FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden war die Prasugrel-vermittelte Thrombozytenaggregationshemmung auch bei Patienten mit ESRD, die eine Hämodialyse benötigen, ähnlich, auch wenn Cmax und AUC des aktiven Metaboliten bei ESRDPatienten um 51% bzw. 42% vermindert waren.
Portuguese: A inibição da agregação plaquetária mediada pelo prasugrel também foi semelhante em doentes com DREFT que necessitaram de hemodiálise comparando com indivíduos saudáveis, embora a Cmax e AUC do metabolito ativo tenham diminuído 51% e 42%, respetivamente, nos doentes com DREFT.
German: Wenn diese zusammen mit Prasugrel Mylan gegeben werden, kann das Blutungsrisiko ansteigen.
Portuguese: Se forem tomados em conjunto com Prasugrel Mylan, estes medicamentos podem aumentar o risco de hemorragia.
German: In der großen klinischen Phase-3-Studie lag im Vergleich mit Personen < 75 Jahre die durchschnittliche geschätzte Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) 19 % höher.
Portuguese: No grande estudo clínico de fase 3, a exposição média estimada (AUC) do metabolito ativo foi 19% maior em doentes muito idosos (≥ 75 anos de idade) comparando com indivíduos com idade < 75 anos.
German: Die Verabreichung der 60 mg Prasugrel Aufsättigungsdosis ohne gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren kann den schnellsten Wirkeintritt ermöglichen.
Portuguese: A administração da dose de carga de 60 mg de prasugrel, sem a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões, pode proporcionar um início de ação mais rápido.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 0,016 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 0,016mg de Laca de alumínio de amarelo sunset FCF (E110).
German: Mehr als 7 Tage nach Therapie-Ende war der beobachtete Anteil der CABGbedingten Blutungen zwischen den Behandlungsarmen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Para além dos 7 dias após a interrupção do fármaco, as taxas observadas de hemorragias relacionadas com CABG foram semelhantes entre os grupos de tratamento (ver secção 4.4).
German: Wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt (siehe Abschnitt 4.4) die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe ≥ 75 Jahre für notwendig erachtet wird, sollte nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden.
Portuguese: Se, após uma cuidadosa avaliação individual do risco/benefício pelo médico prescritor (ver secção 4.4), o tratamento for considerado necessário no grupo de doentes com idade ≥ 75 anos, então após uma dose de carga de 60 mg, deve ser prescrita uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg.
German: Der klinische Prüfplan sah für alle Patienten eine tägliche Verabreichung von Acetylsalicylsäure (ASS) und eine Prasugrel Erhaltungsdosis vor.
Portuguese: O protocolo do estudo providenciou que todos os doentes recebessem aspirina e uma dose diária de manutenção de prasugrel.
German: Eine gleichzeitige tägliche Einnahme von Ranitidin (ein H2-Blocker) oder Lansoprazol (ein Protonenpumpeninhibitor) veränderte die AUC und Tmax des aktiven Metaboliten von Prasugrel nicht, aber verminderte die Cmax um 14% bzw. 29%.
Portuguese: A coadministração diária de ranitidina (um bloqueador H2) ou lansoprazol (um inibidor da bomba de protões) não alterou a AUC nem o Tmax do metabolito ativo do prasugrel, mas diminuiu a Cmax em cerca de 14% e 29%, respetivamente.
German: Primäre kombinierte Endpunkte
Portuguese: EAMCEST Combinação de Acontecimentos Primários
German: In der TRITON-Studie wurde Prasugrel unabhängig vom Essen eingenommen.
Portuguese: No TRITON, o prasugrel foi administrado independentemente das refeições.
German: Die Wirksamkeit von Prasugrel war unabhängig von der ASS-Dosierung (75 mg bis 325 mg einmal täglich).
Portuguese: A eficácia do prasugrel foi observada independentemente da dose de AAS (75 mg a 325 mg uma vez por dia).
German: In einer 30-monatigen Studie (TRILOGY-ACS) mit 9326 Patienten mit UA/NSTEMI wurde das akute Koronarsyndrom (ACS) medikamentös ohne Revaskularisierung behandelt (nicht zugelassene Indikation); Prasugrel reduzierte die Häufigkeit des kombinierten Endpunkts (CV-Tod, MI oder Schlaganfall) nicht signifikant im Vergleich zu Clopidogrel.
Portuguese: Num estudo de 30 meses de duração (TRILOGY-ACS) efetuado em 9326 doentes com SCA AI/EAMSEST clinicamente controlado sem revascularização (indicação não autorizada), o prasugrel não reduziu significativamente a frequência combinada de morte CV, EM ou acidente vascular cerebral comparativamente ao clopidogrel.
German: Patienten ≥ 75 Jahren oder unter 60 kg (N=3022) erhielten randomisiert 5 mg Prasugrel.
Portuguese: Doentes com idade ≥ 75 anos ou doentes com peso inferior a 60 kg (N=3022) foram aleatorizados para 5 mg de prasugrel.
German: In der Phase 3 TRITON-Studie wurde Prasugrel mit Clopidogrel, jeweils kombiniert mit ASS und anderer Standardtherapie, verglichen.
Portuguese: O estudo clínico TRITON, de fase 3, comparou prasugrel com clopidogrel, ambos em coadministração com AAS e outras terapêuticas padrão.
German: CABG-bedingte Blutung
Portuguese: Hemorragia relacionada com CABG
German: Daher wird angenommen, dass Statine, die Substrate für CYP3A sind, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prasugrel haben oder auf seine Thrombozytenaggregationshemmung.
Portuguese: Por isso, não se espera que as estatinas, que são substratos do CYP3A, tenham algum efeito sobre a farmacocinética de prasugrel ou sobre a sua inibição da agregação plaquetária.
German: Daher wird angenommen, dass CYP3A-Induktoren, wie z. B. Rifampicin, Carbamazepin und andere Cytochrom P450-Induktoren keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten haben.
Portuguese: Assim, não se espera que conhecidos indutores do CYP3A, tais como a rifampicina, carbamazepina e outros indutores dos citocromos P450, tenham um efeito significativo na farmacocinética do metabolito ativo.
German: Zeigen Sie dem Arzt die Prasugrel MylanVerpackung.
Portuguese: Deve mostrar ao médico a sua embalagem de Prasugrel Mylan.
German: Das in der Flasche enthaltene Trockenmittel nicht verzehren oder herausnehmen.
Portuguese: Não comer nem remover o exsicante contido no frasco
German: Hämatom an der Punktionsstelle Blutung an der Punktionsstelle
Portuguese: Hematoma no local da punção Hemorragia no local da punção
German: Patienten, die Prasugrel Mylan einnehmen, müssen außerdem täglich ASS (75 mg bis 325 mg) einnehmen.
Portuguese: Os doentes que tomam Prasugrel Mylan devem tomar também AAS diariamente (75 mg a 325 mg por dia).
German: Ketoconazol (400 mg täglich), ein selektiver und potenter Inhibitor von CYP3A4 und CYP3A5, beeinflusst nicht die Prasugrel-vermittelte Thrombozytenaggregationshemmung oder die AUC und Tmax des aktiven Metaboliten von Prasugrel aber verminderte die Cmax um 34% bis 46%.
Portuguese: O cetoconazol (400 mg por dia), um potente inibidor seletivo do CYP3A4 e CYP3A5, não afetou o efeito inibitório do prasugrel sobre a agregação plaquetária nem a AUC e o Tmax do metabolito ativo do prasugrel, mas diminuiu a Cmax em cerca de 34% a 46%.
German: Patienten, die 75 Jahre und älter sind, haben eine größere Empfindlichkeit gegenüber Blutungen und eine höhere Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Prasugrel (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 75 anos são mais suscetíveis a hemorragias e a uma exposição mais elevada ao metabolito ativo de prasugrel (ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
German: In der klinischen Phase-3Studie hatten diese Patienten im Vergleich zu Patienten < 75 Jahre ein höheres Risiko für Blutungen, einschließlich letaler Blutungen.
Portuguese: No estudo clínico de fase 3, estes doentes mostraram ter risco aumentado de hemorragia, incluindo hemorragia fatal, comparativamente aos doentes com idade < 75 anos.
German: • Eine Klarstellung, dass o schwere hämorrhagische Ereignisse häufiger bei Patienten, die 75 Jahre und älter sind (einschließlich tödliche Ereignisse) oder die weniger als 60 kg wiegen, auftreten.
Portuguese: • Enfatizar que: ◦ Os acontecimentos hemorrágicos graves são mais frequentes em doentes com idade ≥ 75 anos (incluindo acontecimentos fatais) ou nos doentes que pesam < 60 kg ◦ Geralmente, não se recomenda o tratamento com prasugrel a doentes com idade ≥ 75 anos.
German: Einnahme von Prasugrel Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel handelt.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, suplementos alimentares ou tratamentos à base de plantas.
German: Die Patienten wurden auf Prasugrel (60 mg Aufsättigungsdosis mit anschließend 10 mg einmal täglich) oder Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis mit anschließend 75 mg einmal täglich) randomisiert und wurden für im Median 14,5 Monate behandelt (maximal 15 Monate mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para prasugrel (dose de carga de 60 mg seguida de 10 mg uma vez por dia) ou clopidogrel (dose de carga de 300 mg seguida de 75 mg uma vez por dia) e tratados durante uma mediana de 14,5 meses (seguimento máximo de 15 meses e mínimo de 6 meses).
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
German: Die Unbedenklichkeit bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI durchgeführt wurde, wurde in einer Clopidogrel-kontrollierten Studie (TRITON) gezeigt, in der 6741 Patienten mit Prasugrel (60 mg Aufsättigungsdosis und 10 mg einmal täglich als Erhaltungsdosis) für median 14,5 Monate (5802 Patienten wurden über 6 Monate und 4136 Patienten für mehr als 1 Jahr) behandelt wurden.
Portuguese: A segurança de prasugrel em doentes com síndrome coronária aguda submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) foi avaliada num estudo clínico controlado com clopidogrel (TRITON) no qual 6741 doentes foram tratados com prasugrel (60 mg de dose de carga e 10 mg de dose diária de manutenção) numa mediana de 14,5 meses (5802 doentes foram tratados durante mais de 6 meses, 4136 doentes foram tratados durante mais de 1 ano).
German: • Warfarin (ein Blutgerinnungshemmer)
Portuguese: • varfarina (um anticoagulante),
German: In der TADO-Studie (klinische Phase-3-Studie) wurde die Anwendung von Prasugrel (N=171) gegenüber Placebo (N=170) zur Reduzierung von vasookklusiven Krisen bei Patienten mit Sichelzellanämie im Alter von 2 bis 18 Jahren untersucht.
Portuguese: O estudo TADO testou a utilização de prasugrel (n=171) versus placebo (n=170), em doentes com idades entre 2 e menos de 18 anos de idade, com anemia falciforme, na redução de crises vasooclusivas num estudo de fase III.
German: Wenn Sie die Einnahme für einen ganzen Tag vergessen haben sollten, setzen Sie die Prasugrel Mylan-Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a sua dose durante um dia inteiro, tome Prasugrel Mylan na dose habitual no dia seguinte.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
German: < 75 Jahre (N=11672)*
Portuguese: < 75 anos (N=11672)*
German: • Niedrige Blutplättchenzahl
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas no sangue
German: • Während Sie Prasugrel Mylan einnehmen:
Portuguese: • Enquanto estiver a tomar Prasugrel Mylan:
German: Hungary
Portuguese: Hungria
German: Bei Patienten, die Thienopyridin innerhalb der letzten 3 Tage vor der CABG erhielten, lag die Häufigkeit der TIMIMajor- oder TIMI-Minor-Blutungen bei 26,7% (12 von 45 Patienten) in der Prasugrel-Gruppe, verglichen mit 5,0% (3 von 60 Patienten) in der Clopidogrel-Gruppe.
Portuguese: Para doentes que receberam a tienopiridina até 3 dias antes da CABG, as frequências das hemorragias TIMI major e minor foram 26,7% (12 de 45 doentes) no grupo de prasugrel, comparando com 5,0% (3 a 60 doentes) no grupo de clopidogrel.
German: Die Einnahme einer 60 mg Prasugrel Aufsättigungsdosis im nüchternen Zustand bietet die schnellste Möglichkeit des Einsetzens der Wirkung (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A administração da dose de carga de 60 mg em toma única de prasugrel em jejum pode proporcionar um início de ação mais rápido (ver secção 5.2).
German: Bei diesen Patienten lag der Anteil der CABG-bedingten TIMI-Major- oder TIMIMinor-Blutungen bei 14,1% in der Prasugrel-Gruppe und bei 4,5% in der Clopidogrel-Gruppe.
Portuguese: Destes, a taxa de hemorragias TIMI major e minor relacionadas com a CABG foram 14,1% no grupo de prasugrel e 4,5% no grupo de clopidogrel.
German: Die Analyse des kombinierten Endpunkts in der ACS-Gesamtpopulation (gemischte UA/NSTEMI- und STEMIKohorten) war abhängig von dem Nachweis der statistischen Überlegenheit von Prasugrel versus Clopidogrel in der UA/NSTEMI-Kohorte (p<0,05%).
Portuguese: A análise deste parâmetro combinado em todas as populações com SCA (combinando os grupos AI/EAMSEST e EAMCEST) foi incerto em mostrar uma superioridade estatística do prasugrel versus clopidogrel no grupo AI/EAMSEST (p<0,05).
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class A und B) (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (classe A e B de Child-Pugh) (ver secção 5.2).
German: 6,5% (2,3% ICH*)
Portuguese: 6,5% (2,3% HIC*)
German: Der mit Prasugrel verbundene Nutzen war unabhängig von der Anwendung anderer kardiovaskulärer Akut- oder Langzeittherapien, einschließlich Heparin/niedrigmolekulares Heparin, Bivalirudin, GP IIb/IIIa-Inhibitoren intravenös, Lipidsenkern, Betablockern und ACE-Hemmern.
Portuguese: Os benefícios associados ao prasugrel foram independentes da utilização de outras terapêuticas cardiovasculares agudas ou a longo prazo, incluindo heparina/heparina de baixo peso molecular, bivalirudina, inibidores intravenosos da GP IIb/IIIa, hipolipemiantes, bloqueadores-beta e inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
German: Tabelle 1: Inzidenz von nicht durch CABG bedingten Blutungsereignissena (% Patienten)
Portuguese: Quadro 1: Incidência de hemorragias não relacionadas com CABG
German: Bei Mäusen, die über 2 Jahre eine Hochdosis (> 75-fache der Exposition beim Menschen) erhalten hatten, war die Inzidenz für Tumore (hepatozelluläre Adenome) erhöht, aber es wird angenommen, dass diese sekundär als Folge einer Leberenzyminduktion durch Prasugrel entstanden sind.
Portuguese: Verificou-se um acréscimo na incidência de tumores (adenomas hepatocelulares) em ratinhos expostos durante 2 anos a doses elevadas (> 75 vezes a exposição em seres humanos), mas este facto foi considerado secundário à indução enzimática mediada pelo prasugrel.
German: Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit Prasugrel Mylan schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Portuguese: Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a tentar engravidar, enquanto estiver a tomar Prasugrel Mylan.
German: Prasugrel war bis zum Ende der 15-monatigen Nachbeobachtungsphase mit einer 50%-Reduktion der Stentthrombosen verbunden.
