FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé chez l'adulte et l'enfant de plus de deux ans pour le traitement du diabète.
Swedish: Det ges till vuxna och barn från två års ålder för behandling av diabetes.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Abasria, le 09 septembre 2014.
Swedish: Den 09 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Abasria som gäller i hela EU.
French: Ce médicament a changé de nom le 3 décembre 2014 et s'appelle désormais Abasaglar.
Swedish: Den 3 december 2014 ändrades läkemedlets namn till Abasaglar.
French: Pourquoi Abasaglar est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Abasaglar?
French: La HbA1c moyenne de départ était de 8,3 % et est descendue à moins de 7 % chez 48,8 % des personnes ayant reçu Abasaglar et chez 52,5 % de celles ayant reçu Lantus, avec une chute moyenne en pourcentage de 1,29 et 1,34 respectivement.
Swedish: Medelvärdet av initialt HbA1c låg på 8,3 procent, vilket sjönk till under 7 procent hos 48,8 procent av dem som fick Abasaglar, och 52,5 procent av dem som fick Lantus, med en genomsnittlig sänkning av procentpunkten till 1,29 respektive 1,34.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Abasaglar.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Abasaglar.
French: Grâce au contrôle du taux de glycémie, on observe une réduction des symptômes et des complications associés au diabète.
Swedish: Genom att kontrollera blodsockernivån minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
French: Ce changement signifie qu'elle est absorbée plus lentement et plus régulièrement par l'organisme après une injection et qu'elle a une longue durée d'action.
Swedish: Skillnaden innebär att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion och att det är långverkande.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Abasaglar.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Abasaglar skulle godkännas för försäljning.
French: Quels sont les bénéfices d'Abasaglar démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Abasaglar har visats i studierna?
French: Abasaglar insuline glargine
Swedish: Abasaglar insulin glargin
French: Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement, après 6 mois de traitement, du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), ce qui donne une indication de la manière dont la glycémie est régulée.
Swedish: I båda studierna var det huvudsakliga effektmåttet förändringen efter 6 månaders behandling av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour réguler le taux de glycémie.
Swedish: Diabetes är en sjukdom vid vilken kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Abasaglar (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Abasaglar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Abasaglar présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Lantus.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Abasaglar i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitet, säkerhet och effekt som är jämförbar med Lantus.
French: Le principe actif dans Abasaglar, l'insuline glargine, est produit par le biais d'une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des bactéries dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui leur permet de produire l'insuline glargine.
Swedish: Den aktiva substansen i Abasaglar, insulin glargin, framställs med en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi", vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) gör att de kan producera insulin glargin.
French: Autres informations relatives à Abasaglar:
Swedish: Mer information om Abasaglar
French: L'insuline de remplacement agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et aide le glucose à pénétrer dans les cellules sanguines.
Swedish: Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet.
French: Il est administré par injection sous la peau, dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse ou la région du deltoïde (bras).
Swedish: Det ges som injektion under huden i bukväggen (magen), låret eller deltoideusområdet (överarmen).
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Abasaglar s'ils ont été correctement formés.
Swedish: Patienterna kan injicera Abasaglar på egen hand, förutsatt att de instruerats i hur man gör.
French: Cela signifie que Abasaglar est similaire à un médicament biologique (également appelé le «médicament de référence») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Swedish: Abasaglar är en biosimilar, vilket innebär att Abasaglar liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
French: Qu'est-ce qu'Abasaglar et dans quels cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Abasaglar och vad används det för?
French: L'insuline glargine est légèrement différente de l'insuline humaine.
Swedish: Insulin glargin skiljer sig något från humant insulin.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Lantus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lantus.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Abasaglar?
Swedish: Vilka är riskerna med Abasaglar?
French: • Dans une étude, Abasaglar a été comparé à Lantus lorsqu'il est ajouté à un traitement par l'insuline d'action rapide chez 536 patients atteints de diabète de type 1.
Swedish: • I en studie jämfördes Abasaglar med Lantus när det lades till kortverkande insulin vid behandling av 536 patienter med typ 1-diabetes.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.
Swedish: I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.
French: Abasaglar est une insuline de remplacement qui est très proche de l'insuline fabriquée par l'organisme.
Swedish: Abasaglar är en ersättning för insulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
French: Des études ont été menées pour montrer que la manière dont Abasaglar est absorbé dans l'organisme et la manière dont il agit sur la glycémie étaient similaires à celles de Lantus.
Swedish: Studier utfördes för att visa att Abasaglar tas upp i kroppen och verkar på blodsockret på ett liknande sätt som Lantus.
French: Leur HbA1c moyenne avant traitement était de 7,8 % et la baisse moyenne après 6 mois a été similaire (0,35 % dans le groupe d'Abasaglar et 0,46 % dans le groupe de Lantus); 34,5 % des personnes ayant reçu Abasaglar et 32,2 % de celles ayant reçu Lantus se situaient en-deçà de la cible de 7 %.
Swedish: Deras genomsnittliga HbA1c före behandlingen var 7,8 procent och den genomsnittliga sänkningen efter 6 månader var liknande (0,35 procent i Abasaglar-gruppen och 0,46 procent i Lantus-gruppen).
French: Abasaglar est un médicament ayant pour principe actif l'insuline glargine.
Swedish: Abasaglar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen insulin glargin.
French: Il faut changer de site d'injection à chaque injection afin d'éviter les modifications de la peau (telles qu'un épaississement) qui peuvent entraîner un moins bon fonctionnement de l'insuline que prévu.
Swedish: För att undvika hudförändringar (t.ex. förtjockningar) som kan medföra att insulinet inte fungerar lika bra som förväntat ska injektionsstället bytas efter varje injektion.
French: La dose doit être ajustée individuellement et le taux de glucose (sucre) dans le sang du patient doit être déterminé
Swedish: Dosen justeras individuellt och patientens blodsocker (glukos) ska mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions relatifs à Abasaglar, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Abasaglar finns i bipacksedeln.
French: • Dans la deuxième étude, le traitement par Abasaglar ou Lantus a été comparé chez 759 patients atteints de diabète de type 2, en complément des médicaments contre le diabète pris par voie orale.
Swedish: • I den andra studien jämfördes behandling med Abasaglar eller Lantus hos 759 patienter med typ 2-diabetes, som ett tillägg till diabetesläkemedel som tas genom munnen.
French: Comment Abasaglar est-il utilisé?
Swedish: Hur används Abasaglar?
French: Abasaglar est disponible sous forme de cartouches et stylos préremplis jetables (KwikPen) et n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Abasaglar finns som cylinderampuller och förfyllda injektionspennor för engångsbruk (KwikPen) och är receptbelagt.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Abasaglar, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Abasaglar.
French: Abasaglar peut également être administré avec des médicaments contre le diabète pris par voie orale chez les patients ayant un diabète de type 2.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes kan Abasaglar även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas genom munnen.
French: De plus, il a été montré que le traitement par Abasaglar une fois par jour était comparable au médicament de référence, Lantus, dans deux études complémentaires portant sur un total de 1 295 adultes atteints de diabète.
Swedish: Två understödjande studier på sammanlagt 1 295 vuxna med diabetes har dessutom styrkt att behandling med Abasaglar en gång om dagen är jämförbar med referensläkemedlet, Lantus.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abasaglar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Abasaglar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Abasaglar agit-il?
Swedish: Hur verkar Abasaglar?
French: Abilify 7,5 mg/ ml
Swedish: 7,5 mg/ ml
French: 1 flacon
Swedish: 1 injektionsflaska
French: Flacon (verre)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
French: Conditionnement
Swedish: EU-nummer
French: Solution injectable
Swedish: Injektionsvätska, lösning
French: Contenu Taille de l'emballage
Swedish: Administreringssätt Förpackning
French: Voie intramusculaire
Swedish: Intramuskulär användning
French: EU/1/04/276/01 Abilify 30 mg comprimés
Swedish: Innehåll Förpackningssto rlek blister (aluminium/aluminiu m)
French: Dosage Forme pharmaceutiq ue
Swedish: Styrkor Läkemedelsfor m
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Swedish: Denna skillnad var inte statistiskt signifikant.
French: 3 ans
Swedish: 3 år
French: N'arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux.
Swedish: Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre.
French: La consommation d'alcool doit être évitée.
Swedish: Alkohol bör undvikas.
French: Date de première autorisation : 04 juin 2004 Date du dernier renouvellement : 04 juin 2009
Swedish: Datum för det första godkännandet: 04 juni 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 04 juni 2009
French: Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Swedish: Du behöver antagligen ligga ner tills du känner dig bättre.
French: On ignore s'il est sûr et efficace chez ces patients.
Swedish: Det är inte känt om det är säkert och effektivt för dessa patienter.
French: Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Swedish: Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).
French: 1101 CT, Amsterdam Pays-Bas
Swedish: 1101 CT, Amsterdam Nederländerna
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute cette période.
Swedish: Patienter ska följas noggrant under hela denna period.
French: Les autres symptômes peuvent inclure :
Swedish: Andra symtom kan vara:
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
French: - une tendance à vagabonder.
Swedish: - en tendens att vandra iväg.
French: 3 ans Après première ouverture : 6 mois.
Swedish: 3 år Efter första öppnandet: 6 månader.
French: • mort subite inexpliquée,
Swedish: • plötslig oförklarlig död,
French: Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l'utilisation de machines.
Swedish: Detta ska beaktas i fall där fullständig uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller hantering av maskiner.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.
Swedish: Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det, men ta inte dubbla doser under samma dag.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
French: Résumé du profil de sécurité
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
French: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italie
Swedish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italien
French: Des précautions doivent être prises, en particulier si vous êtes un patient âgé ou débilité.
Swedish: Försiktighet bör iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.
French: Aspartame (E 951)
Swedish: Aspartam (E 951)
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Swedish: Dessa symtom kan tillfälligt försämras eller t.o.m. uppträda efter utsättande av behandling.
French: Ce médicament vous sera administré sous contrôle médical ; il est donc peu probable que vous receviez une dose trop forte.
Swedish: Du får det här läkemedlet under medicinsk övervakning, och det är därför inte troligt att du får för mycket.
French: Le suivi médical et la surveillance doivent se poursuivre jusqu'à la guérison du patient.
Swedish: Den medicinska övervakningen och monitoreringen måste fortsätta tills patienten återhämtar sig.
French: Signes et symptômes
Swedish: Tecken och symtom
French: Augmentation de la mortalité
Swedish: Ökad mortalitet
French: • La substance active est l'aripiprazole.
Swedish: • Den aktiva substansen är aripiprazol.
French: Efforcez-vous de prendre ABILIFY au même moment chaque jour.
Swedish: Försök ta ABILIFY vid samma tidpunkt varje dag.
French: - impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
Swedish: - en stark impuls att spela överdrivet mycket trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen,
French: Néanmoins, la pertinence clinique de ces résultats n'a pas été établie.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har emellertid inte fastställts.
French: La durée de l'étude de tolérance à long terme était limitée à 52 semaines.
Swedish: Långtidsstudier för att studera säkerheten begränsades till 52 veckor.
French: Patients âgés
Swedish: Äldre patienter
French: {MM/AAAA}
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
French: Contient également : lactose monohydraté.
Swedish: Innehåller även: laktosmonohydrat.
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Swedish: Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.
French: Si vous manquez une injection, contactez votre médecin pour programmer l'injection suivante dès que possible.
Swedish: Om du missar en injektion ska du kontakta din läkare så att du kan få nästa injektion så snart som möjligt.
French: Le médecin peut vouloir également vous prendre votre tension artérielle et votre pouls.
Swedish: Läkaren kan även vilja mäta ditt blodtryck och din puls.
French: Autres médicaments et ABILIFY
Swedish: Andra läkemedel och ABILIFY
French: Contient du fructose, saccharose, E218 et E216.
Swedish: Innehåller fruktos, sackaros, E218 och E216.
French: Si vous n'arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.
Swedish: Om du inte kan nå din läkare, ta dig till närmaste sjukhus och ta läkemedelsförpackningen med dig.
French: Elle est prête à l'emploi et est destinée seulement à une utilisation de courte durée (voir rubrique 5.1).
Swedish: Den är färdig att användas och är endast avsedd för korttidsbehandling (se avsnitt 5.1).
French: La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.
