FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Portuguese: O Estado-Membro deve acordar com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado antes do lançamento do medicamento: o As estratégias mais adequadas para monitorização do uso “off label” no território nacional o A recolha de pormenores com pelo menos os dados demográficos do doente e indicações para uma atenta monitorização do uso do “off-label” no território nacional o A criação de medidas nacionais para avaliar a eficácia e o cumprimento do PPG.
English: • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
Portuguese: • A necessidade de um método de contracepção eficaz, sem interrupção, 4 semanas antes do início do tratamento, durante todo o período do tratamento, e 4 semanas após o fim do tratamento
English: The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Portuguese: Carta endereçada aos Profissionais de Saúde A carta endereçada aos Profissionais de Saúde consistirá em duas partes:
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão chegar a acordo quanto aos detalhes de um sistema de distribuição controlado com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com as regulamentações nacionais e sistemas de saúde, devendo implementar esse programa a nível nacional no intuito de garantir que: o Antes do lançamento, todos os médicos e farmacêuticos que pretendam prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene recebam uma carta endereçada aos Profissionais de Saúde, conforme abaixo se descreve.
English: • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
Portuguese: • Requisitos dos testes de gravidez o Advertência sobre os testes apropriados o Frequência (antes de iniciar, mensalmente durante o tratamento e após terminar o tratamento)
English: Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends o Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Portuguese: Eliminação de medicamentos não utilizados Não doar sangue durante o tratamento e uma semana após o fim do tratamento o Algoritmo para implementação do Plano Preventivo de Gravidez Deve prestar apoio na categorização do doente e na determinação da prevenção de gravidez necessária e medidas de teste.
English: • Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
Portuguese: • Cartões dos doentes e/ou materiais equivalentes: o verificação de que houve lugar a aconselhamento adequado o documentação relativa ao estado de idade fértil o caixa de verificação (ou semelhante) que o médico deve assinalar para confirmar que o doente está a utilizar um método de contracepção eficaz (se for uma mulher em idade fértil) o verificação de teste de gravidez negativo inicial antes do início do tratamento (se for uma mulher em idade fértil) o datas e resultados dos testes de gravidez
English: o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Portuguese: o Antes de procederem à prescrição, todos os profissionais de saúde que pretendam prescrever (e em conformidade com a Autoridade Nacional Competente, dispensar) Thalidomide Celgene, recebem um Kit Educativo do Profissional de Saúde, contendo o seguinte: Folheto do profissional de saúde Folhetos do doente Cartões do doente Resumo das características do medicamento, Folheto Informativo e Rotulagem2.
English: • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez, i.e., antes do tratamento, a cada 4 semanas durante o tratamento e após o tratamento
English: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” (if applicable to a Member State)
Portuguese: • Folheto do profissional de saúde o História da talidomida, antecedentes de Thalidomide Celgene e indicação da sua autorização o Posologia o Duração máxima da prescrição 4 semanas para mulheres em idade fértil 12 semanas para homens e mulheres que não estejam em idade fértil o Teratogenicidade e a necessidade de evitar a exposição fetal o Obrigações do profissional de saúde que pretende prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene, incluindo: Necessidade de disponibilizar recomendações abrangentes e aconselhamento aos doentes Que os doentes tenham capacidade para cumprirem os requisitos para uma utilização em segurança da talidomida Necessidade de disponibilizar aos doentes os materiais educativos adequados Notificar quaisquer casos de gravidez, neuropatia ou outros efeitos adversos à Celgene e à autoridade de saúde local utilizando os formulários disponibilizados na “Kit Educativo do Profissional de Saúde” (se aplicável a um Estado-membro)
English: • Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms: Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient o All treatment initiation forms should contain the following elements: Teratogenicity warning
Portuguese: • Formulários de início de tratamento o Haverá 3 tipos de formulários de início de tratamento: Doente do sexo feminino em idade fértil Doente do sexo feminino em idade não fértil Doente do sexo masculino o Todos os Formulários de Início de Tratamento devem conter os seguintes elementos: Aviso de teratogenicidade
English: o Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP
Portuguese: o Informação sobre o Plano Preventivo de Gravidez Definição do conceito mulher em idade fértil e acções que o prescritor deve encetar caso o estado de fertilidade não seja evidente Informações sobre o que é um método de contracepção eficaz Avisos de segurança para as mulheres em idade fértil
English: • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
Portuguese: • Que se tiver de alterar ou interromper a utilização do respectivo método de contracepção deverá informar: - o médico que prescreveu a contracepção de que está a tomar talidomida - o médico que prescreveu a talidomida de que interrompeu ou alterou o método de contracepção
English: • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for male patients should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
Portuguese: • Que deve devolver as cápsulas ao farmacêutico no final do tratamento o Os formulários de início de tratamento para doentes do sexo masculino também devem incluir: Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
English: • Need to avoid foetal exposure
Portuguese: • Necessidade de evitar exposição fetal
English: • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
Portuguese: • Que deve devolver as cápsulas ao farmacêutico no final do tratamento o Os formulários de início de tratamento para doentes do sexo feminino que não estejam em idade fértil também devem incluir: Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse
Portuguese: • Que se a parceira engravidar, deverá informar imediatamente o respectivo médico e usar sempre preservativo durante as relações sexuais
English: Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed
Portuguese: Descrição do cartão do doente e respectiva utilização no Estado-membro em particular
English: • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Portuguese: • A necessidade de interromper Thalidomide Celgene imediatamente após suspeita de gravidez
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception
Portuguese: • Que a talidomida está presente no sémen e a necessidade de utilização do preservativo se a parceira sexual estiver grávida ou for uma mulher em idade fértil e não esteja a recorrer a um método de contracepção eficaz
English: • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men
Portuguese: • Necessidade de informar imediatamente o médico de família em caso de suspeita de gravidez Avisos de segurança para os homens
English: • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Portuguese: • Que não deve dar sangue nem sémen durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida
English: • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Portuguese: • Que não deve dar sangue durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida
English: That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential
Portuguese: Que o doente deve informar o médico em caso de quaisquer efeitos adversos Que todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico no final do tratamento o A seguinte informação deve também constar dos devidos folhetos: Doente do sexo feminino em idade fértil
English: • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
Portuguese: • Que não deve ser dador de sémen durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida
English: • Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category: Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
Portuguese: • Folhetos educativos do doente: o Os folhetos podem ser de 3 tipos ou consistir num único folheto do doente que inclua as informações para cada categoria de doente: Folheto para mulheres em idade fértil e respectivos parceiros Folheto para doentes do sexo feminino que não estejam em idade fértil Folheto para doentes do sexo masculino o Todos os folhetos devem incluir as seguintes informações Que Thalidomide Celgene é teratogénico Que Thalidomide Celgene pode provocar tromboembolismo, acontecimentos cardiovasculares e neuropatia
English: • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide o Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
Portuguese: • Que não deve ser dador de sémen durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida o Requisitos relacionados com a gravidez Interromper imediatamente a administração de Thalidomide Celgene em caso de suspeita de gravidez
English: o Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
Portuguese: o Os formulários de início do tratamento para doentes do sexo feminino em idade fértil devem também incluir: Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
English: CONTRAINDICATIONS None.
Portuguese: CONTRAINDICAÇÕES Nenhuma.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/11/2008
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 21/11/2008
English: If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
Portuguese: Se esta reação ocorrer, deve ser administrado tratamento apropriado imediatamente.
English: Date of last renewal: 12/09/2013
Portuguese: Data da última renovação: 12/09/2013
English: In very rare cases transient hyperthermia may occur for up to 2 days.
Portuguese: Em casos muito raros pode ocorrer hipertermia transitória durante 2 dias.
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina, não se observaram reações adversas para além das descritas no ponto 4.6.
English: It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
Portuguese: Recomenda-se portanto que não se vacinem poldros com menos de 6 meses de idade.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular de Autorização de Introdução no Mercado.
English: As with any vaccine rare, occasional hypersensitivity reactions may occur.
Portuguese: Tal como qualquer vacina, podem ocorrer reações raras e ocasionais de hipersensibilidade.
English: The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus.
Portuguese: A vacina estimula a imunidade ativa contra o vírus do Nilo Ocidental.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. 470/2009.
English: For WNV lineage 2 strains the duration of immunity has not been established.
Portuguese: Para as estirpes da linhagem 2 do WNV a duração da imunidade não foi estabelecida.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: Administer the entire content of the syringe (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
Portuguese: Administrar o conteúdo total da seringa (1 ml), por injeção intramuscular profunda na região do pescoço, de acordo com o seguinte esquema:
English: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later.
Portuguese: • Primovacinação: primeira injeção a partir dos 6 meses de idade, a segunda injeção 3-5 semanas mais tarde.
English: SP oil
Portuguese: Óleo SP
English: As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Portuguese: Consequentemente, não se pode excluir que a imunodepressão que pode ser observada durante a gestação, possa interferir com a eficácia da vacina.
English: No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos para demonstrar a ausência de interferência dos anticorpos maternos nos resultados da vacinação.
English: The use of Equip WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
Portuguese: A utilização de Equip WNV reduz o número de cavalos com virémia após uma infeção natural, mas não pode preveni-lo sistematicamente.
English: If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Portuguese: Se se suspeita de infeção em resultado de uma resposta IgM positiva, devem realizar-se testes adicionais para determinar com rigor se o animal foi infetado ou vacinado.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 oC - 8 oC).
English: Onset of immunity: 3 weeks after primary vaccination course.
Portuguese: Início da imunidade: 3 semanas após a vacinação primária.
English: Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: pre-filled glass syringe: 2 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: Seringa de vidro pré-enchida: 2 anos.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Nenhuma.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance: Zoetis Inc.
Portuguese: Nome e morada do fabricante da substância ativa de origem biológica Zoetis Inc.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/086/004 (2 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/005 (4 single-dose glass syringes) EU/2/08/086/006 (10 single-dose glass syringes)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/08/086/004 (2 seringas monodose de vidro) EU/2/08/086/005 (4 seringas monodose de vidro) EU/2/08/086/006 (10 seringas monodose de vidro)
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Not applicable.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Não aplicável.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile virus.
Portuguese: Contudo, uma vez que a resposta pós-vacinal de IgM não é frequente, o resultado positivo ao teste ELISAIgM é um forte indicador de infeção natural com o Vírus do Nilo Ocidental.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração intramuscular.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 1 ml contains:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 ml contém:
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Em caso de autoinjeção acidental, ingestão ou derrame na pele, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/08/086/004-006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/08/086/004-006
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines for horses.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Imunológicos para Equídeos - Vacinas víricas inativadas para cavalos.
English: In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, ingestão ou derrame na pele, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: Duration of immunity: 12 months after primary vaccination course for WNV lineage 1 strains.
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses após a vacinação primária para as estirpes da linhagem 1 do WNV.
English: Single-dose (1 ml) pre-filled type I glass syringe closed with bromobutyl rubber tip.
Portuguese: Seringa monodose pré-enchida (1 ml) de vidro tipo I, fechada com borracha bromobutilada.