FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos casos de leucemia secundaria se ha observado una anomalía cromosómica en 11q23 en pacientes que habían recibido epipofilotoxinas.
Swedish: En kromosomavvikelse på 11q23 har observerats vid vissa fall av sekundär leukemi hos patienter som har fått epipodofyllotoxiner.
Spanish: Contiene etil parahidroxibenzoato sódico y propil parahidroxibenzoato sódico (ver el prospecto para más información).
Swedish: Innehåller natriumetylparahydroxybensoat och natriumparahydroxybensoat (se bipacksedel för mer information).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar VEPESID y denominaciones asociadas
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar VEPESID och associerade namn
Spanish: OTROS Citotóxico.
Swedish: ÖVRIGT Cytostatikum.
Spanish: En los estudios clínicos con etopósido, se han comunicado episodios de hipertensión.
Swedish: I kliniska prövningar med etoposid har episoder med hypertoni rapporterats.
Spanish: La depresión medular como factor limitante de la dosis constituye la toxicidad más significativa asociada al tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas.
Swedish: Dosbegränsande benmärgssuppression är den mest signifikanta toxiciteten vid behandling med VEPESID och associerade namn.
Spanish: Se han notificado reacciones mortales agudas asociadas a broncoespasmo con etopósido.
Swedish: Akuta fatala reaktioner förknippade med bronkospasm har rapporterats med etoposid.
Spanish: Las dosis de seguimiento deberán ajustarse en caso de aparición de toxicidad de grado 3 o 4 o de aclaramiento renal de creatinina inferior a 50 ml/min.
Swedish: Efterföljande doser ska justeras i händelse av att grad 3 eller 4-toxicitet utvecklas eller om njurkreatininclearance är lägre än 50 ml/min.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas se debe administrar y controlar únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Swedish: VEPESID och associerade namn ska endast administreras och monitoreras under överinseende av en kvalificerad läkare som har erfarenhet av att använda anti-neoplastiska läkemedel.
Spanish: No se ha estudiado de manera sistemática la seguridad y eficacia VEPESID y denominaciones asociadas en pacientes pediátricos.
Swedish: Säkerhet och effektivitet med VEPESID och associerade namn hos pediatriska patienter har inte studerats systematiskt.
Spanish: La leucocitopenia y la leucocitopenia grave (menos de 1.000 células/mm3) se observaron en el 60-91 % y el 3-17 % respectivamente de quienes recibieron etopósido.
Swedish: Leukopeni och svår leukopeni (mindre än 1 000 celler/mm3) observerades hos 60 till 91 % respektive 3 till 17 % för etoposid.
Spanish: Conservación de VEPESID y denominaciones asociadas Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur VEPESID och associerade namn ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos raras neumonitis intersticial, fibrosis pulmonar
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum sällsynta interstitiell pneumoni, lungfibros
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas debe interrumpirse de manera inmediata, seguido con la administración de agentes presores, corticosteroides, antihistamínicos o expansores del volumen a criterio del médico.
Swedish: VEPESID och associerade namn ska avslutas omedelbart, efterföljt av administrering av pressor-medel, kortikosteroider, antihistaminer eller volymexpanderande medel enligt läkarens bedömning.
Spanish: Una pauta posológica alternativa de VEPESID y denominaciones asociadas cápsulas es de 50 mg/m2/día durante 2-3 semanas, con ciclos repetidos tras un periodo de descanso de una semana o al recuperarse de la mielodepresión.
Swedish: Ett alternativt doseringsschema för VEPESID och associerade namn kapslar är 50 mg/m2/dag under 2 till 3 veckor, med upprepade behandlingskurer efter en period med en veckas vila eller efter återhämtning från myelosuppression.
Spanish: La variabilidad intrapaciente de la exposición (es decir, entre ciclos) es mayor con la administración oral que tras la administración intravenosa.
Swedish: Variabilitet av exponering hos en och samma patient (d.v.s. mellan cykler) är större vid peroral administrering än efter intravenös administrering.
Spanish: Contenido de las cápsulas
Swedish: Kapsel innehåller
Spanish: No debe usar VEPESID y denominaciones asociadas durante el embarazo a menos que su médico lo indique claramente.
Swedish: VEPESID och associerade namn får inte användas under graviditet om inte din läkare anser att det är absolut nödvändigt.
Spanish: Para comprobar que esto no ocurre, le harán análisis de sangre al inicio del tratamiento y antes de cada dosis que tome.
Swedish: Blodprover kommer att tas i början av din behandling och innan varje dos du tar för att kontrollera att detta inte inträffar.
Spanish: Si olvidó tomar VEPESID y denominaciones asociadas
Swedish: Om du har glömt att ta VEPESID och associerade namn
Spanish: La trombocitopenia y la trombocitopenia grave (menos de 50.000 plaquetas/mm3) se observaron en el 22-41 % y el 1-20 % respectivamente de quienes recibieron etopósido.
Swedish: Trombocytopeni och svår trombocytopeni (mindre än 50 000 trombocyter/mm3) observerades hos 22 till 41 % respektive 1 till 20 % för etoposid.
Spanish: No tome VEPESID y denominaciones asociadas
Swedish: Ta inte VEPESID och associerade namn
Spanish: Las dosis posteriores a la dosis inicial deben ajustarse si se observa un recuento de neutrófilos inferior a 500 células/mm durante más de 5 días o asociada a fiebre o infección, si el 3, si aparece una toxicidad de grado 3 o 4 o si el recuento de plaquetas es inferior a 25.000 células/mm aclaramiento renal es inferior a 50 ml/min.
Swedish: Efterföljande doser till initialdosen ska justeras om neutrofilantalet understiger 500 cells/mm3 under mer än 5 dagar eller är förknippat med feber eller infektion, om trombocytantalet är lägre än 25 000 celler/mm3, om någon annan grad 3- eller 4-toxicitet utvecklas eller om njurclearance är lägre än 50 ml/min.
Spanish: Esta anomalía también se ha observado en pacientes que experimentaron leucemia secundaria tras recibir tratamiento con regímenes de quimioterapia que contenían epidofilotoxinas y en la leucemia de nueva aparición.
Swedish: Denna avvikelse har också setts hos patienter som har utvecklat sekundär leukemi efter behandling med cytostatikaregimer som inte innehåller epipodofyllotoxiner och vid de novo leukemi.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas cápsulas contiene etil parahidroxibenzoato sódico y propil parahidroxibenzoato sódico, que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
Swedish: VEPESID och associerade namn kapslar innehåller natriumpropylparahydroxybensoat och natriumetylparahydroxybensoat vilka kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Spanish: En los párrafos siguientes, la incidencia de acontecimientos adversos, dada en tanto que porcentaje medio, proviene de los estudios que usaron VEPESID y denominaciones asociadas en monoterapia.
Swedish: I avsnitten nedan är förekomsten av biverkningar angivna med en genomsnittlig procentsats utifrån studier där VEPESID och associerade namn använts ensamt som behandling.
Spanish: El nadir suele alcanzarse antes con la administración intravenosa que con la administración oral.
Swedish: Lägsta värden har en tendens att uppträda tidigare vid intravenös administration jämfört med vid peroral administrering.
Spanish: • daño en el hígado (hepatotoxicidad) Efectos secundarios frecuentes (que afectan a entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas)
Swedish: • leverskada (hepatotoxicitet) Vanliga biverkningar (påverkar upp till 1 av 10 användare)
Spanish: El etopósido podría provocar reacciones adversas que afectan a la capacidad para conducir y utilizar máquinas como fatiga, somnolencia, náuseas, vómitos, ceguera cortical, reacciones de hipersensibilidad con hipotensión.
Swedish: Etoposid kan orsaka biverkningar som påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner som exempelvis utmattning, sömnighet, illamående, kräkningar, kortikal blindhet samt överkänslighetsreaktioner med blodtrycksfall.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes mareo poco frecuentes neuropatía periférica raras ceguera cortical transitoria, neurotoxicidad (p. ej., somnolencia y fatiga), neuritis óptica, convulsiones**
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga yrsel mindre vanliga perifer neuropati sällsynta övergående kortikal blindhet, neurotoxicititet (t.ex. somnolens, utmattning), optikusneurit, krampanfall**
Spanish: A veces se usa una administración alternativa de 50 mg/m2 de área de superficie corporal cada día durante 2 o 3 semanas.
Swedish: En alternativ dosering på 50 mg/m2 kroppsyta som tas dagligen under 2 till 3 veckor används ibland.
Spanish: Se recomienda a los pacientes de sexo masculino tratados con VEPESID y denominaciones asociadas que no conciban ningún hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo.
Swedish: Män som behandlas med VEPESID och associerade namn avråds från att göra en kvinna gravid under behandlingen och under upp till 6 månader efter behandlingen.
Spanish: Se ha notificado síndrome de lisis tumoral (a veces mortal) después del uso de etopósido en asociación con otros fármacos quimioterapéuticos (ver sección 4.4).
Swedish: Tumörlyssyndrom (i vissa fall fatalt) har rapporterats efter behandling med etoposid tillsammans med andra kemoterapeutiska läkemedel (se avsnitt 4.4).
Spanish: Las náuseas y los vómitos representan las principales reacciones adversas gastrointestinales del etopósido.
Swedish: Illamående och kräkningar är de huvudsakliga gastrointestinala toxiciteterna med etoposid.
Spanish: Trastornos vasculares frecuentes hipertensión frecuencia no conocida hemorragia
Swedish: Blodkärl vanliga hypertoni ingen känd frekvens blödning
Spanish: Se ha notificado mielodepresión mortal posterior a la administración de etopósido.
Swedish: Fatal myelosuppression har rapporterats efter administrering av etoposid.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
Spanish: Otros efectos adversos experimentados con VEPESID y denominaciones asociadas son:
Swedish: Andra biverkningar som kan upplevas med VEPESID och associerade namn är;
Spanish: No debe dar el pecho mientras tome VEPESID y denominaciones asociadas.
Swedish: Du får inte amma under tiden som du tar VEPESID och associerade namn.
Spanish: Hay posibilidad de reacciones adversas graves en los niños lactantes a VEPESID y denominaciones asociadas.
Swedish: Det finns en möjlig risk för allvarliga biverkningar av VEPESID och associerade namn på ammande spädbarn.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en los Estados miembros del EEE bajo las siguientes denominaciones:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i medlemsstater i EES under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Spanish: • aumento de la bilirrubina
Swedish: • förhöjt bilirubin
Spanish: La dosis habitual de VEPESID y denominaciones asociadas administrada por vía oral es de entre 100 y 200 mg/m2/día los días 1-5 o 200 mg/m2 los días 1, 3 y 5 cada 3-4 semanas en combinación con otros fármacos aprobados para la enfermedad tratada.
Swedish: Den vanliga dosen med VEPESID och associerade namn som administreras peroralt är 100 till 200 mg/m2/dag på dag 1 till 5 eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 och 5 var tredje till var fjärde vecka i kombination med andra läkemedel som godkänts för användning för den sjukdom som ska behandlas.
Spanish: 2) de estos hallazgos al nivel sin efectos adversos observados en los estudios preclínicos fue de mg/m aproximadamente ≥ 0,05 veces la dosis clínica más alta.
Swedish: Dosmultipeln (baserad på mg/m2-doser) för dessa fynd vid nivån för icke observerad biverkning i prekliniska studier var ≥ ungefär 0,05 gånger jämfört med högsta kliniska dos.
Spanish: Trastornos hepatobiliares muy frecuentes hepatotoxicidad frecuencia no conocida alanina aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina elevada
Swedish: Lever och gallvägar mycket vanliga levertoxicitet ingen känd frekvens förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt alkaliskt fosfatas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin
Spanish: • llagas en los labios, la boca o úlceras en la garganta
Swedish: • högt blodtryck • ömma läppar, sår i munnen eller svalget
Spanish: La dosis habitual es de entre 100 y 200 mg/m2 de área de superficie corporal, diariamente durante 5 días seguidos, o 200 mg/m2 de área de superficie corporal los días 1, 3 y 5.
Swedish: Den vanliga dosen är 100 till 200 mg/m2 kroppsyta, dagligen under 5 dagar i rad eller 200 mg/m2 kroppsyta på dag 1, 3 och 5.
Spanish: La dosis habitual de VEPESID y denominaciones asociadas administrada por vía oral es de entre 100 y 200 mg/m2/día los días 1-5 o 200 mg/m2/día los días 1, 3 y 5 cada 3-4 semanas.
Swedish: Den vanliga dosen av VEPESID och associerade namn som administreras peroralt är 100 till 200 mg/m2/dag på dag 1 till 5 eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 och 5 var tredje till var fjärde vecka.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas contiene
Swedish: VEPESID och associerade namn innehåller
Spanish: Cada cápsula blanda de 50 mg contiene:
Swedish: Varje 50 mg kapsel, mjuk innehåller:
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se notificaron en los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización de VEPESID y denominaciones asociadas.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med VEPESID och associerade namn samt efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
Spanish: Variabilidad intrapaciente
Swedish: Variabilitet hos en och samma patient
Spanish: TEXTO DE CAJA EXTERIOR Y LA ETIQUETA DEL FRASCO
Swedish: KARTONG OCH ETIKETT TILL BURK
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas contiene etil parahidroxibenzoato sódico y propil parahidroxibenzoato sódico.
Swedish: VEPESID och associerade namn innehåller natriumetylparahydroxybensoat och natriumpropylparahydroxybensoat
Spanish: Cómo tomar VEPESID y denominaciones asociadas
Swedish: Hur du tar VEPESID och associerade namn
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas no debe administrarse a pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1500 células/mm3 o un recuento de plaquetas inferior a 100.000 células/mm3, a menos que tengan su origen en el cáncer.
Swedish: VEPESID och associerade namn ska inte administreras om neutrofilvärdet är lägre än 1 500 celler/mm3 eller om trombocytvärdet är lägre än 100 000 celler/mm3, såvida detta inte är orsakat av en malign sjukdom.
Spanish: Efectos secundarios poco frecuentes (que afectan a entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 personas) • cosquilleo u hormigueo en las manos y los pies Efectos secundarios raros (que afectan a entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 personas)
Swedish: • pirrningar eller känselbortfall i händer och fötter Sällsynta biverkningar (påverkar upp till 1 av 1 000 användare)
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 100 mg de etopósido
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 100 mg etoposid
Spanish: • 1,22 mg de etil parahidroxibenzoato sódico (E215) y
Swedish: • 1,22 mg av natriumetylparahydroxybensoat (E215) och
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas está indicado para el tratamiento del cáncer ovárico epitelial resistente/refractario al platino en adultos.
Swedish: VEPESID och associerade namn är indicerat för behandling av platinumresistent/refraktär epitelial ovarialcancer hos vuxna.
Spanish: • 0,93 mg de etil parahidroxibenzoato sódico (E215) y
Swedish: • 0,93 mg av natriumetylparahydroxybensoat (E215) och
Spanish: Etil parahidroxibenzoato sódico (E215)
Swedish: Natriumetylparahydroxybensoat (E215)
Spanish: No abra ningún <frasco> <blister> que presente indicios de fuga del contenido de las cápsulas.
Swedish: Öppna inte någon <burk> <blisterkarta> där det finns tecken på kapselläckage.
Spanish: También puede darse síncope, edema facial, hinchazón del rostro, edema lingual e hinchazón de la lengua con etopósido.
Swedish: Synkopé, ansiktsödem, svullnad i ansikte, tungödem och svullen tunga kan också förekomma med etoposid.
Spanish: Cada cápsula blanda de 100 mg contiene:
Swedish: Varje 100 mg kapsel, mjuk innehåller:
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 50 mg cápsulas blandas VEPESID y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg cápsulas blandas
Swedish: VEPESID och associerade namn (se Bilaga I) 50 mg kapsel, mjuk VEPESID och associerade namn (se Bilaga I) 100 mg kapsel, mjuk
Spanish: Con la dosis inicial de etopósido pueden producirse reacciones anafilácticas, que se manifiestan con escalofríos, fiebre, taquicardia, broncoespasmo e hipotensión y pueden ser mortales.
Swedish: Den visar sig som frossa, feber, takykardi, bronkospasm, dyspné och hypotoni och kan vara fatal.
Spanish: • 0,61 mg de propil parahidroxibenzoato sódico (E217).
Swedish: • 0,61 mg av natriumpropylparahydroxybensoat (E217).
Spanish: • 0,47 mg de propil parahidroxibenzoato sódico (E217).
Swedish: • 0,47 mg av natriumpropylparahydroxybensoat (E217).
Spanish: Aclaramiento de creatinina medido
Swedish: Uppmätt kreatininclearance
Spanish: Propil parahidroxibenzoato sódico (E217)
Swedish: Natriumpropylparahydroxybensoat (E217)
Spanish: Los pacientes no deben iniciar un nuevo ciclo de tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas si el recuento de neutrófilos es inferior a 1500 células/mm o el recuento de plaquetas es
Swedish: Patienten ska inte påbörja en ny behandlingscykel med VEPESID och associerade namn om neutrofilvärdet är lägre än 1 500 celler/mm3 eller om trombocytvärdet är lägre än 100 000 celler/mm3, såvida detta inte är orsakat av en malign sjukdom.
