FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei geimpften Entenküken war das Wachstum nach Kontakt mit Moschusenten-Parvovirus bzw. Gänse-Parvovirus um 70 % bzw. 110 % verbessert.
Maltese: It-tkabbir wara esponiment għal parvovirus tal-papra Muscovy jew parvovirus tal-gniedes tjieb b'70% u 110% rispettivament f'papri mlaqqmin.
German: Welches Risiko ist mit Parvoduk verbunden?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Parvoduk?
German: Die Derzsysche Krankheit ist eine ähnliche Infektion, die von einem nahe verwandten Virus, dem Gänse-Parvovirus, ausgelöst wird.
Maltese: Il-marda ta' Derzsy hija infezzjoni simili kkawżata mill-virus relatat mill-qrib, il-parvovirus tal-gniedes.
German: Was ist Parvoduk?
Maltese: Kif jaħdem Parvoduk?
German: Da das Gänse-Parvovirus dem Moschusenten-Parvovirus sehr ähnlich ist, schützt das Immunsystem bei Kontakt mit Gänse-Parvovirus auch vor einer Infektion mit diesem Virus.
Maltese: Minħabba li l-parvovirus tal-gniedes huwa simili ħafna għall-parvovirus tal-papra Muscovy, irreazzjoni immuni tipprovdi wkoll protezzjoni jekk l-annimal jiġi espost għal parvovirus tal-gniedes.
German: Als Kriterien für die Wirksamkeit von Parvoduk wurden der Rückgang der Mortalitätsrate, des verminderten Wachstums und der Gefiederabnormitäten sowie eine Abnahme der post mortem zu beobachtenden Organschäden gewertet.
Maltese: Il-miżura tal-effikaċja kienet tnaqqis fir-rati ta' mwiet, tkabbir imħarbat, annormalitajiet fir-rix u ħsara fl-organi li dehru post-mortem.
German: Die Wirksamkeit von Parvoduk wurde in Laborstudien untersucht.
Maltese: L-effikaċja ta' Parvoduk ġiet investigata fl-istudji tal-laboratorji.
German: In zwei weiteren Studien wurde die Wirkung von Parvoduk bei Entenküken, die von ihrer Mutter schützende Antikörper gegen Moschusenten- oder Gänse-Parvovirus geerbt hatten, untersucht.
Maltese: Twettqu żewġ studji oħrajn sabiex jinvestigaw l-effetti ta' Parvoduk f'papri żgħar li wirtu antikorpi protettivi kontra l-parvovirus talpapra Muscovy jew il-parvovirus tal-gniedes minn ommhom.
German: September 2016 EMA/275240/2014
Maltese: EMA/275240/2014
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016
German: Passionsblumenkraut
Maltese: Fjura tal-Passjoni
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom il-fjura tal-passjoni, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') is-sit elettroniku tal-Aġenzija:
German: 1 Durchstechflasche l t r
Maltese: t x
German: London E16 2QJ Vereinigtes Königreich
Maltese: London E16 2QJ Ir-Renju Unit
German: (75 mg/m2), oder die Vergleichsmedikation.
Maltese: (75 mg/m2) jew kontroll.
German: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Maltese: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540
German: Kombinationsbehandlung
Maltese: Terapija Kombinata
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Maltese: DETENTUR(I)
German: EU/1/99/113/001 für 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 für 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 für 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 für 300 mg/50 ml
Maltese: EU/1/99/113/001 għal 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 għal 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 għal 100 mg/16.
German: Parästhesie wurde bei 48 % der Patienten beobachtet.
Maltese: Il-parasteżija ġiet osservata fi 48 % tal-pazjenti.
German: Jede Infusion enthält bis zu 21 g Alkohol.
Maltese: Kull infużjoni fiha sa 21 g ta' alkoħol.
German: IVAX Scandinavia AB Tlf.
Maltese: IVAX Scandinavia AB
German: Nur drei Metaboliten wurden identifiziert: 6 alpha-Hydroxypaclitaxel, 3'-para-Hydroxypaclitaxel und 6 alpha, 3'para-Dihydroxypaclitaxel.
Maltese: 6 alphahydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel u 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
German: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Maltese: S.A. Mayne Pharma (Benelux)
German: Der Wirkstoff von Paxene ist Paclitaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Paxene hija paclitaxel.
German: Die Clearance betrug 20,6 l/h/m² (11 - 38) und das Verteilungsvolumen 291 l/m² (121 - 638).
Maltese: Ir-rata tal-eliminazzjoni kienet ta' 20.6 l/h/m2 (medda ta' bejn 11-38) u l-volum ta' distribuzzjoni kien ta' 291 l/m2 (medda 121 - 638).
German: Tel: + 32 2 332 0315
Maltese: N.V. Tel: + 32 2 332 0315
German: Thrombozytopenie wurde bei 6 % der Patienten beobachtet.
Maltese: Tromboċitopenija ġiet osservata f'6 % tal-pazjenti.
German: WEITERE ANGABEN 100 mg/16,7 ml
Maltese: 100 mg/16.7 ml
German: Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Maltese: Karċinoma non-small cell lung avvanzata
German: Paxene enthält Alkohol.
Maltese: Paxene fih l-alkoħol.
German: • Hartnäckiger Durchfall
Maltese: • Dijarea persistenti
German: Eine Anämie (Hb <11 g/dl) wurde bei 61 % der Patienten beobachtet und war bei 10 % schwer (Hb <8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb <11 g/dl) ġiet osservata f'61 % tal-pazjenti u kienet preżenti b'mod sever (Hb <8 g/dl) f'10 %.
German: Schwere Leberfunktionsstörungen.
Maltese: Indeboliment epatiku serju.
German: Sehr häufig: Infektionen (einschließlich Herpes simplex, orale Candidose, Pharyngitis, Rhinitis)
Maltese: Komuni ħafna: infezzjoni (li jinkludi herpes simplex, kandidjasi orali, farinġite, rinite)
German: Häufig: Tachykardie, Palpitation, Bradykardie, Synkope
Maltese: Komuni: takikardja, palpitazzjoni, bradikardja, sinkope.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code L01C D01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: taxanes, Kodiċi ATC:
German: • Schwere Anämie
Maltese: • Anemija severa
German: Paxene ist darf während der Stillzeit kontraindiziert nicht angewendet werden.
Maltese: Paxene huwa kontraindikat waqt l-irdigħ.
German: Von den Patienten (> 50 % wurden mit Protease-Inhibitoren behandelt) mit normaler Basis-Leberfunktion zeigten 28 % bzw. 43 % bzw. 44 % eine Erhöhung des Bilirubinwertes bzw. der alkalischen Phosphatase bzw. der AST (SGOT).
Maltese: Fost il-pazjenti (>50 % ta' impedituri ta' protease) li kellhom livell normali ta' referenza bażi għal funzjoni tal-fwied 28 %, 43 % u 44 % kellhom livelli ogħla ta' bilirubin, alkaline phosphatase u AST (SGOT) rispettivament.
German: Eine halbe bis eine Stunde vor der Infusion erhalten Sie zwei verschiedene Injektionen (ein Antihistaminikum und einen H2Antagonisten).
Maltese: Minn nofs siegħa sa siegħa qabel l-infużjoni ser tingħata żewġ tipi differenti ta' injezzjoni (antihistamine u antagonista H2).
German: Sehr selten*: Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Urtikaria, Onycholysis (Patienten müssen während der Therapie einen Sonnenschutz an Händen und Füßen tragen)
Maltese: Rari ħafna: sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali, eritema multiforme, urtikarja, onikolożi (pazjenti fuq it-terapija għandhom jilbsu protezzjoni kontra x-xemx fuq l-idejn u r-riġlejn)
German: Polyoxyl-Rizinusöl Citronensäure (wasserfrei) Ethanol
Maltese: Polyoxylated castor oil Citric acid (anidru) ethanol.
German: Paxene enthält Polyoxyl-Rizinusöl, das eine allergische Reaktion hervorrufen kann.
Maltese: Paxene fih polyoxyl castor oil, li jista' jikkaġuna reazzjoni allerġika.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Paclitaxel wurden in zwei großen, randomisierten, kontrollierten Studien (verglichen mit Cyclophosphamid 750 mg/m2/ Cisplatin 75 mg/m2) evaluiert.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' paclitaxel ġew evalwati f'żewġ provi kliniċi kbar, każwali u kkontrollati (vs ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
German: Enthält außerdem: Polyoxyl-Rizinusöl, Citronensäure (wasserfrei) und 49,7 % (V/V) Ethanol.
Maltese: Fih ukoll: polyoxyl castor oil, citric acid (anidru) u 49.7% (v/v) ethanol.
German: In-vitroStudien haben gezeigt, dass CYP 2C8 und 3A4 an der Bildung von 6 alpha-Hydroxypaclitaxel bzw. 3'para-Dihydroxypaclitaxel beteiligt sind.
Maltese: Fi studji in vitro ġie muri li CYP 2C8 u 3A4 huma involuti fil-formazzjoni ta' 6 alpha-hydroxypaclitaxel u 3'-para-dihydroxypaclitaxel, rispettivament.
German: Bei 63 der 107 Patienten wurde eine Resistenz gegenüber liposomalen Anthrazyklinen festgestellt.
Maltese: Mill-107 pazjenti, 63 pazjent kienu kkonsidrati reżistenti għal anthracyclines liposomali.
German: Datum der letzten Verlängerung: 19. Juli 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2009.
German: WEITERE ANGABEN 150 mg/25 ml
Maltese: 150 mg/25 ml
German: WEITERE ANGABEN 300 mg/50 ml
Maltese: 300 mg/50 ml
German: Sehr selten*: Obstruktion/Perforation des Darms, pseudomembranöse Kolitis, ischämische Kolitis, mesenterische Thrombose, nekrotisierende Enterokolitis, Ösophagitis, Ascites, akute Pankreatitis
Maltese: Rari ħafna*: sadd tal-imsaren, imsaren ipperforati, kolite psewdomembranja, kolite iskemika, trombosi meżenterika, eneterokolite nekrotizzanti, esofagite, axxite, pankreatite
German: Thrombozytopenie wurde bei 50 % der Patienten beobachtet und war bei 9 % schwer (<50.000 Zellen/mm3).
Maltese: It-tromboċitopenja kienet osservata f'50 % tal-pazjenti u kienet serja (<50,000 ċellula/mm3) f'9 % minnhom.
German: Dexamethason (8 - 20 mg), oral (12 und 6 Stunden) oder intravenös (30 bis 60 Minuten) vor der PaxeneInfusion, Chlorpheniramin 10 mg intravenös oder ein entsprechendes Antihistaminikum 30 bis 60 Minuten vor der Paxene-Infusion und Cimetidin (300 mg) oder Ranitidin (50 mg) intravenös 30 bis 60 Minuten vor der Paxene-Infusion.
Maltese: Reġimen rakkomandat li jista' jingħata huwa: dexamethasone (8-20 mg) mogħti mill-ħalq (12-il siegħa u 6 sigħat) jew minn ġol-vina (30-60 minuta) qabel Paxene, chlorpheniramine 10 mg mogħti ġol-vina jew xi antiistamin ekwivalenti mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene u cimetidine (300 mg) jew rantidine (50 mg) ġol-vina mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene.
German: Neutropenisches Fieber in Verbindung mit Paclitaxel wurde bei 14 % der Patienten berichtet.
Maltese: Id-deni newtropeniku relatat ma' Paxene kien rapportat f'14 % tal-pazjenti.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Paclitaxel bei einer Dosis von 175 mg/m2 bei 3-stündiger
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' paclitaxel f'doża ta'175 mg/m2 mogħtija fuq perijodu ta' tliet sigħat fi
German: Anämie (Hb<11 g/dl) wurde bei ca. 9 % der behandelten Patienten beobachtet, war aber nur bei weniger als 1 % schwer (Hb<8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb<11 g/dl) ġiet osservata f'madwar 9 % tal-pazjenti kkurati imma kienet preżenti b'mod sever f'inqas minn 1 % (Hb<8 g/dl).
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1.000 sa <1/100); rari (≥1/10.000 sa <1/1.000); rari ħafna (<1/10.000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Gelegentlich: kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, asymptomatische ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie mit Bigeminie, AV Block und Synkope, Myokardinfarkt
Maltese: Mhux komuni: insuffiċjenza tal-qalb konġestiva, kardjomijopatija, takikardja ventrikulari asimptomatika, takikardja b'biġemini, Blokk AV u sinkope, infart mijokardijaku
German: Paxene ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit: fortgeschrittenem AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (AIDS-KS), bei denen eine vorausgegangene liposomale Anthracyclin-Therapie erfolglos blieb metastasierendem Mammakarzinom (MBC), bei denen die anthrazyklinhaltige Standardtherapie erfolglos blieb oder nicht angezeigt ist fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (AOC) oder mit einem Resttumor (>1 m) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin als First-line Behandlung metastasierendem Ovarialkarzinom (MOC) als Second-line Behandlung, nach Versagen einer platinhaltigen Kombinationstherapie ohne Taxane nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), für die eine potentiell kurative chirurgische Maßnahme und/oder Strahlentherapie nicht angezeigt ist, in Kombination mit Cisplatin.
Maltese: Paxene huwa intiż għal kura ta' pazjenti b': - sarkoma ta' Kaposi avvanzata, relatata mal-AIDS (KS-AIDS) f'każijiet fejn terapija liposomali b'anthracycline ma tkunx ħadmet fuqhom; - karċinoma fl-istadju metastatiku fis-sider (MBC) li ma tikkwalifikax għal terapija standard li fiha anthracycline jew f'każijiet fejn din il-kura ma tkunx ħadmet; - karċinoma tal-ovarju avvanzata (AOC) jew bi fdal marradi (> 1 ċm) wara laparotomija tal-bidu, flimkien ma' cisplatin bħala l-kura preferuta; - karċinoma fl-istadju metastatiku fl-ovarju (MOC) meta t-terapija kombinata li fiha platinu mingħajr taxanes ma tkunx ħadmet, bħala t-tieni kura preferuta; _ karċinoma non-small cell lung (NSCLC) li ma tikkwalifikawx għal kirurġija li hija potenzjalment kurattiva u/jew terapija ta' radjazzjoni, u tingħata flimkien ma' cisplatin.
German: • Wirkungen auf die Nerven, die für die Muskelbewegung zuständig sind, mit Schwäche in den
Maltese: • Effetti fuq in-nervi li jikkontrollaw il-muskoli li jikkaġuna debbulizza fid-dirgħajn u r-riġlejn
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
German: Ausgehend von In-vitro-Studien wird von einer Plasmaproteinbindung in Höhe von 88 bis 98 % berichtet.
Maltese: Msejsa fuq studji in vitro, il-grad ta' rabta ta' proteina fil-plażma ġie rapportat li jinsab fil-firxa ta' bejn 88 sa 98 %.
German: Da Paclitaxel über die Zytochrome P450-Isoenzyme CYP 3A4 und 2C8 metabolisiert wird, ist bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie diese Enzyme hemmen (z. B. Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Imidazol enthaltende Antimykotika) oder induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Efavirenz, Nevirapin), Vorsicht geboten, da sie die Pharmakokinetik von Paclitaxel beeinflussen können.
Maltese: Billi paclitaxel huwa metabolizzat b'isoenzimi CYP 3A4 u 2C8 tas-cytochrome P450, attenzjoni għandha tingħata għal prodotti mediċinali oħrajn magħrufin li jimpedixxu (eż. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, u antifungali ta' imidazole) jew li jissensittizzaw (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) dawn l-enżimi billi jistgħu jaffetwaw il-farmakokinetika ta' paclitaxel.
German: Häufig: Dysurie
Maltese: Komuni: disurja
German: Karzinogenese, Mutagenese, Fertilitätsbeeinträchtigung Paclitaxel erwies sich bei in vivo Untersuchungen als genotoxisch Es wurde gezeigt, dass Paclitaxel in vivo über mutagene Eigenschaften verfügt (Micronucleus-Test an der Maus); im Ames-Test oder im Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)-GenmutationsAssay induzierte es jedoch keine Mutagenität.
Maltese: Paclitaxel intwera li hu ġenotossiku in vivo (test mikronucleju fil-ġrieden), imma ma ssensittizzax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ ta' mutazzjoni fil-ġene ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase fl-ovarju tal-ħamster Ċiniż.
German: Ausgangswerte für neutrophile Granulozyten <1.500 Zellen/mm³ (<1.000 Zellen/mm³ bei AIDS-KS).
Maltese: Għadd ta' newtrofili fil-linja ta' riferiment bażi < 1,500 ċellula/mm3 (< 1, 000 ċellula/mm3 għal pazjenti b'AIDS-KS) .
German: Arthralgie wurde bei 32 % aller Patienten berichtet (5 % schwer) und Myalgie bei 47 % (6 % schwer).
Maltese: L-artralġja kienet irrappurtata f'32 % tal-pazjenti kollha (5 % severi) u l-majalġja f'47 % (6 % severi).
German: In dem seltenen Fall eines Auftretens von schweren Überleitungsstörungen oder Arrhythmien ist eine entsprechende Therapie und ein kontinuierliches Monitoring der Herzfunktion während der folgenden Therapiezyklen angezeigt.
Maltese: Fis-sitwazzjoni rari ta' abnormalitajiet serji fit-trasmissjoni jew arritmiji, għandha tingħata terapija xierqa u monitoraġġ kardijaku kontinwu huwa rakkomandat waqt ċikli sussegwenti ta' terapija.
German: Im Anschluss an eine intravenöse Dosis von 100 mg/m², verabreicht als 3-stündige Infusion an 19 Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom, lagen die maximalen Konzentrationen in einem Bereich zwischen 761 und 2.860 ng/ml (MW: 1.530) und die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) betrug im Mittel 5.619 ng/h/ml (2.609 - 9.428).
Maltese: Wara li ngħatat doża ġol-vina ta'100 mg/m2 b'infużjoni ta' 3 sigħat lil 19-il pazjent li jbatu minn sarkoma ta' Kaposi relatata mal-AIDS, il-konċentrazzjonijiet massimi varjaw minn 761 sa 2,860 ng/ml (medja 1,530) u l-erja medja taħt il-konċentrazzjoni tal-plażma kontra l-kurva tal-ħin (AUC) kienet ta' 5,619 ng/h/ml (medda ta' bejn 2,609 - 9,428).
German: Die Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des mikrotubulären Netzwerkes, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Maltese: L-istabilizzazzjoni tirriżulta fl-impediment tar-reorganizzazzjoni dinamika tax-xibka mikrotubulari li hi meħtieġa għal funzjonijiet ta' interfażi vitali u ċellulari mitotiċi.
German: Tel.: +34 93 480 88 33
Maltese: Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
German: Selten: Pleuraerguss, Lungenfibrose Sehr selten*:Husten, pulmonale Hypertonie
Maltese: Rari: nixxiegħa mill-plewre, fibrożi tal-pulmun Rari ħafna*: sogħla, pressjoni pulmonari għolja ħafna
German: Die Neutropenie hielt für >7 Tage bei 41 % und für 30 - 35
Maltese: In-newtropenja kienet preżenti għal >7 ijiem f'41 % u għal 30 - 35 jum fi 8 % tal-pazjenti.
German: In der zweiten Studie wurde 599 Patienten mit Stadium IIIB oder IV der Krankheit randomisiert Cisplatin (75 mg/m2) und Etoposid (100 mg/m2; n=200), oder Cisplatin (75 mg/m2) und niedrig-dosiertes Paclitaxel (135 mg/m2; n=198), oder Cisplatin (75 mg/m2) und hoch-dosiertes Paclitaxel (250 mg/m2) mit G-CSF (n=201) verabreicht.
Maltese: Fit-tieni studju, 599 pazjent bil-marda fi stadju IIIB jew IV kienu magħżula bl-addoċċ biex jircievu cisplatin (75 mg/m2) u etoposide (100 mg/m2; n=200) jew cisplatin (75 mg/m2) u doża baxxa ta' paclitaxel (135 mg/m2; n=198), jew cisplatin (75 mg/m2) u doża għolja ta' paclitaxel (250 mg/m2) b'G-CSF (n=201).
German: Mukositis
Maltese: Mukosite
German: Paxene ist eine klare, farblose bis schwach gelbe, dickliche (visköse) Flüssigkeit, abgefüllt in Flaschen zu 5 ml, 16,7 ml, 25 ml und 50 ml Konzentrat.
Maltese: Paxene huwa soluzzjoni densa ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar ċar, li tiġi f'kunjetti li fihom 5 ml, 16.7 ml, 25 ml u 50 ml konċentrat.
German: Die klinische Ansprechquote betrug 18,5 %, die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit 2,8 Monate (CI: 2,1 - 3,3 Monate) und die mediane Überlebenszeit 9,9 Monate (CI: 7,8 - 13,1 Monate).
Maltese: Ir-rata ta' rispons kliniku kienet ta' 18.5 %, iż-żmien medjan ta' firxa kienet ta' 2.8 xhur (CI: 2.1 - 3.3 xhur) u ż-żmien medjan ta' sopravivenza kienet ta' 9.9 xhur (CI: 7.8 - 13.1 xhur).
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit betrug im Mittel 23,7 Stunden (12 - 33).
Maltese: Il-half-life terminali għall-eliminazzjoni kienet f'medja ta 23.7 sigħat (medda 12-33).
German: Paxene sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in auf die Anwendung von Zytostatika spezialisierten Abteilungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Paxene għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta' onkoloġista kwalifikat f'taqsimiet speċjalizzati fl-għoti ta' sustanzi ċitotossiċi (ara sezzjoni 6.6)
German: Hämatologie
Maltese: Ematoloġija
German: Häufig: Schwere Neuropathie (hauptsächlich peripher), Schwindel, Nervosität, Insomnie, Depression, Denkstörungen, Hypokinese, Gangstörungen, Hypästhesie, Geschmacksstörung, Kopfschmerzen
Maltese: Komuni: newropatija severa (prinċipalment periferali), sturdament, nervi, nuqqas ta' rqad, depressjoni, ħsibijiet mhux normali, ipokinesja, pass mhux normali, ipestesja, bidla fit-togħma, uġigħ ta' ras.
German: Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit betrug in der Kerngruppe 468 Tage (95 % CI 257NE).
Maltese: Iż-żmien medjan għal firxa fil-popolazzjoni ewlenija kien ta' 468 jum (95 % CI 257-NE).
German: • Erregtheit
Maltese: • Stitikezza
German: Grades wurde mit Cisplatin/Paclitaxel häufiger beobachtet (29 % verglichen mit 6 %).
Maltese: In-newrotossiċità periferali ta' Grad 2 jew 3 kienet osservata b'mod aktar komuni b'cisplatin/paclitaxel (29 % vs 6 %).
German: Die folgende Tabelle führt die Nebenwirkungen auf, die mit der Verabreichung der PaclitaxelMonotherapie als 3-stündige Infusion bei Metastasenbehandlung (286 in klinischen Paxene-Studien behandelte Patienten und 812 in anderen klinischen Paclitaxel-Studien behandelte Patienten) assoziiert waren, und wie sie in der Post-marketing Surveillance von Paclitaxel* berichtet wurden.
Maltese: It-tabella ta' hawn isfel turi l-effetti mhux mixtieqa assoċjati ma' paclitaxel meta ngħata waħdu f'infużjoni ta' 3 sigħat f'ambjent metastatiku (286 pazjent ikkurat fl-istudji kliniċi b'Paxene u 812-il pazjent kkurat fi studji kliniċi oħrajn b'paclitaxel), u dawk rapportati fis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid ta' paclitaxel* fis-suq.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion kann ein erhöhtes Toxizitätsrisiko bestehen, insbesondere für Myelosuppression von Grad 3-4.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied jistgħu jkunu f'riskju ogħla ta' tossiċità, partikolarment trażżin tal-mudullun ta' Grad 3-4.
German: Anfälligkeit für Infektionen
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
Maltese: DATA META JISKADI Uża sa:
German: Paxene sollte entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung, 50 mg/ml (5 %) GlucoseInjektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung in Ringer-Lösung verdünnt werden, so dass eine Endkonzentration von 0,3 bis 1,2 mg/ml erreicht wird.
Maltese: Paxene irid jiġi dilwit b'9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għal injezzjoni, 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni għal injezzjoni, jew 50 mg (5 %) soluzzjoni ta' Ringer għal injezzjoni għal konċentrazzjoni finali ta' 0.3 sa 1.2 mg/ml.
German: Dok.-Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Maltese: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
German: Es enthält den Wirkstoff Paclitaxel.
Maltese: Fih is-sustanza attiva paclitaxel.