FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieje możliwość, że u podłoża immunologicznych działań niepożądanych, takich jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, leżą działania immunomodulacyjne leku, które mogą się wiązać ze zgłoszonymi przypadkami zapalenia mózgu i/lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.
Latvian: Ir ticams, ka šo zāļu imūnmodelējošā ietekme ir iesaistīta imūnmediētu blakusparādību, piemēram, autoimūna hepatīta, izraisīšanā un varētu būt saistīta ar ziņotajiem encefalīta un/vai meningoencefalīta gadījumiem.
Polish: W świetle wszystkich wyżej opisanych okoliczności oraz po starannej ocenie wszystkich dostępnych danych PRAC uznał na obecnym etapie, że stosunek korzyści do ryzyka związany z omawianym produktem przestał być korzystny i że w celu ochrony pacjentów konieczne jest podjęcie pilnych środków zgodnych z art. 20 ust.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš norādīto un rūpīgi izvērtējot visus datus, PRAC uzskatīja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav pozitīva un, lai aizsargātu pacientus, steidzami ir jāveic pasākumi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu, ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 116. un 117. pantā sniegto pamatojumu.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC Istnieje hipoteza, że daklizumab beta wywiera działanie w leczeniu SM za pośrednictwem mechanizmów immunomodulacyjnych.
Latvian: Hipotētiski tiek uzskatīts, ka daklizumaba bēta aktivitāte MS gadījumā ir saistīta ar imūnmodelējošiem mehānismiem.
Polish: Ponadto Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie środków tymczasowych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Latvian: EK turklāt lūdza aģentūru sniegt atzinumu par to, vai sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā būtu jāveic pagaidu pasākumi.
Polish: Stosowność powyższych środków tymczasowych zostanie poddana weryfikacji w ramach postępowania na podstawie art. 20.
Latvian: Šo pagaidu pasākumu atbilstība tiks pārskatīta notiekošās 20. panta procedūras ietvaros.
Polish: To zalecenie nie ma wpływu na wnioski końcowe z trwającej procedury na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Latvian: Šis ieteikums neietekmē saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu notiekošās procedūras galīgos secinājumus.
Polish: W dniu 9 czerwca 2017 r. KE uruchomiła zatem postępowanie na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikające z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Zinbryta (daklizumab) oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Latvian: Tāpēc EK 2017. gada 9. jūnijā sāka Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru saistībā ar farmakovigilances datiem un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) novērtēt iepriekš minēto bažu ietekmi uz Zinbryta (daklizumaba) riska un ieguvumu samēru, kā arī sniegt ieteikumu par attiecīgo tirdzniecības atļauju saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Polish: Pacjenci ze śladami lub objawami wskazującymi na uszkodzenie wątroby powinni bezzwłocznie otrzymać skierowanie do hepatologa.
Latvian: Pacienti, kuriem radušās pazīmes un simptomi, kas liek domāt par aknu bojājumiem, nekavējoties būtu jānosūta pie hepatologa.
Polish: Powyższe środki tymczasowe powinny mieć odzwierciedlenie w informacji o produkcie daklizumab i zostać przekazane personelowi medycznemu za pomocą specjalnego pisma.
Latvian: Iepriekš minētie pagaidu pasākumi attiecībā uz daklizumabu būtu jāatspoguļo zāļu aprakstā un ar īpašu vēstuli jāpaziņo veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: Górną granicę podniesienia stężenia transaminaz dla pacjentów nieujętą w badaniach klinicznych, wobec czego nie zaleca się leczenia wstępnego, należy skorygować z dwóch razy powyżej normalnej granicy do dwóch razy lub więcej razy powyżej tej granicy.
Latvian: Paaugstināta transamināžu līmeņa slieksnis klīniskās pārbaudēs neiekļautiem pacientiem, kuru ārstēšanas sākšana tāpēc nav ieteicama, būtu jākoriģē no līmeņa, kas vairāk nekā divreiz pārsniedz normas augšējo robežu, uz līmeni, kas vairāk nekā divreiz vai divreiz pārsniedz šo robežu.
Polish: Mimo że monitorowanie czynności wątroby nadal pozostaje ważnym środkiem wykrywania uszkodzenia wątroby i w dużym stopniu przyczynia się do ograniczenia występowania poważnych przypadków, to na tym etapie nie jest jasne, czy alternatywny tryb monitorowania skutecznie zapobiegłby poważnym przypadkom w przyszłości.
Latvian: Lai gan aknu funkciju monitorēšana joprojām ir svarīgs pasākums, kas ļauj atklāt aknu bojājumus un var samazināt smagu saslimstību, šajā posmā nav skaidrs, vai alternatīvs monitorēšanas režīms noteikti novērstu turpmākus smagus gadījumus.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów dla produktu Zinbryta (daklizumab).
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Zinbryta (daklizumaba) tirdzniecības atļauju noteikumos.
Polish: W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o przypadku zabójczej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia daklizumabem w trwającym badaniu obserwacyjnym, pomimo zastosowania comiesięcznego testowania wydolności wątroby zgodnie z zaleceniami zawartymi w informacji o produkcie.
Latvian: 2017. gada 7. jūnijā Eiropas Komisija (EK) saņēma informāciju par fulminantas aknu mazspējas letālu gadījumu pacientam, kas notiekošā novērojumpētījumā bija lietojis daklizumabu, neraugoties uz ikmēneša aknu funkcionālajiem testiem, kuri tika veikti saskaņā ar ieteikumiem zāļu aprakstā.
Polish: Analizy przeprowadzone w klinicznym programie rozwoju w celu oceny potencjalnych interakcji daklizumabu z potencjalnie hepatoksycznymi lekami nie wykazały żadnych wyraźnych dowodów na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby z równocześnie stosowanymi lekami hepatotoksycznymi.
Latvian: Klīniskās izstrādes programmas laikā veiktās analīzes, lai novērtētu daklizumaba potenciālo mijiedarbību ar potenciāli hepatotoksiskām zālēm, nav skaidri pierādījušas, ka pastāv paaugstināts aknu bojājumu risks, vienlaicīgi lietojot hepatotoksiskas zāles.
Polish: Należy również zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych mogących mieć właściwości hepatotoksyczne.
Latvian: Piesardzība būtu jāievēro arī gadījumos, kad vienlaicīgi tiek lietotas zāles ar zināmu hepatotoksisku potenciālu.
Polish: • PRAC uznał postępowanie na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikające z danych farmakologicznych, w szczególności dotyczące zapotrzebowania na środki tymczasowe, za zgodne z art. 20 ust.
Latvian: • PRAC apsvēra iespēju saistībā ar Zinbryta (daklizumaba) farmakovigilances datiem sākt Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru, jo īpaši attiecībā uz vajadzību veikt pagaidu pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu;
Polish: Obecne zalecenie odnosi się jedynie do środków tymczasowych zaleconych przez grupę roboczą ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PRAC) i opiera się na wstępnych danych dostępnych w tym czasie.
Latvian: Pašreizējais ieteikums attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, ko PRAC ir ieteikusi attiecībā uz daklizumabu, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem provizoriskajiem datiem.
Polish: Od wydania wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłaszano przypadki poważnego uszkodzenia wątroby, w tym przypadek śmiertelny, pomimo próby przeszczepu wątroby.
Latvian: Kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas ir saņemta informācija par citiem nopietniem aknu bojājumu gadījumiem, tostarp par letālu gadījumu, neraugoties uz aknu transplantācijas mēģinājumu.
Polish: • PRAC zauważył, że przypadek śmiertelny zabójczej niewydolności wątroby miał miejsce pomimo przestrzegania warunków w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu i zaleconych środków minimalizacji ryzyka, w tym monitorowania czynności wątroby.
Latvian: • PRAC konstatēja, ka ir noticis fulminantas aknu mazspējas letāls gadījums, neraugoties uz to, ka ir ievēroti tirdzniecības atļaujas noteikumi un ieteiktie riska mazināšanas pasākumi, tostarp aknu funkciju monitorēšana.
Polish: Ponadto PRAC wziął pod uwagę, że przerwanie leczenia u pacjentów, u których choroba jest prawidłowo kontrolowana za pomocą daklizumabu, może przyczynić się do nasilenia nawrotów.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī to, ka tādu pacientu ārstēšanas pārtraukšana, kuru slimība ar daklizumabu tiek labi kontrolēta, var radīt recidīvus.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Zinbryta (daklizumab) pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych tymczasowych zmian w informacji o produkcie.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka Zinbryta (daklizumaba) riska un ieguvumu samērs joprojām ir labvēlīgs, ja zāļu aprakstā tiek veikti saskaņotie pagaidu grozījumi.
Polish: Ponadto w pierwszym okresowym raporcie o bezpieczeństwie w badaniach klinicznych zanotowano cztery poważne przypadki uszkodzenia wątroby.
Latvian: Pirmajā periodiski atjaunināmajā ziņojumā par zāļu drošumu (PSUR) turklāt bija minēti četri klīnisko pārbaužu laikā konstatēti nopietnu aknu bojājumu gadījumi.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wstępnych danych przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczących przypadków poważnego uszkodzenia wątroby, zgłoszonych od momentu wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w kontekście dostępnych danych na temat bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych złożonych w celu poparcia wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w związku z ogólnym ryzykiem uszkodzenia wątroby po użyciu daklizumabu.
Latvian: • PRAC izvērtēja tirdzniecības atļaujas īpašnieka sniegtos provizoriskos datus par nopietnu aknu bojājumu gadījumiem, par kuriem bija ziņots kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, kontekstā ar pieejamajiem klīnisko pārbaužu drošuma datiem, kas bija iesniegti sākotnējās tirdzniecības atļaujas pamatošanai saistībā ar vispārējo aknu bojājumu risku, lietojot daklizumabu;
Polish: W czasie programu rozwoju klinicznego podwyższone stężenia transaminazy i poważne uszkodzenia wątroby uznano za ważne zidentyfikowane zagrożenia.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā paaugstināts transamināžu līmenis un nopietni aknu bojājumi tika noteikti kā būtiski identificēti riski.
Polish: Zinbryta (daklizumab) jest zatwierdzonym na szczeblu centralnym produktem leczniczym wskazanym w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Latvian: Zinbryta (daklizumabs) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas multiplās sklerozes recidivējošu formu (RMS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Polish: To do lekarzy należy ostateczna decyzja w sprawie przerwania leczenia daklizumabem w przypadku braku odpowiedniej odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Visbeidzot, ārstiem būtu jāapsver daklizumaba lietošanas pārtraukšana, ja nav panākta adekvāta terapeitiska atbildes reakcija.
Polish: Wdrożenie środków minimalizacji ryzyka, a w szczególności comiesięcznego badania wątroby, okazało się nieskuteczne w śmiertelnym przypadku zabójczej niewydolności wątroby.
Latvian: Īstenotie RMM, jo īpaši ikmēneša aknu testi, nav izrādījušies pietiekami efektīvi, lai novērstu fulminantas aknu mazspējas letālo gadījumu.
Polish: PRAC wziął pod uwagę alternatywne opcje leczenia dla różnych etapów lub objawów rzutoworemisyjnej w postaci stwardnienia rozsianego oraz uznał, że ograniczenie dostępu do daklizumabu może pozbawić niektórych pacjentów opcji leczenia tej choroby.
Latvian: PRAC ņēma vērā dažādu RMS stadiju un izpausmju alternatīvās ārstēšanas metodes un to, ka piekļuves ierobežošana daklizumabam dažiem pacientiem var liegt vienu šīs slimības ārstēšanas iespēju.
Polish: Jednak kilka poważnych przypadków uszkodzenia wątroby miało miejsce u pacjentów w grupie przyjmującej daklizumab równocześnie z lekami znanymi z wywoływania hepatotoksyczności, w tym jeden przypadek autoimmunologicznego zapalenia wątroby i jeden niezagrażający życiu przypadek niewydolności wątroby zakwalifikowany przez komisję orzekającą jako prawdopodobny przypadek prawa Hy (wskazujący na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby wywołane przyjmowaniem leku).
Latvian: Tomēr zāļu ar zināmu hepatotoksisku potenciālu vienlaicīgas lietošanas apstākļos daklizumaba grupu pacientu vidū ir bijuši vairāki nopietni ar aknām saistīti notikumi, tostarp viens letāls autoimūna hepatīta gadījums un viens neletāls aknu mazspējas gadījums, kurus vērtēšanas komiteja ir atzinusi par iespējamiem Hy likumam atbilstošiem gadījumiem (kas norāda uz zāļu izraisītu smagu aknu bojājumu risku).
Polish: PRAC odnotował, że wyniki dotyczące wątroby, zaobserwowane podczas programu rozwoju klinicznego, doprowadziły podczas wstępnego przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do włączenia ostrzeżenia w informacji o produkcie o tym, że leczenie pacjentów z wcześniej istniejącym ostrym upośledzeniem czynności wątroby nie jest właściwe, a pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią upośledzenia nerek należy poddać monitorowaniu.
Latvian: PRAC atzīmēja, ka klīniskās izstrādes programmas laikā konstatētā iedarbība uz aknām bija iemesls, kura dēļ, piešķirot sākotnējo tirdzniecības atļauju, zāļu aprakstā tika iekļauts brīdinājums, ka zāles nav piemērotas tādu pacientu ārstēšanai, kam ir iepriekš diagnosticēti smagi aknu darbības traucējumi, un ka pacienti ar iepriekš diagnosticētiem viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem būtu jāmonitorē.
Polish: Ponadto w przypadku braku odpowiedzi na leczenie należy rozważyć jego przerwanie.
Latvian: Turklāt būtu jāapsver ārstēšanas pārtraukšana, ja nav panākta adekvāta terapeitiska atbildes reakcija.
Polish: Personel medyczny i pacjenci powinni zostać powiadomieni o porejestracyjnym śmiertelnym przypadku zabójczej niewydolności wątroby, powszechnym ryzyku zapalenia wątroby oraz o aktualnej częstości występowania poważnych przypadków uszkodzenia wątroby w świetle nowych przypadków.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti un pacienti būtu jāinformē par fulminantas aknu mazspējas letālo gadījumu pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, kopējo hepatīta risku un nopietnu aknu bojājumu aktualizēto sastopamības biežumu, ņemot vērā jaunos gadījumus.
Polish: Podczas trwania dogłębnej weryfikacji rozmiaru i charakteru zagrożenia, biorąc pod uwagę powagę zagrożenia i skuteczność środków minimalizacji ryzyka w zapobieganiu wszelkim nowym poważnym przypadkom niemożliwym do zidentyfikowania na tym etapie, PRAC uznał za niezbędne tymczasowo ograniczyć stosowanie daklizumabu poprzez ograniczenie wskazania i zapobieżenie jego stosowania u pacjentów, którzy mogą być podatni na uszkodzenie wątroby, i przedstawił dalsze zalecenia pracownikom służby zdrowia i pacjentom w zarządzaniu tym ryzykiem.
Latvian: Tāpēc, kamēr tiek veikta riska apmēra un būtības padziļināta analīze, ņemot vērā riska nopietnību un to, ka šajā posmā nav iespējams noteikt turpmākus RMM, par kuriem būtu droši zināms, ka tie efektīvi novērsīs jaunus smagus gadījumus, PRAC uzskatīja, ka daklizumaba lietošana uz laiku ir jāierobežo, sašaurinot indikāciju un aizliedzot to izmantot tādu pacientu ārstēšanā, kas ir potenciāli predisponēti uz aknu bojājumiem, un ir jāsniedz papildu ieteikumi veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par šā riska pārvaldību.
Polish: • PRAC zalecił jako środek tymczasowy zmianę do wskazania daklizumabu mającą na celu ograniczenie jego stosowania u dorosłych pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią choroby o dużej aktywności pomimo uprzedniego leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby lub u pacjentów z szybko postępującym stwardnieniem rozsianym, którzy nie nadają się do leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby.
Latvian: • PRAC kā pagaidu pasākumu ieteica grozīt daklizumaba indikāciju, atļaujot to lietot tikai pieaugušiem pacientiem ar ļoti aktīvu recidivējošu slimību, neraugoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar vismaz vienu slimību modificējošu terapiju (DMT), vai ar strauji progresējošu smagu recidivējošu multiplo sklerozi, kas ir nepiemēroti ārstēšanai ar citām DMT.
Polish: W badanym przypadku zgonu wyniki normalnego stężenia transaminazy w surowicy przed podaniem dawki daklizumabu nie zapobiegły wystąpieniu niewydolności wątroby.
Latvian: Konkrētajā letālajā gadījumā pirms daklizumaba devas ievadīšanas noteiktais seruma transamināžu līmenis bija normāls, tomēr tas nenovērsa aknu mazspējas rašanos.
Polish: Odnotowano również, że niedawnym przypadku śmiertelnym zgłoszono obecność woli Hashimoto, podobnie jak w jednej z orzekanych spraw na podstawie prawa Hy; zatem rozpoczęcia leczenia nie zaleca się pacjentom ze współistniejącymi stanami autoimmunologicznymi w przeszłości.
Latvian: Atzīmēts arī, ka nesenajā letālajā gadījumā un vienā no izvērtētajiem Hy likumam atbilstošajiem gadījumiem ir ziņots par autoimūnu tiroidītu, tāpēc nav ieteicams sākt tādu pacientu ārstēšanu, kam anamnēzē ir vienlaicīgi autoimūni stāvokļi.
Polish: Mając na uwadze powyższe postanowienia oraz toczące się dochodzenie nad rozmiarem uszkodzenia wątroby i charakterem ryzyka, PRAC uznał potrzebę wprowadzenia środków tymczasowych mających na celu ograniczenie stosowania daklizumabu.
Latvian: Ņemot to vērā, kamēr tiek papildus analizēts aknu bojājumu riska apmērs un būtība, PRAC uzskatīja, ka ir vajadzīgi pagaidu pasākumi, lai ierobežotu daklizumaba lietošanu;
Polish: Skuteczność daklizumabu wykazano w dwóch badaniach podstawowych w tematach z rzutoworemisyjną postacią stwardnienia rozsianego, która doprowadziła do wskazania w nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
Latvian: Daklizumaba efektivitāti apliecināja divi pamatpētījumi, kuros piedalījās subjekti ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, un tas tika indicēts recidivējošas multiplās sklerozes ārstēšanai.
Polish: PRAC uznał również, że daklizumabu nie należy przepisywać pacjentom z uprzednio istniejąca chorobą lub niewydolnością wątroby.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka daklizumaba lietošana būtu kontrindicējama pacientiem ar iepriekš diagnosticētām aknu slimībām un aknu darbības traucējumiem;
Polish: Istotna dla przypadku śmiertelnego była okoliczność wystąpienia gwałtownej i zabójczej niewydolności wątroby, pomimo zastosowania zaleconego monitorowania czynności wątroby oraz równoczesnego stosowania produktu leczniczego znanego z powiązań z hepatotoksycznością.
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka šajā letālajā gadījumā strauji progresējoša fulminanta aknu mazspēja izveidojās apstākļos, kad tika veikta ieteiktā aknu funkciju monitorēšana un pacients vienlaicīgi lietoja citas zāles, kam ir zināma saistība ar hepatotoksiskumu.
Polish: Ze względu na ograniczone wskazanie i przeciwskazania u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby lub jej upośledzeniem, PRAC zalecił, by lekarze bezzwłocznie dokonali ponownej oceny tego, czy daklimuzab jest odpowiednim lekiem dla swoich pacjentów, kierując się przy tym środkami tymczasowymi zaleconymi przez PRAC.
Latvian: Ņemot vērā sašaurināto indikāciju un kontrindikāciju pacientiem ar iepriekš diagnosticētām aknu slimībām un aknu darbības traucējumiem, PRAC ieteica ārstiem attiecībā uz katru pacientu, kas pašlaik saņem šīs zāles, nekavējoties atkārtoti izvērtēt, vai ārstēšana ar daklizumabu joprojām ir piemērota ārstēšanas metode, ievērojot PRAC ieteiktos pagaidu pasākumus.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych klinicznych u pacjentów z wcześniej istniejącymi istotnymi chorobami wątroby ze względu na ich wykluczenie z badań klinicznych, nowe poważne przypadki chorób wątroby oraz to, że zaobserwowano łagodne podniesienie surowicy transaminazy przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta, który zmarł w wyniku zabójczej niewydolności nerek, PRAC zalecił jako środek tymczasowy przeciwskazanie stosowania produktu daklizumab u wszystkich pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby lub jej upośledzeniem.
Latvian: Ņemot vērā klīnisko datu trūkumu attiecībā uz pacientiem ar iepriekš diagnosticētām nozīmīgām aknu slimībām, jo šie pacienti bija izslēgti no klīniskām pārbaudēm, jaunos nopietnu aknu bojājumu gadījumus un to, ka pacientam, kurš mira no fulminantas aknu mazspējas, pirms ārstēšanas sākuma bija konstatēts nedaudz paaugstināts seruma transamināžu līmenis, PRAC kā pagaidu pasākumu ieteica kontrindicēt daklizumaba lietošanu visiem pacientiem ar iepriekš diagnosticētām aknu slimībām un aknu darbības traucējumiem, kamēr tiek papildus pētīts hepatotoksiskuma modelis un iespējamais iedarbības mehānisms.
Polish: Monitorowanie stężenia transminaz w surowicy powinno być kontynuowane i odbywać się co najmniej raz na miesiąc lub częściej zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Latvian: Tāpēc vismaz reizi mēnesī vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām būtu jāturpina seruma transamināžu līmeņa monitorēšana un jāpārbauda arī bilirubīna līmenis.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko uszkodzenia wątroby oraz korzyści, jakie daklizumab może przynieść pacjentom z objawami rzutowo-remisyjnymi w postaci stwardnienia rozsianego, PRAC zalecił tymczasowe ograniczenie stosowania daklizumabu u dorosłych pacjentów z wysoce aktywnymi objawami rzutowo-remisyjnymi w postaci stwardnienia rozsianego pomimo przeprowadzenia pełnego i odpowiedniego leczenia co najmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby lub u pacjentów z szybko postępującym stwardnieniem rozsianym, którzy nie nadają się do leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby.
Latvian: Ņemot vērā nopietno aknu bojājumu risku un ieguvumu, ko daklizumabs var sniegt RMS pacientiem, PRAC ieteica uz laiku ierobežot daklizumaba lietošanu, atļaujot to lietot tikai pieaugušiem pacientiem ar ļoti aktīvu RMS, neraugoties uz pilnu un adekvātu ārstēšanas kursu ar vismaz vienu slimību modificējošu terapiju (DMT), vai ar strauji progresējošu smagu recidivējošu multiplo sklerozi, kas ir nepiemēroti ārstēšanai ar citām DMT.
Polish: Większość wyników wskazywała na bezobjawowe podwyższone stężenie transaminazy, jednak niska częstość występowania poważnych uszkodzeń wątroby i rzadkie przypadki niewydolności wątroby prowadzące do śmierci uznano za ważne zagrożenia związane ze stosowaniem daklizumabu.
Latvian: Pārsvarā tika konstatēts asimptomātiski paaugstināts transamināžu līmenis, tomēr atzīstot, ka maz sastopami nopietni ar aknām saistīti notikumi un reti sastopama letāla aknu mazspēja (autoimūns hepatīts) ir ar daklizumaba lietošanu saistīti būtiski riski.
Polish: Przypadki poważnego uszkodzenia wątroby miały miejsce w okresie tuż po rozpoczęciu leczenia i trwały do kilku miesięcy po jego przerwaniu.
Latvian: Nopietni aknu bojājumi ir radušies jebkurā laikā gan drīz pēc ārstēšanas sākšanas, gan vairākus mēnešus pēc pārtraukšanas un, spriežot pēc klīnisko pārbaužu laikā novērotajiem gadījumiem, nav bijis iespējams noteikt uzņēmības periodus.
Polish: Ze względu na powagę zgłaszanych reakcji, co w jednym przypadku doprowadziło do śmierci mimo zastosowania się do środków minimalizacji ryzyka, KE uznała, że należy dokonać weryfikacji wpływu ryzyka uszkodzenia wątroby na bilans korzyści do ryzyka produktu leczniczego i adekwatności powiązanych środków minimalizacji ryzyka.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā paziņotās nopietnās blakusparādības, kas vienā gadījumā ir novedušas pie letāla iznākuma, neraugoties uz ieteikto RMM ievērošanu, EK uzskatīja, ka ir jāpārskata aknu bojājumu riska ietekme uz zāļu riska un ieguvumu samēru un saistīto RMM atbilstība.