FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zawsze przekłuwać środkową część korka, w oznaczonym obszarze.
Estonian: Torgake alati kork läbi selle keskosas märgitud piirkonnas.
Polish: Roztwór do infuzji (10%)
Estonian: Infusioonilahus (10%)
Polish: W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Estonian: Nendel harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 28 listopad 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. november 2017 10.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy wdrożyć standardowe przeciwwstrząsowe postępowanie lecznicze.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardset ravi.
Polish: Niektóre opublikowane badania dotyczące hiperprolinemii wykazały, że długotrwałe podawanie dużych dawek L-proliny wpływa na rozwój mózgu bardzo młodych szczurów.
Estonian: Mõned hüperprolineemiaga seotud uuringud on näidanud, et pikaajaline L-proliini kõrgete annuste kasutamine mõjutab aju arengut väga noortel rottidel.
Polish: Należy dokładnie przeczytać poniższe informacje.
Estonian: Lugege see lõik tähelepanelikult läbi.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, rozcieńczalnikami lub rozpuszczalnikami poza podanymi w punkcie 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, lahjenditega ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: Po podaniu leku Privigen, skuteczność niektórych szczepionek może być zmniejszona.
Estonian: Pärast Privigeni manustamist võib olla pärsitud teatud vaktsiinide tõhusus.
Polish: Jest to ostra choroba dotycząca głównie małych dzieci.
Estonian: See on eelkõige lastel esinev äge haigus.
Polish: Pacjenci z hiperprolinemią typu I i II.
Estonian: I või II tüüpi hüperprolineemiaga patsiendid.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu oraz po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist ja pärast lahjendamist vt lõik 6.3.
Polish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Szwajcaria lub
Estonian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveits või
Polish: Skuteczność i profil bezpieczeństwa u pacjentów z CIDP w badaniach PRIMA i PATH były całkowicie porównywalne.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse profiil CIDP-ga patsientidel oli uuringutes PRIMA ja PATH üldiselt võrreldav.
Polish: Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Estonian: Tõelisi ülitundlikkusreaktsioone esineb harva.
Polish: Uzyskanie równowagi wymaga trzech do sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Ravi alustamise järel kulub tasakaalu saavutamiseks kolm kuni kuus kuud.
Polish: Wymagane leczenie zależy od natury i ciężkości danego działania niepożądanego.
Estonian: Vajaminev ravi sõltub kõrvaltoime olemusest ja raskusastmest.
Polish: Zwykle jest przygotowywana z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców.
Estonian: Enamasti valmistatakse ravim mitte vähem kui 1000 doonorilt kogutud plasmast.
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego podawanego we wskazaniach innych niż leczenie zastępcze nie jest w pełni wyjaśniony, ale wiadomo że obejmuje działanie immunomodulujące.
Estonian: Toimemehhanism teistel näidustustel kui asendusravi kasutamisel ei ole täielikult välja selgitatud, kuid sisaldab immunomoduleerivaid toimeid.
Polish: • Pacjent otrzymuje ten lek w dużej dawce w 1 dniu lub w ciągu kilku dni i ma grupę krwi A, B lub AB i (lub) występuje u niego stan zapalny.
Estonian: • Te saate seda ravimit suures annuses kas ühel päeval või mitme päeva jooksul ja teil on veregrupp A, B või AB ja/või teil on kaasuv põletikuline haigus.
Polish: Lekarz ustali prawidłową dawkę leku, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta, szczególne okoliczności wymienione w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i jego reakcję na leczenie.
Estonian: Teie arst arvutab välja õige annuse, võttes arvesse teie kehamassi, lõigus 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" nimetatud spetsiifilisi asjaolusid ja ravile reageerimist.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego u kobiet w ciąży i karmiących piersią należy go stosować z ostrożnością.
Estonian: Ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kinnitatud ja seetõttu tuleb ravimi manustamisel rasedatele ning imetavatele emadele olla ettevaatlik.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt ka lõik 4.4).
Polish: W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub wiek powyżej 65 lat.
Estonian: Enamikel juhtudel on tuvastatud riskitegurid, näiteks eelnev neerupuudulikkus, suhkurtõbi, hüpovoleemia, ülekaal, nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine või vanus üle 65 aasta.
Polish: Przerwanie leczenia Ig powodowało remisję AMS w przeciągu kilku dni bez następstw.
Estonian: IVIg ravi katkestamine viib AMS-i remissiooni saavutamiseni mõne päeva jooksul ilma tagajärgede kujunemiseta.
Polish: W takich okolicznościach często obserwowano, iż immunoglobuliny zwiększają ryzyko wystąpienia rozpadu czerwonych krwinek (hemolizy).
Estonian: Nende asjaolude esinemisel on sageli kirjeldatud seda, et immunoglobuliinid suurendavad punaste vereliblede lagunemise (hemolüüsi) riski.
Polish: Rzadko i w odosobnionych przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane w związku z podawaniem immunoglobulin:
Estonian: Harvadel ja üksikutel juhtudel on immunoglobuliinide preparaatidega täheldatud järgmisi kõrvalnähte:
Polish: IgG i kompleksy IgG ulegają rozkładowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Estonian: IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
Polish: Leczenie przez okres przekraczający 25 tygodni powinno być stosowane według uznania lekarza, w oparciu o odpowiedź pacjenta na leczenie i utrzymywanie się odpowiedzi w dłuższej perspektywie czasowej.
Estonian: Ravi kestus üle 25 nädala peab toimuma arsti otsusel vastavalt patsiendi ravivastusele ja ravivastuse pikaajalisele säilimisele.
Polish: ● pacjent otrzymuje Privigen z dużą szybkością infuzji lub
Estonian: • teile manustatakse Privigeni suure infusioonikiirusega või
Polish: Informacja będzie umieszczona w górnym prawym rogu głównego boku pudełka w celu podania informacji na temat całkowitej zawartości i objętości opakowania.
Estonian: Paigutatakse karbi põhikülje ülemisse parempoolsesse nurka, et näidata mahuti kogu sisu ja mahtu.
Polish: • Pacjent ma lub miał w przeszłości choroby nerek lub przyjmuje leki, które mogą uszkadzać nerki (leki nefrotoksyczne).
Estonian: • Teil on või on varem olnud probleeme neerudega või kasutate ravimeid, mis võivad teie neere kahjustada (nefrotoksilised ravimid).
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
Estonian: See kehtib ka seni teadmata või edaspidi esile kerkivate viiruste ja teiste patogeenide suhtes.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstość występowania zakażeń) można rozważyć modyfikację dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania wyższych stężeń minimalnych.
Estonian: Sõltuvalt kliinilisest ravivastusest (nt infektsioonide sagedus) võib kaaluda annuse ja/või annustamisintervalli kohandamist eesmärgiga saavutada kõrgemad madalaimad tasemed.
Polish: *Dawka ta oparta jest na dawce stosowanej w przeprowadzonych badaniach klinicznych obejmujących Privigen.
Estonian: *Annus põhineb kliinilistes uuringutes kasutatud Privigeni annusel.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0- 18 lat) nie różni od dawkowania u osób dorosłych, ponieważ dawkowanie jest zależne od masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej uzyskiwanej w wymienionych wyżej schorzeniach.
Estonian: Annustamine lastel ja noorukitel (0...18 aastat) ei erine annustamisest täiskasvanutel, sest annustamine iga näidustuse korral on antud kehakaalu kilogrammi kohta ja seda kohandatakse ülalnimetatud tingimuste kliinilise tulemuse järgi.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Privigen były oceniane w 6 prospektywnych otwartych badaniach wieloośrodkowych prowadzonych na jednej grupie pacjentów w Europie (badania dotyczące ITP, PID i CIDP) oraz USA (badanie dotyczące PID).
Estonian: Privigeni ohutust ja tõhusust hinnati 6 prospektiivses, avatud ülesehituse ja ühe uuringurühmaga mitmekeskuselises uuringus Euroopas (ITP, PID ja CIDP uuringud) ning Ameerika Ühendriikides (PID uuring).
Polish: Ulega względnie szybkiej dystrybucji pomiędzy osoczem, a płynem pozanaczyniowy; stan równowagi pomiędzy kompartmentem naczyniowym i pozanaczyniowym osiągany jest po upływie około 3-5 dni.
Estonian: Ravim jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravaskulaarse vedeliku vahel; tasakaal intra- ja ekstravaskulaarsetes ruumides saavutatakse ligikaudu 3-5 päevaga.
Polish: Dwa badania dotyczące ITP przeprowadzono z udziałem 57 pacjentów w każdym z nich.
Estonian: 2 ITP uuringus osales kummaski 57 patsienti.
Polish: Chociaż Privigen nie zawiera cukru, może on być rozcieńczony specjalnym roztworem cukru (glukoza 5%), który może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi pacjenta.
Estonian: Kuigi Privigen ei sisalda suhkrut, võib seda lahjendada spetsiaalses suhkrulahuses (5% glükoos), mis võib mõjutada teie veresuhkru taset.
Polish: Po otwarciu fiolki, należy bezzwłocznie zużyć jej zawartość.
Estonian: Pärast viaali avamist tuleb selle sisu kohe ära kasutada.
Polish: Dotyczy to 5 grup pacjentów:
Estonian: Selliseid patsiente on 5 liiki.
Polish: Charakteryzuje się zapaleniem naczyń krwionośnych w obrębie całego ciała.
Estonian: Haigust iseloomustab kogu keha veresoonte põletik.
Polish: Ponieważ zdarzenie to często zgłaszano u pacjentów z grupą krwi inną niż 0, którzy otrzymują duże dawki produktu leczniczego ze wskazań innych niż PID, zaleca się zachowanie zwiększonej ostrożności.
Estonian: Kuna seda probleemi kirjeldati sageli muu kui 0-grupi verega patsientidel, kes saavad mitte-PID näidustustel suuri annuseid, on soovitatav suurendatud tähelepanu.
Polish: Pacjenci z niewystarczającą ilością płytek krwi [pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)], u których występuje duże ryzyko krwawień lub w najbliższej przyszłości planowany jest zabieg chirurgiczny.
Estonian: Patsiendid, kellel ei ole piisaval hulgal vereliistakuid (primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP)) ja kellel esineb suur verejooksu risk või kellel planeeritakse lähitulevikus operatsiooni.
Polish: Skuteczność leczenia powinna być oceniona po zakończeniu każdego cyklu.
Estonian: Ravitoimet tuleb hinnata pärast iga tsüklit.
Polish: W kluczowym badaniu dotyczącym ITP w sumie 57 pacjentów w wieku od 15 do 69 lat otrzymało po 2 infuzje produktu Privigen, co dało łącznie 114 infuzji.
Estonian: Otsustava tähtsusega ITP uuringus osales kokku 57 patsienti vanuses 15 kuni 69 aastat, keda raviti Privigeni 2 infusiooniga, kokku 114 infusiooni.
Polish: Długookresowe doświadczenie wskazuje, że nie należy spodziewać się szkodliwych działań podczas ciąży lub u noworodka.
Estonian: Pikaajaline kogemus on näidanud, et kahjulikke toimeid raseduse ajal ega vastsündinule ei ole ilmnenud.
Polish: Lek ten zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 25 mikrogramów/ml).
Estonian: See ravim sisaldab jääkkogustes IgA-d (mitte rohkem kui 25 mikrogrammi/ml).
Polish: TRALI można leczyć z zastosowaniem tlenoterapii z odpowiednim wspomaganiem oddechu.
Estonian: TRALI raviks võib rakendada hapnikravi koos piisava hingamisfunktsiooni toetamisega.
Polish: • Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny (przeciwciała) nawet nie wiedząc o tym.
Estonian: • Te võite olla immunoglobuliinide vastu allergiline (ülitundlik) ilma seda teadmata.
Polish: Pacjenci z wrodzonym brakiem lub obniżoną zdolnością do wytwarzania immunoglobulin [zespół pierwotnego niedoboru odporności (PID)].
Estonian: Patsiendid, kellel esineb kaasasündinud vähenenud võime või võimetus toota immunoglobuliine (primaarsed immuunpuudulikkused (PID)).
Polish: U 9 pacjentów reakcja na leczenie wystąpiła po otrzymaniu dawki początkowej do 4. tygodnia, a u 16. pacjentów w okresie do 10 tygodnia.
Estonian: 9 patsienti reageeris pärast esmase induktsioonannuse saamist 4. nädalaks, 16 patsienti reageeris 10. nädalaks.
Polish: Privigen zawiera 100 mg/ml (10%) białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowią IgG.
Estonian: Privigen sisaldab 100 mg/ml (10%) inimese valke, millest vähemalt 98% moodustab IgG.
Polish: Minimalne stężenia należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Estonian: Madalaimaid tasemeid tuleb mõõta ja hinnata koos patsiendi kliinilise ravivastusega.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny ludzkie normalne do podawania donaczyniowego, kod ATC: J06BA02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: immunoglobuliinid, inimese normaalsed immunoglobuliinid, veresoonesiseseks manustamiseks, ATC-kood: J06BA02.
Polish: Leczenie zastępcze należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru odporności.
Estonian: Asendusravi alustamine ja jälgimine peab toimuma immuunpuudulikkuse ravi kogemusega arsti järelevalvel.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ich ustąpienia.
Estonian: Kui nii juhtub, ei tohi autot juhtida või masinaid käsitseda enne, kui nähud on möödunud.
Polish: Po podaniu leku Privigen, wyniki pewnych analiz krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien czas nieprawidłowe.
Estonian: Pärast Privigeni manustamist võivad mõne aja jooksul olla häiritud ka teatud vereanalüüside (seroloogiliste uuringute) tulemused.
Polish: W leczeniu zastępczym może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
Estonian: Asendusravi korral võib olla vajalik annuse individuaalne kohandamine vastavalt farmakokineetikale ja kliinilisele ravivastusele.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące okoliczności zwiększających ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podane są także w punkcie 2 „Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen".
Estonian: Lisateavet kõrvaltoimete riski suurendavate asjaolude kohta lugege palun lõigust 2 „Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Privigeni".
Polish: Dawka powinna być dostosowana jako niezbędna do otrzymania optymalnej ochrony przed infekcjami, zwiększenie jej może być konieczne u pacjentów z przewlekłymi infekcjami; obniżenie dawki można rozważyć u pacjentów wolnych od infekcji.
Estonian: Annust tuleb vajaduse korral kohandada optimaalse infektsioonidevastase kaitse saavutamiseks, püsiva infektsiooniga patsientidel võib olla vajalik annust suurendada; kui patsient püsib infektsioonideta, võib kaaluda annuse vähendamist.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 25 mikrogramów/ml.
Estonian: IgA maksimaalne sisaldus on 25 mikrogrammi/ml.
Polish: Badanie podstawowe (N=25) ZLB03_002CR Mediana (zakres)
Estonian: Pöördeline uuring (N = 25) ZLB03_002CR Mediaan (vahemik)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pod względem przenoszenia czynników zakaźnych oraz dodatkowe szczegóły odnośnie czynników ryzyka, patrz punkt 4.4.
Estonian: Edasikanduvate haigustekitajate ohutusalast teavet ja lisateavet riskifaktorite kohta palun vt lõik 4.4.
Polish: tygodniowym i 4-tygodniowym były prawie identyczne (428,3 wobec 440,6 mg IgG/kg mc.).
Estonian: 3- ja 4-nädalase raviskeemi jooksul manustatud mediaanne annus oli peaaegu sarnane (428,3 vs 440,6 mg IgG kehamassi 1 kg kohta).
Polish: Zatem należy sprawdzić poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.
Estonian: Seetõttu tuleb kontrollida leetrivaktsiini saanud patsientide antikehade taset.
Polish: Jednakże, jeśli pomimo tego pacjent otrzyma dawkę większą od zaleconej, jego krew może stać się zbyt gęsta (nadmierna lepkość krwi) co może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Estonian: Sellest hoolimata võib juhul, kui teile manustatakse rohkem Privigeni kui ette nähtud, teie veri muutuda liiga paksuks (hüperviskoosseks), mis võib suurendada verehüüvete tekimise riski.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu lub zawarte w roztworze cząstki stałe.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab lahustumata osakesi.
Polish: Badania doświadczalne substancji pomocniczej L-proliny u zwierząt nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego toksycznego działania na ciążę, rozwój zarodka lub płodu.
Estonian: Abiainega L-proliin loomadel läbiviidud eksperimentaaluuringutes ei leitud otsest või kaudset toksilist toimet, mis mõjutaks rasedust, embrüo või loote arengut.
Polish: Wtórny niedobór odporności (określony w punkcie 4.1)
Estonian: Sekundaarne immuunpuudulikkus (määratletud lõigus 4.1)
Polish: Objawy zwykle pojawiają się 1 do 6 godzin po otrzymaniu leku.
Estonian: Sümptomid tekivad tavaliselt 1 kuni 6 tunni jooksul pärast ravi.
Polish: U wszystkich pacjentów ściśle przestrzegano planowanego dawkowania 1 g/kg mc. na infuzję (mediana dawki wyniosła 2 g IgG/kg mc.).
Estonian: Kõikidel patsientidel järgiti täpselt ettenähtud annust 1 g kehamassi 1 kg kohta ühel infusioonil (mediaan 2 g IgG kehamassi 1 kg kohta).
Polish: • staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń,
Estonian: • vere ja plasma doonorite hoolikas valik, kindlustamaks, et doonoritena ei kasutata infektsiooni riskirühma kuuluvaid inimesi,
Polish: Przed użyciem produkt powinien być ogrzany do temperatury pokojowej (25°C).
Estonian: Ravim tuleb enne kasutamist viia toatemperatuurini (25 °C).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Privigen zawiera około 250 (od 210 do 290) mmol L-proliny na litr.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Privigen sisaldab umbes 250 mmol/l (vahemik: 210...290) L-proliini.
Polish: Minimalne stężenie IgG powinno być zmierzone i ocenione w związku z częstością występowania infekcji.
Estonian: IgG madalamaid sisaldusi tuleb mõõta ja hinnata seoses infektsioonide esinemisega.
Polish: Podanie immunoglobuliny może przez okres od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince, i ospie wietrznej.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine võib vähemalt 6 nädala kuni 3 kuu jooksul pärssida viiruste, näiteks leetrite, punetiste, mumpsi ja tuulerõugete nõrgestatud elusvaktsiinide tõhusust.
Polish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Estonian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Polish: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
Estonian: Esinemissagedusi hinnati järgmiste kokkulepete alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).
Polish: Stabilność po rocieńczeniu:
Estonian: Stabiilsus pärast lahjendamist:
Polish: Obserwowano również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) ostrą niewydolność nerek.
Estonian: Täheldatud on seerumi kreatiniinitaseme tõusu ja/või ägedat neerupuudulikkust.
Polish: 13 dzieci (od 3 do 11 lat), 8 nastolatków (od 12 do 15 lat) i 34 dorosłych leczono produktem Privigen przez 29 miesięcy.
Estonian: 13 last (3 kuni 11 aastat), 8 noorukit (12 kuni 15 aastat) ja 34 täiskasvanut raviti Privigeniga 29 kuu jooksul.
Polish: Rozszerzenie badania dotyczącego PID objęło w sumie 55 pacjentów w wieku od 4 do 81 lat. Łącznie
Estonian: PID jätku-uuringus osales kokku 55 patsienti vanuses 4 kuni 81 aastat.
Polish: Może to doprowadzić do niezwiązanego z pracą serca nagromadzenia płynu w przestrzeni powietrznej płuc (niekardiogenny obrzęk płuc).
Estonian: See põhjustab südamega mitte-seotud vedeliku kogunemist kopsude õhuruumi (mittekardiogeenne kopsuturse).
Polish: Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach:
Estonian: Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18 aastat) järgmistel näidustustel:
Polish: Wśród zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano, że występujące u dzieci wskazania wymagające dużych dawek Ig iv., w szczególności choroba Kawasaki, wiążą się ze zwiększoną częstością występowania reakcji hemolitycznych, w porównaniu z innymi wskazaniami do stosowania Ig iv. u dzieci.
Estonian: Turuletulekujärgsetes aruannetes on täheldatud, et IVIG kõrge annuse näidustused lastel, eriti Kawasaki haiguse korral, seonduvad hemolüütiliste reaktsioonide suurenenud teatamise määraga võrreldes teiste IVIG näidustustega lastel.
Polish: Privigen wytwarza się z osocza ludzkiego.
Estonian: Privigen on valmistatud inimplasmast.
Polish: W drugim prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (Polineuropatia i leczenie produktem Hizentra, badanie PATH), w fazie przedrandomizacyjnej badania, lekiem Privigen było leczonych 207 pacjentów z CIDP.
Estonian: Teises prospektiivses, mitmekeskuselises randomiseeritud, platseebokontrolliga kliinilises uuringus (polüneuropaatia ja ravi Hizentraga, PATH uuring) raviti 207 CIDP-ga uuringus osalejat Privigeniga uuringu randomiseerimiseelses faasis.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym i na etykiecie fiolki po EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaali etiketil pärast EXP-i. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży wyliczana jest w taki sam sposób, co dla dorosłych.
Estonian: Annuse arvutus lastele ja noortele ei erine täiskasvanute arvutusest.
Polish: Jeżeli leczenie jest skuteczne terapia długoterminowa powinna zależeć od decyzji lekarza opartej na odpowiedzi terapeutycznej pacjenta.
Estonian: Kui ravi on efektiivne, peab arst otsustama patsiendi ravivastuse põhjal ravi pikaajalise jätkamise üle.
Polish: Jeśli produkt jest rozcieńczany do mniejszych stężeń (patrz punkt 6.6), zaleca się podanie go bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Estonian: Lahjendatud ravimi puhul (vt lõik 6.6) on soovitatav kasutada lahus vahetult peale valmistamist.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub bladożółty.
Estonian: Lahus peab olema selge või veidi opalestseeruv ja värvitu või kahvatukollane.
Polish: Privigen jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 0 do 18 lat) w następujących sytuacjach:
Estonian: Privigeni kasutatakse täiskasvanute ja laste (vanuses 0...18 aastat) raviks järgmistes situatsioonides.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane, jednakże oczekuje się, że w populacji dzieci i młodzieży mogą wystąpić te same interakcje.
Estonian: Lapsed Kuigi kasutada on piiratud andmed, eeldatakse, et lastel võivad esineda samad koostoimed.
Polish: Leczenie zastępcze w zespołach pierwotnego niedoboru odporności (PID) Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalne stężenie IgG (oznaczane przed kolejną infuzją) wynoszące co najmniej 5 do 6 g/l.
Estonian: Asendusravi primaarsete immuunpuudulikkuse (PID) sündroomide korral Manustamisskeemiga peab saavutama vähemalt madalaima IgG taseme (mõõdetuna enne järgmist infusiooni) 5 kuni 6 g/l.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG) koos infektsioonitekitajate vastu suunatud laia antikehade spektriga.