FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: «Τοπική αναισθησία του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων, π.χ. πριν από τη διενέργεια επιπολής χειρουργικών επεμβάσεων ή αναισθησία διήθησης σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας ≥12 ετών.»
Lithuanian: „Vietinė lytinių organų gleivinės nejautra, pvz., prieš atliekant paviršines chirurgines procedūras arba infiltracinę anesteziją suaugusiesiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams.
Greek: Η διατύπωση «μηχανικός καθαρισμός/χειρουργικός καθαρισμός» είναι σύμφωνη προς αυτήν που έχει εγκριθεί στην πλειονότητα των χωρών.
Lithuanian: Formuluotė „mechaninis žaizdų valymas" atitinka daugumoje šalių pavirtintą formuluotę.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ενήλικες για τη συγκεκριμένη ένδειξη μπορούν να παρεκταθούν σε εφήβους.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad duomenis apie EMLA veiksmingumą gydant suaugusiuosius galima ekstrapoliuoti paaugliams.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση η οποία ήταν σύμφωνη προς τη διατύπωση της συμφωνηθείσας βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) (IE/H/PSUR/0019/002), η οποία κρίθηκε γενικά αποδεκτή από τη CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė pasiūlymą atsižvelgdamas į sutartą CSP formuluotę (IE/H/PSUR/0019/002), kuri, CHMP nuomone, iš esmės buvo priimtina.
Greek: Όσον αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό, ο ΚΑΚ πρότεινε ένα κείμενο στο οποίο θα αναφέρονται οι συγκεντρώσεις της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης στο πλάσμα ανά ηλιακή ομάδα, περιλαμβανομένης της εφαρμοζόμενης ποσότητας κρέμας και του χρονικού διαστήματος εφαρμογής επί του δέρματος.
Lithuanian: Dėl vaikų populiacijos, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tekstą, kuriame buvo nurodyta lidokaino ir prilokaino koncentracija plazmoje pagal amžiaus grupę, įskaitant užtepto kremo kiekį ir laiką, kurį kremas buvo užteptas ant odos.
Greek: Επίσης, προστέθηκε εισαγωγική παράγραφος η οποία περιγράφει τις διαφορές στην κατανομή και στις επακόλουθες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μεταξύ λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης, καθώς και περιγραφή της επίδρασης του εξαρτώμενου από την απορρόφηση ρυθμού μεταβολισμού και αποβολής.
Lithuanian: Be to, skyrius papildytas įžangine pastraipa, kurioje aprašomi lidokaino ir prilokaino pasiskirstymo ir vėliau susidarančios jų koncentracijos plazmoje skirtumai, taip pat nuo absorbcijos priklausomo metabolizmo ir eliminacijos greičio poveikio aprašymu.
Greek: Η κρέμα EMLA είναι προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης αποτελούμενο από γαλάκτωμα ελαίων/ύδατος και ευτηκτικό μείγμα λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης σε ίσες ποσότητες (κατά βάρος) με ποσοστό 2,5% κάθε δραστικής ουσίας.
Lithuanian: EMLA - tai fiksuotas sudėtinis preparatas, sudarytas (lygiomis dalimis) iš aliejaus ir vandens emulsijos bei eutektinio lidokaino ir prilokaino mišinio (sudėtyje 2,5 proc.
Greek: Η διατύπωση που συμφωνήθηκε είχε ως εξής: «Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης της EMLA στο δέρμα και στον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων δεν έχουν καταδειχθεί για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl tokios formuluotės: „EMLA saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų, kai vaistas vartojamas ant lytinių organų odos ir lytinių organų gleivinės, neištirti.
Greek: Κατόπιν της υιοθέτησης των αποτελεσμάτων της διαδικασίας συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό SE/W/008/pdWS/001 (άρθρο 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006) διαπιστώθηκαν διάφορες αποκλίσεις στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), συγκεκριμένα στις παραγράφους 4.1 και 4.2 και στις αντίστοιχες παραγράφους του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnis) rezultatus, nustatyti keli šio preparato charakteristikų santraukų skirtumai, būtent jų 4.1 ir 4.2 skyriuose ir atitinkamose pakuotės lapelio skyriuose.
Greek: • Δερματικές επεμβάσεις σε προσφάτως ξυρισμένο δέρμα μεγάλων περιοχών του σώματος, π.χ. αποτρίχωση με λέιζερ (εφαρμογή από τον ασθενή)
Lithuanian: • Ant ką tik nuskusto didelio kūno ploto atliekamos odos procedūros, pvz., plaukų šalinimas lazeriu (pacientas pats užsitepa kremo)
Greek: • Μικροεπεμβάσεις, π.χ. εισαγωγή βελονών και χειρουργική θεραπεία εντοπισμένων βλαβών
Lithuanian: • Nedidelės procedūros, pvz., adatos įvedimas ir chirurginis lokalizuotų opų gydymas.
Greek: Η CHMP απέστειλε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έναν κατάλογο ερωτήσεων, επισημαίνοντας τις παραγράφους των ΠΧΠ όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Lithuanian: CHMP rinkodaros leidimo turėtojui pateikė sąrašą klausimų, kuriuose buvo nurodyti tų preparatų preparato charakteristikų santraukos skyriai, kuriuose buvo nustatyta skirtumų.
Greek: Ως εκ τούτου, η τελική διατύπωση που συμφωνήθηκε είχε ως εξής: «Σε τελειόμηνα νεογνά και σε βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών, πρέπει να εφαρμόζεται μία μόνο δόση εντός χρονικού διαστήματος 24 ωρών.
Lithuanian: Todėl buvo sutarta dėl tokios galutinės formuluotės: „Išnešiotiems naujagimiams ir kūdikiams iki 3 mėnesių per 24 val.
Greek: Η εναρμονισμένη διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για αμφότερες τις επεμβάσεις, ήτοι «χειρουργική θεραπεία εντοπισμένων βλαβών, π.χ. αφαίρεση κονδυλωμάτων από τα γεννητικά όργανα (οξυτενή κονδυλώματα) και πριν από τη χορήγηση τοπικών αναισθητικών» και «πριν από την τραχηλική απόξεση» κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP καθώς ήταν σύμφωνη προς αυτήν που χρησιμοποιείται στην πλειονότητα των χωρών.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta suderinta informacijos apie abi procedūras formuluotė, t. y. „chirurginis lokalizuotų opų gydymas, pvz., lytinių organų karpų (condylomata acuminata) šalinimas ir prieš suleidžiant vietinio poveikio nuskausminamųjų" bei „prieš gimdos kaklelio kiuretažą", yra priimtina, nes ji atitinka daugumoje šalių patvirtintą formuluotę.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τη συμπερίληψη των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται συχνότερα στην παιδιατρική πρακτική (π.χ. σουλφοναμίδες, νιτροφουραντοΐνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη), η οποία εγκρίθηκε από τη CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į šį skyrių įtraukti pediatrijoje dažniau vartojamus vaistinius preparatus (pvz., sulfonamidus, nitrofuradantiną, fenitoiną, fenobarbitalį), ir CHMP tam pritarė.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες είναι τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου τα οποία έχουν καθιερωθεί μετά από μακροχρόνια κλινική εμπειρία.
Lithuanian: Abi veikliosios medžiagos yra ilgą laiką klinikinėje praktikoje vartojami amidų tipo vietinio poveikio anestetikai.
Greek: Τοπική αναισθησία του δέρματος
Lithuanian: Vietinė kojų opų nejautra
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επικαιροποιημένο κείμενο σχετικά με την κύηση λαμβάνοντας υπόψη τα σχόλια της CHMP και η επιτροπή ενέκρινε τη νέα διατύπωση.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, atsižvelgdamas į CHMP pastabas, pateikė atnaujintą su nėštumu susijusios informacijos tekstą, ir komitetas pritarė naujajai formuluotei.
Greek: Η κρέμα EMLA προκαλεί δερματική αναισθησία μέσω της αποδέσμευσης λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στην επιφανειακή στιβάδα της επιδερμίδας και στο κυρίως δέρμα και της συγκέντρωσης λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης πλησίον των δερματικών υποδοχέων του πόνου και των νευρικών απολήξεων.
Lithuanian: EMLA sukelia odos nejautrą, kai iš kremo į odos epidermio ir dermos sluoksnius bei odos skausmo receptorių ir nervų galūnių aplinką atsipalaiduoja lidokainas ir prilokainas.
Greek: Σε διάφορες εθνικές ΠΧΠ υπήρχε μια πρόσθετη πρόταση σε ό,τι αφορά τα ανώτατα όρια συγκέντρωσης στο πλάσμα για τα συμπτώματα της τοξικότητας τοπικών αναισθητικών, η οποία και προτάθηκε να συμπεριληφθεί ώστε το εύρος των αναφερθεισών συγκεντρώσεων να ενταχθεί στο γενικό πλαίσιο των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Lithuanian: Keliose nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose buvo papildomas sakinys, kuriame nurodyta viršutinė vaisto koncentracijos plazmoje riba, kai pasireiškia vietinio poveikio nuskausminamojo vaisto toksinio poveikio simptomai; šią informaciją buvo pasiūlyta įtraukti ir į kitas preparato charakteristikų santraukas, kad nurodyti koncentracijos intervalai būtų pateikti kartu su atitinkama informacija.
Greek: Η αντένδειξη που προτάθηκε από τον ΚΑΚ και εγκρίθηκε από τη CHMP ήταν «Υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη ή/και στην πριλοκαΐνη ή στα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.».
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo buvo pasiūlyta ir CHMP patvirtinta tokia kontraindikacija: „Padidėjęs jautrumas lidokainui ir (arba) prilokainui arba vietinio poveikio amidų tipo nuskausminamiesiems arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai".
Greek: Τέλος, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η μη σύσταση της χρήσης της EMLA στα γεννητικά όργανα παιδιών πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο 4.4, καθώς και σύμφωνα με τη διατύπωση της παραγράφου 4.2.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į formuluotę 4.2 skyriuje, į 4.4 skyrių taip pat reikėtų įtraukti rekomendaciją nenaudoti EMLA ant vaikų lytinių organų odos.
Greek: Συνεπώς, η διατύπωση που συμφωνήθηκε ήταν «τοπική αναισθησία ελκών των κάτω άκρων για τη διευκόλυνση του μηχανικού καθαρισμού/χειρουργικού καθαρισμού μόνο σε ενήλικες».
Lithuanian: Taigi, sutarta dėl tokios formuluotės: „vietinė kojų opų nejautra, kuri taikoma siekiant mechaniškai išvalyti žaizdas (tik suaugusiesiems)".
Greek: Στο πλαίσιο της εναρμόνισης των ΠΧΠ ελήφθησαν υπόψη όλες οι συναφείς θεραπευτικές και κανονιστικές κατευθυντήριες γραμμές που ισχύουν στην ΕΕ. Στην πρόταση που υπέβαλε ο ΚΑΚ αποτυπώνονται τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία που περιλαμβάνονται στο βασικό δελτίο δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ, η διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (IE/H/PSUR/0019/002) και τα αποτελέσματα της διαδικασίας συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό (SE/W/008/pdWS/001).
Lithuanian: Į rinkodaros leidimo turėtojo pateiktą pasiūlymą buvo įtraukta naujausia mokslinė informacija; pasiūlyto teksto pagrindą sudarė rinkodaros leidimo turėtojo pagrindinių duomenų lapas (CDS), taip pat jame panaudota paskutinės su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR) susijusios darbo pasidalijimo procedūros (IE/H/PSUR/0019/002) metu sutarta pagrindinių saugumo charakteristikų (CSP) formuluotė bei su vaikų populiacija susijusios darbo pasidalijimo procedūros (SE/W/008/pdWS/001) rezultatai.
Greek: Ο ΚΑΚ ανέφερε ως σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια την«αναφυλακτική αντίδραση (στις πιο σοβαρές περιπτώσεις αναφυλακτικό σοκ)».
Lithuanian: Kaip reta nepageidaujama reakcija rinkodaros leidimo turėtojo nurodyta „anafilaksinė reakcija (sunkiausiais atvejais - anafilaksinis šokas).
Greek: Η πρόταση αυτή εγκρίθηκε από τη CHMP.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam sprendimui.
Greek: • Επεμβάσεις σε μεγαλύτερες επιφάνειες του δέρματος εντός του νοσοκομείου, π.χ. μεταμόσχευση δέρματος μερικού πάχους
Lithuanian: • Ligoninės sąlygomis dideliame kūno plote atliekamos odos procedūros, pvz., ne viso storio odos persodinimas
Greek: Η τελική διατύπωση που συμφωνήθηκε για την ένδειξη «τοπική αναισθησία του δέρματος» έχει ως εξής: «Τοπική αναισθησία του δέρματος σε συνδυασμό με - εισαγωγή βελονών, π.χ. ενδοφλέβιοι καθετήρες ή αιμοληψία - επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις σε ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό».
Lithuanian: Galutinė sutarta indikacijos „vietinė odos nejautra" formuluotė buvo tokia: „Vietinė odos nejautra, atliekama - įvedant adatą, pvz., įstatant kateterį į veną arba imant kraują iš venos; - atliekant paviršines chirurgines procedūras; suaugusiųjų ir vaikų populiacijoje.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της συνιστώμενης δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για εμφάνιση συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω μεθαιμοσφαιριναιμίας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 4.9)».
Lithuanian: Viršijus rekomenduojamą dozę, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia methemoglobinemijos sukeliamos sisteminės nepageidaujamos reakcijos (žr.
Greek: Ωστόσο, στις εθνικές ΠΧΠ παρατηρήθηκαν ορισμένες διαφορές όσον αφορά τη νεότερη ηλιακή ομάδα, καθώς και στην ύπαρξη ελάχιστου συνιστώμενου μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων.
Lithuanian: Tačiau šiek tiek skyrėsi nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose pateikta informacija apie jauniausią amžiaus grupę ir nustatytą mažiausios rekomenduojamos dozės intervalą.
Greek: Η CHMP υποστήριξε την πρόταση του ΚΑΚ καθώς ήταν σύμφωνη προς τη διατύπωση της πλειονότητας των χωρών.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui, nes jis atitiko daugumoje šalių patvirtintą formuluotę.
Greek: Επίσης, λόγω της μη προβλεπόμενης χρήσης της EMLA στις παιδιατρικές επεμβάσεις περιτομής, συμφωνήθηκε η προσθήκη της δήλωσης της SE/W/008/pdWS/001 σύμφωνα με την οποία τα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα δεν καταδεικνύουν επαρκή αποτελεσματικότητα κατά τις επεμβάσεις περιτομής.
Lithuanian: atliekant berniukų apipjaustymą, buvo sutarta, kad į skyrių reikia įtraukti formuluotę, dėl kurios buvo sutarta procedūros SE/W/008/pdWS/001 metu, kad remiantis turimais tyrimų su vaikais duomenimis, vaistas nepakankamai veiksmingas atliekant apipjaustymą.
Greek: Η δοσολογία που χρησιμοποιείται σε μικροεπεμβάσεις, όπως εισαγωγή βελονών και χειρουργική θεραπεία εντοπισμένων βλαβών στον παιδιατρικό πληθυσμό έχουν ήδη εναρμονιστεί στις περισσότερες χώρες.
Lithuanian: Daugumoje šalių EMLA dozavimas atliekant nedideles procedūras, pvz., įvedant adatą ir taikant chirurginį lokalizuotų opų gydymą, vaikų populiacijoje buvo suderintas anksčiau.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση για τις υπόλοιπες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις (π.χ. εφαρμογή σε ανοιχτά τραύματα, ατοπική δερματίτιδα, εφαρμογή πλησίον των ματιών ή σε τυμπανική μεμβράνη που έχει υποστεί βλάβη) κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta kitų įspėjimų ir informacijos apie atsargumo priemones (pvz., dėl vaisto tepimo ant atvirų žaizdų, atopinio dermatito, vaisto tepimo aplink akis arba ant pažeistos timpaninės membranos) formuluotė yra priimtina.
Greek: Η συγκεκριμένη χρήση στον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων εφήβων περιλαμβάνεται στις ΠΧΠ δύο χωρών.
Lithuanian: Nurodytas EMLA vartojimo ant paauglių lytinių organų gleivinės būdas yra įtrauktas į dviejose šalyse patvirtintas preparato charakteristikų santraukas.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν αρκετά κλινικά δεδομένα προς στήριξη της συμπερίληψης της ένδειξης «για τοπική αναισθησία του δέρματος σε συνδυασμό με εισαγωγή βελονών π.χ. ενδοφλέβιοι καθετήρες ή αιμοληψία και σε επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις» στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog yra keletas klinikinių tyrimų, kurių duomenimis galima pagrįsti EMLA vartojimą pagal indikaciją „vietinė odos nejautra, kai įvedama adata, pvz., įstatant kateterį į veną arba imant kraują iš venos ir atliekant paviršines chirurgines operacijas" vaikų populiacijoje.
Greek: • η επιτροπή ενέκρινε την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η CHMP εισηγήθηκε για την κρέμα EMLA και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες της (βλέπε παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Lithuanian: • komitetas pritarė, kad preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis būtų suderinti, kaip pasiūlė rinkodaros leidimo turėtojas; CHMP rekomendavo keisti EMLA ir susijusių pavadinimų (žr.
Greek: Όσον αφορά το δέρμα των γυναικείων γεννητικών οργάνων, προστέθηκε υποσημείωση σύμφωνα με την οποία σε περίπτωση καυτηριασμού ή διαθερμίας κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων η εφαρμογή της EMLA για χρονικό διάστημα 60 ή 90 λεπτών δεν επιφέρει επαρκή αναισθησία.
Lithuanian: Informacija apie vaisto naudojimą ant moters lytinių organų odos papildyta išnaša, kurioje nurodyta, kad 60 ar 90 min.
Greek: Η διατύπωση στην παράγραφο 5.3 βασίζεται στην αναμενόμενη αλλαγή στο βασικό δελτίο δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ από «μεταλλαξιογόνο» σε «γονοτοξικό», καθώς και στην προσθήκη δεδομένων σχετικά με τη γονιμότητα.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 5.3 skyriaus formuluotė pagrįsta rinkodaros leidimo turėtojo CDS, išskyrus terminą „genotoksiškas", kuriuo buvo pakeistas terminas „mutageniškas", ir papildomus duomenis apie vaisingumą.
Greek: Οι εναρμονισμένες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και το χρονικό διάστημα εφαρμογής υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ υπό μορφή πίνακα, ανά ένδειξη (δηλαδή δέρμα, βλεννογόνος γεννητικών οργάνων, έλκη κάτω άκρων) και ανά σχετική επέμβαση.
Lithuanian: Suderintą informaciją apie dozavimą ir laiką, kurį vaistas turi būti užteptas ant tam tikros kūno dalies, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė lentelės forma pagal indikaciją (oda, lytinių organų gleivinė ir kojų opos) ir pagal susijusią procedūrą.
Greek: Τα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα δεν καταδεικνύουν επαρκή αποτελεσματικότητα στην επέμβαση περιτομής».
Lithuanian: Remiantis turimais tyrimų su vaikais duomenimis, vaistas nepakankamai veiksmingas atliekant apipjaustymą.
Greek: Η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν η διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (IE/H/PSUR/0019/002) με προσθήκες σύμφωνες προς το πλέον πρόσφατο πρότυπο έγγραφο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των κειμένων (QRD) και στις οποίες να περιλαμβάνεται σύσταση για τις έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė buvo CSP formuluotė, dėl kurios buvo sutarta per paskutinę su PSUR susijusią darbo pasidalijimo procedūrą (IE/H/PSUR/0019/002), ir kuri buvo papildyta tam tikrais elementais, kad atitiktų naujausią QRD šabloną, taip pat rekomendacija nėščioms ir žindančioms moterims.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους εφήβους ≥ηλικίας 12 ετών, δεν υπάρχει καμία προηγούμενη διατύπωση στις ΠΧΠ, με εξαίρεση στις ΠΧΠ δύο χωρών.
Lithuanian: Išskyrus dviejose šalyse patvirtintus informacinius dokumentus, prieš tai su 12 metų ir vyresniais paaugliais susijusios formuluotės preparato charakteristikų santraukose nebuvo.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία και το χρονικό διάστημα εφαρμογής έχουν ήδη εγκριθεί και τεκμηριωθεί επαρκώς.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė ir laikas, kurį kremas turi būti užteptas, buvo patvirtinti anksčiau, ir šios rekomendacijos yra plačiai taikomos.
Greek: Επιπλέον, δεν διαπιστώθηκε καμία ανησυχία ως προς την ασφάλεια του πληθυσμού ηλικίας κάτω των 12 ετών που χρησιμοποιεί EMLA για τον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζεται κατάλληλη δοσολογία.
Lithuanian: Be to, tinkamomis dozėmis EMLA naudojant ant jaunesnių nei 12 metų pacientų lytinių organų gleivinės, jokių nerimą keliančių klausimų dėl šio vaisto saugumo nenustatyta.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η χρήση της κρέμας σε εφήβους υποστηρίζεται ειδικά από κλινικές μελέτες οι οποίες παρέχουν στοιχεία σχετικά με την ομοιότητα του πάχους της κεράτινης στιβάδας (φράγμα που περιορίζει τον ρυθμό της διαδερμικής απορρόφησης) σε ενήλικες και εφήβους.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad šio vaisto vartojimą paauglių populiacijoje galima pagrįsti klinikiniais tyrimais, kurie patvirtina, jog suaugusiųjų ir paauglių odos raginis sluoksnis stratum corneum (perkutaninės absorbcijos greitį mažinantis barjeras) yra panašaus storio.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι δεν υπάρχει προτιμώμενος όρος (PT) για τις «αλλεργικές αντιδράσεις» στην ισχύουσα κωδικοποίηση MedDRA (έκδοση 17), θα προτιμηθεί ο όρος «υπερευαισθησία».
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko, kad alerginių reakcijų negalima vadinti anafilaksinėmis reakcijomis; tačiau kadangi dabartinėje MedDRA kodavimo sistemoje (17 versijoje) nėra tokio rekomenduojamo termino, kaip „alerginės reakcijos", vietoj jo bus vartojamas rekomenduojamas terminas „padidėjęs jautrumas".
Greek: Η αποτελεσματικότητα των ενδείξεων σε ανέπαφη επιδερμίδα για «εισαγωγή βελονών» και «επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις» έχει καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες και θεωρείται αποδεκτή.
Lithuanian: EMLA veiksmingumas, kai jis vartojamas pagal sveikos odos indikacijas, pvz., „įvedant adatą" ir atliekant „paviršines chirurgines operacijas", įrodytas atliekant keletą klinikinių tyrimų ir laikomas priimtinu.
Greek: Παρατηρούνται ορισμένες γλωσσικές διαφορές μεταξύ των χωρών, όπως «local anaesthesia (τοπική αναισθησία)», «topical analgesia (τοπική αναλγησία)» και «topical anaesthesia (τοπική αναισθησία)».
Lithuanian: Skirtingų šalių patvirtintos formuluotės skiriasi tam tikrais kalbiniais aspektais, pvz., vartojamos sąvokos „lokalinė nejautra", „vietinis nuskausminimas" ir „vietinė nejautra".
Greek: Η εναρμονισμένη παιδιατρική διατύπωση προέρχεται από την ΠΧΠ του Ηνωμένου Βασιλείου.
Lithuanian: Suderinta su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotė paimta iš JK patvirtintos preparato charakteristikų santraukos.
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η διατύπωση στην παράγραφο 5.1 βασίζεται στο βασικό δελτίο δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ με ορισμένες αναδιατάξεις ελάσσονος σημασίας ώστε το κείμενο να εμφανίζεται ανά αντίστοιχη ένδειξη (ήτοι δέρμα, βλεννογόνος γεννητικών οργάνων, έλκη κάτω άκρων).
