FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: świąd, ból i obrzęk) oraz zakażenia (w tym przeziębienia oraz zakażenia płuc, pęcherza moczowego i skóry).
Bulgarian: болка и оток) и инфекции (включително настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата).
Polish: Materiały edukacyjne będą także zawierały przypomnienie o tym, że produkt Erelzi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.
Bulgarian: Обучителните материали включват също материали за напомняне, че Erelzi не е предназначен за употреба при деца с тегло под 62,5 кг.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 531 pacjentów z łuszczycą plackowatą udowodniono również, że produkt Erelzi był równie skuteczny jak Enbrel.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 531 възрастни с плакатен псориазис, е показано също, че Erelzi е също толкова ефективен, колкото Enbrel.
Polish: Erelzi jest lekiem przeciwzapalnym przeznaczonym do leczenia następujących chorób:
Bulgarian: Erelzi e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Erelzi do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба за Erelzi.
Polish: Z uwagi na to, że Erelzi jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa etanerceptu przeprowadzonych dla produktu Enbrel.
Bulgarian: Тъй като Erelzi е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на етанерцепт, направени за Enbrel, не е нужно да бъдат повтаряни за Erelzi.
Polish: Firma, która wprowadza lek Erelzi do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla lekarzy, którzy będą przepisywać lek, aby mogli instruować pacjentów co do sposobu prawidłowego używania wstrzykiwacza, oraz specjalną kartę ostrzegawczą dla pacjentów, aby mogli rozpoznawać działania niepożądane i wiedzieli, kiedy należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Erelzi, ще предостави обучителни материали за лекарите, които се очаква да предписват лекарствения продукт, с цел да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка, и сигнална карта за пациентите, за да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна медицинска помощ.
Polish: Leczenie powinni rozpocząć i nadzorować wyspecjalizowani lekarze z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się lek Erelzi.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболяванията, за които се използва Erelzi.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu Erelzi we wszystkich chorobach znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Bulgarian: За подробна информация относно употребата на Erelzi при всички изброени заболявания, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Erelzi jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Enbrel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Erelzi е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Еnbrel.
Polish: Blokując aktywność TNF, etanercept ogranicza stan zapalny i inne objawy chorób.
Bulgarian: Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Polish: Lek Erelzi zawiera substancję czynną etanercept i jest „lekiem biopodobnym".
Bulgarian: Erelzi съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept) и представлява „биоподобно" лекарство.
Polish: Produktu Erelzi nie wolno stosować u pacjentów z sepsą lub czynnikami ryzyka wystąpienia sepsy (stanu, w którym we krwi krążą bakterie i ich toksyny, co może prowadzić do uszkodzenia narządów), ani też u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
Bulgarian: Erelzi не трябва да се използва при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с активни инфекции.
Polish: Substancja czynna leku Erelzi, etanercept, jest białkiem mającym blokować działanie substancji zwanej czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Erelzi, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на вещество, наречено тумор-некротизиращ фактор алфа (ТNF).
Polish: Co to jest produkt Erelzi i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Erelzi и за какво се използва?
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Erelzi jest produkt Enbrel.
Bulgarian: Референтното лекарство за Erelzi е Enbrel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erelzi zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Erelzi са установени в проучванията?
Polish: Jak działa produkt Erelzi?
Bulgarian: Как действа Erelzi?
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Erelzi i Enbrel udowodniono, że substancja czynna w produkcie Erelzi wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Enbrel pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Erelzi с Enbrel, са показали, че активното вещество в Erelzi е много подобно на това в Enbrel по структура, чистота и биологична активност.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi poważne zakażenie, powinni przerwać leczenie produktem Erelzi.
Bulgarian: Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Erelzi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erelzi
Bulgarian: Допълнителна информация за Erelzi:
Polish: Wstrzyknięcia podaje się podskórnie i po odpowiednim przeszkoleniu mogą one być podawane samodzielnie przez pacjenta lub jego opiekuna.
Bulgarian: Инжекцията се прилага подкожно и пациентът или неговият болногледач могат сами да я поставят, ако са преминали съответното обучение.
Polish: Substancja ta uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Erelzi.
Bulgarian: Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Erelzi.
