FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of LIFMIOR should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Dutch: De toediening van LIFMIOR dient gestaakt te worden indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
English: LIFMIOR 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Dutch: LIFMIOR 0,8 mg/kg eenmaal per week (n = 106)
English: Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Dutch: Pas op dat de dop niet verbogen of verdraaid wordt tijdens het verwijderen om beschadiging aan de naald te voorkomen.
English: ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Dutch: ASAS 50en ASAS 70-responsen gebruikten dezelfde criteria met respectievelijk een verbetering van 50% en een verbetering van 70%.
English: • Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Dutch: • Infecties/controle: Vertel het uw arts als u recent buiten de Europese regio heeft gereisd.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Dutch: Deze controle dient een gedetailleerde anamnese met een persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk eerder contact met tuberculose en eerdere en/of huidige immunosuppressieve therapie te omvatten.
English: Before starting treatment with LIFMIOR, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met LIFMIOR dienen alle patiënten gecontroleerd te worden op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
English: If any of the following happen to the child, do not give the child more LIFMIOR.
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet bij het kind, geef het kind dan geen LIFMIOR meer.
English: The powder must be dissolved before use.
Dutch: Het poeder moet voor gebruik opgelost worden.
English: This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).
Dutch: Dit zal helpen schuimvorming (veel belletjes) te verminderen (zie afbeelding 8).
English: Malignant melanoma (see section 4.4), lymphoma, leukaemia
Dutch: Maligne melanoom (zie rubriek 4.4), lymfoom, leukemie
English: It is recommended that you record the date that LIFMIOR is removed from the refrigerator and the date after which LIFMIOR should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop LIFMIOR uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna LIFMIOR afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).
English: • Alcohol abuse: LIFMIOR should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Dutch: • Alcoholmisbruik: LIFMIOR mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik.
English: Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.
Dutch: Overlegt u alstublieft met de arts van het kind voordat het kind vaccins ontvangt.
English: To avoid damaging the needle inside the pen, do not bend the white needle cap while you are removing it, and do not re-attach it once it has been removed.
Dutch: Om beschadiging van de naald in de pen te voorkomen, mag u het witte naalddopje niet buigen wanneer u het verwijdert en mag u het er niet opnieuw opzetten als het er eenmaal af is.
English: Placebo N=106 to 109*
Dutch: Placebo n = 106 tot 109*
English: Lightly pinching the skin around the injection site between the thumb and index finger of your free hand may make the injection easier and more comfortable.
Dutch: Licht knijpen in de huid rondom de injectieplaats tussen de duim en wijsvinger van uw vrije hand, kan het injecteren makkelijker en comfortabeler maken.
English: a. Introduction b. Setting up for an injection c.
Dutch: Inleiding b. Een injectie voorbereiden c.
English: • Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years
Dutch: • Arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with LIFMIOR use.
Dutch: Centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen zijn zelden, respectievelijk zeer zelden waargenomen tijdens het gebruik van LIFMIOR.
English: It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Dutch: Het blokkeert de activiteit van een ander eiwit in het lichaam, dat ontsteking veroorzaakt.
English: There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving LIFMIOR.
Dutch: Er zijn meldingen van verergering van hepatitis C bij patiënten die LIFMIOR kregen.
English: The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with LIFMIOR than in the control group.
Dutch: De incidentie van verscheidene typen van non-cutane maligniteiten was significant hoger bij patiënten die met LIFMIOR behandeld werden dan in de controlegroep.
English: • The pre-filled syringe is for single-use administration only.
Dutch: • De voorgevulde spuit is alleen voor éénmalig gebruik.
English: Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Dutch: Onderzoek 2 evalueerde 652 patiënten met chronische plaque psoriasis met gebruik van dezelfde inclusiecriteria als in onderzoek 1 met de toevoeging van een minimale Psoriasis Area and Severity Index (PASI) van 10 bij de screening.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), LIFMIOR can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Dutch: Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan LIFMIOR de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.
