FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suonensisäisen immunoglobuliinin käyttö ei ole suositeltavaa ASCT:n jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke intravenøst immunglobulin etter ASCT.
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen kehosi pinta-alan mukaan.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne dosen basert på din kroppsvekt.
Finnish: Suositeltu annos on 17,5 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 17,5 mg/m2.
Finnish: Elektrolyyttipoikkeavuuksiin, jotka koskivat vähintään 25 prosenttia Unituxinia saaneista potilaista, sisältyivät hyponatremia ja hypokalemia.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttaavvik oppsto hos minst 25 % av pasientene som fikk Unituxin, inkludert hyponatremi og hypokalemi.
Finnish: Neuroblastooma on syöpä, joka kehittyy kehon epänormaaleista hermosoluista.
Norwegian Bokmål: Nevroblastom er en type kreft som vokser fra unormale nerveceller i kroppen.
Finnish: Seerumitauti 4. aste (hengenvaarallinen)
Norwegian Bokmål: Serumsykdom Grad 4 (livstruende
Finnish: Valmiste tulee antaa suonensisäisenä infuusiona 10 tunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Det skal administreres ved intravenøs infusjon over 10 timer.
Finnish: Miten Unituxin toimii
Norwegian Bokmål: Hvordan Unituxin virker
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Beskrivelse
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että dinutuksimabin aikaansaama neurotoksisuus johtuu todennäköisesti mekaanisesta allodyniasta, jota dinutuksimabin reaktiivisuus perifeeristen hermosäikeiden ja/tai myeliinin pinnalla olevan GD2-antigeenin kanssa mahdollisesti välittää.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier viser at dinutuksimab-indusert nevrotoksisitet sannsynligvis skyldes induksjon av mekanisk allodyni, som muligens medieres ved at dinutuksimab reagerer med GD2-antistoff som finnes på overflaten av perifere nervefibre og/eller myelin.
Finnish: Potilaiden ikä vaihteli 11 kuukaudesta 15 vuoteen, ja he olivat tutkimusta ennen saaneet vähintään osittaisen vasteen aikaansaavaa kemoterapiaa ja sen jälkeen ASCT- ja sädehoitoa.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 11 måneder til 15 år og hadde tidligere hatt i det minste delvis respons på induksjonskjemoterapi, etterfulgt av ASCT og strålebehandling.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes keskushermoston toksisuus on laskenut 1. asteelle tai on hävinnyt ja/tai kohtausoireyhtymä on saatu hyvin hallintaan.
Norwegian Bokmål: • Utsett faseoppstart til CNS-toksisitet er grad 1 eller forsvunnet og/eller anfall er godt kontrollert.
Finnish: Unituxin on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dinutuksimabia.
Norwegian Bokmål: Unituxin er en kreftmedisin som inneholder virkestoffet dinutuksimab.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita ja saattaa suorittaa silmätarkastuksia tämän lääkkeen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver og kan ta øyetester mens du får dette legemidlet.
Finnish: Parasetamolin säännöllistä, 4-6 tunnin välein toistuvaa antamista suositellaan IL-2:n samanaikaisen annon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Regelmessig dosering hver 4.-6. time anbefales når IL-2 administreres samtidig.
Finnish: Plasman dinutuksimabi-pitoisuudet, erityisesti alimmat tasot, olivat HACA-potilailla tavallisesti normaalia alhaisemmat.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av dinutuksimab, spesielt bunnivå, hadde en tendens til å være lavere hos pasienter med HACA.
Finnish: Oireinen ja/tai systolinen verenpaine alle 70 mmHg tai yli 15 %:n aleneminen lähtöarvosta Oireiden ilmetessä
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og/eller systolisk BT mindre enn 70 mmHg eller en reduksjon som er mer enn 15 % under baselinje
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes lepotilan dyspnea on hävinnyt ja/tai perifeerinen happisaturaatio on vähintään 94 % huoneilmassa.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fase til dyspné ved hvile har opphørt og/eller perifer oksygenmetning er minst 94 % ved romluft.
