FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach dem Absetzen von Natpar, dem Vergessen einer Dosis oder dem plötzlichen Abbruch ist das Risiko einer schwerwiegenden Hypokalzämie zwar am höchsten, doch kann diese Wirkung jederzeit auftreten.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρής υπασβεστιαιμίας είναι υψηλότερος μετά από απόσυρση, παράλειψη ή απότομη διακοπή του Natpar, αλλά μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή.
German: Natpar 75 Mikrogramm
Greek: Natpar 75 μικρογραμμάρια
German: • Wenn der Pen noch Arzneimittel enthält und das „Entsorgen am"-Datum (siehe Protokollkarte) noch nicht erreicht ist, legen Sie den Pen in den Kühlschrank (siehe Aufbewahrung des Arzneimittels (Abschnitt D) unten).
Greek: • Εάν παραμένουν δόσεις στη συσκευή τύπου πένας και η ημερομηνία «Απόρριψη στις» δεν έχει παρέλθει (βλ. Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου), τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο (βλ. «Πώς να φυλάσσετε το φάρμακό σας» (Ενότητα 4) παρακάτω).
German: Alle im Rahmen der Postmarketing Überwachung aufgetretenen Nebenwirkungen sind kursiv hervorgehoben.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά τη μετεγκριτική εμπειρία εμφανίζονται με πλαγιογράφηση.
German: Hypoparathyreoidismus ist eine Erkrankung, die durch einen niedrigen Parathyroidhormonspiegel verursacht wird.
Greek: Ο υποπαραθυρεοειδισμός είναι μια νόσος που προκαλείται από χαμηλά επίπεδα της παραθορμόνης, η οποία παράγεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες στο λαιμό.
German: • vom Arzt festgestellte verminderte Vitamin-D- und Magnesiumwerte bei Blutuntersuchungen
Greek: • σε αιματολογικές εξετάσεις, ο γιατρός ενδέχεται να δει μειωμένα επίπεδα βιταμίνης D και μαγνησίου
German: Heben Sie die Kappe zur späteren Verwendung auf (siehe Abbildung D).
Greek: Κρατήστε το κάλυμμα για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα (Βλ.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung im Fertigpen 2 Fertigpens
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
German: Anpassung der Natpar-Dosierung nach der Einleitungsphase Während der Titrierung muss die Serumcalcium-Konzentration überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ρυθμίσεις δοσολογίας Natpar μετά την περίοδο έναρξης Η συγκέντρωση του ασβεστίου ορού πρέπει να παρακολουθείται κατά την τιτλοδότηση (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
German: Wie ist Natpar aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Natpar
German: 18 • Setzen Sie die Kappe wieder auf Ihren Pen; schieben Sie sie auf den Pen, bis Sie ein Klicken hören.
Greek: 18 • Τοποθετήστε ξανά το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας επάνω στη συσκευή τύπου πένας σπρώχνοντας το κάλυμμα μέχρι να κάνει κλικ.
German: Bei zu niedrigen Parathyroidhormonspiegeln kann es vorkommen, dass Sie zu wenig Calcium im Blut haben.
Greek: Εάν τα επίπεδά σας στην παραθορμόνη είναι πολύ χαμηλά, μπορεί να έχετε χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα.
German: Bevor eine Auftitrierung auf eine höhere Natpar-Dosis erwogen wird, sollten die Messungen der Serumcalciumspiegel vor und nach der Anwendung wiederholt werden und die Messwerte innerhalb eines akzeptablen Bereichs liegen.
Greek: Οι μετρήσεις του ασβεστίου ορού πριν και μετά τη δόση θα πρέπει να επαναλαμβάνονται και να επιβεβαιώνεται ότι είναι εντός αποδεκτού εύρους προτού εξεταστεί η τιτλοδότηση σε υψηλότερη δόση Natpar.
German: C.
Greek: Βλ.
German: Das Ansprechen des Serumcalciumspiegels auf die Anwendung von Natpar sollte daher in Abständen überwacht werden, um derartige Befunde festzustellen.
