FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale è utilizzato in pazienti adulti affetti da insufficienza renale cronica (prolungata e progressiva diminuzione della capacità dei reni di funzionare in maniera adeguata) e in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide (forma tumorale che non ha origine nel midollo osseo) sottoposti a chemioterapia.
Estonian: Ravimit kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi (vähk, mis ei lähtu luuüdist) tõttu keemiaravi (vähiravimeid) saavatel täiskasvanutel.
Italian: Nei quattro studi concernenti i pazienti affetti da insufficienza renale, questi ultimi sono stati trattati alternativamente con Biopoin (per via sottocutanea o endovenosa) o con epoetina beta (un altro medicinale che agisce in maniera analoga all'eritropoietina impiegato nel trattamento dell'anemia).
Estonian: Neljas neerupuudulikkusega patsientide uuringus manustati patsientidele Biopoint (nahaaluste või veenisiseste süstetena) või beetaepoetiini (samuti erütropoetiini taoline aneemiaravim).
Italian: Biopoin è risultato efficace nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da insufficienza renale cronica e in pazienti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Estonian: Biopoin oli aneemia ravis efektiivne nii kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kui ka mittemüeloidse vähiga patsientidel, kes said keemiaravi.
Italian: Negli studi condotti sui pazienti affetti da tumore, tra il 64 e il 73% dei pazienti a cui era stato somministrato Biopoin ha riferito un aumento del livello di emoglobina di 2 g/dl rispetto al 20-26% dei pazienti trattati con placebo.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes selgus, et patsientide osakaal, kellel hemoglobiinisisaldus suurenes 2 g/dl võrra, oli Biopoint saanud patsientidest 64-73% ja platseebot saanud patsientidest 20-26%.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia in due di questi studi si basava sull'osservazione di eventuali miglioramenti nei livelli di emoglobina apportati dall'aumento della dose di Biopoin da 20 o 40 UI/kg di peso corporeo a 120 UI/kg di peso corporeo nel corso della fase di correzione.
Estonian: Neist kahes oli efektiivsuse põhinäitaja see, kas Biopoin annuste suurendamine annustelt 20 või 40 IU kehamassi kg kohta annuseni 120 IU kehamassi kg kohta parandab ravi korrektsioonifaasi ajal hemoglobiinisisaldust.
Italian: Quali benefici ha mostrato Biopoin nel corso degli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Biopoin kasulikkus?
Italian: Come si usa Biopoin?
Estonian: Kuidas Biopoint kasutatakse?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Biopoin cliccare qui.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Biopoin kohta leiate siit.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Biopoin sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e nel trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da tumore non mieloide in chemioterapia.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi tõttu keemiaravi saavatel patsientidel on Biopoin kasulikkus sümptomaatilise aneemia ravimisel suurem kui kaasnevad riskid.
Italian: Il principio attivo di Biopoin, epoetina teta, è una copia di un ormone umano, chiamato eritropoietina, che stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
Estonian: Biopoin toimeaine teetaepoetiin on inimese hormooni erütropoetiini koopia.
Italian: In questo caso possono essere necessari ulteriori studi.
Estonian: Sel juhul võib vaja minna lisauuringuid.
Italian: Cosa significa il triangolo nero?
Estonian: Mida tähendab must kolmnurk?
Italian: * Le definizioni utilizzate nel presente documento e nel glossario sono descrizioni, non definizioni normative.
Estonian: * Käesolevas dokumendis ning sõnastikus toodud mõisted on kirjeldused, mitte reguleerivad määratlused.
Italian: È solitamente possibile ottenere esattamente la stessa molecola
Estonian: Tavaliselt on võimalik saada täpselt samasugune molekul
Italian: © Agenzia europea per i medicinali, 2019.
Estonian: © Euroopa Ravimiamet, 2019.
Italian: Monitoraggio addizionale e triangolo nero
Estonian: Täiendav järelevalve ja must kolmnurk
Italian: In generale, la quantità e il tipo di dati dipendono da vari fattori, tra cui:
Estonian: Üldiselt sõltuvad andmete kogus ja tüüp mitmest tegurist, sealhulgas:
Italian: Ogni modifica al processo di produzione deve sempre essere approvata dalle autorità regolatorie.
Estonian: Tootmisprotsessi muudatuse peavad alati heaks kiitma järelevalveasutused.
Italian: Commissione europea: Cosa c'è da sapere riguardo ai medicinali biosimilari.
Estonian: Euroopa Komisjon: What I need to know about biosimilar medicines.
Italian: se alcune fasi della produzione hanno luogo al di fuori dell'UE, i produttori, gli importatori e i distributori all'ingrosso dei paesi terzi sono obbligati a rispettare gli stessi rigorosi requisiti e sono anch'essi sottoposti ad ispezioni periodiche.
Estonian: Kui mõned tootmisetapid toimuvad väljaspool ELi, on kolmandate riikide tootjad, importijad ja hulgimüüjad kohustatud järgima samu rangeid nõudeid ja ka neid inspekteeritakse korrapäraselt.
Italian: OMS
Estonian: WHO
Italian: Ormone della crescita 22.000 dalton
Estonian: Kasvuhormoon 22 000 daltonit
Italian: Insulina 5.808 dalton
Estonian: Insuliin 5 808 daltonit
Italian: La natura delle reazioni immunitarie dipende da molti fattori
Estonian: Immuunvastuse olemus sõltub paljudest teguritest
Italian: Tutto ciò ha contribuito a definire gli attuali requisiti necessari per l'autorizzazione.
Estonian: See on aidanud kujundada praeguseid müügiloa nõudeid.
Italian: La legislazione dell'UE impone rigorosi requisiti per la produzione di tutti i medicinali:
Estonian: Kõikide ravimite tootmiseks on ELi õigusaktidega kehtestatud ranged nõuded:
Italian: Non compromette la qualità farmaceutica del medicinale (nessun effetto sulle specifiche del medicinale)
Estonian: Ei mõjuta ravimi kvaliteeti (ei mõjuta spetsifikatsioone)
Italian: Può compromettere la sicurezza o l'efficacia
Estonian: Võib mõjutada ohutust või efektiivsust
Italian: Solitamente prodotto mediante sintesi chimica
Estonian: Toodetakse tavaliselt keemilise sünteesi teel
Italian: Struttura molecolare di grandi dimensioni
Estonian: Suur molekulaarstruktuur
Italian: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Estonian: Epoetiin Filgrastiim; Pegfilgrastiim
Italian: Ottenuto da una fonte biologica
Estonian: Saadakse bioloogilisest allikast
Italian: Monitoraggio degli eventi avversi a lungo termine o a lunga latenza
Estonian: Pikaajaliste või pika peiteajaga kõrvalnähtude järelevalve
Italian: Lo sviluppo mira a dimostrare sicurezza ed efficacia direttamente nei pazienti
Estonian: Väljatöötamise eesmärk on tõendada ohutust ja efektiivsust otse patsientidel
Italian: Stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia
Estonian: Sama ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuded
Italian: Ultimo aggiornamento di questa guida: 02/10/2019
Estonian: Seda juhendit on viimati uuendatud 02/10/2019.
Italian: Nell'aprile 2017 risultavano approvati per l'uso nell'UE oltre 50 medicinali biosimilari.
Estonian: 2017. aasta aprilli seisuga on ELis Euroopa Ravimiameti kaudu heaks kiidetud rohkem kui 50 sarnast bioloogilist ravimit.
Italian: La presente guida è stata redatta dall'Agenzia europea per i medicinali in collaborazione con la Commissione europea e gli esperti scientifici degli Stati Membri dell'UE.
Estonian: Käesoleva juhendi koostas Euroopa Ravimiamet koostöös Euroopa Komisjoni ja ELi liikmesriikide teadusekspertidega.
Italian: Se pertinente, la relazione di valutazione comprende anche la giustificazione scientifica per l'estrapolazione dei dati.
Estonian: Vajaduse korral sisaldab hindamisaruanne ka andmete ekstrapoleerimise teaduslikku põhjendust.
Italian: Il numero di studi clinici necessari per l'autorizzazione dipende da vari fattori, tra cui quelli elencati nella tabella 6.
Estonian: Heakskiiduks vajalike kliiniliste uuringute ulatus sõltub mitmest tegurist, kaasa arvatud tabelis 6 kirjeldatud aspektidest.
Italian: attività biologica;
Estonian: bioloogiline aktiivsus;
Italian: Motivo della diversa quantità/tipo di dati
Estonian: Andmete hulga/tüübi erinevuse põhjus
Italian: Guida informativa per gli operatori sanitari
Estonian: Teabejuhend tervishoiutöötajatele
Italian: il tipo di medicinale biologico e l'uso proposto;
Estonian: bioloogilise ravimi tüüp ja selle kavandatud kasutusala;
Italian: L'immunogenicità è sempre monitorata dopo l'immissione in commercio
Estonian: Immunogeensust jälgitakse alati pärast turustamist
Italian: Come per ogni altro studio clinico, devono inoltre essere soddisfatti i requisiti di legge (per esempio, buona pratica clinica).
Estonian: Nagu kõikide kliiniliste uuringute puhul, tuleb järgida õiguslikke nõudeid (nt hea kliiniline tava).
Italian: Organizzazione mondiale della sanità
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon
Italian: Un solido quadro regolatorio a garanzia della sicurezza dei pazienti
Estonian: Kindel õigusraamistik patsientide ohutuse kaitseks
Italian: Nessuna conoscenza preesistente a livello di sicurezza ed efficacia
Estonian: Puuduvad varasemad teadmised ohutuse ja efektiivsuse kohta
Italian: Tecnologia del DNA ricombinante
Estonian: Rekombinantse DNA tehnoloogia
Italian: Le reazioni avverse sospette sono quelle segnalate alle autorità, che tuttavia non sono necessariamente provocate dal medicinale.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on need, millest on teatatud ametiasutustele, kuid mis ei ole tingimata ravimist põhjustatud.
Italian: Varie autorità regolatorie nazionali forniscono inoltre informazioni sui medicinali biosimilari nella lingua locale.
Estonian: Samuti pakuvad mitmed riiklikud järelevalveasutused sarnaste bioloogiliste ravimite alast teavet kohalikus keeles.
Italian: Per l'endpoint primario di efficacia devono essere utilizzati margini di equivalenza adeguati.
Estonian: Esmasele efektiivsuse tulemusnäitajale tuleb valida sobivad samaväärsuspiirid.
Italian: Da un punto di vista scientifico e regolatorio, non è necessario ripetere l'intero programma di sviluppo clinico del medicinale di riferimento.
Estonian: Teaduslikust ja regulatiivsest seisukohast ei ole vaja kogu viidatava ravimi kliinilise arenduse kava korrata.
Italian: Biotecnologia
Estonian: Biotehnoloogia
Italian: Degli oltre 50 medicinali biosimilari autorizzati finora nell'UE, nessuno è stato ritirato o sospeso per ragioni di sicurezza o efficacia.
Estonian: Seni ei ole ühegi ELis heaks kiidetud enam kui 50 sarnase bioloogilise ravimi müügiluba tagasi võetud ega peatatud ohutuse või efektiivsusega seotud põhjustel.
Italian: Studi clinici sono richiesti soltanto se si prevede un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia (scenario 3).
Estonian: Kliinilisi uuringuid on vaja üksnes siis, kui eeldatakse mõju ravimi ohutusele ja efektiivsusele (stsenaarium 3).
Italian: Anticorpo monoclonale 150.000 dalton
Estonian: Monokloonne antikeha 150 000 daltonit
Italian: Poiché gli operatori sanitari sono impegnati in prima linea nella cura dei pazienti, è fondamentale che abbiano accesso a informazioni affidabili concernenti questi medicinali: cosa sono e quali principi scientifici ne guidano lo sviluppo clinico, l'autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza.
Estonian: Kuna tervishoiutöötajad on patsientide ravis kesksel kohal, on oluline, et neil oleks usaldusväärne teave selle kohta, mis need ravimid on ja millised teaduslikud põhimõtted toetavad nende kliinilist arendamist, kasutusele lubamist ja ohutuse järelevalvet.
Italian: Estrapolazione in contesti clinici diversi
Estonian: Ekstrapoleerimine erinevates kliinilistes valdkondades
Italian: È possibile selezionare volontari sani se rappresentano la popolazione più adatta per rilevare tali differenze e se la tossicità del medicinale non è motivo di preoccupazione.
Estonian: Terved vabatahtlikud võib kaasata juhul, kui nad esindavad kõige asjakohasemat valimit selliste erinevuste tuvastamiseks ja kui ravimi toksilisus ei põhjusta probleeme.
Italian: Il sistema immunitario ha la capacità di riconoscere le proteine estranee e di reagire contro di esse.
Estonian: Immuunsüsteem on võimeline võõrvalke ära tundma ja neile reageerima.
Italian: Se un medicinale biologico (o biosimilare) è contrassegnato da un triangolo nero, ciò non significa necessariamente che siano emersi nuovi problemi in merito alla sua sicurezza.
Estonian: Kui bioloogiline ravim (või sarnane bioloogiline ravim) on märgistatud musta kolmnurgaga, ei tähenda see tingimata sellega kaasnevad täiendavaid ohutusprobleeme.
Italian: purezza (le tracce di residui derivanti dal processo di produzione devono essere monitorate e non devono superare i livelli di accettabilità);
Estonian: puhtus (kontrollitakse tootmisprotsessist pärit jääkide sisaldust, mis ei tohi ületada lubatud tasemeid);
Italian: Gli studi farmacodinamici in vivo (in modelli animali) sono condotti soltanto quando non esistono modelli in vitro appropriati.
Estonian: In vivo farmakodünaamika uuringuid (loommudelid) tehakse üksnes siis, kui sobiv in vitro mudel puudub.
Italian: Fattore determinante
Estonian: Määrav tegur
Italian: L'immunogenicità non rappresenta, di per sé, un aspetto critico dal punto di vista della sicurezza
Estonian: Immunogeensus ise ei ole ohutusprobleem
Italian: Molto spesso sono sufficienti dati analitici e funzionali e non è necessario effettuare studi clinici per dimostrare la sicurezza e l'efficacia (tabella 5, scenario 1 e 2).
Estonian: Enamasti piisab analüütilistest ja funktsionaalsetest andmetest ning ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks ei ole vaja teha kliinilisi uuringuid (tabel 5, stsenaarium 1 ja 2).
Italian: Questo viene ottenuto tramite un rigoroso processo di produzione, che permette di garantire che tutti i lotti dello stesso medicinale siano di comprovata qualità.
Estonian: See saavutatakse töökindla tootmisprotsessi abil, millega tagatakse, et kõik ravimi partiid on tõestatud kvaliteediga.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Estonian: Euroopa Ravimiamet: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance:non-clinical and clinical issues.
Italian: caratterizzazione strutturale e altre proprietà fisico-chimiche;
Estonian: struktuuri kirjeldus ja muud füüsikaliskeemilised omadused;
Italian: Nel contesto dei medicinali biosimilari e di riferimento, è importante che gli operatori sanitari conoscano la terminologia usata per fare riferimento alle prassi di intercambiabilità e sostituzione nell'UE.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ja viidatavate ravimite kontekstis on oluline, et tervishoiutöötajad tunneksid ravimite vastastikuse vahetatavuse ja nende asendamise tavadega ELis seotud terminoloogiat.
Italian: Efficacia e sicurezza devono essere giustificate per ogni indicazione.
Estonian: Iga näidustuse puhul tuleb põhjendada efektiivsust ja ohutust.
Italian: I medicinali biologici approvati dopo il 1° gennaio 2011 sono soggetti a un cosiddetto "monitoraggio addizionale" e sono inclusi in un elenco di medicinali sotto "monitoraggio addizionale".
Estonian: Kõigile pärast 1. jaanuari 2011 müügiloa saanud bioloogilistele ravimitele kohaldatakse nn täiendavat järelevalvet ning need on kantud täiendava järelevalve all olevate ravimite loetellu.
Italian: L'elenco dei DCI, che è riconosciuto a livello mondiale ed è di pubblica proprietà, è gestito dall'OMS.
Estonian: Rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste loetelu on ülemaailmselt tunnustatud ja avalik omand, mida haldab Maailma Terviseorganisatsioon.
Italian: I medicinali vengono autorizzati quando gli studi sulla loro qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia dimostrano in maniera convincente che i loro benefici sono superiori ai rischi ("rapporto beneficio/ rischio favorevole").
Estonian: Ravimid saavad müügiloa, kui nende kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse uuringute tulemused näitavad veenvalt, et ravimist saadav kasu ületab selle riskid (positiivne kasu/riski suhe).
Italian: Questo studio dovrebbe avere una adeguata potenza statistica, essere randomizzato, a gruppi paralleli, preferibilmente in doppio cieco, e dovrebbe utilizzare endpoint di efficacia.
Estonian: See uuring peaks olema piisava võimsusega, juhuslikustatud, paralleelrühmaga, eelistatavalt topeltpime, ning selles peaks kasutama efektiivsuse tulemusnäitajaid.
Italian: Proteine Fattori di crescita
Estonian: Valgud Kasvufaktorid
Italian: Come per qualsiasi altro medicinale, al momento della prescrizione gli operatori sanitari devono scegliere con attenzione, tenendo conto della storia medica del paziente.
Estonian: Nagu iga ravimi puhul, peavad tervishoiutöötajad ravimit väljakirjutamiseks hoolikalt valima, võttes arvesse patsiendi anamneesi.
Italian: Nel caso degli anticorpi monoclonali tali studi sono sempre richiesti in quanto è più difficile prevedere l'incidenza dell'immunogenicità indesiderata, le caratteristiche della risposta immunitaria o le conseguenze cliniche.
Estonian: Monokloonsete antikehade korral nõutakse neid alati, kuna nende puhul on keerulisem prognoosida soovimatu immunogeensuse esinemist, immuunvastuse omadusi või kliinilisi tagajärgi.
Italian: Rispetto alle sostanze chimiche di piccole dimensioni, i medicinali biologici sono costituiti da strutture molecolari di grandi dimensioni, spesso complesse.
Estonian: Võrreldes väikemolekulaarsete keemiliste ainetega koosnevad bioloogilised ravimid suurtest ja sageli komplekssetest molekulaarstruktuuridest.
Italian: La qualità di tutti i medicinali (biologici e non) autorizzati nell'UE è rigorosamente dimostrata.
Estonian: Kõikide (nii bioloogiliste ja mittebioloogiliste) ELis heakskiidetud ravimite kvaliteet on põhjalikult tõendatud.
Italian: Un piano per la gestione dei rischi sempre in vigore
Estonian: Riskijuhtimiskava on alati olemas
Italian: Informazioni sulla valutazione scientifica effettuata dai comitati scientifici dell'EMA sono disponibili sul sito web dell'EMA e possono essere usate a supporto di tali decisioni.
Estonian: Info Euroopa Ravimiameti teaduskomiteede teaduslike hinnangute kohta on saadaval EMA kodulehel ja seda võib kasutada otsuste toetamiseks.
Italian: L'effetto potenziale di queste modifiche sugli effetti clinici del medicinale biologico è valutato attentamente mediante studi di comparabilità (principalmente di qualità e in vitro).
Estonian: Nende muutuste võimalikku mõju bioloogilise ravimi kliinilisele toimele hinnatakse hoolikalt võrdlusuuringutes (peamiselt kvaliteedi- ja in vitro uuringud).
Italian: Raramente, tuttavia, una reazione immunitaria contro un medicinale biologico può essere grave e potenzialmente letale.
Estonian: Vahel harva võib immuunreaktsioon bioloogilise ravimi vastu siiski olla tõsine ja eluohtlik.
Italian: Se il meccanismo d'azione del principio attivo è complesso e include vari recettori o siti di legame (come spesso accade con gli anticorpi monoclonali), può essere difficile stabilire il contributo di ciascun recettore o sito di legame ad ogni indicazione.
Estonian: Kui toimeaine toimemehhanism on kompleksne ja hõlmab mitut retseptorit või seondumiskohta (sageli monokloonsete antikehade puhul), võib olla raske kindlaks teha iga retseptori või seondumiskoha olulisust iga näidustuse jaoks.
Italian: TGA Therapeutic Goods Administration (l'autorità regolatoria dei medicinali australiana)
Estonian: Therapeutic Goods Administration (Austraalia ravimijärelevalveasutus).
Italian: Altre autorità regolatorie internazionali, come la TGA in Australia, applicano direttamente i principi definiti nella legislazione dell'UE per lo sviluppo e l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
Estonian: Mõnede teiste riikide järelevalveasutused (nt Austraalia TGA) kohaldavad otse ELi õigusaktides sätestatud sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamise ja heakskiitmise põhimõtteid.
Italian: Lo scopo degli studi nell'uomo non è dimostrare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti, poiché queste sono già state dimostrate per il medicinale di riferimento.
Estonian: Inimuuringute eesmärk ei ole tõendada ravimi ohutust ja efektiivsust patsientidel, sest need on viidatava ravimiga juba kindlaks tehtud.
Italian: Tracciabilità: l'importanza di identificare i medicinali biologici in base alla denominazione commerciale e al numero di lotto
Estonian: Jälgitavus: bioloogiliste ravimite kaubanime ja partii numbri järgi identifitseerimise tähtsus
Italian: Le ditte che richiedono l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE devono presentare un piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) per ogni nuovo medicinale, compresi i medicinali biologici.
Estonian: ELis müügiluba taotlevad ettevõtjad peavad esitama riskijuhtimiskava iga uue ravimi, sealhulgas bioloogilise ravimi kohta.
Italian: Un prezzo inferiore dei medicinali biosimilari può anche essere dovuto alla maggiore concorrenza sul mercato.
Estonian: Lisaks võib odavama hinna tingida suurem turukonkurents.
Italian: Devono rappresentare la differenza massima di efficacia che non abbia effetti rilevanti nella pratica clinica; eventuali differenze di trattamento comprese in questo intervallo sarebbero pertanto accettabili perché non hanno rilevanza clinica.
Estonian: Need peaksid vastama suurimale efektiivsuse erinevusele, mis ei oleks veel kliinilises praktikas oluline; seega on ravi erinevused selles vahemikus lubatud, sest need ei ole kliiniliselt olulised.
Italian: Elaborata congiuntamente dall'Agenzia europea per i medicinali e dalla Commissione europea
Estonian: Ühiselt koostanud Euroopa Ravimiamet ja Euroopa Komisjon
Italian: Un numero limitato di studi fisico-chimici per il confronto dei lotti prima e dopo la variazione
Estonian: Vähesed füüsikalis-keemilised uuringud, mille käigus võrreldakse ravimi partiisid enne ja pärast muudatust
Italian: Ecco alcuni esempi:
Estonian: Need hõlmavad järgmist:
Italian: In questioni riguardanti la prescrizione o l'intercambiabilità è possibile richiedere informazioni all'autorità nazionale competente nello Stato Membro in questione (l'elenco è disponibile sul sito web dell'EMA).
Estonian: Küsimuste korral ravimite väljakirjutamise või vastastikku vahetatavuse tavade kohta võib teavet saada liikmesriigi pädevalt asutuselt (loetelu on EMA kodulehel).
Italian: Studi clinici convenzionali per dimostrare l'efficacia e la sicurezza in tutte le indicazioni terapeutiche richieste
Estonian: Standardsed kliinilised uuringud efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks kõigi taotletavate näidustuste puhul
Italian: Problemi di sicurezza con il medicinale di riferimento o con la classe farmacologica
Estonian: Viidatava ravimi või farmakoloogilise klassiga seotud ohutuse probleemid
Italian: i produttori dell'UE devono essere in possesso di un'apposita licenza e sono tenuti per legge a conformarsi alle norme di buona fabbricazione (NBF o GMP), le norme concordate per ottenere un medicinale di comprovata qualità;
Estonian: ELi tootjatel peab olema tootmisluba ning neil on õiguslik kohustus järgida head tootmistava (GMP) ehk kokkulepitud standardeid tõestatud kvaliteediga ravimi saamiseks.
Italian: Gli operatori sanitari svolgono un ruolo fondamentale nel contribuire a definire il profilo di sicurezza di un medicinale durante la pratica clinica.
Estonian: Tervishoiutöötajatel on oluline roll ravimi ohutusprofiili mõistmisele kaasaaitamisel kliinilise kasutamise käigus.
Italian: In che modo gli operatori sanitari possono contribuire a migliorare la farmacovigilanza dei medicinali biologici:
Estonian: Kuidas saavad tervishoiutöötajad aidata parandada bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalvet?
Italian: Il rilascio da parte di due medicinali del medesimo principio attivo nell'organismo con la stessa velocità e nella stessa misura in condizioni simili.
Estonian: Olukord, kui sarnastes tingimustes vabastavad kaks ravimit sama toimeainet organismi sama kiirusega ja samas koguses.
Italian: Variazione considerevole (per esempio, alcune modifiche nella formulazione del medicinale)
Estonian: Suur muudatus (nt teatavad ravimi koostise muudatused)