FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data made available indicated that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full, generic and informed consent).
Dutch: Uit de beschikbaar gestelde gegevens bleek dat de betreffende diergeneesmiddelen via verschillende goedkeuringsprocedures (procedures van wederzijdse erkenning of nationale procedures) en met een verschillende wettelijke basis (volledig, generiek en 'informed consent') zijn goedgekeurd of nog in afwachting van goedkeuring zijn.
English: Romania CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Dutch: Roemenië CEVA PHYLAXIA VETERINARY
English: Romania VMD Berendonk 74
Dutch: Roemenië VMD Berendonk 74
English: Romania INDUSTRIA ITAILIANA
Dutch: Roemenië INDUSTRIA ITAILIANA
English: Mean daily water consumption (l) per bird
Dutch: Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (l) per vogel
English: To support the efficacy of the products concerned altogether 11 original proprietary studies were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders including 3 experimental infection studies and 8 clinical field studies.
Dutch: Ter ondersteuning van de werkzaamheid van de betreffende middelen werden door de aanvragers/vergunninghouders in totaal elf oorspronkelijke onderzoeken naar merkgeneesmiddelen overgelegd, waaronder drie experimentele onderzoeken naar infectie en acht klinische veldonderzoeken.
English: Hungary Kon-Pharma GmbH.
Dutch: Hongarije Kon-Pharma GmbH.
English: It is primiraly a bacteriostatic antibiotic and has its main mechanism of action on inhibition of protein synthesis.
Dutch: Het is een antibioticum met een overwegend bacteriostatisch effect en het voornaamste werkingsmechanisme berust op remming van de eiwitsynthese.
English: The most favourable results were obtained at the highest dose tested, i.e. 1000 ppm corresponding to 196 mg/kg body weight for 5 days.
Dutch: De beste resultaten werden verkregen met hoogste onderzochte dosis, d.w.z. 1000 ppm overeenkomend met 196 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen.
English: bodyweight per day for 4-7 days.
Dutch: lichaamsgewicht per dag gedurende 4-7 dagen
English: As regards P. multocida infections, results of an experimental model study indicate a treatment dose of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days, but no confirmatory clinical data obtained under commercial conditions has been made available.
Dutch: Met betrekking tot infecties met P. multocida wijzen de resultaten van een onderzoek met een experimenteel model op een behandeldosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 of 5 dagen, maar er zijn geen bevestigende klinische gegevens beschikbaar die zijn verkregen onder commerciële omstandigheden.
English: Bulgaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Dutch: Bulgarije Farmavet OOD 40 Otec Paisij
English: In particular, information about the study conditions (medical history of the study site, housing and feeding conditions, light/dark cycle) as well as the treatment schedule (medication ad libitum for 24 hours/ pulse medication) was missing or very limited.
Dutch: Met name informatie over de onderzoeksomstandigheden (medische voorgeschiedenis van de onderzoekslocatie, huisvesting en voederomstandigheden, licht-donkercyclus) evenals het behandelschema (medicatie ad libitum per 24 uur/pulstherapie) ontbrak of was zeer beperkt.
English: Reus Vinyols Km 4.1
Dutch: Reus Vinyols Km 4.1 Apartado 60
English: AFOI TETOROU ABE
Dutch: Griekenland AFOI TETOROU ABE
English: 17, Pictor Ştefan Luchian sector 2
Dutch: Ştefan Luchian sector 2
English: 4-7 days with drinking water
Dutch: 4-7 dagen met het drinkwater
English: Hungary Phylaxia Pharma Zrt.
Dutch: Hongarije Phylaxia Pharma Zrt.
English: 17170 Amer (Girona)
Dutch: 17170 Amer (Girona) SPAIN
English: 05-651 Drwalew POLAND
Dutch: 05-651 Drwalew
English: The data submitted for Chlamydiosis were inconclusive and therefore there was insufficient information to support this indication both in chickens and other target species for the currently approved products that are within the scope of this referral procedure.
Dutch: De overgelegde gegevens voor chlamydiose waren niet overtuigend en daarom was er onvoldoende informatie voor ondersteuning van deze indicatie voor zowel kippen als andere doeldiersoorten voor de thans goedgekeurde middelen die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure vallen.
English: It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Dutch: Het wordt aanbevolen een geconcentreerde stockoplossing te bereidenongeveer 100 gram van het middel per liter drinkwater - en deze zo nodig verder te verdunnen tot therapeutische concentraties.
