FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohdun limakalvojen adenokarsinoomien merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä; kliinisissä tutkimuksissa tai kliinisessä käytössä ei ole saatu merkkejä siitä, että näillä löydöksillä olisi kliinistä merkitystä.
Bulgarian: Значението за хората на аденокарциномите на маточния ендометриум при плъховете не е установено; въпреки това, няма данни от клиничните проучвания или употребата след пускането на пазара, които да показват, че тези находки имат клинична значимост.
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu immuniteetin elpymisen yhteydessä.
Bulgarian: При условия на имунна реактивация е съобщавано и за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит).
Finnish: Kiinnitä ruisku tukevasti välikappaleeseen.
Bulgarian: Поставете спринцовката плътно в адаптора.
Finnish: Muilla HIVproteaasinestäjillä ja paritapreviirilla/ritonaviirilla/ ombitasviirilla +/- dasabuviirilla tehtyjen tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fosamprenaviirin/ritonaviirin samanaikainen anto paritapreviirin/ritonaviirin/ ombitasviirin +/- dasabuviirin kanssa todennäköisesti suurentaa paritapreviirin pitoisuuksia plasmassa CYP3A4entsyymin eston ja suuremman ritonaviiriannoksen vuoksi.
Bulgarian: От резултатите от проучванията с други протеазни инхибитори на HIV и паритапревир/ ритонавир/омбитасвир +/дазабувир може да се предположи, че едновременното приложение на фозампренавир/ритонавир с паритапревир/ритонавир/ омбитасвир +/- дазабувир е вероятно да доведе до повишена плазмена експозиция на паритапревир поради инхибиране на ензима CYP3A4 и повишаване на дозата на ритонавир.
Finnish: amprenaviiri: Cmax ↔ amprenaviiri: AUC ↑ 20 % amprenaviiri: Cmin ↑ 19 %
Bulgarian: Ампренавир: Cmax  Ампренавир: AUC  20% Ампренавир: Cmin  19%
Finnish: lipaasin, määrän nousu
Bulgarian: Повишени стойности на липазата
Finnish: Sen vuoksi on tutustuttava ritonaviirin valmisteyhteenvetoon ennen kuin Telzir-hoito aloitetaan.
Bulgarian: Поради тази причина преди начало на терапия с Telzir и ритонавир трябва да се има предвид и пълната лекарствена информация на ритонавир.
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 39 kg Lapset voivat ottaa aikuisten annoksen: yksi Telzir-tabletti (700 mg) kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa, jos he pystyvät nielemään tabletit kokonaisina.
Bulgarian: Деца на възраст над 6 години и с телесно тегло поне 39 kg Децата може да приемат дозата таблетки за възрастни от една таблетка Telzir 700 mg два пъти дневно със 100 mg ритонавир два пъти дневно, ако могат да поглъщат таблетките цели.
Finnish: Ellei muuta sanota, alla kuvatut tutkimukset on tehty käyttäen suositeltua fosamprenaviiri/ritonaviiriannosta (ts. 700/100 mg kahdesti vuorokaudessa) ja yhteisvaikutusta arvioitiin vakaan tilan (steady state) tilanteessa, kun lääkkeitä oli käytetty 10−21 vuorokautta.
Bulgarian: 700/100 mg два пъти дневно) и взаимодействието е оценено при равновесни условия, при които лекарствата са прилагани от 10 до 21 дни.
Finnish: • injisoitava midatsolaami (käytetään ahdistuksen hoitoon)
Bulgarian: мидазолам, прилаган под формата на инжекции (използван за лечение на тревожност)
Finnish: Tämä on avoin 48 viikon tutkimus, jossa arvioitiin kahdesti vuorokaudessa annostellun fosamprenaviirin ja ritonaviirin farmakokineettistä profiilia, turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta 2-18-vuotiailla potilailla, jotka joko ovat saaneet tai eivät ole saaneet aikaisemmin HIV 1 proteaasi-inhibiittorihoitoa.
Bulgarian: Ползата при тази възрастова група е установена основно в изпитване APV29005, отворено 48 седмично изпитване, оценяващо фармакокинетичните профили, безопасността и антивирусната активност на фозампренавир с ритонавир, приемани два пъти дневно от пациенти с HIV 1 на възраст от 2 до 18 години, които вече са лекувани или не с протеазен инхибитор.
Finnish: Amprenaviiri metaboloituu ensisijassa maksassa ja vähemmän kuin 1 % erittyy muuttumattomana virtsaan.
Bulgarian: Ампренавир се метаболизира главно в черния дроб и се екскретира непроменен с урината в по-малко от 1 %.
Finnish: klaritromysiini: lievää ↑ odotettavissa
Bulgarian: Кларитромицин: очаква се средно 
Finnish: APV29005:een osallistuu 30 potilasta, jotka ovat iältään 6-11-vuotiaita (joista suurin osa sai fosamprenaviiria/ritonaviiria 18/3 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tai aikuisten tablettiannostusta) ja 40 potilasta, jotka ovat iältään 12−18-vuotiaita (joista suurin osa sai aikuisten tablettiannostusta).
Bulgarian: (повечето от които, лекувани с фозампренавир / ритонавир 18/3 mg/kg два пъти дневно или схемата на дозиране за таблетки при възрастни) и 40 пациенти на възраст от 12 до 18 години (повечето от които, лекувани със схемата на дозиране за таблетки при възрастни).
Finnish: • huonovointisuus, oksentelu, mahakivut, löysä uloste
Bulgarian: Диарични изпражнения, гадене, повръщане, коремна болка
Finnish: Aikuisille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (Child−Pughin asteikko 10−15) tulee antaa fosamprenaviiria varoen ja käyttäen alennettua fosamprenaviiriannosta 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: При възрастни с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh 10-15) фозампренавир трябва да се прилага с повишено внимание и в намалена доза от 300 mg фозампренавир два пъти дневно със 100 mg ритонавир веднъж дневно.
Finnish: amprenaviiri: Cmax ↓ 58 % amprenaviiri: AUC ↓ 63 % amprenaviiri: Cmin ↓ 65 %
Bulgarian: Ампренавир: Cmax  58% Ампренавир: AUC  63%
Finnish: rifampisiini 600 mg kerran vuorokaudessa
Bulgarian: Рифампицин 600 mg веднъж дневно
Finnish: Jyrsijöillä havaittujen maksasolulöydösten merkitys ihmisille on epäselvä; kliinisissä tutkimuksissa tai kliinisessä käytössä ei ole saatu merkkejä siitä, että näillä löydöksillä olisi kliinistä merkitystä.
Bulgarian: Значението за хората на хепатоцелуларните находки при гризачите не е установено; въпреки това, няма данни от клиничните проучвания или употребата след пускането на пазара, които да показват, че тези находки имат клинична значимост.
Finnish: Aikuisille, joilla on lievä maksan toimintahäiriö (Child−Pughin asteikko 5-6), suositeltu annos on 700 mg fosamprenaviiria kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: При възрастни с леко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh: 5-6) препоръчителната доза е 700 mg фозампренавир два пъти дневно със 100 mg ритонавир веднъж дневно.
Finnish: 1 000-10 000 kopiota/ml > 10 000-100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ml FPV/RTV x 2/vrk vs LPV/RTV x 2/vrk
Bulgarian: 000 - 10 000 копия/ml > 10 000 - 100 000 копия/ml > 100 000 копия/ml
Finnish: • halofantriini (malarialääke)
Bulgarian: халофантрин (използван за лечение на малария)
Finnish: (RTV inhiboi CYP2D6:ta)
Bulgarian: (Слабо инхибиране на CYP2D6 от RTV)
Finnish: Kun 700 mg fosamprenaviiria ja 100 mg ritonaviiria annostellaan kahdesti vuorokaudessa, saavutetaan amprenaviiripitoisuuksia plasmassa (tutkimuksen APV30003 tulokset potilaista, jotka olivat saaneet aikaisempaa antiretroviruslääkitystä), jotka vastaavat proteiinien suhteen mukautettuja mediaani suhdelukuja Cmin/IC50 21,7 (vaihteluväli 1,19-240) ja Cmin/IC95 3,21 (vaihteluväli 0,26-30,0).
Bulgarian: Приемът на фозампренавир 700 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно води до плазмени концентрации на ампренавир (данни от изпитване APV30003 при пациенти с предшестваща антиретровирусна терапия), което води до протеин коригирани средни съотношения Cmin/IC50 и Cmin/IC95 съответно 21,7 (в рамките на 1,19-240) и 3,21 (в рамките на
Finnish: • yli 200 mg/vrk annokset ketokonatsolia ja itrakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
Bulgarian: кетоконазол и итраконазол в дози по-високи от 200 mg дневно (използвани за лечение на гъбични инфекции)
Finnish: Lapset ja nuoret: lapsia ja nuoria koskeva haittavaikutusprofiili perustuu kahden kliinisen tutkimuksen (APV29005 viikon 24 tiedot ja APV20003 viikon 168 tiedot [lopulliset tiedot]) yhdistettyihin tietoihin.
Bulgarian: Деца и юноши: профилът на нежелани реакции при деца и юноши се основава на обединени данни за безопасност от две проучвания (данни от 24-та седмица от APV29005 и данни от 168-ма седмица от APV20003 [окончателни данни]), в които 158 инфектирани с HIV-1 участници на възраст от 2 до 18 години са приемали фозампренавир с ритонавир след лечение с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (вж. точка 5.1 за информация за схемите на прилагане при всяка възрастова група).
Finnish: AAUCMB -havaintoanalyysi keskiarvo (n)
Bulgarian: AAUCMB на 48-ма седмица (n)
Finnish: Sinulla voi olla lihasvaivoja
Bulgarian: Може да имате проблеми с мускулите
Finnish: Jos näin on, potilasta seurataan tarkoin.
Bulgarian: В този случай се изисква внимателно проследяване.
Finnish: Muilla HIVproteaasinestäjillä ja simpreviirilla tai daklatasviirilla tehtyjen tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fosamprenaviirin/ritonaviirin samanaikainen anto todennäköisesti suurentaa simepreviirin tai daklatasviirin pitoisuuksia plasmassa CYP3A4entsyymin eston vuoksi.
Bulgarian: От резултатите от проучванията с други протеазни инхибитори на HIV и симeпревир или даклатасвир може да се предположи, че едновременното приложение с фозампренавир/ритонавир е вероятно да доведе до повишена плазмена експозиция на симeпревир или даклатасвир поради инхибиране на ензима CYP3A4.
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus.
Bulgarian: Някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ инфекция развиват състояние, наречено остеонекроза.
Finnish: • yli 20 mg/vrk annokset atorvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen)
Bulgarian: аторвастатин в дози по-високи от 20 mg дневно (използван за намаляване на нивата на холестерола)
Finnish: Suositeltu annos on yksi 700 mg Telzir-tabletti kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä 100 mg:aan ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Telzir 700 mg два пъти дневно със 100 mg ритонавир два пъти дневно.
Finnish: 2,5 mg/ml
Bulgarian: 2,5 mg/ml 5 mg
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Bulgarian: Перорално приложение флакон (стъкло)
Finnish: injektiopullo
Bulgarian: Интравенозно приложение
Finnish: Varmistu, että ymmärrät ja muistat:
Bulgarian: Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:
Finnish: Saatat myös tarvita muuta hoitoa.
Bulgarian: Може да се нуждаете също така от друго лечение.
Finnish: Näin elimistösi saa mahdollisuuden toipua.
Bulgarian: Това ще даде възможност на организма Ви да се възстанови.
Finnish: Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista.
Bulgarian: Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди закуска.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että saisit Temodalia enemmän kuin pitäisi.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно да получите повече Temodal, отколкото трябва.
Finnish: Verisolujen väheneminen on yleensä lyhytaikaista.
Bulgarian: Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е краткотрайно.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti B -virusinfektio.
Bulgarian: - ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B.
Finnish: Yliherkkyys dakarbatsiinille (DTIC).
Bulgarian: Свръхчувствителност към дакарбазин (DTIC).
Finnish: Temodal saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Bulgarian: Temodal може да причини трайно безплодие.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински и здравни специалисти:
Finnish: Kapseleita ei saa avata.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят.
Finnish: Hoidon aikana viikoittain määritetään täydellinen verenkuva.
Bulgarian: По време на лечението ежеседмично трябва да се изследва пълна кръвна картина.
Finnish: Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu kohtuuttomia riskejä.
Bulgarian: Все пак, изглежда, че и в тази група пациенти няма неоправдано високи рискове.
Finnish: Jos niin kuitenkin kävisi, lääkäri tai sairaanhoitaja hoitaa sinua sen mukaisesti.
Bulgarian: Въпреки това, ако се случи, лекарят или медицинската сестра ще ви лекуват съответно.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 70-vuotiaat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години)
Finnish: Jokainen kestää 28 päivää.
Bulgarian: Всеки един продължава 28 дни.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Mannitoli (E421)
Bulgarian: Манитол (Е 421)
Finnish: Ottaessasi Temodalia saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi.
Bulgarian: Temodal може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи.
Finnish: • kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Bulgarian: точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане.
Finnish: Vaikka saatavilla olevat tiedot ovat vähäiset, toleranssin oletetaan olevan lapsilla sama kuin aikuisilla.
Bulgarian: Въпреки, че данните са ограничени, поносимостта при деца се очаква да бъде същата както при възрастни.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Temodal
Bulgarian: Други лекарства и Temodal
Finnish: Kun sädehoito loppuu, hoito keskeytetään 4 viikon ajaksi.
Bulgarian: След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän valmisteen turvallisuudesta.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Finnish: Tämä latenssivaihe on hyvin lyhyt jopa alkyloivalle aineelle.
Bulgarian: Този латентен период е много кратък дори за алкилиращ агент.
Finnish: Lääkeainereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Finnish: Näin ollen älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks. kohta 4).
Bulgarian: В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).
Finnish: Ota sinulle määrätty Temodal-annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Temodal веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 3-vuotiaille lapsille, koska tätä lääkettä ei ole tutkittu siinä ikäryhmässä.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучвано.
Finnish: - koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
Bulgarian: - тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi normaalisti ylittää 24 tuntia 2 ºC-8 ºC:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да са повече от 24 часа при 2 до 8°С, освен ако приготвянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: Nämä verisolut ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan sekä veren normaalissa hyytymisessä.
Bulgarian: Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормално кръвосъсирване.
Finnish: Kuten muillakin vastaavanlaisilla kemoterapia-aineilla, varovaisuutta on syytä noudattaa, jotta vältettäisiin ekstravasaatio.
Bulgarian: Както и при другите подобни химиотерапевтици се препоръчва повишено внимание, за да се избегне екстравазация.
Finnish: • mitkä ovat annospäiväsi.
Bulgarian: кои са Вашите дни на прилагане.
Finnish: Pyydä, että lääkäri tai farmaseutti kirjoittaa sen paperille (myös väritunnukset).
Bulgarian: Помолете лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им)
Finnish: Radiologisen objektiivisen vasteen saavuttaminen tai progressiottoman tilan ylläpitäminen oli voimakkaasti yhteydessä elämänlaadun ylläpitämiseen tai paranemiseen.
Bulgarian: Постигането на рентгенологично-обективен отговор или поддържането на свободен от прогресия живот е свързано със запазено или подобрено качество на живот.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temodalia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Temodal
Finnish: Valmistaja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Bulgarian: Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия
Finnish: - jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.
Bulgarian: - ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми и кървене.
Finnish: C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Bulgarian: C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Finnish: Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Bulgarian: Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi, keskeyttää, lopettaa tai muuttaa hoitoasi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата, да прекъсне временно, да прекрати или да промени лечението.
Finnish: Virheillä annoksen ottamisessa voi olla vakavia terveydellisiä seurauksia.
Bulgarian: Погрешното приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Cmax -arvon muutokset olivat kliinisesti merkittäviä, Temodalia ei tule antaa samanaikaisesti ruuan kanssa.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temodal трябва да се приема без храна.
Finnish: 6 lisäalkyloinnin tapahtuessa myös asemassa N
Bulgarian: 6 с допълнително алкилиране на място N
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin temotsolomidin vaikutusta muiden lääkeaineiden metaboliaan tai eliminaatioon.
Bulgarian: Не са правени проучвания, които да определят ефекта на TMZ върху метаболизма или елиминирането на други лекарствени продукти.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 14,6 kuukautta.
Bulgarian: Средната обща преживяемост е 14,6 месеца.
Finnish: - jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: - ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vakavaan anemian muotoon (aplastinen anemia).
Bulgarian: В някои случаи то може да е по-продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
Finnish: Temodal-valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Temodal не трябва да се прилага при бременни жени.
Finnish: Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurempi neutropenian ja trombosytopenian riski nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст изглежда са с повишен риск от развитие на неутропения и тромбоцитопения, в сравнение с по-млади пациенти.
Finnish: Kaikille potilaille maksan toimintakokeet pitää tehdä jokaisen hoitosyklin jälkeen.
Bulgarian: Изследванията на чернодробната функция трябва да се правят на всички пациенти след всеки терапевтичен цикъл.
Finnish: Näin sen vuoksi, että sinua ei tule hoitaa Temodalilla raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
Bulgarian: Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temodal по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Finnish: Jos annosta ei suurennettu syklissä 2, suurentamista ei pidä tehdä myöhemmissäkään sykleissä.
Bulgarian: Ако в Цикъл 2 дозата не се повиши, не трябва да се повишава и в следващите цикли.
Finnish: Temotsolomidi sitoutuu niukasti proteiineihin (10-20 %), eikä siten ole odotettavissa, että sillä olisi yhteisvaikutusta voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien aineiden kanssa.
Bulgarian: TMZ се свързва слабо с протеините (10-20%), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
Finnish: Neutrofiilien absoluuttinen määrä
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите
Finnish: Potilaat, joilla on ollut voimakasta (luokkaa 3 tai 4) pahoinvointia aikaisempien hoitosyklien aikana, saattavat tarvita antiemeettihoitoa.
Bulgarian: Пациентите с тежко повръщане (3 или 4 степен) при предишни терапевтични цикли може да се нуждаят от антиеметична терапия.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 4 vuotta.
Bulgarian: Неотворен флакон: 4 години
Finnish: Hoidon aikana potilaan tilaa pitää seurata ja hoitaa asianmukaisesti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на лечението и лекувани по подходящ начин.
Finnish: Kotelo sisältää yhden pullon.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа една бутилка.
Finnish: Tällöin lääkäri määrää sinulle myös lääkettä estämään tämän tyyppisen keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).
Finnish: Temodal-hoito saattaa vähentää tietynlaisten verisolujen määrää.
Bulgarian: Лечението с Temodal може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella, mutta temotsolomidin annon myöhäistämisestä tai keskeyttämisestä päätetään viikoittain hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка седмица според критериите за хематологичната и нехематологична токсичност.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja temotsolomidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни при бременни жени.
Finnish: Varmista annoksesi lääkärin kanssa aina ennen uuden hoitosyklin aloittamista, sillä se voi olla eri kuin aiemmassa hoitosyklissä.
Bulgarian: Преглеждайте дозата си с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл, тъй като тя може да е различна от тази по време на предшестващия цикъл.
Finnish: On suositeltavaa kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa.
Bulgarian: Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди лечението.
Finnish: Temotsolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn väsymyksestä ja uneliaisuudesta johtuen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa - Euroopan lääkeviraston pyynnöstä - kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Taudin todettiin stabiloituneen 43 potilaalla.
Bulgarian: При 43 пациенти е съобщено за стабилизиране на болестта.
Finnish: Annosta rajoittava toksisuus oli hematologista ja sitä raportoitiin kaikilla annoksilla, mutta sen odotetaan olevan vaikeampaa suuremmilla annoksilla.
Bulgarian: Доза-ограничаващата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всеки дозов режим, но при по-високи дози се очаква да е по-тежка.
Finnish: - jos tietynlaisten verisolujesi määrä on huomattavasti alentunut (myelosuppressio), kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä.
Bulgarian: - ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на белите кръвни клетки или на тромбоцитите.