FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Injecting the product at refrigerated temperature may reduce pain at injection.
French: L'injection du médicament à température réfrigérée peut réduire la douleur lors de l'injection.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu).
English: Signs of nausea in dogs including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
French: Chez le chien, des signes de nausées, incluant salivation excessive et léthargie, peuvent persister après le traitement.
English: Due to the frequent occurrence of transient pain during subcutaneous injection, appropriate animal restraining measures may have to be applied.
French: En raison de la survenue fréquente d'une douleur transitoire au moment de l'injection sous-cutanée, il peut s'avérer nécessaire de prendre des mesures de contention appropriées de l'animal.
English: No data have been presented on overdoses in adult cats.
French: Aucune donnée en cas de surdosage chez les chats adultes n'a été présentée.
English: People with known hypersensitivity to maropitant should administer the veterinary medicinal product with caution.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au maropitant devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
English: During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
French: Dans les études cliniques, les taux plasmatiques efficaces de maropitant ont été obtenus 1 heure après administration.
English: In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
French: Les études en laboratoire ont montré que le maropitant peut être un irritant oculaire.
English: • For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
French: • Traitement des vomissements, en association avec d'autres mesures d'accompagnement.
English: Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
French: Le maropitant est métabolisé par le cytochrome P450 (CYP) dans le foie.
English: This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
French: Ce centre est constitué par plusieurs noyaux du tronc cérébral (area postrema, noyau du tractus solitaire, noyau moteur dorsal du nerf vague) qui reçoivent et intègrent les stimuli sensoriels d'origine centrale et périphérique et les stimuli chimiques de la circulation et du fluide cérébro-spinal.
English: Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
French: Le maropitant est un antagoniste des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1) qui agit en inhibant la liaison de la substance P, un neuropeptide de la famille des tachykinines.
English: As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
French: Comme la variation pharmacocinétique est importante et que le maropitant s'accumule dans l'organisme après des administrations répétées d'une dose par jour, des doses inférieures à celles conseillées peuvent s'avérer suffisantes chez certains sujets, et en cas de doses répétées.
English: Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
French: La substance P est présente à des concentrations significatives dans les noyaux qui composent le centre du vomissement, et elle est considérée comme le principal neurotransmetteur impliqué dans les vomissements.
English: For the major metabolite 10.4% of the maropitant dose was recovered in urine and 9.3% in faeces.
French: Le métabolite majeur représentait 10,4 % de la dose de maropitant dans les urines et 9,3 % dans les fèces.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label of the vial after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette du flacon après la mention «EXP».
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage du médicament.
English: Therefore, it is recommended to administer the veterinary medicinal product prior to administration of the chemotherapeutic agent.
French: Il est donc recommandé d'administrer ce médicament vétérinaire avant l'administration de l'agent chimiothérapeutique.
English: Specific pharmacovigilance requirements: The PSURs for Prevomax shall be submitted at the same frequency as for Cerenia (reference product).
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) pour Prevomax doivent être soumis à la même fréquence que pour Cerenia (produit de référence)
English: Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma B.V.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Produlab Pharma B.V.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments (http://www.ema.europa.eu).
English: The anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics was demonstrated in experimental studies including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac (dogs) and xylazine (cats).
French: L'efficacité antiémétique du maropitant contre les émétiques centraux et périphériques a été démontrée dans des études expérimentales incluant l'apomorphine, le cisplatine et le sirop d'ipéca (chiens) et avec la xylazine (chats).
English: • For the prevention of perioperative nausea and vomiting and improvement in recovery from general anaesthesia after use of the μ-opiate receptor agonist morphine.
French: • Prévention des nausées et vomissements péri-opératoires et amélioration du réveil d'une anesthésie générale suite à l'utilisation de morphine, agoniste des récepteurs opioïdes μ.
English: As maropitant is accumulated in the body during a 14 day treatment period due to metabolic saturation, careful monitoring of liver function and any adverse events should be implemented during long term treatment.
French: Comme le maropitant s'accumule dans l'organisme pendant une période de 14 jours en raison d'une saturation métabolique, une surveillance attentive de la fonction hépatique et de tout effet indésirable doit être mise en place en cas de traitement de longue durée.
English: In very rare cases, anaphylactic type reactions (allergic oedema, urticaria, erythema, collapse, dyspnoea, pale mucous membranes) may occur.
French: Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique (œdème allergique, urticaire, érythème, collapsus, dyspnée, muqueuses pâles) peuvent se produire.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) 1 ml contient:
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
French: Diverses études in vitro ont démontré que le maropitant se lie sélectivement aux récepteurs NK1, avec une action antagoniste fonctionnelle dose-dépendante vis-à-vis de la substance P.
English: The efficacy of maropitant in reduction of nausea was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
French: L'efficacité du maropitant sur la réduction des nausées a été démontrée dans des études utilisant un modèle (nausées induites par la xylazine).
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
English: By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
French: En inhibant la liaison de la substance P au centre du vomissement, le maropitant est efficace contre les causes nerveuses et humorales (centrales et périphériques) du vomissement.
English: • For the treatment and prevention of nausea induced by chemotherapy.
French: • Traitement et prévention des nausées induites par la chimiothérapie.
English: Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
French: Utiliser uniquement après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable, car aucune étude concluante de toxicité sur la reproduction n'a été conduite chez l'animal.
English: Pregnancy and lactation:
French: Gestation et allaitement:
English: CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
French: CYP2D15 et CYP3A12 ont été identifiés comme les isoformes canins intervenant dans la biotransformation hépatique du maropitant.
English: Pack sizes of 1 vial of 10 ml, 20 ml, 25 ml or 50 ml.
French: Conditionnement en boîtes de 1 flacon de 10 ml, 20 ml, 25 ml ou 50 ml.
English: To prevent vomiting, Prevomax solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
French: Pour éviter les vomissements, Prevomax solution injectable doit être administré plus d'une heure à l'avance.
English: Maropitant has been shown to be a potential eye irritant, and in the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
French: Il a été établi que le maropitant est un irritant oculaire potentiel; en cas de contact accidentel avec les yeux, les rincer abondamment avec une grande quantité d'eau et consulter un médecin.
English: Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
French: Le maropitant est fortement lié aux protéines plasmatiques et peut entrer en compétition avec d'autres médicaments fortement liés.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IV
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION SC, IV
English: Apart from transient reactions at the injection site following subcutaneous administration, maropitant was well tolerated in dogs and young cats injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the recommended dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
French: En dehors des réactions transitoires au site d'injection après administration sous-cutanée, le maropitant a été bien toléré chez les chiens et les jeunes chats à une dose quotidienne allant jusqu'à 5 mg/kg (5 fois la dose recommandée) pendant 15 jours consécutifs (3 fois la durée d'administration recommandée).
English: For subcutaneous or intravenous use in dogs and cats.
French: Pour administration sous-cutanée ou intraveineuse chez le chien et le chat.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IV
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SC, IV
English: Products such as Prevomax should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
French: Les produits comme Prevomax doivent être utilisés en association avec d'autres mesures d'accompagnement, tels qu'un contrôle alimentaire et une fluidothérapie, selon le conseil de votre chirurgien vétérinaire.
English: Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
French: Les vomissements peuvent être liés à des états graves, sévèrement affaiblissants, incluant des occlusions gastro-intestinales; une recherche diagnostique adéquate doit donc être entreprise.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg/ml
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 10 mg/ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
English: PACKAGE SIZE
French: Taille de l'emballage
English: Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
French: Les bonnes pratiques vétérinaires indiquent que les antiémétiques doivent être utilisés en association avec d'autres mesures d'accompagnement, tels qu'un contrôle alimentaire et une fluidothérapie, pendant que les causes sous-jacentes des vomissements sont recherchées.
English: Amber glass type I vial closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a cardboard box.
French: Flacon en verre fumé de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle enrobé serti d'aluminium, emballé dans une boîte en carton.
English: The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
French: Chez le chien, la biodisponibilité du maropitant après administration sous-cutanée était de 90,7 %.
English: Betadex sulfobutyl ether sodium Benzyl alcohol (E1519) Citric acid, anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
French: Ether de sulphobutyl β-cyclodextrine (SBECD) Alcool benzylique (E1519) Acide citrique, anhydre
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/211/001-004 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2017
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/17/211/001-004
English: Although maropitant has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
French: Bien qu'il ait été démontré que le maropitant est efficace dans le traitement et la prévention des vomissements induits par la chimiothérapie, il a été montré que l'efficacité est meilleure quand il est utilisé de manière préventive.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
French: B. CONDITIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION Médicament vétérinaire soumis à prescription.
English: Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
French: Chez le chien, le taux de liaison du maropitant aux protéines plasmatiques est supérieur à 99 %.
English: Prevomax should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
French: Prevomax doit être utilisé avec précaution chez les animaux souffrant de troubles cardiaques (ou prédisposés à ces maladies).
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Produlab Pharma B.V.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Produlab Pharma B.V.
English: In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, les rincer abondamment avec de l'eau et consulter un médecin.
English: Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
French: La clairance rénale est une voie mineure d'élimination, avec moins de 1 % d'une dose sous-cutanée de 1 mg/kg retrouvée dans les urines sous forme de maropitant ou de son métabolite principal.
English: Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
French: Le maropitant est métabolisé dans le foie et doit donc être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles hépatiques.
English: Prevomax solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant/kg body weight (1 ml/10 kg body weight).
French: Prevomax solution injectable doit être injecté par voie sous-cutanée ou intraveineuse, une fois par jour, à la dose de 1 mg/kg de poids corporel (1 ml/10 kg de poids corporel).
English: The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using the veterinary medicinal product in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating bitches and cats.
French: Le vétérinaire responsable doit procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque avant d'utiliser ce médicament vétérinaire chez des chiens de moins de 8 semaines, des chats de moins de 16 semaines, ou chez des chiennes et chattes gravides ou allaitantes.
English: Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
French: Les pics de concentrations ont été suivis d'une baisse de l'exposition systémique, avec une demi-vie d'élimination apparente (t1/2) de 8,84 heures.
English: Renal and faecal clearances are minor routes of elimination for maropitant, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine or faeces as maropitant.
French: Les clairances rénale et fécale sont des voies mineures d'élimination du maropitant, avec moins de 1 % d'une dose sous-cutanée de 1 mg/kg retrouvé dans les urines ou les fèces sous forme de maropitant.
English: The use of the veterinary medicinal product against vomiting due to motion sickness is not recommended.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament vétérinaire contre les vomissements liés au mal des transports.
English: Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy Beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
French: Dans une étude effectuée sur des chiens de race «Beagle» en bonne santé traités à la dose de 8 mg/kg par voie orale, des augmentations de l'intervalle QT d'environ 10 % ont été observées sur l'ECG; cependant, il est improbable qu'une telle augmentation soit cliniquement significative.
English: The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in cats was 91.3%.
French: Chez le chat, la biodisponibilité du maropitant après administration sous-cutanée était de 91,3 %.
English: To prevent vomiting, the veterinary medicinal product solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
French: Pour éviter les vomissements, la solution injectable doit être administrée plus d'une heure à l'avance.
English: The duration of effect is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
French: La durée de l'effet étant d'approximativement 24 heures, par conséquent le médicament peut être administré la nuit précédant l'administration d'un produit qui pourrait entraîner des vomissements, comme par exemple une chimiothérapie.
English: The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 5.8 h.
French: La demivie d'élimination (t1/2) après administration intraveineuse était approximativement de 5,8 heures.
English: Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs and cats with liver disease.
French: Le maropitant est métabolisé dans le foie et doit donc être utilisé avec précaution chez les chiens et les chats souffrant de troubles hépatiques.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: CYP1A and CYP3A-related enzymes were identified as the feline isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
French: Chez le chat, CYP1A et CYP3A ont été identifiés comme les isoformes félins impliqués dans la biotransformation hépatique du maropitant.
English: Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
French: Après administration sous-cutanée répétée d'une dose quotidienne de 1 mg/kg de poids corporel pendant 5 jours consécutifs, le taux d'accumulation était de 146 %.
English: • For the prevention of vomiting and the reduction of nausea, except that induced by motion sickness.
French: • Prévention des vomissements et réduction des nausées, à l'exception de celles induites par le mal des transports.
English: Pain at injection site may occur when injected subcutaneously.
French: Une douleur au point d'injection peut se produire lors de l'administration par voie sous-cutanée.
English: Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 16.8 hours.
French: Les pics plasmatiques ont été suivis d'une baisse de l'exposition systémique, avec une demi-vie d'élimination apparente (t1/2) de 16,8 heures.
English: Marketing authorisation holder: Le Vet Beheer B.V.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Le Vet Beheer B.V.
English: TARGET SPECIES Dogs, cats
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens, chats
English: Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 363 ng/ml.
French: Après administration d'une dose unique de 1 mg/kg par voie intraveineuse, la concentration plasmatique initiale était de 363 ng/ml.
English: Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 250%.
French: Après administration répétée par voie sous-cutanée d'une dose quotidienne de 1 mg/kg de poids corporel pendant 5 jours consécutifs, le taux d'accumulation était de 250 %.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) was 2.3 l/kg and systemic clearance was 0.51 l/h/kg.
French: Le volume de distribution à l'équilibre (Vss) était de 2,3 l/kg et la clairance systémique était de 0,51 l/h/kg.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Antiemetics.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique: Antiémétiques Code ATCvet: QA04AD90
English: Shelf life after first opening the vial: 56 days.
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon: 56 jours.