FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resposta global (RCr+RC+RPMB+RP) n(%) Valor p
Slovak: Celková odpoveď (sCR+CR+VGPR+PR) n (%)
Portuguese: • em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratado previamente, elegíveis para transplante autólogo de células estaminais.
Slovak: • v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom na liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
Portuguese: Intervalos de três semanas (total de 5 doses)
Slovak: 10. až 24. týždeň každé tri týždne (celkovo 5 dávok)
Portuguese: Não utilizar caso estejam presentes partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné nepriesvitné častice, má zmenenú farbu alebo sú v ňom iné častice.
Portuguese: Intervalos de três semanas (total de 16 doses)
Slovak: 7. až 54. týždeň každé tri týždne (celkovo 16 dávok)
Portuguese: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalano-prednisona; VMP=bortezomib-melfalano-prednisona; MRD=doença residual mínima; IC=intervalo de confiança
Slovak: D-VMP = daratumumab-bortezomib-melfalan-prednizón; VMP = bortezomib-melfalan-prednizón; MRD = minimálna reziduálna choroba; IS = interval spoľahlivosti
Portuguese: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Slovak: Cork Írsko
Portuguese: Tabela 2: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib, melfalano e prednisona ([VMP]; esquema posológico de ciclos de 6 semanas)
Slovak: Tabuľka 2: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s bortezomibom, melfalanom a prednizónom ([VMP], dávkovací režim 6-týždňového cyklu)
Portuguese: Nos dias de perfusão de DARZALEX, foram administrados 20 mg da dose de dexametasona como medicação pré-perfusão.
Slovak: V dňoch podania infúzie DARZALEXU sa podal dexametazón v dávke 20 mg ako liek pred infúziou.
Portuguese: Volume de diluição
Slovak: Objem roztoku
Portuguese: Hemólise
Slovak: Hemolýza
Portuguese: A maioria dos doentes eram brancos (85%), mulheres (54%), 25% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 0; 50% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 1 e 25% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 2.
Slovak: %), 25 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 0, 50 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 1 a 25 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 2.
Portuguese: + foi numericamente menor no braço D-VTd em comparação com o braço VTd (Mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Slovak: V štúdii MMY3006 bol počet CD34+ buniek numericky nižší v skupine D-VTd v porovnaní so skupinou VTd (medián: D-VTd: 6,3 ×
Portuguese: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Slovak: Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Portuguese: • pâncreas inflamado
Slovak: • zápal priedušiek
Portuguese: DRd=daratumumab-lenalidomida-dexametasona; Rd=lenalidomida-dexametasona; MRD=doença residual mínima; IC=intervalo de confiança
Slovak: DRd = daratumumab-lenalidomid-dexametazón; Rd = lenalidomid-dexametazón; MRD = minimálna reziduálna choroba; IS = interval spoľahlivosti
Portuguese: A dexametasona 20 mg foi administrada nos dias 1, 2, 8, 9, 15, 16 nos Ciclos 5 e 6.
Slovak: Dexametazón (perorálny alebo intravenózny) sa podával v dávke 40 mg v 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 65 anos (intervalo de 34 a 89 anos) e 11% tinham ≥ 75 anos.
Slovak: Medián veku pacientov bol 65 rokov (rozpätie 34 až 89 rokov) a 11
Portuguese: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Slovak: Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Portuguese: A duração mediana das perfusões de 16 mg/kg para a 1ª Semana, 2ª Semana e subsequentes perfusões foi de aproximadamente 7, 4 e 3 horas, respetivamente.
Slovak: Výskyt modifikácií bol v dôsledku reakcií 36 %. Medián trvania infúzie 16 mg/kg bol pre 1. týždeň 7 hodín, pre 2. týždeň 4 hodiny a pre následné infúzie 3 hodiny.
Portuguese: Oitenta por cento dos doentes tinham recebido previamente transplante autólogo de células estaminais (TACE).
Slovak: Medián predchádzajúcich línií liečby, ktoré pacienti dostali, bol 5. Osemdesiat percent pacientov podstúpilo predtým autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
Portuguese: A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 2 semanas é administrada na Semana 9 A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 4 semanas é administrada na Semana 25
Slovak: Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 2 týždne sa podáva v 9. týždni Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 4 týždne sa podáva v 25. týždni
Portuguese: DARZALEX é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia.
Slovak: DARZALEX sa podáva ako infúzia do žily.
Portuguese: Dimensão da embalagem recipiente para comprimidos (HDPE)
Slovak: Veľkosť balenia plastový obal na tablety (HDPE)
Portuguese: Data de abertura: __________________
Slovak: Dátum otvorenia: __________
Portuguese: O perfil de segurança destes indivíduos não foi diferente do da população em geral.
Slovak: Profil bezpečnosti týchto jedincov sa nelíšil od všeobecnej populácie.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequência
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de desloratadina durante a gravidez.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu desloratadínu počas gravidity.
Portuguese: Tenha precaução ao tomar Dasselta com álcool.
Slovak: Buďte opatrní pri užívaní Dasselty s alkoholom.
Portuguese: Só tome Dasselta de acordo com que lhe foi prescrito.
Slovak: Dasseltu len tak, ako vám to bolo predpísané.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Tableta sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Não são previsíveis efeitos secundários graves em caso de sobredosagem acidental.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné vedľajšie účinky.
Portuguese: A desloratadina controlou efetivamente os sintomas durante 24 horas.
Slovak: Desloratadín účinne kontroloval príznaky počas 24 hodín.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 Novembro 2011 Data da última renovação: 16 de agosto de 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. august 2016
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia, com água, com ou sem alimentos.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne s vodou, s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiace.
Portuguese: O que é Dasselta e para que é utilizado
Slovak: Čo je Dasselta a na čo sa používa
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente para comprimidos: 3 meses.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení plastového obalu na tablety: 3 mesiace.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros anti-histamínicos para uso sistémico, código ATC: R06AX27
Slovak: Iné antihistaminiká na systémové použitie, ATC kód: R06AX27
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Portuguese: A segurança e eficácia de Dasselta 5 mg comprimidos revestidos por película em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Dasselty 5 mg filmom obalených tabliet u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Portuguese: Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas - fadiga - boca seca - dor de cabeça
Slovak: Časté: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - únava - sucho v ústach - bolesť hlavy
Portuguese: Em cada ensaio, os efeitos foram mantidos ao longo do intervalo posológico de 24 horas.
Slovak: V každom skúšaní účinky pretrvali počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Dasselta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dasseltu
Portuguese: A eficácia de desloratadina comprimidos não tem sido demonstrada claramente em ensaios com doentes adolescentes de 12 a 17 anos de idade.
Slovak: Účinnosť tabliet desloratadínu nebola jasne dokázaná v skúšaniach u dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov.
Portuguese: Reações adversas observadas com desloratadina
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri desloratadíne
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com desloratadina.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie ani na fetálnu/neonatálnu toxicitu desloratadínu.
Portuguese: No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Dasselta.
Slovak: Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, ktorý typ alergickej rinitídy máte a rozhodne, ako dlho musíte Dasseltu užívať.
Portuguese: Não tome Dasselta - se tem alergia à desloratadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina.
Slovak: Neužívajte Dasseltu - ak ste alergický na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín.
Portuguese: A terapêutica com desloratadina também reduziu significativamente a interferência com o sono e a atividade diária, tal como medido pela escala de quatro pontos utilizada para avaliar estas variáveis.
Slovak: Liečba desloratadínom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvorbodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis notificados com uma frequência desconhecida em doentes pediátricos durante o período pós-comercialização incluíram prolongamento do intervalo QT, arritmia, bradicardia, comportamento anormal e agressividade.
Slovak: Ostatné nežiaduce účinky, hlásené s neznámou frekvenciou u pediatrických pacientov počas obdobia po uvedení na trh, zahŕňali predĺženie QT intervalu, arytmiu, bradykardiu, nezvyčajné správanie a agresivitu.
Portuguese: Estes sintomas incluem comichão e pápulas.
Slovak: Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.
Portuguese: Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas - reações alérgicas graves - erupção na pele - palpitações ou batimento cardíaco irregular - batimento cardíaco rápido - dor de estômago - indisposição (náuseas) - vómitos - mal-estar do estômago - diarreia - tonturas - sonolência - incapacidade de dormir - dores musculares - alucinações - convulsões - agitação com aumento dos movimentos do corpo - inflamação do fígado - testes de função do fígado anormais
Slovak: Veľmi zriedkavé: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb - závažné alergické reakcie - vyrážka - búšenie alebo nepravidelný tlkot srdca - rýchly tlkot srdca - bolesť brucha - nevoľnosť (nauzea) - vracanie - podráždenie žalúdka - hnačka - závrat - ospalosť - neschopnosť spať - bolesť svalov - halucinácie - záchvaty kŕčov - nepokoj so zvýšeným pohybom tela - zápal pečene - nezvyčajné výsledky vyšetrení činnosti pečene
Portuguese: Outros medicamentos e Dasselta
Slovak: Iné lieky a Dasselta
Portuguese: A desloratadina não inibe o CYP3A4 in vivo, e estudos in vitro demonstraram que o medicamento não inibe o CYP2D6 e não é nem um substrato, nem um inibidor da P-glicoproteína.
