FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost 15 mg upadacitinibu jednou denně byla hodnocena v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích fáze 3 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, splňujících klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 (viz tabulka 3).
Estonian: Upadatsitiniibi annuse 15 mg üks kord ööpäevas efektiivsust ja ohutust hinnati viies III faasi randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus patsientidel, kellel oli mõõduka kuni raske aktiivsusega reumatoidartriit ja kes vastavad ACR/EULAR 2010 klassifikatsiooni kriteeriumitele (vt tabel 3).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na upadacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: • kui olete upadatsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje neměl upadacitinib vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů v dávkách do 50 mg/kg/den u samců a 75 mg/kg/den u samic.
Estonian: Upadatsitiniib ei avaldanud fertiilsuse ja embrüonaalse varase arengu uuringus mõju fertiilsusele isastel ja emastel rottidel annuse juures kuni 50 mg/kg/ööpäevas isastel ja 75 mg/kg/ööpäevas emastel.
Czech: • máte infekci (horečka, pocení nebo zimnice, dušnost, teplá, červená nebo bolestivá kůže nebo nehojící se rány na těle, únava, kašel, pálení při močení, nebo pokud močíte častěji, než je obvyklé, silná bolest hlavy se ztuhlým krkem) nebo pokud jste někdy měl(a) infekci, která se neustále vrací - přípravek RINVOQ může snížit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcemi, a tak může zhoršit infekci, kterou již máte, nebo zvýšit pravděpodobnost, že dostanete novou infekci • měl(a) jste tuberkulózu nebo jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým s tuberkulózou.
Estonian: • kui teil on infektsioon (palavik, higistamine või külmavärinad, õhupuudus, soe, punetav või valulik nahk või haavandid kehal, väsimustunne, köha, põletustunne urineerimisel või normaalsest sagedasem urineerimine, tugev peavalu, millega kaasneb kange kael) või teil on kunagi olnud korduv infektsioon - RINVOQ võib vähendada keha võimet infektsioonidega võidelda ja võib seeläbi halvemaks muuta teil juba esineva infektsiooni või muuta tõenäolisemaks uue infektsiooni tekke;
Czech: • s anamnézou závažné nebo oportunní infekce
Estonian: • kelle anamneesis on tõsine või oportunistlik infektsioon;
Czech: • Zvýšení plazmatických lipidů, potřeby jejich monitorování a léčby k snížení jejich stavu
Estonian: • plasma lipiidide taseme tõusud ning jälgimise ja lipiide alandava ravi vajadus;
Czech: V klinických studiích byla hlášena reaktivace viru, včetně případů reaktivace viru herpes (např. herpes zoster) (viz bod 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud viiruse reaktiveerumisest, sh herpesviiruse (nt vöötohatise) reaktiveerumisest (vt lõik 4.8).
Czech: V klinických studiích vykazovali pacienti, kteří byli léčeni upadacitinibem, významné zlepšení v jimi reportované kvalitě života, která byla měřena pomocí Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF-36) ve skóre fyzické složky, ve srovnání s placebem a MTX.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatasid upadatsitiniibiga ravitud patsiendid olulisest paranemisest elukvaliteedis, mida mõõdeti terviseülevaate (SF-36) lühivormi (36) füüsilise komponendi skooriga võrreldes platseebo ja MTX-iga.
Czech: Užívání přípravku RINVOQ není doporučeno u dětí a dospívajících do 18 let.
Estonian: RINVOQ'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Czech: AbbVie Španělsko, S.L.U.
Estonian: AbbVie Spain, S.L.U.
Czech: Upadacitinib má být používán s opatrností u pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni silnými inhibitory CYP3A4.
Estonian: Upadatsitiniibi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes saavad kaua kestvat ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega.
Czech: Lymfocyty Léčba upadacitinibem byla spojena s malým přechodným vzestupem průměrné hodnoty ALC od výchozího stavu do 36. týdne, přičemž s pokračující léčbou se hodnota ALC postupně vrátila na výchozí hodnotu nebo na úroveň jí blízkou.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga seostati keskmise ALC taseme väikese mööduva tõusuga algtaseme väärtusega võrreldes kuni 36. nädalani, mis ravi jätkudes läks järk-järgult tagasi või peaaegu tagasi algtaseme väärtusele.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui te imetate või plaanite imetada, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Czech: Co je přípravek RINVOQ a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on RINVOQ ja milleks seda kasutatakse
Czech: Pacienti mají být léčeni podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
Estonian: Patsiente tuleb ravida hüperlipideemia rahvusvaheliste kliiniliste ravijuhiste järgi.
Czech: Kreatinfosfokináza
Estonian: Kreatiinfosfokinaas
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování upadacitinibu do mléka (viz bod 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et upadatsitiniib eritub piima (vt lõik 5.3).
Czech: Přípravek RINVOQ v těle snižuje aktivitu enzymu zvaného „Janusova kináza".
Estonian: RINVOQ toimib, vähendades ensüümi Janus-kinaas aktiivsust kehas.
Czech: c pacienti s nedostatečnou odpovědí na csDMARD; pacienti s předchozí expozicí nejvýše jednomu bDMARD byli způsobilí (až do 20 % z celkového počtu pacientů), pokud měli buď omezenou expozici (< 3 měsíce), nebo museli bDMARD ukončit kvůli nesnášenlivosti d pacienti s nedostatečnou odpovědí na MTX; pacienti s předchozí expozicí nejvýše jednomu bDMARD (kromě adalimumabu) byli způsobilí (až 20 % z celkového počtu pacientů ve studii), pokud měli buď omezenou expozici (< 3 měsíce), nebo museli bDMARD ukončit kvůli nesnášenlivosti e pacienti s nedostatečnou odpovědí nebo s nesnášenlivostí na alespoň jedno bDMARD
Estonian: a. Patsiendid ei olnud varem saanud MTX-i või ei saanud rohkem kui 3 nädalast MTX-i annust b Patsientide reaktsioon MTX-ile oli ebaadekvaatne c Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus csDMARD-dele; patsiendid, kellel oli varasem kokkupuude mitte enam kui ühe bDMARD-ga, sobisid uuringusse (kuni 20% patsientide koguarvust), kui nende kokkupuude oli kas piiratud (< 3 kuud) või nad olid pidanud lõpetama bDMARD võtmise talumatuse tõttu c Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus MTX-ile; patsiendid, kellel oli varasem kokkupuude mitte enam kui ühe bDMARD-ga (v.a adalimumab), sobisid uuringusse (kuni 20% uuritavate patsientide koguarvust), kui nende kokkupuude oli kas piiratud (< 3 kuud) või nad olid pidanud lõpetama bDMARD võtmise talumatuse tõttu e Patsiendid, kellel oli ebapiisav ravivastus või talumatus vähemalt ühe bDMARD suhtes
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos
Czech: • Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, kyselina vinná, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Estonian: • Tabletituum: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, viinhape, hüpromelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Czech: U pacientů léčených upadacitinibem mají být jako součást standardní péče zvládány rizikové faktory (například hypertenze, hyperlipidemie).
Estonian: Upadatsitiniibiga ravitavate patsientide riskitegureid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia) tuleb ravida standardravi osana.
Czech: Infekce horních cest dýchacích (IHCD)*
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid*
Czech: Podání živých atenuovaných vakcín během léčby upadacitinibem nebo bezprostředně před ní se nedoporučuje.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamine ravi ajal või vahetult enne ravi upadatsitiniibiga ei ole soovitatav.
Czech: Otočte uzávěr a umístěte řezný nástroj blízko okraje těsnicí fólie.
Estonian: Keerake kork ringi ja pange lõikeserv fooliumtihendi serva lähedale.
