FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lokal hudtoksicitet i forbindelse med behandling med Panretin gel svandt i reglen med behandlingsjustering eller seponering (se pkt.
Slovenian: Lokalna dermalna toksičnost, ki je povezana s terapijo z zdravilom Panretin gel, je bila večinoma odpravljena s prilagoditvijo zdravljenja ali s prekinitvijo (glejte poglavje 4.2).
Danish: Ved læsioner, som har responderet på behandling i denne tid, kan applikation fortsættes, forudsat at respons bedres eller opretholdes, og at produktet fortsat tåles.
Slovenian: Uporaba se lahko nadaljuje pri lezijah, ki so se v tem času odzvale na zdravilo, sicer pa pod pogojem, da se odziv še izboljša ali vsaj ohrani ter da bolnik zdravilo še naprej prenaša.
Danish: Det kan ikke anbefales patienter at påsmøre Panretin gel samtidig med produkter, som indeholder N,N-diethyl-m-toluamid (DEET), en almindelig bestanddel i insektsafvisende produkter.
Slovenian: Bolnikom ne priporočamo uporabe zdravila Panretin gel hkrati z izdelki, ki vsebujejo N,N-dietil-m-toluamid (DEET), kar je običajna sestavina pri sredstvih za zaščito pred insekti (repelenti).
Danish: Brusebadning, karbadning eller svømning skal undgås i mindst 3 timer efter enhver påsmøring.
Slovenian: Prhanju, kopanju ali plavanju se je po nanosu potrebno izogniti za najmanj tri ure.
Danish: Det anbefales, at den daglige indtagelse af vitamin A i kosten ikke overstiger værdien for Anbefalet Daglig Dosis.
Slovenian: Priporočamo, da dnevno zaužita količina vitamina A s hrano ne presega priporočene vrednosti dnevnega zaužitja vitaminov s hrano (RDI vrednost).
Danish: Panretin gel-tubens åbning er dækket af en sikkerhedsforsegling af metal.
Slovenian: Odprtina tube zdravila Panretin gel je pokrita s kovinskim varnostnim tesnilom.
Danish: Virkninger observeret på applikationsstedet omfattede erytem, epidermisfortykkelse, afskalning og løsning af stratum corneum.
Slovenian: Opaženi učinki na mestu aplikacije so vsebovali eritem, epidermalno otekanje, luskavico in odstopanje rožene plasti.
Danish: Ved celle-baserede in vitro-analyser viste alitretinoin et svagt fototoksisk potentiale.
Slovenian: V celičnih in vitro testih je alitretinoin pokazal le šibak fototoksični potencial.
Danish: Hvis denne forsegling er punkteret eller ikke er synlig, når De første gang åbner pakningen, MÅ DEN IKKE ANVENDES, og produktet skal returneres til apoteket.
Slovenian: Če je tesnilo predrto ali če sploh ni vidno pri prvem odpiranju ovojnine, zdravila NE SMETE UPORABITI.
Danish: - Påsmør ikke gelen på sund hud rundt om en KS-læsion.
Slovenian: - Gela ne nanašajte na zdravo kožo okoli KS lezije.
Danish: Patienternes responsrate blev vurderet ved brug af AIDS Clinical Trials Group (ACTG)-kriterier for læsionsrespons ved KS.
Slovenian: Stopnjo odziva pri bolnikih so analiziraliz merili za odziv lezij pri KS Skupine kliničnih študij za AIDS (ACTG).
Danish: Patienter med nyre- eller leverinsufficiens
Slovenian: Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro
Danish: Følgende bivirkninger er blevet bemærket på huden, hvor Panretin er blevet påsmurt:
Slovenian: Opazili so sledeče neželene učinke na delih kože, na katere je bilo naneseno zdravilo Panretin gel:
Danish: De må ikke anvende en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Danish: Mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9-cis-retinsyre hos patienter med KS, der påsmurte lægemidlet på op til 64 læsioner, var sammenlignelig med de respektive værdier hos ubehandlede patienter.
Slovenian: Obseg in pogostost odkritja merljive koncentracije 9-cis-retinoidne kisline v plazmi pri KS bolnikih, ki jim je bilo zdravilo nanešeno na do 64 lezij, sta bila primerljiva z zadevnimi vrednostmi pri bolnikih, ki se niso zdravili.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Patienterne skal vaske hænder før og efter påsmøringer; det er ikke nødvendigt at bruge handsker.
Slovenian: Varnostni ukrepi pred rokovanjem z zdravilom ali njegovim nanosom Pred in po nanosu naj si bolniki umijejo roke.
Danish: Teoretisk er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens eller leversygdom, men disse patienter skal kontrolleres tæt og behandlingshyppigheden reduceres, eller behandlingen seponeres, hvis de får uønskede virkninger.
Slovenian: Na teoretični osnovi ni potrebna prilagoditev odmerka pri bolnikih z ledvično insuficienco ali boleznijo jeter, vsekakor pa je treba zdravljenje teh bolnikov natančno spremljati.
Danish: Oralt administrerede retinoider har været forbundet med kongenitale anormaliteter.
Slovenian: Retinoidi, ki jih dajemo peroralno, so povezani s prirojenimi nepravilnostmi.
Danish: For de læsioner, som har vist tilbagegang i højde og/eller størrelse senest uge 12, kan applikationerne fortsættes forudsat at der stadig sker forbedring eller i det mindste vedligeholdelse af reaktionen, og at produktet fortsat tåles.
Slovenian: Uporaba zdravila se lahko podaljša za lezije, pri katerih se je pokazalo zmanjšanje po višini oz. površini do 12. tedna pod pogojem, da se pokaže nadaljnje izboljšanje oz. vsaj ohranitev odziva ter da bolnik zdravilo še naprej prenaša.
Danish: Hvis De har brugt for meget Panretin Der er ingen erfaringer med overdosering af Panretin.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Panretin, kot bi smeli Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Panretin gel.
Danish: Sådan skal De bruge Panretin
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Panretin
Danish: De fleste patienter kan fortsætte med at anvende Panretin ved at ændre antallet af gange pr. dag, gelen påsmøres.
Slovenian: Večina bolnikov lahko nadaljuje z uporabo zdravila Panretin gel s prilagojenim številom dnevnih nanosov zdravila.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Panretin, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: 3 = Svær
Slovenian: 3 = Hudo
Danish: De skal passe på ikke at bringe Deres barn i kontakt med områder af Deres hud, som for nylig er behandlet med Panretin.
Slovenian: Bodite posebej pozorni, da vaš otrok ne pride v stik z deli kože, ki ste jih pravkar zdravili z zdravilom Panretin gel.
Danish: Gel Klar, gul gel
Slovenian: Gel Prozoren, rumen gel
Danish: Uønskede hændelser omfatter ordrette udtryk i parenteser.
Slovenian: V oklepajih so navedbe za neželene učinke z dobesednimi izrazi.
Danish: Det fototoksiske potential hos alitretinoin blev vurderet på basis af dets kemiske egenskaber og data fra en gruppe in vitro-test.
Slovenian: Fototoksičnost alitretinoina so ocenili na osnovi kemičnih lastnosti ter podatkov iz nabora in vitro testov.
Danish: AIDS-relateret Kaposis sarkom er sjælden I denne population.
Slovenian: Kaposijev sarkom kot posledica AIDS je redek pojav pri tej skupini bolnikov.
Danish: Am ikke Deres barn, mens De anvender Panretin.
Slovenian: Ne dojite svojega otroka če uporabite zdravilo Panretin gel.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Panretin vil påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Le malo verjetno je, da bi zdravilo Panretin gel vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Danish: Ved fortsat påsmøring af Panretin kan rødme og irritation øges, og der kan udvikle sig hævelse på påsmøringsstedet.
Slovenian: Z nadaljnjo uporabo zdravila Panretin gel se lahko pordelost in draženje kože povečata ter se razvijejo otekline na mestu aplikacije.
Danish: I en oral, dosisbestemmende undersøgelse hos kaniner fremkaldte alitretinoin umiddelbart synlige misdannelser på en dosis 35 gange den lokale, humane dosis.
Slovenian: V študiji s peroralnimi odmerki pri kuncih je alitretinoin induciral hude malformacije pri 35-krat večjem odmerku v primerjavi z lokalnim odmerkom pri ljudeh.
Danish: De behøver ikke at massere gelen ind i læsionen.
Slovenian: Ni potrebno, da gel na lezijo nanesete z vtiranjem.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Alitretinoin kan forårsage fosterskade.
Slovenian: Alitretinoin lahko škodljivo vpliva na razvoj zarodka.
Danish: Afskalning i flager, afskalning, tør hud
Slovenian: Luščenje kože, lupljenje, suha koža
Danish: Der findes ingen data angående effekten af Panretin gel, når det påsmøres på komplicerede læsioner (f.eks. ved tilstedeværelse af lymfødem).
Slovenian: Ni podatkov oučinkovitosti zdravila Panretin gel pri nanosu na komplicirane lezije (npr.v prisotnosti limfedema).
Danish: Ved at påføre gelen omhyggeligt udelukkende i området med KS-læsionen vil det medvirke til at mindske enhver irritation eller rødme, som kan forekomme.
Slovenian: S previdnim nanosom gela le na predel KS lezije boste pomagali omiliti morebitno draženje ali pordelost kože.
Danish: Skønt alitretinoins molekylære virkning menes at være medieret gennem interaktion med retinoidreceptorerne, er den nøjagtige virkningsmekanisme af dette lægemiddel ukendt ved den lokale behandling af kutane læsioner af AIDS-relateret KS. Alitretinoin (9-cis-retinsyre), et naturligt forekommende, endogent hormon beslægtet med vitamin A, binder sig til og aktiverer alle kendte undertyper af intracellulære retinoidreceptor (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Slovenian: Alitretinoin (9-cis-retinoidna kislina), je naravno prisoten endogeni hormon, soroden z vitaminom A, ki se veže na in aktivira vse znane znotrajcelične podtipe retinoidne receptorje (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: For at undgå overførsel af virus anbefales det, at HIV-inficerede mødre ikke ammer deres børn.
Slovenian: Matere, ki so okužene z virusom HIV, naj ne dojijo svojih otrok, saj v nasprotnem primeru obstaja nevarnost prenosa virusa.
Danish: De skal undgå at smøre gel på den sunde hud rundt om læsionen.
Slovenian: Preprečite nanos gela na zdravo kožo okoli lezije.
Danish: Brug altid hætten for at lukke tuben tæt efter brug.
Slovenian: Po vsaki uporabi tesno zaprite tubo s pokrovčkom.
Danish: Der var ingen biologisk relevante hæmatologiforskelle eller serum-kemiforskelle efter den 14 dages periode.
Slovenian: LDL v serumu je bil zvišan tako pri skupinah moških kot žensk na 29. dan. Ni bilo biološko relevantnih hematoloških sprememb ali kemičnih sprememb seruma v obdobju po 14 dneh.
Danish: Når tuben skal åbnes første gang, anvendes den spidse del af hætten til at punktere sikkerhedsforseglingen af metal.
Slovenian: Za prvo odpiranje morate s koničastim delom pokrovčka preluknjati kovinsko varnostno tesnilo na tubi.
Danish: Hud og subkutane væv Hudlidelse (sprækning, sårskorpe, skorpedannelse, afskrabning, drænering, sivning), udslæt (erytem, rødme, afskalning, irritation, dermatitis), pruritus (kløe, pruritus)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožne motnje (pokanje kože, kraste, krastavost, odrgnine, izločanje tekočine, izcedki), izpuščaji (eritem, pordelost, luskavica, draženje, vnetje kože), pruritus (srbenje, pruritus)
Danish: Tabel 4 Bedste respons ifølge ACTG-kriterier for vehikel-kontrolleret fase Undersøgelse 1 (3xdgl., 4xdgl.)
Slovenian: Razpredelnica 4 Najboljši odziv po merilih skupine kliničnih študij za AIDS (ACTG) za fazo s kontrolo vehikla
Danish: - Undgå brusebadning, karbadning eller svømning i mindst 3 timer efter enhver påsmøring.
Slovenian: - Po vsakem nanosu se morate za najmanj tri ure odpovedati prhanju, kopanju in plavanju.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Det er usandsynligt, at de uønskede, systemiske bivirkninger i forbindelse med orale retinoider vil blive observeret ved brug af Panretin gel, da mængden og frekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9-cis-retinsyre efter applikation af lægemidlet var sammenlignelige med mængden og frekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af naturligt forekommende 9-cis-retinsyre i blodbanen hos ubehandlede personer.