Swedish: Den maximala dagliga dosen bör inte överskrida 30 mg.
French: • mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de conscience.
Swedish: • ovanliga rörelser (speciellt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad.
French: Lire la notice pour plus d'information.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
French: Jusqu'à 3 injections par 24 heures peuvent être administrés.
Swedish: Upp till tre injektioner kan ges inom 24 timmar.
French: Les patients peuvent éprouver des impulsions accrues, en particulier pour le jeu, et l'incapacité de contrôler ces impulsions tout en prenant de l'aripiprazole.
Swedish: Patienter kan uppleva tilltagande drifter, särskilt vad gäller spelande, och oförmåga att kontrollera dessa drifter medan de tar aripiprazol.
French: Eau purifiée
Swedish: Renat vatten
French: Il est important de ne pas manquer les doses programmées.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar din dos.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: La pression artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et le niveau de conscience doivent être surveillés régulièrement.
Swedish: Blodtryck, puls, andningsfrekvens och medvetandenivå ska följas regelbundet.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de rapports spontanés.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som rapporterats vid användning efter marknadsintroduktion kan inte fastställas eftersom de baseras på spontana rapporter.
French: • érection prolongée et/ou douloureuse,
Swedish: • ihållande och/eller smärtsam erektion,
French: Ces études cliniques incluaient des patients avec ou sans caractéristiques psychotiques et avec ou sans cycle rapide.
Swedish: Dessa studier omfattade patienter med eller utan psykotiska inslag och med eller utan snabba fassvängningar.
French: Moins de 1 % d'aripiprazole inchangé a été éliminé dans les urines et approximativement 18 % a été retrouvé inchangé dans les selles.
Swedish: Mindre än 1 % av oförändrad aripiprazol utsöndrades i urinen och ungefär 18 % återfanns oförändrad i faeces.
French: Mort subite inexpliquée Torsades de pointes Arythmie ventriculaire Arrêt cardiaque Bradycardie
Swedish: Plötslig oförklarlig död Torsades de pointes Ventrikulär arytmi Hjärtstillestånd Bradykardi
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
Swedish: • svullnad av händer, vrister eller fötter,
French: ABILIFY avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Swedish: ABILIFY med mat, dryck och alkohol
French: Origine ethnique
Swedish: Etnisk bakgrund
French: L'aripiprazole subit un métabolisme pré-systémique minime.
Swedish: Aripiprazol undergår minimal presystemisk metabolism.
French: Aucune donnée à long terme n'est disponible en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité de l'aripiprazole dans cette affection fluctuante.
Swedish: Det finns inga långsiktiga data tillgängliga med avseende på effekt och säkerhet för aripiprazol vid denna fluktuerande sjukdom.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Swedish: Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC: N05AX12
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX12
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
French: EXP A utiliser dans les 6 mois après première ouverture.
Swedish: EXP Användes inom 6 månader efter första öppnandet.
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR)
Swedish: • Riskhanteringsplan
French: Suicidalité
Swedish: Suicidalitet
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.
Swedish: Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du får detta läkemedel.
French: • si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: • om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Le taux de prolactine a été évalué dans tous les essais de toutes les doses d'aripiprazole (n = 28 242).
Swedish: Prolaktinnivåerna utvärderades i samtliga prövningar och vid samtliga doser av aripiprazol (n = 28 242).
French: Dépression Hypersexualité
Swedish: Depression Hypersexualitet
French: La possibilité d'une intoxication polymédicamenteuse doit être envisagée.
Swedish: Möjligheten att flera läkemedel är involverade bör beaktas.
French: En raison d'informations insuffisantes sur la tolérance chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.
Swedish: På grund av otillräcklig säkerhetsinformation för människa och farhågor som väckts av reproduktionsstudier på djur, ska detta läkemedel inte användas vid graviditet, om inte den förväntade nyttan klart uppväger den potentiella risken för fostret.
French: 18 mois Après ouverture : utiliser le produit immédiatement.
Swedish: 18 månader Använd produkten omedelbart efter öppnandet.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.8).
Swedish: Därför ska nyfödda följas noggrant (se avsnitt 4.8).
French: • incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
Swedish: • oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Swedish: Det är särskilt viktigt att nämna följande för din läkare: