FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une maladie intestinale rare appelée « colopathie fibrosante », entraînant un rétrécissement de l'intestin, a été rapportée chez des patients atteints de mucoviscidose prenant des doses élevées d'enzymes pancréatiques.
Slovak: Zriedkavá porucha čriev nazývaná „fibrotizujúca kolonopatia", u ktorej dochádza k zúženiu čreva, bola hlásená u pacientov s cystickou fibrózou užívajúcich vysoké dávky pankreatických enzýmov.
French: Continuez à prendre votre médicament tant que votre médecin vous le prescrit.
Slovak: Pokračujte v užívaní lieku, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
French: Des doses élevées répétées de médicaments de substitution des enzymes pancréatiques peuvent également provoquer la formation de tissu intestinal fibreux ou un épaississement de l'intestin, une maladie appelée colopathie fibrosante, ce qui peut entraîner une occlusion intestinale.
Slovak: Opakované vysoké dávky liekov nahrádzajúcich pankreatické enzýmy môžu tiež zjazviť črevnú stenu alebo spôsobiť jej zhrubnutie, čo môže viesť k upchatiu čriev, čo je stav nazývaný fibrotizujúca kolonopatia.
French: Comment prendre Enzepi
Slovak: Ako užívať Enzepi
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1113/001-016
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1113/001-016
French: Des doses élevées de préparations d'enzymes pancréatiques ont été associées à des hyperuricosuries et à des hyperuricémies et doivent être administrées avec précaution chez les patients ayant des antécédents de goutte, d'insuffisance rénale ou d'hyperuricémie (voir rubrique 4.4).
Slovak: Vysoké dávky prípravkov pankreatických enzýmov boli spojené s hyperurikozúriou a hyperurikémiou a majú sa používať opatrne u pacientov s dnou, poškodením funkcie obličiek alebo hyperurikémiou v anamnéze (pozri časť 4.4).
French: Si vous mélangez les granulés d'Enzepi avec des aliments, avalez le mélange ou donnez-le à votre enfant immédiatement et buvez ensuite ou faites boire à votre enfant un verre d'eau ou de jus de fruits.
Slovak: Ak vysypete granulát Enzepi na potravu, prehltnite zmes alebo ju dajte zjesť dieťaťu ihneď po zmiešaní a zapite alebo dajte zapiť vodou alebo šťavou.
French: Enzepi n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Enzepi neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
French: Étude PR-011
Slovak: Štúdia PR-011
French: La dose initiale recommandée chez les nourrissons âgés de moins d'un an est de 5 000 unités de lipase pour 120 ml de lait maternisé ou de lait maternel.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre dojčatá mladšie ako 1 rok je 5 000 jednotiek lipázy na 120 ml dojčenského alebo materského mlieka.
French: Chez les nourrissons âgés de moins d'un an, la dose initiale recommandée est de 5 000 unités de lipase par repas (généralement 120 mL de lait) (voir la rubrique Mode d'administration).
Slovak: Pre dojčatá mladšie ako 1 rok odporúčaná začiatočná dávka je 5 000 jednotiek lipázy na pokrm (vo všeobecnosti 120 ml mlieka) (pozri časť Spôsob podávania).
French: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIE
Slovak: Srl Via Martin Luther King 13 20060
French: Les autres composants sont : o Contenu de la gélule : croscarmellose sodique, huile de ricin hydrogénée, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, phtalate d'hypromellose, talc, citrate de triéthyle.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: o Obsah kapsuly: sodná soľ kroskarmelózy, hydrogenovaný ricinový olej, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, ftalát hypromelózy, mastenec, trietylcitrát.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : gêne abdominale ou ballonnement ; flatulences (« gaz ») ; diarrhée ; maux de tête.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb): nepríjemné pocity v bruchu alebo nadúvanie plynatosť/vetry hnačka bolesť hlavy.
French: L'administration chronique de doses élevées de préparations d'enzymes pancréatiques a été associée à des colopathies fibrosantes entraînant dans certains cas des sténoses coliques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Chronicky vysoké dávky prípravkov pankreatických enzýmov boli spojené s fibrotizujúcou kolonopatiou a, ako výsledok, v niektorých prípadoch striktúrami hrubého čreva (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: pas moins de 4 800 unités*.,
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek*,
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
French: Italia Allergan S.p.A
Slovak: Allergan S.p.A
French: Phtalate d'hypromellose Talc
Slovak: Ftalát hypromelózy
French: La dose initiale recommandée chez les enfants âgés de 1 à 4 ans est de 1 000 unités de lipase par kg de poids corporel avec chaque repas.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre deti vo veku 1 až 4 roky je 1 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti s každým pokrmom.
