FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Augmentation du rythme cardiaque - Sensation de faiblesse - Douleurs dans la poitrine - Problèmes respiratoires, y compris essouflement et sensation d'oppression dans la poitrine - Nez qui coule ou nez bouché et éternuements (rhinite) - Bouche sèche ou gonflée - Manque d'appétit - Changement de la façon dont vous goutez les choses (altération du goût) - Diarrhée et vomissements - Eruption cutanée (qui peut être sévère) - Crampes musculaires ou douleurs musculaires ou articulaires - Impuissance - Transpiration plus importante que d'habitude - Bouffées de chaleur - Troubles du sommeil - Tests sanguins montrant une diminution du nombre de globules rouges, globules blancs et plaquettes (anémie, neutropénie, agranulocytose et thrombopénie).
Finnish: Liian alhainen verenpaine voi suurentaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen vaaraa tietyillä potilailla - Tihentynyt sydämen syke - Heikottava tunne - Rintakivut - Hengitysvaikeudet, mukaan lukien hengenahdistus ja puristava tunne rinnassa - Nuha tai nenän tukkoisuus ja aivastelu (nenän limakalvon tulehdus) - Suun kuivuminen tai turpoaminen - Ruokahaluttomuus - Makuaistin muutokset - Ripuli ja oksentelu - Ihottuma (joka voi olla vaikeaa) - Lihaskrampit tai lihas- tai nivelkipu - Impotenssi - Lisääntynyt hikoilu - Punastelu
French: La clairance rénale de l'hydrochlorothiazide est proportionnellement liée à la clairance de la créatinine.
Finnish: Hydroklooritiatsidin munuaispuhdistuma on verrannollinen kreatiniinin puhdistumaan.
French: Le traitement par le cilazapril peut être continué une fois que la volémie du patient est rétablie, mais sera donné à une plus faible dose ou arrêté si l'hypotension persiste.
Finnish: Silatsapriilin antamista voidaan jatkaa, kun potilaan nestetilavuus on korjattu, mutta annoksen tulee olla pienempi.
French: Dans ce contexte, l'hypotension peut être corrigée par une augmentation de la volémie.
Finnish: Jos hypotensiota ilmenee, voidaan tilanne korjata nesteytyksellä.
French: - si vous avez eu un effet indésirable grave appelé œdème de Quincke après avoir pris d'autres IEC, œdème de Quincke héréditaire ou œdème de Quincke de cause inconnue.
Finnish: - jos sinulla on ollut vakava haittavaikutus nimeltä angioedeema muiden ACE:n estäjien käytön yhteydessä, periytyvä angioedeema tai tuntemattomasta syystä aiheutunut angioedeema.
French: Rarement, une neutropénie et une agranulocytose ont été associées aux diurétiques thiazidiques et aux IEC, surtout chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une maladie vasculaire du collagène, et ceux recevant un traitement immunosuppresseur.
Finnish: Tiatsidien ja ACE:n estäjien käytön yhteydessä on harvoin esiintynyt neutropeniaa ja agranulosytoosia, etenkin potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt tai joilla on sidekudossairauteen liittyviä verisuonimuutoksia sekä potilailla, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkeaineilla.
French: Les événements à type d'ischémie cérébrale, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral ischémique rarement rapportés avec des IEC peuvent être liés à la survenue d'une hypotension chez les patients atteints d'une maladie vasculaire cérébrale sous-jacente.
Finnish: ACE:n estäjien käytön yhteydessä harvoin raportoidut aivoiskemia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö ja iskeeminen aivohalvaus voivat johtua hypotensiosta, jos potilaalla on aivoverisuonisairaus.
French: L'utilisation des IEC, tels que le cilazapril, est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Finnish: ACE:n estäjien käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
French: Test anormal de la fonction hépatique (y compris transaminases, bilirubine, phosphatase alcaline, gamma GT), hépatite cholestatique avec ou sans nécrose Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Finnish: Poikkeavuudet maksan toimintakokeiden tuloksissa (mukaan lukien transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi, gamma-GT), kolestaattinen maksatulehdus, johon voi liittyä nekroosi Iho ja ihonalainen kudos
French: Vascace Plus et noms associés (voir Annexe 1) 5 mg/12,5 mg comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Finnish: Vascace Plus ja muut kauppanimet (ks. liite I)) 5 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
French: Un traitement antérieur par des doses élevées de diurétiques peut résulter en une hypovolémie et un risque d'hypotension lors de l'initiation du traitement par le cilazapril (voir rubrique 4.4).
Finnish: Aikaisempi diureettien käyttö suurina annoksina saattaa silatsapriilihoitoa aloitettaessa aiheuttaa nestevajausta ja hypotensiota (ks. kohta 4.4).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du cilazaprilate ne sont pas modifiés en présence de doses accrues d'hydrochlorothiazide.
Finnish: Silatsaprilaatin farmakokinetiikka ei muutu hydroklooritiatsidiannoksen noustessa yhdistelmävalmisteessa.
French: L'hypotension sera traitée en positionnant le patient en décubitus dorsal et en le perfusant pour augmenter la volémie.
Finnish: Hypotensio hoidetaan asettamalla potilas selinmakuulle ja lisäämällä suonensisäistä nestetilavuutta.
French: - Suppléments de potassium (y compris les substituts de sels) ou diurétiques épargneurs de potassium.
Finnish: - Kaliumlisät (mukaan lukien suolavalmisteet) tai kaliumia säästävät diureetit - Aldosteroniantagonistit.
French: La glycémie devra être étroitement surveillée pendant l'initiation du traitement par chaque composant de Vascace Plus.
Finnish: Näiden potilaiden veren glukoosipitoisuutta tulee seurata huolellisesti aloitettaessa hoitoa Vascace Plus -valmisteen sisältämillä lääkeaineilla.
French: Sécheresse de la bouche, stomatite aphteuse, diminution de l'appétit, diarrhée, vomissements, glossite, pancréatite
Finnish: Suun kuivuminen, aftainen suutulehdus, ruokahalun väheneminen, ripuli, oksentelu, glossiitti, haimatulehdus
French: Les effets indésirables les plus fréquents attribuables au médicament, observés chez les patients prenant des diurétiques thiazidiques en monothérapie, sont les vertiges.
Finnish: Yleisin lääkeaineesta johtuva haittatapahtuma tiatsideja monoerapiana käyttävillä potilailla on huimaus.
French: - si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est aussi préférable d'éviter de prendre Vascace Plus en début de grossesse - voir les rubriques "Grossesse" et "Allaitement").
Finnish: (Vascace Plus -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohdat Raskaus ja Imetys).
French: Rash, rash maculopapulaire, dermatite psoriasiforme, psoriasis (exacerbation), lichen plan, dermatite exfoliative, urticaire, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pemphigoïde bulleuse, pemphigus, sarcome de Karposi, vascularite/purpura, réactions de photosensibilité, alopécie, onycholyse
Finnish: Ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, psorinkaltainen ihotulehdus, psoriaasi (sen paheneminen), jäkälätauti, eksfoliatiivinen dermatiitti, urtikaria, eryteema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, rakkulainen pemfigoidi, pemfigus, Kaposin sarkooma, vaskuliitti/purppura, valoyliherkkyysreaktiot, alopesia, kynnen irtoaminen Luusto, lihakset ja sidekudos
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à des médicaments similaires à Vascace Plus comme d'autres IEC, d'autres diurétiques thiazidiques ou sulfamidés.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) silatsapriilille, hydroklooritiatsidille tai Vascace Plus -valmisteen jollekin muulle aineelle (jotka mainitaan kohdassa 6, Muuta tietoa) - jos olet allerginen (yliherkkä) Vascace Plus -valmisten kaltaisille lääkkeille kuten muille ACE:n estäjille, muille tiatsididiureeteille tai sulfonamidijohdoksille.
French: Enfants
Finnish: Kulta
French: Comme tous les médicaments, Vascace Plus peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Vascace Plus -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: Les électrolytes et la fonction rénale devront être surveillés chez tous les patients recevant un traitement par Vascace Plus.
Finnish: Kaikkien Vascace Plus -valmistetta saavien potilaiden elektrolyyttejä ja munuaisten toimintaa on tarkkailtava.
French: Cependant, chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou chez les patients prenant des suppléments de potassium (y compris des sels de substitution), une hyperkaliémie peut se produire.
Finnish: Hyperkalemiaa voi kuitenkin esiintyä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja/tai potilailla, jotka käyttävät kaliumlisiä (suolankorvikkeet mukaan lukien).
French: - si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou avez des problèmes d'irrigation en sang de votre cerveau - si vous avez des problèmes graves au foie ou si vous développez une jaunisse.
Finnish: - jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sinulla on aivoverenkierto-ongelmia.
French: En cas de déshydratation induite par l'hydrochlorothiazide, le risque d'insuffisance rénale aiguë est augmenté, particulièrement lorsque des doses plus élevées de produits de contraste contenant de l'iode sont administrées.
Finnish: Jos potilaalla on diureeteista aiheutuvaa nestevajausta, hänellä on lisääntynyt akuutin munuaisten vajaatoiminnan vaara, etenkin jodia sisältävän varjoaineen suurten annosten yhteydessä.
French: Il fonctionne en relaxant et élargissant vos vaisseaux sanguins.
Finnish: Se rentouttaa ja laajentaa verisuonia, mikä auttaa alentamaan verenpainetta.
French: Chez le rat, le cilazapril n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle et femelle.
Finnish: Silatsapriililla ei ollut vaikutusta uros- tai naarasrottien fertiliteettiin.
French: Avant de prendre Vascace Plus, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien: - si vous avez un problème au cœur.
Finnish: Ole erityisen varovainen Vascace Plus -valmisteen suhteen Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Vascace Plus -valmisteen ottamista - jos sinulla on sydänsairaus.
French: Il n'y a eu aucune preuve de carcinogenèse du cilazapril et aucun résultat relevant avec l'hydrochlorothiazide chez la souris et le rat.
Finnish: Myöskään hydroklooritiatsidi ei ole osoittautunut karsinogeeniseksi hiirillä ja rotilla tehdyissä tutkimuksissa.
French: Interactions principalement liées au cilazapril
Finnish: Enimmääkseen silatsapriiliin liittyvät yhteisvaikutukset Litium
French: {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
French: La fréquence des effets indésirables attribuables à cilazapril, se produisant chez des patients recevant un traitement en association (cilazapril + hydrochlorothiazide), peut différer de celle observée chez les patients recevant du cilazapril en monothérapie.
Finnish: Silatsapriiliin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys yhdistelmähoitoa (silatsapriili + hydroklooritiatsidi) saaneilla potilailla voi erota silatsapriilia monoterapiana saaneiden haittavaikutusten esiintyvyydestä.
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés et doivent toujours être avalés avec un verre d'eau.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella tai murskata.
French: Comme avec d'autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine, le risque d'insuffisance rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë, est augmenté chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale traités par le cilazapril.
Finnish: Kuten muillakin reniiniangiotensiinijärjestelmään vaikuttavilla lääkeaineilla, myös silatsapriililla hoidettavilla munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski (mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta).
French: L'administration concomitante de cilazapril et d'hydrochlorothiazide n'a pas d'effet sur la biodisponibilité du cilazapril et de l'hydrochlorothiazide.
Finnish: Silatsapriilin samanaikainen annostelu hydroklooritiatsidin kanssa ei vaikuta silatsapriilin tai hydroklooritiatsidin hyötyosuuteen.
French: Médicaments cytotoxiques (par ex., méthotrexate, cyclophosphamide) L'administration simultanée d'hydrochlorothiazide et de médicaments cytotoxiques peut diminuer l'élimination du médicament cytotoxique et par conséquent, augmenter le risque de développer une myélodépression.
Finnish: Solunsalpaajat (esim. metotreksaatti, syklofosfamidi) Solunsalpaajien ja hydroklooritiatsidin samanaikainen käyttö saattaa vähentää solunsalpaajien eliminaatiota ja sen seurauksena voimistaa niiden luuydintä lamaavia vaikutuksia.
French: Il n'a donc pas été modifié.
Finnish: Sen vuoksi kyseistä kohtaa ei muutettu.
French: • les contre-indications étaient parfois relatives et non pas absolues.
Finnish: • Vasta-aiheet olivat joskus pikemminkin suhteellisia kuin absoluuttisia.
French: Il présentait de manière succincte certains faits importants concernant ces deux molécules.
Finnish: Kohdassa esitettiin ytimekkäällä tavalla joitakin tärkeitä seikkoja näistä kahdesta molekyylistä.
French: • une absence de données concernant la sécurité dans des groupes de patients particuliers était la seule justification pour l'énumération de certaines contre-indications;
Finnish: • Tiettyjä potilasryhmiä koskevien turvallisuustietojen puute oli ainoa peruste luetella tiettyjä vastaaiheita.
French: Des conseils spécifiques de traitement n'étaient pas inclus, car les protocoles peuvent varier d'un pays à l'autre.
Finnish: Erityisiä hoito-ohjeita ei annettu, koska hoitoprotokollat saattavat vaihdella maittain.
French: • Sweetman SC (éditeur), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Finnish: • Sweetman, S. C. (toim.), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
French: Dans le RCP de plusieurs pays, une formulation identique ou légèrement modifiée était utilisée.
Finnish: Monien maiden valmisteyhteenvedoissa käytettiin samaa tai hieman muutettua sanamuotoa.
French: Le paragraphe «Études clinique/études d'efficacité» a été légèrement reformulé pour plus de clarté.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ja tehokkuutta käsitteleviä tutkimuksia koskevaa kappaletta muokattiin hieman selvyyden parantamiseksi.
French: La dose la plus faible ayant induit un effet significatif était une dose de 2,5/6,25 mg.
Finnish: Pienin annos, joka tuotti merkittävän vaikutuksen, oli 2,5/6,25 mg.
French: 214 patients au total (sur une fourchette d'âge de 64 à 81 ans) ont été inclus dans cette étude.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 214 potilasta, jotka olivat iältään 64-81vuotiaita.
French: Rubrique 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
French: Le CHMP a approuvé les informations données sur les interactions possibles et leurs résultats.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi mahdollisista yhteisvaikutuksista ja niiden seurauksista annetut tiedot.
French: En outre, l'addition d'un inhibiteur de l'ECA peut atténuer encore plus cet effet.
Finnish: Lisäksi ACE-estäjän lisääminen saattaa heikentää tätä vaikutusta vielä lisää.
French: Rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
French: Il existait des différences dans le niveau de détail entre les États membres pour les mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä oli eroja varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia koskevan tekstin yksityiskohtaisuudessa.
French: Le TAMM a également présenté les études publiées portant sur l'évaluation de l'association de cilazapril et d'hydrochlorothiazide: Pordy et a.l (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994), et Sanchez (1989).
Finnish: Myyntiluvan haltija esitteli myös julkaistuja tutkimuksia, joissa arvioitiin silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994) sekä Sanchez (1989).
French: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (dernier accès en sept-nov. 2009)
Finnish: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Viitattu syys-marraskuussa 2009).
French: Électrolytes sériques
Finnish: Seerumin elektrolyytit
French: Dans plusieurs pays, il n'y avait pas d'information dans la rubrique 4.2 concernant ce groupe de patients.
Finnish: Monissa maissa tätä potilasryhmää ei ollut mainittu ollenkaan kohdassa 4.2.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Vascace Plus et noms associés (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Vascace Plus ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
French: Des informations sur les propriétés pharmacocinétiques de l'hydrochlorothiazide dans des populations spéciales ont été ajoutées à la rubrique 5.2.
Finnish: Hydroklooritiatsidin farmakokinetiikkaa tietyissä potilasryhmissä koskeva tieto on lisätty kohtaan 5.2.
French: Par conséquent, Vascace Plus n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3)».
Finnish: Sen vuoksi Vascace Plusia ei suositella potilaille, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (katso kohta 4.3)."
French: Il est largement connu que les thiazides en tant que classe peuvent augmenter les taux d'acide urique (Meyler; Martindale).
Finnish: On laajalti tiedossa, että tiatsidiryhmän lääkeaineet voivat suurentaa virtsahappopitoisuuksia (Meyler, Martindale).
French: Certains RCP recommandent que les perturbations des liquides et des électrolytes doivent être corrigées avant de débuter le traitement.
Finnish: Joissakin valmisteyhteenvedoissa suositeltiin neste- ja elektrolyyttihäiriöiden korjaamista ennen hoidon aloittamista.
French: Les perturbations des électrolytes, notamment l'hypokaliémie, l'hyponatrémie et la déshydratation, sont principalement associées aux thiazides, alors que les inhibiteurs de l'ECA peuvent provoquer une hyperkaliémie.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hyponatremia ja kuivuminen, liittyvät pääasiassa tiatsideihin, kun taas ACE-estäjät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et la discussion scientifique menée en son sein,
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
French: Le CHMP a accepté de changer le texte «Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)» dans cette rubrique en «Second et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)».
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti muuttaa kohdassa "Raskaus ja imetys (katso kohta 4.6)" olevan tekstin muotoon "Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6)".
French: Les recommandations de posologie indiquées pour les patients souffrant d'une cirrhose ou d'insuffisance hépatique variaient considérablement entre les États membres.
Finnish: Maksakirroosia tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevat annostussuositukset vaihtelivat huomattavasti eri jäsenvaltioissa.
French: Le traitement est difficile et relativement peu fréquent, dans la mesure où les patients souffrant d'une cirrhose ont tendance à avoir une pression sanguine basse.
Finnish: Hoito on hankalaa ja sitä tarvitaan melko harvoin, koska kirroosipotilailla tavataan pikemminkin matalaa verenpainetta.
