FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of probenecid, a potent inhibitor of the anionic pathway of renal tubular secretion, results in an approximate 2-fold increase in exposure to the active metabolite of oseltamivir.
Portuguese: A coadministração de probenecida, um inibidor potente da via aniónica da secreção tubular renal, resulta num aumento da exposição ao metabolito ativo do oseltamivir de aproximadamente duas vezes.
English: Dispenser size to use (grading 0.1 ml)
Portuguese: Tamanho do dispensador a utilizar (graduações de 0,1 ml)
English: The overall safety profile of oseltamivir is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with oseltamivir or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving oseltamivir or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Portuguese: O perfil de segurança global de oseltamivir é baseado nos dados de estudos clínicos de 6049 doentes adultos/adolescentes e 1473 doentes pediátricos em tratamento da gripe, com oseltamivir ou placebo, e nos dados de 3990 doentes adultos/adolescentes e 253 doentes pediátricos que receberam oseltamivir ou placebo/nenhum tratamento para a profilaxia da gripe.
English: 60 ml or 75 ml*
Portuguese: 60 ml ou 75 ml*
English: In patients with influenza who were receiving oseltamivir, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
Portuguese: Em doentes com gripe que se encontravam a receber oseltamivir, ocorreram notificações póscomercialização de convulsões e delírio (incluindo sintomas como nível de consciência alterado, confusão, comportamento anormal, ideias delirantes, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos), resultando, em muito poucos casos, em autolesão ou consequências fatais.
English: If you need a liquid medicine, but it's not available, a suspension can be made up at the pharmacy from Ebilfumin capsules (see Information for healthcare professionals).
Portuguese: Se precisar de um medicamento líquido, mas este não se encontra disponível, uma suspensão pode ser preparada na farmácia a partir das cápsulas de Ebilfumin (ver Informação apenas para os profissionais de saúde).
English: The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Portuguese: Os efeitos secundários notificados em lactentes com idade entre os 0 e 12 meses são na maior parte semelhantes aos efeitos secundários notificados para crianças com idade superior (idade igual ou superior a 1 ano).
English: No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Portuguese: Não se observaram interações farmacocinéticas entre o oseltamivir ou os seus principais metabolitos ao coadministrar oseltamivir e paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina, antiácidos (hidróxidos de magnésio e alumínio e carbonatos de cálcio), rimantadina ou varfarina (em indivíduos estáveis a tomar varfarina e sem gripe).
English: These patients were randomized to be treated, within 96 hours of symptoms onset, with standard dose (73 patients) or double dose (78 patients) of oseltamivir, for a duration of 10 days.
Portuguese: Estes doentes foram aleatorizados para serem tratados, até 96 horas após início dos sintomas, com dose padrão (73 doentes) ou dose dupla (78 doentes) de oseltamivir, por um período de 10 dias.
English: The pharmacist may compound a 6 mg/ml suspension from Ebilfumin 30 mg, 45 mg or 75 mg capsules using water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Portuguese: O farmacêutico pode preparar uma suspensão de 6 mg/ml a partir de Ebilfumin cápsulas 30 mg, 45 mg ou 75 mg, utilizando água contendo 0,05% p/v de benzoato de sódio, adicionado como conservante.
English: Insufficient data are available for infants who have a postconceptual age of less than 36 weeks.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes para lactentes com idade pós-conceção inferior a 36 semanas.
English: Second, determine the number of capsules and the amount of vehicle (water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative) that is needed to prepare the total volume (calculated from the table above) of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension as shown in the table below:
Portuguese: Seguidamente é necessário determinar o número de cápsulas e a quantidade de veículo (água contendo 0,05% p/v de benzoato de sódio, adicionado como conservante) necessários à preparação do volume total (calculado pela tabela acima) da suspensão de 6 mg/ml preparada na farmácia, como apresentado na tabela abaixo:
English: Treatment of influenza in immunocompromised adults: A randomized, double blind study, to evaluate safety and characterize the effects of oseltamivir on the development of resistant influenza virus (primary analysis) in influenza-infected adult immunocompromised patients, included 151 patients evaluable for efficacy of oseltamivir (secondary analysis, not powered).
Portuguese: Tratamento da gripe em adultos imunocomprometidos: Um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, para avaliar a segurança e caracterizar os efeitos de oseltamivir no desenvolvimento de vírus influenza resistente (análise primária) em doentes adultos imunocomprometidos infetados por influenza, incluiu 151 doentes avaliados quanto à eficácia de oseltamivir (análise secundária, sem potência estatística).
English: Children 1 to 12 years Very common side effects
Portuguese: Crianças com idade entre 1 e 12 anos Efeitos secundários muito frequentes
English: Prevention during an influenza epidemic in the community: The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
Portuguese: Prevenção durante um surto de gripe na comunidade: A dose recomendada para a prevenção da gripe durante um surto na comunidade é de 75 mg de oseltamivir, uma vez por dia, durante um período de até 6 semanas.
English: In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Portuguese: Os estudos in vitro permitiram concluir que não é previsível que a exposição ao oseltamivir aumente de forma significativa, nem que a exposição ao metabolito ativo diminua significativamente, no doente com compromisso hepático (ver secção 4.2).
English: Infants less than 1 year (including full-term newborn babies): Dose of Ebilfumin
Portuguese: Lactentes com idade inferior a 1 ano (incluindo bebés recém-nascidos de termo): Dose de Ebilfumin
English: Detailed information on the home preparation can be found in the package leaflet of Ebilfumin capsules under “Making liquid Ebilfumin at home”.
Portuguese: A informação detalhada sobre a preparação em casa encontra-se no Folheto Informativo de Ebilfumin cápsulas em “Preparar Ebilfumin líquido em casa”.
English: Table 1 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance System Organ Class (SOC)
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em estudos de investigação de oseltamivir no tratamento e prevenção da gripe em adultos e adolescentes, ou através de vigilância póscomercialização
English: If you stop taking Ebilfumin
Portuguese: Se parar de tomar Ebilfumin
English: The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of oseltamivir for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Portuguese: O perfil de segurança notificado nos indivíduos que receberam a dose recomendada de oseltamivir para a profilaxia (75 mg uma vez por dia, durante um período de até 6 semanas) foi qualitativamente semelhante ao demonstrado nos estudos de tratamento, apesar da duração da terapêutica ser superior nos estudos de profilaxia.
English: Make sure you have the right size dispenser.
Portuguese: Certifique-se de que tem o tamanho correto do dispositivo.
English: Cough, Nasal congestion
Portuguese: Tosse, Congestão nasal
English: Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
Portuguese: A atividade antivírica do oseltamivir foi apoiada por estudos de infeção experimental com vírus influenza A e B realizados em voluntários saudáveis.
English: • One small bowl
Portuguese: • Uma taça pequena
English: In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1,500 mg/kg/day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/kg/day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
Portuguese: Em estudos realizados no rato, no período pré- e pós-natal, verificou-se atraso no parto, com 1.500 mg/kg/dia: a margem de segurança entre a exposição no Homem e a maior das doses desprovidas de efeito (500 mg/kg/dia), no rato, é de 480 vezes para o oseltamivir e de 44 vezes para o metabolito ativo, respetivamente.
English: Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Iceland
Portuguese: Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islândia
English: The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Portuguese: No Homem, o valor médio do volume de distribuição do carboxilato de oseltamivir, no estado estacionário, é de aproximadamente 23 litros, um volume equivalente ao do fluido orgânico extracelular.
English: If there is anything left in the second bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the child to drink it all.
Portuguese: Se ficar algum resto na segunda taça, coloque uma pequena quantidade de água nessa taça e dê tudo a beber à criança.
English: Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
Portuguese: Edema angioneurótico, Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica
English: 90 ml or 100 ml*
Portuguese: 90 ml ou 100 ml*
English: The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95 % CI 9 - 12) and was 16 (95 % CI 15 - 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Portuguese: O “número necessário para tratar” (NNT) em indivíduos em contacto com casos confirmados de gripe foi de 10 (IC 95% 9 - 12) e de 16 (IC 95% 15 - 19) entre toda a população (ITT), independentemente do estado da infeção no caso referenciado.
English: The available data indicates that the exposure following a 3 mg/kg dose in infants 012 months of age provides pro-drug and metabolite exposures anticipated to be efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults using the approved dose (see sections 4.1 and 4.2).
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a exposição após uma dose de 3 mg/kg, em lactentes com 0 - 12 meses de idade, origina exposição ao pró-fármaco e metabolito ativo que se admite como eficaz e com um perfil de segurança comparável ao observado em crianças com idade superior e em adultos que usaram a dose aprovada (ver secções 4.1 e 4.2).
English: There is insufficient clinical data available in infants and children (1 year of age or older) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Não existem dados clínicos suficientes disponíveis em lactentes e crianças (com idade igual ou superior a 1 ano) com compromisso renal, que permitam fazer qualquer recomendação de dose (ver secções 4.2 e 5.2).
English: The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Ebilfumin suspension (6 mg/ml) are shown below.
Portuguese: As dimensões adequadas do dispositivo para retirar o volume correto da suspensão de Ebilfumin (6 mg/ml) são apresentados abaixo.
