FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Examination of age, gender, race, body weight ≤130 kg, baseline PASI score, concurrent psoriatic arthritis, previous non-biologic systemic treatment, previous biologic treatment, and previous failure of a biologic did not identify differences in response to risankizumab among these subgroups.
Swedish: Undersökning av olika subgrupper som ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt ≤130 kg, PASI-värde vid baslinjen, samtidig psoriasisartrit, tidigare icke-biologisk systemisk behandling, tidigare biologisk behandling och tidigare misslyckad biologisk behandling visade inga skillnader i respons på risankizumab.
English: Risankizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Risankizumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Swedish: Dinatriumsuccinathexahydrat Bärnstenssyra
English: • PASI 50 to <PASI 90 were re-randomised to either continue adalimumab or switch to risankizumab
Swedish: • PASI 50 till <PASI 90 blev återrandomiserade till att antingen fortsätta med adalimumab eller byta till risankizumab
English: What you need to know before you use Skyrizi
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Skyrizi
English: The pharmacokinetics of risankizumab in paediatric subjects has not been established.
Swedish: Farmakokinetiken för risankizumab hos pediatriska individer har inte fastställts.
English: Table 2: Efficacy and quality of life results in adults with plaque psoriasis in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2
Swedish: Tabell 2: Effekt- och livskvalitetsresultat hos vuxna med plackpsoriasis i ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2
English: The clearance of risankizumab was not significantly influenced by gender or race in adult subjects with plaque psoriasis.
Swedish: Clearance för risankizumab påverkades inte signifikant av kön eller etnicitet hos vuxna patienter med plackpsoriasis.
English: Subjects received treatment at week 0, week 4, and every 12 weeks thereafter.
Swedish: Patienterna fick behandling vid vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka.
English: What Skyrizi looks like and contents of the pack Skyrizi is a clear and colourless to slightly yellow liquid in a pre-filled syringe with needle guard.
Swedish: Skyrizi är en klar och färglös till lätt gulaktig vätska i en förfylld spruta med stickskydd.
English: Subjects randomised to risankizumab received 150 mg of treatment at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter.
Swedish: Patienter randomiserade till risankizumab fick 150 mg behandling vid vecka 0, vecka 4 och därefter var 12:e vecka.
English: If you stop using Skyrizi
Swedish: Om du slutar att använda Skyrizi
English: Skyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Swedish: Skyrizi är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
English: Table 3: Mean changes from baseline in NAPSI, PPASI, and PSSI ULTIMMA-1
Swedish: Tabell 3: Genomsnittlig förändring av NAPSI, PPASI och PSSI från baslinjen ULTIMMA-1
English: Continued on Adalimumab (N=56) n (%)
Swedish: Fortsatte med Adalimumab (N=56) n (%)
English: At week 16, risankizumab was superior to placebo on the co-primary endpoints of sPGA of clear or almost clear (83.5% risankizumab vs 7.0% placebo) and PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% placebo).
Swedish: Vid vecka 16 var risankizumab överlägsen placebo gällande de co-primära effektmåtten sPGA utläkt eller nästan läkt (83,5% risankizumab jämfört med 7,0% placebo) och PASI 90 (73,2% risankizumab jämfört med 2,0% placebo).
English: Co-primary endpoints versus placebo No impact on health-related quality of life c Psoriasis Symptom Scale (PSS) of 0 means no symptoms of pain, itching, redness, and burning during the last 24 hours
Swedish: Psoriasis Symptom Scale (PSS) värde på 0 betyder inga symtom av smärta, klåda, rodnad och sveda under de senaste 24 timmarna
English: Skyrizi is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Swedish: Skyrizi används för att behandla vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis.
English: Risankizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Swedish: Risankizumab förväntas inte genomgå metabolism med hjälp av leverenzymer eller renal eliminering.
