FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Brīvais nesaistītais lutēcijs (177Lu) ir jāsamazina līdz minimumam.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, reikia kuo labiau sumažinti laisvo nesurišto liutecio (177Lu) kiekį.
Latvian: Nav zināmi: karcinoīdu krīze
Lithuanian: - Karcinoidinė krizė.
Latvian: EndolucinBeta nav zāles, un tās nav paredzētas lietošanai vienas pašas.
Lithuanian: EndolucinBeta nėra vaistas ir jo negalima vartoti vieno.
Latvian: Aizkuņģa dziedzeris Sarkanās kaulu smadzenes
Lithuanian: Raudonieji kaulų čiulpai
Latvian: Pirms lutēcija (177Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanas jāizslēdz grūtniecība, izmantojot atbilstošus/apstiprinātus testus.
Lithuanian: Prieš naudojant 177Lu pažymėtus vaistinius preparatus, atitinkamu (patvirtintu) tyrimu reikia atmesti nėštumo galimybę.
Latvian: Ziņotie simptomi ietver ar hipotensiju saistītu pietvīkumu un caureju.
Lithuanian: Simptomai, apie kuriuos pranešta, buvo kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą bei viduriavimas, susijęs su hipotenzija.
Latvian: Nedēļas laikā pēc ārstēšanas tas var izraisīt patoloģiskus asins analīžu rezultātus, neregulāru sirdsdarbību, nieru mazspēju vai krampjus.
Lithuanian: Dėl to gali būti blogi kraujo tyrimų rezultatai, nereguliariai plakti širdis, kilti inkstų nepakankamumas arba priepuoliai per savaitės laikotarpį po gydymo.
Latvian: Ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmēto zāļu ievadīšana un procedūras veikšana EndolucinBeta jālieto tikai kombinācijā ar citām zālēm (nesējzālēm), kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas kombinēšanai ar lutēcija (177Lu) hlorīdu.
Lithuanian: EndolucinBeta radioaktyviai pažymėto vaisto naudojimas ir procedūros eiga EndolucinBeta galima naudoti tik su tais vaistais (vaistais nešikliais), kurie buvo specialiai sukurti ir kuriuos leista maišyti su liutecio (177Lu) chloridu.
Latvian: Tāpēc ar EndolucinBeta (177Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lutēcija metāla jonu toksicitāti var izslēgt.
Lithuanian: Todėl EndolucinBeta (177Lu) pažymėtuose vaistiniuose preparatuose esančių liutecio metalo jonų toksiškumo galimybę galima atmesti.
Latvian: Ja ir ievadīts vairāk ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmēto zāļu nekā noteikts Tā kā ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētām zālēm rīkojas radiologs stingri kontrolētos apstākļos, pastāv tikai ļoti maza pārdozēšanas iespējamība.
Lithuanian: Kadangi EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtą vaistą tvarko branduolinės medicinos gydytojas griežtai kontroliuojamomis sąlygomis, galimo perdozavimo tikimybė tėra labai maža.
Latvian: Pirms preparāta ievadīšanas EndolucinBeta jākombinē ar nesējzālēm, un šo procesu dēvē par radioaktīvo iezīmēšanu.
Lithuanian: Prieš naudojant, EndolucinBeta reikia sujungti su vaistu nešikliu, taikant procesą, vadinamą radioaktyviu žymėjimu.
Latvian: Flakonam ar lutēcija (177Lu) hlorīdu jāpievieno kompleksa viela un citi reaģenti.
Lithuanian: Į flakoną su liutecio (177Lu) chloridu reikia suleisti kompleksodario ir kitų reagentų.
Latvian: Intravenozo ievadi nevajadzētu atlikt ilgāk par 2 h pēc ekspozīcijas.
Lithuanian: Kompleksonas turi būti suleistas ar sulašintas į veną ne vėliau kaip per 2 valandas.
Latvian: Brīvais lutēcijs (177Lu) absorbējas kaulos un tajos uzkrājas.
Lithuanian: Laisvasis liutecis (177Lu) įsisavinamas organizme ir kaupiamas kauluose.
Latvian: EndolucinBeta nedrīkst ievadīt tieši pacientiem.
Lithuanian: EndolucinBeta negalima tiesiogiai vartoti pacientams.
Latvian: Ārstēšana ar lutēciju (177Lu) var izraisīt aknu darbības traucējumus.
Lithuanian: Gydymas liuteciu (177Lu) gali sutrikdyti kepenų funkciją.
