FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las complicaciones graves muy frecuentes, en algunos casos con pronóstico mortal, son las infecciones oportunistas (por ejemplo, las causadas por Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, el virus del herpes, el citomegalovirus y las micobacterias atípicas).
Hungarian: Nagyon gyakori, súlyos komplikációkkal járó, néhány esetben akár halálos kimenetelű esetek az opportunista fertőzések (pl. Pneumocystis carnii, Toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpesz vírusok, cytomegalovírus és atípusos mycobacterium).
Spanish: Raras: insuficiencia hepática
Hungarian: Ritka: veseelégtelenség
Spanish: Fiebre.
Hungarian: Láz.
Spanish: CAJA EXTERIOR (ENVASE DE 1 VIAL)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1 INJEKCIÓS ÜVEGES CSOMAG)
Spanish: LITAK 2 mg/ml solución inyectable cladribina
Hungarian: LITAK 2 mg/ml oldatos injekció kladribin
Spanish: Si usa más LITAK del que debe En caso de inyectarse una dosis incorrecta, informe inmediatamente a su médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több LITAK-ot alkalmazott Ha nem a helyes adagot adta be magának, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Spanish: Náuseas, vómitos, estreñimiento y diarrea.
Hungarian: Rosszullét, hányás, szorulás és hasmenés.
Spanish: Tumores malignos secundarios
Hungarian: Másodlagos malignitás
Spanish: La citotoxicidad de la cladribina depende de la dosis.
Hungarian: A kladribin citotoxicitása dózisfüggő.
Spanish: CAJA EXTERIOR (ENVASE DE 5 VIALES)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (5 INJEKCIÓS ÜVEGES CSOMAG)
Spanish: Los medicamentos citotóxicos deben manipularse con precaución.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszerek kezelése fokozott elővigyázatosságot igényel.
Spanish: Aumento de la frecuencia cardiaca, ruidos cardiacos anormales, tensión arterial baja, disminución del riego sanguíneo al músculo cardiaco.
Hungarian: Szapora szívverés, kóros szívhang, alacsony vérnyomás, a szívizom csökkent vérellátása.
Spanish: Se recomienda a los hombres que están siendo tratados con cladribina que no no engendren hijos hasta 6 meses después del tratamiento y asesorarse acerca de la crioconservación de esperma antes del tratamiento, debido a la posibilidad de infertilidad a consecuencia del tratamiento con cladribina (ver sección 4.4).
Hungarian: A kladribinnel kezelt férfiakat figyelmeztetni kell arra, hogy a gyermeknemzés nem javallt a kezelést követő 6 hónapban, és arra is, a kezelés megkezdése előtt érdemes tanácsot kérni a sperma mélyfagyasztott megőrzésére vonatkozóan, mert a kladribin-kezelés infertilitást okozhat (lásd 4.4 pont).
Spanish: Dificultad para respirar, hinchazón del tejido pulmonar debido a infección, inflamación de la boca y la lengua.
Hungarian: Légszomj, fertőzés okozta duzzanat a tüdőszövetben, a száj és nyelv gyulladása.
Spanish: La cladribina está contraindicada en el embarazo.
Hungarian: A kladribin terhesség alatt ellenjavallt.
Spanish: Antes de ser administrados, los medicamentos de administración por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si contienen partículas o hay decoloración.
Hungarian: A parenterális gyógyszereknél a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, nem tartalmaz-e szemcsés anyagokat, illetve nincs-e elszíneződve.
Spanish: Extraiga la aguja para inyección del envoltorio e insértela firmemente en la punta de la jeringa.
Hungarian: Vegye ki az injekciós tűt a csomagolásából, és illessze szorosan a fecskendő csúcsára.
Spanish: Los pacientes que han recibido una sobredosis de cladribina deben ser controlados desde el punto de vista hematológico al menos durante cuatro semanas.
Hungarian: Kladribin túladagolás esetén legalább négy hétig tartó hematológiai kontroll szükséges.
Spanish: Se aconseja proceder con especial precaución y evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios de la administración de cladribina en pacientes con un mayor riesgo de infección, de insuficiencia o de infiltración medular manifiesta, en aquéllos que hayan recibido tratamientos mielosupresores previos, así como en personas con insuficiencia renal o hepática sospechada o manifiesta.
Hungarian: Különösen körültekintően kell eljárni, és gondosan mérlegelni a kockázat/haszon arányt, ha a kladribin alkalmazása fertőzésre fokozottan hajlamos betegek, fennálló csontvelő elégtelenség vagy infiltráció, előzetes myeloszupresszív kezelés esetében, illetve fennálló vese- vagy májelégtelenség, vagy annak gyanújával kezelt betegek esetében fordul elől.
Spanish: Una osificación reducida se observó con una dosis de 1,0 mg/kg/día.
Hungarian: Csökkent csontképződést figyeltek meg 1,0 mg/kg/nap dózis esetében.
Spanish: Muy raras: colecistitis
Hungarian: Nagyon ritka: cholecystitis
Spanish: Cantidad baja de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, con síntomas como cansancio y somnolencia.
Hungarian: A vörösvérsejtek számának csökkenése, ami anémiát (vérszegénységet) eredményezhet, melynek tünetei a fáradtság és az aluszékonyság.
Spanish: Después de una inyección en bolo por vía subcutánea de una dosis de 0,14 mg/kg de cladribina, se alcanza una Cmáx de 91 ng/ml, en promedio, al cabo de sólo 20 minutos.
Hungarian: 0,14 mg/kg kladribin subcutan bolus injekcióban való alkalmazása után a Cmax 91 ng/ml értéket átlagosan mindössze 20 perc után érték el.
Spanish: LITAK contiene el principio activo cladribina.
Hungarian: A LITAK hatóanyaga a kladribin.
Spanish: Como ocurre con todos los análogos de nucleósidos, el tratamiento con cladribina está asociado a una mielosupresión y a una inmunosupresión profunda y prolongada.
Hungarian: Más nukleozid analógokhoz hasonlóan, a kladribin kezelés myeloszupresszióval, valamint fokozott és tartós immunszupresszióval társul.
Spanish: Extraiga la jeringa del envoltorio sin tocar la punta.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a csomagjából, anélkül, hogy megérintené a fecskendő csúcsát.
Spanish: El profármaco cladribina sufre un metabolismo intracelular, sobre todo por la desoxicitidina cinasa, transformándose en 2-clorodesoxiadenosina-5'-monofosfato, que luego es fosforilado al difosfato por la nucleósido monofosfato cinasa, y en su metabolito activo, el 2-clorodesoxiadenosina-5'-trifosfato (CdATP), por la nucleósido difosfato cinasa.
Hungarian: A kladribin előgyógyszer intracellulárisan metabolizálódik, elsősorban a dezoxicitidin kináz által 2-klór-dezoxi-adenozin-5'-monofoszfát alakul át, amely a nukleozid-monofoszfát-kináz segítségével tovább phosphorilalódik nukleozid monophosphaton keresztül diphosphattá, és nukleozid difoszfát kináz segítségével az aktív metabolittá, 2-klór-dezoxi-adenozin-5'-trifoszfáttá (CdATP).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con cladribina y durante seis meses después de la última dosis de cladribina.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kladribin-kezelés alatt és az utolsó kladribin-adag alkalmazását követő 6 hónapon át.
Spanish: Insuficiencia cardiaca.
Hungarian: Szívrendellenesség.
Spanish: Frecuentes: taquicardia, soplo cardiaco, hipotensión, epistaxis, isquemia miocárdica *
Hungarian: Gyakori: tachycardia, szívzörej, hypotensio, orrvérzés, myocardialis ischaemia*
Spanish: Cabe esperar que los medicamentos antineoplásicos como la cladribina, que interfieren en la síntesis de ADN, ARN y proteínas, puedan tener efectos adversos sobre la gametogénesis humana (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Hungarian: Elképzelhető, hogy antineoplasztikus ágensek, mint a kladribin, amelyek akadályozzák a DNS, RNS, valamint fehérje szintézist, káros hatással vannak a humán ivarsejtszaporodásra (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Spanish: En los conejos, la cladribina es teratógena en dosis de 3,0 mg/kg/día (administradas en los días de gestación 7-19).
Hungarian: Nyulakban a kladribin teratogén hatása 3,0 mg/kg/nap dózis esetén jelentkezik (a 7-19. gesztációs napokon adva).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar LITAK.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A LITAK alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Eliminación de jeringas usadas
Hungarian: A használt fecskendő kidobása
Spanish: No use LITAK - Si es alérgico a la cladribina o a alguno de los demás componentes de LITAK (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a LITAK-ot - ha allergiás a kladribinre vagy a LITAK (6.
Spanish: La cladribina se incorpora en las hebras de ADN e inhibe la síntesis y reparación del ADN.
Hungarian: A kladribint beépül a DNS szálakba, és ezáltal gátolja a DNS szintézist és a repair mechanizmust.
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección?
Hungarian: Hogyan készítsem el az injekciót?
Spanish: Encontrará instrucciones detalladas para la inyección al final de este prospecto.
Hungarian: A betegtájékoztató végén részletes használati utasítás található az injekció beadásáról.
Spanish: Devuelva los viales abiertos con restos de solución no utilizada a su médico o farmacéutico para su correcta eliminación.
Hungarian: A használat után megmaradt tartalmat juttassa vissza kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy megfelelően megsemmisíthessék.
Spanish: Espere hasta que se seque y pellizque la piel tomándola entre el pulgar y el índice, sin apretarla.
Hungarian: Fertőtlenítse bőrét alkohollal, várja meg, amíg a fertőtlenített terület megszárad, majd csípje össze bőrét a mutató- és a hüvelykujja közé, de ne csavarja meg.
Spanish: Hinchazón de los tejidos (edema), malestar, dolor (dolor muscular, dolor en las articulaciones y dolor en los huesos).
Hungarian: Duzzanat a szövetekben (ödéma), rossz közérzet, fájdalom (izomfájdalom, ízületi fájdalom és csontfájdalom).
Spanish: Antes de su administración, LITAK debe calentarse a temperatura ambiente.
Hungarian: A LITAK-ot alkalmazása előtt hagyni kell felmelegedni szobahőmérsékletre.
Spanish: Debe tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento, y al menos durante seis meses después de la última dosis de LITAK.
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia a terápia alatt, és még legalább hat hónapig az utolsó LITAK-adag bevétele után.
Spanish: Pueden esperarse una linfocitopenia de varios meses de duración y una inmunosupresión acompañada de un mayor riesgo de infecciones.
Hungarian: Több hónapig tartó lymphocytopenia és fokozott fertőzésveszéllyel járó immunszupresszió várható.
Spanish: Se constataron efectos en la osificación esternal con dosis 1,5 y 3,0 mg/kg/día.
Hungarian: A sternum csontképződésére kifejtett hatások 1,5 és 3,0 mg/kg/nap dózisok esetében voltak megfigyelhetők.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Depresión, ataque epiléptico.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Depresszió, epilepsziás roham.
Spanish: Insuficiencia renal de moderada a grave (depuración de creatinina ≤ 50 ml/min) o con insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación de Child-Pugh ≥ 6) (ver también sección 4.4).
Hungarian: Közepes és súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) vagy közepes és súlyos májelégtelenség (Child-Pugh-érték ≥ 6) (lásd 4.4 pont is).
Spanish: Se desconoce si la cladribina se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kladribin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Uso pediátrico No se ha investigado el uso de LITAK en niños (ver sección 4.2).
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A LITAK használatát gyermekeken nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Spanish: Si bien no se recomienda por lo general una profilaxis contra la infección, ésta puede ser aconsejable antes del tratamiento con cladribina en pacientes con sistema inmunológico comprometido o en pacientes con una agranulocitosis de fondo.
