FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • pneumonija (plaučių infekcija);
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (pneumoni)
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas (KrKl) yra ≥ 30 ml/min., Polivy dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Polivy er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance (CrCL) ≥ 30 ml/min.
Lithuanian: Polivy skirtas „difuzine didelių B ląstelių limfoma" sergančių pacientų gydymui, kai ši liga atsinaujino ar nepalengvėjo anksčiau skyrus bent vieną gydymo kursą ir kai pacientams negalima atlikti kamieninių ląstelių transplantacijos.
Norwegian Bokmål: Polivy brukes når denne krefttypen har kommet tilbake eller man ikke har blitt bedre etter minst én tidligere behandling, og når du ikke kan få stamcelletransplantasjon.
Lithuanian: Polivy sudėtyje esanti veiklioji medžiaga sudaryta iš monokloninio antikūno, sujungto su vėžinėms ląstelėms naikinti skirta medžiaga MMAE.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Polivy består av et monoklonalt antistoff som er bundet til MMAE, et stoff som dreper kreftcellene.
Lithuanian: Visiems pacientams, išskyrus vieną pacientą, kurie II fazės tyrimo metu buvo atsitiktine tvarka įtraukti į Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupę, anksčiau nebuvo skirtas gydymas bendamustinu.
Norwegian Bokmål: Alle, unntatt én pasient, i Polivy + BR-armen i den randomiserte fase II-studien var bendamustin-naive.
Lithuanian: Polivy sudėtyje yra citotoksinis junginys, kuris kovalentine jungtimi sujungtas su monokloniniu antikūnu.
Norwegian Bokmål: Polivy inneholder en cytotoksisk komponent som er kovalent bundet til det monoklonale antistoffet.
Lithuanian: Jeigu ankstesnioji infuzija buvo gerai toleruojama, kitą Polivy dozę galima suleisti 30 minučių trukmės infuzijos būdu, o šios infuzijos metu ir dar bent 30 minučių po infuzijos pabaigos pacientų būklę reikia stebėti.
Norwegian Bokmål: Hvis den forrige infusjonen var godt tolerert, kan påfølgende dose av Polivy administreres som en 30 minutters infusjon.
Lithuanian: • krūtinės ląstos skausmas;
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Lithuanian: Nekonjuguoto MMAE (citotoksinio polatuzumabo vedotino komponento) ekspozicijos didėjo proporcingai dozei, kai buvo skiriamos nuo 0,1 mg/kg iki 2,4 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer av ukonjugert MMAE, den cytotoksiske delen av polatuzumabvedotin, økte doseproporsjonalt i doseområdet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumabvedotin.
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering) Sukrose
Lithuanian: Rituksimabo buvo skiriama po 375 mg/m dozę 1-6-ojo ciklų 1-osiomis dienomis.
Norwegian Bokmål: Det ble administrert 375 mg/m2 rituksimab på dag 1 av syklus 1-6.
Lithuanian: Kaip laikyti Polivy
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Polivy
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana 22 mėnesiai
Norwegian Bokmål: Bendamustin + rituksimab N = 40 Median observasjonstid 22 måneder
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo kitais būdais tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført studier med andre administrasjonsveier.
Lithuanian: Gydymo Polivy metu nustatyti PN atvejai daugiausia buvo sensorinė PN.
Norwegian Bokmål: Det er hovedsakelig sensorisk PN som er rapportert under behandling med Polivy.
Lithuanian: • galvos skausmas;
Norwegian Bokmål: • har hodepine
Lithuanian: Polivy vartojusiems pacientams nustatyta sunkių, pavojų gyvybei ar mirtį lėmusių infekcijų atvejų, įskaitant oportunistines infekcijas, pavyzdžiui pneumonija (įskaitant sukeltą pneumocystis jirovecii ir kitas grybelines pneumonijas), bakteremija, sepsis, herpes virusų sukelta infekcija bei citomegaloviruso sukelta infekcija (žr.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pneumoni (inkludert pneumocystis jirovecii og andre pneumonier forårsaket av soppinfeksjon), bakteriemi, sepsis, herpesinfeksjon og cytomegalovirusinfeksjon (se pkt.
Lithuanian: Polivy gydomiems vyrams reikia patarti netapti kūdikio tėvais gydymo metu ir dar iki 6 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med Polivy rådes til ikke å unnfange barn under behandlingen, og i opptil 6 måneder etter den siste dosen.
Lithuanian: Toliau nurodytos NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (OSK) ir pasireiškimo dažnio kategorijas.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell fra kliniske studier Bivirkningene nedenfor er listet opp i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvenskategorier.
Lithuanian: Dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus su infuzija susijusių reakcijų pateikiamos 3 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for infusjonsrelaterte reaksjoner, se tabell 3.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Polivy reikia imtis atitinkamų priemonių ar skirti profilaktinį gydymą, atsižvelgiant į vietines gydymo rekomendacijas.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak/profylakse bør iverksettes i henhold til lokale retningslinjer før behandling med Polivy.
Lithuanian: ketvirtasis ketvirtis
Norwegian Bokmål: Grad 4
Lithuanian: Nevartokite paruošto tirpalo, jeigu pakitusi jo spalva, tirpalas yra drumstas ar jame yra matomų dalelių.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen dersom den er misfarget, uklar eller inneholder synlige partikler.
Lithuanian: 20 ml tūrio flakonas (bespalvio 1 tipo stiklo), užkimštas kamščiu (fluoruoto plastiko lakštu) ir aliuminio uždoriu su plastikiniu nuplėšiamu dangteliu; flakone yra 140 mg polatuzumabo vedotino.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass (fargeløst type 1 glass) lukket med propp (fluororesinlaminat) og aluminiumsforsegling med en «flip-off» plasthette.
Lithuanian: Bendroji Polivy dozė (ml), kurią reikia praskiesti = Polivy dozė (mg/kg) X paciento kūno svoris (kg)
Norwegian Bokmål: Dose Polivy (mg/kg) x Pasientens vekt (kg) Rekonstituert konsentrasjon i hetteglass (20 mg/ml)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo gauta patirties apie vaistinio preparato perdozavimą žmonėms.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering i humane kliniske studier.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar 9 mėnesius po paskutiniosios Polivy dozės vartojimo.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne i fertil alder, må du bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 9 måneder etter siste dose med Polivy.
Lithuanian: Dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus mielosupresijai pateikiamos 2 lentelėje.
Norwegian Bokmål: For dosejusteringer ved myelosuppresjon, se tabell 2.
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Norwegian Bokmål: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Lithuanian: Prieš paskiriant Polivy, pacientams reikia skirti premedikaciją antihistamininiais preparatais ir antipiretikais (išskyrus atvejus, kai premedikacija jau buvo atlikta anksčiau).
Norwegian Bokmål: Dersom premedisinering ikke allerede er gitt, skal pasientene premedisineres med et antihistamin og et antipyretikum før administrering av Polivy.
Lithuanian: Polivy buvo leidžiamas į veną, skiriant 1,8 mg/kg dozę 1-ojo ciklo 2-ąją dieną ir 2-6-ojo ciklų 1-osiomis dienomis.
Norwegian Bokmål: Polivy ble gitt intravenøst med en dose på 1,8 mg/kg, administrert på dag 2 av syklus 1 og dag 1 av syklus 2-6.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomiems vyrams patartina prieš pradedant gydymą išsaugoti spermos mėginius.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med dette legemidlet anbefales å få sædprøver bevart og lagret før behandling.
Lithuanian: IRC - Nepriklausomas duomenų peržiūros komitetas (angl.
Norwegian Bokmål: CR ble bestemt ved PET-CT av en uavhengig evalueringskomité (IRC).
Lithuanian: Nė vienas pacientas nenutraukė gydymo dėl pasireiškusios anemijos nei Polivy kartu su BR vartojusiųjų, nei vien BR vartojusiųjų grupėse.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som måtte seponere behandlingen på grunn av anemi i verken Polivy + BR-armen eller BR-armen.
Lithuanian: • odos ir akių baltymų pageltimas (gelta).
Norwegian Bokmål: • gulning av huden og av det hvite i øyet ditt (gulsott).
Lithuanian: Polivy 140 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui polatuzumabas vedotinas
Norwegian Bokmål: Polivy 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning polatuzumabvedotin
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteresken for å beskytte mot lys
Lithuanian: • karščiavimas;
Norwegian Bokmål: • har feber
Lithuanian: Vartojant šio vaisto buvo nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert med dette legemidlet:
Lithuanian: Gydymo metu pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimų bakterinių, grybelinių ar virusinių infekcijų pasireiškimo požymių, o pacientams reikia nurodyti, kad pasireiškus jų požymių ar simptomų, kreiptųsi medicininės pagalbos.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye under behandling for tegn på infeksjoner forårsaket av bakterier, sopp eller virus.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet
Lithuanian: Sąveika tarp rituksimabo ir bendamustino bei kartu vartojamo polatuzumabo vedotino
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner av rituksimab og bendamustin i kombinasjon med polatuzumabvedotin
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų, Polivy infuzijos greitį reikia sulėtinti ar infuziją laikinai nutraukti. Jeigu pacientui pasireiškia gyvybei pavojų lemianti reakcija, Polivy vartojimą reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten av Polivy bør reduseres eller avbrytes dersom pasienten utvikler en infusjonsrelatert reaksjon.
Lithuanian: • karščiavimas ir šaltkrėtis;
Norwegian Bokmål: • feber og frysninger
Lithuanian: Reikia reguliariai tirti kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino koncentracijos rodmenis.
Norwegian Bokmål: Leverenzymer og bilirubin-nivå bør overvåkes.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis 20-89 metų pacientams nustatyta, kad amžius neturi įtakos akMMAE ir nekonjuguoto MMAE farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen effekt på farmakokinetikken til acMMAE og ukonjugert MMAE, basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse med pasienter i alderen 20-89 år.
Lithuanian: 8,9 % pacientų Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje nutraukė Polivy vartojimą dėl pasireiškusios neutropenijos, lyginant su 2,6 % dažniu pacientams BR vartojusiųjų grupėje, kurie nutraukė gydymą dėl pasireiškusios neutropenijos.
Norwegian Bokmål: 8,9 % av pasientene i Polivy + BR-armen måtte seponere Polivy på grunn av nøytropeni, sammenlignet med 2,6 % av pasientene i BR-armen.
Lithuanian: Polivy sudėtyje yra citotoksinių medžiagų.
Norwegian Bokmål: Polivy inneholder en cytotoksisk komponent.
Lithuanian: Atlikus žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą buvo nustatytas genotoksinis MMAE poveikis, kuris tikriausiai pasireiškia per aneugeninį mechanizmą.
Norwegian Bokmål: MMAE var genotoksisk i en beinmargs-mikronukleusstudie i rotter, sannsynligvis via en aneugen mekanisme.
Lithuanian: Polatuzumabo vedotino molekulę sudaro MMAE, kuris kovalentine suskaidoma jungtimi sujungtas su humanizuotu imunoglobulino G1 monokloniniu antikūnu.
Norwegian Bokmål: Som molekyl består polatuzumabvedotin av MMAE som er kovalent bundet til et humanisert immunoglobulin G1 monoklonalt antistoff, via en binding/linker som kan spaltes.
Lithuanian: • jeigu bendamustino dozė jau anksčiau buvo sumažinta iki 50 mg/m 2, visam laikui nutraukti visų preparatų skyrimą.
Norwegian Bokmål: • seponer all behandling dersom dosereduksjon av bendamustin til 50 mg/m2 allerede er gjort.
Lithuanian: Neskirti jokių preparatų, kol trombocitų skaičius neatsistatys iki > 75 000/µl.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake all behandling til blodplatetallet forbedres til > 75 000/mikroliter.
Lithuanian: Reikia laikytis procedūrų, skirtų tinkamai paruošti ir tvarkyti priešnavikinius vaistinius preparatus.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og kassering av legemidler mot kreft bør benyttes.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas viduriavimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo srities skausmas
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige diaré, kvalme, forstoppelse, oppkast, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter.
Lithuanian: Specifinių galimo polatuzumabo vedotino mutageninio poveikio tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke mutagenisitetsstudier er blitt utført med polatuzumabvedotin.
Lithuanian: Ištirpinus, kiekviename tirpalo mililitre (ml) yra 20 mg polatuzumabo vedotino.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver milliliter (ml) 20 mg polatuzumabvedotin.
Lithuanian: Taigi tuomet, jeigu šiuo vaistu ketinama gydyti vyrus, jiems reikia patarti prieš pradedant gydymą išsaugoti spermos mėginius.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales menn som behandles med dette legemidlet å få spermprøver bevart og lagret før behandling.
Lithuanian: GO29365 tyrimo metu gautų veiksmingumo duomenų santrauka anksčiau gydytiems ir DDBLL sirgusiems pacientams
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Oppsummering av effekt hos pasienter med tidligere behandlet DLBCL fra studie GO29365
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų įvertinti Jūsų kepenų funkciją.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før og regelmessig under behandling.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket om hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas buvo registruotas pagal vadinamąją sąlyginę registraciją.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Lithuanian: Polivy draudžiama leisti į veną tiesiogiai ar boliusu.
Norwegian Bokmål: Polivy må ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Polivy 140 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Polivy 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Lithuanian: Jeigu praleidžiama suplanuota Polivy dozė, ją reikia suleisti kiek galima greičiau, o vėliau vartojimo grafiką reikia pakoreguoti, kad būtų išlaikytas 21 dienos intervalas tarp dozių.
Norwegian Bokmål: Dersom en planlagt dose med Polivy er utelatt, bør den administreres så snart som mulig.
Lithuanian: Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje 3-iojo ar didesnio laipsnio neutropenijos, trombocitopenijos ir anemijos atvejų nustatyta atitinkamai 40 %, 37,8 % ir 24,4 % pacientų.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere nøytropeni (40%), trombocytopeni (37,8%), anemi (24,4%) ble rapportert hos pasienter i Polivy + BR-armen.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas nuovargis, karščiavimas, astenija, šaltkrėtis
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige fatigue, pyreksi, asteni, frysninger
Lithuanian: Po pirmosios 1,8 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės skyrimo, vidutinė didžiausioji akMMAE koncentracija (Cmax) buvo 803 (± 233) ng/ml, o ploto po koncentracijos priklausomybės nuo laiko kreive nuo nulinio laiko iki begalybės (AUCinf) buvo 1 860 (± 966) dienų•ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter første dose med polatuzumabvedotin på 1,8 mg/kg var gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon (Cmax) på 803 (±233) ng/ml.
Lithuanian: Pacientams vyrams, kurių partnerės yra vaisingo amžiaus, reikia nurodyti naudoti veiksmingas kontraceptines priemones gydymo Polivy metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo (žr.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter med fertile kvinnelige partnere skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med Polivy, og i minst 6 måneder etter den siste dosen (se pkt.
Lithuanian: Specifinių polatuzumabo vedotino poveikio gyvūnų vislumui tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke fertilitetsstudier med dyr er blitt utført med polatuzumabvedotin.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia nurodyti naudoti veiksmingas kontraceptines priemones gydymo polatuzumabu vedotinu metu ir dar bent 9 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med polatuzumabvedotin, og i minst 9 måneder etter den siste dosen.
Lithuanian: Polatuzumabas vedotinas yra prieš CD79b nukreiptas antikūno ir vaisto junginys (konjugatas), kurio pagalba stiprus mitozę slopinantis preparatas (monometil-auristatinas E arba MMAE) lengvai įnešamas į B ląsteles; tokiu būdu sukeliama piktybinių B ląstelių žūtis.
Norwegian Bokmål: Polatuzumabvedotin avgir i all hovedsak et potent antimitotisk stoff (monometylauristatin E eller MMAE) til B-celler, noe som fører til at de maligne B-cellene drepes.
Lithuanian: Pacientams vyrams, kurių partnerės yra vaisingo amžiaus, reikia nurodyti naudoti veiksmingas kontraceptines priemones gydymo polatuzumabu vedotinu metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter med fertile kvinnelige partnere skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med polatuzumabvedotin, og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų ar nervų pažaida arba jeigu jaustumėte nuovargį, silpnumą ar galvos svaigimą (žr.
Norwegian Bokmål: Hvis du får infusjonsrelaterte reaksjoner eller nerveskader, eller hvis du føler deg trøtt, svak eller svimmel (se avsnitt 4) skal du ikke kjøre, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før reaksjonen stopper.
Lithuanian: • karščiavimas ar šaltkrėtis;
Norwegian Bokmål: • feber eller frysninger
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Norwegian Bokmål: EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Lithuanian: Taigi tuomet, jeigu Polivy ketinama skirti vyrams, jiems reikia patarti prieš pradedant gydymą išsaugoti spermos mėginius (žr. 4.6 skyrių).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales menn som behandles med Polivy å få spermprøver bevart og lagret før behandling (se pkt.
Lithuanian: Gydymo Polivy metu pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo NIS pasireiškimo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for TLS under behandling med Polivy.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Lithuanian: CD79b ekspresuoja tik B ląstelių linijos normalios ląstelės (išskyrus plazmines ląsteles) ir piktybinės B ląstelės; CD79b ekspresuoja > 95 % difuzinės didelių B ląstelių limfomos ląstelių.
Norwegian Bokmål: Uttrykk av CD79b er begrenset til normale celler innenfor B-cellelinjen (med unntak av plasmaceller), og til maligne B-celler.
Lithuanian: kuriems buvo skiriamas Polivy derinys su bendamustinu ir rituksimabu (BR), lyginant su randomizuotais pacientais (n = 39), kuriems buvo skiriama vien BR.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter i "run-in"-fase (n = 6) og randomiserte pasienter (n = 39) som fikk Polivy i kombinasjon med bendamustin og rituksimab (BR), sammenlignet med randomiserte pasienter (n = 39) som kun fikk BR. Randomiserte pasienter i behandlingsarmen fikk median 5 behandlingssykluser, mens randomiserte pasienter i komparatorarmen fikk median 3 behandlingssykluser.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis ar šviesiai rusvas, skaidrus ar švelniai opalinis tirpalas, ir jame neturi būti matomų dalelių.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være fargeløs til svakt brun, klar til svakt opaliserende og fri for partikler.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 140 miligramų (mg) polatuzumabo vedotino.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 140 milligram (mg) polatuzumabvedotin.
Lithuanian: Polivy vartojusiems pacientams nustatyta sunkių toksinio poveikio kepenims atvejų, kurie buvo būdingi hepatoceliulinei pažaidai, įskaitant transaminazių aktyvumo ir (arba) bilirubino koncentracijos padidėjimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av levertoksisitet som var samsvarende med hepatocellulær skade, inkludert forhøyede nivåer av transaminaser og/eller bilirubin, har oppstått hos pasienter behandlet med Polivy (se pkt.
Lithuanian: Gydymo Polivy metu nustatyta PDL atvejų (žr.
Norwegian Bokmål: PML har blitt rapportert ved Polivy-behandling (se pkt.
