FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Flixabi by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá.
Bulgarian: Лечението с Flixabi трябва да се започне и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Flixabi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Flixabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Flixabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Flixabi byl srovnáván s přípravkem Remicade také v jedné hlavní studii, která zahrnovala 584 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem.
Bulgarian: Flixabi също така е сравнен с Remicade в едно основно проучване, което включва 584 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които преди това са лекувани с метотрексат.
Czech: Společnost, která přípravek Flixabi dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty a vzdělávací materiál pro předepisující lékaře, které obsahují informace o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Flixabi, ще предостави сигнална карта за пациентите и образователни материали за предписващите, обобщаващи информацията за безопасността на лекарството.
Czech: Co je Flixabi a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Flixabi и за какво се използва?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem k přípravku Flixabi je Remicade.
Bulgarian: Референтното лекарство за Flixabi е Remicade.
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že přípravek Flixabi je při zmírňování příznaků revmatoidní artritidy stejně účinný jako přípravek Remicade: u 64 % pacientů léčených přípravkem Flixabi (148 z 231 pacientů) došlo nejméně k 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR ve srovnání s 66 % pacientů léčených přípravkem Remicade (163 z 247).
Bulgarian: 64% от тези, лекувани с Flixabi (148 от 231 пациенти), са имали най-малко 20% намаление на оценките по ACR, в сравнение с 66% от тези, получили Remicade (163 от 247).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Flixabi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Flixabi да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Flixabi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Flixabi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Jaké přínosy přípravku Flixabi byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Flixabi са установени в проучванията?
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev) v případě, že je nemoc středně závažná až závažná nebo dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a ostatními orgány);
Bulgarian: • болест на Crohn (заболяване, което предизвиква възпаление на червата), когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с образуване на фистули (анормални проходи между червата и другите органи);
Czech: Přípravek Flixabi nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na infliximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Flixabi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инфликсимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки на Flixabi.
Czech: Přípravek Flixabi je protizánětlivý léčivý přípravek.
Bulgarian: Flixabi е противовъзпалително лекарство.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Flixabi je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Flixabi, вижте листовката.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flixabi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Flixabi?
Czech: Přípravek Flixabi obsahuje léčivou látku infliximab a jde o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Bulgarian: Flixabi съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab) и представлява "биоподобно" лекарство.
Czech: Byly provedeny studie s cílem prokázat skutečnost, že je přípravek Flixabi srovnatelný s přípravkem Remicade, přičemž cílem jedné z těchto studií bylo prokázat, že podávání přípravku Flixabi vede k tvorbě podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Remicade.
Bulgarian: За да се покаже, че Flixabi е сравним с Remicade са проведени проучвания, включително проучване, за да се докаже, че Flixabi произвежда нива на активното вещество в организма, подобни на тези на Remicade.
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů).
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което предизвиква възпаление на ставите).
Czech: TNF-alfa se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Bulgarian: Той допринася за възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Flixabi.
Czech: Jak přípravek Flixabi působí?
Bulgarian: Как действа Flixabi?
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře);
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болки в гръбначните прешлени);
Czech: Jak se přípravek Flixabi používá?
Bulgarian: Как се използва Flixabi?
Czech: • ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev);
Bulgarian: улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на червата);
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů);
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{имейл:}>
Czech: Riziko krvácení bylo definováno jako:
Bulgarian: Рискът от кървене е дефиниран като:
Czech: Po rozhodnutí Komise aktualizují příslušné orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem údaje o přípravku tak, jak je požadováno.
Bulgarian: След решението на Комисията, компетентните органи на държавите-членки, във връзка с референтната държава-членка, ще актуализират информацията за продукта съгласно изискванията.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte naprosto v pořádku.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако се чувствате добре.
Czech: Bezpečnost a účinnost epoprostenolu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на епопростенол при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 4.2.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 4.2.
Czech: Používejte podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Да се прилага според указанията на лекаря.
Czech: Tato fáze má probíhat v nemocnici s odpovídajícím resuscitačním vybavením.
Bulgarian: Тази процедура трябва да бъде проведена в болнично заведение с подходяща реанимационна апаратура.
Czech: Rovněž Vám poradí, jak v případě nutnosti léčbu ukončit.
Bulgarian: Те ще Ви дадат препоръки как да спрете лечението при необходимост.
Czech: Zlepšení bylo patrné již první týden léčby.
Bulgarian: Подобрението е било видимо още на първата седмица от лечението.
Czech: • zda nemáte nějaké problémy s krvácením.
Bulgarian: • ако имате проблеми, свързани с кървене.
Czech: Zlepšení bylo u některých pacientů patrné na konci prvního týdne léčby.
Bulgarian: При някои пациенти подобрението е било видимо в края на първата седмица от лечението.
Czech: • digoxinu (užívaného k léčbě srdečních onemocnění).
Bulgarian: дигоксин (използван за лечение на заболяване на сърцето).
Czech: Přípravek Flolan není konvenční antikoagulans.
Bulgarian: Flolan не е конвенционален антикоагулант.
Czech: Střední systémový arteriální tlak se u obou skupin významně nelišil (-4,33 proti -3,05 mmHg).
Bulgarian: Средното системно артериално налягане не се различава съществено между двете групи (-4,33 спрямо -3,05 mm Hg).
Czech: Zvýšení zátěžové kapacity bylo provázeno statisticky významným zlepšením u dyspnoe, měřeno pomocí Borg Dyspnoea Index.
Bulgarian: Повишаването на капацитета за физическо натоварване е било придружено от статистически значимо подобрение на диспнеята, оценена чрез Borg Dyspnea Index.
Czech: Rekonstituce a ředění mají být provedeny bezprostředně před použitím (viz body 4.2, 6.3 a
Bulgarian: Приготвянето и разреждането трябва да бъдат извършени непосредствено преди приложение (вж. точка 4.2, точка 6.3 и точка 6.6).
Czech: • bledost kůže
Bulgarian: бледа кожа
Czech: Co je přípravek Flolan a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Flolan и за какво се използва
Czech: • Velmi vysoké riziko - aktivní krvácení v době zahájení dialýzy
Bulgarian: Много висок риск - наличие на активно кървене в началото на диализата
Czech: Po aplikaci epoprostenolu značeného radionuklidem u člověka se podařilo objevit minimálně 16 metabolitů a 10 z nich strukturálně identifikovat.
Bulgarian: След въвеждане на маркиран с радиоизотоп епопростенол при хора, са установени най-малко 16 метаболита, 10 от които са идентифицирани структурно.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože příznaky Vašeho onemocnění se mohou během těhotenství zhoršit.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, тъй като по време на бременността може да настъпи влошаване на Вашите симптоми.
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití: Čirý bezbarvý roztok (pH 10,3 - 10,8)
Bulgarian: - Бистър, безцветен разтвор (pH 10,3 - 10,8)
Czech: U pacientů s přetrvávajícím krvácením byly vyhodnoceny změny v závažnosti krvácení.
Bulgarian: Пациентите с продължаващо кървене са оценени за промяна в тежестта на кървенето.
Czech: Pokud Vám část dávky zbude, je nutné ji vyhodit.
Bulgarian: Ако част от течността е останала, тя трябва да се изхвърли.
Czech: • se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Bulgarian: • с известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Může dojít i k následné tvorbě puchýřů a olupování kůže.
Bulgarian: Това може да бъде последвано от образуване на мехури и излющване на кожата.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Příznaky nízkého krevního tlaku zahrnují závrať a mdlobu.
Bulgarian: Симптомите на ниско кръвно налягане включват замайване и причерняване.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Flolan je vhodná právě pro Vás.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Flolan, подходяща за Вас.
Czech: Dlouhodobá kontinuální infuze:
Bulgarian: Дългосрочна продължителна инфузия:
Czech: Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започвано и проследявано само от лекар с опит в лечението на белодробна артериална хипертония.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo zlepšení 6MWT.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучването е подобрението в 6МТХ.
Czech: Kardiovaskulární účinky, které se mohou vyskytnout v průběhu infuze, vymizí během 30 minut po jejím ukončení.
Bulgarian: Сърдечно-съдовите ефекти по време на инфузия изчезват в рамките на 30 минути след края на въвеждането.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu epoprostenolu nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на епопростенол.
Czech: Je třeba postupovat podle pokynů k hemodialýze.
Bulgarian: Трябва да се следват инструкциите, дадени за хемодиализа.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Bulgarian: Забележка: КХП, означения върху опаковката и листовката са във варианта, валиден към момента на решението на Комисията.
Czech: Jakmile je stanovena nejvhodnější dávka, zavede se do žíly permanentní žilní katetr (trubička).
Bulgarian: След като бъде определена най-подходящата доза, в една от вените Ви ще бъде поставена постоянна тръбичка (катетър).
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: [Вж.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů o podávání epoprostenolu těhotným ženám.
Bulgarian: Има ограничени данни за приложението на епопростенол при бременни жени.
Czech: Užívání přípravku Flolan v domácím prostředí (pouze při léčbě plicní arteriální hypertenze)
Bulgarian: Приложение на Flolan в домашни условия (само за лечение на белодробна артериална хипертония)
Czech: Pokud máte potíže s infuzní pumpou nebo s injekční linkou, která se zastaví nebo brání léčbě přípravkem Flolan neprodleně kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo nemocnici.
Bulgarian: Ако имате проблеми с инфузионната помпа или със системата за вливане, които спират да функционират или възпрепятстват лечението с Flolan, незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или болница.
Czech: Dávka může být zvyšována nebo snižována v závislosti na odpovědi na léčbu.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена или понижена в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Czech: Dokonce i krátká přerušení přísunu přípravku Flolan mohou vést k rychlému symptomatickému zhoršení.
Bulgarian: Дори кратко прекъсване на доставянето на Flolan може да предизвика бързо влошаване на симптомите.
Czech: Pokud se léčíte sám(sama) v domácím prostředí, Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se přípravek Flolan připravuje a používá.
Bulgarian: Ако се лекувате вкъщи, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвяте и да прилагате Flolan.
Czech: Vzhledem k chemické nestabilitě, vysoké účinnosti a krátkému poločasu epoprostenolu nebylo možné určit vhodnou a přesnou metodu ke stanovení epoprostenolu v biologických tekutinách.
Bulgarian: Поради химичната нестабилност, високата реактивност и краткия полуживот на епопростенол, не са установени прецизни и точни методи за анализ, подходящи за количествено определяне на съдържанието на епопростенол в биологични течности.
Czech: U dospělých pacientů je účinné následující schéma infuze:
Bulgarian: При възрастни е установена ефективността на следната схема на инфузии:
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Bulgarian: Прахът е бял или почти бял, а разтворът е бистър и безцветен.
Czech: Pro použití při hemodialýze je k dispozici pouze jeden typ balení:
Bulgarian: За приложение при хемодиализа е наличен само един вид опаковка:
Czech: V případě předávkování je třeba snížit dávku nebo přerušit infuzi a podle situace zahájit odpovídající podpůrná opatření, např. zvýšení plazmatického objemu a/nebo úpravu průtoku pumpou.
Bulgarian: При предозиране е необходимо да се намали дозата или да се преустанови инфузията и при нужда да се предприемат подходящи поддържащи мерки, например увеличаване на плазмения обем и/или коригиране на дебита на помпата.
Czech: Pacienti, u kterých nebylo jasně prokázáno krvácení těsně před první studijní dialýzou, ale u kterých se krvácení vyskytlo během tří dnů před dialýzou, byli klasifikováni jako skupina s vysokým rizikem krvácení.
Bulgarian: Пациентите без категорични данни за кървене, непосредствено точно преди първата диализа от проучването, но които са имали кървене до 3 дни преди това, са били класифицирани като такива с висок риск за кървене.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: 3 roky.
Bulgarian: Прах и разтворител за инфузионен разтвор: 3 години.
Czech: Epoprostenol zesiluje antikoagulační aktivitu heparinu asi o 50 %, pravděpodobně snížením uvolňování faktoru neutralizujícího heparin.
Bulgarian: Епопростенол потенцира антикоагулантната активност на хепарина с около 50%, като вероятно понижава освобождаването на хепарин-неутрализиращия фактор.
Czech: Příznaky pozorované při předávkování přípravkem Flolan obecně představují zvýrazněné farmakologické účinky léčivého přípravku (např. hypotenze a komplikace hypotenze).
Bulgarian: Събитията, наблюдавани след предозиране на Flolan най-общо представляват засилени фармакологични ефекти на лекарството (напр. хипотония и усложнения на хипотонията).
Czech: • jestliže máte srdeční selhání
Bulgarian: ако имате сърдечна недостатъчност.
Czech: Reprodukční studie u zvířat neprokázaly žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при животни не са показали ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Czech: To je proto, že Vás lékař musí pečlivě sledovat a najít pro Vás nejvhodnější dávku.
Bulgarian: Вашият лекар да проследи състоянието Ви и да определи най-добрата за Вас доза.
Czech: Pokud je léčba zastavena příliš rychle, mohou se objevit závažné nežádoucí účinky, včetně závratí, pocitu slabosti a obtíží s dýcháním.
Bulgarian: Ако лечението бъде прекратено прекалено бързо, може да получите сериозни нежелани реакции, включително замайване, отпадналост и затруднение при дишане.
Czech: Tento roztok neobsahuje žádné konzervační látky.
Bulgarian: Течността не съдържа консервант.
Czech: Pokud nepoužíváte „chladový návlek," lze roztok uchovávat v pumpě:
Bulgarian: Ако не използвате хладилен сак, разтворът може да се използва в помпата:
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat způsob, jakým přípravek Flolan účinkuje, nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят действието на Flolan или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Czech: Nicméně 9 z 27 dialýz s podáním epoprostenolu však nebylo úspěšně dokončeno ani po opakovaném úsilí.
Bulgarian: Въпреки това, 9 от 27 случаи на диализа с епопростенол са се оказали неуспешни след многократни опити.
Czech: rychlost infuze (ml/h) = rychlost infuze (ml/min) x 60
Bulgarian: Скорост на инфузията (ml/h) = Скорост на инфузията (ml/min) x 60
Czech: • krvácení z různých míst (například z nosu nebo z dásní) a snadnější tvorba modřin než obvykle
Bulgarian: кървене от различни места, например от носа или венците, и поява на синини по-лесно от обичайното
Czech: * související s aplikační cestou přípravku Flolan 1 Byly zaznamenány infekce související s katetrem, způsobené mikroorganismy, které nejsou vždy považovány za patogenní (včetně mikrokoků).
Bulgarian: Докладвани са случаи, на свързани с катетъра инфекции, причинени от микроорганизми, които не винаги са считани за патогенни (включително микрококи).
Czech: Vzhledem k tomu, že alternativní léky nejsou k dispozici, může být epoprostenol podáván ženám, které se rozhodnou pro pokračování těhotenství i přes známá rizika plicní arteriální hypertenze v těhotenství.
Bulgarian: При липсата на алтернативни лекарствени средства, епопростенол може да бъде прилаган при тези жени, желаещи да продължат своята бременност, въпреки известния риск от белодробна артериална хипертония по време на бременността.
Czech: Přípravek Flolan je kontraindikován u pacientů:
Bulgarian: Flolan е противопоказан при пациенти:
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože to mohou být známky infekce v krvi nebo nízkého krevního tlaku nebo závažného krvácení:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, защото следните симптоми могат да са признаци на инфекция на кръвта или на ниско кръвно налягане, или на сериозно кървене:
Czech: Cévní poruchy Velmi časté zrudnutí obličeje (pozorované i u pacientů v celkové anestezii)
Bulgarian: Зачервяване на лицето (наблюдавано дори и при пациенти под анестезия)
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z toho týká, neužívejte přípravek Flolan dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Flolan, докато не се консултирате с Вашия лекар.
Czech: • léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане
Czech: Je důležité, aby nedocházelo k úniku tohoto léčivého přípravku z žíly do okolní tkáně.
Bulgarian: Важно е лекарството да не изтече извън вената в околните тъкани.
Czech: Přípravek Flolan je silný inhibitor agregace trombocytů, proto je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko hemoragických komplikací, zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro vznik krvácení (viz bod 4.5).
Bulgarian: Flolan е мощен инхибитор на агрегацията на тромбоцитите, поради което трябва да се има предвид повишения риск от хеморагични усложнения, особено при пациенти с други рискови фактори за кървене (вж. точка 4.5).
Czech: Není známo, zda je epoprostenol nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали епопростенол или неговите метаболити се екскретират в човешкото мляко.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté ≥ 1/10 (≥ 10 %), časté ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1 % a < 10 %), méně časté ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1 % a < 1 %), vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1000 (≥ 0,01 % a < 0,1 %), velmi vzácné < 1/10 000 (< 0,01 %) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: нечести ≥1/1000 и <1/100 (≥0,1% и <1%); редки ≥1/10 000 и <1/1000 ( ≥0,01% и <0,1%); много редки <1/10 000 (< 0,01%) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Bylo hlášeno zvýšení hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.8).
Bulgarian: Докладвани са случаи на повишени нива на серумната глюкоза (вж. точка 4.8).
Czech: Další nežádoucí účinky Není známo, u jakého počtu osob se mohou objevit:
Bulgarian: Не е известно колко хората могат да засегнат:
Czech: Po stanovení nové infuzní rychlosti je třeba pacienty pečlivě sledovat a monitorovat krevní tlak a srdeční frekvenci vestoje i vleže po dobu několika hodin k potvrzení dobré snášenlivosti této nové dávky.
Bulgarian: След определяне на новата скорост на инфузия, пациентът трябва да остане под наблюдение и да се проследява кръвното налягане и сърдечната честота в изправено и легнало положение, в продължение на няколко часа, за да се осигури поносимост на новата доза.
Czech: • Dochází u Vás k častějšímu nebo déle trvajícímu krvácení.
Bulgarian: Ако имате по-чести или по-продължителни периоди на кървене.
Czech: • po dobu až 12 hodin při teplotě 25 °C, pokud byl roztok právě připraven
Bulgarian: до 12 часа при 25oC, ако е прясно приготвен
Czech: Přípravě infuze a výpočtu její rychlosti je třeba věnovat zvláštní pozornost.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание на приготвянето на инфузията и изчисляването на скоростта на инфузия.
Czech: Při dlouhodobém podávání přípravku Flolan mohou být nutné vyšší rychlosti infuze a proto i koncentrovanější roztoky.
Bulgarian: При продължително приложение на Flolan могат да са необходими по-високи скорости на инфузията и съответно по-концентрирани разтвори.
Czech: Infuze s dávkou 4 nanogramy/kg/min po dobu 30 minut nemá žádný významný vliv na srdeční frekvenci nebo hodnoty krevního tlaku, i když při těchto koncentracích může dojít ke zrudnutí obličeje.
Bulgarian: Установено е, че инфузията на 4 нанограма/kg/min за 30 минути не оказва значим ефект върху сърдечната честота или кръвното налягане, въпреки че при тези нива може да се наблюдава зачервяване на лицето.
Czech: Poté lze v léčbě pokračovat pomocí infuzní pumpy.
Bulgarian: След това лечението Ви може да продължи с използването на инфузионна помпа.