FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP agreed that neonates may be given a similar total daily dose as recommended for infants (30 to 100 mg/kg/day) but at a reduced daily frequency of 2 or 3 divided doses, due to the longer serum half-life.
Italian: Il CHMP ha concordato che ai neonati può essere somministrata una dose giornaliera totale simile a quella raccomandata per i lattanti (da 30 a 100 mg/kg/giorno) ma a una frequenza giornaliera ridotta di 2 o 3 dosi suddivise, a causa della maggiore emivita sierica.
English: Cefuroxime exerts a bactericidal action by inhibiting bacterial enzymes necessary for cell-wall synthesis (peptidoglycan synthesis), thereby causing cell death.
Italian: Cefuroxime esercita la sua azione battericida inibendo gli enzimi necessari alla sintesi della parete cellulare batterica (sintesi di peptidoglicani), causando quindi la morte cellulare.
English: Regarding meningitis, the CHMP noted that the majority of the studies identified H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia and S. aureus (non-MRSA) as the predominant bacterial species, which does not reflect the present EU situation, where aerobic Gram-negative bacilli are increasingly important as causative agents.
Italian: Per quanto riguarda la meningite, il CHMP ha osservato che la maggior parte degli studi aveva identificato H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia e S. aureus (non-MRSA) come le specie batteriche predominanti, il che non rispecchia la situazione europea attuale, in cui i batteri aerobi Gram-negativi sono sempre più importanti come agenti causali.
English: The CHMP concluded that the clinical data and the data from the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) did not support the treatment of meningitis.
Italian: Il CHMP ha concluso che i dati clinici e i dati del Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (EUCAST) non supportavano il trattamento della meningite.
English: The CHMP considered the indication to be acceptable for all populations.
Italian: Il CHMP ha considerato l'indicazione accettabile per tutte le popolazioni.
English: The CHMP noted that although only one double-blind study was submitted, several other comparatorcontrolled and randomised studies were also submitted, several of which were performed recently and showed adequate efficacy of cefuroxime.
Italian: Il CHMP ha osservato che, sebbene sia stato presentato un solo studio in doppio cieco, sono stati presentati anche diversi altri studi randomizzati e controllati con comparatore, dei quali molti sono stati effettuati recentemente e hanno mostrato un'efficacia adeguata di cefuroxime.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinacef and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'Allegato III di Zinacef e denominazioni associate (vedere Allegato I).
English: As the study demonstrated the non-inferiority of cefuroxime, the CHMP considered the indication to be acceptable.
Italian: Poiché lo studio ha dimostrato la non inferiorità di cefuroxime, il CHMP ha considerato l'indicazione accettabile.
English: Zinacef contains cefuroxime sodium, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
Italian: Zinacef contiene cefuroxime sodico, una cefalosporina di seconda generazione.
English: Having reviewed the available data, consisting of small non-comparative studies, the CHMP considered it to be very limited and of questionable methodology.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili, costituiti da piccoli studi non comparativi, il CHMP ha considerato tali dati molto limitati e dalla metodologia discutibile.
English: The CHMP reviewed the presented clinical studies but considered the data to be insufficient.
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi clinici presentati ma ha considerato i dati insufficienti.
English: The CHMP noted the large amount of clinical experience supporting the use of cefuroxime in this indication.
Italian: Il CHMP ha osservato l'ampia esperienza clinica a supporto dell'uso di cefuroxime per questa indicazione.
English: Acute exacerbations of chronic bronchitis
Italian: Esacerbazioni acute della bronchite cronica
English: The CHMP also noted that although the most common coexisting pathogen in patients with gonorrhoea is Chlamydia trachomatis, no data on combination therapy (cefuroxime with other antibiotic) for treatment of patients co-infected by N. gonorrhoeae and C. trachomatis, or by N. gonorrhoeae and anaerobic bacteria, was submitted.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che, sebbene il patogeno coesistente più frequentemente nei pazienti affetti da gonorrea sia Chlamydia trachomatis, non sono stati presentati dati sulla terapia di associazione (cefuroxime con altri antibiotici) per il trattamento dei pazienti coinfettati da N. gonorrhoeae e C. trachomatis, o da N. gonorrhoeae e batteri anaerobi.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis.
