FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have black stools and also have symptoms like increasing tiredness and breathlessness contact your doctor immediately (see section 4).
Spanish: Si tiene heces negras y también padece síntomas como cansancio en aumento o dificultad respiratoria, póngase en contacto con su médico de inmediato (ver sección 4).
English: - Take the tablet during a meal and chew it (if necessary, the tablet may be crushed to make this easier for you).
Spanish: - Tome el comprimido durante una comida y mastíquelo (el comprimido se puede triturar para facilitar su ingestión, si fuera necesario).
English: Non-clinical studies in several species (rats and dogs) showed that pn-FeOOH is distributed from the plasma to the liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
Spanish: Los estudios preclínicos en varias especies (ratas y perros) mostraron que el FeOOH­pn se distribuye desde el plasma hacia el hígado, el bazo y la médula ósea, y se utiliza mediante su incorporación a los glóbulos rojos.
English: If you are pregnant or breastfeeding, or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
English: In patients, absorbed iron is expected to be also distributed to the target organs, i.e. liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
Spanish: En los pacientes, se espera que el hierro absorbido también se distribuya a los órganos diana, es decir, hígado, bazo y médula ósea, y se utilice mediante la incorporación en los glóbulos rojos.
English: In animal studies with rats and dogs administered 59Fe-Velphoro drug substance orally, radiolabelled iron was recovered in the faeces but not the urine.
Spanish: En estudios en animales con ratas y perros en los que se administró 59Fe­Velphoro por vía oral, el hierro marcado radiactivamente se recuperó en las heces, pero no en la orina.
English: Velphoro should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy vitamin D3 or one of its analogues, or calcimimetics to control the development of renal bone disease.
Spanish: Velphoro se debe usar en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple que puede incluir un suplemento de calcio, 1,25­dihidroxivitamina D3 o uno de sus análogos, o calcimiméticos, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
English: EU/1/14/943/002 90 chewable tablets
Spanish: EU/1/14/943/002 90 comprimidos masticables
English: No dose-dependent trends were observed in the adverse reaction profile of Velphoro.
Spanish: No se observó ninguna dependencia de la dosis en el perfil de reacciones adversas de Velphoro.
English: The active moiety of Velphoro, pn-FeOOH, is practically insoluble and therefore not absorbed.
Spanish: El grupo activo de Velphoro, pn­FeOOH, es prácticamente insoluble y por tanto no se absorbe.
English: Phosphate binding takes place by ligand exchange between hydroxyl groups and/or water and the phosphate ions throughout the physiological pH range of the gastrointestinal tract.
Spanish: La unión de fosfato tiene lugar mediante intercambio de ligandos entre grupos hidroxilo y/o agua y los iones de fosfato, en todo el rango de pH fisiológico del tubo digestivo.
English: In rats, there was a slightly increased incidence of benign C-cell adenoma in the thyroid of male rats given the highest dose of sucroferric oxyhydroxide.
Spanish: Se presentó un ligero aumento de la incidencia de adenoma benigno de células C en la tiroides de ratas macho con la dosis más alta de oxihidróxido sucroférrico.
English: Hypercalcaemia Hypocalcaemia
Spanish: Hipercalcemia Hipocalcemia
English: - Peel back the paper foil at the corner.
Spanish: - Tire del papel por la esquina.
English: Description of selected adverse reactions *Diarrhoea
Spanish: Descripción de las reacciones adversas relevantes Diarrea*
English: If you also have symptoms like increasing tiredness and breathlessness contact your doctor immediately (see section 2 “Warnings”).
Spanish: Si también padece síntomas como cansancio en aumento o dificultad respiratoria, póngase en contacto con su médico de inmediato (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
English: 90 chewable tablets
Spanish: 90 comprimidos masticables
English: Its degradation product, mononuclear iron species, can however be released from the surface of pnFeOOH and be absorbed.
Spanish: Sin embargo, su producto de degradación, especies de hierro mononuclear, se puede liberar de la superficie del pn­FeOOH y absorberse.
English: Information about sucrose and starches (carbohydrates) Velphoro contains sucrose.
Spanish: Información sobre la sacarosa y los almidones (carbohidratos) Velphoro contiene sacarosa.
English: Mucosal hyperplasia, with diverticulum/cyst formation was observed in the colon and caecum of mice after 2-years treatment, but this was considered a species-specific effect with no diverticula/cysts seen in long term studies in rats or dogs.