Hungarian: Bár az antibiotikum profilaxis általában nem ajánlott, de mégis előnyös lehet legyengült immunrendszerű betegek, vagy korábban agranulocitózisban szenvedő betegek számára a kladribin terápia megkezdése előtt.
Spanish: Se han descrito casos de neurotoxicidad y nefrotoxicidad agudas e irreversibles en pacientes individuales tratados con una dosis ≥ 4 veces superior al régimen recomendado para la leucemia de células pilosas.
Hungarian: Akut, irreverzibilis neuro- és nephrotoxicitást figyeltek meg egyes betegeknél, akiket a hajas sejtes leukémia ajánlott adagjánál 4-szer nagyobb dózissal kezeltek.
Spanish: No se conocen estudios sobre el uso de la cladribina en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver también las secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a kladribin használatára vonatkozóan, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: La cladribina muestra una biodisponibilidad completa después de su administración parenteral; los valores medios situados bajo la curva concentración - tiempo (AUC) en el plasma son comparables después de la perfusión intravenosa de 2 horas continua o intermitente o después de una inyección subcutánea.
Hungarian: A parenterálisan beadott kladribin biohasznosulása teljes; a plazma koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értéke összehasonlítható folyamatos, vagy szakaszos, 2 órás intravénás infúzió beadása után, illetve subcutan injekció beadása után.
Spanish: La cladribina es un profármaco rápidamente absorbido por las células después de su administración parenteral, y se fosforila intracelularmente en el nucleótido activo 2-clorodesoxiadenosina-5'-trifosfato (CdATP) por la desoxicitidina cinasa (dCK).
Hungarian: A kladribin egy prodrug (előanyag), amely parenterális beadás után gyorsan felszívódik a sejtekbe, és a dezoxycytidin kinase (dCK) enzim intracellulárisan foszforilálódja aktív nukleotiddá, azaz 2-chlordezoxyadenosin-5'-triphosphattá (CdATP).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de LITAK en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a LITAK alkalmazásáról vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Spanish: Efectos adversos poco frecuente (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)s Anemia causada por destrucción de los glóbulos rojos.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A vörösvérsejtek elhalása következtében fellépő vérszegénység (anémia).
Spanish: El cuarenta por ciento de los pacientes que fueron tratados con LITAK a una dosis de 0,7 mg/kg de peso corporal por ciclo tuvieron infecciones.
Hungarian: A ciklusonként és testsúly kilogrammonként 0,7 mg LITAK-kal kezelt betegek 40%-a kapott fertőzéseket.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Infecciones.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Fertőzések.
Spanish: Su médico puede decidir que reciba transfusiones de sangre para mejorar la cantidad de células sanguíneas.
Hungarian: Kezelőorvosa esetleg úgy dönt, hogy vérsejtjei állapotának feljavítása érdekében vérátömlesztést kap. Ezen kívül ellenőrizni fogják a megfelelő máj- és veseműködését.
Spanish: Controle que el volumen de solución contenido en la jeringa sea correcto.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a megfelelő mennyiség van-e a fecskendőben.
Spanish: LITAK está indicado para el tratamiento de la leucemia de células pilosas.
Hungarian: A LITAK a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmas.
Spanish: LITAK está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) o con insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación de Child-Pugh ≥ 6) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Hungarian: A LITAK adása ellenjavallt közepes és súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc) szenvedő betegek esetében, vagy közepes és súlyos májelégtelenség esetében (Child-Pugh érték ≥ 6) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Limpie el tapón de goma con una gasa empapada en alcohol.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekciós üveg gumi tetejét egy alkoholos törlővel.
Spanish: Los pacientes con síntomas de depresión medular deben ser tratados con precaución, ya que cabe esperar que este fenómeno se acentúe.
Hungarian: A csökkent csontvelő működés jeleinél a betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, mert a csontvelő funkció további romlása várható.
Spanish: Si no es posible establecer un diagnóstico alternativo, puede estar justificado continuar con el seguimiento y la evaluación.
Hungarian: További utánkövetés és értékelés válhat szükségessé, amennyiben nem sikerül alternatív diagnózist felállítani.
Spanish: La LMP se notificó entre 6 meses y varios años después del tratamiento con cladribina.
Hungarian: A PML előfordulásáról a kladribinkezelést követő hatodik hónaptól több évig terjedően beszámoltak.
Spanish: Las frecuencias acumulativas de tumores malignos secundarios después del diagnóstico de una leucemia de células pilosas son del 5% después de 5 años, del 10-12% después de 10 años y del 13-14% después de 15 años, respectivamente.
Hungarian: A másodlagos malignitás kumulatív gyakoriságai 5%, 10-12% és 13-14% az ötödik, tizedik illetve a tizenötödik évben a hajas sejtes leukémia diagnosztizálását követően.
Spanish: En los pacientes con una elevada carga tumoral deben iniciarse, 24 horas antes de comenzar con la quimioterapia, un tratamiento profiláctico con alopurinol para controlar los niveles séricos del ácido úrico así como una hidratación adecuada o incrementada.
Hungarian: A nagy kiterjedésű tumorral rendelkező betegek esetében a húgysav szérumszintet szabályozó profilaktikus allopurinol kezelést - a megfelelő, vagy megnövelt vízfelvétellel együtt - 24 órával a kemoterápia megkezdése előtt kell elkezdeni.
Spanish: 5 viales, cada uno de los cuales contiene 5 ml de solución inyectable.
Hungarian: 5 injekciós üveg, melyek mindegyike 5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Spanish: El destino de la porción restante se desconoce.
Hungarian: A maradék ismeretlen úton távozik a szervezetből.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con cladribina y durante seis meses después de la última dosis de cladribina.
Hungarian: Mivel fennáll a lehetőség, hogy a kladribin súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőkben, a szoptatás ellenjavallt a kladribin-kezelés alatt és az utolsó kladribin-adag alkalmazását követő 6 hónapon át.
Spanish: Cómo usar LITAK
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a LITAK-ot?
Spanish: Los síntomas de sobredosis observados con mayor frecuencia son náuseas, vómitos, diarreas, depresión medular grave (incluidas anemia, trombocitopenia, leucopenia y agranulocitosis), insuficiencia renal aguda, así como toxicidad neurológica irreversible (paraparesia/cuadriparesia), síndrome de Guillain-Barré y síndrome de Brown-Séquard.
Hungarian: A túladagolás gyakran megfigyelt tünetei émelygés, hányás, hasmenés, súlyos csontvelő depresszió (beleértve az anémiát, thrombocytopeniát, leukopeniát és agranulocytosist), akut veseelégtelenség, valamint irreverzibilis idegrendszeri toxicitás (paraparesis / quadriparesis), Guillain-Barré-szindróma és Brown-Séquard-szindróma.
Spanish: Elimine el recipiente resistente a los pinchazos según las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico.
Hungarian: A lyukadásbiztos tartót kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze utasításai szerint eljárva dobja ki.
Spanish: No extraiga el tapón de goma del vial.
Hungarian: Ne távolítsa el az injekciós üveg gumidugóját.
Spanish: Muy frecuentes: púrpura Frecuentes: petequias, hemorragias Poco frecuentes: flebitis
Hungarian: Nagyon gyakori: purpura Gyakori: petechiák, hemorroidák* Nem gyakori: phlebitis
Spanish: Los envases contienen 1 o 5 viales con 5 ml de solución cada una.
Hungarian: Egy csomag 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmaz, 5 ml oldattal.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad humana.
Hungarian: A kladribin hatása az emberi termékenységre nem ismert.
Spanish: La dosis recomendada se extrae directamente mediante una jeringa y se inyecta como una inyección en bolo, por vía subcutánea, sin diluir.
Hungarian: Az ajánlott dózist közvetlenül a fecskendőbe kell felszívni és subcutan bolus injekcióként kell beadni.
Spanish: Otros casos raros con desenlace mortal, notificados en asociación con la quimioterapia con LITAK, fueron segundas neoplasias malignas, infartos cerebrovasculares y cardiovasculares, reacciones del injerto frente al huésped causadas por múltiples transfusiones de sangre no irradiada, así como el síndrome de lisis tumoral con hiperuricemia, acidosis metabólica e insuficiencia renal aguda.
Hungarian: További ritkán előforduló, halálos esetről is beszámoltak a LITAK kemoterápiával kapcsolatban, amelyek a következők voltak: másodlagos malignitás, cerebro- és cardiovascularis infarctus, nem sugárkezelt vér többszörös transzfúziója okozta graft versus host reakció (GVHD), valamint tumor lízis szindróma hyperuricaemiával, metabolikus acidosis és akut veseelégtelenség.
Spanish: Las reacciones adversas graves como el íleo, insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular, descompensación cardiaca, apoplejía, trastornos neurológicos del habla y la deglución, síndrome de lisis tumoral con insuficiencia renal aguda, reacción del injerto frente al huésped relacionada con una transfusión, síndrome de Stevens-Johnson / síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), anemia hemolítica, hipereosinofilia (con exantema eritematoso, prurito y edema facial) son raras.
Hungarian: Igen súlyos mellékhatások, mint ileus, súlyos májelégtelenség, veseelégtelenség, szívelégtelenség, pitvar fibrillatio, cardialis decompensatio, apoplexia, a beszéd és a nyelés neurológiai zavarai, tumor lízis szindróma akut veseelégtelenséggel, transzfúzió okozta graft versus host reakció (GVHD), Stevens-Johnson-szindróma/Lyell-szindróma (toxicus epidermis necrolysis) haemoliticus anaemia, (erythemás bőrkiütéssel, viszketéssel és arcoedémával járó) hypereozinofília ritkán fordulnak elő.
Spanish: Frecuentes: mialgia, artralgia, artritis, dolores óseos
Hungarian: Gyakori: myalgia, arthralgia, arthritis, csontfájdalom
Spanish: Puede solicitar más información con respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Spanish: Podría esperarse que los fármacos antineoplásicos, como la cladribina, que interfieren con la síntesis de ADN, ARN y proteínas, tengan efectos adversos sobre la gametogénesis en los seres humanos (ver sección 5.3).
Hungarian: Elképzelhető, hogy antineoplasztikus ágensek, mint a kladribin, amelyek akadályozzák a DNS, RNS, valamint fehérje szintézist, káros hatással vannak a humán ivarsejtszaporodásra (lásd 5.3 pont).
Spanish: La disminución biexponencial de la concentración sérica de cladribina después de la inyección en bolo subcutáneo es comparable a los parámetros de eliminación que se observan después de una perfusión intravenosa de 2 horas: semivida inicial y terminal de aproximadamente 2 horas y 11 horas, respectivamente.
Hungarian: Subcutan bolus injekció után a kladribin szérum koncentrációjának biexponenciális csökkenése olyan 2 órás intravénás infúzió eliminációs paramétereihez hasonló, ahol a felezési idő kezdeti értéke körülbelül 2 óra, végső értéke pedig 11 óra.
Spanish: Muy frecuentes: erupción cutánea, exantema localizado, diaforesis Frecuentes: prurito, dolor cutáneo, eritema, urticaria Raras: síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell
Hungarian: Nagyon gyakori: bőrkiütés, lokális exanthema, izzadás Gyakori: viszketés, bőrfájdalom, erythema, urticaria Ritka: Stevens-Johnson-szindróma/Lyell-szindróma
Spanish: Los estudios en animales y los estudios in vitro con líneas celulares humanas demostraron la teratogenia y la mutagenia de la cladribina.
Hungarian: In vitro humán sejtvonalakon végzett, valamint állatkísérletek során kimutatták a kladribin teratogén és mutagén hatását.