Portuguese: O prasugrel associou-se a uma redução de 50% na incidência de trombose de stent no seguimento de 15 meses.
German: Prasugrel Mylan ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) angezeigt zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (d. h. instabiler Angina pectoris, Nicht-ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI] oder ST(Strecken-)Hebungsinfarkt [STEMI]) mit primärer oder verzögerter perkutaner Koronarintervention (PCI).
Portuguese: Prasugrel Mylan em coadministração com ácido acetilsalicílico (AAS) é indicado na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com síndrome coronária aguda (i. e., angina instável, enfarte agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST [AI/EAMSEST] ou enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST [EAMCEST]) submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) primária ou diferida.
German: Prasugrel Mylan verhindert das Verklumpen der Blutplättchen und vermindert auf diese Weise die mögliche Bildung von Blutgerinnseln.
Portuguese: Prasugrel Mylan inibe as plaquetas de se agruparem, reduzindo assim a hipótese de formação de coágulos.
German: Die maximale Inhibierung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation durch Prasugrel beträgt 83% mit 5 µM ADP und 79% mit 20 µM ADP, in beiden Fällen bei 89% der gesunden Probanden.
Portuguese: Com o prasugrel, a inibição máxima pelo prasugrel da agregação plaquetária induzida por ADP é 83% com 5 µM de ADP e 79% com 20 µM de ADP; em ambos os casos 89% dos indivíduos saudáveis e doentes estáveis com aterosclerose atingem pelo menos 50% de inibição plaquetária no intervalo de 1 hora.
German: Der Anteil der TIMI-Major-Blutungen (einschließlich der lebensbedrohlichen, tödlichen und intrakraniellen Blutungen (ICH)) war bei mit Prasugrel und Clopidogrel behandelten Patienten ähnlich.
Portuguese: Taxas de hemorragias TIMI major (incluindo risco de vida, fatais e HIC) foram similares em doentes tratados com prasugrel e clopidogrel.
German: Prasugrel zeigte eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Clopidogrel bei der Reduktion der primären, kombinierten Endpunkte wie auch bei den zuvor festgelegten sekundären Endpunkten, einschließlich Stentthrombosen (siehe Tabelle 3).
Portuguese: População de todas as síndromes coronárias agudas (SCA) O prasugrel mostrou maior eficácia em comparação com o clopidogrel na redução do parâmetro combinado de avaliação primária, assim como na redução de parâmetros de avaliação secundária préespecificados, incluindo trombose de stent (ver Quadro 3).
German: Schlaganfall ist eine gelegentliche Nebenwirkung von Prasugrel Mylan bei Patienten, die noch keinen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten.
Portuguese: O acidente vascular cerebral é um efeito secundário pouco frequente de Prasugrel Mylan em doentes que nunca tinham tido um acidente vascular cerebral ou um acidente isquémico transitório (AIT).
German: • Spontane Augen-, Enddarm-, Zahnfleischblutung oder spontane Bauchraumblutung im Bereich der inneren Organe
Portuguese: • Hemorragia espontânea do olho, reto, gengivas ou dentro do abdómen à volta dos órgãos internos
German: Weiße, opake HDPE-Flasche mit weißem, opakem Polypropylen-Schraubdeckel und Induktionssiegeleinlage (Aluminium).
Portuguese: Frasco de PEAD opaco branco com tampa de rosca em polipropileno opaca branca e com selo de indução em alumínio.
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C.
German: In einer Studie mit Patienten mit stabiler Arteriosklerose betrug die mittlere AUC des aktiven Metaboliten bei Patienten ≥ 75 Jahre, die 5 mg Prasugrel erhielten, ungefähr die Hälfte der AUC von Patienten < 65 Jahren, die 10 mg Prasugrel erhielten; und die antithrombotische Wirkung von 5 mg war zwar vermindert, aber im Vergleich zu 10 mg nicht unterlegen.
Portuguese: Num estudo com indivíduos com ateroesclerose estável, a AUC média do metabolito ativo em doentes com idade ≥ 75 anos a tomarem 5 mg de prasugrel foi aproximadamente metade da AUC dos doentes com idade < 65 anos a tomarem 10 mg de prasugrel e o efeito antiplaquetário de prasugrel 5 mg quando comparado ao do prasugrel 10 mg, ficou reduzido mas não foi inferior.
German: Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen eine PCI durchgeführt wurde und die mit Prasugrel und ASS behandelt wurden, zeigten ein erhöhtes Risiko für Major- und Minor-Blutungen der TIMIKlassifikation.
Portuguese: Doentes com síndromes coronárias agudas submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) e tratados com prasugrel e AAS mostraram ter um risco acrescido de hemorragias major e minor de acordo com o sistema de classificação TIMI.
German: Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs):
Portuguese: Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
German: Nierenerkrankung oder mittelschwere Lebererkrankung wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe unten „Einnahme von Prasugrel Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln") geplante Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen) in den nächsten 7 Tagen.
Portuguese: O seu médico deverá prescrever-lhe uma dose diária de 5 mg de Prasugrel Mylan se o seu peso for inferior a 60 kg - doença renal (rim) ou problemas de fígado moderados - se tomar certos tipos de medicamentos (ver "Ao tomar Prasugrel Mylan com outros medicamentos", abaixo) - uma cirurgia planeada (incluindo certas intervenções dentárias) nos próximos 7 dias.
German: Aufgrund der Möglichkeit eines erhöhten Blutungsrisikos sollte eine Kombination von Warfarin und Prasugrel Mylan mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Devido ao potencial risco aumentado de hemorragia, varfarina e Prasugrel Mylan devem ser coadministrados com precaução (ver secção 4.4).
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber Daten zeigen ein Potenzial für eine verminderte Prasugrel
Portuguese: A relevância clínica é desconhecida, mas os dados indicam a possibilidade de uma redução da eficácia de prasugrel em doentes coadministrados com prasugrel e morfina.
German: ≥ 75 Jahre (N=2060)**
Portuguese: ≥ 75 anos (N=2060)**
German: Prasugrel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de prasugrel sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Thrombotischthrombozytopenische Purpura (TTP)
Portuguese: Púrpura trombocitopénica trombótica (PTT)
German: Dieses Arzneimittel ist in Kunststoffflaschen erhältlich, die ein Trockenmittel und 28 oder 30 Filmtabletten enthalten sowie in Blisterpackungen mit 28, 30, 84 oder 98 Filmtabletten.
Portuguese: Este medicamento está disponível em frascos de plástico contendo um exsicante e 28 ou 30 comprimidos revestidos por película e em embalagens blister contendo 28, 30, 84 ou 98 comprimidos revestidos por película.
German: Dies ist bedingt durch eine erhöhte Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Prasugrel und einem erhöhten Risiko für Blutungen bei Patienten mit einem Gewicht < 60 kg, die einmal täglich 10 mg erhielten, verglichen mit Patienten ≥ 60 kg (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Portuguese: Não se recomenda a dose de manutenção de 10 mg. Isto deve-se a um aumento da exposição ao metabolito ativo de prasugrel e ao risco aumentado de hemorragia quando administrada uma dose de 10 mg uma vez por dia em doentes com peso corporal < 60 kg comparando com doentes com peso corporal ≥ 60 kg (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
German: o wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe ≥ 75 Jahre für notwendig erachtet wird, nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden sollte.
Portuguese: ◦ Se, após uma cuidadosa avaliação individual do risco/ benefício pelo médico prescritor, o tratamento for considerado necessário no grupo de doentes com idade ≥ 75 anos, então, após uma dose de carga de 60 mg, deve ser prescrita uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg. ◦ Aos doentes que pesam < 60 kg deve ser administrada uma dose de manutenção mais baixa de 5 mg