FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sertraliini ei vahvistanut kokaiinin tarvetta reesusapinoilla, jotka oli opetettu annostelemaan itselleen kokaiinia, eikä se korvannut niillä ärsykkeenä sen paremmin d-amfetamiinia kuin pentobarbitaaliakaan.
Estonian: Sertraliin ei tekita iha reesusmakaakidel, keda on õpetatud endale ise kokaiini manustama, ka ei kujuta sertraliin endast aseainet reesusmakaake ergutavale d-amfetamiinile ega pentobarbitaalile.
Finnish: Kahdessa myönteisessä, yleisväestöllä tehdyssä tutkimuksessa hoitoon vastanneiden miesten ja naisten määrä sertraliini- ja lumelääkeryhmissä olivat samankaltaiset (naiset 57,2 % verrattuna 34,5 %:iin; miehet 53,9 % verrattuna 38,2 %:iin).
Estonian: Kahes üldpopulatsiooni uuringus oli meeste ja naiste ravile reageerimise määr platseeborühmaga võrreldes sarnane (naised: 57,2% vs 34,5%; mehed: 53,9% vs 38,2%).
Finnish: Älä sekoita sertraliinikonsentraattia oraaliliuosta varten minkään muun kuin edellä mainittujen nesteiden kanssa.
Estonian: Ärge segage sertraliini suukaudset kontsentraati mingi muu vedelikuga peale ülalnimetatute.
Finnish: Siksi sertraliinihoito tulisi lopettaa vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien aikana potilaan tarpeiden mukaan (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seetõttu soovitatakse ravi lõpetamisel sertraliini annust järk-järgult vähendada mitme nädala või kuu jooksul vastavalt patsiendi vajadustele (vt lõik 4.2).
Finnish: Suuresta määrästä tutkimustietoa ei kuitenkaan ole saatu näyttöä siitä, että sertraliini aiheuttaisi synnynnäisiä epämuodostumia.
Estonian: Siiski ei näidanud oluline andmete hulk tõendeid kaasasündinud väärarendite põhjustamise kohta sertraliini poolt.
Finnish: Haittavaikutukset lapsissa ja nuorissa:
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel:
Finnish: Aistiharhat*, euforinen mieliala*, apatia, epänormaali ajattelu
Estonian: Hallutsinatsioo nid*, eufooriline meeleolu*, apaatia, ebanormaalne mõtlemine
Finnish: "Sertraliini on indisoitu traumaperäisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon."
Estonian: „Sertraliin on näidustatud posttraumaatilise stressihäire (PTSH) raviks"
Finnish: Vieroitusoireiden riski riippuu hoidon kestosta, annostuksesta ja annoksen pienentämisvauhdista.
Estonian: Võõrutusnähtude risk sõltub ravi kestusest, annusest ja kiirusest, millega annust vähendatakse.
Finnish: Kliinis-farmakologisten tutkimusten mukaan sertraliini ei vaikuta psykomotoriseen suorituskykyyn.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringud on tõestanud, et sertraliin ei mõjuta psühhomotoorseid funktsioone.
Finnish: • epilepsialääkkeet (fenytoiini)
Estonian: • Epilepsiavastased ravimid (fenütoiin).
Finnish: Zoloft-hoidon aikana on vältettävä alkoholin nauttimista.
Estonian: Zoloft'i võtmise ajal ei tohi kasutada alkoholi.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Zoloft on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Zoloftia Miten Zoloftia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Zoloftin säilyttäminen Muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on Zoloft ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zoloft'i võtmist Kuidas Zoloft'i võtta
Finnish: • Kiihtyneisyys, sekavuus, ripuli, korkea kuume ja kohonnut verenpaine, liikahikoilu ja nopea sydämensyke.
Estonian: • Kui teil tekib agitatsioon, segasus, kõhulahtisus, kõrge palavik ja vererõhk, liigne higistamine ning südametöö kiirenemine.
Finnish: "Kolmen traumaperäistä stressihäiriötä yleisväestössä käsitelleen tutkimuksen yhdistetyissä tuloksissa miesten hoitovaste oli heikompi kuin naisten.
Estonian: „Kolme üldpopulatsioonis tehtud posttraumaatilise stressihäire uuringu kombineeritud andmed näitasid väiksemat ravivastust meestel kui naistel.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kahden tutkimuksen yhdistettyjen tulosten perusteella vaikuttaa kuitenkin siltä, että lääkevalmisteen tehokkuus säilyy myös pitkäaikaisessa käytössä.
Estonian: Üldiselt viitavad kahe uuringu kombineeritud tulemused toime püsimisele pika aja jooksul.
Finnish: Zoloftin otto ruoan ja juoman kanssa
Estonian: Zoloft'i võtmine koos toidu ja joogiga:
Finnish: Molemmissa kohdissa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta tai käyttämään pienempää annosta maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Mõlemas lõigus soovitatakse maksafunktsiooni häirega patsientidel olla ettevaatlik ja kasutada väiksemaid annuseid või manustada ravimit harvem.
Finnish: Tämän vuoksi sertraliinikonsentraattia oraaliliuosta varten ei saa käyttää yhdessä disulfiraamin kanssa eikä 14 päivään disulfiraamin käytön lopettamisesta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi sertraliini suukaudse lahuse kontsentraati kasutada kombinatsioonis disulfiraamiga või 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist disulfiraamiga (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Finnish: Kohta 4.1 - käyttöaiheet: Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused: sotsiaalne ärevushäire
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava sertraliinin käytössä potilaille, joilla on ollut maniaa/hypomaniaa.
Estonian: Seetõttu tuleb sertraliini manustada ettevaatlikult mania/hüpomania anamneesiga patsientidele.
Finnish: Verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet
Estonian: Trombotsüütide funktsiooni mõjutavad ravimid
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat ahdistuneisuuden hoidon lisäämistä käyttöaiheeksi tukevat tiedot koostuivat erilaisista tutkimuksista, jotka osoittivat, että sertraliinia saaneiden potilaiden ryhmässä ahdistuneisuutta ja somatisaatiota mittaava HAM-Darvo pieneni enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
Estonian: Andmed, mis esitati ärevuse ravi lisanäidustuse toetamiseks, mille müügiloa hoidja välja pakkus, hõlmasid eri uuringuid, mis näitasid, et sertraliinirühmades vähenes ärevuse ja somatisatsiooni tegur HAM-D-skaalal püsivalt rohkem kui platseeborühmas.
Finnish: Masennuksessa ja pakko-oireisessa häiriössä tavanomainen tehokas annos on (2,5 ml) 50 mg/vrk.
Estonian: Depressiooni ja OKH puhul on tavaline efektiivne annus 50 mg (2,5 ml) ööpäevas.
Finnish: Tutkimuksessa tutkittiin vain alaryhmiä, joilla kroonisuus määriteltiin <5 tai >5 vuoden perusteella; DSM-tautiluokituksen perusteella traumaperäinen stressihäiriö luokitellaan krooniseksi, kun se on kestänyt >3 kuukautta.
Estonian: Teine probleem on toime depressioonile ja toime kroonilisele häirele, sest uuriti ainult alarühmi, kelle korral häire kestus oli kas <5 aastat või >5-aastat, samas kui DSM-kriteeriumide kohaselt on posttraumaatiline stressihäire krooniline, kui see on kestnud kauem kui 3 kuud.
Finnish: Sertraliinia ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, paitsi potilaille, joilla on pakko-oireinen häiriö.
Estonian: Sertraliini ei tohi tavaolukorras kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel, välja arvatud obsessiiv-kompulsiivse häire puhul.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Neoplasma†
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Kasvaja†
Finnish: Jos potilaalla on oireinen hyponatremia, on harkittava sertraliinihoidon lopettamista ja annettava asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Estonian: Sümptomaatilise hüponatreemiaga patsiendid peavad sertraliini kasutamise lõpetama ja arstid peavad määrama sobivama ravi.
Finnish: Kohta 4.2 - annostus ja antotapa
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Finnish: Yleisimmät lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset olivat päänsärky, unettomuus, ripuli ja pahoinvointi.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel olid peavalu, unetus, kõhulahtisus ja iiveldus.
Finnish: • veren pieni natriumpitoisuus, koska Zoloft-hoito voi aiheuttaa sinulle tämän.
Estonian: • Kui teil on veres vähe naatriumi, sest see võib tekkida ravi tulemusel Zoloft'iga.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottamat tekstit muutamin pienin muutoksin.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis müügiloa hoidja välja pakutud tekstid üldiselt heaks, tehes üksikuid pisiparandusi.
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa (kreatiniinin puhdistuma 30-60 ml/min) tai keskivaikeaa ja vaikeaa (kreatiniinin puhdistuma 10-29 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla toistuvassa annossa saadut farmakokineettisten parametrien (AUC0-24 tai Cmax ) arvot eivät eronneet merkittävästi verrokkiryhmästä.
Estonian: Uuringutes, mis viidi läbi kergekujulise kuni mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30...60 ml/min) patsientidel või mõõduka kuni raskekujulise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 10...29 ml/min) patsientidel, ei erinenud korduva manustamise farmakokineetilised parameetrid (AUC0-24 või Cmax) oluliselt kontrollrühma vastavatest näitajatest.
Finnish: • Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, mikä voi viitata maksavaurioon.
Estonian: • Kui teie nahk ja silmad muutuvad kollaseks, mis võib tähendada maksakahjustust.
Finnish: Jos sertraliinihoitosi lopetetaan, sinun on odotettava vähintään yksi viikko, ennen kuin aloitat MAO:n estäjällä tapahtuvan hoidon.
Estonian: Kui lõpetate ravi sertraliiniga, peate ootama vähemalt ühe nädala, enne kui alustate ravi MAOI-ga.
Finnish: CHMP katsoi, että näiden kolmen tutkimuksen tulokset eivät tue "mukaan lukien masennus, johon liittyy ahdistuneisuusoireita, potilailla, jotka joko ovat tai eivät ole sairastaneet maniaa" -lauseen lisäämistä vaikean masennuksen käyttöaiheeseen.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et nende kolme uuringu tulemused ei toeta fraasi „sealhulgas depressioon, millega kaasnevad ärevussümptomid, nii maania anamneesiga kui ka ilma selleta patsientidel" lisamist raskete depressiivsete episoodide (raske depressiivse häire) näidustusele.
Finnish: • lääkkeet, joilla hoidetaan maniaa ja masennusta (litium)
Estonian: • Mania ja depressiooni raviks kasutatavad ravimid (liitium).
Finnish: Sertraliinin käytöstä maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen tekstin yhtenäistämiseksi.
Estonian: Seoses sertraliini kasutamisega maksapuudulikkuse ja neerupuudulikkusega patsientidel nõustus inimravimite komitee sõnastusega, mille pakkus ühtlustamiseks välja müügiloa hoidja.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annosteltaessa lääkettä iäkkäille potilaille, koska hyponatremian riski voi heillä olla suurentunut (ks. kohta 4.4).
Estonian: Eakatele patsientidele tuleb ravimit annustada ettevaatlikult, sest neil võib esineda suurem hüponatreemia risk (vt lõik 4.4).
Finnish: Sertraliini on tarkoitettu seuraavien tilojen hoitoon:
Estonian: Sertraliin on näidustatud järgmiste seisundite raviks:
Finnish: Ahdistuneisuutta lievittävän vaikutuksen katsotaan olevan osa masennusta lievittävää vaikutusta, eikä käyttöaihetta voida siksi hyväksyä.
Estonian: Ärevusevastast toimet peetakse osaks antidepressiivsest toimest ja seetõttu ei saa seda näidustust lubada.
Finnish: Edellisten käyttöaiheiden osalta myyntiluvan haltija oli toimittanut tietoja lumelääkekontrolloidusta vieroitustutkimuksesta (uusiutumisen ehkäisytutkimus), jossa vuoden kestäneeseen avoimeen hoitoon vastanneet potilaat oli satunnaistettu sertraliini- tai lumelääkehoitoa saaviin ryhmiin 28 viikon ajaksi.
Estonian: Varasemate taotluste korral esitas müügiloa hoidja andmed platseebokontrollitud võõrutusuuringust (relapside ennetamise uuringust), milles ühe aasta pikkusele avatud ravile vastanud patsiendid randomiseeriti saama ravi sertraliini või platseeboga 28 nädala jooksul, ning sellest uuringust pärit tulemusi analüüsiti.
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeitakin.
Estonian: Üldiselt on need sümptomid kerged kuni mõõdukad, kuid mõnedel patsientidel võivad need olla küllaltki tugevad.
Finnish: Sen sijaan lääkevalmisteen epäyhtenäinen tehokkuus ja heikon hoitovasteen selittämätön syy negatiivisessa tutkimuksessa aiheuttavat huolta.
Estonian: Kokkuvõttes tekitab kahtlusi see, et efektiivsus ei ole püsiv ja et vähese ravivastuse põhjus negatiivses uuringus on teadmata.
Finnish: Lisäksi on otettava huomioon, ettei saatavilla ole tietoja pitkäaikaishoidon turvallisuudesta lasten ja nuorten kasvun, kypsymisen sekä kognitiivisen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen.
Estonian: Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusalast teavet ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule.
Finnish: Reversiibelillä MAO:n estäjällä annetun hoidon lopettamisen jälkeen sertraliinihoidon voi aloittaa nopeamminkin kuin vasta 14 päivän kuluttua.
Estonian: Pärast pöörduva toimega MAO inhibiitori kasutamise lõpetamist võib ravi sertraliiniga alustada lühema võõrutusperioodi järel kui 14 päeva.
Finnish: Koska sertraliinin jakautumistilavuus on suuri, tehostetusta diureesista, dialyysista, hemoperfuusiosta ja verenvaihdosta ei todennäköisesti ole hyötyä.
Estonian: Sertraliini suure jaotusruumala tõttu ei ole tõenäoliselt kasu forsseeritud diureesist, dialüüsist, hemoperfusioonist ega verevahetusest.
Finnish: Vieroitusoireet sertraliinihoidon lopettamisen yhteydessä Hoidon lopettamiseen liittyvät vieroitusoireet ovat yleisiä, erityisesti jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. kohta 4.8).
Estonian: Võõrutusnähud seoses ravi lõpetamisega on sagedased, eriti kui ravi lõpetamine toimub järsku (vt lõik 4.8).
Finnish: Samanaikaista käyttöä sertraliinin kanssa ei suositella
Estonian: Sertraliiniga koosmanustamine ei ole soovitatav
Finnish: Zoloft-kapselit otetaan ruoan kanssa.
Estonian: Zoloft kapsleid tuleb võtta koos toiduga.
Finnish: Aloitusannos lapsille (6-12 v) oli 25 mg. Sertraliiniryhmään satunnaistetuilla potilailla osoitettiin merkittävämpää paranemista kuin lumelääkeryhmään satunnaistetuilla mitattuna seuraavilla asteikoilla: Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) ja CGI Improvement (p = 0,002).
Estonian: Sertraliini saanud patsientidel esines oluliselt suurem paranemine laste Yale-Browni obsessiiv-kompulsiivsuse skaalal CY-BOCS (p=0,005), NIMH üldisel obsessiiv-kompulsiivsuse skaalal (p=0,019) ja CGI paranemise skaalal (p=0,002).
Finnish: Sertraliini ei aiheuttanut Damfetamiinin kaltaista stimulaatiota ja ahdistuneisuutta eikä alpratsolaamiin liittyvää sedaatiota ja psykomotorisen toiminnan heikkenemistä.
Estonian: Sertraliin ei tekitanud d-amfetamiini kasutamisega kaasnevat stimulatsiooni ega ärevust ning alprasolaami kasutamisega kaasnevat sedatsiooni ega psühhomotoorsete funktsioonide häirumist.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: • jos käytät tai olet käyttänyt lääkkeitä, joita nimitetään monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi, joita ovat esim. selegiliini, moklobemidi) tai MAO:n estäjien kaltaisia lääkkeitä (esim. linetsolidi).
Estonian: • kui te võtate või olete võtnud monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAOI-d on näiteks selegiliin, moklobemiid) või MAOI-taolisi ravimeid (nt linesoliid).
Finnish: Zoloftin ja sen rinnakkaisnimien vaikuttava aine on sertraliini, joka on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI).
Estonian: Zolofti ja sarnaste nimetuste toimeaine on sertraliin, mis on selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSTI).
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinulle ilmenee jokin seuraavassa mainituista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti: Kui teil tekivad pärast ravimi võtmist järgmised sümptomid, siis need sümptomid võivad olla tõsised.
Finnish: Sertraliinikapselit otetaan ruoan kanssa.
Estonian: Sertraliini kapsleid tuleb manustada koos toiduga.
Finnish: Sertraliinia ei tule käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, lukuun ottamatta 6-17vuotiaita potilaita, joilla on pakko-oireinen häiriö.
Estonian: Sertraliini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks, välja arvatud obsessiivkompulsiivse häirega 6…17 aasta vanuste patsientide puhul.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Estonian: Spetsiifiliste patsiendirühmade farmakokineetika
Finnish: CHMP:n näkemys oli, että ahdistuneisuus on olennainen osa masennusta, minkä vuoksi Hamilton-asteikon ahdistuneisuusarvon pienenemistä ei voida tarkastella irrallaan muista masennuksen paranemiseen liittyvistä seikoista.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuna ärevus on depressiivse häire olemuslik osa, ei saa ärevusteguri vähenemist Hamiltoni skaalal vaadelda eraldi, sest see võib olla seotud depressiooni leevenemisega.
Finnish: Diabetespotilaan hoito SSRI-lääkkeellä voi muuttaa verensokeritasapainoa, mahdollisesti masennusoireiden paranemisen vuoksi.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel võib ravimine SSRI-ga muuta vere suhkrusisaldust, mis võib olla tingitud depressioonisümptomite leevenemisest.
Finnish: Vaikeat masennusjaksot.
Estonian: Rasked depressiivsed episoodid.
Finnish: Sertraliinikonsentraattia oraaliliuosta varten ei saa käyttää yhdessä disulfiraamin kanssa oraalikonsentraatin sisältämän alkoholin vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Estonian: Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraat on vastunäidustatud kasutamiseks koos disulfiraamiga kontsentraadi alkoholisisalduse tõttu (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Finnish: Masennus ja pakko-oireinen häiriö Sertraliinihoito aloitetaan annoksella 50 mg/vrk.
Estonian: Depressioon ja OKH Sertraliinravi alustatakse annusega 50 mg ööpäevas.
Finnish: Kohta 4.1 - käyttöaiheet: Traumaperäinen stressihäiriö (PTSD)
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused: posttraumaatiline stressihäire (PTSH)
Finnish: Älä käytä Zoloftia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage Zoloft'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa sertraliini ei aiheuttanut sedaatiota eikä häirinnyt psykomotorista suoritusta.
Estonian: Kontrollitud uuringutes tervete vabatahtlikega ei tekitanud sertraliin sedatsiooni ega mõjutanud psühhomotoorseid funktsioone.
Finnish: Yleisesti ottaen CHMP piti myyntiluvan haltijan ehdottamia sanamuotoja hyväksyttävinä.
Estonian: Üldiselt pidas inimravimite komitee müügiloa hoidja väljapakutud sõnastusi vastuvõetavaks.
Finnish: Jos hoito MAO:n estäjällä lopetetaan, sinun on odotettava vähintään 2 viikkoa ennen kuin sertraliinihoidon voi aloittaa.
Estonian: Kui lõpetate ravi MAOI-ga, peate ootama vähemalt 2 nädalat, enne kui alustate ravi sertraliiniga;
Finnish: CHMP:n johtopäätös oli, ettei lääkevalmisteen turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ole osoitettu riittävästi, ja että myyntiluvan haltijan tulee sitoutua tutkimaan lääkevalmisteen turvallisuutta lapsipotilailla.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ohutus lastel ja noorukitel ei ole piisaval määral tõestatud ning tuleb jätkata pediaatrilistel patsientidel ohutuse uuringuid.
Finnish: Oireet ilmenevät tavallisesti muutaman päivän kuluessa hoidon lopettamisesta.
Estonian: Tavaliselt esinevad nad esimesel paaril päeval pärast ravi lõpetamist.
Finnish: CHMP katsoi, että kaiken kaikkiaan sertraliinin turvallisuus traumaperäisen stressihäiriön hoidossa vastaa sen turvallisuutta vaikean masennuksen hoidossa, eikä turvallisuusseikoista ole ilmennyt uusia huolenaiheita.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et üldiselt on sertraliini ohutus posttraumaatilise stressihäire ravis sarnane ravimi ohutusega raske depressiivhäire ravis ega tekita uusi küsimusi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen on osoitettu olevan tehokas lyhytaikaisessa käytössä, mutta puuttuva näyttö uusiutumisen, relapsin, ehkäisemisestä jätti joitakin huolenaiheita.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lühiajaline efektiivsus on tõestatud, kuid püsima jäävad küsimused seoses tõendite puudumisega relapside ennetamise kohta.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille tehdyissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa litiumin ja sertraliinin samanaikainen anto ei muuttanut litiumin farmakokinetiikkaa merkittävästi, mutta lisäsi vapinaa lumelääkkeeseen verrattuna, mikä viittaa mahdolliseen farmakodynaamiseen yhteisvaikutukseen.
Estonian: Platseeboga kontrollitud uuringus tervete vabatahtlikega ei muutnud sertraliini manustamine koos liitiumiga oluliselt liitiumi farmakokineetikat, kuid suurenes treemori esinemissagedus võrreldes platseeborühmaga, mis viitab farmakodünaamilise koostoime võimalusele.
Finnish: Potilaiden (ja heidän hoitajiensa) tulee kiinnittää huomiota mahdolliseen masennuksen kliiniseen pahenemiseen, itsemurhakäyttäytymiseen tai -ajatuksiin ja epätavallisiin muutoksiin käyttäytymisessä.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.
Finnish: Masennus*, depersonalisaatio , painajaisunet, ahdistuneisuus*, agitaatio*, hermostuneisuus, sukupuolivietin heikkeneminen*, hampaiden narskuttelu
Estonian: Depressioon*, depersonalisatsio on, luupainajad, ärevus*, agitatsioon*, erutuvus, libiido langus*, hammaste krigistamine
Finnish: Hoidon lopettamisen yhteydessä ilmenevät vieroitusoireet ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. kohta 4.
Estonian: Võõrutusreaktsioonid ravi lõpetamisel on tavalised, eriti kui ravi lõpetatakse äkki (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Finnish: Relapsien ja uusiutumisen ehkäiseminen ei ollut alun perin myyntiluvan hakijan hakema käyttöaihe, vaan CHMP:n ehdotus arviointiprosessin aikana.
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõudnud esialgu relapsi või episoodi kordumise ennetamist, kuid pakkus selle välja inimravimite komitee tehtud hindamise ajal.
Finnish: Muut lääkeyhteisvaikutukset, digoksiini, atenololi, simetidiini Samanaikaisesti annettu simetidiini pienensi sertraliinin puhdistumaa merkittävästi.
Estonian: Muud koostoimed, digoksiin, atenolool, tsimetidiin Koosmanustamine tsimetidiiniga põhjustas sertraliini kliirensi olulist vähenemist.
Finnish: Butyylihydroksitolueeni: voi ärsyttää silmiä, ihoa ja limakalvoja.
Estonian: Butüülhüdroksütolueen: võib põhjustada silmade, naha ja limaskestade ärritust.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa se on hyväksytty myös lasten ja nuorten (ikävuodet 6-17) pakko-oireisen häiriön hoitoon.
Estonian: Mõnes liikmesriigis on sertraliin näidustatud ka obsessiiv-kompulsiivse häire raviks lastel ja noorukitel (vanuses 6-17 aastat).
Finnish: Liikehäiriöt (mukaan lukien ekstrapyramidaa liset oireet, kuten hyperkinesia, liiallinen lihasjänteys, hampaiden narskuttelu tai epänormaali kävely), pyörtyminen.
Estonian: Liikumishäired (sealhulgas ekstrapüramidaalsed sümptomid, nagu hüperkineesia, hüpertoonia, hammaste krigistamine või kõndimishäired), minestus.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille tehty lumekontrolloitu tutkimus viittaa siihen, ettei 200 mg/vrk sertraliinia estä pitkäaikaiskäytössä fenytoiinin metaboliaa kliinisesti merkittävästi.
Estonian: Platseeboga kontrollitud uuring tervete vabatahtlikega näitab, et sertraliini krooniline manustamine annuses 200 mg ööpäevas ei põhjusta fenütoiini metabolismi kliiniliselt olulist pärssimist.
Finnish: Aktiivihiili, jota voidaan käyttää ulostuslääkkeen kanssa, voi olla yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin mahahuuhtelu, ja sitä tulisi harkita yliannostuksen hoidossa.
Estonian: Üleannustamise ravis tuleb kaaluda aktiivsöe kasutamist, mida võib kasutada koos lahtistiga ja mis võib olla vähemalt sama tõhus kui maoloputus.
Finnish: Riski voi olla suurentunut myös diureetteja käyttävillä potilailla tai potilailla, joilla on muusta syystä johtuva nestevaje (ks. Iäkkäät potilaat).
Estonian: Ka diureetikume kasutavatel või muul viisil dehüdreeritud patsientidel võib esineda suurem risk (vt Kasutamine eakatel).
Finnish: Suurin sallittu päiväannos on 200 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 200 mg.
Finnish: Akatisia ja psykomotorinen levottomuus (ks. kohta 4.4).
Estonian: Akatiisia ja psühhomotoorne rahutus (vt lõik