Finnish: Ibuprofeenia ei saa antaa, jos on merkkejä trombosytopeniasta, verenvuodosta tai munuaisten toimintahäiriöstä.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen bør ikke administreres om det er tegn på trombocytopeni, blødning eller nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen øyeblikkelig om du opplever noe av det følgende:
Finnish: • Veren infektiot - kerro lääkärille, jos huomaat kuumetta tai vilunväristyksiä tai sinua alkaa heikottaa tai huimata.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i blodet - fortell det til legen om du har feber, frysninger eller føler deg svimmel eller ør.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa valmistuksesta.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsløsningen må brukes innen 24 timer etter klargjøring.
Finnish: Dinutuksimabi reagoi erityisesti gangliosidi GD2:n kanssa, joka ilmentyy voimakkaasti neuroblastoomasolujen pinnalla ja vähäisesti tavallisten ihmisen neuronien, perifeeristen kipusäikeiden ja ihon melanosyyttien pinnalla.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab reagerer spesifikt med gangliosid GD2, som er overuttrykt på overflaten av nevroblastom-celler og minimalt uttrykt på overflaten av vanlige humane nevroner, perifere smertefibre og hudmelanocytter.
Finnish: EFS- ja OS-vasteen mukaan jaettujen alaryhmien arviointi osoitti, että potilaat, joilla esiintyi hyvin vähäistä jäännöstautia tai DNA-hyperdiploidiaa tai jotka olivat saaneet puhdistettua luuydintä, eivät välttämättä hyötyneet dinutuksimabi-immuunihoidosta.
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper av EFS- og OS-respons viste at pasienter med minimal restsykdom, DNAhyperploidi, og de som hadde mottatt renset benmarg muligens ikke ville ha hatt nytte av immunbehandling med dinutuksimab.
Finnish: Perifeerinen ödeema, vilunväristykset, väsymys, ärtyneisyys Injektiokohdan reaktio
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, frysninger, fatigue (tretthet), irritabilitet, reaksjon på injeksjonsstedet
Finnish: ASCT:n jälkeen 226 potilasta jaettiin 1:1-suhteessa satunnaisesti joko vakiohoitoryhmään (kuusi isotretinoiini-kuuria) tai dinutuksimabiimmuunihoitoryhmään (viisi kuuria dinutuksimabia yhdessä vaihdellen GM-CSF:n ja IL-2:n kanssa; samanaikaisesti yhteensä kuusi isotretinoiini-kuuria).
Norwegian Bokmål: Etter ASCT ble 226 pasienter randomisert 1:1 til enten en standard behandlingsarm (seks faser med isotretinoin) eller en arm med immunbehandling med dinutuksimab (fem faser med dinutuksimab i kombinasjon med vekselvis GM-CSF og IL-2; kombinert med isotretinoin samtidig i seks faser).
Finnish: Potilaille on suoritettava silmätarkastus ennen hoidon aloitusta, ja näköä on tarkkailtava muutosten varalta.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå en øyeundersøkelse før oppstart av behandling og observeres med tanke på synsendringer.
Finnish: • IL-2 annetaan tiputuksena suoneen neljänä päivänä peräkkäin (jatkuvana infuusiona) - kuurin ensimmäisen viikon ensimmäisinä neljänä päivänä ja toisen viikon ensimmäisinä neljänä päivänä.
Norwegian Bokmål: • IL-2 gis intravenøst i en av blodårene dine fire dager på rad (kontinuerlig infusjon) - de fire første dagene i den første uken, og de fire første dagene i den andre uken av hver fase.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes systeeminen infektio tai sepsis on hävinnyt.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fase til systemisk infeksjon eller sepsis er gått tilbake.
Finnish: Dinutuksimabi on kimeerinen ihmisen/hiiren monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu hiiren myeloomasolulinjassa (Sp2/0) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab er et kimært humant/mus monoklonalt antistoff produsert i en murin myelom-cellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: Unituxinia käytetään korkean riskin neuroblastooman hoidossa yli 12 kuukauden ja alle 17 vuoden ikäisillä vauvoille, lapsille ja nuorille.
Norwegian Bokmål: Unituxin brukes til å behandle ‘høyrisiko nevroblastom' hos spedbarn, barn og ungdommer i alderen12 måneder til 17 år.
Finnish: • Siirrä ensimmäisen kuurin aloitusta, kunnes fagosyyttien absoluuttinen määrä (APC) on vähintään 1
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av første fase til absolutt antall fagocytter (APC) er minst 1,000/mikrol.
Finnish: Reaktiot ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Norwegian Bokmål: Disse er svært vanlige (påvirker flere enn 1 av 10 personer).
Finnish: • Anna tukihoitoa.
Norwegian Bokmål: • Administrer støttetiltak.
Finnish: Pakkausselosteessa viitataan kuitenkin sekä lukijaan että lääkkeen saajaan sanalla "sinä".
Norwegian Bokmål: Likevel vil vedlegget gjennomomgående henvise til ‘deg'.
Finnish: Unituxin aiheuttaa useita haittavaikutuksia, ja ne vaikuttavat ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Unituxin har mange bivirkninger, og disse vil påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidi-lääkevalmisteiden käyttö ei ole suositeltavaa, sillä ne voivat häiritä dinutuksimabin hoitovaikutukselle välttämättömän immuunitoiminnan aktivoitumista.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke systemiske medisinske kortikosteroidpreparater på grunn av mulig interferens med immunaktivering, som er nødvendig for den terapeutiske virkningen av dinutuksimab.
Finnish: Isotretinoiini: yli 12 kg:n painoisille potilaille: 80 mg/m2 kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä 160 mg/m2/vrk; alle 12 kg:n painoisille potilaille: 2,67 mg/kg kahdesti päivässä suun kautta annettuna, yhteensä 5,33 mg/kg/vrk (pyöristä annos lähimpään 10 mg:aan).
Norwegian Bokmål: Isotretinoin: for kroppsvekt over 12 kg: 80 mg/m2 administrert oralt to ganger daglig i en total dose på 160 mg/m2/dag, for kroppsvekt inntil 12 kg: 2,67 mg/kg administrert oralt to ganger daglig i en total dose på 5,33 mg/kg/dag (avrund dose inntil nærmeste 10 mg).
Finnish: Kaikille saatavilla oleville kliinisille tiedoille suoritetun farmakokineettisen populaatioanalyysin tulokset viittaavat siihen, että dinutuksimabin eliminaatioon eivät vaikuta potilaan ikä, etninen ryhmä, sukupuoli, samanaikaisesti annetut lääkkeet (IL-2, GM-CSF) eivätkä kapillaarivuoto-oireyhtymä, munuaisten toimintahäiriö tai maksan toimintahäiriö.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse utført med alle tilgjengelige kliniske data tyder på at fordelingen av dinutuksimab ikke endres med alder, rase, kjønn, ledsagende medisinering (IL-2, GM-CSF) og foreliggende kapillærlekkasjesyndrom, nyre- eller leversvikt.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos olet äskettäin saanut jotain seuraavista lääkkeistä: - kortikosteroidi-nimiset lääkkeet - voivat vaikuttaa Unituxinin vaikutukselle tärkeän immuunijärjestelmän toimintaan.
Norwegian Bokmål: Det er meget viktig å fortelle det til lege eller sykepleier dersom du nylig har fått: - legemidler som kalles ‘kortikosteroider' - disse kan påvirke aktiviteten av immunsystemet ditt som er viktig for at Unituxin skal fungere.
Finnish: lisätietoja natriumista kohdasta 2.
Norwegian Bokmål: 2 for ytterligere informasjon om natrium.
Finnish: Neljässä korkean riskin neuroblastoomapotilailla (N=984) tehdyssä kliinisessä dinutuksimabi-tutkimuksessa (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A ja DIV-NB-201) ilmoitetut haittavaikutukset on koottu taulukkoon 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i fire kliniske studier (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, og DIV-NB-201) av dinutuksimab hos pasienter (n=984) med høyrisiko nevroblastom er oppsummert itabell 5.
Finnish: Dinutuksimabin on osoitettu sitoutuvan neuroblastoomasolulinjoihin, joiden tiedetään ilmentävän GD2:ta in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dinutuksimab bindes til nevroblastom-cellelinjer som man vet uttrykker GD2 in vitro.
Finnish: Lidokaiini-infuusio on lopetettava, jos potilaalle tulee huimausta, perioraalista tunnottomuutta tai tinnitusta.
Norwegian Bokmål: Lidokain-infusjon skal seponeres om pasienten utvikler svimmelhet, perioral nummenhet eller tinnitus.
Finnish: • Anna tukihoitoa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: • Administrer støttetiltak (se pkt.
Finnish: Unituxin vaikuttaa merkittävästi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Unituxin har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Kipu on hyvin yleistä hoidon aikana (esiintyy yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig under behandlingen (påvirker flere enn 1 av 10 personer).
Finnish: Dinutuksimabi-yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose med dinutuksimab har blitt rapportert.
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta ja asiaankuuluva oireidenmukainen hoito on käynnistettävä.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose skal pasienten overvåkes nøye for tegn eller symptomer på mistenkte bivirkninger og hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes.
Finnish: Korkean riskin neuroblastooma uusiutuu muita neuroblastoomia todennäköisemmin hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko nevroblastomer har større sannsynlighet for å komme tilbake etter behandling,
Finnish: Pitkäaikainen kokonaiselossaolo arvioitiin EFS-analyysia seuraavien 5 vuoden seurannan aikana, ja myös siinä havaittiin dinutuksimabi-immuunihoitoa saavien eloonjäämisetu verrattuna pelkkää isotretinoiinia saaviin.
Norwegian Bokmål: Langsiktig total overlevelse ble evaluert med 5 års oppfølging etter EFS-analyse og viste fortsatt lenger overlevelse for pasienter som fikk dinutuksimab-immunbehandling sammenlignet med dem som fikk isotretinoin alene.
Finnish: • Siirrä ensimmäisen kuurin aloitusta, kunnes alaniiniaminotransferaasin (ALAT) taso on alle 5 kertaa normaaliarvojen ylärajan (ULN) Siirrä 2.-6. kuurin aloitusta, kunnes ALAT on alle 10 kertaa ULN.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av første fase til alanin-aminotransferase (ALAT) er mindre enn 5 ganger den øvre normalgrensen (ULN).
Finnish: • Mikä tahansa kipu: kipu vatsassa, kurkussa, rinnassa, kasvoissa, käsissä, jalkaterissä, käsivarsissa tai jaloissa (esim. tunnottomuus, pistely tai polttelu), selässä, niskassa, nivelissä, luissa, lihaksissa, suussa, silmässä tai sukupuolielimissä.
Norwegian Bokmål: • Enhver form for smerter: i magen, halsen, brystet, ansiktet, hender, føtter, ben eller armer (f.eks. nummenhet, kribling eller svie), rygg, nakke, ledd, ben, muskler, munn, øye, genitalier.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun kyseisiä lääkevalmisteita annetaan yhdessä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor bør varsomhet utvises når legemidlene kombineres (se pkt.
Finnish: Dinutuksimabi on monoklonaalinen, kimeerinen vasta-aine, joka koostuu hiiren variaabeleista kevyt- ja raskasketjudomeeneista ja ihmisen IgG1-raskasketjun ja kappa-kevytketjun vakiodomeenista.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab er et monoklonalt kimært antistoff som består av variable tunge og lette murine kjederegioner, og den humane konstante regionen for den tunge IgG1-kjeden og lette kappa-kjeden.
Finnish: Sumentunut näkö, valonarkuus, mydriaasi
Norwegian Bokmål: Sløret syn, fotofobi, mydriase
Finnish: ADCC:n lisääntyminen GM-CSF:n ja IL-2:n läsnä ollessa oli syynä kyseisten sytokiinien käyttöön dinutuksimabin kanssa kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Økning av ADCC i nærvær av GM-CSF og IL-2 gav den logiske begrunnelsen for å kombinere disse cytokinene med dinutuksimab i kliniske studier.
Finnish: Kunkin kuudesta kuurista kahden viimeisen viikon aikana sekä vertailu- että dinutuksimabi-immuunihoitoryhmän tutkimushenkilöille annettiin myös isotretinoiinia suun kautta 160 mg/m2/vrk -annoksena (80 mg/m2:n annos kahdesti päivässä).
Norwegian Bokmål: I løpet av de siste to ukene i hver av de seks fasene, ble pasientene både i kontrollarmen og armen med dinutuksimabimmunbehandling også gitt oral isotretinoin ved en dose på 160 mg/m2/dag (gitt som 80 mg/m2 to ganger daglig).
Finnish: Silmän neurologiset häiriöt Laajentunut pupilli ja hidas valorefleksi Oireiden ilmetessä
Norwegian Bokmål: Nevrologiske øyesykdommer Dilatert pupille med langsom lysrefleks Oppstart av symptomer
Finnish: 1. tai 2. aste
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä 3. aste (vaikea) Oireiden ilmetessä
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom Grad 3 (alvorlig) Oppstart av symptomer
Finnish: Maksan toimintahäiriö Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa suositellaan dinutuksimabi-immuunihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Regelmessig overvåking av leverfunksjon anbefales under immunbehandling med dinutuksimab.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Humant IgG er kjent for å skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Lidokaiinia voidaan antaa suonensisäisenä infuusiona (2 mg/kg 50 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia) 30 minuutin ajan ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta ja jatkaa suonensisäisenä infuusiona nopeudella 1 mg/kg/h enintään 2 tuntiin saakka hoidon päättymisestä.
Norwegian Bokmål: Lidokain kan administreres som en intravenøs infusjon (2 mg/kg i 50 ml med 0,9 % natriumklorid) over 30 minutter før oppstart av hver dinutuksimab-infusjon og fortsettes via intravenøs infusjon ved 1 mg/kg/t i opptil 2 timer etter fullført behandling.
Finnish: Laitteeseen liittyvä infektio, lisääntynyt infektioalttius, bakteremia, enterokoliitti
Norwegian Bokmål: Utstyrsrelatert infeksjon, økt mottakelighet for infeksjon, bakteriemi, enterokolitt
Finnish: Koska tätä lääkevalmistetta annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa, on vaikeaa määrittää kunkin haittavaikutuksen syy-yhteys tiettyyn lääkevalmisteeseen.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet brukes i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, er det vanskelig å finne årsaksforholdet for hver bivirkning til et bestemt legemiddel.
Finnish: Älä ota Unituxinia - jos olet allerginen dinutuksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Unituxin: - dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Finnish: Parasetamolia tulee antaa suun kautta 20 minuuttia ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta ja uudelleen tarvittaessa 4-6 tunnin välein.
Norwegian Bokmål: Paracetamol bør administreres oralt 20 minutter før oppstart av hver dinutuksimab-infusjon, og gjentas hver 4.-6. time etter behov.
Finnish: Epinefriiniä (adrenaliini) ja hydrokortisonia suonensisäistä antoa varten on oltava dinutuksimabin annon aikana välittömästi saatavana sängyn luona, jotta voidaan hoitaa mahdollisia hengenvaarallisia allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Adrenalin og hydrokortison for intravenøs administrasjon bør være lett tilgjengelig under administrasjon av dinutuksimab for å kontrollere livstruende allergiske reaksjoner.
Finnish: Infuusioreaktioita esiintyi tavallisesti Unituxin-infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen päättymisestä.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstod vanligvis i løpet av eller innen 24 timer etter fullførelse av Unituxin-infusjonen.
Finnish: Granulosyytti-makrofagikasvutekijä (GM-CSF): 250 μg/m2/vrk annettuna joko ihonalaisena injektiona (ehdottoman suositeltavaa) tai suonensisäisenä infuusiona 2 tunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF): 250 mikrog/m2/dag, administrert enten ved subkutan injeksjon (sterkt anbefalt) eller intravenøs infusjon over 2 timer.
Finnish: Muutosten todettiin olevan vakavuudeltaan hyvin lieviä tai lieviä, ja ne palautuivat aina tai yleisimmin tavalliselle tasolle, kun annostus lopetettiin.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var av meget lav til lav alvorlighetsgrad og gikk tilbake eller hadde en tendens til å gå tilbake etter seponering.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes kreatiniinipuhdistuma tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on vähintään 70 ml/min/1,73 m2. Systeeminen infektio tai sepsis
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fase til kreatininclearance eller glomerulær filtreringshastighet (GFR) er minst 70 ml/min/1,73 m2. Systemisk infeksjon eller sepsis
Finnish: On suositeltavaa, että allergisten reaktioiden hoitoon sisältyy hydrokortisoni suonensisäisenä boluksena annettuna sekä adrenaliini suonensisäisenä boluksena annettuna 3-5 minuutin välein kliinisen vasteen mukaan.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling for slike bivirkninger inkluderer hydrokortison administrert som intravenøs bolus, og adrenalin administrert som intravenøs bolus hvert 3.-5. minutt etter behov i henhold til klinisk respons.
Finnish: Tutkimuksessa 27 korkean riskin neuroblastoomaa sairastavaa lasta (ikä 3,9 ± 1,9 vuotta) sai enintään 5 kuuria Unituxinia suonensisäisenä infuusiona nopeudella 17,5 mg/m2/vrk 10-20 tunnin ajan 4 peräkkäisenä vuorokautena 28 vuorokauden välein.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 27 barn med høyrisiko nevroblastom (alder: 3,9 ± 1,9 år) inntil 5 sykluser med Unituxin 17,5 mg/m2/dag som en intravenøs infusjon over 10 eller 20 timer i 4 påfølgende dager hver 28. dag.
Finnish: • Kapillaarivuoto-oireyhtymä, joka johtuu veren ainesosien vuotamisesta pienten verisuonien seinämien läpi - voi aiheuttaa käsien, jalkojen ja kehon muiden osien nopeaa turpoamista, verenpaineen yhtäkkistä laskua, heikotusta ja hengitysvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: • Kapillærlekkasje på grunn av lekkasje av blodkomponenter gjennom veggene i små blodkar - dette kan forårsake rask hevelse i armer, ben og andre deler av kroppen, raskt fall i blodtrykk, svimmelhet og pustevansker
Finnish: Jos havaitset mitään edellä mainituista vaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse bivirkningene, fortell det til legen eller sykepleieren øyeblikkelig.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia, jos: - sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia - sinulla on maksavaivoja - veressäsi on alhainen määrä valkosoluja tai verihiutaleita (mikä ilmenee kokeissa) - sinulla on hengitysvaikeuksia, esim. hengästymistä lepotilassa - sinulla on munuaisvaivoja - sinulla on jokin infektio.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Unituxin dersom: - du har opplevd anfall (krampeanfall) - du har leverproblemer - du har et lavt antall hvite blodlegemer eller blodplater i blodet som vises på tester - du har pusteproblemer, for eksempel kortpustethet, når du hviler - du har nyreproblemer - du har infeksjoner
Finnish: Ks. lisätietoja kipuhaittavaikutuksista kohdasta 4.
Norwegian Bokmål: 4 for ytterligere informasjon om bivirkninger relatert til smerte.
Finnish: Oireyhtymää on hoidettava tukitoimilla, joihin kuuluvat nestetasapainon, elektrolyyttipoikkeavuuksien, hypertension ja anemian hallinta.
Norwegian Bokmål: Støttetiltak må iverksettes, inkludert kontroll av hydreringsstatus, elektrolyttavvik, hypertensjon og anemi.
Finnish: IL-2-ainetta annettiin yhdessä dinutuksimabin kanssa jatkuvana suonensisäisenä infuusiona neljän päivän ajan 2. ja 4. kuurin 1. viikolla 3,0 MIU/m2/vrk -annoksena ja 2. ja 4. kuurin 2. viikolla 4,5 MIU/m2/vrk -annoksena.
Norwegian Bokmål: IL-2 ble administrert samtidig med dinutuksimab som en kontinuerlig intravenøs infusjon i fire dager i løpet av Uke 1 i Fase 2 og 4 ved en dose på 3,0 MIU/m2/dag og i løpet av Uke 2 i Fase 2 og 4 ved en dose på 4,5 MIU/m2/dag.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava infuusioreaktion oireiden ja löydösten varalta neljän tunnin ajan Unituxin-infuusion päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsreaksjoner i fire timer etter avsluttet Unituxin-infusjon.
Finnish: • Jos imetät, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer, snakk med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet.
Finnish: • GM-CSF annetaan joko injektiona ihon alle tai tiputuksena suoneen joka päivä 14 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: • GM-CSF gis enten som en injeksjon under huden eller intravenøst i en av blodårene dine hver dag i 14