FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vjerojatnost da će postići odgovor na ponovljeno liječenje u 12. tjednu bila je manja u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje pegiliranim interferonom alfa/ribavirinom nego u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na liječenje nepegiliranim interferonom alfa/ribavirinom (12,4% u odnosu na 28,6%).
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon pegilat alfa/ribavirină au avut şanse mai mici de a obţine un răspuns în săptămâna a 12-a la reluarea tratamentului, comparativ cu cei care nu au răspuns la tratamentul cu interferon non-pegilat alfa/ribavirină (12,4 % comparativ cu 28,6 %).
Croatian: Rebetol je u kombinaciji s drugim lijekovima indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Romanian: Rebetol este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice C (HCC) la adulți (vezi pct. 4.2, 4.4, și 5.1).
Croatian: Homicidalne misli*, manija*, promjena psihičkog stanja
Romanian: Ideaţie de omucidere*, manie*, tulburări ale statusului mental
Croatian: Tablica 9 Virološki odgovor u 12. tjednu liječenja, odgovor na kraju liječenja, stopa relapsa* i trajan virološki odgovor (SVR) Liječena skupina
Romanian: Răspunsul virologic în săptămâna a 12-a de tratament, răspunsul la terminarea tratamentului, rata de recidivă* şi Răspunsul Virologic Susţinut (RVS).
Croatian: Moguće je da je smanjena bioraspoloživost u ovom ispitivanju bila posljedica odgođenog tranzita lijeka Rebetol ili promijenjenog pH.
Romanian: Este posibil ca biodisponibilitatea scăzută semnalată în acest studiu să fi fost determinată de tranzitul întârziat al Rebetol sau de pH-ul modificat.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid
Romanian: Gelatină Dioxid de titan
Croatian: Stavite sastavljenu štrcaljku u bočicu s Rebetol oralnom otopinom.
Romanian: Introduceţi seringa pentru administrare orală, asamblată, în flaconul cu soluţie orală de Rebetol.
Croatian: hepatotoksičnost (uključujući smrtne ishode)* Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često:
Romanian: Hepatotoxicitate (incluzând fatală)* Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima C95-132 i I95-143 se Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b pokazao značajno djelotvornijim od monoterapije interferonom alfa-2b (udvostručen trajan odgovor na liječenje).
Romanian: În studiile clinice C95-132 şi I95-143, asocierea terapeutică Rebetol + interferon alfa-2b s-a dovedit semnificativ mai eficace decât monoterapia cu interferon alfa-2b (o dublare a răspunsului susţinut).
Croatian: U žena reproduktivne dobi liječenje lijekom Rebetol ne smije se započeti dok se ne dobije negativan rezultat testa na trudnoću neposredno prije početka liječenja.
Romanian: La femeile cu potențial fertil, tratamentul cu Rebetol nu trebuie iniţiat până nu există un test de sarcină negativ, efectuat imediat înaintea începerii tratamentului.
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene kod primjene kombinacije tvrdih kapsula ovog lijeka s alfa interferonima u odraslih:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după asocierea acestui medicament capsule cu un interferon alfa la adulţi:
Croatian: Za laboratorijsko praćenje trudnoće vidjeti odlomak ″Laboratorijski nalazi″.
Romanian: Pentru monitorizarea testelor de laborator în timpul sarcinii, vă rugăm să consultați „Teste de laborator".
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega moraju se pažljivije nadzirati zbog mogućeg razvoja anemije.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie monitorizaţi cu mai multă atenţie având în vedere posibilitatea apariţiei anemiei.
Croatian: Kod primjene peginterferona alfa-2b u dozi od 1,5 µg/kg uz Rebetol, stopa trajnog virološkog odgovora bila je manja u bolesnika s cirozom, bolesnika s normalnim koncentracijama ALT-a, bolesnika s početnim virusnim opterećenjem >600 000 IU/ml i u bolesnika starijih od 40 godina.
Romanian: Pentru doza de peginterferon alfa-2b de 1,5 μg/kg plus Rebetol, ratele răspunsului virologic susţinut au fost mai mici la pacienţii cu ciroză, la cei cu niveluri normale ale ALT, la pacienţii cu o încărcătură virală la debut > 600000 UI/ml şi la pacienţii > 40 de ani.
