FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per patroon en is bijgevolg in wezen „natriumvrij‟.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, t.i. būtībā tās ir «nātriju nesaturošas».
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen in de kernstudies en ondersteunende klinische studies waren neoplasma en intracraniële hypertensie.
Latvian: Vissmagākās nevēlamās blakusparādības galvenajos un atbalstošajos klīniskajos pētījumos bija audzēji un intrakraniāla hipertensija.
Dutch: In preklinisch onderzoek in vitro en in vivo is aangetoond dat somatropine therapeutisch equivalent is aan het menselijk in de hypofyse geproduceerde groeihormoon.
Latvian: In vitro un in vivo preklīniskie un klīniskie testi ir pierādījuši, ka somatropīns ir terapeitiski ekvivalents cilvēka augšanas hormonam, ko izstrādā hipofīze.
Dutch: De lengtegroei wordt gedeeltelijk gefaciliteerd door stimulering van de eiwitsynthese door groeihormoon.
Latvian: Lineāro augšanu daļēji veicina augšanas hormona stimulētā olbaltumu sintēze.
Dutch: De grootste verbetering in volwassen lengte werd dus vastgesteld bij patiënten die vroegtijdige GH-behandeling kregen en oestrogeen pas kregen na de leeftijd van 14 jaar.
Latvian: Tādējādi, vislielākais uzlabojums pieaugušo auguma garumā tika novērots pacientiem, kuri saņēma augšanas hormona terapiju un estragēnus agrīni, pēc 14 gadu vecuma.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een tijdelijke drukstijging in de hersenen (intracraniële hypertensie).
Latvian: Tās var būt pazīmes īslaicīgam paaugstinātam spiedienam smadzenēs (intrakraniālā hipertenzija).
Dutch: V: Waarom moet ik de zwarte doseerknop van de NutropinAq Pen terugdraaien telkens wanneer ik de patroon vervang?
Latvian: J: Kāpēc man jāgriež atpakaļ melnā devas regulētājpoga uz NutropinAq Pen katru reizi, kad nomainu kārtridžu?
Dutch: Beide studies toonden een statistisch significante stijging van de groeisnelheid vergeleken met placebo tijdens het eerste jaar (9,1-10,9 cm/jaar vs. 6,2-6,6 cm/ jaar) die licht afnam tijdens het tweede jaar (7,4-7,9 cm/ jaar vs. 5,5-6,6 cm/ jaar).
Latvian: Abi pētījumi pierādīja statistiski nozīmīgu auguma garuma pieaugumu, salīdzinot ar placebo, pirmajā gadā (9,1-10,9 cm/gadā pret 6,2-6,6 cm/gadā), kas nedaudz samazinājās otrajā gadā (7,4-7,9 cm/gadā pret 5,5-6.6 cm/gadā).
Dutch: Als u diabetes hebt en ernstige/ergere oogziekte in verband met diabetes, dient u niet behandeld te worden met NutropinAq.
Latvian: Ja Jums ir cukura diabēts un ar to saistīta smaga acu slimība vai tās pasliktināšanās, Jums nevajadzētu lietot NutropinAq.
Dutch: • als uw nieren als gevolg van beschadiging niet meer normaal kunnen werken en dat een weerslag heeft op uw groei.
Latvian: • Ja Jums ir nieru bojājums un tās ir zaudējušas spēju funkcionēt normāli, ietekmējot augšanu.
Dutch: V: Hoelang kan ik de NutropinAq Pen en patroon buiten de koelkast bewaren?
Latvian: J: Cik ilgi es drīkstu uzglabāt NutropinAq Pen un kārtridžu ārpus ledusskapja?
Dutch: Er werden twee centrale, multicentrische, gecontroleerde studies uitgevoerd bij patiënten met groeistoornis in verband met chronische nierinsufficiëntie (CRI).
Latvian: Tika veikti divi galvenie, daudzcentru, kontrolēti pētījumi pacientiem ar kavētu augšanu, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (HNM).
Dutch: Tekenen van scoliose moeten worden opgevolgd gedurende de behandeling.
Latvian: Ārstēšanas laikā skoliozes pazīmes ir jānovēro.
Dutch: U moet NutropinAq dagelijks onder de huid injecteren (subcutane injectie).
Latvian: NutropinAq jāievada katru dienu zemādā (subkutānas injekcijas).
Dutch: Maak de rubber afsluiting van de NutropinAq met alcohol of een desinfecteermiddel schoon om besmetting van de inhoud door micro-organismen die door herhaald insteken van de naald mogelijk worden ingebracht te voorkomen.
Latvian: Notīriet NutropinAq gumijas pārklāju ar spirta salveti vai antiseptisku šķīdumu, lai novērstu satura piesārņošanu ar mikroorganismiem, kas var tikt ievadīti ar atkārtotu adatas caurduršanu.
Dutch: In carcinogeniciteitstudies, die biologisch recombinant actief groeihormoon onderzochten bij ratten en muizen, werd geen toegenomen incidentie van tumoren aangetoond.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos, testējot bioloģiski rekombinanto aktīvo augšanas hormonu žurkām un pelēm, netika pierādīta audzēju biežuma palielināšanās.
Dutch: Ondersteunende gegevens van een studie bij AGHD ontstaan op volwassen leeftijd waren doorgaans in overeenstemming met die van de centrale studies, met enkele verbeteringen van de BMD.
Latvian: Atbalstošie dati no pētījuma ar pacientiem, kuriem ADH sācies pieaugušā vecumā, bija līdzīgi ar galveno pētījumu datiem, ar nelieliem KMB uzlabojumiem.
Dutch: • Als u substitutiebehandeling met glucocorticoïden krijgt, dan moet u regelmatig uw arts raadplegen omdat het mogelijk is dat uw dosis glucocorticoïden aangepast moet worden.
Latvian: • Ja Jūs lietojat aizstājterapiju ar glikokortikoīdiem, Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu, jo var būt nepieciešams pielāgot glikokortikoīdu devas.
Dutch: Distributie: Uit dieronderzoek met somatropine is gebleken dat groeihormoon zich lokaliseert in sterk doorbloede organen, vooral in lever en nieren.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem ar somatropīnu novērots, ka augšanas hormons lokalizējas ļoti labi apasiņotos orgānos, īpaši aknās un nierēs.
Dutch: U moet regelmatig uw arts raadplegen omdat het mogelijk is dat uw dosis glucocorticoïden aangepast moet worden.
Latvian: Jums regulāri jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešama glikokortikoīdu devas pielāgošana.
Dutch: • Als u substitutiebehandeling met glucocorticoïden krijgt, dan kan dit het effect van NutropinAq op de groei verminderen.
Latvian: • ja Jūs saņemat glikokortikoīdu aizstājterapiju, tā var mazināt NutropinAq ietekmi uz augšanu.
Dutch: Eliminatie: Na een subcutane bolustoediening bedraagt de gemiddelde terminale halfwaardetijd t½ van somatropine ongeveer 2,3 uur.
Latvian: Pēc subkutānas bolus injekcijas vidējais terminālais somatropīna pusperiods t½ ir aptuveni 2,3 stundas.
Dutch: Daarom moet de voordeel-risico beoordeling voor het voortzetten van de behandeling zorgvuldig worden uitgevoerd.
Latvian: Tāpēc uzmanīgi jāvērtē terapijas turpināšanas ieguvums un risks.
Dutch: Snelle hartslag (tachycardie) en hoge bloeddruk (hypertensie).
Latvian: Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) un augsts asinsspiediens (hipertensija).
Dutch: • Als u complicaties hebt na een zware operatie (openhartchirurgie of buikoperatie), meervoudig trauma, acuut falende ademhaling of soortgelijke omstandigheden, dan moet uw arts beslissen of het veilig is om de behandeling met NutropinAq voort te zetten.
Latvian: • Ja Jums ir komplikācijas pēc lielām ķirurģiskām operācijām (atklātas sirds vai vēdera dobuma operācijas), politraumām, akūtas respiratoras mazspējas vai līdzīgiem stāvokļiem, ārstam jāpieņem lēmums, vai ir droši turpināt NutropinAq terapiju.
Dutch: Gebruik alleen de door uw arts of verpleegkundige aanbevolen pennaalden.
Latvian: Izmantojiet tikai tās pildspalvveida šļirces adatas, ko jums ieteicis ārsts vai medicīnas māsa.
Dutch: Een klein percentage patiënten kan antilichamen tegen het eiwit somatropine ontwikkelen.
Latvian: Nelielai daļai pacientu var veidoties antivielas pret proteīnu somatropīnu.
Dutch: Groei van het skelet: groeihormoon en zijn mediator IGF-I stimuleren de groei van het skelet bij kinderen met een groeihormoondeficiëntie door een werking op de epifysairschijven van de lange beenderen.
Latvian: 1. Skeleta kaulu augšana: augšanas hormons un tā mediators IGF-I stimulē skeleta kaulu augšanu bērniem ar augšanas hormona deficītu, ietekmējot garo kaulu epifīzes plātnītes.
Dutch: - Suppletie van endogeen groeihormoon bij volwassenen met een groeihormoondeficiëntie die tijdens de jeugd of tijdens het volwassen leven is ontstaan.
Latvian: - Endogēnā augšanas hormona aizstāšana pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu, kas radies vai nu bērnībā, vai pieaugušo vecumā.
Dutch: Uit beperkte gepubliceerde gegevens voor exogeen toegediend somatropine komen aanwijzingen naar voren dat absorptie en eliminatiehalfwaardetijd en tijdstip van maximale concentratie tmax bij Turnerpatiënten vergelijkbaar zijn met de waargenomen waarden zowel bij normale populaties als bij populaties met groeihormoondeficiëntie.
Latvian: Nelielais publicēto datu apjoms par eksogēni ievadītu somatropīnu liecina, ka uzsūkšanās un eliminācijas pusperiodi un maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiks tmax pacientiem ar Tērnera sindromu ir tāds pats kā novērots gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem ar augšanas hormona deficītu.
Dutch: Patiënten bij wie deze antilichamen werden gevonden, ondervonden geen groeihinder.
Latvian: Ja šīs antivielas tika atrastas pacientiem, tās nekavēja to augšanu.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden (zie rubriek 4.2).
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Gebruik geen alcohol.
Latvian: Nelietojiet spirtu.
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 personen treffen)
Latvian: Ļoti bieži (rodas vairāk kā 1 no 10 pacientiem)
Dutch: Het schema voor dosering en toediening van Nutropin Aq moet voor elke afzonderlijke patiënt worden aangepast.
Latvian: NutropinAq deva un lietošanas shēma katram pacientam jāpielāgo individuāli.
Dutch: Druk, terwijl u de pen nog steeds rechtop houdt, opnieuw op de zwarte doseerknop en kijk of er uit de naaldpunt een druppel geneesmiddel verschijnt.
Latvian: Vēl arvien turot pildspalvveida šļirci uz augšu, atkal spiediet melno devas regulētājpogu un vērojiet, vai adatas galā neparādās zāļu piliens.
Dutch: Gerapporteerde waarden van halfwaardetijden van endogeen GH bij normale, volwassen, zwarte mannen verschillen niet van de gemeten waarden bij normale, volwassen, blanke mannen.
Latvian: Ziņotās endogēnā AH eliminācijas pusperioda vērtības normālam pieaugušam melnas ādas krāsas vīrietim neatšķiras no novērotajām normāla pieauguša baltas ādas krāsas vīrieša rādītājiem.
Dutch: Somatropine stimuleert de synthese van chondroïtinesulfaat en collageen en de excretie van hydroxyproline in de urine.
Latvian: Somatropīns stimulē hondroitīna sulfāta un kolagēna sintēzi, kā arī hidroksiprolīna izdalīšanos ar urīnu.
Dutch: Als dit wordt nagelaten, zal er vloeistof uit de naald komen wanneer een nieuw patroon in de pen wordt geplaatst.
Latvian: Ja tas netiek darīts, šķidrums tiks izspiests caur adatu, kad pildspalvveida šļircē tiek ievietots jauns kārtridžs.
Dutch: Als een vrouw die NutropinAq gebruikt, start met orale oestrogenenbehandeling, kan het nodig zijn de NutropinAq-dosis te verhogen om de serum IGF-1-waarden binnen de normale waarden, geschikt voor de leeftijd, te kunnen behouden.
Latvian: Ja sieviete, kura lieto somatropīnu, uzsāk perorālu estrogēnu terapiju, var būt nepieciešams palielināt NutropinAq devu, lai uzturētu seruma IGF-1 līmeni vecumam atbilstošā normālā līmenī.
Dutch: Bij kinderen en volwassenen met chronisch nierfalen en een nierziekte in het eindstadium is de klaring meestal afgenomen ten opzichte van gezonde personen.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju un beigu stadijas nieru slimību ir nosliece uz samazinātu klīrensu salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem.
Dutch: Neem de onderstaande veiligheidsmaatregelen om de verspreiding van ziektekiemen te voorkomen:
Latvian: Lai novērstu infekcijas izplatīšanos, ievērojiet šādu piesardzību:
Dutch: Draai nu de zwarte doseerknop rechtsom (zie afbeelding) tot u één klik (0,1 mg) heeft gehoord.
Latvian: Tad pagrieziet melno devas regulētājpogu pulksteņrādītāja virzienā (sk. attēlu) par vienu klikšķi (0,1 mg).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een gemiste dosis in te halen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Frankrijk
Latvian: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francija
Dutch: Er moeten geen tests voor groeihormoondeficiëntie worden uitgevoerd totdat voldoende substitutiebehandeling voor de andere hormoontekorten is ingesteld.
Latvian: Augšanas hormona deficīta testu drīkst veikt tikai pēc adekvātas cita hormona deficīta aizstājterapijas uzsākšanas.
Dutch: De dosis somatropine was 0,0125 mg/kg/dag s.c. bij AGHD ontstaan op volwassen leeftijd en 0,0125 of 0,025 mg/kg/dag bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd.
Latvian: Somatropīna deva bija 0,0125 mg/kg/dienā s.c. grupā, kur ADH radies pieaugušā vecumā, un 0,0125 vai 0,025 mg/kg/dienā grupā, kur ADH radies bērnībā.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico‟s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico‟s tot een minimum) is bereikt.
Latvian: - Ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska profilu, vai nozīmīgu
Dutch: Het onderliggend risico varieert naargelang de onderliggende oorzaak van groeihormoondeficiëntie (bijv. door intracraniale laesie), comorbiditeit en ondernomen behandeling(en).
Latvian: Risks mainās atkarībā no augšanas hormona deficīta pamatcēloņa (piemēram, sekundāri pēc intrakraniāla bojājuma), kas saistīts ar blakusslimībām un pielietoto terapiju.
Dutch: In beide studies was er een significante verbetering van de groeisnelheid bij de behandelingsnaïeve patiënten, met een stijging van 4,2 tot 10,9 cm/jaar in de ene studie en van 4,8 tot 11,2 cm/jaar in de andere studie na 12 maanden.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem abos pētījumos bija ievērojams auguma garuma pieaugums tiem pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši terapiju, no 4,2 līdz 10,9 cm/gadā vienā pētījumā un no 4,8 līdz 11,2 cm/gadā otrā pētījumā.
Dutch: Als dit wordt nagelaten wanneer de doseerknop voor het eerst wordt ingedrukt, zal NutropinAq worden verspild of kan de patroon barsten.
Latvian: Ja tas netiek izdarīts, kad pirmo reizi nospiež devas regulētājpogu, NutropinAq tiks nelietderīgi iztērēts vai var iesprāgt kārtridžs.
Dutch: Een causaal verband met de behandeling met somatropine is niet vastgesteld.
Latvian: Cēloniska saistība ar somatropīna terapiju nav pierādīta.
Dutch: Er was ook een significante stijging van de lengte-SDS bij met somatropine behandelde patiënten van -2,9 tot -2,7 bij aanvang tot -1,6 tot -1,4 op 24 maanden.
Latvian: Bija arī ievērojams auguma garuma pieaugums ar somatropīnu ārstētiem pacientiem, no -2,9 līdz -2,7 sākumā uz -1,6 līdz 1,4 pēc 24 mēnešiem.
Dutch: Het gebruik van NutropinAq bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en behandeling met glucocorticoïden is niet geëvalueerd.
Latvian: NutropinAq lietošana pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kas saņem glikokortikoīdu terapiju, nav novērtēta.
Dutch: In alle gerapporteerde gevallen verdwenen de met intracraniële hypertensie geassocieerde verschijnselen en symptomen na verlaging van de somatropinedosering of na beëindiging van de behandeling.
Latvian: Visos ziņotajos gadījumos ar intrakraniālo hipertensiju saistītās pazīmes un simptomi izzuda pēc somatropīna devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas.
Dutch: NutropinAq bevat somatropine, recombinant groeihormoon dat lijkt op menselijk, natuurlijk groeihormoon, zoals uw lichaam dat aanmaakt.
Latvian: NutropinAq satur somatropīnu, kas ir rekombinants augšanas hormons, līdzīgs cilvēka dabīgajam augšanas hormonam, ko izdala organisms.
Dutch: Pancreatitis bij kinderen
Latvian: Pankreatīts bērniem
Dutch: Minder rode bloedcellen in het bloed (anemie), lage bloedsuikerwaarde (hypoglycaemie) en hogere fosfaatconcentraties (hyperfosfatemie).
Latvian: Samazināts sarkano asins ķermenīšu skaits asinīs (anēmija), samazināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) un paaugstināts fosfātu līmenis (hiperfosfatēmija).
Dutch: Zelden: abnormaal gedrag, depressie, insomnie
Latvian: Reti: uzvedības traucējumi, depresija, bezmiegs
Dutch: Als deze veranderingen worden gecombineerd met de toename van de totale hoeveelheid water in het lichaam en toename van de botmassa, is het algemene effect van behandeling met somatropine dat de samenstelling van het lichaam verandert.
Latvian: Ja šīs pārmaiņas tiek summētas ar organisma kopējā ūdens un kaulu masas palielināšanos, kopējā somatropīna terapijas ietekme ir ķermeņa uzbūves modificēšana - ietekme, kas saglabājas ilgstošas terapijas laikā.
Dutch: Uit onderzoek met dieren komen aanwijzingen naar voren dat de nier het belangrijkste orgaan voor de klaring is.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka nieres ir klīrensa dominējošais orgāns.
Dutch: Behandeling met NutropinAq moet gebeuren onder regelmatige begeleiding van een arts die ervaring heeft met tekort aan groeihormoon.
Latvian: NutropinAq terapija jāveic regulāri tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar augšanas hormona deficītu.
Dutch: Somatropine mag niet worden gebruikt voor het bevorderen van de groei bij patiënten bij wie de epifyses gesloten zijn.
Latvian: Somatropīnu nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm.
Dutch: • Uw arts moet regelmatig de werking van uw schildklier controleren en indien nodig een gepaste behandeling voorschrijven.
Latvian: • Ārstam vajadzētu regulāri pārbaudīt Jūsu vairogdziedzera funkciju un, ja nepieciešams, nozīmēt atbilstošu ārstēšanu.
Dutch: 2 ml oplossing in een patroon (glas type I), afgesloten met een stop (butylrubber) en een (rubber) sluiting.
Latvian: 2 ml injekciju šķīduma kārtridžā (I klases stikls) un tas ir noslēgts ar butilgumijas aizbāzni un gumijas apvalku.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen werd een afname van de somatropineklaring geconstateerd.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem novērota somatropīna klīrensa samazināšanās.
Dutch: • Als u last krijgt van veranderingen van het gezichtsvermogen, als u vaak hoofdpijn of hevige hoofdpijn hebt, samen met misselijkheid of braken, vooral bij het begin van de behandeling, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: • Ja Jums rodas redzes traucējumi, stipras vai biežas galvassāpes, kas saistītas ar sliktu pašsajūtu (sliktu dūšu) vai vemšanu, it īpaši terapijas sākumā, nekavējoties informējiet ārstu.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen
Latvian: Augšanas hormona deficīts pieaugušajiem
Dutch: • Als u complicaties hebt na een zware operatie (openhartchirurgie of buikoperatie), meervoudig trauma, acuut falende ademhaling of soortgelijke omstandigheden.
Latvian: • ja Jums ir komplikācijas pēc lielām ķirurģiskām operācijām (atklātas sirds vai vēdera dobuma operācijas), politraumām, akūtas elpošanas mazspējas vai līdzīgiem stāvokļiem.
Dutch: Bij vrouwen onder orale oestrogenensubstitutie kan een hogere dosis groeihormoon nodig zijn om het behandelingsdoel te bereiken (zie rubriek 4.4).
Latvian: Sievietēm, kuras lieto perorālu estrogēnu aizstājterapiju, var būt nepieciešama lielāka augšanas hormona deva, lai sasniegtu ārstēšanas mērķi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De BMD van de lumbale wervelkolom vertoonde statistisch significante toename in beide behandelde groepen en de toename was dosisafhankelijk.
Latvian: Abās terapijas grupās bija statistiski nozīmīga mugurkaula jostas daļas KMB palielināšanās, un šis pieaugums bija atkarīgs no devas.
Dutch: Bij alle gemelde gevallen verdwenen de klachten en symptomen in verband met intracraniële hypertensie na vermindering van de dosis NutropinAq of stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Latvian: Visos ziņotajos gadījumos, intrakraniālas hipertensijas pazīmes un simptomi izzuda pēc NutropinAq devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: V: Mag ik de NutropinAq Pen in een vriezer bewaren?
Latvian: J: Vai es drīkstu uzglabāt NutropinAq Pen saldētavā?
Dutch: Als de oplossing troebel is of vaste deeltjes bevat, mag de patroon niet worden gebruikt.
Latvian: Ja šķīdums ir pienains vai duļķains, vai arī tajā redzamas cietas daļiņas, šo kārtridžu nedrīkst izmantot.
Dutch: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Latvian: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Dutch: U moet de pen altijd in een koelkast bewaren.
Latvian: Pildspalvveida šļirce vienmēr jāglabā ledusskapī.
Dutch: • Als tijdens de groei hinken of pijn in de heup of knie ontstaat, vraag dan uw arts om advies.
Latvian: • Ja augšanas laikā parādās klibošana vai sāpes gūžas vai ceļa locītavās, jautājiet padomu ārstam.
Dutch: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankrijk
Latvian: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francija
Dutch: • Laat de NutropinAq Pen en/of patroon niet bevriezen.
Latvian: • Nepieļaujiet NutropinAq Pen un/vai kārtridža sasalšanu.
Dutch: Op het tijdstip van 12 maanden was het percentage wijziging hoger in de studie bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd dan in de studie bij AGHD ontstaan op volwassen leeftijd.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem procentuāli izmaiņas bija lielākas pētījumā, kur ADH pacientiem bija radies bērnībā nekā tajā pētījumā, kur ADH pacientiem bija radies pieaugušā vecumā.
Dutch: Omgekeerd, wanneer een vrouw die NutropinAq gebruikt, stopt met orale oestrogenenbehandeling, kan het nodig zijn de NutropinAq-dosis te verlagen om een overmaat aan groeihormoon en/of bijwerkingen te vermijden (zie rubriek 4.5).
Latvian: Savukārt, ja sieviete, kura lieto NutropinAq, pārtrauc estrogēnu terapiju, var būt nepieciešams samazināt NutropinAq devu, lai izvairītos no paaugstināta augšanas hormona līmeņa un/vai blakusparādībām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u last krijgt van veranderingen van het gezichtsvermogen, als u vaak hoofdpijn of hevige hoofdpijn hebt, samen met misselijkheid of braken.
Latvian: Nekavējotie informējiet ārstu, ja Jums parādās redzes izmaiņas, stipras vai biežas galvassāpes, kas saistītas ar sliktu pašsajūtu (slikta dūša) vai vemšanu.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2.modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: • Als u een kromming van de ruggengraat vaststelt (scoliose), dan zult u vaak door uw arts gecontroleerd moeten worden, omdat scoliose kan verergeren bij kinderen die snel groeien.
Latvian: • Ja Jūs ievērojat nepareizu mugurkaula izliekumu (skolioze), Jums nepieciešams biežāk novēroties pie ārsta, jo bērnam ar strauju augšanu, tā var progresēt.
Dutch: Bij kinderen helpt dit geneesmiddel het lichaam te groeien en de botten normaal te ontwikkelen.
Latvian: Bērniem tas veicina augšanu un kauli attīstās normāli.
Dutch: Kinderen met groeistoornis geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie (n=171) Vaak: nierfalen, peritonitis, osteonecrose, verhoogd bloedcreatinine
Latvian: Bērniem ar kavētu augšanu, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (n=171) Bieži: nieru mazspēja, peritonīts, osteonekroze, paaugstināts kreatīna līmenis.
Dutch: Controleer vóór gebruik alle nieuwe patronen.
Latvian: Visus jaunos kārtridžus pirms lietošanas pārbaudiet.
Dutch: Regelmatig onderzoek is raadzaam als somatropine wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze worden gemetaboliseerd door CYP450 leverenzymen, zoals corticosteroïden, geslachtshormonen, anticonvulsiva en cyclosporine.
Latvian: Somatropīnu lietojot kombinācijā ar zālēm, ko, kā zināms, metabolizē CYP450 aknu enzīmi, piemēram, ar kortikosteroīdiem, dzimumhormoniem, pretkrampju līdzekļiem un ciklosporīnu, ieteicama uzraudzība.