FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Protopy används vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslagatopisk betyder att det är kopplat till allergi) hos vuxna som inte svarar på eller tål vanliga behandlingsformer.
Slovenian: Zdravilo Protopy se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema, srbečega kožnega izpuščaja s pordelostjo; atopičen pomeni, da je povezan z alergijo) pri odraslih, ki se na običajne terapije ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenesejo.
Swedish: Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion hos hudens immunsystem hudinflammation (klåda, rodnad, torrhet).
Slovenian: atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema v koži povzroči vnetje kože (srbečico, pordelost, izsušenost).
Swedish: Därefter bör appliceringen reduceras till en gång om dagen tills huden är frisk.
Slovenian: Potem je treba pogostnost uporabe zmanjšati na enkrat dnevno in zdravilo uporabljati, dokler spremembe ne izginejo.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Protopys fördelar är större än dess risker vid behandling av svår atopisk dermatit på vuxna och barn över 2 år, som inte svarar adekvat på eller inte tål konventionella behandlingsformer.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da so koristni učinki zdravila Protopy pri zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več, ki se neustrezno odzivajo na običajne terapije ali pa jih ne prenašajo, večji od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Hur har Protopy undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Protopy raziskano?
Swedish: Protopy påvisade mycket större effekt än de två andra hydrokortisonpreparaten avseende förbättrat mEASI även om det producerade mer sveda än hydrokortison.
Slovenian: Zdravilo Protopy je bilo statistično značilno učinkovitejše od obeh hidrokortizonskih pripravkov pri spodbujanju napredka po indeksu površine in resnosti ekcema, čeprav je v več primerih povzročil pekoč občutek kot hidrokortizon.
Swedish: Varje angripet område behandlas med Protopy tills huden är frisk, då behandlingen avslutas.
Slovenian: Vsak prizadeti predel kože je treba z zdravilom Protopy zdraviti, dokler spremembe ne izginejo.
Swedish: Protopy får inte användas utan avbrott.
Slovenian: Zdravilo Protopy ni za stalno uporabo.
Swedish: De sex viktigaste kliniska prövningarna gjordes på 1 202 vuxna (över 16 år) och 1 535 barn (från 2-16 års ålder) och Protopy jämfördes antingen med placebo (en verkningslös salva) eller med en topisk kortikosteroid som ofta används vid eksem (hydrokortisonbutyrat på vuxna och hydrokortisonacetat på barn).
Slovenian: V šestih glavnih kliničnih raziskavah je sodelovalo 1202 odraslih bolnikov (starejših od 16 let) in 1535 otrok (starih od 2 do 16 let).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet EPAR finns här.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protopy je na voljo tukaj.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Protopy finns i bipacksedeln.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Protopy, najdete v Navodilih za uporabo.
Swedish: Hur används Protopy?
Slovenian: Kako se zdravilo Protopy uporablja?
Swedish: Vad är Protopy?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopy?
Swedish: Vad används Protopy till?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Protopy uporablja?
Swedish: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler /250 mL
Slovenian: --1 ≥ 50x106 CD54+ celic/250 ml
Swedish: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Slovenian: EU/1/13/867/001
Swedish: Intravenös användning Påse
Slovenian: Intravenska uporaba
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Swedish: Denna procedur tar vanligtvis 3-4 timmar.
Slovenian: Ta postopek običajno traja 3-4 ure.
Swedish: Det kan ha många olika orsaker, till exempel:
Slovenian: Vzrokov je lahko več, na primer:
Swedish: I den isolerade behållaren 18 timmar.
Slovenian: V izoliranem vsebniku 18 ur.
Swedish: Det är mycket viktigt att du kommer i tid till dina bokade besök.
Slovenian: Zelo pomembno je, da pravočasno pridete na vsak dogovorjen obisk.
Swedish: Det ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Slovenian: Ni ga dovoljeno dajati otrokom ali mladostnikom, starim manj kot 18 let.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda några verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, dokler se ne počutite bolje.
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal 3.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene strokovnjake 3.
Swedish: Mikrobiologisk testning
Slovenian: Mikrobiološko testiranje
Swedish: Att tillhandahålla data från det USA-baserade observationsregistret (PROCEED, Study P10-3)
Slovenian: Da predloži podatke iz seznama opazovanj v ZDA (PROCEED, študija P10-3)
Swedish: Ett litet antal av dessa patienter avbröt behandlingen som en följd av detta.
Slovenian: Majhno število teh bolnikov je posledično zdravljenje prekinilo.
Swedish: Överlevnad, procent
Slovenian: Odstotek preživetja
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av total överlevnad (alla patienter as randomized) IMPACT
Slovenian: Preglednica 2 Povzetek celokupnega preživetja (vsi bolniki kot randomizirani) IMPACT
Swedish: Några har lett till sjukhusvistelse.
Slovenian: Nekatere so povzročile hospitalizacijo.
Swedish: Patienterna bör informeras om denna möjlighet innan behandlingen initieras.
Slovenian: Bolnike je treba na to možnost pred začetkom zdravljenja opozoriti.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/867/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/867/001
Swedish: Läkemedlet bör användas omedelbart.
Slovenian: Zdravilo je treba porabiti takoj.
Swedish: Läkaren bör övervaka och/eller behandla patienten på lämpligt sätt.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika spremljati in/ali zdraviti, kot je ustrezno.
Swedish: Den kliniska betydelsen är osäker.
Slovenian: Klinični pomen ni znan.
Swedish: När infusionen är klar kommer du att observeras och kontrolleras i minst 30-60 minuter, och sedan kan du åka hem.
Slovenian: Po končanem infundiranju vas bodo vsaj 30-60 minut opazovali in spremljali, nato pa lahko greste domov.
Swedish: Detta perifera tillförselsystem används vanligtvis i klinisk praxis för transfusion av blodkomponenter.
Slovenian: Ta periferni dostavni sistem se pogosto uporablja v klinični praksi za transfuzijo krvnih komponent.
Swedish: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Slovenian: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på infektion.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati za znake in simptome okužbe.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att bekräfta att dina uppgifter (namn och födelsedatum) är stämmer överens med uppgifterna på Provengebehållaren.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta potrdila, da se vaši podatki (ime in datum rojstva) ujemajo s podrobnostmi na vsebniku z zdravilom Provenge.
Swedish: Cellfilter ska inte användas.
Slovenian: Celičnega filtra se ne sme uporabiti.
Swedish: Medianålder var 71, 90 % av patienterna var kaukasier, och alla hade en förväntad återstående livslängd på minst 6 månader.
Slovenian: Mediana starost je bila 71, 90 % bolnikov je bilo belcev, vsi pa so imeli pričakovano življenjsko dobo vsaj 6 mesecev.
Swedish: Samtidig användning av immunsuppressiva medel (såsom systemiska kortikosteroider) kan eventuellt ändra dess verkan och/eller säkerhet.
Slovenian: Sočasna uporaba imunosupresivov (kot so sistemski kortikosteroidi) lahko spremeni njegovo učinkovitost in/ali varnost.
Swedish: Total överlevnad var inte en endpoint i studien men en förspecificerad analys.
Slovenian: Celokupno preživetje ni bil opazovani dogodek v študiji, temveč predhodno specificirana analiza.
Swedish: Den första infusionen av Provenge kommer att ges ungefär 3 dagar efter insamlingen av celler och kommer att ta cirka 1 timme (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Slovenian: Prvo infuzijo zdravila Provenge boste prejeli približno 3 dni po odvzeli celic in bo trajala približno 1 uro (glejte tudi poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Swedish: Hos 95,1 % av de patienter som rapporterade akuta infusionsreaktioner var händelserna lindriga eller måttliga.
Slovenian: Pri 95,1 % bolnikov, ki so poročali akutne reakcije na infundiranje, so bili dogodki blagi ali zmerni.
Swedish: Det finns också en liten möjlighet/risk att överföra smittsamma virus till en patient om denne inte är den avsedda mottagaren av produkten.
Slovenian: Dodatno obstaja tudi majhna možnost/tveganje za prenos kužnih virusov na bolnika, če ni prejemnik, ki mu je to zdravilo namenjeno.
Swedish: Total överlevnad Median, månader (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI)
Slovenian: Celokupno preživetje Mediana, meseci (95-% IZ) Razmerje tveganj (95-% IZ)
Swedish: • Behovet att förse patienterna med utbildningsmaterial och förklara användningen av
Slovenian: • Potrebo, da se bolnikom zagotovi izobraževalno gradivo in jim pojasniti, kako naj uporabljajo
Swedish: I de fall premedicinering tillämpas bör hänsyn tas till patientens status och eventuella kontraindikationer/interaktioner.
Slovenian: V primeru uporabe premedikacije je treba upoštevati stanje bolnika in možne kontraindikacije/medsebojno delovanje.
Swedish: Du kan också få andra läkemedel om så behövs.
Slovenian: Po potrebi boste prejeli druga zdravila.
Swedish: Sammanfattning av studieresultat
Slovenian: Povzetek rezultatov študije
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja
Swedish: • Hjärtbesvär, bl.a. blockerade blodkärl som skulle kunna leda till hjärtattack
Slovenian: • bolezen srca, vključno z zamašenimi krvnimi žilami, kar lahko povzroči srčni napad
Swedish: Alla patienter hade vid baslinjen testosteronnivåer < 50 ng/mL.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli ravni testosterona ob izhodišču < 50 ng/ml.
Swedish: Din behandling kommer att innefatta minst 6 besök till cellinsamlingsenheten och/eller kliniken.
Slovenian: Vaše zdravljenje bo obsegalo vsaj 6 obiskov na mestu za odvzem celic in/ali v kliniki.
Swedish: Doserna av paracetamol och antihistamin bör vara i enlighet med lokal praxis.
Slovenian: Odmerka paracetamola in antihistaminika je treba dati v skladu z lokalno prakso.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning> Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja Imetnik dovoljenja za promet mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunstimulerande medel, ATC-kod: L03AX17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunostimulanti, drugi imunostimulanti, oznaka ATC: L03AX17.
Swedish: Den första infusionsdagen kan Provenge eventuellt orsaka infusionsrelaterade reaktioner såsom:
Slovenian: Prvi dan infuzije lahko zdravilo Provenge povzroči z infundiranjem povezane reakcije, kot so:
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll i behållaren och utrustning för användning, administrering eller implantation
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo
Swedish: Det rekommenderas att intervallet mellan leukafereser inte bör vara mindre än 2 veckor.
Slovenian: Priporoča se, da čas med postopki levkafereze znaša najmanj 2 tedna.
Swedish: Om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Če ste alergični na zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Detta kommer du att få tillsammans med ditt patientinformationskort som du bör ta med till varje besök.
Slovenian: Priložil ga bo vaši kartici z opozorili za bolnika, ki jo morate prinesti na vsak obisk.
Swedish: Detta test kommer att avgöra om du har tillräckligt med blodceller för att leukaferesen ska kunna utföras på ett säkert sätt.
Slovenian: S tem testom se določi, ali imate dovolj krvnih celic za varno izvedbo postopka levkafereze.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Swedish: Denna procedur tar 3 till 4 timmar (se avsnitt "Åtgärder före behandling med Provenge" nedan).
Slovenian: Ta postopek traja 3 do 4 ure (glejte poglavje "Koraki pred zdravljenjem z zdravilom Provenge" spodaj).
Swedish: Patienter med hjärt- eller lungproblem bör övervakas noggrant (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike s srčnimi ali pljučnimi stanji je treba skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Om du får någon eller några av följande biverkningar flera dagar efter infusionen, kontakta omedelbart en läkare:
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov več dni po infundiranju, se takoj posvetujte z zdravnikom:
Swedish: Om de slutgiltiga resultaten visar att din medicin inte var steril, kommer din läkare att meddelas och du kommer att bli noga kontrollerad avseende tecken på infektion och behandlad därefter.
Slovenian: Če končni rezultati pokažejo, da vaše zdravilo ni bilo sterilno, bo o tem obveščen vaš zdravnik, ki bo pri vas skrbno spremljal znake okužbe in jih bo ustrezno zdravil.
Swedish: Patienterna behövde inte opioida analgetika för smärtbehandling, och majoriteten hade inte tidigare fått kemoterapi.
Slovenian: Bolniki za obravnavo bolečin niso potrebovali opioidnih analgetikov, večina pa predhodno ni prejela kemoterapije.
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av utbildad läkare eller sjuksköterska är de ansvariga för korrekt omhändertagande av produkten.
Slovenian: Ker bo zdravilo predano usposobljenemu zdravniku ali medicinski sestri, sta odgovorna za pravilno odstranitev zdravila.
Swedish: I sådana fall, om läkaren beslutar att behandlingskuren ska fortsättas, kommer han eller hon att ordna för en ny insamling av dina blodceller (leukaferes) och tillverkningsprocessen kommer att upprepas (se information om leukaferes i avsnitt 3).
Slovenian: V teh primerih bo zdravnik, če se odloči za nadaljevanje zdravljenja, uredil ponovni odvzem vaših krvnih celic (levkafereza), postopek izdelave pa bo ponovljen (za informacije o levkaferezi glejte poglavje 3).
Swedish: Blanda försiktigt och resuspendera innehållet i påsen.
Slovenian: Nežno premešajte in ponovno suspendirajte vsebino vrečke.
Swedish: Trettiofem procent av patienterna hade genomgått radikal prostatektomi, 54 % hade fått lokal radioterapi, och 82 % hade fått kombinerad androgenblockad.
Slovenian: Petintrideset odstotkov bolnikov je imelo radikalno prostatektomijo, 54 % jih je prejelo lokalno radioterapijo in 82 % jih je prejelo kombinirano androgensko blokado.
Swedish: Slutlig studierapport senast 31 december
Slovenian: Končno poročilo študije do 31. decembra 2020
Swedish: Du kommer att genomgå den här proceduren vid minst 3 tillfällen ungefär 3 dagar före var och en av dina 3 infusionsbehandlingar med Provenge.
Slovenian: Ta postopek bodo pri vas opravili vsaj 3-krat, približno 3 dni pred vsakim od 3 zdravljenj z infuzijo zdravila Provenge.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: Efter sjukdomsprogression behandlades patienterna efter läkarens gottfinnande med andra anticancerinterventioner.
Slovenian: Po napredovanju bolezni so bolnike zdravili po presoji zdravnika z drugimi oblikami zdravljenja raka.
Swedish: Förutom antigenpresenterande celler (APC) innehåller den slutliga produkten således T-celler, B-celler, naturliga mördarceller (NK-celler) och andra celler.
Slovenian: Poleg antigen predstavljajočih celic (APC, antigen presenting cells) tako vsebuje končno zdravilo tudi celice T, celice B, naravne ubijalke (NK, natural killer) in druge celice.
Swedish: De slutgiltiga (7-dagars inkubation) sterilitetstestresultaten kommer inte att vara tillgängliga vid tiden för infusionen.
Slovenian: V času infundiranja končni (7-dnevna inkubacija) rezultati testov sterilnosti ne bodo na voljo.
Swedish: En maskin används för att ta blod från en arm, extrahera de vita blodkropparna och returnera resten av blodet till dig, vanligen i den andra armen.
Slovenian: Naprava vam jemlje kri iz ene roke, odvzame iz nje bele krvne celice, preostalo kri pa vam vrne, običajno v drugo roko.
Swedish: CD54 är en adhesions- och samstimulerande molekyl som är essentiell vid bildandet av den immunologiska synapsen mellan en APC och en T-cell.
Slovenian: CD54 je adhezijska in kostimulacijska molekula, bistvena za nastajanje imunološke sinapse med APC in T-celico.
Swedish: Det finns inga kända fall av överdosering varken från en enstaka infusion eller från en hel behandlingskur med Provenge.
Slovenian: Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja zaradi enkratnega infundiranja ali celotnega cikla terapije z zdravilom Provenge.
Swedish: Feber och frossa försvann i allmänhet inom 2 dagar (71,9 % respektive 89,0 %).
Slovenian: Zvišana telesna temperatura in mrzlica sta polagoma izzveneli v 2 dneh (71,9 % oz. 89,0 %).
Swedish: • Endast en av de 2 spike-portarna bör användas, och den bör inte öppnas före administreringen för att undvika kontaminering.
Slovenian: • Uporabi se lahko samo en od 2 vhodov za igle, ki se ga lahko odpre šele pred dajanjem, da se prepreči kontaminacija.
Swedish: Citrat är i allmänhet den antikoagulans som föredras under leukaferesen och som kan medföra hypokalcemi.
Slovenian: Citrat je na splošno prednostni antikoagulant, ki se uporablja med levkaferezo in lahko povzroči hipokalciemijo.
Swedish: Dessa tester är ett krav enligt lagen och är till för att säkerställa att dina blodceller kan hanteras på ett säkert sätt av hälso- och sjukvårdspersonalen som är involverad i din behandling.
Slovenian: Ti testi so zakonska zahteva in zagotavljajo, da lahko zdravstveno osebje, ki sodeluje pri vašem zdravljenju, varno ravna z vašimi krvnimi celicami.
Swedish: Efter randomiseringen genomgick patienter från båda behandlingsgrupperna en serie om 3 leukafereser (med cirka 2 veckors intervall, från 1 till 15 veckor).
Slovenian: Po randomizaciji so imeli bolniki iz obeh skupin zdravljenja serijo 3 postopkov lefkafereze (v približno 2tedenskih intervalih, v razponu 1 do 15 tednov).
Swedish: Immunkomprometterade patienter och patienter med systemisk immunsuppressiv behandling uteslöts från kontrollerade kliniska prövningar.
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki in bolniki, ki uporabljajo sistemsko imunosupresivno terapijo, so bili izključeni iz kontroliranih kliničnih preskušanj.
Swedish: Totalt 512 patienter randomiserades enligt ratio 2:1 för att få Provenge (n=341) eller kontroll (n=171).
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 512 bolnikov v razmerju 2:1 v prejemanje zdravila Provenge (n = 341) ali kontrole (n = 171).
Swedish: Patienterna ska observeras under minst 30 minuter efter varje infusion.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Swedish: NL-6229 EV, Maastricht Nederländerna
Slovenian: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemska
Swedish: Efter uttagning ur den isolerade behållaren ska läkemedlet användas omedelbart.
Slovenian: Po odstranitvi iz izoliranega vsebnika je treba zdravilo Provenge uporabiti takoj.
Swedish: För patienter med hjärt-kärlsjukdom eller med risk för hjärtischemi, bör läkarna överväga att observera patienterna under minst 60 minuter efter varje infusion med kontroll av vitala tecken 30 minuter och 60 minuter efter infusionen.
Slovenian: Za bolnike s kardiovaskularno boleznijo ali tiste, pri katerih obstaja tveganje za srčno ishemijo, mora zdravnik razmisliti o vsaj 60-minutnem opazovanju bolnika po vsakem infundiranju, s preverjanjem vitalnih znakov 30 minut in 60 minut po infundiranju.
Swedish: Patienter som behandlats med Provenge hade en statistiskt signifikant överlevnadsfördel jämfört med kontroll.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Provenge, so imeli statistično značilno prednost preživetja v primerjavi s kontrolo.
Swedish: Om sterilitetsresultaten blir positiva för mikrobiell kontaminering efter att Provenge har godkänts för infusion kommer innehavaren av godkännande för försäljning att meddela behandlande läkare och eventuellt begära ytterligare information från läkaren för att fastställa källan till kontamineringen.
Slovenian: Če so rezultati sterilnosti, potem ko je bilo zdravilo Provenge odobreno za infundiranje, za mikrobno kontaminacijo pozitivni, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o tem obvestil lečečega zdravnika in zdravnika morda zaprosil za dodatne informacije, da ugotovi vir kontaminacije.
Swedish: För att minska risken för kateterrelaterade infektioner bör CVK endast övervägas för patienter med sämre perifer venaccess.
Slovenian: Za zmanjšanje z okužbami povezanega tveganja je treba CVC uporabiti le pri bolnikih, ki imajo slab periferni venski dostop.
Swedish: Ditt blod testas innan det samlas in (se avsnitt "Tester" nedan).
Slovenian: Pred odvzemom bodo vaši kri testirali (glejte poglavje "Testi" spodaj).
Swedish: Tabell 2 presenterar resultaten för total överlevnad observerade i IMPACT, studie D9901 och studie D9902A.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni rezultati celokupnega preživetja, ki so jih opazili v študiji IMPACT, študiji D9901 in študiji D9902A.
Swedish: Samtidig användning av immunsuppressiva medel (såsom systemiska kortikosteroider) bör därför undvikas under behandling med Provenge.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabo imunosupresivov (kot so sistemski kortikosteroidi) med zdravljenjem z zdravilom Provenge izogniti.
Swedish: Några patienter utvecklade infektion, inklusive sepsis.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do okužbe, vključno s sepso.
Swedish: Patienterna bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de känner av dessa symtom efter sin infusion.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če po infundiranju opazijo te simptome.
Swedish: - hudutslag, inklusive upphöjda kliande utslag (urtikaria) eller klåda
Slovenian: - izpuščaj, vključno z dvignjenim srbečim izpuščajem (urtikarijo) ali srbenje
Swedish: Konventionella studier avseende reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte relevanta med hänsyn till denna autologa cellterapiprodukts egenskaper och avsedda kliniska användning.
Slovenian: Običajne študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvojne toksičnosti niso pomembne glede na naravo in nameravano klinično uporabo tega zdravila iz avtolognih celic.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Kaplan-Meier totalöverlevnadskurva, IMPACT-studien
Slovenian: Slika 1 Splošna krivulja preživetja po Kaplan-Meierju, študija IMPACT
Swedish: Åttiotvå procent av patienterna hade ECOG funktionsstatus 0; 75 % hade en Gleason-summa på ≤ 7; 44 % hade skelett- och mjukvävnadssjukdom; 48% hade endast skelettsjukdom; 7 % hade endast mjukvävnadssjukdom; och 43 % hade mer än tio skelettmetastaser.
Slovenian: Dvainosemdeset odstotkov bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG 0; 75 % je imelo seštevek po Gleasonu ≤ 7; 44 % je imelo bolezni kosti in mehkih tkiv; 48 % je imelo le bolezen kosti; 7 % je imelo le bolezen mehkih tkiv in 43 % je imelo več kot deset metastaz v kosteh.