FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • el CHMP consideró que la relación beneficio-riesgo de los productos propuestos es positiva, el CHMP ha recomendado que se otorguen las autorizaciones de comercialización, para las que quedan como versiones finales las fichas técnicas, el etiquetado y el prospecto que se aprobaron durante el procedimiento de grupo de coordinación como se menciona en el Anexo III para el Furoato de Mometasona Sandoz y denominaciones asociadas (véase el Anexo I).
Estonian: • inimravimite komitee pidas väljapakutud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks; soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti kooskõlastusrühma menetluse jooksul, nagu on märgitud Mometasone Furoate Sandoze ja sarnaste nimetuste III lisas (vt I lisa).
Spanish: • por tanto, el CHMP consideró suficientemente demostrado que las posibles diferencias entre el producto propuesto dotado con la bomba de dispositivo 1 o con la de dispositivo 2 y el producto de referencia no afectan a la seguridad y eficacia de los productos propuestos, de acuerdo con las pruebas disponibles in vitro y respaldado aún más por los datos clínicos obtenidos usando el producto propuesto dotado con la bomba de spray de dispositivo 1,
Estonian: • inimravimite komitee pidas piisavalt tõestatuks, et võimalikud erinevused esimese või teise pumbaga varustatud väljapakutud ravimi ja võrdlusravimi vahel ei mõjuta väljapakutud ravimite ohutust ning efektiivsust olemasolevate in vitro tõendite alusel, mida toetasid ka kliinilised andmed, mis saadi esimese spreipumbaga varustatud väljapakutud ravimi kasutamisel;
Spanish: Además, el CMS objetor planteó dudas sobre la metodología estadística aplicada.
Estonian: Lisaks tõstatas vastuolev asjaomane liikmesriik küsimused seoses kasutatud statistilise metoodikaga.
Spanish: El CMS que plantea la objeción consideró que los datos in vitro disponibles no son un indicador indirecto válido para la equivalencia de los productos, porque la comparación se realizó usando el método de Bioequivalencia de Población (PBE), que consiste en un criterio agregado en el que las diferencias en las medias pueden compensarse por las diferencias en variabilidad.
Estonian: Vastuolev asjaomane liikmesriik leidis, et olemasolevad in vitro andmed ei sobi ravimite samaväärsuse tõestamiseks, sest võrdlemiseks kasutati populatsiooni bioekvivalentsuse (PBE) meetodit, mis koosneb agregaatkriteeriumist, kus keskmiste erinevusi saab kompenseerida varieeruvuse erinevustega.
Spanish: El Solicitante remitió una solicitud sobre Furoato de Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis, en el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica estacional o perenne y de los pólipos nasales, como spray nasal con dos diferentes dispositivos de bomba para el spray (Dispositivo 1y dispositivo 2).
Estonian: Taotleja esitas taotluse Mometasone Furoate Sandoze (50 µg annus) osas hooajalise allergilise riniidi või püsiva riniidi ja ninapolüüpide sümptomite raviks kahe erineva spreipumbaseadmega (pump 1 ja pump 2) ninaspreina.
Spanish: Aunque el estado miembro de referencia consideró que ambos dispositivos podían aprobarse, el estado miembro interesado (CMS) que objetó no consideró que los datos in vitro fueran un indicador indirecto válido de equivalencia para las suspensiones nasales y, por tanto, consideró que no se había demostrado la equivalencia para el dispositivo 2.
Estonian: Kuigi viiteliikmesriik pidas mõlemat seadet lubatavaks, ei pidanud vastuolev asjaomane liikmesriik in vitro andmeid sobivaks ninasuspensioonide samaväärsuse tõestamise jaoks ja leidis seetõttu, et pump 2 seadme kohta ei ole ekvivalentsust näidatud.
Spanish: Admitiendo que el Solicitante había presentado justificaciones para el uso de PBE y que este uso estaba preespecificado cuando se aplicó, el CHMP consideró que el uso de PBE en estudios de bioequivalencia no es deseable, porque puede conducir a la aceptación de niveles más elevados de variabilidad entre los medicamentos.
Estonian: põhjused PBE kasutamiseks ja see oli varem kindlaksmääratud, leidis inimravimite komitee, et PBE kasutamine bioekvivalentsuse uuringutes ei ole soovitatav, sest võib viia ravimitevahelise suurema varieeruvuse tunnistamiseni.
Spanish: Considerando que la distribución del tamaño de las partículas es un indicador adecuado de solubilidad, el CHMP concluyó por tanto que las propiedades de disolución de los productos propuestos y de referencia son equivalentes, independientemente del dispositivo de bomba utilizado en el spray.
Estonian: Arvestades, et osakeste suuruse jaotumine on lahustuvuse adekvaatne näitaja, järeldas inimravimite komitee, et väljapakutud ja võrdlusravimi lahustuvusomadused on ekvivalentsed sõltumata kasutatavast spreipumbast.
Spanish: Debido a la baja biodisponibilidad sistémica y a la escasa absorción por el tubo digestivo del furoato de mometasona, el Solicitante decidió no realizar ningún estudio farmacocinético o farmacodinámico y en lugar de ello realizó estudios in vitro comparativos entre los productos propuestos y los productos de referencia con ambos dispositivos de bombeo del spray.
Estonian: Mometasoonfuroaadi väikese süsteemse biosaadavuse ja halva imendumise tõttu seedetraktist otsustas taotleja mitte teha farmakokineetilisi või farmakodünaamilisi uuringuid.
Spanish: Después de evaluar todos los datos disponibles, el CHMP concluyó que las pruebas de distribución del tamaño de partículas así como las de localización y patrón de deposición son comparables entre los productos propuestos y los productos de referencia e indican una solubilidad comparable, lo que a su vez es un indicador de seguridad y eficacia comparables.
Estonian: Olles hinnanud kõiki olemasolevaid andmeid, leidis inimravimite komitee, et tõendid võrreldava osakeste suuruse jaotumise kohta ning sadestumise lokalisatsiooni ja mustri kohta väljapakutud ning võrdlusravimite vahel näitavad võrreldavat lahustuvust, mis on omakorda võrreldava ohutuse ja efektiivsuse näitaja.
Spanish: • el CHMP ha considerado que los resultados de las comparaciones realizadas in vitro confirman que la distribución del tamaño de las partículas así como las localizaciones y los patrones de disposición de la suspensión en la nariz de los productos propuestos y el producto de referencia son comparables,
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et läbiviidud in vitro võrdluste andmed kinnitavad, et väljapakutud ravimite ja võrdlusravimi osakeste suuruse jaotumine ning suspensiooni sadenemise piirkonnad ja mustrid ninas on võrreldavad;
Spanish: • el CHMP consideró que la distribución del tamaño y la localización y el patrón de deposición de las partículas son indicadores adecuados de la solubilidad y por tanto, concluyó que los productos propuestos y de referencia tienen propiedades de disolución comparables,
Estonian: • inimravimite komitee pidas osakeste suuruse jaotumist ja sadenemise lokalisatsiooni ning mustrit piisavateks lahustuvuse näitajateks ja leidis seetõttu, et väljapakutud ja võrdlusravimitel on võrreldavad lahustuvusomadused;
Spanish: Como el CHMP consideró que la tasa de disolución determina la disponibilidad del principio activo localmente, el CHMP concluyó también que los datos confirmaron que las posibles diferencias entre los productos propuestos y de referencia no afectarían a la relación beneficio-riesgo de los productos propuestos.
Estonian: Kuna inimravimite komitee leidis, et lahustumiskiirus määrab ära lokaalse toimeaine saadavuse, järeldas inimravimite komitee, et väljapakutud ja võrdlusravimite võimalikud erinevused ei mõjuta väljapakutud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Spanish: Sin embargo, en este caso concreto, el CHMP consideró que la adecuación de los métodos estadísticos aplicados tiene una importancia secundaria en comparación con la evaluación de los datos disponibles in vitro, como respaldan los datos in vivo disponibles, lo que se consideró suficiente para llegar a una conclusión.
Estonian: Siiski pidas inimravimite komitee konkreetsel juhul kasutatud statistiliste meetodite adekvaatsust sekundaarseks võrreldes in vitro andmete hindamisega.
Spanish: En conclusión, considerando la totalidad de las pruebas disponibles, el CHMP consideró que estaba suficientemente demostrado que las posibles diferencias entre el producto propuesto con la bomba de dispositivo 1 o con la bomba de dispositivo 2 y el producto de referencia no afectan a la seguridad y la eficacia de los productos propuestos y que, por tanto, la relación beneficio-riesgo de los productos propuestos es positiva.
Estonian: Kokkuvõttes, kaaludes kõiki olemasolevaid tõendeid, leidis inimravimite komitee, et on piisavalt näidatud võimalikke erinevusi pump 1 või pump 2 pumbaga varustatud väljapakutud ravimi ja võrdlusravimi vahel, kuid need ei mõjuta väljapakutud ravimite ohutust ja efektiivsust.
Spanish: Habiendo evaluado el rendimiento de las bombas de spray y las propiedades de la suspensión en el spray, el CHMP acordó que hay suficientes pruebas de distribución comparable del tamaño de las partículas de la suspensión de principio activo entre los productos propuestos y el producto de referencia y también acordaron que se demostraron localizaciones y patrones de deposición comparables.
Estonian: Olles hinnanud spreipumpade jõudlust ja spreis oleva suspensiooni omadusi, nõustus inimravimite komitee, et on piisavalt tõendeid toimeaine suspensiooni võrreldava osakeste suuruse jaotuse kohta väljapakutud ravimite ja võrdlusravimi vahel.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Estonian: EL/EMP liikmesriik Taotleja
Spanish: Relación de los nombres del medicament, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, solicitante, en los estados miembros
Estonian: Ravimi nimede, ravimvormide, ravimi tugevuste, manustamisteede, taotlejate nimekiri liikmesriikides
Spanish: Eslovaquía
Estonian: Slovakkia
Spanish: Anexo I
Estonian: LISA I
Spanish: Marca de fantasía
Estonian: Väljamõeldud nimi
Spanish: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para pulverización nasal
Estonian: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Spanish: 10 ml. (3.5 mg/ml) 1 vial
Estonian: 10 ml (1,4 mg/ml) 10 ml (1,4 mg/ml) 10 ml (3,5 mg/ml) 10 ml (3,5 mg/ml)
Spanish: (1.4 mg/ml)
Estonian: 40 RÜ/ml
Spanish: 1 vial
Estonian: Süstesuspensioon
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 1-2006©EMEA 2006
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2006 ©EMEA 2006
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Monotard, con validez en toda la Unión Europea, a Novo Nordisk A/S el 7 de octubre de 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Monotardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 7. oktoobril 2002.
Spanish: Es un medicamento que sólo puede obtenerse con receta médica.
Estonian: Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Spanish: El nivel de glucosa en sangre del paciente deberá comprobarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima efectiva.
Estonian: Patsiendi veresuhkru taset tuleb pidevalt kontrollida, et leida tõhusalt toimiv vähim annus.
Spanish: En diabetes de tipo 1, la dosis varía entre 0,5 y 1,0 UI/kg (0,7 y 1,0) UI/kg en niños antesd e la pubertad), en diabetes de tipo 2 la dosis varía de 0,3 a 0,6 UI/kg.
Estonian: I tüüpi suhkurtõve puhul on annus vahemikus 0,5-1,0 IU/kg (murdeeaeelikutel 0,7-1,0 IU/kg), II tüüpi suhkurtõve puhul on annus 0,30,6 IU/kg.
Spanish: Monotard contiene insulina mezclada con otra sustancia, el cinc, en partículas a partir de las cuales se absorbe la insulina con mucha mayor lentitud a lo largo del día, lo que prolonga la acción de Monotard en el tiempo.
Estonian: Monotard sisaldab teise ainega, tsingiga segatud insuliini, mis moodustab osakesi, millest insuliin imendub päeva kestel palju aeglasemalt ja seepärast on Monotardi toimeaeg pikem.
Spanish: Los estudios midieron el nivel en sangre de una sustancia (la hemoglobina glucosilada, HbA1c) que indica el grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Estonian: Uuringutel mõõdeti veresuhkru taset või teatud aine (glükosüleeritud hemoglobiin, HbA1c) sisaldust, mis näitab, kui hästi reguleerib organism veresuhkru sisaldust.
Spanish: Al controlar los niveles de azúcar en sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
Estonian: Veresuhkru taseme reguleerimisega harvenevad suhkurtõve sümptomid ja tüsistused.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Monotard son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Monotardi kasulikkus suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Spanish: Monotard puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Estonian: Monotard võib põhjustada hüpoglükeemiat (veresuhkru madalat taset).
Spanish: Las dosis de Monotard pueden ajustarse cuando se administran con algunos medicamentos que pueden tener efectos sobre los niveles de azúcar en sangre (la lista completa puede consultarse en el prospecto).
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Monotardi annust, kui seda võetakse koos mõne teise ravimiga, mis võib mõjutada veresuhkru taset (ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel).
Spanish: Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti ravimi Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Spanish: Monotard no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana (ADNr) o a cualquier otro de sus componentes.
Estonian: Monotardi ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla iniminsuliini (rDNA) või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: Monotard puede utilizarse para la diabetes de tipo 1, en la que el páncreas es incapaz de producir insulina, y en la de tipo 2, en la que el cuerpo no es capaz de utilizarla efectivamente.
Estonian: Monotardi saab kasutada I tüüpi suhkurtõve puhul, kui kõhunääre ei suuda toota insuliini, ja II tüüpi suhkurtõve puhul, kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
Estonian: Suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda veresuhkru reguleerimiseks piisavalt insuliini.
Spanish: Si se considera conveniente, puede administrarse asimismo en la pared abdominal (barriga), en los glúteos o en la región deltoide (hombro).
Estonian: Seda võib mugavuse korral süstida ka kõhu, tuharate või deltalihase (õla piirkond) naha alla.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Monotard.
Estonian: Monotardile soovitati anda müügiluba.
Spanish: Más información sobre Monotard:
Estonian: Muu teave Monotardi kohta
Spanish: ¿Qué es Monotard?
Estonian: Mis on Monotard?
Spanish: Monotard se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Estonian: Monotardi kasutatakse suhkurtõvega patsientidel.
Spanish: El análogo de insulina actúa del mismo modo que la insulina producida naturalmente, y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Estonian: Asendusinsuliin toimib samal viisil kui loomulikul teel tekkinud insuliin ning ta aitab vereglükoosil siseneda rakkudesse.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Monotard?
Estonian: Milleks Monotardi kasutatakse?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.
Spanish: El principio activo de Monotard, la insulina humana (ADNr) se produce mediante un método conocido como «tecnología recombinante».
Estonian: Monotardi toimeainet iniminsuliini (rDNA) toodetakse rekombinatsioonitehnoloogiaks nimetataval meetodil.
Spanish: Si desea más información sobre los fundamentos en que se basan las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti ravimi Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Spanish: Monotard se ha estudiado en diabetes tipo 1 y tipo 2, y se lo ha comparado con otro tipo de insulina (porcina, humana).
Estonian: Monotardi uuriti nii I kui II tüüpi suhkurtõvega patsientidel ja seda võrreldi muude insuliini liikidega (seainsuliin, iniminsuliin).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados para Monotard puede consultarse en el prospecto.
Estonian: Monotardi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Spanish: Monotard es una insulina de efecto prolongado, puede administrarse en inyección una o dos veces al día, sola o conjuntamente con una insulina de efecto rápido (con las comidas), según lo recomiende el médico.
Estonian: Seda saab süstida üks või kaks korda päevas, kas koos kiiretoimelise insuliiniga (söögiaegadel) või ilma, toimides vastavalt arsti soovitusele.
Spanish: Monotard es una suspensión inyectable de insulina, disponible en viales de 40 o 100 UI.
Estonian: Monotard on saadaval viaalides, tugevusega 40 või 100 IU.
Spanish: Monotard se administra por via subcutánea (bajo la piel) mediante inyección, normalmente en el muslo.
Estonian: Monotardi manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstena, tavaliselt reide.
Spanish: El texto completo del EPAR de Monotard puede encontrarse aquí.
Estonian: Monotardi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) MONOTARD Resumen del EPAR para el público general
Estonian: MONOTARD Kokkuvõte üldsusele
Spanish: ¿Cómo actúa Monotard?
Estonian: Kuidas Monotard toimib?
Spanish: En todos los estudios, Monotard redujo los niveles de HbA1c, lo que indica un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre al observado con insulina humana.
Estonian: Monotard vähendas HbA1c sisaldust, mis näitas, et organism reguleeris veresuhkru sisaldust samamoodi kui muu iniminsuliini korral.
Spanish: La insulina la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite hacerlo.
Estonian: Insuliini valmistatakse pärmi alusel, millesse on viidud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Spanish: El principio activo de Monotard es la insulina humana (ADNr).
Estonian: Monotard sisaldab toimeainena iniminsuliini (rDNA).
Spanish: Monotard demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.
Estonian: Monotard oli tõhus nii I kui II tüüpi suhkurtõve puhul.
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Monotard?
Estonian: Millised on Monotardiga kaasnevad riskid?
Spanish: Monotard es un análogo de insulina idéntico a la insulina fabricada por el páncreas.
Estonian: Monotard on asendusinsuliin, mis on identne kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Monotard durante dichos estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Monotardi kasulikkus?
Spanish: Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse con un médico o un profesional sanitario cualificado.
Estonian: Kui sümptomid kestavad ravi ajal üle kahe nädala, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Spanish: No deben utilizarse medicamentos a base de partes aéreas con raíz de vellosilla en pacientes con trastornos en los que se recomiende reducir la ingesta de líquidos (como en el caso de insuficiencia cardíaca o renal graves).
Estonian: Karutubakaürti koos juurtega sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada patsiendid, kellel on haigus, mille korral soovitatakse vähendada vedeliku tarbimist (nt raske südame- või neeruhaigus).
Spanish: Las partes aéreas con raíz de vellosilla solo deben utilizarse en adultos.
Estonian: Koos juurtega karutubakaürti tohivad kasutada üksnes täiskasvanud.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave karutubakaürti koos juurtega sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla se toleran generalmente bien.
Estonian: Karutubakaürti koos juurtega sisaldavaid ravimeid talutakse üldiselt hästi.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave karutubakaürti koos juurtega sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El HMPC señaló la falta de estudios clínicos realizados con medicamentos a base de partes aéreas con raíz de vellosilla, pero tuvo en cuenta el uso consolidado de dichos medicamentos para los trastornos anteriormente señalados.
Estonian: Taimsete ravimite komitee märkis, et puuduvad karutubakaürti koos juurtega käsitlevad kliinilised uuringud, kuid arvestas selle taimse ravimi hästi dokumenteeritud kasutust eespool nimetatud näidustuste korral.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla para el alivio de problemas leves de las vías urinarias se basan en su «uso tradicional».
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused karutubakaürti koos juurtega sisaldavate ravimite kasutamise kohta kergete kuseteeprobleemide leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutamisel.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Estonian: Karutubakaürti koos juurtega sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad karutubakaürti koos juurtega sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Spanish: Para más información, ver el informe de evaluación del HMPC.
Estonian: Üksikasjalik teave on taimsete ravimite komitee hindamisaruandes.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla se presentan normalmente como preparados para beber en infusión y en formas sólidas para tomar por vía oral.
Estonian: Karutubakaürti koos juurtega sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena ja suukaudsete tahkete ravimvormidena.