FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu utilizaţi acest produs medicinal veterinar după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eða öskunni.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Se recomandă utilizarea unui ac adecvat pentru vârsta purceilor (de preferinţă mărimea 21G, lungime
Icelandic: LYFJAGJÖF Mælt er með að nota nál sem hentar best aldri grísa (ákjósanleg stærð 21G lengd 16 mm).
Romanian: În caz de auto-injectare sau, ingestie accidentale solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni eða tekur það óvart inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Romanian: Flacon din PET conţinând 50 ml sau 100 ml, închis cu dop din cauciuc brombutilic şi sigilat cu un capac detaşabil din aluminiu.
Icelandic: PET glas með 50 ml eða 100 ml sem lokað er með brómóbútýl gúmmítappa og innsiglað með afrífanlegu álloki.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conţine:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur með 1 ml inniheldur:
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Icelandic: Tíómersal að hámarki 0,115 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din PET, cu 50 doze (50 ml) sau 100 doze (100 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 50 skömmtum (50 ml) eða 100 skömmtum (100 ml)
Romanian: În urma administrării unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. 6.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með tvöföldum skammti af bóluefni hefur ekki orðið vart við aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 6.
Romanian: Intramusculară.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Romanian: 50 doze
Icelandic: 24 klst.
Romanian: Dacă observaţi orice reacţie adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informaţi medicul veterinar.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Romanian: Adjuvant:
Icelandic: Förgun:
Romanian: Aspectul după agitare: suspensie omogenă, galben-maronie.
Icelandic: Útlit eftir að lyfið er hrist: gul- eða brúnleit, einsleit dreifa.
Romanian: Precauţii speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Romanian: Aluminiu (sub formă de hidroxid) max.
Icelandic: Ál (sem hýdroxíð)
Romanian: A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi.
Icelandic: Notið ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu, ónæmisglæðinum eða einhverju hjálparefnanna.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Glutaraldehidă
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 50 ml (50 doze)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 50 ml (50 skammtar) 100 ml (100 skammtar)
Romanian: Excipient:
Icelandic: Ónæmisglæðar:
Romanian: ≥ 3,2 x 106 unităţi ELISA CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Icelandic: ≥ 3,2 x 106 ELISA ein./ml
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Romanian: Antigen Stx2e recombinant modificat genetic:
Icelandic: Erfðabreyttur raðbrigða Stx2e mótefnavaki:
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Romanian: EU/2/13/149/002 flacon din PET
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/149/002 PET glas
Romanian: După deschidere, a se utiliza în decurs de 24 ore (a se păstra la 2 °C - 8 °C).
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 24 klukkustunda (geymið við 2°C - 8°C).
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 doză (1 ml) conţine:
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) inniheldur:
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei doze duble de vaccin nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele descrise la pct. 4.6.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með tvöföldum skammti af bóluefni hefur ekki orðið vart við aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS {MM/ÁÁÁÁ}
Romanian: Mărimea ambalajului
Icelandic: Pakkninga-stærð
Romanian: Este important să continuați să luați Edarbi în fiecare zi, la aceeași oră.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Edarbi á sama tíma á hverjum degi.
Romanian: Luați comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Icelandic: Taktu töfluna með miklu af vatni.
Romanian: Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Icelandic: Hægt er að taka lyfið með eða án matar.
Romanian: PC:{număr} SN:{număr} NN:{număr}
Icelandic: PC:{númer} SN:{númer} NN:{númer}
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție:
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:
Romanian: Ce este Edarbi și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Edarbi og við hverju það er notað
Romanian: Din total, 51% din pacienți au fost de sex masculin, iar 26% cu vârsta peste 65 de ani (5% ≥ 75 ani); 67% din pacienți au fost caucazieni și 19% din pacienți au fost de culoare.
Icelandic: 51% sjúklinganna voru karlmenn og 26% voru 65 ára eða eldri (5% ≥ 75 ára); 67% voru af hvítum kynstofni og 19% voru af svörtum kynstofni.
Romanian: Wicklow, Irlanda
Icelandic: Wicklow, Írland
Romanian: Azilsartan medoxomil
Icelandic: Azilsartanmedoxomil
Romanian: Cu toate acestea, trebuie ținut cont de faptul că pot apărea ocazional amețeli sau oboseală.
Icelandic: Hins vegar skal hafa í huga að stöku sinnum geta sundl og þreyta komið fram.
Romanian: (Este bine să evitați utilizarea acestui medicament și la începutul sarcinii - vezi pct. sarcina).
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun lyfsins snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu).
Romanian: - Doza inițială obișnuită este de 40 mg, o dată pe zi.
Icelandic: - Venjulegur upphafsskammtur er 40 mg einu sinni á dag.
Romanian: Latvija Takeda Latvia SIA
Icelandic: Takeda Latvia SIA
Romanian: Trebuie să vă informați medicul dacă dumneavoastră credeți că ați putea fi (sau ați putea rămâne) gravidă.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi.
Romanian: Azilsartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (> 99%), în principal de albumina serică.
Icelandic: Azilsartan er í miklum mæli bundið plasmapróteinum (> 99%), einkum albúmíni í sermi.
Romanian: Dacă încetați să luați Edarbi, tensiunea dumneavoastră arterială poate crește din nou.
Icelandic: Ef hætt er að taka Edarbi getur blóðþrýstingurinn hækkað á ný.
Romanian: Fabricantul: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Icelandic: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Romanian: Alte reacții adverse posibile pot include:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:
Romanian: În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați acest medicament înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Edarbi.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka lyfið áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Edarbi.
Romanian: - Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Icelandic: - Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Romanian: Acid fumaric (E 297) Hidroxid de sodiu Hidroxipropilceluloza (E 463) Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină (E 460) Stearat de magneziu (E 572)
Icelandic: Mannitól (E 421) Fúmarsýra (E 297) Natríumhýdroxíð Hýdroxýprópýlsellulósi (E 463) Natríumkroskarmellósi Örkristallaður sellulósi (E 460) Magnesíumsterat (E 572)
Romanian: Edarbi poate afecta acțiunea altor medicamente și alte medicamente pot afecta acțiunea medicamentului Edarbi.
Icelandic: Edarbi getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á verkun Edarbi.
Romanian: Acestea sunt clasificate după frecvență, conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), inclusiv raportări izolate.
Icelandic: Þeim er raðað samkvæmt tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), þ.m.t. einstök tilvik.
Romanian: Nu a fost observată hipertensiune arterială de rebound la întreruperea bruscă a tratamentului cu Edarbi după 6 luni de tratament.
Icelandic: Skyndileg hækkun blóðþrýstings (rebound hypertension) kom ekki fram eftir að meðferð með Edarbi var hætt skyndilega eftir 6 mánaða meðferð.
Romanian: Principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea azilsartanului este CYP2C9.
Icelandic: Umbrot azilsartan verða aðallega fyrir tilstilli CYP2C9.
Romanian: Edarbi nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, einkum ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja:
Romanian: Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Edarbi".
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Edarbi".
Romanian: Întrerupeți utilizarea Edarbi și cereți imediat asistență medicală în cazul în care aveți una din următoarele reacții alergice, care apar rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Icelandic: Hættu að taka Edarbi og leitaðu strax læknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi ofnæmisviðbrögðum, sem koma mjög sjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Romanian: - Dacă suferiți în același timp și de alte afecțiuni cum sunt insuficiența renală gravă sau insuficiența cardiacă, medicul dumneavoastră va decide care este doza inițială cea mai potrivită.
Icelandic: - Ef þú ert með aðra samhliða sjúkdóma svo sem alvarlegan nýrnasjúkdóm eða hjartabilun mun læknirinn ákveða hvaða upphafsskammtur á best við.
Romanian: Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Edarbi" și „Atenționări și precauții").
Icelandic: Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Edarbi" og „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Romanian: Alimentele nu afectează biodisponibilitatea azilsartanului (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi azilsartans (sjá kafla 4.2).
Romanian: Nu a fost observată nicio creștere (+5%) la pacienții cu boli renale în fază terminală care fac dializă.
Icelandic: Engin aukning (+5%) kom fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í himnuskiljun.
Romanian: Edarbi se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2)
Icelandic: Edarbi er til inntöku og má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Romanian: 28, 56 sau 98 de comprimate și în blistere ambalate împreună cu desicant cu 14 comprimate sau 15 comprimate, ambalate în cutii conținând 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate.
Icelandic: Edarbi er í þynnupakkningum með 14 töflum eða 15 töflum í öskjum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98 töflur, og í þynnupakkningum með þurrkefni með 14 eða 15 töflum í öskjum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur.
Romanian: Farmacocinetica azilsartanului nu diferă semnificativ de la pacienții tineri (18-45 de ani) la cei vârstnici (65-85 de ani).
Icelandic: Ekki er verulegur munur á lyfjahvörfum azilsartans hjá ungum sjúklingum (á aldursbilinu 18-45 ára) og hjá öldruðum sjúklingum (á aldursbilinu 65-85 ára).
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Edarbi la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Edarbi hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Romanian: Luați doza următoare ca de obicei.
Icelandic: Taktu einfaldlega næsta skammt á venjulegum tíma.
Romanian: Edarbi în doze de 20, 40 și 80 mg a fost evaluat din punct de vedere al siguranței în studii clinice la pacienți tratați pe o perioadă de până la 56 de săptămâni.
Icelandic: Edarbi í 20, 40 eða 80 mg skömmtun hefur verið rannsakað með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum við meðferð í allt að 56 vikur.
Romanian: - dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
Icelandic: - notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
Romanian: Efect asupra repolarizării cardiace
Icelandic: Áhrif á endurskautun í hjarta
Romanian: Acest efect a fost observat și în cazul altor inhibitori ai SRAA.
Icelandic: Þessi áhrif koma einnig fram með öðrum hemlum RAAS.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Edarbi nu este recomandată la acest grup de pacienți.
Icelandic: Því er notkun Edarbi hjá þessum sjúklingum ekki ráðlögð.
Romanian: Studiile non-clinice au demonstrat că utilizarea azilsartanului nu pare să afecteze fertilitatea masculină și feminină la șobolani (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Samkvæmt forklínískum rannsóknum virðist azilsartan ekki hafa áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Edarbi a avut o incidență mai scăzută în ceea ce privește tusea (1,2%), spre deosebire de ramipril (8,2%).
Icelandic: Tíðni hósta var lægri með Edarbi (1,2%) samanborið við ramipríl (8,2%).
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Tensiune arterială sistolică medie pe o perioadă de 24 de ore:
Icelandic: 24-klukkustunda meðalslagbilsþrýstingur:
Romanian: După administrarea orală de azilsartan medoxomil, concentrația maximă plasmatică (Cmax) de azilsartan este atinsă între 1,5 și 3 ore.
Icelandic: Eftir inntöku azilsartanmedoxomils næst hámarksplasmaþéttni (Cmax) azilsartans innan 1,5 til 3 klukkustunda.
Romanian: 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate.
Icelandic: 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur.
Romanian: Totuși, în timpul tratamentului cu acest medicament, anumite persoane pot resimți oboseală sau amețeli; dacă observați apariția acestora, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Icelandic: Hinsvegar gætu einhverjir fundið fyrir þreytu eða sundli þegar þeir taka lyfið og ef þú finnur fyrir slíkum einkennum skalt þú hvorki aka né nota tæki eða vélar.
Romanian: 14, 28, 56 sau 98 de comprimate; sau
Icelandic: 14, 28, 56 eða 98 töflur; eða
Romanian: Un studiu amănunțit asupra QT/QTc a fost efectuat pentru a stabili potențialul azilsartan medoxomil de prelungire a intervalului QT/QTc la subiecții sănătoși.
Icelandic: Ítarleg QT/QTc rannsókn var gerð til að meta hvort azilsartanmedoxomil geti lengt QT/QTc bilið hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Copii și adolescenți Farmacocinetica azilsartanului nu a fost studiată la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf azilsartans hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: - dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral.
Icelandic: - hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall.
Romanian: Suplimentar, esterazele plasmatice sunt implicate în hidrolizarea azilsartan medoximil-ului în azilsartan.
Icelandic: Esterasar í plasma taka einnig þátt í vatnsrofi azilsartanmedoxomils í azilsartan
Romanian: În cadrul a 7 studii controlate de tip dublu orb, a fost evaluat un număr total de 5941 de pacienți, din care 3672 au primit Edarbi, 801 placebo iar 1468 un comparator activ.
Icelandic: Í sjö tvíblindum samanburðarrannsóknum var alls 5.941 sjúklingur rannsakaður (3.672 fengu Edarbi, 801 fékk lyfleysu og 1.468 fengu virkt samanburðarlyf).
Romanian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danemarca
Icelandic: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmörku
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Romanian: o un inhibitor al ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
Icelandic: o ACE hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla°6.1.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de azilsartan la starea de echilibru sunt atinse în 5 zile și nu apare acumulare în plasmă după doze zilnice repetate.
Icelandic: Stöðugri þéttni azilsartans er náð innan 5 daga og engin uppsöfnun í plasma á sér stað við endurtekna skammta einu sinni á dag.
Romanian: Administrarea Edarbi pe o perioadă de până la 5 zile la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A) sau moderată (Child-Pugh B) a dus la o ușoară creștere a expunerii la azilsartan (creștere a ASC de 1,3 până la 1,6 ori) (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Þegar Edarbi var gefið sjúklingum með væga (Child-Pugh A) eða miðlungi alvarlega (Child-Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi í allt að 5 daga leiddi til svolítillar hækkunar á útsetningu fyrir azilsartani (AUC hækkaði 1,3 til 1,6 sinnum (sjá kafla 4.2)).
Romanian: Nu există dovezi ale unor efecte teratogene, însă studiile efectuate la animale au demonstrat un anumit potențial de risc asupra dezvoltării postnatale a fetusului, precum greutate corporală redusă, o ușoară întârziere a dezvoltării fizice (apariție întârziată a incisivilor, deschiderea întârziată a pavilionului urechii și a ochilor) și mortalitate crescută.
Icelandic: Ekki eru nein merki um vansköpunarvaldandi áhrif, en rannsóknir á dýrum gáfu til kynna hættu á mögulegum áhrifum á afkvæmi eftir fæðingu, t.d. minni líkamsþyngd, vægri seinkun á líkamsþroska (seinkun á framtönnum, aðskilnaði úteyra, opnun augna) og aukinni dánartíðni.
Romanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemarca
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörku
Romanian: Prin urmare, nu întrerupeți tratamentul înainte de a vă consulta cu medicul dumneavoastră în legătură cu alternative de tratament.
Icelandic: Því skalt þú ekki hætta að taka Edarbi án þess að hafa fyrst samband við lækni um aðra meðferðarmöguleika.
Romanian: C, aproximativ 55% din radioactivitate este regăsită în fecale și aproximativ 42% în urină, iar 15% din doza excretată în urină este sub formă de azilsartan.
Icelandic: 55% af geislavirkninni í hægðum og u.þ.b. 42% í þvagi, en 15% af skammtinum voru skilin út í þvagi sem azilsartan.
Romanian: Modificare de la valoarea inițială
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi
Romanian: Metaboliții M-I și M-II nu contribuie la activitatea farmacologică a azilsartan medoxomil.
Icelandic: M-I og M-II stuðla ekki að líffræðilegri verkun azilsartanmedoxomils.
Romanian: Datorită lipsei de experiență în utilizarea concomitentă de azilsartan medoxomil și litiu, această asociere nu este recomandată.
Icelandic: Vegna skorts á reynslu af samhliða notkun á azilsartanmedoxomils og litíums er samhliða notkun þessara efna ekki ráðlögð.
Romanian: Medicul dumneavoastrăvă poate mări această doză până la maxim 80 mg, o dată pe zi, în funcție de răspunsul tensiunii arteriale.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið skammtinn í að hámarki 80 mg einu sinni á dag eftir því hvernig blóðþrýstingur bregst við.
Romanian: Valoarea medie a modificării mediei geometrice de la momentul inițial până în săptămâna 6 (mm Hg)
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi (LS Mean Change) að viku 6 (mmHg)
Romanian: Nu au fost înregistrate interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic în studiile clinice privind azilsartan medoxomil sau azilsartan asociat cu amlodipină, medicamente antiacide, clortalidonă, digoxină, fluconazol, gliburidă, ketoconazol, metformină și warfarină.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar milliverkanir hafa komið fram í rannsóknum á azilsartanmedoxomili eða azilsartani samhliða amlódipíni, sýrubindandi lyfjum, klórtalidóni, digoxíni, flúkónazóli, glýbúríði, ketókónazóli, metformíni og warfaríni.
Romanian: Blocare dublă a SRAA
Icelandic: Tvöföld hömlun á RAAS
Romanian: Edarbi blochează acest efect al angiotensinei II, astfel încât vasele sanguine se relaxează, ceea ce ajută la reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale.
Icelandic: Edarbi hindrar þessi áhrif þannig að það slaknar á æðum sem hjálpar til við að lækka blóðþrýstinginn.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale de Edarbi la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2), deși se poate recomanda o doză inițială de 20 mg la pacienții foarte vârstnici (≥ 75 ani), din cauza riscului apariției hipotensiunii arteriale.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2), þó íhuga megi 20 mg upphafsskammt hjá háöldruðum sjúklingum (≥ 75 ára), sem geta átt blóðþrýstingsfall á hættu.
Romanian: Edarbi a fost comparat cu placebo și cu comparatori activi în cadrul a două studii randomizate, de tip dublu orb cu durata de 6 săptămâni.
Icelandic: Edarbi var borið saman við lyfleysu og virk samanburðarlyf í tveimur 6 vikna slembuðum, tvíblindum rannsóknum.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că interacțiunile bazate pe inhibarea esterazelor sunt improbabile.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að milliverkanir vegna hindrunar esterasa séu ólíklegar.
Romanian: La șobolani și câini, a fost observată creșterea activității reninei plasmatice și hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare.
Icelandic: Hjá rottum og hundum kom fram aukin renín-virkni í plasma og ofstækkun/ofvöxtur á nálægum frumum við gaukulfrumur (juxtaglomerular cells).
Romanian: Takeda Polska Sp.
Icelandic: Takeda Polska Sp. z o.o.
Romanian: Pentru Edarbi, olmesartan medoxomil și valsartan, amețelile au fost observate cu o incidență de 3,0%, 3,3% și 1,8%, cefaleea cu o incidență de 4,8%, 5,5% și 7,6%, iar dislipidemia cu o incidență de 3,5%, 2,4% și 1,1%.
Icelandic: Í þessum tveimur rannsóknum voru sundl, höfuðverkur og blóðfituröskun (dyslipidemis) meðal klínískt mikilvægra og algengustu aukaverkana og var tíðni sundls 3,0% fyrir Edarbi, 3,3% fyrir olmesartanmedoxomil og 1,8% fyrir valsartan, höfuðverks 4,8% fyrir Edarbi, 5,5% fyrir olmesartanmedoxomil og 7,6 % fyrir valsartan og blóðfituröskunar 3,5% fyrir Edarbi, 2,4% fyrir olmesartanmedoxomil og 1,1% fyrir valsartan.