FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral EU/1/13/902/003
Bulgarian: Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/003
Portuguese: Na população com ITT, a diferença entre os braços de atalureno e placebo na alteração média no teste 6MWD observado desde o início do estudo até à Semana 48 foi 15,4 metros melhor no braço de atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço de placebo.
Bulgarian: В популацията ITT, разликата между групите с аталурен и плацебо по отношение на средната промяна при наблюдаваното 6MWD от изходно ниво до седмица 48 е 15,4 метра повече в групата с аталурен 40 mg/kg/ден спрямо групата с плацебо.
Portuguese: A toxicidade renal (nefrose no nefrónio distal) ocorreu em estudos de doses orais repetidas em ratinhos, numa exposição sistémica equivalente a 0,3 vezes a AUC em estado estacionário em doentes que receberam Translarna nas respetivas doses da manhã, meio do dia e noite de 10, 10, 20 mg/kg e superiores.
Bulgarian: Възниква токсичност за бъбреците (нефроза в дисталния нефрон) в проучвания с многократна перорална доза при мишки, чиято системна експозиция е 0,3 пъти по-висока от AUC в стационарно състояние при пациенти, които приемат Translarna в съответните сутрешни, обедни и вечерни дози, възлизащи на или по-високи от 40 mg/kg.
Portuguese: Assim, a alteração média observada no teste 6MWD, desde o início do estudo até à Semana 48, foi 31,3 metros melhor no braço do atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço do placebo (p=0,056).
Bulgarian: По този начин, средната промяна при наблюдаваните 6MWD от изходното ниво до седмица 48 е 31,3 метра повече за групата с аталурен 4040 mg/kg/ден спрямо групата с плацебо (p=0,056).
Portuguese: Nos doentes com um teste 6MWD <350 metros no início do estudo, a alteração média observada no teste 6MWD desde o início do estudo até à Semana 48 foi 68 metros melhor no braço do atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço do placebo (p=0,0053).
Bulgarian: При пациенти с 6MWD при изходно ниво <350 метра, средната промяна на наблюдаваното 6MWD от изходно ниво до седмица 48 е с 68 метра по-добра в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо (p=0,0053).
Portuguese: Foi realizado um estudo em regime aberto que incluiu doentes entre os 2-5 anos de idade (n=14) para avaliar a FC e a segurança do atalureno.
Bulgarian: Проведено е открито проучване за оценка на ФК и безопасността на аталурен, в което са включени пациенти на възраст 2-5 години (n=14).
Portuguese: Translarna 125 mg granulado para suspensão oral Translarna 250 mg granulado para suspensão oral Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral
Bulgarian: ПРОДУКТ Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия
Portuguese: Se tomar mais Translarna do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Translarna
Portuguese: Foi demonstrada a ocorrência de transferência placentária do atalureno radiomarcado em ratos.
Bulgarian: С радиомаркиран аталурен при плъхове е демонстрирано преминаване в плацентата.
Portuguese: No caso de ocorrer um atraso na administração do atalureno inferior a 3 horas depois das doses da manhã ou do meio do dia ou inferior a 6 horas depois da dose da noite, a dose deve ser tomada sem alterações nas tomas posteriores agendadas.
Bulgarian: Ако приложението на аталурен закъснява с не повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или с не повече от 6 часа след вечерната доза, дозата трябва да се приеме без промяна на схемата за следващите дози.
Portuguese: Nestes doentes, a alteração média observada nos testes temporizados da função desde o início do estudo até à Semana 48 foi melhor no braço do atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço do placebo em termos de período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros (melhoria de 3,5 segundos), período de tempo necessário para subir 4 degraus (melhoria de 6,4 segundos) e período de tempo necessário para descer 4 degraus (melhoria de 5,0 segundos) .
Bulgarian: При тези пациенти средната промяна във функционалните тестове със засичане на време от изходно ниво до седмица 48 е по-добра в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо, по отношение на времето за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 3,5 секунди), времето за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 6,4 секунди) и времето за слизане по 4 стъпала (по-добро с 5,0 секунди).
Portuguese: O Translarna está disponível em saquetas, nas seguintes dosagens: 125 mg, 250 mg e 1.000 mg de atalureno por saqueta.
Bulgarian: Translarna се предлага в сашета със следните концентрации: 125 mg, 250 mg и 1 000 mg аталурен на саше.
Portuguese: Hidroxietilcelulose
Bulgarian: Хидроксиетил целулоза
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Muito frequentes
Bulgarian: Системо-органен клас
Portuguese: Cada saqueta contém 1.000 mg de atalureno.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 000 mg аталурен.
Portuguese: Com base em casos de uma função renal reduzida observados num ensaio clínico com doentes com FCmn (fibrose cística por mutação nonsense), o atalureno não deve ser administrado de forma concomitante com aminoglicosidos intravenosos (ver secção 4.3).
Bulgarian: Аталурен не трябва да се прилага едновременно с интравенозни аминогликозиди, поради случаи на понижени бъбречни функции, наблюдавани в клинично изпитване, при пациенти с безсмисленa мутация, страдащи от кистозна фиброза (nonsense mutation cystic fibrosis, nmCF) (вж. точка 4.3 ).
Portuguese: Os aminoglicosidos têm demonstrado que reduzem o readthrough do atalureno in vitro.
Bulgarian: Демонстрирано е, че in vitro аминогликозидите редуцират действието на аталурен, изразяващо се в прочитане на терминатора.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do atalureno Com base em estudos in vitro, o atalureno é um substrato da UGT1A9.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания е установено, че аталурен е субстрат на UGT1A9.
Portuguese: Cada saqueta contém 125 mg de atalureno.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 125 mg аталурен.
Portuguese: Se parar de tomar Translarna
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Translarna
Portuguese: Cada saqueta contém 250 mg de atalureno.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 250 mg аталурен.
Portuguese: Nos testes temporizados da função (TFT), testes do período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros, período de tempo necessário para subir 4 degraus e período de tempo necessário para descer 4 degraus, os doentes tratados com atalureno apresentaram aumentos mais pequenos no período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros, subir 4 degraus e descer 4 degraus, o que aponta para um abrandamento da progressão da DMDmn em comparação com o placebo.
Bulgarian: по-малко нарастване на времето, необходимо за пробягване/извървяване на 10 метра, изкачване на 4 стъпала и слизане по 4 стъпала, което показва забавяне на прогресията на nmDMD в сравнение с плацебо.
Portuguese: É necessário ter cuidado quando o atalureno é co-administrado com o adefovir.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато аталурен се прилага едновременно с адефовир.
Portuguese: A alteração média observada nos testes temporizados da função desde o início do estudo até à Semana 48 foi melhor no braço do atalureno 40 mg/kg/dia do que no braço do placebo em termos do período de tempo necessário para correr/caminhar 10 metros (melhoria de 1,5 segundos), período de tempo necessário para subir 4 degraus (melhoria de 2,4 segundos) e período de tempo necessário para descer 4 degraus (melhoria de 1,6 segundos) (Figura 3).
Bulgarian: Средната промяна във функционалните тестове със засичане на време от изходно ниво до седмица 48 е по-добра в групата с аталурен 40 mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо, по отношение на времето за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 1,5 секунди), времето за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 2,4 секунди) и времето за слизане по 4 стъпала (по-добро с 1,6 секунди), Фигура 3.
Portuguese: Testes da função renal
Bulgarian: Изследвания на бъбречната функция
Portuguese: Translarna 1.000 mg granulado para suspensão oral atalureno
Bulgarian: Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия
Portuguese: Saquetas de
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal de manhã, 10 mg/kg de peso corporal a meio do dia e 20 mg/kg de peso corporal à noite (para a dose diária total de 40 mg/kg de peso corporal).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg/kg телесно тегло сутрин, 10 mg/kg телесно тегло по обед и 20 mg/kg телесно тегло вечер (за обща дневна доза 40 mg/kg телесно тегло).
Portuguese: Translarna 250 mg granulado para suspensão oral atalureno
Bulgarian: Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия
Portuguese: Para mais informações sobre as condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Portuguese: Na medida em que foi notificada a ocorrência de hipertensão com a utilização de corticosteroides sistémicos concomitantes em alguns doentes em ensaios clínicos, recomenda-se que a pressão arterial sistólica e diastólica em repouso seja monitorizada, em doentes com DMDmn que recebem atalureno de forma concomitante com corticosteroides, a cada 6 meses ou com maior frequência, conforme necessário em função do estado clínico do doente.
Bulgarian: Препоръчва се, при пациенти с nmDMD, едновременно приемащи аталурен и кортикостероиди, да се следят на всеки 6 месеца или по-често систолното и диастолното кръвно налягане в състояние на покой, както е необходимо въз основа на клиничното състояние на пациента.
Portuguese: Meio do dia
Bulgarian: По обед
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica
Bulgarian: УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Portuguese: Lípidos séricos
Bulgarian: Серумни липиди
Portuguese: • Lave as suas mãos
Bulgarian: Измийте ръцете си
Portuguese: Vire agora
Bulgarian: Сега обърнете
Portuguese: Actua diminuindo a pressão no interior do olho.
Bulgarian: Той действа като понижава налягането вътре в окото.
Portuguese: A alteração na cor da íris ocorre lentamente e pode não ser notada durante meses ou anos.
Bulgarian: Промяната в цвета на ириса се проявява бавно и може да бъде незабележима с месеци, дори с години.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre segurança a longo prazo na população pediátrica.
Bulgarian: Липсват данни относно дългосрочната безопасност при педиатричната популация.
Portuguese: Código ATC: S01E E04
Bulgarian: ATC код: S01E E04
Portuguese: Antes do tratamento ser instituído, os doentes devem ser informados acerca da possibilidade de uma alteração permanente na cor dos olhos.
Bulgarian: Още преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за вероятността от настъпване на трайни промени в цвета на очите.
Portuguese: Diferença de Médias a
Bulgarian: Средна Разлика a
Portuguese: Para doentes que utilizam lentes de contacto, consulte a secção 4.4.
Bulgarian: При пациенти, които носят контактни лещи, моля вижте точка 4.4.
Portuguese: No entanto, este efeito não se verificou durante os estudos clínicos e é considerado específico da espécie.
Bulgarian: Този ефект обаче не е наблюдаван по време на клиничните изпитвания и поради това се допуска, че e специфичeн за вида.
Portuguese: Se alguma porção do medicamento entrar em contacto com a pele, deverá ser lavado de imediato.
Bulgarian: Ако част от лекарствения продукт влезе в контакт с кожата, трябва веднага да се измие.
Portuguese: Uma gota no olho ou olhos afectados, uma vez por dia-à noite.
Bulgarian: Една капка в засегнатото око или очи, веднъж на ден - вечер.
Portuguese: A gota deverá ser aqui colocada (figura 2)
Bulgarian: Капката трябва да попадне именно на това място (фигура 2)
Portuguese: Os perfis de segurança de curto prazo nos diferentes subgrupos pediátricos também foram semelhantes (ver secção 5.1).
Bulgarian: Профилите на краткосрочна безопасност при различните педиатрични подгрупи също са подобни (вж. точка 5.1).
Portuguese: Esta pressão pode provocar uma doença chamada glaucoma.
Bulgarian: Това налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома.
Portuguese: Consulte o seu médico se isto se aplicar a si.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, дали това се отнася за Вас.
Portuguese: Não abra o invólucro senão quando necessitar de utilizar o frasco.
Bulgarian: Не отваряйте пликчето, докато не е необходимо да използвате бутилката.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или използвали други лекарства.
Portuguese: Pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros colírios, ex: bloqueadores beta, que também reduzem a pressão.
Bulgarian: Може да се използва самостоятелно или в комбинация с други капки за очи, напр. бета-блокери, които също намаляват налягането.
Portuguese: Eficácia e Segurança Clínica
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Portuguese: Utilize um espelho caso sinta que este pode ser útil
Bulgarian: Използвайте огледало, ако това Ви улеснява
Portuguese: • Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho
Bulgarian: Ако трябва да използвате капките и за двете очи, повторете всички стъпки и за другото око
Portuguese: As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem tomar as devidas precauções para evitar uma exposição directa ao conteúdo do frasco.
Bulgarian: Жените, които са бременни или правят опити да забременеят, трябва да вземат мерки за избягване на директния контакт със съдържанието на бутилката.
Portuguese: • Incline a sua cabeça, ou da sua criança, gentilmente para trás.
Bulgarian: Наклонете главата си или главата на Вашето дете леко назад.
Portuguese: Embalagens contendo 1 ou 3 frascos.
Bulgarian: Опаковка: 1 или 3 бутилки.
Portuguese: A dose recomendada é…
Bulgarian: Препоръчителната доза е
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contracepção
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Portuguese: As reações adversas que se seguem encontram-se classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000), ou desconhecido (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 mL - Frasco PP EU/1/01/199/002 3 x 2,5 mL- Frasco PP EU/1/01/199/003 1 x 2.5 mL - Frasco LDPE EU/1/01/199/004 3 x 2.5 mL - Frasco LDPE
Bulgarian: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - бутилка полипропилен EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - бутилка полипропилен EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - бутилка полиетилен с ниска плътност EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - бутилка полиетилен с ниска плътност
Portuguese: Poderá continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves.
Bulgarian: Вие може да продължите употребата на капките, освен ако нежеланите реакции не са сериозни.
Portuguese: O efeito sobre a pressão intraocular foi observada após a segunda semana de tratamento e foi consistentemente mantido durante todo o período das 12 semanas do estudo para todos os grupos etários.
Bulgarian: Ефектът върху ВОН се наблюдава след втората седмица от лечението и се поддържа постоянен през целия 12-седмичен период на проучването за всички възрастови групи.
Portuguese: Rejeite 4 semanas após a primeira abertura.
Bulgarian: Да не се използва повече от 4 седмици след първото отваряне.
Portuguese: Isto pode reduzir a absorção sistémica dos medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição das reacções adversas sistémicas.
Bulgarian: Това може да намали системната абсорбция на прилаганите в окото лекарствени продукти и като резултат се намаляват системните нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Bulgarian: Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Portuguese: No ser humano, a redução da pressão intra-ocular inicia-se cerca de 2 horas após a administração e o efeito máximo é alcançado ao fim de 12 horas.
Bulgarian: Понижаването на вътреочното налягане при хората започва около 2 часа след приложението и максимален ефект се достига след около 12 часа.
Portuguese: Num estudo semelhante de três meses em doentes adultos, estes eventos ocorreram respetivamente com uma incidência de 11,4% e 0,0%.
Bulgarian: В подобно 3-месечно проучване при възрастни пациенти, тези събития са настъпили с честота съответно 11,4% и
Portuguese: Pode também ocorrer alteração da cor da pele à volta do olho.
Bulgarian: Може да настъпи промяна в цвета на кожата около очите.
Portuguese: Se pensa que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente.
Bulgarian: Ако мислите, че сте бременна, веднага се консултирайте с Вашия лекар.
Portuguese: • TRAVATAN pode causar, raramente, dificuldade em respirar ou respiração ruidosa ou aumentar os sintomas de asma.
Bulgarian: • TRAVATAN може рядко да предизвика задух или хрипове или увеличаване на симптомите на астма.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão descansada.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
Portuguese: O endpoint primário de eficácia foi a alteração da pressão intraocular (PIO) a partir da linha de base na semana 12 do estudo.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е промяната от изходното ниво на вътреочното налягане (ВОН) на седмица 12 от проучването.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: Se está preocupado com alterações no seu perfil respiratório durante a utilização de TRAVATAN, consulte o seu médico logo que possível.
Bulgarian: Ако ви безпокоят някакви промени в дишането при употребата на TRAVATAN, посъветвайте се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Portuguese: • Segure no frasco com o aplicador virado para baixo, entre o seu polegar e os outros dedos
Bulgarian: Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите
Portuguese: São actualmente desconhecidos os efeitos a longo prazo a nível dos melanócitos, assim como qualquer consequência que daí possa resultar.
Bulgarian: Досега не са известни дълготрайни въздействия върху меланоцитите и някакви последствия от това.
Portuguese: As concentrações no humor aquoso diminuíram com uma semi-vida de aproximadamente 1,5 horas.
Bulgarian: Концентрацията във вътреочната течност спада като полуживотът е приблизитeлно 1,5 часа.
Portuguese: EU/1/01/199/001-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/199/001-004
Portuguese: TRAVATAN não deve ser utilizado em mulheres que possam engravidar, excepto se estiver instituída contracepção adequada (ver secção 5.3).
Bulgarian: TRAVATAN не трябва да се използва при жени в детеродна възраст/с детероден потециал, освен ако са взети адекватни контрацептивни мерки (вж. Точка 5.3).
Portuguese: • TRAVATAN pode alterar a cor da íris (parte colorida do seu olho).
Bulgarian: Възможно е TRAVATAN да промени цвета на Вашия ирис (това е оцветената част от Вашето око).
Portuguese: Enquanto a maioria dos dados plamáticos em todos os estudos foi não quantificável, tornando comparações estatísticas de exposição sistémica entre os grupos etários inviáveis, a tendência geral mostra que a exposição plasmática ao ácido livre travoprost após a administração tópica de TRAVATAN é extremamente baixa em todos os grupos etários avaliados.
Bulgarian: Докато повечето от данните за плазмените концентрации при всички проучвания не са количествено измерими, което прави извършването на статистически сравнения на системната експозиция при различните възрастови групи неприложимо, общата тенденция показва, че плазмената експозиция на травопрост като несвързана киселина след локално приложение на TRAVATAN е изключително ниска сред всички оценявани възрастови групи.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a retirar as lentes de contacto antes da aplicação de TRAVATAN e a aguardar 15 minutos após a administração da dose antes da reinserção.
Bulgarian: Пациентите трябва бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на TRAVATAN и да изчакат 15 минути след прилагането на лекарствения продукт, преди да ги поставят обратно.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente relatadas na população pediátrica foram hiperemia ocular (16,9%) e crescimento das pestanas (6,5%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при педиатричната популация, са очна хиперемия (16,9%) и растеж на миглите (6,5%).
Portuguese: Não utilize TRAVATAN se estiver grávida.
Bulgarian: Не използвайте TRAVATAN, ако сте бременна.
Portuguese: TRAVATAN pode alterar gradualmente a cor dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos.
Bulgarian: Възможно е TRAVATAN постепенно да промени цвета на окото, чрез увеличаване броя на меланозомите (пигментни гранули) в меланоцитите.
Portuguese: • Travoprost pode ser absorvido através da pele,.
Bulgarian: Травопрост може да се абсорбира през кожата.
Portuguese: Não é provável que ocorra uma sobredosagem tópica ou que esta seja associada a toxicidade.
Bulgarian: Локалното предозиране е малко вероятно да предизвика или да е свързано с токсичност.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva em ratos, murganhos e coelhos por via sistémica.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност са проведени при плъхове, мишки и зайци третирани системно.
Portuguese: A administração ocular tópica de travoprost a macacos, em concentrações até 0,012% no olho direito, duas vezes por dia durante um ano, não resultou em qualquer toxicidade sistémica.
Bulgarian: Локалното очно приложение на травапрост при маймуни в концентрация до 0,012% в дясното око, два пъти дневно, за една година не води до системна токсичност.
Portuguese: TRAVATAN pode gradualmente provocar alterações nos cílios no(s) olho(s) tratado(s); estas alterações foram observadas em aproximadamente metade dos doentes envolvidos nos estudos clínicos e incluem: aumento do comprimento, da espessura, da pigmentação e/ou do número de cílios.
Bulgarian: TRAVATAN може постепенно да промени миглите на третираното око(очи); такива промени са наблюдавани при около половината от пациентите, участвали в клиничните проучвания и включват следното: увеличаване на дължината, дебелината, пигментацията, и/или броя на миглите.
Portuguese: O mecanismo de alterações dos cílios e as suas consequências a longo prazo são actualmente desconhecidas.
Bulgarian: Механизмът на промяна на миглите и евентуални дълготрайни последствия не са известни досега.
Portuguese: Estudos em animais não revelaram efeitos do travopost na fertilidade em doses 250 vezes superiores à dose ocular máxima recomendada para uso humano.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефект на травопрост върху фертилитета при дози, превишаващи 250 пъти максималната препоръчителна доза за очно приложение при хора.
Portuguese: No caso de estar a ser utilizada mais de uma medicação tópica oftálmica, os medicamentos devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos (ver secção 4.5).
Bulgarian: При използване на повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение е необходим интервал от поне 5 минути помежду им (вж. точка 4.5).