FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostosowanie dawki (jej zwiększenie lub zmniejszenie) do maksymalnej tolerowanej dawki mieszczącej się w zalecanym przedziale optymalnego dawkowania uwzględniającego masę ciała pacjenta, na podstawie klinicznej oceny odpowiedzi na leczenie i tolerancji na lek można przeprowadzić w odstępie tygodniowym po podaniu dawki inicjującej.
Bulgarian: Корекции на дозата (повишаване или намаляване) до максималната поносима доза в рамките на препоръчителния оптимален, коригиран спрямо теглото, дозов диапазон въз основа на клиничната преценка на отговора и поносимостта, могат да се правят на интервали от една седмица след началната доза.
Polish: Produkt Intuniv można podawać niezależnie od posiłków, jednak nie należy podawać go z pokarmami wysokotłuszczowymi, ze względu na zwiększone narażenie na lek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Intuniv може да се прилага със или без храна, но не трябва да се прилага с храни с високо съдържание на мазнини, поради повишена експозиция (вж. точка 5.2).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след „Годен до:" и EXP.
Polish: W badaniu oceniającym długoterminową skuteczność u dzieci i młodzieży, po zaprzestaniu stosowania produktu Intuniv obserwowano wzrost średnich wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego odpowiednio o około 3 mmHg i 1 mmHg powyżej wartości wyjściowych.
Bulgarian: В проучване за поддръжане на ефикасността при деца и юноши, при спиране на Intuniv се наблюдава повишение на средното систолно и диастолно кръвно налягане съответно с приблизително 3 mmHg и 1 mmHg над първоначалното изходно ниво.
Polish: Tabletek produktu Intuniv nie należy przed połknięciem kruszyć, żuć ani przełamywać, ponieważ zwiększa to tempo uwalniania guanfacyny.
Bulgarian: Intuniv не трябва да се разтрошава, дъвче или чупи преди поглъщане, тъй като това повишава степента на освобождаване на гуанфацина.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań produktu Intuniv u dzieci poniżej 6 roku życia z zespołem ADHD.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Intuniv при деца с ХРНВ под 6-годишна възраст.
Polish: Dlatego zaleca się dokładnie monitorować pacjentów raz w tygodniu w trakcie dostosowywania i stabilizacji dawki (patrz punkt 4.2) i raz na 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, z uwzględnieniem oceny klinicznej.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва пациентите да бъдат внимателно наблюдавани ежеседмично по време на титрирането и стабилизирането на дозата (вж. точка 4.2) и на всеки 3 месеца през първата година, като се има предвид клиничната преценка.
Polish: Dzieci (poniżej 6 roku życia) i dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) Leku tego nie powinny stosować dzieci poniżej 6 roku życia oraz osoby od 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten działa i czy jest bezpieczny dla tych pacjentów.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца под 6-годишна възраст и от възрастни на 18 и повече години, защото не е известно дали действа и дали е безопасно.
Polish: Działania niepożądane senność i sedacja występowały głównie na początku leczenia i zazwyczaj mogą utrzymywać się przez 2-3 tygodnie, a w niektórych przypadkach dłużej.
Bulgarian: Нежеланите реакции сомнолентност и седиране възникват предимно в началото на лечението и обикновено могат да продължат 2-3 седмици, а в някои случаи и по-дълго.
Polish: W warunkach in vitro guanfacyna jest inhibitorem MATE1 i nie można wykluczyć, że hamowanie MATE1 ma znaczenie kliniczne.
Bulgarian: Гуанфацин е in vitro инхибитор на MATE1 и клиничната значимост на инхибирането на MATE1 не може да се изключи.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia zespołu ADHD pojawią się myśli i zachowania samobójcze powinni zostać niezwłocznie zbadani przez lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Пациенти с възникваща суицидна идеация или суицидно поведение по време на лечението за ХРНВ трябва да бъдат прегледани незабавно от своя лекар.
Polish: • Tabletki 3 mg i 4 mg zawierają również indygokarminę, lak E 132 i żelaza tlenek żółty E 172.
Bulgarian: Таблетките от 3 mg и 4 mg съдържат също индигокармин E 132 и жълт железен оксид E 172.
Polish: Nie ma dowodów, aby pochodzenie etniczne wpływało w jakikolwiek sposób na farmakokinetykę produktu Intuniv.
Bulgarian: Няма данни за въздействието на етническата принадлежност върху фармакокинетиката на Intuniv.
Polish: Zakażenia bakteryjne
Bulgarian: Бактериални инфекции
Polish: Nie wiadomo, czy guanfacyna i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали гуанфацин и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odczuć poprawę po upływie pierwszego tygodnia, lecz może to być również po dłuższym czasie.
Bulgarian: Възможно е да не забележите незабавен ефект след започване на лечението, някои пациенти могат да забележат подобрение след първата седмица, но може да е необходимо и по-дълго време.
Polish: Niepowodzenie leczenia zdefiniowano, jako wzrost łącznej punktacji w skali ADHD-RS-IV ≥50% oraz wzrost punktacji w skali CGI-S ≥2 w porównaniu do wyników uzyskanych podczas wizyty wyjściowej w podwójnie zaślepionej części badania.
Bulgarian: Неуспехът на лечението се дефинира като ≥ 50% увеличение на общия скор по ADHD-RS-IV и ≥ 2 пункта повишение на CGI-S скора в сравнение със съответните скорове при двойносляпата визита на изходното ниво.
Polish: W razie jednoczesnego stosowania z silnymi lub umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A, zaleca się zmniejszenie dawki guanfacyny o 50%.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение на силни и умерени инхибитори на CYP3A се препоръчва 50% понижение на дозата гуанфацин.
Polish: Ponadto, jak wynika z badań in vitro, guanfacyna może być inhibitorem OCT1 w przypadku, gdy osiągnięte zostanie maksymalne stężenie w żyle wrotnej.
Bulgarian: Освен това, въз основа на in vitro проучвания, гуанфацин може да бъде инхибитор на OCT1 при максимални концентрации в порталната вена.
Polish: • uczucie przygnębienia, zamartwianie się (lęki) lub wahania nastroju (chwiejność emocjonalna)
Bulgarian: депресия, угриженост (тревожност) или промени в настроението (афективна лабилност)
Polish: Jeżeli guanfacyna jest stosowana jednocześnie z silnymi induktorami enzymów, w razie potrzeby można rozważyć ponowne stopniowe zwiększanie dawki, aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 7 mg (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Ако гуанфацин се комбинира със силни ензимни индуктори, при необходимост може да се помисли за повторно титриране за повишаване на дозата до максималната дневна доза 7 mg (вж. точка 4.2).
Polish: Mechanizm działania guanfacyny w zespole ADHD nie został do końca ustalony.
Bulgarian: Начинът на действие на гуанфацин при ХРНВ не е изцяло установен.
Polish: Lek Intuniv zawiera laktozę:
Bulgarian: Intuniv съдържа лактоза:
Polish: • Wykaz czynności przed rozpoczęciem podawania produktu Intuniv, w celu identyfikacji ryzyka ciężkich działań niepożądanych u pacjentów.
Bulgarian: Контролен списък преди започване на лечението с Intuniv, за определяне на пациентите с риск от сериозни нежелани лекарствени реакции
Polish: Podczas odstawiania produktu Intuniv dawkę należy zmniejszać stopniowo, o nie więcej niż 1 mg co 3 do 7 dni, oraz monitorować ciśnienie tętnicze krwi i tętno, aby ograniczyć do minimum możliwe działania niepożądane wynikające z odstawienia, a w szczególności wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При спиране на Intuniv дозата трябва да се намалява постепенно на стъпки от не повече от 1 mg на всеки 3 до 7 дни, а кръвното налягане и пулсът трябва да се следят, за да се сведат до минимум потенциалните ефекти на отнемане, по-специално повишаване на кръвното налягане и сърдечната честота (вж. точка 4.4).
Polish: Dane z kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i otwartej próby wskazują, że do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (bardzo często) należą: senność (40,6%), ból głowy (27,4%), zmęczenie (18,1%), ból w nadbrzuszu (12,0%) i sedacja (10,2%).
Bulgarian: В данните от контролираните, двойнослепи и открити клинични проучвания с Intuniv, найчесто съобщаваните нежелани реакции (много чести) включват сомнолентност (40,6%), главоболие (27,4%), умора (18,1%), болка в горната част на корема (12,0%) и седиране (10,2%).
Polish: Senność/sedacja oraz niedociśnienie tętnicze szczególnie często występowały w pierwszych tygodniach leczenia, po czym stopniowo ustępowały.
Bulgarian: Появата на сомнолентност/седиране и хипотония е най-изявена през първите няколко седмици от лечението и намалява постепенно след това.
Polish: Guanfacyna nie jest inhibitorem BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ani MATE2K, ale jest inhibitorem MATE1 i może być inhibitorem OCT1 w przypadku, gdy osiągnięte zostanie maksymalne stężenie w żyle wrotnej.
Bulgarian: Гуанфацин не е инхибитор на BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 или MATE2K, но е инхибитор на MATE1 и може да бъде инхибитор на OCT1 при максимални концентрации в порталната вена.
Polish: Lek pobudzający i stosowany w leczeniu zaburzeń snu
Bulgarian: Лекарство за поддържане на състоянието на бодрост, което се използва за лечение на нарушения на съня
Polish: • większa niż zwykle potrzeba snu (hipersomnia)
Bulgarian: сън по-продължителен от нормалното (хиперсомния)
Polish: • leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe)
Bulgarian: лекарства, които понижават кръвното налягане (антихипертензивни)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność u samców (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ефект върху мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i poinformować personel medyczny, ile tabletek pacjent przyjął.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството и кажете колко сте приели.
Polish: W wypadku jednoczesnego stosowania może być wskazane dostosowanie dawki kwasu walproinowego i produktu Intuniv.
Bulgarian: При едновременно приложение може да се наложат корекции на дозата валпроева киселина и Intuniv.
Polish: Po zakończeniu leczenia indukującego zaleca się ponowne stopniowe zmniejszenie dawki guanfacyny w kolejnych tygodniach (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Ако индуциращото лечение бъде прекратено, през следващите седмици се препоръчва повторно титриране за намаляване на дозата гуанфацин (вж. точка 4.5).
Polish: • pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca, a także inne pomiary czynności serca, jeśli będzie to przydatne
Bulgarian: измерване на кръвното налягане, пулса и други изследвания на сърцето, ако е необходимо
Polish: Nagłe zaprzestanie przyjmowania leku Intuniv może prowadzić do wystąpienia u pacjenta objawów odstawienia, takich jak wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi (patrz punkt 4).
Bulgarian: Ако внезапно спрете приема на Intuniv, може да развиете симптоми на отнемане, като повишена сърдечна честота и високо кръвно налягане (вижте точка 4).
Polish: Intuniv 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: Intuniv 1 mg таблетки с удължено освобождаване Intuniv 2 mg таблетки с удължено освобождаване Intuniv 3 mg таблетки с удължено освобождаване Intuniv 4 mg таблетки с удължено освобождаване
Polish: Badanie to powinno obejmować ocenę układu sercowo-naczyniowego pacjenta, z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca, kompletną dokumentację dotyczącą jednocześnie stosowanych leków, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeń lub objawów psychicznych, przypadków występowania w rodzinie nagłej śmierci sercowej i niewyjaśnionych zgonów oraz dokładny pomiar wzrostu i wagi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia odnotowany w karcie rozwoju (patrz punkt 4.4.
Bulgarian: Тази оценка трябва да обхване сърдечносъдовия статус на пациента, включително кръвно налягане и пулс, да документира цялостната анамнеза за едновременно приемани лекарства, минала и настояща коморбидност и психични разстройства или симптоми, семейна анамнеза за внезапна сърдечна смърт или смърт без изяснена причина и точно записване на ръста и теглото преди лечението върху диаграма на растежа (вж. точка 4.4).
Polish: Transportery
Bulgarian: Транспортери
Polish: • objawów przedmiotowych i podmiotowych:
Bulgarian: Признаци и симптоми на:
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie monitorował stan pacjenta, aby wiedzieć, jak lek oddziałuje na pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно, за да види как Ви действа това лекарство.
Polish: Podstawowym metabolitem obecnym w krążeniu jest siarczan 3-hydroksy-guanfacyny, który nie jest aktywny farmakologicznie.
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит е 3-OH-гуанфацин сулфат, който няма фармакологична активност.
Polish: Należy również zachować ostrożność, stosując produkt Intuniv u pacjentów, którzy w tym samym czasie otrzymują leki hipotensyjne lub inne produkty lecznicze, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze krwi lub spowalniać akcję serca lub które mogą zwiększać ryzyko omdleń.
Bulgarian: Препоръчва се също така повишено внимание, когато с Intuniv се лекуват пациенти, приемащи едновременно антихипертонични средства или други лекарствени продукти, които могат да понижат кръвното налягане или да забавят пулса, или да повишат риска от синкоп.
Polish: Po uprzedniej dyskusji i w porozumieniu z właściwymi władzami lokalnymi w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Intuniv wprowadzany jest do obrotu, podmiot odpowiedzialny zapewni wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą przepisywać produkt Intuniv, informację na temat programu w formie listownej i (lub) udostępniając im następujące materiały:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуването с националния компетентен орган във всяка държава членка, където Intuniv се пуска на пазара, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Intuniv, са информирани посредством информационно писмо, че имат достъп до / им е предоставено следното:
Polish: W badaniu interakcji produktu leczniczego podawanie produktu Intuniv w skojarzeniu z dimesylatem lisdeksamfetaminy powodowało wzrost maksymalnego stężenia guanfacyny w osoczu o 19%, podczas gdy ekspozycja (AUC) guanfacyny wzrastała o 7%.
Bulgarian: В едно проучване за лекарствени взаимодействия, приложението на Intuniv в комбинация с лиздексамфетамин димезилат индуцира 19% повишение на максималните плазмени концентрации на гуанфацин, а експозицията (AUC) се повишава със 7%.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie nadciśnieniowej, leki adrenolityczne działające ośrodkowo; kod ATC: C02AC02
Bulgarian: Антихипертензивни средства, антиадренергични средства, с централно действие ATC код: C02AC02.
Polish: Bradykardia wystąpiła u 1,5%, niedociśnienie tętnicze u 3,2%, a omdlenia u 0,7% wszystkich pacjentów otrzymujących guanfacynę.
Bulgarian: Брадикардия възниква при 1,5%, хипотония при 3,2%,а синкоп възниква при 0,7% от всички лекувани с гуанфацин пациенти.
Polish: Badanie wykazało znacząco większą poprawę wyniku w skali ADHD-RS-IV w grupie otrzymującej guanfacynę w porównaniu do grupy placebo.
Bulgarian: Гуанфацин показва значително по-голямо подобрение в общия скор по ADHD-RS-IV в сравнение с участниците, получаващи плацебо.
Polish: Wyniki wskazywały, że pacjenci otrzymujący guanfacynę w ramach leczenia uzupełniającego uzyskiwali większą poprawę w skali ADHD-RS-IV niż pacjenci otrzymujących jako leczenie uzupełniające placebo (20,7 (12,6) punktów vs. 15,9 (11,8); różnica: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Bulgarian: Резултатите показват, че пациентите, лекувани при добавяне на гуанфацин, се подобряват повече по ADHD-RS-IV в сравнение с лекуваните при добавяне на плацебо (20,7 (12,6) точки спрямо 15,9 (11,8); разлика:
Polish: W trakcie przyjmowania leku lekarz będzie powtarzał takie badania raz na tydzień na początku leczenia podczas dostosowywania dawkowania, a po ustaleniu dawki co najmniej raz na 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co najmniej dwa razy w roku.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще повтаря тези прегледи ежеседмично в началното на лечението; след всяка корекция на дозата; най-малко на 3 месеца през първата година; най-малко два пъти годишно след това.
Polish: • niepokój i rozdrażnienie
Bulgarian: • усещане за безпокойство или раздразнителност
Polish: • pacjent ma myśli samobójcze
Bulgarian: имате мисли или желание за самоубийство
Polish: Poprzez stymulację receptorów adrenergicznych α2A guanfacyna hamuje przepływ impulsów układu współczulnego od ośrodka naczynioruchowego do serca i naczyń krwionośnych.
Bulgarian: Стимулирайки алфа2A-адренергичните рецептори, гуанфацин редуцира симпатиковите нервни импулси от вазомоторния център към сърцето и кръвоносните съдове.
Polish: Cyprofloksacyna, chloramfenikol, klarytromycyna, erytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna, telitromycyna
Bulgarian: Ципрофлоксацин, хлорамфеникол, кларитромицин, еритромицин, рифабутин, рифампицин, телитромицин
Polish: • leki na padaczkę, takie jak kwas walproinowy
Bulgarian: лекарства за епилепсия, като например валпроева киселина
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki guanfacyny w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi / silnymi inhibitorami CYP3A4/5 (np. ketokonazol, sok grejpfrutowy), lub silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina) (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се корекция на дозата при едновременно приложение на умерени/силни инхибитори на CYP3A4/5 (напр. кетоконазол, сок от грейпфрут) или силни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин) (вж. точка 4.5).
Polish: Jeżeli pacjent przyjmie większą dawkę leku Intuniv niż zalecana, powinien zwrócić się do lekarza lub niezwłocznie zgłosić się na izbę przyjęć do najbliższego szpitala.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Intuniv Ако сте приели повече от необходимата доза Intuniv, говорете с лекар или незабавно идете в болница.
Polish: Produkt Intuniv wskazany jest w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder; ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, dla których leki stymulujące nie są odpowiednie, nie są tolerowane lub okazały się nieskuteczne.
Bulgarian: Intuniv е показан за лечение на хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието (ХРНВ) при деца и юноши на възраст 6-17 години, за които стимулантите са неподходящи, не се понасят добре или са доказано неефикасни.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem Intuniv, konieczne jest staranne dostosowanie dawki i monitorowanie stanu pacjenta, ponieważ poprawa kliniczna, a także ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych (omdlenia, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, senność i sedacja) zależne są od wielkości dawki oraz narażenia na lek.
Bulgarian: В началото на лечението с Intuniv е необходимо внимателно титриране на дозата и наблюдение, тъй като клиничното подобрение и рисковете за няколко клинично значими нежелани реакции (синкоп, хипотония, брадикардия, сомнолентност и седиране) са зависими от дозата и експозицията.
Polish: • Niniejsza ulotka została opracowana zakładając, że czyta ją osoba stosująca ten lek.
Bulgarian: Тази листовка е написана така, че да се чете от лицето, приемащо лекарството.
Polish: • ocenę reakcji na leczenie, a w szczególności, czy lek nie powoduje senności lub zawrotów głowy
Bulgarian: реакцията Ви към лечението, по-специално дали Ви прави сънливи или унесени
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Polish: Guanfacyn a
Bulgarian: Кросповидон тип A
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wpływu stosowania guanfacyny na płodność u ludzi.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни по отношение на ефекта върху фертилитета при употребата на гуанфацин при хората.
Polish: Wpływ guanfacyny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu na odstęp QT dla dwóch poziomów dawkowania (4 mg i 8 mg) oceniano w randomizowanym, krzyżowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z placebo i leczeniem aktywnym w grupie kontrolnej, przeprowadzonym z udziałem zdrowych osób dorosłych.
Bulgarian: Ефектът на 2 дозови нива гуанфацин с незабавно освобождаване (4 mg и 8 mg) върху QTинтервала е оценен в едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано и контролирано с активно вещество, кръстосано проучване при здрави възрастни.
Polish: Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi na leczenie (wynik w skali ADHD-RS-IV niższy o ≥30% od wartości wyjściowych i wynik w skali CGI równy 1 lub 2) wynosił 64,3% w grupie otrzymującej guanfacynę, 55,4% w grupie otrzymującej atomoksetynę i 42,3% w grupie placebo.
Bulgarian: Процентът участници, които покриват критериите за отговор (≥ 30% понижение от изходното ниво в общия скор по ADHD-RS-IV и стойност за CGI-I 1 или 2), е 64,3% за гуанфацин, 55,4% за атомоксетин и 42,3% за плацебо.
Polish: Dorośli pacjenci Nie przeprowadzono badań produktu Intuniv u dorosłych pacjentów z zespołem ADHD.
Bulgarian: Възрастни пациенти Intuniv не е проучван при възрастни с ХРНВ.
Polish: Lekarz, którzy zdecydował się stosować guanfacynę przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) powinien weryfikować celowość jej stosowania co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie nie rzadziej niż raz w roku, opierając się na ocenie klinicznej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Лекарят, който реши да прилага гуанфацин за продължителни периоди (над 12 месеца), трябва да извършва преоценка на ползата от терапията с гуанфацин на всеки 3 месеца през първата година и след това най-малко веднъж годишно на базата на клиничната преценка (вж. точка
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Intuniv Kiedy nie przyjmować leku Intuniv:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Intuniv Не приемайте Intuniv:
Polish: SHP503-401: Aby ocenić bezpieczeństwo (szczególnie wpływ na funkcje neurokognitywne) długoterminowego stosowania produktu Intuniv u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem ADHD, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki badania porównawczego dotyczącego bezpieczeństwa, zgodnie z ustalonym protokołem.
Bulgarian: За да се проучи дългосрочната безопасност (особено влиянието върху неврокогнитивната функция) на Intuniv при деца и юноши на възраст 6-17 години с ХРНВ, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от сравнително проучване за безопасност в съответствие със съгласуван протокол.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu zaburzeń zachowania okresu dziecięcego i (lub) okresu dorastania.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на подходящ специалист по поведенчески разстройства в детската и/или юношеската възраст.
Polish: Atazanawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir, newirapina, rytonawir, sakwinawir
Bulgarian: Атазанавир, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир, невирапин, ритонавир, сагвинавир
Polish: Bardzo często (≥1/10)
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Polish: • brak energii (apatia)
Bulgarian: липса на енергия (летаргия)
Polish: Co to jest lek Intuniv i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Intuniv
Bulgarian: Какво представлява Intuniv и за какво се използва Какво представлява Intuniv
Polish: Stosowanie guanfacyny wiązało się również ze znaczącą poprawą dotyczącą uczenia się oraz funkcjonowania w szkole i w rodzinie (na podstawie wyniku WFIRS-P).
Bulgarian: Гуанфацин показва също значително подобрение по отношение на учене, поведение в училище и в семейството, измерени чрез WFIRS-P скор.