FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Randomiseeritud patsientidest 62% olid naissoost, vanuse mediaan oli 63 eluaastat, 16% patsientidest olid ajumetastaasid, ravieelne sooritusvõime ECOG-i skaalal oli 0 (31%) või 1 (69%), 57% olid asiaadid ja 43% mitte-asiaadid.
Lithuanian: Iš atsitiktine atranka parinktų pacientų 62% buvo moterys, amžiaus vidurkis buvo 63 metai; 16% pacientų turėjo metastazes galvos smegenyse, pradinis pajėgumas pagal ECOG buvo 0 (31%) arba 1 (69%), 57% buvo azijiečiai ir 43% neazijiečiai.
Estonian: Piiratud mittekliiniline ja/või kliiniline toime tuvastati NSCLC kasvajatele, mille eksonis 20 olid insertsioonimutatsioonid.
Lithuanian: Ribotas ikiklinikinis ir (arba) klinikinis aktyvumas buvo nustatytas prieš NSLPV navikus su įterptomis mutacijomis į eksoną 20.
Estonian: Samaaegne ravi tugevate P-gp indutseerijatega võib vähendada afatiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą derinant su stipriai P-gp indukuojančiais preparatais, gali sumažėti afatinibo ekspozicija (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Ravi ajal on mõnedel patsientidel (vt lõik 4.8) teatatud okulaarsetest kõrvaltoimetest (konjunktiviit, kuivsilmsus, keratiit), mis võivad mõjutada patsientide autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Gydymo metu kai kuriems pacientams pasireiškė nepageidaujamas poveikis akims (konjunktyvitas, akių sausmė, keratitas), galintis veikti pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: See tähendab eelistatult 6 tundi (ravimite manustamisel kaks korda ööpäevas) või 12 tundi (ravimite manustamisel üks kord ööpäevas) lahus GIOTRIFi manustamisest:
Lithuanian: Geriausia, tarp jų ir GIOTRIF vartojimo daryti 6 valandų (jei vaistinio preparato vartojama 2 kartus per parą) arba 12 valandų (jei vaistinio preparato vartojama vieną kartą per parą) pertrauką.
Estonian: GIOTRIF 30, 40 ja 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos (E464)
Lithuanian: GIOTRIF 30, 40 ir 50 mg plėvele dengtos tabletės Hipromeliozė (E464)
Estonian: Kõhulahtisuse ravimine esimeste sümptomite tekkimisel on oluline.
Lithuanian: Gydyti svarbu pradėti pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams.
Estonian: Patsiente uuriti aktiveerivate EGFR-i mutatsioonide (Del 19 ja/või L858R) tuvastamiseks TheraScreen® EGFR RGQ PCR (Qiagen Manchester Ltd) komplektide abil.
Lithuanian: Pacientai buvo atrinkti pagal aktyvinančių EAFR mutacijų (Del 19 ir (arba) L858R) buvimą naudojant TheraScreen EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st): • kõhunäärmepõletik (pankreatiit)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): • Kasos uždegimas (pankreatitas).
Estonian: Eriti võivad järgmised ravimid tõsta GIOTRIFi taset veres ning seetõttu suurendada kõrvaltoimete riski kui neid manustada enne GIOTRIFi.
Lithuanian: Žemiau išvardyti vaistai, ypač jeigu jų vartojama prieš GIOTRIF, gali padidinti GIOTRIF kiekį kraujyje, vadinasi, ir šalutinio jo poveikio riziką.
Estonian: Efektiivsus oli sarnaselt kõrge patsiendirühmas, kes olid saanud varasemat kemoteraapiat (N=68; ORR 57,4%; mediaan PFS sõltumatu hinnangu kohaselt 8 kuud).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija, veiksmingumas taip pat buvo didelis (N  68, OAD 57,4%, IILP trukmės mediana 8 mėn. pagal nepriklausomos peržiūros duomenis).
Estonian: • põie limaskesta põletik põletustundega urineerimise ajal ja sage urineerimistung (tsüstiit);
Lithuanian: • Šlapimo pūslės gleivinės uždegimas, susijęs su deginimo pojūčiu šlapinimosi metu ir dažnu neatidėliotinu poreikiu šlapintis (cistitas).
Estonian: • küüneinfektsioon;
Lithuanian: • Nagų infekcija.
Estonian: Seega on soovitatav manustada tugevatoimelisi P-gp inhibiitoreid (muu hulgas ritonaviir, tsüklosporiin A, ketokonasool, intrakonasool, erütromütsiin, verapamiil, kinidiin, takrolimus, nelfinaviir, sakvinaviir ja amiodaroon) GIOTRIFist 6 või 12 tundi eraldiseisvalt (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Taigi stipraus poveikio inhibitorius (įskaitant ne tik ritonavirą, ciklosporiną A, ketokonazolą, itrakonazolą, eritromiciną, verapamilį, chinidiną, takrolimuzą, nelfinavirą, sakvinavirą ir amjodaroną) rekomenduojama dozuoti išskirstytai, geriausia tarp jų ir GIOTRIF vartojimo darant 6 valandų arba 12 valandų pertrauką (žr.
Estonian: P-gp indutseerijate toimed afatiniibile
Lithuanian: P-gp induktorių poveikis afatinibui
Estonian: Tabel 9: GIOTRIFi vs. gefitiniibi efektiivsusnäitajad (uuring LUX-Lung 7), mis põhinevad esmaanalüüsi tulemustel seisuga august 2015.
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo rezultatai, palyginti su gefitinibu (LUX-Lung 7), remiantis pagrindine 2015 m.
Estonian: Suukaudsetes korduvate annustega uuringutes kuni 26 nädala jooksul rottidel või 52 nädala jooksul minisigadel toimis afatiniib peamiselt nahale (nahamuutused, epiteeli atroofia ja follikuliit rottidel), seedetraktile (kõhulahtisus, mao limaskesta erosioonid, epiteeli atroofia rottidel ja minisigadel) ning neerudele (papillaarne nekroos rottidel).
Lithuanian: Kartotinių per burną duodamų dozių tyrimų, trukusių ne ilgiau kaip 26 savaites su žiurkėmis ir 52 savaites su mažosiomis kiaulytėmis, metu svarbiausias nustatytas poveikis buvo odai (odos pokyčiai, epitelio atrofija ir folikulitas žiurkėms), virškinimo traktui (viduriavimas, skrandžio erozija, epitelio atrofija žiurkėms ir mažosioms kiaulytėms) ir inkstams (papilinė nekrozė žiurkėms).
Estonian: Ravivastuse kestus kuudes (mediaan)
Lithuanian: Atsako trukmė Mėnesiai (mediana)
Estonian: Kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks olid kõhulahtisus ja nahaga seotud kõrvaltoimed (vt lõik 4.4), kuid ka stomatiit ja paronühhia (vt lisaks tabelid 3, 4 ja 5).
Lithuanian: Dažniausios NR buvo viduriavimas ir su oda susiję nepageidaujami reiškiniai (žr. 4.4 skyrių), taip pat stomatitas ir paronichija (žr.
Estonian: Afatiniibi ekspositsiooni neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja tervetel vabatahtlikel võrreldi pärast GIOTRIFi 40 mg üksikannuse manustamist.
Lithuanian: Buvo palyginta afatinibo ekspozicija tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, su sveikais savanoriais, pavartojus vienkartinę 40 mg GIOTRIF dozę.
Estonian: Seda ravimit pole raske (Child Pugh' klass C) maksapuudulikkusega patsientidel uuritud.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato poveikis pacientams, kuriems yra sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal asjakohased kardiaalsed nähud/sümptomid, tuleb kaaluda südame jälgimist, k.a VVVFi hindamist.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu atsirado reikšmingų širdies sutrikimo požymių ar simptomų, privalu stebėti širdies funkciją, įskaitant KŠSIF matavimą.
Estonian: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p<0,0001
Lithuanian: 7,7, palyginti su 1,7 RS 0,53; p < 0,0001
Estonian: IKH-sarnastest kõrvaltoimetest teatati 0,7%-l patsientidest, keda raviti GIOTRIFiga kõigi kliiniliste uuringute lõikes (sh 0,5% patsientidest, kellel esinesid CTCAE astmega ≥ 3 IKH-sarnased kõrvaltoimed).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu pacientams skiriant GIOTRIF, į IPL panašių nepageidaujamų reakcijų atsirado 0,7% pacientų (įskaitant 0,5% pacientų, kuriems pasireiškė  3 laipsnio pagal BTKNR į IPL panašių nepageidaujamų reakcijų).
Estonian: Tabel 10: GIOTRIF vs. erlotiniib tulemusnäitajad uuringus LUX-Lung 8, mis põhinevad OS-i esmasel analüüsil, kuhu kaasati kõik randomiseeritud patsiendid
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo lyginant su erlotinibu rezultatai LUX-Lung 8 tyrime, remiantis BIT pirmine analize, įskaitant visus randomizuotus pacientus
Estonian: • Nahalööve (väga sage).
Lithuanian: • Odos išbėrimas (labai dažnas)
Estonian: 51% vs. 44%; p=0,0605
Lithuanian: 51% palyginti su 44% p=0,0605
Estonian: Teatatud on bulloossetest, villilistest ja eksfoliatiivsetest nahakahjustustest, muu hulgas harvadel juhtudel Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi kahtlusest.
Lithuanian: Buvo pūslinio, pūslelinio ir eksfoliacinio odos sutrikimų atvejų, įskaitant retus galimai Stevens-Johnson‘o sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus.
Estonian: Seega saavutati afatiniibi tasakaalukontsentratsioon plasmas pärast afatiniibi mitme annuse manustamist 8 päeva jooksul, mis viis 2,77-kordse (AUC0-∞) ja 2,11-kordse kuhjumiseni (Cmax).
Lithuanian: Todėl, vartojant kartotines dozes, pusiausvyrinė afatinibo koncentracija kraujo plazmoje nusistovėjo per 8 paras ir sąlygojo 2,77 karto (AUC0-∞) ir 2,11 karto (Cmax) didesnę sankaupą.
Estonian: GIOTRIFi kui teise valiku ravi efektiivsust ja ohutust kaugelearenenud, lamerakulise histoloogiaga NSCLC-ga patsientidel uuriti randomiseeritud avatud globaalses III faasi uuringus LUX-Lung 8.
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumas ir saugumas antros eilės gydymui pacientams, sergantiems išplitusiu plokščialąsteliniu NSLPV, buvo tirtas atsitiktinių imčių, atviru būdu atliekamo pasaulinio III fazės tyrimo LUX-Lung 8 metu.
Estonian: Del 19 mutatsioonidega ja L858R mutatsioonidega patsientide PFS riskitiheduste suhe oli afatiniibi vs. gefitiniibi puhul vastavalt 0,76% (95% CI [0,55; 1,06]; p=0,1071) ja 0,71 (95% CI [0,47; 1,06]; p=0,0856).
Lithuanian: IILP rizikos santykis pacientams, kuriems buvo DEL 19 mutacijų ir L858R mutacijų, buvo 0,76 (PI 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071) ir 0,71 (PI 95% [0,47, 1,06]; p=0,0856) atitinkamai afatinibą lyginant su gefitinibu.
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud, et afatiniib eritub rinnapiimaga (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad afatinibas išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Estonian: Gefitiniib (N=159)
Lithuanian: Gefitinibas (N=159)
Estonian: 40% vs. 39%; p=0,7752
Lithuanian: 40% palyginti su 39% p=0,7752
Estonian: GIOTRIFiga ravi ajal on teatatud kõhulahtisuse, k.a raske kõhulahtisuse juhtudest (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Gydymo GIOTRIF metu buvo viduriavimo, įskaitant sunkų, atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: LUX-Lung 7 on randomiseeritud globaalne avatud IIb faasi uuring, kus uuritakse GIOTRIFi efektiivsust ja ohutust lokaalselt levinud või metastaatilise, EGFR-i mutatsioonidega kopsu adenokartsinoomiga (IIIb või IV staadium) patsientide esmavalikuravina.
Lithuanian: LUX-Lung 7 yra atsitiktinių imčių, pasaulinis, atviras IIb fazės tyrimas, skirtas ištirti GIOTRIF, kaip pirmaeilio gydymo, veiksmingumą ir saugumą pacientams, kurie serga vietiškai išplitusia ar metastazavusia plaučių adenokarcinoma (IIIB ar IV stadijos), turinčia EAFR mutacijų.
Estonian: • täiskasvanud patsientidele lokaalselt levinud või metastaatilise, lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, mis progresseerus plaatinapõhise kemoteraapia ajal või pärast seda (vt lõik 5.1).
Lithuanian: • suaugusius pacientus, sergančiuslokaliai išplitusiu arba metastazavusiu plokščialąsteliniu NSLPV, kuris progresuoja skiriant chemoterapiją, kurios pagrindą sudaro platinos preparatai, arba po šio gydymo (žr.
Estonian: 795-st randomiseeritud patsiendist suurem osa olid mehed (84%), valgenahalised (73%), praegused või endised suitsetajad (95%) ravieelse sooritusvõimega ECOG 1 (67%) ja ECOG 0 (33%).
Lithuanian: Iš atsitiktiniu būdu atrinktų 795 pacientų dauguma buvo vyrai (84%), baltaodžiai (73%), tuo metu rūkantys ar anksčiau rūkę (95%) ir jų pradinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 1 (67%) ir 0 (33%).
Estonian: Afatiniibi farmakokineetikat pole uuritud raske (Child Pugh' klass C) maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C), organizme afatinibo farmakokinetika netirta (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Kardiaalsete riskiteguritega ja VVVFi mõjutada võivate seisunditega patsientidel tuleb kaaluda südame jälgimist, k.a VVVFi hindamist enne ravi ja ravi ajal.
Lithuanian: Jeigu pacientas turi širdies sutrikimų rizikos veiksnių arba sutrikimų, galinčių veikti KŠSIF, reikia stebėti širdies funkciją, įskaitant KŠSIF matavimą, prieš pradedant gydyti ir gydymo metu.
Estonian: In vitro uuringud viitasid, et afatiniib on transporteri BCRP substraat ja inhibiitor.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad afatinibas yra nešiklio KVAB substratas ir inhibitorius.
Estonian: Tuumoritega patsientidel (N = 23), kellel on ekson 20 insertsioonid, olid kinnitatud ORR 8,7% ja ravivastuse mediaankestus 7,1 kuud.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo 20 egzono intarpų (N = 23), patvirtintasis OAD buvo 8,7%, o atsako trukmės mediana siekė 7,1 mėnesio.
Estonian: Päikesega kokku puutuvatel patsientidel soovitatakse kanda kaitseriietust ja kasutada päikesekreemi.
Lithuanian: Nuo saulės rekomenduojama saugotis apsauginiais drabužiais ir nuo saulės saugančiu kremu.
Estonian: Eri kasvajatüüpidega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud populatsiooni farmakokineetiliste andmete alusel mõõdeti AUCτ,ss keskmine langus 26%, kui söögikord oli 3 tundi enne või 1 tund pärast GIOTRIFi manustamist.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos duomenimis, gautais įvairių naviko rūšių klinikinių tyrimų metu, valgant 3 valandų laikotarpiu iki GIOTRIF vartojimo arba 1 valandos laikotarpiu po jo pavartojimo, AUC,ss sumažėja maždaug 26%.
Estonian: IKH diagnoosimisel tuleb GIOTRIFiga ravi püsivalt lõpetada ja alustada vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Diagnozavus IPL, GIOTRIF vartojimą reikia nutraukti visam laikui ir pradėti tinkamai gydyti taip, kaip privalu (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Kui te unustate GIOTRIFi võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti GIOTRIF
Estonian: p-väärtus
Lithuanian: P reikšmė
Estonian: Mõlemad uuritavad taastusid neist kõrvaltoimetest.
Lithuanian: Abu asmenys pasveiko, nepageidaujami reiškiniai išnyko.
Estonian: Patsientide EGFR-i mutatsiooniga kasvajaproov liigitati kas ekson 19 deletsioonide (58%) või ekson 21 L858R asendustena (42%).
Lithuanian: Pacientų naviko mėginiuose EAFR mutacijos buvo suskirstytos į mutacijas, sukėlusias 19 eksono ištrynimą (58%) ar mutacijas, sukėlusias pakeitimus 21 L858R eksone (42%).
Estonian: Teil võib esineda suurem kõrvaltoimete tekkerisk ja arst võib otsustada GIOTRIFiga ravi katkestada ning rakendada toetavat ravi.
Lithuanian: Jums galimas stipresnis šalutinis poveikis, todėl Jūsų gydytojas gali pertraukti Jūsų gydymą ir skirti palaikomąjį gydymą.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas GIOTRIFi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra GIOTRIF ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant GIOTRIF Kaip vartoti GIOTRIF Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti GIOTRIF Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: 61 esmaravina ravitud patsiendil oli sõltumatu hinnangu kohaselt kinnitatud ORR 65,6% ja DCR (disease control rate) 86,9%.
Lithuanian: Nepriklausomos peržiūros duomenimis, 61 paciento, kuriam buvo taikytas pirmaeilis gydymas, patvirtintas OAD buvo 65,6%, LSD 86,9%.
Estonian: Pemetrekseed/ Tsisplatiin N=111
Lithuanian: Pemetreksedo ir cisplatinos derinys N= 111
Estonian: Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed GIOTRIFiga ravitud patsientidel, mis esinesid uuringus LUX-Lung 8 vähemalt 10% patsientidest, on kokku võetud National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) toksilisuse üldiste kriteeriumite astme järgi tabelis 5.
Lithuanian: Labai dažnos NR, pasireiškusios bent 10% GIOTRIF gydomų pacientų LUX-Lung 8 tyrimo metu, yra apibendrintos 5-ojoje lentelėje pagal Nacionalinio vėžio instituto Bendrųjų toksiškumo kriterijų (NVI BTK) laipsnį.
Estonian: Hõlmab paronühhiat, küüneinfektsioone, küünealuseid infektsioone Hõlmab tsüstiiti, kuseteede infektsiooni
Lithuanian: Apima paronichiją, nagų infekciją, nagų guolio infekciją Apima cistitą, šlapimo takų infekciją
Estonian: GIOTRIF EGFR mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) patsientidel
Lithuanian: GIOTRIF gydytiems pacientams, sergantiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV) su EAFR mutacijomis
Estonian: Raske kõhulahtisusega patsientidel võib olla vajalik GIOTRIFiga ravi katkestamine ja annuse vähendamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia stiprus viduriavimas, gali reikėti pertraukti gydymą GIOTRIF, mažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka GIOTRIF põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Inimestel toimub afatiniibi eritumine peamiselt väljaheitega.
Lithuanian: Iš žmogaus organizmo afatinibas išsiskiria daugiausia su išmatomis.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud taimsed ravimid ja ilma retseptita ostetud ravimid.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba galėjote vartoti kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ir be recepto įsigytus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Estonian: Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed GIOTRIFiga ravitud patsientidel, mis esinesid uuringutes LUX-Lung 3 ja LUX-Lung 7 vähemalt 10% patsientidest, on kokku võetud Riikliku Vähiinstituudi toksilisuse üldiste kriteeriumite (NCI-CTC) astme järgi tabelites 3 ja 4.
Lithuanian: Labai dažnos NR, pasireiškusios bent 10% GIOTRIF gydomų pacientų LUX-Lung 3 ir LUX-Lung 7 tyrimų metu, yra apibendrintos 3-ojoje ir 4-ojoje lentelėse pagal Nacionalinio vėžio instituto Bendrųjų toksiškumo kriterijų (NVI BTK) laipsnį.
Estonian: Samuti on täheldatud järgmisi muid kõrvaltoimeid:
Lithuanian: Pastebėtas kitoks šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Estonian: Neil annustel täheldatud kõrvaltoimed olid peamiselt dermatoloogilised (lööve/akne) ja gastrointestinaalsed (eriti kõhulahtisus).
Lithuanian: Tokio dozavimo metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos visų pirma buvo odos reiškiniai (išbėrimas arba spuogai) ir virškinimo trakto reiškiniai (ypač viduriavimas).
Estonian: Annust mitte reguleerida
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia
Estonian: Koostoimed P-glükoproteiini (P-gp) kaudu
Lithuanian: P glikoproteino (P-gp) sąveika
Estonian: Selle uuringu ja mitmesuguste kasvajatüüpidega patsientidega tehtud kliinilistest uuringutest saadud andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste alusel järeldati, et algannuse kohandamine ei ole kerge (eGFR 60...89 ml/min/1,73 m2), mõõduka (eGFR 30...59 ml/min/1,73 m ega raske (eGFR 15...29 ml/min/1,73 m2) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik, kuid raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente peab jälgima (vt alljärgnevat lõiku „Populatsiooni farmakokineetiline analüüs eripopulatsioonides‟ ja lõiku 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiuo tyrimu ir populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, gautais iš klinikinių tyrimų su įvairiais navikų tipais, padaryta išvada, kad nebūtina koreguoti pradinės dozės pacientams, kuriems yra lengvas (GFG 60-89 ml/min/1,73 m²), vidutinio sunkumo (GFG 30-59 ml/min/1,73 m²), ar sunkus (GFG 15-29 ml/min/1,73 m²), inkstų funkcijos sutrikimas, bet būtina stebėti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Estonian: Tugevatoimelise P-gp ja BCRP inhibiitori ritonaviiri (200 mg kaks korda päevas 3 päeva jooksul) manustamisel 1 tund enne GIOTRIFi 20 mg ühekordset annust suurenes afatiniibi kontsentratsioon 48% (AUC0-∞) ja 39% (maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax)).
Lithuanian: Stipraus poveikio P-gp ir KVAB inhibitoriaus ritonaviro (200 mg 2 kartus per parą 3 paras) pavartojus likus 1 valandai iki vienos 20 mg GIOTRIF dozės vartojimo, afatinibo ekspozicija (plotas po koncentracijos kraujyje priklausomai nuo laiko kreive AUC0-) padidėjo 48%, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) 39%.
Estonian: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Lithuanian: 4,2, palyginti su 3,1 RS 0,83; p=0,1882
Estonian: Ensüümide poolt katalüüsitud metaboolsetel reaktsioonidel on afatiniibi metabolismis in vivo ebaoluline roll.
Lithuanian: Fermentų katalizuojamos metabolizmo reakcijos in vivo afatinibui yra nereikšmingos.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal peate vältima rasestumist.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu turite nepastoti.
Estonian: On registreeritud bulloosseid, villilisi ja eksfoliatiivseid nahakahjustusi, sh harva esinevaid Stevensi-Johnsoni sündroomile ja toksilisele epidermaalsele nekrolüüsile viitavaid juhte, ehkki neil juhtudel esinesid võimalikud teised põhjused (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pūslinį, pūslelinį išbėrimą ir eksfoliacinę odos būklę, įskaitant retus, panašius į Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, atvejus, nors šiais atvejais ligos priežastis galėjo būti alternatyvi (žr.
Estonian: Hõlmab akneformset dermatiiti, aknet
Lithuanian: Apima spuogišką dermatitą, spuogus
Estonian: • rosuvastatiin - kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks.
Lithuanian: • rozuvastatino (vaistas, vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti).
Estonian: Isu vähenemine Dehüdratsioon Hüpokaleemia
Lithuanian: Dehidracija Hipokalemija
Estonian: Rassil ei olnud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel afatiniibi farmakokineetikale mõju (patsiendid kuulusid aasia, valge ja musta rassi rühmadesse).
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analize, galima teigti, kad rasė, įskaitant azijiečius, baltaodžius ir juodaodžius, afatinibo farmakokinetikai įtakos nedaro.
Estonian: Sümptomaatilisi kõrvaltoimeid (nt raske/püsiv kõhulahtisus või nahaga seotud kõrvaltoimed) võib õnnestuda edukalt vähendada GIOTRIFiga ravi katkestamise, annuse vähendamise või ravi lõpetamise teel, vastavalt tabelile 1 (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Simptomines nepageidaujamas reakcijas (pvz., sunkų ar išsilaikantį viduriavimą arba su oda susijusias nepageidaujamas reakcijas) sėkmingai gali suvaldyti gydymo GIOTRIF pertraukimas, dozės sumažinimas arba gydymo nutraukimas taip, kaip nurodyta 1-ojoje lentelėje (žr.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Palavik
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas
Estonian: Enne GIOTRIFiga ravi alustamist tuleb kindlaks teha EGFRi mutatsioonide esinemine (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti GIOTRIF, reikia ištirti EAFR mutacijos būklę (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Tabelis 2 on kokku võetud ravimi kõrvaltoimete sagedused, mida täheldati NSCLC uuringutes ja turuletulekujärgselt patsientidel, kes said GIOTRIFi igapäevaseid annuseid 40 mg või 50 mg monoteraapiana.
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje yra pateiktas NR, pastebėtų visų tyrimų ir poregistracinio stebėjimo metu, kai NSLPV sergantiems pacientams buvo taikoma monoterapija 40 mg arba 50 mg GIOTRIF paros doze, dažnis.
Estonian: Afatiniibiga läbi viidud embrüofetaalse arengu uuringud ei näidanud teratogeensust.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų metu teratogeninio afatinibo poveikio nenustatyta.
Estonian: Need valgud on seotud vähirakkude kasvu ja levikuga ning neid võivad mõjutada muutused (mutatsioonid) neid tootvates geenides.
Lithuanian: Šie baltymai yra įtraukiami į vėžio ląstelių augimą ir plitimą ir gali būti paveikti dėl genų, kurie produkuoja juos, permainų (mutacijų). Blokuodamas ErbB šeimos baltymų aktyvumą, šis vaistas gali slopinti vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Estonian: See vastab eri kasvajatüüpidega läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud populatsiooni farmakokineetilistele andmetele (vt lõik „Populatsiooni farmakokineetiline analüüs eripopulatsioonides" allpool).
Lithuanian: Tai atitinka populiacinės farmakokinetikos duomenis, gautus įvairių navikų rūšių klinikinių tyrimų metu (žr.
Estonian: • verapamiil, kvinidiin, amiodaroon - kasutatavad südamehaiguste raviks;
Lithuanian: • Verapamilis, chinidinas, amjodaronas (vaistai, vartojami širdies sutrikimams gydyti).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (suhtega 2:1) rühmadesse, kes said kas 40 mg GIOTRIFi üks kord ööpäevas või kuni 6 tsüklit pemetrekseedi/tsisplatiini.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu (2:1) buvo suskirstyti į grupes, iš kurių viena buvo gydoma kartą per parą vartojama 40 mg GIOTRIF doze, kita pemetreksedo ir cisplatinos deriniu iki 6 ciklų.
Estonian: Tabel 8: Tulemused sümptomite osas, GIOTRIF vs keemiaravi LUX-Lung 3 ja LUX-Lung 6 uuringutes (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Lithuanian: Simptomų baigtys, gydant GIOTRIF, palyginti su chemoterapija LUX-Lung 3 ir LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 ir QLQ-LC13) tyrimuose