FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 14 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Latvian: 14 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas
Croatian: Ovojnica kapsule Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172) Željezov oksid, crveni (E172) Želatina
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Želatīns
Croatian: Preporučuje se početna doza intravenskog atropin sulfata od 0,03 mg/kg, dok sljedeće doze ovise o kliničkom odgovoru.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 0,03 mg/kg atropīna sulfāta intravenozi.
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Nimvastid kapsule mogu se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tomēr Nimvastid kapsulas var lietot šajā pacientu populācijā, nodrošinot stingru uzraudzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Nimvastid 1,5 mg (samo na kutiji)
Latvian: Nimvastid 1,5 mg (tikai klartona kastītei)
Croatian: Nimvastid 4,5 mg (samo na kutiji)
Latvian: Nimvastid 4,5 mg (tikai klartona kastītei)
Croatian: Noćne more Agitacija
Latvian: Nakts murgi Uzbudinājums Apjukums
Croatian: Ukupni je klirens rivastigmina u plazmi bio oko 130 l/h nakon intravenske doze od 0,2 mg, a smanjio se na 70 l/h nakon intravenske doze od 2,7 mg.
Latvian: Pēc 2,7 mg intravenozas devas tas samazinās līdz 70 l/h.
Croatian: Ako se u bolesnika s demencijom koja je povezana s Parkinsonovom bolešću tijekom liječenja uoče nuspojave (npr. mučnina, povraćanje, abdominalna bol ili gubitak teka), smanjenje tjelesne težine ili pogoršanje ekstrapiramidalnih simptoma (npr. tremora), oni se mogu izbjeći izostavljanjem jedne ili više doza.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek novērotas blakusparādības (t.i., šķebināšana, vemšana, sāpes vēderā vai apetītes zudums), ķermeņa masas samazināšanās vai ekstrapiramidālo simptomu pasliktināšanās (piemēram, trīce) pacientiem ar Parkinsona slimības izraisītu demenci, tās var reaģēt uz vienas vai vairāku devu izlaišanu.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi) - Osjećaj omaglice - Gubitak apetita - Želučani problemi poput osjećaja mučnine ili povraćanja, proljev
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Reibonis - Apetītes zudums - Gremošanas traucējumi, piemēram slikta dūša vai vemšana, caureja
Croatian: - ako imate ili ste imali nepravilne ili spore otkucaje srca, - ako imate ili ste imali aktivni čir želuca, - ako imate ili ste imali otežano mokrenje, - ako imate ili ste imali napadaje, - ako imate ili ste imali astmu ili tešku bolest dišnih puteva, - ako imate ili ste imali poremećaj funkcije bubrega, - ako imate ili ste imali poremećaj funkcije jetre, - ako imate drhtavicu, - ako imate malu tjelesnu težinu, - ako imate probavne reakcije poput osjećaja mučnine, povraćanja i proljeva.
Latvian: - ja Jums ir vai jebkad ir bijusi neregulāra vai lēna sirds darbība; - ja Jums ir vai jebkad ir bijusi aktīva kuņģa čūla; - ja Jums ir vai jebkad ir bijuši urinēšanas traucējumi; - ja Jums ir vai jebkad ir bijuši krampji; - ja Jums ir vai jebkad ir bijusi astma vai smaga elpošanas ceļu slimība; - ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta nieru darbība; - ja Jums ir vai jebkad ir bijusi traucēta aknu darbība; - ja Jums ir trīce; - ja Jums ir maza ķermeņa masa; - ja Jums attīstās kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša (slikta pašsajūta),
Croatian: Potreban je oprez kod uzimanja Nimvastida zajedno s beta blokatorima (lijekovima kao što je atenolol koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja).
Latvian: Nimvastid lietojot vienlaikus ar bēta blokatoriem (tādas zāles kā atenolols, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, stenokardiju un citas sirds slimības), jāievēro piesardzība.
Croatian: - Kapsule progutajte cijele uz tekućinu.