Croatian: Zabilježene su malformacije lubanje, nepca, oka, čeljusti, udova, kostura i gastrointestinalnog trakta.
Romanian: S-au observat malformaţii ale craniului, palatului, ochilor, maxilarului, membrelor, scheletului şi tractului gastro-intestinal.
Croatian: Smanjenje vrijednosti hemoglobina, broja bijelih krvnih stanica, trombocita i neutrofila te povišenje vrijednosti bilirubina mogu zahtijevati smanjenje doze ili trajan prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Scăderea valorilor hemoglobinei, a celulelor albe, plachetelor sanguine, neutrofilelor şi creşterea bilirubinei pot necesita reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Croatian: Prilagodba doze u odraslih
Romanian: Modificări ale dozelor la adulți
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Croatian: Ovaj lijek sadrži saharozu i sorbitol.
Romanian: Acest medicament conţine zahăr şi sorbitol.
Croatian: Dvojna terapija peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b Sigurnost Rebetol kapsula procijenjena je na temelju podataka prikupljenih u četiri klinička ispitivanja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni interferonom: u dva ispitivanja proučavao se Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b, a u preostala dva ispitivanja u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Romanian: Terapie dublă cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b Siguranţa administrării Rebetol capsule este evaluată din datele furnizate de patru studii clinice efectuate la pacienţi care nu au fost expuşi anterior la interferon (pacienţi cărora nu li s-a administrat interferon): în două studii s-a evaluat Rebetol administrat în asociere cu interferon alfa-2b, iar în alte două studii s-a analizat Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Croatian: Žene: amenoreja, menoragija, menstrualni poremećaj, vaginalni poremećaj.
Romanian: Femei: amenoree, menoragie, tulburări menstruale, tulburări vaginale.
Croatian: Podsjetnik: Ovaj lijek se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima u liječenju infekcije virusom hepatitisa C.
Romanian: Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C.
Croatian: Bolesnike s istodobnom infekcijom koji primaju i antiretrovirusne lijekove i terapiju za liječenje hepatitisa treba pažljivo nadzirati te im tijekom liječenja određivati Child-Pugh status.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cărora li se administrează atât tratament antiretroviral (ARV), cât şi tratament împotriva hepatitei trebuie monitorizaţi atent, prin evaluarea scorului Child-Pugh pe durata tratamentului.
Croatian: interferon alfa-2b (3 MIU triput na tjedan)
Romanian: interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână)
Croatian: Profil nuspojava bio je sličan i kod onih čija je učestalost bila manja.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse a fost, de asemenea, similar la incidenţe mai mici.
Croatian: Rebetol u kombinaciji s antivirotikom koji djeluje direktno:
Romanian: Rebetol în asociere cu medicamente antivirale cu acțiune directă (AAD):
Croatian: gingivitis
Romanian: Gingivită
Croatian: Nije određivan
Romanian: Nu s-a efectuat
Croatian: Interferon alfa-2b 3 MIU/m 2 3 puta na tjedan (n=54)
Romanian: Interferon alfa-2b 3 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână (n = 54)
Croatian: Rebetol se može koristiti u pedijatrijskih bolesnika (djece u dobi od 3 ili više godina i adolescenata) koji prethodno nisu bili liječeni i nemaju tešku bolest jetre.
Romanian: Rebetol poate fi utilizat la copii și adolescenți (copii cu vârsta de cel puţin 3 ani şi adolescenţi), care nu au fost trataţi anterior și care nu prezintă afecțiuni severe ale ficatului.
Croatian: propilenglikol voda, pročišćena prirodna i umjetna aroma žvakaće gume
Romanian: Aromatizant natural şi artificial cu gust de gumă de mestecat.
Croatian: sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, sistemski lupus eritematosus, vaskulitis, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju, angioedem, bronhokonstrikciju, anafilaktičku reakciju
Romanian: Sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematos sistemic, vasculită, reacţii acute de hipersensibilitate incluzând urticarie, edem angioneurotic, bronhoconstricţie, anafilaxie
Croatian: Jedna kapsula lijeka Rebetol sadrži 40 mg laktoze.
