FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga, av övergående natur och svarar i allmänhet på palliativ behandling (t.ex. paracetamol mot feber).
Icelandic: Þessi einkenni eru venjulega væg eða miðlungsmikil, skammvinn og bregðast venjulega við líknandi meðferð (t.d. paracetamol við hita).
Swedish: Behandling med mifamurtid ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av osteosarkom.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu af sjúkdómsgreiningu og meðferð á beinsarkmeini skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með mifamurtid.
Swedish: Om den beredda, filtrerade och utspädda lösningen inte används omedelbart får förvaringstider och förhållanden före användning inte överstiga 6 timmar vid 25C.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað mega geymslutími og aðstæður á blönduðu, síuðu og þynntu upplausninni fyrir notkun á blandaða lyfinu ekki vera lengri en 6 klst.
Swedish: Huvudsakliga toxiska effekter förknippade med dessa höga dagliga och kumulativa doser av mifamurtid var främst kraftigt ökade farmakologiska effekter: pyrexi, tecken på uttalat inflammatoriskt svar som manifesterade sig som synovit, bronkopneumoni, perikardit och inflammatorisk nekros i lever och benmärg.
Icelandic: Helstu eiturhrif, sem tengd eru við hámarks daglegan og uppsafnaðan skammt af mifamurtid, voru aðallega ýkt lyfjafræðileg áhrif: hiti, teikn um greinilegt bólgusvar sem kom fram sem liðslímubólga, berkjulungnabólga, gollurshússbólga og drep með bólgu í lifur og beinmerg.
Swedish: Förvara inte lösningen i kylskåp och frys den inte.
Icelandic: við 25 °C. Ekki kæla eða frysta lausnina.
Swedish: Farmakokinetiken av en singeldos 4 mg mifamurtid efter en timmes intravenös infusion utvärderades hos vuxna frivilliga med lindrigt (Child-Pugh klass A; n = 9) eller måttligt (Child-Pugh klass B; n = 8) nedsatt leverfunktion jämfört med ålder-, kön- och viktmatchade friska vuxna med normal leverfunktion (n = 19).
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 4 mg skammt af mifamurtid, í kjölfar einnar klukkustundar innrennslis í bláæð, voru metin hjá fullorðum sjálfboðaliðum með væga (Child-Pugh flokkur A; n = 9) eða í meðallagi mikla (Child-Pugh flokkur B; n = 8) skerðingu á lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n = 19), þar sem parað var eftir aldri, kyni og þyngd.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 mg mifamurtid.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 4 mg mifamurtid.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar MEPACT är ett vit till benvit homogen kaka eller pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.
Icelandic: Lýsing á útliti MEPACT og pakkningastærðir MEPACT er hvítt til beinhvítt einsleitt þjappað duft eða stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa.
Swedish: Den gastrointestinala toxiciteten kan förvärras när mifamurtid används tillsammans med kombinationskemoterapi i hög dos och var förknippad med ökad användning av parenteral nutrition.
Icelandic: Eiturvirkni í maga og görnum getur aukist þegar mifamurtid er notað samtímis háskammta fjöllyfjakrabbameinsmeðferð og var tengt við aukna notkun á næringu í æð.
Swedish: Administreringen av mifamurtid var ofta förknippad med övergående neutropeni, vanligtvis när det användes tillsammans med kemoterapi.
Icelandic: Gjöf mifamurtid tengdist iðulega tímabundinni daufkyrningafæð, venjulega í tengslum við krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Volym som ska dras upp = [12,5 x beräknad dos (mg)] ml För bekvämlighetens skull tillhandahålls följande konkordanstabell:
Icelandic: Magn sem á að taka = [12,5 x útreiknaður skammtur (mg)] ml
Swedish: MEPACT 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion mifamurtid
Icelandic: MEPACT 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa mifamurtid
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Icelandic: Innan hverrar tíðniröðunar eru aukaverkanirnar taldar upp eftir dvínandi alvarleika.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 6 timmar vid rumstemperatur (ca 20°C-25°C).
Icelandic: 14. Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 6 tíma við stofuhita (milli um það bil 20 °C - 25 °C).
Swedish: Medelhalveringstiderna för totalt och fritt MTP-PE vid måttligt nedsatt leverfunktion var 3,21 resp. 3,15 timmar.
Icelandic: Við í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi var meðalhelmingunartími heildar MTP PE 3,21 klst. og óbundins MTP-PE 3,15 klst.
Swedish: Mifamurtid förväntas därför inte interagera med metabolismen av substanser som är hepatiska cytokrom P450-substrat.
Icelandic: Þess er því ekki vænst að mifamurtid milliverki við umbrot efna sem eru hvarfefni cýtókróm P450 í lifur.
Swedish: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serinmononatriumsalt (OOPS) 6.2 Inkompatibiliteter
Icelandic: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS)
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Icelandic: Fylgiseðilinn skal uppfæra til samræmis við þetta.
Swedish: Det kan vara svårt att skilja allergiska reaktioner från kraftiga inflammatoriska svar, men patienterna ska övervakas med avseende på tecken på allergiska reaktioner.
Icelandic: Það getur verið erfitt að greina á milli ofnæmissvörunar og ýktrar bólgusvörunar en fylgjast á með einkennum ofnæmissvörunar.
Swedish: Ett beslut om huruvida amning ska fortsätta/avbrytas eller om behandling ska fortsätta/avbrytas ska tas, där hänsyn tas till amningens nytta för barnet och mifamurtid-behandlingens nytta för kvinnan.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grunvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með mifamurtid.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för mifamurtid är CHMP:s slutsatser följande:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir mifamurtid eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Swedish: Smärta efter ingrepp
Icelandic: Verkur eftir aðgerð
Swedish: Embryotoxiska effekter observerades endast vid maternellt toxiska nivåer.
Icelandic: Eituráhrif á fósturvísa voru aðeins sem eituráhrif á móður.
Swedish: De mest frekventa biverkningarna var frossa, feber, trötthet, illamående, takykardi och huvudvärk.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hrollur, hiti, þreyta, ógleði, hraðtaktur og höfuðverkur.
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
Icelandic: Hvert hettuglas á að blanda með 50 ml af natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC) och 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serinmononatriumsalt (OOPS).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS).
Swedish: En patient i fas III-studien drabbades av 2 episoder med epileptiska anfall grad 4 i samband med behandling av kemoterapi och mifamurtid.
Icelandic: Einn sjúklingur í fasa III rannsókn fékk tvö tilvik af flogaköstum af gráðu
Swedish: Hjärta och blodkärl
Icelandic: Blóð og eitlar
Swedish: Det rekommenderas att beredningen av liposomsuspensionen sker i ett skåp med laminärt luftflöde med användning av sterila handskar och aseptisk teknik.
Icelandic: Það er mælt með því að blöndun á lípósómaupplausninni sé framkvæmd í lagstreymisskáp og með dauðhreinsuðum hönskum og með því að nota smitgátartæknina.
Swedish: Dos och behandlingsschema
Icelandic: Skammtur og tímalengd meðferðar
Swedish: Farmakokinetiken av en singeldos 4 mg mifamurtid efter en timmes intravenös infusion utvärderades hos vuxna frivilliga med lindrigt (n = 9) eller måttligt (n = 8) nedsatt njurfunktion jämfört med ålder-, kön- och viktmatchade friska vuxna med normal njurfunktion (n = 16).
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 4 mg skammt af mifamurtid, í kjölfar einnar klukkustundar innrennslis í bláæð, voru metin hjá fullorðnum sjálfboðaliðum með væga (n = 9) eða í meðallagi mikla (n = 8) skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (n = 16), þar sem parað var eftir aldri, kyni og þyngd.
Swedish: - om du har fått allergiska reaktioner (hudutslag, andnöd, högt blodtryck) av andra mediciner.
Icelandic: - ef þú færð ofnæmisviðbrögð vegna einhvers lyfs eins og útbrot, mæði og hækkaðan blóðþrýsting.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter): - blåfärgning av vävnader såsom hud eller tandkött på grund av för lite syre - märkbar ökning av hjärtslagens frekvens eller kraft - svullnad i armar eller ben eller annan svullnad - obehag i bröstkorgen - magbesvär, minskad aptit eller viktförlust - rodnad, svullnad, infektion eller annan lokal reaktion på injektionsstället - hudutslag eller rodnad, hudinflammation, klåda, torr hud, blekhet eller övergående rodnad - inflammation i hud, senor, muskler eller likartade vävnader som ger stöd åt kroppen - inflammation i en ven - smärta i övre delen av buken eller bröstkorgsväggen, uppsvälld eller smärtande buk,
Icelandic: - blár litur á vef eins og hörundi eða tannholdi vegna of lítils súrefnis - merkjanleg aukning í tíðni eða mátt hjartsláttar - bólga á handleggjum eða fótum eða önnur bólga - óþægindi í brjósti - ólga í maga, minni matarlyst eða þyngdartap - roði á stungustað eða umhverfis æðalegg, bólga, smit eða önnur staðbundin svörun - útbrot eða roði, bólgur hörundsins, kláði, húðþurrkur, skammvinnur roði eða fölleitt útlit - bólgur hörunds, sina, vöðva og annarra vefja sem halda uppi líkamsbyggingunni - æðabólga - verkur í ofanverðum maga eða verkur í bringu; verkur í neðanverðum kvið eða uppþemba;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Swedish: • Filter för MEPACT
Icelandic: Sía fyrir MEPACT
Swedish: I en stor kontrollerad randomiserad studie, där mifamurtid användes i enlighet med rekommenderad dos och behandlingsschema tillsammans med andra läkemedel med känd renal (cisplatin, ifosfamid) eller hepatisk (metotrexat i hög dos, ifosfamid) toxicitet, förvärrades inte denna toxicitet och mifamurtiddosen behövde inte justeras.
Icelandic: Í stórri slembiraðaðri rannsókn með samanburði, var mifamurtid notað í ráðlögðum skammti og tíðni með öðrum lyfjum sem eru þekkt fyrir að hafa eiturverkun á nýru (cisplatin, ifosfamid) eða lifur (methotrexat í stórum skömmtum, ifosfamid).
Swedish: Baserat på sjukdomens prevalens studerades barn och unga vuxna i den pivotala prövningen.
Icelandic: Börn og ungt fullorðið fólk tóku þátt í lykilrannsókninni vegna þess hve algengur sjúkdómurinn er.
Swedish: matsmältningsbesvär eller smärtor i levern - annan smärta, däribland smärtor i nacke, skuldror, ljumskar, skelett eller strupe, smärtor efter en operation - kramper eller stelhet i muskler - frusenhet - trötthetskänsla, dåsighet eller sömnighet - brännande, stickande/svidande känsla, minskad känslighet för sinnesförnimmelser, eller känner sinnesförnimmelser utan stimulans - ofrivilliga skakningar - uttorkning - låg kaliumkoncentration i blodet - slemhinneinflammation - täppt eller inflammerad näsa, hals eller bihålor - infektioner i de övre luftvägarna (såsom förkylning) eller urinvägarna (såsom blåskatarr).
Icelandic: meltingartruflanir eða verkur í lifur - annar verkur, þar á meðal verkur í hálsi, öxlum, nára, beinum og kverkum; sársauki eftir aðgerð - vöðvakrampi eða -stífleiki - kuldatilfinning - þreytutilfinning, svefnhöfgi eða syfja - bruni, stingandi-/svíðandi tilfinning, minnkandi næmi á skynjun eða skynjun án áreitis - ósjálfráðar skjálftahreyfingar - þurrkur - lág þéttni kalíums í blóði - slímhúðarbólga - bólga eða sársauki í nefi, kverkum eða koki - sýkingar í efri hluta öndunarfæra (eins og kvef) eða þvagfærum (eins og þvagblöðrusýking) - víðtæk sýking - áblásturssótt (vírus-) sýking - ákafur hósti, más eða áreynslumæði eða aukin mæði - blóðspýting eða blóðnasir - vökvi í lungum - blóð í þvagi, erfið þvaglát með verkjum eða tíð þvaglát - svefnerfiðleikar, geðdeyfð, kvíði eða rugl - sundl - eyrnahljómur - óskýr sjón - hárlos - erfiðar, sársaukafullar tíðir - heyrnarleysi - fá hvít blóðkorn með eða án hita, fáar blóðflögur
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att lämplig stödjande behandling initieras.
Icelandic: Það er mælt með því að hefja viðeigandi stuðningsmeðferð ef ofskömmtun á sér stað.
Swedish: Natriumkloridlösningen 9 mg/ml (0,9 %) för injektion ska tillsättas i injektionsflaskan genom långsam, bestämd nedtryckning av sprutkolven.
Icelandic: 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausninni er bætt út í hettuglasið með hægum og ákveðnum þrýstingi ofan á sprautustimpilinn.
Swedish: Användandet av MEPACT samtidigt med kemoterapi kan ofta orsaka magproblem såsom illamående, kräkningar och förlorad aptit.
Icelandic: MEPACT meðferð getur oft valdið magavandamálum, svo sem ógleði, uppköstum og minnkaðri matarlyst, þegar notað er samhliða krabbameinsmeðferð.
Swedish: Varje ml färdigberedd suspension innehåller 0,08 mg mifamurtid.
Icelandic: Hver ml af blandaðri upplausn inniheldur 0,08 mg mifamurtid.
Swedish: Hos patienter med anamnes på astma eller annan kronisk obstruktiv lungsjukdom bör profylaktisk administrering av bronkdilaterare övervägas.
Icelandic: Íhuga skal að gefa sjúklingum, sem hafa sögu um astma eða aðra langvinna teppulungnasjúkdóma, fyrirbyggjandi meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum.
Swedish: *helt syntetisk analog till en komponent i cellväggen hos Mycobacterium sp. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: *algjörlega samtengd hliðstæða af efnisþætti úr Mycobacterium sp. frumuvegg.
Swedish: Den volym av färdigberedd suspension som motsvarar den beräknade dosen dras upp genom det medföljande filtret och späds ytterligare med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion enligt de detaljerade instruktioner som visas nedan.
Icelandic: Magnið af blandaðri dreifunni sem svarar til útreiknaðs skammts er dregið út í gegnum síuna sem fylgir og þynnt út með viðbótar 50 ml af natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, samkvæmt ítarlegu leiðbeiningunum hér að neðan.
Swedish: Samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID, cyklooxygenashämmare) i hög dos (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með stórum skömmtum af bólgueyðandi verkjalyfjum, (NSAID, COX-hemlar) (sjá kafla 4.5).
Swedish: Vit till benvit homogen kaka eller pulver.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt einsleitt þjappað duft eða duft.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS)
Icelandic: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS)
Swedish: Locket på filtrets Luer-anslutning ska inte tas bort ännu.
Icelandic: Ekki skal fjarlægja tengilok síunnar núna.
Swedish: Det var ovanligt att mifamurtidförknippades med tecken på uttalat inflammatoriskt svar, inklusive perikardit och pleurit.
Icelandic: Mifamurtid var í sjaldgæfum tilfellum tengt verulegu bólgusvari, þar á meðal gollurshússbólgu og brjósthimnubólgu.
Swedish: Dysmenorré
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Swedish: Det frystorkade pulvret måste beredas till en vätskesuspension, filtreras med hjälp av det medföljande filtret och spädas ytterligare före användning.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið hefur verið blandað sem vökvadreifu, síað með því að nota síuna sem fylgir með og þynnt út fyrir notkun.
Swedish: Under administrering av mifamurtidska patienterna övervakas med avseende på ovanliga tecken eller symtom, såsom artrit eller synovit, vilka tyder på okontrollerade inflammatoriska reaktioner.
Icelandic: Meðan á gjöf mifamurtid stendur, á að fylgjast með óeðlilegum einkennum, eins og einkennum liðabólgu eða liðhimnubólgu, sem bendir til ómeðhöndlaðs bólgusvars.
Swedish: Begränsade studier på mifamurtids interaktion med kemoterapi har genomförts.
Icelandic: Fáar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum mifamurtid við krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Du kan drabbas av allvarligare biverkningar, däribland feber, frossbrytningar, trötthet, illamående, kräkningar, huvudvärk och lågt eller högt blodtryck.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Þú gætir upplifað ákafari aukaverkanir, þar á meðal hita, kuldahroll, þreytu, ógleði, uppköst, höfuðverk og of háan blóðþrýsting eða of lágan blóðþrýsting.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 4 mg mifamurtid*.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg mifamurtid*.
Swedish: (Uppfunnet) namn
Icelandic: (Uppfundið) nafn
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: Primär förpackning
Icelandic: Innri umbúðir
Swedish: Förpackningssto rlek
Icelandic: Innihald (magn) Umbúðastærð
Swedish: Studierna 301 och 202
Icelandic: Rannsóknir 301 og 202
Swedish: 19 patienter var yngre än 18 år.
Icelandic: Níu sjúklingar voru yngri en 18 ára.
Swedish: - Dessa sockerarter omsätts hela tiden - nya tillverkas och gamla bryts ner.
Icelandic: - Þessar sykrur eru endurunnar í sífellu - nýjar eru myndaðar og gamlar eru brotnar niður.
Swedish: Vad är MPS VII
Icelandic: Upplýsingar um MPS VII
Swedish: - Läkemedlet måste spädas ut innan det kan ges.
Icelandic: - Nauðsynlegt er að þynna lyfið áður en það er gefið.
Swedish: - Varje infusion ges under cirka 4 timmar.
Icelandic: - Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klukkustundir.
Swedish: (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Icelandic: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Swedish: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irland
Icelandic: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Swedish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nederländerna
Icelandic: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holland
Swedish: Lösningen får inte skakas.
Icelandic: Ekki má hrista lausnina.
Swedish: Vad Mepsevii är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um Mepsevii og við hverju það er notað 2.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2018
Icelandic: 23. ágúst 2018
Swedish: Ingen alternativ dosregim rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Swedish: - Mukopolysackarider tillverkas i kroppen och hjälper till att bygga upp skelettet, brosk, hud och senor.
Icelandic: - Slímsykrur eru framleiddar í líkamanum og hjálpa til við uppbyggingu beina, brjósks, húðar og sina.
Swedish: Det är viktigt att vestronidas alfa administreras enligt det rekommenderade infusionshastighetsschemat (se tabell 2 i avsnitt 6.6).
Icelandic: Mikilvægt er að vestronidase alfa sé gefið samkvæmt ráðlagðri innrennslisáætlun (sjá töflu 2 í kafla 6.6).
Swedish: - Om du någonsin har haft en allvarlig allergisk reaktion mot vestronidas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við vestronidase alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Ultragenyx France SAS, FR Tél: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Icelandic: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för vestronidas alfa för patienter äldre än 65 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vestronidase alfa hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Swedish: - Rekommenderad dos är 4 mg per kg kroppsvikt.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er 4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du noterar någon av följande biverkningar - det kan hända att du behöver få akut behandling:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Swedish: Det är okänt huruvida Mepsevii går över i bröstmjölken, men det förväntas inte att läkemedlet överförs till ditt barn.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Mepsevii berst í brjóstamjólk, en ekki er búist við því að lyfið berist til barnsins.
Swedish: Varje ampull innehåller 17,8 mg natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,8 mg af natríum.
Swedish: Av de 12 patienter som deltog i UX003-CL301 var 4 manliga och 8 kvinnliga och åldern varierade mellan 8 och 25 år (medianålder 14 år).
Icelandic: Af þeim 12 sjúklingum sem tóku þátt í UX003-CL301 voru fjórir karlkyns og átta kvenkyns, og aldursbilið var 8 til 25 ár (miðgildi 14 ár).
Swedish: Mot bakgrund av dess verkningsmekanism förväntas rhGUS inte vara tumörframkallande.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti er rhGUS ekki talið vera æxlismyndandi.
Swedish: Ta med detta i beräkningen om du behandlas med saltfattig kost.
Icelandic: Hafðu þetta í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.
Swedish: Dessa problem kan vara tecken på sjukdomen och kan vara orsakade av tryck på ryggmärgen.
Icelandic: Þessi vandamál geta verið einkenni sjúkdómsins og geta orsakast af þrýstingi á mænuna.
Swedish: Innehåller natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
Swedish: De kan innefatta en allergisk reaktion (se avsnitt 4).
Icelandic: Þær geta meðal annars verið ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4).
Swedish: Tala med läkare innan du ges Mepsevii.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mepsevii er notað.
Swedish: Inga studier av utsöndring har utförts på människor.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á útskilnaði hjá mönnum.
Swedish: Du kommer inte att ges Mepsevii om du är gravid, om det inte är absolut nödvändigt.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Mepsevii ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Swedish: Närvaron av ADA (non-NAb och NAb) förefaller inte påverka minskning av den farmakodynamiska markören, glykosaminoglykaner i urin (uGAG).
Icelandic: Tilvist ADA (non-NAb og NAb) virðist ekki hafa áhrif á minnkun lyfhrifafræðilega merkisins, glýkósamínófjölsykra í þvagi (uGAG).
Swedish: MPS VII är en ärftlig sjukdom där kroppen inte tillverkar tillräckligt av ett enzym som kallas betaglukuronidas.
Icelandic: MPS VII er sjúkdómur sem gengur í erfðir, en þá framleiðir líkaminn ekki nægilegt magn af ensími sem kallast beta-glúkúróníð.
Swedish: Ingen alternativ dosregim rekommenderas för dessa patienter.
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Mepsevii har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Mepsevii hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: - Detta enzym hjälper till att bryta ner sockerarter i kroppen som kallas mukopolysackarider.
Icelandic: - Þetta ensím hjálpar til við að brjóta niður sykrur í líkamanum sem kallast slímsykrur.
Swedish: - Läkaren eller sjuksköterskan ger dig Mepsevii via en infusion (dropp) i en blodåder (ven).
Icelandic: - Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa þér Mepsevii með innrennsli (dreypi) í bláæð.
Swedish: Färglös till svagt gul lösning.
Icelandic: Litlaus til ljósgul lausn.
Swedish: Behandlingen ska övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med MPS VII eller andra ärftliga metabola sjukdomar.
Icelandic: Meðferð á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS VII eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Swedish: Dosen du får är baserad på hur mycket du väger.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð byggist á líkamsþyngd þinni.
Swedish: Det är inte troligt att Mepsevii påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Ekki er búist við því að Mepsevii hafi áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.