FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om patienter får behandlingsrelaterade symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig och reagera (dvs. huvudvärk eller yrsel), rekommenderas de att inte framföra fordon eller använda maskiner ända tills effekten går över.
Bulgarian: Ако пациентите почувстват свързани с лечението симптоми, влияещи на способността им да се концентрират и да реагират (т.е. главоболие или замайване), се препоръчва да не шофират или използват машини, докато ефектът отзвучи.
Swedish: Fördröjda överkänslighetsreaktioner har också rapporterats.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност от забавен тип също са били докладвани.
Swedish: Särskild uppmärksamhet rekommenderas för patienter med befintlig kardiopulmonär sjukdom.
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание при пациенти с предшестващо кардиопулмонално заболяване.
Swedish: För PEG-delen är urinär utsöndring sannolikt den huvudsakliga elimineringsvägen.
Bulgarian: За PEG-частта е вероятно екскрецията с урината да е основния път на елиминиране.
Swedish: KRYSTEXXA får inte användas om du är gravid eller ammar eftersom det inte är känt hur det kommer att påverka dig eller ditt spädbarn.
Bulgarian: Не употребявайте KRYSTEXXA, ако сте бременна или кърмите, тъй като не е известно как това може да се отрази на Вас или на Вашето бебе.
Swedish: Durationen av den optimala startdosen har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е установена (вж. точка 4.4).
Swedish: Därför ska KRYSTEXXA endast användas under amning om den tydliga nyttan för modern är större än den okända risken för det nyfödda barnet/spädbarnet.
Bulgarian: По тази причина KRYSTEXXA не може да бъде използван по време на кърмене, освен в случай че ясната полза за майката надхвърля неизвестния риск за новороденото/кърмачето.
Swedish: Läkaren kan också be dig vänta efter behandlingen för att säkerställa att du inte har en infusionsrelaterad reaktion.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да почакате след лечебната процедура, за да бъде сигурен, че Вие няма да получите реакции, свързани с инфузията.
Swedish: Graden av vakuolisering och antalet påverkade vävnader verkade bero både på den tillämpade dosen peglotikas och på exponeringslängden.
Bulgarian: Степента на вакуолизация и броят на засегнатите тъкани изглежда зависи от приложената доза пеглотиказа и продължителността на експозицията.
Swedish: Följande konvention har använts för att klassificera de biverkningar som rapporterades under de kliniska fas 3-prövningarna (se tabell 1 nedan): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från de tillgängliga uppgifterna).
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите лекарствени реакции, съобщени във фаза 3 клинични изпитвания (вж. Таблица 1 по-долу): много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Men på grund av varierande AUC-värden sågs ingen AUC-proportionalitet vilket kunde vara en återspegling av antikroppsclearance för vissa av patienterna.
Bulgarian: Въпреки това, поради вариабилност в AUC стойностите, не се наблюдава AUC-пропорционалност, което може да е отражение на клирънс на антитела при някои от пациентите.
Swedish: Personer med gikt har för mycket urinsyra i kroppen.
Bulgarian: Хората с подагра имат твърде много пикочна киселина в организма.
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkare om du för närvarande tar andra urat-sänkande läkemedel (såsom allopurinol eller Febuxostat) eller läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG) (såsom pegylerat interferon eller Doxorubicin).
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако в момента приемате други урат-понижаващи лекарства (като алопуринол или фебуксостат) или лекарства, съдържащи полиетиленгликол (PEG) (като пегилиран интерферон или доксорубицин).
Swedish: Den embryofetala utvecklingsstudien i råttor visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Bulgarian: Проучване за ембриофетално развитие при плъхове не показва директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot gikt, andra medel mot gikt, ATC-kod: M04AX02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтиподагрозни препарати, други антиподагрозни препарати, ATC код: M04AX02
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du lägger märke till partiklar eller missfärgning i den utspädda lösningen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици или промяна в цвета на разредения разтвор.
Swedish: Den farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) analysen visade att högre doser var förknippade med lägre urinsyranivåer och en snabbare sänkning av dessa nivåer än lägre doser.
Bulgarian: Фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ показва, че по-високите дози са свързани с пониски нива на пикочната киселина и по-бързо намаляване на тези нива, отколкото по-ниските дози.
Swedish: EU/1/12/810/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/810/001
Swedish: Sökanden ska utföra en långsiktig EU-observationsstudie till och med december 2018 om säkerheten vid användning av peglotikas hos vuxna patienter med hyperurikemi och allvarlig funktionsnedsättande kronisk tofös gikt samt effektoch säkerhetsuppgifter hos återexponerade patienter.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе дългосрочно обсервационно проучване в ЕС до края на декември 2018 г. за безопасност на пеглотиказа, използвана при възрастни хиперурикемични пациенти с тежка инвалидизираща хронична подагра с тофи и данни за ефикасност и безопасност при пациенти с повторна експозиция.
Swedish: Resultaten av de pågående reproduktionstoxikologiska studierna är inte tillgängliga (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Не са налични резултати от текущите проучвания за репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Andra läkemedel och KRYSTEXXA
Bulgarian: Други лекарства и KRYSTEXXA
Swedish: Använd endast lösningar som är klara till lätt opalescenta, färglösa och utan synliga partiklar.
Bulgarian: Трябва да се използват само разтвори, които са бистри до леко опалесцентни, безцветни и без видими частици.
Swedish: Om hemolys och/eller methemoglobinemi inträffar hos patienter som får KRYSTEXXA ska behandlingen omedelbart och permanent avbrytas och lämpliga åtgärder sättas in.
Bulgarian: Ако настъпи хемолиза и/или метхемоглобинемия при пациенти, получаващи KRYSTEXXA, лечението трябва да бъде незабавно и окончателно преустановено и да се вземат подходящи мерки.
Swedish: Styrkan indikerar kvantiteten av urikasdelen av peglotikas utan hänsyn till pegyleringen.
Bulgarian: Концентрацията показва количеството на уриказната част на пеглотиказата, без да се има предвид пегилирането.
Swedish: Gängse studier har inte utförts för att utvärdera den karcinogena och mutagena potentialen.
Bulgarian: Не са извършвани предклинични проучвания, които да оценят карциногенния и мутагенен потенциал.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Swedish: Om du får en reaktion under infusionen kan läkaren avbryta eller justera behandlingen.
Bulgarian: Ако имате нежелани реакции по време на инфузията, Вашият лекар може да спре или да коригира лечението.
Swedish: Anafylaxi (kännetecknas av stridor, väsande andning, perioralt/lingualt ödem eller hemodynamisk instabilitet, med eller utan hudutslag eller urtikaria) inträffade hos 14 (5,1 procent) av totalt 273 patienter som behandlades med KRYSTEXXA i kliniska studier.
Bulgarian: Анафилаксия (характеризираща се със стридор, хрипове, периорален оток/оток на езика или хемодинамична нестабилност, със или без обрив или уртикария) настъпва при 14 (5,1%) от общо 273 пациенти, лекувани с KRYSTEXXA в клинични проучвания.
Swedish: Fas 1-farmakokinetiken visade proportionalitet inom dosintervallet (0,5 - 8 mg) såsom återges i Cmax värden.
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетиката показва пропорционалност в дозовия интервал (0,5 - 8 mg), както е отразено в Cmax стойностите.
Swedish: Dessutom har en ytterligare ändring avseende förlängning av observationstiden efter avslutad infusion från 1 timme till 2 timmar inkluderats som en försiktighetsåtgärd tillsammans med uppgift om att fördröjda överkänslighetsreaktioner också har rapporterats.
Bulgarian: В допълнение, е включена поправка по отношение на продължителността на времето за наблюдение след края на инфузията от 1 час на 2 часа като предпазна мярка, заедно с твърдение, че има съобщения и за реакции на свръхчувствителност от забавен тип.
Swedish: Om du inte mår bra, får symtom såsom yrsel eller huvudvärk, eller känner dig trött efter att du fått KRYSTEXXA, ska du inte köra eller använda maskiner.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре, имате симптоми като замайване или главоболие, или чувствате отпадналост след получаване на KRYSTEXXA, Вие не трябва да шофирате или да работите с машини.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med kronisk hjärtinsufficiens och patienterna ska övervakas noga efter infusion.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти, които имат застойна сърдечна недостатъчност и пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо след инфузията.
Swedish: Den eventuella kliniska relevansen av dessa fynd är för närvarande okänd, men inga biverkningar var förknippade med närvaron av vakuoler.
Bulgarian: Потенциалното клинично значение на тези находки засега не е известно; няма нежелани реакции, които да се свързват с наличието на вакуоли.
Swedish: Om den utspädda lösningen inte används omedelbart kan den förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Bulgarian: Ако разреденият разтвор не се използва веднага, може да се съхранява в хладилник (2 °C до 8°C).
