FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Novaquin étant un médicament générique, les études sur les animaux ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Metacam.
Slovenian: Ker je zdravilo Novaquin generično zdravilo, so bile študije pri živalih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Metacam.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Novaquin, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
French: Méloxicam
Slovenian: Novaquin meloksikam
French: Novaquin contient du méloxicam, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Slovenian: Zdravilo Novaquin vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, ki jim pravimo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
French: Qu'est-ce que Novaquin et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Novaquin in za kaj se uporablja?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Novaquin et quels sont les risques associés à son utilisation?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Novaquin?
French: Il contient le principe actif méloxicam.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam.
French: Comment Novaquin est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Novaquin uporablja?
French: Comment Novaquin agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Novaquin deluje?
French: Injection IM unique avant chirurgie.
Slovenian: injekcija pred operacijo.
French: Novem seul n'apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d'écornage.
Slovenian: Samo zdravilo Novem ne zagotavlja ustreznega lajšanja bolečine med postopkom odstranjevanja rogov.
French: Bovins et porcins
Slovenian: Goveda in prašiči
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D'AUTRES INGRÉDIENTS Un mL contient :
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN En ml vsebuje:
French: Le traitement des veaux avec Novem 20 minutes avant écornage réduit la douleur postopératoire.
Slovenian: Zdravljenje telet z zdravilom Novem 20 minut pred odstranitvijo rogov zmanjša pooperativno bolečino.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/04/042/015-018
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/2/04/042/015-018
French: Traitement adjuvant des septicémies puerpérales et des toxémies (syndrome de mammite-métriteagalactie) avec une antibiothérapie appropriée.
Slovenian: Za pomožno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije in toksemije (sindroma mastitisa, metritisa in agalaktije) ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
French: Bovins : Peut être utilisé au cours de la gestation.
Slovenian: Goveda: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
French: Gestation et lactation
Slovenian: Brejost in laktacija
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID) naj se izogibajo stiku z zdravilom.
French: Pas de conditions particulières de conservation.
Slovenian: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in viali po EXP.
French: Le traitement avec Novem des porcelets avant castration réduit la douleur postopératoire.
Slovenian: Zdravljenje pujskov z zdravilom Novem pred kastracijo blaži postoperativno bolečino.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacons de 20 mL, 50 mL, 100 mL ou 250 mL) : 3 ans
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (viale po 20 ml, 50 ml, 100 ml ali 250 ml): 3 leta.
French: Un léger gonflement transitoire indolore a été observé au point d'injection dans les études de laboratoire.
Slovenian: V laboratorijskih študijah so na mestu injiciranja opazili prehodno nebolečo oteklino.
French: Substance(s) pharmacologiquement active(s)
Slovenian: Farmakološko aktivna snov(i)
French: Bovins (veaux et jeunes bovins) et porcins
Slovenian: Goveda (teleta in mlada goveda) in prašiči
French: La demi-vie d'élimination du méloxicam est de 26 heures après injection sous-cutanée chez les jeunes bovins.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja meloksikama je po podkožni injekciji pri mladih govedih 26 ur.
French: Novem 20 mg/mL solution injectable pour bovins et porcins A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: Novem 20 mg/ml, raztopina za injiciranje za goveda in prašiče A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROSTITEV SERIJE
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens (oxicams)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami).
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Pri prevelikem odmerku uvedite simptomatsko zdravljenje.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
French: Chaque flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d´une capsule en aluminium.
Slovenian: Viale so zaprte z gumijastimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.
French: CONTITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
French: Novem doit être administré 30 minutes avant l'intervention chirurgicale pour obtenir le meilleur soulagement possible après chirurgie.
Slovenian: Najboljše možno lajšanje bolečine po operaciji boste dosegli, če boste zdravilo Novem uporabili 30 minut pred kirurškim posegom.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči bolečino.
French: Après ouverture, utiliser avant…
Slovenian: Načeto/odprto zdravilo uporabite do…
French: Le méloxicam contenu dans Novem 5 mg/mL solution injectable pour bovins et porcins est une substance autorisée décrite dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Meloksikam v zdravilu Novem 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za goveda in prašiče, je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
French: Bovins : Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée chez les bovins : réduction des signes cliniques.
