FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Använd lämpliga skyddshandskar för att ta ut de två injektionsflaskorna (en injektionsflaska med celler (1 ml) och en injektionsflaska med EAP (1 ml)) ur frysen/det flytande kvävet och tina dem genast vid 25 °C-37 °C, t.ex. i ett vattenbad, tills innehållet i var och en är fullständigt upptinat (cirka 5 minuter).
Romanian: Folosind mănuși adecvate, scoateți cele două flacoane [un flacon cu celule (1 ml) și un flacon cu EAP (1 ml)] din congelator/azotul lichid și dezghețați imediat la 25 °C-37 °C, de exemplu într-o baie de apă, până când conținutul din ambele flacoane se dezgheață complet (aproximativ 5 minute).
Swedish: Läkemedlet måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.
Romanian: Produsul trebuie manipulat și injectat utilizând tehnici sterile într-un mediu curat.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion kan detta läkemedel orsaka smärta, lokala inflammatoriska reaktioner och lokal svullnad på injektionsstället som kan kvarstå i flera veckor och möjligen leda till feber; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală acest produs poate cauza durere, reacții inflamatorii locale și edem la locul de injectare care pot persista timp de mai multe săptămâni, fiind uneori însoțite de febră; solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Swedish: Blanda sedan de båda suspensionerna i samma spruta för att framställa en dos av läkemedlet (2 ml).
Romanian: Amestecați apoi cele două suspensii în aceeași seringă pentru a produce o doză de produs (2 ml).
Swedish: Innan injektionsflaskorna tas upp ur behållaren med flytande kväve ska skyddsutrustning bestående av skyddshandskar, långa ärmar och en ansiktsmask eller skyddsglasögon tas på.
Romanian: În timpul extragerii flacoanelor din recipientul cu azot lichid trebuie purtat echipament de protecție constând din mănuși, mâneci lungi și o mască facială sau ochelari de protecție.
Swedish: Tillsatsen av EAP till stamcellerna efter upptining och strax innan läkemedlet injiceras ökar stamcellernas livsduglighet.
Romanian: Adăugarea EAP la celulele stem după dezghețare și chiar înainte de injectarea produsului sporește viabilitatea celulelor stem.
Swedish: Den kondrogena induktionen av de mesenkymala stamcellerna syftar till att aktivera broskskyddande (kondroprotektiva) mekanismer, såsom produktionen av extracellulärt matrix.
Romanian: Inducția condrogenică a celulelor stem mezenchimale urmărește să activeze mecanismele de condroprotecție, cum ar fi producția matricei extracelulare.
Swedish: Läkemedlet måste administreras intraartikulärt av en veterinär som ska vidta särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande.
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat intraarticular de către un medic veterinar care trebuie să ia măsuri speciale de precauție pentru a asigura sterilitatea procesului de injectare.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Swedish: Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose
Romanian: Mediu Eagle modificat Dulbecco cu conținut scăzut de glucoză
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Romanian: Plasmă alogenă ecvină (EAP) 1 ml Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Swedish: Om cellansamlingar syns i någon av injektionsflaskorna efter upptining, skaka den aktuella injektionsflaskan försiktigt tills suspensionen blivit klar och färglös (stamcellssuspension) eller klar och gul (allogen hästplasmasuspension: spädningsvätska).
Romanian: Dacă în oricare dintre flacoane sunt vizibile aglomerări de celule după dezghețare, agitați ușor flaconul respectiv până când suspensia devine limpede și incoloră (suspensia de celule stem) sau limpede și galbenă (suspensia de plasmă alogenă ecvină: diluantul).
Swedish: Spädningsvätska för Arti-Cell Forte
Romanian: Diluant pentru Arti-Cell Forte
Swedish: Efter injicering av läkemedlet migrerar eller fördelas inte stamcellerna från den behandlade leden och synovialvätskan till vävnader runt om synovialutrymmet.
Romanian: După injectarea produsului, celulele nu migrează sau nu se distribuie din articulația și sinoviala tratate în țesuturile care înconjoară spațiul sinovial.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR"
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Swedish: Minskning av lätt till måttlig återkommande hälta i samband med icke-infektiös ledinflammation hos hästar.
Romanian: Reducerea șchiopătatului recurent, ușor până la moderat, asociat cu inflamarea non-septică a articulațiilor la cai.
Swedish: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Romanian: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Romanian: MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Swedish: Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt läkemedel.
Romanian: A nu se administra simultan cu niciun alt produs medicinal veterinar cu administrare intraarticulară.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației.
Swedish: Varje förpackning (polykarbonatbehållare) innehåller en dos av läkemedlet: en injektionsflaska med stamcellssuspension och en injektionsflaska med EAP-suspension.
Romanian: Fiecare ambalaj (recipient din policarbonat) conține o singură doză de produs: un flacon cu suspensie de celule stem și un flacon cu suspensie de EAP.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Swedish: EXP {månad/år} Efter beredning ska läkemedlet användas omedelbart.
Romanian: EXP {lună/an} După reconstituire a se utiliza imediat.
Swedish: Injektionsflaska av cykloolefin-kopolymer (COC) med en propp av termoplastisk elastomer (TPE) och et lock av högdensitetspolyeten (HDPE).
Romanian: Flacon din copolimer cicloolefinic (COC) cu dop elastomer termoplastic (TPE) și un capac din polietilenă de înaltă densitate (HDPE).
Swedish: Hållbarhet efter beredning av injektionsvätskan, suspension enligt anvisning: använd omedelbart
Romanian: Perioada de valabilitate după prepararea suspensiei injectabile conform indicațiilor: a se utiliza imediat
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor-țintă
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale
Swedish: Läkemedlet har visats vara effektivt hos hästar med lätt till måttlig återkommande hälta i kotleden.
Romanian: S-a demonstrat eficacitatea produsului la caii care prezintă șchiopătat ușor până la moderat de la articulația chișiței.
Swedish: Karenstid(er): Noll dygn.
Romanian: Timp(i) de așteptare: zero zile
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: Använd omedelbart.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicațiilor: A se utiliza imediat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Swedish: En injektionsflaska (1 ml) med stamceller och en injektionsflaska (1 ml) med allogen hästplasma.
Romanian: Un flacon (1 ml) cu celule stem și un flacon (1 ml) cu plasmă alogenă ecvină.
Swedish: Hjälpämnen (1 ml):
Romanian: Excipienți (1 ml):
Swedish: För att undvika trombos i små blodkärl vid administrering av intraartikulära injektioner är korrekt placering av nålen av avgörande betydelse.
Romanian: Pentru a evita tromboza în vasele mici, la administrarea injecțiilor intraarticulare este esențială introducerea corectă a acului.
Swedish: Läkemedlets effekt påvisades i en pivotal fältstudie efter en engångsadministrering av läkemedlet och en samtidig systemisk engångsadministrering av ett NSAID-preparat.
Romanian: Eficacitatea produsului a fost demonstrată într-un studiu de teren pivot după o singură administrare a produsului și administrarea simultană sistemică a unei doze unice de AINS.
Swedish: Intraartikulär användning.
Romanian: Administrare intraarticulară.
Swedish: Detta läkemedel innehåller kondrogeninducerade mesenkymala häststamceller och allogen hästplasma (EAP).
Romanian: Acest produs conține celule stem mezenchimale ecvine induse condrogenic și plasmă alogenă ecvină (EAP).
Swedish: Ta av locket på den först tinade injektionsflaskan och dra upp suspensionen i en spruta, ta sedan av locket på den andra (tinade) injektionsflaskan och dra upp suspensionen i samma spruta.
Romanian: Scoateți capacul flaconului care a fost dezghețat primul și aspirați suspensia într-o seringă, apoi scoateți capacul celuilalt flacon (dezghețat) și aspirați suspensia în aceeași seringă.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
Swedish: - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Romanian: - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Swedish: I den pivotala kliniska fältstudien gavs en systemisk engångsadministrering av ett NSAID-läkemedel samtidigt med behandling med Arti-Cell Forte.
Romanian: În studiul clinic de teren pivot s-a administrat sistemic un singur AINS simultan cu tratamentul cu Arti-Cell Forte.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Romanian: 5.2 Particularități farmacocinetice
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Romanian: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Romanian: Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă:
Swedish: Suspension med kondrogeninducerade mesenkymala stamceller:
Romanian: Suspensia de celule stem mezenchimale induse condrogenic:
Swedish: Enligt den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning i det enskilda fallet kan en systemisk engångsdos av NSAID ges samma dag som den intraartikulära injektionen.
Romanian: În conformitate cu evaluarea raportului beneficiu-risc a fiecărui caz în parte realizată de medicul veterinar responsabil, poate fi administrată o doză sistemică unică de AINS în ziua injectării intraarticulare.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Romanian: Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Swedish: Dosering: Intraartikulär injektion av 1 dos (2 ml) per djur som engångsbehandling.
Romanian: Injectarea intraarticulară unică a unei doze (2 ml) pe animal.
Swedish: Beredning av injektionsvätskan, suspension:
Romanian: Pregătirea suspensiei injectabile:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Global Stem cell Technology (GST) NV
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Global Stem cell Technology (GST) NV
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: Materialele neutilizate se vor elimina conform cerințelor locale.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG
Romanian: Calea de administrare:
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Romanian: Dimetilsulfoxid
Swedish: Lätt ökad hälta och reaktioner på injektionsstället, såsom lätt till måttligt ökad ledsvullnad och lätt förhöjd temperatur på injektionsställena, var mycket vanligt förekommande under den första veckan efter läkemedlets användning.
Romanian: În prima săptămână după utilizarea produsului au apărut frecvent o ușoară accentuare a șchiopătatului și reacții la locul injectării, cum ar fi accentuarea ușoară până la moderată a umflării articulațiilor și creșteri ușoare ale temperaturii la locurile de injectare.
Swedish: Injektionsflaska innehållande den allogena hästplasmasuspensionen
Romanian: Flacon conținând suspensia de plasmă alogenă ecvină
Swedish: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod
Romanian: Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai Celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic
Swedish: Injektionsflaska innehållande stamcellssuspensionen
Romanian: Flacon conținând suspensia de celule stem
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C) eller i flytande kväve.
Romanian: -90 °C-70 °C) sau în azot lichid.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Recipient din policarbonat
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C eller i flytande kväve).
Romanian: -90 °C-70 °C sau în azot lichid).
Swedish: Aktiv substans (1 ml): Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod (1 ml)
Romanian: Substanță activă (1 ml): celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic
Swedish: Suspension med kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod: klar, färglös suspension.
Romanian: Suspensie de celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic: suspensie incoloră limpede.
Swedish: MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Romanian: ETICHETARE ȘI PROSPECT
Swedish: Injektionsflaska med aktiv substans (stamceller): Dimetylsulfoxid
Romanian: Flacon cu substanță activă (celule stem):
Swedish: KONTRAINDIKATIONER
Romanian: REACȚII ADVERSE
Swedish: Arti-Cell Forte Injektionsvätska, suspension
Romanian: Arti-Cell Forte Suspensie injectabilă
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate)
Swedish: Allogen hästplasma (1 ml) Gul och klar suspension.
Romanian: Suspensia de plasmă alogenă ecvină (1 ml) Suspensie galbenă și limpede.
Swedish: Allogen hästplasmasuspension (spädningsvätska): klar, gul suspension.
Romanian: Suspensie de plasmă alogenă ecvină (diluant): suspensie galbenă limpede.
Swedish: I den pivotala kliniska fältstudien gavs en systemisk engångsadministrering av ett NSAID-preparat samtidigt med behandling.
Romanian: În studiul clinic de teren pivot s-a administrat sistemic un singur AINS simultan cu tratamentul.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Swedish: Dosering: 1 dos (motsvarande 2 ml) per djur som engångsbehandling.
Romanian: Administrarea unică a unei doze (echivalentul a 2 ml) pe animal
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS
Swedish: Utg.
Romanian: A.
Swedish: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar
Romanian: Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai
Swedish: Allogen hästplasmasuspension:
Romanian: Suspensia de plasmă alogenă ecvină:
Swedish: Uppgift saknas.
Romanian: Nu există date disponibile.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE
Swedish: BIPACKSEDEL: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar
Romanian: PROSPECT: Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai
Swedish: Varje 2 ml-dos innehåller:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml - conține
Swedish: 24 juni 2013 EMA/423411/2013
Romanian: 24 iunie 2013 EMA/423411/2013
Swedish: Referenser.
Romanian: Referințe.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör följa dessa rekommendationer:
Romanian: Personalul medical trebuie să urmeze aceste recomandări:
Swedish: Dessutom var nyttan med behandlingen blygsam.
Romanian: În plus, beneficiile tratamentului au fost modeste.
Swedish: Blödning utgjorde cirka 8 % av de spontana rapporterna.
Romanian: Cazurile de hemoragie au reprezentat aproximativ 8% din raportările spontane.
Swedish: Mer om förfarandet Översynen av cilostazol inleddes på begäran av Spanien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Revizuirea cilostazolului a fost iniţiată la cererea Spaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: De fullständiga ändringarna i informationen till läkare och patienter finns under fliken "All documents".
Romanian: Pentru modificările complete ale informaţiilor pentru medici şi pacienţi, consultaţi fila de la „Toate documentele".
Swedish: Läkemedel som innehåller cilostazol har godkänts i EU genom nationella förfaranden sedan år 2000 och är tillgängliga i Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland under namnen Pletal och Ekistol.
Romanian: Medicamentele care conţin cilostazol au fost aprobate în UE prin proceduri naţionale din 2000 şi sunt disponibile în Franţa, Germania, Italia, Spania, Suedia şi Regatul Unit sub numele inventate Pletal şi Ekistol.
Swedish: • Om du har frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Swedish: Behandlingen bör stoppas för patienter där den inte visats ge någon kliniskt relevant nytta.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la pacienţii care nu au prezentat beneficii relevante din punct de vedere clinic.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen som godkände den och antog ett rättsligt bindande beslut i hela Europeiska unionen (EU) den 24 juni 2013.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 24 iunie 2013.
Swedish: Det finns närmare rekommendationer för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal nedan.
Romanian: Mai jos sunt disponibile recomandări detaliate pentru pacienţi şi pentru personalul medical.
Swedish: Även om studiens utformning och tidiga avslutning begränsar slutsatserna som kan dras, ger dessa resultat en viss trygghet när det gäller den kardiovaskulära säkerheten för cilostazol.
Romanian: Deşi structura şi încheierea prematură a studiului limitează concluziile ce pot fi trase, aceste rezultate oferă un anumit grad de certitudine cu privire la siguranţa cardiovasculară a cilostazolului.
Swedish: De vanligaste rapporterade kardiovaskulära händelserna var palpitationer och takykardi (var och en cirka 5 % av de totala spontana rapporterna).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente cardiovasculare raportate au fost palpitaţiile şi tahicardia (fiecare cu aproximativ 5% din totalul de raportări spontane).
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutgiltigt beslut och godkände yttrandet den 24 juni 2013.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisei Europene, care a emis o decizie finală de aprobare a avizului la 24 iunie 2013.
Swedish: • Din läkare informerar dig om ifall du bör fortsätta att ta cilostazol, sluta att ta cilostazol, eller om dosen du tar bör ändras.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va informa dacă trebuie să continuaţi să luaţi cilostazol, să nu mai luaţi cilostazol sau va modifica doza pe care o luaţi.
Swedish: Det finns mer information om studierna och CHMP:s slutsatser nedan.
Romanian: Informaţii suplimentare privind studiile şi concluziile CHMP sunt disponibile mai jos.
Swedish: Läkare bör utreda sina patienter vid deras nästa rutinbesök och bedöma om det är lämpligt att fortsätta behandlingen med cilostazol.
Romanian: Medicii trebuie să îşi reexamineze pacienţii la următoarea programare de rutină şi să evalueze cât de adecvată este continuarea tratamentului cu cilostazol.
Swedish: • EMA har rekommenderat vissa restriktioner för användningen av cilostazol.
Romanian: • Agenţia a recomandat o serie de restricţii privind utilizarea cilostazolului.
Swedish: Mer information om utredningen:
Romanian: Informații suplimentare privind evaluarea:
Swedish: Evidensen tyder dock på att cilostazol som monoterapi, eller i kombination med ett annat trombocytaggregationshämmande läkemedel, inte ökar risken för blödning.
Romanian: Totuşi, dovezile sugerează că cilostazolul, în monoterapie sau în combinaţie cu un alt medicament antiplachetar, nu creşte riscul de sângerare.
Swedish: Även om rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar har gett upphov till vissa säkerhetsproblem, så har dessa inte bekräftats i data från kliniska prövningar (inklusive CASTLE-studien), och det är fortfarande möjligt att utesluta högriskpatienter i klinisk praktik.
Romanian: Deşi raportările de reacţii adverse la medicament suspectate au ridicat unele motive de îngrijorare privind siguranţa, acestea nu au fost confirmate de datele obţinute din studiile clinice (inclusiv din studiul CASTLE), şi rămâne posibilă excluderea pacienţilor cu risc mare din practica clinică.
Swedish: • Övrig hälso- och sjukvårdspersonal bör remittera patienter till den förskrivande läkaren vid behov.
Romanian: • Ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii trebuie să îndrume pacienţii, după caz, către medicul care a prescris medicamentul.
Swedish: Många av patienterna som ordinerades läkemedlet var avsevärt äldre, och tog fler läkemedel, än patienterna som läkemedlet ursprungligen testades på före marknadsföring, vilket kan förklara den ökade risken för biverkningar.
Romanian: Mulţi dintre pacienţii cărora li s-a prescris medicamentul erau mai în vârstă şi luau mai multe medicamente decât cei la care acesta a fost testat iniţial, înainte de a fi comercializat, ceea ce poate explica creşterea riscului de efecte secundare.