FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Methemoglobinemię, która utrzymuje się po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii, można leczyć podając dożylnie witaminę C lub błękit metylowy, albo przetaczając krew - w zależności od sytuacji klinicznej.
Croatian: Methemoglobinemija koja se ne riješi nakon smanjenja ili prekida terapije može se, ovisno o kliničkoj procjeni, liječiti intravenoznom primjenom vitamina C ili metilenskog modrila ili transfuzijama krvi.
Polish: Zaobserwowane zdarzenia niepożądane wystąpiły w obu grupach z podobną częstością.
Croatian: Zabilježene nuspojave pojavljivale su se u sličnom broju u obje skupine.
Polish: Celem tej podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby było ustalenie, czy podawany wziewnie tlenek azotu zmniejszy częstotliwość zgonów i (lub) konieczność zastosowania pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
Croatian: Cilj ovog randomiziranog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja bilo je utvrditi bi li inhalacija dušikovog (II) oksida smanjila incidenciju smrtnih ishoda i/ili uvođenje ekstrakorporalne membranske oksigenacije (ECMO).
Polish: Istnieją także dane z doświadczeń na zwierzętach sugerujące zwiększoną podatność na infekcje dróg oddechowych po ekspozycji na niskie stężenia NO2.
Croatian: Podaci dobiveni ispitivanjem na životinjama sugeriraju povećanu sklonost infekcijama dišnih puteva nakon izlaganja niskim razinama NO2.
Polish: Należy poszukać najmniejszej skutecznej dawki.
Croatian: Liječnik će pokušati utvrditi i primijeniti najnižu učinkovitu dozu.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja bilo kakvih lijekova.
Polish: Dane kliniczne uzasadniające sugerowaną dawkę w przedziale wiekowym wynoszącym 12-17 lat są ograniczone.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o doziranju za djecu u dobi od 12 do 17 godina.
Polish: Jak wygląda lek INOmax i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako izgleda INOmax i sadržaj pakiranja
Polish: Gaz do inhalacji
Croatian: Plin inhalata
Polish: Instrukcja usuwania butli z gazem
Croatian: Upute za zbrinjavanje spremnika za plin
Polish: W badaniu klinicznym (NINOS) grupy leczenia były podobne pod względem występowania i nasilenia krwotoków śródczaszkowych, krwotoków stopnia IV, leukomalacji okołokomorowej, zawałów krwotocznych, napadów padaczkowych wymagających leków przeciwdrgawkowych, krwotoków płucnych lub żołądkowo-jelitowych.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju (NINOS), ispitivane grupe bolesnika bile su slične u smislu incidencije i težine intrakranijalnog krvarenja, krvarenja IV stupnja, periventrikularne leukomalacije, cerebralnog infarkta, napadaja koji su zahtijevali antikonvulzivnu terapiju, pulmonalnog krvarenja ili gastrointestinalnog krvarenja.
Polish: Ostra toksyczność związana jest z anoksją będącą wynikiem zwiększonych stężeń methemoglobiny.
Croatian: Akutna toksičnost odnosi se na anoksiju koja je posljedica povećanih razina methemoglobina.
Polish: U noworodków uzależnionych od prawo-lewego przecieku krwi lub znacznego stopnia przecieku lewo-prawego.
Croatian: Novorođenčad s desno-lijevom shuntom ili značajnim lijevo-desnim shuntom.
Polish: Próby odstawienia należy ponawiać co najmniej co 12 godzin, kiedy stan pacjenta jest stabilny przy niskiej dawce produktu leczniczego iNOmax.
Croatian: Odvikavanje je potrebno pokušavati najmanje svakih 12 sati ako je bolesnik stabilan na niskoj dozi INOmax-a.
Polish: Prospektywnie ustalony punkt końcowy, czyli łączna częstotliwość zgonów i(lub) zastosowania ECMO, wykazał znaczną korzyść dla grupy leczonej tlenkiem azotu (46% w porównaniu do 64%, p=0,006).
Croatian: Ukupna incidencija smrtnih ishoda i/ili uvođenja ECMO (prospektivno definiran primarni krajnji ishod) pokazala je značajnu prednost skupine liječene dušikovim(II) oksidom (46% naspram 64%, p=0,006).
Polish: Rozpoczynając możliwie jak najwcześniej, w ciągu pierwszych 4-24 godzin leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać do 5 ppm, pod warunkiem, że w przypadku zastosowania mniejszej dawki utlenowanie krwi tętniczej jest odpowiednie.
Croatian: Što je prije moguće, odnosno u prvih 4-24 sata terapije, dozu treba postupno smanjiti na 5 ppm, uz uvjet zadržavanja adekvatne arterijske oksigenacije pri toj sniženoj dozi.
Polish: Nie zaobserwowano widocznego działania rakotwórczego u szczurów przy ekspozycji po podaniu wziewnym w ilościach do dawki zalecanej (20 ppm) przez 20 godzin/dobę przez maksymalnie dwa lata.
Croatian: Nije bilo dokaza o kancerogenom učinku u štakora u slučaju izloženosti udisanjem do preporučene doze (20 ppm) 20 h/dan u razdoblju do dvije godine.
Polish: Działania wdychanego tlenku azotu są szybkie, zmniejszenie ciśnienia w tętnicy płucnej i poprawa oksygenacji są widoczne w ciągu 5-20 minut.
Croatian: Do smanjenja plućnog arterijskog tlaka i poboljšane oksigenacije dolazi u roku od 5 do 20 minuta.
Polish: Nawrót choroby to najczęstsza reakcja niepożądana związana z klinicznym stosowaniem produktu leczniczego INOmax.
Croatian: Povratna (rebound) reakcija najčešća je nuspojava povezana s kliničkom primjenom INOmax-a.
Polish: U dwóch spośród 97 pacjentów (2%) leczonych produktem leczniczym INOmax odstawiono badany lek ze względu na stężenie methemoglobiny >4%.
Croatian: Od 97 bolesnika koji su dobivali INOmax, 2 (2%) povučeno je iz ispitivanja zbog razina methemoglobina >4%.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Azot
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari dušik
Polish: Należy stosować się do wszelkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami z gazem pod ciśnieniem.
Croatian: Moraju se poštovati svi propisi u vezi s rukovanjem spremnikom za plin pod tlakom.
Polish: - podłączenie do butli z gazem i obwodu oddychania wentylowanego pacjenta
Croatian: - priključci na spremnik za plin i na respiracijski krug između bolesnika i respiratora
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożadane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Polish: Jeżeli stężenie NO2 w jakimkolwiek czasie będzie większe niż 1 ppm, dawkę tlenku azotu należy natychmiast zmniejszyć.
Croatian: Ako koncentracija NO2 u bilo kojem trenutku prekorači 1 ppm, doza dušikovog (II) oksida odmah se mora smanjiti.
Polish: Produkt leczniczy INOmax należy stosować u wentylowanych noworodków, u których przewiduje się wspomaganie oddychania przez okres >24 godzin.
Croatian: INOmax treba koristiti u ventilirane novorođenčadi koja će trebati potpomognutu ventilaciju >24 sata.
Polish: U osób dorosłych przechodzących operację serca poziom methemoglobiny należy zmierzyć w ciągu jednej godziny po rozpoczęciu terapii produktem leczniczym INOmax.
Croatian: U odraslih bolesnika koji se podvrgavaju operaciji srca potrebno je izmjeriti razinu methemoglobina u roku od jednog sata nakon početka terapije INOmax-om.
Polish: Przedstawione kategorie częstości występowania wymienione są zgodnie z następującą konwencją:
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti:
Polish: Noworodki, u których nie udaje się odstawić produktu leczniczego INOmax po czterech dniach, należy poddać dokładnym badaniom diagnostycznym w celu wykrycia innych schorzeń.
Croatian: Kod novorođenčadi koja se ne mogu odviknuti od INOmax-a nakon 4 dana liječenja potrebna je dodatna dijagnostička obrada radi isključivanja drugih bolesti.
Polish: Próbę odstawienia produktu leczniczego INOmax należy podjąć niezwłocznie po ustaleniu się hemodynamiki w połączeniu z odłączeniem od wentylatora i odstawieniem leków inotropowych.
Croatian: Pokušaj odvikavanja od INOmax-a potrebno je započeti odmah nakon stabilizacije hemodinamike u kombinaciji s odvikavanjem od ventilacijske i inotropne potpore.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy zastosować u pacjenta dorosłego lub dziecka lek INOmax w skojarzeniu z innymi lekami, i będzie ściśle monitorować leczenie.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada Vi ili Vaše dijete trebate dobivati INOmax i druge lijekove te će pažljivo nadzirati liječenje.
Polish: Tlenek azotu jest związkiem wytwarzanym przez wiele komórek w organizmie.
Croatian: Dušikov (II) oksid je spoj koji se stvara u mnogim stanicama u tijelu.
Polish: Przechowywanie na oddziałach medycznych
Croatian: Čuvanje u odjelima medicinskih ustanova
Polish: Powstawanie methemoglobiny
Croatian: Stvaranje methemoglobina
Polish: Pomiar stężenia methemoglobiny należy wykonać w ciągu godziny od rozpoczęcia terapii produktem leczniczym INOmax, stosując w tym celu analizator, który potrafi skutecznie odróżnić methemoglobinę od hemoglobiny płodowej.
Croatian: Potrebno je izmjeriti razinu methemoglobina unutar jednog sata nakon početka terapije INOmax-om analizatorom koji može pouzdano razlikovati fetalni hemoglobin i methemoglobin.
Polish: Nadciśnienie płucne związane z operacją serca Produkt leczniczy INOmax należy stosować wyłącznie po zoptymalizowaniu leczenia konserwatywnego.
Croatian: Plućna hipertenzija povezana sa srčanim operacijama INOmax treba primjenjivati tek nakon optimizacije konzervativne potpore.
Polish: Produkt leczniczy INOmax należy podawać wyłącznie ściśle obserwując hemodynamikę i oksygenację.
Croatian: INOmax se mora davati uz pažljivo praćenje hemodinamike i oksigenacije.
Polish: To z kolei prowadzi do poprawy krążenia krwi i oksygenacji w krążeniu płucnym.
Croatian: Ovi učinci posljedično dovode do poboljšanja cirkulacije i oksigenacije u plućnoj cirkulaciji.
Polish: Jeżeli stężenie produktu leczniczego INOmax ulegnie niespodziewanej zmianie, należy sprawdzić, czy instalacja działa prawidłowo oraz ponownie wykalibrować analizator.
Croatian: Ako dođe do neočekivane promjene u koncentraciji INOmax-a, mora se provjeriti radi li sustav za dopremu ispravno, a analizator se mora ponovno kalibrirati.
Polish: - noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat oraz osób dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca.
Croatian: novorođenčadi, dojenčadi, djece, adolescenata u dobi od 0 do 17 godina i odraslih s visokim krvnim tlakom u plućima povezanim s operativnim zahvatima na srcu.
Polish: Kliniczne znaczenie reaktywności chemicznej tlenku azotu w tkance nie jest znane.
Croatian: Nije poznat klinički značaj kemijske reaktivnosti dušikovog (II) oksida u tkivima.
Polish: Terapię tlenkiem azotu stosowanym wziewnie należy utrzymywać na poziomie 5 ppm, aż do uzyskania takiej poprawy utlenowania, że FiO2 (stężenie tlenu w mieszaninie oddechowej) będzie < 0,60.
Croatian: Terapija inhalacije dušikovog (II) oksida mora se održavati na razini od 5 ppm dok ne dođe do poboljšanja oksigenacije novorođenčeta tako da FiO2 (frakcija udahnutog kisika) bude < 0,60.
Polish: Należy rozważyć podanie takich leków jak witamina C, błękit metylenowy, lub transfuzję krwi, aby poprawić zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Croatian: Možda će trebati razmotriti primjenu lijekova poput vitamina C, metilenskog modrila ili, u krajnjem slučaju, transfuzija krvi, kako bi se poboljšao kapacitet prenošenja kisika.
Polish: Zestaw inhalacyjny musi zapewniać stałe stężenie wdychanego produktu leczniczego INOmax, niezależnie od respiratora.
Croatian: Sustav za dopremu mora osiguravati stalnu udahnutu koncentraciju INOmax-a bez obzira na rad respiratora.
Polish: > 20%, należy wznowić terapię produktem leczniczym INOmax w dawce 5 ppm, a przerwanie leczenia produktem leczniczym INOmax należy rozważyć ponownie po 12 - 24 godzinach.
Croatian: >20%, terapiju INOmax-om treba nastaviti u dozi od 5 ppm te ponovno razmotriti prekid terapije nakon 12 do 24 sata.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake "Rok valjanosti".
Polish: Azotan usuwany jest z osocza przez nerki z szybkością podobną do szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR).
Croatian: Nitrat se eliminira iz plazme putem bubrega brzinom sličnoj brzini glomerularne filtracije.
Polish: Przechowywanie w aptece szpitalnej
Croatian: Čuvanje u odjelima ljekarne
Polish: Pogorszenie się utlenowania krwi i wzrost PAP może wystąpić także u noworodków nie wykazujących wyraźnej odpowiedzi na produkt leczniczy INOmax.
Croatian: Do pogoršanja oksigenacije i povećanja PAP-a također može doći u novorođenčadi koja ne reagiraju na liječenje INOmax-om.
Polish: Dane wykazały ponadto brak dodatkowej korzyści w przypadku zastosowania większej dawki tlenku azotu.
Croatian: Podaci su nadalje sugerirali nedostatak dodatnih prednosti više doze dušikovog (II) oksida.
Polish: Leczenie można stosować przez 96 godzin lub do czasu, kiedy przyczyna powodująca niedotlenienie zostanie usunięta, a noworodek będzie gotowy do odstawienia leczenia produktu leczniczego INOmax.
Croatian: Liječenje može trajati do 96 sati ili dok se ne riješi stanje koje je uzrokovalo desaturaciju kisikom te dok novorođenče ne bude spremno na odvikavanje od liječenja INOmax-om.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na sposobnost prenošenja kisika putem krvi.
Polish: Butle wyposażone w standardowe pokrętło zaworu nie mogą być stosowane z systemem podawania
Croatian: Spremnici sa standardnom ručicom ventila ne mogu se upotrebljavati sa sustavom za dopremu INOmax DSIR.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego INOmax przejawia się zwiększeniem stężenia methemoglobiny i NO2.
Croatian: Predoziranje INOmax-om manifestira se povećanjem methemoglobina i NO2.
Polish: Noworodki, niemowlęta i małe dzieci, dzieci i młodzież w wieku 0-17 lat Dawka początkowa wdychanego tlenku azotu wynosi 10 ppm (część na milion) wdychanego gazu.
Croatian: Novorođenčad, dojenčad i mala djeca, djeca i adolescenti, u dobi od 0 do 17 godina Početna doza za inhalaciju dušikovog (II) oksida iznosi 10 ppm (dijelova na milijun) udahnutog plina.
Polish: Nie badano przypadków większej ekspozycji.
Croatian: Više razine izloženosti nisu ispitane.
Polish: Do badanych polimerów, które można stosować w systemach podawania tlenku azotu, zaliczyć można polietylen (PE) i polipropylen (PP).
Croatian: Ispitani polimeri koji se mogu koristiti u sustavima za primjenu dušikovog (II) oksida obuhvaćaju polietilen (PE) i polipropilen (PP).
Polish: W badaniu INOT27, 795 wcześniaków (wiek ciążowy <29 tygodni) z hipokysjną niewydolnością oddechową zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt leczniczy INOmax (n=395) w dawce 5 ppm lub azot (placebo n=400), rozpoczynając terapię w ciągu pierwszej doby życia i kontynuując leczenie przez co najmniej 7 dni do 21 dni.
Croatian: U ispitivanju INOT27, 795 nedonoščadi (gestacijska dob<29 tjedana) s hipoksičnom respiratornom insuficijencijom bilo je randomizirano u skupine koje su primale INOmax (n=395) u dozi od 5 ppm ili dušik (placebo n=400), liječenje je započeto u prva 24 sata života i trajalo je najmanje 7 dana, do najviše 21 dan.
Polish: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francja
Croatian: Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francuska
Polish: Tlenek azotu wykazuje działanie genotoksyczne w niektórych badanych układach.
Croatian: Dušikov (II) oksid genotoksičan je u nekim sustavima ispitivanja.
