FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den farmakokinetiska dispositionen av tigecyklin efter singeldos påverkades inte hos patienter med njurinsufficiens (kreatininclearance <30ml/min, n=6).
Estonian: Tigetsükliini ühekordse annuse farmakokineetika neerupuudulikkusega patsientidel ei muutunud (kreatiniini kliirens < 30 ml/min, n=6).
Swedish: Generellt anses tigecyklin ha en bakteriostatisk effekt.
Estonian: Tigetsükliini loetakse üldiselt bakteriostaatiliseks.
Swedish: Hos patienter (inklusive pediatriska patienter) med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), bör dosen tigecyklin reduceras med 50 %.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' aste C) patsientidel (sh lapsed) tuleb tigetsükliini annust vähendada 50% võrra.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, saltsyra och natriumhydroxid.
Estonian: Teised abiained on laktoosmonohüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Swedish: Tigecyklin är varken en kompetitiv hämmare eller en irreversibel hämmare av CYP450 enzymer in vitro (se avsnitt 5.2).
Estonian: Tigetsükliin ei ole in vitro CYP450 ensüümide konkureeriv ega pöördumatu inhibiitor (vt lõik 5.2).
Swedish: C-tigecyklin distribuerades radioaktivitet väl till flertalet vävnader med generellt högst exponering i benmärg, spottkörtlar, sköldkörteln, mjälten och njurarna.
Estonian: C-tigetsükliini annust saanud rottidel jagunes radioaktiivsus hästi enamikku kudedesse, kusjuures suurimat üldist sisaldust täheldati luuüdis, süljenäärmetes, kilpnäärmes, põrnas ja neerudes.
Swedish: Denna in vitroinformation är förenlig med den bristande effekt av tigecylin på digoxinclearance som setts i in vivoläkemedelsinteraktionsstudien som beskrivs ovan (se avsnitt 4.5).
Estonian: See in vitro informatsioon on kooskõlas tigetsükliini toime puudumisega digoksiini kliirensile, mida on täheldatud eelpool kirjeldatud in vivo ravimitevahelises koostoime uuringus (vt lõik 4.5).
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer indikerar att tigecyklin inte hämmar metabolism förmedlad via någon av följande 6 isoformer av cytokrom P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4 genom kompetitiv hämning.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et tigetsükliin ei pärsi metabolismi, mis toimub konkureeriva inhibeerimise teel ühe järgmise tsütokroom P450 (CYP) isovormi vahendusel kuuest: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Swedish: Ett begränsat antal patienter hade allvarlig underliggande sjukdom såsom nedsatt immunförsvar, APACHE II-värde > 15 (3,3 %), eller med kirurgiskt påvisbara multipla intraabdominella abscesser (11,4 %).
Estonian: Vähesel arvul oli raskete kaasnevate haigustega patsiente, kellel oli näiteks vähenenud immuunsus, APACHE II arv > 15 (3,3%) või mitu kirurgiliselt ilmnenud kõhusisest abstsessi (11,4%).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig när tigecyklin administreras samtidigt med digoxin.
Estonian: Seepärast ei ole tigetsükliini manustamisel koos digoksiiniga annuse korrigeerimine vajalik.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data hos djur har visat på utsöndring av tigecyklin eller dess metaboliter i mjölk (se avsnitt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et tigetsükliin/metaboliidid erituvad rinnapiima (vt lõik 5.3).
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk, oanvänd lösning eller överblivet avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks; kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: Tygacil är indicerat hos vuxna och hos barn från åtta års ålder för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Estonian: Tygacil on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 8. aasta vanusest järgmiste infektsioonide ravimiseks (vt lõike 4.4 ja 5.1):
Swedish: Generellt är det primära elimineringssättet för tigecyklin gallutsöndring av oförändrad tigecyklin.
Estonian: Üldiselt on tigetsükliini esmane elimineerumistee tigetsükliini eritumine muutumatul kujul sapiga.
Swedish: Samtidig administrering av tigecyklin och warfarin (25 mg enkel dos) till friska personer resulterade i en minskning av clearance av R-warfarin och S-warfarin med 40 % respektive 23 % och en ökning i AUC med 68 % respektive 29 %.
Estonian: Tigetsükliini ja varfariini (25 mg ühekordne annus) samaaegsel manustamisel tervetele uuringus osalejatele vähenes R-varfariini ja S-varfariini kliirens vastavalt 40% ja 23% ning AUC suurenes 68% ja 29%.
Swedish: I kliniska farmakologiska studier där den terapeutiska dosen 100 mg följt av 50 mg var 12:e timme användes var serum tigecyklin steady state Cmax 866 233 ng/ml för 30-minuters infusioner och 634 97 ng/ml för 60-minuters infusioner.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes, kus kasutati ravis annustamisskeemi 100 mg, mille järgnes 50 mg iga 12 tunni järel, oli seerumi tigetsükliini Cmax stabiilses olekus 30-minutiliste infusioonide puhul 866±233 ng/ml ja 60-minutiliste infusioonide puhul 634±97 ng/ml.
Swedish: Vid 4 gånger den minsta inhibitoriska koncentrationen (MIC) av tigecyklin, observerades 2 logaritmers reducering i koloniantalet för Enterococcus spp., Staphylococcus aureus och Escherichia coli.
Estonian: Neljakordses minimaalses inhibeerivas kontsentratsioonis (MIC) täheldati tigetsükliini kasutamisel Enterococcus spp., Staphylococcus aureus'e ja Escherichia coli vastu kolooniate organismide arvu logaritmilist vähenemist astmes 2.
Swedish: Överväxt av icke-känsliga organismer inklusive svamp (se avsnitt 4.4)
Estonian: Ravimile mittetundlike organismide, sealhulgas seente ülemäärane kasv (vt lõik 4.4).
Swedish: Noteras bör att spridningen av MIC är bred för organismer i arterna Bacteroides och Clostridium och kan inkludera värden som överskrider 2 mg/l tigecyklin.
Estonian: Tuleb märkida, et liikidesse Bacteroides ja Clostridium kuuluvate organismide suhtes on minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid väga erinevad ja nende väärtused võivad ületada 2 mg/l tigetsükliini.
Swedish: Om du är allergisk mot tetracyklinantibiotika (t ex. minocyklin, doxycyklin, etc.) kan du vara allergisk mot tigecyklin.
Estonian: Kui te olete allergiline tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt minotsükliin, doksütsükliin jt), võite olla allergiline ka tigetsükliini suhtes.
Swedish: Vanliga biverkningar är (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Swedish: Patogener från Proteeae-familjen (Proteus spp., Providencia spp., och Morganella spp.)
Estonian: Proteeae perekonda kuuluvad patogeenid (Proteus spp., Providencia spp.
Swedish: I en öppen farmakokinetisk studie med stigande singeldos undersöktes säkerheten för tigecyklin hos 25 barn i åldern 8 till 16 år, som nyligen tillfrisknat från infektioner.
Estonian: Avatud, ühe suureneva annusega farmakokineetilises uuringus uuriti tigetsükliini ohutust 25 lapsel vanuses 8...16, kes olid hiljuti taastunud infektsioonidest.
Swedish: Det är därför nödvändigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller efter behandling med antibakteriella substanser (se avsnitt 4.8).
Estonian: Seepärast on tähtis võtta seda diagnoosi arvesse patsientidel, kellel esineb ükskõik millise antibakteriaalse aine manustamise ajal või pärast seda kõhulahtisust (vt lõik 4.8).
Swedish: Tygacil ska inte användas till barn under 8 års ålder eftersom det saknas data om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp och då det kan orsaka permanenta defekter på tänderna, såsom missfärgning av tänder som utvecklas.
Estonian: Tygacili ei tohi kasutada alla 8 aasta vanustel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu selles vanuserühmas ning seetõttu, et neil võib see kutsuda esile hammaste püsivaid defekte, näiteks plekke arenevatel hammastel.
Swedish: Data om huruvida tigecyklin kan passera blod-hjärnbarriär hos människa eller inte saknas.
Estonian: Selle kohta, kas tigetsükliin läbib inimestel vere-aju barjääri, andmed puuduvad.
Swedish: Följande aktiva substanser får inte ges samtidigt genom samma trevägskran som tigecyklin: Amfotericin B, amfotericin B lipidkomplex, diazepam, esomeprazol, omeprazol.och intravenösa lösningar som kan resultera i en ökning av pH-värdet till över 7.
Estonian: Järgmisi toimeaineid ei tohiks manustada samaaegselt tigetsükliiniga sama kolmikkanüüli kaudu: amfoteritsiin B, amfoteritsiin B lipiidkompleks, diasepaam, esomeprasool, omeprasool ja intravenoossed lahused, mille toimel võib pH tõusta üle 7.
Swedish: Eftersom tigecyklin kan förlänga både protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), bör dock relevanta koagulationstester följas noggrant när tigecyklin ges samtidigt med antikoagulantia (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kuna aga tigetsükliin võib pikendada nii protrombiiniaega (PT) kui ka aktiveeritud osalist tromboplastiiniaega (aPTT), tuleb tigetsükliini manustamisel koos antikoagulantidega hoolikalt jälgida asjakohaseid hüübimisteste (vt lõik 4.4).
Swedish: Tygacil kan påverka effekten av p-piller.
Estonian: Tygacil võib mõjutada rasestumisvastaste tablettide toimet.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Swedish: Farmakokinetiska studier i djur och i människa har visat att tigecyklin snabbt distribueras ut i vävnaderna.
Estonian: Farmakokineetilistes uuringutes loomade ja inimestega on demonstreeritud, et tigetsükliin jaotub kudedesse hästi.
Swedish: Tala med din läkare om behovet av ytterligare preventivmedel under användning av Tygacil.
Estonian: Küsige arstilt, kas teil on vaja Tygacili saamise ajal kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Swedish: Biverkningar identifierade efter marknadsföring
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed
Swedish: Den kliniska erfarenheten av användning av tigecyklin för behandling av infektioner hos pediatriska patienter som är 8 år eller äldre är mycket begränsad (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Estonian: Tigetsükliini kasutamise kliiniline kogemus infektsioonide ravis 8-aastastel ja vanematel lastel on väga piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Swedish: Studier på djur har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Swedish: Erfarenhet av användning av tigecyklin vid behandling av infektioner hos patienter med allvarliga underliggande sjukdomar är begränsad.
Estonian: Tigetsükliini kasutamise kohta infektsioonide ravimiseks raskete kaasuvate haigustega patsientidel on vähe kogemusi.
Swedish: Äldre Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: • Om du tidigare har haft några biverkningar på grund av antibiotika som tillhör tetracyklinklassen (t ex. hudsensibilisering för solljus, missfärgning av tänder som utvecklas, bukspottkörtelinflammation och ändring av vissa laboratorievärden ämnade att mäta hur bra ditt blod koagulerar).
Estonian: • Kui teil on või on olnud kõrvaltoimeid tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt naha ülitundlikkus päikesevalguse suhtes, plekkide tekkimine arenevatel hammastel, pankrease põletik ja teatavate vere hüübimise mõõtmiseks kasutatavate laboratoorsete väärtuste muutumine).
Swedish: Det förelåg inga kliniskt relevanta skillnader i clearance för tigecyklin mellan män och kvinnor.
Estonian: Meeste ja naiste vahel tigetsükliini kliirensis kliiniliselt asjakohaseid erinevusi ei esinenud.
Swedish: Pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan samtliga antibakteriella substanser och kan variera i allvarlighetsgrad från mild till livshotande.
Estonian: Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete kasutamisel on esinenud pseudomembranoosset koliiti, mille raskus võib varieeruda kergest eluohtlikuni.
Swedish: Medelvärdet av tigecyklins distributionsvolym vid steady state var hos människa 500 till 700 l (7 till 9 l/kg) vilket indikerar att tigecyklin vida distribueras utöver plasmavolymen och koncentreras i vävnaderna.
Estonian: Inimestel oli tigetsükliini jaotusmahu platootase keskmiselt 500 … 700 l (7...9 l/kg), mis näitab, et tigetsükliin jaotub ulatuslikult väljapoole plasma mahtu ja kontsentreerub kudedesse.
Swedish: Beroende på din levers kondition kan din läkare minska dosen för att undvika möjliga biverkningar.
Estonian: Arst võib olenevalt maksa seisundist võimalike kõrvaltoimete vältimiseks annust vähendada.
Swedish: Viridans streptokocker
Estonian: Rühma Viridans streptokokid
Swedish: Samtidig användning av antibiotika och peroralt preventivmedel kan leda till minskad preventivmedelseffekt.
Estonian: Antibiootikumide samaaegsel kasutamisel suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega võib suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toime väheneda.
Swedish: Biverkningsprofilen för tigecyklin hos dessa 25 personer överensstämde i allmänhet med den för vuxna.
Estonian: Nendel 25 uuritaval oli kõrvaltoimete profiil üldiselt sarnane täiskasvanute omaga.
Swedish: Patienter med allvarlig underliggande sjukdom såsom patienter med nedsatt immunförsvar, patienter med liggsårsinfektioner, eller infektioner som krävde mer än 14 dagars behandling (t ex nekrotiserande fascit) inkluderades inte.
Estonian: Raskete kaasuvate haigustega, näiteks vähenenud immuunsusega, infitseerunud lamatistega või rohkem kui 14-päevast ravi vajavate infektsioonidega (näiteks nekrotiseeriv fastsiit) patsiente uuringusse ei kaasatud.
Swedish: Glukuronidering och renal utsöndring av oförändrad tigecyklin är sekundära vägar.
Estonian: Glükuroonimine ja tigetsükliini eritumine muutumatul kujul neerude kaudu on teisesed teed.
Swedish: Ett begränsat antal patienter inkluderades med komorbida faktorer såsom diabetes (25,8 %), perifer kärlsjukdom (10,4 %), intravenöst missbruk (4,0 %) och HIV infektion (1,2 %).
Estonian: Vähesel arvul kaasati uuringusse kaasuvate haigustega, näiteks diabeedi (25,8%), perifeersete veresoonte haigusega (10,4%), intravenoosselt narkootikume kuritarvitavaid (4%) ja HIV infektsiooni suhtes positiivseid (1,2%) patsiente.
Swedish: Äldre Inga generella skillnader i farmakokinetik sågs mellan friska äldre och yngre personer (se avsnitt 4.2).
Estonian: Tervete eakate ja nooremate uuringus osalejate puhul farmakokineetikas üldisi erinevusi ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Swedish: Avvikelser i ASAT och ALAT hos tigecyklin-behandlade patienter rapporterades oftare under tiden efter behandlingen än hos kontrollgruppen, där dessa oftare förekom under behandlingen.
Estonian: ASAT ja ALAT kõrvalekaldeid esines tigetsükliiniga ravitud patsientidel sagedamini pärast ravi, kuid võrdlusravimiga ravitud patsientidel sagedamini ravi ajal.
Swedish: S 0,25 mg/l och R >0,5 mg/l Enterobacteriaceae S 1
Estonian: S  0,25 mg/l ja R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Swedish: Abdominell smärta kan vara indikativt för pankreatit.
Estonian: Kõhuvalu võib viidata pankreatiidile.
Swedish: Djurstudier indikerar att tigecyklin passerar placenta och återfinns i fostervävnad.
Estonian: Loomkatsete tulemused näitavad, et tigetsükliin läbib platsenta ja sisaldub loote kudedes.
Swedish: OBS: Injektionsflaskan innehåller 6 % överskott.
Estonian: Märkus: Viaalis on sisu 6% ülearu.
Swedish: Tigecyklin är ett glycylcyklinantibiotikum, som hämmar proteinsyntesen i bakterier genom bindning till den ribosomala 30S-subenheten och förhindrar därmed aminoacyl tRNA-molekylerna att fästa till ribosomens A-position.
Estonian: Glütsüültsükliinide hulka kuuluv antibiootikum tigetsükliin pärsib proteiinide translatsiooni bakterites, seondudes 30S ribosoomide subühikuga ja blokeerides aminoatsüül tRNA molekulide pääsu ribosoomi A-saiti.
Swedish: Patienter som är överkänsliga mot tetracyklinantibiotika kan vara överkänsliga mot tigecyklin.
Estonian: Patsientidel, kellel on ülitundlikkus tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes, võib esineda tigetsükliini suhtes ülitundlikkust.
Swedish: In vitro-studier där Caco-2-celler har använts indikerar att tigecyklin inte hämmar utflödet av digoxin, vilket tyder på att tigecyklin inte är en P-glykoproteinhämmare (P-gp-hämmare).
Estonian: Caco-2 rakkude in vitro uuring näitab, et tigetsükliin ei inhibeeri digoksiini metabolismi, mis viitab sellele, et tigetsükliin ei ole P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor.
Swedish: En patient som utvecklar en försämrad läkning bör undersökas för att upptäcka en superinfektion (se avsnitt 4.8).
Estonian: Haava aeglustunud paranemise korral tuleb patsienti jälgida superinfektsiooni avastamiseks (vt lõik 4.8).
Swedish: Dessa effekter observerades i råtta och hund vid exponeringar på 14 respektive 3 gånger den humana dagliga dosen, baserat på AUC.
Estonian: Neid toimeid täheldati rottidel ja koertel vastavalt AUC põhjal 14 ja 3 korda inimese päevaannust ületavate annuste puhul.
Swedish: Tygacil ska inte ges till barn under 8 år eftersom det saknas data om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp och eftersom tigecyklin kan associeras med permanent missfärgning av tänder (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Estonian: Tygacili ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest selles vanuserühmas puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed ning tigetsükliini võib seostada püsiva hammaste värvimuutusega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Swedish: Säkerheten för tigecyklin undersöktes också i en öppen farmakokinetisk studie med multipla stigande doser hos 58 barn i åldern 8 till 11 år med cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eller samhällsförvärvad lunginflammation (n=19).
Estonian: Tigetsükliini ohutust uuriti ka avatud, mitme suureneva annusega farmakokineetilises uuringus 58 lapsel vanuses 8...11, kellel esines tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioon (n = 15), tüsistunud kõhusisene infektsioon (n = 24) või olmetekkene pneumoonia (n = 19).
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml 10 mg tigecyklin.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 10 mg tigetsükliini.
Swedish: I kliniska prövningar på cIAI patienter har en försämrad läkning av operationssåret förknippats med en superinfektion.
Estonian: Tüsistunud kõhusisese infektsiooniga (cIAI) patsientide kliinilistes uuringutes on operatsioonihaava aeglast paranemist seostatud superinfektsiooniga.
Swedish: Renalt clearance är ca 13 % av totala clearance.
Estonian: Neerukliirens moodustab ligikaudu 13% üldkliirensist.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller laktosmonohydrat.
Estonian: Üks viaal sisaldab laktoosmonohüdraati.
Swedish: I kliniska studier av cIAI var den vanligaste typen av infektion hos tigecyklin-behandlade patienter komplicerad appendicit (50,3 %) följt av andra mindre frekvent rapporterade diagnoser som komplicerad kolecystit (9,6 %), tarmperforation (9,6 %), intraabdominell abscess (8,7 %), ventrikeleller duodenumperforation (8,3 %), peritonit (6,2 %) och komplicerad divertikulit (6,0 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tüsistunud kõhusiseste infektsioonidega patsientidega oli tigetsükliiniga ravitud patsientidel kõige levinumat liiki infektsioon tüsistunud pimesoolepõletik (50,3%), millele järgnesid muud harvemini esinenud diagnoosid, näiteks tüsistunud koletsüstiit (9,6%), sooleperforatsioon (9,6%), kõhusisene abstsess (8,7%), mao- või kaksteistsõrmiksoolehaavandist põhjustatud perforatsioon (8,3%), peritoniit (6,2%) ja tüsistunud divertikuliit (6%).
Swedish: Erfarenheten av behandling av patienter med samtidig bakteremi (5,6 %) är också begränsad.
Estonian: Vähe kogemusi on ka kaasneva baktereemiaga (5,6%) patsientide ravimisega.
Swedish: Denna dos ges intravenöst (direkt in i blodet) under en period av 30 till 60 minuter.
Estonian: See annus manustatakse 30...60 minuti jooksul intravenoosselt (otse veresoonde).
Swedish: Om tigecyklin ges samtidigt med antikoagulantia bör protrombintid eller annat lämpligt koagulationstest användas för kontroll av patienterna (se avsnitt 4.5).
Estonian: Tigetsükliini manustamisel koos antikoagulantidega tuleb patsientide jälgimiseks kasutada protrombiiniaega või muud sobivat verehüübimistesti (vt lõik 4.5).
Swedish: Hos pediatriska patienter bör tigecyklin helst administreras under en 60 minuter lång infusion.
Estonian: Tigetsükliini peab lastele manustama eelistatavalt 60 minutit kestva infusioonina.
Swedish: Yrsel kan förekomma och det kan påverka förmågan att framföra fordon och användandet av maskiner (se avsnitt 4.8).
Estonian: Võib esineda pearinglust ja see võib mõjutada autojuhtimist ning masinate käsitsemise võimet (vt lõik
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska vara gul till orange i färgen; om inte, ska lösningen kasseras.
Estonian: Valmistatud lahus peaks olema värvuselt kollane kuni oranž; kui see nii ei ole, tuleb lahus kasutuselt kõrvaldada.
Swedish: • Låga halter av protein i blodet
Estonian: • madal proteiinide tase veres
Swedish: Den aktiva substansen är tigecyklin.
Estonian: Mida Tygacil sisaldab Toimeaine on tigetsükliin.
Swedish: 5 ml spädd lösning är således lika med 50 mg aktiv substans.
Estonian: Seega on 5 ml valmistatud lahust samaväärne 50 mg toimeainega.
Swedish: Tigecyklin ska administreras intravenöst genom ett infusionsset eller genom en trevägskran.
Estonian: Tigetsükliini tuleb manustada intravenoosselt eraldi liini või kolmikkanüüli kaudu.
Swedish: I alla fas 3 och fas 4-studier (med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner samt komplicerade intraabdominala infektioner) förekom dödsfall hos 2,4 % (54/2 216) av patienterna som fått tigecyklin och 1,7 % (37/2 206) av patienterna som fått aktiva jämförande läkemedel.
Estonian: Kõigis tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonide ja tüsistunud kõhuõõne infektsioonide III ja IV faasi uuringutes esines surmajuhtumeid 2,4%-l (54/2216) tigetsükliiniga ravitud patsientidest ja 1,7%-l (37/2206) aktiivsete võrdlusravimitega ravitud patsientidest.
Swedish: Plasmaproteinbindningen för tigecyklin i in vitro sträcker sig från ca 71 % till 89 % vid koncentrationer studerade i kliniska studier (0,1 till 1,0 g/ml).
Estonian: Tigetsükliini seondumine vereplasma proteiinidega in vitro jääb kliinilistes uuringutes täheldatud kontsentratsioonidel (0,1...1,0 mikrogrammi/ml) vahemikku ligikaudu 71...89%.
Swedish: Illamående och kräkningar är mycket vanliga biverkningar hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.8).
Estonian: Lastel ja noorukitel on iiveldus ja oksendamine väga sagedased kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Swedish: Liksom tetracyklinantibiotika, kan också tigecyklin orsaka permanenta tanddefekter (missfärgning och emaljdefekter) och försening av förbeningsprocessen hos foster som exponeras in utero under andra halvan av graviditeten, och hos barn under åtta års ålder beroende på anrikning i vävnader med hög kalciumomsättning och bildning av kalciumkelatkomplex (se avsnitt 4.4).
Estonian: Nagu tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide kohta on teada, võib ka tigetsükliin põhjustada hammaste püsivaid defekte (värvimuutus ja emaili defektid) ning lükata edasi loote luude moodustumise protsesse, kui nad puutuvad emakas ravimiga kokku raseduse teisel poolel, samuti kuni 8-aastastel lastel kudede rikastumise tõttu kõrge kaltsiumitasemega ja kaltsiumi ja kelaatide komplekside moodustumise tõttu (vt lõik 4.4).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Estonian: Aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
Swedish: Erfarenheten av behandling av patienter med samtidig bakteremi (3,4 %) är också begränsad.
Estonian: Vähe kogemusi on ka kaasneva baktereemiaga (3,4%) patsientide ravimisega.
Swedish: Ingen målbaserad korsresistens finns mellan tigecyklin och de flesta antibiotikaklasser.
Estonian: Tigetsükliini ja enamiku antibiootikumiklasside vahel sihtmärgil põhinev ristresistentsus puudub.
Swedish: Korsresistens mellan tigecyklin- och minocyklinresistenta isolat bland Enterobacteriaceae på grund av ospecifika effluxpumpar har påvisats.
Estonian: Tõestatud on tigetsükliini ja minotsükliinresistentsete Enterobacteriaceae isolaatide vaheline ristresistentsus, mida põhjustavad mitme ravimi resistentsuse pumbad.