FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - You can expect to be able to reduce your alcohol consumption within the first month after you start treatment with Selincro.
Swedish: - Du kan ta Selincro med eller utan mat. - Du kan förvänta dig att kunna minska din alkoholkonsumtion inom den första månaden efter att du har börjat behandlingen med Selincro.
English: Patients with acute symptoms of opioid withdrawal.
Swedish: Patienter med akuta symtom på opioidabstinens.
English: You may need to stop taking Selincro temporarily.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att du tillfälligt slutar ta Selincro.
English: If the patient has started drinking alcohol without taking Selincro, the patient should take one tablet as soon as possible.
Swedish: Om patienten har börjat dricka alkohol utan att ta Selincro ska patienten ta en tablett så snart som möjligt.
English: For patients with mild, moderate or severe renal impairment the AUC for nalmefene was 1.1 times, 1.4 times and 2.4 times higher, respectively.
Swedish: För patienter med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion var AUC för nalmefen 1,1-, 1,4- respektive 2,4-gånger högre.
English: The side effects reported with Selincro were mainly mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades med Selincro var huvudsakligen lindriga eller måttliga, inträffade i början av behandlingen och varade från några timmar till några dagar.
English: The patient's response to treatment and the need for continued pharmacotherapy should be evaluated on a regular
Swedish: Patientens svar på behandlingen och behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet (t.ex. månadsvis),
English: In fertility studies in rats, no effects were observed for nalmefene on fertility, mating, pregnancy, or sperm parameters.
Swedish: I fertilitetsstudier hos råttor observerades inga effekter av nalmefen på parametrar för fertilitet, parning, dräktighet eller spermier.
English: Nalmefene is rapidly absorbed after a single oral administration of 18.06 mg, with a peak concentration (Cmax) of 16.5 ng/ml after approximately 1.5 hours and an exposure (AUC) of 131 ng*h/ml.
Swedish: Nalmefen absorberas snabbt efter en enstaka oral administrering på 18,06 mg med en toppkoncentration (Cmax) på 16,5 ng/ml efter cirka 1,5 timme och en exponering (AUC) på 131 ng*timme/ml.
English: In patients with moderate hepatic impairment, exposure increased 2.9 times for AUC and 1.7 times for Cmax, while oral clearance decreased by approximately 60%.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ökade exponeringen 2,9 gånger för AUC och 1,7 gånger för Cmax, medan oral eliminering minskade med cirka 60 %.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Selincro.
English: There is limited experience in patients with a history of seizure disorders, including alcohol withdrawal seizures.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet hos patienter med en tidigare anamnes av sjukdom med krampanfall, inklusive kramper i samband med alkoholabstinens.
English: If Selincro is taken concomitantly with opioid agonists (for example, certain types of cough and cold medicinal products, certain antidiarrhoeal medicinal products, and opioid analgesics), the patient may not benefit from the opioid agonist.
Swedish: Om Selincro tas samtidigt med opioidagonister (t.ex. vissa typer av läkemedel mot hosta och förkylning, vissa läkemedel mot diarré samt opioidanalgetika) kan patienten eventuellt få utebliven effekt av opioidagonisten.
English: Nalmefene was shown to have skin sensitisation potential in the Local Lymph Node Assay in mice after topical application.
Swedish: Nalmefen visade sig ha potential för hudsensibilisering i lymfomtest på mus efter topikal applicering.
English: What you need to know before you take Selincro
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Selincro
English: Simultaneous intake of alcohol and Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Swedish: Samtidigt intag av alkohol och Selincro förhindrar inte intoxikationen av alkohol.
English: - if you are allergic to nalmefene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking medicines containing opioids, for example, methadone or buprenorphine or pain killers (such as morphine, oxycodone or other opioids) - if you are or have recently been dependent on opioids.
Swedish: - om du är allergisk mot nalmefen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du tar läkemedel som innehåller opioider, t.ex. metadon eller buprenorfin eller smärtstillande (såsom morfin, oxykodon eller andra opioider)
English: Selincro contains the active substance nalmefene.
Swedish: Selincro innehåller den aktiva substansen nalmefen.
