FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un caso así, puede que sea difícil determinar si los síntomas del paciente se deben a una nueva reacción alérgica causada por productos con metilprednisolona que contienen lactosa o al empeoramiento de la primera reacción.
Polish: W tym przypadku trudne może być stwierdzenie, czy objawy u pacjenta są wynikiem nowej reakcji alergicznej wywołanej przez preparaty metyloprednizolonu zawierające laktozę, czy też zaostrzenia stanu początkowego.
Spanish: Las formulaciones actuales que contienen lactosa serán sustituidas por formulaciones sin lactosa.
Polish: Obecne preparaty zawierające laktozę zostaną zastąpione preparatami bez laktozy
Spanish: La revisión de estos medicamentos estuvo motivada por los casos notificados de reacciones alérgicas graves como broncoespasmo (contracción excesiva de los músculos de las vías respiratorias que produce dificultad para respirar) y anafilaxia (reacción alérgica repentina grave) con esos medicamentos en pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca.
Polish: Przyczyną ponownej oceny tych leków były zgłoszenia ciężkich reakcji alergicznych takich jak skurcz oskrzeli (nadmierne kurczenie mięśni dróg oddechowych powodujące problemy z oddychaniem) i anafilaksja (nagła ciężka reakcja alergiczna) związane z tymi lekami u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
Spanish: que no siempre puede tenerse información sobre las alergias de los pacientes, el CMDh confirmó que la forma más eficaz de minimizar cualquier riesgo es eliminar del preparado las proteínas de la leche de vaca.
Polish: pacjenta, grupa CMDh potwierdziła, że najskuteczniejszym sposobem zminimalizowania wszelkiego ryzyka jest usunięcie białek mleka krowiego z preparatu.
Spanish: • Los pacientes a los que se les estén administrando estos productos para tratar una reacción alérgica deben interrumpir su tratamiento si los síntomas empeoran o si presentan nuevos síntomas, ya que estos podrían ser indicios de una reacción alérgica a las proteínas de la leche de vaca.
Polish: • U pacjentów leczonych tymi produktami z powodu reakcji alergicznej leczenie należy przerwać w przypadku zaostrzenia objawów lub wystąpienia nowych objawów, ponieważ mogą one być oznaką reakcji alergicznej na białka mleka krowiego.
Spanish: Se considera que los trastornos alérgicos, como la exacerbación del asma, pueden aumentar la propensión a sufrir reacciones alérgicas a las proteínas de la leche de vaca presentes en productos de metilprednisolona que contienen lactosa de origen bovino.
Polish: Uważa się, że stany alergiczne, takie jak zaostrzenie astmy, mogą zwiększać wrażliwość na reakcje alergiczne na białka mleka krowiego w produktach metyloprednizolonu zawierających laktozę pochodzenia bydlęcego.
Spanish: • La lactosa de origen bovino se utiliza como excipiente en algunos productos inyectables que contienen metilprednisolona.
Polish: • Laktoza pochodzenia bydlęcego jest stosowana jako substancja pomocnicza w niektórych produktach do wstrzykiwań zawierających metyloprednizolon.
Spanish: El CMDh1 ha respaldado la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA de que los preparados inyectables de metilprednisolona que contienen lactosa (azúcar de la leche), y que pueden contener también trazas de proteínas de la leche de vaca, no deben utilizarse en pacientes con confirmación o sospecha de alergia a dichas proteínas.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh1 zaaprobowała zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działającego w ramach EMA, że metyloprednizolonu do wstrzykiwań zawierającego laktozę (cukier mleczny), który potencjalnie zawiera ślady białek mleka krowiego, nie wolno stosować u pacjentów ze stwierdzeniem lub podejrzeniem alergii na białka mleka krowiego.
Spanish: El CMDh confirmó además que los pacientes a los que se les está administrando metilprednisolona para tratar una reacción alérgica deben interrumpir el tratamiento si sus síntomas empeoran o si presentan nuevos síntomas.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh potwierdziła dodatkowo, że u pacjentów leczonych metyloprednizolonem z powodu reakcji alergicznej leczenie należy przerwać w przypadku zaostrzenia objawów lub wystąpienia nowych objawów.
Spanish: La revisión abarcó ciertos medicamentos inyectables que contienen el corticosteroide metilprednisolona y que se utilizan para tratar los síntomas de reacciones alérgicas graves y otros procesos inflamatorios.
Polish: Przegląd obejmował niektóre leki do wstrzykiwań zawierające kortykosteroid metyloprednizolon, stosowane w leczeniu objawów ciężkich reakcji alergicznych i innych stanów zapalnych.
Spanish: • Los preparados inyectables de metilprednisolona que contienen lactosa de origen bovino están ahora contraindicados en pacientes con confirmación o sospecha de alergia a las proteínas de la leche de vaca.
Polish: • Metyloprednizolon do wstrzykiwań zawierający laktozę pochodzenia bydlęcego jest obecnie przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzeniem lub podejrzeniem alergii na białka mleka krowiego.
Spanish: Mientras tanto, se revisará la información sobre el producto para indicar que los preparados inyectables de metilprednisolona que contienen lactosa no deben administrarse a pacientes con alergia a las proteínas de la leche de vaca.
Polish: W międzyczasie druki informacyjne produktów zostaną zaktualizowane o informację, że metyloprednizolonu do wstrzykiwań zawierającego laktozę nie wolno podawać pacjentom z alergią na białka mleka krowiego.
Spanish: En concreto, la revisión abarcó las concentraciones de preparados inyectables que contienen lactosa (azúcar de la leche) procedente de la leche de vaca y que, en consecuencia, pueden contener trazas de proteínas de la leche de vaca.
Polish: Przegląd obejmował konkretnie moce produktów do wstrzykiwań zawierających laktozę (cukier mleczny) pochodzącą z mleka krowiego, a tym samym mogących zawierać ślady białek mleka krowiego.
Spanish: Además, el vial y la caja de estos medicamentos se marcarán claramente con una advertencia para evitar su uso en pacientes con alergia a la leche de vaca.
Polish: Ponadto fiolki i opakowania tych leków zostaną wyraźnie oznakowane ostrzeżeniem dotyczącym stosowania u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
Spanish: Estos productos pueden contener también trazas de proteínas de la leche, las cuales pueden desencadenar una reacción alérgica en pacientes con alergia a las proteínas de la leche de vaca.
Polish: Produkty te mogą także zawierać śladowe ilości białek mleka, które z kolei mogą wyzwalać reakcję alergiczną u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
Spanish: En la revisión se concluyó que los preparados inyectables de metilprednisolona que contienen lactosa procedente de la leche de vaca pueden contener también trazas de proteínas de la leche de vaca, las cuales pueden desencadenar reacciones alérgicas.
Polish: W wyniku ponownej oceny stwierdzono, że metyloprednizolon do wstrzykiwań zawierający laktozę pochodzącą z mleka krowiego może także zawierać ślady białek mleka krowiego, które mogą wyzwalać reakcje alergiczne.
Spanish: • En los pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca que necesiten metilprednisolona, se debe considerar el uso de preparados que no contengan lactosa o utilizar tratamientos alternativos.
Polish: • U pacjentów z alergią na białka mleka krowiego wymagających podania metyloprednizolonu należy rozważyć zastosowanie preparatów niezawierających laktozy lub leczenia alternatywnego.
Spanish: Los preparados inyectables de metilprednisolona se utilizan para tratar los síntomas de reacciones alérgicas graves y otros procesos inflamatorios.
Polish: Metyloprednizolon do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu objawów ciężkich reakcji alergicznych i innych stanów zapalnych.
Spanish: Esto se debe a que estos productos contienen trazas de proteínas de la leche de vaca, las cuales pueden provocar reacciones alérgicas graves en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
Polish: Jest to podyktowane tym, że produkty te mogą zawierać ślady białek mleka krowiego, które z kolei mogą wywołać ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
Spanish: • Si tiene alergia a las proteínas de la leche de vaca y necesita metilprednisolona, su médico utilizará un medicamento con metilprednisolona que no contenga lactosa o utilizará un medicamento alternativo.
Polish: • Jeżeli ma Pan/Pani alergię na białka mleka krowiego i wymaga Pan/Pani podania metyloprednizolonu, lekarz zastosuje preparat metyloprednizolonu niezawierający laktozy albo lek alternatywny.
Spanish: • Si tiene alergia o sospecha que tiene alergia a las proteínas de la leche de vaca, no se le deben administrar preparados inyectables de metilprednisolona que contengan lactosa.
Polish: • W przypadku alergii lub podejrzenia alergii na białka mleka krowiego nie wolno przyjmować metyloprednizolonu do wstrzykiwań zawierającego laktozę.
Spanish: Considerando que la metilprednisolona se utiliza para el tratamiento de reacciones alérgicas graves en una situación de urgencia médica en la
Polish: Wobec faktu, że metyloprednizolon jest stosowany w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych w przypadkach nagłych, gdy nie zawsze znane są szczegółowe informacje na temat alergii
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 7.
Polish: Wyniki zostały przedstawione w Tabeli 7.
Spanish: Dos años.
Polish: Trzy lata.
Spanish: Los casos de comportamiento suicida fueron más comunes en los hombres.
Polish: Przypadki zachowań samobójczych były częstsze u mężczyzn.
Spanish: Personas de edad avanzada (más de 65 años)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Spanish: La diferencia no fue estadísticamente significante: 26,3% CI95%2,6%<> 50,2%, p=0,07.
Polish: Różnica nie była statystycznie istotna: 26,3% CI95% -2,6% <> 50.2%, p=0,07.
Spanish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Eslovenia
Polish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Słowenia
Spanish: - que el CHMP concluyó que los datos avalan las indicaciones siguientes:
Polish: - CHMP ustalił, że dostępne dane stanowią poparcie dla następujących wskazań:
Spanish: No se dispone de información en niños menores de 1 mes.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Spanish: sequedad de boca.
Polish: suchość w ustach.
Spanish: MOM Park, Gesztenyes torony Hungria
Polish: MOM Park, Gesztenyes torony Węgry
Spanish: Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Polish: Portugalia Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Spanish: El volumen de distribución es 0,92 a 1,22 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 0,92 do 1,22 l/kg.
Spanish: 28760 Tres Cantos Madrid España
Polish: 28760 Tres Cantos Madrid Hiszpania
Spanish: QUÉ ES LAMICTAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polish: CO TO JEST LAMICTAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Spanish: 37135 Verona Italia
Polish: 37135 Verona
Spanish: • Si tiene menos de 25 años.
Polish: • jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.
Spanish: Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio
Polish: Kliniczne nasilenie choroby i ryzyko samobójstwa
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes al respecto.
Polish: Dlatego pacjentki należy poddać obserwacji.
Spanish: - Aspectos relacionados con la calidad
Polish: - Zagadnienia dotyczące jakości
Spanish: Semana 1 (inicio de la retirada)
Polish: Tydzień 1 (rozpoczynanie odstawiania)
Spanish: Desarrollo en niños
Polish: Rozwój dziecka
Spanish: El CHMP concluyó que el paso a la monoterapia no es una indicación, sino información sobre el uso correcto del producto.
Polish: CHMP uznał, że przejście na monoterapię nie jest wskazaniem, ale informacją dotyczącą właściwego stosowania produktu leczniczego.
Spanish: Los datos procedentes de otros registros de casos no han confirmado este hecho.
Polish: Inne źródła danych tego nie potwierdzają.
Spanish: dolor, dolor de espalda.
Polish: bóle, ból pleców.
Spanish: Los síntomas de estas reacciones incluyen:
Polish: Do objawów tych reakcji należą:
Spanish: Criterios de inclusión
Polish: Kryterium włączenia
Spanish: Cada frasco contiene 30 comprimidos.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek.
Spanish: Por tanto, este texto deberá trasladarse a la sección 4.2, Posología y forma de administración.
Polish: Zatem ten fragment tekstu należy przenieść do punktu 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
Spanish: Niños entre 2 y 26 meses
Polish: Niemowlęta w wieku od 2 do 26 miesięcy
Spanish: Aproximadamente la mitad de estos casos se han notificado como Síndrome de Stevens-Johnson (1 de cada 1.000).
Polish: W około połowie tych przypadków stwierdzono zespół Stevensa-Johnsona (1 na 1000).
Spanish: CONDICIONES CONSIDERADAS FUNDAMENTALES PARA EL USO INOCUO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO INCLUIDA LA FARMACOVIGILANCIA
Polish: UZNANE ZA KLUCZOWE WARUNKI BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, W TYM NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII
Spanish: Importante estar atento a los síntomas
Polish: Należy zwrócić uwagę na ważne objawy
Spanish: síndrome de Stevens-Johnson.
Polish: zespół Stevensa-Johnsona.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antiepilépticos; código ATC: N03AX09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX09.
Spanish: • Cuando empiece el tratamiento.
Polish: • podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy
Spanish: 82104 Bratislava
Polish: 82104 Bratislava Słowacja
Spanish: DK-2605 Broendby
Polish: DK-2605 Broendby Dania
Spanish: Republica Checa
Polish: Republika Czeska
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Lamictal en niños menores de 2 años.
Polish: Z tego względu Lamictal nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Spanish: Menos del 10% se excreta inalterado en orina.
Polish: Mniej niż 10% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Spanish: Las mujeres que estén en período fértil deben disponer del consejo de un especialista.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę powinny zasięgnąć porady specjalisty.
Spanish: • rifampicina, que es un antibiótico
Polish: • ryfampicyna, która jest antybiotykiem
Spanish: Se desconoce la razón de este efecto.
Polish: Przyczyny nie są jasne.
Spanish: En caso de que, en base a las necesidades clínicas, se tomara la decisión de iniciar el tratamiento en esta población, deben consultarse las secciones 4.4, 5.1 y 5.2.
Polish: Jeżeli, opierając się na potrzebie klinicznej, decyzja o leczeniu zostanie jednak podjęta, patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2.
Spanish: cansancio.
Polish: zmęczenie.
Spanish: • alucinaciones (escuhar o ver cosas que no están realmente).
Polish: • omamy („widzenie" lub „słyszenie" rzeczy, które nie są rzeczywiste)
Spanish: - Aspectos clínicos
Polish: - Aspekty kliniczne
Spanish: La dosis que debe tomar dependerá de:
Polish: Dawka przyjmowana przez pacjenta zależy od:
Spanish: El tratamiento fue iniciado en 177 pacientes con un esquema de ajuste de dosis similar al de niños de entre 2 y 12 años.
Polish: Leczenie rozpoczęto u 177 pacjentów z zastosowaniem schematu zwiększania dawki podobnego do tego u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Spanish: Los FAEs de los que no existen datos disponibles, no pueden excluirse de una relación similar respecto al suicidio.
Polish: W przypadku leków przeciwpadaczkowych, dla których takie dane nie są dostępne, nie można wykluczyć podobnego związku z występowaniem zdarzeń związanych z samobójstwem.
Spanish: Sin embargo, en base a los estudios de interacción realizados con otros fármacos, se pueden hacer las siguientes recomendaciones:
Polish: Jednakże, opierając się na badaniach interakcji z innymi produktami leczniczymi, zaleca się następujący schemat dawkowania:
Spanish: Eslovenia GSK d.o.o.
