FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci survient habituellement au cours des 3 premiers mois et particulièrement si vos règles n'étaient pas régulières avant de commencer l'utilisation de ce médicament.
Portuguese: Isto acontece normalmente nos primeiros 3 meses e especialmente se os seus períodos não eram regulares antes de ter começado a utilizar este medicamento.
French: Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC.
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas a não fumarem se desejarem utilizar um CHC.
French: Suite à cela, il est possible de reprendre une application régulière d'EVRA.
Portuguese: Após isto, pode prosseguir-se com a aplicação regular de EVRA.
French: • Continuez l'utilisation des dispositifs même si vous n'avez pas de rapports sexuels très fréquents.
Portuguese: • Não deixe de utilizar os sistemas mesmo que não tenha relações sexuais muito frequentemente.
French: La conséquence effective de ces variations peut être cliniquement pertinente dans certains cas.
Portuguese: Em alguns casos, o efeito final destas alterações podem ser clinicamente relevante.
French: • Production anormale de lait
Portuguese: • Produção anormal de leite
French: La sécurité et l'efficacité ont été établies chez des femmes âgées de 18 à 45 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia foram estabelecidas em mulheres entre os 18 e os 45 anos de idade.
French: • Vous avez une perte de l'audition ;
Portuguese: • Tem perda de audição;
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
French: • Vérifiez chaque jour que votre dispositif n'est pas tombé.
Portuguese: • Verifique todos os dias que o sistema não se descolou.
French: Si EVRA a été pris conformément aux instructions décrites dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte.
Portuguese: Se EVRA tiver sido utilizado de acordo com as instruções descritas na secção 4.2, é pouco provável que a mulher esteja grávida.
French: Cela peut inclure un curetage.
Portuguese: Isto poderá incluir curetagem.
French: Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :
Portuguese: Os sintomas ocorrem com maior frequência num olho:
French: EVRA peut diminuer l'efficacité de certains médicaments comme :
Portuguese: EVRA pode tornar certos medicamentos menos eficazes, tais como:
French: • Parlez-en à votre médecin.
Portuguese: • Fale com o seu médico.
French: Convention MedDRA pour les fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare ((≥ 1/10 000 à < 1/1 000)) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Convenção MedDRA sobre frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur au nombre attendu chez les femmes pendant la grossesse ou en période post-partum.
Portuguese: Em ambos os casos, o número de TEVs por ano é inferior ao número previsto em mulheres durante a gravidez ou no período pós-parto.
French: Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :
Portuguese: Incluem-se medicamentos utilizados no tratamento de:
French: Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont également présents.
Portuguese: Particularmente importante considerar se também estão presentes outros fatores de risco.
French: • si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang
Portuguese: • se você, ou algum familiar próximo, tem um nível muito elevado de gordura no sangue
French: • Augmentation de l'appétit
Portuguese: • Aumento do apetite
French: L'interaction avec certains de ces médicaments peut durer jusqu'à 28 jours après que vous ayez arrêté de les prendre.
Portuguese: O efeito de interferência de alguns destes medicamentos pode durar até 28 dias após ter deixado de os tomar.
French: • si vous avez des varices.
Portuguese: • Se tem veias varicosas.
French: L'induction enzymatique peut être observée après quelques jours de traitement.
Portuguese: A indução enzimática pode ser observada depois de alguns dias de tratamento.
French: • perte immédiate de la vision ou ;
Portuguese: • perda imediata da visão ou;
French: Discutez avec votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de decidir atrasar o seu período.
French: Avant de commencer à utiliser EVRA, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins en rubrique 2.
Portuguese: Antes de começar a utilizar EVRA deve ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2.
French: • Faites ainsi quelle que soit la date de début ou de fin de vos règles.
Portuguese: • Faça isto independentemente da data em que o seu período comece ou acabe.
French: Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque
Portuguese: Nota: a imobilização temporária, incluindo viagens aéreas >4 horas, também pode constituir um fator de risco de TEV, particularmente em mulheres com outros fatores de risco
French: Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.
Portuguese: Deve ser utilizado outro método de contraceção a fim de evitar uma gravidez indesejada.
French: Date du dernier renouvellement : 22 août 2012.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2002 Data da última renovação: 22 de agosto de 2012
French: Réaction de photosensibilité Dermite de contact Urticaire
Portuguese: Reação de fotossensibilidade Dermite de contacto Urticária
French: • Si vous oubliez de changer votre dispositif pendant plus de 2 jours, vous pouvez tomber enceinte.
Portuguese: • Se se esqueceu de mudar o seu sistema durante mais de 2 dias poderá engravidar.
French: Collez ces vignettes sur votre calendrier pour vous aider à vous souvenir du jour de changement de dispositif
Portuguese: Utilize estes autocolantes no seu calendário para a ajudar a lembrar o dia em que deve mudar o seu sistema
French: Indices de Pearl (se reporter au tableau) :
Portuguese: Índices de Pearl (ver tabela):
French: Les dispositifs transdermiques usagés doivent être éliminés avec précautions selon les instructions de la rubrique 6.6.
Portuguese: Os sistemas transdérmicos usados devem ser deitados fora cuidadosamente de acordo com as instruções na secção 6.6.
French: Le risque d'ovulation augmente chaque jour au-delà de la période recommandée sans contraceptif.
Portuguese: O risco de ovulação aumenta em cada dia para além do período recomendado sem contracetivos.
French: • Des activités normales comme prendre un bain ou une douche, aller au sauna et faire de l'exercice n'affectent pas les performances du dispositif.
Portuguese: • As atividades normais como tomar banho, tomar duche, fazer sauna e exercício físico não deverão afetar o funcionamento do sistema.
French: (cholestérol ou triglycérides) ;
Portuguese: (colesterol ou triglicéridos);
French: Il est utilisé pour empêcher une grossesse.
Portuguese: É usado para prevenir a gravidez.
French: Appliquez le dispositif sur votre peau.
Portuguese: Coloque o sistema sobre a sua pele.
French: • les médicaments contenant de la ciclosporine
Portuguese: • medicamentos contendo ciclosporina
French: Intolérance aux lentilles de contact*
Portuguese: Intolerância a lentes de contacto*
French: Des causes non-hormonales doivent être envisagées et, si nécessaire, les mesures de diagnostic appropriées doivent être prises afin d'écarter la possibilité d'une pathologie organique ou d'une grossesse.
Portuguese: As causas não hormonais devem ser tidas em consideração e, se necessário, devem tomar-se medidas diagnósticas adequadas para excluir a doença orgânica ou a gravidez.
French: Si vous avez utilisé plus d'EVRA que vous n'auriez dû (plus d'un dispositif EVRA en même temps)
Portuguese: Se utilizar mais EVRA do que deveria (mais do que um sistema EVRA de cada vez)
French: En particulier au-delà de 35 ans.
Portuguese: Particularmente acima dos 35 anos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar relatórios periódicos de segurança para este produto, em conformidade com os requisitos estabelecidos na lista das Datas de Referência da União (URD), de acordo com o previsto no artigo 107c(7) da Directiva 2001/83/EC e publicado no portal da Agência Europeia do Medicamento.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines lorsque vous utilisez ce médicament.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir ou utilizar máquinas durante a utilização deste medicamento.
French: Il est recommandé que l'utilisatrice contrôle visuellement son dispositif transdermique chaque jour afin de garantir le maintien d'une adhérence correcte.
Portuguese: Recomenda-se que as utilizadoras verifiquem visualmente o seu sistema transdérmico diariamente para se certificarem que mantém uma adesão adequada.
French: Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
Portuguese: Os contracetivos hormonais combinados (CHCs) não devem ser utilizados nas seguintes condições.
French: Portez le dispositif pendant 7 jours (une semaine).
Portuguese: Utilize o sistema durante 7 dias (uma semana).
French: Voir la notice intérieure pour les instructions d'élimination.
Portuguese: Ver o folheto informativo para obter as instruções de eliminação.
French: La tolérance a été évaluée chez 3 322 femmes sexuellement actives ayant participé à 3 essais cliniques de phase III dont l'objectif était d'évaluer l'efficacité contraceptive.
Portuguese: A segurança foi avaliada em 3.322 mulheres sexualmente ativas que participaram nos ensaios clínicos de Fase III desenhados para avaliar a eficácia contracetiva.
French: Un seul dispositif transdermique est appliqué et porté pendant une semaine complète (7 jours).
Portuguese: Um único sistema transdérmico é aplicado e usado durante uma semana completa (7 dias).
French: Ces résultats suggèrent que l'efficacité clinique serait maintenue même si l'on manquait un changement prévu pendant une période aussi longue que 2 jours complets.
Portuguese: Estas descobertas sugerem que a eficácia clínica se manteria mesmo havendo falha de uma mudança programada durante 2 dias inteiros.
French: Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Portuguese: Em casos raros, podem permanecer efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser fatais.
French: La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires.
Portuguese: A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas.
French: Le jour de changement du dispositif transdermique sera le même jour chaque semaine (jours 8, 15, 22 du cycle et jour 1 du cycle suivant).
Portuguese: O Dia de Mudança do sistema transdérmico será nesse dia, todas as semanas (Dias 8, 15, 22 do ciclo e Dia 1 do ciclo seguinte).
French: La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide.
Portuguese: A depressão pode ser grave e é um fator de risco conhecido para o comportamento suicida e suicídio.
French: Sur la base de ces données chez l'animal, des effets indésirables liés à l'action hormonale des substances actives ne peuvent être exclus.
Portuguese: Com base nestes dados em animais, os efeitos indesejáveis devidos à ação hormonal dos compostos ativos não pode ser excluída.
French: Qu'est-ce qu'EVRA et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Evra e para que é utilizado
French: Si vous avez des troubles de l'estomac
Portuguese: Se tem desconforto no estômago
French: • Des erreurs lors de l'utilisation de vos dispositifs peuvent également provoquer des spottings et de légers saignements.
Portuguese: • Erros na utilização do seu sistema também podem causar pequenas e ligeiras perdas de sangue.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous n'en êtes pas certaine.
Portuguese: É importante informar o seu médico se algum destes pontos se aplicar a si, mesmo que não tenha a certeza.
French: Lors de votre cycle suivant de quatre semaines.
Portuguese: Para o ciclo seguinte de quatro semanas
French: • Si vous devez réaliser une analyse sanguine ou urinaire, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous utilisez EVRA, car les contraceptifs hormonaux peuvent modifier les résultats de certaines analyses.
Portuguese: • Se precisar de fazer análises ao sangue ou urina, informe o seu médico ou o profissional do laboratório de que está a utilizar EVRA, visto que os contracetivos hormonais podem afetar os resultados de algumas análises.
French: Les études réalisées afin d'examiner les effets dermiques d'EVRA indiquent que ce système ne présente aucun potentiel de sensibilisation et entraîne uniquement une légère irritation après application sur la peau du lapin.
Portuguese: Os estudos realizados para examinar os efeitos dérmicos de EVRA indicam que este sistema não apresenta potencial para provocar sensibilização e resulta em apenas ligeira irritação quando aplicado à pele do coelho.
French: Voir paragraphe « Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser EVRA ».
Portuguese: Ver secção "Quando não deve utilizar EVRA".
French: ** Inclut les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après commercialisation.
Portuguese: ** Inclui reações adversas notificadas em ensaios clínicos e após a comercialização.
French: L'exposition au médicament est décrite avec plus de précisions par le profil pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A exposição ao medicamento é caracterizada de forma mais apropriada pelo perfil farmacocinético (ver secção 5.2).
French: En deçà de 90 kg, aucune association n'est apparue entre le poids corporel et la survenue d'une grossesse.
Portuguese: Abaixo dos 90 kg não houve qualquer associação entre peso corporal e gravidez.
French: • Vous avez ou avez déjà eu des « taches de grossesse ».
Portuguese: • Tem ou teve "manchas de gravidez na pele".
French: • Veillez à ce que les bords adhèrent bien.
Portuguese: • Certificando-se de que as pontas aderem bem.
French: Votre « Jour de Changement de Dispositif » sera ce même jour chaque semaine.
Portuguese: O seu "Dia de Mudança" de sistema será neste dia todas as semanas.
French: Maladies sexuellement transmissibles
Portuguese: Doenças sexualmente transmissíveis
French: Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.
French: • Le jour où vous appliquerez votre premier dispositif sera votre Jour 1.
Portuguese: • O dia em que aplicar o seu primeiro sistema será o Dia 1.
French: • Vous avez des maux de tête qui s'aggravent ou surviennent plus souvent ;
Portuguese: • Tiver dores de cabeça que pioram ou que aparecem mais frequentemente:
French: Il est possible que votre médecin doive ajuster la dose des autres médicaments.
Portuguese: O seu médico poderá precisar de ajustar a dose do outro medicamento.
French: Ce médicament ne vous protège pas de l'infection par le VIH (SIDA) ni d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Portuguese: Este medicamento não a irá proteger contra a infeção por VIH (SIDA) ou quaisquer outras doenças sexualmente transmitidas.
French: Les contraceptifs hormonaux peuvent affecter le métabolisme de certaines substances actives.
Portuguese: Os contracetivos hormonais podem afetar o metabolismo de certas substâncias ativas.
French: Choisissez un endroit où placer le dispositif sur votre corps.
Portuguese: Escolha um local no seu corpo para colocar o sistema.
French: Crise hypertensive*
Portuguese: Crise hipertensiva*
French: Si le dispositif que vous portez provoque des irritations ou devient inconfortable :
Portuguese: Se o sistema que está a utilizar se tornar desconfortável ou provocar irritação
French: Si le rapport bénéfices/risques est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Se o equilíbrio entre benefícios e riscos for considerado negativo, o CHC não deve ser prescrito (ver secção 4.3).
French: Il pourra être nécessaire d'interrompre l'utilisation d'EVRA plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite.
Portuguese: A utilização de EVRA pode ter de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com mobilidade reduzida.
French: • Votre « Jour de Changement de Dispositif » doit rester le même.
Portuguese: • O seu "Dia de Mudança" de sistema deve permanecer o mesmo.
French: Si EVRA reste même partiellement décollé : - pendant moins d'un jour (jusqu'à 24 heures) : il doit être à nouveau appliqué au même endroit ou immédiatement remplacé par un nouveau dispositif transdermique EVRA.
Portuguese: Se o EVRA permanecer, mesmo que apenas, parcialmente descolado: - durante menos de um dia (até 24 horas): deverá ser reaplicado no mesmo local ou substituído imediatamente por um novo sistema transdérmico EVRA.
French: Si vous oubliez de changer votre dispositif pendant un ou deux jours (jusqu'à 48 heures) :
Portuguese: No caso de se esquecer de mudar o seu sistema por um ou dois dias (até 48 horas):
French: Non-utilisatrices de CHC (2 cas)
Portuguese: Não-utilização de CHCs (2 acontecimentos)
French: * Rapporté après commercialisation.
Portuguese: * Dados pós-comercialização.
French: La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.
Portuguese: A frequência e a natureza dos exames devem basear-se nas diretrizes das práticas estabelecidas e serem adaptados a cada mulher.
French: Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par EVRA, un bilan complet des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectué et la présence d'une grossesse doit être exclue.
Portuguese: Antes da iniciação ou reinstituição de EVRA devem ser estabelecidos os antecedentes médicos completos (incluindo antecedentes familiares) e deve excluir-se uma gravidez.
French: • Taux anormaux de sucre ou d'insuline dans le sang
Portuguese: • Níveis anormais de açucar ou insulina no sangue
French: Si vous souhaitez changer votre « Jour de Changement de Dispositif » pour un autre jour de la semaine, veuillez en discuter avec votre médecin.
Portuguese: Se quiser alterar o seu "Dia de Mudança" de sistema para um dia da semana diferente, fale com o seu médico.
French: Votre médecin vous prescrira un autre moyen de contraception avant de commencer le traitement par ces médicaments.
Portuguese: O seu médico irá prescrever outro tipo de contracetivo antes do começo do tratamento com estes medicamentos.
French: Le dispositif transdermique EVRA ne doit pas être coupé, endommagé ou altéré de quelque manière que ce soit car cela peut compromettre l'efficacité contraceptive.
Portuguese: O sistema transdérmico EVRA não deve ser cortado, danificado ou alterado de nenhuma forma uma vez que pode comprometer a efetividade contracetiva.
French: Les données non cliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme, sur la base d'études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité et de potentiel carcinogène.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
French: En ce qui concerne la toxicité sur la reproduction, la norelgestromine a montré une toxicité sur le fœtus chez les lapins mais la marge de sécurité pour cet effet était suffisamment élevée.
Portuguese: No que respeita à toxicidade reprodutiva, o norelgestromina revelou toxicidade fetal em coelhos, mas a margem de segurança para este efeito foi suficientemente elevada.
French: • Augmentation importante et soudaine de la pression artérielle (crise hypertensive)
Portuguese: • Aumento forte e súbito da pressão arterial (crise hipertensiva)
French: Les données limitées concernant l'issue des grossesses chez les femmes utilisant EVRA ne permettent pas de conclure quant à sa sécurité en cas de grossesse.
Portuguese: Os dados limitados sobre os resultados de exposições durante a gravidez em mulheres a usar EVRA não permitem concluir acerca da sua segurança durante a gravidez.
French: • douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas de respiration profonde ;
Portuguese: • dor aguda no peito que pode aumentar com uma respiração profunda;
French: Bien que seulement 10 à 20 % de la variabilité des données pharmacocinétiques puisse être expliquée par le poids (voir rubrique 5.2), la plus grande proportion des grossesses chez les femmes de 90 kg ou plus a été statistiquement significative, ce qui indique qu'EVRA est moins efficace chez ces femmes.
Portuguese: Embora apenas 10 - 20% da variabilidade dos dados farmacocinéticos possam ser explicados pelo peso (ver secção 5.2), a maior proporção de gravidezes em mulheres com 90 kg ou mais, foi estatisticamente significativa e indica que EVRA é menos eficaz nestas mulheres.
French: • vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision.
Portuguese: • visão desfocada sem dor que pode progredir para perda de visão.
French: Des analyses exploratoires ont été réalisées sur la population des études de Phase III (n=3 319) afin de déterminer si les caractéristiques d'âge, d'origine ethnique et de poids étaient associées à la survenue d'une grossesse.
Portuguese: Realizaram-se análises exploratórias para determinar se, nos estudos de fase III (n = 3.319), as características da população, em termos de idade, raça e peso, estariam relacionadas com a gravidez.
French: • Au cours de cette semaine, vous n'êtes protégée d'un risque de grossesse que si vous appliquez le dispositif suivant à temps.
Portuguese: • Durante esta semana só estará protegida da gravidez se aplicar o sistema seguinte no dia certo.
French: La norelgestromine est liée à l'albumine et non à la SHBG, tandis que le norgestrel est principalement lié à la SHBG, ce qui limite son activité biologique.
Portuguese: Norelgestromina está ligado à albumina e não à SHBG, enquanto o norgestrel está principalmente ligado à SHBG, o que limita a sua atividade biológica.
French: • maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;
Portuguese: • dor de cabeça súbita grave ou prolongada sem causa conhecida;
French: Pour plus de précisions sur les différents risques liés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EVRA ».
Portuguese: Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar EVRA".
French: Par conséquent, l'utilisation d'EVRA ne doit pas être recommandée jusqu'à ce que la mère qui allaite ait complètement sevré son enfant.
Portuguese: Assim, a utilização de EVRA não é recomendada até que a mãe a amamentar tenha completado o desmame do seu bebé.
French: Ne portez pas plus de 6 dispositifs à la suite (soit pas plus de 6 semaines).
Portuguese: Não utilize mais do que 6 sistemas de seguida (ou seja, durante mais de 6 semanas).