FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Päev 5
Maltese: Jum 5
Estonian: 120 polümeerikattega tabletti PA/alu/PVC/alu blisterpakendis.
Maltese: Pakketti ta' 120 pillola miksija b'rita f'folji PA/alu/PVC/alu.
Estonian: - Aktiivsed pahaloomulised kasvajad.
Maltese: - Tumuri malinni attivi.
Estonian: Aastapõhine ägenemiste esinemissagedus (ARR) Sageduse vähenemine
Maltese: Rata ta' rikaduta fis-sena (ARR) Tnaqqis fir-rata
Estonian: CYP2C9*2*2 genotüübiga patsientidel võib mõõdukate CYP2C9/CYP3A4 inhibiitorite manustamisel eeldada siponimoodi AUC 2,7-kordset suurenemist.
Maltese: F'pazjenti b'CYP2C9*2*2, hi mistennija żieda ta' 2.7 drabi fl-AUC ta' siponimod fil-preżenza ta' inibituri moderati ta' CYP2C9/CYP3A4.
Estonian: Ulatuslikud metaboliseerijad CYP2C9*1*1
Maltese: Metabolizzaturi estensivi CYP2C9*1*1
Estonian: Päev 2
Maltese: Jum 2
Estonian: Siponimood seondub selektiivselt kahega viiest S1P G-valguga seotud retseptorist (GPCR-id), täpsemalt S1P1 ja S1P5-ga.
Maltese: Siponimod jeħel b'mod selettiv ma' tnejn mill-ħames riċetturi akkoppjati mal-proteina G (GPCRs) għal S1P, primarjament S1P1 u S1P5.
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 1651 patsienti kas 2 mg siponimoodi (n=1105) või platseeborühma (n=546); 82% siponimoodiga ravitud ja 78% platseeborühma patsientidest lõpetas uuringu.
Maltese: L-istudju kien jinvolvi għażla randomizzata ta' 1,651 pazjent mogħtija jew 2 mg siponimod (N=1,105) jew plaċebo (N=546); 82% tal-pazjenti ttrattati b'siponimod u 78% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo temmew listudju.
Estonian: - Rasedus ja tõhusa rasestumisvastase meetodi mittekasutamine naistel (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Maltese: - Matul it-tqala u f'nisa li jistgħu joħorġu tqal u mhux jużaw kontraċezzjoni effettiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Estonian: - Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia või krüptokokkmeningiit anamneesis.
Maltese: - Storja ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva jew meninġite kriptokokkali.
Estonian: PML kahtluse korral tuleb ravi siponimoodiga katkestada, kuni PML diagnoos on välistatud.
Maltese: Jekk hemm suspett ta' PML, għandu jitwaqqaf it-trattament sakemm il-PML ikunu esklużi.
Estonian: Uuring A2304 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga, sündmuse ja jälgimisaja kestuse põhine III faasi uuring SPSM-iga patsientidel, kellel oli dokumenteeritud progresseerumine viimase 2 aasta jooksul ilma ägenemisteta või nendest sõltumata, ägenemise puudumine 3 kuu jooksul enne uuringusse kaasamist ja laiendatud puudestaatuse skaala Expanded Disability Status Scale, EDSS) mediaanskoor 3,0...6,5.
Maltese: III randomizzat, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, dipendenti fuq kemm idum l-episodju u l-follow-up fost pazjenti b'SPMS li kellhom evidenza ddokumentata ta' progressjoni fis-sentejn ta' qabel fl-assenza ta' rikaduti jew indipendenti minn rikaduti, ma kellhom ebda evidenza ta' rikaduta fit-tliet xhur ta' qabel ma ssieħbu fl-istudju u li kellhom punteġġ medjan fl-Expanded Disability Status Scale (EDSS) ta' 3.0 sa 6.5 fil-mument ta' sħubija fl-istudju.
Estonian: Siponimoodi kontsentratsioon suureneb annusest sõltuvalt pärast 0,3 mg kuni 20 mg siponimoodi manustamist ööpäevas mitme päeva vältel.
Maltese: Jidher li l-konċentrazzjoni ta' siponimod tiżdied proporzjonalment skont id-doża wara dożi multipli ta' 0.3 mg sa 20 mg siponimod darba kuljum.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes hiirtel, rottidel ja ahvidel mõjutas siponimood märkimisväärselt lümfisüsteemi (lümfopeenia, lümfoidatroofia ja nõrgenenud antikehade vastus), mis on kooskõlas selle toimeaine primaarse farmakoloogilise toimega S1P1 retseptoritele (vt lõik 5.1).
Maltese: Waqt studji dwar tossiċità minn dożi ripetuti fil-ġrieden, il-firien u fix-xadini, siponimod affettwa b'mod ċar is-sistema limfatika (limfopenija, atrofija limfatika u tnaqqis fir-rispons tal-antikorpi), li hu konsistenti malattività farmakoloġika primarja tiegħu skont ir-riċetturi ta' S1P1 (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: 6. päev
Maltese: Jum 6
Estonian: Riskisuhe: 0,63 (95% Cl: 0,47; 0,86); riski vähenemine: 37%
Maltese: Rata ta' periklu: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); tnaqqis fir-riskju:
Estonian: Ravi ajal siponimoodiga täheldati vähest forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (forced expiratory volume in 1 second, FEV1) ja süsinikmonooksiidi abil määratud kopsude difusioonimahtuvuse (diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, DLCO) vähenemist.
Maltese: Kien osservat tnaqqis żgħir fil-volum espiratorju sfurzat f'sekonda (FEV1) u fil-kapaċità tal-pulmun ta' tixrid tal-valuri tal-monossidu tal-karbonju (DLCO) waqt it-trattament b'siponimod.
Estonian: Ühe või mitme siponimoodi annuse kasutamine 28 päeva jooksul ei ole seotud kliiniliselt olulise hingamisteede resistentsuse suurenemisega, mida hinnati forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) ja forsseeritud ekspiratoorse vooluna (forced expiratory flow, FEF) 25...75% forsseeritud vitaalkapatsiteedi väljahingamise ajal (FEF25-75%).
Maltese: It-trattament b'siponimod b'doża waħda jew multipla għal 28 jum mhuwiex assoċjat ma' żidiet relevanti klinikament fir-reżistenza tal-passaġġi respiratorji kif imkejjel fil-volum espiratorju sfurzat f'sekonda (FEV1) u fir-rata tal-fluss espiratorju sfurzat (FEF) matul l-espirazzjoni ta' 25 sa 75% tal-kapaċità vitali sfurzata (FEF25-75%).
Estonian: Päev 3
Maltese: Jum 3
Estonian: Siponimoodi ei uuritud märkimisväärselt pikenenud QT-ga patsientidel (QTc > 500 ms) või patsientidel, kes said ravi QT-intervalli pikendavate preparaatidega.
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti b'titwil qawwi tal-QT (QTc >500 msek) jew li kienu ttrattati bi prodotti mediċinali li jtawlu l-QT.
Estonian: 2 mg siponimoodi suukaudsel manustamisel üks kord ööpäevas 10 päeva vältel saavutati 10. päevaks keskmine Cmax 30,4 ng/ml ja keskmine AUCtau 558 h*ng/ml.
Maltese: F'każ ta' 2 mg siponimod mogħtija darba kuljum għal għaxart ijiem, is-Cmax medju ta' 30.4 ng/ml u l-AUCtau medja ta' 558 h*ng/ml dehru fl-għaxar jum.
Estonian: Kui tuvastatakse, et lümfotsüütide absoluutarv on < 0,2 x 10
Maltese: Għadd assolut tal-limfoċiti ta' <0.2 x 10
Estonian: • Progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtudest on teatatud seoses teise sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptori modulaatoriga.
Maltese: • Kienu rrappurtati każijiet ta' lewċoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) flimkien ma' modulatur ieħor tar-riċettur tal-isfingosina-1-fosfat (S1P).
Estonian: Aeg 3-kuulise ja 6-kuulise CPD-ni oli siponimoodi kasutamisel märkimisväärselt pikem koos 3kuulise CDP riski vähenemisega 21% võrra võrreldes platseeboga [riskitiheduste suhe (HR) 0,79, p<0,0134] ja 6-kuulise CDP riski vähenemisega 26% võrra võrreldes platseeboga (HR 0,74, p<0,0058).
Maltese: Iż-żmien sakemm kien hemm CDP għal tliet xhur u sitt xhur ittardja b'ħafna b'siponimod, bi tnaqqis firriskju ta' CDP għal tliet xhur ta' 21% imqabbel mal-plaċebo (rata ta' periklu [HR] 0.79, p=0.0134) u tnaqqis fir-riskju ta' CDP għal sitt xhur ta' 26% imqabbel mal-plaċebo (HR 0.74, p=0.0058).
Estonian: Mayzent aitab kaitsta kesknärvisüsteemi oma keha immuunsüsteemi rünnakute eest.
Maltese: Mayzent jgħinek tipproteġi s-sistema nervuża ċentrali (CNS) minn attakki mis-sistema immuni tal-ġisem tiegħek stess.
Estonian: Siponimoodi ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud lastel ja noorukitel vanuses 0…18 aastat.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' siponimod fit-tfal u l-adolexxenti minn età 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: Ööpäevas 200 mg flukonasooli (mõõdukas CYP2C9/tugev CYP3A4 inhibiitor) manustamisel tasakaalukontsentratsioonis ja ühekordse 4 mg siponimoodi annuse manustamine tervetele CYP2C9*1*1 genotüübiga vabatahtlikele põhjustas kahekordse siponimoodi kõvera aluse pindala (area under the curve, AUC) suurenemise.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 200 mg flunconazole (inibitur moderat ta' CYP2C9/qawwija ta' CYP3A4) kuljum f'qagħda stabbli ma' doża waħda ta' 4 mg siponimod f'voluntiera b'saħħithom b'ġenotip CYP2C9*1*1 wassal għal żieda doppja fiż-żona taħt il-kurva (AUC) ta' siponimod.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni
Estonian: Ühe annuse farmakokineetilised parameetrid ei erinenud jaapanlastel ja valgest rassist tervetel uuritavatel, st siponimoodi farmakokineetika ei sõltu etnilisest kuuluvusest.
Maltese: Il-parametri tal-farmakokinetika ta' doża waħda ma kenux differenti bejn suġġetti b'saħħithom Ġappuniżi u Kawkażjatiċi, li jindika nuqqas ta' sensittività etnika fuq il-farmakokinetiċi ta' siponimod.
Estonian: Kui leitakse lümfotsüütide absoluutarv < 0,2 x 10
Maltese: Għadd assolut ikkonfermat tal-limfoċiti ta' <0.2 x 10
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Maltese: Pazjenti anzjani (65 sena u aktar)
Estonian: Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on müügil 28 tabletti sisaldavas pakendis.
Maltese: Il-pilloli miskija b'rita Mayzent 2 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom 28 pillola.
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Estonian: 100 % hapnik.
Maltese: 100 % ossiġenu.
Estonian: PRANTSUSMAA
Maltese: FRANZA
Estonian: 54181 Heillecourt Cedex PRANTSUSMAA
Maltese: 54181 Heillecourt Cedex FRANZA
Estonian: See on kaasatud rakkude metabolismi ning katabolismi ja võimaldab energia tootmist adenosiintrifosfaadi (ATP) kujul.
Maltese: Hu involut f'metaboliżmu u kataboliżmu ċellulari u jippermetti l-produzzjoni ta' enerġija fl-għamla ta' adenosine triphosphate (ATP).
Estonian: F-54181 Heillecourt Cedex Prantsusmaa
Maltese: F-54181 Heillecourt Franza
Estonian: 15 l balloonid täidetud 200 baarini, mis sisaldavad 3,2 m³ hapnikku rõhul 1 baar 15 ºC juures.
Maltese: Ċilindri ta' 15 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 3.2 m³ ossiġenu taħt pressjoni 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Maltese: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Estonian: Partii {Number}
Maltese: Lott {Numru}
Estonian: 50 l balloonid täidetud 200 baarini, mis sisaldavad 10,6 m³ hapnikku rõhul 1 baar 15 ºC juures.
Maltese: Ċilindri ta' 50 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 10.6 m³ ossiġenu taħt pressjoni ta' 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
Estonian: Hapniku kontsentratsiooni on võimalik vähendada 50 %-le lisades 50 % lämmastikku ja umbes 60 % meditsiinilist suruõhku.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tista' titnaqqas sa 50 % billi tinkludi 50 % nitroġenu jew madwar 60 % arja medika.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Estonian: Balloone tuleb hoida vertikaalasendis.
Maltese: Iċ-ċilindri għandhom jinżammu vertikali.
Estonian: 15 l ja 50 l metall-balloonid rõhu reguleerventiilidega (kere ja düüs värvitud valgeks).
Maltese: Ċilindri tal-metall ta' 15 l u 50 l b'valvi li jirregolaw il-pressjoni (il-korp u ż-żenuna miżbugħin bl-abjad).
Estonian: Hapniku toksilisuse esimesed nähud on düspnoe ja tsüanoos, kuid need tekivad alles pärast vähemalt 12 tunnilist 100 % hapniku manustamist või 18 tunnilist 80 % hapniku manustamist normobaarsetes tingimustes.
Maltese: L-ewwel sinjali ta' tossiċità ta' ossiġenu jinkludu dispnea u ċjanosi, imma għandhom jiġu suspettati biss wara ta' lanqas 12-il siegħa ta' għoti ta' 100 % ossiġenu jew 18-il siegħa ta' 80 % ossiġenu taħt kundizzjonijiet normobariċi.
Estonian: Hapniku osarõhu muutumine veres mõjutab kardiovaskulaarsüsteemi, hingamiselundkonda, rakkude metabolismi ja kesknärvisüsteemi.
Maltese: Il-varjazzjoni ta' pressjoni parzjali fid-demm jaffettwa s-sistema kardjo-vaskulari, is-sistema respiratorja, il-metaboliżmu ċellulari, is-sistema nervuża ċentrali.
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised andmed
Maltese: 5.1 Kwalitajiet Farmakodinamiċi
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/06/067/001
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/067/001
Estonian: Mitte õlitada.
Maltese: Mhux appklikabbli.
Estonian: Mitte kasutada pärast {Kuu/Aasta}.
Maltese: Tużax wara {Xagħar/Sena}.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Estonian: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé on lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Maltese: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé jista' jintuża waqt it-tqala u t-treddiegħ.
Estonian: TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D) Medicinal Oxygen Air Liquide Santé on inhaleeritav gaas, mis sisaldab 100 % hapnikku.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Medicinal Oxygen Air Liquide Santé huwa gass għat-teħid tan-nifs li jikkonsisti minn 100 % ossiġenu.
Estonian: Hapniku manustamine kontsentratsioonis üle 80 % (FiO2 0.8) ei tohi ületada 18 tundi.
Maltese: L-ossiġenu f'konċentrazzjoni ta' aktar minn 80 % (FiO2 0.8) m'għandux jingħata għal aktar minn 18-il siegħa.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/06/067/001 - 15 l
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/067/001
Estonian: Pärast hapnikuga rikastatud keskkonnas töötamist vältige vähemalt 15 minuti jooksul suitsetamist, lahtist tuld ning teisi süüteallikaid.
Maltese: Jekk inti kont qed taħdem f'ambjent arrikkit bl-ossiġenu, evita t-tipjip, il-fjammi mhux mgħottija jew sorsi oħra ta' tqabbid għal ta' lanqas 15-il minuta.
Estonian: Mekinist (trametiniib)
Maltese: Mekinist (trametinib)
Estonian: Lisateave Mekinisti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mekinisti turustatakse tablettidena (0,5 mg ja 2 mg).
Maltese: Mekinist jiġi bħala pilloli (0.5 u 2 mg).
Estonian: Mekinist on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 30. juunil 2014.
Maltese: Mekinist ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Ġunju 2014.
Estonian: Neid patsiente, kellel tekkis haigus keskmiselt ligikaudu 3,5 aasta järel uuesti või kes selle perioodi jooksul surid, oli kombinatsioonravi uuringurühmas ligikaudu 40% ja platseeborühmas 59%.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti li ngħataw il-kura bil-kombinazzjoni, mietu jew reġgħet ħarġitilhom il-marda wara medja ta' madwar 3.5 snin meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Estonian: Mekinist sisaldab toimeainena trametiniibi.
Maltese: Mekinist fih is-sustanza attiva trametinib.
Estonian: Muu teave Mekinisti kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mekinist
Estonian: Kombinatsioonravi uuringurühmas oli patsientide keskmine elumus 25,6 kuud ja vemurafeniibi uuringurühmas keskmiselt 18 kuud.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja 25.6 xhur meta mqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
Estonian: • kaugelearenenud (III staadiumi) melanoom pärast selle kirurgilist ravi.
Maltese: • melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet u li ma tistax titneħħa kirurġikament.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli Mekinisti ja dabrafeniibi uuringurühmas üle 60% ja ainult dabrafeniibi kasutanute seas 23%.
Maltese: L-użu ta' Mekinist u dabrafenib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23% tal-pazjenti li użaw dabrafenib waħdu.
Estonian: Uuringus, milles osales 870 patsienti, kellel oli kirurgiliselt eemaldatud III staadiumi melanoom, võrreldi Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooni (1 aasta vältel) platseeboga (näiv ravim).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet kirurġikament, ilkombinazzjoni ta' Mekinist u dabrafenib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Estonian: Mekinisti kasutatakse koos dabrafeniibiga.
Maltese: Jintuża flimkien ma' dabrafenib.
Estonian: Mekinisti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on lööve, kõhulahtisus, väsimus, perifeerne ödeem (turse, eriti pahkluudel ja jalalabadel), iiveldus ja akneformne dermatiit (aknetaoline nahapõletik).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mekinist (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma raxx, dijarea, għeja, edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u s-saqajn), nawsja u dermatite akneiforma (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbaħ l-akne).
Estonian: Mekinisti kasutatakse ainsa ravimina või koos vähiravimi dabrafeniibiga;
Maltese: Mekinist jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċina oħra ta' kontra l-kanċer, dabrafenib;
Estonian: Mis riskid Mekinistiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mekinist?
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk.
Maltese: • kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar avvanzat.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi või mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel esineb BRAF-valgu ebanormaalne vorm, mis aktiveerib rakkude jagunemise stimuleerimises osaleva MEK-valgu.
Maltese: Fil-melanoma u fil-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Estonian: Ühes uuringus kasutasid 423 patsienti kas kombinatsiooni või ainult dabrafeniibi.
Maltese: Fi studju wieħed, 423 pazjent ingħataw jew il-kombinazzjoni jew dabrafenib waħdu.
Estonian: ITT = ravikavatsuslik; PFS = progressioonivaba elulemus; CI = usaldusvahemik.
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni; CI = intervall ta' fiduċja.
Estonian: Kemoteraapia a
Maltese: Kemoterapija a
Estonian: Dabrafeniib 438 405 + Trametiniib
Maltese: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Estonian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Hispaania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Maltese: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Estonian: Uuring BRF113928
Maltese: Studju BRF113928
Estonian: a, BRF113928 ja
Maltese: a, BRF113928, u
Estonian: Dabrafeniib
Maltese: Dabrafenib
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Estonian: Kemoteraapia (n=108)
Maltese: Kemoterapija (n=108)
Estonian: 7 tabletti 30 tabletti
Maltese: 30 pillola
Estonian: Kokku 423 isikut randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas kombinatsiooni (n = 211) või dabrafeniibi (n = 212).
Maltese: Għadd totali ta' 423 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni (N = 211) jew għal dabrafenib (N = 212).
Estonian: N Juhud Mediaan, kuud (95% CI) NA (46,9; NA)
Maltese: N Avvenimenti Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
Estonian: Retsidiivi HR = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Maltese: HR għal rikorrenza = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Estonian: RFS parameeter
Maltese: Parametru tal-RFS
Estonian: Trametiniib
Maltese: Trametinib
Estonian: Raskusaste (CTC-AE)*
Maltese: (CTC-AE)
Estonian: Trametiniibi seonduvus plasmavalkudega on 97,4%.
Maltese: L-irbit ta' trametinib mal-proteini umani huwa 97.4%.
Estonian: Ärge võtke Mekinisti:
Maltese: Tiħux Mekinist:
Estonian: Pankreatiit Koliit
Maltese: Pankreatite Kolite
Estonian: IRC poolne
Maltese: Mill-IRC
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioon (Retinal vein occlusion, RVO) ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine (Retinal pigment epithelial detachment, RPED)
Maltese: Okklużjoni tal-vina retinali (RVO - retinal vein occlusion) u distakkament epiteljali tal-pigment retinali (RPED - Retinal pigment epithelial detachment)
Estonian: Kokku 870 patsienti randomiseeriti kombinatsioonravi (n=438) ja platseebo (n=432) rühma.
Maltese: Total ta' 870 pazjent kienu randomizzati fi gruppi ta' terapija mħallta (n=438) u plaċebo (n=432).
Estonian: Kohort D N=17
Maltese: Koħort D N=17
Estonian: Papilloom c
Maltese: Papilloma c
Estonian: Ülitundlikkus e
Maltese: Sensittività eċċessiva e
Estonian: Deatsetüleerimist vahendavad karboksüülesteraasid 1b, 1c ja 2 ning võimalik on teiste hüdrolüütiliste ensüümide osalus.
Maltese: Id-deaċetilitazzjoni hija medjata minn carboxyl-esterases 1b, 1c u 2, b'kontribuzzjonijiet possibbliminn enzimi idrolitiċi oħrajn.
Estonian: Teise ja enama valiku kombinatsioonravi N=57
Maltese: Kombinazzjoni tat-Tieni Linja Plus N=57
Estonian: Vemurafeniib (n=352)
Maltese: Vemurafenib (n=352)
Estonian: p-väärtus
Maltese: Valur P
Estonian: Harv 1/10 000 kuni <1/1000
Maltese:  1/10,000 sa < 1/1,000
Estonian: Tabel 4 Trametiniibi monoteraapia ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldatud kõrvaltoimed (n=329)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'trametinib (n = 329)
Estonian: Esmane analüüs (andmete lõppkuupäev: 17. apr 2014)
Maltese: Analiżi primarja (Data tallimitu: 17-Apr-2014)
Estonian: Kohort A N=76
Maltese: Koħort A N=76
Estonian: 2...3. raskusastme RPED
Maltese: RPED ta' Grad 2-3
Estonian: Tabel 12 Elulemuse andmed esmasest ja post-hoc analüüsist
Maltese: Tabella 12 Dejta tas-sopravivenza mill-analiżi primarja u post-hoc
Estonian: Tulemusnäitajad/ hinnang
Maltese: Endpoints/ evalwazzjoni
Estonian: Esmane analüüs (andmete lõppkuupäev: 26. aug 2013)
Maltese: Analiżi primarja (data tallimitu: 26-Aww-2013)
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole trametiniib CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 ja CYP3A4 inhibiitor.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, trametinib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 u CYP3A4.
Estonian: Süvaveenide tromboos (DVT)/ kopsuemboolia (PE)
Maltese: Trombożi tal-vini fondi (DVT)/Emboliżmu pulmonari (PE)
Estonian: CYP3A4 oksüdatsioon on vähemtähtis metabolismi rada.
Maltese: Ossidazzjoni ta' CYP3A4 huwa kkunsidrat passaġġ minuri tal-metaboliżmu.
Estonian: Uus esmane melanoom d
Maltese: Melanoma primarja ġdida d
Estonian: plasmakliirens on 3,21 l/h.
Maltese: Eliminazzjoni ta' trametinib mill-plasma b'IV hija 3.21 L/hr.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage
Maltese: Disturbi tas-sistema immunitarja
Estonian: Tabel 3 Trametiniibi annuse muutmise soovitused RPED korral
Maltese: Tabella 3 Modifiki fid-doża rrakkomandati għal trametinib għal RPED
Estonian: Trametiniib ei ole CYP ensüümide ega transporterite BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 ja MATE1 substraat.
Maltese: Trametinib mhux substrat tal-enzimi CYP jew tat-trasportaturi BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 u MATE1.
Estonian: Erüteem, generaliseerunud erüteem i Lihasspasmid, lihaste ja luustiku jäikus
Maltese: Eritema, eritema ġeneralizzata i Spażmi tal-muskoli, ebusija muskoloskeletrali
Estonian: Kokku 704 isikut randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas kombinatsiooni või vemurafeniibi.
Maltese: Għadd totali ta' 704 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni jew għal vemurafenib.
Estonian: Nahafissuurid Fotosensitiivsus
Maltese: Fissuri fil-ġilda Fotosensittività
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (ILD) / pneumoniit
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/Pulmonite
Estonian: Juhtude arv, n (%) Retsidiiv Kaugmetastaasiga retsidiveerunud
Maltese: Għadd ta' episodji, n (%) Rikorrenza Rikaduta b'metastażi distanti
Estonian: Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/14/931/005
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/005
Estonian: Joonis 3 Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (OS -ad hoc analüüs 20. mai 2013)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (OS analiżi ad-hoc 20 ta' Mejju, 2013)
Estonian: Näo turse Limaskestapõletik Asteenia
Maltese: Kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar
Estonian: Trametiniib kuhjub korduval igapäevasel manustamisel keskmise akumulatsiooni suhtega 6,0 2 mg üks kord ööpäevas manustatava annuse puhul.
Maltese: Trametinib jakkumula b'dożaġġ ripetut ta' kuljum bi proporzjon medju ta' akkumulazzjoni ta' 6.0 sa doża ta' 2 mg darba kuljum.
Estonian: 30 päeva temperatuuril kuni 30 C.
Maltese: Flixkun miftuħ 30 jum u mhux aktar minn 30ºC.
Estonian: Lugege teavet „Võimalikud tõsised kõrvaltoimed" selle infolehe lõigus 4.
Maltese:  Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji serji possibbli ‘ f'sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Estonian: Dabrafeniib + Trametiniib Vemurafeniib
Maltese: Dabrafenib + Trametinib Vemurafenib
Estonian: Progressioonivaba elulemus
Maltese: Soppravvivenza Mingħajr Progressjoni