FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ir veikts viens plašs randomizēts III fāzes pētījums, kas ietvēra 429 pacientes ar metastātisku audzēju, kas iepriekšēju terapiju nebija saņēmušas.
Lithuanian: Atliktas didelės apimties atsitiktinis III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 429 pacientės, sergančios iki tol negydytu metastazavusiu krūties vėžiu.
Latvian: p = Riska attiecība*
Lithuanian: p Rizikos koeficien tas*
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės:
Latvian: Piesardzība, lietojot hormonjutīga priekšdziedzera vēža ārstēšanai Hormonjutīga priekšdziedzera vēža pētījumā (STAMPEDE) no 545 pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu ik pēc 3 nedēļām, 296 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki un 48 pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki.
Lithuanian: Atsargumo priemonės Docetaxel Zentiva skiriant hormonams jautraus prostatos vėžio gydymui Iš 545 pacientų, vartojusių docetakselį kas 3 savaites hormonams jautraus prostatos vėžio gydymo tyrimo (STAMPEDE) metu, 296 buvo 65 metų ar vyresni, o 48 pacientai - 75 metų ar vyresni.
Latvian: (95% TI) ***p- vērtība
Lithuanian: (95% PI) ** p reikšmė
Latvian: Lietojot TAC, pēc 10 gadiem ievērojami uzlabojās arī kopējā dzīvildze (salīdzinājumā ar FAC, attiecīgi 76%, salīdzinot ar 69% gadījumu), t.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas po 10 metų TAC grupėje buvo 76 % ir buvo reikšmingai didesnis, nei FAC grupėje - 69%, t.y.
Latvian: < 35 gadiem ≥ 35 gadiem
Lithuanian: <35 metai
Latvian: TAX316 pētījumā 26 pacientēm (3,5%) TAC grupā un 17 pacientēm (2,3%) FAC grupā bija sastrēguma sirds mazspēja.
Lithuanian: Tyrimo TAX316 metu TAC grupėje 26 pacientams (3,5%) ir FAC grupėje 17 pacientų (2,3%) pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas.
Latvian: Koncentrāts ir gaiši dzeltens vai brūngandzeltens šķīdums.
Lithuanian: Koncentratas yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos.
Latvian: • docetaksels 30 mg/m2 vienreiz nedēļā pirmās 5 nedēļas 5 ciklu veidā, kur viens cikls ir
Lithuanian: - docetakselio 30 mg/m2 kas savaitę pirmas penkias 6 savaičių ciklo savaites, 5 ciklus;
Latvian: Jums vienlaicīgi var būt gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi vai muskuļu sāpes).
Lithuanian: Be to, tuo pat metu gali atsirasti į gripą panašių simptomų, tokių kaip karščiavimas, šaltkrėtis ar raumenų maudimas.
Latvian: • deguna tecēšana, rīkles un deguna iekaisums, klepus;
Lithuanian: • Sloga, gerklės ir nosies uždegimas, kosulys.
Latvian: Febrila neitropēnija (tostarp ar drudzi un antibiotiku lietošanu saistāma neitropēnija) vai neitropēniska sepse
Lithuanian: Febrilinė neutropenija (įskaitant neutropeniją karščiuojant ir vartojant antibiotikų) arba neutropeninis sepsis
Latvian: Vidēja un smaga šķidruma aizture pacientiem (kumulatīvās devas mediāna: 818,9 mg/m2), kas saņēmuši premedikāciju, salīdzinot ar pacientiem, kuri nav saņēmuši premedikāciju (kumulatīvās devas mediāna: 489,7 mg/m2), attīstās vēlāk.
Lithuanian: Atlikus premedikaciją, vidutinio sunkumo ir sunkus skysčių susilaikymas pasireikšdavo vėliau (kumuliacinės dozės mediana - 818,9 mg/m2) negu jos neatlikus (kumuliacinės dozės mediana - 489,7 mg/m2).
