FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio de 60 a 89 semanas, realizado em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo, envolvendo adolescentes (n = 146; 13-17 anos de idade) com esquizofrenia, observou-se uma diferença estatisticamente significativa na taxa de recaídas dos sintomas psicóticos entre os grupos de tratamento com aripiprazol (19,39 %) e placebo (37,50 %).
Bulgarian: В 60- до 89-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при юноши (n = 146; на възраст 13-17 години) с шизофрения, има статистически значима разлика в степента на релапс на психотични симптоми между групите на лечение с арипипразол (19,39 %) и плацебо (37,50 %).
Portuguese: • coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos
Bulgarian: наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на антипсихотични средства се асоциира с образуването на кръвни съсиреци прекомерно влечение към хазарт в миналото
Portuguese: Nederland Sandoz B.V.
Bulgarian: Sandoz B.V.
Portuguese: : + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Bulgarian: Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Portuguese: • em análises sanguíneas: aumento ou flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada,
Bulgarian: при изследвания на кръв: променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран хемоглобин,
Portuguese: Atendendo aos efeitos primários do aripiprazol no SNC, deverá ter-se precaução quando o aripiprazol for administrado em associação com álcool ou outros medicamentos com ação no SNC e que tenham reações adversas sobreponíveis, tais como a sedação (ver secção 4.8).
Bulgarian: Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС, е необходимо повишено внимание при приложение на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства, действащи върху ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани лекарствени реакции, като седиране (вж. точка 4.8).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando um medicamento apropriado contendo aripiprazol) durante 2 dias, titular para 5 mg durante 2 dias adicionais para atingir a dose diária recomendada de 10 mg.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с 2 mg (при използване на подходящ лекарствен продукт, съдържащ арипипразол) за 2 дни, титрира се до 5 mg за още 2 дни, за да се достигне препоръчителната дневна доза от 10 mg.
Portuguese: Quando inibidores fracos da CYP3A4 (por ex. diltiazem) ou da CYP2D6 (por ex. escitalopram) são utilizados concomitantemente com aripiprazol, podem ser esperados pequenos aumentos nas concentrações plasmáticas de aripiprazol.
Bulgarian: Когато слаби инхибитори на CYP3A4 (напр. дилтиазем) или CYP2D6 (напр. есциталопрам) се използват едновременно с арипипразол, може да се очаква слабо повишаване на плазмените концентрации на арипипразол.
Portuguese: Após a administração concomitante de carbamazepina, um indutor forte da CYP3A4 e aripiprazol oral a doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizofrénica, as médias geométricas da Cmax e AUC para o aripiprazol foram 68 % e 73 % inferiores, respetivamente, em comparação com a administração do aripiprazol (30 mg) em monoterapia.
Bulgarian: След едновременно прилагане на карбамазепин, силен индуктор на CYP3A4 и перорален арипипразол на пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство, измерените геометрични средни на Cmax и AUC на арипипразол са били по-ниски със съответно 68 % и 73 %, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол (30 mg).
Portuguese: Num estudo multinacional sobre a esquizofrenia, em dupla ocultação, controlado com olanzapina, de 26 semanas de duração, em que foram incluídos 314 doentes adultos e o parâmetro primário era o aumento de peso, significativamente menos doentes medicados com aripiprazol (n= 18, ou 13 % dos doentes avaliáveis) tiveram, pelo menos, 7 % de aumento de peso em relação ao valor basal (i.e. um aumento de, pelo menos, 5,6 kg para um peso basal médio de cerca de 80,5 kg) em comparação com a olanzapina (n= 45, ou 33 % dos doentes avaliáveis).
Bulgarian: В 26-седмично, двойно-сляпо, мулти-национално, сравнително проучване с оланзапин при 314 възрастни пациента с шизофрения, в което увеличението на теглото е първична крайна точка, значително по-малко пациенти са имали най-малко 7 % увеличение на теглото, спрямо изходните стойности (например увеличение на теглото с най-малко 5.6 kg при средно изходно тегло ~80,5 kg) при групата на арипипразол (n = 18, или 13 % от оценените пациенти), в сравнение с оланзапин (n = 45, или 33 % от оценените пациенти).
Portuguese: Não há diferenças na farmacocinética do aripiprazol entre indivíduos idosos saudáveis e indivíduos adultos mais jovens, nem há qualquer efeito detetável dependente da idade numa análise da farmacocinética da população em doentes esquizofrénicos.
Bulgarian: Не са установени различия във фармакокинетиката на арипипразол при здрави доброволци в старческа възраст и по-млади индивиди, както и някакви забележими ефекти на възрастта при популационния фармакокинетичен анализ на пациентите с шизофрения.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para os doentes do sexo feminino em comparação com os doentes do sexo masculino (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата при пациентите от женски пол в сравнение с тези от мъжки
Portuguese: Embalagens blister em embalagens exteriores: 14, 28, 49, 56, 98 comprimidos
Bulgarian: Блистери в картонени кутии: 14, 28, 49, 56, 98 таблетки
Portuguese: Aripiprazol Sandoz contém lactose
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz съдържа лактоза
Portuguese: A eficácia do aripiprazol em doentes pediátricos com Síndrome de Tourette (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) também foi avaliada com um intervalo de dose flexível de 2 mg/dia a 20 mg/dia e uma dose inicial de 2 mg, num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 10 semanas, realizado na Coreia do Sul.
Bulgarian: Ефикасността на арипипразол при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 32, плацебо: n = 29) е оценена също при гъвкав дозов диапазон от 2 mg до 20 mg на ден и стартова доза от 2 mg в 10-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване, проведено в Южна Корея.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Sandoz
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Aрипипразол Sandoz
Portuguese: É importante que continue a tomar o seu Aripiprazol Sandoz durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
Bulgarian: Важно е да продължите употребата на Aрипипразол Sandoz толкова дълго, колкото Ви е казал
Portuguese: • medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (tais como a quinidina, amiodarona, flecainida);
Bulgarian: лекарства за корекция на сърдечен ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I em crianças e adolescentes Aripiprazol foi estudado num ensaio de 30 semanas controlado por placebo envolvendo 296 crianças e adolescentes (10-17 anos de idade) que cumpriram o critério do Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) para a perturbação bipolar I com episódios maníacos ou mistos com ou sem sintomas psicóticos e que apresentaram uma pontuação ≥ 20 na Young Mania Rating Scale (YMRS) na linha de base.
Bulgarian: Манийни епизоди при деца и юноши с биполярно афективно разстройство тип I Арипипразол е изследван в 30 седмично, плацебо контролирано клинично проучване, включващо 296 деца и юноши (от 10 до 17 години), които са покривали критериите на DSM-IV за биполярно афективно разстройство тип I с манийни или смесени епизоди със или без психотична компонента и са имали Y-MRS резултат ≥ 20 при изходните нива.
Portuguese: Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (NMS)
Portuguese: Outros medicamentos e Aripiprazol Sandoz
Bulgarian: Други лекарства и Aрипипразол Sandoz
Portuguese: hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo.
Bulgarian: хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, жълт железен оксид.
Portuguese: Foram observadas elevações da CPK (creatinafosfoquinase), geralmente transitórias e assintomáticas, em 3,5 % dos doentes tratados com aripiprazol em comparação com 2,0 % dos doentes que receberam placebo.
Bulgarian: Повишаване на CPK (креатин фосфокиназата), обикновено преходно и асимптомно е наблюдавано при 3,5 % от пациентите на лечение с арипипразол, в сравнение 2,0 % от пациентите на плацебо.
Portuguese: organizačná zložka Žižkova 22B
Bulgarian: Žižkova 22B SK-811
Portuguese: Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Bulgarian: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes Os adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos apresentaram efeitos secundários semelhantes em frequência e tipo aos observados nos adultos, com exceção de sonolência, contrações ou espasmos musculares incontroláveis, agitação e cansaço que foram muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes) e de dor abdominal alta, boca seca, ritmo cardíaco aumentado, aumento de peso, apetite aumentado, espasmos musculares, movimentos incontroláveis dos membros e sensação de tonturas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada, que foram frequentes (mais do que 1 em cada 100 doentes).
Bulgarian: Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (по-чести от 1 на 10 пациента), и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (по-чести от 1 на 100 пациенти).
Portuguese: Os comprimidos de Aripiprazol Sandoz contêm lactose.
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz таблетки съдържат лактоза.
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg são acondicionados em blisters de alumínio//alumínio acondicionadas em embalagens exteriores contendo 14, 28, 49, 56 e 98 comprimidos.
Bulgarian: Таблетките от 20 mg се предлагат в блистери алуминий/алуминий поставени в картонени кутии, съдържащи: 14, 28, 49, 56 или 98 таблетки.
Portuguese: Tiques associados à Síndrome de Tourette em doentes pediátricos (ver secção 4.2) A eficácia do aripiprazol foi estudada em doentes pediátricos com Síndrome de Tourette (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) num estudo aleatorizado, dupla ocultação, controlado com placebo, de 8 semanas, utilizando um modelo de grupos de tratamento com base no peso, com dose fixa no intervalo de dose de 5 mg/dia a 20 mg/dia e uma dose inicial de 2 mg.
Bulgarian: Тикове, свързани със синдрома на Tourette при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Ефикасността на арипипразол е проучена при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 99, плацебо: n = 44) в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, 8-седмично проучване, използващо планова група за лечение с фиксирана доза въз основа на теглото и дозов диапазон от 5 mg/ден до 20 mg/ден при стартова доза от 2 mg.
Portuguese: • doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), antecedentes familiares de doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial alterada
Bulgarian: сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, инсулт или „мини" инсулт, отклонение от нормалното кръвно налягане
Portuguese: A incidência de hiperprolactinemia ou aumento de prolactina sérica em doentes tratados com aripiprazol (0,3%) foi semelhante à do placebo (0,2%).
Bulgarian: Случаите на хиперпролактинемия или увеличаване на серумния пролактин при пациенти, лекувани с арипипразол (0,3 %) са равни на тези при плацебо (0,2 %).
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 49 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos
Bulgarian: 28 таблетки 49 таблетки 56 таблетки
Portuguese: Blisters de alumínio//alumínio (dose unitária) acondicionadas em embalagens exteriores contendo 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 ou 98 x 1 comprimidos.
Bulgarian: Блистери алуминий//алуминий с еднократни дози, поставени в картонени кутии, съдържащи 14 х 1, 28 х 1, 49 х 1, 56 х 1 или 98 х 1 таблетка.
Portuguese: Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para o Aripiprazol Sandoz é de 10 ou 15 mg/dia com uma dose de manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez por dia e independentemente das refeições.
Bulgarian: Шизофрения: препоръчваната начална дневна доза Aрипипразол Sandoz е 10 mg или 15 mg, с поддържаща дневна доза 15 mg, приета веднъж дневно, независимо от храненето.
Portuguese: As comparações entre o aripiprazol e o placebo quanto às percentagens de doentes com alterações nos parâmetros dos testes laboratoriais de rotina e nos parâmetros lipídicos (ver secção 5.1)
Bulgarian: При сравнението на арипипразол и плацебо, по отношение на броя пациенти при които са наблюдавани клинично значими промени в рутинните лабораторни и липидните параметри (вж. точка 5.1.), не са наблюдавани клинично значими различия.
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I em adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos A frequência e o tipo de reações adversas em adolescentes com perturbação bipolar I foram semelhantes aos observados nos adultos, com exceção das seguintes reações: muito frequentes (≥ 1/10) sonolência (23,0 %), afeção extrapiramidal (18,4 %), acatisia (16,0 %), e fadiga (11,8 %); e frequentes (≥ 1/100, < 1/10) dor abdominal alta, frequência cardíaca aumentada, aumento de peso, apetite aumentado, espasmos musculares e discinesia.
Bulgarian: Честотата и типа на нежеланите лекарствени реакции при юноши с биполярно афективно разстройство тип I са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните: много чести (≥ 1/10): сомнолентност (23,0 %), екстрапирамидно нарушение (18,4 %), акатизия (16,0 %) и отпадналост (11,8 %); чести (≥ 1/100, < 1/10): болка в горната абдоминална област, увеличение на сърдечната честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулно потръпване и дискинезия.
Portuguese: O aripiprazol é a fração de medicamento predominante na circulação sistémica.
Bulgarian: Арипипразол е преобладаващата част от лекарството в централния кръг на кръвообръщението.
Portuguese: Aripiprazol Sandoz é eficaz num intervalo posológico de 10 a 30 mg/dia.
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz е ефикасен при дози от 10 до 30 mg/дневно.
Portuguese: Slovenská republika Sandoz d.d.
Bulgarian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka
Portuguese: Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimidos
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz 5 mg таблетки Aрипипразол Sandoz 10 mg таблетки Aрипипразол Sandoz 15 mg таблетки Aрипипразол Sandoz 20 mg таблетки Aрипипразол Sandoz 30 mg таблетки
Portuguese: A incidência de hiperprolactinemia ou diminuição da prolactina sérica em doentes tratados com aripiprazol foi de 0,4%, em comparação com 0,02% nos doentes tratados com placebo.
Bulgarian: Честотата на хипопролактинемия или намаляване на серумния пролактин при пациенти, лекувани с арипипразол е била 0,4 % спрямо 0,02 % при пациенти, лекувани с плацебо.
Portuguese: Neste ensaio, para determinar a ausência parcial de resposta, os doentes foram atribuídos pelos investigadores para lítio ou valproato em monoterapia sem ocultação.
Bulgarian: В това отворено проучване избраните от изследователите пациенти са били на отворена монотерапия с литий или с валпроат, за да се установи частична липса на отговор.
Portuguese: 10 comprimidoss 14 comprimidos 16 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 35 comprimidos 56 comprimidos 70 comprimidos
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 35 таблетки 56 таблетки 70 таблетки
Portuguese: Qual o aspeto de Aripiprazol Sandoz e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Aрипипразол Sandoz и какво съдържа опаковката
Portuguese: Building 4, floor 4
Bulgarian: Никола Вапцаров 55 Сграда 4, ет.4
Portuguese: 14 x 1 comprimido 28 x 1 comprimido 49 x 1 comprimido 56 x 1 comprimido 98 x 1 comprimido
Bulgarian: 28 x 1 таблетки 49 x 1 таблетки 56 x 1 таблетки
Portuguese: hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, laca alumínica de carmim de índigo (E132).
Bulgarian: хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, индиго кармин (Е132) алуминиев лак.
Portuguese: Em doentes com dificuldade em engolir os comprimidos de Aripiprazol Sandoz, podem ser utilizados comprimidos orodispersíveis ou solução oral, como alternativa aos comprimidos de Aripiprazol Sandoz (ver secção 5.2)
Bulgarian: Таблетките, диспергиращи се в устата, или пероралният разтвор могат да се използват като алтернатива на Aрипипразол Sandoz таблетки при пациенти, които трудно гълтат Aрипипразол Sandoz таблетки (вж. също т.
Portuguese: Num ensaio de 6 semanas controlado por placebo envolvendo 302 doentes adolescentes com esquizofrenia (13-17 anos de idade), apresentando sintomas positivos ou negativos, o aripiprazol foi associado a melhorias estatisticamente superiores e significativas dos sintomas psicóticos em comparação com o placebo.
Bulgarian: В 6-седмично плацебо контролирано клинично проучване, включващо 302 юноши с шизофрения (13-17 години) с позитивни или негативни симптоми, арипипразол се свързва със статистически значимо подобрение на психотичните симптоми, в сравнение с плацебо.
Portuguese: Estearato de magnésio Óxido de ferro vermelho (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Portuguese: C-raclopride, um ligando específico dos recetores D2/D3 aos caudados e putamen detetados por tomografia de emissão de positrões.
Bulgarian: D2/D3 рецепторен лиганд, в областта на опашката и путамена, установено с помощта на позитронна емисионна томография.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Aripiprazol Sandoz.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aрипипразол Sandoz
Portuguese: Num ensaio de 6 semanas, controlado com placebo, envolvendo doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I, com ou sem episódios psicóticos, que não respondiam parcialmente ao lítio ou ao valproato em monoterapia durante 2 semanas em concentrações séricas terapêuticas, a adição de aripiprazol como terapêutica adjuvante resultou numa eficácia superior na redução dos sintomas de mania relativamente a monoterapia com lítio ou valproato.
Bulgarian: В едно 6-седмично плацебо контролирано проучване при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, със или без психотични симптоми, които частично не се повлияват от монотерапия с литий или валпроат при терапевтични серумни нива за 2 седмици, добавянето на арипипразол като адювантно лечение е довело до по-висока ефикасност при намаляване на манийните симптоми в сравнение с монотерапията с литий или валпроат.
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I em adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos: a dose recomendada para o Aripiprazol Sandoz é de 10 mg/dia administrada num esquema de uma vez por dia, independentemente das refeições.
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години:препоръчителната доза Aрипипразол Sandoz е 10 mg приета веднъж дневно, независимо от храненето.
Portuguese: Tel: + 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com
Bulgarian: 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com
Portuguese: Síndrome neuroléptica maligna (SNM)
Bulgarian: Hевролептичен малигнен синдром (NMS)
Portuguese: A eficácia e a segurança de Aripiprazol Sandoz no tratamento da esquizofrenia ou de episódios maníacos na perturbação bipolar I não foram estabelecidas nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на Aрипипразол Sandoz за лечение на шизофрения или манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип
Portuguese: Aripiprazol Sandoz com alimentos, bebidas e álcool Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz с храна, напитки и алкохол
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio Óxido de ferro vermelho (E172)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат Червен железен оксид (E172)
Portuguese: hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172).
Bulgarian: хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, червен железен оксид (E172).
Portuguese: Esquizofrenia em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos: a dose recomendada para o Aripiprazol Sandoz é de 10 mg/dia administrada num esquema de uma vez por dia, independentemente das refeições.
Bulgarian: Шизофрения при юноши на и над 15 години: препоръчваната доза на Aрипипразол Sandoz е 10 mg/дневно, приложена веднъж дневно, независимо от храненето.
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат
Portuguese: hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Bulgarian: хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат.
Portuguese: Doses de aripiprazol de 0,5 a 30 mg administradas uma vez ao dia a indivíduos saudáveis durante 2 semanas, produziram uma redução dose-dependente na ligação de
Bulgarian: Дози арипипразол от 0,5 до 30 mg, приемани веднъж дневно от здрави доброволци за период от
Portuguese: Se o aumento de peso for clinicamente relevante, deve ser considerada uma redução da dose (ver secção
Bulgarian: Ако се наблюдава клинично значимо увеличение на теглото, трябва да се обмисли намаляване на дозата (вж. точка 4.8).
Portuguese: EMBALAGENS "BLISTER"
Bulgarian: КАРТОНЕНАТА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ
Portuguese: Não tome Aripiprazol Sandoz
Bulgarian: Не приемайте Aрипипразол Sandoz
Portuguese: compras e gastos excessivos ou incontroláveis,
Bulgarian: намален брой изхождания или затруднено изхождане,
Portuguese: Deutschland Hexal AG Industriestrasse 25
Bulgarian: Hexal AG
Portuguese: O perfil de segurança num ensaio clínico de longo prazo, em dupla ocultação e controlado por placebo, foi também semelhante exceto nas seguintes reações, que foram notificadas com maior frequência do que em doentes pediátricos a tomar placebo: peso diminuído, insulinemia aumentada,
Bulgarian: Профилът на безопасност в дългосрочно, двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване също е подобен, с изключение на следните реакции, докладвани по-често в сравнение с педиатрични пациенти, приемащи плацебо: намалено тегло, повишени нива на инсулин в кръвта, аритмия и левкопения са често докладвани (≥ 1/100, < 1/10).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido 132,33 mg de lactose mono-hidratada por comprimido.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие 132,33 mg лактозен монохидратна таблетка.
Portuguese: Neste sentido, Aripiprazol Sandoz não é recomendado para utilização em doentes de idade inferior a 13 anos (ver secções 4.8 e 5.1).
Bulgarian: По тази причина, Aрипипразол Sandoz не трябва да се използва при пациенти под 13 години (вж.
Portuguese: Num ensaio em monoterapia de 3 semanas controlado com placebo com dose fixa, envolvendo doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I, o aripiprazol falhou na demonstração de eficácia superior ao placebo.
Bulgarian: В едно 3-седмично плацебо контролирано проучване на монотерапия с фиксирана доза при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство, арипипразол не е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо.
Portuguese: 1407 Sofia, Bulgaria Teл.
Bulgarian: София 1407
Portuguese: Aripiprazol Sandoz destina-se à administração oral.
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz е за перорално приложение.