FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Paritaprevir je inhibítorom proteázy HCV NS3/4A, ktorá je nevyhnutná pre proteolytické štiepenie HCV polyproteínu (kódovaný do zrelej formy proteínov NS3, NS4A, NS4B, NS5A, a NS5B) a je nevyhnutná pre vírusovú replikáciu.
Slovenian: Paritaprevir je zaviralec proteaze NS3/4A HCV, ki je potrebna za proteolitično cepitev HCV-kodiranega poliproteina (v zrele oblike proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5B) in je nujna za replikacijo virusov.
Slovak: Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV
Slovak: Štúdie s ombitasvirom a paritaprevirom/ritonavirom u zvierat preukázali vznik malformácií (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije ombitasvirja in paritaprevirja/ritonavirja pri živalih so pokazale malformacije (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Príklady kontraindikovaných silných inhibítorov CYP3A4 sú uvedené nižšie.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih močnih zaviralcev CYP3A4 so navedeni spodaj.
Slovak: Liečbu Viekiraxom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Viekirax mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem kroničnega hepatitisa C.
Slovak: (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V minulosti nulová odpoveď
Slovenian: Predhodno brez odziva
Slovak: Trvanie liečby bolo 12 týždňov u doteraz neliečených subjektov, 12 - 24 týždňov u predtým liečených pacientov a 24 týždňov u pacientov s cirhózou.
Slovenian: Pri še nezdravljenih bolnikih je zdravljenje trajalo 12 tednov, pri že zdravljenih od 12 do 24 tednov, in pri bolnikih s cirozo 24 tednov.
Slovak: O súbežnom podávaní Viekiraxu s rilpivirínom jedenkrát denne sa má uvažovať len u pacientov bez známeho predĺženia QT intervalu a bez ďalších súbežne podávaných liekov spôsobujúcich predĺženie QT intervalu.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z rilpivirinom enkrat na dan pride v poštev le pri bolnikih brez znanega podaljšanja intervala QT, ki ob tem tudi ne uporabljajo kakšnih drugih zdravil, ki podaljšajo interval
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné tablety Viekiraxu užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií (pozri časť 5.2).
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba tablete zdravila Viekirax vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Nedávajte Viekirax deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku.
Slovenian: Ne dajajte zdravila Viekirax otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Slovak: a časti 4.5 Pozri časť 5.1 Pďalšie informácie.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Slovak: dasabuvir sa amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacienta.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka amlodipina za 50 % in klinična kontrola bolnika.
Slovak: Ostatné zahŕňa predčasné ukončenie liečby, ktoré nebolo z dôvodu virologického zlyhania a chýbajúcich hodnôt HCV RNA v termíne potvrdenia SVR12.
Slovenian: b. "Drugo" vključuje zgodnjo ukinitev zdravila, ki ni posledica virološkega neuspeha in manjkajoče vrednosti HCV RNA znotraj okna SVR12.
Slovak: Viekirax sa nemá používaž počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Zdravila Viekirax se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Slovak: Rutinné monitorovanie pečeňových enzýmov u pacientov, ktorí nemajú cirhózu (pre pacientov s cirhózou, pozri vyššie) nie je nutné.
Slovenian: Redne kontrole jetrnih encimov niso potrebne pri bolnikih , ki nimajo ciroze jeter (za bolnike s cirozo glejte zgoraj).
Slovak: Hlavné neaktívne metabolity ombitasviru neboli teratogénne u myší pri expozíciách približne 26-krát vyšších, ako sú expozície u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Slovenian: Glavni, neaktivni presnovki ombitasvirja pri človeku niso bili teratogeni za miši v izpostavljenostih, ki so bile približno 26-krat večje od izpostavljenosti pri človeku ob priporočenem kliničnem odmerku.
Slovak: • sildenafil (pri použití na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie);
Slovenian: • sildenafil (če je uporabljen za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije)
Slovak: Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči Viekiraxu a dasabuviru na budúcu liečbu nie je známy.
Slovenian: Dolgoročni klinični vpliv pojava oziroma trajnosti virusov s substitucijami, povezanimi z odpornostjo proti zdravilom Viekirax in dasabuvirju, na zdravljenje, v prihodnje ni znan.
Slovak: Ombitasvir je inhibítorom HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre vírusovú replikáciu.
Slovenian: Ombitasvir je zaviralec beljakovine NS5A HCV, ki je nujna za replikacijo virusov.
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti je bilo podobno ne glede na vrsto obroka (npr. zelo masten obrok v primerjavi z zmerno mastnim) ali kalorično vrednost (približno
Slovak: Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Viekiraxom - pozri predchádzajúcu tabuľku "Lieky,
Slovenian: Obstajajo nekatera zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax - glejte prejšnjo preglednico "Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax".
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie účinnej látky a metabolitov v mlieku (pozri časť 5.3).
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje zdravilne učinkovine in presnovka v mleko (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Nepredpokladá sa, že by sa inhibícia týchto transportérov preukázala klinicky významným zvýšením expozícií ombitasviru a dasabuviru.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zavrtje teh prenašalcev klinično pomembno povečalo izpostavljenost ombitasvirju in dasabuvirju.
Slovak: Expozícia ritonaviru bola porovnateľná medzi ázijskými a neázijskými pacientmi.
Slovenian: Izpostavljenosti ritonavirju so bile primerljive med aziati in preiskovanci, ki niso bili aziati.
Slovak: Počas liečby Viekiraxom sa odporúča dočasné pozastavenie podávania pitavastatínu/fluvastatínu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Viekirax je priporočljivo začasno opustiti suspenzijo pitavastatina/fluvastatina.
Slovak: Ritonavir sa viac ako na 99 % viazal na proteíny ľudskej plazmy.
Slovenian: Ritonavir je bil več kot 99 % vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Slovak: Konkrétne pokyny na dávkovanie dasabuviru a ribavirínu, vrátane úpravy dávkovania, sú uvedené v príslušných Súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Za specifična navodila o odmerjanju dasabuvirja in ribavirina, vključno s prilagajanjem odmerka, glejte ustrezna povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Táto kombinácia je spojená so zvýšeným rizikom hyperbilirubinémie (vrátane očného ikteru) najmä v prípadoch, keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu pri hepatitíde C.
Slovenian: Kombinacijo spremlja večje tveganje za hiperbilirubinemijo (vključno z očesnim ikterusom), še zlasti, če shema za hepatitis C vključuje ribavirin.
Slovak: Riaďte sa odporúčaniami na dávkovanie uvedenými v tabuľke 1.
Slovenian: Upoštevajte navodila za odmerjanje v preglednici 1.
Slovak: % n/N % n/N %
Slovenian: Z RBV n/N % n/N % n/N %
Slovak: U pacientov užívajúcich Viekirax a dasabuvir bez ribavirínu boli nežiaduce účinky zvyčajne spojené s ribavirínom (napr. nevoľnosť, nespavosť, málokrvnosť) menej časté a žiadny pacient (0/588) trvale neukončil liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir brez ribavirina, so bili neželeni učinki, ki so običajno povezani z ribavirinom (npr.navzea, insomnia, anemija), manj pogosti in noben preiskovanec (0/588) ni trajno prekinil zdravljenja zaradi neželenih učinkov.
Slovak: Trvanie
Slovenian: Trajanje
Slovak: Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho bol podávaný formou opakovaných dávok vo všetkých štúdiách liekových interakcií s výnimkou štúdií liekových interakcií s karbamazepínom, gemfibrozilom, ketokonazolom a sulfametoxazolom/trimetoprimom.
Slovenian: Zdravilo Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega so uporabljali v večkratnih odmerkih v vseh študijah medsebojnega delovanja zdravil, razen v študijah medsebojnega delovanja s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom in kombinacijo sulfametoksazol/trimetoprim.
Slovak: 800 mg jedenkrát denne (užívaný v tú istú dobu)
Slovenian: 800 mg enkrat na dan (uporabljen ob istem času)
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na pravastatín alebo rosuvastatín so zníženou dávkou.
Slovenian: Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje s statinom, je treba preiti na zmanjšani odmerek pravastatina ali rosuvastatina, če je mogoče.
Slovak: Súbežné podávanie s etinylestradiolom môže zvýšiť riziko zvýšenia ALT (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba z etinilestradiolom lahko poveča tveganje za zvišanje ALT (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir neinhibujú organický aniónový transportér (OAT1) in vivo, ako je to pozorovateľné z neprítomnosti interakcie s tenofovirom (substrát OAT1).
Slovenian: Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir in vivo ne zavirajo prenašalca organskih anionov (OAT1), kar se kaže z odsotnostjo medsebojnega delovanja s tenofovirjem (substrat OAT1).
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín( efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Drugi NNRTI, razen rilpivirina (efavirenz, etravirin in nevirapin), so kontraindicirani (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Príklady kontraindikovaných induktorov enzýmov sú uvedené v časti 4.3 a tabuľke 2.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih induktorjev encimov so navedeni v poglavju 4.3 in preglednici 2.
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Slovak: Silné inhibítory P-gp, BCRP, AOTP1B1 a/alebo OATP1B3 majú potenciál zvýšiť expozíciu paritapreviru.
Slovenian: Močni zaviralci P-gp, BCRP, OATP1B1 in/ali OATP1B3 lahko povečajo izpostavljenost paritaprevirju.
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt takéhoto zvýšenia hladín bol 26 % u žien užívajúcich súbežne lieky obsahujúce etinylestradiol, tieto lieky sú kontraindikované s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Slovenian: Ker je bila incidenca takšnih zvišanj med ženskami, ki so sočasno jemale zdravila z etinilestradiolom, 26 %, so takšna zdravila kontraindicirana med uporabo zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega.
Slovak: Účinok na expozície rilpivirínu bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol rilpivirín podávaný ráno s jedlom s Viekiraxom + dasabuvirom (ako je ukázané v tabuľke vyššie).
Slovenian: Vpliv na izpostavljenost rilpivirinu je bil podoben, kot so ga opažali, če je bil rilpivirin uporabljen zjutraj s hrano z zdravilom Viekirax + dasabuvir (prikazano v zgornji preglednici).
Slovak: Viekirax sa má predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HCV (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Zdravilo Viekirax je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje HCV (glejte preglednico 1).
Slovak: Vnútorná škatuľka multibalenia obsahujúca 14 filmom obalených tabliet - bez "blue boxu"
Slovenian: Notranja škatla (večkratno pakiranje) vsebuje 14 filmsko obloženih tablet -brez modrega okenca
Slovak: 4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne
Slovenian: 4-24 mg/1-6 mg enkrat na dan
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu (induktor enzýmov) pre režimy s paritaprevirom /ritonavirom + dasabuvirom malo za následok zvýšenie hladín ALT a v dôsledku toho predčasné ukončenie štúdie.
Slovenian: Sočasna uporaba shem na podlagi efavirenza (ki je induktor encima) in kombinacije paritaprevir/ritonavir + dasabuvir je povzročila zvišanje ALT in zaradi tega zgodnje prenehanje študije.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu a flutikazónu, obzvlášť,
Slovenian: Sočasno uporabo zdravila Viekirax in flutikazona, zlasti dolgotrajno uporabo,
Slovak: Ak zabudnete užiť Viekirax
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Viekirax
Slovak: • klaritromycín, telitromycín;
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov uvedených v tabuľke 3 mala stupeň závažnosti 1 v liečebných režimoch s Viekiraxom a dasabuvirom.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, predstavljenih v preglednici 3, je bila v shemah, ki so vključevale zdravilo Viekirax in dasabuvir, 1. stopnje glede na resnost.
Slovak: Je nutná mimoriadna opatrnosť, aby nedošlo k otehotneniu pacientok alebo partneriek pacientov, keď sa podáva Exviera v kombinácii s ribavirínom, ďalšie informácie, pozri časť 4.6 a súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Slovenian: Da bi se izognili nosečnosti pri bolnicah in partnericah bolnikov, kadar se zdravilo Viekirax jemlje v kombinaciji z ribavirinom, je potrebna skrajna previdnost, glejte poglavje 4.6 in za dodatne informacije povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Slovak: Tablety Viekiraxu sú ružové oválne filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm s označením "AV1".
Slovenian: Tablete zdravila Viekirax so rožnate, podolgovate, filmsko obložene tablete velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, z oznako "AV1".
Slovak: Viekirax podávaný s dasabuvirom alebo bez neho nemal vplyv na expozície substrátu CYP2D6/CYP1A2 duloxetínu.
Slovenian: Zdravilo Viekirax, uporabljeno z dasabuvirjem ali brez njega, ni vplivalo na izpostavljenost substratu CYP2D6/CYP1A2, duloksetinu.
Slovak: Ritonavir neinhibuje OAT1 a nepredpokladá sa, že inhibuje OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K v klinicky významných koncentráciách.
Slovenian: Ritonavir ne zavira OAT1 in ni pričakovati, da bi v klinično pomembni koncentraciji zaviral OCT2, OAT3, MATE1 in MATE2K.
Slovak: Nízka dávka ritonaviru, ktorá je súčasťou fixnej kombinácie Viekiraxu, môže spôsobiť rezistenciu voči inhibítoru proteázy u pacientov so súbežnou infekciou HIV bez pokračujúcej antiretrovírusovej terapie.
Slovenian: Majhen odmerek ritonavirja, ki je del fiksne kombinacije odmerkov v zdravilu Viekirax, lahko doseže selekcijo za odpornost na PI pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV in brez hkratnega protiretrovirusnega zdravljenja.
Slovak: GT1a a 27 z 27 GT1b) a 40 zo 45 predtým liečených pacientov (21 z 26 GT1a a 19 z 19 GT1b)
Slovenian: Skupno je 72 od 79 preiskovancev, ki še niso bili zdravljeni (45 od 52 GT1a in 27 od 27 GT1b) in 40 od 45 preiskovancev, ki so že bili zdravljeni (21 od 26 GT1a in 19 od 19 GT1b) doseglo SVR12 po 12 tednih zdravljenja.
Slovak: • efavirenz, nevirapín, etravirín;
Slovenian: • efavirenz, nevirapin
Slovak: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg jedenkrát denne (podávaný večer) bol podávaný aj s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Slovenian: Lopinavir/ritonavir 800 mg/200 mg enkrat na dan (uporabljen zvečer) so uporabili tudi z zdravilom Viekirax, z dasabuvirjem ali brez njega.
Slovak: Ritonavir zvyšuje účinnosť lieku tým, že predlžuje pôsobenie paritapreviru v tele.
Slovenian: Ritonavir deluje kot ‘ojačevalec', ki podaljša delovanje paritaprevirja v telesu.
Slovak: *AFP = sérový alfa-fetoproteín
Slovenian: Ne (za kateri koli zgoraj našteti parameter) *AFP= alfa fetoprotein v serumu
Slovak: Atazanavir sa môže používať v kombinácii s Viekiraxom a dasabuvirom ak je podávaný v rovnakú dobu.
Slovenian: Atazanavir se lahko uporablja v kombinaciji z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, če se dajejo ob istem času.
Slovak: Ružové oválne bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm a s vyrazeným označením "AV1"na jednej strane.
Slovenian: Rožnate, podolgovate bikonveksne filmsko obložene tablete velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "AV1".
Slovak: Blistre vyrobené z PVC/PE/PCTFE a hliníkovej fólie.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE aluminijaste folije.
Slovak: Hoci buprenorfín a zolpidem sú tiež metabolizované CYP3A, štúdie liekových interakcií ukazujú, že úprava dávkovania nie je potrebná pri súbežnom podávaní týchto liekov s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho (pozri tabuľku 2).
Slovenian: Sicer se tudi buprenorfin in zolpidem presnavljata s CYP3A, vendar študije medsebojnega delovanja zdravil kažejo, da med sočasno uporabo teh zdravil z zdravilom Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) odmerka ni treba prilagoditi (glejte preglednico 2).
Slovak: Frekvencia zvýšenia hladiny nekonjugovaného bilirubínu bola nižšia u pacientov, ktorí nedostávali ribavirín.
Slovenian: Zvišanje indirektnega bilirubina je bilo manj pogosto med preiskovanci, ki niso dobivali ribavirina.
Slovak: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir sa majú podávať s jedlom.
Slovenian: Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir je treba jemati s hrano.
Slovak: • astemizol, terfenadín;
Slovenian: • astemizol, terfenadin
Slovak: % až 27 %), zatiaľ čo expozície dasabuviru sa zvýšili približne o 30 %.
Slovenian: izpostavljenost dasabuvirju pa se je povečala za približno 30 %.
Slovak: Ritonavir je silným inhibítorom CYP3A.
Slovenian: Ritonavir močno zavira CYP3A.
Slovak: Súbežné používanie inhalačných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A, môže zvýšiť systémovú expozíciu glukokortikoidov, a u režimov s ritonavirom boli hlásené prípady Cushingovho syndrómu a následnej adrenálnej supresie.
Slovenian: Sočasna uporaba inhaliranih glukokortikoidov, ki se presnavljajo s CYP3A, lahko poveča sistemsko izpostavljenost glukokortikoidom; med uporabo shem zdravljenja z ritonavirjem so bili opisani primeri Cushingovega sindroma in posledične supresije nadledvičnih žlez.
Slovak: Ombitasvir nemal žiaden vplyv na fertilitu pri skúšaní na myšiach.
Slovenian: Ombitasvir ni vplival na plodnost, ocenjeno pri miših.
Slovak: Genotyp 1a, bez cirhózy
Slovenian: Genotip 1a, brez ciroze
Slovak: Takmer celá plazmatická rádioaktivita po podaní jedinej dávky 14C-ritonaviru cestou perorálneho roztoku u ľudí pripadala na nezmenený ritonavir.
Slovenian: Skoraj vsa radioaktivnost v plazmi, po enkratnem 600 mg odmerku peroralne raztopine 14C-ritonavirja pri človeku, je izvirala od nespremenjenega ritonavirja.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Viekiraxu u pediatrických pacientov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Viekirax pri pediatričnih bolnikih ni ugotovljena (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú transportné proteíny
Slovenian: Zdravila, ki zavrejo prenašalne proteine
Slovak: Ak uplynulo od času, keď sa Viekirax obvykle užíva, viac ako 12 hodín, pacient NEMÁ užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Slovenian: Če je od časa, ko po navadi vzame zdravilo Viekirax, minilo že več kot 12 ur, NE SME vzeti izpuščenega odmerka, temveč mora vzeti naslednji odmerek po običajnem urniku jemanja.
Slovak: Ritonavir je prevažne metabolizovaný cytochrómom CYP3A a v menšom rozsahu CYP2D6.
Slovenian: Ritonavir se pretežno presnovi s CYP3A in v manjši meri s CYP2D6.
Slovak: Cmax a AUC boli vyššie o 26 % až 42 %, 48 % až 80 % a o 66 % až 114 % vyššie u pacientov s miernou, stredne ťažkou resp. ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Cmax in AUC sta bili od 26 do 42 % večji pri bolnikih z blago okvaro ledvic, od 48 do 80 % večji pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ter od 66 do 114 % večji pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Slovak: • amiodarón;
Slovenian: • amiodaron
Slovak: Aktivita paritapreviru bola oslabená 24- až 27-násobne v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
Slovenian: V prisotnosti 40 % človeške plazme je aktivnost paritaprevirja oslabela za 24- do 27-krat.
Slovak: Dojčenie Počas liečby Viekiraxom nedojčite.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Viekirax ne smete dojiti.
Slovak: Všetky mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, v NS5A zostali detegovateľné aj v 48. týždni po liečbe.
Slovenian: Vse med zdravljenjem nastale variante gena NS5A so ostale zaznavne 48. teden po zdravljenju.
Slovak: U pacientov užívajúcich Viekirax a dasabuvir s ribavirínom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (viac ako 20 % pacientov) únava a nevoľnosť.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali zdravili Viekirax in dasabuvir z ribavirinom, sta bila najpogosteje opisana neželena učinka (pri več kot 20 % preiskovancev) utrujenost in navzea.
Slovak: Zvýšenie sérového bilirubínu
Slovenian: Zvišanje bilirubina v serumu
Slovak: ↔ naloxón ↔ ombitasvir/paritaprevir ((na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Slovenian: ↔ ombitasvir/paritaprevir/(na podlagi primerjave med študijami)
Slovak: Viekiraxe bude poskytovať atazanaviru zlepšenie farmakokinetiky.
Slovenian: Odmerek ritonavirja v zdravilu Viekirax bo povzročilo okrepitev farmakokinetike atazanavirja.
Slovak: Tento režim môže byť použitý pri absencii rozsiahlej rezistencie voči inhibítoru proteázy (t.j. nedostatok mutácií spojených s rezistenciou v súvislosti s darunavirom), pozri aj časť 4.4.
Slovenian: To shemo je mogoče uporabiti, če ni obsežne odpornosti proti PI (tj. odsotnost RAM, povezanih z darunavirjem), glejte tudi poglavje 4.4.
Slovak: • ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergometrín;
Slovenian: • ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergometrin
Slovak: Z tohto dôvodu musí byť interakčný profil účinných látok zvažovaný ako kombinácia.
Slovenian: Zato je treba interakcijske značilnosti obeh spojin upoštevati skupaj.
Slovak: • kobicistát;
Slovenian: • kobicistat
Slovak: Viekirax sa neodporúča podávať ako monoterapia a musí sa používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C (pozri časti 4.2 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Viekirax ni priporočljivo za uporabo v monoterapiji in ga je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s hepatitisom C (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Slovak: Rilpivirín bol v iných dvoch ramenách štúdie podávaný aj s jedlom vo večerných hodinách a v noci 4 hodiny po večeri s Viekiraxom + dasabuvirom.
Slovenian: V študiji je bil rilpivirin uporabljen tudi zvečer s hrano in ponoči, 4 ure po večerji, z zdravilom Viekirax + dasabuvirjem v drugih dveh skupinah.
Slovak: V priebehu klinických skúšaní Viekiraxu a dasabuviru s ribavirínom alebo bez neho sa vyskytli prechodné zvýšenia hladín ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt u približne 1 % pacientov (35 z 3039).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem skupaj z ribavirinom ali brez njega se je prehodno zvišanje ALT v serumu na več kot 5-kratno zgornjo normalno mejo pojavilo pri približno 1 % preiskovancev (35 od 3.039).
Slovak: Paritaprevir je prevažne metabolizovaný cytochrómom CYP3A4 a v menšom rozsahu CYP3A5.
Slovenian: Paritaprevir se pretežno presnovi s CYP3A4 in v manjši meri s CYP3A5.
Slovak: Dávkovanie paritapreviru bolo 100 mg a 200 mg a ombitasviru 25 mg. Ribavirín bol dávkovaný podľa hmotnosti (1000 mg - 1200 mg denne).
Slovenian: Odmerki paritaprevirja so bili 100 mg in 200 mg ter ombitasvirja 25 mg. Odmerjanje ribavirina je bilo odvisno od telesne mase (1000 mg - 1200 mg na dan).
Slovak: Celkovo 107 zo 113 pacientov bez cirhózy a 147 zo 155 pacientov s cirhózou dosiahlo SVR12 po
Slovenian: V celoti je po 12 do 24 tednih zdravljenja SVR12 doseglo 107 od 113 bolnikov brez ciroze in 147 od 155 bolnikov s cirozo.
Slovak: Očakáva podobný účinok, ako bol zaznamenaný v prípade
Slovenian: Pričakovan podoben učinek kot s kombinacijo
Slovak: Ombitasvir sa približne na 99,9 % viazal na proteíny ľudskej plazmy.
Slovenian: Ombitasvir je bil približno 99,9 % vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Slovak: Údaje získané v podmienkach in vitro ukazujú, že paritaprevir je substrátom pre ľudské transportéry hepatálnej absorpcie OATP1B1 a OATP1B3.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je paritaprevir substrat humanih jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3.
Slovak: *ULN: Horná hranica normálnych hodnôt podľa testovacieho laboratória.
Slovenian: (3. stopnja) > 10 × ZNM (4. stopnja) *ZNM: zgornja normalna meja v laboratoriju, ki je opravil testiranje.
Slovak: Účinok priamo pôsobiacich antivirotík a lopinaviru na Cmax a AUC bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne podávaný s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Slovenian: Vpliv na Cmax in AUC DAA in lopinavirja je bil podoben, kot ko sta bila lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg dvakrat na dan uporabljena skupaj z zdravilom Viekirax, z dasabuvirjem ali brez njega.