FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan få lavt blodsukker (hypoglykemi).
English: Do not activate this pen again.
Norwegian Bokmål: Ikke aktiver pennen flere ganger.
English: In the completed Phase III studies, it was observed that approximately 90% of the patients were able to remain on the once daily maintenance dose of 20 mcg Lyxumia at the end of the main 24-week treatment period.
Norwegian Bokmål: I de fullførte fase III-studiene ble det observert at ca. 90 % av pasientene fortsatt var på vedlikeholdsdosen 20 mikrogram Lyxumia én gang daglig ved slutten av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden.
English: The ELIXA study was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
Norwegian Bokmål: ELIXA-studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multinasjonal studie som evaluerte kardiovaskulære (CV) hendelser under behandling med lixisenatid hos pasienter med type 2-diabetes mellitus etter nylig akutt koronarsyndrom.
English: • Do not activate the purple 20 microgram Lyxumia pen until you have finished the green pen.
Norwegian Bokmål: • Ikke aktiver den lilla 20 mikrogram Lyxumia pennen før du har brukt opp den grønne pennen.
English: Mean HbA1c (±SD) in the lixisenatide and placebo groups was 7.72 (±1.32)% and 7.64 (±1.28)% at baseline and 7.46 (±1.51)% and 7.61 (±1.48)% at 24 months, respectively.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c (±SD) i lixisenatidog placebogruppene var henholdsvis 7,72 (±1,32) % og 7,64 (±1,28) % ved baseline og 7,46 (±1,51) % og 7,61 (±1,48) % ved 24 måneder.
English: Efficacy and safety of Lyxumia in patients older than 70 years was addressed in a specifically dedicated placebo-controlled study (176 patients randomised to lixisenatide, including 62 patients ≥75 years of age).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Lyxumia hos pasienter eldre enn 70 år ble sett på i en spesifikt dedikert placebokontrollert studie ( 176 pasienter randomisert til lixisenatid, inkludert 62 pasienter ≥ 75 år).
English: In embryo-foetal development studies, malformations, growth retardation, ossification retardation and skeletal effects were observed in rats at all doses (5-fold exposure ratio compared to human exposure) and in rabbits at high doses (32-fold exposure ratio compared to human exposure) of lixisenatide.
Norwegian Bokmål: I embryo-føtale utviklingsstudier ble det sett misdannelser, veksthemming, redusert beindannelse og effekter på skjelettet hos rotter ved alle doser (en eksponeringsratio på 5 i forhold til human eksponering) og hos kanin ved høye doser (en eksponeringsratio på 32 i forhold til human eksponering) av lixisenatid.
English: • If you think your Lyxumia pen may be damaged, do not use it. Get a new one.
Norwegian Bokmål: - Hvis du tror at din Lyxumia penn er skadet, skal du ikke bruke den. Bruk en ny penn.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: What Lyxumia looks like and contents of the pack Lyxumia is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lyxumia ser ut og innholdet i pakningen Lyxumia er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, (injeksjon) i en sylinderampulle av glass, montert i en ferdigfylt penn.
English: People aged ≥70 years The efficacy and safety of lixisenatide in people aged ≥70 years with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for lixisenatid hos personer ≥70 år med type 2-diabetes ble evaluert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 24 ukers varighet.
English: Keep the cap on the pen in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Behold hetten på pennen for å beskytte mot lys.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
Norwegian Bokmål: I subkutane karsinogenisitetsstudier på mus, med varighet 2 år, ble det sett 3 tilfeller av adenokarsinomer i endometrium, en statistisk signifikant økning, i gruppen som fikk mellomstor dose, tilsvarende en eksponeringsratio på 97.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som “natriumfritt”.
English: Following administration of a single dose of paracetamol 1,000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 1000 mg paracetamol var paracetamol AUC og t1/2 uendret, uansett tidspunkt for administrasjon (før eller etter lixisenatid-injeksjon).
English: Before activation of the pen:
Norwegian Bokmål: Før aktivering av pennen:
English: Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultater er det ikke nødvendig å justere dosen av warfarin når det gis samtidig med lixisenatid; imidlertid er hyppig monitorering av INR anbefalt for pasienter behandlet med warfarin/kumarin-derivater ved oppstart eller seponering av lixisenatidbehandling.
English: Overall, 6068 patients were randomized 1:1 to either placebo or lixisenatide 20 mcg (following a starting dose of 10 mcg during the first 2 weeks).
Norwegian Bokmål: Totalt 6068 pasienter ble randomisert 1:1 til enten placebo eller lixisenatid 20 mikrogram (etter startdose på 10 mikrogram i løpet av de første 2 ukene).
English: Important information about some of the ingredients of Lyxumia This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Lyxumia Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs så godt som «natriumfritt».
English: Learning how to use the pre-filled pens Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show how to inject Lyxumia.
Norwegian Bokmål: Før du bruker pennen første gang, vil legen din eller sykepleieren din vise hvordan du skal injisere Lyxumia.
English: Uncommon side effect: may affect up to 1 in 100 people • Hives (urticaria)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer - Elveblest (urtikaria)
English: Pull the injection button out firmly until it stops.
Norwegian Bokmål: Trekk injeksjonsknappen ut med et fast grep til den stopper.
English: Once the green 10 micrograms Lyxumia pen is empty you must continue your treatment by taking your next injection when it is due, using the purple 20 microgram Lyxumia pen.
Norwegian Bokmål: Etter at den grønne 10 mikrogram Lyxumia pennen er tom skal du fortsette behandlingen ved å ta den neste injeksjonen når det er på tide med den lilla 20 mikrogram Lyxumia pennen.
English: The table presents adverse reactions that occurred with an incidence >5% if the frequency was higher among Lyxumia treated patients than patients treated with all comparators.
Norwegian Bokmål: Tabellen viser bivirkninger som forekom med en frekvens > 5 %, dersom frekvensen var høyere for pasienter behandlet med Lyxumia enn for pasienter behandlet med sammenligningspreparat.
English: • Each Lyxumia pen contains 14 pre-set doses.
Norwegian Bokmål: • Hver Lyxumia penn inneholder 14 forhåndsinnstilte doser.
English: Other medicines and Lyxumia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lyxumia
English: Some severe allergic reactions (such as anaphylaxis) have been reported uncommonly in patients receiving Lyxumia.
Norwegian Bokmål: Enkelte alvorlige allergiske reaksjoner (for eksempel anafylaksi) har blitt rapport med forekomst «mindre vanlig» hos pasienter som får Lyxumia.
English: Table 5: Active-controlled study in combination with basal insulin with or without metformin (26-week results) - (mITT) and safety population
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Aktiv-kontrollert studie i kombinasjon med basalinsulin med eller uten metformin (resultater uke 26) - (mITT) og sikkerhetspopulasjon
English: After 12-week of optimal insulin glargine titration with or without metformin, inadequately controlled patients were randomised to add single dose of lixisenatide or a single dose (QD) of insulin glulisine (both before the largest meal) or insulin glulisine administered three times a day (TID) for 26 weeks.
Norwegian Bokmål: Etter tolv uker med optimal insulin glargin-titrering, med eller uten metformin, ble utilstrekkelig kontrollerte pasienter randomisert til enten tillegg av en enkeltdose med lixisenatid eller 1 enkeltdose daglig med insulin glulisin (begge før det største måltidet) eller insulin glulisin gitt 3 ganger daglig i 26 uker.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (28 DAYS TREATMENT INITIATION PACK)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (28 DAGER BEHANDLING OPPSTARTSPAKNING)
English: When used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Norwegian Bokmål: Brukt i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller et basalinsulin skal pasienter rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi når de kjører bil eller bruker maskiner.
English: At the end of the main 24-week treatment period, 32.2% of the patients having a positive antibody status had an antibody concentration above the lower limit of quantification, and at the end of the entire 76-week treatment period, 44.7% of the patients had an antibody concentration above the lower limit of quantification.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden hadde 32,2 % av pasientene med en positiv antistoffstatus en antistoffkonsentrasjon over nedre kvantifiseringsgrense og ved slutten av hele 76-ukers behandlingsperioden hadde 44,7 % av pasientene en antistoffkonsentrasjon over nedre kvantifiseringsgrense.
English: In a study in healthy volunteers, a transient rise in heart rate has been observed after administration of lixisenatide 20 mcg.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige forsøkspersoner ble det sett en forbigående økning i hjertefrekvens etter administrasjon av lixisenatid 20 mikrogram.
English: These side effects were mostly mild and usually go away over time.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er vanligvis milde og går som oftest over etter hvert.
English: Table 1: Adverse reactions reported in placebo- and active-controlled phase III studies during the entire treatment period (including the period beyond the main 24-week treatment period in studies with ≥76 weeks of total treatment).
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i placebo- eller aktiv-kontrollerte fase III-studier gjennom hele behandlingsperioden (inkludert tiden utover de 24 hovedbehandlingsukene, i studier med varighet ≥ 76 uker).
English: Frail patients, including patients at risk for malnutrition, patients with recent cardiovascular events and patients with moderate to severe cognitive impairment were excluded.
Norwegian Bokmål: Skrøpelige pasienter, inkludert pasienter med risiko for feilernæring, pasienter med nylige kardiovaskulære hendelser og pasienter med moderat til
English: This study consisted of a 12-week run-in period with introduction and titration of insulin glargine and of a 24-week treatment period during which patients receive either lixisenatide or placebo in combination with insulin glargine and metformin with or without thiazolidinediones.
Norwegian Bokmål: Denne studien bestod av en 12 uker lang innkjøringsperiode, med oppstart og titrering av insulin glargin og en 24 uker lang behandlingsperiode der pasientene fikk enten lixisenatid eller placebo i kombinasjon med insulin glargin og metformin med eller uten tiazolidindioner.
English: Treatment Initiation pack - Contains two pre-filled pens each with 14 doses.
Norwegian Bokmål: Oppstartspakning - inneholder to ferdigfylte penner med 14 doser hver.
English: Harzard Ratio with 95% CI
Norwegian Bokmål: Hazard ratio med 95 % KI
English: The addition of lixisenatide led to a significantly greater HbA1c decrease of 0.71% in the lixisenatide group compared to 0.40% in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Tillegg av lixisenatid førte til en ytterligere signifikant nedgang i HbA1c, på 0,71 % i lixisenatidgruppen mot 0,40 % i placebogruppen.
English: Lyxumia must be injected under the skin and can be injected in any of the areas shown above in blue.
Norwegian Bokmål: Lyxumia skal injiseres under huden og kan injiseres i alle områdene vist med blått på tegningen over.
English: The injection is administered once daily, within the hour prior to any meal of the day.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen doseres én gang daglig, i løpet av timen før et av dagens måltider.
English: Only follow this section when the activation window is white.
Norwegian Bokmål: Følg dette avsnittet når aktiveringsvinduet har blitt hvitt.
English: Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse resultater er det ikke nødvendig å justere dosen for paracetamol, men den forsinkede tmax sett når paracetamol administreres 1-4 timer etter lixisenatid bør tas hensyn til når det ønskes rask inntreden av effekt.
English: Inject Lyxumia into the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh) or upper arm.
Norwegian Bokmål: Lyxumia injiseres i huden (subkutant) på mageområdet (abdomen), øvre del av benet (låret) eller overarmen.
English: Pack containing 1 green pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 grønn ferdigfylt penn.
English: • Replace the pen cap after each use in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: • Sett hetten på pennen etter hver bruk for å beskytte mot lys.
English: Put the outer needle cap on a flat surface.
Norwegian Bokmål: Legg den ytre kanylehetten på en flat overflate.
English: Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Bruk av GLP-1-reseptoragonister kan være assosiert med gastrointestinale bivirkninger.
English: This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder metakresol som kan forårsake allergiske reaksjoner.
English: There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt med lixisenatid har blitt rapportert i få tilfeller, men en kausal sammenheng er ikke fastslått.
English: General information
Norwegian Bokmål: Generell informasjon:
English: Evening (N= 255)
Norwegian Bokmål: Kveld (N= 255)
English: Throw away a used Lyxumia pen after 14 days.
Norwegian Bokmål: Kast Lyxumia pennen etter 14 dager,
English: Adverse reactions reported from placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i placebo- eller aktiv-kontrollerte fase III-studier gjennom hele behandlingsperioden er vist i tabell 1.
English: No such increase for tmax was observed when atorvastatin was administered in the evening and lixisenatide in the morning but the AUC and Cmax of atorvastatin were increased by 27% and 66%, respectively.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen slik økning i tmax da atorvastatin ble administrert om kvelden og lixisenatid om morgenen, men AUC og Cmax for atorvastatin ble økt med henholdsvis 27 % og 66 %.
English: In a clinical study, the addition of lixisenatide to pioglitazone with or without metformin, in patients not adequately controlled with pioglitazone, resulted in an HbA1c decrease from baseline of 0.90%, compared to a decrease from baseline of 0.34% in the placebo group at the end of the 24-week main treatment period.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie førte tillegg av lixisenatid til pioglitazon med eller uten metformin, hos pasienter som ikke ble adekvat kontrollert med pioglitazon, til en reduksjon i HbA1c fra baseline på 0,90 %, mot en reduksjon på 0,34 % i placebogruppen, ved slutten av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden.
English: It is preferable that the prandial injection of Lyxumia is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å injisere Lyxumia før det samme måltidet hver dag, når det mest passende måltidet er valgt.
English: Sulfonylureas or glinides were not used with basal insulin as background therapy.
Norwegian Bokmål: Sulfonylureapreparater eller glinider ble ikke brukt med basalinsulin som grunnbehandling.
English: The clinical efficacy and safety of Lyxumia were evaluated in nine randomised double-blind, placebo-controlled clinical studies including 4,508 patients with type 2 diabetes (2,869 patients randomised to lixisenatide, 47.5% men and 52.5% women, and 517 were ≥65 years of age).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av Lyxumia ble evaluert i ni randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier som inkluderte 4508 pasienter med type 2-diabetes (2869 pasienter randomisert til lixisenatid, 47,5 % menn og 52,5 % kvinner, og 517 var ≥ 65 år).
English: When you are not using the pen, keep the cap on the pen in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Når du ikke bruker pennen, skal pennehetten sitte på for å beskytte mot lys.
English: Allergic reactions possibly associated with lixisenatide (such as anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported in 0.4% of lixisenatide patients while possibly associated allergic reactions occurred in less than 0.1% of placebo patients during the main 24-week treatment period.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner muligens assosiert med lixisenatid (for eksempel anafylaktiske reaksjoner, angioødem og urtikaria) har blitt rapportert hos 0,4 % av lixisenatidpasientene men oppstod hos færre enn 0,1 % i placebopasientene, i løpet av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 ml (14 doses)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 3 ml (14 doser)
English: Before first use Store in a refrigerator.
Norwegian Bokmål: Før anbrudd Oppbevares i kjøleskap.
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
Norwegian Bokmål: GLP-1-reseptoren er målet for naturlig GLP-1, et endogent inkretinhormon som forsterker glukoseavhengig insulinutskillelse fra pankreatiske betaceller.
English: • Activation is done to make sure that the pen is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Norwegian Bokmål: • Aktiveringen sikrer at pennen fungerer som den skal og at den første dosen som injiseres er korrekt.
English: Your doctor may want to control your blood sugar level and then, decide to reduce your dose of basal insulin or sulphonylurea.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje be deg kontrollere blodsukkernivået og deretter redusere dosen med basalinsulin eller sulfonylureapreparat.
English: Pull the needle out of your skin and remove the needle from the pen.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut av huden og ta kanylen av pennen.
English: In a 24-week open-label study, lixisenatide administered before the main meal of the day was non-inferior to lixisenatide administered before breakfast in terms of HbA1c reduction (LS mean change from baseline: -0.65% versus -0.74%).
Norwegian Bokmål: I en 24 ukers åpen studie var lixisenatid gitt før dagens hovedmåltid non-inferior til lixisenatid gitt før frokost målt i HbA1c reduksjon (minste kvadraters gjennomsnittlig endring fra baseline: -0,65 % versus -0,74 %).
English: This is shown by the placement of the black plunger in the dose scale.
Norwegian Bokmål: Plasseringen av det svarte stempelet i doseskalaen viser dette.
English: No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på Cmax eller tmax når paracetamol ble administrert 1 time før lixisenatid.
English: Do not use this Lyxumia Treatment Initiation pack.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne Lyxumia oppstartspakning.
English: How to activate your new Lyxumia pen
Norwegian Bokmål: Slik aktiverer du din nye Lyxumia penn
English: Sulphonylurea as background therapy with or without metformin
Norwegian Bokmål: Sulfonylureapreparat som grunnbehandling med eller uten metformin
English: Cardiac arrhythmias particularly tachycardia (0.8% vs <0.1%) and palpitations (1.5% vs 0.8%) have been reported in lixisenatide patients compared to placebo treated patients.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmi, særlig takykardi (0,8 % vs. <0,1 %) og palpitasjoner (1,5 % vs. 0,8 %) har blitt rapportert hos henholdsvis lixisenatid- og placebobehandlede pasienter.
English: In subjects with mild (creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula 60-90 ml/min), moderate (creatinine clearance 30-60 ml/min) and severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 ml/min), AUC was increased by 46%, 51% and 87%, respectively.
Norwegian Bokmål: Hos personer med svakt (kreatininclearance beregnet med Cockgraft-Gault formelen 60-90 ml/min), moderat (kreatininclearance 30-60 ml/min) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 1530 ml/min) var AUC økt med henholdsvis 46 %, 51 % og 87 %.
English: These are the thigh, abdomen or upper arm.
Norwegian Bokmål: Disse er lårene, buken og overarmene.
English: No C-cell carcinoma was observed in mice and C-cell carcinoma occurred in rats with an exposure ratio relative to exposure at human therapeutic dose of about 900-fold.
Norwegian Bokmål: Ingen C-celle-karsinomer ble sett hos mus, men C-celle-karsinomer oppstod hos rotter ved en eksponeringsratio på omtrent 900 i forhold til human terapeutisk dose.
English: • Always use a new needle for each injection.
Norwegian Bokmål: • Ta alltid en ny kanyle for hver injeksjon.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lyxumia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lyxumia i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2-diabetes mellitus(se pkt.
English: There was no difference in the overall safety profile in patients regardless of the antibody status with the exception of an increase of the incidence of injection site reactions (4.7%in antibody positive patients compared to 2.5% in antibody negative patients during the entire treatment period).
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i den samlede sikkerhetsprofilen hos pasienter basert på antistoffstatus, med unntak av en økning i forekomsten av reaksjoner på injeksjonsstedet (4,7 % hos antistoffpositive pasienter mot 2,5 % hos antistoffnegative pasienter, gjennom hele behandlingsperioden).