FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kao i s ukupnim ACR odgovorom u bolesnika liječenih s 5 mg ili 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, svaka od komponenti ACR odgovora dosljedno se poboljšavala u odnosu na početak uključujući: broj bolnih i otečenih zglobova; opću procjenu bolesnika i liječnika; rezultate indeksa onesposobljenosti; procjenu boli i CRP-a u usporedbi s bolesnicima koji primaju placebo uz MTX ili druge DMARD-ove u svim ispitivanjima.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pacientams, gydytiems po 5 mg arba 10 mg tofacitinibo du kartus per parą, didėjo ne tik bendrasis atsako rodiklis pagal ACR, bet ir, palyginti su pirminio vertinimo vertėmis, nuosekliai didėjo atskiri atsako pagal ACR komponentai: skausmingų ir sutinusių sąnarių skaičius; paciento ir gydytojo įvertintas bendrasis būklės įvertis; negalios rodiklis; skausmo įvertis ir CRB vertė, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą plius MTX arba kitus LMV.
Croatian: XELJANZ ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: XELJANZ gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave prijavljene uz tofacitinib bile su pneumonija, celulitis, herpes zoster, infekcija urinarnog trakta,
Lithuanian: Dažniausios sunkios infekcijos, apie kurias pranešta vartojant tofacitinibo, buvo pneumonija, celiulitas, juostinė pūslelinė (herpes zoster), šlapimo takų infekcija, divertikulitas ir apendicitas.
Croatian: U ORAL Scan ispitivanju, srednje vrijednosti poboljšanja u SF-36 održana su do 12 mjeseci u bolesnika liječenih tofacitinibom.
Lithuanian: Tyrime „ORAL Scan" vidutinis pagerėjimas pagal SF-36 tofacitinibu gydytiems pacientams išliko iki 12 mėnesių.
Croatian: Prethodno neuspješno liječenje imunosupresivom Primjena kortikosteroida prije početka terapije
Lithuanian: Nesėkmingas ankstesnis gydymas imunosupresantais Vartojo kortikosteroidų pradinio vertinimo metu
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10
Lithuanian: Dažni nuo ≥1/100 iki
Croatian: Ispitivane skupine (Omjer randomizacije)
Lithuanian: Gydymo grupės (atsitiktinių imčių santykis)
Croatian: Metabolizam tofacitiniba prvenstveno je posredovan enzimom CYP3A4 uz manji doprinos CYP2C19.
Lithuanian: CYP3A4 ir šiek tiek prisideda CYP2C19.
Croatian: Slika 2. Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanju terapije održavanja OCTAVE Sustain
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės nustatymo palaikomojo gydymo tyrime „OCTAVE
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificira ne novotvorine
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Croatian: Ako dobijete rak dok se liječite lijekom XELJANZ, liječnik će razmotriti je li potrebno prekinuti uzimanje lijeka XELJANZ. - ako ste u velikom riziku od razvoja raka kože, liječnik Vam može preporučiti redovite kožne pretrage dok uzimate XELJANZ.
Lithuanian: - jeigu Jums kyla didelė odos vėžio išsivystymo rizika, gydytojas gali rekomenduoti Jums reguliariai tikrintis odą XELJANZ vartojimo metu;
Croatian: Farmakokinetički profil tofacitiniba karakteriziran je brzom apsorpcijom (vršne koncentracije u plazmi dostižu se unutar 0,5 do 1 sat), brzom eliminacijom (poluvijek od približno 3 sata) i porastom sistemske izloženosti proporcionalnom dozi.
Lithuanian: Tofacitinibo FK būdinga greita absorbcija (didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 0,5-1 val.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika XELJANZ 5 mg filmom obložene tablete XELJANZ 10 mg filmom obložene tablete tofacitinib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui XELJANZ 5 mg plėvele dengtos tabletės XELJANZ 10 mg plėvele dengtos tabletės tofacitinibas
Croatian: Limfomi i drugi oblici raka (poput raka pluća, dojke, kože (melanoma), prostate i gušterače)
Lithuanian: Gauta pranešimų apie limfomą ir kitų rūšių vėžį (kaip antai plaučių, krūties vėžys, melanoma, prostatos ir kasos vėžys), išsivysčiusį pacientams, vartojantiems XELJANZ.
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili primarne i ključne sekundarne ishode djelotvornosti u 8. tjednu u podskupinama liječenim inhibitorom TNF-a (ispitivanja uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2, centralno očitani endoskopski nalazi)
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių pirminį ir pagrindinį antrinį veiksmingumo vertinamosios baigties kriterijus 8-ąją savaitę, proporcinė dalis pagal TNF inhibitoriaus terapijos pogrupius (tyrimai „OCTAVE Induction 1" ir „OCTAVE Induction 2", centrinis endoskopijos rodinys)
Croatian: Uvodno liječenje tofacitinibom potrebno je prekinuti u svakog bolesnika koji ne pokaže dokaz terapijske koristi do 16. tjedna.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems 16 -ąją savaitę nenustatyta akivaizdžios gydymo naudos, tofacitinibo įvadinį gydymą reikia nutraukti.
Croatian: Farmakološka aktivnost tofacitiniba pripisuje se ishodišnom spoju.
Lithuanian: Tofacitinibo farmakologinis veikimas priskirtinas pirminei molekulei.
Croatian: U randomiziranim 8-tjednim ispitivanjima uvodnog liječenja faze 2/3 udio bolesnika s infekcijama bio je 21,1% (198 bolesnika) u skupini liječenoj s 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, u usporedbi s 15,2% (43 bolesnika) u skupini koja je primala placebo.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 8 savaičių trukmės 2/3 fazės įvadinio gydymo tyrimuose pacientų, sergančių infekcijomis, proporcinė dalis tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėje buvo 21,1 % (198 pacientai), palyginti su 15,2 % (43 pacientais) placebo grupėje.
Croatian: (pogledajte dio 4). - ako imate problema s bubrezima - ako se planirate cijepiti, obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: Jums taip pat gali būti padidėjusi ir tam tikrų plaučių sutrikimų rizika. Jeigu pastebėjote bet kokių kvėpavimo sutrikimų, pasakykite gydytojui.
Croatian: Benigni timomi uočeni su kod ženki štakora pri izloženosti 187 ili 94 x većoj od izloženosti uz dozu od 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno u kliničkoj primjeni.
Lithuanian: Gerybinių timomų žiurkių patelėms nustatyta, kai ekspozicija buvo 187 arba 94 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją, kuri būna vartojant 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą.
Croatian: NP ORAL Start: Bolesnici koji nisu prethodno primali MTX
Lithuanian: „ORAL Start": anksčiau negydyti MTX
Croatian: N=broj analiziranih ispitanika, ACR20/50/70= ACR odgovor ≥ 20, 50, 70% poboljšanja, NP=nije primjenjivo,
Lithuanian: K2S = kas antrą savaitę; N = asmenų, kurių duomenys įtraukti į analizę, skaičius; ACR20 / ACR50 / ACR70 = ≥20, 50, 70 % pagerėjimas pagal ACR skalę; NT = netaikoma; MTX = metotreksatas.
Croatian: Ispitivanja dobi, spola, rase, početne aktivnosti bolesti i podtipa
Lithuanian: lyties, rasės ar ligos būklės.
Croatian: Bolesnici u kojih se smanji odgovor na terapiju održavanja s 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno mogu imati koristi od povećanja doze na 10 mg tofacitiniba koji se uzima dva puta dnevno.
Lithuanian: Pacientams, kurių atsakas į palaikomąjį gydymą tofacitinibu 5 mg du kartus per parą susilpnėja, gali būti naudinga vartoti padidintą iki 10 mg tofacitinibo dozę du kartus per parą.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima RA-a zabilježena je veća incidencija nuspojava uz kombinaciju tofacitiniba s MTX-om u odnosu na monoterapiju tofacitinibom.
Lithuanian: RA klinikiniuose tyrimuose nepageidaujamas poveikis dažniau pasireiškė vartojant tofacitinibą kartu su MTX nei vien tik tofacitinibą.
Croatian: XELJANZ se koristi za ublažavanje znakova i simptoma ulceroznog kolitisa kada niste imali dovoljno dobar odgovor na prethodno liječenje ulceroznog kolitisa ili ga niste dobro podnosili.
Lithuanian: Opinis kolitas - tai storosios žarnos uždegiminė liga. XELJANZ yra vartojamas opinio kolito požymiams ir simptomams silpninti, jeigu Jūsų atsakas į ankstesnį opinio kolito gydymą buvo nepakankamas arba jeigu anksčiau taikyto gydymo netoleravote.
Croatian: o Detalje o populaciji u visokom riziku za sigurnosna pitanja adresirana u dodatnim mjerama minimizacije rizika (npr. kontraindikacije, čimbenici rizika, povećani rizik uslijed interakcija s određenim lijekovima)
Lithuanian: nepageidaujamo poveikio grįžtamumas, jeigu taikytina) o Išsami informacija apie pRMP minimą populiaciją, kuriai yra padidėjusi saugumo problemų atsiradimo rizika (pvz., kontraindikacijos, rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas dėl sąveikos su konkrečiu vaistiniu preparatu) o Išsami informacija kaip mažinti pRMP minimą saugumo problemos riziką tinkamai stebint ir gydant pacientą (t.
Croatian: Tofacitib se izlučivao u mlijeko liječenih ženki štakora u koncentracijama približno dva puta većima od onih u serumu od 1 do 8 sati nakon doze.
Lithuanian: Per 1-8 valandas po dozės suvartojimo į laktuojančių žiurkių pieną išsiskyrė maždaug 2 kartus didesnė tofacitinibo koncentracija nei nustatytoji serume.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem sigurnim za djecu.
Lithuanian: DTPE buteliukai su silikagelio sausikliu ir vaikų sunkiai atidaromais dangteliais.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Aktivna tuberkuloza (TBC), ozbiljne infekcije poput sepse ili oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: • Aktyvi tuberkuliozė (TBC), sunkios infekcijos, pvz., sepsis arba oportunistinės infekcijos (žr.
Croatian: *CI = interval pouzdanosti Napomena: Referentna skupina je primjena samo tofacitiniba.
Lithuanian: Pastaba: lyginamoji grupė yra vien tik tofacitinibo vartojimas.
Croatian: Održana remisija bez kortikosteroida među bolesnicima u remisiji prije početka terapije
Lithuanian: Remisijos išlikimas nevartojant kortikosteroidų pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta remisija
Croatian: Peroralna primjena.
Lithuanian: atsako rodiklius.
Croatian: Ispitivanje terapije održavanja OCTAVE Sustain
Lithuanian: Palaikomasis gydymas („OCTAVE Sustain")
Croatian: o Liste testova koje treba provesti tijekom inicijalnog probira bolesnika o Shemu cijepljenja koja mora biti dovršena prije početka liječenja o Odgovarajuće komorbiditete uz koje se savjetuje oprez kod primjene lijeka XELJANZ i stanja u kojima se XELJANZ ne smije primijeniti o Listu konkomitantnih lijekova koji nisu kompatibilni s liječenjem lijekom XELJANZ o Potrebu rasprave s bolesnikom o rizicima povezanim s primjenom lijeka XELJANZ, osobito u pogledu infekcija, herpes zostera, tuberkuloze (TBC) i drugih oportunističkih infekcija, maligniteta, gastrointestinalne perforacije, intersticijske bolesti pluća i poremećaja u vrijednostima laboratorijskih testova o Potrebu praćenja bilo kakvih znakova i simptoma te poremećaja vrijednosti laboratorijskih testova za ranu identifikaciju gore navedenih rizika.
Lithuanian: kurioms esant XELJANZ skirti negalima o Su XELJANZ vartojimu nesuderinamų vaistinių preparatų sąrašas, kurie negali būti paskirti kartu o Informacija apie būtinybę su pacientais aptarti su XELJANZ vartojimu susijusią riziką, ypač infekcijų, juostinės pūslelinės, tuberkuliozės (TBC) ir kitokių oportunistinių infekcijų, piktybinių navikų, virškinimo trakto perforacijų, intersticinės plaučių ligos ir laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių atsiradimo riziką o Informacija apie anksčiau paminėtų rizikų požymių ir simptomų bei laboratorinių tyrimų pakitimų stebėjimo svarbą, siekiant jas kuo anksčiu identifikuoti
Croatian: Sync i ORAL Step) i magnituda odgovora nastavila se poboljšavati s trajanjem liječenja.
Lithuanian: Poveikis pasireiškė greitai (tyrimuose „ORAL Solo", „ORAL Sync" ir „ORAL Step" jau 2-ąją savaitę) ir atsako mastas tęsiant gydymą didėjo.
Croatian: Laboratorijska vrijednost (g/dl)
Lithuanian: Laboratorinė vertė (ląstelių/mm3)
Croatian: MTX bili su brojčano slični odgovorima na primjenu adalimumaba u dozi od 40 mg + MTX i u oba navedena slučaja brojčano veći od odgovora na primjenu tofacitiniba u dozi od 5 mg dva puta dnevno.
Lithuanian: Atliekant „ORAL Strategy" atsakas į gydymą 5 mg tofacitinibo du kartus per parą + MTX skaitine prasme buvo panašus, palyginti su 40 mg adalimumabo + MTX, ir abiem šiais režimais gauti aukštesni skaitiniai rezultatai, nei skiriant 5 mg tofacitinibo du kartus per parą.
Croatian: Istodobna primjena s MTX-om 15 do 25 mg jednom na tjedan nije imala učinka na farmakokinetiku tofacitiniba u bolesnika s RA (vidjeti sliku 1).
Lithuanian: RA sergantiems pacientams vaisto vartojant kartu su MTX 15-25 mg doze vieną kartą per savaitę, poveikio tofacitinibo FK nenustatyta (žr.
Croatian: • Preporučena doza je 5 mg primijenjena dva puta dnevno.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra po 5 mg du kartus per parą.
Croatian: Istodobna primjena tofacitiniba sa snažnim induktorima enzima CYP (npr. rifampicinom) može rezultirati gubitkom ili smanjenjem kliničkog odgovora (vidjeti sliku 1).
Lithuanian: rifampicinu) gali išnykti arba sumažėti klinikinis atsakas (žr.
Croatian: Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 2
Lithuanian: Tyrimas „OCTAVE Induction 2"
Croatian: Nije vjerojatno da će inhibitori samog CYP2C19 ili P-glikoprotein značajno promijeniti farmakokinetiku tofacitiniba.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad tofacitinibo farmakokinetiką (FK) reikšmingai veiktų vien tik CYP2C19 arba
Croatian: p < 0,0001 za 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno naspram placeba.
Lithuanian: p < 0,0001 tofacitinibo 5 mg du kartus per parą grupėje, palyginti su placebu.
Croatian: Kontrolirano ispitivanje provedeno je u bolesnika s RA uz osnovno liječenje MTX-om, cijepljenih živim atenuiranim virusnim cjepivom (Zostavax®) 2 do 3 tjedna prije početka 12-tjednog liječenja s
Lithuanian: Kontroliuojamas tyrimas atliktas su RA sergančiais pacientais, baziniam gydymui vartojančiais MTX ir paskiepytais gyvų susilpnintų virusų vakcina (Zostavax®) 2-3 savaites prieš pradedant 12 savaičių trukmės gydymo kursą po 5 mg tofacitinibo du kartus per parą arba placebu.
Croatian: Pireksija Periferni edem Umor
Lithuanian: Karščiavimas Periferinė edema Nuovargis
Croatian: Postoji veća stopa infekcija u starijih bolesnika u dobi od 65 godina naviše.
Lithuanian: 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams kyla didesnė rizika susirgti infekcinėmis ligomis.
Croatian: ACR20 3. mjesec 6. mjesec
Lithuanian: ACR20 3 mėnuo
Croatian: Udio bolesnika s neuspješnim liječenjem u obje skupine liječene tofacitinibom bio je manji u usporedbi s placebom u svakoj vremenskoj točki već od 8. tjedna, a to je bila prva vremenska točka u kojoj je liječenje procijenjeno kao neuspješno, kako je prikazano na slici 2.
Lithuanian: Kaip parodyta 2 pav., abiejose tofacitinibo grupėse pacientų, kuriems gydymas buvo nesėkmingas, proporcinė dalis, palyginti su placebu, buvo mažesnė kiekvieno vertinimo metu (pradedant nuo 8-osios savaitės, kai buvo pirmą kartą vertinta gydymo nesėkmė).
Croatian: 3. mjesec NP
Lithuanian: 3 mėnuo NT NT
Croatian: Ulcerozni kolitis Najčešće nuspojave prijavljene u bolesnika koji su primali 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno u ispitivanjima uvodnog liječenja bile su glavobolja, nazofaringitis, mučnina i artralgija.
Lithuanian: Įvadinio gydymo tyrimuose pacientams, vartojusiems tofacitinibo 10 mg du kartus per parą dozę, dažniausiai pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas, nazofaringitas, pykinimas ir artralgija.
Croatian: Kod perzistirajućeg (2 uzastopna rezultata u tom rasponu kod rutinskog testiranja) smanjenja u tom rasponu, doziranje treba sniziti ili prekinuti dok ALC ne bude veći od 750.
Lithuanian: Jeigu ši vertė nuolat išlieka nurodytame diapazone (atliekant planinius tyrimus 2 kartus paeiliui nustatomos vertės šiame intervale), vartojimą reikia tęsti mažesne doze arba sustabdyti, kol ALS bus didesnis nei 750.
Croatian: U ispitivanjima ORAL Standard i ORAL Scan, srednje vrijednosti poboljšanja na FACIT-F upitniku održana su do 12 mjeseci u bolesnika liječenih tofacitinibom.
Lithuanian: Tyrimuose „ORAL Standard" ir „ORAL Scan" vidutinis pagerėjimas pagal FACIT-F skalę tofacitinibu gydytiems pacientams išliko iki 12 mėnesių.
Croatian: Pneumonija Influenca Herpes zoster Infekcija urinarnog trakta Sinusitis Bronhitis Nazofaringitis Faringitis
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Sinusitas Bronchitas Nazofaringitas Faringitas
Croatian: U populaciji s RA-om u ispitivanju dugoročne sigurnosti potvrđeno je smanjenje ALC-a ispod 500 stanica/mm3 u 1,3% bolesnika, odnosno ALC između 500 i 750 stanica/mm3 u 8,4% bolesnika, sveukupno za bolesnike liječene s 5 mg dva puta dnevno i 10 mg dva puta dnevno.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo RA tyrimų populiacijoje patvirtintų ALS sumažėjimo iki vertės, mažesnės kaip 500 ląstelių/mm3, atvejų pasitaikė 1,3 % pacientų, o ALS tarp 500 ir 750 ląstelių/ mm3 atvejų pasitaikė 8,4 % pacientų abejose po 5 mg du kartus per parą ir po 10 mg du kartus per parą dozių grupėse.
Croatian: 8 tjedana nakon početka liječenja lijekom XELJANZ.
Lithuanian: Gydytojas turi ištirti cholesterolio koncentraciją praėjus 8 savaitėms nuo gydymo XELJANZ pradžios.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Croatian: U ispitivanju OPAL BROADEN u 12. se mjesecu radiološki procjenjivala progresija strukturnog oštećenja zglobova prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (mTSS) i udio bolesnika s radiološkom progresijom (povećanje rezultata na modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali u odnosu na početnu vrijednost veće od 0,5).
Lithuanian: OPAL BROADEN tyrime 12-ąjį mėnesį sąnarių struktūros pažaida vertinta radiografiškai pagal van der Heijde modifikuotą bendrąjį Šarpo rodiklį (angl.
Croatian: Uz terapiju statinima, porasti ukupnog i LDL kolesterola povezani s tofacitinibom mogu se smanjiti na razine prije liječenja.
Lithuanian: Vartojant tofacitinibo padidėjusį bendrojo ir MTL cholesterolio kiekį galima sumažinti iki prieš gydymą buvusių verčių paskyrus statinų.
Croatian: MTX MTX MTX Nemab
Lithuanian: Jokiob įsLMV MTX MTX MTX Jokiob
Croatian: TNF-a.
Lithuanian: z o.o.
Croatian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s aktivnim PsA-om ili umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom bili su dosljedni onima u bolesnika s RA-om.
Lithuanian: Pacientų, sergančių aktyviu PsA arba vidutinio sunkumo arba sunkiu OK, populiacijos duomenų FK analizės rezultatai atitiko atliktos analizės su RA sergančių pacientų duomenimis rezultatus.
Croatian: Ako se vodene kozice ne mogu sa sigurnošću potvrditi iz povijesti bolesti, preporučuje se napraviti test na protutijela protiv VZV.
Lithuanian: Jeigu abejojama arba tiksliai nežinoma, ar pacientas sirgęs vėjaraupiais, patartina atlikti antikūnų prieš VZV tyrimą.
Croatian: Pad veći od 2 g/dl ili vrijednost manja od 8,0 g/dl
Lithuanian: Didesnis nei 2 g/dl sumažėjimas arba mažesnė nei 8,0 g/dl hemoglobino vertė (patvirtinta kartotiniu tyrimu)
Croatian: BID = dva puta dnevno.
Lithuanian: 2x = du kartus per parą.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju od 6, 12 ili 24 mjeseca, zabilježene su ozbiljne infekcije u stopi od 3,6 bolesnika na 100 bolesnik-godina u skupinama koje su primale 5 mg dva puta dnevno, naspram 3,4 bolesnika na 100 bolesnik-godina u skupinama koje su primale 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno i DMARD, odnosno 1,7 bolesnika na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala placebo i DMARD.
Lithuanian: 6, 12 arba 24 mėnesių trukmės tyrimuose sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis LMV plius tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje buvo 3,6; o po 10 mg du kartus per parą grupėje3,4 pacientų, kuriems pasireiškė reiškinių, per 100 sutartinių pacientų metų, palyginti su 1,7 pacientų per 100 sutartinių pacientų metų placebo plius LMV grupėje.
Croatian: U 6-mjesečnim i 24-mjesečnim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, stopa ozbiljnih infekcija u skupini koja je primala tofacitinib u monoterapiji u dozi od 5 mg dva puta dnevno bila je 1,7 bolesnika s događajem na 100 bolesnik-godina.
Lithuanian: 6 mėnesių ir 24 mėnesių trukmės kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis po 5 mg du kartus per parą vien tofacitinibo vartojusiųjų grupėje buvo 1,7 pacientų, kuriems pasireiškė reiškinių, per 100 sutartinių pacientų metų.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 3, stope infekcija kroz 0-3 mjeseci u skupinama koje su primale tofacitinib u monoterapiji bile su 16,2% (100 bolesnika) uz dozu od 5 mg dvaput dnevno (ukupno 616 bolesnika), odnosno 17,9% (115 bolesnika) uz dozu od 10 mg dvaput dnevno (ukupno 642 bolesnika) u usporedbi s 18,9% (23 bolesnika) u skupini koja je primala placebo (ukupno 122 bolesnika).
