FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En samlet analyse af ikke-kontrollerede pædiatriske studier udført hos PAH-patienter med bosentan 32 mg dispergible tabletter (FUTURE 1/2, FUTURE 3/forlængelse) omfattede i alt 100 børn, der blev behandlet med bosentan 2 mg/kg to gange dagligt (n=33), 2 mg/kg tre gange dagligt (n=31) eller 4 mg/kg to gange dagligt (n=36).
Romanian: O analiză comuna a datelor din studiile necontrolate efectuate la copii și adolescenți, efectuată la pacienții cu HAP cu administrare de bosentan 32 mg sub formă de comprimat dispersabil (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extensie), a inclus în total 100 copii tratați cu bosentan 2 mg/kg de două ori pe zi (n =
Danish: Hos voksne patienter bør behandling med STAYVEER påbegyndes med en dosis på 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger, hvorefter dosis forhøjes til en vedligeholdelsesdosis på 125 mg to gange dagligt.
Romanian: La pacienții adulți, tratamentul cu STAYVEER trebuie inițiat cu o doză de 62,5 mg, de două ori pe zi, timp de 4 săptămâni, care este crescută apoi la doza de întreținere de 125 mg, de două ori pe zi.
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, runde filmovertrukne tabletter med "62,5" på den ene side.
Romanian: STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu-albă, rotunde, marcate cu „62,5" pe o parte.
Danish: Æsker indeholder 56 eller 112 filmovertrukne tabletter (STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter).
Romanian: Cutii care conțin 56 sau 112 comprimate filmate (STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate).
Danish: Behandling med bosentan har været associeret med dosisafhængig stigning i leveraminotransferaser og fald i hæmoglobinkoncentration (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu bosentan a fost asociat cu creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice și scăderi ale concentrației de hemoglobină, dependente de doza administrată (vezi pct. 4.4).
Danish: Patienterne havde primær pulmonal hypertension (10 patienter) eller PAH relateret til kongenit hjertesygdom (9 patienter) og var i WHO-funktionsklasse II (n=15, 79%) eller III (n=4, 21%) ved baseline.
Romanian: Pacienții aveau hipertensiune pulmonară primară (10 pacienți) sau HAP asociată unor cardiopatii congenitale (9 pacienți) și se încadrau în clasa funcțională
Danish: Filmovertræk:
Romanian: Simvastatină:
Danish: Patienter med suboptimalt respons på inhaleret nitrogenmonoxid (iNO) til trods for mindst 4 timers kontinuerlig behandling blev behandlet med bosentan dispergible tabletter i en dosis på 2 mg/kg to gange dagligt (n=13) eller placebo (n=8) via nasogastrisk sonde som tillægsbehandling til iNO, indtil de var fuldstændigt afvænnet fra iNO, eller indtil behandlingssvigt (defineret som behov for ekstrakorporal membranoxygenering [EMCO] eller opstart af anden pulmonal vasodilatator), og i højst 14 dage.
Romanian: (N = 8) prin intermediul tubului nazogastric ca tratament adjuvant suplimentar față de iNO, până la încetarea completă a administrării iNO sau până la eșecul tratamentului (definit ca necesitatea oxigenării prin membrană extracorporală [ECMO] sau inițierii administrării unui vasodilatator pulmonar alternativ) și timp de maxim 14 zile.
Danish: FUTURE 1 var et åbent, ikke-kontrolleret studie med dispergible bosentantabletter, der blev administreret som en vedligeholdelsesdosis på 4 mg/kg to gange dagligt hos 36 patienter i alderen 2 til 11 år.
Romanian: FUTURE 1/2 (AC-052-365/AC-052-367) Studiul FUTURE 1 a fost un studiu deschis, necontrolat, efectuat cu bosentan formula comprimat dispersabil administrat în doză de întreținere de 4 mg/kg de două ori pe zi la 36 pacienți cu vârste cuprinse între 2 și 11 ani.
Danish: STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter Orange-hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med "125" præget på den ene side.
Romanian: STAYVEER 125 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare alb-portocalie, ovale, biconvexe, gravate cu „125" pe o parte.
Danish: Rifampicin: Samtidig administration af bosentan 125 mg 2 gange dagligt og rifampicin, en potent inducer af CYP2C9 og CYP3A4, til 9 raske forsøgspersoner i 7 dage reducerede plasmakoncentrationen af bosentan med 58%; i et enkelt tilfælde op til næsten 90%.
Romanian: Administrarea concomitentă la 9 voluntari sănătoși, timp de 7 zile, de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi cu rifampicină, un inhibitor potent al CYP2C9 și CYP3A4 a determinat scăderea concentrațiilor plasmatice de bosentan cu 58%, dar această scădere poate să fie și de aproximativ 90%, așa cum a fost observat într-un singur caz.
Danish: Efter peroral indgift er den systemiske eksponering proportional med doser op til 500 mg. Ved højere perorale doser forøges Cmax og AUC mindre end proportionalt med dosis.
Romanian: După administrare orală, expunerea sistemică este proporțională cu doza administrată, în cazul administrării dozelor de până la 500 mg.
Danish: Hos patienter med flere andre sygdomme og i behandling med andre lægemidler har der i perioden efter markedsføring været rapporteret sjældne tilfælde af uforklarlig levercirrose efter langvarig behandling med STAYVEER.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, au fost raportate cazuri rare de ciroză hepatică neexplicată, în urma unui tratament prelungit cu STAYVEER la pacienți cu multiple comorbidități și tratamente medicamentoase.
Danish: Samtidig administration af både en CYP3A4- og en CYP2C9-inhibitor og STAYVEER bør undgås (se pkt.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu STAYVEER, atât a inhibitorilor CYP3A4, cât și a inhibitorilor CYP2C9 (vezi pct. 4.5).
Danish: Se patientadvarselskortet (i pakken med STAYVEER-tabletter) for mere information om alle disse prøver.
Romanian: Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultați și cardul de alertare pentru pacient (în interiorul cutiei cu comprimate STAYVEER).
Danish: Behandling med bosentan har været forbundet med dosisrelateret fald i hæmoglobinkoncentrationen (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu bosentan s-a asociat cu scăderi ale concentrației hemoglobinei, dependente de doza administrată (vezi pct. 4.8).
Danish: Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel hypertension WHO funktionsklasse II (se pkt.
Romanian: S-au demonstrat unele ameliorări și la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcțională
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter Orange-hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med "62,5" præget på den ene side.
Romanian: STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare alb-portocalie, rotunde, biconvexe, gravate cu „62,5" pe o parte.
Danish: Immunsystemet
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente
Danish: Hæmoglobinkoncentration
Romanian: Concentrația de hemoglobină
Danish: Deres månedlige leverblodprøve-plan:
Romanian: Planificarea testelor dumneavoastră sanguine lunare pentru observarea funcției hepatice
Danish: STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter bosentan
Romanian: STAYVEER 125 mg comprimate filmate bosentan
Danish: Farmakokinetikken er blevet undersøgt hos pædiatriske patienter i 4 kliniske studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 OG FUTURE-4; se pkt.
Romanian: Copii și adolescenți S-au studiat parametrii farmacocinetici la copii și adolescenți în 4 studii clinice (BREATHE-3,
Danish: Under behandling med STAYVEER vil Deres læge sørge for regelmæssige blodprøver for at kontrollere forandringer i Deres leverfunktion og hæmoglobinniveau.
Romanian: În timpul tratamentului cu STAYVEER, medicul dumneavoastră va face în așa fel încât să vi se efectueze în mod regulat teste sanguine pentru observarea modificărilor funcției hepatice.
Danish: Glyceroldibehenat
Romanian: Glibenclamidă:
Danish: • kvalme
Romanian: Tulburări oculare
Danish: STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, ovale filmovertrukne tabletter med "125" på den ene side.
Romanian: STAYVEER 125 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu-albă, ovale, marcate cu „125" pe o parte.
Danish: Yderligere information om Steglatro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Steglatro sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Steglatro løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Steglatro sunt monitorizate continuu.
Danish: Patienten begynder med én 5 mg tablet én gang dagligt om morgenen.
Romanian: Pacientul trebuie să înceapă cu un comprimat de 5 mg o dată pe zi, dimineața.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Steglatro vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Steglatro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Hvis patientens glukoseniveau stadig er for højt, kan dosis sættes op til 15 mg én gang dagligt.
Romanian: Dacă glicemia pacientului este în continuare prea mare, doza poate fi crescută la 15 mg o dată pe zi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglatro?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Steglatro?
Danish: Dataene fra dette studie viste, at virkningen af ertugliflozin mindskes, når nyrerne ikke fungerer som de skal.
Romanian: Datele din acest studiu au arătat că efectul ertugliflozinului se reduce când rinichii nu funcționează corespunzător.
Danish: Andre oplysninger om Steglatro
Romanian: Alte informații despre Steglatro
Danish: Hvorfor blev Steglatro godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Steglatro în UE?
Danish: Steglatro indeholder det aktive stof ertugliflozin.
Romanian: Steglatro conține substanța activă ertugliflozin.
Danish: Steglatro fås som tabletter (5 og 15 mg).
Romanian: Steglatro este disponibil sub formă de comprimate (5 și 15 mg).
Danish: For mere information om brug af Steglatro, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Steglatro, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Steglatro kan desuden hjælpe nogle patienter til at tabe sig.
Romanian: În plus, Steglatro poate ajuta unii pacienți să scadă în greutate.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Steglatro opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Steglatro sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: i sjældne tilfælde kan der hos op til 1 ud af 1 000 patienter forekomme diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig lidelse med meget højt syreindhold i blodet.
Romanian: La cel mult 1 pacient din 1 000 pot apărea cazuri rare de cetoacidoză diabetică, o afecțiune gravă în care pacientul prezintă concentrații foarte mari de acid în sânge.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Steglatro (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er svampeinfektioner i skeden foruden andre infektioner i de kvindelige kønsdele.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Steglatro (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții fungice la nivelul vaginului și alte infecții la nivelul aparatului genital feminin.
Danish: En oversigt over Steglatro og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Steglatro și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Steglatro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Steglatro?
Danish: Steglatro kan anvendes i kombination med andre sukkersygelægemidler eller som eneste lægemiddel hos patienter, der ikke tåler metformin.
Romanian: Steglatro se poate utiliza în asociere cu alte medicamente antidiabetice sau în monoterapie la pacienții care nu pot să ia metformin.
Danish: Hvad er Steglatro, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Steglatro și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvordan anvendes Steglatro?
Romanian: Cum se utilizează Steglatro?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglatro.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Steglatro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: HbA1c-niveauet faldt med 0,6 point med ertugliflozin, og 0,7 point med glimepirid.
Romanian: Valorile HbA1c au scăzut cu 0,6 puncte în cazul ertugliflozinului și cu 0,7 puncte în cazul glimepiridei.
Danish: Det aktive stof i Steglatro, ertugliflozin, medvirker til at sænke glukose i blodet ved at fremkalde udskillelse af glukose i urinen.
Romanian: Substanța activă din Steglatro, ertugliflozinul, ajută la scăderea valorilor glucozei din sânge provocând eliminarea glucozei în urină de către pacient.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Steglatro fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Steglatro, citiți prospectul.
Danish: Flere studier hos omkring 4 800 patienter med type 2-sukkersyge har vist, at ertugliflozin medvirker til at nedsætte glukoseniveauet, både når det anvendes alene og i kombination med andre sukkersygelægemidler.
Romanian: Mai multe studii, care au cuprins aproximativ 4 800 de pacienți cu diabet de tip 2, au demonstrat că ertugliflozinul ajută la scăderea glicemiei în monoterapie și în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Danish: • Et sjette studie viste, at tilføjelse af kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin til diæt og motion var langt mere effektivt end placebo, idet HbA1c-niveauet faldt med mellem 1,6 og 1,7 point med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin, sammenholdt med et fald på 0,4 point med placebo.
Romanian: • un al șaselea studiu a constatat că adăugarea combinației de ertugliflozin și sitagliptin la regimul alimentar și la exercițiile fizice a fost mult mai eficace decât placebo, valorile HbA1c scăzând cu 1,6 până la 1,7 puncte în cazul combinației de ertugliflozin și sitagliptin, față de o scădere cu 0,4 puncte în cazul placebo;
Danish: Steglatro udleveres kun efter recept.
Romanian: Steglatro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: HbA1c-niveauet faldt med mellem 0,8 og 0,9 procentpoint ved tilføjelse af ertugliflozin, sammenholdt med et fald på 0,1 med placebo.
Romanian: Valorile HbA1c au scăzut cu 0,8 până la 0,9 puncte când s-a adăugat ertugliflozin, față de o scădere de 0,1 în cazul placebo;
Danish: • Et fjerde studie viste, at hos patienter, der fik metformin, var tilføjelse af ertugliflozin lige så effektivt som tilføjelse af et andet sukkersygelægemiddel (sitagliptin), idet HbA1c-niveauet faldt med ca. 1 point med begge behandlinger.
Romanian: • un al patrulea studiu a constatat că, la pacienții tratați cu metformin, adăugarea de ertugliflozin a fost la fel de eficace ca adăugarea de sitagliptin, un alt medicament antidiabetic, valorile HbA1c scăzând cu aproximativ 1 punct în cazul ambelor tratamente.
Danish: Steglatro er lægemiddel mod sukkersyge og anvendes sammen med diæt og motion hos voksne med type 2-sukkersyge til at regulere blodets indhold af sukker (glukose).
Romanian: Steglatro este un medicament utilizat pentru reglarea glicemiei (valorile glucozei în sânge) la adulți cu diabet de tip 2, în asociere cu regim alimentar și cu exerciții fizice.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Steglatro?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Steglatro pe parcursul studiilor?
Danish: • Et studie med ertugliflozin, anvendt alene, viste, at niveauet af HbA1c (et mål for blodets glukoseindhold) faldt med mellem 0,8 point og 1 point hos patienter, der fik lægemidlet, sammenholdt med en stigning på 0,2 point hos dem, der fik virkningsløs behandling (placebo).
Romanian: • un studiu cu ertugliflozinul administrat în monoterapie a demonstrat că valorile HbA1c (un indicator al nivelului de glucoză din sânge) au scăzut cu 0,8 până la 1 punct la pacienții care au luat medicamentul, față de o creștere de 0,2 puncte la pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv);
Danish: • Endnu et studie viste, at hos patienter, der fik en kombination af ertugliflozin og metformin, faldt HbA1c-niveauet med ca. 0,8 point, sammenholdt med et fald på 0,03, når der i stedet blev tilføjet virkningsløs behandling (placebo) til metformin.
Romanian: • un al doilea studiu a constatat că, la pacienții tratați cu o combinație de ertugliflozin și metformin, valorile HbA1c au scăzut cu aproximativ 0,8 puncte, față de o scădere de 0,03 când la metformin s-a adăugat placebo;
Danish: Endelig viste studierne, at ertugliflozin bidrog til at nedsætte patienternes legemsvægt foruden at nedsætte glukoseniveauet.
Romanian: În sfârșit, studiile au demonstrat că, pe lângă scăderea glicemiei, ertugliflozinul poate ajuta pacienții să scadă în greutate.
Danish: Hvordan virker Steglatro?
Romanian: Cum acționează Steglatro?
Danish: • Det syvende studie viste, at hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion var ertugliflozin ikke var mere effektivt end placebo.
Romanian: • un al șaptelea studiu a demonstrat că ertugliflozinul nu a fost mai eficace decât placebo la pacienții cu insuficiență renală moderată.
Danish: • Et femte studie viste, at det var mere effektivt at tilføje ertugliflozin end placebo til en kombination af sitagliptin og metformin.
Romanian: • un al cincilea studiu a constatat că ertugliflozinul adăugat la o combinație de sitagliptin și metformin a fost mai eficace decât placebo.
Danish: Studierne viste, at Steglatro medvirker til at sænke glukoseniveauet, både når det anvendes alene og i kombination med andre sukkersygelægemidler.
Romanian: Studiile au demonstrat că Steglatro ajută la scăderea glicemiei în monoterapie și în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er Steglatro ikke lige så effektivt.
Romanian: Steglatro nu este la fel de eficace la pacienții cu insuficiență renală moderată și, prin urmare, tratamentul nu trebuie inițiat la acești pacienți.
Danish: Når begge lægemidler blev tilføjet til metformin, faldt HbA1c-niveauet med yderligere 0,5 point.
Romanian: Valorile HbA1c au scăzut cu încă 0,5 puncte când la metformin s-au adăugat ambele medicamente;
Danish: Du skal især fortælle lægen:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră:
Danish: • Tag en tablet hver morgen.
Romanian: • Luați un comprimat în fiecare dimineață.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2018
Romanian: Data primei autorizări: 21 martie 2018
Danish: Steglatro skal tages oralt en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
Romanian: Steglatro trebuie administrat oral o dată pe zi dimineața, cu sau fără alimente.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu luați o doză dublă (două doze în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată.
Danish: Spørg, hvordan du undgår dehydrering.
Romanian: Întrebați despre modalitățile de a preveni deshidratarea.
Danish: Latinamerikanske patienter udgjorde 24,2% af populationen.
Romanian: Pacienții hispanici sau latino-americani au reprezentat 24,2% din populația inclusă în studiu.
Danish: Alvorlig diabetisk ketoacidose forekommer kun sjældent.
Romanian: Cetoacidoza diabetică gravă a apărut rar.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ertugliflozin til gravide kvinder.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea ertugliflozin la femei gravide.
Danish: Der er begrænset erfaring med Steglatro hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Romanian: Există experiență limitată privind utilizarea Steglatro la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Danish: Behandlingen med ertugliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Romanian: Tratamentul cu ertugliflozin poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată.
Danish: Hvis du har taget for meget Steglatro Hvis du har taget for meget Steglatro, skal du straks kontakte en læge eller apotekspersonalet.
Romanian: Dacă luați mai mult Steglatro decât trebuie Dacă luați prea mult Steglatro, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig alder på 57,8 år (interval fra 21 til 87 år), hvor 25,8% af patienterne var ≥65 år og 4,5% var ≥75 år.
Romanian: Pacienții au avut o vârstă medie de 57,8 ani (interval de la 21 ani până la 87 ani), cu 25,8% dintre pacienți având vârsta ≥ 65 ani și 4,5% având vârsta ≥ 75 ani.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis Steglatro på samme dag.
Romanian: Pacienții nu trebuie să utilizeze două doze de Steglatro în aceeași zi.
Danish: CrCl under 60 ml/min.
Romanian: ClCr sub 60 ml/min.
Danish: Det er ukendt, om Steglatro går over i modermælken.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Steglatro trece în laptele matern.
Danish: • som monoterapi, når metformin ikke er hensigtsmæssigt på grund af intolerans eller kontraindikationer.
Romanian: • ca monoterapie la pacienții în cazul cărora utilizarea metforminului este considerată inadecvată ca urmare a intoleranței sau contraindicațiilor.
Danish: • Steglatro kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
Romanian: • Steglatro poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente care scad glicemia.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglatro.
Romanian: Discutați cu medicul dumnevoastră despre cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați Steglatro.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før og mens du tager Steglatro, hvis du:
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte și pe parcursul tratamentului cu Steglatro dacă dumneavoastră:
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om tilstedeværelse af ertugliflozin i human mælk, indvirkningen på det ammede spædbarn eller indvirkningen på mælkeproduktionen.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind prezența ertugliflozin în laptele matern, efectele asupra sugarului alăptat sau efectele asupra secreției lactate.
Danish: Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger.
Romanian: Vezi subpunctele de mai jos pentru informații suplimentare
Danish: Da modningen af de humane nyrer sker i uterus og i løbet af de første 2 leveår, hvor eksponering fra amning kan finde sted, kan risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Romanian: Întrucât maturarea renală la om se produce in utero și pe parcursul primilor 2 ani de viață, atunci când este posibilă expunerea la medicament prin laptele matern, un risc asupra nou-născuților/sugarilor nu poate fi exclus.
Danish: Patienter med sjældne nedarvede sygdomme som f.eks. galactoseintolerans, total laktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption må ikke tage dette lægemiddel.
Romanian: Pacienții cu boli ereditare rare cum sunt intoleranța la galactoză, deficitul total de lactază sau sindromul de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: †(95% CI)
Romanian: †, IÎ 95%)
Danish: • har risiko for dehydrering (hvis du f.eks. tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år).
Romanian: • prezentați risc de deshidratare (de exemplu, dacă luați medicamente care măresc producerea de urină [diuretice] sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți peste 65 ani).
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Steglatro seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Steglatro și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).