English: In a study of subjects with psoriasis, expression of genes associated with the IL-23/IL-17 axis was decreased in the skin after single doses of risankizumab.
Swedish: I en studie av psoriasispatienter nedreglerades genuttrycket i huden för de gener som är förknippade med IL-23/IL-17-axeln efter enkeldoser med risankizumab.
English: For subjects who had PASI 50 to <PASI 90 with adalimumab at week 16 and were re-randomised, differences in PASI 90 response rates between switching to risankizumab and continuing adalimumab were noted 4 weeks after re-randomisation (49.1% vs 26.8%, respectively).
Swedish: För patienter med adalimumab som hade PASI 50 till <PASI 90 vid vecka 16 och som återrandomiserades, observerades skillnader i effektsvar för PASI 90 4 veckor efter återrandomiseringen mellan de som bytt till risankizumab och de som fortsatt med adalimumab (49,1% respektive 26,8%).
English: How Skyrizi works
Swedish: Hur Skyrizi fungerar
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Swedish: • kraftig hudklåda, med röda utslag eller upphöjda knölar
English: If you forget to use Skyrizi
Swedish: Om du har glömt att använda Skyrizi
English: No specific studies were conducted to assess the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of Skyrizi.
Swedish: Inga särskilda studier har utförts för att utvärdera vilken effekt nedsatt lever- eller njurfunktion har på farmakokinetiken hos Skyrizi.
English: • Throw away the needle cover
Swedish: • Släng bort nålskyddet
English: Upper respiratory infections
Swedish: Övre luftvägsinfektioner
English: You may have slight bleeding from where you injected.
Swedish: En lätt blödning kan uppstå vid injektionsstället.
English: Risankizumab exhibited linear pharmacokinetics with approximately dose-proportional increases in systemic exposure (Cmax and AUC) in the evaluated dose ranges of 18 to 300 mg or 0.25 to 1 mg/kg subcutaneous administration in healthy subjects or subjects with psoriasis.
Swedish: Risankizumab uppvisade linjär farmakokinetik med ungefärliga dosproportionella ökningar i systemisk exponering (Cmax och AUC) för det utvärderade dosintervallet på 18 till 300 mg och 0,25 till 1 mg/kg efter subkutan administrering till friska individer eller psoriasispatienter.
English: solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
Swedish: injektionsvätska, lösning 2 förfyllda sprutor 2 spritsuddar
English: Hold the syringe with the covered needle pointing down, as shown.
Swedish: Håll sprutan så att nålskyddet pekar nedåt, som visas på bilden.
English: In an integrated analysis of subjects receiving risankizumab in ULTIMMA-1 and ULTIMMA-2 for PASI 100 responders at week 16, 79.8% (206/258) of the subjects who continued on risankizumab maintained the response at week 52.
Swedish: I en integrerad analys av patienterna som hade PASI 100 vid vecka 16 med risankizumab i ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2, bibehöll 79,8% (206/258) samma respons vid vecka 52.
English: No specific studies have been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of risankizumab.
Swedish: Inga specifika studier har genomförts för att fastställa effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på farmakokinetiken för risankizumab.
English: One pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 75 mg risankizumab.
English: 20 and water for injections.
Swedish: och vatten för injektionsvätskor.
English: Do not use Skyrizi
Swedish: Använd inte Skyrizi:
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on repeat-dose toxicity studies including safety pharmacology evaluations, and a reproductive and developmental toxicity study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (producing exposures of about 70 times the clinical exposure at maximum recommended human dose [MRHD]).
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet inklusive utvärderingar av säkerhetsfarmakologi, och en reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudie hos cynomolgusapor vid doser på upp till 50 mg/kg/vecka (vilket ger exponeringar på ca 70 gånger den kliniska exponeringen vid maximal rekommenderad human dos [MRHD]) visade inte på några särskilda risker tänkbara för människa.
English: • The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Swedish: • Vätskan ska vara klar till lätt gulaktig och kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar
English: How to use Skyrizi
Swedish: Hur du använder Skyrizi
English: • if the syringe paper tray cover is broken or missing
Swedish: • om sprutan har tappats eller skadats • om sprutans skyddsförpackning är trasigt eller saknas
English: The liquid may contain tiny white or clear particles.
Swedish: Lösningen kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Swedish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
English: See leaflet for further information
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
English: The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Swedish: Vätskan ska vara klar till lätt gulaktig och kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Swedish: Skyrizi 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
English: • Do not use if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles
Swedish: • Använd inte om vätskan är grumlig, innehåller flagor eller stora partiklar
English: • Do not inject if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Swedish: • Injicera inte om vätskan är grumlig, innehåller flagor eller stora partiklar.
English: The solution is colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Swedish: Lösningen är färglös till svagt gulaktig och klar till svagt opalescent.
English: Check liquid
Swedish: Kontrollera vätskan
English: The solution should be colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Swedish: Lösningen ska vara färglös till svagt gulaktig och klar till svagt opalescent.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 150 mg dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 150 mg dos, det vill säga är näst intill ”natriumfritt”.
English: Do not use this medicine if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig, innehåller flagor eller stora partiklar.
English: Body of syringe
Swedish: Sprutans kropp
English: Week 16 89 (29.3) Week 52 173 (56.9) All comparisons of risankizumab versus ustekinumab and placebo achieved p<0.001 except for PASI 75 at week 52 in ULTIMMA-2 where p=0.001
Swedish: Vecka 16 Vecka 52 262 (86,2) sPGA utläkt (0) Vecka 16 112 (36,8) Vecka 52 175 (57,6) PASI 75 Vecka 12 264 (86,8) Vecka 52 279 (91,8) PASI 90 Vecka 16 Vecka 52 249 (81,9) PASI 100 Vecka 16 109 (35,9) Vecka 52 171 (56,3) DLQI 0 eller 1 Vecka 16 200 (65,8) Vecka 52 229 (75,3) PSS 0 (symtomfri) Vecka 16 89 (29,3) Vecka 52 173 (56,9) Alla jämförelser av risankizumab jämfört med ustekinumab och placebo uppnådde p<0,001 förutom PASI 75 vid vecka 52 i ULTIMMA-2 där p=0,001
English: Baseline sPGA score was severe in 19.3% of subjects and moderate in 80.7% of subjects.
Swedish: 19,3% av patienterna hade ett sPGAvärde av ”svår psoriasis” vid baslinjen och 80,7% av patienterna hade ”måttlig psoriasis” vid baslinjen.
English: IMMHANCE Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo Risankizumab Placebo
Swedish: Placebo Risankizumab
English: • With the other hand, gently pull the needle cover straight off
Swedish: • Dra försiktigt nålskyddet rakt ut med den andra handen
English: For a full dose, 2 injections are required, one after the other.
Swedish: För full dos krävs 2 injektioner.
English: Among subjects with sPGA of clear or almost clear at week 28 in IMMHANCE, 81.1% (90/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab maintained this response at week 104 compared to 7.1% (16/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
Swedish: Bland patienter med sPGA utläkt eller nästan utläkt vid vecka 28 i IMMHANCE hade 81,1% (90/111) av de som återrandomiserats till fortsatt behandling med risankizumab kvar samma resultat vid vecka 104 jämfört med 7,1% (16/225) av de som återrandomiserats till att risankizumab skulle sättas ut. Av dessa patienter, uppnådde 63,1% (70/111) av de som återrandomiserats till fortsatt behandling med risankizumab ett sPGA av utläkt respons vid vecka 104 jämfört med 2,2% (5/225) av de som återrandomiserats till att risankizumab skulle sättas ut.
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg of risankizumab in 0.83 ml solution.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 75 mg risankizumab i 0,83 ml lösning.
English: Areas to inject
Swedish: Områden för injicering
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab in 0.83 ml.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 75 mg risankizumab i 0,83 ml.
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe risankizumab
Swedish: Skyrizi 75 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta risankizumab
English: Prior to initiating therapy with risankizumab, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
Swedish: Överväg att slutföra alla lämpliga vaccinationer enligt aktuella riktlinjer för vaccinering innan behandling med risankizumab påbörjas.
English: Keep the pre-filled syringes in the original carton in order to protect from light.
Swedish: Förvara de förfyllda sprutorna i originalförpackningen.
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Förvara de förfyllda sprutorna i ytterförpackningen.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse:
Swedish: Andra läkemedel och Skyrizi Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:
English: 150 mg (two 75 mg injections) 4 weeks after 1
Swedish: Första dosen 150 mg (två 75 mginjektioner)
English: How to store Skyrizi
Swedish: Hur Skyrizi ska förvaras
English: Pruritus
Swedish: Risankizumab
English: • front of right thigh
Swedish: • högra lårets framsida
English: • front of left thigh
Swedish: • vänstra lårets framsida
English: st dose Further doses 150 mg (two 75 mg injections) Every 12 weeks starting after 2
Swedish: Andra dosen 150 mg (två 75 mginjektioner)
English: Tinea infections
Swedish: Tineainfektioner
English: Skyrizi 75 mg injection risankizumab SC
Swedish: Skyrizi 75 mg injektionsvätska (inj.)
English: Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: This summary was last updated in April 2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2013.
English: TruScient should only be used by a veterinarian.
Swedish: TruScient ska endast användas av veterinärer.
English: Other information about TruScient:
Swedish: Mer information om TruScient:
English: TruScient has been developed for use in dogs based on the approved use of the InductOs product in humans (EU/1/02/226/001).
Swedish: TruScient har utvecklats för användning på hundar och bygger på den godkända användningen av produkten InductOs på människor (EU/1/02/226/001).
English: It must not be used in young dogs whose bones are not fully developed, have an active infection at the site of operation, pathological fracture (caused by a disease), or any active malignancy (cancerous growth).
Swedish: Det får inte ges till unga hundar vars ben inte är fullt utvecklade, som har en pågående infektion vid operationsstället, en patologisk fraktur (orsakad av en sjukdom), eller någon annan aktiv malignitet (cancersvulst).
English: TruScient was investigated in one main field study in 126 dogs with fractures of the diaphysis.
Swedish: TruScient studerades i en stor fältstudie på 126 hundar med diafysära frakturer.
English: TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa.
Swedish: TruScient är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dibotermin alfa.
English: The main side effects with TruScient (seen in more than 1 dog in 10) were lameness, and firm and soft swelling during the first three weeks after surgery.
Swedish: De viktigaste biverkningarna som orsakas av TruScient (uppträder hos fler än 1 av 10 hundar) är hälta samt solid och mild svullnad under de första tre veckorna efter operationen.
English: TruScient is made up into a solution before use, applied to the collagen sponges and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Swedish: Innan TruScient används ska den spädas till en lösning som appliceras på de kollagena matrixerna och lämnas att stå minst 15 minuter (men inte mer än två timmar).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TruScient on 14 December 2011.
Swedish: Den 14-12-2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av TruScient som gäller i hela Europeiska unionen.
English: What benefit has TruScient shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har TruScient visat vid studierna?
English: The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery.
Swedish: Med hjälp av beredningssatsen kan användaren göra en lösning innehållande den aktiva substansen (0,2 mg/ml) som ska appliceras på kollagena matrixer som implanteras under operationen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of TruScient exceed the risks for the treatment of diaphyseal bone fractures in dogs and recommended that TruScient be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med TruScient är större än riskerna vid behandling av diafysära frakturer hos hundar och rekommenderade att TruScient skulle godkännas för försäljning.
English: After 18 weeks, the fractures of all the dogs treated with TruScient together with standard surgical care (84) were seen to have healed, compared with 95% of the dogs treated with standard surgical care alone (40 out of 42).
Swedish: Efter 18 veckor såg frakturerna ut att ha läkt hos alla de hundar som hade behandlats med TruScient i kombination med kirurgisk standardbehandling (84 stycken), jämfört med 95 procent av de hundar som enbart behandlats med kirurgisk standardbehandling (40 av 42).
English: Why has TruScient been approved?
Swedish: Varför har TruScient godkänts?
English: Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Swedish: Dibotermin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera dibotermin alfa.
English: It is a copy of a protein called ‘bone morphogenetic protein 2' (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Swedish: Den är en kopia av ett protein som kallas benmorfogent protein 2 (BMP-2), som produceras naturligt i kroppen och bidrar till nybildningen av benvävnad.
English: TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
Swedish: TruScient får inte ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot dibotermin alfa eller mot något annat innehållsämne.
English: The prepared collagen sponges are then cut, if needed, to the correct size before use.
Swedish: Om det behövs ska de färdigberedda kollagena matrixerna sedan klippas till önskad storlek innan de används.
English: The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Swedish: Ersättningsproteinet dibotermin alfa verkar på samma sätt som det BMP-2 som produceras naturligt i kroppen.
English: The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing).
Swedish: Det primära effektmåttet var den tid det tog för frakturen att läka enligt vad som kunde ses på röntgen (tid till radiografisk läkning av frakturen).
English: Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care.
Swedish: Tiden till radiografisk läkning av frakturen var kortare när hundarna behandlandes med TruScient i kombination med kirurgisk standardbehandling.
English: If TruScient is accidentally spilled onto the skin or eyes, it should be rinsed off immediately.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska läkemedlet genast sköljas bort.
English: TruScient is available as a kit for implant.
Swedish: Det finns som beredningssats för implantat.
English: The active substance in TruScient, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Swedish: Den aktiva substansen i TruScient, dibotermin alfa, verkar på benstrukturen.
English: The newly formed bone grows into the collagen sponge, which then dissolves away.
Swedish: Det nybildade benet växer in i den kollagena matrixen, som sedan löses upp.
English: What is TruScient used for?
Swedish: Vad används TruScient för?
English: The study assessed TruScient used together with standard surgical care, compared with standard surgical care alone.
Swedish: I studien undersöktes TruScient i kombination med kirurgisk standardbehandling jämfört med enbart kirurgisk standardbehandling.
English: What is TruScient?
Swedish: Vad är TruScient?
English: TruScient is used in combination with standard surgical care to treat diaphyseal bone fractures (affecting the diaphysis, the main section of long bone) in dogs.
Swedish: TruScient används i kombination med kirurgisk standardbehandling vid behandling av diafysära frakturer (som drabbar diafysen, rörbenens mellersta del) hos hundar.
English: For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för TruScient finns i bipacksedeln.
English: Only the amount of prepared sponge needed to cover the affected area of the bone should be used.
Swedish: Använd endast den mängd av färdigberedd matrix som är nödvändig för att täcka den skadade delen av benet.
English: The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up.
Swedish: De färdigberedda matrixerna implanteras under operationen genom att man placerar dem direkt på frakturen och låter dem ligga kvar där när man syr ihop operationssåret.
English: When the collagen sponge is implanted into the bone fracture, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the sponge to make new bone.
Swedish: När den kollagena matrixen implanteras i frakturen stimulerar dibotermin alfa benvävnaden runt matrixen att bilda nytt ben.
English: What is the risk associated with TruScient?
Swedish: Vilka är riskerna med TruScient?
English: How has TruScient been studied?
Swedish: Hur har TruScients effekt undersökts?
English: How does TruScient work?
Swedish: Hur verkar TruScient?
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany and Sweden.
Swedish: Finland var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Österrike, Danmark, Tyskland och Sverige.