Greek: Η ανταπόκριση της συγκέντρωσης ασβεστίου ορού στη χορήγηση του Natpar θα πρέπει να παρακολουθείται ανά διαστήματα προκειμένου να ανιχνευτεί κάτι τέτοιο και να εξεταστεί το ενδεχόμενο διάγνωσης ταχυφυλαξίας.
German: • Den Pen nicht schütteln.
Greek: • ΜΗΝ καταψύχετε τη συσκευή τύπου πένας.
German: 7 • Bewegen Sie den Pen mit aufrecht nach oben zeigender Nadel etwa 10 Mal leicht hin und her, um mit der Auflösung des Pulvers zu beginnen (siehe Abbildung H).
Greek: 7 • Με το κάλυμμα της βελόνας στραμμένο προς τα επάνω, κινήστε απαλά τη συσκευή τύπου πένας από τη μία στην άλλη πλευρά περίπου 10 φορές για να αρχίσει να διαλύεται η κόνις (Βλ.
German: Nackenschmerzen Schmerz in einer
Greek: †, αυχεναλγία πόνος στα άκρα
German: Drei dieser Patienten hatten Antikörper mit neutralisierender Aktivität; diese Patienten zeigten dauerhaft eine klinische Reaktion ohne Hinweis auf immunbedingte Nebenwirkungen.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διατήρησαν μια κλινική ανταπόκριση χωρίς αποδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό.
German: • Metacresol
Greek: • μετακρεζόλη
German: Entsorgen Sie anschließend Ihren gebrauchten Pen im durchstichsicheren Behältnis.
Greek: Στη συνέχεια απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
German: • erhöhte Calciumwerte im Urin*
Greek: • αυξημένο επίπεδο ασβεστίου στα ούρα σας*
German: Der Wirkstoff ist Parathyroidhormon (rDNA).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η παραθορμόνη (rDNA).
German: Nach dem Absetzen von Natpar war das Risiko einer schwerwiegenden Hypokalzämie am größten.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρής υπασβεστιαιμίας ήταν μεγαλύτερος μετά την απόσυρση του Natpar.
German: Natpar 25 µg/Dosis Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Natpar 50 µg/Dosis Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Natpar 75 µg/Dosis Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Natpar 100 µg/Dosis Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Parathyroidhormon (rDNA)
Greek: Natpar 25 mcg/δόση κόνις για ενέσιμο διάλυμα Natpar 50 mcg/δόση κόνις για ενέσιμο διάλυμα Natpar 75 mcg/δόση κόνις για ενέσιμο διάλυμα Natpar 100 mcg/δόση κόνις για ενέσιμο διάλυμα Παραθορμόνη (rDNA)
German: Die Inbetriebnahme Ihres Pens ist nun abgeschlossen.
Greek: Εικόνα ΙΒ Η προετοιμασία της συσκευής τύπου πένας έχει ολοκληρωθεί.
German: Wenn die Therapie mit Natpar vorübergehend oder dauerhaft abgebrochen wird, müssen begleitend die Serumcalciumspiegel überwacht und bei Bedarf die Zufuhr von exogenem Calcium und/oder aktivem Vitamin D angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η παροδική ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με το Natpar πρέπει να συνοδεύεται από παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου ορού και ρύθμιση, ανάλογα με τις ανάγκες, του εξωγενούς ασβεστίου ή/και της ενεργής βιταμίνης D (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Unabhängig von der Höhe der Natpar-Dosis ist die Dosis zu reduzieren, wenn nach der Anwendung der Albumin-korrigierte Serumcalciumspiegel über der Normobergrenze liegt und aktives Vitamin D und orales Calcium vollständig abgesetzt wurden, oder wenn der Patient Symptome zeigt, die auf eine Hyperkalzämie hindeuten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης του Natpar, εάν η μετά τη δόση διορθωμένη ως προς αλβουμίνη συγκέντρωση ασβεστίου ορού υπερβεί το ULN και έχει διακοπεί προσωρινά τόσο η ενεργή βιταμίνη D όσο και το από του στόματος ασβέστιο, ή υπάρχουν συμπτώματα που υποδηλώνουν υπερασβεστιαιμία, η δόση του Natpar θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
German: In der placebokontrollierten Studie trat bei 9,5 % (8/84) der mit Natpar behandelten Patienten und bei 15 % (6/40) der mit Placebo behandelten Patienten eine Reaktion an der Injektionsstelle auf.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, το 9,5% (8/84) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Natpar και το 15% (6/40) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αντίδραση στη θέση ένεσης και όλες οι αντιδράσεις ήταν ήπιες ή μέτριες σε βαρύτητα.