Slovenian: Goveda: Za umirjanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal pri govedih ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
French: La substance active du médicament vétérinaire Novem 20 mg/mL solution injectable pour bovins et porcins est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Meloksikam v zdravilu Novem 20 mg/ml, raztopina za injiciranje za goveda in prašiče, je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
French: Édétate disodique Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique Méglumine
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi etanol poloksamer 188 natrijev klorid glicin natrijev hidroksid glikofurol meglumin voda za injekcije
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Nenamerno samo-injiciranje lahko povzroči bolečino.
French: Boîte en carton pour 20 mL, 50 mL, 100 mL et 250 mL
Slovenian: Škatla za 20 ml, 50 ml, 100 ml in 250 ml
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet:
French: Le méloxicam est un Anti-Inflammatoire Non Stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams.
Slovenian: Meloksikam je nesteroidna protivnetna učinkovina (NSAID) iz skupine oksikamov.
French: Substance active : Méloxicam
Slovenian: Zdravilna učinkovina: Meloksikam
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Labiana Life Sciences S.A.
Slovenian: Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Labiana Life Sciences S.A.
French: Excipient : Éthanol
Slovenian: Pomožna snov: Etanol,
French: Porcins : Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l'inflammation.
Slovenian: Prašiči: Za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah.
French: La substance active du médicament vétérinaire Novem est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina v zdravilu Novem je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
French: Après deux administrations intramusculaires de 0,4 mg de méloxicam/kg, une Cmax de 1,9 µg/mL est atteinte en 1 heure chez les porcins.
Slovenian: Po dveh intramuskularnih odmerkih meloksikama po 0,4 mg/kg je znašala Cmax pri prašičih po 1 uri 1,9 g/ml.
French: Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 2,0 mL pour 25 kg de poids vif).
Slovenian: Enkratna intramuskularna injekcija odmerka po 0,4 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 2,0 ml/25 kg telesne mase).
French: Chez les bovins, il est aussi excrété de façon importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces de produit inchangé.
Slovenian: Pri govedu se večina meloksikama izloči z mlekom in žolčem, medtem ko vsebuje urin samo sledi osnovne učinkovine.
French: Administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg de poids vif (soit 0,4 mL pour 5 kg de poids vif) avant la chirurgie.
Slovenian: Enkratna intramuskularna injekcija odmerka po 0,4 mg meloksikama na kilogram telesne mase (to je 0,4 ml/5 kg telesne mase) pred operacijo.
French: 50 mL 100 mL 12 x 50 mL 12 x 100 mL
Slovenian: 100 ml 12 x 50 ml 12 x 100 ml
French: Méloxicam 5 mg/mL
Slovenian: Meloksikam 5 mg/ml
French: Bovins : injection SC. Porcins : injection IM.
Slovenian: Goveda: s.c. injekcija Prašiči: i.m.
French: Un mL contient :
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje:
French: Bovins : Injection SC unique.
Slovenian: Goveda: Enkratna s.c. injekcija.
French: Gestation et lactation Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Slovenian: Brejost in laktacija Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
French: Après administration sous cutanée unique de 0,5 mg de méloxicam/kg, des Cmax respectives de 2,1 µg/mL et 2,7 µg/mL sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures chez les jeunes bovins et les vaches en lactation.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku meloksikama po 0,5 mg/kg je znašala Cmax pri mladem govedu in kravah v obdobju laktacije 2,1 g/ml in 2,7 g/ml po 7,7 ure in 4 urah.
French: Porcins
Slovenian: Govedo
French: EXP {mois/année} Durée de conservation du flacon entamé : 28 jours.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rok uporabnosti odprte viale: 28 dni.
French: Porcins : viande et abats : 5 jours.
Slovenian: Prašiči: Meso in organi: 5 dni.
French: Excipient(s) : Éthanol 150 mg
Slovenian: Pomožna snov: Etanol 150 mg
French: Flacons, 20 mL et 50 mL
Slovenian: Viale, 20 ml in 50 ml
French: Flacon, 20 mL
Slovenian: Viala, 20 ml
French: Après administration intramusculaire unique de 0,4 mg de méloxicam/kg, des Cmax de 1,1 à 1,5 µg/mL sont atteintes dans l'heure suivante chez les porcins.
Slovenian: Po enkratnih intramuskularnih odmerkih meloksikama po 0,4 mg/kg je znašala Cmax pri prašičih po 1 uri 1,1 do 1,5 g/ml.
French: Boîte en carton de 1 ou 12 flacons en verre incolore de 20 mL, 50 mL ou 100 mL pour préparation injectable, fermés par un bouchon en caoutchouc et sertis d´une capsule en aluminium.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 ali 12 brezbarvnimi steklenimi injekcijskimi vialami po 20 ml, 50 ml ali 100 ml, zaprtimi z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Novem, le 2 mars 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Novem, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. marca 2004.
French: Novem méloxicam
Slovenian: Novem meloksikam
French: L'EPAR complet relatif à Novem est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Novem je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Novem:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Novem:
French: Quels sont les bénéfices de Novem démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Novem izkazalo v študijah?
French: Des études appropriées ont été réalisées chez différents animaux cibles afin de démontrer l'efficacité et la sécurité de Novem pour les indications précitées.
Slovenian: Izvedene so bile ustrezne študije pri različnih ciljnih živalih, katerih namen je bil dokazati učinkovitost in varnost zdravila Novem pri njegovih odobrenih uporabah.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Novem sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Novem večje od njegovih tveganj in priporočil njegovo odobritev za uporabo v EU.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Novem?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Novem?
French: En cas d'auto-injection accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Slovenian: Če človek zdravilo nenamerno zaužije, se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom.
French: Pourquoi Novem est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Novem odobreno?
French: Qu'est-ce que Novem et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Novem in za kaj se uporablja?
French: La dose à utiliser dépend de l'animal et de son poids.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od živali in njene telesne mase.
French: Novem est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les bovins et les porcins.
Slovenian: Novem je protivnetno zdravilo, ki se uporablja pri govedu in prašičih.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux AINS doivent éviter tout contact avec Novem.
Slovenian: Osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) nesteroidna protivnetna zdravila, naj se izogibajo stiku z zdravilom Novem.
French: • la douleur consécutive à une petite chirurgie des tissus mous, telle que la castration;
Slovenian: • bolečine po manjših kirurških posegih na mehkih tkivih, kot je npr. kastracija;
French: De même, le traitement associant une solution de réhydratation et Novem s'est avéré plus efficace que la solution de réhydratation à elle seule.
Slovenian: Podobno se je izkazalo, da je zdravljenje, pri katerem sta uporabljena rehidracijska raztopina in zdravilo Novem, učinkovitejše od rehidracijske raztopine kot samostojnega zdravila.
French: • la diarrhée chez les veaux âgés de plus d'une semaine et chez les jeunes bovins non allaitants, en association avec une thérapie orale de réhydratation (médicaments administrés par voie orale pour restaurer les taux d'eau dans le corps);
Slovenian: • driske pri teletih, starejših od enega tedna, ter pri mladem govedu zunaj obdobja laktacije, skupaj z zdravljenjem s peroralno rehidracijo (zdravila, ki se dajejo peroralno za uravnavanje količine vode v telesu);
French: Les études ont montré que l'adjonction de Novem à l'antibiothérapie a considérablement amélioré les paramètres cliniques et diminué la fièvre, en comparaison avec les effets des antibiotiques pris seuls.
Slovenian: Študije pri govedu so pokazale, da je v primerjavi z uporabo zgolj antibiotikov dodajanje zdravila Novem antibiotičnemu zdravljenju bistveno izboljšalo klinične parametre in znižalo povišano telesno temperaturo.
French: • la claudication et l'inflammation dans le cadre de troubles locomoteurs non infectieux (maladies qui affectent la mobilité);
Slovenian: • šepavosti in vnetja pri neinfektivnih lokomotornih obolenjih (bolezni, ki prizadenejo gibalne sposobnosti živali);
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Novem.
French: • la douleur consécutive à l'ablation des cornes chez les veaux;
Slovenian: • bolečine po kirurški odstranitvi rogov pri teletih;
French: Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) qui peuvent être graves (y compris mortelles) peuvent survenir dans de très rares cas et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavijo anafilaktične (alergijske) reakcije, ki utegnejo biti zelo resne (celo smrtne) in jih je treba zdraviti simptomatsko.Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
French: • l'infection respiratoire aiguë (infection des poumons et des voies aériennes), en association avec des antibiotiques;
Slovenian: • akutne okužbe dihal (okužbe pljuč in dihalnih poti) skupaj z antibiotiki;
French: Novem est disponible sous la forme d'une solution injectable et ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Slovenian: Zdravilo Novem je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
French: Novem contient du méloxicam, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Slovenian: Zdravilo Novem vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
French: • les infections qui font suite à la mise bas (naissance), telles que la septicémie puerpérale et la toxémie (syndrome métrite-mastite-agalactie), en association avec un traitement principal par antibiotiques.
Slovenian: • okužb po oprasitvi (kotitvi mladičev), kot sta puerperalna septikemija in toksemija (sindrom mastitis-metritis-agalaktija), skupaj z glavnim zdravljenjem z antibiotiki.
French: Comment Novem est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Novem uporablja?
French: Chez les porcins, Novem est utilisé pour traiter:
Slovenian: Pri prašičih se zdravilo Novem uporablja za zdravljenje:
French: Chez les bovins, Novem est utilisé pour traiter:
Slovenian: Pri govedu se zdravilo Novem uporablja za zdravljenje:
French: • la mammite aiguë (inflammation des mamelles), en combinaison avec un traitement principal par antibiotiques.
Slovenian: • akutnega mastitisa (vnetja vimena) skupaj z glavnim zdravljenjem z antibiotiki.
French: Chez les bovins et les porcins, l'administration sous-cutanée et intramusculaire est bien tolérée; seul un léger gonflement temporaire a été observé au site d'injection après l'administration sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Slovenian: Pri manj kot 10 % goveda, zdravljenega v kliničnih študijah, so opazili le blago, prehodno oteklino na mestu injiciranja zdravila v podkožje.
French: Les injections sont administrées en sous-cutané pour les bovins et en intramusculaire pour les porcins.
Slovenian: Pri govedu se injicira pod kožo, pri prašičih pa v mišico.
French: Comment Novem agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Novem deluje?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Novem, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2017.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Novem naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novimp 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novimp 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
French: La nouvelle conception de l'étude a été soumise aux autorités allemandes compétentes (BfArM) pour conseil et est actuellement en cours d'examen.
Slovenian: Nova zasnova študije je bila predložena nemškemu pristojnemu organu (BfArM), da bi ta podal svoje mnenje, vendar njen pregled trenutno še poteka.
French: Le comité considère par ailleurs qu'il est impossible, sur la base des données présentées à l'appui de la présente demande, d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit et qu'en de telles circonstances, la commercialisation du produit constitue un risque pour la santé publique.
Slovenian: Odbor tudi meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo tej vlogi, ni mogoče vzpostaviti pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za to zdravilo in da v teh okoliščinah trženje zdravila pomeni tveganje za javno zdravje.
French: • le comité a convenu que les études bioanalytiques présentées par les titulaires des AMM n'avaient pas été menées conformément aux BPC, comme l'exige l'Annexe I de la directive 2001/83/CE telle que modifiée et que la nature des résultats est telle qu'il est impossible de se fier à la conduite des études et à leurs résultats pour maintenir l'autorisation de mise sur le marché,
Slovenian: • Odbor se je strinjal, da bioanalitične študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso, kot določa Priloga I Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ugotovitve pa so takšne narave, da se glede ohranitve dovoljenja za promet z zdravili ni mogoče zanesti na izvedbo študij in na njihove rezultate.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novimp 3,6 mg Implantat et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novimp 3,6 mg Implantat in povezana imena, kot določa Priloga I.
French: En outre, le titulaire de l'AMM a adapté la conception de l'étude.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremenil zasnovo študije.