FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Revestive în timpul alăptării.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Revestive'i kasutamist rinnaga toitmise ajal.
Romanian: Teduglutida a fost studiată la 17 pacienți cu SIS, repartizați în cinci grupe de tratament în funcție de doza administrată: 0,03, 0,10 sau 0,15 mg/kg teduglutidă o dată pe zi sau 0,05 sau 0,075 mg/kg de două ori pe zi, în cadrul unui studiu în regim deschis, multicentric, cu doze diferențiate, cu o durată de
Estonian: Teduglutiidi uuriti 21-päevases mitmes keskuses läbi viidud avatud uuringus optimaalse annuse leidmiseks 17 lühikese soole sündroomiga patsiendil, kes olid jagatud 5 ravigruppi: teduglutiid annuses 0,03 mg/kg, 0,10 mg/kg või 0,15 mg/kg üks kord ööpäevas või teduglutiid annuses 0,05 mg/kg või 0,075 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Romanian: Colecistită Colecistită acută
Estonian: Koletsüstiit, äge koletsüstiit
Romanian: Flacoanele nedeschise 4 ani.
Estonian: Avamata viaalid 4 aastat.
Romanian: - dacă aveți alte afecțiuni grave care nu sunt bine controlate.
Estonian: - kui teil on mõni muu raske haigus, mis ei ole hästi kontrolli all.
Romanian: Vezi Tabelul 1 la secțiunea „Adulți".
Estonian: Vt tabelit lõigus „Täiskasvanud"
Romanian: Dacă încă mai există pulbere, repetați pașii 2.5 și 2.6.
Estonian: Kui viaali on jäänud lahustumata pulbrit, korrake samme 2.5 ja 2.6.
Romanian: Evaluarea clinică realizată de către medic trebuie să țină seama de obiectivele individuale de tratament și preferințele pacientului.
Estonian: Kliinilisel hindamisel tuleb arstil arvestada ravi individuaalseid eesmärke ja patsiendi eelistusi.
Romanian: Este recomandat ca medicul dumneavoastră să realizeze aceste investigații o dată pe an în timpul primilor 2 ani de la inițierea tratamentului și, ulterior, la un interval de minim cinci ani.
Estonian: Soovitatav on, et teie arst teeks selle uuringu kahel esimesel aastal pärast ravi alustamist üks kord aastas ja seejärel vähemalt üks kord viie aasta jooksul.
Romanian: Nu utilizați niciodată mai mult de o injecție pe zi.
Estonian: Ärge süstige seda kunagi rohkem kui üks kord päevas.
Romanian: În mod specific, clearance-ul scade cu creșterea vârstei, de la 1 an până la vârsta adultă.
Estonian: Kliirens nimelt väheneb vanuse suurenedes 1 aastast kuni täiskasvanueani.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 iunie 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. juuni 2017
Romanian: În ciuda dimensiunii limitate a eșantionului, care nu permitea comparații statistice semnificative, s-au observat reduceri numerice din punct de vedere clinic în ceea ce privește necesitatea suportului parenteral în toate grupele de vârstă.
Estonian: Hoolimata piiratud valimi suurusest, mis ei võimaldanud märkimisväärset statistilist võrdlust, täheldati kõikides vanuserühmades kliiniliselt olulist langust parenteraalse toetava ravi vajaduse järele.
Romanian: Datele prezentate privind eficacitatea sunt derivate din 2 studii controlate la copii și adolescenți cu durata de până la 24 de săptămâni.
Estonian: Esitatud efektiivsuse andmed pärinevad kahest kontrollitud uuringust lastel, mis viidi läbi kuni 24 nädala jooksul.
Romanian: Dacă uitați să injectați acest medicament (sau nu îl puteți injecta la ora obișnuită), utilizați-l cât mai repede posibil în ziua respectivă.
Estonian: Kui te unustate seda ravimit süstida (või kui te ei saa seda tavapärasel ajal teha), tehke seda samal päeval niipea kui võimalik.
Romanian: Adaptările structurale au fost de natură tranzitorie și au revenit la nivelurile inițiale în termen de trei săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Estonian: Struktuurilised kohandumised olid mööduva iseloomuga ning naasesid lähtetasemele kolme nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Romanian: Studiile clinice desfășurate ulterior nu au exclus, dar nici nu au confirmat existența unui astfel de risc crescut.
Estonian: Seni läbi viidud kliinilised uuringud ei ole seda võimalikku suurenenud riski kinnitanud ega ümber lükanud.
Romanian: Cu cealaltă mână, țineți seringa așa cum ați ține un creion.
Estonian: Teise käega hoidke süstlast kinni nagu pliiatsist.
Romanian: Cum arată Revestive și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas Revestive välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Pentru pacienții care au renunțat la nutriția parenterală, se recomandă continuarea tratamentului.
Estonian: Parenteraalsest toitumisest vabanenud patsientidel on soovitatav ravi jätkata.
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Romanian: Aceste studii au inclus 101 pacienți din următoarele grupe de vârstă: 5 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1- 2 ani, 56 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani, 32 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, 7 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <17 ani și 1 pacient cu vârsta cuprinsă între 17 și <18 ani.
Estonian: Nendesse uuringutesse oli kaasatud 101 patsienti järgmistes vanuserühmades: 5 patsienti vanuses 1…2 aastat, 56 patsienti vanuses 2 kuni <6 aastat, 32 patsienti vanuses 6 kuni <12 aastat, 7 patsienti vanuses 12 kuni <17 aastat ja 1 patsient vanuses 17 kuni <18 aastat.
Romanian: Totuși, în cadrul studiilor clinice au fost raportate unele cazuri de sincope (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on siiski teatatud sünkoobi juhtudest (vt lõik 4.8).
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat până când este rezonabil să se considere că pacientul este stabil în urma unei perioade de adaptare intestinală.
Estonian: Ravi ei tohi alustada enne, kui on põhjust eeldada, et patsient on pärast soole kohanemisperioodi stabiilne.
Romanian: Revestive poate afecta modul în care alte medicamente sunt absorbite în intestin și, prin urmare, eficacitatea acestora.
Estonian: Revestive võib mõjutada seda, kuidas teised ravimid soolest imenduvad, ja seeläbi nende toimet.
Romanian: Aceste observații nu au fost confirmate de studii clinice cu o durată mai mare de un an.
Estonian: See leid ei ole leidnud kinnitust enam kui üheaastase kestusega kliinilistes uuringutes.
Romanian: Ce conține Revestive
Estonian: Mida Revestive sisaldab
Romanian: Formarea anticorpilor nu a fost asociată cu rezultate relevante clinic privind siguranța, eficacitatea redusă sau modificarea farmacocineticii Revestive.
Estonian: Antikehade teke ei ole olnud seotud kliiniliselt oluliste ohutusprobleemidega, ravimi efektiivsuse vähenemise ega Revestive'i farmakokineetika muutustega.
Romanian: Acest recipient trebuie să fie rezistent la perforații (atât capacul, cât și părțile laterale).
Estonian: Selline nõu peab olema torkekindel (nii ülalt kui ka külgedelt).
Romanian: Colonoscopia/sigmoidoscopia este recomandată la toți copiii și adolescenții după un an de tratament și cel puțin o dată la 5 ani ulterior pe durata tratamentului continuu cu Revestive, precum și în caz de hemoragie gastro-intestinală nou apărută sau inexplicabilă.
Estonian: Kõikidel lastel ja noorukitel on soovitatav teha kolonoskoopia/sigmoidoskoopia pärast üheaastast ravi ja pideva ravi korral Revestive'iga seejärel iga 5 aasta järel ja kui neil tekib uus või seletamatu gastrointestinaalne verejooks.
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Informații importante despre anumite ingrediente ale Revestive
Estonian: Oluline informatsioon Revestive'i mõnede abiainete kohta
Romanian: După ce toate materialele sunt pregătite, trebuie să asamblați seringa preumplută.
Estonian: Pärast seda, kui teil on kõik materjalid käepärast, tuleb eeltäidetud süstal kokku monteerida.
Romanian: Patru rapoarte intermediare vor fi furnizate în șase luni de la data punctelor de oprire (adică T4 2016, T4 2018, T4 2020, și T4 2022).
Estonian: Kuue kuu vältel pärast andmebaasi sulgemist tuleb esitada neli vahearuannet (IV kv 2016, IV kv 2018, IV kv 2020 ja IV kv 2022).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Revestive la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în SIS (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Revestive'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta lühikese soole sündroomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Reducerea medie a nutriției parenterale a fost de 3,11 l/săptămână (o reducere suplimentară de 28,3%).
Estonian: Parenteraalse toitmise keskmine vähenemine oli 3,11 l nädalas (täiendav 28,3% vähenemine).
Romanian: Copii și adolescenți Vezi și precauțiunile generale pentru adulți la acest punct.
Estonian: Vt ka üldisi ettevaatusabinõusid täiskasvanutele selles lõigus.
Romanian: Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ 30 de secunde.
Estonian: Laske viaalil ligikaudu 30 sekundit seista.
Romanian: Dizolvați pulberea
Estonian: Lahustage pulber
Romanian: În general, profilul de siguranță al teduglutidei (inclusiv tipul și frecvența reacțiilor adverse și imunogenitatea) pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1-17 ani) a fost similar cu cel pentru adulți.
Estonian: Teduglutiidi ohutusprofiil (sealhulgas kõrvaltoimete tüüp ja sagedus ning immunogeensus) lastel ja noorukitel (vanuses 1...17 aastat) sarnanes üldiselt täiskasvanute omaga.
Romanian: Statusul fluidelor pacientului trebuie evaluat după reducerea suportului parenteral și trebuie efectuată ajustarea corespunzătoare, după cum este necesar.
Estonian: Patsiendi vedelikutarbimist tuleb hinnata pärast parenteraalse toetuse vähendamist ja vajaduse korral seda kohandada.
Romanian: Obiectivul a fost constituit de evaluarea siguranței/tolerabilității, farmacocineticii și eficacității teduglutidei.
Estonian: Eesmärk oli hinnata teduglutiidi ohutust/taluvust, farmakokineetikat ja efektiivsust.
Romanian: Mișcați încheietura mâinii înspre înapoi și introduceți rapid acul, la un unghi de 45°.
Estonian: Kallutage käsi randmest tahapoole ning suruge nõel 45°-se nurga all kiiresti läbi naha.
Romanian: Date limitate provenite din studiile clinice au evidențiat că este posibil ca unii pacienți să răspundă mai târziu la tratament (adică, cei la care este prezervată continuitatea colonului sau ileonul distal/terminal este încă prezent); dacă nu se obține ameliorarea generală după 12 luni, trebuie reconsiderată necesitatea continuării tratamentului.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud piiratud andmete alusel võib mõnel patsiendil (st neil, kellel on veel toimiv jämesool või distaalne/terminaalne ileum) kuluda ravivastuse tekkimiseni rohkem aega; kui 12 kuuga üldist paranemist ei saavutata, tuleb ravi jätkamise vajadust uuesti hinnata.
Romanian: 4.5 Injectați lent medicamentul, împingând în mod constant pistonul până când tot medicamentul este injectat și seringa este goală.
Estonian: 4.5 Süstige aeglaselt ravim,vajutades pidevalt kolvile, kuni kogu ravim on süstitud ja süstal on tühi.
Romanian: Având în vedere heterogenitatea populației de pacienți care suferă de SIS, în cazul unor pacienți poate fi avută în vedere o scădere treptată, atent monitorizată, a dozei zilnice în vederea optimizării tolerabilității tratamentului.
Estonian: Tingituna lühikese soole sündroomiga patsientide populatsiooni heterogeensusest võib osadel patsientidel kaaluda ööpäevase annuse hoolikalt jälgitavat järk-järgulist vähendamist, et optimeerida ravi talutavust.
Romanian: Gestionarea fluidelor în timpul tratamentului cu Revestive La pacienții cărora li se administrează Revestive, suportul parenteral trebuie redus cu atenție și nu trebuie întrerupt brusc.
Estonian: Vedelikutarbimise jälgimine ravi ajal Revestive'iga Revestive'i kasutavatel patsientidel tuleb parenteraalset toetust vähendada ettevaatlikult ning mitte järsult katkestada.
Romanian: În concordanță cu potențialele proprietăți imunogene ale medicamentelor care conțin peptide, administrarea Revestive poate declanșa dezvoltarea de anticorpi.
Estonian: Sarnaselt teistele peptiide sisaldavatele kui potentsiaalselt immunogeensetele ravimitele võib ka Revestive'i manustamine kutsuda esile antikehade tekke.
Romanian: * Un analog al peptidei 2 asemănătoare glucagonului (GLP-2), obținut prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule de Escherichia coli.
Estonian: *Glükagooni-sarnase peptiid-2 (GLP-2) analoog, mida toodetakse Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Romanian: Dintre aceștia, 28 de pacienți (93%) au obținut o reducere cu 20% sau mai mare a suportului parenteral.
Estonian: Neist 28 patsiendil (93%) saavutati parenteraalse toetuse vähenemine 20% või rohkem.
Romanian: Aceasta de obicei include monitorizarea funcției intestinului subțire, vezicii biliare, căilor biliare și pancreasului pentru semne și simptome și, dacă sunt indicate, investigații de laborator suplimentare și tehnici de imagistică corespunzătoare.
Estonian: See hõlmab tavaliselt jälgimist peensoole funktsiooni ning sapipõie ja sapiteede ning kõhunäärme nähtude ja sümptomite osas ning vajadusel täiendavate laboratoorsete ja sobivate diagnostiliste uuringute kasutamist.
Romanian: 3.5 Luați acul pentru injecție, dar nu îndepărtați capacul din plastic al acului.
Estonian: 3.5 Võtke süstimiseks mõeldud nõel, kuid ärge eemaldage plastmassist nõelakatet.
Romanian: 2.6 Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ două minute.
Estonian: 2.6 Laske viaalil ligikaudu kaks minutit seista.
Romanian: †Include următorii termeni preferați: pancreatită, pancreatită acută și pancreatită cronică.
Estonian: Sisaldab järgmisi eelistatavaid termineid: pankreatiit, äge pankreatiit ja krooniline pankreatiit.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să contacteze imediat medicul în cazul în care apar creșterea bruscă în greutate, umflarea gleznelor și/sau dispnee.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada võtta ühendust oma arstiga, kui neil tekib ootamatu kehakaalu suurenemine, turse pahkluude piirkonnas ja/või hingeldus.
Romanian: Niciunul dintre subiecți nu a încetat participarea la studii din cauza unui eveniment advers.
Estonian: Ükski uuringus osaleja ei katkestanud uuringus osalemist kõrvaltoime tõttu.
Romanian: Profilul farmacocinetic al teduglutidei la această populație de copii și adolescenți, evaluat conform clearance-ului și volumului de distribuție, a fost diferit de cel observat la adulți, după corectarea pentru diferențele de greutate corporală.
Estonian: Teduglutiidi farmakokineetiline profiil selles laste vanuserühmas, hinnatuna kliirensi ja jaotumismahu järgi, erines täiskasvanute omast pärast kehakaalu erinevuste suhtes kohandamist.
Romanian: Dacă observați sânge în seringă, scoateți acul și înlocuiți-l pe seringa pentru injecție cu unul curat, de aceeași dimensiune.
Estonian: Kui näete süstlasse tulemas verd, tõmmake nõel nahast välja ja asendage see süstimiseks mõeldud süstlal uue sama suure puhta nõelaga.
Romanian: Agitarea flaconului poate produce spumă, ceea ce poate îngreuna extragerea soluției din flacon.
Estonian: Loksutamisel võib viaalis tekkida vaht, mis muudab lahuse väljatõmbamise viaalist keeruliseks.
Romanian: Pulberea este albă și solventul este transparent și incolor.
Estonian: Pulber on valge ja lahusti on selge ja värvitu.
Romanian: Acest medicament poate provoca amețeli.
Estonian: See ravim võib põhjustada pearinglust.
Romanian: În cadrul a mai multe studii non-clinice s-a demonstrat că teduglutida păstrează integritatea mucoasei prin favorizarea regenerării și creșterii normale a intestinului, prin creșterea înălțimii vilozității și a adâncimii criptelor.
Estonian: Mitmetes mittekliinilistes uuringutes on näidatud, et teduglutiid aitab säilitada limaskesta terviklikkust, soodustades soole limaskesta taastumist ja normaalset kasvu soolehattude kõrguse ja soolekrüptide sügavuse suurendamise teel.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 1 și 17 ani s-au observat o expunere (ASC) mai mică și un timp de înjumătățire mai scurt comparativ cu adulții.
Estonian: Kuid 1- kuni 17-aastastel lastel oli täiskasvanutega võrreldes väiksem kontsentratsioon (AUC) ja lühem poolväärtusaeg.
Romanian: Colonoscopia/sigmoidoscopia este obligatorie în caz de hemoragii inexplicabile în scaun.
Estonian: Kolonoskoopia/sigmoidoskoopia on vajalik siis, kui esinevad tõendid seletamatu vere sisaldumise kohta väljaheites.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Revestive 5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Revestive 5 mg
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Revestive la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu au fost stabilite.
Estonian: Revestive'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 1 aasta ei ole tõestatud.
Romanian: Conducerea vehiculelor, mersul pe bicicletă și folosirea utilajelor
Estonian: Autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine ja masinatega töötamine
Romanian: Un studiu suplimentar cu durata de 24 săptămâni, randomizat, dublu-orb, multicentric a fost desfășurat la 59 de subiecți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani inclusiv, dependenți de suportul parenteral.
Estonian: Täiendav 24-nädalane randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline uuring viidi läbi 59 lapsel vanuses 1 aasta kuni 17 aastat, kes olid sõltuvad parenteraalsest toetusest.
Romanian: Monitorizarea intestinului subțire, vezicii biliare, căilor biliare și pancreasului Pacienții cu SIS trebuie ținuți sub atentă supraveghere, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
Estonian: Peensoole, sapipõie, sapiteede ja kõhunäärme jälgimine Lühikese soole sündroomiga patsiente tuleb vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhenditele hoolikalt jälgida.
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic al teduglutidei a fost de aproximativ 127 ml/oră/kg, ceea ce reprezintă echivalentul ratei de filtrare glomerulară (RFG).
Estonian: Intravenoossel manustamisel oli teduglutiidi plasmakliirens ligikaudu 127 ml/h/kg kehakaalu kohta, mis vastab glomerulaarfiltratsiooni kiirusele (GFR).
Romanian: Obiectivele studiului au fost evaluarea siguranței, tolerabilității și eficacității teduglutidei în comparație cu tratamentul standard.
Estonian: Uuringu eesmärkideks oli võrrelda teduglutiidi ohutust, talutavust ning efektiivsust tavaraviga.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat, dar poate fi rulat în palme și răsturnat ușor o dată.
Estonian: Viaali ei tohi raputada, aga seda võib pihkude vahel õrnalt veeretada ning ühe korra viaali ettevaatlikult alas- ja tagasi ülespidi keerata.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
Romanian: Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente.
Estonian: Teatage arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Trei (3) subiecți copii și adolescenți din grupul de doză cu 0,05 mg/kg au atins criteriul final suplimentar vizând autonomia enterală până în săptămâna 24.
Estonian: Kolm (3) last 0,05 mg/kg rühmas saavutasid täiendava tulemusnäitajana enteraalse autonoomia 24. nädalaks.
Romanian: Substituția unui singur aminoacid comparativ cu GLP-2 produsă în mod natural are ca rezultat rezistența la degradarea in vivo de către enzima dipeptidil-peptidază 4 (DPP-IV), ceea ce duce la prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
Estonian: Ühe aminohappe asendamine võrreldes kehaomase GLP-2-ga muudab teduglutiidi resistentseks in vivo lagundamise suhtes ensüüm dipeptidüülpeptidaas IV (DPP-IV) poolt, mis pikendab selle poolväärtusaega.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de vârstă în toate grupurile de doză.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti annuserühmades vanuse alusel.
Romanian: Dacă soluția este tulbure sau conține particule, nu o injectați.
Estonian: Kui lahus on hägune või kui see sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi seda süstida.
Romanian: Examene medicale înaintea și în timpul tratamentului cu Revestive Înainte de începerea tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră va efectua o colonoscopie (o procedură pentru a vedea interiorul colonului și rectului) pentru a depista existența polipilor (mici excrescențe anormale) și pentru îndepărtarea acestora.
Estonian: Meditsiinilised kontrollid enne ravi alustamist ja ravi ajal Revestive'iga Enne ravi alustamist Revestive'iga peab teie arst tegema teile kolonoskoopia (uuring, mille korral vaadeldakse instrumendiga teie pärasoole ja käärsoole sisepinda), et kontrollida, ega sooles ei ole polüüpe (väikesed ebatavalised koevohandid) ning vajadusel need eemaldada.
Romanian: Farmacocinetica la subgrupele de pacienți
Estonian: Farmakokineetika patsientide alarühmades
Romanian: Douăzeci și unu (21) de pacienți tratați cu teduglutidă (48,8%) comparativ cu 9 cărora li s-a administrat placebo (20,9%) au raportat o reducere a administrării nutriției parenterale cu cel puțin o zi (p=0,008).
Estonian: 21 teduglutiidiga ravitud patsienti (48,8%) võrrelduna 9 patsiendiga platseebogrupis (20,9%) saavutasid parenteraalse toitmise vähendamise vähemalt ühel päeval nädalas vähem (p = 0,008).
Romanian: La pacienții adulți sau copii și adolescenți cu insuficiență renală moderată și severă (clearance al creatininei mai mic de 50 ml/min) și la cei cu boală renală în stadiu terminal, se recomandă reducerea dozei zilnice cu 50% (vezi pct. 5.2).
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel või lastel (kreatiniini kliirens alla 50 ml/min), sealhulgas lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, tuleb ööpäevast annust vähendada 50% võrra (vt lõik 5.2).
Romanian: Acest medicament poate provoca amețeli copilului dumneavoastră.
Estonian: See ravim võib põhjustada teie lapsel pearinglust.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau urmele reziduale de tetraciclină.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või tetratsükliini ravimjääkide suhtes.
Romanian: 2.7 Observați dacă mai există pulbere nedizolvată în flacon.
Estonian: 2.7 Kontrollige, et viaalis ei oleks lahustumata pulbrit.
Romanian: În cele două studii clinice finalizate, au fost înrolați 87 de subiecți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani) care au fost expuși la teduglutidă pe o durată de până la 6 luni.
Estonian: Kahes läbiviidud kliinilises uuringus, milles osales 87 last (vanuses 1 kuni 17 aastat), kasutasid uuringus osalejad teduglutiidi kuni 6 kuu jooksul.
Romanian: - A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Romanian: Doza recomandată de Revestive la copii și adolescenți (cu vârste între 1 an și 17 ani) este aceeași ca și pentru adulți (0,05 mg/kg corp, o dată pe zi).
Estonian: Revestive'i soovitatav annus lastele ja noorukitele (vanuses 1 kuni 17 aastat) on sama mis täiskasvanutel (0,05 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas).