FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ασθενείς που χρειάζονται επιπλέον ανακούφιση των συμπτωμάτων, η δόση μπορεί να αυξάνεται κάθε 4-7 ημέρες μέχρι τη μέγιστη δόση των 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) ανά ημέρα (όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα).
Bulgarian: При пациенти, нуждаещи се от допълнително облекчаване на симптоматиката, дозата може да бъде увеличена на всеки 4-7 дена до максимална доза 0,54 mg база (0,75 mg сол) на ден (както е показано в таблицата по-долу).
Greek: Το Oprymea δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Oprymea при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Greek: Σε μια πολυσωματοκαταγραφική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 3 εβδομάδων, η πραμιπεξόλη ελάττωσε σημαντικά τον αριθμό των περιοδικών κινήσεων των άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
Bulgarian: В плацебо-контролирано полисомнографско проучване за период от 3 седмици Oprymea значимо намалява броя на периодичните движения на крайниците по време на покой в легло.
Greek: Το Oprymea δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Bulgarian: Oprymea не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при тази популация не са установени.
Greek: Συμπτώματα που υποδηλώνουν κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο έχουν αναφερθεί με την απότομη διακοπή ντοπαμινεργικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Симптоми, предполагащи невролептичен малигнен синдром, са описани при внезапното спиране на допаминергичното лечение (вж. точка 4.2).
Greek: Εφάπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Веднъж дневно
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή από μια άμεση μετάβαση από τα δισκία πραμιπεξόλης σε δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης πραμιπεξόλης στην ίδια ημερήσια δόση εκτιμήθηκαν σε μια διπλά τυφλή κλινική μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε πρώιμα στάδια.
Bulgarian: Ефикасността и поносимостта на преминаването от прамипексол таблетки на прамипексол таблетки с удължено освобождаване на следващия ден сутринта при същата дневна доза са оценени в двойно сляпо клинично проучване при пациенти с ранна болест на Parkinson.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις της πραμιπεξόλης στην αναπαραγωγική λειτουργία έχουν μελετηθεί σε επίμυες και κουνέλια.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на прамипексол върху репродуктивната функция са проучен при плъхове и зайци.
Greek: Σε μια μελέτη διασταυρούμενων ομάδων, αναδρομικής επιλογής και ελέγχου περιστατικών που περιλάμβανε 3.090 ασθενείς με νόσο του Parkinson, το 13,6% των ασθενών που ελάμβαναν ντοπαμινεργική ή μη ντοπαμινεργική αγωγή είχαν συμπτώματα διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι μηνών.
Bulgarian: В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай-контрола, включващи 3 090 пациенти с парконсонова болест 13,6% от всички пациенти, подложени на допаминергично лечение или не-допаминергично лечение имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца.
Greek: Σπάνιες: - Μανία (διέγερση, ευφορία ή υπερδιέγερση)
Bulgarian: Редки: мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда)
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 50 ml/λεπτό, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με 0,26 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea κάθε δεύτερη μέρα.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/min лечението трябва да започне с 0,26 mg Oprymea таблетки с удължено освобождаване през ден.
Greek: Μετά από θεραπεία 26 εβδομάδων, υπήρξε μια προσαρμοσμένη μέση μείωση στη συνολική βαθμολόγηση της Κλίμακας Βαθμολόγησης του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών της τάξεως των 13,7 και 11,1 μονάδων στην ομάδα της πραμιπεξόλης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, με μια στατιστικά σημαντική (p=0,008) μέση διαφορά μεταξύ των θεραπειών της τάξεως του -2,6.
Bulgarian: След 26седмичен период на лечение, се наблюдава коригирано средно намаление на общия скор по IRLS от 13,7 и 11,1 точки, съответно в групата, лекувана с прамипексол и тази, лекувана с плацебо, със статистически значима (р = 0,008) средна разлика при лечението от -2,6.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων έδειξαν ότι η πραμιπεξόλη ασκεί λειτουργικές επιδράσεις, που αφορούν κυρίως το ΚΝΣ και το αναπαραγωγικό σύστημα του θηλυκού, και πιθανόν ως αποτέλεσμα μιας υπερβολικής φαρμακοδυναμικής επίδρασης της πραμιπεξόλης.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане показват, че прамипексол влияе главно върху функциите на ЦНС и женската репродуктивна система и вероятно се дължат на прекалено силен фармакодинамичен ефект на прамипексол.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του Oprymea είναι 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος) που λαμβάνονται μία φορά ημερησίως 2-3 ώρες πριν την κατάκλιση.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Oprymea e 0,088 mg база (0,125 mg сол), приемана един път дневно 2-3 часа преди лягане.
