FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos gnagare minskar alfa-2-adrenoceptoragonister syntesen av NA, DA, 5-HT och 5-HTprekursorn, 5-http (5-hydroxytryptofan), i frontala cortex, hippocampus, striatum och hypotalamus och därigenom minskas det motoriska beteende och den signalering om sätts i samband med ångest.
Maltese: F'annimali gerriema, agonisti ta' alpha-2 adrenoceptor jnaqqsu s-sintesi ta' DA, 5-HT u l-prekursur ta' 5-HT, 5-HTP (5hydroxytryptophan), fil-kortiċi ta' quddiem, hippocampus, striatum u ipotalamu, u b'riżultat inaqqsu limġiba tal-moviment u s-senjalazzjoni assoċjati ma' biża'/ansjetà.
Swedish: Vatten, renat
Maltese: Ilma, ppurifikat
Swedish: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona (España) Tel: + 34 93 5955000
Maltese: Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona
Swedish: Förpackningsstorlekar: endosförpackning med 1 oral spruta och multiförpackning med 3 (3 förpackningar med en i varje), 5 (5 förpackningar med en i varje), 10 (10 förpackningar med en i varje) och 20 (20 förpackningar med en i varje).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakkett wieħed ta' 1 siringa orali u pakketti multipli ta' 3 (3 pakketti ta' siringa waħda), 5 (5 pakketti ta' siringa waħda), 10 (10 pakketti ta' siringa waħda) u 20 (20 pakketti ta' siringa waħda).
Swedish: Briljantblått (E133) Tartrazin (E102)
Maltese: Brilliant blue (E133)
Swedish: Ružová dolina 6, 821 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
Maltese: 821 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
Swedish: Information för veterinären:
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja:
Swedish: Förfyllda 3 ml orala HDPE-sprutor med gradering från 0,25 ml (1 punkt) till 3 ml (12 punkter).
Maltese: Siringi orali mimlija għal-lest ta' 3 ml, tal-HDPE, bi gradwazzjonijiet minn 0.25 ml (1 tikka) sa 3 ml (12 tikek).
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Dexmedetomidinhydroklorid 0,1 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I) Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg
Swedish: De huvudsakliga metabolismvägarna hos hund är hydroxylering av en metylsubstituent och vidare oxidering till en karboxylsyra eller O-glukuronidering av den hydroxylerade produkten.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi maġġuri fil-klieb huma hydroxylation ta' sostitwent ta' methyl u ossidazzjoni addizzjonali għal carboxylic acid jew O-glucuronidation tal-prodott hydroxylated.
Swedish: Vanliga biverkningar:
Maltese: Sustanza Attiva:
Swedish: I en farmakokinetisk studie på hundar var den genomsnittliga biotillgängligheten hos dexmedetomidin i munslemhinnan 28 %.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-klieb, il-medja tal-bijodisponibilità oromukożali ta dexmedetomidine kienet ta' 28%.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Ej relevant.
Maltese: IMPORTANTI:
Swedish: Respiratoriska och hemodynamiska symtom ska behandlas symtomatiskt.
Maltese: Sintomi respiratorji u emodinamiċi għandhom jiġu kkurati b'mod sintomatiku.
Swedish: Atipamezoldosen (vid koncentrationen 5 mg/ml) i milliliter är en sextondel (1/16) av dosvolymen Sileo-gel.
Maltese: Id-doża ta' atipamezole (fil-konċentrazzjoni ta' 5 mg/ml) f'millilitri hi ta' 1/16 (1/16th) tal-volum tad-doża tal-ġell Sileo.
Swedish: Förpackningsstorlekar: endosförpackning med 1 oral spruta och multiförpackning med 3 (3 förpackningar med en oral spruta).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakkett wieħed b'1 siringa orali u pakketti multipli ta' 3 (3 pakketti ta' siringa orali waħda).
Swedish: Användning i munhålan.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar vid kliniska prövningar var ångest, periorbitalt ödem, dåsighet och tecken på gastroenterit.
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux komuni fil-provi kliniċi kienu ansjetà, edema periorbitali, ħedla u sinjali ta' gastroenterite.
Swedish: Deutschland Ecuphar GmbH, Brandteichstraße 20, 17489 Greifswald, Deutschland
Maltese: 17489 Greifswald Deutschland
Swedish: N-metylering, Nglukuronidering och oxidering i imidazolringen har också observerats.
