FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Retire a caneta pré-cheia da embalagem.
Romanian: Scoateţi stiloul injector (pen) preumplut din cutie.
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 (2 embalagens de 1) seringas pré-cheias
Romanian: Ambalaj multiplu: 2 seringi preumplute (2 cutii a câte 1)
Portuguese: Mantenha a caneta pré-cheia na embalagem e deixe repousar numa superfície plana à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes da utilização.
Romanian: Păstraţi stiloul injector (pen) preumplut în cutie şi așezați cutia pe o suprafaţă plană, la temperatura camerei, timp de cel puţin 30 de minute înainte de utilizare.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Romanian: A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 (2 embalagens de 1) canetas pré-cheias
Romanian: Ambalaj multiplu: 2 stilouri injectoare (pen) preumplute (2 cutii a câte 1)
Portuguese: Injete Tremfya utilizando a seringa pré-cheia
Romanian: Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul seringii preumplute
Portuguese: Número de doentes (%) Guselcumab (N = 534)
Romanian: Tabelul 6: Ratele răspunsului PASI în cadrul studiului ECLIPSE Număr de pacienți (%) Guselkumab (N=534)
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico para obter uma nova embalagem.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
Portuguese: Guselcumab (N = 496)
Romanian: Guselkumab (N = 496)
Portuguese: Injete Tremfya utilizando a caneta pré-cheia
Romanian: Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut
Portuguese: CARTONAGEM PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA DE CANETA PRÉ-CHEIA CONTENDO 2 EMBALAGENS (INCLUINDO BLUE BOX)
Romanian: CUTIE PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT ÎN AMBALAJ MULTIPLU CARE CONŢINE 2 CUTII (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU)
Portuguese: Tremfya
Romanian: Cefalee
Portuguese: Como utilizar Tremfya
Romanian: Cum să utilizați Tremfya
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Romanian: A se păstra seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Portuguese: Verifique o prazo de validade ("VAL") na embalagem.
Romanian: Verificaţi data expirării („EXP‟) înscrisă pe spatele cutiei.
Portuguese: No VOYAGE 1 e 2, foram observadas melhorias significativas na psoríase do couro cabeludo, das mãos e pés, e das unhas (conforme avaliado pelos Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] e Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respetivamente) em doentes tratados com guselcumab, em comparação com doentes tratados com placebo na Semana 16 (p < 0,001, Tabela 3).
Romanian: În studiile VOYAGE 1 şi 2, au fost observate ameliorări semnificative ale psoriazisului localizat la nivelul scalpului, la nivel palmo-plantar, dar şi la nivelul unghiilor (aşa cum au fost măsurate pe baza Evaluării globale a medicului investigator specifică pentru scalp (Scalp-specific Investigator Global Assessment, ss-IGA), a Evaluării globale a medicului pentru mâini şi/sau picioare (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet, hf-PGA), a Evaluării globale a medicului pentru unghii (Fingernail
Portuguese: Tabela 3: Resumo das respostas da doença local nos estudos VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul răspunsurilor în forma localizată în studiile VOYAGE 1 şi VOYAGE 2
Portuguese: p < 0,001 para comparações entre guselcumab e placebo.
Romanian: p < 0,001 pentru comparaţia între guselkumab şi placebo.
Portuguese: DLQI, doentes com pontuação basal
Romanian: DLQI, pacienți cu scor la momentul iniţial
Portuguese: Secucinumab (n=514)
Romanian: Secukinumab (n=514)
Portuguese: Secucinumab (N = 514)
Romanian: Secukinumab (N=514)
Portuguese: No entanto, poderá decidir em conjunto com o seu médico injetar Tremfya a si próprio.
Romanian: Totuşi, puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră să vă autoadministrați Tremfya, caz în care, veţi fi instruit corespunzător cum să vă autoadministrați injectabil Tremfya.
Portuguese: Qual o aspeto de Tremfya e conteúdo da embalagem Solução injetável (injeção).
Romanian: Cum arată Tremfya și conținutul ambalajului
Portuguese: Não agitar a sua caneta pré-cheia em nenhum momento.
Romanian: Nu încălziți stiloul injector (pen) preumplut în niciun alt mod.
Portuguese: (ver Figura 1).
Romanian: Ce găsiți în acest prospect 1.
Portuguese: Tremfya encontra-se disponível em embalagens com 1 seringa pré-cheia e numa embalagem múltipla contendo 2 (2 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
Romanian: Tremfya este disponibil într-un ambalaj care conţine o seringă preumplută şi într-un ambalaj multiplu conţinând 2 seringi preumplute (2 cutii a câte 1).
Portuguese: Figura 2: Percentagem de doentes que alcançaram uma resposta PASI 90 da semana 52 até à Semana 156 por visita no VOYAGE 1
Romanian: Figura 2: Procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns PASI 90 per vizită în studiul în regim deschis VOYAGE 1
Portuguese: Tabela 5: Resumo dos resultados reportados pelos doentes no estudo VOYAGE 1, sem ocultação
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor raportate de pacienţi în faza deschisă a studiului VOYAGE 1 Guselkumab
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente
Portuguese: (p ≤ 0,001, exceto na psoríase palmoplantar na Semana 24 [VOYAGE 2] e na Semana 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Romanian: Guselkumab s-a dovedit superior adalimumab în tratarea psoriazisului la nivelul scalpului şi la nivel palmo-plantar în Săptămâna 24 (VOYAGE 1 şi 2) şi în Săptămâna 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, cu excepţia psoriazisului localizat palmo-plantar în Săptămâna 24 [VOYAGE 2] şi în Săptămâna 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Portuguese: Segure a seringa pelo corpo e puxe a proteção da agulha para a retirar.
Romanian: Ţineţi seringa de corp şi trageţi drept capacul pentru ac.
Portuguese: Não injete em áreas da pele que esteja fragilizada, com nódoas negras, vermelha, escamada ou endurecida.
Romanian: Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, înroşiri, este acoperită cu coji (scuame) sau întărită.
Portuguese: Tremfya 100 mg injeção guselcumab SC
Romanian: Tremfya 100 mg injecţie guselkumab s.c.
Portuguese: Pontuação de sintomas PSSD, doentes com pontuação basal> 0 Pontuação de sintomas = 0, n
Romanian: Scor PSSD-simptome, subiecţi cu scor la momentul iniţial > 0 Scor simptome = 0, n (%) Scor PSSD-semne, subiecţi cu scor la momentul iniţial > 0 Scor semne = 0, n (%)
Portuguese: Guselcumab (n=534)
Romanian: Guselkumab (n=534)
Portuguese: Até à semana 156, 4,9% de todos os doentes tratados com Tremfya relataram gastroenterite.As reações adversas de gastroenterite não foram graves e não levaram à descontinuação de Tremfya até à Semana 156.
Romanian: Până în Săptămâna 156, 4,9% dintre toţi pacienţii trataţi cu Tremfya au raportat gastroenterită.
Portuguese: Tremfya 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia guselcumab
Romanian: Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută guselkumab
Portuguese: Tremfya 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
Romanian: Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Portuguese: Tremfya encontra-se disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 2 (2 embalagens de 1) canetas pré-cheias.
Romanian: Tremfya este disponibil într-un ambalaj care conţine un stilou injector (pen) preumplut şi într-un ambalaj multiplu conţinând 2 stilouri injectoare (pen) preumplute (2 cutii a câte 1).
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Romanian: APP (EU) numărul
Portuguese: Devolva-o ao seu fornecedor.
Romanian: Duceţi-l înapoi furnizorului.
Portuguese: Morte CV
Romanian: Moarte CV
Portuguese: Acidente Vascular Cerebral não fatal EM não fatal
Romanian: Accident vascular cerebral non-fatal IM non-fatal
Portuguese: Estas reações são habitualmente ligeiras e transitórias e, normalmente, desaparecem com a continuação do tratamento.
Romanian: De obicei, aceste reacţii sunt uşoare şi tranzitorii şi dispar în mod normal în timpul continuării tratamentului.
Portuguese: IC: 95% intervalo de confiança.
Romanian: IÎ: interval de încredere de 95%.
Portuguese: (AUCGIR,τ,SS)
Romanian: (ASCGIR,τ,SE)
Portuguese: • se o cartucho ou o sistema de administração que estiver a utilizar estiver danificado.
Romanian: • dacă cartuşul sau sistemul de eliberare pe care îl utilizaţi este deteriorat.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose.
