FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de placebokontrollerade fas 3-studierna var cirka 20 % av de rekryterade patienterna äldre (≥75 år) och cirka 30 % av de rekryterade patienterna var i åldern 65-75 år.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli ligikaudu 20% kaasatud patsientidest eakad (≥ 75-aastased) ja ligikaudu 30% kaasatud patsientidest 65- kuni 75-aastased.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla följande nyckelbudskap: - Information om indikationen och hur man väljer patienter på korrekt sätt; - Användning av Zalviso enligt vägledningen i produktresumén för att säkerställa korrekt användning och minimera riskerna.
Estonian: - teave näidustuste ja asjakohase patsientide valiku kohta; - Zalviso kasutamine vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistele, et tagada ravimi asjakohane kasutamine ja riskide minimeerimine.
Swedish: Liknande CST½-värden observerades efter både singeldos och upprepad administrering, vilket visar att det finns en förutsägbar och konsistent effektduration efter upprepad dosering av den sublinguala resoribletten.
Estonian: Sarnaseid CST½ väärtusi täheldati pärast nii ühekordset kui korduvat manustamist, mis tähendab, et keelealuse tableti mitmekordsele manustamisele järgneb toime prognoositav ja järjepidev kestus.
Swedish: Det ska därför användas med försiktighet till patienter med tidigare eller befintliga bradyarytmier.
Estonian: Seetõttu tuleb seda kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis või olemasolev bradüarütmia.
Swedish: I fas III-studien med aktiv kontroll sågs en sänkning av syrgasmättnaden med en storleksordning som var jämförbar mellan de grupper som fick Zalviso respektive intravenöst patientkontrollerat morfin.
Estonian: Aktiivse kontrolliga III faasi uuringus oli hapnikutaseme vähenemise ulatus Zalviso ja patsiendi kontrollitava intravenoosse morfiini rühmades samaväärne.
Swedish: Hur du tar Zalviso
Estonian: Kuidas Zalvisot võtta
Swedish: De respiratoriska effekterna av sufentanil måste bedömas genom klinisk monitorering av t.ex. andningsfrekvens, sederingsnivå och syrgasmättnad.
Estonian: Sufentaniili respiratoorseid toimeid tuleb hinnata kliinilise jälgimisega, nt monitoorides hingamissagedust, sedatsiooni määra ja hapnikutaset.
Swedish: Median-CST½ var 2,2 timmar efter en singeldos och ökade till ett medianvärde på 2,5 timmar efter upprepad dosering; det sublinguala administreringssättet förlänger alltså effektdurationen avsevärt jämfört med intravenös administrering av sufentanil (då CST½ är 0,14 timmar).
Estonian: Pärast ühekordset annust oli CST½ 2,2 tundi, mis pikenes pärast mitmekordsete annuste manustamist keskmiselt 2,5 tunnile; seega pikendab keelealune manustamisviis oluliselt toime kestust võrreldes sufentaniili intravenoosse manustamisega (CST½ 0,14 tundi).
Swedish: Zalviso får endast ordineras av läkare med erfarenhet av hantering av opioidbehandling, i synnerhet av biverkningar av opioider såsom andningsdepression (se avsnitt 4.4).
Estonian: Zalvisot tohivad määrata ainult opioidravis kogenud arstid, eriti mis puudutab opioidide kõrvaltoimeid nagu respiratoorne depressioon (vt lõik 4.4).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data från användning av sufentanil under graviditet hos människa för att utvärdera dess potentiellt skadliga effekter.
Estonian: Sufentaniili kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed, mille alusel hinnata selle võimalikke kahjulikke toimeid.
Swedish: Läkemedlet får endast ordineras av läkare som har erfarenhet av behandling med starka smärtstillande medel som Zalviso och som känner till vilka effekter det kan ha på dig, särskilt på din andning (se "Varningar och försiktighet" ovan).
