FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Endast konstipation och dyspepsi rapporterades med högre procentandel bland dem som fick Cholestagel, jämfört med placebo.
Finnish: Vain ummetusta ja ruuansulatusvaivoja oli enemmän Cholestagel-valmistetta saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla.
Swedish: Detta leder till en brist på kolesterol i hepatocyterna, vilket leder dels till ökad transkription och aktivitet av det kolesterolbildande enzymet, hydroximetyl-glutaryl-koenzym A (HMG-CoA) -reduktas, dels till ökat antal hepatiska receptorer för lipoproteiner med låg täthet.
Finnish: Tämä lisää kolesterolin tarvetta maksasoluissa, mikä lisää kolesterolia syntetisoivan reduktaasientsyymin, hydroksimetyyli-glutaryyli-koentsyymi A:n (HMG-CoA:n) transkriptiota ja aktiivisuutta.
Swedish: Cholestagel kan påverka biotillgängligheten för orala antikonceptionsmedel när preparaten intas samtidigt.
Finnish: Cholestagel voi vaikuttaa samanaikaisesti suun kautta otettavan ehkäisypillerin hyötyosuuteen.
Swedish: Rekommenderad dos för Cholestagel, när den används med en statin eller med ezetimib eller båda tillsammans, är 4 till 6 tabletter om dagen via munnen.
Finnish: Kun Cholestagel-valmistetta käytetään samanaikaisesti statiini- tai etsetimibilääkkeen tai molempien kanssa, Cholestagel-valmisteen suositeltu annos on 4 - 6 tablettia vuorokaudessa suun kautta.
Swedish: Förstoppning
Finnish: Siklosporiini
Swedish: Samtidig administrering av Cholestagel och repaglinid hade ingen påverkan på AUC.
Finnish: Cholestagel-valmisteen ja repaglinidin ottaminen samanaikaisesti ei vaikuttanut AUC-arvoon, mutta se pienensi repaglinidin Cmax-arvoa 19 %.
Swedish: Denna interaktion observerades även när Cholestagel administrerades en timme efter antikonceptionsmedlet.
Finnish: Sama yhteisvaikutus ilmeni, kun Cholestagel otettiin tunti suun kautta otettavan ehkäisypillerin jälkeen.
Swedish: Cholestagel gav en statistiskt betydande reduktion av LDL-C med 11 % och 11 % efter 6 respektive 12 veckor, jämfört med en minskning på 7 % och 1 % i placebogruppen.
Finnish: Cholestagel pienensi LDL-kolesterolipitoisuutta tilastollisesti merkitsevästi 11 % 6 viikon kuluttua ja 11 %
Swedish: I en interaktionsstudie hade Cholestagel inte någon effekt på biotillgängligheten hos lovastatin
Finnish: Cholestagel ei vaikuttanut lovastatiinin hyötyosuuteen yhteisvaikutustutkimuksessa.
Swedish: Ingen känd frekvens: Tarmobstruktion*, ** Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga: Muskelvärk
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinaiset: lihaskipu
Swedish: I en sexmånaders dos-responsstudie på patienter med primär hyperkolesterolemi som fick 3,8 eller 4,5 g Cholestagel dagligen observerades 15 till 18% minskning av LDL-C-nivåerna, något som visade sig inom 2 veckor efter behandlingsstart.
Finnish: Kuuden kuukauden kestoisessa annos-vaste-tutkimuksessa annettiin potilaille, joilla oli primaarinen hyperkolesterolemia, 3,8 tai 4,5 g Cholestagel-valmistetta vuorokaudessa.
Swedish: Då en läkemedelsinteraktion med ett annat samtidigt givet läkemedel inte kan uteslutas, i de fall där mindre variationer av det andra läkemedlets effekt har klinisk betydelse, ska Cholestagel därför administreras minst fyra timmar före eller fyra timmar efter det andra läkemedlet för att minimera risken för minskad absorption av det andra läkemedlet.
Finnish: Jos yhteisvaikutusta samanaikaisesti annettavan toisen lääkevalmisteen kanssa ei voida sulkea pois tapauksissa, joissa toisen lääkevalmisteen terapeuttisen pitoisuuden vaihtelut olisivat kliinisesti tärkeitä, Cholestagel on otettava vähintään neljä tuntia ennen tai aikaisintaan neljä tuntia toisen lääkevalmisteen ottamisen jälkeen, jotta voidaan minimoida samanaikaisesti käytettävän toisen lääkkeen imeytymisen mahdollinen heikkeneminen.
Swedish: Filmdragering:
Finnish: Pakkauskoot:
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2010.
Swedish: Tabletterna ska tas tillsammans med mat och dryck.
Finnish: Tabletit on otettava ruuan ja juoman kanssa.
Swedish: Det finns som vita tabletter (625 mg).
Finnish: Sitä saa valkoisina tabletteina (625 mg).
Swedish: Cholestagel kolesevelam
Finnish: Cholestagel kolesevelaami
Swedish: Den 10 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Genzyme Europe B.V.
Swedish: Cholestagel var lika effektivt när det togs på morgonen som när det togs på kvällen eller två gånger om dagen.
Finnish: Cholestagel oli yhtä tehokas, kun sitä otettiin aamulla, illalla tai kahdesti päivässä.
Swedish: Cholestagel används på följande sätt:
Finnish: Cholestagelia käytetään seuraavasti:
Swedish: Varför har Cholestagel godkänts?
Finnish: Miksi Cholestagel on hyväksytty?
Swedish: Denna kombination kan också ges till patienter som har familjär hyperkolesterolemi (primär hyperkolesterolemi som går i arv).
Finnish: Tätä yhdistelmää voivat käyttää myös potilaat, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia (primaarinen perinnöllinen hyperkolesterolemia).
Swedish: Sänkt halt av kolesterol, särskilt LDL-kolesterol, minskar risken för hjärtsjukdomar.
Finnish: Kolesterolin, erityisesti LDL-kolesterolin aleneminen voi vähentää sydänsairauksien riskiä.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Cholestagel är större än riskerna och rekommenderade att Cholestagel skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea katsoi, että Cholestagelista saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: De kan tas antingen alla på en gång eller delas upp på två doser per dag.
Finnish: Tabletit voi ottaa joko yhdellä kertaa tai jaettuina kahteen päivän aikana otettavaan annokseen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cholestagel.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Cholestagel.
Swedish: • Tillsammans med ezetimib (ett annat kolesterolsänkande läkemedel) med eller utan en statin.
Finnish: • yhdessä etsetimibin (kolesterolilääke) kanssa joko statiinin kanssa tai ilman sitä.
Swedish: Kolesterolhalten i blodet ska också mätas före och under behandlingen för att kontrollera hur patienten svarar på behandlingen.
Finnish: Veren kolesterolipitoisuus on myös mitattava ennen hoitoa ja sen aikana potilaan vasteen tarkistamiseksi.
Swedish: Cholestagel ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kolesevelam eller något annat innehållsämne.
Finnish: Cholestagelia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kolesevelaamille tai Cholestagelin muille ainesosille.
Swedish: Mer information om behandling med Cholestagel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Cholestagelhoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Swedish: ett godkännande för försäljning av Cholestagel som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cholestagelia varten 10. maaliskuuta 2004.
Swedish: Före behandlingen ska patienten börja med en kolesterolsänkande diet och fortsätta med den under behandlingen.
Finnish: Potilaiden on aloitettava kolesterolia vähentävä ruokavalio ennen hoitoa ja jatkettava sitä hoidon ajan.
Swedish: I den slutliga studien undersöktes Cholestagel som tillägg till ezetimib och en statin hos 86 vuxna med familjär hyperkolesterolemi.
Finnish: Viimeisessä tutkimuksessa Cholestagelia tarkasteltiin etsetimibin ja statiinin lisänä 86 aikuisella, joilla oli familiaalinen hyperkolesterolemia.
Swedish: "Primär" innebär att det inte finns någon sjukdom som orsakar den höga kolesterolhalten.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa sitä, ettei korkea kolesteroliarvo aiheudu mistään taudista.
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av LDL-kolesterolhalten efter fyra till sex veckor, utom i en av studierna där man undersökte Cholestagel som enda behandling undersöktes och mätte kolesterolhalten efter sex månader.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli LDL-kolesterolin pitoisuuden väheneminen neljästä kuuteen viikon kuluttua, paitsi yhdessä tutkimuksessa, jossa Cholestagelia tarkasteltiin yksinään otettuna; tässä tutkimuksessa kolesterolin määrä mitattiin kuuden kuukauden kulutttua.
Swedish: Eftersom gallsyrorna hindras från att tas upp i blodomloppet tvingas levern producera mer gallsyra.
Finnish: Kun sappihappojen imeytyminen verenkiertoon on estynyt, maksan on tuotettava lisää sappihappoa.
Swedish: Vilken nytta har Cholestagel visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Cholestagelista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Cholestagel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kolesevelam.
Finnish: Cholestagel on lääke, jonka vaikuttava aine on kolesevelaami.
Swedish: Den rekommenderade dosen är sex tabletter om dagen när Chostagel tas som enda läkemedel och fyra till sex tabletter om dagen när det tas i kombination med andra läkemedel.
Finnish: Cholestagelin suositeltu annos on kuusi tablettia päivässä, kun otetaan pelkästään sitä, ja neljästä kuuteen tablettia päivässä, kun sitä otetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Swedish: Vilka är riskerna med Cholestagel?
Finnish: Mitä riskejä Cholestageliin liittyy?
Swedish: Mer information om Cholestagel:
Finnish: Muita tietoja Cholestagelista
Swedish: Den maximala dosen är sju tabletter om dagen när Chostagel ges som enda läkemedel och sex tabletter om dagen när det tas tillsammans med andra läkemedel.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on seitsemän tablettia, kun muita lääkkeitä ei käytetä, ja kuusi tablettia, kun käytetään myös muita lääkkeitä.
Swedish: Cholestagel har jämförts med placebo (overksam behandling) i sju huvudstudier på vuxna med primär hyperkolesterolemi.
Finnish: Cholestagel-valmistetta on verrattu lumelääkkeeseen seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui primaarista hyperkolesterolemiaa sairastavia aikuisia.
Swedish: Kombinationen av Cholestagel och ezetimib var effektivare än ezetimib i kombination med placebo: LDL-kolesterolhalten sjönk med 32 procent hos patienter som fick Cholestagel och med 21 procent hos dem som fick placebo.
Finnish: Cholestagelin ja etsetimibin yhdistelmä oli tehokkaampi kuin etsetimibi otettuna yhdessä lumelääkkeen kanssa: LDL-kolesteroliarvot laskivat 32 % Cholestagelia ottaneilla ja 21 % lumelääkettä ottaneilla.
Swedish: • Som komplement till statin (ett annat kolesterolsänkande läkemedel) och en kolesterolsänkande diet för att ytterligare sänka halten av "lätta lipoproteiner" (LDL eller "dåligt kolesterol") hos patienter som inte kontrolleras tillräckligt med enbart en statin.
Finnish: • statiinin (kolesterolin määrää alentava lääke) ja kolesterolia vähentävän ruokavalion lisänä LDLkolesterolipitoisuuden (low-density-lipoprotein eli "huono" kolesteroli) alentamiseen potilailla, joiden kolesterolitasoa pelkkä statiini ei saa riittävästi hallintaan
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) flatulens (gasbildning) och förstoppning.
Finnish: Cholestagelin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat ilmavaivat ja ummetus.
Swedish: När det gavs som tillägg till ezetimib och en statin sänkte Cholestagel LDLkolesterolhalten med 11 procent efter sex veckor hos patienter med familjär hyperkolesterolemi, jämfört med en sänkning med 7 procent när placebo gavs som tillägg.
Finnish: Etsetimibiin ja statiiniin lisättynä Cholestagel aiheutti 11 prosentin laskun LDL-arvoissa kuuden viikon jälkeen potilailla, joilla oli familiaalinen hyperkolesterolemia, kun taas arvot nousivat 7 prosenttia potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääkettä.
Swedish: Hur verkar Cholestagel?
Finnish: Miten Cholestagel vaikuttaa?
Swedish: • Som komplement till en kolesterolsänkande diet för att sänka det totala kolesterolet och halten av LDL-kolesterol hos patienter som inte kan ta statiner.
Finnish: • kolesterolia vähentävän ruokavalion lisänä vähentämään sekä kokonaiskolesterolia että LDLkolesterolia potilailla, joille statiinit eivät sovi
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cholestagel finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Cholestagelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Hur har Cholestagels effekt undersökts?
Finnish: Miten Cholestagelia on tutkittu?
Swedish: Vad är Cholestagel?
Finnish: Mitä Cholestagel on?
Swedish: Cholestagel används för att sänka kolesterolhalten hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (förhöjd kolesterolhalt i blodet).
Finnish: Cholestagelia annetaan primaarista hyperkolesterolemiaa sairastaville aikuisille veren korkean kolesterolipitoisuuden alentamiseen.
Swedish: Den aktiva substansen i Cholestagel, kolesevelam, tas inte upp av kroppen utan blir kvar i tarmen där den binder till ämnen som kallas gallsyror och för ut dessa ur kroppen med avföringen.
Finnish: Cholestagelin vaikuttava aine kolesevelaami ei imeydy kehoon, vaan jää suolistoon.
Swedish: I studierna av Cholestagel som enda läkemedel uppvisade över hälften av patienterna som fick 3,8 g eller 4,5 g Cholestagel (ungefär sex till sju tabletter) minskningar av LDL-kolesterolhalten med 15 till 18 procent efter sex veckor.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa Cholestagelia käytettiin yksinään, yli puolella Cholestagelia 3,8 tai 4,5 g:n annoksena (noin 6-7 tablettia) saaneista potilaista LDL-kolesteroliarvot alenivat kuudessa viikossa 1518 prosenttia.
Swedish: Hos dem som fick 3,8 mg Cholestagel var sänkningen 16 procent (ungefär sex tabletter).
Finnish: Potilailla, jotka olivat saaneet 3,8 g:n Cholestagel-annosta (noin kuusi tablettia), vähennys oli 16 prosenttia.
Swedish: I två studier undersöktes Cholestagel när det gavs som enda behandling till 592 patienter och i ytterligare en studie undersöktes Cholestagel i kombination med ezetimib hos 86 patienter.
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista tarkasteltiin Cholestagelia otettuna yhdessä jonkin statiinin kanssa (lovastatiini, simvastatiini tai atorvastatiini) 491 potilaalla, kahdessa tarkasteltiin Cholestagelia pelkästään otettuna 592 potilaalla ja yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin Cholestagelia yhdessä etsetimibin kanssa otettuna 86 potilaalla.
Swedish: Hur används Cholestagel?
Finnish: Miten Cholestagelia käytetään?
Swedish: Vad används Cholestagel för?
Finnish: Mihin Cholestagelia käytetään?
Swedish: I de tre studier där Cholestagel användes tillsammans med en statin kunde man se en minskning av LDL-kolesterolhalten med 8 procent hos dem som fick 2,3 g Cholestagel (ungefär fyra tabletter) efter sex veckor, jämfört med placebo.
Finnish: Tarkasteltaessa niiden kolmen Cholestagel-tutkimuksen tuloksia, joissa valmistetta otettiin statiiniin yhdistettynä, 2,3 g:n Cholestagel-annosta (noin neljä tablettia) saaneilla LDL-kolesteroliarvot olivat laskeneet 8 prosenttia kuuden viikon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: I den längre studien kvarstod den minskning man såg efter sex veckor med 3,8 g Cholestagel (ungefär sex tabletter) under sex månader.
Finnish: Pitkäaikaisemmassa tutkimuksessa 3,8 g:n Cholestagel-annoksen (noin kuusi tablettia) kuudessa viikossa aikaansaama kolesteroliarvojen lasku säilyi kuusi kuukautta.
Swedish: Det får inte ges till patienter vars tarmar eller gallvägar är blockerade.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa henkilölle, jolla on suoli- tai sappitietukos.
Swedish: Detta sänker kolesterolhalten i blodet eftersom levern använder kolesterol för att producera gallsyror.
Finnish: Koska maksa käyttää kolesterolia sappihapon valmistamiseen, veren kolesterolipitoisuus laskee.
Swedish: I jämförelse uppvisade patienter som tog placebo inga förändringar i LDL-kolesterolhalten.
Finnish: Lumelääkettä ottaneiden potilaiden LDL-kolesteroliarvot eivät muuttuneet.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Finnish: Cholestagelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Swedish: Läkemedelsform Administrerings - sätt
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: Cholib Cholib Cholib
Finnish: EUmyyntilupanumero
Swedish: • om du är under 18 år
Finnish: • olet alle 18-vuotias
Swedish: < PC: {nummer} [produktkod]
Finnish: <PC: {numero} [tuotekoodi]
Swedish: Ta nästa tablett den vanliga tiden nästa dag.
Finnish: Ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Swedish: Säkerheten för gravida kvinnor har inte fastställts.
Finnish: Turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu.
Swedish: Det kan öka risken för hjärtproblem.
Finnish: Ne voivat lisätä sydänsairauksien vaaraa.
Swedish: Cholib med mat och dryck
Finnish: Cholib ruuan ja juoman kanssa
Swedish: • Äldre ≥ 65 år
Finnish: • iäkkäät ≥65 vuotta
Swedish: Vad Cholib är och vad det används för
Finnish: Mitä Cholib on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Ta inte Cholib om något av ovanstående gäller för dig.
Finnish: Älä käytä Cholib-valmistetta, jos jokin yllä mainittu koskee sinua.
Swedish: Vad bör jag veta om kolesterol och triglycerider?
Finnish: Mitä minun on hyvä tietää kolesterolista ja triglyserideistä?
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Swedish: C-allelen har en frekvens på 18 % inom den europeiska populationen.
Finnish: C-alleelin esiintyvyys eurooppalaisessa väestössä on 18 %.
Swedish: • om du dricker stora mängder alkohol (mer än 21 enheter (210 ml) ren alkohol per vecka)
Finnish: • Juot suuria määriä alkoholia (yli 21 annosta [210 ml] puhdasta alkoholia viikossa).
Swedish: De kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 5.2).
Swedish: Därför får fenofibrat endast användas under graviditet efter en noggrann nytta-/riskbedömning.
Finnish: Sen vuoksi fenofibraattia saa käyttää raskauden aikana vain huolellisen hyöty-/riskiarvion jälkeen.
Swedish: Det är för att kontrollera hur väl din lever fungerar.
Finnish: Tällä tarkistetaan, kuinka hyvin maksasi toimii.
Swedish: Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.
Finnish: Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.
Swedish: Resultaten för de intressanta biologiska parametrarna i vecka 24 presenteras i tabellen nedan.
Finnish: Merkittävien biologisten parametrien tulokset 24. viikolla on esitetty seuraavassa taulukossa.
Swedish: Cholib får inte ges till barn och ungdomar (under 18 års ålder).
Finnish: Cholib-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 Augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 elokuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuu 2018
Swedish: Du kan behöva sluta ta Cholib under en kortare period.
Finnish: Sinun täytyy ehkä lopettaa Cholib-valmisteen käyttö lyhyeksi ajaksi.
Swedish: Risken är högre bland kvinnliga patienter och bland patienter som är 65 år och äldre.
Finnish: Riski on suurempi naispotilailla tai vähintään 65-vuotiailla.
Swedish: Fyra centrala kliniska studier genomfördes i det kliniska programmet.
Finnish: Neljä kliinistä avaintutkimusta suoritettiin kliinisen ohjelman alaisena.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Finnish: Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle
Swedish: Vecka 12 till vecka 24
Finnish: Viikko 12-24
Swedish: När du tar detta läkemedel kommer din läkare att övervaka dig noga om du har diabetes eller riskerar att utveckla diabetes.
Finnish: Kun saat tätä lääkettä, lääkäri seuraa sinua tarkasti, jos sinulla on diabetes tai vaara diabeteksen kehittymisestä.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner:
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>:
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.
Swedish: I större delen av fallen var dessa förhöjningar övergående, små och asymtomatiska utan behov av att sätta ut behandlingen.
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä nousut olivat ohimeneviä, lieviä ja oireettomia ilman tarvetta keskeyttää hoitoa.
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats men frekvensen kan inte uppskattas från den information som finns (ingen känd frekvens):
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu, mutta esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella (esiintymistiheyttä ei tunneta):
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Swedish: Andra läkemedel och Cholib:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cholib:
Swedish: LDL och VLDL-triglycerider minskar.
Finnish: LDL- ja VLDL-triglyseridien määrä pienenee.
Swedish: • Pediatrisk population (ålder under 18 år)
Finnish: • Pediatriset potilaat (ikä alle 18 vuotta)
Swedish: • sömnrubbningar, inklusive mardrömmar
Finnish: • unihäiriöt, mukaan lukien painajaiset
Swedish: Behandling med simvastatin kan upphöra under graviditeten eller tills det har fastställts att kvinnan inte är gravid.
Finnish: Simvastatiinihoito on keskeytettävä raskauden ajaksi tai kunnes on määritetty, että nainen ei ole raskaana.
Swedish: Interaktionsmekanismen (oavsett om den är farmakodynamisk eller farmakokinetisk, eller både och) är ännu inte känd.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia (olipa se farmakodynamiikka tai farmakokinetiikka tai molemmat) ei vielä tunneta.
Swedish: Av dessa skäl får inte simvastatin användas av kvinnor som är gravida, försöker att bli gravida eller misstänker att de är gravida.
Finnish: Näistä syistä simvastatiinia ei saa käyttää naisille, jotka ovat raskaina, yrittävät tulla raskaaksi tai epäilevät olevansa raskaana.
Swedish: Motsvarande risk är 0,3 % hos patienter som har den vanligaste genotypen (TT) (se avsnitt 5.2).
Finnish: Vastaava riski on 0,3 % potilailla, joilla on yleisin genotyyppi (TT) (katso kohta 5.2).
Swedish: Cholib innehåller sojalecitin.
Finnish: Cholib sisältää soijalesitiiniä.
Swedish: • sömnsvårigheter
Finnish: • nukkumisvaikeudet
Swedish: Åtgärder för att minska risken för myopati orsakad av läkemedelsinteraktioner
Finnish: Toimenpiteet, joilla pienennetään lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten aiheuttamaa myopatiavaaraa
Swedish: Om man misstänker en överdosering ska symtomatisk behandling och lämpliga stödåtgärder sättas in efter behov.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, oireenmukaista hoitoa ja asianmukaisia tukitoimenpiteitä on annettava tarpeen mukaan.
Swedish: Den kliniska signifikansen för detta är oviss.
Finnish: Tämän kliininen merkitys ei ole selvä.
Swedish: Fenofibrinsyra är starkt bundet till plasmaalbumin (mer än 99 %).
Finnish: Fenofibriinihappo sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (yli 99 %).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Swedish: I sådana situationer ska risken med behandlingen vägas mot den eventuella nyttan, och klinisk övervakning rekommenderas.
Finnish: Sellaisissa tilanteissa hoidon riskiä on harkittava suhteessa mahdolliseen hyötyyn, ja kliinistä seurantaa suositellaan.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Finnish: • punasolujen alhainen määrä (anemia)
Swedish: Men det ska beaktas att vissa människor får yrsel efter att de har tagit Cholib.
Finnish: On kuitenkin otettava huomioon, että joillakin ihmisillä ilmenee pyörrytystä Cholib-valmisteen ottamisen jälkeen.
Swedish: Den exakta interaktionsmekanismen är inte känd.
Finnish: Tarkkaa yhteisvaikutusmekanismia ei tunneta.
Swedish: Cholib ska användas med försiktighet av patienter som konsumerar stora mängder alkohol.
Finnish: Cholib-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, jotka käyttävät merkittäviä määriä alkoholia.
Swedish: Vecka 0 till vecka 12
Finnish: Viikko 0-12