FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ganciclovir was mutageen in muizenlymfoomcellen en clastogeen in zoogdiercellen.
Lithuanian: Gancikloviras pasižymi mutageniniu poveikiu pelių ląstelėms bei klastogeniniu poveikiu žinduolių ląstelėms.
Dutch: In dieronderzoek verminderde ganciclovir de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke muizen.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu gancikloviras pablogino pelių patinėlių ir patelių vaisingumą.
Dutch: 0,625 mg/kg/dag
Lithuanian: 0,625 mg / kg / per parą
Dutch: Toxiciteit kan toenemen wanneer ganciclovir gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn of die geassocieerd worden met verminderde nierfunctie (waaronder dapson, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicine, amfotericine B, mycofenolaatmofetil, trimethoprim/sulfamethoxazol en hydroxyureum) alsook nucleosideanaloga (waaronder zidovudine).
Lithuanian: vinkristinas, vinblastinas, doksorubicinas, amfotericinas B, mikofenolato mofetilis, trimetoprimo ir sulfonamidų deriniai bei hidroksiurėja), taip pat kartu su nukleozidų analogais (įskaitant zidovudiną).
Dutch: U kunt de volgende verschijnselen krijgen als u te veel heeft gekregen:
Lithuanian: Sulašinus per daug vaisto, Jums gali atsirasti šie simptomai:
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen - met tekenen van een infectie zoals keelpijn, mondzweren of koorts;
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis - su infekcijos požymiais, tokiais kaip gerklės skausmas, burnos gleivinės opos ar karščiavimas;
Dutch: De flacon rustig zwenken om het geneesmiddel volledig op te lossen.
Lithuanian: Norint, kad vaistinis preparatas visiškai ištirptų, flakoną reikia švelniai pasukioti.
Dutch: Witte tot gebroken witte compacte koek.
Lithuanian: Baltas arba balkšvas kietas gumulėlis.
Dutch: Een dergelijk effect wordt ook verwacht tijdens gelijktijdige toediening van intraveneus ganciclovir en probenecide.
Lithuanian: Šie pokyčiai taip pat yra tikėtini ganciklovirą leidžiant į veną ir skiriant probenecidą.
Dutch: Wat is Cymevene?
Lithuanian: Kaip vartoti Cymevene
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet de dosis van ganciclovir worden aangepast op geleide van de creatinineklaring zoals weergegeven in de onderstaande tabel (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė turi būti koreguota pagal kreatinino klirensą, kaip parodyta lentelėje žemiau (žr.
Dutch: • zich rusteloos of nerveus voelen
Lithuanian: • sujaudinimo a nervingumo jutimas;
Dutch: Ganciclovir moet per intraveneus infuus over 1 uur worden toegediend waarbij de concentratie niet boven de 10 mg/ml mag komen.
Lithuanian: Ne didesnės kaip 10 mg/ml koncentracijos gancikloviro tirpalas turi būti į veną infuzuojamas per vieną valandą.
Dutch: Als de oplossing niet direct wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijd en bewaarcondities vóór gebruik bij de gebruiker.
Lithuanian: už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes - tekenen zijn onder andere het sneller dan normaal krijgen van bloedingen of blauwe plekken, bloed in de urine of ontlasting of bloedend tandvlees; de bloeding kan hevig zijn;
Lithuanian: • mažas trombocitų kiekis - požymiai gali būti lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar mėlynės, kraujas šlapime ar išmatose ar kraujavimas iš dantenų, šie kraujavimai gali būti sunkūs;
Dutch: In een prospectief onderzoek kregen 36 ernstig immuungecompromitteerde pediatrische patiënten (leeftijd 6 maanden-16 jaar) met HIV- en CMV-infectie gedurende 2 dagen een dosis van 5 mg/kg per dag intraveneus ganciclovir toegediend en vervolgens oraal ganciclovir gedurende een mediaantijd van 32 weken.
Lithuanian: Prospektyvaus tyrimo metu 36 ŽIV ir CMV užsikrėtusiems vaikams (nuo 6 mėnesių iki 16 metų amžiaus), kurių imunitetas buvo nusilpęs, buvo 2 dienas į veną suleidžiama gancikloviro 5 mg / kg per parą dozė, po to jie buvo gydomi geriamuoju gancikloviru (gydymo trukmės mediana 32 savaitės).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Cymevene sudėtis
Dutch: Bereiding van de uiteindelijke verdunde infusieoplossing
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo paruošimas
Dutch: Hemodialyse leidt tot een verlaging van plasmaconcentraties van ganciclovir met ongeveer 50% na intraveneuze toediening gedurende een hemodialysesessie van 4 uur.
Lithuanian: Hemodializuojami pacientai, kurių inkstų veikla yra sutrikusi 3-4 valandų trukmės hemodializės procedūra sumažina į veną suleisto gancikloviro koncentraciją plazmoje maždaug 50 %.
Dutch: Gemiddelde waarden voor Vss (0,7 l/kg) en systemische klaring (3,15 ± 0,47 ml/min/kg bij 4 mg/kg en 3,55 ± 0,35 ml/min/kg bij 6 mg/kg) waren vergelijkbaar met de waarden voor volwassenen met een normale nierfunctie.
Lithuanian: / kg dozei ir 3,55 ± 0,35 ml / min / kg, esant 6 mg / kg dozei) vidutinės vertės buvo panašios į stebėtas suaugusiems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali.
Dutch: • ernstige nierproblemen aangetoond met testen
Lithuanian: • tyrimais nustatomos sunkios inkstų ligos;
Dutch: - Inductiebehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur, om de 12 uur gedurende 14-21 dagen.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu kas 12 valandų 14 - 21 dieną.
Dutch: Daarom staan bijwerkingen die optraden bij intraveneus of oraal ganciclovir of bij valganciclovir vermeld in de tabel.
Lithuanian: Dėl to nepageidaujamos reakcijos į intraveninį ar geriamąjį ganciklovirą ir valganciklovirą yra pateiktos nepageidaujamų reakcijų lentelėje.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen - tekenen zijn onder andere kortademigheid of vermoeidheid, hartkloppingen of een bleke huid.
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis - požymiai gali būti dusulys ar nuovargis, širdies plakimas ar blyški oda.
Dutch: depressie angst verwardheid abnormaal denken
Lithuanian: Sumišimo būklė Sutrikęs mąstymas
Dutch: Dergelijke resultaten komen overeen met de positieve resultaten van een carcinogeniteitsonderzoek met ganciclovir bij muizen.
Lithuanian: Gancikloviro kancerogeninio poveikio tyrimuose su pelėmis gauti rezultatai yra tokie patys.
Dutch: • uw bloedcelaantallen
Lithuanian: • Jūsų kraujo kūnelių kiekio;
Dutch: INSTRUCTIES VOOR HET GEBRUIK EN HANTEREN
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Lithuanian: 6 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u Cymevene toedienen.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas Cymevene Jums sulašins gydytojas arba slaugytoja.
Dutch: hypotensie
Lithuanian: Hipotenzija
Dutch: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur eenmaal per dag gedurende 7 dagen per week of 6 mg/kg eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week.
Lithuanian: 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu vieną kartą per parą 7 dienas per savaitę arba 6 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu vieną kartą per parą 5 dienas per savaitę.
Dutch: ganciclovir, waarvan sommige met fatale afloop, is gemeld in klinische onderzoeken en na het in de handel brengen.
Lithuanian: Pranešimų apie intraveninio gancikloviro perdozavimo atvejus gauta klinikinių tyrimų metu bei preparatui jau esant rinkoje.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring, gemiddelde renale klaring en gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd was respectievelijk 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg en 2,49 ± 0,57 uur.
Lithuanian: 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg ir 2,49 ± 0,57 val.
Dutch: Raadpleeg de SmPC voor de volledige productinformatie.
Lithuanian: Pilnos informacijos žūrėkite Preparato chrakteristikų santraukoje.
Dutch: Voor de bewaarcondities van de verdunde infusieoplossing, zie rubriek 6.3.
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Dutch: Vermijd inhalatie van of direct contact met het poeder in de flacons of direct contact van de gereconstitueerde oplossing met de huid of slijmvliezen.
Lithuanian: Venkite įkvėpti arba paliesti flakono viduje esančius miltelius bei suvilgyti odą ar gleivinę paruoštu tirpalu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas
Dutch: Natriumchloride, dextrose 5%, Ringer's of Ringer's lactaat-infusieoplossing worden chemisch en fysisch verenigbaar geacht met Cymevene.
Lithuanian: Nustatyta, kad chemiškai ir fiziškai suderinami su Cymevene yra natrio chlorido, 5 % gliukozės, Ringerio ir Ringerio - laktato tirpalai.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Lithuanian: Dažni (≥ 1/100, < 1/10)
Dutch: Indien er contact is geweest, moet direct grondig met water en zeep worden gewassen en moeten de ogen zorgvuldig met water worden gespoeld.
Lithuanian: Cymevene patekus ant odos ar gleivinės, tas vietas rūpestingai nuplaukite muilu ir vandeniu, o patekus į akis - kruopščiai praplaukite jas paprastu švariu vandeniu.
Dutch: • kortademigheid.
Lithuanian: • dusulys.
Dutch: Deze bijwerking werd alleen gemeld in onderzoeken met patiënten met aids die werden behandeld met Cymevene voor CMV-retinitis.
Lithuanian: Tinklainės atšoka Ši nepageidaujama reakcija yra pastebėta tik klinikinių tyrimų su AIDS sirgusiais ir Cymevene dėl
Dutch: Psychische stoornissen Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažni (≥ 1/100, < 1/10)
Dutch: - preventie van CMV-aandoening bij patiënten met een immuunsuppressie veroorzaakt door een geneesmiddel (bijvoorbeeld na een orgaantransplantatie of chemotherapie bij kanker).
Lithuanian: , po organų persodinimo ar taikant chemoterapiją dėl vėžio).
Dutch: De orale toedieningsvorm van ganciclovir is niet meer beschikbaar, maar bijwerkingen die werden gemeld bij het gebruik ervan kunnen naar verwachting ook optreden bij patiënten die intraveneus ganciclovir ontvangen.
Lithuanian: Geriamasis gancikloviras į rinką nebetiekiamas, tačiau yra tikėtina, kad pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į šį vaistą gali pasireikšti ir ganciklovirą į veną vartojantiems pacientams.
Dutch: Niet toedienen als intramusculaire of subcutane injectie omdat dit ernstige weefselirritatie kan veroorzaken door de hoge pH (~11) van gancicloviroplossingen.
Lithuanian: Neleiskite į raumenis arba po oda, nes didelio pH (~11) gancikloviro tirpalas gali sukelti sunkų audinių sudirginimą
Dutch: Daarom mag gelijktijdig gebruik van ganciclovir met een van deze geneesmiddelen alleen worden overwogen als de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Dėl to visi šie vaistiniai preparatai turi būti svarstomi gydymui derinyje su gancikloviru tik jeigu potenciali nauda yra didesnė už galimą žalą (žr.
Dutch: Verdere fosforylering door cellulaire kinasen resulteert in ganciclovirtrifosfaat dat vervolgens langzaam intracellulair wordt gemetaboliseerd.
Lithuanian: Vėlesnį fosforilinimą iki gancikloviro trifosfato, kuris ląstelės viduje lėtai metabolizuojamas, atlieka kelios ląstelinės kinazės.
Dutch: De halfwaardetijd bij patiënten zonder verminderde nierfunctie varieerde van 2,73 ± 1,29 (n = 6) tot 3,98 ± 1,78 uur (n = 8).
Lithuanian: 3,98 + 1,78 valandos (N = 8).
Dutch: 1,25 mg/kg/dag
Lithuanian: 1,25 mg / kg / per parą
Dutch: Elke glazen injectieflacon bevat 500 mg ganciclovir in de vorm van ganciclovirnatrium.
Lithuanian: Kiekviename stiklo flakone yra 500 mg gancikloviro (gancikloviro natrio druskos pavidalu).
Dutch: In dieronderzoek met ganciclovir werden reproductietoxiciteit en teratogeniteit waargenomen (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu gancikloviras buvo susijęs su toksiniu poveikiu reprodukcinei sistemai ir teratogeniniu poveikiu (žr.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat 500 mg ganciclovir (als ganciclovirnatrium).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename flakone yra 500 mg gancikloviro (gancikloviro natrio druskos pavidalu).
Dutch: Glazen injectieflacons van 10 ml met enkelvoudige dosis met een met fluorhars gelamineerde rubberen stop en een aluminium sluiting met ‘flip-off'-dop.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Vienadozis 10 ml tūrio skaidraus stiklo (I tipo) flakonas, užkimštas fluoro derva padengtu gumos kamščiu, apjuostu aliuminio uždoriu su nuplėšiamuoju dangteliu.
Dutch: 5,0 mg/kg/dag
Lithuanian: 5,0 mg / kg / per parą
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan een frequentere controle van het bloedbeeld geboden zijn.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, turi būti užtikrinama sustiprinta hematologinė stebėsena.
Dutch: • opgezwollen buik
Lithuanian: Burnos gleivinės išopėjimas
Dutch: is in alle EU-lidstaten goedgekeurd met uitzondering van Letland, Malta en Slovenië.
Lithuanian: patvirtintas visose ES valstybėse narėse, išskyrus Latviją, Maltą ir Slovėniją.
Dutch: In de meeste Europese landen werd nationale goedkeuring verkregen.
Lithuanian: Nacionaliniai leidimai gauti daugumoje Europos šalių.
Dutch: KWALITEIT - MODULE 3
Lithuanian: KOKYBĖ - 3 MODULIS
Dutch: De meeste van deze onderzoeken waren open-label gecontroleerde onderzoeken.
Lithuanian: Dauguma šių tyrimų buvo atviri kontroliuojami tyrimai.
Dutch: Enkele van deze onderzoeken worden overwegend uitgevoerd bij volwassenen, maar omvatten ook kinderen.
Lithuanian: Kai kurie iš šių tyrimų buvo atliekami daugiausia su suaugusiaisiais, bet juose dalyvavo ir vaikai.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd in gang gezet tijdens de vergadering van december 2014.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2014 m.
Dutch: Er moeten in de toekomst voor deze populatie aanvullende gegevens worden overgelegd via de geëigende regelgevingsprocedure.
Lithuanian: Ateityje, vadovaujantis atitinkama reguliavimo procedūra, reikia pateikti papildomus su šia populiacija susijusius duomenis.
Dutch: 2013 [cited April 2014].
Lithuanian: April 2014].
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antivirale stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antivirusinių vaistų vartojimo.
Dutch: De vergunninghouder diende een voorstel in voor harmonisatie van de kwaliteitsmodule.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė pasiūlymą dėl kokybės modulio suderinimo.
Dutch: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Lithuanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
Dutch: Er bestonden geen grote discrepanties tussen de bestaande formuleringen in de afzonderlijke lidstaten.
Lithuanian: Svarbių esamos formuluotės skirtumų tarp skirtingose valstybėse narėse patvirtintų preparato charakteristikų santraukų nenustatyta.
Dutch: Gevoelige humane virussen zijn onder meer het humaan cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplexvirus type 1 en 2 (HSV-1 en HSV-2), humaan herpesvirus 6, 7 en 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), epstein-barrvirus (EBV), varicellazostervirus (VZV) en hepatitis B-virus.
Lithuanian: Šiam vaistui jautrūs šie žmogaus virusai: žmogaus citomegalo virusas (ŽCMV), 1-o ir 2-o tipo Herpes Simplex virusas (HSV-1 ir HSV-2), 6-o, 7-o ir 8-o tipo žmogaus Herpes virusas (ŽHV-6, ŽHV-7, ŽHV-8), Epštein-Baro (Epstein-Barr) virusas (EBV), Varicella zoster virusas (VZV) ir hepatito B virusas.
Dutch: Er werd een waarschuwing gegeven over de noodzaak om Cymevene toe te dienen via intraveneuze infusie gedurende een periode van één uur en over de risico's gerelateerd aan andere toedieningswijzen of -snelheden.
Lithuanian: Buvo pateikti įspėjimai dėl būtinybės sulašinti Cymevene į veną atliekant valandos trukmės infuziją ir dėl pavojų, susijusių su kitais vartojimo būdais ar vaisto suleidimo greičiu.
Dutch: en verwante namen (zie bijlage I)
Lithuanian: ir susijusių pavadinimų (žr.
Dutch: De veiligheid van ganciclovir voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas nėščiosioms neištirtas.
Dutch: Ganciclovir passeert bij de mens echter gemakkelijk de placenta.
Lithuanian: Tačiau gancikloviras greitai pasklinda po visą žmogaus placentą.
Dutch: Het is niet bekend of ganciclovir in moedermelk wordt uitgescheiden, maar de mogelijkheid dat ganciclovir in moedermelk wordt uitgescheiden en ernstige bijwerkingen veroorzaakt bij het met moedermelk gevoede kind, kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Nežinoma, ar gancikloviras išsiskiria į motinos pieną, bet galimybės, kad gancikloviras gali išsiskirti į motinos pieną ir sukelti rimtų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken werden er wijzigingen in de bijsluiter aangebracht.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, iš dalies pakeistas pakuotės lapelis.
Dutch: Daarom mag ganciclovir niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen tenzij de klinische noodzaak van behandeling van de vrouw opweegt tegen het potentiële teratogene risico voor de foetus.
Lithuanian: Todėl gancikloviro negalima vartoti nėščiosioms, nebent klinikinis gydymo šiuo vaistu poreikis yra svarbesnis už galimą teratogeninę riziką vaisiui.
Dutch: Het CHMP ging op basis van de beoordeling van de gegevens akkoord met een geharmoniseerde module 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūra, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Dutch: Deze rubriek bevatte uiteindelijk twee contra-indicaties met betrekking tot kruisovergevoeligheid en het geven van borstvoeding.
Lithuanian: Šiame skyriuje buvo galutinai suderintos dvi kontraindikacijos, susijusios su kryžminiu padidėjusiu jautrumu ir žindymu.
Dutch: De inclusiecriteria voor de leeftijd van in aanmerking komende patiënten in onderzoeken met ganciclovir variëren.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai, susiję su teisę dalyvauti gancikloviro tyrimuose turinčių pacientų amžiumi, skiriasi.
Dutch: Cymevene mag alleen worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende een periode van één uur.
Lithuanian: Cymevene galima vartoti tik į veną, atliekant valandos trukmės infuziją.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken lieten een gunstig effect zien op de ziekteprogressie, het opnieuw optreden van CMV-infecties en de incidentie van de ziekte.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai patvirtino teigiamą vaisto poveikį siekiant sustabdyti ligos progresavimą, išvengti CMV infekcijų recidyvo ir sumažinti šios ligos atvejų skaičių.
Dutch: Tijdens deze procedure werd de etikettering beoordeeld en werden er veranderingen ingevoerd, voornamelijk om de etikettering op één lijn te brengen het QRD-model.
Lithuanian: Procedūros metu buvo peržiūrėtas vaistinio preparato ženklinimas ir buvo padaryti keli jo pakeitimai, daugiausia siekiant suderinti jį su QRD forma.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De informatie over zwangerschap en borstvoeding was verschillend in de afzonderlijke lidstaten.
Lithuanian: 6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Kiekvienos valstybės narės patvirtintoje preparato charakteristikų santraukoje buvo pateikta skirtinga informacija apie nėštumą ir žindymą.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir bij kinderen jonger dan twaalf jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Gancikloviro saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų neištirti.
Dutch: Voor patiënten die een allogene HSCT hadden ondergaan, luidde de conclusie van de beoordeling dat door CMV veroorzaakte ziekte moet worden behandeld met antivirale middelen als ganciclovir of foscarnet met een inductietherapie van twee tot drie weken gevolgd door drie tot vier weken onderhoudstherapie.
Lithuanian: Dėl pacientų, kuriems buvo persodintos alogeninės HKL, atlikus peržiūrą, prieita prie išvados, kad citomegaliją reikėtų gydyti tokiais antivirusiniais vaistais, kaip gancikloviras ar foskarnetas, taikant 2-3 savaičių trukmės indukcinę terapiją, po to - 3-4 savaičių trukmės palaikomąją terapiją.
Dutch: De doseringsaanbevelingen zoals voorgesteld door de vergunninghouder zijn in lijn met de indicaties.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos rekomendacijos dėl vaisto dozavimo atitinka indikacijas.
Dutch: Op 15 september 2014 heeft de Europese Commissie namens alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen aan het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG gepresenteerd voor harmonisatie van de nationale samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de geneesmiddelen Cymevene i.v.
Lithuanian: Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, visų rinkodaros leidimo turėtojų vardu kreipėsi į Europos vaistų agentūrą, kad būtų suderintos nacionaliniu lygmeniu patvirtintos vaistinių preparatų Cymevene i.v.
Dutch: De gewijzigde therapeutische indicatie (en dosering) voor adolescenten vanaf twaalf jaar is gebaseerd op niet door de firma gesponsorde onderzoeken met ganciclovir en op behandelrichtsnoeren2.
Lithuanian: Iš dalies pakeista paauglių nuo 12 metų gydymo indikacija (ir dozavimas) pagrįsta ne bendrovės finansuotais gancikloviro tyrimais ir gydymo gairėmis2.
Dutch: In klinische onderzoeken waren alleen patiënten met een hematologische maligniteit opgenomen.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik piktybine hematologine liga sergantys pacientai.
Dutch: Daarbij is de formulering van de voorzorgsmaatregelen inzake de hantering van het middel geharmoniseerd.
Lithuanian: Be to, suderinta informacijos apie atsargumo priemones, kurių reikia laikytis tvarkant preparatą, formuluotė.
Dutch: Het CHMP stemde in met de definitieve formulering van de bijsluiter.
Lithuanian: CHMP suderino galutinę pakuotės lapelio formuluotę.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in flacons van 10 ml als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas 10 ml flakonuose miltelių infuzinio tirpalo koncentratui ruošti forma.
Dutch: Alleen de sterkte van 500 mg is beschikbaar.
Lithuanian: Gaminamas tik vieno - 500 mg - stiprumo vaistas.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP,
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Dutch: Ook de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van met valganciclovir uitgevoerde onderzoeken bij kinderen werden gepresenteerd als zijnde relevant voor de veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir (het klinische gebruik van valganciclovir, de prodrug van ganciclovir, is goedgekeurd in de EU voor pediatrische SOT-patiënten voor preventie van door CMV veroorzaakte ziekte).
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti su vaikais atliktų valgancikloviro tyrimų metu surinkti saugumo ir veiksmingumo duomenys, nes jie yra tiesiogiai susiję su gancikloviro saugumu ir veiksmingumu (valgancikloviras kaip gancikloviro provaistas įregistruotas ES pagal citomegalijos prevencijos indikaciją: klinikinėje praktikoje jis skiriamas vaikams, kuriems persodintas solidinis organas).
Dutch: In dieronderzoeken ging ganciclovir gepaard met reproductietoxiciteit en teratogeniciteit.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatytas gancikloviro toksinis poveikis reprodukcijai ir teratogeniškumas.
Dutch: De behandeling van door CMV veroorzaakte ziekte bij patiënten die een stamceltransplantatie (SCT) of een solide-orgaantransplantatie (SOT) hebben ondergaan, wordt in richtsnoeren aanbevolen; de gegevens die de voorgestelde indicatie ondersteunen, zijn afkomstig uit de gepubliceerde literatuur.
Lithuanian: Citomegalija sergančių pacientų, kuriems persodintos kamieninės ląstelės arba solidinis organas, gydymas gancikloviru rekomenduojamas gairėse; duomenys, kuriais pagrįsta siūloma indikacija, gauti iš publikuotų mokslinių straipsnių.
Dutch: Deze toevoegingen aan de veiligheidsinformatie werden als relevant beschouwd en werden door het CHMP aangenomen.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši papildoma saugumo informacija yra aktuali, ir pritarė, kad ji būtų įtraukta į šį skyrių.
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering.
Lithuanian: CHMP suderino vienodą šio teksto formuluotę.