FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Purple coneflower herb medicines should only be used in adults and adolescents above the age of 12 years.
French: Les médicaments contenant de l'échinacée pourpre ne doivent être utilisés que chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans.
English: A doctor or pharmacist should be consulted if symptoms persist for more than 10 days when using purple coneflower herb medicines for the treatment of common colds.
French: Il convient de consulter un médecin ou un pharmacien si les symptômes persistent pendant plus de 10 jours lors de l'utilisation de médicaments contenant de l'échinacée pourpre pour le traitement du rhume.
English: Purple coneflower herb is the common name for the flowering aerial parts of the plant Echinacea purpurea (L.) Moench.
French: Échinacée pourpre est le nom commun des parties aériennes fleuries de la plante Echinacea purpurea (L.) Moench.
English: 20 October 2015 EMA/481797/2015
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octobre 2015 EMA/481797/2015
English: The expressed juice may then be dried.
French: Le jus recueilli peut ensuite être desséché.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing purple coneflower herb.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'échinacée pourpre.
English: Purple coneflower herb medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to purple coneflower or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
French: Les médicaments contenant de l'échinacée pourpre ne doivent pas être utilisés chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) à l'échinacée pourpre et à d'autres plantes de la famille des Asteraceae (Compositae).
English: Herbal medicines containing purple coneflower herb preparations are usually available in liquid or solid forms to be taken by mouth and in semi-solid (such as ointments) or liquid forms to be applied to the skin.
French: Les médicaments contenant des préparations d'échinacée pourpre sont généralement disponibles sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale et sous forme semi-liquide (par exemple de pommades) ou liquide à appliquer sur la peau.
English: Any applications for the licensing of medicines containing purple coneflower herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
French: Toute demande d'enregistrement pour des médicaments contenant de l'échinacée pourpre doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
English: The flowering aerial parts for medicinal uses are obtained from plants that have been cultivated or found in the wild.
French: Les parties aériennes fleuries destinées à un usage thérapeutique sont obtenues à partir de plantes cultivées ou poussant à l'état sauvage.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing purple coneflower herb.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'échinacée pourpre.
English: Further information on the risks associated with purple coneflower herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'échinacée pourpre, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of purple coneflower herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'échinacée pourpre par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The most relevant clinical trials performed in adults indicated that purple coneflower herb medicines containing the expressed juice to be taken by mouth can prevent and improve the symptoms of cold more rapidly than placebo when taken early.
French: Les essais cliniques les plus importants menés chez des adultes indiquent que les médicaments à base d'échinacée pourpre contenant le jus extrait de la plante, à prendre par voie orale, peuvent prévenir et traiter les symptômes du rhume plus rapidement que le placebo, lorsqu'ils sont pris très tôt.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies comparing purple coneflower herb medicines with placebo for short-term prevention and treatment of upper airways infections.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte plusieurs études cliniques visant à comparer des médicaments contenant de l'échinacée pourpre avec un placebo pour la prévention et le traitement à court terme d'infections des voies aériennes supérieures.
English: Detailed instructions on how to take purple coneflower herb medicines and who can use them can be found in the package leaflets that come with the medicines.
French: Des instructions détaillées concernant la façon de prendre les médicaments contenant de l'échinacée pourpre et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans les notices qui accompagnent les médicaments.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of purple coneflower herb.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'échinacée pourpre.
English: For the treatment of superficial wounds, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms
French: Pour le traitement des plaies superficielles, il faut consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié si les symptômes persistent au-delà d'une semaine.
English: The HMPC also concluded that, on the basis of their long-standing use, purple coneflower herb medicines to be applied to the skin can be used to treat small superficial wounds.
French: Le HMPC a également conclu, sur la base de leur utilisation de longue date, que les médicaments contenant de l'échinacée pourpre à appliquer sur la peau peuvent être utilisés pour le traitement des petites plaies superficielles.
English: The HMPC conclusions on the use of purple coneflower herb medicines for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation de médicaments contenant de l'échinacée pourpre pour les plaies superficielles sont fondées sur leur «usage traditionnel».