Estonian: Seda kirjutavad välja ainult arstid, kellel on kogemusi tugevate valuvaigistite, nagu Zalviso, kasutamisel ning kes teavad, mis toimet ravim võib teile, eriti teie hingamisele avaldada (vt ülalolev lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Swedish: Eftersom Zalviso kan påverka din andning, kommer läkare eller sjuksköterska att kontrollera din andning under behandlingen; - har en huvudskada eller hjärntumör; - har problem med hjärta och cirkulation, särskilt låg hjärtfrekvens, oregelbundna hjärtslag, låg blodvolym eller lågt blodtryck; - har måttliga till svåra leverproblem eller svåra njurproblem, eftersom dessa organ påverkar hur kroppen bryter ner och avlägsnar läkemedlet - har haft problem med läkemedels- eller alkoholmissbruk; - regelbundet använder ett receptbelagt opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon,
Estonian: Sel juhul kontrollib arst või meditsiiniõde ravi ajal Zalviso mõju teie hingamisele; - teil on peavigastus või ajukasvaja; - teil on probleeme südame ja vereringega, eriti aeglustunud südame löögisageduse, ebaregulaarsete südamelöökide, väikese veremahu või madala vererõhu korral; - teil on mõõdukaid kuni raskeid probleeme maksaga või raskeid neeruprobleeme, kuna need elundid mõjutavad seda, kuidas organism ravimit lõhustab ja sellest vabaneb; - teil on esinenud ravim- või alkoholisõltuvust; - te kasutate regulaarselt teile väljakirjutatud opioidseid ravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon,
Swedish: Berätta för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens rekommendation.
Estonian: Rääkige arstile kõikidest rahustava toimega ravimitest, mida võtate, ja järgige täpselt arsti annustamise soovitust.
Swedish: Sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen
Estonian: Rahustava toimega ravimid nagu bensodiasepiinid või sarnased ained
Swedish: Zalviso får endast användas i sjukhusregi.
Estonian: Zalvisot tohib võtta ainult haiglas.
Swedish: Sufentanil inducerar inte någon histaminfrisättning.
Estonian: Sufentaniil ei indutseeri histamiini vabastamist.
Swedish: När Zalviso administrerades var 20:e minut uppnåddes steady state-koncentrationer i plasma efter 13 doser.
Estonian: Zalviso manustamisel iga 20 minuti järel saavutati püsikontsentratsioon plasmas pärast 13 annust.
Swedish: Symtomen på överdosering är dock svåra andningsproblem som långsam och ytlig andning, medvetslöshet, extremt lågt blodtryck, kollaps och muskelstelhet.
Estonian: Siiski, üleannustamissümptomite hulka kuuluvad rasked hingamisprobleemid, nagu aeglane ja pindmine hingamine, teadvuse kadu, äärmiselt madal vererõhk, kollaps ja lihasjäikus.
Swedish: Andra läkemedel och Zalviso Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Sufentanil har visats inducera opioidliknande effekter hos olika försöksdjur (hundar, råttor, marsvin, hamstrar) vid doser över de som ger smärtlindring och i två studier med upprepad dosering av sublinguala resoribletter med sufentanil administrerade buckalt till guldhamster.
Estonian: Sufentaniil on indutseerinud opiodidesarnaseid toimeid erinevatel laboriloomadel (koerad, rotid, merisead, hamstrid) annustes, mis on suuremad kui analgeesia indutseerimiseks vajalik, samuti kahes korduvate annustega uuringus, kus manustati sufentaniili keelealuseid tablette bukaalselt süüria kuldhamstritele.
Swedish: Baserat på kombinerade säkerhetsdata från de kliniska studierna var illamående och kräkningar de mest frekvent rapporterade biverkningarna (frekvens ≥1/10).
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud kombineeritud ohutusandmeil teatati kõige sagedamini (esinemissagedus ≥ 1/10) järgmistest kõrvaltoimetest: iiveldus ja oksendamine.
Swedish: Patienter som står på kronisk opioidbehandling eller opioidberoende missbrukare kan kräva högre analgetiska doser än Zalviso administreringsenhet kan administrera.
Estonian: Pikaajalisel opioidravil olevad patsiendid või opioidsõltlased võivad vajada suuremaid analgeetilisi annuseid kui Zalviso manustamisseade väljastab.
Swedish: Detta bör beaktas vid ordination eller administrering av sufentanil när det finns oro för en förhöjd risk för felaktig användning, missbruk eller avsteg från dos.
Estonian: Sellega tuleb arvestada sufentaniili manustamisel olukorras, kus esineb kuritarvitamise, sõltuvuse või meelelahutusliku kasutamise suurenenud oht.
Swedish: Sufentanil metaboliseras huvudsakligen i levern och utsöndras i urin och faeces.
Estonian: Sufentaniil metaboliseerub peamiselt maksas ning eritub uriini ja väljaheitega.
Swedish: Den höga lipofiliciteten hos sufentanil gör det möjligt att administrera det sublingualt och uppnå en snabbt insättande analgetisk effekt.
Estonian: Sufentaniili kõrge lipofiilsus võimaldab keelealust manustamist, misläbi saavutatakse kiire analgeetiline toime.
Swedish: Maximala koncentrationer av sufentanil uppnås cirka 50 minuter efter en singeldos; detta minskar till cirka 20 minuter efter upprepad dosering.
Estonian: Sufentaniili maksimumkontsentratsioon saabub ligikaudu 50 minutit pärast ühekordse annuse manustamist; pärast korduvat annustamist väheneb see ligikaudu 20 minutile.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen av sufentanil är andningsdepression, som kan leda till apné och andningsstillestånd (se avsnitt 4.4).
Estonian: Sufentaniili kõige raskem kõrvaltoime on respiratoorne depressioon, mis võib põhjustada apnoed ja hingamisseiskust (vt lõik 4.4).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Zalviso är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zalviso Hur du tar Zalviso
Estonian: Mis ravim on Zalviso ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zalviso võtmist Kuidas Zalvisot võtta
Swedish: Kliniska studier har visat att intravenöst sufentanil ger mindre andningsdepression än ekvianalgetiska doser av fentanyl.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on selgunud, et intravenoosselt manustatud sufentaniil põhjustab respiratoorset depressiooni harvem kui analgeetiliselt võrdses annuses manustatud fentanüül.
Swedish: Monoaminoxidashämmare får inte tas under de 2 veckorna före och under behandlingen med Zalviso.
Estonian: Monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid ei tohi võtta 2 nädalat enne Zalviso't või Zalviso'ga samal ajal.
Swedish: Efter att behandlingen har avslutats, måste sjukvårdspersonalen ta ut patronen ur enheten, och eventuellt oanvända och/eller ofullständigt tömda patroner måste kasseras av sjukvårdspersonalen i enlighet med gällande lagar och anvisningar för kontrollerade substanser.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist peab tervishoiutöötaja kolbampulli seadmest välja võtma ja kõrvaldama kõik kasutamata ja/või lõpuni kasutamata kolbampullid vastavalt kontrollitud ravimitele kehtivatele kohalikele seadustele ja nõuetele.
Swedish: Får endast användas med Zalviso administreringsenhet.
Estonian: Kasutamiseks ainult Zalviso manustamisseadmega.
Swedish: Kardiovaskulär stabilitet är också en följd av minimala effekter på hjärtats preload, hjärtats slagvolym och myokardiets syreförbrukning.
Estonian: Kardiovaskulaarse stabiilsuse tagab lisaks muule ka minimaalne toime südame eelkoormusele, südame voolukiirusele ja müokardi hapnikutarbimisele.
Swedish: Administreringsenheten gör att du måste vänta 20 minuter mellan doserna, för att hindra att du tar för mycket Zalviso.
Estonian: Manustamisseade sunnib teid pidama annuste vahel 20-minutilisi pause, välistades seega võimaluse, et võtate rohkem Zalvisot kui ette nähtud.
Swedish: Överlägsenhet jämfört med placebo visades i de placebokontrollerade fas III-studierna för det primära effektmåttet tidsvägd summa av skillnaden i smärtintensitet från baseline under 48 timmar (SPID48, p 0,001) och de sekundära effektmåtten tidsvägd SPID (p 0,004), total smärtlindring (TOTPAR; p 0,004) och patienternas övergripande bedömning (p 0,007) under 24, 48 och 72 timmar.
Estonian: Paremus võrreldes platseeboga selgus III faasi platseebokontrolliga uuringutes, kus esmane tulemusnäitaja oli ajaga kaalutud valu intensiivsuse summa erinevus võrreldes algnäitajatega 48 tunni jooksul (VISE48; P 0,001) ning teisesed tulemusnäitajad olid ajaga kaalutud VISE (P 0,004), täielik valuvaigistus (P 0,004) ja patsientide üldhinnang (P 0,007) 24, 48 ja 72 tunni jooksul.
Swedish: Den aktiva substansen i Zalviso är sufentanil, som tillhör en grupp av starka smärtstillande läkemedel som kallas opioider.
Estonian: Zalviso toimeaine on sufentaniil, mis kuulub tugevate valu leevendavate ravimite rühma nimega opioidid.
Swedish: Överdosering av sufentanil manifesterar sig som en intensifiering av de farmakologiska effekterna.
Estonian: Sufentaniili üleannustamine avaldub ravimi farmakoloogilise toime liialdatud väljendumises.
Swedish: Sufentanil utsöndras i bröstmjölk när det ges intravenöst; därför rekommenderas försiktighet när Zalviso ges till ammande kvinnor.
Estonian: Intravenoosselt manustatud sufentaniil eritub rinnapiima; seetõttu tuleb olla ettevaatlik Zalviso manustamisel rinnaga toitvatele naistele.
Swedish: Analgetiska plasmakoncentrationer av sufentanil kan framkalla illamående och kräkning genom irritation av kemoreceptortriggerzonen.
Estonian: Sufentaniili analgeetiline kontsentratsioon plasmas võib kemoretseptorite käivitustsooni ärrituse tõttu esile kutsuda iiveldust ja oksendamist.
Swedish: Sufentanil kan orsaka andningsdepression (se avsnitt 4.4) och undertrycker också hostreflexen.
Estonian: Sufentaniil võib põhjustada respiratoorset depressiooni (vt lõik 4.4) ning maha suruda köharefleksi.
Swedish: Zalviso placeras under tungan med hjälp av administreringsenheten.
Estonian: Zalviso asetatakse Zalviso manustamisseadme abil keele alla.
Swedish: Zalviso ska därför användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Estonian: Sellepärast tuleb sellistel patsientidel Zalvisot kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Swedish: Innan läkemedlet används måste sjukvårdspersonalen kontrollera att patienterna har fått adekvata instruktioner för användning av Zalviso administreringsenhet för att självadministrera resoribletter vid behov för att hantera sin postoperativa smärta.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad enne ravimi kasutamist tagama patsientide asjakohase nõustamise Zalviso manustamisseadme osas, et nad oskaksid ise vastavalt vajadusele operatsioonijärgse valu vaigistamiseks tablette manustada.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zalviso
Estonian: Kui te võtate Zalvisot rohkem kui ette nähtud
Swedish: Efter 48 timmar hade mer än hälften av patienterna i Zalviso-gruppen i dessa studier en relevant smärtreduktion (30 % responderfrekvens) (visceral smärta 60 %, nociceptiv smärta 54,9 %).
Estonian: Neis uuringutes vähenes rohkem kui pooltel Zalviso rühma patsientidest 48 tunni möödumisel valu olulisel määral (30% ravivastuse määr) (vistseraalne valu 60%, notsitseptiivne valu 54,9%).
Swedish: Anvisningar för förberedelse och hantering av Zalviso administreringsenhet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Estonian: Zalviso manustamisseadme kasutuseelsed ettevalmistus- ja kasutusjuhised vt lõik 6.6.
Swedish: Patienterna får endast framföra fordon och använda maskiner om tillräcklig tid har förflutit sedan den sista administreringen av Zalviso.
Estonian: Patsiendid tohivad sõita ja kasutada masinaid, kui Zalviso viimasest manustamisest on möödunud piisavalt aega.
Swedish: Amning rekommenderas inte när du tar Zalviso.
Estonian: Zalviso võtmise ajal ei ole imetamine soovitatav.
Swedish: Risk vid samtidig användning av sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen
Estonian: Rahustava toimega ravimite nagu bensodiasepiinide või sarnaste ainete samaaegsest kasutamisest tulenev risk
Swedish: Behandlingen av överdosering bör fokusera på behandling av symtomen på μ-opioidreceptoragonism inklusive administrering av syrgas.
Estonian: Üleannustamise ravimisel peab põhirõhk olema suunatud µ-opioid retseptori agonismi sümptomite ravile, mis hõlmab muuhulgas hapniku manustamist.
Swedish: Samtidig användning av CNS-dämpande medel, inklusive barbiturater, neuroleptika eller andra opioider, halogengaser eller andra icke-selektiva CNS-dämpande medel (t.ex. alkohol), kan förstärka andningsdepressionen.
Estonian: Samaaegne kasutamine KNS depressantide, sh barbituraatide, neuroleptikumide või muude opioidide, halogeengaaside või muude mitteselektiivsete KNS depressantidega (nt alkohol) võib võimendada respiratoorset depressiooni.
Swedish: Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter med hjärntumörer.
Estonian: Sufentaniili tuleb kasutada ettevaatusega ajukasvajatega patsientidel.
Swedish: Resoribletterna löses upp under tungan och får inte krossas, tuggas eller sväljas.
Estonian: Tabletid sulavad teie keele all ja neid ei tohi purustada, närida ega alla neelata.
Swedish: Det konstaterades från dessa studier att Zalviso sublinguala resoribletter har ingen eller minimal potential för lokal irritation.
Estonian: Nende uuringute põhjal järeldati, et Zalviso keelealusest tabletist tingitud paikse ärrituvuse tõenäosus on olematu või minimaalne.
Swedish: Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion bör övervakas noggrant med avseende på symtom på överdosering av sufentanil (se avsnitt 4.9).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksafunktsiooni kahjustusega või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida sufentaniili üleannustamise sümptomite osas (vt lõik 4.9).
Swedish: Ames test visade ingen mutagen aktivitet hos sufentanil.
Estonian: Amesi test ei näidanud sufentaniili mutageenset toimet.
Swedish: Lot: se sidan 1 Lot: se andra sidan
Estonian: Lot vt lk 1 Lot vt pöördel
Swedish: Du får inte dricka alkohol medan du behandlas med Zalviso.
Estonian: Ärge tarvitage Zalviso kasutamise ajal alkoholi.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade en ålderseffekt i form av en 27-procentig sänkning av clearance hos äldre (över 65 år).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi andmetest selgus, et vanus mõjutab kliirensit - eakatel (üle 65-aastased) langes kliirens 27% võrra.
Swedish: Andra symtom som kan förekomma är medvetslöshet, koma, kardiovaskulär chock och muskelstelhet.
Estonian: Muude sümptomite hulka võivad kuuluda teadvuse kadu, kooma, kardiovaskulaarne šokk ja lihasjäikus.
Swedish: Den dispenserade sublinguala resoribletten ska lösas upp under tungan och får inte krossas, tuggas eller sväljas.
Estonian: Väljastatud keelealune tablett peab keele all ära sulama ja seda ei tohi purustada, närida ega alla neelata.
Swedish: De biverkningar som, antingen i kliniska studier eller efter lansering, har identifierats med andra läkemedel som innehåller sufentanil sammanfattas i nedanstående tabell.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati kas kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgse kogemuse põhjal muude sufentaniili sisaldavate ravimitega.
Swedish: Du får inte köra bil eller använda maskiner om du får något av dessa symtom under eller efter behandlingen med Zalviso.
Estonian: Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda, kui teil tekivad ravi ajal Zalvisoga ükskõik millised neist haigusnähtudest.
Swedish: Om du får någon av ovanstående biverkningar ska du genast sluta ta Zalviso och tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Juhul, kui teil esineb ükskõik milline ülalnimetatud kõrvaltoime, lõpetage Zalviso võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti või meditsiiniõe poole.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Stearinsyra
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Steariinhape
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av plasmakoncentrationerna av sufentanil efter användning av Zalviso hos patienter och friska frivilliga (N = 700), som inkluderade 75 patienter med måttligt nedsatt och 7 patienter med svårt nedsatt njurfunktion, identifierade inte njurfunktion såsom en signifikant kovariat för clearance.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi käigus, kus hinnati Zalviso kasutamisjärgset sufentaniili plasmakontsentratsiooni patsientidel ja tervetel vabatahtlikel (N = 700), mis hõlmas 75 patsienti mõõduka ja 7 patsienti raske neerufunktsiooni kahjustusega, ei tuvastatud neerufunktsiooni olulist mõju kliirensile.