English: Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients ≥65 years of age (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Selincro till patienter ≥65 år (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: At the next visit, Selincro may be initiated in patients who continued to have a high DRL (see section 5.1) over this two-week period, in conjunction with psychosocial intervention focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption.
Swedish: Vid nästa besök kan behandling med Selincro påbörjas hos de patienter som under dessa två veckor hade ett fortsatt högt DRL (se avsnitt 5.1), tillsammans med psykosocial intervention med fokus på följsamhet till behandlingen och minskad alkoholkonsumtion.
English: The majority (80%) of the patients included had a high or very high DRL (alcohol consumption >60 g/day for men and >40 g/day for women according to the WHO DRLs of alcohol consumption) at screening, of these 65% maintained a high or very high DRL between screening and randomisation.
Swedish: Majoriteten (80 %) av de inkluderade patienterna hade ett högt eller mycket högt DRL (alkoholkonsumtion >60 g/dag för män och >40 g/dag för kvinnor enligt WHOs DRL-värden för alkoholkonsumtion) vid screening.
English: Co-administration with medicinal products that are potent inhibitors of the UGT2B7 enzyme (for example, diclofenac, fluconazole, medroxyprogesterone acetate, meclofenamic acid) may significantly increase the exposure to nalmefene.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som är potenta hämmare av UGT2B7-enzymet (t.ex. diklofenak, fluconazol, medroxyprogesteronacetat, meklofenaminsyra) kan signifikant öka exponeringen av nalmefen.
English: Pharmacokinetic data after oral administration of nalmefene to patients with severe hepatic impairment are not available (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Farmakokinetiska data efter oral administrering av nalmefen till patienter med svårt nedsatt leverfunktion finns inte tillgängliga (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Table 2 Pooled Responder Analysis Results in Patients with a High or Very High DRL at screening and Randomisation
Swedish: Tabell 2 Resultat av Poolad Responder-Analys hos Patienter med ett Högt eller mycket Högt DRL vid screening och randomisering.
English: It is not known if Selincro is safe to use during pregnancy and breast-feeding.
Swedish: Det är inte känt om Selincro är säkert att använda under graviditet och amning.
English: Patients with current or recent opioid addiction.
Swedish: Patienter som är eller som nyligen har varit opioidberoende.
English: Selincro is not recommended during pregnancy.
Swedish: Selincro rekommenderas inte under graviditet.
English: Conversely, concomitant administration with a UGT inducer (for example, dexamethasone, phenobarbital, rifampicin, omeprazole) may potentially lead to subtherapeutic nalmefene plasma concentrations.
Swedish: Omvänt, samtidig administrering av en UGT-inducerare (t.ex. dexametason, fenobarbital, rifampicin, omeprazol) kan potentiellt leda till subterapeutiska plasmanivåer av nalmefen.
English: Film-coated tablet (tablet) White, oval, biconvex, 6.0 x 8.75 mm film-coated tablet engraved with “S” on one side
Swedish: Vit, oval, bikonvex 6,0 x 8,75 mm filmdragerad tablett märkt med ”S” på ena sidan.
English: Selincro is for oral use.
Swedish: Selincro är avsett för oral användning.
English: Each film-coated tablet contains 18.06 mg nalmefene (as hydrochloride dihydrate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 18,06 mg nalmefen (som hydrokloriddihydrat).
English: Nalmefene is an opioid system modulator with a distinct μ, δ, and κ receptor profile.
Swedish: Nalmefen är en opioidsystemmodulator med en tydlig μ-, δ- och κ-receptorprofil.
English: Selincro is not for patients for whom the treatment goal is immediate abstinence.
Swedish: Selincro är inte avsett för patienter som har omedelbar avhållsamhet som ett behandlingsmål.
English: In a rabbit embryo-foetal developmental toxicity study, effects on foetuses in terms of reduced foetal weight and delayed ossification, but no major abnormalities were seen.
Swedish: I en embryo-fetal utvecklingstoxicitetsstudie som utförts på kaniner, sågs effekter på fostren såsom reducerad födelsevikt och försenad benbildning, men inga allvarliga abnormaliteter.
