FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of withdrawal of ritonavir from the initial recommended ritonavir boosted regimen (see section 4.4), unboosted atazanavir could be maintained in patients with mild hepatic impairment at a dose of 400 mg and in patients with moderate hepatic impairment with a reduced dose of 300 mg once daily with food (see section 5.2).
Bulgarian: В случай на прекратяване на приема на ритонавир от първоначално препоръчаната схема с усилен ритонавир (вж. точка 4.4), неусилен атазанавир може да бъде прилаган на пациенти с леко чернодробно увреждане в доза от 400 mg и при пациенти с умерено чернодробно увреждане с намалена доза на 300 mg веднъж дневно с храна (вж. Точка 5.2).
English: uncommon: dyspnoea
Bulgarian: нечести: диспнея
English: In a multiple-dose study in HIV-infected patients dosed with 400 mg of atazanavir once daily with a light meal for 12 weeks, atazanavir was detected in the cerebrospinal fluid and semen.
Bulgarian: В проучване с многократно приложение на 400 mg атазанавир веднъж дневно с лека храна за период от 12 седмици при HIV-инфектирани пациенти, атазанавир е установен в цереброспиналната и семенна течност.
English: • the need to consider that - co-administration of voriconazole and atazanavir without ritonavir may affect atazanavir concentrations - co-administration of fluticasone and atazanavir without ritonavir may increase fluticasone concentrations relative to fluticasone given alone - if an oral contraceptive is administered with atazanavir without ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain no more than 30 µg of ethinyloestradiol - no dose adjustment of lamotrigine is required
Bulgarian: необходимост от обмисляне на следното: - едновременното приложение на вориконазол и атазанавир без ритонавир може да повлияе концентрациите на атазанавир - едновременното прилолжение на флутиказон и атазанавир без ритонавир може да повиши концентрациите на флутиказон в сравнение с флутиказон, приложен самостоятелно - при прилагане на орален контрацептив с атазанавир без ритонавир, се препоръчва оралния контрацептив да съдържа не повече от 30 mcg етинилестрадиол - не се изисква корекция на дозата на ламотригин
English: Two percent of patients treated with atazanavir experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Bulgarian: Два процента от пациентите лекувани с атазанавир са имали едновременно повишение степен 3-4 на ALАT/ASАT и степен 3-4 на общия билирубин.
English: 3rd Trimester (n=20)
Bulgarian: 3ти Триместър (n=20)
English: This decrease in atazanavir exposure might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Bulgarian: Това понижаване на експозицията на атазанавир би могло негативно да повлияе ефикасността на атазанавир.
English: Therefore, postpartum patients should be closely monitored for adverse reactions.
Bulgarian: Ето защо, след раждане пациентките трябва да бъдат проследявани внимателно за нежелани лекарствени реакции.
English: It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
Bulgarian: Препоръчва се жените, инфектирани с вируса на ХИВ да не кърмят, поради възможността за предаване на вируса с кърмата.
English: Co-administration with a high-fat meal did not affect the AUC of atazanavir relative to fasting conditions and the Cmax was within 11% of fasting values.
Bulgarian: Едовременното приложение с богата на мазнини храна не повлиява AUC на атазанавир в сравнение с приема на гладно и Cmax остава в границите на 11% от стойностите на гладно.
English: Among patients receiving atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 19%.
Bulgarian: Сред пациентите, приемащи атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg честотата на жълтеницата е била 19%.
English: ACID REDUCING AGENTS H2-Receptor antagonists
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти
English: Atazanavir has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving atazanavir 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96°weeks median duration and 108 weeks maximum duration).
Bulgarian: Безопасността на атазанавир е оценен при комбинирано лечение с други антиретровирусни лекарствени продукти по време на контролирани клинични проучвания при 1 806 възрастни пациенти, получаващи атазанавир 400 mg веднъж дневно (1 151 пациенти, средна продължителност 52 седмици и 152 седмици максимална продължителност) или атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg веднъж дневно (655 пациенти, средна продължителност 96 седмици и 108 седмици максимална продължителност).
English: • weight decreased, weight gain, anorexia (loss of appetite), appetite increased
Bulgarian: намаление на теглото, увеличение на теглото, анорексия (загуба на апетит), повишен апетит
English: In long-term carcinogenicity studies of atazanavir in mice and rats, an increased incidence of benign hepatic adenomas was seen in female mice only.
Bulgarian: При дългосрочни проучвания за канцерогенност на атазанавир при мишки и плъхове, е наблюдавана повишена честота на доброкаствени аденоми на черния дроб, но само при женските мишки.
English: ANTICOAGULANTS Warfarin
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин
English: Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil fumarate-associated adverse reactions, including renal disorders.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за нежелани реакции, свързани с тенофовир дизопроксил фумарат, включително бъбречни нарушения.
English: The geometric mean (CV%) for atazanavir Cmin and AUC was 654 (76%) ng/ml and 44185 (51%) ng•h/ml, respectively.
Bulgarian: Средно геометричните (CV%) на Cmin и AUC на атазанавир са съответно 654 (76%) ng hr/ml и 44185 (51%) ng hr/ml .
English: • It is not recommended to use atazanavir with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на атазанавир с ритонавир при бременни пациентки, които приемат едновременно тенофовир дизопроксил и Н2 рецепторен антагонист.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2, ‘Atazanavir Mylan contains lactose'), crospovidone, magnesium stearate.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. точка 2 “Атазанавир Mylan съдържа лактоза“), кросповидон, магнезиев стеарат.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in paediatric patients receiving atazanavir was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4) which occurred in 45% of patients.
Bulgarian: Най-често съобщаваното отклонение в лабораторните показатели при педиатричните пациенти, получаващи атазанавир е било повишене на общия билирубин (≥ 2,6 пъти ULN, степен 3-4) при 45% от пациентите.
English: Co-administration of atazanavir /ritonavir with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate has not been studied, and therefore should be avoided.
Bulgarian: Едновременната употреба на атазанавир/ритонавир с други хормонални контрацептиви или перорални контрацептиви, съдържащи прогестогени, различни от норгестимат не е проучвана и следователно трябва да се избягва.
English: • that co-administration is not recommended with tenofovir, boceprevir, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, proton pump inhibitors, and buprenorphine.
Bulgarian: • едновременното приложение с тенофовир, боцепревир, карбамезепин, фенитоин, фенобарбитал, инхибитори на протонната помпа и бупренорфин не се препоръчва.
English: Itraconazole, like ketoconazole, is a potent inhibitor as well as a substrate of CYP3A4.
Bulgarian: Итраконазол, както кетоконазол е мощен инхибитор, както и субстрат на CYP3A4.
English: • Liver problems may uncommonly happen.
Bulgarian: Нечесто може да се появят проблеми, свързани с черния дроб.
English: uncommon: hypersensitivity
Bulgarian: нечести: свръхчувствителност
English: Talk to your doctor immediately if you get dark (tea-colored) urine, itching, yellowing of your skin or the white part of your eyes, pain around the stomach, pale colored stools or nausea.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар незабавно, ако имате тъмна (с цвят на чай) урина, сърбеж, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, болка в областта на стомаха, бледо оцветени изпражнения или гадене.
English: The safety and efficacy of atazanavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на атазанавир не е установена при пациенти със значителни подлежащи чернодробни нарушения.
English: Atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult subjects with moderate-to-severe hepatic impairment (14 Child-Pugh Class B and 2 ChildPugh Class C subjects) after a single 400 mg dose.
Bulgarian: Атазанавир (без ритонавир) е проучван при възрастни пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (14 Child-Pugh Class B и 2 Child-Pugh Class C пациенти) при прилагане на единична доза от 400 mg.
English: Combination of the PDE5 inhibitor sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на PDE5 инхибитор силденафил, когато се използва само за лечение на пулмонална артериална хипертония (PAH) (вж. точка 4.5).