German: Natpar 75 Mikrogramm/Dosis Graues Pen-Etikett.
Greek: Natpar 75 μικρογραμμάρια/δόση Γκρι επισήμανση συσκευής τύπου πένας.
German: Lesen und beachten Sie diese Bedienungsanleitung, bevor Sie den Natpar-Fertigpen anwenden.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar.
German: • Wenn nötig, wischen Sie zum Reinigen Ihres Pens die Außenseite mit einem feuchten Tuch ab. Nicht mit anderen Flüssigkeiten wie z. B. Alkohol reinigen.
Greek: • Εάν χρειαστεί, καθαρίστε τη συσκευή τύπου πένας σκουπίζοντας το εξωτερικό της με ένα ύφασμα που έχει εμποτιστεί με νερό.
German: Weitere Nebenwirkungen:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
German: Drei von ihnen wurden später Antikörper-negativ.
Greek: Τρεις από αυτούς τους ασθενείς είχαν αντισώματα με εξουδετερωτική δραστηριότητα.
German: Bei Patienten, die Calciumpräparate einnehmen, bleibt die supplementierte Calciumdosis gleich.
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν συμπληρώματα ασβεστίου, διατηρήστε τη δόση του συμπληρώματος ασβεστίου.
German: • Legen Sie einen Alkoholtupfer bereit.
Greek: • Πάρτε 1 επίθεμα αλκοόλης.
German:  Alle Pens an dem unter „Entsorgen am" eingetragenen Datum, 14 Tage nach dem Mischen,
Greek: • Απορρίψτε όλες τις συσκευές τύπου πένας κατά την ημερομηνία «Απόρριψη στις», 14 ημέρες μετά από την ανάμιξη (βλ. Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου).
German: 10 • Ziehen Sie die Nadelkappe nach unten ab und legen Sie sie beiseite (siehe Abbildung Q).
Greek: 10 • Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας προς τα κάτω και αφήστε το στην άκρη (Βλ.
German: Wichtig: Wenn Sie Fragen zur Aufbewahrung Ihres Pens haben, fordern Sie Hilfe von Shire an unter der Rufnummer +44 (0)800 055 6614.
Greek: Σημαντικό: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη φύλαξη της συσκευής τύπου πένας, καλέστε τη Shire στο +44 (0)800 055 6614 για βοήθεια.
German: 13 • Führen Sie die Nadel vorsichtig und vollständig in den Oberschenkel ein (siehe Abbildung T).
Greek: 13 • Εισαγάγετε απαλά τη βελόνα πλήρως μέσα στον μηρό σας (Βλ.
German: PTH wirkt über Parathyroidhormon-Rezeptoren auf der Zelloberfläche des Knochen-, Nieren- und Nervengewebes.
Greek: Η ΡΤΗ ασκεί τη δράση της μέσω υποδοχέων παραθορμόνης κυτταρικής επιφανείας, που υπάρχουν στα οστά, στους νεφρούς και στο νευρικό ιστό.
German: Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Blaues Pen-Etikett.
Greek: Natpar 100 μικρογραμμάρια/δόση Μπλε επισήμανση συσκευής τύπου πένας.
German: Natpar 25 Mikrogramm
Greek: Natpar 25 μικρογραμμάρια
German: • Den gemischten Pen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: • Διατηρείτε την αναμιγμένη πένα καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από το φως.
German:  Eingefrorenen Pen NICHT verwenden.
Greek: • ΜΗΝ χρησιμοποιείτε μία συσκευή τύπου πένας που έχει καταψυχθεί.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt ob Natpar in die Muttermilch übergeht.
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το Natpar απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Wenn nötig, wischen Sie zum Reinigen Ihres Pens die Außenseite mit einem feuchten Tuch ab. Nicht mit anderen Flüssigkeiten wie z. B. Alkohol reinigen.
Greek: Εάν χρειαστεί, καθαρίστε τη συσκευή τύπου πένας σκουπίζοντας το εξωτερικό της με ένα ύφασμα που έχει εμποτιστεί με νερό.
German: 5 • Halten Sie das Pen-Gehäuse aufrecht mit der Nadel nach oben in Richtung Zimmerdecke (siehe Abbildung G).
Greek: 5 • Κρατήστε το σώμα της συσκευής τύπου πένας με τη βελόνα να είναι στραμμένη προς το ταβάνι (Βλ.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob während der Schwangerschaft eine Therapie mit Natpar eingeleitet bzw. abgebrochen werden soll.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα ξεκινήσει ή θα διακοπεί η θεραπεία με το Natpar κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης λαμβάνοντας υπόψη τους γνωστούς κινδύνους της θεραπείας έναντι του οφέλους για τη γυναίκα.
German: Wie ist Natpar anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Natpar
German: Wenn Natpar vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt wird, müssen begleitend die Serumcalciumspiegel überwacht und bei Bedarf die Zufuhr von exogenem Calcium und/oder aktivem Vitamin D erhöht werden.
Greek: Η παροδική ή μόνιμη διακοπή του Natpar πρέπει να συνοδεύεται από παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου ορού και αύξηση του εξωγενούς ασβεστίου ή/και της ενεργής βιταμίνης D, ανάλογα με τις ανάγκες.
German:  Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: • Καλέστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
German: 8 • Reiben Sie die Injektionsstelle auf dem Oberschenkel mit einem Alkoholtupfer ab (siehe Abbildung O).
Greek: 8 • Χρησιμοποιήστε ένα επίθεμα αλκοόλης για να καθαρίσετε το σημείο της ένεσης στον μηρό (Βλ.
German: Natpar 50 Mikrogramm
Greek: Natpar 50 μικρογραμμάρια
German: Die unterschiedlichen Stärken sind anhand der Farbe des Umkartons/des Pen-Etiketts erkennbar:
Greek: Τα χρώματα στο κουτί/στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας χρησιμοποιούνται για να υποδείξουν τις διαφορετικές περιεκτικότητες:
German: Die Bildung von kleinen Luftblasen ist normal.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μικρές φυσαλίδες αέρα μέσα στο υγρό.
German: Abbildung Z
Greek: Εικόνα Ζ
German: Im Folgenden sind die für die gemessenen Serumcalciumspiegel empfohlenen Anpassungen für Natpar, aktives Vitamin D und Calciumpräparat angegeben.
Greek: Οι προτεινόμενες ρυθμίσεις του Natpar, της ενεργής βιταμίνης D και των συμπληρωμάτων ασβεστίου βάσει των επιπέδων του ασβεστίου ορού παρέχονται παρακάτω:
German: Sie dürfen Ihren Pen ab dem Tag, der unter „Entsorgen am" angegeben ist, nicht mehr verwenden.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας κατά ή μετά την ημερομηνία «Απόρριψη στις».
German: Fällig am
Greek: Εικόνα ΙΕ
German: Die Stärke Ihres Natpar-Arzneimittels ist anhand der Farbe der Verpackung/des Pen-Etiketts zu erkennen:
Greek: Το χρώμα στο κουτί/στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας δείχνει την περιεκτικότητα του φαρμάκου Natpar που είναι για εσάς:
German: Die Parathyroidhormon-Rezeptoren gehören zur Klasse der GProtein-gekoppelten Rezeptoren.
Greek: Οι υποδοχείς παραθορμόνης ανήκουν στην οικογένεια των υποδοχέων συζευγμένων με G-πρωτεΐνες.
German: 14 • Ziehen Sie die Nadel langsam und gerade aus dem Oberschenkel heraus (siehe Abbildung U).
Greek: 14 • Τραβήξτε αργά τη βελόνα απευθείας έξω από τον μηρό σας (Βλ.
German: Es könnte auch sein, dass Sie bestimmte Arzneimittel absetzen müssen, beispielsweise Calcium oder Vitamin D.
Greek: Αυτά τα φάρμακα περιέχουν ασβέστιο ή βιταμίνη D.
German: Während der Behandlung mit Natpar müssen die Serumcalciumspiegel vor der Injektion und in einigen Fällen auch nach der Anwendung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου ορού πριν τη χορήγηση της δόσης και σε ορισμένες περιπτώσεις μετά τη χορήγηση της δόσης πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Natpar (βλ. παράγραφο 4.2).
German: • Übelkeit und Erbrechen*
Greek: • ναυτία και έμετος*
German: C. Tägliche Injektion
Greek: 3. Καθημερινή ένεση
German: Die in der placebokontrollierten Studie und die im Rahmen der Postmarketing Überwachung bei den mit Natpar behandelten Patienten aufgetretenen Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRASystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Natpar στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη και στη μετεγκριτική εμπειρία αναγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και συχνότητα.
German: 1 • Prüfen Sie das Verfalldatum (verw.
Greek: 1 • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) επάνω στη συσκευή τύπου πένας (Βλ. εικόνα A).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
German: Die maximale Plasmakonzentration (durchschnittlicher Tmax) von Natpar tritt innerhalb von 5 bis 30 Minuten auf.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (μέση Tmax) του Natpar επιτυγχάνονται εντός 5 έως 30 λεπτών και μια δεύτερη συνήθως μικρότερη μέγιστη συγκέντρωση σε 1 έως 2 ώρες.
German: - Je nach den Ergebnissen Ihres Bluttests kann die Anfangsdosis auch 25 Mikrogramm pro Tag betragen.
Greek: - Ωστόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να ξεκινήσει τη θεραπεία σας με 25 μικρογραμμάρια ανά ημέρα βάσει του αποτελέσματος της αιματολογικής εξέτασης.
German: 3 • Nehmen Sie die Nadel und ziehen Sie die Papierlasche von der Nadelkappe ab (siehe Abbildung F).
Greek: 3 • Πάρτε τη βελόνα και αφαιρέστε το χάρτινο πτερύγιο από την πίσω πλευρά του καλύμματος της βελόνας (Βλ.
German: • Wenn der Dosiszähler „0" zeigt (keine Dosis mehr vorhanden) oder das unter „Entsorgen am" eingetragene Datum abgelaufen ist (siehe Protokollkarte), entsorgen Sie den Pen im durchstichsicheren Behältnis (siehe Abbildung Z) entsprechend den Anweisungen in Schritt 17: „Entsorgung der gebrauchten Nadeln"
Greek: • Εάν ο δοσομετρητής δείχνει «0» (δεν έχουν απομείνει δόσεις) ή η ημερομηνία «Απόρριψη στις» έχει παρέλθει (βλ. Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου), απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (Βλ.
German: Anwendung von Natpar zusammen mit anderen Arzneimitteln
Greek: Άλλα φάρμακα και Natpar
German: B. Inbetriebnahme des neuen Pens & Mischen
Greek: 2. Προετοιμασία και ανάμιξη νέας συσκευής τύπου πένας
German: Protokollkarte
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es trüb oder verfärbt ist oder wenn es sichtbare Partikel enthält.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας εάν είναι νεφελώδες, εάν έχει χρώμα ή εάν περιέχει ορατά σωματίδια.
German: Natpar 50 Mikrogramm/Dosis Rotes Pen-Etikett.
Greek: Natpar 50 μικρογραμμάρια/δόση Κόκκινο επισήμανση συσκευής τύπου πένας.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με το Natpar, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
German: 16 • Drücken Sie die Nadelkappe zusammen und schrauben Sie die Nadel ab (siehe Abbildung W).
Greek: 16 • Πιέστε το κάλυμμα της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα (Βλ.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Natpar
German: • Prüfen Sie, ob der gelbe Dosiszähler und der schwarze Punkt auf einer Linie liegen (siehe Abbildung E).
Greek: • Ελέγξτε εάν ο κίτρινος δοσομετρητής ευθυγραμμίζεται με τη μαύρη τελεία (Βλ.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την πένα εάν το διάλυμα είναι θολό ή χρωματισμένο ή εάν περιέχει ορατά σωματίδια.
German: Sie erhalten möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung dieser Nebenwirkungen oder zur Vorbeugung.
Greek: Μπορεί να σας δοθούν φάρμακα για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, ή μπορεί να σας ζητηθεί να σταματήσετε ορισμένα από τα φάρμακα που παίρνετε.
German: Das Risiko einer Hyperkalzämie lässt sich minimieren, wenn die empfohlene Dosierung und die Hinweise zur Überwachung eingehalten und die Patienten zu
Greek: Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να ελαχιστοποιηθεί ακολουθώντας τη συνιστώμενη δοσολογία, τις πληροφορίες παρακολούθησης και ρωτώντας τους ασθενείς σχετικά με τυχόν συμπτώματα υπερασβεστιαιμίας.
German: • Schmerzen in Armen und Beinen
Greek: • πόνος στα άνω και κάτω άκρα σας
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Greek: Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν έχει γίνει θολό, χρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
German: Im Rahmen der Postmarketing Überwachung wurde bei Patienten unter Natpar-Therapie über symptomatische Hypokalzämie, einschließlich Krampfanfälle, berichtet.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί περιστατικά συμπτωματικής υπασβεστιαιμίας, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών που οδήγησαν σε επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Natpar.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 100 Mikrogramm.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 μικρογραμμάρια.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist 50 Mikrogramm einmal täglich.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα.
German: Weitere Informationen über Natpar
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Natpar
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Natpar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Natpar.
German: In einer 24-wöchigen Hauptstudie unter Beteiligung von 124 Patienten erreichten 54,8 % (46 von 84) der Patienten, die Natpar erhalten hatten, akzeptable Calciumspiegel im Blut und hielten diese aufrecht, während ihre Dosen der Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungsmittel um mindestens 50 % gesenkt wurden.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη 24 εβδομάδων στην οποία συμμετείχαν 124 ασθενείς, το 54,8% (46 από 84) των ασθενών που έλαβαν Natpar κατάφερε να επιτύχει και να διατηρήσει αποδεκτά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, ενώ ταυτόχρονα μείωσε τις δόσεις των συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμίνης D κατά τουλάχιστον 50%.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Natpar selbst spritzen.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Natpar.
German: Da es nur wenige Patienten mit Hypoparathyreoidismus gibt, gilt die Krankheit als selten, und Natpar wurde am 18. Dezember 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Natpar χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Δεκεμβρίου 2013.
German: Der Anteil an Patienten unter Placebo (eine Scheinbehandlung), die ebendies erreichten, betrug 2,5 % (1 von 40 Patienten)
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και είχε το ίδιο αποτέλεσμα ήταν 2,5% (1 στους 40 ασθενείς).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Natpar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Natpar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Natpar ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Welche Risiken sind mit Natpar verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Natpar;
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Natpar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Natpar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Natpar (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind zu hohe oder zu niedrige Calciumspiegel im Blut, was zu Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Parästhesien (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln), Hypoästhesie (reduzierter Tastsinn) und hohen Calciumspiegeln im Urin führen kann.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Natpar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν κεφαλαλγία, διάρροια, έμετο, παραισθησία (μυρμηκίαση ή μούδιασμα), υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής) και υψηλά επίπεδα ασβεστίου στα ούρα.
German: Das Unternehmen, das Natpar in den Verkehr bringt, wird ein Register einrichten und langfristige Daten zu mit Natpar behandelten Patienten sammeln, einschließlich der Wirkungen auf die Knochen, die Nieren und die Lebensqualität der Patienten.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Natpar θα δημιουργήσει μητρώο για τη συλλογή μακροπρόθεσμων δεδομένων για τους ασθενείς που λαμβάνουν Natpar, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων του φαρμάκου στα οστά, τους νεφρούς και την ποιότητα ζωής των ασθενών.
German: Daher sollte Natpar nur bei Patienten angewendet werden, die mit Standardbehandlungen alleine nicht hinreichend eingestellt werden können und keine anderen Behandlungsoptionen haben.
Greek: Κατά συνέπεια, το Natpar θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τις καθιερωμένες θεραπείες μόνο, και οι οποίοι δεν έχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.