Polish: Słowenia GSK d.o.o.
Spanish: • Agite para disolver, o espere durante un minuto, hasta que el comprimido esté totalmente disuelto.
Polish: • zamieszać lub poczekać przez około minutę, aż do całkowitego rozpuszczenia tabletki
Spanish: No hay experiencia con hemodiálisis como tratamiento de la sobredosis.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących hemodializy jako sposobem leczenia przedawkowania.
Spanish: No existen interacciones farmacocinéticas entre lamotrigina y pregabalina.
Polish: Nie zachodzą interakcje farmakokinetyczne między lamotryginą i pregabaliną.
Spanish: Se ha comunicado la ingestión aguda de dosis entre 10 y 20 veces superiores a la dosis terapéutica máxima.
Polish: Informowano o przyjęciu dawki 10 do 20 razy większej od maksymalnej dawki terapeutycznej.
Spanish: La reducción de dosis hasta el 90% fue requerida en algunos pacientes al final de la segunda semana.
Polish: Pod koniec drugiego tygodnia u niektórych pacjentów wymagane było zmniejszenia dawki maksymalnie o 90%.
Spanish: No se recomienda el uso de Lamictal en niños menores de 18 años de edad debido a la falta de datos de seguridad y eficacia (ver sección 4.4).
Polish: Stosowanie produktu Lamictal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 4.4).
Spanish: Solna Suecia
Polish: Solna Szwecja
Spanish: • temperatura alta (fiebre).
Polish: • wysoka temperatura ciała (gorączka)
Spanish: Análisis de las tendencias suicidas
Polish: Analiza zdarzeń związanych z samobójstwem
Spanish: En pacientes que presenten más de un tipo de crisis, debe valorarse el beneficio observado en el control de un tipo de crisis concreto respecto al empeoramiento de cualquier otro tipo de crisis.
Polish: U pacjentów z więcej niż jednym typem napadów, należy przeanalizować korzyści dotyczące kontroli jednego typu napadów w stosunku do jakiegokolwiek pogorszenia objawów innego typu napadów.
Spanish: Se ha utilizado el criterio siguiente para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), Raras (≥ 1/10.000, < 1/1000), Muy raras (< 1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000)
Spanish: Si es necesario debe llevarse a cabo una terapia dirigida a reducir la absorción (carbón activo, laxantes o lavado gástrico).
Polish: Jeżeli to wskazane, należy prowadzić leczenie mające na celu zmniejszenie wchłaniania (węgiel aktywny, środki przeczyszczające lub płukanie żołądka).
Spanish: Es probable que los pacientes con edad comprendida entre dos y seis años requieran la dosis de mantenimiento más alta del rango recomendado.
Polish: Prawdopodobne jest, że u pacjentów w wieku od dwóch do sześciu lat wymagane będzie zastosowanie dawek podtrzymujących z górnego zakresu zalecanego przedziału dawkowania.
Spanish: Semanas 1 + 2 Semanas 3 + 4 Semana 5 Dosis de estabilización (Semana 6)*
Polish: Schemat dawkowania Tygodnie 1 + 2 Tygodnie 3 + 4Tydzień 5 Docelowa dawka stabilizująca (Tydzień 6)*
Spanish: Los comprimidos pueden estar ligeramente moteados.
Polish: Tabletki mogą być nieznacznie nakrapiane.
Spanish: Se modificará el intervalo de edad sobre la base de considerar que los pacientes de 12 años están dentro de la definición de los adolescentes.
Polish: Następuje zmiana przedziału wiekowego, z uwagi na fakt, że pacjenci w wieku lat 12 mieszczą się w zakresie definicji młodzieży.
Spanish: Lamotrigina puede inducir su propio metabolismo pero el efecto es escaso y es poco probable que tenga consecuencias clínicas significativas.
Polish: Lamotrygina może indukować własny metabolizm, ale jest to działanie znikome i jest mało prawdopodobne, aby miało istotne konsekwencje kliniczne.
Spanish: Lamictal pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.
Polish: Lamictal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Spanish: En la indicación se especificará que la población objeto son los "niños y adolescentes de 2 a 12 años de edad".
Polish: We wskazaniu zostanie wyszczególnione, że docelową populacją są „Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat."
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de que estos cambios produzcan una disminución en la eficacia anticonceptiva en pacientes que tomen preparados hormonales y lamotrigina de forma simultánea.
Polish: Nie można jednak wykluczyć możliwości wpływu tych zmian na zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej u niektórych pacjentek przyjmujących preparaty hormonalne jednocześnie z lamotryginą.
Spanish: Bupropión Olanzapina
Polish: Bupropion Olanzapina
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a presentar puntualmente las variaciones nacionales/por reconocimiento mutuo para introducir modificaciones en el etiquetado, que pueden ser aprobadas de conformidad con la recomendación del Grupo de trabajo "Farmacovigilancia" relativa a las ideas de suicidio y comportamiento suicidas asociados a medicamentos antiepilépticos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do terminowego składania wniosków o dokonanie zmian w procedurze wzajemnego uznania lub krajowej w celu wprowadzenia zmian w etykiecie, co do których może zostać wyrażona zgoda na podstawie zaleceń Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w sprawie wyobrażania sobie aktu samobójczego oraz zachowań samobójczych pod wpływem leków przeciwpadaczkowych.
Spanish: Nunca tome parte del comprimido.
Polish: Nie należy nigdy przyjmować części tabletki.
Spanish: No se espera que dicho efecto sea clínicamente relevante.
Polish: Nie oczekuje się, aby efekty zwiększenia tych wartości miały znaczenie kliniczne.
Spanish: En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves.
Polish: W wielu przypadkach objawy te świadczą o mniej ciężkich działaniach niepożądanych.
Spanish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Noruega
Polish: Norwegia GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves que pueden causarles problemas de salud graves.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta.
Spanish: Si es necesario, se debería adaptar la dosis para mantener la concentración sérica de lamotrigina en el mismo nivel que antes del embarazo, o adaptarla de acuerdo a la respuesta clínica.
Polish: W razie potrzeby dawka powinna być dostosowana w celu utrzymania stężenia lamotryginy w surowicy na tym samym poziomie co przed ciążą, lub dostosowana zgodnie z odpowiedzią kliniczną.
Spanish: La escalada de dosis recomendada y la dosis de mantenimento para adultos y adolescentes de 13 años en adelante (Tabla 1) y para niños y adolescentes entre 2 y 12 años (Tabla 2) se muestran a continuación.
Polish: Zalecany schemat zwiększania dawek oraz dawki podtrzymujące u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i powyżej (Tabela 1) oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat (Tabela 2) przedstawione są poniżej.
Spanish: La variable principal fue "Tiempo hasta una intervención debido a un episodio del trastorno del ánimo (TIME)", donde las intervenciones fueron farmacoterapia adicional o terapia electroconvulsiva (ECT).
Polish: Głównym punktem końcowym był „czas do interwencji z powodu wystąpienia epizodu zaburzeń nastroju (TIME)", gdzie interwencja polegała na zastosowaniu dodatkowej farmakoterapii lub leczenia elektrowstrząsami.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes del Lamictal (mencionados en la sección 6).
Polish: • Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lamictal (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Por tal motivo, el titular de la autorización de comercialización ha iniciado un procedimiento para la armonización del RCP de la lamotrigina en toda Europa de conformidad con el artículo 30 (Directiva 2001/83/CE).
Polish: Z tego powodu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rozpoczął procedurę na mocy art. 30 (dyrektywa 2001/83/WE) w celu harmonizacji ChPL dla lamotryginy w całej Europie.