FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se tomaron pollos vacunados de un estudio de campo y se expusieron (se pusieron en contacto con los virus) en el laboratorio para demostrar la protección tras la vacunación.
Lithuanian: Siekiant parodyti, kad vakcinacija apsaugo vištas nuo minėtų ligų, paskiepytos vištos, kurios buvo naudojamos lauko tyrime, buvo perkeltos į laboratoriją ir ten buvo dirbtinai užkrėstos virusu (buvo sukurtos sąlygos virusui patekti į gyvūnų organizmą).
Spanish: Código ATCvet: QI01AD.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI01AD16.
Spanish: No obstante, deben adoptarse precauciones para evitar el contacto directo o indirecto entre pollos vacunados y pavos.
Lithuanian: Tačiau reikia imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta tiesioginio arba netiesioginio kontakto tarp vakcinuotų viščiukų ir kalakutų.
Spanish: Dimetilsulfóxido.
Lithuanian: dimetilsulfoksidas.
Spanish: Pollos y huevos embrionados de gallina.
Lithuanian: Viščiukai ir viščiukų embrionai kiaušiniuose.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Lithuanian: FARMACINIAI DUOMENYS 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Spanish: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Lithuanian: PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Spanish: Como se trata de una vacuna viva, la cepa de la vacuna es excretada a partir de las aves vacunadas y puede propagarse a los pavos.
Lithuanian: Kadangi tai yra gyva vakcina, vakcinos padermė yra išskiriama iš vakcinuotų paukščių ir gali išplisti tarp kalakutų.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 2 horas.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, - 2 val.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus anksčiau minėtus produktus.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti šį veterinarinį vaistą, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
Spanish: In ovo, se probó una sobredosis de 3 veces la dosis recomendada que fue considerada segura.
Lithuanian: Švirkščiant in ovo išbandyta 3 kartus didesnė dozė, kuri buvo laikoma saugia.
Spanish: Deben guardarse las precauciones de asepsia habituales para todos los procedimientos de preparación y administración.
Lithuanian: Visoms paruošimo ir naudojimo procedūroms reikia taikyti įprastas aseptines atsargumo priemones.
Spanish: Cero días.
Lithuanian: 3 metai.
Spanish: Suspensión: Conservar y transportar congelada en nitrógeno líquido (a temperatura inferior a -140°C).
Lithuanian: Suspensija: laikyti ir gabenti sušaldytą skystame azote (žemiau -140°C).
Spanish: 1UFP: Unidades formadoras de placas.
Lithuanian: 1 PFU - plokšteles formuojantys vienetai.
Spanish: La bolsa de la vacuna debe ser agitada suavemente con frecuencia durante la vacunación para garantizar que la suspensión de la vacuna permanece homogénea y que se administra el título de virus vacunal correcto (por ejemplo, durante sesiones de vacunación largas).
Lithuanian: Vakcinavimo metu vakcinos maišelį reikia dažnai atsargiai pasukioti, kad būtų užtikrinta, jog vakcinos suspensija išlieka homogeniška ir kad sušvirkštas reikalingas vakcinos viruso titras (pvz.
Spanish: ND: 8 semanas,
Lithuanian: ND: 8 sav.
Spanish: No descongelar en agua caliente o en un baño de hielo.
Lithuanian: Negalima atšildyti karštame vandenyje arba labai šaltame vandenyje.
Spanish: Suspensión y disolvente para suspensión inyectable.
Lithuanian: Suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Spanish: IBD: 8 semanas, MD: periodo de riesgo completo.
Lithuanian: MD: visas rizikos laikotarpis.
Spanish: Innovax-ND-IBD es una suspensión vírica envasada en ampollas de vidrio y conservada en nitrógeno líquido.
Lithuanian: Innovax-ND-IBD yra virusinė suspensija, sufasuota į stiklines ampules ir laikoma skystame azote.
Spanish: ND: 4 semanas de edad, IBD: 3 semanas de edad, MD: 9 días.
Lithuanian: amžiaus, IBD: 3 sav.
Spanish: No hay información disponible sobre la seguridad o las posibles reacciones adversas después de una sobredosis de 10 veces administrada in ovo.
Lithuanian: Nėra duomenų apie saugumą ar galimas nepalankias reakcijas, naudojus 10 kartų didesnę dozę, švirkščiant in ovo.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/08/2017.
Lithuanian: Registravimo data 2017-08-22.
Spanish: Preparación de la vacuna:
Lithuanian: Vakcinos paruošimas
Spanish: Para proteger a las células, es importante que la suspensión se mezcle con el disolvente inmediatamente después de ser descongelada.
Lithuanian: Kad ląstelės būtų apsaugotos, svarbu nedelsiant po atšildymo suspensiją įmaišyti į skiediklį.
Spanish: Bolsa de disolvente
Lithuanian: Skiediklio maišelis
Spanish: Cuando se retira una cánula de ampollas de la canastilla del contenedor de nitrógeno líquido, extraer solo la(s) ampolla(s) que se va(n) a utilizar inmediatamente.
Lithuanian: Išimant ampulių dėklą iš kanistro, esančio skysto azoto talpyklėje, reikia išimti tik ampulę (-es), kuri (-ios) bus sunaudota (-os) iš karto.
Spanish: Para evitar heridas graves, bien por el nitrógeno líquido o bien por las ampollas, para retirar una ampolla de la cánula se debe mantener la palma de la mano que sujeta la ampolla (enguantada), lejos del cuerpo y de la cara.
Lithuanian: Norint išvengti sunkių sužeidimų, sukeltų skysto azoto arba ampulių, išimant ampulę iš kanistro, (pirštine apmautos) rankos delną būtina laikyti toliau nuo kūno ir veido.
Spanish: Suspensión: - Una ampolla de vidrio tipo I de 2 ml que contiene 2000 o 4000 dosis.
Lithuanian: - Viena I tipo stiklo 2 ml ampulė, kurioje yra 2 000 arba 4 000 dozių.
Spanish: El disolvente debe ser claro, de color rojo, sin sedimento y estar a temperatura ambiente (1525°C) en el momento de la mezcla.
Lithuanian: Maišymo metu skiediklis turi būti skaidrus, raudonos spalvos, be nuosėdų ir kambario temperatūros (15-25 °C).
Spanish: Descongelar las ampollas en agua limpia a 25-27°C.
Lithuanian: Ampules reikia atšildyti švariame 25-27 °C
Spanish: Las ampollas se colocan en cánulas y en la cánula se coloca un clip de color que muestra el número de dosis (2000 dosis: clip de color rosa salmón y 4000 dosis: clip de color amarillo).
Lithuanian: Ampulės laikomos dėkle, prie kurio pritvirtintas spalvotas žymeklis, ant kurio nurodytas dozių skaičius (2 000 dozių - lašišos rausvumo spalvos žymeklis, o 4 000 dozių - geltonos spalvos žymeklis).
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Spanish: Herpesvirus de pavo vivo recombinante asociado a células cepa HVP360, expresando la proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle y la proteína VP2 del virus de la enfermedad de Gumboro: 103,3 -104,6 UFP1.
Lithuanian: ląstelėse esančio gyvo rekombinantinio kalakutų herpes viruso (HVP360 padermės), turinčio Niukaslo ligos viruso sulietą baltymą ir infekcinės bursos ligos viruso VP2 baltymą: 103,3-104,6 PFU1;
Spanish: Cada dosis de la vacuna reconstituida (0,2 ml para administración subcutánea o 0,05 ml para administración in ovo) contiene:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozėje (0,2 ml švirkščiant po oda arba 0,05 ml švirkščiant in ovo) yra:
Spanish: La vacuna es un herpesvirus de pavo (HVT) vivo recombinante asociado a células expresando la proteína F del virus de la enfermedad de Newcastle y la proteína VP2 del virus de la enfermedad de Gumboro.
Lithuanian: Vakcina yra ląstelėse esantis gyvas rekombinantinis kalakutų herpes virusas (HVT), turintis Niukaslo ligos viruso F baltymą ir infekcinės bursos ligos viruso VP2 baltymą.
Spanish: Insertar la aguja a través del tapón de la bolsa de disolvente y luego, lenta y suavemente, añadir el contenido de la jeringa en el disolvente.
Lithuanian: Reikia adata pradurti skiediklio maišelio kamštelį ir tuomet lėtai bei atsargiai sušvirkšti švirkšto turinį į skiediklį.
Spanish: Período de validez de la suspensión de células acondicionada para su venta: 2 años.
Lithuanian: Ląstelių suspensijos tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
Spanish: La vacuna induce la inmunidad activa frente a la enfermedad de Newcastle, la enfermedad infecciosa de la bolsa (enfermedad de Gumboro) y la enfermedad de Marek en pollos.
Lithuanian: Vakcina sukelia aktyvų viščiukų imunitetą Niukaslo ligai, infekcinei bursos ligai (Gumboro ligai) ir Mareko ligai.
Spanish: Antes de retirar las ampollas del nitrógeno líquido, proteger las manos con guantes, llevar manga larga y usar careta o gafas.
Lithuanian: Prieš išimant ampules iš skysto azoto talpyklės, apsaugokite rankas pirštinėmis, apsirenkite drabužius ilgomis rankovėmis ir dėvėkite veido kaukę arba apsauginius akinius.
Spanish: Contenedor: Almacenar el contenedor de nitrógeno líquido de forma segura en posición vertical, en una zona limpia, seca y bien ventilada, separada de las incubadoras y jaulas de pollos.
Lithuanian: Talpyklė: skysto azoto talpyklę reikia laikyti saugiai, vertikalioje padėtyje, švarioje, sausoje ir gerai vėdinamoje patalpoje, atskirtoje nuo perinimo / viščiukų patalpos.
Spanish: Almacenar el contenedor de nitrógeno líquido de forma segura en posición vertical, en una zona limpia, seca y bien ventilada, separada de las incubadoras y jaulas de pollos.
Lithuanian: Skysto azoto talpyklę reikia laikyti saugiai, vertikalioje padėtyje, švarioje, sausoje ir gerai vėdinamoje patalpoje, atskirtoje nuo perinimo / viščiukų patalpos.
Spanish: Descongelar el contenido de la(s) ampolla(s) rápidamente sumergiendo la ampolla o ampollas en agua limpia a 25-27°C.
Lithuanian: Ampulės (-ių) turinį reikia greitai atšildyti, panardinant ampulę į švarų 25-27 °C temperatūros vandenį.
Spanish: Tras la dilución, administrar 1 dosis de 0,2 ml de vacuna por pollo mediante inyección por vía subcutánea en el cuello o 1 dosis de 0,05 ml de vacuna por huevo mediante inoculación in ovo.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Atskiedus kiekvienam viščiukui į kaklą reikia sušvirkšti po vieną 0,2 ml vakcinos dozę, vakcinuojant po oda, arba po vieną 0,05 ml dozę kiekvienam kiaušiniui, vakcinuojant in ovo.
Spanish: Fenolsulfonftaleína (Rojo fenol).
Lithuanian: fenolsulfonftaleinas (fenolio raudonasis), kalio divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Spanish: PRECAUCIÓN: Se sabe que las ampollas explosionan cuando se ven expuestas a cambios bruscos de temperatura.
Lithuanian: ATSARGIAI! Žinoma, kad dėl staigių temperatūros pokyčių ampulės sprogsta.
Spanish: Extraer una pequeña cantidad del disolvente con la jeringa y aclarar la ampolla.
Lithuanian: Nedidelį kiekį iš skiediklio maišelio reikia įtraukti į švirkštą ir praskalauti ampulę.
Spanish: Extraer cuidadosamente el contenido de la ampolla con una jeringa estéril provista de una aguja 18 gauge.
Lithuanian: Ampulės turinį reikia atsargiai įtraukti į sterilų švirkštą su pritvirtinta 18 dydžio adata.
Spanish: Después de retirar la(s) ampolla(s), el resto de las ampollas deben ser de nuevo introducidas inmediatamente en la canastilla del contenedor con nitrógeno líquido.
Lithuanian: Išėmus ampulę (-es), likusias ampules reikia iš karto patalpinti atgal į kanistrą, esantį skysto azoto talpyklėje.
Spanish: Disolvente para vacunas aviares asociadas a células
Lithuanian: Skiediklis ląstelėse esančių virusų turinčioms naminių paukščių vakcinoms
Spanish: Se recomienda manejar un máximo de 5 ampollas (de una misma cánula) cada vez.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti ne daugiau kaip 5 ampules
Spanish: Ambachstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt PAÍSES BAJOS
Lithuanian: 3732 CN De Bilt
Spanish: Número de ampollas de vacuna para administración subcutánea
Lithuanian: Vakcinos ampulių skaičius švirkštimui po oda
Spanish: La vacuna se administra por inyección subcutánea en el cuello o por inoculación in ovo.
Lithuanian: Vakciną reikia švirkšti į kaklą po oda arba in ovo.
Spanish: Inyectar cuidadosamente el contenido restante de la ampolla en la bolsa del disolvente.
Lithuanian: Likusį ampulės turinį reikia atsargiai sušvirkšti į skiediklio maišelį.
Spanish: Innovax-ND-IBD, suspensión y disolvente para suspensión inyectable para pollos
Lithuanian: Innovax-ND-IBD, suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms
Spanish: Disolvente: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Lithuanian: Skiediklis: laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Spanish: 1 ampolla con 4000 dosis Para la administración in ovo, reconstituir la vacuna según la siguiente tabla: Bolsa de disolvente
Lithuanian: 1 ampulė, kurioje yra 4 000 dozių Švirkštimui in ovo vakciną reikia atskiesti kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje.
Spanish: No se observaron síntomas después de la administración de una dosis de vacuna 10 veces superior cuando se administró por vía subcutánea.
Lithuanian: Naudojus 10 kartų didesnę vakcinos dozę, švirkščiant po oda, jokių simptomų nepastebėta.
Spanish: Bolsa de disolvente de 400 ml o bolsa de disolvente de 800 ml.
Lithuanian: 400 ml skiediklio maišelis arba 800 ml skiediklio maišelis.
Spanish: - Una bolsa de polietileno o plástico multicapa de 400 ml. - Una bolsa de polietileno o plástico multicapa de 800 ml.
Lithuanian: - Vienas 400 ml polietileninis arba daugiasluoksnis plastikinis maišelis.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que Nobilis ND Clone 30 o Nobilis ND C2 pueden ser administradas a pollitos de 1 día de edad vacunados, bien por vía subcutánea o bien in ovo, con Innovax-ND-IBD.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad Nobilis ND Clone 30 arba Nobilis ND C2 galima naudoti vienadieniams viščiukams, kurie yra vakcinuoti Innovax-ND-IBD arba švirkščiant po oda,
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que Nobilis IB Ma5 o Nobilis IB 491 pueden ser administradas a pollitos de 1 día de edad vacunados, bien por vía subcutánea o bien in ovo, con la vacuna.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad Nobilis IB Ma5 arba Nobilis IB 4-91 galima naudoti vienadieniams viščiukams, kurie yra vakcinuoti šia vakcina arba švirkščiant po oda, arba švirkščiant in ovo.
Spanish: Lea el prospecto antes de usar.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
Spanish: DD/MM/YYYY
Lithuanian: MMMM-mm-dd
Spanish: Administración subcutánea: Una sola inyección de 0,2 ml por pollito.
Lithuanian: Po oda: vienam viščiukui vieną kartą reikia sušvirkšti 0,2 ml.
Spanish: Para la inmunización activa de pollos de 1 día de edad o huevos embrionados de gallina de 18-19 días: - para reducir la mortalidad y los signos clínicos causados por el virus de la enfermedad de Newcastle (ND).
Lithuanian: Vienadieniams viščiukams arba nuo 18 iki 19 dienų amžiaus viščiukų embrionams kiaušiniuose aktyviai imunizuoti:
Spanish: Administración in ovo: Una sola inyección de 0,05 ml por huevo de gallina.
Lithuanian: In ovo: vienam vištos kiaušiniui vieną kartą reikia sušvirkšti 0,05 ml.
Spanish: Antes de retirar las ampollas del contenedor de nitrógeno líquido, se debe llevar puesto un equipo de protección individual consistente en guantes, manga larga y careta o gafas.
Lithuanian: Prieš išimant ampules iš skysto azoto kanistro, būtinos apsaugos priemonės: pirštinės, drabužiai ilgomis rankovėmis, veido kaukė arba apsauginiai akiniai.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
Lithuanian: 4.5 Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Spanish: Para este medicamento se requiere la liberación del lote por una autoridad oficial de control.
Lithuanian: Oficialus kontroliuojančios institucijos vykdomas serijos išleidimas yra privalomas šiam produktui.
Spanish: solo aparecerá en el inglés y no será traducida.
Lithuanian: Pastaba: sakinys „Tik veterinariniam naudojimui" bus tik anglų kalba ir nebus verčiamas MSD Animal Health logotipas
Spanish: Incompatibilidades:
Lithuanian: Pagrindiniai nesuderinamumai
Spanish: - para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos y las lesiones causados por el virus de la enfermedad de Gumboro (IBD).
Lithuanian: - norint apsaugoti nuo gaišimo ir sumažinti infekcinės bursos ligos (IBD) viruso sukeliamus klinikinius požymius ir pažeidimus,
Spanish: INDICACIONES DE USO
Lithuanian: Naudojimas
Spanish: Bolsa de 400 ml de disolvente
Lithuanian: 400 ml skiediklio maišelis
Spanish: Número de ampollas de vacuna para administración in ovo
Lithuanian: Vakcinos ampulių skaičius švirkštimui in ovo
Spanish: Para el uso asociado, se ha demostrado un establecimiento de la inmunidad en 3 semanas (cuando se utiliza con Nobilis ND Clone 30) y en 2 semanas (cuando se utiliza con Nobilis ND C2) para ND.
Lithuanian: (naudojant su Nobilis ND Clone 30) ir po 2 sav.
Spanish: Bolsa de 800 ml de disolvente
Lithuanian: 800 ml skiediklio maišelis
Spanish: Para la administración subcutánea, reconstituir la vacuna según la siguiente tabla:
Lithuanian: Švirkštimui po oda vakciną reikia atskiesti kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje.
Spanish: - para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones causados por el virus de la enfermedad de Marek (MD).
Lithuanian: - norint sumažinti Mareko ligos (MD) viruso sukeliamą gaištamumą, klinikinius požymius ir pažeidimus.
Spanish: 8 ampollas con 2000 dosis
Lithuanian: 8 ampulės, kuriose yra 2 000 dozių
Spanish: Producto de digestión pancreática de caseína.
Lithuanian: sacharozė, kasos fermentų apdorotas kazeinas,
Spanish: Una ampolla que contiene 2000 o 4000 dosis.
Lithuanian: 1 ampulė, kurioje yra 2 000 arba 4 000 dozių.
Spanish: Si la suspensión congelada se encontrase en la punta de la ampolla, esto indica que la suspensión ha sido descongelada y no debe utilizarse.
Lithuanian: Kad būtų galima atlikti tinkamo laikymo ir gabenimo patikrą, į skysto azoto talpykles ampulės dedamos apverstos. Jeigu užšaldyta suspensija yra ampulės galiuke, tai reiškia, kad suspensija buvo atšildyta ir ją naudoti draudžiama.
Spanish: La monitorización de la formación de NO2
Lithuanian: NO2 formavimosi stebėjimą;
Spanish: Material informativo para los profesionales sanitarios
Lithuanian: Mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros profesionalams.
Spanish: El material informativo debe ser una guía de tamaño de bolsillo que incluya información sobre los siguientes elementos clave:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų būti kišeninio dydžio vadovas, kuriame pateikiama informacija apie šiuos pagrindinius dalykus:
Spanish: La monitorización del nivel de metahemoglobina
Lithuanian: Methemoglobino lygio stebėjimą;
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar la implantación de todas las condiciones o limitaciones relativas al uso seguro y efectivo del medicamento descrito más adelante en su territorio nacional: Antes de lanzar la nueva indicación del producto en cada Estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material informativo con el titular de la autorización de comercialización.
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visų žemiau aprašytų su vaistinio preparato sauga ir veiksmingumu susijusių sąlygų arba apribojimų nacionalinėje teritorijoje yra paisoma: Prieš paleidžiant naują preparato indikaciją šalyje narėje, kompetentinga valdžios įstaiga turi susitarti dėl turinio ir formato Rinkodaros teisių turėtoju (RTT).
Spanish: CONDICIONES O LIMITACIONES CON RESPECTO AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO QUE VA A SER IMPLANTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: ŠALYSE NARĖSE TAIKYTINOS SU VAISTINIO PREPARATO SAUGA IR VEIKSMINGUMU SUSIJUSIOS SĄLYGOS ARBA APRIBOJIMAI
Spanish: El riesgo de efecto rebote y las precauciones a tomar cuando se suspende el tratamiento El riesgo de interrupción brusca del tratamiento con INOmax en caso de fallo crítico del sistema de suministro y cómo evitarlo
Lithuanian: Padidėjimo efekto riziką ir atsargumo priemones nutraukiant gydymą; Riziką staiga nutraukus gydymą INOmax esant kritiniams tiekimo sistemos gedimams ir sutrikimų prevenciją;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá cerciorarse, antes del lanzamiento de la nueva indicación, de que todos los profesionales sanitarios que vayan a utilizar o prescribir INOmax como parte del tratamiento de hipertensión pulmonar peri o postoperatoria en cirugía cardíaca en adultos y niños dispongan de un paquete informativo que contenga lo siguiente:
Lithuanian: Paleisdamas naujas indikacijas prekybos RTT turėtų užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, naudos ir / arba išrašys INOmax kaip gydymo dalį prieš arba po operacinės plaučių hipertenzijos suaugusiems ir vaikams kartu su širdies chirurgija, pateikiama mokomoji pakuotė.
Spanish: El posible riesgo de trastornos de sangrado y hemostasia Los posibles riesgos cuando se utiliza junto con otros vasodilatadores que actúan sobre GMPc o AMPc
Lithuanian: Galimas rizikas, jei preparatas naudojamas su kitais vazodilatoriais, kurie veikia cGMP ar cAMP.
Spanish: Resumen de las características del producto y prospecto informativo para el paciente de INOmax
Lithuanian: Mokomojoje pakuotėje turėtų būti: Produkto charakteristikų apžvalga ir INOmax paciento informacinis lapelis;
Spanish: Devolver al distribuidor/fabricante.
Lithuanian: Grąžinti tiekėjui/gamintojui.
Spanish: Se consideran tan inertes que no requieren la realización de ensayos.
Lithuanian: Jos buvo laikomos tokios inertiškos, kad neprireikė bandymų.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti jį vėl perskaityti.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Lithuanian: Galima rizika žmonėms nežinoma.
Spanish: Qué es INOmax y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra INOmax ir kam jis vartojamas
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente, antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1 aunque no es posible hacer recomendaciones o establecer una posología.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Spanish: Los datos clínicos que respaldan la dosis sugerida para el intervalo de edad de 12 a 17 años son limitados.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys, paremiantys 12-17 metų amžiaus vaikams siūlomą dozę, yra riboti.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: Para evitar todo tipo de incidentes, deben respetarse absolutamente las siguientes instrucciones.
Lithuanian: Norint išvengti nelaimingų atsitikimų, turi būti laikomasi visų toliau pateiktų nurodymų.
Spanish: Se buscará la dosis eficaz mínima.
Lithuanian: Reikėtų rinktis mažiausią veiksmingą dozę.
Spanish: La duración del tratamiento es variable, habitualmente inferior a 4 días.
Lithuanian: Gydymo trukmė gali būti įvairi, bet paprastai ji yra trumpesnė kaip keturios dienos.