FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be instructed to pre-medicate with an H1-receptor antagonist, H2-receptor antagonist, and antipyretic.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да проведат премедикация с H1-рецепторен антагонист, H2-рецепторен антагонист и антипиретик.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Palynziq is marketed, all healthcare professionals and patients, carers and observers who are expected to prescribe, use or oversee the administration of Palynziq have access to/are provided with the following educational package:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Palynziq, всички медицински специалисти и пациенти, болногледачи и наблюдатели, от които се очаква да предписват, използват или наблюдават приложението на Palynziq, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
English: What Palynziq is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Palynziq и за какво се използва
English: It can be on the same part of the body or a different part of the body (see Figures E and F).
Bulgarian: Може да е в същата или друга част на тялото (вижте фигури
English: Symptoms of inattention and mood were also evaluated during this period.
Bulgarian: В този период са оценени също симптомите на невнимание и симптомите, свързани с настроението.
English: Duration prior to next dose increase
Bulgarian: Период преди следващото увеличаване на дозата
English: The vascular inflammation observed in these studies was reversible upon cessation of treatment.
Bulgarian: Възпалението на съдовете, наблюдавано в тези проучвания, е обратимо след спиране на лечението.
English: Arthralgia and other joint related signs and symptoms
Bulgarian: Артралгия и други признаци и симптоми, свързани със ставите
English: Colourless to pale yellow, clear to slightly opalescent solution with pH 6.6 - 7.4.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен разтвор с pH 6,6 - 7,4.
English: If the expiry date has passed, do not use the pre-filled syringe in that carton.
Bulgarian: Ако срокът на годност е изтекъл, не използвайте предварително напълнената спринцовка от тази картонена кутия.
English: Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Palynziq във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: Follow these instructions carefully while you are using Palynziq.
Bulgarian: Спазвайте внимателно тези указания, докато използвате Palynziq.
English: - Do not warm up the pre-filled syringe in any other way.
Bulgarian: - Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по друг начин.
English: See Step 6 for choosing an injection site.
Bulgarian: Вижте стъпка 6 за избор на място на инжектиране.
English: Dose was not changed for 23 (96%) episodes and dose was reduced for 1 (4%) episode.
Bulgarian: Дозата не е променяна при 23 (96%) епизода и е намалена при 1 (4%) епизод.
English: • would be present with the patient during and after Palynziq administration,
Bulgarian: • ще бъде с пациента по време на приложението на Palynziq и след него,
English: - Place each sealed tray on a clean, flat surface out of reach of children and pets.
Bulgarian: - Поставете всеки запечатан блистер върху чиста равна повърхност, недостъпна за деца и домашни любимци.
English: 5 Complement factor C3/C4 decrease is defined changing from normal or high baseline complement value to low post-baseline complement value.
Bulgarian: 5 Понижен фактор на комплемента C3/C4 се определя като промяна от нормална или висока стойност на комплемента на изходното ниво към ниска стойност на комплемента след изходното ниво.
English: The purpose of the PEGylation of rAvPAL is to reduce immune recognition of the rAvPAL bacterial protein, and increase the half-life.
Bulgarian: Целта на пегилирането на rAvPAL е да се намали имунното разпознаване на бактериалния протеин rAvPAL и да се удължи полуживотът му.
English: It is not known if Palynziq has an effect on fertility.
Bulgarian: Не е известно дали Palynziq влияе върху фертилитета.
English: Immune response affects clearance and time to reach steady state.
Bulgarian: Имунният отговор влияе върху клирънса и времето до достигане на стационарно състояние.
English: Contact your doctor immediately if you have the following: - A type of allergic reaction called serum sickness which includes a combination of fever (high temperature), rash, muscle and joint aches (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря си, ако получите следното: - тип алергична реакция, наречена серумна болест, която включва комбинация от треска (повишена температура), обрив, мускулни и ставни болки (чести - може да засегнат до 1 на 10 души).
English: The impact of anti-PEG antibodies on the clinical effects of other PEG-containing medicinal products is unknown.
Bulgarian: Влиянието на антителата срещу PEG върху клиничните ефекти на други лекарствени продукти, съдържащи PEG, е неизвестно.
English: Doses should not be divided over the course of the day (see Method of administration).
Bulgarian: Дозите не трябва да се разделят в течение на деня (вж. „Начин на приложение“).
English: Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора Palynziq не трябва да се прилага на кърмещи жени, ако се смята, че потенциалната полза превишава потенциалния риск за кърмачето.
English: Three out of 7 (1%) patients had severe serum sickness (see section 4.8).
Bulgarian: Три от 7 (1%) пациенти са имали тежка серумна болест (вижте точка 4.8).
English: Do not use a Palynziq syringe more than once.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка Palynziq повече от веднъж.
English: The mean (SD) time from first dose of pegvaliase to onset was 372 (384) days.
Bulgarian: Средното (SD) време от първата доза пегвалиаза до появата е 372 (384) дни.
English: The safety and efficacy of Palynziq in paediatric patients from birth to less than 16 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Palynziq при педиатрични пациенти от раждането до възраст под 16 години не са установени.
English: Thus, mean dose levels also stabilized with long-term treatment with sustained therapeutic effect.
Bulgarian: Така при дългосрочното лечение средните нива на дозата също се стабилизират, като се постига траен терапевтичен ефект.
English: • train the patient and assess patient competency on proper self-administration of this medicinal product.
Bulgarian: обучи пациента и да оцени способността му за правилно самостоятелно приложение на този лекарствен продукт;
English: Prescribing physician should continue or consider resuming use of premedication.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да продължи или да обмисли възобновяване на премедикацията.
English: It is not known if Palynziq is safe and effective in children and adolescents less than 16 years of age with PKU and therefore should not be used in people aged less than 16 years.
Bulgarian: Не е известно дали Palynziq е безопасен и ефективен при деца и юноши на възраст под 16 години, които имат фенилкетонурия, и затова не трябва да се използва при хора на възраст под 16 години.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes, ATC code: A16AB19
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, Ензими, ATC код: A16AB19
English: It is not known if Palynziq passes into breast milk or if it will affect your baby.
Bulgarian: Не е известно дали Palynziq преминава в кърмата и дали ще засегне бебето Ви.
English: Angioedema can also present as one of the symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction.
Bulgarian: Ангиоедем може да присъства и като един от симптомите на остра системна реакция на свръхчувствителност.
English: The median duration was 161 days (range: 35, 1408).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 161 дни (диапазон: 35; 1 408).
English: The arterial inflammation observed in these studies involved small arteries and arterioles in a wide range of organs and tissues and in subcutaneous injection sites.
Bulgarian: Наблюдаваното в тези проучвания възпаление на артериите е включвало малки артерии и артериоли в голям брой различни органи и тъкани и в местата на подкожно инжектиране.
English: Your healthcare provider will also tell you which signs and symptoms to look out for and what to do if you have a severe allergic reaction.
Bulgarian: Медицинският Ви специалист ще Ви каже също за кои признаци и симптоми да следите и какво да направите, ако получите тежка алергична реакция.
English: Based on its mechanism of action, pegvaliase is not expected to be tumorigenic.
Bulgarian: Предвид механизма на действие не се очаква пегвалиаза да има туморогенен ефект.
English: Following a single subcutaneous dose (0.01, 0.03 or 0.1 mg/kg), pegvaliase is absorbed slowly with a median tmax of 3.5 to 4 days (individual range of 2.5 to 7 days).
Bulgarian: След приложение на единична доза подкожно (0,01, 0,03 или 0,1 mg/kg) пегвалиаза се абсорбира бавно с медиана на tmax от 3,5 до 4 дни (диапазон при отделните пациенти от 2,5 до 7 дни).
English: You will use the 2.5 mg syringe once a week for at least the first 4 weeks.
Bulgarian: Ще използвате спринцовка 2,5 mg веднъж седмично поне през първите 4 седмици.
English: Palynziq is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: Palynziq се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).
English: More pressure may be needed to inject all the medicine for the 10 mg and 20 mg strengths.
Bulgarian: Може да е необходим по-силен натиск, за да инжектирате цялото лекарство с количество на активното вещество 10 mg или 20 mg.
English: The long-term clinical consequences of chronic hypophenylalaninaemia are unknown.
Bulgarian: Дългосрочните клинични последствия от хроничната хипофенилаланинемия са неизвестни.
English: Patients or caregiver should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Bulgarian: Пациентите или болногледачите трябва да бъдат посъветвани да редуват местата за подкожни инжекции.
English: Presence of antibody titres were not predictive of hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Наличието на антитела не е могло да се използва за прогнозиране на реакции на свръхчувствителност.
English: Of the 261 patients who enrolled in Study 301, 152 patients continued to the eligibility period of Study 302, and 51 patients continued directly from Study 301 into the long-term extension period of Study 302.
Bulgarian: От всичките 261 пациенти, включени в проучване 301, 152 са продължили към периода за определяне на допустимост в проучване 302, а 51 са продължили директно от проучване 301 към периода на дългосрочното продължение в проучване 302.
English: If you have a severe allergic reaction, do not continue to use Palynziq until you have talked with the doctor who prescribes you Palynziq.
Bulgarian: Ако получите тежка алергична реакция, не продължавайте да използвате Palynziq, преди да говорите с лекаря, който Ви предписва Palynziq.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are injecting, have recently injected or might inject any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако си инжектирате, наскоро сте си инжектирали или е възможно да си инжектирате други лекарства.
English: Instructions for the preparation and administration of Palynziq are given in the package leaflet.
Bulgarian: Инструкции за подготовка и приложение на Palynziq се съдържат в листовката.
English: During dose escalation from 20 mg/day to 40 mg/day and 40 mg/day to 60 mg/day, a greater dose proportional increase in exposure was observed.
Bulgarian: При увеличаване на дозата от 20 mg/ден до 40 mg/ден и от 40 mg/ден до 60 mg/ден е наблюдавано по-голямо увеличаване на експозицията, пропорционално на дозата.
English: - Put the carton with any remaining trays back in the refrigerator.
Bulgarian: - Поставете картонената кутия с всички останали блистери обратно в хладилника.
English: In case of hypophenylalaninaemia during pregnancy, there is a risk of intrauterine foetal growth retardation.
Bulgarian: В случай на хипофенилаланинемия по време на бременност има риск от вътрематочно забавяне на растежа на плода.
English: Arteritis was attributed to the immune-mediated response associated with chronic administration of foreign protein to the animals.
Bulgarian: Артериитът се дължи на имуномедиирания отговор, свързан с хроничното приложение на чужд протеин на животните.
English: • Stop injecting Palynziq if any of the following symptoms occur.
Bulgarian: Спрете инжектирането на Palynziq, ако възникне някой от следните симптоми:
English: In Palynziq clinical trials, the majority of patients developed anti-PEG IgM and IgG antibodies after treatment with Palynziq (see section 4.8).
Bulgarian: При клинични изпитвания на Palynziq болшинството от пациентите са развили антитела срещу PEG IgM и IgG след лечение с Palynziq (вижте точка 4.8).
English: Before using Palynziq, tell your doctor if you cannot use or do not want to use an adrenaline injection device to treat a severe allergic reaction to Palynziq.
Bulgarian: Преди да използвате Palynziq, кажете на лекаря си, ако не можете или не искате да използвате устройство за инжектиране на адреналин с цел лечение на алергична реакция към Palynziq.
English: • Never pull back on the plunger.
Bulgarian: Никога не изтегляйте буталото назад.
English: Palynziq has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Palynziq повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pegvaliase in milk.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на пегвалиаза в млякото.
English: A mean (SD) half-life at 20 mg and 40 mg were 47.3 hours (41.6 hours) and 60.2 hours (44.6 hours), respectively.
Bulgarian: Средният (SD) полуживот при 20 mg и 40 mg е съответно 47,3 часа (41,6 часа) and 60,2 часа (44,6 часа).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Palynziq in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hyperphenylalaninaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Palynziq в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хипофенилаланинемия (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Rates decreased over time as the immune response matured (see Description of selected adverse reactions section).
Bulgarian: Честотите намаляват с времето, тъй като узрява имунният отговор (вж. раздел „Описание на избрани нежелани реакции“).
English: If you miss a dose, take your next dose at the regular time.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приложете следващата в планираното време.
English: Dispose of the used syringes
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки
English: Acute systemic hypersensitivity reactions require treatment with adrenaline and immediate medical care.
Bulgarian: Острите системни реакции на свръхчувствителност налагат лечение с адреналин и неотложна медицинска помощ.
English: Antibody titres were stable with long-term treatment and dose increases were not associated with increased antibody titres.
Bulgarian: При дългосрочното лечение титрите на антителата са останали стабилни във времето, а увеличаването на дозата не е свързано с повишени титри на антителата.
English: Necrobiosis lipoidica diabeticorum was treated with steroid injections and complicated by Pseudomonas infection.
Bulgarian: Диабетната некробиозис липоидика е лекувана с инжкционни стероиди и е усложнена от инфекция с псевдомонас.
English: Hypersensitivity reactions that include symptoms such as dizziness or syncope may affect the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност, които включват симптоми като замаяност или синкоп, може да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
English: • You will start Palynziq at the lowest dose.
Bulgarian: Ще започнете приема на Palynziq с най-ниската доза.
English: Results for ADHD inattention subscale over time are shown in Table 4.
Bulgarian: Резултатите от подскалата на ADHD за невнимание с течение на времето са показани в таблица 4.
English: Initial administration(s) should be performed under supervision of a healthcare professional and patients should be closely observed for at least 60 minutes following each of these initial injection(s) (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Първоначалното/ите приложение/я трябва да се извърши/ат под ръководството на медицински специалист и пациентите внимателно да се наблюдават поне 60 минути след всяка от тези първоначални инжекции (вижте точки 4.4 и 4.8).
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Palynziq.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Palynziq.
English: 4 Change from baseline was based on subjects with available measurements at both time points.
Bulgarian: Промяната спрямо изходното ниво е въз основа на участници, които и в двете времеви точки са имали налични измервания.
English: Palynziq can cause severe allergic reactions that may be life-threatening and these can happen any time after a Palynziq injection.
Bulgarian: Palynziq може да предизвика тежки алергични реакции, които може да бъдат животозастрашаващи и да възникнат по всяко време след инжектирането на Palynziq.
English: The vacuolation observed in these studies was not associated with any organ related toxicities as determined by clinical chemistry/urinalysis and histopathological analysis.
Bulgarian: Наблюдаваната в тези проучвания вакуолизация не е свързана с токсичност по отношение на който и да е орган, както е определено чрез клинична биохимия/анализ на урина и хистопатологичен анализ.
English: Patients previously treated with sapropterin were required to discontinue treatment at least 14 days prior to first dose of Palynziq.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това със сапроптерин, е трябвало да спрат лечението поне 14 дни преди първата доза Palynziq.
English: Supplies you will need for your Palynziq Injection:
Bulgarian: Консумативи, които ще Ви бъдат нужни за инжекцията Palynziq:
English: For this study, the maintenance period was defined as at least 3 weeks dosing at randomised 20 mg or 40 mg once daily.
Bulgarian: Поддържащият период в проучването е определен като поне 3 седмици прилагане при рандомизиране на 20 mg или 40 mg веднъж дневно.
English: Animal studies suggest that women may have difficulty becoming pregnant if their phenylalanine levels are abnormally low.
Bulgarian: Проучвания при животни подсказват, че жените може да срещнат трудности при забременяване, ако нивата на фенилаланин в кръвта им са необичайно ниски.
English: • Do not shake or roll the syringe in your hands.
Bulgarian: Не разклащайте и не въртете спринцовката в ръцете си.
English: After removal from the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Bulgarian: След изваждане от хладилника продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилник.
English: It is very important to keep your phenylalanine levels under control before and during pregnancy.
Bulgarian: Много е важно да контролирате нивата на фенилаланин преди и по време на бременност.
English: Eligibility period
Bulgarian: Период за определяне на допустимост
English: Allergic reactions occur very commonly (may affect more than 1 in 10 people) and range in severity.
Bulgarian: Алергичните реакции възникват много често (може да засегнат повече от 1 на 10 души) и са с различна тежест.
English: Patients should be instructed to carry adrenaline injection device with them at all times during Palynziq treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да носят със себе си устройство за инжектиране на адреналин по време на лечението с Palynziq.
English: In the pups of these animals, systemic exposure of pegvaliase was not detected.
Bulgarian: При малките на тези животни не е установена системна експозиция на пегвалиаза.
English: Individual values for half-life range from 14 to 132 hours.
Bulgarian: Стойностите на плазмения полуживот при отделните пациенти варират от 14 до 132 часа.
English: • Do not use the pre-filled syringe if it looks damaged or used.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако изглежда повредена или използвана.
English: The PKU-POMS confusion subscale (ranging from 0 to 12 points with higher scores indicating greater degree of impairment) was considered most sensitive to changes in blood phenylalanine levels.
Bulgarian: Подскалата на PKU-POMS за обърканост (варираща от 0 до 12 точки, където по-високите стойности показват по-голяма степен на увреждане) е приета за най-чувствителна към промените в нивата на фенилаланин в кръвта.
English: Use safe disposal procedures for syringes.
Bulgarian: Използвайте процедура за безопасно изхвърляне на спринцовките.
English: Anti-PAL IgG was detected in almost all patients by 4 months.
Bulgarian: До 4 месеца е установен IgG срещу PAL при почти всички пациенти.
English: You and your doctor will decide the best way for you to manage your blood phenylalanine levels.
Bulgarian: Вие и лекарят Ви ще определите най-подходящия за Вас начин да поддържате нивата на фенилаланин в кръвта си.
English: • Before you inject Palynziq, check each carton and syringe to make sure you have the right pre-filled syringe for your prescribed dose.
Bulgarian: Преди да инжектирате Palynziq, проверете всяка картонена кутия и спринцовка, за да се уверите, че разполагате с правилната предварително напълнена спринцовка за предписаната Ви доза.
English: Effect of Palynziq on other PEGylated injectable medicinal products
Bulgarian: Влияние на Palynziq върху други пегилирани инжекционни лекарствени продукти
English: The mean duration of serum sickness was 5 days and ranged from 1 to 8 days.
Bulgarian: Средната продължителност на серумната болест е 5 дни в границите от 1 до 8 дни.
English: The recommended injection sites on the body are: the front middle of the thighs and the lower part of the abdomen except for 5 cm directly around the navel.
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране по тялото са: средната предна част на бедрата и долната част на корема освен в радиус 5 cm около пъпа.
English: The recommended starting dose of Palynziq is 2.5 mg administered once per week for 4 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Palynziq е 2,5 mg, прилагана веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
English: One patient reported soft tissue infection associated with mesenteric panniculitis, which resulted in treatment discontinuation.
Bulgarian: Един пациент е съобщил инфекция на меките тъкани, свързана с мезентериален паникулит, което е довело до окончателно спиране на лечението.
English: In clinical trials, the majority of patients experienced injection site reactions (93%), arthralgia (85%), and hypersensitivity reactions (75%).
Bulgarian: В клинични изпитвания болшинството от пациентите са получили реакции на мястото на инжектиране (93%), артралгия (85%) и реакции на свръхчувствителност (75%).
English: The physician may decide, with the patient, to continue Palynziq treatment in those patients who show other beneficial effects (e.g. ability to increase protein intake from intact food or improvement of neurocognitive symptoms).
Bulgarian: Лекарят може да реши, съвместно с пациента, да продължи лечението с Palynziq при онези пациенти, при които се наблюдава наличие на други благоприятни ефекти (напр. възможност за увеличаване на приема на протеини чрез нормална (не лечебна) храна или подобрение на неврокогнитивните симптоми).