FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 240 mg Otopina za atomizator.
Maltese: 240 mg Soluzzjoni għan-nebulizzatur
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Croatian: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Maltese: Via Palermo, 26/A 43122 Parma L-Italja
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.2 i 5.3)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3.)
Croatian: Probenecid i cimetidin
Maltese: Probenecid u cimetidine
Croatian: • Epilepsija.
Maltese: • Epilessija.
Croatian: Dornaza alfa;
Maltese: Dornase alfa;
Croatian: b Srednja LS (SE).
Maltese: b Medja ta' LS (SE).
Croatian: c Provjera korištenjem alfa 0,05.
Maltese: c Ittestjat bl-użu ta' alpha ta' 0.05.
Croatian: anksioznost*, depresija*
Maltese: Ansjetà*, Depressjoni*
Croatian: Farmakokinetički parametar
Maltese: Parametru farmakokinetiku
Croatian: P = 0,0026 c
Maltese: P = 0.0026 ċ
Croatian: Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italija
Maltese: Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13 20060
Croatian: artralgija, mialgija*
Maltese: Artralġja, Mijalġja*
Croatian: - depresiju ili probleme s mentalnim zdravljem
Maltese: - Depressjoni jew problemi ta' saħħa mentali.
Croatian: 500 mg i.v. QD*
Maltese: 500 mg IV QD*
Croatian: Bubrežni klirens levofloksacina bio je smanjen cimetidinom (24%) i probenecidom (34%).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' levofloxacin tnaqqset minn cimetidine (24%) u probenecid (34%).
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije ventrikularna tahikardija, ventrikularna aritmija i torsade de pointes
Maltese: Takikardja ventrikulari, Arritmija ventrikulari u torsade de pointes
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 , 5.2 i 5.3, ali ne mogu se dati preporuke o doziranju.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5.2 u 5.3 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Croatian: Prevencija fotosenzibilizacije
Maltese: Prevenzjoni ta' fotosensitizzazzjoni
Croatian: • Srčanih bolesti (npr. zatajenje srca, infarkt miokarda, bradikardija).
Maltese: • Mard kardijaku (eż. insuffiċjenza tal-qalb, infart mijokardjali, bradikardja).
Croatian: antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici).
Maltese: IA u III, antidepressanti triċikliċi, makrolidi, mediċini antipsikotiċi).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26/03/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26/03/2015
Croatian: smetnje vida*
Maltese: Disturbi tal-vista*
Croatian: Bolesnici s deficitom glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase
Croatian: Poremećaji živčanog sustava1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża1
Croatian: Predviđeni postotak FEV1
Maltese: Perċentwali mbassra ta' FEV1
Croatian: Levofloksacin sistemski
Maltese: Levofloxacin sistemiku
Croatian: Bolest povezana s Clostridium difficile
Maltese: Mard assoċjat ma' clostridium difficile
Croatian: 500 mg peroralno QD*
Maltese: 500 mg Orali QD*
Croatian: Psihotične reakcije
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi
Croatian: On mora biti spojen na kontrolor protoka ili eBase Controller eFlow rapid Control Unit.
Maltese: Dan għandu jiġi kkonnettjat jew ma' eBase Controller jew ma' eFlow rapid Control Unit.
Croatian: Supstrati CYP2C9 In vitro ispitivanja ukazuju na niski potencijal za interakciju levofloksacina i supstrata CYP2C9.
Maltese: Substrati ta' CYP2C9 Studju in vitro indika potenzjal baxx għal interazzjoni bejn levofloxacin u substrati ta' CYP2C9.
Croatian: - superinfekcije
Maltese: - Superinfezzjonijiet
Croatian: Glavno ispitivanje - Ispitivanje 209 (središnja faza; ITT)
Maltese: Studju Importanti Ħafna - Studju 209 (Fażi Ewlenija; ITT)
Croatian: N = 93 110 dana
Maltese: N = 93 110 jum
Croatian: Drugi lijekovi i Quinsair
Maltese: Mediċini oħra u Quinsair
Croatian: Parametri povezani s antibakterijskim učinkom levofloksacina su omjeri Cmax/MIC i AUC/MIC (Cmax = maksimalna koncentracija na mjestu infekcije, AUC = površina ispod krivulje i MIC = minimalna inhibitorna koncentracija).
Maltese: Il-parametri assoċjati mal-effetti antibatteriċi ta' levofloxacin huma l-proporzjonijiet tas-Cmax/MIC u AUC/MICs (Cmax = konċentrazzjoni massima fis-sit tal-infezzjoni, AUC = erja taħt il-kurva u MIC = konċentrazzjoni inibitorja minima).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/973/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/973/001
Croatian: N = 93 90,5 dana
Maltese: N = 93 90.5 jum
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je inhibicija ključnih transportera povezanih s dispozicijom lijeka u bubregu (organskog anionskog transportnog polipeptida 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organskog anionskog transportera-1 (OAT1), OAT3 i organskog kationskog transportera -2 (OCT2)) pri ekspoziciji nakon inhalacije 240 mg levofloksacina dva puta dnevno niska.
Maltese: Interazzjonijiet medjati mill-effetti fuq it-trasportaturi Studji in vitro wrew li l-inibizzjoni tat-trasportaturi ewlenin assoċjati mad-dispożizzjoni tal-mediċina fil-kliewi (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 u organic cationic transporter-2 (OCT2)) f'esponimenti wara l-ġbid man-nifs ta' 240 mg ta' levofloxacin darbtejn kuljum hi baxxa.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Dio koji se odnosi na respiraciju revidiranog Upitnika o cističnoj fibrozi (Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised - CFQR)
Maltese: Dominju respiratorju talKwestjonarju dwar il-Fibrożi Ċistika - Rivedut (CFQ-RCystic Fibrosis QuestionnaireRevised)
Croatian: - probleme s vidom
Maltese: - Problemi tal-vista
Croatian: N = 189 141 dana
Maltese: N = 189 141 jum
Croatian: Psihijatrijski poremećaji1
Maltese: Disturbi psikjatriċi1
Croatian: Omjer hazarda [95% CI] d: P = 0,154 e
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI] d: P = 0.154 e
Croatian: Nakon sistemske primjene levofloksacin slijedi linearnu farmakokinetiku u rasponu od 50 do 1000 mg.
Maltese: Wara l-għoti sistemiku, levofloxacin jobdi farmakokinetika lineari fuq medda ta' 50 sa 1000 mg.
Croatian: Nakon peroralne i intravenske primjene levofloksacin se relativno sporo eliminira iz plazme (t1/2: 6 do 8 sati).
Maltese: Wara l-għoti orali u ġol-vini, levofloxacin jiġi eliminat relattivament bil-mod mill-plażma (t1/2: 6 sa 8 sigħat).
Croatian: - dijabetes
Maltese: - Dijabete
Croatian: Potporna ispitivanja Ispitivanje 207 (ITT)
Maltese: Studji ta' appoġġ Studju 207 (ITT)
Croatian: Tablični prikaz nuspojava prijavljenih s Quinsairom
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati bi Quinsair
Croatian: Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, jednociklusna, placebom kontrolirana ispitivanja (Ispitivanje 204 i Ispitivanje 207) na bolesnicima s CF i kroničnom infekcijom P. aeruginosa.
Maltese: Twettqu żewġ provi kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo (Studji 204 u 207) f'pazjenti b'CF infettati b'mod kroniku b'P. aeruginosa.
Croatian: • Nekorigiranog disbalansa elektrolita (npr. hipokalijemija, hipomagnezijemija).
Maltese: • Żbilanċ mhux ikkoreġut tal-elettroliti (eż. ipokalemija, ipomanjesemija).
Croatian: Quinsair sadrži antibiotik koji se naziva levofloksacin.
Maltese: Quinsair fih mediċina antibijotika msejħa levofloxacin.
Croatian: Tijekom produljene faze ispitivanja srednja promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 dobivena metodom najmanjih kvadrata kretala se između 4,83% i 1,46% u sva 3 dodatna terapijska ciklusa.
Maltese: Matul il-Fażi ta' Estensjoni, il-bidla fil-Medja ta' LS għal perċentwali mbassra ta' FEV1 varjat bejn 4.83% sa 1.46% fit-3 ċikli addizzjonali ta' kura.
Croatian: Fotosenzibilizacija je zabilježena pri primjeni levofloksacina (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Fotosensitizzazzjoni ġiet irrappurtata b'levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Ostali važni podaci
Maltese: Informazzjoni rilevanti oħra
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva1
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi1
Croatian: Levofloksacin je antibakterijsko sredstvo iz skupine fluorokinolona i predstavlja S (-) enantiomer racemične djelatne tvari ofloksacina.
Maltese: Levofloxacin hu mediċina antibatterika tal-klassi fluoroquinolone u hu l-S(-)enantiomer tas-sustanza attiva raċemika ofloxacin.
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Croatian: Kumulativne intermedijalne analize - godišnje.
Maltese: Analiżijiet intermedji kumulattivi - kull sena.
Croatian: tinitus*
Maltese: Stitikezza*
Croatian: Antagonisti vitamina
Maltese: Antagonisti ta' vitamina K
Croatian: Slučajevi teške bulozne kožne reakcije poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize prijavljeni su pri sistemskoj primjeni levofloksacina (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet severi bullużi tal-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermali tossika ġew irrappurtati bl-għoti sistemiku ta' levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici i adolescenti (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina i tjelesne težine ≥ 30 kg) kod kojih je postotak FEV1 bio između 25% i 85% predviđene vrijednosti.
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena u li jiżnu ≥ 30 kg) li kellhom perċentwali mbassra ta' FEV1 bejn 25% u 85% ġew irreġistrati.
Croatian: • Dojilje.
Maltese: • Tqala.
Croatian: Disglikemija
Maltese: Disgliċemija
Croatian: 5.1 farmakodinamička svojstva
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Croatian: Quinsair je indiciran za liječenje kroničnih plućnih infekcija uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa u odraslih bolesnika s cističnom fibrozom (CF, vidjeti dio 5.1).
Maltese: Quinsair hu indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti b'fibrożi ċistika (cystic fibrosis, CF, ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Srednja koncentracija u sputumu nakon primijenjene doze bila je oko 500-1900 µg/ml i oko 400-1700 viša od onih primijećenih u serumu.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum wara d-doża kienu madwar 500-1900 µg/ml u kienu madwar 400-1700 darba ogħla minn dawk osservati fis-serum.
Croatian: Međutim, pri dozama ispitanim u ispitivanju nije vjerojatno da će dobivene statistički značajne kinetičke razlike biti od kliničke važnosti.
Maltese: Madankollu, fid-dożi ttestjati fl-istudju, id-differenzi kinetiċi statistikament sinifikanti mhumiex probabbli li jkunu ta' rilevanza klinika.
Croatian: (Napomena: U Ispitivanju 204, 38 naknadnih bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala Quinsair 120 mg jedan puta na dan (u dobi ≥ 18 godina, n = 35; u dobi ≥ 16 do < 18 godina, n = 3) te naknadnih 37 bolesnika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala Quinsair 240 mg jedan puta na dan (u dobi ≥ 18 godina, n = 34; i u dobi ≥ 16 do < 18 godina, n = 3).)
Maltese: (Nota: Fi Studju 204, 38 pazjent addizzjonali ntgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 120 mg darba kuljum (≥ 18-il sena, n = 35; ≥ 16 sa < 18-il sena, n = 3) u 37 pazjent addizzjonali ntgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darba kuljum (≥ 18-il sena, n = 34; ≥ 16 sa < 18-il sena, n = 3).)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava pancitopenija*, agranulocitoza*, hemolitička anemija*
Maltese: Panċitopenija*, Agranuloċitożi*, Anemija emolitika*
Croatian: Ukupno 259 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala Quinsair 240 mg dva puta dnevno tijekom 28 dana (u dobi ≥ 18 godina, n = 226; i dobi ≥ 12 do < 18 godina, n = 33), a 147 ih je randomizirano u skupinu koja je primala placebo (i u dobi ≥ 18 godina, n = 127; i u dobi
Maltese: Total ta' 259 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal Quinsair 240 mg darbtejn kuljum għal 28 jum (≥ 18-il sena, n = 226; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 33) u 147 intgħażlu b'mod każwali għal plaċebo (≥ 18-il sena, n = 127; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 20).
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetičke interakcije, levofloksacin nije utjecao na farmakokinetiku teofilina (koji je probni supstrat CYP1A2) što ukazuje da levofloksacin nije inhibitor CYP1A2.
Maltese: Fi studju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi, levofloxacin ma affettwax il-farmakokinetika ta' theophylline (li hu substat sonda għal CYP1A2), u dan jindika li levofloxacin mhuwiex inibitur ta' CYP1A2.
Croatian: Utjecaj na rezultate laboratorijskih pretraga
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju
Croatian: Srednja LS (SE) Razlika prema vrsti liječenja 28. dana [95% CI] b
Maltese: Differenza fil-Kura f'Jum 28 [95% CI] b
Croatian: N = 189 131 dan
Maltese: N = 189 131 jum
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Quinsair
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Quinsair
Croatian: 2) Istisnite sadržaj jedne ampule u spremnik naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset (slika 1).
Maltese: 2) Agħfas il-kontenut kollu ta' ampulla waħda ġol-kontenitur tal-mediċina tas-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (Figura 1).
Croatian: Oko 30 do 40% levofloksacina veže se na proteine plazme.
Maltese: Madwar 30 sa 40% ta' levofloxacin jeħel mal-proteini tas-serum.
Croatian: Omjer hazarda [95% CI] d: P = 0,040 e
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: P=0.046 e
Croatian: Klinička farmakološka ispitivanja pokazala su da, u klinički značajnoj mjeri, nema utjecaja na farmakokinetiku levofloksacina kada se levofloksacin primjenjuje zajedno sa sljedećim djelatnim tvarima: kalcijev karbonat, digoksin, glibenklamid i ranitidin.
Maltese: Studji farmakoloġiċi kliniċi wrew li l-farmakokinetika ta' levofloxacin ma ġietx affettwata bi kwalunkwe mod klinikament rilevanti meta levofloxacin ingħata flimkien mas-sustanzi attivi li ġejjin: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide u ranitidine.
Croatian: a Razlika prema vrsti liječenja za Quinsair minus TIS ili omjer hazarda za Quinsair/TIS.
Maltese: a Differenza fil-kura għal Quinsair nieqes TIS, jew Proporzjon ta' periklu għal Quinsair/TIS.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 51 adolescent s CF (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina) primala su Quinsair 240 mg dva puta na dan i 6 adolescenata s CF primala su Quinsair 120 mg (n = 3) ili 240 mg (n = 3) jedan puta na dan.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena) irċivew Quinsair 240 mg darbtejn kuljum, u 6 adolexxenti b'CF irċivew Quinsair 120 mg (n = 3) jew 240 mg (n = 3) darba kuljum.
Croatian: Quinsair se mora primjenjivati isključivo pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset (koji uključuje Zirela Aerosol Head) koja se isporučuje u pakiranju spojena na jedinicu za kontrolu protoka eBase Controller ili eFlow rapid Control Unit (vidjeti dio 6.6).
Maltese: Quinsair għandu jintuża biss mal-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (li jinkludi Zirela Aerosol Head) ipprovdut fil-pakkett ikkonnettjat ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 6.6).
Croatian: Mehanizam djelovanja levofloksacina i drugih fluorokinolonskih antimikrobnih lijekova uključuje inhibiciju bakterijskih enzima DNA-giraze i topoizomeraze IV.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' levofloxacin u antimikrobjali fluoroquinolone oħrajn jinvolvi l-inibizzjoni ta' enzimi batteriċi DNA gyrase u topoisomerase IV.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Croatian: ≥ 12 do < 18 godina, n (%) ≥ 18 godina, n (%) Postotak predviđene vrijednosti FEV1
Maltese: ≥ 12 sa < 18-il sena, n (%) ≥ 18-il sena, n (%) Perċentwali mbassra ta' FEV1 Medja fil-linja bażi (SD) Punt aħħari primarju:
Croatian: - tešku alergijsku reakciju.
Maltese: - Reazzjoni allerġika severa.
Croatian: Sigurnost primjene preporučene doze Quinsaira procijenjena je na 472 bolesnika s CF u dva dvostruko slijepa, jednociklusna, placebom kontrolirana ispitivanja i jednom ispitivanju s aktivnim komparatorom i opcionalnim nekontroliranim produljenjem ispitivanja.
