FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés pelliculés Viread 204 mg sont en forme de capsule, de couleur blanche, de 15,4 mm x 7,3 mm de dimensions, et portent sur une face la mention « GSI », et sur l'autre face, l'inscription « 250 ».
Maltese: Pilloli miksija b'rita, ta' lewn abjad, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 15.4 mm x 7.3 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b'"GSI" u fuq in-naħa l-oħra b'"250".
French: Cmax : ↑ 77 % Cmin : ↑ 121 %
Maltese: AUC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
French: 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
French: Viread 245 mg comprimés pelliculés Ténofovir disoproxil
Maltese: Viread 245 mg pilloli miksija b'rita Tenofovir disoproxil
French: < 400 copies/ml (< 69 UI/ml) ALAT (%) ALAT normaliséed
Maltese: < 400 kopja/ml (< 69 IU/ml)
French: • Versez le nombre exact de cuillères-mesure pleines de granulés dans un récipient.
Maltese: • Kejjel in-numru korrett ta' mgħaref mhux imburġati ta' granijiet ġo kontenitur.
French: Dénomination Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Maltese: Kontenut (koncentrazzjoni)
French: (Voir rubrique 6.6.)
Maltese: (Ara sezzjoni 6.6.)
French: CI50 (µM)
Maltese: IC50 (µM)
French: AUTRES EU/1/97/037/001
Maltese: EU/1/97/037/001
French: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlande
Maltese: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
French: Mutagenèse et toxicité sur la reproduction
Maltese: Mutaġeniċita u tossikoloġija riproduttiva
French: Fixation aux protéines in vitro
Maltese: Irbit mal-proteini in vitro
French: • l'amphotéricine B (contre les infections fongiques)
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali)
French: Des réactions d'hypersensibilité, dont dermatite, démangeaisons, urticaire et, rarement, anaphylaxie et syndrome de Stevens-Johnson sont survenues.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva ġraw, b'dermatite, ħakk, urtikarja u rarament anafilassi, u sindromi Stevens-Johnson.
French: Evénements oculaires
Maltese: Episodji okulari
French: • le foscarnet (contre les infections virales)
Maltese: • foscarnet (għal infezzjoni virali)
French: Date de première autorisation : 23 avril 1997 Date du dernier renouvellement : 23 avril 2007
Maltese: 23 ta' April 2007
French: Le probénécide est connu pour augmenter l'exposition de nombreux médicaments (par exemple : paracétamol, aciclovir, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, acide aminosalicylique, barbituriques, benzodiazépines, bumétanide, clofibrate, méthotrexate, famotidine, furosémide, anti-inflammatoires non stéroïdiens, théophylline et zidovudine).
Maltese: Huwa fatt magħruf li probenecid iżid l-espożizzjoni ta' ħafna sustanzi (eż., paracetamol, acyclovir, aġenti li jinibixxu angiotensin-converting enzyme, aminosalicylic acid, barbiturati, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, aġenti mhux sterojdi għal kontra linfjammazzjoni, theophylline, u zidovudine).
French: Qu'est-ce que la rétinite à CMV ?
Maltese: X'inhi r-retinite kkawżata mis-CMV?
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/037/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/97/037/001
French: • l'acide chlorhydrique
Maltese: • Hydrochloric acid
French: • les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (contre les infections bactériennes)
Maltese: • aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjonijiet batterjali)
French: L'insuffisance rénale [clairance de la créatinine ≤ 55 ml/min ou une protéinurie ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl)] est une contre-indication à l'utilisation de Vistide (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza fil-funzjoni tal-kliewi [clearance tal-krejatinina ≤ 55 ml/min jew ≥ 2 + proteini fl-awrina (≥ 100 mg/dl)] hija kontraindikata għal użu ta' Vistide (ara sezzjoni 4.3 u sezzjoni 4.4).
French: Traitement d'entretien.
Maltese: Trattament ta' manteniment.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage parentéral, nucléosides et nucléotides excluant les inhibiteurs de la transcriptase inverse, code ATC : J05AB12.
Maltese: Aġenti antivirali għall-użu sistemiku, nukleosidi u nukleotidi li jeskludu reverse transcriptase inhibitors, kodiċi ATC:
French: • les médicaments contenant du ténofovir, utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH-1
Maltese: • mediċini li fihom tenofovir, li jintużaw għal kura ta' infezzjoni bl-HIV-1 u/jew infezzjoni
French: Le pH de la solution est ajusté à 7,4.
Maltese: Il-formulazzjoni hija aġġustata għal pH 7.4.
French: • l'hydroxyde de sodium
Maltese: • Sodium hydroxide
French: La substance active de Vistide 75 mg/ml est le cidofovir.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Vistide 75 mg/ml hija cidofovir.
French: • Vistide n'est pas un traitement de l'infection par le VIH.
Maltese: • Vistide ma jintużax għat-trattament ta' infezzjoni HIV.
French: Des cas de leucopénie, hépatite nécrosante, syndrome néphrotique et d'anémie aplasique ont été rapportés.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' lewkopenja, nekrożi tal-fwied, sindromi nefrotika u anemija aplastika.
French: Iritis, uvéite, hypotonie oculaire (voir rubrique 4.4) Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée
Maltese: Iritis, uveitis, tnaqqis fil-pressjoni ta' ġolgħajn (ara sezzjoni 4.4)
French: La fraction de dose extraite durant l'hémodialyse est de 51,9 ± 11,0 %.
Maltese: Ilfrazzjoni tad-doża li titneħħa permezz tad-dijaliżi tad-demm hija 51.9 ± 11.0%.
French: Le cidofovir est actif in vitro contre le CMV humain, virus de la famille Herpès viridae.
Maltese: Cidofovir huwa attiv in vitro kontra l-HCMV, li jifforma parti mil-familja herpesviridae.
French: Vistide se présente sous forme d'une solution stérile à diluer pour perfusion, dans des flacons en verre incolore contenant 375 mg de substance active, le cidofovir anhydre, dilué dans 5 ml d'eau pour préparations injectables, à la concentration de 75 mg/ml.
Maltese: Vistide jiġi bħala konċentrat sterili għal soluzzjoni għall-infużjoni ġo kunjetti tal-ħġieġ trasparenti li fihom 375 mg tas-sustanza attiva, anhydrous cidofovir, f'5 ml ifformulata f'ilma għall-injezzjonijiet f'konċentrazzjoni ta' 75 mg/ml.
French: • Les interactions potentielles entre Vistide et les inhibiteurs de protéase n'ont pas été étudiées.
Maltese: • Il-potenzjal ta' interazzjonijiet bejn Vistide u inibituri protease kontra l-HIV ma ġiex studjat.
French: La sensibilité in vitro au cidofovir est représentée dans le tableau suivant :
Maltese: Is-sensittività in vitro għal cidofovir tidher fit-tabella li jmiss:
French: • Le probénécide peut interagir avec d'autres médicaments couramment utilisés dans le traitement du SIDA et des maladies qui lui sont associées, comme par exemple, la zidovudine (AZT).
Maltese: • Probenecid jista' jinteraġixxi ma' mediċini oħra li ta' spiss jintużaw fit-trattament tal-AIDS u mard ieħor li għandu x'jaqsam ma' l-AIDS, bħal zidovudine (AZT).
French: 1 g de probénécide
Maltese: 1 g ta' probenecid
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
French: 4 g de probénécide
Maltese: 4 g ta' probenecid
French: Le cidofovir est un analogue de la cytidine qui présente une activité in vitro et in vivo contre le cytomégalovirus humain (CMV).
Maltese: Cidofovir huwa analogu ta' cytidine b'effett kontra human cytomegalovirus (HCMV) kemm in vitro kif ukoll in vivo.
French: Dans les deux études évaluant l'efficacité (GS-93-106 et GS-93-105), le délai médian de progression de la rétinite a été respectivement de 120 jours et « délai non atteint » dans les groupes de patients traités, versus un délai médian de progression de, respectivement, 22 jours et 21 jours dans les groupes des patients non traités (traitement différé).
Maltese: Iż-żmien medjan sa ma kien hemm progressjoni għal retinite fiż-żewġ studji ta' l-effikaċja (l-istudji GS-93-106 u GS-93-105) kien ta' 120 jum u ma kienx milħuq f'dawk li ħadu t-trattament vs. 22 jum u 21 jum għal dawk li ma ħadux trattament (trattament diferit), rispettivament.
French: Une augmentation de la formation d'érythrocytes polychromatophiles micronucléés a été observée in vivo chez des souris recevant par voie intrapéritonéale une dose élevée et toxique de cidofovir (≥ 2 000 mg/kg).
Maltese: Kien hemm żieda fl-ammont ta' eritroċiti polikromatiċi mikronuklejati, in vivo, fi ġrieden li ngħataw doża għolja u tossika ta' cidofovir ġol-peritonew (≥ 2000 mg/kg).
French: Des données biochimiques confirment l'inhibition sélective de l'ADN-polymérase des virus Herpès de type 1 et de type 2 et du CMV humain par le diphosphate de cidofovir, métabolite intracellulaire actif du cidofovir.
Maltese: Tagħrif biokimiku jindika li dan jiġri permezz ta' inibizzjoni selettiva ta' polymerases tad-DNA f'HSV-1, HSV-2 u HCMV permezz ta' cidofovir diphosphate, li hija s-sustanza ffurmata fil-metaboliżmu ta' cidofovir ġewwa ċ-ċelluli.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 375 mg/5 ml
Maltese: 1 kunjett 375 mg/5 ml
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Gilead Sciences International Limited Cambridge
Maltese: Id-detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Gilead Sciences International Limited Cambridge
French: Excipients :
Maltese: Ġenerali:
French: Il existe un risque que le traitement concomitant par Vistide et des produits contenant du fumarate de ténofovir disoproxil puisse donner lieu à une interaction pharmacodynamique et augmenter le risque de syndrome de Fanconi (voir rubrique 4.4).
Maltese: Hemm riskju li l-użu fl-istess ħin tal-kura ta' Vistide ma' prodotti li fihom tenofovir disoproxil fumarate jista' jikkawża interazzjoni farmakodinamika u jżid ir-riskju tas-sindrome ta' Fanconi (ara sezzjoni 4.4).
French: Les effets antiviraux prolongés du cidofovir sont dus à la demi-vie de ses métabolites ; le diphosphate de cidofovir subsiste à l'intérieur des cellules avec une demi-vie de 17-65 heures et un dérivé phosphate-choline du cidofovir a une demi-vie de 87 heures.
Maltese: Effetti fit-tul ta' cidofovir kontra l-virus huma relatati mal-half-lives tas-sustanzi li jiġu ffurmati b'riżultat tal-metaboliżmu tiegħu; cidofovir diphosphate jippersisti ġoċ-ċelluli, b'half-life ta' 17-65 siegħa filwaqt li is-sustanza magħquda ta' phosphate-choline għandha half-life ta' 87 siegħa.
French: Les effets indésirables fréquents possiblement liés au probénécide (Peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Maltese: Effetti sekondarji komuni possibilment relatati ma' probenecid (Dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)
French: 2 g de probénécide
Maltese: 2 g ta' probenecid
French: Vistide ne doit pas être administré de façon concomitante avec des médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil en raison du risque de syndrome de Fanconi (voir rubrique 4.5).
Maltese: Vistide m'għandux jingħata fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali li fihom tenofovir disoproxil fumarate minħabba r-riskju tas-sindrome ta' Fanconi (ara sezzjoni 4.5).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton
Maltese: Id-dehra ta' Vistide u l-kontenuti tal-pakkett
French: Chaque ml contient 75 mg de cidofovir anhydre.
Maltese: Kull ml fih 75 mg cidofovir anhydrous.
French: Chaque flacon contient 375 mg/5 ml de cidofovir anhydre.
Maltese: Kull kunjett fih 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous.
French: Vistide doit être dilué dans 100 millilitres de sérum physiologique à 0,9 % avant l'administration.
Maltese: Vistide għandu jiġi dilwit f'100 millilitru ta' salina (normali) 0.9 % qabel ma jingħata.
French: La solution, dont le pH est ajusté avec de l'hydroxyde de sodium (et de l'acide chlorhydrique si nécessaire), ne contient aucun conservateur.
Maltese: Il-formulazzjoni għandha l-pH tagħha aġġustat b'sodium hydroxide (u jekk ikun hemm bżonn b'hydrochloric acid) u ma għandha ebda preservattivi.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale, 80 à 100 % de la dose intraveineuse est retrouvée dans les urines sous forme de cidofovir inchangé dans les 24 heures.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi, 80-100 % tad-doża li ngħatat fil-vina reġgħet ġiet irkuprata fl-awrina bħala cidofovir mhux mibdul, fuq medda ta' 24 siegħa.
French: Elle contient le principe actif cidofovir (75 mg/ml).
Maltese: Fih issustanza attiva cidofovir (75 mg/ml).
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Gilead Sciences International.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Gilead Sciences International.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) VISTIDE Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) VISTIDE Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Vistide (observés chez plus d'un patient sur 10) sont: neutropénie (faible nombre de globules blancs), maux de tête, nausées (envies de vomir), vomissements, alopécie (perte de cheveux), éruptions cutanées, protéinurie (protéines dans les urines), augmentation des taux de créatinine dans le sang (un produit de dégradation des muscles), asthénie (faiblesse), et fièvre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vistide (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) kienu newtropenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), remettar, alopeċja (telf ta' xagħar), raxx, proteinurja (preżenza ta' proteini fl-awrina), żieda fil-livell talkreatinina fid-demm (prodott ta' skart tal-muskoli), astenija (debbulizza) u deni.
French: Vistide est indiqué dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV), une infection virale de la rétine (la surface sensible à la lumière à l'arrière de l'œil).
Maltese: Vistide jintuża fit-trattament tar-retinite minn ċitomegalovirus (CMV), infezzjoni virali tar-retina (ilmembrana sensittiva għad-dawl li tiksi l-parti l-aktar ta' ġewwa tal-għajn).
French: Dans l'étude d'entretien, la posologie de 5 mg/kg s'est avérée plus efficace que celle de 3 mg/kg (respectivement 115 jours et 49 jours).
Maltese: Fl-istudju fuq il-manteniment id-dożaġġ ta' 5 mg/kg kien iktar effikaċi mid-dożaġġ ta' 3 mg/kg (rispettivament 115 u 49 jum).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vistide, le 23 avril 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vistide fit-23 ta' April 1997.
French: Chez les patients recevant Vistide, la rétinite à CMV s'est aggravée au bout de 120 jours en moyenne, contre 22 jours chez ceux qui ne recevaient aucun traitement.
Maltese: Fil-pazjenti ttrattati b'Vistide ir-retinite minn CMV aggravat wara medja ta' 120 jum, filwaqt li lpazjenti li ma rċevew l-ebda trattament il-marda aggravat wara 22 jum.
French: Vistide est utilisé chez des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ne présentant pas de maladie des reins.
Maltese: Vistide jintuża fil-pazjenti bis-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) li ma jbatux minn mard fil-kliewi.
French: Le principe actif de Vistide, le cidofovir, est un médicament antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléotidiques».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vistide, cidofovir, hija mediċina antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi' li timblokka l-attività tal-enzimi li jissejħu ‘DNA polomerażi' fis-CMV, użat mill-virus għallproduzzjoni tad-DNA.
French: L'étude d'entretien a comparé deux posologies d'entretien de Vistide (5 et 3 mg/kg de poids corporel) chez 100 patients qui ne répondaient plus à d'autres médicaments contre la rétinite à CMV ou qui ne pouvaient pas en recevoir (ganciclovir ou foscarnet).
Maltese: L-istudju fuq il-manteniment qabbel żewġ dożaġġi ta' manteniment ta' Vistide (5 u 3 mg/kg tal-piż tal-ġisem) fuq 100 pazjent li ma baqgħux jirrispondu għal mediċini oħra kontra r-retinite minn CMV (ganciclovir jew foscarnet) jew li ma setgħux jiħduhom.
French: Quelles études ont été menées sur Vistide?
Maltese: Kif ġie studjat Vistide?
French: Autres informations relatives à Vistide:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Vistide:
French: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Poudre pour solution pour perfusion
Maltese: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Trab u solvent ghal soluzzjoni ghall-infużjoni
French: Poudre : 15 mg 1 flacon
Maltese: Injezzjoni go vina Kunjett tal- ħġieġ Trab: 15 mg
French: Groupes ethniques/races
Maltese: Gruppi/razez etniċi
French: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Maltese: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
French: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
French: Capteurs de radicaux libres
Maltese: Scavengers radikali liberi
French: Au total, 609 patients ont été inclus (402 Visudyne, 207 placebo).
Maltese: Ħadu sehem total ta' 609 pazjenti (402 Visudyne, 207 plaċebo).
French: Date de première autorisation : 27 juillet 2000 Date de dernier renouvellement : 5 mai 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2010
French: Infarctus du myocarde
Maltese: Infart mijokardiku
French: Hypercholestérolémie.
Maltese: Iperkolesteremija.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
French: respectivement).
Maltese: ITT).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/140/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/140/001
French: Hyperesthésie.
Maltese: Iperesteżija.
French: Toxicité ophtalmique
Maltese: Tossiċità oftalmika
French: ème mois (taux de répondeurs 15 lettres: 53,3 % versus 47,5 %, p=0,300; taux de répondeurs 30 lettres: 77,5 % versus 75,0 %, p=0,602).
Maltese: 5%, p=0.300; 30 ittra b'rata ta' rispons ta' 77.5% kontra 75.0%, p=0.602).
French: La vertéporfine est le dérivé mono-acide d'une benzoporphyrine (BPD-MA), constitué d'un mélange 1:1 des régio-isomères BPD-MAC et BPD-MAD possédant une activité équivalente.
Maltese: Verteporfin, magħruf ukoll bħala monoaċidi derivattivi ta' benzoporfirin (BPD-MA) jikkonsisti f' taħlita 1:1 tar-reġjoiżomers attivi ndaqs BPD-MAC u BPD-MAD.
French: Il est possible que l'utilisation simultanée d'autres médicaments photosensibilisants (tétracyclines, sulfamides, phénothiazines, sulfonylurées, médicaments hypoglycémiants, diurétiques thiazidiques et griséofulvine) puisse augmenter le risque de réaction de photosensibilisation.
Maltese: Huwa possibbli li l-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali oħra fotosensitizzanti (eż. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, prodotti mediċinali ipogliċemiċi, dijuretiċi thiazide, u griseofulvin) jista' jżid il-potenzjal ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività.
French: Le pourcentage de patients perdant moins de 1,5 lignes était de 64 % pour Visudyne et de 49 % pour le placebo (p=0,106).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li tilfu anqas minn 1.5 linji kienet 64% għal Visudyne u 49% għal plaċebo (p=0.106).
French: Risque de diminution importante de la vision
Maltese: Risku ta' tnaqqis sever fil-vista
French: Phase d'extension de l'étude VIP-PM :
Maltese: B'relazzjoni ma' l-estensjoni VIP-PM:
French: Lactose monohydraté Phosphatidyl glycérol d'œuf Dimyristoyl phosphatidyl choline Palmitate d'ascorbyl Butylhydroxytoluène (E321)
Maltese: Lactose monohydrate Phosphatidylglycerol tal-bajd Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
French: La taille maximale du spot utilisé au cours de la première séance de traitement était de 6.400 µm au cours des études cliniques.
Maltese: Id-daqs massimu talparti kkurata użata għall-ewwel trattament fl-istudji kliniċi kien 6,400 m.
French: Les effets indésirables sont listés par classe organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Irreazzjonijet avvesi huma mniżżla permezz tal-iklassifikar bis-sistema tal-organi u bil-frekwenza blużu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10, 000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Les critères d'inclusion pour le traitement étaient les suivants : patients de plus de 50 ans, présence de NVC secondaires à une DMLA, présence de néovaisseaux choroïdiens visibles (définie comme une zone bien limitée à l'angiographie en fluorescence), NVC rétrofovéolaires (impliquant le centre géométrique de la zone fovéolaire avasculaire), surface de NVC visibles plus NVC occultes 50 % de la surface totale de la lésion, dimension linéaire maximale de la lésion totale 9 zones de disque maculaire à la photocoagulation (étude MPS), et acuité visuelle corrigée entre 34 et 73 lettres (c'est-àdire environ 20/40 et 20/200) pour l'œil à traiter.
Maltese: Ġew ikkunsidrati għall-kura l-kriterji ta' inklużjoni li ġejjin: pazjenti li għandhom aktar minn 50 sena, preżenza ta' CNV sekondarja għall-AMD, preżenza ta' komponenti klassiċi ta' leżjoni ta' CNV (iddefinita bħala parti demarkata sew tal-fluworexxenza fuq l-anġjografija), CNV li tkun fuq il-fovea (li tinvolvi ċ-ċentru ġeometriku taż-żona avaskulari foveali), erja ta' CNV klassika u okkulta  50% tas-superfiċje totali tal-leżjoni, l-akbar dimensjoni linjari tal-leżjoni kollha  9 erja tad-diska ta' lIstudju ta' Fotokoagulazzjoni Makulari (MPS), u l-aqwa korrezzjoni fl-akutezza viżwali bejn 34 u 73 ittra (i.e. bejn wieħed u ieħor 20/40 u 20/200) fl-għajn ikkurata.
French: • Mort de tissu cutané localisée (nécrose).
Maltese: • Mewt lokalizzata tat-tessut tal-ġilda (nekrożi).
French: 339 patients (225 sous vertéporfine, 114 sous placebo) ont été inclus dans cette étude.
Maltese: 339 pazjent (225 verteporfin, 114 plaċebo) ħadu sehem f'dan listudju.
French: Ce que contient Visudyne - La substance active est la vertéporfine.
Maltese: X'fih Visudyne - Is-sustanza attiva hija verteporfin.
French: Dans le plasma, 90 % de la vertéporfine sont liés aux lipoprotéines et environ 6 % à l'albumine.
Maltese: Fil-plażma tal-bniedem, 90% ta' verteporfin jassoċja ma' porzjonijiet ta' lipoproteina tal-plażma u bejn wieħed u ieħor 6% jassoċja ma' l-albumina.
French: Visudyne est contre-indiqué chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique 4.3).
Maltese: Visudyne huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 4.3).
French: Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, œdème maculaire.
Maltese: Retinal pigment epithelial tear, edema makulari.
French: Visudyne précipite en solution de chlorure de sodium.
Maltese: Visudyne jippreċipita f'soluzzjoni ta' sodium chloride.
French: Il est recommandé d'utiliser un filtre standard pour voie veineuse à membrane hydrophile (membrane de poly-éther-sulfone par exemple) d'une porosité minimale de 1,2 µm.
Maltese: Użu ta' filtru standard tal-linja ta' infużjoni b'membrani idrofiliċi (bħal polyethersulfone) b'pori ta' daqs mhux anqas minn 1.2 μm huwa rrikkmandat.
French: Chez les patients traités par une perfusion de Visudyne de 6 et 12 mg/m pendant 10 minutes, les Cmax sont respectivement de 1,5 et 3,5 µg/ml.
Maltese: Cmax wara infużjoni ta' 10 minuti ta' 6 u 12 mg/m erja tas-superfiċje tal-ġisem fil-popolazzjoni indirizzata hija bejn wieħed u ieħor 1.5 u 3.5 µg/ml, rispettivament.
French: Au total, 120 patients ont été inclus dans l'étude (81 patients dans le groupe Visudyne, 39 patients dans le groupe placebo).
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 120 pazjent (81 Visudyne, 39 plaċebo).
French: Perte sévère de l'acuité visuelle
Maltese: Akutezza tal-vista severament imnaqqsa
French: Traitement du second œil par Visudyne
Maltese: Mediċini oħra u Visudyne