FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το σωματικό βάρος που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τον υπολογισμό της δόσης της πλεριξαφόρης πρέπει να λαμβάνεται 1 εβδομάδα πριν την πρώτη δόση πλεριξαφόρης.
Lithuanian: 1 savaitę prieš pirmąją pleriksaforo dozę reikia nustatyti paciento svorį pleriksaforo dozei apskaičiuoti.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mozobil 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Πλεριξαφόρη
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mozobil 20 mg/ml injekcinis tirpalas plerixaforum
Greek: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine 10 5.7 έως 10 7.0 μονάδες αλλαγής χρώματος (CCU)/δόση
Lithuanian: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine 105,7
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον EE
Lithuanian: ES procedūros numeris
Greek: 1 φιάλη Άνευ αντικειμένου
Lithuanian: 1 buteliukas Netaikoma
Greek: Φιάλη LDPE 30ml
Lithuanian: Lašinti į akis MTP buteliukas 30ml
Greek: Eναιώρημα οφθαλμικών σταγόνων
Lithuanian: Į akį lašinama suspensija
Greek: Περιεκτικότη τα
Lithuanian: Pakuotė
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Lithuanian: Vartojimo būdas
Greek: Μία δόση (30 µl) περιέχει:
Lithuanian: Vienoje dozėje (30 µl) yra:
Greek: Ορνίθια από την ηλικία των 5 εβδομάδων
Lithuanian: Viščiukai nuo 5 savaičių amžiaus
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.7.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.7 p.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Lithuanian: Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
Greek: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Lithuanian: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australija
Greek: ATCvet: QI01AE03
Lithuanian: QI01AE03.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) εάν είναι απαραίτητη
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17/05/2016
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 17/05/2016
Greek: Μετά την απόξυψη, χρησιμοποιείστε το εντός 2 ωρών.
Lithuanian: Atšildžius ją reikia sunaudoti per 2 valandas.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 14/06/2011
Lithuanian: REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 14/06/2011
Greek: Αριθμός ΚΑΚ: EU/2/11/126/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/11/126/001
Greek: Χρησιμοποιείστε το προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου (22-27°C) εντός 2 ωρών από την απόψυξη.
Lithuanian: Vakciną reikia naudoti kambario temperatūroje (22-27 °C) ir sunaudoti per 2 valandas nuo atšildymo.
Greek: *Μονάδες αλλαγής χρώματος Άλλα συστατικά:
Lithuanian: * - spalvą keičiantys vienetai
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Laboratoire LCV
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą, Laboratoire LCV
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για Πτηνά, ζωντανό βακτηριδιακό εμβόλιο, κωδικός
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: Imunologiniai vaistai paukščiams, gyvos bakterinės vakcinos , ATCvet kodas:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/126/001
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo numeris: EU/2/11/126/001
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας για τη μείωση του αριθμού αβγών με μη φυσιολογικό σχηματισμό κελύφους δεν έχει προσδιορισθεί ακόμη.
Lithuanian: Imuniteto trukmė, kai norima sumažinti kiaušinių su lukšto anomalijomis skaičių, dar nenustatyta.
Greek: Το MS-H vaccine πρέπει να φυλάσσεται από την έκθεση στον ήλιο.
Lithuanian: MS-H vakciną visuomet reikia saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.
Greek: Σε αυτά τα αντιβιοτικά περιλαμβάνονται π.χ. τετρακυκλίνη, τιαμουλίνη, τυλοσίνη, κινολόνες, λινκοσπεκτίνη, γενταμικίνη ή μακρολίδια.
Lithuanian: Prie tokių antibiotikų priskiriami, pvz., tetraciklinas, tiamulinas, tilozinas, kvinolonai, linkospektinas, gentamicinas ar makrolidų grupės antibiotikai.
Greek: • Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του εν λόγω εμβολίου σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Lithuanian: • Informacijos apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą ją naudojant kartu su kitais veterinariniais vaistais nėra.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις για να αποφευχθεί η εξάπλωση του εμβολιακού στελέχους στα σε άλλα είδη πτηνών.
Lithuanian: Reikėtų imtis specialių atsargumo priemonių, kad vakcininės padermės mikroorganizmai neišplistų tarp kad kitų rūšių paukščiai.
Greek: Η εξέταση για την ύπαρξη M. synoviae στο σμήνος πραγματοποιείται συνήθως μέσω της δοκιμής ταχείας συγκόλλησης ορού (RSAT) σε δείγματα αίματος τα οποία εξετάζονται εντός 24 ωρών από τη δειγματοληψία.
Lithuanian: synoviae buvimas pulke nustatomas atliekant greitą serumo agliutinacijos tyrimą (kraujo mėginiai ištiriami per 24 valandas nuo jų paėmimo).
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Lithuanian: Todėl sprendimą dėl šios vakcinos naudojimo prieš naudojant arba panaudojus kitą veterinarinį vaistą reikia priimti kiekvienu atveju atskirai.
Greek: Εμβολιάστε όλα τα πτηνά του σμήνους την ίδια χρονική περίοδο.
Lithuanian: Visus pulko paukščius reikia vakcinuoti tuo pačiu metu.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας για τη μείωση βλαβών στους αεροφόρους σάκους έχει καταδειχθεί ότι διαρκεί 40 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Įrodyta, kad imunitetas, kai norima sumažinti oro maišų pažeidimus, išlieka 40 savaičių po vakcinacijos.
Greek: Μην αποψύχετε σε υψηλότερη θερμοκρασία ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Lithuanian: Buteliuko negalima šildyti aukštesnėje temperatūroje ar ilgesnį laiką.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Lithuanian: Informacijos apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą ją naudojant kartu su kitais veterinariniais vaistais nėra.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την απόψυξη και το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 2 ώρες.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atšildžius ir atidarius pirminę pakuotę, - 2 valandos.
Greek: • Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να εξαπλωθεί από τα εμβολιασμένα στα μη εμβολιασμένα ορνίθια, περιλαμβανομένων των άγριων ειδών.
Lithuanian: • Vakcina štamas gali plisti iš vakcinuoti neskiepytiems paukščių (įskaitant laukinius paukščius).
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Πλαστική φιάλη LDPE 30 ml (1000 δόσεις) με πώμα ελαστικού βουτιλίου σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου.
Lithuanian: 6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys 30 ml (1 000 dozių) plastikinis mažo tankio polietileno (MTPE) buteliukas su butilo gumos kamšteliu, apgaubtas aliumininiu gaubteliu.
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα, είναι πιθανόν ο εμβολιασμός με το εν λόγω προϊόν να προκαλεί επίσης θετική απόκριση αντισωμάτων στο Mycoplasma gallisepticum και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να εμποδίζει την ορολογική παρακολούθηση του Mycoplasma gallisepticum.
Lithuanian: Nors duomenų šiuo klausimu nesukaupta, tikėtina, kad vakcinacija šiuo vaistu taip pat sukels teigiamą antikūninę reakciją į Mycoplasma gallisepticum ir tai gali trukdyti serologiniam Mycoplasma gallisepticum stebėjimui.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1000 δόσεις
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 1 000 dozių.
Greek: • Αποψύξτε αμέσως το κλειστό μπουκάλια σε θερμοκρασία 33- 35°C για χρονικό διάστημα 10 λεπτών σε θερμοστατικό υδατόλουτρο.
Lithuanian: • Neatidarytą buteliuką 10 minučių šildyti 33-35 °C temperatūroje, termostatinėje vandens vonelėje.
Greek: • Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να ανιχνευθεί στην αναπνευστική οδό των ορνιθίων έως και 55 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: • Vakcininės padermės bakterijų galima rasti viščiukų kvėpavimo sistemoje iki 55 savaičių po vakcinacijos.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Οφθαλμική χορήγηση.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Lašinti į akį.
Greek: Αποψύξτε αμέσως το κλειστό φιαλίδιο σε θερμοκρασία 33- 35°C για χρονικό διάστημα 10 λεπτών σε θερμοστατικό υδατόλουτρο.
Lithuanian: Neatidarytą buteliuką 10 minučių šildyti 33-35 °C temperatūroje, termostatinėje vandens vonelėje.
Greek: • Σε περίπτωση που το εμβόλιο έλθει σε επαφή κατά λάθος με τους οφθαλμούς, ξεπλύνετε καλά με νερό τα μάτια και το πρόσωπο για να αποφύγετε πιθανή αντίδραση στα συστατικά του μέσου καλλιέργειας.
Lithuanian: • Vakcinai atsitiktinai patekus į ją naudojančio asmens akis, akis ir veidą reikia kruopščiai nuplauti vandeniu, siekiant išvengti galimos reakcijos į mitybos terpės sudedamąsias dalis.
Greek: • Κρατήστε το ορνίθιο με το κεφάλι του στραμμένο προς τη μία πλευρά.
Lithuanian: • Laikyti paukštį taip, kad jo galva būtų pakreipta į šoną.
Greek: Στις περιπτώσεις που πρέπει να χρησιμοποιηθούν αντιβιοτικά, πρέπει να προτιμώνται παράγοντες χωρίς αντιμυκοπλασματική δράση, όπως πενικιλλίνη, αμοξικιλλίνη ή νεομυκίνη.
Lithuanian: Jeigu antibiotikus naudoti būtina, reikia rinktis tuos vaistus, kurie neveikia mikoplazmų, kaip antai penicilinas, amoksicilinas arba neomicinas.
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, περαιτέρω διαφοροποίηση των δύο ειδών μυκοπλάσματος μπορεί να πραγματοποιηθεί με τη χρήση αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) σε εργαστήριο.
Lithuanian: Esant būtinybei, papildomą tyrimą šioms 2 mikoplazmų rūšims atskirti galima atlikti laboratorijoje, taikant polimerazės grandininės reakcijos (PGR) metodą.
Greek: Ζωντανό εξασθενημένο θερμοευαίσθητο στέλεχος MS-H Mycoplasma synoviae, τουλάχιστον 105,7
Lithuanian: Veiklioji medžiaga: gyvų susilpnintų temperatūrai jautrių MS-H padermės Mycoplasma synoviae, ne mažiau kaip 105,7
Greek: Πλαστική φιάλη LDPE 30 ml (1000 δόσεις) με πώμα ελαστικού βουτιλίου σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου.
Lithuanian: 30 ml (1 000 dozių) plastikinis MTPE buteliukas su butilo gumos kamšteliu, apgaubtas aliumininiu gaubteliu.
Greek: Χρησιμοποιείτε βαθμονομημένο σταγονόμετρο ή βοήθημα για τη χορήγηση 30 µl σταγόνων του εμβολίου.
Lithuanian: Reikia naudoti kalibruotą lašintuvą ar prietaisą, kad paukščiui į akį būtų galima įlašinti 30 µl tūrio vakcinos lašelį.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση μελλοντικών γεννητόρων αναπαραγωγής, μελλοντικών γεννητόρων κρεατοπαραγωγής και μελλοντικών γεννητόρων ωοπαραγωγής από την ηλικία των 5 εβδομάδων με σκοπό τη μείωση βλαβών στους αεροφόρους σάκους και τη μείωση του αριθμού αβγών με μη φυσιολογικό σχηματισμό κελύφους λόγω Mycoplasma synoviae.
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Būsimiems veisliniams broileriams, būsimoms veislinėms dedeklėms nuo 5 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint sumažinti Mycoplasma synoviae sukeliamų oro maišų pažeidimus ir kiaušinių su lukšto anomalijomis skaičių.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Μην χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά με αντιμυκοπλασματική δράση για 2 εβδομάδες πριν ή 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: 4.4 Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Likus 2 savaitėms iki vakcinacijos ir 4 savaites po to negalima naudoti mikoplazmas veikiančių antibiotikų.
Greek: Modified Frey's medium containing phenol red and swine serum.
Lithuanian: Modifikuota Frėjaus (Frey's) terpė su kiaulių fenolio raudonasis ir kraujo serumu.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Nemaišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Greek: Ο εμβολιασμός των ορνιθίων που δεν έχουν προσβληθεί από M. synoviae πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη έκθεση στο λοιμογόνο M. synoviae.
Lithuanian: Vakcinuoti reikia M. synoviae neužsikrėtusius paukščius, likus ne mažiau kaip 4 savaitėms iki numatomo sąlyčio su virulentiškų M.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση μελλοντικών γεννητόρων αναπαραγωγής, μελλοντικών γεννητόρων κρεατοπαραγωγής και μελλοντικών γεννητόρων ωοπαραγωγής από την ηλικία των 5 εβδομάδων με σκοπό τη μείωση βλαβών στους αεροφόρους σάκους και τη μείωση του αριθμού αβγών με μη φυσιολογικό σχηματισμό κελύφους λόγω Mycoplasma synoviae.
Lithuanian: Būsimiems veisliniams broileriams, būsimoms veislinėms dedeklėms nuo 5 savaičių amžiaus būsimoms dedeklėms aktyviai imunizuoti, norint sumažinti Mycoplasma synoviae sukeliamų oro maišų pažeidimus ir kiaušinių su lukšto anomalijomis skaičių.
Greek: • Πρέπει να εμβολιάζονται μόνο σμήνη που δεν έχουν αντισώματα σε M. synoviae.
Lithuanian: • Galima vakcinuoti tik tuos pulkus, kuriuose nenustatyta M. synoviae antikūnų.
Greek: Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να ανιχνευθεί στην αναπνευστική οδό των ορνιθίων έως και 55 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Vakcininės padermės bakterijų galima rasti viščiukų kvėpavimo sistemoje iki 55 savaičių po vakcinacijos.
Greek: Σε περίπτωση που το εμβόλιο έλθει σε επαφή κατά λάθος με τους οφθαλμούς, ξεπλύνετε καλά με νερό τα μάτια και το πρόσωπο για να αποφύγετε πιθανή αντίδραση στα συστατικά του μέσου καλλιέργειας.
Lithuanian: Vakcinai atsitiktinai patekus į ją naudojančio asmens akis, akis ir veidą reikia kruopščiai nuplauti vandeniu, siekiant išvengti galimos reakcijos į mitybos terpės sudedamąsias dalis.
Greek: Το ορνίθιο πρέπει να ανοιγοκλείσει τα βλέφαρά του πριν το αποδεσμεύσετε.
Lithuanian: Leisti paukščiui sumirksėti prieš jį paleidžiant.
Greek: • Μην αναμειγνύετε με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: • Nemaišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Greek: Τα αντιβιοτικά δεν πρέπει να χορηγούνται κατά το χρονικό διάστημα των 2 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Jų negalima naudoti 2 savaites po vakcinacijos.
Greek: Τα συστατικά των εκδόχων τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Greek: Πρέπει να εμβολιάζονται μόνο τα σμήνη που δεν έχουν αντισώματα κατά του M. synoviae.
Lithuanian: Galima vakcinuoti tik tuos pulkus, kuriuose nenustatyta M. synoviae antikūnų.
Greek: Το εμβόλιο προκαλεί ενεργητική ανοσοποίηση κατά του Mycoplasma synoviae σε κοτόπουλα.
Lithuanian: Vakcina skatina susidaryti aktyvų imunitetą Mycoplasma synoviae viščiukų.
Greek: Τα δείγματα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην PCR περιλαμβάνουν επιχρίσματα από παθολογικά σημεία όπως η τραχεία, η υπερώια σχισμή, οι αεροφόροι σάκοι ή οι αρθρώσεις.
Lithuanian: PGR galima naudoti tepinėlius, paimtus iš patologinių gyvūno organizmo vietų, kaip antai trachėja, kietasis gomurys, oro maišai arba sąnariai.
Greek: Η διάκριση μεταξύ των στελεχών M. synoviae υπό πραγματικές συνθήκες και των στελεχών M. synoviae του εμβολίου μπορεί να πραγματοποιηθεί με βάση την ταξινόμηση Hammond ή με την ανάλυση υψηλής ευκρίνειας του σημείου τήξης (High Resolution Melt (HRM)) σε εργαστήριο.
Lithuanian: synoviae galima atskirti pagal Hamondo klasifikaciją arba laboratorijoje atlikus aukštos rezoliucijos lydymosi (HRM) tyrimą.
Greek: 4.1 Είδη ζώων
Lithuanian: 4.1 Paskirties gyvūnų rūšis(-ys)
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία, η οποία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
Lithuanian: Veikliajai medžiagai, kuri yra biologinės kilmės sudedamoji dalis, skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Greek: Αναστρέψτε το σταγονόμετρο ή προετοιμάστε το βοήθημα ώστε να σχηματισθεί μία σταγόνα στο άκρο και να πέσει απαλά στον ανοιχτό οφθαλμό, καλύπτοντας όλη την επιφάνειά του.
Lithuanian: Apversti buteliuką su lašintuvu arba paruošti lašinimo prietaisą taip, kad ant jo galiuko susidarytų vienas vakcinos lašelis, kuris laisvai nukristų į atmerktą akį ir ją palengva užlietų.
Greek: Melt (HRM)).
Lithuanian: High Resolution Melt, HRM) tyrimą.
Greek: Τα ορνίθια πρέπει να εμβολιάζονται μία φορά με την εφαρμογή μία οφθαλμική σταγόνα (30 µl) από την ηλικία των 5 εβδομάδων και τουλάχιστον 5 εβδομάδες πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Lithuanian: Viščiukus reikia vakcinuoti nuo 5 savaičių amžiaus ir likus ne mažiau kaip 5 savaitėms iki kaušinių dėjimo pradžios, vieną kartą į akį sulašinant vieną lašą (30 µl) vakcinos.
Greek: Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν έχει παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση 8πλάσιας δόσης.
Lithuanian: Sulašinus 8 kartus didesnę, nei nurodyta, dozę, nepalankių reakcijų nenustatyta.
Greek: Η λοίμωξη από M. synoviae προκαλεί παροδική θετική απόκριση αντισωμάτων στο Mycoplasma gallisepticum.
Lithuanian: synoviae sukelia laikiną teigiamą antikūninę reakciją į Mycoplasma gallisepticum.
Greek: Φυλάσσετε κατεψυγμένο σε θερμοκρασία κάτω των -70°C για μέγιστο χρονικό διάστημα 4 ετών.
Lithuanian: Laikyti užšaldytą žemesnėje kaip -70 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 4 metus.
Greek: Κρατήστε το ορνίθιο με το κεφάλι του στραμμένο προς τη μία πλευρά.
Lithuanian: Laikyti paukštį taip, kad jo galva būtų pakreipta į šoną.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Greek: Μία δόση 30µl χορηγούμενη με οφθαλμικές σταγόνες.
Lithuanian: Viena 30 µl dozė, kurią reikia įlašinti į akį.
Greek: • Αφαιρέστε το αλουμινένιο σφράγισμα και το ελαστικό πώμα πριν χρησιμοποιήσετε πλαστικό σταγονόμετρο ή άλλο βοήθημα χορήγησης.
Lithuanian: • Prieš naudojant plastikinį lašinimo antgalį ar kitą lašinimo prietaisą, reikia nuimti sandarinamąjį aliuminio gaubtelį ir ištraukti guminį kamštelį.
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί σε όρνιθες κατά την περίοδο ωοτοκίας και 5 εβδομάδες πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Lithuanian: Negalima naudoti kiaušinius dedantiems paukščiams ir likus 5 savaitėms iki kiaušinių dėjimo pradžios.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Imunitetas susidaro praėjus 4 savaitėms po vakcinacijos.
Greek: Ορνίθια.
Lithuanian: II PRIEDAS
Greek: Παρτίδα {αριθμός}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να επαναψύχεται σε θερμοκρασία -70°C μετά τη φύλαξή του στους -18°C ή σε μικρότερες θερμοκρασίες.
Lithuanian: Palaikius -18 °C ar žemesnėje temperatūroje, vakcinos nebegalima vėl laikyti -70 °C temperatūroje.
Greek: Αφαιρέστε το αλουμινένιο σφράγισμα και το ελαστικό πώμα πριν χρησιμοποιήσετε πλαστικό σταγονόμετρο ή άλλο βοήθημα χορήγησης.
Lithuanian: Prieš naudojant plastikinį lašinimo antgalį ar kitą lašinimo prietaisą, reikia nuimti sandarinamąjį aliuminio gaubtelį ir ištraukti guminį kamštelį.
Greek: • Η διάκριση μεταξύ των στελεχών M. synoviae υπό πραγματικές συνθήκες και των στελεχών M. synoviae του εμβολίου μπορεί να πραγματοποιηθεί με βάση την ταξινόμηση Hammond ή με την ανάλυση υψηλής ευκρίνειας του σημείου τήξης (High Resolution
Lithuanian: synoviae galima atskirti pagal Hamondo (Hammond) klasifikaciją arba laboratorijoje atlikus aukštos rezoliucijos lydymosi (angl.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Greek: CCU*
Lithuanian: SKV*.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά με αντιμυκοπλασματική δράση για 2 εβδομάδες πριν ή 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Likus 2 savaitėms iki vakcinacijos ir 4 savaites po to negalima naudoti mikoplazmas veikiančių antibiotikų.
Greek: Αναμείξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου ανακινώντας το απαλά κατά τη διάρκεια της απόξυψης.
Lithuanian: Šildant buteliuką jo turinys sumaišomas buteliuką švelniai paplakant.
Greek: Πορτοκαλοκόκκινο έως κιτρινωπό ημιδιαφανές εναιώρημα.
Lithuanian: Raudonai oranžinės arba šiaudų spalvos pusskaidrė suspensija.
Greek: Στέλεχος MS-H M. Synoviae
Lithuanian: synoviae.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: MS-H Vaccine εναιώρημα οφθαλμικών σταγόνων
Lithuanian: MS-H vakcina, akių lašai, suspensija
Greek: Οφθαλμική χορήγηση.
Lithuanian: Akių lašai, suspensija.
Greek: Η σταγόνα (πριν από τη χορήγηση) και το άκρο ΔΕΝ πρέπει να ακουμπούν την επιφάνεια του οφθαλμού.
Lithuanian: Akies paviršiaus negalima liesti ant antgalio susidariusiu lašeliu (jam dar nenukritus) ar lašintuvo galiuku.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016 m.
Greek: Η πλήρης EPAR του MS-H Vaccine διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų MS-H vaccine EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Greek: Η προστασία ξεκινά τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Imunitetas susidaro per keturias savaites nuo vakcinacijos.
Greek: Ο όρος «εξασθενημένο» σημαίνει ότι το στέλεχος έχει προηγουμένως αδρανοποιηθεί ώστε να μην προκαλεί νόσο.
Lithuanian: „Susilpninta" reiškia, kad padermė iš pradžių buvo susilpninta tam, kad nesukeltų ligos.
Greek: Η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες δεν παρείχε πρόσθετες πληροφορίες.
Lithuanian: Iš natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo papildomos informacijos negauta.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του MS-H Vaccine υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad MS-H Vaccine nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και από μία δοκιμή υπό πραγματικές συνθήκες.
Lithuanian: Bendrovė pateikė laboratorinių tyrimų ir vieno natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo duomenis.
Greek: Σε περίπτωση που το εμβόλιο χυθεί τυχαία στο πρόσωπο και τα μάτια σας, ξεπλύνετε καλά με νερό.
Lithuanian: Vakcinai atsitiktinai patekus į akis ar ant veido, juos reikia kruopščiai nuplauti vandeniu.
Greek: Η προστασία έναντι βλάβης στους αεροφόρους σάκους διαρκεί 40 εβδομάδες, αλλά η διάρκεια της προστασίας έναντι του σχηματισμού μη φυσιολογικών κελυφών αβγών παραμένει άγνωστη.
Lithuanian: Imunitetas nuo oro maišų pažeidimų išlieka 40 savaičių, tačiau imuniteto nuo lukšto anomalijų trukmė nežinoma.
Greek: Εμβόλιο κατά του στελέχους MS-H του Mycoplasma synoviae (ζωντανό εξασθενημένο)
Lithuanian: Vakcina nuo MS-H padermės Mycoplasma synoviae (gyva, susilpninta)
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Vakcina nesukelia jokių žinomų šalutinių reiškinių.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του MS-H Vaccine.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti MS-H Vaccine.
Greek: Το βακτήριο αυτό προκαλεί λοιμώξεις σε πτηνά, εν γένει στους πνεύμονες και στους αεροφόρους σάκους, τους ειδικούς σάκους στο σώμα των πτηνών όπου αποθηκεύεται ο αέρας κατά τη διαδικασία της αναπνοής.
Lithuanian: Ši bakterija sukelia infekcijas paukščiams, paprastai plaučiuose ir oro maišuose - paukščio kūne esančiuose specialiuose maišeliuose, kur kvėpuojant kaupiasi oras.