FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Croatian: Za bilo kakve informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja stavljanja u promet.
German: Abfallmaterialien sind entsprechend der nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Croatian: Odlaganje otpadnih materijala u skladu s lokalnim propisima.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 30 mjeseci.
German: Trächtigkeit und Laktation: Das Präparat ist nicht zur Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation bestimmt.
Croatian: Graviditet i laktacija: Nije namijenjen za primjenu za vrijeme graviditeta ili laktacije.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH
German: Der biologische Wirkstoff zur passiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje pasivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
German: Zusätzlich zu diesem Tierarzneimittel muss dem Kalb normales Kolostrum verabreicht werden.
Croatian: Osim otopine, tele mora dobivati normalni kolostrum.
German: Das Tierarzneimittel wird aus Kolostrum von Kühen hergestellt, die unter Feldbedingungen gehalten werden.
Croatian: Proizvod se dobiva od kolostruma prikupljenog od krava držanih u vanjskim uvjetima.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren.
Croatian: Čuvati u kartonskoj kutiji.
German: Da keine Angaben zur Verträglichkeit von mehr als einer weiteren Behandlung vorliegen, wird empfohlen, Kälbern nur eine Einfachdosis zu verabreichen.
Croatian: U nedostatku podataka koji izričito ukazuju na neškodljivost više od jedne ponovljene doze, preporučuje se davanje samo jedne doze.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Merial Laboratoire Porte des Alpes
German: Die Lösung ist entweder unverdünnt, oder verdünnt mit Milch oder Milchaustauscher zu verabreichen, sobald das Kalb aufnahmefähig ist, jedoch innerhalb der ersten 12 Lebensstunden.
Croatian: Proizvod se daje u čistom obliku ili razrijeđen u mlijeku ili zamjeni za mlijeko unutar prvih 12 sati teletova života, po mogućnosti čim postane receptivno.
German: Orale Verabreichung von 60 ml so rasch als möglich, vorzugsweise in den ersten 4 Lebensstunden, aber nicht später als 12 Stunden nach der Geburt.
Croatian: Peroralna primjena 60 ml što je prije moguće, po mogućnosti unutar prva četiri sata, ali ne kasnije od
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrjebljen veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
German: Das Präparat ist nicht zur Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation bestimmt.
Croatian: Ovaj proizvod nije namijenjen za primjenu za vrijeme graviditeta ili laktacije.
German: Bei Applikation einer doppelten Dosis wurde vorübergehend ein Anstieg der Körpertemperatur und der Atemfrequenz beobachtet.
Croatian: Prolazni učinak povećane temperature i ubrzanog disanja zabilježeni su kod davanja dvostruke doze.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Dieses Tierarzneimittel kann Antikörper gegen BVD-Pestivirus enthalten.
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene: Ovaj proizvod može sadržavati protutijela za virus BVD-a.
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Kartonpackung mit einer Typ III Arzneiglasflasche zu 60 ml, verschlossen mit einem Polypropylen Stopfen mit Polyethylen Versiegelung und einem ablösbaren Ringverschluss.
Croatian: Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa III od 60 ml, s polipropilenskim stoperom,
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
German: Reduktion der Mortalität infolge Enterotoxämie durch E. coli F5 (K99) Adhäsine in den ersten Lebenstagen als Ergänzung zum Kolostrum vom Muttertier.
Croatian: Smanjenje smrtnosti uzrokovane enterotoksikozom povezanom s adhezinom E. coli F5 (K99) za vrijeme prvih dana života kao dopuna maternalnom kolostrumu.
German: Falls das Kalb die Aufnahme verweigert, kann das Produkt mittels einer Spritze direkt ins Maul gegeben werden.
Croatian: Ako tele oklijeva uzeti otopinu, može se dati običnom špricom u usta.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Croatian: U nedostatku studija inkompatibilnosti, ovaj se veterinarsko-medicinski proizvod ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere opreza za čuvanje Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
German: VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere.
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
German: Das Produkt ergänzt die schützenden Eigenschaften des normalen Kolostrums gegen E. coli F5 (K99) Adhäsine.
Croatian: Proizvod predstavlja dopunu zaštitnih svojstava normalnog kolostruma protiv adhezina E. coli F5 (K99).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Orale Verabreichung von 60 ml so rasch als möglich, vorzugsweise in den ersten 4 Lebensstunden, aber nicht später als 12 Stunden nach der Geburt.
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene Peroralna primjena 60 ml što je prije moguće, po mogućnosti unutar prva četiri sata, ali ne kasnije od
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
German: Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.
German: Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Croatian: Ako primijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu spomenuti ovdje, molimo Vas da obavijestite svog veterinara.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Prolazni učinak povećane temperature i ubrzanog disanja zabilježeni su kod davanja dvostruke doze.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Locatim herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Locatim mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu o VMP prije primjene.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Locatim kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Croatian: Uvoz, proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Locatima je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHE
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Locatim, Lösung zum Einnehmen für neugeborene Kälber bis zu einem Alter von 12 Stunden.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Locatim peroralna otopina za novorođenu telad starosti do 12 sati.
German: ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL
German: ZIELTIERART(EN) Neugeborene Kälber bis zum Alter von 12 Stunden.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Novorođena telad starosti do 12 sati.
German: Neugeborene Kälber bis zu einem Alter von 12 Stunden.
Croatian: Novorođena telad starosti do 12 sati
German: ZULASSUNGSINHABER
Croatian: NUSPOJAVE
German: Name und Anschrift desHerstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
German: ART DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVEJTI ILI OGRANIČENJA
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
German: • mindestens ein Marker aus jeder der folgenden Kategorien:
Croatian: • barem jedan marker iz svake od sljedećih kategorija:
German: Ändern Sie die Dosis nicht selbst.
Croatian: Ne mijenjajte dozu sami.
German: Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten.
Croatian: Stoga je u tih bolesnika potreban poseban oprez.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,
Croatian: Liječnik će Vam reći:
German: • welche Dosis Sie wie lange einnehmen müssen.
Croatian: • koju dozu uzimati i koliko dugo.
German: Empfehlungen zu Behandlung und Überwachung*
Croatian: Preporuke za liječenje i nadzor*
German: 48155 Münster Deutschland
Croatian: 48155 Münster Njemačka
German: o Ginkgo (zur Verbesserung des Gedächtnisses)
Croatian: o ginkgo (za poboljšanje pamćenja)
German: Tägliche Menge Vitamin E
Croatian: Dnevna količina Vitamin E
German: *Empfehlungen basierend auf einem oberen Normwert von etwa 30-40 internationalen Einheiten/l.
Croatian: *Preporuke se temelje na GGN od približno 30-40 međunarodnih jedinica/l.
German: Jeglicher Einfluss auf die Wirksamkeit ist wahrscheinlich variabel.
Croatian: Svaki utjecaj na djelotvornost vjerojatno će se razlikovati.
German: Es liegen keine zuverlässigen Daten für seine Anwendung bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema pouzdanih podataka o njegovoj primjeni u trudnica.
German: • Trinken Sie keinen Grapefruitsaft jeglicher Art.
Croatian: • Nemojte piti nikakvu vrstu soka od grejpa.
German: • wann Ihre Dosis erhöht oder gesenkt werden muss.
Croatian: • kada povećati ili smanjiti dozu.
German: • Die Notwendigkeit, Alkohol zu vermeiden;
Croatian: • Potreba izbjegavanja alkohola.
German: Dosen von mehr als 60 mg weisen auf eine Tendenz in Richtung Nichtlinearität hin und werden nicht empfohlen.
Croatian: Doze iznad 60 mg upućuju na tendenciju prema nelinearnosti i ne preporučuju se.
German: • Die Erhöhung sollte mit einer erneuten Messung innerhalb einer Woche bestätigt werden.
Croatian: • Potvrditi povećanje ponovljenim mjerenjem unutar tjedan dana.
German: Es gibt keine spezielle Therapie bei einer Überdosierung.
Croatian: Nema specifične terapije u slučaju predoziranja.
German: Alkoholkonsum
Croatian: Uporaba alkohola
German: Studienwoche
Croatian: Study Week
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: Nepoznato (iz dostupnih podataka nije moguće utvrditi učestalost)
German: Woche 78 (N=23)
Croatian: 78. tjedan (N = 23)
German: Alkohol kann die Fettspiegel in der Leber erhöhen und eine Leberschädigung verursachen oder verschlimmern.
Croatian: Alkohol može povećati razine masti u jetri i potaknuti ili pogoršati oštećenje jetre.
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
German: • Beratung der Patienten zum Risiko bei gleichzeitigem Alkoholkonsum;
Croatian: • upozorenje bolesnicima o riziku povezanom s istodobnim uzimanjem alkohola;
German: Die Studie umfasste insgesamt 78 Behandlungswochen.