Latvian: Docetaxel Zentiva kombinācijā ar platīna grupas preparātiem pacientiem, kuri ķīmijterapiju iepriekš nav saņēmuši
Lithuanian: Docetaxel Zentiva derinys su platinos preparatais pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm3 septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt devu vai izmantot attiecīgus simptomātiskus pasākumus atbilstoši ieteikumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Jei, gydant docetakseliu, pasireiškė sunki neutropenija (7 dienas arba ilgiau neutrofilų skaičius buvo mažesnis kaip 500/mm3), tai vėlesnių gydymo kursų metu rekomenduojama infuzuoti mažesnę šio vaisto dozę arba imtis simptominių priemonių (žr.
Latvian: Docetaksels jāievada, kad neitrofīlo leikocītu skaits ir 1500 šūnas/mm3 vai vairāk.
Lithuanian: Docetakselio infuzuojama tada, kai neutrofilų skaičius yra 1 500/mm3 arba didesnis.
Latvian: Adjuvantu terapiju atļauts veikt tikai tām pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras saskaņā ar starptautiski noteiktajiem standartiem attiecībā uz primāro agrīna krūts dziedzera vēža ārstēšanu ir piemērotas ķīmijterapijas saņemšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, pagalbinis gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius ankstyvo krūties vėžio pradinio gydymo kriterijus, šioms pacientėms galima chemoterapija (žr.
Latvian: • Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, bija ievērojami augstāks, p = 0,009.
Lithuanian: - Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo reikšmingai didesnis negu AC (p = 0,009).
Latvian: Retos gadījumos aprakstīta dehidratācija kuņģazarnu trakta darbības traucējumu, tai skaitā enterokolīta un kuņģa-zarnu trakta perforācijas rezultātā.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškė dehidratacija dėl poveikio virškinimo traktui, įskaitant enterokolitą ir virškinimo trakto perforaciją.
Latvian: Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Zentiva, Jums nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.
Lithuanian: Vyrams gydymo Docetaxel Zentiva metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.
Latvian: Laika līdz slimības progresēšanai mediāna (nedēļas):
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana (savaitės)
Latvian: • Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
Lithuanian: • Kaip ir kitus parenteraliai vartojamus vaistinius preparatus, infuzinį tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Jei yra nuosėdų, tirpalą reikia išmesti.
Latvian: Drudža, caurejas, anoreksijas un perifēras tūskas sastopamība 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem bija par ≥ 10% lielāka nekā pacientiem, jaunākiem par 65 gadiem.
Lithuanian: Su vaistu susijęs karščiavimas, viduriavimas, anoreksija ir periferinė edema 75 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ≥ 10% dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Latvian: Apakšgrupu (pēc vecuma, dzimuma un rases) analīzes liecināja par labu TCF grupai, salīdzinot ar CF
Lithuanian: Pogrupių (pacientus skirstant pagal amžių, lytį ar rasę) analizė patvirtino pastovų TCF pranašumą prieš CF.
Latvian: Bez primāras profilakses ar G-KSF (n = 111) n (%)
Lithuanian: G-KSF (n = 111) n (%)
Latvian: *nekoriģēts log-rank tests.
Lithuanian: *Nestratifikuotas logaritminio rango testas
Latvian: Gatavs pievienošanai infūziju šķīdumam.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Latvian: • ADT + docetaksels 75 mg/m² ADT sākumā, ievadot ik pēc 3 nedēļām 6 ciklu veidā;
Lithuanian: • ADT + docetakselis 75 mg/m², skiriamas ADT pradžioje kas 3 savaites 6 ciklus;
Latvian: Docetaxel Zentiva nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Lithuanian: Nepageidaujamų Docetaxel Zentiva sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.
Latvian: Kā lietot Docetaxel Zentiva
Lithuanian: Kaip vartoti Docetaxel Zentiva
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma uz ķīmijterapiju ± staru terapiju mediāna (mēneši) (95% TI)
Lithuanian: Atsako į chemoterapiją ± radioterapiją trukmės mediana (mėnesiai) (95% PI)
Latvian: Koriģētā riska attiecība
Lithuanian: Koreguotas rizikos koeficientas
Latvian: Pierādīts, ka pēc ieteikumiem pagatavots šķīdums infūzijām PVH nesaturošos maisos lietošanas laikā ir fizikāli un ķīmiski stabils līdz 48 stundām, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad paruošto kaip rekomenduojama, infuzinio tirpalo fizinės ir cheminės savybės ne PVC maišeliuose, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje išlieka nepakitusios 48 valandas.