Slovenian: Malo verjetno je, da se neželeni sistemski stranski učinki, povezani z oralnimi retinoidi, opazijo tudi pri uporabi zdravila Panretin gel, ker sta bila obseg in pogostost merljive koncentracije 9-cis-retinoidne kisline v plazmi po aplikaciji zdravila primerljiva z obsegom in pogostostjo merljive koncentracije 9-cis-retinoidne kisline, ki kroži in se naravno pojavlja pri posameznikih, ki se ne zdravijo.
Danish: Denne dosis resulterede hos kaniner i plasmakoncentrationer på mere end 60 gange den højest observerede plasmakoncentration hos patienter med KS efter lokal applikation af Panretin gel.
Slovenian: Ta odmerek je pri kuncih povzročil 60-krat višjo koncentracijo v plazmi v primerjavi z najvišjo opaženo koncentracijo v plazmi pri bolnikih s KS po lokalni aplikaciji zdravila Panretin gel.
Danish: Plasmakoncentationerne af 9-cis-retinsyre blev vurderet i kliniske undersøgelser hos patienter med kutane læsioner af AIDS-relateret KS efter gentagne dosisapplikationer af Panretin gel flere gange dagligt i op til 60 uger.
Slovenian: V kliničnih študijah z bolniki s kožnimi lezijami, ki so nastale zaradi KS povezanega z AIDS, so določili koncentracijo 9-cis-retinoidne kisline v plazmi, in sicer po ponavljajoči se večkratni dnevni aplikaciji zdravila Panretin gel za čas do 60 dni.
Danish: Hæmoragi (blødning i eller rundt om læsionerne), ødem (ødem, hævelse, inflammation), perifert ødem
Slovenian: Žilne bolezni hemoragija (krvavitev na mestu lezije ali okrog nje), edem (edem, oteklina, vnetje), periferni edem flebitis, bolezni ožilja
Danish: Bivirkninger i forbindelse med anvendelse af Panretin gel ved AIDS-relateret KS forekom næsten udelukkende på applikationsstedet.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Panretin gel pri KS, ki je posledica AIDS, so se domala vedno pojavili samo na mestu nanosa.
Danish: Tabel 2 Retningslinier for justering for behandlingsbegrænsende toksicitet LOKAL HUDIRRITATION (Gradueret iflg.
Slovenian: Razpredelnica 2 Smernice za prilagoditev odmerjanja pri toksičnosti, ki omejuje zdravljenje LOKALNO DRAŽENJE KOŽE (opredeljeno po razpredelnici 1)
Danish: Protokolspecificeret dosisregimen var applikation kun 2 gange dagligt (2xdgl.)
Slovenian: S protokolom določeno odmerjanje je bila uporaba le dvakrat dnevno (BD), s prilagoditvijo navzdol pri toksičnosti.
Danish: Panretin Vehikel
Slovenian: Shranjevanje zdravila Panretin
Danish: - Der anbefales en mild sæbe ved kar- eller brusebadning.
Slovenian: - Za kopanje ali prhanje priporočamo uporabo blagega mila.
Danish: Hos kaniner påvistes alitretinoin at være teratogent på en dosis, som resulterede i plasmakoncentrationer på cirka 60 gange den højest observerede plasmakoncentration hos mandlige patienter med KS efter lokal applikation af gelen.
Slovenian: Pri kuncih se je alitretinoin pokazal kot teratogen pri odmerkih, pri katerih je bila koncentracija v plazmi 60-krat višja od najvišje opažene koncentracije v plazmi pri moških bolnikih po lokalni uporabi gela.
Danish: Det kan forventes, at Panretin gel kun har lokalterapeutisk effekt, og det har ingen rolle i forebyggelsen eller behandlingen af visceralt KS.
Slovenian: Zdravilo Panretin gel nima vloge pri preprečevanju ali zdravljenju visceralnega KS.
Danish: med nedjustering for toksicitet.
Slovenian: Za dermalno uporabo.
Danish: Gelen skal have lov til at tørre i 3-5 minutter før tildækning med tøj.
Slovenian: Preden se izpostavljeni deli kože pokrijejo z oblačili, se mora gel sušiti tri do pet minut.
Danish: Bivirkningerne fremkommer mest sandsynligt på det sted, hvor Panretin er blevet påsmurt, og begynder typisk som rødme.
Slovenian: Neželeni učinki se večinoma pojavijo na delih kože, na katere ste nanesli zdravilo Panretin gel ter se običajno začnejo s pordelostjo kože.
Danish: - Umiddelbart efter påsmøringen aftørres den finger/de fingre, De har brugt til at påsmøre gelen, og al sund hud, der har været berørt med gelen, med køkkenrulle eller andet engangsmateriale.
Slovenian: - Takoj po uporabi si s krpico za enkratno uporabo obrišite prst(e), ki ste ga (jih) uporabili za nanos gela, kot tudi vse dele zdrave kože, ki so prišli v stik z gelom.
Danish: 1-respons hos patienter i de første 12 uger i undersøgelsen i den initiale, blindede fase Patienter med angivet antal indeks-/indikator-læsionsrespons (CCR eller PR) Undersøgelse 1
Slovenian: Bolniki z dano številko indeksa/indikatorja za odziv lezij (CCR ali PR) Študija 1
Danish: Toksikologi
Slovenian: Toksičnost
Danish: Alitretinoin blev undersøgt for genotoksisk potentiale ved brug af Ames-testen, in vivo-musemikronukleus-assay'en, kromosomaberrationstesten i humane lymfocytter og CHO-cellemutationstesten.
Slovenian: Genotoksični potencial alitretinoina so raziskali z Ames-ovim testom, in vivo mikronukleus testom na miših, testom kromosomske aberacije pri človeških limfocitih, ter CHO testom mutacije celic.
Danish: Revnedannelse, dannelse af sårskorper, skorpedannelse, drænering, sivning Smerter, brænden, ømhed
Slovenian: Pokanje kože, nastajanje krast, krastavost, izločanje tekočine, izcedki Bolečina, pekoča bolečina, občutljivost
Danish: Panretin gel er til kutan anvendelse, det er usandsynligt, at det skulle have nogen effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Panretin gel je namenjeno uporabi na koži in nima ali ima le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Hudsår, serøs drænage, exfoliativ dermatitis (afskalning i flager, afskalning, afstødning, exfoliation), misfarvning af huden (brun misfarvning, hyperpigmentering af omgivende væv, blegere), tør hud
Slovenian: kožne razjede, izločanje serozne tekočine, eksfoliativni dermatitis (luščenje kože, lupljenje, deskvamacija, eksfoliacija), sprememba barve kože (sprememba barve v rjavo, obrobna hiperpigmentacija, bledica kože), suha koža celulitis, vezikularni izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, alergijska reakcija
Danish: Når hudirritationen forbedres til Grad 0 eller 1, må behandlingen genoptages med 2 gange dagligt stigende hver anden uge afhængig af, hvordan den tåles.
Slovenian: Ko se razdraženost kože zmanjša do stopnje 0 ali 1, lahko zdravljenje ponovno uvedemo z dvema nanosoma dnevno.
Danish: Hvis der forekommer et komplet læsionsrespons, bør der ikke påsmøres yderligere Panretin til den responderende læsion.
Slovenian: Če se doseže celotni odziv lezije, nadaljnja uporaba zdravila Panretin gel na taki leziji ni več potrebna.
Danish: - Undgå at kradse i de behandlede områder.
Slovenian: - Ne praskajte se po zdravljenih delih kože.
Danish: Kløe
Slovenian: Srbenje
Danish: Panretin gel leveres i en 60 g epoxy-beklædt aluminiumstube til flergangsbrug.
Slovenian: Zdravilo Panretin gel je na razpolago v aluminijasti tubi z epoksi prevleko za večkratno uporabo.
Danish: Anvendelse af andre produkter til lokal behandling på behandlede KS-læsioner skal undgås.
Slovenian: Izogibajte se nanosu drugih lokalnih pripravkov na zdravljene KS lezije.
Danish: N=72
Slovenian: Vehikel N=72
Danish: Den leveres i en 60 g epoxy-beklædt aluminiumstube til flergangsbrug.
Slovenian: Je na razpolago v aluminijasti tubi z epoksi prevleko za večkratno uporabo.
Danish: Data for Panretin gel til behandling af indeks kutane KS-læsioner er fra to kontrollerede, randomiserede, dobbeltblinde, multicenter-fase III-undersøgelser med parallelgrupper (Tabel 4).
Slovenian: V dveh kontroliranih, multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah faze III s paralelnimi skupinami, so ugotavljali učinkovitost zdravila Panretin gel za zdravljenje indeksiranih kožnih lezij KS (razpredelnica 4).
Danish: Det mutagene potentiale er imidlertid blevet vurderet, og alitretinoin tester negativt ved Ames-testen, in vivo-musemikronukleus-assay'en, kromosomaberrationstesten i humane lymfocytter og CHO-cellemutationstesten.
Slovenian: Analizirali so mutageni potencial alitretinoina, ki se je v Amesovem testu, in vitro mikronukleus testu pri miših, testu kromosomske aberacije pri človeških limfocitih ter CHO testu o mutaciji celic, izkazal kot negativen.
Danish: Påsmør Panretin på KS-læsionerne ved brug af en ren finger.
Slovenian: S čistim prstom nanesite zdravilo Panretin gel na KS lezije.
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at bringe den nyfødte i hudkontakt med områder, hvor der for nylig er påsmurt Panretin.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, da novorojenec s svojo kožo ne pride v stik s predeli kože bolnika(-ce), na katere je bilo pred kratkim naneseno zdravilo Panretin gel.
Danish: Progredierende sygdom %
Slovenian: Progresivna bolezen % 14,9
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser viser, at mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9-cis-retinsyre hos patienter med KS efter applikation af lægemidlet var sammenlignelige med mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af naturligt forekommende 9-cis-retinsyre i blodbanen hos ubehandlede personer (se pkt.
Slovenian: S farmakokinetičnimi raziskavami so ugotovili, da sta obseg in pogostost odkritja merljive koncentracije 9-cis-retinoidne kisline v plazmi pri KS bolnikih po nanosu zdravila primerljivi z obsegom in pogostostjo merljive koncentracije 9-cis-retinoidne kisline v obtoku v plazmi, ki se naravno pojavi pri nezdravljenih posameznikih (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hudtoksicitet begynder typisk som erytem; ved fortsat applikation af Panretin gel kan erytemet forøges, og der kan udvikles ødem.
Slovenian: Pri nadaljnji uporabi zdravila Panretin gel se lahko eritem poveča in se razvije edem.
Danish: Brænden, snurren Blødning
Slovenian: Otekline, vnetje
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se alitretinoin izloča preko materinega mleka.
Danish: Hævede lymfeknuder
Slovenian: Otekle bezgavke
Danish: Der sås ingen umiddelbart synlige misdannelser efter oral indgivelse til kaniner af doser på 12 gange den humane, lokale dosis (som resulterede i plasmakoncentrationer på 60 gange den højest observerede plasmakoncentration hos patienter med KS efter lokal applikation af gelen).
Slovenian: Neposredno po peroralnem dajanju kuncem z 12-krat večjim odmerkom v primerjavi z lokalnim odmerkom pri ljudeh (ki je povzročil 60-krat višjo koncentracijo v plazmi v primerjavi z najvišjo opaženo koncentracijo v plazmi pri bolnikih s KS po lokalni uporabi gela) niso opazili močnih nepravilnosti.
Danish: I den sidstnævnte gruppe var mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9-cis-retinsyre hos patienter med KS efter applikation af lægemidlet sammenlignelige med mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af naturligt forekommende 9-cis-retinsyre i blodbanen hos ubehandlede personer.
Slovenian: V zadnji sta bila obseg in pogostost odkritja merljive koncentracije 9-cis-retinoidne kisline v plazmi pri bolnikih s KS po dajanju zdravila primerljiva z obsegom in pogostostjo odkritja merljive koncentracije 9-cis-retinoidne kisline v plazmi, ki se naravno pojavlja pri nezdravljenih posameznikih.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Slovenian: Zdravilo vrnite lekarni.
Danish: - Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en effektiv metode til fødselskontrol, mens de anvender Panretin og i 1 måned efter afslutningen af behandlingen.
Slovenian: - Plodne ženske si morajo tako v času uporabe kot tudi en mesec po prenehanju uporabe zdravila Panretin gel zagotoviti učinkovito kontracepcijsko sredstvo.