FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is echter geen grondig QT-onderzoek uitgevoerd en daarom kan een klinisch significant effect op het QT-interval niet worden uitgesloten.
Icelandic: Hins vegar hefur engin ítarleg QT-rannsókn farið fram.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met Iclusig.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Iclusig stendur.
Dutch: tintelingen en jeuk
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst
Dutch: Totaal (N=62)
Icelandic: Heildin (N=62)
Dutch: Voor alle patiënten in het fase 2-onderzoek wees het verband tussen dosisintensiteit en veiligheid erop dat er significante stijgingen zijn van bijwerkingen graad ≥ 3 (hartfalen, arteriële trombose, hypertensie, trombocytopenie, pancreatitis, neutropenie, huiduitslag, verhoging van ALAT, verhoging van ASAT, verhoging van lipase, myelosuppressie) over het dosisbereik van 15 tot 45 mg eenmaal daags.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum í fasa 2 rannsókninni benti sambandið milli skammta og öryggis til þess að aukning sé marktæk á ≥ 3. stigs aukaverkunum (hjartabilun, segamyndun í slagæðum, háþrýstingi, blóðflagnafæð, brisbólgu, daufkyrningafæð, útbrotum, ALT-hækkun, AST-hækkun, lípasahækkun, mergbælingu) á skammtabilinu
Dutch: CP-CML-patiënten die een verlies van respons vertoonden of de ontwikkeling van een mutatie in het kinasedomein zonder complete cytogenetische respons of progressie naar AP-CML of BP-CML op enig moment tijdens behandeling met dasatinib of nilotinib, werden ook als resistent beschouwd.
Icelandic: Sjúklingar með CML í stöðugum fasa, þar sem vart varð við tap á svörun eða fram kom stökkbreyting á kínasahneppi án fullkominnar frumuerfðafræðilegrar svörunar eða CML versnaði í hröðunarfasa eða bráðafasa einhvern tíma meðan þeir notuðu dasatíníb eða nílótíníb, voru einnig taldir hafa myndað ónæmi.
Dutch: Als een verhoogde lipaseactiviteit gepaard gaat met abdominale symptomen, moet met Iclusig worden gestopt en moet de patiënt worden gecontroleerd op aanwijzingen voor pancreatitis (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ef kviðeinkenna verður vart samfara lípasahækkunum ber að fresta meðferð með Iclusig og meta hvort vísbendingar séu um brisbólgu hjá sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Dutch: 60 filmomhulde tabletten
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek met humane hepatocyten duidde erop dat het ook niet waarschijnlijk is dat klinische geneesmiddelinteracties optreden als gevolg van door ponatinib gemedieerde inductie van het metabolisme van substraten voor CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A.
Icelandic: Rannsókn in vitro í lifrarfrumum úr mönnum benti til þess að klínískar lyfjamilliverkanir af völdum pónatíníbmiðlaðrar örvunar á umbrotum hvarfefna fyrir CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A séu jafnframt ólíklegar.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 45 mg ponatinib eenmaal daags.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 45 mg af pónatíníbi einu sinni á sólarhring.
Dutch: Bereikten MMR bij 45 mg (N=63)
Icelandic: Náðu meiri háttar sameindasvörun á 45 mg (N=63)
Dutch: c Tot MCyR wordt zowel complete (geen waarneembare Ph+-cellen) als partiële (1% tot 35%
Icelandic: c Meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun felur bæði í sér fullkomna svörun (engar greinanlegar Ph+ frumur) og hlutasvörun (1% til 35% Ph+ frumur) af því tagi.
Dutch: De fles bevat één verzegeld plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Icelandic: Lyfjaglasið inniheldur eitt innsiglað plasthylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij ratten werd droge, schilferige huid waargenomen.
Icelandic: Þurr, flagnandi húð sást í rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum.
Dutch: U moet extra voorzichtig zijn bij het rijden en het gebruik van machines, omdat patiënten die Iclusig gebruiken mogelijk zichtstoornis, duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid ervaren.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla þar sem sjóntruflanir, sundl, syfja og þreyta geta komið fram hjá sjúklingum sem nota Iclusig.
Dutch: Bijgevolg wordt verwacht dat een verlaging van de dosis het risico op voorvallen van vasculaire occlusie verlaagt, hoewel de analyse deed vermoeden dat er een "carry over" effect van hogere doses kan bestaan, zodanig dat het verscheidene maanden kan duren voordat een dosisverlaging zich uit in een verlaging van het risico.
Icelandic: Hins vegar benti greiningin til þess að áhrif hærri skammta kunni að viðhaldast eftir að notkun þeirra er hætt, þannig að allt að nokkrir mánuðir geti liðið áður en skammtalækkun skilar sér í minnkaðri áhættu.
Dutch: Bij de meeste patiënten die uiteindelijk de dosis verlaagden tot 15 mg werd hun dosis aanvankelijk gedurende enige tijd verlaagd tot 30 mg. Een aantal patiënten onderging geen dosisverlaging, op basis van een individuele afweging van voordelen en risico's.
Icelandic: Flestir sjúklingar, þar sem skammturinn var að lokum lækkaður niður í 15 mg, höfðu áður gengist undir skammtalækkun niður í 30 mg um skeið.
Dutch: Voor de standaarddosering van 45 mg eenmaal daags is een 45 mg filmomhulde tablet verkrijgbaar.
Icelandic: Til að gefa hinn hefðbundna 45 mg skammt einu sinni á sólarhring er 45 mg filmuhúðuð tafla fáanleg.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen waargenomen bij CML- en Ph+ ALL-patiënten - frequentie vermeld naar incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með CML og Ph+ ALL - tíðni byggist á nýgengi aukaverkana sem varð vart á meðferðartíma Flokkun eftir líffærum
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassingen voor pancreatitis en verhoogde lipase/amylaseactiviteit Pancreatitis graad 2 en/of asymptomatische verhoging van lipase/amylaseactiviteit
Icelandic: Tafla 2 Skammtabreytingar vegna brisbólgu og hækkunar á lípasa/amýlasa 2. stigs brisbólga og/eða einkennalaus hækkun á lípasa/amýlasa
Dutch: Voor een dosering van 30 mg of 15 mg eenmaal daags zijn 15 mg filmomhulde tabletten verkrijgbaar.
Icelandic: 30 mg eða 15 mg skammt á sólarhring eru 15 mg filmuhúðaðar töflur fáanlegar.
Dutch: Zeer vaak huiduitslag, droge huid
Icelandic: Mjög algengar útbrot, húðþurrkur
Dutch: Resistentie in het geval van AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL werd gedefinieerd als het niet bereiken van uitgebreide hematologische respons (AP-CML na 3 maanden, BP-CML/Ph+ ALL na 1 maand), een verlies van uitgebreide hematologische respons (op enig moment), of de ontwikkeling van een mutatie in het kinasedomein zonder een uitgebreide hematologische respons tijdens behandeling met dasatinib of nilotinib.
Icelandic: Ónæmi hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og CML í bráðafasa/Ph+ ALL var skilgreint sem skortur á að ná annað hvort meiri háttar blóðsvörun (CML í hröðunarfasa eftir að hámarki 3 mánuði, CML í bráðafasa/Ph+ ALL eftir að hámarki 1 mánuð), tap á meiri háttar blóðsvörun (einhvern tíma) eða tilkoma stökkbreytingar á kínasahneppi án meiri háttar blóðsvörunar meðan þeir notuðu dasatíníb eða nílótíníb.
Dutch: T315I-cohort (N=64)
Icelandic: Hópur með T315I (N=64)
Dutch: Het carbonzuur en de N-desmethylmetaboliet maken respectievelijk 58% en 2% van het circulerende ponatinibgehalte uit.
Icelandic: Af mæligildum pónatíníbs í blóðrásinni má rekja 58% til karboxýlsýru og 2% til N-desmetýl umbrotsefnisins.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE24
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC flokkur:
Dutch: Ten tijde van geüpdatete rapportage met een minimale follow-up van 27 maanden voor alle huidige patiënten, was de mediane duur van MCyR en MMR nog niet bereikt.
Icelandic: Á þeim tíma sem uppfærðri skýrslu var skilað, þegar allir áframhaldandi sjúklingar höfðu fengið eftirfylgni að lágmarki í 27 mánuði, hafði miðgildi tímalengdar meiri háttar frumuerfðafræðilegrar svörunar og meiri háttar sameindasvörunar enn ekki náðst.
Dutch: • pijn in de spieren, botten, nek of borst
Icelandic: verkir í vöðvum, beinverkir, hálsverkir eða brjóstverkir
Dutch: Een eerdere MCyR of beter (MCyR, MMR of CMR) op dasatinib of nilotinib werd bereikt bij slechts 26% van de patiënten met CP-CML, en een voorafgaande MaHR of beter (MaHR, MCyR, MMR of CMR) werd bereikt bij respectievelijk slechts 21% en 24% van de AP-CML- en BP-CML/Ph+ ALL-patiënten.
Icelandic: Meiri háttar eða betri frumuerfðafræðileg svörun (meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun, meiri háttar sameindasvörun eða fullkomin sameindasvörun) við fyrri notkun dasatíníbs eða nílótíníbs náðist aðeins hjá 26% sjúklinga með CML í stöðugum fasa og meiri háttar eða betri blóðsvörun (meiri háttar blóðsvörun, meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun, meiri háttar sameindasvörun eða fullkomin sameindasvörun) við fyrri meðferð náðist aðeins hjá 21% sjúklinga með CML í hröðunarfasa og 24% sjúklinga með CML í bráðafasa /Ph+ ALL.
Dutch: Ten tijde van geüpdatete rapportage met een minimale follow-up van 27 maanden voor alle huidige patiënten werd de mediane duur van MaHR voor AP-CML- (mediane behandelingsduur: 590 dagen), BP-CML- (mediane behandelingsduur: 89 dagen) en Ph+ ALL-patiënten (mediane behandelingsduur: 81 dagen) geschat op respectievelijk 13,1 maanden (bereik: 1,2 tot 35,8+ maanden), 6,1 maanden (bereik: 1,8 tot 31,8+ maanden) en 3,3 maanden (bereik: 1,8 tot 13,0 maanden).
Icelandic: Á þeim tíma sem uppfærðri skýrslu var skilað, þegar allir áframhaldandi sjúklingar höfðu fengið eftirfylgni að lágmarki í 27 mánuði, var áætlað miðgildi tímalengdar meiri háttar blóðsvörunar hjá sjúklingum 13,1 mánuðir (dreifisvið: 1,2 til 35,8+ mánuðir) í CML í hröðunarfasa (miðgildi meðferðarlengdar: 590 dagar), 6,1 mánuðir (dreifisvið 1,8 til 31,8+ mánuðir) í CML í bráðafasa (miðgildi meðferðarlengdar:
Dutch: De behandeling met Iclusig kan worden hervat met dezelfde of een lagere dosis nadat de bijwerking opgelost of behandeld is.
Icelandic: Byrja má að nota Iclusig á ný í sama eða lækkuðum skammti eftir að aukaverkunin hefur hjaðnað eða tekist hefur að hafa hemil á henni.
Dutch: Conclusie van de analyse van het verband tussen dosisintensiteit en veiligheid in het fase 2-onderzoek was dat na aanpassing voor covariabelen de algemene dosisintensiteit in significante mate samenhangt met een verhoogd risico op vasculaire occlusie, met een odds ratio van ongeveer 1,6 voor elke stijging met 15 mg.
Icelandic: Greining á sambandinu milli skammta og öryggis í fasa 2 rannsókninni, eftir leiðréttingu fyrir skýribreytum, sýndi að heildarskammtur tengist á marktækan hátt aukinni hættu á æðastíflum, með líkindahlutfalli sem nemur u.þ.b.
Dutch: Resistentie in het geval van CP-CML werd gedefinieerd als het niet bereiken van een complete hematologische respons (na 3 maanden), een kleine cytogenetische respons (na 6 maanden), of een uitgebreide cytogenetische respons (na 12 maanden) tijdens behandeling met dasatinib of nilotinib.
Icelandic: Ónæmi hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa var skilgreint sem skortur á að ná annað hvort fullkominni blóðsvörun (eftir að hámarki 3 mánuði), minni háttar frumuerfðafræðilegri svörun (eftir að hámarki 6 mánuði) eða meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun (eftir að hámarki 12 mánuði) meðan þeir notuðu dasatíníb eða nílótíníb.
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar als:
Icelandic: Iclusig fæst sem:
Dutch: Op basis van Kaplan-Meier-schattingen wordt verwacht dat 87% (95% BI: [78%-92%]) van de CP-CML-patiënten (mediane behandelingsduur: 866 dagen) die een MCyR bereikten en 66% (95% BI: [55%-75%]) van de CP-CML-patiënten die een MMR bereikten deze respons bij 24 maanden behouden.
Icelandic: Miðað við Kaplan-Meier mat er spáð fyrir um að 87% (95% öryggisbil, CI: [78%-92%]) sjúklinga með CML í stöðugum fasa (miðgildi meðferðarlengdar:
Dutch: Iclusig is beoordeeld in onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit en fototoxiciteit.
Icelandic: öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eiturverkunum á æxlun og ljóseiturverkunum.
Dutch: Ponatinib wordt voornamelijk via de ontlasting geëlimineerd.
Icelandic: Brotthvarf pónatíníbs fer aðallega fram með saur.
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie;
Icelandic: • fenóbarbital, fenýtóín: lyf til meðferðar við flogaveiki.
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar in plastic flesjes die elk één busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel bevatten.
Icelandic: Iclusig fæst í lyfjaglösum úr plasti, sem innihalda hvert fyrir sig eitt hylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Dutch: CP-CML-patiënten die minder eerdere TKI's hadden gekregen, bereikten een hogere cytogenetische, hematologische en moleculaire respons.
Icelandic: Sjúklingar með CML í stöðugum fasa sem fengu færri meðferðir með týrósínkínasahemlum (TKI) náðu hærri frumuerfðafræðilegum svörunum, blóðsvörunum og sameindasvörunum.
Dutch: Bijwerkingen zoals lethargie, duizeligheid en wazig zien zijn in verband gebracht met Iclusig.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við svefndrunga, sundl og óskýra sjón hafa tengst Iclusig.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleirum en 1 af 10 notendum):
Dutch: Vaak koude rillingen, griepachtige ziekte, niet-hartgerelateerde pijn op de borst, voelbare knobbel, gezichtsoedeem
Icelandic: Algengar kuldahrollur, flensulík veikindi, brjóstverkir ótengdir hjartanu, áþreifanlegur hnúður, andlitsbjúgur
Dutch: Bereikte MCyR bij 45 mg (N=87)
Icelandic: Náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun á 45 mg (N=87)
Dutch: Hyper-/hypoplastische veranderingen van de chondrocyten in de physis werden bij ratten opgemerkt in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening.
Icelandic: Fram komu ofvaxtar-/vanvaxtarbreytingar á brjóskfrumum í vaxtarlínum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum.
Dutch: Stoffen die de concentratie ponatinib in serum kunnen verhogen
Icelandic: Lyf sem geta aukið þéttni pónatíníbs í sermi
Dutch: ALAT=alanineaminotransferase, ANC=absoluut aantal neutrofielen, ASAT=aspartaataminotransferase, Hgb=hemoglobine, WBC=witte bloedcellen.
Icelandic: ALT=alanínamínótransferasi, AST=aspartatamínótransferasi.
Dutch: Het besluit om de Iclusig-therapie te herstarten moet worden genomen op geleide van een afweging van de voordelen en de risico's (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Icelandic: Mat á ávinningi-áhættu skal haft að leiðarljósi þegar ákveðið er hvort hefja eigi meðferð með Iclusig á ný (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Dutch: Stoffen waarvan de concentratie in het serum door ponatinib kan worden veranderd
Icelandic: Lyf sem geta breytt sermisþéttni sinni af völdum pónatíníbs
Dutch: Voor elke BCR-ABL-mutatie die bij meer dan één CP-CML-patiënt bij aanvang werd waargenomen, werd na behandeling met Iclusig een MCyR bereikt.
Icelandic: Meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun náðist eftir meðferð með Iclusig gegn öllum BCR-ABL stökkbreytingum sem greindust við innskráningu hjá fleiri en einum sjúklingi með CML í stöðugum fasa.
Dutch: • huiduitslag, jeuk, vervellen van de huid, roodheid, blauwe plekken, haaruitval
Icelandic: • húðútbrot, kláði, húðflögnun, roði, marblettir, húðverkir, hárlos
Dutch: Bij ratten gingen inflammatoire veranderingen gepaard met toenames van neutrofielen-, monocyten- en eosinofielenaantallen en verhoging van het fibrinogeengehalte in de preputium- en clitorisklieren na chronische toediening.
Icelandic: Hjá rottum fundust bólgubreytingar sem höfðu í för með sér hækkuð mæligildi daufkyrninga, einkyrninga, eósínófíla og fíbrínógens í forhúðar- og snípkirtlum eftir langvarandi skömmtun.
Dutch: • Stop Iclusig en hervat met 15 mg na herstel tot ≤ graad 1
Icelandic: 15 mg skammti eftir að einkenni hafa hjaðnað niður á ≤ 1 stig
Dutch: Onderbreking van de behandeling of dosisverlaging kan nodig zijn.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á skammtagjöf eða lækka skammtinn.
Dutch: Verhoogd kaliumgehalte
Icelandic: Kalíumhækkun
Dutch: Zeer vaak buikpijn, diarree, braken, constipatie, misselijkheid, verhoogde lipaseactiviteit
Icelandic: Mjög algengar kviðverkir, niðurgangur, uppköst, hægðatregða, ógleði, lípasahækkun
Dutch: • een lever- of alvleesklierstoornis hebt of als u een verminderde nierfunctie hebt.
Icelandic: • lifrar- eða brissjúkdómur eða skert nýrnastarfsemi.
Dutch: • stijging van verscheidene leverenzymwaarden in het bloed, namelijk:
Icelandic: hækkuð mæligildi ýmissa lifrarensíma í blóði sem kallast:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 töflur.
Dutch: Verminderde gewichtstoename werd waargenomen bij doses van 0,75, 1,5 en 3 mg/kg/dag tijdens de behandelfasen voor en kort na het zogen.
Icelandic: Hjá rottuungum varð vart við dauðsföll sem tengdust áhrifum á ónæmiskerfið við meðferð með 3 mg/kg/dag og vart varð við skerta þyngdaraukningu við skammta sem námu 0,75, 1,5 og 3 mg/kg/dag á meðferðartímabilunum áður en ungarnir voru vandir af spena og fyrst eftir að þeir voru vandir af spena.
Dutch: Tijdens de behandeling kan hematologische ondersteuning zoals bloedplaatjestransfusie en hematopoëtische groeifactoren worden gegeven, indien klinisch aangewezen.
Icelandic: Veita má stuðning við blóðhag, á borð við blóðflagnagjöf og blóðmyndandi vaxtarþætti, meðan á meðferð stendur, ef klínískt tilefni er til.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 tabletten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 töflur.
Dutch: De fles bevat één verzegeld busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Icelandic: Lyfjaglasið inniheldur eitt innsiglað hylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de fles en de doos na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er í áletrun á lyfjaglasinu og á öskjunni á eftir EXP.
Dutch: Zeer vaak hoofdpijn, duizeligheid
Icelandic: Mjög algengar höfuðverkur, sundl
Dutch: Tabel 10 Behoud van respons bij CP-CML-patiënten die MCyR of MMR bereikten bij een dosis van 45 mg (extractie van gegevens dd 7 april 2014) Bereikten MCyR bij 45 mg (N=87)
Icelandic: Tafla 10 Varðveisla svörunar hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa, sem náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun eða meiri háttar sameindasvörun á 45 mg skammti (upplýsingar sem náð var í þann 7. apríl 2014)
Dutch: • Stop Iclusig en hervat met 15 mg na herstel tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l
Icelandic: Gerið hlé á meðferð með Iclusig og byrjið hana aftur með 15 mg skammti eftir að ANC hefur jafnað sig í ≥ 1,5 x 109/l og blóðflögur í ≥ 75 x 109/l.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer
Dutch: Augustus 2021
Icelandic: Ágúst 2021
Dutch: Persistente graad 2 (langer dan 7 dagen)
Icelandic: Langvarandi 2. stigs (lengri en 7 dagar)
Dutch: 1105 BP Amsterdam Nederland
Icelandic: 1105 BP Amsterdam Holland
Dutch: Graad 3 of hoger
Icelandic: 3. stigs eða hærri
Dutch: Voorvallen van vasculaire occlusie kwamen voor bij 44 van deze 131 patiënten.
Icelandic: Stíflur í æðum komu fram hjá 44 af þessum 131 sjúklingi.
Dutch: Zie rubriek 2 "Iclusig bevat lactose".
Icelandic: Sjá kafla 2, „Iclusig inniheldur laktósa".
Dutch: ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 of 1
Icelandic: ECOG-skala, n (%) ECOG = 0 eða 1
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: "Cut-off" datum database 6 februari 2017
Icelandic: Lokadagur gagna fyrir gagnagrunn, 6. febrúar 2017
Dutch: • u een leveraandoening hebt.
Icelandic: • þú ert með lifrarsjúkdóm.
Dutch: Iclusig werd niet bestudeerd in doses hoger dan 30 mg bij patiënten met een leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B & C).
Icelandic: Iclusig hefur ekki verið rannsakað í yfir 30 mg skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Childs-Pugh flokkur A, B og C).
Dutch: Een meerderheid van deze patiënten (82/110 patiënten; 75%) ontvingen naar verluidt 15 mg bij de laatste dosis, terwijl 24/110 patiënten (22%) 30 mg ontvingen en 4/110 (4%) 45 mg ontvingen.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga (75% sjúklinga, 82/110) voru sagðir hafa fengið 15 mg í síðasta skammti sem gefinn var, 22% sjúklinga (24/110) höfðu fengið 30 mg og 4% sjúklinga (4/110) höfðu fengið 45 mg.
Dutch: * Spontane meldingen vanuit postmarketingervaring
Icelandic: * Aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu
Dutch: Ponatinib bindt in vitro sterk (> 99%) aan plasma-eiwitten.
Icelandic: Pónatíníb binst í miklum mæli (> 99%) við plasmaprótein in vitro.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðniflokkar eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: • een passende respons op de behandeling bereikt is;
Icelandic: • viðeigandi svörun við meðferðinni hefur verið náð.
Dutch: • bloedklonter in de slagaders die bloed naar het hoofd of de hals voeren (halsslagader)
Icelandic: • blóðtappi í meginslagæðum sem flytja blóð í háls eða höfuð (hálsslagæð)
Dutch: Zie rubrieken 4.2 voor de beoordeling van cardiovasculaire status vóór het begin van de therapie en 4.4 voor situaties waarbij een alternatieve behandeling kan worden overwogen.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi mat á ástandi hjarta- og æðakerfis áður en meðferð hefst og kafla 4.4 varðandi aðstæður þegar íhuga mætti annan meðferðarvalkost.
Dutch: Bij ratten heeft de behandeling met ponatinib effecten aangetoond op de vrouwelijke vruchtbaarheid, terwijl de mannelijke vruchtbaarheid niet werd aangetast (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Í rottum hefur meðferð með pónatíníbi sýnt fram á áhrif á frjósemi kvendýra en ekki á frjósemi karldýra (sjá kafla 5.3).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen >2% (tijdens de behandeling optredende frequenties) waren longontsteking (7,3%), pancreatitis (5,8%), buikpijn (4,7%), atriumfibrilleren (4,5%), pyrexie (4,5%), myocardinfarct (4,0%), perifere arteriële occlusieve aandoening (3,8%), anemie (3,8%), angina pectoris (3,3%), verlaagd aantal bloedplaatjes (3,1%), febriele neutropenie (2,9%), hypertensie (2,9%), coronair vaatlijden (2,7%), congestief hartfalen (2,4%), cerebrovasculair accident (2,4%), sepsis (2,4%), cellulitis (2,2%), acuut nierletsel (2,0%), urineweginfectie (2,0%) en verhoogde lipaseactiviteit (2,0%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar >2% (tíðni sem varð vart á meðferðartíma) voru lungnabólga (7,3%), brisbólga (5,8%), kviðverkir (4,7%), gáttatif (4,5%), sótthiti (4,5%), hjartadrep (4,0%), slagæðastíflur í útlimaæðum (3,8%), blóðleysi (3,8%), hjartaöng (3,3%), fækkun blóðflagna (3,1%), daufkyrningafæð með sótthita (2,9%), háþrýstingur (2,9%), kransæðasjúkdómur (2,7%), hjartabilun (2,4%), heilaáfall (2,4%), sýklasótt (2,4%), húðbeðsbólga (2,2%), bráður nýrnaskaði (2,0%), þvagfærasýking (2,0%) og lípasahækkun (2,0%).
Dutch: Iclusig moet voortgezet worden met dezelfde dosis
Icelandic: Halda skal áfram að nota Iclusig í sama skammti.
Dutch: Geslacht, n (%)
Icelandic: Kynþáttur, n (%)
Dutch: Ten tijde van rapportage waren alle huidige patiënten minstens 64 maanden opgevolgd.
Icelandic: Á þeim tíma sem skýrslu var skilað höfðu allir áframhaldandi sjúklingar fengið eftirfylgni að lágmarki í 64 mánuði.
Dutch: • pijn in de botten of nek
Icelandic: verkir í beinum eða hálsi
Dutch: Na correctie voor blootstelling was de incidentie van de eerste arteriële occlusieve voorvallen het grootst in de eerste 2 jaar na follow-up en daalde deze naarmate de dagelijkse dosis werd verlaagd (na de aanbeveling voor prospectieve dosisverlaging).
Icelandic: Eftir að búið var að aðlaga fyrir útsetningu var tíðni fyrstu slagæðastíflu hæst á fyrstu tveimur árum eftirfylgni og minnkaði með minnkandi dagsskammti (eftir að búið var að mæla með skammtaminnkun).
Dutch: • ontsteking van de haarzakjes, gezwollen, rode zone op de huid of onder de huid die warm en gevoelig is
Icelandic: • bólga í hársekkjum, bólgið og rautt húðsvæði eða svæði undir húð sem er heitt og aumt
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan in tabellen 7, 8 en 9 weergegeven.
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður er að finna í töflu 7, töflu 8 og töflu 9.