FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et stort, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt og placebokontrolleret studie blev udført for at sammenligne risikoen for alvorlige neuropsykiatriske hændelser hos patienter med og uden tidligere psykisk sygdom, der blev behandlet med vareniclin, bupropion, nikotinplastre eller placebo med henblik på rygestop.
Bulgarian: Проведено е голямо, рандомизирано, двойносляпо, контролирано с активно вещество и с плацебо проучване за сравняване на риска от сериозни невропсихични събития при пациенти със и без анамнеза за психично разстройство, лекувани за отказване от тютюнопушене с варениклин, бупропион, пластир за никотин-заместителна терапия (NRT) или плацебо.
Danish: Efter markedsføring er der også set sjældne, men alvorlige tilfælde af hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme hos patienter i behandling med vareniclin.
Bulgarian: Има също постмаркетингови съобщения за редки, но тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе, при пациенти, приемащи варениклин.
Danish: Placebo (n=3.449)
Bulgarian: Плацебо (N=3449)
Danish: Patienterne fik behandling i 12 uger efterfulgt af en 40-ugers periode uden behandling og alderssvarende rådgivning igennem hele studiet.
Bulgarian: Пациентите получават лечение в продължение на 12 седмици, последвано от период без лечение от 40 седмици, придружено от подходящо за възрастта консултиране в хода на цялото проучване.
Danish: 2 identiske, dobbeltblindede kliniske studier sammenlignede virkningen af CHAMPIX (1 mg 2 gange dagligt), depotformuleret bupropion (150 mg 2 gange dagligt) og placebo ved rygeophør.
Bulgarian: Две идентични двойнослепи клинични проучвания са сравнили проспективно ефикасността на CHAMPIX (1 mg два пъти дневно), бупропион със забавено освобождаване (150 mg два пъти дневно) и плацебо за спиране на тютюнопушенето.
Danish: Seponeringsraten på grund af bivirkninger er 11,4% for vareniclin sammenlignet med 9,7% for placebo.
Bulgarian: Честотата на прекратяване на лечението поради нежелани реакции е 11,4% за варениклин спрямо 9,7% за плацебо.
Danish: Bronkitis, sinuitis
Bulgarian: Бронхит, синузит
Danish: Patienter, der var stoppet med at ryge ved uge 12, blev derefter randomiseret til at få enten CHAMPIX (1 mg 2 gange dagligt) eller placebo i yderligere 12 uger i en total studieperiode på 52 uger.
Bulgarian: Пациентите, които са спрели да пушат до седмица 12, са били рандомизирани след това да получават или CHAMPIX (1 mg два пъти дневно), или плацебо за още 12 седмици при обща продължителност на проучването от 52 седмици.
Danish: Filmovertrukkne tabletter
Bulgarian: Филмирани таблетки
Danish: Vareniclins virkning og sikkerhed er blevet evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 312 patienter i alderen 12 til 19 år, som røg i gennemsnit mindst 5 cigaretter om dagen i de 30 dage op til rekrutteringen, og som havde en score på mindst 4 på skalaen Fagerström Testen for nikotinafhængighed.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на варениклин са оценени в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с 312 пациенти на възраст от 12 до 19 години, които са пушили средно най-малко 5 цигари на ден през 30-дневния период преди включването и имат скор поне 4 по скалата Fagerstrom за никотинова зависимост.
Danish: In vitro-forsøg viser, at vareniclin ikke hæmmer human renal transport-proteiner ved terapeutiske koncentrationer.
Bulgarian: In vitro проучвания демонстрират, че варениклин в терапевтични концентрации не инхибира бъбречните транспортни протеини при човек.
Danish: Lineraritet/non-linearitet
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage CHAMPIX
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете CHAMPIX
Danish: De bør tage medicinpakningen med.
Bulgarian: Вземете Вашата кутия с таблетки с Вас.
Danish: CHAMPIX' kardiovaskulære sikkerhed blev vurderet i "Studiet med forsøgspersoner med eller uden en psykiatrisk lidelse i anamnesen" (hovedstudie, se pkt.
Bulgarian: Сърдечно-съдовата (СС) безопасност на CHAMPIX е оценена в проучването при участници със и без анамнеза за психично разстройство (основното проучване; вж. точка 5.1
Danish: Der er i CHAMPIX-undersøgelserne ikke anvendt design eller analyser for at skelne mellem bivirkninger, der var forbundet med den anvendte studiemedicin og bivirkninger, der var forbundet med nicotinophør.
Bulgarian: Нито в дизайна, нито в анализа на проучванията с CHAMPIX не са правени опити за разграничаване на нежеланите реакции, свързани с лечението с проучваното лекарство, от такива, възможно свързани с отнемането на никотина.
Danish: Behandlingssammenligning
Bulgarian: Сравнения на лечението
Danish: Ikke-psykiatrisk kohorte N=3984
Bulgarian: Кохорта без психично нарушение N = 3 984
Danish: Dag 4-7
Bulgarian: Ден 4 - 7
Danish: En meta-analyse af 5 randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier, der omfattede 1.907 patienter (1.130 vareniclin og 777 placebo), blev udført for at vurdere selvmordstanker og -adfærd rapporteret efter Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Bulgarian: Проведен е мета-анализ на 5 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания, включващи 1907 пациенти (1130 варениклин, 777 плацебо), за оценка на суицидната идеация и поведение по колумбийската скала за тежест на суицидалитета (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
Danish: Ikke-psykiatrisk kohorte
Bulgarian: Кохорта без психично нарушение
Danish: Vareniclin kan derfor effektivt blokere nicotins evne til fuldt ud at aktivere α4β2 receptorer og det mesolimbiske dopaminsystem.
Bulgarian: Поради това варениклин може да блокира ефективно способността на никотина да активира напълно α4β2
Danish: Brug af anden medicin sammen med CHAMPIX
Bulgarian: Други лекарства и CHAMPIX
Danish: I et klinisk rygestopforsøg blev der hyppigere rapporteret neuropsykiatriske bivirkninger hos patienter med tidligere psykisk forstyrrelse sammenlignet med patienter uden tidligere psykisk forstyrrelse, uanset behandling (se pkt.
Bulgarian: В клинично проучване за спиране на тютюнопушенето невропсихични нежелани събития са докладвани по-често при пациентите с анамнеза за психични нарушения в сравнение с тези без анамнеза за психични нарушения, независимо от лечението (вж. точка 5.1).
Danish: Til og med afslutning af studiet MACE, n (%)
Bulgarian: До края на проучването ЗНСС, n (%)
Danish: Eksempelvis er følgende symptomer set hos patienter, der prøvede på at holde op med at ryge: dysfori og nedtrykt sindstilstand; søvnløshed, irritabilitet, frustration eller vrede; angst; koncentrationsbesvær; rastløshed; nedsat hjerterytme; øget appetit eller vægtøgning.
Bulgarian: Например, при пациенти, които се опитват да спират тютюнопушенето, са съобщавани дисфорично или потиснато настроение; безсъние, раздразнителност, чувство на неудовлетвореност или гняв; тревожност; затруднена концентрация; неспокойствие; понижена сърдечна честота; повишен апетит или наддаване на тегло.
Danish: Hvis De har glemt at tage CHAMPIX
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете CHAMPIX
Danish: Ved samtidig administration af cimetidin anbefales dosisjustering ikke til patienter med normal nyrefunktion eller patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: На базата на едновременно приложение с циметидин при пациенти с нормална бъбречна функция, или при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, не се препоръчва корекция на дозата.
Danish: Forsøgspersoner i alderen 18-75 år, der røg mindst 10 cigaretter om dagen, blev randomiseret 1:1:1:1 til vareniclin 1 mg to gange dagligt, bupropion SR 150 mg to gange dagligt, nikotinplaster 21 mg/dag med nedtrapning eller placebo i en behandlingsperiode på 12 uger.
Bulgarian: Участниците на възраст 18-75 години, пушили 10 или повече цигари на ден, са рандомизирани 1:1:1:1 на варениклин 1 mg два пъти дневно, бупропион лекарствена форма с удължено освобождаване 150 mg два пъти дневно, пластир за никотин-заместителна терапия (NRT) 21 mg/ден с постепенно намаляване на дозата или плацебо за период на лечение от 12 седмици; след това те са били проследявани за още 12 седмици след лечението.