French: Enzepi doit être pris au cours des repas ou des collations avec un verre d'eau ou de jus de fruits.
Slovak: Enzepi sa má užívať počas pokrmov alebo malých občerstvení, a má sa zapiť vodou alebo šťavou.
French: Ελλάδα/ Κύπρος
Slovak: Κύπρος
French: Avertissements et précautions Adressezvous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Enzepi si vous avez déjà eu des crises de goutte, une insuffisance rénale ou un taux élevé d'acide urique dans le sang (hyperuricémie) ou dans l'urine (hyperuricosurie) ; si vous avez un taux anormal de glucose dans le sang.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Enzepi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak ste niekedy mali dnu, ochorenie obličiek alebo vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia) alebo v moči (hyperurikozúria), ak máte abnormálne hladiny glukózy v krvi.
French: Après dissolution de la gélule dans l'estomac, les granulés gastrorésistants se mélangent complètement avec le chyme, sans inactivation des enzymes acidosensibles.
Slovak: Gastrorezistentný granulát sa dôkladne zmieša s chýmom, keď sa kapsula rozpustí v žalúdku, bez inaktivácie enzýmov citlivých na kyslé prostredie.
French: Colopathie fibrosante** Gonflement des lèvres et de la langue *
Slovak: Opuch pier a opuchnutý jazyk* Stomatitída
French: Colopathie fibrosante
Slovak: Fibrotizujúca kolonopatia
French: 20 gélules gastrorésistantes 50 gélules gastrorésistantes 100 gélules gastrorésistantes 200 gélules gastrorésistantes
Slovak: 20 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 50 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 200 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ne dépassant pas 25 °C dans le flacon soigneusement fermé.
Slovak: Po prvom otvorení možno liek uchovávať počas maximálne 6 mesiacov pri teplote do 25 °C v jeho dôkladne uzatvorenom obale.
French: La surveillance de la glycémie doit être envisagée chez les patients présentant un risque d'anomalies de la glycémie, car l'administration d'un traitement de substitution par des enzymes pancréatiques peut modifier le contrôle glycémique (voir rubrique 4.8).
Slovak: Treba zvážiť sledovanie hladiny glukózy v krvi u pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, keďže podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.8).
French: Chez les patients présentant un risque d'anomalies de la glycémie, l'administration d'un traitement de substitution par enzymes pancréatiques peut modifier le contrôle glycémique (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.4).
French: Fréquence indéterminée
Slovak: Časté vyprázdňovanie
French: Chez les nourrissons âgés de moins d'un an, Enzepi doit être administré immédiatement avant chaque repas de lait maternisé ou de lait maternel.
Slovak: Dojčatám mladším ako 1 rok podajte Enzepi tesne pred každým kŕmením dojčenským mliekom alebo dojčením.
French: Suomi/Finland Allergan Norden AB
Slovak: Suomi/Finland Allergan Norden AB Puh/Tel:
French: Poudre de pancréas
Slovak: Pankreatický prášok
French: activité protéolytique :
Slovak: proteolytická aktivita:
French: Les données générées chez les patients atteints de mucoviscidose présentant une IPE peuvent être extrapolées aux autres étiologies de l'IPE telles que la pancréatite chronique, la pancréatectomie ou le cancer du pancréas.
Slovak: Údaje získané v populácii s CF trpiacej EPI môžu byť extrapolované na iné príčiny EPI ako sú chronická pankreatitída, stav po pankreatektómii alebo nádor pankreasu.
French: 4.3 Contreindications
Slovak: Kontraindikácie
French: Le CAG72h moyen était de 88 % avec le traitement par Enzepi versus 63 % avec le placebo.
Slovak: % u liečby Enzepi v porovnaní so 63 % u liečby placebom.
French: Excipient supplémentaire pour Enzepi 40 000 unités, granulés gastro-résistants Indigotine (E132)
Slovak: Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 40 000 jednotiek Indigotín (E132)
French: Le CAG72h moyen était de 84,08 % chez les patients traités par Enzepi et de 85,33 % chez les patients recevant le comparateur.
Slovak: Jedinci dosiahli priemernú hodnotu CFA-72h 84,08 s Enzepi a 85,33 s komparátorom.
French: Par conséquent, la noninfériorité et l'équivalence d'Enzepi par rapport au comparateur ont été démontrées pour le contrôle de l'absorption des graisses (mesurée par le CAG72h) chez les adolescents et les adultes présentant une IPE associée à la mucoviscidose.
Slovak: Preukázalo sa, že Enzepi nie je menej účinný, aj že je rovnocenný ako komparátor v regulácii absorpcie tukov (meranej ako CFA-72h) u dospievajúcich a dospelých trpiacich EPI spojenou s CF.
French: troubles digestifs ; gonflement, douleur, sensibilité ou irritation dans la bouche ; fatigue ou sensation générale de malaise ; modifications (augmentation ou diminution) du taux de glucose dans le sang ; modifications (augmentation ou diminution) du poids ; diminution de l'appétit ; taux élevé d'acide urique dans l'urine (hyperuricosurie) ; taux élevé d'acide urique dans le sang (hyperuricémie).
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): fekálie (stolica) neobvyklej/zmenenej farby alebo časté vyprázdňovanie dýchavičnosť poruchy trávenia opuch, bolesť, bolestivosť alebo podráždenie v ústach únava alebo všeobecný pocit nevoľnosti (malátnosť) zmeny (vzostup alebo pokles) hladiny glukózy v krvi zmeny (vzostup alebo pokles) telesnej hmotnosti znížená chuť do jedla vysoká hladina kyseliny močovej v moči (hyperurikozúria) vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia).
French: Les patients sont passés de leur traitement habituel par une préparation d'enzymes pancréatiques (PEP) à un traitement par Enzepi.
Slovak: Pacienti prešli na Enzepi zo svojej existujúcej liečby PEP (prípravok pankreatických enzýmov, pancreatic enzyme product).
French: Pendant l'étude, les patients devaient consommer 100 g (± 15 g) de graisses par jour afin de maintenir un apport en graisses alimentaires régulier pour les repas et les collations.
Slovak: 15 g) tuku denne a aby udržiavali konzistentný príjem tukov v potrave počas jedál a malých občerstvení.
French: Qu'estce qu'Enzepi et contenu de l'emballage extérieur ?
Slovak: Ako vyzerá Enzepi a obsah balenia
French: Éruption érythémateuse Prurit
Slovak: Erytematózna vyrážka
French: Flacon en PEHD contenant des sachets de dessicant, muni d'une fermeture de sécurité enfant avec un revêtement intérieur en polypropylène, et scellé par une pellicule détachable.
Slovak: Fľaška z HDPE obsahujúca vrecká s vysušovadlom, uzatvorená polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s tesniacou vložkou a odlepovacou krycou fóliou.
French: En cas douleurs abdominales sévères, de constipation, de nausées ou vomissements, contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak máte silnú bolesť brucha, problémy s vyprázdňovaním (zápcha), nevoľnosť alebo ak vraciate, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
French: Les gélules doivent être avalées entières et doivent être prises avec un verre d'eau ou de jus de fruits.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a majú sa zapiť vodou alebo šťavou.
French: Enzepi 5 000 unités, gélules gastrorésistantes Enzepi 10 000 unités, gélules gastrorésistantes Enzepi 25 000 unités, gélules gastrorésistantes Enzepi 40 000 unités, gélules gastrorésistantes
Slovak: Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
French: o Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, indigotine (E132).
Slovak: o Farbivo na potlač: šelak, propylénglykol, indigotín (E132).
French: activité lipolytique :
Slovak: lipolytická aktivita:
French: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Slovak: : + 32 2 709 21 58 (Français)
French: Excipient supplémentaire pour Enzepi 25 000 unités, granulés gastro-résistants Oxyde de fer jaune (E172)
Slovak: Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 25 000 jednotiek Žltý oxid železitý (E172)
French: Chez les enfants âgés de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes, la dose initiale recommandée est de 500 unités de lipase/kg de poids corporel par repas.
Slovak: Pre deti vo veku 4 roky alebo starších, dospievajúcich a dospelých je odporúčaná začiatočná dávka 500 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm.
French: Pendant les deux traitements, le CAG72h était déterminé par un recueil des selles sur une période de 72 heures, pendant laquelle l'ingestion et l'excrétion de graisses étaient mesurées.
Slovak: CFA-72h bol stanovený 72-hodinovým zberom stolice počas oboch liečob, keď bolo merané aj vylučovanie tukov, aj ich požívanie.