Maltese: Is-sigurtà tad-doża rakkomandata ta' Quinsair ġiet evalwata f'472 pazjent b'CF minn żewġ provi double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo, u minn studju b'komparatur attiv b'estensjoni mhux ikkontrollata mhux obbligatorja.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine 22 do 30 kg primala su 180 mg levofloksacina/dan a bolesnici tjelesne težine ˃ 30 kg primala su 240 mg levofloksacina/dan.
Maltese: Pazjenti li kienu jiżnu 22 sa 30 kg irċivew 180 mg ta' levofloxacin/jum u pazjenti li kienu jiżnu > 30 kg irċivew 240 mg ta' levofloxacin/jum.
Croatian: Razlika prema vrsti liječenja a
Maltese: Differenza fil-Kura a
Croatian: Omjer bolesnika koji su primali Quinsair tijekom čitave središnje i produljene faze Ispitivanja 209 (i imali najvišu MIC levofloksacina za izolat P. aeruginosa koja je prelazila 1 µg/ml), bio je sličan na kraju liječenja tijekom 1. i 3. ciklusa u središnjoj fazi ispitivanja (76,6% do 83,3%) i na kraju liječenja tijekom 4. do 6. ciklusa u produljenoj fazi ispitivanja (77,8% do 87,5%).
Maltese: MIC P. aeruginosa li kien jaqbeż 1 µg/ml kien simili fit-tmiem tal-kura matul Ċikli 1 u 3 fil-Fażi Ewlenija (76.6% sa 83.3%) u fit-tmien tal-kura matul Ċikli 4 sa 6 fil-Fażi ta' Estensjoni (77.8% sa 87.5%).
Croatian: N = 93 0,38 (1,262) b
Maltese: N = 93 0.38 (1.262)
Croatian: dizanje želuca, dispepsija*, vjetrovi*
Maltese: Dardir, Dispepsija*, Gass*
Croatian: N = 189 2,24 (1,019) b srednja LS [95% CI]: 1,86 [-0,66, 4,39] c
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: 1.86 [-0.66, 4.39] ċ
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, fluorokinoloni ATK oznaka: J01MA12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, fluoroquinolones Kodiċi ATC:
Croatian: 56 ampula (14 vrećica sa po 4 ampule).
Maltese: 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla.
Croatian: ≥ 12 do < 18 godina, n ≥ 18 godina, n (%) Srednja početna vrijednost (SD)
Maltese: ≥ 12 sa < 18-il sena, n (%) ≥ 18-il sena, n (%) Medja fil-linja bażi (SD) Bidla relattiva mil-linja bażi sa Jum 28
Croatian: U podskupini bolesnika koji su primali TIS tijekom središnje faze ispitivanja i prebačeni su na Quinsair u produljenoj fazi, poboljšanje postotka FEV1 predviđene vrijednosti bilo je izraženije u skupini Quinsair nego u skupini TIS (srednja LS promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 u skupini TIS kretala se između 0,97% i 3,60% od 1. do 3. ciklusa i između 4,00% i 6,91% od 4. do 6. ciklusa terapije Quinsairom).
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti li rċivew TIS matul il-Fażi Ewlenija u qalbu għal Quinsair fil-Fażi ta' Estensjoni, it-titjib fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 kien aktar notevoli fuq Quinsair milli fuq TIS (bidla fil-Medja ta' LS fil-perċentwali mbassra f'FEV1 fuq TIS varjat bejn 0.97% sa 3.60% f'Ċikli 1 sa 3 u bejn 4.00% sa 6.91% f'Ċikli 4 sa 6 fuq Quinsair).
Croatian: Međutim, prilagodbe doze nisu primjenjivane tijekom kliničkih ispitivanja Quinsaira što je omogućilo uključivanje bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 20 ml/min procijenjen pomoću Cockcroft--Gaultove formule u odraslih bolesnika i ≥ 20 ml/min/1,73 m2 procijenjenog pomoću Bedside Schwartzove formule u bolesnika u dobi od
Maltese: Madankollu, ma ntużawx aġġustamenti fid-doża fl-istudji kliniċi ta' Quinsair, u dan ippermetta l-inklużjoni ta' pazjenti b'indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija stmata tal-kreatinina ta' ≥ 20 ml/min bl-użu tal-formula ta' Cockroft-Gault f'pazjenti adulti u ta' ≥ 20 ml/min/1.73 m2 bl-użu tal-formula ta' Bedside Schwartz f'pazjenti li kellhom < 18-il sena).
Croatian: Quinsair se primjenjuje inhalacijom tijekom 5 minuta pomoću specifičnih naprava za inhalaciju Quinsaira, Zirela Nebuliser Handset i Zirela Aerosol Head, spojenih na kontrolor protoka eBase Controller ili eFlow rapid Control Unit (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Quinsair jingħata permezz ta' ġbid man-nifs fuq perjodu ta' 5 minuti bl-użu ta' Sett tal-Idejn tanNebulizzatur Zirela speċifiku u Zirela Aerosol Head ikkonnettjata ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: U ispitivanjima 204, 207 i 209, relativna promjena od početne vrijednosti postotka predviđene vrijednosti FEV1 do kraja 1. ciklusa terapije u 51 adolescenta s CF (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina i tjelesne težine ≥ 30 kg) koji su primali Quinsair 240 mg dva puta dnevno, bila je slične veličine onoj u odraslih.
Maltese: Fi Studji 204, 207 u 209, il-bidla relattiva fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 mil-linja bażi sat-tmiem tal-kura f'Ċiklu 1 kienet simili fil-kobor fil-51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena u jiżnu ≥ 30 kg) li kienu qed jirċievu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum milli dik fl-adulti.
Croatian: Tablica 3: Usporedba farmakokinetičkih parametara srednje (SD) višekratne doze levofloksacina nakon inhalacijske primjene Quinsaira u bolesnika s CF i nakon peroralne i intravenske primjene levofloksacina u zdravih odraslih dobrovoljaca
Maltese: Tabella 3: Paragun tal-medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dożi multipli ta' levofloxacin wara l-għoti ta' Quinsair permezz tal-ġbid man-nifs lil pazjenti b'CF u wara għoti orali u ġol-vini ta' levofloxacin lil voluntiera adulti b'saħħithom
Croatian: Ampula od 3 ml od polietilena niske gustoće.
Maltese: Ampulla ta' 3 ml ta' polyethylene b'densità baxxa.
Croatian: Poremećaji oka1
Maltese: Disturbi flgħajnejn1
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja tendinitis je prijavljen u bolesnika s CF koji su primali Quinsair kao manje česta nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Tendinite ġiet irrappurtata f'pazjenti b'CF li kien qed jirċievu Quinsair bħala reazzjoni avversa mhux komuni matul il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Vrećica od višeslojne folije koja sadrži 4 ampule.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni tan-nebulizzatur 4 ampulli
Croatian: Urez
Maltese: UŻU
Croatian: Infekcije i infestacije vulvovaginalna gljivična infekcija oralna gljivična infekcija
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvovaġinali
Croatian: N = 170 2,35 (1,025) b srednja LS [95% CI]:
Maltese: N = 170 2.35 (1.025) b
Croatian: Što ako koristim nekoliko različitih inhalatora i druge lijekove za cističnu fibrozu?
Maltese: X'jiġri jekk inkun qed nuża diversi inalaturi differenti u terapiji oħrajn għal fibrożi ċistika?
Croatian: Bistra, blijedožuta otopina.
Maltese: Vaskulite lewkoċitoklastika, Stomatite
Croatian: Quinsair se uzima u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana liječenja nakon čega slijedi 28 dana bez terapije.
Maltese: Quinsair jittieħed f'ċikli alternanti ta' 28 jum fuq it-terapija segwiti minn 28 jum mingħajr terapija.
Croatian: Ciklosporin Poluvijek ciklosporina bio je produžen za 33% kada je primjenjivan istodobno s levofloksacinom.
Maltese: Ciclosporin Il-half-life ta' ciclosporin żdiedet bi 33% meta ngħata flimkien ma' levofloxacin.
Croatian: Levofloksacin se primarno izlučuje nepromijenjen urinom i minimalno se metabolizira (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Levofloxacin jitneħħa primarjament mhux mibdul fl-awrina u l-metaboliżmu hu minimu (ara sezzjoni 5.2).