FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carefully remove the protective caps from the vials, and clean the exposed rubber stoppers with an alcohol swab.
French: Retirer délicatement les capuchons de protection des flacons, et nettoyer les bouchons en caoutchouc exposés avec un tampon imbibé d'alcool.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
French: Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur VIII afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions.
English: AFSTYLA is a human clotting (coagulation) factor VIII product that is produced by recombinant DNA technology.
French: AFSTYLA est un facteur VIII de coagulation humain fabriqué par la technologie de l'ADN recombinant.
English: Treatment of bleeding: Of the 347 bleeding events observed during Study 3002, 95.7%were controlled with 2 or fewer injections.
French: Sur les 347 épisodes hémorragiques observés pendant l'étude 3002, 95,7% ont été contrôlés par 2 injections ou moins.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
French: Le traitement doit être mené sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
English: If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, votre traitement ou celui de votre enfant cessera d'être efficace et vous ou votre enfant pourriez présenter un saignement persistant.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité tels qu'éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
English: The median dose used to treat a bleeding event was 27.6 IU/kg
French: La dose médiane administrée pour traiter un épisode hémorragique a été de 27,6 UI/kg.
English: The reconstituted preparation should be injected slowly at a rate comfortable for the patient at a maximum injection rate of 10 ml/min.
French: La préparation reconstituée doit être injectée lentement, à une vitesse confortable pour le patient, à un débit maximal de 10 ml/minute.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFSTYLA in the treatment of hereditary factor VIII deficiency in previously untreated paediatric patients (PUPs) (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a retardé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec AFSTYLA chez les patients non préalablement traités dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques dans l'hémophilie A (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
French: • L'apparition d'inhibiteurs (anticorps) du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
French: Une unité internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un millilitre (1 ml) de plasma humain normal.
English: • The solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless, i.e., it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
French: • La solution doit être transparente ou légèrement opalescente, jaune à incolore : elle peut scintiller à la lumière mais elle ne doit pas contenir de particules visibles.
English: As the furin cleavage site present in wild type factor VIII between the Bdomain and the a3 domain was removed, AFSTYLA is expressed as a single-chain factor VIII molecule.
French: La furine, site de clivage présent sur le facteur VIII sauvage entre le domaine B et le domaine a3 étant supprimé, AFSTYLA est exprimé sous la forme d'une molécule de facteur VIII à chaîne unique.
English: The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA were evaluated in 10 previously treated adolescents (12 to <18 years of age) and 39 previously treated children (0 to <12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of 50 IU/kg.
French: La pharmacocinétique (PK) d'AFSTYLA a été évaluée chez 10 adolescents (12 à < 18 ans) et 39 enfants (0 à < 12 ans) préalablement traités après injection en intraveineuse d'une dose unique de 50 UI/kg.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, ce qui accélère la conversion du facteur X en facteur X activé.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with AFSTYLA, tell your doctor immediately.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec AFSTYLA, informez-en immédiatement votre médecin.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
French: Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster les doses chez les patients présentant un déficit ou une surcharge pondérale.
English: AFSTYLA may be stored at room temperature, not to exceed 25 °C, for a single period of up to 3 months, within the expiration date printed on the carton and vial labels.
French: AFSTYLA peut être conservé à température ambiante, à une température ne dépassant pas 25 ° C, pendant une période unique allant jusqu'à 3 mois, dans la date d'expiration imprimée sur l'étiquette de la boîte et du flacon.
English: Bring the solvent to room temperature.
French: Porter le solvant à température ambiante.
English: The study enrolled 175 previously treated patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A (1 subject >60 years of age was enrolled) who accumulated a total of 14,306 EDs with rVIII-SingleChain.
French: L'étude a inclus 175 patients précédemment traités (12 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère (1 patients de plus de 30 ans a été inclus) ayant cumulés un total de 14 306 jours d'exposition (ED : exposition day) au rFVIII à chaine unique.
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
French: Retirer délicatement l'emballage blister du dispositif Mix2Vial en le tenant par les rebords et en tirant verticalement vers le haut.
English: Treatment of bleeding: Of the 848 bleeding events observed during Study 1001, 93.5% were controlled with 2 or fewer injections.
French: Sur les 848 épisodes hémorragiques observés pendant l'étude 1001, 8 93,5 % étaient contrôlés par 2 injections ou moins.
English: Monitoring laboratory tests
French: Tests biologiques de suivi
English: The median dose to treat a bleeding episode was 34.7 IU/kg.
French: La dose médiane administrée par injection pour traiter un épisode hémorragique a été de 34,7 UI/kg.
English: Side effects in children and adolescents
French: Effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
French: Le traitement de substitution permet d'augmenter les taux plasmatiques de facteur VIII corrigeant provisoirement le déficit en facteur et les tendances hémorragiques.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
French: L'activité dans le plasma du facteur VIII est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit, de préférence, en unités internationales (sur la base d'une norme internationale relative à la concentration plasmatique du facteur VIII).
English: The recommended starting regimen in children (0 to <12 years of age) is 30 to 50 IU per kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
French: Le traitement initial recommandé chez l'enfant (de 0 à < 12 ans) est de 30 à 50 UI/kg d'AFSTYLA administrés 2 à 3 fois par semaine.
English: Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
French: Retirer le capuchon du flacon de poudre et du flacon de solvant et nettoyer le bouchon des flacons avec une solution antiseptique, puis laisser sécher avant d'ouvrir l'emballage du Mix2Vial.
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
French: Lorsque le facteur VIII est perfusé à un patient hémophile, il se lie au facteur von Willebrand dans la circulation du patient.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent, yellow to colourless i.e., it might sparkle when held up to the light but must not contain any obvious particles.
French: La solution reconstituée doit être transparente ou légèrement opalescente, jaune à incolore : elle peut scintiller à la lumière mais elle ne doit pas contenir de particules visibles.
English: Comparison of Pharmacokinetic Parameters by Age Category following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLA - Chromogenic Assay:
French: Comparaison des paramètres pharmacocinétiques par tranche d'âge après une injection unique de 50 UI/kg d'AFSTYLA - Test chromogénique :
English: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, sodium chloride (see last paragraph of section 2), sucrose.
French: L-Histidine, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium (voir le dernier paragraphe de la rubrique 2), saccharose.
English: If symptoms of allergic reactions occur, stop using the medicine immediately and contact your doctor.
French: Si des symptômes de réactions allergiques apparaissent, vous devez arrêter immédiatement l'utilisation de ce produit et contacter votre médecin.
English: Patients on prophylaxis 2- and 3-times per week were assigned median doses of 35 and 30 IU/kg per injection respectively with a median annual consumption across all prophylaxis regimens of 4,283 IU/kg year.
French: Les patients recevant le traitement prophylactique 2 à 3 fois par semaine ont reçu des doses médianes de 35 et 30 UI/kg par injection respectivement avec une consommation annuelle médiane dans tous les traitements prophylactiques de 4 283 UI/ kg par an.
English: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 IU (5 ml solvent) Each vial contains 35 mg (1.52 mmol) of sodium.
French: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 et 3000 UI (5 ml de solvant) Chaque flacon contient 35 mg (1,52 mmol) de sodium.
English: IR = incremental recovery recorded at 30 minutes after injection for subjects 12 to < 18 years and at 60 minutes after injection for subjects 1 to < 12 years; Cmax = maximum concentration, AUC = area under the factor VIII activity time curve extrapolated to infinity; t1/2 = half-life; MRT = mean residence time; CL = body weight adjusted clearance; Vss = body weight adjusted volume of distribution at steady-state.
French: RP = récupération progressive 30 minutes après injection pour les sujets de 12 ans à < 18 ans et 60 minutes après injection pour les sujets de 1 à < 12 ans ; Cmax = concentration maximale, ASC = aire sous la courbe activité du facteur VIII/temps extrapolée vers l'infini ; t1/2 = demi-vie ; TSM = temps de séjour moyen ; CL = clairance ajustée selon le poids corporel ; Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre ajusté en fonction du poids corporel.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
French: Il peut en outre y avoir des écarts significatifs entre les résultats obtenus par un test de coagulation un temps basé sur le TCA et le dosage chromogénique de la Pharmacopée européenne.
English: For injection of AFSTYLA the provided administration sets are recommended to be used because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surface of some injection equipment.
French: Il est recommandé d'utiliser les nécessaires d'administration fournis pour injecter AFSTYLA car l'adsorption du facteur VIII sur la surface interne de certains kits d'injection peut entraîner un échec du traitement.
English: AFSTYLA 250, 500 and 1000 IU (2.5 ml solvent) Each vial contains 17.5 mg (0.76 mmol) of sodium.
French: AFSTYLA 250, 500 et 1 000 UI (2,5 ml de solvant) Chaque flacon contient 17,5 mg (0,76 mmol) de sodium.
English: Prophylaxis: 146 subjects were assigned to a prophylaxis regimen (median ABR, 1.14 (interquartile range: 0.0, 4.2)), 79 (54%) were assigned a 3-times per week regimen and 47 (32%) a 2-times per week regimen.
French: 146 sujets ont suivi un traitement prophylactique (taux annualisé d'hémorragie médian (TAH), 1.14 (intervalle interquartile : 0.0, 4.2)), 79 (54 %) un traitement administré 3 fois par semaine et 47 (32 %) un traitement administré 2 fois par semaine.
English: AUC0-inf (IU*h/dl)
French: ASC0-inf (UI*h/dl)
English: AFSTYLA is presented as white or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection.
French: AFSTYLA est une poudre ou masse friable blanche ou légèrement jaune et un solvant transparent et incolore pour solution injectable.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: What you need to know before you use AFSTYLA
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AFSTYLA ?
English: The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see Section 4.2).
French: Les paramètres PK sont basés sur l'activité du facteur VIII plasmatique mesurée par le test chromogénique (concernant la différence de résultats d'activité du facteur VIII avec le test de coagulation en un temps, voir rubrique 4.2).
English: Patients on prophylaxis 2- and 3-times per week were assigned median doses of 35 and 32 IU/kg per injection respectively with a median annual consumption across all prophylaxis regimens of 4,109 IU/kg year.
French: Les patients recevant le traitement prophylactique 2 à 3 fois par semaine ont reçu des doses médianes de 35 et 32 UI/kg par injection respectivement avec une consommation annuelle médiane dans tous les traitements prophylactiques de 4 109 UI/ kg par an.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administrées est exprimé en unités internationales (UI), sur la base de la norme actuelle de l'OMS pour les produits à base de concentrés de facteur VIII.
English: United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405
French: Royaume-Uni CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405
English: IR = incremental recovery recorded at 30 minutes after injection; Cmax = maximum concentration, AUC0-inf = area under the factor VIII activity time curve extrapolated to infinity; t1/2 = half-life; MRT = mean residence time; CL = body weight adjusted clearance with N = 80; Vss = body weight adjusted volume of distribution at steady-state.
French: RP = récupération progressive 30 minutes après injection ; Cmax = concentration maximale, ASC0-inf = aire sous la courbe activité du facteur VIII/temps extrapolée vers l'infini ; t1/2 = demi-vie ; TSM = temps de séjour moyen ; CL = clairance ajustée selon le poids corporel avec N = 80 ; Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre ajusté en fonction du poids corporel.
English: Individualised prophylaxis: Of the 81 patients on prophylaxis (median ABR 3.69 (interquartile range: 0.00, 7.20)), 43 (53%) were assigned to a 2-times weekly regimen and 25 (31%) to a 3-times per week regimen.
French: Parmi les 81 patients sous prophylaxie (TAH médian 3.69 (intervalle interquartile : 0.00, 7.20, 43 (53 %) ont reçu un traitement 2 fois par semaine et 25 (31 %) un traitement 3 fois par semaine.
English: The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA was evaluated in 81 previously treated adult subjects who had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII and with age from 1860 years old, following an intravenous injection of 50 IU/kg.
French: La pharmacocinétique (PK) d'AFSTYLA a été évaluée chez 81 sujets adultes hémophiles A sévère (activité facteur du VIII < 1 %) âgés de 18 à 60 ans préalablement traités, après une injection intraveineuse de 50 UI/kg.
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
French: En maintenant le piston de la seringue enfoncé, retourner l'ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
English: White or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection.
French: Poudre blanche ou légèrement jaune et solvant transparent et incolore pour solution injectable.
English: If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level (see section 4.2).
French: En cas d'utilisation du test de coagulation en un temps, multiplier le résultat par un facteur de conversion de 2 pour déterminer le niveau d'activité du facteur VIII du patient (voir rubrique 4.2).
English: Please stop using the medicine immediately and contact your doctor if:
French: Arrêtez immédiatement l'administration de ce médicament et contactez votre médecin :
English: The one-stage clotting assay result underestimates the factor VIII activity level compared to the chromogenic assay result by approximately 45%.
French: Le test de coagulation en un temps sous-estime d'environ 45 % le niveau d'activité du facteur VIII comparativement au résultat du dosage chromogénique.
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces.
French: D'une main, tenir le côté produit du dispositif Mix2Vial et, de l'autre main, saisir le côté solvant, puis dévisser avec précaution dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour séparer les deux parties du dispositif.
English: Withdrawal and administration
French: Prélèvement et administration
English: AFSTYLA is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency).
French: AFSTYLA est utilisé dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
French: Hémarthrose étendue, hémorragie musculaire ou hématome
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
French: Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients hémophiles A (déficit congénital en facteur VIII).
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
French: Veiller à ne retirer que l'emballage blister en laissant le dispositif Mix2Vial en place.
English: Other ingredients: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
French: Autres ingrédients : L-Histidine, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium, saccharose
English: These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, fall in blood pressure and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, and dizziness).
French: Ceci peut inclure de l'urticaire, une éruption cutanée généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une pression sanguine basse (hypotension) et une anaphylaxie (une réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires et des étourdissements).
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
French: Tourner délicatement le flacon de produit muni de la partie transparente de l'adaptateur jusqu'à dissolution complète de la poudre.
English: IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected.
French: La RP et la Cmax ont été corrigées selon l'état initial, à l'inverse des autres paramètres.
English: PK Parameters rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81) Mean (CV%) Median (Min,Max)
French: rFVIII à chaine unique 50 UI/kg (N=81) Moyenne (%CV) Médiane (min, max)
English: If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level.
French: En cas d'utilisation du test de coagulation en un temps, multiplier le résultat par un facteur de conversion de 2 pour déterminer le niveau d'activité du facteur VIII du patient.
English: AFSTYLA has demonstrated a higher VWF affinity relative to full-length rFVIII.
French: AFSTYLA a démontré une meilleure affinité au facteur Von Willebrand (FVW) par rapport à un FVIIIr à chaine complète.
English: The active substance in AFSTYLA is lonoctocog alfa.
French: AFSTYLA contient la substance active lonoctocog alfa.
English: Plasma factor VIII activity in patients receiving AFSTYLA using either the chromogenic assay or the one-stage clotting assay should be monitored to guide the dose administered and the frequency of repeat injections.
French: L'activité du facteur VIII plasmatique chez les patients recevant AFSTYLA doit être surveillée soit par dosage chromogénique, soit par test de coagulation en un temps pour déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
French: Placer le flacon de solvant sur une surface propre et plane et le tenir droit.
English: No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
French: Aucune différence n'a été observée entre les sujets pédiatriques et les sujets adultes en termes d'effets indésirables.
English: Powder: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
French: Poudre : L-Histidine, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium, saccharose
English: Adult and adolescent population 12 - 65 years of age Study 1001 determined the efficacy and safety in the prevention of bleeding events in prophylaxis, hemostatic efficacy in the control of bleeding events and during perioperative management.
French: L'étude 1001 a permis de déterminer l'efficacité hémostatique et la sécurité dans la prévention des épisodes hémorragiques en prophylaxie, lors du traitement à la demande et pendant la prise en charge péri-opératoire.
English: Potency assignment is determined using a chromogenic substrate assay.
French: Le titre est déterminé par un dosage chromogénique.
English: Do not use AFSTYLA
French: N'utilisez JAMAIS AFSTYLA :