FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten of als onderdeel van multiverpakkingen die 180 (2x90) tabletten bevatten, en in HDPE-flessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20, 30, 60 alebo 90 tabliet alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 180 (2x90) tabliet, a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u langdurig behandeld wordt met anti-epileptische geneesmiddelen, een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of steroïden gebruikt.
Slovak: Ak podstupujete dlhodobú antiepileptickú liečbu, alebo sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza, alebo užívate steroidy, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: De aanvalsvrije percentages tijdens de volledige periode van 10 weken met monotherapie waren respectievelijk 7,6% (1600 mg) en 8,3% (1200 mg) in de ene studie en 10,0% (1600 mg) en 7,4% (1200 mg) in de andere studie.
Slovak: Miery stavu bez epileptických záchvatov počas celej 10-týždňovej monoterapie boli 7,6 % (1 600 mg) a 8,3
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 60 kg of meer dienen dezelfde dosis te krijgen als volwassenen.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac majú užívať rovnakú dávku ako dospelí.
Dutch: De aanwezigheid van het HLA-A*3101-allel kan het risico op door carbamazepine geïnduceerde huidreacties vergroten (doorgaans minder ernstig) van 5,0% in de algemene populatie tot 26,0% bij proefpersonen met Europese voorouders, terwijl afwezigheid ervan het risico kan verlagen van 5,0% tot 3,8%.
Slovak: (väčšinou menej závažných) u počínajúc 5 % všeobecnej populácie až po 26 % subjektov európskeho pôvodu, hoci jej absencia môže toto riziko zredukovať z 5,0 % na 3,8
Dutch: Trek voorzichtig aan de zuiger van de doseerspuit voor orale toediening tot u het gewenste volume heeft.
Slovak: Jemne ťahajte piest perorálnej striekačky do želaného objemu.
Dutch: Bespreek dit met uw arts of apotheker.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: • Slecht geheugen of vergeetachtigheid
Slovak: • zhoršenie pamäte alebo zábudlivosť
Dutch: Zebinix wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Slovak: Zebinix sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s pečeňou.
Dutch: Zebinix bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en sulfiet
Slovak: Zebinix obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218) a siričitany
Dutch: De totale mediane gestandaardiseerde aanvalsfrequentie was 6,1 (dalend van 7,0 (week 1-4) tot 4,0 (week > 40), wat resulteerde in een mediane relatieve verandering vergeleken met de periode bij baseline van -46,7%).
Slovak: Celkový medián štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bol 6,1 (znižujúci sa zo 7,0 (1. -4. týždeň) na 4,0 (>
Dutch: Bij de analyse van mislukte therapie (risico van aanvallen) op basis van tijd-tot-voorvalanalyse (Kaplan-Meier-analyse en Cox-regressie) waren de Kaplan-Meier schattingen van het risico van aanvallen aan het eind van de evaluatieperiode 0,06 met carbamazepineen 0,12 met eslicarbazepineacetaat en aan het eind van 1 jaar met een verder gestegen risico 0,11 met carbamazepine en 0,19 met eslicarbazepineacetaat (p=0,0002).
Slovak: V analýze zlyhania liečby (riziko výskytu epileptického záchvatu) zakladajúcej sa na analýze času do vzniku príhody (Kaplanova-Meierova analýza a Coxova regresia) bol Kaplanov-Meierov odhad rizika výskytu epileptického záchvatu na konci vyhodnocovacieho obdobia 0,06 pre karbamazepín a 0,12
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden) zijn:
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van eslicarbazepineacetaat is in het algemeen vergelijkbaar in de leeftijdsgroepen.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií je vo všeobecnosti podobný u všetkých vekových skupín.
Dutch: 60 tabletten
Slovak: 60 tabletami.
Dutch: PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20 of 60 tabletten.
Slovak: PVC/hliníkové blistre v papierových škatuliach s 20 alebo 60 tabletami.
Dutch: Toedieningswijze en toedieningsweg
Slovak: Spôsob a cesta podávania
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werd aantasting van de vruchtbaarheid waargenomen; afnames van implantaties en levende embryo's die in het vruchtbaarheidsonderzoek bij muizen werden gezien, kunnen ook wijzen op effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid, echter de aantallen corpora lutea werden niet geëvalueerd.
Slovak: Zníženia počtu implantácií a živých plodov pozorované v štúdii fertility u myší môžu tiež naznačovať účinky na samičiu fertilitu, avšak počty žltých teliesok sa nevyhodnocovali.
Dutch: Eisai AB
Slovak: Eisai Europe
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik is verpakt in amberkleurige glazen flessen met kindveilige HDPEsluiting met daarin 200 ml suspensie voor oraal gebruik in een kartonnen doos.
Slovak: Perorálna suspenzia je balená vo fľašiach z jantárového skla s HDPE detskými bezpečnostnými uzávermi obsahujúcich 200 ml perorálnej suspenzie, ktoré sú zabalené v papierových škatuliach.
Dutch: De metabolieten van eslicarbazepineacetaat worden voornamelijk door renale excretie uit de systemische circulatie geëlimineerd.
Slovak: Metabolity eslikarbazepín acetátu sa eliminujú primárne zo systémového obehu obličkami.
Dutch: • carbamazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), omdat uw dosis wellicht moet worden aangepast en de volgende bijwerkingen van Zebinix vaker kunnen optreden:
Slovak: • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Zebinixu: dvojité videnie, zhoršená koordinácia pohybov a závrat.
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 800' en aan de andere zijde een breukstreep met een lengte van 19 mm.
Slovak: Tablety sú označené „ESL 800" na jednej strane a na druhej strane majú ryhu a dĺžku 19 mm.
Dutch: Het percentage patiënten met exacerbatie (stijging van ≥ 25%) vergeleken met de periode bij baseline was 14,2%.
Slovak: 25 %) v porovnaní so začiatočným obdobím bol 14,2
Dutch: DE
Slovak: SA
Dutch: ALU/ALU blisterverpakking
Slovak: ALU/ALU blister PVC/ALU blister
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons moet de dosis in stappen van één week of twee weken van 10 mg/kg/dag naar 30 mg/kg/dag worden verhoogd.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať v týždňových alebo dvojtýždňových intervaloch o 10 mg/kg/deň až do 30 mg/kg/deň, na základe individuálnej odpovede.
Dutch: Tijdens een behandeling met Zebinix is een dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten, volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar met een creatinineklaring <60 ml/min (zie rubriek 4.2).
Slovak: Dospelým pacientom a deťom starším ako 6 rokov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min sa počas liečby Zebinixom odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
Dutch: Populatie-farmacokinetiek duidt erop dat vergelijkbare blootstelling aan eslicarbazepine is waargenomen tussen 20 en 30 mg/kg/dag bij kinderen ouder dan 6 jaar en volwassenen met respectievelijk 800 en 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Slovak: a 30 mg/kg/deň u detí starších ako 6 rokov a u dospelých s dávkou 800 a 1 200 mg eslikarbazepín acetátu raz denne, v uvedenom poradí (pozri časť 4.2).
Dutch: • Brandend maagzuur, maagklachten, buikpijn, opgeblazen buik en buikklachten of droge mond
Slovak: • pálenie záhy, žalúdočné ťažkosti, bolesť brucha, nafukovanie brucha, citlivosť brucha alebo sucho v ústach
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in de groep die behandeld werd met eslicarbazepineacetaat waren diplopie (5,0%), somnolentie (8,0%) en braken
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v skupine liečenej eslikarbazepín acetátom boli diplopia (5,0
Dutch: Aluminium/aluminium of PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 7, 14 of 28 tabletten.
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistere alebo PVC/hliníkové blistre v papierových škatuliach so 7, 14 alebo 28 tabletami.
Dutch: Myalgie, botstofwisselingsstoornis, spierzwakte, pijn in ledemaat
Slovak: Myalgia, poruchy metabolizmu kostí , svalová slabosť, bolesť v končatinách
Dutch: Als u een tablet vergeet in te nemen, neem de tablet dan onmiddellijk in wanneer u zich dit herinnert en neem de volgende dosissen zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu, užite ju čo najskôr, hneď ako si spomeniete a pokračujte v podávaní ako obvykle.
Dutch: Wanneer het opzetstuk eenmaal op de fles is geplaatst hoeft u deze niet meer te verwijderen.
Slovak: Keď je adaptér vsunutý, už sa nesmie vyberať.
Dutch: • Moeite met slapen
Slovak: • znížená chuť do jedla • ťažkosti so spánkom
Dutch: • als u een geneesmiddel neemt dat afwijkingen op het ecg (elektrocardiogram) kan veroorzaken, met name een verlengde PR-interval.
Slovak: • ak užívate liek, ktorý môže spôsobovať abnormality EKG (elektrokardiogramu) nazývané predĺžený interval PR. Ak s určitosťou neviete, či lieky, ktoré užívate, môžu mat takýto účinok, poraďte sa s lekárom.
Dutch: • Branderig gevoel
Slovak: • pocit pálenia
Dutch: De totale mediane relatieve afname in deel I was groter bij patiënten die werden behandeld met ESL (-25,8%) dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (-16,4%).
Slovak: Celkový medián relatívneho zníženia v I. časti bol vyšší u pacientov liečených ESL (-25,8
Dutch: Derhalve dient gedurende de behandeling en tot het einde van de huidige menstruatiecyclus nadat de behandeling is gestopt een andere, effectieve en betrouwbare anticonceptiemethode te worden toegepast.
Slovak: Preto je potrebné používať alternatívnu, efektívnu a bezpečnú metódu antikoncepcie počas liečby a až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení liečby.
Dutch: Het is niet bekend of eslicarbazepineacetaat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa eslikarbazepín acetát vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: De toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags aan vrouwelijke proefpersonen die tegelijk een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken, toonde een gemiddelde verminderde systemische blootstelling aan levonorgestrel en ethinyloestradiol aan van respectievelijk 37% en 42%, die hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt wordt door een inductie van CYP3A4.
Slovak: Podávanie eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne ženám, ktoré zároveň používali kombinovanú perorálnu antikoncepciu poukázalo na zníženie systémovej expozície levonorgestrelu priemerne o 37 % a etinylestradiolu priemerne o 42
Dutch: zebinix 50 mg/ml (enkel op de buitenverpakking)
Slovak: zebinix 50 mg/ml (iba vonkajšie balenie)
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest in doses van 1200 mg en 1600 mg, eenmaal daags.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 1 200 mg a 1 600 mg jedenkrát denne.
Dutch: Bij een onderzoek bij gezonde proefpersonen bleek de systemische blootstelling aan simvastatine gemiddeld met 50% te zijn verlaagd wanneer het gelijktijdig met eslicarbazepineacetaat 800 mg een maal daags werd toegediend; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van CYP3A4.
Slovak: Štúdia na zdravých jedincoch ukázala, že v prípade súbežného podávania simvastatínu a eslikarbazepín acetátu 800 mg raz denne došlo k priemernému poklesu systémovej expozície simvastatínu o 50 %, ktorá bola pravdepodobne spôsobená indukciou CYP3A4.
Dutch: • Algeheel gevoel van zwakte, onwelzijn of rillingen hebben
Slovak: • pocit celkovej slabosti, nepohody alebo chladu • úbytok hmotnosti
Dutch: Een gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags met warfarine toonde een licht (23%), maar statistisch significante verminderde blootstelling aan S-warfarine aan.
Slovak: Súbežné podávanie eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne a warfarínu poukázalo na malé (23
Dutch: Zebinix 400 mg tabletten zijn wit, rond en biconvex.
Slovak: Tablety Zebinix 400 mg sú biele, okrúhle a bikonvexné.
Dutch: De farmacokinetiek en het metabolisme van eslicarbazepineacetaat werden onderzocht bij gezonde proefpersonen en patiënten met matige leverinsufficiëntie na meervoudige orale doses.
Slovak: Po viacnásobných perorálnych dávkach sa u zdravých jedincov a u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene vyhodnocovala farmakokinetika a metabolizmus eslikarbazepín acetátu.
Dutch: De fles kan na gebruik met de draaidop worden afgesloten met het opzetstuk in de halsopening.
Slovak: Fľašu je možné zatvoriť uzáverom s nasadeným adaptérom na fľašu.
Dutch: Amberkleurige glazen flessen met kindveilige HDPE-sluiting met daarin 200 ml suspensie voor oraal gebruik in een kartonnen doos.
Slovak: Fľaše z jantárového skla s HDPE detskými bezpečnostnými uzávermi obsahujúce 200 ml perorálnej suspenzie a zabalené v papierových škatuliach.
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 50 mg eslicarbazepineacetaat.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 50 mg eslikarbazepín acetátu.
Dutch: Er zijn gevallen van urticaria en angio-oedeem gemeld bij patiënten die Zebinix gebruiken.
Slovak: U pacientov užívajúcich Zebinix sa hlásili prípady urtikárie a angioedému.
Dutch: Pak de fles, de doseerspuit voor orale toediening en het opzetstuk voor de spuit uit de doos.
Slovak: Krok 1: Vyberte fľašu, perorálnu striekačku a adaptér na fľašu zo škatule.
Dutch: Minder belangrijke metabolieten in het plasma zijn Rlicarbazepine en oxcarbazepine, die actief bleken te zijn, en glucuronzuurconjugaten van eslicarbazepineacetaat, eslicarbazepine, R-licarbazepine en oxcarbazepine.
Slovak: V skúšaniach so zdravými jedincami bol polčas eslikarbazepínu 10 - 20 h, u epileptických dospelých pacientov 13 - 20 h. Menej významnými metabolitmi v plazme sú R-likarbazepín a oxkarbazepín, ktoré vykazujú aktivitu a konjugáty kyseliny glukurónovej s eslikarbazepín acetátom, eslikarbazepínom, R-likarbazepínom a oxkarbazepínom.
Dutch: Patiënten met nierproblemen
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags.
Slovak: Dávku možno zvýšiť až na 1 200 mg jedenkrát denne podľa individuálnej odpovede na liečbu.
Dutch: • Onvast gevoel of een draaierig of zweverig gevoel
Slovak: • pocit závratu alebo ospalosti
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 30 alebo 60 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Dutch: Allergische dermatitis (soms, 0,8%) werd alleen gemeld bij de pediatrische patiënten.
Slovak: Alergická dermatitída (menej časté, 0,8
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het ziekenhuis als u een van de bovengenoemde symptomen ondervindt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Dutch: Bloedneus, pijn op de borst
Slovak: Epistaxa, bolesť v hrudi
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 60 tabletten.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20 alebo 60 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 60 tabliet.
Dutch: • Migraine
Slovak: • migréna
Dutch: • Agitatie
Slovak: • nepokoj
Dutch: • Angst.
Slovak: • úzkosť.
Dutch: Zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die voor verschillende indicaties behandeld werden met anti-epileptische werkzame stoffen.
Slovak: U pacientov s rôznymi indikáciami, ktorí sa liečili antiepileptikami, boli hlásené suicidálne myšlienky a správanie.
Dutch: 14 patiënten (9,2%) voltooiden een open-label behandeling met ESL tot en met deel V. De meest voorkomende reden voor terugtrekking tijdens een deel van de studie was een verzoek van de opdrachtgever (30 patiënten in deel III [19,7% van de patiënten die deelnamen aan deel III], 9 in deel IV [9,6% van de patiënten die deelnamen aan deel IV] en 43 in deel V [64,2% van de patiënten die deelnamen aan deel V]).
Slovak: Najčastejším dôvodom odstúpenia počas ktorejkoľvek časti štúdie bola požiadavka sponzora štúdie (30 pacientov v III. časti [19,7
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tabletten met de inscriptie ‘ESL 400' aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde met een diameter van 11 mm.
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „ESL 400" na jednej strane a ryhou na druhej strane, s priemerom 11 mm.
Dutch: Een verhoging van de dosis simvastatine is wellicht noodzakelijk als gelijktijdig eslicarbazepineacetaat wordt gebruikt.
Slovak: V prípade súbežného užívania simvastatínu a eslikarbazepínu môže byť nutné zvýšiť dávkovanie simvastatínu.
Dutch: 20 tabletten 60 tabletten
Slovak: 20 tabliet 60 tabliet
Dutch: Aluminium/aluminium of PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten.
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistrer alebo PVC/hliníkové blistre v papierových škatuliach s 30 alebo 60 tabletami.
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat de incidentie van bijwerkingen bij deze patiënten (65,3%) vergelijkbaar is met de algemene populatie die deelnam aan de dubbelblinde onderzoeken naar epilepsie (66,8%).
Slovak: Údaje ukazujú, že výskyt nežiaducich reakcií je u tejto populácie (65,3
Dutch: Slechtziendheid, oscillerende visus, binoculaire oogbewegingsafwijking, oculaire hyperemie
Slovak: Poruchy zraku, oscilopsia, binokulárne poruchy pohybu očí, hyperémia očí
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip, de fles en de doos na EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši a na škatuli po EXP.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či Zebinix prechádza do materského mlieka.
Dutch: Zebinix bevat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat.
Slovak: Čo je Zebinix a na čo sa používa Zebinix obsahuje liečivo eslikarbazepín acetát.
Dutch: Het behandeleffect dat tijdens de 26 weken durende evaluatieperiode werd waargenomen, bleef gedurende een behandeling van 1 jaar gehandhaafd, waarbij 64,7% van de proefpersonen met eslicarbazepineacetaat en 70,3% van de proefpersonen met carbamazepine met gecontroleerde afgifte werden geclassificeerd als aanvalsvrij (gemiddeld risicoverschil -5,46%, 95%betrouwbaarheidsinterval: [-11,88; 0,97]).
Slovak: % jedincov s karbamazepínom s riadeným uvoľňovaním klasifikovaných bez epileptických záchvatov (priemerný rozdiel rizika -5,46 %, 95 %-ný interval spoľahlivosti: [-11,88; 0,97].
Dutch: Het totale percentage patiënten met exacerbatie (toename van ≥ 25%) vergeleken met de baseline in deel III-V was 25,7 %.
Slovak: 25 %) v porovnaní so začiatočnými hodnotami III. - V- časti bol 25,7
Dutch: • als u last heeft van verwardheid, verergering van de aanvallen of verminderd bewustzijn, wat tekenen kunnen zijn van een laag zoutgehalte in uw bloed.
Slovak: • ak trpíte zmätenosťou, zhoršením záchvatov alebo oslabeným vedomím.
Dutch: Tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok.
Slovak: Atrioventrikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa.
Dutch: Gespecialiseerd advies wordt aanbevolen voor vrouwen met een grote kans om zwanger te worden of vrouwen die zwanger kunnen worden.
Slovak: Ženy, u ktorých je pravdepodobnosť, že otehotnejú a ženy vo fertilnom veku majú byť poučené špecialistom.
Dutch: De meest frequent gemelde afwijkingen zijn hazenlip, cardiovasculaire afwijkingen en neuralebuisdefecten.
Slovak: Najčastejšie je hlásený rázštep pery, srdcovocievne malformácie a poruchy vývinu chrbtice.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 20, 30, 60 of 90 tabletten
Slovak: Škatuľa s 20, 30, 60 alebo 90 tabletami NÁZOV LIEKU
Dutch: EU/1/09/514/021 20 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/022 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Slovak: EU/1/09/514/021 20 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/022 60 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Dutch: • Stoornissen in de waarneming van reuk
Slovak: • poruchy zmyslov čuchu
Dutch: In de dubbelblinde periode van de fase III-studie was de least square mean-verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie met eslicarbazepineacetaat (-18,1% ten opzichte van basislijn) verschillend vergeleken met placebo (-8,6% ten opzichte van basislijn), maar niet statistisch significant (p=0,2490).
Slovak: V dvojito zaslepenom období štúdie III. fázy sa priemerné zníženie najmenších štvorcov štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov s eslikarbazepín acetátom (-18,1
Dutch: BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Slovak: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Dutch: Zebinix kan u duizelig of suf doen voelen en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Slovak: Zebinix môže spôsobovať najmä na začiatku liečby pocity závratov, ospalosti a môže ovplyvňovať
Dutch: Een onderzoek bij gezonde proefpersonen met 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags toonde een geringe gemiddelde farmacokinetische interactie (blootstelling aan lamotrigine nam met 15% af) aan tussen eslicarbazepineacetaat en lamotrigine en daardoor is een dosisaanpassing niet vereist.
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch s eslikarbazepín acetátom 1 200 mg jedenkrát denne sa preukázala len minimálna priemerná farmakokinetická interakcia (expozícia lamotrigínu sa znížila o 15
Dutch: • Zweten of een droge huid
Slovak: • potenie alebo pocit suchej kože • svrbenie
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen toonde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags en topiramaat geen significante verandering in de blootstelling aan eslicarbazepine aan, maar een daling van 18% in de blootstelling aan topiramaat, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt werd door een verminderde biologische beschikbaarheid van topiramaat.
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch, ktorým bol súbežne podávané eslikarbazepín acetát 1 200 mg jedenkrát denne a topiramát, sa nezistila signifikantná zmena expozície eslikarbazepínu, ale zistilo sa zníženie expozície topiramátu o 18
Dutch: Geneesmiddeltoxiciteit, val, thermische brandwond
Slovak: Toxicita lieku, pád, tepelné popáleniny
Dutch: Hyponatriëmie, verminderde eetlust
Slovak: psychomotorické spomalenie, úzkosť
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Zebinix.
Dutch: Bij de primaire werkzaamheidsanalyse, waarbij uitvallers als niet-respondenten werden beschouwd, werd 71,1% van de proefpersonen in de groep met eslicarbazepineacetaat geclassificeerd als aanvalsvrij en 75,6% in de groep met carbamazepine met gecontroleerde afgifte tijdens de 26 weken durende evaluatieperiode (gemiddeld risicoverschil -4,28%, 95%-betrouwbaarheidsinterval: [10,30; 1,74]).
Slovak: % jedincov v skupine s eslikarbazepín acetátom a 75,6 % v skupine s karbamazepínom s riadeným uvoľňovaním (priemerný rozdiel rizika -4,28
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten gemiddeld 13 aanvallen per maand.
Slovak: Na začiatku štúdie mali pacienti približne 13 záchvatov za mesiac.
Dutch: Deze waren doorgaans mild tot matig van aard en kwamen meestal in de eerste week van de behandeling voor.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne miernej až strednej intenzity a vyskytli sa väčšinou počas prvého týždňa liečby.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zebinix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zebinix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.