Croatian: Ispitivanje je omogućilo ukupno 78 tjedana liječenja.
German: Diese wird typischerweise von sowohl Vater als auch Mutter vererbt, die ebenfalls hohe Cholesterinspiegel von ihren Eltern geerbt haben.
Croatian: Bolest se obično nasljeđuje od majke i od oca koji također imaju visoki kolesterol, a naslijedili su ga od svojih roditelja.
German: Wie Lojuxta aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Lojuxta izgleda i sadržaj pakiranja
German: Statine führen gelegentlich zu Myopathie.
Croatian: Statini katkad prouzroče miopatiju.
German: Es wurden keine Studien an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Effekte.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su gastrointestinalni učinci.
German: • Müdigkeit, Energielosigkeit oder allgemeine Schwäche
Croatian: • umor, nedostatak energije ili opća slabost
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lomitapid bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen; daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lomitapida u djece < 18 godina nije ustanovljena pa se stoga u djece ne preporučuje upotreba ovog lijeka.
German: Es wurden 16 Männer (55 %) und 13 Frauen (45 %) mit einem mittleren Alter von 30,7 Jahren (Bereich:
Croatian: Uključeno je 16 muškaraca (55%) i 13 žena (45%) prosječne dobi od 30,7 godina u rasponu od 18 do 55 godina.
German: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Vereinigtes Königreich
Croatian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Tabelle 3:
Croatian: Tablica 6:
German: Diese Kapseln können zu Nebenwirkungen führen, die auch Symptome von Leberproblemen sein können.
Croatian: Ove kapsule mogu uzrokovati nuspojave koje mogu biti i simptomi bolesti jetre.
German: • Blut oder Protein im Urin
Croatian: • krv ili proteini u mokraći
German: • Paracetamol - ein Schmerzmittel
Croatian: • paracetamol - protiv bolova
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove; • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Wenn Sie während der Behandlung an Schwindel leiden, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Croatian: Ako za vrijeme liječenja osjetite omaglicu, nemojte voziti ili upotrebljavati strojeve dok to ne prestane.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis langsam im Laufe der Zeit auf maximal 60 mg pro Tag erhöhen.
Croatian: Liječnik Vam s vremenom može polako povećavati dozu do najviše 60 mg svakoga dana.
German: Die Wirkung von Lojuxta auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde nicht bestimmt.
Croatian: Učinak Lojuxte na kardiovaskularni morbiditet i mortalitet nije ustanovljen.
German: • Vor Einleitung der Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter:
Croatian: • Prije započinjanja liječenja u žena reproduktivne dobi:
German: Die Packungsgrößen sind:
Croatian: Veličine pakiranja:
German: • niedrige Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Croatian: • niski broj crvenih krvnih stanica (anemija)
German: • wenn Sie täglich mehr als 40 mg Simvastatin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel) einnehmen.
Croatian: • ako uzimate više od 40 mg simvastatina na dan (drugi lijek za snižavanje kolesterola)
German: Die Durchführung und Interpretation dieser Tests sollten in Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und dem Hepatologen erfolgen.
Croatian: U izvedbi tih testova i njihovoj interpretaciji trebaju surađivati nadležni liječnik i hepatolog.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da die Möglichkeit besteht, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni jer postoji mogućnost da ovaj lijek našteti nerođenom djetetu.
German: • Gamma-GT und Serumalbumin zum Nachweis einer möglichen Leberschädigung
Croatian: • gama-GT i serumski albumin za otkrivanje mogućeg oštećenja jetre
German: Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt, die Dosis anzupassen.
Croatian: Krvne pretrage pomažu liječniku prilagoditi dozu koja Vam je potrebna.
German: • Apolipoprotein-B, ein Protein, welches das „schlechte Cholesterin" im Blut transportiert
Croatian: • apolipoproteina B, proteina koji prenosi „loš kolesterol" u krvi
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und beenden Sie die Einnahme der Kapseln.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek, odmah se javite liječniku i prestanite uzimati kapsule.
German: • Frauen sollten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sie vermuten, schwanger zu sein.
Croatian: • Žene moraju odmah obavijestiti liječnika ako sumnjaju da bi mogle biti trudne.
German: * IE - internationale Einheiten; mg - Milligramm
Croatian: * IU - međunarodne jedinice, mg - miligrami
German: Etwa 33 % der Radioaktivität wurden als Metaboliten über den Urin ausgeschieden.
Croatian: Približno 33% radioaktivnosti izlučeno je u mokraći kao metaboliti.
German: Schulungsmaterialien für Patienten
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike
German: Woche 0
Croatian: Week 0
German: Diese Veränderungen sind eine Folge des Wirkmechanismus von Lomitapid.
Croatian: Te su promjene posljedica mehanizma djelovanja lomitapida.
German: Was ist Lojuxta und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Lojuxta i za što se koristi
German: Schwere Nebenwirkungen:
Croatian: Ozbiljne nuspojave:
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Lomitapid beträgt 7 %.
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost lomitapida iznosi 7%.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über jede Änderung bezüglich der Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svakoj promjeni vezanu uz lijekove koje uzimate.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lojuxta einnehmen,
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Lojuxta:
German: Aufgrund der Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, kann Ihr Arzt die Uhrzeit, zu der Sie Ihre Arzneimittel einnehmen, ändern.
Croatian: Zbog mogućih interakcija s drugim lijekovima, liječnik Vam može promijeniti vrijeme u koje ćete tijekom dana uzimati svoj lijek.
German: • Haarausfall (Alopezie)
Croatian: • gubitak kose (alopecija)
German: Wirksamkeitsphase Wochen 0-26
Croatian: Faza ispitivanja djelotvornosti od 0. do 26. tjedna
German: Packungsgrößen: 28 Kapseln
Croatian: Veličine pakiranja: 28 kapsula
German: • Die Notwendigkeit, den Arzt über alle anderen Arzneimittel, die der Patient einnimmt, zu informieren, da besondere Vorsicht geboten ist, wenn andere Arzneimittel, die Leberprobleme verursachen können, gleichzeitig eingenommen werden;
Croatian: • Potreba da bolesnici obavijeste liječnike o svim drugim lijekovima koje uzimaju jer je potrebno posebno voditi računa o lijekovima koji mogu prouzročiti tegobe s jetrom ako se uzimaju istodobno.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Entwicklungstoxizität aufgezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität, siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su razvojnu toksičnost (teratogenost, embriotoksičnost, vidjeti dio 5.3).
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lomitapid betrug etwa 29 Stunden.
Croatian: Poluvijek eliminacije lomitapida bio je otprilike 29 sati.
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen sind ebenfalls aufgetreten:
Croatian: Zabilježene su također sljedeće nuspojave:
German: Eine erneute Einleitung der Therapie kann in Erwägung gezogen werden, wenn angenommen wird, dass der Nutzen gegenüber den Risiken, die mit einer potenziellen Lebererkrankung assoziiert sind, überwiegt.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja može se razmotriti ako se smatra da koristi nadilaze rizike povezane s potencijalnom bolešću jetre.
German: • Eine Erklärung der Arten der erforderlichen Untersuchungen (Bildgebungsverfahren und Blutuntersuchungen), um die Leberfunktion zu überprüfen, und die Wichtigkeit, dass diese regelmäßig durchgeführt werden;
Croatian: • Objašnjenje o vrstama potrebnih pretraga (snimanje i krvne pretrage) kako bi se provjerila funkcija jetre te važnost da se te pretrage provode redovito.
German: • Lojuxta ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit HoFH angezeigt;
Croatian: • Lojuxta je indicirana samo za primjenu u odraslih bolesnika s HoFH;
German: • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lojuxta ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht erwiesen;
Croatian: • sigurnost i djelotvornost Lojuxte u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena;
German: Nehmen Sie eine Beratung durch einen Ernährungsberater in Anspruch, um zu erfahren, was Sie während der Einnahme von Lojuxta essen können.
Croatian: Savjetujte se sa stručnjakom za prehranu kako biste saznali što možete jesti dok uzimate lijek Lojuxta.
German: Der Rest wurde über die Faeces ausgeschieden, überwiegend als oxidierte Metaboliten.
Croatian: Ostatak se izlučio u stolici, prvenstveno kao oksidirani metaboliti.
German: > 5 % bis ≤ 10 % 6 (27) > 10 % bis ≤ 15 % 4 (18) > 15 % bis ≤ 20 % 1 (5) > 20 % bis ≤ 25 % 1 (5)
Croatian: > 5% do ≤ 10% > 10% do ≤ 15% > 15% do ≤ 20% > 20% do ≤ 25%
German: Patienten mit einer Dosis von 5 mg sollten bei 5 mg bleiben.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju 5 mg trebaju ostati na dozi od 5 mg.