Swedish: Övervakning bör sättas in till patienter som misstänks ha fått en överdos, och allmänna stödjande åtgärder bör inledas eftersom ingen specifik antidot har fastställts.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите със съмнение за предозиране да бъдат наблюдавани и да се започне прилагането на общи поддържащи мерки, тъй като няма установен специфичен антидот.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
Swedish: PSUR Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa standardkraven.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва стандартните изисквания.
Swedish: Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Bulgarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial
Swedish: Den ändrade ordningsföljden för de två motsvarande styckena avser att betona sambandet mellan samtidiga urat-sänkande läkemedel och mätning av urinsyra i serum.
Bulgarian: Ревизираният ред на двата съответни параграфа има за цел да подчертае корелацията между съпътстващо лечение с урат-понижаващи лекарства и измерванията на серумната пикочна киселина.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти на 65 години и по-възрастни (вж.точка 5.2).
Swedish: Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Bulgarian: Zone P.O. Box 571
Swedish: Vecka 25
Bulgarian: Седмица 25
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data avseende anafylaxi och infusionsreaktioner, ansåg kommittén för riskbedömning och säkerhetsövervakning av läkemedel att ändringar av produktinformationen var nödvändiga.
Bulgarian: По тази причина предвид наличните данни по отношение на анафилаксия и реакции, свързани с инфузията, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност приема, че промените на продуктовата информация са основателни.
Swedish: Eftersom antikroppar mot peglotikas kan binda till PEG-delen av KRYSTEXXA, kan det finnas en potential för bindning till andra pegylerade produkter.
Bulgarian: Тъй като антипеглотиказни антитела могат да се свързват към PEG съставката на KRYSTEXXA, налице е потенциална възможност за свързване към други пегилирани продукти.
Swedish: Varje patient hade i genomsnitt 10 giktattacker under de 18 månaderna före deras inträde i studien.
Bulgarian: Средният брой подагрозни пристъпи на пациент е 10 през 18-те месеца преди включване в изпитването.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för peglotikas är CHMP:s slutsatser följande:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пеглотиказа, научните заключения на CHMP са, както следва:
Swedish: Dessa läkemedel kan leda till en förhöjd risk för infusionsreaktioner.
Bulgarian: Тези лекарства могат да Ви изложат на-висок риск от реакция, свързана с инфузията.
Swedish: • andfåddhet, väsande andning eller andningsproblem,
Bulgarian: задух, свиркащо дишане или проблеми с дишането
Swedish: I studier vid upprepad dosering med KRYSTEXXA hos råttor och hundar iakttogs uppkomsten av peglotikas-innehållande vakuoler i olika vävnader.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане с KRYSTEXXA при плъхове и кучета, в различни тъкани е наблюдавана поява на вакуоли, съдържащи пеглотиказа.
Swedish: Det är inte känt om utveckling av antikroppar mot PEG kan minska effekten av andra pegylerade läkemedel.
Bulgarian: Не е известно дали образуването на анти-PEG антитела може да намали ефикасността на други пегилирани лекарствени продукти.
Swedish: Antikroppar mot peglotikas var förknippade med en ökning av CL och Vc efter bestämning genom kompartmentanalys.
Bulgarian: Aнтипеглотиказните антитела са свързани с увеличаване на CL и Vc, определено чрез компартиментен анализ.
Swedish: Allergiska reaktioner kan troligare uppträda hos patienter som väger över 100 kg.
Bulgarian: По-вероятно е алергичните реакции да се появят при пациенти, които тежат повече от 100 kg.
Swedish: Fertilitet Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte studerats.
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета на мъжа и жената не е проучван.
Swedish: Denna behandling bör starta 1 vecka innan behandling med KRYSTEXXA påbörjas och pågå i minst 6 månader, om detta inte är medicinskt kontraindicerat eller inte tolereras.
Bulgarian: Препоръчва се това лечение да стартира 1 седмица преди започването на KRYSTEXXA и да продължи най-малко 6 месеца, освен ако има медицински противопоказания или нетолерантност.
Swedish: KRYSTEXXA i en injektionsflaska eller i en intravenös infusionsvätska får aldrig utsättas för konstgjord upphettning (t.ex. hett vatten, mikrovågor).
Bulgarian: KRYSTEXXA във флакон или в интравенозна инфузионна течност никога не трябва да се подлага на изкуствено затопляне (например, топла вода, микровълнова печка).
Swedish: Använd inte KRYSTEXXA
Bulgarian: Не използвайте KRYSTEXXA
Swedish: Hemolys och/eller methemoglobinemi
Bulgarian: Хемолиза и/или метхемоглобинемия
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter från 65 års ålder.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за пациенти на 65годишна възраст и по-възрастни.
Swedish: Övervakning under behandling
Bulgarian: Наблюдение по време на лечението
Swedish: Farmakokinetiken av KRYSTEXXA har inte studerats hos barn och ungdomar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на KRYSTEXXA не е проучвана при деца и юноши.
Swedish: KRYSTEXXA innehåller ett enzym som kallas urikas som omvandlar urinsyran till en substans som kallas allantoin, vilken lätt kan avlägsnas i urinen.
Bulgarian: KRYSTEXXA съдържа ензим, наречен уриказа, който превръща пикочната киселина във вещество, наречено алантоин, което може да бъде отстранено лесно чрез урината.
Swedish: Alla patienter som löper ökad risk för G6PDbrist (t.ex. patienter av afrikanskt ursprung eller från Medelhavsområdet) ska screenas avseende G6PD-brist innan de sätts in på KRYSTEXXA.
Bulgarian: Всички пациенти с висок риск за G6PD дефицит (нар. пациенти от африкански или средиземноморски произход) трябва да бъдат прегледани за G6PD дефицит, преди да започне прилагането на KRYSTEXXA.
Swedish: Säkerheten och effekten av KRYSTEXXA hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KRYSTEXXA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Kontinuerlig behandling med peglotikas minskar giktattackernas frekvens och intensitet.
Bulgarian: Продължителното лечение с пеглотиказа намалява честотата и интензивността на подагрозните пристъпи.
Swedish: Genomsnittligt Cmax beräknat på den sista infusionen var 2,17 µg/ml (intervall: 1,25 - 4,77).
Bulgarian: Средната Cmax, изчислена въз основа на последната инфузия е 2,17 µg/ml (диапазон: 1,25 - 4,77).
Swedish: Den högsta dos som administrerades som enstaka intravenös dos under de kliniska studierna var 12 mg.
Bulgarian: Максималната доза, която е прилагана като единична интравенозна доза по време на клиничните проучвания, е 12 mg.
Swedish: KRYSTEXXA har liten eller ingen effekt på din körförmåga.
Bulgarian: KRYSTEXXA има малък ефект или няма ефект върху способността Ви да шофирате.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Bulgarian: СНМР препоръчва промяна в условията на Разрешението(ята) за употреба.
Swedish: KRYSTEXXA injiceras långsamt i en ven (intravenös infusion) och din behandling kommer att ta omkring 2 timmar eller ibland längre.
Bulgarian: KRYSTEXXA се инжектира бавно във вена (интравенозна инфузия), като лечебната манипулацията ще трае около 2 часа, понякога и по-дълго.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har allvarliga anafylaktiska reaktioner rapporterats, såsom medvetandeförlust, cirkulationskollaps och hjärtstillestånd, vilka nödvändiggjorde inläggning på en akutvårdsavdelning.
Bulgarian: В постмаркетингови условия, са съобщени тежки анафилактични реакции, включително загуба на съзнание, циркулаторен колапс и сърдечен арест, които са изисквали транспортиране в спешно отделение.
Swedish: En prenatal och postnatal utvecklingsstudie i råttor pågår, liksom embryofetal utvecklingsstudie i kaniner.
Bulgarian: Ппоучвания за пренатално и постнатално развитие при плъхове, както и за ембриофеталното развитие при зайци са в ход.
Swedish: KRYSTEXXA kan utlösa allvarliga allergiska reaktioner, däribland anafylaktisk chock med hjärtstillestånd.
Bulgarian: KRYSTEXXA може да предизвика тежък алергичен отговор, включително анафилактичен шок със сърдечен арест.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för peglotikas anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller peglotikas är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пеглотиказа CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск за съдържащия пеглотиказа лекарствен продукт е благоприятно при спазване на предложените промени в продуктовата информация.
Swedish: Vecka 13
Bulgarian: Седмица 13
Swedish: KRYSTEXXA innehåller den aktiva substansen peglotikas.
Bulgarian: KRYSTEXXA съдържа активното вещество пеглотиказа.
Swedish: Behandlingseffekten på tofi bedömdes med hjälp av standardiserad digital fotografi- och bildanalys genom en central läsare som var blindad för behandlingstilldelningen.
Bulgarian: Ефектът от лечението върху тофите е оценяван чрез използване на стандартизирана дигитална фотография и анализ на образа от централен рецензент, на сляпо по отношение на назначеното лечение.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för KRYSTEXXA hos en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandling och/eller förebyggande av hyperurikemi relaterad till tumörlyssyndrom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с KRYSTEXXA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение и/или предпазване от хиперурикемия, свързана с тумор-лизис синдром (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Peglotikas är ett urikas-enzym som konjugerats med mPEG vid en genomsnittlig substitutionsgrad på 40,8 mol mPEG/mol protein (10,2 mol mPEG/monomer underenhet av det mogna homotetrameriska urikas-proteinet).
Bulgarian: Пеглотиказа е ензимът уриказа, конюгиран с mPEG със средна степен на заместване 40,8 mol на mPEG/mol протеин (10,2 mol на mPEG/мономерна субединица от зрелия хомотетрамерен протеин уриказа).
Swedish: Det fanns potential för en viss ackumulering med doseringen KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka på grund av den långa halveringstiden för peglotikas (214 h; intervall: 123 - 444 h för terminal halveringstid).
Bulgarian: Има потенциална възможност за известно кумулиране при схема на прилагане 8 mg KRYSTEXXA на всеки две седмици, поради дългия полуживот на пеглотиказа (214 часа; диапазон: 123 - 444 часа за терминален полуживот).
Swedish: Före infusionen ska patienterna få förmedicinering för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner, t.ex. antihistamin kvällen före, och åter cirka 30 minuter före infusionen, samt paracetamol och en kortikosteroid direkt före varje infusion (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Преди инфузията пациентите трябва да получат премедикация, за да се минимализира рискът от свързаните с инфузията реакции, напр. антихистаминов препарат вечерта преди инфузията и отново около 30 минути преди инфузията, както и парацетамол и кортикостероид непосредствено преди всяка инфузия (вж. точка 4.4).
Swedish: Urinsyra avsätts som kristaller i leder, njurarna och andra organ, och kan ge kraftig smärta, rodnad och svullnad (inflammation).
Bulgarian: Пикочната киселина се отлага като кристали в ставите, бъбреците и други органи, което може да предизвика силна болка, зачервяване и подуване (възпаление).
Swedish: Nytta-riskförhållandet ska bedömas för varje enskild patient på fortlöpande basis, samtidigt som effekten på tofusupplösning beaktas liksom risken för infusionsreaktioner, giktattacker och potentiellt ökad kardiologisk risk.
Bulgarian: Съотношението полза/риск трябва да се оценява за всеки отделен пациент постоянно, като се има предвид ефектът върху разнасянето на тофите, както и рискът от реакции, свързани с инфузията, подагрозни пристъпи и потенциално повишен сърдечно-съдов риск.
Swedish: Lägre svarsfrekvenser sågs hos patienter vars kroppsvikt överskred 100 kg. Till följd av störfaktorer i en liten provstorlek är det dock oklart om dosen var optimal för att uppnå en effekt hos patienter vars kroppsvikt överskred 100 kg.
Bulgarian: По-ниска честота на отговор е наблюдавана при пациенти с над 100 kg телесно тегло; въпреки това, поради смущаващи фактори при малък обем на извадката, не е ясно дали при пациентите с над 100 kg телесно тегло дозата е оптимална, за да се постигне ефект.
Swedish: Din läkare kan testa dig avseende G6PD innan du börjar ta KRYSTEXXA.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви изследва за G6PD, преди да започнете лечение с KRYSTEXXA.
Swedish: KRYSTEXXA innehåller natrium
Bulgarian: KRYSTEXXA съдържа натрий
Swedish: På grund av immunogeniteten hos KRYSTEXXA kan patienter som får förnyad behandling löpa ökad risk för infusionsrelaterade reaktioner, däribland anafylaxi.
Bulgarian: Поради имуногенността на KRYSTEXXA при пациентите, получаващи повторно лечение, може да съществува повишен риск от реакции, свързани с инфузията, включително анафилаксия.
Swedish: • om du har ett sällsynt blodproblem som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) eller favism.
Bulgarian: ако имате рядко кръвно заболяване, наречено глюкозо 6-фосфат дехидрогеназен (G6PD) дефицит или фавизъм.