FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Man observerade att spädbarnspatienter som behandlades med en högre dos (40 mg/kg) hade en tendens att få fler symtom när de utvecklade infusionsrelaterade reaktioner.
Czech: U pacientů s infantilní formou nemoci léčených vyšší dávkou (40 mg/kg) byla pozorována tendence ke vzniku více symptomů při reakci související s infuzí.
Swedish: Därför skall dessa patienter övervakas extra noga under administreringen av Myozyme.
Czech: Tito pacienti mají být proto během podávání přípravku Myozyme pečlivě monitorováni.
Swedish: Den färdiga lösningen skall administreras så snart som möjligt efter beredning.
Czech: Konečný roztok infuze má být podán co nejdříve poté, co byl připraven.
Swedish: • svullnad och förtjockning av huden vid infusionsstället vid läckage av produkten utanför blodkärlen
Czech: • Otok a ztvrdnutí kůže v místě infuze v případě úniku léčivého přípravku mimo cévy.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Myozyme Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Immunsystemet vanliga
Czech: Poruchy imunitního systému
Swedish: Pulvret är vitt till benvitt.
Czech: Prášek má bílou až téměř bílou barvu.
Swedish: Nefrotiskt syndrom observerades hos ett fåtal patienter med Pompes sjukdom som behandlats med alglukosidas alfa och som hade höga IgG-antikroppstitrar (≥ 102 400) (se avsnitt 4.8).
Czech: U několika pacientů s Pompeho nemocí, kterým byla podávána alglukosidáza alfa a kteří měli vysoké titry protilátek IgG (≥ 102 400) (viz bod 4.8), byl pozorován nefrotický syndrom.
Swedish: Symtom på sådana reaktioner inkluderar lågt blodtryck, mycket snabb hjärtfrekvens, andningssvårigheter, kräkning, svullnad av ansikte, läppar eller tunga, nässelfeber eller utslag.
Czech: Příznaky takových reakcí zahrnují nízký krevní tlak, velmi rychlou srdeční frekvenci, dušnost, zvracení, otok obličeje, rtů nebo jazyka, kopřivku nebo vyrážku.
Swedish: Patienter som utvecklar IgE-antikroppar mot alglukosidas alfa tycks löpa större risk för att utveckla IAR när Myozyme administreras på nytt (se avsnitt 4.8).
Czech: Pacienti, kteří si vytvoří IgE protilátky vůči přípravku Myozyme, se zdají být více ohroženi výskytem reakcí souvisejících s infuzí, když je přípravek Myozyme opětovně podán (viz bod 4.8.)
Swedish: Därför bör ett inloppsfilter med lågprotein bindningsgrad och en porstorlek på 0,2 mikrometer användas vid administrering.
Czech: Proto se musí při podávání přípravku používat infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů a velikostí pórů 0,2 mikronu.
Swedish: Du kommer att få Myozyme av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med Pompes sjukdom.
Czech: Přípravek Myozyme se podává pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Pompeho nemocí.
Swedish: Luta och rulla varje injektionsflaska försiktigt.
Czech: Každou injekční lahvičku jemně naklápějte a otáčejte s ní.
Swedish: Man har påvisat att ett sådant filter avlägsnar synliga partiklar utan att följden blir någon märkbar förlust av protein eller aktivitet.
Czech: Bylo doloženo, že použití filtrační vložky o velikosti pórů 0,2 mikronů odstraňuje viditelné částice a nemá za následek zjevný úbytek bílkoviny nebo snížení aktivity.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum mycket vanliga
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Swedish: Patienterna randomiserades till att få antingen 20 mg/kg eller 40 mg/kg en gång varannan vecka under en period av 52 veckor.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin, kterým bylo podáváno buď 20 mg/kg, nebo 40 mg/kg jednou za dva týdny po dobu 52 týdnů.
Swedish: • En studie i Tyskland inkluderade 38 patienter med sen debut med en uppföljningstid på 36
Czech: • Studie v Německu zahrnovala 38 pacientů s pozdní formou, sledovaných po léčbě 36 měsíců.
Swedish: Infusion: associerade reaktioner
Czech: Reakce související s infuzí
Swedish: Livshotande biverkningar, inklusive mycket allvarliga allmänna allergiska reaktioner och anafylaktisk chock, har rapporterats hos vissa patienter.
Czech: U některých pacientů byly hlášeny život ohrožující reakce, včetně velmi závažných alergických reakcí a anafylaktického šoku.
Swedish: Hos dessa patienter visade njurbiopsi på avlagring av immunkomplex.
Czech: Výsledky renální biopsie provedené u těchto pacientů prokázaly depozici imunokomplexů.
Swedish: Det var ingen skillnad i den farmakokinetiska profilen för alglukosidas alfa hos dessa unga, sent debuterade patienter jämfört med patienter med infantil debut.
Czech: Ve farmakokinetickém profilu alglucosidasum alfa pacientů s juvenilní pozdní formou Pompeho nemocí nebyly rozdíly ve srovnání s infantilní formou nemoci.
Swedish: Den form av Pompes sjukdom som debuterar i spädbarnsåldern kännetecknas av en massiv ansamling av glykogen i hjärtat och skelettmuskulaturen varpå det alltid följer en snabbt fortskridande kardiomyopati, generaliserad muskelsvaghet och hypotoni.
Czech: Infantilní forma Pompeho nemoci je charakterizována masivním ukládáním glykogenu v srdci a kosterním svalstvu, což vede k rychle progredující kardiomyopatii, všeobecné svalové slabosti a hypotonii.
Swedish: Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa
Czech: Myozyme 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok alglucosidasum alfa
Swedish: Vissa patienter har klarat en återupptagning väl och fortsatt få alglukosidas under noggrann klinisk övervakning.
Czech: U některých pacientů byla léčba úspěšně obnovena - těmto pacientům byl přípravek alglukosidáza alfa nadále podáván pod pečlivým klinickým dohledem.
Swedish: Patienter med infantil sjukdomsdebut som utvecklar höga IgGantikroppstitrar förefaller löpa större risk att utveckla oftare förekommande infusionsrelaterade reaktioner.
Czech: Pacienti s infantilní formou nemoci, u kterých se objeví vysoké titry protilátek IgG, mají vyšší riziko reakcí spojených s infuzí.
Swedish: • snabbare andning
Czech: • Zrychlený dech
Swedish: Dödliga och livshotande luftvägsinfektioner har observerats hos en del av dessa patienter.
Czech: U některých těchto pacientů byly pozorovány fatální a život ohrožující respirační infekce.
Swedish: Allvarliga infusionsreaktioner såsom urtikaria, rassel, takykardi, minskad syremättnad, bronkospasm, takypné, periorbitalt ödem samt hypertoni har rapporterats.
Czech: Mezi závažné reakce na infuzi patřila kopřivka, šelesty, tachykardie, snížená saturace kyslíkem, bronchospasmus, tachypnoe, periorbitální edém a hypertenze.
Swedish: Agitation Rastlöshet
Czech: Agitovanost Neklid
Swedish: Därför skall dessa patienter övervakas noggrannare under administrering av Myozyme.
Czech: Proto by tito pacienti měli být během podávání přípravku Myozyme pečlivě sledováni.
Swedish: Den rekommenderade dosregimen för Myozyme är 20 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång varannan vecka som intravenös infusion.
Czech: Doporučená dávka přípravku Myozyme činí 20 mg/kg tělesné hmotnosti podaných jedenkrát za 2 týdny intravenózní infuzí.
Swedish: Efter 104 veckors behandling var LVM-bedömningar tillgängliga för 8 patienter, av vilka 5 minskade till inom normala gränser.
Czech: Ve 104. týdnu léčby bylo hodnocení LVM dostupné u 8 pacientů, přičemž u 5 došlo ke snížení do normálních limitů.
Swedish: Detta skall sedan spädas ytterligare enligt följande: Dra långsamt upp den rekonstituerade lösningen från varje flaska tills den volym som behövs för patientens dos erhållits.
Czech: Pomalu odeberte rekonstituovaný roztok z každé injekční lahvičky, dokud nezískáte objem potřebný pro dávku konkrétního pacienta.
Swedish: Med hänsyn till risken för allvarliga infusionsrelaterade reaktioner skall lämplig medicinsk stödbehandling, däribland hjärt-lungräddningsutrustning, finnas lätt tillgänglig när man ger Myozyme.
Czech: Při podávání přípravku Myozyme je z důvodu možnosti závažných reakcí souvisejících s infuzí nutné mít připravená vhodná lékařská podpůrná opatření, včetně přístroje pro kardiopulmonální resuscitaci.
Swedish: Det har visat sig att ett sådant filter avlägsnar synliga partiklar utan att följden blir någon märkbar förlust av protein eller aktivitet.
Czech: Prokázalo se, že filtr s póry o velikosti 0,2 mikronu odstraní viditelné částice a nevede k poklesu množství bílkoviny nebo aktivity.
Swedish: • blåaktig missfärgning av huden
Czech: • Modravé zbarvení kůže
Swedish: Injektionsflaskan får inte vändas upp och ned, snurras eller skakas.
Czech: Injekční lahvičku neotáčejte, nekružte s ní, ani s ní netřepejte.
Swedish: Man observerade att patienter med infantil sjukdomsdebut som behandlades med en högre dos (40 mg/kg) hade en tendens att få högre IgG
Czech: U pacientů s infantilní formou nemoci léčených vyšší dávkou (40 mg/kg) byla pozorována tendence ke vzniku vyšších titrů protilátek IgG.
Swedish: EU/1/06/333/002
Czech: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Swedish: Syftet med detta Pompe-register är att öka förståelsen av Pompes sjukdom och att följa patienter och deras svar på enzymersättningsterapi över tid, med det ultimata målet att förbättra det kliniska resultatet för dessa patienter.
Czech: Cílem „Registru pacientů s Pompeho nemocí" je zlepšit znalosti o Pompeho nemoci a sledovat pacienty a jejich odezvu na enzymatickou substituční léčbu v průběhu času.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FLASKA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Swedish: 1 Biverkningar som rapporterats hos 39 patienter med infantil sjukdomsdebut i 2 kliniska prövningar.
Czech: Saturace kyslíkem snížená Srdeční frekvence zvýšená Účinky hlášené u 39 pacientů s infantilní formou nemoci ve 2 klinických studiích.
Swedish: Administreringssätt Myozyme skall administreras som en intravenös infusion.
Czech: Způsob podání Přípravek Myozyme je určen k podání intravenózní infuzí.
Swedish: Hypertoni Hypotoni Vasokonstriktion Blekhet
Czech: Hypertenze Hypotenze Vazokonstrikce Bledost
Swedish: Detta skall sedan spädas ytterligare enligt följande: Dra långsamt upp den rekonstituerade lösningen från varje injektionsflaska tills den volym som behövs för patientens dos erhållits med hjälp av en nål vars diameter inte överstiger 20 gauge.
Czech: Toto množství je poté třeba dále takto naředit: pomocí injekční stříkačky s poloměrem jehly maximálně 20 gauge pomalu odeberte rekonstituovaný roztok z každé injekční lahvičky, dokud nezískáte objem potřebný pro dávku konkrétního pacienta.
Swedish: Yrsel har rapporterats som en infusionsrelaterad biverkning, och därför kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner påverkas den dag då infusionen utförs.
Czech: Protože jako reakce spojená s infuzí byla hlášena závrať, v den infuze může závrať ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: • värmekänsla
Czech: • Pocit horka
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med alglukosidas alfa saknas.
Czech: Údaje o podávání alglukosidázy alfa těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Cirka hälften av de patienter som behandlades med Myozyme i kliniska studier på infantil sjukdomsdebut och 28 % av de patienter som behandlades med Myozyme i en klinisk studie på sen sjukdomsdebut utvecklade infusionsrelaterade reaktioner (IAR).
Czech: Reakce související s infuzí se v klinických studiích zaměřených na léčbu přípravkem Myozyme vyskytly přibližně u poloviny pacientů s infantilní formou nemoci a u 28 % s pozdní formou nemoci.
Swedish: Därför bör man använda ett lågproteinbindande inlinefilter på 0,2 mikrometer för administrering.
Czech: Proto je při podání nutné použít filtrační vložku vážící bílkoviny o velikosti pórů 0,2 mikronu.
Swedish: Farmakokinetiken hos alglukosidas alfa studerades i en populationsanalys av 32 patienter med sen debut av Pompes sjukdom från den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien, vilka var i åldern 21 till 70 år och fick Myozyme 20 mg/kg en gång varannan vecka.
Czech: Farmakokinetika alglucosidasum alfa byla zkoumána v analýze populace 32 pacientů s pozdní formou Pompeho nemoci z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie ve věku 21 až 70 let, kteří dostávali přípravek Myozyme 20 mg/kg jednou za dva týdny.
Swedish: Myozyme visar förbättrad hjärtfunktion liksom även stabiliserade eller förbättrade tillväxtparametrar.
Czech: Velká většina pacientů s infantilní formou Pompeho nemoci léčených přípravkem Myozyme vykazuje zlepšení srdeční funkce a zároveň stabilizaci nebo zlepšení růstových parametrů.
Swedish: Man måste ta stor hänsyn till patientens kliniska status före administrering av Myozyme.
Czech: Před podáním přípravku Myozyme je nutné důkladně posoudit klinický stav pacienta.
Swedish: För att minska produktionen av antikroppar har läkare i studier använt läkemedel som hämmar immunförsvaret.
Czech: Ve studiích lékaři používali léky tlumící činnost imunitního systému, aby se snížila tvorba protilátek.
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner strax efter infusion med Myozome.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů krátce po infuzi přípravku Myozyme buďte opatrní, protože můžete pociťovat závrať.
Swedish: Symtom på livshotande allergiska reaktioner inkluderar (men är inte begränsade till) lågt blodtryck, mycket snabb hjärtfrekvens, andningssvårigheter, kräkningar, svullnad i ansiktet, nässelfeber eller utslag.
Czech: Příznaky život ohrožující alergické reakce zahrnují mimo jiné nízký krevní tlak, velmi rychlou srdeční frekvenci, dušnost, zvracení, otok obličeje, kopřivku nebo vyrážku.
Swedish: N=18
Czech: hodnota p n=18 n=42
Swedish: Patienter som upplevt infusionsrelaterade reaktioner (och i synnerhet anafylaktiska reaktioner) bör behandlas med försiktighet vid återadministrering av Myozyme (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Czech: Při opakovaném podání přípravku Myozyme pacientům, u nichž se projevily reakce související s infuzí (a hlavně anafylaktické reakce), je nutné postupovat opatrně (viz bod 4.3 a 4.8).
Swedish: Infantil form av Pompes sjukdom; klinisk prövning med patienter i åldern 6 månader till 3,5 år I en andra öppen klinisk prövning bedömdes också säkerhet och effektivitet hos Myozyme hos 21 patienter med övervägande icke typisk infantil form av Pompes sjukdom, vilka varierade i ålder mellan 6 månader och 3,5 år vid behandlingsstarten.
Czech: Infantilní forma Pompeho nemoci; klinická studie u pacientů ve věku 6 měsíců až 3,5 roku Druhá otevřená klinická studie rovněž hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme u 21 pacientů s predominantně netypickou infantilní formou Pompeho nemoci ve věkovém rozmezí 6 měsíců až 3,5 roku na začátku léčby.
Swedish: Om du har missat en infusion, kontakta din läkare.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Myozyme Jestliže jste vynechal(a) infuzi, kontaktujte prosím svého lékaře.
Swedish: Baserat på dessa resultat rekommenderas dosen 20 mg/kg en gång varannan vecka.
Czech: Na základě těchto výsledků se doporučuje dávka 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
Swedish: Om du får en liknande biverkning bör du genast kontakta läkare.
Czech: Pokud se u Vás taková reakce objeví, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Swedish: Patienter skall övervakas för tecken och symtom på systemiska immunmedierade reaktioner som engagerar huden och andra organ under behandling med alglukosidas alfa.
Czech: Je nutné sledovat, zda se u pacientů, kterým je podáván přípravek alglukosidáza alfa, nevyskytují známky a příznaky imunitně zprostředkovaných systémových reakcí projevující se na pokožce či na jiných orgánech.
Swedish: Patienterna fick 20 mg/kg Myozyme en gång varannan vecka i 26 veckor.
Czech: Pacientům bylo podáváno 20 mg/kg přípravku Myozyme jednou za dva týdny po dobu 26 týdnů.
Swedish: Minskad syremättnad Ökad hjärtfrekvens
Czech: Srdeční frekvence zvýšená
Swedish: Återkommande reaktioner som influensaliknande sjukdom eller en kombination av symtom som feber, frossbrytningar, myalgi, artralgi, smärta eller trötthet, som inträffade efter infusionen och som vanligen varade några få dagar, har observerats hos vissa patienter som behandlats med alglukosidas alfa.
Czech: U některých pacientů léčených alglukosidázou alfa byly pozorovány rekurentní nežádoucí účinky zahrnující chřipce se podobající nemoc nebo kombinaci příhod, jako je horečka, třesavka, myalgie, artralgie, bolest nebo únava, vyskytující se po podání infuze a trvající obvykle několik dní.
Swedish: • trånghet i halsen
Czech: • Pocit svírání hrdla
Swedish: Bröstsmärta Ansiktsödem Värmekänsla Pyrexi
Czech: Bolest na hrudi Edém obličeje Pocit horka
Swedish: IAR definieras som alla relaterade biverkningar som inträffade under infusionen eller under de följande timmarna efter infusionen.
Czech: Reakce související s infuzí jsou definované jako jakákoli nežádoucí příhoda, k níž dojde během infuze nebo do několika hodin po aplikaci infuze.
Swedish: Farmakokinetiken hos alglukosidas alfa utvärderades också i en separat prövning hos 21 patienter med infantil debut av Pompes sjukdom (alla var mellan 6 månader och 3,5 år vid behandlingsstarten) som fick doser på 20 mg/kg alglukosidas alfa.
Czech: Farmakokinetika alglucosidasum alfa byla rovněž hodnocena v samostatné studii u 21 pacientů s infantilní Pompeho nemocí (všichni byli na začátku léčby ve věku 6 měsíců až 3,5 roku), jimž byla podávána alglukosidáza alfa v dávkách 20 mg/kg.
Swedish: Infantil form av Pompes sjukdom; klinisk prövning med patienter i åldern 6 månader eller yngre Myozymes säkerhet och effektivitet bedömdes i en pivotal, randomiserad, öppen, historiskt kontrollerad klinisk prövning på 18 patienter utan ventilationsstöd med sjukdomsdebut som spädbarn och som var 6 månader eller yngre vid behandlingsstarten.
Czech: Infantilní forma Pompeho nemoci; klinická studie u pacientů ve věku 6 měsíců a méně Bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme byla hodnocena v pivotní, randomizované, otevřené, anamnesticky kontrolované klinické studii u 18 neventilovaných pacientů s infantilní formou nemoci, kterým bylo v době zahájení léčby 6 měsíců nebo méně.
Swedish: Tio patienter med framskriden, sent debuterad Pompes sjukdom (dvs. rullstolsbundna för 10/10 och ventilatorberoende för 9/10) i åldrarna 9-54 år behandlades med alglukosidas alfa 20-40 mg/kg en gång varannan vecka under tidsperioder som varierade mellan 6 månader och 2,5 år.
Czech: 10/10 upoutáno na vozík a 9/10 závislých na ventilátoru) ve věku 9-54 let byla podávána v rámci programů rozšířeného přístupu alglukosidáza alfa 20 - 40 mg/kg jednou za dva týdny po různou dobu od 6 měsíců do 2,5 roku.
Swedish: Effektiv halveringstid (h)
Czech: 95% interval spolehlivosti (CI)
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras.
Czech: Nepoužitelné léčivo musí být zlikvidováno.
Swedish: Sen debut av Pompes sjukdom; pivotal klinisk prövning Myozymes säkerhet och effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 90 patienter med sen debut av Pompes sjukdom, vilka varierade i ålder från 10 till 70 år när behandlingen påbörjades och alla var naiva för enzymersättningsterapi.
Czech: Pozdní forma Pompeho nemoci; pivotní klinická studie Bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 90 pacientů s pozdní formou Pompeho nemoci ve věku od 10 do 70 let při zahájení léčby a všichni byly enzymovou substituční terapií léčeni poprvé.
Swedish: I en pivotal prövning omfattande 18 patienter utvärderades farmakokinetiken hos alglukosidas alfa hos 15 patienter med infantil debut av Pompes sjukdom (alla yngre än 6 månader vid behandlingsstarten) som fick doser på 20 mg/kg eller 40 mg/kg alglukosidas alfa som en infusion under cirka 4 respektive cirka 6,5 timmar.
Czech: V hlavní studii, jíž se zúčastnilo 18 pacientů, byla hodnocena farmakokinetika alglucosidasum alfa u 15 pacientů s infantilní Pompeho nemocí (všichni byli v době zahájení léčby mladší 6 měsíců), jimž byl podáván alglucosidasum alfa v dávkách 20 mg/kg nebo 40 mg/kg pomocí infuze trvající 4 až 6,5 hodin.
Swedish: En del patienter får en snabbt försämrad funktion i skelett- och andningsmuskulatur, andra får en mindre snabb försämring och ytterligare andra får en dissociation av progressionen i engagerad skelett- och andningsmuskulatur.
Czech: Doba progrese choroby je značně proměnlivá a nelze ji předpovědět, u některých pacientů dochází k rychlému zhoršení funkce kosterního svalstva a respiračního svalstva, což vede ke ztrátě volní pohyblivosti a respiračnímu selhání, zatímco u jiných je progrese pomalejší, a u dalších dochází k přerušení progrese postižení kosterního a respiračního svalstva.
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10) mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky (hlášené alespoň u 2 pacientů) a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, programech rozšířeného přístupu a nekontrolovaných klinických studiích seřazené podle tříd orgánových systémů a podle frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Efter rekonstituering innehåller lösningen 5 mg alglukosidas alfa/ml och efter spädning varierar koncentrationen mellan 0,5 mg och 4 mg per ml.
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje 5 mg alglucosidasum alfa/ml a po naředění se koncentrace pohybuje v rozmezí od 0,5 mg do 4 mg/ml.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen alglukosidas alfa är 20 mg/kg kroppsvikt en gång varannan vecka.
Czech: Doporučená dávka přípravku alglucosidasum alfa je 20 mg/kg tělesné hmotnosti a aplikuje se jedenkrát za 2 týdny.
Swedish: Efter 52 veckors behandling minskade LVM från första bedömning hos alla 14 patienter med tillgängliga data och låg inom normala gränser hos 3 av 14 patienter.
Czech: Po 52 týdnech léčby se LVM snížilo oproti baseline u všech 14 pacientů, u nichž byly údaje dostupné, a bylo v rozmezí normálu u 3 ze 14 pacientů.
Swedish: Myozyme skall beredas med vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning och sedan ges som intravenös infusion.
Czech: Myozyme se rozpouští ve vodě pro injekci, poté se naředí s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a poté se podává nitrožilní infuzí.
Swedish: I en placebokontrollerad studie som pågick i 78 veckor behandlades 90 patienter i åldern 10 till 70 år med sen debut av Pompes sjukdom med Myozyme eller placebo och de randomiserades enligt förhållandet 2:1 (se avsnitt 5.1).
Czech: V placebem kontrolované klinické studii, která trvala 78 týdnů, bylo 90 pacientů s pozdní formou Pompeho nemoci ve věku 10 až 70 let léčeno přípravkem Myozyme nebo placebem.
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Swedish: N=21
Czech: hodnota p n=21 n=48
Swedish: Pyrexi vanliga Irritabilitet Frossbrytningar
Czech: Pyrexie Hrudní diskomfort Periferní otok Lokální zduření Únava
Swedish: Takypné Hosta vanliga
Czech: Velmi časté Tachypnoe Kašel
Swedish: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgien Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Swedish: Resultat vid endpoint för överlevnad enligt Cox regressionsmodell Behandlade patienter
Czech: Tabulka 2: Výsledky ukazatelů přežívajících pacientů zjištěné pomocí Coxova regresního modelu Léčení pacienti
Swedish: • svullnad i armar och ben
Czech: ruce, nohy)
Swedish: Ta också bort en lika stor volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning som ska ersättas med rekonstituerat Myozyme.
Czech: Rovněž odstraňte příslušný objem 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), který bude nahrazen rekonstituovaným přípravkem Myozyme.
Swedish: Infantil debut av Pompes sjukdom
Czech: Infantilní forma Pompeho nemoci
Swedish: Infantil och sen debut av Pompes sjukdom
Czech: Infantilní i pozdní forma Pompeho nemoci
Swedish: • Administrering
Czech: • Ředění