English: a Analysis treats patients who withdrew as non-responder b ≥70% reduction from baseline in TAC at Month 6 (28-day period) c 0 to 4 HDDs/month at Month 6 (28-day period)
Swedish: a. Analysen tolkar data för de patienter som avslutade studien i förtid som icke-responders b. ≥70 % minskning av TAC från baslinjen vid månad 6 (period om 28 dagar) c. 0 till 4 HDD/månad vid månad 6 (period om 28 dagar)
English: Patients taking opioid agonists (such as opioid analgesics, opioids for substitution therapy with opioid agonists (e.g. methadone) or partial agonists (e.g. buprenorphine)) (see section 4.4).
Swedish: Patienter som tar opioidagonister (tex opioidanalgetika, opioider som ersättningsbehandling för opioidagonister (tex metadon) eller partiella agonister (tex buprenorfin))(se avsnitt 4.4).
English: Selincro contains lactose
Swedish: Selincro innehåller laktos
English: The most common adverse reactions were nausea, dizziness, insomnia, and headache.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var illamående, yrsel, insomni och huvudvärk.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
Swedish: Ett beslut måste tas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Selincro efter att ha vägt nyttan med amning för barnet mot nyttan av behandling för kvinnan.
English: Adverse reactions such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur following administration of nalmefene (see section 4.8).
Swedish: Biverkningar som uppmärksamhetsstörning, onormal känsla, illamående, yrsel, somnolens, insomni och huvudvärk kan förekomma efter administrering av nalmefen (se avsnitt 4.8).
English: Following oral administration, nalmefene undergoes extensive, rapid metabolism to the major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, with the UGT2B7 enzyme being primarily responsible for the conversion, and with the UGT1A3 and UGT1A8 enzymes as minor contributors.
Swedish: Efter oral administrering genomgår nalmefen en omfattande och snabb metabolism till den huvudsakliga metaboliten nalmefen-3-O-glukuronid där UGT2B7-enzymet primärt ansvarar för omvandlingen medan UGT1A3- och UGT1A8-enzymen bidrar i lägre grad. En liten andel av nalmefen omvandlas till nalmefen-3-O-sulfat genom sulfatering och till nornalmefen av CYP3A4/5.
English: Microcrystalline cellulose Lactose, anhydrous Crospovidone, type A Magnesium stearate
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Laktos, vattenfri Krospovidon, typ A Magnesiumstearat
English: Other side effects (cannot be estimated from the available data) - seeing, hearing or sensing things that are not there - feeling detached from oneself - swelling of face, lips, tongue or throat - hives - itching - rash - redness of skin - muscle pain - prolonged erection (priapism)
Swedish: Andra biverkningar (kan inte beräknas från tillgängliga data) - syn-, hörsel eller känselhallucinationer - frånvarande känsla - svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg - nässelutslag - klåda - utslag - hudrodnad - muskelsmärta - långvarig erektion (priapism)
English: Few cases of side effects of seeing, hearing or sensing things that are not there or feeling detached from oneself have been reported.
Swedish: Ett fåtal fall med biverkningar som syn-, hörsel eller känselhallucinationer eller en känsla av att vara frånvarande har rapporterats.
English: Administration of a single oral dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild, moderate or severe renal impairment, classified using the estimated glomerular filtration rate, resulted in an increased exposure to nalmefene relative to that in healthy subjects.
Swedish: Administrering av en oral singeldos på 18,06 mg nalmefen till patienter med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion, klassificerad med den uppskattade filtrationshastigheten i glomeruli (GFR), resulterade i en ökad exponering av nalmefen jämfört med friska personer.
English: Elderly (≥65 years of age) No dose adjustment is recommended for this patient population (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Äldre (≥65 år): Inga dosjusteringar rekommenderas för denna patientgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Occupancy data obtained in a PET study after single and repeated daily dosing with 18.06 mg nalmefene show 94% to 100% receptor occupancy within 3 hours after dosing, which suggests that nalmefene readily crosses the blood-brain barrier.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen (Vd /F) är cirka 3 200 l. Ockupansdata som erhölls från en PET-undersökning efter enstaka och upprepad daglig dosering av 18,06 mg nalmefen visade 94 % till 100 % ockupans av receptorerna inom 3 timmar efter dosering, vilket antyder att nalmefen enkelt korsar blodhjärnbarriären.
