FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will need to give part of your prescribed dose using your current pen and the remainder of the dose using a new pen (split-dose injection) or you may throw away (dispose of) the pen you are using and use a new pen to give your full prescribed dose in 1 injection.
Romanian: Va trebui să luați o parte din doza prescrisă utilizând stiloul dvs. actual și restul dozei utilizând un nou stilou injector (injecție în doză divizată) sau puteți arunca (elimina) stiloul injector pe care îl utilizați și puteți utiliza un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă într-o singură injecție.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotropine,
English: • If you dial the incorrect priming dose, the priming dose can be corrected either up or down without loss of medicine by turning the dose knob in either direction until the symbol of a droplet lines up with the dose indicator.
Romanian: • Dacă setați o doză de amorsare incorectă, doza de amorsare poate fi corectată în sus sau în jos, fără pierderea medicamentului, prin rotirea selectorului dozei în unul din sensuri până când simbolul unei picături se aliniază cu indicatorul dozei.
English: • If no droplet appears after 5 tries, remove the needle (See Step 13), attach a new needle
Romanian: • Dacă nu apare nicio picătură după 5 încercări, scoateți acul (Vezi Pasul 13), atașați un ac nou (Vezi pașii de la 3 la 6) și repetați amorsarea (Vezi pașii de la 7 la 9)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Phenol
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
English: Split-dose diary
Romanian: Jurnalul dozei divizate
English: Ovarian and other reproductive system tumours
Romanian: Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere
English: The instructions for using the injection pen supplied with the pen including loading the cartridge must be followed carefully.
Romanian: Trebuie să respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului injector ce sunt furnizate împreună cu stiloul, inclusiv cele referitoare la încărcarea cartușului.
English: Anti-FSH antibodies were measured pre-dosing and post-dosing in patients undergoing up to three repeated treatment cycles with REKOVELLE (665 patients in cycle 1 in the ESTHER-1 trial as well as 252 patients in cycle 2 and 95 patients in cycle 3 in the ESTHER-2 trial).
Romanian: Anticorpii anti-FSH au fost măsurați înainte și după administrarea dozei la pacientele care au efectuat până la trei cicluri repetate de tratament cu REKOVELLE (665 paciente în ciclul 1 în cadrul studiului
English: • The dose can be corrected either up or down without loss of medicine by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the dose indicator.
Romanian: • Doza poate fi corectată în sus sau în jos, fără pierderea medicamentului, prin rotirea selectorului dozei în unul din sensuri până când doza corectă se aliniază cu indicatorul dozei.
English: When undergoing assisted reproductive technology treatment, you are more likely to have a miscarriage than if you conceive naturally.
Romanian: În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a vă confrunta cu un avort spontan decât în cazul în care ați concepe în mod natural.
English: • Keep the pen cap on the pen when it is not in use.
Romanian: • Păstrați stiloul injector cu capacul închis atunci când nu îl utilizați.
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) Un anumit grad de hipertrofie a ovarelor este un efect așteptat al stimulării ovariene controlate.
English: REKOVELLE is designed for use in conjunction with the REKOVELLE injection pen provided separately.
Romanian: REKOVELLE este conceput pentru a fi utilizat împreună cu stiloul injector REKOVELLE care este furnizat separat.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who had undergone infertility treatment.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femeile care au urmat un tratament pentru infertilitate.
English: If you have any questions or problems related to the pen, contact your healthcare provider or local representative of the marketing authorisation holder (please refer to patient information leaflet for contact details).
Romanian: Dacă aveți întrebări sau probleme legate de stiloul injector, adresați-vă medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe piață (consultați prospectul cu informații pentru pacient pentru informațiile de contact).
English: Symptoms may include pain, discomfort or swelling of the abdomen, nausea, vomiting, diarrhoea, weight gain or difficulty breathing.
Romanian: Simptomele pot include durere, disconfort sau umflarea abdomenului, greață, vărsături, diaree, creștere în greutate sau dificultăți de respirație.
English: • Store the pen in a refrigerator at 2 °C to 8 °C.
Romanian: • Păstrați stiloul injector în frigider la temperaturi între 2-8 °C.
English: Sodium content REKOVELLE contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Romanian: REKOVELLE conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiuˮ.
English: When undergoing assisted reproductive technology treatment, you are more likely to have a pregnancy outside the uterus (ectopic pregnancy) than if you conceive naturally.
Romanian: În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a avea o sarcină extrauterină (sarcină ectopică) decât în cazul în care ați concepe în mod natural.
English: You will need it to throw away (dispose of) the needle after injecting the medicine.
Romanian: Veți avea nevoie să-l aruncați împreună cu acul după injectarea medicamentului.
English: One millilitre of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta in each millilitre of solution.
Romanian: Un mililitru soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta în fiecare mililitru soluție.
English: Clots in the blood vessels (veins or arteries) are more likely in women who are pregnant.
Romanian: Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice) Femeile gravide sunt mai predispuse la formarea unor cheaguri de sânge în vasele de sânge (vene sau artere).
English: The medicine may be stored at or below 25 °C for up to 3 months including the period after first use.
Romanian: Medicamentul se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C timp de până la 3 luni, inclusiv perioada după prima utilizare.
English: • Before using the pen for the first time, you need to remove air bubbles from the cartridge
Romanian: • Înainte de a utiliza stiloul injector pentru prima dată, trebuie să scoateți bulele de aer din cartuș (amorsare) pentru a vă administra doza corectă de medicament.
English: Disposal of Needle - (Step 13)
Romanian: Eliminarea acului - (Pasul 13) Pasul 13:
English: • Always store the pen with the pen cap on and without a needle attached.
Romanian: • Păstrați întotdeauna stiloul injector cu capacul atașat și fără ac.
English: • You can inject the medicine left in the pen and complete the prescribed dose with a new pen (split-dose) or use a new pen to give the full prescribed dose.
Romanian: • Puteți să vă injectați medicamentul rămas în stiloul injector și să completați până la doza prescrisă folosind un nou stilou injector (doză divizată) sau să utilizați un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă.
English: Information about your REKOVELLE pre-filled pen The pen can be dialed to give doses from 0.33 micrograms to 20 micrograms of REKOVELLE in marked increments of 0.33 micrograms.
Romanian: Informații despre stiloul injector (pen) preumplut - REKOVELLE Stiloul injector poate fi setat pentru a administra doze de la 0,33 micrograme până la 20 micrograme de REKOVELLE, cu creșteri ale dozei în trepte de 0,33 micrograme.
English: • you have fibroids of the uterus which make a normal pregnancy impossible.
Romanian: • dacă aveți fibroame uterine care fac imposibilă o sarcină normală
English: 18 and 2 lines (Dial to 18 plus 2 clicks)
Romanian: 18 și 2 linii (Selectorul la 18 plus 2 clic-uri)
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in a pre-filled pen (injection).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (injecție).
English: Each cartridge contains 1.08 mL of solution.
Romanian: Fiecare cartuș conține 1,08 ml soluție.
English: The REKOVELLE pre-filled pen is a disposable, dial-a-dose pen that can be used to give more than 1 dose of REKOVELLE.
Romanian: Stiloul injector preumplut REKOVELLE este un stilou injector de unică folosință, cu indicator al dozei, care poate fi utilizat pentru administrarea mai multor doze de REKOVELLE.
English: REKOVELLE has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje REKOVELLE nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: INFORMATION IN BRAILLE REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml
English: If a pen is damaged, contact your healthcare provider or local representative of the marketing authorisation holder (please refer to patient information leaflet for contact details).
Romanian: Dacă un stilou injector se strică, adresați-vă medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe piață (consultați prospectul cu informații pentru pacient pentru informațiile de contact).
English: Attaching needle - (Step 2 to 6)
Romanian: Atașarea acului - (Pașii 2 -6)
English: - The other ingredients are phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Romanian: - Celelalte componente sunt fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
English: • Inject the remaining dose of medicine (the number in column C) using your new pen to complete your prescribed dose.
Romanian: • Injectați doza rămasă de medicament (valoarea din coloana C) utilizând noul stilou injector pentru a vă administra în întregime doza prescrisă.
English: • Sleepiness/drowsiness
Romanian: • Somnolență/moleșeală
English: • The cartridge in the pen may not have enough medicine left to deliver the prescribed dose.
Romanian: • Este posibil să nu fi rămas suficient medicament în cartușul din stiloul injector (pen) pentru a elibera doza prescrisă.
English: • Call your healthcare provider or local representative of the marketing authorisation holder (please refer to pa-tient information leaflet for contact details) before giving your REKOVELLE injection if you have questions.
Romanian: • Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe piață (vă rugăm să consultați prospectul pentru informații de contact) înainte de a vă administra injecția cu REKOVELLE.
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome
Romanian: • Mărirea volumului ovarelor sau chisturi ovariene care nu se datorează sidromului ovarelor polichistice
English: Excipients: phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections
Romanian: Excipienți: fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
English: REKOVELLE may be stored at or below 25 °C for up to 3 months including the period after first use.
Romanian: REKOVELLE se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C pe o perioadă de până la 3 luni, inclusiv perioada de după prima utilizare.
English: The amino acid sequences of the two FSH subunits in follitropin delta are identical to the endogenous human FSH sequences.
Romanian: FSH din folitropina delta sunt identice cu secvențele FSH-ului uman endogen.
English: See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211.
Romanian: Consultați "Exemple de setare a dozei" la pag. 20-211.
English: In the overall trial population, the mean number of oocytes retrieved was 10.0 ± 5.6 with REKOVELLE (N=636) in the individualised dosing regimen and 10.4 ± 6.5 with follitropin alfa (N=643) at a starting dose of 150 IU followed by dose adjustments.
Romanian: REKOVELLE (N=636) în schemă de administrare individualizată şi 10,4 ± 6,5 cu folitropină alfa (N=643) administrată în doză iniţială de 150 UI, urmată de doze ajustate.
English: Each cartridge contains 2.16 mL of solution.
Romanian: Fiecare cartuș conține 2,16 ml soluție.
English: REKOVELLE is not indicated during pregnancy.
Romanian: Sarcina REKOVELLE nu este indicat în timpul sarcinii.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
English: • Turn the dose knob clockwise until the prescribed dose lines up with the dose indicator in the dose display window.
Romanian: • Rotiți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic până când doza prescrisă se aliniază cu indicatorul dozei din fereastra de afișare a dozei.
English: After first use: 28 days when stored at or below 25 °C.
Romanian: După prima utilizare: 28 de zile dacă este păstrat la temperaturi de până la 25 °C.
English: Store at or below 25 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi de până la 25 °C.
English: Each cartridge contains 0.36 mL of solution.
Romanian: Fiecare cartuș conține 0,36 ml soluție.
English: • 72 micrograms/2.16 mL
Romanian: • 72 micrograme/2,16 mL
English: Giving a split-dose of REKOVELLE
Romanian: Administrarea unei doze divizate de REKOVELLE
English: 0 and 1 line (Dial to 0 plus 1 click)
Romanian: 0 și 1 linie (Selectorul la 0 plus 1 clic)
English: In use: 28 days when stored at or below 25 °C.
Romanian: În cursul utilizării: 28 zile păstrat la temperaturi de până la 25 °C.
English: Keep the cartridge in the REKOVELLE injection pen.
Romanian: Păstrați cartușul în stiloul injector REKOVELLE.
English: • Wipe the skin of your injection site with an alcohol swab to clean it. Do not touch this area again before you give your injection.
Romanian: • Ștergeți pielea locului de injectare cu un tampon cu alcool pentru a o curăța.
English: • 12 micrograms/0.36 mL
Romanian: • 12 micrograme/0,36 mL
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Romanian: indiferent dacă sarcina este obținută prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate.
English: • Do not throw the outer needle cap away.
Romanian: • Nu aruncați capacul exterior al acului.
English: AMH (pmol/L)
Romanian: Tabelul 1 Schema de administrare a dozei AMH (pmol/l)
English: 0 and 2 lines (Dial to 0 plus 2 clicks)
Romanian: 0 și 2 linii (Selectorul la 0 plus 2 clicuri)
English: • The pen cap will not fit over a needle.
Romanian: • Capacul stiloului injector nu se va potrivi peste ac.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: Examples of how to dial a dose using your REKOVELLE pre-filled pen The chart below shows examples of prescribed doses, how to dial the examples of prescribed doses, and what the dose display window looks like for the prescribed doses.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă exemple de doze prescrise, cum se setează acestea și ce indică fereastra de afișare a dozei pentru dozele prescrise.
English: A single injection of 250 micrograms recombinant human chorionic gonadotropin (hCG) or 5,000 IU hCG is administered to induce final follicular maturation.
Romanian: Se va administra o singură injecție cu gonadotropină corionică umană recombinantă (hCG) 250 micrograme sau hCG 5000 UI
English: Do not use the pre-filled pen if the solution contains particles or if the solution does not look clear.
Romanian: Nu folosiți stiloul injector preumplut dacă soluția conține particule sau dacă soluția nu este limpede.
English: • Firmly replace the pen cap on the pen for protection between injections.
Romanian: • Apăsați ferm capacul stiloului injector pentru a-l proteja între injecții.
English: Vaginal haemorrhage Breast pain Breast tenderness
Romanian: Hemoragie vaginală Durere la nivelul sânului Sensibilitate la nivelul sânului
English: • 36 micrograms/1.08 mL
Romanian: • 36 micrograme/1,08 mL
English: • Press the injection button all the way in and hold.
Romanian: • Apăsați complet butonul de injectare și țineți apăsat.
English: The following symptoms may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, discomfort and distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Romanian: durere, disconfort și distensie abdominală, creștere ovariană severă, creștere în greutate, dispnee, oligurie și simptome gastrointestinale ce includ greață, vărsături și diaree.
English: Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution does not look clear.
Romanian: Nu folosiți cartușul dacă soluția conține particule sau dacă soluția nu este limpede.
English: The cartridge is designed to be used in conjunction with the REKOVELLE injection pen.
Romanian: Cartușul este conceput pentru a fi utilizat împreună cu stiloul injector REKOVELLE.
English: • Do not store the pen with the needle attached.
Romanian: • Nu păstrați stiloul injector cu acul atașat.
English: • tumours of the hypothalamus or pituitary gland
Romanian: • Tumori la nivelul hipotalamusului sau al glandei pituitare
English: Instructions for use - REKOVELLE (follitropin delta) pre-filled pen
Romanian: Instrucțiuni pentru utilizare Stilou injector (pen) preumplut - REKOVELLE folitropină delta
English: REKOVELLE is a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (injection).
Romanian: Cum arată REKOVELLE și conținutul ambalajului REKOVELLE este o soluție injectabilă (injecție) limpede și incoloră, în stilou injector preumplut.
English: 2 and 1 line (Dial to 2 plus 1 click)
Romanian: 2 și 1 linie (Selectorul 2 plus 1 clic)
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection
Romanian: REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă
English: Table 3 Ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in ESTHER-1 trial REKOVELLE in an individualised dosing regimen (N=665)
Romanian: Tabelul 6 Rata sarcinilor în evoluție și rata implantărilor în studiul ESTHER-1
English: Conversely, increasing body weight leads to a decrease in the number of oocytes retrieved (only clinically relevant for REKOVELLE doses below 12 micrograms).
Romanian: (clinic relevant doar pentru dozele de REKOVELLE sub 12 micrograme).
English: Step 6: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
Romanian: • Scoateți capacul interior al acului și aruncați-l.
English: The table below (Table 2) displays the adverse reactions in patients treated with REKOVELLE in the pivotal clinical trials according to MedDRA system organ class and frequency as follows: common
Romanian: Tabelul de mai jos (Tabelul 2) prezintă reacțiile adverse la pacientele tratate cu REKOVELLE în studiile clinice pivot, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe și în funcție de frecvență, după cum urmează: frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100).
English: REKOVELLE pre-filled pen follitropin delta
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut - REKOVELLE folitropină delta
English: • Turn the dose knob clockwise until a symbol of a droplet lines up with the dose indicator.
Romanian: • Rotiți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic până când simbolul unei picături se aliniază cu indicatorul dozei.
English: OHSS
Romanian: SHSO
English: REKOVELLE 12 micrograms/0.36 mL solution for injection in a pre-filled pen REKOVELLE 36 micrograms/1.08 mL solution for injection in a pre-filled pen REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL solution for injection in a pre-filled pen
Romanian: REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
English: Step 3: • Pull off the protective foil from the needle.
Romanian: • Scoateți folia de protecția a acului.
English: Ongoing pregnancy rate 30.7% Ongoing implantation rate 35.2% Population: all randomised and exposed
Romanian: Rata sarcinilor în evoluție 30,7%
English: REKOVELLE is a clear and colourless solution for injection (injection).
Romanian: Cum arată REKOVELLE și conținutul ambalajului REKOVELLE este o soluție injectabilă (injecție) limpede și incoloră.
English: How to store REKOVELLE
Romanian: Cum se păstrează REKOVELLE
English: The instructions for using the pre-filled pen must be followed carefully.
Romanian: Trebuie să respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului injector preumplut .
English: • are vomiting
Romanian: • Sângerări vaginale
English: • have nausea
Romanian: • dacă prezentați greață
English: Other medicines and REKOVELLE
Romanian: REKOVELLE împreună cu alte medicamente
English: • you have kidney or liver disease
Romanian: • dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 72 micrograms follitropin delta in 2.16 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare cartuș multidoză conține folitropină delta 72 micrograme în 2,16 ml Un ml soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta
English: 1 multidose cartridge with 9 pen injection needles
Romanian: 1 cartuș multidoză cu 9 ace pentru stiloul injector
English: Each multidose cartridge contains 36 micrograms of follitropin delta in 1.08 millilitre of solution.
Romanian: Fiecare cartuș multidoză conține 36 micrograme folitropină delta în 1,08 mililitri soluție.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each multidose cartridge contains 36 micrograms follitropin delta in 1.08 mL One mL of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare cartuș multidoză conține folitropină delta 36 micrograme în 1,08 ml Un ml soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta
English: Each pre-filled pen with multidose cartridge contains 36 micrograms of follitropin delta in 1.08 millilitre of solution.
Romanian: Fiecare stilou injector preumplut cu cartuș multidoză conține 36 micrograme folitropină delta în 1,08 mililitri soluție.
English: Each multidose cartridge contains 12 micrograms of follitropin delta in 0.36 millilitre of solution.
Romanian: Fiecare cartuș multidoză conține 12 micrograme folitropină delta în 0,36 mililitri soluție.
English: • Pull off the outer needle cap.
Romanian: • Scoateți capacul exterior al acului.
English: Pack size of 1 cartridge and 6 injection needles (stainless steel) to be used with the REKOVELLE injection pen.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 cartuș și 6 ace pentru injecție (oțel inoxidabil) pentru a fi folosite cu stiloul injector REKOVELLE.