FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det noterades dock ingen konsekvent trend beträffande frekvensen av dessa reaktioner över tid hos patienter som var varaktigt positiva för antikroppar mot läkemedlet jämfört med patienter som var varaktigt negativa för antikroppar mot läkemedlet.
Bulgarian: Някои пациенти, потвърдени като позитивни за анти-лекарствени антитела, получават реакции на мястото на инжектиране (РМИ) и/или свръхчувствителност, но не се забелязва постоянна тенденция в честотата на тези реакции с времето при пациентите, винаги позитивни за анти-лекарствени антитела, и тези, винаги негативни за антилекарствени антитела.
Swedish: Vad Strensiq är och vad det används för Vad Strensiq är
Bulgarian: Какво представлява Strensiq и за какво се използва
Swedish: Vecka 48 uppnådde 50/69 (72,5 %) bland samtliga randomiserade patienter ≥2 poäng på RGI-C-skalan och ansågs ha svarat på behandlingen.
Bulgarian: На седмица 48 50/69 (72,5%) пациенти в групата за пълен анализ постигат скорове по Radiographic Global Impression of Change от ≥ 2 и се считат за повлияли се.
Swedish: Om injicering 6 gånger per vecka
Bulgarian: Ако се инжектира 6 пъти седмично
Swedish: Den maximala läkemedelsvolymen per injektion ska inte överstiga 1 ml.
Bulgarian: Максималният обем от лекарствения продукт за една инжекция не трябва да превишава 1 ml.
Swedish: Ta av skyddskapsylen från injektionsflaskan med Strensiq.
Bulgarian: Отстранете предпазната капачка от флакона със Strensiq.
Swedish: Inga trender beträffande biverkningar baserat på antikroppsstatus observerades i kliniska prövningar.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не се наблюдават тенденции при нежеланите реакции, основаващи се на статуса на антитяло.
Swedish: Dessa symtom omfattar andningssvårigheter, kvävningskänsla, periorbitalt ödem och yrsel.
Bulgarian: Тези симптоми са били затруднено дишане, усещане за задушаване, периорбитален едем и замаяност.
Swedish: 5 av 11 patienter visade märkbar catch-up i längdtillväxt.
Bulgarian: 5/11 участника показват видимо наваксващо увеличение на ръста.
Swedish: Strensiq injektionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gul vattenliknande lösning i injektionsflaskor innehållande 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml och 1 ml lösning.
Bulgarian: Как изглежда Strensiq и какво съдържа опаковката Strensiq се предоставя под формата на бистър, безцветен до леко жълт воден инжекционен разтвор във флакони, съдържащи 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml и 1 ml разтвор.
Swedish: Kohort 2 (n=3) i studien fick asfotas alfa 3 mg/kg intravenöst den första veckan följt av 3 doser på 2 mg/kg subkutant med en veckas intervall från vecka 2 till 4.
Bulgarian: Кохорта 2 (n = 3) получава асфотаза алфа 3 mg/kg интравенозно през първата седмица, последвани от 3 дози от 2 mg/kg подкожно на седмични интервали от седмица 2 до 4.
Swedish: Ta av skyddshylsan av plast från den spruta som ska användas.
Bulgarian: Отстранете предпазната пластмасова обвивка от спринцовката, която ще се използва. 4.
Swedish: Hur Strensiq injiceras:
Bulgarian: Как да инжектирате Strensiq:
Swedish: Studie ENB-009-10
Bulgarian: Проучване ENB-009-10
Swedish: Information om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: За работа с лекарствения продукт преди приложението вижте точка 6.6.
Swedish: Prekliniska data avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul vattenlösning, pH 7,4.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор; pH 7,4
Swedish: Strensiq injektionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gul vattenliknande lösning i injektionsflaskor innehållande 0,8 ml lösning.
Bulgarian: Как изглежда Strensiq и какво съдържа опаковката Strensiq се предоставя под формата на бистър, безцветен до леко жълт воден инжекционен разтвор във флакони, съдържащи 0,8 ml разтвор.
Swedish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Bulgarian: Проучване ENB -006-09/ENB-008-10
Swedish: Ökad tendens att få blåmärken
Bulgarian: Повишена склонност към насиняване
Swedish: Natriumklorid, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat och vatten för injektioner.
Bulgarian: Натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, вода за инжекции.
Swedish: Infektion i huden vid injektionsstället (cellulit vid injektionsstället) Minskad mängd kalcium i blodet (hypokalcemi) Njursten (nefrolitiasis)
Bulgarian: Понижени нива на калций в кръвта (хипокалциемия) Камъни в бъбреците (нефролитиаза)
Swedish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvätska, lösning Fyllda volymer i injektionsflaskorna är: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml och 1,0 ml
Bulgarian: Обемите на напълване на флаконите са: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml, 1,0 ml
Swedish: Patienterna genomgick en benbiopsi från höftbenskammen antingen som deltagare i en kontrollgrupp eller före och efter exponering av asfotas alfa: - Kontrollgrupp, standardbehandling (5 utvärderbara patienter): genomsnittlig (SD) mineraliseringsfördröjningstid var 226 (248) dagar vid studiestart och 304 (211) dagar vecka 24 - Gruppen som fick 0,3 mg/kg/dag asfotas alfa (4 utvärderbara patienter): genomsnittlig (SD) mineraliseringsfördröjningstid var 1 236 (1 468) dagar vid studiestart och 328 (200) dagar vecka 48 - Gruppen som fick 0,5 mg/kg/dag asfotas alfa (5 utvärderbara patienter): genomsnittlig (SD) mineraliseringsfördröjningstid var 257 (146) dagar vid studiestart och 130 (142) dagar vecka 48 Efter ungefär 48 veckor hade alla patienter justerats till den rekommenderade dosen på 1,0 mg/kg/dag.
Bulgarian: Група на 0,5 mg/kg/ден асфотаза алфа (5 оценяеми пациенти): средното (SD) време на забавяне на минерализацията е 257 (146) дни на изходното ниво и 130 (142) дни на седмица 48 След приблизително 48 седмици всички пациенти са коригирани към препоръчителната доза 1,0 mg/kg/ден
Swedish: Ett fåtal fallrapporter om anafylaktoida reaktioner/överkänslighetsreaktioner har inkommit från kliniska prövningar.
Bulgarian: В условията на клиничното проучване са получени няколко съобщения за случаи на анафилактоидна реакция/реакция на свръхчувствителност.
Swedish: 0,967)/dag eller 57,2 %.
Bulgarian: ДИ: 0,567, 0,638) или 60,2% и 0,572 (95%ДИ: 0,338, 0,967)/ден, или 57,2%.
Swedish: • Den maximala volymen per injektion får inte överskrida 1 ml.
Bulgarian: Максималният обем на една инжекция не трябва да надвишава1 ml.
Swedish: Hudrodnad (erytem)
Bulgarian: Зачервяване на кожата (еритем)
Swedish: • Områden med en ordentlig mängd fett under huden (lår, armar [överarmens utsida], mage och skinkor) är de lämpligaste områdena att injicera i. Diskutera med din läkare eller sjuksköterska vilka de bästa ställena är för dig.
Bulgarian: Областите с добро количество мазнини под кожата (бедрата, мишниците (делтоидният мускул), коремът и хълбоците) са най-подходящите области за инжектиране.
Swedish: Volymen per injektion får inte överskrida 1 ml.
Bulgarian: Обемът на една инжекция не трябва да надвишава 1 ml.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om asfotas alfa utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на асфотаза алфа в кърмата.
Swedish: Oftalmologiska undersökningar och ultraljudsundersökningar av njurarna rekommenderas vid behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum hos patienter med hypofosfatasi.
Bulgarian: При пациенти с хипофосфатазия се препоръчват офталмологичен преглед и ултразвуково изследване на бъбреците на изходното ниво и периодично след това.
Swedish: Mycket vanliga Smärta i extremiteterna Vanliga
Bulgarian: Болки по крайниците
Swedish: Vid avslutad studie hade patienterna fått behandling på en median över 76 månader (6,3 år) (1-79 månader).
Bulgarian: При завършване на проучването пациентите са получили лечение (1 до 79 месеца) с медиана над 76 месеца (6,3 години).
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Други съставки: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекции.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 injektionsflaskor på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Bulgarian: 1 флакон 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 12 mg asfotas alfa (12 mg/0,3 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 12 mg асфотаза алфа (12 mg/0,3 ml).
Swedish: Kraniosynostos
Bulgarian: Краниосиностоза
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg asfotas alfa (40 mg/1 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 mg асфотаза алфа (40 mg/1ml).
Swedish: Vad Strensiq används för
Bulgarian: За какво се използва Strensiq
Swedish: Vad Strensiq är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Strensiq Hur du använder Strensiq Eventuella biverkningar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Strensiq 3.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället under injektionen av läkemedlet eller under timmarna efter injektionen (som kan leda till rodnad, missfärgningar, klåda, smärta, fettkuddar eller minskad mängd fettvävnad under hudytan, ljusare hudområde [hypopigmentering av huden] och/eller svullnad) Feber (pyrexi), irritabilitet
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на10 души Реакции на мястото на инжектиране по време на инжектиране на лекарството или в часовете след инжекцията (което може да доведе до зачервяване, промяна в цвета, сърбеж, болка, мастни бучки или намалена мастна тъкан под повърхността на кожата, кожна хипопигментация и/или подуване)
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 28 mg asfotas alfa (28 mg/0,7 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 28 mg асфотаза алфа (28 mg/0,7 ml).
Swedish: Volym som ska injiceras
Bulgarian: Обем за инжектиран е
Swedish: Reaktionerna inträffade inom minuter efter injektion med asfotas alfa och kan förekomma hos patienter som fått asfotas alfa i mer än ett år. Om du får något av dessa symtom ska du omedelbart sluta ta Strensiq och uppsöka sjukvård.
Bulgarian: Реакциите са настъпили в рамките на минути след прилагане на асфотаза алфа и могат да настъпят дори при пациенти, лекувани с асфотаза алфа повече от година.
Swedish: • Rätt dos beräknas av läkaren och består av totalt 6 mg asfotas alfa per kg kroppsvikt varje vecka administrerat genom injektion under huden (subkutant).
Bulgarian: Правилната доза ще бъде изчислена от Вашия лекар и ще се състои от общо 6 mg асфотаза алфа на kg телесно тегло всяка седмица, приложени като инжекция под кожата (подкожно), (вижте таблицата за прилагане по-долу за подробна информация относно обема за инжектиране и вида флакони, които да се използват, в зависимост от теглото Ви).
Swedish: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Bulgarian: Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) асфотаза алфа (аsfotase alfa)
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 18 mg asfotas alfa (18 mg/0,45 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 18 mg асфотаза алфа (18 mg/0,45 ml).
Swedish: Hos majoriteten av patienterna som fick en reaktion vid injektionsstället i kliniska prövningar uppkom denna reaktion för första gången under de första 12 behandlingsveckorna med asfotas alfa.
Bulgarian: В условията на клиничните изпитвания при по-голямата част от пациентите, които получават реакция на мястото на инжектиране, те се проявяват през първите 12 седмици на лечението с асфотаза алфа, а някои пациенти продължават да получават реакции на мястото на инжектиране до 1 или повече години след започване на приложението на асфотаза алфа.
Swedish: Läs följande instruktioner noga innan Strensiq injiceras
Bulgarian: Преди да инжектирате Strensiq, моля прочетете внимателно следните указания
Swedish: • Tidig sammanväxning av skallbenen hos barn under 5 års ålder har rapporterats i kliniska studier på småbarn med hypofosfatasi, med och utan användning av Strensiq.
Bulgarian: При клиничните проучвания на кърмачета с хипофосфатазия с или без употреба на Strensiq се съобщава за преждевременно сливане на костите на главата при деца под 5-годишна възраст.
Swedish: Strensiq 100 mg/ml injektion asfotas alfa s.c.
Bulgarian: Strensiq 40 mg/ml инжекция асфотаза алфа s.c.
Swedish: Regelbunden kontroll (inklusive ögonbottenundersökning med avseende på tecken på papillödem) och skyndsam åtgärd vid ökat intrakraniellt tryck rekommenderas hos patienter med hypofosfatasi som är yngre än 5 år.
Bulgarian: При пациенти с хипофосфатазия под 5-годишна възраст се препоръчват периодично проследяване (включително фундоскопия за признаци на папилоедем) и бърза намеса при повишено вътречерепно налягане.
Swedish: Ej använd lösning i injektionsflaskan ska kasseras.
Bulgarian: Неизползваният разтвор във флакона трябва да се изхвърли.
Swedish: Ärr
Bulgarian: Белези
Swedish: Benbiopsi
Bulgarian: Костна биопсия
Swedish: 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Bulgarian: 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Swedish: Ta bort den stora injektionsnålen genom att trycka in och vrida moturs.
Bulgarian: Отстранете иглата с по-голям диаметър, като я натиснете и завъртите обратно на часовниковата стрелка.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 80 mg asfotas alfa (80 mg/0,8 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 80 mg асфотаза алфа (80 mg/0,8 ml).
Swedish: Steg 4: Injicera Strensiq
Bulgarian: Инжектиране на Strensiq
Swedish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
Bulgarian: 03801 Portsmouth
Swedish: Varje injektionsflaska med 0,8 ml lösning (100 mg/ml) innehåller 80 mg asfotas alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с 0,8 ml разтвор (100 mg/ml) съдържа 80 mg асфотаза алфа.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Bulgarian: Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Swedish: Bilaga IV Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om beviljande av det villkorliga godkännandet för försäljning
Bulgarian: Приложение IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, представени от Европейската агенция по лекарствата
Swedish: Innehåll (koncentr ation)
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
Swedish: • Demens (förlust av intellektuell funktion).
Bulgarian: • деменция (загуба на интелектуални функции).
Swedish: Läkemedlet används som hjälp för att diagnostisera följande tillstånd hos vuxna (som är 18 år eller äldre):
Bulgarian: Лекарството се използва в помощ на диагностицирането на следните заболявания при възрастни (на възраст 18 години или повече):
Swedish: En skanning görs 3-6 timmar efter injektionen.
Bulgarian: От 3 до 6 часа след инжекцията се прави изследване.
Swedish: Mer information om Striascan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Striascan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Swedish: Striascan är ett diagnostiskt läkemedel.
Bulgarian: Striascan е диагностично лекарство.
Swedish: Striascan ges genom en långsam injektion under minst 15-20 sekunder i en ven i armen.
Bulgarian: Striascan се прилага посредством бавна инжекция с продължителност най-малко от 15 до 20 секунди във вена на ръката.
Swedish: Striascan (ioflupan (123I))
Bulgarian: Striascan (ioflupane (123I))
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Striascan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Striascan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Striascan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Striascan?
Swedish: Eftersom Striascan är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Striascan е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Mellan 1 och 4 timmar innan de får Striascan måste patienterna också ta ett annat läkemedel, t.ex. jodtabletter, för att hindra det radioaktiva jodet i Striascan från att komma in i sköldkörteln.
Bulgarian: От 1 до 4 часа преди да бъде приложен Striascan, пациентите трябва да приемат и друго лекарство, например таблетки йод, за да се предотврати поемането на радиоактивен йод в щитовидната жлеза.
Swedish: Mer information om Striascan
Bulgarian: Допълнителна информация за Striascan:
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet DaTSCAN och behöver inte studeras igen för Striascan.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство DaTSCAN и не е необходимо да се повтарят със Striascan.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Striascan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Striascan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Detta leder till att mängden Striascan som binder till dessa nervceller minskar kraftigt, vilket kan ses i skanningen.
Bulgarian: В такъв случай количеството Striascan, което се свързва с тези нервни клетки, е значително по-малко и това може да се наблюдава при сканирането.
Swedish: • Rörelsestörningar, t.ex. sådana som orsakas av Parkinsons sjukdom och andra närliggande sjukdomar, där förlust av nervceller leder till tremor (skakningar), gångstörningar (problem med patientens sätt att gå) och muskelstelhet.
Bulgarian: двигателни нарушения, например при болест на Паркинсон и други свързани нарушения, при които загубата на нервни клетки води до тремор (треперене), нарушения в походката (проблеми в начина, по-който ходи пациентът) и скованост на мускулите.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Striascan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Striascan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Sammanfattning av Striascan och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Striascan и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom och närliggande sjukdomar och hos patienter med Lewykroppsdemens sker vanligen en förlust av de dopamin-innehållande nervcellerna i striatum.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон и свързаните с нея нарушения и при пациенти с деменция с телца на Леви обикновено настъпва загуба на нервни клетки със съдържание на допамин в стриатума.
Swedish: Det används för att upptäcka förlusten av nervceller i ett område i hjärnan som kallas striatum, särskilt de celler som frisätter dopamin, en kemisk signalsubstans.
Bulgarian: Използва се за откриване на загуба на нервни клетки в областта на мозъка, наречена стриатум, по-специално клетките, които освобождават допамин (химичен посредник).
Swedish: Ioflupan binder specifikt till strukturer i nervcellernas ändar som är ansvariga för transporten av dopamin.
Bulgarian: Йофлупан се свързва със специфични структури върху окончанията на нервните клетки, които са отговорни за транспорта на допамина.
Swedish: Denna ansamling kan ses med hjälp av en bildframställningsteknik som kallas enfotonstomografi (SPECT) och som används för att upptäcka radioaktivt jod-123.
Bulgarian: Свързването може да се наблюдава чрез образeн метод, наречен еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT), която открива радиоактивния йод-123.
Swedish: Vad är Striascan och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Striascan и за какво се използва?
Swedish: Striascan ska endast hanteras och ges av personer med erfarenhet av säker hantering av radioaktivt material.
Bulgarian: Със Striascan трябва да работи и да го прилага само лице с опит в безопасната работа с радиоактивни вещества.
Swedish: Striascan är receptbelagt och ska endast ges till patienter som har remitterats av läkare med erfarenhet av att hantera rörelsestörningar eller demens.
Bulgarian: Striascan се отпуска по лекарско предписание трябва да се използва само при пациенти, насочени от лекари с опит в лечението на нарушенията на движението или деменция.
Swedish: Eftersom tremor även kan uppträda vid s.k. essentiell tremor (tremor med okänd orsak) kan Striascan hjälpa till att skilja mellan essentiell tremor och liknande sjukdomar som Parkinsons sjukdom.
Bulgarian: Тъй като тремор може да възникне и при "есенциален тремор" (тремор с неизвестна причина), Striascan се използва в помощ на разграничаването на есенциалния тремор от свързаните с болестта на Паркинсон нарушения;
Swedish: Varför är Striascan godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Striascan е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Striascan.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Striascan.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Striascan i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med DaTSCAN.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Striascan е сравним с DaTSCAN.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Striascan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Striascan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Striascan kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Striascan непрекъснато се проследяват.
Swedish: Striascan hjälper till att skilja mellan en typ av demens som kallas Lewykroppsdemens och Alzheimers sjukdom.
Bulgarian: Striascan се използва в помощ на разграничаването на "деменция с телца на Леви" (вид деменция), от болестта на Алцхаймер.
Swedish: Det innehåller substansen ioflupan, som är märkt med 123I (jod-123), en radioaktiv form av jod.
Bulgarian: То съдържа веществото, йофлупан, което е маркирано с 123I (йод-123), радиоактивна форма на йод.
Swedish: När Striascan injiceras distribueras ioflupan (123I) av blodet och ansamlas i striatum, där det binder till de strukturer som transporterar dopamin.
Bulgarian: При инжектиране на Striascan йофлупан (123I) се разпределя в тялото посредством кръвния поток и се натрупва в стриатума, където се свързва с транспортиращите допамин структури.
Swedish: Detta gör det möjligt att skilja sjukdomar liknande Parkinsons sjukdom från essentiell tremor och Lewykroppsdemens från Alzheimers sjukdom.
Bulgarian: Това дава възможност свързаните с болестта на Паркинсон заболявания да се разграничат от есенциален тремор, а деменцията с телца на Леви да се разграничи от болестта на Алцхаймер.
Swedish: Myndigheten ansåg därför att fördelarna med Striascan är större än de konstaterade riskerna, liksom för DaTSCAN, och att Striascan kan godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при DaTSCAN, ползите от употребата на Striascan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Återupplivningsutrustning bör finnas tillgänglig innan Striascan ges i den händelse patienten får en allergisk reaktion.
Bulgarian: Преди прилагането на Striascan трябва да се осигури наличието на подходящо оборудване за реанимация в случай на алергична реакция.