English: Sleep disorder
Swedish: Sömnstörningar Förvirringstillstånd
English: If you believe you have taken too many Selincro tablets, contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du tror att du har tagit för många tabletter av Selincro, kontakta läkare eller apotekspersonal eller uppsök omedelbart akutmottagningen på närmaste sjukhus.
English: The tablet core: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (type A), magnesium stearate.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, krospovidon (typ A) och magnesiumstearat.
English: Side effects such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur when beginning Selincro treatment.
Swedish: Biverkningar som uppmärksamhetsstörning, onormal känsla, illamående, yrsel, sömnighet, sömnlöshet och huvudvärk kan förekomma i början av behandling med Selincro.
English: In Study 2, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (30% versus 28%, respectively).
Swedish: I studie 2 var andelen patienter som avslutade studien i förtid högre i Selincro-gruppen än i placebogruppen (30 % respektive 28 %).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
English: - Do not use this medicine after the expiry date (EXP) that is printed on the blister and carton.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP.
English: If you are breast-feeding, you and your doctor should make a decision whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to you.
Swedish: Om du ammar bör du och din läkare besluta om du ska avsluta amningen eller avsluta behandlingen med Selincro och då väga in nyttan med att amma barnet mot nyttan av din behandling.
English: Limited data are available for Selincro in the 1-month run-out period.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för nedtrappningsperioden på en månad.
English: The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration (a few hours to a few days).
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och förknippades med behandlingsstarten och hade kort varaktighet (från några timmar till några dagar).
English: If you forget to take Selincro
Swedish: Om du har glömt att ta Selincro
English: Administration of a single dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild or moderate hepatic impairment increased exposure relative to that in healthy subjects.
Swedish: Administrering av en singeldos på 18,06 mg nalmefen till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion ökade exponeringen jämfört med friska personer.
English: The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och förknippades med behandlingsstarten och hade kort varaktighet.
English: Selincro 18 mg tablet nalmefene
Swedish: Selincro 18 mg tablett nalmefen
English: If you stop taking Selincro
Swedish: Om du slutar att ta Selincro
English: You may experience acute opioid withdrawal symptoms (such as feeling sick, vomiting, shakiness, sweating and anxiety) - if you experience, or suspect you are experiencing opioid withdrawal symptoms - if your liver or kidney function is poor - if you are experiencing or have recently experienced several alcohol withdrawal symptoms
Swedish: (såsom illamående, kräkningar, skakningar, svettningar och ångest) från opioider - om du upplever eller misstänker att du upplever abstinensbesvär från opioider - om din lever- eller njurfunktion är nedsatt - om du upplever eller nyligen har upplevt symtom på alkoholabstinens (såsom syn-, hörsel- eller känselhallucinationer, krampanfall och skakningar)
English: Both studies were randomised, double-blind, parallel-group and placebo-controlled, and after 6 months of treatment, patients who received Selincro were re-randomised to receive either placebo or Selincro in a 1-month run-out period.
Swedish: Efter 6 månaders behandling återrandomiserades de patienter som fick Selincro och fick antingen placebo eller Selincro under en nedtrappningsperiod på 1 månad.
English: Do not take Selincro:
Swedish: Ta inte Selincro
English: The majority of these reactions were mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och uppträdde i början av behandlingen och varade från några timmar till några dagar.
English: Administration of high-fat food increases the total exposure (AUC) by 30% and the peak concentration (Cmax) by 50%; the time to peak concentration (tmax) is delayed by 30 min (tmax is 1.5 hours).
Swedish: Administrering av fettrik föda ökar den totala exponeringen (AUC) med 30 % och toppkoncentrationen (Cmax) med 50 %.
English: Selincro should only be prescribed in conjunction with continuous psychosocial support focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption.