English: Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
Dutch: Daarom mag het middel alleen voor de behandeling van door E. coli veroorzaakte infecties worden gebruikt nadat gevoeligheidsonderzoek is uitgevoerd.
English: In the confirmatory phase, both the clinical and pathological response to artificial O. rhinotracheale infection was low in un-medicated controls.
Dutch: In de bevestigingsfase was zowel de klinische als de pathologische respons op kunstmatige infectie met O. rhinotracheale bij niet met medicatie behandelde controles laag.
English: 5 days, in drinking water
Dutch: 5 dagen, in het drinkwater
English: Bulgaria Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Dutch: Bulgarije Farma Sis OOD 4 San Stefano
English: It could be argued that doxycycline can be effectively used in the treatment of E. coli infections in broilers provided, however, that susceptibility to doxycycline is confirmed before initiation of treatment.
Dutch: Er zou kunnen worden betoogd dat doxycycline effectief kan worden gebruikt bij de behandeling van infecties met E. coli bij vleeskuikens op voorwaarde echter dat vóór instelling van de behandeling de gevoeligheid voor doxycycline wordt bevestigd.
English: No therapeutic dosage regimen could be derived from the two submitted experimental E. coli infection studies in chickens.
Dutch: Er kon geen therapeutisch doseringsschema worden afgeleid uit de twee ingediende experimentele onderzoeken naar infecties met E. coli bij kippen.
English: CEVA Saúde Animal -Produtos farmacêuticos e Imunológicos Lda.
Dutch: CEVA Saúde AnimalProdutos farmacêuticos e Imunológicos Lda.
English: Doxycycline tends to be more active against some of these species that other tetracyclines.
Dutch: Doxycycline is tegen enkele van deze soorten doorgaans werkzamer dan andere tetracyclinen.
English: Despite the deficiencies in the submitted studies and lack of data for some indications and dosages on the basis of well established use and the lack of any new pharmacovigilance information in relation to lack of efficacy it can be concluded that the current dosages and indications for the doxycycline containing products can be considered safe and effective.
Dutch: Ondanks de tekortkomingen van de overgelegde onderzoeken en het gebrek aan gegevens voor sommige indicaties en doseringen op grond van algemeen aanvaard gebruik en het gebrek aan nieuwe informatie inzake farmacovigilantie in relatie tot het ontbreken van werkzaamheid, kan worden geconcludeerd dat de huidige doseringen en indicaties voor de doxycyclinebevattende middelen als veilig en effectief kunnen worden beschouwd.
English: As regards Escherichia coli infections, three publications of experimental model studies (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) and one clinical efficacy study were presented.
Dutch: Met betrekking tot infecties met Escherichia coli werden drie experimentele modelonderzoeken (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) en één onderzoek naar de klinische werkzaamheid gepresenteerd.
English: In an experimental setting testing homeopathic medication in the treatment of Colibacillosis in broiler chickens, doxycycline was used for control (Velkers et al., 2005)4.
Dutch: In een experimentele setting waarin homeopathische medicatie bij de behandeling van colibacillose bij vleeskuikens werd onderzocht, werd doxycycline als controle gebruikt (Velkers et al., 2005)4.
English: Haabneeme 74001 Viimsi Harjumaa ESTONIA
Dutch: Kaluri tee 5 Haabneeme 74001 Viimsi Harjumaa ESTONIA
English: However there was no documented evidence for lack of efficacy in the treatment of respiratory infection associated with Mycoplasma gallisepticum with any other of the approved dosage regimens (10-25 mg/kg body weight).
Dutch: Er was echter geen gedocumenteerd bewijs voor ontbreken van werkzaamheid bij de behandeling van luchtweginfecties gerelateerd aan Mycoplasma gallisepticum met een van de andere goedgekeurde toedieningsschema's (10-25 mg/kg lichaamsgewicht).
English: - ORT - meat: 12 days.
Dutch: - ORT - vlees: 12 dagen.
English: In case of Chlamydia psittaci infection for 30-45 days.
Dutch: In geval van infectie met Chlamydia psittaci gedurende 3045 dagen
English: However the publication does not provide sufficient information to calculate the actual dose intake of the study animals.
Dutch: De publicatie levert echter niet voldoende informatie op om bij de onderzoeksdieren de werkelijke dosisinname te berekenen.
English: However, the publication did not include the necessary information to derive a daily actual dose intake of the study birds.
Dutch: De publicatie bevatte echter niet de informatie die noodzakelijk was om bij de onderzochte vogels een dagelijkse werkelijke dosisinname af te leiden.
English: Antimicrobial efficacy as evident from recovery rate of O. rhinotracheale was not confirmed.
Dutch: De antimicrobiële werkzaamheid die uit het recoverypercentage van O. rhinotracheale naar voren kwam, werd niet bevestigd.
English: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Dutch: 8 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (herzien CVMP-richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor antimicrobiële middelen) (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf.
English: Mean body weight (kg) of birds to be treated
Dutch: Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen vogels
English: Comparison of these infection studies that investigate Colibacillosis was problematic due to considerable differences in the experimental conditions such as the use of different challenge strains and infectious dose levels, different time of treatment initiation, and differences in the chickens (age, weight, and breed) used.
Dutch: Vergelijking van deze infectieonderzoeken naar colibacillose was problematisch vanwege aanzienlijke verschillen in de experimentele omstandigheden, zoals het gebruik van verschillende provocatiestammen en infectieuze doses, verschillende tijdstippen waarop de behandeling werd ingesteld en verschillen in de gebruikte kippen (leeftijd, gewicht en ras).
English: Based on the recommended dose, and the number and weight of the birds to be treated, the exact daily amount of <product name>should be calculated according to the following formula: .....mg [product name] /kg body weight/ day x
Dutch: Op grond van de aanbevolen dosis en het aantal en het gewicht van de te behandelen vogels moet de juiste dagelijkse hoeveelheid van <productnaam> aan de hand van de volgende formule worden berekend: .....mg [productnaam]/kg lichaamsgewicht/dag x
English: While the data submitted by Applicants/Marketing Authorisation Holders failed to provide sufficient documented evidence to support the established doses for all other indications and species, there was, however, no new information indicating any new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Dutch: Hoewel de door de aanvragers/vergunninghouders ingediende gegevens onvoldoende gedocumenteerd bewijs leverden ter ondersteuning van de vastgestelde doses voor alle andere indicaties en diersoorten, was er echter geen nieuwe informatie die duidde op een nieuw risico gerelateerd aan het gebruik van doxycycline bij pluimvee in relatie tot het ontbreken van werkzaamheid.
English: Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline.
Dutch: Doxycycline is een tetracyclinederivaat met toepassingen die overeenkomen met die van tetracycline.
English: 24010 Leon
Dutch: 24010 Leon SPAIN
English: Three studies were presented concerning the efficacy of doxycycline in turkeys and geese.
Dutch: Er werden drie onderzoeken naar de werkzaamheid van doxycycline bij kalkoenen en ganzen gepresenteerd.
English: Mild clinical symptoms and some deaths were observed in treated animals in the post-observation period.
Dutch: In de postobservatieperiode werden bij behandelde dieren lichte klinische symptomen en enkele sterfgevallen waargenomen.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
English: 12 days in case of Ornithrobacterium rhinotracheale infection.
Dutch: 12 dagen in geval van infectie met Ornithobacterium rhinotracheale.
English: From the overall data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders only nineteen responses were with full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Van alle door de aanvragers/vergunninghouders overgelegde gegevens omvatten slechts negentien reacties volledige dossiers opgesteld overeenkomstig artikel 12, lid 3 van Richtlijn 2001/82/EG.
English: Romania s.c. romvac company s.a.Şos.
Dutch: Roemenië s.c. romvac company s.a.Şos.
English: The daily doses administered to chickens ranged between 10.36 mg/kg body weight, 14.47 mg/kg body weight and 25 mg/kg body weight.
Dutch: De aan de kippen toegediende dagdoses varieerde tussen 10,36 mg/kg lichaamsgewicht, 14,47 mg/kg lichaamsgewicht en 25 mg/kg lichaamsgewicht.
English: A high resistance rate of E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines has been documented.
Dutch: Er is een hoog resistentiepercentage van uit kippen geïsoleerde E. coli tegen tetracyclinen gedocumenteerd.
English: Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovak Republic
Dutch: Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovak Republic
English: Therefore, CVMP recommends that the product literature for all concerned products in this procedure should include appropriate prudent use statements in line with what is recommended in the CVMP Guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 and information on correct administration.
Dutch: Daarom adviseert het CVMP dat de productinformatie voor alle betreffende middelen in deze procedure de juiste uitspraken omtrent verantwoord gebruik ('prudent use') moet bevatten overeenkomstig de aanbevelingen in het CVMP-richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor antimicrobiële middelen (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 en informatie over de juiste toediening.
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports for the concerned products no lack of efficacy has been reported for any of the claimed indications in any of the target species.
Dutch: In de ingediende periodieke veiligheidsupdates voor de betreffende middelen is voor geen van de geclaimde indicaties bij geen van de doeldiersoorten ontbreken van werkzaamheid gemeld.
English: Romania S.C. Crida pharm s.r.l
Dutch: Roemenië S.C. Crida pharm s.r.l
English: broiler 0-14 days:
Dutch: Vleeskuikens 0-14 dagen:
English: The study published by Goren et al. (1988)3 was designed as a dose titration study with doxycycline administered at dosages of 25-1000 ppm in drinking water for 5 consecutive days.
Dutch: Het door Goren et al. gepubliceerde onderzoek (1988)3 was opgezet als een dosistitratieonderzoek waarin doxycycline werd toegediend in doseringen van 251000 ppm in het drinkwater gedurende 5 opeenvolgende dagen.
English: One of these studies serve as the confirmatory evidence for the efficacy of this target dose, based on objective parameters such as a significant reduction of the percentage of animals with pathological lesions and total lesion scores typical of the disease and significant reduction in the recovery rate of M. gallisepticum after treatment.
Dutch: Een van de onderzoeken dient als bevestiging voor de werkzaamheid van deze streefdosis, gebaseerd op objectieve parameters als een aanzienlijke afname van het percentage dieren met pathologische laesies en van de totaalscores van voor de ziekte kenmerkende laesies, en een aanzienlijke afname van het recoverypercentage van M. gallisepticum na behandeling.
English: The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to both animal health and human health, and requested the CVMP to give its opinion on the matter.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk uitte bezorgdheid dat verschillen in de wijze van toediening, het dosisbereik, de behandelingsduur en de wachttijden zoals vastgesteld binnen de Europese Unie voor alle sterkten van doxycyclinehyclaatbevattende wateroplosbare poeders en dranken geïndiceerd voor gebruik bij pluimvee en bedoeld voor toediening via het drinkwater, een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van zowel mens als dier kunnen vormen en verzocht het CVMP om zijn oordeel over deze kwestie.
English: As regards Pasteurella multocida infection, two experimental studies in broiler chickens were presented, i.e. one publication (Semjen et al., (1998)1, and one proprietary study.
Dutch: Met betrekking tot infectie met Pasteurella multocida werden twee experimentele onderzoeken bij vleeskuikens gepresenteerd, d.w.z. één publicatie (Semjen et al., (1998)1 en één onderzoek met een merkgeneesmiddel.
English: At this dose levels mean plasma doxycycline levels of 3.6 µg/ml (measured on the 2nd treatment day were achieved.
Dutch: Met deze dosissterkten werden gemiddelde doxycyclinespiegels van 3,6 µg/ml bereikt (gemeten op de tweede behandeldag).
English: Indications: Used for the treatment of the secondary bacterial infections following to viral origin diseases.
Dutch: Indicaties: toegepast voor de behandeling van de secundaire bacteriële infecties die volgen op door virussen veroorzaakte ziekten.
English: As evident from pharmacodynamic data, E. coli strains showed a very variable susceptibility against doxycycline with MIC90 values of 2 - 32µg/ ml.
Dutch: Zoals blijkt uit farmacodynamische gegevens, vertoonden de E. coli-stammen echter een zeer wisselende gevoeligheid voor doxycycline met MIC90-waarden van 2 - 32 µg/ml.
English: Should be administered orally with drinking water for a period of 4 days.
Dutch: Moet oraal met het drinkwater gedurende een periode van 4 dagen worden toegediend
English: KELA Laboratoria n.v.
Dutch: Tsjechië KELA Laboratoria n.v.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the labelling
Dutch: WIJZIGINGEN OP TE NEMEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE ETIKETTERING
English: 4270 Parvomaj
Dutch: 4270 Parvomaj BULGARIA
English: As regards Ornithobacterium rhinotracheale infections, one GCP compliant controlled confirmatory efficacy study in chickens experimentally infected with O. rhinotracheale was presented.
Dutch: Met betrekking tot infecties met Ornithobacterium rhinotracheale werd er één volgens GCPrichtlijnen uitgevoerd gecontroleerd bevestigingsonderzoek naar de werkzaamheid gepresenteerd met kippen die experimenteel met O. rhinotracheale waren geïnfecteerd.
English: 12,Kennedy Av. Nicosia
Dutch: 12,Kennedy Av.
English: Different product formulations were used in the studies containing, doxycycline hyclate/hydrochloride at different concentrations; almost all included acidifiers in the formulation (usually citric acid).
Dutch: In de onderzoeken werden verschillende formuleringen van het middel met doxycyclinehyclaat/hydrochloride in verschillende concentraties gebruikt; vrijwel alle toedieningsvormen bevatten aanzurende middelen (doorgaans citroenzuur).
English: Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
Dutch: Oostenrijk Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstr aße 10 AT
English: Nevertheless as P. multocida was shown to be susceptible to doxycycline with a MIC90 up to 2µg/ml and covered by pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, the inclusion of P. multocida infections in the indication for chickens appears justified.
Dutch: Aangezien P. multocida gevoelig bleek te zijn voor doxycycline met een MIC90 van maximaal 2 µg/ml en dit werd ondersteund door een farmacokinetische/farmacodynamische analyse, lijkt de inclusie van infecties met P. multocida in de indicatie voor kippen niettemin gerechtvaardigd.
English: Oral Suspension
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik
English: Chickens and turkeys: oral via drinking water for 4-7 days.
Dutch: Kippen en kalkoenen: oraal via het drinkwater gedurende 4-7 dagen
English: 4600 Wels AUSTRIA
Dutch: 4600 Wels
English: Product name
Dutch: Product-naam Internationale generieke benaming
English: Poultry 8 days
Dutch: Pluimvee 8 dagen
English: No or very limited clinical data was presented to support other indications (e.g. infections caused by M. meleagridis, M. synoviae, Haemophilus paragallinarum, Clostridium perfringens, Clostridium colinum, Bordetella avium, etc.) in chickens or in any other target species that are currently approved for the products within the scope of this procedure.
Dutch: Er werden geen of zeer beperkte klinische gegevens gepresenteerd ter ondersteuning van andere indicaties (bijv. infecties veroorzaakt door M. meleagridis, M. synoviae, Haemophilus paragallinarum, Clostridium perfringens, Clostridium colinum, Bordetella avium, enz.) bij kippen of andere doeldiersoorten die momenteel zijn goedgekeurd voor de middelen die binnen het toepassingsgebied van deze procedure vallen.
English: CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Dutch: 6 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (CVMP-richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren) http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf.
English: Indications: Colibacilosis CRD
Dutch: Indicaties: colibacillose CRD
English: Slovenia Novartis Veterina d.o.o.
Dutch: Slovenië Novartis Veterina d.o.o.
English: However, data of the pilot phase indicate that chickens at the highest infectious dose level, treated with doxycycline at a dose of 20 mg/kg per day for 4 days showed a significant reduction in air sac lesions compared to un-medicated controls.
Dutch: Uit de gegevens uit de pilotfase blijkt echter dat kippen met de hoogste infectieuze dosis en behandeld met doxycycline in een dosis van 20 mg/kg per dag gedurende 4 dagen een aanzienlijke afname in luchtzaklaesies vertoonden in vergelijking met niet met medicatie behandelde controles.
English: BarcelonaRipoll, Km 17 08150 Parets del Valles
Dutch: Barcelona - Ripoll, Km 17 08150 Parets del Valles SPAIN
English: in drinking water
Dutch: In het drinkwater
English: Poultry: (chickens and turkeys), bovine and swine for 4 - 5 days in drinking water
Dutch: Pluimvee: (kippen en kalkoenen), runderen en varkens gedurende 4 - 5 dagen in het drinkwater
English: 46 (1), pp.85-93, 1998
Dutch: 46 (1), blz. 85-93, 1998.
English: 08140 Caldes de Montbui
Dutch: 08140 Caldes de Montbui Barcelona SPAIN
English: Tekro, spol.
Dutch: Tsjechië Tekro, spol.
English: 3-5 days, oral via drinking water
Dutch: 3-5 dagen, oraal via het drinkwater
English: 3 days/10mg/kg 12 days/20mg/kg
Dutch: 3 dagen/10 mg/kg 12 dagen/20 mg/kg
English: Two residue studies were in turkeys.
Dutch: Er werden twee residuonderzoeken bij kalkoenen uitgevoerd.
English: 3-5 days (Poultry and turkeys) 5 days (Pigs)
Dutch: 3-5 dagen (pluimvee en kalkoenen), 5 dagen (varkens)