FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tāpēc pēc asparagināzes intravenozas ievadīšanas var rasties strauja amonjaka līmeņa paaugstināšanās serumā.
Icelandic: Gjöf asparagínasa í bláæð getur því valdið því að magn ammoníaks í sermi hækkar verulega eftir gjöf.
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Aizkuņģa dziedzera darbības izmaiņas.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Latvian: 12 nedēļu ilgā pētījumā ar pelēm, kurā pegaspargāzi ievadīja intramuskulāri vai intraperitoneāli reizi nedēļā 10,5 V devā katrai pelei, imunogēnisku atbildes reakciju nenovēroja.
Icelandic: Engin ónæmisviðbrögð komu fram í 12 vikna rannsókn á músum þar sem pegaspargasi var gefinn vikulega í skammtinum 10,5 ein./mús í vöðva eða kviðarhol.
Latvian: Leikocītu (White blood Cells - WBC) kritēriji bija: a) vecums 1-10 gadi: WBC ≥50 000/μl; b) vecums 10-30 gadi: jebkādi WBC rādītāji; c) iepriekšēja steroīdu terapija: jebkādi WBC rādītāji.
Icelandic: Hvít blóðkorn ≥ 50.000/μl, b) Aldur 10-30 ára:
Latvian: Šķīdums jālieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Icelandic: Nota skal lausnina tafarlaust eftir þynningu.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 750 vienības pegaspargāzes.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 750 einingar af pegaspargasa.
Latvian: Ja tās lieto vienlaicīgi ar Oncaspar, pastāv paaugstināts asiņošanas traucējumu risks; - zāles, kuru iedarbības pamatā ir šūnu dalīšanās, piemēram, metotreksāts (zāles vēža un artrīta ārstēšanai); tām var mazināties iedarbība; - prednizons, steroīdu preparāts.
Icelandic: - lyf þar sem frumuskipting er nauðsynleg til að áhrif komi fram, til dæmis metótrexat (lyf notað við krabbameini og til meðferðar við gigt) geta dregið úr áhrifum þess. - prednisón, steralyf.
Latvian: Psihiskie traucējumi
Icelandic: Beinmergsbilun
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, kad Oncaspar ievada pacientam, reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai sasaistītu pacientu un zāļu sēriju.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem Oncaspar er gefið sjúklingi, til að skrá tengsl sjúklings við lotu lyfsins.
Latvian: Asparagināzes aktivitātes līmeņa serumā vai plazmā mērījumus var veikt, lai izslēgtu paātrinātu asparagināzes aktivitātes samazināšanos.
Icelandic: Hægt er að mæla virkni asparagínasa í sermi eða plasma til að útiloka minnkun á virkni hans.
Latvian: Tāpēc Oncaspar lietošana var paaugstināt infekciju risku.
Icelandic: Því er hugsanlegt að notkun Oncaspar auki hættuna á sýkingum.
Latvian: Aptuveni 1 µm asparagīna koncentrācija serumā saglabājās aptuveni 3 nedēļas.
Icelandic: Þéttni asparagíns í sermi sem nam u.þ.b. 1 µm hélst í u.þ.b. 3 vikur.
Latvian: Terapijas laikā var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret pegaspargāzi, tostarp dzīvībai bīstama anafilakse; tā var arī rasties pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret E.coli atvasinātām asparagināzes zāļu formām.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við pegaspargasa, þ.m.t. lífshættulegt bráðaofnæmi, geta komið fram meðan á meðferð stendur, þ.m.t. hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir E. coli-afleiddum lyfjaformum asparagínasa.
Latvian: Nav zināmi: drudzis
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Latvian: Pētījums DFCI 11-001, ko veic Danas Fārberes vēža institūts (Dana-Farber Cancer Institute -DFCI), ir notiekošs, aktīvi kontrolēts, randomizēts daudzcentru pētījums par intravenozi ievadāmu izpētes pegilētu asparagināzes produkta salīdzinājumā ar Oncaspar bērniem un pusaudžiem no
Icelandic: Rannsókn DFCI 11-001, sem framkvæmd er af Dana Farber krabbameinsstofnuninni (DFCI), er yfirstandandi, slembiröðuð, fjölsetra rannsókn með virkum samanburði á pegýleruðum asparagínasa rannsóknarlyfjum sem gefin eru í bláæð samanborið við Oncaspar, hjá börnum og unglingum á aldrinum 1 til <22 ára með nýgreint brátt eitilfrumuhvítblæði sem fá meðferð með stuðningi DFCI.
Latvian: Oncaspar farmakodinamiskā (FD) ietekme tika novērtēta pēc intramuskulāras (pētījums CCG-1962) un intravenozas (pētījums AALL07P4) ievadīšanas.
Icelandic: Oncaspar eftir gjöf í vöðva (rannsókn CCG-1962) og í bláæð (AALL07P4).
Latvian: Flakons viegli jāskalina, kamēr pulveris ir izšķīdis.
Icelandic: 21. Velta skal hettuglasinu varlega þar til duftið hefur blandast.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija ķermeņa masas zudums, piloerekcija un samazināta aktivitāte.
Icelandic: Aukaverkanir voru minnkuð líkamsþyngd, hárris og skert virkni.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Oncaspar terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas vīriešiem un sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna Bæði karlar og konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Oncaspar stendur og í a.m.k.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi par pegaspargāzes ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum pegaspargasa á frjósemi.
Latvian: Akūtā toksicitāte
Icelandic: Bráð eiturverkun
Latvian: 7 gadu dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītājs, %
Icelandic: Tíðni lifunar án aukaverkana eftir 7 ár, % (95% CI)
Latvian: Ja nav iespējams izlietot nekavējoties, atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt 2°C - 8°C temperatūrā ne ilgāk kā 48 stundas (skatīt
Icelandic: Ef tafarlaus notkun er ekki möguleg, má geyma þynntu lausnina við 2°C-8°C í allt að 48 klukkustundir (sjá kafla 6.3).
Latvian: Šajā analīzē netika novērotas statistiski nozīmīgas FK īpašību atšķirības vīriešiem un sievietēm.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur á lyfjahvörfum hjá körlum og konum kom fram í þessari greiningu.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Icelandic: Tímamörk verkun og öryggi
Latvian: Plaušu embolijas, venozās trombozes, ekstremitāšu venozās trombozes un virspusēja tromboflebīta gadījumi tika novēroti pētījumā DFCI 11-001
Icelandic: *Aukaverkanir sem komu í ljós við notkun á öðrum asparaginösum í flokknum **Tilvik lungnasegareks, segamyndunar í bláæðum, segamyndunar í útlimabláæðum og grunnlægrar segabláæðabólgu komu fram í DFCI 11-001 ***Skýring:
Latvian: Ņemot vērā rezultātus no šiem diviem pētījumiem, Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL deva, kas ievadīta intramuskulāri (CCG-1962) un intravenozi (AALL07P4) uztur L-asparagīna samazinājumu aptuveni divas nedēļas pēc devu lietošanas.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr þessum tveimur rannsóknum viðheldur 2.500 ein./m² líkamsyfirborðs skammtur af Oncaspar sem gefinn er í vöðva (CCG-1962) og í bláæð (AALL07P4) eyðingu
Latvian: Indukcijas terapijas laikā asparagināzes aktivitāte ≥0,1 V/ml plazmā tika uzturēta 93,5% pacientu 18 dienas pēc zāļu ievadīšanas.
Icelandic: Við innleiðingu var asparagínasavirkni ≥0,1 ein./ml viðvarandi hjá 93,5% einstaklinga í allt að 18 daga eftir gjöf.
Latvian: Ievadot intravenozi, sagatavotais šķīdums jāatšķaida 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām vai 5% glikozes šķīdumā.
Icelandic: Við gjöf í bláæð skal þynna lausnina með 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða 5% glúkósalausn.
Latvian: Pediatriskie pacienti un pieaugušie ≤ 21 gada vecumā Ieteicamā deva pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) ir ≥0,6 m2 un kuri ir ≤21 gada vecumā, ir 2500 V pegaspargāzes (atbilst 3,3 ml Oncaspar)/m² ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 14 dienām.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með líkamsyfirborð (BSA) ≥0,6 m2 og sem eru ≤21 árs er 2.500 ein.
Latvian: Pacientiem, kas saņem pegaspargāzi, var pagarināties protrombīna laiks (PL), parciālā tromboplastīna laiks (PTL) un rasties hipofibrinogenēmija.
Icelandic: Aukinn prótrombíntími (PT), aukinn trombóplastíntími (PTT) og fíbrínógenlækkun geta komið upp hjá sjúklingum sem fá pegaspargasa.
Latvian: Ārstēšanas laikā vairumam pacientu ir no devas neatkarīga albumīna līmeņa serumā pazemināšanās.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga kemur fram skammtaháð lækkun á albúmíni í sermi meðan á meðferð stendur.
Latvian: Ko Oncaspar satur
Icelandic: Oncaspar inniheldur
Latvian: Pēc pārdozēšanas novēroja paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, izsitumus un hiperbilirubinēmiju.
Icelandic: Eftir ofskömmtun hefur borið á aukningu lifrarensíma, útbrotum og bilírúbínhækkun í blóði.
Latvian: 4. dienā pēc pirmās indukcijas terapijas devas novēroja asparagīna koncentrācijas samazināšanos serumā, un 10. dienā pēc devas sasniedza acīmredzami zemāko līmeni.
Icelandic: Lækkun á þéttni asparagíns í sermi kom fram 4 dögum frá fyrsta innleiðsluskammtinum og náði sýnilegu lággildi 10 dögum eftir skammtinn.
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte Reproduktīvās toksicitātes pētījumi saistībā ar pegaspargāzes lietošanu nav veikti.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun voru gerðar með pegaspargasa.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas no klīnisko pētījumu datiem un pēcreģistrācijas pieredzē par Oncaspar lietošanu ALL pacientiem.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla eru fengnar úr samsettum upplýsingum um aukaverkanir í klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu
Latvian: Drošuma apsvērumu dēļ ārstēšanas ar Oncaspar laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt, kamēr nav pārtraukta Oncaspar terapija.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Oncaspar stendur og ekki má hefja hana á ný fyrr en meðferð með Oncaspar er hætt.
Latvian: ATĶ vet kods: QL03AX90.
Icelandic: QL03AX90.
Latvian: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Latvian: Parasti tās izzuda spontāni visbiežāk vienas nedēļas laikā.
Icelandic: Þau hurfu yfirleitt sjálfkrafa innan viku.
Latvian: Uzglabāt orģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Ārstēšanas kurss: 4 injekcijas ar 1 nedēļas intervālu (0. diena, 7. diena, 14. diena, 21. diena), sekojošas 2 injekcijas ar 2 nedēļu intervālu (35. diena, 49. diena).
Icelandic: Meðferð: 4 inndælingar á viku fresti (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) fylgt eftir með 2 inndælingum á tveggja vikna fresti (dag 35, dag 49).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 03/05/2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03/05/2013.
Latvian: Ārstēšanas kursu sākt dienu pirms radiācijas terapijas, ieteicams viena mēneša laikā pēc ķirurģiskās operācijas.
Icelandic: Meðferðina á að byrja daginn fyrir geislameðferð, helst innan mánaðar frá skurðaðgerð.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas izlietot nekavējoties.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir blöndun.
Latvian: Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu :
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Latvian: Injekcija vienā vietā var izraisīt samazinātu efektivitāti (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Icelandic: Ein inndæling getur leitt til minni verkunar (sjá kafla 4.9).
Latvian: Tas tika pierādīts lauka pētījumos, kas ilga vairāk nekā 2 gadus.
Icelandic: Sýnt var fram á þetta í vettvangsrannsókn sem stóð í 2 ár.
Latvian: Lietošanas efektivitāte nav pētīta ilgāk par 2 gadiem pēc ārstēšanas.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar hefur ekki verið rannsakað lengur en með eftirfylgni í 2 ár.
Latvian: Kolagēna hidrolizāts Kazeīna hidrolizāts Nātrija hlorīds Dinātrija fosfāta dihidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts
Icelandic: Collagen hýdrólýsat Casein hýdrólýsat Natríumklóríð Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Kalíum tvíhýdrógen fosfat
Latvian: Pēc divu gadu pētījumu uzraudzības ar Oncept IL-2 ārstētie kaķi uzrādīja ilgāku vidējo laiku līdz recidīvam (virs 730 dienām), salīdzinot ar kontroles kaķiem (287 dienas).
Icelandic: Eftir tveggja ára eftirfylgni rannsóknarinnar, sýndu kettir sem fengu Oncept IL-2 lengri miðgildistíma að bakslagi (meira en 730 dagar) samanborið við ketti í viðmiðunarhópnum (287 dagar).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viena deva (1 ml) satur:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml skammtur:
Latvian: Kanārijputnu baku rekombinanti ir zināmi kā droši cilvēkiem.
Icelandic: Öryggi raðbrigða canarypox veira er þekkt hjá mönnum.
Latvian: Oncept IL-2 ārstēšana samazināja recidīva risku no 6 mēnešiem pēc ārstēšanas sākuma par aptuveni 56% pēc 1 gada un 65 % pēc 2 gadiem.
Icelandic: Sex mánuðum eftir að meðferð hófst dró meðferð með Oncept IL-2 úr hættunni á bakslagi, um u.þ.b. 56% eftir 1 ár og 65% eftir 2 ár.
Latvian: Oncept IL-2 šķīdinātājs
Icelandic: Leysir fyrir Oncept IL-2
Latvian: Efektivitāte ir bijusi pierādīta, tikai lietojot vienlaikus ar ķirurģisku ārstēšanu un radioterapiju, tāpēc ārstēšanu vajadzētu turpināt saskaņā ar ārstēšanas kursu, kas aprakstīts 4.9. apakšpunktā.
Icelandic: Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í kafla 4.9.
Latvian: Turklāt vairāk, kaķu IL-2 uzrādīja ļoti mazu bioloģisko aktivitāti uz cilvēku leikocītiem, salīdzinot ar cilvēku IL-2.
Icelandic: Enn fremur hefur verið sýnt fram á að katta IL-2 hefur mjög litla líffræðilega virkni á hvít blóðkorn hjá mönnum samanborið við manna IL-2.
Latvian: blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Icelandic: - Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Latvian: Efektivitāte nav bijusi pierādīta kaķiem ar metastāzēm vai skartiem limfmezgliem.
Icelandic: Verkun hefur ekki verið rannsökuð hjá köttum með meinvörp eða dreifingu til eitla.
Latvian: Vakcīnas celms vCP1338 ir rekombinēts kanārijputnu baku vīruss, kas nosaka kaķu interleikīna (IL-2) veidošanu.
Icelandic: Bóluefnisstofninn vCP1338 er raðbrigða canarypox veira sem tjáir katta interleukin-2 (IL-2).
Latvian: Kaķu interleikīna-2 rekombinētais kanārijputnu baku vīruss (vCP1338) ........................≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infekciozā deva 50 %
Icelandic: -2 canarypox veira (vCP1338) ..............................................≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infectious dose 50 %
Latvian: Kartona kastīte ar 6 flakoniem ar 1 devu liofilizāta un 6 flakoniem ar 1 ml šķīdinātāja.
Icelandic: Pappaaskja með 6 hettuglösum hvert með einum skammti af frostþurrkuðu lyfi og 6 hettuglös með 1 ml af leysi.
Latvian: Vidēja lokāla un/vai sistēmiska atgriezeniskā reakcija saistībā ar pašinjekciju sev var būt novērojama ļoti īsu laiku.
Icelandic: Vægar staðbundnar og/eða altækar aukaverkanir sem tengjast inndælingunni sjálfri geta komið fram í skamman tíma.
Latvian: Lietošana ieteiktajā ievadīšanas veidā 5 injekcijas vietās ir svarīga, lai sasniegtu šo zāļu efektivitāti.
Icelandic: Mikilvægt er að fara eftir ráðleggingum varðandi gjöf með 5 inndælingum til að ná fram verkun lyfsins.
Latvian: Lauka pētījumos bieži novēroja pārejošu apātiju un hipertermiju (virs 39.5 °C).
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum var algengt að tímabundið sinnuleysi og hækkaður líkamshiti (yfir 39,5 °C) kæmu fyrir.
Latvian: Imunoterapijai, kas jālietota kopā ar ķirurģiju un radioterapiju kaķiem ar fibrosarkomu (2-5 cm diametrā) bez metastāzēm vai skartiem limfmezgliem, lai samazinātu recidīva risku un pagarinātu laiku līdz recidīvam(lokāla atkārtošanās vai metastāzes).
Icelandic: Ónæmingarmeðferð sem notuð er til viðbótar við skurðaðgerð og geislameðferð hjá köttum með trefjasarkmein (2-5 cm í þvermál), án meinvarpa eða dreifingar til eitla, til þess að draga úr hættu á bakslagi og auka tíma að bakslagi (staðbundið eða meinvörp).
Latvian: Randomizētā klīniskā pētījumā dažādas izcelsmes kaķi, kas uzrādīja fibrasarkomu bez metastāzēm vai skartiem limfmezgliem, tika iekļauti divās grupās, viena saņēma references ārstēšanu - ķirurģisko un radioterapiju un otra saņēma Oncept IL-2 papildus ķirurģijai un radioterpaijai.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn þar sem köttum af mismunandi uppruna, með trefjasarkmein án meinvarpa eða dreifingar til eitla var skipt í tvo hópa, annar hópurinn fékk viðmiðunarmeðferðskurðaðgerð og geislameðferð - en hinn hópurinn fékk Oncept IL-2 auk skurðaðgerðar og geislameðferðar.
Latvian: Pēc pārdozēšanas (10 devas) dažkārt novēro pārejošu, vidēju līdz ievērojamu hipertermiju, kā arī lokālas reakcijas (pietūkums, eritēma vai neliels sāpīgums un paaugstināta temperatūra injekcijas vietā).
Icelandic: Við ofskömmtun (10 skammtar) getur tímabundin miðlungs mikil til greinanleg hækkun líkamshita, ásamt staðbundnum viðbrögðum (þroti, roði eða smá verkur og í sumum tilvikum hiti á stungustað) komið fyrir.
Latvian: 0,2 ml) ap audzēja atrašanās vietu: viena injekcija katrā stūrī un viena injekcija 5 cm x 5 cm laukuma centrā, kas atrodas ķirurģiskās rētas vidū.
Icelandic: Ein inndæling í hvert horn og ein inndæling í miðjuna á 5 cm x 5 cm stóru svæði.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs zāles, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību un uzrādiet zāļu lietošanas instrukciju ārstam.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöfi sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Latvian: Oncept IL-2 injicēts audzējā atbrīvo in situ mazās devās kaķa interleikīna-2, kas veicina pretaudzēja imunitāti, tādējādi izvairoties no toksicitātes, kas sasitīta ar sistēmisku ārstēšanu.
Icelandic: Þegar Oncept IL-2 er sprautað þar sem æxlið var fæst því staðbundinn lágskammtur af katta interleukin-2, sem örvar ónæmi sem hindrar vöxt krabbameinsfrumna og kemur í veg fyrir eiturverkun sem tengist altækri (systemic) meðferð.
Latvian: Efektivitāte ir bijusi pierādīta, tikai lietojot vienlaikus ar ķirurģisku ārstēšanu un radioterapiju, tāpēc ārstēšanu vajadzētu turpināt saskaņā ar ārstēšanas kursu, aprakstīts nodaļā « DEVAS ATKARĪBĀ NO
Icelandic: Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í kafla „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Latvian: Nav pieejama informācija par šo imunoloģisko veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, ja tās lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Latvian: Kartona kaste ar 6 flakoniem liofilizāta un 6 flakoniem šķīdinātāja
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 6 hettuglösum með frostþurrkuðu lyfi og 6 hettuglös með leysi
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulatori, citi imūnstimulatori.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, önnur ónæmisörvandi lyf.
Latvian: Lēmumu par šo vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa ónæmislyfs fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Oncept IL-2 liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem
Icelandic: Oncept IL-2 frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa köttum
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas paredzēts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysinn sem fylgir til notkunar með því.
Latvian: Drošuma pētījumu laikā ļoti bieži tika novērotas vidēji izteiktas lokālas reakcijas (sāpes palpācijas laikā, pietūkums, nieze).
Icelandic: Í rannsóknum á öryggi var mjög algengt að miðlungs mikil staðbundin áhrif kæmu fyrir (verkur við þreifingu, þroti, kláði).
Latvian: Vīruss veido IL-2 gēnu inokulācijas vietā, bet nereplicējas kaķa organismā.
Icelandic: IL-2 gen þar sem bólusett er en eftirmyndun veirunnar á sér ekki stað í kettinum.
Latvian: Oncept IL-2 liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai kaķiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Latvian: Pēc liofilizāta izšķīdināšanas ar šķīdinātāju, viegli sakratiet un veiciet piecas injekcijas (katru aptuveni
Icelandic: Þegar frostþurrkaða efnið hefur verið leyst upp með leysinum, er blandan hrist varlega og 5 inndælingar gefnar (hver u.þ.b. 0.2 ml) í kringum skurðsvæðið:
Latvian: Drošības pētījumu laikā ļoti bieži tika novērotas vidēji iztaiktas lokālas reakcijas (sāpes palpācijas laikā, pietūkums, nieze).
Icelandic: Í rannsóknum á öryggi var mjög algengt að miðlungsmikil staðbundin áhrif kæmu fyrir (verkur við þreifingu, þroti, kláði).
Latvian: Kaķu interleikīna-2 rekombinētais kanārijputnu baku vīruss (vCP1338) ..........................≥ 106.0 EAID50
Icelandic: -2 canarypox veira (vCP1338) ..............................................≥ 106.0 EAID*50
Latvian: MĒRĶA SUGAS
Icelandic: Glerhettuglas af tegund
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Oncept IL-2 liofilizāts
Icelandic: Oncept IL-2 frostþurrkað lyf
Latvian: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Icelandic: EU/1/18/1345/001
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Latvian: 200 mg
Icelandic: Ondexxya 200 mg Stofn fyrir innrennslislausn
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 4 hettuglös
Latvian: ≥ 8 stundas
Icelandic: ≥8 klukkustundir
Latvian: Laika līdz notikumam mediāna bija deviņas dienas.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 9 dagar.
Latvian: < 8 stundas vai nav zināms
Icelandic: <8 klukkustundir eða ekki þekkt
Latvian: ATĶ kods: V03AB38
Icelandic: V03AB38.
Latvian: Šīs zāles uzglabās slimnīcā un šie norādījumi ir paredzēti tikai slimnīcas personālam.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á sjúkrahúsi og þessar leiðbeiningar eru eingöngu ætlaðar sjúkrahússtarfsfólki.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir diapazonā no četrām līdz septiņām stundām.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er á bilinu fjórar til sjö klukkustundir.
Latvian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nīderlande
Icelandic: Prins Bernhardplein 200 1097
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka šīs zāles galvenokārt lieto ārkārtas situācijās, un ārsts būs izlēmis, ka šīs zāles Jums ir nepieciešamas.
Icelandic: Vinsamlegt athugið að þetta lyf er aðallega notað í bráðatilvikum og læknirinn hefur ákveðið að þörf sé á því.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1345/001
Icelandic: EU/1/18/1345/001
Latvian: Ievadiet sagatavoto šķīdumu ar atbilstošo ātrumu.
Icelandic: Gefið blandaða lausnina á viðeigandi hraða.
Latvian: Hemostātiskā efektivitāte bija laba vai izcila 81,9% no 249 pacientiem.
Icelandic: Virkni við stöðvun blæðinga var góð eða mjög góð hjá 81,9% af 249 sjúklingum.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Icelandic: Ekki á að hafa barn á brjósti meðan þetta lyf er notað.
Latvian: Šīs iedarbības ilgums pacientiem ar asiņošanu nav zināms.
Icelandic: Lengd slíkra áhrifa hjá sjúklingum með blæðingar er ekki þekkt.
Latvian: Ārsts vai medmāsa aprēķinās Jums nepieciešamo zāļu devu.
Icelandic: Læknir þinn eða hjúkrunarfræðingur mun reikna út hve stóran skammt þú þarft af lyfinu.
Latvian: Ja rodas vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas, var būt pietiekama tikai rūpīga pacienta novērošana.
Icelandic: Ef væg eða miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð koma fram getur verið nóg að fylgjast vandlega með sjúklingnum.
Latvian: > 5 mg/ nav zināma
Icelandic: >5 mg/ ekki þekkt
Latvian: > 10 mg/ nav zināma
Icelandic: >10 mg/ ekki þekkt
Latvian: Šīs zāles lieto tikai slimnīcā.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi.
Latvian: Maz ticams, ka Ondexxya ietekmēs citu zāļu iedarbību vai citas zāles ietekmēs Ondexxya iedarbību.
Icelandic: Ólíklegt er að Ondexxya hafi áhrif á verkun annarra lyfja eða að önnur lyf hafi áhrif á Ondexxya.