FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “5” on the other side) for 7 days.
Portuguese: O doente deve tomar 1 comprimido revestido por película de 5 mg por dia (comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, biconvexos, lisos num lado e com “5” gravado no outro lado) durante 7 dias.
English: How to store Memantine ratiopharm
Portuguese: Como conservar Memantina ratiopharm
English: The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Portuguese: Semana 1 (dia 1-7): O doente deve tomar meio comprimido revestido por película de 10 mg (5 mg) por dia, durante 7 dias.
English: Take one 20 mg tablet once day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, with a break score on one side and debossed with “20” on the other side) for 7 days.
Portuguese: Tomar 1 comprimido revestido por película de 20 mg por dia (branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, biconvexo, com uma ranhura num lado e com “20” gravado no outro lado) durante 7 dias.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 10 mg, 7 tablets, week 2)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Acondicionamento secundário da embalagem de início de tratamento para 4 semanas (10 mg, 7 comprimidos, semana 2)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 15 mg, 7 tablets, week 3)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Acondicionamento secundário da embalagem de início de tratamento para 4 semanas (15 mg, 7 comprimidos, semana 3)
English: The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “20” on the other side.)
Portuguese: O doente deve tomar 1 comprimido revestido por película de 20 mg por dia (comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, biconvexos, com uma ranhura num lado e com “20” gravado no outro lado) durante 7 dias.
English: What is Memantine ratiopharm used for
Portuguese: Para que é utilizado Memantina ratiopharm
English: Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, with a break score on one side and debossed with “10” on the other side) for 7 days.
Portuguese: Tomar 1 comprimido revestido por película de 10 mg por dia (branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, biconvexo, com uma ranhura num lado e com “10” gravado no outro lado) durante 7 dias.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging for 4 week treatment initiation pack ( 5 mg, 7 tablets, week 1)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Acondicionamento secundário da embalagem de início de tratamento para 4 semanas (5 mg, 7 comprimidos, semana 1)
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, biconvexos, com uma ranhura num lado e com “10” gravado no outro lado.
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “5” on the other side.
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, biconvexos, lisos num lado e com “5” gravado no outro lado.
English: White to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, biconvexos, lisos num lado e com “15” gravado no outro lado.
English: Take one 15 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, plain on one side and debossed with “15” on the other side) for 7 days.
Portuguese: Tomar 1 comprimido revestido por película de 15 mg por dia (branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, biconvexo, liso num lado e com “15” gravado no outro lado) durante 7 dias.
English: The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets with a break score on one side and debossed with “10” on the other side.)
Portuguese: O doente deve tomar 1 comprimido revestido por película de 10 mg por dia (comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, biconvexos, com uma ranhura num lado e com “10” gravado no outro lado) durante 7 dias.
English: Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, capsule shaped, biconvex, plain on one side and debossed with “5” on the other side) for 7 days.
Portuguese: Tomar 1 comprimido revestido por película de 5 mg por dia (branco a esbranquiçado, em forma de cápsula, biconvexo, liso num lado e com “5” gravado no outro lado) durante 7 dias.
English: The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (white to off-white, capsule shaped, biconvex tablets plain on one side and debossed with “15” on the other side.)
Portuguese: O doente deve tomar 1 comprimido revestido por película de 15 mg por dia (comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula, biconvexos, lisos num lado e com “15” gravado no outro lado) durante 7 dias.
English: 7 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película 7 comprimidos revestidos por película
English: What you need to know before you take Memantine ratiopharm 3.
Portuguese: O que é Memantina ratiopharm e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Memantina ratiopharm Como tomar Memantina ratiopharm Efeitos secundários possíveis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Portuguese: Memantina ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de memantina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer packaging (HDPE bottle)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Acondicionamento secundário (Frasco de PEAD)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Portuguese: Memantina ratiopharm 15 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de memantina
English: PVC/PVDC-Aluminium foil blister packs Pack sizes of 28 (7 +7 +7 + 7) film-coated tablets.
Portuguese: Embalagens de blisters de PVC/PVDC-Folha de alumínio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine ratiopharm 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Portuguese: Memantina ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de memantina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT memantine ratiopharm 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Portuguese: Memantina ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de memantina
English: 100 film-coated tablets
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 10 mg
English: Responses were received by 16 October 2007.
Portuguese: As respostas foram recebidas até 16 de Outubro de 2007.
English: Treated animals should have free access to water.
Portuguese: Os animais tratados devem ter livre acesso a água.
English: It is therefore recommended to delete this indication.
Portuguese: Recomenda-se, pois, a supressão desta indicação.
English: France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
Portuguese: A França indicou que estas matérias são de interesse comunitário, na medida em que estão em causa questões relativas à saúde animal e humana.
English: There is no indication that necessitates a new safety assessment.
Portuguese: Não existe qualquer indicação que implique uma nova avaliação de segurança.
English: On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
Portuguese: Em 12 de Julho de 2007, o CVMP enviou uma lista de perguntas a todos os Titulares de Autorizações de Introdução no Mercado.
English: Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Portuguese: Assim, o risco de transmissão de agentes patogénicos zoonóticos aos seres humanos é considerado bastante baixo.
English: CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
Portuguese: O CVMP decidiu não rever a ecotoxicidade, dado que tal foi considerado não aplicável no âmbito do procedimento.
English: However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
Portuguese: Contudo, os equídeos são tratados individualmente e considerados de importância relativamente pequena enquanto espécie produtora de alimentos.
English: This dose needs to be administered in 2 times.
Portuguese: Esta dose deve ser administrada em 2 vezes.
English: Where the product is authorised in more than one Member State, to detail differences that exist between dossiers with respect to the information as requested.
Portuguese: 2. quando o medicamento se encontre autorizado em mais de um Estado-Membro, a descrição pormenorizada das diferenças que existem entre dossiês relativamente às informações solicitadas.
English: 2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
Portuguese: 2.4 Desenvolvimento de resistência antimicrobiana e justificação da dose recomendada
English: 2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Portuguese: 2.1 Questões colocadas ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: Active substances per gram:
Portuguese: Substâncias activas por grama:
English: For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment:
Portuguese: Nos equídeos, as seguintes dosagens podem aplicar-se de acordo com a natureza e gravidade da afecção:
English: 2.3 Periodic Safety Update Reports
Portuguese: 2.3 Relatórios periódicos de actualização de segurança
English: Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
Portuguese: Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Suprimir, quando aplicável, a salmonelose das indicações.
English: Per 30 mg paste:
Portuguese: Por 30 mg de pasta:
English: Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
Portuguese: Alguns medicamentos incluem a recomendação de se basear o tratamento em testes de susceptibilidade.
English: To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years.
Portuguese: 3. o fornecimento dos relatórios periódicos de actualização de segurança dos 3 últimos anos.
English: Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Portuguese: Na medida em que o procedimento diz respeito a uma gama de medicamentos, a avaliação foi limitada a partes específicas das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com o n.º 2 do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Portuguese: A Boehringer-Ingelheim Limited e a Fort Dodge Animal Health responderam em separado.
English: Belgium 282IS20F7
Portuguese: Bélgica 282IS20F7
English: The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
Portuguese: As informações fornecidas não abrangem a totalidade das vendas, mas a maior parte dos medicamentos está incluída e o período abrangido pelos relatórios periódicos de actualização de segurança é superior ao solicitado.
English: For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Portuguese: Para a apresentação das respostas, a Schering-Plough Limited (Reino Unido) representou a Schering-Plough NV/SA (Bélgica), a Schering-Plough A/S (Dinamarca), a AST Beheer BV e a AST Farma BV.
English: Oriprim vet oral powder (Finland) was excluded from the scope of this referral procedure based on the fact that its pharmaceutical form is different from Tribrissen Oral Paste for Horses.
Portuguese: O Oriprim vet oral powder (Finlândia) foi excluído do âmbito deste procedimento de consulta com base no facto de a sua forma farmacêutica ser diferente da do Tribrissen Oral Paste for Horses.
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Portuguese: A avaliação teve por finalidade determinar se as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de uso veterinário incluídas no procedimento de consulta devem ser mantidas, suspensas, alteradas ou revogadas tendo em conta os fundamentos da consulta.
English: According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
Portuguese: De acordo com os relatórios periódicos de actualização de segurança, que abrangem mais de 3 anos de utilização, a segurança é consistente com os pormenores dos RCM.
English: (Belgium)
Portuguese: (Bélgica)
English: On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Portuguese: Em 11 de Julho de 2007, a França desencadeou junto da EMEA um procedimento de consulta referente ao TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (incluindo denominações associadas) e medicamentos autorizados para os quais este medicamento funcionou como medicamento de referência, nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/S.
Portuguese: A Norbrook Laboratories Limited representou a Scanvet Animal Health A/S.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos da consulta e as respostas fornecidas pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP conclui que não existem provas documentadas no âmbito de problemas relacionados com a falta de eficácia ou qualquer alteração do nível de resistência dos agentes patogénicos visados relevantes que possam vir a constituir uma preocupação relacionada com a saúde animal ou humana.
English: To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Portuguese: 4. a justificação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas relativamente à eficácia e selecção potencial de bactérias resistentes a antimicrobianos.
English: − Infections of the genital tracts.
Portuguese: − Infecções do tracto genital.
English: The marketing authorisations for Tribrissen (Denmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norway) were withdrawn during the referral procedure at the request of the marketing authorisation holder.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado para o Tribrissen (Dinamarca), o Tribrissen vet oraalipasta (Finlândia) e o Tribrissen vet Oralpasta til hest (Noruega) foram retiradas durante o procedimento de consulta a pedido do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Portuguese: A França solicitou ao CVMP que considerasse o esquema terapêutico destes medicamentos de uso veterinário e que indicasse se a administração do medicamento uma vez por dia era considerada adequada em termos de eficácia e selecção potencial de bactérias resistentes a antimicrobianos.
English: France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
Portuguese: A França solicitou ainda que o CVMP considerasse as consequências para o intervalo de segurança e a avaliação da ecotoxicidade se o esquema terapêutico tivesse de ser modificado e a posologia ou frequência de administração aumentada.
English: Iceland MTnr 880040
Portuguese: Islândia MTnr 880040
English: The treatment must be given during 10 days.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado durante 10 dias.
English: The indication salmonellosis has therefore not been substantiated.
Portuguese: Consequentemente, a indicação da salmonelose não foi consubstanciada.
English: − Wound infections.
Portuguese: − Infecções de feridas.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIE-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/SDZ.
Portuguese: Na melhor das hipóteses, indica que pode ser necessária uma dose diária de 2 x 30 mg/kg quando os agentes patogénicos envolvidos na doença são menos susceptíveis à associação TMP/SDZ.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: 4.2.
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do RCM:
English: Each gram contains:
Portuguese: Cada grama contém:
English: CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/resistance data.
Portuguese: O CVMP recebeu os RCM, um dossiê de referência principal sobre resíduos e intervalos de segurança, estudos dos resíduos, dados de eficácia e relatórios periódicos de actualização de segurança, uma declaração de perito sobre eficácia incluindo artigos de referência, dados farmacocinéticos, informações sobre a resistência antimicrobiana e dados relativos a CMI/resistência.
English: Trimethoprim 2 mg
Portuguese: Trimetoprim 2 mg
English: Indication salmonellosis has not been substantiated.
Portuguese: A indicação da salmonelose não foi consubstanciada.
English: Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/kg bw) is appropriate.
Portuguese: Consequentemente, não é possível indicar explicitamente doenças ou espécies bacterianas para as quais a dose mais alta (2 x 30 mg/kg de peso corporal) ou mais baixa (1 x 30 mg/kg de peso corporal) é adequada.
English: However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
Portuguese: Contudo, os dados não são suficientes para uma distinção clara entre a susceptibilidade dos agentes patogénicos na medida em que não foram estabelecidas concentrações críticas para sulfonamidas potenciadas em infecções equinas.
English: 1 g contains:
Portuguese: 1 g contém:
English: According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/kg body weight (bw) per day.
Portuguese: De acordo com estes, não existem relatórios sobre a falta de eficácia nem quaisquer outras reacções adversas que justificassem a alteração dos RCM em termos de instruções de segurança ou da dose de 30 mg/kg de peso corporal por dia.
English: 2.5 Justification of the withdrawal period
Portuguese: 2.5 Justificação para o intervalo de segurança
English: The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
Portuguese: A dose pode ser administrada uma vez por dia ou a dose diária pode ser dividida e administrada em intervalos de 12 horas, durante cinco dias ou até dois dias depois de os sintomas desaparecerem, num máximo de cinco dias.
English: Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days.
Portuguese: Além de um tratamento oral durante 5 dias ou até 2 dias depois de os sintomas terem desaparecido, procede-se à administração de um tratamento intra-uterino com 10 ml de Tribrissen 48%, diluído numa solução isotónica de 100 ml durante 3 dias.
English: Considering the grounds for referral, assessment of the withdrawal period is only consequential to an increment of the recommended dose.
Portuguese: Considerando os fundamentos da consulta, a avaliação do intervalo de segurança é apenas necessária em caso de aumento da dose recomendada.
English: Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/kg bw should be recommended.
Portuguese: Considerando os resultados dos estudos clínicos, as propriedades farmacocinéticas da associação TMP/SDZ e os aspectos práticos da administração duas vezes por dia, a dose de 30 mg/kg de peso corporal uma vez por dia deve ser recomendada.
English: Active constituents %w/w:
Portuguese: Substâncias activas % p/p:
English: For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/kg/day.
Portuguese: Para o tratamento da salmonelose, é necessário administrar uma dose dupla de 60 mg/kg/dia.
English: To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Portuguese: 5. a justificação do intervalo de segurança, no caso de ser necessário aumentar a dose recomendada.
English: Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, a local treatment with Tribrissen Dispersible Powder will be administered.
Portuguese: Além de um tratamento oral durante 5 dias ou até 2 dias depois de os sintomas terem desaparecido, procede-se à administração de um tratamento local com Tribrissen Dispersible
English: The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
Portuguese: Os estudos clínicos apresentados para o tratamento da salmonelose, com uma dose diária de 2 x 30 mg/kg de peso corporal a ser administrada ao longo de 10 dias, são extremamente limitados (número reduzido de animais, resultados fracos).
English: Therapeutic indication:
Portuguese: Espécie-alvo Indicações terapêuticas