English: Purple coneflower herb preparations are made by expressing the juice of the fresh herb.
French: Les préparations contenant de l'échinacée pourpre sont obtenues en extrayant le jus de la plante fraîche.
English: The HMPC conclusions on the short-term use of purple coneflower herb medicines to prevent and treat common cold are based on their ‘well-established use' in this indication.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation de courte durée de médicaments contenant de l'échinacée pourpre pour la prévention et le traitement du rhume sont fondées sur leur «usage bien établi» dans cette indication.
English: For practical information about using purple coneflower herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'échinacée pourpre, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: How are purple coneflower herb medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant de l'échinacée pourpre sont-ils autorisés dans l'UE?
English: For more information about treatment with purple coneflower herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par des médicaments contenant de l'échinacée pourpre, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Information on the use and licensing of purple coneflower leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'échinacée pourpre sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: Other information about purple coneflower herb medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'échinacée pourpre
English: Allergic reactions such as rash have been reported with the use of purple coneflower herb medicines.
French: Des réactions allergiques, telles qu'une éruption, ont été rapportées lors de l'utilisation de médicaments contenant de l'échinacée pourpre.
English: The HMPC concluded that purple coneflower herb medicines to be taken by mouth can be used short term for the prevention and treatment of common colds.
French: Le HMPC a conclu que les médicaments contenant de l'échinacée pourpre à prendre par voie orale peuvent être utilisés sur une courte durée pour la prévention et le traitement du rhume.
English: What are the risks associated with purple coneflower herb medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'échinacée pourpre?
English: What is purple coneflower herb?
French: Qu'est-ce que l'échinacée pourpre?
English: What evidence supports the use of purple coneflower herb medicines?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'échinacée pourpre?
English: Purple coneflower herb
French: Échinacée pourpre
English: Annex III Conditions for lifting the suspension
French: Annexe III Conditions pour la levée de la suspension
English: Convincing data to identify a patient population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks.
French: des données convaincantes pour identifier une population dans laquelle les bénéfices du buflomédil sont clairement supérieurs à ses risques identifiés.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront présenter aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
French: Il s'agit d'une substance bien connue, qui est utilisée depuis de nombreuses années pour contrôler la douleur.
English: Doses of Effentora above 800 micrograms have not been tested.
French: Des doses d'Effentora supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été testées.
English: This medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
French: Ce médicament n'est délivré que sur une ordonnance ‘spéciale'.
English: The tablets contain 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
French: Les comprimés contiennent 100, 200, 400 ou 800 microgrammes de fentanyl.
English: Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
French: Le fentanyl étant utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté des données provenant de la littérature scientifique, ainsi que des études qu'elle a réalisées.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Effentora on 4 April 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Effentora, le 4 avril 2008.
English: Alternatively, the tablets can be placed under the tongue.
French: Autrement, les comprimés peuvent être placés sous la langue.
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
French: Cela signifie que comme ce médicament peut être détourné de son usage ou entraîner une accoutumance, il est utilisé dans des conditions plus strictes que les conditions habituelles.
English: Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
French: Effentora s'est avéré plus efficace que le placebo pour la réduction de la douleur dans les deux études.
English: The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
French: Les comprimés ne doivent être ni brisés, ni écrasés, et ne doivent pas être sucés, mâchés ni avalés entiers.
English: The full EPAR for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Effentora est disponible sur le site web de l'Agence, sousema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After 30 minutes, any pieces of tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
French: tous les morceaux de comprimés restants peuvent être avalés avec un verre d'eau.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Effentora.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Effentora.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Effentora is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Effentora est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Effentora?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Effentora?
English: The tablets usually dissolve in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
French: Les comprimés se dissolvent en général en 14 à 25 minutes, en libérant le principe actif, qui est absorbé directement dans la circulation sanguine.
English: There must be a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
French: Il doit y avoir un intervalle d'au moins quatre heures entre les traitements d'épisodes douloureux successifs.
English: Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
French: Chaque patient a évalué l'intensité de la douleur ressentie sur une échelle en 11 points.
English: Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
French: Les patients ne doivent rien manger ni boire pendant que le comprimé est dans leur bouche.
English: It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter les douleurs à court terme autres que les douleurs paroxystiques.
English: It is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
French: Il est disponible sous la forme de «comprimés gingivaux» (des comprimés qui se dissolvent dans la bouche).
English: Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
French: Effentora peut également provoquer les effets indésirables typiquement observés avec d'autres opioïdes, mais ceux-ci tendent à diminuer ou à disparaître lors d'une utilisation en continu.
English: The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek.
French: Les comprimés doivent être retirés de l'emballage juste avant d'être placés entre la gencive et la joue.
English: For more information about treatment with Effentora, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Effentora, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
French: Dans les deux études, chaque patient a été traité pendant 10 épisodes de douleur paroxystique séparés: dans sept de ces épisodes, chaque patient a reçu Effentora et dans les trois autres épisodes, chaque patient a reçu un placebo (un comprimé fictif).
English: They should only have the necessary strengths of Effentora tablets available at any one time, to prevent confusion and possible overdose.
French: Ils ne doivent disposer à tout moment que de la dose nécessaire de comprimés d'Effentora, afin d'éviter toute confusion et toute surdose possible.
English: If this dose stops controlling the pain well enough, the doctor will need to work out a new individual dose.
French: Si cette dose cesse de soulager la douleur suffisamment, le médecin devra déterminer une nouvelle dose individuelle.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Effentora, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Effentora, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification de l'intensité de la douleur au cours des 30 ou 60 premières minutes suivant la prise du comprimé.
English: The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
French: Le patient doit être étroitement surveillé pendant l'augmentation de la posologie.
English: The CHMP decided that Effentora's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Effentora sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
French: Effentora est administré au début d'un épisode de douleur paroxystique.
English: Other information about Effentora
French: Autres informations relatives à Effentora
English: The company that makes Effentora will also provide educational materials in each European Union (EU) Member State to make sure that patients and doctors are aware of how the medicine should be used safely, the risks of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of Effentora.
French: La société qui produit Effentora fournira des documents éducatifs dans chaque État membre de l'Union européenne (UE) pour garantir que les patients et les médecins soient informés de la manière d'utiliser le médicament dans des conditions de sécurité adéquates, des risques d'exposition accidentelle au fentanyl et de la manière de mettre au rebut Effentora.
English: The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
French: Le principe actif d'Effentora, le fentanyl, est un opioïde.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Effentora.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Effentora.
English: The most serious of these are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
French: Les plus graves de ces effets sont: dépression respiratoire (inhibition de la respiration), dépression circulatoire (ralentissement des battements cardiaques), hypotension (faible tension artérielle) et état de choc (chute brutale de la tension artérielle).
English: The most common side effects with Effentora (that may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and reactions at the site of application including bleeding, pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Effentora (qui peuvent affecter plus d'un patient sur 10) sont des vertiges, des maux de tête, des nausées (sensation de malaise), des vomissements et des réactions au site d'application, incluant saignement, douleur, ulcères, irritation,
English: Once the appropriate dose for the patient has been found, the patient should take this dose as a single tablet.
French: Lorsque la dose appropriée pour le patient a été déterminée, il convient que le patient prenne cette dose sous la forme d'un comprimé unique.
English: What benefit has Effentora shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Effentora au cours des études?
English: Effentora must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
French: Effentora ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes pour maintenir leur douleur sous contrôle, qui souffrent de dépression respiratoire sévère ou d'une affection pulmonaire obstructive sévère (maladies qui entravent sévèrement la respiration).
English: The ability of Effentora to treat breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
French: La capacité d'Effentora à traiter la douleur paroxystique a fait l'objet de deux études principales, incluant au total 150 adultes ayant un cancer et recevant des opioïdes.
English: In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
French: Dans la seconde étude, l'intensité de la douleur avait diminué de 9,7 points 60 minutes après la prise d'Effentora et de 4,9 points après la prise du placebo.
English: Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
French: Effentora est un médicament qui contient le principe actif fentanyl.
English: When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
French: Quand un patient commence à prendre Effentora, le médecin doit déterminer individuellement la dose appropriée, qui soulage la douleur chez le patient avec un minimum d'effets indésirables.