Swedish: Sufentanil är en syntetisk, potent opioid med starkt selektiv bindning till μ-opioidreceptorer.
Estonian: Sufentaniil on tugevatoimeline sünteetiline opioid, mis seondub väga selektiivselt µ-opioid retseptoritele.
Swedish: Den smärtlindring som sufentanil ger tros vara medierad av en aktivering av μ-opioidreceptorer, främst inom CNS, vilket får effekt på processer som påverkar både upplevelsen av och reaktionen på smärta.
Estonian: Sufentaniili indutseeritud valuvaigistavat toimet vahendab eeldatavasti µ-opioidretseptorite aktiveerumine KNS-is, mis muudab nii valu tajumise kui sellele reageerimise protsesse.
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 15 mikrogram sufentanil (som citrat).
Estonian: Üks keelealune tablett sisaldab 15 mikrogrammi sufentaniili (tsitraadina).
Swedish: Överkänslighet* Anafylaktisk chock
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus* anafülaktiline šokk
Swedish: Patienterna bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av somnolens, yrsel eller synstörningar medan de tar Zalviso eller efter behandlingen.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui neil esineb pärast ravi või ravi ajal Zalvisoga unisust, pearinglust või nägemishäireid.
Swedish: I mikrokärntestet på honråttor gav intravenösa singeldoser av sufentanil som var så höga som 80 µg/kg (cirka 2,5 gånger maximal intravenös dos till människor) inga strukturella kromosommutationer.
Estonian: Emastel rottidel läbiviidud mikrotuuma analüüsis sufentaniili ühekordse intravenoosse manustamise järgselt annustes kuni 80 µg/kg (ligikaudu 2,5 korda inimese intravenoosne maksimaalne annus) struktuurseid kromosoommutatsioone ei ilmnenud.
Swedish: På grund av det begränsade antalet studerade patienter med svårt nedsatt njurfunktion ska Zalviso dock användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kuid uuritud raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide väikese arvu tõttu tuleb sellistel patsientidel Zalvisot kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Swedish: De här läkemedlen får inte tas under de 2 veckorna före och under behandlingen med Zalviso.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi võtta 2 nädalat enne Zalvisot või ravimi samal ajal Zalvisoga.
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 0,074 mg para-orange aluminiumlack (E110).
Estonian: Üks keelealune tablett sisaldab 0,074 mg päikeseloojangukollast FCF-alumiiniumlakki (E110).
Swedish: Höjd hjärtfrekvens Sänkt hjärtfrekvens*
Estonian: Südame häired südame löögisageduse kiirenemine südame löögisageduse aeglustumine*
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av Zalviso hos patienter och friska frivilliga (N = 700), som inkluderade 13 patienter med måttligt nedsatt och 6 patienter med svårt nedsatt leverfunktion, identifierades inte leverfunktion såsom en signifikant kovariat för clearance.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi käigus, kus hinnati Zalviso mõju patsientidele ja tervetele vabatahtlikele (N = 700), mis hõlmas 13 patsienti mõõduka ja 6 patsienti raske maksafunktsiooni kahjustusega, ei tuvastatud maksafunktsiooni olulist mõju kliirensile.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast märget EXP.
Swedish: Efter behandlingen tar sjukvårdspersonalen hand om administreringsenheten och kastar alla oanvända resoribletter på korrekt sätt.
Estonian: Pärast ravi lõppu võtab meditsiinipersonal Zalviso manustamisseadme ning hävitab kõik kasutamata tabletid vastavalt nõuetele.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Zalviso.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zalviso võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Swedish: Interaktion med cytokrom P-450-isoenzymet 3A4
Estonian: Koostoime tsütokroom P450 3A4 ensüümiga
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion kan en potentiell effekt av leverdysfunktion som kovariat på clearance eventuellt ha undgått upptäckt.
Estonian: Uuritud mõõduka kuni raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide väikese arvu tõttu võis maksafunktsiooni häire kui kliirensit mõjutav tegur jääda avastamata.