FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la filtrazione utilizzi l'adattatore Mix2Vial.
Danish: Du filtrerer via Mix2Vial-adapteren.
Italian: Se tale dose non fosse sufficiente per controllare il sanguinamento, il medico potrà considerare l'opportunità di somministrarle un prodotto diverso.
Danish: Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et andet præparat.
Italian: L'emofilia A è un disordine della coagulazione ematica ereditario legato al sesso caratterizzato da diminuiti livelli di fattore VIII:C e si manifesta con emorragie diffuse nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, che insorgono sia spontaneamente sia come risultato di un trauma accidentale o di intervento chirurgico.
Danish: Sygdommen skyldes et nedsat niveau af faktor VIII:C og medfører voldsom blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et traume i forbindelse med en ulykke eller et kirurgisk indgreb.
Italian: Tuttavia, lo studio ha dimostrato un rischio maggiore di inibitori (tutti e ad alto titolo) per octocog alfa a base di rFVIII di 2a generazione (Kogenate FS/Helixate NexGen) rispetto a octocog alfa a base di rFVIII di 3a generazione (determinato esclusivamente dai dati per Advate).
Danish: Undersøgelsen viste imidlertid tegn på større risiko for inhibitorer (alle og højtiter-) for 2. generations rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) end for 3. generations rFVIII octocog alfa (dette skyldtes udelukkende data for Advate).
Italian: Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under amning på tvingende indikation.
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Danish: Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger i kliniske studier MedDRA-standard
Italian: Ogni flaconcino ha un contenuto nominale di 250/500/1.000/2.000/3.000 UI di fattore VIII umano della coagulazione.
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulationsfaktor VIII.
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore, per almeno 1 giorno, fino a quando si è risolto l'episodio emorragico sulla base della valutazione del dolore o se si è raggiunta la risoluzione dell'emorragia stessa
Danish: Gentag hver 12.-24. time i mindst én dag, indtil blødningsepisoden, der er kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er nået.
Italian: Questi includono la letteratura pubblicata (studio SIPPET6), i dati generati nelle singole sperimentazioni cliniche e una serie di studi osservazionali presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi i dati generati in importanti studi multicentrici di coorte, i dati presentati dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE nonché le risposte fornite dagli autori dello studio SIPPET.
Danish: 6), data genereret i individuelle kliniske undersøgelser og en række observationsundersøgelser indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, herunder data fra store multicenterkohorteundersøgelser, data indsendt af de nationale kompetente myndigheder i EU
Italian: Se dovesse avere capogiro o altri sintomi che potrebbero avere effetti sulla capacità di concentramento e reazione, non guidi o non usi macchinari fino a quando tali reazioni non si risolvano.
Danish: Hvis du bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker din koncentrations- og reaktionsevne må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne aftager.
Italian: • ingrossamento dei linfonodi (gonfiore sotto la pelle a livello della nuca, dell'ascelle o dell'inguine)
Danish: • forstørrede lymfeknuder (hævelse under huden på halsen, i armhulerne eller i lysken)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, polisorbato 80.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, kalciumchlorid, polysorbat 80.
Italian: Non rimuovere il Mix2Vial dall'involucro!
Danish: Du må ikke fjerne Mix2Vial fra blisterpakningen!
Italian: Trattamento e profilassi dell'emorragie nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Danish: Behandling af og profylakse mod blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIIImangel).
Italian: Lo studio CANAL2 non ha riscontrato alcuna prova di una differenza di classe, inclusi i prodotti a base di pdFVIII contenenti quantità notevoli di fattore di von Willebrand; per gli inibitori "clinicamente rilevanti", il rapporto di rischio adeguato è stato di 0,7 (95 % IC 0,4-1,1) e per gli inibitori ad alto titolo (≥5 BU) è stato di 0,8 (95 % IC 0,4-1,3).
Danish: I CANAL-undersøgelsen fandtes ingen tegn på en klasseforskel, herunder pdFVIII-produkter med betydelige mængder von Willebrand-faktor; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,7 (med 95 % SI [0,4; 1,1]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,8 (med 95 % SI
Italian: Se il paziente dovesse avvertire capogiro o altri sintomi che influenzano la capacità di concentramento e reazione, si raccomanda di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando tali reazioni non si risolvano.
Danish: Hvis patienten bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker koncentrations- og reaktionsevnen, anbefales det, at patienten ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner før symptomerne aftager.
Italian: Il solvente fluirà automaticamente verso il flaconcino con il medicinale.
Danish: Solvensen vil automatisk løbe ind i hætteglasset med præparat.
Italian: In questo caso la validità del medicinale termina alla fine del periodo di 12 mesi o alla data di scadenza riportata sul flaconcino, a seconda di quale data sia anteriore.
Danish: I dette tilfælde udløber præparatet med udgangen af de 12 måneder eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, in qualità di sperimentazione prospettica randomizzata, lo studio SIPPET ha evitato molte delle limitazioni progettuali degli studi osservazionali e basati su registri effettuati finora al fine di valutare il rischio dello sviluppo di inibitori nei PUP.
Danish: PRAC fandt, at SIPPET-undersøgelsen i kraft af, at den er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, har undgået mange af de designbetingede begrænsninger ved de observationsundersøgelser og registerbaserede undersøgelser, der hidtil er udført til evaluering af
Italian: 6-< 12 anni N=27
Danish: 6-< 12 år N = 27
Italian: Con il fattore VIII non sono stati condotti studi negli animali sulla riproduzione.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med dyr med faktor VIII.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Iblias
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Iblias
Italian: • avvertisse senso di oppressione al torace, capogiro (incluso quando si alza dalla posizione seduta o sdraiata), orticaria, prurito, respiro sibilante o malessere o sensazione di debolezza.
Danish: • du oplever en trykken for brystet, bliver svimmel (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), får nældefeber, kløende udslæt (urticaria), hvæsende vejrtrækning eller du føler dig syg eller svag.
Italian: Aprire la confezione del Mix2Vial staccando la pellicola.
Danish: Åbn pakningen med Mix2Vial ved at trække fligen af.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione viene trasferita attraverso il filtro per travaso dentro la siringa monouso (entrambi forniti).
Danish: Efter rekonstitution trækkes opløsningen gennem overførselsanordningen med filter ind i den sterile engangssprøjte (begge medfølger).
Italian: 12-< 18 anni N=23
Danish: 12-< 18 år N = 23
Italian: Emartri o emorragie muscolari iniziali, o emorragie della cavità orale
Danish: Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning
Italian: 0-< 6 anni N=24
Danish: 0-< 6 år N = 24
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili o se la soluzione è torbida.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler, eller hvis opløsningen er uklar.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento
Danish: Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Italian: Collocare il flaconcino del solvente su una superficie piana e pulita e tenere fermo il flaconcino.
Danish: Placer hætteglasset med solvens på en jævn, ren overflade, og hold fast i hætteglasset.
Italian: L'aumento dei livelli di FVIII dopo una somministrazione, specialmente in presenza di fattori di rischio cardiovascolare, può esporre il paziente allo stesso rischio di occlusione dei vasi o di infarto del miocardio di un paziente non emofilico.
Danish: En stigning i FVIII-niveauerne efter administration kan, især hos de patienter, der allerede har kardiovaskulære risikofaktorer, forårsage at patienten har mindst den samme risiko for kar-okklusion eller myokardieinfarkt som den del af befolkningen, der ikke har hæmofili.
Italian: Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori contro il fattore VIII, è possibile che lei abbia bisogno di una dose maggiore di Iblias per controllare l'emorragia.
Danish: Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer) Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større dosis Iblias for at kontrollere en blødning.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli tra le dosi più brevi o dosi più elevate.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan det være nødvendigt at forkorte dosisintervallerne eller øge dosis.
Italian: Percentuale di successo*
Danish: Succesrate*
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Iblias, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso "13400 - Leopold Kids extension"
Danish: Effektstudie efter godkendelsen; For at undersøge sikkerhed og virkning af Iblias hos tidigere ubehandlede patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part B" Effektstudie efter godkendelsen: For at undersøge sikkerhed og virkning af langtidsbehandling med Iblias skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part extension"
Italian: Una confezione del dispositivo contenente: - 1 kit di trasferimento con filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 set per l'infusione in vena - 1 siringa monouso da 5 mL - 2 tamponi imbevuti d'alcool monouso
Danish: En pakke med device indeholder: - 1 overførselsanordning med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte på 5 ml - 2 alkoholservietter til engangsbrug
Italian: Quindi durante la gravidanza il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Italian: • una confezione aggiuntiva con: - 1 kit di trasferimento con filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 set per l'infusione in vena - 1 siringa monouso da 5 mL - 2 tamponi imbevuti d'alcool monouso
Danish: • En ekstra pakning med: - 1 overførselsanordning med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte på 5 ml - 2 alkoholservietter til engangsbrug
Italian: I pazienti emofilici con fattori di rischio o malattie cardiovascolari, una volta che la coagulazione sia stata normalizzata grazie al trattamento con FVIII, possono presentare lo stesso rischio di sviluppare eventi cardiovascolari dei pazienti non emofilici.
Danish: Hæmofili-patienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sygdomme kan have samme risiko for at udvikle kardiovaskulære hændelser som ikke-hæmofile patienter, når koagulationen er normaliseret ved behandling med FVIII.
Italian: • un flaconcino con solvente (flaconcino da 6 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica e chiusura in alluminio)
Danish: • Et hætteglas med solvens (6 ml hætteglas i klart glas (type 1) med grå chlorbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
Italian: Durante il periodo di validità complessivo di 30 mesi, il medicinale confezionato può essere mantenuto a una temperatura fino a 25 °C per un periodo limitato di 12 mesi.
Danish: Inden for den samlede opbevaringstid på 30 måneder kan præparatet, hvis det opbevares i den ydre karton, op til 25 °C i en begrænset periode på 12 måneder.
Italian: Uno studio di sicurezza ed efficacia è stato condotto in bambini di 0-12 anni (vedere paragrafo 5.1); per i bambini sotto 1 anno d'età sono disponibili dei dati limitati.
Danish: Der er udført et studie af sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år (se pkt.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione trasparente.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker, en klar opløsning.
Italian: Palpitazioni, tachicardia sinusale comune
Danish: Palpitation, sinus takykardi
Italian: Se questo dovesse succedere, sospenda immediatamente la somministrazione del medicinale e consulti un medico.
Danish: Hvis dette sker, skal du stoppe behandlingen øjeblikkeligt og søge lægehjælp.
Italian: Non comune * La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Danish: Ikke almindelig *Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione è limpida.
Danish: Efter rekonstitution fremstår opløsningen som en klar væske.
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come descritto sopra.
Danish: Hvis det er nødvendigt at administrere en ny dosis, skal du anvende en ny sprøjte med præparat,
Italian: Di solito, la terapia per l'emofilia è un trattamento che dura per tutta la vita.
Danish: Behandlingen med Iblias for hæmofili skal følges hele livet.
Italian: 1 flaconcino con 5 ml di acqua per soluzioni iniettabili.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Italian: Iblias non deve essere usato se si notano particelle visibili o torbidità.
Danish: Anvend ikke Iblias, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo diesposizione del fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
Italian: Nel maggio 2016 fu pubblicata sulla rivista "New England Journal of Medicine" una sperimentazione controllata randomizzata in aperto che si era proposta di trattare l'incidenza degli inibitori tra le due classi (i prodotti a base di pdFVIII rispetto a quelli a base di rFVIII)1.
Danish: I maj 2016 offentliggjordes en åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til sammenligning af forekomsten af inhibitorer i de to klasser (pdFVIII- og rFVIII-produkter) i New England Journal of Medicine
Italian: La polvere di Iblias deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL o 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) usando il kit di trasferimento con filtro.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs opløsning Iblias-pulver må kun rekonstitueres i den medfølgende solvens (2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker) ved anvendelse af den leverede sterile overførselsanordning med filter.
Italian: AUC (UI.h/dL) ** 1.858 (38) CL (dL/h/kg)
Danish: T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg)
Italian: Ora la soluzione è trasferita nella siringa, tenere saldamente il corpo della siringa (tenendo lo stantuffo rivolto verso il basso) e staccare l'adattatore trasparente Mix2Vial dalla siringa svitandolo in senso antiorario.
Danish: Nu hvor opløsningen er blevet overført til sprøjten, holdes fast i cylinderen på sprøjten (med stempelstangen på sprøjten nedad) og den gennemsigtige Mix2Vial-adapter kobles fra sprøjten ved at skrue mod uret.
Italian: Iniettare l'aria nel flaconcino con il medicinale.
Danish: Indsprøjt luft i hætteglasset med præparat.
Italian: Il principio attivo è il fattore VIII umano della coagulazione (octocog alfa).
Danish: Aktivt stof: Human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Italian: • un flaconcino contenente polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica e chiusura in alluminio)
Danish: • Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med grå halogenbutylgummiprop samt aluminiumsforsegling)
Italian: Non utilizzi soluzioni contenenti particelle visibili o che sono torbide.
Danish: Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler, eller som er uklare.
Italian: Aspirare l'aria con una siringa sterile.
Danish: Træk luft op i en tom, steril sprøjte.
Italian: * Parametro PK ≥ 18 anni N=109
Danish: ≥ 18 år N = 109
Italian: Collocare il flaconcino con il medicinale su una superficie piana e solida.
Danish: Placer hætteglasset med præparat på en jævn og fast overflade.
Italian: ABR percentuale annualizzata di emorragie (annualized bleed rate) Q1 primo quartile; Q3 terzo quartile p.c.: peso corporeo *Percentuale di successo definita come % di emorragie trattate con successo con =/< 2 infusioni
Danish: BW: Legemsvægt *Succesrate defineret som % af blødninger behandlet med =/< 2 infusioner med succes
Italian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Danish: http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Italian: Mantenendo lo stantuffo della siringa premuto, capovolgere il sistema a testa in giù ed aspirare il contenuto con una siringa tirando indietro lentamente lo stantuffo.
Danish: Mens stempelstangen på sprøjten er trykket ned, vendes systemet på hovedet, og opløsningen trækkes ind i sprøjten ved langsomt at trække stempelstangen tilbage.
Italian: Lasciare fluire il sangue all'estremità aperta del set per l'iniezione e collegare la siringa con la soluzione.
Danish: Lad blodet løbe tilbage til den åbne ende af venepunktursættet, og sæt så sprøjten med opløsningen på.
Italian: Polvere Saccarosio Istidina Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Polisorbato 80
Danish: Natriumchlorid Calciumchlorid Polysorbat 80
Italian: : (Fine del periodo di 12 mesi, se conservato fino a 25 °C.
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C ):………..
Italian: Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant human koagulationsfaktor VIII.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: Per le dosi da 2.000/3.000 UI
Danish: For styrkerne med 2000/3000 IE:
Italian: Non utilizzare soluzioni contenenti particelle visibili o che siano torbide.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler eller er uklare.
Italian: 31 UI/kg (13; 72 UI/kg)
Danish: 31 IE/kg (13; 72 IE/kg)
Italian: Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Iblias.
Danish: En detaljeret beskrivelse af hvordan Iblias klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
Italian: Il medico deve sempre adattare la dose e la frequenza di somministrazione alle esigenze individuali.
Danish: Din læge vil altid tilpasse dosis og hvor hyppigt du skal have det til dine behov.
Italian: Documentazione Prenda nota del nome e nel numero di lotto del medicinale ogni volta che usa Iblias.
Danish: Dokumentation Det anbefales, at du, hver gang du anvender Iblias, noterer dit navn og batchnummeret på lægemidlet.
Italian: Rimuovere accuratamente l'involucro del Mix2Vial afferrandolo sul bordo e tirando verticalmente verso l'alto.
Danish: Fjern blisterpakningen forsigtigt fra Mix2Vial-sættet ved at holde fast i kanten og trække lodret opad.
Italian: • se è allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: • hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Iblias (angivet i punkt 6 og i slutningen af punkt 2).
Italian: • dolore o fastidio allo stomaco
Danish: • mavesmerter eller mavebesvær
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Italian: Se passasse ad altri medicinali a base di fattore VIII potrebbe verificarsi nuovamente la comparsa dell'inibitore.
Danish: Hvis du skifter til et andet faktor VIII-lægemiddel, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
Italian: Tabella 3: Consumo e percentuali globali di successo (pazienti trattati con sola profilassi) Bambini piccoli (0 < 6 an ni)
Danish: Tabel 3: Indtagelse og samlet succesrate (patienter kun i profylakse).
Italian: Che cos'è Iblias e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Iblias Come usare Iblias
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Iblias Sådan skal du bruge Iblias Bivirkninger
Italian: Capovolgere il flaconcino con il solvente connesso all'adattatore Mix2Vial e spingere la punta trasparente dell'adattatore verso il basso, nel tappo del flaconcino contenente il medicinale.
Danish: Vend hætteglasset med solvens med det påsatte Mix2Vial-sæt på hovedet, og tryk spidsen for enden af den gennemsigtige adapter lige ned gennem proppen på hætteglasset med præparat.
Italian: Tenere il Mix2Vial all'interno dell'involucro e spingere finchè la punta blu dell'adattatore non penetri nel tappo in gomma del flaconcino del solvente.
Danish: Tag Mix2Vial sammen med blisterpakningen, og tryk spidsen for enden af den blå adapter lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens.
Italian: Infine, applicare una piccola medicazione compressiva sul sito d'iniezione ed eventualmente un cerotto.
Danish: Læg derefter en lille kompressionsforbinding på injektionsstedet, og overvej, om det er nødvendigt at sætte et plaster på.
Italian: E' vivamente raccomandato che le vengano effettuati appropriati esami di laboratorio sul sangue a intervalli regolari, al fine di garantire che vengano raggiunti e siano mantenuti livelli di fattore VIII adeguati.
Danish: Det anbefales kraftigt, at dit blod med passende mellemrum bliver undersøgt på et laboratorium.
Italian: Con una mano afferrare il prodotto dalla parte del Mix2Vial e con l'altra mano tenere la parte del flaconcino del solvente e svitare attentamente in senso antiorario il dispositivo nei suoi due componenti.
Danish: Tag fat i præparatdelen af Mix2Vial-sættet med den ene hånd, og tag fat i solvensdelen med den anden hånd.
Italian: 1 flaconcino con polvere, 1 flaconcino con 2.5 ml di acqua per soluzione iniettabile.
Danish: 1 hætteglas med 2,5 ml vand til injektionsvæsker.
Italian: I risultati tratti dallo studio SIPPET, nonché quelli tratti da singole sperimentazioni cliniche e studi osservazionali, non sono sufficienti a confermare eventuali differenze coerenti e significative da un punto di vista statistico e clinico nel rischio di inibitori tra le classi di prodotto a base di rFVIII e di pdFVIII.
Danish: SIPPET-undersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsundersøgelser er ikke tilstrækkelige til at bekræfte gennemgående statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
Italian: Ruotare alternativamente ma con delicatezza il flacone del prodotto con l'adattatore del solvente attaccato finchè la sostanza non si sia completamente disciolta.
Danish: Slyng forsigtigt hætteglasset med præparat rundt med den gennemsigtige adapter påsat, indtil stoffet er helt opløst.
Italian: Lei dovrà, quindi, annotare la nuova data di scadenza sulla confezione.
Danish: Skriv den nye udløbsdato på kartonen.
Italian: Se usa più Iblias di quanto deve
Danish: Hvis du har brugt for meget Iblias