FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de kliniska studierna på friska frivilliga som fick en FXa-hämmare och därefter andexanet alfa rapporterades inga allvarliga eller svåra biverkningar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, amelyekben az egészséges alanyok egy FXa inhibitort, majd andexanetalfát kaptak, nem jelentettek súlyos és klinikailag súlyos mellékhatásokat.
Swedish: Andexanet alfa behöver inte uppnå rumstemperatur före beredning eller administrering till patienten.
Hungarian: Az andexanet-alfának nem szükséges szobahőmérsékletűre melegednie a feloldás vagy a betegnek történő beadás előtt.
Swedish: Vid måttliga symtom kan ett kort avbrott av infusionen övervägas eller hastigheten minskas.
Hungarian: Közepesen súlyos tünetek esetén meg lehet fontolni az infúzió rövid megszakítását vagy lassítását, majd annak újrakezdését, ha a tünetek enyhülnek.
Swedish: Det primära resultatmåttet för både studie 14-503 (apixaban) och studie 14-504 (rivaroxaban) var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet från baseline till nadir efter infusion.
Hungarian: Mind a 14-503 (apixaban) vizsgálat, mind a 14-504 (rivaroxaban) vizsgálat elsődleges végpontja az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás volt a kezdeti állapottól az infúzió utáni nadírig.
Swedish: Graviditet och amning
Hungarian: Terhesség és szoptatás és termékenység
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Effekten av nedsatt njurfunktion på exponeringsnivåerna för andexanet alfa har inte utvärderats.
Hungarian: Vesekárosodás: A vesekárosodás az andexanet-alfa expozíciós szintjeire tett hatását nem vizsgálták.
Swedish: Om du får biverkningar när du får Ondexxya som en infusion (dropp) kan läkaren besluta att ge infusionen långsammare eller att göra en paus i behandlingen.
Hungarian: Ha mellékhatásokat tapasztal az Ondexxya infúziós kezelés alatt, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lelassítja vagy szünetelteti a kezelését.
Swedish: Läkaren kan ge dig ett läkemedel med antihistamin som hjälp vid biverkningar (se avsnitt 4).
Hungarian: A kezelőorvosa antihisztamin szert adhat bármilyen mellékhatás kezelésére (lásd 4. pont).
Swedish: För att bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en global, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som undersöker användningen av andexanet med standardbehandling hos patienter med intrakraniell blödning (ICH) som tar apixaban, rivaroxaban eller edoxaban (studie 18-513).
Hungarian: A biomarker (antiFXa-aktivitás) és a haemostaticus hatásosság korrelációjának igazolása, illetve a thrombosisok és thromboemboliás események kockázatának tisztázása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy globális, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat eredményeit, amely az andexanet alkalmazását hasonlítja össze a hagyományos kezeléssel az apixabant, rivaroxabant vagy edoxabant szedő, intracranialis haemorrhagiában (ICH-ban) szenvedő betegeknél (18-513 vizsgálat).
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av överdosering av andexanet alfa.
Hungarian: Az andexanet-alfa túladagolásával kapcsolatosan klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Totalt antal injektionsflaskor à 200 mg som krävs
Hungarian: Az összes szükséges 200 mg-os injekciós üveg darabszáma
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande".
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Swedish: > 10 mg/okänt
Hungarian: > 10 mg/ Nem ismert
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om effekterna av andexanet alfa på fertiliteten hos människa.
Hungarian: Termékenység Az andexanet humán fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Swedish: Att upphäva effekten av en faktor Xa-hämmare med Ondexxya kan öka risken för blodproppar.
Hungarian: Az Ondexxya visszafordítja az Xa faktor gátló hatását, ez megnövelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: I en studie som jämförde farmakokinetiken för andexanet alfa hos äldre (65-69 år) och yngre (26-42 år) friska frivilliga som fick apixaban var farmakokinetiken för andexanet alfa hos äldre inte statistiskt signifikant annorlunda än hos yngre.
Hungarian: Egy vizsgálatban az andexanet-alfa farmakokikenitákáját olyan idős (65-69 éves) és fiatal (26-42 éves) egészséges alanyoknál hasonlították össze, akik apixabant kaptak.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas under beredningen.
Hungarian: A feloldás alatt szeptikus technikát kell alkalmazni az elkészítési folyamat alatt.
Swedish: Doseringsrekommendationerna har definierats från effekterna av andexanet alfa hos friska frivilliga som administrerats en direkt FXa-hämmare och från förmågan att reversera nivåerna av anti-FXa-aktivitet.
Hungarian: Az adagolási javaslatokat az andexanet-alfa hatásai alapján határozták meg a direkt FXa inhibitort kapó egészséges önkénteseknél, és az anti-FXa aktivitás szintjeinek visszafordító képességei alapján.
Swedish: För effektiv beredning av önskad dos, och för att minimera fel, ska varje injektionsflaska som behövs injiceras med 20 ml vatten för injektionsvätskor innan man går vidare med nästa steg.
Hungarian: A szükséges dózis leghatékonyabb elkészítése és a hibák minimalizálása érdekében fecskendezzen mindegyik injekciós üvegbe 20 ml injekciókhoz való vizet mielőtt a következő lépést megkezdi.
Swedish: SN:
Hungarian: SN: {szám} NN: {szám}
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Baserat på befintliga data om clearance av andexanet alfa rekommenderas ingen dosjustering.
Hungarian: Májkárosodás: Az andexanet-alfa clearancé-re vonatkozó rendelkezésre álló adatok alapján nem javasolt a dózismódosítás.
Swedish: Farmakokinetisk jämförbarhet med andexanet alfa i Ondexxya (generation 2) har ännu inte påvisats.
Hungarian: Az Ondexxyában (második generáció) az andexanet-alfa farmakokinetikai összehasonlíthatóságát még nem igazolták.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet upp till två veckor på råtta och apa visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A patkányokkal és majmokkal végzett, legfeljebb két hétig tartó hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Palpitationer vanlig
Hungarian: Palpitatio gyakori
Swedish: Bland patienterna som behandlades med rivaroxaban i studie 14-504 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -96,72 % (± 1,838 %) för andexanet alfagruppen och -44,75 % (± 11,749 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Hungarian: A 14-504 vizsgálatban a rivaroxabannal kezelt alanyok között az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás -96,72% (± 1,838%) volt az andexanet-alfa csoportban, és -44,75% (± 11,749%) volt a placebo csoportban (p < 0,0001), az utóbbi az anticoagulans szer intrinsic clearance-ét tükrözi.
Swedish: Vid tidpunkten för händelsen stod 10/36 (27,8 %) av patienterna på antitrombotisk behandling.
Hungarian: A 36 betegből 10 beteg (27,8%) antithromboticus kezelést kapott az eseménykor.
Swedish: Bolusdosen och infusionen förbereds i separata sprutor med stor volym.
Hungarian: 2. A bolust és az infúziót nagyobb mennyiségű külön fecskendőkben kell elkészíteni.
Swedish: • Intravenös PO- eller PVC-påse (150 ml eller större) som rymmer hela den slutliga volymen av berett läkemedel (om administrering sker med en i.v.
Hungarian: • Poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) infúziós zsák (150 ml-es vagy nagyobb) az elkészített gyógyszer végleges mennyiségéhez (ha a beadás egy infúziós zsákkal történik).
Swedish: Använd andexanet alfa inom åtta timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
Hungarian: 9. Az elkészítést követő 8 órán belül használja fel az andexanet-alfát, ha szobahőmérsékleten tárolja.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förgiftningar, adexanet alfa.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, antidotumok.
Swedish: För att ytterligare bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten för ANNEXA-4, en icke-randomiserad, multicenter, prospektiv, öppen, enarmad interventionsstudie på patienter med akut stor blödning
Hungarian: A biomarker (antiFXa-aktivitás) és a haemostaticus hatásosság korrelációjának további igazolása, illetve a thrombosisok és thromboemboliás események kockázatának tisztázása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az akut major vérzésben szenvedő betegekkel végzett, beavatkozással járó, nem randomizált, multicentrikus, prospektív, nyílt elrendezésű, egycsoportos ANNEXA-4 vizsgálat eredményeit.
Swedish: Används inom åtta timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
Hungarian: 9. Az elkészítést követő 8 órán belül használja fel, ha szobahőmérsékleten tárolja.
Swedish: Det rekommenderas därför starkt att patienterna övervakas avseende tecken och symtom på trombos.
Hungarian: Ezért a thrombosis okozta panaszok és tünetek monitorozása erősen ajánlott.
Swedish: Fas II-studier av andexanet alfa vid förekomst av direkta FXa-hämmare visade samma dosproportionella farmakokinetik över det avsedda terapeutiska dosintervall som utvärderades för både Cmax och arean under kurvan (AUC) med en effektiv halveringstid på cirka en timme.
Hungarian: Az andexanet-alfával a direkt FXa inhibitorok jelenlétében végzett II. fázisú vizsgálatok azonos dózisarányossági farmakokinetikát igazoltak a kívánt terápiás dózistartományban, melyet mind Cmaxés görbe alatti terület (AUC-) értékekre kiszámoltak, kb.
Swedish: • Lika många 20 ml (eller större) sprutor för lösningsmedel utrustade med en 20 gauge (eller större) nål.
Hungarian: • Ugyanannyi darabszámú 20 ml-es (vagy annál nagyobb), oldószert tartalmazó fecskendők, 20 G-s vagy annál nagyobb tűvel.
Swedish: Patienter som behandlas med FXa-hämmare har underliggande sjukdomstillstånd som predisponerar för trombotiska händelser.
Hungarian: Az Fxa-inhibitorral kezelt betegeknek olyan alapbetegségük van, amely hajlamosítja őket a thromboticus eseményekre.
Swedish: Således anses inte dosjustering nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Ezért a májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges megfontolni a dózismódosítást.
Swedish: Förändring från baseline av koncentration av fri FXa-hämmare vid nadir De genomsnittliga obundna koncentrationerna av apixaban och rivaroxaban var < 3,5 ng/ml respektive 4 ng/ml efter administrering av en bolusdos andexanet alfa och kvarstod under den kontinuerliga infusionen.
Hungarian: Az apixaban és a rivaroxaban átlagos nem kötött koncentrációi < 3,5 ng/ml és 4 ng/ml voltak, a bolusban adott andexanet-alfa-kezelés után, ezek a koncentrációk a folyamatos infúzió alatt fennmaradtak.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten och användaren Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning andexanet alfa
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ondexxya 200 mg por oldatos infúzióhoz andexanet-alfa
Swedish: Bland patienterna som behandlades med apixaban i studie 14-503 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -92,34 % (± 2,809 %) för andexanet alfagruppen och -32,70 % (± 5,578 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Hungarian: A 14-503 vizsgálatban az apixabannal kezelt alanyok között az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás -92,34% (± 2,809%) volt az andexanet-alfa csoportban, és -32,70% (± 5,578%) volt a placebo csoportban (p < 0,0001), az utóbbi az anticoagulans szer intrinsic clearance-ét tükrözi.
Swedish: Användning av andexanet alfa tillsammans med andra stödjande åtgärder Andexanet alfa kan användas tillsammans med sedvanliga hemostatiska stödjande åtgärder, vilket ska övervägas om det är medicinskt lämpligt.
Hungarian: Az andexanet-alfa alkalmazása egyéb szupportív kezelésekkel Az andexanet-alfát az orvosilag megfelelőnek számító standard haemostaticus szupportív kezelésekkel együtt lehet alkalmazni.
Swedish: FXa-hämmare påverkade inte farmakokinetiken för andexanet alfa vid terapeutiska nivåer.
Hungarian: Az FXa inhibitorok a terápiás szinteken nem voltak hatással az andexanet-alfa farmakokinetikájára.
Swedish: Dosen baseras på vilket blodförtunnande läkemedel du tar samt dess dos och den tid som gått sedan din senaste dos av det blodförtunnande läkemedel.
Hungarian: A gyógyszer adagja függ az Ön által szedett antikoaguláns gyógyszertől, annak adagjától, és attól, hogy mikor kapta meg az antikoaguláns szer utolsó adagját.
Swedish: Hjälpämnen: Trometamol, trometamolhydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros, mannitol, polysorbat 80
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: trisz bázis, trisz-hidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz, mannit, poliszorbát 80.
Swedish: Urtikaria vanlig
Hungarian: Urticaria gyakori
Swedish: 4 mg/min under 120 minuter (480 mg)
Hungarian: 4 mg/perc 120 percen át (480 mg)
Swedish: Ondexxya rekommenderas inte under graviditet eller om du kan bli gravid och inte använder preventivmedel.
Hungarian: Az Ondexxya terhesség alatti, vagy fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Djup ventrombos mindre vanlig
Hungarian: Mélyvénás thrombosis nem gyakori
Swedish: Tidpunkt för senaste dos FXa-hämmare före insättning av andexanet alfa
Hungarian: Az FXa inhibitor utolsó adagjának időzítése az andexanetalfa megkezdése előtt
Swedish: Frekvens hos blödningspatienter
Hungarian: Gyakoriság betegeknél
Swedish: Den andra kolumnen omfattar listan med biverkningar från interimsresultaten i fas IIIb/IV ANNEXA-4-studien som omfattar 352 patienter med akut stor blödning som fått behandling med andexanet alfa.
Hungarian: fázisú ANNEXA-4 vizsgálat időközi eredményeiből származó mellékhatások listáját ismerteti, beleértve annak a 352 betegét is, akiknek akut major vérzését andexanet-alfával kezelték.
Swedish: påse förvaras i rumstemperatur i ytterligare åtta timmar.
Hungarian: Szükség esetén az infúziós zsákba töltött elkészített oldat szobahőmérsékleten további 8 óra hosszáig tárolható.
Swedish: påse rekommenderas uppdelning av bolusdosen och infusionen i två separata påsar för att garantera korrekt administreringshastighet.
Hungarian: 4. Habár a bolus és az infúzió egy infúziós zsákba történő összevegyítése megengedett, a helyes beadási sebesség betartása érdekében a bolust és az infúziót inkább két külön zsákba töltse.
Swedish: Hjärtstillestånd mindre vanlig
Hungarian: Szívmegállás nem gyakori
Swedish: Baserat på data från 352 patienter i fas IIIb/IV ANNEXA-4-studien behandlade med en FXa-hämmare och som upplevt en akut stor blödningsepisod, fick en patient en allvarlig eller svår infusionsrelaterad reaktion.
Hungarian: fázisú ANNEXA-4 vizsgálatban egy FXa inhibitorral kezelt, és akut major vérzési epizódot tapasztalt betegekből származó adatok szerint egy beteg tapasztalt infúzióval kapcsolatos súlyos vagy klinikailag súlyos reakciót.
Swedish: Det upphäver effekterna av vissa blodförtunnande (antikoagulerande) läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare (apixaban eller rivaroxaban).
Hungarian: Visszafordítja bizonyos véralvadásgátlók (antikoagulánsok) - más néven Xa faktor gátlók (apixaban vagy rivaroxaban) - hatásait.
Swedish: Behandlingsuppkomna, icke-neutraliserande antikroppar mot andexanet alfa detekterades hos cirka 10 % (35/345).
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos nem neutralizáló andexanet-alfa ellenes antitesteket fedeztek fel a betegek kb.
Swedish: Överför den beredda lösningen från sprutan till en lämplig i.v.
Hungarian: 2. Nyomja ki az elkészített oldatot a fecskendőből egy megfelelő infúziós zsákba.
Swedish: Kassera alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor samt allt oanvänd beredd lösning.
Hungarian: 7. A felhasznált fecskendőket, tűket, injekciós üvegeket és az elkészített oldat bármilyen fel nem használt részét meg kell semmisíteni.
Swedish: Återställandet av trombingenereringen till normala intervallvärden (definierat som en standardavvikelse från baseline-nivåer) inom två minuter och som kvarstod under 20 timmar uppnåddes med endast bolusdos och bolusdos plus infusion för frivilliga som fick låg dos andexanet alfa och stod på apixaban.
Hungarian: A thrombinképződés normál tartományokba történő 2 percen belüli és 20 órán át fenntartott visszaállítását (a kiindulási szintektől egy standard deviációban meghatározva) csak bolussal és bolussal + infúzióval érték el azoknál az alacsony dózisú andexanet-alfát kapó alanyoknál, akik apixaban-kezelést kaptak.
Swedish: Ischemisk stroke vanlig
Hungarian: Ischaemiás stroke gyakori
Swedish: Anti-FXa-aktiviteten återgick till placebonivåerna eller högre cirka två timmar efter avslutad bolusdos eller infusion beroende på dos.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás a dózistól függően a bolus vagy infúzió befejezése után kb.
Swedish: Administrering med en intravenös påse
Hungarian: Alkalmazása infúziós zsák használatával
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med andexanet alfa.
Hungarian: Az andexanet-alfával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: 8 mg/min under 120 minuter (960 mg)
Hungarian: 8 mg/perc sebességgel 120 percen át (960 mg)
Swedish: Hög dos
Hungarian: Nagy dózis
Swedish: Baserat på tillgängliga farmakodynamiska data har andexanet alfa liten till ingen njurclearance och dosen till patienter med nedsatt njurfunktion skulle således inte behöva justeras.
Hungarian: Nem folytattak az andexanet-alfa farmakokinetikáját felderítő vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján az andexanet-alfának kismértékű vagy semmilyen clearance-e nincs, ezért a vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózismódosítás.
Swedish: Anslut hjälputrustning (dvs. förlängningsslangar, luftfilter, infusionspump) som förberedelse för administrering.
Hungarian: 5. Csatlakoztasson tartozékot (azaz toldócsövet, légszűrőket, infúziós pumpát) a beadás előkészítéséhez.
Swedish: Det är okänt om andexanet alfa utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az andexanet-alfa kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 4 x 1 injektionsflaskor à 200 mg
Hungarian: 4 x 1 200 mg injekciós üveg
Swedish: Reversering av behandling med FXa-hämmande exponerar patienterna för den trombotiska risken hos den underliggande sjukdomen.
Hungarian: Az FXa inhibitor kezelés hatásának visszafordítása az ilyen betegeket az alapbetegségük miatt thromboticus kockázatnak teszi ki.
Swedish: Hur Ondexxya ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az Ondexxya-t tárolni?
Swedish: Efter att du har fått Ondexxya beslutar läkaren när du kan börja med behandling med blodförtunnande läkemedel igen.
Hungarian: Az Ondexxya-kezelést követően a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra az antikoaguláns terápiát.
Swedish: För in sprutans nål mitt i injektionsflaskans gummipropp.
Hungarian: Szúrja bele az injekciós tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül.
Swedish: Användning för edoxaban- eller enoxaparinreversering rekommenderas inte på grund av avsaknad av data. Andexanet alfa reverserar inte effekterna av icke-FXa-hämmare (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az andexanet-alfa nem fogja a nem Fxa-inhibitorok hatásait visszafordítani (lásd 5.1 pont).
Swedish: Efter behandling med Ondexxya beslutar läkaren när du ska påbörja behandlingen med blodförtunnande läkemedel igen.
Hungarian: Az Ondexxya-kezelést követően a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra az antikoaguláns kezelést.
Swedish: Ingen klinisk utvärdering av frivilliga behandlade med apixaban och hög dos andexanet alfa och ingen utvärdering av frivilliga behandlade med rivaroxaban och låg dos andexanet alfa utfördes i dessa studier.
Hungarian: andexanet-alfát, és ezekben a vizsgálatokban nem történt kiértékelés azoknál a rivaroxabannal kezelt alanyoknál, akik alacsony dózisban kaptak andexanet-alfát.
Swedish: > 5 mg/okänt
Hungarian: > 5 mg/
Swedish: infusion på 8 mg per minut under 120 minuter (960 mg) eller placebo (n = 13).
Hungarian: infúzió (960 mg) vagy placebo (n = 13).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Domänen gamma-karboxyglutaminsyra (Gla) har avlägsnats så att proteinet inte längre kan medverka till att bilda protrombinaskomplexet, vilket innebär att alla antikoagulationseffekter avlägsnas.
Hungarian: Az aktív helyen lévő szerint alaninnal helyettesítették, így a molekula nem tud hasadni, és nem tudja aktiválni a prothrombint, valamint a gamma-karboxiglutamát sav (Gla) domént eltávolították annak érdekében, hogy kiküszöböljék a fehérje azon képességét, hogy beépüljön a prothrombináz komplexszbe, így minden anticoagulans hatást megszüntessenek.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - rodnad eller värmekänsla - effekter på markörer för blodkoagulering (levring av blodet): vissa markörer som påverkar blodkoagulering var förhöjda under en kort period och återgick därefter till det normala.
Hungarian: • a véralvadási markerekre kifejtett hatások: néhány marker, amelyek a véralvadást befolyásolják, egy kis ideig megemelkedtek, majd visszatértek a normális szintre.
Swedish: Tryck ned kolven för att långsamt injicera 20 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Hungarian: 5. Nyomja le a dugattyút, és lassan fecskendezzen 20 ml injekcióhoz való vizet az üvegbe, úgy, hogy a vízsugarat az injekciós üveg falának belseje felé irányítja, így lecsökken a habképződés.
Swedish: Lista över eventuella biverkningar
Hungarian: Lehetséges mellékhatások listája
Swedish: infusion på 4 mg per minut under 120 minuter (480 mg) eller placebo (n = 8).
Hungarian: infúzió (480 mg) vagy placebo (n = 8).
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dig detta läkemedel som en injektion eller en infusion i en ven. Läkaren och sjuksköterskan räknar ut den dos du behöver av detta läkemedel.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert, egy vénába adott injekció vagy infúzió formájában.
Swedish: Lungemboli mindre vanlig
Hungarian: Pulmonalis embolia nem gyakori
Swedish: Återställande av trombingenereringen efter administrering var beroende av dos och dosregim och korrelerade inte med anti-FXa-aktivitet efter cirka fyra timmar (se nedan, "återställande av trombingenerering").
Hungarian: Az alkalmazást követően a thrombinképződés visszaállítása dózis- és adagolási rend függő volt, és nem korrelált az anti-FXa aktivitással kb.
Swedish: Ocklusion av iliaca-artären mindre vanlig
Hungarian: Arteria iliaca occlusiója nem gyakori
Swedish: Hanteringsinstruktioner
Hungarian: Kezelési utasítások
Swedish: Anslut hjälputrustning (dvs. förlängningsslangar, luftfilter, sprutpump) som förberedelse för administrering.
Hungarian: Csatlakoztassa a megfelelő tartozékot (azaz toldócsövet, légszűrőket, gyógyszeradagoló pumpát) a beadás előkészítéséhez.
Swedish: Andexanet alfas administreras som en intravenös (i.v.)
Hungarian: Az andexanet-alfát intravénás (iv.)
Swedish: Säkerheten har utvärderats i kliniska studier omfattande 247 friska frivilliga som fick en FXa-hämmare, samt 352 patienter i en fas IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), vilka hade akut stor blödning och fick behandling med en FXa-hämmare (huvudsakligen apixaban och rivaroxaban).
Hungarian: A biztonságosságot klinikai vizsgálatokban értékelték ki, többek között egy 247 egészséges alannyal végzett klinikai vizsgálatban, akik egy FXa inhibitort kaptak, valamint egy 352 beteggel végzett IIIb/IV.