FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διαφορά στην προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 52 μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -0,81% (95% ΔΕ: -1,06, -0,55).
Hungarian: hétre mutatkozó különbség -0,81% volt (95%-os CI: -1,06, -0,55).
Greek: Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας κυρίως σχεδιασμό εφάπαξ δόσης, η δαπαγλιφλοζίνη δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης, της μετφορμίνης, της πιογλιταζόνης (υπόστρωμα του CYP2C8 [κύριο] και του CYP3A4 [δευτερεύον]), της σιταγλιπτίνης, της γλιμεπιρίδης (υπόστρωμα του CYP2C9), της υδροχλωροθειαζίδης, της βουμετανίδης, της βαλσαρτάνης, της διγοξίνης (υπόστρωμα της P-gp) ή της βαρφαρίνης (S-βαρφαρίνη, υπόστρωμα του CYP2C9), ή τις αντιπηκτικές επιδράσεις της βαρφαρίνης όπως αξιολογήθηκαν από το διεθνές ομαλοποιημένο πηλίκο (INR).
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatokban a dapagliflozin nem változtatta meg a szaxagliptin, a metformin, a pioglitazon [egy CYP2C8- (jelentős) és CYP3A4- (kisebb jelentőségű) szubsztrát], a szitagliptin, a glimepirid (egy CYP2C9-szubsztrát), a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán, a digoxin (egy P-gp-szubsztrát) vagy a warfarin (S-warfarin, egy CYP2C9-szubsztrát) farmakokinetikáját, vagy a warfarin INR-rel mért antikoaguláns hatását.
Greek: - Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να πάρετε την ημερήσια δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Hungarian: - Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a napi adagját, hagyja ki az elfelejtett adagot, majd a következő adagját a szokott időben vegye be.
Greek: Το Qtrilmet συνδυάζει τρία αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με διαφορετικό και συμπληρωματικό μηχανισμό δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανιδίων, τη σαξαγλιπτίνη, έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) και τη δαπαγλιφλοζίνη, έναν αναστολέα του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2).
Hungarian: A Qtrilmet a 2-es típusú diabeteses betegeknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítása érdekében három, antihyperglykaemiás, különböző és egymást kiegészítő hatásmechanizmusú gyógyszert kombinál: metformin-hidrokloridot, ami a biguanidok csoportjának egyik tagja, szaxagliptint, ami egy DPP-4-inhibitor, és dapagliflozint, ami egy SGLT2-inhibitor.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει έναν σταθερό συνδυασμό μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης (βλέπε παράγραφο 2).
Hungarian: Tablettánként fix dózisú metformint, szaxagliptint és dapagliflozint tartalmaz (lásd 2. pont).
Greek: Επομένως, συνιστάται η παρακολούθηση των διαταραχών του δέρματος, όπως φλύκταινες, εξέλκωση ή εξάνθημα, σύμφωνα με τη συνήθη φροντίδα του διαβητικού ασθενή.
Hungarian: Ezért a diabeteses beteg rutinszerű gondozásának megfelelően a bőrbetegségek, például a bőr felhólyagosodása, kifekélyesedése vagy a bőrkiütés ellenőrzése javasolt.
Greek: Πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος, προκειμένου να ελέγξετε πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας, πριν αρχίσετε να παίρνετε και ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, és miközben szedi, vérvizsgálatot kell végezni Önnél, hogy ellenőrizzék, mennyire jól működnek a veséi.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σαξαγλιπτίνης με τον μέτριο αναστολέα του CYP3A4/5 διλτιαζέμη, αύξησε τη Cmaxκαι την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 63% και 2,1 φορές, αντίστοιχα, και οι αντίστοιχες τιμές του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκαν κατά 44% και 34%, αντίστοιχα.
Hungarian: A szaxagliptin és egy közepesen erős CYP3A4/5 inhibitor, a diltiazem együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 63%-kal nőtt, és az AUC 2,1-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit esetén ugyanezek az értékek sorrendben 44%-kal, illetve 34%-kal csökkentek.
Greek: Κυψέλη PVC/PCTFE/Αλουμίνιο:
Hungarian: PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4/5 κετοκοναζόλη, αύξησε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 62% και 2,5 φορές, αντίστοιχα, και οι αντίστοιχες τιμές του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκαν κατά 95% και 88%, αντίστοιχα.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5 inhibitor, a ketokonazol együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 62%-kal nőtt, és az AUC 2,5-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit esetén ugyanezek az értékek sorrendben 95%-kal, illetve 88%-kal csökkentek.
Greek: Η άλλη μελέτη σύγκρινε τη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη με την γλαργινική ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με μετφορμίνη με ή χωρίς μία σουλφονυλουρία.
Hungarian: A másik vizsgálatban a dapagliflozin és szaxagliptin egyidejű kezelést hasonlították össze a glargin inzulinnal, szulfonilureával vagy anélkül adva, a metformin mellett nem megfelelően kontrollált betegeknél.
Greek: Συσσώρευση της μετφορμίνης εμφανίζεται στην οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης.
Hungarian: A veseműködés akut romlásakor metformin akkumuláció jelentkezik, ami növeli a laktát acidosis kockázatát.
Greek: Η δόση του Qtrilmet λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως την ίδια ώρα της ημέρας μαζί με τροφή για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό που συσχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Hungarian: A metforminnal járó gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében a Qtrilmet adagját szájon át, naponta egyszer, ugyanabban az időben, étellel együtt kell bevenni.
Greek: Δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και ως εκ τούτου δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.
Hungarian: Nem serkenti az inzulinszekréciót, ezért nem okoz hypoglykaemiát.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη είναι ένας πολύ ισχυρός (Ki: 0,55 nM), εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2).
Hungarian: A dapagliflozin a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (SGLT2) egy igen potens (Ki: 0,55 nM), szelektív és reverzíbilis inhibitora.
Greek: - φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων του ΜΕΑ (όπως εναλαπρίλη ή ραμιπρίλη), των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (όπως λοσαρτάνη ή καντεσαρτάνη).
Hungarian: vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve az ACE-gátlókat (mint például az enalapril vagy a ramipril) és az angiotenzin II-receptor antagonistákat (mint például a lozartán vagy a kandezartán) is. az inzulin, a szulfonilureák (mint például a glimepirid) vagy a pioglitazon, amelyek csökkentik az Ön vérnyomását.
Greek: Σε μία από δυο υποστηρικτικές μελέτες η θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη συγκρίθηκε με γλιμεπιρίδη σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με μετφορμίνη.
Hungarian: Két szupportív vizsgálat egyikében a dapagliflozin és szaxagliptin egyidejű kezelést hasonlították össze glimepiriddel, a metformin mellett nem megfelelően kontrollált betegeknél.
Greek: Συνδυασμός μετφορμίνης/σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας για το Qtrilmet, η επίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων σχετιζόμενων με μειωμένη νεφρική λειτουργία ήταν 2,0% στους ασθενείς της ομάδας της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, 1,8% στους ασθενείς της ομάδας της σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 0,6% στους ασθενείς της ομάδας της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Hungarian: Metformin/szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: A Qtrilmet-re vonatkozó, összesített biztonságossági elemzésben a csökkent veseműködéssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása 2,0% volt a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 1,8% volt a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 0,6% volt a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να οδηγήσει σε επαγόμενη από τη σκιαγραφική ουσία νεφροπάθεια, καταλήγοντας σε συσσώρευση της μετφορμίνης και σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης.
Hungarian: A jódozott kontrasztanyagok intravascularis adása kontrasztanyag indukálta nephropathiához vezethet, ami a metformin akkumulálódását, és a laktát acidosis fokozott kockázatát eredményezi.
Greek: 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 60 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Hungarian: 14 módosított hatóanyagleadású tabletta 28 módosított hatóanyagleadású tabletta 56 módosított hatóanyagleadású tabletta 60 módosított hatóanyagleadású tabletta 196 módosított hatóanyagleadású tabletta
Greek: Την εβδομάδα 24, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την έναρξη ήταν -1,67% για την ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης, με ή χωρίς σουλφονυλουρία, (N=319), η οποία ήταν μη κατώτερη έναντι της μεταβολής -1,54% για την ομάδα γλαργινικής ινσουλίνης συν μετφορμίνης, με ή χωρίς σουλφονυλουρία, (N=312) (διαφορά -0,13%, 95% ΔΕ [-0,30, 0,03]).
Hungarian: A 24. héten a HbA1c-ben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás a szulfonilureával vagy anélkül adott 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban (N = 319) -1.67% volt, ami non-inferioritás mutatott a glargin inzulin plusz egy szulfonilureával vagy anélkül adott metformin csoport (N = 312) -1.54% változásához képest (különbség -0.13%, 95%-os CI [-0,30, 0,03]).
Greek: Το 41,4% (95% ΔΕ [34,5, 48,2]) των ασθενών στην ομάδα του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg πέτυχε επίπεδα HbA1c κάτω του 7% σε σύγκριση με το 18,3% (95% ΔΕ [13,0, 23,5]) των ασθενών στην ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και το 22,2% (95% ΔΕ [16,1, 28,3]) των ασθενών στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg την εβδομάδα 24.
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin kombinációt kapó csoport betegeinek 41,4%-a (95%-os CI [34,5, 48,2]) ért el 7% alatti HbA1c-szintet a 24. héten, szemben az 5 mg szaxagliptin csoport betegeinek 18,3%-ával (95%-os CI [13,0, 23,5]) és a 10 mg dapagliflozin csoport betegeinek 22,2%-ával (95%-os CI [16,1, 28,3]).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση του Qtrilmet είναι μετφορμίνη 2.000 mg, σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg.
Hungarian: A Qtrilmet ajánlott maximális napi adagja 2000 mg metformin, 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin.
Greek: - Παγκρεατίτιδα, παρατηρείται όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) Σημεία παγκρεατίτιδας: o σοβαρός και επίμονος πόνος στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου), ο οποίος μπορεί να επεκταθεί μέχρι τη μέση σας, o ναυτία και έμετος.
Hungarian: Hasnyálmirigy-gyulladás, nem gyakran fordul elő (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) A hasnyálmirigy-gyulladás tünetei: o erős és tartós hasi fájdalom (gyomortáj), ami a hátába sugározhat, o a hányinger és a hányás.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη γλυκοζο-εξαρτώμενη αύξηση της έκκρισης ινσουλίνης, μειώνοντας έτσι τις συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και τις μεταγευματικές συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος.
Hungarian: Ez az inzulinszekréció glükóz-dependens növekedését eredményezi, csökkentve ezzel az éhomi és a posztprandiális vércukorszinteket.
Greek: Η αυξημένη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα με την αναστολή του SGLT2 προκαλεί ωσμωτική διούρηση και μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΑΠ).
Hungarian: A glükóznak az SGLT2 gátlása miatti, vizelettel történő excretiója ozmotikus diuresist idéz elő, és a szisztolés vérnyomás csökkenését eredményezheti.
Greek: Η ομάδα με τη διαδοχική προσθήκη σαξαγλιπτίνης 5 mg στη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και τη μετφορμίνη πέτυχε στατιστικά σημαντικές (τιμή p < 0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με διαδοχική προσθήκη εικονικού φαρμάκου στη δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 2).
Hungarian: Az a csoport, amelyben az 5 mg szaxagliptint sorozatosan hozzáadták a 10 mg dapagliflozinhoz és a metforminhoz, statisztikailag szignifikánsan (p-érték < 0,0001) nagyobb HbA1c-csökkenést ért el a 24. héten, mint az a csoport, amelyben placebót adtak sorozatosan a dapagliflozinhoz és a metforminhoz (lásd 2. táblázat).
Greek: Η ομάδα με τη διαδοχική προσθήκη δαπαγλιφλοζίνης στη σαξαγλιπτίνη και τη μετφορμίνη πέτυχε στατιστικά σημαντικές (τιμή p < 0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με διαδοχική προσθήκη εικονικού φαρμάκου στη σαξαγλιπτίνη συν μετφορμίνη στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 2).
Hungarian: Az a csoport, amelyben a dapagliflozint sorozatosan hozzáadták a szaxagliptinhez és a metforminhoz, statisztikailag szignifikánsan (p-érték < 0,0001) nagyobb HbA1c-csökkenést ért el a 24. héten, mint az a csoport, amelyben placebót adtak sorozatosan a szaxagliptinhez és a metforminhoz (lásd 2. táblázat).
Greek: Η αλκοολική τοξίκωση σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, κυρίως σε καταστάσεις νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας, λόγω της μετφορμίνης που είναι δραστική ουσία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A gyógyszer metformin hatóanyaga miatt különösen éhezés, malnutríció vagy májkárosodás esetén az alkohol intoxikáció a laktát acidosis fokozott kockázatával jár (lásd 4.4 pont).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση τιμή από την έναρξη ήταν -3,11 kg (95% ΔΕ [-3,65, -2,57]) για την ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης και 0,95 kg (95% ΔΕ [0,38, 1,51]) για την ομάδα γλιμεπιρίδης συν μετφορμίνης.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás -3,11 kg volt (95%-os CI [-3,65, -2,57]) az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoport esetén, és 0,95 kg volt (95%-os CI [0,38, 1,51]) a glimepirid plusz metformin csoport esetén.
Greek: Τα μεγέθη των συσκευασιών είναι 14, 28, 56 και 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε ημερολογιακές κυψέλες και 14, 28, 56, 60 και 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε κυψέλες.
Hungarian: 14, 28, 56 és 196 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó naptáros buborékcsomagolás, valamint 14, 28, 56, 60 és 196 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Greek: Η διαφορά του προσαρμοσμένου ποσοστού την εβδομάδα 52 μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν 16,2%.
Hungarian: A terápiás csoportok között a korrigált százalékos különbség az 52.
Greek: Πίνακας 2.
Hungarian: Az 52.
Greek: HbA1c την εβδομάδα 24 στην ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη σύγκρισης του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg ως συγχορηγούμενη επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη έναντι είτε της σαξαγλιπτίνης 5 mg είτε της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη
Hungarian: 3. táblázat A HbA1c a 24. héten a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin kombinációt metforminhoz adott 5 mg szaxagliptinnel vagy 10 mg dapagliflozinnal összehasonlító, aktív-kontrollos vizsgálatban
Greek: - όταν ήδη λαμβάνουν μετφορμίνη και σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
Hungarian: - amikor a beteget már kezelték metforminnal és szaxagliptinnel és dapagliflozinnal.
Greek: Έχουν αναφερθεί ελκωτικές και νεκρωτικές βλάβες του δέρματος στα άκρα πιθήκων σε μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες με σαξαγλιπτίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: A szaxagliptinnel végzett nem-klinikai toxikológiai vizsgálatokban majmok végtagjain megjelenő fekélyes és nekrotikus bőrelváltozásokról számoltak be (lásd 5.3 pont).
Greek: Την εβδομάδα 52, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την έναρξη ήταν -1,35% για την ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης (N=218) σε σύγκριση με -0,98% για την ομάδα γλιμεπιρίδης συν μετφορμίνης (N=212) (διαφορά -0,37%, 95% ΔΕ [-0,57, -0,18], p < 0,001).
Hungarian: héten a HbA1c-ben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban (N = 218) -1.35% volt, a glimepirid plusz metformin csoport (N = 212) -0.98% értékéhez viszonyítva (különbség -0.37%, 95%-os CI [-0,57, -0,18], p < 0.001).
Greek: - εάν έχετε ή είχατε νόσο του παγκρέατος.
Hungarian: ha vesebetegsége vagy májbetegsége van.
Greek: Λαμβάνεται μόνο του, ή μπορεί να συνδυαστεί μαζί με ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο που λέγεται σουλφονυλουρία.
Hungarian: Önmagában vagy egy másik típusú, a cukorbetegség kezelésére szolgáló, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel kombinálva kell szedni.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις ομάδες διπλά τυφλής θεραπείας, προκειμένου να λάβουν σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη 5 mg και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη ή δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Hungarian: A betegeket a három kettősvak terápiás csoport egyikére randomizálták, amelyekben metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és 10 mg dapagliflozint, metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és placebót, vagy metforminhoz adott 10 mg dapagliflozint és placebót kaptak.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtrilmet
Hungarian: Tudnivalók a Qtrilmet szedése előtt
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 60 και 196 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε κυψέλες.
Hungarian: Kiszerelés 14, 28, 56, 60 és 196 módosított hatóanyagleadású tabletta, buborékcsomagolásban.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Qtrilmet από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Qtrilmet από το κανονικό, ενημερώστε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Hungarian: Ha az előírtnál több Qtrilmet tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56 και 196 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε ημερολογιακές κυψέλες.
Hungarian: Kiszerelés: 14, 28, 56 és 196 módosított hatóanyagleadású tabletta, naptáros buborékcsomagolásban.
Greek: Μετφορμίνη: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, η AUC και η Cmax είναι μικρότερες αναλογικά με τη δόση για τη μετφορμίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης στο εύρος από 500 έως 2.000 mg χορηγούμενη άπαξ ημερησίως.
Hungarian: Metformin: Dinamikus egyensúlyi állapotban a napi egyszeri dózisban, az 500-2000 mg-os tartományban adott retard metformin esetén az AUC- és a Cmax-értékei a dózissal arányosnál kisebbek.
Greek: Το προσαρμοσμένο ποσοστό των ασθενών με HbA1c < 7,0% την εβδομάδα 52 ήταν 29,3% στην ομάδα σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης και 13,1% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Hungarian: hétre 7,0% alatti HbA1c-értéket elérő betegek korrigált százalékaránya 29,3% volt a szaxagliptin és dapagliflozin plusz metformin csoportban, illetve 13,1% volt a placebo és dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν σε λοίμωξη των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 3,0% των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, στο 0,9% των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και στο 5,9% των ασθενών στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Hungarian: Genitalis fertőzés mellékhatásokat 3,0%-ban jelentettek a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 0,9%-ban a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 5,9%-ban a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Greek: Αιδοιοκολπίτιδ α, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων γαστρεντερίτιδ
Hungarian: Húgyúti fertőzés vulvovaginitis, balanitis és azzal összefüggő genitalis fertőzések gastroenteritis
Greek: Κατά συνέπεια, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση της ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν αυτοί οι παράγοντες χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Qtrilmet (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Hungarian: Ezért ezeknek a gyógyszereknek a Qtrilmet-tel történő kombinált alkalmazása esetén, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOEL) για τις βλάβες είναι 1 και 2 φορές μεγαλύτερο από την ανθρώπινη έκθεση για τη σαξαγλιπτίνης και τον κύριο μεταβολίτη, αντίστοιχα, στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (ΣΔΑ) των 5 mg/ημέρα.
Hungarian: A léziókat még nem okozó expozíció szintje (no effect level, NOEL) a napi 5 mg-os javasolt humán dózis (Recommended Human Dose, RHD) mellett kialakuló humán expozíció egyszerese a szaxagliptin, és kétszerese a fő metabolit esetében.
Greek: Οι προσαρμοσμένες μέσες μεταβολές της HbA1c από την έναρξη για τις ομάδες δαπαγλιφλοζίνης και σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και εικονικού φαρμάκου και σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης ήταν -0,74% (95% ΔΕ: -0,90, -0,57) και 0,07% (95% ΔΕ: -0,13, 0,27), αντίστοιχα.
Hungarian: A HbA1c-ben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás a dapagliflozin és szaxagliptin plusz metformin csoportban -0,74% (95%-os CI: -0,90, -0,57), illetve a placebo és szaxagliptin plusz metformin csoportban 0,07% volt (95%-os CI: -0,13, 0,27).
Greek: Πράσινο, αμφίκυρτο, 11 x 21 mm οβάλ δισκίο, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη 3002 στη μία πλευρά.
Hungarian: Zöld színű, mindkét oldalán domború, 11 × 21 mm-es ovális tabletta, egyik oldalán „3002" mélynyomással.
Greek: Συνολικά 534 ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό μετφορμίνη μόνο (HbA1c ≥ 8% και ≤ 12%) συμμετείχαν σε αυτή την τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης δοκιμή ανωτερότητας διάρκειας 24 εβδομάδων για τη σύγκριση του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg ως συγχορηγούμενη επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη έναντι της σαξαγλιπτίνης 5 mg (αναστολέας της DDP-4) ή της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg (αναστολέας SGLT2) ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Hungarian: Összesen 534, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, kizárólag metforminnal nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú beteg (HbA1c ≥ 8% és ≤ 12%) vett részt ebben a 24 hetes randomizált, kettősvak, aktív komparátor-kontrollos szuperioritási vizsgálatban, amely a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin kombinációt hasonlította össze a metforminhoz adott 5 mg szaxagliptinnel (DDP-4-inhibitor) vagy 10 mg dapagliflozinnal (SGLT-2-inhibitor).
Greek: Ωστόσο, μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση λόγω εξαρτώμενης από την ηλικία μείωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Hungarian: Ugyanakkor a veseműködés életkorfüggő csökkenése miatt az expozíció növekedése várható.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει σταθερή δόση μετφορμίνης (1.500 mg ή μεγαλύτερη ημερησίως) για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη διαλογή.
Hungarian: Az összes beteg a szűrés előtt stabil dózisú metforminon volt (napi 1500 mg vagy több) legalább 8 hétig.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνετε το Qtrilmet περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές - ναυτία, έμετος - διάρροια ή πόνος στο στομάχι - απώλεια της όρεξης - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού που συμπεριλαμβάνει: o λοίμωξη του ανώτερου τμήματος του θώρακα ή των πνευμόνων, o λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια σας (παραρρινοκολπίτιδα), o φλεγμονή της μύτης ή του φάρυγγα (ρινοφαρυγγίτιδα) (σημεία αυτής μπορεί να περιλαμβάνουν κρυολόγημα ή πονόλαιμο).
Hungarian: A Qtrilmet szedésekor jelentkező egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori - hányinger, hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom, étvágytalanság, felső légúti fertőzések, köztük: o a felső légutak vagy a tüdők fertőzése, o a melléküregek fertőzése, az orcák és a szemek mögött kialakuló fájdalommal és feszülés érzéssel (színuszítisz), o az orrüreg vagy a torok gyulladása (nazofaringítisz) (tünetei közé tartozhat a megfázás vagy a torokfájás),
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση Qtrilmet είναι μετφορμίνη 2.000 mg/ σαξαγλιπτίνη 5 mg/ δαπαγλιφλοζίνη 10 mg.
Hungarian: A Qtrilmet javasolt maximális napi adagja 2000 mg metformin/5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin.
Greek: Το Qtrilmet περιέχει τις δραστικές ουσίες μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
Hungarian: A Qtrilmet hatóanyagai: a metformin, a szaxagliptin és a dapagliflozin.