Spanish: Se observó hiperplasia de la mucosa, con la formación de un divertículo/quiste en el colon y el ciego de los ratones tras 2 años de tratamiento, pero se consideró un efecto propio de la especie, al no observarse divertículos/quistes en los estudios a largo plazo en ratas o perros.
English: Tablets must be chewed and not swallowed whole; tablets may be crushed.
Spanish: Los comprimidos se deben masticar y no tragar enteros.
English: In clinical practice, treatment will be based on the need to control serum phosphorus levels, though patients who respond to Velphoro therapy usually achieve optimal serum phosphorus levels at doses of 1,500 - 2,000 mg iron per day (3 to 4 tablets).
Spanish: En la práctica clínica, el tratamiento se basará en la necesidad de controlar los niveles de fósforo sérico, aunque los pacientes que responden al tratamiento con Velphoro, por lo general consiguen unos niveles de fósforo sérico óptimos con dosis de 1.500 - 2.000 mg de hierro al día (3 o 4 comprimidos).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
English: The mean daily dose of Velphoro over 55 weeks of treatment was 1,650 mg iron and the mean daily dose of sevelamer carbonate was 6,960 mg.
Spanish: La dosis media diaria de Velphoro durante las 55 semanas de tratamiento fue de 1.650 mg de hierro, y la dosis media diaria de carbonato de sevelámero fue de 6.960 mg.
English: Shelf-life after first opening the bottle: 90 days Opening date:
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura: 90 días Fecha de apertura:
English: 92042 Paris la Défense Cedex France
Spanish: 92042 Paris la Défense Cedex Francia
English: If you are taking any other medicine that is known to be affected by iron (for example medicines containing the active substance alendronate (used to treat certain bone disorders) or doxycycline (an antibiotic)) or has the potential to be affected by iron (for example medicines containing the active substance levothyroxine (used to treat thyroid function disorder)), make sure that you take this medicine at least one hour before taking Velphoro or at least two hours after taking Velphoro.
Spanish: Si está tomando cualquier otro medicamento que se sabe que esta afectado por el hierro (por ejemplo, medicamentos que contienen alendronato como principio activo (utilizado para ciertos trastornos óseos) o doxicilina (un antibiótico)), o que exista la posibilidad de verse afectado por el hierro (por ejemplo, medicamentos que contengan levotiroxina como principio activo (utilizado para tratar trastornos de la función tiroidea)), asegúrese de tomar este medicamento al menos una hora antes de tomar Velphoro o al menos dos horas después.
English: In animal studies, there were no adverse effects on mating performance, fertility, and litter parameters following treatment with Velphoro (see section 5.3).
Spanish: En estudios en animales, no se produjeron efectos adversos en el desarrollo del apareamiento, la fertilidad y los parámetros de camadas después del tratamiento con Velphoro (ver sección 5.3).
English: In vitro data suggest that the sucrose and starch components of the drug substance can be digested to glucose and fructose, and maltose and glucose, respectively.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que la composición de sacarosa y almidón del fármaco se puede digerir en glucosa­fructosa y maltosa­glucosa, respectivamente.
English: Velphoro is for use by adult patients who undergo haemodialysis or peritoneal dialysis (procedures to eliminate toxic substances from the blood) because of chronic kidney disease; it is used in order to help control the phosphorus level in their blood when it is too high (hyperphosphataemia).
Spanish: Velphoro está indicado para pacientes adultos que se someten a hemodiálisis o diálisis peritoneal (procedimientos para eliminar las sustancias tóxicas de la sangre) a causa de la enfermedad renal crónica y se utiliza para ayudar a controlar el nivel de fósforo en sangre cuando es demasiado alto (hiperfosfatemia).
English: DO NOT swallow it whole.
Spanish: NO trague el comprimido entero.
English: Adverse reactions reported from the use of Velphoro at doses from 250 mg iron/day to 3,000 mg iron/day in these patients (n=835) are listed in Table 1.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con el uso de Velphoro con dosis entre 250 mg y 3.000 mg de hierro al día en estos pacientes (n=835) se enumeran en la Tabla 1.
English: In healthy subjects, the median uptake of radiolabelled iron in the blood was estimated to be 0.43% (range 0.16 - 1.25%) on Day 21, in pre-dialysis patients 0.06% (range 0.008 - 0.44%) and in haemodialysis patients 0.02% (range 0 - 0.04%).
Spanish: En sujetos sanos, la captación media de hierro marcado radiactivamente en sangre se estimó en 0,43% (rango 0,16-1,25%) el día 21, en pacientes en prediálisis en 0,06% (rango de 0,008-0,44%) y en pacientes en hemodiálisis en 0,02% (rango 0-0,04%).
English: They have been conducted in healthy human male and female subjects with losartan, furosemide, digoxin, warfarin, and omeprazole.
Spanish: Se han realizado estudios en voluntarios sanos, tanto varones como mujeres, con losartán, furosemida, digoxina, warfarina y omeprazol.
English: Only for the blister packs: - Separate the blister pack at perforations.
Spanish: Solo para los blísters: - Separe el blíster por la línea precortada.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): feeling sick (nausea), constipation, vomiting, indigestion, pain in stomach and gut, gas, tooth discolouration, change in taste.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): malestar (náuseas), estreñimiento, vómitos, indigestión, dolor de estómago e intestino, flatulencia, cambio en la coloración de los dientes, cambio en el sentido del gusto.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): bloating (abdominal distension), inflammation of the stomach, abdominal discomfort, difficulty swallowing, acid coming back up from the stomach (gastrooesophageal reflux disease), tongue discolouration, low or high calcium levels in the blood seen in tests, tiredness, itch, rash, headache, shortness of breath.
Spanish: Poco Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): inflamación (distensión abdominal), inflamación del estómago, malestar abdominal, dificultad para tragar, ácido que vuelve desde el estómago (enfermedad por reflujo gastroesofágico), cambio en la coloración de la lengua, niveles de calcio altos o bajos en sangre observados en analíticas, cansancio, picor, erupción, dolor de cabeza, disnea (dificultad para respirar).
English: If you have diabetes you should take notice that one tablet of Velphoro is equivalent to approximately 1.4 g of carbohydrates (equivalent to 0.116 bread units).
Spanish: Si tiene diabetes debe tener en cuenta que un comprimido de Velphoro equivale a aproximadamente 1,4 g de hidratos de carbono (equivalente a 0,116 unidades de pan).
English: This medicine has no significant effect on your ability to drive or to use tools or machines.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas es insignificante.
English: When administering any medicinal product that is already known to interact with iron (like alendronate and doxycycline) or has the potential to interact with Velphoro based only on in vitro studies like levothyroxine, the medicinal product should be administered at least one hour before or two hours after Velphoro.
Spanish: Cuando se administre cualquier medicamento que ya se sepa que interacciona con el hierro (como alendronato y doxiciclina) o que pueda interaccionar con Velphoro en base únicamente a estudios in vitro, como levotiroxina el medicamento se debe administrar al menos una hora antes o dos horas después de tomar Velphoro.
English: Discoloured (black) stool may visually mask gastrointestinal bleeding (see section 4.5).
Spanish: El cambio de coloración de las heces puede enmascarar una hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.5).
English: Pack sizes of 30 or 90 chewable tablets.
Spanish: Tamaños de envases de 30 o 90 comprimidos masticables.
English: Corresponding levels for sevelamer carbonate at baseline were 2.4 mmol/L and 1.7 mmol/L at week 12 (reduction by 0.7 mmol/L), respectively.
Spanish: Los niveles correspondientes con carbonato de sevelámero fueron de 2,4 mmol/l al inicio y 1,7 mmol/l en la semana 12 (reducción de 0,7 mmol/l), respectivamente.
English: Velphoro should only be used by pregnant women if clearly needed following careful assessment of benefit/risk.
Spanish: Velphoro solo se debe usar en mujeres embarazadas si es realmente necesario y si se realiza una evaluación exhaustiva del beneficio/riesgo.
English: If you forget to take Velphoro
Spanish: Si olvidó tomar Velphoro
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 August 2014
Spanish: Fecha de primera autorización: 26 de agosto de 2014 Fecha de la última renovación:
English: Data from clinical studies have shown that Velphoro does not affect the lipid lowering effects of HMG-CoA reductase inhibitors (e.g., atorvastatin and simvastatin).
Spanish: Los datos de estudios clínicos han mostrado que Velphoro no modifica los efectos de reducción de lípidos de inhibidores de la HMG­CoA reductasa (como la atorvastatina y la simvastatina).
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Spanish: Si no está seguro de si algunas de estas condiciones son aplicables a su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
English: The active moiety of Velphoro, pn-FeOOH, is not metabolised.
Spanish: La fracción activa de Velphoro, pn­FeOOH, no se metaboliza.
English: Treatment of patient sub-populations from week 24 to week 27 with maintenance dose of Velphoro (1,000 to 3,000 mg iron/day) or low dose (250 mg iron/day) of Velphoro demonstrated superiority of the maintenance dose.
Spanish: El tratamiento de subpoblaciones de pacientes entre la semana 24 y la semana 27 con dosis de mantenimiento de Velphoro (entre 1.000 y 3.000 mg de hierro al día) o dosis baja (250 mg de hierro al día) de Velphoro mostró la superioridad de la dosis de mantenimiento.
English: There is no clinical data available with Velphoro in patients with earlier stages of renal impairment.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de Velphoro en pacientes en fases más tempranas de insuficiencia renal.
English: Serum phosphorus levels are reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Spanish: Los niveles de fósforo sérico se reducen como consecuencia de la reducción de la absorción del fosfato de la dieta.
English: Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of Velphoro up or down titrated in increments of 500 mg iron (1 tablet) per day every 2 - 4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring afterwards.
Spanish: Los niveles de fósforo sérico se deben controlar y la dosis de Velphoro se debe ajustar con incrementos o disminuciones de 500 mg de hierro (1 comprimido) al día cada 2 - 4 semanas, hasta que se alcance un nivel de fósforo sérico aceptable; posteriormente se realizará un seguimiento regular.
English: The chewable tablets are brown, circular, and embossed with PA500 on one side.
Spanish: Los comprimidos masticables son marrones, circulares con PA500 grabado en uno de los lados.
English: Abdominal distension Gastritis Abdominal discomfort Dysphagia Gastro-oesophageal reflux disease (GORD) Tongue discolouration
Spanish: Distensión abdominal Gastritis Molestia abdominal Disfagia Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) Decoloración de la lengua
English: Tablets have a 20 mm diameter and a thickness of 6.5 mm.
Spanish: Los comprimidos tienen un diámetro de 20 mm y un grosor de 6,5 mm.
English: The iron uptake from radiolabelled Velphoro drug substance, 2,000 mg iron in 1 day was investigated in 16 CKD patients (8 pre-dialysis and 8 haemodialysis patients) and 8 healthy volunteers with low iron stores (serum ferritin <100 mcg/L).
Spanish: Se investigó la captación de hierro del fármaco Velphoro marcado radiactivamente, 2.000 mg de hierro en 1 día, en 16 pacientes con ERC (8 pacientes antes de la diálisis y 8 pacientes con hemodiálisis) y 8 voluntarios sanos con reservas bajas de hierro (ferritina en suero < 100 mcg/l).
English: Your doctor will advise you whether Velphoro should be used during pregnancy, based on benefit and risk assessment for use during pregnancy.
Spanish: Su médico le indicará si debe tomar Velphoro durante el embarazo, en función de la evaluación de riesgos y beneficios de su uso.
English: Patients with diabetes should take notice that one tablet of Velphoro is equivalent to approximately 1.4 g of carbohydrates (equivalent to 0.116 bread units).
Spanish: Los pacientes diabéticos deben tener en cuenta que un comprimido de Velphoro equivale a aproximadamente a 1,4 g de carbohidratos (cantidad equivalente a 0,116 unidades de pan).
English: Child-resistant aluminium/aluminium perforated unit-dose blister, each blister containing 6 chewable tablets.
Spanish: Blíster de seguridad para niños precortado unidosis de aluminio/aluminio, cada blíster contiene 6 comprimidos masticables.
English: The following side effects have also been reported in patients taking this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea (generally occurring early on in the treatment, and improving over time).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): diarrea (por lo general, se produce desde el inicio del tratamiento y mejora con el tiempo).
English: The active ingredient sucroferric oxyhydroxide contains 750 mg sucrose and 700 mg starches (potato starch and pregelatinised maize starch) per tablet.
Spanish: El principio activo oxihidróxido sucroférrico contiene 750 mg de sacarosa y 700 mg de almidones (almidón de patata y almidón de maíz pregelatinizado) por comprimido.
English: The maximum recommended dose is 3,000 mg iron (6 tablets) per day.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 3.000 mg de hierro (6 comprimidos) al día.
English: Following completion of Study-05A, 658 patients (597 on hemodialysis and 61 on peritoneal dialysis) were treated in the 28-week extension study (Study-05B) with either Velphoro (N=391) or sevelamer carbonate (N=267) according to their original randomization.
Spanish: Tras la finalización del Estudio-05A, 658 pacientes (597 en hemodiálisis y 61 en diálisis peritoneal) se trataron en el estudio de extensión de 28 semanas (Estudio­05B) con Velphoro (N=391) o carbonato de sevelámero (N=267) según su aleatorización inicial.
English: Velphoro contains potato starch and pregelatinised maize starch.
Spanish: Velphoro contiene almidón de patata y almidón de maíz pregelatinizado.
English: If you are breastfeeding, your doctor will discuss with you whether to continue breastfeeding or to continue therapy with Velphoro, taking into account the benefit of Velphoro therapy to you and the benefit of breastfeeding to your child.
Spanish: Si está en período de lactancia, su médico hablará con usted sobre si debe continuar con la lactancia o con el tratamiento con Velphoro, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento con Velphoro para usted y los beneficios de la lactancia para su hijo/a.
English: There are no available clinical data from the use of sucroferric oxyhydroxide on exposed human pregnancies.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles relativos al uso de oxihidróxido sucroférrico en mujeres embarazadas.
English: Each tablet also contains 750 mg sucrose and 700 mg starches.
Spanish: Cada comprimido también contiene 750 mg de sacarosa y 700 mg de almidones.
English: Brown, circular tablets embossed with PA500 on one side.
Spanish: Comprimidos marrones y circulares con las letras PA500 grabadas en uno de los lados.
English: However, the degradation product of Velphoro, mononuclear iron species, can be released from the surface of polynuclear iron(III)oxyhydroxide and be absorbed.
Spanish: Sin embargo, su producto de degradación, especies de hierro mononuclear, se puede liberar de la superficie del hierro (III) polinuclear­oxihidróxido y absorberse.
English: Velphoro contains starches.
Spanish: Velphoro contiene almidones.
English: Peritonitis, gastric and hepatic disorders and gastrointestinal surgery Patients with a recent history of peritonitis (within the last 3 months), significant gastric or hepatic disorders and patients with major gastrointestinal surgery have not been included in clinical studies with Velphoro.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Peritonitis, trastornos gástricos y hepáticos, y cirugía gastrointestinal En los estudios clínicos con Velphoro no se han incluido pacientes con antecedentes de peritonitis (en los 3 meses anteriores), trastornos gástricos o hepáticos significativos, ni pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal mayor.
English: At the end of week 24, 93 patients on hemodialysis whose serum phosphorus levels were controlled (<1.78 mmol/L) with Velphoro in the first part of the study, were re-randomized to continue treatment with either their week 24 maintenance dose (N=44 or a non-effective low dose control 250 mg iron/day, N=49) of Velphoro for a further 3 weeks.
Spanish: Al final de la semana 24, 93 pacientes en hemodiálisis, cuyos niveles de fósforo sérico se controlaron (< 1,78 mmol/l) con Velphoro en la primera parte del estudio, se aleatorizaron de nuevo para continuar el tratamiento con su dosis de mantenimiento de 24 semanas (N=44) o con un control de dosis baja no efectiva de 250 mg de hierro/día (N=49) de Velphoro durante otras 3 semanas.
English: The usual recommended starting dose is the equivalent of 1,500 mg iron per day (3 tablets).
Spanish: La dosis inicial habitual recomendada es el equivalente a 1.500 mg de hierro al día (3 comprimidos).
English: Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult CKD patients on HD or PD.
Spanish: Velphoro está indicado para el control de los niveles de fósforo sérico en pacientes adultos con ERC en HD o DP.
English: Velphoro is a medicine that contains the active substance sucroferric oxyhydroxide, which is made up from iron, sugar (sucrose) and starches.
Spanish: Velphoro es un medicamento que contiene el principio activo oxihidróxido sucroférrico, que se compone de hierro, azúcar (sacarosa) y almidones.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant polypropylene closure and foil induction seal, containing a molecular sieve desiccant and cotton.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés), con cierre de seguridad para niños de polipropileno y láminasellada por indución, que contiene un desecante de tamiz molecular y algodón.