FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opakowanie zbiorcze: 60 (2 opakowania po 30) systemów transdermalnych Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) systemów transdermalnych Opakowanie zbiorcze: 84 (2 opakowania po 42) systemy transdermalne
Estonian: Multipakend: 60 (2 karpi, igas 30) transdermaalset plaastrit Multipakend: 90 (3 karpi, igas 30) transdermaalset plaastrit Multipakend: 84 (2 karpi, igas 42) transdermaalset plaastrit
Polish: • Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)
Estonian: • väga halb enesetunne (oksendamine) võib põhjustada rebendeid õõnes, mis ühendab suud maoga (söögitoru)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają nieznaczną rolę w metabolizmie rywastygminy.
Estonian: Loomkatsete andmetel on peamised tsütokroom P450 isoensüümid rivastigmiini metabolismiga minimaalselt seotud.
Polish: INFORMACJA PODANA STSTEMEM BRAILLE'A
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Polish: Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu, wynoszący około 1 godziny oraz trwające około dziewięciu godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w przypadkach bezobjawowego przedawkowania przerwę w przyjmowaniu rywastygminy trwającą 24 godziny.
Estonian: Kuna rivastigmiini plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund ja atsetüülkoliinesteraasi pärssimise kestus ligikaudu 9 tundi, ei soovitata asümptomaatilise üleannustamise korral järgneva 24 tunni jooksul rivastigmiini kasutada.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone u 1 670 pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, leczonych w ramach randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań kontrolowanych placebo i substancją czynną, z produktem Exelon systemy transdermalne przez okres 24-48 tygodni oraz z danych po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, mida kirjeldati 1670 Alzheimeri dementsusega patsiendil, kes said randomiseeritud platseebo- ja aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilistes topeltpimeuuringutes Exelon transdermaalseid plaastreid 24...48 nädala vältel ja turuletulekujärgsel perioodil.
Polish: W badaniach na zwierzętach, ze względu na wrażliwość zastosowanego modelu, nie uzyskano żadnego marginesu bezpieczeństwa, który można byłoby odnieść do człowieka.
Estonian: Kuna katsetes kasutatud loomaliikide tundlikkus kolinergilise stimulatsiooni suhtes oli suur, ei õnnestunud kindlaks teha ohutuspiire inimesele.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Exelon we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego oraz w leczeniu otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Exelon'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Alzheimeri dementsuse ravis ja patsientidel, kellel esineb idiopaatilise Parkinsoni tõvega kaasnev dementsus (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy i jeden z następujących napisów: - „Exelon", „4.6 mg/24 h" oraz „AMCX", - „Exelon", „9.5 mg/24 h" oraz „BHDI", - „Exelon", „13.3 mg/24 h" oraz „CNFU".
Estonian: Väliskiht on beež ja märgistatud järgmiselt: - "Exelon", "4.6 mg/24 h" ja "AMCX", - "Exelon", "9.5 mg/24 h" ja "BHDI", - "Exelon", "13,3 mg/24 h" ja "CNFU".
Polish: W badaniach po podaniu doustnym u samców i samic szczura nie obserwowano szkodliwego wpływu rywastygminy na płodność i zdolności reprodukcyjne zwierząt ani w pokoleniu rodziców, ani u ich potomstwa.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel suukaudselt manustatud ravimiga läbiviidud uuringutes ei täheldatud vanemate ega järglaste põlvkonnas rivastigmiini kõrvaltoimeid viljakusele ega reproduktsioonivõimele.
Polish: Podanie roztworu doustnego rywastygminy z pokarmem opóźnia wchłanianie leku (tmax) o 74 min, zmniejsza wartość Cmax o 43% i zwiększa wartość AUC o około 9%.
Estonian: Rivastigmiini suukaudse lahuse võtmisel koos toiduga pikeneb imendumine (tmax) 74 minutit, Cmax väheneb 43% ja AUC väärtus suureneb ligikaudu 9%.
Polish: Aby zapobiec zmniejszeniu przyczepności systemu transdermalnego w miejscu jego nalepienia nie należy stosować żadnych kremów, balsamów ani pudrów.
Estonian: Et mitte muuta transdermaalse plaastri adhesiivseid omadusi, ei tohi nahapiirkonnas, kuhu asetatakse ravimplaaster, kasutada kreemi, kehapiima ega puudrit.
Polish: Jeżeli przerwano podawanie produktu leczniczego na dłużej niż trzy dni, należy wznawiać leczenie, stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Kui ravi on katkenud rohkem kui kolmeks päevaks, tuleks seda taasalustada annusega 1,5 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe narażeniu u człowieka po podaniu największych dawek rywastygminy w kapsułkach i w postaci systemów transdermalnych.
Estonian: Rivastigmiini ja tema metaboliitide ekspositsioon oli peaaegu samaväärne inimestel saavutatava ekspositsiooniga rivastigmiini kapslite ja transdermaalsete plaastrite kasutamisel suurimas annuses.
Polish: Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.
Estonian: Kerge kuni keskmise raskusega Alzheimeri tõve sümptomaatiline ravi.
Polish: Wyniki w skali ADCS-IADL: Dodatnia wartość różnicy DLSM wskazuje na większą poprawę w grupie produktu leczniczego Exelon 15 cm w porównaniu z produktem leczniczym Exelon
Estonian: ADCS-IADL skoorid: Positiivne DLSM erinevus viitab suuremale paranemisele Exelon 15 cm puhul võrreldes Exelon 10 cm2-ga.
Polish: Kolejnymi, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty.
Estonian: Sageduselt järgmised on seedetrakti kõrvaltoimed, sealhulgas iiveldus ja oksendamine.
Polish: Zużyte systemy transdermalne należy złożyć na pół powierzchnią przylepną do środka, włożyć do oryginalnej saszetki, a następnie wyrzucić, w miejsce niedostępne i niewidoczne dla dzieci.
Estonian: Kasutatud transdermaalsed plaastrid tuleb kokku murda (kleepuv pind seespool), panna tagasi kotikesse ja ohutult minema visata laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Jak wygląda lek Exelon i co zawiera opakowanie Lek Exelon roztwór doustny jest dostępny w postaci przejrzystego, żółtego roztworu o objętości 50 ml lub 120 ml (zawierającego 2,0 mg/ml zasady rywastygminy), w butelce ze szkła oranżowego, z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dziecko, osłonką piankową i korkiem zaopatrzonym w rurkę głęboko zanurzoną w butelce.
Estonian: Exelon suukaudne lahus on selge kollane lahus (2,0 mg/ml) mida turustatakse 50 ml või 120 ml pruunikas pudelis, millel on lastekindel kork, isesulguv aluskork ning vedelikku ulatuv toru.
Polish: Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Exelon na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Estonian: Kui te ei ole rohkem kui kolme päeva jooksul Exelon'i võtnud, ärge võtke järgmist annust enne arstiga rääkimist.
Polish: W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, w razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.
Estonian: Vajadusel teiste kõrvaltoimete sümptomaatiline ravi.
Polish: 7 systemów transdermalnych 30 systemów transdermalnych
Estonian: 7 transdermaalset plaastrit 30 transdermaalset plaastrit
Polish: • Nie należy narażać plastra na bezpośrednie, długotrwałe działanie zewnętrznych źródeł promieniowania cieplnego (takich jak nadmierne nasłonecznienie, sauna, solarium).
Estonian: • Vältige plaastri pikaajalist kokkupuudet välise kuumusega (nt ülemäärane päikesevalgus, saun,
Polish: • Nie należy przecinać plastra na mniejsze kawałki.
Estonian: • Ärge lõigake plaastrit tükkideks.
Polish: Warstwa zawierająca produkt leczniczy Alfa-tokoferol
Estonian: Alfa-tokoferool
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych produktem leczniczym Exelon kapsułki.
