FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il PRAC ha concluso che, sulla base dei dati complessivi attualmente disponibili, l'indicazione di un rischio di eventi cardiovascolari associato alla terapia con testosterone rimane un segnale debole, notando inoltre che altri studi si renderanno disponibili.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok összessége alapján a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri események feltételezhető kockázata csak egy gyenge jel marad.
Italian: L'ipogonadismo è classificato come insufficienza testicolare primaria, dovuta a un problema presente nei testicoli, e insufficienza testicolare secondaria, dovuta a un problema nell'ipotalamo o nell'ipofisi.
Hungarian: A hipogonadizmus a primer here-elégtelenségek közé tartozik, ha a herék működésének károsodása okozza, és a szekunder here-elégtelenségek közé, ha a probléma hipotalamusz- vagy hipofízis eredetű.
Italian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Hungarian: 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Italian: Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Hungarian: 2 - A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Italian: Il PRAC, pur riconoscendo che alcuni studi evidenziano un aumento del rischio di eventi cardiovascolari negli uomini trattati con testosterone, ha osservato che dai risultati di diversi altri studi osservazionali, sperimentazioni cliniche e meta-analisi di sperimentazioni cliniche randomizzate non emergono prove di un'associazione fra testosterone e detti eventi cardiovascolari.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a számos más megfigyeléses vizsgálatból, klinikai vizsgálatból, valamint a randomizált klinikai vizsgálatok metaanalíziséből származó eredmények nem nyújtanak bizonyítékot a tesztoszteron és a szív- és érrendszeri események közötti kapcsolatra vonatkozóan.
Italian: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Hungarian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha preso in esame la raccomandazione del PRAC sotto riportata, riguardante i medicinali contenenti testosterone.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a tesztoszteron tartalmú készítményekre vonatkozó ajánlását:
Italian: 31 marzo 2016
Hungarian: 2016. március 31.
Italian: • discutere l'uso negli anziani, tenendo conto del livello di testosterone naturalmente più basso in questa popolazione di pazienti.
Hungarian: • tárgyalniuk kell az idős embereknél történő alkalmazást, figyelembe véve ebben a betegcsoportban a tesztoszteron természetesen alacsonyabb szintjét.
Italian: • presentare il PSUR entro 90 giorni dalla DLP del 31 dicembre 2015.
Hungarian: • az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentést a 2015. december 31-i adatzárási időpontot (DLP) követő 90 napon belül be kell nyújtaniuk.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello o degli Stati membri o, se pertinente, dello o degli Stati membri di riferimento assicureranno che il o i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Italian: Le segnalazioni spontanee non devono essere presentate come elenco dei singoli casi, bensì come discussione generale dei casi aggregati e comprendere tutte le informazioni pertinenti, ad esempio tempo d'insorgenza (se disponibile), valore di ematocrito/emoglobina (se disponibile), indicazione, età, fattori di confondimento ecc.;
Hungarian: A spontán beszámolókat nem az egyes esetek felsorolásának formájában kell beterjeszteni, hanem az összevont ügyek általános megvitatásának formájában, és csatolni kell minden vonatkozó információt, pl. a kialakulás időpontját (ha rendelkezésre áll), a hematokrit/hemoglobin szintet (ha rendelkezésre áll), a javallatot, az életkort, a zavaró tényezőket és egyebeket.
Italian: Inoltre, la discussione sugli eventi avversi in questo gruppo deve essere confrontata con il modello di eventi avversi in altre fasce d'età;
Hungarian: Ezenkívül a szövődményeket ebben a csoportban össze kell hasonlítani a szövődmények jellegével más korcsoportokban.
Italian: • riferire in merito agli eventi di tromboembolia venosa (TEV), inclusa trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP), in un paragrafo separato nel prossimo PSUR.
Hungarian: • jelentést kell benyújtaniuk a vénás tromboembóliás eseményekről (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE), a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésnek egy külön pontjában.
Italian: • discutere il possibile meccanismo della TEV e la potenziale associazione fra eventi CV/TEV e livelli di testosterone (se livelli bassi o alti rispetto al livello eugonadico possano contribuire al rischio) e valutare se tali dati debbano essere inseriti nelle informazioni sul prodotto;
Hungarian: • tárgyalniuk kell a VTE lehetséges mechanizmusait és a CV/VTE események és a tesztoszteronszint közötti potenciális összefüggést (hogy az eugonadális szinthez viszonyított alacsony vagy magas szint hozzájárulhat-e a kockázathoz), és meg kell vitatniuk, hogy az információt bele kell-e foglalni a terméktájékoztatóba.
Italian: • monitorare il rischio cardiovascolare (inclusi riesame della letteratura, dati delle sperimentazioni cliniche e tutti gli altri dati pertinenti) e discuterne il risultato nel prossimo PSUR;
Hungarian: • fokozott figyelemmel kell kísérniük a kardiovaszkuláris kockázatokat (beleértve a szakirodalmi áttekintést, a klinikai vizsgálatok adatait és minden más vonatkozó adatot), és a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben meg kell vitatniuk az eredményeket.
Italian: Detto paragrafo deve comprendere anche segnalazioni di casi e riesame della letteratura.
Hungarian: Ebben a pontban szakirodalomból származó esettanulmányoknak és áttekintéseknek is szerepelniük kell.
Italian: Con il prossimo PSUR, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti testosterone devono:
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések alkalmával:
Italian: Danimarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Hungarian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Italian: 169 27 Solna Sweden
Hungarian: 169 27 Solna
Italian: 15125 Marousi Greece
Hungarian: 15125 Marousi
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Hungarian: alkalmazási módok, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Italian: 203 11 Malmö Sweden
Hungarian: 203 11 Malmö
Italian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Hungarian: Németország MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Italian: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Hungarian: Svédország Ferring Läkemedel AB Box 4041
Italian: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: Portugália Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Italian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosteron undecanoate Andriol - T
Hungarian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Italian: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda.
Italian: Lussemburgo Bayer S.A.-N.V.
Hungarian: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
Italian: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Hungarian: Görögország Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Italian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Hungarian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Italian: Fabrikstr.7
Hungarian: Bunsenstr.4
Italian: 1000 Brussels Belgium
Hungarian: 1000 Brussels
Italian: 6090 Etterstad N-0601
Hungarian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Italian: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Hungarian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Italian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Italian: Czech Republic testosteron isobutyrate
Hungarian: Czech Republic testosterone isobutyrate
Italian: Bayer d.o.o.
Hungarian: Horvátország Bayer d.o.o.
Italian: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium
Hungarian: Belgium Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst
Italian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Hungarian: Németország Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Italian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Hungarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Italian: Prostrakan Ltd, U.K.
Hungarian: Görögország Prostrakan Ltd, U.K.
Italian: Regno Unito Merck Sharp & Dohme Limited
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Limited
Italian: BAYER S.P.A.
Hungarian: Olaszország BAYER S.P.A.
Italian: Nebido uso parenterale
Hungarian: Parenterális alkalmazásra
Italian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsula molle uso orale
Hungarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle lágy kapszula
Italian: Ferring B.V.
Hungarian: Hollandia Ferring B.V.
Italian: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Hungarian: Finnország Bayer Oy Pansiontie 47
Italian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable soluzione
Hungarian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable oldat
Italian: MSD ITALIA S.R.L. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Hungarian: Olaszország MSD ITALIA S.R.L. Via Vitorchiano 151
Italian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain
Hungarian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Italian: GALENpharm GmbH Wittland13
Hungarian: Németország GALENpharm GmbH Wittland13
Italian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml sospensione iniettabile
Hungarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml szuszpenziós injekció
Italian: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Hungarian: 79111 Freiburg
Italian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Hungarian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Italian: Jenapharm GmbH&CO.
Hungarian: Németország Jenapharm GmbH&CO.
Italian: Slovacchia Bayer Pharma AG Müllerstr.
Hungarian: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Italian: Regno Unito Alliance Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Italian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Hungarian: Görögország Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Italian: capsula molle uso orale
Hungarian: lágy kapszula
Italian: Slovak Republic
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Italian: Slovacchia BB Pharma a.s.
Hungarian: Csehország BB Pharma a.s.
Italian: Bayer SA-NV Jan Emiel
Hungarian: Belgium Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Italian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Belgium Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: Bayer B.V.
Hungarian: Hollandia Bayer B.V.
Italian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Hungarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
Italian: Lussemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Hungarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Italian: Testosteronum undecanoatum
Hungarian: Croatia testosteronum undecanoatum
Italian: Regno Unito Laboratoires Besins International
Hungarian: Svédország Laboratoires Besins International
Italian: Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands
Hungarian: Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss
Italian: 2% w/w gel
Hungarian: 2% w/w
Italian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluzione
Hungarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oldat
Italian: Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Hungarian: Észország Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Italian: Regno Unito Ferring Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Italian: 24109 Kiel Germany
Hungarian: 24109 Kiel
Italian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Hungarian: Blackthorn Road Dublin 18
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Hungarian: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Italian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Hungarian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Hungarian: Írország Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Italian: Testosterone undecanoate ANDRIOL
Hungarian: Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Italian: Estradiol/testosterone
Hungarian: Czech Republic estradiol/testosterone
Italian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsula molle uso orale
Hungarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln lágy kapszula
Italian: Agovirin depot sospensione iniettabile
Hungarian: Agovirin depot szuszpenziós injekció
Italian: 22,5 mg/patch cerotto
Hungarian: 22,5 mg/patch tapasz
Italian: Testosterone isobutyrate Estradiol benzoate
Hungarian: Czech Republic testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Italian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsula molle uso orale
Hungarian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula lágy kapszula
Italian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció iniezione intramuscolare
Hungarian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Italian: Ferring GmbH Wittland 11
Hungarian: Szlovénia Ferring GmbH Wittland 11
Italian: 24103 Kiel Germany
Hungarian: 24103 Kiel
Italian: Croatia testosteronum
Hungarian: Croatia testoteronum
Italian: 5340 BH Oss The Netherlands
Hungarian: 5340 BH Oss
Italian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Hungarian: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Italian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules capsula molle uso orale
Hungarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules lágy kapszula
Italian: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Hungarian: Finnország Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Italian: Testosterone undecanoate NEBID
Hungarian: Italy testosterone undecanoate NEBID
Italian: 25 mg/dose gel
Hungarian: 25 mg/dose
Italian: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050 Brussels Belgium
Hungarian: Belgium Besins Healthcare Avenue Louise 287
Italian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Hungarian: Olaszország BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130
Italian: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Hungarian: Csehország FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Italian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Hungarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gél
Italian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire soluzione
Hungarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oldat
Italian: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Hungarian: Finnország Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Italian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Hungarian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Italian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Hungarian: Lettország PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Italian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Hungarian: Görögország Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Italian: 50 mg/dose gel
Hungarian: 50 mg/dose
Italian: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Hungarian: Horvátország Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki
Italian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Hungarian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Italian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsula molle uso orale
Hungarian: Írország Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Italian: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Hungarian: Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: Pierre Faber Pharma GmbH
Hungarian: Németország Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str.
Italian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml sospensione iniettabile
Hungarian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml szuszpenziós injekció
Italian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Hungarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g
Italian: Regno Unito DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Hungarian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Italian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Hungarian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
Italian: Testosterone undecanoate PANTESTON
Hungarian: The Netherlands testosterone undecanoate PANTESTON
Italian: 2,5 mg/25 mg/ ml sospensione iniettabile
Hungarian: 2,5 mg/25 mg/ ml szuszpenziós injekció
Italian: 22946 Trittau Germany testosterone enantate
Hungarian: 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Italian: 1 g/100 g gel
Hungarian: 1 g/100 g
Italian: 30 mg/patch cerotto
Hungarian: 30 mg/patch tapasz
Italian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy
Hungarian: Olaszország GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2
Italian: Lussemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Hungarian: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Italian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Hungarian: Németország Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Italian: Bayer Pharma AG D-13342
Hungarian: Lettország Bayer Pharma AG D-13342
Italian: Testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Hungarian: Spain testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Italian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Hungarian: 20156 Milano
Italian: 2 g/100 g gel
Hungarian: 2 g/100 g
Italian: KG Ringener Str. 45
Hungarian: KG Otto-Schott-Str.15
Italian: Testosterone enanthate
Hungarian: Italy testosterone enanthate
Italian: 15 mg/patch cerotto
Hungarian: 15 mg/patch tapasz
Italian: 50 mg/sachet gel
Hungarian: 50 mg/sachet gél
Italian: Danimarca Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Hungarian: Csehország Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Italian: Danimarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Hungarian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Italian: 25 mg/dosage gel
Hungarian: 25 mg/dosage gél
Italian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece
Hungarian: Görögország Norma Ellas AE Menandrou 54
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által):
Italian: 20 febbraio 2015
Hungarian: 2015. február 20.
Italian: Allegato V
Hungarian: V. melléklet
Italian: 16 dicembre 2014
Hungarian: 2014. december 16.
Italian: riunione del CMDh di novembre 2014
Hungarian: 2014. novemberi CMDh ülés
Italian: In tale caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Italian: Tuttavia, un riesame approfondito non ha riscontrato prove conclusive a tale riguardo.
Hungarian: Egy mélyreható vizsgálat azonban nem talált egyértelmű bizonyítékot erre.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al CMDh, che ha adottato una decisione definitiva.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították a CMDh-nak, amely végleges álláspontot fogadott el.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 novembre 2014 EMA/706140/2014
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 21.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, az Unióban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági előírásainak biztosításáért felelős.
Italian: Un riesame di questi dati è stato inizialmente condotto dal PRAC, il comitato dell'EMA responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano.
Hungarian: Ezen adatok első felülvizsgálatát a PRAC, az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte.
Italian: Il riesame del testosterone è stato avviato il 27 marzo 2014 su richiesta dell'Estonia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito a timori riguardanti segnalazioni di effetti indesiderati di questi medicinali a livello cardiaco.
Hungarian: A tesztoszteron felülvizsgálata Észtország kérelme alapján 2014. március 27-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Italian: • Per qualsiasi dubbio riguardo al trattamento, i pazienti devono rivolgersi al medico o al farmacista.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, beszéljék meg ezeket orvosukkal vagy gyógyszerészükkel.
Italian: 1 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano del prossimo riesame della sicurezza periodico (a cui questi medicinali, come tutti i medicinali nell'UE, sono assoggettati).
Hungarian: 1 Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek lehetséges mechanizmusának megfigyelését, és a folyamatban lévő vizsgálatokból származó információkat a következő előjegyzett biztonságossági felülvizsgálat részeként kell biztosítani (amelynek ezeket a gyógyszereket, ahogy az EU-ban minden gyógyszert, alávetik).
Italian: I medicinali contenenti testosterone sono stati autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali, con varie denominazioni commerciali.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszereket az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokban, különböző kereskedelmi elnevezésekkel engedélyezték.
Italian: Possibili segni e sintomi comprendono sviluppo sessuale incompleto, riduzione della funzione sessuale, infertilità, affaticamento, depressione dell'umore, lieve anemia, riduzione della massa muscolare e della forza e aumento del grasso corporeo.
Hungarian: A lehetséges panaszok és tünetek közé a tökéletlen szexuális fejlődés, a csökkent szexuális működés, a terméketlenség, a fáradtság, a nyomott hangulat, az enyhe vérszegénység, a csökkent izomtömeg és -erő, valamint a megnövekedett testzsír-mennyiség tartozik.
Italian: Il PRAC ha preso in esame questi studi, unitamente ai dati disponibili provenienti da altri studi e analisi, e le informazioni sulla sicurezza raccolte dopo l'immissione in commercio, riscontrando che le prove in merito al rischio di problemi cardiaci erano contraddittorie: alcuni studi, a differenza di altri, indicavano un aumento del rischio e alcuni degli studi presentavano problemi di disegno, che limitavano le conclusioni da essi derivabili.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az ezekből és más vizsgálatokból és elemzésekből rendelkezésre álló adatokat, valamint a biztonságosságra vonatkozóan a forgalomba hozatal óta összegyűjtött információkat, és megállapította, hogy a szívproblémák kockázata nem egyértelmű: néhány vizsgálat fokozott kockázatra utalt, míg mások nem, és egyes vizsgálatoknál a tervezéssel kapcsolatos problémákat tapasztaltak, ami korlátozta a belőlük levonható következtetéseket.
Italian: Il PRAC ha rilevato inoltre che la carenza di testosterone stessa potrebbe aumentare il rischio di problemi cardiaci.
Hungarian: A PRAC továbbá megállapította, hogy a tesztoszteronhiány önmagában is növelheti a szívproblémák kockázatát.