FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Arzneimittel werden angewendet in Verbindung mit einer Diät und mehr körperlicher Bewegung bei adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem Körpermasseindex (BMI) von 30 kg/m² oder mehr und übergewichtigen Patienten (mit einem BMI von 27 kg/m² oder mehr), bei denen weitere adipositasbedingte Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie (anormale Spiegel von Fett im Blut) bestehen.
Danish: De anvendes sideløbende med diæt og motion til patienter, som er adipøse (svært overvægtige), det vil sige med et kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² eller derover, og patienter, som er overvægtige (med et BMI på 27 kg/m² eller derover), og som også har andre fedmerelaterede risikofaktorer, såsom type 2-diabetes eller dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet).
German: Obwohl die vollständigen Daten der SCOUT-Studie noch nicht analysiert wurden, informierte das Data Safety Monitoring Board (ein Gremium von unabhängigen Sachverständigen, das benannt wurde, um die Zwischenergebnisse der klinischen Studie regelmäßig zu überprüfen) im Oktober 2009 die Agentur über vorläufige Daten, die zeigten, dass Sibutramin mit mehr kardiovaskulären Problemen verbunden ist als das Placebo.
Danish: Selvom hele datamængden fra SCOUT-undersøgelsen endnu ikke er analyseret, underrettede undersøgelsens udvalg til overvågning af datasikkerhed (et organ sammensat af uafhængige eksperter, som løbende skal vurdere resultaterne af den kliniske undersøgelse) i oktober 2009 EMA om, at de foreløbige data indikerede, at sibutramin er forbundet med et større antal kardiovaskulære problemer end placebo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sibutramin abgeschlossen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af sikkerhed og virkning for sibutramin.
German: Sibutramin wurde erstmals 1999 und 2002 von der Agentur überprüft, nachdem Bedenken wegen seiner Sicherheit, besonders aufgrund von kardiovaskulären Nebenwirkungen (Blutdruckanstieg und erhöhte Herzfrequenz), aufgekommen waren.
Danish: Sibutramin blev oprindeligt vurderet af agenturet i 1999 og 2002, efter at der var udtrykt betænkeligheder ved dets sikkerhed, særligt dets kardiovaskulære bivirkninger (forhøjet blodtryk
German: Die meisten Patienten in der SCOUT-Studie würden normalerweise nicht mit Sibutramin behandelt werden, da das Arzneimittel bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen kontraindiziert ist.
Danish: Størstedelen af patienterne i SCOUT-undersøgelsen ville normalt ikke få ordineret sibutramin, da dette lægemiddel er kontraindiceret hos patienter med kardiovaskulære lidelser.
German: Abschließend stellte der Ausschuss unter Berücksichtigung aller Studien mit Sibutramin bei der Behandlung von Adipositas fest, dass die mit Sibutramin erreichte Gewichtsreduktion verglichen mit Placebo gering ist, da die Patienten durchschnittlich nur zwei bis vier Kilogramm mehr als mit Placebo abnahmen.
Danish: Afslutningsvis bemærkede CHMP på baggrund af alle undersøgelserne af sibutramin til behandling af fedme, at det vægttab, der blev opnået ved behandling med sibutramin, er beskedent set i forhold til det vægttab, der blev opnået ved behandling med placebo, da patienterne i gennemsnit tabte to til fire kilo mere end ved behandling med placebo.
German: • Patienten, die ein Arzneimittel, das Sibutramin enthält, zur Gewichtsreduktion einnehmen, sollten bei nächster passender Gelegenheit einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren, um andere Möglichkeiten zum Abnehmen in Erwägung zu ziehen.
Danish: • Patienter, som tager et lægemiddel, der indeholder sibutramin, for at opnå vægttab, bør konsultere deres læge ved førstkommende lejlighed for at drøfte alternative foranstaltninger til at opnå vægttab.
German: Sibutramin-haltige Arzneimittel werden bei der Behandlung von Adipositas eingesetzt.
Danish: Lægemidler indeholdende sibutramin anvendes til behandling af fedme.
German: Der Ausschuss forderte jedoch auch den Hersteller von Reductil, Abbott Laboratories, auf, eine Studie mit Sibutramin bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren zu beginnen, um insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels zu untersuchen.
Danish: Udvalget bad dog også den virksomhed, der producerer Reductil, Abbott Laboratories, om at påbegynde en undersøgelse af sibutramin hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer med særligt fokus på lægemidlets sikkerhed.
German: Die Behörde beantragte eine Bewertung der Auswirkungen der neuen Daten auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Sibutramin und ein Gutachten des CHMP zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Sibutramin enthalten, EU-weit aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Danish: Denne myndighed bad CHMP om at vurdere indvirkningen af de nye data på risk-benefit-forholdet for sibutramin med henblik på at udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende sibutramin burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
German: Der CHMP stellte fest, dass die SCOUT-Studie ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (wie Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, die Sibutramin einnahmen, zeigte.
Danish: CHMP bemærkede, at SCOUT-undersøgelsen påviste en forhøjet risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser (såsom hjerteanfald eller slagtilfælde) hos patienter med kendte kardiovaskulære lidelser, når disse tog sibutramin.
German: Deshalb begann das Unternehmen 2002 die SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), um die Auswirkungen der Gewichtsreduktion mit Sibutramin auf kardiovaskuläre Probleme bei einer großen Gruppe von übergewichtigen und adipösen Patienten mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen zu untersuchen.
Danish: Som følge heraf påbegyndte virksomheden i 2002 undersøgelsen SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) for at fastlægge virkningen af vægttab med sibutramin på kardiovaskulære problemer i en stor gruppe af overvægtige og adipøse patienter med høj risiko for kardiovaskulære lidelser.
German: • Apotheker sollten Sibutramin-haltige Arzneimittel nicht mehr abgeben.
Danish: • Apoteker bør ophøre med at udlevere lægemidler indeholdende sibutramin.
German: Außerdem prüfte der Ausschuss weitere Studien zur Wirksamkeit von Sibutramin zur Gewichtsreduktion.
Danish: Udvalget så også på andre undersøgelser af virkningen af sibutramin for vægttab.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sibutramin gegenüber seinen Risiken nicht überwiegt und alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Sibutramin enthalten, in ganz Europa ausgesetzt werden sollten.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved sibutramin ikke opvejer risiciene, og at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende sibutramin suspenderes i hele Europa.
German: Dennoch vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass auch bei Patienten, denen Sibutramin verschrieben werden kann, unter Umständen ein erhöhtes Risiko besteht, da für adipöse und übergewichtige Patienten wahrscheinlich die Gefahr einer kardiovaskulären Erkrankung besteht.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at der også kan gælde en øget risiko for patienter, til hvem sibutramin kan ordineres, da adipøse og overvægtige patienter har større risiko for at blive ramt af kardiovaskulære lidelser.
German: • Ärzte sollten Patienten mit Adipositas und Übergewicht keine Sibutramin-haltigen Arzneimittel mehr verschreiben.
Danish: • Læger bør ophøre med at ordinere lægemidler indeholdende sibutramin til adipøse eller overvægtige patienter.
German: Zu diesem Zeitpunkt gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sibutramin bei der Behandlung von adipösen und übergewichtigen Patienten gegenüber seinen Risiken überwog.
Danish: CHMP konkluderede på daværende tidspunkt, at fordelene ved sibutramin til behandling af fedme og overvægt opvejede risiciene herved.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sibutraminhaltigen Arzneimitteln gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Sibutramin-haltige Arzneimittel EU-weit auszusetzen.
Danish: På grundlag af en vurdering af de aktuelt tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende sibutramin ikke opvejer risiciene.
German: Die Studie verglich Sibutramin mit einem Placebo (einem Scheinmedikament) und untersuchte nicht nur, wie stark die Patienten ihr Gewicht reduzierten, sondern auch das Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Herzstillstand.
Danish: Det blev ikke alene undersøgt, hvor meget patienterne tabte sig, men også hvor mange af patienterne der oplevede kardiovaskulære hændelser, såsom hjerteanfald, slagtilfælde og hjertestop.
German: Die harmonisierten Abschnitte sind:
Danish: De harmoniserede områder omfatter følgende:
German: EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Danish: Den 12. september 2013 EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
German: Was ist Targocid?
Danish: Hvad er Targocid?
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 12. September 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 12. september 2013.
German: Targocid ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Danish: Targocid blev godkendt i EU via nationale procedurer.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Sanofi-Aventis.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi-Aventis.
German: Am 30. Mai 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Targocid ab.
Danish: Den 30. maj 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Targocid.
German: Der Ausschuss empfahl nicht die Anwendung von Targocid zur Prävention von Infektionen.
Danish: Udvalget anbefalede ikke anvendelse af Targocid til forebyggelse af infektioner.
German: Warum wurde Targocid überprüft?
Danish: Hvorfor blev Targocid vurderet igen?
German: Er wirkt, indem er an die Oberfläche der Bakterien bindet.
Danish: Det virker ved at binde sig til bakteriernes overflade.
German: Targocid ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Targosid, Teicomid.
Danish: Targocid fås desuden i EU under andre handelsnavne: Targosid, Teicomid.
German: Der Ausschuss einigte sich außerdem auf spezifische Dosisbereiche für Erwachsene und Kinder (ab der Geburt) bei den unterschiedlichen Infektionen.
Danish: Udvalget fastlagde desuden dosisområder for voksne og børn (fra fødslen) for de forskellige infektioner.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Abschnitt 4.3 (Gegenanzeigen), 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.8 (Nebenwirkungen), 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften), 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften) und 5.3 (Präklinische Daten zur Sicherheit).
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (kontraindikationer), 4.5 (interaktion med andre lægemidler), 4.6 (anvendelse under graviditet og amning), 4.8 (bivirkninger), 5.1 (farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (farmakokinetiske egenskaber) og 5.3 (prækliniske sikkerhedsdata).
German: Targocid ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Teicoplanin enthält.
Danish: Targocid er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof teicoplanin.
German: Die Menge des Wirkstoffes im Blut sollte gemessen werden, um sicherzustellen, dass wirksame Spiegel erreicht wurden.
Danish: Lægemidlets koncentration i blodet bør måles for at sikre, at der er opnået et effektivt niveau.
German: Es werden während der Behandlung regelmäßige Blut- und Nierenfunktionstests sowie eine Überwachung in Hinblick auf Auswirkungen auf das Hörvermögen empfohlen.
Danish: Under behandlingen anbefales regelmæssig kontrol af blodet og nyrefunktionen samt overvågning af eventuel påvirkning af hørelsen.
German: Dadurch wird verhindert, dass die Bakterien ihre Zellwände aufbauen, wodurch sie schlussendlich abgetötet werden.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevægge, så de til sidst dør.
German: Eine verlängerte Anwendung kann das Wachstum von Bakterien, gegen die es nicht wirksam ist, fördern.
Danish: Langvarig brug kan medføre vækst af bakterier, som det ikke virker mod.
German: Am 17. November 2011 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Targocid in der EU zu harmonisieren.
Danish: Den 17. november 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Targocid i EU.
German: Es ist nur gegen bestimmte Arten von Bakterien wirksam (sogenannte grampositive Bakterien) und sollte, falls erforderlich, in Kombination mit anderen Antibiotika angewendet werden.
Danish: Det er kun effektivt mod bestemte typer bakterier (grampositive bakterier) og bør om nødvendigt anvendes i kombination med andre antibiotika.
German: Dies umfasste sowohl die Anfangsdosen als auch die Erhaltungsdosen und Dosen, die bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anzuwenden sind.
Danish: Dette omfattede start- og vedligeholdelsesdoser samt doser til patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Dies hat zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
German: Der Ausschuss forderte das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in den Verkehr bringt, auf, einen Risikomanagementplan zur sicheren Anwendung von Targocid einzureichen, einschließlich einer Studie zur Überwachung der Sicherheit der Empfehlungen für die höhere Anfangsdosis (12 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich).
Danish: Udvalget anmodede den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, om at indsende en risikostyringsplan for sikker anvendelse af Targocid, herunder en undersøgelse til overvågning af sikkerheden af den øgede anbefalede startdosis (12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt).
German: Da Targocid nur gegen bestimmte Arten von Bakterien wirksam ist, sollte es, falls erforderlich, in Kombination mit anderen Antibiotika und gemäß den offiziellen Empfehlungen zur Anwendung von Antibiotika angewendet werden.
Danish: Da Targocid kun er effektivt mod visse bakteriearter, bør det om nødvendigt anvendes i kombination med andre antibiotika og i henhold til officielle anbefalinger for anvendelse af antibiotika.
German: Targocid sollte zur Behandlung schwerer Infektionen angewendet werden, wenn die Standardbehandlung mit Antibiotika nicht geeignet ist.
Danish: Targocid bør anvendes til behandling af alvorlige infektioner, hvor sædvanlig antibiotisk behandling ikke er hensigtsmæssig.
German: Der CHMP vereinbarte, dass Targocid zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern durch Injektion oder Infusion gegeben werden sollte:
Danish: CHMP vedtog, at Targocid bør anvendes ved injektion eller infusion til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn:
German: • Endokarditis (Infektion der Herzinnenhaut - vor allem der Herzklappen);
Danish: • endokarditis (infektion af hjertets indervæg - oftest hjerteklapperne)
German: Der Wirkstoff, Teicoplanin, gehört zur Gruppe der sogenannten Glykopeptid-Antibiotika.
Danish: Det aktive stof, teicoplanin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glykopeptider.
German: Bei bestimmten Infektionsarten einigte sich der CHMP auf eine höhere Anfangsdosis von 12 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (findet in dieser Art in einigen Mitgliedstaaten der EU Anwendung).
Danish: For visse typer infektioner fastlagde CHMP en højere begyndelsesdosis på 12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt (som anvendes i enkelte medlemsstater i EU).
German: Andere mögliche unerwünschte Wirkungen, bei denen die Behandlung eventuell beendet oder verändert werden muss, sind infusionsbedingte Reaktionen (das sogenannte „Red Man Syndrom" [Roter-Mann-Syndrom]), schwere Hautausschläge, Thrombozytopenie (verminderte Zahl der sogenannten Blutplättchen, die für die Blutgerinnung wichtig sind), Nierenschaden und Auswirkungen auf das Hörvermögen.
Danish: Andre mulige effekter, der kan gøre det nødvendigt at stoppe eller ændre behandlingen, er infusionsrelaterede reaktioner (såkaldt "red man syndrome" alvorligt hududslæt, trombocytopeni (lavt indhold i blodet af blodplader, som er vigtige for blodets evne til at størkne), nyrebeskadigelse og påvirkning af hørelsen.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) stellte für Targocid fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
Danish: Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) fandt harmonisering for Targocid nødvendig.
German: Die Patienten sollten besonders sorgfältig überwacht werden, wenn sie höhere Anfangsdosen (12 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich) erhalten.
Danish: Særlig omhyggelig overvågning kræves, hvis patienten får højere startdosis (12 mg/kg kropsvægt to gange dagligt).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Targocid in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Targocid i Den Europæiske Union (EU).
German: Es wird durch Injektion oder Infusion (Tropfinfusion) zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen gegeben.
Danish: Det anvendes til injektion eller infusion (med drop) til behandling af alvorlige bakterielle infektioner.
German: • Bakteriämie (bakterielle Infektion des Bluts) aufgrund einer der o. g. Erkrankungen.
Danish: • bakteriæmi (bakterieinfektion i blodet) forårsaget af en af ovennævnte tilstande.
German: Der CHMP kam angesichts der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses zu dem Schluss, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen in der EU harmonisiert werden sollten.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
German: • im Krankenhaus oder ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lunge, deren Erreger innerhalb oder außerhalb eines Krankenhauses aufgenommen wurden);
Danish: • lungebetændelse, der er hospitals- eller samfundserhvervet (erhvervet på eller uden for hospitalet).
German: Dies umfasste den Hinweis darauf, dass Targocid schwere lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auslösen kann, die ein unverzügliches Beenden der Anwendung des Arzneimittels sowie eine Notfallbehandlung erfordern.
Danish: Hertil hører, at Targocid kan forårsage alvorlige livstruende allergiske reaktioner (hypersensitivitetsreaktioner), som kræver øjeblikkeligt ophør af behandling og akut behandling med lægemidlet; ved allergi over for et andet antibiotikum, vancomycin.
German: Der Ausschuss kam auch überein, dass Targocid zur Behandlung von Durchfall und Kolitis (Entzündung des Darms), die mit einer Infektion mit dem Bakterium Clostridum difficile assoziiert sind, auch über den Mund eingenommen werden kann.
Danish: Udvalget fandt desuden, at Targocid kunne gives gennem munden til behandling af diarré og inflammation af tarmen (colitis) forårsaget af infektion med bakterien Clostridum difficile.
German: Es kann zur Behandlung von Durchfall und Kolitis (Entzündung des Darms), die durch eine Infektion mit dem Bakterium Clostridum difficile ausgelöst werden, auch eingenommen werden.
Danish: Det kan desuden gives gennem munden til behandling af diarré og inflammation af tarmen (colitis) forårsaget af bakterien Clostridum difficile.
German: Der CHMP vereinbarte auch die Harmonisierung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für das Arzneimittel.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen CHMP vedtog at harmonisere advarsler og forsigtighedsregler for lægemidlet.
German: • Peritonitis (Entzündung des Bauchfells, d. h. der Haut, die den Bauchraum auskleidet) bei Patienten, die sich „kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialysen" unterziehen;
Danish: • peritonitis (inflammation af peritoneum, dvs. den membran, der beklæder bughulen indvendigt)
German: 5. März 2014
Danish: Den 5. marts 2014
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 5. März 2014.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 5. marts 2014.
German: Das bedeutet, dass die Lagerbedingungen potenziell unangemessen waren und zum Abbau des Wirkstoffs geführt haben könnten, so dass die Proben für Untersuchungen nicht geeignet waren.
Danish: Det betyder, at opbevaringsbetingelserne kan have været utilstrækkelige, hvilket kan have medført nedbrydning af det aktive stof, så prøverne var uegnede til testning.
German: Tibolon ist ein Typ der Hormonersatztherapie (HRT) und wird zur Linderung der Symptome der Menopause (wie etwa Hitzewallungen) bei Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine natürliche Periode hatten, angewendet.
Danish: Tibolon er en form for hormonerstatningsbehandling og anvendes til at mildne symptomerne på overgangsalderen (såsom hedeture) hos kvinder, der ikke har haft en naturlig menstruation i mindst 12 måneder.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Spanien) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Deutschland und die Niederlande) gelten soll.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Spanien) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Tyskland og Nederlandene).
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der var påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die spanische Arzneimittelzulassungsbehörde am 31. Oktober 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den spanske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 31. oktober 2013.
German: Das Unternehmen hatte zusätzliche Evidenz geliefert, um zu zeigen, dass die Studienproben unter angemessenen Temperaturbedingungen gelagert und aufbewahrt wurden, was durch die in der Bioäquivalenz-Studie erfassten Konzentrationen weiter unterstützt wurde.
Danish: Virksomheden havde indsendt supplerende dokumentation, der viste, at prøverne i undersøgelsen var blevet opbevaret under passende temperaturforhold, hvilket yderligere støttedes af de koncentrationer, der var målt i bioækvivalensundersøgelsen.