FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes que recibieron pioglitazona añadida a metformina se observó un aumento de peso medio de +1,9 kg en comparación con el +0,3 kg de aquellos que recibieron vildagliptina añadida a metformina.
Dutch: Een gemiddelde gewichtstoename van +1,9 kg werd gezien bij patiënten die behandeld werden met pioglitazon toegevoegd aan metformine vergeleken met +0,3 kg bij degenen die behandeld werden met vildagliptine toegevoegd aan metformine.
Spanish: • Angioedema (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): síntomas que incluyen cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada "angioedema".
Dutch: • Angio-oedeem (zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen): verschijnselen omvatten opgezwollen gezicht, de tong of de keel, moeilijkheden met slikken, moeilijkheden met ademhalen, plotseling ontstaan van huiduitslag of netelroos die op een reactie kunnen duiden die "angio-oedeem" wordt genoemd.
Spanish: Debe realizarse pruebas de la función del hígado antes de iniciar el tratamiento con Eucreas, a intervalos de tres meses durante el primer año y después de forma periódica.
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Eucreas behandeling, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Spanish: Hiperhidrosis Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Dutch: Hyperhidrose Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Spanish: La incidencia global de interrupciones del tratamiento en los ensayos de monoterapia controlados debidas a reacciones adversas no fue superior en los pacientes tratados con dosis de 100 mg de vildagliptina al día (0,3%) que en los tratados con placebo (0,6%) o comparadores activos (0,5%).
Dutch: De totale incidentie van terugtrekking uit de gecontroleerde monotherapie-onderzoeken vanwege bijwerkingen was niet hoger bij patiënten die dagelijks 100 mg vildagliptine kregen (0,3%) dan bij patiënten die placebo (0,6%) of comparator-geneesmiddelen (0,5%) kregen.
Spanish: Mediante el aumento de los niveles de GLP-1, vildagliptina también potencia la sensibilidad de las células alfa a la glucosa, adecuando mejor la secreción de glucagón en función de la glucosa.
Dutch: Door de endogene GLP-1-spiegels te verhogen, stimuleert vildagliptine ook de gevoeligheid van de alfacellen voor glucose, hetgeen resulteert in een glucagonafscheiding die beter past bij de glucosespiegel.
Spanish: Después de 1 año, la reducción media de HbA1c fue del -0,4% con vildagliptina añadida a metformina y del -0,5% con glimepirida añadida a metformina, desde un valor basal de HbA1c de 7,3%.
Dutch: Na 1 jaar waren de afnames in HbA1c voor vildagliptine toegevoegd aan metformine -0,4% en voor glimepiride toegevoegd aan metformine -0,5%, bij een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 7,3%.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente 50 mg de vildagliptina dos veces al día en combinación con metformina y una sulfonilurea (N=157)
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die tweemaal daags vildagliptine 50 mg kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureum (N=157)
Spanish: En conejos, se detectaron disminuciones del peso fetal medio y cambios en el esqueleto indicativos de retrasos en el desarrollo solamente en casos de toxicidad materna grave; la dosis sin efecto fue de 50 mg/kg (9 veces la exposición en humanos).
Dutch: Bij konijnen werden een verminderd foetaal gewicht en skeletafwijkingen, kenmerkend voor vertragingen in de ontwikkeling, alleen waargenomen bij ernstige maternale toxiciteit bij een geen-effectdosis van 50 mg/kg (9-voudige menselijke blootstelling).
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente 100 mg de vildagliptina una vez al día en combinación con insulina (con o sin metformina) en estudios doble ciego (N=371)
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks vildagliptine 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de "CAD"/"EXP".
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en doos na "EXP".
Spanish: - Para pacientes controlados inadecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia:
Dutch: - Voor patiënten die onvoldoende zijn gereguleerd met de maximale verdraagbare dosis van metformine als monotherapie:
Spanish: Si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento con vildagliptina no debe reiniciarse.
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, moet de behandeling met vildagliptine worden gestopt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, moet behandeling met vildagliptine niet opnieuw worden gestart.
Spanish: En los ensayos clínicos no se modificó el peso corporal respecto al valor basal cuando 100 mg diarios de vildagliptina se administraron como monoterapia (-0,3 kg y -1,3 kg para vildagliptina y placebo, respectivamente).
Dutch: In klinische onderzoeken veranderde het gewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer dagelijks 100 mg vildagliptine werd toegediend als monotherapie (respectievelijk -0,3 kg en -1,3 kg voor vildagliptine en placebo).
Spanish: Se ha demostrado la bioequivalencia entre tres combinaciones a dosis fijas de Eucreas (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg y 50 mg/1000 mg) y la coadministración de los comprimidos individuales de hidrocloruro de metformina y vildagliptina a las dosis correspondientes.
Dutch: Bio-equivalentie is aangetoond tussen Eucreas in drie doses (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg en 50 mg/1000 mg) ten opzichte van de vrije combinatie vildagliptine en metformine-hydrochloridetabletten in overeenkomende doses.
Spanish: El análisis de los resultados de pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras el fracaso de la dieta como tratamiento único mostró: - una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con la diabetes en el grupo con metformina (29,8 acontecimientos/1.000 pacientes-año) en comparación a la dieta como único tratamiento (43,3 acontecimientos/1.000 pacientes-año), p=0,0023 y en comparación a los grupos combinados de insulina y sulfonilurea, ambas en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 pacientes-año), p=0,0034; - una reducción significativa del riesgo absoluto de la mortalidad relacionada con diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 pacientes-año, dieta como único tratamiento 12,7 acontecimientos/1.000 pacientes-año, p=0,017;
Dutch: Een analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht, behandeld met metformine na falen van alleen een dieet, heeft aangetoond: - een significante vermindering van het absolute risico op een diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1.000 patiëntjaren) versus alleen dieet (43,3 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0023 en versus de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapie-groepen (40,1 voorvallen/1.000 patiëntjaren), p=0,0034; - een significante vermindering van het absolute risico op diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1.000 patiëntjaren, p=0,017; - een significante vermindering van het absolute risico op totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1.000 patiëntjaren versus alleen dieet 20,6 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,011) en versus de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,021); - een significante vermindering van het absolute risico op een myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1.000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1.000 patiëntjaren (p=0,01).
Spanish: Mareos, temblor Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Dutch: Duizeligheid, tremor Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Spanish: Sabor metálico Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
Dutch: Metaalachtige smaak Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Spanish: - Para pacientes controlados inadecuadamente con terapia de combinación dual con metformina junto con una sulfonilurea:
Dutch: - Voor patiënten die onvoldoende zijn gereguleerd met een combinatietherapie van metformine en een sulfonylureum:
Spanish: En un ensayo de 24 semanas, vildagliptina (50 mg dos veces al día) se comparó con pioglitazona (30 mg una vez al día) en pacientes controlados inadecuadamente con metformina (dosis media diaria: 2020 mg).
Dutch: In een 24 weken durende studie werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met pioglitazon (30 mg eenmaal daags) bij patiënten die inadequaat waren ingesteld met metformine (gemiddelde dagelijkse dosis: 2020 mg).
Spanish: Eucreas está disponible en envases con 10, 30, 60, 120, 180 ó 360 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples con 120 (2x60), 180 (3x60) ó 360 (6x60) comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Eucreas is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multi-verpakkingen met 120 (2x60), 180 (3x60) of 360 (6x60) filmomhulde tabletten.
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas durante la fase de post-comercialización
Dutch: Tabel 6 Postmarketingbijwerkingen
Spanish: En un ensayo de 52 semanas, se comparó vildagliptina (50 mg dos veces al día) con gliclazida (dosis media diaria: 229,5 mg) en pacientes no controlados adecuadamente con metformina (dosis de metformina al inicio 1928 mg/día).
