FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1329/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/18/1329/002 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1329/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/18/1329/002 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga
Bulgarian: Какво представлява Fulphila и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Fulphila ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Други предупреждения
Lithuanian: Kiti įspėjimai
Bulgarian: Сорбитол (Е420)
Lithuanian: Sorbitolis (E420)
Bulgarian: За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде увеличен.
Lithuanian: Trumpam gali padidėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Bulgarian: Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Vaistus reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Lithuanian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos 5.1 skyriuje.
Bulgarian: болка в гърдите.
Lithuanian: - krūtinės skausmas.
Bulgarian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
Lithuanian: • Išorinę žasto sritį (tik tuomet, jeigu injekciją Jums atlieka kitas asmuo).
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е сходна с тази при възрастни.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad pegfilgrastimo farmakokinetika senyviems žmonėms (> 65 metų) yra panaši į kitų suaugusiųjų.
Bulgarian: Други лекарства и Fulphila
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fulphila
Bulgarian: Някои случаи на спукване на далака са завършили със смърт.
Lithuanian: Kai kurie blužnies plyšimo atvejai baigėsi mirtimi.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на тромбоцитния брой и хематокрита.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai tikrinti trombocitų skaičių ir hematokritą.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Fulphila.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums bus patogiau pačiam susileisti Fulphila.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа.
Lithuanian: • Pilvą, išskyrus 5 cm sritį apie bambą.
Bulgarian: Не разклащайте Fulphila енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Lithuanian: Fulphila negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.
Bulgarian: Пегфилграстим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Lithuanian: Pegfilgrastimo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията.
Lithuanian: Baltieji kraujo kūneliai yra svarbūs organizmui, nes padeda įveikti infekcijas.
Bulgarian: Броят на случаите е малък, но поради сериозността на НЛР, PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана съобразно това.
Lithuanian: Atvejų skaičius yra mažas, bet dėl nepageidaujamos reakcijos rimtumo PRAC rekomenduoja atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informacinius dokumentus.
Bulgarian: Fulphila не е изпитван при бременни жени.
Lithuanian: Fulphila poveikis nėščioms moterims netirtas.
Bulgarian: Fulphila е биологично подобен лекарствен продукт.
Lithuanian: Fulphila yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли.
Lithuanian: Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 30 °C), jį reikia panaudoti per 3 dienas arba sunaikinti.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:
Lithuanian: X Nenaudokite užpildyto švirkšto jei:
Bulgarian: Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е било 22 дни и при двете терапевтични групи.
Lithuanian: Nustatyta, kad abiejose gydymo grupėse atsistatymo po sunkios neutropenijos laiko mediana buvo 22 dienos.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите.
Lithuanian: Tai reikia atsiminti vertinant radiologinius kaulų tyrimus.
Bulgarian: Не я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jei praėjo datoje nurodyto mėnesio paskutinė diena.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност;
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos;
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
Lithuanian: Įsidėmėkite Vienas švirkštas skirtas tik vienai injekcijai.
Bulgarian: Затова големината на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клинично изследване, ултразвук).
Lithuanian: Todėl būtina atidžiai sekti blužnies dydį (pvz., klinikinio ištyrimo, ultragarso būdu).
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанни съобщения.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, gautos iš klinikinių tyrimų ir spontaninių pranešimų.
Bulgarian: Най-подходящите места да си поставите сами инжекцията са:
Lithuanian: Kai leidžiate sau, tinkamiausios vietos injekcijai:
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2;
Lithuanian: Sweet'o sindromas (ūminė dermatozė su karščiavimu)1,2;
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Fulphila може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes Fulphila gali pažeisti Jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (EXP).
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką (EXP) ant užpildyto švirkšto etiketės.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си.
Lithuanian: Gerai nusiplaukite rankas.
Bulgarian: Сега може да използвате предварително напълнената спринцовка.
Lithuanian: Dabar galite naudoti užpildytą švirkštą.
Bulgarian: Терапията с пегфилграстим трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Lithuanian: Pegfilgrastimo terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijoje ir (arba) hematologijoje.
Bulgarian: корема с изключение на областта около пъпа.
Lithuanian: • pilvas, išskyrus sritį aplink bambą.
Bulgarian: Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали пегфилграстим в девет рандомизирани клинични изпитвания.
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo nustatyta remiantis statistiniais apskaičiavimais, gautais iš 1 576 pacientų, kurie dalyvavo devyniuose randomizuotuose tyrimuose ir vartojo pegfilgrastimą.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija nustatyta vaistiniam preparatui esant rinkoje, bet nenustatyta suaugusiesiems randomizuotų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Bulgarian: Абсолютен брой (медиана) на неутрофилите (клетки x 109/l)
Lithuanian: Absoliutaus neutrofilų skaičiaus mediana (ląstelės × 109/l)
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на тези при пациентите, получаващи по-ниски дози пегфилграстим.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į tų asmenų, kuriems buvo skiriamos mažesnės pegfilgrastimo dozės.
Bulgarian: При проучвания при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава през плацентата.
Lithuanian: Tiriant žiurkes, buvo nustatyta, kad pegfilgrastimas gali praeiti placentos barjerą.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените схеми на прилагане.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti citotoksinės chemoterapijos dozei padidinti virš nustatytos leidžiamos dozės.
Bulgarian: точки 4.8 и 5.1).
Lithuanian: 4.8 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеин**.
Lithuanian: 10 mg/ml yra tik tirpalo baltymų koncentracija**.
Bulgarian: Тези повишения са преходни и стойностите се възстановяват до изходните.
Lithuanian: Šis aktyvumo padidėjimas buvo laikinas ir sumažėjo iki pradinio lygio.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е ограничен.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydymo patirties yra nedaug.
Bulgarian: Три съобщени случая показват причинно-следствена връзка между нежеланата лекарствена реакция (НЛР) синдром на Stevens-Johnson и пегфилграстим.
Lithuanian: Trijuose atvejuose, apie kuriuos buvo pranešta, nustatytas priežastinis ryšys tarp nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą - Stivenso-Džonsono sindromo ir pegfilgrastimo.
Bulgarian: Спленомегалията, в повечето случаи безсимптомна, е нечеста.
Lithuanian: Splenomegalija, dažniausiai besimptomė, yra nedažna.
Bulgarian: Можете да извадите Fulphila от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 3 дни.
Lithuanian: Galite išimti Fulphila iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 °C) ne ilgiau 3 dienų.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим при деца все още не е установена.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas.
Bulgarian: Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче клиничните изпитвания не показват взаимодействие на пегфилграстим с други лекарствени продукти.
Lithuanian: Specifinės sąveikos ar metabolizmo tyrimai nebuvo atliekami, tačiau klinikiniai tyrimai neatskleidė pegfilgrastimo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Проверете лекарството и предварително напълнената спринцовка.
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą ir užpildytą švirkštą.
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на тромбоцитопения.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie dažnus trombocitopenijos atvejus.
Bulgarian: Такова увеличение на белите кръвни клетки е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на този лекарствен продукт.
Lithuanian: Toks leukocitų kiekio padidėjimas yra trumpalaikis, dažniausiai stebimas praėjus nuo 24 iki 48 valandų po vaisto skyrimo ir sutampa su šio vaistinio preparato farmakodinaminiu poveikiu.
Bulgarian: В клинични изпитвания, пегфилграстим е бил прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pegfilgrastimas buvo saugiai skiriamas likus 14 dienų iki chemoterapijos pradžios.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, това лекарство трябва да се прекрати незабавно.
Lithuanian: Jei leukocitų skaičius viršija 50 × 109/l nei tikėtina žemiausia riba, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия
Lithuanian: Trombocitopenija ir anemija
Bulgarian: Скоростта на образуване на антитела спрямо пегфилграстим обикновено е ниска.
Lithuanian: Antikūnų prieš pegfilgrastimą susidarymo dažnis paprastai yra nedidelis.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas vandeniu ir muilu.
Bulgarian: Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи върху чиста, добре осветена работна повърхност.
Lithuanian: Naują užpildytą švirkštą ir kitas priemones padėkite ant švaraus gerai apšviesto paviršiaus.
Bulgarian: Натриев ацетат*
Lithuanian: Natrio acetatas*
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред според сериозността.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardintos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, който може да е животозастрашаващ или с летален изход, се съобщава рядко във връзка с лечението с пегфилграстим.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromo (SDS), kuris gali būti pavojingas gyvybei ar mirtinas, atvejų gydant pegfilgrastimu užregistruojama retai.
Bulgarian: Човешкият гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF) е гликопротеин, който регулира образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък.
Lithuanian: Žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-KSF) yra glikoproteinas, kuris reguliuoja neutrofilų gamybą ir išėjimą iš kaulų čiulpų.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Appendix Vnurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: Въпреки това, дългосрочните ефекти на пегфилграстим не са установени при ОМЛ; по тази причина трябва да се използва с внимание при тази популация пациенти.
Lithuanian: Tačiau ilgalaikis pegfilgrastimo poveikis netirtas ŪML atveju, todėl tokiems pacientams šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Fulphila съдържа сорбитол и натриев ацетат".
Lithuanian: 2 skyrių „Fulphila sudėtyje yra sorbitolio ir natrio".
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Lithuanian: X Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu jis buvo nukritęs ant kieto paviršiaus.
Bulgarian: Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв механизъм на действие, водещ до значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Lithuanian: Pegfilgrastimas ir filgrastimas veikia vienodai: per 24 valandas žymiai padidina neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidina monocitų ir (arba) limfocitų skaičių.
Bulgarian: Системо органен клас по MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Bulgarian: Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства върху човешките ендотелни клетки.
Lithuanian: G-KSF, kaip ir kiti hemopoetiniai augimo faktoriai, in vitro pasižymi žmogaus endotelines ląsteles stimuliuojančiomis savybėmis.
Bulgarian: В съответствие с клиничните ефекти и вероятността от левкоцитоза, броят на WBC трябва да се проследява на редовни интервали по време на лечението.
Lithuanian: Dėl klinikinio poveikio ir galimos leukocitozės, gydymo metu reikia reguliariai matuoti LS.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Fulphila, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
Lithuanian: Gydytojas skiria Fulphila, siekiant paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Lithuanian: Nedažnai stebėtas Sweet'o sindromas, nors kai kuriais atvejais įtakos galėjo turėti ir esanti piktybinė kraujo liga.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на пегфилграстим при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
Lithuanian: Pegfilgrastimo vartojimo saugumas ir veiksmingumas < 55 metų amžiaus pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪML, o citogenetika - t(15;17), nėra nustatytas.
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
Lithuanian: - Aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimo, pasireiškiančio pacientams, sergantiems vėžiu, ir sveikiems donorams, atvejų užregistruojama retai.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране2
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje2
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидния номер на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai dokumentuoti suvartoto vaistinio preparato pavadinimą ir partijos numerį.
Bulgarian: Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
Lithuanian: Jei gydant pegfilgrastimu išnyko atsakas į jį arba atsako nepavyksta palaikyti, gydytojas ištirs priežastis, ar nesusidarė pegfilgrastimo aktyvumą neutralizuojantys antikūnai.
Bulgarian: Лекарството е мътно или има частици в него.
Lithuanian: • Vaistas yra drumstas ir jame yra dalelių.
Bulgarian: Отстранете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка.
Lithuanian: Nuimkite ir išsaugokite užpildyto švirkšto etiketę.
Bulgarian: Горната част на бедрото.
Lithuanian: • Viršutinę šlaunies dalį.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420).
Bulgarian: Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява на синини;
Lithuanian: Gali sumažėti trombocitų skaičius, dėl ko gali susidaryti kraujosruvų.
Bulgarian: Fulphila може да се излага на стайна температура (не над 30°C) еднократно за максимален период от 72 часа.
Lithuanian: Fulphila galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 °C) vieną kartą ne ilgiau 72 valandų.
Bulgarian: Сърповидноклетъчна криза2; Спленомегалия2; Руптура на слезката2
Lithuanian: Splenomegalija2; Blužnies plyšimas2
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.
Lithuanian: Adatos nelieskite ir švirkšto stūmoklio nestumkite.
Bulgarian: В едно открито проучване с единична доза (n = 31) е установено, че различните стадии на бъбречно увреждане, включително терминално бъбречно заболяване, не са оказали влияние върху фармакокинетиката на пегфилграстим.
Lithuanian: Atviro vienkartinės dozės tyrimo (n = 31) metu nustatyta, kad įvairaus laipsnio inkstų sutrikimas, taip pat ir galutinės stadijos inkstų liga, pegfilgrastimo farmakokinetikos neveikė.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
Lithuanian: Tik sveikatos priežiūros specialistams Paskirto preparato prekinis pavadinimas turi būti aiškiai įrašytas į paciento kortelę.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на урината.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti šlapimo tyrimus.
Bulgarian: Като цяло, събитията на гломерулонефрит преминават след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим.
Lithuanian: Dažniausiai glomerulonefrito reiškiniai išnyksta sumažinus dozę arba nutraukus filgrastimo ir pegfilgrastimo vartojimą.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, особено с разтвори на натриев хлорид.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, ypač su natrio chlorido tirpalais.
Bulgarian: Fulphila не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради недостатъчни данни за безопасност и ефективност.
Lithuanian: Dėl nepakankamų duomenų apie saugumą ir efektyvumą Fulphila nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: Вода за инжекции *Натриев ацетат се образува чрез титруване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид.
Lithuanian: Injekcinis vanduo * Natrio acetatas gaunamas natrio hidroksidu titruojant ledinę acto rūgštį.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място.
Lithuanian: Viską, ko Jums reikia, padėkite ant patogaus, gerai apšviesto, švaraus paviršiaus prieinamoje vietoje.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas pacientų ar sveikų donorų kraujo ląstelių pirmtakų mobilizacijai nėra pakankamai įvertintas.
Bulgarian: Единични дози 300 µg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, без сериозни нежелани реакции.
Lithuanian: Ribotam sveikų savanorių ir pacientų, sergančių nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, skaičiui buvo po oda suleistos vienkartinės 300 µg/kg dozės, po kurių nepasireiškė jokios sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Bulgarian: При животински модели съпътстващото приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Lithuanian: Bandymuose su gyvūnais nustatyta, kad kombinuotas gydymas pegfilgrastimu ir 5-fluoruracilu (5-FU) ar kitais antimetabolitais gali sukelti mielosupresiją.
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една молекула 20 kd полиетиленгликол (PEG).
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai konjugatas, sudarytas iš rekombinantinio žmogaus G-KSF (r-metHuG KSF), kovalentine jungtimi sujungto su viena 20 kilodaltonų (kd) polietileno glikolio (PEG) molekule.
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогеназата и алкалната фосфатаза1;
Lithuanian: Laktatdehidrogenazės ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas1;
Bulgarian: Извадете блистера с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени в опаковката).
Lithuanian: Išimkite užpildyto švirkšto dėklą iš pakuotės ir pasiruoškite visas injekcijai reikalingas priemones: spiritu suvilgytas servetėles, vatos gabalėlį ar binto tamponus, pleistrą ir aštrioms atliekoms skirtą talpyklę (jos nėra pakuotėje).
Bulgarian: Съобщава се, че тази схема при липсата на подкрепа от растежен фактор води до средна продължителност на степен 4 неутропения от 5-7 дни и 30-40% честота на фебрилна неутропения.
Lithuanian: Nustatyta, kad neskiriant augimo faktorių ir taikant šį gydymo režimą, 4 laipsnio neutropenija truko vidutiniškai nuo 5 iki 7 dienų, o febrilinė neutropenija pasireikšdavo 30 - 40% pacientų.
Bulgarian: Рандомизирани са били деветстотин двайсет и осем пациенти, така че са получавали или единична доза пегфилграстим или плацебо приблизително 24 часа (ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл.
Lithuanian: Devyni šimtai dvidešimt aštuoni pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes ir vartojo arba vienkartinę pegfilgrastimo dozę, arba placebą, praėjus maždaug 24 valandoms (2-ą dieną) po kiekvieno chemoterapijos ciklo.
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на този лекарствен продукт с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
Lithuanian: Todėl gydytojai privalo atsargiai skirti pegfilgrastimą pjautuvinės anemijos geno nešiotojams, bei sergantiems pjautuvine anemija, tikrinti atitinkamus klinikinius parametrus, laboratorinius rodiklius ir atkreipti dėmesį į galimas šio vaistinio preparato vartojimo pasekmes: blužnies padidėjimą ir kraujagyslių okliuzinę krizę.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
Lithuanian: X Nešildykite švirkšto jokiais kitais šilumos šaltiniais, pvz., karštame vandenyje ar mikrobangų krosnelėje.
Bulgarian: Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или Остър Респираторен Дистрес Синдром (ARDS), който може да бъде с летален изход (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Nedažni atvejai sukėlė kvėpavimo nepakankamumą ar ūminį respiracinio distreso sindromą (ŪRDS), kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Не докосвайте почистената област от кожата.
Lithuanian: X Nelieskite nuvalytos odos srities.