FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Leflunomid v dávce 20 mg/den byl u pacientů s psoriatickou artritidou významně účinnější ve zmírnění symptomů artritidy ve srovnání s placebem: pacientů s odpovědí na léčbu podle PsARC (kritéria odezvy na léčbu psoriatické artritidy) bylo ve skupině leflunomidu 59 % a ve skupině placebo 29,7 % po 6 měsících (p < 0,0001).
Polish: PsARC (Kryteria odpowiedzi na leczenie artropatii łuszczycowej, ang. Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) reakcja na preparat podawany przez 6 miesięcy w grupie pacjentów otrzymujących leflunomid wynosiła 59%, a w grupie placebo 29,7% (p<0,0001).
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=182), metotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=182), nebo k placebu (n=118).
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień 182 pacjentów, placebo 118 pacjentów.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména se StevensJohnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość (szczególnie chorzy, u których wystąpiły w przeszłości: zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) na substancję czynną, na główny aktywny metabolit teriflunomid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflunomide Zentiva, než jste měl(a) Pokud si vezmete více přípravku Leflunomide Zentiva, než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Zentiva W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Zentiva należy skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę.
Czech: vážná jaterní onemocnění jako selhání jater a akutní hepatální nekróza, které mohou být fatální.
Polish: Bardzo rzadko: ciężkie uszkodzenie wątroby takie jak niewydolność wątroby i ostra martwica wątroby, które mogą prowadzić do zgonu
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu, - pokud jste muž a přejete stát se otcem dítěte.
Polish: Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu sprawdzenia czy pacjent jest chory na gruźlicę.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę .
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000) - výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza), - závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce, - zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy), - nervové potíže v rukou a nohou (periferní neuropatie), - zánět slinivky břišní (pankreatitida), - závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné, - závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém).
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - znaczne zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza), - ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne, - zapalenie drobnych naczyń (Vasculitis, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry), - zaburzenia w obrębie nerwów kończyn górnych i dolnych (neuropatia obwodowa), - zapalenie trzustki (Pancreatitis), - poważne nieprawidłowości w niektórych parametrach czynności wątroby, mogące prowadzić do ciężkich uszkodzeń wątroby lub martwicy, które mogą zakończyć się zgonem, - ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg leflunomidu.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ V LAHVIČCE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE /BUTELKA
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví: - bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá, - unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné, - jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující, - kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na plicní potíže (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypetenze), - neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy (tzv. periferní neuropatie).
Polish: Należy powiadomić niezwłocznie lekarza w przypadku gdy: - wystąpią objawy takie jak bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi, - wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie żółtego zabarwienia skóry lub oczu), które mogą prowadzić do zgonu, - wystąpią objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu, - wystąpi kaszel lub problemy z oddychaniem mogące wskazywać na chorobę płuc (chorobę śródmiąższowąe płuc lub nadciśnienie płucne), - wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Není známo:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana:
Czech: Zvýšení průměrného Cmax a AUC repaglinidu (Cmax 1,7krát a AUC 2,4krát) po opakovaných dávkách A771726 ukazuje, že A771726 je in vivo inhibitorem CYP2C8.
Polish: Po powtarzanych dawkach A771726 wystąpił wzrost średniego Cmax oraz AUC repaglinidu (odpowiednio 1,7 oraz 2,4-krotny), co sugeruje, iż A771726 jest inhibitorem CYP2C8 in vivo.
Czech: Protože nelze vyloučit přechod přípravku Leflunomide Zentiva do spermatu, má být během léčby přípravkem Leflunomide Zentiva používána spolehlivá antikoncepce.
Polish: Nie można wykluczyć, że Leflunomide Zentiva przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Leflunomide Zentiva powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Czech: - pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.
Polish: jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek powlekanych
Czech: Pediatrická populace U pacientů mladších 18 let se užívání přípravku Leflunomide Zentiva nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Leflunomide Zentiva nie jest przeznaczony do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA) nie były badane (patrz pkt.
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Leflunomide Zentiva a případně dalších myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační proceduru leflunomidu.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, konieczne jest przerwanie podawania produktu leczniczego Leflunomide Zentiva i innych stosowanych równocześnie preparatów o działaniu hamującym czynność szpiku oraz rozpoczęcie procedury wymywania .
Czech: jako jsou zánět jater a žloutenka, - těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné, - zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza).
Polish: - poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do ciężkich zaburzeń czynności wątroby takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka, - ciężkie infekcje zwane posocznicą, zagrażające życiu, - wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza moczanowa).
Czech: Leflunomid je účinný u zvířecích modelů artritidy a jiných autoimunních chorob a u transplantací, zvláště je-li podáván v průběhu senzibilizační fáze.
Polish: Skuteczność leflunomidu potwierdzono w badaniach na zwierzęcych modelach zapalenia stawów oraz innych chorób autoimmunologicznych i transplantacji.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 78 mg monohydrátu laktosy.
Polish: Każda tabletka zawiera 78 mg laktozy jednowodnej.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Leflunomide Zentiva, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Leflunomide Zentiva dostępność do:
Czech: 28 náplastí (7x2mg/24h, 7x4mg/24h, 7x6mg/24h, 7x8mg/24h)
Polish: 28 systemów transdermalnych (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Czech: Velikosti balení sáček (papír/LDPE/Alu/ethylenový kopolymer PE/Alu/ ethylenový kopolymer /papír)
Polish: Saszetka (papier / polietylen małej gęstości / aluminium / kopolimer etylenu PET / aluminium / kopolimer etylenu / papier)
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Czech: (multipack)
Polish: Wielkość opakowania
Czech: transdermální náplast transdermální podání
Polish: System transdermalny
Czech: Leganto s jídlem, pitím a alkoholem
Polish: Leganto z jedzeniem, piciem i alkoholem
Czech: Obsahuje E223.
Polish: Lek zawiera E223.
Czech: Doplňující studie pro další vyhodnocení specifické patologie nebyly prováděny.
Polish: Dodatkowe badania mające na celu dalszą ocenę tej specyficznej patologii nie zostały przeprowadzone.
Czech: Informace o metabolitech není úplná.
Polish: Informacje dotyczące metabolitów są niepełne.
Czech: Všechny použité či nepoužité náplasti musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky nebo vráceny do lékárny.
Polish: Wszystkie wykorzystane lub niewykorzystane plastry należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Czech: Bezpečnostní profil byl srovnatelný, s výjimkou reakcí v místě aplikace.
Polish: Profil bezpieczeństwa był porównywalny, z wyjątkiem reakcji w miejscu przyklejenia plastra.
Czech: To proto, že lék by mohl být uvolňován rychleji.
Polish: Może to spowodować szybsze uwalnianie leku.
Czech: Může se vyskytnout ztráta vědomí
Polish: Może wystąpić utrata przytomności.
Czech: Neexistuje ale žádný náznak významného ovlivnění klinického výsledku.
Polish: Jednakże nic nie wskazuje, aby miało to istotny wpływ na wyniki kliniczne.
Czech: Primárním výsledkem hodnocení bylo snížení „off" doby (hodiny).
Polish: Głównym ocenianym parametrem było skrócenie czasu trwania fazy „off" (godziny).
Czech: Účinky byly výraznější u samic potkanů.
Polish: Działania te były bardziej widoczne u samic szczurów.
Czech: Účinnost byla prokázána v kontrolovaných studiích u pacientů léčených až 29 týdnů.
Polish: Skuteczność potwierdzono w kontrolowanych badaniach u pacjentów leczonych do 29 tygodni.
Czech: Doporučuje se, aby se místo aplikace denně obměňovalo (např. z pravé strany na levou a z horní části těla na dolní část).
Polish: Zaleca się, aby miejsce naklejenia plastra zmieniać każdego dnia (np. ze strony prawej na lewą oraz z górnej części ciała na dolną).
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců.
Polish: 6.3 Okres ważności 30 miesięcy.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Polish: Umożliwia to niprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzykastosowania produktu leczniczego.
Czech: Je tenká a má tři vrstvy.
Polish: Jest cienki i ma trzy warstwy.
Czech: Odstraňte starou náplast a použijte novou.
Polish: Usunąć stary plaster i użyć nowy.
Czech: • Pomalu a opatrně odtrhněte použitou náplast.
Polish: • Powoli i ostrożnie odkleić wykorzystany plaster.
Czech: Zdánlivý distribuční objem u lidí je přibližně 84 l/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji u ludzi wynosi około 84 l/kg.
Czech: Nepoužívejte tento lék u dětí ve věku pod 18 let, protože není známo, jaká je bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny.
Polish: Nie należy stosować leku Leganto u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování rotigotinu.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas zapisywania rotygotyny.
Czech: Protože tento účinek probíhá víceméně souběžně se sníženým relativním celkovým růstem buněk, může být spojen s cytotoxickým účinkem sloučeniny.
Polish: Ponieważ efekt ten występował mniej lub bardziej równolegle ze zmniejszeniem się całkowitego względnego wzrostu komórek, może być on związany z cytotoksycznym działaniem substancji.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Polish: Skutecznosć kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Czech: Všechny rozdíly mezi účinnou léčbou a placebem byly statisticky významné.
Polish: Wszystkie różnice pomiędzy aktywnym leczeniem i placebo były istotne statystycznie.
Czech: 30 vteřin.
Polish: 30 sekund.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit snížení dávky či ukončení terapie.
Polish: Należy starannie rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub zakończenie leczenia.
Czech: Žádný z těchto pacientů nepřerušil léčbu kvůli augmentaci.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu nasilenia objawów.
Czech: Léčba předávkování může vyžadovat pro udržení vitálních funkcí všeobecná podpůrná opatření.
Polish: Leczenie przedawkowania może wymagać zastosowania ogólnych środków wspomagających podtrzymanie czynności życiowych.
Czech: Leganto je dostupné v následujících velikostech balení:
Polish: Leganto jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach:
Czech: Leganto může Váš krevní tlak ovlivnit.
Polish: Leganto może wpływać na ciśnienie krwi.
Czech: V obou popsaných případech použijte následující den novou náplast v obvyklou dobu.
Polish: W obu przypadkach następnego dnia należy nalepić nowy plaster o zwykłej porze.
Czech: To zahrnuje i léky bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.
Czech: Procento subjektů přerušujících léčbu v prvním roce bylo 25-38 %, v druhém roce 10 % a ve třetím roce 11 %.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie w pierwszym roku wyniósł 25-38%, w drugim roku - 10%, a w trzecim - 11%.
Czech: Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně (viz bod 4.2).
Polish: Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania (patrz punkt 4.2).
Czech: Vazba rotigotinu in vitro na plazmatické bílkoviny je přibližně 92 %.
Polish: Wiązanie rotygotyny z białkami osocza in vitro wynosi w przybliżeniu 92%.
Czech: Nebo jeden den na horní část těla, den poté na dolní část těla.
Polish: Albo w górnej części ciała jednego dnia, w dolnej części ciała następnego dnia.
Czech: • bok (bok těla mezi žebry a kyčlemi)
Polish: • bok (bok tułowia pomiędzy żebrami i biodrem)
Czech: Rotigotin by neměl být používán během těhotenství.
Polish: Rotygotyny nie należy stosować w okresie ciąży.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po transdermální aplikaci je přibližně 37 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna po podaniu przezskórnym wynosi w przybliżeniu 37%.
Czech: Bezprostředně po manipulaci s náplastí si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Polish: Niezwłocznie po naklejeniu plastra umyć ręce wodą z mydłem.
Czech: Studie na potkanech ukázaly, že rotigotin a/nebo jeho metabolit(y) jsou vylučovány do mateřského mléka.
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że rotygotyna i (lub) jej metabolit(y) są wydzielane do mleka.
Czech: Účinky rotigotinu na reprodukci byly zkoumány u potkanů, králíků a myší.
Polish: Wpływ rotygotyny na reprodukcję badano na szczurach, królikach i myszach.
Czech: Má se za to, že rotigotin může účinkovat zejména prostřednictvím dopaminových receptorů.
Polish: Uważa się, że rotygotyna może oddziaływać głównie za pośrednictwem receptorów dopaminergicznych.
Czech: Proto významnost této jedné pozitivní zkoušky mutagenity in vitro není známa.
Polish: Dlatego też znaczenie dodatniego wyniku jednego testu mutagenności in vitro nie jest znane.
Czech: • při používání Leganta je nezbytné pravidelně kontrolovat krevní tlak, zejména na počátku léčby.
Polish: • należy regularnie mierzyć ciśnienie krwi podczas stosowania leku Leganto, zwłaszcza na początku leczenia.
Czech: Dosahuje se jí obvykle během 3-4 týdnů.
Polish: Dawka ta jest zazwyczaj osiągana w ciągu 3 do 4 tygodni.
Czech: Augmentace se může projevit jako dřívější nástup příznaků večer (nebo dokonce odpoledne), zvýšení jejich závažnosti nebo jejich rozšíření na jiné části těla.
Polish: Nasilenie dotyczy wcześniejszego ich występowania wieczorem (lub nawet po południu), zwiększenia ciężkości objawów i rozszerzenia się objawów na inne części ciała.
Czech: Leganto se aplikuje jednou denně.
Polish: Produkt Leganto stosuje się raz na dobę.
Czech: Podle výsledků in vitro jsou různé izoformy CYP schopny katalyzovat N-dealkylaci rotigotinu.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że różne izoformy CYP mogą katalizować proces N-dealkilacji rotygotyny.
Czech: • abnormální myšlení nebo chování - většina těchto příznaků se objevuje častěji u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Polish: • zaburzenia myślenia lub zachowania - większość z tych objawów występuje częściej u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Czech: V placebem kontrolované 7 týdnů trvající klinické studii byly hodnoceny polysomnografické parametry.
Polish: W 7-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo oceniano parametry polisomnograficzne.
Czech: Obě indikace
Polish: Oba wskazania
Czech: Bezpečnost a účinnost rotigotinu u dětí a dospívajících nebyly ještě stanoveny.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rotygotyny u dzieci i młodzieży.
Czech: Zobrazování pomocí magnetické rezonance nebo kardioverze (viz bod 4.4).
Polish: Badanie metodą rezonansu magnetycznego lub kardiowersja (patrz punkt 4.4).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, agonisté dopaminu; ATC kód: N04BC09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, agoniści dopaminy; kod ATC: N04BC09
Czech: Účinek přetrvával 6 měsíců.
Polish: Efekt terapeutyczny utrzymywał się przez 6 miesięcy.
Czech: Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zostały podane w dawce nominalnej.
Czech: Nepoužívejte Leganto, jestliže:
Polish: Nie stosować leku Leganto jeśli:
Czech: Zatímco tyto komplikace mohou ustoupit při vysazení léčby, k úplnému ustoupení vždy nedochází.
Polish: Objawy te mogą przeminąć po przerwaniu leczenia, jednak nie zawsze dochodzi do ich całkowitego ustąpienia.
Czech: Údaje účinnosti/bezpečnosti nejsou dostatečné ke stanovení poměru mezi expozicí a odpovědí (viz také pediatrická informace v bodě 4.2).
Polish: Dane dotyczące skuteczności/ bezpieczeństwa stosowania są niewystarczające aby określić związek pomiędzy ekspozycją a odpowiedzią na leczenie (patrz też punkt 4.2, informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
Czech: Pokud budete muset přestat používat tento lék, přečtěte si „Jestliže jste přestal(a) používat Leganto" v bodě 3.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania tego leku, patrz „Przerwanie stosowania leku Leganto" w punkcie 3.
Czech: • zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí
Polish: • zwiększone lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Czech: Doporučuje se sledovat krevní tlak, zejména na počátku léčby, kvůli všeobecnému riziku ortostatické hypotenze spojené s dopaminergní terapií.
Polish: Zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, w związku z ogólnym ryzykiem wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego związanego z leczeniem dopaminergicznym.
Czech: Má být prováděno pravidelné hodnocení účinnosti spolu s hodnocením bezpečnosti, včetně augmentace.
Polish: Należy przeprowadzać okresową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa, uwzględniając nasilenie się objawów.
Czech: Dostatečné údaje o podávání rotigotinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania rotygotyny u kobiet w ciąży.
Czech: • nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení
Polish: • nadmierne, niekontrolowane zakupy lub wydawanie pieniędzy,
Czech: Přilnavost na kůži byla měřena ve dvou po sobě následujích dnech při 24hodinové aplikaci náplasti.
Polish: Przyleganie do skóry oceniono podczas dwóch kolejnych dni 24-godzinnych aplikacji.
Czech: • ztráta vědomí, mimovolní pohyby (dyskineze)
Polish: • utrata przytomności, mimowolne ruchy (dyskineza)
Czech: Pozorované erytémy byly většinou mírné a žádný nebyl závažný.
Polish: Większość obserwowanych przypadków rumienia było łagodnych i żaden nie był o ciężkim nasileniu.
Czech: Více informací viz „Změny chování a abnormální myšlení" v bodě 4.
Polish: Więcej informacji patrz punkt 4: „Zmiany zachowania i zaburzenia myślenia".
Czech: Součást balení multipack, nesmí být prodáváno samostatně.
Polish: Części opakowania zbiorczego nie wolno sprzedawać oddzielnie.
Czech: Rozdíly v biologické dostupnosti rotigotinu se pohybovaly v rozmezí od 2 % (paže versus bok) až do 46 % (rameno versus stehno).
Polish: Różnice w dostępności biologicznej rotygotyny mieściły się w zakresie od 2% (różnica między ramieniem a bokiem) do 46% (różnica między barkiem a udem).
Czech: Pokud jde o funkční aktivitu na různých podtypech receptorů a jejich distribuci v mozku, je rotigotin agonistou receptorů D2 a D3, který působí také na receptorech D1, D4 a D5.
Polish: Jeśli chodzi o wpływ czynnościowy na różne podtypy receptorów i na ich dystrybucję w mózgu, rotygotyna jest agonistą receptorów D2 i D3, działającym również na receptory D1, D4 i D5.
Czech: Správná dávka závisí na potřebě Vaší léčby.
Polish: Właściwa dawka zależy od potrzeb danego pacjenta.
Czech: Farmakokinetický profil vykazuje bifázickou eliminaci s iniciálním poločasem okolo 2 až 3 hodin.
Polish: Profil farmakokinetyczny wskazuje na model dwufazowy eliminacji z pierwszą fazą okresu półtrwania wynoszącą około 2 do 3 godzin.
Czech: Přibližně 71 % dávky rotigotinu je vyloučeno močí, menší podíl stolicí (asi 23 %).
Polish: Około 71% dawki rotygotyny ulega wydaleniu z moczem, natomiast mniejsza część (około 23%) jest wydalana z kałem.
Czech: Obměna místa aplikace náplasti může způsobit rozdíly v plazmatických hladinách ze dne na den.
Polish: Zmiana miejsca naklejenia plastra może powodować różnice w stężeniach osoczowych leku z dnia na dzień.
Czech: Interakce s jinými formami hormonální antikoncepce nebyly předmětem studií.
Polish: Nie badano interakcji z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi w innej postaci.
Czech: Pokud jste těhotná, nepoužívejte Leganto, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Polish: Nie należy stosować leku Leganto w czasie ciąży, ponieważ wpływ rotygotyny na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Czech: • poruchy vidění jako např. vidění barev či světel
Polish: • zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów czy błysków światła
Czech: • Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku.
Polish: • Każdy plaster jest zapakowany w oddzielną saszetkę.
Czech: Náplast se pevně přitlačí dlaní ruky asi na 30 sekund tak, aby se dobře přilepila.
Polish: Plaster należy silnie docisnąć dłonią przez około 30 sekund, aby zapewnić jego właściwe przyklejenie.
Czech: Má čtvercový tvar se zaoblenými rohy.
Polish: Ma kwadratowy kształt z zaokrąglonymi rogami.