English: PASI 75, n (%)
Dutch: PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
English: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3
Dutch: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* DSGA
English: Linearity
Dutch: Lineariteit
English: Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Dutch: De patiënten hadden ook plaque psoriasis met een kwalificerende doellaesie  2 cm in diameter.
English: Antibodies to LIFMIOR
Dutch: Antilichamen tegen LIFMIOR
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including LIFMIOR.
Dutch: Melanoom en niet-melanoma huidkanker (NMHK) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten, waaronder LIFMIOR.
English: Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy.
Dutch: Uit een ander onderzoek bleek dat er geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen was wanneer de moeder tijdens de zwangerschap LIFMIOR had gekregen.
English: Women using LIFMIOR should not breast-feed, since LIFMIOR passes into human breast milk.
Dutch: Vrouwen die LIFMIOR gebruiken mogen geen borstvoeding geven omdat LIFMIOR overgaat in de moedermelk.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with LIFMIOR should be monitored closely.
Dutch: Patiënten bij wie zich een nieuwe infectie ontwikkelt terwijl zij een behandeling ondergaan met LIFMIOR dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
English: You may now lift the pen from your skin (see Diagram 7).
Dutch: U mag de pen nu van uw huid halen (zie afbeelding 7).
English: LIFMIOR should only be used during pregnancy if clearly needed.
Dutch: LIFMIOR dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap als dit echt noodzakelijk is.
English: The clinical significance of this is unknown.
Dutch: De klinische significantie hiervan is onbekend.
English: This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
Dutch: Hieronder vallen meldingen van reactivering van hepatitis B bij patiënten die anti-HBc-positief waren maar HBsAg-negatief.
English: • Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the LIFMIOR vial.
Dutch: • Gebruik een nieuw alcoholdoekje om het grijze stopje op de LIFMIOR-injectieflacon te reinigen.
English: There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
Dutch: Er lijkt geen correlatie te bestaan tussen antilichaamvorming en klinisch effect of bijwerkingen.
English: In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
Dutch: In deel 1 van het onderzoek lieten 51 van de 69 patiënten (74%) een klinische respons zien en werden ingesloten in deel 2.
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with LIFMIOR due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken en standaardbeoordelingen van fertiliteit en postnatale toxiciteit zijn niet uitgevoerd met LIFMIOR vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen in knaagdieren.
English: No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with methotrexate, digoxin or warfarin.
Dutch: Er werden geen klinisch significante farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteracties waargenomen in onderzoek met methotrexaat, digoxine of warfarine.
English: What LIFMIOR is and what it is used for
Dutch: Wat is LIFMIOR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: LIFMIOR powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
Dutch: LIFMIOR poeder voor oplossing dient vóór gebruik gereconstitueerd te worden in 1 ml oplosmiddel (zie rubriek 6.6).
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
English: The syringes are type I glass.
Dutch: De spuiten zijn van type-I-glas.
English: Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with LIFMIOR during pregnancy.
Dutch: Etanercept passeert de placenta en is gedetecteerd in het serum van zuigelingen van vrouwelijke patiënten behandeld met LIFMIOR tijdens de zwangerschap.
English: In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
Dutch: In de dubbelblinde en open-label arthritis psoriatica-onderzoeken meldde 1 patiënt een ernstige infectie (pneumonie).
English: There is no known antidote to LIFMIOR.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor LIFMIOR.
English: If you have used more LIFMIOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dutch: Als u meer LIFMIOR heeft gebruikt dan u zou mogen (door te veel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen.
English: Treatment with LIFMIOR may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Dutch: Behandeling met LIFMIOR kan leiden tot reactivering van hepatitis B bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus.
English: Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Dutch: Klinische responsen werden uitgedrukt in percentages van patiënten die de ACR 20-, 50- en 70respons bereikten en percentages met verbetering van Psoriatic Artritis Respons Criteria (PsARC).
