FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Krampfanfälle (Konvulsion), abgeflachte oder herabgesetzte Atmung (Atemdepression), Nesselsucht, Selbsttötungsgedanken, kurzer Atemstillstand während des Schlafs (Schlafapnoe), euphorische Stimmung, Mundtrockenheit, Schwellung des Gesichts (Angioödem), Austrocknung des Körpers (Dehydratation), Panikattacke, Manie/bipolare Störung, Wahnvorstellungen, Zähneknirschen und Kieferpressen (Bruxismus), Harndrang und erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens von kleinen Mengen Urin, vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Nykturie), Ohrenklingeln und Ohrensausen (Tinnitus), schlafbezogene Essstörungen, Bewusstlosigkeit, Appetitsteigerung, Reizbarkeit, Aggression, Dyskinesien (z. B. abnormale, unkontrollierte Bewegungen der Extremitäten) und Gedanken an das Verüben von Gewalttaten (einschließlich anderen zu schaden), Schuppen und gesteigerter Sexualtrieb.
Slovak: Kŕče, plytké dýchanie alebo nižšia frekvencia dýchania, žihľavka, myšlienky na samovraždu, krátke prerušenie dýchania počas spánku, euforická nálada, sucho v ústach, opuch tváre (angioedém), dehydratácia, záchvat paniky, mánia/bipolárna porucha, prelud, bruxizmus (škrípanie zubov a zatínanie sánky), časté močenie/nutkanie na močenie (zvýšená potreba močenia), noktúria (nadmerné močenie v noci), hučanie v ušiach (zvuky v ušiach ako sú zvonenie alebo bzučanie), poruchy príjmu potravy súvisiace so spánkom, strata vedomia, zvýšená chuť do jedla, podráždenosť,
German: Änderungen des Schlafmusters wurden bei gestillten Kindern behandelter Mütter beobachtet.
Slovak: U dojčených detí matiek vystavených účinku lieku sa pozorovali zmeny v spánkovom režime.
German: Nach Verdünnung in den Messbechern sollte die Zubereitung innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
Slovak: Po nariedení v dávkovacích pohároch sa má liek použiť do 24 hodín.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže UCB Pharma Ltd,
German: Fälle von Abhängigkeit traten nach illegaler Anwendung von Natriumoxybat auf.
Slovak: Po nepovolenom užívaní nátriumoxybátu sa zaznamenali prípady závislosti.
German: Nausea kommt bei Frauen häufiger vor als bei Männern.
Slovak: Nauzea je častejšia u žien ako u mužov.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2014 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2014.
German: EMA/359552/2014 EMEA/H/C/000593
Slovak: EMEA/H/C/000593
German: Dadurch werden die Symptome der Narkolepsie verbessert.
Slovak: Týmto sa zlepšujú symptómy narkolepsie.
German: Kataplexie kann mitunter zu einem Kollaps des Patienten führen.
Slovak: Kataplexia môže niekedy spôsobiť kolaps pacienta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xyrem finden Sie auf der Website der Agentur: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xyrem sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Weitere Informationen über Xyrem:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xyrem:
German: Die Daten aus den Fibromyalgiestudien unterstützten nicht die Verwendung von Xyrem bei dieser Krankheit bei der europäischen Bevölkerung.
Slovak: Údaje získané zo štúdií skúmajúcich fibromyalgiu nepodporujú užívanie lieku Xyrem pri tejto chorobe u európskej populácie.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xyrem ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Xyrem?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xyrem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xyrem.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Minderung des Schweregrads der Schmerzen und der Verbesserung der Funktionsfähigkeit.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie závažnosti bolesti a zlepšenie funkcie.
German: Kataplexie ist ein Narkolepsie-Symptom, bei dem eine plötzliche Muskelschwäche als Reaktionen auf ein Gefühlserlebnis wie Wut, Angst, Freude, Lachen oder Überraschung auftritt.
Slovak: Kataplexia je príznakom narkolepsie s náhlou slabosťou svalov ako odpoveďou na emočnú reakciu, napríklad hnev, strach, radosť, smiech alebo úžas.
German: Xyrem kann außerdem zum Verflachen der Atmung (Atemhemmung) führen.
Slovak: Liek Xyrem môže spôsobovať aj útlm dýchania (inhibíciu dýchania).
German: Dies bewirkt Änderungen der Hirnaktivität, es kommt zu (langsamen) Delta-Wellen im Gehirn und führt zu Nachtschlaf.
Slovak: To vedie k zmenám v aktivite mozgu spôsobujúcim delta (pomalé) vlny mozgu a nočný spánok.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xyrem so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xyrem bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Obwohl die 9 g-Dosis am wirksamsten war, zeigten sich dabei zahlreiche Nebenwirkungen, sodass der Ausschuss eine Anfangsdosis von 4,5 g pro Tag empfahl.
Slovak: Aj keď sa ako najúčinnejšia prejavila dávka 9 g, spájala sa s vysokou mierou vedľajších účinkov, a výbor preto odporučil ako počiatočnú dávku 4,5 g denne.
German: Die Wirkungen von Xyrem wurden auch bei Patienten mit Fibromyalgie mit mittelschweren bis schweren Symptomen in zwei kurzfristen Studien (12 Wochen) bei 1 121 Patienten und in einer langfristigen Studie (bis zu neun Monate) bei 560 Patienten untersucht.
Slovak: Účinky lieku Xyrem sa skúmali aj u pacientov s fibromyalgiou so stredne závažnými až závažnými príznakmi v dvoch krátkodobých (12-týždňových) štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 121 pacientov, a v jednej dlhodobej (9-mesačnej) štúdii s 560 pacientmi.
German: Bei Patienten mit Leberproblemen sollte die Anfangsdosis halbiert werden.
Slovak: U pacientov s problémami pečene má byť počiatočná dávka znížená na polovicu.
German: Xyrem ist eine Lösung zum Einnehmen, die den Wirkstoff Natriumoxybat (500 mg/ml) enthält.
Slovak: Liek Xyrem je perorálny roztok, ktorý obsahuje účinnú látku nátriumoxybát (500 mg/ml).
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Xyrem benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xyrem, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xyrem (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen und Nausea (Übelkeit).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xyrem (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú závraty, bolesť hlavy a nauzea (pocit nevoľnosti).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Tagesschläfrigkeit.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena ospalosti cez deň.
German: Die Wirkungen von Xyrem zur Behandlung von Narkolepsie und Kataplexie wurden in vier Studien mit 707 Patienten untersucht.
Slovak: Účinky lieku Xyrem na narkolepsiu a kataplexiu boli skúmané u 707 pacientov v štyroch štúdiách.
German: Bei der Verringerung der Symptome erwies sich Xyrem als wirksamer als das Placebo.
Slovak: Liek Xyrem bol pri znižovaní príznakov účinnejší ako placebo.
German: Welchen Nutzen hat Xyrem in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xyrem v týchto štúdiách?
German: Hier wurde die Anzahl der Kataplexieattacken in einem Zeitraum von zwei Wochen gemessen.
Slovak: V rámci tejto štúdie sa meral počet záchvatov kataplexie počas 2 týždňov.
German: Beide Dosen sollten zur gleichen Zeit vor dem Zubettgehen des Patienten vorbereitet werden.
Slovak: Obidve dávky sa majú pripraviť súčasne pred spaním.
German: Die zweite Dosis wird zweieinhalb bis vier Stunden später eingenommen.
Slovak: Druhá dávka sa užije o 2,5 až 4 hodiny neskôr.
German: Fibromyalgie ist eine Erkrankung mit unbekannter Ursache, die langanhaltende, weit verbreitete Schmerzen und bei Berührung Schmerzen verursacht.
Slovak: Fibromyalgia je ochorenie neznámeho pôvodu, ktoré spôsobuje dlhotrvajúcu rozsiahlu bolesť a bolestivú odpoveď na dotyk.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xyrem zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xyrem.
German: Natriumoxybat
Slovak: Xyrem nátriumoxybát
German: Die Behandlung mit Xyrem sollte unter Anleitung eines Arztes begonnen und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Schlafstörungen besitzt.
Slovak: Liečba liekom Xyrem sa má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch spánku.
German: Da die wirksame Dosis in der Nähe der Dosis liegt, bei der schwere Nebenwirkungen auftreten, müssen Dosiserhöhungen präzise und unter ärztlicher Überwachung durch einen auf die Behandlung von Schlafstörungen spezialisierten Arzt erfolgen.
Slovak: Vzhľadom na to, že účinná dávka je blízka dávke, pri ktorej môže dochádzať k vážnym vedľajším účinkom, zvyšovanie dávky sa musí vykonávať presne podľa pokynov a pod dohľadom lekára špecializovaného na liečbu porúch spánku.
German: Vor dem Zubettgehen verabreichtes Xyrem verstärkt den Tiefschlaf und verlängert die Nachtschlafzeit, während es die Anzahl der Schlafepisoden am Tag verringert.
Slovak: Ak sa liek Xyrem užije pred spaním, zvyšuje hlboký spánok a zvyšuje čas strávený spánkom počas noci, pričom sa znižuje počet spánkových intervalov cez deň.
German: Narkolepsie ist eine Schlafstörung, die mit exzessiver Tagesschläfrigkeit einhergeht.
Slovak: Narkolepsia je porucha spánku, ktorá spôsobuje nadmernú ospalosť počas dňa.
German: Bei sämtlichen Studien wurde Xyrem in Tagesdosen von 3 g bis 9 g verabreicht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol liek Xyrem podávaný v dennej dávke od 3 do 9 g a porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xyrem gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xyrem sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xyrem zu erteilen.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xyrem na trh.
German: Xyrem wird zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, die unter Narkolepsie mit Kataplexie leiden.
Slovak: Liek Xyrem sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú narkolepsiu s kataplexiou.
German: In den beiden anderen Studien (516 Patienten) wurden die Wirkungen von Xyrem bei exzessiver Tagesschläfrigkeit und anderen Narkolepsie-Symptomen untersucht, und zwar entweder als alleiniges oder als zusätzliches Arzneimittel zu der bereits bestehenden Modafinil-Dosis des Patienten (Modafinil ist ein Stimulans zur Behandlung der Narkolepsie).
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách (516 pacientov) sa skúmali účinky lieku Xyrem na nadmernú ospalosť počas dňa a iné príznaky narkolepsie, buď užívaného samostatne (ako monoterapia) alebo ako prídavná liečba k existujúcej dávke modafinilu pacienta (stimulujúcemu lieku používanému na liečbu narkolepsie).
German: Xyrem wird in einer Dosis von 4,5 g bis 9 g pro Tag, verteilt auf zwei gleiche Dosen, verabreicht.
Slovak: Liek Xyrem sa podáva v dávke 4,5 až 9 g denne v dvoch rovnako rozdelených dávkach.
German: In der ersten Studie (136 Patienten) wurden die Wirkungen von Xyrem anhand der Anzahl von Kataplexieattacken über einen Behandlungszeitraum von vier Wochen untersucht.
Slovak: V prvej štúdii (136 pacientov) sa skúmali účinky lieku Xyrem na počet záchvatov kataplexie počas 4 týždňov liečby.
German: Die Dosis Xyrem sollte ebenfalls um ein Fünftel reduziert werden, wenn Patienten gleichzeitig zur Einnahme von Xyrem das Arzneimittel Valproate gegen eine andere Erkrankung einnehmen.
Slovak: Xyrem sa má tiež znížiť o pätinu, ak pacienti zároveň s liekom Xyrem užívajú liek valproát na liečbu inej choroby.
German: In der zweiten Studie mit 56 Patienten, die Xyrem mindestens sechs Monate lang eingenommen hatten, wurden die Wirkungen der fortgesetzten Einnahme von Xyrem in derselben Dosis wie zuvor mit den Wirkungen der Umstellung auf ein Placebo verglichen.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 56 pacientov užívajúcich liek Xyrem najmenej 6 mesiacov, sa porovnávali účinky ďalšieho užívania lieku Xyrem v rovnakej dávke ako predtým s účinkami prechodu na placebo.
German: Patienten, die Xyrem einnehmen, sollten auf den Konsum von Alkohol verzichten, da er die Wirkung des Arzneimittels verstärken kann.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Xyrem sa majú vyhnúť konzumácii alkoholu, lebo môže znásobiť účinky lieku Xyrem.
German: Warum wurde Xyrem zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Xyrem povolený?
German: Der Wirkstoff in Xyrem, Natriumoxybat, wirkt dämpfend auf das Zentralnervensystem.
Slovak: Účinná látka lieku Xyrem, nátriumoxybát, je látka s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém.
German: Wie wurde Xyrem untersucht?
Slovak: Ako bol liek Xyrem skúmaný?
German: Patienten wird auch empfohlen, während der Behandlung mit Xyrem auf den Konsum von Alkohol zu verzichten.
Slovak: Pacienti sa tiež upozornia, aby počas liečby liekom Xyrem neužívali alkohol.
German: Bei Patienten mit Major-Depression, Succinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) oder bei mit Opioiden (z. B. bestimmten Schmerzmitteln) oder Barbituraten (z. B. einigen Anästhetika und Arzneimitteln zur Vermeidung von Anfällen) behandelten Patienten darf Xyrem nicht angewendet werden.
Slovak: Liek Xyrem nesmú užívať pacienti s veľkou depresiou, pacienti s deficienciou sukcinátsemialdehyddehydrogenázy (zriedkavou metabolickou chorobou) ani pacienti liečení opiátmi (niektorými liekmi proti bolesti) alebo barbiturátmi (niektorými anestetikami a liekmi na prevenciu záchvatov).
German: Der Hersteller von Xyrem wird das Missbrauchsrisiko von Xyrem minimieren, indem er medizinischem Fachpersonal und Patienten entsprechende Schulungsunterlagen bereitstellt, den Vertrieb des Arzneimittels streng kontrolliert und seine Anwendung überwacht.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xyrem vyrába, minimalizuje riziko zneužívania lieku Xyrem poskytnutím vzdelávacích materiálov zdravotníckym pracovníkom a pacientom, pričom sa bude prísne kontrolovať distribúcia lieku, ako aj sledovať jeho užívanie.
German: Die zweite Studie zeigte, dass Xyrem Kataplexieattacken nach Langzeitbehandlung weiter senken konnte: Bei Patienten, die Xyrem weiterhin einnahmen, gab es im Zeitraum von zwei Wochen bezüglich der Anzahl von Attacken keine Veränderung, während bei Patienten, die auf Placebo umgestellt wurden, eine Zunahme von 21,0 Attacken erfolgte.
Slovak: Z druhej štúdie vyplynulo, že liek Xyrem po dlhodobej liečbe naďalej zamedzoval záchvatom kataplexie: počas 2 týždňov nenastala zmena v počte záchvatov u pacientov naďalej užívajúcich liek Xyrem v porovnaní s nárastom o 21,0 záchvatu u pacientov prechádzajúcich na placebo.
German: Die erste Tagesdosis wird mindestens zwei bis drei Stunden nach der letzten Mahlzeit direkt vor dem Zubettgehen eingenommen.
Slovak: Prvá denná dávka sa užíva pred spaním, najmenej 2 až 3 hodiny po jedle.
German: Am 13. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xyrem in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xyrem na trh platné v celej Európskej únii.
German: Darüber hinaus senkte Xyrem die exzessive Tagesschläfrigkeit sowohl bei Patienten, die weiterhin Modafinil einnahmen, als auch bei Patienten, denen Xyrem allein verabreicht wurde.
Slovak: Liek Xyrem znižoval aj nadmernú ospalosť počas dňa u pacientov, ktorí naďalej užívali modafinil, rovnako ako u pacientov užívajúcich samotný liek Xyrem.
German: Welches Risiko ist mit Xyrem verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xyrem?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xyrem aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xyrem vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Da Natriumoxybat missbraucht werden kann, müssen mit Xyrem behandelte Patienten von ihrem Arzt genau überwacht werden.
Slovak: Keďže pri nátriumoxybáte môže dôjsť k zneužívaniu, lekári musia pacientov užívajúcich liek Xyrem starostlivo sledovať.
German: Aufgrund des Missbrauchspotenzials von Natriumoxybat sollte die Vorgeschichte des Patienten auf Drogenmissbrauch oder die Anfälligkeit für Drogenkonsum hin untersucht werden und ein eventueller unsachgemäßer Gebrauch oder Missbrauch während der Behandlung überprüft werden.
Slovak: Keďže pri nátriumoxybáte môže dôjsť k jeho zneužívaniu, lekári majú pred liečbou u pacientov preskúmať anamnézu zneužívania liekov alebo ich sklony k zneužívaniu liekov a v priebehu liečby sledovať nesprávne užívanie alebo zneužívanie liekov.
German: Patienten mit Nierenproblemen sollten eine natriumarme Diät in Erwägung ziehen.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, majú zvážiť diétu s nízkym obsahom sodíka.
German: Die genaue Wirkweise ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass Xyrem an Rezeptormoleküle auf der Oberfläche gewisser Gehirnzellen andockt.
Slovak: Predpokladá sa, že sa viaže na molekuly receptorov na povrchu určitých buniek v mozgu.
German: Je nachdem, wie der Patient darauf anspricht, wird die Dosis anschließend in Intervallen von ein bis zwei Wochen angepasst.
Slovak: Táto dávka sa potom upravuje v jedno- až dvojtýždenných intervaloch v závislosti od odpovede pacienta.
German: Was ist Xyrem?
Slovak: Čo je liek Xyrem?
German: 23,5 auf 8,7) pro Woche im Vergleich zu einer Verringerung von 4,3 pro Woche bei den Patienten unter Placebo gesenkt.
Slovak: V prvej štúdii denná dávka 9 g znížila za týždeň počet záchvatov kataplexie o 16,1 (z 23,5 na 8,7) v porovnaní s poklesom o 4,3 za týždeň u pacientov užívajúcich placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xyrem berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Xyrem sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Wofür wird Xyrem angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Xyrem používa?
German: Der Xyrem-Packung liegen eine Messspritze und ein Dosierbecher bei.
Slovak: Liek Xyrem sa dodáva s odmerkou a pohárom.
German: Vor Einnahme des Arzneimittels wird die einzunehmende Dosis in Wasser aufgelöst.
Slovak: Pred užitím lieku je potrebné, aby pacient rozpustil dávku vo vode a namiešal si nápoj.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 9 g. In der Regel wird den Patienten eine Anfangsdosis von zwei Dosen je
Slovak: Maximálna denná dávka je 9 g. Pacienti majú obyčajne začať s dvoma dávkami po 2,25 g (4,5 ml) denne.
German: EU/1/17/1176/001 Yargesa
Slovak: EU/1/17/1176/001
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/ PCTFE/Alu)
Slovak: 100 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (PVC/PCTFE/Al)
German: 84 x 1 Kapseln (Einzeldosis)
Slovak: x 1 kapsúl (jednotková dávka)
German: EG-Nummer
Slovak: Číslo EMA
German: Behältnis
Slovak: Yargesa
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Slovak: Lekár vám oznámi, ako dlho bude vaša liečba trvať.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1176/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1176/001
German: Kapselgröße: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Slovak: Veľkosť kapsuly: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
German: Diese Medikamente können die Menge von Yargesa in Ihrem Körper verringern.
Slovak: Tieto lieky môžu znižovať množstvo Yargesy v tele.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča štandardná lekárska starostlivosť.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
German: Einige Patienten verspürten ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in Händen und Füßen (häufig beobachtet).
Slovak: Niektorí pacienti pociťovali tŕpnutie alebo mravčenie v rukách a nohách (pozorované často).
German: Was ist Yargesa und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Yargesa a na čo sa používa
German: In der Mehrheit sind diese Fälle leichter Natur und klingen schnell wieder ab.
Slovak: Väčšina prípadov má mierny priebeh a relatívne rýchlo odznie.
German: Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich
Slovak: Odporúčaná dávka 200 mg trikrát denne 200 mg dvakrát denne 100 mg trikrát denne 100 mg dvakrát denne 100 mg jedenkrát denne
German: PC: {Nummer} SN: { Nummer} NN: { Nummer}
Slovak: PC: {číslo}
German: Fahren Sie bei Schwindelgefühl nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Slovak: Ak máte závraty, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
German: In Untersuchungen wurde ein Ratten-spezifischer Mechanismus gezeigt, der als von niedriger Relevanz für den Menschen eingestuft wird.
Slovak: Pri štúdiách mechanizmu pri potkanoch sa zistil mechanizmus špecifický pre potkanov, ktorý je málo relevantný pre ľudí.
German: Es wird zur Behandlung von zwei Krankheiten eingesetzt:
Slovak: Yargesa sa používa na liečbu dvoch chorôb:
German: Aus dieser Studie geht ebenfalls hervor, dass Miglustat keine oder nur eine begrenzte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Imiglucerase hat.
Slovak: Z tejto štúdie takisto vyplýva, že miglustat nemá žiadny alebo iba obmedzený vplyv na farmakokinetiku imiglucerázy.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22 März 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22 března 2017
German: Depression, Schlaflosigkeit, verminderte Libido Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Slovak: Depresia, insomnia, znížené libido Poruchy nervového systému Veľmi časté
German: Ein No Observed Effect Level (NOEL-Wert) wurde nicht ermittelt und der Effekt war dosisunabhängig.
Slovak: Dávka nevyvolávajúca žiadny efekt (NOEL) nebola zistená a účinok nebol závislý od dávky.
German: Patienten mit chronischem Durchfall oder mit persistierenden gastrointestinalen Störungen, die nicht auf diese Interventionen ansprechen, sollten entsprechend der üblichen klinischen Praxis untersucht werden.
Slovak: Pacienti s chronickou hnačkou lebo inými pretrvávajúcimi gastrointestinálnymi udalosťami, ktoré neodpovedajú na tieto zásahy, majú byť vyšetrení v súlade s klinickou praxou.
German: Miglustat wurde in klinischen Studien mit der zehnfachen der empfohlenen Dosis angewendet: dies führte zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und anderen Nebenwirkungen ähnlich jenen, die in Abschnitt 4 beschriebenen sind.
Slovak: Miglustat bol v klinických štúdiách užívaný v dávkach desaťkrát vyšších, ako je odporúčaná dávka: toto spôsobilo pokles počtu bielych krviniek a ďalšie vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sú opísané v časti 4.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Miglustat wurden nicht spezifisch bei Patienten mit einer schweren Form der Gaucher-Krankheit untersucht.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť miglustatu neboli špeciálne hodnotené u pacientov s vážnou Gaucherovou chorobou.
German: Bei 6 Patienten wurde die Behandlung mit Miglustat aufgrund potentieller Krankheitsverschlechterung, wie im Studienprotokoll definiert, vorzeitig abgebrochen.
Slovak: Šesť pacientov prerušilo liečbu miglustatom predčasne v súvislosti s potenciálnym zhoršením ochorenia tak, ako to bolo zadefinované v štúdii.