Romanian: Acestea pot reprezenta semna ale unei afecţiuni extrem de grave, numită cetoacidoză.
Portuguese: Consulte o manual do sistema de administração para obter instruções adicionais.
Romanian: Consultaţi manualul sistemului de eliberare pentru instrucţiuni suplimentare.
Portuguese: Código ATC: A10AE06.
Romanian: Codul ATC: A10AE06
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado em idosos.
Romanian: Tresiba poate fi utilizat la vârstnici.
Portuguese: 26 semanas de tratamento
Romanian: 26 săptămâni de tratament
Portuguese: O que é Tresiba e para que é utilizado
Romanian: Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează
Portuguese: • Utilize Tresiba uma vez por dia, preferencialmente todos os dias à mesma hora.
Romanian: • Utilizaţi Tresiba o dată pe zi, de preferinţă, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Portuguese: É necessário garantir sempre um mínimo de 8 horas entre injeções.
Romanian: Întotdeauna, trebuie asigurat un interval de minimum 8 ore între injecții.
Portuguese: • Episódios ligeiros de hipoglicemia podem ser tratados por administração oral de glicose ou outros produtos que contenham açúcar.
Romanian: • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau produse care conţin zahăr.
Portuguese: 5 Após a injeção
Romanian: 5 După injectare
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Portuguese: Fale com o seu médico.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: Para mais informações, ver ‘reação alérgica grave' abaixo.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi „reacţie alergică gravă" de mai sus.
Portuguese: Confirmada
Romanian: Confirmată
Portuguese: Evitar erros na utilização do medicamento
Romanian: Evitarea erorilor de medicaţie
Portuguese: 52 semanas de tratamento
Romanian: 52 de săptămâni de tratament
Portuguese: As necessidades de insulina geralmente diminuem durante o primeiro trimestre, aumentando no segundo e terceiro trimestres.
Romanian: De regulă, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în trimestrele al doilea şi al treilea.
Portuguese: Esta injeção apenas poderá ser administrada por alguém que saiba como utilizar o produto.
Romanian: Această injecţie poate fi administrată doar de către persoane care ştiu cum se utilizează aceste medicament.
Portuguese: Posteriormente, a dose deverá ser ajustada individualmente.
Romanian: După aceea, doza se ajustează individual.
Portuguese: Pare de utilizar Tresiba e fale com um médico imediatamente, se as reações se agravarem.
Romanian: Încetaţi utilizarea Tresiba şi adresați-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave.
Portuguese: Esta situação deverá ser tida em conta quando o tratamento com a associação de pioglitazona com Tresiba for considerado.
Romanian: Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Tresiba.
Portuguese: Este medicamento é uma insulina basal para administração subcutânea uma vez por dia, a qualquer hora do dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Romanian: Acest medicament este o insulină bazală pentru administrare subcutanată o dată pe zi în orice moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o texto final da Carta de comunicação aos Profissionais de Saúde e o teor da Brochura para o Doente, juntamente com um plano de comunicação, com a Autoridade Competente em cada estado Membro, antes da distribuição do conjunto educacional no Estado Membro.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină asupra textului final al Scrisorii de comunicare directă către personalul medico-sanitar și al conținutului Broşurii pacientului, împreună cu un plan de comunicare, cu Autoritatea națională competentă din fiecare stat membru, înainte de distribuire a Pachetului educaţional în statul membru.
Portuguese: Tenha muito cuidado para efetuar o cálculo corretamente se tiver de dividir a sua dose.
Romanian: Acordaţi o atenţie deosebită pentru a calcula corect dacă împărţiţi doza.
Portuguese: • tiazidas, para tratamento da tensão arterial elevada ou se o seu corpo retém demasiada água
Romanian: • tiazide, pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reţine prea multă apă.
Portuguese: Não foram identificados problemas de segurança com Tresiba no que respeita a acontecimentos adversos e parâmetros de segurança padrão.
Romanian: Nu au fost identificate probleme de siguranţă la Tresiba în privinţa efectelor adverse și a parametrilor standard de siguranță.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos foi esparso e não teve impacto clínico.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor a fost rară și nu a avut impact clinic.
Portuguese: O que as outras pessoas precisam de fazer se desmaiar Informe todas as pessoas com quem convive de que tem diabetes.
Romanian: Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leşinaţi Spuneţi tuturor persoanelor alături de care petreceţi timp că aveţi diabet.
Portuguese: Insulina detemir1
Romanian: Insulină detemir1
Portuguese: A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico vigoroso não planeado podem conduzir a hipoglicemia.
Romanian: Hipoglicemie Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate să inducă hipoglicemie.
Portuguese: Em ambos os braços de tratamento, as crianças com idades de 6-11 anos tiveram uma taxa de hipoglicemia confirmada numericamente mais alta do que os outros grupos etários.
Romanian: Pe ambele braţe ale studiului copiii cu vârste între 6-11 ani au avut o rată de hipoglicemie confirmată mai mare numeric faţă de celelalte grupuri de vârstă.
Portuguese: A segurança e eficácia foram demonstradas num ensaio a longo prazo em crianças com idades entre 1 e menos de 18 anos.
Romanian: Într-un studiu pe termen lung a fost demonstrată siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârste de la 1 an până la sub 18 ani.
Portuguese: • danazol, para a endometriose
Romanian: • danazol, pentru endometrioză
Portuguese: Se utilizar mais Tresiba do que deveria
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Tresiba decât trebuie
Portuguese: Morte por todas as causas
Romanian: Toate cauzează moartea
Portuguese: Desconhece-se se a insulina degludec é excretada no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă insulina degludec se excretă în laptele uman.
Portuguese: Trata-se da acumulação de ácidos no sangue, dado que o sangue está a decompor gordura em vez de açúcar.
Romanian: Aceasta este o acumulare de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimea şi nu zahărul.
Portuguese: Os locais de injeção deverão ser sempre alternados dentro da mesma área, para reduzir o risco de lipodistrofia.
Romanian: Locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a reduce riscul lipodistrofiei.
Portuguese: Assim, recomenda-se que o doente tenha sempre consigo produtos que contenham glicose.
Romanian: De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet să aibă întotdeauna asupra lor produse care conţin glucoză.
Portuguese: • Nos casos em que não seja possível a administração à mesma hora do dia, Tresiba pode ser administrado a uma hora diferente do dia.
Romanian: • În anumite situaţii când nu este posibil să administraţi Tresiba la aceeaşi oră în fiecare zi, se poate administra la o oră diferită a zilei.
Portuguese: • Tresiba é administrado através de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Romanian: • Tresiba se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată).
Portuguese: Não toque no marcador de doses com os seus dedos.
Romanian: Nu atingeţi contorul de dozare cu degetele.
Portuguese: Após a abertura inicial: Utilizar no prazo de 8 semanas
Romanian: A se utiliza în termen de 8 săptămâni
Portuguese: A administração de Tresiba deve ser efetuada de acordo com as necessidades individuais do doente.
Romanian: Tresiba trebuie administrat în doze conform nevoilor individuale ale pacienţilor.
Portuguese: Quadro 2 Resultados da meta-análise de hipoglicemia
Romanian: Tabelul 2 Rezultatele meta-analizei pe hipoglicemie
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tresiba em:
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tresiba la:
Portuguese: Não existe qualquer diferença nas propriedades farmacocinéticas deste medicamento no que respeita ao género.
Romanian: Nu sunt diferenţe între sexe în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice ale acestui medicament.
Portuguese: Este resultado foi conseguido com doses diárias de Tresiba 30% mais baixas comparativamente à insulina detemir.
Romanian: Acest rezultat a fost atins cu doze zilnice de Tresiba mai mici cu 30% comparativ cu insulina detemir.
Portuguese: • outros medicamentos para o tratamento da diabetes (orais e injetáveis)
Romanian: • alte medicamente pentru diabet (orale sau injectabile)
Portuguese: • A substância ativa é a insulina degludec.
Romanian: • Substanţa activă este insulina degludec.
Portuguese: A afinidade da insulina degludec para a albumina sérica corresponde a uma ligação às proteínas plasmáticas > 99% no plasma humano.
Romanian: Afinitatea insulinei degludec pentru albumina serică corespunde la o legare de proteinele plasmatice de > 99% în plasma umană.
Portuguese: Taxa de Perfusão da Glucose (mg/(kg*min))
Romanian: Rata de perfuzie cu glucoză (mg/(kg*min))
Portuguese: Se esta associação for utilizada, os doentes devem ser vigiados relativamente a sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso e edema.
Romanian: În cazul în care această asociere este utilizată, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de insuficienţă cardiacă, surplus ponderal şi edeme.
Portuguese: Doentes geriátricos ≥65 anos
Romanian: Pacienţi geriatrici ≥ 65 ani
Portuguese: Tresiba foi administrado a crianças e adolescentes com idade até 18 anos para investigação das propriedades farmacocinéticas (ver secção 5.2).
Romanian: Tresiba a fost administrat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani pentru investigarea proprietăţilor farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Contudo, os aumentos de dose diferem entre as duas concentrações do medicamento.
Romanian: Cu toate acestea, schemele de tratament diferă între cele două concentrații ale medicamentului.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam preocupações relativas à segurança para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, posibila carcinogenitate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Portuguese: O grupo de doentes no braço de Tresiba incluiu 43 crianças com idades de 1-5 anos, 70 crianças com idades de 6-11 anos e 61 adolescentes com idades de 12-17 anos.
Romanian: Pacienţii care au utilizat Tresiba au inclus 43 copii cu vârste cuprinse între 1-5 ani, 70 copii cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi 61 adolescenţi cu vârste cuprinse între 12-17 ani.
Portuguese: O seletor de dose emite um clique diferente ao rodar para a frente, para trás ou ao ultrapassar o número de unidades restante.
Romanian: Selectorul de dozare emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităţi rămase.
Portuguese: Poderia interromper a injeção.
Romanian: Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.
Portuguese: N: Número de indivíduos com um primeiro acontecimento confirmado pelo CAA durante o ensaio.
Romanian: N: număr de subiecți cu un prim eveniment confirmat de EAC pe parcursul studiului.
Portuguese: Se continuar a não aparecer qualquer gota, troque a agulha e repita os passos 2A a 2C uma vez mais.
Romanian: Dacă tot nu există nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de la 2A la 2C încă o dată.
Portuguese: Poderá permanecer na ponta da agulha uma pequena bolha de ar, mas não será injetada.
Romanian: O bulă de aer mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia.
Portuguese: Tresiba não pode ser administrado por via intravenosa, uma vez que pode originar uma hipoglicemia grave.
Romanian: Tresiba nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate cauza hipoglicemie severă.
Portuguese: Pode ocorrer um episódio de hipoglicemia se a dose de insulina for demasiado elevada em relação às necessidades de insulina (ver secções 4.5, 4.8 e 4.9).
Romanian: Hipoglicemia poată să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină (vezi pct. 4.5, 4.8 şi 4.9).
Portuguese: %: Percentagem de indivíduos com um primeiro acontecimento confirmado pelo CAA relativamente ao número de indivíduos aleatorizados.
Romanian: %: Procentul subiecților cu un prim eveniment confirmat de EAC în raport cu numărul de subiecți randomizați.
Portuguese: Embalagens com 5 e 10 cartuchos.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 5 sau 10 cartuşe.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose se os doentes aumentarem a atividade física, alterarem a sua dieta habitual ou durante uma doença concomitante.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii depun efort fizic crescut, îşi schimbă dieta uzuală sau în timpul bolilor concomitente.
Portuguese: É administrado uma vez por dia.
Romanian: Tresiba se administrează o dată pe zi.
Portuguese: • a quantidade diária de Tresiba de que necessita
Romanian: • ce cantitate de Tresiba veţi necesita în fiecare zi.
Portuguese: Desconhece-se se Tresiba afeta o bebé durante a gravidez ou durante a amamentação.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Tresiba afectează copilul în timpul sarcinii sau pe parcursul perioadei în care este alăptat.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Tresiba Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Romanian: Informaţii importante cu privire la unele componente ale Tresiba Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Portuguese: Não se registou qualquer diferença clinicamente relevante na farmacodinâmica deste medicamento entre doentes idosos e doentes adultos mais jovens.
Romanian: Nu există o diferenţă relevantă clinic între farmacodinamica acestui medicament la pacienții vârstnici şi cea la pacienți adulţi mai tineri.
Portuguese: Com as preparações de insulina, podem ocorrer reações alérgicas.
Romanian: La preparatele de insulină pot să apară reacţii alergice.