FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z powikłanymi zakażeniami dolnych dróg moczowych są ograniczone.
Latvian: Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar komplicētām apakšējo urīnceļu infekcijām ir ierobežoti.
Polish: Jeżeli pacjentowi wydaje się, że nie otrzymał dawki leku Zerbaxa, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub inną osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka neesat saņēmis Zerbaxa devu, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
Polish: Produkt leczniczy Zerbaxa jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1):
Latvian: Zerbaxa ir paredzēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu):
Polish: Stosowanie ceftolozanu z tazobaktamem może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych mikroorganizmów.
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma lietošana var veicināt nejutīgu mikroorganismu pārmērīgu savairošanos.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Latvian: Bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10)
Polish: Graniczne wartości minimalnych stężeń hamujących ustalone przez Europejską Komisję Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST), zostały podane poniżej:
Latvian: Eiropas Pretmikrobu jutības testēšanas komitejas (EUCAST) noteiktie Minimālās inhibīcijas koncentrācijas robežvērtības ir norādītas tālāk.
Polish: Ceftolozan i tazobaktam w niewielkim stopniu wiążą się z białkami osocza (odpowiednio, około 16% do 21% oraz 30%).
Latvian: Ceftolozāna un tazobaktāma saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir maza (attiecīgi aptuveni no 16 % līdz 21 % un 30 %).
Polish: U około 82% wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu wynik w skali APACHE II (ang. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) wynosił < 10, a u 2,3% pacjentów na początku leczenia występowała bakteriemia.
Latvian: Aptuveni 82 % šī pētījuma dalībnieku pēc APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) skalas iegūto vērtējumpunktu skaits bija mazāks par 10, un 2,3 % pacientu pirms terapijas sākšanas bija bakterēmija.
Polish: Zawiera dwie substancje czynne: - ceftolozan, antybiotyk należący do grupy „cefalosporyn", który zabija określone rodzaje bakterii mogące powodować zakażenia; - tazobaktam, który blokuje działanie określonych enzymów zwanych beta-laktamazami.
Latvian: Tas satur divas aktīvās vielas: - ceftolozānu - antibiotisku līdzekli, kas pieder pie "cefalosporīnu" grupas un kas iznīcina noteiktas infekciju iespējami izraisošas baktērijas; - tazobaktāmu, kas bloķē noteiktu enzīmu, ko dēvē par "bēta laktamāzēm", darbību.
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji konieczne jest zachowanie zasad aseptyki.
Latvian: Sagatavojot infūziju šķīdumu, jāievēro aseptiska metode.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zerbaxa może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zerbaxa lietošana var izraisīt reiboni, kas savukārt va ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W warunkach in vitro tazobaktam hamował ludzkie białka transportujące OAT1 i OAT3 przy wartościach IC50 wynoszących odpowiednio 118 oraz 147 µg/ml.
Latvian: In vitro tazobaktāms inhibēja cilvēka OAT1 un OAT3 transportētājus; IC50 vērtības attiecīgi bija 118 un 147 mkg/ml.
Polish: Lek zawiera 230 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Latvian: Šīs zāles satur 230 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā.
Polish: Dawka zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, miejsca, w którym rozwija się zakażenie, oraz ciężkości zakażenia.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu infekcijas veida, ķermeņa daļas, kurā tā radusies, un infekcijas smaguma pakāpes.
Polish: Beta-laktamaz klasy D wg klasyfikacji Amblera (OXA-karbapenemazy).
Latvian: Amblera D grupas bēta laktamāzes (OXA karbapenemāzes).
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia ceftolozanem z tazobaktamem i zastosowanie leczenia wspomagającego w skojarzeniu z właściwym leczeniem zakażenia Clostridioides difficile.
Latvian: Šādos apstākļos jāapsver ceftolozāna/tazobaktāma terapijas pārtraukšana un atbalsta pasākumu veikšana kopā ar Clostridioides difficile specifisku ārstēšanu.
Polish: Bakterie Gram-dodatnie Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Latvian: Grampozitīvās baktērijas Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ceftolozanu z tazobaktamem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu, nav pierādīta.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna otrzymywać lek Zerbaxa w okresie ciąży.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks, vai Jums jālieto Zerbaxa grūtniecības laikā.
Polish: Enzymy te powodują oporność bakterii na ceftolozan przez zniszczenie antybiotyku przed rozpoczęciem jego działania.
Latvian: Šo enzīmu dēļ baktērijas ir rezistentas pret ceftolozānu, sašķeļot antibiotiku, pirms tā sākusi darboties.