Greek: Και για τα δύο πρωτεύοντα τελικά σημεία παρατηρήθηκαν στατιστικώς σημαντικές διαφορές για τις ομάδες της πραμιπεξόλης σε δόσεις 0,25 mg, 0,5 mg και 0,75 mg πραμιπεξόλης άλατος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: И за двете първични крайни точки са наблюдавани статистически значими разлики в групите на прамипексол с дози 0,25 mg, 0,5 mg и 0,75 mg прамипексол сол в сравнение с плацебо.
Greek: Οι δόσεις της πραμιπεξόλης όπως δημοσιεύονται στη βιβλιογραφία αναφέρονται στη μορφή του άλατος.
Bulgarian: Дозите прамипексол, публикувани в литературата, се отнасят за неговата сол.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας έως το μέγιστο των 3,3 mg πραμιπεξόλης ανά ημέρα.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 3,3 mg прамипексол на ден.
Greek: Λόγω της επιλογής των ζωικών ειδών και των περιορισμένων παραμέτρων που εξετάστηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της πραμιπεξόλης στην κύηση και τη γονιμότητα του αρσενικού δεν έχουν διευκρινιστεί πλήρως.
Bulgarian: Поради подбора на вида животни и ограничените изследвани параметри нежеланите реакции на прамипексол по отношение на бременността и фертилитета при мъжки животни не са напълно изяснени.
Greek: Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)203 751 1888
Bulgarian: Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)203 751 1888
Greek: Η πραμιπεξόλη δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε πολύ μικρό (<20%) ποσοστό, και παρουσιάζει ελάχιστο βιομετασχηματισμό στον άνθρωπο.
Bulgarian: Прамипексол се свързва в много ниска степен с плазмени протеини (< 20%) и при хора претърпява малка биотрансформация.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μείωση βάρους συμπεριλαμβανομένη ς μειωμένης όρεξης αύξηση βάρους
Bulgarian: Изследвания понижаване на теглото, включително понижен апетит повишаване на теглото
Greek: Η χρήση του Oprymea δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιάλυση, ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Употребата на прамипексол не е проучена при пациенти на хемодиализа или при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 90%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е повече от
Greek: Η ανωτερότητα των δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο αποδείχτηκε μετά από θεραπεία 18 εβδομάδων τόσο στα πρωτεύοντα (βαθμολογία UPDRS στα τμήματα II+III) όσο και στα κύρια δευτερεύοντα (ποσοστό ανταποκριθέντων στα CGI-I και PGII) τελικά σημεία αποτελεσματικότητας σε μια διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή η οποία περιλάμβανε ένα σύνολο 539 ασθενών με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο.
Bulgarian: Превъзходство на прамипексол таблетки с удължено освобождаване спрямо плацебо се наблюдава след 18 седмици на лечение по отношение и на първичните (UPDR-скала, скор по част II+III) и на ключовите вторични (делът на респондерите за CGI-I и РGI-I) крайни точки за ефикасност в двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо общо 539 пациенти с ранна болест на Parkinson.
Greek: (7,0%, εικονικό φάρμακο 5,0%), ναυτία (18,6%, εικονικό φάρμακο 10%), έμετος (11,6%, εικονικό φάρμακο 0,0%), άλγος άνω κοιλιακής χώρας (7,0%, εικονικό φάρμακο 5,0%), ορθοστατική υπόταση (9,3%, εικονικό φάρμακο 5,0%), μυαλγία (9,3%, εικονικό φάρμακο 5,0%), διαταραχή ύπνου (7,0%, εικονικό φάρμακο 0,0%), δύσπνοια (7,0%, εικονικό φάρμακο 0,0%) και λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (7,0%, εικονικό φάρμακο 5,0%).
Bulgarian: Нежелани събития, възникнали при най-малко 5% от пациентите в групата на прамипексол, и по-чести при пациентите лекувани с прамипексол, в сравнение с пациентите на плацебо, са: главоболие (27,9%, плацебо - 25%), сънливост (7,0%, плацебо - 5,0%), гадене (18,6%, плацебо - 10,0%), повръщане (11,6%, плацебо - 0,0%), болка в горната абдоминална област (7,0%, плацебо - 5,0%), ортостатична хипотония (9,3%, плацебо - 5,0%), миалгия (9,3%, плацебо - 5,0%), нарушения на съня (7,0%, плацебо - 0,0%), диспнея (7,0%, плацебо - 0,0%), инфекция на горните дихателни пътища (7,0%, плацебо - 5,0%).
Greek: Λευκά, στρογγυλά με λοξοτομημένες άκρες, με εγκοπή και στις δύο πλευρές.
Bulgarian: Бели, кръгли, със скосени ръбове, с делителна черта от двете страни.
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πιθανόν να μην είναι απαραίτητη, αφού περίπου 90% της δραστικής ουσίας που έχει απορροφηθεί αποβάλλεται από τους νεφρούς.
Bulgarian: Вероятно не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като 90% от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
Greek: - Σοβαρή καρδιακή ή αγγειακή νόσο.
Bulgarian: тежко сърдечно или съдово заболяване.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας έως το μέγιστο των 3,15 mg πραμιπεξόλης ανά ημέρα.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 3,15 mg прамипексол на ден.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Oprymea με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Можете да приемате Oprymea със или без храна.
Greek: Έτσι, αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη δέσμευση των πρωτεϊνών του πλάσματος ή την αποβολή με βιομετασχηματισμό δεν είναι πιθανές.
Bulgarian: Поради това не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмени протеини или елиминирането чрез биотрансформация.
Greek: Σε μια δοκιμή φάσης Ι, όπου η πραμιπεξόλη άμεσης αποδέσμευσης και τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης αξιολογήθηκαν σε κατάσταση νηστείας, οι ελάχιστες και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmin, Cmax) και η έκθεση (AUC) της ίδιας ημερήσιας δόσης δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης λαμβανομένων μια φορά ημερησίως και των δισκίων πραμιπεξόλης λαμβανομένων τρεις φορές ημερησίως ήταν ισοδύναμες.
Bulgarian: При изпитване фаза I, при което прамипексол таблетки с незабавно освобождаване и с удължено освобождаване се оценяват на гладно, минималната и пиковата плазмена концентрация (Cmin, Cmax) и експозицията (AUC) при еднакви дневни дози прамипексол таблетки с удължено освобождаване, приложен веднъж дневно и прамипексол таблетки, приложен три пъти на ден са еквивалентни.
Greek: 21 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: EU/1/08/469/054
Bulgarian: 21 таблетки с удължено освобождаване: EU/1/08/469/054
Greek: Εάν η χρήση του Oprymea είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
Bulgarian: Ако лечението с Oprymea е неизбежно, кърменето трябва да се спре.
Greek: Το Oprymea έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας εμφάνισης ύπνου, κυρίως σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Bulgarian: Oprymea се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с Паркинсонова болест.
Greek: Βάσει της ανάλυσης των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, που περιελάμβαναν συνολικά 1.778 ασθενείς με νόσο του Parkinson οι οποίοι ελάμβαναν πραμιπεξόλη και 1.297 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνά και στις δύο ομάδες.
Bulgarian: Въз основа на анализи на сборни плацебо контролирани проучвания, в които са участвали 1 778 пациенти с болест на Parkinson на прамипексол и 1 297 пациенти на плацебо, нежелани лекарствени реакции са съобщавани често и в двете групи.
Greek: Για τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, η πραμιπεξόλη πρέπει να μειώνεται βαθμιαία (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: За прекратяване на лечението при пациенти с болест на Parkinson, приемът на прамипексол трябва да се намали постепенно (вж. точка 4.2).
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης, οι αρσενικοί επίμυες ανέπτυξαν υπερπλασία των κυττάρων Leydig και αδενώματα, γεγονός οφειλόμενο στην ανασταλτική επίδραση της πραμιπεξόλης επί της προλακτίνης.
Bulgarian: При проучвания за карциногенен потенциал мъжки плъхове развиват хиперплазия на клетките на Leydig и аденоми, което се обяснява с инхибиращия ефект на прамипексол върху пролактина.
Greek: - Δυστονία (αδυναμία διατήρησης του σώματος και του αυχένα σας ίσια και σε όρθια στάση
Bulgarian: дистония (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония)).
Greek: Σε μια διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή η οποία περιλάμβανε ένα σύνολο 517 ασθενών με προχωρημένη νόσο του Parkinson οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα αγωγή με λεβοντόπα, η ανωτερότητα των δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο αποδείχτηκε μετά από θεραπεία 18 εβδομάδων τόσο στα πρωτεύοντα (βαθμολογία UPDRS στα τμήματα II+III) όσο και στα κύρια δευτερεύοντα (χρόνος off) τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: При двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включващо общо 517 пациенти с напреднала болест на Parkinson, които са на съпътстващо лечение с леводопа, превъзходство на Oprymea таблетки с удължено освобождаване спрямо плацебо се наблюдава след 18 седмици на лечение по отношение и на първичните (UPDR-скала, скор по част II+III) и на ключовите вторични (време на изключване) крайни точки за ефикасност.