Lithuanian: 5.1 skyriaus formuluotė pagrįsta rinkodaros leidimo turėtojo pagrindinių duomenų lapu (CDS) su tam tikrais nedideliais informacijos išdėstymo pakeitimais, kad tekstas būtų pateiktas pagal atitinkamą indikaciją (pvz.
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Lithuanian: 4.3 skyrius.
Greek: Τέλος, οι ηλικιακές κατηγορίες τροποποιήθηκαν ώστε να συμφωνούν προς το επεξηγηματικό σημείωμα για την κλινική μελέτη των φαρμακευτικών προϊόντων στον παιδιατρικό πληθυσμόCPMP/ICH/2711/99 και να αντανακλούν τον βαθμό ωρίμανσης της NADH αναγωγάσης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population) CPMP/ICH/2711/99 ir NADH reduktazės brandumo lygį vaikų organizme.
Greek: Η CHMP συμφώνησε να παραθέσει σημείωση σχετικά με τη «νύξη της πτέρνας» στην παράγραφο 4.4 σύμφωνα με την βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στις 24 Σεπτεμβρίου 2012.
Lithuanian: 4.2, 4.8 ir 4.9 skyrius)." CHMP sutarė remiantis CSP, kurioms buvo pritarta 2012 m.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των ενδείξεων για το ανέπαφο δέρμα, όπως φλεβοπαρακέντηση και εμβολιασμός έχουν καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες σε παιδιά και έχουν κριθεί αποδεκτές.
Lithuanian: EMLA veiksmingumas ir saugumas, kai jis vartojamas pagal sveikos odos indikacijas, pvz., įvedant adatą į veną ir skiepijant, įrodytas atliekant keletą klinikinių tyrimų su vaikais; laikytasi nuomonės, kad EMLA veiksmingumas ir saugumas yra priimtini.
Greek: Ωστόσο, η CHMP δήλωσε ότι οι πληροφορίες για τον παιδιατρικό πληθυσμό δεν πρέπει να περιορίζονται στα δεδομένα μίας μόνο μελέτης.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytame tekste buvo pateikti vieno vaikų populiacijoje atlikto tyrimo rezultatai, tačiau CHMP nurodė, kad į informaciją, susijusią su vaikų populiacija, nepakanka įtraukti vieno tyrimo duomenų.
Greek: Συμφωνήθηκε το ακόλουθο κείμενο: «Σύμφωνα με μελέτες μεταμόσχευσης δέρματος μερικού πάχους σε ενήλικες, η εφαρμογή για χρονικό διάστημα έως 7 ωρών και 40 λεπτών σε επιφάνεια μηρού ή βραχίονα έως 1.500 cm2 οδηγεί σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα οι οποίες δεν υπερβαίνουν τα 1,1 µg/mL λιδοκαΐνης και 0,2 µg/mL πριλοκαΐνης».
Lithuanian: vaistą palaikius ant šlaunies arba žasto odos (iki 1 500 cm2), didžiausia plazmoje susidariusi lidokaino koncentracija buvo 1,1 µg/mL, o prilokaino - 0,2 µg/ml.
Greek: Παράγραφος 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Greek: Η συγκεκριμένη διατύπωση ήταν σύμφωνη προς τη διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας.
Lithuanian: Ši formuluotė atitiko paskutinės darbo pasidalijimo procedūros metu suderintų CSP formuluotę.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία και το χρονικό διάστημα εφαρμογής στον παιδιατρικό πληθυσμό, ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες υπό μορφή πίνακα, ανά ηλικιακή ομάδα και ανά συναφή επέμβαση.
Lithuanian: Informaciją apie vaisto dozavimą ir laiką, kurį vaistas turi būti užteptas vaikams, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė lentelės forma pagal amžiaus grupes ir pagal susijusią procedūrą.
Greek: Παράγραφος 4.9 - Υπερδοσολογία
Lithuanian: 4.9 skyrius.
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis