FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det er muligt, bør dipyridamol tilbageholdes i mindst to dage før indgivelse af regadenoson (se pkt.
Slovenian: Bolnik ne sme jemati dipiridamola vsaj dva dni pred dajanjem regadenozona (glejte poglavje 4.2).
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Slovenian: NALEPKA NA VIALI
Danish: I kliniske studier udvikledes 1. grads AV-blok (PRforlængelse > 220 msek.)
Slovenian: V kliničnih študijah se je v roku 2 ur po dajanju regadenozona pri 3% bolnikov pojavil AV blok prve stopnje (podaljšanje intervala PR > 220
Danish: Produktet må kun anvendes i medicinske faciliteter med udstyr til hjerteovervågning og genoplivning.
Slovenian: Zdravilo uporabljajte samo v zdravstvenih ustanovah, kjer obstaja možnost nadziranja srčne funkcije in je na voljo oprema za oživljanje srca.
Danish: Rapiscan 400 mikrogram injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Rapiscan 400 mikrogramov raztopina za injiciranje
Danish: • Rapiscan bør indgives som en hurtig 10-sekunders-injektion i en perifer vene med et kateter eller en kanyle, som er 0,64 mm (22-gauge) eller derover.
Slovenian: • Zdravilo Rapiscan se daje v obliki hitrega, 10-sekundnega injiciranja v periferno veno s katetrom ali iglo velikosti 22 ali z večjim katetrom ali iglo.
Danish: • Det radioaktive lægemiddel til undersøgelse af myokardieperfusion skal indgives 10-20 sekunder efter de 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Slovenian: • Radiofarmacevtski izdelek za zdravilo, ki se uporablja za slikanje miokardne perfuzije je treba dati 10-20 sekund po 0,9% (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injiciranje.
Danish: For måling af Fraktioneret flowreserve (FFR), bør Rapiscan indgives som en hurtig 10-sekundersinjektion i en perifer vene med et kateter eller en kanyle, som er 0,64 mm (22-gauge) eller derover.
Slovenian: Za merjenje funkcionalne pretočne rezerve (FFR) se zdravilo Rapiscan daje v obliki hitrega, 10sekundnega injiciranja v periferno veno s katetrom ali iglo velikosti 22 ali z večjim katetrom ali iglo.
Danish: Regadenoson forårsager en hurtig forhøjelse af hjertefrekvensen (se pkt.
Slovenian: Regadenozon povzroči hitro zvišanje srčnega utripa (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Sjælden
Slovenian: Občasni eritem
Danish: Angina pectoris, atrioventrikulært blok, takykardi, palpitationer, andre EKGabnormiteter, herunder forlænget korrigeret QT-interval Ikke almindelig Hjertestop, myokardieinfarkt, totalt AV-blok, bradykardi, atrieflagren, nye tilfælde, forværring eller recidiv af atrieflimren Vaskulære sygdomme: Meget almindelig Rødmen Almindelig
Slovenian: vključno s podaljšanjem intervala QT na elektrokardiogramu Občasni srčni zastoj, miokardni infarkt, kompletni AV-blok, bradikardija, atrijska undulacija, nov pojav, poslabšanje ali ponovitev atrijske fibrilacije
Danish: Radionuklear undersøgelse af myokardieperfusionen (myokardieskintigrafi) (MPI)
Slovenian: Radionuklidno slikanje miokardne perfuzije
Danish: • anfald, besvimelse, mini-slagtilfælde (herunder muskelslaphed i ansigtet eller manglende evne til at kunne tale), nedsat reaktionsevne (som kan omfatte en komatilstand), rysten, søvnighed
Slovenian: • krči, omedlevica, majhne kapi (vključno z oslabelostjo obraza ali nezmožnostjo govoriti),
Danish: Nervesystemet:
Slovenian: Psihiatrične motnje:
Danish: Det får arterierne i hjertet til at udvide sig og forøger pulsen, hvilket får mere blod til at løbe til hjertets muskulatur.
Slovenian: Zdravilo razširi srčne arterije in poveča srčni utrip.
Danish: Hvis patienterne er på natrium- eller saltfattig diæt, skal der tages hensyn hertil.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: Normalt motionerer man på et løbebånd for at udsætte hjertet for en stressbelastning før en skanning.
Slovenian: Za obremenitev srca pred slikanjem se običajno uporablja vadba na tekalni stezi.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Ikke almindelig Angst, søvnløshed
Slovenian: Občasni anksioznost, nespečnost
Danish: Rapiscan bør indgives som en hurtig 10-sekunders-injektion i en perifer vene med et kateter eller en kanyle, som er 0,64 mm (22-gauge) eller derover.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan se daje v obliki hitrega, 10-sekundnega injiciranja v periferno veno s katetrom ali iglo velikosti 22 ali z večjim katetrom ali iglo.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ni treba prilagajati odmerka.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rapiscan den 6. september 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rapiscan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. septembra 2010.
Danish: Det anvendes til voksne patienter (i alderen 18 år og derover), som ikke kan motionere tilstrækkeligt til en stresstest.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih (starejših od 18 let), ki ne morejo dovolj telovaditi za obremenitveni test.
Danish: Rapiscan må kun anvendes en gang inden for en periode på 24 timer.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan se lahko uporabi samo enkrat v 24-urnem obdobju.
Danish: Rapiscan må udelukkende anvendes i på et hospital, som har udstyr til genoplivning og overvågning af patienten.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan se lahko uporablja samo v bolnišnici, ki ima na voljo opremo za oživljanje in spremljanje bolnika.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rapiscan findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: "Overensstemmelsesprocenterne" mellem den første og den anden scanning var de samme, uanset hvilket af de to lægemidler der blev anvendt i anden scanning.
Slovenian: Stopnje ujemanja med prvim in drugim slikanjem so bile podobne, ne glede na to, katero zdravilo je bilo uporabljeno za drugo slikanje.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rapiscan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapiscan.
Danish: Det gives som en 10-sekunders injektion af 400 mikrogram i en vene, straks efterfulgt af en injektion af natriumchlorid (saltvands-) opløsning.
Slovenian: Daje se kot 10-sekundna 400-mikrogramska injekcija v veno, kateri takoj sledi injiciranje raztopine natrijevega klorida (soli).
Danish: De skal også holde op med at tage dipyridamol (et lægemiddel, som anvendes til forebyggelse af blodpropper) i mindst to dage, inden de får Rapiscan.
Slovenian: Prav tako morajo nehati jemati dipiridamol (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov) vsaj dva dni pred prejetjem zdravila Rapiscan.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rapiscan anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rapiscan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rapiscan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rapiscan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rapiscan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rapiscan?
Danish: Rapiscan regadenoson
Slovenian: Rapiscan regadenozon
Danish: Det virker ved at binde sig til A2A adenosinreceptorer i væggene i blodkarrene i hjertet, hvilket får blodkarrene til at udvide sig og øger blodtilstrømningen til hjertemuskulaturen.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje adenozina A2A v stenah krvnih žil srca, kar povzroči, da se krvne žile razširijo in se poveča dotok krvi v srčno mišico.
Danish: I to hovedundersøgelser gennemgik ca. 2 000 voksne patienter først en myokardieperfusionsscanning udført ved hjælp af adenosin (et andet lægemiddel anvendt som et stress-stof) efterfulgt af endnu en scanning med enten adenosin eller Rapiscan.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo pri okoli 2 000 odraslih bolnikov slikanje miokardne perfuzije najprej opravljeno z adenozinom (drugim zdravilom, ki se uporablja kot sredstvo za obremenitev), drugo slikanje pa je bilo nato izvedeno z adenozinom ali zdravilom Rapiscan.
Danish: Andre oplysninger om Rapiscan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rapiscan:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rapiscan skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rapiscan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, svimmelhed, ændringer i ST-segmentet (unormal visning på elektrokardiogram eller EKG), rødme, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), gastrointestinale (mave og tarm) gener og brystsmerter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rapiscan (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, omotica, spremembe segmentov ST (nenavaden zapis na elektrokardiogramu ali EKG-ju), zardevanje (pordelost kože), dispneja (oteženo dihanje), prebavne motnje in bolečina v prsih.
Danish: Rapiscan anvendes som et ‘stress-stof', der har en tilsvarende virkning på hjertet som motion.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan se uporablja kot „sredstvo za obremenitev", ki ima podoben učinek na srce kot telesna vadba.
Danish: Resultaterne af scanningerne ved hjælp af Rapiscan og adenosin var sammenlignelige.
Slovenian: Rezultati slikanj z uporabo zdravila Rapiscan in adenozina so bili primerljivi.
Danish: Da Rapiscan hurtigt øger hjerterytmen og bevirker et blodtryksfald, skal patienterne sidde eller ligge ned og overvåges hyppigt, indtil virkningerne af lægemidlet er klinget af.
Slovenian: Ker zdravilo Rapiscan povzroči hitro zvišanje srčnega utripa in znižanje krvnega tlaka, naj bolniki ostanejo v sedečem ali ležečem položaju in pod nadzorom v pogostih časovnih presledkih tako dolgo, dokler učinki zdravila ne izzvenijo.
Danish: Rapiscan må ikke anvendes til patienter med langsom hjerterytme, medmindre de har en pacemaker, ustabil angina (en form for brystsmerter af skiftende sværhedsgrad), som ikke er blevet reguleret med behandling, svær hypotension (for lavt blodtryk) eller dekompenseret hjerteinsufficiens (når hjertet ikke virker så godt som det burde).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s počasnim utripom srca, razen če imajo nameščen srčni spodbujevalnik, bolniki z nestabilno angino pektoris (vrsto bolečine v prsih, ki se spreminja v jakosti), ki ni uravnana z zdravili, hudo hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom) ali dekompenziranim stanjem srčnega popuščanja (kadar srce ne deluje tako, kot bi moralo).
Danish: Det aktive stof i Rapiscan, regadenoson, er en A2A adenosinreceptoragonist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rapiscan, regadenozon, je agonist receptorja adenozina A2A.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rapiscan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Patienten gennemgår dernæst den radionukleare undersøgelse af myokardieperfusionen, begyndende med en injektion af et radioaktivt stof 10 til 20
Slovenian: Pri bolniku se nato izvede postopek radionuklidnega slikanja miokardne perfuzije, ki se začne z injiciranjem radioaktivne snovi 10 do 20 sekund po injiciranju natrijevega klorida.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rapiscan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rapiscan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Rapiscan er kun til diagnostisk brug.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan je samo za diagnostično uporabo.
Danish: Hvorfor blev Rapiscan godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rapiscan odobreno?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rapiscan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rapiscan?
Danish: Det primære mål for effekt byggede på lighedspunkterne mellem resultaterne af scanningerne med Rapiscan og adenosin.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na podobnosti rezultatov slikanj z zdravilom Rapiscan in adenozinom.
Danish: Inden denne form for scanning sættes patientens hjerte normalt under pres via motion såsom at gå eller løbe på et løbebånd for at få blodkarrene i hjertet til at udvide sig og øge blodtilførslen til hjertemuskulaturen.
Slovenian: Pred izvedbo te vrste slikanja se bolnikovo srce običajno izpostavi obremenitvi s telesno vadbo, kot sta hoja ali tek na tekočem traku, kar pripomore k razširitvi krvnih žil v srcu in povečanju dotoka krvi v srčno mišico.
Danish: Patienterne må ikke tage noget lægemiddel eller stof, som indeholder methylxanthiner (såsom kaffein eller theophyllin), i mindst 12 timer, inden de får Rapiscan.
Slovenian: Bolniki vsaj 12 ur pred dajanjem zdravila Rapiscan ne smejo uživati nobenih zdravil, ki vsebujejo metilksantine (npr. kofein ali teofilin).
Danish: Rapiscan er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof regadenoson.
