FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Médicaments contenant de la dihydroergocryptine avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Läkemedel som innehåller dihydroergokryptin med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
French: Médicaments contenant de la bromocriptine avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Läkemedel som innehåller bromokriptin med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
French: Médicaments contenant du lisuride avec une autorisation de mise sur le marché valide dans l'Union européenne Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Läkemedel som innehåller lisurid med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen
French: Royaume-Uni
Swedish: Förenade Kungariket 3
French: Gélule à libération prolongée
Swedish: Marketing Authorisation Holder
French: 280 gélules + 2 inhalateurs
Swedish: 280 kapslar + 2 inhalatorer
French: Aloituspakkaus: 10 gélules + 1 inhalateur
Swedish: Initieringspaket: 10 kapslar + 1 inhalator
French: Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
French: Conditionnem ent
Swedish: MTnr
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du matériel éducatif.
Swedish: Innan läkemedlet släpps ut på marknaden i medlemsstaten ska den nationella behöriga myndigheten komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om innehåll och format för utbildningsmaterial.
French: Le matériel de formation destiné aux professionnels de santé doit être constitué d'une notice contenant des informations sur les éléments clés ci-dessous:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska vara en broschyr som innehåller information om följande viktiga faktorer:
French: ANNEXE 127A CONDITIONS OU RESTRICTIONS, EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT, À METTRE EN PLACE PAR LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA 127A VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS, EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT, À METTRE EN PLACE PAR LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
French: Les États membres doivent s'assurer que les conditions et restrictions suivantes, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place.
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar som beskrivs nedan följs för en säker och effektiv användning av läkemedlet:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou de prescrire Bronchitol ont reçu un pack de formation.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Bronchitol förses med ett utbildningspaket när läkemedlet släpps ut på marknaden.
French: Le pack de formation doit contenir: le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information du patient; le matériel de formation destiné aux professionnels de santé.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla produktresumé och bipacksedel, utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
French: Le risque potentiel de séquelles liées à la toux pendant le traitement o nécessité de former le patient pour minimiser le risque de toux pendant l'administration, en utilisant une technique d'inhalation adaptée.
Swedish: o Behovet av att träna patienten på att minimera hostan under administrering genom användning av rätt inhalationsteknik.
French: Le risque d'hémoptysie pendant le traitement o information du fait que Bronchitol n'a pas été étudié chez des patients ayant des antécédents d'hémoptysie importante (> 60 ml) au cours des trois derniers mois; o nécessité de surveillance du traitement et signes devant amener à le suspendre.
Swedish: o Att Bronchitol inte har studerats hos patienter med en sjukdomshistoria med signifikant hemoptys (>60 ml) under de föregående tre månaderna.
French: Attendez 5 à 15 minutes.
Swedish: Vänta 5 till 15 minuter.
French: Date de première autorisation : 13 avril 2012 Date de dernier renouvellement : 11 janvier 2017
Swedish: Datum för det första godkännande: 13 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2017
French: La première dose se prend en 4 étapes:
Swedish: Den första dosen tas i fyra steg:
French: - Aggravation des symptômes.
Swedish: - Försämring av symtomen.
French: - Expirez, puis respirez de nouveau normalement.
Swedish: - Andas ut och andas sedan normalt igen.
French: Cela arrive fréquemment et peut toucher jusqu'à une personne sur 10.
Swedish: Detta är vanligt, och kan drabba upp till 1 av 10 personer.
French: - Prenez la dose du soir au moins 2 à 3 heures avant d'aller vous coucher.
Swedish: - Ta kvällsdosen minst 2-3 timmar innan du går och lägger dig.
French: Dornase alfa (le cas échéant) 5.
Swedish: Dornas alfa (i tillämpliga fall) 5.
French: - Utilisez un nouvel inhalateur chaque semaine.
Swedish: - Använd en ny inhalator varje vecka.
