FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé, ale v některých případech může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Icelandic: Þessi lækkun blóðfrumna er venjulega tímabundin en í sumum tilfellum getur hún orðið langvarandi og getur leitt til tilfella af mjög alvarlegu blóðleysi (vanmyndunarblóðleysi).
Czech: Temozolomide Accord by neměl být podáván těhotným ženám.
Icelandic: Ekki má nota Temozolomide Accord handa barnshafandi konum.
Czech: Správnou dávku temozolomidu určí Váš lékař na základě Vaší tělesné výšky a hmotnosti, a v závislosti na tom, zda Vám již v minulosti byla podávána chemoterapie.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt af temózólómíði fyrir þig, samkvæmt stærð (hæð og líkamsþyngd) og með tilliti til hvort þú hafir verið á krabbameinslyfjameðferð áður.
Czech: To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečce a/nebo snížené odolnosti vůči infekcím.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum), hita og/eða minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum.
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Icelandic: eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni
Czech: Užití může být smrtelné.
Icelandic: Inntaka getur verið banvæn.
Czech: Plazmatický poločas(t1/2) je přibližně 1,8 hodin.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) í blóðvökva er u.þ.b. 1,8 klukkustundir.
Czech: V průběhu léčby má být ve dni 22 (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að mæla heildarblóðkornafjölda á 22. degi (21 degi eftir fyrsta skammt TMZ).
Czech: In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ,1,8 hodin.
Icelandic: In vivo var t1/2 fyrir MTIC svipaður t1/2 fyrir TMZ, þ.e. 1,8 klst.
Czech: Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů na < 50 x 109/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
Icelandic: Ef ANC fellur niður í < 1,0 x 109/l, eða ef fjöldi blóðflagna er < 50 x 109/l í einhverri meðferðarlotunni, verður að minnka skammta í næstu meðferðarlotu um eitt skammtagildi (sjá kafla 4.2).
Czech: Tobolka obsahuje laktózu (druh cukru).
Icelandic: Hylkin innihalda laktósa (mjólkursykur, sem er ein tegund sykurs).
Czech: Jaterní toxicita se může objevit několik nebo více týdnů po poslední léčbě temozolomidem.
Icelandic: Eiturverkun á lifur getur komið fram nokkrum vikum eftir síðustu meðferð með temózólómíði eða síðar.
Czech: Pokud zvracíte pravidelně před nebo během léčby, poraďte se se svým lékařem o možnosti užívat léky, které pomáhají zvracení předcházet nebo jej mírnit, a poraďte se, kdy máte nejlépe temozolomid užívat, dokud se zvracení neupraví.
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn um lyf til varnar og meðhöndlunar á uppköstum og hvenær sé best að taka temózólómíð þar til náðst hefur að hafa hemil á uppköstum.
Czech: V průběhu léčby radioterapií začne Váš lékař léčbu temozolomidem dávkou 75 mg/m² a přesná dávka, kterou budete užívat, bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a výšce.
Icelandic: Á meðan geislameðferð stendur mun læknirinn hefja temózólómíð meðferðina með skammti sem nemur 75 mg/m2 og sá dagsskammtur sem þú tekur í raun fer eftir hæð þinni og þyngd.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 3 ára þetta lyf, þar sem slík notkun hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5denní cyklus).
Icelandic: 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 skammtar (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) hafa verið metnir klínískt hjá sjúklingum.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 tvrdou tobolku.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 1 hart hylki.
Czech: Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p= < 0,01 - 0,03).
Icelandic: Meðaltíminn til að ná bata á þessum endapuntum var á bilinu 0,7 til 2,1 mánuðum lengri fyrir TMZ en fyrir procarbazín (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Czech: Pokud užíváte přípravek Temozolomide Accord tobolky samotně (bez radioterapie):
Icelandic: Ef þú tekur aðeins Temozolomide Accord hylki (án geislameðferðar):
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nejnižší hodnotou mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1 - 2 vikna.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1 ,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95 % öryggismörk áhættuhlutfalls =1,33-1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ hópnum í vil.
Czech: − u dospělých s nově diagnostikovaným specifickým nádorem mozku (multiformním glioblastomem).
Icelandic: - hjá fullorðnum með nýgreinda sérstaka gerð heilaæxlis (margfrumna taugakímsæxli) .
Czech: Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí do 3 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TMZ hjá börnum yngri en 3 ára.
Czech: Polykejte tobolky celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Icelandic: Gleyptu hylkið (hylkin) heil/t með glasi af vatni.
Czech: Pokud zvracíte po užití dávky, neberte další dávku ve stejný den.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammtinn, máttu ekki taka annan skammt sama dag.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé.
Icelandic: Ekki má opna, mylja né tyggja hylkin, gleypið í heilu lagi.
Czech: Pokud přijde Temozolomide Accord do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba ho neprodleně a řádně smýt mýdlem a vodou.
Icelandic: Ef Temozolomide Accord kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo svæðið samstundis og vandlega með sápu og vatni.
Czech: Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Icelandic: Eftir inntöku finnst um 5% til 10 % af gefnum skammti óbreyttur í þvagi á 24 klukkustundum og afgangurinn skilst út sem temózólómíd sýra, 5-amínoímídazólcarboxamíð (AIC) eða sem óþekkt skautuð umbrotsefni.
Czech: Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Accord 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Icelandic: Temozolomide Accord 5 mg hörð hylki Temozolomide Accord 20 mg hörð hylki Temozolomide Accord 100 mg hörð hylki Temozolomide Accord 140 mg hörð hylki Temozolomide Accord 180 mg hörð hylki Temozolomide Accord 250 mg hörð hylki temózólómíð
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nauzea (43 %) a zvracení (36 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43 %) og uppköst (36 %).
Czech: Pokud náhodně užijete více tobolek, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Icelandic: Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu strax samband við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Czech: Suchá kůže, svědění
Icelandic: Þurr húð, kláði
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Ef læknirinn þinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum, skaltu spyrja hann ráða áður en þú tekur lyfið.
Czech: TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Icelandic: TMZ hýdrólýserast sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegt sýrustig (pH), aðallega í virku tegundina 3- metýl(tríazen-1-ýl)ímídazól-4-karboxamíð (MTIC).
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná jako u dospělých.
Icelandic: Þó svo að takmarkaðar upplýsingar liggi fyrir þá er talið að þol fyrir TMZ sé það sama hjá börnum og fullorðnum.
Czech: Jestliže se dávka nezvýšila v cyklu 2, nemělo by zvýšení provádět v následných cyklech.
Icelandic: Hafi skammtur ekki verið stækkaður í 2. meðferðarlotu, á ekki að stækka skammt í síðari meðferðarlotum.
Czech: Zvýšení ALT
Icelandic: Hækkaður ALT
Czech: Tuto dávku budete užívat denně po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů) v kombinaci s radioterapií.
Icelandic: Þessi skammtur er tekinn á hverjum degi í 42 daga (í allt að 49 daga) ásamt geislameðferð.
Czech: Lahvičky z hnědého skla třídy III s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem, obsahující 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Icelandic: Tegund III gulbrún glerglös með barnaöryggisloki úr polýprópýleni og rakadrægu efni, sem innihalda 5 eða 20 hylki.
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného TMZ byla průměrná fekální exkrece 14C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8 %, sem sýnir algjört frásog.
Czech: • příznaky podobné chřipce, červené skvrny pod kůží
Icelandic: flensulík einkenni, rauðir dílar undir húðinni
Czech: Graf 1 Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (þýði til meðferðar (ITT))
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po 3 měsících od zahájení podávání léku.
Icelandic: Rottur virðast vera sérstaklegar viðkvæmar fyrir æxlisvaldandi áhrifum TMZ, þar sem æxli myndaðist aðeins 3 mánuðum eftir að meðferð hófst.
Czech: *Pacient, který byl randomizován pouze do větve RT, dostával TMZ + RT.
Icelandic: *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ + geislameðferð.
Czech: Červenání kůže, svědivá vyrážka se žlutými nebo bílými pupínky, jejichž okolí je zánětlivě červené, vyrážka, alergické reakce.
Icelandic: Húðroði, útbrot ásamt kláða með gulu eða hvítu þykkildi með rauðri bólgu umhverfis, húðrof, ofnæmi.
Czech: Mužští pacienti mají používat účinnou antikoncepci, aby se nestali otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn og forðast að geta barn í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Czech: U pacientů se signifikantními abnormalitami jaterních funkcí musí lékař vyhodnotit poměr přínosů a rizik vyplývajících z pokračování v léčbě.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega óeðlilega lifrarstarfsemi á læknirinn að meta hlutfall ávinnings og áhættu við áframhaldandi meðferð.
Czech: • úzkost, deprese, změny nálad, neschopnost usnout nebo spát
Icelandic: • kvíði, þunglyndi, breyting á tilfinningum, erfiðleikar við að sofna eða sofa
Czech: − absolutní počet neutrofilů(ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Icelandic: heildarfjöldi daufkyrninga (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oftast af fyrstu eða annarri gráðu, (0 - 5 uppköst innan 24 klst.) og hættu sjálfkrafa eða þeim var haldið niðri með ógleðisstillandi lyfjum.
Czech: Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ +RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Icelandic: Fjórum vikum eftir að TMZ + geislameðferð samhliða fasa er lokið er TMZ gefið í allt að 6 einlyfjameðferðarlotum.
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité k potlačení infekce a k správnému srážení krve.
Icelandic: Þessar frumur eru mikilvægar til að verjast sýkingum og svo að blóðið storkni eðlilega.
Czech: Každá síla má různou barvu vrchní části tobolky.
Icelandic: Hver styrkleiki er með mismunandi litað lok.
Czech: TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod 4.8.
Icelandic: TMZ hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þreytu og svefnhöfga (sjá kafla 4.8).
Czech: Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve (Human eripheral Blood Lymphocyte - HPBL) prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
Icelandic: Niðurstöður úr Ames/salmonellu og á krómósómum í útæðablóði í eitilfrumum (HPBL) fráviksprófunum sýndu jákvæða stökkbreytingarsvörun.
Czech: ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: ANC  1,5 x 109/l og fjöldi blóðflagna  100 x 109/l.
Czech: Obal tobolky:
Icelandic: Innihald hylkjanna:
Czech: Hlavní způsob eliminace 14C je ledvinami.
Icelandic: Aðal útskilnaðarleið 14C er um nýru.
Czech: Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity.
Icelandic: Ekki er mælt með að skammtar séu minnkaðir, en tekin er ákvörðun vikulega um frest eða stöðvun á gjöf TMZ í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif, blóðfræðileg jafnt sem önnur.
Czech: Starší pacienti jsou náchylnější k infekcím, zvýšené tvorbě modřin nebo krvácení.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar er í meiri hættu á að fá sýkingar, marbletti eða blæðingar.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte ani nekousejte.
Icelandic: Ekki opna, mylja eða tyggja hylkin.
Czech: O tom, zda je nutné Vaši léčbu změnit, rozhodne lékař.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þörf er á að breyta einhverju í meðferðinni.
Czech: Dávka se má redukovat nebo podávání přípravku ukončit podle tabulky 3.
Icelandic: Minnka skal skammtinn eða stöðva gjöf í samræmi við töflu 3.
Czech: V některých případech můžete dostat další léky k užívání před a/nebo po užití temozolomidu, které zabraňují nebo potlačují zvracení.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf fyrir og/eða eftir temózólómíð inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka uppköst.
Czech: - jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk, např. počet bílých krvinek nebo krevních destiček.
Icelandic: - ef þú ert með minnkaðan fjölda blóðfruma, svo sem fjölda hvítfrumna og blóðflagna.
Czech: Pacienti budou před začátkem léčby svým lékařem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
Icelandic: Læknirinn rannsakar sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna þessarar sýkingar áður en meðferð er hafin.
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 % - 100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny.
Icelandic: Eitrunarverkanir urðu fyrst og fremst í beinmerg, átfrumnakerfi, eistum, meltingarvegi, við hærri skammta, sem voru banvænir 60100 % þeirra rotta og hunda sem rannsakaðir voru, varð sjónhimnuhrörnun.
Czech: Léčba temozolomidem může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Icelandic: Temózólómíð meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
Czech: Recidivující anaplastický astrocytom
Icelandic: Endurkoma stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma)
Czech: V obou studiích bylo primárním hodnotícím kritériem přežívání bez známek progrese (progression-free survival, PFS), hodnocených na základě MRI nebo na základě zhoršení neurologických funkcí.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var aðalendapunktur að lifa af án versnunar (PFS) skilgreint með MRI skanni eða versnun á taugastarfsemi.
Czech: MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na methylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Icelandic: MTIC hýdrólýserast sjálfkrafa í 5amínó-ímídazól-4-karboxamíð (AIC), sem er þekkt milliefni í myndun púrína og kjarnsýra, og metýlhýdrazín sem talið er að sé virka alkýlerandi tegundin.
Czech: Pokud užíváte Temozolomide Accord v kombinaci s radioterapií (nově diagnostikovaní pacienti):
Icelandic: Ef þú ert að taka Temozolomide Accord ásamt geislameðferð (nýgreindir sjúklingar):
Czech: Pacienti léčení temozolomidem v kombinaci s radioterapií mohou mít jiné nežádoucí účinky než pacienti užívající temozolomid samostatně.
Icelandic: Sjúklingar sem fá temózólómíð ásamt geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en þeir sjúklingar sem taka temózólómíð eitt sér.
Czech: Pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4), bude zřejmě nutné podat antiemetika.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið alvarleg uppköst (3. eða 4. stig) í fyrri meðferðarlotum, þurfa e.t.v. ógleðistillandi meðferð.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 tvrdá tobolka
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 hart hylki
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Temozolomide Accord
Icelandic: Ef gleymist að taka Temozolomide Accord
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním stavem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsókninni giltu ekki fyrir undirhóp sjúklinga með lélegan getustaðal (performance status) (WHO PS=2, n=70), en þar var heildarlifun og tími þar til sjúkdómur versnaði svipaður í báðum rannsóknahópunum.
Czech: Vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Icelandic: En þar sem TMZ umbrotnar ekki í lifur og er lítið próteinbundið, er ólíklegt að það hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Icelandic: TMZ er lítið próteinbundið (10-20 %) og þess vegna er ekki reiknað með að það hafi áhrif á efni sem eru mikið próteinbundin.
Czech: Návod k otevření sáčku Sáček přehněte a roztrhněte podél přehybové čáry od zářezu v rohu sáčku.
Icelandic: Hvernig opna á skammtapoka Opnaðu skammtapokann með því að brjóta og rífa brotlínuna með hakinu í horni skammtapokans.
Czech: Poznámky Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během cyklu 1 Dávka během cyklů 2-6 při absenci toxicity Tabulka 3.
Icelandic: Minnkun vegna fyrri eituráhrifa Skammtur í 1. meðferðarlotu Skammtur í 2.-6. meðferðarlotu án eituráhrifa
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách ze skla hnědé barvy, obsahujících 5 nebo 20 tobolek.
Icelandic: Hörðu hylkin eru í gulbrúnum glerglösum sem innihalda 5 eða 20 hylki.
Czech: Při podávání TMZ těmto pacientům je však nutná zvýšená opatrnost.
Icelandic: Samt sem áður verður að gæta varúðar þegar TMZ er gefið þessum sjúklingum.
Czech: Temozolomid je prvně použit v kombinaci s radioterapií (souběžná fáze léčení) a potom samostatně (fáze monoterapie).
Icelandic: Temózólómíð er í fyrstu notað ásamt geislameðferð (samhliða meðferðarlota) og síðan eitt sér (einlyfja meðferðarlota).
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní stav [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Icelandic: Upplýsingar um klíníska verkun hjá sjúklingum með margfrumna taugakímsæxli (Karnofsky getustaðall KPS  70), bata eða afturför eftir skurðaðgerð eða geislameðferð, byggðust á tveimur klínískum rannsóknum með TMZ til inntöku.
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3-4), thrombocytopenie (stupeň 3-4)
Icelandic: Daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð (3.-4. stig), blóðflagnafæð (3.-4. stig)
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v sáčku obsahujícím 1 tobolku.
Icelandic: Hörðu hylkin fást í skammtapokum sem innihalda 1 hylki.
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí (ORR) na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni byggð á MRI skanni var 8 %.
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) 3 a 6 cyklů léčby.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum einnar meðferðarlotu (5 daga meðferð, 23 daga meðferðarhlé) og meðferða í þremur og sex lotum voru gerðar á rottum og hundum.
Czech: Muži léčení TMZ by měli být upozorněni na to, aby do 6 měsíců od užití poslední dávky nepočali dítě a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
Icelandic: Karlmönnum sem fá TMZ skal ráðlagt að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og veitt ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.6).
Czech: Podle výsledků Vašich krevních testů Vám Váš lékař může dávku pro další léčebný cyklus upravit.
Icelandic: Það ræðst af niðurstöðum úr blóðrannsóknum hvort læknirinn stillir lyfjagjöfina fyrir næstu meðferðarlotu.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3-18 let) s rekurentním gliomem mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Icelandic: TMZ til inntöku hefur verið rannsakað hjá börnum (3-18 ára) með endurtekið tróðæxli í heilastofni eða endurtekið stjarnfrumnaæxli af hárri gráðu þar sem það var gefið einu sinni á dag í 5 daga á 28 daga fresti.
Czech: Balení obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek jednotlivě balených v sáčcích.
Icelandic: Pakkningastærð með 5 eða 20 hörðum hylkjum sem pakkað er sér í innsiglaða skammtapoka.
Czech: Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii
Icelandic: Pneumocystis jirovecii lungnabólga
Czech: Přípravkem Temozolomide Accord nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki má veita þér meðferð með Temozolomide Accord á meðgöngu nema læknirinn telji það bráðnauðsynlegt.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide Accord podávat současně s jídlem.
Icelandic: á Cmax sé klínískt marktæk, skal ekki gefa Temozolomide Accord með fæðu.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit používání účinné kontracepce k zabránění otěhotnění během užívání TMZ.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á TMZ meðferð stendur til að koma í veg fyrir þungun.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot krevních destiček.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í klínískum rannsóknum voru lægstu gildi daufkyrninga þekkt hjá 101 konu og 169 körlum og lægstu gildi blóðflagna þekkt hjá 110 konum og 174 körlum.
Czech: - jestliže před zahájením léčby trpíte anémií, nízkým počtem krvinek (například bílých krvinek a krevních destiček), nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
Icelandic: - Ef þú ert með blóðleysi, lága blóðkornatalningu (eins og hvítkornatalningu og blóðflagnatalningu) eða blóðstorknunarvandamál fyrir meðferð eða meðan á henni stendur.
Czech: U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 109/l ), 12 % versus 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % versus 3 %.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni var hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (ANC < 0,5 x 109/l) hjá konum en körlum, eða 12 % samanborið við 5 % og hærri tíðni 4. stigs blóðflagnafæðar (< 20 x 109/l) hjá konum en körlum, 9 % kvenna samanborið við 3 % karla.
Czech: • zvýšení cukru v krvi, ztráta tělesné hmotnosti
Icelandic: • aukinn sykur í blóði, þyngdartap