FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Relvar Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Relvar Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This overview was last updated in 02-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2018.
English: COPD
Bulgarian: ХОББ
English: It works on various types of immune cells, blocking the release of substances involved in inflammation.
Bulgarian: Той действа върху различни типове имунни клетки, като блокира освобождаването на вещества, които участват във възпалението.
English: In asthma, it is used for regular treatment of patients from 12 years of age:
Bulgarian: За астма се прилага за редовно лечение на пациенти на възраст над 12 години:
English: The European Medicines Agency concluded that Relvar Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Relvar Ellipta са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relvar Ellipta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Relvar Ellipta?
English: For more information about using Relvar Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Relvar Ellipta вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Relvar Ellipta are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Relvar Ellipta непрекъснато се проследяват.
English: Relvar Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013.
Bulgarian: Relvar Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС на 13 ноември 2013 г.
English: The most common side effects with Relvar Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Relvar Ellipta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
English: These patients were already well controlled with the comparator medicine and Relvar Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
Bulgarian: Тези пациенти вече са добре контролирани с лекарството, използвано за сравнение, а лечението с Relvar Ellipta е в състояние да поддържа ФЕО1.
English: This reduces inflammation in the airways and improves the patient's breathing.
Bulgarian: Това намалява възпалението в дихателните пътища и подобрява дишането на пациента.
English: Side effects reported with Relvar Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Relvar Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relvar Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Relvar Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: An overview of Relvar Ellipta and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Relvar Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: In COPD, it is used in adults who have flare-ups of the disease despite regular bronchodilator treatment (treatment to widen the airways).
Bulgarian: За ХОББ се прилага при възрастни, които имат пристъпи на заболяването въпреки редовното лечение с бронходилататор (лечение за разширяване на дихателните пътища).
English: More serious side effects include pneumonia and fractures (seen in up to 1 in 10 people), which were reported more often in patients with COPD than those with asthma.
Bulgarian: По-сериозните нежелани реакции включват пневмония и фрактури (наблюдавани при не повече от 1 до 10 души), които са съобщавани по-често при пациенти с ХОББ, отколкото при пациенти с астма.
English: Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
Bulgarian: Relvar Ellipta се предлага под формата на инхалатор в две количества на активното вещество в дозова единица (92/22 микрограма и 184/22 микрограма).
English: Why is Relvar Ellipta authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Relvar Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
English: Other information about Relvar Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Relvar Ellipta:
English: In a third study, fewer patients taking Relvar Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%).
Bulgarian: В третото проучване по-малко пациенти, приемащи Relvar Ellipta 92/22, са имали поне един тежък пристъп след една година на лечение в сравнение с пациентите, приемащи флутиказон фуроат самостоятелно (13 % срещу 16 %).
English: Relvar Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD.
Bulgarian: Relvar Ellipta съдържа две активни вещества, които действат по различни начини за подобряване на дишането при пациенти с астма и ХОББ.
English: A fourth study in 1,522 patients showed that Relvar Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
Bulgarian: Четвърто проучване при 1 522 пациенти показва, че Relvar Ellipta е също толкова ефективен, колкото друго лекарство, съдържащо кортикостероид (флутиказон пропионат) и дългодействащ бета-2 агонист (салметерол).
English: Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Relvar Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
Bulgarian: По отношение на безопасността най-честите нежелани реакции, съобщени при Relvar Ellipta, са подобни на наблюдаваните при други видове лечение на ХОББ и астма; повишена честота на пневмония е наблюдавана при пациенти с ХОББ.
English: What is Relvar Ellipta and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Relvar Ellipta и за какво се използва?
English: What benefits of Relvar Ellipta have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Relvar Ellipta са установени в проучванията?
English: It attaches to beta-2 receptors in the airways and causes the muscles of the airways to relax and widen, allowing the patient to breathe more easily.
Bulgarian: Той се свързва с бета-2 рецепторите в дихателните пътища и води до отпускане и разширяване на дихателните пътища, което помага на пациента да диша по-лесно.
English: What are the risks associated with Relvar Ellipta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Relvar Ellipta?
English: Relvar Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
Bulgarian: Relvar Ellipta 184/22 също подобрява ФЕО1 със 193 ml повече от флутиказон фуроат и с 210 ml повече от друг инхалатор, съдържащ флутиказон пропионат.
English: In two further studies, Relvar Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone.
Bulgarian: В две допълнителни проучвания Relvar Ellipta намалява броя на пристъпите с между 13 и 34 % повече от вилантерол, прилаган самостоятелно.
English: Relvar Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bulgarian: Relvar Ellipta е инхалатор за лечение на астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
English: For the full list of side effects of Relvar Ellipta, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Relvar Ellipta, вижте листовката.
English: Relvar Ellipta can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Relvar Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
English: • whose symptoms are not controlled with an inhaled corticosteroid and an inhaled short-acting
Bulgarian: • чиито симптоми не се контролират с инхалаторен кортикостероид и инхалаторен краткодействащ бета-2 агонист;
English: In two of the studies, Relvar Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В две от проучванията Relvar Ellipta 92/22 увеличава обема на въздуха, който пациентът може да издиша за една секунда (ФЕО1) с 36 ml повече от флутиказон фуроат, приеман самостоятелно и със 172 ml повече от плацебо (сляпо лечение).
English: Relvar Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
Bulgarian: Relvar Ellipta съдържа активните вещества флутиказон фуроат (fluticasone furoate) и вилантерол (vilanterol).
English: Three studies in over 3,200 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with asthma.
Bulgarian: В три проучвания при над 3 200 пациенти е показано, че Relvar Ellipta подобрява дишането и намалява пристъпите при пациенти с астма.
English: How is Relvar Ellipta used?
Bulgarian: Как се използва Relvar Ellipta?
English: Four studies in over 5,500 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups of symptoms in patients with COPD.
Bulgarian: В четири проучвания при повече от 5 500 пациенти е показано, че Relvar Ellipta подобрява дишането и намалява пристъпите при пациенти с ХОББ.
English: • whose symptoms are adequately controlled with both inhaled corticosteroids and a long-acting
Bulgarian: • чиито симптоми са подходящо контролирани както с инхалаторни кортикостероиди, така и с дългодействащ бета-2 агонист.
English: Relvar Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
Bulgarian: Relvar Ellipta подобрява дишането и намалява пристъпите при пациенти с астма и ХОББ.
English: The first study showed that Relvar Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Relvar Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
Bulgarian: ФЕО1 със 115 ml повече от плацебо, а второ проучване показва, че Relvar Ellipta 184/22 подобрява средния ФЕО1 със 131 ml повече от плацебо.
English: How does Relvar Ellipta work?
Bulgarian: Как действа Relvar Ellipta?
English: The withdrawal letter is available here.
Bulgarian: Писмото относно оттеглянето може да се намери тук.
English: The Committee was concerned that the main study had not been carried out in accordance with the guidelines for Good Clinical Practice (GCP).
Bulgarian: Комитетът има опасения, че основното проучване не е проведено в съответствие с насоките за добра клинична практика (ДКП).
English: There are no consequences for patients in the three ongoing clinical trials.
Bulgarian: Няма последствия за пациентите, включени в трите текущи клинични изпитвания.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/679015/2015 EMEA/H/C/003914
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 октомври 2015 г.
English: The applicant presented data from one main study involving 167 patients who underwent vascular surgery.
Bulgarian: Заявителят представя данни от едно основно проучване при 167 пациенти, подложени на съдова операция.
English: The main measure of effectiveness was the ability to stop bleeding during a 10-minute observation period, after applying the method to stop the bleeding.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е способността за спиране на кървенето през 10минутен период на наблюдение след прилагане на метода за спиране на кървенето.
English: The active substances in VeraSeal, human fibrinogen and human thrombin, are natural proteins in the blood and are obtained from blood donors.
Bulgarian: Активните вещества във VeraSeal, човешки фибриноген и човешки тромбин, са естествени протеини в кръвта и се набавят от донори на кръв.
English: What is VeraSeal?
Bulgarian: Какво представлява VeraSeal?
English: EMA/679015/2015
Bulgarian: EMA/749919/2015 EMEA/H/C/003914
English: Findings from a GCP inspection of the study sites raised serious questions about the data from the main study submitted in support of the application.
Bulgarian: Констатациите от проверката на ДКП в центровете на проучването повдигат сериозни въпроси относно данните от основното проучване, представени в подкрепа на заявлението.
English: When applied to a moist surface, the thrombin is activated and cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Bulgarian: Когато се нанесе върху влажна повърхност, тромбинът се активира и разцепва фибриногена на по-малки единици, наречени фибрин.
English: VeraSeal is a medicine that contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Bulgarian: VeraSeal е лекарство, съдържащо активните вещества човешки фибриноген (human fibrinogen) и човешки тромбин (human thrombin).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to not being able to gather the additional data required by the CHMP, including data from three ongoing clinical studies with the product, within the available timeframe.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявленията, фирмата посочва, че оттеглянето се дължи на неспособност да се съберат допълнителните данни, поискани от CHMP, включително данните от три текущи клинични проучвания с продукта в определения срок.
English: This helps prevent bleeding and seals the blood vessels.
Bulgarian: Това помага за предотвратяване на кървенето и запечатва кръвоносните съдове.
English: It was to be available as two separate solutions that are mixed together to prepare a sealant that is applied to the surface of blood vessels.
Bulgarian: Предлага се под формата на два отделни разтвора, които се смесват за приготвяне на тъканно лепило, което се прилага на повърхността на кръвоносните съдове.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing compassionate use programmes for VeraSeal.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем с VeraSeal не се провеждат програми с милосърдна цел.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for VeraSeal.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за VeraSeal.
English: How is VeraSeal expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа VeraSeal?
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms fibrin clots on the surface of blood vessels.
Bulgarian: След това фибринът агрегира (слепва) и образува фибринови съсиреци по повърхността на кръвоносните съдове.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that VeraSeal could not have been approved to help stop bleeding during vascular surgery.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има забележки и изразява предварително становище, че VeraSeal не може да бъде одобрен за подпомагане на спиране на кървенето при съдова операция.
English: VeraSeal was expected to be used to help stop bleeding during vascular surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
Bulgarian: Очаква се VeraSeal да се използва за подпомагане на спиране на кървенето при съдова операция, когато стандартните хирургически методи за контрол на кървенето не са достатъчни.
English: What was VeraSeal expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва VeraSeal?
English: On 29 September 2015, Instituto Grifols S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for marketing authorisation of VeraSeal, which was intended to help stop bleeding during vascular (blood vessel) surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на VeraSeal, показан да помага за спиране на кървенето при съдова операция (операция на кръвоносните съдове), когато стандартните хирургически методи за контрол на кървенето не са достатъчни.
English: In this study, bleeding during surgery was managed either by applying VeraSeal or by
Bulgarian: В това проучване кървенето по време на операция се овладява или чрез прилагане на VeraSeal, или чрез прилагане на ръчен натиск (стандартен начин за спиране на кървенето при операция).
English: It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
Bulgarian: Приема се през устата, с храна, вечер или преди лягане.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pelzont на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 3 юли 2008 г.
English: ‘Modified-release' means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Bulgarian: „Изменено освобождаване“ означава, че двете активни вещества се освобождават от таблетката с различна скорост в рамките на няколко часа.
English: Pelzont is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Bulgarian: Не се препоръчва за употребата на Pelzont при деца на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасността и ефективността на продукта в тази възрастова група.
English: In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Bulgarian: В по-високи дози тя намалява нивото на мазнини в кръвта чрез механизъм, който не е напълно изяснен.
English: The full EPAR for Pelzont can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Pelzont може да се намери тук.
English: The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Bulgarian: Началната доза Pelzont е една таблетка веднъж дневно в продължение на четири седмици, след което дозата се повишава на две таблетки веднъж дневно.
English: The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели, без да се делят, чупят, смачкват или дъвчат.
English: This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
Bulgarian: В това проучване се разглеждат и симптомите на зачервяването посредством специално разработен въпросник.
English: It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Bulgarian: За пръв път се използва като лекарство за повлияване нивaтa на мазнините в кръвта в средата на 50-те години на ХХ в., но употребата й е ограничена поради настъпването на нежелани реакции, и по-специално зачервяване на кожата.
English: The Committee recommended that Pelzont be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Pelzont да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Bulgarian: Ларопипрант блокира рецепторите, с които нормално се свързва PGD2 .
English: Pelzont is used on its own only in patients who cannot take statins.
Bulgarian: Pelzont се използва самостоятелно само при пациенти, които не могат да приемат
English: It is available as modified-release tablets.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с изменено освобождаване.
English: When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Bulgarian: Когато тези рецептори са блокирани, PGD2 не може да дилатира съдовете на кожата, което намалява честотата и интензивността на зачервяването.
English: It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти с чернодробни проблеми, активна стомашна язва или артериално кървене.
English: The two active substances in Pelzont, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Bulgarian: Двете активни вещества в Pelzont, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни механизми на действие.
English: Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
Bulgarian: Две проучвания разглеждат ефективността на Pelzont по отношение промяната на нивата на мазнините в кръвта.
English: What is the risk associated with Pelzont?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pelzont?
English: When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Bulgarian: Когато пациентът приеме таблетката, в кръвообращението първо се освобождава ларопипрант и той блокира PGD2 рецепторите.
English: In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Bulgarian: В таблетките Pelzont ларопипрант е в единия от слоевете, а другият слой съдържа никотинова киселина.
English: It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречни проблеми и да не се използва при пациенти с чернодробни проблеми.
English: The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Pelzont (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е зачервяване.
English: The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на LDL-холестерола в кръвта след 12 седмици.
English: Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Bulgarian: Pelzont e лекарство, съдържащо две активни вещества: никотинова киселина (позната още като ниацин или витамин B3) и ларопипрант.
English: Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘prostaglandin D2' (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Bulgarian: Смята се, че зачервяването от никотиновата киселина се дължи на освобождаването на вещество, наречено „простагландин D2“ (PGD2) от клетки в кожата, което дилатира (разширява) кръвоносните съдове на кожата.
English: For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Pelzont нежелани реакции - вижте листовката.
English: They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid.
Bulgarian: Те включват общо 2349 пациенти, които са приемали или Pelzont, или никотинова киселина.