Italian: • Esacerbazioni acute della bronchite cronica.
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved posologies and recommendations and therefore reviewed the available data to support a harmonised Section 4.2.
Italian: Il CHMP ha osservato l'ampio livello di divergenza nelle posologie e nelle raccomandazioni approvate a livello nazionale e ha quindi riesaminato i dati disponibili a supporto del paragrafo armonizzato 4.2.
English: The CHMP therefore recommended the removal of this indication.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la rimozione di questa indicazione.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and clinical documentation, justifying the proposed harmonised Product Information,
Italian: • Il Comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi i dati di studi clinici, la letteratura pubblicata e la documentazione clinica, che giustificano le informazioni sul prodotto armonizzate proposte
English: Minor divergences in other sections of SmPC, labelling and package leaflet
Italian: Divergenze minori in altri paragrafi del RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
English: The CHMP considered the proposed indication wording to be too general and noted that most upper respiratory tract infections respond well to oral therapy or are spontaneously cured.
Italian: Il CHMP ha considerato la dicitura dell'indicazione proposta troppo generale e ha osservato che la maggior parte delle infezioni del tratto respiratorio superiore risponde bene alla terapia orale o si risolve spontaneamente.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders,
Italian: • Il Comitato ha concordato con l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo proposto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication and the patient age groups.
Italian: Il CHMP ha osservato l'ampio livello di divergenza nelle indicazioni approvate a livello nazionale e ha quindi riesaminato i dati disponibili a supporto di ciascuna indicazione e delle fasce di età dei pazienti.
English: The CHMP considered the submitted data, consisting of eleven small, non-comparative studies and two open labelled, comparative studies.
Italian: Il CHMP ha considerato i dati presentati, costituiti da undici piccoli studi non comparativi e due studi comparativi in aperto.
English: Obstetric and gynaecological infections
Italian: Infezioni ostetriche e ginecologiche
English: The CHMP agreed that the commonly used intravenous and intramuscular dosing regimens (e.g., 750 mg to 1500 mg given every 8 hours) are expected to provide efficacy for organisms with minimum inhibitory concentrations (MICs) up to, and including, 8 μg/mL.
Italian: Il CHMP ha concordato che i regimi posologici endovenosi e intramuscolari comunemente utilizzati (ad es. da 750 mg a 1500 mg ogni 8 ore) dovrebbero dimostrarsi efficaci nei confronti di organismi con concentrazioni inibitorie minime (MIC) pari o inferiori a 8 μg/ml.
English: • The committee considered the identified divergences for Zinacef and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC,
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione le divergenze identificate per Zinacef e denominazioni associate relativamente ai paragrafi riguardanti le indicazioni terapeutiche, la posologia e i modi di somministrazione, oltre ai restanti paragrafi del RCP
English: Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and considered the proposed dosing guidelines to be acceptable.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con compromissione della funzionalità renale, il CHMP ha riesaminato i dati e ha considerato accettabili le linee guida proposte per la posologia.
English: The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication.
Italian: Il CHMP ha riesaminato le raccomandazioni posologiche per ciascuna indicazione.
English: The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinacef SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
Italian: Il CHMP ha anche adottato una formulazione armonizzata per i rimanenti paragrafi del RCP di Zinacef e ha adeguato l'etichettatura e il foglio illustrativo al RCP armonizzato adottato.
English: The CHMP reviewed the submitted data and considered the distributions of infections in the two largest submitted studies to be supportive of the proposed indication, although cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gram-negative non-fermenting bacteria.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati presentati e ha considerato che la distribuzione delle infezioni nei due più ampi studi presentati può supportare l'indicazione proposta, anche se cefuroxime non è adatto al trattamento delle infezioni causate da batteri Gram-negativi non fermentanti.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: Motivazioni della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
English: Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP stated that hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of cefuroxime.