Swedish: Selincro ska endast förskrivas tillsammans med psykosocialt stöd med fokus på följsamhet till behandlingen och minskad alkoholkonsumtion (se avsnitt 4.2).
English: Intake of a single dose of 450 mg nalmefene has been reported without changes in blood pressure, heart rate, respiration rate, or body temperature.
Swedish: I en studie av patienter med interstitiell cystit fick 20 patienter 108 mg nalmefen/dag under mer än 2 år. En singeldos på 450 mg nalmefen har rapporterats utan förändring av blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller kroppstemperatur.
English: How to take Selincro
Swedish: Hur du tar Selincro
English: After you stop treatment with Selincro, you may be less sensitive to the effects of medicines containing opioids for a few days.
Swedish: Du kan vara mindre känslig för effekterna av läkemedel som innehåller opioider under några dagar när du har avslutat behandlingen med Selincro.
English: double-blind, parallel-group, placebo-controlled 1-year study.
Swedish: Effekten av Selincro utvärderades också i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper på 1 år.
English: - Each film-coated tablet contains 18.06 milligram nalmefene (as hydrochloride dihydrate) - The other ingredients are:
Swedish: - Varje filmdragerad tablett innehåller 18,06 milligram nalmefen (som hydrokloriddihydrat).
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Swedish: - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
English: Selincro 18 mg film-coated tablets nalmefene
Swedish: Selincro 18 mg filmdragerade tabletter nalmefen
English: A study with IV administration suggested that there were no relevant changes in the pharmacokinetics in the elderly as compared to non-elderly adults (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Ingen specifik studie med oral dosering har utförts för patienter >65 år. En studie med intravenös administrering påvisade att det inte fanns några relevanta förändringar av farmakokinetiken hos äldre personer jämfört med yngre vuxna personer (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: reduced sense of touch - racing heart, a sensation of a rapid, forceful, or irregular beating of the heart - vomiting, dry mouth, diarrhoea - excessive sweating - muscle spasms - feeling of exhaustion, weakness, discomfort or uneasiness, feeling strange - weight loss
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - aptitlöshet - sömnsvårigheter, förvirring, rastlöshet, minskad sexuell drift - dåsighet, ryckningar i kroppen, försämrad uppmärksamhet, konstig känsla i huden som domningar och stickningar, minskad känslighet för beröring - rusande hjärta, en känsla av en snabb, kraftig, eller oregelbunden puls - kräkningar, muntorrhet, diarré - överdriven svettning - muskelspasmer - utmattning, svaghet, obehag eller oro, olustig känsla - viktminskning
English: Selincro 18 mg film-coated tablets
Swedish: Selincro 18 mg filmdragerade tabletter.
English: Fatigue Asthenia
Swedish: Utmattning Asteni
English: Post-hoc efficacy analysis in patients who maintained a high or very high DRL at randomisation In Study 1, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (50% versus 32%, respectively).
Swedish: I studie 1 var andelen patienter som avslutade studien i förtid högre i Selincro-gruppen än i placebogruppen (50 % respektive 32 %).
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Inga dosjusteringar rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Your doctor has prescribed Selincro because you were not able to reduce your alcohol consumption on your own.
Swedish: Din läkare har förskrivit Selincro eftersom du inte lyckades med att minska din alkoholkonsumtion på egen hand. Din läkare kommer att ge dig rådgivning för att hjälpa dig att fullfölja din behandling och därmed minska din alkoholkonsumtion.
English: The TAC was 102 g/day at baseline in the Selincro group (n=171) and 99 g/day at baseline in the placebo group (n=167).
Swedish: TAC-värdet var 102 g/dag vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=171) och 99 g/dag vid baslinjen i placebogruppen (n=167).
English: At the randomisation visit, which occurred 1 to 2 weeks later, the DRL was re-assessed and treatment with Selincro was initiated together with a psychosocial intervention (BRENDA) focused on treatment adherence and reduction of alcohol consumption.
Swedish: Behandling med Selincro initierades tillsammans med psykosocial intervention (BRENDA) med fokus på följsamhet till behandlingen samt reduktion av alkoholkonsumtion.