FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Comtess avec votre dose de lévodopa, vous devez poursuivre le traitement en prenant un comprimé de Comtess avec la dose de lévodopa suivante.
Portuguese: Se se esquecer de tomar o comprimido de Comtess com a sua dose de levodopa, deverá continuar o tratamento tomando o próximo comprimido de Comtess com a sua próxima dose de levodopa.
French: Concernant la toxicité sur la reproduction, une diminution du poids fœtal ainsi qu'un léger retard du développement osseux ont été observés chez les lapins pour des taux d'exposition systémique inclus dans la fourchette thérapeutique.
Portuguese: Em relação à toxicidade reprodutiva, foi notificado diminuição do peso fetal e um ligeiro atraso no desenvolvimento ósseo em coelhos expostos sistemicamente a doses situadas no intervalo terapêutico.
French: Il n'existe qu'une expérience limitée avec Comtess chez les patients de moins de 18 ans.
Portuguese: A experiência com Comtess em doentes com menos de 18 anos é limitada.
French: Flacons blancs avec bouchon inviolable blanc, en polypropylène (PP), contenant 30, 60, 100 ou 175 comprimés.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) branco, com fecho inviolável de polipropileno (PP) branco, que contêm 30, 60, 100 ou 175 comprimidos.
French: Les patients traités par l'entacapone en association avec la lévodopa, et présentant des somnolences et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de la vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes tratados com entacapona em associação com levodopa e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser instruídos no sentido de evitarem conduzir ou efetuar atividades para as quais uma redução da vigília possa colocá-los a eles ou a outros, em risco de danos graves ou morte (p. ex. utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes se resolvam (ver também secção 4.4).
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 0,53 mg de lécithine de soja.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 0,53 mg de lecitina de soja.
French: 30 comprimés 60 comprimés 100 comprimés 175 comprimés
Portuguese: 30 comprimidos 60 comprimidos 100 comprimidos 175 comprimidos
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare :
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros:
French: - Le pelliculage contient de l'alcool polyvinyle partiellement hydrolysé, du talc, du macrogol, de la lécithine de soja, de l'oxyde de fer jaune (E172), l'oxyde de fer rouge (E172) et du dioxyde de titane (E171).
Portuguese: - A película de revestimento contém álcool polivinílico, talco, macrogol, lecitina de soja, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e dióxido de titânio (E 171).
French: Personnes âgées Aucun ajustement de la posologie d'entacapone n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajustamento da posologia da entacapona para idosos.
French: Un arrêt brutal de Comtess et des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson peut entraîner des effets indésirables.
Portuguese: A paragem repentina de Comtess e de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson pode resultar em efeitos secundários indesejados.
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, la povidone et le stéarate de magnésium.
Portuguese: - Os outros componentes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona e estearato de magnésio.
French: La dose recommandée de Comtess est d'un comprimé à 200 mg avec chaque dose de lévodopa.
Portuguese: A dose recomendada de Comtess é um comprimido de 200 mg com cada dose de levodopa.
French: Aussi, pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques de la lévodopa, comme les dyskinésies, les nausées, les vomissements et les hallucinations, il est souvent nécessaire d'ajuster la posologie de la lévodopa au cours des premiers jours ou des premières semaines de traitement par l'entacapone.
Portuguese: Assim, para reduzir as reações adversas dopaminérgicas relacionadas com a levodopa, por ex. discinésias, náuseas, vómitos e alucinações, é frequentemente necessário ajustar a posologia da levodopa durante os primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com entacapona.
French: Une prudence particulière doit être recommandée en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (voir également la rubrique 4.7).
Portuguese: Como tal, deve ser tida precaução ao conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.7).
French: Seulement 1% environ des métabolites retrouvés dans les urines résultent d'un métabolisme oxydatif.
Portuguese: Dos metabolitos encontrados na urina apenas cerca de 1% foram formados através de oxidação.
French: L'entacapone et les préparations à base de fer devront donc être administrés à au moins 2 à 3 heures d'intervalle (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A entacapona e as preparações com ferro devem ser tomadas com um intervalo de, pelo menos, 2-3 horas (ver a secção
French: Comtess contient de la lécithine de soja.
Portuguese: Comtess contém lecitina de soja.
French: Toutefois, une augmentation de l'intervalle entre les prises pourra être envisagée chez les patients dialysés (voir rubrique 5.2).
Portuguese: No entanto, para doentes submetidos a diálise, poderá ser considerado um intervalo maior entre as administrações (ver secção 5.2).
French: Ne prenez jamais Comtess
Portuguese: Não tome Comtess
French: Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter progressivement le traitement par Comtess et par les autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-lo a interromper lentamente o tratamento com Comtess e outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Povidone
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Povidona
French: Donc, ne prenez pas en même temps Comtess avec des suppléments de fer.
Portuguese: Comtess e suplementos de ferro ao mesmo tempo.
French: L'entacapone est indiqué comme adjuvant aux traitements standards par lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa chez des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées avec ces associations.
Portuguese: A entacapona está indicada como um adjuvante de preparações convencionais de levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa, para utilização em doentes adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim-de-dose cuja estabilização não é possível com aquelas combinações.
French: Pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques liées à la lévodopa, il est souvent nécessaire d'ajuster la posologie de la lévodopa durant les premiers jours ou les premières semaines suivant l'instauration du traitement par l'entacapone, en fonction de l'état clinique du patient (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: Para reduzir as reações adversas dopaminérgicas relacionadas com a levodopa é frequentemente necessário ajustar a posologia da levodopa durante os primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com entacapona, de acordo com a situação clínica do doente (ver secções 4.2 e
French: Comprimé pelliculé brun-orangé, ovale, biconvexe, avec « COMT » gravé sur une face.
Portuguese: Comprimido revestido por película, de cor laranja-acastanhada, oval e biconvexo com "COMT" gravado num dos lados.
French: ÉTIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
French: Comtess contient de la lécithine de soja
Portuguese: Comtess contém lecitina de soja
French: [uniquement pour la boîte] :
Portuguese: [apenas cartonagem]
French: Les comprimés de Comtess contiennent de l'entacapone et sont utilisés en association avec la lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson.
Portuguese: Os comprimidos de Comtess contêm entacapona e destinam-se a ser utilizados juntamente com a levodopa para tratar a doença de Parkinson.
French: Qu'est-ce que Comtess et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés Comtess 200 mg sont brun-orangés, ovales avec « COMT » gravé sur une face.
Portuguese: Qual o aspeto de Comtess e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Comtess 200 mg revestidos por película, são de cor laranja-acastanhada, ovais, com "COMT" gravado num dos lados.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus [uniquement pour la boîte]
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
French: comtess 200 mg [uniquement pour la boîte]
Portuguese: comtess 200 mg [apenas cartonagem]
French: L'entacapone diminue la biotransformation de la lévodopa en 3-O-méthyldopa (3-OMD) par inhibition de l'enzyme COMT.
Portuguese: A entacapona diminui a perda metabólica de levodopa para 3-O-metildopa (3-OMD) através da inibição da enzima COMT.
French: Comment prendre Comtess
Portuguese: Como tomar Comtess
French: Comtess aide la lévodopa à diminuer les symptômes parkinsoniens.
Portuguese: Comtess ajuda a levodopa no alívio dos sintomas da doença de Parkinson.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E 172) Óxido de ferro vermelho (E 172)
French: Troubles du contrôle des impulsions : le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tel que Comtess en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Distúrbios do controlo de impulsos: Jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas, ingestão excessiva e compulsiva de comida podem ocorrer em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos tais como Comtess em associação com levodopa (ver secção 4.4).
French: Comtess, en association à la lévodopa, peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Comtess em associação com a levodopa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
French: Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents ayant imposé l'arrêt du traitement par l'entacapone ont été des symptômes gastro-intestinaux (diarrhée 2,5%, par exemple) ainsi que des effets indésirables liés à une augmentation de l'activité dopaminergique de la lévodopa (dyskinésies 1,7% par exemple).
Portuguese: Em ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentes que levaram à interrupção do tratamento com entacapona foram sintomas gastrointestinais (p. ex. diarreia, 2,5%) e aumento das reações adversas dopaminérgicas da levodopa (p. ex. discinésias, 1,7%).
French: • Mouvements incontrôlables avec des difficultés pour effectuer des mouvements volontaires
Portuguese: • Movimentos involuntários com dificuldade em efetuar movimentos voluntários (discinésias);
French: • Comtess pris avec la lévodopa peut rarement vous rendre très somnolent pendant la journée et vous provoquer un accès de sommeil d'apparition soudaine ;
Portuguese: • Comtess tomado juntamente com a levodopa pode raramente fazê-lo sentir-se muito sonolento durante o dia e pode fazer com que adormeça subitamente;
French: lécithine de soja.
Portuguese: Lecitina de soja.
French: 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 175 comprimés pelliculés
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 175 comprimidos revestidos por película
French: Par conséquent la prudence s'impose lors de la conduite de véhicules ou lors de l'utilisation de machines.
Portuguese: Por este motivo, deve-se ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
French: L'entacapone devra donc être administré avec prudence chez les patients traités par des médicaments métabolisés par la catéchol-0-méthyl transférase (COMT), comme le rimitérole, l'isoprénaline, l'adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l'alpha-méthyldopa et l'apomorphine (voir également rubrique 4.5).
Portuguese: Assim, a entacapona deve ser cuidadosamente administrada a doentes tratados com medicamentos metabolizados pela catecol-O-metiltransferase (COMT), p. ex. rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfametildopa e apomorfina (ver também secção 4.5).
French: L'insuffisance rénale n'influence pas le profil pharmacocinétique de l'entacapone et il n'est donc pas nécessaire d'ajuster la posologie.
Portuguese: A insuficiência renal não afeta a farmacocinética da entacapona e não há necessidade de ajuste da dose.
French: La réduction des périodes OFF par rapport au niveau initial était de -24% dans le groupe entacapone et de 0% dans le groupe placebo dans l'étude I. Les valeurs correspondantes pour l'étude II étaient de -18% et de
Portuguese: No estudo I a alteração percentual em relação ao nível basal do tempo OFF foi -24% no grupo da entacapona e 0% no grupo do placebo.
French: La dose des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson doit être ajustée avant de commencer à prendre Comtess.
Portuguese: As doses de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson poderão necessitar de ser ajustadas quando iniciar o seu tratamento com Comtess.
French: Les patients et les aidants doivent être informés sur le fait que des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tel que Comtess en association avec la lévodopa.
Portuguese: Os doentes e cuidadores devem ser advertidos de que podem ocorrer sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas, ingestão excessiva e compulsiva de comida, em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos, tais como Comtess em associação com levodopa.
French: des contractions musculaires, des tremblements, une agitation, une confusion, un coma, une température corporelle élevée, un rythme cardiaque accéléré et une pression sanguine instable ;
Portuguese: É caracterizada por rigidez, contração dos músculos, tremores, agitação, confusão, coma, temperatura corporal elevada, aumento da frequência cardíaca e tensão arterial instável;
French: Hépatite principalement de type cholestatique (voir rubrique
Portuguese: Hepatite essencialmente com características colestáticas (ver secção 4.4)
French: Si vous avez pris plus de Comtess que vous n'auriez dû En cas de surdosage, veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou adressez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Portuguese: No caso de sobredosagem, consulte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo imediatamente.
French: Cependant, l'expérience clinique est limitée pour l'utilisation de l'entacapone en association avec certains médicaments, comme les inhibiteurs de la MAO-A, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la recapture de le noradrénaline (comme la désipramine, la maprotiline et la venlafaxine) et les médicaments, qui sont métabolisés par la COMT (ex : substances contenant un groupement catéchol :rimitérol, isoprénaline, adrénaline, noradrénaline, dopamine, dobutamine, alpha-méthyldopa, apomorphine et paroxétine).
Portuguese: Contudo, a experiência da utilização clínica de entacapona com vários medicamentos, incluindo inibidores da MAO-A, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de noradrenalina tais como desipramina, maprotilina e venlafaxina e medicamentos que sejam metabolizados pela COMT (p. ex., compostos que contêm um grupo catecol: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina e paroxetina) é ainda limitada.
French: En fonction de l'état clinique du patient, la dose quotidienne de lévodopa pourra être réduite d'environ 10 à 30% en augmentant l'intervalle entre les prises et/ou en réduisant la quantité de lévodopa par prise.
Portuguese: A dose diária de levodopa pode ser reduzida em cerca de 1030% aumentando os intervalos entre as administrações e/ou reduzindo a quantidade de levodopa por dose, de acordo com a situação clínica do doente.
French: Lors des études cliniques, les effets indésirables dopaminergiques, par ex. les dyskinésies, ont été plus fréquemment observés chez les patients qui recevaient l'association entacapone plus agonistes dopaminergiques (comme la bromocriptine), la sélégiline ou l'amantadine, que ceux qui recevaient l'association placebo plus agonistes dopaminergiques, la sélégiline ou l'amantadine.
Portuguese: Em estudos clínicos, as reações adversas dopaminérgicas, p. ex. discinésias, foram mais comuns em doentes que receberam entacapona e agonistas da dopamina (tais como a bromocriptina), selegilina ou amantidina, em comparação com aqueles que receberam placebo com esta combinação.
French: Selon les données rassemblées à partir d'études cliniques comprenant 406 patients traités par le médicament et 296 patients traités par placebo, les dyskinésies (27%), les nausées (11%), la diarrhée (8%), les douleurs abdominales (7%) et la sécheresse de la bouche (4,2%) ont été rapportées significativement plus fréquemment avec l'entacapone qu'avec le placebo.
Portuguese: Foram notificadas discinésias (27%), náuseas (11%), diarreia (8%), dor abdominal (7%) e boca seca (4,2%) com uma frequência mais significativa com a entacapona do que com o placebo no conjunto de dados de ensaios clínicos envolvendo 406 doentes a receber o medicamento e 296 doentes a receber o placebo.
French: L'entacapone augmente plus la biodisponibilité de la lévodopa à partir des préparations standard de lévodopa/bensérazide (de 5 à 10% de plus) qu'à partir des préparations standard de lévodopa/carbidopa.
Portuguese: A entacapona aumenta a biodisponibilidade da levodopa de preparações convencionais de levodopa/benserazida ligeiramente mais (5-10%) do que a de preparações convencionais de levodopa/carbidopa.
French: Insuffisance hépatique.
Portuguese: - Disfunção hepática.
French: Etiquette du flacon
Portuguese: Rótulo do frasco
French: Utilisation concomitante de l'entacapone et d'une association d'IMAO-A sélectif et d'IMAO-B sélectif (voir rubrique 4.5).
Portuguese: MAO-B e entacapona (ver secção 4.5).
French: Comtess est utilisé en association avec les médicaments à base de lévodopa (soit lévodopa/carbidopa, soit lévodopa/bensérazide).
Portuguese: Comtess é tomado juntamente com medicamentos que contêm levodopa (quer preparações de levodopa/carbidopa quer preparações de levodopa/benserazida).
French: De plus, associé à la lévodopa, Comtess peut vous rendre très somnolent ou parfois vous amener à des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Portuguese: Adicionalmente, Comtess, tomado com a levodopa, pode fazer com que se sinta muito sonolento, ou fazer com que de vez em quando adormeça subitamente.
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'entacapone,
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de entacapona,
French: Ceci conduit à une augmentation de l'ASC (Aire Sous la Courbe) de la lévodopa.
Portuguese: Isto conduz a uma AUC de levodopa mais elevada.
French: Comtess pris avec de la lévodopa peut provoquer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Portuguese: Comtess, tomado com levodopa poderá causar-lhe sonolência e por vezes fazer com que adormeça repentinamente.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Associé à la lévodopa, Comtess peut diminuer votre tension artérielle, ce qui pourrait provoquer chez vous des étourdissements ou des sensations de vertige.
Portuguese: Comtess, tomado juntamente com a levodopa pode baixar a sua pressão sanguínea, a qual pode fazer com que se sinta tonto ou com vertigens.
French: Des somnolences et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été observés avec l'entacapone en association à la lévodopa chez des patients parkinsoniens.
Portuguese: A entacapona, em associação com a levodopa, foi associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito em doentes com doença de Parkinson.
French: A ces mêmes concentrations, l'entacapone ne modifie pas la fixation de molécules fortement liées aux protéines plasmatiques (p.ex.
Portuguese: Com concentrações terapêuticas, a entacapona não desloca outras substâncias extensivamente ligadas (p.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Comtess
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Comtess Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Comtess 200 mg comprimés pelliculés entacapone
Portuguese: Comtess 200 mg comprimidos revestidos por película entacapona
French: Comtess 200 mg comprimés pelliculés
Portuguese: Comtess 200 mg comprimidos revestidos por película
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 16 septembre 2003 et le 16 septembre 2008.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 16 de Setembro de 2003 e em 16 de Setembro de 2008.
French: Comtess a été plus efficace que le placebo dans les deux études.
Portuguese: O Comtess foi mais eficaz do que o placebo em ambos os estudos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est la société Orion Corporation.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Orion Corporation.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) COMTESS Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) COMTESS Resumo do EPAR destinado ao público
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Comtess.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Comtess.
French: Il ne doit pas être utilisé avec des associations à «libération prolongée» (lorsque la lévodopa est libérée lentement pendant plusieurs heures).
Portuguese: Não deve ser utilizado com associações de "libertação modificada" (em que a levodopa é libertada lentamente durante algumas horas).
French: Autres informations relatives à Comtess:
Portuguese: Outras informações sobre o Comtess
French: Quel est le bénéfice démontré par Comtess au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Comtess durante os estudos?
French: L'EPAR complet relatif à Comtess est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Comtess pode ser consultado aqui.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés bruns orangés (200 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos de cor laranja-acastanhada (200 mg).
French: Comtess est un médicament qui contient le principe actif entacapone.
Portuguese: O Comtess é um medicamento que contém a substância activa entacapone.
French: Comtess est indiqué pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Portuguese: O Comtess é utilizado para tratar doentes com a doença de Parkinson.
French: • phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale);
Portuguese: • feocromocitoma (um tumor da glândula supra-renal);