FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at
Spanish: • Lo más recomendable es mantener un intervalo entre dosis lo más próximo posible a 12 horas, pero en cualquier caso este intervalo debe ser de al menos 6 horas.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden
English: Treatment with the 28-days on and 28-days off dose regimen in clinical studies showed a small but clear increase in tobramycin, amikacin and gentamicin MICs for P. aeruginosa isolates tested.
Spanish: El tratamiento con el régimen de 28 días de tratamiento activo y 28 días de reposo en estudios clínicos presentó un pequeño pero claro aumento en la CMI de tobramicina, amikacina y gentamicina para las cepas de P. aeruginosa evaluadas.
English: Vantobra should be used with great caution in patients with neuromuscular disorders such as Parkinsonism or other conditions characterized by myasthenia, including myasthenia gravis, as aminoglycosides may aggravate muscle weakness due to a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Spanish: Vantobra se debe usar con mucha precaución en pacientes con trastornos neuromusculares como Parkinsonismo u otras patologías caracterizadas por miastenia, incluida la miastenia gravis, puesto que los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular debido a un potencial efecto de tipo curare sobre la
English: If less than 6 hours remain to the next planned dose, the patient should wait for the next dose and not inhale more to make up for the missed dose.
Spanish: En caso de que queden menos de 6 horas hasta la siguiente dosis prevista, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis y no inhalar más medicamento para
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the pouch or carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla, en la bolsita o en la caja después de «CAD».
English: Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4 and excretion information in section
Spanish: Ver también la información sobre nefrotoxicidad en sección 4.4 y la información sobre la excreción en sección 5.2.
English: If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing
Spanish: Si no se trata adecuadamente la infección, esta sigue dañando los pulmones y causa más problemas de tipo respiratorio.
English: The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Spanish: Se desconoce la cantidad de tobramicina que se excreta en la leche materna tras su administración por inhalación, aunque teniendo en cuenta la baja exposición sistémica se estima que esta es muy baja.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Spanish: Consulte a su médico si alguna vez ha sufrido cualquiera de las siguientes afecciones:
English: The treatment with Vantobra in patients with active, severe haemoptysis should be initiated only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Spanish: Únicamente se debe iniciar el tratamiento con Vantobra en pacientes con hemoptisis activa y grave si se considera que los beneficios del tratamiento superan los riesgos de inducir una nueva hemorragia.
English: In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the nebulised route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to nebulised tobramycin.
Spanish: A falta de puntos de corte de sensibilidad convencionales para la vía de administración por nebulización, se debe proceder con precaución al definir los organismos como sensibles o no sensibles a la tobramicina
English: Other inhaled medicines
Spanish: Otros medicamentos inhalados 4.
English: These medicines may harm the o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar los riñones; o compuestos a base de platino, como el carboplatino y el cisplatino (empleado para tratar ciertas formas de cáncer).
English: At the end of a 4-weeks dosing cycle of Vantobra (170 mg/1.7 ml twice daily) in cystic fibrosis patients, maximum tobramycin plasma concentrations (Cmax) of 1.27 ± 0.81 µg/ml were reached at approximately one hour after inhalation.
Spanish: Al final del ciclo de administración de Vantobra durante 4 semanas (170 mg/1,7 ml dos veces al día) en pacientes con fibrosis quística, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de tobramicina de 1,27 ± 0,81 µg/ml se alcanzaron aproximadamente una hora después de la inhalación.
English: In open label studies and post-marketing experience, some patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides have experienced hearing loss.
Spanish: En estudios abiertos y en la experiencia posterior a la comercialización, algunos pacientes con antecedentes de uso previo prolongado o concomitante de aminoglucósidos intravenosos han experimentado pérdida de audición.
English: Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Spanish: No se recomienda la obtención de una muestra por punción en el dedo debido al riesgo de contaminación de la
English: Caution should be exercised when prescribing Vantobra to patients with known or suspected renal dysfunction.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Vantobra a pacientes que se conozca o se sospeche que presentan disfunción renal.
English: • anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
Spanish: • anticolinesterasas, como la neostigmina y la pirodistigmina (empleadas para tratar la debilidad muscular) o la toxina botulínica.
English: In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation of the recommended clinical dose.
Spanish: En general, se observa toxicidad con concentraciones sistémicas más altas de tobramicina que las que se pueden alcanzar mediante la inhalación de la dosis clínica
English: In the case of any overdose, the possibility of drug interactions with alterations in the elimination of Vantobra or other medicinal products should be considered.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe tener en cuenta la posibilidad de que se produzcan interacciones farmacológicas que alteren la eliminación de Vantobra u otros
English: Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
Spanish: La tobramicina se excreta en la leche materna tras su administración sistémica.
English: The following medicines can increase the risks of harmful effects occurring if they are given to you while you also take tobramycin or another aminoglycoside antibiotic given by injection:
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos dañinos si se administran cuando ya esté recibiendo tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección:
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours and not less than 6 hours.
Spanish: El intervalo posológico debe ser lo más próximo posible a 12 horas, con un mínimo de 6 horas de separación entre dosis.
English: The drug delivery rate of Vantobra with the Tolero nebuliser is independent of the breathing pattern applied i.e. adult or child in contrast to the PARI LC PLUS nebuliser.
Spanish: La tasa de administración del fármaco con Vantobra es independiente del patrón respiratorio aplicado, esto es, adulto o niño, en contraste con el nebulizador de chorro PARI LC PLUS.
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
English: A package is sufficient for one treatment cycle of 28 days.
Spanish: Un envase es suficiente para un ciclo
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: • taste disturbances, feeling sick (nausea), mouth ulcers, being sick (vomiting), loss of appetite
Spanish: • Alteraciones del gusto, sensación de malestar (náuseas), úlceras bucales, malestar (vómitos), pérdida
English: Empty the contents of one ampoule into the medication reservoir of the nebuliser handset.
Spanish: Vacíe el contenido de una ampolla en el depósito para medicación del nebulizador de mano.
English: Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Spanish: El desarrollo de resistencias durante el tratamiento con tobramicina inhalada podría limitar las opciones de tratamiento durante las exacerbaciones agudas, por lo que se debe supervisar a los pacientes para detectarlas en su caso.
English: If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of
Spanish: Si una paciente utiliza Vantobra durante el embarazo o se queda embarazada mientras esté usando Vantobra, debe ser informada sobre el riesgo potencial para el
English: Excipients: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Spanish: Excipientes: cloruro sódico, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido sódico para ajustar el pH.
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using
Spanish: Es posible que su médico le pida que use otros medicamentos adecuados para ensanchar las vías respiratorias antes de usar Vantobra.
English: If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving Vantobra, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
Spanish: En caso de manifestarse oto o nefrotoxicidad en un paciente tratado con Vantobra, se debe interrumpir la administración de tobramicina hasta que la concentración sérica se sitúe por debajo de 2 µg/ml.
English: If you are breast feeding, you should talk to your doctor before using this medicine.
Spanish: Si está dando el pecho, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Do not use an alternative untested nebuliser system because it may alter the amount of medicine reaching the lungs.
Spanish: No utilice un sistema nebulizador alternativo y no probado, ya que esto puede alterar la cantidad de medicamento que llega a los pulmones, lo que a su vez puede alterar la seguridad y la eficacia del
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: It is supplied in a carton that contains two inner cartons, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches), and one with the nebuliser handset.
Spanish: Se suministra en una caja que a su vez contiene dos cajas en su interior, una con el medicamento (56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 bolsitas) y otra que contiene el nebulizador de mano.
English: Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
Spanish: Vantobra se administra mediante inhalación por medio del nebulizador de mano Tolero que se suministra en el envase.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING THE MEDICINE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERNA QUE CONTIENE EL MEDICAMENTO
English: In patients with a predisposing risk due to previous prolonged systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider audiological assessment before initiating Vantobra therapy.
Spanish: En pacientes con riesgo de predisposición debido a una administración previa y prolongada de aminoglucósidos sistémicos, puede ser necesario realizar una evaluación audiológica antes de iniciar el tratamiento con Vantobra.
English: After administering a single dose of Vantobra 170 mg to healthy volunteers Cmax of 1.1 + 0.4 µg/ml were reached after a tmax of approximately 4 hours.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 170 mg de Vantobra a voluntarios sanos, las Cmáx de 1,1 + 0,4 µg/ml se alcanzaron tras un
English: If your underlying lung disease seems to become worse while you are using Vantobra, tell your doctor straight away.
Spanish: En caso de que considere que su enfermedad pulmonar de base está empeorando mientras toma Vantobra, informe inmediatamente a su médico.
English: Inhaling medicines can cause chest tightness due to narrowing of the airways, and this can happen with Vantobra.
Spanish: La inhalación de medicamentos puede causar opresión en el pecho debido al estrechamiento de las vías respiratorias; esto puede suceder con Vantobra.
English: Physicians should consider the potential for aminoglycosides to cause vestibular and cochlear toxicity and carry out appropriate assessments of auditory function during Vantobra therapy.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la posibilidad de que los aminoglucósidos causen toxicidad vestibular y coclear, y por este motivo deberían realizar evaluaciones adecuadas de la función auditiva durante el tratamiento con Vantobra.
English: • Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using
Spanish: • Inhalar por la boca el contenido completo de una ampolla por la mañana y otra ampolla por la noche utilizando el nebulizador de mano Tolero.
English: Bronchodilator therapy, such as salbutamol
Spanish: Tratamiento broncodilatador, como salbutamol 2.
English: The episodes of tinnitus were transient and resolved without discontinuation of tobramycin therapy.
Spanish: Los episodios de acúfenos fueron transitorios y se resolvieron sin necesidad de interrumpir el tratamiento con tobramicina.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs < 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
Spanish: En estudios clínicos con TOBI, la mayoría de los pacientes con cepas de P. aeruginosa con valores basales de CMI de tobramicina < 128 µg/ml experimentarios una mejoría de la función pulmonar tras el tratamiento con TOBI.
English: Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Spanish: Cada ampolla de 1,7 ml contiene 170 mg de tobramicina.
English: 1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
Spanish: 2 conectado a un compresor PARI Boy SX
English: Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before
Spanish: Antes de utilizar, leer el prospecto de Vantobra y las instrucciones de uso del nebulizador de mano Tolero.
English: Auditory toxicity, as measured by complaints of hearing loss or by audiometric evaluations, was observed with parenteral aminoglycosides and may be considered also for the inhalation route of administration.
Spanish: Se ha observado toxicidad auditiva, medida por quejas de pérdida de audición o mediante audiometrías, en pacientes tratados con aminoglucósidos parenterales, y es posible que también para la vía de administración por inhalación.
English: P. aeruginosa isolated from CF patients has also been shown to exhibit adaptive aminoglycoside resistance that is characterised by a reversion to susceptibility when the antibiotic is removed.
Spanish: Las cepas de P. aeruginosa de pacientes con FQ han demostrado también presentar una resistencia a aminoglucósidos adaptativa caracterizada porque las bacterias vuelven a ser sensibles cuando se retira el antibiótico.
English: There are no adequate data from the use of tobramycin administered by inhalation in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de tobramicina administrada por inhalación en mujeres embarazadas.
English: According to current clinical practice baseline renal function should be assessed.
Spanish: Se debe evaluar la función renal inicial de acuerdo con las prácticas clínicas actuales.
English: • chest tightness with difficulty in breathing (rare, affecting up to 1 in 1,000 people)
Spanish: • opresión en el pecho con dificultad para respirar (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
English: UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número}
English: Total Drug Delivered [mg±SD]
Spanish: Fármaco total administrado [mg ± SD] Dosis respirable < 5 µm [mg ± SD]
English: Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que Vantobra afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
English: Table 2: Comparative performance data for the clinical test and reference batches: Vantobra /Tolero nebuliser handset
Spanish: Tabla 2: Datos del rendimiento comparativo de la prueba clínica y los lotes de referencia: Vantobra/nebulizador de mano Tolero1, y TOBI/PARI LC PLUS2.
English: If a patient reports tinnitus or hearing loss during aminoglycoside therapy, the physician should consider referring them for audiological assessment.
Spanish: En caso de que un paciente manifieste acúfenos o pérdida de audición durante el tratamiento con aminoglucósidos, el médico debe valorar la posibilidad de derivarlo para una evaluación audiológica.