Polish: Serokonwersja w bezpośrednim teście antyglobulinowym (test Coombsa) i ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
Latvian: Tiešā antiglobulīna testa (Kūmsa testa) serokonversija un iespējamais hemolītiskas anēmijas risks
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpił pozytywny wynik DAGT, nie stwierdzono oznak hemolizy.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kam terapijas laikā bija pozitīvs DAGT, nebija hemolīzes pazīmju.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zerbaxa i rozpocząć ogólne leczenie wspomagające.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc Zerbaxa lietošana un jānodrošina vispārēja uzturošā terapija.
Polish: Ponad 80% tazobaktamu było wydalane w niezmienionej postaci, a pozostała część w postaci metabolitu M1 tazobaktamu.
Latvian: Vairāk nekā 80 % tazobaktāma izvadīja kā pamatvielu, bet atlikušo daudzumu - kā tazobaktāma metabolītu M1.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania ogólnego, inne cefalosporyny i karbapenemy, kod ATC: J01DI54.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, citi cefalosporīni un penēmi, ATĶ kods: J01DI54.
Polish: Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego poda pacjentowi do jednej z żył lek w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) trwającego jedną godzinę.
Latvian: Ārsts vai medicīnas aprūpes speciālists ievadīs šīs zāles infūzijas veidā (infūzija vienu stundu) vienā no Jūsu vēnām.
Polish: Poniżej przedstawiono sposób przygotowania każdej dawki.
Latvian: Katra veida devas sagatavošanas apraksts sniegts zemāk.
Polish: Produkt leczniczy Zerbaxa można usunąć za pomocą hemodializy.
Latvian: Zerbaxa var izvadīt ar hemodialīzi.
Polish: Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z ceftolozanem i tazobaktamem.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar ceftolozānu un tazobaktāmu.
Polish: Odpowiada to 11,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 11,5 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Polish: Odpowiada to 13,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 13,3 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Polish: Pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia występują zaburzenia czynności nerek, należy regularnie kontrolować w celu wykrycia jakichkolwiek zmian w czynności nerek występujących w czasie leczenia, a dawkę ceftolozanu z tazobaktamem należy odpowiednio dostosować.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanas sākumā ir nieru darbības traucējumi, terapijas laikā bieži jākontrolē attiecībā uz jebkurām nieru darbības pārmaiņām, turklāt pēc nepieciešamības ir jāpielāgo ceftolozāna/tazobaktāma deva.
Polish: Metalo-beta-laktamaz (np. metalo-beta-laktamaza New Delhi [NDM]) i.v.
Latvian: metallo-bēta laktamāzes (piemēram, New Delhi metallo-bēta laktamāzi jeb NDM); iv.
Polish: Po dootrzewnowym podaniu szczurom tazobaktamu rozwój okołoporodowy oraz pourodzeniowy był zaburzony (zmniejszona masa młodych, zwiększony odsetek martwych płodów, zwiększona śmiertelność młodych), a równolegle występowała toksyczność dla matki.
Latvian: Pēc intraperitoneālas tazobaktāma ievadīšanas žurkām bija traucēta perinatālā un postnatālā attīstība (samazināts mazuļa svars, nedzīvi dzimušu mazuļu daudzuma palielināšanās, mazuļu mirstības pieaugums), kas ir saskaņā ar mātes toksicitāti.
Polish: Jednoczesne podawanie w badaniu klinicznym ceftolozanu z tazobaktamem z substratem OAT1 i OAT3 furosemidem nie doprowadziło do znaczącego zwiększenia ekspozycji w osoczu na furosemid (stosunek średnich geometrycznych 0,83 i 0,87 odpowiednio dla Cmax oraz AUC).
Latvian: Klīniskā pētījumā vienlaicīgi lietojot ceftolozānu/tazobaktāmu un OAT1 un OAT3 substrātu furosemīdu, netika nozīmīgi palielināts furosemīda plazmas ekspozīcijas līmenis (ģeometriski vidējie Cmax un AUC koeficienti attiecīgi bija 0,83 un 0,87).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania.
Latvian: Blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Polish: Odpowiadająca tym wartościom wartość średniej geometrycznej AUC normalizowanej względem dawki dla tazobaktamu zwiększyła się około 1,3-krotnie, 2-krotnie i 4-krotnie.
Latvian: Attiecīgais tazobaktāma devas normalizētais ģeometriski vidējais AUC palielinājās aptuveni līdz 1,3, 2 un 4 reizēm.
Polish: Produkt leczniczy Zerbaxa wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Zerbaxa var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Jeśli jednak pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Latvian: Taču, ja Jums ir radušās šaubas, nekavējoties informējiet par to ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Latvian: Retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego przedawkowania produktu leczniczego Zerbaxa.
Latvian: Pieredzes par Zerbaxa pārdozēšanu nav.
Polish: 1, reakcje w miejscu infuzji
Latvian: 1, reakcijas infūzijas ievadīšanas vietā
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zerbaxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało uczulenie na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki.
Latvian: Pirms Zerbaxa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja zināt, ka Jums ir vai iepriekš ir bijusi alerģija pret cefalosporīniem, penicilīniem vai citām antibiotikām.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zerbaxa lub po zakończeniu leczenia mogą wystąpić zakażenia wywołane przez bakterie, które nie są wrażliwe na lek Zerbaxa lub przez grzyby.
Latvian: Zerbaxa lietošanas laikā vai arī vēlāk var rasties baktēriju, kas nav jutīgas pret Zerbaxa vai sēnītes izraisītas infekcijas.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące tazobaktamu wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3), bez udowodnionego działania teratogennego.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu) un neuzrāda teratogēnu ietekmi.
Polish: Na podstawie badań in vitro oraz in vivo nie oczekuje się wystąpienia istotnych interakcji pomiędzy ceftolozanem z tazobaktamem a substratami, inhibitorami i induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un in vivo pētījumiem, nav sagaidāma nozīmīga zāļu mijiedarbība starp ceftolozānu/tazobaktāmu un citohroma P450 enzīmu (CYP) substrātiem, inhibitoriem un inducētājiem.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać lub wstrzymać leczenie lekiem Zerbaxa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, ārsts Jums ieteiks pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/apturēt Zerbaxa terapiju, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumus bērnam un terapijas ieguvumus Jums.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej, najczęstszą diagnozą była perforacja wyrostka robaczkowego lub ropień okołowyrostkowy (420 z 970 [43,3%] pacjentów), z czego u 137 z 420 (32,6%) z tych pacjentów na początku leczenia występowało rozlane zapalenie otrzewnej.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar pacientiem, kam bija komplicētas intraabdominālas infekcijas, visbiežāk noteiktā diagnoze bija aklās zarnas piedēkļa perforācija vai periapendikulārs abscess (420 jeb 43,3 % no 970 pacientiem), un 137 jeb 32,6 % šo pacientu no 420 pacientiem pirms terapijas sākšanas bija difūzs peritonīts.
Polish: Dane in vitro wskazują, że następujące gatunki nie są wrażliwe na ceftolozan z tazobaktamem: Staphylococcus aureus
Latvian: In vitro dati liecina, ka šīs sugas nav jutīgas pret ceftolozānu/tazobaktāmu: Staphylococcus aureus
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny [CrCL] > 50 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawki, patrz punkt 5.2.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss [KK] > 50 ml/min), deva nav jāpielāgo, skatīt 5.2. apakšpunktu.
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej względem następujących patogenów, chociaż badania in vitro sugerują ich wrażliwość na produkt leczniczy Zerbaxa przy braku nabytych mechanizmów oporności: Citrobacter freundii
Latvian: Pret tālāk norādītajiem patogēniem klīniska efektivitāte nav pierādīta, lai gan in vitro pētījumi liecina, ka, ja nav iegūti rezistences mehānismi, tie varētu būt jutīgi pret Zerbaxa: Citrobacter freundii
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy wynik badania krwi (nazywanego testem Coombsa), powinien poinformować lekarza o tym, że przyjmuje lub niedawno przyjmował lek Zerbaxa.
Latvian: Ja jums ir teikts, ka Jums ir izmainīti asinsanalīžu rādītāji (saukti par Kūmsa testu), pastāstiet savam ārstam, ka lietojat vai nesen esat lietojis Zerbaxa.
Polish: Jest inhibitorem wielu beta-laktamaz molekularnych klasy A, w tym enzymów CTX-M, SHV i TEM.
Latvian: Tas ir daudzu A molekulārās grupas bēta laktamāžu inhibitors, arī CTX-M, SHV un TEM enzīmu inhibitors.
Polish: Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest konieczna u danego pacjenta.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu par to, kāda deva Jums nepieciešama.
Polish: Co zawiera lek Zerbaxa - Substancjami czynnymi leku są ceftolozan i tazobaktam.
Latvian: Ko Zerbaxa satur - Aktīvās vielas ir ceftolozāns un tazobaktāms.
Polish: Stężenie końcowe wynosi około 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozanu i 44 mg/ml tazobaktamu) na fiolkę.
Latvian: Galīgā koncentrācija ir aptuveni 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozāna un 44 mg/ml tazobaktāma) flakonā.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki wyłącznie ze względu na wiek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, pamatojoties tikai uz vecumu, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Karbapenemaz serynowych (np. karbapenemazy Klebsiella pneumoniae [KPC]) iii.
Latvian: serīna grupas karbapenemāzes (piemēram, Klebsiella pneumoniae sintezētās karbapenemāzes jeb KPK); iii.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie niezwłocznie podany, za warunki oraz czas przechowywania produktu odpowiedzialność ponosi użytkownik, o ile rozpuszczenie/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, a czas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C nie przekracza 24 godzin.
Latvian: Ja preparātu nelieto tūlīt, lietotājs ir atbildīgs par glabāšanas laiku un lietošanas apstākļiem, kas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8°C, ja vien sagatavošana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 10 ml rozpuszczalnika, całkowita objętość roztworu w fiolce to 11,4 ml, zawiera 88 mg/ml ceftolozanu i 44 mg/ml tazobaktamu.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar 10 ml šķīdinātāja, kopējais šķīduma daudzums flakonā ir 11,4 ml, kas satur 88 mg/ml ceftolozāna un 44 mg/ml tazobaktāma.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 10 mmol (230 mg) sodu.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs flakons satur 10 mmol (230 mg) nātrija.
Polish: - Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4); - Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek; - Powikłane zakażenia dróg moczowych (patrz punkt 4.4); - Szpitalne zapalenie płuc (ang. HAP, hospital-acquired pneumonia), w tym zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (ang. VAP, ventilator-associated pneumonia).
Latvian: - komplicētas intraabdominālas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu); - akūts pielonefrīts; - komplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu); - intrahospitālā pneimonija (IHP), arī ar elpināšanu saistīta pneimonija (ESP).
Polish: Zwiększony klirens nerkowy
Latvian: Pastiprināts renālais klīrenss
Polish: Co 8 godzin 1 godzina 7 dni
Latvian: Reizi 8 stundās
Polish: Dla tazobaktamu indeks farmakodynamiczny powiązany ze skutecznością został określony jako procentowy udział przerw w podawaniu leku, podczas których stężenie tazobaktamu w osoczu przekracza wartość progową (%T > wartość progowa).
Latvian: Lietojot tazobaktāmu, ir noteikts, ka ar efektivitāti saistītais FD parametrs ir devu lietošanas starplaika procentuālā daļa, kurā tazobaktāma koncentrācija plazmā pārsniedz robežvērtību (%T > robežvērtība).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Zerbaxa mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēc Zerbaxa lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Ceftolozan wykazuje aktywność bakteriobójczą poprzez wiązanie się z ważnymi białkami wiążącymi penicylinę (ang. PBPs, penicillin-binding proteins), co prowadzi do zahamowania syntezy ściany komórkowej bakterii i w efekcie do śmierci komórki.
Latvian: Ceftolozāns iedarbojas baktericīdi, piesaistoties svarīgām penicilīna saistīšanas olbaltumvielām (PSO), kas izraisa baktēriju šūnapvalka sintēzes inhibīciju un sekojošu šūnas bojāeju.
Polish: Mikroorganizmy niewrażliwe na leczenie
Latvian: Nejutīgi mikroorganismi
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie, należy dostosować dawkę zgodnie z wytycznymi podanymi w Tabeli 2 (patrz punkty 5.1 oraz 6.6).
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā, kuriem veic hemodialīzi, devas pielāgošana norādīta 2. tabulā (skatīt 5.1. un 6.6. apakšpunktu).
Polish: 1, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy
Latvian: 1, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis serumā
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz powikłanych zakażeń dróg moczowych, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek, skuteczność ceftolozanu z tazobaktamem u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia była mniejsza niż u pacjentów z normalną czynnością nerek lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par komplicētām intraabdominālām infekcijām un komplicētām urīnceļu infekcijām, tostarp pielonefrītu, ceftolozāna/tazobaktāma iedarbība uz pacientiem ar mērenu nieru darbības pavājināšanos bija vājāka nekā šo zāļu iedarbība uz pacientiem, kam ārstēšanas sākumā bija normāla vai viegli traucēta nieru darbība.
Polish: U pacjentów otrzymujących ceftolozan z tazobaktamem obserwowano osłabienie czynności nerek.
Latvian: Ceftolozānu/tazobaktāmu saņēmušajiem pacientiem ir novērota nieru darbības pasliktināšanās.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność względem patogenów wrażliwych na produkt leczniczy Zerbaxa in vitro, wymienionych dla każdego ze wskazań:
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīta efektivitāte pret patogēniem, kas norādīti zem katras indikācijas, kas in vitro bija jutīgi pret Zerbaxa:
Polish: Leczenie lekiem Zerbaxa czasami powoduje wytwarzanie przeciwciał, które reagują z czerwonymi krwinkami pacjenta.
Latvian: Ārstēšana ar Zerbaxa dažreiz var izraisīt antivielu ražošanu, kas var reaģēt ar Jūsu eritrocītiem.
Polish: Kwas cytrynowy, bezwodny
Latvian: Citronskābe, bezūdens
Polish: UWAGA: ROZTWÓR PO REKONSTYTUCJI NIE JEST PRZEZNACZONY DO BEZPOŚREDNIEGO WSTRZYKNIĘCIA.
Latvian: SAGATAVOTAIS ŠĶĪDUMS NAV PAREDZĒTS TIEŠAI INJEKCIJAI.
Polish: Nie wiadomo, czy ceftolozan i tazobaktam przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai ceftolozāns un tazobaktāms izdalās cilvēka pienā.
Polish: Wśród pacjentów podlegających ocenie klinicznej (ang. CE, clinically evaluable), współczynniki wyleczalności klinicznej dla ceftolozanu z tazobaktamem wynosiły 95,9% u 293 pacjentów w wieku poniżej 65 lat oraz 87,8% u 82 pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
Latvian: Klīniski novērtējamajiem pacientiem pēc ceftolozāna un tazobaktāma kombinācijas lietošanas izārstēšanas sastopamība bija 95,9 % ne vairāk kā 65 gadus veciem pacientiem (n = 293) un 87,8 % vismaz 65 gadus veciem pacientiem (n = 82).
Polish: Wartości Cmax oraz AUC dla ceftolozanu z tazobaktamem zwiększają się proporcjonalnie do dawki.
Latvian: Ceftolozāna/tazobaktāma Cmax un AUC palielinās proporcionāli devai.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 10 fiolek
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 10 flakoni
Polish: Przy hemodializie dawkę należy podać natychmiast po zakończeniu dializy (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja pacientam veic hemodialīzi, deva jāievada nekavējoties pēc hemodialīzes pabeigšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Badania in vitro wykazały, że ceftolozan, tazobaktam oraz metabolit M1 tazobaktamu w stężeniach terapeutycznych w osoczu nie hamują aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4 i nie indukują CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīja, ka ceftolozāns, tazobaktāms un tazobaktāma M1 metabolīts, lietojot terapeitiskās plazmas koncentrācijās, neinhibēja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4 un neinducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.
Polish: Proszek barwy białej do żółtawej.
Latvian: Balts līdz dzeltenīgs pulveris.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Zerbaxa - jeśli pacjent ma uczulenie na ceftolozan, tazobaktam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na leki znane jako „cefalosporyny", - jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. silne złuszczanie skóry, opuchnięcie twarzy, rąk, stóp, warg, języka lub gardła; lub trudności w przełykaniu lub oddychaniu) na określone inne antybiotyki (np. penicyliny lub karbapenemy).
Latvian: Nelietojiet Zerbaxa šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ceftolozānu, tazobaktāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret zālēm, kuras dēvē par "cefalosporīniem"; - ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija (piemēram, stipra ādas lobīšanās, sejas, roku, pēdu, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums vai apgrūtināta rīšana vai elpošana) pret dažām citām antibiotikām (piemēram, pret penicilīniem vai karbapenēmiem).
Polish: Czas infuzji
Latvian: Infūzijas laiks
Polish: Określono, że parametrem pozwalającym najlepiej przewidzieć skuteczność tazobaktamu w modelach nieklinicznych in vitro oraz in vivo jest czas, w którym jego stężenie przekracza wartość progową.
Latvian: Faktors, kas in vitro un in vivo neklīniskajos modeļos vislabāk ļāva paredzēt tazobaktāma iedarbīgumu, bija laiks, kādu tā koncentrācija pārsniedza robežvērtību.
Polish: Średni stosunek wartości AUC w nabłonku dróg oddechowych do wartości AUC w wolnym osoczu dla ceftolozanu i tazobaktamu wynosił odpowiednio około 50% i 62% i był zbliżony do obserwowanego u zdrowych osób dorosłych (odpowiednio około 61% i 63%) otrzymujących 1 g ceftolozanu z 0,5 g tazobaktamu.
Latvian: Ceftolozāna un tazobaktāma vidējā plaušu epitēlija un brīvā plazmas AUC attiecība bija apmēram attiecīgi 50 % un 62 %, un tā līdzinās veseliem cilvēkiem novērotajai (apmēram attiecīgi 61 % un 63 %), saņemot 1 g/0,5 g ceftolozāna/tazobaktāma.