English: To make a 30 mg or a 60 mg dose, you need:
Portuguese: Para preparar uma dose de 30 mg ou 60 mg, irá precisar de:
English: Ear and labyrinth disorders:
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto:
English: Contents of the pack and other information What Ebilfumin contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ebilfumin
English: Infants less than 1 year, and children weighing less than 40 kg To make a smaller single dose, you need:
Portuguese: Lactentes com idade inferior a 1 ano e crianças com peso inferior a 40 kg Para preparar uma dose única mais pequena, irá precisar de:
English: Overdose has been reported to have occurred more frequently when oseltamivir was given to children than to adults and adolescents.
Portuguese: Foi notificada sobredosagem como tendo ocorrido mais frequentemente quando oseltamivir foi administrado a crianças do que em adultos e adolescentes.
English: Peritoneal dialysis patients*
Portuguese: Doentes em diálise peritoneal*
English: In this study, the rate of major congenital heart defects following oseltamivir exposure during the first trimester was 1.76% (7 infants out of 397 pregnancies) compared to 1.01% in unexposed pregnancies from the general population (Odds Ratio 1.75, 95% Confidence Interval 0.51 to 5.98).
Portuguese: Neste estudo, a taxa de defeitos cardíacos congénitos graves após a exposição ao oseltamivir durante o primeiro trimestre foi de 1,76% (7 lactentes em 397 gravidezes) comparado com 1,01% em gravidezes não expostas na população geral (Odds Ratio 1,75, Intervalo de Confiança 95% 0,51 a 5,98).
English: Take Ebilfumin as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Portuguese: Tome Ebilfumin o mais cedo possível, idealmente nos dois dias após o início dos sintomas de gripe.
English: What Ebilfumin looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Ebilfumin e conteúdo da embalagem
English: Post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic:
Portuguese: Prevenção da gripe após a exposição em lactentes com idade inferior a 1 ano durante uma pandemia:
English: There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses (see section 5.1).
Portuguese: Não há indícios da eficácia do oseltamivir em qualquer doença causada por outros agentes que não os vírus influenza (ver secção
English: There is insufficient clinical data available in infants and children (12 years of age and younger) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Portuguese: Não existem dados clínicos suficientes disponíveis em lactentes e crianças (com idade igual ou inferior a 12 anos) com compromisso renal, que permitam fazer qualquer recomendação de dose.
English: Treatment of influenza in high risk populations: The median duration of influenza illness in older subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Portuguese: Tratamento da gripe em populações de “alto risco”: A duração média da doença causada pelo vírus influenza em indivíduos idosos (≥ 65 anos) e nos indivíduos com doença cardíaca e/ou respiratória crónicas, tratados com oseltamivir 75 mg, duas vezes por dia, durante 5 dias, não diminuiu significativamente.
English: In a double blind study for the treatment of influenza, a total of 199 adult immunocompromised patients (evaluable for safety) were randomized to receive oseltamivir for 10 days: 98 patients received the standard dose (75 mg twice daily) and 101 patients received the double dose (150 mg twice daily).
Portuguese: Num estudo em dupla ocultação para o tratamento da gripe, um total de 199 doentes adultos imunocomprometidos (avaliados quanto à segurança) foram aleatorizados para receber oseltamivir durante 10 dias: 98 doentes receberam uma dose padrão (75 mg duas vezes ao dia) e 101 doentes receberam uma dose dupla (150 mg duas vezes ao dia).
English: Required number of Ebilfumin capsules (mg of oseltamivir)
Portuguese: Número necessário de cápsulas de Ebilfumin (mg de oseltamivir)
English: Anaphylactic reactions, Anaphylactoid reactions
Portuguese: Reações anafiláticas, Reações anafilatoides
English: For storage conditions of the pharmacy compounded suspension, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação da suspensão preparada na farmácia, ver secção 6.3.
English: Table 2 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.]) System Organ Class (SOC)
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas em estudos de investigação de oseltamivir no tratamento e prevenção da gripe em crianças (posologia com base na idade/peso [30 mg a 75 mg por dia])
English: An overall higher incidence of oseltamivir-resistance was observed in adult immunocompromised patients treated with standard dose or double dose of oseltamivir for a duration of 10 days [14.9% (10/67) in standard dose group and 2.8% (2/71) in double dose group], compared to data from studies with oseltamivir-treated otherwise healthy adult patients.
Portuguese: Foi observada uma incidência global mais elevada de resistência ao oseltamivir em doentes adultos imunocomprometidos tratados com dose padrão ou dose dupla de oseltamivir durante 10 dias [14,9% (10/67) no grupo da dose padrão e 2,8% (2/71) no grupo grupo da dose dupla], em comparação com os dados de estudos com doentes adultos de outro modo saudáveis tratados com oseltamivir.
English: dose for 5 days
Portuguese: dose para 5 dias
English: - Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Portuguese: Prevenção da gripe Prevenção após exposição, em indivíduos com idade igual ou superior a 1 ano, depois de um contacto com um caso de gripe diagnosticado clinicamente, durante um surto de vírus da gripe.
English: • Confusion, abnormal behaviour
Portuguese: Agitação, Comportamento anormal,
English: Prophylaxis of influenza in immunocompromised patients: A double-blind, placebo-controlled, randomised study was conducted for seasonal prophylaxis of influenza in 475 immunocompromised patients (388 patients with solid organ transplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patients with haemopoetic stem cell transplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], no patient with other immunosuppressant conditions), including 18 children 1 to 12 years of age.
Portuguese: Profilaxia da gripe em doentes imunocomprometidos: Foi conduzido um estudo aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação, para a profilaxia sazonal da gripe, em 475 doentes imunocomprometidos (388 doentes com transplante de órgão sólido [placebo 195; oseltamivir 193], 87 doentes com transplante de células estaminais hematopoiéticas [placebo 43; oseltamivir 44], nenhum doente com outros estados imunossupressivos), incluindo 18 crianças com idades entre 1 e 12 anos.
English: Treatment dose (for 5 days)
Portuguese: Dose para tratamento (durante 5 dias)
English: Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
Portuguese: Oseltamivir é eficaz apenas contra doenças causadas por vírus influenza.
English: You should use only 30 mg capsules for 30 mg and 60 mg doses.
Portuguese: Deve apenas usar cápsulas de 30 mg para doses de 30 mg e de 60 mg.
English: The most frequently (very common and common) reported side effects of Ebilfumin are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentemente notificados (muito frequentes e frequentes) de Ebilfumin são sentir-se ou estar enjoado (náuseas, vómitos), dor de estômago, indisposição gástrica, dor de cabeça e dores.
English: The primary efficacy parameter for this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in the households.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia para este estudo foi a incidência de gripe em ambiente familiar, confirmada laboratorialmente.
English: How much mixture to draw up
Portuguese: Quantidade de mistura a retirar
English: If the pharmacy compounded suspension is also not available, patients may prepare the suspension from capsules at home.
Portuguese: Se a suspensão preparada na farmácia também não estiver disponível, os doentes podem preparar a suspensão a partir das cápsulas em casa.
English: These events are also experienced by patients with influenza without oseltamivir administration.
Portuguese: Estes acontecimentos também ocorrem em doentes com gripe sem administração de oseltamivir.
English: Treatment: The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 10 days for adults (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Portuguese: Tratamento: A dose oral recomendada em adultos é de 75 mg de oseltamivir, duas vezes por dia, durante 10 dias (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Third, follow the procedure below for compounding the 6 mg/ml suspension from Ebilfumin capsules: In a glass beaker of suitable size place the stated amount of water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Portuguese: Em terceiro lugar, seguir o procedimento abaixo para a preparação da suspensão de 6 mg/ml a partir de Ebilfumin cápsulas: Num gobelé de vidro de tamanho adequado colocar a quantidade mencionada de água contendo 0,05% p/v de benzoato de sódio adicionado como conservante.
English: However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e.g. chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Portuguese: No entanto, deve tomar-se cuidado ao prescrever oseltamivir a indivíduos que estejam a tomar fármacos com estreita margem terapêutica, excretados pela mesma via (como por exemplo clorpropamida, metotrexato, fenilbutazona).
English: Resistant strains selected during oseltamivir treatment have been isolated from both immunocompetent and immunocompromised patients.
Portuguese: Foram isoladas estirpes resistentes, selecionadas durante o tratamento com oseltamivir, em doentes imunocompetentes e imunocomprometidos.
English: Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adolescents (13 to 17 years of age) and adults with severe renal impairment.
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose, de tratamento ou prevenção, em adolescentes (com idade entre 13 e 17 anos) e adultos com compromisso renal grave.
English: The following serious adverse reactions have been rarely reported since oseltamivir has been marketed: Anaphylactic and anaphylactoid reactions, hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice), angioneurotic oedema, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, gastrointestinal bleeding and neuropsychiatric disorders.
Portuguese: As seguintes reações adversas graves foram notificadas raramente desde a comercialização do oseltamivir: reações anafiláticas e anafilatoides, afeções hepáticas (hepatite fulminante, disfunção hepática e icterícia), edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, hemorragia gastrointestinal e afeções neuropsiquiátricas.
English: 30 mg after each haemodialysis session
Portuguese: 30 mg após cada sessão de hemodiálise
English: Oseltamivir phosphate inhibits influenza virus infection and replication in vitro.
Portuguese: O fosfato de oseltamivir inibe a infeção pelo vírus influenza e a replicação in vitro.
English: Total volume to compound per patient weight (ml) Measurement loss not considered
Portuguese: Volume total a preparar para o peso do doente (ml) Perda de medição não considerada