Maltese: N-methylation, N-glucuronidation u ossidazzjoni fl-imidazole ring ġew osservati wkoll.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/181/001 (1 × 3 ml oral spruta)
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml siringa orali)
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sileo 0,1 mg/ml munhålegel dexmedetomidin HCl
Maltese: VETERINARJU Sileo 0.1 mg/ml ġell oromukożali dexmedetomidine HCl
Swedish: LT-08234 Vilnius Tel: +370 5 276 9499
Maltese: Vilnius Tel: +370 5 276 9499
Swedish: Symtom efter absorption kan innefatta kliniska effekter, däribland dosberoende sedering, andningsdepression, bradykardi, hypotension, muntorrhet och hyperglykemi.
Maltese: Sintomi wara lassorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi li jinkludu sedazzjoni dipendenti mid-doża, tnaqqis respiratorju, bradikardija, pressjoni baxxa, ħalq xott, u ipergliċemija.
Swedish: Multiförpackningar med 5, 10 respektive 20 orala sprutor är enbart avsedda att distribueras till veterinärer.
Maltese: Pakketti multipli ta' 5, 10 u 20 siringi orali huma intenzjonati li jiġu fornuti biss lil veterinarji.
Swedish: Effekterna av dexmedetomidin kan motverkas med hjälp av ett särskilt motgift (antidot).
Maltese: L-effetti ta' dexmedetomidine jistgħu jiġu eliminati bl-użu antidot speċifiku (mediċina li treġġa' lura).
Swedish: ZOETIS France 10 rue Raymond David 92240 MALAKOFF Tel: + 33 (0) 810 734 937
Maltese: ZOETIS France 10 rue Raymond David 92240
Swedish: Aktiv(a) substans(er):
Maltese: ATTIVA(I)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Munhålegel.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ġell oromukożali.
Swedish: Hos extremt nervösa, oroliga eller upphetsade djur är nivåerna av endogena katekolaminer ofta höga.
Maltese: F'annimali estremament nervużi, eċċitati u aġitati, il-livelli ta' catecholamines endoġeni ta' spiss ikunu għoljin.
Swedish: DOSERING I KINDEN
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Swedish: Avlägsna kontaminerade klädesplagg.
Maltese: Taqbiżx id-doża rakkomandata.
Swedish: Med en oral spruta ges Sileo i små doser (0,25 ml).
Maltese: Is-siringa orali ta' Sileo tforni l-prodott f'inkrementi żgħar (0.25 ml).
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH) Saltsyra (för justering av pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Swedish: Doseringen ska utföras av en vuxen.
Maltese: Id-dożaġġ għandu jsir minn persuna adulta.
Swedish: Den aktiva substansen i Sileo är dexmedetomidin, en alfa-2-adrenoreceptoragonist.
Maltese: Dexmedetomidine, l-ingredjent attiv ta' Sileo, hu agonist ta' alpha-2 adrenoceptor.
Swedish: Även ventrikulär arytmi har rapporterats.
Maltese: Arritmiji ventrikulari ġew irrappurtati wkoll.
Swedish: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano (Italia) Tel: + 39 0282950604
Maltese: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124
Swedish: Blodtrycket minskar till något under normala nivåer.
Maltese: Il-pressjoni tad-demm tonqos ftit taħt il-livelli normali.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Sileo är en genomskinlig, grön munhålegel som innehåller 0,1 mg/ml dexmedetomidinhydroklorid (aktiv substans), motsvarande 0,09 mg/ml dexmedetomidin.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Sileo hu ġell oromukożali, trasluċidu u aħdar, li fih 0.1 mg/ml ta' dexmedetomidine hydrochloride (sustanza attiva), ekwivalenti għal 0.09 mg/ml ta' dexmedetomidine.
Swedish: Sileo innehåller dexmedetomidin (hydrokoridsaltet) som aktiv substans.
Maltese: Sileo fih dexmedetomidine (bħala melħ ta' hydrochloride) bħala s-sustanza attiva.
Swedish: KARENSTID Ej relevant.
Maltese: Ġell transluċenti aħdar.
Swedish: Vanliga reaktioner: blekhet i slemhinnorna på applikationsstället - trötthet (sedering) - kräkningar - okontrollerad urinering.
Maltese: Reazzjonijiet komuni: - sfurija tal-membrani mukużi fis-sit tal-applikazzjoni - għeja (sedazzjoni) - rimettar - awrina bla kontroll.
Swedish: Dexmedetomidin är en potent och selektiv alfa-2-adrenoceptoragonist som hämmar frisättningen av noradrenalin (NA) från noradrenerga neuroner, blockerar skrämsel reflexen och på så sätt motverkar upphetsning.
Maltese: Dexmedetomidine hu agonist potenti u selettiv ta' alpha-2 adrenoceptor li jinibixxi l-ħruġ ta' noradrenaline (NA) minn newroni noradrenerġiċi, jimblokka l-istartle reflex u b'hekk iservi ta' kontrobilanċ għall-biża'.
Swedish: Propylenglykol
Maltese: Klieb
Swedish: Belphar LDA
Maltese: KONTENUT BĦALA
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sileo 0,1 mg/ml munhålegel för hund dexmedetomidinhydroklorid
Maltese: VETERINARJU Sileo 0.1 mg/ml ġell oromukożali għall-klieb dexmedetomidine hydrochloride
Swedish: Instruktioner för öppning av förpackningen:
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni:
Swedish: Den orala sprutan med Sileo kan användas för att administrera läkemedlet i doser om 0,25 ml.
Maltese: Is-siringa orali ta' Sileo hi kapaċi li tforni l-prodott f'inkrementi ta' 0.25 ml.
Swedish: Orion Pharma Kft.
Maltese: Orion Pharma
Swedish: EMA/240374/2015 EMEA/V/C/003764
Maltese: EMEA/V/C/003764
Swedish: Sileo gavs till 89 hundar och 93 hundar fick en overksam behandling.
Maltese: Sileo ngħata lil 89 kelb u 93 kelb irċevew kura finta.
Swedish: 72 procent (64 av 89) av de Sileo-behandlade hundarna fick bedömningen utmärkt eller gott i uppförande jämfört med 37 procent (34 av 93) i gruppen som fick overksam behandling.
Maltese: 72% (64 minn 89) tal-klieb ikkurati b'Sileo ngħataw punteġġ eċċellenti jew tajjeb għal imġiba meta mqabbel ma' 37% (34 minn 93) tal-grupp li ngħata kura finta.
Swedish: Den aktiva substansen i Sileo, dexmedetomidinhydroklorid, är en typ av lugnande medel (sedativa) som kallas alfa-2-adrenoreceptoragonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, hija tip ta' mediċina sedattiva msejħa agonist adrenoċettur alfa-2.
Swedish: Sileo är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller dexmedetomidinhydroklorid.
Maltese: Sileo huwa mediċina veterinarja li fiha dexmedetomidine hydrochloride.
Swedish: Vilka är riskerna med Sileo?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Sileo?
Swedish: Använd ogenomsläppliga engångshandskar vid hantering av Sileo.
Maltese: Għaliex ġie appruvat Sileo?
Swedish: Den 10/06/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sileo som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Sileo fi 10/06/2015.
Swedish: Sedering, kräkning och urininkontinens kan också förekomma hos färre än 10 av 100 hundar.
Maltese: Sedazzjoni, rimettar u inkontinenza urinarja jistgħu jseħħu wkoll f'inqas minn 10 klieb minn kull 100 kelb.
Swedish: a Humant papillomavirus = HPV b L1 protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Maltese: b,c a Papillomavirus Uman = HPV b L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-moffa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti c adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 mikrogramma Al)
Swedish: Styrk a
Maltese: Papillomavirus Uman a
Swedish: Adminstreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Swedish: Läkemedlet s namn
Maltese: Isem inventat
Swedish: 20 mikrogram 40 mikrogram 40 mikrogram 20 mikrogram
Maltese: 20 mikrogramma 40 mikrogramma 40 mikrogramma 20 mikrogramma
Swedish: Humant papillomvirus = HPV.
Maltese: Papillomavirus Uman = HPV.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ir-Renju Unit
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2006
Swedish: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Swedish: HPV 11 885 HPV 16 882 HPV 18 887
Maltese: HPV 6 HPV 11 HPV 16 HPV 18
Swedish: adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,225 mg Al).
Maltese: adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
Swedish: KI: 67,2; 100) respektive 100 % (95 % KI: 55,4; 100),
Maltese: (95% CI: 67.2, 100) u 100% (95% CI: 55.4, 100), rispettivament,
Swedish: GMT- Geometrisk medeltiter i mMU/ml (mMU = milli-Merck-enheter)
Maltese: GMT- Titre ġeometriku medju f'mMU/ml (mMU=unitajiet milli-Merck)
Swedish: 16-26-åriga män
Maltese: Irġiel bejn 16 u 26 sena
Swedish: (se avsnitt 4.8).
Maltese: III (Protokoll 020).
Swedish: [Mycket vanlig ( 1/10); Vanlig ( 1/100, <1/10); Mindre vanlig ( 1/1 000, <1/100); Sällsynt
Maltese: Ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Swedish: Uttrycket "premaligna genitala cellförändringar" i avsnitt 4.1 avser höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), höggradig intraepitelial neoplasi i vulva (VIN 2/3) och höggradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3).
Maltese: It-terminu "leżjonijiet ġenitali premalinni" f'sezzjoni 4.1 jikkorrispondi għal neoplasja intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (CIN 2/3), neoplasja intraepiteljali vulvari ta' grad għoli (VIN 2/3) u neoplasja intraepiteljali vaġinali ta' grad għoli (VaIN 2/3).
Swedish: Effekten baserades på reduktion av HPV 31-relaterad CIN 2/3 eller AIS Effekten baserades på reduktion av HPV 31-, 33-, 52- och 58-relaterad CIN 2/3 eller AIS Inkluderar de analysidentifierade HPV-typerna 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 och 59 som inte ingår i vaccinet.
Maltese: L-effikaċja kienet ibbażata fuq tnaqqis f'CIN 2/3 jew AIS relatati ma' HPV 31-, 33-, 52-, u 58 Tinkludi tipi ta' HPV mhux vaċċin identifikati mill-assaġġ 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, u
Swedish: CD4 % eller plasma hiv RNA påverkades inte av
Maltese: Is-CD4% jew l-RNA tal-HIV fil-plażma ma kinux
Swedish: Utöver cLIA användes totalt IgG Luminex immunoassay (IgG LIA) för att bedöma varaktigheten av immunsvar.
Maltese: Apparti cLIA intuża l-Immunoassaġġ Luminex għal IgG totali (IgG LIA) biex jistma l-persistenza tar-rispons immuni.
Swedish: N Antal fall
Maltese: U KWANTITATTIVA
Swedish: I kliniska prövningar använde 57,5 % av kvinnorna i åldern 16 till 26 år och 31,2 % av kvinnorna i åldern 24 till 45 år som fick Silgard hormonella antikonceptionsmedel under vaccinationsperioden.
Maltese: Fi studji kliniċi, 57.5 % tan-nisa ta' età bejn 16 u 26 sena u 31.2% tan-nisa ta' età bejn 24 sena u 45 sena li rċivew Silgard użaw kontraċettivi ormonali matul il-perijodu ta' vaċċinazzjoni.
Swedish: Natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Biverkningar
Maltese: MANIFATTURI
Swedish: Individerna som övervakades med hjälp av VRC innefattade 10 088 personer (6 995 kvinnor 9 till 45 år gamla och 3 093 män 9 till 26 år gamla vid rekryteringen) som fick Silgard och 7 995 individer (5 692 kvinnor och 2 303 män) som fick placebo.
Maltese: 10,088 individwu (6,995 mara, ta' età bejn 9 u 45 sena, u 3,093 raġel ta' età bejn 9 u 26 sena fiż-żmien tar-reġistrazzjoni) li rċivew Silgard u 7,995 individwu (5,692 mara u 2,303 irġiel)li rċevew il-plaċebo.
Swedish: Alternativt, kan Silgard ges enligt ett 3-dosschema (0,5 ml vid 0, 2, 6 månader).
Maltese: B'mod alternattiv, Silgard jista' jingħata skont skeda ta' 3 dożi (0.5 ml fix-xhur 0, 2 u 6).
Swedish: Nio fall (0,06 %) av urtikaria rapporterades i Silgardgruppen och 20 fall (0,15 %) sågs i den grupp som fick adjuvansinnehållande placebo.
Maltese: Disa' każijiet (0.06%) ta' urtikarja kienu rrappurtati fil-grupp ta' Silgard u 20 każ (0.15%) kienu osservati fil-grupp li kien qed jingħata s-sustanza li kien fiha l-plaċebo.
Swedish: En akademisk studie för att dokumentera Silgards säkerhet och immunogenicitet utfördes bland 126 Hiv-infekterade försökspersoner i åldrarna 7-12 år (av vilka 96 fick Silgard).
Maltese: Sar studju akkademiku li ddokumenta s-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' Silgard f'126 pazjent infettati bl-HIV li kellhom minn 7 snin sa 12-il sena (li minnhom 96 ħadu Silgard).
Swedish: Beroende på HPV-typ, var 60-96% och 78-98% av deltagarna seropositiva med cLIA respektive IgG LIA 10 år efter vaccination (se tabell 8).
Maltese: Skont it-tip ta' HPV, 60-96% u 78-98% tal-individwi kienu seropożittivi b'cLIA u IgG LIA rispettivament 10 snin wara t-tilqim (ara Tabella 8).
Swedish: HPV 6
Maltese: Tabella 6:
Swedish: Immunogeniciteten hos Silgard utvärderades hos 20 132 (Silgard n = 10 723; placebo n = 9 409) flickor och kvinnor, 9 till 26 år gamla, 5 417 (Silgard n = 3 109; placebo n = 2 308) pojkar och män i åldern 9 till 26 år och 3 819 kvinnor i åldern 24 till 45 år (Silgard n = 1 911, placebo n = 1 908).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Silgard kienet evalwata f'20,132 tifla u mara (Silgard n = 10,723; plaċebo n = 9,409) ta' bejn id-9 u s-26 sena, 5,417-il tifel u raġel (Silgard n = 3,109; plaċebo n = 2,308) ta' bejn id9 u s-26 sena u 3,819-il mara ta' bejn l-24 u l-45 sena (Silgard n = 1,911,, plaċebo n = 1,908).
Swedish: Individer 9 till och med 13 år Silgard kan ges enligt ett 2-dosschema (0,5 ml vid 0 och 6 månader) (se avsnitt 5.1).
Maltese: Individwi minn 9 snin sa u inkluż 13-il sena Silgard jista' jingħata skont skeda ta' 2 dożi (0.5 ml fix-xhur 0 u 6) (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Kräkningar*
Maltese: Effikaċja*
Swedish: • första injektionen: vid valt datum
Maltese: Tabella 1: Każijiet Avversi
Swedish: L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stam 1895)) med hjälp av rekombinant-DNA-teknik.
Maltese: L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti. adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligramma Al).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU- BARCODE 2D
Swedish: Tabell 2: Analys av Silgards effekt mot höggradiga cervikala lesioner i PPE-populationen Silgard Placebo % Effekt vid 2 år
Maltese: Tabella 2: Analiżi ta' l-effikaċja ta' Silgard kontra leżjonijiet ċervikali ta' grad għoli fil-popolazzjoni PPE
Swedish: Silgard skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
Maltese: Silgard mhux ser jipproteġi kontra mard ieħor li mhux ikkawżat mill-Papillomavirus Uman.
Swedish: Silgard är ett adjuvansinnehållande icke-infektiöst, rekombinant, tetravalent vaccin tillverkat av höggradigt renade viruslika partiklar (VLP) från det huvudsakliga L1-kapsidproteinet hos HPVtyperna 6, 11, 16 och 18.
Maltese: Silgard huwa vaċċin mhux infettuż, rikombinanti, kwadrivalenti, adjuvanted ippreparat minn partikuli qishom virus-like particles (VLPs) ippurifikati ħafna tal-proteina maġġuri kapsida L1 tat-tipi ta' HPV 6, 11, 16 u 18.
Swedish: Tabell 4: Resultat för CIN 2/3 eller AIS hos typspecifikt HPV-naiva individer
Maltese: Tabella 4: Riżultati għal CIN 2/3 jew AIS f'Individwi naïve għall-HPV Speċifiku għat-Tip † (riżultati
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (FluroTec-överdragen eller Teflon-överdragen klorobutylelastomer) och plastlock av "flip off"-typ (krympband av aluminium) i förpackning
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml 0.5 ml f'kunjett (ħġieġ) b'tapp (miksi bil-FluroTec jew Teflon miksi bilchlorobutyl elastomer) u għatu tal-plastik flip-off (strixxa crimp ta' l-aluminju) f'pakkett ta' 1, 10 jew
Swedish: Silgard kan administreras samtidigt med ett kombinerat boostervaccin innehållande difteri (d) och stelkramp (T) med antingen kikhosta [acellulärt, komponent] (aP) och/eller polio- [inaktiverat] (IPV) (dTaP, dT-IPV, dTaP-IPV-vaccin) utan betydande interferens med antikroppssvaren på någon av komponenterna i något av vaccinen.
Maltese: Silgard jista' jingħata fl-istess ħin ma' vaċċin booster kombinat li fih difterja (d) u tetnu (T) b'jew pertussi [aċellulari, komponent] (ap) u/jew poljomajelite [inattivat] (IPV) (vaċċini dTap, dT-IPV, TdaPdTap-IPV) mingħajr ebda interferenza sinifikanti b'rispons ta' antikorp għal kwalunkwe komponent ta' vaċċin jew ieħor.
Swedish: I
Maltese: III
Swedish: Antal fall Antal individer*
Maltese: każijiet Numru ta' individwi*
Swedish: Inverkan av Silgard på frekvenser av behandlingsåtgärder på cervix, oavsett orsakande HPV-typ, utvärderades hos 18 150 individer som rekryterats i protokoll 007, 013 och 015.
Maltese: L-impatt ta' Silgard fuq ir-rati ta' Proċeduri ta' Terapija Ċervikali Definittivi irrispettivament mit-tipi ta' HPV kawżali kien evalwat fi 18,150 individwu reġistrati fil-Protokoll 007, Protokolli 013 u 015.
Swedish: I den HPV-naiva populationen (naiva avseende 14 vanliga HPV-typer och med ett Pap-test som var negativt dag 1) minskade Silgard andelen kvinnor som erhöll en definitiv cervikal behandlingsåtgärd (LEEP eller kallknivskonisering) med 41,9 % (95 % KI: 27,7; 53,5) vid studiens slut.
Maltese: Fil-popolazzjoni naïve għall-HPV(naïve għal 14-il tip ta' HPV komuni u li kellhom test Pap negattiv f'Jum 1), Silgard naqqas il-proporzjon ta' nisa li esperjenzaw, proċedura ta' terapija ċervikali definittiva (Loop Electro-Excision Procedure jew Cold-Knife Conization) b'41.9% (95% CI: 27.7, 53.5) fl-aħħar tal-istudju.
Swedish: I en klinisk studie (protokoll 016) jämfördes immunogeniciteten av Silgard hos 10-15 år gamla flickor med immunogeniciteten hos 16-23 år gamla kvinnor.
Maltese: Studju kliniku (Protokoll 016) qabbel l-immunoġeniċità ta' Silgard fi bniet li kellhom minn 10 sa 15-il sena ma' dik f'nisa ta' età bejn 16 u 23 sena.
Swedish: Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2/3 (måttlig till höggradig dysplasi) och adenokarcinom in situ (AIS) användes som en surrogatmarkör för cervixcancer i de kliniska studierna.
Maltese: In-Neoplasja Intraepiteljali Ċervikali (CIN) ta' Grad 2/3 (displasja moderata sa grad għoli) u adenokarċinoma in situ (AIS) intużaw fi provi kliniċi bħala indikazzjoni sostituttiva għall-kanċer
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTERKARTONG
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Immunsvar mot Silgard med ett 2-dosschema hos individer i åldern 9-13 år
Maltese: Risponsi immuni għal Silgard bl-użu tal-iskeda ta' 2 dożi f'individwi minn 9 snin sa 13-il sena
Swedish: Effekten av Silgard mot CIN (alla grader) och CIN 2/3 eller AIS orsakad av 10 HPV-typer som inte ingår i vaccinet (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) men som är strukturellt relaterade till HPV 16 eller HPV 18 utvärderades i den kombinerade databasen för fas-III-effektprövningarna (N = 17 599) efter en median uppföljning på 3,7 år (när studien avslutades).
Maltese: L-effikaċja ta' Silgard kontra CIN (kull grad) u CIN 2/3 jew AIS ikkawżati minn 10 tipi ta' HPV mhux vaċċin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) strutturalment relatati ma' HPV 16 jew ma' HPV 18, ġiet evalwata fid-database kombinata ta' l-effikaċja ta' Fażi
Swedish: Av 15 706 individer som fått Silgard och 13 617 individer som fått placebo rapporterades 39 fall av icke-specifik artrit/artropati, 24 fall i Silgardgruppen och 15 fall i placebogruppen.
Maltese: Fost it-15,706 individwi li rċivew Silgard u l-13,617-il individwu li rċivew il-plaċebo, kien hemm 39 każ ta' artrite/artropatija mhux speċifika li kienu rrappurtati, 24 fil-grupp ta'