FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an 8-week randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1,688 randomised patients with mild to moderate hypertension, treatment with Rasilamlo at doses from 150 mg/5 mg to 300 mg/10 mg produced dose-dependent clinically meaningful mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) ranging between 20.6/14.0 mmHg and 23.9/16.5 mmHg, respectively, compared to 15.4/10.2 mmHg for aliskiren 300 mg, 21.0/13.8 mmHg for amlodipine 10 mg and 6.8/5.4 mmHg with placebo in a population of patients with mean baseline blood pressure of 157.3/99.7 mmHg.
Spanish: En un ensayo clínico de 8 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupo factorial paralelo, en 1,688 pacientes con hipertensión leve a moderada, el tratamiento con Rasilamlo a dosis de 150 mg/5 mg a 300 mg/10 mg produjo reducciones de la presión arterial media dosis dependientes clínicamente significativas (sistólica/diastólica) que oscilaron entre 20,6/14,0 mmHg y 23,9/16,5 mmHg, respectivamente, en comparación a 15,4/10,2 mmHg para 300 mg de aliskiren, 21,0/13,8 mmHg para 10 mg de amlodipino y 6,8/5,4 mmHg con placebo en una población de pacientes con una presión arterial media basal de 157,3/99,7 mmHg.
English: The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren
Spanish: Los resultados de este estudio no sugirieron que la edad, peso corporal o sexo tengan un efecto significativo en la exposición sistémica a aliskiren (ver sección 4.2).
English: The adverse reactions previously reported with one or both of the two active substances (aliskiren and amlodipine) of Rasilamlo and listed below may occur with
Spanish: Los efectos adversos previamente comunicados con un o ambos principios activos (aliskiren y amlodipino) de Rasilamlo e incluidos a continuación pueden ocurrir con Rasilamlo.
English: Rasilamlo is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is not sufficiently controlled with aliskiren or amlodipine alone.
Spanish: Rasilamlo se utiliza para tratar la hipertensión arterial en los pacientes adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada solo con aliskiren o amlodipino.
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the
Spanish: El gluconato de calcio intravenoso puede ser beneficioso para revertir los efectos del bloqueo de los canales de calcio.
English: Plasma aliskiren exposure (AUC) in rats aged 8 days was nearly 4-fold higher than that in rats aged 14 days at 100 mg/kg/day.
Spanish: La exposición plasmática de aliskiren (AUC) con dosis de 100 mg/kg/día fue casi 4 veces mayor en ratas de 8 días de edad que en ratas de 14 días de edad.
English: Multipack containing 98 (2 packs of 49) tablets.
Spanish: Envase múltiple que contiene 98 (2 envases de 49) comprimidos.
English: Another repeat-dose toxicity study was conducted in juvenile rats 14 days post-partum for 8 weeks with aliskiren dosing at 30, 100 or 300 mg/kg/day.
Spanish: Se realizó otro estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas jóvenes a los 14 días post-parto durante 8 semanas con aliskiren administrado a dosis de 30, 100 o 300 mg/kg/día.
English: Amlodipine bioavailability is unaffected by food ingestion.
Spanish: La biodisponibilidad de amlodipino no se ve afectada por la
English: Liver disorder a,
Spanish: Trastorno hepático a,
English: , peripheral oedema c,a,am
Spanish: , edema periférico c,a,am
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorización(es) de
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
English: Calcium channel blockers act to prevent the influx of calcium into the vascular smooth muscle cells in the vessel wall, thereby preventing smooth muscle cell contraction and vasoconstriction.
Spanish: Los antagonistas de los canales del calcio actúan para prevenir el influjo de calcio en las células del músculo liso vascular, de ese modo previene la contracción de las células del músculo liso y la vasoconstricción.
English: Multipack containing 280 (20 packs of 14) tablets.
Spanish: Envase múltiple que contiene 280 (20 envases de 14) comprimidos.
English: **, liver failure a,
Spanish: **, fallo hepático a,
English: , altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
Spanish: , alteración de los hábitos intestinales (incluyendo diarrea y estreñimiento)
English: A repeat-dose toxicity study was conducted in juvenile rats 8 days post-partum for 4 weeks with aliskiren dosing at 30, 100 or 300 mg/kg/day.
Spanish: Se realizó un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas jóvenes a los 8 días post-parto durante 4 semanas con aliskiren administrado a dosis de 30, 100 o 300 mg/kg/día.
English: Hyponatraemia a
Spanish: Hiponatremia a
English: 98 tablets (2x49, PA/Alu/PVC blisters) 98 tablets (2x49x1, PVC/PCTFE single-unit-dose blisters) 280 tablets (20x14, PVC/PCTFE blisters) 280 tablets (20x14, PA/Alu/PVC blisters)
Spanish: 98 comprimidos (2x49, blisters de PA/Alu/PVC) 98 comprimidos (2x49x1, blisters unidosis de PVC/PCTFE) 280 comprimidos (20x14, blisters de PVC/PCTFE) 280 comprimidos (20x14, blisters de PA/Alu/PVC)
English: Rasilamlo is indicated for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Spanish: Rasilamlo está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes adultos cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con aliskiren o amlodipino en monoterapia.
English: , rhinitis
Spanish: , rinitis
English: On the basis of the scientific conclusions for aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los principios activos aliskiren/ aliskiren, amlodipino / aliskiren, hidroclorotiazida, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen dichos principios activos es favorable sujeto a los cambios propuestos en
English: Coadministration of orange or apple juice with aliskiren 150 mg resulted in a 62% decrease in aliskiren AUC or in a 63% decrease in aliskiren AUC, respectively.
Spanish: La administración concomitante de zumo de naranja o de manzana con 150 mg de aliskiren dio lugar, respectivamente, a una disminución del 62% y del 63% del AUC de aliskiren.
English: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in pre-clinical studies.
Spanish: En estudios preclínicos se ha observado que el MDR1/Mdr1a/1b (gpP) es el mayor sistema de eflujo relacionado con la absorción intestinal y la excreción biliar de aliskiren.
English: A bioequivalence study under light meal conditions has not been conducted for Rasilamlo.
Spanish: Con Rasilamlo no se ha realizado ningún estudio de bioequivalencia tras la administración de una comida ligera.
English: Angioedema a, erythema a
Spanish: Angioedema a, eritema a
English: Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasilamlo.
Spanish: Al inicio del tratamiento con Rasilamlo puede ocurrir desmayo y/o mareos relacionados con una presión arterial baja.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: a, oral mucosal reactions a, rash a,am
Spanish: a, reacciones en la mucosa bucal a, erupción a,am
English: • Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever) (uncommon: may affect up to 1 in
Spanish: • reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre)
English: Information on amlodipine interactions
Spanish: Información sobre las interacciones de Rasilamlo
English: , palpitations a,am
Spanish: , palpitaciones a,am
English: • increased muscle stiffness and inability to stretch • sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes
Spanish: • sensación de entumecimiento o cosquilleo con sensación de quemazón en los dedos de las manos y pies
English: - if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan - if you have diabetes (high blood sugar)
Spanish: - si está tomando alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta): un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril,
English: Consistent with the monotherapy formulation, food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine in the
Spanish: Al igual que con la formulación de la monoterapia, los alimentos no tienen efecto sobre la farmacocinética de amlodipino en el comprimido de la combinación a dosis fijas.
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in
Spanish: Por ello, se requiere precaución al combinar aliskiren con AINEs, especialmente en pacientes de edad avanzada.
English: In a study in 820 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/amlodipine 300 mg/10 mg produced systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 18.0/13.1 mmHg, which were statistically significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
Spanish: En un ensayo clínico en 820 pacientes aleatorizados que no respondieron adecuadamente al tratamiento con 300 mg de aliskiren, la combinación de 300 mg/10 mg de aliskiren/amlodipino produjo reducciones de la presión arterial sistólica/diastólica media de 18,0/13,1 mmHg que fueron mayores y estadísticamente significativas que la monoterapia con 300 mg de aliskiren.
English: In a subset of 1,069 patients, Rasilamlo produced mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) ranging between 20.6/13.6 mmHg and 24.2/17.3 mmHg (the subset of patients without aberrant readings, defined as difference in SBP ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Spanish: En un subgrupo de 1.069 pacientes, Rasilamlo produjo reducciones de la presión arterial media (sistólica/diastólica) que oscilaron entre 20,6/13,6 mmHg y 24,2/17,3 mmHg (el subgrupo está formado por pacientes sin lecturas aberrantes, definido por una presión arterial sistólica (PAS) ≥10 mmHg en la basal o punto final).
English: In a study in 847 randomised patients not adequately responsive to amlodipine 10 mg treatment, the combination of aliskiren/amlodipine 150 mg/10 mg and 300 mg/10 mg produced systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 11.0/9.0 mmHg and 14.4/11.0 mmHg respectively, which were statistically greater than for amlodipine 10 mg monotherapy.
Spanish: En un ensayo clínico en 847 pacientes aleatorizados que no respondieron adecuadamente al tratamiento con 10 mg de amlodipino, la combinación de 150 mg/10 mg y 300 mg/10 mg de aliskiren/amlodipino produjo reducciones de la presión arterial media sistólica/diastólica de 11,0/9,0 mmHg y 14,4/11,0 mmHg respectivamente, que fueron estadísticamente mayores que la monoterapia con 10 mg de amlodipino.
English: Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide and the beta blocker atenolol.
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos de las combinaciones terapéuticas de aliskiren con el diurético hidroclorotiazida y el betabloqueante atenolol.
English: • inflammation of the liver
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos
English: - Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Spanish: Como otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, los AINEs pueden reducir el efecto antihipertensivo de aliskiren.
English: • decreased skin sensitivity
Spanish: , decoloración de la piel
English: Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or
Spanish: Aliskiren debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca tratados con furosemida o torasemida (ver sección 4.5).
English: Hyperkalaemia a
Spanish: Hiperpotasemia a
English: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin which are antibiotics used to treat infections - amiodarone, a medicine used to treat abnormal heart rhythms - atorvastatin, a medicine used to treat high cholesterol - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling) - antiepileptics (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone) - rifampicin, a medicine used to prevent or treat infections - St. John's wort (hypericum perforatum), a herbal medicine used to elevate mood - certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (used especially in patients over 65 years old) - diltiazem, a medicine used to treat heart problems - ritonavir, a medicine used to treat viral infection
Spanish: - medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial, diuréticos (medicamentos para aumentar la cantidad de orina), especialmente diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, o heparina - ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones de hongos - verapamilo, un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo cardíaco o tratar una angina de pecho - claritromicina, telitromicina, eritromicina, son antibióticos utilizados para tratar infecciones - amiodarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardiaco anormal - atorvastatina, un medicamento para tratar el colesterol alto - furosemida o torasemida, unos medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utilizan para aumentar la cantidad de orina y también se utilizan para tratar un cierto tipo de problemas cardiacos (insuficiencia cardiaca) o edema
English: - if you are between three and nine months pregnant - if you are taking any of the following medicines ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) quinidine (a medicine used to correct heart rhythm) - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan - if the patient is less than 2 years of age - if you have very low blood pressure - if you are suffering from shock, including cardiogenic shock - if you have a narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) - if you have heart failure after an acute heart attack If any of the above applies to you, do not take Rasilamlo and talk to your doctor.
Spanish: - si se encuentra entre el tercer y noveno mes de embarazo - si está tomando alguno de los siguientes medicamentos ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica) itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos) quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco) - si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con una de las siguientes clases de medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial alta): un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina como enalapril, lisinopril,
English: In a subset of 584 patients, the combination of aliskiren/amlodipine produced additional systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 7.9/4.8 mmHg and 11.7/7.7 mmHg for the 300/5 mg and 300/10 mg strengths respectively compared to aliskiren 300 mg (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as difference in systolic blood pressure (SBP) ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Spanish: En un subgrupo de 584 pacientes, la combinación de aliskiren/amlodipino produjo reducciones adicionales de la presión arterial media sistólica/diastólica de 7,9/4,8 mmHg y 11,7/7,7 mmHg para las dosis de 300/5 mg y 300/10 mg respectivamente en comparación con 300 mg de aliskiren (el subgrupo está formado por pacientes sin lecturas aberrantes, definido por una diferencia en la presión arterial sistólica (PAS) ≥10 mmHg en la basal o punto final).
English: Vomiting a,am
Spanish: Vomitos a, am
English: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling) - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole
Spanish: Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - furosemida o torasemida, unos medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utilizan para aumentar la cantidad de orina y también se utilizan para tratar un cierto tipo de problemas cardiacos (insuficiencia cardiaca) o edema (hinchazón) - algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, como ketoconazol
English: There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see “Transporters” above
Spanish: Hay un potencial de sobreexposición a aliskiren en niños con un sistema MDR1 (gpP) inmaduro (ver “Transportadores” más arriba y las secciones 4.2, 4.4 y 5.3).
English: difficulty breathing, dizziness (rare: may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: • palpitaciones (sentir los latidos del corazón) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
English: In a subset of 549 patients, the combination of aliskiren/amlodipine produced additional systolic/diastolic mean blood pressure reductions of 4.0/2.2 mmHg and 7.6/4.7 mmHg for the 150/10 mg and 300/10 mg strengths respectively compared to amlodipine 10 mg (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as difference in SBP ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Spanish: En un subgrupo de 549 pacientes, la combinación de aliskiren/amlodipino produjo reducciones adicionales de la presión arterial media sistólica/diastólica de 4,0/2,2 mmHg y 7,6/4,7 mmHg para las dosis de 150/10 mg y 300/10 mg respectivamente en comparación con 10 mg de amlodipino (el subgrupo está formado por pacientes sin lecturas aberrantes, definido por una diferencia en la presión arterial sistólica (PAS) ≥10 mmHg en la basal o
English: 280 tablets (20x14, PA/Alu/PVC blisters)
Spanish: 28 comprimidos (blisters de PA/Alu/PVC)
English: , gynaecomastia
Spanish: , ginecomastia
English: Do not take Rasilamlo - if you are allergic to aliskiren or amlodipine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to other dihydropyridine-derived medicines (known as calcium channel blockers) - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren
Spanish: No tome Rasilamlo - si es alérgico a aliskiren o amlodipino, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a otros medicamentos derivados de la dihidropiridina (conocidos como antagonistas de los canales del calcio).
English: 56x1 tablet (PVC/PCTFE single-unit-dose blisters)
Spanish: 56x1 comprimidos (blisters unidosis de PVC/PCTFE) 90 comprimidos (blisters de PVC/PCTFE)
English: micturition disorder
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
English: , Quincke oedema photosensitivity
Spanish: , fotosensibilidad
English: blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever)
Spanish: ojos, labios y/o lengua, mareo)
English: If this happens, stop taking
Spanish: Puede que tenga que dejar de
English: • rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever
Spanish: • erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la
English: Description of selected adverse reactions: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema have occurred during
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema durante el tratamiento con aliskiren.
English: - if your urine flow has decreased markedly for 24 hours or more and/or if you have serious kidney problems (e.g. require dialysis) or a narrowing or blockage of the arteries that supply
Spanish: - si sigue una dieta baja en sal - si su flujo urinario ha disminuido notablemente durante 24 horas o más y/o si tiene problemas graves de riñón (p. ej. necesita diálisis) o un estrechamiento o bloqueo de las arterias que suministran sangre al riñón - si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si Rasilamlo es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente - si tiene problemas de hígado (función hepática deteriorada) - si tiene una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones)
English: Concomitant intake with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas) should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Debe evitarse la ingesta concomitante con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo
English: Rasilamlo may be administered with other antihypertensive medicinal products with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate
Spanish: Rasilamlo puede administrarse junto con otros medicamentos antihipertensivos excepto en combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA II) en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
English: , dyspepsia
Spanish: , dispepsia
English: • altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
Spanish: • molestias de estómago después de comer • cambio de los hábitos intestinales (incluyendo diarrea y estreñimiento)
English: Acute renal failure a, renal impairment a,
Spanish: Insuficiencia renal aguda a, deterioro de la función renal a, alteraciones de la micción nicturia
English: • increased sensitivity of the skin to sun
Spanish: • hinchazón principalmente de la cara y garganta • aumento de la sensibilidad de la piel al sol
English: , skin decolouration hyperhidrosis
Spanish: , hiperhidrosis
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172).
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).