FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Calciumchloriddihydrat
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého
Danish: Hvis der forekommer tegn på lækage, må produktet ikke bruges.
Slovak: Ak zistíte netesnosť, nepoužívajte ju.
Danish: Risikoen for at udvikle NSF hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) er ukendt, derfor bør Optimark kun anvendes efter en grundig evaluering af risk/benefit hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: Riziko vzniku nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) je neznáme, preto sa má Optimark u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek používať len po dôkladnom posúdení rizík a prínosov.
Danish: ALAT forhøjet, abnorm urinanalyse, abnorme urinelektrolytter, albumin i urin, kreatin forhøjet, hæmoglobin nedsat,
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálna hladina vápnika v krvi zvýšená hladina ALT, abnormálne výsledky analýzy moču, abnormálna hladina elektrolytov v moči, albumín v moči, zvýšená hladina CPK, znížená hladina hemoglobínu predĺžený interval QT na elektrokardiograme
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Optimark Sådan vil De få Optimark Bivirkninger
Slovak: Čo je Optimark a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Optimark
Danish: Nedsat appetit, angstfølelse, søvnforstyrrelser, døsighed, brændende følelse, følelse af bevægelse eller snurren rundt, ringen for ørerne, rødmen på øjenlågene, øjensmerter, uklart syn, blodskudte øjne, bevidsthed om hjerteslag, uregelmæssig puls, ekstra hjerteslag, lavt blodtryk, kortåndethed, hæshed, rindende næse, "sammensnøring" af halsen, ekstra mundvand, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, nældefeber, koldsved, rødmen, højere mængde af visse stoffer i blodet (kreatinin) som normalt fjernes af nyrerne, blod i urinen, opsvulmet ansigt, svaghed og lignende symptomer såsom træthed og generel følelse af utilpashed, feber, hævelser i lemmerne, kuldegysninger, smerter, følelse af kulde i lemmerne, forhøjet leverenzym, urinanalyse unormal, forhøjede mineralværdier i urinen, protein i urinen, forhøjet hjerte- og muskelenzym, nedsat hæmoglobin, følelse af forvirring og desorientering, rysten, krampeanfald, øjenbetændelse, hurtig puls, højt blodtryk, "sammensnøring" af luftvejene, hævet hals eller strubehoved, ru hals, hoste, kløende næse, nysen, svedtendens
Slovak: znížená chuť do jedla, pocit úzkosti, porucha spánku, pocit ospalosti, pocit pálenia, pocit pohybu alebo krútenia, zvonenie v ušiach, sčervenanie očného viečka, bolesť oka, rozmazané videnie, zvýšené prekrvenie očí, zvýšené vnímanie srdcového rytmu, nepravidelný srdcový rytmus, extrasystoly, nízky krvný tlak, ťažkosti s dýchaním, zachrípnutie, nádcha, zovretie hrdla, zvlhčenie úst, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach, žihľavka, studený pot, sčervenanie, vyššie hladiny určitej látky v krvi (kreatinínu) zvyčajne vylučovanej obličkami,
Danish: Den aftagelige etiket på hætteglassene til sporing af lægemidlet skal klæbes ind i patientens journal for at sikre akkurat registrering af anvendt gadolinium-kontrastmiddel.
Slovak: Samolepiaci kontrolný štítok z injekčných liekoviek sa má nalepiť do záznamu pacienta na presné zaznamenanie použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
Danish: Udskillelseshalveringstiden i aldersgrupperne 2 til 11 og 12 til 18 år (henholdsvis 1,4 ± 0,3 og 1,6 ± 0,3 h-1) er kortere end den, der observeredes hos de to voksne populationer (henholdsvis 1,9 ± 0,5 og
Slovak: 0,3 hod.-1) je kratší, než sa pozoroval v dvoch dospelých populáciách (1,9 ±
Danish: Optimark leveres i hætteglas forsynet med brombutylgummipropper og aluminium hætter.
Slovak: Optimark sa dodáva v v injekčných liekovkách s brombutylovými gumenými zátkami a hliníkovými tesniacimi viečkami.
Danish: Sprøjten og ikke anvendte portioner af injektionsvæsken skal bortskaffes efter brug.
Slovak: Injekčnú striekačku a nespotrebovaný zvyšok roztoku po použití zlikvidujte.
Danish: Sprøjten er nu egnet til fastgørelse af kanyle eller infusionsslangeudstyr.