Dutch: In een 52 weken durende studie werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met gliclazide (gemiddelde dagelijkse dosis: 229,5 mg) bij patiënten die inadequaat waren ingesteld op metformine (metforminedosering bij uitgangswaarde 1928 mg/dag).
Spanish: Cómo tomar Eucreas
Dutch: Hoe neemt u Eucreas in?
Spanish: Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies.
Dutch: U wordt geadviseerd de adviezen voor huid- en voetverzorging op te volgen die u van uw arts of verpleegkundige heeft ontvangen.
Spanish: Con vildagliptina, se han notificado casos raros de disfunción hepática (incluyendo hepatitis).
Dutch: Zeldzame gevallen van leverdysfunctie (waaronder hepatitis) zijn gemeld met vildagliptine.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases y dosis.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten en tabletsterktes worden in de handel gebracht.
Spanish: Por ello, cuando se administran simultáneamente medicamentos con carga catiónica que se eliminan a través de la secreción tubular renal (ver sección 4.4), se debe considerar la monitorización rigurosa del control de la glucemia, ajustes de la dosis dentro de la posología recomendada y cambios en el tratamiento de la diabetes.
Dutch: Daarom moeten een nauwkeurige bewaking van de glykemische controle, dosisaanpassing binnen het aanbevolen schema en wijzigingen van de diabetische behandeling worden overwogen, wanneer kationische geneesmiddelen die worden geëlimineerd door middel van renale tubulaire secretie tegelijk worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Spanish: • Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor en las articulaciones, fatiga, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema).
Dutch: • Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): gewrichtspijn, vermoeidheid, verstopping (constipatie), opgezwollen handen, enkels of voeten (oedeem).
Spanish: En los ensayos clínicos no se modificó el peso corporal respecto al valor basal al añadir 100 mg diarios de vildagliptina a metformina (+0,2 kg y -1,0 kg para vildagliptina y placebo, respectivamente).
Dutch: In klinische onderzoeken veranderde het gewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer dagelijks 100 mg vildagliptine werd toegevoegd aan metformine (respectievelijk +0,2 kg en -1,0 kg voor vildagliptine en placebo).
Spanish: El tratamiento con Eucreas puede iniciarse con dos comprimidos diarios de 50 mg/850 mg o de 50 mg/1000 mg, uno por la mañana y otro por la noche.
Dutch: Eucreas kan worden gestart met de 50 mg/850 mg of de 50 mg/1000 mg tabletsterkte tweemaal daags, een tablet 's ochtends en de andere' s avonds.
Spanish: En la población general, la reducción media ajustada según placebo de un valor basal medio de HbA1c de 8,8% fue de -0,72%.
Dutch: In de totale populatie was de placebogecorrigeerde gemiddelde afname -0,72% bij een gemiddelde HbA1c-uitgangswaarde van 8,8%.
Spanish: Al aumentar los niveles de la hormona incretina y con ello potenciar el aumento del cociente insulina/glucagón durante la hiperglucemia, disminuye la liberación hepática de glucosa en la fase post-prandial o en ayunas, consiguiendo una reducción de la glucemia.
Dutch: De sterkere verhoging in de verhouding insuline/glucagon tijdens hyperglykemie als gevolg van verhoogde incretinehormoonspiegels, leidt tot een verlaagde nuchtere en postprandiale glucoseproductie door de lever, hetgeen tot verlaagde glykemie leidt.
Spanish: El cambio en el peso corporal fue de -0,2 kg con vildagliptina versus +1,6 kg con glimepirida.
Dutch: De verandering in lichaamsgewicht was voor vildagliptine -0,2 kg vs. +1,6 kg voor glimepiride.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de la combinación de 100 mg diarios de vildagliptina más metformina, no se notificaron interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas en los grupos tratados con 100 mg diarios de vildagliptina más metformina o con placebo más metformina.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld, noch in de vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, noch in de placebo + metformine behandelingsgroepen.
Spanish: Para más información, ver la sección "Advertencias y precauciones".
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?".
Spanish: Eucreas 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, ovalados con "NVR" en una cara y "SEH" en la otra.
Dutch: Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met hierop de letters "NVR" aan de ene zijde en "SEH" aan de andere zijde.
Spanish: La reducción media ajustada según placebo de un valor basal medio de HbA1c de 8,8% fue de -0,76%.
Dutch: De placebo-gecorrigeerde gemiddelde afname was -0,76% bij een gemiddelde HbA1c-uitgangswaarde van 8,8%.
Spanish: Mediante el aumento de los niveles endógenos de las hormonas incretinas, vildagliptina potencia la sensibilidad a la glucosa de las células beta, favoreciendo la secreción de insulina dependiente de glucosa.
Dutch: Door de endogene spiegels van deze incretinehormonen te verhogen, stimuleert vildagliptine de gevoeligheid van de bètacellen voor glucose.
Spanish: Eucreas 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo oscuro, ovalados, con "NVR" en una cara y "FLO" en la otra.
Dutch: Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele, ovale tabletten met hierop de letters "NVR" aan de ene zijde en "FLO" aan de andere zijde.
Spanish: Blister de aluminio/aluminio (PA/Alu/PVC/Alu) Disponible en envases con 10, 30, 60, 120, 180 ó 360 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples con 120 (2 envases de 60), 180 (3 envases de 60) ó 360 (6 envases de 60) comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterverpakking Verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multiverpakkingen met 120 (2 verpakkingen van 60), 180 (3 verpakkingen van 60) of 360 (6 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Spanish: En ratas se observó un aumento de la incidencia de costillas onduladas asociado a una reducción en los parámetros del peso corporal de la madre; la dosis sin efecto de fue de 75 mg/kg (10 veces la exposición en humanos).
Dutch: Een verhoogde incidentie van misvormingen aan de ribben (wavy ribs) is waargenomen bij ratten in samenhang met verminderde maternale lichaamsgewichtparameters, bij een geen-effectdosis van 75 mg/kg (10-voudige menselijke blootstelling).
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente 100 mg de vildagliptina en terapia add-on con metformina comparadas con placebo más metformina en ensayos doble ciego (N=280)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen, gemeld bij patiënten die dagelijks vildagliptine 100 mg kregen als aanvullende behandeling bij metformine, vergeleken met placebo plus metformine in dubbelblinde onderzoeken (N=208)
Spanish: Envase múltiple: 120 (2 envases de 60) comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Multiverpakking: 120 (2 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Spanish: Metformina se elimina por excreción renal.
Dutch: Metformine wordt geëlimineerd door middel van uitscheiding via de nieren.
Spanish: Blister de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/PVC/Alu Disponible en envases con 10, 30, 60, 120, 180 ó 360 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples con 120 (2 envases de 60), 180 (3 envases de 60) ó 360 (6 envases de 60) comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/PVC/Alu blisterverpakking Verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multiverpakkingen met 120 (2 verpakkingen van 60), 180 (3 verpakkingen van 60) of 360 (6 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Spanish: • Acidosis láctica (muy raro: puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000): Eucreas puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Dutch: • Eucreas kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Spanish: Por ello, como cuidados de rutina del paciente diabético, se recomienda la monitorización de los trastornos de la piel, tales como ampollas o úlceras.
Dutch: Daarom wordt controle op huidaandoeningen, zoals blaarvorming en ulceratie, aanbevolen in lijn met de standaardzorg voor de diabetespatiënt.
Spanish: Envase múltiple: 180 (3 envases de 60) comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Multiverpakking: 180 (3 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Spanish: Temblor
Dutch: Tremor
Spanish: Tras la administración de una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 h. En caso de insuficiencia renal, el aclaramiento renal disminuye proporcionalmente al aclaramiento de creatinina y, por lo tanto, se prolonga la semivida de eliminación, dando lugar a un aumento de los niveles plasmáticos de metformina.
Dutch: Wanneer de nierfunctie verminderd is, neemt de nierklaring evenredig aan die van creatinine af en zodoende wordt de eliminatiehalfwaardetijd verlengd, hetgeen leidt tot verhoogde spiegels van metformine in plasma.
Spanish: Tras interrumpir la administración del medicamento en estudio, todos los síntomas y los valores de laboratorio anormales se resolvieron sin necesidad de tratamiento.
Dutch: Alle symptomen en laboratoriumafwijkingen verdwenen zonder dat behandeling noodzakelijk was na het stopzetten van de onderzoeksmedicatie.
Spanish: Una sobredosis masiva de metformina (o si existe riesgo de acidosis láctica) puede dar lugar a acidosis láctica, lo que es una urgencia médica y debe tratarse en un hospital.
Dutch: Een grote overdosering van metformine (of een co-existent risico van melkzuuracidose) kan leiden tot melkzuuracidose.
Spanish: Envase múltiple: 360 (6 envases de 60) comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Multiverpakking : 360 (6 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Spanish: Con dosis ≥ 80 mg/kg/día se observaron lesiones necróticas en la cola.
Dutch: Necrotische wonden op de staart werden waargenomen bij een dosis van ≥ 80 mg/kg/dag.
Spanish: La dosis inicial habitual de Eucreas consiste en 50 mg de vildagliptina dos veces al día (100 mg de dosis diaria total) junto con la dosis de metformina que ya esté tomando el paciente.
Dutch: Eucreas dient te worden gestart met vildagliptine 50 mg tweemaal daags (100 mg totale dagelijkse dosis) plus de dosis metformine die al wordt ingenomen.
Spanish: La dosis de Eucreas consiste en 50 mg de vildagliptina dos veces al día (dosis total diaria de 100 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya se estaba tomando el paciente.
Dutch: Eucreas dient te worden gestart met vildagliptine 50 mg tweemaal daags (100 mg totale dagelijkse dosis) en een dosis metformine die gelijk is aan de dosis die al wordt ingenomen.
Spanish: • Frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos, náuseas (malestar), niveles bajos de glucosa en sangre,
Dutch: • Vaak: hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, lage bloedsuiker, brandend maagzuur.
Spanish: Comprimido recubierto con película ovalado, amarillo, de bordes biselados, marcado con "NVR" en una cara y "SEH" en la otra.
Dutch: Gele, ovale filmomhulde tablet met schuine rand, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "SEH" aan de andere zijde.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy raras
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer zelden
Spanish: Combinación con inhibidores de la ECA
Dutch: Combinatie met ACE-remmers
Spanish: Eucreas 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Toma de Eucreas con alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Spanish: Eucreas 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (50 mg/850 mg y 50 mg/1 000 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg/850 mg en 50 mg/1 000 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Eucreas
Dutch: Overige informatie over Eucreas
Spanish: El texto completo del EPAR de Eucreas puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Eucreas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eucreas.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eucreas.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Eucreas superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Eucreas groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eucreas.
Spanish: La vildagliptina en monoterapia fue aprobada por la Unión Europea (UE) en septiembre de 2007 con el nombre de Galvus, y la metformina lleva comercializándose en la UE desde 1959.
Dutch: Vildagliptine als monotherapie was in de Europese Unie (EU) in september 2007 al als geneesmiddel toegelaten onder de naam Galvus en metformine is sinds 1959 verkrijgbaar in de EU.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eucreas el 14 de noviembre de 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 november 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eucreas verleend.
Spanish: La dosis recomendada de Eucreas es de dos comprimidos al día: uno por la mañana y otro por la noche.
Dutch: De aanbevolen dosis Eucreas is tweemaal daags een tablet, met een tablet 's ochtends en een 's avonds.
Spanish: Vildagliptina/metformina clorhidrato
Dutch: Eucreas vildagliptine/metforminehydrochloride
Spanish: No se recomienda sobrepasar los 100 mg de vildagliptina.
Dutch: Doses van meer dan 100 mg vildagliptine worden niet aangeraden.