Romanian: Fiecare capsulă de Rebetol conţine 40 mg de lactoză.
Croatian: Dnevna doza lijeka Rebetol
Romanian: Doza zilnică de Rebetol
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu acesta înainte de a lua acest medicament
Croatian: 1200 mg/dan)
Romanian: 1200 mg pe zi)
Croatian: Bioraspoloživost jedne peroralne doze ribavirina bila je povećana kod istodobne primjene punomasnog obroka (i AUCtf i Cmax su se povećali za 70%).
Romanian: Biodisponibilitatea unei doze unice de ribavirină administrată pe cale orală a fost crescută prin administrarea concomitentă a unor alimente bogate în lipide (atât ASCtf, cât şi Cmax au crescut cu 70 %.
Croatian: Do 4. tjedna*** (n= 950) HCV-RNK negativna
Romanian: Genotip 1* Săptămâna 4*** (n= 950) ARN-VHC negativ 834
Croatian: Pakiranja od 84, 112, 140 i 168 kapsula.
Romanian: Cutie a 84, 112, 140 şi 168 capsule.
Croatian: Bolesnici pogodni za ova ispitivanja imali su kronični hepatitis C potvrđen pozitivnim nalazom HCV-RNK pomoću testa lančane reakcije polimerazom (PCR) (>30 IU/ml), nalazom biopsije jetre koji je odgovarao patohistološkoj dijagnozi kroničnog hepatitisa bez nekog drugog mogućeg uzroka kroničnog hepatitisa i odstupanjem od normalnih vrijednosti ALT-a u serumu.
Romanian: Pacienţii eligibili pentru includerea în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată printr-o valoare pozitivă la testul reacţiei în lanţ a polimerazei ARN-VHC (PCR) (> 30 UI/ml), o biopsie hepatică care concorda cu un diagnostic histologic de hepatită cronică, în absenţa unei alte cauze pentru hepatita cronică, şi prezentau valori serice anormale ale ALT.
Croatian: U ispitanika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min, AUCtf bio je dvostruko veći nego u kontrolnih ispitanika.
Romanian: La subiecții cu clearance-ul creatininei între 30 și 50 ml /min, ASCtf a fost de două ori mai mare comparativ cu grupul martor.
Croatian: napadaji (konvulzije)*
Romanian: Disfuncţie sexuală (neprecizată)*
Croatian: Tablica 3 Zbrinjavanje nuspojava Laboratorijske vrijednosti
Romanian: Tabelul 3 Managementul reacțiilor adverse Valori ale testelor de laborator
Croatian: Doza lijeka Rebetol (dnevna)
Romanian: Doza de Rebetol (zilnică)
Croatian: Potrebno je strogo paziti da se izbjegne trudnoća u bolesnica (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Se recomandă grijă extremă pentru a evita sarcina la paciente (vezi pct. 5.3).
Croatian: Bioraspoloživost doze lijeka Rebetol od 600 mg bila je smanjena prilikom istodobne primjene antacida koji sadrže magnezij, aluminij i simetikon; AUCtf se smanjio za 14%.
Romanian: Biodisponibilitatea Rebetol 600 mg a fost diminuată prin administrarea concomitentă a unui antiacid conţinând magneziu, aluminiu şi simeticonă;
Croatian: Doziranje u djece starije od 3 godine i adolescenata ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i lijekovima koji se uzimaju u kombinaciji.
Romanian: Dozele pentru copiii cu vârsta peste 3 ani și adolescenți depind de greutatea pacientului și de medicamentele utilizate în asociere.
Croatian: Ovo je poboljšanje održano bez obzira na standardne pretkazatelje odgovora na interferon alfa-2b kao što su virusno opterećenje, HCV genotip i histološka klasifikacija.
Romanian: Acest beneficiu terapeutic s-a menţinut indiferent de factorii standard de predicţie a răspunsului la interferon alfa-2b, cum ar fi valoarea viremiei, genotipul VHC şi stadializarea histologică.
