FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Beromunin vaikuttava aine tasonermiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan TNFα:aa.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Beromun, tasonermin, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori TNFα.
Finnish: Beromun on kuiva-aine ja liuotin infuusioliuoksen tekemiseksi.
Slovenian: Zdravilo Beromun je prašek in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje.
Finnish: Beromunia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Beromun je na voljo tukaj.
Finnish: Keskuksissa on oltava tehohoitovalmius ja mahdollisuus seurata hoidon aikana radioaktiivisen merkkiaineen avulla lääkevalmisteen mahdollista vuotoa muihin kehon osiin.
Slovenian: Centri morajo imeti tudi oddelek za intenzivno nego in opremo za neprekinjeno spremljanje uhajanja zdravila v preostalo telo z radioaktivnimi sledilci.
Finnish: Mitä Beromun on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Beromun?
Finnish: Miten Beromunia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Beromun raziskano?
Finnish: Miten Beromun vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Beromun deluje?
Finnish: Mihin Beromunia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Beromun uporablja?
Finnish: Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon) on luettelo kaikista rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Finnish: Miten Beromunia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Beromun uporablja?
Finnish: Nukutetun potilaan raajan tyven ympärille kiristetään nauha eristämään sen verenkierto ja estämään lääkevalmisteen pääsy muualle kehoon.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Beromun je treba najprej izolirati okončino: medtem ko je bolnik v splošni anesteziji, se okoli zgornjega dela okončine zaveže tesen trak, ki prekine dotok krvi in preprečuje, da bi zdravilo prešlo v preostalo telo.
Finnish: Beromunia käytetään yhdessä malfalaanin (syöpälääke) kanssa potilailla, joilla on raajan (käden tai jalan) pehmytkudossarkooma (syöpälaji) hoitotekniikassa nimeltä isoloitu raajaperfuusio, ILP.
Slovenian: Zdravilo Beromun se uporablja pri bolnikih s sarkomom mehkega tkiva (vrsto raka) okončin (roke ali noge) v kombinaciji z melfalanom (zdravilom proti raku), pri čemer se uporablja tehnika, imenovana „izolirana perfuzija okončine": obe zdravili se injicirata v okončino, pri čemer je krvni obtok v tej okončini izoliran (ločen) od preostalega telesa.
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Slovenian: 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Finnish: 1 mg
Slovenian: 1 viala
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Slovenian: Velikost pakiranja
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Finnish: Voit tarvita sitä uudelleen.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Finnish: B-1930, Zaventem Belgia
Slovenian: B-1930, Zaventem Belgija
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusastetta ≤ 2.
Slovenian: Vsi dogodki so bili stopnje resnosti ≤ 2.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. junij 2017
Finnish: < 7 päivää (syklin aikana)
Slovenian: < 7 dni (v enem ciklu)
Finnish: 5 vuotta.
Slovenian: 5 let
Finnish: Ikä, rotu ja sukupuoli
Slovenian: Starost, rasa in spol
Finnish: Yhdysvallat (USA)
Slovenian: Združene države Amerike (ZDA)
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Finnish: Jotkin seuraavista haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Finnish: • erityyppisten verisolujen määrän väheneminen
Slovenian: • zmanjšanje števila različnih vrst krvnih celic
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo BESPONSA in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Verenvuoto sisältää myös muut verenvuototyypit (17 %).
Slovenian: Krvavitev vključuje tudi druge vrste krvavitev (17 %).
Finnish: Yksi BESPONSA-pakkaus sisältää:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila BESPONSA vsebuje:
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä heti.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti takoj.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
Slovenian: Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
Finnish: Pidentynyt QT-aika EKG:ssä
Slovenian: podaljšan interval QT na EKG
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: 7 päivän hoitotauko alkaen päivästä 21.
Slovenian: 7-dnevni interval brez zdravljenja, ki se začne 21. dan.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Päänsärky (28 %)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (28 %)
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole tietoja saatavilla.
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj podatki za to populacijo niso razpoložljivi.
Finnish: Toksisuuden vaikeusasteluokitus: NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 3.0.
Slovenian: Merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 3.0.
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri bolnikih ni.
Finnish: Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi hoitosyklin alussa (päivänä 1)
Slovenian: Prilagoditve odmerkov za hematološke toksičnosti na začetku cikla zdravljenja (1. dan)
Finnish: Lopullisen pitoisuuden tulisi olla 0,01-0,1 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija mora biti od 0,01 do 0,1 mg/ml.
Finnish: • jos olet allerginen inotutsumabi-otsogamisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • ste alergični na inotuzumab ozogamicin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo BESPONSA in za kaj ga uporabljamo
Finnish: BESPONSA tulee antaa 3-4 viikon sykleissä.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je treba dajati v 3- do 4-tedenskih ciklih.
Finnish: • Lääkäri saattaa pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.
Slovenian: • Zdravnik lahko zmanjša odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Finnish: Potilaiden määrä oli liian vähäinen, jotta inotutsumabiotsogamisiini-vasta-aineiden vaikutusta tehoon ja turvallisuuteen olisi voitu arvioida.
Slovenian: Število bolnikov je bilo premajhno, da bi lahko ocenili vpliv protiteles proti inotuzumab ozogamicinu na učinkovitost in varnost.
Finnish: Infuusioletkua ei tarvitse suojata valolta.
Slovenian: Infuzijskega sistema ni treba zaščiti pred svetlobo.
Finnish: Näiden eläimillä todettujen löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev pri živalih za ljudi je negotov.
Finnish: Pansytopenia b (2 %)
Slovenian: pancitopenija b (2 %)
Finnish: ≥ 14 päivää
Slovenian: ≥ 14 dni
Finnish: Suositellut termit perustuvat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) -terminologian versioon 19.1.
Slovenian: Priporočene izraze so pridobili z uporabo medicinskega slovarja za regulatorne aktivnosti (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities), različica 19.1.
Finnish: 28 päivää
Slovenian: 28 dni
Finnish: Jos olet epätavallisen väsynyt (hyvin yleinen BESPONSA-hoidon haittavaikutus), älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Slovenian: Če se počutite neobičajno utrujeni, kar je zelo pogost neželeni učinek zdravila BESPONSA, ne upravljajte vozil ali strojev.
Finnish: Pelkkää bilirubiiniarvoa seuraamalla ei ehkä tunnisteta kaikkia potilaita, joilla on VOD-riski.
Slovenian: Če spremljate samo celokupni bilirubin, morda ne boste odkrili vseh bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za VOD/SOS.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BESPONSA-valmistetta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo BESPONSA 3.
Finnish: Miesten ja naisten tulisi hakeutua hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.
Slovenian: Moški in ženske se morajo pred zdravljenjem posvetovati glede ohranjanja plodnosti.
Finnish: • sydänrytmin muutokset (voivat näkyä sydänsähkökäyrässä)
Slovenian: • spremembe srčnega ritma (lahko se pokažejo na elektrokardiogramu)
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: > 28 päivää
Slovenian: > 28 dni
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai lapsen siittämistä.
Slovenian: Izogibajte se zanositvi ali spočetju otroka.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee oireita, kuten heitehuimausta, pyörrytystä tai pyörtymistä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo simptomi, kot so omotica, vrtoglavica ali omedlevica.
Finnish: (n = 12) tai 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Slovenian: (n = 12) ali 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Finnish: 9/l) ja mahdollinen ekstramedullaarinen tauti hävinnyt.
Slovenian: 9/l) ter izboljšanje stanja katerekoli ekstramedularne bolezni.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavien vakavien haittavaikutusten merkki tai oire:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate znake in simptome katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10); pogosti ( 1/100 do < 1/10); občasni ( 1/1.000 do < 1/100); redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: • Laske, kuinka paljon käyttökuntoon saatettua liuosta tarvitaan, jotta saadaan potilaan kehon pinta-alaan perustuva asianmukainen annos.
Slovenian: • Izračunajte potreben volumen rekonstituirane raztopine, da dobite ustrezen odmerek glede na bolnikovo telesno površino.
Finnish: Mediaani PFS
Slovenian: Mediano PFS
Finnish: Saat ennen BESPONSA-hoitoa muita lääkkeitä (esilääkitystä), jotka auttavat vähentämään infuusioreaktioita ja muita mahdollisia haittavaikutuksia.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA boste prejeli druga zdravila (premedikacija), ki bodo pomagala zmanjšati z infuzijo povezane reakcije in druge morebitne neželene učinke.
Finnish: Remission kesto = aika ensimmäisestä CR
Slovenian: Trajanje remisije so opredelili kot čas od prvega odziva CR
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkärin mielestä se on sopivin lääke.
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to najboljše zdravilo za vas.
Finnish: Jos vaikea VOD ilmaantuu, potilasta tulee hoitaa tavanomaisen hoitokäytännön mukaan.
Slovenian: Če se pojavi huda VOD/SOS, je treba bolnika zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Finnish: Yhteensä 276 potilaalla (85 %) oli Ph
Slovenian: Skupno 276 (85 %) bolnikov je imelo Ph ALL.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle 1 tai hoitoa edeltävälle tasolle ennen jokaista annosta.
Slovenian: Zdravljenje prekinite do izboljšanja na stopnjo 1 ali stopnjo pred zdravljenjem pred vsakim odmerkom.
Finnish: Potilaiden, joilla oli Ph
Slovenian: Bolniki s Ph
Finnish: BESPONSA-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: +/- 2 päivää (antoväli vähintään 6 päivää).
Slovenian: ± 2 dni (med odmerki mora miniti vsaj 6 dni).
Finnish: Tutkimuksen toisessa vaiheessa potilaiden tuli olla saanut vähintään kahta aiempaa hoitoa ALL:aan, ja Ph
Slovenian: V 2. fazi študije so bolniki morali prejeti najmanj 2 predhodna režima zdravljenja za ALL, bolniki s Ph
Finnish: ≥ 7 päivää
Slovenian: ≥ 7 dni
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy naisilla ja miehillä
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty tutkimuksen tehoa koskevat tulokset.
Slovenian: Preglednica 7 prikazuje rezultate učinkovitosti iz te študije.
Finnish: BESPONSA-hoidon turvallisuutta ja tehoa 0 - < 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BESPONSA pri otrocih, starih od 0 do < 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Jos annosta pienennetään BESPONSA-valmisteeseen liittyvän toksisuuden vuoksi, annosta ei tulisi enää uudestaan suurentaa.
Slovenian: Če ste odmerek zmanjšali zaradi toksičnosti, povezane z zdravilom BESPONSA, ga ne smete ponovno zvečati.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty tutkimuksen tehoa koskevat tulokset.
Slovenian: Preglednica 6 prikazuje rezultate učinkovitosti iz te študije.
Finnish: Jos annosta on tarpeen muuttaa edelleen, vähennä annosten määrä 2:een/sykli seuraavissa sykleissä.
Slovenian: Če je potrebno nadaljnje prilagajanje odmerka, zmanjšajte število odmerkov pri naslednjih ciklih na 2 na cikel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: • Laimennettua liuosta ei tarvitse suodattaa.
Slovenian: • Filtriranje razredčene raztopine ni potrebno.
Finnish: Päivä 8
Slovenian: 8. dan
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat kortikosteroidit (esim. deksametasoni), kuumelääkkeet (kuumetta alentavat lääkkeet) ja antihistamiinit (allergisia reaktioita vähentävät lääkkeet).
Slovenian: Ta zdravila lahko vključujejo kortikosteroide (npr. deksametazon), antipiretike (zdravila za zniževanje vročine) in antihistaminike (zdravila za zmanjševanje alergijskih reakcij).
Finnish: Siirrä seuraavaa annosta myöhemmäksi (säilytä vähintään 6 päivän antoväli)
Slovenian: Prekinite naslednji odmerek (med odmerki mora miniti vsaj 6 dni).
Finnish: Mediaaniaika hyperbilirubinemian ilmenemiseen oli 73 päivää ja transaminaasien nousuun 29 päivää.
Slovenian: Mediani čas do pojava hiperbilirubinemije in zvečanja vrednosti transaminaz je bil 73 dni oziroma 29 dni.
Finnish: Syklin 1 kesto on 3 viikkoa, mutta se voidaan pidentää 4 viikkoon, jos potilas saavuttaa CR:n tai CRi:n, ja/tai jos tarpeen toksisuudesta toipumiseen.
Slovenian: Prvi cikel traja 3 tedne, vendar ga lahko podaljšamo na 4 tedne, če bolnik doseže CR ali CRi in/ali da omogočite okrevanje od toksičnosti.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa ikään perustuen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Prilagajanje začetnega odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Päivä 1
Slovenian: 1. dan
Finnish: Hoidon ja erityisesti aloitusta seuraavan parin ensimmäisen päivän aikana valkosolumääräsi voi pienentyä vaikea-asteisesti (neutropenia) ja tähän voi myös liittyä kuumetta (kuumeinen neutropenia).
Slovenian: Med zdravljenjem in zlasti v prvih nekaj dneh po začetku zdravljenja se vam lahko število belih krvnih celic močno zmanjša (nevtropenija), kar lahko spremlja vročina (febrilna nevtropenija).
Finnish: Merkkejä voivat olla bilirubiiniarvon suureneminen, hepatomegalia (mahdollisesti kivulias), nopea painonnousu ja askites.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo zvečanje celokupnega bilirubina, hepatomegalijo (ki je lahko boleča), hitro zvečanje telesne mase in ascites.
Finnish: Inotutsumabi-otsogamisiinin kokonaisjakautumistilavuus ihmisellä oli noin 12 litraa.
Slovenian: Celotni volumen porazdelitve inotuzumab ozogamicina je pri ljudeh znašal približno 12 l.
Finnish: BESPONSA-hoito voi pidentää QT-aikaa (muutos sydämen sähköisessä aktiivisuudessa, josta voi olla seurauksena sydänrytmin vakava häiriintyminen).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BESPONSA lahko podaljša interval QT (sprememba električne aktivnosti srca, kar lahko povzroči resno neredno bitje srca).
Finnish: Kun potilas on toipunut riittävästi, pienennä kokonaisannosta 25 % seuraavassa syklissä.
Slovenian: Ko dosežete ustrezno izboljšanje, zmanjšajte celokupni odmerek pri naslednjem ciklu za 25 %.
Finnish: Määritelmät, ks. taulukko 6 (paitsi tutkimuksessa 2 CR/CRi ei ollut EAC:n arvioima).
Slovenian: Za definicijo glejte preglednico 6 (z izjemo, da CR/CRi ni bil po EAC za Študijo 2).
Finnish: BESPONSA on tarkoitettu akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon aikuispotilaille, joille on aiemmin kokeiltu muita hoitoja, mutta ne eivät ole tehonneet.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA uporabljamo za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije pri odraslih bolnikih, ki so predhodno že preskusili druga zdravljenja in so bila ta neuspešna.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset BESPONSAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän uusiutuneen tai hoitoon vastaamattoman ALL:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom BESPONSA za 1 ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje recidivne ali refraktarne ALL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja trometamiini.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid in trometamol.
Finnish: 326 potilaasta (ITT-populaatio) 253 potilaan näytteistä voitiin tehdä CD22-testaus sekä paikallisessa laboratoriossa että keskuslaboratoriossa.
Slovenian: Od 326 bolnikov (populacija ITT) je 253 bolnikov imelo vzorce, ki so bili ocenljivi za preskus za CD22 tako v lokalnem kot tudi v centralnem laboratoriju.
Finnish: BESPONSA (n = 109)
Slovenian: Zdravilo BESPONSA (n = 109)
Finnish: • suurentunut bilirubiiniarvo, mikä voi johtaa ihon, silmien ja muiden kudosten kellertävään väriin
Slovenian: • zvečana raven bilirubina, kar lahko povzroči rumenkasto obarvanje kože, oči in drugih tkiv
Finnish: Koska inotutsumabi-otsogamisiini (jonka tiheys on 1,02 g/ml 20 °C:n/68 °F:n lämpötilassa) on valolle herkkä, se on suojattava ultraviolettisäteilyltä käyttökuntoon saattamisen, laimentamisen ja annon aikana.
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin (ki ima gostoto 1,02 g/ml pri 20 °C/68 °F) je občutljiv na svetlobo in ga je treba med rekonstitucijo, redčenjem in uporabo zaščititi pred ultravijolično svetlobo.
Finnish: Muita tekijöitä, jotka näyttävät liittyvän suurentuneeseen VOD-riskiin kantasolusiirron jälkeen, ovat aiempi kantasolusiirto, ikä ≥ 55 vuotta, aiempi maksasairaus ja/tai hepatiitti ennen hoitoa, myöhemmät salvage-hoidot ja suurempi hoitosyklien lukumäärä.
Slovenian: Drugi bolnikovi dejavniki, ki se zdijo povezani z zvečanim tveganjem za VOD/SOS po PKMC, vključujejo predhodno PKMC, starost ≥ 55 let, bolezen jeter v anamnezi in/ali hepatitis pred zdravljenjem, poznejše linije rešilnega zdravljenja in večje število ciklov zdravljenja.
Finnish: BESPONSA tulee antaa syöpähoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa hoitopaikassa, jossa täydellinen elvytysvälineistö on heti saatavilla.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj, in v okolju, kjer je nemudoma na voljo vsa oprema za reanimacijo.
Finnish: • Jos et saa hoitovastetta 3 syklin aikana, hoitosi lopetetaan.
Slovenian: • Če se na zdravilo ne odzovete v 3 ciklih, bo zdravljenje ukinjeno.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa inotutsumabi-otsogamisiinin tai sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon, vaikutuksista imeväiseen tai maidontuotantoon.
Slovenian: Ni podatkov o prisotnosti inotuzumab ozogamicina ali njegovih presnovkov v materinem mleku, učinkih na dojene otroke ali učinkih na nastajanje mleka.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio, infuusio tulee keskeyttää ja asianmukainen lääketieteellinen hoito tulee aloittaa.
Slovenian: Če se pojavi z infuzijo povezana reakcija, je treba infundiranje prekiniti in zagotoviti ustrezno medicinsko obravnavo.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Finnish: HIDAC, FLAG tai MXN/Ara-C (n = 109)
Slovenian: HiDAC, FLAG ali MXN/Ara-C (n = 109)
Finnish: Sakkaroosi Polysorbaatti 80 Natriumkloridi Trometamiini
Slovenian: saharoza polisorbat 80 natrijev klorid trometamol
Finnish: BESPONSA vaikuttaa kiinnittymällä soluihin, joissa on CD22:ksi kutsuttua proteiinia.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA deluje tako, da se pritrdi na celice, ki imajo beljakovino, imenovano CD22.
Finnish: BESPONSA-valmisteen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta, mutta vaikutusmekanisminsa perusteella BESPONSA voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Slovenian: Učinki zdravila BESPONSA na nosečnice niso znani, vendar lahko zdravilo BESPONSA glede na svoj mehanizem delovanja škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Finnish: Älä käytä nylonista tai selluloosaesteristä (MCE) valmistettuja suodattimia.
Slovenian: Ne uporabljajte filtrov, izdelanih iz najlona ali estra mešane celuloze (MCE - Mixed Cellulose Ester).
Finnish: Kantasolusiirrossa toisen ihmisen kantasoluja (soluja, joista kehittyy uusia verisoluja) siirretään verenkiertoosi.
Slovenian: Presaditev matičnih celic je postopek, pri katerem v vaš krvni obtok presadijo matične celice (celice, ki se razvijejo v nove krvne celice) druge osebe.
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi BESPONSA-hoidon aikana tai 8 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA in v času do 8 mesecev po koncu zdravljenja zanosite.
Finnish: • Jos lääke tehoaa hyvin, mutta sinulle ei suunnitella kantasolusiirrettä (ks. kohta 2), voit saada tätä valmistetta enintään 6 hoitosykliä.
Slovenian: • Če zdravilo deluje dobro, vendar pri vas ne bodo opravili presaditve matičnih celic (glejte poglavje 2), lahko prejmete največ 6 ciklov zdravljenja.
Finnish: Harkitse BESPONSA-hoidon pysyvää lopettamista.
Slovenian: Razmislite o trajni prekinitvi zdravljenja z zdravilom BESPONSA.
Finnish: BESPONSA (n = 35)
Slovenian: Zdravilo BESPONSA (n = 35)
Finnish: • Laske annos (mg) ja tarvittava BESPONSA-injektiopullojen lukumäärä.
Slovenian: • Izračunajte odmerek (mg) in število vial zdravila BESPONSA, ki jih potrebujete.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake ''EXP''.
Finnish: • Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
Slovenian: • Pravi odmerek bo določil zdravnik.
Finnish: HIDAC, FLAG tai MXN/Ara-C (n = 162)
Slovenian: HiDAC, FLAG ali MXN/Ara-C (n = 162)