FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder was in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Romanian: Propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost în conformitate cu fişa sa de date centrală.
Dutch: Gastro-intestinale, galblaas- en abdominale infecties Het CHMP heeft de ingediende gegevens beoordeeld en merkte op dat alle betrokken lidstaten de indicatie intra-abdominale infecties hebben opgenomen, zij het met verschillende formuleringen.
Romanian: CHMP a evaluat datele prezentate şi a observat că toate statele membre implicate au inclus indicaţia „infecţii intra-abdominale", deşi formularea exactă varia.
Dutch: De vergunninghouder stelde een formulering voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet en diende ondersteunende gegevens in.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o formulare în conformitate cu fişa sa de date centrală şi a prezentat date justificative.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde formulering voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o formulare armonizată în conformitate cu fişa sa de date centrală.
Dutch: Het CHMP keurde een herziene geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.7 goed.
Romanian: CHMP a adoptat o formulare armonizată revizuită pentru secţiunea 4.7.
Dutch: Lijst Met Namen, Farmaceutische Vorm(En), Sterkte(N) Van Het (De) Geneesmiddel(Len), Toedieningsweg(En), Aanvrager(S), Houder(S) Van De Vergunning Voor Het In De Handel Brengen In De Lidstaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Dutch: A-1150 Vienna Austria
Romanian: A-1150 Vienna
Dutch: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Romanian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Dutch: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Romanian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Dutch: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Romanian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Dutch: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Romanian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Dutch: Intraveneus (infusie, injectie)
Romanian: Intravenoasă (Perfuzabilă, Injectabilă)
Dutch: Wyeth Whitehall Export GmbH
Romanian: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Dutch: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Romanian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
Dutch: 4 g piperacilline / 0,5 g tazobactam
Romanian: 4 g piperacilină / 0,5 g tazobactam
Dutch: 2 g piperacilline / 0,25 g tazobactam
Romanian: 2 g piperacilină / 0,25 g tazobactam
Dutch: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Romanian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße
Romanian: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Dutch: TAZOCIN 2g/0,25g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 2 g en tazobactam 0,25g, beide als natriumzout.
Romanian: TAZOCIN 2g/0,25g conţine 2 substanţe active; piperacilină 2 g şi tazobactam 0,25 g ambele prezente sub formă de săruri sodice.
Dutch: TAZOCIN 4g/0,5g bevat 2 werkzame bestanddelen; piperacilline 4 g en tazobactam 0,5g , beide als natriumzout.
Romanian: TAZOCIN 4g/0,5g conţine 2 substanţe active: piperacilină 4 g şi tazobactam 0,5 g ambele prezente sub formă de săruri sodice
Dutch: 2,085 g natriumpiperacilline + 268,30 mg natriumtazobactam
Romanian: 2,085 g piperacilină sodică + 268,30 mg tazobactam sodic
Dutch: Natriumtazobactam 0,5366 g
Romanian: 0,5366 g tazobactam sodic
Dutch: 4,170 g natriumpiperacilline + 536,60 mg natriumtazobactam
Romanian: 4,170 g piperacilină sodică + 536,60 mg tazobactam sodic
Dutch: Natriumtazobactam 536,600 mg
Romanian: la tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 4 g piperacilline en 500 mg tazobactam
Romanian: Piperacilină sodică şi tazobactam sodic, echivalent la 4 g piperacilină şi 500 mg tazobactam
Dutch: Natriumpiperacilline 4,170 g
Romanian: la piperacilină 4 g) 4170 mg
Dutch: 2g+0,250g Poeder voor oplossing voor infusie
Romanian: 2g+0,250g Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 2 g piperacilline en 250 mg tazobactam
Romanian: Piperacilină sodică şi tazobactam sodic, echivalent la 2 g piperacilină şi 250 mg tazobactam.
Dutch: Infusie
Romanian: Perfuzabilă
Dutch: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republc
Romanian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Dutch: G/Injectieflacon
Romanian: G/VIAL
Dutch: 4g piperacilline en 0.5g tazobactam (beide als natriumzout).
Romanian: 4g piperacilină şi 0,5g tazobactam (ambele prezente sub formă de săruri de sodiu).
Dutch: 2 g piperacilline en 250 mg tazobactam, beide als natriumzout
Romanian: Piperacilină 2 g şi tazobactam250 mg ambele prezente sub formă de săruri sodice
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie of infusie Intraveneus
Romanian: Liofilizat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Intravenoasă
Dutch: 2 g piperacilline (in de vorm van natriumpiperacilline) en 0,25 g tazobactam (in de vorm van natriumtazobactam)
Romanian: 2 g piperacilină (sub formă de piperacilină sodică) şi 0,25 g tazobactam (sub formă de tazobactam sodic).
Dutch: 2 g piperacilline en 0,25 g tazobactam (beide als natriumzout).
Romanian: 2g piperacilină şi 0,25g tazobactam (ambele prezente sub formă de săruri de sodiu).
Dutch: Er werden geen andere wijzigingen aanbevolen.
Romanian: Nu s-au recomandat alte modificări.
Dutch: Uw arts kan:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate:
Dutch: Het wordt gebruikt als deze kanker gevorderd is.
Romanian: Acesta se utilizează atunci când acest cancer este în stadiu avansat.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 73 ani.
Dutch: Als u een afspraak vergeten bent, maak dan meteen een nieuwe afspraak.
Romanian: Dacă omiteţi o programare, faceţi alta imediat.
Dutch: Deze resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het open-label design van het onderzoek.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate cu precauţie datorită design-ului de studiu deschis.
Dutch: Probeer uzelf niet te behandelen met andere geneesmiddelen.
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi cu alte medicamente.
Dutch: • korte introductie over atezolizumab (indicatie en doel van deze kaart)
Romanian: • O scurtă introducere despre atezolizumab (indicaţii şi scopul acestui material)
Dutch: Formele statistische testen waren niet gepland voor alle subgroep analyses.
Romanian: Nu s-a planificat o testare statistică formală pentru niciuna dintre analizele de subgrup.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Dutch: Niet-gestratificeerde HR voor andere subgroepen.
Romanian: RR nestratificat pentru alte subgrupuri.
Dutch: • geen daling in ECOG-score
Romanian: • Nicio scădere a scorului de performanţă ECOG
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecentriq bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tecentriq la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: De behandeling kan hervat worden als het voorval is verdwenen
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când evenimentul s-a remis
Dutch: Hoelang duurt de behandeling?
Romanian: Cât durează tratamentul
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului trebuie să includă următoarele elemente cheie:
Dutch: Als u zich moe voelt, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich beter voelt.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit(ă), nu conduceţi vehicule până nu vă simţiţi mai bine.
Dutch: • Uw arts zal u nauwlettend controleren tijdens de eerste infusie.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie pe durata primei perfuzii.
Dutch: Patiënten die werden uitgesloten van klinische onderzoeken
Romanian: Pacienţi excluşi din studiile clinice
Dutch: Voordat u met uw behandeling begint, zal uw arts uw algemene gezondheid controleren.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavostră vă va verifica starea generală de sănătate.
Dutch: De maximale systemische accumulatieratio voor alle dosisregimes is 3,3.
Romanian: Raportul maxim al acumularea sistemice în schemele de dozaj este de 3,3.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Romanian: În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Dutch: • na eerdere behandeling met platina-bevattende chemotherapie, of
Romanian: • după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină, sau
Dutch: Ze kunnen weken of maanden na uw laatste dosis optreden.
Romanian: Acestea pot să survină după săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze.
Dutch: Het vrijkomen van Tecentriq in het milieu moet tot een minimum beperkt worden.
Romanian: Eliberarea Tecentriq în mediul înconjurător trebuie minimizată.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van dit middel in deze leeftijdsgroep niet bekend zijn.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauză că efectele Tecentriq nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet de bereide infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia preparată pentru perfuzare trebuie utilizată imediat.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Dit regime wordt elke drie weken toegediend gedurende vier cycli.
Romanian: Acest tratament se administrează la fiecare trei săptămâni timp de patru cicluri.
Dutch: Over het algemeen leek ADA-status geen klinisch relevant effect op de veiligheid te hebben.
Romanian: În general, statusul AAM nu a părut să aibă un impact semnificativ clinic asupra siguranței.
Dutch: • u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en verschijnselen te verlichten
Romanian: • să vă administreze alte medicamente pentru a preveni complicaţiile şi a reduce simptomele.
Dutch: Dat is omdat het effect van dit middel bij zwangere vrouwen niet bekend is - het kan mogelijk schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu se cunosc efectele Tecentriq la gravide - este posibil ca acesta să aibă efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră nenăscut.
Dutch: Als er deeltjes of verkleuring waargenomen worden, mag de oplossing niet gebruikt worden.
Romanian: Dacă se observă prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare, soluţia nu trebuie utilizată.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Septembrie 2017
Dutch: Wanneer een geplande dosis van Tecentriq wordt gemist, moet die zo snel mogelijk toegediend worden.
Romanian: Dacă o doză de Tecentriq planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
Dutch: In totaal namen 931 patiënten deel aan het onderzoek.
Romanian: În total, au fost înrolaţi 931 pacienţi.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd monoklonale antilichamen.
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit anticorpi monoclonali.
Dutch: • een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt)
Romanian: • aveţi o boală autoimună (o afecţiune în care organismul atacă celulele proprii)
Dutch: Om het maximale effect van de behandeling te behalen, is het heel belangrijk dat u de infusies blijft krijgen.
Romanian: Pentru ca tratamentul să fie pe deplin eficace, este foarte important să continuaţi administrarea perfuziilor.
Dutch: Van de 107 patiënten in arm B die een responsstatus van stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of complete respons hadden na inductietherapie, kregen 40 een behandeling met pemetrexed als switch maintenance.
Romanian: Din cei 107 de pacienți din brațul B care au avut un status de răspuns pentru boala stabilă, răspuns parţial sau răspuns complet după terapia de inducție, 40 au fost trecuţi pe terapie de întreținere cu pemetrexed.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk geklaard via katabolisme.
Romanian: Anticorpii sunt eliminaţi predominant prin catabolism.
Dutch: Daarnaast wordt nab-paclitaxel op dag 8 en 15 toegediend.
Romanian: În plus, nab-paclitaxel este administrat în zilele 8 și 15.
Dutch: Ongeopende flacon:
Romanian: Flacon nedeschis
Dutch: OS-resultaten uit stap 2 en stap 3 konden alleen formeel getest worden op statistische significantie als het resultaat uit de voorgaande stap statistisch significant was.
Romanian: Rezultatele privind SG pentru fiecare dintre paşii 2 şi 3 au putut fi evaluate oficial pentru semnificaţia statistică numai dacă rezultatul obţinut la pasul anterior a fost semnificativ statistic.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen leest.
Romanian: Este important să citiţi şi prospectul acestor medicamente.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is atezolizumab.
Romanian: • Substanţa activă este atezolizumab.
Dutch: Atezolizumab is een monoklonaal antilichaam waarvan wordt verwacht dat het aanwezig is in de eerste moedermelk en in lagere hoeveelheden daarna.
Romanian: Atezolizumab este un anticorp monoclonal şi este de aşteptat să fie prezent în primul lapte şi ulterior în cantităţi mai mici.
Dutch: De volgende frequentiecategorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: Au fost utilizate următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Dutch: Bij vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen moet een grondige beoordeling worden uitgevoerd om de etiologie te bevestigen of om andere oorzaken uit te sluiten.
Romanian: În cazul reacţiilor adverse suspectate a fi mediate imun, trebuie efectuată o evaluare completă pentru a confirma etiologia sau a exclude alte cauze.
Dutch: • bewijs van klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker
Romanian: • Dovada beneficiului clinic, evaluat de către investigator
Dutch: In totaal namen 438 patiënten deel aan het onderzoek, dat bestond uit twee patiëntencohorten.
Romanian: În total, au fost înrolaţi în studiu 438 pacienţi şi au fost două cohorte de pacienţi.
Dutch: De mediane overlevingsduur na follow-up was 17 maanden.
Romanian: Durata mediană a urmăririi privind supravieţuirea a fost de 17 luni.
Dutch: Waaronder meldingen van myasthenia gravis.
Romanian: Include raportările de miastenia gravis.
Dutch: • Dit middel wordt niet toegediend als u zwanger bent, tenzij uw arts dit nodig vindt.
Romanian: • Nu vi se va administra Tecentriq dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar.
Dutch: Ziektespecifieke voorzorgsmaatregelen
Romanian: Măsuri de precauţie specifice bolii
Dutch: • afwezigheid van tumorprogressie op kritieke anatomische plaatsen (bijv. leptomeningeale ziekte) die niet direct behandeld en gestabiliseerd kan worden met volgens het protocol toegestane ingrepen voordat de dosering herhaald wordt
Romanian: • Absenţa progresiei tumorale în localizările anatomice critice (de exemplu, boală leptomeningeală) care nu pot fi abordate cu uşurinţă şi stabilizate prin intervenţii medicale permise prin protocol înainte de administrarea repetată a dozelor
Dutch: Aangezien atezolizumab door katabolisme uit de circulatie wordt geklaard, worden geen metabole geneesmiddeleninteracties verwacht.
Romanian: Deoarece atezolizumab este eliminat din circulaţie prin catabolism, nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase metabolice.
Dutch: Patiënten werden ingedeeld naar ziektestadium volgens de 7e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Romanian: Pacienții au fost stadializați conform American Joint Committee on Cancer (AJCC) ediția a 7-a.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter van nab-paclitaxel leest.
Romanian: Este important să citiți și prospectul medicamentului nab-paclitaxel.
Dutch: Van monoklonale antilichamen wordt echter niet verwacht dat ze DNA of chromosomen veranderen.
Romanian: Cu toate acestea, nu este de aşteptat ca anticorpii monoclonali să modifice ADN-ul sau cromozomii.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met andere toedieningswijzen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind alte căi de administrare.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrată clar în fişa pacientului.
Dutch: In totaal namen 1225 patiënten deel aan het onderzoek en volgens het analyseplan werden de eerste 850 gerandomiseerde patiënten geïncludeerd in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Romanian: În total, au fost înrolaţi 1225 pacienţi şi în conformitate cu planul de analiză, primii 850 pacienţi randomizaţi au fost incluşi în analiza de eficacitate primară.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om conclusies te kunnen trekken over de eventuele effecten van neutraliserende antilichamen.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la posibilele efecte ale anticorpilor neutralizanţi.
Dutch: Zodra de infusieoplossing bereid is, moet deze onmiddellijk toegediend worden (zie rubriek 6.3).
Romanian: După pregătirea soluţiei perfuzabile, aceasta trebuie administrată imediat (vezi pct. 6.3).
Dutch: • de Samenvatting van de productkenmerken
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Dutch: De tijd tot ontstaan was 18 tot 33 dagen.
Romanian: Timpul până la debut a variat între 18 şi 33 zile.
Dutch: Zeven (0,2%) patiënten hadden corticosteroïden nodig.
Romanian: Șapte pacienți (0,2%) au necesitat administrarea de corticosteroizi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1220/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1220/001
Dutch: • informatie dat atezolizumab ernstige bijwerkingen, tijdens of na de behandeling, kan veroorzaken die direct behandeld moeten worden
Romanian: • Informaţia că atezolizumab poate provoca reacţii adverse grave în timpul sau după terminarea tratamentului, care trebuie tratate imediat.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1220/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1220/002
Dutch: Atezolizumab mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met atezolizumab vereist.
Romanian: Atezolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu atezolizumab.
Dutch: Wat is Tecentriq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Tecentriq şi pentru ce se utilizează
Dutch: De gestratificeerde log-rank p-waarde was 0,41 en daarom worden de resultaten bij deze populatie als niet statistisch significant beschouwd.
Romanian: Valoarea p stratificată log rank a fost de 0,41 şi, prin urmare, rezultatele sunt considerate fără semnificaţie statistică la această populaţie de pacienţi.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Romanian: Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală, inclusiv preparate pe bază de plante medicinale.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Tecentriq in elke lidstaat moet de houder van de handelsvergunning (MAH) met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal overeenkomen, waaronder communicatie- en distributieplan en elk ander aspect van het programma.
Romanian: Înaintea lansării Tecentriq în fiecare Stat Membru, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unui program educaţional, inclusiv asupra canalelor de comunicare, modului de diseminare şi asupra altor aspecte ale programului.
Dutch: De primaire analyse van cohort 2 werd uitgevoerd nadat alle patiënten tenminste 24 weken follow-up hadden gehad.
Romanian: Analiza primară a cohortei 2 a fost efectuată când toţi pacienţii au avut cel puţin 24 săptămâni de urmărire.
Dutch: Een analyse werd tevens uitgevoerd met een mediane overlevingsduur na follow-up van 21,1 maanden voor cohort 2.
Romanian: De asemenea, a fost efectuată o analiză cu o durată mediană de urmărire a supravieţuirii de 21,1 luni pentru cohorta 2.
Dutch: Het gebruik van in-linefiltermembranen is optioneel.
Romanian: Utilizarea membranelor filtrului încorporat este opţională.
Dutch: Geïsoleerde hypothyroïdie kan behandeld worden met een vervangingsbehandeling zonder corticosteroïden.
Romanian: Hipotiroidismul izolat poate fi tratat cu terapie de substituţie, fără corticoterapie.
Dutch: De aanbevolen dosering van Tecentriq is:
Romanian: Doza recomandată de Tecentriq este de:
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dutch: Behandeling met atezolizumab was toegestaan tot verlies van klinisch voordeel zoals gedefinieerd door de volgende criteria:
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab, până la pierderea beneficiului clinic, a fost permis aşa cum a fost definit acesta, pe baza următoarelor criterii:
Dutch: Tecentriq is een antikankergeneesmiddel dat de werkzame stof atezolizumab bevat.
Romanian: Tecentriq este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă atezolizumab.
Dutch: • Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken; tijdens uw behandeling met dit middel en gedurende 5 maanden na de laatste dosis.
Romanian: • Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace: pe durata tratamentului cu Tecentriq şi timp de 5 luni după administrarea ultimei doze.
Dutch: Behandeling met insuline moet gestart worden bij diabetes mellitus type 1.
Romanian: Trebuie iniţiat tratamentul cu insulină pentru diabetul zaharat de tip 1.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als het troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă acest medicament este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule.
Dutch: NI (NI)
Romanian: NE (NE)
Dutch: • Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens uw behandeling met dit middel.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Tecentriq.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd bij alle patiënten, exclusief die met EGFR-mutaties of ALKtranslocaties en gedefinieerd als ITT-WT-populatie (n=679).
Romanian: Analiza primară a fost realizată la toți pacienții, excluzându-i pe cei cu mutații EGFR sau mutații conformaționale ALK, definiți ca populație ITT-TS (n=679).
Dutch: Uw arts zal u dit middel blijven geven tot u er geen voordeel meer van ondervindt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze Tecentriq până când nu mai aveţi niciun beneficiu terapeutic.