Spanish: • leucemia aguda
Swedish: • akut leukemi
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "Utg.dat.".
Spanish: La primera autorización europea fue en NL el 29 de mayo de 1981.
Swedish: Det första europeiska godkännandet var i NL den 29 maj 1981.
Spanish: La sección sobre el embarazo se ha modificado en consonancia con la directriz pertinente[9].
Swedish: Avsnittet om graviditet har ändrats i enlighet med den relevanta vägledningen[9].
Spanish: El producto se aprobó posteriormente en AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI y UK.
Swedish: Produkten godkändes sedan i AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI och UK.
Spanish: consecuencia.
Swedish: Function.
Spanish: Esto tiene interés especial cuando se trata a los pacientes con fines curativos (p. ej., para el cáncer testicular).
Swedish: Detta är särskilt relevant när patienter får kurativ behandling (t.ex. för testikelcancer).
Spanish: No se han determinado la seguridad ni la eficacia de Vepesid y denominaciones asociadas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt av Vepesid och associerade namn för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de biodisponibilidad[1][2], la dosis oral recomendada es de 100 a 200 mg/m2/día los días 1-5 en un ciclo de 21 o 28 días; o bien 200 mg/m2/día en tres días (casi siempre los días 1 a 3 o bien 1, 3 y 5) en un ciclo de 21 o 28 días.
Swedish: Baserat på data om biotillgängligheten[1][2], är den rekommenderade orala dosen 100200 mg/m2/dag under dag 1-5 i en cykel på 21 eller 28 dagar; eller 200 mg/m2/dag under tre dagar (oftast dag 1-3 eller dag 1, 3 och 5) i en cykel på 21 eller 28 dagar.
Spanish: En cuanto a la lactancia, el etopósido se excreta en la leche (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) y se ha incluido como contraindicación.
Swedish: Vad gäller amning, utsöndras etoposid i mjölken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) och den lagts in som en kontraindikation.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el 14 de octubre de 2015 el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Vepesid y denominaciones asociadas con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto autorizada por procedimientos nacionales y armonizar así la información del producto en toda la UE.
Swedish: På grund av de olika beslut som medlemsstaterna har fattat vad gäller godkännandet av ovanstående läkemedel, lämnade Europeiska kommissionen den 14 oktober 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Vepesid och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Spanish: Las indicaciones modificadas en la sección 4.1 del resumen de las características del producto (RCP) son:
Swedish: De ändrade indikationerna i avsnitt 4.1 i produktresumén är:
Spanish: Vepesid se presenta en cápsulas de 50 mg y 100 mg para administración oral.
Swedish: Vepesid finns som 50 mg och 100 mg kapslar för oral användning.
Spanish: Se ha incluido la lactancia como contraindicación, ya que las mujeres lactantes pueden sustituir la lactancia materna por productos artificiales para alimentar a su hijo.
Swedish: Amning har tagits med som en kontraindikation, då ammande kvinnor kan ersätta amningen med mejeriprodukter för att mata sitt barn.
Spanish: El CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Vepesid y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Vepesid och associerade namn (se bilaga I).
Spanish: Por este motivo, el CHMP aceptó incluir información adicional en las secciones 4.2 y 4.4 para informar a los médicos sobre los posibles inconvenientes de la administración oral de etopósido frente a la intravenosa.
Swedish: CHMP enades därför om att ytterligare information bör tas med i avsnitt 4.2 och 4.4 för att informera läkarna om de potentiella nackdelarna med oral jämfört med intravenös administrering av etoposid.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP acordó no recomendar una reducción de la dosis cuando el aclaramiento de creatinina sea > 50 ml/min, lo que está respaldado por la bibliografía disponible[3][4][5][6][7].
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[3][4][5][6][7].
Spanish: • Se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Swedish: • Produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Spanish: En la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina (CrCl) de 15-5 ml/min) se recomienda reducir la dosis en un 25 %.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-5 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Vepesid y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Vepesid och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Spanish: Los datos de eficacia disponibles sobre el etopósido en las distintas indicaciones se basan en estudios en los que el etopósido se administró por vía intravenosa.
Swedish: De tillgängliga effektuppgifterna för etoposid vid de olika indikationerna är främst baserade på studier där etoposid användes intravenöst.