FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Údaje o bezpečnosti a předávkování nejsou dostupné.
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet ved overdosering.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/171/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/14/171/001
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I obsahující 1 ml uzavřená chlorbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass som inneholder 1 ml og er forseglet med klorbutyl gummipropp samt aluminiumshette.
Czech: Trvání imunity: Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu pro všechny složky Versican Plus L4.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: Minst ett år etter grunnvaksinasjonen for alle komponenter i Versican Plus L4.
Czech: Vzhled: bělavá barva s jemným sedimentem.
Norwegian Bokmål: Utseende: hvitaktig væske med fint sediment.
Czech: Bělavá barva s jemným sedimentem.
Norwegian Bokmål: Hvitaktig væske med fint sediment.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus DHPPi nebo Versican Plus Pi rozpusťte v obsahu jedné injekční lahvičky Versican Plus L4 (namísto rozpouštědla).
Norwegian Bokmål: Innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus DHPPi eller Versican Plus Pi skal rekonstitueres med innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus L4 (i stedet for oppløsningsvæsken).
Czech: Po smísení by měl mít obsah injekční lahvičky bělavou až žlutavou barvou s lehkou opalescencí.
Norwegian Bokmål: Etter blanding skal innholdet i hetteglasset ha en hvitaktig til gulaktig, litt opak farge.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky mimo těch uvedených v bodu 8.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater enn de som er nevnt i pkt.
Czech: Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocněním způsobených Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er beregnet for aktiv immunisering av friske valper og hunder, mot sykdom forårsaket av Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Czech: Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček (1 ml).
Norwegian Bokmål: Plastikkeske som inneholder 25 hetteglass (1 ml).
Czech: Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček (1 ml).
Norwegian Bokmål: Plastikkeske som inneholder 50 hetteglass (1 ml).
Czech: * titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí.
Norwegian Bokmål: * Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction).
Czech: Pokud je vyžadována vakcinace proti DHPPi nebo Pi, mohou být psi vakcinováni dvěma dávkami Versican Plus DHPPi nebo Versican Plus Pi smíseným s Versican Plus L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku:
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon mot distemper-, adeno-, parvo- og parainfluensavirus (DHPPi): Dersom beskyttelse mot DHPPi eller Pi er nødvendig, kan hunder vaksineres med to doser Versican Plus DHPPi eller Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3-4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder:
Czech: Údaje o bezpečnosti a předávkování nejsou dostupné.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet ved overdosering.
Czech: Revakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny Versican Plus L4 ročně.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjonsprogram: Én enkelt dose Versican Plus L4 gis én gang i året.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Versican Plus L4 injekční suspenze pro psy
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka): L. interrogans sérovar Icterohaemorrhagiae
Norwegian Bokmål: L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Versican Plus L4 injekční suspenze pro psy
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Versican Plus L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Czech: Dvě dávky vakcíny Versican Plus L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: To doser Versican Plus L4 gis med 3-4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem než Versican Plus DHPPi a Versican Plus Pi. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater enn Versican Plus DHPPi og Versican Plus Pi.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: : {číslo}
Norwegian Bokmål: A.
Czech: Versican Plus L4 pro psy
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus L4 til hund
Czech: Dávkování a způsob podání: Dobře protřepejte a okamžitě podejte celý obsah lahvičky (1 ml).
Norwegian Bokmål: Dosering og tilførselsvei: Ristes godt.
Czech: --1 Lyofilizát (živá, atenuovaná složka) Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Norwegian Bokmål: --1 Lyofilisat (levende svekket) Hundeparainfluensavirus type 2, stamme CPiV-2 Bio 15
Czech: 103,1 -105,1 TCID50*
Norwegian Bokmål: 103,1 -105,1 TCID50* *Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %)
Czech: Díky nízké patogenitě tohoto kmenu však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy odděleně.
Norwegian Bokmål: På grunn av lav patogenisitet for denne stammen er det imidlertid ikke nødvendig å holde hundene atskilt fra ikke-vaksinerte hunder.
Czech: ATCvet kód: QI07AD08.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: Q107A D08.
Czech: Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Norwegian Bokmål: Minimum Maksimum Hundeparainfluensavirus type 2, stamme CPiV-2 Bio 15 10
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 04/07/2014.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 04/07/2014.
Czech: Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocnění způsobenému virem psí parainfluenzy.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er beregnet for aktiv immunisering av friske valper og hunder, mot sykdom forårsaket av hundens parainfluensavirus.
Czech: Trvání imunity: Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: Minst ett år etter grunnvaksinasjonen.
Czech: Imunokompetence zvířete může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživy, genetických faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.
Norwegian Bokmål: Dyrets immunsystem kan være kompromittert pga. en rekke faktorer f.eks: dårlig helse, ernæringsstatus, genetiske faktorer, samtidig legemiddelbruk og stress.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/168/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/14/168/001
Czech: Pokud je vyžadována vakcinace proti leptospiróze, mohou být psi vakcinováni dvěma dávkami Versican Plus Pi smíseným s Versican Plus L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku: Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus Pi se rozpustí v obsahu jedné injekční lahvičky Versican Plus L4 (místo rozpouštědla).
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs beskyttelse mot Leptospira, kan hunder vaksineres med to doser Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3-4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder: Innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus Pi skal rekonstitueres med innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus L4 (i stedet for suspensjonsvæsken).
Czech: Přestože účinnost frakce vztekliny byla prokázána po podání v 12 týdnech, podle uvážení veterinárního lékaře lze v případě potřeby vakcinovat psy mladší 8 týdnů vakcínou Versican Plus Pi smíchanou s Versiguard Rabies, jelikož bezpečnost této kombinace byla prokázána u psů starých 6 týdnů.
Norwegian Bokmål: Selv om effekt av rabiesfraksjonen er påvist etter administrasjon ved 12 ukers alder, kan veterinæren ved behov velge å vaksinere hunder yngre enn 8 uker med Versican Plus Pi blandet med Versiguard Rabies, da sikkerhet ved denne kombinasjonen er bekreftet hos 6 uker gamle hunder.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus Pi se rozpustí v obsahu jedné injekční lahvičky Versiguard Rabies (místo rozpouštědla).
Norwegian Bokmål: Innholdet i ett enkelt hetteglass med Versican Plus Pi skal rekonstitueres med innholdet i ett enkelt hetteglass med Versiguard Rabies (i stedet for suspensjonsvæsken).
Czech: *50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
Norwegian Bokmål: * Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %).
Czech: Vakcinovaná zvířata mohou po vakcinaci vylučovat živý atenuovaný vakcinační kmen CPiV.
Norwegian Bokmål: Vaksinens levende attenuerte virusstamme av CPiV kan spres av vaksinerte dyr etter vaksinasjon.
Czech: Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu.
Norwegian Bokmål: Minst ett år etter grunnvaksinasjonen.
Czech: První dávka: Versican Plus Pi od 8-9 týdnů věku.
Norwegian Bokmål: Første dose: Versican Plus Pi fra 8-9 ukers alder.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Bruk umiddelbart etter rekonstitusjon.
Czech: Rozpouštědlo: Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Væske: Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Nástup imunity: 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 3 uker etter grunnvaksinasjonen er avsluttet.
Czech: Revakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny Versican Plus Pi ročně.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjonsprogram: Én enkelt dose Versican Plus Pi gis én gang i året.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě "Nežádoucí účinky" nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt under "Bivirkninger" er observert etter administrasjon av en 10 ganger overdose av vaksinen.
Czech: Druhá dávka: Versican Plus Pi smíchaný s Versiguard Rabies odstupu 3-4 týdnů, ale ne před 12 týdny věku.
Norwegian Bokmål: Andre dose: Versican Plus Pi blandet med Versiguard Rabies 3-4 uker senere, men ikke før 12 ukers alder.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR
Czech: Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu a 25 injekčních lahviček (1 ml) rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Plastikkeske som inneholder 25 hetteglass (1 dose) med lyofilisat og 25 hetteglass (1 ml) med væske.
Czech: Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu a 50 injekčních lahviček (1 ml) rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Plastikkeske som inneholder 50 hetteglass (1 dose) med lyofilisat og 50 hetteglass (1 ml) med væske.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Czech: 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.
Norwegian Bokmål: 3 uker etter at grunnvaksinasjonen mot CPiV er avsluttet.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hund
Czech: Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina.
Norwegian Bokmål: Væske: klar, fargeløs væske.
Czech: Dvě dávky vakcíny Versican Plus Pi v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: To doser Versican Plus Pi gis med 3-4 ukers mellomrom fra 6 ukers alder.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Versican Plus Pi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Versican Plus Pi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Czech: Pijte hodně tekutin.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med væske.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Czech: U všech cílových orgánů bylo pozorováno úplné nebo částečné zotavení na konci 28denního období zotavování.
Norwegian Bokmål: Fullstendig eller delvis bedring ble observert for alle målorganer på slutten av den 28-dagers rekonvalesensperioden.
Czech: K fatálním příhodám došlo u < 1 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Fatale hendelser forekom hos < 1 % av pasientene.
Czech: Viscerální krize
Norwegian Bokmål: Visceral krise
Czech: Pacientky mají dávky užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ta dosene til omtrent samme tidspunkt hver dag.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. september 2018
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9 % pacientek.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos 0,9 % av pasientene.
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček
Norwegian Bokmål: • Nedsatt antall hvite blodceller, røde blodceller og blodplater
Czech: Toxicitaa, b
Norwegian Bokmål: Toksisiteta, b
Czech: - snížit počet bílých krvinek a vystavit Vás většímu riziku infekce.
Norwegian Bokmål: - redusere antallet hvite blodceller og du kan ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Czech: Frekvence Preferovaný termín
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens Foretrukket term
Czech: Závažné infekce, jako jsou plicní infekce, mohou být život ohrožující;
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner som lungeinfeksjoner kan være livstruende.
Czech: Incidence byla nejvyšší během prvního měsíce léčby abemaciklibem a následně se snížila.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var høyest den første måneden av behandlingen med abemaciklib og deretter lavere.
Czech: Abemaciklib lze proto užívat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib kan derfor tas med eller uten mat.
Czech: Je zapotřebí poskytnout všeobecnou podpůrnou péči.
Norwegian Bokmål: Det bør gis generell støttende behandling.
Czech: Průjem může být spojen s dehydratací.
Norwegian Bokmål: Diaré kan være forbundet med dehydrering.
Czech: Tato skutečnost se nepovažovala za klinicky relevantní.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke vurdert å være klinisk relevant.
Czech: Toxicita a
Norwegian Bokmål: Toksisitet a
Czech: Účinek abemaciklibu na interval QTcF byl hodnocen u 144 pacientů s pokročilým karcinomem.
Norwegian Bokmål: Effekten av abemaciklib på QTcF-intervallet ble evaluert hos 144 pasienter med avansert kreftsykdom.
Czech: Dávku je možné užít s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Dosen kan tas med eller uten mat.
Czech: Bezpečnost a účinnost abemaciklibu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av abemaciklib hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
Norwegian Bokmål: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spania
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP".
Czech: Účinek abemaciklibu na fertilitu u člověka není znám.
Norwegian Bokmål: Effekten av abemaciklib på fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
Czech: V subpopulaci s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, které dosud nebylo léčeno endokrinní terapií, bylo PFS rovněž konzistentní.
Norwegian Bokmål: I en underpopulasjon med lokalavansert eller metastatisk sykdom som ikke hadde fått tidligere endokrin behandling, var PFS også konsistent.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser tegn på å være tuklet med.
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7 a na obrázku 1.
Norwegian Bokmål: Primære effektresultater er oppsummert i tabell 7 og figur 1.
Czech: Pokud máte kašel, horečku a potíže s dýcháním nebo bolest na hrudi, může to být příznak plicní infekce.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hoste, feber og vanskeligheter med å puste eller brystsmerter, kan dette være tegn på lungeinfeksjon.
Czech: Stupeň 3 nebo 4 nebo vyžadující hospitalizaci a NCI CTCAE
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 eller som krever sykehusinnleggelse a NCI CTCAE
Czech: b Infekce zahrnují všechny preferované termíny, které patří do třídy orgánových systémů „Infekce a infestace".
Norwegian Bokmål: b Infeksjoner inkluderer alle foretrukne termer som er del av organklassesystemet Infeksiøse og parasittære sykdommer.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích fáze 3 abemaciklibu v kombinaci s endokrinní terapií (n = 768)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i fase 3-studier med abemaciklib i kombinasjon med endokrin behandling (N = 768)
Czech: Abemaciklib se u člověka vysokou měrou váže na plazmatické proteiny (průměrná navázaná frakce je přibližně 96 % až 98 %).
Norwegian Bokmål: Abemaciklib er i høy grad bundet til plasmaproteiner hos mennesker (gjennomsnittlig bundet fraksjon er omtrent 96 % til 98 %).
Czech: Absorpce abemaciklibu je pomalá s Tmax 8 hodin a průměrnou absolutní biologickou dostupností přibližně 45 %.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av abemaciklib er langsom, med tmax på 8 timer og en gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet på omtrent 45 %.
Czech: Může se jednat o známku nízkého počtu bílých krvinek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) a tento stav je třeba ihned léčit.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på lavt nivå av hvite blodceller (som kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) og bør behandles umiddelbart.
Czech: In vitro jsou Rb-negativní a Rb-vyčerpané nádorové buněčné linie obecně méně citlivé vůči abemaciklibu.
Norwegian Bokmål: In vitro er Rb-negative og Rb-fattige kreftcellelinjer generelt mindre sensitive overfor abemaciklib.
Czech: V současnosti není známo, zda může abemaciklib snížit účinnost systémově působících hormonálních antikoncepčních přípravků.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om abemaciklib kan redusere effektiviteten av systemisk hormonell prevensjon.
Czech: Abemaciklib plus endokrinní terapiea Toxicita všech stupňů
Norwegian Bokmål: Abemaciklib pluss endokrin behandlinga Toksisitet av alle grader
Czech: Vyvarujte se konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefrukt eller grapefruktjuice.
Czech: K účinkům v plicích a kosterním svalstvu došlo pouze u potkanů při úrovních expozice přibližně 2násobně vyšších, než jsou úrovně expozice u člověka a účinky v ledvinách se vyskytly pouze u potkanů při úrovních expozice přibližně 6násobně vyšších, než jsou úrovně expozice u člověka.
Norwegian Bokmål: Effekter på lunger og skjelettmuskulatur forekom kun hos rotter ved eksponeringsnivåer omtrent 2 ganger høyere enn eksponeringsnivåer hos mennesker, og effekter på nyrene forekom kun hos rotter ved eksponeringsnivåer omtrent 6 ganger høyere enn eksponeringsnivåer hos mennesker.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý příravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Užívejte přípravek Verzenios dvakrát denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno a večer, abyste měla neustále dostatečné množství léku v těle.
Norwegian Bokmål: Ta Verzenios to ganger daglig til omtrent samme tid hver dag, fortrinnsvis morgen og kveld, slik at det er nok legemiddel i kroppen din hele tiden.
Czech: Měl by však u nich být pečlivě sledován výskyt známek toxicity.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid utføres tett monitorering med hensyn på tegn til toksistet.
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Norwegian Bokmål: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti abemaciklibu u pacientek s viscerální krizí.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende effekt og sikkerhet av abemaciklib hos pasienter med visceral krise.
Czech: Tyto proteiny jsou abnormálně aktivní v některých rakovinných buňkách a vedou k jejich nekontrolovanému růstu.
Norwegian Bokmål: Disse proteinene er unormalt aktive i enkelte kreftceller, og får dem til å vokse ukontrollerbart.
Czech: - Bolestivá oteklá noha, bolest na hrudi, dušnost, rychlé dýchání nebo rychlá srdeční frekvence, neboť se může jednat o příznaky krevních sraženin v žíle (které mohou postihnout až 1 osobu z 10).
Norwegian Bokmål: - Smertefulle hovne bein, brystsmerter, kortpustethet, rask åndedrett eller rask puls, da dette kan være tegn på blodpropp i en blodåre (vene) (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Czech: Zjištění u primárních cílových orgánů, která mají potenciální význam pro člověka, zahrnovala gastrointestinální a hematolymfopoetické orgánové účinky u potkanů a psů ve studiích trvajících až 13 týdnů.
Norwegian Bokmål: Primære målorganfunn av potensiell relevans for mennesker inkluderte gastrointestinale og hematolymfopoietiske organeffekter hos rotter og hunder i studier på opptil 13 ukers varighet.
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez něj, vyvarujte se pouze grapefruitu a grapefruitové šťávě (viz bod 2 „Přípravek Verzenios s jídlem a pitím").
Norwegian Bokmål: Du kan ta tablettene enten med eller uten mat, men unngå grapefrukt og grapefruktjuice (se avsnitt 2 "Verzenios sammen med mat og drikke").
Czech: Tableta se má spolknout celá (pacientky nemají tablety před spolknutím žvýkat, drtit nebo půlit).
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges hel (pasienter skal ikke tygge, knuse eller dele tablettene før svelging).
Czech: Poločas abemaciklibu se zvýšil ze 24 na 55 hodin (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til abemaciklib økte fra 24 til 55 timer (se pkt.
Czech: Doporučení pro zvládání nehematologických toxicit (vyjma průjmu a zvýšených aminotransferáz) Toxicita a
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av ikke-hematologisk toksisitet (unntatt diaré og økte aminotransferaser)
Czech: Geometrický průměr systémového distribučního objemu je přibližně 750 l (69% CV), což svědčí o distribuci abemaciklibu do tkání.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig systemisk distribusjonsvolum er omtrent 750 l (69 % CV), noe som indikerer at abemaciklib distribueres over i vev.
Czech: Zvýšené aminotransferázy
Norwegian Bokmål: Økte aminotransferaser
Czech: Verzenios potahované tablety jsou k dispozici v různých silách:
Norwegian Bokmål: Verzenios filmdrasjerte tabletter kommer i forskjellige styrker:
Czech: Abemaciklib blokuje účinky proteinů (bílkovin) zvaných cyklin-dependentní kináza 4 a 6.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib blokkerer effekten av proteiner som kalles syklinavhengig kinase 4 og 6.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u žen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos kvinner