French: Quelle quantité devez-vous utiliser
Swedish: Hur mycket du ska ta
French: Si la gélule ne s'est pas vidée, vous pouvez devoir recommencer les étapes 6 à 8.
Swedish: Om kapseln inte är tom kan du behöva upprepa stegen 6-8.
French: Répétez les étapes 3 à 10 pour chaque gélule
Swedish: Upprepa stegen 3-10 för varje kapsel.
French: Dublin 18, D18AY29, Irlande
Swedish: Dublin 18, D18AY29 Irland
French: Cela arrive fréquemment.
Swedish: Detta är vanligt.
French: Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez utiliser ce médicament.
Swedish: Läkaren talar om hur länge du ska använda läkemedlet.
French: Il convient d'éviter d'utiliser ce médicament si vous êtres enceinte.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid.
French: Physiothérapie/exercice 4.
Swedish: Sjukgymnastik/fysisk träning 4.
French: Il n'y a pas de données disponibles pour les enfants âgés de moins de 12 ans.
Swedish: Inga effektdata finns för barn under 12 år.
French: Il convient de conseiller aux patients de les lire attentivement.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att läsa anvisningarna noga.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Insomnie initiale
Swedish: Initial insomni
French: Antibiotiques inhalés (le cas échéant)
Swedish: Inhalationsantibiotika (i tillämpliga fall)
French: Avant le lancement du médicament dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du matériel éducatif.
Swedish: Innan läkemedelsprodukten släpps ut på marknaden i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehåll i och format för utbildningsmaterial.
French: - Effectuez ces étapes pour chacune des 10 gélules.
Swedish: - Utför dessa steg för var och en av de tio kapslarna.
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais elles ne permettent pas d'établir la posologie.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitten 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
French: Remarque : les méthodes d'analyse de chacune des 3 études présentaient quelques différences.
Swedish: Det fanns vissa skillnader mellan analysmetoderna i de tre studierna.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Les gélules ne doivent pas être avalées.
Swedish: Kapslarna får inte sväljas.
French: Cet effet n'a été retrouvé dans aucune autre espèce et n'a pas entraîné de signes cliniques.
Swedish: Denna effekt noterades inte hos någon annan art och gav inga kliniska tecken.
French: La substance active est le mannitol.
Swedish: Den aktiva substansen är mannitol.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Bronchitol, vos symptômes peuvent s'aggraver.
Swedish: Om du slutar använda Bronchitol kan dina symtom bli värre.
French: Aucune étude formelle d'interactions médicamenteuses n'a été menée.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
French: La demivie terminale moyenne chez les adultes était d'environ 4 à 5 heures dans le sérum et approximativement de 3,66 heures dans l'urine.
Swedish: Den genomsnittliga slutliga halveringstiden hos vuxna var cirka 4-5 timmar från serum och cirka 3,66 timmar från urin.
French: Une faible proportion du mannitol absorbée par voie systémique subit un métabolisme hépatique en glycogène et en dioxyde de carbone.
Swedish: En liten andel av systemiskt absorberad mannitol genomgår levermetabolism till glykogen och koldioxid.
French: Autres médicaments et Bronchitol
Swedish: Andra läkemedel och Bronchitol
French: - N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Swedish: - Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
French: La valeur de Tmax après administration par inhalation était de 1,5 ± 0,5 heures.
Swedish: Tmax efter inhalationsadministrering var 1,5 ± 0,5 timmar.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
French: Les données disponibles sur l'utilisation du mannitol chez la femme enceinte sont limitées.
Swedish: Det finns begränsade data för användning av mannitol hos gravida kvinnor.
French: Nettoyage de l'inhalateur - Normalement, votre inhalateur délivrera la bonne dose de médicament pendant 7 jours sans avoir besoin d'être nettoyé.
Swedish: Rengöra inhalatorn - Normalt ger inhalatorn rätt dos läkemedel i 7 dagar utan att behöva rengöras.
French: Elle ne peut être utilisée que par inhalation et ne doit être administrée par aucune autre voie.
Swedish: Det är endast avsett för inhalation och får inte administreras på något annat sätt.
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och svårighetsgrad är desamma för barn som de som observerats hos vuxna.
French: Des études menées chez le rat, la souris et l'homme ont démontré que le mannitol n'a pas de métabolites toxiques.
Swedish: Studier på råtta, mus och människa har visat att mannitol inte har några toxiska metaboliter.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Swedish: Använd alltid läkemedlet exakt enligt läkarens anvisningar.
French: Valeur absolue prédite en % Valeur relative prédite en %
Swedish: Absolut % predicerat Relativt % predicerat
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Bronchitol pendant la grossesse.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av Bronchitol helst undvikas under graviditet.
French: Le médecin peut être amené à vous donner de l'oxygène et des médicaments pour vous aider à respirer.
Swedish: Läkaren kan ge dig syrgas och läkemedel som gör det lättare att andas.
French: La vitesse et le taux d'absorption du mannitol après une administration par inhalation étaient très similaires à ceux observés après une administration orale.
Swedish: Hastighet och omfattning av absorptionen av mannitol efter inhalationsadministrering var mycket likartad den som observerades efter oral administrering.
French: Répétez l'inhalation pour prendre votre dose.
Swedish: Upprepa inhalationen så att du får din dos.
French: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Royaume-Uni.
Swedish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Storbritannien.
French: Hyperréactivité au mannitol
Swedish: Hyperreaktivitet mot mannitol
French: L'administration concomitante de solution saline hypertonique n'était pas permise dans ces essais.
Swedish: Samtidig administrering av hyperton saltlösning var inte tillåten i dessa prövningar.
French: Aucun effet carcinogène n'a été mis en évidence avec du mannitol alimentaire (≤ 5 %) administré à des souris et des rats pendant 2 ans.
Swedish: Inga tecken på karcinogenitet observerades när mannitol i kosten (≤5%) administrerades till möss och råttor under två år.
French: - Inspirez profondément sans interruption pour remplir vos poumons - puis retenez votre respiration pendant 5 secondes.
Swedish: - Ta ett lugnt, djupt andetag, fyll lungorna och håll sedan andan i 5 sekunder.
French: Le dispositif d'inhalation doit être remplacé après une semaine d'utilisation.
Swedish: Inhalatorn ska bytas efter en veckas användning.
French: En cas de toux excessive et de bronchoconstriction, il convient d'administrer un bêta2-agoniste et de l'oxygène, si nécessaire.
Swedish: Vid kraftig hosta och bronkokonstriktion bör en beta2-agonist ges och vid behov oxygen.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉ OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
French: Les données limitées disponibles chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans indiquent que les paramètres pharmacocinétiques du mannitol inhalé sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Swedish: Begränsade data som finns tillgängliga för ungdomar i åldern 12-17 år tyder på att de farmakokinetiska parametrarna för inhalerad mannitol motsvarar dem för den vuxna populationen.
French: Aucun effet indésirable lié au traitement n'est apparu jusqu'à une dose 13 fois supérieure à la dose thérapeutique maximale.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade biverkningar uppträdde vid mer än 13 gånger den maximala terapeutiska dosen.
French: Le bronchospasme doit être traité par un bronchodilatateur ou par un moyen médical approprié.
Swedish: Bronkospasm ska behandlas med en bronkodilaterare eller på medicinskt lämpligt sätt.
French: Vous pouvez : - sentir que vous ne pouvez pas respirer ; - sentir que votre respiration devient sifflante ; - tousser beaucoup.
Swedish: Det kan hända att du - känner att du inte kan andas, - får väsande andning, - hostar mycket.
French: Dans la présente notice, nous appelons cela le «perçage» de la gelule.
Swedish: I den här bipacksedeln kallar vi det "håltagning".
French: Valeur absolue (ml)
Swedish: Absolut ml
French: Une hémoptysie massive/grave est définie comme étant:
Swedish: En massiv/allvarlig hemoptys anses vara
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects concernant la reproduction (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad avser reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
French: - La dose habituelle est de 10 gélules (400 mg) inhalées le matin et 10 gélules inhalées le soir.
Swedish: - Den vanliga dosen är 10 kapslar (400 mg) som inhaleras på morgonen och 10 kapslar som inhaleras på kvällen.
French: En outre, 2,8 % (n = 34) des patients des trois études n'ont pas terminé le test de tolérance et n'ont pas été randomisés.
Swedish: Ytterligare 2,84 % (n=34) av patienterna från de tre studierna hade ofullständiga MTT och randomiserades inte.
French: • un saignement récurrent ≥100 ml/jour pendant plusieurs jours.
Swedish: • återkommande blödning ≥100 ml/dygn under flera dygn.
French: Le traitement par Bronchitol n'est pas recommandé chez ces patients.
Swedish: Användning av Bronchitol rekommenderas inte för dessa patienter.
French: Des études non cliniques de toxicologie indiquent que le mannitol inhalé dans les poumons est absorbé dans la circulation sanguine, la concentration sérique maximale étant atteinte après 1 heure.
Swedish: Icke-kliniska toxikologiska studier tyder på att mannitol som inhaleras till lungorna absorberas till blodet med en maximal serumkoncentration efter cirka en timme.
French: Des données issues des études cliniques DPM-CF-301 et 302 suggèrent qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez ces patients.
Swedish: Tillgängliga data från studierna DPM-CF 301 och 302 tyder på att inga dosjusteringar behövs för dessa patientpopulationer.
French: Dans une étude incluant 18 volontaires sains masculins adultes, la biodisponibilité absolue du mannitol poudre pour inhalation, comparée à celle du mannitol administré par voie intraveineuse, était de 0,59 % ± 0,15.
Swedish: I en studie med 18 friska frivilliga män var den absoluta biotillgängligheten av mannitolpulver för inhalation jämfört med intravenöst administrerad mannitol 0,59 % ± 0,15.
French: À la fin de la dose d'initiation, vous aurez pris 10 gélules (400 mg), ce qui correspond à la même quantité que la dose habituelle.
Swedish: I slutet av insättningsdosen har du tagit 10 kapslar (400 mg), vilket är den vanliga dosen.
French: Cependant, des études menées avec du mannitol administré par voie orale n'ont indiqué aucun effet tératogène chez des souris ou des rats, à des doses allant jusqu'à 1,6 g/kg, ou, chez des hamsters, jusqu'à 1,2 g/kg.
Swedish: Däremot visade studier som genomfördes med oralt administrerad mannitol inga teratogena effekter på möss eller råttor vid doser på upp till 1,6 g/kg, eller hos hamstrar vid 1,2 g/kg.
French: Conserver à une température inférieure à 30 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
French: Le conditionnement de traitement pour 2 semaines est destiné à l'utilisation pour le traitement régulier.
Swedish: Förpackningen för 2 veckor är avsedd för behandling.
French: Si vous êtes trop sensible au mannitol, vos voies respiratoires vont se rétrécir ce qui peut entraîner plus de difficultés à respirer.
Swedish: Om du är alltför känslig för mannitol blir dina luftvägar trängre och det kan bli svårare för dig att andas.
French: Le matériel de formation destiné aux professionnels de santé doit être constitué d'une notice contenant des informations sur les éléments clés ci-dessous.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska vara en broschyr som innehåller information om följande viktiga faktorer:
French: Chez le chien, une augmentation de l'incidence de la toux a été observée, à la fois pendant et immédiatement après l'administration de la dose, pour des doses faibles et élevées de mannitol inhalé.
Swedish: Hos hundar observerades ökad frekvens av hosta både under och omedelbart efter dosering vid administrering av låga och höga doser inhalerad mannitol.
French: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlande.
Swedish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland
French: On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
French: Si ce n'est pas le cas, la gélule peut être coincée.
Swedish: Om du inte hör något kan det hända att kapseln har fastnat.
French: - Si votre inhalateur se casse, utilisez votre deuxième inhalateur et adressez-vous à votre médecin.
Swedish: - Om inhalatorn går sönder, använd den andra och tala med läkaren.
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, vous pouvez ne pas prendre la dose oubliée.
Swedish: Men om det nästan är dags för nästa dos ska du hoppa över den du glömde.
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre Bronchitol sans en parlez d'abord à votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Swedish: Sluta inte ta Bronchitol utan att rådfråga läkaren, även om du känner dig bättre.
French: N'essayez pas de décoincer la gélule en appuyant une nouvelle fois sur les boutons de perçage.
Swedish: Försök inte lossa kapseln genom att trycka på håltagningsknapparna igen.
French: - Pour obtenir les meilleurs résultats avec Bronchitol, inhalez chaque gélule l'une après l'autre.
Swedish: - För att få bästa resultat med Bronchitol, inhalera kapslarna direkt efter varandra.
French: L'inhalation de médicaments peut aussi entraîner de la toux et cela peut se produire avec Bronchitol.
Swedish: Inhalationsläkemedel kan också orsaka hosta, och det kan hända med Bronchitol.
French: Un bronchodilatateur doit être administré 5 à 15 minutes avant chaque dose de Bronchitol.
Swedish: En bronkodilaterare måste ges 5-15 minuter före varje dos Bronchitol.
French: - Tournez ensuite l'embout en position fermée - vous entendrez un «clic» lorsqu'il se ferme.
Swedish: - Vrid sedan munstycket till stängt läge - när det stängs hörs ett klickljud.
French: Le profil de sécurité de Bronchitol repose sur les données de sécurité dans les études cliniques de phase 3 (incluant les les données évaluées au cours du test d'initiation).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Bronchitol baseras på säkerhetsdata från kliniska fas III-studier (inklusive data från utvärderingen av den inledande studien).
French: Le profil de sécurité de Bronchitol a été évalué dans des études cliniques portant sur plus de 1 200 patients.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Säkerhetsprofilen för Bronchitol har utvärderats i kliniska studier med över 1 200 patienter.
French: Hypersensibilité (allergie) à la substance active.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen.
French: Chez les patients recevant plusieurs traitements par voie inhalée, l'ordre d'administration recommandé est le suivant :
Swedish: För patienter som får flera respiratoriska behandlingar är den rekommenderade ordningen:
French: Bronchitol a une influence nulle ou négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Bronchitol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Les gélules ne doivent en être retirées qu'immédiatement avant utilisation.
Swedish: Kapslarna får inte tas ut förrän omedelbart före användning.
French: Vous aurez peut-être «une toux productive», qui aide également à éliminer le mucus de vos poumons.
Swedish: Det gör att du kan få en "produktiv hosta", som också gör att slemmet lättare kommer upp ur lungorna.
French: 3 ans Jeter l'inhalateur et son capuchon 1 semaine après la première utilisation.
Swedish: Kassera inhalatorn och dess lock 1 vecka efter första användningen.
French: L'effet thérapeutique de Bronchitol sur le VEMS était moins évident dans le sous-groupe des patients qui avaient reçu un traitement concomitant par la rhDNase.
Swedish: Behandlingseffekten av Bronchitol på FEV1 var mindre uppenbar i undergruppen patienter som fick samtidig rhDNas.
French: Toutes les mesures de VEMS et la surveillance de la SpO2 doivent être réalisées 60 secondes après l'inhalation de la dose.
Swedish: Både FEV1-mätningar och SpO2övervakning ska utföras 60 sekunder efter dosinhalering.
French: La dose moyenne délivrée par gélule est de 32,2 mg.
Swedish: Genomsnittlig avgiven dos per kapsel är 32,2 mg.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).