FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 7 vat de klinische studies samen die met Maviret zijn verricht bij met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 geïnfecteerde proefpersonen.
Czech: Tabulka 7 shrnuje klinické studie provedené s přípravkem Maviret u pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die matige P-gp-/CYP3A-inductoren zijn, kunnen de plasmaconcentraties van glecaprevir en pibrentasvir verlagen (bijv. oxcarbazepine, eslicarbazepine, lumacaftor, crizotinib).
Czech: Současné podávání přípravku Maviret s léčivými přípravky, které jsou středně silnými induktory Pgp/CYP3A, může snížit plazmatické koncentrace glekapreviru a pibrentasviru (např. oxkarbazepin, eslikarbazepin, lumakaftor, krizotinib).
Dutch: • Als u dit opmerkt binnen 18 uur na het moment dat u Maviret meestal inneemt, neem de dosis dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem de volgende dosis dan op het gebruikelijke tijdstip in.
Czech: • Pokud si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy obvykle přípravek Maviret užíváte, užijte další dávku co možná nejdříve.
Dutch: TN en PRS-TE proefpersonen met cirrose GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret gedurende 12 weken (n=146) GT3
Czech: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret po dobu 12 týdnů (n=146) GT3
Dutch: Alle met genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen met virologisch falen hadden één of meer NS5A-substituties L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-deletie, H58C/D of Y93H bij aanvang; daarnaast werden bij 7 van de proefpersonen tijdens de behandeling optredende NS5A-substituties M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D of Y93H waargenomen op het moment van falen.
Czech: Všichni pacienti s infekcí genotypu 1, u kterých došlo k virologickému selhání, měli jednu nebo více NS5A substitucí u L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, deleci P32, H58C/D nebo Y93H při výchozím stavu s dalšími substitucemi u NS5A vyskytujícími se během léčby M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D nebo Y93H pozorovanými u 7 pacientů v době selhání.
Dutch: Bij TN of TE-PRS proefpersonen met gecompenseerde cirrose die gedurende de aanbevolen duur waren behandeld, bereikte 97,0% (288/297) SVR12 (waarvan 98,0% [192/196] van de TN proefpersonen SVR12 bereikten), terwijl 0,7% (2/297) on-treatment virologisch falen had en 1,0% (3/289) na behandeling recidiveerde.
Czech: Z TN nebo TE-PRS pacientů s kompenzovanou cirhózou, kteří byli léčeni po doporučenou dobu, dosáhlo 97,0 % (288/297) SVR12 (z nichž 98,0 % [192/196] z TN pacientů dosáhlo SVR12), zatímco u 0,7 % (2/297) došlo k virologickému selhání během léčby a u 1,0 % (3/289) k relapsu po léčbě.
Dutch: • Als u minder dan 3 uur na het innemen van Maviret moet braken, neem dan nog een dosis.
Czech: • Pokud zvracíte do 3 hodin po užití přípravku Maviret, užijte další dávku.
Dutch: Bij patiënten bij wie eerdere behandeling met een NS3/4A- en/of een NS5A-remmer heeft gefaald, zie rubriek 4.4.
Czech: Pro pacienty, u kterých selhala léčba pomocí inhibitoru NS3/4A a/nebo inhibitoru NS5A, viz bod 4.4.
Dutch: Als er een dosis Maviret is overgeslagen, kan de voorgeschreven dosis binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip alsnog worden ingenomen.
Czech: Pokud dojde k vynechání předepsané dávky přípravku Maviret, lze ji užít do 18 hodin od doby, kdy měla být dávka užita.
Dutch: ↑ losartancarboxylzuur
Czech: ↑ losartan karboxylová kyselina
Dutch: Maviret tabletten zijn roze, langwerpige, aan beide zijden bolle (biconvexe), filmomhulde tabletten met een afmeting van 18,8 mm x 10,0 mm, aan één zijde gemarkeerd met "NXT".
Czech: Jak přípravek Maviret vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Maviret jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým ‘NXT' na jedné straně.
Dutch: d. Inclusief proefpersonen die moesten stoppen wegens een bijwerking, lost to follow-up, of proefpersoon die zich had teruggetrokken.
Czech: d. Patří sem pacienti, kteří ukončili účast v důsledku nežádoucího účinku, ztráty z následného sledování nebo odvolání souhlasu.
Dutch: Van de 10 met genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen met virologisch falen werden er bij 7 proefpersonen tijdens de behandeling optredende NS3-substituties V36A/M, R155K/T, A156G/T/V of D168A/T waargenomen.
Czech: Z 10 pacientů s infekcí genotypu 1 s virologickým selháním byly substituce NS3 vyskytující se během léčby V36A/M, R155K/T, A156G/T/V nebo D168A/T pozorovány u 7 pacientů.
Dutch: Uitscheiding via gal Uitscheiding via gal t1/2 (u) bij steady state % dosis in urine uitgescheiden c
Czech: Biliární exkrece Biliární exkrece t1/2 (h) při ustáleném stavu % dávky vyloučené v močic % dávky vyloučené ve stolicic
Dutch: EXPEDITION-2 Maviret gedurende 8 weken (n=137) of 12 weken (n=16) Patiënten die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan GT1-6
Czech: EXPEDITION-2 Maviret po dobu 8 týdnů (n=137) nebo 12 týdnů (n=16) Pacienti po transplantaci jater nebo ledvin GT1-6
Dutch: Klinische studie bij proefpersonen met genotype 5 of 6-infectie ENDURANCE-5,6 was een open-label studie bij 84 met HCV-genotype 5 (n=23) of HCV-genotype 6 geïnfecteerde (n=61) TN of TE-PRS proefpersonen.
Czech: ENDURANCE-5,6 byla otevřená studie u 84 pacientů s infekcí HCV GT5 (N=23) nebo 6 (N=61) TN nebo TE-PRS.
Dutch: Van de 2 met genotype 1 geïnfecteerde proefpersonen bij wie virologisch falen optrad, had er één tijdens de behandeling optredende substituties A156V in NS3 en Q30R/L31M/H58D in NS5A, en had er één Q30R/H58D (terwijl Y93N aanwezig was bij aanvang en na behandeling) in NS5A.
Czech: Ze 2 pacientů s infekcí genotypu 1, kteří měli virologické selhání, byly u jednoho pozorovány substituce A156V u NS3 a Q30R/L31M/H58D u NS5A a u jednoho Q30R/H58D (zatímco Y93N byla přítomna při výchozím stavu a po léčbě) u NS5A vyskytující se během léčby.
Dutch: Vitamine E (tocoferol) polyethyleenglycolsuccinaat Silicium, colloïdaal watervrij Propyleenglycolmonocaprylaat (Type II) Croscarmellose natrium
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Propylenglykol-monooktanoát (typ II) Sodná sůl kroskarmelosy Natrium-stearyl-fumarát
Dutch: De veiligheid van Maviret bij proefpersonen met een chronische nierziekte (inclusief proefpersonen die gedialyseerd worden) en chronische HCV-infectie met genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose) is bij EXPEDITION-4 (n=104) en EXPEDITION5 (n=101) beoordeeld.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze Bezpečnost přípravku Maviret u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (včetně pacientů na dialýze) a s chronickou infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 s kompenzovaným onemocněním jater (s cirhózou nebo bez) byla hodnocena ve studiích EXPEDITION-4 (n=104) a EXPEDITION-5
Dutch: Resultaat voor proefpersonen zonder SVR12 On-treatment VF
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby
Dutch: Klinische studies bij niet eerder behandelde of eerder behandelde proefpersonen met of zonder cirrose Van de 2.409 behandelde proefpersonen met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose) die niet eerder waren behandeld of eerder waren behandeld met combinaties van peginterferon, ribavirine en/of sofosbuvir, was de mediane leeftijd 53 jaar (bereik: 19 tot 88); 73,3% was niet eerder behandeld, 26,7% was eerder behandeld met een combinatie op basis van hetzij sofosbuvir, ribavirine en/of peginterferon; 40,3% had HCV-genotype 1; 19,8% had HCV-genotype 2; 27,8% had HCV-genotype 3; 8,1% had HCV-genotype 4; 3,4% had HCV-genotype 5-6; 13,1% was ≥65 jaar; 56,6% was man; 6,2% was negroïde; 12,3% had cirrose; 4,3% had een ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in het eindstadium; 20,0% had een body mass index van minstens 30 kg per m2; 7,7% had hiv-1 co-infectie en de mediaan HCV RNA bij aanvang was 6,2 log10 IU/ml.
Czech: U 2 409 léčených pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (s cirhózou nebo bez cirhózy), kteří dosud nebyli léčeni nebo kteří byli dříve léčeni kombinacemi peginterferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru, byl medián věku 53 let (rozmezí: 19 až 88); 73,3 % dosud nebylo léčeno, 26,7 % bylo dříve léčeno kombinacemi zahrnujícími buď sofosbuvir, ribavirin a/nebo peginterferon; 40,3 % mělo HCV genotypu 1; 19,8 % mělo HCV genotypu 2; 27,8 % mělo HCV genotypu 3; 8,1 % mělo HCV genotypu 4; 3,4 % mělo HCV genotypu 5-6; 13,1 % bylo ve věku ≥ 65 let; 56,6 % byli muži; 6,2 % byli černoši; 12,3 % mělo cirhózu; 4,3 % mělo těžkou poruchu funkce ledvin nebo terminální stadium onemocnění ledvin; 20,0 % mělo index tělesné hmotnosti nejméně 30 kg na m2; 7,7 % bylo koinfikováno HIV-1 a medián výchozí hladiny HCV RNA byl 6,2 log10 IU/ml.
Dutch: Bij populatiefarmacokinetische analyse van met HCV geïnfecteerde proefpersonen werd in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie een AUC-verhoging van 86% voor glecaprevir en 54% voor pibrentasvir waargenomen voor proefpersonen met nierziekte in het eindstadium, met of zonder dialyse.
Czech: V populační farmakokinetické analýze pacientů s infekcí HCV byla pozorována o 86 % vyšší AUC glekapreviru a o 54 % vyšší AUC pibrentasviru u pacientů s terminálním stadiem onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Dutch: Onder de proefpersonen met gecompenseerde cirrose was de algehele SRV12 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) bij TN proefpersonen en 100% (1/1) bij TE-PRS proefpersonen)] bij proefpersonen met genotype 3b-infectie en 100% (6/6) bij proefpersonen met genotype 3a-infectie.
Czech: Mezi pacienty s kompenzovanou cirhózou byla SVR12 u GT3b pacientů 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) u TN pacientů a 100 % (1/1) u TE-PRS pacientů] a 100 % (6/6) u pacientů s GT3a.
Dutch: 16 weken 16 weken
Czech: 16 týdnů
Dutch: Als de patiënt meer dan 3 uur na inname braakt, is een extra dosis Maviret niet nodig.
Czech: Pokud dojde ke zvracení déle než 3 hodiny po podání dávky, nemá se dodatečná dávka přípravku Maviret užívat.
Dutch: (Remming van OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Czech: OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Dutch: ↑ glecaprevirc
Czech: ↑ glekaprevirc
Dutch: Bij TE-PRS proefpersonen zonder cirrose die gedurende de aanbevolen duur waren behandeld, bereikte 98,2% (215/219) SVR12, terwijl 0,5% (1/219) on-treatment virologisch falen had en 1,4% (3/218) na behandeling reciveerde.
Czech: Z TE-PRS pacientů bez cirhózy, kteří byli léčeni po doporučenou dobu, dosáhlo 98,2 % (215/219) SVR12, zatímco u 0,5 % (1/219) došlo k virologickému selhání během léčby a u 1,4 % (3/218) k relapsu po léčbě.
Dutch: Er was één recidief en geen on-treatment virologisch falen.
Czech: Došlo k jednomu relapsu a k žádnému virologickému selhání během léčby.
Dutch: Als de patiënt binnen 3 uur na inname braakt, moet nog een dosis Maviret worden ingenomen.
Czech: Pokud dojde ke zvracení během 3 hodin po podání dávky, měla by být užita dodatečná dávka přípravku Maviret.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Maviret nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, ongeacht de mate daarvan, inclusief patiënten die dialyse krijgen (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Czech: U pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze, není třeba dávku přípravku Maviret upravovat (viz body 5.1 a 5.2).
Dutch: Voor doseringsaanbevelingen met middelen tegen het hiv virus, zie rubriek 4.5.
Czech: Přečtěte si bod 4.5 pro doporučení týkající se dávkování HIV antiretrovirotik.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Maviret nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku přípravku Maviret upravovat.
