FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Exalief, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.4 y 4.6).
Italian: Quindi le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Exalief e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Exalief puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali Exalief può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Es posible que su médico deba ajustar la dosis.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio.
Spanish: Un estudio en pacientes con insuficiencia renal leve a severa mostró que el aclaramiento depende de la función renal.
Italian: Uno studio su pazienti con insufficienza renale da lieve a grave ha dimostrato che la clearance dipende dalla funzione renale.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: • Alteración neurológica motora donde los músculos se contraen, provocando torsiones y movimientos repetitivos o posturas anormales.
Italian: • Disturbi neurologici del movimento che comportano una contrazione dei muscoli che causa torsioni e movimenti ripetitivi o posture anomale.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1. dell'autorizzazione all'immissione in commercio esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Spanish: Exalief debe utilizarse en combinación con la terapia anticonvulsiva existente.
Italian: Exalief deve essere aggiunto alla terapia anticonvulsivante in atto.
Spanish: La glucuronidación es la principal vía metabólica tanto para la eslicarbazepina como la lamotrigina, y en consecuencia podría esperarse una interacción.
Italian: La glucuronidazione è la principale via metabolica sia per l'eslicarbazepina sia per la lamotrigina, per cui ci si potrebbe attendere un'interazione.
Spanish: Exalief puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Italian: Exalief potrebbe ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Spanish: • El principio activo es acetato de eslicarbazepina.
Italian: • Il principio attivo è eslicarbazepina acetato.
Spanish: Aparte de esos casos, deberán determinarse los niveles de sodio durante las pruebas rutinarias de laboratorio.
Italian: Negli altri casi, i livelli di sodiemia devono essere controllati nell'ambito degli esami di laboratorio di routine.
Spanish: • Síndrome de intestino irritable (SII).
Italian: • Sindrome dell'intestino irritabile.
Spanish: Si no está seguro de que los medicamentos que está utilizando puedan provocar este efecto, coméntelo con su médico
Italian: Se non sa con certezza se le medicine che prende potrebbero indurre questo effetto, ne parli con il medico.
Spanish: • Los demás componentes son povidona K29/32, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Italian: • Gli eccipienti sono povidone K29/32, sodio croscarmellosio e magnesio stearato.
Spanish: Las investigaciones han mostrado un aumento en el riesgo de defectos congénitos en los hijos de mujeres que toman medicamentos antiepilépticos.
Italian: La ricerca ha evidenziato un rischio più elevato di malformazioni congenite nei figli di donne che assumono medicinali antiepilettici.
Spanish: El tmax de la eslicarbazepina se alcanza entre 2 a 3 horas después de la dosis.
Italian: Il Tmax di eslicarbazepina si raggiunge 2 o 3 ore dopo la somministrazione.
Spanish: El tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos puede estar asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas en comparación con la monoterapia; por lo tanto, es importante utilizar monoterapia siempre que sea posible.
Italian: La terapia con più medicinali antiepilettici potrebbe essere associata a un rischio di malformazioni congenite più elevato rispetto alla monoterapia, per cui è importante attenersi alla monoterapia ogni qualvolta sia possibile.
Spanish: No suspenda súbitamente la administración de los comprimidos.
Italian: Non interrompa all'improvviso l'assunzione delle compresse.
Spanish: Por otra parte, la terapia antiepiléptica efectiva no debe interrumpirse, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el niño en gestación.
Italian: D'altra parte non si deve interrompere una terapia antiepilettica efficace, perché il peggioramento della malattia è nocivo sia alla madre, sia al feto.
Spanish: Exalief se ha asociado con ciertas reacciones adversas del sistema nervioso central, tales como mareos y somnolencia, que podrían aumentar la aparición de lesiones accidentales.
Italian: Exalief è stato associato ad alcune reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, come capogiro e sonnolenza, che potrebbero aumentare l'incidenza di lesioni accidentali.
Spanish: Exalief está indicado como terapia adyuvante en pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
Italian: Exalief è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
Spanish: • Informe a su médico si está tomando antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina.
Italian: • Informi il medico se sta assumendo antidepressivi triciclici come l'amitriptilina.
Spanish: Se deberá administrar el tratamiento sintomático y de apoyo que corresponda.
Italian: A seconda delle necessità si deve somministrare un trattamento sintomatico e di supporto.
Spanish: CÓMO TOMAR EXALIEF
Italian: COME PRENDERE EXALIEF
Spanish: • Informe a su médico si está tomando anticonceptivos orales/hormonales.
Italian: • Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali/orali.
Spanish: • sufre un tipo determinado de trastorno del ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular (AV) de
Italian: • se soffre di un certo tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos antiepilépticos, en caso de que se deba interrumpir el tratamiento con Exalief se recomienda retirarlo gradualmente, con el fin de minimizar un posible aumento de la frecuencia de las convulsiones.
Italian: Come per altri medicinali antiepilettici, qualora sia necessario interrompere l'uso di Exalief si raccomanda di sospenderlo in modo graduale per contenere il più possibile il potenziale incremento della frequenza delle convulsioni.
Spanish: Esta recomendación es para el caso de que alguno de ellos interfiera con el modo en que actúa Exalief, o de que Exalief interfiera con el efecto de tales medicamentos.
Italian: Questo nel caso in cui qualcuno di essi interferisca con il funzionamento di Exalief o Exalief interferisca con il loro effetto.
Spanish: Los síntomas incluyen intolerancia al frío, aumento del tamaño de la lengua, uñas o cabello finos y quebradizos, y baja temperatura corporal
Italian: I sintomi comprendono intolleranza al freddo, lingua ingrossata, unghie o capelli sottili e fragili e bassa temperatura corporea
Spanish: • Análisis de sangre que muestran niveles bajos de sales o sodio, o una reducción en la cantidad de glóbulos rojos
Italian: • Esami del sangue che indicano bassi livelli di sale (sodio) o una riduzione del numero dei globuli rossi
Spanish: • sufre confusión, empeoramiento de las convulsiones o disminución de la conciencia, que podrían ser signos de bajos niveles sanguíneos de sales
Italian: • accusa confusione, un peggioramento delle crisi o una riduzione del livello di coscienza, possibili segni di bassi livelli di sodio nel sangue.
Spanish: • sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco
Italian: • soffre di una malattia del cuore come lo scompenso cardiaco o l'infarto
Spanish: Deberá aconsejarse a los pacientes (y a sus cuidadores) que consigan asesoramiento médico ante la aparición de signos de conductas o ideación suicidas.
Italian: Si devono avvertire i pazienti (e coloro che li assistono) di consultare un medico qualora comparissero segni di ideazione o comportamento suicidario.
Spanish: • Frío en las extremidades
Italian: • Freddo agli arti
Spanish: Por tanto, puede ser necesario aumentar la dosis de los medicamentos que se metabolizan principalmente a través del CYP3A4 cuando éstos se utilicen de forma concomitante con Exalief.
Italian: Pertanto può essere necessario un aumento del dosaggio dei medicinali metabolizzati principalmente per mezzo del CYP3A4, se usati in concomitanza con Exalief.
Spanish: • Llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones
Italian: • Pianto, senso di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población en estudios de fase III con pacientes epilépticos adultos indicó que la administración concomitante de valproato o levetiracetam no afectó a la exposición a la eslicarbazepina, pero esto no ha sido verificado mediante estudios convencionales de interacción.
Italian: Un'analisi della farmacocinetica di popolazione degli studi di fase III in pazienti epilettici adulti ha indicato che la somministrazione concomitante con valproato o levetiracetam non ha influito sull'esposizione alla eslicarbazepina ma ciò non è stato verificato in studi convenzionali sull'interazione.
Spanish: No puede excluirse el riesgo de aumento de otras reacciones adversas específicas provocadas por la administración conjunta de carbamazepina y acetato de eslicarbazepina.
Italian: Non si può escludere il rischio di un aumento di altre reazioni avverse specifiche provocate dalla somministrazione concomitante di carbamazepina e eslicarbazepina acetato.
Spanish: • Cambios en los movimientos oculares, visión difusa, ojos rojos o dolor ocular
Italian: • Alterazioni dei movimenti degli occhi, visione confusa, occhio rossi o dolore all'occhio
Spanish: Como medida preventiva deberá administrarse vitamina K1 en las últimas semanas del embarazo, y al neonato.
Italian: Per precauzione si deve somministrare vitamina K come misura preventiva durante le ultime settimane di gravidanza e al neonato.
Spanish: • Infección urinaria
Italian: • Infezione delle vie urinarie
Spanish: • Reducción de la cantidad de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones
Italian: • Riduzione del numero dei globuli bianchi che aumenta la probabilità di contrarre infezioni
Spanish: Los estudios en animales han mostrado excreción de eslicarbazepina en la leche materna.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di eslicarbazepina nel latte materno.
Spanish: • Aumento de los niveles de lípidos sanguíneos en circulación
Italian: • Aumento dei livelli dei grassi circolanti nel sangue
Spanish: En total, la eslicarbazepina y su glucurónido corresponden a más del 90% de los metabolitos totales excretados en orina, aproximadamente dos tercios en la forma inalterada, y un tercio como conjugado glucurónido.
Italian: Complessivamente, eslicarbazepina e il suo glucuronide corrispondono a più del 90% dei metaboliti totali escreti nelle urine, per due terzi circa nella forma immodificata e per un terzo circa come glucuronoconiugato.
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos pueden contribuir a la deficiencia de ácido fólico, una posible causa que contribuye a la anomalía fetal.
Italian: I medicinali antiepilettici potrebbero concorrere al deficit di acido folico, una delle possibili cause concomitanti di anomalie del feto.
Spanish: Por lo tanto, siempre que sea posible se deberá estudiar a los sujetos de origen étnico thai y chino Han para detectar la presencia de este alelo antes de comenzar un tratamiento con carbamazepina o compuestos químicamente relacionados.
Italian: Nei limiti del possibile quindi, prima di iniziare il trattamento con carbamazepina o con composti chimicamente correlati si deve effettuare uno screening di questo allele tra i soggetti di origine cinese Han e tailandese.
Spanish: No obstante, los estudios electrofisiológicos in vitro indican que tanto el acetato de eslicarbazepina como sus metabolitos estabilizan el estado inactivado de los canales de sodio activados por voltaje, lo que les impide que vuelvan al estado activado y de tal manera posibiliten el disparo neuronal repetitivo.
Italian: Tuttavia studi elettrofisiologici in vitro indicano che eslicarbazepina acetato e i suoi metaboliti stabilizzano lo stato inattivato dei canali del sodio voltaggio-dipendenti, impedendone il ritorno allo stato attivato e quindi mantenendo al firing neuronale ripetitivo.
Spanish: No deberá suspenderse el tratamiento antiepiléptico de forma súbita, ya que podría provocar convulsiones intercurrentes con potenciales consecuencias graves tanto para la madre como para el niño.
Italian: Non si deve interrompere improvvisamente la terapia antiepilettica in quanto ciò potrebbe scatenare delle crisi, con serie conseguenze sia per la madre, sia per il bambino.
Spanish: Nocturia, infección de las vías urinarias
Italian: Nicturia, infezione delle vie urinarie
Spanish: Un metaanálisis de estudios aleatorizados controlados con placebo de medicamentos antiepilépticos también ha demostrado un leve incremento del riesgo de conductas e ideación suicidas.
Italian: Inoltre una metanalisi di studi controllati con placebo su medicinali antiepilettici ha mostrato un piccolo incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.
Spanish: Si se desarrollan signos o síntomas de hipersensibilidad deberá interrumpirse la administración de Exalief.
Italian: Se compaiono segni o sintomi di ipersensibilità si deve sospendere Exalief.
Spanish: No se observó ningún cambio en la exposición a la carbamazepina ni a su metabolito, el epóxido de carbamazepina.
Italian: Non sono state rilevate variazioni nell'esposizione alla carbamazepina o al suo metabolita carbamazepina eposside.
Spanish: • Informe a su médico si está tomando el anticoagulante warfarina.
Italian: • Informi il medico se sta assumendo l'anticoagulante warfarin.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos secundarios que aparecen a continuación se define sobre la base de la siguiente convención: muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) frecuente (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) poco frecuente (afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) raro (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati qui sotto è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (colpisce più di un paziente su 10) comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100) non comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 1000) raro (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 10 000) molto raro (colpisce meno di 1 paziente su 10 000)
Spanish: Hipertensión, hipotensión, hipotensión ortostática
Italian: Ipertensione, ipotensione, ipotensione ortostatica
Spanish: • Cambios en las uñas o la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)
Italian: • Alterazioni delle unghie o della pelle (es. pelle arrossata)
Spanish: Se ha demostrado la eficacia y la seguridad del acetato de eslicarbazepina en tres estudios de fase III, doble ciego y controlados con placebo, en 1049 pacientes adultos con epilepsia parcial refractaria al tratamiento con uno a tres medicamentos antiepilépticos concomitantes.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di eslicarbazepina acetato sono state dimostrate in tre studi di fase III in doppio cieco controllati con placebo in 1049 pazienti adulti con epilessia parziale refrattaria al trattamento con 1-3 medicinali antiepilettici concomitanti.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez por día y deberá aumentarse a 800 mg una vez por día después de una o dos semanas.
Italian: La dose iniziale consigliata è 400 mg una volta al giorno, da aumentare a 800 mg una volta al giorno dopo una o due settimane.
Spanish: Disfonía, epistaxis, dolor torácico
Italian: Disfonia, epistassi, dolore toracico
Spanish: El uso del acetato de eslicarbazepina se asocia con un aumento en el intervalo PR.
Italian: L'uso di eslicarbazepina acetato si associa all'incremento dell'intervallo PR.
Spanish: Como no puede excluirse un riesgo para el lactante, deberá suspenderse la lactancia durante el tratamiento con Exalief.
Italian: Dal momento che non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno, durante il trattamento con Exalief si deve interrompere l'allattamento al seno.
Spanish: Exalief se utiliza en pacientes adultos que ya están tomando otros medicamentos antiepilépticos, y aún así sufren convulsiones que afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales).
Italian: Exalief è utilizzato in pazienti adulti già in trattamento con altri medicinali antiepilettici ma che accusano ancora delle crisi che colpiscono una parte del cervello (crisi parziali).
Spanish: Los resultados de los estudios con pacientes mostraron que el tratamiento concomitante aumentó el riesgo de las siguientes reacciones adversas: diplopía (11,4% de los sujetos con carbamazepina concomitante, 2,4% de los sujetos sin carbamazepina concomitante), coordinación anormal (6,7% con carbamazepina concomitante, 2,7% sin carbamazepina concomitante) y mareos (30,0% con carbamazepina concomitante, 11,5% sin carbamazepina concomitante).
Italian: I risultati degli studi sui pazienti hanno mostrato che il trattamento concomitante ha aumentato il rischio delle seguenti reazioni avverse: diplopia (11,4% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 2,4% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina), coordinazione anormale (6,7% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 2,7% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina), e capogiro (30,0% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 11,5% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina).
Spanish: El acetato de eslicarbazepina y sus metabolitos activos impidieron el desarrollo de convulsiones en modelos no clínicos predictivos de la eficacia anticonvulsivante en humanos.
Italian: Eslicarbazepina acetato e i suoi metaboliti attivi hanno impedito lo sviluppo di crisi in modelli non clinici predittivi dell'efficacia anticonvulsivante nell'uomo.
Spanish: Por lo tanto, se le recomienda utilizar otras formas de anticoncepción segura y efectiva mientras tome Exalief, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la suspensión del tratamiento.
Italian: Pertanto si raccomanda di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l'assunzione di Exalief e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo la fine del trattamento.
Spanish: Se deberá asesorar a las pacientes con respecto a la posibilidad de aumento del riesgo de malformaciones, y deberá dárseles la oportunidad de realizar estudios de detección prenatal.
Italian: Alle pazienti si deve fornire una consulenza circa la possibilità di un più elevato rischio di malformazioni e l'opportunità di uno screening prenatale.
Spanish: Mialgia, dolor de espalda, dolor de cuello
Italian: Mialgia, dolore dorsale, dolore al collo
Spanish: Palpitaciones, bradicardia, bradicardia sinusal
Italian: Palpitazioni, bradicardia, bradicardia sinusale
Spanish: Se ha demostrado que la presencia del alelo HLA-B*1502 en individuos de origen thai y del grupo étnico chino Han está fuertemente asociada con el riesgo de desarrollar síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) al recibir tratamiento con carbamazepina.
Italian: E' stata dimostrata una stretta associazione tra la presenza dell'allele HLA-B*1502 nei soggetti di origine cinese Han e tailandese e il rischio di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) durante il trattamento con carbamazepina.
Spanish: Se ha observado evidencia de nefrotoxicidad en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, pero no así en estudios en ratones ni perros, y es consistente con una exacerbación de nefropatía crónica progresiva espontánea en esta especie.
Italian: Segni di nefrotossicità sono stati osservati in studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto, ma non negli studi nel topo o nel cane e sono compatibili con un aggravamento della nefropatia cronica progressiva spontanea in questa specie.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad con acetato de eslicarbazepina no indican riesgos especiales para los seres humanos.
Italian: Gli studi di genotossicità con eslicarbazepina acetato non indicano alcun rischio particolare nell'uomo.
Spanish: Si accidentalmente toma más Exalief del que debiera, comuníquese con un médico o vaya de inmediato al departamento de emergencias de un hospital.
Italian: Se accidentalmente prende più Exalief di quanto deve, informi il medico oppure si rechi immediatamente al pronto soccorso di un ospedale.
Spanish: La presencia del alelo HLA-B*1502 en otras etnias es insignificante.
Italian: Nelle altre etnie la presenza dell'allele HLA-B*1502 è trascurabile.
Spanish: Si lo hace, corre el riesgo de sufrir más convulsiones.
Italian: Correrebbe il rischio di avere crisi più frequenti.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética y el metabolismo del acetato de eslicarbazepina en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia hepática moderada tras múltiples dosis por vía oral.
Italian: La farmacocinetica e il metabolismo di eslicarbazepina acetato sono stati valutati in soggetti sani e in pazienti con insufficienza epatica moderata, dopo somministrazione orale di dosi multiple.
Spanish: Las reacciones adversas fueron por lo general de intensidad leve a moderada, y se produjeron predominantemente durante las primeras semanas del tratamiento con acetato de eslicarbazepina.
Italian: Le reazioni avverse sono state in genere di intensità lieve o moderata e sono insorte prevalentemente durante le prime settimane di trattamento con eslicarbazepina acetato.
Spanish: El alelo HLA-B*1502 no está asociado al SSJ en la población caucásica.
Italian: Nella popolazione caucasica l'allele HLA-B*1502 non è associato alla SSJ.
Spanish: • Sangre en las heces
Italian: • Sangue nelle feci
Spanish: En estudios controlados con placebo en los que participaron 1192 pacientes adultos con convulsiones de inicio parcial (856 pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y 336 tratados con placebo), el 45,3% de los pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina y el 24,4% de los pacientes tratados con placebo presentaron reacciones adversas.
Italian: In studi controllati con placebo che hanno coinvolto 1192 pazienti adulti con crisi a esordio parziale (856 pazienti trattati con eslicarbazepina acetato e 336 trattati con placebo), il 45,3% dei pazienti trattati con eslicarbazepina acetato e il 24,4% dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato reazioni avverse.
Spanish: Exalief puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales tales como la píldora anticonceptiva.
Italian: Exalief potrebbe ridurre l'efficacia di contraccettivi ormonali come la pillola.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE
Spanish: La eslicarbazepina in vitro es un inductor débil de CYP3A4 y UDP-glucuronil transferasas.
Italian: In vitro eslicarbazepina è un induttore debole del CYP3A4 e della UDP-glucuronil transferasi.