Greek: Στους επίμυες, η συγκέντρωση της ραδιενεργής δραστικής ουσίας ήταν υψηλότερη στο μητρικό γάλα απ' ότι στο πλάσμα.
Bulgarian: При плъхове концентрацията на свързаната с активното вещество радиоактивност в кърматае по-висока от тази в плазмата.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Oprymea σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Oprymea при деца на възраст под 18 години не са установени.
Greek: Διεξήχθησαν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με περίπου 1.800 ασθενείς σε Hoehn και Yahr στάδια Ι-V οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Bulgarian: Проведени са плацебо-контролирани клинични изпитвания, включващи 1 800 пациента в стадий на заболяване I-V по Hoehn и Yahr, лекувани с прамипексол.
Greek: Εάν αλλάζετε από Oprymea δισκία (άμεσης αποδέσμευσης) Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση του Oprymea δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης με βάση τη δόση του Oprymea δισκία άμεσης αποδέσμευσης που παίρνατε.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Oprymea таблетки с удължено освобождаване на базата на дозата Oprymea таблетки (с незабавно освобождаване), която приемате.
Greek: Η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή καθώς η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν εμφανίστηκε στη βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών σε 1.395 ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Bulgarian: Точно изчисляване на честотата не е възможно, тъй като нежеланата реакция не се е появила в базата данни от клинични изпитвания на 1 395 пациенти със синдром на неспокойните крака, лекувани с прамипексол.
Greek: Τα δισκία πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν ήταν κατώτερα από τα δισκία πραμιπεξόλης άμεσης αποδέσμευσης όπως αξιολογήθηκε από τη βαθμολογία της UPDRS στα τμήματα II+III την εβδομάδα 33.
Bulgarian: Прамипексол таблетки с удължено освобождаване имат не по-малка ефикасност от прамипексол таблетки с незабавно освобождаване, оценено на седмица 33 по UPDR-скала, скор по част II+III.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 50 ml/λεπτό δεν απαιτούν ελάττωση της ημερήσιας δόσης ή της συχνότητας δοσολογίας.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс над 50 ml/min не е необходимо намаляване на дневната доза или на честотата на приемане.
Greek: - Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή παρορμητική κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας)*
Bulgarian: - преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*
Greek: Το Oprymea περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστά ως ντοπαμινεργικοί αγωνιστές οι οποίοι διεγείρουν τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου.
Bulgarian: Oprymea съдържа активната съставка прамипексол и се отнася към група лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές περίπου 5% των ασθενών έλαβε δόσεις κάτω του 1,1 mg βάσεως (1,5 mg άλατος).
Bulgarian: В клинични изпитвания около 5% от пациентите са получавали дози под 1,1 mg (1,5 mg сол).
Greek: Η πραμιπεξόλη έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας πρόκλησης ύπνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Bulgarian: Прамипексол се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с болест на Parkinson.
Greek: Συνιστάται η δόση της λεβοντόπα να μειώνεται κατά τη διάρκεια τόσο της κλιμάκωσης της δόσης όσο και της θεραπείας συντήρησης με Oprymea, εξαρτώμενη από τις ατομικές αντιδράσεις των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се дозировката на леводопа да се понижава, както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с Oprymea, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5).
Greek: Η χορήγηση δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης μια φορά ημερησίως προκαλεί λιγότερο συχνές διακυμάνσεις στη συγκέντρωση της πραμιπεξόλης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια του 24ώρου συγκρινόμενη με τη χορήγηση τρεις φορές ημερησίως των δισκίων πραμιπεξόλης άμεσης αποδέσμευσης.
Bulgarian: Приложението на прамипексол таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно намалява честотата на флуктоации на плазмените концентрации на прамипексол за период от 24 часа, в сравнение с приложение три пъти на ден на прамипексол с незабавно освобождаване.
Greek: Το Oprymea μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Oprymea може да бъде приеман с или без храна.
Greek: 67% των ασθενών που έλαβαν πραμιπεξόλη και 54 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Bulgarian: 67% от пациентите на прамипексол и 54% от пациентите на плацебо съобщават поне една нежелана лекарствена реакция.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές περίπου 5% των ασθενών έλαβε δόσεις κάτω του 1,05 mg βάσεως (1,5 mg άλατος).
Bulgarian: В клинични изпитвания около 5% от пациентите са получавали дози под 1,05 mg база (1,5 mg сол).
Greek: - Επιδείνωση.
Bulgarian: Влошаване на състоянието:
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 50 ml/λεπτό, η αρχική ημερήσια δόση του Oprymea πρέπει να χορηγείται σε δύο διηρημένες δόσεις, αρχίζοντας από 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος) δύο φορές την ημέρα (0,176 mg βάσεως/0,25 mg άλατος την ημέρα).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min, началната дневна доза Oprymea трябва да се разпредели в два отделни приема, като се започне с 0,088 mg база (0,125 mg сол) два пъти дневно (0,176 mg база/0,25 mg сол дневно).
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea είναι φαρμακοτεχνική μορφή της πραμιπεξόλης για χορήγηση μία φορά την ημέρα από του στόματος.
Bulgarian: Oprymea таблетки с удължено освобождаване са перорална форма на прамипексол за еднократен дневен прием.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από στόματος, να καταπίνονται με νερό και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Таблетките се приемат през устата, като се гълтат с течност и могат да се приемат както с храна, така и без храна.
Greek: Πώς να πάρετε το Oprymea
Bulgarian: Как да приемате Oprymea
Greek: Πτώση της διαστολικής και συστολικής πίεσης όσο και μείωση του καρδιακού ρυθμού παρατηρήθηκαν σε ινδικά χοιρίδια, και μία υποτασική επίδραση εμφανίσθηκε σε πιθήκους.
Bulgarian: При малки прасенца е наблюдавано понижение на диастолното и систолно налягане и на сърдечната честота, а тенденция за хипотоничен ефект е забелязана при маймуни.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για το Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών Η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης εξετάστηκε σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε περίπου 1.000 ασθενείς με μέτριο έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών.
Bulgarian: Ефикасността на прамипексол е оценена в четири плацебо-контролирани клинични проучвания при приблизително 1000 пациента с умерен до тежък идиопатичен Синдром на неспокойни крака.
Greek: Η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή καθώς η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν εμφανίστηκε στη βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών σε 2.762 ασθενείς με Νόσο του Parkinson που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Bulgarian: Точно изчисляване на честотата не е възможно, тъй като нежеланата реакция не се е появявала в базата данни от клинични изпитвания на 2 762 пациенти с болест на Parkinson, лекувани с прамипексол.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο Oprymea 0,088 mg μία φορά ημερησίως (που ισοδυναμεί με 0,088 mg ημερησίως):
Bulgarian: Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка Oprymea 0,088 mg един път дневно (еквивалентна на 0,088 mg дневно):
Greek: Μη γνωστές: - Μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με το Oprymea: Μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνος (ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης ή DAWS).
Bulgarian: След спиране или намаляване на приема на Oprymea: може да възникнат депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов агонист или DAWS).
Greek: Το 63% των ασθενών που έλαβαν πραμιπεξόλη και το 52% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Bulgarian: 63% от пациентите на прамипексол и 52% от пациентите на плацебо съобщават поне една нежелана лекарствена реакция.
Greek: Όταν το Oprymea χορηγηθεί σε συνδυασμό με λεβοντόπα, συνιστάται η δόση της λεβοντόπα να μειώνεται και να κρατείται σταθερή η δόση των άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων ενώ αυξάνεται η δόση του Oprymea.
Bulgarian: Когато Oprymea се дава в комбинация с леводопа се препоръчва намаляване на дозата на леводопа и запазване на дозата на другите антипаркинсонови лекарствени продукти постоянна, докато се повишава дозата на Oprymea.
Greek: Σε προχωρημένη νόσο του Parkinson, σε συνδυασμένη θεραπεία με λεβοντόπα, δυσκινησία μπορεί να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της αρχικής ρύθμισης της δοσολογίας του Oprymea.
Bulgarian: При напреднала болест на Parkinson при комбинирано лечение с леводопа е възможна появата на дискинезия по време на първоначалното титриране на дозата Oprymea.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Oprymea από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία: - Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου αμέσως για να σας καθοδηγήσουν.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Oprymea Ако случайно приемете твърде много таблетки - трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близкия център за спешна помощ, за да потърсите съвет.
Greek: Κατόπιν τούτου, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δοσολογίας σε ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 0,26 mg καθημερινά.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи честотата на прием на дозата до една таблетка с удължено освобождаване от 0,26 mg всеки ден.