Lithuanian: Kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose per 0-3 gydymo mėnesius infekcijų rodikliai buvo tokie: vien tik tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (iš viso 616 pacientų) infekcinėmis ligomis susirgo 16,2 % (100 pacientų), o po 10 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (iš viso 642 pacientai) - 17,9 % (115 pacientų), palyginti su 18,9 % (23 pacientais) placebo grupėje (iš viso 122 pacientai).
Croatian: ACR50 3. mjesec 6. mjesec
Lithuanian: ACR50 3 mėnuo
Croatian: Induktor CYP enzima Rifampicin
Lithuanian: CYP induktorius Rifampicinas
Croatian: XELJANZ 10 mg filmom obložena tableta je plave boje i okruglog izgleda.
Lithuanian: XELJANZ 10 mg plėvele dengta tabletė yra mėlyna ir apvali.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tofacitinibas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: PsA-a OPAL BROADEN i OPAL BEYOND
Lithuanian: ir vidutinis pokytis nuo pirminio vertinimo OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND tyrimuose
Croatian: Ispitivanje VI (ORAL Start)
Lithuanian: VI tyrim as („ORAL Start")
Croatian: Infekcije i infestacije
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Pneumonija Gripas
Croatian: N=168 Srednja vrijednost (SD)a
Lithuanian: MTX N = 168 Vidurkis (SN)a
Croatian: RTG TNFi-IR Monoterapi ja, aktivni komparator (MTX),
Lithuanian: NA į TNFi Monotera pija, veiklusis palygina masis preparatas (MTX), rentgenog rama
Croatian: Lokalno očitani endoskopski nalazi
Lithuanian: Vietinis endoskopijos rodinys
Croatian: Održavanje kliničkog odgovorad
Lithuanian: Klinikinio atsako išlaikymas d
Croatian: (smanjena stopa gravidnosti; smanjenje broja žutih tijela, mjesta implantacije i živućih fetusa; i porast u ranoj resorpciji), okot i peri-/postnatalni razvoj.
Lithuanian: Teratogeninis tofacitinibo poveikis nustatytas žiurkėms ir triušiams, taip pat nustatytas poveikis žiurkių patelių vaisingumui (sumažėjęs vaikingumo dažnis; sumažėjęs geltonkūnių, įsitvirtinimo vietų ir gyvybingų vaisių skaičius bei padažnėję ankstyvosios rezorbcijos atvejai), vaikavimuisi ir perinataliniam bei postnataliniam vystymuisi.
Croatian: TNF-a Prethodno neuspješno liječenje kortikosteroidima
Lithuanian: Nesėkmingas ankstesnis gydymas kortikosteroidais
Croatian: Ukupna stopa incidencije infekcija uz tofacitinib u ispitivanju dugoročne sigurnosti za cjelokupnu izloženost populacije (ukupno 4867 bolesnika) bila je 46,1 bolesnik s događajem na 100 bolesnikgodina (43,8 odnosno 47,2 bolesnika s događajem za 5 mg i 10 mg dva puta dnevno).
Lithuanian: 4 867 pacientai) bendrasis infekcijų pasireiškimo dažnis buvo 46,1 pacientų, kuriems pasireiškė reiškinių, per 100 sutartinių pacientų metų (43,8 pacientų po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje ir 47,2 pacientų po 10 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje).
Croatian: Tuberkuloza Divertikulitis Pijelonefritis Celulitis Herpes simplex Virusni gastroenteritis Virusna infekcija
Lithuanian: (herpes simplex) Virusinis gastroenteritas
Croatian: Jedna boca sadrži 60 ili 180 filmom obloženih tableta i silika gel kao sredstvo za sušenje.
Lithuanian: Buteliukuose yra 60 arba 180 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: Klinički odgovord
Lithuanian: Klinikinis atsakasd
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 56, 112 ili 182 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 56, 112 ar 182 plėvele dengtos tabletės.