FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: • La dose iniziale di Invokana è di una compressa da 100 mg ogni giorno.
Romanian: • Doza iniţială recomandată de Invokana este de un comprimat de 100 mg în fiecare zi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Italian: Invokana non deve essere usato per trattare questa condizione.
Romanian: Invokana nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni.
Italian: Per ulteriori dettagli, può essere consigliabile contattare il produttore specifico dei test di 1,5 AG.
Romanian: Pentru detalii suplimentare este recomandat să vă adresaţi producătorului testului respectiv pentru determinarea 1,5-AG.
Italian: Insufficienza cardiaca che richiede il ricovero
Romanian: Insuficienţă cardiacă care necesită spitalizare
Italian: I pazienti avevano un'età media complessiva di 59,5 anni (range 21-96 anni); 3.135 pazienti avevano età ≥ 65 anni e 513 pazienti ≥ 75 anni.
Romanian: Pacienţii au avut o vârstă medie generală de 59,5 ani (interval cuprins între 21 şi 96 de ani), 3135 de pacienţi având vârsta ≥ 65 de ani şi 513 pacienţi ≥ 75 de ani.
Italian: Sia il miglioramento del controllo glicemico sia la riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare sono parte integrante del trattamento del diabete di tipo 2.
Romanian: Atât îmbunătăţirea controlului glicemic, cât şi scăderea morbidităţii şi a mortalităţii de cauze cardiovasculare, sunt parte integrantă din tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Italian: p < 0,001 versus placebo.
Romanian: p < 0,001 comparativ cu placebo.
Italian: Balanite o balanopostite b,l
Romanian: Balanită sau balanopostită b, l
Italian: Disturbi del sistema immunitario raro
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar rare
Italian: L'eGFR media è tornata al livello del basale dopo l'interruzione del trattamento, suggerendo che le variazioni emodinamiche rivestono un ruolo importante in tali variazioni nella funzionalità renale.
Romanian: RFGe medie a revenit la valoarea iniţială după întreruperea tratamentului, sugerând că modificările hemodinamice pot juca un rol în aceste schimbări ale funcţiei renale.
Italian: Per i risultati degli studi relativi all'associazione di terapie, agli effetti sul controllo glicemico e sugli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Romanian: Pentru rezultatele studiilor clinice privind asocierea de terapii, efectele asupra controlului glicemic şi a evenimentelor cardiovasculare, precum şi populaţiile studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1.
Italian: Se si sospetta la gangrena di Fournier, Invokana deve essere sospeso e deve essere avviato un trattamento tempestivo (inclusi antibiotici e rimozione chirurgica).
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Invokana și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Italian: Il sessantasei percento dei soggetti presentava un'anamnesi di malattia cardiovascolare accertata, di cui il 56% con anamnesi di malattia coronarica, il 19% di malattia cerebrovascolare e il 21% di malattia vascolare periferica; il 14% presentava un'anamnesi di insufficienza cardiaca.
Romanian: 66% dintre subiecţi au avut antecedente de diagnostic cu boală cardiovasculă, 56% având antecedente de boală coronariană, 19% de boală cerebrovasculară şi 21% de boală vasculară periferică; 14% au avut antecedente de insuficienţă cardiacă.
Italian: Balaniti e balanopostiti si sono verificate soprattutto in pazienti non circoncisi, che in alcuni casi sono esitate in fimosi e/o circoncisione.
Romanian: Balanita sau balanopostita au apărut în principal la pacienţii de sex masculin fără circumcizie şi care, în unele cazuri, au dus la fimoză şi/sau la circumcizie.
Italian: Tabella 2: Analisi integrata delle amputazioni negli studi CANVAS AND CANVAS-R Placebo N = 4344
Romanian: Tabelul 2: Analiza integrată a amputărilor în studiile CANVAS şi CANVAS-R Placebo N = 4344
Italian: La sua funzionalità renale dovrà essere controllata per mezzo di esami del sangue prima che inizi a prendere e mentre sta prendendo questo medicinale.
Romanian: Funcţia renală va fi testată folosind o analiză de sânge înainte de a începe şi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Italian: • insufficienza renale (principalmente come conseguenza della perdita di troppi liquidi dal corpo)
Romanian: • insuficiență renală (mai ales ca o consecință a pierderii unei cantități crescute de lichid din corpul dumneavoastră)
Italian: Smetta di prendere Invokana e consulti un medico o si rechi immediatamente presso l'ospedale più vicino se ha uno dei seguenti effetti gravi:
Romanian: Opriţi administrarea Invokana şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse grave:
Italian: Tra i soggetti che hanno subito un'amputazione, le dita del piede e il metatarso sono risultati i siti più frequenti (71%) in entrambi i gruppi di trattamento (vedere Tabella 2).
Romanian: Dintre subiecţii care au suferit o amputare, degetul de la picior şi zona mijlocie a labei piciorului au fost cele mai frecvente locuri (71%) în ambele grupuri de tratament (vezi tabelul 2).
Italian: Procedure mediche e chirurgiche non comune
Romanian: Proceduri medicale și chirurgicale mai puțin frecvente
Italian: • se ha mai avuto una malattia cardiaca grave o ha avuto un ictus.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată boli de inimă grave sau dacă aţi avut un accident cerebral vascular.
Italian: Placebo (n= 4347) Partecipanti Per 100 pazienti/anno
Romanian: Placebo (n=4347) Participanţi la 100 pacient-ani
Italian: L'HbA1c media al basale era pari all'8,2% e la durata media del diabete era di 13,5 anni.
Romanian: HbA1c medie la momentul iniţial a fost de 8,2%, iar durata medie a diabetului a fost de 13,5 ani.
Italian: Invokana è utilizzato in adulti per il trattamento del diabete di tipo 2.
Romanian: Invokana este folosit la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Italian: Chetoacidosi diabetica b,h
Romanian: Cetoacidoza diabetică b, h
Italian: Studi controllati verso placebo
Romanian: Studiile controlate cu placebo
Italian: Invokana contiene sodio
Romanian: Invokana conţine sodiu
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Bisogna essere consapevoli che l'infezione uro-genitale o l'ascesso perineale possono precedere la fascite necrotizzante.
Romanian: Trebuie să se țină cont de faptul că o infecție uro-genitală sau un abces perineal poate fi premergător fasceitei necrozante.
Italian: Un totale di 10.501 pazienti con diabete di tipo 2 hanno partecipato a dieci studi clinici di efficacia e sicurezza, in doppio cieco, controllati, condotti per valutare gli effetti di Invokana sul controllo glicemico.
Romanian: Un număr total de 10501 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au participat la zece studii clinice controlate, dublu-orb, de eficacitate şi siguranţă, desfăşurate pentru a evalua efectele Invokana asupra controlului glicemic.
Italian: Infezioni ed infestazioni non noto
Romanian: Infecții și infestări cu frecvență necunoscută
Italian: I profili dei dati di sicurezza dei singoli studi registrativi (inclusi studi nei pazienti con insufficienza renale moderata; pazienti anziani [≥ 55 anni a ≤ 80 anni]; pazienti con aumentato rischio di malattia cardiovascolare) erano generalmente in linea con le reazioni avverse identificate in questa tabella.
Romanian: Profilul datelor de siguranţă care provin din studii pivotale individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani până la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati al paragrafo 4.
Romanian: Semnele posibile ale eliminării unei cantităţi excesive de lichide din organism sunt enumerate la pct. 4.
Italian: I pazienti partecipanti agli studi CANVAS e CANVAS -R sono stati seguiti, rispettivamente, per una media di 5,7 e 2,1 anni.
Romanian: Pacienţii din studiile CANVAS şi CANVAS-R au fost urmăriţi în medie 5,7 ani şi, respectiv, 2,1 ani.
Italian: Al basale, i pazienti sono stati trattati con uno o più medicinali antidiabetici tra cui metformina (77%), insulina (50%) e sulfonilurea (43%).
Romanian: La momentul iniţial, pacienţii au fost trataţi cu unul sau mai multe medicamente antidiabetice, inclusiv metformin (77%), insulină (50%) şi sulfoniluree (43%).
Italian: Uno studio condotto sui ratti giovani, ai quali è stato somministrato canagliflozin dal giorno 1 al giorno 90 postnatale, non ha mostrato un aumento della sensibilità rispetto agli effetti osservati nei ratti adulti.
Romanian: Un studiu la şobolani tineri cărora li s-a administrat canagliflozin din ziua 1 până în ziua 90 post-natal nu a demonstrat sensibilitate crescută faţă de efectele observate la şobolani adulţi.
Italian: • per avere informazioni su cosa fare per prevenire la disidratazione (vedere paragrafo 4 per segni di disidratazione)
Romanian: • despre ceea ce puteți face pentru a preveni deshidratarea (vezi pct. 4 pentru semnele de deshidratare).
Italian: Non vi sono dati sull'uso di canagliflozin nelle donne in gravidanza.
Romanian: Nu există date privind utilizarea canagliflozin la femeile gravide.
Italian: Ipotensione a, Ipotensione ortostatica
Romanian: Hipotensiune arterială a, hipotensiune arterială ortostatică
Italian: In una analisi aggregata di 13 studi clinici controllati con placebo e controllati con attivo, il profilo di sicurezza di canagliflozin nei pazienti anziani era generalmente consistente con quello nei pazienti più giovani.
Romanian: Într-o analiză cumulată a 13 studii clinice controlate cu placebo şi activ, profilul de siguranţă al canagliflozin la pacienţii vârstnici a fost, în general, în concordanţă cu cel observat la pacienţi mai tineri.
Italian: Se prende più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente presso l'ospedale più vicino.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
Italian: Come misure precauzionali, occorre considerare un attento monitoraggio dei pazienti con un rischio più elevato di casi di amputazione e la raccomandazione ai pazienti circa l'importanza preventiva della cura routinaria del piede e del mantenimento di un'adeguata idratazione.
Romanian: Ca măsuri de precauție, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a pacienților cu un risc crescut de amputare, precum și consilierea pacienților în legătură cu importanța îngrijirii preventive, de rutină, a piciorului și cu menținerea unei hidratări corespunzătoare.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può portare a difficoltà di respirazione o deglutizione.
Romanian: • umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot duce la dificultăți la respirație sau la înghițire)
Italian: • se ha segni di infezione genitale da lievito come irritazione, prurito, secrezioni o odore insoliti.
Romanian: • dacă aveţi semne ale unei infecţii genitale micotice, cum sunt iritaţie, mâncărimi, secreţii sau mirosuri neobişnuite.
Italian: Genere, razza/etnia o indice di massa corporea non hanno avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di canagliflozin in un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Romanian: Sexul, rasa/etnia sau indicele de masă corporală nu au avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii canagliflozin pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale.
Italian: Il trattamento con canagliflozin può essere riavvato quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
Romanian: Tratamentul cu canagliflozin poate fi reluat cănd valorile cetonelor s-au normalizat şi starea pacientului s-a stabilizat.
Italian: Soggetti Placebo Cana
Romanian: Subiecţi Placebo Cana
Italian: Sete include i termini sete, bocca secca e polidipsia.
Romanian: Setea include termenii sete, xerostomie şi polidipsie.
Italian: Balanite o balanopostiti include i termini balanite, balanopostite, balanite da candida e infezione genitale fungina.
Romanian: Balanita sau balanopostita include termenii balanită, balanopostită, balanită candidozică şi infecţii fungice genitale.
Italian: • é importante controllare regolarmente i piedi e seguire i consigli del personale sanitario per quanto riguarda la loro cura e per una adeguata idratazione.
Romanian: • Este foarte important să vă verificați periodic starea picioarelor și să urmați orice alte sfaturi ale medicului dumneavoastră referitoare la îngrijirea piciorului şi la hidratarea corespunzătoare.
Italian: In particolare, se sta seguendo una dieta per il controllo del diabete, continui a seguirla mentre assume questo medicinale.
Romanian: Mai precis, dacă urmaţi un regim alimentar pentru controlul greutăţii adresat pacienţilor cu diabet zaharat, continuaţi să îl respectaţi pe durata tratamentului cu acest medicament.
Italian: Nei pazienti in cui la DKA si sospetta o viene diagnosticata, il trattamento con canagliflozin deve essere interrotto immediatamente.
Romanian: La pacienții la care CAD este suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu canagliflozin trebuie întrerupt imediat.
Italian: Il 58% dei pazienti aveva un indice di massa corporea (BMI, Body Mass Index) ≥ 30 kg/m2.
Romanian: 58% dintre pacienţi au avut indice de masă corporală (IMC) ≥ 30 kg/m2.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segno di un'infezione rara ma grave o addirittura pericolosa per la vita, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier che distrugge il tessuto sottocutaneo.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele.
Italian: Amputazioni a carico degli arti inferiori
Romanian: Amputări la nivelul membrelor inferioare
Italian: L'esperienza in soggetti con insufficienza cardiaca di classe III New York Heart Association (NYHA) è limitata, e non c'è esperienza di studi clinici con canagliflozin nella classe IV NYHA.
Romanian: Experienţa la pacienţi cu clasa NYHA (New York Heart Association) III este limitată şi nu există experienţă în studiile clinice cu canagliflozin la pacienţi cu clasa NYHA IV.
Italian: • Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, lattosio (vedere paragrafo 2 "Invokana contiene lattosio"), magnesio stearato, cellulosa microcristallina rivestimento: macrogol 3350, alcol polivinilico, talco e titanio diossido (E171).
Romanian: • Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, lactoză (vezi pct. 2 "Invokana conţine lactoză"), stearat de magneziu şi celuloză microcristalină filmul comprimatului: macrogol 3350, alcool (poli)vinilic, talc, şi dioxid de titan (E171).
Italian: L'elenco delle reazioni avverse nella Tabella 1 si basa sull'analisi degli studi controllati con placebo e con medicinale attivo descritti sopra.
Romanian: Reacţiile adverse din tabelul 1 se bazează pe analiza cumulată a studiilor clinice controlate activ şi cu placebo descrise mai sus.
Italian: Altre analisi della sicurezza (compresi i dati a lungo termine) utilizzando i dati dell'intero programma di studi di canagliflozin (studi controllati con placebo e con medicinale attivo) sono state condotte per valutare le reazioni avverse riportate in modo da identificare le reazioni avverse (vedere Tabella 1) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: S-au efectuat analize suplimentare privind siguranţa (incluzând datele pe termen lung) folosind datele ce provin din toate studiile cu canagliflozin (studiile controlate placebo şi cu comparator activ) pentru a evalua reacţiile adverse raportate pentru identificarea reacţiilor adverse (vezi tabelul 1) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Italian: Invokana è disponibile in blister PVC/alluminio perforati divisibili per dose unitaria.
Romanian: Invokana este disponibil în blistere din PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Italian: Per valutare i fattori di rischio di queste reazioni avverse è stata condotta un'analisi aggregata più ampia (N = 12.441) dei pazienti di 13 studi clinici controllati di fase 3 e di fase 4, che includevano entrambe le dosi di canagliflozin.
Romanian: Pentru a evalua factorii de risc pentru aceste reacţii adverse, s-a efectuat o analiză cumulată de amploare (N = 12441) din 13 studii clinice controlate de fază 3 şi de fază 4 care au inclus cele două doze de canagliflozin.
Italian: Pertanto, i test di 1,5 AG non devono essere usati per la valutazione del controllo glicemico nei pazienti che assumono canagliflozin.
Romanian: Prin urmare, analiza 1,5-AG nu trebuie utilizată pentru evaluarea controlului glicemic la pacienţii în tratament cu canagliflozin.
Italian: • se sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivo) o ha mai avuto pressione bassa (ipotensione).
Romanian: • dacă sunteţi în tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (anti-hipertensive) sau dacă aţi avut vreodată tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
Italian: Pazienti con HbA1c basale > 10% e ≤ 12%
Romanian: Pacienţi cu valoare iniţială a HbA1c > 10% şi ≤ 12%
Italian: • un odore dolce dell'alito, un sapore dolce o metallico in bocca o un odore diverso per l'urina o il sudore.
Romanian: • respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură sau modificare a mirosului urinei sau a transpirației.
Italian: Candidosi vulvovaginale include i termini candidosi vulvovaginale, infezione micotica vulvovaginale, vulvovaginite, infezione vaginale, vulvite e infezione genitale micotica.
Romanian: Candidoza vulvovaginală include termenii candidoză vulvovaginală, infecţie micotică vulvovaginală, vulvovaginită, infecţie vaginală, vulvită şi infecţii fungice genitale.
Italian: L'insulina ed i secretagoghi dell'insulina, come le sulfoniluree, possono causare ipoglicemia.
Romanian: Insulina şi secretagogii insulinei, de tipul sulfonilureelor, pot cauza apariţia hipoglicemiei.
Italian: Negli studi in vitro, canagliflozin non ha inibito i citocromi P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, o CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nè indotto CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 a concentrazioni maggiori di quelle terapeutiche.
Romanian: În studiile in vitro, canagliflozin nu a avut efect inhibitor asupra citocromului P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, sau CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, şi nici efect inductor asupra CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
Italian: In uno studio a dose singola in pazienti con diabete di tipo 2, il trattamento con 300 mg prima di un pasto misto ha ritardato l'assorbimento intestinale del glucosio e ha ridotto la glicemia postprandiale attraverso un meccanismo sia renale che non-renale.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul cu 300 mg înainte de consumul unor alimente mixte a întârziat absorbţia intestinală a glucozei şi a redus glicemia postprandială printr-un mecanism atât renal, cât şi non-renal.
Italian: I pazienti anziani possono presentare un rischio maggiore di deplezione di volume, hanno maggiore probabilità di essere in trattamento con diuretici e di avere una funzione renale compromessa.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot prezenta un risc mai mare de hipovolemie, au o probabilitate mai mare de a fi trataţi cu diuretice şi să aibă insuficienţă renală.
Italian: Nei pazienti sensibili a maggiori riduzioni del volume intravascolare, come descritto sopra, a volte si osservano diminuzioni di eGFR maggiori (> 30%), che successivamente migliorano, ed è raro che richiedano interruzione del trattamento con canagliflozin (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: La pacienţii susceptibili de reduceri mai mari ale volumului intravascular, aşa cum este descris mai sus, s-au observat uneori reduceri mai mari ale RFGe (> 30%) care ulterior s-au ameliorat şi rareori au necesitat întreruperea tratamentului cu canagliflozin (vezi pct. 4.8).
Italian: I pazienti trattati con canagliflozin indipendentemente dall'eGFR al basale hanno presentato un iniziale riduzione dell'eGFR media.
Romanian: Pacienţii trataţi cu canagliflozin indiferent de RFGe la momentul iniţial au prezentat o scădere iniţială a RFGe medie.
Italian: Gli induttori enzimatici (come l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], rifampicina, barbiturici, fenitoina, carbamazepina, ritonavir, efavirenz) possono determinare una riduzione dell'esposizione a canagliflozin.
Romanian: Inductorii enzimatici (cum sunt sunătoarea [Hypericum perforatum], rifampicina, barbituricele, fenitoina, carbamazepina, ritonavir, efavirenz) pot conduce la reducerea expunerii la canagliflozin.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, farmaci ipoglicemizzanti, escluse insuline.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, agenţi terapeutici hipoglicemianţi cu excepţia insulinelor.
Italian: Tuttavia, è stata osservata la dilatazione delle pelvi renali con un livello senza effetti avversi osservabili (NOEL) ad esposizioni, rispettivamente, 2,4 volte e 0,6 volte l'esposizione clinica alle dosi di 100 mg e 300 mg, e non vi è stata inversione completa entro il periodo di recupero di circa un mese.
Romanian: Cu toate acestea, dilataţia pelvisului renal a fost observată cu un „No Observed Effect Level (Nivel fără efect observat)" (NOEL) la expuneri de 2,4 ori şi 0,6 ori expunerile clinice la doza de 100 mg şi respectiv 300 mg şi nu a revenit complet în perioada de recuperare de aproximativ o lună.
Italian: • le analisi del sangue possono mostrare cambiamenti relativi alla funzione renale (aumentata creatinina o urea) o aumento del potassio
Romanian: • este posibil ca rezultatele testelor de sânge să indice modificări ale funcţiei renale (valori crescute de creatinină şi uree) sau valori crescute ale potasiului
Italian: Inoltre, in questi pazienti sono stati riportati un numero maggiore di eventi di elevati livelli di potassio e aumenti maggiori di creatinina sierica e azoto ureico (BUN, Blood Urea Nitrogen) (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În plus, la aceşti pacienţi s-au raportat mai multe evenimente de creştere a potasemiei şi o creştere mai mare a creatininei serice şi azotului ureic sanguin (BUN) (vezi pct. 4.8).