FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizado uma análise farmacocinética populacional num coorte de 205 crianças adequadamente distribuídas em relação ao seu peso corporal (3,5 a 62,5 kg), características biológicas e doenças (malignas e não-malignas), portanto, representativa da elevada heterogeneidade das crianças submetidas a TCPH.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού διεξήχθη σε έναν πληθυσμό 205 παιδιών κατάλληλα κατανεμημένο ως προς το σωματικό βάρος (3,5 έως 62,5 kg), τα βιολογικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά των νόσων (κακοήθης και μη-κακοήθης), συνεπώς αντιπροσωπευτική της υψηλής ετερογένειας των παιδιών που υπόκεινται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ).
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi é usado em adultos, recém-nascidos, crianças e adolescentes, como tratamento prévio do transplante.
Greek: Το Busulfan Fresenius Kabi χρησιμοποιείται στους ενήλικες, νεογέννητα βρέφη, παιδιά και εφήβους, ως αγωγή πριν από τη μεταμόσχευση.
Portuguese: Neste estudo, 24 doentes adultos receberam clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dia na forma de perfusão IV contínua) como terapêutica anticonvulsivante e os dados farmacocinéticos destes doentes foram comparados com os dados históricos recolhidos em doentes tratados com fenitoína.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 24 ενήλικες ασθενείς έλαβαν κλοναζεπάμη (0,025-0,03 mg/kg/ημέρα ως συνεχόμενες ενδοφλέβιες εγχύσεις) ως αντιεπιληπτική θεραπεία και τα ΦΚ δεδομένα αυτών των ασθενών συγκρίθηκαν με ιστορικά δεδομένα που συλλέχθηκαν σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με φαινυτοΐνη.
Portuguese: Em recém-nascidos, crianças e adolescentes, este medicamento é usado em combinação com ciclofosfamida e melfalano.
Greek: Στα νεογέννητα βρέφη, παιδιά και εφήβους το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη ή τη μελφαλάνη.
Portuguese: Tal como documentado nos estudos clínicos, nenhum doente tratado evidenciou tamponamento cardíaco, nem qualquer outro tipo de toxicidade cardíaca específica, relacionada com bussulfano.
Greek: Όπως προκύπτει από τις κλινικές μελέτες, κανένας ασθενής δεν εκδήλωσε καρδιακό επιπωματισμό ή άλλη ειδική καρδιακή τοξικότητα σχετιζόμενη με τη βουσουλφάνη.
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores): Sangue: redução de células sanguíneas circulantes (vermelhas e brancas) e plaquetas.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): Αίμα: μείωση των κυκλοφορούντων κυττάρων του αίματος (ερυθρών και λευκών) και των αιμοπεταλίων.
Portuguese: Recomenda-se precaução, particularmente nos doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή, ιδιαίτερα στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο
Portuguese: Nos dados disponíveis sobre a administração de bussulfano intravenoso em doentes com mais de 60 anos não se evidenciou nenhum efeito da idade na depuração do bussulfano.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα για την ενδοφλέβια βουσουλφάνη σε ασθενείς άνω των 60 ετών, δεν προκύπτει επίδραση της ηλικίας στην κάθαρση της βουσουλφάνης.
Portuguese: Antes de receber Bussulfano Fresenius Kabi, será medicado com - medicamentos anticonvulsivantes a fim de prevenir as convulsões (fenitoína ou benzodiazepinas) e - medicamentos antieméticos para evitar os vómitos
Greek: Πριν από τη λήψη του Busulfan Fresenius Kabi, θα πάρετε - αντιεπιληπτικά φάρμακα για την πρόληψη σπασμών (φαινυτοΐνη ή βενζοδιαζεπίνες) και - αντιεμετικά φάρμακα για την πρόληψη έμετου.
Portuguese: Em crianças com < 9 kg, pode justificar-se uma monitorização terapêutica, caso a caso, em particular em crianças extremamente jovens ou recém-nascidos (ver secção 5.2).
Greek: Σε παιδιά < 9 kg, η παρακολούθηση θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου δικαιολογείται ίσως κατά περίπτωση, ιδιαίτερα σε πάρα πολύ μικρά παιδιά και νεογνά (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes foram tratados com um regime de dose de bussulfano de 16/16.
Greek: Και στις δύο μελέτες, όλοι οι ασθενείς έλαβαν 16/16 δόσεις του σχήματος βουσουλφάνης.