Italian: Per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica, il CHMP ha dichiarato che la disfunzione epatica non dovrebbe influenzare la farmacocinetica di cefuroxime.
English: Having reviewed all submitted data to support the various prophylaxis indications proposed for cefuroxime, the CHMP considered the indication “Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic, cardiovascular and gynaecological surgery (including caesarean section)” to be acceptable.
Italian: Dopo aver riesaminato tutti i dati presentati a supporto delle varie indicazioni profilattiche proposte per cefuroxime, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione “Profilassi delle infezioni in chirurgia gastrointestinale (inclusa la chirurgia esofagea), ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso il taglio cesareo)".
English: Whereas
Italian: Tenendo conto che:
English: • Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
Italian: • Infezioni dei tessuti molli: celluliti, erisipele e infezioni delle ferite.
English: The CHMP reviewed the studies on septicaemia which were old, non-comparative and included small numbers of patients.
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi sulla setticemia che erano datati, non comparativi e includevano un numero limitato di pazienti.
English: The CHMP reviewed the submitted data and agreed that staphylococci and streptococci, the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections, are sensitive to cefuroxime.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati presentati e ha concordato che gli stafilococchi e gli streptococchi, le specie batteriche più frequentemente coinvolte nelle infezioni cutanee e dei tessuti molli, sono sensibili a cefuroxime.
English: The CHMP also noted that no comparative, placebo-controlled or double-blinded studies were available in the restricted indication severe ear, nose and throat-infections.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che non sono disponibili studi comparativi, controllati verso placebo o in doppio cieco per l'indicazione relativa a infezioni gravi di orecchio, naso e gola.
English: The CHMP reviewed the two open studies submitted but stated that cefuroxime is not active against many of the bacterial species isolated in obstetric and gynaecological infections, either due to inherent resistance or due to acquired resistance.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i due studi in aperto presentati ma ha affermato che cefuroxime non è attivo nei confronti di molte delle specie batteriche isolate nelle infezioni ostetriche e ginecologiche, a causa di resistenze intrinseche o di resistenze acquisite.
English: In conclusion, the CHMP judged the data insufficient to support the septicaemia and meningitis indications and therefore recommended their removal.
Italian: Concludendo, il CHMP ha giudicato i dati insufficienti per supportare le indicazioni di setticemia e meningite e ha quindi raccomandato la loro rimozione.
English: In conclusion, the CHMP considered the indication to be acceptable.
Italian: Concludendo, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione.
English: In conclusion, the CHMP considered the indication “complicated urinary tract infections, including pyelonephritis” to be acceptable.
Italian: Concludendo, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione “infezioni complicate del tratto urinario, compresa la pielonefrite”.
English: The CHMP noted the submitted double blind, comparative, randomized study and considered it to be adequately designed.
Italian: Il CHMP ha esaminato lo studio randomizzato, comparativo, in doppio cieco, presentato e ne ha considerato adeguato il disegno.
English: The CHMP reviewed the submitted studies, the majority of which used cefuroxime in combination with probenecid rather than cefuroxime alone.
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi presentati, la maggioranza dei quali ha impiegato cefuroxime in associazione a probenecid e non in monoterapia.
English: The CHMP reviewed the data in neonates, including the data on dosing range and dosing interval.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati sui neonati, inclusi i dati sull'intervallo posologico e l'intervallo tra le somministrazioni.
English: Intra-abdominal infections
Italian: Infezioni intraddominali
English: • Community acquired pneumonia.
Italian: • Polmonite comunitaria.
English: Upper respiratory tract infections
Italian: Infezioni del tratto respiratorio superiore
English: The CHMP considered that the data on bone penetration did not outweigh the lack of supportive clinical data.
Italian: Il CHMP ha considerato che i dati sulla penetrazione ossea non bilanciano la mancanza di dati clinici a supporto.
English: • Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis.
Italian: • Infezioni complicate del tratto urinario, inclusa pielonefrite.
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Italian: La ragione della procedura di deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
English: The CHMP considered that the available data did not support this indication and therefore recommended its removal.
Italian: Il CHMP ha considerato che i dati disponibili non supportano tale indicazione e ha quindi raccomandato la sua rimozione.
English: The CHMP considered this indication to be inadequately supported and therefore recommended its removal.
Italian: Il CHMP ha considerato questa indicazione non adeguatamente supportata e ha quindi raccomandato la sua rimozione.
English: Based on the provided data, the CHMP considered the indication “soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections” to be acceptable.
Italian: In base ai dati forniti, il CHMP ha considerato accettabile l'indicazione “infezioni dei tessuti molli: celluliti, erisipele e infezioni di ferite”.
English: • Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic,
Italian: • Profilassi delle infezioni in chirurgia gastrointestinale (inclusa chirurgia esofagea),
English: cardiovascular, and gynaecological surgery (including caesarean section).
Italian: ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso taglio cesareo).
English: Skin and soft-tissue infections
Italian: Infezioni cutanee e dei tessuti molli
English: The CHMP considered that for parenteral cefuroxime, the less susceptible bacteria include mainly Enterobacteriaceae (i.e. E. coli, P. mirabilis and Klebsiella spp).The CHMP therefore followed the EUCAST breakpoints for Enterobactariaceae at 8ug/mL to recommend a dosing regimen of 1500 mg every 8 hours for the treatment of infections caused by the above bacteria.
Italian: Il CHMP ha quindi concordato con i punti di rottura dell'EUCAST per le Enterobacteriaceae (pari a 8 μg/ml) per raccomandare un regime posologico di 1500 mg ogni 8 ore per il trattamento delle infezioni causate dai batteri di cui sopra.
English: Community acquired pneumonia
Italian: Polmonite comunitaria
English: Bone and joint infections
Italian: Infezioni delle ossa e delle articolazioni
English: Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 30 June 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 30 giugno 2014
English: Exforge HCT with food, drink and alcohol
Italian: Exforge HCT con cibi, bevande e alcol
English: (It is also recommended to avoid Exforge HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Italian: (Si raccomanda di evitare di prendere Exforge HCT anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza.)
English: You should never take Exforge HCT again.
Italian: Non deve mai più prendere di nuovo Exforge HCT.
English: Children and adolescents The use of Exforge HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Exforge HCT nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: The dose of Exforge HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Italian: La dose di Exforge HCT si deve basare sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del passaggio.
English: Do not take Exforge HCT if you are more than 3 months pregnant.
Italian: Non prenda Exforge HCT se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Exforge HCT.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Exforge HCT prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Exforge HCT.
English: • ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Exforge HCT” and “Warnings and precautions”).
Italian: ACE inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Exforge HCT” e “Avvertenze e precauzioni”).
English: Exforge HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Exforge HCT non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
English: Before switching to Exforge HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Italian: Prima di essere trasferiti a Exforge HCT i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti nello stesso momento.
English: Therefore, Exforge HCT is not recommended in this population.
Italian: Pertanto Exforge HCT non è raccomandato in questa popolazione.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Exforge HCT.
Italian: Protegga la sua pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Exforge HCT.
English: Do not use any Exforge HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usi confezioni di Exforge HCT danneggiate o che mostrano segni di manomissione.
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Exforge HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Italian: In questo studio clinico con controllo attivo le motivazioni più comuni per l'interruzione della terapia con Exforge HCT sono state capogiri e ipotensione (0,7%).
English: However, it is important to take into account that Exforge HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Italian: Tuttavia è importante considerare che Exforge HCT può aumentare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi.
English: Exforge HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Italian: Exforge HCT non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
English: Exforge HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Italian: Exforge HCT deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exforge HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Exforge HCT in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione essenziale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: There is no experience on the use of Exforge HCT in pregnant women.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di Exforge HCT in donne in gravidanza.
English: Exforge HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Italian: Exforge HCT è stato studiato in uno studio in doppio cieco, controllato verso attivo condotto in pazienti ipertesi.
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Exforge HCT.
Italian: Nei pazienti sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento con Exforge HCT.
English: Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are prescribed Exforge HCT.
Italian: Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone alle quali è stato prescritto Exforge HCT.