FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ninlaro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ninlaro does not seem to significantly increase the frequency of serious side effects when added to lenalidomide and dexamethasone, and offers the convenience of patients being able to take the capsules at home.
French: Ninlaro ne semble pas augmenter significativement la fréquence des effets indésirables graves lorsqu'il est ajouté au lénalidomide et à la dexaméthasone, et offre aux patients l'avantage pratique de pouvoir prendre leurs gélules à domicile.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ninlaro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: However, because of the uncertainty regarding the size of the improvement following a later analysis, further confirmatory data will need to be provided by the company that markets the medicine.
French: Toutefois, en raison de l'incertitude soulevée par une analyse ultérieure, concernant l'ampleur de l'amélioration, d'autres données à l'appui devront être fournies par la société qui commercialise le médicament.
English: Data from the main study indicate that Ninlaro improves patients' progression-free survival.
French: Les données de l'étude principale indiquent que Ninlaro améliore la survie sans progression des patients.
English: Why is Ninlaro approved?
French: Pourquoi Ninlaro est-il approuvé?
English: A first analysis of the data indicated that Ninlaro is effective at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival): patients treated with Ninlaro lived for an average of 21 months without their disease getting worse compared with 15 months in patients given placebo.
French: Une première analyse des données a indiqué que Ninlaro est efficace pour prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie (survie sans progression): les patients traités par Ninlaro vivaient en moyenne 21 mois sans aggravation de leur maladie, contre 15 mois chez les patients traités par placebo.
English: The active substance in Ninlaro, ixazomib, is a proteasome inhibitor.
French: Le principe actif de Ninlaro, l'ixazomib, est un inhibiteur du protéasome.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ninlaro, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ninlaro, voir la notice.
English: Ninlaro contains the active substance ixazomib.
French: Ninlaro contient le principe actif ixazomib.
English: What benefits of Ninlaro have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Ninlaro démontrés au cours des études?
English: Since Ninlaro has been granted a conditional approval, the company that markets Ninlaro will provide further data on the benefits of this medicine from other studies, including a study in patients who have not been treated before.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Ninlaro, la société qui commercialise Ninlaro fournira des données complémentaires sur les bénéfices de ce médicament provenant d'autres études, notamment une étude chez des patients qui n'ont pas été traités antérieurement.
English: For more information about treatment with Ninlaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ninlaro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The study compared Ninlaro with placebo (a dummy treatment), both taken together with lenalidomide and dexamethasone.
French: Cette étude a comparé Ninlaro à un placebo (un traitement fictif), chacun pris conjointement avec le lénalidomide et la dexaméthasone.
English: Ninlaro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
French: Ninlaro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des myélomes multiples.
English: What information is still awaited for Ninlaro?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Ninlaro?
English: Other information about Ninlaro
French: Autres informations relatives à Ninlaro:
English: For practical information about using Ninlaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ninlaro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: In a subsequent similar study involving 115 patients, many with advanced disease, those receiving Ninlaro with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 6.7 months without their disease getting worse compared with 4 months in those receiving placebo with lenalidomide and dexamethasone.
French: Dans une étude ultérieure similaire comptant 115 patients, dont nombre d'entre eux se trouvaient au stade avancé de la maladie, ceux étant sous Ninlaro associé au lénalidomide et à la dexaméthasone vivaient en moyenne 6,7 mois sans aggravation de leur maladie, contre 4 mois chez ceux étant sous placebo associé au lénalidomide et à la dexaméthasone.
English: What are the risks associated with Ninlaro?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ninlaro?
English: What is Ninlaro and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Ninlaro et dans quel cas est-il utilisé?
English: Ninlaro is a cancer medicine used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
French: Ninlaro est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
English: Ninlaro has been given ‘conditional approval'.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ninlaro.
English: How is Ninlaro used?
French: Comment Ninlaro est-il utilisé?
English: Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Ninlaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 September
French: C'est pourquoi Ninlaro a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 septembre 2011.
English: How does Ninlaro work?
French: Comment Ninlaro agit-il?
English: - Restart the feeding.
French: - Redémarrer l'alimentation.
English: A partial response was observed in 1 patient.
French: Une réponse partielle a été observée chez 1 patient.
English: After first opening: 30 days.
French: Après première ouverture : 30 jours.
English: NR: not reached
French: Na : non atteint
English: How to take this medicine
French: Comment prendre ce médicament
English: NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable
French: NA : non applicable en raison d'un nombre faible de patients ou d'un manque de réponse NE : non évaluable
English: If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
French: Si vous donnez ce médicament à votre enfant, merci de remplacer « vous » par « votre enfant » partout.
English: VITRAKVI contains:
French: VITRAKVI contient :
English: Grades 3 and 4
French: Grades 3 et 4
English: This could be symptoms of nervous system problems.
French: Il pourrait s'agir de symptômes de troubles du système nerveux.
English: Ask your doctor about the best method of contraception for you.
French: Demandez conseil à votre médecin concernant la meilleure méthode de contraception pour vous.
English: The only other kinase activity occurred at 100-fold higher concentrations.
French: La seule autre activité kinase a été observée à des concentrations 100 fois plus élevées.
English: It may also help to shrink the cancer.
French: Il pourrait également faire diminuer la taille du cancer.
English: It is important to take VITRAKVI for as long as your doctor tells you.
French: Il est important de prendre VITRAKVI aussi longtemps que votre médecin vous l'a dit.
English: % with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 12 months
French: % avec une durée ≥ 6 mois % avec une durée ≥ 12 mois
English: - you have sex with a woman able to become pregnant.
French: - vous avez des relations sexuelles avec une femme susceptible de tomber enceinte.
English: Other medicines and VITRAKVI
French: Autres médicaments et VITRAKVI
English: - Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
French: - Une fois le flacon ouvert, vous devez utiliser votre médicament dans les 30 jours.
English: Median progression free survival had not been reached at the time of analysis.
French: La médiane de la survie sans progression n'avait pas été atteinte au moment de l'analyse.
English: two times a day.
French: deux fois par jour.
English: You should avoid getting pregnant while taking this medicine.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
English: The male growth reduction was associated with delayed puberty.
French: La diminution de la croissance chez les mâles a été associée à une puberté tardive.
English: PK data is available only in 2 patients over 65 years.
French: Des données pharmacocinétiques ne sont disponibles que pour 2 patients âgés de plus de 65 ans.
English: How much to take Adults (from 18 years)
French: Posologie Adultes (à partir de 18 ans)
English: [95% CI]
French: [IC à 95 %]
English: PD: progressive disease
French: PM : progression de la maladie
English: - VITRAKVI can be taken with or without food.
French: - VITRAKVI peut être pris avec ou sans aliments.
English: None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
French: Aucun de ces effets indésirables n'a entraîné l'arrêt du traitement.
English: Total number of patients (n)*
French: Nombre total de patients (n)*
English: In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
French: En cas de surdosage, les médecins doivent mettre en œuvre des mesures générales de support et traiter les symptômes.
English: If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou de deux-roues, et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
English: Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
French: En raison de son goût amer, la gélule ne doit pas être ouverte, mâchée ou écrasée.
English: Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
French: Votre médecin pourrait décider de réduire la dose, ou d'interrompre ou d'arrêter le traitement.
English: Duration of response (median, months)
French: Durée de la réponse (médiane, mois)
English: 31 March 2027
French: 31 mars 2027
English: Use within 30 days of opening.
French: À utiliser dans les 30 jours après ouverture.
English: Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
French: Contient : saccharose, E 420, E 1520, E 218.
English: NOTE: See exceptions regarding neonates and patients with fluid restrictions in the sub-point directly below.
French: Nota : voir les exceptions concernant les nouveau-nés et les patients soumis à des restrictions liquidiennes dans l'alinéa ci-dessous.
English: Tests and checks
French: Examens et vérifications
English: The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2.
French: La majorité des effets indésirables était de grade 1 ou 2.
English: This is because it may increase the amount of VITRAKVI in your body.
French: Ceux-ci peuvent augmenter la quantité de VITRAKVI dans votre corps.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14-bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
English: Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: If you take more VITRAKVI than you should
French: Si vous avez pris plus de VITRAKVI que vous n'auriez dû
English: a Grade 4 reactions were reported
French: a Des effets de grade 4 ont été rapportés.
English: Resume at the next dose modification if resolution occurs within 4 weeks.
French: Le traitement doit être repris au niveau de modification posologique suivant si la résolution se produit dans les 4 semaines.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of VITRAKVI during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de VITRAKVI pendant la grossesse.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
English: - you are allergic to larotrectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - vous êtes allergique au larotrectinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
French: Emportez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
English: Symptoms of overdose are not established.
French: Les symptômes d'un surdosage ne sont pas établis.
English: b Children (2 to 11 years): no Grade 4 reactions were reported.
French: b Enfants (2 à 11 ans) : aucun cas de grade 4 n'a été rapporté.
English: Treatment with VITRAKVI should be initiated by physicians experienced in the administration of anticancer therapies.
French: Le traitement par VITRAKVI doit être initié par des médecins expérimentés dans l'administration des traitements anticancéreux.
English: If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
French: Si votre bébé a moins de 4 semaines, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
English: Your doctor will do blood tests before and during treatment to check the level of ALT and AST and check how well your liver is working.
French: Votre médecin fera réaliser des tests sanguins avant et pendant le traitement pour surveiller les taux d'ALAT et d'ASAT, et pour contrôler le fonctionnement de votre foie.
English: No patient permanently discontinued the treatment due to Grade 3-4 ALT and AST increases.
French: Aucun patient n'a arrêté définitivement le traitement en raison d'augmentations des ALAT et des ASAT de grade 3-4.
English: If you use hormonal contraceptives, you should also use a barrier method, such as a condom.
French: Si vous utilisez des contraceptifs hormonaux, vous devez utiliser également une méthode mécanique, telle qu'un préservatif.
English: Taking VITRAKVI with food and drink
French: VITRAKVI avec des aliments et boissons
English: Data defining exposure in small children (1 month to <6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
French: Les données définissant l'exposition chez le jeune enfant (1 mois à < 6 ans d'âge), à la dose recommandée, sont limitées (n = 33).
English: The patient should be advised to swallow the capsule whole with a glass of water.
French: Il doit être conseillé au patient d'avaler la gélule en entier avec un verre d'eau.
English: DOR: duration of response
French: DR : durée de la réponse
English: Before you are given VITRAKVI, your doctor will do a test to check if you have the change in the NTRK gene.
French: Avant de vous donner VITRAKVI, votre médecin fera réaliser un test pour vérifier que vous présentez bien la modification du gène NTRK.
English: - Your child's doctor will work out the right dose for your child based on their height and weight.
French: - Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui convient à votre enfant en fonction de sa taille et de son poids.
English: - This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
French: - Cette notice a été rédigée en partant du principe que c'est la personne qui prend le médicament qui la lit.
English: - Swallow the VITRAKVI capsules whole with a glass of water.
French: - Avalez les gélules de VITRAKVI en entier avec un verre d'eau.
English: Favourable effects of VITRAKVI have been shown on the basis of overall response rate and response duration in a limited number of tumour types.
French: Des effets favorables de VITRAKVI ont été observés sur la base du taux de réponse globale et de la durée de la réponse dans un nombre limité de types de tumeurs.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow whole.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Gélules à avaler en entier.
English: Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
French: Des lésions cutanées limitant la dose ont été observées uniquement chez le rat et ont été la principale cause de mortalité et de morbidité.
English: Half-life (t½) is approximately 3 hours and steady state is reached within 8 days with a systemic accumulation of 1.6 fold.
French: La demi-vie (t½) a été d'environ 3 heures et l'état d'équilibre a été atteint en 8 jours avec une accumulation systémique par un facteur 1,6.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
English: Complete response (CR) Surgical complete responsec
French: Réponse complète (RC) Réponse complète chirurgicalec
English: VITRAKVI blocks the action of TRK fusion proteins and so may slow or stop the growth of the cancer.
French: VITRAKVI bloque l'action des protéines de fusion TRK et peut ainsi ralentir ou arrêter la croissance du cancer.
English: The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
French: Le taux de réponse globale (TRG) dans la population globale peut ne pas refléter la réponse attendue dans un type de tumeur spécifique.
English: Sorbitol: patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take this medicinal product.
French: Sorbitol : les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Clear yellow to orange solution.
French: Solution limpide jaune à orange.
English: - Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les gélules semblent endommagées.
English: You should not use VITRAKVI during pregnancy since the effect of VITRAKVI on the unborn is not known.
French: Vous ne devez pas utiliser VITRAKVI pendant la grossesse car les effets de VITRAKVI sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
English: [range]
French: [fourchette]
English: Clinical relevance of this finding has not been established.
French: La pertinence de cette observation sur le plan clinique n'a pas été établie.
English: Overall response rate (ORR) % (n)
French: Taux de réponse globale (TRG) % (n)
English: The effect may be quantitatively different depending on tumour type, as well as on concomitant genetic alterations (see section 5.1).
French: Cet effet peut être différent quantitativement selon le type de tumeur, et en présence d'altérations génétiques concomitantes (voir rubrique 5.1).
English: If you are able to become pregnant, your doctor should do a pregnancy test before you start treatment.
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, votre médecin doit faire réaliser un test de grossesse avant le début de votre traitement.
English: Twenty-three percent of all patients had received no prior systemic therapy.
French: Vingt-trois pour cent de tous les patients n'avaient reçu aucune thérapie systémique antérieure.
English: VITRAKVI has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: VITRAKVI a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed talk to your doctor straight away.
French: Si vous ne pouvez pas prendre le médicament comme votre médecin vous l'a prescrit, prévenez immédiatement votre médecin.
English: At the time of data cut-off, time on treatment ranged from 2.8 to 9.2 months and was ongoing in 6 out of 9 patients.
French: À la date limite de clôture des données, la durée du traitement était comprise entre 2,8 et 9,2 mois et le traitement était en cours chez 6 patients sur 9.
English: - The feeding should be stopped and the tube flushed with at least 10 mL water.
French: - L'alimentation doit être arrêtée et la sonde doit être rincée avec au moins 10 mL d'eau.
English: Acquired resistance mutations after progression on TRK inhibitors have been observed.
French: Des mutations de résistance acquise ont été observées après progression au cours de traitement par inhibiteur de TRK.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose or if you vomit after taking this medicine.
French: Ne prenez pas deux doses pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ou si vous vomissez après avoir pris ce médicament.
English: - Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth.
French: - Avec ce médicament, vous avez besoin d'un adaptateur pour flacon (28 mm de diamètre) et d'une seringue qui peut être utilisée pour administrer des médicaments par la bouche.
English: Sucrose: may be harmful to the teeth.
French: Saccharose : peut être nocif pour les dents.
English: The overall incidence was 30% for dizziness, 10% for paraesthesia and 3% for gait disturbance.
French: L'incidence globale a été de 30 % pour les sensations vertigineuses, 10 % pour la paresthésie et 3 % pour les troubles de la marche.
English: ANNEX IV CONCLUSION ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
English: If you miss a dose of VITRAKVI
French: Si vous oubliez une dose de VITRAKVI
English: For these reasons, VITRAKVI should only be used if there are no treatment options for which clinical benefit has been established, or where such treatment options have been exhausted (i.e., no satisfactory treatment options).
French: Pour ces raisons, VITRAKVI doit être utilisé uniquement lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique pour laquelle un bénéfice clinique a été établi, ou lorsque de telles options thérapeutiques ont été épuisées (c'est-à-dire, aucune option thérapeutique satisfaisante).
English: In rats, larotrectinib accelerated intestinal transit and increased gastric secretion and acidity.
French: Chez le rat, le larotrectinib a accéléré le transit intestinal et augmenté la sécrétion et l'acidité gastriques.
English: Larotrectinib crosses the placenta in both species.
French: Le larotrectinib traverse la barrière placentaire chez les deux espèces.
English: Elderly There are limited data in elderly.
French: Les données chez les patients âgés sont limitées.