FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V reprodukční studii u opic byla pozorována abnormální pozice distálního článku prstů.
Bulgarian: В едно проучване на репродукцията при маймуни се установява абнормна позиция на дисталната(ите) фаланга(и).
Czech: Pokud se objeví následující příznaky a přetrvávají, informujte o nich lékaře.
Bulgarian: Ако получите някои от следните симптоми и те продължават, моля непременно кажете на Вашия лекар.
Czech: Při dlouhodobém podávání nehrozí kumulace.
Bulgarian: Няма риск от кумулиране по време на продължително лечение.
Czech: Pokles systémového krevního tlaku způsobuje snížení dotížení ("afterload") levé komory a snížení nároků myokardu na kyslík.
Bulgarian: Намалението на системното кръвно налягане, предизвикано от фелодипин, води до намаление на левокамерното следнатоварване и на нуждите на миокарда от кислород.
Czech: Felodipin je metabolizován v játrech enzymovým systémem cytochromu P4503A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Фелодипин се метаболизира в черния дроб от цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Plendil než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Plendil než Vám předepsal lékař, můžete mít velmi nízký tlak a někdy palpitace (bušení srdce), zrychlenou, nebo vzácněji zpomalenou, srdeční akci.
Bulgarian: Ако приемете повече от препоръчителния брой дози Плендил, може да получите много ниско кръвно налягане и понякога сърцебиене, ускорена или рядко, забавена сърдечна дейност.
Czech: V terapeutických dávkách vysoce selektivně ovlivňuje hladké svaly arteriol a nemá přímý vliv na srdeční kontraktilitu nebo vedení.
Bulgarian: Поради високата степен на селективност към гладката мускулатура на артериолите, фелодипин в терапевтични дози няма директен ефект върху сърдечния контрактилитет или проводимост.
Czech: Plendil obsahuje ricinový olej, a tak může vyvolat podráždění žaludku a průjem.
Bulgarian: Плендил съдържа рициново масло, което може да предизвика стомашно разстройство и диария.
Czech: Průtok krve koronárními cévami a saturace myokardu kyslíkem jsou zvýšeny též v důsledku dilatace epikardiálních artérií a arteriol.
Bulgarian: Коронарната съдова резистентност е намалена, а коронарният кръвоток и снабдяването на миокарда с кислород са повишени от фелодипин поради дилатацията на епикардиалните артерии и артериоли.
Czech: V případě klinicky významných nežádoucích účinků v důsledku zvýšené expozice felodipinu, pokud je kombinován se silnými inhibitory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu inhibitorem CYP3A4.
Bulgarian: При клинично значими нежелани събития, дължащи се на повишена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни инхибитори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на инхибитора на CYP3A4.
Czech: V průběhu těhotenství neužívejte přípravek Plendil.
Bulgarian: Не използвайте Плендил, ако сте бременна.
Czech: Při souběžném podávání se mají sledovat sérové koncentrace takrolimu a jeho dávkování podle potřeby upravit.
Bulgarian: Когато се прилагат заедно, серумната концентрация на такролимус трябва да се проследява и може да се наложи дозата на такролимус да се коригира.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Plendil
Bulgarian: Други лекарства и Плендил
Czech: Provádějte pečlivou ústní hygienu, abyste zabránil(a)
Bulgarian: Поддържайте добра устна хигиена, за да избегнете подуването на венците (вж. точка 4).
Czech: časté ≥ 1/100 až < 1/10 méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100 vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1000 velmi vzácné < 1/10 000
Bulgarian: Нечести ≥1/1000 до <1/100
Czech: Jak přípravek Plendil vypadá a co obsahuje toto balení Plendil 2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 8,5 mm s vyraženým A nad FL na jedné straně a 2.5 na druhé straně.
Bulgarian: Как изглежда Плендил и какво съдържа опаковката Плендил 2,5 mg таблетки с удължено освобождаване са жълти, кръгли, двойноизпъкнали, гравирани с "A/FL" от едната страна и "2,5" от другата страна, с диаметър 8,5 mm.
Czech: 20 tablet
Bulgarian: 20 таблетки
Czech: Přípravek Plendil obsahuje ricinový olej, který může způsobit podráždění žaludku a průjem.
Bulgarian: Плендил съдържа рициново масло, което може да предизвика стомашно неразположение и диария.
Czech: Felodipin může též zlepšovat funkci transplantované ledviny v časných stádiích po operaci.
Bulgarian: Фелодипин може да подобри също и ранната функция на бъбречната присадка.
Czech: V případě nízké účinnosti v důsledku snížené expozice felodipinu, pokud je felodipin kombinován se silnými induktory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu induktorem CYP3A4.
Bulgarian: При липса на ефикасност поради намалена експозиция на фелодипин при комбинирането му с мощни индуктори на CYP3A4, трябва да се има предвид коригиране на дозата на фелодипин и/или преустановяване на индуктора на CYP3A4.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж на ден.
Czech: Kombinace se silnými induktory CYP3A4 je třeba vyloučit.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинацията с мощни индуктори на ензимите CYP3A4.
Czech: Lékař Vám může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit.
Bulgarian: Плендил не се препоръчва при майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите.
Czech: Přípravek užívejte mimo jídlo nebo po lehkém jídle, které není bohaté na tuky nebo cukry.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема без храна или след лека храна, бедна на мазнини или въглехидрати.
Czech: Zrudnutí v obličeji Hypotenze Synkopa
Bulgarian: Зачервяване на кожата Хипотония
Czech: Felodipin má vlastní mírný natriuretický a diuretický účinek, a proto nedochází k retenci tekutin v organismu.
Bulgarian: Фелодипин притежава лек натриуретичен/диуретичен ефект и задръжка на течности не възниква.
Czech: Jak přípravek Plendil uchovávat [Doplní se na národní úrovni]
Bulgarian: Как да съхранявате Плендил [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Potahová vrstva karnaubský vosk žlutý oxid železitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPa.s makrogol 6000
Bulgarian: Карнаубски восък Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Полиетилен гликол 6000
Czech: Hlášeny byly následující nežádoucí účinky.
Bulgarian: Идентифицирани са следните нежелани лекарствени реакции.
Czech: Nebyly pozorovány žádné poruchy fertility, pokud byl felodipin podáván laboratorním potkanům v dávkách odpovídajících terapeutickým dávkám u lidí.
Bulgarian: Не са наблюдавани нарушения на фертилитета, когато на плъховете са давани дози в терапевтичните граници.
Czech: Periferní edém Slabost
Bulgarian: Периферен оток Умора
Czech: Kardiální účinky
Bulgarian: Сърдечни ефекти
Czech: Jedna tablet obsahuje felodipinum 2,5 mg (nebo 5 mg, nebo 10 mg) SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg (или 5 mg, или 10 mg) фелодипин
Czech: Příklady jsou: - cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
Bulgarian: циметидин (лекарство за лечение на стомашни язви)
Czech: - barbituráty (k léčbě úzkosti, problem s usínáním a k léčbě epilepsie) - takrolimus (k léčbě po transplantacích orgánů)
Bulgarian: барбитурати (лекарство за лечение на тревожност, проблеми със съня и епилепсия)
Czech: Pokud byl felodipin podáván souběžně s erythromycinem, došlo ke zvýšení Cmax a AUC felodipinu přibližně
Bulgarian: Когато фелодипин се прилага едновременно с еритромицин, Cmax и AUC на фелодипин се увеличават около 2,5 пъти.
Czech: • nevirapin
Bulgarian: Невирапин
Czech: V nezměněné formě se vyloučí močí méně než 0,5 % dávky.
Bulgarian: Под 0,5% от дозата се открива непроменена в урината.
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tablet
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 90, 98 и 100 таблетки
Czech: Souběžné podávání s léčivými přípravky, které silně indukují nebo inhibují enzymy CYP3A4, vede k významně snížené nebo zvýšené plazmatické koncentraci felodipinu.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които са мощни индуктори или инхибитори на CYP3 A4 ензимите, води до съответно силно намаление или увеличение на плазмените нива на фелодипин.
Czech: • barbituráty
Bulgarian: Барбитурати
Czech: - karbamazepin (k léčbě epilepsie) - rifampicin (k léčbě infekcí)
Bulgarian: карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия)
Czech: [Doplní se na národní úrovni] [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Pokud ani potom není dosaženo normalizace klinického stavu, podat sympatomimetika s převážným účinkem na alfa1-receptory.
Bulgarian: Ако гореспоменатите мерки не са достатъчни, може да се приложат симпатомиметични лекарствени продукти с преобладавщ ефект върху α1-адренорецепторите.
Czech: 3 blistry po 10 tabletách 1 lahvička po 30 tabletách
Bulgarian: 3 блистера по 10 таблетки 1 бутилка по 30 таблетки
Czech: 3 blistry po 30 tabletách
Bulgarian: 3 блистера по 30 таблетки
Czech: Felodipin snižuje koronární vaskulární rezistenci.
Bulgarian: Фелодипин ефективно противодейства на коронарния вазоспазъм.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů Frekvence
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Czech: Starší pacienti
Bulgarian: Хора в напреднала възраст
Czech: Pacienti s renální insuficiencí U pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
Czech: Souběžné podávání látek, které interferují s enzymovým systémem CYP3A4, může ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu.
Bulgarian: Едновременното приложение на вещества, които повлияват ензимната система CYP3A4, може да се отрази на плазмените концентрации на фелодипин.
Czech: V terapeutickém dávkovém rozmezí 2,5-10 mg jsou plazmatické koncentrace přímo úměrné dávce.
Bulgarian: Плазмените концентрации са право пропорционални на дозата в границите на терапевтичните дози от 2,5 - 10 mg.
Czech: Existuje pozitivní korelace mezi plazmatickou koncentrací léčiva, úrovní snížení periferní cévní rezistence a snížením krevního tlaku.
Bulgarian: Плазмените концентрации на фелодипин корелират положително с намалението на общата периферна резистентност и кръвното налягане.
Czech: Felodipin zlepšuje toleranci zátěže a snižuje výskyt anginózních záchvatů u pacientů se stabilní námahovou anginou pectoris.
Bulgarian: Фелодипин подобрява поносимостта към физически усилия и намалява стенокардните пристъпи при пациентите със стабилна стенокардия при усилие.
Czech: 1 lahvička po 100 tabletách 10 blistrů po 10 tabletách
Bulgarian: 1 бутилка по 100 таблетки 10 блистера по 10 таблетки
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 98 a 100 tablet
Bulgarian: Видове опаковки по 14, 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
Czech: Felodipin se po perorálním podání tablet s prodlouženým uvolňováním úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu.
Bulgarian: Фелодипин е прилаган като таблетки с удължено освобождаване, от които се резорбира напълно в стомашно-чревния тракт.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 2,5 mg 5 mg nebo 10 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg 5 mg или 10 mg фелодипин.
Czech: - jestliže jste těhotná.
Bulgarian: Не приемайте Плендил - ако сте бременна.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Plendil není určen k použití u dětí.
Bulgarian: Употребата на Плендил при деца не се препоръчва.
Czech: 4 blistry po 7 tabletách
Bulgarian: 4 блистера по 7 таблетки
Czech: Velikost balení 20, 28, 30, 98 a 100 tablet
Bulgarian: Видове опаковки по 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 2,5 mg tableta
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА таблетка от 2,5 mg
Czech: 1 blistr po 14 tabletách
Bulgarian: 1 блистер по 14 таблетки
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Hypertenze
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
Czech: Kombinace se silnými inbitory CYP3A4
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинацията с мощни инхибитори на ензимите CYP3A4.
Czech: • cimetidin
Bulgarian: Циметидин
Czech: Relevance těchto zjištění k situaci u člověka není známa.
Bulgarian: Значението на тези находки за пациентите, получаващи фелодипин, не е известно.
Czech: žlutý oxid železitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPa.s makrogol 6000
Bulgarian: Железен оксид, червеникаво-кафяв (E172) Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Макрогол 6000
Czech: Felodipin může vyvolat významnou hypotenzi s následnou tachykardií, která může u citlivých pacientů vést k projevům ischemie myokardu.
Bulgarian: Фелодипин може да предизвика значима хипотония с последваща тахикардия.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 10 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg фелодипин.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Czech: Látky, které inhibují nebo indukují enzymový system cytochromu P450 izoenzym 3A4 mohou ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu.
Bulgarian: Вещества, които инхибират и индуцират цитохром P450 изоензим 3A4, може да повлияят на плазменото ниво на фелодипин.
Czech: 1 lahvička po 30 tabletách 3 blistry po 10 tabletách
Bulgarian: 1 бутилка по 30 таблетки 3 блистера по 10 таблетки
Czech: Bolest kloubů a svalů
Bulgarian: Мускулна болка
Czech: • itrakonazol
Bulgarian: Итраконазол
Czech: 2 blistry po 10 tabletách
Bulgarian: 2 блистера по 10 таблетки
Czech: 10 blistrů po 10 tabletách
Bulgarian: 10 блистера по 10 таблетки
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 5 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg фелодипин.
Czech: [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални условия на съхранение
Czech: Tomu lze účinně bránit pečlivou ústní hygienou.
Bulgarian: Увеличението може да се избегне или да се обърне при грижлива орална хигиена.
Czech: Obsahuje laktosu a hydrogenricinomakrogol 2000.
Bulgarian: Съдържа лактоза и полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Czech: 7 blistrů po 14 tabletách
Bulgarian: 7 блистера по 14 таблетки
Czech: Vysoký krevní tlak
Bulgarian: Твърде ниско кръвно налягане (хипотония)
Czech: • erythromycin
Bulgarian: Еритромицин
Czech: • hypersenzitivita a alergické reakce: projevující se například vyrážkou podobnou kopřivce nebo otokem tváře, rtů, jazyka nebo krku.
Bulgarian: Признаците може да включват зачервен, леко надигнат над нивото на кожата обрив (уртики) или подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото.
Czech: U pacientů léčených felodipinem se mohou objevit na dávce závislé otoky kotníků, které jsou důsledkem prekapilární vazodilatace a nikoliv tendence k retenci tekutin v organismu.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с фелодипин, може да възникне дозозависимо подуване на глезените.
Czech: Interakce vedoucí ke zvýšeným plazmatickým koncentracím felodipinu Enzymové inhibitory zvyšují plazmatické koncentrace felodipinu.
Bulgarian: Взаимодействия, водещи до повишена плазмена концентрация на фелодипин Доказано е, че инхибиторите на ензимите CYP3A4 предизвикат увеличение на плазмените концентрации на фелодипин.
Czech: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 10 mg hydrogenricinomakrogolu 2000.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза 28 mg и 10 mg полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Czech: • otoky kotníků
Bulgarian: Подуване на глезените
Czech: 20 tablet 28 tablet 30 tablet 98 tablet 100 tablet
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 90 таблетки
Czech: Dávkování Hypertenze
Bulgarian: Хипертония
Czech: Plendil 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou růžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm s vyraženým A nad Fm na jedné straně a 5 na druhé straně.
Bulgarian: Плендил 5 mg таблетки с удължено освобождаване са розови, кръгли, двойноизпъкнали, гравирани с "A/Fm" от едната страна и "5" от другата страна, с диаметър 9 mm.
Czech: Tyto změny byly odpovídajícím způsobem odsouhlaseny.
Bulgarian: Тези промени са съответно съгласувани.
Czech: K subjektivnímu rozpoznání těhotenství obvykle dochází na konci tohoto období.
Bulgarian: Субективното разпознаване на бременността обикновено възниква в края на този период.
Czech: Přípravek Plendil byl schválen národními postupy v následujících zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP): Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания.
Czech: Proto je třeba vyhnout se těmto kombinacím (viz bod 4.5)."
Bulgarian: Поради това трябва да се избягват такива комбинации (вж. точка 4.5)."
Czech: Opatrnosti je třeba zejména na začátku léčby."
Bulgarian: Препоръчва се внимание, особено в началото на лечението."
Czech: Tato forma byla dostupná do roku 1994, i když byla uvedena na trh pouze v Austrálii.
Bulgarian: Тази лекарствена форма е налична до 1994 г., въпреки че е пусната на пазара само в Австралия.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním je dostupná ve třech silách 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване е налична в три концентрации - 2,5 mg, 5 mg и 10 mg.
Czech: Bylo odsouhlaseno následující znění:
Bulgarian: Съгласувана е следната формулировка:
Czech: Pomocí této metody se získá empirický bayesiánský geometrický průměr (EBGM) s 90% intervalem spolehlivosti (EB05 až EB95).
Bulgarian: Този метод генерира емпиричната средногеометрична стойност на Бейс (EBGM) с 90% доверителен интервал (EB05 до EB95).
Czech: Výbor CHMP proto považuje za nezbytné zařadit do bodu 4.4 následující text včetně odkazu na bod 4.5:
Bulgarian: Поради това CHMP счита за необходимо да включи в точка 4.4 следния текст, включително препратка към точка 4.5:
Czech: • hypertenze,
Bulgarian: хипертония,
Czech: Přípravek Plendil byl původně schválen k uvedení na trh v Dánsku dne 16. března 1987 jako tableta s okamžitým uvolňováním.
Bulgarian: Първоначално Plendil е разрешен за употреба в Дания на 16 март 1987 г. като таблетка с незабавно освобождаване.
Czech: Dnes je přípravek Plendil dostupný po celém světě k perorálnímu podání jako tableta s prodlouženým uvolňováním (s výjimkou Japonska, kde je na trhu jiná tableta s okamžitým uvolňováním).
Bulgarian: Днес Plendil за перорално приложение под формата на таблетка с удължено освобождаване се предлага по целия свят (освен в Япония, където се предлага друга таблетка с незабавно освобождаване).
Czech: Výbor CHMP požadoval některé další úpravy znění.
Bulgarian: CHMP изиска някои допълнителни формулировки.
Czech: Pokud pacienti, kteří užívají felodipin, trpí bolestí hlavy, nauzeou, závratěmi nebo únavou, může být jejich schopnost reagovat narušena.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи фелодипин, страдат от главоболие, гадене, замаяност или умора, способността им да реагират може да бъде увредена.
Czech: V Evropě byla tableta s prodlouženým uvolňováním poprvé schválena v prosinci 1987 a uvedena na trh nejprve v Dánsku v roce 1988.
Bulgarian: В Европа таблетката с удължено освобождаване е разрешена за употребата за пръв път през декември 1987 г. и е пусната за пръв път на пазара в Дания през 1988 г.
Czech: V některých členských státech chyběl text týkající se absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování.
Bulgarian: ДЧ липсва текст относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Czech: Evropská komise oznámila sekretariátu Evropské agentury pro léčivé přípravky / Výboru pro humánní léčivé přípravky (EMA/CHMP) oficiální předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku výše uvedených přípravků schválenými na národní úrovni a tím je sjednotit v celé EU.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата/Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (EMA/CHMP) за официална процедура на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО с оглед отстраняване на различията в одобрената на национално ниво информация за продуктите за горепосочените продукти и съответното й хармонизиране в ЕС.
Czech: Předpokládá se, že pacientky jsou poučeny o tom, že mají v této situaci vyhledat lékařskou radu, a že jsou zváženy všechny aspekty léčby včetně opatření, která je nutno provést ohledně přerušení léčby felodipinem.
Bulgarian: Очаква се, че пациентът е бил информиран да потърси консултация с лекар в тази ситуация, както и че са обмислени всички аспекти на терапиите, включително действията, които трябва да бъдат предприети във връзка с прекъсването на лечението с фелодипин.
Czech: Navíc během prvních týdnů těhotenství je embryo vyživováno ze žloutkového váčku, a proto není vystaveno felodipinu, který užívá nastávající matka.
Bulgarian: В допълнение през първите седмици от бременността плодът се изхранва чрез жълтъчната торбичка и следователно няма експозиция към фелодипина, приеман от бъдещата майка.
Czech: Byly rovněž provedeny průzkumy databáze Systému hlášení nežádoucích příhod (AERS) amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a databáze Vigibase Světové zdravotnické organizace.
Bulgarian: Освен това са проведени изследвания в базата данни на Системата за съобщаване на нежелани събития (AERS) на FDA и базата данни Vigibase на СЗО.
Czech: Přípravek Plendil je indikován u:
Bulgarian: - Терапевтични показания Plendil е показан за:
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Plendil a souvisejících názvů (viz příloha I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за Plendil и свързаните с него имена (вж.
Czech: Rozdíly se týkaly indikace, doporučení ohledně maximální denní dávky a titrace dávky při jejím snižování.
Bulgarian: Разликите се дължат на разликите в показанието, препоръката за максималната дневна доза и намаляване на дозата.
Czech: Přípravek Plendil lze rovněž použít v léčbě vazospastické (Prinzmetalovy) anginy pectoris".
Bulgarian: Plendil може също да бъде използван за лечение на вазоспастична стенокардия (ангина на Prinzmetal)".
Czech: U indikace „stabilní angina pectoris" bylo několik odlišností.
Bulgarian: По отношение на показанието „стабилна стенокардия" има няколко различия.
Czech: Neexistují údaje o vlivu felodipinu na fertilitu pacientů.
Bulgarian: Няма данни относно ефектите на фелодипин върху фертилитета при пациентите.
Czech: „Souběžné podávání léků, které silně indukují nebo inhibují enzymy CYP3 A4, vede k výraznému snížení, resp. zvýšení plazmatické hladiny felodipinu.
Bulgarian: „Едновременното приложение на лекарства, които в силна степен индуцират или инхибират ензимите CYP3 A4, води съответно до значимо намаление или повишение на плазмените нива на фелодипин.
Czech: Existovaly také nesrovnalosti v doporučeních pro zvláštní populační skupiny, konkrétně pro starší a pediatrickou populaci a pacienty s poškozením ledvin a jater, a v doporučení ohledně podávání s jídlem či bez něj.
Bulgarian: Също така има несъответствия в препоръките за специалните популации, а именно пациенти в старческа възраст и педиатрични пациенти, пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, прилагане със/без храна.
Czech: Proběhly tři evropské postupy, které vedly k odsouhlasenému znění souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Plendil:
Bulgarian: Проведени са три европейски процедури, които водят до съгласуване на текста в кратката характеристика на продукта (КХП) за Plendil:
Czech: Úpravy se týkají odstranění zbytečných a neaktuálních částí, tabulkového formátu a přidání hypotenze jako nežádoucího účinku léčivého přípravku.
Bulgarian: Промените са свързани с изтриване на ненужната и остаряла формулировка, табличен формат и добавяне на „хипертония" като нежелана лекарствена реакция (НЛР).