Latvian: - Kapsulas jānorij veselas, kopā ar dzērienu.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) - Depresija - Teškoće sa spavanjem - Nesvjestica ili nehotično padanje - Promjene u normalnom radu jetre
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) - Depresija - Miega traucējumi - Ģībonis vai nejauši kritieni - Jūsu aknu darbības traucējumi
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi) - Vrućica - Teška zbunjenost - Inkontinencija mokraće (nemogućnost primjerenog zadržavanja mokraće)
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Drudzis - Stiprs apjukums - Urīna nesaturēšana (nespēja pietiekami saturēt urīnu)
Croatian: Ovojnica kapsule Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172) Želatina
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Želatīns
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Nimvastid tablete mogu se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tomēr Nimvastid mutē disperģējamās tabletes var lietot šajā pacientu populācijā, nodrošinot stingru uzraudzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Blister pakiranje (PVC/PVDC/Al folija): Dostupne su kutije od 14 (samo za 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 ili 112 tvrdih kapsula.
Latvian: Blisteri (PVH/PVDH/alumīnija folija): kārbiņā 14 (tikai 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 vai 112 cietās kapsulas.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ili 6 mg rivastigimina.
Latvian: Katra Nimvastid kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kas atbilst 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmīna.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi) - Visoki krvni tlak - Infekcija mokraćnog sustava - Priviđanje stvari koje nisu prisutne (halucinacije) - Problemi s radom srca, poput ubrzanih ili usporenih otkucaja srca - Krvarenje u crijevu - prikazuje se kao krv u stolici ili kada povraćate
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 000 cilvēkiem) - Augsts asinsspiediens - Urīnceļu infekcijas - Halucinācijas (redzēt nereālas lietas) - Patoloģisks sirds ritms, piemēram, palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība - Kuņģa - zarnu trakta asiņošana - asinis izkārnījumos vai vēmekļu masā - Aizkuņģa dziedzera iekaisums - simptomi ir spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, bieži kopā ar nelabumu un vemšanu - Parkinsona slimības pasliktinājums vai līdzīgu simptomu attīstība - piemēram, muskuļu stīvums, apgrūtinātas kustības
Croatian: Umor i astenija
Latvian: Vājums un astēnija Savārgums Kritieni
Croatian: Kako Nimvastid izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Nimvastid ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Atrioventrikularni blok Sindrom bolesnog sinusnog čvora
Latvian: Kambaru fibrilācija Atrioventrikulāra blokāde Sinusa mezgla vājums
Croatian: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ili 6 mg rivastigmina.
Latvian: Katra Nimvastid mutē disperģējamā tablete satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kas atbilst 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmīna.
Croatian: 14 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/001 28 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/002 30 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/003 56 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/004 60 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/005 112 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/006 200 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/047 250 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/007
Latvian: 14 cietās kapsulas: EU/1/09/525/001 28 cietās kapsulas: EU/1/09/525/002 30 cietās kapsulas: EU/1/09/525/003 56 cietās kapsulas: EU/1/09/525/004 60 cietās kapsulas: EU/1/09/525/005 112 cietās kapsulas: EU/1/09/525/006 200 cietās kapsulas: EU/1/09/525/047 250 cietās kapsulas: EU/1/09/525/007
Croatian: Nimvastid 3 mg (samo na kutiji)
Latvian: Nimvastid 3 mg (tikai klartona kastītei)
Croatian: Primjenjuje se u istoj dozi i učestalosti kao i rivastigmin kapsule.
Latvian: Tās jālieto tādā pašā devā kā rivastigmīna kapsulas un tikpat bieži.
Croatian: Nimvastid 6 mg (samo na kutiji)
Latvian: Nimvastid 6 mg (tikai klartona kastītei)
Croatian: Bolesnici s demencijom i Parkinsonovom bolešću
Latvian: Pacienti ar Parkinsona slimības izraisītu demenci
Croatian: Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške Alzheimerove demencije.
