FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures
Italian: • medicinali come carbamazepina, fenitoina o fenobarbital usati per il trattamento delle crisi epilettiche
English: One death occurred while on treatment or within 30 days of the last dose taken in either metastatic BCC or locally advanced BCC patients taking Odomzo 200 mg.
Italian: Tra i pazienti trattati con Odomzo 200 mg, un decesso si è verificato durante il trattamento o entro 30 giorni successivi all'ultima dose sia nel gruppo con BCC metastatico sia in quello con BCC localmente avanzato.
English: Alanine amino transaminase (ALT) increased
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT)
English: In healthy subjects, co-administration of a single dose of 800 mg sonidegib with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A inducer, resulted in 72% and 54% decreases in sonidegib AUC and Cmax respectively, compared with when sonidegib was given alone.
Italian: In soggetti sani, la co-somministrazione di una singola dose di 800 mg di sonidegib con rifampicina (600 mg al giorno per 14 giorni), un potente induttore del CYP3A, ha portato ad una diminuzione dell'AUC e della Cmax di sonidegib rispettivamente del 72% e del 54% rispetto a sonidegib da solo.
English: • Safety advice for women of childbearing potential
Italian: • Indicazioni di sicurezza per le donne in età fertile
English: Patients should be instructed not to donate blood while taking Odomzo and for at least 20 months after ending treatment.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non donare il sangue durante il trattamento con Odomzo e per almeno 20 mesi dopo la fine del trattamento.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: • Information for women of childbearing potential
Italian: • Informazioni per le donne in età fertile
English: • Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Italian: • Monitorare l'andamento dei sintomi muscolari fino alla loro risoluzione.
English: Strong CYP3A inhibitors include, but are not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and nefazodone.
Italian: I potenti inibitori del CYP3A includono tra gli altri ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e nefazodone.
English: • She must not become pregnant while taking Odomzo and for 20 months after her final dose.
Italian: • Non deve iniziare una gravidanza mentre assume Odomzo e per 20 mesi dopo l'ultima dose assunta.
English: • Healthcare professional educational material
Italian: • Materiale educazionale per l'operatore sanitario
English: • Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level.
Italian: • Interrompere il trattamento e monitorare i livelli di CK ogni settimana fino al ritorno al valore basale.
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal.
Italian: Rispetto a quando assunto a digiuno, la Cmax e l'AUC di Odomzo 200 mg sono risultate aumentate rispettivamente di 2,8 e 3,5 volte quando la dose è stata assunta con un pasto leggero.
English: Do not breast-feed during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento o durante i 20 mesi successivi alla fine del trattamento.
English: • Monitor CK and serum creatinine levels weekly until resolution to baseline.
Italian: • Monitorare i livelli di CK e di creatinina sierica ogni settimana fino al ritorno al valore basale.
English: Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Italian: Può essere richiesta una temporanea interruzione della dose e/o una riduzione della dose di Odomzo per aumenti di CK o eventi avversi correlati alla muscolatura.
English: • He will tell his healthcare provider if his female partner becomes pregnant while he is taking Odomzo or during the 6 months after his final dose.
Italian: • Dovrà provvedere ad informare il medico se durante il trattamento con Odomzo o nei 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose la sua partner dovesse iniziare una gravidanza.
English: Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Italian: Monitorare l'andamento dei sintomi muscolari fino alla risoluzione.
English: You should not donate semen during your treatment and for 6 months after your treatment has finished.
Italian: Non deve donare il liquido seminale durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
English: Aspartate amino transaminase (AST) increased
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (AST)
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Italian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: How to take Odomzo
Italian: Come prendere Odomzo
English: Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Italian: I pazienti di sesso maschile non devono donare sperma durante il trattamento con Odomzo e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
English: If you stop taking Odomzo
Italian: Se dimentica di prendere Odomzo
English: • you must keep using this contraception for 20 months after you have stopped taking Odomzo because traces of the medicine remain in the body for a long time.
Italian: Odomzo perché tracce di questo medicianle rimangono a lungo nell'organismo.
English: • Not to donate blood during treatment and for at least 20 months after the final dose
Italian: • Non donare il sangue durante il trattamento e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose
English: Odomzo contains lactose
Italian: Odomzo contiene lattosio
English: Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Italian: Gli uomini non devono procreare o donare sperma nel periodo in cui assumono Odomzo e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
English: It is unknown whether sonidegib is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se sonidegib sia escreto nel latte materno.
English: • A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Italian: • L'obbligo di informare i pazienti sul rischio teratogeno associato a Odomzo e sulla necessità di evitare l'esposizione del feto
English: • Information for patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Italian: • Informazioni per il paziente sul rischio teratogeno associato a Odomzo e sulla necessità di evitare l'esposizione fetale
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
Italian: Glicole propilenico (E1520)
English: • Information for patients on the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Italian: • Informazioni per i pazienti sul rischio teratogeno associato a Odomzo e sulla necessità di evitare l'esposizione del feto
English: What Odomzo contains
Italian: Cosa contiene Odomzo
English: Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171)
Italian: Biossido di titanio (E171)
English: • medicines such as telithromycin, rifampicin or rifabutin used to treat bacterial infections
Italian: • medicinali come telitromicina, rifampicina o rifabutina usati per il trattamento di infezioni batteriche
English: • She must not breast-feed while taking Odomzo and for 20 months after the final dose.
Italian: • Non deve allattare mentre assume Odomzo e per 20 mesi dopo l'ultima dose assunta.
English: • Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
Italian: • Ricordare ai pazienti di non donare il sangue durante il trattamento e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose
English: Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
Italian: Odomzo 200 mg capsule rigide sonidegib
English: • diarrhoea or heartburn
Italian: • diarrea o bruciore di stomaco
English: • Diaphragm (with spermicide, if available)
Italian: • Diaframma (con spermicida, se disponibile)
English: • Any male condom (with spermicide, if available)
Italian: • Qualsiasi profilattico maschile (con spermicida, se disponibile)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 200 mg di sonidegib (come fosfato).
English: • a diaphragm (with spermicide, if available).
Italian: • un diaframma (con spermicida, se disponibile).
English: This dose of sonidegib is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers based on pharmacokinetic data when the concomitant treatment with the inducer is no longer than 14 days.
Italian: Se un potente induttore del CYP3A4 deve essere usato in concomitanza con sonidegib, si deve considerare un aumento della dose giornaliera di sonidegib a 400-800 mg. Questa dose di sonidegib è prevista sulla base dei dati di farmacocinetica per riportare l'AUC all'intervallo osservato in assenza di induttori quando il trattamento concomitante con l'induttore non è più lungo di 14 giorni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg capsules Sonidegib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Odomzo 200 mg capsule Sonidegib
English: Grade 3/4 increase in blood CK was reported in 8% of patients taking Odomzo 200 mg.
Italian: Nell'8% dei pazienti che avevano assunto Odomzo 200 mg è stato riportato l'aumento di grado 3/4 della CK nel sangue.
English: Odomzo may cause your baby to have severe birth defects or lead to the death of your unborn baby.
Italian: Odomzo può causare gravi malformazioni alla nascita o portare alla morte del bambino prima della nascita (feto).
English: 6.3 Shelf life
Italian: Smalto Shellac
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Odomzo 200 mg capsule rigide
English: How to store Odomzo
Italian: Come conservare Odomzo
English: Nervous system disorders Dysgeusia
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia
English: • That the patient should not donate blood during treatment and for at least 20 months after their final dose
Italian: • Il paziente non deve donare il sangue durante il trattamento e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose
English: • a condom (with spermicide, if available)
Italian: • un profilattico (con spermicida, se disponibile)
English: Investigations Weight decreased
Italian: Esami diagnostici Perdita di peso
English: Odomzo 200 mg capsules are pink and opaque.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Odomzo e contenuto della confezione Le capsule di Odomzo 200 mg sono rosa e opache, con impressa la scritta “SONIDEGIB 200MG” e
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Italian: Puh/Tel: +31 23 568 55 01
English: Table 3 Laboratory abnormalities*
Italian: Tabella 3 Alterazione dei valori di laboratorio*
English: • The national part of the DHPC
Italian: • Parte nazionale della Nota Informativa Importante
English: • Inform patients that they should not donate blood during treatment with Odomzo and for at least
Italian: • Informare i pazienti che non devono donare il sangue durante il trattamento con Odomzo e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose
English: • That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose
Italian: • La paziente non deve allattare durante il trattamento e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose
English: Tel: +34 93 342 78 90
Italian: Sun Pharma Laboratorios S.L. Tel: +34 93 342 78 90
English: Gastro-oesophageal reflux disorder
Italian: Reflusso gastroesofageo
English: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01
Italian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55 01
Italian: Tlf: +31 23 568 55 01
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01
Italian: Tél/Tel: +31 23 568 55 01
English: Lymphocyte count decreased
Italian: Diminuzione della conta dei linfociti
English: What Odomzo is used for
Italian: A cosa serve Odomzo
English: The most common grade 3/4 adverse drug reactions occurring in ≥2% of patients treated with Odomzo 200 mg were fatigue, weight decreased and muscle spasms.
Italian: Le più comuni reazioni avverse di grado 3/4 che si sono manifestate nel ≥2% dei pazienti trattati con
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 01
Italian: Τηλ: +31 23 568 55 01
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sími: +31 23 568 55 01
Italian: Sími: +31 23 568 55 01
English: Sonidegib exhibited dose-proportional increases in AUC and Cmax over the dose range from 100 mg to 400 mg, but less than dose-proportional increases above 400 mg.
Italian: A seguito della somministrazione di una singola dose di Odomzo (da 100 mg a 3000 mg) lontano dai pasti in pazienti con tumore, il tempo mediano per la concentrazione massima (Tmax) è stato da 2 a 4 ore. Sonidegib ha mostrato aumenti nell'AUC e nella Cmax proporzionali alla dose nel range compreso tra 100 mg e 400 mg, ma incrementi inferiori rispetto all'aumento della dose per dosi maggiori di 400 mg. Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione non c'è stata evidenza di variazioni della clearance con dosi ripetute e l'accumulo stimato allo stato stazionario è stato di 19 volte indipendentemente dalla dose.
English: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Тел: +31 23 568 55 01
Italian: Тел: +31 23 568 55 01
English: This difference was not statistically significant.
Italian: Questa differenza non era statisticamente significativa.
English: Do not massage the injection site.
Italian: Non massaggiare la sede di iniezione.
English: This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Ciò significa che il medicinale è essenzialmente ‘senza sodio'.
English: The suspension should be injected immediately after reconstitution.
Italian: La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione.
English: Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Italian: I funzionamenti personale e sociale sono stati valutati con l'ausilio della scala Personal and Social Performance (PSP).
English: Numbers of Subjects at Risk
Italian: Numero di soggetti a rischio
English: Oral formulation should be preferred (see section 5.2).
Italian: È da preferirsi la formulazione orale (vedere paragrafo 5.2).
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Italian: È importante non dimenticare la dose programmata.
English: a: Negative change in score indicates improvement.
Italian: a: Una variazione negativa del punteggio è indice di miglioramento.
English: The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
Italian: Le informazioni sul prodotto degli Stati Uniti riportano già dal 2017 un'avvertenza di classe per gli antipsicotici.
English: The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
Italian: I 518 eventi includevano 219 eventi seri, 31 dei quali sono risultati fatali.
English: Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
Italian: I pazienti di sesso maschile hanno avuto generalmente un'incidenza maggiore rispetto alle pazienti in ogni gruppo di trattamento.
English: They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
Italian: Sono solitamente interessati il viso e la bocca, innanzitutto, ma anche altre parti del corpo.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore a 25 °C.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: Log-Rank Test
Italian: Test log-rank
English: Your doctor will alternate the injections between your right and left side.
Italian: Il suo medico alternerà le iniezioni sulla parte destra e sinistra.
English: These could be signs of a condition called “tardive dyskinesia”.
Italian: Questi potrebbero essere i segni di una condizione chiamata "discinesia tardiva";
English: Nevertheless, there were differences from what has been observed with maintenance use in the treatment of schizophrenia.
Italian: Ciononostante, vi sono state differenze rispetto a ciò che si è osservato con l'uso di mantenimento nel trattamento della schizofrenia.
English: • past experience with excessive gambling
Italian: • esperienza precedente di gioco d'azzardo eccessivo;
English: In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti a formulare delle raccomandazioni.
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Italian: Si deve considerare il possibile coinvolgimento di più medicinali.
English: • dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly
Italian: • demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali) soprattutto se è anziano;
English: • decreased or increased appetite
Italian: • riduzione o aumento dell'appetito;
English: All the other formulations only state in section 4.8 that dystonia is a class effect of this medication.
Italian: Tutte le altre formulazioni si limitano a dichiarare al paragrafo 4.8 che la distonia è un effetto di classe di questo medicinale.
English: The majority were mild and improved on subsequent injections.
Italian: La maggior parte di esse erano reazioni lievi e sono migliorate con le iniezioni successive.
English: a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
Italian: a I dati sono stati analizzati usando il modello misto per misure ripetute (MMRM).
English: Avoid use
Italian: Evitare l'uso
English: In these patients dosing should be managed cautiously.
Italian: In questi pazienti la somministrazione della dose deve essere gestita con cautela.
English: • inability to have or maintain an erection during sexual intercourse
Italian: • incapacità di ottenere o mantenere l'erezione durante il rapporto sessuale;
English: Volume to Inject
Italian: Volume da iniettare
English: d) Determine the recommended volume for injection.
Italian: d) Determinare il volume consigliato per l'iniezione.
English: You may feel a little pain during the injection.
Italian: Potrà avvertire un leggero dolore durante l'iniezione.
English: • double vision
Italian: • visione doppia;
English: In this context, and given the seriousness of the consequences of falls, especially in elderly, the PRAC believes that an update of the Product Information with inclusion of a warning in section 4.4 of the SmPC is recommended.
Italian: In questo contesto, e vista la gravità delle conseguenze delle cadute, soprattutto negli anziani, il PRAC ritiene di dover raccomandare un aggiornamento delle informazioni sul prodotto che includa un'avvertenza nel paragrafo 4.4 del RCP.
English: • fixation of the eyeballs in one position
Italian: • bulbi oculari fissati in un'unica posizione;
English: The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Italian: La tabella si basa sulle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing.
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 27 August 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 novembre 2013 Data del rinnovo più recente:
English: These effects gradually resolved with discontinuation of dosing.
Italian: Questi effetti si sono risolti gradualmente con l'interruzione della somministrazione.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Italian: Le persone affette da questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.
English: - The active substance is aripiprazole.
Italian: - Il principio attivo è aripiprazolo.
English: • increased sexual interest
Italian: • interesse sessuale aumentato;
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
English: • unable to keep still, difficulty sitting still
Italian: • incapacità di restare fermi, difficoltà a rimanere seduti;
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo la commercializzazione di aripiprazolo orale ma la frequenza con cui si manifestano non è nota (dai dati disponibili non è possibile stimare la frequenza):
English: Consequently, new-born infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Italian: Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).
English: The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose.
Italian: La più alta esposizione non cancerogena in femmine di ratto era circa 7 volte l'esposizione umana alla dose raccomandata.
English: • suicide attempt and suicide
Italian: • tentato suicidio e suicidio;
English: • allergic reactions (hypersensitivity)
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità);
English: P-value Treatment differenceb (95 % CI)
Italian: valore p Differenza trattamentob (IC 95 %)
English: - if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico ad aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Potential for other medicinal products to affect aripiprazole
Italian: Potenziali effetti di altri medicinali su aripiprazolo
English: Any excess should be discarded.
Italian: L'eventuale eccedenza deve essere smaltita.
English: The final efficacy analysis included 403 randomised patients and 80 exacerbations of psychotic symptoms/impending relapse events.
Italian: L'analisi finale di efficacia ha incluso 403 pazienti randomizzati e 80 riacutizzazioni dei sintomi psicotici/eventi di recidiva incombente.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia);
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Abilify Maintena in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
English: • state of indifference with lack of emotion, feelings of emotional and mental discomfort
Italian: • stato di indifferenza con mancanza di emozioni, sensazioni di disagio emotivo e mentale;
English: For all other aripiprazole products, oculogyric crisis is not listed.
Italian: Per tutti gli altri prodotti a base di aripiprazolo, la crisi oculogira non viene riportata.
English: Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo, e le preoccupazioni emerse dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
English: DK 2500 Valby Denmark
Italian: DK-2500 Valby Danimarca