FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [3 transdermal patches:] Date
Slovak: [3 transdermálne náplasti:]
English: vasodilatation.
Slovak: vazodilatácia.
English: Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur United Kingdom Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Slovak: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Vel'ká Británia Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
English: All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
Slovak: (pomer prepočtu perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa rovná 100:1) Tabuľka 1: Prepočet ekvianalgetickej účinnosti Analgetický účinok pre všetky dávky uvedené v tabuľke je ekvivalentný 10 mg parenterálneho morfínu.
English: Diamorphine Pethidine
Slovak: Diamorfín Petidín Kodeín Buprenorfín
English: 25 µg/h transdermal patch transdermal use 4.125 mg/7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
Slovak: 4.125 mg/7.5 cm² uvoľní 25 µg fentanylu za hodinu
English: It is not recommended to use those together with Fentanyl-ratiopharm.
Slovak: Ich súbežné užívanie s Fentanyl-ratiopharm sa neodporúča.
English: Not known (cannot be estimated from the available data): Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
Slovak: Počas dlhodobého podávania fentanylu sa môže vyvinúť tolerancia, fyzická a psychická závislosť.
English: Excipients:
Slovak: Adhézna vrstva:
English: 100 µg/h transdermal patch transdermal use 16.5 mg/30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
Slovak: 16.5 mg/30 cm² uvoľní 100 µg fentanylu za hodinu
English: Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Slovak: Každá náplasť uvoľňuje 75 mikrogramov fentanylu za hodinu.
English: [10 transdermal patches:] Date
Slovak: [10 transdermálnych náplastí:]
English: 50 µg/h transdermal patch transdermal use 8.25 mg/15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
Slovak: 8.25 mg/15 cm uvoľní 50 µg fentanylu za hodinu transdermaal gebruik 50 µg/uur
English: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
English: Immune system disorders Very rare:
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
English: HOW TO USE Fentanyl-ratiopharm
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ FENTANYL-RATIOPHARM
English: Adhesive layer
Slovak: Matrixpflaster
English: Codeine
Slovak: EMEA
English: Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur United Kingdom Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
Slovak: Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur Vel'ká Británia Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
English: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
English: Very common: headache, dizziness.
Slovak: bolesť hlavy, závrat.
English: The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC pertained to: 1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contraindicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
Slovak: Výberu konverznej tabuľky (tabuliek), ktorá (ktoré) má (majú) byť zahrnutá (zahrnuté) do súhrnu charakteristických vlastností lieku; 3. Otázky, či má byť kontraindikované dojčenie a súčasné podávanie čiastočných agonistov opioidov; 4.
English: Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Slovak: Každá náplasť uvoľňuje 25 mikrogramov fentanylu za hodinu.
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 100 µg/h“.
Slovak: Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením na ochrannej fólii “fentanyl 100 µg/h“.
English: Polyacrylate adhesive layer
Slovak: Adhézna polyakrylátová vrstva
English: Time
Slovak: Dátum Čas
English: respiratory depression, apnoea.
Slovak: Veľmi zriedkavé: útlm dýchania, apnoe.
English: Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Slovak: Ak používate Fentanyl-ratiopharm dlhšiu dobu, môže vzniknúť tolerancia, fyzická alebo psychická závislosť.
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 75 µg/h“.
Slovak: Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením na ochrannej fólii “fentanyl 75 µg/h“.
English: Hepatic and renal impairment
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia
English: Eye disorders Very rare:
Slovak: Cievne poruchy Menej časté:
English: Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Slovak: Každá náplasť uvoľňuje 50 mikrogramov fentanylu za hodinu.
English: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
English: Put back used patches in the outer package and discard or whenever possible hand in to your pharmacist.
Slovak: Použitú náplasť vložte do vonkajšieho obalu a odovzdajte Vášmu lekárnikovi.
English: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] fentanyl
English: Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé: anafylaxia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [pozri Prílohu 1 - má byť vyplnené národne]
English: HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ FENTANYL-RATIOPHARM
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 25 µg/h“.
Slovak: Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením na ochrannej fólii “fentanyl 25 µg/h“.
English: Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 50 µg/h“.
Slovak: Priehľadná a bezfarebná náplasť s modrým označením na ochrannej fólii “fentanyl 50 µg/h“.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, hypoventilation.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] fentanyl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [pozri Prílohu 1 - má byť vyplnené národne]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] fentanyl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [pozri Prílohu 1 - má byť vyplnené národne]
English: WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: Ako vyzerá Fentanyl-ratiopharm a obsah balenia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] fentanyl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS a pridružené názvy (pozri Prílohu I) [pozri Prílohu 1 - má byť vyplnené národne]
English: The Netherlands ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Slovak: 3, 89079 Ulm, Nemecko
English: Conditions for lifting the suspension of the manufacturing authorisation
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na výrobu
English: Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre MACI zabezpečiť: registráciu miesta výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže.
English: 8 October 2012
Slovak: 8. októbra 2012
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Slovak: Správa veterinárnych liekov a údajov o produkte
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 October 2012.
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 8. októbra 2012 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
English: The referral procedure started on 11 November 2010.
Slovak: Toto konanie sa začalo 11. novembra 2010.
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 14 June 2012.
Slovak: Väčšinovým hlasovaním prijal výbor dňa 14. júna 2012 pozitívne stanovisko.
English: Oral explanations were given on 14 May 2012.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 14. mája 2012.
English: The condition on the marketing authorisations is in Annex IV.
Slovak: Podmienka udelenia povolení na uvedenie na trh sa nachádza v prílohe IV.
English: and subject to a condition on the marketing authorisations.
Slovak: a v súlade s podmienkou povolení na uvedenie na trh.
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley, who was later replaced by Ms Helen Jukes, as rapporteur and Dr Lotte Winther, who was later replaced by Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, as co-rapporteur.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu pani Ruth Kearsleyovú, ktorú neskôr nahradila pani Helen Jukesová, a za spoluspravodajkyňu Dr. Lotte Wintherovú, ktorú neskôr nahradila Dr. Ellen-Margrethe Vestergaardová.
English: It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Slovak: Má antibakteriálny účinok proti širokej škále gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 12 August 2011 and 14 February 2012.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia dňa 12. augusta 2011 a 14. februára 2012.
English: International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): enrofloxacín
English: The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by bacteria susceptible to enrofloxacin.
Slovak: Tieto lieky sú povolené na použitie u cieľových druhov kurčiat, moriek a králikov na liečbu infekcií dýchacích ciest a tráviaceho traktu spôsobených baktériami citlivými na enrofloxacín.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Slovak: Enrofloxacín je syntetická chemoterapeutická látka z triedy fluorochinolónových derivátov kyseliny karboxylovej.
English: Baytril 10% oral solution and its associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Slovak: Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy obsahujú 100 mg enrofloxacínu na ml perorálneho roztoku určeného na použitie v pitnej vode.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are in the Annex III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov, ktoré sa nachádzajú v prílohe III.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 10% oral solution and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information,
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia aktuálne dostupných údajov spravodajkyňami usúdil, že pomer prínosov a rizík pre liek Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy je aj naďalej pozitívny pod podmienkou zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku
English: Opinion following an Article 340F referral for Baytril 10% oral solution and associated names
Slovak: Stanovisko v súlade s postupom odporúčaným v článku 340F pre Baytril 10 %
English: Opinion following an Article 341 referral for Baytril 10% oral solution and associated names
Slovak: Stanovisko v súlade s postupom odporúčaným v článku pre Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy
English: Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to e.g. target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 10% oral solution and its associated names, on 15 October 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information across the European Union.
Slovak: Na základe rozdielnych rozhodnutí prijatých členskými štátmi, ktoré sa týkali napr. cieľových druhov, indikácií, podávaných množstiev a ochranných lehôt v súvislosti s povolením lieku Baytril 10% perorálny roztok a súvisiace názvy, dňa 15. októbra 2010
English: Therefore, the conclusions of the PRAC are not affected.
Slovak: Závery výboru PRAC preto nie sú dotknuté.
English: and concluded that all relevant elements had already been considered by PRAC.
Slovak: Z O.O.) a dospela k záveru, že všetky relevantné prvky už výbor PRAC posúdil.
English: In conclusion, no feasible and effective measures could be identified which would minimise this risk to an acceptable level.
Slovak: Teda nemohli sa identifikovať žiadne realizovateľné a účinné opatrenia, ktorými by sa minimalizovalo toto riziko na prijateľnú úroveň.
English: It is noted that lack of ECG diagnosis is common in these cases, which generates significant uncertainty on the actual incidence of TdP.
Slovak: Konštatuje sa, že neprítomnosť EKG diagnostiky je v týchto prípadoch častá, čo vyvoláva výraznú neistotu v súvislosti so skutočným výskytom TdP.
English: The PRAC adopted a recommendation on 16 May 2019 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Výbor PRAC prijal 16. mája 2019 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107k smernice 2001/83/ES.
English: No other appropriate measure was identified that would reduce the risk of QT prolongation to an acceptable level.
Slovak: Nebolo identifikované žiadne ďalšie vhodné opatrenie, ktorým by sa znížilo riziko predĺženia intervalu QT na prijateľnú úroveň,
English: This included the results of the above-mentioned requested non-clinical study (Aptuit), two other non-clinical studies and post-marketing case-reports as well as published efficacy studies.
Slovak: Zahŕňalo to výsledky uvedenej požadovanej neklinickej štúdie (Aptuit), ďalších dvoch neklinických štúdií a prípadových hlásení po uvedení na trh, ako aj uverejnené štúdie účinnosti.
English: On 8 February 2019 the French Competent Authority (ANSM) therefore triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fenspiride containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Slovak: Príslušný orgán vo Francúzsku (ANSM) preto 8. februára 2019 začal naliehavý postup Únie podľa článku 107i smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fenspirid a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
English: The PRAC further noted that in view of the low safety margin calculated at doses below the therapeutic effect dose, reducing the dose would not permit to reduce the risk to an acceptable level.
Slovak: Výbor PRAC ďalej konštatoval, že vzhľadom na nízke bezpečnostné rozpätie vypočítané pre nižšie dávky ako je dávka s terapeutickým účinkom by zníženie dávky neumožnilo zmierniť riziko na prijateľnú úroveň.
English: However, some risk factors of TdP like congenital long QT syndrome are usually silent and unpredictable.
Slovak: Niektoré rizikové faktory pre TdP, ako je vrodený syndróm dlhého intervalu QT, sa však zvyčajne neprejavujú a sú nepredvídateľné.
English: Considering the seriousness of TdP which can lead to fatal outcome, a thorough risk analysis would be essential for each individual patient prior to treatment initiation with fenspiride.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť TdP, ktoré môžu viesť k fatálnemu výsledku, je pred začatím liečby fenspiridom nevyhnutná dôkladná analýza rizika v prípade každého individuálneho pacienta.
English: The French Competent Authority (ANSM) considered that these results taken together with pharmacovigilance data support the risk of prolongation of the QTc interval in these patients.
Slovak: Príslušný orgán vo Francúzsku (ANSM) usúdil, že tieto výsledky spolu s farmakovigilančnými údajmi podporujú riziko predĺženia intervalu QTc u týchto pacientov.
English: Fenspiride-containing medicinal products are authorised nationally for the treatment of symptoms (e.g. cough and expectoration) related to bronchopulmonary diseases.
Slovak: Lieky obsahujúce fenspirid sú povolené na vnútroštátnej úrovni na liečbu príznakov (ako je napr. kašeľ a expektorácia) súvisiacich s bronchopulmonálnymi ochoreniami.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for fenspiridecontaining medicinal products (see Annex I).
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 107i smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce fenspirid (pozri prílohu I),
English: The CMDh considered the arguments presented in writing by one MAH (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie argumenty, ktoré písomne predložil jeden držiteľ povolenia na uvedenie na trh (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
English: Fenspiride has been shown in the Aptuit study to block hERG channels at supratherapeutic doses in vitro in a heterologous expression system, with an IC50 value of 15.14 µM.
Slovak: Aptuit sa preukázalo, že fenspirid blokuje in vitro kanály hERG v supraterapeutických dávkach v systéme heterológnej expresie s hodnotou IC50 15,14 µM.
English: The observed prolongation may be underestimated in this study due to the necessary QT correction formula of the observed dose-dependent QTc augmentations, in view of the method used.
Slovak: Pozorované predĺženie môže byť v tejto štúdii podhodnotené vzhľadom na vzorec nevyhnutnej korekcie intervalu QT pri pozorovaných predĺženiach intervalu QTc v závislosti od dávky vzhľadom na použitú metódu.
English: In addition, no effect of fenspiride was observed on the PR or QRS complex of the ECG, suggesting that fenspiride has no significant effect on other cardiac channels and no compensatory action of hERG blockade in vivo.
Slovak: Okrem toho sa nepozoroval žiadny účinok fenspiridu na komplex PR alebo QRS EKG, z čoho vyplýva, že fenspirid nemá významný účinok na iné srdcové kanály a nemá kompenzačný účinok na blokádu hERG in vivo.
English: Annex II
Slovak: Príloha II Vedecké závery
English: QT/QTc interval prolongation was not accompanied by any events of arrhythmia or contracture on the guinea pig heart model at any assay concentration.
Slovak: Predĺženie intervalu QT/QTc nebolo sprevádzané žiadnymi udalosťami arytmie alebo kontraktúry na modeli morčacieho srdca v žiadnej testovanej koncentrácii.
English: In addition, no protective effects regarding the triggering of TdP arrhythmias (blockade of Nav1.5 and cardiac L-type Ca2+ channels) was shown for fenspiride.
Slovak: Okrem toho sa nepreukázali ochranné účinky fenspiridu, pokiaľ ide o spustenie arytmií TdP (blokáda Nav1.5 a srdcových Ca2+ kanálov L-typu).
English: • Taking into account that these medicinal products are only used to treat benign symptoms, the PRAC considered that no feasible and proportionate measures would effectively allow identifying patients with risk factors for QT prolongation and TdP, and that therefore any related risk minimisation measures could not be implemented in clinical practice.
Slovak: • vzhľadom na to, že tieto lieky sa používajú len na liečbu benígnych príznakov, výbor PRAC usúdil, že žiadne realizovateľné a primerané opatrenia by neumožnili účinne identifikovať pacientov s rizikovými faktormi pre predĺženie intervalu QT a TdP, a preto by sa v klinickej praxi nemohli zaviesť žiadne súvisiace opatrenia na minimalizovanie tohto rizika.
English: The calculated safety margins between the hERG IC50 obtained and the effective therapeutic plasma concentration for fenspiride, was below the lowest acceptable safety margin proposed in the literature (between 6 and 26, depending on the pharmaceutical form/dose administered and on the administration schedule).
Slovak: Vypočítané bezpečnostné rozpätia medzi získanou hodnotou IC50 hERG a účinnou terapeutickou plazmatickou koncentráciou fenspiridu boli nižšie ako najnižšie prijateľné bezpečnostné rozpätie navrhnuté v literatúre (6 až 26, v závislosti od liekovej formy/podanej dávky a režimu podávania).
English: Calculated safety margins between the hERG inhibition concentration and the effective therapeutic plasma concentration were below the lowest acceptable margin proposed in the literature for administration in humans.
Slovak: Vypočítané bezpečnostné rozpätia medzi inhibičnou koncentráciou hERG a účinnou terapeutickou plazmatickou koncentráciou boli nižšie ako najnižšie prijateľné rozpätie navrhnuté v literatúre na podávanie u ľudí.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data available for fenspiride-containing medicinal products in relation to the risk of QT prolongation.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje dostupné pre lieky obsahujúce fenspirid v súvislosti s rizikom predĺženia intervalu QT.
English: Regarding clinical data, analysis of post-marketing cases reported since the marketing authorisation showed evidence to support a causal association between occurrence of QT prolongation/TdP in patients, mostly with risk factors for these events, and the treatment with fenspiride-containing medicinal products.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické údaje, na základe analýzy prípadov po uvedení na trh, hlásených od vydania povolenia na uvedenie na trh, sa preukázali dôkazy na podporu príčinnej súvislosti medzi výskytom predĺženia intervalu QT/TdP u pacientov, väčšinou s rizikovými faktormi pre tieto udalosti, a liečbou liekmi obsahujúcimi fenspirid.
English: Additionally, unspecific terms of syncope, loss of consciousness, tachycardia and palpitations that may (among others) be signs and symptoms of TdP were present in a significant number of cases.
Slovak: Okrem toho, vo významnom počte prípadov boli prítomné nešpecifické výrazy synkopy, straty vedomia, tachykardie a palpitácií, ktoré môžu byť (okrem iného) prejavmi a príznakmi TdP.