FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Verabreichung von Einzeldosen von CE 0,625 mg / BZA 20 mg zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit war der Cmax-Wert hiervon nicht betroffen, die Fläche unter der Kurve (area under the curve, AUC) jedoch um ungefähr 25 % erhöht.
Croatian: Kada su se jednokratne doze 0,625 mg KE/20 mg BZA davale uz obrok koji je sadržavao visok postotak masnoća, Cmax bazedoksifena se nije mijenjao, ali se površina ispod krivulje (engl.
German: Die Therapie sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.
Croatian: U svim slučajevima najmanje jedanput na godinu dana treba pažljivo procijeniti rizike i koristi, a liječenje treba nastaviti samo dok je korist veća od rizika.
German: Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat.
Croatian: Ako je bilo koje od sljedećih stanja prisutno, prethodno je nastupilo i/ili se pogoršalo tijekom trudnoće ili prethodnog hormonskog liječenja, bolesnicu se mora pomno nadzirati.
German: Gemeldete Nebenwirkungen einer Monotherapie mit CE und/ oder Bazedoxifen
Croatian: Nuspojave prijavljene kod liječenja monoterapijom KE i/ili bazedoksifenom
German: Bazedoxifen Gesamt-Estron, bereinigt um Baseline-Wert
Croatian: Ukupni estron prilagođen za početnu vrijednost
German: Die Anwendung bei dieser Patientengruppe wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Primjena u ovoj skupini se stoga ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: • Schmerzen oder Schmerzempfindlichkeit in der Brust, Schwellung der Brust
Croatian: • Bolovi i osjetljivost u dojkama, oticanje dojki
German: • Nesselausschlag (Quaddeln)
Croatian: • Koprivnjača (utrikarija)
German: Bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie ist das erhöhte Risiko deutlich geringer als bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparaten.
Croatian: Povećani rizik za bolesnice koje primaju terapiju samim estrogenima je znatno niži od rizika za bolesnice koje primaju kombiniranu terapiju estrogen-progestagen.
German: Für den Bazedoxifen-Anteil dieses Arzneimittels liegen Berichte über Probleme mit der Sehfähigkeit, z. B. verschwommenes Sehen, vor.
Croatian: Zabilježeno je da bazedoksifen komponenta ovog lijeka uzrokuje probleme s vidom kao što je zamućen vid.
German: • Wachstum von gutartigen Meningeomen, einer Tumorart der Häute, die das Gehirn und
Croatian: Rast benignog meningeoma, nekancerogenog tumora ovojnica mozga i leđne moždine
German: • Vergrößerung von Hämangiomen (ein gutartiger Tumor der Leber)
Croatian: • Povećanje hemangioma jetre, benignog (dobroćudnog) tumora jetre
German: • Trockenes Auge, Augenschmerz, verminderte Sehschärfe, Sehschwäche, Blepharospasmus (unbeabsichtigtes Blinzeln oder krampfartiger Lidschluss)
Croatian: • Suhoća očiju, bol u očima, smanjena vidna oštrina, oštećenje vida, blefarospazam (neuobičajeno, nevoljno žmirkanje ili grč vjeđa)
German: Bei diesen Patientinnen ist CE/ BZA kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: KE/BZA je kontraindiciran u tih bolesnica (vidjeti dio 4.3).
German: • Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
Croatian: • zadržavanje tekućine u tijelu zbog problema sa srcem ili bubrezima
German: wenn eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
Croatian: Ako primijetite bilo što od sljedećeg:
German: - Nierenprobleme - erhöhte Werte von Fetten (Triglyzeriden) in Ihrem Blut - Leberprobleme - Asthma - Krampfanfälle (Epilepsie) - Migräne - Systemischer Lupus Erythematodes (SLE, eine seltene Erkrankung des Immunsystems,
Croatian: Ako imate neko od sljedećih stanja, liječnik Vas mora pomnije pratiti: problemi s bubrezima postojeća visoka razina masnoća u krvi (triglicerida) problemi s jetrom astma napadaji (epilepsija) migrena - sistemski eritemski lupus (SEL- rijetka bolest imunološkog sustava koja može zahvatiti mnoge tjelesne organe) zadržavanje tekućine
German: Blutungen oder Schmierblutungen traten in der CE-0,45 mg/ BZA-20 mgGruppe bei 7 % der Frauen in den ersten 3 Monaten der Behandlung und bei 3 % der Frauen im 10. bis 12.
Croatian: Nepravilno krvarenje i/ili točkasto krvarenje je prijavljeno u 7% žena u skupini koja je primala 0,45 mg KE/20 mg BZA tijekom prva 3 mjeseca liječenja, a u 3% žena tijekom 10 do 12 mjeseci liječenja.
German: Möglicherweise ist Ihre Brust schmerzempfindlich, Sie fühlen sich schwindelig, bekommen Bauchschmerzen, fühlen sich benommen oder müde oder haben eine kurzzeitige Vaginalblutung.
Croatian: Mogu Vam se javiti osjetljivost u dojkama, omaglica, bol u trbuhu, omamljenost/umor ili kratkotrajno vaginalno krvarenje.
German: Angioödem; anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen;
Croatian: Angioedem; anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije; urtikarija
German: UMBEUTEL DER BLISTERVERPACKUNG
Croatian: VREĆICA S BLISTEROM
German: Frauen, die CE/ BZA einnehmen, sollten keine zusätzlichen Estrogene einnehmen, da hierdurch das Risiko von Endometriumhyperplasie und -krebs steigen kann.
Croatian: Žene koje uzimaju KE/BZAne smiju uzimati dodatne estrogene jer to može povećati rizik od hiperplazije endometrija i rakaendometrija.
German: US-WHI-Studie zur Estrogen-Monotherapie (ET) - zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung
Croatian: WHI ispitivanje u SAD - skupina koja je primala samo estrogen (ET) - dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina primjene
German: In einer 18-monatigen Knochen-Wirksamkeitsstudie an alten ovariektomierten CynomolgusAffen wurden bei einer Exposition des 0,05- bis 16,3-Fachen und einem Dosisverhältnis, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), von etwa dem 0,2- bis 24-Fachen der klinischen Dosis von 20 mg Nierenzellkarzinome beobachtet.
Croatian: Karcinomi bubrežnih stanica opaženi su u 18-mjesečnom ispitivanju djelotvornosti na kosti u starijih makaki majmunica koje su bile podvrgnute ovarijektomiji pri omjerima izloženosti od 0,05 do 16,3 puta i omjerima doza prema tjelesnoj površini (mg/m otprilike 0,2 do 24 puta većim nego kod primjene kliničke doze od 20 mg.
German: Es wird wenig oder kein durch Cytochrom-P450
Croatian: Vrlo malo je ili gotovo uopće nije uočljivo metaboliziranje posredovanjem citokroma P450.
German: Die DUAVIVE-0,45-mg/ 20-mg-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine rosarote, ovale Tablette, die einseitig mit „0.45/ 20" bedruckt ist.
Croatian: Tableta s prilagođenim oslobađanjem DUAVIVE od 0,45 mg/20 mg je ružičasta, ovalna tableta s „0,45/20" otisnutim na jednoj strani.
German: DUAVIVE und Krebs
Croatian: DUAVIVE i rak
German: Sehvermögens führen kann
Croatian: Moguće nuspojave
German: Hypromellose 2910 (3 mPa·s) (E 464) Sucrosemonopalmitat Ascorbinsäure
Croatian: Bazedoksifen aktivna ovojnica saharoza hipromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) saharozamonopalmitat askorbatna kiselina
German: Hypromellose 2910 (6 mPa·s) (E 464) Hypromellose 2910 (15 mPa·s) (E 464) Macrogol (400)
Croatian: Inertno punilo ovojnice saharoza celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza hipromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) hipromeloza 2910 (15 mPa•s) (E464) makrogol (400)
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von CE/ BZA wurden bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost KE/BZA nije ispitivana u bolesnica s oštećenom funkcijom jetre.
German: Wird ein thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend (z. B. Antithrombin-, Protein-S- und/ oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten), so ist eine Hormontherapie kontraindiziert.
Croatian: Ako je identificiran trombofilijski poremećaj uz trombozu u članova obitelji ili je poremećaj težak (npr. deficijencija antitrombina, proteina
German: Eine Therapie mit CE/ BZA sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen.
Croatian: Za liječenje postmenopauzalnih simptoma, terapija KE/BZA-om se smije uvesti samo u slučaju simptoma koji štetno utječu na kvalitetu života.
German: Die Kombination wird als ein gewebeselektiver Estrogenkomplex (tissue selective estrogen complex, TSEC) definiert.
Croatian: KE/BZA je kombinacija KE sa selektivnim modulatorima estrogenskih receptora (SERM), BZA-om, koji se definira kao tkivno selektivni estrogenski kompleks (TSEC).
German: Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Croatian: Tableta s prilagođenim oslobađanjem.
German: Sollte ein VTE-Ereignis auftreten oder vermutet werden, ist CE/ BZA sofort abzusetzen.
Croatian: Ako nastupi VTE ili se na nju sumnja, uzimanje KE/BZA treba odmah prekinuti.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von CE/ BZA bei Kindern und Jugendlichen.
Croatian: Nema relevantne primjene KE/BZA u pedijatrijskoj populaciji.
German: Grades - Hypertonie - Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom) - Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße - Cholelithiasis - Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen - Systemischer Lupus erythematodes (SLE) - Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten) - Epilepsie - Asthma - Otosklerose
Croatian: leiomiom (fibroidi materice) ili endometriozu čimbenike rizika za tromboembolijske poremećaje (vidjeti ispod) čimbenike rizika za tumore ovisne o estrogenu, npr. srodstvo prvog stupnja za rak dojke hipertenziju poremećaje jetre (npr. adenom jetre) šećernu bolest s krvožilnim komplikacijama ili bez njih kolelitijazu migrenu ili (jaku) glavobolju sistemski eritemski lupus hiperplaziju endometrija u anamnezi (vidjeti ispod) epilepsiju astmu otosklerozu
German: Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) Dieses Arzneimittel enthält konjugierte Estrogene und Bazedoxifen, und wird angewendet zur Behandlung von Frauen, die ihre Gebärmutter noch haben.
Croatian: Ovaj lijek sadrži konjugirane estrogene i bazedoksifen i koristi se za liječenje žena koje imaju maternicu.
German: Kontaktlinsenunverträglichkeit
Croatian: Intolerancija na kontaktne leće
German: Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonsubstitutionstherapie mit CE/ BZA auftritt bzw. sich verschlechtert:
Croatian: Treba voditi računa o tome da se ova stanja mogu ponovno pojaviti ili pogoršati tijekom liječenja KE/BZA-om, a to se osobito odnosi na:
German: Es gibt Hinweise auf ein möglicherweise erhöhtes Brustkrebsrisiko bei alleiniger Anwendung von Estrogenen zur HRT.
Croatian: Dokazi upućuju na moguće povećanje rizika od raka dojke kod uzimanja HNL-a koji sadrži samo estrogen.
German: Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
Croatian: Kod žena u 50-im godinama koje uzimaju HNL, očekuju se 11 slučajeva na 1000 korisnica tijekom 5 godina (tj. 3 dodatna slučaja).
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen und Ihr Arzt entscheidet, dass andere Formen einer HRT für Sie nicht geeignet sind.
Croatian: Vaš svakodnevni život i liječnik utvrdi da za Vas nisu prikladne druge vrste hormonskog nadomjesnog liječenja.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von DUAVIVE beeinträchtigen.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka DUAVIVE što može dovesti do nepravilnog krvarenja.
German: Dabei können zusätzlich Schweißausbrüche, Atemnot, Erschöpfung, Übelkeit und Ohnmacht auftreten.
Croatian: Uz bol, možete osjetiti preznojavanje, nedostatak zraka, umor, mučninu i nesvjesticu
German: Blisterpackungen aus PVC-U/ Polychlortrifluorethylen mit 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Croatian: UPVC/monoklorotrifluoroetilen blister pakiranja koja sadrže 28 tableta s prilagođenim oslobađanjem.
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
German: Der wichtigste Stoffwechselweg ist die Glucuronidierung.
Croatian: Glukuronidacija je glavni metabolički put.
German: Die Wirkung von DUAVIVE auf das Risiko von Eierstockkrebs ist nicht bekannt.
Croatian: Učinak lijeka DUAVIVE na rizik od raka jajnika nije poznat.
German: • Veränderungen der Brustwarzen
Croatian: • promjene na bradavicama
German: Durch den Zusatz von Bazedoxifen in CE/ BZA wird das Risiko einer Endometriumhyperplasie gesenkt, welche die Vorstufe eines Endometriumkarzinoms sein kann.
Croatian: Dodatak bazedoksifena u KE/BZAsmanjuje rizik od hiperplazije endometrija što može biti prekursor rakaendometrija.
German: WHI-Studien, Estrogen-Monotherapie - zusätzliches Risiko für VTE nach 5-jähriger Anwendung Altersgruppe (Jahre)
Croatian: Skupina WHI ispitivanja koja je primala samo estrogen - dodatni rizik od VTE tijekom 5 godina primjene Dobni raspon (godine)
German: Es gibt keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, dass eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt, unabhängig davon, ob bei ihnen eine KHK vorliegt oder nicht.
Croatian: Nema dokaza iz randomiziranih kontroliranih ispitivanja o zaštiti od infarkta miokarda u žena koje imaju ili nemaju KAB, a koje su primile terapiju samim estrogenom.
German: Bei Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-JahresZeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten.
Croatian: Kod žena u 50-im godinama koje ne uzimaju HNL, u prosjeku u 8 na 1000 slučajeva očekuje se moždani udar tijekom razdoblja od 5 godina.
German: Sie können die Tablette zu einer beliebigen Tageszeit, zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Croatian: Tabletu možete uzeti u bilo koje vrijeme dana, sa ili bez hrane; savjetuje se, međutim, uzimati tabletu u isto vrijeme svaki dan jer će Vam to pomoći da ne zaboravite uzeti lijek.
German: Die vorliegenden Erkenntnisse weisen auf ein insgesamt möglicherweise erhöhtes, von der Anwendungsdauer abhängiges Brustkrebsrisiko für Frauen hin, die eine Estrogen-Monotherapie anwenden.
Croatian: Cjelokupni dokazi ukazuju na mogući povećani rizik od raka dojke u žena koje uzimaju terapiju samim estrogenom, ovisno o trajanju terapije.
German: Bazedoxifen löste bei männlichen Ratten bei Expositionsraten des 0,05- bis 4-Fachen und einem Dosisverhältnis, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), von etwa dem 0,6- bis 22-Fachen der klinischen Dosis von 20 mg rattenspezifische Nephropathien (kortikomedulläre Nephrokalzinose und vermehrte spontane chronisch-progrediente Nephropathie) und damit verbundene Adenome und Karzinome aus.
Croatian: Bazedoksifen je potaknuo nefropatije specifične za mužjake štakora (kortikomedularna nefrokalcinoza i pojačana spontana kronična progresivna nefropatija) te povezane adenome i karcinome pri omjerima izloženosti od 0,05 do 4 puta i omjerima doza prema tjelesnoj površini (mg/m2) otprilike 0,6 do
German: Beobachtete Nebenwirkungen einer Monotherapie mit Bazedoxifen.
Croatian: Nuspojave opažene kod monoterapije bazedoksifenom
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden, tritt 1 zusätzlicher Fall pro 2000 Anwenderinnen auf.
Croatian: U žena u dobi od 50 do 54 godine koje primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) 5 godina to rezultira otprilike jednim dodatnim slučajem na 2000 korisnica.
German: • Verschlafenheit
Croatian: • Pospanost
German: Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,
Croatian: Prestanite uzimati lijek DUAVIVE te se odmah obratite liječniku
German: Eine Hormontherapie kann dieses Risiko erhöhen.
Croatian: Bolesnice s dijagnosticiranim trombofilijskim stanjima imaju povećan rizik od VTE, a hormonska terapija može pridonijeti tom riziku.
German: Der berichtete Anstieg des Risikos für die Entstehung eines Endometriumkarzinoms bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie schwankt zwischen einer zweifachen bis zu einer zwölffachen Zunahme, verglichen mit Frauen ohne Therapie, abhängig von der Dauer der Anwendung und der Höhe der Estrogendosis.
Croatian: U žena s očuvanom maternicom, dugotrajno liječenje samim estrogenima povećava rizik od hiperplazije i rakaendometrija.Prijavljeno povećanje rizika od rakaendometrija u žena koje uzimaju same estrogene je od 2 do 12 puta veće negou žena koje ne uzimaju te lijekove, ovisno o trajanju liječenja i dozi estrogena.Nakon prekida liječenja rizik može ostati povećan najmanje 10 godina.
German: - wenn Sie allergisch gegen konjugierte Estrogene, Bazedoxifen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht; - wenn Sie an einer Form von Krebs leiden oder früher gelitten haben, dessen Wachstum von Estrogenen abhängig ist, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht; - wenn kürzlich vaginale Blutungen unklarer Ursache auftraten; - wenn eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt; - wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen), in der Lunge (Lungenembolie) oder in den Augen (Netzhautvenenthrombose); - wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel); - wenn Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris); - wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben; - wenn Sie schwanger sind oder noch schwanger werden könnten oder wenn Sie stillen; - wenn Sie an einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten Porphyrie.
Croatian: - ako imate, sumnjate da imate ili ste imali rak osjetljiv na estrogen, kao što je rak sluznice maternice (endometrija) - ako se nedavno imali bilo kakvo neobjašnjeno vaginalno krvarenje - ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) koje se ne liječi - ako imate ili se ikada imali krvni ugrušak u veni (tromboza), primjerice u nogama (duboka venska tromboza), plućima (plućna emobolija) ili očima (tromboza retinalne vene).
German: Bei Frauen mit vorausgegangener cholestatischer Gelbsucht im Zusammenhang mit der Anwendung von Estrogen oder einer Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Croatian: U žena s anamnezom kolestatske žutice povezanom s prijašnjim uzimanjem estrogena ili s trudnoćom, treba biti oprezan i, u slučaju ponovne pojave, liječenje KE/BZA-om treba prekinuti.
German: Da das Ausgangsrisiko jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter einer Estrogentherapie mit zunehmendem Alter (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ovaj relativni rizik ne ovisi o dobi ili trajanju primjene, ali kako je početni rizik uvelike ovisan o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena koje primaju estrogensku terapiju povećat će se s dobi (vidjeti dio 4.4).
German: (Endometriumhyperplasie)
Croatian: Neliječena hiperplazija endometrija.
German: Obstipation; Diarrhö; Übelkeit
Croatian: Bol u trbuhu Konstipacija; proljev; mučnina
German: Beide Wirkstoffe sind seit etlichen Jahren in der Europäischen Union (EU) verfügbar.
Croatian: Obje su djelatne tvari dostupne u Europskoj uniji (EU) tijekom niza godina.
German: Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und nur solange der Nutzen die Risiken überwiegt.
Croatian: Liječenje treba biti što je kraće moguće sve dok koristi nadmašuju rizike.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2014 aktualisiert.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2014.
German: Die empfohlene Dosis von Duavive beträgt einmal täglich eine Tablette.
Croatian: Preporučena doza lijeka Duavive je jedna tableta jednom dnevno.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duavive finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Duavive nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Duavive und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Duavive i za što se koristi?
German: Duavive konjugierte Estrogene / Bazedoxifen
Croatian: Duavive konjugirani estrogeni / bazedoksifen
German: Warum wurde Duavive zugelassen?
Croatian: Zašto je Duavive odobren?
German: Wie wirkt Duavive?
Croatian: Kako djeluje Duavive?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duavive ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Duavive?
German: Welche Risiken sind mit Duavive verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Duavive?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duavive.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Duavive.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duavive gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Duavive nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Duavive ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Duavive se izdaje samo na liječnički recept.
German: Am 16. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duavive in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Duavive na snazi u Europskoj uniji od 16. prosinca 2014.
German: Es wird bei Frauen verwendet, die ihren Uterus (Gebärmutter) noch haben, aber mit progesteronhaltigen Arzneimitteln (die sich von einem Hormon namens Progesteron ableiten) nicht behandelt werden können.
Croatian: Koristi se u žena koje još uvijek imaju svoj uterus (maternicu) te koje se ne mogu liječiti lijekovima koji sadrže progestogen (lijekovima izvedenima iz hormona naziva progesteron).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Duavive (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Duavive (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su abdominalna bol (bol u trbuhu).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duavive so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Duavive.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde das Langzeitrisiko für eine Endometriumhyperplasie nicht vollständig untersucht, weshalb der CHMP die Durchführung weiterer Studien empfahl.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, dugoročan rizik od endometrijske hiperplazije nije u potpunosti istražen, te je CHMP preporučio provođenje dodatnih ispitivanja.
German: Duavive darf auch nicht von Frauen, die einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten,
Croatian: Ne smije se primjenjivati u žena koje su imale moždani udar ili infarkt miokarda.
German: Einer der Wirkstoffe in Duavive, die konjugierten Estrogene, wirkt als Hormonersatztherapie.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari lijeka Duavive, konjugirani estrogeni, djeluju kao hormonska zamjenska terapija.
German: Weitere Informationen über Duavive
Croatian: Ostale informacije o lijeku Duavive