Slovenian: Zdravilo Rapiscan je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino regadenozon.
Danish: Hvordan blev Rapiscan undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rapiscan raziskano?
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Rapiscan fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Rapiscan glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Det anvendes ved en form for hjertescanning kaldet ‘radionuklear undersøgelse af myokardieperfusionen' (myokardieskintigrafi).
Slovenian: Uporablja se pri vrsti slikanja srca, imenovanega „radionuklidno slikanje miokardne perfuzije" za opazovanje dotoka krvi v srčno mišico.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rapiscan fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rapiscan, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvad anvendes Rapiscan til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rapiscan uporablja?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rapiscan?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rapiscan izkazalo med študijami?
Danish: Hvordan anvendes Rapiscan?
Slovenian: Kako se zdravilo Rapiscan uporablja?
Danish: Dette gør det muligt klarere at se blodtilstrømningen til hjertet under undersøgelsen af myokardieperfusionen.
Slovenian: Med slikanjem miokardne perfuzije je tako dotok krvi v srce bolje viden.
Danish: Hvordan virker Rapiscan?
Slovenian: Kako zdravilo Rapiscan deluje?
Danish: vævsklæber pulver epilesional anvendelse hætteglas bočica (glas)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. marec 2015
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2016.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12/2016
Danish: Appliceringen kan om nødvendigt gentages.
Slovenian: Po potrebi lahko uporabo ponovite.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Danish: Sådanne stoffer skal så vidt muligt fjernes, inden produktet appliceres.
Slovenian: Takšne snovi je treba pred uporabo zdravila čim bolj odstraniti.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost te vrste neželenega učinka je neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Fibrinvævsklæbere kan i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1000 patienter) give en allergisk reaktion.
Slovenian: Na splošno lahko fibrinska lepila v redkih primerih (pri največ 1 od 1000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
Danish: Understøttende behandling, hvor kirurgiske standardteknikker ikke er tilstrækkelige til at forbedre hæmostasen.
Slovenian: Podporno zdravljenje, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo za izboljšanje hemostaze.
Danish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Slovenian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Nemčija
Danish: I tilfælde af shock iværksættes standardbehandling for shock.
Slovenian: V primeru šoka je potrebno standardno zdravljenje šoka.
Danish: Anbefalet afstand til målvæv
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
Danish: Den maksimalt anbefalede mængde Raplixa er 3 gram.
Slovenian: Največja priporočena količina zdravila Raplixa je 3 grame.
Danish: Hvis disse symptomer forekommer, skal administrationen afbrydes omgående.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba z dajanjem takoj prenehati.
Danish: Det skal du vide, før, du bliver behandlet med Raplixa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vas bodo zdravili z zdravilom Raplixa
Danish: Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 patienter):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: Som ved ethvert proteinholdigt produkt kan der forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Kot z vsemi proteinskimi zdravili so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Danish: Det kaldes en luft- eller gasemboli.
Slovenian: To se imenuje zračna ali plinska embolija.
Danish: Anvendelse og applicering
Slovenian: Uporaba in aplikacija
Danish: Følgende bivirkninger er også indberettet:
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: • Anvendelse af foretrukken CO2 under tryk i stedet for luft under tryk
Slovenian: • prednost se daje uporabi stisnjenega CO2 namesto stisnjenega zraka
Danish: Raplixa er indiceret til voksne over 18 år.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je indicirano pri odraslih, starih več kot 18 let.
Danish: Sådanne reaktioner kan især ses, hvis præparatet appliceres gentagne gange eller administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for produktets bestanddele.
Slovenian: Takšne reakcije lahko vidimo zlasti, če se zdravilo nanaša večkrat ali če se uporablja pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na sestavine zdravila.
Danish: Trykket skal ligge inden for det område, der anbefales af ProFibrix.
Slovenian: Tlak mora biti v razponu, ki ga priporoča ProFibrix.
Danish: Der er derfor ikke foretaget intravaskulære farmakokinetiske studier på mennesker.
Slovenian: Posledično intravaskularnih farmakokinetičnih študij pri ljudeh niso izvajali.
Danish: Sikkerheden af Raplixa for mennesker under graviditet eller amning er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg.
Slovenian: Varnost zdravila Raplixa med nosečnostjo ali dojenjem pri ljudeh ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk og understøttende behandling skal iværksættes.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati zaradi znakov ali simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje in podporne ukrepe.
Danish: Advarsler og forholdsregler
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: Trykregulator, der skal bruges
Slovenian: Regulator tlaka, ki se uporabi
Danish: Der foreligger ingen data, og Raplixa anbefales derfor ikke til børn og unge.
Slovenian: Podatkov ni na voljo, zato se uporaba zdravila Raplixa pri otrocih in mladostnikih ne priporoča.
Danish: Raplixa må ikke sprayes ved kortere afstand end den, der anbefales af producenten af sprayenheden, og under ingen omstændigheder mindre end 5 cm fra vævsoverfladen.
Slovenian: Zdravila Raplixa ne smete pršiti bližje kot z razdalje, ki jo priporoča proizvajalec pršila, in v nobenem primeru ne bližje kot 5 cm od površine tkiva.
Danish: Konventionelle kirurgiske teknikker som sutur, ligatur og kauterisation var uvirksomme eller ikke praktisk mulige.
Slovenian: Običajne kirurške tehnike kot so šivanje, ligature in kavteterizacija so bile neučinkovite ali neizvedljive.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle interaktionsforsøg.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Danish: Før Raplixa lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet af og formatet for uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsformer og andre aspekter af programmet, med det enkelte lands kompetente myndighed.
Slovenian: Pred začetkom prodaje zdravila Raplixa v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation for, om der er nogen særlige risici forbundet med at bruge Raplixa under graviditet eller amning.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, ali obstajajo posebna tveganja, ki so povezana z uporabo zdravila Raplixa med nosečnostjo ali v obdobju dojenja.
Danish: Dette gælder også ukendte eller opdukkende vira eller andre former for infektioner.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali pojavljajoče se viruse in druge povzročitelje bolezni.
Danish: Mængden af Raplixa, der skal påføres, og applikationshyppigheden bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
Slovenian: Količina zdravila Raplixa, ki jo je treba dati, in pogostnost nanosa se morata vedno ravnati glede na osnovne klinične potrebe bolnika.
Danish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannien
Slovenian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velika Britanija
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) CSL Behring GmbH
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin CSL Behring GmbH
Danish: Desuden må der ikke sprayes med kortere afstand end anbefalet.
Slovenian: Poleg tega se pršila ne sme uporabljati bližje od priporočene razdalje.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at øge kendskabet til risikoen for luft- eller gasemboli i forbindelse med anvendelse af Raplixa-sprayenheden og give instrukser i korrekt anvendelse af trykregulatorer.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati zavedanje o tveganju zračne ali plinske embolije z uporabo pripomočka Raplixa Spray in dati navodila za pravilno uporabo regulatorjev tlaka.
Danish: • Risiko for livstruende luft- eller gasemboli, hvis produktet ikke sprayes korrekt
Slovenian: • tveganje življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije ob nepravilnem pršenju zdravila
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Nova Laboratories Limited
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Nova Laboratories Limited
Danish: Der foreligger ingen data til støtte for anvendelse af dette produkt til vævslimning, neurokirurgi, applicering gennem et fleksibelt endoskop til behandling af blødning eller til gastrointestinale anastomoser.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podprli uporabo tega zdravila pri lepljenju tkiva, nevrokirurgiji, nanosu skozi prilagodljivi endoskop za zdravljenje krvavitev ali pri gastrointestinalnih anastomozah.
Danish: • Anvendelse af det korrekte tryk (må ikke overstige 1,5 bar eller 22 psi), og afstanden fra vævet
Slovenian: • uporabiti je treba pravilni tlak (ne več kot 1,5 bara ali 22 psi), razdalja do tkiva pa mora biti vsaj