FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Crecimiento de las células malignas
Portuguese: Crescimento de células malignas
Spanish: Si los rendimientos no son adecuados, según lo medido por los criterios anteriores, se deben considerar formas alternativas de tratamiento que no requieran el soporte de células progenitoras.
Portuguese: Se as colheitas forem inadequadas, medidas pelos critérios acima mencionados, devem considerar-se outras formas de tratamento alternativas que não exijam suporte de células progenitoras.
Spanish: La única reacción adversa notificada de forma regular fue dolor musculoesquelético, lo cual no es diferente de la experiencia en la población adulta.
Portuguese: O único acontecimento adverso consistentemente comunicado foi dor musculosquelética, a qual não é diferente da experiência existente na população adulta.
Spanish: • dolor en la boca y la garganta (dolor orofaríngeo)
Portuguese: • dor na boca e garganta (dor orofaríngea)
Spanish: La incidencia de fiebre y de infecciones documentadas no se redujo en ninguno de los dos casos.
Portuguese: A incidência de febre e infeções documentadas não diminuiu em qualquer um destes quadros clínicos.
Spanish: • reacción a la transfusión
Portuguese: • reação à transfusão
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben utilizar este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem utilizar este medicamento.
Spanish: No se han establecido los efectos de la sobredosis de Accofil.
Portuguese: Os efeitos da sobredosagem com Accofil não foram estabelecidos.
Spanish: Evaluación del rendimiento de células progenitoras
Portuguese: Avaliação das colheitas de células progenitoras
Spanish: Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y seguimiento sistemático de los donantes de células progenitoras hematopoyéticas durante al menos 10 años para garantizar la seguridad a largo plazo.
Portuguese: Recomenda-se que o centro de aférese implemente um registo sistemático e o seguimento dos dadores de células estaminais durante pelo menos 10 anos para assegurar a monitorização da segurança a longo prazo.
Spanish: Los datos de las tablas siguientes describen las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y en las notificaciones espontáneas.
Portuguese: Os dados apresentados nas tabelas seguintes descrevem reações adversas notificadas com base em ensaios clínicos e notificações espontâneas.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Portuguese: Pedese aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la eficacia del filgrastim en donantes sanos menores de 16 años o mayores de 60 años.
Portuguese: A segurança e eficácia do filgrastim não foram avaliadas em dadores saudáveis com menos de 16 anos ou com mais de 60 anos de idade.
Spanish: No intente auto-inyectarse sin estas instrucciones.
Portuguese: Não tente administrar a si próprio sem receber esta formação.
Spanish: Particular atención debe prestarse a la cantidad de células progenitoras movilizadas en estos pacientes antes de la administración de altas dosis de quimioterapia.
Portuguese: Deve tomar-se especial atenção ao número de células progenitoras mobilizadas nestes doentes antes da administração de quimioterapia em doses elevadas.
Spanish: Después, se recomienda medir el RAN al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas y posteriormente una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la terapia de mantenimiento.
Portuguese: Depois disso, recomenda-se que a CAN seja avaliada pelo menos duas vezes por semana durante as primeiras duas semanas e uma vez por semana ou uma vez em semanas alternadas, durante a terapêutica de manutenção.
Spanish: Debe ser un líquido transparente e incoloro.
Portuguese: Deve ser um líquido límpido e incolor.
Spanish: No se recomienda filgrastim durante el embarazo.
Portuguese: O filgrastim não é recomendado durante a gravidez.
Spanish: Otras precauciones especiales
Portuguese: Outras precauções especiais
Spanish: Después de la quimioterapia establecida en tumores sólidos, linfomas y leucemias linfoides, se prevé que la duración del tratamiento necesario para alcanzar estos criterios sea de hasta 14 días.
Portuguese: Após uma quimioterapia estabelecida para tumores sólidos, linfomas e leucemias linfoides, prevê-se que a duração do tratamento necessária para atingir estes critérios seja no máximo de 14 dias.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos de frecuencia siguientes:
Portuguese: A avaliação de efeitos indesejáveis baseia-se nos seguintes dados de frequência:
Spanish: En otras circunstancias, leucocitaféresis adicionales pueden ser necesarias.
Portuguese: Noutras circunstâncias, podem ser necessárias leucaféreses adicionais.
Spanish: El G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos funcionales de la médula ósea.
Portuguese: O G-CSF humano é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos funcionais da medula óssea.
Spanish: La cantidad de Accofil que usted necesita dependerá de la enfermedad para la que está tomando Accofil y de su peso corporal.
Portuguese: A quantidade de Accofil de que necessita depende da situação para a qual está a tomar Accofil e do seu peso corporal.
Spanish: Su médico le ha recetado Accofil para ayudar a su cuerpo a producir más glóbulos blancos.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Accofil para ajudar o seu corpo a produzir mais glóbulos brancos.
Spanish: En ratas preñadas, no se observó toxicidad materna o fetal en dosis de hasta 575 µg/kg/día.
Portuguese: Em ratos gestantes, não se observou toxicidade materna ou fetal em doses até 575 µg/kg/dia.
Spanish: No es necesario eliminar la burbuja de aire antes de la inyección.
Portuguese: Não necessita de remover a bolha de ar antes de injetar.
Spanish: • disminución de las plaquetas, que reduce la capacidad de la sangre para coagularse
Portuguese: • diminuição do número de plaquetas o que reduz a capacidade do sangue para coagular
Spanish: La inyección deberá administrarse todos los días aproximadamente a la misma hora.
Portuguese: Necessita de administrar as suas injeções à mesma hora todos os dias.
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas de síndrome de extravasación capilar se deben controlar de cerca y deben recibir tratamiento sintomático estándar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas de síndrome de extravasamento capilar devem ser vigiados de perto e receber tratamento sintomático convencional, o que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados a continuación.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os abaixo mencionados.
Spanish: Cuando se prevé un trasplante de células progenitoras de sangre periférica, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del periodo de tratamiento del paciente.
Portuguese: Quando se prevê um transplante de células progenitoras do sangue periférico, é aconselhável planear o procedimento para mobilização das células estaminais no início do ciclo de tratamento do doente.
Spanish: • dolor en el pecho
Portuguese: • dor no peito
Spanish: Como el litio estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el efecto del filgrastim.
Portuguese: Como o lítio promove a libertação de neutrófilos, é provável que possa potenciar o efeito do filgrastim.
Spanish: No existían diferencias en los perfiles de seguridad para pacientes pediátricos tratados por NCG.
Portuguese: Não se observaram diferenças nos perfis de segurança em doentes pediátricos tratados para NCG.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas pulmonares, en particular neumonía intersticial, tras la administración de G-CSF.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em especial pneumonia intersticial, após administração de G-CSF.
Spanish: ¿Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Accofil?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Accofil?
Spanish: Tras la dilución
Portuguese: Após diluição:
Spanish: Accord Healthcare France SAS
Portuguese: FR Accord Healthcare France SAS
Spanish: Administrar la dosis según el protocolo estándar.
Portuguese: Administrar a dose de acordo com o protocolo normalizado.
Spanish: Si es necesario, Accofil se puede diluir en glucosa al 5%.
Portuguese: Se necessário, Accofil pode ser diluído em glucose a 5%.
Spanish: Si desarrolla o tiene probabilidad de desarrollar cáncer de la sangre, no debe usar Accofil, a menos que se lo indique su médico.
Portuguese: Se desenvolver cancros do sangue ou se houver a possibilidade de isso lhe acontecer, não deve utilizar Accofil, a menos que indicado pelo seu médico.
Spanish: Su médico le dirá por qué usted está siendo tratado con Accofil.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á por que está a ser tratado com Accofil.
Spanish: Informe a su médico si presenta estos síntomas.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir estes sintomas.
Spanish: Póngase en contacto con su médico para discutir cuándo debe inyectarse la siguiente dosis.
Portuguese: Contacte o seu médico para saber quando deve injetar a próxima dose.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
Spanish: En los pacientes con infecciones graves se puede contemplar un aumento más rápido de la dosis.
Portuguese: Em doentes que apresentam infeções graves, pode ser considerado um esquema mais rápido de aumento das doses.
Spanish: Por lo tanto, su médico puede decidir que usted no debe usar este medicamento si está en periodo de lactancia.
Portuguese: Por este motivo, o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.
Spanish: El tratamiento con Accofil tendrá una duración de 4 a 5 días.
Portuguese: O tratamento com Accofil dura entre 4 a 5 dias.
Spanish: Se recomienda vigilar el recuento sanguíneo de forma regular (ver más arriba).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular das contagens das células sanguíneas (ver acima).
Spanish: • fiebre (pirexia)
Portuguese: • febre (pirexia)
Spanish: Para la recuperación de la neutropenia
Portuguese: Para reversão da neutropenia
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia)
Spanish: Deberá administrarse la inyección en el tejido justo bajo la piel.
Portuguese: Será necessário administrar a injecção a si próprio no tecido logo abaixo da pele.
Spanish: Es importante que no trate de administrarse una inyección sin haber recibido la formación necesaria por parte de su médico o enfermero.
Portuguese: É importante que não tente administrar a si próprio a injeção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis neutrofílica febril aguda)
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose neutrofílica febril aguda)
Spanish: No existen comparaciones aleatorizadas de forma prospectiva de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim en monoterapia o en combinación con quimioterapia mielodepresora) en la misma población de pacientes.
Portuguese: Não existem comparações prospetivamente aleatorizadas dos dois métodos recomendados de mobilização (filgrastim utilizado em monoterapia ou em associação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (fructosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (frutose), contacte-o antes de tomar este medicamento.
Spanish: Algunos casos de ruptura esplénica fueron mortales (ver sección 4.4).
Portuguese: Alguns casos de rutura esplénica foram fatais (ver secção 4.4).
Spanish: Se deben excluir las causas que provoquen neutropenia transitoria, como es el caso de las infecciones víricas.
Portuguese: Devem ser excluídas as causas de neutropenia transitória, tais como infeções virais.
Spanish: La administración de filgrastim debe mantenerse hasta la última leucocitaféresis.
Portuguese: A administração de filgrastim deve continuar até à última leucaférese.
Spanish: • sensación reducida de sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
Portuguese: • diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia)
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Spanish: Tirar ligeramente del émbolo para comprobar que no se ha pinchado un vaso sanguíneo.
Portuguese: Puxe o êmbolo ligeiramente para verificar se houve perfuração de algum vaso sanguíneo.
Spanish: Si usa más Accofil del que debe, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Portuguese: Se utilizar mais Accofil do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível.
Spanish: Este medicamento se administra mediante una inyección, ya sea a través de una perfusión (goteo) intravenosa (IV) o mediante una inyección subcutánea (SC) en el tejido debajo de la piel.
Portuguese: Este medicamento é administrado por injeção, seja através de perfusão intravenosa (IV) (gota a gota) ou por injeção subcutânea (SC) no tecido imediatamente abaixo da pele.
Spanish: Usted puede notar una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
Portuguese: Pode detetar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
Spanish: Para los pacientes que no han sido sometidos a quimioterapia, una leucocitaféresis suele ser suficiente.
Portuguese: Para doentes que não foram submetidos a quimioterapia intensiva, uma leucaférese é muitas vezes suficiente.
Spanish: • dolor de cabeza
Portuguese: • dores de cabeça
Spanish: Erupción maculopapula r
Portuguese: Erupção maculopapula r
Spanish: Neutropenia idiopática o cíclica
Portuguese: Neutropenia idiopática ou cíclica
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en recién nacidos ni en pacientes con neutropenia autoinmunitaria.
Portuguese: A segurança e eficácia em recém-nascidos e em doentes com neutropenia autoimune não foram estabelecidas.
Spanish: Accofil está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica (CPSP).
Portuguese: Accofil é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSPs).
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de pérdida embrionaria en conejos con múltiples altas dosis de exposición clínica y en presencia de toxicidad materna (ver sección 5.3).
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de perda embrionária em coelhos em vários múltiplos da exposição clínica e na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
Spanish: Algunos agentes citotóxicos muestran toxicidad especial en el reservorio progenitor hematopoyético y pueden afectar negativamente a la movilización de las células progenitoras.
Portuguese: Alguns agentes citotóxicos exibem toxicidades específicas do conjunto de células progenitoras hematopoiéticas e podem afetar negativamente a mobilização das células progenitoras.
Spanish: Accofil es un medicamento biosimilar.
Portuguese: Accofil é um medicamento biológico similar.
Spanish: En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TC y en general remitió tras la retirada de G-CSF.
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por exame TC e geralmente resolvida após a retirada de G-CSF.
Spanish: No hay pruebas de que los pacientes con infección por VIH tratados con filgrastim presenten un aumento de la replicación del VIH.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes com infeção pelo VIH tratados com filgrastim apresentem um aumento da replicação do VIH.
Spanish: No coloque la tapa en las agujas usadas, ya que puede pincharse accidentalmente.
Portuguese: Não coloque de volta a proteção na agulha utilizada, pois pode picar-se acidentalmente.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes menores de 55 años y con LMA de novo con buena citogenética [t (8; 21), t (15; 17) e inv (16)].
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com menos de 55 anos de idade e com indicadores citogenéticos favoráveis [t(8;21), t(15;17), e inv(16)] não foram estabelecidas.
Spanish: Filgrastim estimula la médula ósea (el tejido donde se producen nuevas células sanguíneas) para producir más glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones.
Portuguese: O filgrastim estimula a medula óssea (o tecido onde são feitas as novas células sanguíneas) para produzir mais glóbulos brancos que ajudam a lutar contra infeções.
Spanish: En pacientes con neutropenia crónica grave (NCG)
Portuguese: Em doentes com neutropenia crónica grave (NCG)
Spanish: El incremento de los recuentos de neutrófilos depende de la dosis, con la posología recomendada.
Portuguese: O aumento das contagens de neutrófilos é dependente da dose, nas doses recomendadas.
Spanish: Algunos pacientes pueden responder muy rápidamente a la dosis inicial de filgrastim y con un aumento considerable del recuento de neutrófilos.
Portuguese: Alguns doentes podem responder muito rapidamente à dose inicial de filgrastim e com um aumento considerável da contagem de neutrófilos.
Spanish: Se recomienda realizar exámenes de médula ósea morfológicos y citogenéticos en pacientes a intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
Portuguese: Nestes doentes, recomenda-se a realização de exames morfológicos e citogenéticos da medula óssea em intervalos regulares (aproximadamente em intervalos 12 meses).
Spanish: Si alguien le administra la inyección también podrá utilizar la parte posterior de sus antebrazos (ver imagen 4).
Portuguese: Caso seja outra pessoa a injetá-lo, podem utilizar a parte posterior dos seus braços (ver figura 4).
Spanish: Pérdida de respuesta a filgrastim
Portuguese: Perda de resposta ao filgrastim
Spanish: Se ha notificado aortitis después de la administración de G-CSF en sujetos sanos y en pacientes con cáncer.
Portuguese: Foi sinalizada aortite após a administração de G-CSF em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: Los rendimientos superiores parecen estar en correlación con una recuperación más rápida, y los inferiores con una recuperación más lenta.
Portuguese: Colheitas superiores a este valor mínimo parecem estar relacionadas com uma recuperação mais rápida e as colheitas inferiores a uma recuperação mais lenta.
Spanish: Los donantes tratados con G-CSF para la movilización de CPSP deben controlarse hasta que los índices hematológicos vuelvan a los valores normales.
Portuguese: Os dadores que receberam G-CSFs para a mobilização de CPSP devem ser monitorizados até os valores hematológicos voltarem ao normal.
Spanish: La exposición accidental por una sola vez a temperaturas de congelación no afecta de forma adversa a la estabilidad de Accofil.
Portuguese: A exposição acidental apenas uma vez a temperaturas de congelação não afeta adversamente a estabilidade de Accofil.
Spanish: La velocidad de generación de anticuerpos contra filgrastim generalmente es baja.
Portuguese: As taxas de produção de anticorpos contra o filgrastim são geralmente baixas.
Spanish: Recuento de neutrófilos
Portuguese: Contagem de neutrófilo
Spanish: Se desconoce si filgrastim pasa a la leche materna.
Portuguese: Não se sabe se o filgrastim passa para o leite materno.
Spanish: Ahora puede utilizar la jeringa precargada.
Portuguese: Agora pode utilizar a seringa pré-cheia.
Spanish: Durante el empleo prolongado, se ha notificado la vasculitis cutánea en el 2% de los pacientes de NCG.
Portuguese: Durante a utilização prolongada foi notificada vasculite cutânea em 2% dos doentes com NCG.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos do MedDRA
Spanish: • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
Portuguese: • Inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2.
Spanish: • dolor e hinchazón de las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
Portuguese: • dor e inchaço das articulações, semelhante a gota (pseudogota)
Spanish: El tratamiento con Accofil generalmente durará unos 14 días.
Portuguese: O seu tratamento com Accofil durará geralmente cerca de 14 dias.
Spanish: N EICH aguda de grado II-IV
Portuguese: N DEvH de grau agudo II-IV
Spanish: Si experimenta una pérfida de respuesta o fallo al mantener la respuesta con el tratamiento con filgrastim, su médico investigará los motivos incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad de filgrastim.
Portuguese: Se observar uma perda de resposta ou impossibilidade de manter uma resposta com o tratamento com filgrastim, o seu médico investigará os motivos para tal, incluindo averiguar se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade do filgrastim.
Spanish: Los anticuerpos de fijación se producen como se espera con todos los productos biológicos; sin embargo, no se han asociado con actividad neutralizante en la actualidad.
Portuguese: Como é de prever com todos os medicamentos de origem biológica, desenvolvem-se anticorpos de ligação; contudo, até à data, não foram associados a atividade neutralizante.
Spanish: Los análisis estadísticos de la relación entre el número de células CD34+ nuevamente perfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
Portuguese: A análise estatística da relação entre o número de células CD34+ perfundidas e a velocidade da recuperação plaquetária, após quimioterapia de dose elevada, indica uma relação complexa mas contínua.
Spanish: Insuficiencia respiratoriaa
Portuguese: Insuficiência respiratóriaa
Spanish: Accofil contiene sorbitol y sodio
Portuguese: Accofil contém sorbitol e sódio
Spanish: No usarla si la fecha es superior al último día del mes que aparece o si se ha mantenido fuera del frigorífico durante más de 15 días o ha caducado de otro modo.
Portuguese: Não utilizar se tiver sido ultrapassado o último dia do mês apresentado ou se tiver sido mantida fora do frigorífico por mais de 15 dias ou de outra forma expirado.
Spanish: En algunos pacientes con NCG, filgrastim puede inducir también un leve aumento del número de eosinófilos y basófilos circulantes con relación a los valores iniciales; algunos de estos pacientes pueden presentar eosinofilia o basofilia ya antes del tratamiento.
Portuguese: Em alguns doentes com NCG, o filgrastim também pode induzir um pequeno aumento do número de eosinófilos e basófilos circulantes em relação aos valores iniciais; alguns destes doentes podem apresentar eosinofilia ou basofilia antes do tratamento.
Spanish: La hematuria era frecuente y la proteinuria ocurre en un pequeño número de pacientes.
Portuguese: A hematúria foi frequente e ocorreu proteinúria num pequeno número de doentes.
Spanish: Agentes tales como melfalán, carmustina (BCNU) y carboplatino cuando se administran durante períodos prolongados previos al intento de movilización de células progenitoras, pueden reducir el rendimiento de las células progenitoras.
Portuguese: Fármacos tais como o melfalano, a carmustina (BCNU) e a carboplatina, quando administrados durante períodos prolongados antes das tentativas de mobilização de células progenitoras, podem diminuir a colheita de células progenitoras.
Spanish: Para obtener más instrucciones sobre la dilución antes de la perfusión, ver sección 6.6.
Portuguese: Para mais instruções acerca da diluição antes da perfusão, ver secção 6.6.