English: No reproduction toxicology studies have been conducted with tobramycin administered by inhalation.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios toxicológicos para la reproducción con tobramicina administrada por inhalación.
English: Biotransformation Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Spanish: La tobramicina no se metaboliza y se excreta básicamente inalterada a través de la orina.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido
English: • hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis • diarrhoea, pain in and around the stomach
Spanish: • Hiperventilación, niveles bajos de oxígeno en la sangre, sinusitis
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA
English: • fungal infections of the mouth or throat, such as thrush
Spanish: • Infecciones por hongos en la boca o la garganta, como aftas • Inflamación de las glándulas linfáticas
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
English: No evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Spanish: No se han identificado signos de interacciones
English: Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Spanish: Los acúfenos pueden ser un síntoma centinela de ototoxicidad, por lo que se recomienda precaución en caso de que se manifieste este síntoma.
English: In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from
Spanish: En caso de ingestión accidental de Vantobra, es poco probable que se produzca toxicidad dado que la tobramicina se absorbe poco en un tubo digestivo intacto.
English: Diarrhoea Abdominal pain
Spanish: Dolor abdominal
English: The contents of a single-dose ampoule should be used immediately after opening (see section 6.6).
Spanish: Se debe usar inmediatamente todo el contenido de la ampolla unidosis después de abrirla y desechar la solución que no se haya usado (ver sección 6.6).
English: The use of an alternative untested nebuliser system may alter the pulmonary deposition of the active substance.
Spanish: El uso de un sistema nebulizador alternativo no probado puede modificar la deposición pulmonar del principio activo, lo que a su vez puede alterar la seguridad y la eficacia del
English: • The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use
Spanish: • El nebulizador de mano Tolero se debe limpiar y desinfectar tal y como se describe en sus instrucciones de uso.
English: Continue using Vantobra on this cyclical basis for as long as your doctor tells you.
Spanish: Continúe usando Vantrobra siguiendo este mismo esquema hasta que su médico le diga lo contrario.
English: Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Spanish: Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina En los pacientes que se conozca o se sospeche que presentan una disfunción auditiva o una insuficiencia renal se deben supervisar las concentraciones séricas de tobramicina.
English: Once opened an ampoule should be used immediately, and any remaining product should be discarded.
Spanish: Una vez abierta una ampolla, se debe usar inmediatamente y
English: Oral candidiasis
Spanish: Laringitis Infección fúngica Candidiasis oral
English: Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and
Spanish: La inhalación de la tobramicina nebulizada produce unas elevadas concentraciones de esputo y unas concentraciones plasmáticas bajas.
English: There are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with Vantobra.
Spanish: No se dispone de datos sobre esta población que justifiquen una recomendación a favor o en contra de un ajuste de la dosis.
English: clinical sequelae such as Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA) were reported rarely and with similar frequency as in the control group.
Spanish: Las especies Aspergillus fueron aisladas con más frecuencia del esputo de pacientes tratados; no obstante, las secuelas clínicas como la Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica (ABPA) se notificaron de forma rara y con una frecuencia similar a la del grupo
English: • Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with
Spanish: • Se debe usar un nebulizador de mano Tolero nuevo, incluido con el medicamento, en cada ciclo de tratamiento (28 días de tratamiento activo).
English: Hypoxia Hyperventilation
Spanish: Hiperventilación Sinusitis
English: Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
Spanish: Las reacciones adversas farmacológicas se incluyen siguiendo la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones farmacológicas adversas se ordenan de mayor a menor frecuencia.
English: Unabsorbed tobramycin following administration by inhalation is probably eliminated primarily in expectorated sputum.
Spanish: La tobramicina no absorbida tras la administración por inhalación probablemente se elimina a través del
English: Vomiting Mouth ulceration Nausea
Spanish: Vómitos Úlcera bucal Náuseas
English: A cycle of 28 days of active therapy (on-treatment period) and 28 days of rest from treatment (off-treatment period) should be maintained.
Spanish: Se debe seguir un ciclo de 28 días de tratamiento activo seguido de un ciclo de 28 días sin tratamiento.
English: The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la eliminación de la tobramicina administrada por inhalación.
English: • shortness of breath
Spanish: • opresión en el pecho