FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opinion following an Article 350F referral for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits EMA/294698/2012
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 35.º sobre todas as pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura administradas em coelhos EMA/294698/2012
English: Opinion following an Article 351 referral for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 35.º sobre todas as pré-misturas para alimento medicamentoso contendo 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosina por kg de pré-mistura administradas em coelhosDenominação Comum Internacional (DCI): tilmicosina Antecedentes
English: However, sexual stimulation is still needed.
Portuguese: No entanto, continua a ser necessária uma estimulação sexual.
English: The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10 mg dose.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 20 mg em homens que não respondam à dose de 10 mg.
English: The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
Portuguese: O medicamento deverá ser tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias e a adequação da dosagem diária deverá ser reavaliada regularmente.
English: The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
Portuguese: Nessa indicação, a dose é de 5 mg uma vez por dia, mas poderá ser reduzida para 2,5 mg uma vez por dia, dependendo de como o medicamento é tolerado.
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg Tadalafil Mylan is not recommended.
Portuguese: A frequência máxima de administração recomendada é de uma vez por dia, mas a utilização diária contínua de 10 ou 20 mg de Tadalafil Mylan não é recomendada.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cialis, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Cialis, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Tadalafil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Tadalafil Mylan podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos genéricos, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
English: Once-a-day dosing is not recommended in patients with severely impaired kidney function, and should only be prescribed to patients with impaired liver function after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Portuguese: A toma de uma dose diária não é recomendada em doentes com insuficiência renal grave, e só deve ser prescrita a doentes com insuficiência hepática grave após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos do tratamento com este medicamento.
English: Men with erectile dysfunction do not have enough cGMP to produce or maintain an erection.
Portuguese: Os homens com disfunção erétil não têm GMPc suficiente para produzir ou manter uma ereção.
English: Tadalafil Mylan can be used at a lower dose once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor's judgment.
Portuguese: O Tadalafil Mylan pode ser tomado uma vez por dia, numa dose mais reduzida, nos homens que pretendam utilizá-lo com frequência (duas vezes por semana ou mais), de acordo com as indicações do médico.
English: For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Tadalafil Mylan is 10 mg taken ‘on demand' at least 30 minutes before sexual activity.
Portuguese: Para o tratamento da disfunção erétil, a dose recomendada de Tadalafil Mylan é de 10 mg tomada «quando necessário», pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Mylan.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tadalafil Mylan.
English: Patients with severely impaired liver or kidney function should not take more than 10 mg in one dose.
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática ou renal grave não deverão tomar doses superiores a 10 mg numa toma.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Portuguese: Funciona através do bloqueio da enzima fosfodiesterase, que normalmente degrada uma substância conhecida como monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
English: The Committee recommended that Tadalafil Mylan be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Tadalafil Mylan para utilização na UE.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tadalafil Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tadalafil Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: For treating men with benign prostatic hyperplasia, or men with both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
Portuguese: No tratamento de homens com hiperplasia benigna da próstata ou de homens que sofram de hiperplasia benigna da próstata e de disfunção erétil em simultâneo, a dose recomendada é de 5 mg uma vez por dia.
English: This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Portuguese: Esta ação pode reduzir os problemas no fluxo da urina, que são sintomas da hiperplasia benigna da próstata.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tadalafil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cialis.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Tadalafil Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Cialis.
English: The active substance of Tadalafil Mylan, tadalafil, belongs to a group of medicines called 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
Portuguese: A substância ativa do Tadalafil Mylan, o tadalafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)».
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Portuguese: Durante a estimulação sexual normal, o GMPc é produzido no pénis, onde provoca o relaxamento do músculo do tecido esponjoso do pénis (corpos cavernosos), permitindo o fluxo de sangue para os corpos, produzindo a ereção.
English: Tadalafil Mylan is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Portuguese: O Tadalafil Mylan é utilizado para o tratamento de homens com disfunção erétil (por vezes chamada impotência), definida como a incapacidade para obter ou manter uma ereção do pénis suficiente para uma atividade sexual satisfatória.
English: Tadalafil Mylan can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous), which involve problems with the flow of urine.
Portuguese: O Tadalafil Mylan também pode ser utilizado em homens para o tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata (crescimento não canceroso da glândula da próstata), que causa problemas no fluxo da urina.
English: For more information about treatment with Tadalafil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tadalafil Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Mylan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tadalafil Mylan.
English: Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil.
Portuguese: O Tadalafil Mylan contém a substância ativa tadalafil.
English: Tadalafil Mylan can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Tadalafil Mylan só pode ser obtido mediante receita médica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tadalafil Mylan?
English: Because Tadalafil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Tadalafil Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: For practical information about using Tadalafil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tadalafil Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan restores erectile function.
Portuguese: Ao bloquear a degradação do GMPc, o Tadalafil Mylan restabelece a função erétil.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tadalafil Mylan on 21 November 2014.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tadalafil Mylan.
English: By blocking the phosphodiesterase enzyme and preventing the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
Portuguese: Ao bloquear a enzima fosfodiesterase e ao evitar a degradação do GMPc, o Tadalafil Mylan também melhora o fluxo sanguíneo para a próstata e para a bexiga, relaxando os músculos destes órgãos.
English: Because Tadalafil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cialis.
Portuguese: Uma vez que o Tadalafil Mylan é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cialis.
English: What are the benefits and risks of Tadalafil Mylan?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Tadalafil Mylan?
English: Other information about Tadalafil Mylan
Portuguese: Outras informações sobre o Tadalafil Mylan
English: What is Tadalafil Mylan and what is it used for?
Portuguese: O que é o Tadalafil Mylan e para que é utilizado?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tadalafil Mylan is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tadalafil Mylan.
English: This means that Tadalafil Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cialis.
Portuguese: O Tadalafil Mylan é um medicamento genérico, o que significa que o Tadalafil Mylan é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Cialis.
English: Why is Tadalafil Mylan approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tadalafil Mylan?
English: For Tadalafil Mylan to be effective in this condition, sexual stimulation is required.
Portuguese: É necessária estimulação sexual para que o Tadalafil Mylan seja eficaz nesta doença.
English: How has Tadalafil Mylan been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Tadalafil Mylan?
English: How is Tadalafil Mylan used?
Portuguese: Como se utiliza o Tadalafil Mylan?
English: How does Tadalafil Mylan work?
Portuguese: Como funciona o Tadalafil Mylan?
English: • Wash your hands.
Portuguese: • Lave as suas mãos.
English: This change may be permanent.
Portuguese: Esta alteração pode ser permanente.
English: 16 INFORMATION IN BRAILLE
Portuguese: 16 INFORMAÇÃO EM BRAILLE
English: Use in adults, including elderly patients
Portuguese: Utilização em adultos, incluindo doentes idosos
English: Date of first authorisation: 20 February 2014 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de fevereiro de 2014 Data da última renovação:
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
Portuguese: A alteração na cor da íris ocorre lentamente e pode não ser notada durante meses ou anos.
English: Treatment of a suspected oral ingestion is symptomatic and supportive.
Portuguese: O tratamento de uma suspeita ingestão oral é sintomático e de suporte.
English: Continue with the next dose as planned.
Portuguese: Continue com a dose seguinte como planeado.
English: Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
Portuguese: O tratamento unilateral pode resultar numa heterocromia permanente.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas não são conhecidos.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for the other eye.
Portuguese: • Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho.
English: This is especially important in women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
Portuguese: Isto é especialmente importante em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar.
English: • Tilt your head or your child's head gently back.
Portuguese: • Incline a sua cabeça, ou da sua criança, gentilmente para trás.
English: This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Portuguese: Esta pressão pode provocar uma doença chamada glaucoma.
English: • Travoprost may be absorbed through the skin.
Portuguese: • O travoprost pode ser absorvido através da pele.
English: Contact with the skin
Portuguese: Contacto com a pele
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains information important for you - Keep this leaflet.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: SE = Standard Error; CI = Confidence Interval;
Portuguese: EP = Erro Padrão; IC = Intervalo de Confiança;
English: IZBA may get into your milk.
Portuguese: IZBA pode passar para o seu leite.
English: Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Portuguese: Antes do tratamento ser instituído, os doentes devem ser informados acerca da possibilidade de uma alteração permanente na cor dos olhos.
English: Hence, despite the very small amounts of travoprost used by patients in eye drops, a risk to the environment cannot be excluded.
Portuguese: Assim, apesar das quantidades muito pequenas de travoprost usadas pelos doentes nas gotas oculares, um risco para o meio ambiente não pode ser excluído.
English: It could infect the drops.
Portuguese: Poderá contaminar as gotas.
English: Ask your doctor for advice if this applies to you.
Portuguese: Consulte o seu médico se isto se aplicar a si.
English: Mean Difference a
Portuguese: Diferença de Médias a
English: The safety and efficacy of travoprost have not been established in this age group.
Portuguese: A segurança e eficácia de travoprost não foram estabelecidas neste grupo etário.
English: • Only use one bottle at a time.
Portuguese: • Utilize apenas um frasco de cada vez.
English: For patients who wear contact lenses, please refer to section 4.4.
Portuguese: Para doentes que usem lentes de contacto, consulte a secção 4.4.
English: No long-term safety data are available in the paediatric population.
Portuguese: Não há dados de segurança a longo prazo disponíveis em populações pediátricas.
English: No data are available for children less than 2 months old.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para crianças com menos de 2 meses de idade.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology below the age of 3 years can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica antes dos 3 anos de idade.
English: Do not drive or use machines until this has worn off.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até que a mesma tenha desaparecido.
English: A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Portuguese: Não é provável que ocorra uma sobredosagem tópica ou que esta seja associada a toxicidade.
English: IZBA may increase the risk of inflammation of the back of the eye.
Portuguese: IZBA pode aumentar o risco de inflamação da parte de trás do olho.
English: You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Portuguese: Deve deitar fora o frasco 4 semanas após a primeira abertura, a fim de evitar infeções, e utilizar um novo frasco.
English: Both side effects were observed with a higher incidence in children and adolescents compared to adults.
Portuguese: Ambos os efeitos secundários foram observados com uma incidência superior em crianças e adolescentes quando comparados com adultos.
English: This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Portuguese: Isto pode reduzir a absorção sistémica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição das reações adversas sistémicas.
English: The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Portuguese: O doente deve retirar o invólucro protetor imediatamente antes de iniciar a utilização.
English: Other medicines and IZBA
Portuguese: Outros medicamentos e IZBA
English: Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Portuguese: As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem tomar as devidas precauções para evitar uma exposição direta ao conteúdo do frasco.
English: Therefore, no need for dose adjustment at the lower concentration of active ingredient is anticipated.
Portuguese: Portanto, não se prevê que seja necessário o ajuste de dose na menor concentração de substância ativa.
English: The following side effects have been observed with IZBA:
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários com IZBA.
English: IZBA should therefore be used with caution in patients with active intraocular inflammation.
Portuguese: IZBA deve, portanto, ser utilizado com precaução em doentes com inflamação intraocular ativa.
English: • IZBA may increase the length, thickness, colour and/or number of your eyelashes.
Portuguese: • IZBA pode aumentar o comprimento, espessura, cor e/ou número das suas pestanas.
English: Mean difference is travoprost - timolol.
Portuguese: A diferença de média é travoprost - timolol.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
English: If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
Portuguese: Se pensa que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente.
English: If any of the medicinal product comes into contact with the skin, it should be washed off straight away.
Portuguese: Se alguma porção do medicamento entrar em contacto com a pele, deverá ser lavado de imediato.
English: 95% CI *One subject had missing data at 8 AM at Week 6; one had missing data at 4 PM at Month 3.
Portuguese: 95% IC *Um indivíduo não tinha dados às 8:00 h na semana 6; um não tinha dados às 16:00 h no mês 3.
English: What IZBA contains - The active substance is travoprost.
Portuguese: Qual a composição de IZBA - A substância ativa é travoprost.
English: Do not open the pouch until you need to use the bottle.
Portuguese: Não abra o invólucro senão quando necessitar de utilizar o frasco.
English: One drop in the affected eye or eyes, once a day in the evening.
Portuguese: Uma gota no olho ou olhos afetados, uma vez por dia, à noite.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após 'EXP'.
English: Polyquaternium-1
Portuguese: Poliquatérnio-1
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: 10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Portuguese: 10 CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
English: In a similar 3-month study in adult patients, these events occurred at an incidence of 11.4% and 0%, respectively.
Portuguese: Num estudo semelhante de três meses em doentes adultos, estes eventos ocorreram respetivamente com uma incidência de 11,4% e 0%.
English: The short-term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see section 5.1).
Portuguese: Os perfis de segurança de curto prazo nos diferentes subgrupos pediátricos também foram semelhantes (ver secção 5.1).
English: • if you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao travoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of IZBA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a retirar as lentes de contacto antes da aplicação de IZBA e a aguardar 15 minutos após a administração da dose antes da reinserção.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using IZBA.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar IZBA.
English: This helps to stop IZBA getting into the rest of the body.
Portuguese: Isto ajuda o IZBA a não se espalhar para o resto do corpo.
English: When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with IZBA, the other medicinal product should be discontinued and IZBA should be started the following day.
Portuguese: Em caso de substituição de outro medicamento antiglaucomatoso oftálmico pelo IZBA, o outro medicamento deve ser descontinuado e o IZBA iniciado no dia seguinte.
English: EXP Discard 4 weeks after first opening
Portuguese: EXP Rejeite 4 semanas após a primeira abertura