FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati segnalati casi rari di ototossicità, deficit dell'udito e/o perdita dell'udito.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retos gadījumos ziņots par ototoksicitāti, dzirdes traucējumiem un/vai dzirdes zudumu.
Italian: Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di docetaxel da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša docetaksela lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita samazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.
Italian: Docetaxel ogni 3 settimane
Latvian: Docetaksels katru trešo nedēļu
Italian: Ciascuna confezione contiene un flaconcino.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons.
Italian: Durata mediana della risposta alla chemioterapia  radioterapia (mesi) (95% CI)
Latvian: Vidējais atbildes reakcijas ilgums uz ķīmijterapiju  staru terapiju (mēneši) (95% TI)
Italian: Pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo candidate alla chemioterapia (GEICAM 9805)
Latvian: Pacientes ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras piemērotas ķīmijterapijas saņemšanai (GEICAM 9805)
Italian: In pazienti trattati con docetaxel a 75 mg/m2 è stato fatto minore uso di morfina (p < 0,01), di analgesici non a base di morfina (p < 0,01), di altri trattamenti (p = 0,06) e radioterapia (p < 0,01) rispetto a quelli trattati con MTS.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar docetakselu (75 mg/m2), salīdzinot ar uzturošo aprūpi, novēroja mazāku nepieciešamību pēc morfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p < 0,01), ne-morfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p < 0,01), kā arī citām ar slimību saistītajām zālēm (p = 0,06) vai pēc staru terapijas (p < 0,01).
Italian: • Nei pazienti che sviluppano la seconda comparsa di una tossicità di Grado 2, oppure la prima comparsa di una tossicità di Grado 3 in qualsiasi momento del ciclo di terapia, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0-1 e successivamente ripreso con docetaxel 55 mg/m2.
Latvian: • pacientiem, kuriem jebkurā terapijas cikla laikā 2. pakāpes toksicitāte attīstās otrreiz vai pirmo reizi novēro 3. pakāpes toksicitāti, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0. vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam terapiju atsāk ar docetakselu 55 mg/m2;
Italian: Infezioni neutropeniche; Infezioni (G3/4: 11,7%)
Latvian: Neitropēniska infekcija; Infekcija (G3/4: 11,7%)
Italian: • 406 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con cisplatino.
Latvian: • 406 pacientiem, kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu;
Italian: I dati di uno studio multicentrico randomizzato in aperto supportano l'impiego di docetaxel come trattamento adiuvante di pazienti con cancro della mammella linfonodo positivo operabile e KPS  80% in età compresa tra 18 e 70 anni.
Latvian: Daudzcentru, atklāta, randomizēta pētījuma dati apstiprina docetaksela lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi ar metastāzēm limfmezglos un KPS  80% 18 - 70 gadu vecumā.
Italian: Due pazienti nel gruppo TAC e 4 pazienti nel gruppo FAC sono decedute per insufficienza cardiaca.
Latvian: Sirds mazspējas dēļ mira divas pacientes TAC grupā un četras pacientes TAC grupā.
Italian: Lo sviluppo di neurotossicità periferica grave richiede la riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Latvian: Attīstoties smagām perifēras neirotoksicitātes izpausmēm, zāļu devu nepieciešams samazināt (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Italian: Per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico la dose raccomandata di docetaxel in monoterapia è 100 mg/ m2.
Latvian: Pacientēm ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts dziedzera vēzi ieteicamā docetaksela deva monoterapijā ir 100 mg/m2.
Italian: Per il cancro della prostata, la premedicazione è costituita da desametasone orale 8 mg, 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Priekšdziedzera vēža gadījumā premedikācija ir perorāla deksametazona 8 mg deva 12 stundas, 3 stundas un 1 stundu pirms docetaksela infūzijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (G3/4: 5,7%; comprese sepsi e polmonite, letali nell'1,7%)
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcijas (G3/4: 5,7%; tostarp sepse un pneimonija, letāla 1,7% gadījumu)
Italian: In associazione con capecitabina
Latvian: Kombinācijā ar kapecitabīnu
Italian: Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura sotto i 25°C per 5 minuti il numero richiesto di scatole di Docetaxel Accord concentrato per soluzione per infusione prima dell'uso.
Latvian: Ja flakoni ir uzglabāti ledusskapī, nepieciešamais Docetaxel Accord koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai iepakojumu skaits pirms lietošanas uz 5 minūtēm jāatstāj istabas temperatūrā (līdz 25 C).
Italian: I pazienti che ricevono TCF devono essere monitorati molto attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Latvian: Pacienti, kas saņem TCF, rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: Dermatite;
Latvian: Dispepsija;
Italian: I nadir dei neutrofili sono comparsi dopo 7 giorni (valore mediano) ma nei pazienti pesantemente pretrattati questo intervallo può essere abbreviato.
Latvian: Viszemākais neitrofilo leikocītu līmenis radās vidēji 7. dienā, tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši spēcīgu terapiju, tas var iestāties agrāk.
Italian: L'utilizzo di docetaxel deve essere limitato ai reparti specializzati nella somministrazione di terapie citotossiche e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico specializzato nell'utilizzo di chemioterapia antitumorale (vedere paragrafo 6.6).
Latvian: Docetakselu drīkst ievadīt tikai specializētās ķīmijterapijas nodaļās, tikai ķīmijterapeita uzraudzībā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Italian: La popolazione in studio ha compreso anche pazienti tecnicamente inoperabili, pazienti con una bassa probabilità di riuscita della resezione chirurgica, e pazienti che ambivano ad una conservazione dell'organo La valutazione del profilo di sicurezza e di efficacia ha considerato solamente gli endpoint di sopravvivenza, mentre la riuscita nella conservazione dell'organo non è stata formalmente considerata.
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra pacientus ar tehniski nerezecējamu audzēju, pacientus ar mazu ķirurģiskas izārstēšanas iespējamību un pacientus, kuru terapijas mērķis bija orgāna saglabāšana.
Italian: Dispnea (grave: 2,7%)
Latvian: Aizdusa (smaga: 2,7%)
Italian: L'incidenza della neutropenia febbrile/sepsi neutropenica era anche aumentata nei pazienti trattati con Herceptin e docetaxel (23% verso 17% dei pazienti trattati con solo docetaxel).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Herceptin un docetakselu, arī bija palielināta febrilas neitropēnijas/neitropēniskas sepses sastopamība (23%, salīdzinot ar 17% ar docetaksela monoterapiju ārstētiem pacientiem).
Italian: 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: • variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
Latvian: • nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist,
Italian: Dolore toracico non cardiaco (grave 0,4%)
Latvian: Nekardiālas izcelsmes sāpes krūšu kurvī (smagas: 0,4%)
Italian: Dopo la chemioterapia, i pazienti devono ricevere la radioterapia.
Latvian: Pēc ķīmijterapijas pacientiem jāsaņem staru terapija.
Italian: Astenia (grave: 8,1%); Ritenzione di liquidi (grave: 1,2%);
Latvian: Astēnija (smaga: 8,1%); Šķidruma aizture (smaga: 1,2%);
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela.
Italian: Dopo la chemioterapia, i pazienti devono ricevere la chemio-radioterapia.
Latvian: Pēc ķīmijterapijas pacientiem jāsaņem ķīmijterapija un staru terapija.
Italian: La sacca con la soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 6 ore sotto i 25°C compresa l'ora di infusione per il paziente.
Latvian: Infūziju maisā esošais šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā, ieskaitot vienu stundu ilgu infūzijas laiku pacientam, temperatūrā līdz 25°C.
Italian: Astenia (grave: 9,9%); Ritenzione di liquidi (grave: 0,7%);
Latvian: Astēnija (smaga: 9,9%); Šķidruma aizture: (smaga 0,7%);
Italian: • alterazione dell'udito
Latvian: • dzirdes traucējumi,
Italian: • Iniettare in un'unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
Latvian: •Tad ievada ar vienu injekciju (vienu paņēmienu) 250 ml tilpuma infūziju maisā ar vai nu 5% glikozes šķīduma, vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 442 giorni (docetaxel + capecitabina) rispetto a 352 giorni (docetaxel da solo).
Latvian: Vidējā dzīvildze grupā, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar kapecitabīnu, bija 442 dienas, salīdzinot ar 352 dienām grupā, kas saņēma tikai docetakselu.
Italian: Nelle pazienti nelle quali il trattamento con antracicline era risultato inefficace, docetaxel è stato confrontato con l'associazione di mitomicina C e vinblastina (12 mg/m2 ogni 6 settimane e 6 mg/m2
Latvian: Pacientēm, kas bija neveiksmīgi ārstētas ar antraciklīna grupas preparātiem, docetakselu salīdzināja ar mitomicīna C un vinblastīna kombināciju (12 mg/m2 ik pēc 6 nedēļām un 6 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām).
Italian: L'astenia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up era ancora presente in 12 pazienti (2,3%) nel braccio TAC e in 4 pazienti (0,8%) nel braccio FAC.
Latvian: Astēnija, kas sākās terapijas periodā un turpinājās novērošanas periodā, bija saglabājusies 12 pacientēm (2,3%) TAC grupā un 4 pacientēm (0,8%) FAC grupā.
Italian: Se si verifica un episodio di neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica malgrado l'uso di G-CSF, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2.
Latvian: Ja, neraugoties uz G-KSF lietošanu, rodas febrila neitropēnija, ilgstoša neitropēnija vai neitropēniska infekcija, docetaksela deva jāsamazina no 75 līdz 60 mg/m2.
Italian: Nell'intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di docetaxel si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:
Latvian: Starp docetaksela infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:
Italian: Questo schema posologico viene somministrato ogni tre settimane per 4 cicli, una risposta minima (>25% riduzione del tumore misurato bidimensionalmente) è stata osservata dopo 2 cicli.
Latvian: Šo shēmu lietoja ik pēc trīs nedēļām 4 ciklu veidā, ja novēroja kaut nelielu atbildes reakciju (audzēju divdimensiju izmēra samazināšanās par  25%) pēc 2 cikliem.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (G3/4: 3,6%) Infezione neutropenica Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija (G3/4: 3,6%) Neitropēniska infekcija Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot citas un polipus)
Italian: L'alopecia correlata al farmaco dello studio si è manifestata o aggravata durante il periodo di follow-up in 42 pazienti (7,9%) del braccio TAC e in 30 pazienti (5,8%) del braccio FAC.
Latvian: Ar pētījuma zāļu lietošanu saistīta alopēcija novērošanas periodā sākās vai paasinājās 42 pacientēm (7,9%) TAC grupā un 30 pacientēm (5,8%) FAC grupā.
Italian: I pazienti non devono essere trattati di nuovo con docetaxel finché il valore dei neutrofili sia ritornato a  1.500 cellule/mm3 (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Terapiju ar docetakselu var atsākt, kad neitrofilo leikocītu skaits atjaunojas līdz ≥1500 šūnas/mm3(skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: L'incidenza dei seguenti eventi avversi (di tutti i gradi): letargia, stomatite ed infezione neutropenica si è verificata con una frequenza > 10% nei pazienti con 65 o più anni rispetto ai pazienti più giovani.
Latvian: Tādu blakusparādību kā miegainība, stomatīts, neitropēniska infekcija sastopamība (visām smaguma pakāpēm) bija par ≥ 10% lielāka pacientiem vecumā no 65 gadiem vai vecākiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Italian: La comparsa di ritenzione di grado da moderato a grave (dose cumulativa media: 818,9 mg/m2) è ritardata nei pazienti che hanno ricevuto la premedicazione rispetto ai pazienti senza premedicazione (dose media cumulativa: 489,7 mg/m2); tuttavia, in alcuni pazienti, è stata riportata durante i primi cicli di terapia.
Latvian: Vidēja un smaga šķidruma aizture pacientiem (vidējā kumulatīvā deva: 818,9 mg/m2), kas saņēmuši premedikāciju, salīdzinot ar pacientiem, kuri nav saņēmuši premedikāciju (vidējā kumulatīvā deva: 489,7 mg/m2), attīstās vēlāk.
Italian: La comparsa di neurotossicità periferica grave richiede riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Attīstoties smagai perifērai neirotoksicitātei, nepieciešams samazināt zāļu devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione (G3/4: 2,4%); Infezione neutropenica (G3/4: 2,6%)
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcijas (G3/4: 2,4%); Neitropēniskas infekcijas (G3/4: 2,6%)
Italian: Durante la radioterapia, il carboplatino (AUC 1.5) è stato somministrato in infusione endovenosa di un'ora per un massimo di 7 dosi.
Latvian: Staru terapijas laikā karboplatīnu (AUC 1,5) ievadīja reizi nedēļā vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā,
Italian: : Validità nella sacca per infusione: vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Uzglabāšanas laiks infūzijas maisā: skatīt lietošanas instrukciju.
Italian: Percentuale di risposta (95% CI)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (95% TI)
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da malattia (DSF) e l'endpoint secondario di efficacia era la sopravvivenza complessiva (OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības pazīmēm (DFS), bet sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Italian: Docetaxel Accord in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del collo e della testa.
Latvian: Docetaxel Accord kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts indukcijas terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu vēzi.
Italian: Se il trattamento concomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non può essere evitato, è necessario uno stretto controllo clinico ed un aggiustamento della dose di docetaxel può essere appropriato durante il trattamento con un forte inibitore del CYP3A4 (vedi paragrafo 4.4) In uno studio di farmacocinetica con 7 pazienti, la co-somministrazione di docetaxel con ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha portato alla diminuzione del 49% della clearance del docetaxel.
Latvian: Ja nevar izvairīties no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicīna, indinavīra, nefazodona, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra, telitromicīna un vorikonazola) vienlaicīgas lietošanas, nepieciešama stingra klīniska uzraudzība, un ārstēšanas laikā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru var būt lietderīga docetaksela devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Docetaxel con trastuzumab era efficace nelle pazienti che avevano o non avevano ricevuto precedentemente terapia adiuvante con antracicline.
Latvian: Docetaksela un trastuzumaba kombinācija bija efektīva pacientēm neatkarīgi no tā, vai viņas iepriekš bija saņēmušas adjuvantu antraciklīnu terapiju.
Italian: Sono state osservate seconde malignità primitive quando docetaxel è stato somministrato in combinazione con altri trattamenti antitumorali, noti per essere associati con seconde malignità primitive.
Latvian: Ziņots par jaunu primāru ļaundabīgu audzēju gadījumiem, docetakselu lietojot kombinācijā ar citām pretvēža terapijām, par kurām zināms, ka tās ir saistītas ar jauniem primārajiem ļaundabīgajiem audzējiem.
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2.
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2.
Italian: Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 190 mg, utilizzare un volume maggiore di soluzione da infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml.
Latvian: Ja nepieciešamās docetaksela devas lielums pārsniedz 190 mg docetaksela, infūziju nesējšķīduma tilpums ir jāpalielina, lai nepārsniegtu docetaksela koncentrāciju 0,74 mg/ml.
Italian: • 258 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con doxorubicina.
Latvian: • 258 pacientiem, kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu;
Italian: Quando usato in associazione, docetaxel non influenza la clearance della doxorubicina e i livelli plasmatici del doxorubicinolo (un metabolita della doxorubicina).
Latvian: Lietojot kombinētā terapijā, docetaksels neietekmē doksorubicīna klīrensu un doksorubicinola (doksorubicīna metabolīts) koncentrāciju plazmā.
Italian: Il volume richiesto di Docetaxel Accord concentrato per soluzione per infusione deve essere iniettato in un'unica iniezione in una sacca da infusione da 250 ml contenente una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione.
Latvian: Nepieciešamais Docetaxel Accord koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai tilpums jāpievieno vienā injekcijā infūzijas šķīduma pudelei vai maisam, kas satur 250 mililitrus 5% glikozes šķīduma vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Italian: In questo studio 255 pazienti sono state assegnate per randomizzazione al trattamento con docetaxel (75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane) e capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana).
Latvian: Šajā pētījumā 255 pacientēm randomizēti nozīmēja docetakselu (75 mg/m2 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām) un kapecitabīnu (1250 mg/m2 divas reizes dienā 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko 1 nedēļu ilgs pārtraukuma periods).
Italian: La soluzione per infusione non deve essere collegata al set infusionale per più di 6 ore a 25°C.
Latvian: Infūzijas šķīdums nedrīkst būt pievienots infūziju sistēmai ilgāk par 6 stundām 25°C.
Italian: Numero dei pazienti Sopravvivenza mediana (mesi) 95% CI
Latvian: Pacientu skaits Vidējā dzīvildze (mēneši) 95% TI
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche.
Latvian: • No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos.
Italian: Di conseguenza, data la potenziale insorgenza di reazioni avverse nel lattante, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con docetaxel.
Latvian: Tāpēc iespējamo blakusparādību dēļ ar krūti barotiem zīdaiņiem, docetaksela terapijas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento dei pazienti con adenocarcinoma dello stomaco metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che in precedenza non avevano ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Latvian: Daudzcentru, atklāts, randomizēts pētījums tika veikts, lai novērtētu docetaksela drošumu un efektivitāti, ārstējot pacientus ar metastātisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kas iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Italian: Modifiche della dose raccomandata a causa della tossicità in pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (5-FU):
Latvian: Ieteicamās devas pielāgošana toksicitātes gadījumā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (5-FU), ir šādas:
Italian: • Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Latvian: •Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, Docetaxel Accord infūziju šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
Italian: In un piccolo numero di pazienti (n = 23) con risultati biochimici che suggerivano una disfunzione epatica da lieve a moderata (ALT, AST  1,5 volte il limite superiore normale, associate a fosfatasi alcalina  2,5 il limite superiore normale), la clearance totale è diminuita in media del 27% (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu (n = 23), kuriem klīnisko bioķīmisko analīžu rezultāti liecināja par viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (ALAT un ASAT pārsniedz normas augšējo robežu 1,5 reizes vai vairāk, turklāt sārmainās fosfotāzes normas augšējā robeža ir pārsniegta 2,5 reizes vai vairāk), kopējais organisma klīrenss samazinās vidēji par 27% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Dopo 10 anni di follow-up nello studio GEICAM 9805, si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti del braccio TAC.
Latvian: GEICAM 9805 pētījuma laikā pēc 10 gadus ilgas novērošanas akūta leikoze bija vienai (0,2%) no 532 pacientēm TAC grupā.
Italian: Diminuzione della funzionalità cardiaca ventricolare sinistra (G3/4: 0,3%)
Latvian: Sirds kreisā kambara darbības pavājināšanās (G3/4: 0,3%)
Italian: • 255 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con capecitabina.
Latvian: • 255 pacientiem, kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar kapecitabīnu;
Italian: In uno studio clinico di fase III, in pazienti pre-trattati, il tempo di progressione (12,3 settimane contro 7 settimane) e la sopravvivenza sono significativamente aumentati con docetaxel a 75 mg/m2 rispetto al Migliore Trattamento di Supporto (MTS).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem, kuri agrāk saņēmuši ārstēšanu, salīdzinot ar uzturošo aprūpi, laiks līdz slimības progresēšanai (12,3 nedēļas, salīdzinot ar 7 nedēļām) un kopējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka grupā, kas saņēma 75 mg/m2 docetaksela.
Italian: Per i pazienti trattati inizialmente con docetaxel 75 mg/m2 in associazione con cisplatino ed il cui nadir della conta piastrinica nel precedente ciclo di terapia è stato < 25.000 cellule/mm3, o in pazienti che manifestano neutropenia febbrile, o in pazienti con grave tossicità non ematologica, la dose di docetaxel nei cicli successivi deve essere ridotto a 65 mg/m2.
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu Pacientiem, kuri sākotnēji saņēmuši 75 mg/m2 docetaksela kombinācijā ar cisplatīnu un kuriem iepriekšējā terapijas ciklā trombocītu mazākais skaits ir mazāks par 25 000 šūnām/mm3, vai pacientiem ar febrilu neitropēniju vai smagu nehematoloģisku toksicitāti nākamajos terapijas ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 65 mg/m2.
Italian: La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattie al fegato o epilettici.
Latvian: Jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.