French: Le CHMP a approuvé la majeure partie de la proposition du TAMM, sauf en ce qui concerne la grossesse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi useimmat myyntiluvan haltijan ehdotukset raskautta lukuun ottamatta.
French: Dans l'une des études (protocole n° N2960C), il a été montré que les patients présentaient une diminution générale la PSDA de 4,3 mm Hg avant l'adjonction d'hydrochlorothiazide et de 11,1 mm Hg après l'ajout d'hydrochlorothiazide.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa (protokolla nro N2960C) osoitettiin, että potilaiden istuen mitattu alapaine laski keskimäärin 4,3 mmHg ennen hydroklooritiatsidin lisäystä ja 11,1 mmHg sen lisäyksen jälkeen.
French: Dans certains États membres, des informations complémentaires ont été incluses dans les mises en garde concernant le risque d'hypotension, l'hypertension rénovasculaire/la sténose de l'artère rénale, la greffe de rein, l'utilisation en cas d'arrêt cardiaque concomitant, l'anémie, la toux, les groupes ethniques, l'aldostéronisme primaire et le dopage.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa varoituksiin oli lisätty lisätietoja matalaa verenpainetta, renovaskulaarista verenpainetautia tai munuaisvaltimon ahtaumaa, munuaisensiirtoa, lääkevalmisteen käyttöä samanaikaisen sydänsairauden kanssa, anemiaa, yskää, etnisiä ryhmiä, primaarista aldosteronismia ja dopingia koskevista riskeistä.
French: Profil lipidique
Finnish: Lipidiprofiili
French: Il est possible que la mise en garde repose sur des inquiétudes concernant une réactivité croisée avec les antibiotiques sulfonamides, qui sont connus pour aggraver la porphyrie.
Finnish: Varoitus perustuu luultavasti huolenaiheisiin, jotka koskevat lääkevalmisteen ja sulfonamidiryhmän antibioottien välistä ristireaktiivisuutta, sillä sen tiedetään pahentavan porfyriaa.
French: Cela reposait sur les résultats d'une étude épidémiologique, qui a établi que l'exposition aux inhibiteurs de l'ECA limitée au premier trimestre de la grossesse était associée à un risque accru de malformations congénitales majeures, notamment des malformations du système nerveux central et des reins.
Finnish: Tämä perustui epidemiologisen tutkimuksen tuloksiin, joiden mukaan ACE-estäjille altistumiseen ainoastaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana liittyi suurentunut sikiön merkittävien synnynnäisten epämuodostumien riski, mukaan luettuina keskushermostojärjestelmän ja munuaisten epämuodostumat.
French: Ces études ont été menées chez des patients randomisés en plusieurs groupes de traitements possibles par des doses de cilazapril de 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,5 mg et des doses d'hydrochlorothiazide de 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg, seules ou en association.
Finnish: Niissä potilaat oli satunnaistettu yhteen monista mahdollisista hoitoryhmistä, joiden silatsapriiliannokset olivat 0,5 mg, 1,0 mg tai 2,5 mg sekä hydroklooritiatsidiannokset vastaavasti 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg joko yksinään tai yhdistelmänä annettuina.
French: Le CHMP, considérant que, sur la base de l'action pharmacologique du médicament, il existe un effet plausible d'influer sur l'aptitude à conduire, a approuvé la formulation suivante: «Lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des vertiges et de la fatigue peuvent parfois survenir pendant le traitement par Vascace Plus (voir rubriques 4.4 et 4.8)».
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen farmakologinen toimintatapa saattaa vaikuttaa ajokykyyn, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on otettava huomioon, että Vascace Plus -hoidon aikana saattaa toisinaan ilmetä huimausta ja väsymystä (katso kohdat 4.4 ja 4.8)."
French: Dans certains RCP, une discussion des contre-indications relatives figurait dans la rubrique 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) au lieu de la rubrique 4.3;
Finnish: Joissakin valmisteyhteenvedoissa suhteellisia vasta-aiheita käsiteltiin kohdassa 4.4 (varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) kohdan 4.3 sijasta.
French: Le résumé proposé pour le profil de sécurité a déjà été mis à jour par le TAMM en tenant compte des lignes directrices les plus récentes et de la définition du terme «fréquence» utilisé dans les études présentées comme preuves.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ajantasaistanut turvallisuusprofiilia koskevan tiivistelmäehdotuksen, jossa otetaan huomioon uusimmat ohjeet sekä yleisyyttä koskeva määritelmä, jota on käytetty tukevana näyttönä käytetyissä tutkimuksissa.