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles: - ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai kaulu smadzeņu slimība.
Lithuanian: Vartojant EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtą vaistą, atsargumo priemonių reikia, jeigu: - sutrikusi jūsų inkstų veikla arba sergate kaulų čiulpų liga.
Latvian: Jums lūgs pārtraukt barošanu ar krūti.
Lithuanian: Jūsų bus paprašyta nustoti žindyti.
Latvian: Turpmāk ir sniegta dozimetrijas tabula, lai novērtētu nekonjugēta lutēcija (177Lu) devumu radiācijas devā pēc lutēcija (177Lu) iezīmēta medicīniskā preparāta ievadīšanas vai EndolucinBeta netīšas intravenozas injekcijas rezultātā.
Lithuanian: Dozimetrijos lentelė toliau pateikiama tam, kad būtų galima įvertinti nekonjuguoto liutecio (177Lu) indėlį į spinduliuotės dozę suleidus liuteciu (177Lu) pažymėto vaistinio preparato arba netyčia į veną suleidus EndolucinBeta.
Latvian: …ml
Lithuanian: {MMMM m.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētos somatostatīna analogus izvada nieres.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėti somatostatino analogai šalinami per inkstus.
Latvian: Ir ziņots par karcinoīdu krīzi un citiem sindromiem, kas saistīti ar hormonu izdalīšanos no funkcionāli aktīviem neiroendokrīnajiem audzējiem pēc lutēcija (177Lu) peptīdu receptoru radionuklīdu terapijas, kas var būt saistīts ar audzēja šūnu apstarošanu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie karcinoidinę krizę ir kitus sindromus, susijusius su hormonų išskyrimu iš funkcionuojančių neuroendokrininių navikų po peptidų receptorių radionuklidų terapijos naudojant liutecį (177Lu); šie sutrikimai gali būti susiję su naviko ląstelių švitinimu.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas kombinācijā ar EndolucinBeta uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju - Saglabājiet šo instrukciju!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš suleidžiant su EndolucinBeta sumaišytą vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Latvian: Kaķiem līdz 10 mg/kg kumulatīvās devas farmakoloģiskā iedarbība uz elpošanas un sirds un asinsvadu sistēmu netika novērota.
Lithuanian: Tiriant kates, farmakologinio poveikio kvėpavimui bei širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijai nenustatyta naudojant dozes iki kumuliacinės intraveninės 10 mg/kg dozės.
Latvian: EndolucinBeta ir paredzēts medicīnisko preparātu radioaktīvai iezīmēšanai in vitro, kuri pēc tam tiek ievadīti reģistrētā veidā.
Lithuanian: EndolucinBeta skirtas vaistinių preparatų, kurie paskui naudojami tam tikru patvirtintu vartojimo būdu, radioaktyviam žymėjimui in vitro.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par lutēcija (177Lu) hlorīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) liutecio (177Lu) chlorido periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: Brīvā lutēcija (177Lu) hlorīda atrašanās organismā pēc EndolucinBeta nejaušas ievadīšanas var pastiprināt toksisko iedarbību uz kaulu smadzenēm un hemopoētisko cilmes šūnu bojājumu.
Lithuanian: Netyčia suleidus EndolucinBeta, į organizmą patekęs laisvasis liutecio (177Lu) chloridas sukelia stipresnį toksinį poveikį kaulų čiulpams ir didesnį žalingą poveikį hemopoezinėms kamieninėms ląstelėms.
Latvian: Šis medicīniskais preparāts jālieto tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar lutēcija (177Lu) hlorīdu.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas tik radioaktyviam molekulių nešiklių žymėjimui; šios molekulės buvo specialiai sukurtos ir įregistruotos radioaktyviam žymėjimui liutecio (177Lu) chloridu.
Latvian: Flakoni ievietoti svina aizsargkonteinerā, kas iepakoti metāla traukā un kartona kārbiņā.
Lithuanian: Flakonai įstatyti į švininę talpyklę, kuri apsaugo nuo spinduliuotės, ir supakuoti į metalinę dėžutę ir išorinę kartono dėžutę.
Latvian: Helatējošā iedarbība ir vislielākā uzreiz vai vienas stundas laikā pēc ekspozīcijas, kad radionuklīds cirkulē vai ir pieejams audu šķidrumos un plazmā.
Lithuanian: Kompleksonų veiksmingumas didžiausias, kai tik radionuklidas patenka į organizmą ir valandą po to, t. y.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar ļaundabīgu audzēju indukciju un iespējamu iedzimtu defektu attīstību.
Lithuanian: Jonizuojančiosios spinduliuotės poveikis siejamas su didesne vėžio rizika ir galimais paveldėtaisiais defektais.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Individuāla ieguvuma/riska pamatojums
Lithuanian: Naudos ir (arba) rizikos konkrečiam pacientui pagrindimas
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA METĀLA TRAUKS UN KARTONA KĀRBA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS METALINĖ DĖŽUTĖ IR IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Latvian: Ja tiek pieņemts, ka vidējā devas jauda ir 3,5 µSv/h, slimnīcas personāls, kas atrodas pacienta tuvumā, kuram ievadīts EndolucinBeta radiofarmaceitiskais preparāts, var strādāt apm.
Lithuanian: Jeigu 3,5 µSv/h dozę vertintume kaip vidurkį, ligoninių darbuotojai galėtų maždaug 300 valandų per metus dirbti šalia EndolucinBeta pažymėtais radiofarmaciniais preparatais gydytų pacientų, nedėvėdami apsaugos nuo spinduliuotės priemonių.
Latvian: Lutēcija (177Lu) galvenie radiācijas emisijas rādītāji
Lithuanian: Pagrindinės liutecio (177Lu) spinduliuotės duomenys
Latvian: Radiologs, kurš uzrauga procedūru, noteiks Jūsu gadījumā nepieciešamo ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmēto zāļu daudzumu.
Lithuanian: Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, kokį EndolucinBeta radioaktyviai pažymėto vaisto kiekį naudoti Jūsų atveju.
Latvian: Lutēcijs (177Lu) emitē bēta daļiņas ar mērenu enerģijas plūsmas ātrumu (0,498 MeV), penetrējot audos ne vairāk kā 2 mm dziļumā.
Lithuanian: Liutecis (177Lu) spinduliuoja β daleles su vidutine didžiausia energija (0,498 MeV), kurių didžiausia skverbtis į audinius - maždaug 2 mm.
Latvian: Lietotajai aktivitātei jebkurā gadījumā jābūt tik mazai, cik vien iespējams, lai iegūtu vajadzīgo terapeitisko iedarbību.
Lithuanian: Kiekvienu atveju naudojamo vaistinio preparato aktyvumas turi būti toks, kad pacientui tenkanti spinduliuotės dozė būtų kuo mažesnė, kiek tai yra pagrįstai įmanoma siekiant numatyto terapinio poveikio.
Latvian: Lutēcijs (177Lu) izdala bēta(-)/gamma starojumu.
Lithuanian: Liutecis (177Lu) yra beta(-)/gama emiteris.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šo zāļu lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite to vaisto pakuotės lapelį.
Latvian: Šā iemesla dēļ obligāti jālieto augstas kvalitātes (lateksa/nitrila) aizsargcimdi, ja ir jebkāds tiešs kontakts ar radiofarmaceitisko līdzekli (flakonu/šļirci) un ar pacientu.
Lithuanian: esant sąlyčiui su radiofarmaciniu preparatu (flakonu ar švirkštu) ir pacientu, privaloma dėvėti itin kokybiškas apsaugines (latekso ar nitrilo) pirštines.
Latvian: Ievadītā satura daudzums kaulos palielinājās no 0,01 %ID/g (5 min.
Lithuanian: Kauluose aktyviųjų dalelių kiekis padidėjo nuo 0,01 % SD/g praėjus
Latvian: Nav zināmi: tumora līzes sindroms
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Navikų lizės sindromas Virškinimo trakto sutrikimai:
Latvian: Radiācijas deva, ko pēc lutēcija (177Lu) iezīmēta medicīniskā preparāta ievadīšanas saņem dažādi orgāni, ir atkarīga no specifiskās radioaktīvi iezīmētas molekulas.
Lithuanian: Kokią spinduliuotės dozę sugers įvairūs organai suleidus liuteciu (177Lu) pažymėto vaistinio preparato, priklauso nuo konkrečios radioaktyviai pažymėtos molekulės.
Latvian: Radiācijas deva pēc terapeitiskas iedarbības var palielināt ļaundabīgu audzēju un mutāciju biežumu.
Lithuanian: Dėl naudojant spinduliuotę terapiniais tikslais pacientams tenkančios apšvitos dozės gali padaugėti vėžinių susirgimų ir mutacijų.
Latvian: Katrs 10 ml flakons references datumā satur aktivitāti no 8 - 150 GBq, kas atbilst 1,9 - 36
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra preparato, kurio aktyvumas aktyvumo referenciniu laiku svyruoja nuo 8 iki 150 GBq; tai atitinka 1,9-36 mikrogramus liutecio (177Lu).
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) TŪRIS
Latvian: Nieru darbība ir jānovērtē terapijas sākumā un tās laikā, un ir jāapsver nieru aizsardzības nodrošināšanas iespēja (saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām).
Lithuanian: Inkstų funkciją, vadovaujantis klinikinėmis gairėmis, reikia įvertinti pradedant gydymą ir jo metu bei apsvarstyti inkstų apsaugos priemones.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā saistībā ar radioligandu terapiju ar Lu-177 ir identificēti pieci tumora līzes simdroma (TLS) gadījumi.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje nustatyti penki navikų lizės sindromo (NLS) atvejai, susiję su Lu-177 žymėtų radioaktyviųjų ligandų terapija (RLT).
Latvian: Brīvā lutēcija (177Lu), kas terapijas laikā in-vivo atbrīvojies no iezīmētās biomolekulas, toksicitāti organismā var samazināt ar helatējošo līdzekļu ievadi pēc preperāta lietošanas.
Lithuanian: Laisvojo liutecio (177Lu) toksinį poveikį, kuris pasireiškia dėl jo in vivo atpalaidavimo iš pažymėtos biomolekulės paciento organizme terapijos metu, galima sumažinti po procedūros suleidžiant kompleksonų.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus): Bieži: refraktārā citopēnija ar vairāku šūnu līniju displāziju (mielodisplastiskais sindroms) (skatīt
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai):
Latvian: Nieru darbība, kā arī elektrolītu līdzsvars ir jānovērtē terapijas sākumā un tās laikā.
Lithuanian: Atliekant pradinį vertinimą ir gydymo metu reikia įvertinti inkstų funkciją ir elektrolitų pusiausvyrą.
Latvian: Par kaulu smadzeņu vēzi (mielodisplastisko sindromu un akūtu mieloleikozi) ziņots pacientiem vairākus gadus pēc neiroendokrīno audzēju ārstēšanas ar lutēciju (177Lu) peptīdu receptoru radionuklīdu terapiju neiroendokrīno audzēju gadījumos.
Lithuanian: Apie kaulų čiulpų vėžį (mielodisplazinį sindromą ir ūminę mieloidinę leukemiją) pranešta praėjus keleriems metams po to, kai pacientai buvo gydomi nuo neuroendokrininių navikų taikant liutecio (177Lu) peptidų receptorių radionuklidų terapiją.
Latvian: Ieteicams pirms lutēcija (177Lu) iezīmētu konjugātu intravenozas ievadīšanas pievienot saistvielu, piemēram, DTPA, lai tas veidotu kompleksu ar brīvo lutēciju (177Lu), ja tāds ir atrodams, izraisot ātru lutēcija (177Lu) izvadīšanu cauri nierēm.
Lithuanian: , dietilentiraminopentaacetinės rūgšties (DTPA), kad susidarytų kompleksas su laisvuoju liuteciu(177Lu) (jeigu jo yra); taip liutecis (177Lu) greitai pasišalins per inkstus.
Latvian: Šīs nesējzāles ir īpaši izveidotas lietošanai ar lutēcija (177Lu) hlorīdu, un var būt paredzētas noteikta veida šūnu atpazīšanai organismā.
Lithuanian: Šie vaistai nešikliai specialiai sukurti naudojimui su liutecio (177Lu) chloridu ir tai gali būti medžiagos,
Latvian: Lai uzraudzītu, vai Jums nav parādījies šis sindroms, Jūsu ārsts veiks asins analīzes.
Lithuanian: Gydytojas skirs kraujo tyrimus šiam sindromui stebėti.
Latvian: Aktivitātes references laikā (ART) viens ml šķīduma satur 40 GBq lutēcija (177Lu) hlorīda.
Lithuanian: Aktyvumo referenciniu laiku (ARL) viename mililitre tirpalo yra 40 GBq liutecio (177Lu) chlorido.
Latvian: Bēta (β−) 149,35
Lithuanian: Beta (β−) Beta (β−) Beta (β−)
Latvian: Tumora līzes sindroms
Lithuanian: Navikų lizės sindromas
Latvian: Visos gadījumos riskam, ko rada radiācija, vajadzētu būt mazākam nekā tam, ko rada pati slimība.
Lithuanian: Visais atvejais spinduliuotės keliama rizika yra mažesnė nei galima suleisto radioaktyviai pažymėto vaisto nauda.
Latvian: Tāpēc EndolucinBeta nejaušas ievadīšanas gadījumā radiotoksicitāti pacientam var samazināt nekavējoši (t. i., 1 stundas laikā), ievadot preparātus, kas satur tādus helātus kā Ca-DTPA vai Ca-EDTA ar mērķi paātrināt radionuklīdu elimināciju no organisma.
Lithuanian: per valandą) suleidžiant preparatų, kurių sudėtyje yra kompleksonų, pvz., Ca-DTPA ar Ca- EDTA, kad radionuklidas būtų gausiau šalinamas iš organizmo.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt konkrēto radioaktīvi iezīmējamo zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite konkretaus vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, pakuotės lapelyje.
Latvian: Informācija par katra atsevišķā medicīniskā preparāta radiācijas dozimetriju pēc radioaktīvi iezīmētā preparāta ievadīšanas ir atrodama katra konkrētā radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Informaciją apie kiekvieno skirtingo vaistinio preparato spinduliuotės dozimetriją suleidus radioaktyviai pažymėto preparato rasite konkretaus vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, preparato charakteristikų santraukoje ir (arba) pakuotės lapelyje.
Latvian: Šī iemesla dēļ Jūsu ārsts pirms terapijas un tās laikā veiks asins analīzi, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību.
Lithuanian: Gydytojas tirs Jūsų kraują, kad galėtų stebėti kepenų veiklą gydymo metu.
Latvian: Katrs 2 ml flakons references datumā satur aktivitāti no 3 - 80 GBq, kas atbilst 0,73 - 19
Lithuanian: Kiekviename 2 ml flakone yra preparato, kurio aktyvumas aktyvumo referenciniu laiku svyruoja nuo 3 iki 80 GBq; tai atitinka 0,73-19 mikrogramų liutecio (177Lu).
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi:
Lithuanian: 4.4 skyrių) Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Latvian: Pēc peptīdu receptoru radionuklīdu terapijas neiroendokrīno audzēju ārstēšanā, lietojot citus radioizotopus, ir ziņots par starojuma izraisītu nefropātiju.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie radiacinę nefropatiją, išsivysčiusią po peptidų receptorių radionuklidų terapijos, skirtos neuroendokrininiams navikams, naudojant kitus radioaktyviuosius izotopus.
Latvian: Nav veikti lutēcija (177Lu) hlorīda mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Liutecio (177Lu) chlorido sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - asins šūnu (trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu) daudzuma samazināšanās; - slikta dūša;
Lithuanian: - Kraujo ląstelių (trombocitų, raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių) skaičiaus sumažėjimas.
Latvian: Pēc neiroendokrīno audzēju ārstēšanas ar lutēciju (177Lu) pacientiem var parādīties ar hormonu izdalīšanos no audzēja šūnām saistīti simptomi, ko sauc par karcinoīdu krīzi.
Lithuanian: Po neuroendokrininių navikų gydymo naudojant liutecį (177Lu) pacientai gali patirti simptomų, susijusių su hormonų išskyrimu iš naviko ląstelių.
Latvian: Orgāniem, kas nav terapijas mērķa orgāni, ieteicams veikt individuālu radiācijas dozimetrijas novērtējumu.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti individualius konkrečių organų, kurie gali būti ir ne tiksliniai terapijos organai, spinduliuotės dozimetrijos vertinimus.
Latvian: Dozimetriskie aprēķini tika veikti, pamatojoties uz pētījumiem par bioloģisko izplatību žurkām, izmantojot Medicīnas iekšējās radiācijas devu (Medical Internal Radiation Dose - MIRD Pamphlet No. 16) metodi, un aprēķinus veica ar OLINDA 1.1. programmatūras pakotni.
Lithuanian: 16, o skaičiavimai atlikti naudojant OLINDA 1.1 programinės įrangos paketą.
Latvian: Sālsskābes šķīdums
Lithuanian: Plonoji žarna
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par ligandu, kas iezīmēti ar radioaktīvu lutēciju (177Lu), ekstravazāciju.
Lithuanian: Po registracijos pranešta apie liuteciu (177Lu) pažymėtų ligandų ekstravazacijos atvejus.
Latvian: Ir ziņots par tumora līzes sindromu pēc radioligandu terapijas ar lutēciju (177Lu).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie navikų lizės sindromą, pasireiškusį po liutecio (177Lu) radioaktyviųjų ligandų terapijos.
Latvian: 1 gadu vecam (9,7 kg)
Lithuanian: (9,7 kg)
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta
Lithuanian: Kaip vartoti EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtą vaistą
Latvian: Jāveic atbilstoši aseptiskās drošības pasākumi.
Lithuanian: Būtina imtis atitinkamų atsargumo priemonių sterilumui užtikrinti.
Latvian: Osteogēnās šūnas Āda
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgšties tirpalas
Latvian: Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais EndolucinBeta daudzums un ar lutēciju (177Lu) iezīmētā medicīniskā preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, būs atkarīgs no radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās izmantošanas.
Lithuanian: Radioaktyviam žymėjimui reikalingas EndolucinBeta kiekis ir liuteciu (177Lu) pažymėto vaistinio preparato, kuris vėliau bus suleistas pacientui, kiekis priklausys nuo radioaktyviai žymimo vaistinio preparato ir numatytos jo paskirties.
Latvian: Šāda informācija tiks sniegta radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Tokia informacija bus pateikta vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, preparato charakteristikų santraukoje ir (arba) pakuotės lapelyje.
Latvian: Aktivitātes references laikā medicīniskā preparāta specifiskā aktivitāte norādīta uz etiķetes un ir vienmēr lielāka par
Lithuanian: Specifinis vaistinio preparato aktyvumas ARL nurodytas etiketėje ir visada yra didesnis nei 3 000 GBq/mg.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums
Lithuanian: EndolucinBeta 40 GBq/mL radiofarmacinis pirmtakas (tirpalas)
Latvian: Pēc ārstēšanas ar lutēciju (177 Lu) peptīdu receptoru radionuklīdu terapiju neiroendokrīno audzēju gadījumos ir novērots mielodisplastiskais sindroms un akūta mieloleikoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Po peptidų receptorių radionuklidų terapijos naudojant liutecį (177Lu), skirtos neuroendokrininiams navikams, nustatyta mielodisplazinio sindromo (MDS) ir ūminės mieloidinės leukemijos (ŪML) atvejų (žr.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Informāciju par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus pēc radioaktīvi iezīmētā lutēcija (177Lu) medicīniskā preparāta ievades lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Informacija apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus pavartojus liuteciu (177Lu) pažymėtų vaistinių preparatų bus nurodyta vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, preparato charakteristikų santraukoje ir (arba) pakuotės lapelyje.
Latvian: - Otra sastāvdaļa ir sālsskābes šķīdums.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra vandenilio chlorido rūgšties tirpalas.
Latvian: Radioligandu terapijas ar lutēciju (177Lu) laikā ir iespējama anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija, limfopēnija un - retāk - neitropēnija.
Lithuanian: Radioligandų terapijos naudojant liutecį (177Lu) metu gali pasireikšti anemija, trombocitopenija,
Latvian: Ārstēšana ar lutēciju (177Lu) strauja audzēja šūnu sabrukuma dēļ var izraisīt tumora līzes sindromu.
Lithuanian: Gydymas liuteciu (177Lu) gali sukelti navikų lizės sindromą, išsivystantį dėl staigaus navikų ląstelių irimo.
Latvian: Radiofarmaceitisku preparātu uzglabāšanai jāatbilst vietējiem noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti laikomi vadovaujantis nacionalinės teisės aktais dėl radioaktyviųjų medžiagų.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 6. jūlijs
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Latvian: EndolucinBeta 40 GBq/ml
Lithuanian: EndolucinBeta 40 GBq/ml Liutecio (177Lu) chloridas
Latvian: Radiofarmaceitisku līdzekļu uzglabāšanai jāatbilst vietējiem noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turi būti laikomas vadovaujantis vietiniais teisės aktais dėl radioaktyviųjų medžiagų.
Latvian: Retāk (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem): - kaulu smadzeņu vēzis (akūta mieloleikoze);
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - Lengvas laikinas plaukų slinkimas.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lithuanian: Jį reikia vartoti kartu su kitais vaistais
Latvian: Palīgviela: sālsskābes šķīdums
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinė medžiaga: vandenilio chlorido rūgšties tirpalas