FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Bulgarian: Когато даден индивид получи ваксината, имунната му система разпознава вируса като „чужд" и изработва антитела срещу него.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa schopnosti produktu Emerflu vyvolať dostatočnú tvorbu protilátok proti chrípkovému vírusu.
Bulgarian: CHMP е имал опасения относно способността на Emerflu да предизвиква изработването на достатъчно антитела срещу грипния вирус.
Slovak: Ak by vypukla pandémia, vírusový kmeň v produkte Emerflu by sa pred použitím očkovacej látky nahradil kmeňom spôsobujúcim pandémiu.
Bulgarian: Ако е предстояла пандемия, вирусния щам в Emerflu би бил заместен от щама причинител на пандемията преди евентуалното използване на ваксината.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade osôb, ktoré dostali produkt Emerflu obsahujúci iný kmeň chrípkového vírusu, a štúdie skúmajúce účinky tretej dávky produktu Emerflu preukázali protichodné výsledky.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при хора, които са получавали Emerflu, съдържаща различен щам грипен вирус, и са били налице противоречиви резултати в проучванията, изследващи ефектите на трета доза Emerflu.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali nijaké klinické skúšky produktu Emerflu.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че към момента на оттеглянето няма клинични изпитвания, провеждани с Emerflu.
Slovak: Čo je produkt Emerflu?
Bulgarian: Какво представлява Emerflu?
Slovak: Niektorí účastníci štúdií, ktoré skúmali produkt Emerflu, dostali aj tretiu dávku očkovacej látky obsahujúcu jeden z dvoch kmeňov chrípkového vírusu s adjuvansom alebo bez adjuvansu.
Bulgarian: Някои участници в проучванията на Emerflu са получили и трета доза от ваксината, съдържаща един от двата щама грипен вирус, със или без адювант.
Slovak: Produkt Emerflu mal účinkovať ako tzv. modelová očkovacia látka.
Bulgarian: Очаквало се е Emerflu да действа като „mock-up " ваксина.
Slovak: Účinky produktu Emerflu sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Emerflu са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný vytvárať protilátky rýchlejšie.
Bulgarian: Имунната система след това е в състояние да изработи антитела по-бързо, когато отново бъде изложена на вируса.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie produktu Emerflu?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Emerflu?
Slovak: Akým spôsobom by mal produkt Emerflu účinkovať?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Emerflu?
Slovak: Produkt Emerflu, ktorý obsahoval iný kmeň chrípkového vírusu, dostalo ďalších 100 osôb.
Bulgarian: Освен това още 100 човека са получили Emerflu, съдържаща различен щам на грипен вирус.
Slovak: 24. marec 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Bulgarian: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Slovak: Spoločnosť uviedla, že plánuje zahrnúť tieto nové údaje zo štúdie do svojej súčasnej dokumentácie, kým osloví agentúru EMA, aby prediskutovali novú žiadosť.
Bulgarian: Фирмата посочва, че възнамерява да включи новите данни от проучването в настоящото си досие, преди да се обърне към ЕМА за обсъждане на ново заявление.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP konštatoval, že je potrebných viac informácií o východiskových látkach použitých pri výrobe lieku Enpaxiq a o pôsobení lieku na určité cieľové proteíny v tele.
Bulgarian: Освен това СНМР отбелязва, че е необходима допълнителна информация за суровините, използвани при производството на Enpaxiq, както и за начина на действие на лекарството на определени целеви протеини в организма.
Slovak: Vzhľadom na tieto výhrady dospel výbor k stanovisku, že sa nepreukázalo, že prínosy lieku Enpaxiq prevyšujú jeho riziká.
Bulgarian: Предвид тези забележки становището на Комитета е, че ползите на Enpaxiq не превишават рисковете.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje preto, lebo nemala v súčasnom postupe týkajúcom sa žiadosti dosť času na predloženie nových údajov z druhej hlavnej štúdie s liekom Enpaxiq.
Bulgarian: В писмото си до Агенцията фирмата посочва, че оттегля заявлението, защото не разполага с достатъчно време в рамките на настоящата процедура, за да предостави нови данни от второ основно проучване с Enpaxiq.
Slovak: Pri myelofibróze majú pacienti príliš veľa týchto proteínov, čo spôsobuje vytváranie nezrelých krvných buniek, pričom niektoré z nich migrujú do takých orgánov, ako je slezina, a spôsobujú ich zväčšenie.
Bulgarian: При миелофиброза пациентите имат прекалено много от тези протеини, което води до производството на незрели кръвни клетки, някои от които мигрират в органи, например в далака, и причиняват увеличаването им.
Slovak: Účinná látka lieku Enpaxiq, pakritinib, blokuje pôsobenie dvoch proteínov, JAK2 a FLT3, ktoré sa podieľajú na produkcii a raste krvných buniek.
Bulgarian: Активното вещество в Enpaxiq, пакритиниб, блокира действието на JAK2 и FLT3 - два протеина, участващи в производството и растежа на кръвните клетки.
Slovak: Enpaxiq je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pakritinib.
Bulgarian: Enpaxiq е лекарство, което съдържа активното вещество пакритиниб (pacritinib).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl na užívanie ústami.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, които се приемат през устата.
Slovak: Čo je Enpaxiq?
Bulgarian: Какво представлява Enpaxiq?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Enpaxiq v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Enpaxiq.
Slovak: Liek Enpaxiq bol 25. augusta 2010 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu rôznych typov myelofibrózy.
Bulgarian: Enpaxiq е определен като лекарство сирак (лекарство за използване при редки заболявания) на 25 август 2010 г. за различни видове миелофиброза.
Slovak: Liek Enpaxiq sa mal používať na liečbu pacientov so zväčšenou slezinou alebo s inými symptómami myelofibrózy, čo je porucha, pri ktorej sa v kostnej dreni, kde sa vytvárajú krvné bunky, hromadí zjazvené tkanivo.
Bulgarian: Enpaxiq се очаква да се използва за лечение на пациенти с уголемен далак или други симптоми на миелофиброза - заболяване, при което в костния мозък, където се произвеждат кръвни клетки, се натрупва цикатрициална тъкан.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето му като лекарството сирак може да се намери тук.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti dospel výbor CHMP k predbežnému stanovisku, že liek Enpaxiq nemôže byť povolený na liečbu myelofibrózy.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето на заявлението СНМР изразява предварително становище, че Enpaxiq не може да бъде одобрен за миелофиброза.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z hlavnej štúdie zahŕňajúcej 327 pacientov s myelofibrózou, v ktorej sa skúmal počet pacientov, u ktorých sa po 24 týždňoch liečby zmenšila slezina aspoň o 35 %. V štúdii sa porovnával liek Enpaxiq s najlepšou dostupnou terapiou zahŕňajúcou liečby, ktoré nepôsobia na proteíny JAK, ako je hydroxymočovina alebo podporná starostlivosť.
Bulgarian: Фирмата представи данни от едно основно проучване при 327 пациенти с миелофиброза, в които се разглежда броят на пациентите, чийто размер на далака намалява с поне 35% след 24седмично лечение.
Slovak: Dňa 20. februára 2017 spoločnosť CTI BioPharma oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Enpaxiq na trh, ktorý je určený na liečbu pacientov so zväčšenou slezinou alebo s inými symptómami myelofibrózy.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Enpaxiq, показан за лечение на пациенти с уголемен далак или други симптоми на миелофиброза.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom блокирането на тези протеини се очаква Enpaxiq да забави производството на незрели кръвни клетки и по този начин да намали симптомите на заболяването.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Enpaxiq?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Enpaxiq?
Slovak: Výskyt nízkej hladiny krvných doštičiek (čo môže spôsobiť krvácanie) bol u pacientov liečených liekom Enpaxiq vyšší a u pacientov užívajúcich liek Enpaxiq sa zaznamenal vyšší počet úmrtí vrátane úmrtí spôsobených krvácaním a účinkami na srdce než v prípade pacientov, ktorí dostávali najlepšiu dostupnú terapiu.
Bulgarian: Комитетът изразява редица забележки: намаляването на размера на далака - основната мярка за ефективност в проучването, е по-слабо при Enpaxiq, отколкото при други лекарства от неговия клас, без подобрение на оценката на симптомите; случаите на ниски нива на тромбоцити в кръвта (което може да причини кървене) са по-високи при пациенти, лекувани с Enpaxiq; и при пациенти, приемащи Enpaxiq, има по-голям брой смъртни случаи, отколкото при тези, получаващи най-добрата налична терапия, включително смъртни случаи поради кървене и ефекти върху сърцето.
Slovak: Epostim sa mal používať v týchto situáciách:
Bulgarian: Очаквало се е Epostim да се използва в следните ситуации:
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá pred 120. dňom od jej podania.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено преди „ден 120" от процедурата.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents".
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Slovak: To sa potom porovnalo s výsledkami uvedenými v odbornej literatúre.
Bulgarian: След това е направено сравнение с резултатите, докладвани в научната литература.
Slovak: To znamená, že liek Epostim mal byť podobný ako biologický liek, ktorý je v Európskej únii už povolený (známy aj ako referenčný liek) a obsahuje rovnakú účinnú látku.
Bulgarian: Това означава, че Epostim е трябвало да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е одобрено в Европейския съюз (наричано също „референтно лекарство") и съдържа същото активно вещество.
Slovak: EMA/287731/2011
Bulgarian: 14 април 2011 г. EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Epostim (epoetín alfa)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за Epostim (epoetin alfa)
Slovak: Epostim bol vyvinutý ako biologicky podobný liek.
Bulgarian: Epostim е разработен като „биоподобно" лекарство.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí v súčasnosti v klinických skúšaniach užívajú liek Epostim, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Epostim.
Slovak: Táto štúdia stále pokračuje a jej cieľom je dokázať, že Epostim má rovnaký účinok na zachovanie hladiny hemoglobínu ako liek Eprex.
Bulgarian: Това проучване все още не е приключило и има за цел да покаже, че Epostim има същия ефект за поддържане на нивата на хемоглобин като Eprex.
Slovak: Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť, neposkytol ešte nijaké odporúčania.
Bulgarian: Тъй като СНМР е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, все още няма изготвени препоръки.
Slovak: Dňa 15. marca 2011 spoločnosť Reliance GeneMedix Plc oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Epostim, ktorý sa mal používať na liečbu anémie a na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Bulgarian: На 15 март 2011 Reliance GeneMedix Plc официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Epostim за лечение на анемия и за стимулиране на производството на червени кръвни клетки.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 188 pacientov s obličkovými problémami, sa porovnával liek Epostim s referenčným liekom Eprex.
Bulgarian: Второ основно проучване при 188 пациенти с бъбречни заболявания сравнява Epostim с референтното лекарство Eprex.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е в процес на оценяване на първоначалната информация, предоставена от компанията.
Slovak: Referenčný liek pre Epostim je liek Eprex.
Bulgarian: Референтното лекарство на Epostim е Eprex.
Slovak: • na zníženie potreby krvných transfúzií v prípade pacientov bez deficiencie železa, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu (kostí).
Bulgarian: за намаляване на необходимостта от кръвопреливания при пациенти без железен дефицит, които подлежат на голяма ортопедична (костна) операция.
Slovak: Epostim je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku epoetín alfa.
Bulgarian: Epostim е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa).
Slovak: • na zvýšenie množstva krvi, ktoré sa môže odobrať pacientom, ktorí budú potrebovať krv po operácii (autológna krvná transfúzia),
Bulgarian: за повишаване на количеството кръв, което може да бъде взето от пациенти, които ще се нуждаят от кръв след оперативна интервенция (автоложно кръвопреливане);
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo preto, že telo dostatočne neodpovedá na vlastný erytropoetín.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или с бъбречни заболявания анемията може да бъде предизвикана от липсата на еритропоетин или от недостатъчния отговор на организма към еритропоетин.
Slovak: V týchto prípadoch sa používa erytropoetín, ktorý nahradí chýbajúci hormón alebo zvýši počet červených krviniek.
Bulgarian: В такива случаи еритропоетинът се използва за заместване на липсващия хормон или за повишаване на броя на червените кръвни клетки.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 75 dospelých s anémiou v dôsledku problémov s obličkami, boli pacienti liečení liekom Epostim a merala sa ich krvná hladina hemoglobínu (proteín v červených krvinkách), aby sa zistilo, do akej miery sa zlepšila ich anémia.
Bulgarian: В едно основно проучване при 75 възрастни с анемия, причинена от бъбречни заболявания, пациентите са лекувани с Epostim и са измерени стойностите на хемоглобина им (белтък в червените кръвни клетки), за да се прецени, доколко се подобрява анемията им.
Slovak: • na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá sa prejavuje v prípade dospelých a detí s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobé postupné znižovanie schopnosti obličiek náležite pracovať),
Bulgarian: за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), която причинява симптоми при възрастни и деца с „хронична бъбречна недостатъчност" (хронично, прогресивно намаление на възможността на бъбреците да работят правилно);
Slovak: • na liečbu anémie v prípade dospelých, ktorí dostávajú chemoterapiu na určité typy rakoviny, a na zníženie potreby krvných transfúzií,
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за лечение на определени видове рак, и за намаляване на необходимостта от кръвопреливане;
Slovak: Hormón, ktorý sa nazýva erytropoetín, stimuluje tvorbu červených krviniek z kostnej drene.
Bulgarian: Хормонът, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Slovak: Účinná látka lieku Epostim, epoetín alfa, je kópiou ľudského erytropoetínu a mala účinkovať úplne rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek.
Bulgarian: Активното вещество в Epostim, епоетин алфа, е копие на човешкия еритропоетин и се е очаквало да действа по същия начин като естествения хормон, а именно да стимулира произвеждането на червени кръвни клетки.
Slovak: Čo je liek Epostim?
Bulgarian: Какво представлява Epostim?
Slovak: Erytropoetín sa používa aj pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek, pričom pomáha minimalizovať dôsledky krvnej straty.
Bulgarian: Еритропоетинът се използва също преди хирургична интервенция за повишаване на броя на червените кръвни клетки и за намаляване на последствията от кръвозагуба.
Slovak: Účinok lieku Epostim sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Epostim са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: Epostim je vyrobený metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ho bunka, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje vytvárať erytropoetín.
Bulgarian: Епоетин алфа в Epostim се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произведе.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Epostim?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Epostim?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Epostim účinkovať?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Epostim?
Slovak: EMEA/H/C/004080
Bulgarian: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Slovak: Tým sa narušia základné funkcie, ktoré bunky udržiavajú nažive a baktérie sa usmrtia.
Bulgarian: Това нарушава основните функции, поддържащи живота на клетките, и убива бактериите.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť z komerčných dôvodov na základe posúdenia súčasnej situácie na trhu.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че причините за оттеглянето са търговски и са възникнали вследствие на оценка на текущата пазарна обстановка.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa výberu východiskových látok na výrobu účinnej látky, procesu použitého na výrobu lieku, metódy na testovanie čistoty lieku a času použiteľnosti lieku.
Bulgarian: CHMP има забележки относно избора на изходните суровини за производството на активното вещество, относно процеса, използван за производството на лекарствения продукт, относно метода за тестване на чистотата на лекарството и срока на годност на лекарството.
Slovak: Ertapenem sa naviaže na určité proteíny na povrchu bakteriálnych buniek.
Bulgarian: Ертапенем се свързва с определени протеини на повърхността на бактериалната клетка.
Slovak: Hospira sa mal používať u dospelých a detí starších ako tri mesiace na liečbu týchto infekcií, ak sú spôsobené baktériami, ktoré má usmrcovať ertapenem:
Bulgarian: Очаквало се е Ertapenem Hospira да се използва при възрастни и деца на възраст над 3 месеца за лечение на следните инфекции, причинени от бактерии, за които е вероятно да бъдат унищожени от ертапенем:
Slovak: Hospira sa mal používať na prevenciu infekcie na mieste kolorektálnej operácie (operácie v dolnej časti čreva vrátane rekta a anusu).
Bulgarian: Очаквало се е също Ertapenem Hospira да се използва за профилактика на инфекции на хирургичната рана след колоректални операции (операции в долната част на дебелото черво, включително на ректума и ануса).
Slovak: Keďže liek Ertapenem Hospira bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií na preukázanie kvality lieku.
Bulgarian: Тъй като Ertapenem Hospira е разработен за генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, които показват качеството на лекарството.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ertapenem Hospira nemôže byť povolený na liečbu infekcií a na prevenciu infekcie pri kolorektálnej operácii.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Ertapenem Hospira не може да бъде одобрен за лечение на инфекции и за профилактика на инфекции при колоректална операция.
Slovak: 14. október 2016 EMA/610687/2016
Bulgarian: 14 октомври 2016 г.
Slovak: To znamená, že liek Ertapenem Hospira mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Invanz.
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Invanz, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť úplne nevyriešila výhrady výboru a že kvalita lieku Ertapenem Hospira sa nepreukázala.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е отговорила на забележките и качеството на Ertapenem Hospira не е показано.
Slovak: Ertapenem Hospira a Invanz, ertapenem, patrí do skupiny antibiotík, ktorá je známa ako karbapenemy.
Bulgarian: Активното вещество в Ertapenem Hospira и Invanz, ертапенем, принадлежи към групата на антибиотиците, наречени „карбапенеми".
Slovak: Liek mal byť k dispozícii ako liekovka obsahujúca prášok, ktorý sa pred použitím rozpustí a pripraví sa infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на флакон с прах, който се разтваря преди употреба за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Slovak: Hospira bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Bulgarian: Ertapenem Hospira е разработен за „генерично лекарство".
Slovak: Ertapenem môže pôsobiť proti rôznym baktériám.
Bulgarian: Ертапенем може да действа срещу широк спектър от бактерии.
Slovak: Hospira je antibiotický liek, ktorý obsahuje účinnú látku ertapenem.
Bulgarian: Ertapenem Hospira е антибиотик, който съдържа активното вещество ертапенем (ertapenem).
Slovak: Liek Ertapenem Hospira by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Invanz.
Bulgarian: Очаква се Ertapenem Hospira да действа по същия начин като референтното лекарство Invanz.
Slovak: Čo je liek Ertapenem Hospira?
Bulgarian: Какво представлява Ertapenem Hospira?
Slovak: Dňa 13. septembra 2016 spoločnosť Hospira UK Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ertapenem Hospira, ktorý sa mal používať na liečbu určitých infekcií a na prevenciu infekcie pri kolorektálnej operácii.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ertapenem Hospira, показан за лечение на някои видове инфекции и за профилактика на инфекции при колоректална операция.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ertapenem Hospira?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ertapenem Hospira?
Slovak: Keďže liek Ertapenem Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Invanz, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Bulgarian: Не са направени допълнителни проучвания, тъй като Ertapenem Hospira е генерично лекарство, което се прилага чрез вливане, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Invanz.
Slovak: Akým spôsobom liek Ertapenem Hospira účinkuje?
Bulgarian: Как действа Ertapenem Hospira?
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v týchto štúdiách bol počet pacientov, ktorých stav sa po liečbe zlepšil.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в проучванията се основават на броя на пациентите, чието състояние се подобрява след лечението.
Slovak: Londýn 25. júna 2009 Dok. č.: EMEA/455046/2009
Bulgarian: Номер на документа EMEA/455028/2009