FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli klirens kreatyniny zmniejszy się do < 60 ml/min lub stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Latvian: Indivīdiem, kuriem kreatinīna klīrenss pazeminājies līdz < 60 ml/min vai fosfātu līmenis serumā pazeminājies līdz < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), ir jāapsver Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas pārtraukšanas iespēja.
Polish: - W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
Latvian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV
Polish: Leczenie zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka, jeden raz na dobę.
Latvian: HIV ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg: viena tablete reizi dienā.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na tenofowir (%CV) zwiększyło się z 2 185 (12%) ng•h/ml do 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml i 15 985 (45%) ng•h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Latvian: Tenofovīra vidējā (% CV) iedarbība palielinājās no 2 185 (12%) ng•h/ml personām ar normālu nieru darbību līdz attiecīgi 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml un 15 985 (45%) ng•h/ml personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas sākas vemšana, jālieto otra tablete.
Polish: Należy unikać podawania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (patrz punkt 4.5).
Latvian: No Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Często:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži:
Polish: Dydanozyna: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i Tabela 2).
Latvian: Didanozīns: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu un 2. tabulu).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu u osób w wieku powyżej 65 lat. U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek, dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Indivīdiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, biežāk varētu būt pavājināta nieru darbība, tāpēc jāievēro piesardzība, nozīmējot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka gados vecākiem pacientiem.
Polish: Rasa, N (%)
Latvian: 6 mēnešu laikā, N (%)
Polish: Tabela 9: Skuteczność w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Latvian: Efektivitāte pētījumā CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Brak wykrycia leku
Latvian: Zāles neatklātas
Polish: Produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid lub inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram, lamivudīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: W tabeli 6 przedstawiono częstości występowania serokonwersji HIV ogółem oraz w podgrupie, która zgłaszała uprawianie seksu analnego bez zabezpieczenia.
Latvian: HIV serokonversijas sastopamības gadījumi kopumā un apakšgrupā ar neaizsargātu receptīvu anālo dzimumaktu ir parādīti 6. tabulā.
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ długotrwałego stosowania emtrycytabiny z tenofowirem na nerki i kości u młodzieży w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Iespējamā ietekme uz nierēm un kauliem, ilgstoši lietojot emtricitabīna/tenofovīra pirmskontakta profilaksē pusaudžiem, nav zināma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Tabela 10: Skuteczność i przestrzeganie zaleceń w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Latvian: Efektivitāte un terapijas norādījumu ievērošana pētījumā CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: Jeśli u pacjenta klirens kreatyniny zmniejszył się do < 50 ml/min lub stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss pazeminājies līdz < 50 ml/min vai fosfātu līmenis serumā pazeminājies līdz < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), ir jāapsver arī Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka terapijas pārtraukšanas iespēja.
Polish: Produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid albo inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.4).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram, lamivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Należy spodziewać się, że wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u pacjentów zakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością nerek spowoduje wystąpienie wyższych stężeń maksymalnych w osoczu oraz niższych wartości Cmin w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: HIV-1 inficētiem pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, gaidāms, ka palielināts emtricitabīna/tenofovīra disoproksila devu lietošanas starplaiks radīs augstāku maksimālo koncentrāciju plazmā un zemāku Cmin līmeni nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Polish: Nie należy pomijać żadnej dawki produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ani przerywać jego przyjmowania.
Latvian: Neizlaidiet nevienu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka devu vai nepārtrauciet to lietot.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, 200 mg/245 mg, tabletki powlekane
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Polish: Tabela 5: Populacja badana w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx)
Latvian: Populācija pētījumā CO-US-104-0288 (iPrEx)
Polish: W przypadku wykrycia lub podejrzenia nieprawidłowości ze strony nerek należy skonsultować się z nefrologiem, aby rozważyć przerwanie leczenia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Latvian: Ja tiek atklāti nieru darbības traucējumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem nefrologa konsultācija, lai apsvērtu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka terapijas pārtraukšanas nepieciešamību.
Polish: - Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums ir B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u osób w wieku poniżej 18 latz niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošana nav ieteicama indivīdiem līdz 18 gadu vecumam ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości ze strony nerek, należy skonsultować się z nefrologiem, aby rozważyć przerwanie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Latvian: Ja tiek atklāti nieru funkcijas traucējumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem nefrologa konsultācija, lai apsvērtu emtricitabīna/tenofovīra lietošanas pārtraukšanas nepieciešamību.
Polish: Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Latvian: Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjąć jak najszybciej i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Latvian: Ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka devas lietošana ir izlaista 12 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka deva jālieto, cik ātri vien iespējams, nākamo devu lietošana jāatsāk atbilstoši parastajam plānam.
Polish: - Regularnie wykonywać testy na obecność zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła i rzeżączka.
Latvian: - Veiciet citu seksuāli transmisīvo infekciju, piemēram, sifiliss un gonoreja, testus.
Polish: Skuteczność produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV-1 ściśle wiąże się z przestrzeganiem zaleceń, co wykazano na podstawie mierzalnego stężenia leku we krwi (patrz punkt 5.1).
Latvian: Nosakot zāļu līmeni asinīs, pierādīts, ka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efektivitāte HIV-1 iegūšanas riska samazināšanā lielā mērā korelē ar terapijas norādījumu ievērošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Uczestnicy w podgrupie dotyczącej przestrzegania zaleceń
Latvian: Apakšpētījuma par terapijas norādījumu ievērošanu dalībnieki
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Latvian: Ir svarīgi neizlaist Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka devu.
Polish: Oceniano jedynie próbki pobrane z grupy przypadków lub kohorty od uczestników poddanych randomizacji do grupy otrzymującej tenofowiru dizoproksyl w dawce 245 mg lub emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem pod kątem wykrywalnego stężenia tenofowiru w osoczu.
Latvian: Lai atklātu tenofovīra līmeni plazmā, tika izvērtēti tikai gadījuma un kohortas paraugi, kas paņemti no personām, kuras randomizētas vai nu 245 mg tenofovīra disoproksila, vai emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanai.
Polish: Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 20 mm x 10 mm
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka apvalkotās tabletes ir zilas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes, izmērs ir 20 mm x 10 mm.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra disoproksils nav pētīts personām, kuras ir vecākas par 65 gadiem.
Polish: Ponieważ tenofowiru dizoproksyl może wykazywać działanie nefrotoksyczne, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u wszystkich pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Latvian: Indivīdi ar nieru darbības traucējumiem: tā kā tenofovīra disoproksils var izraisīt nieru toksicitāti, visiem pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri ārstēšanā saņem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ir ieteicama cieša nieru darbības kontrole (skatīt 4.2, 4.4 un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może wywoływać zawroty głowy.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka var izraisīt reiboni.
Polish: Tabela 3: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Latvian: Ar atsevišķu tenofovīra disoproksilu un emtricitabīna sastāvdaļu lietošanu saistīto blakusparādību apkopojums tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi
Polish: Dlatego produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Latvian: Tāpēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nav ieteicams lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zgłaszanym w grupie otrzymującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem w badaniu iPrEx był ból głowy
Latvian: Visbiežākā iPrEx pētījuma emtricitabīna/tenofovīra disoproksila grupā ziņotā blakusparādība bija galvassāpes (1%).
Polish: PRODUKTY LECZNICZE PRZECIWZAKAŹNE Produkty lecznicze przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV)
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI B hepatīta vīrusa (HBV) pretvīrusu līdzekļi Adefovīra dipivoksils /tenofovīra disoproksils
Polish: Zrandomizowane grupy wykazywały w momencie początkowym podobną medianę stężenia RNA HIV-1 w osoczu (5,02 i 5,00 log10 kopii/ml) i liczby komórek CD4 (233 i 241 komórek/mm
Latvian: Sākuma stāvoklī, pēc nejaušības principa atlasītām grupām bija līdzīgs mediānais plazmas HIV-1 RNS (5,02 un 5,00 log10 kopijas/ml) un CD4 šūnu skaits (233 un 241 šūnas/mm Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija iegūt un uzturēt pierādītu HIV-1 RNS koncentrāciju < 400 kopijās/ml 48 nedēļu periodā.
Polish: Lopinawir, rytonawir, emtrycytabina Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs/emtricitabīns Mijiedarbība nav pētīta.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci i młodzieży otrzymujących leczenie tenofowiru dizoproksylem były spójne z zaobserwowanymi w badaniach klinicznych dotyczących tenofowiru dizoproksylu z udziałem osób dorosłych (patrz punkt 4.8 Tabela z podsumowaniem działań niepożądanych i 5.1).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, kurus ārstēja ar tenofovīra disoproksilu, novēroja tās pašas blakusparādības, par kurām klīniskajos pētījumos ziņoja ar tenofovīra disoproksila ārstētiem pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu Blakusparādību apkopojums tabulas veidā un
Polish: Leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a nie należy podawać młodzieży w przypadku występowania choroby nerek W przypadku choroby nerek lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lub, jeżeli pacjent jest zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var ieteikt pārtraukt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu vai, ja Jums jau ir HIV, lietot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka retāk.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna
Latvian: Pirmskontakta profilakse
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat + Etynyloestradiol z tenofowiru dizoproksylem
Latvian: KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Norgestimāts/etinilestradiols/ tenofovīra disoproksils
Polish: Zwiększone narażenie na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane z tenofowirem, w tym zaburzenia czynności nerek.
Latvian: Tenofovīra iedarbības pastiprināšanās varētu izraisīt ar tenofovīru saistītas blakusparādības, tostarp nieru darbības traucējumus.
Polish: Dlatego też takie same problemy mogą być obserwowane podczas podawania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z trzecim analogiem nukleozydu.
Latvian: Tādēļ, ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tiek lietota kopā ar trešo nukleozīdu analogu, iespējamas tādas pašas problēmas.
Polish: Tabela 7: Skuteczność i przestrzeganie zaleceń w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx, analiza sparowanego badania kliniczno-kohortowego)
Latvian: Efektivitāte un terapijas norādījumu ievērošana pētījumā CO-US-104-0288 (iPrEx, atbilstoša gadījumu kontroles analīze)
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera laktozę Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl 245 mg + emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem
Latvian: 245 mg tenofovīra disoproksila + emtricitabīna/tenofovīra disoproksila
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nie należy przyjmować drugiej dawki.
Latvian: Ja vemšana sākas vēlāk nekā 1 stundu pēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas, otru devu nedrīkst lietot.
Polish: Podbadanie dotyczące przestrzegania zaleceń
Latvian: Apakšpētījums par terapijas norādījumu ievērošanu
Polish: Lopinawir, rytonawir: AUC: ↔
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs: AUC: ↔
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nav ieteicams lietot indivīdiem līdz 18 gadu vecumam ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w celu leczenia zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Latvian: Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, lai ārstētu HIV vai samazinātu HIV iegūšanas risku:
Polish: - Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.
Latvian: - ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem.
Polish: Data otwarcia: _______
Latvian: Atvēršanas datums: _______
Polish: Analiza oporności do 144. tygodnia
Latvian: Rezistences analīzes līdz 144. nedēļai
Polish: 3, katatonia
Latvian: 3, katatonija
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam:
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane
Latvian: * mazāka nekā ieteicamā deva
Polish: EU/1/17/1263/001 30 tabletek powlekanych EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Latvian: EU/1/17/1263/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) apvalkotās tabletes
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane; podobnych obserwacji oczekuje się po podaniu z zalecanymi dawkami.
Latvian: * mazāka nekā ieteicamās devas; līdzīgi rezultāti ir sagaidāmi, lietojot ieteicamās devas.
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100) vai reti (≥ 1/10,000 līdz <
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "EXP".
Polish: Oporność na efawirenz K103N
Latvian: Efavirenza rezistence K103N
Polish: - Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Polish: - Pozostałe składniki to:
Latvian: - Citas tabletes sastāvdaļas ir:
Polish: Stężenie lopinawiru: ↓ 30-40%
Latvian: Lopinavīra koncentrācija: ↓ 30-40%
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pirmās zāļu atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: - Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
Polish: Wymiary tabletki: 20 x 11 mm.
Latvian: Tabletes izmēri: 20 x 11 mm.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 luty 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. februāris
Polish: Zaburzenia psychiczne Często depresja (ciężka w 1,6% przypadków)
Latvian: Psihiskie traucējumi: Bieži depresija (smaga 1,6%) nemiers
Polish: GMR = średnia geometryczna stosunku najmniejszych kwadratów, CI = przedział ufności
Latvian: GMR: ģeometriski mazāko rezultātu vidējais lielums, TI = ticamības intervāls
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF
Latvian: Modified LOCF
Polish: Kontynuacja pierwotnego schematu leczenia (N=97) n/N (%)
Latvian: Sākotnējais terapijas režīms (N=97) n/N (%)
Polish: - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu.
Latvian: - ja Jums ir bijušas psihiskās slimības, tai skaitā depresija vai atkarība no narkotiskām vielām vai alkohola.
Polish: M = Wykluczony
Latvian: M=izslēgti
Polish: T1/2 (h)
Latvian: T1/2 (st.)
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Latvian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Vācija
Polish: - Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Latvian: - jebkādām iekaisuma vai infekcijas pazīmēm.
Polish: 3, zaburzenia koordynacji ruchów pobudzenie 3, drżenie
Latvian: 3, koordinācijas traucējumi uzbudinājums 3, trīce
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām..
Polish: COW (KM): czysta odpowiedź wirusologiczna oceniana metodą Kaplana-Meiera M: brak danych
Latvian: PVR (KM): virusoloģiskā atbildes reakcija, kas vērtēta, izmantojot Kaplan Meier (KM) metodi M: nav datu
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym (patrz poniżej i punkt 5.3)
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā (skatīt tālāk tekstā un 5.3. apakšpunktu)
Polish: Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania wirusa.
Latvian: Katra no šīm aktīvajām vielām, kas zināmas arī kā pretretrovīrusu medikamenti, darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) darbību, kam ir nozīmīme vīrusa vairošanās procesā.
Polish: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: - Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Polish: - Jeśli pacjent ma lub przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o problemach z nerkami.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība, vai arī analīzes liecina par nieru darbības problēmām.
Polish: Efawirenz wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza krwi ludzkiej (> 99%), przede wszystkim z albuminami.
Latvian: Efavirenzs izteikti saistās (> 99%) ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, īpaši albumīnu.
Polish: Zarówno mutacje K65R, jak i M184V/I zachowują w pełni wrażliwość na efawirenz.
Latvian: Gan K65R, gan M184V/I mutācijas paliek pilnībā jutīgas pret efavirenzu.
Polish: Jedna tabletka zażywana każdego dnia, doustnie.
Latvian: Viena tablete, ko lieto perorāli vienu reizi dienā.
Polish: - swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne
Latvian: niezoši izsitumi uz ādas, ko izraisa reakcija uz saules stariem.
Polish: Dihydroartemizynina (aktywny metabolit): AUC: ↓ 46%
Latvian: Dihidroartemizinīns (aktīvais metabolīts): AUC: ↓ 46%
Polish: Wynik netto jednoczesnego stosowania nie jest wyjaśniony.
Latvian: Kopējā ietekme vienlaicīgas lietošanas gadījumā nav skaidra.
Polish: U pacjentów ze zmniejszeniem wiremii można się spodziewać, że znaczenie kliniczne tego zjawiska będzie ograniczone (patrz punkt 5.1).
Latvian: Sagaidāms, ka pacientiem ar vīrusu supresiju šīs samazināšanās klīniskā nozīme varētu būt ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Działanie indukujące ziela dziurawca może utrzymywać się przez przynajmniej 2 tygodnie po zakończeniu jego stosowania (patrz punkt 4.3).
Latvian: Asinszāles inducējošā ietekme var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często wysypka (umiarkowana lub ciężka 11,6%; wszystkie stopnie, 18%)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: Ļoti bieži izsitumi (mēreni līdz smagi, 11,6%: (visas kategorijas, 18%)