FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Terapeutisk overvågning af blodkoncentrationen af gentamicin anbefales ligeledes pga. de kendte individuelle variationer i maksimum- og minimumværdierne af plasmakoncentrationen af gentamicin.
Czech: Doporučuje se také terapeutické monitorování koncentrace gentamicinu v krvi z důvodu známého kolísání maximální a minimální plazmatické koncentrace gentamicinu u jednotlivých zvířat.
Danish: Sikkerheden af injektionspræparater indeholdende gentamicin til anvendelse hos heste anses ikke for at være godtgjort for føl.
Czech: Bezpečnost pro cílový druh zvířat u injekčních přípravků obsahujících gentamicin určených pro koně není při použití u hříbat považována za prokázanou.
Danish: Slovakiet Fatro S.p.A.
Czech: Slovensko Fatro S.p.A.
Danish: Overskrid ikke det angivne dosisregime.
Czech: Nepřekračovat navržený režim dávkování.
Danish: Denne indikation er i overensstemmelse med, at gentamicin hovedsagelig fordeles i ekstracellulærvæsken.
Czech: Tato indikace je ve shodě s charakterem distribuce gentamicinu, který se distribuuje primárně v extracelulární tekutině.
Danish: En enkeltdosis på 6,6 mg/kg kropsvægt intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Czech: Jedna dávka 6,6 mg/kg živé hmotnosti podávaná intravenózně jednou denně po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.
Danish: Doseringsregimet må ikke overskrides.
Czech: Režim dávkování se nesmí překračovat.
Danish: Det frarådes at anvende gentamicin til føl og nyfødte dyr.
Czech: Nedoporučuje se používání gentamicinu u hříbat a novorozených hříbat.
Danish: Lægemidlet bør derfor kun anvendes på grundlag af den ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering for den enkelte hest under hensyntagen til foreliggende behandlingsalternativer.
Czech: Přípravek by proto měl být používán pouze na základě zvážení přínosů a rizik u každého jednotlivého koně příslušným veterinářem při zohlednění dostupné alternativní léčby.
Danish: Lægemiddelnavn
Czech: Název přípravku
Danish: Dette skyldes hovedsagelig dets hurtige baktericide virkning mod gramnegative bakterier, som der kun foreligger begrænsede behandlingsmuligheder mod, dets kemiske stabilitet og dets synergetiske virkning med ß-lactamantibiotika.
Czech: Je tomu tak primárně v důsledku rychlého baktericidního účinku proti gramnegativním bakteriím, u kterých jsou dostupné pouze omezené léčebné možnosti, chemické stability a synergie s betalaktamovými antibiotiky.
Danish: Gentamicin fordeles primært i ekstracellulærvæsken.
Czech: Gentamicin je primárně distribuován v extracelulárních tekutinách.
Danish: En ansøgning for lægemidlet Genta Equine, injektionsvæske, 10 %, til heste, der indeholder gentamicin som det aktive stof, blev indgivet til Danmark som berørt medlemsstat ved den gensidige anerkendelsesprocedure i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning.
Czech: Žádost pro přípravek Genta Equine 10% injekční roztok pro koně, obsahující jako léčivou látku gentamicin, byla předložena Dánsku jako příslušnému členskému státu postupem vzájemného uznávání na právním základu dle čl.
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Danish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
Czech: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Danish: Der er ikke fastlagt en sikkerhedsmargin ved det godkendte doseringsregime.
Czech: U schváleného režimu dávkování nebyly stanoveny meze bezpečnosti.
Danish: Den baktericide virkning af gentamicinsulfat skyldes irreversibel binding til ribosomale 30S-subunits og virker ved to forskellige mekanismer.
Czech: Gentamicin sulfát působí baktericidně tak, že se ireverzibilně váže na ribozomální podjednotky 30S a působí dvěma různými mechanizmy.
Danish: Når overvågning af blodværdier er mulig, bør maksimumkoncentrationen af gentamicin i blodplasma være 16-20 µg/ml.
Czech: V případech, kdy lze monitorovat krev, by měla být cílová maximální plazmatická koncentrace gentamicinu přibližně 16-20 ug/ml.
Danish: Dette skyldes først og fremmest dets hurtige baktericide virkning mod gramnegative bakterier, dets kemiske stabilitet og dets synergetiske virkning med ß-lactamantibiotika.
Czech: Je tomu tak primárně v důsledku rychlého baktericidního účinku proti gramnegativním bakteriím, chemické stability a synergie s betalaktamovými antibiotiky.
Danish: Letland Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Czech: Lotyšsko Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Danish: N-acetyltransferaser (AAC) - katalyserer acetyl-CoA-afhængig acetylering af en aminogruppe
Czech: N-acetyltransferázy (AAC) - katalyzují acetylaci aminoskupiny závislou na CoA
Danish: O-fosfotransferaser (APH) - katalyserer ATP-afhængig fosforylering af en hydroxylgruppe
Czech: O-fosfotransferázy (APH) - katalyzují fosforylaci hydroxylové skupiny závislou na ATP
Danish: gentamicin deaktiveres ved tilstedeværelse af inflammatorisk debris, lav iltkoncentration og lavt pH. gentamicin udskilles uændret i nyrerne ved glomerulær filtration, hvilket gælder 85-95 % af dosis.
Czech: Gentamicin se eliminuje v nezměněné podobě ledvinami glomerulární filtrací, která zahrnuje 85-95 % dávky.
Danish: gentamicin kan bedst betragtes som et smalspektret antibiotikum med baktericid virkning på gramnegative bakterier (f.eks. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Czech: Gentamicin je považován za baktericidní antimikrobikum na úzké spektrum gramnegativních bakterií (např. E. coli, Proteus spp., Pseudomonas spp.).
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at en enkelt dosis på 6,6 mg gentamicin/kg kropsvægt indgivet intravenøst én gang dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage til voksne heste vil være en effektiv dosering ved anvendelse i henhold til produktresuméet.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že jedna dávka 6,6 mg gentamicinu na kg tělesné hmotnosti podávaná intravenózně jednou denně po dobu 3-5 po sobě jdoucích dní představuje účinnou dávku pro dospělé koně, za předpokladu použití podle souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Danish: Der er desuden enkeltstående beskrivelser af ototoksicitet med gentamicin.
Czech: Existují i ojedinělá hlášení o ototoxicitě spojené s použitím gentamicinu.
Danish: Der blev kun forelagt en enkelt ikkepubliceret undersøgelse til dokumentation af det godkendte doseringsregime for et lægemiddel omfattet af denne indbringelse.
Czech: Na podporu schváleného režimu dávkování pro přípravek zahrnutý do tohoto přezkoumání byla předložena pouze jedna studie, chráněná vlastnickým právem.
Danish: Som sådan er der ikke fastlagt en sikkerhedsmargin hos nyfødte føl.
Czech: U novorozených hříbat jako takových nebyly stanoveny meze bezpečnosti.
Danish: Markedsføringstilladelserne for lægemidlerne omfattet af denne henvisningsprocedure antages at være udstedt af de nationale kompetente myndigheder på grundlag af artikel 6, stk. 3, i direktiv 2000/82/EF.
Czech: Předpokládá se, že rozhodnutí o registraci přípravků dotčených tímto postupem přezkoumání byla udělena příslušnými národními orgány na základě čl.
Danish: Litauen Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Czech: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Danish: Tilbageholdelsestid Ikke til anvendelse hos heste, der producerer kød eller mælk til menneskeligt konsum.
Czech: Ochranné lhůty Nepoužívat u koní, jejichž maso nebo mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Danish: Kalve, føl og pattegrise op til 1 måned gamle
Czech: Injekční roztok Telata, hříbata a selata ve věku jednoho měsíce
Danish: Hvis anvendelsen af lægemidlet ikke følger vejledningen i produktresuméet, kan det øge risikoen for nefrotoksicitet og forekomst af gentamicinresistente bakterier.
Czech: Použití přípravku bez dodržení pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku zvyšuje riziko nefrotoxicity a může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči gentamicinu.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser som anbefalet i VICH retningslinje 431 med et velunderbygget videnskabeligt design af sikkerheden hos måldyrearten med de godkendte doseringsregimer og
Czech: Nebyly nicméně provedeny žádné studie bezpečnosti pro cílový živočišný druh s využitím odůvodněného vědeckého plánu, jak je doporučeno v pokynu VICH 431 ohledně bezpečnosti pro cílový živočišný druh, které by zahrnovaly registrované režimy dávkování a cesty podání u dospělých koní a hříbat, zejména s ohledem na gentamicinem navozenou nefrotoxicitu.
Danish: Tjekkiet FATRO S.p.A.
Czech: FATRO S.p.A.
Danish: Den nuværende viden tyder på, at føl, navnlig nyfødte dyr, har større risiko for gentamicininduceret nefrotoksicitet end voksne dyr.
Czech: Současné znalosti naznačují, že riziko nefrotoxicity navozené gentamicinem je u hříbat, zvláště novorozených, vyšší než u dospělých zvířat.
Danish: Gentamicinsulfat har koncentrationsafhængige baktericide egenskaber.
Czech: Gentamicin sulfát účinkuje baktericidně v závislosti na koncentraci.
Danish: Fortolkningen af EU-lovgivningen og hensynet til overensstemmelsen med lovbestemmelserne i direktivets artikel 6, stk. 3 ligger uden for udvalgets arbejdsområde, hvorfor disse punkter ikke er omfattet af vurderingen ved indbringelsesproceduren.
Czech: 3 směrnice nejsou předmětem práce výboru, a tyto otázky proto nemohly být v tomto hodnocení postupu přezkoumání řešeny.
Danish: gentamicin har ingen virkning på anaerobe bakterier eller Mycoplasma.
Czech: Gentamicin neúčinkuje na anaerobní bakterie a mykoplazmata.
Danish: Gentamicin går ikke over i cerebrospinalvæsken.
Czech: Gentamicin se nedistribuuje do mozkomíšního moku.
Danish: Det frarådes derfor at anvende lægemidlet hos føl.
Czech: Použití přípravku u hříbat se proto nedoporučuje.
Danish: O-adenyltransferaser (ANT) - katalyserer ATP-afhængig adenylering af en hydroxylgruppe
Czech: O-adenyltransferázy (ANT) - katalyzují adenylaci hydroxylové skupiny závislou na ATP
Danish: Behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier.
Czech: K léčbě infekcí dolních dýchacích cest u koní způsobených aerobními gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin.
Danish: "Behandling af nedre luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af gentamicinfølsomme aerobe gramnegative bakterier".
Czech: „k léčbě infekcí dolních cest dýchacích u koní způsobených aerobními gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin".
Danish: Den baktericide virkning forstærkes, når koncentrationen af gentamicin øges ud over MIC (mindste hæmmende koncentration) for en given gramnegativ patogen.
Czech: Rychlost usmrcení bakterií se zvyšuje, když koncentrace gentamicinu překročí minimální koncentraci (MIC) pro daný gramnegativní patogen, přičemž poměr optimální maximální sérové koncentrace (Cmax) vůči hodnotě MIC je 8-10.
Danish: Dosering og indgivelsesvej
Czech: Podávané množství a způsob podání
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Czech: Intravenózní podání
Danish: CVMP anså benefit/risk-forholdet for at være negativt for veterinære injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste ved anvendelse hos føl.
Czech: Výbor CVMP považoval poměr přínosů a rizik injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin při použití u hříbat za negativní.
Danish: Kvæg (kalve op til 250 kg), svin (pattegrise), heste ikke bestemt til konsum, hunde, katte
Czech: 250 kg), prasata (sající selata), koně neurčení pro lidskou spotřebu, psi a kočky
Danish: KONTRAINDIKATIONER
Czech: Kontraindikace
Danish: På grundlag af al foreliggende evidens fandt CVMP, at en enkelt daglig dosis på 6,6 mg gentamicin/kg kropsvægt administreret intravenøst vil være en effektiv dosis i forhold til de ønskede farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber for et koncentrationsafhængigt antibiotikum, dvs. et optimalt forhold mellem den maksimale serumkoncentration (Cmax) og MIC på 8-10 under forudsætning af en bakteriel MIC ≤2 µg/ml.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že jedna denní dávka 6,6 mg gentamicinu / kg tělesné hmotnosti, podávaná intravenózně, představuje účinnou dávku vzhledem k požadovaným farmakokinetickým/farmakodynamickým charakteristikám pro antibiotikum závislé na koncentraci, tj.
Danish: Hos nyfødte føl adskiller nyrerne sig fra nyrerne hos voksne dyr bl.a. ved langsommere clearance af gentamicin.
Czech: Jedním z rozdílů na úrovni ledvin novorozených hříbat a dospělých zvířat je nižší clearance gentamicinu u hříbat.
Danish: Derfor frarådes anvendelse af lægemidlerne hos føl.
Czech: Používání přípravku u hříbat se proto nedoporučuje.
Danish: Kvæg, heste (ikke fødevareproduce rende), svin, hunde og katte
Czech: Injekční roztok Skot, koně (neurčení k produkci potravin), prasata, psi a kočky
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes på grundlag af den ansvarlige dyrlæges benefit/riskvurdering.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Danish: gentamicin er et smalspektret antimikrobielt middel med baktericid virkning på gramnegative bakterier og uden virkning på anaerobe bakterier og Mycoplasma.
Czech: Gentamicin je baktericidní antimikrobiální přípravek na úzké spektrum gramnegativních bakterií, neúčinkující na anaerobní bakterie a mykoplazmata.
Danish: gentamicin deaktiveres ved tilstedeværelse af inflammatorisk debris, lav iltkoncentration og lavt pH.
Czech: V přítomnosti zánětlivého detritu, v prostředí s nízkým obsahem kyslíku a při nízkém pH je gentamicin deaktivován.
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Heste (ikkefødevareproducerende heste).
Czech: Cílové druhy zvířat Koně (nepotravinoví koně)
Danish: Enzymatisk modifikation er den almindeligste form for resistens mod aminoglykosider Der er identificeret over 50 forskellige enzymer.
Czech: Nejčastějším typem rezistence vůči aminoglykosidům jsou enzymatické modifikace.
Danish: Heste (ikkefødevarepro ducerende)
Czech: Injekční roztok Koně (neurčení k produkci potravin)
Danish: gentamicin er et smalspektret antibiotikum, der dræber gramnegative bakterier, men er uden virkning på anaerobe bakterier og Mycoplasma.
Czech: Gentamicin je baktericidní antimikrobikum na úzké spektrum gramnegativních bakterií, neúčinkující na anaerobní bakterie a mykoplazmata.
Danish: Nefrotoksicitet giver anledning til særlig betænkelighed vedrørende føl.
Czech: Nefrotoxicita je rizikem zvláště u hříbat.
Danish: Spanien LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Czech: Španělsko LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
Czech: 90 (3 x 30) tablet
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse tabletter
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Danish: ATC-kode: J05AR18.
Czech: ATC kód: J05AR18.
Danish: Data vises som gennemsnit (% CV).
Czech: Data jsou uvedena jako průměr (%CV).
Danish: 3 Disse er lægemidler i samme klasse, hvor lignende interaktioner kunne forudsiges.
Czech: 3 Jedná se o léčivé přípravky jedné třídy, kde lze předpokládat podobné interakce.
Danish: Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil.
Czech: Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a změnou životního stylu.
Danish: NC = ikke beregnet
Czech: NC = Nepočítá se
Danish: 1 Når data er tilgængelige fra lægemiddelinteraktionsstudier.
Czech: 1 V případě, že jsou k dispozici údaje ze studií lékových interakcí.
Danish: Patienterne blev stratificeret ved tidligere behandlingsregime.
Czech: Pacienti byli stratifikovaní podle předchozího režimu léčby.
Danish: • p-piller, anvendes til at forebygge graviditet
Czech: • antikoncepční pilulky, užívané k zabránění těhotenství
Danish: 6 nye tilfælde er blevet identificeret siden den forrige gennemgang (5 gyldige og 1 ugyldig).
Czech: Od posledního posouzení bylo identifikováno 6 nových případů (5 průkazných a 1 neprůkazný).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Danish: Samlede behandlingsresultater efter 48 og 144 uger vises i tabel 3.
Czech: Výsledky ze sdružené léčby ve 48. a 144. týdnu jsou uvedeny v tabulce 3.
Danish: Ingen patienter var kvalificeredetil resistensanalyse ved 48 uger.
Czech: Žádný pacient nebyl do 48. týdne způsobilý k analýze rezistence.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Danish: [kun på den ydre emballage]
Czech: [pouze na vnějším obalu]
Danish: Elvitegravir (antacidumsuspension efter ± 2 timer):
Czech: Elvitegravir (antacidová suspenze podaná za ± 2 hodiny):
Danish: De langvarige virkninger af betydeligt øget progestogeneksponering er ukendte.
Czech: Dlouhodobé účinky podstatného zvýšení expozice progestogenu nejsou známy.
Danish: Tabel 1: Interaktion mellem Genvoyas individuelle komponenter og andre lægemidler
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Genvoya a jinými léčivými přípravky
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Danish: Hvis Deres barn er blevet ordineret Genvoya, skal De bemærke, at alle oplysninger i denne indlægsseddel er henvendt til Deres barn (i dette tilfælde skal det læses som "Deres barn" i stedet for "De").
Czech: Pokud byl přípravek Genvoya předepsán Vašemu dítěti, jsou všechny informace v této příbalové informaci určeny Vašemu dítěti (v tom případě prosím čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
Danish: Voksne: en tablet om dagen sammen med mad
Czech: Dospělí: jedna tableta denně s jídlem
Danish: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nicardipin Nifedipin Verapamil
Czech: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Danish: b Uge 96-vinduet var fra dag 630 til 713 (inklusive).
Czech: b Období 96. týdne je doba od 630. do 713. dne (včetně).
Danish: Tag altid tabletten sammen med mad.
Czech: Tabletu užijte vždy s jídlem.
Danish: Studier, udført med andre lægemidler
Czech: Studie provedené s jinými léčivými přípravky
Danish: En disproportionalitetsanalyse fremhævede ikke hændelser, der opfyldte kriterierne for signal af disproportional rapportering.
Czech: Analýza disproporcionality nepoukázala na to, že by byly splněny kritéria pro signál disproporcionality v hlášení.
Danish: Vent og tag den næste dosis sammen med mad, til sædvanlig tid.
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu s jídlem.
Danish: Dette vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen.
Czech: Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží se riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.
Danish: Alder < 50 år ≥ 50 år
Czech: < 50 let ≥ 50 let
Danish: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Czech: EU/1/15/1061/002
Danish: Mængden af dette lægemiddel i Deres blod kan falde under graviditet, hvilket kan forhindre det i at virke korrekt.
Czech: Množství tohoto přípravku v krvi může v průběhu těhotenství poklesnout, což může způsobit, že přípravek nebude správně účinkovat.
Danish: Forventet Drospirenon: AUC: ↑
Czech: Drospirenon: AUC: ↑
Danish: Det bør overvejes, at en dosis på 150 mg to gange ugentligt måske ikke giver en optimal eksponering over for rifabutin, hvilket i så fald fører til en risiko for resistens over for rifamycin og behandlingssvigt.
Czech: Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí vést k optimální expozici rifabutinu, což může mít za následek riziko rezistence na rifamycin a selhání léčby.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1.
Czech: Viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
Danish: Med andre sedativa/hypnotika kan en dosisreduktion være nødvendig, og det anbefales at overvåge koncentrationen.
Czech: U jiných sedativ/hypnotik může být nutné snížení dávky a doporučuje se sledování koncentrace.
Danish: Sammenligning med parrede postpartumdata, n
Czech: Porovnání se spárovanými údaji z období po porodu, n
Danish: Genvoya nedsætter mængden af hiv i Deres krop.
Czech: Přípravek Genvoya snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Danish: De evaluerede tilfælde i denne gennemgang forekom hovedsageligt hos patienter med psykiske hændelser i anamnesen eller med andre rapporterede eksterne faktorer, der kan have bidraget til hændelsen.
Czech: Případy posuzované při tomto hodnocení se většinou vyskytly u pacientů s psychiatrickými příhodami v anamnéze nebo s jinými uváděnými vnějšími faktory, které mohly k příhodě přispět.
Danish: • alpha 1-adrenoreceptorantagonister: alfuzosin
Czech: • antagonisté alfa1 adrenoreceptorů: alfuzosin
Danish: Dosisreduktioner af colchicin kan være nødvendigt.
Czech: Může být nutné snížení dávky kolchicinu.
Danish: Tricykliske antidepressiva (TCA'er) Trazodon
Czech: Tricyklická antidepresiva (TCA) Trazodon
Danish: Den væsentlige nedsættelse i eksponering for elvitegravir kan medføre virologisk svigt og en øget risiko for overførsel af hiv-infektion fra mor til barn.
Czech: Výrazné snížení expozice elvitegraviru může způsobit virologické selhání a zvýšené riziko přenosu infekce HIV z matky na dítě.
Danish: Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a změnou životního stylu a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Danish: • HMG Co-A-reduktasehæmmere: lovastatin, simvastatin
Czech: • inhibitory HMG Co-A reduktázy: lovastatin, simvastatin
Danish: En yderligere dosisreduktion af rifabutin er ikke undersøgt.
Czech: Další snižování dávek rifabutinu nebylo studováno.
Danish: DOAK = direkte oral antikoagulant
Czech: DOAC = Přímá perorální antikoagulancia.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af Genvoya eller Genvoya-komponenter hos gravide kvinder.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Genvoya nebo jeho složek u těhotných žen.
Danish: N/A = ikke relevant
Czech: N/A = Neuplatňuje se.
Danish: Anvendelsen af Genvoya til børn i alderen 5 år eller derunder er ikke undersøgt endnu.
Czech: Použití přípravku Genvoya u dětí ve věku 5 let nebo mladším nebylo dosud zkoumáno.
Danish: Børn i alderen 8 til < 12 år, > 25 kg
Czech: Děti ve věku od 8 do < 12 let, > 25 kg
Danish: Til patienter, der ikke kan synke hele tabletten, kan tabletten deles i halve og begge halvdele tages, den ene efter den anden, så det sikres at hele dosen tages.
Czech: U pacientů, kteří nemohou spolknout tabletu vcelku, může být tableta rozdělena na dvě poloviny a ty užity jedna po druhé, čímž se zajistí, že bude užita celá dávka.
Danish: INR bør stadig overvåges i løbet af de første uger efter behandlingen med Genvoya stoppes.
Czech: INR má být dále sledován během prvních týdnů po ukončení léčby přípravkem Genvoya.
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, er den anbefalede dosis rifabutin 150 mg 3 gange ugentligt på faste dage (for eksempel mandagonsdag-fredag).
Czech: Pokud je tato kombinace potřebná, je doporučená dávka rifabutinu 150 mg 3krát týdně v určené dny (například pondělí-středa-pátek).
Danish: Data fra et stort antal gravide kvinder (mere end 1.000 eksponerede forsøgspersoner) indikerer imidlertid ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) však nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem.
Danish: Der anbefales en forsigtig dosistitrering af det antidepressive lægemiddel og overvågning for det antidepressive respons.
Czech: Doporučuje se pečlivá titrace dávkování antidepresiva a sledování odpovědi na antidepresivum.
Danish: • selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer), depression
Czech: • sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů, kteří měli již dříve depresi nebo duševní problémy), deprese
Danish: Krav til kontraception
Czech: Požadavky na antikoncepci
Danish: EU/1/15/1061/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1061/002 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1061/001 30 potahovaných tablet EU/1/15/1061/002 90 (3 lahve po 30) potahovaných tablet