Slovak: Desloratadín in vivo neinhibuje CYP3A4 a in vitro štúdie ukázali, že tento liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu.
Portuguese: Observou-se uma melhoria de mais de 50 % no prurido em 55 % dos doentes tratados com desloratadina comparativamente com 19 % dos doentes tratados com placebo.
Slovak: Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com desloratadina, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu desloratadínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Portuguese: Estas incluem a inibição da libertação das citoquinas pró-inflamatórias como, por exemplo, IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de mastócitos/basófilos humanos, bem como a inibição da expressão da molécula de aderência seletina-P nas células endoteliais.
Slovak: Tieto vlastnosti zahrňujú inhibíciu uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských žírnych buniek/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu na endotelových bunkách.
Portuguese: Dasselta é também utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (uma alteração da pele causada por uma alergia).
Slovak: Dasselta sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou).
Portuguese: Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): embalagens com 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 filmom obalených tabliet v škatuľke.
Portuguese: Após a administração oral, a desloratadina bloqueia seletivamente os receptores-H1 periféricos da histamina, visto que a substância não consegue penetrar no sistema nervoso central.
Slovak: Po perorálnom podaní desloratadín selektívne blokuje periférne histamínové H1-receptory, pretože nevstupuje do centrálneho nervového systému.
Portuguese: Dasselta contém lactose.
Slovak: Dasselta obsahuje laktózu.
Portuguese: O que é Dasselta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Dasselta Como tomar Dasselta
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Dasselta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dasseltu Ako užívať Dasseltu
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas em ensaios clínicos em comparação com o placebo, e outros efeitos indesejáveis notificados durante o período de pós-comercialização encontram-se listados na tabela seguinte.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcii z klinického skúšania, hlásených navyše oproti placebu a iné nežiaduce účinky, hlásené v čase po uvedení na trh, sú vymenované v nasledujúcej tabuľke.
Portuguese: Não existem interações conhecidas de Dasselta com outros medicamentos.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie Dasselty s inými liekmi.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à loratadina.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na loratadín.
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - batimento lento do coração - alteração da forma como o coração bate - comportamento anormal - agressividade
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov - pomalý tlkot srdca - zmeny srdcového rytmu - nezvyčajné správanie - agresivita
Portuguese: Comprimido revestido por película blister:
Slovak: filmom obalená tableta blister:
Portuguese: A desloratadina é bem absorvida, sendo atingida a concentração máxima cerca de 3 horas após a administração; a semivida da fase terminal é de aproximadamente 27 horas.
Slovak: Desloratadín je dobre absorbovaný, pričom maximálna koncentrácia sa dosahuje po približne 3 hodinách; polčas terminálnej fázy je približne 27 hodín.
Portuguese: A urticária idiopática crónica foi estudada como um modelo clínico para situações de urticária, uma vez que a fisiopatologia subjacente é semelhante, independentemente da sua etiologia, e porque os doentes crónicos podem ser mais facilmente recrutados prospectivamente.
Slovak: Chronická idiopatická urtikária sa študovala ako klinický model pre stavy urtikárie, keďže základná patofyziológia je podobná bez ohľadu na etiológiu a prípadne možno jednoduchšie získať chronických pacientov.
Portuguese: Num ensaio farmacocinético no qual a demografia dos doentes foi comparável com a da população com rinite alérgica sazonal em geral, 4 % dos indivíduos alcançaram uma concentração maior de desloratadina.
Slovak: Vo farmakokinetickom skúšaní s demografickou štruktúrou pacientov, podobnou všeobecnej populácii so sezónnou alergickou rinitídou, 4 % jedincov dosiahlo vyššiu koncentráciu desloratadínu.
Portuguese: Dasselta é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos para o alívio dos sintomas associados a: - rinite alérgica (ver secção 5.1), - urticária (ver secção 5.1).
Slovak: Dasselta je indikovaná dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším na zmiernenie príznakov spojených s: - alergickou rinitídou (pozri časť 5.1), - urtikáriou (pozri časť 5.1).
Portuguese: Contudo, dada a existência de variação individual na resposta a todos os medicamentos, é recomendado que os doentes sejam aconselhados a não realizarem atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas, até que que tenham estabelecido a sua própria resposta ao medicamento.
Slovak: Napriek tomu, keďže existuje individuálna variabilita odpovedi na všetky lieky, odporúča sa, aby boli pacienti poučení, aby sa nevenovali činnostiam, ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým nezistia, ako reagujú na liek.
Portuguese: A desloratadina foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica sazonal conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de vida relativo a rinoconjuntivite.
Slovak: Desloratadín bol účinný pri zmierňovaní ťažkostí spôsobených sezónnou alergickou rinitídou, ako to ukázalo celkové skóre dotazníka o kvalite života pri rinokonjunktivitíde.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos controlados com placebo com a duração de seis semanas, realizados em doentes com urticária idiopática crónica, a desloratadina foi eficaz no alívio do prurido e na diminuição do tamanho e número das pápulas de urticária no final do intervalo da primeira dose.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných šesťtýždňových skúšaniach u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou, bol desloratadín účinný v zmierňovaní svrbenia a v zmenšovaní rozmeru a počtu eflorescencií žihľavky už koncom prvého dávkovacieho intervalu.
Portuguese: Dasselta alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos.
Slovak: Dasselta zmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Portuguese: Dasselta é um medicamento antialérgico que não causa sonolência.
Slovak: Dasselta je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Dasselta
Slovak: Ak zabudnete užiť Dasseltu
Portuguese: Dasselta com alimentos, bebidas e álcool Dasselta pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Dasselta a jedlo, nápoje a alkohol Dasselta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Durante a comercialização da desloratadina foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço).
Slovak: Po uvedení desloratadínu na trh boli veľmi zriedkavo hlásené prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti s dýchaním, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas nos resultados dos testes psicomotores entre os grupos da desloratadina e do placebo, quando o fármaco foi administrado isoladamente ou em combinação com álcool.
Slovak: Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov medzi skupinami s desloratadínom a placebom, či už pri samostatnom podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.
Portuguese: Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência, recomenda-se que não realize atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até ser conhecida a sua resposta ao medicamento.
Slovak: Aj keď sa u väčšiny ľudí ospalosť neobjaví, odporúča sa, aby ste sa nevenovali činnostiam, ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako napr. vedenie vozidiel a obsluha strojov, pokým nezistíte ako reagujete na liek.
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/001 10 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/002 20 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/003 30 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/004 50 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/005 90 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/006 100 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/007 250 comprimidos revestidos por película: EU/1/11/739/008
Slovak: EU/1/11/739/005 90 filmom obalených tabliet: EU/1/11/739/006 100 filmom obalených tabliet: EU/1/11/739/007 250 filmom obalených tabliet: EU/1/11/739/008
Portuguese: Num ensaio clínico com 578 doentes adolescentes, de 12 a 17 anos de idade, o acontecimento adverso mais frequente foi a cefaleia; que ocorreu em 5,9 % dos doentes tratados com desloratadina e 6,9 % dos doentes a tomar placebo.
Slovak: V klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bolesť hlavy; táto sa objavila u 5,9 % pacientov liečených desloratadínom a u 6,9
Portuguese: No entanto, foram notificados casos de intolerância ao álcool e intoxicação durante a utilização póscomercialização.
Slovak: Počas užívania po uvedení na trh sa však hlásili prípady neznášanlivosti alkoholu a intoxikácie alkoholom.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: Como conservar Dasselta
Slovak: Ako uchovávať Dasseltu
Portuguese: 7 comprimido revestido por película 10 comprimido revestido por película 20 comprimido revestido por película 30 comprimido revestido por película 50 comprimido revestido por película 90 comprimido revestido por película 100 comprimido revestido por película recipiente para comprimidos: 250 comprimido revestido por película
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet plastový obal na tablety: 250 filmom obalených tabliet
Portuguese: RÓTULO
Slovak: ETIKETA
Portuguese: O que é Dasselta Dasselta contém desloratadina que é um anti-histamínico.
Slovak: Čo je Dasselta Dasselta obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.
Portuguese: Em estudos clínicos com desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Slovak: V klinických štúdiách s Dasseltou boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Portuguese: Adultos Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Slovak: Po uvedení Dasselty na trh boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako: