FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case recurrence of neuromuscular blockade is observed, the patient may require mechanical ventilation and re-administration of sugammadex (see section 4.2).
Spanish: En caso de reaparición del bloqueo neuromuscular, el paciente puede requerir ventilación mecánica y repetición de la dosis de sugammadex (ver sección 4.2).
English: Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
Spanish: No se ha investigado la utilización de este medicamento en otras situaciones de reversión de rutina y por tanto, no se recomienda hasta que se disponga de más datos.
English: In the Pooled Phase 1 database, AEs considered common (≥ 1/100 to < 1/10) or very common (≥ 1/10) and more frequent among subjects treated with sugammadex than in the placebo group, include dysgeusia (10.1%), headache (6.7%), nausea (5.6%), urticaria (1.7%), pruritus (1.7%), dizziness (1.6%), vomiting (1.2%) and abdominal pain (1.0%).
Spanish: En la base de datos conjunta de los ensayos en fase I, las reacciones adversas frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), o muy frecuentes (≥ 1/10) y más frecuentes entre los pacientes tratados con sugammadex que en los del grupo placebo, incluyen disgeusia (10,1%), cefalea (6,7%), náuseas (5,6%), urticaria (1,7%), prurito (1,7%), mareo (1,6%), vómitos (1,2%) y dolor abdominal (1,0%).
English: Sugammadex is a modified gamma cyclodextrin which is a Selective Relaxant Binding Agent.
Spanish: Sugammadex es una gamma ciclodextrina modificada, que actúa como un Agente Selectivo de Unión a Bloqueantes (Selective Relaxant Binding Agent).
English: For hormonal contraceptives a clinically relevant capturing interaction could not be excluded (no displacement interactions are expected).
Spanish: Anticonceptivos hormonales: No se puede excluir la posibilidad de que se produzca una interacción de la captura de relevancia clínica (no se esperan interacciones por desplazamiento).
English: Interference with this test is observed at sugammadex plasma concentrations of 100 microgram/mL (peak plasma level following 8 mg/kg bolus injection).
Spanish: Se observa interferencia con esta prueba a concentraciones de 100 microgramos/ml de sugammadex en plasma (nivel máximo de plasma tras 8 mg/kg de inyección en bolus).
English: The sugammadex pharmacokinetic parameters were calculated from the total sum of non-complexbound and complex-bound concentrations of sugammadex.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de sugammadex se calcularon a partir de la suma total de las concentraciones de sugammadex no complejadas y las sí complejadas.
English: Talk to your anaesthetist before Bridion is given
Spanish: Consulte a su anestesista antes de empezar la administración de Bridion
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after immediate reversal (16 mg/kg sugammadex): For the very rare cases where this might be required, a waiting time of 24 hours is suggested.
Spanish: Readministración de rocuronio o vecuronio tras la reversión inmediata (16 mg/kg de sugammadex): En casos muy raros en los que se pueda requerir, se recomienda un tiempo de espera de 24 horas.
English: In rare instances, marked bradycardia has been observed within minutes after the administration of sugammadex for reversal of neuromuscular blockade.
Spanish: En casos raros, se ha observado bradicardia acusada pocos minutos después de la administración de sugammadex para la reversión del bloqueo neuromuscular.
English: The onset of a depolarizing neuromuscular blocking agent might be slower than expected, because a substantial fraction of postjunctional nicotinic receptors can still be occupied by the neuromuscular blocking agent.
Spanish: El comienzo de un bloqueante neuromuscular despolarizante puede ser más lento de lo esperado debido a que, una fracción sustancial de los receptores nicotínicos postsinápticos pueden estar ocupados todavía por el bloqueante neuromuscular.
English: 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium
Spanish: 0,6 mg/kg rocuronio o 0,1 mg/kg vecuronio
English: Pharmacokinetic parameters as clearance and volume of distribution are assumed to be the same for non-complex-bound and complex-bound sugammadex in anaesthetised subjects.
Spanish: Se espera que parámetros farmacocinéticos tales como el aclaramiento y el volumen de distribución sean los mismos para el sugammadex no complejado y el complejado en pacientes anestesiados.
English: In post-marketing, isolated cases of marked bradycardia and bradycardia with cardiac arrest have been observed within minutes after administration of sugammadex (see section 4.4).
Spanish: Tras la comercialización, se han observado casos aislados de bradicardia acusada y bradicardia con parada cardiaca pocos minutos después de la administración de sugammadex (ver sección 4.4).
English: If sugammadex is administered at the same day as an oral contraceptive is taken reference is made to missed dose advice in the package leaflet of the oral contraceptive.
Spanish: Si el sugammadex se administra el mismo día que un anticonceptivo oral se debe referir a las recomendaciones en caso de olvido de una dosis del prospecto del anticonceptivo oral.
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after routine reversal (up to 4 mg/kg sugammadex):
Spanish: Readministración de rocuronio o vecuronio tras la reversión de rutina (hasta 4 mg/kg sugammadex):
English: If neuromuscular blockade is required before the recommended waiting time has passed, a nonsteroidal neuromuscular blocking agent should be used.
Spanish: Si se necesitara administrar un bloqueo neuromuscular antes del tiempo de espera recomendado, se debe utilizar un bloqueante neuromuscular no esteroideo.
English: 1.2 mg/kg rocuronium
Spanish: 1,2 mg/kg rocuronio
English: Obese patients:
Spanish: Pacientes obesos:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Drug hypersensitivity reactions:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad al medicamento:
English: The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)]
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en los ensayos controlados con placebo en los que los pacientes recibieron anestesia y/o bloqueantes neuromusculares (1.078 pacientes expuestos a sugammadex frente a 544 expuestos a placebo): [Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000)]
English: Re-administration of sugammadex:
Spanish: Repetición de la dosis de sugammadex:
English: Based on the clinical data-base (N=3,519) and on a specific study in 1184 patients undergoing hip fracture/major joint replacement surgery there was no clinically relevant effect of sugammadex 4 mg/kg alone or in combination with anticoagulants on the incidence of peri- or post-operative bleeding complications.
Spanish: Basándose en la base de datos clínicos (N=3.519), y en un estudio específico en 1.184 pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera/cirugía mayor de reemplazo articular, no hubo efecto clínicamente relevante en la incidencia de complicaciones de hemorragias peri y posoperatorias con sugammadex 4 mg/kg solo o en combinación con anticoagulantes.
English: Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
Spanish: Tiempos de espera recomendados para volver a administrar los bloqueantes neuromusculares tras la reversión con sugammadex:
English: What you need to know before Bridion is given
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar la administración de Bridion
English: A randomised, double-blind study examined the incidence of drug hypersensitivity reactions in healthy volunteers given up to 3 doses of placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) or sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Spanish: Un estudio aleatorizado y doble ciego, evaluó la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al medicamento en voluntarios sanos que recibieron hasta 3 dosis de placebo (N=76), de sugammadex 4 mg/kg (N=151) o de sugammadex 16 mg/kg (N=148).
English: It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 mL or 10 vials with 5 mL solution for injection.
Spanish: Se presenta en dos tamaños de envase distintos, 10 viales de 2 ml o 10 viales de 5 ml de solución inyectable.
English: For toremifene, which has a relatively high binding affinity for sugammadex and for which relatively high plasma concentrations might be present, some displacement of vecuronium or rocuronium from the complex with sugammadex could occur.
Spanish: En el caso de la administración concomitante con toremifeno, que posee una afinidad de unión relativamente alta por el sugammadex y para el cual pueden estar presentes concentraciones plasmáticas relativamente elevadas, se puede producir cierto desplazamiento del rocuronio o vecuronio del complejo con sugammadex.
English: In one study, sugammadex was administered following rocuronium induced blockade at 1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); in the other study, sugammadex was administered at reappearance of T2 (2 mg/kg; N=30).
Spanish: En un ensayo, sugammadex se administró tras el bloqueo inducido por rocuronio en 1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); en el otro ensayo, se administró sugammadex en la reaparición de T2 (2 mg/kg; N=30).
English: Bridion will be given to you by your anaesthetist, or under the care of your anaesthetist.
Spanish: Bridion le será administrado por su anestesista, o bajo la supervisión de su anestesista.
English: It forms a complex with the neuromuscular blocking agents rocuronium or vecuronium in plasma and thereby reduces the amount of neuromuscular blocking agent available to bind to nicotinic receptors in the neuromuscular junction.
Spanish: Forma un complejo con los bloqueantes neuromusculares rocuronio o vecuronio en plasma y por tanto reduce la cantidad de bloqueante neuromuscular disponible para unirse a los receptores nicotínicos en la unión neuromuscular.
English: Sugammadex has been administered in doses ranging from 0.5 mg/kg to 16 mg/kg in dose response studies of rocuronium induced blockade (0.6, 0.9, 1.0 and 1.2 mg/kg rocuronium bromide with and without maintenance doses) and vecuronium induced blockade (0.1 mg/kg vecuronium bromide with or without maintenance doses) at different time points/depths of blockade.
Spanish: Sugammadex se ha administrado en dosis desde 0,5 mg/kg a 16 mg/kg en estudios de dosis-respuesta del bloqueo inducido por rocuronio (0,6; 0,9; 1,0 y 1,2 mg/kg de bromuro de rocuronio con y sin dosis de mantenimiento) y el bloqueo inducido por vecuronio (0,1 mg/kg de bromuro de vecuronio con y sin dosis de mantenimiento), a diferentes puntos temporales/profundidad del bloqueo.
English: Succinylcholine (1 mg/kg)
Spanish: Succinilcolina (1 mg/kg)
English: A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
Spanish: Los pocos datos disponibles en pacientes pediátricos sugieren que el perfil de seguridad de sugammadex (hasta 4 mg/kg) es similar al observado en adultos.
English: For toremifene and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
Spanish: Toremifeno y ácido fusídico: no se puede excluir la posibilidad de que se produzcan interacciones por desplazamiento (no se esperan interacciones de la captura de relevancia clínica).
English: This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys.
Spanish: Bridion se elimina de su cuerpo por los riñones.
English: As is normal post-anaesthetic practice following neuromuscular blockade, it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including recurrence of neuromuscular blockade.
Spanish: Tal como es habitual en la práctica posanestesia tras el bloqueo neuromuscular, se recomienda controlar al paciente en el posoperatorio inmediato para detectar efectos inesperados como la reaparición del bloqueo neuromuscular.
English: When 16 mg/kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1).
Spanish: Si se administran 16 mg/kg de sugammadex 3 minutos después de una dosis en bolus de 1,2 mg/kg de bromuro de rocuronio, se puede esperar la recuperación del ratio T4/T1 a 0,9 en un tiempo medio de 1,5 minutos aproximadamente (ver sección 5.1).
English: The incidence of adjudicated hypersensitivity was 1.3%, 6.6% and 9.5% in the placebo, sugammadex 4 mg/kg and sugammadex 16 mg/kg groups, respectively.
Spanish: La incidencia de hipersensibilidad establecida fue de un 1,3%, de un 6,6% y de un 9,5% en los grupos placebo, en los de sugammadex 4 mg/kg y en los de sugammadex 16 mg/kg, respectivamente.
English: The recommended dose of sugammadex depends on the level of neuromuscular blockade to be reversed.
Spanish: La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo neuromuscular a revertir.
English: Procedural complications included coughing, tachycardia, bradycardia, movement, and increase in heart rate.
Spanish: Las complicaciones de una intervención incluyeron tos, movimientos, taquicardia, bradicardia y el aumento de la frecuencia cardiaca.
English: For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/kg sugammadex is recommended.
Spanish: Para la reversión de rutina del bloqueo inducido por rocuronio cuando reaparece el T2 en niños y adolescentes (2-17 años) se recomienda la administración de 2 mg/kg de sugammadex.
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex: For waiting times for re-administration of rocuronium or vecuronium after reversal with sugammadex, see section 4.4.
Spanish: Repetición de la dosis de rocuronio o vecuronio después del tratamiento con sugammadex: Para tiempos de espera para la readministración de rocuronio o vecuronio tras la reversión con sugammadex, ver sección 4.4.
English: Child
Spanish: Niño
English: In a second study comparing subjects with moderate or severe renal impairment to subjects with normal renal function, sugammadex clearance progressively decreased and t1/2 was progressively prolonged with declining renal function.
Spanish: En un segundo estudio, comparando pacientes con insuficiencia renal grave o moderada con pacientes con función renal normal, el aclaramiento de sugammadex disminuyó progresivamente y la t1/2 se prolongó progresivamente con la disminución de la función renal.
English: Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients with severe hepatic impairment or when hepatic impairment is accompanied by coagulopathy (see section 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia hepática acompañada de coagulopatía (ver sección 4.4).
English: The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 mL/min)) is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia renal grave (incluyendo pacientes que requieren diálisis (ClCr < 30 ml/min)) (ver sección 4.4.
English: Anaesthetic complications, indicative of the restoration of neuromuscular function, include movement of a limb or the body or coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, grimacing, or suckling on the endotracheal tube.
Spanish: Las complicaciones de la anestesia, que indican recuperación de la función neuromuscular, incluyen movimiento de una extremidad o del cuerpo o tos durante la administración de la anestesia o durante la cirugía, espasmos faciales o succión en el tubo endotraqueal.
English: Hydrochloric acid 3.7% (to adjust pH) and/or sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Spanish: Ácido clorhídrico 3,7% (para ajuste del pH) y/o hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables.
English: The time to recovery from succinylcholine-induced neuromuscular blockade (1 mg/kg) was compared with sugammadex (16 mg/kg, 3 minutes later) - induced recovery from rocuronium-induced neuromuscular blockade (1.2 mg/kg).
Spanish: El tiempo de recuperación desde el bloqueo neuromuscular inducido por succinilcolina (1 mg/kg) se comparó con la recuperación inducida por sugammadex (16 mg/kg, 3 minutos después) - del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio (1,2 mg/kg).
English: In the exceptional situation of recurrence of neuromuscular blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/kg or 4 mg/kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended.
Spanish: En el caso excepcional de que se volviera a producir un bloqueo neuromuscular posoperatorio (ver sección 4.4) después de la administración de una dosis inicial de 2 mg/kg o 4 mg/kg de sugammadex, se recomienda administrar otra dosis de 4 mg/kg de sugammadex.
English: These are called muscle relaxants, and examples include rocuronium bromide and vecuronium bromide.
Spanish: Se llaman bloqueantes musculares, y por ejemplo son el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio.
English: Bridion 100 mg/mL solution for injection
Spanish: Bridion 100 mg/ml solución inyectable
English: Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
Spanish: Si se utilizan las dosis recomendadas para la reversión de rutina, el tiempo medio para recuperar el ratio T4/T1 a 0,9 para rocuronio será ligeramente más rápido comparado con el bloqueo neuromuscular inducido por vecuronio (ver sección 5.1).
English: What Bridion is used for
Spanish: Para qué se utiliza Bridion
English: There were no reports of anaphylaxis after placebo or sugammadex 4 mg/kg.
Spanish: No hubo notificaciones de anafilaxia después de la administración de placebo o de sugammadex 4 mg/kg.
English: • Severe slowing of the heart and slowing of the heart up to cardiac arrest may occur when
Spanish: • Cuando se administra Bridion se puede producir un enlentecimiento importante del corazón que puede llegar incluso hasta la parada cardiaca
English: Sugammadex should not be used for reversal of neuromuscular blockade induced by steroidal neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium, since there are no efficacy and safety data for these situations.
Spanish: El tratamiento con sugammadex no se debe utilizar para la reversión del bloqueo neuromuscular inducido por bloqueantes neuromusculares esteroideos que no sean el rocuronio o el vecuronio, ya que no se dispone de datos de eficacia y seguridad en estos casos.
English: Vecuronium
Spanish: Vecuronio
English: Bridion contains the active substance sugammadex.
Spanish: Bridion contiene el principio activo sugammadex.
English: When neuromuscular blockade was reversed intentionally in the middle of anaesthesia in clinical trials, signs of light anaesthesia were noted occasionally (movement, coughing, grimacing and suckling of the tracheal tube).
Spanish: En los ensayos clínicos, en los casos en los que se revirtió de forma intencionada el bloqueo neuromuscular durante la anestesia, se observaron ocasionalmente signos de anestesia superficial (movimientos, tos, espasmos faciales y succión del tubo endotraqueal).
English: In a study in volunteers doses of 4 mg/kg and 16 mg/kg of sugammadex resulted in maximum mean prolongations of aPTT by 17 and 22% respectively and of PT(INR) by 11 and 22% respectively.
Spanish: En un estudio en voluntarios, dosis de 4 mg/kg y de 16 mg/kg de sugammadex dieron lugar a prolongaciones medias máximas del aPTT en un 17 y un 22%, respectivamente, y del PT (INR) en un 11 y 22%, respectivamente.
English: Total exposure to sugammadex was prolonged, leading to 17-fold higher exposure in patients with severe renal impairment.
Spanish: La exposición total al sugammadex se prolongó en pacientes con insuficiencia renal grave, siendo 17 veces mayor.
English: Based on PK modelling the recommended waiting time in patients with mild or moderate renal impairment for re-use of 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium after routine reversal with sugammadex should be 24 hours.
Spanish: En base al modelo farmacocinético (PK), el tiempo de espera recomendado en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada para la readministración de 0,6 mg/kg de rocuronio o 0,1 mg/kg de vecuronio tras la reversión de rutina con sugammadex, debe de ser de 24 horas.
English: Airway complications of anaesthesia included bucking against the endotracheal tube, coughing, mild bucking, arousal reaction during surgery, coughing during the anaesthetic procedure or during surgery, or anaesthetic procedure-related spontaneous breath of patient.
Spanish: Las complicaciones de las vías respiratorias por anestesia, incluyeron espasmos relacionados con el final de la anestesia o con la extubación contra el tubo endotraqueal, tos, leves espasmos relacionados con el final de la anestesia o con la extubación, reacción de despertar durante la cirugía, tos durante el procedimiento anestésico o durante la cirugía, o respiración espontánea del paciente relacionada con el procedimiento anestésico.
English: Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/kg when administered as an IV bolus dose.
Spanish: Sugammadex presenta una cinética lineal en el rango de dosificación de 1 a 16 mg/kg, cuando se administra por vía intravenosa en bolus.
English: Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium: Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Spanish: Reversión del bloqueo neuromuscular de otros medicamentos que no sean rocuronio o vecuronio: El tratamiento con sugammadex no se debe utilizar para revertir el bloqueo inducido por bloqueantes neuromusculares no esteroideos tales como la succinilcolina o los derivados benzilisoquinólicos.
English: In a previous study of similar design, there were three adjudicated cases of anaphylaxis, all after sugammadex 16 mg/kg (incidence 2.0%).
Spanish: En un estudio anterior de diseño similar, hubo tres casos de anafilaxia establecida, todos después de la administración de sugammadex 16 mg/kg (incidencia de un 2,0%).
English: In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/kg sugammadex after 1.2 mg/kg rocuronium bromide were reported:
Spanish: En un análisis combinado se obtuvieron los siguientes tiempos de recuperación para una dosis de sugammadex de 16 mg/kg tras 1,2 mg/kg de bromuro de rocuronio:
English: Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade.
Spanish: Ver los prospectos de rocuronio o vecuronio en los que se proporciona una lista de los medicamentos concretos que potencian el bloqueo neuromuscular.
English: Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1).
Spanish: El tiempo medio para recuperar el ratio T4/T1 a 0,9 es alrededor de 3 minutos (ver sección 5.1).
English: Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
Spanish: El tiempo medio para recuperar el ratio T4/T1 a 0,9 es alrededor de 2 minutos (ver sección 5.1).
English: Neuromuscular blocking agent
Spanish: Bloqueante neuromuscular