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (GT1, 2, 4, 5 en 6 en GT3 TN) (n=356)
Czech: Maviret po dobu 8 týdnů (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n=356) nebo 16 týdnů (pouze GT3 TE) (n=6)
Dutch: Niet eerder behandeld met cirrose
Czech: Dosud neléčení s cirhózou
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh C) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Czech: Maviret se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) a je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: Met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 3
Dutch: De verhogingen van het bilirubine waren asymptomatisch, voorbijgaand en traden meestal vroeg in de behandeling op. Verhogingen van het bilirubine waren over het algemeen indirect en gingen niet met verhogingen van het ALAT gepaard.
Czech: Zvýšen byl převážně nepřímý bilirubin a nesouvisel se zvýšením ALT.
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Czech: Maviret se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) a je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Dutch: 50 mg enkelvoudige dosis
Czech: 50 mg jednorázová dávka
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse,
Czech: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Dutch: ↑ glecaprevir
Czech: ↑ glekaprevir
Dutch: e. GT1, 4 van MAGELLAN-1 Deel 1 - Maviret gedurende 12 weken (n=22); GT1,4 van MAGELLAN-1 Deel 2 - Maviret gedurende 12 weken (n=44) of 16 weken (n=47).
Czech: e. GT1, 4 ze studie MAGELLAN-1 část 1 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=22); GT1, 4 ze studie MAGELLAN-1 část 2 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=44) nebo 16 týdnů (n=47).
Dutch: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Czech: België/Belgique/Belgien
Dutch: De mediane leeftijd was 14 jaar (bereik: 12 tot 17); 79% had HCV-genotype 1; 6% had HCV-genotype 2; 9% had HCV-genotype 3; 6% had HCV-genotype 4; 55% was vrouw; 11% was negroïde; 77% was niet eerder behandeld voor HCV; 23% was eerder behandeld met interferon; 4% had een HIV coinfectie; geen van de proefpersonen had cirrose; het gemiddelde gewicht was 59 kg (bereik: 32 tot 109 kg).
Czech: Medián věku byl 14 let (rozmezí: 12-17); 79 % mělo HCV genotypu 1, 6 % mělo HCV genotypu 2, 9 % mělo HCV genotypu 3, 6 % mělo HCV genotypu 4; 55 % byly ženy; 11 % byli černoši; 77 % dosud nebylo léčeno pro infekci HCV; 23 % bylo léčeno interferonem; 4 % byla koinfikována HIV; žádný pacient neměl cirhózu; průměrná tělesná hmotnost byla 59 kg (rozmezí: 32109 kg).
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen behandelduur met Maviret voor patiënten waarbij eerdere behandeling met peg-IFN + ribavirine +/- sofosbuvir, of sofosbuvir + ribavirine heeft gefaald Genotype Aanbevolen behandelduur Geen cirrose Cirrose GT 1, 2, 4-6 8 weken
Czech: Tabulka 2: Doporučená doba trvání léčby přípravkem Maviret u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba kombinací peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir nebo sofosbuvir + ribavirin Genotyp
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (n=351) of 12 weken (n=352) SURVEYOR-1 Maviret gedurende 8 weken (n=34)
Czech: ENDURANCE-1a Maviret po dobu 8 týdnů (n=351) nebo 12 týdnů (n=352) SURVEYOR-1 Maviret po dobu 8 týdnů (n=34)
Dutch: P-gp en BCRP niet uitgesloten a. Mediane Tmax na eenmalige dosis glecaprevir en pibrentasvir bij gezonde proefpersonen.
Czech: a. Medián Tmax po jednorázových dávkách glekapreviru a pibrentasviru u zdravých osob.
Dutch: ↑ tacrolimus
Czech: ↑ takrolimus
Dutch: Van de 84 behandelde proefpersonen was de mediane leeftijd 59 jaar (bereik 24 tot 79); 27% had HCV-genotype 5, 73% had HCV-genotype 6; 54% was vrouw, 30% was Kaukasisch, 68% was Aziatisch; 90% was HCV TN; 11% had gecompenseerde cirrose.
Czech: U 84 léčených pacientů byl medián věku 59 let (rozmezí 24-79); 27 % mělo HCV genotypu 5, 73 % mělo HCV genotypu 6; 54 % byly ženy, 30 % byli běloši, 68 % byli Asiaté; 90 % bylo dosud neléčených; 11 % mělo kompenzovanou cirhózu.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blister na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn glecaprevir en pibrentasvir.
Czech: • Léčivými látkami jsou glecaprevirum a pibrentasvirum.
Dutch: d. GT3 met cirrose van SURVEYOR-2 Deel 2 - Maviret gedurende 12 weken (n=24) of 16 weken (n=4); GT3 met cirrose van SURVEYOR-2 Deel 3 - Maviret gedurende 12 weken (n=40) of 16 weken (n=47).
Czech: d. GT3 s cirhózou ze studie SURVEYOR-2 část 2 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=24) nebo 16 týdnů (n=4); GT3 s cirhózou ze studie SURVEYOR-2 část 3 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=40) nebo 16 týdnů (n=47).
Dutch: Distributie % Gebonden aan menselijke plasmaeiwitten
Czech: Distribuce % vazby na plazmatické proteiny Poměr krev-plazma Biotransformace Metabolismus sekundární žádný
Dutch: Tacrolimus 1 mg enkelvoudige dosis
Czech: Takrolimus 1 mg jednorázová dávka
Dutch: (CYP3A4- en P-gpremming)
Czech: (Inhibice CYP3A4 a P-gp)
Dutch: (Remming van OATP1B1/3)
Czech: (Inhibice OATP1B1/3)
Dutch: c. GT3 zonder cirrose van SURVEYOR-2 Deel 1 en 2 - Maviret gedurende 8 weken (n=29) of 12 weken (n=54); GT3 zonder cirrose van SURVEYOR-2 Deel 3 - Maviret gedurende 12 weken (n=22) of 16 weken (n=22).
Czech: c. GT3 bez cirhózy ze studie SURVEYOR-2 část 1 a 2 - přípravek Maviret po dobu 8 týdnů (n=29) nebo 12 týdnů (n=54); GT3 bez cirhózy ze studie SURVEYOR-2 část 3 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=22) nebo 16 týdnů (n=22).
Dutch: ↓ glecaprevir
Czech: ↓ glekaprevir
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (n=84) of 12 weken (n=13) of 16 weken (n=4) NS5A-remmer en/of eerder met PI behandelde proefpersonen met of zonder cirrose GT1, 4
Czech: EXPEDITION-5 Maviret po dobu 8 týdnů (n=84) nebo 12 týdnů (n=13) nebo 16 týdnů (n=4) Pacienti dříve léčení pomocí inhibitoru NS5A a/nebo PI s cirhózou nebo bez GT1, 4
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg glecaprevir en 40 mg pibrentasvir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje glecaprevirum 100 mg a pibrentasvirum 40 mg.
Dutch: (Remming van OATP1B1/3, BCRP)
Czech: (Inhibice OATP1B1/3, BCRP)
Dutch: Genotype (GT)
Czech: Genotyp (GT) Klinická studie
Dutch: maviret
Czech: Kojení
Dutch: MAGELLAN-2 was een één-armig, open-label onderzoek met 100 proefpersonen die eerder een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan en chronische HCV-infectie met genotypen 1-6 zonder cirrose hebben en die gedurende 12 weken Maviret toegediend kregen.
Czech: Klinická studie u pacientů po transplantaci jater nebo ledvin MAGELLAN-2 byla otevřená jednoramenná studie u 100 pacientů s infekcí HCV genotypu GT1-6 po transplantaci jater nebo ledvin bez cirhózy, kteří dostávali přípravek Maviret po dobu 12 týdnů.
Dutch: Geen cirrose
Czech: S cirhózou
Dutch: Ciclosporine 400 mg enkelvoudige dosis
Czech: Cyklosporin 400 mg jednorázová dávka
Dutch: Maviret 100 mg/40 mg filmomhulde tabletten glecaprevir/pibrentasvir
Czech: Maviret 100 mg/40 mg potahované tablety glecaprevirum/pibrentasvirum
Dutch: Van de 100 behandelde proefpersonen was de mediane leeftijd 60 jaar (bereik: 39-78); 57% had HCVgenotype 1, 13% had HCV-genotype 2, 24% had HCV-genotype 3, 4% had HCV-genotype 4, 2% had HCV-genotype 6; 75% was man; 8% was negroïde; 66% was niet eerder behandeld voor HCV, niemand had cirrose en 80% had bij aanvang een fibrose stadium F0 of F1; 80% van de proefpersonen hadden een levertransplantatie en 20% hadden een niertransplantatie ondergaan.
Czech: U 100 léčených pacientů byl medián věku 60 let (rozmezí: 39 až 78); 57 % mělo HCV genotypu 1, 13 % mělo HCV genotypu 2, 24 % mělo HCV genotypu 3, 4 % mělo HCV genotypu 4, 2 % mělo HCV genotypu 6; 75 % byli muži; 8 % byli černoši; 66 % dosud nebylo léčeno pro infekci HCV; žádný pacient neměl cirhózu a 80 % mělo výchozí stav fibrózy F0 nebo F1; 80 % pacientů bylo po transplantaci jater a 20 % pacientů bylo po transplantaci ledvin.
Dutch: (Remming van OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Czech: OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Dutch: Maviret bevat de werkzame stoffen glecaprevir en pibrentasvir.
Czech: Obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir.
Dutch: Vaak asthenie
Czech: Časté astenie
Dutch: Klinische studie bij proefpersonen die een lever- of niertransplantatie hebben ondergaan
Czech: Pacienti po transplantaci jater nebo ledvin
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak diarree, misselijkheid
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté průjem, nauzea
Dutch: Geen enkele proefpersoon kreeg virologisch falen.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k virologickému selhání během léčby.
Dutch: Titratieverpakking: 12 tabletten
Czech: Titrační balení: 12 tablet
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání
Dutch: Mayzent (siponimod)
Czech: Mayzent (siponimodum)
Dutch: De behandeling wordt gestart met een dosis van 0,25 mg gedurende twee dagen.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 0,25 mg denně po dobu dvou dnů.
Dutch: Meer informatie over Mayzent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Czech: Další informace o přípravku Mayzent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mayzent continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mayzent průběžně sledovány.
Dutch: De onderhoudsdosis is 1 mg of 2 mg per dag, wat afhankelijk is van hoe snel het lichaam van de patiënt het geneesmiddel kan verwerken.
Czech: Udržovací dávka je buď 1 mg, nebo 2 mg denně v závislosti na rychlosti, s jakou zvládá tělo pacienta tento léčivý přípravek zpracovat.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mayzent te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mayzent?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mayzent (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en hypertensie (hoge bloeddruk).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mayzent (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Dutch: Ziekteprogressie werd gedefinieerd als verergering van de ziekte die onafhankelijk is van een relaps en die aanhoudt gedurende ten minste 3 maanden, zoals beoordeeld met behulp van een standaardschaal genaamd EDSS.
Czech: Progrese onemocnění byla definována jako zhoršení onemocnění, které je nezávislé na jeho návratu a přetrvává po dobu nejméně tří měsíců, a to podle hodnocení s využitím standardní stupnice nazývané EDSS.
Dutch: Mayzent is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en dient eenmaal per dag te worden ingenomen.
Czech: Přípravek Mayzent je dostupný ve formě tablet a měl by se užívat jednou denně.
Dutch: Overige informatie over Mayzent
Czech: Další informace o přípravku Mayzent
Dutch: De dosis wordt daarna geleidelijk verhoogd om op de zesde dag de ‘onderhoudsdosis' te bereiken.
Czech: Tato dávka se následně během 6 dnů postupně navyšuje až na „udržovací dávku".
Dutch: Mayzent mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die van beide ouders een gen met de naam CYP2C9*3 hebben geërfd, waardoor ze het geneesmiddel niet snel genoeg kunnen verwerken.
Czech: Přípravek Mayzent se dále nesmí používat u pacientů, kteří ze strany obou rodičů zdědili gen označovaný CYP2C9*3, což jim znemožňuje tento léčivý přípravek dostatečně rychle zpracovat.
Dutch: Dit wordt bepaald met behulp van een bloed- of speekseltest om de activiteit van het leverenzym CYP2C9 van de patiënt te meten.
Czech: Tato skutečnost se stanoví s využitím testu krve nebo slin, kterým se u pacienta změří činnost jaterního enzymu CYP2C9.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die onlangs een beroerte hebben gehad en bij patiënten met bepaalde hartstoornissen (vanwege het effect van het middel op hartfrequentie en bloeddruk), bij patiënten met ernstige leverstoornissen en bij zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Czech: Nesmí se používat u pacientů, kteří v poslední době prodělali mozkovou mrtvici, a u pacientů s určitými srdečními potížemi (neboť ovlivňuje srdeční frekvenci a krevní tlak) a závažnými jaterními potížemi a u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci.