FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (49.0-NA)
Latvian: (49,0-NP)
Finnish: Viskoosi liuos sisältää 40 mg/ml vedetöntä dosetakselia.
Latvian: Viskozais šķīdums satur 40 mg/ml bezūdens docetaksela.
Finnish: Paikallista sädehoitoa annettiin joko konventionaalisesti fraktioituna (1,8-2,0 Gy kerran päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä kokonaisannokseen 66-70 Gy), tai kiihdytettynä / hyperfraktioituna hoitona (kahdesti päivässä, fraktioiden välillä vähintään 6 tuntia, 5 päivänä viikossa).
Latvian: Lokālireģionālo terapiju ar apstarošanu veica vai nu ar standarta frakciju (1,8 Gy - 2,0 Gy reizi dienā 5 dienas nedēļā, kopējā deva 66 - 70 Gy), vai paātrinātās/hiperfrakcionētās staru terapijas shēmās (divreiz dienā ar minimālo starpfrakciju intervālu 6 stundas, 5 dienas nedēļā).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAXOTERE-valmistetta Sinulle ei saa antaa TAXOTERE-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TAXOTERE lietošanas
Finnish: Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä etanolia (395 mg).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs flakons koncentrāta satur 0,5 ml bezūdens etilspirta (395 mg).
Finnish: MedDRA elinjärjestelmä
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Finnish: Mediaani kokonaiselossaoloaika oli myös merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään (mediaani OS: 18,6 vs. 14,5 kuukautta) kuolleisuuden riskin vähenemän ollessa 28 %, p = 0,0128.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna TPF grupā arī bija nozīmīgi labāka nekā PF grupā (OS mediāna: attiecīgi 18,6, salīdzinot ar 14,5 mēnešiem) ar 28% mirstības riska samazināšanos, p = 0,0128.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, aika ilman taudin etenemistä (PFS), oli merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään, p = 0,0042 (Mediaani PFS:11,4 vs. 8,3 kuukautta, vastaavasti), keskimääräisen kokonaisseuranta-ajan ollessa 33,7 kuukautta.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijsdzīvildze bez progresēšanas (PFS) - TPF grupā bija nozīmīgi ilgāka nekā PF grupā - p = 0,0042 (PFS mediāna: attiecīgi 11,4, salīdzinot ar 8,3 mēnešiem) ar novērošanas laika mediānu 33,7 mēneši.
Finnish: Dosetakselin ja trastutsumabin-yhdistelmä oli tehokas riippumatta siitä, olivatko potilaat saaneet aiemmin atrasykliinipohjaista kemoterapiaa liitännäishoitona.
Latvian: Docetaksela un trastuzmaba kombinācija bija efektīva pacientēm neatkarīgi no tā, vai viņas iepriekš bija saņēmušas adjuvantu antraciklīnu terapiju.
Finnish: Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 2 ml vedetöntä etanolia (1,58 g).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs flakons koncentrāta satur 2 ml bezūdens etilspirta (1,58 g).
Finnish: LASKIMOON ANNETTAVAN INFUUSION VALMISTAMINEN 4.1 TAXOTERE-kantaliuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen
Latvian: 4.1 TAXOTERE bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan TAXOTEREen liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša TAXOTERE lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.
Finnish: TAXOTERE-valmistetta EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Latvian: TAXOTERE NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Finnish: Vakavat kynsiin liittyvät häiriöt ilmaantuivat hypo- tai hyperpigmentaationa ja joskus kipuna ja kynnen irtoamisena.
Latvian: Smagām nagu slimībām ir raksturīga ar hipo- vai hiperpigmentācija un dažkārt - sāpes un oniholīze.
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto (vaikea
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana (smaga:
Finnish: • 300 mahalaukun adenokarsinoomapotilasta (221 potilasta tutkimuksen faasin III osassa ja 79 potilasta faasin II osassa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Latvian: • 300 pacientiem ar kuņģa adenokarcinomu (221 pacientam III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski svarīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Finnish: Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 4 ml vedetöntä etanolia (3,16 g).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs flakons koncentrāta satur 4 ml bezūdens etilspirta (3,16 g).
Finnish: • paksusuolen tai ohutsuolen tulehdus, joka voi johtaa kuolemaan (yleisyys tuntematon), suolenpuhkeama.
Latvian: • resnās zarnas, tievās zarnas iekaisums, kas var būt letāls (biežums nav zināms), zarnu perforācija.
Finnish: TAXOTERE-hoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihovaivoja, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP): - Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita voivat olla rakkulamuodostus, hilseily tai verenvuoto millä tahansa ihoalueella (mukaan lukien huulet, silmät, suu, nenä, sukupuolielimet, kädet ja jalat), ja niiden yhteydessä saattaa ilmetä ihottumaa.
Latvian: Lietojot TAXOTERE, ziņots par smagām ādas slimībām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu (SDžS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP): - SDžS/TEN simptomi var būt pūšļu veidošanās, ādas lobīšanās vai asiņošana jebkurā ādas vietā (ieskaitot lūpas, acis, muti, degunu, dzimumorgānus, plaukstas vai pēdas) ar izsitumiem vai bez tiem.
Finnish: Vaikuttamatta ensisijaiseen päätetapahtumaan, kokonaisvasteeseen (32 % vs. 25 %, p = 0,10), dosetakseli pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (24,6 viikkoa vs. 15,6 viikkoa; p < 0,01) ja elossaoloajan mediaania (15,3 kuukautta vs. 12,7 kuukautta; p = 0,03).
Latvian: Neietekmējot primāro rezultātu, kopējo atbildes reakciju (32%, salīdzinot ar 25%, p = 0,10), docetaksels palielināja laika līdz slimības progresēšanai mediānu (24,6 nedēļas, salīdzinot ar 15,6 nedēļām; p < 0,01) un dzīvildzes mediānu (15,3 mēneši, salīdzinot ar 12,7 mēnešiem; p = 0,03).
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa ja infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos un šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.
Finnish: • Jos potilaalle ilmenee toisen kerran gradus 2 toksisuus tai ensimmäisen kerran gradus 3 toksisuus missä tahansa hoitosyklin vaiheessa, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 0-1:ksi, ja sitten jatka hoitoa dosetakseliannoksella 55 mg/m2.
Latvian: • pacientiem, kuriem jebkurā terapijas cikla laikā 2. pakāpes toksicitāte attīstās otrreiz vai pirmo reizi novēro 3. pakāpes toksicitāti, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam atsāk terapiju ar docetakselu 55 mg/m2;
Finnish: TAXOTERE injektiopullo: polysorbaatti 80, sitruunahappo.
Latvian: TAXOTERE flakons: polisorbāts 80, citronskābe.
Finnish: Liitännäishoito annettiin leikattavissa oleville rintasyöpäpotilaille, joiden tauti ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja joilla oli korkea uusiutumisriski vuoden 1998 St. Gallenin kriteerien mukaan (tuumorin koko > 2 cm ja/tai negatiivinen ER ja PR ja/tai korkea histologinen/nukleaarinen gradus (gradus 2-3) ja/tai ikä < 35 vuotta).
Latvian: 1060 pacientes tika randomizētas, lai adjuvantai operējama krūts dziedzera vēža bez metastāzēm limfmezglos terapijai, ja ir liels recidīva risks saskaņā ar St. Gallen 1998. gadā izstrādātajiem kritērijiem (audzēja lielums > 2 cm un/vai negatīvs ER un PR statuss un/vai augsta histoloģiskā/nukleārā pakāpe (2. - 3. pakāpe) un/vai vecums > 35 gadiem), saņemtu vai nu 75 mg/m2 lielu
Finnish: TAXOTERE, doksorubisiini ja syklofosfamidi -yhdistelmähoito: liitännäishoitona
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu: adjuvanta terapija
Finnish: SCCHN rekisteröintitutkimuksissa potilaille, joille kehittyi komplisoitunut neutropenia (mukaan lukien pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio), suositeltiin G-CSF:n käyttöä ennaltaehkäisevästi (esim. päivinä 6- 15) kaikissa seuraavissa sykleissä.
Latvian: Pivotālā SCCHN pētījumā pacientiem, kuriem radās komplicēta neitropēnija (tostarp ilgstoša neitropēnija, febrila neitropēnija vai infekcija), tika ieteikts lietots G-KSF, lai nodrošinātu profilaktisku aizsardzību (piemēram, 6. - 15. dienā) visos turpmākajos ciklos.
Finnish: 4.2.3 Sekoita infuusiopussia tai -pulloa käsin keinuttavalla liikkeellä.
Latvian: 4.2.3 Šūpojot infūziju maisu vai pudeli, samaisa tā saturu.
Finnish: Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criteria:n (gradus 3 = G3, gradus 34 = G3/4 ja gradus 4 = G4) ja COSTART- ja MedDRA-luokittelujen mukaan.
Latvian: Šīs reakcijas ir aprakstītas, izmantojot NCI (Nacionālais vēža institūts) vispārējos toksicitātes kritērijus (3. pakāpe = G3, 3. līdz 4. pakāpe = G3/4, 4. pakāpe = G4), COSTART un MedDRA terminoloģiju.
Finnish: • kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota
Latvian: • Jūsu nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist
Finnish: Tavallisesti TAXOTERE-infuusio annetaan kolmen viikon välein.
Latvian: Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.
Finnish: Sinä et saa imettää TAXOTERE-hoidon aikana.
Latvian: Jūs nedrīkstat zīdīt bērnu, kamēr Jūs ārstē ar TAXOTERE.
Finnish: TAXOTERE ja doksorubisiini -yhdistelmähoito
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu
Finnish: Prednisonin vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan käytettäessä tavanomaista deksametasoniesilääkitystä tutkittiin 42 potilaalla.
Latvian: Prednizons un deksametazons Lietojot standarta deksametazona premedikāciju, 42 pacientiem tika pētīta prednizona ietekme uz docetaksela farmakokinētiku.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy joko kuumeista neutropeniaa, neutrofiilimäärä < 500 solua/mm3 yli viikon ajan, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa dosetakselihoidon aikana, dosetakseliannosta tulee pienentää 100 mg:sta/m2 75 mg:aan/m2, ja/tai 75 mg:sta/m2 60 mg:aan/m2.
Latvian: Pacientiem ar febrilu neitropēniju, neitrofilo leikocītu skaitu mazāku par 500 šūnas/mm3 ilgāk par nedēļu, smagām vai kumulējošām ādas reakcijām, kā arī smagu perifēru neiropātiju docetaksela terapijas laikā, docetaksela deva jāsamazina no 100 mg/m2 līdz 75 mg/m2 un/vai no 75 līdz 60 mg/m2.
Finnish: Huomioitavaa mahalaukun adenokarsinooman hoidossa Mahasyöpätutkimuksessa 300 potilaan joukossa (221 potilasta tutkimuksen faasissa III ja 79 potilasta faasissa II), joita hoidettiin dosetakselilla yhdistettynä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin, 74 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 4 potilasta oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Latvian: Piesardzība lietojot kuņģa adenokarcinomas ārstēšanai No 300 pacientiem kuņģa vēža pētījumā (221 pacienta III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kas tika ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu, 74 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki un 4 pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki.
Finnish: Tämän määrän on todettu TAXOTERE-valmisteen kehityksen aikana kompensoivan liuoshukkaa kantaliuoksen valmistuksen yhteydessä (ks. kohta 4) vaahtoamisen, injektiopullon seiniin jäämisen ja "kuolleen volyymin" vuoksi.
Latvian: Izstrādājot TAXOTERE, šāds pildījuma tilpums noteikts, lai kompensētu bāzes šķidruma zudumus (skatīt 4. apakšpunktu) sakarā ar tā putošanos sagatavošanas laikā, pielipšanu pie flakona sienām un "zudušā tilpuma" esamību.
Finnish: TAXOTERE-valmisteen haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun TAXOTERE-valmistetta annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
Latvian: TAXOTERE nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Finnish: • turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta
Latvian: • tūska pavājinātas limfatiskās atteces dēļ
Finnish: 95 % v/v liuotininjektiopulloa kohti, mikä vastaa 6 ml olutta tai 2,6 ml viiniä.
Latvian: %) etilspirta, un tas atbilst 6 ml alus vai 2,6 ml vīna.
Finnish: 4.1.2 Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin TAXOTERE-injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
Latvian: 4.1.2 Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu TAXOTERE šķīdinātāja daudzumu.
Finnish: Mediaani TTP oli 37,3 viikkoa (95 % CI: 33,4 -42,1) AT-ryhmässä ja 31,9 viikkoa (95 % CI: 27,4- 36,0) AC-ryhmässä.
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna bija 37,3 nedēļas (95% TI: 33,4 - 42,1) AT kombinācijas gadījumā un 31,9 nedēļas (95% TI: 27,4 - 36,0) - AC kombinācijas gadījumā.
Finnish: TAXOTERE on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti myrkyllisten aineiden kohdalla, TAXOTERE-liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: TAXOTERE ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība.
Finnish: Neutropenia (G3/4: 32 %); Kuumeinen neutropenia (sisältäen neutropeniat, joihin liittyy kuume ja antibioottien käyttö) tai neutropeninen sepsis
Latvian: Neitropēnija (G4: 32%); Febrila neitropēnija (tostarp ar drudzi un antibiotiku lietošanu saistāma neitropēnija) vai neitropēniska sepse Vielmaiņas un uztures traucējumi Anoreksija Psihiskie traucējumi
Finnish: Yhteensä 445 potilasta, joiden KPS oli > 70, hoidettiin joko dosetakselilla (T) (75 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä sisplatiiniin (C) (75 mg/m2 päivänä 1) ja 5fluorourasiiliin (F) (750 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan), tai sisplatiinilla (100 mg/m2 päivänä 1) yhdistettynä 5-fluorourasiiliin (1000 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan).
Latvian: Kopumā 445 pacienti ar KPS > 70 tika ārstēti vai nu ar docetakselu (T) (75 mg/m2 1. dienā) kombinācijā ar cisplatīnu (C) (75 mg/m2 1. dienā) un 5-fluoruracilu (F) (750 mg/m2 dienā 5 dienas ilgi) vai cisplatīnu
Finnish: 4.2.5 Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös TAXOTERE-kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Latvian: 4.2.5 Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, TAXOTERE bāzes un infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
Finnish: • Infuusioliuos: infuusioliuos tulee käyttää 4 tunnin sisällä huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Latvian: • Infūzijas šķīdums: infūzijas šķīdumu jāizlieto 4 stundu laikā, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz
Finnish: • yhden kerta-annosinjektiopullon liuotinta.
Latvian: • vienu vienreizējas devas šķīdinātāja flakonu.
Finnish: • 1276 potilaasta (744 TAX 316 -tutkimuksessa ja 532 GEICAM 9805 -tutkimuksessa) jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Latvian: • 1276 pacientiem (attiecīgi 744 un 532 TAX 316 un GEICAM 9805), kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (novērotas klīniski nozīmīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Finnish: * Suhteellinen riski alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pitempi tautivapaa elossaolo ja kokonaiselossaoloaika verrattuna FAC-hoitoon.
Latvian: *riska attiecība mazāka par 1 liecina, ka TAC ir saistīts ar ilgāku dzīvildzi bez slimības pazīmēm un ilgāku kopējo dzīvildzi, salīdzinot ar FAC
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia Psyykkiset häiriöt
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Anoreksija
Finnish: TAXOTERE yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastātisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Finnish: Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden injektiopullon TAXOTERE infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Latvian: Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens TAXOTERE koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons.
Finnish: Yksi millilitra dosetakseliliuosta sisältää 40 mg vedetöntä dosetakselia.
Latvian: Viens mililitrs docetaksela šķīduma satur 40 mg bezūdens docetaksela.
Finnish: Yhteensä 449 potilasta satunnaistettiin saamaan joko pelkästään dosetakselia 100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona tai paklitakselia 175 mg/m2 kolmen tunnin infuusiona.
Latvian: Kopumā tika randomizētas 449 pacientes, lai saņemtu TAXOTERE monoterapiju 100 mg/m3 1 stundu ilgas infūzijas veidā vai paklitakselu 175 mg/m2 3 stundu ilgas infūzijas veidā.
Finnish: • TAXOTERE 80 mg/2 ml liuottimen määrä on 7,33 ml: aa.
Latvian: • Katrs TAXOTERE 80 mg/2 ml šķīdinātāja flakons satur 7,33 ml. Šis tilpums ir noteikts, ievērojot
Finnish: Dosetakselin käytön yhteydessä on raportoitu iho-oireisen lupus erythematosuksen, suurirakkulaisen ihottuman, kuten erythema multiformen, ja vakavien ihoreaktioiden, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymän (SJS), toksisen epidermaalisen nekrolyysin (TEN) ja akuutin yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin (AGEP) tapauksia.
Latvian: Saistībā ar docetaksela lietošanu aprakstīti šādi gadījumi: ādas sarkanā vilkēde, bullozi izsitumi, piemēram, erythema multiformae, un smaga nevēlama ādas reakcija, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN) un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP).
Finnish: 13 % (w/w) etanolia (95 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) 6 ml (Sisällön määrä: 7,33 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 13% (masas %) 95% etilspirta šķīdums injekciju ūdenī 6 ml (pildījums 7,33 ml)
Finnish: TAXOTERE yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän induktiohoitoon.
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts indukcijas terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu vēzi.
Finnish: Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criteria:n (gradus 3 = G3, gradus 34 = G3/4 ja gradus 4 = G4) ja COSTART- ja MedDRA- luokittelujen mukaan.
Latvian: Šīs reakcijas ir aprakstītas, izmantojot NCI (Nacionālais vēža institūts) vispārējos toksicitātes kritērijus (3. pakāpe = G3, 3. līdz 4. pakāpe = G3/4, 4. pakāpe = G4) un COSTART terminoloģiju.
Finnish: Dosetakselihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita (SCAR), kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP).
Latvian: Saistībā ar docetaksela terapiju ziņots par smagām nevēlamām ādas reakcijām (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), tādām kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN) un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP).
Finnish: Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.
Latvian: Ja nepieciešamās devas lielums pārsniedz 200 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.
Finnish: Koska hyöty tautivapaaseen elossaoloaikaan (DFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevä potilailla, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta, TAC-hoidon hyöty/riskisuhdetta ei voitu täysin osoittaa loppuanalyysissä potilaille, joilla oli yli 4 positiivista imusolmuketta (ks. kohta 5.1).
Latvian: Tā kā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (DFS) un kopējo dzīvildzi (OS), kas novērots pacientēm ar 4+ limfmezgliem, nebija statistiski ticams, pozitīva ieguvuma un riska attiecība pacientēm ar 4+ limfmezgliem, kas saņēma TAC, galīgās analīzes laikā netika pilnībā pierādīta (skatīt 5.1.
Finnish: Alkoholin määrä on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Latvian: Tas jāņem vērā attiecībā uz grūtniecēm vai sievietēm, kas zīda bērnu, bērniem un riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Finnish: Seurantajakson aikana, jonka mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta, TAC-hoitoa saaneiden potilaiden riski kuolla oli 9 %:a pienempi verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin potilaisiin (suhteellinen riski = 0,91, 95 % CI (0,63-1,32)).
Latvian: Novērošanas laika mediānā - 10 gados un 5 mēnešos - ar TAC ārstētām pacientēm par 9% samazinājās mirstība, salīdzinot ar pacientēm, ko ārstēja ar FAC (riska attiecība = 0,91, 95% TI (0,63-1,32)).
Finnish: TAC-hoitoa saavia potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Latvian: Pacientes, kuras saņem TAC, rūpīgi jākontrolē (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktus).
Finnish: Pienessä potilasmäärässä (n = 23) kliinisen kemian tiedot viittasivat lievästä kohtalaiseen maksan toiminnan heikentymiseen (ALAT, ASAT vähintään 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, mihin liittyi myös alkalisen fosfataasin kohoaminen vähintään 2,5 kertaa yli normaaliarvojen ylärajan) ja kokonaispuhdistumien alenemista keskimäärin 27 % (ks. kohta 4.2).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu (n = 23), kuriem klīnisko bioķīmisko analīžu rezultāti liecināja par viegliem vai vidēja smaguma pakāpes aknu darbības traucējumiem (ALAT un ASAT pārsniedz normas augšējo robežu 1,5 reizes vai vairāk, pie kam sārmainās fosfotāzes normas augšējā robeža ir pārsniegta 2,5 reizes vai vairāk), kopējais organisma klīrenss samazinās vidēji par 27% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: a) TAXOTERE-kantaliuoksen valmistaminen (dosetakseli 10 mg/ml)
Latvian: TAXOTERE bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia) eli enintään 1,58 g vedetöntä etanolia injektiopulloa kohti, mikä vastaa 40 ml:aa olutta tai 17 ml:aa viiniä.
Latvian: Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz 1,58 g bezūdens etilspirta vienā flakonā, kas atbilst 40 ml alus vai 17 ml vīna.
Finnish: 4.1.5 Anna kantaliuosinjektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja tarkista sitten, että liuos on homogeeninen ja kirkas.
Latvian: 4.1.5 Flakonu ar bāzes šķīdumu uz 5 minūtēm atstāj istabas temperatūrā (līdz 25°C), pēc tam pārbauda, vai šķīdums ir homogēns un dzidrs (sakarā ar polisorbāta 80 klātbūtni preparātā, putošanās pat pēc 5 minūtēm ir normāla parādība).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Finnish: Tehoa osoittavat päätetapahtumat dosetakseliryhmissä verrattuna kontrolliryhmään on esitetty seuraavassa taulukossa:
Latvian: Efektivitātes galarezultāti docetaksela grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu ir apkopoti sekojošā tabulā:
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg/0,5 ml dosetakselia.
Latvian: Viens flakons satur 20 mg/0,5 ml docetaksela.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% vedetöntä etanolia (alkoholia) eli enintään 3,16 g vedetöntä etanolia injektiopulloa kohti, mikä vastaa 80 ml:aa olutta tai 33 ml:aa viiniä.
Latvian: Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz 3,16 g bezūdens etilspirta vienā flakonā, kas atbilst 80 ml alus vai 33 ml vīna.
Finnish: Liuottimen injektiopullo:
Latvian: Šķidruma aizture:
Finnish: Sydäninfarkteja on raportoitu harvoin.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retos gadījumos ziņots par miokarda infarktu.
Finnish: • yhden kerta-annosinjektiopullon konsentraattia ja,
Latvian: • vienu vienreizējas devas koncentrāta flakonu un