FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy ez a vizsgálat a hatékonyságot alátámasztónak tekinthető, azonban nem szolgáltat meggyőző bizonyítékokat.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da se lahko upošteva, da ta publikacija podpira učinkovitost, vendar ne zagotavlja trdnih dokazov.
Hungarian: A javasolt kockázatminimalizáló intézkedések rutin tevékenységek (figyelmeztetések beillesztése a terméktájékoztatóba) és az alábbi oktatási anyagok és eszközök kombinációjából állnak:
Slovenian: Predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja združujejo običajne dejavnosti (vključitev opozoril v informacije o zdravilu) ter naslednja izobraževalna gradiva in orodja:
Hungarian: Ezért a hatékonyság értékelése intenzív szakirodalom kutatáson, valamint a korszerű európai kezelési irányelveken alapul.
Slovenian: Ocena učinkovitosti zato temelji na izčrpnem pregledu literature in veljavnih evropskih smernicah za zdravljenje.
Hungarian: Megállapították, hogy valamennyi, ebben a cikkben említett irányelv olyan országokból származik, ahol a dexamfetamint már forgalmazzák ADHD-ra.
Slovenian: Pri tem je bilo zabeleženo, da so bile vse smernice, omenjene v tem članku, iz držav, v katerih deksamfetamin že ima dovoljenje za promet za uporabo pri ADHD.
Hungarian: Ez a retrospektív (új alkalmazók) vizsgálat a dexamfetamin és egyéb stimulánsok relatív kockázatát is össze fogja hasonlítani ebben a betegcsoportban.
Slovenian: Ta retrospektivna (novi uporabniki) študija bo primerjala tudi relativno tveganje pri deksamfetaminu in drugih stimulantih pri populaciji bolnikov.
Hungarian: A kardiomiopátia azonosított kockázata főként a krónikus alkalmazással áll kapcsolatban, különösen magas dózis esetén.
Slovenian: Ugotovljeno tveganje za kardiomiopatijo je v glavnem povezano s kronično uporabo zlasti velikih odmerkov.
Hungarian: A dexamfetamin hosszú távú alkalmazásával kapcsolatos egyéb lehetséges kockázatokat illetően, mint amilyen a neurokognitív fejlődés potenciális zavara és a kardiomiopátia kockázata, nincsenek klinikai bizonyítékok annak alátámasztására, hogy a hosszú távú kezelés bármilyen negatív befolyással bírna a neurokognitív fejlődésre.
Slovenian: Kar zadeva druga možna tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo deksamfetamina, kot sta možna prizadetost nevrokognitivnega razvoja in tveganje za kardiomiopatijo, ni na voljo nobenih kliničnih dokazov, ki bi kazali na to, da ima dolgotrajno zdravljenje kakršen koli negativen vpliv na nevrokognitivni razvoj.
Hungarian: Az is bizonyított, hogy az amfetaminok növelik a szerotonin felszabadulását és forgalmát.
Slovenian: Prav tako obstajajo dokazi, da amfetamini povečajo sproščanje in pretvorbo serotonina.
Hungarian: Ezenfelül legalább hét, az ADHD farmakológiai kezeléséről szóló, bizonyítékokon alapuló irányelv a dexamfetamint első vonalbeli szerként javasolja; mások határozott, kedvező javaslatot tartalmaznak a terápiás lehetőségként történő alkalmazásra ADHD-ban (Seixas et al., 2012).
Slovenian: Poleg tega najmanj sedem z dokazi podprtih smernic za farmakološko zdravljenje ADHD priporoča deksamfetamin kot zdravilo prve izbire, ostale pa ga izrecno priporočajo za uporabo v okviru možnosti zdravljenja ADHD (Seixas in sod., 2012).
Hungarian: Ez elfogadható, mivel a jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelmek esetén nem szükséges, hogy a kérelmező preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit nyújtsa be, ezeket megfelelő tudományos szakirodalommal kell helyettesíteni.
Slovenian: To je sprejemljivo, ker v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet na podlagi dobro uveljavljene uporabe predlagateljem ni treba predložiti rezultatov predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj, saj namesto tega predložijo ustrezno znanstveno literaturo.
Hungarian: A kezelés optimalizálását szintén könnyebben lehet elérni az azonnali felszívódású gyógyszerformákkal, ha egy kezdeti titrálási fázisra van szükség a megfelelő dózisszint meghatározásához.
Slovenian: Prav tako je z oblikami s takojšnjim sproščanjem lažje doseči optimizacijo zdravljenja, kadar je potrebna začetna titracija, da se določijo pravilne velikosti odmerkov.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálattal kapcsolatosan metodológiai problémák merülnek fel.
Slovenian: Vendar pa so bile pri tej študiji ugotovljene metodološke pomanjkljivosti.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során a CHMP a biztonságossággal kapcsolatos módosításokat javasolt a terméktájékoztatóban:
Slovenian: Med napotitvenim postopkom je odbor CHMP priporočil spremembe informacij o zdravilu, povezane z varnostjo:
Hungarian: A terméktájékoztató releváns pontjait ennek megfelelően frissítették.
Slovenian: Zadevna poglavja informacij o zdravilu so bila ustrezno spremenjena.
Hungarian: • Ellenőrző listák a betegek vérnyomásának, szívfrekvenciájának, növekedésének (súly, magasság, étvágy) és a pszichózisok kialakulásának előzetes szűréséhez és folyamatos monitorozásához.
Slovenian: • kontrolne sezname za predhodni presejalni pregled in redno spremljanje bolnikovega krvnega tlaka, srčnega utripa, rasti (telesne mase, višine, teka) ter pojava psihoz.
Hungarian: Végül, megállapították, hogy a lisdexamfetamin egy inaktív előanyag, amely felszívódik a véráramba, ahol fokozatosan dexamfetaminná alakul.
Slovenian: Prav tako je bilo zabeleženo, da je lisdeksamfetamin neaktivno predzdravilo, ki se absorbira v krvni obtok, kjer se postopoma pretvori v deksamfetamin.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette azt a tényt, hogy a javasolt kockázatkezelési terv összhangban áll az egyéb stimulánsok (metilfenidát és lisdexamfetamin) vonatkozásában érvényben lévő kockázatkezelési tervekkel, illetve hogy a dexamfetamin tartalmú készítményeket évtizedek óta kockázatkezelési terv nélkül forgalmazzák az Unióban.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval dejstvo, da je predlagan načrt za obvladovanje tveganja skladen z že obstoječimi načrti za obvladovanje tveganja za druge stimulante (metilfenidat in lisdeksamfetamin) in da so zdravila, ki vsebujejo deksamfetamin, v EU že več desetletij na voljo brez načrta za obvladovanje tveganja.
Hungarian: Önmagában a publikációból nehéz értékelni a feltételezett hatásmérték jelentőségét, amelynek alapján a válasz szintjét értékelték, azonban a metodológiával kapcsolatos világosság hiánya ellenére megállapították, hogy a következtetések összhangban állnak Elia et al. vizsgálatának eredményeivel.
Slovenian: Iz same publikacije je težko oceniti pomembnost opisanega obsega učinka, na podlagi katerega je bila ocenjena stopnja odziva, vendar je kljub nekaterim nejasnostim v zvezi z metodologijo mogoče zabeležiti, da so zaključki skladni s tistimi iz študije, ki so jo opravili Elia in sodelavci.
Hungarian: Ezeket és az egyéb intézkedéseket a kockázatkezelési tervben annak biztosítására javasolták, hogy a dexamfetamin kizárólag olyan betegek számára legyen elérhető, akiknek ténylegesen szüksége van rá, és előnyös lehet a számukra, ezáltal csökkentve a visszaélés és az eltérítés kockázatát.
Slovenian: Ti in drugi ukrepi v načrtu za obvladovanje tveganja so bili predlagani, da bi se zagotovilo, da bo deksamfetamin dostopen samo tistim bolnikom, ki ga zares potrebujejo in imajo od njega lahko koristi, s čimer bi se zmanjšalo tveganje za napačno uporabo in uporabo za rekreativne namene.
Hungarian: Bár nincs információ a kezelések sorrendjéről, főként a keresztezett elrendezés következtében az eredmények meggyőzőek.
Slovenian: Čeprav predvsem zaradi navzkrižnega eksperimentalnega načrta ni podatkov o vrstnem redu zdravljenj, so rezultati prepričljivi.
Hungarian: Úgy vélik, hogy mindezek az intézkedések az ellenőrzött gyógyszerek gyártásáról, elosztásáról és felírásáról szóló, érvényben lévő nemzeti jogszabályokkal együttesen kiegyensúlyozzák a kockázatot.
Slovenian: Vsi ti ukrepi skupaj z obstoječimi nacionalnimi zakonodajami glede izdelave, distribucije in predpisovanja nadzorovanih drog odtehtajo tveganje.
Hungarian: • Egy kijelentés beiktatása a 4.4 pontba az „Abúzus, visszaélés és eltérítés" kapcsán, amely beszámol arról, hogy a kockázat általánosságban nagyobb a rövid hatástartamú stimulánsok esetében, mint a megfelelő hosszú hatástartamúak esetében.
Slovenian: • vključitev navedbe v poglavje 4.4 o „zlorabi, napačni uporabi in uporabi za rekreativne namene", ki pojasnjuje, da je tveganje običajno večje pri kratkodelujočih stimulantih kot pri ustreznih dolgodelujočih zdravilih;
Hungarian: A lisdexamfetamint néhány tagállamban nemrég engedélyezték az ADHD átfogó kezelési programjának részeként 6 éves és idősebb gyermekek esetében, ha a korábbi metilfenidát kezelésre adott válasz nem tekinthető klinikailag megfelelőnek.
Slovenian: Lisdeksamfetamin je bil pred kratkim v nekaterih državah članicah odobren kot del celovitega programa zdravljenja ADHD pri otrocih, starih 6 let ali več, pri katerih je bil odziv na predhodno zdravljenje z metilfenidatom ocenjen kot klinično nezadosten.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy az Európai Unióban a dexamfetamin tartalmú készítmények több éve vannak forgalomban kockázatkezelési terv nélkül, és ezért egy dexamfetamin készítmény bevezetése kockázatkezelési tervvel együtt várhatóan jelentős javulást jelent a betegek számára.
Slovenian: Odbor je izpostavil tudi, da so zdravila, ki vsebujejo deksamfetamin, v EU že več let na voljo brez načrta za obvladovanje tveganja, zaradi česar je pričakovati, da bo odobritev deksamfetamina z načrtom za obvladovanje tveganja prinesla pomembno izboljšanje za bolnike.
Hungarian: Bár elismerték, hogy a visszaélés, abúzus, dependencia és eltérítés olyan események, amelyekről nem mindig számolnak be a felíró orvosoknak, a kutatás nagyon alacsony eseménygyakoriságot mutatott azokban az országokban, ahol a dexamfetamin forgalomban van az ADHD kezelésére.
Slovenian: Čeprav je znano, da so napačna uporaba, zloraba, odvisnost in uporaba za rekreativne namene dogodki, o katerih zdravstveni delavci, ki predpisujejo zdravila, niso vedno obveščeni, je pregled razkril zelo majhno pogostnost dogodkov v državah, v katerih je deksamfetamin dostopen na trgu za uporabo pri ADHD.
Hungarian: Továbbá arra számítanak, hogy a rövid hatástartamú kezelések némi előnnyel rendelkeznek a hosszú hatástartamú kezelésekhez képest.
Slovenian: Poleg tega naj bi imela kratkodelujoča zdravila določene prednosti v primerjavi z dolgodelujočimi zdravili.
Hungarian: A kérelem keretében benyújtott adatok vizsgálatát követően a CHMP azon a véleményen van, hogy a fenti kockázatkezelési intézkedések szükségesek a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazásához.
Slovenian: Odbor CHMP je po proučitvi podatkov, predloženih v okviru vloge, menil, da so zgoraj navedene dejavnosti za obvladovanje tveganja nujne za varno in učinkovito uporabo zdravila.
Hungarian: (2013) arról számoltak be, hogy egy 36, (a norvég diagnosztikai irányelvek alapján) ADHD-val diagnosztizált, egymás után, egyenként 2 hétig metilfenidátot, dexmetamfetamint és placebót kapó gyermek részvételével készült, keresztezett klinikai vizsgálatban a dexamfetamin és a metilfenidát kedvező választ váltott ki 26 gyermekben (72%), de nem mindig ugyanazon gyermekekben.
Slovenian: Ramtvedt in sodelavci (2013) so poročali, da sta v navzkrižni klinični študiji, v katero so vključili 36 otrok z diagnosticirano ADHD (v skladu z norveškimi smernicami za diagnostiko), ki so po vrsti po 2 tedna prejemali metilfenidat, deksamfetamin in placebo, tako deksamfetamin kot metilfenidat povzročila ugoden odziv pri 26 otrocih (72 %), vendar ne vedno oba pri istem otroku.
Hungarian: Ezenfelül az orvosok és a betegek részére oktatási anyagokat is rendelkezésre bocsátanának, beleértve az ellenőrző listák biztosítását, és ezek összhangban állnak az egyéb ADHD elleni gyógyszerek anyagaival.
Slovenian: Prav tako bi zagotovili izobraževalno gradivo za zdravnike in bolnike, ki bi vključevalo kontrolne sezname in bi bilo skladno s tistimi, ki so na voljo za druga zdravila za ADHD.
Hungarian: Az eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja további kutatást végzett a szakirodalomban, az interneten, az európai egészségügyi hatóságok és a WHO adatbázisaiban, valamint a saját biztonságossági adatbázisában.
Slovenian: Med postopkom je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dodatno raziskal literaturo, splet, podatkovne zbirke evropskih zdravstvenih organov in SZO ter lastno zbirko podatkov o varnosti.
Hungarian: A kezelések alatt rendszeres értékelést kell végezni a kezelés szükségessége (lásd alább) és a túladagolás, dependencia vagy eltérítés lehetséges megjelenése kapcsán.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno ocenjevati potrebo po zdravljenju (glejte nadaljevanje) in morebiten pojav čezmerne uporabe, odvisnosti ali uporabe za rekreativne namene.
Hungarian: A CHMP pozitív véleményt adott ki, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató a CHMP véleményének III. mellékletében, a forgalomba hozatali engedélyek feltételei pedig a CHMP Dexamedre és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó véleményének IV. mellékletében szerepel.
Slovenian: Odbor CHMP je izdal pozitivno mnenje, v katerem je priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravili, za katera sta povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo opredeljena v Prilogi III k mnenju odbora CHMP, pogoji dovoljenj za promet z zdravili pa v Prilogi IV k mnenju odbora CHMP o zdravilu Dexamed in povezanih imen (glejte Prilogo I).
Hungarian: A lisdexamfetamin és a dexamfetamin farmakodinámiás szempontból azonosnak tekinthető, ezért a dexamfetamin forgalomba hozatali engedélyének kiadása az ADHD második vonalbeli kezeléseként következetes lenne a lisdexamfetamin nemrég történt jóváhagyásával ugyanabban a populációban történő alkalmazásra.
Slovenian: Lisdeksamfetamin in deksamfetamin se lahko s farmakodinamičnega vidika obravnavata kot istovetna, zato bi bila izdaja dovoljenja za promet z deksamfetaminom kot zdravilom druge izbire pri zdravljenju ADHD skladna z nedavno odobritvijo lisdeksamfetamina za uporabo pri isti populaciji.
Hungarian: Ezenfelül az ADHD betegeknek az ADHD diagnózisának felállítása után írják fel a stimulánsokat, szemben a stimulánsok tudatos keresésével.
Slovenian: Poleg tega bolniki z ADHD dobijo stimulante na recept, potem ko se postavi diagnoza ADHD, v nasprotju s tistimi, ki namenoma poskušajo dobiti stimulante.
Hungarian: Ezenfelül a gyógyszerhasználati esettanulmányt ki kell terjeszteni, hogy aktívan beszerezzék az ADHD-s gyermekeknél jelentkező abúzusról, visszaélésről, eltérítésről és dependenciáról szóló beszámolókat a toxikológiai központokból, drogmonitorozási központokból, egyéb adatbázisokból, publikusan elérhető szakirodalmi információkból és az internetről.
Slovenian: Poleg tega je študijo o uporabi zdravila treba razširiti, tako da bo omogočala aktivno zbiranje poročil o zlorabi, napačni uporabi, uporabi za rekreativne namene in odvisnosti pri otrocih z ADHD iz centrov za zastrupitve, centrov za spremljanje drog, drugih podatkovnih zbirk, javno dostopnih informacij iz literature in spleta;
Hungarian: Ezért jelenleg nem világos, hogy az ADHD betegek kezelése stimulánsokkal megváltoztatja-e az anyagabúzus kockázatát a későbbi életkorban, azonban a bizonyítékok látszólag arra utalnak, hogy a stimulánsokkal kezelt ADHD populáció kockázata nem magasabb, mint a nem kezelt ADHD populációé.
Slovenian: Trenutno torej ni jasno, ali zdravljenje bolnikov z ADHD s stimulanti vpliva na tveganje za motnjo, povezano z zlorabo snovi, kasneje v življenju, vendar dokazi kažejo, da tveganje pri populaciji bolnikov z ADHD, zdravljenih s stimulanti, ni večje kot pri nezdravljeni populaciji bolnikov z ADHD.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Dexamed és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da se razmerje med tveganji in koristmi zdravila Dexamed in povezanih imen lahko šteje za ugodno.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila
Hungarian: Elismerik, hogy abúzus és dependencia jelentkezhet, azonban úgy tűnik, hogy különbözik a stimulánsokkal abúzust elkövető populáció és az általános ADHD populáció.
Slovenian: Da se lahko pojavita zloraba in odvisnost, je znano dejstvo, vendar se zdi, da obstaja razlika med populacijo, ki zlorablja stimulante, in splošno populacijo bolnikov z ADHD.
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása, az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása, valamint a forgalomba hozatali engedély feltételei
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje, spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo ter pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Hungarian: Úgy tűnik, hogy más publikációkban a szerzők arra a további következtetésre jutottak, hogy az ADHD kezelése stimulánsokkal a gyermekkorban a szerhasználat zavar kockázatának csökkenésével társul a későbbi életben (Biederman et al., 1999; Wilens et al., 2003).
Slovenian: V drugih publikacijah so avtorji nadalje zaključili, da je zdravljenje ADHD s stimulanti v otroštvu povezano z zmanjšanjem tveganja za razvoj motnje, povezane z zlorabo snovi, kasneje v življenju (Biederman in sod.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság szintén úgy vélte, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőek a kockázat csökkentésére.
Slovenian: Vendar je prav tako menil, da so predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja primerni za zmanjšanje tveganja.
Hungarian: Ugyanakkor a dexamfetamin hatékonysága az ADHD kezelésében nem vitatott.
Slovenian: Vendar pa učinkovitost deksamfetamina pri zdravljenju ADHD ni sporna.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy egyes ADHD betegek reagálnak a metilfenidátra, míg a dexamfetaminra nem, illetve fordítva.
Slovenian: Klinične študije kažejo, da obstajajo bolniki z ADHD, ki se odzovejo na metilfenidat, vendar se ne odzovejo na deksamfetamin, in obratno.
Hungarian: A Dexamed-re, mint az ADHD második vonalbeli kezelésére vonatkozó jelenlegi kérelem egy bibliográfiai (jól megalapozott alkalmazáson alapuló) kérelem.
Slovenian: Predložena vloga za zdravilo Dexamed kot zdravilo druge izbire pri zdravljenju ADHD je bibliografska vloga (vloga na podlagi dobro uveljavljene uporabe).
Hungarian: Ezért egy dexamfetamin készítmény kockázatkezelési tervvel együtt történő bevezetése várhatóan jelentős javulást eredményez a készítmény valós körülmények közötti alkalmazásával kapcsolatos információk összegyűjtése, valamint a jelenleg érvényben nem lévő kockázatminimalizáló intézkedések bevezetése által.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo uvedba zdravila, ki vsebuje deksamfetamin, z načrtom za obvladovanje tveganja prinesla pomembne izboljšave, saj se bodo pridobili podatki o uporabi zdravila v realnem življenju in uvedli ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih trenutno ni.
Hungarian: Az amfetaminok azáltal növelik a katekolamin szintet a szinaptikus résben, hogy gátolják a noradrenalin és a dopamin újrafelvételét a preszinaptikus neuronokba, felszabadítják a dopamint és a noradrenalint a dopaminerg neuronokból, és valószínűleg gátolják a monoamin-oxidázt.
Slovenian: Amfetamini zvišajo ravni kateholaminov v sinaptični reži, tako da preprečijo ponovni privzem noradrenalina in dopamina v presinaptične nevrone, sproščajo dopamin in noradrenalin iz dopaminergičnih nevronov ter verjetno tudi zavirajo monoaminooksidazo.
Hungarian: A megkérdezett szakértők kifejtették azt a tényt, hogy az ADHD kisebb valószínűséggel vált ki eufóriát a gyermekekben, ha a készítményeket az előírtnak megfelelően alkalmazzák.
Slovenian: Izvedenci, ki so bili zaprošeni za mnenje, so izpostavili dejstvo, da je veliko manj verjetno, da bi ADHD povzročila evforijo pri otrocih, kadar se zdravila uporabljajo, kot je predvideno.
Hungarian: A Dexamed-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem értékelése során aggályok merültek fel a dexamfetamin abúzus és dependencia potenciálját illetően.
Slovenian: Med ocenjevanjem vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Dexamed se je pojavila zaskrbljenost glede možnosti za zlorabo deksamfetamina in odvisnost od njega.
Hungarian: Ezért ezen kockázat csökkentését célzó intézkedésként a kérelmező javasolta a dexamfetamin visszaminősítését ADHD-ban második vonalbeli alkalmazásra, valamint 6 és 17 év közötti gyermekek és serdülők részére, ha az egyéb gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelési lehetőségekkel nem értek el megfelelő eredményt.
Slovenian: Zato je predlagatelj kot ukrep za zmanjšanje teh tveganj predlagal, da bi se deksamfetamin uporabljal le še kot zdravilo druge izbire pri zdravljenju ADHD ter pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, kadar se z drugimi zdravili ali drugimi načini zdravljenja ne dosežejo ustrezni rezultati.
Hungarian: A metilfenidát reverzibilisen kötődik a preszinaptikus transzporter proteinhez, ebből eredően gátolja a katekolaminok újrafelvételét a preszinaptikus neuronokba (Volkow et al., 2002), fokozza a dopamin felszabadulását a preszinaptikus citoplazmikus tároló vezikulákból, és gátolja a dopamin felvételét a neuronális citoplazmikus tároló vezikulákba, ezáltal a dopamin nagyobb mennyiségben van jelen a preszinaptikus citoplazmában, hogy felszabadulhasson a szinaptikus résbe (Sulzer et al., 2005).
Slovenian: Metilfenidat se reverzibilno veže na presinaptično prenašalno beljakovino in s tem zavira ponovni privzem kateholaminov v presinaptični nevron (Volkow in sod., 2002), poveča sproščanje dopamina iz skladiščnih mešičkov v presinaptični citoplazmi in prepreči privzem dopamina v živčne citoplazemske skladiščne mešičke, tako da je v presinaptični citoplazmi na voljo več dopamina, ki se lahko sprosti v sinaptično režo (Sulzer in sod.,
Hungarian: • a készítmény visszaminősítése második vonalbeli kezeléssé, valamint a javasolt kockázatkezelési terv intézkedései elégségesek-e a visszaélés és az eltérítés tapasztalt lehetőségével kapcsolatos aggályok csökkentésére;
Slovenian: • ali omejitev uporabe zdravila na zdravljenje druge izbire in predlagani ukrepi v načrtu za obvladovanje tveganja zadoščajo za zmanjšanje skrbi, povezanih z ugotovljeno možnostjo napačne uporabe in uporabe za rekreativne namene;
Hungarian: Abúzus és dependencia kockázata
Slovenian: Tveganje za zlorabo in odvisnost
Hungarian: A CMDh eljárás során megállapodásra jutottak, miszerint a dexamfetamin hatékonysága ADHD-ban semmiben sem múlja alul az egyéb stimulánsokat.
Slovenian: Med postopkom skupine CMDh je bilo doseženo soglasje o tem, da je deksamfetamin učinkovit pri ADHD, pri čemer njegova učinkovitost nedvomno ni manjša kot pri drugih stimulantih.
Hungarian: Továbbá a kérelmező javasolta, hogy elvégez egy gyógyszerhasználati esettanulmányt az abúzus és/vagy túladagolás beszámolóinak ellenőrzésére, valamint egy beavatkozással nem járó, forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatot a kulcsfontosságú nem kívánatos események ellenőrzésére.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj predlagal, da bi izvedli študijo o uporabi zdravila, namenjeno spremljanju poročil o zlorabi in/ali prevelikem odmerjanju, ter neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za spremljanje ključnih neželenih dogodkov.
Hungarian: ADHD esetén a hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, azonban ebben az eljárásban nem vonták kétségbe a hatékonyságát az ADHD kezelésében.
Slovenian: Njegov mehanizem delovanja pri ADHD ni povsem pojasnjen, vendar njegova učinkovitost pri zdravljenju ADHD v tem postopku ni bila sporna.
Hungarian: • Gyógyszerhasználati esettanulmány elvégzése a felírt dexamfetamin alkalmazásának követésére az Európai Unióban többszörös adatforrások felhasználásával.
Slovenian: • izvesti je treba študijo o uporabi zdravila, namenjeno spremljanju uporabe predpisanega deksamfetamina v Evropski uniji s pomočjo različnih virov podatkov.