Polish: Jeśli utlenowanie nie zmienia się podczas stosowania produktu leczniczego INOmax w dawce 1 ppm, należy zwiększyć FiO2 o 10%, przerwać podawanie produktu leczniczego INOmax i dokładnie obserwować, czy nie pojawią się objawy niedotlenienia.
Croatian: Ako nema promjene u oksigenaciji tijekom primjene INOmax-a u dozi od 1 ppm, FiO2 treba povećati za 10%, prekinuti davanje INOmax-a te pažljivo pratiti znakove hipoksemije u novorođenčeta.
Polish: Leczenia produktem leczniczym INOmax nie należy przerywać nagle, gdyż może to prowadzić do wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej (ang. pulmonary artery pressure, PAP) i (lub) pogorszenia się utlenowania krwi (PaO2).
Croatian: Doziranje INOmax-a ne smije se naglo prekidati zbog rizika od naglog povećanja plućnog arterijskog tlaka (PAP) i/ili pogoršanje oksigenacije krvi (PaO2).
Polish: Produktu leczniczego INOmax nie należy stosować w trakcie ciąży lub karmienia piersią.
Croatian: INOmax se ne bi trebao primjenjivati tijekom trudnoće ili dojenja.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed podaniem dziecku produktu leczniczego, rodzic lub opiekun dziecka powinien dokładnie zapoznać się ze wskazaniami i ostrzeżeniami zamieszczonymi w ulotce dla pacjenta.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Roditelj ili skrbnik mora pročitati Uputu o lijeku i biti svjestan navedenih indikacija i upozorenja prije primjene na djetetu.
Polish: Lek INOmax jest podawany w dawce 10 do 20 ppm, (dawka maksymalna to 20 ppm u dzieci i 40 ppm u dorosłych) części na milion gazu wdychanego przez pacjenta dorosłego lub dziecko.
Croatian: INOmax se primjenjuje u dozama od 10 do 20 ppm, (maksimalna doza za djecu je 20 ppm, a za odrasle 40 ppm) što označava broj dijelova na milijun, plina koji Vi ili Vaše dijete udišete.
Polish: - nie używać butli z gazem, której zawór nie jest zabezpieczony nakrętką lub pokrywą ochronną, - należy stosować specjalną końcówkę z 30 mm gwintem, przeznaczoną do użytku ze sprzętem medycznym, spełniającą wymogi normy ISO 5145, oraz regulator ciśnienia, który przyjmuje ciśnienie co najmniej równe wartości 1,5 maksymalnego ciśnienia operacyjnego w butli z gazem (155 barów),
Croatian: - mora se koristiti poseban priključak s navojem od 30 mm, namijenjen za medicinsku upotrebu, u skladu s normom ISO 5145, i regulator tlaka koji omogućuje tlak najmanje jednak 1,5 puta maksimalnom radnom tlaku (155 bara) u spremniku s plinom
Polish: Ta mieszanina gazowa może poprawić czynność serca i zwiększyć przepływ krwi przez płuca, co może pomóc zwiększyć ilość tlenu docierającą do krwi.
Croatian: Ova smjesa plinova može poboljšati rad srca i povećati protok krvi kroz pluća i tako povećati količinu kisika koja dospijeva u krv.
Polish: Stężenie wdychanego produktu leczniczego INOmax musi być stale mierzone w ramieniu wdechowym układu okrężnego blisko pacjenta.
Croatian: Koncentracija udahnutog INOmax-a mora se mjeriti kontinuirano u inspiratornom kraku sustava u blizini bolesnika.
Polish: Tel. +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Croatian: +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Polish: Należy stosować się do wszelkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.
Croatian: Moraju se poštovati svi propisi u vezi s rukovanjem spremnicima pod tlakom.
Polish: Będzie to monitorowane w próbkach krwi i w razie konieczności dawka leku INOmax zostanie zmniejszona.
Croatian: To će se pratiti uzimanjem uzoraka krvi i, ako je potrebno, smanjenjem doze INOmax-a.
Polish: Lek INOmax powinien być stosowany i podawany wyłącznie przez personel przeszkolony specjalnie w zakresie stosowania i postępowania z lekiem INOmax.
Croatian: INOmax smije primjenjivati i davati samo osoblje posebno osposobljeno za korištenje INOmaxa i rukovanje njime.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Linde Healthcare AB
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Linde Healthcare AB
Polish: Przechowywanie w szpitalu odbywa się pod nadzorem osób do tego upoważnionych.
Croatian: Skladištenje mora nadzirati stručno osoblje u bolnici.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu leczniczego INOmax w badaniu CINRGI, którym objęto 212 noworodków lub pochodzące z danych po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczących noworodków (w wieku ≤1 miesiąca).
Croatian: U tablici u nastavku navedene su nuspojave na lijek prijavljene prilikom primjene INOmax-a u probnom ispitivanju CINRGI na 212 novorođenčadi ili u novorođenčadi (u dobi od < 1 mjeseca)
Polish: Przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodka (PPHN) występuje jako pierwotna wada rozwojowa lub jako stan wtórny wywołany innymi chorobami, takimi jak zespół aspiracji smółki (MAS), zapalenie płuc, posocznica, choroba błon szklistych, wrodzona przepuklina przeponowa (CDH) oraz niedorozwój płuc.
Croatian: Perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN) može biti primarna tj. uzrokovana poremećajima u razvoju ili sekundarna usljed drugih bolesti i stanja poput sindroma aspiracije mekonija, pneumonije, sepse, bolesti hijalinih membrana, kongenitalne dijafragmalne hernije i pulmonalne hipoplazije.
Polish: Z badań wynika, że tlenek azotu wykazuje płucne działanie farmakodynamiczne już przy stężeniu 1 ppm wewnątrz dróg oddechowych.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da dušikov (II) oksid pokazuje plućne farmakodinamičke učinke i pri malim koncentracijama od 1 ppm u dišnom putu.
Polish: Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Croatian: Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Polish: W badaniu CINRGI 186 noworodków (urodzonych o czasie lub prawie o czasie) z hipoksyjną niewydolnością oddechową i bez hipoplazji płuc przydzielono do grupy otrzymującej produkt leczniczy INOmax (n=97) lub azot gazowy (placebo; n=89) w początkowej dawce 20 ppm zmniejszonej do 5 ppm w okresie od 4 do 24 godzin, ze średnim czasem stosowania wynoszącym 44 godziny.
Croatian: U ispitivanju CINRGI, 186 donošene novorođenčadi i kasne nedonoščadi s hipoksičnom respiratornom insuficijencijom i bez plućne hipoplazije bilo je randomizirano u skupine koje su primile INOmax (n=97) ili plin dušik (placebo; n=89) u početnoj dozi od 20 ppm uz smanjenje na 5 ppm tijekom 4 do 24 sata s medijanom trajanja izlaganja od 44 sata.
Polish: Monitorowanie tworzenia się methemoglobiny (MetHb) W porównaniu z dorosłymi, noworodki i niemowlęta mają mniejszą aktywność reduktazy MetHb.
Croatian: Praćenje koncentracije methemoglobina (MetHb) Neonatusi i dojenčad imaju smanjenu aktivnosti
Polish: steroidami, surfaktantem oraz wentylacją wysokiej częstotliwości.
Croatian: dopaminom, dobutaminom, steroidima, surfaktantima i visokofrekventnom ventilacijom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Możliwość zastosowania produktu leczniczego INOmax musi być zapewniona dla potrzeb ręcznej wentylacji podczas odsysania, transportu pacjenta i resuscytacji.
Croatian: Terapija INOmax-om mora biti dostupna za ručnu ventilaciju u slučaju sukcije, prijevoza bolesnika i oživljavanja.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że może zachodzić interakcja pomiędzy tlenkiem azotu, a hemostazą, czego wynikiem jest wydłużenie czasu krwawienia.
Croatian: Na životinjskim modelima pokazano je da dušikov (II) oksid djeluje na hemostazu, što može produžiti trajanje krvarenja.
Polish: +47 23177200 healthcare@no.aga.com
Croatian: Tlf. +47 23177200 healthcare@no.aga.com
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tlenku azotu u kobiet w ciąży.
Croatian: Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni dušikovog (II) oksida u trudnica.
Polish: W przypadku zauważenia oznak lub objawów, które mogą być związane z krwawieniem, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve znakove ili simptome koji mogu biti povezani s krvarenjem,
Polish: Lek INOmax zawiera azot
Croatian: INOmax sadrži dušik