FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Portuguese: KANJINTI está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces (CMp): - na sequência de cirurgia, quimioterapia (neo-adjuvante ou adjuvante) e radioterapia (se aplicável) (ver secção 5.1).
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Portuguese: Reatividade fraca a moderada da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10% das células tumorais
English: - in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
Portuguese: - em associação com docetaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia.
English: KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão KANJINTI 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: Pulmonary oedema
Portuguese: Edema pulmonar
English: KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade fraca a moderada da membrana, completa, basolateral ou lateral, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
English: - following adjuvant chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide, in combination with paclitaxel or docetaxel.
Portuguese: - em associação com paclitaxel ou docetaxel, na sequência de quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única, contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, com um pH aproximadamente de 6,1.
English: Median TTP (months) (95%CI) Median Survival (months) (95%CI)
Portuguese: Taxa de resposta (IC 95%) Duração mediana da resposta (meses) (IC 95%) TTP mediana (meses) (IC 95%) Sobrevivência mediana (meses) (IC 95%)
English: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Portuguese: Minervum 7061
English: p < 0.0001 p = 0.014**
Portuguese: p = 0,014**
English: MBC 805 EBC 390
Portuguese: CMm 805 CMp
English: Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Portuguese: Agregado de células tumorais com reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, independentemente da percentagem das células tumorais coradas
English: Table 16 Population predicted PK parameter values at steady-state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Portuguese: Valores da exposição farmacocinética previstos para a populacão no estado estacionário para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 21 ml para utilização única, contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH aproximadamente de 6,1.
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 21 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
English: Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Portuguese: Sobrevivência livre de metastização à distância - Nº. doentes com acontecimento - Nº. doentes sem acontecimento Valor de P versus Observação Probabilidade de risco versus Observação
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
English: KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Portuguese: KANJINTI 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão KANJINTI 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab
English: 2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Portuguese: Deteta-se uma coloração completa, fraca a moderada, da membrana em > 10% das células tumorais.
English: MBC EBC Table 15 Population predicted steady-state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Portuguese: Valores da exposição farmacocinética previstos para a populacão no estado estacionário (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e Cga
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
English: Death (OS event) No. patients with event p < 0.0001
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento p < 0,0001
English: • muscle weakness
Portuguese: • fraqueza muscular
English: Influenza-like symptoms
Portuguese: Síndrome gripal
English: • 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection, or
Portuguese: Cada frasco para injetáveis pode conter: - 150 mg de trastuzumab, que tem que ser dissolvido em 7,2 ml de água para preparações injetáveis, ou - 420 mg de trastuzumab, que tem que ser dissolvido em 20 ml de água para preparações injetáveis.
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** Hazard ratios (95% CI) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatina; H: trastuzumab IC = intervalo de confiança * Aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
English: HR (95% CI)
Portuguese: (IC 95%)
English: Hazard Ratio (95% CI)
Portuguese: Probabilidade de risco (IC 95%)
English: 4 cycles.
Portuguese: Tabela 4.
English: Immune system disorders
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade
English: Early breast cancer
Portuguese: Cancro da mama em estádios precoces
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
Portuguese: O sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração do ensaio IHQ é como indicado na tabela 2:
English: Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento p < 0,0001
English: KANJINTI and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Portuguese: Não se deve administrar KANJINTI concomitantemente com antraciclinas, no âmbito do cancro da mama metastizado.
English: Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Portuguese: Probabilidade de risco vs. AC→P (IC 95%) valor de p
English: Retinal haemorrhage
Portuguese: Erupção cutânea
English: 1Lip swelling
Portuguese: 1Tumefação labial
English: +Lung infiltration
Portuguese: +Infiltrados pulmonares
English: Skin infection
Portuguese: Infeção cutânea
English: Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Portuguese: O período de eliminação de trastuzumab foi avaliado, utilizando o modelo de farmacocinética populacional, após administração intravenosa semanal ou de 3 em 3 semanas.
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Portuguese: O sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração da IHQ é como indicado na tabela 3:
English: Thrombocytopenia
Portuguese: Glomerulonefropatia
English: Haematotoxicity
Portuguese: Toxicidade hematológica
English: • nail disorders
Portuguese: • dor articular
English: • constipation
Portuguese: • obstipação
English: Papilloedema
Portuguese: Lombalgia
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Muito frequente Acne
English: • swelling of the brain
Portuguese: Edema do cérebro
English: Malignant neoplasm progression Not known Neoplasm progression
Portuguese: Progressão de neoplasia maligna
English: Biopsy specimen - staining pattern HER2 overexpression assessment
Portuguese: Biópsia - padrão de coloração
English: System organ class
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Reação adversa
English: Laryngeal oedema
Portuguese: • nódoas negras
English: • nausea
Portuguese: • náusea
English: 12 weeks.
Portuguese: Tabela 12.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: • bumpy rash
Portuguese: • corrimento nasal
English: Renal disorder
Portuguese: Anomalia renal
English: AC→DH (n = 1074) Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Portuguese: Probabilidade de risco vs. AC→D (IC 95%) valor de p
English: • deafness
Portuguese: • tonturas
English: • breathlessness
Portuguese: • icterícia
English: Orthopnoea
Portuguese: Cefaleia
English: Trastuzumab washout
Portuguese: Xerose cutânea
English: Doxorubicin and cyclophosphamide were administered concurrently as follows: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Portuguese: - injeção intravenosa de doxorrubicina, 60 mg/m2, administrada a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
English: Nausea
Portuguese: Arrepios
English: Event-free survival No. patients with event
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimento
English: The median duration of follow-up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm. Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 1,8 anos para os doentes no braço AC→P e 2,0 anos para os doentes no braço AC→PH.
English: Deafness
Portuguese: Tonturas
English: • jaundice
Portuguese: • vómitos
English: Muscle spasms
Portuguese: Vasculopatias
English: Each vial contains either:
Portuguese: Cada um do qual foi administrado com:
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had KANJINTI if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Portuguese: Assim, se iniciar qualquer medicamento novo nos 7 meses seguintes ao fim do tratamento, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro de que lhe foi administrado KANJINTI.
English: Lacrimation increased
Portuguese: Hipersecreção lacrimal
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Portuguese: KANJINTI 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab
English: Lung disorder
Portuguese: Derrame pericárdico
English: 1Muscle tightness
Portuguese: Edema laríngeo
English: Upper respiratory tract infection Common Urinary tract infection
Portuguese: • infeção pulmonar erupção cutânea com comichão
English: The relationship between fluconazole use and these events is unclear.
Portuguese: Não é clara a relação entre a utilização de fluconazol e estes acontecimentos.
English: Adopted at the 6-9 February 2017 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 6-9 de fevereiro de 2017
English: An observational study has suggested an increased risk of spontaneous abortion in women treated with fluconazole during the first trimester.
Portuguese: Um estudo observacional sugeriu um risco aumentado de aborto espontâneo em mulheres tratadas com fluconazol durante o primeiro trimestre.
English: Undesirable effects e Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, and drug eruption and pemphigoid.
Portuguese: Efeitos indesejáveis e A erupção cutânea é um termo composto que inclui a erupção maculopapular, erupção eritematosa, erupção pruriginosa, erupção folicular, erupção maculosa, erupção morbiliforme, erupção papulosa, erupção pustulosa, erupção papuloescamosa, erupção vesicular, erupção generalizada, dermatite, dermatite acneiforme, dermatite alérgica, dermatite atópica, dermatite bolhosa, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme, erupção medicamentosa e penfigoide.
English: 4 - Possible side effects Skin rash sometimes with blisters, itching
Portuguese: 4 - Efeitos secundários possíveis Erupção cutânea por vezes com bolhas, comichão
English: There have been reports of multiple congenital abnormalities (including brachycephalia, ears dysplasia, giant anterior fontanelle, femoral bowing and radio-humeral synostosis) in infants whose mothers were treated for at least three or more months with high doses (400-800 mg daily) of fluconazole for coccidioidomycosis.
Portuguese: Foram notificadas anomalias congénitas múltiplas (incluindo braquicefalia, displasia das orelhas, fontanela anterior gigante, arqueamento femoral e sinostose rádio-humeral) em crianças cujas mães foram tratadas durante pelo menos três meses com doses elevadas (400-800 mg/dia) de fluconazol para a coccidioidomicose.
English: Nivolumab - Pemphigoid (EPITT no 18759)
Portuguese: Nivolumab - Penfigoide (EPITT n.º 18759)
English: Data from several hundred pregnant women treated with standard doses (<200 mg/day) of fluconazole, administered as a single or repeated dose in the first trimester, show no increased risk of undesirable effects in the foetus.
Portuguese: Os dados obtidos com várias centenas de mulheres grávidas tratadas com doses padrão (inferiores a 200 mg/dia) de fluconazol, administrado em dose única ou repetida durante o primeiro trimestre, não indicam nenhum risco aumentado de efeitos indesejáveis no feto.
English: Fluconazole - Spontaneous abortion and stillbirth (EPITT no 18666)
Portuguese: Fluconazol - Aborto espontâneo e nados-mortos (EPITT n.º 18666)
English: Fluconazole in high dose and/or in prolonged regimens should not be used during pregnancy except for potentially life-threatening infections.
Portuguese: Não deve ser utilizado durante a gravidez fluconazol em doses elevadas e/ou em tratamentos prolongados exceto para situações de infeções potencialmente fatais.
English: Fluconazole in standard doses and short-term treatments should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: A não ser que seja estritamente necessário não devem ser utilizados na gravidez tratamentos de curta duração e doses padrão de fluconazol.
English: Water may be given.
Portuguese: Pode ser dada água.
English: Spontaneous recovery occurs within 3 hours.
Portuguese: A recuperação espontânea ocorre em 3 horas.
English: Sympathetic neurotransmission is prevented and the level of consciousness decreases.
Portuguese: A neurotransmissão simpática é impedida e o nível de consciência diminui.
English: The stopper may be safely punctured up to 100 times.
Portuguese: A tampa pode ser puncionada em segurança até 100 vezes.
English: Pulse oximetry may be useful but is not essential for adequate monitoring.
Portuguese: A oximetria de pulsação pode ser útil mas não é essencial para um controlo adequado.
English: Within 15 minutes dogs and cats are normally awake and standing.
Portuguese: Em 15 minutos, os cães e os gatos ficam normalmente acordados e em pé.
English: Dogs: IM, IV Cats: IM
Portuguese: Cães: IM, IV Gatos: IM
English: At maximal effect, the animal is relaxed, recumbent and does not respond to external stimulus.
Portuguese: No efeito máximo, o animal está relaxado, deitado e não responde a estímulos externos.
English: The veterinary medicinal product is intended for:
Portuguese: O medicamento veterinário destina-se a:
English: The corresponding doses based on body weight are presented in the following tables.
Portuguese: As doses correspondentes baseadas no peso corporal são apresentadas nas tabelas seguintes.
English: Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed.
Portuguese: Deve ser efetuado o controlo frequente e regular das funções respiratória e cardíaca.
English: A slight decrease in temperature may be observed.
Portuguese: Pode observar-se uma ligeira diminuição da temperatura.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
Portuguese: MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
English: If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas, consultar um médico.
English: 1 ml contains:
Portuguese: 1 ml contém:
English: Dosing for cats is presented in the following table.
Portuguese: A dosagem para gatos é apresentada na tabela seguinte.
English: The eyes should be protected by a suitable eye lubricant.
Portuguese: Os olhos devem ser protegidos por um lubrificante de olhos adequado.
English: Respiration rate can occasionally decrease.
Portuguese: A frequência respiratória pode, ocasionalmente, diminuir.
English: All known metabolites lack pharmacological activity.
Portuguese: Todos os metabolitos conhecidos são desprovidos de atividade farmacológica.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
English: The following doses are recommended:
Portuguese: Recomendam-se as seguintes doses:
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
English: Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
Portuguese: Podem ocorrer vómitos 5 a 10 minutos após a injeção.
English: Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Portuguese: Os animais tratados devem ser mantidos em ambiente aquecido e a uma temperatura constante durante o procedimento e recuperação.
English: The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
Portuguese: A concentração máxima no plasma é atingida em cerca de 0,24 h após a administração intramuscular.
English: According to studies in rats, the maximum concentration in the central nervous system is several times that of the corresponding concentration in plasma.
Portuguese: De acordo com estudos realizados com ratos, a concentração máxima no sistema nervoso central é várias vezes superior à concentração correspondente no plasma.
English: Avoid skin, eye or mucosal contact; the use of impermeable gloves is advisable.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele, os olhos e as membranas mucosas; aconselha-se o uso de luvas impermeáveis.
English: The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament.
Portuguese: A dose deverá ser ajustada ao tipo de cirurgia, duração do procedimento e comportamento do paciente.
English: Disposal: read package leaflet.
Portuguese: Eliminação: leia o folheto informativo.
English: It is also advisable to have oxygen readily available, should hypoxaemia be detected or suspected.
Portuguese: Também é aconselhável que o oxigénio esteja pronto a ser administrado, no caso de se detetar ou se suspeitar de hipoxemia.
English: In case of skin or mucosal contact, wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Portuguese: Em caso de contacto com a pele ou as mucosas, lavar a pele abundantemente com água, imediatamente após a exposição, e remover a roupa contaminada que esteja em contacto direto com a pele.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: 0,2 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)
English: In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (>90%).
Portuguese: Na circulação, a dexmedetomidina liga-se extensamente às proteínas do plasma (>90%).
English: In a clinical study, the requirement for propofol and thiopental was reduced by 30% and 60% respectively.
Portuguese: Num estudo clínico, a quantidade de propofol e tiopental foi reduzida de 30% e 60%, respetivamente.
English: Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
Portuguese: Não administrar a animais com doença sistémica grave ou em animais moribundos.
English: *only intramuscularly
Portuguese: * apenas por via intramuscular
English: It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Cepedex administration.
Portuguese: Recomenda-se que os animais estejam em jejum nas 12 horas que antecedem a administração de Cepedex.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Portuguese: MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
English: <{MM/YYYY}>
Portuguese: <{MM/AAAA}>
English: Biotransformations in the cat occur by hydroxylation in the liver.
Portuguese: As biotransformações no gato ocorrem por hidroxilação no fígado.
English: Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Portuguese: Os sintomas respiratórios e hemodinâmicos devem ser tratados sintomaticamente.
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.
English: Metabolites are excreted mainly in the urine (51% of the dose), and to a lesser extent in the faeces.
Portuguese: Os metabolitos são excretados essencialmente na urina (51% da dose) e em menor grau nas fezes.