FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Provenge är en autolog, cellulär terapi.
Latvian: Provenge ir autologo šūnu zāles.
Swedish: Allvarliga biverkningar är bl.a. akuta infusionsreaktioner, katetersepsis, stafylokockbakteriemi, myokardinfarkt och cerebrovaskulära händelser.
Latvian: Būtiskas blakusparādības ietver akūtas infūzijas reakcijas, katetra sepsi, stafilokoku bakterēmiju, miokarda infarktu un akūtus cerebrovaskulārus traucējumus.
Swedish: Om infusionen av Provenge av någon anledning måste avbrytas, kan läkaren inte återuppta infusionen om läkemedlet har varit i rumstemperatur i mer än 3 timmar.
Latvian: Ja Jūsu Provenge infūzija kaut kāda iemesla dēļ ir jāpārtrauc, Jūsu ārsts nevarēs to atsākt, ja zāles ir atradušās istabas temperatūrā ilgāk nekā 3 stundas.
Swedish: Provenge är avsett för behandling av asymtomatisk eller milt symtomatisk, metastaserande, (ickevisceral), kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män för vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerad.
Latvian: Provenge ir indicēta asimptomātiska vai minimāli simptomātiska metastātiska (iekšējos orgānus neskaroša), pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Effekten och säkerheten för Provenge hos patienter med asymtomatisk eller milt symtomatisk, metastaserande, kastrationsresistent prostatacancer studerades i tre liknande, randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade, multicenter fas III-prövningar: D9902B (IMPACT), D9901, och D9902A.
Latvian: Provenge efektivitāti un drošumu pacientiem ar asimptomātisku vai minimāli simptomātisku metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi pētīja trijos līdzīgos III fāzes randomizētos, dubultmaskētos, kontrolētos, daudzcentru pētījumos: D9902B (IMPACT), D9901 un D9902A. Šajos pētījumos iesaistītajiem pacientiem ārstēšana ar ķirurģisku vai zāļu kastrāciju (piemēram, ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona [LHRH] agonistu vai gonadotropīna atbrīvotājhormona [GnRh] antagonistu) bija nesekmīga un viņiem bija metastāzes mīkstajos audos un/vai kaulos.
Swedish: Provenge är uteslutande avsett för autolog användning.
Latvian: Provenge ir paredzētas tikai autologai lietošanai.
Swedish: Infusionspåsens hela volym ska användas.
Latvian: Jāizlieto viss infūzijas maisa tilpums.
Swedish: Vid erfarenhet av mer än 5 000 behandlade patienter efter marknadsintroduktion är denna incidens cirka 19 % (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē, kas aptver vairāk nekā 5000 ārstētu pacientu, biežums ir aptuveni 19% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: - minskning av blodplättarna i blodet på grund av leukaferesen Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - allvarlig infektion i blodet av en kontaminerad kateter (katetersepsis) - infektion av en kontaminerad kateter (kateterrelaterad infektion) - hudinfektion i området där infusionsdroppet sattes in
Latvian: - smaga asiņu infekcija no piesārņota katetra (katetra sepse); - infekcija no piesārņota katetra (ar katetru saistīta infekcija); - ādas infekcija apvidū, kur ievietota infūzijas adata;
Swedish: Då Provenge är en autolog produkt, utesluter emellertid inte ett positivt test framställandet av produkten.
Latvian: Tomēr, tā kā Provenge ir autologas zāles, pozitīvi testa rezultāti netraucē šo zāļu ražošanu.
Swedish: 0,331 c överlevnad (%) a Hazard-ratio och p-värde baserat på Cox Model justerat för PSA (ln) och LDH (ln) och stratifierat efter bisfosfonatanvändning, antal skelettmetastaser och primär Gleason-grad. b Hazard-ratio baserat på ojusterad Cox Model.
Latvian: 36 mēnešu dzīvildze a Riska koeficienta un p vērtības pamatā ir Koksa modelis, kas pielāgots PSA (ln) un LDH (ln) un stratificēts pēc bifosfonāta lietošanas, metastāžu skaita kaulos un primārā Glīsona skaitļa.
Swedish: Under infusionen eller inom 24 timmar från infusionen kan du eventuellt utveckla mycket vanliga symtom som frossa, feber, trötthet, svaghetskänsla, huvudvärk, illamående (kräkningar), muskelvärk och yrsel.
Latvian: Infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās Jums var izpausties ļoti bieži sastopamie simptomi, piemēram, drebuļi, drudzis, nogurums, vājums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, muskuļu sāpes un reibonis.
Swedish: Perifera mononukleära blodceller, som samlats in från patienterna, odlas med PAP-GM-CSF, ett fusionsprotein bestående av PAP, sammankopplat med granulocyt-makrofag koloni-stimulerande faktor (GM-CSF), en immuncellsaktivator.
Latvian: No pacientiem paņemtās perifēro asiņu mononukleārās šūnas tiek kultivētas ar PAP-GM-CSFsajūgtu proteīnu, kas sastāv no PAP, saistītu ar granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF), un imūno šūnu aktivatora.
Swedish: Påsen ska tas fram ur den isolerade polyuretanbehållaren och inspekteras med avseende på läckor, yttre skada, främmande partiklar eller klumpar.
Latvian: Maiss ir jāizņem no izolējošā poliuretāna konteinera un jāpārbauda, vai tam nav sūces, ārēju bojājumu, svešķermeņu daļiņu vai piku/recekļu.
Swedish: Små klumpar av cellulärt material bör upplösas med försiktig manuell blandning.
Latvian: Nelielām šūnu materiāla pikām ir jāsadalās, saudzīgi saskalinot ar rokām.
Swedish: Reaktionerna var bl.a. frossa, feber, trötthet, asteni, dyspné, hypoxi, bronkialspasm, yrsel, huvudvärk, hypertoni, muskelvärk, illamående och kräkningar.
Latvian: Reakcijas ietvēra drebuļus, drudzi, nogurumu, astēniju, dispneju, hipoksiju, bronhu spazmu, reiboni, galvassāpes, hipertensiju, muskuļu sāpes, nelabumu un vemšanu.
Swedish: • Provenge transporteras direkt till den medicinska enhet där infusionen ska administreras.
Latvian: • Provenge piegādā tieši tai medicīnas iestādei, kurā ievadīs infūziju.
Swedish: Besök 5 - Insamling av blodceller (leukaferes)
Latvian: 5. vizīte - asins šūnu savākšana (leikoforēze);
Swedish: Några (1,2 %) patienter i Provengegruppen blev inlagda på sjukhus inom 1 dag efter infusionen for handläggning av akuta infusionsreaktioner.
Latvian: Provenge grupas pacientus hospitalizēja 1 dienas laikā pēc infūzijas, lai novērstu akūtas infūzijas reakcijas.
Swedish: Primär endpoint var tid till sjukdomsprogression och sekundär endpoint var total överlevnad.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz slimības progresēšanai un sekundārais efektivitātes kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Swedish: Förberedelse av infusionen Var noga med att säkerställa aseptisk hantering när infusionen förbereds.
Latvian: Infūzijas sagatavošana Rūpējieties, lai nodrošinātu aseptisku apiešanos sagatavojot infūziju.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas
Swedish: Exklusionskriterier var bl.a. viscerala (lever-, lung-, eller hjärn-) metastaser, maligna pleurala utgjutningar eller malign ascites, patologiska rörbensfrakturer, imminenta patologiska rörbensfrakturer (kortikal erosion på radiografi >50 %), ryggmärgskompression, måttlig till svår prostatacancerrelaterad smärta och användning av narkotika för cancerrelaterad smärta samt behandling med kemoterapi inom 3 månader före randomisering.
Latvian: par ko liecināja seruma prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeņa un/vai kaulu vai mīksto audu slimības progresēšana un Austrumu sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) veiktspējas stāvoklis 0 vai 1. Izslēgšanas kritēriji ietvēra iekšējo orgānu (aknu, plaušu vai smadzeņu) metastāzes, ļaundabīgus pleirālus izsvīdumus vai ļaundabīgus ascītus, patoloģiskus garo kaulu lūzumus, draudošus patoloģiskus garo kaulu lūzumus (kortikālā slāņa erozija rentgenogrāfijā >50%), muguras smadzeņu kompresiju, mērenas vai stipras sāpes, kas saistītas ar prostatas vēzi, un narkotiku lietošanu saistībā ar vēža izraisītām sāpēm, un ārstēšanu ar ķīmijterapiju vismaz 3 mēnešus pirms randomizācijas.
Swedish: I händelse av en akut infusionsreaktion kan infusionshastigheten minskas, eller infusionen stoppas, beroende på reaktionens svårighetsgrad.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas gadījumā, atkarībā no reakcijas smaguma, infūzijas ātrumu var samazināt vai infūziju pārtraukt.
Swedish: Besök 1 - Insamling av blodceller (leukaferes)
Latvian: 1. vizīte - asins šūnu savākšana (leikoforēze);
Swedish: Besök 3 - Insamling av blodceller (leukaferes)
Latvian: 3. vizīte - asins šūnu savākšana (leikoforēze);
Swedish: • När patienten väl är förberedd för infusion och den GODKÄNDA blanketten Final Product Disposition Notification har erhållits, ska Provenge-påsen tas ut från den isolerade behållaren och inspekteras avseende läckage, yttre skada, främmande partiklar och klumpar.
Latvian: • Kad pacients ir sagatavots infūzijai un saņemta APSTIPRINĀTA galaprodukta izlaides veidlapa, Provenge maiss ir jāizņem no izolētā konteinera un jāpārbauda, vai tam nav sūces, ārēju bojājumu, svešķermeņu daļiņu vai piku/recekļu.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är frossa, trötthet, feber, illamående, artralgi, huvudvärk och kräkningar.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir drebuļi, nogurums, drudzis, nelabums, artralģija, galvassāpes un vemšana.
Swedish: I den isolerade behållaren 18 timmar.
Latvian: 18 stundas.
Swedish: I händelse av en akut infusionsreaktion kan infusionen avbrytas eller göras långsammare, beroende på reaktionens svårighetsgrad.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas gadījumā, atkarībā no reakcijas smaguma, infūziju var pārtraukt vai palēnināt.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas vid hantering av Provenge (se avsnitt 4.4).
Latvian: Rīkojoties ar Provenge, ir jāievēro piemēroti piesardzības pasākumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Provenge har en hållbarhet på 18 timmar i den isolerade behållaren som levereras till den medicinska enhet där infusionen ska administreras.
Latvian: Uzglabāšanas ilgums un īpaša piesardzība uzglabājot Provenge uzglabāšanas termiņš ir 18 stundas izolētā konteinerā, kas tiek piegādāts medicīnas iestādei, kurā tiks ievadīta infūzija.
Swedish: Allmänt
Latvian: Vispārējā daļa
Swedish: Kaliuminnehållet per infusion bör tas i beaktande om det administreras till patienter med nedsatt njurfunktion och/eller som står på en kontrollerad kaliumdiet.
Latvian: Infūzijā esošais kālija daudzums jāņem vērā, ievadot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un/vai pacientiem ar kontrolēta kālija diētu.
Swedish: Om du har svåra reaktioner under infusionen kan läkaren antingen sänka hastigheten för infusionen eller stoppa den. Du kan också få andra läkemedel om så behövs.
Latvian: Ja Jums ir smagas reakcijas infūzijas laikā, jūsu ārsts var vai nu palēnināt infūziju, vai to pārtraukt.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar rapporterades allvarliga (grad 3) akuta infusionsreaktioner hos 3,5 % av patienterna i Provenge-gruppen.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos smagas (3. pakāpes) infūzijas reakcijas novēroja 3,5% Provenge grupas pacientu.
Swedish: Fall då Provenge inte kan infunderas
Latvian: Kādos gadījumos nevar veikt Provenge infūziju
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Latvian: Pacienti ar pavājinātu imunitāti
Swedish: Bör beaktas av patienter med hjärtproblem eller som står
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar sirds slimībām vai nātrija ierobežojumu diētā,
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Swedish: Före infusion måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition Notification (se avsnitt 4.2 och 6.6).
Latvian: Pirms infūzijas ir jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai pacienta informācijai uz Provenge infūzijas maisa un galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā (skatīt 4.2. un
Swedish: • Specifika handläggnings- och administrationskrav för Provenge
Latvian: • Īpašas prasības rīcībai ar Provenge un šo zāļu ievadīšanai
Swedish: Före hantering eller administrering av Provenge
Latvian: Pirms rīkošanās ar Provenge vai to ievadīšanas
Swedish: Hypertoni Hypotoni
Latvian: Hipertensija Hipotensija
Swedish: Besök 2 - Infusion av Provenge
Latvian: 2. vizīte - Provenge infūzija;
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Lot/COI {lot-nummer/chain of identity identitetskedja} Förnamn, mellannamnsinitial, efternamn {patientnamn} DOB {patientens födelsedatum}
Latvian: 13. PARTIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Sērija/IDV {sērijas numurs/identifikācijas datu virkne}
Swedish: Provenge är inte testat avseende överförbara smittämnen.
Latvian: Infekcijas pārnesēju klātbūtne Provenge nav pārbaudīta.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningens innehåll Provenge är en lätt grumlig dispersion med krämfärgad till skär kulör och levereras i en plastpåse med 3 provtagningsportar.
Latvian: Provenge ir nedaudz duļķaina krēmkrāsas līdz rozā krāsas dispersija, kas tiek piegādāta plastmasas maisā ar 3 pieslēgvietām parauga ņemšanai.
Swedish: Som en del av frisläppandet av en tillverkningssats bedöms varje produkt med avseende på aktivering av antigenpresenterande celler (APC) i kraft av ökat uttryck av CD54 på ytan efter odling med PAPGM-CSF.
Latvian: Kā daļa no sērijas izlaides, katras zāles novērtē antigēnu saturošo šūnu (APC) aktivēšanā pēc palielinātas CD54 ekspresijas uz virsmas, kultivējot ar PAP-GM-CSF. CD54 ir adhēzijā un stimulācijā iesaistīta molekula, kas ir būtiska imunoloģiskās sinapses veidošanai starp APC un T-šūnu.
Swedish: Primär endpoint var total överlevnad.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Swedish: Interimdata inlämnade i varje PSUR Slutlig studierapport senast 30 september
Latvian: Starpposmu dati jāiesniedz katrā PADZā Pētījuma noslēguma ziņojums jāiesniedz līdz
Swedish: Amning Provenge är inte avsett för kvinnor.
Latvian: Barošana ar krūti Provenge nav paredzētas lietošanai sievietēm.
Swedish: Om det inte används omedelbart bör förvaringstid och förhållanden inte överskrida 3 timmar i rumstemperatur (25°C).
Latvian: Ja tās neievada uzreiz, uzglabāšanas laiks un apstākļi nedrīkst pārsniegt 3 stundas istabas temperatūrā (25 °C).
Swedish: VIKTIGT - Infusion av Provenge ska inte utföras om
Latvian: SVARĪGI - neveiciet Provenge infūziju, ja
Swedish: Besök 4 - Infusion av Provenge
Latvian: 4. vizīte - Provenge infūzija;
Swedish: Om infusionen av Provenge måste avbrytas, bör den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar (se avsnitt 6.3).
Latvian: Ja Provenge infūzija ir jāpārtrauc, to nedrīkst atsākt, ja infūzijas maiss ir bijis istabas temperatūrā (25 °C) ilgāk par 3 stundām (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Swedish: Dispersionen är lätt grumlig, med en krämfärgad till skär kulör.
Latvian: Dispersija ir viegli duļķaina, krēmkrāsas līdz rozā krāsā.
Swedish: Besök 6 - Infusion av Provenge
Latvian: 6. vizīte - Provenge infūzija.
Swedish: Praktisk information för hälso- och sjukvårdspersonal om hantering och administrering av Provenge infusionsvätska, dispersion
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Praktiska informācija medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem par rīkošanos ar Provenge dispersiju infūzijām un tās ievadīšanu
Swedish: Förmaksflimmer Myokardinfarkt Myokardischemi
Latvian: Sirdstrieka (miokarda infarkts)
Swedish: Provenge är avsett att stimulera immunsystemet, och därför kan det eventuellt vara olämpligt att behandlas med Provenge om du för närvarande tar andra läkemedel som skulle kunna påverka ditt immunsystems förmåga att svara på Provenge, t.ex. immunsuppressiva läkemedel som sådana som används för att behandla eller förhindra avstötning av organ och vissa läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit, multipel skleros (MS), Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Latvian: Provenge ir paredzētas, lai stimulētu Jūsu imūnsistēmu, un tāpēc nebūtu piemērota ārstēšana ar Provenge, ja Jūs pašlaik lietojat citas zāles, kas var ietekmēt Jūsu imūnsistēmas spēju reaģēt pret Provenge, t.
Swedish: Patientens leukaferesmaterial är testat avseende överförbara smittämnen i linje med tillämpliga lokala krav.
Latvian: Pacienta leikoforēzes materiālā pārbauda infekciju pārnesēju klātbūtni atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: • Innehållet i påsen kan vara lätt grumligt, med en krämfärgad till skär kulör.
Latvian: • Maisa saturs būs viegli duļķains, krēmkrāsas līdz rozā krāsas.
Swedish: Före infusion måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition Notification.
Latvian: Pirms infūzijas ir jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai pacienta informācijai uz Provenge maisa un galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā.
Swedish: Ryggmärgskompression Synkope
Latvian: Muguras smadzeņu kompresija Ģībonis
Swedish: Administreringssätt Provenge är endast avsett för autolog användning via intravenös infusion.
Latvian: Provenge ir paredzēts tikai autologai lietošanai ar infūziju vēnā.
Swedish: * Huvudsakligen förknippat med leukaferesproceduren Beskrivning av vissa biverkningar
Latvian: Galvenokārt saistītas ar leikoforēzes procedūru
Swedish: Påsens hela volym ska infunderas.
Latvian: Infūzijai jāizlieto viss maisa tilpums.
Swedish: Lämpliga patienter hade metastaserande sjukdom i mjukvävnad och/eller benvävnad med aktuellt eller historiskt belägg för sjukdomsprogression åtföljande kirurgisk eller medicinsk kastrering, som bestyrkts av progression av prostataspecifikt antigen i serum (PSA) och/eller ben- eller mjukvävnadssjukdom, samt en prestationsstatus enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
Latvian: Piemērotiem pacientiem bija mīkstajos audos un/vai kaulos metastazējoša slimība ar pašreizēju vai slimības vēsturē bijušu slimības progresēšanu vienlaicīgi ar ķirurģisku vai medikamentozu kastrēšanu,
Swedish: Antikroppssvar (IgM och IgG) mot både PAP-GM-CSF och PAP-antigener observerades i Provenge-gruppen genom uppföljningsperioden.
Latvian: Provenge grupā pārbaudes periodā novēroja antivielu (IgM un IgG) atbildes reakciju pret PAP-GM-CSF un PAP antigēniem.
Swedish: Immunkomprometterade patienter Provenge bör användas med försiktighet för immunkomprometterade patienter i allmänhet inklusive patienter med systemisk immunsuppressiv behandling efter noggrant övervägande av potentiell risk/nytta på individuell basis.
Latvian: Pēc rūpīga individuāla potenciālā riska-ieguvuma novērtēšanas Provenge jālieto piesardzīgi pacientiem, kam ir pavājināta imunitāte, ieskaitot pacientus, kas lieto imūnsupresantus.
Swedish: Hypoxi Väsljud Dyspné Bronkialspasm
Latvian: Dispneja Bronhu spazma
Swedish: Blanda försiktigt och resuspendera innehållet i påsen samt inspektera avseende klumpar och partiklar.
Latvian: Saudzīgi samaisiet un atkal suspendējiet maisa saturu, pārbaudot, vai tajā nav piku un recekļu.
Swedish: Inga infusionsreaktioner av grad 4 eller 5 rapporterades hos patienter i Provengegruppen.
Latvian: Provenge grupas pacientiem nenovēroja 4. vai 5. pakāpes akūtas infūzijas reakcijas.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Latvian: Utilizācija Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Påbörja inte infusion av utgånget Provenge.
Latvian: Nesāciet infūziju ar Provenge, kam beidzies derīguma termiņš.
Swedish: Använd inte Provenge
Latvian: Nelietojiet Provenge šādos gadījumos
Swedish: För intravenös infusion
Latvian: Intravenozām infūzijām
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Latvian: Izglītošajam materiālam veselības aprūpes profesionāļiem jāietver turpmāk minētie galvenie elementi:
Swedish: Provenge har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Nav veikti Provenge pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Swedish: Provenge innehåller natrium och kalium
Latvian: Provenge satur nātriju un kāliju Šīs zāles satur:
Swedish: Allvarliga infektioner inklusive sepsis har observerats hos patienter som behandlats med Provenge.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Provenge, novēroja nopietnas infekcijas, ieskaitot sepsi.
Swedish: Patientens leukaferes-material är testat avseende överförbara smittämnen i linje med tillämpbara krav från medlemsstater.
Latvian: Pacienta leikoforēzes materiālā pārbauda infekciju pārnesēju klātbūtni atbilstoši dalībvalsts prasībām.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Swedish: Hjärt-kärlsjukdomar
Latvian: Kardiovaskulāri traucējumi
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att bekräfta att dina uppgifter (namn och födelsedatum) är stämmer överens med uppgifterna på Provengebehållaren.
Latvian: (vārds, uzvārds un dzimšanas datums) atbilst datiem, kas pievienoti Provenge konteineram.
Swedish: Några har lett till sjukhusvistelse.
Latvian: Dažos gadījumos bija vajadzīga hospitalizācija.
Swedish: • Det måste säkerställas att blanketten Final Product Disposition Notification som innehåller patientens identitetsuppgifter, utgångsdatum och tid samt dispositionsstatus (godkänd eller ej godkänd för infusion) har erhållits från innehavaren av försäljningstillstånd.
Latvian: • Ir jāpārliecinās, ka galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapa, kas satur pacientu identificējošos datus, derīguma termiņa datumu un laiku un izvietojuma datus
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning> Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna som behandlats med Provenge opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 23,8% ar Provenge ārstētajiem pacientiem infūzijas dienā bija nepieciešami opioīdi (viena petidīna deva) infūzijas reakciju dēļ (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Hyperkalemi bör korrigeras innan Provenge administreras (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pirms Provenge ievadīšanas jāveic hiperkaliēmijas kontrole (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Myalgi
Latvian: Drebuļi
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna som behandlats med Provenge opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 23,8% ar Provenge ārstētajiem pacientiem infūzijas dienā bija nepieciešami opioīdi (viena petidīna deva) infūzijas reakciju dēļ (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Dessa immunceller har sedan blandats med ett antigen (ett protein som kan stimulera ditt immunsystem) vid en specifik tillverkningsenhet.När Provenge ges som dropp (infusion) i din ven, verkar det genom att lära dina immunceller att känna igen och attackera prostatacancerceller.
Latvian: Ievadot vēnā pa pilienam (infūzijā), Provenge darbojas, apmācot jūsu imūnsistēmas šūnas atpazīt prostatas vēža šūnas un tām uzbrukt.
Swedish: Bör beaktas av patienter med nedsatt njurfunktion eller
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju vai pacientiem ar kālija ierobežojumu diētā.
Swedish: Hyperkalemi bör korrigeras innan Provenge administreras (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pirms Provenge ievadīšanas jāveic hiperkaliēmijas kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • feber, frossa, andningssvårigheter
Latvian: • augsta temperatūra, drebuļi, elpošanas traucējumi;
Swedish: Behållaren får ej frysas.
Latvian: Konteineru neatdzesēt vai nesasaldēt.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot/COI {lot-nummer/chain of identity identitetskedja} Förnamn, mellannamnsinitial, efternamn {patientens namn} DOB {patientens födelsedatum}
Latvian: Vārds, otrā vārda iniciālis, uzvārds {pacienta vārds un uzvārds}
Swedish: Infusionsvätska, dispersion.
Latvian: Dispersija infūzijām.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Provenge EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.