Slovak: Injekčná striekačka je teraz pripravená na nasadenie ihly alebo infúznej hadičky.
Danish: De fleste metastaselæsioner er relativt hypovaskulære og påvises bedre under portvenefasen, og viser sig som områder med lavere signalintensitet sammenlignet med den markant tydeligere lever.
Slovak: 80 % pečeňovej krvi, skoršie (pečeňová arteriálna fáza) snímky poskytujú optimálne zvýraznenie hypervaskulárnych lézií a snímky portálovej venóznej fázy sú užitočné pre hypovaskulárne lézie (väčšina metastatických lézií je relatívne hypovaskulárnych a sú výraznejšie počas portálovej venóznej fázy, pričom sa zobrazujú ako oblasti s nižšou intenzitou signálu v porovnaní s výrazne kontrastnou pečeňou).
Danish: Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Gadoversetamid
Slovak: Optimark 500 mikromolov/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Danish: Sådan vil De få Optimark
Slovak: Ako uchovávať Optimark
Danish: Optimark er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, samt til patienter, som har gennemgået en levertransplantation, og patienter i den perioperative levertransplantationsperiode.
Slovak: Optimark je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek a u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene, alebo u pacientov v perioperačnom období transplantácie pečene.
Danish: For at muliggøre omgående handling i nødstilfælde skal de nødvendige lægemiddelprodukter (f.eks. epinefrin/adrenalin, theofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropiner), endotrakealtube og respirator være umiddelbart tilgængelige.
Slovak: Ak chcete zabezpečiť okamžitú liečbu v núdzových prípadoch, musia byť okamžite k dispozícii potrebné lieky (napríklad epinefrín/adrenalín, teofylín, antihistaminiká, kortikosteroidy a atropíny), endotracheálna trubica a prístroj na podávanie umelého dýchania.
Danish: Optimark bør ikke anvendes til børn under 2 år, idet sikkerhed og virkning samt betydningen af umoden nyrefunktion ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Slovak: Optimark sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky, pretože bezpečnosť, účinnosť a vplyv nezrelej funkcie obličiek sa v tejto vekovej skupine neskúmali.
Danish: Formålet med et MRI-kontrastmiddel er at fremkalde/forstærke signalintensitetsforandringer i en læsion.
Slovak: Účelom kontrastnej látky pre NMR je vyvolať zmeny intenzity signálu v oblasti lézie, čím sa uľahčí jej rozpoznanie od okolitých normálnych štruktúr.
Danish: Hver 30 ml injektionssprøjte indeholder 9.927 mg gadoversetamid.
Slovak: Každá 30 ml injekčná striekačka obsahuje 9 927 mg gadoversetamidu.
Danish: Disse kan vise sig i form af kardiovaskulære og respiratoriske reaktioner samt hudreaktioner (Se pkt.
Slovak: Alergické a iné idiosynkratické reakcie sa môžu vyskytnúť aj s gadoversetamidom, čo sa môže prejaviť vo forme reakcií kardiovaskulárneho systému, dýchacieho systému a pokožky (pozri časť
Danish: pH: 6,0 - 7,5
Slovak: 0,5 resp. 2,5 ±
Danish: 1 x 30 ml: EU/1/07/398/013 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
Slovak: 10 x 30 ml EU/1/07/398/014
Danish: Hver 20 ml injektionssprøjte indeholder 6.618 mg gadoversetamid.
Slovak: Každá 20 ml injekčná striekačka obsahuje 6 618 mg gadoversetamidu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Tekst til den ydre emballage for 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml fyldte injektionssprøjter
Slovak: Text pre vonkajší obal 10 ml, 15 ml, 20 ml a 30 ml naplnených injekčných striekačiek
Danish: Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Gadoversetamid
Slovak: Optimark 500 mikromolov/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Danish: Systemorganklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Danish: Optimark er blevet undersøgt hos børn i alderen 2 år og derover med en sikkerhedsprofil,
Slovak: Optimark sa skúmal u detí od 2 rokov s podobným bezpečnostným profilom, ako v dospelej populácii.
Danish: Erytem i øjenlåg, øjensmerter, uklart syn, konjunktivitis, okulær hyperæmi
Slovak: Poruchy oka erytém očného viečka, bolesť oka, rozmazané videnie, zápal očných spojoviek, očná
Danish: Begrænsede data fra andre gadolinium-kontrastmidler tyder på, at foretagelsen af en MR-undersøgelse med injektion af 300 mikromol/kg legemsvægt Optimark muligvis kan føre til større diagnostisk sikkerhed med hensyn til udelukkelse af yderligere kranielle metastaser hos en patient med en kendt solitær, resektabel metastase.
Slovak: Obmedzené údaje s inými kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium naznačujú, že na vylúčenie ďalších kraniálnych metastáz u pacienta s diagnostikovanou jednou chirurgicky odstrániteľnou metastázou môže vyšetrenie pomocou MR s injekčným podaním kontrastnej látky Optimark v dávke 300 mikromolov/kg telesnej hmotnosti viesť k vyššej diagnostickej spoľahlivosti.
Danish: Urticaria, koldsved, erytem, hyperhidrose
Slovak: bronchospazmus, kašeľ, edém faryngitída, rinitída, kýchanie
Danish: Fyldte injektionssprøjter.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky
Danish: Hver 10 ml injektionssprøjte indeholder 3.309 mg gadoversetamid.
Slovak: Každá 10 ml injekčná striekačka obsahuje 3 309 mg gadoversetamidu.
Danish: Hver 30 ml injektionssprøjte indeholder 9.927 mg gadoversetamid, svarende til 15 millimol.
Slovak: Každá 30 ml injekčná striekačka obsahuje 9 927 mg gadoversetamidu, čo zodpovedá 15 milimolom.
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Optimark a obsah balenia
Danish: 1 ml indeholder 330,9 mg gadoversetamid svarende til 500 mikromol.
Slovak: 1 ml obsahuje 330,9 mg gadoversetamidu, čo zodpovedá 500 mikromolom.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,2 ml pr. kg legemsvægt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Optimark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Optimark sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EMA/330004/2016 EMEA/H/C/000745
Slovak: EMA/330004/2016
Danish: Virksomheden vil desuden hvert år fremlægge en gennemgang af NSF-tilfælde og gennemføre en undersøgelse af ophobningen af gadolinium i knoglerne.
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytne ročné prehľady o prípadoch NSF a vykoná štúdiu o ukladaní gadolínia v kostiach.
Danish: For hver scanning blev billedets klarhed bedømt på en 4pointsskala.
Slovak: Jasnosť každej snímky sa hodnotila na štvorbodovej stupnici.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Optimark.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Optimark.
Danish: Radiologerne vidste ikke, hvilken behandling patienten havde fået inden, så man var sikker på at få så nøjagtige undersøgelsesresultater som muligt.
Slovak: Rádiológovia nevedeli, aký liek bol pacientom predtým podaný, aby sa zabezpečila čo najväčšia presnosť výsledkov štúdií.
Danish: Scanningerne blev analyseret af tre radiologer (læger specialiseret i at udføre og fortolke scanninger af kroppen).
Slovak: Snímky analyzovali traja rádiológovia (lekári so špecializáciou v oblasti vykonávania a interpretácie snímok tela).
Danish: Optimark er til diagnostisk brug.
Slovak: Optimark je určený na diagnostické použitie.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Optimark, sikrer, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere dette lægemiddel, er informeret om, at det ikke må anvendes til børn under to år, da lægemidlets virkning hos denne aldersgruppe (f.eks. virkningen på ikke fuldt udviklede nyrer) endnu ikke er undersøgt.
Slovak: Optimark uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá používanie tohto lieku, boli informovaní o tom, že liek sa nemá používať v prípade detí mladších ako 2 roky, pretože účinok lieku v tejto vekovej skupine, napr. jeho účinok na nezrelé obličky, nebol skúmaný.
Danish: Optimark bør kun gives af læger med erfaring i anvendelse af MRI.
Slovak: Optimark má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním MRI.
Danish: Optimark blev undersøgt i fire hovedundersøgelser med i alt 804 patienter, der havde eller formodedes at have forandringer i hjernen eller rygsøjlen (to undersøgelser med 401 patienter) eller i leveren (to undersøgelser med 403 patienter).
Slovak: Optimark sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 804 pacientov, ktorí mali, alebo u ktorých sa predpokladalo, že majú, abnormality v mozgu alebo v mieche (dve štúdie u 401 pacientov) alebo v pečeni (dve štúdie u 403 pacientov).
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer, patienter, som har fået eller skal have en levertransplantation, eller til spædbørn under fire uger på grund af risiko for en sygdom, der hedder nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, u pacientov, ktorí podstúpili alebo sa chystajú podstúpiť transplantáciu pečene, ani u dojčiat mladších ako štyri týždne, a to vzhľadom na riziko vzniku stavu, ktorý sa nazýva nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Optimark (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, smagsforstyrrelser og varmefornemmelse.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Optimark (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, dysgeúzia (poruchy chuti) a pocit horúčavy.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Optimark skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Optimark.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Optimark, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Optimark, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Patienter, som har moderate problemer med deres nyrer, bør kun tage Optimark, hvis deres læge nøje har foretaget en afvejning af fordele og risici ved brug heraf.
Slovak: Pacientom, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, sa má liek Optimark podať len po tom, ako ich lekár dôkladne zvážil prínosy a riziká spojené s jeho použitím.
Danish: Det anvendes til voksne og børn fra toårsalderen, som får foretaget magnetisk resonans billeddannelse (MRI), en form for scanning, hvor der tages billeder af de indre organer.
Slovak: Používa sa u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov podstupujúcich zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI), čo je typ röntgenovej snímky, pri ktorom sa snímajú obrazy vnútorných orgánov.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Optimark.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Optimark.
Danish: NSF medfører fortykkelse af hud og bindevæv.
Slovak: NFS spôsobuje zhrubnutie kože a spojivových tkanív.
Danish: Det gives som en injektion i en vene, sædvanligvis en vene i en arm.
Slovak: Podáva sa injekciou do žily, zvyčajne do žily v ramene.
Danish: Lægemidlet fås i fyldte injektionssprøjter og i hætteglas.
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách a v liekovkách.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningerne af Optimark sammenlignet med virkningerne af dimeglumingadopentetat (et andet kontrastmiddel, der indeholder gadolinium).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinky lieku Optimark porovnávali s účinkami gadopentetát dimeglumínu (inou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium).
Danish: I undersøgelserne af leverforandringer gav begge midler en score-forbedring på gennemsnitligt 0,38 point fra et basisniveau på 1,82 point.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie abnormalít pečene, obidva lieky zvýšili skóre v priemere o 0,38 bodu z východiskovej úrovne 1,82 bodu.
Danish: Gadolinium binder sig i Optimark til et andet kemisk stof, så metallet ikke frigives i kroppen, men er "fanget", indtil det udskilles af kroppen i urinen.
Slovak: Optimark je naviazané na ďalšiu chemickú látku, takže kov sa neuvoľňuje v tele, ale ostáva tzv. zachytený, až kým sa nevylúči z tela močom.
Danish: Disse patienter bør højst få en dosis Optimark under hver MRI-scanning, og der skal være et interval på mindst en uge mellem hver Optimark-injektion.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najviac jedna dávku lieku Optimark počas každého zobrazovania magnetickou rezonanciou a jednotlivé injekcie lieku Optimark sa majú podávať minimálne s jednotýždňovým odstupom.
Danish: Optimark må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for gadoversetamid, andre af indholdsstofferne eller andre lægemidler indeholdende gadolinium.
Slovak: Optimark sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na gadoversetamid, na inú zložku lieku alebo na iné lieky obsahujúce gadolínium.
Danish: Optimark giver mulighed for at foretage scanning i indtil en time, efter at det er blevet injiceret, men det bedste tidspunkt til scanning afhænger af beliggenheden og arten af den forandring, der skal undersøges.
Slovak: Optimark umožňuje snímanie obrazov v priebehu jednej hodiny po injekčnom podaní, hoci najlepší čas na získanie snímky závisí od miesta a typu vyšetrovanej abnormality.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Optimark opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Optimark.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Optimark sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Optimark den 23. juli 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Optimark na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvorfor blev Optimark godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Optimark povolený?
Danish: Optimark er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof gadoversetamid.
Slovak: Optimark je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku gadoversetamid.
Danish: Hvis man tager resultaterne af de to undersøgelser af hjerne- og rygsøjleforandringer under ét, bevirkede Optimark en gennemsnitlig score-forbedring på 0,63 point (fra en "bundlinje" på 1,58 point uden Optimark).
Slovak: Pri zohľadnení spoločných výsledkov z oboch štúdií abnormalít mozgu a miechy sa skóre v prípade snímok urobených pomocou lieku Optimark zvýšilo v priemere o 0,63 bodu z tzv. východiskovej úrovne 1,58 bodu bez lieku Optimark.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Optimark?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Optimark fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Optimark sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan blev Optimark undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Optimark skúmaný?
Danish: Gadolinium anvendes som kontraststof for at få bedre billeder ved MRIscanning.
Slovak: Gadolínium sa používa ako tzv. kontrastná látka na získanie lepších snímok pri vyšetrení pomocou magnetickej rezonancie.
Danish: Sammenligningskontrastmidlet gav en tilsvarende forbedring (0,66 point i forhold til en bundlinje på 1,60 point).
Slovak: To bolo porovnateľné so zvýšením o 0,66 bodu v prípade porovnávacej kontrastnej látky z východiskovej úrovne 1,60 bodu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Optimark?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Optimark?
Danish: Det aktive stof i Optimark, gadoversetamid, indeholder gadolinium, der er et grundstof i gruppen af "sjældne jordarters" metaller.
Slovak: Účinná látka lieku Optimark, gadoversetamid, obsahuje gadolínium, kovový prvok tzv. vzácnych zemín.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť gadoversetamid
Danish: Andre oplysninger om Optimark
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Optimark anvendes til at få et klarere billede ved scanning af patienter, der har eller formodes at have forandringer i hjernen, rygsøjlen eller leveren.
Slovak: Liek Optimark sa používa na získanie zreteľnejšieho obrazu u pacientov, ktorí majú abnormality v mozgu, mieche alebo pečeni alebo u pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú takéto abnormality.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Optimark?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Optimark v týchto štúdiách?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på forskellen i, hvor tydeligt forandringerne kunne ses ved MRIscanning med og uden kontrastmidlet.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol rozdiel vo viditeľnosti abnormalít na snímkach z magnetickej rezonancie získaných s kontrastnou látkou a bez nej.
Danish: I alle undersøgelserne var Optimark lige så effektivt som sammenligningskontrastmidlet til at gøre forandringerne mere synlige på scanningerne.
Slovak: Pokiaľ ide o zlepšenie viditeľnosti abnormalít na snímkach, liek Optimark bol vo všetkých štúdiách rovnako účinný ako porovnávacia kontrastná látka.
Danish: Til undersøgelse af visse forandringer i hjernen kan det være nødvendigt at bruge en højere dosis af Optimark eller gentage den. En gentagen dosis anbefales ikke hos børn, patienter med nyreproblemer eller ældre patienter.
Slovak: Pri vyšetrovaní určitých abnormalít v mozgu môže byť potrebné použiť vyššiu dávku lieku Optimark alebo dávku opakovať.
Danish: Hvordan anvendes Optimark?
Slovak: Ako sa liek Optimark používa?
Danish: Hvad er Optimark?
Slovak: Optimark?
Danish: Optimark gadoversetamid
Slovak: Gadolínium v lieku
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah Veľkosť balenia
Danish: Lægemiddelform
Slovak: 1 injekčná liekovka
Danish: Denne dosis kan gentages, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Túto dávku možno opakovať, ak je to potrebné.
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Danish: Ukendt*
Slovak: Neznáme*
Danish: * Reaktioner, for hvilke der ikke kan oplyses nogen hyppighed pga. manglende oplysninger fra kliniske undersøgelser, klassificeres som 'Ukendt'.
Slovak: * Reakcie, pre ktoré nebolo možné určiť frekvenciu výskytu vzhľadom na nedostatok údajov z klinických štúdií, boli klasifikované ako „Neznáme".
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12 juni 2008
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 12 jún 2008
Danish: I to ukontrollerede studier, som i alt omfattede 42 børn og unge i alderen fra 8 måneder til 19 år, svarede sikkerhedsprofilen til den, der ses hos voksne.
Slovak: Vo dvoch nekontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 42 detí a dospievajúcich vo veku 8 mesiacov až 19 rokov sa bezpečnostný profil javil byť podobný ako je bezpečnostný profil pozorovaný u dospelých.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Danish: Homogen hvid suspension efter resuspension.
Slovak: Homogénna biela suspenzia po resuspendovaní.
Danish: Resuspenderes før brug.
Slovak: Pred použitím resuspendovať.
Danish: Opbevaring ved stuetemperatur (op til 25°C) i 1 dag er acceptabelt.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote (až do 25 °C) je prijateľné 1 deň.
Danish: Administrationsmåder, der ikke er specificeret i afsnit 4.2 ovenfor (f.eks. intrakoronar injektion) frarådes.
Slovak: Iné spôsoby podania, ktoré nie sú špecifikované v časti 4.2 vyššie (napr. intrakoronárna injekcia) sa neodporúčajú.