Danish: Hazard ratio for MACE var højere hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer sammen med rygning end hos patienter uden andre kardiovaskulære risikofaktorer end rygning.
Bulgarian: Коефициентът на риск за ЗНСС е по-висок при пациенти със сърдечно-съдови рискови фактори в допълнение към тютюнопушенето, в сравнение с този при пациенти без други сърдечно-съдови рискови фактори освен тютюнопушенето.
Danish: NRT vs placebo
Bulgarian: NRT Плацебо
Danish: Baseret på indberetninger efter markedsføringen kan bupropion være forbundet med neuropsykiatriske bivirkninger.
Bulgarian: Въз основа на съобщенията от постмаркетинговия опит, бупропион може да е свързан с невропсихични нежелани събития.
Danish: Elektrofysiologiske undersøgelser in vitro og neurokemiske undersøgelser in vivo har vist, at vareniclin bindes til α4β2 neuronale nicotin-acetylcholin receptorer og stimulerer receptor-medieret aktivitet.
Bulgarian: in vitro и неврохимични проучвания in vivo показват, че варениклин се свързва с α4β2 никотиновите ацетилхолинови рецептори на неврона и стимулира рецептор-медиирана активност, но в значително по-ниска степен от никотина.
Danish: Efter markedsføring er der set overfølsomhedsreaktioner herunder angioødem hos patienter i behandling med vareniclin.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем, при пациенти, лекувани с варениклин.
Danish: Nedenstående skema viser forekomsten af MACE og Hazard ratio sammenlignet med placebo for alle behandlingsgrupper under behandling og kumulativt for behandling plus 30 dage og til og med studiets afslutning.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени честотите на ЗНСС и коефициентите на риск спрямо плацебо за всички терапевтични групи по време на лечението, както и кумулативните данни за лечение плюс 30 дни и до края на проучването.
Danish: Vareniclins farmakokinetik hos ældre patienter med normal nyrefunktion (i alderen 65-75 år) svarer til den for yngre voksne patienter (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на варениклин при пациенти в старческа възраст ( 65 - 75 години) с нормална бъбречна функция е сходна с тази при по-млади възрастни пациенти (вж. точка 4.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om vareniclins påvirkning af fertiliteten.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефектите на варениклин върху фертилитета.
Danish: Kardiovaskulær sikkerhedsvurderingsstudie med forsøgspersoner med eller uden en psykiatrisk lidelse i anamnesen
Bulgarian: Проучване за оценка на сърдечно-съдовата безопасност при участници със и без анамнеза за психично разстройство
Danish: RD (95 % CI) vs placebo
Bulgarian: RD (95% CI) спрямо плацебо
Danish: Kardiovaskulær død blev set hos 0,3% af patienterne i CHAMPIX-armen og hos 0,6% af patienterne i placebo-armen i løbet af det 52 uger lange studie.
Bulgarian: По време на 52-седмичното проучване, сърдечно-съдова смърт е настъпила при 0,3% от пациентите в рамото на CHAMPIX и 0,6% от пациентите в рамото на плацебо.
Danish: Vedligeholdelsespakning indeholdende 56 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Опаковка за поддържащо лечение, съдържаща 56 филмирани таблетки
Danish: Placebo n=604
Bulgarian: Плацебо n = 604
Danish: In vitro inducerede vareniclin desuden ikke aktiviteten af CYP450-enzymerne 1A2 og 3A4 i humane hepatocytter.
Bulgarian: in vitro е установено, че варениклин не индуцира активността на цитохром P450 ензимите 1A2 и 3A4.
Danish: Vægtstigning, nedsat appetit, øget appetit Hyperglykæmi
Bulgarian: Повишено тегло, понижен апетит, повишен апетит
Danish: I dette kliniske studie var incidencen af kvalme, hovedpine, opkastning, svimmelhed, dyspepsi og træthed større i kombinationsgruppen end hos gruppen der kun fik nicotinsubstitution.
Bulgarian: В това проучване честотата на гадене, главоболие, повръщане, замайване, диспепсия и умора е била по-голяма при комбинацията, отколкото при NRT самостоятелно.
Danish: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Danish: Dag 1-3:
Bulgarian: Ден 1 - 3:
Danish: Tel: + 420 283 004 111
Bulgarian: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Danish: Det primære endepunkt for de 2 studier, er den 4 ugers vedvarende kvit-rate (4-week Continuous Quit Rate, 4W-CQR) fra uge 9 til og med uge 12, som er bekræftet ved måling af carbonmonoxid (CO).
Bulgarian: Първична крайна точка на двете проучвания е била потвърдена с въглероден монооксид (СО), процентът на 4-седмичен непрекъснат отказ (4-week continuous quit rate - 4W-CQR) от седмица 9 до седмица 12.
Danish: CHAMPIX bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kramper i anamnesen eller andre forhold, der potentielt kan sænke krampetærsklen.
Bulgarian: трябва да бъде прилаган с внимание при пациенти с анамнеза за припадъци или други състояния, които потенциално биха могли да понижат гърчовия праг.
Danish: Konjunktivitis, øjensmerter
Bulgarian: Конюнктивит, болки в очите
Danish: - Aktivt stof vareniclin.
Bulgarian: - Активното вещество е варениклин.
Danish: Myokardieinfarkt, angina pectoris, takykardi, palpitationer, øget hjertefrekvens
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, стенокардия, тахикардия, палпитации, повишена сърдечна честота
Danish: Derefter skal patienterne fortsætte med at tage CHAMPIX i yderligere 12 uger til i alt 24 ugers behandling (se pkt.
Bulgarian: След това трябва да продължат да приемат CHAMPIX още 12 седмици за общо 24 седмици лечение (вж. точка 5.1).
Danish: Selvmordstanker, aggression, panikanfald, abnorm tankegang, rastløshed, humørsvingninger, depression*, angst*, hallucinationer*, øget libido, nedsat libido
Bulgarian: Суицидна идеация, агресия, паническа реакция, патологично мислене, безпокойство, колебания в настроението, депресия*, тревожност*, халюцинации*, повишено либидо, понижено либидо
Danish: Der var flere patienter i vareniclin-gruppen end i placebo-gruppen, der rapporterede om selvmordstanker eller -adfærd før inklusion (anamnese) og efter endt aktiv behandling (på dag 33 til 85 efter sidste behandlingsdosis).
Bulgarian: При по-голям процент от пациентите в групата на варениклин се съобщава за суицидни мисли или поведение, преди включването в групата (анамнеза) и след края на активния период на лечение (на дни 33 до 85 след последната доза от лечението), в сравнение с групата на плацебо.
Danish: Hvis De ikke ønsker eller ikke kan sætte en dato for rygestop inden for de første 2 uger, kan De vælge en dato inden for de første 5 uger af behandlingen.
Bulgarian: Ако не желаете или не можете да определите такава дата в рамките на 2 седмици, може да изберете
Danish: Fire observationsstudier, der hver omfattede 10.000 til 30.000 vareniclinbrugere i de justerede analyser, sammenlignede risikoen for alvorlige neurospykiatriske hændelser, herunder neurospykiatriske indlæggelser samt dødelig og ikke-dødelig selvskade hos de patienter, der blev behandlet med vareniclin, sammenlignet med de patienter, der fik ordineret nicotinsubstitution eller bupropion.
Bulgarian: Четири обсервационни проучвания, всяко от които включващо от 10 000 до 30 000 потребители на варениклин в коригираните анализи, сравняват риска от сериозни невропсихични събития, включително невропсихично хоспитализиране, фатално и нефатално самонараняване, при пациенти, лекувани с варениклин, в сравнение с такива, подложени на NRT, или приемащи бупропион.
Danish: Samlet n/N (%)
Bulgarian: Общо n/N (%)
Danish: Placebo (n=251)
Bulgarian: Плацебо (n = 251)
Danish: To af studierne fandt ikke nogen forskel i risikoen for neuropsykiatriske indlæggelser hos vareniclinbrugerne sammenlignet med dem, der brugte nikotinplastre (hazard ratio [HR] 1,14; 95% konfidensinterval [CI]: 0,56-2,34 i det første studie og 0,76; 95% CI: 0,40-1,46 i det andet studie).
Bulgarian: При две от проучванията не се открива разлика в риска за невропсихично хоспитализиране между потребителите на варениклин и на никотинови лепенки (коефициент на риск [HR] 1,14; 95% доверителен интервал [CI]: 0,56 - 2,34 в първото проучване и 0,76; 95% CI: 0,40 - 1,46 във второто).
Danish: Mindre betydningsfulde metabolitter i urinen omfatter vareniclin-Ncarbamoylglucuronid og hydroxyvareniclin.
Bulgarian: Второстепенните метаболити в урината включват варениклин N-карбамоилглюкуронид и хидроксиварениклин.
Danish: Vareniclins farmakokinetik er uændret hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance >50 ml/min og 80 ml/min).
Bulgarian: Фармакокинетиката на варениклин не се променя при индивиди с леко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс > 50 ml/min и ≤ 80 ml/min).
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var CA for uge 13 til og med uge 52.
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка е бил процентът на продължително въздържание (СА) от седмица 13 до седмица 52.
Danish: Cerebrovaskulær hændelse, hypertoni, dysartri, koordinationsforstyrrelser, hypogeusi, forstyrrelse i den cirkadiske søvn-vågencyklus
Bulgarian: Мозъчно-съдов инцидент, хипертония, дизартрия, нарушена координация, хипогеузия, нарушение на циркадния ритъм на съня
Danish: Patienter med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Effekt og sikkerhed af CHAMPIX (1 mg 2 gange dagligt) til rygeophør hos patienter med mild til moderat KOL blev vist i et randomiseret dobbelt-blindet placebokontrolleret klinisk studie.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на CHAMPIX (1 mg два пъти дневно) за спиране на тютюнопушенето при пациенти с лека до умерена ХОББ са оценени в рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване.
Danish: Placebo (n=777)
Bulgarian: Плацебо (N=777)
Danish: Startpakninger:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let (anslået kreatininclearance >50 ml/min og 80 ml/min) til moderat (anslået kreatininclearance ≥30 ml/min og 50 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко (изчислен креатининов клирънс > 50 ml/min и ≤ 80 ml/min) до умерено (изчислен креатининов клирънс ≥ 30 ml/min и ≤ 50 ml/min) бъбречно увреждане.
Danish: - Meget almindelige, forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Danish: Risikoen for at begynde at ryge igen efter behandling er højest i perioden umiddelbart efter, at behandlingen er slut.
Bulgarian: При лечението за отказване от тютюнопушенето рискът от възобновяване на тютюнопушенето е повишен в периода, непосредствено след края на лечението.
Danish: 0,5 mg og 1 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Bulgarian: 0,5 mg и 1 mg таблетки Целулоза, микрокристална Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен
Danish: Dette er den neuronale mekanisme, der ligger til grund for forstærkning og belønningsoplevelse ved rygning.
Bulgarian: рецепторите и мезолимбичната допаминова система, невронният механизъм, стоящ в основата на затвърждаването на навика и усещането за удовлетворение при тютюнопушене.
Danish: Kvalme forekommer i de fleste tilfælde tidligt i behandlingsforløbet, og den er mild til moderat.
Bulgarian: В повечето случаи гаденето е настъпвало в началото на терапевтичния период, било е леко до умерено по тежест и рядко е водело до прекъсване на лечението.
Danish: Vareniclins virkning på trangen til at ryge, på rygeophøret og på den forstærkede virkning af rygning blev ikke målt i perioden uden behandling.
Bulgarian: Ефектът на варениклин върху случаите на непреодолимо желание, отнемане и затвърждаване на навика за тютюнопушене не са измерени през дългосрочната фаза на проследяване без лечение.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance ≥30 ml/min og 50 ml/min) var vareniclinniveauet øget 1,5 gange sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (anslået kreatininclearance >80 ml/min).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 30 ml/min и ≤ 50 ml/min) експозицията на варениклин нараства 1,5 пъти в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция (изчислен креатининов клирънс > 80 ml/min).
Danish: Filmovertrukken tablet på 4 mm x 8 mm
Bulgarian: Филмирана таблетка с размери 4 mm x 8 mm
Danish: Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at ændre dosis af anden medicin, f.eks. theofyllin (medicin til behandling af vejrtrækningsbesvær), warfarin (blodfortyndende medicin) og insulin (medicin til behandling af sukkersyge), i forbindelse med at holde op med at ryge.
Bulgarian: Примерите включват теофилин (лекарство за лечение на проблеми с дишането), варфарин (лекарство за намаляване на кръвосъсирването) и инсулин (лекарство за лечение на диабет).
Danish: Efter enkeltdosis og efter multiple doser til pædiatriske patienter i alderen 12-17 år (begge inklusive) var vareniclins farmakokinetik stort set dosis-proportional i det undersøgte dosisinterval på 0,5-2 mg dagligt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на варениклин след еднократно и многократно прилагане е изследвана при педиатрични пациенти на възраст между 12 и 17 години (включително) и е била приблизително пропорционална на дозата в проучвания дозов интервал от 0,5 mg до 2 mg дневно.
Danish: Brystsmerter, træthed
Bulgarian: Гръдна болка, уморяемост
Danish: Pakningen skal forblive hel
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Danish: Uge 1 Uge 2-4
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2 - 4
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at det er usandsynligt, at vareniclin ændrer farmakokinetikken for stoffer, der primært metaboliseres af CYP450-enzymer.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че е малко вероятно варениклин да промени фармакокинетиката на съединения, метаболизирани предимно чрез цитохром Р450 ензими.
Danish: Neuropsykiatrisk sikkerhedsstudie af forsøgspersoner med og uden tidligere psykisk forstyrrelse Vareniclin blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt og placebokontrolleret studie, der inkluderede forsøgspersoner med tidligere psykisk forstyrrelse (psykiatrisk kohorte, N=4074) og forsøgspersoner uden tidligere psykisk forstyrrelse (ikke-psykiatrisk kohorte, N=3984).
Bulgarian: Варениклин е оценен в рандомизирано, двойносляпо, контролирано с активно вещество и с плацебо проучване, включващо участници с анамнеза за психично нарушение (кохорта с психично нарушение, N = 4 074), както и такива без анамнеза за психично нарушение (кохорта без психично нарушение, N = 3 984).
Danish: Brugen af vareniclin hos patienter med eller uden tidligere psykisk forstyrrelse var ikke forbundet med en øget risiko for alvorlige, neuropsykiatriske bivirkninger i det sammensatte, primære endepunkt sammenlignet med placebo (se pkt.
Bulgarian: Употребата на варениклин при пациенти със или без анамнеза за психично разстройство не е свързана с увеличен риск от сериозни невропсихични нежелани събития при съставната първична крайна точка в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1
Danish: Ledstivhed, costochondritis
Bulgarian: Скованост на ставите, костохондрит
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) hos patienter, der tog vareniclin, var kvalme (27,0 % vs. 10,4 % i placebo-gruppen), hovedpine (16,8 % vs. 11,2 %), drømmeforstyrrelser (11,3 % vs. 8,2 %), søvnløshed (10,9 % vs. 4,8 %) og irritabilitet (10,9 % vs. 8,2 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени събития (≥ 10%) при пациентите, приемащи варениклин, са били гадене (27,0% спрямо 10,4% на плацебо), главоболие (16,8% спрямо 11,2%), абнормни сънища (11,3% спрямо 8,2%), безсъние (10,9% спрямо 4,8%) и раздразнителност (10,9% спрямо 8,2%).
Danish: Vedvarende afholdenhedsrate for forsøgspersoner, der fik CHAMPIX, sammenlignet med placebo
Bulgarian: Проценти на продължително въздържание при участници, лекувани с Champix, спрямо плацебо
Danish: Placebo n=245
Bulgarian: Плацебо n=245
Danish: Dødsfald og kardiovaskulære bivirkninger blev vurderet af en blindet uafhængig komite.
Bulgarian: Събитията на смърт и сърдечно-съдовите събития са определени от заслепена, независима комисия.
Danish: Filmovertrukken tablet på 5 mm x 10 mm
Bulgarian: Филмирана таблетка с размери 5 mm x 10 mm