Latvian: Docetaxel Zentiva satur alkoholu.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva sudėtyje yra alkoholio.
Latvian: Starp Docetaxel Zentiva infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:
Lithuanian: Laikotarpiu nuo vienos Docetaxel Zentiva infuzijos iki kitos gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis (jo dažnumas priklauso nuo kitų kartu vartojamų vaistų):
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Kumulatīvās devas mediāna līdz terapijas beigām pārsniedza 1 000 mg/m2 un laika mediāna līdz šķidruma aiztures izzušanai bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Kumuliacinės dozės, kurią pasiekus tekdavo nutraukti gydymą, mediana buvo didesnė kaip 1000 mg/m2, skysčių susilaikymo trukmės mediana - 16,4 savaitės (nuo 0 iki 42 savaičių).
Latvian: Koriģēta riska attiecība
Lithuanian: Koreguota santykinė rizika
Latvian: • AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, laika periods līdz progresēšanai (TTP) bija ievērojami ilgāks, p = 0,0138.
Lithuanian: - AT grupės tiriamųjų laikotarpis iki ligos progresavimo buvo reikšmingai ilgesnis negu AC (p = 0,0138).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem biežāk (vismaz par 10% biežāk) nekā gados jaunākiem pacientiem tika ziņots par neitropēniju, anēmiju, caureju, aizdusu un augšējo elpceļu infekciju.
Lithuanian: 75 metų ar vyresniems pacientams, palyginti su jaunesniais pacientais, neutropenija, anemija, viduriavimas, dusulys ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija pasireiškė dažniau (ne mažiau kaip 10 % dažniau).
Latvian: PVO klasifikācijai 0 vai 1 tika randomizēts vienā no divām grupām.
Lithuanian: kurių aktyvumo būklė pagal PSO vertinimą buvo 0 arba 1, atsitiktinai parinkus buvo priskirti vienai iš dviejų gydymo grupių.
Latvian: Vēža izraisītas sāpes (G3/4:
Lithuanian: Vėžio sukeltas skausmas (3-4 laipsnio
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Viens flakons koncentrāta satur 4 ml bezūdens etilspirta (3,16 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekviename koncentrato flakone yra 4 ml bevandenio etanolio (3,16 g).
Latvian: Atjaunotā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija piedalījušās 10 gadu (novērošanas laika mediāna 10 gadi un 5 mēneši) novērošanas vizītē (ja vien nebija dzīvildze bez slimības progresēšanas vai novērošana iepriekš netika pārtraukta).
Lithuanian: Atnaujinta analizė buvo atlikta tada, kai visos pacientės atliko 10-ųjų metų (stebėjimo laikotarpio mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai) stebėjimo vizitą (išskyrus atvejus, kai pasireiškė BLSIL reiškinys arba pacientės stebėjimas nutrūko anksčiau).
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 17,2% un 13,5% pacientu, neatkarīgi no G-KSF lietošanas.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija pasireiškė 17,2%, o su neutropenija susijusi infekcija - 13,5% pacientų (neatsižvelgiant, buvo vartojama G-KSF ar ne).
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna bija 186 dienas grupā, kas saņēma docetaksela un kapecitabīna kombināciju, salīdzinot ar 128 dienām grupā, kas saņēma tikai docetakselu.
Lithuanian: Jo mediana docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje buvo 186 dienos, docetakselio - 128 dienos.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk ir aprakstīti akūta respiratorā distresa sindroma, intersticiālas pneimonijas/pneimonīta, intersticiālas plaušu slimības, plaušu fibrozes un elpošanas mazspējas (dažreiz ar letālu iznākumu) gadījumi.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Gauta retų pranešimų apie ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo ir intersticinės pneumonijos/pneumonito, intersticinės plaučių ligos, plaučių fibrozės ir kvėpavimo nepakankamumo atvejus, kurie kartais baigdavosi mirtimi.
Latvian: Piesardzība, lietojot krūts vēža adjuvantā terapijā Dati par docetaksela lietošanu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu par 70 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Lithuanian: Atsargumo priemonės Docetaxel Zentiva skiriant krūties vėžio adjuvantiniam gydymui Duomenų apie vyresnių kaip 70 metų pacienčių gydymą docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu nepakanka.
Latvian: Ar neitropēniju saistītas komplikācijas ar TAC ārstētajiem pacientēm, kuras ir vai nav saņēmušas primāru profilaksi ar G-KSF (GEICAM 9805)
Lithuanian: Su neutropenija susijusios komplikacijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems naudojant TAC schemą profilaktikai gydymo pradžioje vartojus arba nevartojus G-KSF (GEICAM 9805 tyrimas)
Latvian: Laiks līdz klīniskai progresēšanaic Mediāna (mēneši)
Lithuanian: Laikotarpio iki klinikinio progresavimoc mediana (mėn.)
Latvian: Docetaksela farmakokinētika ir vērtēta, I fāzes pētījumu laikā vēža slimniekiem ievadot 20115 mg/m2 devas.
Lithuanian: Docetakselio farmakokinetika vėžiu sergančių pacientų organizme tirta I fazės tyrimų metu infuzuojant šio vaisto 20-115 mg/m2 dozėmis.
Latvian: Docetaxel Zentiva sastāvdaļu;
Lithuanian: Docetaxel Zentiva sudėtis:
Latvian: Visbiežāk aprakstītie simptomi ir pietvīkums, izsitumi ar niezi vai bez tās, spiedoša sajūta krūšu kurvī, sāpes mugurā, elpas trūkums, drudzis vai drebuļi.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėti simptomai buvo paraudimas dėl kraujo priplūdimo, išbėrimas lydimas niežulio arba be jo, krūtinės gniaužimas, nugaros skausmas, dusulysir karščiavimas ar šaltkrėtis.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu PSUR atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato PASP teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio
Latvian: - SDžS/TEN simptomi var būt pūšļu veidošanās, ādas lobīšanās vai asiņošana jebkurā ādas vietā (ieskaitot lūpas, acis, muti, degunu, dzimumorgānus, plaukstas vai pēdas) ar izsitumiem vai bez tiem.
Lithuanian: - Galimi SJS ar TEN simptomai yra pūslių atsiradimas, lupimasis ar kraujavimas bet kurioje odos vietoje (įskaitant lūpas, akis, burną, nosį, lytinius organus, plaštakas ar pėdas) su išbėrimu arba be jo.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu katru trešo nedēļu, attiecīgo nagu bojājumu gadījumu sastopamība 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem bija par ≥ 10% lielāka nekā gados jaunākiem pacientiem.
Lithuanian: Vartojant docetakselį kas 3 savaites, su juo susijusių nagų pokyčių 65 metų ir vyresniems pacientams atsirado ≥ 10% dažniau negu jaunesniems.
Latvian: TAC = docetaksels, doksorubicīns un ciklofosfamīds.
Lithuanian: Taip TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas
Latvian: Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, Docetaxel Zentiva infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
Lithuanian: Kaip ir kitus parenteralinius preparatus, Docetaxel Zentiva infuzinį tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Jei yra nuosėdų, tirpalą reikia išmesti.
Latvian: Docetaksels palielina atbildes reakcijas rādītāju (33%, salīdzinot ar 12%, p < 0,0001), pagarina laika periodu līdz progresēšanai (19 nedēļas, salīdzinot ar 11 nedēļām, p = 0,0004) un palielina kopējo dzīvildzi (11 mēneši, salīdzinot ar 9 mēnešiem, p = 0,01).
Lithuanian: Docetakselis dažniau sukėlė atsaką (33% palyginus su 12%, p < 0,0001), prailgino laikotarpį iki ligos progresavimo (19 savaičių palyginus su 11 savaičių, p = 0,0004) ir bendrąją išgyvenimo trukmę (11 mėn.
Latvian: [95% TI: -1,1; 12,0]
Lithuanian: - 5,4% (95% PI: -1,1; 12,0)*
Latvian: • mitoksantrons 12 mg/m2 katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā.
Lithuanian: - mitoksantronas 12 mg/m2 kas 3 savaites, 10 ciklų.
Latvian: Infūziju šķīduma sagatavošana
Lithuanian: Infuzinio tirpalo ruošimas
Latvian: Ir novērots, ka pacientēm ar krūts vēzi ar metastāzēm limfmezglos, kuru ārstēšanai tiek izmantota TAC shēma, pirmajā gadā pēc ārstēšanas SSM risks ir augstāks (skatīt 4.8. un 5.1.
Lithuanian: Nustatyta, kad pirmaisiais metais po gydymo taikant TAC gydymo schemą pacientėms, sirgusioms į limfmazgius metastazavusiu krūties vėžiu, SŠN pasireiškimo rizika buvo didesnė (žr.
Latvian: Lietošanai kombinācijā ar kapecitabīnu norādītas biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības (5% vai vairāk), par kurām ziņots 3. fāzes pētījumā krūts dziedzera vēža pacientēm, kurām bijusi neveiksmīga ārstēšana ar antraciklīnu (skatīt kapecitabīna zāļu aprakstu).
Lithuanian: Docetakselio ir kapecitabino deriniui pateikiami dažniausi (≥ 5%) su gydymu susiję nepageidaujami poveikiai, pastebėti III fazės tyrimų metu krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo neveiksminga chemoterapija antraciklinu (žr.
Latvian: Piesardzība, lietojot pret kastrāciju rezistenta priekšdziedzera vēža ārstēšanai Priekšdziedzera vēža pētījumā (TAX327) no 333 pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu katru trešo nedēļu, 209 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki un 68 pacienti bija vecāki par 75 gadiem.
Lithuanian: Atsargumo priemonės Docetaxel Zentiva skiriant kastracijai atsparaus prostatos vėžio gydymui Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėžio gydymą vartojusių docetakselį kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
Latvian: Toksicitātes izraisītus nāves gadījumus novēroja 1 pacientei AT kombinācijas gadījumā (sastrēguma sirds mazspēja) un 4 pacientēm AC kombinācijas gadījumā (1 - sakarā ar septisku šoku un 3 - sakarā ar sastrēguma sirds mazspēju).
Lithuanian: Dėl vaistų toksinio poveikio mirė 1 AT grupės pacientė (pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas) ir 4 AC grupės pacientės (1 ištiko sepsinis šokas, 3 - stazinis širdies nepakankamumas).
Latvian: Pacientu ar metastātisku priekšdziedzera vēzi kopējās dzīvildzes mediāna docetaksela terapijas grupā bija ievērojami lielāka nekā tikai standarta aprūpes grupā; pievienojot docetakselu standarta aprūpei, kopējās dzīvildzes mediāna palielinājās par 19 mēnešiem (RA = 0,76, 95% TI = 0,62-0,92, p=0,005).
Lithuanian: Šių metastazavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų bendrojo išgyvento laikotarpio trukmės mediana buvo reikšmingai didesnė gydymo docetakseliu grupėje, palyginti su vien tik standartinio gydymo grupe: įprastinį gydymą papildžius docetakseliu, bendrojo išgyvento laikotarpio trukmės mediana pailgėjo 19 mėnesių (SR=0,76, 95 % PI = 0,62-0,92, p=0,005).
Latvian: 1060 pacientes tika randomizētas, lai adjuvantai operējama krūts dziedzera vēža bez metastāzēm limfmezglos terapijai, ja ir liels recidīva risks saskaņā ar St.
Lithuanian: 1060 pacientės, sergančios tinkamu operuoti į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu su didele atkryčio rizika pagal 1998
Latvian: vienlaicīgi lietojot prednizonu vai prednizolonu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: iki docetakselio infuzijos, atsižvelgiant į tai, kad kartu vartojamas prednizonas arba prednizolonas (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā) un citronskābe.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 80, bevandenis etanolis (daugiau informacijos žr.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Latvian: Kā uzglabāt Docetaxel Zentiva
Lithuanian: Kaip laikyti Docetaxel Zentiva
Latvian: punktu.
Lithuanian: terminais.
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; dienu skaita līdz zemākajam neitrofīlo leikocītu līmenim mediāna bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnām/mm3) ilgums mediāna bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Lithuanian: Vartojant vien docetakselio, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos - neutropenija, kuri būdavo laikina ir nekumuliavo (laikotarpio, po kurio neutrofilų skaičius buvo mažiausias, mediana buvo 7 dienos po vaisto vartojimo, sunkios neutropenijos (neutrofilų mažiau kaip 500/mm3) trukmės mediana - 7 dienos), anemija, alopecija, pykinimas, vėmimas, stomatitas, viduriavimas ir astenija.
Latvian: Uzglabāt temperatūŗā līdz 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar TCF, bija ilgāks laiks līdz galējas vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās brīdim par 5% atbilstoši QLQ-C30 anketai (p = 0,0121) un ilgāks laiks līdz galējas Karnovska funkcionālā stāvokļa (Karnofsky performance status) pasliktināšanās (p = 0,0088) brīdim, salīdzinot ar CF ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: TCF grupės pacientams laikotarpis iki bendros sveikatos būklės pablogėjimo (vertinant remtasi QLQC30 klausimynu) buvo 5% ilgesnis (p = 0,0121), o laikotarpis iki būklės pablogėjimo, vertinat pagal Karnofsky skalę, irgi buvo ilgesnis (p = 0,0088) (lyginta su CF grupės pacientais).
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzums un zāļu izraisītas blakusparādības var ietekmēt pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, ir nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Nepieciešamo Docetaxel Zentiva koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai tilpumu ievada ar vienu injekciju (vienu paņēmienu) 250 ml tilpuma infūziju maisā vai pudelē ar vai nu 5% glikozes šķīdumu, vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Lithuanian: Reikiamas tūris koncentrato infuziniam tirpalui sušvirkščiamas vienu kartu ("vienu šūviu") į 250 ml infuzinį maišelį ar buteliuką, kuriame yra 5% gliukozės tirpalas arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%)
Latvian: Pirms katras Docetaxel Zentiva ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Zentiva.
Lithuanian: Jo metu bus nustatyta, ar ne per mažai kraujo kūnelių ir ar pakankama kepenų funkcija, kad būtų galima gydyti Docetaxel Zentiva.
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna bija 37,3 nedēļas (95% TI: 33,4 - 42,1) AT kombinācijas gadījumā un 31,9 nedēļas (95% TI: 27,4 - 36,0)AC kombinācijas gadījumā.
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana AT grupėje buvo 37,3 savaitės (95% pasikliautinumo intervalas - 33,4-42,1 savaitės), AC grupėje - 31,9 savaitės (95%
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar docetakselu (75 mg/m2), salīdzinot ar uzturošo aprūpi, novēroja mazāku nepieciešamību pēc morfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p < 0,01), ne-morfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p < 0,01), kā arī citām ar slimību saistītajām zālēm (p = 0,06) vai staru terapijas (p < 0,01).
Lithuanian: Be to, vartojant docetakselį 75 mg/m2 dozėmis, mažiau reikėjo morfino grupės analgetikų (p < 0,01), nemorfininių analgetikų (p < 0,01), kitų su liga susijusių vaistinių preparatų (p < 0,06) ir radioterapijos (p < 0,01) (palyginus su pacientais, turėjusiais geriausią palaikomąją priežiūrą).
Latvian: Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens Docetaxel Zentiva koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons.
Lithuanian: Dažniausiai pacientui reikiamą dozę sudaro daugiau nei vienas flakonas Docetaxel Zentiva koncentrato infuziniam tirpalui.
Latvian: Pacientēm ar febrilu neitropēniju un/vai neitropēnisku infekciju visos nākamajos ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 60 mg/m² (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms pasireiškia febrilinė neutropenija ir/ar su neutropenija susijusios infekcijos, visų vėlesnių kursų metu docetakselio dozę reikia sumažinti iki 60 mg/m² (žr.