Portuguese: Na ausência de transplante de células progenitoras hematopoiéticas, a dose recomendada de bussulfano constituirá uma sobredosagem de bussulfano.
Greek: Σε απουσία μεταμόσχευσης αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, η συνιστώμενη δόση της βουσουλφάνης θα αποτελούσε υπερδοσολογία της βουσουλφάνης.
Portuguese: A doença veno-oclusiva hepática é uma das principais complicações que pode ocorrer durante o tratamento com bussulfano.
Greek: Η ηπατική φλεβο-αποφρακτική νόσος είναι μια σημαντική επιπλοκή που μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βουσουλφάνη.
Portuguese: Não deve ser forçada a passagem de produto residual para o sistema de administração dado que a perfusão rápida de bussulfano não foi testada e não é recomendada.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν που απέμεινε στο σύστημα σωλήνων χορήγησης δεν πρέπει να ξεπλένεται, καθώς η ταχεία έγχυση της βουσουλφάνης δεν έχει δοκιμασθεί και δε συνιστάται.
Portuguese: O bussulfano pertence a uma classe de substâncias que são potencialmente carcinogénicas, com base no seu mecanismo de ação.
Greek: Η βουσουλφάνη ανήκει σε μία κατηγορία ουσιών που με βάση τον μηχανισμό της δράσης τους είναι δυνητικά καρκινογόνος.
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση μετά την αραίωση.
Portuguese: Para os 40% de crianças < 9 kg, fora do alvo, a AUC foi distribuída uniformemente tanto abaixo como acima dos limites alvo; ou seja, 20% cada < 900 e > 1500 μmol/l.min após 1 mg/kg.
Greek: Για το 40% των παιδιών < 9 kg εκτός στόχου, η AUC ήταν εξίσου κατανεμημένη είτε κάτω είτε πάνω από τα στοχευόμενα όρια, δηλ. 20% για κάθε ένα < 900 και > 1500 μmol/L.λεπτό μετά από 1mg/kg.
Portuguese: Ficaram disponíveis dados de um estudo de fase 2, multicêntrico, prospectivo, recentemente concluído, incluindo 80 doentes com idades entre os 18 e os 65 anos de idade, com diagnóstico de diferentes doenças hematológicas malignas que foram submetidos a um TCH alogénico com um regime de condicionamento de intensidade reduzida de FB (3 dias de bussulfano).
Greek: Είναι διαθέσιμα δεδομένα από μια προοπτική πολυκεντρική μελέτη φάσης 2, η οποία ολοκληρώθηκε πρόσφατα και περιλαμβάνει 80 ασθενείς, ηλικίας 18 έως 65 ετών, διαγνωσμένους με διαφορετικές αιματολογικές κακοήθειες που υπέστησαν αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυτάρων με σχήμα προετοιμασίας μειωμένης έντασης FB (3 ημέρες βουσουλφάνη).
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia de bussulfano em combinação com a fludarabina (FB) antes do TCPH alogénico, deriva da revisão da literatura de 7 estudos publicados envolvendo 731 doentes com malignidades mieloides e linfoides que relatam a utilização de perfusão intravenosa de bussulfano uma vez por dia em vez de quatro doses por dia.
Greek: Η τεκμηρίωση για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βουσουλφάνης σε συνδυασμό με τη φλουδαραβίνη (FB) πριν από αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων, προκύπτει από βιβλιογραφική ανασκόπηση 7 δημοσιευμένων μελετών σε 731 ασθενείς με μυελοειδείς και λεμφοειδείς κακοήθειες, οι οποίες αναφέρουν τη χρήση ενδοβλέβιας βουσουλφάνης που εγχύθηκε μία φορά ημερησίως αντί για τέσσερις δόσεις την ημέρα.
Portuguese: As mulheres não podem estar grávidas durante o tratamento com Bussulfano Fresenius Kabi e, até 6 meses após o tratamento.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Busulfan Fresenius Kabi και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Incluíram infeção e doença do hospedeiro contra o enxerto (GVHD) que, embora não diretamente relacionadas, foram as principais causas de mortalidade e morbilidade, especialmente nos TCPH alogénicos.
Greek: Στην τοξικότητα αυτή συμπεριλαμβάνεται λοίμωξη και αντίδραση ξενιστή (GVHD) στο μόσχευμα, τα οποία παρότι δεν ήταν άμεσα συσχετιζόμενα, ήταν οι κύριες αιτίες νοσηρότητας και θνησιμότητας, ιδιαίτερα στην ετερόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Portuguese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
Greek: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Portuguese: Com base em dados obtidos em humanos, o bussulfano foi classificado pela Agência Internacional para a Pesquisa do Cancro (IARC) como carcinogénio humano.
Greek: Με βάση τα δεδομένα στους ανθρώπους, η βουσουλφάνη έχει ταξινομηθεί από την Διεθνή Επιτροπή για την Έρευνα στον Καρκίνο (IARC) ως καρκινογόνο για τον άνθρωπο.
Portuguese: A mielossupressão e a imunossupressão foram os efeitos terapêuticos desejados do regime de condicionamento e consequentemente não foram considerados efeitos indesejáveis.
Greek: Η μυελοκαταστολή και η ανοσοκαταστολή ήταν οι επιθυμητές θεραπευτικές δράσεις του σχήματος προετοιμασίας και συνεπώς δε θεωρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: - Se o concentrado ou a solução de bussulfano diluída contactar com a pele ou com as mucosas, lavar imediata e cuidadosamente com água abundante.
Greek: - Εάν το πυκνό διάλυμα ή το αραιωμένο διάλυμα βουσουλφάνης έλθει σε επαφή με το δέρμα ή τις βλεννογόνους, πλύνετέ τα αμέσως και πολύ καλά με νερό.
Portuguese: Em crianças, a trombocitopenia (< 25x109/l ou necessidade de transfusão de plaquetas) ocorreu em 100% dos doentes.
Greek: Στα παιδιά, η θρομβοκυτταροπενία (< 25x109/l ή απαιτούμενη μετάγγιση αιμοπεταλίων) παρατηρήθηκε στο 100% των ασθενών.
Portuguese: Deve ter-se em atenção que a sobredosagem de bussulfano também aumenta a exposição ao DMA.
Greek: Επίσης πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η υπερδοσολογία της βουσουλφάνης θα αυξήσει την έκθεση στη διμεθυλακεταμίδη (DMA).
Portuguese: O principal efeito tóxico é uma profunda mieloablação e pancitopenia, mas podem ser afetados o sistema nervoso central, o fígado, os pulmões e o trato gastrointestinal.
Greek: Η κύρια τοξική δράση είναι έντονη μυελοκαταστολή και πανκυτταροπενία, αλλά μπορεί επίσης να προσβληθούν το κεντρικό νευρικό σύστημα, το ήπαρ, οι πνεύμονες και το γαστρεντερικό σύστημα.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de bussulfano ou de DMA em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Greek: Δε διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση βουσουλφάνης ή DMA σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: O perfil de segurança de bussulfano em combinação com fludarabina (FB) foi analisado através de uma revisão de reações adversas relatadas em dados publicados de ensaios clínicos em regime RIC.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της βουσουλφάνης όταν συνδυάζεται με φλουδαραβίνη (FB) έχει εξετασθεί με ανασκόπηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε δημοσιευμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές για το σχήμα RIC.
Portuguese: As causas mais frequentes de relatos de TRM/NRM foram infeção/sépsis, GVHD, doenças pulmonares e falência de órgãos.
Greek: Οι πιο συχνές αιτίες των αναφερόμενων TRM/NRMs ήταν λοίμωξη/σηψαιμία, αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD), πνευμονοπάθειες και ανεπάρκεια οργάνων.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades farmacovigilância requeridas e as intervenções detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes ao PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: As doenças incluídas foram a leucemia aguda após a primeira remissão, no primeiro relapso ou relapsos subsequentes, na primeira remissão (alto risco), ou insucessos de indução; leucemia melógena crónica em fase crónica ou avançada; doença de Hodgkin refractária primária ou recidiva resistente ou linfoma nãoHodgkin, e doença mielodisplástica.
Greek: Οι ασθένειες που περιελήφθησαν ήταν οξεία λευχαιμία μετά την πρώτη ύφεση, που ήταν στην πρώτη υποτροπή ή στις επόμενες υποτροπές, μετά την πρώτη ύφεση (υψηλού κινδύνου) ή μετά από αποτυχία της θεραπείας εφόδου, χρόνια μυελογενής λευχαιμία σε χρόνιο ή προχωρημένο στάδιο, πρωτογενής ανθεκτική ή ανθεκτική υποτροπιάζουσα νόσος του Hodgkin ή μη Hodgkin λέμφωμα και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο.
Portuguese: A informação apresentada sobre a biotransformação e a eliminação baseiam-se no bussulfano oral.
Greek: Οι πληροφορίες που παρουσιάζονται για τη βιομετατροπή και την αποβολή βασίζονται στην από του στόματος χορηγούμενη βουσουλφάνη.
Portuguese: A depuração total no plasma variou entre 2,25 -2,74 ml/min/kg.
Greek: Η συνολική κάθαρση στο πλάσμα κυμαίνεται από 2,25 - 2,74 ml/λεπτό/kg.
Portuguese: Contudo a função cardíaca deverá ser monitorizada regularmente em doentes a receber bussulfano (ver secção 4.8).
Greek: Ωστόσο, η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται συστηματικά στους ασθενείς που λαμβάνουν βουσουλφάνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Alemanha
Greek: Γερμανία Ή
Portuguese: Tal como com outros compostos citotóxicos, deve-se ter cuidado no manuseamento e na preparação da solução de bussulfano: - Recomenda-se o uso de luvas e vestuário de proteção.
Greek: Όπως και με άλλες κυτταροτοξικές ουσίες, πρέπει να δίνεται προσοχή στον χειρισμό και την παρασκευή του διαλύματος βουσουλφάνης: - Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού.
Portuguese: Contudo, para uma utilização segura de bussulfano em doentes com mais de 60 anos está disponível apenas informação limitada.
Greek: Όμως, περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την ασφαλή χορήγηση της βουσουλφάνης σε ασθενείς άνω των 60 ετών.
Portuguese: Peso corporal atual (kg)
Greek: Παρόν σωματικό βάρος (kg)
Portuguese: Observou-se uma redução na incidência de Doença Veno-Oclusiva Hepática (DVOH) e de outras formas de toxicidade relacionadas com o regime, em doentes em que o tempo de espera entre a última dose de bussulfano oral e a primeira dose de ciclofosfamida foi > 24 horas.
Greek: Μειωμένη συχνότητα εμφάνισης Ηπατικής Φλεβο- Αποφρακτικής Νόσου (HVOD) και άλλης σχετικής με το σχήμα τοξικότητας έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς όταν το μεσοδιάστημα χορήγησης μεταξύ της τελευταίας δόσης από του στόματος βουσουλφάνης και της πρώτης δόσης κυκλοφωσφαμίδης είναι > 24 ώρες.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para o bussulfano a não ser o transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Greek: Δεν υπάρχει άλλο γνωστό αντίδοτο για τη βουσουλφάνη εκτός από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Portuguese: A DVOH ocorreu em 8,2% (5/61) dos doentes alogénicos (fatal em 2 doentes) e em 2,5% (1/42) dos doentes autólogos.
Greek: ΦΑΝ παρουσιάσθηκε στο 8,2% (5/61) των ασθενών με ετερόλογη μεταμόσχευση (θανατηφόρος σε 2 ασθενείς) και στο 2,5% (1/42) των ασθενών με αυτόλογη μεταμόσχευση.
Portuguese: Consequentemente, é desaconselhável conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento e procurar aconselhamento sobre a crioconservação de esperma antes do tratamento, dada a possibilidade de infertilidade irreversível (ver secção 4.4).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται στον άνδρα να μην τεκνοποιεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να ενημερωθεί για τη δυνατότητα κρυοδιατήρησης του σπέρματος πριν τη θεραπεία λόγω πιθανότητας μη αναστρέψιμης στειρότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: A posologia recomendada para crianças, tal como detalhado na secção 4.2, permitiu que mais de 70% até 90% das crianças ≥ 9 kg atingisse a janela terapêutica (900 - 1500 μmol/l.minuto).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για παιδιά, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στην παράγραφο 4.2, επέτρεψε σε πάνω από 70% έως 90% των παιδιών ≥ 9 kg να επιτύχουν το θεραπευτικό παράθυρο (900-1500 μmol/L.λεπτό).
Portuguese: Deverá avisar o seu médico: - se tiver problemas de fígado, rins, coração ou pulmões, - se tiver história de convulsões, - se estiver atualmente a tomar outros medicamentos.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας: εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ, τα νεφρά, την καρδιά ή τους πνεύμονες, εάν έχετε ιστορικό σπασμών,
Portuguese: A literatura sobre bussulfano sugere uma janela terapêutica AUC entre 900 e 1500 µmol/l.minuto por administração (equivalente a uma exposição diária entre 3600 e 6000 mol/l.minuto).
Greek: Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία για τη βουσουλφάνη, υπάρχει θεραπευτικό παράθυρο AUC μεταξύ 900 και 1500 μmol/L.λεπτό ανά χορήγηση (ισοδύναμο με ημερήσια έκθεση μεταξύ 3600 και 6000 μmol/L.λεπτό).
Portuguese: Parece que a dose intravenosa recomendada de bussulfano, administrada quer como uma perfusão individual (3,2 mg/kg) quer dividida por 4 perfusões (0,8 mg/kg), forneceu exposições plasmáticas diárias equivalentes com variabilidade semelhante inter e intra-doentes.
Greek: Φαίνεται ότι η συνιστώμενη δόση ενδοφλέβιας βουσουλφάνης που χορηγήθηκε είτε ως μεμονωμένη έγχυση (3,2 mg/kg) ή σε 4 ξεχωριστές εγχύσεις (0,8 mg/kg) παρήχε ισοδύναμη ημερήσια έκθεση στο πλάσμα με παρόμοια διακαι ενδοατομική ποικιλότητα.
Portuguese: Aos 2 anos, a incidência cumulativa de NRM foi de 11,3% (IC 95%, 5,5-19,3%), e por recaída ou progressão de um TCH alogénico foi de 43,8% (IC 95%, 31,1-55,7%).
Greek: Στα 2 χρόνια, η συνολική εμφάνιση NMR ήταν 11,3% (95% CI, 5,5-19,3%) και αυτή της υποτροπής ή της εξέλιξης από αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυτάρων ήταν 43,8% (95% CI, 31,1-55,7%).
Portuguese: Tamanho de embalagem 1 embalagem contendo 8 frascos para injetáveis (8 cartonagens de 1 frasco para injetáveis).
Greek: 1 συσκευασία που περιέχει 8 φιαλίδια (8 κουτιά του 1 φιαλιδίου).
Portuguese: Com base em dados obtidos com humanos, o bussulfano foi classificado pelo IARC como carcinogénio humano.
Greek: Με βάση τα δεδομένα στον άνθρωπο, η βουσουλφάνη έχει ταξινομηθεί από την IARC ως καρκινογόνο για τον άνθρωπο.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Citotóxicos 16.1.1 Alquilantes, código ATC: L01AB01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεπλασματικοί παράγοντες, αλκυλιωτικοί παράγοντες, σουλφονούχα αλκύλια, κωδικός ATC: L01AB01.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o bussulfano intravenoso administrado a 0,80 mg/kg quatro vezes por dia, 90% das AUC's dos doentes permaneceram inferiores ao limite superior de AUC (1500 µmol/l .minuto) e pelo menos 80% ficaram dentro da janela terapêutica alvo (900-1500 µmol/l .minuto).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με ενδοφλέβια βουσουλφάνη χορηγούμενη ως 0,80 mg/kg τέσσερις φορές ημερησίως, το 90% των τιμών AUC των ασθενών ήταν κάτω του ανώτερου ορίου AUC (1500 μmol/L.λεπτό) και τουλάχιστον το 80% ήταν εντός του στοχευόμενου θεραπευτικού παράθυρου (900-1500 μmol/L.λεπτό).
Portuguese: O mais grave dos efeitos secundários do tratamento com bussulfano ou do método de transplante pode incluir uma diminuição no número de células do sangue circulante (efeito desejável do medicamento para preparar a sua perfusão de transplante), infeção, afeções hepáticas incluindo bloqueio da veia hepática, doença de transplante versus recetor (o transplante ataca o seu organismo) e complicações pulmonares.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με βουσουλφάνη ή της διαδικασίας της μεταμόσχευσης μπορεί να περιλαμβάνουν μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων κυττάρων του αίματος (προσδοκώμενη δράση του φαρμάκου για να σας προετοιμάσει για τη μεταμόσχευση), λοίμωξη, ηπατικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης ηπατικής φλέβας, νόσο μοσχεύματος προς ξενιστή (το μόσχευμα επιτίθεται στον οργανισμό σας) και πνευμονικές επιπλοκές.
Portuguese: A administração de uma dose diária de DMA de 450 mg/kg, a ratos, durante nove dias, causou espermatogénese inativa
Greek: Στους αρουραίους, ημερήσια δόση 450 mg/kg DMA χορηγούμενης στους αρουραίους επί εννέα ημέρες, προκάλεσε αδρανοποίηση της σπερματογένεσης.
Portuguese: Todos os doentes apresentaram uma profunda mielossupressão.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκδήλωσαν έντονη μυελοκαταστολή.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se administra a dose recomendada de bussulfano a doentes com antecedentes de convulsões.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση βουσουλφάνης σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg em 10 ml).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 6 mg βουσουλφάνης (60 mg σε 10 ml).
Portuguese: Bussulfano não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida, em bólus ou periférica.
Greek: Η βουσουλφάνη δεν πρέπει να δίνεται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus) ή ενέσεις σε περιφερικές φλέβες.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM contendo 1 frasco para injetáveis
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ που περιέχει 1 φιαλίδιο
Portuguese: Em adultos A dose recomendada e o esquema de administração é:
Greek: Η συνιστώμενη δόση και το δοσολογικό σχήμα είναι:
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi destrói a medula óssea original antes do transplante.
Greek: Το Busulfan Fresenius Kabi καταστρέφει τον μυελό των οστών πριν από τη μεταμόσχευση.
Portuguese: (A ml de Bussulfano Fresenius Kabi) x (10) = B ml de diluente
Greek: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = Β ml διαλύτη
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico de fase II para avaliar a influência do tratamento profilático de episódios convulsivos sobre a farmacocinética do bussulfano intravenoso.
Greek: Έγινε μια κλινική δοκιμή φάσης II προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση της θεραπείας προφύλαξης για τους σπασμούς στη φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας βουσουλφάνης.
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier de sobrevida livre de doença (DFS) aos 2 anos foi de 49,9% (IC 95%, 32,6-72,7).
Greek: Kaplan-Meier της DFS στα 2 χρόνια ήταν 49,9% (95% CI, 32,6-72,7).
Portuguese: seguida de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) ou - uma administração de 140 mg/m2 de melfalano (BuMel) iniciada pelo menos 24 horas após a 16.ª dose de bussulfano (ver secção 4.5).
Greek: ακολουθούμενη από: - 4 κύκλους των 50 mg/kg σωματικού βάρους κυκλοφωσφαμίδης (BuCy4) ή - μία χορήγηση 140 mg/m2 μελφαλάνης (BuMel) αρχόμενης τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χορήγηση της 16ης δόσης βουσουλφάνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: O efeito destes agentes anticonvulsivantes sobre a farmacocinética do bussulfano foi avaliado num estudo de fase II (ver secção
Greek: Οι επιδράσεις αυτών των αντιεπιληπτικών φαρμάκων στη φαρμακοκινητική της βουσουλφάνης ερευνήθηκαν σε μια μελέτη φάσης ΙΙ.
Portuguese: As informações sobre eventos adversos provêm de dois estudos clínicos (n=103) do bussulfano.
Greek: Οι πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκύπτουν από δύο κλινικές δοκιμές (n=103) της βουσουλφάνης.
Portuguese: O estado hematológico deverá ser estritamente monitorizado em caso de sobredosagem e devem ser instituídas fortes medidas de suporte, de acordo com a indicação médica.
Greek: Η αιματολογική κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και όλα τα υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται όπως ιατρικά ενδείκνυται.
Portuguese: Uma dose única s.c. de 2,2 g/kg, administrada ao 4º dia de gestação, terminou a gravidez em 100% dos hamsters testados.
Greek: Άπαξ υποδόρια δόση 2,2 g/kg χορηγούμενη κατά την 4η ημέρα της περιόδου κύησης διέκοψε την εγκυμοσύνη στο 100%
Portuguese: Bussulfano em combinação com ciclofosfamida e melfalano As reações adversas em adultos e em doentes pediátricos, reportadas como mais do que um caso isolado estão listadas em seguida, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Greek: Η βουσουλφάνη σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στους ενήλικες και στους παιδιατρικούς ασθενείς ως περισσότερες του ενός μεμονωμένου περιστατικού καταγράφονται κατωτέρω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.