Czech: • Pokyny k hlášení nežádoucích účinků
Estonian: • Juhised kõrvaltoimetest teavitamiseks
Czech: U zdravých dobrovolníků vedlo podání upadacitinibu (ve formě s okamžitým uvolňováním) k inhibici fosforylace STAT3 indukované IL-6 (JAK1/JAK2) a STAT5 indukované IL-7 (JAK1/JAK3)
Estonian: Tervetel vabatahtlikel põhjustas upadatsitiniibi (toimeainet kiiresti vabastav vorm) manustamine annusest ja kontsentratsioonist sõltuva IL-6- (JAK1/JAK2) indutseeritud STAT3 ja IL-7(JAK1/JAK3) indutseeritud STAT5 fosforüülumise pärssimise täisveres.
Czech: Léčba upadacitinibem může být opětovně zahájena, jakmile bude infekce zvládnuta.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga võib jätkata, kui infektsioon on kontrolli all.
Czech: Před zahájením a během léčby upadacitinibem má být provedeno vyšetření na virovou hepatitidu a má být monitorována reaktivace.
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal upadatsitiniibiga tuleb teha viirushepatiidi sõeluuring ning jälgida viiruse reaktiveerumise suhtes.
Czech: Tato fosforylace poté moduluje genovou expresi a buněčnou funkci.
Estonian: Fosforüülumine omakorda moduleerib geeniekspressiooni ja rakufunktsiooni.
Czech: Nejčastější závažné infekce hlášené u upadacitinibu zahrnovaly pneumonii a celulitidu (viz bod 4.8).
Estonian: Kõige sagedasemad upadatsitiniibiga seoses teatatud tõsised infektsioonid on muu hulgas pneumoonia ja tselluliit (vt lõik 4.8).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE NA MÍSTĚ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 18.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Czech: 47h Zkratky: ACR20 (nebo 50 nebo 70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (nebo ≥ 50 % nebo
Estonian: Lühendid: ACR20 (või 50 või 70) = Ameerika reumatoloogiakolledži (American College of
Czech: Upadacitinib neměl žádný relevantní účinek na Cmax atorvastatinu ani na plazmatické expozice ortohydroxyatorvastatinu (hlavní aktivní metabolit atorvastatinu).
Estonian: Upadatsitiniib ei avaldanud olulist mõju atorvastatiini Cmax ega orto-hüdroksüatorvastatiini (atorvastatiini oluline aktiivne metaboliit) plasmakontsentratsioonidele.
Czech: Pokyny pro monitorování
Estonian: Jälgimisjuhised
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během užívání přípravku RINVOQ a nejméně 4 týdny po poslední dávce přípravku RINVOQ používat účinnou antikoncepci, abyste předešla otěhotnění.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist RINVOQ'i võtmise ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast RINVOQ'i viimast annust.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička (30 tablet s prodlouženým uvolňováním) nebo 3 lahvičky (90 tablet s prodlouženým uvolňováním).
Estonian: Pakendi suurus: 1 pudel (30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti) või 3 pudelit (90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti).
Czech: Janusovy kinázy (JAK) jsou intracelulární enzymy, které přenášejí signály cytokinů nebo růstových faktorů zapojených do široké škály buněčných procesů, včetně zánětlivých odpovědí, hematopoézy a imunitních reakcí.
Estonian: Janus-kinaasid (JAK-d) on intratsellulaarsed ensüümid, mis edastavad tsütokiini või kasvufaktori signaale, mis osalevad paljudes rakuprotsessides, sh põletikuvastus, hematopoees ja immuuntasakaal.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek RINVOQ nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: RINVOQ ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Pacienty, u kterých se objeví nežádoucí účinky, je třeba léčit odpovídajícím způsobem.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad kõrvaltoimed, peavad saama sobivat ravi.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujícího rozdělení: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb kliiniliste uuringute andmetel.Allpool toodud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud järgmise süsteemi järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Czech: 24. týdenb/ 26c
Estonian: Nädal 24b/26c
Czech: levonorgestrelu, methotrexátu nebo léčivých přípravků, které jsou substráty pro metabolismus prostřednictvím CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
Estonian: Upadatsitiniib ei avalda olulist mõju etünüülöstradiooli, levonorgestreeli, metotreksaadi ega niisuguste ravimite plasma kontsentratsioonidele, mis on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 või CYP2D6 kaudu toimuva metabolismi substraadiks.
Czech: Jak přípravek RINVOQ vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas RINVOQ välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Přípravek RINVOQ je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na jedno nebo více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD).
Estonian: RINVOQ on näidustatud mõõduka kuni raske reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidele, kelle ravivastus ühele või mitmele haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile on olnud ebapiisav või kellel esineb nende suhtes talumatus.
Czech: Přípravek RINVOQ se nemá užívat během kojení, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Estonian: RINVOQ'i ei tohi kasutada imetamise ajal, kuna teadaolevalt see imendub rinnapiima.
Czech: Snížení počtu neutrofilů zůstalo v průběhu doby stabilní na nižší hodnotě než byla vstupní hodnota, a to i při prodloužené terapii.
Estonian: Neutrofiilide arvude langused püsisid algtaseme väärtusest väiksema väärtuse juures aja jooksul stabiilsed, sh jätkuravi ajal.
Czech: Pokud je během rutinního vyšetření pacienta pozorováno zvýšení hodnoty ALT nebo AST a existuje podezření na poškození jater vyvolané léky, léčba upadacitinibem má být přerušena, dokud tato diagnóza není vyloučena.
Estonian: Kui rutiinse raviplaani käigus täheldatakse ALAT või ASAT taseme tõusu ja kahtlustatakse ravimist põhjustatud maksakahjustust, tuleb ravi upadatsitiniibiga katkestada, kuni selle diagnoosi saab välistada.
Czech: • se stavy, které mohou predisponovat k infekci.
Estonian: • kellel on kaasuvad haigused, mis võivad nad muuta vastuvõtlikuks infektsiooni suhtes.
Czech: Salomone Pharma Limited Tel.: +356 22983201
Estonian: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Czech: Cílem programu je zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků a pacientů o rizicích závažných a oportunních infekcí včetně TBC, herpes zoster, fetálních malformací (riziko otěhotnění), MACE a tromboembolických onemocnění, a jak tato rizika zvládat.
Estonian: Programmi eesmärk on suurendada tervishoiutöötajate ja patsientide teadlikkust riskidest tõsiste ja oportunistlike infektsioonide (kaasa arvatud tuberkuloos, vöötohatis), loote väärarengute (rasedusrisk), raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (major adverse cardiovascular events, MACE) ja venoosse trombemboolia sündmuste (venous thromboembolism events, VTE) tekkeks ning kuidas neid riske juhtida.
Czech: Upadacitinib byl teratogenní u potkanů a králíků s účinky na kosti u plodů potkanů a na srdce u plodů králíků při expozici in utero.
Estonian: Upadatsitiniib oli teratogeenne rottidel ja küülikutel, avaldades emakasisesel kokkupuutel mõju roti loodete luudele ja küüliku loodete südametele.
Czech: Před zahájením léčby upadacitinibem mají být pacienti vyšetřeni na přítomnost tuberkulózy (TBC).
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga tuleb patsientidele teha tuberkuloosi (TB) sõeluuring.
Czech: Údaje u pacientů ve věku nad 75 let jsou omezené.
Estonian: 75-aastaste ja vanemate patsientide kohta on andmed piiratud.
Czech: Léčba 15 mg upadacitinibu byla spojena se zvýšením lipidových parametrů v závislosti na dávce, včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Estonian: Ravi 15 mg upadatsitiniibiga seostati lipiidinäitude annusest sõltuvate tõusudega, sh üldkolesterool, triglütseriidid, LDL-i kolesterool ja HDL-i kolesterool.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky léku (NÚ) jsou infekce horních cest dýchacích (13,5 %), nauzea (3,5 %), zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi (CPK) (2,5 %) a kašel (2,2 %).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud ravimi kõrvaltoimed (Adverse drug reactions, ADR-id) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (13,5%), iiveldus (3,5%), vere kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõus (2,5%) ja köha (2,2%).
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem a polypropylenovým uzávěrem v krabičce obsahující 30 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Estonian: Desikandi ja polüpropüleenkorgiga HDPE-pudelid karbis, mis sisaldavad 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Czech: Upadacitinib nesmí být podáván pacientům s aktivní TBC (viz bod 4.3).
Estonian: Upadatsitiniibi ei tohi anda aktiivse tuberkuloosiga patsientidele (vt lõik 4.3).
Czech: Poměr pacientů bez radiografické progresed
Estonian: Radiograafilise progressioonita patsientide osakaald
Czech: Doporučená dávka upadacitinibu je 15 mg jednou denně.
Estonian: Upadatsitiniibi soovitatav annus on 15 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Zvýšení fetální resorpce spojené se ztrátami po implantaci při dávkách 25 a 75 mg/kg/den v této studii u potkanů bylo přičítáno vývojovým/teratogenním účinkům upadacitinibu.
Estonian: Annusega seotud loote resorptsiooni suurenemine, mida selles rottidega uuringus seostatakse implanteerumisjärgsete kaotusega annuste 25 ja 75 mg/kg/ööpäevas juures, omistati upadatsitiniibi arengulistele/teratogeensetele mõjudele.
Czech: MAH uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře/zdravotnické pracovníky, které obsahuje tyto klíčové prvky:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmisi põhielemente.
Czech: Souběžné podávání s induktory CYP3A4
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4 indutseerijatega
Czech: V klinických studiích byl upadacitinib podáván až do dávek ekvivalentních denní AUC 60 mg s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Estonian: Upadatsitiniibi manustati kliinilistes uuringutes annusteni, mis igapäevases AUC-s vastavad 60 mg prolongeeritult vabastavale annusele üks kord ööpäevas.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou pro podávání upadacitinibu k dispozici omezené údaje (viz bod 5.2).
Estonian: Upadatsitiniibi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel on andmed piiratud (vt lõik 5.2).
Czech: Léčba upadacitinibem v dávce 15 mg vedla k významně větší inhibici progrese strukturálního poškození kloubů ve srovnání s placebem v kombinaci s MTX ve studii SELECT-COMPARE a jako monoterapie v porovnání s MTX ve studii SELECT-EARLY (tabulka 5).
Estonian: Ravi 15 mg upadatsitiniibiga pärssis märkimisväärselt rohkem struktuurse liigesekahjustuse progressiooni, võrreldes platseebo ja MTX-i kombinatsiooniga uuringus SELECT-COMPARE, ja monoravina, võrreldes MTX-iga uuringus SELECT-EARLY (tabel 5).
Czech: Je to kvůli kontrole nízkého počtu červených krvinek (anémie), nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie nebo lymfopenie), vysokého krevního tuku (cholesterolu) nebo vysokých hladin jaterních enzymů.
Estonian: Nendega kontrollitakse erütrotsüütide madalat taset (aneemia), leukotsüütide madalat taset (neutropeenia või lümfopeenia), rasva kõrget taset veres (kolesterool) või maksaensüümide kõrgeid tasemeid.
Czech: Zvýšení bylo pozorováno po 2 až 4 týdnech léčby a zůstalo při dlouhodobé léčbě stabilní.
Estonian: Tõuse täheldati 2. kuni 4. ravinädalal ja need püsisid pikaajalisel ravil stabiilsed.
Czech: Pacienti, kteří měli pozitivní protilátky proti hepatitidě C a přítomnost RNA viru hepatitidy C, byli z klinických studií vyloučeni.
Estonian: C-hepatiidi antikeha ja C-hepatiidi viiruse RNA suhtes positiivsed patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Czech: Inhibice fosforylace STAT3 indukované IL-6 a STAT5 indukované IL-7
Estonian: IL-6-indutseeritud STAT3 ja IL-7-indutseeritud STAT5 fosforüülumise pärssimine
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed järjestatud raskusastme kahanevas järjekorras.
Czech: • přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je klarithromycin)
Estonian: • ravimeid bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt klaritromütsiin)
Czech: Četnost hlášení NÚ souvisejících s infekcí u upadacitinibu ve srovnání s placebem byly: IHCD (13,5 % vs. 9,5 %), pneumonie (0,5 % vs. 0,3 %), herpes zoster (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %) a orální kandidóza (0,4 % vs. < 0,1 %).
Estonian: Infektsioossete kõrvaltoimete esinemissagedus upadatsitiniibi ja platseebo võrdluses oli järgmine: ülemiste hingamisteede infektsioonid (13,5% vs. 9,5%), pneumoonia (0,5% vs. 0,3%), vöötohatis (0,7% vs. 0,2%), herpesviirusnakkused (0,8% vs. 0,5%) ja oraalne kandidiaas (0,4% vs. < 0,1%).
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků upadacitinibem
Estonian: Teiste ravimite potentsiaalne mõju upadatsitiniibi farmakokineetikale
Czech: Tabulka č. 1.
Estonian: Tabel 1.
Czech: Remise a nízká aktivita onemocnění Ve studiích dosáhl významně vyšší podíl pacientů léčených upadacitinibem v dávce 15 mg nízké aktivity onemocnění (DAS28-CRP ≤ 3,2) a klinické remise (DAS28-CRP < 2,6) ve srovnání s placebem, MTX nebo adalimumabem (tabulka 4).
Estonian: Uuringutes saavutas märkimisväärselt suurem osa upadatsitiniibi annusega 15 mg ravitud patsientidest haiguse vähese aktiivsuse (DAS28-CRP ≤ 3,2) ja kliinilise remissiooni (DAS28-CRP < 2,6), võrreldes platseebo-, MTX-i või adalimumabi rühmaga (tabel 4).
Czech: Upadacitinib je metabolizován především prostřednictvím CYP3A4.
Estonian: Upadatsitiniib metaboliseerub organismis peamiselt CYP3A4 abil.
Czech: • Obecný úvod s informacemi pro předepisujícího lékaře, které pomohou při diskuzi s pacienty při předepisování upadacitinibu.
Estonian: • Üldine tutvustus, et tervishoiutöötaja juhend sisaldab olulist teavet, mis on abiks vestlustel patsientidega upadatsitiniibi väljakirjutamisel.
Czech: Nástup účinku byl rychlý ve všech sledovaných parametrech s větší odpovědí pozorovanou již v 1. týdnu pro ACR20.
Estonian: Toime algus oli kiire erinevatel mõõtmistel, olulised ravivastused ilmnesid ACR20 osas juba 1. ravinädalal.
Czech: Porucha funkce ledvin nemá klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu.
Estonian: Neerukahjustus ei avalda kliiniliselt olulist mõju upadatsitiniibi ekspositsioonile.
Czech: Ve studiích fáze 3 byla účinnost pozorovaná během podávání upadacitinibu v denní dávce 15 mg obecně podobná účinnosti pozorované během podávání upadacitinibu v denní dávce 30 mg.
Estonian: III faasi uuringutes oli upadatsitiniibi annuse 15 mg üks kord ööpäevas efektiivsus üldiselt sarnane upadatsitiniibi annusega 30 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Mezi oportunními infekcemi byly při léčbě upadacitinibem hlášeny tuberkulóza, multidermatomální herpes zoster, orální/jícnová kandidóza a kryptokokóza.
Estonian: Upadatsitiniibiga seoses on teatatud niisugustest oportunistlikest infektsioonidest nagu tuberkuloos, mitme dermatoomiga vöötohatis, oraalne/ösofageaalne kandidiaas ja krüptokokoos.
Czech: cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) (viz bod 4.8).
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga seostati lipiidinäitude tõusuga, sh üldkolesterool, madala tihedusega lipoproteiini (LDL) kolesterool ja kõrge tihedusega lipoproteiini (HDL) kolesterool (vt lõik 4.8).
Czech: Reaktivace viru
Estonian: Viiruse reaktiveerumine
Czech: Edukační materiál pro lékaře, který obsahuje:
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama järgmist:
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek RINVOQ nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka RINVOQ põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: • nízký počet bílých krvinek zjištěný krevními testy
Estonian: • leukotsüütide madal tase, mida näitavad vereanalüüsid