FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This followed a review by the EU Member States of metoclopramide-containing medicines in children, under Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006, which in 2010 identified the risk of neurological side effects and recommended a number of risk minimisation measures.
Dutch: Dit volgde op een beoordeling door de EU-lidstaten van metoclopramide bevattende geneesmiddelen bij kinderen, in het kader van artikel 45 van de Pediatrische Verordening 1901/2006, waarin in 2010 het risico op neurologische bijwerkingen werd geїdentificeerd en een aantal risicobeperkende maatregelen werd aanbevolen.
English: The original review of metoclopramide was carried out at the request of the French medicines regulatory agency (ANSM), following continued safety concerns over side effects and concerns over efficacy.
Dutch: De oorspronkelijke beoordeling van metoclopramide werd uitgevoerd op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM), na niet aflatende veiligheidskwesties met betrekking tot bijwerkingen en zorgen over de werkzaamheid.
English: There were also a significant number of reports of overdose in children, particularly with oral liquid formulations.
Dutch: Er was een aanzienlijk aantal meldingen van overdosering bij kinderen, vooral met orale vloeibare formuleringen.
English: • Intravenous formulations with concentrations above 5 mg/ml and suppositories containing 20 mg will also be withdrawn.
Dutch: • Intraveneuze formuleringen met concentraties hoger dan 5 mg/ml en zetpillen die 20 mg bevatten, zullen ook uit de handel worden gehaald.
English: ANSM asked the CHMP to review the benefits and risks of these medicines in all age groups and to recommend consistent indications across the EU.
Dutch: ANSM vroeg het CHMP de voordelen en risico's van deze geneesmiddelen te beoordelen in alle leeftijdscategorieën en in de hele EU consistente indicaties aan te bevelen.
English: • If you are taking metoclopramide (especially for long-term conditions) you will have your treatment reviewed by your doctor at your next scheduled appointment, and in some cases you may be recommended a different treatment.
Dutch: • Als u metoclopramide neemt (met name voor langdurige aandoeningen), zal uw behandeling bij uw volgende afspraak door uw arts worden beoordeeld, en in sommige gevallen kan u een andere behandeling worden geadviseerd.
English: Elderly patients seemed to be more at risk of potentially irreversible tardive dyskinesia after longer term treatment.
Dutch: Oudere patiënten leken meer risico te lopen op potentieel irreversibele tardieve dyskinesie na langdurige behandeling.
English: • In other longer lasting conditions, the benefits of this medicine do not outweigh the risks of side effects.
Dutch: • Bij andere langer durende aandoeningen wegen de voordelen van dit geneesmiddel niet op tegen de risico's van bijwerkingen.
English: • Intravenous doses should be administered as a slow bolus over at least 3 minutes to reduce the risk of adverse effects.
Dutch: • Intraveneuze doses dienen te worden toegediend als een trage bolus die ten minste 3 minuten duurt om het risico op bijwerkingen te verminderen.
English: The French medicines agency therefore asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance in all populations, especially in children and the elderly.
Dutch: Het Franse geneesmiddelenebureau vroeg derhalve het CHMP om een beoordeling uit te voeren van de voordeelrisicobalans in alle populaties, met name bij kinderen en ouderen.
English: In children the recommended dose is 0.1 to 0.15 mg per kg body weight, repeated up to three times daily.
Dutch: Bij kinderen is de aanbevolen dosis 0,1 tot 0,15 mg per kg lichaamsgewicht, tot driemaal daags te herhalen.
English: • For adults and children the maximum dose in 24 hours is 0.5 mg per kg body weight; in adults, the usual dose of conventional formulations (all routes) is 10 mg up to 3 times daily.
Dutch: • Voor volwassenen en kinderen is de maximale dosis in 24 uur 0,5 mg per kg lichaamsgewicht; bij volwassenen is de gebruikelijke dosis van conventionele formuleringen (alle toedieningswegen) 10 mg tot maximaal 3 maal daags.
English: On 24 October the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed previously recommended changes to the use of metoclopramide-containing medicines in the European Union (EU), including restricting the dose and duration of use of these medicines to minimise the known risks of potentially serious neurological (brain and nerve) side effects.
Dutch: Op 24 oktober bevestigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau eerder aanbevolen wijzigingen in het gebruik van metoclopramide bevattende geneesmiddelen in de Europese Unie (EU), waaronder het beperken van de dosering en gebruiksduur van deze geneesmiddelen om de bekende risico's op mogelijk ernstige neurologische (hersen- en zenuw-)bijwerkingen te minimaliseren.
English: There was also some evidence suggestive of a role in radiotherapy-induced nausea and vomiting, although again it seemed to be less effective than the 5-HT3 antagonists.
Dutch: Er was tevens enig bewijs dat een rol in door radiotherapie geїnduceerde misselijkheid en braken suggereerde, hoewel het opnieuw minder effectief leek dan de 5-HT3-antagonisten.
English: It also stimulates the movement of the stomach and upper part of the bowel, speeding passage through the gut.
Dutch: Het stimuleert tevens de beweging van de maag en bovenste deel van de darm, waardoor passage door het darmkanaal wordt versneld.
English: Given the known risk of neurological and other adverse effects, particularly in children and young people, the Committee concluded that the indications for metoclopramide should be restricted to those involving short-term use, at a maximum dose of 0.5 mg per kg body weight daily, and where there is sufficient evidence of efficacy.
Dutch: Gezien het bekende risico op neurologische en andere bijwerkingen, met name bij kinderen en jongeren, concludeerde het Comité dat de indicaties voor metoclopramide dienen te worden beperkt tot die met betrekking tot kortdurend gebruik, met een maximale dagelijkse dosis van 0,5 mg per kg lichaamsgewicht, en waarvoor voldoende bewijs van werkzaamheid is.
English: The evidence for intravenous metoclopramide in post-operative nausea and vomiting suggests it is as effective as other licensed treatments.
Dutch: Het bewijs voor intraveneus metoclopramide bij postoperatieve misselijkheid en braken suggereert dat het net zo effectief is als andere geregistreerde behandelingen.
English: Following the re-examination, the final CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with an EU-wide legally binding decision on 20 December 2013.
Dutch: Na de heroverweging werd het definitieve CHMP-advies vervolgens naar de Europese Commissie gezonden, die het op 20 december 2013 aanvaardde middels een EU-breed juridisch bindend besluit.
English: • Oral liquid formulations have been particularly associated with overdose in children.
Dutch: • Orale vloeibare formuleringen zijn met name geassocieerd met overdosering bij kinderen.
English: The Agency's recommendations are based on a review of the benefit-risk of metoclopramide-containing products in all indications and populations.
Dutch: De aanbevelingen van het Bureau zijn gebaseerd op een beoordeling van de voordelen en risico's van metoclopramide bevattende producten in alle indicaties en populaties.
English: This included published studies and meta-analyses on the efficacy of metoclopramide and analyses of reports of suspected adverse reactions.
Dutch: Deze omvatte gepubliceerde onderzoeken en meta-analyses van de werkzaamheid van metoclopramide en analyses van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen.
English: The effects of metoclopramide on gut motility may be of benefit when given orally with analgesics in this acute setting.
Dutch: De effecten van metoclopramide op de darmmotiliteit kunnen gunstig zijn wanneer het oraal wordt gegeven met analgetica in deze acute situatie.
English: It is given by injection, by mouth, or as suppositories.
Dutch: Het wordt gegeven via een injectie, via de mond of als zetpil.
English: It should no longer be used in chronic conditions such as gastroparesis, dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disease, nor as an adjunct in surgical and radiological procedures.
Dutch: Het mag niet langer worden gebruikt bij chronische aandoeningen zoals gastroparese, dyspepsie en gastrooesofageale refluxziekte, noch als een adjuvans bij operatieve en radiologische procedures.
English: The evidence indicated that these risks outweighed the benefits of metoclopramide in conditions requiring long-term treatment.
Dutch: Het bewijs gaf aan dat deze risico's zwaarder wogen dan de voordelen van metoclopramide bij aandoeningen waarvoor langdurige behandeling nodig is.
English: The risk of acute (short-term) neurological effects is higher in children, although tardive dyskinesia is reported more often in the elderly, and the risk is increased at high doses or with long-term treatment.
Dutch: Het risico op acute (kortdurende) neurologische effecten is hoger bij kinderen, hoewel tardieve dyskinesie vaker wordt gemeld bij ouderen, en het risico is verhoogd bij hoge doses of bij langdurige behandeling.
English: • The evidence also indicated efficacy in nausea and vomiting associated with acute migraine, but seemed to indicate that doses above 10 mg do not result in increased efficacy.
Dutch: • Het bewijs wees ook op werkzaamheid bij misselijkheid en braken geassoceerd met acute migraine, maar leek aan te geven dat doses hoger dan 10 mg niet resulteren in verhoogde werkzaamheid.
English: • There was no evidence of consistent benefit in gastroparesis, gastro-oesophageal reflux disease and dyspepsia, all of which are chronic conditions requiring prolonged treatment which puts patients at risk of chronic neurological side effects.
Dutch: • Er was geen bewijs van consistent voordeel bij gastroparese, gastro-oesofageale refluxziekte en dyspepsie, allemaal chronische aandoeningen waarvoor langdurige behandeling nodig is waardoor patiënten risico lopen op chronische neurologische bijwerkingen.
English: In addition, the maximum recommended doses in adults and children should be restricted, and higher strength formulations, including oral liquids in strengths above 1 mg/ml, removed from the market.
Dutch: Bovendien dienen de maximale aanbevolen doses bij volwassenen en kinderen te worden beperkt, en sterkere formuleringen, waaronder orale vloeibare formuleringen in hogere sterktes dan 1 mg/ml, uit de handel te worden verwijderd.
English: Other nervous system side effects may occur when metoclopramide is used for prolonged periods and may occur more often in the elderly.
Dutch: Andere bijwerkingen van het zenuwstelsel kunnen optreden wanneer metoclopramide langdurig wordt gebruikt en kunnen vaker optreden bij ouderen.
English: At the request of a manufacturer of higher strength oral solutions, the Committee reconsidered the evidence behind its view that oral solutions above 1 mg/ml should no longer be available, and the arguments and proposals to minimise the risk that were supplied by the company, specifically a restriction on the use of the higher strength solution in children.
Dutch: Op verzoek van een fabrikant van sterkere orale oplossingen nam het Comité het bewijs in heroverweging dat ten grondslag lag aan de visie dat orale oplossingen sterker dan 1 mg/ml niet langer verkrijgbaar dienden te zijn, en de argumenten en voorstellen om het risico te minimaliseren die door het bedrijf werden gegeven, specifiek een beperking op het gebruik van de sterkere oplossing bij kinderen.
English: Metoclopramide is a medicine that acts as an antiemetic (a medicine used to relieve nausea and vomiting) by acting on the part of the brain that triggers the sensation of sickness.
Dutch: Metoclopramide is een geneesmiddel dat werkt als een anti-emeticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlichting van misselijkheid en braken) doordat het inwerkt op het deel van de hersenen dat het gevoel van misselijkheid teweegbrengt.
English: • In order to minimise the risks of neurological and other adverse reactions, metoclopramide is now only licensed for short-term use (up to 5 days).
Dutch: • Om de risico's op neurologische en andere ongewenste reacties tot een minimum te beperken, is metoclopramide nu alleen geregistreerd voor kortdurend gebruik (tot maximaal 5 dagen).
English: However, the CHMP concluded that although liquid dose forms had some benefits, such as easier adjustment of doses in patients with reduced kidney or liver function, the 1 mg/ml solution could be used in situations where a liquid dosage form was appropriate, and the Committee was not convinced the proposed restrictions would be sufficient to reduce the risk of error and overdose in children.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat hoewel vloeibare dosisformuleringen enkele voordelen hadden, zoals gemakkelijkere dosisaanpassingen bij patiënten met verminderde nier- of leverfunctie, de 1 mg/ml-oplossing kon worden gebruikt in situaties waarin een vloeibare dosisformulering passend was, en het Comité was er niet van overtuigd dat de voorgestelde beperkingen voldoende zouden zijn om het risico van fouten en overdosering bij kinderen te verminderen.
English: • For both adults and children, metoclopramide should only be used for a maximum of 5 days.
Dutch: • Bij zowel volwassenen als kinderen mag metoclopramide gedurende maximaal 5 dagen worden gebruikt.
English: It is authorised for a variety of indications, which differ between EU Member States and is available in different formulations including as an injection (to be given into a vein or muscle), as tablets and oral liquids to be taken by mouth and as suppositories.
Dutch: Het is goedgekeurd voor diverse indicaties die verschillen tussen EU-lidstaten en is verkrijgbaar in verschillende formuleringen, onder andere als een injectie (die in een ader of spier wordt gegeven), als tablet en orale vloeibare formulering die via de mond worden ingenomen en als zetpil.
English: Therefore, it should no longer be used to treat conditions such as indigestion, heartburn and acid reflux, or chronic (long-term) disorders due to slow emptying of the stomach.
Dutch: Daarom mag het niet langer worden gebruikt om aandoeningen te behandelen zoals indigestie, brandend maagzuur en reflux, of chronische (langdurige) stoornissen als gevolg van een trage maaglediging.
English: Extrapyramidal disorders were more likely to occur after several doses, although usually early in treatment, and were less likely at slower infusion rates when metoclopramide was given intravenously.
Dutch: De kans op het optreden van extrapiramidale stoornissen was groter na meerdere doses, hoewel doorgaans vroeg in de behandeling, en kleiner bij lagere infusiesnelheden wanneer metoclopramide intraveneus werd gegeven.
English: Although it had been suggested adult doses would be difficult to give accurately as a 1 mg/ml solution because of the large number of drops required, there should be no problem if the Committee's recommendation were followed that liquid dose forms be given by a measuring device such as a graduated oral syringe.
Dutch: Hoewel gesuggereerd was dat volwassen doses moelijk precies zouden zijn te geven als 1 mg/ml-oplossing vanwege het grote aantal benodigde druppels, zou er geen probleem moeten zijn als de aanbeveling van het Comité werd gevolgd dat vloeibare dosisformuleringen dienen te worden gegeven via een meetinstrument zoals een gegradueerde orale injectiespuit.
English: • Metoclopramide is known to sometimes cause short-term side effects on the nervous system that result in unintentional movements such as twitches and nervous tics and these are commoner in children and young people, and at high doses.
Dutch: • Van metoclopramide is bekend dat het soms kortdurende bijwerkingen op het zenuwstelsel veroorzaakt die resulteren in onbedoelde bewegingen zoals trekken en zenuwtics en deze komen meer voor bij kinderen en jongeren, en in hoge doses.
English: • Data on the use of metoclopramide in acute chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) were limited and suggested that metoclopramide was inferior to 5-HT3 antagonists and required high doses which are associated with a greatly increased risk of adverse effects.
Dutch: • Gegevens over het gebruik van metoclopramide bij acute, door chemotherapie geїnduceerde misselijkheid en braken (CINV) waren beperkt en suggereerden dat metoclopramide inferieur was aan 5-HT3-antagonisten en hoge doses vereiste die geassocieerd zijn met een sterk verhoogd risico op bijwerkingen.
English: The review confirmed the well-known risks of neurological effects such as short-term extrapyramidal disorders, a group of involuntary movement disorders that may include muscle spasms (often involving the head and neck) and tardive dyskinesia (uncontrollable movements such as grimacing and twitching).
Dutch: De beoordeling bevestigde de bekende risico's van neurologische effecten zoals kortdurende extrapiramidale stoornissen, een groep van onwillekeurige bewegingsstoornissen die spierspasmen kunnen omvatten (vaak met betrekking tot hoofd en hals) en tardieve dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen zoals grimassen en trekken).
English: Oral liquids containing more than 1 mg/ml will be withdrawn from the market, and oral doses of remaining formulations should be administered using an appropriately designed graduated oral syringe to ensure accuracy.
Dutch: Orale vloeibare formuleringen die meer dan 1 mg/ml bevatten, zullen uit de handel worden gehaald, en orale doses van overige formuleringen dienen te worden toegediend met behulp van een hiertoe ontworpen gegradueerde orale injectiespuit om de toedieningsprecisie te waarborgen.
English: • Recommended use in children is therefore now restricted to prevention of nausea and vomiting that occurs in the days after treatment with anticancer medicines, or to treat nausea and vomiting after surgery, and only when other treatments do not work or cannot be used.
Dutch: • Het aanbevolen gebruik bij kinderen is daarom nu beperkt tot preventie van misselijkheid en braken die optreden in de dagen na behandeling met geneesmiddelen tegen kanker, of ter behandeling van misselijkheid en braken na een operatie, en alleen wanneer andere behandelingen niet werken of niet gebruikt kunnen worden.
English: Such oral liquids have been associated with overdose in children.
Dutch: Dergelijke orale vloeibare formuleringen zijn in verband gebracht met overdosering bij kinderen.
English: • Given very rare reports of serious cardiovascular reactions associated with metoclopramide, particularly via the intravenous route, special care should be taken in populations likely to be at increased risk, including the elderly, patients with cardiac conduction disturbances, uncorrected electrolyte imbalance or bradycardia, and those taking other drugs known to prolong QT interval.
Dutch: • Gezien zeer zeldzame meldingen van ernstige cardiovasculaire reacties geassocieerd met metoclopramide, met name via de intraveneuze toedieningsweg, dient met name zorgvuldig te worden omgegaan met populaties die een verhoogd risico lopen, waaronder ouderen, patiënten met hartgeleidingsstoornissen, ongecorrigeerde elektrolytendisbalans of bradycardie, en patiënten die andere geneesmiddelen nemen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised separately in individual Member States of the EU, with differing licensed indications such as nausea and vomiting of various causes (for example after treatment with anticancer chemotherapy or radiotherapy, after surgery, or associated with migraine) and gastrointestinal motility disorders (conditions in which the normal passage of food through the gut is delayed).
Dutch: Geneesmiddelen die metoclopramide bevatten zijn apart toegelaten in afzonderlijke lidstaten van de EU, met verschillende geregistreerde indicaties zoals misselijkheid en braken met diverse oorzaken (bijvoorbeeld na behandeling met chemotherapie of radiotherapie tegen kanker, na een operatie of geassocieerd met migraine) en gastro-intestinale motiliteitsstoornissen (aandoeningen waarbij de normale passage van voedsel door het darmkanaal vertraagd is).
English: • In children, metoclopramide is only licensed as a second-line option for prevention of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting and treatment of established PONV.
Dutch: • Bij kinderen is metoclopramide alleen geregistreerd als tweedelijnsoptie voor de preventie van vertraagde, door chemotherapie geїnduceerde misselijkheid en braken en de behandeling van vastgestelde PONV.
English: • Cardiovascular reaction reports associated with metoclopramide appeared to be very rare, and mainly associated with intravenous formulations given to patients with underlying risks for cardiac disease; they included hypotension, shock, syncope, bradycardia or atrioventricular block, and cardiac arrest.
Dutch: • Meldingen van cardiovasculaire reacties geassocieerd met metoclopramide bleken zeer zeldzaam te zijn, en hoofdzakelijk geassocieerd met intraveneuze formuleringen die werden gegeven aan patiënten met onderliggende risico's op hartaandoeningen; deze omvatten hypotensie, shock, syncope, bradycardie of atrioventriculaire blokkade en hartstilstand.
English: French medicines regulatory agency highlighted that despite various risk minimisation measures implemented over the years, side effects had continued to be reported.
Dutch: In 2011 onderstreepte een beoordeling die door het Franse geneesmiddelenbureau op nationaal niveau werd uitgevoerd bij kinderen dat er, ondanks diverse risicobeperkende maatregelen die in de loop der jaren waren geїmplementeerd, nog steeds bijwerkingen werden gemeld.
English: • In adults, metoclopramide remains indicated for prevention of post-operative nausea and vomiting (PONV), radiotherapy-induced nausea and vomiting and delayed (but not acute) chemotherapyinduced nausea and vomiting, and for symptomatic treatment of nausea and vomiting including that associated with acute migraine (where it may also be used to improve absorption of oral analgesics).
Dutch: • Bij volwassenen blijft metoclopramide geїndiceerd voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), door radiotherapie geїnduceerde misselijkheid en braken en vertraagde (maar niet acute) door chemotherapie geїnduceerde misselijkheid en braken, en voor de symptomatische behandeling van misselijkheid en braken onder andere geassocieerd met acute migraine (waarbij het ook kan worden gebruikt om de absorptie van orale analgetica te verbeteren).
English: the Committee recommended use for the prevention and treatment of nausea and vomiting such as that associated with chemotherapy, radiotherapy, surgery and in the management of migraine.
Dutch: Bij volwassenen adviseerde het Comité gebruik voor de preventie en behandeling van misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie, radiotherapie, operaties en bij de behandeling van migraine.
English: • Metoclopramide is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling or being sick), including nausea and vomiting that may result from anticancer medicines or radiation treatment, surgery, or an attack of migraine.
Dutch: • Metoclopramide wordt gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen of te behandelen, waaronder misselijkheid en braken die kunnen worden veroorzaakt door geneesmiddelen tegen kanker of een stralingsbehandeling, een operatie of een aanval van migraine.