FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da det var hensigten, at ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth skulle kunne udleveres uden recept, anmodede udvalget om flere oplysninger om, hvordan det interagerede med andre lægemidler.
Estonian: Et ravimit Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth kavatseti turustada käsimüügiravimina, nõudis komitee lisateavet selle koostoime kohta teiste ravimitega.
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth indeholder to aktive stoffer, som i mange år har været tilgængelige i Den Europæiske Union i almindeligt anvendte lægemidler, der udleveres uden recept.
Estonian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth sisaldab kaht toimeainet, mida on Euroopa Liidus turustatud aastaid käsimüügiravimitena.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med eller programmer for anvendelse af ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth med særlig udleveringstilladelse.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethkliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Danish: Hvad er ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth?
Estonian: Mis on Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth forventedes anvendt til kortvarig behandling af milde til moderate smerter hos voksne, som har problemer med at sove på grund af smerter.
Estonian: Ravimit Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth kavatseti kasutada täiskasvanutel unehäireid põhjustava nõrga või mõõduka valu lühiajaliseks raviks.
Danish: Det forventedes anvendt uden recept.
Estonian: Seda kavatseti kasutada käsimüügiravimina.
Danish: Hepatocellulært carcinom
Estonian: Hepatotsellulaarne kartsinoom
Danish: Overordnet konklusion
Estonian: Üldkokkuvõte
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Danish: Risikostyringsplanen (RMP) for de relevante lægemidler skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Estonian: Asjaomaste ravimite riskijuhtimiskavad ajakohastatakse vastavalt.
Danish: Skulle brugen af eksisterende datakilder vise sig uhensigtsmæssig, skal der i forundersøgelsen indarbejdes et forslag til en prospektiv indsamling af data.
Estonian: Kui olemasolevaid andmeallikaid ei ole võimalik kasutada, tuleb teha ettepanek andmete ettevaatavaks kogumiseks.
Danish: Derudover skal patienter rådgives om at kontakte sin læge, hvis vedkommende nogensinde har været inficeret med HBV, da tæt monitorering er påkrævet.
Estonian: Lisaks tuleb patsientidel paluda võtta oma arstiga ühendust, kui nad on olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega, sest hoolikas jälgimine on vajalik.
Danish: Risikostyringsplanen skal opdateres i overensstemmelse hermed inden for 3 måneder af denne CHMPudtalelse.
Estonian: Riskijuhtimiskava tuleb vastavalt ajakohastada kolme kuu jooksul pärast käesoleva inimravimite komitee arvamuse esitamist.
Danish: CHMP's udtalelse og detaljerede redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Estonian: Inimravimite komitee arvamus ja üksikasjalikud selgitused ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknevuse teaduslike aluste kohta
Danish: Europa-Kommissionen udvidede derfor omfanget af proceduren i april 2016 af hensyntagen til andre data til vurdering risikoen for hepatocellulært carcinom og carcinomets indvirkning på benefit/risk-forholdet for alle DAA'er i behandlingen af kronisk hepatitis C.
Estonian: Seetõttu laiendas Euroopa Komisjon 2016. aasta aprillis menetluse ulatust, et võtta arvesse muid andmeid, mille alusel hinnata hepatotsellulaarse kartsinoomi riski ning selle mõju otsese toimega viirusevastaste ainete kasulikkuse ja riski tasakaalule kroonilise C-hepatiidi ravis.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig anbefalingens overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelse.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Danish: Begrundelse for PRAC's anbefaling
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused
Danish: Reaktiveringen forekom generelt kort tid efter behandlingsstart i et mønster, der antyder en forbindelse med det hurtige fald i HCV-virusbyrden, som karakteriserer virusbyrdens dynamik med DAA'er.
Estonian: Tavaliselt tekkis üsna pea pärast raviskeemi alustamist reaktivatsioon ja see viitab korrelatsioonile HCV viiruskoormuse kiire vähenemisega, mis iseloomustab viiruskoormuse muutumist otsese toimega viirusevastaste ainete puhul.
Danish: 2016), der blev gennemført i perioden oktober 2014 til december 2015 på hepatologiafdelinger på fire spanske universitetshospitaler hos patienter med kronisk hepatitis C, og hvis anamnese inkluderede hepatocellulært carcinom (HCC), og som var behandlet med DAA'er, et uventet, tidligt recidiv af HCC.
Estonian: Pärast selle läbivaatamise alustamist tuvastati 2014. aasta oktoobrist kuni 2015. aasta detsembrini kestnud uuringus (Reig et al. 2016) mis tehti nelja Hispaania ülikooli haigla hepatoloogia osakonnas kroonilist C-hepatiiti põdevate ja hepatotsellulaarse kartsinoomi anamneesiga patsientidel, keda raviti otsese toimega viirusevastaste ainetega, ootamatult varajane hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumine.
Danish: PRAC fandt generelt, at der foreligger bevis for risiko for HBV-reaktivering hos HBV/HCV co-inficerede patienter behandlet med DAA'er, og at HBV-reaktivering hos co-inficerede patienter derfor skal betragtes som en vigtig, identificeret risiko, som skal monitoreres tæt gennem rutinemæssige risikominimerende aktiviteter.
Estonian: Üldiselt oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et leidub tõendeid HBV reaktivatsiooni kohta HBV/HCV liitnakkusega patsientidel, keda ravitakse otsese toimega viirusevastaste ainetega, ja seepärast tuleb HBV reaktivatsiooni pidada liitnakkusega patsientide puhul oluliseks tuvastatud riskiks, mida tuleb hoolega jälgida korrapäraste riski vähendamise meetmete võtmise kaudu.
Danish: Der skal derudover indsendes foreløbige resultater til PRAC's vurdering senest i fjerde kvartal af 2019.
Estonian: Lisaks tuleb 2019. aasta neljandas kvartalis esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele hindamiseks vahetulemused.
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for direkte aktive antivirale lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i markedsføringstilladelsen.
Estonian: järeldab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et otsese toimega viirusevastaste ainete kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui müügilubade tingimustesse tehakse kavandatud muudatused.
Danish: I overensstemmelse med anbefalingen fra PRAC skal indehaverne af markedsføringstilladelserne, for at kunne vurdere recidiv af hepatocellulært carcinom i forbindelse med direkte aktive antivirale lægemidler, gennemføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved brug af data fra en kohorte bestående af en veldefineret patientgruppe, baseret på en i fællesskab vedtaget protokol med kriterier for inkludering og opfølgning af patienter med hensyn til screeningstidspunkt og -metode.
Estonian: Vastavalt ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusele peavad müügiloa hoidjad otsese toimega viirusevastaste ainetega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski hindamiseks tegema ettevaatava ohutusuuringu ja esitama selle tulemused, kasutades täpselt määratletud patsientide rühma kohordist saadud andmeid, mis põhinevad kokkulepitud protokollil, kus kehtestatakse patsientide osalemise ja järelkontrolli kriteeriumid seoses tähtaegade ja sõelumismeetodiga.
Danish: AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Danish: ANDET Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Estonian: MUU Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Danish: Min., Maks.
Estonian: Min, Max
Danish: *Sammenlignet med historiske data.
Estonian: *Võrreldes varem teadaolevate andmetega.
Danish: Sort/Afroamerikansk Andet
Estonian: valge must/afroameerika muu
Danish: gennemsnitlig median
Estonian: keskmine mediaan
Danish: ND: Ikke fastlagt
Estonian: ND: kindlaksmääramata
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes i:
Estonian: Lõplik uuringuraport esitatakse:
Danish: Alder (år): median (interval) Race:
Estonian: Vanus (aastad): mediaan (vahemik) Rass:
Danish: SVR12 (samlet)* 70 (100%)
Estonian: SVR12 (üldine)* 70 (100%)
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol 400
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool 400
Danish: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Estonian: Genotüüp 1a Genotüüp 1b Genotüüp 2 Genotüüp 3 N=301
Danish: Alder (år): median (interval) Race: Kaukasisk Sort/afroamerikansk Andet HCV-genotype: 1a 1b
Estonian: Vanus (aastad): mediaan (vahemik) Rass: valge must/afroameerika muu HCV genotüüp: 1a 1b
Danish: Kompenseret cirrose Samtidig hiv-behandling: PI-baseret
Estonian: Kompenseeritud tsirroos Samaaegne HIV ravi: PI-põhine
Danish: Laboratorieværdi/kliniske kriterier
Estonian: Laboratoorne väärtus/kliinilised kriteeriumid
Danish: Fibrosestadium F0
Estonian: Fibroosi staadium F0
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Danish: Kategori/ Substitution, n (%)
Estonian: Kategooria/ substitutsioon, n
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser lige efter hinanden).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (lähestikku kahte annust).
Danish: NNRTI-baseret Andet
Estonian: NNRTI-põhine Muu
Danish: Studie AI444010
Estonian: Uuring AI444010
Danish: Uxbridge UB8 1DH Storbritannien
Estonian: Uxbridge UB8 1DH Ühendkuningriik
Danish: HCV-genotype: 1a
Estonian: HCV genotüüp: 1a
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Danish: Embryo-føtal udvikling
Estonian: Embrüofetaalne areng
Danish: Ingen af disse påvirkninger er observeret hos mennesker.
Estonian: Inimestel ei ole neid toimeid täheldatud.
Danish: **GS-331007 er den væsentligste cirkulerende metabolit af prodruget sofosbuvir.
Estonian: **GS-331007 on ravimi eellase sofosbuviiri peamine vereringes ringlev metaboliit.
Danish: ↑ Rosuvastatin
Estonian: ↑ Rosuvastatiin
Danish: Hovedsageligt interferon-baseret behandling +/-NS3/4 PI.
Estonian: Peamiselt interferooni sisaldav ravi +/-NS3/4 PI.
Danish: ↔ Tenofovir
Estonian: ↔ Tenofoviir
Danish: Fire patienter seponerede Daklinza på grund af bivirkninger, hvoraf kun en blev vurderet til at være relateret til studiebehandlingen.
Estonian: Neli patsienti katkestasid Daklinza-ravi kõrvalnähtude tõttu, millest ainult üks loeti seotuks uuringuraviga.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig træthed træthed
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage väsimus väsimus
Danish: Studie AI444042
Estonian: Uuring AI444042
Danish: Etravirin Nevirapin
Estonian: Etraviriin Nevirapiin
Danish: Der foreligger begrænsede data fra et igangværende opfølgningsstudie, der skal evaluere varigheden af respons op til 3 år efter behandling med daclatasvir.
Estonian: On olemas piiratud andmed jätkuvast järeluuringust, milles hinnatakse ravivastust kuni 3 aastat pärast ravi daklatasviiriga.
Danish: Daklinza anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt i denne population.
Estonian: Daklinzat ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest selle ohutus ja efektiivsus antud populatsioonis ei ole kindlaks tehtud.
Danish: På den måde nedsættes mængden af hepatitis C-virus i kroppen, og viruset fjernes fra blodet efter et stykke tid.
Estonian: See vähendab C-hepatiidi viiruste hulka teie organismis ja eemaldab teatud aja jooksul viiruse teie verest.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsetoimivad viirusevastased ained, ATC-kood: J05AX14
Danish: Der blev ikke observeret antagonisme af antiviral aktivitet.
Estonian: Antagonismi viirusevastase aktiivsusega ei täheldatud.
Danish: GT: Genotype; CP: Child Pugh * Inkluderer patienter, som samtidig er inficeret med humant immundefektvirus (hiv).
Estonian: GT: genotüüp; CP: Child Pugh * Hõlmab ka patsiente kaasneva inimese immuunpuudulikkuse viiruse (human immunodeficiency virus, HIV)
Danish: HCV-genotype 3 (ALLY-3)
Estonian: HCV 3. genotüüp (ALLY-3)
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Estonian: Kokkuvõte ohutusprofiilist
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, træthed
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest): peavalu, väsimus
Danish: Daclatasvir hæmmer både viral RNA replikation og dannelse af virion.
Estonian: Daklatasviir inhibeerib nii viiruse RNA replikatsiooni kui ka virioni koostamist.
Danish: Baseret på klinisk vurdering af den enkelte patient kan ribavirin tilføjes.
Estonian: Ribaviriini võib lisada patsiendi individuaalse kliinilise hindamise põhjal.
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Estonian: III LISA MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Danish: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppresiva
Estonian: ↔ Daklatasviir ↔ Immunosupressant
Danish: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Estonian: Lamivudiin Tsidovudiin Emtritsitabiin Abakaviir Didanosiin Stavudiin
Danish: SVR-rater var >94% på tværs af antiretroviral kombinationsbehandling (cART), inklusive boostet-PI-, NNRTI- og integrasehæmmer (INSTI)-baseret behandling.
Estonian: SVR määrad olid >94% kombineeritud retroviirusevastase ravi (cART) skeemide, sh võimaldatud PI-, NNRTI- ja integraasi inhibiitoril (INSTI) põhinevate raviskeemide lõikes.
Danish: Q2 2021
Estonian: 2021. aasta II kvartaliks
Danish: Genotype-specifik aktivitet
Estonian: Genotüübispetsiifiline toime
Danish: Recidiv omfatter observationer til opfølgningsuge 24.
Estonian: Retsidiiviga kaasnevad jälgimised kuni järelkontrolli 24. nädalani.
Danish: *resultater er dosisnormaliseret til 60 mg dosis.
Estonian: *Tulemused on normaliseeritud vastavalt 60 mg annusele.
Danish: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Estonian: Atorvastatiin Fluvastatiin Simvastatiin Pitavastatiin Pravastatiin
Danish: 8 ugers behandling
Estonian: 8-nädalane ravi
Danish: Den sofosbuvir-resistensassocierede substitution S282T opstod kun hos 1 non-SVR12 patient med genotype 3-infektion.
Estonian: Sofosbuviirresistentsusega seotud substitutsioon S282T tekkis ainult ühel 3. genotüübi infektsiooniga mitte-SVR12 patsiendil.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig: du får eller inden for de seneste måneder har du fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere din lever er skadet og virker ikke, som den skal (dekompenseret leversygdom)
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib mõni järgmisest: kui võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid); kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida; teie maks on kahjustatud ega tööta korralikult (dekompenseerunud maksahaigus).
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Daklinza, medmindre din læge har bedt dig om det.
Estonian: Ärge lõpetage Daklinza võtmist, kui arst pole teile seda soovitanud.
Danish: * effekten af 60 mg daclatasvir på lopinavir kan være højere.
Estonian: * 60 mg daklatasviiri toime koos lopinaviiriga võib olla suurem.
Danish: CCR5-receptorantagonist Maraviroc
Estonian: CCR5 retseptori antagonist Maravirok
Danish: Patienter med cirrose CP A eller B
Estonian: Tsirroosiga patsiendid CP A või B
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444042 er vist i tabel 13.
Estonian: Uuringu AI444042 ravitulemused on esitatud Tabelis 13.
Danish: Hos et begrænset antal genotype 4-inficerede patienter med manglende respons, blev substitutionerne L28M og L30H/S detekteret i forbindelse med svigt.
Estonian: Piiratud arvul 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel puudus ravivastus, leiti ravi ebaõnnestumise ajal asendused L28M ja L30H/S.
Danish: Daklinza indeholder lactose
Estonian: Daklinza sisaldab laktoosi
Danish: Svær bradykardi og hjerteblok
Estonian: Raske bradükardia ja südameblokaad
Danish: Recidiv * Hovedsageligt interferon-baseret behandling, men 7 patienter fik sofosbuvir + ribavirin, og 2 patienter fik en cyclophilin-hæmmer.
Estonian: Retsidiiv * Peamiselt interferooni sisaldav ravi, kuid 7 patsienti said sofosbuviiri + ribaviriini ja 2 patsienti tsüklofiliini inhibiitorit.
Danish: 0,180/0,215/0,250 mg en gang dagligt i 7/7/7 dage (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Estonian: 0,180/0,215/0,250 mg üks kord ööpäevas 7/7/7 päeva (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Danish: Vandfri lactose Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Siliconedioxid (E551) Magnesiumstearat
Estonian: Veevaba laktoos Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Ränidioksiid, dentaalne (E551) Magneesiumstearaat
Danish: Observeret opståen af NS5A-resistensassocierede varianter er vist i tabel 14.
Estonian: Täheldatud NS5A resistentsusega seotud variandid on esitatud tabelis 14.
Danish: Ethinylestradiol 35 μg en gang dagligt i 21 dage + norgestimat
Estonian: Etinüülöstradiool 35 mikrogrammi üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul + norgestimaat
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus
Danish: ↔ Lopinavir*
Estonian: ↔ Lopinaviir*
Danish: ANTIDEPRESSIVA Selektive serotoningenoptagshæmmere
Estonian: ANTIDEPRESSANDID Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid
Danish: ↔ Darunavir
Estonian: ↔ Darunaviir
Danish: Mekanismen er ikke fastlagt.
Estonian: Mehhanism ei ole veel selge.
Danish: ↔ Norelgestromin
Estonian: ↔ Norelgestromiin
Danish: >30 til ≤50 ml/min
Estonian: > 30...≤ 50 ml/min
Danish: Graviditet Der foreligger ingen data om anvendelse af daclatasvir til gravide kvinder.
Estonian: Daklatasviiri kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed.
Danish: Darunavir/cobicistat
Estonian: Darunaviir/kobitsistaat
Danish: Daklinza skal altid anvendes sammen med anden medicin mod hepatitis C-infektion og må aldrig anvendes alene.
Estonian: Daklinzat peab alati kasutama koos teiste C-hepatiidi viiruse vastaste ainetega ja seda ei tohi kunagi üksikravimina kasutada.
Danish: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Estonian: ↔ Alfa-peginterferoon Cmin: ↔∗
Danish: *Sammenligning for daclatasvir var til en historisk reference (data fra 3 studier med daclatasvir 60 mg en gang dagligt sammen med peginterferon alfa og ribavirin).
Estonian: *Daklatasviiri andmed on võetud varasematest uuringutest (andmed kolmest daklatasviiri uuringust, kus seda manustati 60 mg üks kord ööpäevas koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga).
Danish: Alle patienter, som får Daklinza og sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Daklinzat ja sofosbuviiri kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Danish: Fusionshæmmer Enfuvirtid
Estonian: Fusiooni inhibiitorid Enfuvirtiid
Danish: Proteasehæmmere (PI'ere) Boceprevir
Estonian: Proteaasi inhibiitorid (PI-d) Botsepreviir
Danish: ≤30 ml/min eller hæmodialyse
Estonian: ≤ 30 ml/min või hemodialüüs
Danish: Resistens i kliniske studier
Estonian: Resistentsus kliinilistes uuringutes
Danish: Kreatininclearance >50 ml/min
Estonian: Kreatiniini kliirens > 50 ml/min
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA}
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der hæmmer P-gp- eller OCT1-aktivitet, har sandsynligivs kun en ringe virkning på eksponeringen af daclatasvir.
Estonian: Manustamisel samaaegselt koos P-gp või OCT1 toimet inhibeerivate ravimitega on tõenäoline toime daklatasviiri ekspositsioonile vähene.
Danish: Elimination Efter oral administration af en enkeltdosis på of 14C-daclatasvir til raske forsøgspersoner blev 88% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces (53% som uomdannet lægemiddel) og 6,6% blev udskilt i urin (primært som uomdannet lægemiddel).
Estonian: Eritumine Pärast 14C-ga märgistatud daklatasviiri ühekordset suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele tuvastati 88% radioaktiivsusest väljaheites (53% muutumatul kujul) ja 6,6% eritus uriiniga (peamiselt muutumatul kujul).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for patienter med genotype 5 (se pkt.
Estonian: 5. genotüübiga patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er anført i Tabel 5 efter behandlingsregime, systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tabelis 5 raviskeemi, organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Danish: ** Cirrose blev konstateret ved hjælp af leverbiopsi (METAVIR F4) hos 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa hos 11 patienter eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): indeks for trombocytratio (APRI) >2 hos 7 patienter.
Estonian: ** Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel (METAVIR F4) 14 patsiendil, FibroScani tulemuse >14,6 kPa põhjal 11 patsiendil või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) >2 põhjal 7 patsiendil.
Danish: Daklinza er endnu ikke tilstrækkeligt undersøgt hos børn og unge.
Estonian: Daklinzat pole lastel ja noorukitel veel uuritud.
Danish: Rifabutin Rifapentin
Estonian: Rifabutiin Rifapentiin
Danish: Hos patienter, som fik daclatasvir 60 mg tablet oralt efterfulgt af 100 µg [
Estonian: Patsientidel, kes said suukaudselt 60 mg daklatasviiri tableti ja seejärel 100 µg [
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever: åndenød svimmelhed hjertebanken besvimelsesanfald
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil: raskendatud hingamine, peapööritus, südamepekslemine, minestamine.
Danish: Patienter med CP A eller B cirrose GT 1 eller 4
Estonian: CP A või B tsirroosiga patsiendid GT 1 või 4
Danish: Sikkerheden og virkningen af daclatasvir 60 mg en gang dagligt i kombination med sofosbuvir 400 mg en gang dagligt til behandling af patienter med kronisk HCV-infektion blev undersøgt i fire åbne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 60 mg daklatasviiri ja üks kord ööpäevas manustatava 400 mg sofobusviiri kombineeritud ravi ohutust ja efektiivsust kroonilise HCV-infektsiooniga patsientide ravis hinnati neljas avatud uuringus (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 ja ALLY-3).
Danish: Manglende data efter behandlingsophør
Estonian: Puuduvad ravijärgsed andmed
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA
Estonian: NARKOOTILISE TOIMEGA ANALGEETIKUMID
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Daklinza.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Daklinza võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Estonian: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Danish: HORMONELLE KONTRACEPTIONSMIDLER
Estonian: HORMONAALSED KONTRATSEPTIIVID