Lithuanian: Nei Polivy kartu su BR vartojusiųjų, nei vien BR vartojusiųjų grupėse nebuvo nustatyta nė vieno 3-5-ojo laipsnių PN atvejų.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert PN av grad 3-5 i verken Polivy + BR-armen eller BR-armen.
Lithuanian: Kai Polivy skiriamas pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (bilirubino koncentracija padidėjusi iki 1,5 × VNR ar mažiau arba aspartato transaminazės [AST] aktyvumas viršija VNR), pradinės dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen av Polivy til pasienter med mild nedsatt leverfunksjon (bilirubin høyere enn ULN opptil eller lik 1,5 × ULN, eller aspartattransaminase [ASAT] høyere enn ULN).
Lithuanian: PDL yra labai reta ir pavojų gyvybei lemianti galvos smegenų infekcinė liga, kuri pasireiškė vienam pacientui, gydytam Polivy kartu su bendamustinu ir obinutuzumabu vadinamu kitu vaistu.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av PML, som var fatalt, forekom hos én pasient som ble behandlet med Polivy + bendamustin og obinutuzumab.
Lithuanian: Polivy būtina praskiesti iki galutinės 0,72-2,7 mg/ml koncentracijos intraveniniame infuziniame maišelyje, kurio mažiausias tūris gali būti 50 ml ir kuriame yra 9 mg/ml natrio chlorido injekcinio tirpalo, 4,5 mg/ml natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo.
Norwegian Bokmål: Minimumsvolum er 50 ml, som inneholder 9 mg/ml natriumklorid injeksjonsvæske, 4,5 mg/ml natriumklorid injeksjonsvæske eller 5 % glukose.
Lithuanian: 1-3-iojo laipsnio SISR
Norwegian Bokmål: Grad 1-3 IRR
Lithuanian: Ištirpinus, kiekviename tirpalo mililitre yra 20 mg polatuzumabo vedotino.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 20 mg polatuzumabvedotin.
Lithuanian: (Tirtoje pacientų, kuriems buvo nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (apibrėžtas kaip AST ar ALT aktyvumas nuo > 1,0 iki 2,5 × VNR arba bendrojo bilirubino koncentracija nuo > 1,0 iki 1,5 × VNR, populiacijoje nustatyta 40 % padidėjusi nekonjuguoto MMAE ekspozicija, kuri, manoma, nėra kliniškai reikšminga.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en 40% økning i ukonjugert MMAE-eksponering i studiepopulasjonen med mildt nedsatt leverfunksjon (definert som ASAT eller ALAT> 1,0 til 2,5 × ULN eller total bilirubin> 1,0 til 1,5 × ULN), som ikke ble ansett som klinisk signifikant.
Lithuanian: Remiantis dviejų atvirųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti piktybinėmis B ląstelių ligomis sirgę pacientai, metu surinktais EKG duomenimis, polatuzumabo vedotino vartojimas rekomenduojamomis dozėmis nepailgino vidutinio QTc intervalo iki kokių nors kliniškai reikšmingų reikšmių.
Norwegian Bokmål: Polatuzumabvedotin førte ikke til klinisk relevant forlengelse av gjennomsnittlig QTc-intervall, basert på EKG-data fra to åpne studier med pasienter med tidligere behandlede B-celle-maligniteter ved anbefalt dose.
Lithuanian: Mielosupresija
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon
Lithuanian: Visu gydymo Polivy laikotarpiu reikia apsvarstyti profilaktinio gydymo priešinfekciniais preparatais galimybę.
Norwegian Bokmål: Profylakse med antiinfektiva bør vurderes under behandling med Polivy.
Lithuanian: Visu šio vaistinio preparato paruošimo laikotarpiu reikia laikytis tinkamų aseptikos sąlygų.
Norwegian Bokmål: Riktig aseptisk teknikk skal brukes ved håndtering av dette legemidlet.