FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συντρέχουσα χρήση φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστό δυνητικό κίνδυνο φωτοτοξικότητας ή φωτοαλλεργίας, όπως το λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον) (St John's wort), η γκριζεοφουλβίνη, τα θειαζιδικά διουρητικά, οι σουλφονυλουρίες, οι φαινοθειαζίνες, οι σουλφοναμίδες, οι κινολόνες και οι τετρακυκλίνες ενδέχεται να ενισχύουν τη φωτοτοξική αντίδραση στη φωτοδυναμική θεραπεία.
Maltese: John's wort(fexfiex), griseofulvin, thiazide diuretics, sulfonylureas, phenothiazines, sulphonamides, quinolones u tetracyclines jista' jżid ir-reazzjoni fototossika għat terapija fotodinamika.
Greek: Από τις βλάβες BCC, 94,6% θεραπεύθηκαν με το Ameluz, 92,9% με το MAL.
Maltese: 6% fiequ b'Ameluz, 92.9% b'MAL.
Greek: Κόμμι ξανθάνης, φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, πολυσορβικό 80, τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, ισοπροπυλική αλκοόλη, δισόξινο διϋδρικό φωσφορικό νάτριο, δισόξινο διϋδροφωσφορικό νάτριο, προπυλενογλυκόλη, βενζοϊκό νάτριο (E211), κεκαθαρμένο ύδωρ.
Maltese: Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), ilma ppurifikat.
Greek: καυστικού πόνου), ερεθισμός, κνησμός, οίδημα, εφελκίδες, αποφολίδωση, σκλήρυνση, παραισθησία
Maltese: Infafet, tnixxija ta' materja, erożjoni, reazzjoni, skumdità,
Greek: - φλεγμονή
Maltese: - fsada
Greek: Το Ameluz (78,2%) ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το MAL (64,2%, [διάστημα εμπιστοσύνης 97,5%: 5,9;
Maltese: Ameluz (78.2%) kien ferm aktar effettiv meta mqabbel mal-MAL (64.2%, [97.5%-intervall ta' fiduċja: 5.9; ∞]) u plaċebo (17.1%, [95%-intervall ta' fiduċja: 51.2; 71.0]).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε τη μη κατωτερότητα του Ameluz σε σύγκριση με την κρέμα MAL [κατώτερο όριο εμπιστοσύνης 97,5% 0,0].
Maltese: L-istudju wera n-nuqqas ta' inferjorità ta' Ameluz meta mqabbel mal-krema MAL [limitu ta' kunfidenza tal-inqas 97.5% 0.0].
Greek: δ.εφαρμ.
Maltese: tas-SmPC.
Greek: - αλλεργική αντίδραση1
Maltese: - reazzjoni allerġika
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz συγκρίθηκε για την κατάδειξη της μη κατωτερότητας με μια κρέμα που περιέχει 16% αμινολεβουλινικό μεθύλιο (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]).
Maltese: inferjorità għal krema li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate])
Greek: Σύνολο
Maltese: Total
Greek: N BF-200 ALA
Maltese: BF-200 ALA Medja + SD (%)
Greek: Αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής δεν έχει παρατηρηθεί υπό κανονικές συνθήκες θεραπείας.
Maltese: Dermatite allerġika tal-kuntatt ma ġietx osservata taħt kundizzjonijiet ta' kura regolari.
Greek: Το αισθητικό αποτέλεσμα το οποίο αξιολογήθηκε 12 εβδομάδες μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία (με εξαίρεση τα αποτελέσματα που ήταν ίδια με τη μηδενική αρχική συνολική βαθμολογία) κρίθηκε ως: πολύ καλό ή καλό σε 43,1% των ατόμων στην ομάδα Ameluz, 45,2% στην ομάδα MAL και 36,4% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, και μη ικανοποιητικό ή ανεπαρκές σε ποσοστό 7,9%, 8,1% και 18,2% των ατόμων, αντίστοιχα.
Maltese: Ir-riżultat kosmetiku vvalutat 12-il ġimgħa wara l-aħħar terapija fotodinamika (bis-somma tal-linja bażi 0 eskluża) kien iġġudikat bħala: tajjeb ħafna jew tajjeb fi 43.1% tas-suġġetti fil-grupp ta' Ameluz, 45.2% fil-grupp MAL u 36.4% fil-grupp tal-plaċebo; u mhux sodisfaċenti jew indebolit f'7.9%, 8.1% u 18.2% tas-suġġetti rispettivament.
Greek: Η πηγή ερυθρού φωτός παρείχε ένα στενό φάσμα γύρω στα 635 nm με δόση φωτός 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda spettru dejjaq ta' madwar 635 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής των ασθενών ήταν 24,5% και 14,3% μετά από 6 μήνες, και επιπροσθέτως 12,2% και 0% μετά από 12 μήνες για το Ameluz και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-pazjenti kienu 24.5% u 14.3% wara 6 xhur, u addizzjonalment 12.2% u 0% wara 12
Greek: Το Ameluz δεν αυξάνει τα επίπεδα του 5-αμινολεβουλινικού οξέος ή της πρωτοπορφυρίνης IX στο πλάσμα μετά από τοπική εφαρμογή.
Maltese: Ameluz ma jżidx il-livelli tal-5-aminolaevulinic acid jew tal-protoporphyrin IX plasma wara applikazzjoni topika.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης II, τα επίπεδα του 5-αμινολεβουλινικού οξέος και πρωτοπορφυρίνης IX στον ορό, καθώς και τα επίπεδα του ALA στα ούρα μετρήθηκαν πριν από τη θεραπεία, 3 και 24 ώρες μετά τη χορήγηση Ameluz στο πλαίσιο φωτοδυναμικής θεραπείας.
Maltese: Distribuzzjoni Fi prova klinika ta' fażi-II, il-livelli tal-5-aminolaevulinic acid u protoporphyrin IX serum u l-livelli tal-ALA fl-awrina tkejlu qabel, 3 u 24 siegħa wara l-amministrazzjoni ta' Ameluz għall-kura fotodinamika.
Greek: Πρέπει να τηρείται απόσταση τουλάχιστον 1 εκατοστού.
Maltese: filwaqt li żżomm distanza ta' mill-inqas 1 ċm.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: δισόξινο διϋδρικό φωσφορικό νάτριο, ισοπροπυλική αλκοόλη, πολυσορβικό 80, προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, βενζοϊκό νάτριο (E211), δισόξινο διϋδροφωσφορικό νάτριο, φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, κόμμι ξανθάνης.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, ilma ppurifikat, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή σχεδιασμένη για τη διερεύνηση του δυναμικού ευαισθητοποίησης του ALA (αμινολεβουλινικού οξέος) με 216 υγιή άτομα, 13 άτομα (6%) ανέπτυξαν αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής μετά από συνεχή έκθεση για 21 ημέρες με δόσεις ALA οι οποίες ήταν υψηλότερες από τις δόσεις που χρησιμοποιούνται κανονικά στη θεραπεία της AK.
Maltese: Fi prova klinika maħsuba biex tinvestiga l-potenzjal ta' sensitizzazzjoni ta' ALA b'216-il individwu b'saħħithom, 13-il individwu (6%) żviluppaw dermatite allerġika tal-kuntatt wara esponiment kontinwu għal 21 jum b'dożi ta' ALA li kienu ogħla minn dożi normalment użati fil-kura ta' AK.
Greek: • νευρικότητα
Maltese: • uġigħ • nervożiżmu
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, τυφλή για τους παρατηρητές κλινική δοκιμή με 571 ασθενείς με AK και διάρκεια παρακολούθησης 6 και 12 μηνών, η φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz συγκρίθηκε για την κατάδειξη της μη κατωτερότητας με μια εμπορικά εγκεκριμένη κρέμα που περιέχει 16% αμινολεβουλινικό μεθύλιο (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) και την κατάδειξη της ανωτερότητας έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: Fi prova klinika, randomizzata, bl-osservatur ‘blinded' b'571 pazjent b'AK u b'segwitu ta' 6 u 12-il xahar, it-terapija fotodinamika b'Ameluz ġiet ittestjata għan-non-inferjorità għal krema rreġistrata b'mod kummerċjali li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) u s-superjorità fuq plaċebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ameluz για τη θεραπεία του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (BCC) με πάχος <2 mm αξιολογήθηκαν σε 281 ασθενείς που συμμετείχαν σε μια κλινική δοκιμή φάσης III.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ameluz għall-kura ta' karċinoma taċ-ċelluli bażali (basal cell carcinoma, BCC) bi ħxuna ta' <2 mm ġew evalwati f'281 pazjent li kienu rreġistrati fi prova klinika ta ' fażi
Greek: Εφαρμόστηκε ένα ολόκληρο σωληνάριο εικονικού φαρμάκου και Ameluz συνοδευόμενο από PDT σε σχεδιασμό σταθερής αλληλουχίας με περίοδο έκπλυσης 7 ημερών για την αξιολόγηση των συγκεντρώσεων του ALA και PpIX στο πλάσμα κατά την έναρξη και των εξαρτώμενων από το Ameluz.
Maltese: Tubu sħiħ ta' plaċebo u Ameluz segwit minn PDT ġew applikati f'disinn ta' sekwenza fissa b'perjodu washout ta' 7 ijiem biex jiġu evalwati l konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ALA u PpIX fil-linja bażi li huma dipendenti fuq Ameluz.
Greek: Στο σημείο εφαρμογής: Αποχρωματισμός, έλκη, οίδημα, φλεγμονή, υπερευαισθησία*1
Maltese: iperalġeżja, emorraġija, sħana, sensittività eċċessiva*1
Greek: Η πηγή ερυθρού φωτός παρείχε στενό φάσμα περίπου 635 nm σε δόση φωτός 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Maltese: madwar 635 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Greek: 49,1]) σε σύγκριση με το MAL (44,8%, [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 36,8;
Maltese: 34.4; 49.1]) meta mqabbla ma' MAL (44.8%, [95%-intervall ta' fiduċja:
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qegћdin jiġu mreddgћin mhux eskluż.
Greek: Τραχύτητα/ ξηρότητα/ φολίδωση
Maltese: niexfa/ bil-qxur
Greek: Δώστε ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή αιμορραγίας.
Maltese: Oqgħod attent biex tiġi evitata fsada.
Greek: μεικτών επιφ./οζώδ.BCC)
Maltese: Oħrajn (li jinkludu s/nBCCs imħalltin)
Greek: Τηλέφωνο: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
Maltese: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Greek: Πίνακας 2β: Αποτελεσματικότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες (παροδικό άλγος και ερύθημα) που παρατηρούνται στο σημείο εφαρμογής κατά τη διάρκεια της φωτοδυναμικής θεραπείας με διάφορες πηγές φωτός για τη θεραπεία της AK
Maltese: Tabella 2b: Effikaċja u reazzjonijiet avversi (uġigħ temporanju u eritema) li jseħħu fis-sit tal applikazzjoni matul terapija fotodinamika b'sorsi differenti ta' dawl għall-kura ta ' AK Sors ta' dawl
Greek: Η κατανομή των ασθενών στις υποομάδες ήταν παρόμοια και για τα δύο προϊόντα και αντιπροσωπεύει την κατανομή στον γενικό πληθυσμό, όπου περισσότερα από 70% των BCC εντοπίζονται στην περιοχή του κεφαλιού/κορμού.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-pazjenti fis-sottogruppi kienet simili għaż-żewġ prodotti, u tirrappreżenta ddistribuzzjoni fil-popolazzjoni ġenerali, fejn aktar minn 70% tal-BCCs jinsabu fir-reġjun tar-ras/tronk.
Greek: Στην κλινική φάση III, ένα σύνολο 436 ασθενών έλαβαν θεραπεία με Ameluz.
Maltese: III, total ta' 436 pazjent ġew ikkurati b'Ameluz.
Greek: Περιεκτικότη τα
Maltese: Kontenut
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (Πολλαπλή συσκευασία)
Maltese: 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick) Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick) Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick) Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Greek: "Κλικ"
Maltese: "Klikk"
Greek: NA NA NA NA
Maltese: NA NA
Greek: HRa CI 95%
Maltese: HRa CI 95% għall
Greek: 73,3% / 36,7%, αντίστοιχα.
Maltese: 3%/36.7%, rispettivament.
Greek: NA NA NA NA 24,0% 58,9%
Maltese: NA 24.0% 58.9%
Greek: Dun Laoghaire, Co Dublin
Maltese: Dun Laoghaire, Co Dublin L-Irlanda
Greek: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Maltese: Thousand Oaks, California
Greek: Σημαντικό
Maltese: Importanti
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστο
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017
Greek: b 2-όψεων τιμή P από τη δοκιμασία log rank.
Maltese: b 2-naħat valur P minn test log rank.
Greek: Μελέτη ΨΑ I
Maltese: Studju PsA I
Greek: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Maltese: Luxembourg/Luxemburg s.a.
Greek: • ανικανότητα,
Maltese: • impotenza;
Greek: • λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος,
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;
Greek: Αλωπεκία1),
Maltese: Alopeċja1),
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστοc a MTX = μεθοτρεξάτη b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Greek: Μελέτη ΨΑ II
Maltese: Studju PsA II
Greek: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation 40
Greek: -56,2a a p < 0,001, Adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ)
Maltese: Ankylosing spondylitis (AS)
Greek: 79 (73,1) a, b a p< 0,001 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου b p< 0,001 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης c p< 0,01 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου d p< 0,05 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης
Maltese: 79 (73.1) a, b a p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Greek: • μελάνωμα,
Maltese: • melanoma;
Greek: Ή:
Maltese: JIS:
Greek: Εβδομάδα 26
Maltese: Week 24
Greek: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem
Maltese: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Greek: Ι.
Maltese: I.
Greek: 10, 20 και 25 mg
Maltese: 10, 20 u 25 mg
Greek: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Maltese: België/Belgique/Belgien s.a.
Greek: Μελέτη HS II
Maltese: HS studju II
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος*
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża*
Greek: Μελέτη nr-axSpA II
Maltese: Studju nr-axSpA II
Greek: ACR Ανταποκρίσεις στη Μελέτη RA V (ποσοστό ασθενών)
Maltese: Risponsi ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Greek: Γ.
Maltese: G.
Greek: Μελέτη RA ΙΙIa**
Maltese: Studju RA IIIa**
Greek: Adalimumabb/ MTXc n=63
Maltese: imumabb/ MTXc n=63
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με azathioprine/6-mercaptopurine
Maltese: Trattament flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
Greek: • εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα),
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Greek: 0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.8 mL
Greek: 0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.4 mL
Greek: P value*
Maltese: Valur P *
Greek: 25, 40 και 40 mg
Maltese: 25, 40 u 40 mg
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson1),
Maltese: Erythema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), Anġjoedima1),
Greek: Η μελέτη nr-axSpA Ι αξιολόγησε ασθενείς με ενεργό nr-axSpA.
Maltese: Studju nr-axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiva.
Greek: 8 έως 12 έτη
Maltese: Minn 8 sa 12-il sena
Greek: Μελέτη RA IΙa**
Maltese: Studju RA IIa**
Greek: Κωδικός ATC: L04AΒ04
Maltese: L04AB04
Greek: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων1), καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (νευροενδοκρινικό καρκίνωμα δέρματος)1)
Maltese: Mhux magħrufa Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
Greek: 15 kg to < 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
Greek: Απορρόφηση και κατανομή
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3%, 23,7% και 36,7%, αντίστοιχα.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu ta' 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
Greek: Το adalimumab κατέδειξε όφελος της θεραπείας σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών (BSA≥ 10% (60% των ασθενών) και BSA< 10% και ≥ 5% (40% των ασθενών)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tattrattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Greek: Η Μελέτη HS-ΙΙ (PIONEER II) αξιολόγησε 326 ασθενείς σε δύο περιόδους θεραπείας.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Greek: Εβδομάδα 8 και 52
Maltese: Ġimgħa 8 u 52
Greek: Η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 2-8 εβδομάδες θεραπείας.
Maltese: Rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Greek: Η δραστική ουσία του AMGEVITA, το adalimumab, είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AMGEVITA, adalimumab, hija antikorp monoklonali uman.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν adalimumab και εμφάνισαν ανταποκρίσεις ACR 20, 50 και 70 ήταν σταθερό στις μελέτες RA Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Greek: n (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Greek: PGA-F
Maltese: Valur-p
Greek: Ασθενείς που άρχισαν τη θεραπεία με 160/80 mg adalimumab πέτυχαν κλινική ύφεση έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 8 σε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά στη μελέτη UC-Ι (18% έναντι 9% αντίστοιχα, p = 0,031) και τη μελέτη UC-ΙΙ (17% έναντι 9 % αντίστοιχα, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p = 0.019).
Greek: Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class III/IV) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4). 4.4
Greek: Μελέτη Ψωρίασης ΙV - Αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 εβδομάδες Καταληκτικό σημείο
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja ta' studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Greek: Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS)
Maltese: Hidradenitis suppurativa (HS)
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (pJIA)
Greek: Placebo N=153
Maltese: Plaċebo N=153
Greek: Λευκοκυττάρωση, Θρομβοπενία
Maltese: Komuni lewkoċitosi, tromboċitopenija
Greek: Πίνακας 17.
Maltese: Tabella 17.
Greek: Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4 το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Greek: Total Sharp Score
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
Greek: Adalimu mab 80/40 mg N=75
Maltese: Adalimumab 80/40 mg N=75
Greek: 20, 25 και 40 mg
Maltese: 20, 25 u 40 mg
Greek: Πίνακας 8.
Maltese: Tabella 8.
Greek: Στην εβδομάδα 12 και εβδομάδα 24, η ανταπόκριση PedACR30 ήταν 93,5% και 90,0%, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
Maltese: F' Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Greek: • διαταραχές όρασης,
Maltese: • disturbi fil-vista;
Greek: 4 έως 7 έτη
Maltese: Minn 4 sa 7 snin
Greek: Ραβδομυόλυση, Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Maltese: Rabdomijoliżi, Lupus erythematosus sistemiku
Greek: Παραισθησίες (συμπεριλαμβάνεται υπαισθησία),
Maltese: Parasteżija (inkluża ipoestesija), emigranja,
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali *
Greek: 10,6 ± 6,1 µg/ml για ασθενείς < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti < 40 kg (80/40 mg).
Greek: Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (JΙΑ)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żagħżagħ (JIA)
Greek: Πίνακας 15.
Maltese: Tabella 15.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος T-cell λεμφώματος έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Maltese: Din it-tip ta' T-cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
Greek: Πίνακας 28.
Maltese: Tabella 28.
Greek: • δυσπεψία (δυσπεψία, φούσκωμα, καούρα),
Maltese: • dispepsja (indiġestjoni, nefħa, ħruq ta' stonku);
Greek: Πίνακας 19.
Maltese: Tabella 19.
Greek: Πίνακας 18.
Maltese: Tabella 18.
Greek: Μελέτη nr-axSpA I
Maltese: Studju nr-axSpA I
Greek: Adalimu mab 160/80 mg N=159
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N=159
Greek: Πίνακας 29.
Maltese: Tabella 29.
Greek: Πίνακας 16.
Maltese: Tabella 16.
Greek: Διπλά τυφλή Ανταπόκριση την εβδομάδα 68
Maltese: Rispons Double-Blind f'Ġimgħa 68
Greek: Ημερομηνία λήξης
Maltese: Punt Finali
Greek: Πίνακας 25.
Maltese: Tabella 25.
Greek: • λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος,
Maltese: • infezzjoni fis-sistema urinarja;
Greek: Θεραπεία
Maltese: Trattament
Greek: Πίνακας 9.
Maltese: Tabella 9.
Greek: • Ψωριασική αρθρίτιδα
Maltese: • Artrite psorjatika
Greek: Adalimu mab 160/80 mg N=76
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N=76
Greek: για HRa
Maltese: HRa
Greek: Ηπατίτιδα,
Maltese: Ipokalimja,
Greek: Πίνακας 20.
Maltese: Tabella 20.
Greek: Πίνακας 11.
Maltese: Tabella 11.
Greek: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου a
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo.
Greek: Εβδομάδα 52 Ανοιχτή
Maltese: Ġimgħa 52 Open-label
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Maltese: Artrite Psorjatika u axial spondyloarthritis inkluż ankylosing spondylitis
Greek: Παγόμορφο οξικό οξύ
Maltese: Glacial acetic acid
Greek: Για να είναι πιο άνετη η ένεση, αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 15 έως 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 15 sa 30 minuta qabel tinjetta.
Greek: Η Μελέτη Ψωρίασης Ι (REVEAL) αξιολόγησε 1.212 ασθενείς σε τρεις περιόδους θεραπείας.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Greek: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda,
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, L-Olanda
Greek: • αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος),
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
Greek: (40/20 mg, εβδομαδιαία) και 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, εβδομαδιαία).
Maltese: 3±11.4 μg/mL (40/20 mg, kull ġimgħa) u 6.7±3.5 μg/mL (20/10 mg, kull ġimgħa).
Greek: Η Μελέτη HS-Ι (PIONEER Ι) αξιολόγησε 307 ασθενείς σε δύο περιόδους θεραπείας.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Greek: PedACR 50 (EC 50) ανταπόκρισης ήταν 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1-6 μg/mL).
Greek: Πίνακας 24.
Maltese: Tabella 24.
Greek: Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη μελέτη CD III (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġiex mantenut it-titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις πανκυτταροπενίας συμπεριλαμβανομένης και της απλαστικής αναιμίας κατά τη χορήγηση ανταγωνιστών του ΤΝF.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat-TNF.
Greek: Πίνακας 12.
Maltese: Tabella 12.
Greek: Πίνακας 14.
Maltese: Tabella 14.
Greek: Το προσαρμοσμένο OR (λαμβάνεται υπόψη για τις διαφορές από την αρχική τιμή) ήταν 1,10 (95% CI 0,45-2,73) κατά τον συνδυασμό ΡΑ και CD.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil-linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Greek: • τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είχε προηγουμένως χορηγηθεί μεθοτρεξάτη.
Maltese: • trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
Greek: 10 kg μέχρι < 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE AMGEVITA 40 mg συσκευή τύπου πένας
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE AMGEVITA 40 mg pinna
Greek: Μελάνωμα και καρκίνωμα εκ κυττάρων Merkel (Merkel cell carcinoma) έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές συμπεριλαμβανομένου του adalimumab (βλέπε παράγραφο 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati blantagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Από τους ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν απώλεια επαρκούς ανταπόκρισης μετά την επανατυχαιοποίηση σε εικονικό φάρμακο και οι οποίοι τότε εντάχθηκαν στην ανοιχτή φάση της μελέτης επέκτασης, το 38% (25/66) και το 55% (36/66) επανέκτησαν ανταπόκριση PASI 75 μετά από 12 και 24 εβδομάδες επαναχορήγησης, αντίστοιχα.
Maltese: Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38% (25/66) u 55% (36/66) reġgħu laħqu rispons tal-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Greek: Ανταπόκριση
Maltese: RESPONSABBLI