FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia may be infused either o by pooling from the vials either into larger syringe (a) or an infusion bag (b) as directed by your healthcare professional, depending upon the pump to be used; or o directly from the IG vial (c).
Italian: • L'immunoglobulina umana normale 10% di HyQvia può essere infusa  trasferendo il contenuto dei flaconcini nella siringa più grande (a) o in una sacca per infusione (b), in base alle istruzioni dell'operatore sanitario, a seconda della pompa in uso; o  direttamente dal flaconcino IG (c).
English: You will be watched carefully throughout the infusion and for at least 1 hour after stopping the infusion to see how well you tolerate the medicine.
Italian: Sarà tenuto in osservazione attentamente durante l'intera infusione e per almeno 1 ora dopo l'interruzione dell'infusione per verificare come sopporta il medicinale.
English: • Follow up with physician as directed.
Italian: • Consultarsi con il medico secondo le istruzioni ricevute.
English: The pharmacokinetic results are presented in the table below, as compared to data for intravenous administration of IG 10% obtained in the same study.
Italian: I risultati farmacocinetici sono riportati nella tabella seguente e sono messi a confronto con i dati relativi alla somministrazione per via endovenosa di IG 10%, ottenuti con lo stesso studio.
English: Your doctor or nurse will first infuse HyQvia slowly, and carefully monitor you throughout the first infusions so that any allergic reaction can be detected and treated immediately.
Italian: Il medico o l'infermiere le infonderà HyQvia lentamente la prima volta e la terrà sotto controllo attentamente durante le prime infusioni per poter rilevare e trattare immediatamente qualsiasi eventuale reazione allergica.
English: Infuse the full dose per site of IG 10% through the same subcutaneous needle set within 10 minutes of the recombinant human hyaluronidase.
Italian: Infondere la dose completa per sede di IG 10% attraverso lo stesso ago sottocutaneo entro 10 minuti dalla ialuronidasi umana ricombinante.
English: 35.7 (32.4 to 40.4)
Italian: 35,7 (da 32,4 a 40,4)
English: • Colour: o The recombinant human hyaluronidase should be clear and colourless.
Italian: • Colore:  La ialuronidasi umana ricombinante deve essere limpida e incolore.
English: • If more than one vial is required for a full dose, spike subsequent vials after the first vial has been fully administered.
Italian: • Se occorre più di un flaconcino per una dose intera, utilizzare i flaconcini successivi dopo la somministrazione del primo.
English: These antibodies bind to red blood cells (RBC) epitops (which may be detected as a positive direct antiglobulin test [DAT, (Coombs' test)] and, rarely, may cause haemolysis.
Italian: Questi anticorpi si legano a epitopi degli eritrociti (che possono essere rilevati come positività del test dell'antiglobulina diretto [DAT, direct antiglobulin test (test di Coombs)]) e, raramente, possono causare emolisi.
English: Certain side effects, such as headache, chills, or body aches, may be reduced by slowing the infusion rate.
Italian: Alcuni effetti indesiderati, quali mal di testa, brividi o dolori nel corpo, possono essere ridotti rallentando la velocità di infusione.
English: Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with intravenous and subcutaneous immunoglobulin treatment; the symptoms usually begin within several hours to 2 days following immunoglobulin treatment.
Italian: È stata segnalata sindrome da meningite asettica in associazione con il trattamento a base di immunoglobuline per via endovenosa e sottocutanea; i sintomi iniziano in genere entro un periodo compreso tra qualche ora e 2 giorni dopo il trattamento a base di immunoglobuline.
English: The most frequent adverse reactions reported during post-marketing use of recombinant human hyaluronidase in similar formulations administered subcutaneously for the dispersion and absorption of subcutaneously administered fluids or medicinal products have been mild local infusion site reactions such as erythema and pain.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza durante l'uso post-marketing della ialuronidasi umana ricombinante in formulazioni simili somministrate per via sottocutanea per la dispersione e l'assorbimento di liquidi o medicinali somministrati per via sottocutanea sono state lievi reazioni localizzate in sede di infusione, quali eritema e dolore.
English: Caution should be exercised in patients with pre-existing risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilization, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Italian: È necessario procedere con cautela nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per gli eventi tromboembolici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti con periodi prolungati di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti affetti da malattie che aumentano la viscosità del sangue).
English: • patients with an inborn inability or reduced ability to produce antibodies (primary immunodeficiencies).
Italian: • pazienti che presentano un'incapacità o una capacità ridotta congenita di produrre anticorpi (immunodeficienze primarie)
English: You will be instructed in: - Germ-free (aseptic) infusion techniques, - The use of an infusion pump or syringe driver (if needed), - Keeping a treatment diary, and - Measures to be taken in case of severe side effects.
Italian: Le verranno insegnati: - L'uso di tecniche di infusione senza germi (asettiche) - L'uso di una pompa di infusione o di una siringa temporizzata (se necessaria) - Il mantenimento di un diario del trattamento e - Le misure da adottare in caso di effetti indesiderati gravi.
English: The contents of each vial are described below:
Italian: Di seguito è descritto il contenuto di ciascun flaconcino:
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in HyQvia, are protective.
Italian: Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o da parvovirus B19, forse perché gli anticorpi contro queste infezioni, contenuti in HyQvia, esercitano un effetto protettivo.
English: This medicine contains trace amounts of immunoglobulin A (IgA) (not more than 140 micrograms/ml, 37 micrograms on average).
Italian: Questo medicinale contiene tracce di immunoglobulina A (IgA) (non più di 140 microgrammi/ml, in media 37 microgrammi).
English: • Remove the peel-off label from HyQvia vial, which has the product lot number and expiration date, and place the label in your treatment record/log book.
Italian: • Rimuovere dal flaconcino di HyQvia l'etichetta staccabile che riporta il numero di lotto di prodotto e la data di scadenza, quindi applicarla nel registro di trattamento.
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Italian: L'immunoglobulina normale umana contiene gli anticorpi anti-IgG presenti nella popolazione normale.
English: Patients should be informed about first symptoms of thromboembolic events including shortness of breath, pain and swelling of a limb, focal neurological deficits and chest pain and should be advised to contact their physician immediately upon onset of symptoms.
Italian: I pazienti devono essere informati riguardo ai primi sintomi degli eventi tromboembolici, compresi dispnea, dolore e tumefazione di un arto, deficit neurologico focale e dolore toracico, e devono essere avvisati di contattare il medico immediatamente dopo l'esordio dei sintomi.
English: Only two instances of local adverse reactions were severe, infusion site pain and infusion site swelling.
Italian: Solo due casi di reazioni avverse locali sono stati severi, dolore in sede di infusione e gonfiore in sede di infusione.
English: Place all gathered supplies and open them as directed by your healthcare professional.
Italian: Posizionare tutti i materiali preparati e aprirli secondo le istruzioni dell'operatore sanitario.
English: There is reassuring clinical evidence regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Italian: L'evidenza clinica rassicura in merito all'assenza di trasmissione del virus dell'epatite A o del parvovirus B19 con le immunoglobuline; si presume inoltre che il contenuto anticorpale costituisca un contributo importante alla sicurezza virale.
English: The recommended starting dose is one that supplies 400 to 800 mg of active substance per kg of bodyweight per month.
Italian: La dose iniziale raccomandata fornisce 400-800 mg di principio attivo per kg di peso corporeo al mese.
English: Check for proper needle placement before starting the infusion if instructed by your healthcare professional.
Italian: Controllare che l'ago sia posizionato correttamente prima di iniziare l'infusione, se istruiti in tal senso dall'operatore sanitario.
English: IVIG 10% Median (95% Cl) N=68
Italian: IG 10% EV Mediana (IC al 95%) N=68
English: These antibodies were not capable of neutralizing recombinant human hyaluronidase.
Italian: Questi anticorpi non erano in grado di neutralizzare la ialuronidasi umana ricombinante.
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Italian: Sindrome da meningite asettica (AMS)
English: It is depolymerized by the naturally occurring enzyme hyaluronidase.
Italian: Viene depolimerizzato dall'enzima ialuronidasi presente allo stato naturale.
English: • If known anaphylactic or severe hypersensitivity to human immunoglobulin exists, it should be noted in the patient records.
Italian: • In caso di anafilassi accertata o di grave ipersensibilità all'immunoglobulina umana, questa informazione va riportata nelle cartelle cliniche del paziente.
English: Do not infuse HyQvia into or around an infected or red swollen area on your skin because it may cause the infection to spread.
Italian: Non eseguire l'infusione di HyQvia in o intorno a un'area infettata o gonfia e arrossata della pelle, perché HyQvia potrebbe causare la diffusione dell'infezione.
English: First, the full dose of recombinant human hyaluronidase solution is infused at a rate of 1 to 2 ml/minute per infusion site or as tolerated.
Italian: Per prima viene infusa la dose completa di soluzione di ialuronidasi umana ricombinante a una velocità di 1-2 ml/minuto per sede d'infusione o come tollerato.
English: The patient will be instructed in infusion techniques, the use of an infusion pump or syringe driver, the keeping of a treatment diary, recognition of possible severe adverse reactions and measures to be taken in case these occur.
Italian: Al paziente dovranno essere insegnati le tecniche di infusione, l'uso di una pompa di infusione o di una siringa temporizzata, il mantenimento di un diario del trattamento, il riconoscimento delle possibili reazioni avverse e le misure da intraprendere nel caso in cui queste si verifichino.
English: If HyQvia is accidentally administered into a blood vessel patients could develop shock.
Italian: Se si somministra accidentalmente HyQvia all'interno di un vaso sanguigno i pazienti potrebbero manifestare uno shock.
English: Interference with serological testing
Italian: Interferenza con le analisi sierologiche
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are found in healthy people's blood.
Italian: Le immunoglobuline sono dette anche anticorpi e sono presenti nel sangue delle persone sane.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: ► If you experience a severe side effect, you or your guardian must seek emergency treatment immediately.
Italian: ► In presenza di un effetto indesiderato grave, il paziente o la persona che si prende cura di lui deve richiedere immediatamente un trattamento di emergenza.
English: Vomiting, nausea, abdominal pain (including abdominal upper and lower pain and tenderness), diarrhoea
Italian: Vomito, nausea, dolore addominale (compresi dolorabilità e dolore addominale superiore e inferiore), diarrea
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte´s surface antigens, (e.g., A, B, D) may interfere with some serological tests for red cell antibodies for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Italian: La trasmissione passiva di anticorpi anti-antigeni di superficie degli eritrocitici, (ad es. A, B, D), potrebbe interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi anti-eritrociti, per es. il test dell'antiglobulina diretto (DAT, test di Coombs diretto).
English: HyQvia is used in patients with a weak immune system, who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Italian: HyQvia si usa nei pazienti che hanno un sistema immunitario debole, che non hanno nel sangue un numero sufficiente di anticorpi e quindi sono più frequentemente esposti ad infezioni.
English: The effects of antibodies to the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia on the human embryo or on human foetal development are currently unknown (see section 5.3).
Italian: Al momento non sono noti gli effetti degli anticorpi anti-ialuronidasi umana ricombinante presente in HyQvia sull'embrione umano o sullo sviluppo fetale umano (vedere paragrafo 5.3).
English: Infusion site leakage can occur during or after subcutaneous administration of immunoglobulin, including HyQvia.
Italian: Può verificarsi una perdita in sede di infusione durante o dopo la somministrazione sottocutanea di immunoglobuline, incluso HyQvia.
English: Human normal immunoglobulin (SCIg)
Italian: Immunoglobulina umana normale (SCIg)
English: The two components of the medicinal product must be administered sequentially through the same needle beginning with the recombinant human hyaluronidase followed by IG 10%, as described below.
Italian: I due componenti del medicinale devono essere somministrati in sequenza attraverso lo stesso ago, partendo dalla ialuronidasi umana ricombinante seguita dall'IG 10%, come descritto di seguito.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA
English: No adverse effects on fertility were observed in mice, rabbits and cynomolgus monkeys exposed to antibodies that bind to recombinant human hyaluronidase and species-specific hyaluronidase.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nel topo, nel coniglio e nella scimmia cynomolgus esposti ad anticorpi che si legano alla ialuronidasi umana ricombinante e alla ialuronidasi specie-specifica.
English: Remove HyQvia from the box:
Italian: Estrarre HyQvia dalla confezione:
English: If you forget to use HyQvia
Italian: Se dimentica di usare HyQvia
English: Administer the human normal immunoglobulin 10% with a pump at the rates prescribed by your healthcare professional and start the infusion.
Italian: Somministrare l'immunoglobulina umana normale 10% con una pompa alle velocità prescritte dall'operatore sanitario e iniziare l'infusione.
English: Pharmacokinetic Parameters of HyQvia Compared to Intravenous Administration of IG 10% Parameter
Italian: Parametri farmacocinetici di HyQvia a confronto con la somministrazione per via endovenosa di IG 10%
English: The recombinant human hyaluronidase of HyQvia contains small amounts (4.03 mg per ml) of sodium.
Italian: La ialuronidasi umana ricombinante di HyQvia contiene piccole quantità di sodio (4,03 mg per ml).
English: Patients should be informed about first symptoms which encompass severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomiting.
Italian: I pazienti devono essere informati sui primi sintomi che comprendono cefalea severa, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito.
English: The suggested site(s) for the infusion of the medicinal product are the middle to upper abdomen and thighs.
Italian: Le sedi suggerite per l'infusione del medicinale sono l'addome medio e superiore e le cosce.
English: • Allow refrigerated product to come to room temperature before use.
Italian: • Prima dell'uso consentire al prodotto refrigerato di raggiungere la temperatura ambiente.
English: In case subcutaneous infusion of HyQvia is used for home treatment, therapy should be initiated and monitored by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Italian: In caso di infusione sottocutanea di HyQvia a domicilio, la terapia deve essere iniziata e monitorata da un medico che sappia addestrare i pazienti all'autosomministrazione.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 infusions):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 infusione su 100):
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Italian: Per il morbillo, potrebbe essere necessario attendere anche 1 anno.
English: What HyQvia is
Italian: Cos'è HyQvia
English: Fill the administration pump tubing and set aside until the recombinant human hyaluronidase has been administered.
Italian: Riempire i tubi della pompa di somministrazione e metterli da parte fino a quando sarà terminata la somministrazione della ialuronidasi umana ricombinante.
English: • patients with a specific cancer of the bone marrow (multiple myeloma) and lack of antibody production with recurrent infections who have failed to respond to a vaccine against certain bacteria (pneumococci).
Italian: • pazienti con un tumore specifico del midollo osseo (mieloma multiplo) e carente produzione di anticorpi con infezioni ricorrenti, che non abbiano risposto a un vaccino nei confronti di determinati batteri (pneumococchi)
English: One ml of the solution in this vial contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
Italian: Un ml di soluzione di questo flaconcino contiene 100 mg di immunoglobulina umana normale, di cui almeno il 98% è immunoglobulina G (IgG).
English: You may be allergic to immunoglobulins without knowing it. Allergic reactions such as sudden fall in blood pressure or anaphylactic shock (a sharp fall in blood pressure with other symptoms such as swelling of the throat, breathing difficulties and skin rash) are rare but they can occasionally occur even if you have not previously had problems with similar treatments.
Italian: Le reazioni allergiche quali la diminuzione improvvisa della pressione sanguigna o lo shock anafilattico (una brusca caduta della pressione arteriosa con altri sintomi, quali gonfiore della gola, difficoltà nella respirazione ed esantema della cute) sono rare ma possono manifestarsi occasionalmente anche se in passato non ha avuto problemi con trattamenti simili.
English: The full contents of the recombinant human hyaluronidase vial should be administered regardless of whether the full content of the IG 10% vial is administered.
Italian: Deve essere somministrato l'intero contenuto del flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante indipendentemente dal fatto che sia somministrato o meno l'intero contenuto del flaconcino di IG 10%.
English: Frequency of Adverse Reactions (ADRs) with HyQvia
Italian: Frequenza delle reazioni avverse con HyQvia
English: Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial Sodium chloride
Italian: Flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) Sodio cloruro
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium, calcium chloride and water for injections (see also section 2, “HyQvia contains sodium”).
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio fosfato, albumina umana, acido etilenediaminetetracetico (EDTA) disodico, cloruro di calcio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere anche paragrafo 2, “HyQvia contiene sodio”).
English: Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Italian: Raramente, l'immunoglobulina umana normale può causare una diminuzione della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato un trattamento precedente contenente immunoglobulina umana normale.
English: Solution for infusion for subcutaneous use
Italian: Soluzione per infusione per uso sottocutaneo
English: Human normal immunoglobulin and human serum albumin (stabilizer of the recombinant human hyaluronidase) are produced from human plasma.
Italian: L'immunoglobulina umana normale e l'albumina sierica umana (stabilizzante della ialuronidasi umana ricombinante) sono prodotte dal plasma umano.
English: 1.4 (1.2 to 1.4)
Italian: 1,4 (da 1,2 a 1,4)
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Italian: Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare una diminuzione improvvisa della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità alla somministrazione precedente.
English: In these studies, maternal antibodies to recombinant human hyaluronidase were transferred to offspring in utero.
Italian: Durante questi studi, gli anticorpi materni anti-ialuronidasi umana ricombinante sono stati trasferiti alla prole nell'utero.
English: First Two Infusions (ml/hour/infusion site)
Italian: Prime due infusioni (ml/ora/sede di infusione)
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative immunoglobulin product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Italian: In particolare, i pazienti mai trattati prima con l'immunoglobulina umana normale, i pazienti che sono passati ad HyQvia da un prodotto alternativo a base di immunoglobulina o per i quali vi sia stato un lungo intervallo di tempo dalla infusione precedente devono essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per poter rilevare potenziali segni avversi.
English: Each vial of IG 10% is supplied with the appropriate corresponding quantity of recombinant human hyaluronidase as stated in the table below.
Italian: Ciascun flaconcino di IG 10% è fornito con la corrispondente e appropriata quantità di ialuronidasi umana ricombinante, come indicato nella tabella seguente.
English: Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low IgG levels to the normal range.
Italian: Dosi adeguate di immunoglobulina umana normale possono riportare livelli anormalmente bassi di IgG a valori nel'intervallo normale.
English: Insert the needle:
Italian: Inserire l'ago:
English: Administer the human normal immunoglobulin 10%: After infusing all of the content of the smaller syringe (recombinant human hyaluronidase), remove the syringe from the hub of the needle set.
Italian: Somministrare l'immunoglobulina umana normale 10%: Dopo l'infusione di tutto il contenuto della siringa più piccola (ialuronidasi umana ricombinante), estrarre la siringa dall'attacco dell'ago sottocutaneo.