Estonian: Tabelis 2 on toodud kliinilise uuringu jooksul raporteeritud kõrvaltoimed, mis esinevad Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, keda ravitakse Exelon'i kapslitega.
Polish: Badanie 24-tygodniowe, kontrolowane placebo
Estonian: 24-nädalane platseebokontrolliga uuring
Polish: Z tego względu należy regularnie poddawać ponownej ocenie działanie terapeutyczne rywastygminy, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę.
Estonian: See on vajalik eelkõige patsientidel, kelle ravimiannus on väiksem kui 3 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Pacjenci z omamami wzrokowymi
Estonian: Nägemishallutsinatsioonidega patsiendid
Polish: Po zastosowaniu plastra z rywastygminą mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu przylepienia plastra, a ich nasilenie jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego.
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonid nahal võivad esineda rivastigmiini plaastrite kasutamise korral ja on raskusastmelt enamasti kerged või mõõdukad.
Polish: Jednoczesne podawanie rywastygminy i często przepisywanych produktów leczniczych, takich jak leki zobojętniające, przeciwwymiotne, przeciwcukrzycowe, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, blokery kanału wapniowego, środki o działaniu inotropowym, leki stosowane w leczeniu dusznicy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, estrogeny, leki przeciwbólowe, beznodiazepiny i leki przeciwhistaminowe nie było związane ze zmianą kinetyki rywastygminy lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Estonian: Rivastigmiini manustamist koos sageli kasutatavate ravimpreparaatidega, nagu antatsiidid, antiemeetikumid, diabeediravimid, tsentraalse toimega antihüpertensiivsed ravimid, kaltsiumikanali blokaatorid, inotroopse toimega ained, stenokardiaravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, östrogeenid, valuvaigistid, bensodiasepiinid ja antihistamiinikumid, ei seostatud rivastigmiini farmakokineetika muutuste või suurenenud riskiga kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete tekkeks.
Polish: Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli reakcje w miejscu przyklejenia plastra rozprzestrzenią się na obszar skóry większy niż rozmiar plastra, jeśli istnieją oznaki wskazujące na większe nasilenie reakcji miejscowej (np. narastający rumień, obrzęk, grudki, pęcherze) i jeśli w ciągu 48 godzin od zdjęcia plastra nie dojdzie do znaczącego złagodzenia objawów.
Estonian: Allergilist kontaktdermatiiti tuleks kahtlustada, kui manustamiskoha reaktsioonid levivad suuremaks kui plaastri pindala, kui on märke raskemast lokaalsest reaktsioonist (nt süvenev nahapunetus, turse, paapulad, vesiikulid) ja kui sümptomid ei parane märgatavalt 48 tunni jooksul pärast plaastri eemaldamist.
Polish: Następujące dodatkowe działanie niepożądane obserwowano w badaniu u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych produktem leczniczym Exelon system transdermalny: pobudzenie (często).
Estonian: Järgnevat täiendavat kõrvaltoimet on täheldatud uuringus Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, keda raviti Exelon'i transdermaalsete plaastritega: ärrituvus (sage).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia i (lub) po zwiększeniu dawki (patrz punkt 4.8).
Estonian: Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus on seotud annusega ning võivad tekkida ravi alustamisel ja/või annuse suurendamisel (vt lõik 4.8).
Polish: Podanie rywastygminy z pokarmem opóźnia wchłanianie leku (tmax) o 90 min, zmniejsza wartość Cmax i zwiększa wartość AUC o około 30%.
Estonian: Rivastigmiini võtmisel koos toiduga pikeneb imendumine (tmax) 90 minutit, väheneb Cmax ja AUC väärtus suureneb ligikaudu 30%.
Polish: Populacja ITT + RDO (n=107)
Estonian: ITT + RDO populatsioon (n=107)
Polish: Indywidualna reakcja pacjenta na leczenie rywastygminą jest niemożliwa do przewidzenia.
Estonian: Individuaalset vastusreaktsiooni rivastigmiinile ei saa prognoosida.
Polish: 10 cm n Średnia n Średnia DLSM 95% CI Wartość p
Estonian: 95% CI p-väärtus
Polish: Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Maksimaalne lubatud ööpäevane annus on 6 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Ostrożnie zdjąć plaster przed nałożeniem nowego.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult eelmine plaaster enne uue asetamist.
Polish: Populacja ITT + RDO (n=329)
Estonian: ITT + RDO populatsioon (n=329)
Polish: • Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od leku Exelon 4,6 mg/24 h.
Estonian: • Ravi alustatakse tavaliselt Exelon 4,6 mg/24 h-ga.
Polish: • Szybkie lub nierówne bicie serca
Estonian: • kiire või ebaregulaarne südametöö
Polish: Zawiera także: sodu benzoesan, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, żółcień chinolinową WS barwnik (E 104) i wodę oczyszczoną.
Estonian: Sisaldab lisaks: naatriumbensoaat, sidrunhape, naatriumtsitraat, kinoliinkollane (E104) ja puhastatud vesi.
Polish: Reakcje w miejscu nalepienia (np. rumień*, świąd*, obrzęk*, zapalenie skóry, podrażnienie w miejscu nalepiania), stany osłabienia (np. zmęczenie, osłabienie), gorączka, utrata masy ciała
Estonian: Manustamiskoha nahareaktsioonid (nt manustamiskoha punetus*, sügelus*, turse*, nahapõletik manustamiskohas, ärritusnähud manustamiskohas), asteenilised seisundid (nt väsimus, asteenia), palavik, kaalulangus
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po „Termin ważności (EXP)".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast Kõlblik kuni:/EXP.
Polish: Usuwanie pęcherzyków powietrza
Estonian: Õhumullide eemaldamine
Polish: Rywastygminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Rivastigmiini tuleb manustada ettevaatusega siinussõlme nõrkuse sündroomi või südame juhtehäiretega (sinuatriaalne blokaad, atrioventrikulaarne blokaad) patsientidele (vt lõik 4.8).
Polish: Po co najmniej czterech tygodniach leczenia i jeśli w opinii lekarza prowadzącego leczenie jest dobrze tolerowane, dawkę 4,6 mg/24 h należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h, będącej zalecaną skuteczną dawką dobową, której przyjmowanie należy kontynuować tak długo, jak długo u pacjenta są widoczne korzyści z leczenia.
Estonian: Pärast vähemalt neli nädalat kestnud ravi ja kui see on raviarsti hinnangul hästi talutav, tuleb seda 4,6 mg/24 h annust suurendada 9,5 mg/24 h-ni, mis on ööpäevane soovitatav efektiivne annus ja mille kasutamist tuleb jätkata senikaua, kui patsiendil on näha ravist saadavat kasu.
Polish: W cięższych przypadkach mogą wystąpić działania nikotynowe, takie jak osłabienie mięśni, drgania pęczkowe mięśni, drgawki i zatrzymanie oddychania mogące powodować zgon.
Estonian: Raskematel juhtudel võivad areneda nikotiiniretseptoritega seotud toimed, nagu lihasnõrkus, fastsikulatsioonid, krambid ja hingamisseiskus võimaliku surmlõppega.
Polish: Rywastygmina jest szybko i w dużym stopniu metabolizowana (okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny) głównie w reakcji hydrolizy, przy udziale cholinoesterazy, do dekarbamylowanego metabolitu.
Estonian: Rivastigmiin metaboliseeritakse peamiselt koliinesteraasi vahendatud hüdrolüüsil kiiresti ja ulatuslikult (plasma poolväärtusaeg ligikaudu 1 tund) dekarbamüülitud metaboliidiks.
Polish: U ciężarnych zwierząt rywastygmina i (lub) jej metabolity przenikały przez łożysko.
Estonian: Rivastigmiin ja/või selle metaboliidid läbisid tiinetel loomadel platsentat.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednakże kapsułki Exelon mogą być stosowane w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Tõsiste maksakahjustustega patsiente ei ole uuritud, siiski on selles patsiendirühmas lubatud Exelon'i kapsleid kasutada, eeldusel et patsiente jälgitakse hoolikalt (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: 7 systemów transdermalnych 30 systemów transdermalnych 42 systemy transdermalne
Estonian: 7 transdermaalset plaastrit 30 transdermaalset plaastrit 42 transdermaalset plaastrit
Polish: Niektóre przypadki wystąpienia nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8).
Estonian: Mõnedel juhtudel võib tugev oksendamine olla seotud söögitoru ruptuuriga (vt lõik 4.8).
Polish: Wartość 264 38,5 268 39,7
Estonian: TP-nädal 48 Väärtus 264 38,5 268 39,7 Muutus
Polish: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń.
Estonian: Ettevaatusega tuleb ravida ägeda mao- või kaksteistsõrmiksoolehaavandiga või vastava soodumusega patsiente.
Polish: Całkowity klirens osoczowy rywastygminy wynosił około 130 l/h po podaniu dawki dożylnej 0,2 mg i uległ zmniejszeniu do 70 l/h po podaniu dawki dożylnej 2,7 mg, co jest zgodne z nieliniową, ponadproporcjonalną farmakokinetyką rywastygminy związaną z nasyceniem jej wydalania.
Estonian: Rivastigmiini plasma üldkliirens oli pärast 0,2 mg intravenoosse annuse manustamist ligikaudu 130 l/h ja vähenes pärast 2,7 mg intravenoosset annust 70 l/h-ni, mis on kooskõlas rivastigmiini mittelineaarse üleproportsionaalse farmakokineetikaga eliminatsiooni küllastumise tõttu.
Polish: Ponadto, rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Estonian: Lisaks võib rivastigmiin põhjustada pearinglust ja somnolentsust, seda peamiselt ravi alustamisel või annuse suurendamisel.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Exelon we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Exelon'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Alzheimeri dementsuse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Rywastygmina jest szybko i intensywnie metabolizowana z okresem półtrwania eliminacji w osoczu wynoszącym około 3,4 godziny po zdjęciu systemu transdermalnego.
Estonian: Rivastigmiin metaboliseerub kiiresti ja ulatuslikult, pärast transdermaalse plaastri eemaldamist on eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 3,4 tundi.
Polish: • Stosować tylko jeden plaster na dobę.
Estonian: • Kinnitage iga päev nahale ainult üks plaaser.
Polish: Zwiększenie dawki
Estonian: Annuse suurendamine
Polish: • Uczucie zmęczenia lub osłabienia
Estonian: • nõrkus või väsimus
Polish: • pacjentom z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub pacjentom ze skłonnościami do tych schorzeń, ponieważ rywastygmina może nasilać wydzielanie soku żołądkowego (patrz punkt 4.8);
Estonian: • patsientidele, kellel on äge mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või esineb eelsoodumus nende tekkeks, kuna rivastigmiin võib suurendada maohappe sekretsiooni (vt lõik 4.8);
Polish: Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie stosować leku Exelon systemy transdermalne.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti ja ärge Exelon transdermaalseid plaastreid kasutage.
Polish: • Wyjąć strzykawkę dozującą z pojemnika zabezpieczającego.
Estonian: • Võtke annustamissüstal kaitsekestast välja.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z wyższym ryzykiem wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes; na przykład u pacjentów z zaostrzeniem niewydolności serca, ostatnio przebytym zawałem mięśnia sercowego, bradyarytmiami, czynnikami predysponującymi do hipokaliemii lub hipomagnezemii bądź jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych, o których wiadomo, że wywołują wydłużenie odstępu QT i (lub) częstoskurcz typu torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Estonian: Rivastigmiin võib põhjustada bradükardiat, mis võib omakorda suurendada torsade de pointes riski, seda peamiselt patsientidel, kes kuuluvad torsade de pointes riskirühma, näiteks kompenseerimata südamepuudulikkusega patsiendid, hiljutise südamelihase infarktiga patsiendid, bradüarütmiatega patsiendid, patsiendid, kellel on eelsoodumus hüpokaleemia või hüpomagneseemia tekkeks või kes samaaegselt kasutavad ravimit, mis teadaolevalt soodustab QT intervalli pikenemist ja/või torsade de pointes teket (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Polish: Dawka początkowa 1,5 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Algannus 1,5 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Roztwór doustny rywastygminy oraz rywastygmina w kapsułkach mogą być stosowane wymiennie w równych dawkach.
Estonian: Rivastigmiini suukaudne lahus ja kapslid on omavahel asendatavad võrdsetes annustes.
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, po co najmniej dwóch tygodniach leczenia można zwiększyć ją do 3 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Kui see annus on vähemalt kahe ravinädala jooksul olnud hästi talutav, võib annust suurendada 3 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Polish: - Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej.
Estonian: Iga plaaster on suletud eraldi kaitsvasse kotikesse.
Polish: Systemy transdermalne należy przyklejać raz na dobę na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną, zdrową skórę górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, w miejscu nie narażonym na otarcie przez obciskającą odzież.
Estonian: Rivastigmiini transdermaalseid plaastreid asetatakse üks kord ööpäevas puhtale, kuivale, karvadeta intaktsele tervele nahale üla- või alaselja, õlavarre- või rindkere piirkonnas, kus ei teki hõõrdumist riietega.
Polish: Dostępny w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 42 saszetki oraz opakowaniach zbiorczych zawierających 60, 84 lub 90 saszetek.
Estonian: 7, 30 või 42 kotikest pakendis ja multipakendid 60, 84 või 90 kotikesega.
Polish: Przyjęcie leku
Estonian: Ravimi võtmine
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, zwłaszcza w przypadku zmiany dawkowania.
Estonian: Suuremate annuste kasutamisel kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste üldiselt suurenevad, eriti annuse muutmisel.
Polish: Lęk, depresja, majaczenie, pobudzenie
Estonian: Ärevus, depressioon, deliirium, ärritatus
Polish: Klinicznie istotną poprawę zdefiniowano a priori jako co najmniej czteropunktową poprawę w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia w skali ADCS-CGIC i brak pogorszenia w skali ADCS-ADL.
Estonian: Kliiniliselt olulist paranemist defineeriti a priori kui ADAS-Cog vähemalt 4-punktilist paranemist ning ADCS-CGIC ja ADCS-ADL mitte halvenemist.
Polish: Działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utrata apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia) u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, występujące podczas leczenia, mogą ustąpić w przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek.
Estonian: Kui ravi ajal tekivad kõrvaltoimed (näiteks iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või isutus), kehakaalu langus või ekstrapüramidaalnähtude süvenemine (näiteks treemor) Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, võivad need mööduda ühe või enama annuse vahelejätmisel.
Polish: • Drżenie lub splątanie
Estonian: • värisemine või segasus
Polish: • Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca
Estonian: • südame rütmihäired näiteks kiire või aeglane rütm
Polish: Po zamianie na dawkę 4,6 mg/24 h rywastygminy w postaci systemu transdermalnego, jeśli jest ona dobrze tolerowana przez co najmniej cztery tygodnie leczenia, dawkę 4,6 mg/24 h należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h, co stanowi zalecaną skuteczną dawkę leku.
Estonian: Pärast üle viimist 4,6 mg/24 h transdermaalsete plaastrite kasutamisele tingimusel, et need on hästi talutavad vähemalt pärast 4 nädalat kestnud ravi, tuleb annust 4,6 mg/24 h suurendada annuseni 9,5 mg/24 h, mis on soovitatav efektiivne annus.