FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Repatha
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Repatha
Czech: Krok 1: Příprava A Vyndejte Repatha předplněné pero z balení.
Lithuanian: 1 etapas: Paruošimas A Išimti iš pakuotės vieną Repatha užpildytą švirkštiklį.
Czech: Tělesná hmotnost byla v populační farmakokinetické analýze významnou proměnnou ovlivňující minimální koncentrace evolokumabu, nicméně neměla žádný vliv na snižování LDL-C.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizėje kūno svoris buvo reikšmingas kintamasis, turintis įtakos mažiausiai evolokumabo koncentracijai, tačiau neturintis įtakos MTL-C koncentracijos mažėjimui.
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat Jak se přípravek Repatha používá
Lithuanian: Kas yra Repatha ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Repatha Kaip vartoti Repatha Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Repatha Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Přestože v EU SmPC je uvedena kontraindikace známé hypersenzitivity na evolokumab, lékaři a pacienti by měli být informováni o možném nástupu hypersenzitivní reakce i během léčby evolokumabem.
Lithuanian: Žinoma padidėjusio jautrumo reakcija į evolokumabą yra kontraindikacija ES preparato charakteristikų santraukoje, tačiau gydytojai ir pacientai turėtų būti informuoti apie tikėtinas padidėjusio jautrumo reakcijas gydant evolokumabu.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha ) nebyli studováni (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), nebuvo tirti (žr.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud chybí oranžový kryt nebo není bezpečně nasazen.
Lithuanian: • Negalima naudoti užpildyto švirkštiklio, jeigu nėra oranžinio dangtelio arba jis uždėtas nesaugiai.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se pokoušíte během užívání přípravku Repatha otěhotnět, domníváte se, že můžete být těhotná nebo otěhotníte.
Lithuanian: Jei vartojant Repatha planuojate pastoti, manote, kad galbūt esate nėščia arba esate nėščia, praneškite gydytojui.
Czech: • Během podávání injekce můžete provádět mírnou fyzickou aktivitu, jako je například chůze, naklánění a ohýbání.
Lithuanian: • Injekcijos procedūros metu galima užsiimti vidutinio sunkumo fizine veikla, tokia kaip vaikščiojimas, siekimas, lankstymasis.
Czech: Úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha) není nutná.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia.
Czech: Koronární revaskularizace
Lithuanian: ŠVA revaskuliarizacija
Czech: Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše dosud nenarozené dítě.
Lithuanian: Nežinoma, ar Repatha pakenktų vaisiui (vaikui iki gimimo).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 420 zásobní vložka
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Repatha 420 užtaisas
Czech: Silně přitlačte prstem kraje náplasti, aby se dobře přilepila.
Lithuanian: Pirštais apeikite aplink, kad priliptų kraštai.
Czech: Nepokoušejte se ohřívat Repatha předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlná trouba.
Lithuanian: Negalima bandyti sušildyti Repatha užpildyto švirkštiklio, pavyzdžiui karštu vandeniu ar mikrobangų krosnelėje.
Czech: Klinická studie Repatha Outcomes Study (FOURIER) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zaměřená na výskyt příhod, do které bylo zařazeno 27564 subjektů ve věku mezi 40 a 86 lety (průměrný věk byl 62,5 let) s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním; 81 % subjektů prodělalo v minulosti IM, 19 % cévní mozkovou příhodu a 13 % subjektů mělo onemocnění periferních tepen.
Lithuanian: Repatha išeičių tyrimas (FOURIER) buvo randomizuotas, registruojamų įvykių, dvigubai koduotas tyrimas, kuriame dalyvavo 27 564 tiriamieji, nuo 40 iki 86 metų (amžiaus vidurkis 62,5 metų), sergantys patvirtinta aterosklerozine kardiovaskuline liga: 81 % anksčiau buvęs MI, 19 % anksčiau buvęs insultas ir 13 % sergantys periferinių arterijų liga. Daugiau nei 99 % pacientų vartojo vidutines arba dideles statinų dozes ir mažiausiai vieną iš širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančių vaistų, pvz.