English: No subject in either group showed emergence of protease inhibitor resistance.
Bulgarian: Нито един пациент от групите не е показал резистентност към протеазен инхибитор.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати предаване на инфекцията.
English: The absorption of atazanavir may be reduced in situations where gastric pH is increased irrespective of cause.
Bulgarian: Абсорбцията на атазанавир може да бъде намалена в случай на повишаване на pH-стойността в стомаха, независимо от причината.
English: While the concentration of ethinyloestradiol was increased with atazanavir given alone, due to both UGT and CYP3A4 inhibition by atazanavir, the net effect of atazanavir/ritonavir is a decrease in ethinyloestradiol levels because of the inducing effect of ritonavir.
Bulgarian: Докато концентрацията на етинилестрадиол се повишава при самостоятелно приложение на атазанавир, поради инхибирането на UGT и CYP3A4 от атазанавир нетния ефект на атазанавир/ритонавир е намаление на концентрацията на етинилестрадиол поради индуциращия ефект на ритонавир.
English: Systemic exposures of atazanavir in mice (males), rats, and dogs at doses associated with hepatic changes were at least equal to that observed in humans given 400 mg once daily.
Bulgarian: Системните експозиции на атазанавир при мишки (мъжки), плъхове и кучета, при дози, свързани с чернодробни промени са поне еквивалентни на тези наблюдавани при хора приемащи 400 mg веднъж дневно.
English: There were no tumorigenic findings in male mice or in rats.
Bulgarian: Няма данни за за канцерогенност при мъжки мишки и плъхове.
English: • that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
Bulgarian: едновременното приложение с фамотидин не се препоръчва, при необходимост се прилага атазанавир без ритонавир 2 часа след или 12 часа преди приема на фамотидин.
English: Particular caution should be used when prescribing Atazanavir Mylan in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на Атазанавир Mylan с лекарствени продукти, с потенциал да удължават QT интервала и/или при пациенти с предшестващи рискови фактори (брадикардия, вроден удължен QT интервал, електролитни нарушения) (вж. точки 4.8 и 5.3).
English: Raltegravir C12hr↑ 77%
Bulgarian: Ралтегравир C12 hr ↑77
English: Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with atazanavir.
Bulgarian: Понижени концентрации на атазанавир в плазмата може да са следствие от повишаване на pHстойността в стомаха, ако антациди, включително буферирани лекарствени продукти, се прилагат с атазанавир.
English: In clinical studies, atazanavir (with or without ritonavir) has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
Bulgarian: В клинични проучвания, атазанавир (с или без ритонавир) е причинил дислипидемия в помалка степен спрямо останалите режими.
English: There were no reported cases of kernicterus in neonates.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на керниктер при новородените.
English: Human experience of acute overdose with atazanavir is limited.
Bulgarian: Опитът при остро предозиране с атазанавир при хора е ограничен.
English: Atazanavir concentrations were greatly decreased when co-administered with didanosine (buffered tablets) and stavudine.
Bulgarian: Концентрацията на атазанавир е силно понижена, когато се прилага едновременно с диданозин (буферирани таблетки) и ставудин.
English: Atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
Bulgarian: Атазанавир (без ритонавир) е проучван при възрастни пациенти с тежко бъбречно увреждане (n=20), включително при такива на хемодиализа, при многократно дозиране с 400 mg веднъж дневно.
English: In paediatric patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), Atazanavir Mylan should be used with caution and only if the benefits exceed the risk.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с предхождащи отклонения в проводимостта (втора или по-висока степен на атриовентрикуларен или комплексен бедрен блок) Атазанавир Mylan трябва да се прилага с повишено внимание и само ако ползите надвишава риска.
English: Select substitutions include any change at positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
Bulgarian: Избрани замени включват всяка промяна в позиции L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84 и L90 (0-2, 3, 4 или повече) на изходно ниво.
English: In clinical study AI424-020, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age who received either the oral powder or capsule formulation had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks.
Bulgarian: В клинично проучване AI424-020, при педиатрични пациенти от 3-месечна до 18-годишна възраст, които са приемали или пероралния прах, или под формата на капсули са имали средна продължителност на лечението с атазанавир 115 седмици.
English: In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), Atazanavir Mylan should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Bulgarian: При пациенти с предшестващи проблеми с проводимостта (втора или по-висока степен атриовентрикуларен или комплексен бедрен блок), Атазанавир Mylan трябва да се прилага с повишено внимание и само, ако ползата превишава риска (вж. точка 5.1).
English: A dose equivalent to famotidine 40 mg twice daily should not be exceeded.
Bulgarian: Не трябва да се надвишава доза, еквивалентна на фамотидин 40 mg два пъти дневно.
English: Atazanavir, the active substance of Atazanavir Mylan, is excreted in human milk.
Bulgarian: Атазанавир, активното вещество в Атазанавир Mylan се отделя в кърмата.
English: The risk of myopathy including rhabdomyolysis may also be increased with atorvastatin, which is also metabolised by CYP3A4.
Bulgarian: Рискът от миопатия, включително рабдомиолиза, може също да бъде увеличен при аторвастатин, който също се метаболизира чрез CYP3A4.
English: Only when atazanavir with ritonavir is co-administered with efavirenz, a dose increase of ritonavir to 200 mg once daily could be considered.
Bulgarian: Само когато атазанавир с ритонавир се прилагат заедно с ефавиренц, би могло да се обмисли увеличаване на дозата на ритонавир до 200 mg веднъж дневно.
English: Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
Bulgarian: Други значими промени в лабораторните показатели (степен 3 или 4), съобщени при ≥ 2% от пациентите, приемащи схеми с атазанавир и един или повече NRTIs са: повишена креатининкиназа (7%), повишение на стойностите на аланин-аминотрансфераза/глутаматпируваттрансаминаза в серума (ALАT/АSАT) (5%), понижение на неутрофилите (5%), повишение на AST/SGOT (3%) и повишение на липазата (3%).
English: uncommon: weight decreased, weight gain, anorexia, appetite increased
Bulgarian: нечести: намаление на теглото, увеличение на теглото, анорексия, повишен апетит
English: There are no pharmacokinetic data available for atazanavir with ritonavir in patients with renal insufficiency.
Bulgarian: Няма данни относно фармакокинетиката на атазанавир с ритонавир при пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: Administration of atazanavir with ritonavir with either a light or a high-fat meal decreased the coefficient of variation of AUC and Cmax by approximately 25% compared to the fasting state.
Bulgarian: Приложението на атазанавир с ритонавир с лека или с богата на мазнини храна намалява коефициента на вариация за AUC и Cmax с приблизително 25% спрямо стойностите на гладно.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се приема от пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, пълна Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция.
English: For bottles: Once opened, use within 90 days.
Bulgarian: След първото отваряне да се използват в рамките на 90 дни.
English: No drug interaction study has been performed for the co-administration of atazanavir with benzodiazepines.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за взаимодействие при едновременно приложение на атазанавир с бензодиазепини.
English: When atazanavir/ritonavir is co-administered with either phenytoin or phenobarbital, a dose adjustment of phenytoin or phenobarbital may be required.
Bulgarian: При едновременно приложение на атазанавир/ ритонавир с фенитоин или фенобарбитал, може да се наложи коригиране дозата на фенитоин или фенобарбитал.
English: Two minor metabolites of atazanavir in plasma have been characterised.
Bulgarian: В плазмата са установени два второстепенни метаболита на атазанавир.
English: The effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of atazanavir after a 300 mg dose with ritonavir have not been studied.
Bulgarian: Не е проучено влиянието на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на атазанавир след прием на доза от 300 mg с ритонавир.
English: In a nonclinical fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility (see section 5.3).
Bulgarian: В неклинични проучвания върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, атазанавир променя естралния цикъл, без да оказва ефект върху чифтосването или фертилитета (вж. точка 5.3).
English: • fatigue (extreme tiredness)
Bulgarian: • умора (крайна умора)
English: The geometric mean (CV%) for atazanavir Cmin and AUC were 120 (109) ng/ml and 14874 (91) ng•h/ml, respectively.
Bulgarian: Средно геометричните Cmin и AUC (CV%) на атазанавир са съответно 120 (109) ng/ml и 14 874 (91) ng•h/ml.
English: This effect may be due to an induction of CYP3A4.
Bulgarian: Този ефект може да се дължи на индукция на CYP3A4.
English: Interaction
Bulgarian: Взаимодействия
English: Unchanged drug accounted for approximately 20% and 7% of the administered dose in the faeces and urine, respectively.
Bulgarian: Непромененото количество на лекарството във фецеса и урината е съответно около 20% и 7% от приетата доза.
English: Atazanavir Mylan capsules must be taken with ritonavir and have to be taken with food.
Bulgarian: Атазанавир Mylan капсули трябва да се приемат с ритонавир и с храна.
English: If signs or symptoms of nephrolithiasis occur, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
Bulgarian: Ако се появят признаци или симпоми на нефролитиаза, може да се обмисли временно прекъсване или прекратяване на лечението.
English: No dose adjustment required for raltegravir.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ралтегравир.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Bulgarian: Най-честата промяна в лабораторните показатели, свързана с приема на атазанавир и един или повече NRTIs е повишението на общия билирубин, съобщавано предимно като повишен индиректен [неконюгиран] билирубин (87% Степен 1, 2, 3 или 4).
English: The increase in progestin exposure may lead to related side-effects (e.g. insulin resistance, dyslipidemia, acne and spotting), thus possibly affecting the compliance.
Bulgarian: Повишаването в експозицията на прогестин може да доведе до свързани с това нежелани реакции (напр. инсулинова резистентност, дислипидемия, акне и поява на петна), което би могло да засегне придържането към лечението.
English: Metabolites are then excreted in the bile as either free or glucuronidated metabolites.
Bulgarian: След това метаболитите се екскретират с жлъчката, като несвързани, така и под формата, на глюкуронирани метаболити.
English: Co-administration of lurasidone with atazanavir is contraindicated as this may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на луразидон с атазанавир е противопоказано, тъй като това може да повиши луразидон свързаната токсичност (вж. точка 4.3).
English: Diltiazem AUC ↑125% (↑109%
Bulgarian: Дилтиазем AUC ↑125% (↑109%
English: Kidney stones have been reported in patients taking atazanavir.
Bulgarian: Съобщава се за камъни в бъбреците при пациенти, приемащи атазанавир.
English: • carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, lamotrigine (antiepileptics)
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотрижин (антиепилептици)
English: (ritonavir 100 mg capsules twice daily)
Bulgarian: (ритонавир 100 mg капсули два пъти дневно)
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Bulgarian: По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на липидите и глюкозата в кръвта.
English: Geometric mean (CV%)
Bulgarian: Средногеометрична (CV%)
English: In some cases, nephrolithiasis has been associated with acute renal failure or renal insufficiency.
Bulgarian: В някои случаи нефролитиазата се асоциира с остра бъбречна недостатъчност.
English: Amiodarone, Systemic lidocaine, Quinidine
Bulgarian: Амиодарон, Лидокаин за системно приложение, Хинидин
English: Co-administration of atazanavir and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
Bulgarian: Едновременното приложение на атазанавир и ритонавир с храна оптимизира бионаличността на атазанавир.
English: Chronic kidney disease
Bulgarian: Хронично бъбречно заболяване
English: • salmeterol (used to treat asthma)
Bulgarian: салметерол (използван за лечение на астма)
English: ANTI-RETROVIRALS
Bulgarian: АНТИРЕТРОВИРУСНИ
English: Unboosted atazanavir must not be used in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Неусилен атазанавир не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане.