FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Taquicardia sinusal Palpitaciones Bradicardia
Italian: Tachicardia sinusale Palpitazioni Bradicardia
Spanish: La glucuronidación de delafloxacino es la vía metabólica primaria con un metabolismo oxidativo que representa <1% de la dosis administrada.
Italian: La glucuronazione della delafloxacina è la via metabolica principale, con il metabolismo ossidativo che rappresenta <1% di una dose somministrata.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Quofenix sin el consejo de su médico, sus síntomas pueden empeorar.
Italian: Se interrompe il trattamento con Quofenix senza consultare il medico, i suoi sintomi possono peggiorare.
Spanish: Por lo tanto, delafloxacino debe tomarse al menos 2 horas antes o 6 horas después de estos agentes.
Italian: Pertanto la delafloxacina deve essere assunta almeno 2 ore prima o 6 ore dopo tali prodotti.
Spanish: • Puede tener una reacción cutánea severa, como ampollas o lesiones.
Italian: • può manifestare una grave reazione cutanea, come formazione di vescicole o lesioni;
Spanish: Posibles efectos adversos 11.
Italian: Possibili effetti indesiderati 5.
Spanish: Viales de vidrio transparente tipo I de 20 ml provistos de tapones de goma tipo I de 20 mm y cápsulas tipo flip-off de 20 mm.
Italian: Flaconcini di vetro trasparenti di tipo I da 20 ml provvisti di tappi di gomma di tipo I da 20 mm e capsule flip-off da 20 mm.
Spanish: Si se produce una superinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas.
Italian: Se durante la terapia si presenta una superinfezione, è necessario istituire misure appropriate.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligacción de presentar los resultados de los estudios de Quofenix en todos los subgrupos de población pediátrica en el tratamiento de las infecciones locales de la piel y de los tejidos blandos de la piel (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esentato dall'obbligo di presentazione dei risultati degli sutdi condotti con Quofenix in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento delle infezioni locali della pelle o dei tessuti sottocutanei (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
Spanish: Quofenix tiene una influencia moderada en la capacidad de conducir y usar máquinas.
Italian: Quofenix altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: La farmacocinética de delafloxacino es comparable en pacientes con ABSSSI y voluntarios sanos.
Italian: La farmacocinetica della delafloxacina risulta comparabile nei pazienti affetti da ABSSSI e nei volontari sani.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas, código ATC: J01MA23
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, fluorochinoloni, codice ATC: J01MA23 Meccanismo d'azione
Spanish: La enfermedad asociada a Clostridioides difficile debe ser considerada en todos los pacientes que presentan diarrea.
Italian: La malattia da Clostridioides difficile deve essere considerata in tutti i pazienti che presentino diarrea.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución y dilución.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione e la diluizione.
Spanish: No hay datos, o éstos son limitados, sobre el uso de delafloxacino en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono o sono disponibili solo dati limitati sull'uso della delafloxacina nelle donne in gravidanza.
Spanish: Los corticosteroides no se deben usar si se presentan signos de tendinopatía (ver sección 4.8).
Italian: I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Spanish: La radiactividad recuperada de las heces es delafloxacino inalterado.
Italian: La radioattività recuperata nelle feci è delafloxacina immodificata.
Spanish: Sin embargo, delafloxacino no se debe administrar conjuntamente con ninguna solución que contenga cationes multivalentes, por ejemplo, magnesio, a través de la misma vía intravenosa (ver sección 4.2 y 6.2).
Italian: Tuttavia, la delafloxacina non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni contenenti cationi multivalenti, ad esempio magnesio, attraverso la medesima linea endovenosa (vedere paragrafi 4.2 e 6.2).
Spanish: Las extremidades afectadas deben ser tratadas adecuadamente (por ejemplo, inmovilización).
Italian: L'arto o gli arti interessati devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione).
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Quofenix mata las bacterias que causan la infección.
Italian: Bloccando questi enzimi, Quofenix uccide i batteri che causano l'infezione.
Spanish: Exacerbación de la miastenia gravis
Italian: Esacerbazione della miastenia grave
Spanish: Microorganismos gram negativos:
Italian: Microrganismi Gram-negativi:
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Si pudiera quedarse embarazada debe usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Quofenix.
Italian: Se pensa che potrebbe rimanere incinta deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Quofenix.
Spanish: Delafloxacino puede administrarse con o sin alimentos, ya que la exposición sistémica total (AUC∞) no cambia entre el ayuno y la alimentación (alta en grasas y altas en calorías).
Italian: La delafloxacina può essere somministrata con o senza cibo, poiché l'esposizione sistemica totale (AUC∞) risulta invariata a digiuno e dopo aver mangiato (pasto ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto di calorie).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con delafloxacino.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con la delafloxacina.
Spanish: - Si está embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
Italian: • se è incinta, pensa di essere incinta o potrebbe restare incinta;
Spanish: Con otras fluoroquinolonas se han notificado casos de reacciones cutáneas bullosas como el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
Italian: Con altri fluorochinoloni sono stati segnalati casi di reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Spanish: • Staphylococcus aureus (incluido meticilin resistente [MRSA])
Italian: • Staphylococcus aureus (compresi quelli meticillino-resistenti [MRSA])
Spanish: Está disponible en envases de blisters unidosis perforados que contienen blisters de 10x1 comprimidos en envases de 10, 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos.
Italian: È disponibile in confezioni di blister monodose perforati contenenti blister da 10x1 compresse in scatole da 10, 20, 30, 50, 60 o 100 compresse.
Spanish: Trastornos psiquiátricos*
Italian: Disturbi psichiatrici*
Spanish: Edema periférico Hinchazón local Cansancio Escalofríos
Italian: Edema periferico Tumefazione locale Stanchezza Brividi
Spanish: Otros medicamentos y Quofenix
Italian: Altri medicinali e Quofenix
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos específicos de otros medicamentos en delafloxacino.
Italian: Non vi sono dati disponibili in merito a effetti specifici di altri medicinali sulla delafloxacina.
Spanish: Cambio del color de las heces
Italian: Alterazione del colore delle feci
Spanish: La inflamación y las rupturas de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de suspender el tratamiento con Quofenix.
Italian: L'infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Quofenix.
Spanish: Los estudios epidemiológicos reportan un mayor riesgo de aneurisma y disección aórtica después de la administración de fluoroquinolonas, particularmente en la población de edad avanzada.
Italian: Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta dopo l'assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana.
Spanish: Enfermedad asociada a Clostridioides difficile
Italian: Malattia da Clostridioides difficile
Spanish: • En raras ocasiones, pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en los pies y las piernas o en las manos y los brazos.
Italian: • Raramente possono manifestarsi sintomi di danno ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia.
Spanish: La glucuronidación de delafloxacino está mediada principalmente por UGT1A1, UGT1A3 y UGT2B15.
Italian: La glucuronazione della delafloxacina è mediata prevalentemente da UGT1A1, UGT1A3 e UGT2B15.
Spanish: • Zumbidos en los oídos (tinnitus)
Italian: • Suoni o ronzii nelle orecchie (tinnito);
Spanish: Se puede observar resistencia cruzada entre delafloxacin y otras fluoroquinolonas, aunque algunas resistencias aisladas a otras fluoroquinolonas pueden conservar la sensibilidad a delafloxacino.
Italian: Si può osservare resistenza crociata tra la delafloxacina e altri fluorochinoloni, sebbene alcuni isolati resistenti ad altri fluorochinoloni possano conservare una sensibilità alla delafloxacina.
Spanish: La farmacocinética de delafloxacino no se altera significativamente con la edad; por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en función de la edad.
Italian: La farmacocinetica della delafloxacina non viene alterata in maniera significativa dall'età, pertanto non è necessario alcun adeguamento posologico in base all'età.
Spanish: Los comprimidos de Quofenix se deben tomar al menos 2 horas antes o 6 horas después de:
Italian: Quofenix compresse deve essere assunto almeno 2 ore prima o 6 ore dopo:
Spanish: El riesgo de tendinitis y ruptura de tendones aumenta en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, pacientes con trasplante de órgano sólido y aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides.
Italian: Il rischio di tendinite e rottura del tendine è aumentato nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
Spanish: • Usted o un miembro de su familia tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Italian: • lei o un suo familiare è affetto da deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi;
Spanish: Quofenix no se debe usar en mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos.
Italian: Quofenix non deve essere usato in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
Spanish: La unión de delafloxacino a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 84%; se une principalmente a la albúmina.
Italian: Il legame della delafloxacina alle proteine plasmatiche è all'incirca dell'84%; si lega principalmente all'albumina.
Spanish: En estos pacientes, se debe controlar cuidadosamente la respuesta clínica al tratamiento y la función renal.
Italian: La risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere attentamente monitorate in questi pazienti.
Spanish: Antecedentes previos de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas.
Italian: Anamnesi pregressa di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni.
Spanish: • Hinchazón, enrojecimiento o dolor alrededor de la vía en el lugar donde se administra el medicamento en la vena (reacción en el sitio de la perfusión)
Italian: • Gonfiore, arrossamento o dolore attorno all'ago, nel punto in cui il medicinale viene somministrato in vena (reazione nella sede di infusione);
Spanish: El volumen de distribución de delafloxacino en estado de equilibrio es de unos 40 l, lo que se aproxima al agua total del cuerpo.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state della delafloxacina è di circa 40 l, quantità quasi pari al totale dell'acqua contenuta nell'organismo.
Spanish: La infección del intestino (infección por Clostridioides difficile) es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Italian: L'infezione dell'intestino (infezione da Clostridioides difficile) è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100.
Spanish: Sin embargo, no se produjeron tales efectos ni otras anomalías del desarrollo en la progenie de las madres expuestas hasta un nivel aproximadamente dos veces mayor que el observado en los seres humanos.
Italian: Tuttavia, non è stato riscontrato alcun effetto di questo tipo e nessun'altra anomalia dello sviluppo nella progenie di madri esposte a livelli fino a 2 volte superiori a quelli osservati nell'uomo.
Spanish: No se detectaron efectos sobre la fertilidad masculina y femenina de las ratas a un nivel de exposición aproximadamente cinco veces mayor que el observado en humanos.
Italian: Non sono stati rilevati effetti sulla fertilità maschile e femminile dei ratti con un livello di esposizione circa 5 volte superiore a quello osservato nell'uomo.
Spanish: Gastritis erosiva
Italian: Gastrite erosiva
Spanish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus del grupo anginosus Escherichia coli
Italian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus del gruppo anginosus Escherichia coli
Spanish: Microorganismos gram positivos:
Italian: Microrganismi Gram-positivi:
Spanish: Las fluoroquinolonas se han asociado a un mayor riesgo de reacciones del sistema nervioso central (SNC), incluyendo: convulsiones y aumento de la presión intracraneal (incluyendo el seudotumor cerebral) y psicosis tóxica.
Italian: I fluorochinoloni sono stati associati ad un aumento del rischio di reazioni a carico del sistema nervoso centrale (SNC), tra cui convulsioni, aumento della pressione intracranica (incluso pseudotumor cerebri) e psicosi tossica.
Spanish: La exposición máxima (Cmax) no fue estadísticamente significativa entre los sujetos con insuficiencia renal y los sujetos sanos.
Italian: L'esposizione di picco (Cmax) non è risultata significativamente diversa dal punto di vista statistico tra i soggetti con compromissione renale e quelli sani.
Spanish: Su riesgo aumenta si es un paciente de edad avanzada (más de 60 años de edad), ha recibido un trasplante de órgano, tiene problemas renales o si está siendo tratado con corticosteroides.
Italian: Il rischio è maggiore se lei è anziano (sopra i 60 anni di età), se ha ricevuto un trapianto d'organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi.
Spanish: Vértigo Tinnitus
Italian: Vertigini Tinnito
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, consulte a su médico o busque otro consejo médico.
Italian: Nel caso in cui prenda accidentalmente più compresse di quanto dovrebbe, consulti un medico o richieda assistenza medica.
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el "European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing" (EUCAST) para delafloxacino son los siguientes:
Italian: Di seguito sono indicati i breakpoint di concentrazione minima inibente (MIC) stabiliti da EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) per la delafloxacina:
Spanish: • Sufre miastenia gravis (un tipo de debilidad muscular), ya que los síntomas pueden empeorar.
Italian: • è affetto da miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare), i cui sintomi potrebbero peggiorare;
Spanish: Los comprimidos de delafloxacino se pueden tomar con o sin comida.
Italian: Le compresse di delafloxacina possono essere assunte con o senza cibo.
Spanish: • Ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).
Italian: • ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell'aorta);
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Spanish: Efecto de delafloxacino en otros medicamentos
Italian: Effetto della delafloxacina su altri medicinali
Spanish: - El principio activo es defloxacino.
Italian: - Il principio attivo è delafloxacina.
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Parestesia oral
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Parestesia orale
Spanish: La tendinitis y la ruptura del tendón (especialmente pero no limitado al tendón de Aquiles), algunas veces bilateral, pueden ocurrir tan pronto como dentro de las 48 horas del inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas y se ha notificado que ocurren incluso hasta varios meses después de la interrupción del tratamiento.
Italian: Tendinite e rottura del tendine (in particolare, ma non solo, del tendine d'Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: Reacciones cutáneas bullosas graves
Italian: Gravi reazioni cutanee bollose
Spanish: Puntos de corte de pruebas de sensibilidad
Italian: Breakpoint dei test di sensibilità
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o envase después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo Scad.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes notificadas en los ensayos de Fase 2 y 3 de ABSSSI que incluyeron a 868 pacientes expuestos a delafloxacino, en formulación intravenosa u oral, fueron diarrea y náuseas (6,91% y 7,83%, respectivamente) y fueron de intensidad leve a moderada.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni, riferite nell'ambito di studi di Fase 2 e 3 sulle ABSSSI che hanno coinvolto 868 pazienti esposti a delafloxacina, in formulazione endovenosa o orale, sono state diarrea e nausea (6,91% e 7,83%, rispettivamente) di intensità da lieve a moderata.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se da acumulación del vehículo intravenoso sulfobutil betadex de sodio; por lo tanto, en estos pacientes se debe controlar cuidadosamente los niveles de creatinina en suero y, si existen aumentos, se debe considerar la posibilidad de cambiar a Quofenix 450 mg comprimidos cada 12 horas.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave si verifica un accumulo dell'eccipiente per la solubilità endovenosa solfobutil betadex sodico; pertanto, in questi pazienti i livelli della creatinina sierica devono essere monitorati attentamente e, in caso di aumenti, è necessario prendere in considerazione il passaggio a Quofenix 450 mg compresse ogni 12 ore.
Spanish: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Spanish: En los estudios de desarrollo embrionario realizados en ratas y conejos, delafloxacino carecía de efectos teratogénicos, pero inducía retrasos en el crecimiento fetal y en la osificación a niveles de dosis que producían toxicidad materna.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale condotti su ratti e conigli, la delafloxacina è risultata priva di effetti teratogeni, ma ha indotto un ritardo della crescita fetale e ritardi nell'ossificazione a livelli di dosaggio che causavano tossicità materna.
Spanish: Si se sospecha o se confirma la presencia de la enfermedad asociada a Clostridioides difficile, debe suspenderse el tratamiento con delafloxacino y deben considerarse medidas de apoyo apropiadas junto con el tratamiento antibacteriano específico de C. difficile.
Italian: In caso di malattia da Clostridioides difficile sospettata o accertata, il trattamento con delafloxacina deve essere interrotto e devono essere prese in considerazione misure di supporto adeguate da associare al trattamento antibatterico specifico del C. difficile.
Spanish: • Dolor en las articulaciones
Italian: • Dolore delle articolazioni;
Spanish: Se desconoce si delafloxacino o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se la delafloxacina/i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Spanish: • Niveles bajos de hemoglobina (anemia)
Italian: • Bassi livelli di emoglobina (anemia);
Spanish: En los dos ensayos principales de ABSSSI, los tipos de infecciones tratadas se limitaron solamente a celulitis/erisipelas, abscesos e infecciones de heridas.
Italian: Nei due studi clinici principali sulle ABSSSI i tipi di infezioni trattate erano limitati esclusivamente a cellulite/erisipela, ascessi e infezioni di ferite.
Spanish: Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
Italian: Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
Spanish: • Después de la reconstitución y dilución, Quofenix debe administrarse mediante perfusión intravenosa, en un tiempo total de perfusión de 60 minutos.
Italian: • In seguito alla ricostituzione e alla diluizione, Quofenix deve essere somministrato tramite infusione endovenosa con un tempo di infusione totale di 60 minuti.
Spanish: No hay datos acerca de una interacción de delafloxacino intravenoso con multivitamínicos, otros suplementos o didanosina.
Italian: Non vi sono dati in merito ad un'interazione di delafloxacina per via endovenosa con multivitaminici, altri integratori o didanosina.
Spanish: A la primera señal de tendinitis (p.ej. hinchazón dolorosa, inflamación) se debe suspender el tratamiento con delafloxacino y se debe considerar un tratamiento alternativo.
Italian: Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con delafloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Spanish: Todo medicamento o residuo no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las disposiciones locales.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar enteros con una cantidad suficiente de agua, y se pueden tomar con o sin comida.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con una quantità sufficiente d'acqua e possono essere assunte con o senza cibo.
Spanish: En mujeres de edad sexualmente madura, se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento (ver sección 4.6).
Italian: Se vengono trattate donne in età fertile, durante il trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.6).