French: L'étude EUR-1009-M était une étude en ouvert en un seul bras menée chez 19 patients âgés de 1 à 6 ans présentant une IPE due à la mucoviscidose.
Slovak: EUR 1009-M bola otvorená, jednoramenná štúdia u 19 pacientov vo veku 1 až 6 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
French: Les gélules d'Enzepi ou les granulés contenus dans les gélules ne doivent pas être écrasés ou croqués, et les gélules ou leur contenu ne doivent pas être gardés dans votre bouche ou dans la bouche de votre enfant.
Slovak: Kapsuly Enzepi ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú drviť alebo žuvať, a kapsuly ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú zdržiavať v ústach.
French: Ces enzymes sont des lipases pour la digestion des graisses, des protéases pour la digestion des protéines et des amylases pour la digestion des glucides (sucres).
Slovak: Tieto zahrnujú lipázy na trávenie tukov, proteázy na trávenie bielkovín a amylázy na trávenie uhľovodíkov.
French: Il faut s'assurer qu'il ne reste pas de granulés d'Enzepi dans la bouche.
Slovak: Treba dbať na to, aby Enzepi nezostal v ústach.
French: - activité amylolytique :
Slovak: - amylolytická aktivita:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Enzepi 40 000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 40 000
French: Dans les études cliniques, 110 enfants atteints de mucoviscidose âgés de 1 mois et plus ont reçu Enzepi à une dose qui assurait la stabilisation des symptômes.
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Enzepi v dávke, ktorá zabezpečila stabilizáciu príznakov, 110 detí s CF (cystickou fibrózou) vo veku 1 mesiac a starší.
French: 25 000 unités*
Slovak: 25 000 jednotiek*
French: Les enzymes pancréatiques ne sont pas absorbées au niveau de l'appareil digestif.
Slovak: Pankreatické enzýmy sa neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Enzepi 25 000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 25 000
French: 40 000 unités*
Slovak: 40 000 jednotiek*
French: Diminution de la glycémie Augmentation de la glycémie
Slovak: Znížená hladina glukózy v krvi
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de « répondeurs », définis comme les patients sans stéatorrhée (teneur fécale en graisses < 30 %) et sans signes et symptômes de malabsorption après une et deux semaines de traitement par Enzepi.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo percento pacientov s odpoveďou na liečbu, definované ako pacienti bez steatorey (obsah tukov v stolici <30
French: Enfants (âgés de plus de 4 ans), adolescents et adultes (y compris les sujets âgés) La dose initiale recommandée chez les enfants âgés de plus de 4 ans, les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) et les adultes est de 500 unités de lipase par kg de poids corporel par repas.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre deti staršie ako 4 roky, dospievajúcich (12 až 18 rokov) a dospelých je 500 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti na pokrm.
French: L'efficacité et la sécurité à court terme d'Enzepi ont été évaluées dans des études cliniques menées chez des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans présentant une IPE due à la mucoviscidose.
Slovak: Enzepi boli hodnotené v klinických štúdiách u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
French: Irritation potentielle de la muqueuse buccale
Slovak: Potenciál podráždenia ústnej sliznice
French: Le taux moyen de graisses fécales était similaire lors de l'inclusion (24,8 %), après la stabilisation (27,0 %) et après la deuxième semaine de traitement en ouvert (27,3 %).
Slovak: %) a po druhom týždni otvorenej liečby (27,3
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovak: Po prvom otvorení možno liek uchovávať počas maximálne 6 mesiacov v jeho tesne uzatvorenom obale, pri teplote do 25 °C.
French: 25 000 unités*,
Slovak: 25 000 jednotiek*,
French: pas moins de 130 unités Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 130 jednotiek Ph. Eur.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Enzepi 10 000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 10 000
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlezen à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: pas moins de 410 unités Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 410 jednotiek Ph. Eur.
French: Le nombre de répondeurs (patients ayant un taux de graisses fécales inférieur à 30 % et sans signes et symptômes de malabsorption) était de 10/19 (52,6 %) lors de l'inclusion, de 13/19 (68,4 %) après une semaine de traitement (stabilisation) et de 11/19 (57,9 %) après la deuxième semaine de traitement en ouvert par Enzepi.
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (pacienti s obsahom tuku v stolici menej ako 30 % a bez znakov a príznakov malabsorpcie) na začiatku bol 10/19 (52,6
French: pas moins de 3 200 unités Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek Ph. Eur.
French: 40 000 unités*,
Slovak: 40 000 jednotiek*,
French: pas moins de 270 unités Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek Ph. Eur.
French: Cela peut endommager l'enrobage gastrorésistant protecteur et entraîner une libération prématurée des enzymes, une irritation de la muqueuse buccale, et/ou une perte d'activité enzymatique (voir rubrique 4.2).
Slovak: Enzepi sa nemá drviť alebo žuvať, alebo miešať s potravou, ktorá má hodnotu pH vyššiu ako 5. Tieto kroky môžu poškodiť ochrannú gastrorezistentnú vrstvu, čo môže viesť k predčasnému uvoľneniu enzýmov, podráždeniu ústnej sliznice, a/alebo strate enzýmovej aktivity (pozri časť 4.2).
French: 5 000 unités*
Slovak: 5 000 jednotiek*
French: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Slovak: Tel: + 37 052 072 777
French: activité amylolytique :
Slovak: amylolytická aktivita:
French: 5 000 unités*,
Slovak: 5 000 jednotiek*,
French: pas moins de 1 600 unités Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek Ph. Eur.
French: 10 000 unités*,
Slovak: 10 000 jednotiek*,
French: pas moins de 650 unités Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 650 jednotiek Ph. Eur.
French: pas moins de 7 800 unités Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek Ph. Eur.
French: 10 000 unités*
Slovak: 10 000 jednotiek*
French: Encre d'impression Gomme laque Propylène glycol Indigotine (E132)
Slovak: Propylénglykol Indigotín (E132)
French: pas moins de 4 800 unités Ph. Eur.
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek Ph. Eur.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation :
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - Dosage 25 000 unités
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 25 000 jednotiek
French: Patients atteints de mucoviscidose
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou
French: Chez les enfants âgés de 1 an à moins de 4 ans, la dose initiale recommandée est de 1 000 unités de lipase/kg de poids corporel par repas.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 1 až menej ako 4 roky Pre deti vo veku 1 až menej ako 4 roky je odporúčaná začiatočná dávka 1 000 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm.
French: Constipation Distension abdominale Flatulences
Slovak: Distenzia brucha Nepríjemné pocity v
French: 40 000 unités Ph. Eur.
Slovak: 40 000 jednotiek Ph. Eur.
French: Gêne abdominale
Slovak: Celková nevoľnosť
French: Vomissement Nausées
Slovak: Generalizovaná vyrážka
French: 25 000 unités Ph. Eur.
Slovak: 25 000 jednotiek Ph. Eur.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - Dosage 10 000 unités
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 10 000 jednotiek
French: 5 000 unités Ph. Eur.
Slovak: 5 000 jednotiek Ph. Eur.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - Dosage 40 000 unités
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 40 000 jednotiek
French: La prudence est de rigueur lorsqu'Enzepi est prescrit chez des patients ayant des antécédents de goutte, d'insuffisance rénale ou d'hyperuricémie.
Slovak: Pri predpisovaní Enzepi pacientom s dnou, poškodením funkcie obličiek alebo hyperurikémiou v anamnéze je potrebná opatrnosť.
French: Le médicament est disponible sous la forme de gélules (5 000, 10 000, 25 000 et 40 000 unités).
Slovak: Enzepi je dostupný vo forme kapsúl (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotiek).
French: L'EPAR complet relatif à Enzepi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enzepi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le traitement débute avec une faible dose, que le médecin peut ensuite augmenter progressivement jusqu'à atteindre une dose appropriée.
Slovak: Liečba sa začína nízkou dávkou, ktorú lekár môže pomaly zvyšovať, kým sa nedosiahne vhodná dávka.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Enzepi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enzepi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Enzepi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Enzepi.
French: Enzepi aidera ainsi le corps à mieux absorber les nutriments, en particulier les graisses.
Slovak: Liek Enzepi tak telu pomôže lepšie absorbovať živiny, najmä tuky.
French: Enzepi poudre de pancréas
Slovak: Enzepi pankreatický prášok
French: Les gélules doivent être avalées entières; elles ne doivent être ni mâchées, ni écrasées.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať ani drviť.
French: Quels sont les bénéfices d'Enzepi démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Enzepi boli preukázané v štúdiách?
French: La dose appropriée dépend des symptômes de la maladie, de la quantité de graisses dans les selles, de la teneur en graisses de l'alimentation, et du poids du patient.
Slovak: Vhodná dávka závisí od príznakov ochorenia, množstva tuku v stolici, obsahu tuku v strave a hmotnosti pacienta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Enzepi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi?