FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita ad una concentrazione di 2,5 mg/ml è stata dimostrata per 8 ore a 20-25°C, quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings kemiske og fysiske stabilitet ved 2,5 mg/ml er påvist i 8 timer ved 20 °C-25 °C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Italian: c Basata sul metodo Kaplan-Meier d Basata su Log rank test stratificato per classe di rischio IPI e stadio della malattia.
Danish: d Baseret på log-rank-test stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Italian: CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Danish: ORR (CR+PR) p-værdia CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Italian: Nei cicli successivi considerare un incremento della dose a 1,0 mg/m2 o una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 sulla base della tolleranza del paziente.
Danish: Overvej dosisøgning til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2
Italian: ORR (CR+PR)
Danish: Samlet respons (CR+CRu+PR)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Italian: Emorragia cerebrale*, Emorragia intracranica (inclusa subaracnoidea)*, Edema cerebrale, Attacco ischemico transitorio, Coma, Squilibrio del sistema nervoso autonomo, Neuropatia autonomica, Paralisi dei nervi cranici*, Paralisi*, Paresi*, Presincope, Sindrome del tronco encefalico, Disturbi cerebrovascolari, Lesione della radice nervosa, Iperattività psicomotoria, Compressione del midollo spinale, Disturbi cognitivi NOS, Disfunzione motoria, Disturbi del sistema nervoso NOS, Radicoliti, Perdita di saliva, Ipotonia
Danish: subaraknoidalblødning)*, hjerneødem, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), koma, forstyrrelser i det autonome nervesystem, autonom neuropati, kraniel parese*, paralyse*, parese*, præsynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sygdom, nerverodsskade, psykomotorisk hyperaktivitet, kompression af rygmarven, uspecificeret kognitiv forstyrrelse, motorisk dysfunktion, uspecificeret sygdom i nervesystemet, radikulitis, savlen, hypotoni
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 1 mg di bortezomib.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 1 mg bortezomib.
Italian: *RR (Post-trapianto)
Danish: *RR (Post-transplantation)
Italian: Livelli di gas nel sangue anormali*, Alterazione dell'elettrocardiogramma (incluso prolungamento dell'intervallo QT)*, Alterazione dell'INR (indice internazionale normalizzato)*, Diminuzione del pH gastrico, Aumento dell'aggregazione piastrinica, Aumento della troponina I, Identificazione del virus e sierologia*, Alterazione delle analisi delle urine *
Danish: QT-forlængelse)*, abnorm INR (international normalised ratio)*, nedsat gastrisk pH, øget trombocytaggregation, forhøjet troponin I, identifikation og serologisk test af virus*, abnorm urinprøve*
Italian: La manipolazione di Bortezomib Accord deve avvenire con stretta aderenza alle tecniche asettiche a causa dell'assenza di conservanti.
Danish: HÅNDTERINGEN AF BORTEZOMIB ACCORD SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE FORHOLD, DA BORTEZOMIB ACCORD IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.
Italian: deve essere ≥ 1.500 cell/μL • La conta delle piastrine deve essere ≥ 75.000 cell/μL nei pazienti con infiltrazione del midollo osseo o sequestro splenico
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 75x 109 celler/l hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration af milten.
Italian: N=240 (popolazione ITT)
Danish: N=240 (ITTpopulation)
Italian: * Basata sulla classificazione NCI Organ Dysfunction Working Group per categorizzare l'insufficienza epatica (lieve,
Danish: * Baseret på klassifikation til inddeling af nedsat leverfunktion (let, moderat, svær) udarbejdet af en arbejdsgruppe vedrørende organdysfunktion under NCI.
Italian: 24,0 mesi
Danish: 24,0 mdr.
Italian: p-value c a Stima secondo Kaplan-Meier b Stima dell'Hazard ratio basata sul modello Cox proportional-hazard aggiustato per fattori di stratificazione: β2
Danish: (95 % CI) p-værdi c a Kaplan-Meier-estimat b Estimatet af Hazard ratio er baseret på Cox' proportionelle risikomodel justeret for stratifikationsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin og region.
Italian: OR
Danish: eller
Italian: Altri medicinali e Bortezomib Accord
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bortezomib Accord
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 12 pazienti, per verificare l'effetto del ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato un aumento medio dell'AUC di bortezomib del 35% (IC 90% [1,032-1,772)].
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af ketoconazol, en kraftig CYP3A4-hæmmer, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste en gennemsnitlig stigning i bortezomibs AUC på 35 % (CI90 % (1,032 til 1,772)) baseret på data fra 12 patienter.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboromsyreester).
Italian: Non comunemente sono stati segnalati casi di ileo (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af ileus (med frekvensen "ikke almindelig", se pkt.
Italian: NA = non applicabile, NE = non valutato TTP-Tempo alla Progressione IC = Intervallo di Confidenza Bz = bortezomib; Dex = desametasone CR = Risposta completa; nCR- Risposta quasi completa PR = Risposta parziale; MR-.Risposta minima
Danish: Bz = bortezomib; Dex = dexamethason CR = fuldstændigt respons; nCR = næsten fuldstændigt respons PR = partielt respons; MR = minimalt respons
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea e 30 mg/m2 di doxorubicina liposomiale pegilata verranno somministrati al giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Accord come infusione endovenosa dopo l'iniezione di Bortezomib Accord.
Danish: Når Bortezomib Accord gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib
Italian: • Prurito della pelle, noduli sulla pelle o pelle secca.
Danish: (sædvanligvis på benene) eller store blå mærker under huden eller vævet.
Italian: Bortezomib viene metabolizzato dagli enzimi epatici.
Danish: Bortezomib metaboliseres af leverenzymer.
Italian: Sospendere la somministrazione di Bortezomib Accord
Danish: Indstil Bortezomib Accord-behandlingen
Italian: Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea come descritto di seguito.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Kun hætteglasset med 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:
Italian: Bortezomib Accord in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Danish: Bortezomib Accord som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Italian: N=242 (popolazione ITT)
Danish: N=242 (ITT-population)
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Italian: L'iniezione in vena è rapida, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi.
Danish: Opløsningen bliver derefter indsprøjtet i en vene eller under huden over 3-5 sekunder.
Italian: Bortezomib Accord in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Danish: Bortezomib Accord kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Italian: L'incidenza della neuropatia periferica nei regimi in associazione relativa agli studi clinici nei quali bortezomib è stato somministrato come trattamento di induzione in associazione a desametasone (studio IFM-2005-01), e a desametasone e talidomide (studio MMY-3010), è presentata nella tabella seguente:
Danish: Fra studier, hvor bortezomib blev administreret som induktionsbehandling i kombination med dexamethason (studie IFM-2005-01) og dexamethason-thalidomid (studie MMY-3010), præsenteres forekomsten af perifer neuropati ved kombinationsbehandlingerne i nedenstående tabel:
Italian: Bortezomib Accord in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Danish: Bortezomib Accord kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Italian: Uso endovenoso: aggiungere 1 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 1 mg/ml.
Danish: Intravenøs anvendelse: Tilsæt 1 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, så den endelige koncentration bliver 1 mg/ml.
Italian: Non Comune Eritema multiforme, Orticaria, Dermatosi febbrile neutrofilica acuta, Eruzione cutanea tossica, Eruzione cutanea tossica, Necrolisi epidermica tossica #, Sindrome di Stevens-Johnson#, Dermatite*, Alterazione dei capelli*, Petecchie, Ecchimosi, Lesione cutanea, Porpora, Massa cutanea*, Psoriasi, Iperidrosi, Sudorazione notturna, Ulcera da decubito#, Acne*, Vesciche*, Alterazione della pigmentazione*
Danish: Erythema multiforme, urticaria, akut febril neutrofil dermatose, toksisk huderuption, toksisk epidermal nekrolyse#, Stevens-Johnsons syndrom#, dermatitis*, hårsygdom*, petekkier, ekkymose, hudlæsion, purpura, udfyldning i huden*, psoriasis, hyperhidrose, nattesved, decubitus#, akne*, blister*, fejlpigmentering*
Italian: Uso endovenoso: aggiungere 3,5 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 1 mg/ml.
Danish: Intravenøs anvendelse: Tilsæt 3,5 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, så den endelige koncentration bliver 1 mg/ml.
Italian: Insufficienza respiratoria, Sindrome acuta da distress respiratorio, Apnea, Pneumotorace, Ateletassia, Ipertensione polmonare, Emottisi, Iperventilazione, Ortopnea, Polmonite, Alcalosi respiratoria, Tachipnea, Fibrosi polmonare, Disturbi bronchiali*, Ipocapnia*, Malattia interstiziale polmonare, Infiltrazione polmonare, Sensazione di costrizione alla gola, Gola secca, Aumento delle secrezione delle vie aeree superiori, Irritazione della gola, Sindrome della tosse delle vie respiratorie superiori
Danish: Sjælden Respirationssvigt, akut respiratory distress syndrome, apnø, pneumothorax, atelektase, pulmonal hypertension, hæmoptysis, hyperventilation, ortopnø, pneumonitis, respiratorisk baseosis, takypnø, lungefibrose, bronkiesygdom*, hypokapni*, interstitiel lungesygdom, lungeinfiltration, sammensnøring af halsen, tør i halsen, øget sekret i de øvre luftveje, halsirritation, øvre luftvejhoste-syndrom
Italian: nCR n (%) CR + PRf n (%)
Danish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-værdid
Italian: Tutti i parametri di efficacia (tempo alla progressione, sopravvivenza globale e tasso di risposta) sono risultati significativamente migliorati nel braccio di trattamento con bortezomib, indipendentemente dai livelli di β2- microglobulina al basale.
Danish: Uanset β2-mikroglobulintal ved baseline var alle effektparametre (tiden indtil progression og samlet overlevelse samt responsrate) signifikant forbedrede i bortezomib-gruppen.
Italian: Il protocollo consentiva ai pazienti che avevano ottenuto una risposta inferiore all'ottimale a bortezomib in monoterapia, di ricevere desametasone.
Danish: Protokollen tillod, at patienterne fik dexamethason, hvis de havde haft en mindre end optimal respons på bortezomib alene.
Italian: Solo per uso EV.
Danish: Kun til engangsbrug.
Italian: Polvere (anche compattata) di colore da bianco a bianco-crema.
Danish: Hvid til offwhite kage eller pulver.
Italian: • Nelle successive somministrazioni è necessario cambiare a rotazione il sito di iniezione.
Danish: • Der skal vælges et nyt injektionssted hver gang.
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 3 giorni a 20-25° C, quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er stabil i 3 dage ved 20 °C - 25 °C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Italian: Lieve
Danish: Hjerte
Italian: In aggiunta, quando Bortezomib Accord è somministrato in associazione ad altri chemioterapici, in caso di tossicità deve essere considerata una appropriata riduzione della dose di questi medicinali in accordo alle raccomandazioni riportate nei relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Danish: Når Bortezomib Accord gives i kombination med andre kemoterapeutika, skal passende dosisreduktion af disse præparater overvejes i tilfælde af toksicitet, se anbefalingerne i de respektive produktresuméer.
Italian: Può ricevere fino a 6 cicli (24 settimane di trattamento).
Danish: Du kan få op til 6 cyklusser (24 ugers behandling).
Italian: Per le due coorti di dosaggio associate, la sopravvivenza a 1 anno è risultata dell'88,1%.
Danish: For disse dosiskohorter var den kombinerede overlevelse efter 1 år
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di talidomide per informazioni aggiuntive.
Danish: Se yderligere oplysninger i produktresuméet for thalidomid.
Italian: Tabella 4: Posologia della terapia in associazione con Bortezomib Accord per il trattamento del mieloma multiplo precedentemente non trattato in pazienti candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Danish: Tabel 4: Dosering for Bortezomib Accord-kombinationsbehandling til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Italian: RR (Post-tranpianto)
Danish: RR (Post-transplantation)
Italian: Nei cicli 5-9 Bortezomib Accord è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
Danish: I cyklus 5-9 indgives Bortezomib Accord en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Italian: Associazione con desametasone
Danish: Kombination med dexamethason
Italian: Bortezomib Accord 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino da 10 ml di vetro di Tipo I, con tappo in gomma clorobutile grigio e sigillo in alluminio, con capsula di chiusura di colore rosso contenente 3,5 mg di bortezomib.
Danish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektion, opløsning 10 ml hætteglas i type 1 glas med en grå chlorobutyl-prop og en aluminiumsforsegling med rødt låg, der indeholder 3,5 mg bortezomib.
Italian: Come viene somministrato Bortezomib Accord
Danish: Hvordan Bortezomib Accord gives
Italian: e(IC 95%)=1,428 (0,749; 2,722) p-valueg =0,275
Danish: 211 (92,1 %) 204 (89,5 %) ORe(95 % CI)=1,428 (0,749; p-værdig =0,275
Italian: Dex n=217a
Danish: Dex n=119a n=200a Dex n=217a
Italian: Terapia in associazione a talidomide e desametasone
Danish: Kombinationsbehandling med dexamethason og thalidomid
Italian: HRb(IC 95%)=0,63 (0,50;0,79) p-value d
Danish: 133 (54,7 %) 165 (67,6 %) HRb(95 % CI)=0,63 (0,50; 0,79) p-værdid < 0,001
Italian: Qualsiasi
Danish: Alle
Italian: Potrà manifestare una riduzione del numero di: - piastrine, che può renderla più soggetto a formazione di lividi o sanguinamento senza evidente lesione (per esempio sanguinamento dell'intestino, dello stomaco, bocca e gengive o emorragia cerebrale o del fegato) - globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come affaticamento e pallore - globuli bianchi, che può maggiormente predisporla ad infezioni o sintomi simil-influenzali.
Danish: Du kan opleve et fald i antallet af: - blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen eller blødning fra leveren).
Italian: Disidratazione, Ipocaliemia*, Iponatremia*, Alterazione del livello di glucosio nel sangue*, Ipocalcemia*, Alterazione enzimatica*
Danish: Almindelig Dehydrering, hypokaliæmi*, hyponatriæmi*, unormal blodglucose*, hypokalcæmi*, enzymforstyrrelser*
Italian: Può ricevere fino a 8 cicli di trattamento (24 settimane).
Danish: Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Italian: Bortezomib Accord 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
Danish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a desametasone riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea e desametasone per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, del ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord.
Danish: Når Bortezomib Accord gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib Accord.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Danish: Systemorganklasse Frekvens
Italian: Per gli aggiustamenti della dose di Bortezomib Accordnella terapia in associazione seguire le raccomandazioni sulle modifiche della posologia descritte sopra nel paragrafo relativo alla monoterapia.
Danish: Dosisjustering af Bortezomib Accord ved kombinationsbehandling skal følge retningslinjerne, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
Italian: Ipertensione*, Ipotensione*, Ipotensione ortostatica
Danish: Almindelig Hypotension*, ortostatisk hypotension, hypertension* Ikke almindelig
Italian: Sepsi (incluso shock settico)*, Herpes zoster (incluso disseminato e oftalmico), Infezione da herpes virus*, Infezioni batteriche*, Infezione del tratto respiratorio superiore/inferiore*, Infezione fungina*, Herpes simplex* Non comune Epatite B, Infezione*, Broncopolmonite
Danish: dissemineret og oftalmisk), herpes-virusinfektion*, bakterieinfektion*, øvre/nedre luftvejsinfektion*, svampeinfektion*, herpes simplex*
Italian: • i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso endovenoso e sottocutaneo di Bortezomib Accord3,5mg
Danish: • at kravene til rekonstitution af Bortezomib Accord 3,5 mg er forskellige ved intravenøs og subkutan anvendelse
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 8 ore a 20-25° C, quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er stabil i 8 timer ved 20 °C - 25 °C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Italian: Bortezomib Accord non deve essere somministrato per altre vie.
Danish: Bortezomib Accord må ikke indgives via andre administrationsveje.
Italian: Neuropatia periferica nei regimi in associazione
Danish: Perifer neuropati ved kombinationsbehandlinger
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata, Trombocitosi*, Sindrome da iperviscosità, Patologia delle piastrine NOS, Microangiopatia trombotica (inclusa porpora trombocitopenica*, Patologia del sangue NOS, Diatesi emorragica, Infiltrazione linfocitica
Danish: Sjælden Dissemineret intravaskulær koagulation, trombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspecificeret påvirkning af trombocytfunktionen, trombotisk mikroangiopati (herunder trombocytopenisk purpura)#, uspecificeret blodsygdom, hæmoragisk diatese, lymfocytinfiltration,
Italian: • Fistole.
Danish: cyklusser.
Italian: ORe(IC 95%)=1,688 (1,148; 2,481) p-value g
Danish: 122 (53,3 %) 95 (41,7 %) ORe(95 % CI)=1,688 (1,148; p-værdig =0,007
Italian: Spasmi muscolari*, Dolore muscoloscheletrico*, Dolore agli arti
Danish: Almindelig Muskelspasmer*, muskuloskeletale smerter*,
Italian: Reazione cutanea, Infiltrazione linfocitica di Jessner, Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, Emorragia sottocutanea, Livedo reticularis, Inspessimento della cute, Papule, Reazioni di fotosensibilità, Seborrea, Sudore freddo, Disturbi della pelle NOS, Eritrosi, Ulcera della pelle, Alterazione delle unghie
Danish: Sjælden Hudreaktion, Jessners benigne lymfocyt-infiltration, palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod-syndrom), subkutan blødning, livedo reticularis, fortykkelse af huden, papler, lysfølsomhedsreaktion, seboré, koldsved, uspecificeret hudsygdom, erytrose, hudsår, neglesygdom
Italian: Questo periodo di 4 settimane viene considerato un ciclo di trattamento.
Danish: Denne 4-ugers periode kaldes en behandlingscyklus.
Italian: Allattamento
Danish: Leversvigt
Italian: Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Italian: Non Comune Angioedema#, Ipersensibilità* Raro
Danish: Angioødem#, overfølsomhed*
Italian: Mieloma multiplo in progressione
Danish: Progressiv myelomatose
Italian: Bortezomib è un agente citotossico.
Danish: Bortezomib er et cytotoksisk middel.
Italian: La Tabella 7 è stata generata usando la versione 14.1 di MedDRA. Sono state anche riportate le reazioni avverse derivanti da segnalazioni post-marketing non osservate durante gli studi clinici.
Danish: Den omfatter også bivirkninger fremkommet efter markedsføring, som ikke er set i kliniske studier.
Italian: Sintomi di nausea e vomito*, Diarrea*, Costipazione
Danish: Kvalme og opkastning*, diarré*, obstipation
Italian: Non Comune Sindrome da lisi tumorale, Mancato accrescimento*, Ipomagnesiemia*, Ipofostatemia*, Ipercaliemia*, Ipercalcemia*, Ipernatremia*, Livelli anormali di acido urico*, Diabete mellito*, Ritenzione idrica
Danish: Tumorlysesyndrom, manglende trivsel*, hypomagnesiæmi*, hypofosfatæmi*, hyperkaliæmi*, hyperkalcæmi*, hypernatriæmi*, unormal urinsyre*, diabetes mellitus*, væskeretention
Italian: I pazienti nel braccio di trattamento BzR-CAP hanno ricevuto bortezomib (1,3 mg/m2; nei giorni 1, 4, 8, 11, periodo di riposo 12-21), rituximab 375 mg/m2 per via endovenosa al giorno 1; ciclofosfamide 750 mg/m2 per via endovenosa al giorno 1; doxorubicina 50 mg/m2 per via endovenosa al giorno 1 e prednisone 100 mg/m2 per via orale dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo di trattamento con bortezomibdi
Danish: Patienterne i BzRCAP-armen fik bortezomib (1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8, 11, hvileperiode dag 12-21), rituximab 375 mg/m2 intravenøst på dag 1, cyclophosphamid 750 mg/m2 intravenøst.
Italian: I risultati di efficacia sono riportati in Tabella 11.
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 11:
Italian: Non Comune Pancitopenia*, Neutropenia febbrile, Coagulopatia*, Leucocitosi*, Linfoadenopatia, Anemia emolitica#
Danish: Pancytopeni*, febril neutropeni, koagulopati*, leukocytose*, lymfadenopati, hæmolytisk anæmi#
Italian: In uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 17 pazienti, per verificare l'effetto dell'omeprazolo, un potente inibitore del CYP2C19, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af omeprazol, en kraftig CYP2C19-hæmmer, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste ingen signifikant effekt på bortezomibs farmakokinetik baseret på data fra 17 patienter.