FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss bewertet,
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
German: Dementsprechend können diese Ergebnisse auch für Cilazapril extrapoliert werden, wo die positive Wirkung von ACE-Hemmern bei CHI als Klasseneffekt angesehen werden kann.
Dutch: Deze resultaten kunnen dus ook voor cilazapril worden geëxtrapoleerd, waarbij de gunstige effecten van ACE-remmers als een klasse-effect kunnen worden beschouwd.
German: Die epidemiologischen Erkenntnisse zum Risiko einer Teratogenität nach Exposition von ACEHemmern im ersten Trimenon der Schwangerschaft waren nicht schlüssig; allerdings kann eine geringfügige Erhöhung des Risikos nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Epidemiologisch bewijs met betrekking tot het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACEremmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is niet overtuigend; een kleine toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten.
German: wenn Sie eine Behandlung zur Reduzierung einer Bienen- oder Wespenstichallergie (Desensibilisierung) planen.
Dutch: - Als u van plan bent om een behandeling te volgen om uw allergie voor bijen- of wespensteken te verminderen (een desensibilisatiekuur).
German: Möglicherweise verordnet Ihr Arzt Ihnen neben Vascace noch andere Medikamente, um Ihre Erkrankung zu behandeln.
Dutch: Uw arts kan u, naast Vascase, andere geneesmiddelen geven om uw ziekte te behandelen.
German: In den Fällen, in denen die Patienten den Husten ertragen können, kann ein Fortsetzen der Behandlung sinnvoll sein.
Dutch: Indien de patiënt de hoest kan verdragen, kan het redelijk zijn om de behandeling voort te zetten.
German: ACE-Hemmer können eine schwere Hypotonie auslösen, besonders zu Beginn der Behandlung.
Dutch: ACE-remmers kunnen ernstige hypotensie veroorzaken, in het bijzonder aan het begin van de therapie.
German: Aortenstenose/hypertrophische Kardiomyopathie
Dutch: Aortastenose/hypertrofische cardiomyopathie
German: Diese Dosierung sollte ca. 1 Woche beibehalten werden.
Dutch: Deze dosering dient gedurende ongeveer een week te worden gehandhaafd.
German: Der antihypertensive Effekt von Vascace zeigte sich normalerweise innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme, die maximale Wirkung wurde nach 3 bis 7 Stunden nach der Dosierung erreicht.
Dutch: De antihypertensieve werking van Vascase wordt gewoonlijk manifest binnen het eerste uur na toediening, terwijl het maximale effect bereikt wordt tussen drie en zeven uur na toediening.
German: Die Wahrscheinlichkeit dieser Ereignisse scheint während der ersten Wochen der Kombinationsbehandlung und bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion erhöht zu sein.
Dutch: Dit verschijnsel lijkt waarschijnlijker in de eerste weken van gecombineerde behandeling en bij patiënten met een verslechterde nierfunctie.
German: Wie alle Arzneimittel kann Vascace Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Vascase bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Da jedoch keine Endpunktstudien vorliegen, aus denen sich eine definitive positive Dosis für die Mehrzahl der Patienten ableiten ließe, und da der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht in der Lage war, eine bessere Dosierungsanleitung auf der Basis von z. B. pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten bereitzustellen, wurde folgender vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut vom CHMP für akzeptabel befunden.
Dutch: Aangezien er geen uitkomstonderzoeken zijn die een duidelijke gunstige dosis voor de meeste patiënten aangeven én de vergunninghouder niet in staat was een betere richtlijn voor de dosering te overleggen, bijv. op basis van farmacokinetische/farmacodynamische gegevens, werd niettemin de onderstaande, door de vergunninghouder voorgestelde formulering door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld.
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung basierten die Dosierungsempfehlungen auf Daten aus einer Reihe von Roche-Studien und veröffentlichten klinischen Studien.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis werden de doseringsaanbevelingen gebaseerd op gegevens van een aantal door Roche uitgevoerde onderzoeken en gepubliceerde klinische onderzoeken.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen: - Diuretika ("Entwässerungstabletten") - siehe "Hoher Blutdruck (Hypertonie)" in Abschnitt 3 zu
Dutch: Vertel het altijd aan uw arts of apotheker als u één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Diuretica ('plaspillen') - zie 'Hoge bloeddruk (hypertensie)' onder punt 3: Hoe gebruikt u dit middel?
German: - Goldhaltige Arzneimittel (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis).
Dutch: - Goudverbindingen (gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen).
German: Durch die Nahrungsaufnahme direkt vor der Einnahme von Vascace verzögert und verringert sich die Resorption geringfügig, doch dies ist therapeutisch nicht von Belang.
Dutch: Inname van voedsel vlak voor de toediening van Vascase vertraagt en vermindert de absorptie in geringe mate, maar dit is niet van klinische betekenis.
German: empfahl der CPMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Vascase und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten ist.
Dutch: heeft het CHMP de wijziging aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Vascace en aanverwante namen (zie bijlage I).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), ATCCode: C09AA08
Dutch: Farmacotherapeutische groep: ACE-remmers, ATC-code: C09AA08
German: Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4), Kreatinin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht
Dutch: Nierfunctiestoornissen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.4), bloedcreatinine verhoogd, bloedureum verhoogd
German: Angioneurotische Ödeme wurden mit ACE-Hemmern in Verbindung gebracht, mit einer gemeldeten Inzidenz von 0,1 - 0,5 %.
Dutch: Angio-oedeem is in verband gebracht met ACE-remmers, met een gemelde incidentie van 0,1-0,5%.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Überdosierung beim Menschen vor.
Dutch: De gegevens over overdosering bij de mens zijn beperkt.
German: Das Dosierungsschema einer einmal täglichen Gabe, die vor oder nach einer Mahlzeit verabreicht wird, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, wurde vom CHMP als genehmigungsfähig angesehen.
Dutch: Het doseringsschema van eenmaal daags, voor of na een maaltijd toegediend zoals voorgesteld door de vergunninghouder, werd door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld.
German: Allerdings sind keine rassenspezifischen Unterschiede beim Ansprechen vorhanden, wenn Vascace in Kombination mit Hydrochlorothiazid verabreicht wird.
Dutch: Raciale verschillen in respons worden echter niet waargenomen wanneer Vascase wordt toegediend in combinatie met hydrochloorthiazide.
German: Atemnot, Bronchospasmus, Rhinitis
Dutch: Dyspneu, bronchospasmen, rhinitis
German: Unter Berücksichtigung der Daten aus Cilazapril-Studien, die im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms für Vascace durchgeführt wurden, der veröffentlichten Daten zur therapeutischen Wirkung von ACE-Hemmern auf CHI und die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie stimmte der CHMP folgendem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut für diese Indikation zu:
Dutch: Rekening houdend met de gegevens afkomstig van de als onderdeel van het klinische ontwikkelingsprogramma voor Vascace met cilazapril uitgevoerde onderzoeken, de gepubliceerde gegevens over het therapeutische effect van ACE-remmers op CHF en de richtlijnen van de European Society of Cardiology, stemde het CHMP in met de volgende, door de vergunninghouder voor deze indicatie voorgestelde formulering:
German: Das Konzept der Begleittherapie mit Digitalis und Diuretika wird nicht von aktuellen gesicherten Erkenntnissen zu ACE-Hemmern und klinischen Leitfäden zum Management von CHI gestützt.
Dutch: Het concept van adjuvante therapie met digitalis en diuretica wordt niet ondersteund door het huidige bewijs inzake ACE-remmers en de klinische richtsnoeren voor de behandeling van CHF.
German: Obwohl ACE-Hemmer den Blutdruck bei allen Formen von Hypertonie senken, unterscheidet sich die Wirksamkeit, da sie bei Patienten mit Low-Renin-Hypertonie weniger wirksam sind.
Dutch: Hoewel ACE-remmers de bloeddruk bij alle vormen van hypertensie verlagen, is de werkzaamheid verschillend aangezien ze minder effectief zijn bij patiënten met hypertensie door te weinig renine.
German: Sie kann später gegebenenfalls wieder aufgenommen werden.
Dutch: Zo nodig kan het later weer worden gegeven.
German: Die Maximalkonzentration im Plasma stellt sich innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung ein und hängt direkt von der Dosis ab.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen twee uur na toediening en zijn dosis-gerelateerd.
German: - Wenn Sie bereits ein Diuretikum ('Entwässerungstabletten') einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen vielleicht sagen, dass Sie etwa 3 Tage vor Beginn der Einnahme von Vascace dieses Mittel absetzen sollen.
Dutch: - Als u al een diureticum ('plaspil') gebruikt, kan uw arts u vertellen hiermee te stoppen ongeveer 3 dagen voordat u start met het gebruik van Vascase.
German: Dies kann durch ein vorübergehendes Absetzen der ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Apherese vermieden werden.
Dutch: Dit kan vermeden worden door de ACE-remmertherapie tijdelijk te staken vóór elke aferese.
German: Unter diesen Gegebenheiten kann die Hypotonie durch Volumenerhöhnung korrigiert werden.
Dutch: Hypotensie kan in dit geval gecorrigeerd worden met volumevergroting.
German: „Für Überdosierungen beim Menschen ist die Datenlage beschränkt.
Dutch: "De gegevens over overdosering bij de mens zijn beperkt.
German: Nach Möglichkeit sollte eine Diuretikum-Therapie zeitweise unterbrochen werden.
Dutch: Indien mogelijk moet de behandeling met diuretica tijdelijk worden gestaakt.
German: Kopfschmerz ist eine häufig berichtete Nebenwirkung, obwohl die Inzidenz von Kopfschmerz bei Patienten, die Placebo erhalten, größer ist, als bei jenen Patienten, die ACE-Hemmer erhalten.
Dutch: Hoofdpijn is een vaak gemelde bijwerking, hoewel het vaker voorkomt bij patiënten die placebo ontvangen dan bij patiënten die ACE-remmers ontvangen.
German: Die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezieht sich auf die mit anderen ACE-Hemmern erzielten Ergebnisse, die die positive therapeutische Wirkung für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz ausweisen.
Dutch: Het antwoord van de vergunninghouder verwijst naar de resultaten bereikt met andere ACE-remmers waaruit het gunstige therapeutische effect voor patiënten met chronisch hartfalen blijkt.
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgien
Dutch: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles België
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Der CHMP war der Ansicht, dass der verordnende Arzt darauf aufmerksam gemacht werden sollte, dass in klinischen Studien mit Cilazapril bei Herzinsuffizienz nur ein symptomatischer Nutzen gezeigt wurde und dass keine Ergebnisse zur Morbidität/Mortalität verfügbar sind, da keine Endpunktstudien mit Cilazapril bei chronischer Herzinsuffizienz durchgeführt wurden.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Het CHMP was van oordeel dat de voorschrijvend arts er op moet worden gewezen dat alleen symptomatisch voordeel in klinische onderzoeken met cilazapril bij hartfalen is aangetoond en dat er geen resultaten beschikbaar zijn voor de morbiditeit/mortaliteit, aangezien er geen uitkomstonderzoeken met cilazapril bij chronisch hartfalen zijn uitgevoerd.
German: Überempfindlichkeit/angioneurotisches Ödem
Dutch: Overgevoeligheid/angio-oedeem
German: Dadurch wird Ihr Blutdruck gesenkt.
Dutch: Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen.
German: Deshalb wird die Kombination von Cilazapril mit den vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De combinatie van cilazapril en bovengenoemde geneesmiddelen wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
German: Cilazapril muss vor Beginn der Desensibilisierungstherapie abgesetzt werden und sollte nicht durch einen β-Blocker ersetzt werden.
Dutch: De behandeling met cilazapril moet daarom onderbroken worden vóór het begin van de desensibilisatiekuur, en moet niet vervangen worden door een bètablokker.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Die wichtigsten möglichen Interaktionen (PK, PD oder toxisch) wurden in die harmonisierte Produktinformation aufgenommen, da diese Arzneimittel häufig mit Cilazapril oder anderen ACEHemmern verordnet werden und eine wissenschaftliche Rationale vorliegt.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De belangrijkste mogelijke interacties (farmacokinetisch, farmacodynamisch of toxisch) zijn opgenomen in de geharmoniseerde productinformatie, aangezien deze geneesmiddelen vaak tegelijk met cilazapril of andere ACE-remmers worden voorgeschreven; hiervoor is een wetenschappelijke onderbouwing beschikbaar.
German: Die gleiche Vorsicht sollte man walten lassen bei Patienten mit Angina pectoris oder zerebrovaskulärer Verschlusskrankheit, bei denen Hypotonie eine myokardiale oder zerebrale Ischämie bewirken kann.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen moeten gehanteerd worden bij patiënten met angina pectoris of cerebrovasculaire aandoeningen, waarbij hypotensie een myocardischemie of cerebrale ischemie kan veroorzaken.
German: Bei manchen Patienten verringert sich die Reduzierung des Blutdrucks gegen Ende des Dosierungsintervalls.
Dutch: Bij sommige patiënten kan de bloeddrukverlaging afnemen tegen het eind van het toedieningsinterval.
German: Die Wirksamkeit von Cilazapril bei der Behandlung von Hypertonie wurde in verschiedenen von Roche finanzierten klinischen Studien dokumentiert.
Dutch: De werkzaamheid van cilazapril bij de behandeling van hypertensie is in diverse, door Roche gesponsorde klinische onderzoeken gedocumenteerd.
German: Laktoseintoleranz
Dutch: Lactose-intolerantie
German: Auch wenn in der Studie von Carlsen et al. (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Dutch: Tijdstip van inname van medicatie en maaltijden Hoewel het onderzoek van Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
German: Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Anafylaxie (zie rubriek 4.4)
German: Zusätzliche UAWs, die in lokalen SPCs, aber nicht im CDS, aufgeführt sind, wurden ebenfalls aufgenommen, falls angemessene Quellen vorgefunden wurden.
Dutch: Extra bijwerkingen die wel in de lokale samenvattingen van de productkenmerken maar niet in de CDS staan vermeld, werden opgenomen als de juiste referenties konden worden achterhaald.
German: Nehmen Sie Vascace nicht ein, wenn einer der obigen Punkte für Sie zutrifft.
Dutch: Neem Vascase niet in als één of meer van de hierboven vermelde punten op u van toepassing zijn.
German: Kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe Obwohl der Serum-Kalium-Wert üblicherweise in den normalen Grenzen bleibt, kann eine Hyperkaliämie bei einigen Patienten auftreten, die mit Cilazapril behandelt werden.
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen en kaliumbevattende zoutvervangers Hoewel de serumkaliumspiegel doorgaans binnen de normale grenzen blijft, kan hyperkaliëmie voorkomen bij sommige patiënten die met cilazapril behandeld worden.
German: Vascace wird zur Behandlung von: - hohem Blutdruck (Hypertonie) - chronischer (langfristigem) Herzleistungsschwäche angewendet.
Dutch: Vascase wordt gebruikt voor de behandeling van: - Hoge bloeddruk (hypertensie) - Chronisch (langdurend) hartfalen (een slechtwerkend hart).
German: - Wenn Sie eine Leberzirrhose ohne Aszites haben, wird Ihr Arzt Ihnen nicht mit mehr als 0,5 mg pro Tag verordnen und Ihren Blutdruck sorgfältig überwachen.
Dutch: - Als u levercirrose zonder ascites heeft, zal uw arts u een dosis geven van niet meer dan 0,5 mg per dag en zal hij/zij uw bloeddruk goed controleren.
German: Angioödem (kann das Gesicht, die Lippen, die Zunge, den Kehlkopf oder den Gastrointestinaltrakt umfassen) (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Angio-oedeem (waarbij gezicht, lippen, tong, larynx of maagdarmkanaal betrokken kunnen zijn) (zie rubriek 4.4)
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden die Ergebnisse einer offenen, nicht vergleichenden Dosisanpassungsstudie bei älteren Menschen mit unkomplizierter essentieller Hypertonie diskutiert, um ein Dosierungsschema für ältere Menschen mit Hypertonie zu stützen.
Dutch: De resultaten van een open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar dosisaanpassingen bij ouderen met ongecompliceerde essentiële hypertensie werden door de vergunninghouder besproken voor onderbouwing van het doseringsschema voor oudere patiënten met hypertensie.
German: Hypotonie, orthostatische Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.4).
German: Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn einer gleichzeitigen Therapie, und danach periodisch, sollte in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en controle van de nierfunctie dient overwogen te worden na het starten van het gelijktijdige gebruik en regelmatig daarna.
German: Es wirkt, indem es die Blutgefäße entspannt und erweitert.
Dutch: Het werkt door uw bloedvaten te laten ontspannen waardoor ze wijder worden.
German: Daher sollte bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung der speziellen Dosierungsempfehlung gefolgt werden."
Dutch: Bij patiënten met chronisch hartfalen en een verstoorde nierfunctie dienen daarom de speciale doseringsaanbevelingen te worden opgevolgd."
German: Selten (kommt bei weniger als 1 von 1.000 Personen vor)
Dutch: Zelden voorkomend (bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
German: ≥ 1/1000 bis < 1/100
Dutch: ≥ 1/1.000 en < 1/100
German: Trockener Mund, Stomatitis aphtosa, geringerer Appetit, Diarrhö, Erbrechen Selten
Dutch: Droge mond, afteuze stomatitis, verminderde eetlust, diarree, braken Zelden
German: Von den meisten ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Cilazapril, Enalapril, Ramipril, Perindopril, Trandolapril, Benazepril) wurde gezeigt, dass sie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz eine positive Wirkung auf harte Parameter und „Intermediate Outcome
Dutch: Voor de meeste ACE-remmers (bijv. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) is aangetoond dat ze een gunstig effect hebben op harde en intermediaire uitkomsten bij patiënten met chronisch hartfalen.
German: ACE-Hemmer sollten mit Vorsicht bei Patienten mit obstruktiven Herzerkrankungen (z.B. Mitralstenose, Aortenstenose, hypertrophische Kardiomyopathie) angewendet werden, da die Herzleistung nicht erhöht werden kann, um die systemische Vasodilatation auszugleichen, und das Risiko einer schweren Hypotonie besteht.
Dutch: ACE-remmers dienen met voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met obstructieve hartstoornissen (zoals mitralisstenose, aortastenose, hypertrofische cardiomyopathie), omdat het hartminuutvolume niet kan toenemen om de systemische vasodilatatie te compenseren, en het risico bestaat op ernstige hypotensie.
German: ≥ 1/100 bis < 1/10
Dutch: ≥ 1/100 en < 1/10
German: Die empfohlene Behandlung bei Überdosierung ist eine intravenöse Infusion einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: De bij overdosering aanbevolen behandeling is intraveneuze infusie van een natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9 %).
German: Vitalzeichen, Serumelektrolyte und Kreatinin-Konzentration müssen kontinuierlich überwacht werden.
Dutch: De vitale functies, serumelektrolyten en creatininespiegels moeten continu worden gecontroleerd.
German: Aufgrund der großen Variabilität von möglichen klinischen Situationen für zirrhotische Patienten gibt es Umstände, die eine sorgfältig überwachte Behandlung mit Cilazapril erfordern.
Dutch: Vanwege het grote aantal verschillende klinische situaties voor cirrotische patiënten, doen zich omstandigheden voor waarbij een behandeling met cilazapril onder strikt toezicht noodzakelijk is.
German: Die Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insuline, orale hypoglykämische Wirkstoffe) zu einer erhöhten Blutzuckersenkung mit dem Risiko einer Hypoglykämie führen kann.
Dutch: Resultaten van epidemiologisch onderzoek suggereren dat gelijktijdige toediening van ACE-remmers en antidiabetica (insulines, orale hypoglykemische middelen) kan leiden tot een versterkt bloedsuikerverlagend effect met risico op hypoglykemie.
German: Der Grund hierfür ist, dass Vascace die Art und Weise, wie einige Medikamente wirken, beeinträchtigen kann.
Dutch: Dit is omdat Vascase de werking van andere geneesmiddelen kan veranderen.
German: Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollte in Betracht gezogen werden, dass zeitweiser Schwindel und Müdigkeit auftreten können, besonders zu Beginn der Therapie (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Dutch: Bij het autorijden en het gebruik van machines moet er rekening mee worden gehouden dat duizeligheid of vermoeidheid soms kan optreden, vooral bij het starten met de therapie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
German: 1995;10 (4):221-227) die Frage aufkam, ob das einmal tägliche Dosierungsschema bei Hypertonie ausreichend ist, lieferte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine weitere Diskussion der Ergebnisse dieser Studie im Vergleich mit anderen mit Cilazapril durchgeführten Studien.
Dutch: 221-227) de vraag opriep of het schema met eenmaaldaagse toediening bij hypertensie voldoende is, werd door de vergunninghouder geen verdere bespreking van de resultaten van dit onderzoek overgelegd in vergelijking met de andere, met cilazapril uitgevoerde onderzoeken.
German: Bei weniger als 5 % der Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, treten hinreichend schwere behandlungsbezogene unerwünschte Nebenwirkungen auf, die zur Beendigung der Behandlung führen.
Dutch: Bij minder dan 5% van de patiënten die ACE-remmers gebruiken moet de behandeling gestaakt worden door het optreden van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling.
German: Anzeichen dafür sind Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge.
Dutch: De tekenen hiervan kunnen zijn zwelling van gezicht, lippen, mond of tong.
German: Hoher Blutdruck (Hypertonie) - Die normale Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 1 mg pro Tag.
Dutch: Hoge bloeddruk (hypertensie) - De gebruikelijke startdosis voor volwassenen is 1 mg per dag.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vascace eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Vascace eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes Ihre Vascace-Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
Dutch: Als u meer Vascase inneemt dan u zou mogen, of als iemand anders uw Vascase tabletten inneemt, vertel dit dan meteen aan een arts of ga meteen naar een ziekenhuis.