Czech: • Uchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem nebo fyzickým poškozením.
Lithuanian: • Automatinį mini dozatorių ir užtaisą laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir fizinio pažeidimo.
Czech: U nejnižších sérových koncentrací (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) byla pozorována přibližně dvojnásobná až trojnásobná akumulace po dávkách 140 mg 1x za 2 týdny nebo po dávkách 420 mg podávaných 1x měsíčně (Cmin (SD) 11,2 (10,8)) a nejnižší sérové koncentrace dosáhly ustálený stav po 12 týdnech podávání.
Lithuanian: Buvo stebėta nuo dviejų iki trijų kartų didesnė mažiausios koncentracijos kraujo serume akumuliacija leidžiant 140 mg dozes kas 2 savaites (Cmin (SN) 7,21 (6,6)) ir leidžiant 420 mg dozes kas mėnesį (Cmin (SN) 11,2 (10,8)), o mažiausia koncentracija serume nusistovėjo po 12 vartojimo savaičių.
Czech: • Neodstraňujte použitou zásobní vložku z automatického minidávkovače.
Lithuanian: • Negalima išimti panaudoto užtaiso iš automatinio mini dozatoriaus.
Czech: Snížení LDL-C od výchozího stavu do 52. týdne v porovnání s placebem bylo ve shodě se všemi hypolipidemickými terapeutickými způsoby optimalizovanými na LDL-C a kardiovaskulární riziko.
Lithuanian: MTL-C sumažėjimas nuo pradinio lygio po 52 savaičių, lyginant su placebu, buvo pastovus visose kartu skiriamo lipidų koncentraciją mažinančio gydymo, optimizuoto pagal MTL-C koncentraciją ir širdies bei kraujagyslių ligų riziką, grupėse.
Czech: • Automatický minidávkovač a zásobní vložka musí být uchovávány v chladničce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: • Automatinį mini dozatorių ir užtaisą reikia laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Czech: • Můžete cítit píchnutí jehlou.
Lithuanian: • Galite pajusti adatos dūrį.
Czech: Píp-píp-píp
Lithuanian: Pypt-pypt-pypt
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s vráskami, kožními záhyby, jizvami, strijemi, pigmentovými skvrnami nebo nadměrně ochlupených.
Lithuanian: Venkite atlikti injekcijas į sritis, kuriose yra raukšlių, odos klosčių, randų, strijų, apgamų arba padidėjęs plaukuotumas.
Czech: Multipack: 6 (3 balení po 2) předplněných per SureClick na jedno použití.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 6 SureClick užpildyti švirkštikliai (3 pakuotės po 2).
Czech: Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie
Lithuanian: Homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos gydymas
Czech: NEPOUŽÍVEJTE znovu použitou stříkačku.
Lithuanian: NEGALIMA panaudoto švirkšto naudoti dar kartą.
Czech: • v kombinaci s maximální tolerovanou dávkou statinu s dalšími hypolipidemiky nebo bez nich
Lithuanian: • derinyje su didžiausiomis toleruojamomis statinų dozėmis kartu su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais arba be jų.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Repatha (140 mg každé dva týdny nebo 420 mg jednou za měsíc) nebo placebem.
Lithuanian: Pacientai santykiu 1:1 buvo randomizuoti vartoti Repatha (140 mg kas dvi savaites arba 420 mg kartą per mėnesį) arba atitinkamą placebą.
Czech: samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny neúčinkují správně nebo je nelze používat.
Lithuanian: vienas arba derinyje su kitais cholesterolio koncentraciją mažinančiais vaistais, kai gydymas statinais neveiksmingas arba statinų vartoti negalima.
Czech: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) předplněných per (multipack) Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce EU/1/15/1016/006 - 1 zásobní vložka v balení s automatickým minidávkovačem EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) zásobní vložky v balení s automatickými minidávkovači (multipack)
Lithuanian: EU/1/15/1016/006 - 1 užtaisas pakuotėje kartu su automatiniu mini dozatoriumi EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) užtaisai pakuotėje kartu su automatiniais mini dozatoriais (daugiadozė pakuotė)
Czech: Závažná FH (non-HoFH) (N = 194) Vysvětlivky: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (nonHoFH).
Lithuanian: Sunki ŠH (ne HoŠH) (N = 194) Sutrumpinimai: ATT = atviras tęstinis tyrimas, N (n) = vertintų pacientų skaičius (N) ir pacientų, sergančių sunkia šeimine hipercholesterolemija (ne HoŠH), kuriems stebėta MTL koncentracija specifinio suplanuoto vizito metu, skaičius (n) galutinės analizės grupėje.
Czech: Zásobní vložku vkládejte napřed dolní částí.
Lithuanian: Pirmiausia įstatykite užtaiso apačią.
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte nádobu na ostrý odpad mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Svarbu: Aštrių atliekų konteinerį visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Snížení LDL-C a změny dalších lipidových parametrů u 14 dospívajících pacientů (ve věku ≥ 12 až < 18 let) s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou srovnatelné s výsledky u celkové populace pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Lithuanian: MTL-C koncentracijos sumažėjimas ir kiti lipidų parametrų pokyčiai, nustatyti 14 paauglių pacientų (12 metų ar vyresnių, bet jaunesnių nei 18 metų), sergančių homozigotine šeimine hipercholesterolemija, yra panašūs į stebimus bendroje homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančiųjų populiacijoje.
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce.
Lithuanian: • Negalima naudoti automatinio mini dozatoriaus ir užtaiso, jei baigėsi ant dėžutės nurodytas tinkamumo laikas.
Czech: • ve věku 12 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší rodině (homozygotní familiární hypercholesterolemie, neboli HoFH).
Lithuanian: • 12 metų ir vyresniems žmonėms, kuriems cholesterolio koncentracija kraujyje yra padidėjusi dėl paveldimų priežasčių (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos arba HoŠH). Jis vartojamas:
Czech: Poté pevně přitlačte, až se zaklapnou.
Lithuanian: Tada tvirtai suspauskite, kol uždoris trakštels.
Czech: Nestlačujte startovací tlačítko, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Lithuanian: Negalima spausti pradžios mygtuko, kol nesate pasiruošęs atlikti injekciją.
Czech: Repatha je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok, který neobsahuje prakticky žádné částice.
Lithuanian: Repatha yra skaidrus ar opalescencinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, praktiškai be dalelių.
Czech: Co přípravek Repatha obsahuje - Léčivou látkou je evolocumabum.
Lithuanian: Repatha sudėtis - Veiklioji medžiaga yra evolokumabas.
Czech: Q Prohlédněte místo injekce.
Lithuanian: Q Apžiūrėkite injekcijos vietą.
Czech: Je běžné, když se na konci jehly nebo na žlutém bezpečnostním chrániči objeví kapka.
Lithuanian: Ant adatos galiuko arba geltono apsauginio gaubtelio pamatyti lašelį skysčio yra normalu.
Czech: Zvýšení hladin LDLR v játrech má za následek snížení sérového LDLcholesterolu (LDL-C).
Lithuanian: Padidėjus MTLR skaičiui kepenyse, sumažėja MTL-cholesterolio (MTL-C) koncentracija serume.
Czech: Zkontrolujte, zda použitý píst zcela vyplňuje okénko léku a stálé zelené světlo se vyplo, což oznamuje úplné podání léku.
Lithuanian: Patikrinkite, ar panaudotas stūmoklis visiškai užpildęs vaisto langelį ir nemirksinti žalia lemputė yra užgęsusi.
Czech: (HeFH)
Lithuanian: (HeŠH)
Czech: • Nové předplněné pero.
Lithuanian: • naują užpildytą švirkštiklį;
Czech: Hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie
Lithuanian: Hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija
Czech: Na jednorázové použití
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo
Czech: Automatický minidávkovač
Lithuanian: Automatinis mini dozatorius
Czech: Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Lithuanian: Repatha injekcijos leidžiamos po oda (poodinės injekcijos).
Czech: Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Lithuanian: NEGALIMA vėl liesti šios vietos prieš atliekant injekciją.
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/15/1016/001 - 1 předplněná injekční stříkačka Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/15/1016/002 - 1 předplněné pero
Lithuanian: Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje EU/1/15/1016/002 - 1 užpildytas švirkštiklis
Czech: diabetes mellitus 2. typu, metabolický syndrom nebo jejich nepřítomnost), hypertenze, dávka statinu a jeho intenzita, výchozí hodnota nevázaného PCSK9, výchozí hladina LDL-C a výchozí hladina TG.
Lithuanian: , 2 tipo cukrinis diabetas, metabolinis sindromas, arba normali gliukozės tolerancija), hipertenziją, statinų dozavimą, pradinius neprisijungusio PCSK9, MTL-C ir TG lygius.
Czech: Před použitím Repatha předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
Lithuanian: Prieš vartojant Repatha užpildytą švirkštiklį, perskaitykite šią svarbią informaciją.
Czech: Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořil(a) oblast širokou asi 5 cm.
Lithuanian: Odą suimkite tvirtai tarp nykščio ir pirštų, kad susidarytų apie 5 centimetrų (2 colių) pločio raukšlė.
Czech: Přípravek Repatha se používá u pacientů, u kterých nemůže být kontrolováno snížení hladin cholesterolu pouze dietou.
Lithuanian: Repatha skiriamas pacientams, kuriems vien tik cholesterolį mažinančios dietos nepakanka sureguliuoti cholesterolio koncentraciją.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg mělo za následek průměr (SD) Cmax 13,0 (10,4) µg/ml a průměr (SD) AUCposlední 96,5 (78,7) dne•µg/ml.
Lithuanian: Suvartojus vienkartinę 140 mg dozę po oda Cmax vidurkis (SN) buvo 13,0 (10,4) μg/ml, o AUClast vidurkis (SN) buvo 96,5 (78,7) parą•μg/ml.
Czech: Pokud lékař předepíše dávku 420 mg, musíte použít tři předplněné injekční stříkačky, protože každá předplněná injekční stříkačka obsahuje pouze 140 mg léku.
Lithuanian: Jei gydytojas paskiria 420 mg dozę, Jūs turite naudoti tris užpildytus švirkštus, nes kiekviename užpildytame švirkšte yra tik 140 mg vaisto.
Czech: Přípravek Repatha se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Lithuanian: Repatha negalima leisti į veną ar į raumenis.
Czech: Dvířka zásobní vložky (nezavírejte bez zásobní vložky)
Lithuanian: Užtaiso durelės (neuždaryti, jei nėra užtaiso)
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Czech: • Průhlednou vaničku s automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou
Lithuanian: • skaidrų dėklą, kuriame yra automatinis mini dozatorius ir užtaisas;
Czech: Pokud máte automatický minidávkovač připevněn na těle, opatrně ho odstraňte.
Lithuanian: Nenaudokite užtaisyto automatinio mini dozatoriaus. Jei automatinis mini dozatorius yra uždėtas ant kūno, atsargiai jį nuimkite.
Czech: Dlouhodobá účinnost u homozygotní familiární hypercholesterolemie
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas gydant homozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją
Czech: Balení obsahuje jednu zásobní vložku na jednorázové použití dodávanou spolu s automatickým minidávkovačem na jedno použití.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas vienkartinis užtaisas kartu su vienu vienkartiniu automatiniu mini dozatoriumi.
Czech: Dlouhodobá účinnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas gydant pirminę hipercholesterolemiją ir mišrią dislipidemiją
Czech: D Udržujte TLAK dolů do kůže.
Lithuanian: D Laikykite švirkštiklį PRISPAUSTĄ prie odos.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 140 pero
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Repatha 140 švirkštas
Czech: • Pozor, nezmrazujte Repatha předplněné pero nebo ani nepoužívejte pero, které bylo zmrazeno.
Lithuanian: • Negalima užšaldyti Repatha užpildyto švirkštiklio arba vartoti tą, kuris anksčiau buvo užšaldytas.
Czech: Ve všech výše uvedených případech použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
Lithuanian: Visais šiais atvejais naudokite naują automatinį mini dozatorių ir užtaisą.
Czech: Je normální, když slyšíte zvuk spuštění a zastavení čerpání během injekce.
Lithuanian: Girdėti pumpavimo garsą nuo injekcijos pradžios iki pabaigos yra normalu.
Czech: • v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími hypolipidemiky u pacientů, kteří netolerují statin nebo u kterých je statin kontraindikován.
Lithuanian: • vienas arba derinyje su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais pacientams, kurie netoleruoja statinų arba kuriems jie yra kontraindikuotini.
Czech: Sundejte kryt automatického minidávkovače z průhledné vaničky.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį nuo automatinio mini dozatoriaus skaidraus dėklo.
Czech: • kopřivka, zarudlé svědivé bouličky na pokožce (urtikárie)
Lithuanian: • Dilgėlinė, raudoni niežtintys odos mazgeliai (urtikarija)
Czech: Lék Tělo stříkačky
Lithuanian: Vaistas Švirkšto cilindras
Czech: C STISKNĚTE místo injekce a vytvořte pevný povrch.
Lithuanian: C SUIMKITE odą injekcijos vietoje, kad susidarytų tvirtas paviršius.
Czech: • v kombinaci se statinem nebo statinem a s dalšími hypolipidemiky u pacientů, u kterých není dosaženo cílových hladin LDL-C maximální tolerovanou dávkou statinu nebo,
Lithuanian: • derinyje su statinais arba statinais ir kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais pacientams, kuriems vartojant didžiausias toleruojamas statinų dozes, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) koncentracija nesumažėja iki siekiamo dydžio, arba
Czech: • Vaničku obraťte a jemně zatlačte zezadu na střed vaničky, abyste stříkačku vyndal(a) na dlaň.
Lithuanian: • apverskite dėklą, švelniai spustelkite per dėklo nugarėlės vidurį ir švirkštas iš dėklo atsidurs Jūsų delne;
Czech: Viz Návod k použití
Lithuanian: Žiūrėti vartojimo instrukcijas
Czech: Pokud jste na latex alergický(á), řekněte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
Lithuanian: Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui, jei esate alergiškas lateksui.
Czech: B Prohlédněte místo injekce.
Lithuanian: B Apžiūrėkite injekcijos vietą.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Repatha
Lithuanian: Repatha sukeltos nepageidaujamos reakcijos
Czech: • Automatický minidávkovač a zásobní vložku nevyndavejte z krabičky nebo průhledné vaničky, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Lithuanian: • Negalima išimti automatinio mini dozatoriaus ir užtaiso iš dėžutės arba skaidraus dėklo, kol nebūsite pasiruošęs atlikti injekciją.
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo periferní arteriální onemocnění) ke snížení kardiovaskulárního rizika snížením hladin LDL-C jako přídavek ke korekci dalších rizikových faktorů:
Lithuanian: Repatha yra skirtas papildomam gydymui koreguojant kitus rizikos faktorius suaugusiesiems, sergantiems aterosklerozine kardiovaskuline liga (miokardo infarktu, insultu arba periferinių arterijų liga) siekiant mažinti MTL-C koncentraciją bei kardiovaskulinę riziką:
Czech: Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero a nesahejte do žlutého bezpečnostního krytu.
Lithuanian: Negalima pakartotinai uždėti dangtelį ant užpildyto švirkšto arba pirštais liesti geltoną apsauginį gaubtelį.
Czech: • Kontrolka přejde v stálé zelené světlo.
Lithuanian: • Būsenos lemputė pasikeičia į nemirksinčią žalią.
Czech: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Lithuanian: N (n) = vertintų pacientų skaičius (N) ir pacientų, sergančių HoŠH, kuriems stebėta MTL koncentracija specifinio suplanuoto vizito metu, skaičius (n) galutinės analizės grupėje.
Czech: Automatický minidávkovač a zásobní vložku nechte v průhledné vaničce, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Lithuanian: Laikykite automatinį mini dozatorių ir užtaisą skaidriame dėkle iki tol, kol būsite pasiruošęs atlikti injekciją.
Czech: • Nepoužívejte, pokud chybí bílý papírový kryt nebo je poškozen.
Lithuanian: • Negalima naudoti, jei nėra balto popierinio dangtelio arba jis suplyšęs.
Czech: Dostupné údaje ukazují na to, že neexistuje klinicky významný rozdíl mezi bezpečnostními profily u pacientů s hladinami LDL-C < 0,65 mmol/l a pacienty s vyššími hladinami LDL-C - viz bod 4.8.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad nėra kliniškai reikšmingo skirtumo pacientų saugumui, priklausomai nuo to, ar MTL-C koncentracija yra < 0,65 mmol/l, ar didesnė.
Czech: Do klinických studií bylo zařazeno 14 pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukta keturiolika nuo 12 iki 18 metų pacientų, kurie sirgo homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
Czech: Subkutánní režimy podávání dávky 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně byly ekvivalentní v průměrném snížení LDL-C (průměr hodnot v 10. a 12. týdnu) a měly za následek snížení o 72 až 57 % oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem.
Lithuanian: Dozavimas po oda, skiriant 140 mg kas 2 savaites ir 420 mg kartą per mėnesį (vidutiniškai 10 ir 12 savaičių), buvo ekvivalentiškas mažinant vidutinę MTL-C koncentraciją ir ją atitinkamai sumažino -72 ir -57 % nuo pradinio lygio lyginant su placebu.
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolemií v kombinaci s dalšími hypolipidemiky.
Lithuanian: Repatha yra skirtas suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija derinyje su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais.
Czech: • Nezavírejte dvířka, pokud není vložena zásobní vložka nebo není dobře umístěna.
Lithuanian: • Negalima uždaryti durelių, jei nėra užtaiso arba jis ne visiškai įsistatęs.
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. do 104. týdne v nezaslepené prodloužené studii.
Lithuanian: Gydymo poveikis išliko pastovus, kaip parodė MTL-C koncentracijos sumažėjimas, nustatytas laikotarpiu po 12 ir 104 savaičių atvirame tęstiniame tyrime.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 420 mg mělo za následek průměr (SD) Cmax 46,0 (17,2) µg/ml a průměr (SD) AUCposlední 842 (333) dne•µg/ml.
Lithuanian: Suvartojus vienkartinę 420 mg dozę po oda Cmax vidurkis (SN) buvo 46,0 (17,2) μg/ml, o AUClast vidurkis (SN) buvo 842 (333) parą•μg/ml.
Czech: Úprava dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Odloupněte oba zelené odlepovací jazýčky, aby se odkryla náplast.
Lithuanian: Nulupkite abu žalius nuplėšiamuosius lapelius, pasirodys prie odos klijuojama dalis.
Czech: • Lék v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Lithuanian: • vaistas užpildytame švirkšte yra skaidrus ir bespalvis arba švelniai gelsvas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pediatrických pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií nebyla stanovena.
Lithuanian: Repatha saugumas ir veiksmingumas vaikams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipidemija, nenustatyti.
Czech: • Použitý automatický minidávkovač bude po odstranění z pokožky pípat.
Lithuanian: • Panaudotas automatinis mini dozatorius pypsės ir nuimtas nuo odos.
Czech: Jednorázové subkutánní podání dávky 140 mg nebo 420 mg přípravku Repatha mělo za následek maximální potlačení cirkulujícího nevázaného PCSK9 během 4 hodin, po kterém následovalo snížení LDL-C.
Lithuanian: Vienkartinė Repatha 140 mg arba 420 mg injekcija po oda sukėlė cirkuliuojančio neprisijungusio PCSK9 kiekio maksimalų sumažėjimą per 4 valandas bei po to sekusį atsaką - MTL-C kiekio sumažėjimą, pasiekiant vidutinę žemiausią reikšmę atitinkamai per 14 ar 21 dieną.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Prolinas, ledinė acto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Czech: Jak přípravek Repatha uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Repatha