English: These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Dutch: Deze omvatten hoofdpijn (19% van de patiënten, 1,7 gebeurtenissen per patiëntjaar), misselijkheid (9%, 1,0 gebeurtenis per patiëntjaar), buikpijn (19%, 0,74 gebeurtenissen per patiëntjaar) en braken (13%, 0,74 gebeurtenissen per patiëntjaar).
English: This section is divided into the following subsections:
Dutch: Deze rubriek is verdeeld in de volgende subrubrieken:
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Wyeth Pharmaceuticals
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Wyeth Pharmaceuticals
English: In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
Dutch: In een langetermijnonderzoek naar psoriasis waarbij patiënten tweemaal per week 50 mg gedurende 96 weken kregen, was de incidentie van antilichamen, die werden waargenomen bij elke meting, tot ongeveer 9%.
English: • A different site should be used for each new injection.
Dutch: • Gebruik voor elke nieuwe injectie een andere plaats.
English: These include the alcohol swab from the LIFMIOR carton and a cotton ball or gauze.
Dutch: Dit zijn onder andere het alcoholdoekje uit de LIFMIOR-verpakking en een wattenbolletje of een gaasje.
English: • Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Dutch: • Nerveus of angstig voelen, een kloppend gevoel of plotseling rood worden van de huid en/of een warm gevoel
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with LIFMIOR, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting LIFMIOR.
Dutch: • Tuberculose: Aangezien gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die met LIFMIOR werden behandeld, zal uw arts willen onderzoeken of verschijnselen en symptomen van tuberculose aanwezig zijn vóór het starten met LIFMIOR.
English: Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Dutch: Langzaam injecteren, in een hoek van 45º - 90º met de huid.
English: • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Dutch: • Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verheven stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken)
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
Dutch: Inspecteer de oplossing in de pen door door het heldere controlevenster te kijken.
English: Physicians should use caution when considering combination therapy with sulfasalazine.
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij een combinatietherapie met sulfasalazine overwegen.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
English: Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, cutane vasculitis (waaronder overgevoeligheidsvas culitis), erythema multiforme, lichenoïde reacties
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
English: These include rare reports of pancytopenia and very rare reports of aplastic anaemia.
Dutch: Deze omvatten zeldzame meldingen van pancytopenie en zeer zeldzame meldingen van aplastische anemie.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with LIFMIOR, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Dutch: Patiënten dienen voor, tijdens en na de behandeling met LIFMIOR op infecties te worden gecontroleerd, met inachtneming van de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van etanercept die ongeveer 70 uur is (bereik: 7 tot 300 uur).
English: Axial spondyloarthritis
Dutch: Axiale spondyloartritis
English: In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
Dutch: Bij ieder van de JIA-subtypes bereikte het merendeel van de patiënten de ACR Pedi 30-criteria en liet klinische verbetering zien op de secundaire eindpunten zoals aantal gevoelige gewrichten en globale beoordeling door de arts.
English: Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Dutch: De behandeling dient gestaakt te worden bij patiënten die na 12 weken geen respons vertonen.
English: Gather the items that you will need for your injection, and place them on the chosen surface:
Dutch: Verzamel de onderdelen die u nodig heeft voor de injectie en plaats deze op de uitgekozen plaats.
English: If LIFMIOR has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Dutch: Als LIFMIOR na 12 weken geen effect heeft op uw conditie kan uw arts u adviseren te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel.
English: The impact of long-term treatment with LIFMIOR on the development of autoimmune diseases is unknown.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met LIFMIOR op de ontwikkeling van auto-immuunziekten is onbekend.
English: • Wegener's granulomatosis: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Dutch: • Wegener-granulomatose: LIFMIOR wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegener-granulomatose, een zeldzame ontstekingsziekte.
English: LIFMIOR did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/kg or a single intravenous dose of 1000 mg/kg.
Dutch: LIFMIOR induceerde geen letaliteit of zichtbare tekenen van toxiciteit bij muizen of ratten na een enkelvoudige subcutane dosis van 2000 mg/kg of een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1.000 mg/kg.
English: • For the following types of juvenile idiopathic arthritis when treatment with methotrexate has not worked well enough or is not suitable for them:
Dutch: • Voor de volgende vormen van juveniele idiopathische artritis indien behandeling met methotrexaat niet voldoende werkte of niet geschikt is:
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with LIFMIOR had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Dutch: Vergeleken met placebo hadden patiënten met reumatische aandoeningen die met LIFMIOR werden behandeld een significant hogere incidentie van reacties op de plaats van injectie (36% vs. 9%).
English: Refer to package leaflet for alternative storage details.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor alternatieve bewaargegevens.
English: LIFMIOR is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Dutch: LIFMIOR wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten
English: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Dutch: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie
English: • The syringe and needles should NEVER be re-used.
Dutch: • De spuit en de naald mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt.
English: Concurrent treatment with sulfasalazine
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sulfasalazine
English: There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van patiënten, inclusief reumafactorpositieve patiënten, die andere auto-antilichamen hebben ontwikkeld in samenhang met een lupusachtig syndroom of uitslag welke qua klinische presentatie en biopsie vergelijkbaar is met subactieve huidlupus of discoïde lupus.
English: The use of LIFMIOR is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Dutch: Het is niet te verwachten dat het gebruik van LIFMIOR de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
English: The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
Dutch: Het naalddopje bevat droog natuurlijk rubber (latex) (zie rubriek 4.4).
English: However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Dutch: Het voorkomen hiervan was echter zeldzaam en de follow-upperiode van de placebopatiënten was korter dan die van patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist.
English: Consequently, LIFMIOR should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Dutch: Dientengevolge dient LIFMIOR niet gebruikt te worden bij patiënten voor de behandeling van alcoholische hepatitis.
English: For adult patients, withdraw the entire volume.
Dutch: Voor volwassenen moet u de volledige inhoud in de spuit opzuigen.
English: • Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.
Dutch: • Als de verzegeling is verbroken kunt u het korte, wijde deel van de plastic houder verwijderen.
English: After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.
Dutch: Na het reinigen het stopje niet meer met de handen aanraken en geen ander oppervlak laten raken.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of LIFMIOR.
Dutch: Zulke symptomen kunnen wijzen op de aanwezigheid van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die vereisen dat u stopt met het gebruik van LIFMIOR.
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the LIFMIOR group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Dutch: Na 12 maanden was de radiografische progressie significant minder in de LIFMIOR-groep dan in de methotrexaatgroep, terwijl de combinatie significant beter was dan beide monotherapieën wat betreft vertraging van radiografische progressie (zie onderstaande afbeelding).
English: LIFMIOR works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Dutch: LIFMIOR werkt door de ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te verminderen.
English: Needle safety shield disappears inside the pen
Dutch: Beschermhuls van de naald verdwijnt in de pen
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Dutch: Bij patiënten die positief getest zijn voor een HBV-infectie, wordt aanbevolen om een arts met ervaring in de behandeling van hepatitis B te raadplegen.
English: Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI<50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Dutch: Patiënten met “onvoldoende respons” in de doelpopulatie worden gedefinieerd als onvoldoende respons (PASI <50 of PGA minder dan goed) of verergering van de ziekte tijdens de behandeling, en die adequaat gedoseerd werden gedurende een voldoende lange periode om respons te beoordelen met ten minste elk van de drie voornaamste beschikbare systemische therapieën.
English: Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Dutch: Patiënten werden geobserveerd zonder behandeling voor het voorkomen van rebound (PASI  150% van de basis) en voor de tijd tot relapse (gedefinieerd als verlies van ten minste de helft van de verbetering bereikt tussen het begin en week 24).