Croatian: Naizmjenična primjena doze od 200 mg i 400 mg svaki drugi dan
Romanian: Doze alternative, 200 mg și 400 mg o dată la 2 zile
Croatian: Tablica 2 Zbrinjavanje nuspojava Laboratorijske vrijednosti
Romanian: Tabelul 2 Managementul reacțiilor adverse Valori ale testelor de laborator
Croatian: Predviđa se da će u djece i adolescenata koji primaju dozu peginterferona alfa-2b od 60 µg/m2/tjedan, prilagođenu prema tjelesnoj površini, logaritamski transformiran procijenjeni omjer izloženosti lijeku u intervalu doziranja biti 58% (90% CI: 141-177%) veći od onog zabilježenog u odraslih koji primaju dozu od 1,5 µg/kg/tjedan.
Romanian: La copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat o doză de 60 µg/m şi săptămână de peginterferon alfa-2b ajustată pe baza suprafeţei corporale, raportul estimat al expunerii în timpul intervalului de administrare, transformat logaritmic, se preconizează a fi cu 58% (IÎ 90%: 144-177%) mai mare decât cel observat la adulţi cărora li se administrează 1,5 µg/kg şi săptămână.
Croatian: • ako imate neki poremećaj krvne slike, kao što su anemija (malen broj crvenih krvnih stanica), talasemija, anemija srpastih stanica.
Romanian: • prezentaţi orice tulburări ale sângelui, cum ar fi anemie (număr mic de celule sanguine roşii), talasemie, siclemie.
Croatian: Primjena lijeka Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b nije imala vidljivih negativnih učinaka na kontrolu viremije HIV-a tijekom liječenja ili naknadnog praćenja bolesnika.
Romanian: Utilizarea Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi după tratament.
Croatian: Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka liječenja lijekom Rebetol u djece i adolescenata su:
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Rebetol pot fi considerate ca valori iniţiale acceptabile următoarele valori la copii şi adolescenţi:
Croatian: Ukupno je uključeno 118 bolesnika: 57% muškog spola, 80% bijelaca i 78% s HCV genotipom 1, 64% u dobi od ≤ 12 godina.
Romanian: Un total de 118 pacienţi au fost înrolaţi: 57 % de sex masculin, 80 % caucazieni şi 78 % genotip 1, 64 % cu vârsta ≤ 12 ani.
Croatian: Primjena:
Romanian: Atenţionare:
Croatian: Kombinirana terapija lijekom Rebetol i interferonom alfa-2b povećala je trajan virološki odgovor 10 puta više nego liječenje samo interferonom alfa-2b (49% u odnosu na 5%, p <0,0001).
Romanian: Terapia asociată Rebetol + interferon alfa-2b a avut drept rezultat un răspuns virologic susţinut, de zece ori mai mare decât cel produs de interferon alfa-2b administrat în monoterapie (49 % faţă de 5 %, p < 0,0001).
Croatian: Kombinacija lijeka Rebetol i drugih lijekova koristi se za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (HCV).
Romanian: Asocierea dintre Rebetol şi alte medicamente este utilizată pentru a trata pacienţii adulți care au hepatită cronică C (VHC).
Croatian: Prinesite štrcaljku ustima i pritiskom na klip uštrcajte dozu u usta (sebi ili bolesniku za kojeg skrbite).
Romanian: Îndreptaţi vârful seringii spre gura dumneavoastră (sau a pacientului pe care îl îngrijiţi) şi eliberaţi doza prin împingerea pistonului.
Croatian: c: Bolesnici s genotipom 3 i malim virusnim opterećenjem (<600 000 IU/ml) liječeni su 24 tjedna, a bolesnici s genotipom 3 i velikim virusnim opterećenjem (≥600 000 IU/ml) 48 tjedana.
Romanian: c: Pacienţilor cu genotip 3 şi încărcătură virală mică (< 600000 UI/ml) li s-a administrat tratament pentru o perioadă de 24 săptămâni în timp ce acelor pacienţi cu genotipul 3 şi încărcătură virală mare (≥ 600000 UI/ml) li s-a administrat tratament pentru o perioadă de 48 săptămâni.
Croatian: Sljedeće dodatne nuspojave nastupile su kod primjene ovog lijeka u kombinaciji s alfa interferonom u odraslih bolesnika, ali ne i u djece:
Romanian: De asemenea, au apărut următoarele reacţii adverse, la asocierea acestui medicament cu un interferon alfa, la adulţi, dar nu şi la copii:
Croatian: Mitohondrijska toksičnost i laktacidoza:
Romanian: Toxicitate mitocondrială şi acidoză lactică:
Croatian: Zbog značajnih povećanja koncentracije ribavirina u plazmi u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega, preporučuje se prilagoditi dozu lijeka Rebetol u odraslih bolesnika s klirensom kreatinina <50 ml/min.
Romanian: Din cauza creșterilor mari ale concentrațiilor plasmatice de ribavirină la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, ajustarea dozei de Rebetol este recomandată la pacienții adulți cu clearance-ul creatininei < 50 ml/minut.
Croatian: - Teratogenost: Rebetol je pokazao značajan teratogeni i/ili embriocidni potencijal u svih životinjskih vrsta na kojima su provedena odgovarajuća ispitivanja, pri dozama koje su iznosile samo 1/20 doze koja se preporučuje u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Romanian: La toate speciile de animale la care au fost efectuate studii adecvate s-a demonstrat că Rebetol are potenţial teratogen şi/sau embriocid semnificativ, la doze de douăzeci de ori mai mici decât cele recomandate la om (vezi pct. 5.3).
Croatian: Profil nuspojava zabilježenih u malobrojnoj ispitivanoj populaciji djece i adolescenata općenito je bio sličan onome u odraslih, uz problem specifičan za pedijatrijsku populaciju koji se odnosi na zastoj u rastu, jer su tijekom liječenja zabilježena smanjenja percentila tjelesne visine (prosječno smanjenje za 9 percentila) i percentila tjelesne težine (prosječno smanjenje za 13 percentila).
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse la populaţia limitată studiată de copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitoare la inhibarea creşterii, cum sunt scăderea percentilei corespunzătoare înălţimii(scădere medie de de 9 percentile) şi a percentilei greutăţii (scădere medie a percentilei de 13 percentile) care au fost observate pe durata tratamentului.
Croatian: šećerna bolest, hipertrigliceridemija*
Romanian: Diabet zaharat, hipertrigliceridemie*
Croatian: periferna ishemija*
Romanian: Ischemie periferică*
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu pegiliranih alfa interferona i lijeka Rebetol s azatioprinom.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a interferonilor alfa pegilaţi şi a Rebetol cu azatioprina.
Croatian: bipolarni poremećaj*
Romanian: Boală bipolară*
Croatian: Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): samoubojstvo, moždani udar (cerebrovaskularni događaji).
Romanian: Reacţii adverse raportate foarte rar(pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - sinucidere, - accident vascular cerebral (evenimente vasculare cerebrale).
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, ostale nuspojave (koje nisu bile prijavljene u bolesnika s monoinfekcijom) prijavljene u ispitivanjima s učestalošću od >5% uključivale su: oralnu kandidijazu (14%), stečenu lipodistrofiju (13%), smanjen broj CD4 limfocita (8%), smanjen tek (8%), povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze (9%), bol u leđima (5%), povišene vrijednosti amilaze u krvi (6%), povišene vrijednosti mliječne kiseline u krvi (5%), citolitički hepatitis (6%), povišene vrijednosti lipaze (6%) i bol u udovima (6%).
Romanian: În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV cărora li se administrează tratament cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu o singură infecţie) care au fost raportate în studii cu o frecvenţă > 5 % au fost: candidoza orală (14 %), lipodistrofia dobândită (13 %), scăderea numărului de limfocite CD4 (8 %), inapetenţă (8 %), creşterea gama-glutamil transferazei (9 %), dorsalgii (5 %), creşterea amilazemiei (6 %), creşterea valorii acidului lactic în sânge (5 %), citoliză hepatică (6 %), creşterea lipazei (6 %) şi dureri la nivelul membrelor (6 %).
Croatian: Mitohondrijska toksičnost i laktacidoza prijavljene su u HIV-pozitivnih bolesnika koji su primali NRTI i dodatnu terapiju lijekom Rebetol zbog istodobne infekcije HCV-om (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Toxicitatea mitocondrială şi acidoza lactică au fost raportate în cazul pacienţilor HIV-pozitivi cărora li s-a administrat regim INRT în asociere cu Rebetol pentru infecţia concomitentă cu VHC (vezi pct. 4.4).
Croatian: U bolesnika afroameričkog podrijetla (što je poznat slabi prognostički faktor za eradikaciju HCV-a) je liječenjem kombinacijom peginterferona alfa-2b (1,5 µg/kg) i lijeka Rebetol postignuta veća stopa trajnog virološkog odgovora u usporedbi s primjenom doze peginterferona alfa-2b od 1 µg/kg.
Romanian: La pacienţii de origine afro-americană (cunoscuţi a avea un factor de prognostic rezervat pentru eradicarea VHC), tratamentul cu asocierea terapeutică peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)/Rebetol a rezultat într-o rată a răspunsului virologic susţinut mai mare comparativ cu doza de peginterferon alfa-2b de 1 μg/kg.
Croatian: U ovom je ispitivanju kombinacija lijeka Rebetol i peginterferona alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan) bila značajno djelotvornija od kombinacije lijeka Rebetol i interferona alfa-2b, osobito u bolesnika inficiranih genotipom
Romanian: În acest studiu, asocierea terapeutică Rebetol şi peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg şi săptămână) a fost mai eficace decât asocierea terapeutică Rebetol + interferon alfa-2b, în special în cazul pacienţilor infectaţi cu Genotip 1.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Croatian: Tablica 10 Prediktivna vrijednost virološkog odgovora za vrijeme liječenja kombiniranom terapijom peginterferonom alfa-2b u dozi od 1,5 µg/kg i lijekom Rebetol u dozi od 800-1400 mg
Romanian: Tabelul 10Valoarea predictivă a răspunsului virologic din timpul tratamentului cu asocierea terapeutică peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1400 mg Negativ
Croatian: U istraživanjima učinaka ribavirina na testise i spermije u miševa u trajanju od 3 i 6 mjeseci, patološke su se promjene na spermijima dogodile pri dozama od 15 mg/kg i više.
Romanian: În cadrul unor studii cu o durată de 3 şi 6 luni la şoareci, în scopul investigării efectelor induse de ribavirină asupra testiculelor şi spermei, s-au observat anomalii ale spermei în cazul administrării unor doze de 15 mg/kg şi mai mari.
Croatian: U HIV-pozitivnoj populaciji koja prima režim s NRTI, liječnici moraju pažljivo nadzirati markere mitohondrijske toksičnosti i laktacidoze za vrijeme primjene lijeka Rebetol.
Romanian: În cazul pacienţilor HIV-pozitivi care sunt trataţi cu INRT, medicii trebuie să monitorizeze cu atenţie markerii de toxicitate mitocondrială şi acidoza lactică atunci când este administrat şi Rebetol.
Croatian: Odgovor u 12. tjednu definiran je kao nemjerljiva razina HCV-RNK nakon 12 tjedana liječenja.
Romanian: Răspunsul în săptămâna a12-a a fost definit ca ARN-VHC nedetectabil după 12 săptămâni de tratament.
Croatian: retinalno krvarenje*, retinopatije (uključujući makularni edem)*, okluzija retinalne arterije*, okluzija retinalne vene*, optički neuritis*, edem papile*, gubitak oštrine vida ili vidnog polja*, retinalni eksudati
Romanian: Hemoragii retiniene*, retinopatii (incluzând edem macular)*, ocluzie de arteră retiniană*, ocluzie de venă retiniană*, nevrită optică*, edem papilar*, pierderea acuităţii vizuale sau diminuarea câmpului vizual*, exsudate retiniene
Croatian: - Genotoksičnost: Rebetol inducira genotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Rebetol induce genotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HIV-om
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV