FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een enkelvoudige onderhuidse injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht (lg) wordt aanbevolen (2 ml/15 kg lg).
Polish: Zaleca się jednorazowe wstrzyknięcie podskórne zawierające 40 mg florfenikolu i 2,2 mg fluniksyny na kg masy ciała (2 ml/15 kg masy ciała).
Dutch: Mycoplasma bovis is met de voor Resflor aanbevolen blootstellingswaarde aan florfenicol gedurende bijna twee decennia blootgesteld.
Polish: Bakteria Mycoplasma bovis była narażona na działanie florfenikolu ze stopniem narażenia zalecanym dla produktu Resflor przez niemal dwa dziesięciolecia.
Dutch: Oostenrijk Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Polish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Dutch: zijn goedgekeurd door het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) en dat er geen goed vastgesteld farmacokinetisch/farmacodynamisch (PK/PD) verband is, kan geen conclusie worden getrokken over de voorspellende werkzaamheid van deze benadering.
Polish: oraz że nie ma ugruntowanego związku między danymi farmakokinetycznymi/farmakodynamicznymi (PK/PD), nie można wyciągnąć wniosków na temat przewidywanej skuteczności tej metody.
Dutch: Vanwege het ontbreken van een gestandaardiseerde methode om de MIC te bepalen, is het moeilijk om de resistentie-ontwikkeling van M. Bovis tegen florfenicol te volgen.
Polish: Ze względu na brak wystandaryzowanej metody ustalania wartości MIC trudno jest określić ewolucję oporności bakterii M. bovis na florfenikol.
Dutch: De vergunninghouder analyseerde dit onderzoek retrospectief opnieuw met de deelverzameling van gevallen die na inclusie positief waren getest op M. bovis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny retrospektywnie przeanalizował to badanie pod kątem tej części przypadków, w której przy przyjęciu do badania wykryto bakterię M. Bovis.
Dutch: Daarom is de onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis van een enkelvoudige injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lg voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis gebaseerd op de klinische gegevens.
Polish: W związku z tym uzasadnienie zalecanej dawki w postaci jednorazowego wstrzyknięcia 40 mg florfenikolu i 2,2 mg/kg masy ciała fluniksyny w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis oparto na danych klinicznych.
Dutch: Het referentiemiddel in de positieve controlegroep bevatte tulathromycine en is goedgekeurd voor de behandeling en preventie van BRD in verband met M. bovis.
Polish: Produkt referencyjny w pozytywnej grupie kontrolnej zawierał tulatromycynę i jest zatwierdzony w leczeniu chorób układu oddechowego u bydła wywołanych przez bakterię M. bovis oraz zapobieganiu im.
Dutch: Resflor wordt daarom beschouwd als superieur aan de behandeling met zoutoplossing en niet-inferieur aan de combinatie tulathromycineflunixine.
Polish: Produkt Resflor jest w związku z tym skuteczniejszy niż roztwór soli fizjologicznej i nie mniej skuteczny niż kombinacja tulatromycyny i fluniksyny.
Dutch: Op basis van de huidige kennis over Mycoplasma-infecties zal het gebruik van de combinatie van florfenicol met flunixine het klinische succespercentage t.o.v.
Polish: Zgodnie z obecnym stanem wiedzy na temat zakażeń wywołanych bakterią Mycoplasma stosowanie kombinacji florfenikolu i fluniksyny poprawi współczynnik powodzenia klinicznego w porównaniu z antybiotykiem stosowanym samodzielnie.
Dutch: Er wordt geen bijzonder risico op verhoging van de gevoeligheid van M. bovis voor florfenicol verwacht door het gebruik van Resflor in de aanbevolen dosis.
Polish: Nie oczekuje się szczególnego ryzyka zwiększenia wrażliwości bakterii M. bovis na florfenikol spowodowanego stosowaniem produktu Resflor w zalecanej dawce.
Dutch: Derhalve toonde het onderzoek ook het therapeutische voordeel aan van het gebruik van een vaste combinatie van 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lg (Resflor) in vergelijking met alleen 40 mg florfenicol per kg lg.
Polish: W związku z tym w badaniu wykazano także korzyści lecznicze wynikające ze stosowania produktu złożonego, zawierającego 40 mg florfenikolu i 2,2 mg fluniksyny na kg masy ciała (Resflor) w porównaniu z 40 mg/kg masy ciała samego florfenikolu.
Dutch: Op basis van de op dit moment beschikbare gegevens wordt geen bijzonder risico op toename van de gevoeligheid van M. bovis voor florfenicol verwacht door het gebruik van Resflor.
Polish: Na podstawie dostępnych obecnie danych nie oczekuje się szczególnego ryzyka wzrostu wrażliwości bakterii M. bovis na działanie florfenikolu po zastosowaniu produktu Resflor.
Dutch: M. bovis is met de voor Resflor aanbevolen blootstellingswaarde aan florfenicol blootgesteld gedurende bijna twee decennia.
Polish: Bakteria M. bovis była narażona na działanie florfenikolu ze stopniem narażenia zalecanym dla produktu Resflor przez niemal dwa dziesięciolecia.
Dutch: Geïncludeerde kalveren waren op dag 0 voorafgaand aan behandeling bemonsterd via diepe, beschermde laryngeale uitstrijkjes.
Polish: W dniu 0 u cieląt biorących udział w badaniu przed leczeniem pobrano próbki w formie wymazu z głębi gardła.
Dutch: Het in 2012 uitgevoerde centrale immuniteitsmodel was gerandomiseerd, geblindeerd en conform GCP.
Polish: Główny model testu prowokacyjnego przeprowadzonego w 2012 r. był badaniem randomizowanym, z zastosowaniem metody ślepej próby i zgodnym z zaleceniami GCP.
Dutch: De twee experimentele onderzoeken en de retrospectieve analyses van veldonderzoeken laten zien dat de aanbevolen dosis en behandelingsduur van Resflor adequaat zijn voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis.
Polish: Oba badania eksperymentalne i retrospektywne analizy badań populacyjnych wykazały, że zalecana dawka i czas trwania leczenia z użyciem produktu Resflor są odpowiednie w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis.
Dutch: In verband met de door Denemarken en Duitsland opgeworpen bedenkingen, werd de vergunninghouder verzocht om alle beschikbare werkzaamheidgegevens voor Resflor over te leggen, samen met een onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis en de geschiktheid van de onderzoeksopzet voor het in 2012 uitgevoerde centrale immuniteitsonderzoek.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane przez Danię i Niemcy zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o dostarczenie wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności produktu Resflor, wraz z uzasadnieniem dla zalecanej dawki leczniczej i prawidłowości projektu badań głównych z testem prowokacyjnym przeprowadzonych w 2012 r. Ponadto podmiot odpowiedzialny musiał odnieść się do możliwości, iż stosowanie produktu w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterię M. bovis przyczyniłoby się do wystąpienia oporności na środki drobnoustrojowe lub zwiększyłoby ryzyko wystąpienia takiej oporności.
Dutch: De succespercentages op dag 4 en dag 7 (primaire eindpunten) waren significant hoger in de groep die Resflor kreeg dan in de groep die zoutoplossing kreeg (dag 4: Resflor 96,9% versus zoutoplossing 61,9%; dag 7: Resflor 92,2% versus zoutoplossing 47,6%; p<0,0001 - Fischer's exact test).
Polish: (pierwszorzędowe punkty końcowe) był istotnie wyższy w grupie, której podawano produkt Resflor, niż w grupie, której podawano roztwór soli fizjologicznej (dzień 4.: 96,9% w grupie, której podawano produkt Resflor, w porównaniu z 61,9% w grupie, której podawano roztwór soli fizjologicznej; dzień 7.:
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Frankrijk de zaak doorverwezen naar het CVMP overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Polish: 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 - wszczęto procedurę grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMDv) z dniem 6 listopada 2013 r. Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 24 stycznia 2014 r. Francja przekazała sprawę do CVMP, zgodnie z art. 13 ust.
Dutch: De twee experimentele onderzoeken en de retrospectieve analyses van veldonderzoeken laten zien dat de dosis en de behandelingsduur van Resflor adequaat zijn voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis.
Polish: Oba badania eksperymentalne i retrospektywne analizy badań populacyjnych wykazały, że dawka i czas trwania leczenia z użyciem produktu Resflor są odpowiednie w leczeniu chorób BRD wywołanych przez bakterię M. bovis.
Dutch: De verschillen in dagelijkse faalpercentages vanaf dag 5 tot dag 18 tussen de twee behandelingsgroepen waren op geen van deze dagen statistisch significant, hetzelfde gold voor het totale verschil in cumulatieve faalpercentages van dag 5 tot dag 18 (29,9% vs. 23,6%; p = 0,3682).
Polish: Różnice w dziennych wskaźnikach niepowodzenia terapii od dnia 5. do dnia 18. pomiędzy obydwiema leczonymi grupami nie były istotne statystycznie w żadnym z tych dni, podobnie jak w przypadku skumulowanych wskaźników niepowodzenia terapii od dnia 5. do dnia 18.
Dutch: Er wordt geen bijzonder risico op afname van de gevoeligheid van M. bovis voor florfenicol verwacht door het gebruik van Resflor.
Polish: Nie oczekuje się szczególnego ryzyka obniżenia wrażliwości bakterii M. bovis na działanie florfenikolu po zastosowaniu produktu Resflor.
Dutch: Het probleem werd niet opgelost en daarom werd op 6 november 2013 een CMD(v)-procedure overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
Polish: Kwestia ta pozostawała nierozwiązana, w związku z czym - zgodnie z art. 13 ust.
Dutch: Werkzaam bestanddeel
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa
Dutch: Bij het in 2005 uitgevoerde multicenter-onderzoek werd de werkzaamheid van het florfenicolmonoproduct t.o.v.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym w 2005 r. porównano skuteczność monoproduktu florfenikolu z tulatromycyną w naturalnie występujących ogniskach chorób BRD.
Dutch: Om de interne validiteit van het onderzoek te waarborgen, werd het geteste product Resflor vergeleken met een negatieve controlegroep (zoutoplossing).
Polish: Działanie badanego produktu Resflor porównano z negatywną grupą kontrolną, której podano roztwór soli fizjologicznej, w celu zapewnienia wewnętrznej prawidłowości badania.
Dutch: Verpakking
Polish: Moc
Dutch: Resolor werd over het algemeen goed verdragen.
Polish: Generalnie Resolor był dobrze tolerowany.
Dutch: Verminderde eetlust
Polish: Obniżony apetyt
Dutch: Steady-state wordt binnen drie tot vier dagen bereikt.
Polish: Stan stacjonarny uzyskuje się po 3-4 dniach.
Dutch: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italië
Polish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Włochy
Dutch: Het mechanisme voor deze interactie is niet duidelijk.
Polish: Mechanizm tej interakcji nie jest w pełni poznany.
Dutch: Dit effect is te klein om klinisch van belang te zijn.
Polish: Wpływ ten jest zbyt mały, aby miał znaczenie kliniczne.
Dutch: B-2300 Turnhout België
Polish: B-2300 Turnhout Belgia
Dutch: De terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer één dag.
Polish: Okres półtrwania wynosi około 1 dzień.
Dutch: Onderzoek op lange termijn
Polish: Badanie długookresowe
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 06 juni 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 października 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 czerwiec 2014 r.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van prucalopride bij zwangere vrouwen.
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania prukaloprydu u kobiet w ciąży.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Dit effect kan worden toegeschreven aan een verminderde nierfunctie bij ouderen.
Polish: Wpływ ten można przypisać słabszej czynności nerek u osób w podeszłym wieku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige middelen bij obstipatie, ATC-code: A06AX05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeczyszczające, kod ATC: A06AX05.
Dutch: Een RMP-update moet jaarlijks tot aan verlenging worden ingediend.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać corocznie do momentu odnowienia.
Dutch: Het onveranderde werkzame bestanddeel vormde ongeveer 92-94% van de totale radioactiviteit in plasma.
Polish: Niezmieniona substancja czynna odpowiadała 92-94% całkowitej radioaktywności w osoczu.
Dutch: Niet-renale eliminatie is verantwoordelijk voor ongeveer 35% van de totale eliminatie.
Polish: Eliminacja pozanerkowa stanowi około 35% całkowitej eliminacji leku.
Dutch: De accumulatieratio na eenmaaldaagse toediening varieerde van 1,9 tot 2,3.
Polish: Stopień kumulacji po stosowaniu raz na dobę wynosi od 1,9 do 2,3.
Dutch: Dosering Volwassenen: 2 mg eenmaal daags met of zonder voedsel, op elk moment van de dag.
Polish: Dawkowanie Dorośli: 2 mg raz na dobę wraz z posiłkiem lub oddzielnie, o dowolnej porze dnia.
Dutch: - Informeer uw arts wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeżeli kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę.
Dutch: De meeste ongewenste voorvallen waren licht tot matig ernstig.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Dutch: Resolor heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat in klinisch onderzoek duizeligheid en vermoeidheid zijn waargenomen, met name tijdens de eerste dag van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Polish: Resolor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ w badaniach klinicznych obserwowano zawroty głowy i męczliwość, szczególnie podczas pierwszego dnia leczenia (patrz punkt 4.8).
Dutch: Het klinisch belang of voordeel van dit werkingsmechanisme ten opzichte van andere laxeermiddelen is niet onderzocht.
Polish: Znaczenie kliniczne oraz korzyści płynące z takiego mechanizmu działania w porównaniu z innymi lekami przeczyszczającymi nie były przedmiotem badań.
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o normalnej porze.
Dutch: Resolor kan met of zonder voedsel en dranken op elk moment van de dag worden ingenomen.
Polish: Stosowanie leku Resolor z jedzeniem i piciem Resolor można przyjmować z pokarmem i napojami lub niezależnie od nich, o dowolnej porze dnia.
Dutch: Prucalopride heeft een laag potentieel tot farmacokinetische interactie.
Polish: Prukalopryd ma niski potencjał interakcji farmakokinetycznych.
Dutch: Soms kan Resolor echter duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken, met name op de eerste dag van de behandeling, en dit kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Jednak czasami lek Resolor może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie, w szczególności pierwszego dnia leczenia, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dutch: Resolor is alleen bedoeld voor volwassenen en mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Lek Resolor jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Polish: Należy porozmawiać o tym fakcie z lekarzem.
Dutch: De plasmaklaring van prucalopride is gemiddeld 317 ml/min.
Polish: Klirens prukaloprydu w osoczu wynosi średnio 317 ml/min.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter wordt beschreven of zoals uw arts u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zaleceniami lekarza.
Dutch: Dit onderzoek wordt daarom als niet-eenduidig beschouwd met betrekking tot de werkzaamheid.
Polish: W związku z tym badanie uważa się za niejednoznaczne w zakresie skuteczności klinicznej.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn gevallen van spontane abortus waargenomen, hoewel bij aanwezigheid van andere risicofactoren de relatie met prucalopride onbekend is.
Polish: W trakcie badań klinicznych obserwowano przypadki samoistnych poronień, chociaż z uwagi na obecność innych czynników ryzyka, ich związek ze stosowaniem prukaloprydu jest nieznany.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: Deze zijn vergelijkbaar met de bewegingen van de voedselbrij in het colon bij de mens en vormen de voornaamste voortstuwende kracht voor defecatie.
Polish: Są one odpowiednikami masowych ruchów okrężnicy u ludzi i stanowią główną propulsywną siłę defekacji.
Dutch: Overmatig vochtverlies door diarree of braken kan correctie van een verstoorde elektrolytenbalans noodzakelijk maken.
Polish: Nadmierna utrata płynów w wyniku biegunki lub wymiotów może wymagać korekty zaburzeń równowagi elektrolitów.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Dutch: Tremoren, migraine
Polish: Drżenia, migrena
Dutch: Aangezien er geen gegevens bekend zijn over effecten bij vrouwen die actief borstvoeding geven tijdens het gebruik van Resolor, dient een beslissing te worden genomen over het staken van borstvoeding of het staken van de behandeling met Resolor, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi w odniesieniu do kobiet aktywnie karmiących piersią, podczas przyjmowania produktu leczniczego Resolor należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Resolor, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de reproductietoxiciteit (met inbegrip van de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling) (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na rozrodczość (w tym przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy) (patrz punkt 5.3).
Dutch: Metabolisme is niet de belangrijkste eliminatieroute van prucalopride.
Polish: Metabolizm nie jest główną drogą eliminacji prukaloprydu.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy (typu Lapp) lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken bij de aanbevolen dosis van 2 mg met frequenties die overeenkomen met zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000), zeer zelden (< 1/10 000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną podczas stosowania zalecanej dawki 2 mg zgłaszano następujące reakcje niepożądane z częstością określoną odpowiednio: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (≤ 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Prucalopride wordt in sterke mate gedistribueerd en heeft een steady-state verdelingsvolume (Vdss) van 567 liter.
Polish: Prukalopryd ulega intensywnej dystrybucji i jego stała objętość dystrybucji (Vdss) wynosi 567 litrów.
Dutch: Hoewel prucalopride een zwak substraat kan zijn voor P-glycoproteïne (P-gp), is het geen P-gpremmer bij concentraties die klinisch van belang zijn.
Polish: Chociaż prukalopryd może być słabym substratem dla glikoproteiny P (P-gp), w stężeniach mających znaczenie kliniczne nie jest inhibitorem P-gp.
Dutch: Niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Resolor invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Resolor wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dutch: Een groot deel van het werkzame bestanddeel wordt onveranderd uitgescheiden (60-65% van de toegediende dosis in urine en ongeveer 5% in feces).
Polish: Duża część substancji czynnej wydziela się w postaci niezmienionej (60-65% podanej dawki w moczu i około 5% w kale).
Dutch: Ma Di Wo Do Vr Za Zo
Polish: Pon Wt Śr Czw Pt Sob Ndz
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Resolor bij kinderen was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Polish: W ujęciu ogólnym profil bezpieczeństwa stosowania produktu Resolor u dzieci był taki sam jak u pacjentów dorosłych.
Dutch: - Nierfunctiestoornis met noodzaak van dialyse.
Polish: - Zaburzenia czynności nerek z koniecznością dializy.
Dutch: Resolor wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens zwangerschap.
Polish: Lek Resolor nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: In geval van langdurige behandeling moet het profijt regelmatig worden herbeoordeeld.
Polish: W przypadku przedłużonego stosowania należy systematycznie przeprowadzać ocenę korzyści wynikających z leczenia.
Dutch: Prucalopride wordt snel geabsorbeerd; na een enkele orale dosis van 2 mg werd bij gezonde proefpersonen binnen 2-3 uur de Cmax bereikt.
Polish: Prukalopryd jest szybko wchłaniany; po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 2 mg u zdrowych osób badanych osiąga Cmax w czasie 2-3 godzin.
Dutch: Als de eenmaaldaagse inname van prucalopride na 4 weken behandeling nog geen effect heeft, moet de patiënt opnieuw worden onderzocht en worden heroverwogen of voortzetting van de behandeling zinvol is.
Polish: Jeśli stosowanie prukaloprydu raz na dobę przez 4 tygodnie leczenia nie jest skuteczne, należy przeprowadzić ponowne badanie pacjenta i ponownie rozpatrzyć korzyści wynikające z kontynuacji leczenia.
Dutch: Van deze patiënten kregen meer dan 1.500 patiënten Resolor in de aanbevolen dosis van 2 mg per dag, terwijl ongeveer 1.360 patiënten werden behandeld met 4 mg prucalopride per dag.
Polish: Wśród tych pacjentów ponad 1 500 otrzymywało Resolor w zalecanej dawce 2 mg raz na dobę, a u około 1 360 pacjentów stosowano dawkę 4 mg prukaloprydu raz na dobę.
Dutch: Gezien de specifieke werking van prucalopride (stimulatie van de propulsieve motiliteit) zal overschrijding van de dagdosis van 2 mg naar verwachting de werkzaamheid niet vergroten.
Polish: Z uwagi na specyficzny sposób działania prukaloprydu (pobudzanie motoryki propulsywnej) przekroczenie dawki dobowej wynoszącej 2 mg nie zwiększa skuteczności leku.
Dutch: Overdosering kan leiden tot verschijnselen als gevolg van een versterking van de bekende farmacodynamische effecten van prucalopride, waaronder hoofdpijn, misselijkheid en diarree.
Polish: Przedawkowanie może wywołać objawy wynikające z nasilenia znanych skutków farmakodynamicznych prukaloprydu, takich jak bóle głowy, nudności i biegunka.
Dutch: De bijwerkingen doen zich voornamelijk voor aan het begin van de behandeling en verdwijnen bij voortzetting van de behandeling doorgaans binnen enkele dagen.
Polish: Reakcje niepożądane występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni nieprzerwanego leczenia.