FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - makrofagien leishmaniaa tuhoavan toiminnan lisääntymisenä - T-solujen lisääntymisenä ja gamma-interferonin sytokiinin erittymisenä - positiivisena T-soluvälitteisenä immuunivasteena Leishmanian antigeenia vastaan (ihotesti)
Estonian: Vaktsineerimine indutseerib rakkude poolt vahendatud immuunsust: spetsiifiliste Leishmania infantum'i ekskreteeritud sekreteeritud valkude vastaste IgG2 antikehade ilmnemine, Leishmania vastase aktiivsuse suurenemine makrofaagide hulgas, T-lümfotsüütide proliferatsioon koos tsütokiini gammainterferooni sekretsiooniga, positiivne T-lümfotsüütide vahendatud immuunvastus, mis on suunatud Leishmania antigeeni vastu (nahatest).
Finnish: Injektiokuiva-aine: vaaleanruskea kylmäkuivattu ainesosa Liuotin: väritön neste
Estonian: Lüofilisaat: beež külmkuivatatud fraktsioon Lahusti: värvitu vedelik
Finnish: Leishmania infantum ESP ≥ 100 µg
Estonian: L. infantum ESP ≥100 µg
Finnish: SC
Estonian: s.c.
Finnish: Leishmania infantumilla infektoituneiden koirien rokotus ei osoittanut mitään muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Estonian: Vaktsiini süstimine juba Leishmania infantum'i infektsiooni saanud koertele ei andnud mingeid spetsiifilisi kõrvaltoimeid, v.a need, mida on kirjeldatud punktis „Kõrvaltoimed".
Finnish: Ranska puh 0033/4.92.08.73.00 faksi 0033/4.92.08.73.48 sähköposti darprocedure@virbac.com
Estonian: Faks 0033/4.92.08.73.48
Finnish: 1 annos 3 annosta 5 annosta
Estonian: 1 viaal 1 annuse lahustiga
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu rokotteen kaksinkertaisen annoksen käytön jälkeen.
Estonian: Vaktsiini kahekordse annustamise järel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud lõigus 4.6.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe pärast lahustamist.
Finnish: Omistajan on seurattava eläimen vointia rokottamista seuraavien tuntien ajan, jotta se voidaan viedä mahdollisimman nopeasti hoitoon anafylaktisen reaktion sattuessa.
Estonian: Et hõlbustada sellise ravi kiiret rakendamist anafülaktilise reaktsiooni tekkimise korral, on omanikul soovitatav koera vaktsineerimisele järgnevate tundide jooksul jälgida.
Finnish: Muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia ei ole havaittu rokotteen kaksinkertaisen annoksen käytön jälkeen.
Estonian: Vaktsiini kahekordse annustamise järel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud lõigus „Kõrvaltoimed".
Finnish: Tyypin I lasipullo, joka sisältää 1 annoksen injektiokuiva-ainetta ja tyypin I lasipullo, joka sisältää 1 ml liuotinta, molemmat suljettu butyylielastomeeritulpalla ja alumiinisulkimella.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 1 annuse lüofilisaati ja I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 1 ml lahustit.
Finnish: Matotartunnan saaneiden koirien madotusta suositellaan ennen rokotusta.
Estonian: Enne vaktsineerimist soovitatakse sooleparasiitidega nakatunud koertele teha ussitõrje.
Finnish: Vaikuttavat aineet :
Estonian: Toimeaine:
Finnish: Injektion jälkeen saattaa yleisesti esiintyä paikallisia ja ohimeneviä reaktioita, kuten turvotusta, nystyrää, palpaatiokipua tai punotusta.
Estonian: Pärast süstimist on sagedad mõõdukad ning mööduvad paiksed reaktsioonid, nagu tursed, kühmud, valu palpeerimisel või erüteem, kuid need reaktsioonid mööduvad iseenesest 2…15 päeva jooksul.
Finnish: Liuotin
Estonian: Lüofilisaat
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 14/03/2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 14/03/2011.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät itsestään kahden päivän ja kahden viikon välisenä aikana.
Estonian: Need reaktsioonid mööduvad iseenesest 2 päeva kuni 2 nädala jooksul.
Finnish: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Estonian: E-mail info@ema.europa.eu Websie www.ea.europa.eu
Finnish: Euroopan komissio myönsi Virbac S.A. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan CaniLeishiä varten 14/03/2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis CaniLeishi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Virbac S.A. 14/03/2011.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
Estonian: See aitab loomi haiguse eest kaitsta.
Finnish: Mitä varotoimia lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksissa olevan henkilön on noudatettava?
Estonian: Mis ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale vaktsiini andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Finnish: Jos ainetta ruiskuttaa vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda otsekohe arsti poole.
Finnish: Rokote "opettaa" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Estonian: Kui soovite vaktsineeritava looma haigusseisundi või vaktsineerimise kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole.
Finnish: Sen tarkoituksena on selittää, miten eläinlääkekomitealle (CVMP) toimitetun aineiston perusteella tehty arviointi on johtanut suosituksiin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati vaktsiini kasutustingimuste soovitused.
Finnish: Rokotteen tehoa tartunnan saaneilla koirilla ei tutkittu, minkä vuoksi sen käyttöä niillä ei voida suositella.
Estonian: Juba infektsiooni saanud koerte vaktsineerimise efektiivsust ei uuritud ja seetõttu ei saa seda soovitada.
Finnish: Rokotetta siedettiin yleensä ottaen hyvin, koska tärkeimpiä kielteisiä reaktioita ei esiintynyt.
Estonian: Vaktsiini taluti üldiselt hästi, mida näitab peamiste kõrvalnähtude puudumine.
Finnish: CaniLeish on rokote.
Estonian: CaniLeish on vaktsiin.
Finnish: Rokote annetaan koirille kolmena ihonalaisena injektiona kolmen viikon välein.
Estonian: Vaktsiini manustatakse koerale 3 nahaaluse süstina 3-nädalaste vahedega.
Finnish: Injektion jälkeen joillakin koirilla saattaa esiintyä kohtalaisia ja ohimeneviä paikallisreaktioita kuten turvotusta, kovettumia, palpaatiokipua tai eryteemaa (punoitusta).
Estonian: Pärast süstimist võivad mõnel koeral tekkida mõõdukad ja ajutised paiksed reaktsioonid, näiteks tursed, kühmud, valu palpeerimisel või erüteem (punetus).
Finnish: Muita tietoja CaniLeishistä
Estonian: Muu teave CaniLeishi kohta
Finnish: Se sisältää Leishmania infantumin eritettyjä proteiineja (ESP).
Estonian: See sisaldab parasiidi Leishmania infantum ekskreteeritud sekreteeritud valke (ESP).
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin kahden laboratoriossa suoritetun päätutkimuksen avulla koirilla, joilla ei ollut leishmaniaa (yliannostus sekä yksittäinen ja toistettu antaminen) sekä yhdessä kenttätutkimuksessa.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti kahes leišmanioosita koerte laboratoorses ohutuse põhiuuringus (üleannustamine, ühekordne ja korduv manustamine) ning ühes väliuuringus.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on etiketil/välispakendil.
Finnish: Rokotuksen jälkeen saattaa ilmaantua immunofluoresenssi- vasta-ainetestillä (IFAT) mitattavissa olevia vasta-aineita Leishmaniaa vastaan, mutta ne eivät kuitenkaan ilmennä aktiivista infektiota.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võivad antikehade immunofluorestsentstestil (IFAT) ajutiselt ilmneda Leishmania vastased antikehad, mis ei viita aga aktiivsele nakkusele.
Finnish: Miksi CaniLeish on hyväksytty?
Estonian: Miks CaniLeish heaks kiideti?
Finnish: Mitä riskejä CaniLeishiin liittyy?
Estonian: Mis riskid CaniLeishiga kaasnevad?
Finnish: Lisäksi suoritettiin joukko laboratoriokokeita, joissa koiria altistettiin infektiolle koemielessä.
Estonian: Esitati ka mitme sellise laboriuuringu tulemusi, kus koeri nakatati tehistingimustes.
Finnish: CaniLeishiä tulee käyttää ainoastaan leishmania-negatiivisiin koiriin.
Estonian: CaniLeishi tohib kasutada ainult leišmanioosita koertel.
Finnish: Rokotuksen aiheuttaman tartunnan riski voidaan sulkea pois, koska rokote ei sisällä loisia.
Estonian: Vaktsiini tõttu nakatumine on välistatud, sest vaktsiin ei sisalda parasiite.
Finnish: Jos eläimet myöhemmin altistuvat Leishmania infantum-loiselle, immuunijärjestelmä kykenee vastaamaan nopeammin.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem parasiidiga Leishmania infantum kokku uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Finnish: CaniLeish on rokote, joka sisältää useita sellaisia proteiineja, joita vapautuu Leishmania infantumloisesta sen kasvun aikana.
Estonian: CaniLeish on vaktsiin, mis sisaldab mitut valku, mida eraldab parasiit Leishmania infantum kasvamise ajal.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Finnish: CaniLeish sisältää nk. adjuvanttia (Quillaja saponarian hyvin puhdistettu osanen) immuunivasteen voimistamiseksi.
Estonian: CaniLeish sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (tšiili seebikoorepuust (Quillaja saponaria) pärinevat ülipuhastatud ainet).
Finnish: Rokotusten jatkamisesta koirilla, joille on kehittymässä leishmanioosi (aktiivinen infektio tai sairaus) rokotuksesta huolimatta, ei ole osoitettu olevan hyötyä.
Estonian: Koertel, kellel tekkis leišmanioos (aktiivne infektsioon või haigus) vaatamata vaktsineerimisele, ei andnud täiendav vaktsiini süstimine kasulikku toimet.
Finnish: Allergiatyyppiset reaktiot ovat epätavallisia, ja jos koirissa esiintyy merkkejä allergisesta reaktiosta, niille on annettava asianmukaista oirehoitoa.
Estonian: Aeg-ajalt võib tekkida allergilisi reaktsioone, mille korral tuleb anda sobivat sümptomaatilist ravi.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen sekä leishmania-negatiivisilla että leishmaniainfektoituneilla koirilla.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on ohutu nii leišmanioosita kui ka leišmanioosiga koertel.
Finnish: Mitä CaniLeish on?
Estonian: Mis on CaniLeish?
Finnish: Ennen rokottamista suositellaan Leishmania -infektion toteamista pikatestillä.
Estonian: Enne vaktsineerimist soovitatakse kontrollida Leishmania infektsiooni puudumist kiirdiagnostilise testi abil.
Finnish: Ensimmäinen injektio voidaan antaa yli kuuden kuukauden ikäisille koirille, toinen injektio annetaan kolme viikkoa myöhemmin ja kolmas injektio kolme viikkoa toisen rokotteen jälkeen.. Rokotteen tehon ylläpitämiseksi eläimelle olisi annettava kerran vuodessa yksittäinen tehosteannos.
Estonian: Esimene süst tehakse alates 6 kuu vanusest, teine 3 nädalat pärast esimest ja kolmas 3 nädalat pärast teist süsti.
Finnish: Miten CaniLeishiä on tutkittu?
Estonian: Kuidas CaniLeishi uuriti?
Finnish: CaniLeishiä käytetään yli kuuden kuukauden ikäisten koirien rokottamiseen aktiivisen infektion ja kliinisen taudin riskin pienentämiseen Leishmania infantum-kontaktin jälkeen.
Estonian: CaniLeishi kasutatakse vähemalt 6-kuuste koerte vaktsineerimiseks, et vähendada aktiivse infektsiooni ning kliiniliste tunnuste tekke riski pärast kokkupuudet parasiidiga Leishmania infantum.
Finnish: Adjuvanttia sisältävä rokote Leishmania infantum-infektioita vastaan koirille
Estonian: Koerte vaktsiin parasiidi Leishmania infantum vastu, adjuveeritud
Finnish: Infektoituneet koirat saatavat olla oireettomia, mutta joillakin koirilla oireita (kuume, karvanlähtö ja laihtuminen, ihohaavaumat) esiintyy ja tällöin aktiivinen infektio voi johtaa kuolemaan.
Estonian: Nakatunud koertel võivad nakkuse sümptomid (palavik, karvade väljalangemine, kaalulangus, nahahaavandid) puududa või esineda.
Finnish: Näitä ovat hypertermia (kohonnut kehon lämpötila), apatia (elinvoimaisuuden puute) sekä ruoansulatushäiriöt, jotka kestävät yhdestä kuuteen päivää.
Estonian: Ilmneda võivad ka teised, sageli pärast vaktsineerimist täheldatavad ajutised nähud, näiteks hüpertermia (kõrgenenud kehatemperatuur), apaatia (loidus) ja seedesüsteemi häired, mis kestavad 1-6 päeva.
Finnish: Loinen tarttuu infektoituneesta koirasta infektoitumattomaan koiraan hiekkakärpästen puremista.
Estonian: Parasiit levib nakatunud koeralt nakkuseta koertele kõrbesääste pistete kaudu.
Finnish: Kun CaniLeishiä annetaan koirille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa proteiinit "tunkeilijoiksi" ja puolustautuu niitä vastaan.
Estonian: Kui koertele manustatakse CaniLeishi, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid valke võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Finnish: Mihin CaniLeishiä käytetään?
Estonian: Milleks CaniLeishi kasutatakse?
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että CaniLeishin edut ovat sen riskejä suuremmat yli kuuden kuukauden ikäisten leishmania-negatiivisten koirien aktiivisessa immunisoinnissa Leishmania infantumkontaktin jälkeisen aktiivisen infektion ja kliinisen sairauden kehittymisen riskin pienentämiseksi sekä suositteli myyntiluvan antamista CaniLeish-valmisteeelle.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et CaniLeishi kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid, kui seda kasutatakse vähemalt 6 kuu vanuste leišmanioosita koerte aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada aktiivse infektsiooni ning haiguse kliiniliste tunnuste ilmnemist kokkupuutel parasiidiga Leishmania infantum.
Finnish: Rokotteen etuja arvioitiin korkean infektioriskin vyöhykkeillä, joilla sen on osoitettu pienentävän leishmania-negatiivisten koirien riskiä saada aktiivinen infektio ja oireileva sairaus loiskontaktin seurauksena.
Estonian: Vaktsineerimise kasulikkust hinnati suure nakatumisriskiga piirkondades, kus selgus, et vaktsineerimine vähendab leišmanioosita koertel pärast parasiidiga kokkupuudet aktiivse infektsiooni ja sümptomaatilise haiguse tekkimise riski.
Finnish: Leishmania infantum on loinen, joka aiheuttaa leishmanioosia.
Estonian: Leishmania infantum on Vahemere riikides levinud parasiit, mis põhjustab haigust leišmanioosi.
Finnish: Miten CaniLeish vaikuttaa?
Estonian: Kuidas CaniLeish toimib?
Finnish: Mitä hyötyä CaniLeishistä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal CaniLeishi kasulikkus?
Finnish: Aktiivisen infektion ja oireilevan sairauden saavien koirien lukumäärä oli merkittävästi pienempi rokotettujen koirien ryhmässä.
Estonian: Vaktsineeritud koerte hulgas oli oluliselt vähem koeri, kellel tekkis aktiivne infektsioon ja sümptomaatiline haigus.
Finnish: Se on kuiva-aineena ja liuottimena injektioliuosta varten.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstesuspensioon.
Finnish: Rokotteen tehokkuutta tutkittiin yhdessä kentällä suoritetussa päätutkimuksessa, joka kesti kaksi vuotta ja johon kuului sekä rokotettuja että verrokkikoiria, jotka altistuivat infektiolle luonnollisesti vyöhykkeillä, joilla infektioriski on suuri.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti ühes väli-põhiuuringus, mis kestis kaks aastat.
Finnish: EU/1/12/762/001 Capecitabine Accord 150 mg Kalvopддllysteinen tabletti
Estonian: Capecitabine Accord 150 mg хhukese polьmeerikattegatablett
Finnish: Vahvuus Lддkemuoto
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Finnish: Sisдpakkaus Pakkauskoko
Estonian: Pakendi suurus
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa )nimi
Estonian: (Vдljamхeldud) nimetus
Finnish: Näiden erojen kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Estonian: Nende erinevuste kliiniline olulisus pole teada.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09 tammikuu 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20 aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. jaanuar 2017
Finnish: Lisäksi, ole erityisen varovainen, jos käytät jotain seuraavista:
Estonian: Samuti peate olema eriti ettevaatlik, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi
Estonian: Lõpeta ravi lõplikult
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Estonian: Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Estonian: KASUTUSJUHEND 16.
Finnish: ENSISIJAINEN ANALYYSI
Estonian: ESMANE ANALÜÜS
Finnish: Älä ota unohtamaasi annosta ollenkaan.
Estonian: Ärge võtke unustatud annust üldse.
Finnish: Tämä 21 päivän ajanjakso on yksi hoitosykli.
Estonian: See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Estonian: Infoleht on viimati läbi vaadatud
Finnish: • Kuume: Jos sinulla on yli 38 °C:n kuume.
Estonian: • Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.
Finnish: Erittyminen ulosteisiin on vähäistä (2,6 %).
Estonian: Eritumine väljaheitega oli minimaalne (2,6 %).
Finnish: Tämä lasketaan pituutesi ja painosi perusteella.
Estonian: Seda arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu järgi.
Finnish: Vakava ja/tai henkeä uhkaava (asteet 3-4) tai lääketieteellisesti merkittävä
Estonian: Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Finnish: • Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Estonian: • Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 384 ja 373 päivää.
Estonian: Keskmine elulemus oli 384 ja 373 päeva.
Finnish: Kaikkiin toimenpiteisiin pitää ryhtyä systeemisten infektioiden ja elimistön kuivumisen estämiseksi.
Estonian: Kasutusele tuleb võtta kõik meetmeid süsteemsete infektsioonide ja dehüdatsiooni vältimiseks.
Finnish: Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen (aamupala ja päivällinen) ja niele ne kokonaisina veden kera.
Estonian: • Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega.
Finnish: Lääkärisi määrää annoksen, joka sinun tulee ottaa, milloin otat sen ja kuinka kauan sinun täytyy ottaa sitä.
Estonian: Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest see sisaldab teie jaoks tähtsat teavet.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, sillä usean lääkkeen samanaikainen käyttö voi heikentää tai voimistaa muiden lääkeaineiden vaikutusta.
Estonian: See on väga oluline, kuna enam kui ühe ravimi võtmine üheaegselt võib tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimeid.
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta.
Estonian: • Raske maksapuudulikkus.
Finnish: Suositeltava annostus (ks. kohta 5.1)
Estonian: Soovitatavad annused (vt lõik 5.1)
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: LISA II A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: North Harrow, Middx HA1 4HF Iso-Britannia
Estonian: North Harrow, Middx HA1 4HF Ühendkuningriik
Finnish: Ota lääkärin määräämä tablettiyhdistelmä aamuin ja illoin.
Estonian: • Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
Finnish: Noin 3 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Estonian: Umbes 3 % manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
Finnish: • Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai päivän aikana nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
Estonian: • Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.
Finnish: Allopurinolin ja kapesitabiinin samanaikaista käyttöä on siksi vältettävä.
Estonian: Allopurinooli ja kapetsitabiini samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti
Estonian: • on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist
Finnish: • sydänsähkökäyrän erityiset muutokset (QT-ajan piteneminen)
Estonian: • spetsiifilised muudatused elektrokardiogrammis (QT-intervalli pikenemine)
Finnish: Sytokromi P-450 2C9 -substraatit
Estonian: Tsütokroom P450 2C9 substraadid
Finnish: Objektiivinen hoitovaste oli (tutkijoiden arvion mukaan) 20 % (ensimmäisessä tutkimuksessa) ja 25 % (toisessa tutkimuksessa).
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20 % (esimene uuring) ning 25 % (teine uuring).
Finnish: • Yliherkkyys kapesitabiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille.
Estonian: • Ülitundlikkus kapetsitabiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või fluorouratsiili suhtes.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.
Estonian: Rääkige koheselt oma arstiga, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.
Finnish: Kaikkia potilaita suositellaan seuraamaan tarkoin ensimmäisen hoitojakson aikana.
Estonian: Kõiki patsiente on soovitatav esimese ravitsükli ajal hoolikalt jälgida
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Finnish: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Iso-Britannia
Estonian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ühendkuningriik
Finnish: Nämä muutokset ilmaantuivat useiden päivien ja jopa useiden kuukausien kuluttua kapesitabiinihoidon aloittamisesta, joissakin tapauksissa vasta kuukauden kuluessa kapesitabiinihoidon päättymisestä.
Estonian: Need nähud tekkisid mõne päeva kuni mõne kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi alustamist ning mõnel juhul ühe kuu jooksul pärast kapetsitabiini ravi lõpetamist.
Finnish: 24,4 kuukautta
Estonian: 24,4 kuud
Finnish: 820 potilasta satunnaistettiin saamaan joko jaksoittaista hoitoa (n = 410) tai yhdistelmähoitoa (n = 410).
Estonian: 820 patsienti randomiseeriti saama järjestikust ravi (n=410) või kombinatsioonravi (n=410).
Finnish: Hoitokaaviot tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä)
Estonian: Raviskeemid uuringus NO16966 (metastaatiline kolorektaalne vähk)
Finnish: Harvinainen / hyvin harvinainen (valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus)
Estonian: Harv/väga harv (turuletulekujärgne kogemus)
Finnish: Annosta on pienennettävä tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Estonian: Vajadusel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
Finnish: Toksisuus oli samankaltaista kummassakin hoitoryhmässä lukuun ottamatta neutropeniaa, jota esiintyi yleisemmin FOLFIRI-hoitoa saaneilla potilailla.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased mõlema ravi puhul, välja arvatud neutropeenia, mida esines sagedamini FOLFIRI't saanud patsientidel.
Finnish: Koska R-varfariinin metabolia ei muuttunut, tulokset osoittavat, että kapesitabiini vaikuttaa isotsyymiin 2C9, mutta ei isotsyymeihin 1A2 ja 3A4.
Estonian: Kuna R-varfariini metabolismi ei mõjutatud, viitavad need uuringuandmed sellele, et kapetsitabiin vähendab isoensüüm 2C9 toimet, kuid ei mõjuta isoensüüme 1A2 ja 3A4.
Finnish: Pienennettyä annostusta ei myöhemmin pidä nostaa.
Estonian: Kui annust vähendatakse, ei tohi seda enam hiljem suurendada.
Finnish: Taudista vapaa eloonjääminen 6 kuukauden jälkeen ITT
Estonian: Progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes ITT
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Estonian: • Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Finnish: Päätutkimusten yksityiskohdat, kuten tutkimusasetelma ja tärkeimmät tulokset tehon osalta, on esitetty kohdassa 5.1.
Estonian: Ülevaade suurematest uuringutest, sealhulgas uuringute ülesehitusest ja tähtsamatest efektiivsuse tulemustest vt lõik 5.1.