FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le informazioni fondamentali obbligatorie (modalità d'impiego del prodotto, cosa fare in caso si salti una dose, ecc.), che assicurano un uso sicuro del prodotto, sono riportate sugli astucci in cartone in modo visibile attraverso il cellophan.
Bulgarian: Задължителната основна информация (как да се използва продукта, какво да се направи в случай на пропусната доза, и т.н.), която да гарантира безопасна употреба на продукта е посочена върху картонените портфейли и се вижда през целофанената опаковка.
Italian: A questo astuccio a portafoglio viene unito un foglio illustrativo, dopodiché tutti i componenti sono avvolti insieme con un cellophan trasparente incolore in modo da formare una confezione unitaria, evitando il rischio di perdita dei singoli componenti.
Bulgarian: Портфейлът с блистера се комплектова с листовка и всички компоненти се опаковат с чист, прозрачен целофан, за да се получи единичен пакет, който да предотврати загубване на отделните компоненти.
Italian: Gli astucci in cartone proteggono i blister contro un eventuale danneggiamento.
Bulgarian: Освен това картонените портфейли защитават блистерите срещу увреждане.
Italian: Nonostante le diverse osservazioni avanzate da utilizzatori non vedenti in merito alla leggibilità del testo in Braille attraverso il cellophan, si presume che, prima dell'uso, il cellophan sia rimosso e che quindi anche l'utilizzatore non vedente sia in condizione di riconoscere il prodotto.
Bulgarian: Въпреки че от незрящи потребители са изказани различни забележки относно четенето на брайловия текст през целофанената опаковка, се приема, че преди употреба на продукта, целофанената опаковка ще бъде отстранена и следователно незрящият човек ще бъде в състояние да идентифицира продукта.
Italian: È stato inoltre confermato da vari non vedenti che il testo in Braille riportato sul cartone è sensibile al tatto e leggibile.
Bulgarian: Също така е потвърдено от незрящи лица, че брайловият текст върху картона е осезаем и се чете.
Italian: Anche una volta rimosso il cellophan, l'uso sicuro del prodotto è comunque assicurato, dato che le informazioni obbligatorie sono riportate sull'astuccio in cartone.
Bulgarian: След отстраняване на целофанената опаковка безопасната употреба на продукта продължава да бъде гарантирана, тъй като картонените портфейли съдържат задължителната информация.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Страна-членка Притежател на разрешението за употреба
Italian: Inoltre, dato che i blister non possono essere separati dagli astucci in cartone, l'utilizzatore può sempre consultare le informazioni obbligatorie.
Bulgarian: В допълнение не е възможно да се отделят блистерите от картонените портфейли и така потребителите винаги имат достъп до задължителната информация.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Italian: KG Otto - Schott - Str. 15 D-07745 Jena
Bulgarian: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto - Schott - Str. 15 D-07745 Jena
Italian: Química Farmacéutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Bulgarian: Química Farmacéutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant
Italian: Germania
Bulgarian: Germany
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BELANETTE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
Bulgarian: ЗА BELANETTE И СВЪРЗАНИ НИМЕНОВАНИЯ (вж.
Italian: Paesi Bassi
Bulgarian: Холандия
Italian: Numero UE
Bulgarian: Номер на ЕС (Свободно избрано) име
Italian: Lavarsi le mani
Bulgarian: Измийте ръцете си
Italian: Nota: controllare che il medicinale non sia congelato.
Bulgarian: Забележка: проверете дали лекарството не е замръзнало.
Italian: Estrarre la penna dal frigorifero 5-10 minuti prima di usarla.
Bulgarian: Извадете писалката от хладилника 5 до 10 минути преди да я използвате.
Italian: • Usi la penna solo per lei e non permetta a nessun altro di utilizzarla.
Bulgarian: Използвайте тази писалка само за себе си, не позволявайте на никой друг да я използва.
Italian: Queste reazioni possono essere gravi.
Bulgarian: Тези реакции понякога могат да бъдат сериозни.
Italian: aumento di peso
Bulgarian: Повишаване на теглото
Italian: • È importante che le mani e gli oggetti che usa per preparare la penna siano il più possibile puliti.
Bulgarian: Важно е ръцете Ви и нещата, които използвате за подготвяне на писалката, да бъдат възможно най-чисти.
Italian: Informi immediatamente il medico se:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако:
Italian: L'OHSS può evolversi rapidamente (entro le 24 ore) o nell'arco di diversi giorni e diventare un evento clinico serio.
Bulgarian: СОХС може да се развие бързо (в рамките на 24 часа) или за няколко дни и да се превърне в сериозен клиничен проблем.
Italian: Queste istruzioni si trovano alla fine del foglio illustrativo.
Bulgarian: Тези инструкциите могат да се намерят в края на листовката.
Italian: • L'asma può peggiorare.
Bulgarian: Астмата Ви може да се влоши.
Italian: La durata della stimolazione di un ciclo può essere estesa fino a 5 settimane.
Bulgarian: Времетраенето на стимулацията в рамките на всеки цикъл може да бъде продължено най-много до 5 седмици.
Italian: Dopo somministrazione per via sottocutanea, la biodisponibilità assoluta è di circa il 70%.
Bulgarian: След подкожно приложение абсолютната бионаличност е около 70%.
Italian: Per ridurre al minimo l'irritazione della pelle, scegliere ogni giorno una sede di iniezione diversa.
Bulgarian: За да сведете до минимум дразненето на кожата, всеки ден избирайте различно място за инжектиране.
Italian: Non rimuovere l'ago immediatamente, attendere 5 secondi prima di estrarlo.
Bulgarian: Не изваждайте иглата веднага, изчакайте 5 секунди, преди да извадите иглата.
Italian: Questo effetto indesiderato è molto raro.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са много редки.
Italian: Scegliere un piano di lavoro pulito • Sono posti adatti un tavolo o una superficie puliti.
Bulgarian: Подходящо място е чиста маса или повърхност.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Bemfola non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Bulgarian: Деца и юноши Bemfola не е показан за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Italian: • Gonfiore delle vene situate sopra e dietro i testicoli (varicocele)
Bulgarian: Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле)
Italian: Non sono stati descritti effetti dovuti all'uso di una quantità eccessiva di Bemfola.
Bulgarian: Не са известни ефектите от използване на прекалено много Bemfola.
Italian: Essa compare più frequentemente dopo sospensione del trattamento ormonale e raggiunge il suo massimo a circa 7-10 giorni dal trattamento.
Bulgarian: Най-често той се проявява след спиране на хормоналното лечение и достига до максимума си около седем до десет дни след лечението.
Italian: Tuttavia è opportuno tenere conto della variabilità della misurazione dell'LH eseguita da differenti laboratori.
Bulgarian: Трябва обаче да се имат предвид вариациите в резултатите от измерванията на LH в различните лаборатории.
Italian: Uomini con livelli eccessivi di FSH nel sangue
Bulgarian: Мъже с прекалено високо ниво на FSH в кръвта
Italian: Sia nelle donne che negli uomini deve essere utilizzata la dose minima efficace in relazione agli obiettivi del trattamento.
Bulgarian: Както при мъжете, така и при жените трябва да бъдат използвани най-ниските ефективни дози, съобразени с целите на лечението.
Italian: Il medico le avrà detto quante UI dovrà iniettare ogni giorno.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал колко IU да си инжектирате всеки ден.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati in maniera chiara.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичния лекарствен продукт, трябва ясно да бъдат записани името и партидния номер на прилагания продукт.
Italian: Questo sviluppo dura in genere 10 giorni, ma la durata può variare tra 5 e 20 giorni.
Bulgarian: Това отнема обикновено около 10 дни, но може да варира между 5 и 20 дни.
Italian: Informi il medico non appena si rende conto di aver dimenticato una dose.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, след като забележите, че сте пропуснали доза.
Italian: Il medico deciderà quanto medicinale deve usare e con quale frequenza.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши какво количество от лекарството да прилагате и колко често.
Italian: • Bemfola viene in genere somministrato ogni giorno.
Bulgarian: Bemfola обикновено се прилага ежедневно.
Italian: Se dimentica di usare Bemfola, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Bemfola, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Italian: In questi casi il medico potrà raccomandarle di interrompere il trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на лечението.
Italian: Dopo l'iniezione
Bulgarian: След инжектирането
Italian: Ne avrà bisogno dopo l'iniezione.
Bulgarian: Тя ще Ви трябва след като се инжектирате.
Italian: Le differenze tra i due gruppi erano statisticamente significative per tutti i parametri elencati (p<0,05).
Bulgarian: Разликите между двете групи са статистически значими (p< 0,05) по отношение на всички изброени критерии.
Italian: Altri medicinali e Bemfola Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: Други лекарства и Bemfola Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Italian: • Dovrà usare questi due medicinali tre volte alla settimana per almeno 4 mesi.
Bulgarian: Ще използвате тези две лекарства три пъти седмично за поне 4 месеца.
Italian: • ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.
Bulgarian: ако имате стомашни болки или болки в ръцете или краката.
Italian: • se è allergico all'ormone follicolostimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
Bulgarian: ако сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Attenzione:
Bulgarian: Внимание:
Italian: La gravidanza multipla può essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini.
Bulgarian: Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас и за бебетата.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Italian: Se è una donna, questo medicinale incrementa il rischio di OHSS.
Bulgarian: Ако сте жена, това лекарство повишава риска от развитие на СОХС.
Italian: Può verificarsi un certo grado di variabilità individuale nella risposta all'FSH, e in alcuni pazienti la risposta può essere scarsa, in altri eccessiva.
Bulgarian: При отделните пациентки може да има разлики в степента на отговор спрямо приложението на FSH, като при някои отговорът към FSH може да е много слаб, а при други - прекалено силен.
Italian: • Dovrà usare questi due medicinali ogni giorno per un massimo di cinque settimane.
Bulgarian: Ще използвате тези две лекарства всеки ден за период до пет седмици.
Italian: In questo caso, i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni.
Bulgarian: При този синдром фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти.
Italian: Se non si verifica fuoruscita di liquido, la penna non deve essere utilizzata.
Bulgarian: Ако не изпръска никакво количество течност, писалката не трябва да се използва.
Italian: Se è un uomo, i livelli eccessivi di FSH nel sangue possono essere un segno di danno ai testicoli.
Bulgarian: Ако сте мъж, прекалено високото ниво на FSH в кръвта може да е показател за увреждане на тестисите.
Italian: Un certo grado di ingrossamento ovarico è un effetto atteso della stimolazione ovarica controllata.
Bulgarian: Известна степен на уголемяване на яйчниците е очакван ефект на контролираната овариална стимулация.
Italian: Bemfola è un medicinale biosimilare.
Bulgarian: Bemfola е биологично подобен лекарствен продукт.
Italian: Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, contatti immediatamente il medico, che potrà chiederle di interrompere l'uso di Bemfola.
Bulgarian: Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на Bemfola.
Italian: La OHSS lieve o moderata regredisce in genere spontaneamente.
Bulgarian: Лекият или умерен СОХС обикновено преминава спонтанно.
Italian: Ciò si pensa sia dovuto a differenti caratteristiche dei genitori (es. età materna, caratteristiche del liquido seminale) ed alle gravidanze multiple.
Bulgarian: Смята се, че това се дължи на разликата в характеристиките на родителите (напр. възраст на майката, характеристики на спермата), както и на многоплодната бременност.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bemfola
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Bemfola
Italian: Efficacia clinica e sicurezza nella donna
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при жени
Italian: La follitropina alfa non deve essere utilizzata quando non è possibile ottenere una risposta efficace.
Bulgarian: Фолитропин алфа не трябва да се използва, когато не може да се постигне ефективен отговор.
Italian: Tuttavia va notato che la gravidanza stessa e la OHSS inducono un incremento del rischio di eventi tromboembolici.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че и бременността сама по себе си, както и СОХС, също водят до повишен риск от тромбоемболични инциденти.
Italian: Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di Bemfola nei tempi corretti.
Bulgarian: Можете да намалите риска от многоплодна бременност, като прилагате точната доза Bemfola в точния момент.
Italian: La maggioranza dei concepimenti multipli sono gemellari.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на многоплодно зачеване са близнаци.
Italian: Nota: ora la penna è pronta per l'iniezione.
Bulgarian: Забележка: писалката вече е готова за инжектиране.
Italian: • malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza;
Bulgarian: малформации на половите органи, несъвместими с бременност;
Italian: • se è un uomo - con danni irreversibili dei testicoli.
Bulgarian: Ако сте мъж: - с нелечимо увреждане на тестисите.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA05.
Bulgarian: Полови хормони и лекарствени продукти, регулиращи половата система, гонадотропини, ATC код: G03GA05.
Italian: Poiché tali pazienti sono amenorroiche ed hanno una bassa secrezione endogena di estrogeni, il trattamento può iniziare in qualsiasi giorno.
Bulgarian: Тъй като тези пациентки са с аменорея и ниска ендогенна секреция на естрогени, лечението може да започне по всяко време.
Italian: Tuttavia, dal momento che follitropina alfa non è indicato in gravidanza, questi dati sono di scarsa rilevanza clinica.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като фолитропин алфа не е показан при бременност, тези данни имат ограничена клинична стойност.
Italian: Al contrario dell'ingrossamento ovarico privo di complicazioni, OHSS è una condizione che può manifestarsi con diversi gradi di gravità.
Bulgarian: За разлика от неусложненото уголемяване на яйчниците, СОХС е състояние, което може да се прояви в различни степени на тежест.
Italian: Trattamento nelle donne
Bulgarian: Лечение при жени
Italian: Le dosi riportate di seguito sono espresse in Unità Internazionali (UI) e in millilitri (ml).
Bulgarian: Дозите, описани по-долу, са посочени в международни единици (IU) и милилитри (ml).
Italian: Tuttavia, potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) come descritto nel paragrafo 4.
Bulgarian: Въпреки това може да се очаква появата на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4.
Italian: Si consiglia di seguire le dosi iniziali raccomandate sotto indicate.
Bulgarian: Препоръчително е да се спазват посочените по-долу начални дози.
Italian: • La dose di Bemfola può essere aumentata, a seconda della risposta.
Bulgarian: Дозата Bemfola може да се увеличи според достигнатия отговор.
Italian: L'autosomministrazione di Bemfola deve essere effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilità di consultare un esperto.
Bulgarian: Самостоятелно приложение на Bemfola трябва да се извършва само от пациенти, които са достатъчно мотивирани, добре обучени и които имат достъп до мнението на специалист.
Italian: Poiché la penna preriempita Bemfola con cartuccia monodose è destinata a una singola iniezione, i pazienti devono ricevere istruzioni chiare per evitare l'uso scorretto della presentazione monodose.
Bulgarian: Тъй като предварително напълнената писалка Bemfola с еднодозов патрон е предназначена само за една инжекция, трябва да се предоставят ясни указания на пациентите, за да се избегне неправилна употреба на еднодозовата форма.
Italian: Se non ha l'ovulazione, non ha cicli mestruali e le sono stati diagnosticati livelli molto bassi degli ormoni FSH e LH
Bulgarian: Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски нива на хормоните FSH и LH
Italian: Data della prima autorizzazione: 27/04/2014 Data del rinnovo più recente:
Bulgarian: 27/03/2014 Дата на последно подновяване:
Italian: Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l'hCG in questo ciclo di trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.
Bulgarian: Ако развивате СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне четири дни.
Italian: Nelle donne con mestruazioni la terapia deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale.
Bulgarian: При жени с менструация лечението трябва да започне през първите 7 дни от менструалния цикъл.
Italian: La dose massima giornaliera non supera generalmente 225 UI di FSH.
Bulgarian: Максималната дневна доза обикновено не надвишава 225 IU FSH.
Italian: • la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole, e/o
Bulgarian: кожата Ви започне да се напуква и лесно да се покрива с мехури, особено тази част от нея, която често е изложена на слънчева светлина, и/или
Italian: ginecomastia, varicocele
Bulgarian: Гинекомастия, варикоцеле
Italian: Non è stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine incrementi o meno il rischio di questi tumori nelle donne infertili.
Bulgarian: Все още не е установено дали лечението с гонадотропини повишава риска от развитие на такива тумори при безплодните жени.
Italian: In genere un adeguato sviluppo follicolare viene raggiunto intorno al decimo giorno di trattamento (intervallo compreso tra 5 e 20 giorni).
Bulgarian: Обикновено адекватна степен на фоликулно развитие се достига средно на 10-ия ден от лечението (в диапазон от 5 до 20 дни).
Italian: Nelle donne, l'FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei sacchi (follicoli) nelle ovaie, che contengono gli ovuli.
Bulgarian: При жените FSH е необходим за растежа и развитието на торбичките (фоликулите) в яйчниците, които съдържат яйцеклетките.
Italian: • Se, dopo 4 mesi, non avrà risposto al trattamento, il medico potrà suggerire di proseguire l'uso dei due medicinali per almeno 18 mesi
Bulgarian: Ако след 4 месеца не се достигне отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви предложи да продължите да използвате двете лекарства за поне 18 месеца.
Italian: Efficacia clinica e sicurezza nell'uomo
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при мъже
Italian: Praticare l'iniezione ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Bulgarian: Поставяйте инжекцията всеки ден приблизително по едно и също време.
Italian: • Se si somministra Bemfola da solo, legga con attenzione e segua le "Istruzioni per l'uso".
Bulgarian: Ако прилагате сами Bemfola, прочетете внимателно инструкциите за употреба и ги следвайте.
Italian: Se in passato o recentemente ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia, può aumentare il rischio che questi problemi si verifichino o peggiorino durante il trattamento con Bemfola.
Bulgarian: Ако преди време или наскоро сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи, може да сте изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време на лечение с Bemfola.
Italian: Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)
Bulgarian: Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)
Italian: Non usi Bemfola
Bulgarian: Не използвайте Bemfola
Italian: Le penne usate devono essere gettate in un contenitore per aghi o oggetti appuntiti e riportato in farmacia per il corretto smaltimento.
Bulgarian: Използваната писалка трябва да бъде изхвърлена в контейнер за остри предмети и да бъде върната на аптеката за правилно унищожаване.
Italian: • Il medico o l'infermiere le mostreranno come usare la penna preriempita Bemfola per iniettare il medicinale.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате Bemfola предварително напълнената писалка за инжектиране на лекарството.
Italian: Se non ha l'ovulazione e ha cicli mestruali irregolari o assenti
Bulgarian: Ако нямате овулация и сте с нередовна или липсваща менструация
Italian: L'aderenza alla dose e al regime terapeutico raccomandati di follitropina alfa può ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Bulgarian: Придържането към препоръчаните за фолитропин алфа дози и терапевтични схеми може да сведе до минимум риска от овариална хиперстимулация (вж. точки 4.2 и 4.8).
Italian: È più comune nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e regredisce, in genere, senza alcun trattamento.
Bulgarian: Тя се среща по-често при жени със синдром на овариална поликистоза и обикновено регресира без лечение.
Italian: • Il medico/farmacista le dirà quante penne Bemfola dovrà usare per il ciclo completo di trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар/фармацевт ще Ви каже колко Bemfola писалки ще трябва да използвате за Вашия пълен курс на лечение.
Italian: In studi su animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдаван тератогенен ефект при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
Italian: Se dopo tale periodo il paziente non risponde, il trattamento combinato può continuare; l'esperienza clinica corrente indica che il trattamento per almeno 18 mesi può essere necessario per indurre la spermatogenesi.
Bulgarian: Ако след този период не се наблюдава отговор от страна на пациента, комбинираното лечение може да продължи; настоящият клиничен опит сочи, че за постигане на сперматогенеза може да се наложи терапия с продължителност поне 18 месеца.
Italian: Il pH della soluzione è 6,7-7,3.
Bulgarian: pH на разтвора е 6,7 - 7,3.
Italian: In caso di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un effetto teratogeno di follitropina alfa.
Bulgarian: В случай на експозиция по време на бременност клиничните данни са недостатъчни, за да се изключи тератогенен ефект на фопитропин алфа.
Italian: Quale dose utilizzare
Bulgarian: Какво количество да използвате
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27/03/2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 27/03/2014
Italian: Per minimizzare il rischio di gravidanze multiple, si raccomanda un attento monitoraggio della risposta ovarica.
Bulgarian: С цел снижаване на риска от многоплодна бременност се препоръчва внимателно проследяване на овариалния отговор.