FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ZYPADHERA, παρατηρήθηκαν παρόμοιες φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ των αντρών και των γυναικών και των καπνιστών και των μη καπνιστών.
Polish: Podobne różnice parametrów farmakokinetycznych u kobiet i u mężczyzn oraz u osób niepalących i palących obserwowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu ZYPADHERA.
Greek: Όγκος διαλύτη που πρέπει να προστεθεί (ml)
Polish: Objętość rozpuszczalnika, którą należy dodać
Greek: Η δόση έναρξης και το εύρος της δόσης συνήθως δεν χρειάζεται να μεταβάλλονται σε μη-καπνιστές σε σχέση με καπνιστές.
Polish: Osoby palące Dawka początkowa i zakres stosowanych dawek są takie same u pacjentów niepalących i palących.
Greek: • δυσκολία στην ομιλία
Polish: • zaburzenia mowy
Greek: Το ZYPADHERA 210mg, 300mg ή 405mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να συγχέεται με την ολανζαπίνη 10 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu ZYPADHERA 210 mg, 300 mg lub 405 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu nie należy mylić z olanzapiną 10 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Greek: • υπερβολική υπνηλία
Polish: • nadmierna senność
Greek: Με δεδομένες τις κύριες επιδράσεις της ολανζαπίνης στο KNΣ, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στη συγχορήγησή της με άλλα φάρμακα που δρουν επίσης στο KNΣ καθώς και με το αλκοόλ.
Polish: Ogólna aktywność ośrodkowego układu nerwowego Ze względu na to, że olanzapina działa przede wszystkim na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność stosując ją jednocześnie z innymi preparatami o działaniu ośrodkowym oraz z alkoholem.
Greek: Κάντε την ανασύσταση του ZYPADHERA, κόνεως για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης μόνο με το διαλύτη που περιέχεται στη συσκευασία χρησιμοποιώντας τις τυπικές άσηπτες μεθόδους για την ανασύσταση παρεντερικών προϊόντων.
Polish: ZYPADHERA, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, należy rozpuszczać tylko przy użyciu rozpuszczalnika zawartego w opakowaniu, stosując standardowe aseptyczne techniki rozpuszczania produktów pozajelitowych.
Greek: Οι ασθενείς αρχικά θα πρέπει να έχουν λάβει από του στόματος ολανζαπίνη πριν τη χορήγηση του ZYPADHERA, για να επιτευχθεί ανεκτικότητα και ανταπόκριση.
Polish: Przed podaniem produktu ZYPADHERA leczenie należy rozpocząć od podania olanzapiny w postaci doustnej w celu ustalenia tolerancji i odpowiedzi na lek.
Greek: 11. Ανακινείστε το φιαλίδιο δυνατά έως ότου το εναιώρημα ομογενοποιηθεί και αποκτήσει ομοιόμορφο χρώμα και σύσταση.
Polish: Należy intensywnie potrząsać fiolką do czasu, gdy kolor i konsystencja zawiesiny staną się jednolite.
Greek: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Greek: Μετά την ανασύσταση: 150 mg/ml ολανζαπίνη.
Polish: Po rozpuszczeniu: 150 mg/ml olanzapiny
Greek: Μετά από κάθε ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε χώρους παροχής υγειονομικών υπηρεσιών από κατάλληλα ειδικευμένο προσωπικό για τουλάχιστον 3 ώρες για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία ολανζαπίνης.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu, pacjenci powinni pozostać w placówce służby zdrowia pod obserwacją wykwalifikowanego personelu przez przynajmniej 3 godziny, ze względu na możliwość wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z przedawkowaniem olanzapiny.
Greek: Τι είναι το ZYPADHERA και ποια είναι η χρήση του
Polish: Jak wygląda lek ZYPADHERA i co zawiera opakowanie
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν μελετήθηκαν με ZYPADHERA, συστήνεται η καθιέρωση ενός καλά ανεκτού και αποτελεσματικού δοσολογικού σχήματος με από του στόματος ολανζαπίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με ZYPADHERA στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu ZYPADHERA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak zaleca się ustalenie dobrze tolerowanego i skutecznego schematu dawkowania olanzapiny w postaci doustnej przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYPADHERA (patrz punkt 4.2).
Greek: Παρόλο που ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν μελετήθηκαν με ZYPADHERA, συστήνεται η καθιέρωση ενός καλά ανεκτού και αποτελεσματικού δοσολογικού σχήματος με από του στόματος ολανζαπίνη, πριν από την έναρξη της θεραπείας με ZYPADHERA στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu ZYPADHERA u pacjentów z niewydolnością nerek, jednak zaleca się ustalenie dobrze tolerowanego i skutecznego schematu dawkowania olanzapiny w postaci doustnej przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYPADHERA (patrz punkt 4.2).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ZYPADHERA δεν ενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Lek ZYPADHERA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Προστατέψτε την επιφάνεια για να μετριάσετε το τράνταγμα (Βλέπε Σχήμα Α)
Polish: Powierzchnię należy zabezpieczyć, aby zamortyzować uderzenie.
Greek: Μετά την ανασύσταση: 1ml εναιωρήματος περιέχει 150 mg/ml ολανζαπίνη.
Polish: Po rozpuszczeniu: 1 ml zawiesiny zawiera 150 mg/ml olanzapiny.
Greek: Άλλα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν εξωπυραμιδικά συμπτώματα, δυσαρθρία, αταξία, επιθετικότητα, ζάλη, αδυναμία, υπέρταση και σπασμούς.
Polish: Inne obserwowane objawy to: objawy pozapiramidowe, zaburzenia mowy, ataksja, agresja, zawroty głowy, osłabienie, nadciśnienie i drgawki.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: 10 mg/ημερησίως
Polish: 10 mg/dobę
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, η από του στόματος ολανζαπίνη ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματά τους.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona olanzapina w formie doustnej może nasilać objawy działań niepożądanych.
Greek: Η από του στόματος ολανζαπίνη κατανέμεται ταχέως.
Polish: Dystrybucja Dystrybucja olanzapiny po podaniu postaci doustnej zachodzi bardzo szybko.
Greek: 3ml
Polish: JEDNOSTEK 3 ml
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1 % των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ηωσινοφιλία, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, χοληστερόλης, γλυκόζης και τριγλυκεριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4), γλυκοζουρία, αυξημένη όρεξη, ζάλη, ακαθησία, Παρκινσονισμός, λευκοπενία, ουδετεροπενία (βλέπε παράγραφο 4.4), δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, αντιχολινεργικές επιδράσεις, παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλέπε παράγραφο 4.4), εξάνθημα, εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία, αρθραλγία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση, υψηλό ουρικό οξύ, υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση και οίδημα.
Polish: Najczęściej (u ≥ 1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów (patrz punkt 4.4), cukromocz, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4), dyskineza,
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα των in vivo μελετών όπου δεν παρατηρήθηκε αναστολή του μεταβολισμού των ακόλουθων δραστικών ουσιών: των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών (μεταβολιζόμενων κύρια μέσω CYP2D6), της βαρφαρίνης (CYP2C9), της θεοφυλλίνης (CYP1Α2) ή της διαζεπάμης (CYP3A4 και 2C19).
Polish: Potwierdzono to w badaniach in vivo, w których nie stwierdzono hamowania metabolizmu następujących substancji czynnych: trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (głównie szlak metaboliczny CYP2D6), warfaryny
Greek: Μη ανασυσταθέν: ορατές συμπαγείς μάζες Ανασυσταθέν: καμία συμπαγής μάζα Σχήμα Β: Ελέγξτε για μη ανασυσταθείσα κόνι και επαναλάβετε το χτύπημα εάν είναι απαραίτητο.
Polish: Rysunek B: Należy sprawdzić czy obecny jest nierozpuszczony proszek i w razie potrzeby ponownie postukać fiolką.
Greek: Υπεργλυκαιμία και/ή εμφάνιση ή επιδείνωση διαβήτη, η οποία περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα, έχει αναφερθεί όχι συχνά, περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Niezbyt często zgłaszano wystąpienie hiperglikemii i (lub) rozwój albo nasilenie cukrzycy z występującą sporadycznie kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Greek: ΒΗΜΑ 1: Ένεση του ZYPADHERA
Polish: KROK 1: Wstrzykiwanie produktu ZYPADHERA
Greek: Η χορήγηση του ZYPADHERA δεν συστήνεται σε ασθενείς >75 ετών (βλέπε παράγραφο
Polish: ZYPADHERA u pacjentów w wieku >75 lat (patrz punk 4.4).
Greek: Οι ομάδες θεραπείας ασθενών που έλαβαν ZYPADHERA των 150 mg και 300 mg κάθε 2 εβδομάδες (δόσεις που συγκεντρώνονται για την ανάλυση) και 405 mg κάθε 4 εβδομάδες ήταν μη κατώτερες από τις συνδυασμένες δόσεις των 10, 15 και 20 mg από του στόματος ολανζαπίνης (δόσεις που συγκεντρώνονται για την ανάλυση) όπως μετρήθηκαν από τα ποσοστά επιδείνωσης των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας (αντίστοιχα ποσοστά επιδείνωσης, 10 %, 10 % 7 %).
Polish: Wyniki uzyskane w grupach leczonych preparatem ZYPADHERA podawanym co 2 tygodnie w dawce 150 mg i 300 mg (dawki zestawiono do analizy) oraz podawanym co 4 tygodnie w dawce 405 mg nie były gorsze niż wyniki uzyskane w grupie leczonej olanzapiną w postaci doustnej w dawkach 10, 15 i 20 mg (dawki zestawiono do analizy).
Greek: Εξαιτίας αυτού του κινδύνου, συστήνεται μετά την ένεση και για το υπόλοιπο της ημέρας να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu przez pozostałą część dnia nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Greek: Η μορφή αυτή δεν συνιστάται σε αυτή την υποομάδα ασθενών λόγω των μεταβολών στη βιοχημεία και τη φυσιολογία τους καθώς και της μείωσης της μυϊκής τους μάζας.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu ZYPADHERA u pacjentów w wieku >75 lat. Ze względu na zmiany biochemiczne i fizjologiczne oraz zmniejszenie masy mięśniowej nie zaleca się podawania tej postaci produktu w tej podgrupie pacjentów.
Greek: Μεταξύ όλων των ασθενών που έλαβαν ZYPADHERA, η καταστολή παρουσιάστηκε στο 4,7% αυτών.
Polish: Uspokojenie polekowe zgłaszano u 4,7% wszystkich pacjentów leczonych produktem ZYPADHERA.
Greek: Τo ZYPADHERA δεν έχει μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu ZYPADHERA u dzieci.
Greek: Το ZYPADHERA δεν συστήνεται για τη θεραπεία στον ηλικιωμένο πληθυσμό εκτός αν έχει ήδη καθιερωθεί ένα καλά ανεκτό και αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα με από του στόματος ολονζαπίνη.
Polish: ZYPADHERA nie jest zalecana do stosowania u osób w podeszłym wieku, chyba że został ustalony dobrze tolerowany i skuteczny schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej.
Greek: Ο πίνακας αυτός επιβεβαιώνει τον τελικό όγκο εναιωρήματος ZYPADHERA που θα ενεθεί.
Polish: W tabeli podano ostateczną objętość zawiesiny produktu ZYPADHERA do wstrzyknięcia.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Greek: Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών, ALT, AST έχουν συχνά παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Polish: bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (A1AT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz punkt
Greek: Διαλύτης:
Polish: Po rozpuszczeniu:
Greek: ZYPADHERA 210 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 210 mg ολανζαπίνη.
Polish: ZYPADHERA 210 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 210 mg olanzapiny.
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασαν συμπτώματα καταστολής (που κυμαίνονταν από μέτρια σε σοβαρότητα έως και κώμα) και/ή παραλήρημα (που περιλαμβάνει σύγχυση, αποπροσανατολισμό, διέγερση, άγχος και άλλη νοητική δυσλειτουργία).
Polish: U większości pacjentów wystąpiły objawy uspokojenia (o nasileniu od łagodnego do śpiączki) i (lub) stan majaczeniowy (w tym splątanie, dezorientacja,
Greek: ZYPADHERA 300 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 300 mg ολανζαπίνη.
Polish: ZYPADHERA 300 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 300 mg olanzapiny.
Greek: ΜΗΝ ΤΡΙΒΕΤΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΧΗ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ.
Polish: NIE NALEŻY MASOWAĆ MIEJSCA WSTRZYKNIĘCIA.
Greek: ZYPADHERA 405 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 405 mg ολανζαπίνη.
Polish: ZYPADHERA 405 mg: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 405 mg olanzapiny.
Greek: ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης ZYPADHERA
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku ZYPADHERA.
Greek: Για τους παχύσαρκους ασθενείς συστήνεται βελόνα 50 mm για τη χορήγηση της ένεσης: Εάν χρησιμοποιήσετε για τη χορήγηση της ένεσης βελόνα 50 mm, συνδέστε την 38 mm βελόνα ασφαλείας στη σύριγγα για να αναρροφήσετε την επιθυμητή ποσότητα εναιωρήματος.
Polish: W celu wykonania wstrzyknięcia u pacjentów otyłych zaleca się użycie igły 50 mm: Jeśli planowane jest użycie do wstrzyknięcia igły 50 mm, należy przymocować zabezpieczoną igłę 38 mm do strzykawki i pobrać odpowiednią ilość zawiesiny.
Greek: ΒΗΜΑ 3: Ανασύσταση του ZYPADHERA 1.
Polish: KROK 3: Rozpuszczanie produktu ZYPADHERA
Greek: Υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση10
Polish: Duża aktywność gamma glutamylotransferazy10
Greek: Τα κύρια ευρήματα από τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (σε αρουραίους, κύνες), σε μια 2-ετών μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, και στην τοξικότητα στις μελέτες αναπαραγωγής (σε αρουραίους, κουνέλια), περιορίστηκαν στις αντιδράσεις της θέσης ένεσης για τις οποίες κανένα NOAEL δεν θα μπορούσε να καθοριστεί.
Polish: (u szczurów i psów), dwuletnich badaniach karcynogenności u szczurów i badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję (u szczurów i królików) związane były z reakcją w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Επιληπτικές κρίσεις όπου στις περισσότερες περιπτώσεις είχαν αναφερθεί ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις11 Δυστονία
Polish: Napady drgawek w większości przypadków u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich wystąpienia w wywiadzie11 Dystonia (w tym rotacja gałek ocznych)11
Greek: Μετά από κάθε ένεση, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε χώρους παροχής υγειονομικών υπηρεσιών από κατάλληλα ειδικευμένο προσωπικό για τουλάχιστον 3 ώρες για σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας από ολανζαπίνη.
Polish: Przez co najmniej 3 godziny po każdym wstrzyknięciu pacjenta należy obserwować w placówce służby zdrowia przez odpowiednio przeszkolony personel w celu identyfikacji możliwych objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania olanzapiny.
Greek: Κόνις: κίτρινη στερεή.
Polish: Proszek: żółta substancja stała.
Greek: ZYPADHERA κόνις ολανζαπίνης και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: ZYPADHERA olanzapina, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZYPADHERA
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ZYPADHERA należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Greek: Κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών της θεραπείας με ZYPADHERA, παρατηρήθηκε συσσώρευση ολανζαπίνης αλλά δεν υπήρξε καμία πρόσθετη συσσώρευση κατά τη μακράς διάρκειας χρήση (12 μήνες) σε ασθενείς που έλαβαν ένεση μέχρι 300 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Polish: Podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia produktem ZYPADHERA obserwowano kumulowanie się olanzapiny w organizmie, ale u pacjentów, którym długotrwale (przez okres
Greek: Συμπληρωματική χορήγηση με από του στόματος ολανζαπίνη δεν εγκρίθηκε σε διπλές-τυφλές κλινικές μελέτες.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby nie zezwalano na suplementację olanzapiną w postaci doustnej.
Greek: - Περιγραφή του συνδρόμου μετά την ένεση - Σύσταση για 3-ωρη παρακολούθηση εντός χώρων παροχής υγειονομικών υπηρεσιών μετά τη χορήγηση της ένεσης - Σύσταση να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι για το υπόλοιπο της ημέρας μετά από την ένεση, δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα, θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για σημεία και συμπτώματα για το σύνδρομο μετά την ένεση και να είναι σε θέση να ζητήσουν βοήθεια εάν χρειαστεί - Περιγραφή των πιο συχνών συμπτωμάτων που έχουν αναφερθεί με την υπερδοσολογία από ολανζαπίνη που αντιστοιχούν με τις κλινικές εκδηλώσεις των περιστατικών του συνδρόμου μετά την ένεση - Σύσταση για κατάλληλη παρακολούθηση έως ότου υποχωρήσει το σύνδρομο, εάν αυτό προκύψει
Polish: - Opis zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 405 mg ολανζαπίνη.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jednowodny embonian olanzapiny w ilości odpowiadającej 405 mg olanzapiny.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 300 mg ολανζαπίνη.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jednowodny embonian olanzapiny w ilości odpowiadającej 300 mg olanzapiny.
Greek: Το ΝΜS είναι μία δυνητικά θανατηφόρα κατάσταση, η οποία σχετίζεται με τα αντιψυχωτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) ZZN jest stanem potencjalnego zagrożenia życia związanym z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych.
Greek: Εντούτοις, οι συστηματικές συγκεντρώσεις σε αυτές τις μελέτες ήταν γενικά μικρότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στα επίπεδα επίδρασης των από του στόματος μελετών και κατά συνέπεια οι πληροφορίες για την από του στόματος ολανζαπίνη παρέχονται κατωτέρω για αναφορά.
Polish: Jednak stężenie produktu w organizmie podczas tych badań było niższe niż to, przy którym obserwowany był efekt terapeutyczny w badaniach z użyciem produktu w postaci doustnej.
Greek: Η DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης με εξάνθημα στο πρόσωπο και στη συνέχεια με εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία, διόγκωση των λεμφαδένων, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος και αύξηση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi
Greek: • Φιαλίδιο ZYPADHERA κόνις για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: • Fiolkę z produktem ZYPADHERA, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Εμφάνιση του ZYPADHERA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ZYPADHERA είναι υπό μορφή κόνεως για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης, κίτρινου χρώματος και διατίθεται σε διάφανο γυάλινο φιαλίδιο.
Polish: ZYPADHERA proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu jest to żółty proszek w przezroczystej, szklanej fiolce.
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε:
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:
Greek: Εάν ήδη λαμβάνετε αντικαταθλιπτικά, φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους ή φάρμακα για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά), ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λάβετε
Polish: Stosowanie leku ZYPADHERA w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
Greek: Εάν αυτό έχει συμβεί σε εσάς, ενημερώστε τη νοσοκόμα σας ή το γιατρό σας.
Polish: Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Greek: • Φιαλίδιο διαλύτη για το ZYPADHERA
Polish: • Fiolkę z rozpuszczalnikiem produktu ZYPADHERA
Greek: 4 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5,56 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 7 mmol/l).
Polish: 4 Obserwowano zwiększenie początkowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (<5,56 mmol/l) do dużych wartości (≥7 mmol/l).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 405 mg ολανζαπίνη.
Polish: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 405 mg olanzapiny.
Greek: 4. Τοποθετήστε την επιλεγμένη 50 mm ή 38 mm βελόνα ασφαλείας στη σύριγγα πριν από την ένεση.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy przymocować wybraną zabezpieczoną igłę 50 mm lub 38 mm do strzykawki.
Greek: Σχ. 2
Polish: ANEKS II
Greek: Αποβολή
Polish: Rozpuszczanie
Greek: Εν τούτοις, ο κίνδυνος για όψιμη δυσκινησία αυξάνεται με τη μακροχρόνια έκθεση και επομένως εάν σημεία ή συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας εμφανισθούν σε ασθενή υπό αγωγή με ολανζαπίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της χορήγησης.
Polish: Dlatego jeżeli u pacjenta przyjmującego olanzapinę wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu.
Greek: ΚΑΘΩΣ Η ΘΗΚΗ ΠΙΕΖΕΤΑΙ (Σχ. 1), Η ΒΕΛΟΝΑ ΑΣΦΑΛΙΖΕΙ ΣΤΑΘΕΡΑ ΣΤΗ ΘΗΚΗ (Σχ. 2).
Polish: PO NACIŚNIĘCIU OSŁONY (Rys. 1), IGŁA PEWNIE WCHODZI W OSŁONĘ
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 210 mg ολανζαπίνη.
Polish: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 210 mg olanzapiny.
Greek: ΜΗΝ ΕΝΕΣΕΤΕ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ Ή ΥΠΟΔΟΡΙΑ.
Polish: NIE WSTRZYKIWAĆ DOŻYLNIE ANI PODSKÓRNIE.
Greek: Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίμηση (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
Polish: Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1,69 do <2,26 mmol) do dużych wartości (≥2,26 mmol/l) występowały bardzo często.
Greek: • αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Greek: Εάν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας αμέσως.
Polish: Jednakże, w przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 300 mg ολανζαπίνη.
Polish: Każda fiolka zawiera olanzapiny embonian jednowodny w ilości odpowiadającej 300 mg olanzapiny.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2013
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2013.
Greek: Zypadhera ολανζαπίνη
Polish: Zypadhera olanzapina
Greek: Η ολανζαπίνη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1996.
Polish: Olanzapina jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1996 r.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zypadhera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zypadhera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.