FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los pacientes con información de la raza, el 88,1% eran caucásicos.
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems buvo žinoma informacija apie jų rasę, 88,1 % buvo baltaodžiai.
Spanish: La eliminación renal es una ruta menor de eliminación de la midostaurina.
Lithuanian: Eliminacija pro inkstus yra nereikšmingas midostaurino šalinimo būdas.
Spanish: Se debe considerar medicamentos alternativos que no inhiban fuertemente la actividad del CYP3A4.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvaus gydymo vaistiniais preparatais, kurie stipriai neslopina CYP3A4 aktyvumo, galimybę.
Spanish: Placebo n=357
Lithuanian: Placebas n = 357
Spanish: 36,8 (5,5, NE)
Lithuanian: 36,8 (5,5, NA)
Spanish: Toxicidad persistente grado 1/2 Toxicidad persistente de grado 1 o 2 que los pacientes consideren inaceptable podría llevar a interrumpir el tratamiento hasta 28 días.
Lithuanian: Jeigu tęsiasi 1-ojo arba 2-ojo laipsnio toksinis poveikis, kuris pacientui yra nepriimtinas, galima laikinai nutraukti gydymą iki 28 dienų.
Spanish: La mediana de edad fue de 64,5 años y la mitad de los pacientes tenían más de 65 años de edad.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64,5 metų, o pusė pacientų buvo ≥65 metų.
Spanish: Además, en los pacientes que alcanzaron una remisión completa durante la inducción, la incidencia acumulada de recaída a los 12 meses fue del 26% en el brazo de midostaurina frente al 41% en el del placebo.
Lithuanian: Be to, tiems pacientams, kuriems buvo pasiekta visiška remisija indukcinio gydymo laikotarpiu, kumuliacinis atkryčių dažnis po 12 mėnesių buvo 26 % midostaurino vartojusiųjų grupėje, lyginant su 41 % dažniu placebo grupėje.
Spanish: Por tanto solo se resumen las reacciones adversas de todos los grados de pacientes de centros no norteamericanos del ensayo, mientras que de los grados 3 y 4 se resumen las de todos los pacientes del ensayo en todos los centros.
Lithuanian: Todėl visų sunkumo laipsnių NR duomenys apibendrinti tik tiems pacientams, kurie dalyvavo tyrime ne Šiaurės Amerikos tyrimo centruose, o 3-iojo ir 4-ojo laipsnių reiškinių duomenys apibendrinti visų tyrimo centrų pacientams.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE39
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE39
Spanish: Su médico le pedirá una prueba de embarazo antes de iniciar su tratamiento con Rydapt para asegurarse que no está embarazada.
Lithuanian: Gydytojas Jūsų paprašys prieš pradedant vartoti Rydapt atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia.
Spanish: Los datos in vitro han revelado que la midostaurina se fija a proteínas plasmáticas en más del 98%, tales como la albúmina, a la glucoproteína ácida α1 y a la lipoproteína.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad daugiau kaip 98 % midostaurino prisijungia prie plazmos baltymų, pavyzdžiui, prie albumino, α1-rūgščiojo glikoproteino (AGP) ir lipoproteino.
Spanish: Supervivencia global n/N (%)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas n/N (%)
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran bajo la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, incluyendo primero las más frecuentes, en base a la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV pateiktos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausiai pasireiškusias reakcijas, remiantis toliau išvardytais dažnio apibūdinimais (pagal CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: (8,3, NE)
Lithuanian: (8,3, NA)
Spanish: Los medicamentos y sustancias que afectan a la actividad de CYP3A4 pueden alterar las concentraciones plasmáticas de midostaurina y por tanto, la seguridad y/o eficacia de Rydapt.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai ar medžiagos, kurios įtakoja CYP3A4 aktyvumą, gali pakeisti midostaurino koncentraciją plazmoje ir dėl to turėti įtakos Rydapt saugumui ir (arba) veiksmingumui.
Spanish: Meses Midostaurina Placebo
Lithuanian: Midostaurinas Placebas
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y en general desaparecen a las pocas semanas de iniciar el tratamiento.
Lithuanian: Daugelis šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir jie paprastai išnyksta savaime po kelių gydymo savaičių.
Spanish: Siga exactamente las intrucciones dadas por su médico, que pueden diferir de la información general de este prospecto.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo šiame lapelyje pateikiamos bendrosios informacijos.
Spanish: La media geométrica del volumen aparente de distribución de la midostaurina fue de 95,2 l (Vz/F).
Lithuanian: Midostaurino pasiskirstymo audiniuose geometrinis vidurkis yra 95,2 litro (Vz/F).
Spanish: Ácido carmínico (E120) Hipromelosa Propilen glicol
Lithuanian: Karminas (E120) Hipromeliozė Propilenglikolis
Spanish: No hay ensayos clínicos controlados con mujeres embarazadas.
Lithuanian: Pakankamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Spanish: Exploraciones complementarias Hiperglucemia (no en ayunas)*
Lithuanian: Tyrimai Hiperglikemija (ne alkio)*
Spanish: La mediana de duración de la exposición a Rydapt fue de 11,4 meses (rango: 0 a 81 meses).
Lithuanian: Rydapt ekspozicijos trukmės mediana buvo 11,4 mėnesio (svyravo nuo 0 iki 81 mėnesio).
Spanish: Blísters de Al-PA/Al/PVC.
Lithuanian: PA/Al/PVC-Al lizdinės plokštelės.
Spanish: En todos los pacientes se realizó un seguimiento de supervivencia.
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo toliau stebima renkant išgyvenimo duomenis.
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado que midostaurina y sus metabolitos activos pasan a la leche de las ratas lactantes.
Lithuanian: Turimi su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad midostaurinas ir jo veiklieji metabolitai išsiskiria į laktuojančių žiurkių patelių pieną.
Spanish: Rydapt puede dañar a su bebé no nacido por lo que no se recomienda durante el embarazo.
Lithuanian: Rydapt gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, todėl nėštumo metu jo vartoti nerekomenduojama.
Spanish: Actualmente se desconoce si midostaurina puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales, por lo que las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deberán añadir un método anticonceptivo de barrera (ver sección 4.6).
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar midostaurino vartojimas gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl hormoninių kontraceptikų vartojančios moterys papildomai turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Spanish: Midostaurina es un medicamento con buena absorción y poca solubilidad.
Lithuanian: Midostaurinas yra medžiaga, kuriai būdinga gera absorbcija ir blogas tirpumas.
Spanish: Todos los pacientes evaluados
Lithuanian: Visi įvertinti pacientai
Spanish: 9,4 (7,5, NE)
Lithuanian: 9,4 (7,5, NA)
Spanish: De los 116 pacientes, 113 presentaban hallazgos C definidos por los criterios de respuesta IWG (excluyendo ascitis como hallazgos C).
Lithuanian: 113 pacientų iš 116 buvo nustatytas C rodmuo pagal IWG atsako kriterijus (kaip C rodmens nevertinant ascito).
Spanish: Debido a la toxicidad limitante de la dosis, no se pudo alcanzar los niveles de exposición terapéutica clínica en animales.
Lithuanian: Dėl dozės dydį ribojančio toksinio poveikio pasireiškimo, tyrimų su gyvūnais metu nebuvo galima pasiekti klinikinių terapinio poveikio ekspozicijų reikšmių.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hiperuricemia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperurikemija
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Tome Rydapt todos los días a la misma hora, eso le ayudará a recordar tomar su medicina.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas - Vartodami Rydapt kasdien tuo pačiu metu, geriau prisiminsite išgerti šio vaisto.
Spanish: La mediana de edad en la población principal de análisis de la eficacia fue de 64 años y aproximadamente la mitad de los pacientes de esa población eran mayores de 65 años.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinimo populiacijos pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai, o maždaug pusė pacientų buvo ≥65 metų.
Spanish: Midostaurina n=360
Lithuanian: Midostaurinas n = 360
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP3A4 pueden aumentar la concentración sanguínea de midostaurina.
Lithuanian: Skiriant stiprių CYP3A4 inhibitorių, gali padidėti midostaurino koncentracija kraujyje.
Spanish: (34,7, NE)
Lithuanian: (34,7, NA)
Spanish: Al comienzo del tratamiento de la LMA, Rydapt se utiliza siempre junto con quimioterapia (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).
Lithuanian: ŪML sergančių pacientų gydymo pradžioje Rydapt visada vartojamas kartu su chemoterapija (vėžiui gydyti skirtais vaistais).
Spanish: Si toma más cápsulas de las que debe o bien, otra persona tomara su medicación, consulte inmediatamente con un médico o váyase a un hospital llevándose el envase.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių negu reikėjo arba jeigu kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, kadangi gali reikėti medicininio gydymo.
Spanish: En un estudio de toxicidad en crías de rata, la midostaurina se administró desde el día 7 después del parto hasta el día 70.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimo su žiurkių jaunikliais metu midostaurino buvo skiriama nuo 7-osios iki 70osios dienos po atsivedimo.
Spanish: Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deberán añadir un método anticonceptivo de barrera.
Lithuanian: Hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys papildomai turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
Spanish: No exceda la dosis recetada por su médico.
Lithuanian: Neviršykite gydytojo Jums paskirtos vaisto dozės.
Spanish: Se recomienda tomar Rydapt con comida.
Lithuanian: Rydapt rekomenduojama vartoti valgio metu.
Spanish: NC (3,6, NE)
Lithuanian: NP (3,6, NA)
Spanish: Cápsula blanda (cápsula).
Lithuanian: Minkštoji kapsulė (kapsulė).
Spanish: Finalmente, se analizaron los datos a largo plazo de los pacientes utilizando un enfoque farmacocinético poblacional.
Lithuanian: Galiausiai, naudojant populiacijos farmakokinetikos modelį buvo išanalizuoti ilgalaikio vaistinio preparato skyrimo pacientams duomenys.
Spanish: Actualmente se desconoce si midostaurina puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales, por lo que las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deben añadir un método anticonceptivo de barrera
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar midostaurino vartojimas gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl hormoninių kontraceptikų vartojančios moterys papildomai turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
Spanish: La AUCtau se redujo en un 28% y en un 20% respectivamente, en el día 7.
Lithuanian: AUCtau rodiklis 7-ąją parą sumažėjo atitinkamai 28 % ir 20 %.
Spanish: En función de cómo responda a Rydapt, puede que su médico le baje la dosis o le tenga que interrumpir temporalmente el tratamiento.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą Rydapt, gydytojas Jums gali sumažinti dozę arba laikinai nutraukti vaisto vartojimą.
Spanish: Pneumonia
Lithuanian: Pneumonija
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas durante la fase de mantenimiento fue en general menor que durante la fase de inducción y consolidación.
Lithuanian: Bendrasis pasireiškusių NRV dažnis palaikomojo gydymo fazės metu paprastai buvo mažesnis nei indukcinio ir konsoliduojančiojo gydymo fazių metu.
Spanish: Se debe informar a las mujeres en edad fértil que en los estudios con animales, se ha observado que midostaurina causa daño en el desarrollo del feto.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteris reikia informuoti apie tai, kad su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, jog midostaurinas yra žalingas besivystančiam vaisiui.
Spanish: - Los demás componentes son: hidroxiestearato de macrogolglicerol, gelatina, macrogol, glicerol, etanol anhidro, mono-di-triglicéridos de aceite de maíz, dióxido de titanio (E171), todo-rac-alfa-tocoferol,óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), ácido carmínico (E120), hipromelosa, propilen glicol y agua purificada.
Lithuanian: Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 25 mg midostaurino. - Pagalbinės medžiagos yra: makrogolglicerolio hidroksistearatas, želatina, makrogolis, glicerolis, bevandenis etanolis, kukurūzų aliejaus mono-di-trigliceridai, titano dioksidas (E171), visų racematų alfa-tokoferolis, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), karminas (E120), hipromeliozė, propilenglikolis, išgrynintas vanduo.
Spanish: Contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol y etanol anhidro.
Lithuanian: Sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato ir bevandenio etanolio.
Spanish: Trombosis relacionada con catéter
Lithuanian: Su kateteriu susijusi trombozė
Spanish: La leucemia mieloide aguda es un forma de cáncer de cierto tipo de glóbulos blancos (llamados células "mieloides") por el cual el organismo produce una cantidad anormal de este tipo de células.
Lithuanian: Ūminė mieloidinė leukemija yra specifinių baltųjų kraujo ląstelių (vadinamų mieloidinėmis ląstelėmis) tam tikro tipo vėžys, kuriuo sergant organizme gaminasi per daug pakitusių šių ląstelių.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Contusión
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Sumušimas
Spanish: 9/l) >2 semanas y se sospechara que está relacionado con
Lithuanian: 9/l) išlieka >2 savaites ir įtariama, jog ji susijusi su Rydapt vartojimu, gydymą Rydapt nutraukite visam laikui.
Spanish: Los síntomas aparecen cuando un número excesivo de mastocitos entra en los órganos como el hígado, la médula ósea o el bazo, y libera a la sangre sustancias como la histamina.
Lithuanian: Ligos simptomai pasireiškia, kai per didelis putliųjų ląstelių kiekis patenka į tokius organus, kaip kepenys, kaulų čiulpai ar blužnis, bei į kraują išskiria tam tikrų medžiagų, pavyzdžiui, histamino.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que la midostaurina tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimų metu nustatyta, kad midostaurinas gali ilgai išlikti aplinkoje, jam būdingos bioakumuliacinės ir toksinės aplinkai savybės.
Spanish: Cada cápsula blanda contiene aproximadamente 83 mg de etanol anhidro y 415 mg hidroxiestearato de macrogolglicerol.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra maždaug 83 mg bevandenio etanolio ir 415 mg makrogolglicerolio hidroksistearato.
Spanish: Inducción del citocromo P450
Lithuanian: Citochromo P450 skatinimas
Spanish: Seguridad farmacológica y toxicidad tras dosis únicas o repetidas
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir vienkartinės bei kartotinių dozių toksiškumo tyrimai
Spanish: Disminución del recuento absoluto de linfocitos*
Lithuanian: Sumažėjęs absoliutusis limfocitų skaičius*
Spanish: No deben abrirse, romperse o masticarse para asegurar una correcta dosificación y evitar un sabor desagradable del contenido de la cápsula.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti, traiškyti ar kramtyti; tai reikalinga todėl, kad suvartotumėte tinkamą dozę ir išvengtumėte nemalonaus kapsulės turinio skonio.
Spanish: Midostaurina se administró por vía oral en dosis de 100 mg dos veces al día hasta progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable.
Lithuanian: Midostaurinas buvo skiriamas per burną po 100 mg du kartus per parą iki ligos progresavimo ar netoleruojamo toksinio poveikio pasireiškimo.
Spanish: El estudio de balance de masas en humanos indica que la excreción fecal es la vía de eliminación más importante en el ser humano (78% de la dosis), y mayoritariamente, como metabolitos (73% de la dosis) y en menor medida, el 3% de la dosis, de forma inalterada.
Lithuanian: Žmogaus kūno masės balanso tyrimo rezultatai rodo, kad svarbiausiasis vaistinio preparato ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis (sudaro 78 % suvartotos dozės), ir daugiausia pašalinama metabolitų (sudaro 73 % suvartotos dozės), tuo tarpu nepakitusio midostaurino pavidalu pašalinama 3 % suvartotos dozės.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema periférico
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema
Spanish: MSA MS-NHA LM Subtipo desconocido
Lithuanian: ASM SM-SKN PLL Potipis nežinomas
Spanish: respiración rápida (signos de sepsis o de sepsis neutropénica).
Lithuanian: pagreitėjęs kvėpavimas (sepsio ar neutropeninio sepsio požymiai).
Spanish: Cápsula oblonga, de color naranja pálido con impresión en rojo "PKC NVR".
Lithuanian: Šviesiai oranžinės spalvos pailga kapsulė, ant kurios raudonai įspausta „PKC NVR".
Spanish: El cuarenta y seis por ciento de los pacientes presentaron una disminución que superó el 50% en la infiltración de la médula ósea y el 58% presentaron una disminución que superó el 50% en los niveles séricos de triptasa.
Lithuanian: Keturiasdešimt šešiems procentams pacientų nustatytas kaulų čiulpų infiltracijos sumažėjimas, kuris viršijo 50 %, o 58 % pacientų nustatytas triptazės aktyvumo serume sumažėjimas, kuris viršijo 50 %.
Spanish: El 82% de los pacientes eran portadores de la mutación D816V de KIT.
Lithuanian: KIT D816V mutacija buvo nustatyta 82 % pacientų.
Spanish: Aunque el estudio fue diseñado para ser evaluado con los criterios de Valent y Cheson modificados, debido a un análisis exploratorio posterior, la eficacia fue también evaluada por los criterios de consenso del 2013 International Working Group Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment European Competence Network on Mastocytosis (IWG MRT ECNM).
Lithuanian: Nors tyrimas buvo suplanuotas taip, kad duomenys būtų analizuojami naudojant modifikuotus Valent ir Cheson kriterijus, tačiau atlikus post-hoc žvalgomąją analizę, veiksmingumo duomenys taip pat buvo įvertinti naudojant 2013 metų Tarptautinės darbo grupės - Mieloproliferacinių navikų tyrimų ir gydymo - Europos mastocitozės kompetencijos centrų tinklo (angl.
Spanish: Se alcanzó la concentración máxima entre 2 y 3 horas tras la administración de dosis únicas o repetidas en todos los grupos.
Lithuanian: Didžiausioji koncentracija visose tiriamosiose grupėse buvo pasiekta tarp 2-osios ir 3-iosios valandų po vienkartinės ar kartotinių dozių skyrimo.
Spanish: Se clasificó a los pacientes según el estado mutacional de FLT3: TKD, ITD con ratio alélico <0,7, e ITD con ratio alélico ≥0,7.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal FLT3 mutacijos pobūdį: TKD, ITD su alelių santykių <0,7 ir ITD su alelių santykiu ≥0,7.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rydapt: - si tiene alguna infección - si tiene un trastorno de corazón - si tiene problemas pulmonares o dificultad para respirar
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Rydapt: - jeigu Jūs sergate kokia nors infekcine liga; - jeigu Jums yra širdies veiklos sutrikimų; - jeigu Jums yra plaučių sutrikimų ar apsunkintas kvėpavimas.
Spanish: Se han notificado mareos y vértigos en pacientes que toman Rydapt y se debe tener en cuenta cuando evalue la capacidad de conducir o el uso de máquinas del paciente.
Lithuanian: Rydapt vartojusiems pacientams nustatyta galvos svaigimo ir svaigulio pasireiškimo atvejų, todėl į šiuos reiškinius reikia atsižvelgti svarstant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Spanish: El 48% fueron varones en el brazo midostaurina y el 41% en el brazo de placebo.
Lithuanian: Keturiasdešimt aštuoni procentai pacientų midostaurino vartojusiųjų grupėje ir 41 % pacientų placebo grupėje buvo vyriškosios lyties.
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta global (TRG).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako dažnis (BAD).
Spanish: Rydapt + quimio n=229
Lithuanian: Rydapt + chemo n = 229
Spanish: Existe poca experiencia con midostaurina en pacientes con LMA entre 60-70 años de edad y no existe experiencia en pacientes con LMA de más de 70 años.
Lithuanian: Midostaurino vartojimo patirties ŪML sergantiems 60-70 metų pacientams yra nedaug, o duomenų apie vaistinio preparato skyrimą vyresniems kaip 70 metų ŪML sergantiems pacientams neturima.
Spanish: Reiniciar Rydapt a la misma dosis cuando el infiltrado sea de grado ≤1
Lithuanian: Atnaujinti Rydapt vartojimą skiriant tokią pat dozę, kai infiltratas sumažėja iki ≤1-ojo laipsnio.
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas del riesgo potencial al feto.
Lithuanian: Nėščioms moterims reikia nurodyti galimą vaistinio preparato vartojimo keliamą riziką vaisiui.
Spanish: Evaluación in vitro de la capacidad de interacción farmacológica
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos potencialo tyrimas in vitro
Spanish: Los resultados de los análisis farmacocinéticos poblacionales sobre el efecto del sexo en el aclaramiento de la midostaurina y sus metabolitos activos no han sido estadísticamente significativos; los cambios previstos en la concentración (<20%) tampoco se consideraron que tuvieran interés clínico.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos modelio metu atliktos pacientų lyties įtakos midostaurino ir jo veikliųjų metabolitų klirensui analizės duomenimis, statistiškai reikšmingų pokyčių nenustatyta, todėl manoma, kad tikėtini ekspozicijos pokyčiai (<20 %) neturėtų būti kliniškai reikšmingi.
Spanish: - vómitos de sangre, heces negras o sanguinolentas (signos de hemorragia gastrointestinal).
Lithuanian: - vėmimas krauju, juodos spalvos ar kraujingos išmatos (kraujavimo iš virškinimo trakto požymiai).
Spanish: La midostaurina es metabolizada por la CYP3A4, principalmente por la vía oxidativa.
Lithuanian: Midostaurinas metabolizuojamas CYP3A4 izofermentų, daugiausia oksidacijos būdu.
Spanish: No se conoce un antídoto específico de midostaurina.
Lithuanian: Perdozavus midostaurino žinomo specifinio priešnuodžio nėra.
Spanish: En los centros norteamericanos del ensayo, se recogieron 13 reacciones adversas predeterminadas de todos los grados.
Lithuanian: Šiaurės Amerikos tyrimo centruose visų sunkumo laipsnių atvejai buvo įvertinti analizuojant 13 iš anksto pasirinktų nepageidaujamų reiškinių.
Spanish: Por lo general la concentración de midostaurina y sus metabolitos no se desvió demasiado de la recta de proporcionalidad de la dosis tras administraciones únicas en el rango de 25 a 100 mg.
Lithuanian: Apskritai midostaurino ir jo metabolitų farmakokinetika reikšmingai nenukrypo nuo dozei proporcingo pobūdžio, paskyrus vienkartinę dozę, kuri svyravo nuo 25 mg iki 100 mg.
Spanish: Cuánto tiempo debe tomar Rydapt - Tome Rydapt durante todo el tiempo que le indique su médico.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Rydapt - Vartokite Rydapt tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad efectuados in vitro e in vivo con variables de genotoxicidad relevantes no mostraron indicios de mutagenicidad ni de actividad clastógena.
Lithuanian: In vitro ir in vivo atliktų genotoksiškumo tyrimų su atitinkamomis vertinamosiomis genotoksinio poveikio baigtimis rezultatai neparodė jokio mutageninio ar klastogeninio preparato poveikio.
Spanish: Debido a los pocos datos farmacocinéticos de pacientes pediátricos, no se puede hacer ninguna comparación con la farmacocinética de midostaurina en adultos.
Lithuanian: Dėl ribotų farmakokinetikos duomenų vaikų populiacijoje, jų negalima palyginti su suaugusiesiems nustatytomis midostaurino farmakokinetikos savybėmis.