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów) u osób dorosłych, w połączeniu z innym lekiem - metotreksatem lub samodzielnie;
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, метотрексат;
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erelzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Erelzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Przeprowadzono badania mające na celu wykazanie, że po zastosowaniu leku Erelzi poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Enbrel.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Erelzi води до сходни нива на активното вещество в организма като Enbrel.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Erelzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Erelzi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: • niektóre typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów, która ujawnia się w dzieciństwie lub w okresie dorastania);
Bulgarian: • определени форми на ювенилен идиопатичен артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите, първата поява на което е през детска или юношеска възраст);
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych i dzieci;
Bulgarian: плакатен псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата) при възрастни и деца;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Erelzi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Erelzi?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Erelzi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Erelzi, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak stosować produkt Erelzi?
Bulgarian: Как се използва Erelzi?
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Erelzi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Erelzi, вижте листовката.
Polish: Lek Erelzi jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach i wstrzykiwaczach.
Bulgarian: Erelzi се предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки и писалки, съдържащи инжекционен разтвор.
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (łuszczyca z zapaleniem stawów) u osób dorosłych i młodzieży;
Bulgarian: псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни и юноши;
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca zapalenie stawów kręgosłupa) u osób dorosłych;
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб) при възрастни;
Polish: • osiowa spondyloartropatia (przewlekła choroba zapalna kręgosłupa) u osób dorosłych przy braku nieprawidłowości widocznych na prześwietleniu rentgenowskim.
Bulgarian: когато няма аномалии в рентгеновите снимки.
Polish: • Leczenie symptomatyczne chronicznych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (za wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych rodzajów demencji starczej)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болестта на Alzheimer и други видове деменции)
Polish: [wymienione poniżej obecnie zatwierdzone wskazania powinny zostać usunięte (szczegółowa treść wskazania może różnić się dla poszczególnych produktów)]
Bulgarian: [посочените по-долу одобрени понастоящем показания трябва да се заличат (конкретната формулировка на показанието е възможно да варира при различните продукти)]
Polish: Poprawki dotyczące odpowiednich sekcji zestawień charakterystyki produktów oraz ulotek umieszczanych w opakowaniach
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Polish: • Leczenie pomocnicze utraty ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego
Bulgarian: Спомагателно лечение на понижена зрителна острота и нарушения на зрителното поле от предполагаем съдов произход
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań muszą zostać usunięte z odpowiednich punktów ulotek umieszczanych w opakowaniu.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да се заличат от съответните точки на листовките.
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań muszą zostać usunięte z odpowiednich punktów zestawień charakterystyki produktu.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трабва да се заличат от съответните оставащи точки на кратките характеристики на продукта.
Polish: 4.1 Wskazania lecznicze
Bulgarian: Терапевтични показания
Polish: A. Podsumowanie charakterystyki produktu
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.1
Polish: • Ostre przypadki retinopatii pochodzenia naczyniowego.
Bulgarian: Остри ретинопатии от съдов произход
Polish: Wyniki są niejednorodne i niespójne.
Bulgarian: Резултатите са разнородни и противоречиви.
Polish: W rzeczywistości dostępne dane wskazują na istnienie takiego związku przyczynowego.
Bulgarian: Впрочем наличните данни са показателни за такава причинна връзка.
Polish: W związku z powyższym zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE Komitet zaleca:
Bulgarian: Поради това съгласно член 116 на Директива 2001/83/EО CHMP препоръча:
Polish: Podstawy zmiany/zawieszenia warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Основания за изменение/спиране на условията на разрешенията за употреба
Polish: W sześciu nadających się do oceny badaniach z populacją poniżej 100 pacjentów zaobserwowano podobne wyniki.
Bulgarian: В шест от оценените проучвания с популация под 100 пациенти находките са подобни.
Polish: Powoduje spadek ciśnienia krwi i wzrost obwodowego przepływu krwi.
Bulgarian: Той причинява понижаване на кръвното налягане и повишаване на периферния кръвоток.
Polish: CHMP rozważył propozycje podmiotów odpowiedzialnych dotyczące środków minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: СНМР разгледа предложенията на ПРУ за мерки за свеждане на риска до минимум.
Polish: • profilaktyka migrenowych bóli głowy,
Bulgarian: профилактика на мигренозно главоболие
Polish: Ponadto wskazano, że miejscowe zakraplanie dihydroergokrystyny znajduje się poza zakresem niniejszej procedury.
Bulgarian: Освен това се посочва, че локално поставяне на капки дихидроергокристин е извън обхвата на тази процедура.
Polish: Aby znieść zawieszenie, podmiot odpowiedzialny musi określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści stosowania produktu przewyższają stwierdzone ryzyko.
Bulgarian: За да се отмени спирането, ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, при която ползите от продукта превишават установените рискове.
Polish: Niemniej jednak w tym badaniu charakteryzującym się standardem jakości o odpowiedniej metodologii zaobserwowano jedynie nieistotną różnicę między grupą stosującą dihydroergokrystynę + raubazynę a grupą placebo.
Bulgarian: Въпреки това в това проучване с адекватно качество на методологически стандарт не се наблюдава значима разлика между дихидроергокристин + раубазин и плацебо групите.
Polish: CHMP wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dihydroergokrystyny.
Bulgarian: СНМР разгледа всички съществуващи данни за безопасността и ефикасността на дихидроергокристин.
Polish: CHMP stwierdził, że na podstawie tych badań nie można wyciągać żadnych wniosków dotyczących skuteczności.
Bulgarian: СНМР изрази становището, че въз основа на тези проучвания не може да се направи заключение за ефикасност.
Polish: Należy podkreślić ciężkość takich reakcji niepożądanych i ich możliwe skutki śmiertelne.
Bulgarian: Комитетът подчерта тежестта на тези нежелани лекарствени реакции и възможния им фатален изход.
Polish: W Europie dihydroergokrystyna jest także dostępna w skojarzeniu z etofiliną.
Bulgarian: В Европа дихидроергокристин се предлага и в комбинация с етофилин.
Polish: Ponadto należy podkreślić ciężkość takich reakcji niepożądanych, ich możliwy skutek śmiertelny oraz zwiększone u pacjenta ryzyko rozwoju zaburzeń zwłóknienia w długim czasie stosowania zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Bulgarian: Освен това трябва да се подчертаят тежестта на такива нежелани събития, възможният им фатален изход и повишеният риск за пациента от развитие на фиброзно нарушение при продължителна употреба съгласно одобрените показания.
Polish: Z tego względu Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) został poproszony o wydanie opinii odnośnie tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy wycofać w odniesieniu do niżej przedstawionych wskazań:
Bulgarian: Поради това от СНМР е поискано да даде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, следва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени по отношение на посочените по-долу показания:
Polish: Jej działanie jest przede wszystkim wynikiem blokowania receptorów α1.
Bulgarian: Ефектите му са резултат главно от неговите α1-блокиращи свойства.
Polish: Ponadto na podstawie zgłoszonych przypadków nie można wykluczyć występowania zwężenia naczyń wywołanego przez dihydroergokrystynę.
Bulgarian: В допълнение, въз основа на съобщените случаи не може да бъде изключено свиване на кръвоносните съдове, предизвикано от дихидроергокристин.
Polish: • Komitet jest zdania, że dowody na klinicznie istotną skuteczność dihydroergokrystyny w obecnie określonych wskazaniach są bardzo ograniczone i dlatego wyżej określone zagrożenia przewyższają potencjalne korzyści dla pacjentów w przypadku tych wskazań.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроергокристина при оценените понастоящем показания са много ограничени и поради това описаните по-горе рискове превишават потенциалната полза за пациентите при тези показания.
Polish: Z zatwierdzonych wskazań stosowania produktów leczniczych zawierających dihydroergokrystynę wskazania podlegające niniejszej procedurze wyjaśniającej i zatwierdzone w co najmniej jednym państwie członkowskim są następujące (konkretne sformułowania zawarte we wskazaniu mogą się różnić zależnie od produktu):
Bulgarian: Одобрените показания на лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокристин, обхванати от тази процедура по сезиране и одобрени в най-малко една държава членка, са следните (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта):
Polish: Wnioski naukowe oraz podstawy zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jeżeli dotyczy, z uwzględnieniem zatwierdzonych wskazań dla każdego produktu
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба или спиране на разрешенията за употреба, ако е приложимо, като се вземат предвид одобрените показания за всеки лекарствен продукт
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających dihydroergokrystynę (patrz Aneks I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокристин (вж.
Polish: CHMP również wspomniał stanowisko jednego z podmiotów odpowiedzialnych, że ze względu na ograniczenia dostępnych danych nie można podtrzymać wskazania do stosowania leku w oku.
Bulgarian: СНМР отбеляза също позицията на един от ПРУ, че поради ограниченията на наличните данни очната индикация не може да бъде одобрена.
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających dihydroergokrystynę:
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокристин:
Polish: Grupa podkreśliła, że to wskazanie nie jest już stosowane w praktyce klinicznej oraz że z klinicznego punktu widzenia nie ma obecnie dowodów na to, że istnieje terapeutyczna konieczność stosowania tej substancji czynnej w leczeniu pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Групата подчерта, че заявеното показание вече не се използва в клиничната практика и че от клинична гледна точка към момента няма данни, че има терапевтична необходимост от това активно вещество за лечение на когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności z badań klinicznych i badań obserwacyjnych, także dane, które pojawiły się od czasu uzyskania wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) са предоставили всички налични данни за ефикасност от клинични изпитвания и наблюдателни проучвания, включително данни, събрани след предоставянето на първоначалното разрешение за употреба.
Polish: Chociaż niektóre proponowane środki mogą pomóc w identyfikacji pacjentów z wcześniej istniejącym zwłóknieniem, stosujących jednocześnie istotne leki i z grupy podwyższonego ryzyka, komitet wskazał, że są one niewystarczające, aby u niektórych pacjentów uniknąć rozwoju zwłóknienia i zatrucia sporyszem w trakcie leczenia.
Bulgarian: Въпреки че някои от предложените мерки биха могли да помогнат за откриването на пациенти с предварително съществуваща фиброза, съответна съпътстваща медикация и повишен риск, Комитетът изтъкна, че те са недостатъчни, за да се избегне някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
Polish: W najnowszym badaniu (Vellas 1998, nieopublikowane), które pojawiło się po przyznaniu pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zastosowano wystandaryzowaną definicję rozpoznania (konieczność stwierdzenia u pacjentów umiarkowanej utraty pamięci, wynik badania MMSE [Mini-Mental Sate Examination] > 25 oraz całkowity wynik > 38 i < 70 w samodzielnie wypełnianym kwestionariuszu Mac Naira i Kahna oceniającym trudności w wykonywaniu codziennych czynności) oraz określono a priori główne kryterium skuteczności (samodzielnie wypełniany kwestionariusz Mac Naira i Kahna oraz test Gröbera i Buschke'go).
Bulgarian: В най-скорошното проучване (Vellas 1998непубликувано), резултатите от което са получени след издаването на първоначалното разрешение за употреба, се използва стандартизирана дефиниция за диагнозата (пациентите трябва да имат умерен дефицит на паметта при резултат по скалата MMSE (мини-изследване на психичния статус) > 25 и общ резултат > 38 и <70 по въпросника за самооценка на трудностите в ежедневните дейности на Nair и Kahn) и се дефинира първичният критерий за ефикасност (въпросникът за самооценка на Nair и Kahn и тестът на Gröber и Buschke) априори.
Polish: Ponadto wywiera działanie farmakologiczne na receptory serotoninergiczne i dopaminergiczne, co prowadzi do interesującego wpływu na metabolizm w mózgu.
Bulgarian: Освен това има фармакологично действие върху серотонинергичните и допаминергичните рецептори, което води до интересни ефекти върху метаболизма на главния мозък.
Polish: Dnia 18 stycznia 2012 r. Francja rozpoczęła procedurę arbitrażu zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla następujących produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu: dihydroergokryptyna/kofeina, dihydroergokrystyna, dihydroergotamina, dihydroergotoksyna i nicergolina.
Bulgarian: Франция предприема сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроенгокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie przedstawione dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne oraz wyniki dostarczone przez naukową grupę doradczą.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички данни, представени от ПРУ, и заключенията на научната консултативна група.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę określoną w art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w przypadku produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu w danych wskazaniach.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, за съответните показания.
Polish: O ile uznaje się, że terminologia medyczna stosowana obecnie i w przeszłości różni się i że dane należy oceniać, uwzględniając ten aspekt, objawy kliniczne otępienia są wynikiem różnych procesów patofizjologicznych, co sprawia, że zbieranie i porównywanie danych nie jest łatwe, zwłaszcza w sytuacji, gdy w poszczególnych badaniach stosowane są nieco odmienne kryteria włączenia.
Bulgarian: Постигнато е съгласие, че медицинската терминология, използвана в наши дни и в миналото се различава и че данните следва да се оценяват, като се вземе предвид този аспект, но от друга страна, клиничният симптом деменция е резултат от различни патофизиологични процеси, което затруднява обединяването и сравняването на данните, особено при положение че в отделните проучвания са използвани критерии за включване, които се различават макар и в малка степен.