Latvian: Simptomātiska viegli vai vidēji izteiktas Alcheimera slimības terapija.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi) - Tjeskoba - Znojenje - Glavobolja - Žgaravica - Gubitak tjelesne težine - Bol u želucu
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Nemiers - Svīšana - Galvassāpes - Grēmas - Ķermeņa masas zudums - Sāpes kuņģī - Uzbudinājums
Croatian: Intent-To-Treat; namjera liječiti); RDO (eng.
Latvian: ITT: Intent-To-Treat (paredzētais ārstēto pacientu skaits); RDO: Retrieved Drop Outs (pacienti, kas atjaunoti pēc izstāšanās).
Croatian: Sljedeće nuspojave, navedene ispod u Tablici 1, prikupljene su u bolesnika s Alzheimerovom demencijom liječenih rivastigminom.
Latvian: 1. tabulu) ir novērotas ar rivastigmīnu ārstētiem Alcheimera demences slimniekiem.
Croatian: Nimvastid 4,5 mg tvrde kapsule
Latvian: Nimvastid 4,5 mg cietās kapsulas
Croatian: Pogoršanje (uključujući bradikineziju, diskineziju, neuobičajeni hod) i povećana incidencija ili težina tremora zapaženi su u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību saistītu demenci novērota stāvokļa pasliktināšanās (ieskaitot bradikinēziju, diskinēziju, kustību koordinācijas traucējumus) un pieaugoša trīces intensitāte vai biežums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Nisu zapaženi neželjeni učinci na srčano provođenje nakon istodobne primjene digoksina i rivastigmina.
Latvian: Pēc vienlaicīgas digoksīna un rivastigmīna lietošanas nevēlamu ietekmi uz sirds impulsu pārvadi nenovēro.
Croatian: Utvrđeno je da su bolesnice u kliničkim ispitivanjima bile osjetljivije od muških bolesnika na gastrointestinalne nuspojave i gubitak tjelesne težine.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir konstatēts, ka attiecībā uz nevēlamām blakusparādībām kuņģa-zarnu traktā un ķermeņa masas zudumu, sieviešu dzimuma pacientes, salīdzinot ar vīriešiem, ir jutīgākas.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za detaljnije informacije.
Latvian: Papildus informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak u kapsuli s narančastom kapicom i narančastim tijelom.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris kapsulā ar oranžu vāciņu un oranžu korpusu.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene Nimvastida u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.
Latvian: Pediatriskā populācija Nimvastid nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Alcheimera slimības terapijai.
Croatian: - Nimvastid morate uzimati dva puta na dan, uz doručak i uz večeru.
Latvian: - Lietojiet Nimvastid divas reizes dienā - kopā ar rīta un vakara ēdienreizi.
Croatian: 14 x 1 raspadljiva tableta za usta 28 x 1 raspadljiva tableta za usta 30 x 1 raspadljiva tableta za usta 56 x 1 raspadljiva tableta za usta 60 x 1 raspadljiva tableta za usta 112 x 1 raspadljiva tableta za usta
Latvian: 14 x 1 mutē disperģējamā tablete 28 x 1 mutē disperģējamā tablete 30 x 1 mutē disperģējamā tablete 56 x 1 mutē disperģējamā tablete 60 x 1 mutē disperģējamā tablete 112 x 1 mutē disperģējamā tablete
Croatian: Nimvastid 1,5 mg tvrde kapsule
Latvian: Nimvastid 1,5 mg cietās kapsulas
Croatian: Farmaceutsk i oblik
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Latvian: Izskatot pieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, lai ieteiktu reģistrāciju ar nosacījumiem, kā sīkāk izskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secinājumi par:
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU UVJETNOG
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
Croatian: • Uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Latvian: • Reģistrāciju ar nosacījumiem
Croatian: Prije početka novog ciklusa terapije:
Latvian: Pirms jauna terapijas cikla uzsākšanas:
Croatian: • Ostali sastojci su:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Croatian: Odgovor je procjenjivan svaka 4 tjedna do napredovanja bolesti.
Latvian: Atbildes reakcija tika vērtēta ik pēc 4 nedēļām līdz slimības progresēšanai.
Croatian: Rezultati za PFS sažeti su u tablici 4 i na slici 1.
Latvian: PFS rezultāti ir apkopoti 4. tabulā un 1. attēlā.
Croatian: Međutim, značaj ovog nalaza za ljude nije poznat.
Latvian: Taču šo datu nozīme cilvēkam nav zināma.
Croatian: Medijan (mjeseci) p-vrijednost*
Latvian: Mediāna (mēneši) p vērtība*
Croatian: 28-dnevni ciklus (4-tjedni ciklus)
Latvian: 28 dienu cikls (4 nedēļu cikls)
Croatian: *P-vrijednost se temelji na stratificiranom log-rang testu.
Latvian: *P vērtība pamatojas uz stratificētu log-rank testu.
Croatian: Svaki blister sadrži jednu kapsulu).
Latvian: Katrs blisteris satur vienu kapsulu).
Croatian: Nisu dostupni podaci za životinje.
Latvian: Dati par dzīvniekiem nav pieejami.
Croatian: Reproduktivni i embriofetalni razvoj
Latvian: Reproduktīvā un embriofetālā attīstība
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Croatian: Životinjska toksikologija i/ili farmakologija
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģija un/vai farmakoloģija
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije dostignut ni u jednom režimu.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna netika sasniegta nevienā shēmā.
Croatian: Ne smije se lomiti, žvakati niti otvarati (vidjeti dio 6.6).
Latvian: To nedrīkst sasmalcināt, košļāt vai atvērt (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti Događaji, n (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi, n (%)
Croatian: Reference source not found..
Latvian: Reference source not found.. tabulā.
Croatian: Pedeset i sedam posto bolesnika bili su muškarci.
Latvian: 57% pacientu bija vīrieši.
Croatian: Preporučeni postupci
Latvian: Ieteicamās darbības
Croatian: NINLARO se uzima jedanput tjedno (istog dana u tjednu) tijekom prva 3 tjedna tog ciklusa.
Latvian: NINLARO lieto vienu reizi nedēļā (tajā pašā nedēļas dienā) šī cikla pirmajās 3 nedēļās.
Croatian: Drugo smanjenje na
Latvian: Otrā samazināšana līdz
Croatian: Učinak iksazomiba na druge lijekove
Latvian: Iksazomiba iedarbība uz citām zālēm
Croatian: Liječnik također može prilagoditi dozu drugih lijekova.
Latvian: Ārsts var pielāgot arī pārējo zāļu devas.
Croatian: Drugi lijekovi i NINLARO
Latvian: Citas zāles un NINLARO
Croatian: Razmotrite dodavanje G-CSF prema kliničkim smjernicama.
Latvian: Apsvērt G-CSF pievienošanu atbilstoši klīniskajām vadlīnijām
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče, stoga dojenje treba prekinuti.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem un tāpēc bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Croatian: Tijekom terapije liječnik će Vas pregledati i pažljivo nadzirati.
Latvian: Ārsts Jūs izmeklēs un ārstēšanas laikā rūpīgi novēros.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 66 godina, u rasponu od 38 do 91 godina; 58% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Latvian: Vecuma mediāna bija 66 gadi, diapazons 38-91 gadi; 58% pacientu bija vecāki par 65 gadiem.
Croatian: Primarno refraktorna bolest, definirana kao najbolji odgovor stabilne bolesti ili napredovanje bolesti na svim prethodnim terapijama, dokumentirana je u 6% bolesnika.
Latvian: Primāri refraktāra slimība, kas definēta kā stabilas slimības labākā atbildes reakcija vai slimības progresēšana visās iepriekšējās terapijās, bija dokumentēta 6% pacientu.
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti Druge nehematološke toksičnosti 3. ili 4. stupnja
Latvian: Cita nehematoloģiska toksicitāte Cita 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte
Croatian: Osip 2. ili 3. stupanj†
Latvian: Izsitumi 2. vai 3. pakāpe†
Croatian: 3 pakiranja s po 1 tvrdom kapsulom.
Latvian: 3 iepakojumi ar 1 cieto kapsulu.
Croatian: Dob, spol, rasa
Latvian: Vecums, dzimums, rase
Croatian: Trajanje terapije lijekom NINLARO Morate nastaviti s liječenjem sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Latvian: NINLARO terapijas ilgums Jums jāturpina ārstēšana, kamēr ārsts neliek to pārtraukt.
Croatian: Napomena: Nuspojave uključene kao preporučeni pojmovi temelje se na verziji 16.0 MedDRA-e.
Latvian: Piezīme: nevēlamās blakusparādības, kas iekļautas, izmantojot ieteiktos terminus, pamatojas uz MedDRA 16.0. versiju.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija*
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēnija*
Croatian: Sljedeća konvencija je korištena za klasifikaciju učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Nevēlamu blakusparādību biežuma iedalījums aprakstīts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Od 5 bolesnika na režimu s iksazomibom, jedan je bolesnik imao potvrđen djelomični odgovor, a njih 3 potvrđenu stabilnu bolest (međutim, 2 su bili nepotvrđeni djelomični odgovori i 1 je bio nepotvrđen vrlo dobar djelomični odgovor).
Latvian: No 5 pacientiem ixazomib shēmā vienam pacientam bija apstiprināta daļēja atbildes reakcija un 3 - apstiprināta stabila slimība (taču 2 bija neapstiprināta daļēja atbildes reakcija un 1 bija ļoti laba daļēja atbildes reakcija).
Croatian: • Uzmite NINLARO barem jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon obroka.
Latvian: Lietojiet NINLARO vismaz vienu stundu pirms vai vismaz divas stundas pēc ēšanas.
Croatian: Osamdeset i pet posto ispitanika bilo je bijele rase, 9% azijske i 2% crne rase.
Latvian: 85% populācijas bija baltās rases pārstāvji, 9% aziāti un 2% melnās rases pārstāvji.
Croatian: Klinički podaci su ograničeni, ali su u randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju zabilježene doze do 12 mg.
Latvian: Klīniskie dati ir ierobežoti, bet randomizētā, kontrolētā pētījumā ir ziņots par līdz pat 12 mg devām.
Croatian: Tijekom liječenja iksazomibom potrebno je nadzirati broj trombocita barem jedanput na mjesec.
Latvian: Ixazomib terapijas laikā trombocītu skaits jākontrolē vismaz vienu reizi mēnesī.
Croatian: Djeca i adolescenti NINLARO se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži NINLARO nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka NINLARO i tijekom terapije podvrgnut ćete se testiranju krvi kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica.
Latvian: Pirms NINLARO lietošanas uzsākšanas un tās laikā Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu.
Croatian: • imate ili ste imali probleme s jetrom ili bubrezima jer će se Vaša doza lijeka možda morati prilagoditi.
Latvian: • Jums ir vai ir bijuši aknu vai nieru darbības traucējumi, jo var būt nepieciešams pielāgot Jūsu devu.
Croatian: U bolesnika je potrebno procijeniti podležeće uzroke i po potrebi pružiti potpornu skrb.
Latvian: Pacients ir jāizmeklē, kādi ir tūskas cēloņi, un jānodrošina atbalstoša aprūpe, ja nepieciešams.
Croatian: • kožni osip koji može svrbjeti i zahvatiti nekoliko mjesta ili cijelo tijelo
Latvian: • ādas izsitumi, kas var būt niezoši un klāt dažas vietas vai visu ķermeni.
Croatian: • nepravilni srčani otkucaji (aritmija)
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība (aritmija);
Croatian: Od 5 bolesnika na režimu s placebom 2 su imala potvrđen vrlo dobar djelomični odgovor.
Latvian: No 5 pacientiem placebo shēmā 2 bija apstiprināta ļoti laba daļēja atbildes reakcija.
Croatian: Dvadeset i pet posto bolesnika imalo je klirens kreatinina < 60 ml/min.
Latvian: 25% pacientu kreatinīna klīrenss bija < 60 ml/min.
Croatian: U ispitivanju faze 3 (C16010), 10 bolesnika (5 u svakom režimu liječenja) na početku je imalo teško oštećenje funkcije bubrega.
Latvian: 3. fāzes pētījumā (C16010) 10 pacientiem (5 katrā ārstēšanas shēmā) sākumstāvoklī bija smagi nieru darbības traucējumi.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost kod peroralne primjene je 58%.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālā biopieejamība ir 58%.
Croatian: †Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom regresijskom modelu proporcionalnog hazarda.
Latvian: †Riska attiecība pamatojas uz Koksa (Cox) proporcionālā riska regresijas modeli.
Croatian: Potrebno je izbjegavati izravan doticaj sa sadržajem kapsule.
Latvian: Jāizvairās no tiešas saskares ar kapsulas saturu.
Croatian: Ostale moguće nuspojave Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako bilo koja od dolje navedenih nuspojava postane ozbiljna.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja kādas no turpmāk minētajām blakusparādības kļūst smagas.
Croatian: Budući da stanice mijeloma stvaraju mnogo proteina, blokiranje djelovanja proteasoma može ubiti stanice raka.
Latvian: Tā kā mielomas šūnas veido daudz olbaltumvielas, proteasomu darbības bloķēšana var iznīcināt vēža šūnas.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite ikakvo oštećenje ili znakove neovlaštenog otvaranja pakiranja lijeka.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt zāļu iepakojuma bojājumus vai atvēršanas pazīmes.
Croatian: Za svrhu ovog ispitivanja refraktorna bolest bila je definirana kao napredovanje bolesti tijekom liječenja ili napredovanje unutar 60 dana od zadnje doze lenalidomida ili inhibitora proteasoma.
Latvian: Šī pētījuma nolūkiem refraktāra slimība bija definēta kā slimības progresēšana ārstēšanas laikā vai 60 dienu laikā pēc pēdējās lenalidomīda vai proteasomu inhibitora devas.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, sistemski klirens (CL) iznosio je približno 1,86 l/h s interindividualnom varijabilnosti od 44%.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, sistēmiskais klīrenss (CL) bija aptuveni 1,86 l/h ar individuālo mainību 44%.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze iksazomiba za bolesnike starije od 65 godina.
Latvian: Ixazomib devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Croatian: Terminalni poluvijek (t1/2) iksazomiba iznosio je 9,5 dana.
Latvian: Iksazomiba terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 9,5 dienas.
Croatian: PVC-aluminij/aluminij blister zalijepljen unutar ovitka koji sadrži jednu kapsulu.
Latvian: PVH-alumīnija/alumīnija blisteris, kas ieslēgts maciņa iepakojumā, kurā ir viena kapsula.
Croatian: Nuspojave (svi stupnjevi)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (visas pakāpes)
Croatian: Liječenje multiplog mijeloma uključuje uništavanje mijelomskih stanica i smanjenje simptoma bolesti.
Latvian: Multiplās mielomas ārstēšana ietver mielomas šūnu iznīcināšanu un slimības simptomu mazināšanu.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 3 tvrde kapsule (tri zasebne kutije, od kojih svaka sadrži blister zatvoren u ovitku.
Latvian: Katrs iepakojums satur 3 cietās kapsulas (trīs atsevišķas kastītes, katra no kurām atrodas maciņā ietverts blisteris.
Croatian: Te lijekove treba izbjegavati jer mogu smanjiti učinkovitost lijeka NINLARO.
Latvian: No šo zāļu lietošanas ir jāizvairās, jo tās var samazināt NINLARO efektivitāti.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene u ≥ 2% bolesnika uključivale su trombocitopeniju (2%) i dijareju (2%).
Latvian: Smagas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ≥ 2% pacientu, ietvēra trombocitopēniju (2%) un caureju (2%).
Croatian: Najčešći tip osipa zabilježen u oba režima bili su makulopapularni i makularni osip.
Latvian: Visbiežāk sastopamie izsitumu veidi abās shēmās bija makulopapulozi izsitumi un makulāri izsitumi.