FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg de Eliquis duas vezes por dia se:
Danish: Den anbefalede dosis er en Eliquis 2,5 mg tablet to gange dagligt, hvis:
Portuguese: O regime posológico deve ser reduzido para 2,5 mg de apixabano administrado duas vezes por dia durante, pelo menos, 2,5 dias (5 doses únicas), se o doente cumprir os critérios para redução da dose (ver as secções Redução da Dose e Compromisso Renal).
Danish: Dosisregimet skal reduceres til en dosis på 2,5 mg apixaban to gange dagligt i mindst 2,5 dage (5 enkeltdoser), hvis patienten opfylder kriterierne for dosisreduktion (se Dosisreduktion og Nedsat nyrefunktion ovenfor).
Portuguese: Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico: fibrilhação auricular não valvular 2,5 mg duas vezes por dia*
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli: NVAF 2,5 mg to gange dagligt*
Portuguese: 10 mg duas vezes por dia
Danish: 10 mg to gange dagligt
Portuguese: A cardioversão elétrica e/ou farmacológica foi realizada após pelo menos 5 doses de 5 mg de apixabano duas vezes por dia (ou 2,5 mg duas vezes por dia em doentes selecionados (ver secção 4.2)) ou pelo menos 2 horas após uma dose de ataque de 10 mg (ou uma dose de ataque de 5 mg em doentes selecionados (ver secção 4.2)) quando necessária cardioversão antecipada.
Danish: Der blev udført elektrisk og/eller farmakologisk kardiovertering efter mindst 5 doser af 5 mg apixaban to gange dagligt (eller 2,5 mg to gange dagligt til udvalgte patienter (se pkt.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de apixabano.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,5 mg apixaban.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, apixabano administrado por via oral a indivíduos saudáveis em doses até 50 mg diários, durante 3 a 7 dias (25 mg duas vezes por dia, durante 7 dias ou 50 mg uma vez por dia, durante 3 dias) não teve acontecimentos adversos clinicamente relevantes.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med oralt indgivet apixaban til raske personer i doser op til 50 mg dagligt i 3-7 dage (25 mg 2 gange dagligt i 7 dage eller 50 mg 1 gang dagligt i 3 dage) blev der ikke set klinisk relevante bivirkninger.
Portuguese: Esta situação (embolismo pulmonar) pode ser potencialmente fatal (pode causar a morte) e requer cuidados médicos de imediato.
Danish: Denne tilstand (blodprop i lungen) kan være livstruende og kræver omgående lægehjælp.
Portuguese: Indutores da CYP3A4 e da P-gp
Danish: CYP3A4- og P-gp-induktorer
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose na ausência de outros critérios para redução de dose (idade, peso corporal) (ver secção 5.2).
Danish: Ved manglende dosisreduktionskriterier (alder, kropsvægt) er dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Portuguese: Hemorragia pós procedimentos (incluindo hematoma pós procedimentos, hemorragia de ferida, hematoma no local de punção e hemorragia no local do catéter), secreção de ferida, hemorragia no local de incisão (incluindo hematoma no local de incisão), hemorragia operatória
Danish: Blødning efter operation (herunder hæmatom efter operationen, blødning i operationssår, hæmatom efter karpunktur og blødning omkring kateter), sårsekretion, blødning fra operationsstedet (herunder hæmatom ved operationsstedet), operativ blødning
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem são conhecidos se tomar Eliquis para o tratamento ou a prevenção do reaparecimento de coágulos no sangue nas veias das suas pernas e coágulos no sangue nos vasos sanguíneos dos seus pulmões.
Danish: Følgende bivirkninger er kendte bivirkninger, når man tager Eliquis til behandling eller forebyggelse af nye blodpropper i blodårerne i benene eller lungerne.
Portuguese: TEV ou morte por causas cardiovasculares
Danish: VTE eller kardiovaskulærrelateret død
Portuguese: Tabela 3: Exposição prevista a apixabano no steady state e atividade anti-FXa
Danish: Tabel 3: Forventet eksponering ved steady state og anti-Xa‑aktivitet
Portuguese: Tratamento no estudo Dose
Danish: Behandling Dosis
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem são conhecidos se tomar Eliquis para a prevenção da formação de coágulos no sangue após cirurgia de colocação de prótese da anca ou joelho.
Danish: Følgende bivirkninger er kendte bivirkninger, når man tager Eliquis til at forebygge blodpropper efter en knæ- eller hofteoperation.
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa de incidência de hemorragias major + clinicamente relevante (CRNM), minor, e todas as hemorragias entre o grupo de tratamento de apixabano 2,5 mg duas vezes por dia e o grupo de placebo (ver tabela 11).
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i incidensen af major + CRNM, minor og alle blødninger mellem behandlingsgrupperne, der fik apixaban 2,5mg dagligt og placebo (se tabel 11).
Portuguese: Registou-se morte por todas as causas em 2 doentes (0,27%) no grupo de apixabano e 1 doente (0,13%) no grupo da heparina e/ou de antagonista da vitamina K. Não foram notificados casos de embolismo sistémico.
Danish: Død uanset årsag forekom hos 2 patienter (0,27%) i apixaban-gruppen og 1 patient (0,13%) i heparin- og/eller VKA-gruppen.
Portuguese: A tabela 3 abaixo apresenta a exposição prevista no steady state e a atividade anti-FXa para cada indicação.
Danish: Tabel 3 viser den forventede eksponering ved steady state og anti-faktor Xa-aktivitet for hver indikation.
Portuguese: Para a prevenção de TEV em artroplastia eletiva da anca ou joelho (TEVp), tratamento de TVP, tratamento de EP e prevenção de TVP recorrente e EP (TEVt), apixabano deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina 15-29 ml/min) (ver secções 4.2 e 5.2).
Danish: Til forebyggelse af VTE ved elektiv hofte- eller knæalloplastik (VTEp), til behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTE) skal apixaban anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) (se pkt.
Portuguese: *Hemorragia major definida pelos critérios da International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Danish: International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier.
Portuguese: - tiver o funcionamento dos rins muito reduzido - dois ou mais dos seguintes forem aplicáveis à sua condição: - os resultados das suas análises ao sangue sugerirem que os seus rins funcionam mal (valor da creatinina sérica 1,5 mg/dl (133 micromol/l) ou superior) - idade igual ou superior a 80 anos - peso igual ou inferior a 60 kg.
Danish: - De har svært nedsat nyrefunktion - to eller flere af følgende punkter gælder for Dem: - Deres blodprøver tyder på, at De har nedsat nyrefunktion (Deres serumkreatinin-tal er 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) eller mere) - De er 80 år eller derover - De vejer 60 kg eller under.
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem são conhecidos se tomar Eliquis para a prevenção da formação de coágulos no sangue no coração em doentes com batimento cardíaco irregular e pelo menos outro fator de risco adicional.
Danish: Følgende bivirkninger er kendte bivirkninger, når man tager Eliquis til at forebygge blodpropper i hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme og mindst en yderligere risikofaktor.
Portuguese: TEV ou morte por todas as causas TEV ou morte por causas cardiovasculares TEV, morte relacionada com, ou hemorragia major
Danish: VTE eller kardiovaskulærrelateret død VTE, VTE-relateret død eller major blødninger
Portuguese: Prevenção de TEV: artroplastia eletiva da anca ou joelho A dose recomendada de apixabano é de 2,5 mg tomada por via oral, duas vezes por dia.
Danish: Forebyggelse af VTE (VTEp): elektiv hofte- eller knæalloplastik Den anbefalede dosis er 2,5 mg apixaban indtaget oralt 2 gange dagligt.
Portuguese: Os doentes com os valores das enzimas do fígado aumentados (alanina aminotransferase (ALT)/ aspartato aminotransferase (AST) >2 x LSN ou bilirrubina total ≥1,5 x LSN) foram excluídos dos ensaios clínicos.
Danish: Patienter med forhøjede leverenzymer alanin‑aminotransferase (ALAT)/aspartat‑aminotransferase (ASAT) > 2 gange øvre normalværdi eller total‑bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalværdi blev ekskluderet fra de kliniske forsøg.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia, por exemplo, um de manhã e um à noite.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet to gange dagligt, f.eks. 1 om morgenen og 1 om aftenen.
Portuguese: Fertilidade Estudos em animais tratados com apixabano, não mostraram efeito na fertilidade (ver secção 5.3).
Danish: Fertilitet Forsøg på dyr der blev doseret med apixaban viste ingen effekt på fertiliteten.
Portuguese: Tratamento de TVP e EP, e prevenção de TVP recorrente e EP (TEVt)
Danish: Behandling af DVT og PE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTEt)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de apixabano.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg apixaban.
Portuguese: A dose recomendada de apixabano é de 2,5 mg tomada por via oral, duas vezes por dia em doentes com fibrilhação auricular não valvular e com, pelo menos, duas das seguintes características: idade ≥ 80 anos, peso corporal ≤ 60 kg, ou creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 micromol/l).
Danish: Den anbefalede dosis apixaban er 2,5 mg indtaget oralt to gange dagligt hos patienter med NVAF og med mindst to af følgende karakteristika: alder ≥ 80 år, kropsvægt ≤ 60 kg eller serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l).
Portuguese: A utilização concomitante de Eliquis com fármacos antiplaquetários aumenta o risco de hemorragia (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af Eliquis og thrombocythæmmende midler øger blødningsrisikoen (se pkt.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes com fibrilhação auricular foram observados diminuição da eficácia e um maior risco de hemorragia na coadministração de apixabano com indutores potentes da CYP3A4 e da P-gp em comparação com apixabano em monoterapia.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med atrieflimren, blev virkningen reduceret og der blev observeret en højere blødningsrisiko, når apixaban blev administreret sammen med både stærke CYP3A4- og P-gp-induktorer sammenlignet med, når det blev administreret alene.
Portuguese: Para os doentes aleatorizados para varfarina, a mediana da percentagem de tempo no intervalo terapêutico (INR 2-3) foi de 66%.
Danish: Hos patienter randomiseret til warfarin var gennemsnitstid i terapeutisk interval (TTI) (INR 2-3) 66%.
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa de incidência de hemorragias major + clinicamente relevante (CRNM), minor, e todas as hemorragias entre o grupo de tratamento de apixabano 2,5 mg duas vezes por dia e o grupo de placebo (ver tabela 13).
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i incidensen af major + CRNM, minor og alle blødninger mellem behandlingsgrupperne, der fik apixaban 2,5 mg dagligt og placebo (se tabel 13).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Hemorragia muscular
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelblødning
Portuguese: 10 mg duas vezes por dia durante os primeiros 7 dias
Danish: Behandling af DVT eller LE 10 mg to gange dagligt de første 7 dage
Portuguese: Apixabano 2,5 mg duas vezes por dia 12 ± 2 d
Danish: Apixaban 2.5 mg oralt to gange dagligt 12 ± 2 d
Portuguese: Apixabano demonstrou uma redução estatisticamente superior no objetivo principal, o conjunto de todas os TEV/todas as causas de morte e no objetivo TEV principal, o conjunto da trombose de veia profunda (TVP) proximal, embolia pulmonar (EP) não fatal e morte relacionada com TEV, em comparação com a enoxaparina, nas artroplastias eletivas da anca como ou joelho (ver tabela 4).
Danish: Sammenlignet med enoxaparin viste apixaban statistisk superior reduktion i det primære endepunkt (kombination af alle VTE/alle dødsårsager), og i det alvorlige VTE-endepunkt (kombination af proksimal DVT, ikke‑dødelig PE og VTE-relateret død), ved både elektiv hofte- eller knæalloplastik (se tabel 4).
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia dos estudos principais de fase III Estudo
Danish: Tabel 4: Effektparametre i pivotale fase III‑forsøg Forsøg
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg de Eliquis duas vezes por dia se: - tiver o funcionamento dos rins muito reduzido - dois ou mais dos seguintes forem aplicáveis à sua condição: - os resultados das suas análises ao sangue sugerirem que os seus rins funcionam mal (valor da creatinina sérica 1,5 mg/dl (133 micromol/l) ou superior) - idade igual ou superior a 80 anos - peso igual ou inferior a 60 kg.
Danish: Den anbefalede dosis er en Eliquis 2,5 mg tablet to gange dagligt, hvis: - De har svært nedsat nyrefunktion - To eller flere af følgende punkter gælder for Dem: - Deres blodprøver tyder på, at De har nedsat nyrefunktion (Deres serumkreatinin-tal er 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) eller mere) - De er 80 år eller derover - De vejer 60 kg eller derunder.
Portuguese: A coadministração de 10 mg de apixabano com 100 mg de atenolol, não teve um efeito clinicamente relevante na farmacocinética do apixabano.
Danish: Samtidig behandling med apixaban 10 mg og atenolol 100 mg viste ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for apixaban.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são cor de rosa, ovais e gravados com "894" num dos lados e "5" no outro lado.
Danish: De filmovertruken tabletter er pink, ovale tabletter præget med "894" på den ene side og "5" på den anden side.
Portuguese: Está disponível um agente de reversão para inibidores do fator Xa para situações em que é necessária a reversão da anticoagulação devido a hemorragia com risco de vida ou não controlada (ver seção 4.4).
Danish: For situationer, hvor reversering af antikoagulering er nødvendig på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning, er en antidot mod faktor Xa-hæmmere tilgængelig (se pkt.
Portuguese: Atualmente não há experiência com a utilização do fator recombinanteVIIa em indivíduos a receber apixabano.
Danish: Der er aktuelt ingen erfaring med brugen af rekombinant faktor VIIa til personer i behandling med Eliquis.
Portuguese: Os efeitos de Eliquis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Eliquis har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Os indivíduos receberam 2,5 mg de apixabano, por via oral, duas vezes por dia (po bid) ou 40 mg de enoxaparina, por via subcutânea, uma vez por dia (sc od).
Danish: Patienterne fik enten apixaban 2,5 mg apixaban indgivet oralt 2 gange dagligt eller enoxaparin 40 mg indgivet subkutant 1 gang dagligt.
Portuguese: A taxa de interrupção global devido a reações adversas foi 1,5% para apixabano e 1,3% para o ácido acetilsalicílico no estudo AVERROES.
Danish: Den samlede frekvens af afbrudt behandling på grund af bivirkninger relateret til behandlingen var 1,5% for apixaban og 1,3% for ASA i AVERROES studiet.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste da dose de apixabano durante a terapêutica concomitante com estes fármacos, no entanto, em doentes a receber tratamento sistémico concomitante com indutores potentes de CYP3A4 e P-gp apixabano deve ser utilizado com precaução para a prevenção de TEV após artroplastia eletiva da anca ou joelho, para prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular não valvular e para prevenção de TVP recorrente e EP.
Danish: Justering af apixabandosis er ikke nødvendig ved samtidig behandling med disse lægemidler, men hos patienter der får samtidig systemisk behandling med potente induktorer af både CYP3A4 og P‑gp bør apixaban anvendes med forsigtighed til forebyggelse af VTE ved elektiv hofte- eller knæalloplastik, til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF og til forebyggelse af recidiverende DVT og LE.
Portuguese: - na prevenção da formação de coágulos no sangue no coração em doentes com batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos outro fator de risco adicional.
Danish: - til at forebygge blodpropper i hjertet hos patienter med uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) og mindst en yderligere risikofaktor.
Portuguese: Apixabano 2,5 mg duas vezes por dia 35 ± 3 d
Danish: Apixaban 2.5 mg oralt to gange dagligt 35 ± 3 d
Portuguese: Em doentes com depuração de creatinina < 15 ml/min, ou em doentes a realizar diálise, não existe experiência clínica, logo apixabano não é recomendado (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Der foreligger ingen klinisk erfaring for patienter med kreatininclearance < 15 ml/min og for patienter, som er i dialyse, og derfor bør apixaban ikke anvendes hos disse patienter (se pkt.
Portuguese: Morte relacionada com TEV
Danish: VTE-relateret død
Portuguese: - Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem causar: inchaço da face, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade em respirar.
Danish: - Overfølsomhedsreaktioner (allergi) som kan medføre: hævelser i ansigt, læber, mund, tunge og/eller halsen, og vejrtrækningsbesvær.
Portuguese: Apixabano não foi estudado em ensaios clínicos com doentes submetidos a cirurgia por fratura da anca, para avaliar a segurança e eficácia nestes doentes.
Danish: Virkning og sikkerhed af apixaban er ikke undersøgt i kliniske forsøg hos patienter, som har fået foretaget kirurgisk indgreb på grund af hoftefraktur.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste da dose do apixabano durante a terapêutica concomitante com estes fármacos, no entanto, em doentes a receber tratamento sistémico concomitante com indutores potentes de CYP3A4 e P-gp apixabano deve ser utilizado com precaução para a prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular não valvular e para prevenção de TVP recorrente e EP.
Danish: Justering af apixabandosis er ikke nødvendig ved samtidig behandling med disse lægemidler, men hos patienter der får samtidig systemisk behandling med potente induktorer af både CYP3A4 og P‑gp bør apixaban anvendes med forsigtighed til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med NVAF og til forebyggelse af recidiverende DVT og LE.
Portuguese: 2,5 mg duas vezes por dia
Danish: 2,5 mg to gange dagligt
Portuguese: Tabela 11: Resultados de Hemorragias no estudo AMPLIFY Apixabano N=2.676 n (%)
Danish: Tabel 11: Blødningsresultater i AMPLIFY‑studiet Apixaban N=2.676 n (%)
Portuguese: As alterações observadas nestes testes de coagulação, na dose terapêutica esperada, são pequenas e sujeitas a um grau elevado de variabilidade (ver secção 5.1).
Danish: Ændringer i koagulationparametrerne ved en given terapeutisk dosis er små og har en høj grad af variabilitet (se pkt.
Portuguese: Prevenção de TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou do joelho (TEVp)
Danish: Forebyggelse af VTE hos voksne patienter, som har gennemgået elektiv hofteeller knæalloplastik (VTEp)
Portuguese: United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736 Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
Danish: United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736 Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} De kan finde yderligere oplysninger om Eliquis på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Enoxaparina/Varfa rina N=2.635 n (%)
Danish: Enoxaparin/warfari n N=2.635 n (%)
Portuguese: Apesar do tratamento com apixabano não requerer, por rotina, monitorização da exposição, um ensaio anti-FXa quantitativo calibrado, pode ser útil em situações excecionais onde o conhecimento da exposição ao apixabano possa ajudar nas decisões clínicas, por exemplo, sobredosagem ou cirurgia de emergência.
Danish: Selv om behandling med apixaban ikke kræver rutinemæssig kontrol af eksponeringen, kan en kalibreret kvantitativ test for anti‑faktor Xa være nyttig i særlige situationer, hvor kendskabet til eksponeringen til apixaban kan være en hjælp til at tage kliniske beslutninger, f.eks. ved overdosering og akut kirurgi.
Portuguese: Por exemplo, diltiazem (360 mg uma vez por dia), considerado um inibidor moderado da CYP3A4 e um inibidor fraco da P-gp, levou a um aumento de 1,4 vezes na AUC média de apixabano e a um aumento de 1,3 vezes na Cmax.
Danish: Diltiazem (360 mg 1 gang dagligt), som betragtes som en moderat hæmmer af CYP3A4 og en svag hæmmer af P-gp, medførte f.eks. en stigning i middel-AUC for apixaban med en faktor 1,4 og Cmax med en faktor 1,3.
Portuguese: Em doentes a tomar apixabano para o tratamento de TVP e EP ou prevenção de TVP e EP, os resultados demonstram uma flutuação pico-vale de menos de 2,2 vezes.
Danish: Hos patienter, der tager apixaban til behandling af DVT og LE eller forebyggelse af recidiverende DVT og LE, viser resultaterne et udsving på mindre end 2,2 gange mellem højeste og laveste serumkoncentration.
Portuguese: Como tomar Eliquis
Danish: Sådan skal De tage Eliquis
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Eliquis bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: Informação sobre excipientes
Danish: Information om hjælpestoffer
Portuguese: 5 mg duas vezes por dia
Danish: 5 mg to gange dagligt
Portuguese: Enoxaparina/ Varfarina N=2.689 n (%)
Danish: Enoxaparin/ warfarin N=2.689 n (%)
Portuguese: • acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório prévios
Danish: • tidligere apopleksi eller transitorisk iskæmisk attak (TIA)
Portuguese: A coadministração de uma dose única de apixabano (10 mg) e atenolol (100 mg), um beta-bloqueador comum, não alterou a farmacocinética de atenolol.
Danish: Samtidig indgivelse af en enkeltdosis apixaban (10 mg) og atenolol (100 mg), som er en almindelig beta-blokker, påvirkede ikke atenolols farmakokinetikf.
Portuguese: A idade avançada pode aumentar o risco de hemorragia (ver secção 5.2).
Danish: Stigende alder kan medføre øget blødningsrisiko (se pkt.
Portuguese: Apixabano não é recomendado para o tratamento de TVP e de EP em doentes a receber tratamento sistémico concomitante com indutores potentes de CYP3A4 e P-gp, uma vez que a eficácia pode estar comprometida (ver secção 4.4).
Danish: Apixaban anbefales ikke til behandling af DVT og LE hos patienter, der får samtidig systemisk behandling med potente induktorer af både CYP3A4 og P-gp, da virkningen kan være kompromitteret (se pkt.
Portuguese: Está disponível um agente para reverter a atividade antifator Xa do apixabano.
Danish: Et middel til at reversere anti-faktor Xa-aktiviteten af apixaban er tilgængeligt.
Portuguese: A idade média foi 69,9 anos, a pontuação CHADS2 média foi 2,0 e 13,6% dos doentes tiveram um acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório prévio.
Danish: Gennemsnitsalderen var 69,9 år, gennemsnitlig CHADS2-score var 2,0, og 13,6% af patienterne havde tidligere haft apopleksi eller TIA.
Portuguese: No estudo ARISTOTLE foi aleatorizado um total de 18.201 doentes para o tratamento em dupla ocultação com 5 mg de apixabano duas vezes por dia (ou 2,5 mg duas vezes por dia em doentes selecionados [4,7 %], ver secção 4.2) ou varfarina (intervalo pretendido de INR 2,0-3,0), os doentes foram expostos ao fármaco em estudo durante uma média de 20 meses.
Danish: I ARISTOTLE-studiet blev i alt 18.201 patienter randomiseret til dobbeltblind behandling med apixaban 5 mg to gange dagligt (eller 2,5 mg to gange dagligt til udvalgte patienter [4,7%], se pkt.
Portuguese: - São acondicionados em blisters em embalagens de 14, 20, 28, 56, 60, 168 e 200 comprimidos revestidos por película.
Danish: - De fås i blisterpakninger med 14, 20, 28, 56, 60, 168 og 200 filmovertrukne tabletter.