FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandet om Rydapt från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats akut myeloisk leukemi mastocytos.
Slovak: Rydapt sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: akútna myeloidná leukémia mastocytóza.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rydapt ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Swedish: Rydapt ges också som enda läkemedel till vuxna med följande sjukdomar i en typ av vita blodkroppar som kallas mastceller: aggressiv systemisk mastocytos, systemisk mastocytos associerad med hematologisk neoplasma (blodcancer) och mastcellsleukemi.
Slovak: Rydapt sa používa samostatne u dospelých s týmito ochoreniami typu bielej krvinky známej ako mastocyt: agresívna systémová mastocytóza, systémová mastocytóza spojená s hematologickou neopláziou (rakovinou krvi) a mastocytová leukémia.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rydapt har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rydapt boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hos patienter med en FLT3mutation stimulerar en onormal form av FLT3-tyrosinkinas AML-cellernas överlevnad och tillväxt.
Slovak: U pacientov s mutáciou FLT3 abnormálna forma FLT3 tyrozínkinázy stimuluje prežitie a rast buniek AML.
Swedish: Rydapt har visat sig vara till nytta för patienter med AML förknippad med en FLT3-mutation.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rydapt je prínosom pre pacientov s AML spojenou s mutáciou FLT3.
Swedish: Rydapt har visat sig förbättra överlevnaden hos patienter med AML förknippad med en FLT3-mutation.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rydapt zlepšuje prežitie pacientov s AML spojenou s mutáciou FLT3.
Swedish: Vid användning för mastcellssjukdomar var de vanligaste biverkningarna (drabbar minst en tredjedel av alla patienter) illamående, kräkningar, diarré, perifert ödem (svullnad i vrister och fötter) och trötthet.
Slovak: Ak sa liek Rydapt používa na liečbu ochorení mastocytov, najbežnejšie vedľajšie účinky (postihujúce minimálne jednu tretinu pacientov) sú nauzea, vracanie, hnačka, periférny edém (opuchnutie členkov a chodidiel) a únava.
Swedish: Hur verkar Rydapt?
Slovak: Rydapt účinkuje?
Swedish: Mer information om behandling med Rydapt finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rydapt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: med 5 st) förfyllda injektionspennor (multipel-förpackning)
Slovak: 10 (2x 5) naplnených pier (viacnásobné balenie)
Swedish: 1 förfylld injektionspenna + 7 NovoFine injektionsnålar 1 förfylld injektionspenna + 7 NovoTwist injektionsnålar
Slovak: + 7 ihiel NovoTwist
Swedish: 3 ml 3 ml
Slovak: + 7 ihiel NovoFine
Swedish: ATC-kod: A10AD06.
Slovak: ATC kód: A10AD06.
Swedish: Detta kan vara farligt för dig själv och andra.
Slovak: Môže to byť nebezpečné pre vás alebo iných ľudí.
Swedish: Kvot: 2,17 [1,59;2,94]
Slovak: Pomer: 2,17 [1,59; 2,94]
Swedish: I dessa fall bör man överväga lämpligheten av bilkörning.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidla.
Swedish: Differens: -0,03 [-0,20;0,14]
Slovak: Rozdiel: -0,03 [-0,18; 0,13]
Swedish: Koncentrationen i mjölken var lägre än i plasma.
Slovak: Koncentrácia v mlieku bola nižšia ako v plazme.
Swedish: Tecknen på en allvarlig allergisk reaktion är att:
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie sú:
Swedish: • vända dig på sidan
Slovak: • vás obrátiť na bok
Swedish: • inte ge dig något att äta eller dricka eftersom du kan kvävas.
Slovak: • nedávať vám žiadne potraviny ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.
Swedish: Detta är normalt och påverkar inte dosen.
Slovak: To je normálne a nemá to vplyv na dávku.
Swedish: CI: 95% konfidensintervall.
Slovak: CI: 95 % interval spoľahlivosti.
Swedish: Läkare kommer att besluta tillsammans med dig:
Slovak: Lekár s vami rozhodne:
Swedish: Alla metaboliter som bildas är inaktiva.
Slovak: Všetky vzniknuté metabolity sú neaktívne.
Swedish: Vad Ryzodeg är och vad det används för
Slovak: Čo je Ryzodeg a na čo sa používa
Swedish: • de lokala reaktionerna sprids till andra delar av kroppen
Slovak: • reakcie v mieste podávania rozšírené do iných častí tela
Swedish: Studiedesignen innefattade ett standardiserat behandlingsschema men tillät viss justering för att tillgodose individuella behov.
Slovak: Dizajn štúdie zahŕňal štandardný plán liečby, ale umožňoval určité úpravy, aby spĺňal individuálne požiadavky.
Swedish: Ryzodeg som varit fryst får inte användas.
Slovak: Ryzodeg, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.
Swedish: Dessa tecken kan tyda på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas ketoacidos.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza.
Swedish: s.c. användning
Slovak: s.c. použitie
Swedish: Ryzodeg kan användas av äldre.
Slovak: Ryzodeg môžu používať staršie osoby.
Swedish: Var mycket noga med att räkna rätt om du delar upp dosen.
Slovak: Dávajte veľký pozor, aby ste počítali presne, ak si rozdeľujete dávku.
Swedish: Detta läkemedel innehåller två typer av insuliner:
Slovak: Tento liek obsahuje dva typy inzulínov:
Swedish: Risken för ett mycket lågt blodsocker kan vara högre hos denna åldersgrupp.
Slovak: Riziko veľmi nízkej hladiny krvného cukru môže byť vyššie v tejto vekovej skupine.
Swedish: Del av multipelförpackning får ej säljas separat
Slovak: Časť viacnásobného balenia sa nemôže predávať samostatne.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 januari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
Swedish: Ryzodeg med alkohol
Slovak: Ryzodeg a alkohol
Swedish: Om du har dålig syn, se avsnitt 3.
Slovak: Ak máte slabý zrak, pozrite si prosím, časť 3.
Swedish: N: Antal försökspersoner med en första händelse som bekräftats av EAC under prövningen.
Slovak: N: Počet jedincov s prvou udalosťou potvrdenou EAC počas skúšania.
Swedish: Det förelåg ingen statistisk signifikant skillnad mellan de två behandlingsgrupperna.
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami neboli štatisticky signifikantné rozdiely.
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Slovak: Staršie osoby (≥65 rokov)
Swedish: Användning till äldre (≥ 65 år)
Slovak: Použitie u starších osôb (≥65 rokov)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ryzodeg för:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ryzodeg v nasledujúcich prípadoch:
Swedish: • Ryzodeg kan användas antingen en eller två gånger per dag.
Slovak: Ryzodeg možno používať raz alebo dvakrát každý deň.
Swedish: Efter förlossningen återgår insulinbehovet vanligtvis snabbt till nivån före graviditeten.
Slovak: Po pôrode sa potreba inzulínu zvyčajne rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.
Swedish: Ryzodeg bör användas med särskild försiktighet hos barn mellan 2 till 5 år.
Slovak: Ryzodeg sa má používať s osobitnou opatrnosťou u detí od 2 do 5 rokov.
Swedish: De första symtomen på hyperglykemi kommer vanligtvis gradvis under några timmar eller dagar.
Slovak: Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne počas niekoľkých hodín alebo dní.
Swedish: Prövningens slut
Slovak: Koniec skúšania
Swedish: Nattlig bekräftad hypoglykemi definierades som episoder som inträffade mellan midnatt och 06.00.
Slovak: Nočná potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6. hodinou rannou.
Swedish: Nattlig bekräftad3
Slovak: Nočná potvrdená 3
Swedish: Det finns inga skillnader i den farmakodynamiska effekten av detta läkemedel hos äldre och yngre patienter.
Slovak: Neexistuje žiaden rozdiel vo farmakodynamickom účinku tohto lieku medzi staršími a mladšími pacientmi.
Swedish: Så bör andra göra om du förlorar medvetandet
Slovak: Čo musia urobiť iné osoby, keď omdliete
Swedish: Efter första användningen eller om medtagen som reserv
Slovak: Po prvom otvorení, alebo ak sa nosí ako rezerva
Swedish: Mer information hittar du ovan under avsnittet om allvarlig allergisk reaktion.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete vyššie v časti „závažné alergické reakcie".
Swedish: Var speciellt uppmärksam på följande:
Slovak: Buďte si zvlášť vedomý nasledujúceho:
Swedish: Berätta för dem att om du skulle förlora medvetandet måste de göra följande:
Slovak: Povedzte mu, že ak omdliete, musí:
Swedish: Du bör därför kontrollera din blodsockernivå oftare än vanligt.
Slovak: Mali by ste preto sledovať hladinu cukru v krvi častejšie než zvyčajne.
Swedish: Att undvika för lågt blodsocker (hypoglykemi) är särskilt viktigt för ditt barns hälsa.
Slovak: Zabránenie príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
Swedish: • tiazider, mot högt blodtryck eller om din kropp behåller för mycket vätska (vätskeansamling).
Slovak: • tiazidy, na vysoký krvný tlak, alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).
Swedish: Detta orsakar svullnad runt vristerna och andra leder.
Slovak: To spôsobuje opuchy okolo členkov a iných kĺbov.
Swedish: Knacka försiktigt på toppen av pennan några gånger så att eventuella luftbubblor stiger uppåt.
Slovak: Niekoľkokrát jemne poklepte po vrchnej časti pera, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili navrch.
Swedish: Det är inte känt om Ryzodeg påverkar barnet under graviditeten eller under amning.
Slovak: Nie je známe, či Ryzodeg ovplyvňuje dieťa počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
Swedish: När du använder andra läkemedel ska du fråga läkaren om din behandling behöver justeras.
Slovak: Keď používate iné lieky, spýtajte sa svojho lekára, či netreba upraviť liečbu.
Swedish: Klar, färglös, neutral lösning.
Slovak: Číry, bezfarebný, neutrálny roztok.
Swedish: Inga metabola effekter förväntas hos ammade nyfödda/spädbarn.
Slovak: Neočakáva sa žiaden metabolický účinok u dojčených novorodencov/dojčiat.
Swedish: • acetylsalicylsyra (och andra salicylater), mot smärta och lindrig feber
Slovak: • kyselina acetylsalicylová (a iné salicyláty), na bolesť a miernu horúčku
Swedish: Detta läkemedel har ingen eller försumbar påverkan på körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Om det inte syns någon droppe ska du upprepa steg 2A till 2C upp till sex gånger.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte kroky 2A až 2C maximálne 6-krát.
Swedish: Alkohol kan intensifiera eller reducera den hypoglykemiska effekten av insulin.
Slovak: Alkohol môže zosilniť alebo znížiť hypoglykemický účinok inzulínu.
Swedish: Ryzodeg ska doseras enligt den enskilda patientens behov.
Slovak: Ryzodeg sa má dávkovať podľa individuálnych potrieb pacienta.
Swedish: • om du är allergisk mot insulin degludek, insulin aspart eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na inzulín degludek, inzulín aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: När Ryzodeg tas en gång dagligen, ska ändring till två gånger dagligen övervägas när högre doser behövs, t ex för att undvika hypoglykemi.
Slovak: Keď sa Ryzodeg používa raz denne, má sa uvažovať o zmene na dvakrát denne, keď sú potrebné vyššie dávky, napr. aby sa predišlo hypoglykémii.
Swedish: Det innebär en ansamling av syra i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker.
Slovak: Je to hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo namiesto cukru rozkladá tuk.
Swedish: Generellt inleds behandlingen med samma antal basenheter som tidigare.
Slovak: Vo všeobecnosti pacienti začínajú liečbu rovnakým počtom bazálnych jednotiek.
Swedish: %: Procent försökspersoner med en första händelse som bekräftats av EAC beräknat i förhållande till antalet randomiserade försökspersoner.
Slovak: %: Percento jedincov s prvou udalosťou potvrdenou EAC v pomere k počtu randomizovaných jedincov.
Swedish: Mycket vanliga Hypoglykemi
Slovak: Veľmi časté Hypoglykémia
Swedish: Omedelbara allergiska reaktioner mot själva insulinet eller mot hjälpämnena kan vara potentiellt livshotande.
Slovak: Okamžité alergické reakcie na samotný inzulín alebo na pomocné látky môžu byť potenciálne život ohrozujúce.
Swedish: • Håll kvar injektionsnålen under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen har injicerats.
Slovak: Nechajte ihlu pod kožou aspoň 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku.
Swedish: Detta ska beaktas om man överväger kombinationsbehandling med pioglitazon och Ryzodeg.
Slovak: Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku Ryzodeg.
Swedish: Oftast är det kortvarigt.
Slovak: Tento stav zvyčajne trvá len krátko.
Swedish: Dock kan patientens koncentrations- och reaktionsförmåga försämras till följd av hypoglykemi.
Slovak: Avšak, pacientova schopnosť koncentrácie ako aj reakčná schopnosť môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för insulin aspart uppträder 14 minuter efter injektion och når högsta koncentration efter 72 minuter.
Slovak: Farmakokinetický profil inzulínu aspartátu sa objaví 14 minút po podaní injekcie s maximálnou koncentráciou po 72 minútach.
Swedish: Fettvävnaden under huden kan minska (lipoatrofi) eller öka (lipohypertrofi).
Slovak: Tukové tkanivo pod kožou sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en typ av insulin.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov inzulínu.
Swedish: Sluta inte att använda insulin utan att först tala med läkare.
Slovak: Neprestávajte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Swedish: • Du bör alltid bära med dig en extra penna och nya injektionsnålar i händelse av förlust eller skada.
Slovak: Vždy so sebou noste jedno pero navyše a nové ihly pre prípad straty alebo poškodenia.
Swedish: Oktreotid och lanreotid: används för behandling av en ovanlig sjukdom med överproduktion av tillväxthormon (akromegali).
Slovak: Oktreotid a lanreotid - sa používajú na liečbu zriedkavého ochorenia zahŕňajúceho príliš veľké množstvo rastového hormónu (akromegália).
Swedish: Patienter ska instrueras att alltid använda en ny nål.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby vždy použili novú ihlu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ryzodeg Använd inte Ryzodeg:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ryzodeg Nepoužívajte Ryzodeg
Swedish: Resultaten från subgruppsanalyser (t ex kön, tid med diabetes, kardiovaskulär riskgrupp och tidigare insulinregim) var i linje med den primära analysen.
Slovak: Výsledky analýzy podskupiny (napr. pohlavie, trvanie diabetu, kardiovaskulárne riziko a predchádzajúci inzulínový režim) boli v súlade s primárnou analýzou.
Swedish: Fråga läkare om du bör köra bil eller använda maskiner:
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, keď:
Swedish: • Om du behöver mer insulin än det antal enheter som finns kvar i pennan kan du dela upp dosen på två olika pennor.
Slovak: Ak potrebujete viac inzulínu, ako je počet zostávajúcich jednotiek v pere, môžete dávku rozdeliť medzi dve perá.
Swedish: Prövningens slut Förändring, medelvärde
Slovak: Koniec skúšania Priemerná zmena
Swedish: Kön Det finns inga skillnader mellan kön i de farmakokinetiska egenskaperna hos Ryzodeg.
Slovak: Nie je žiadny rozdiel medzi pohlaviami vo farmakokinetických vlastnostiach lieku Ryzodeg.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Detta läkemedel kan användas till ungdomar och barn från 2 års ålder (se avsnitt 5.1).
Slovak: Tento liek môžu používať dospievajúci a deti od 2 rokov (pozri časť 5.1).
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: • du har använt en injektion med glukagon
Slovak: • použili ste injekciu glukagónu
Swedish: Om du är tveksam bör du ta hela dosen med en ny penna.
Slovak: Ak máte pochybnosti, podajte si celú dávku pomocou nového pera.
Swedish: Kontrollera att dosräknaren visar 2.
Slovak: Uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje číslo 2.
Swedish: Tala med läkare.
Slovak: Spýtajte sa lekára.
Swedish: Vad Ryzodeg är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ryzodeg Hur du använder Ryzodeg Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Ryzodeg a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ryzodeg Ako používať Ryzodeg
Swedish: Bild 2 Forest-diagram över analys av sammansatt 3-punkts MACE och individuella kardiovaskulära utfallsmått i DEVOTE
Slovak: Obrázok 2: Pruhový graf analýzy kompozitnej 3-zložkovej MACE a individuálnych kardiovaskulárnych cieľových ukazovateľov v DEVOTE
Swedish: • betablockerare, mot högt blodtryck.
Slovak: • betablokátory na vysoký krvný tlak.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte visat på någon skillnad mellan insulin degludek och humant insulin med avseende på embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neukázali žiadny rozdiel medzi inzulínom degludekom a ľudským inzulínom, pokiaľ ide o embryotoxicitu a teratogenicitu.
Swedish: Ökning av blodglukos (plasma) 90 minuter efter dosering vid måltid (mmol/l)
Slovak: Zvýšenie prandiálnej glukózy v krvi 90 minút po jedle (Plazma) (mmol/l)
Swedish: Ryzodeg bör användas med särskild försiktighet hos barn mellan 2 till 5 år då data från en klinisk prövning indikerar att det kan vara en ökad risk för svår hypoglykemi hos barn i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Slovak: Ryzodeg sa má používať s osobitnou opatrnosťou u detí od 2 do 5 rokov, pretože údaje z klinických skúšaní naznačujú, že môže existovať vyššie riziko závažných hypoglykémií u detí v tejto vekovej skupine (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Swedish: Fertilitet Reproduktionsstudier på djur med insulin degludek har inte visat några skadliga effekter på fertiliteten.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s inzulínom degludekom nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Swedish: För lågt blodsocker (hypoglykemi) är mycket vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Slovak: Hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Swedish: En sådan injektion får bara ges av en person som känner till hur man använder det.
Slovak: Môže vám ju podať len osoba, ktorá vie, ako sa používa.
Swedish: Hypoglykemi kan uppträda om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet (se avsnitt 4.5, 4.8 och 4.9).
Slovak: Hypoglykémia môže nastať vtedy, keď je dávka inzulínu príliš vysoká v porovnaní s potrebou inzulínu (pozri časti 4.5, 4.8 a 4.9).
Swedish: Ryzodeg kan användas av äldre, men du kan behöva kontrollera din blodsockernivå oftare.
Slovak: Ryzodeg môžu používať staršie osoby, ale môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Swedish: Oktreotid/lanreotid kan antingen öka eller minska insulinbehovet.
Slovak: Oktreotid alebo lanreotid môže znižovať alebo zvyšovať potrebu inzulínu.
Swedish: Dosräknaren visar exakt antal enheter.
Slovak: Počítadlo dávky ukazuje presný počet jednotiek.
Swedish: Andra läkemedel och Ryzodeg
Slovak: Iné lieky a Ryzodeg
Swedish: Fall av hjärtsvikt har rapporterats när pioglitazon använts i kombination med insulin, särskilt hos patienter med riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt.
Slovak: Boli zaznamenané prípady zlyhávania srdca, keď sa užíval pioglitazón v kombinácii s inzulínom zvlášť u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj kardiálneho zlyhávania.
Swedish: Total exponering och högsta koncentration av insulin aspart var högre hos barn än hos vuxna och var likvärdiga hos ungdomar och vuxna.
Slovak: Celková expozícia a maximálna koncentrácia inzulínu aspartátu boli vyššie u detí ako u dospelých a tieto hodnoty boli podobné ako u dospievajúcich a dospelých.
Swedish: • om insulinet inte är klart och färglöst.
Slovak: • ak inzulín nie je číry a bezfarebný.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion (inträffar i sällsynta fall) mot insulinet eller något av innehållsämnena i Ryzodeg ska du sluta att använda detta läkemedel och uppsöka läkare omedelbart.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia (vyskytuje sa zriedkavo) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Ryzodeg, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára.
Swedish: • om cylinderampullen eller det injektionshjälpmedel som du använder är skadat.
Slovak: • ak sú Ryzodeg Penfill alebo pomôcky na podávanie inzulínu, ktoré používate, poškodené.
Swedish: Du kommer att behöva det efter injektionen för att kunna ta bort injektionsnålen från pennan på ett korrekt sätt.
Slovak: Budete ho potrebovať po podaní injekcie, aby ste správnym spôsobom odstránili ihlu z pera.
Swedish: Allmänna besvär av diabetesbehandling
Slovak: Všeobecné účinky liečby cukrovky
Swedish: Mindre vanliga Perifert ödem
Slovak: Menej časté Periférny edém
Swedish: Otillräcklig dosering och/eller avbruten behandling hos patienter som har behov av insulin kan leda till hyperglykemi och potentiellt till diabetisk ketoacidos.
Slovak: Neprimerané dávkovanie a/alebo ukončenie liečby u pacientov, ktorí potrebujú inzulín, môže viesť k hyperglykémii a potenciálne k diabetickej ketoacidóze.
Swedish: För lågt eller för högt blodsocker kan påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Slovak: Ak máte príliš nízku alebo príliš vysokú hladinu cukru v krvi, môže to ovplyvniť schopnosť koncentrácie alebo reakcie.
Swedish: Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och/eller konvulsioner och kan orsaka tillfällig eller permanent nedsättning av hjärnfunktionen eller till och med dödsfall.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu alebo kŕčom a môže spôsobiť dočasné alebo trvalé poškodenie činnosti mozgu alebo až smrť.
Swedish: • Ryzodeg ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
Slovak: Ryzodeg sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).
Swedish: *Framställt med rekombinant-DNA teknik i Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: *Vyrobené v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Swedish: Om det fortfarande inte syns någon droppe ska du byta injektionsnål och upprepa steg 2A till 2C en gång till.
Slovak: Ak sa ani potom neobjaví kvapka, vymeňte ihlu a zopakujte kroky 2A až 2C ešte raz.
Swedish: Du kan behöva kontrollera ditt blodsocker mer än en gång, eftersom det för alla basinsuliner gäller att förbättringen från perioden med lågt blodsocker kan vara fördröjd.
Slovak: Možno si budete musieť zmerať hladinu cukru v krvi viac ako jedenkrát, lebo tak ako u všetkých bazálnych inzulínov sa zlepšenie nízkej hladiny cukru v krvi môže prejaviť oneskorene.
Swedish: Den primära analysen var tid från randomisering till första inträffade 3-komponent större negativa kardiovaskulära händelse (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) definierad som kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke.
Slovak: Primárnou analýzou bol čas od randomizácie do prvého výskytu 3-komponentej významnej nežiaducej kardiovaskulárnej udalosti (MACE) definovanej ako kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.