FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Linkomycinresistens är omfattande i B. hyodysenteriae och kan leda till klinisk behandlingsvikt.
Hungarian: A B. hyodysenteriae-nél a linkomicin rezisztencia széleskörben elterjedt, ami a gyógykezelés sikertelenségéhez is vezethet.
Swedish: Kombinationen visade sig vara överlägsen lincomycin ensamt.
Hungarian: Igazolták, hogy a kombináció felülmúlja a linkomicin monoterápiát.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning spekulerar att spectinomycin kan ha en effekt på associerade patogener som är besläktade med svindysenteri, men en sådan effekt har inte formellt påvisats in vivo på specifika patogener.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt feltételezi, hogy a spektinomicin hatással lehet a sertés dizentériával rokon, társuló kórokozókra.
Swedish: Liknande resultat observerades efter en enkeldos på 4,4 och 11,0 mg/kg kroppsvikt hos svin.
Hungarian: amikor a sertéseknek 4,4 és11,0 mg/testtömeg kg-os mennyiséget adtak egyszer, szájon át.
Swedish: Användning av veterinärläkemedlet, som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka risken för utveckling och urval av resistenta bakterier och minska effekten av makrolidbehandling på grund av korsresistens.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nek az SPC-ben leírtaktól eltérő használata megnövelheti a rezisztens baktériumok előfordulását és szelekcióját, és az esetleges keresztrezisztencia miatt csökkentheti a makrolidok hatékonyságát is.
Swedish: Djur ska inte slaktas för humankonsumtion under behandlingen.
Hungarian: A kezelés ideje alatt az állatok nem vághatóak le.
Swedish: Tolerans återges fortfarande tillräckligt av de harmoniserade texterna för produktresuméns avsnitt 4.5 (i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur, 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) samt 4.10 Överdosering.
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága), valamint 4.10 Túladagolás pontjainak harmonizált szövege most is megfelelően tükrözi a toleranciát.
Swedish: Mekanismen genom vilken oralt administrerad spektinomycin verkar systemet på patogener trots låg absorption är inte helt klargjord, och kan möjligtvis delvis bero på indirekt effekt på tarmfloran, eller effekter av metabolit(er).
Hungarian: A szájon át beadott spektinomicin szisztémásan hat a patogénekre, a nem teljesen tisztázott, gyenge felszívódási képessége ellenére, a bélflórára pedig indirekt módon vagy a metabolitokon keresztül hat.
Swedish: Inga rapporter om bristande effekt av Linco-Spectin 100 förekommer i säkerhetsövervakningsrapporter vid den föreslagna harmoniserade indikationerna hos kycklingar.
Hungarian: A farmakovigilanciai jelentések nem számoltak be a Linco-Spectin 100 hatékonyságának hiányáról a javasolt, harmonizált javallatban házityúkoknál.
Swedish: En enkeldos oralt på 10 mg/kg kroppsvikt administrerades till svin för att fastställa biotillgängligheten.
Hungarian: A biológia értékesülés vizsgálatára egyszeri, 10 mg/testtömeg kg-os adagot adtak a sertéseknek szájon át.
Swedish: 1 500 l dricksvatten
Hungarian: 1500 l ivóvízben
Swedish: Kyckling: Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar.
Hungarian: Házityúk: Hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap.
Swedish: För behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom (CRD) orsakad av Mycoplasma gallisepticum och Escherichia coli, och förknippad med en låg mortalitetsgrad.
Hungarian: Házityúk Mycoplasma gallisepticum és Escherichia coli által okozott alacsony mortalitási rátájú idült légzőszervi betegség (CRD) kezelésére és megelőzésére.
Swedish: 75014 Paris
Hungarian: D-10785 Berlin
Swedish: Om symptom som hudutslag eller ihållande ögonirritation framkommer efter exponering, sök omedelbart läkarhjälp och visa bipacksedeln eller etiketten åt läkaren.
Hungarian: Ha a szerrel való érintkezést követően tünetek jelentkeznek, például bőrkiütés vagy szemirritáció,
Swedish: 2 000 l dricksvatten
Hungarian: 2000 l ivóvízben
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Kompletteras nationellt
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Nemzeti szinten határozandó meg
Swedish: Spektinomycin (som spektinomycinsulfat)
Hungarian: Spektinomicin (spektinomicin-szulfát formájában)
Swedish: En tydlig varning avseende risken för behandlingssvikt på grund av kliniskt resistenta stammar av B. hyodysenteriae och associerade enterobacteriaceae (E. coli) bör trots detta ingå i avsnitt 4.4.
Hungarian: Mindazonáltal a klinikailag rezisztens B. hyodysenteriae és társuló Enterobacteriaceae (E.
Swedish: A. MÄRKNING
Hungarian: I. melléklet
Swedish: Lot {nummer}
Hungarian: Lot {number}:
Swedish: Detta är liknande det som ses i de flesta av de tidigare studierna.
Hungarian: Ez hasonló a korábbi vizsgálatok többségében megfigyelt eredményekhez.
Swedish: Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Hungarian: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Swedish: 00330 Helsinki
Hungarian: 00330 Helsinki Finland
Swedish: Polen Zoetis Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Zoetis Polska Sp. z o.o.
Swedish: Genomsnittligt dagligt vattenintag (liter/djur)
Hungarian: Átlagos napi vízfelvétel (liter/állat)
Swedish: Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: Segédanyag: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Swedish: Som sådana anses dessa data stödja extrapolering av resultaten från ovannämnda studier som utfördes i USA under 1980-talet till den nuvarande EU-situationen.
Hungarian: Így ezek az adatok alátámasztják a fent említett, az Egyesült Államokban az 1980-as években végzett vizsgálatokból származó eredmények extrapolációját a jelenlegi uniós helyzetre.
Swedish: Den möjliga risken för miljön har inte beaktats som en del av detta hänskjutningsförfarande.
Hungarian: A lehetséges környezeti kockázatot a jelen beterjesztés részeként nem vizsgálták.
Swedish: Se dock även avsnitt 4.4.
Hungarian: Lásd még a 4.4 szakaszban.
Swedish: Inget annat dricksvatten ska vara tillgängligt för djuren.
Hungarian: Más ivóvízforrás nem lehet az állatok számára elérhető.
Swedish: De behandlade djurens genomsnittliga kroppsvikt (kg)
Hungarian: A kezelendő állatok átlagos testtömege (kg)
Swedish: Kyckling godkändes som måldjurslag i Belgien, Frankrike, Ungern och Polen.
Hungarian: A házityúkot célállatfajként Belgiumban, Franciaországban, Magyarországon és Lengyelországban engedélyezték.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Lincocin och associerade namn (se bilaga I)
Hungarian: A Lincocin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Swedish: 02-676 Warsaw Poland
Hungarian: 02-676 Warsaw
Swedish: Allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner kan förekomma i sällsynta fall.
Hungarian: Allergiás/túlérzékenységi reagkciók ritkán fordulnak elő.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01FF02
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ01FF02
Swedish: Höga koncentrationer av den aktiva formen observeras i tarmen.
Hungarian: Az aktív forma magas koncentrációját figyelték meg a bélben.
Swedish: I båda studierna noterades signifikanta skillnader i dödligheten mellan fåglar som behandlades med linkomycin (0 procent respektive 0,7 procent) och negativa kontroller (14 procent respektive 7,5 procent).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban szignifikáns különbségeket állapítottak meg a mortalitási arányokban a linkomicinnel kezelt madarak (0%, illetve 0,7%) és a negatív kontrollok (14%, illetve 7,5%) között.
Swedish: Båda dessa studier inkluderade 1 116 fåglar som delades in i behandlingskontrollgrupper och negativa kontrollgrupper.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba 1116 madarat vontak be, amelyeket terápiás és negatív kontroll csoportokra osztottak.
Swedish: Koncentrationerna kunde påvisas i 12-16 timmar, med maximal koncentration vid 4 timmar.
Hungarian: A szintek 12-16 óráig voltak kimutathatók, 4 óránál mért csúcskoncentrációval.
Swedish: Vid otillräckligt intag av vatten, ska svin behandlas parenteralt.
Hungarian: Nem elégséges vízfelvétel esetén a sertéseket parenterálisan kell kezelni.
Swedish: Kontakt med hud och ögon ska undvikas.
Hungarian: Kerülni kell a szemmel vagy bőrrel való érintkezést.
Swedish: Mängden intaget vatten ska övervakas ofta.
Hungarian: A vízfelvételt gyakran kell ellenőrizni.
Swedish: Ät, drick eller rök inte under hantering av produkten.
Hungarian: Alkalmazás közben enni, inni és dohányozni tilos!
Swedish: Förekomsten av sjukdomen i gruppen ska ha fastställts innan läkemedlet används.
Hungarian: A betegség jelenlétét az állományban a készítmény használata előtt igazolni kell.
Swedish: Tvätta händerna och all utsatt hud med tvål och vatten omedelbart efter användningen.
Hungarian: Alkalmazást követően a kezeket és az érintett bőrt szappannal és vízzel azonnal meg kell mosni.
Swedish: Det finns inget specifikt motgift och behandlingen är symtomatisk.
Hungarian: Nincs specifikus antidotuma, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Slakttiderna (0 timmar efter 3 dagars medicinering och 0, 6, 12 och 24 timmar efter 21 dagars medicinering) fördelades väl för att stödja den föreslagna karenstiden på noll dagar.
Hungarian: A levágási időpontokat (0 órával a 3 napos kezelés után, valamint 0, 6, 12 és 24 órával a 21 napos kezelés után) jól osztották el a javasolt nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztásához.
Swedish: Svin godkändes redan som djurslag för alla produkter som berörs av detta hänskjutningsförfarande.
Hungarian: A sertéseket már engedélyezték célállatfajként a jelen beterjesztési eljárásban érintett, valamennyi készítmény esetében.
Swedish: 1348 Louvain-laNeuve
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Swedish: Europeiska kommissionen hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut inom EU:s medlemsstater (EU/EES) som resulterade i avvikelser i produktinformationen för Lincocin och associerade namn (härefter kallat Lincocin).
Hungarian: Az Európai Bizottság azért terjesztette be az ügyet, mert a tagállamok (EU/EGT) eltérő nemzeti döntéseket hoztak, ami eltéréseket eredményezett a Lincocin és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Lincocin) terméktájékoztatójában.
Swedish: Den 5 juli 2016 skickade Europeiska kommissionen en hänskjutningsanmälan enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG till Europeiska läkemedelsmyndigheten avseende Lincocin och associerade namn.
Hungarian: 2016. július 5-én az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Lincocin és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Swedish: Doseringsanvisningar och rekommenderade doser:
Hungarian: Adagolási útmutató és ajánlott dózis:
Swedish: Beskrivningen och valideringen av GC/MSanalysmetoden ansågs acceptabel.
Hungarian: A GC/MS analitikai módszer leírását és validálását megfelelőnek ítélték.
Swedish: EU/EES
Hungarian: EU/EGT tagállam
Swedish: • Införande av information om resistensstatus och varningar om återhållsam användning med tanke på resistens i produktresuméns avsnitt 4.4 "Särskilda varningar för varje målart", 4.5 (i) "Särskilda försiktighetsåtgärder för djur" samt 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper".
Hungarian: • A rezisztencia státuszra vonatkozó információ és a rezisztenciát illetően körültekintő alkalmazásról szóló figyelmeztetések beillesztése az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának 4.4 „Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan", 4.5 (i) „A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések" és 5.1 „Farmakodinámiás tulajdonságok" pontjaiba.
Swedish: Den potentiella risken för resistensutveckling som kan påverka läkemedelseffekten och den totala hälsan hos djur och människor, begränsas genom följande:
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának potenciális kockázatát, amely befolyásolhatja a készítmény hatékonyságát, valamint az általános állati és humán egészséget, az alábbiak korlátozzák:
Swedish: Den minsta effektiva dosen verkar vara ungefär 4 mg/kg per kg kroppsvikt och valet av denna dos skulle resultera i ett maximalt terapeutiskt index.
Hungarian: A minimális hatásos dózis látszólag körülbelül 4 mg/testtömeg-kg lenne, és ennek az adagnak a választása maximális terápiás indexet eredményezne.
Swedish: Bioekvivalensen mellan det lösliga pulvret och premixformuleringen undersöktes i två studier, men kunde inte visas formellt.
Hungarian: Az oldható por és a premix forma közötti biológiai egyenértékűséget két vizsgálatban tanulmányozták, de nem tudták formálisan igazolni.
Swedish: Det är ofta fullständig korsresistens mellan linkomycin och klindamycin.
Hungarian: Gyakori a teljes keresztrezisztencia a linkomicin és klindamicin között.
Swedish: Makrolider, linkosamider och streptograminer antimikrobiella ämnen listas av WHO (2017)3 som mycket viktiga vid behandling av vissa zoonotiska infektioner hos människan (såsom Campylobacter-infektioner).
Hungarian: A makrolid, linkozamid és sztreptogramin antimikrobiális szereket a WHO (2017)3 különösen fontosként sorolja fel bizonyos emberi zoonótikus fertőzések (például Campylobacter fertőzések) kezelése esetén.
Swedish: Antalet djur (18 kastrerade hannar och 18 honor) som inkluderades i studien och deras vikt (36,5 till 71 kg) var tillräckligt.
Hungarian: A vizsgálatba bevont állatok száma (18 kasztrált hím és 18 nőstény) és azok testtömege (36,5-71 kg) megfelelő volt.
Swedish: • Den reviderade harmoniserade produktresumén för Lincocin innehåller den information som behövs för att garantera säker och effektiv användning av läkemedlet.
Hungarian: • A Lincocin-re vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény jellemzői átdolgozott, harmonizált összefoglalása tartalmazza a szükséges tájékoztatást a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Swedish: • CVMP har granskat den av innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagna produktresumén, märkningen och bipacksedeln och beaktat samtliga inlämnade data.
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt termékjellemzők összefoglalását, címkeszöveget és használati utasítást, és megvizsgálta a benyújtott adatok összességét;
Swedish: De harmoniserade varningarna och försiktighetsåtgärderna som föreslagits i produktinformationen ansågs tillräckliga för att garantera säkerheten för användarna av läkemedlet.
Hungarian: A terméktájékoztatóban javasolt, harmonizált figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket megfelelőnek tartották, hogy szavatolják a készítmény felhasználóinak biztonságát.
Swedish: Följande indikationer för Lincocin och associerade namn kan stödjas utifrån de angivna uppgifterna:
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a Lincocin és kapcsolódó nevek esetében az alábbi javallatok támogathatók:
Swedish: Vävnaders resthaltnivåer mättes i sammansatta prov från 4 fåglar vid 0, 2 och 7 dagar efter behandlingens slut.
Hungarian: A szöveti maradékanyag-szinteket négy madárból származó, összetett mintákban mérték 0, 2 és 7 nappal a kezelés befejezését követően.
Swedish: Dessa tillstånd försvinner vanligen av sig själv inom 5-8 dagar utan att linkomycinbehandlingen behöver avbrytas.
Hungarian: Ezek a tünetek 5-8 napon belül a linkomicines kezelés megszűntetése nélkül maguktól elmúlnak.
Swedish: När det gäller karenstiden tillhandahöll innehavaren av godkännandet för försäljning en tillfredsställande resthaltsstudie med svin.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy kielégítő maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtott be sertésekkel.
Swedish: Även om studierna utfördes i USA under 1980-talet och isolatens MIC-värden som ansvarade för nekrotisk enterit i två av studierna inte är kända, har innehavaren av godkännandet för försäljning bestämt MIC-värdena för C. perfringens-isolaten som erhållits från kyckling i USA på 1990-talet.
Hungarian: Bár a vizsgálatokat az 1980-as években az Egyesült Államokban végezték, és a nekrotikus enteritiszért felelős izolátumok MIC értékei nem ismertek a vizsgálatok közül kettő esetében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja meghatározta az Egyesült Államokban az 1990-es években a házityúkokból nyert C. perfringens izolátumok MIC értékeit.
Swedish: Denna utvärdering av nytta-riskförhållandet utförs inom ramen för artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, som i det aktuella förfarandet avser att uppnå harmonisering inom EU av villkoren för godkännande av läkemedlet Lincocin och associerade namn.
Hungarian: A jelen előny-kockázat értékelést a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének összefüggésében végezték, amelynek célja a jelen eljárásban a Lincocin és kapcsolódó nevek jóváhagyási feltételei uniós harmonizációjának elérése.
Swedish: Vid oavsiktlig överdosering ska behandlingen avbrytas och påbörjas med rekommenderad dos.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a kezelést meg kell szakítani és az ajánlott adaggal folytatni.
Swedish: I sällsynta fall kan rodnad på huden uppstå och lindrigt irriterat beteende förekomma hos vissa svin.
Hungarian: Ritkán a bőr kipirosodása és enyhe ingerlékenység is előfordulhat néhány sertésnél.
Swedish: Exempelvis visade resultaten av studien som genomfördes av innehavaren av godkännandet för försäljning 2016 med 92 europeiska isolat ett MIC-intervall på 0,5 μg/ml till > 256 μg/ml och en tri-modal MIC-fördelning för linkomycin mot C. perfringens (toppar på 1 μg/ml, 8 μg/ml och > 256 μg/ml), där de flesta isolaten hamnar utanför vildtypspopulationen.
Hungarian: Például a forgalomba hozatali engedély jogosultja által 2016-ban 92 európai izolátummal végzett vizsgálat eredményei alapján a MIC tartomány 0,5 μg/ml és >256 μg/ml között volt, és a linkomicin MIC eloszlása a C. perfringensellen trimodális volt (csúcsértékek 1 μg/ml-nél, 8 μg/ml-nél és >256 μg/ml-nél), az izolátumok többsége kívül esett a nyilvánvaló vad típusú populáción.
Swedish: Därför utgör den höga in vitro-resistensnivån i B. hyodysenteriae en stor osäkerhet gällande Lincocins kliniska effektivitet.
Hungarian: Ezért a B. hyodysenteriae magas in vitro rezisztenciaszintje súlyos bizonytalanságot képez a Lincocin klinikai hatékonyságával kapcsolatosan.
Swedish: Baserat på resultaten från studien och de beräkningar som gjordes av CVMP, drogs slutsatsen att en nolldagars karenstid för svinköttet och slakteriprodukterna kanske inte är säker för konsumenterna då den första tidpunkten, då alla prover understeg de respektive högsta tillåtna mängderna rester (Maximum Residue Limit, MRL), var 12 timmar.
Hungarian: A vizsgálatból származó eredmények és a CVMP által végzett számítások alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a sertés hús és belsőség vonatkozásában a nulla napos élelmezésegészségügyi várakozási idő nem feltétlenül biztonságos a fogyasztók számára, mivel az első időpont, amikor az összes minta az arra vonatkozó maximális maradékanyag-határérték (MRL) alatt volt, 12 óra volt.
Swedish: Det konstaterades att C. perfringens känslighetsmönster för linkomycin inte har förändrats signifikant under de senaste 25 åren.
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy a C. perfringens érzékenységi mintázata a linkomicinnel szemben nem változott jelentősen az elmúlt 25 évben.
Swedish: Icke-metaboliserat linkomycin minskade med en något snabbare halveringstid (t½ = 5,8 timmar) än den totala resthalten.
Hungarian: A nem metabolizálódott linkomicin kissé gyorsabb felezési idővel választódik ki (t½ = 5,8 óra), mint a teljes mennyiség.
Swedish: Riskerna i samband med med användning av Lincocin och associerade namn är de som vanligtvis hänför sig till antimikrobiella medel som används i livsmedelsproducerande djur, dvs. utveckling av antimikrobiell resistans i målbakterier, spridning av resistenta bakterier/resistensfaktorer osv.
Hungarian: A Lincocin és kapcsolódó nevek alkalmazásával kapcsolatos kockázatok az élelmiszertermelő állatoknál alkalmazott antimikrobiális szereknek általánosságban tulajdonított kockázatok, azaz az antimikrobiális rezisztencia kialakulása a célbaktériumokban, a rezisztens baktériumok/rezisztencia faktorok terjedése, stb.
Swedish: En karenstid på 1 dag rekommenderades därför för svinkött och slakteriprodukter, eftersom detta ger en tillräcklig säkerhetsmarginal.
Hungarian: Ezért a sertés hús és belsőség vonatkozásában 1 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt javasoltak, mivel ez elégséges biztonsági tűréshatárt nyújt.
Swedish: Ett av tre kompositmuskelprov hade rester något över MRL-värdet (57 μg/kg mot 50 μg/kg).
Hungarian: A három összetett izomminta közül egy esetében a maradékanyagok kevéssel meghaladták a maradékanyag-határértéket (57 µg/kg 50 µg/kg-mal szemben).
Swedish: = ___ mg läkemedel per liter dricksvatten
Hungarian: = ___ mg készítmény ivóvíz literenként
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär .
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Swedish: Elimineringshalveringstiden av linkomycin är högre än 3 timmar.
Hungarian: Kiürülési felezési ideje több, mint 3 óra.
Swedish: Linkomycinresistens som förmedlas via effluxpumpar eller via inaktiverande enzymer, har också påvisats.
Hungarian: A linkomicin rezisztencia efflux pumpákon keresztül vagy enzim inaktiválás révén történő közvetítesét szintén leírták.
Swedish: CVMP noterade att en resthaltsstudie som använder sig av Lincocin själv (eller ett bioekvivalent läkemedel) skulle ha varit att föredra.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy ajánlatos lett volna egy olyan maradékanyag-kiürülési vizsgálat, amely magát a Lincocin-t (vagy egy biológiailag egyenértékű készítményt) használja.
Swedish: Vidare ansåg CVMP att följande varning bör läggas till i avsnitt 4.4 "Särskilda varningar för varje djurslag" i produktresumén:
Hungarian: Ezenfelül a CVMP úgy vélte, hogy a következő figyelmeztetéssel szükséges kiegészíteni az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának 4.4 „Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan" pontját:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, linkosamider.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, linkozamidok.
Swedish: Indikationen mot svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae kunde inte längre kvarstå och togs bort.
Hungarian: A B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria indikációja nem volt fenntartható, és törölték azt.
Swedish: Det bör noteras att det inte finns några standardiserade förfaranden för MIC-testning av antimikrobiella medel mot mykoplasma och att inga kliniska brytpunkter existerar, vilket har gjort jämförelsen av resultaten av olika studier svår.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a mikoplazmák elleni antimikrobiális szerek MIC vizsgálatára nem létezik standardizált eljárás és nincs klinikai határérték sem, ami megnehezítette a különböző vizsgálatok eredményeinek összehasonlítását.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 gram innehåller:
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy g tartalma:
Swedish: MÄRKNING
Hungarian: LABELLING
Swedish: Dosen 3,9 mg/kg kroppsvikt undersöktes i ytterligare två prövningar med liknande utföranden, under simulerade naturliga förhållanden.
Hungarian: A 3,9 mg/testtömeg-kg dózist két másik, hasonló elrendezésű vizsgálatban is tanulmányozták szimulált természetes körülmények között.
Swedish: Eftersom doseringsscheman och indikationerna inte har förlängts sker dock ingen ökning av den aktiva substansens miljöpåverkan.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel nem terjesztették ki az adagolási rendeket és a javallatokat, a környezet hatóanyagexpozíciója nem növekedik.
Swedish: Med tanke på resultaten från den angivna resthaltsstudien och beräkningarna som gjordes av CVMP rekommenderades en karenstid på 1 dag.
Hungarian: A benyújtott maradékanyag-kiürülési vizsgálatból származó eredmények és a CVMP által végzett számítások alapján 1 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasoltak.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.