FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • preparaty ziołowe, w skład których wchodzi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Lithuanian: • augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).
Polish: W przypadku konieczności wykonania badań krwi, pacjentka powinna ona poinformować zlecającego badania lekarza o przyjmowaniu leku Activelle, gdyż estrogeny mogą wpływać na wyniki pewnych badań laboratoryjnych.
Lithuanian: Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Activelle, nes estrogenai gali įtakoti kai kurių kraujo tyrimų rezultatus.
Polish: - dane dotyczące bezpieczeństwa endometrium nie są zgodne z europejskimi wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych wykorzystywanych w hormonalnej terapii zastępczej objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie (EMEA/CHMP/021/97 rev1);
Lithuanian: - Endometriumo saugumo duomenys neatitinka Europos reikalavimų, keliamų estrogenų deficitą patiriančių moterų po menopauzės hormonų pakaitinės terapijos vaistinių preparatų klinikiniams tyrimams (EMEA/CHMP/021/97 1 peržiūra).
Polish: HTZ może to ryzyko dodatkowo nasilać się.
Lithuanian: PHT gali dar labiau padidinti šią riziką.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Activelle W skład leku Activelle wchodzi laktoza.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Activelle medžiagas Activelle sudėtyje yra laktozės.
Polish: - Odsetek pacjentek z proliferacją endometrium (71%) był wyższy, a odsetek pacjentek z endometrium zanikowym niższy (19%) niż oczekiwano w przypadku osób stosujących ciągłą skojarzoną HTZ.
Lithuanian: - Proliferacinio endometriumo (71 %) proporcija buvo didesnė, o atrofinio endometriumo proporcija buvo mažesnė (19 %), nei tikėtina pastoviajam deriniui.
Polish: Wystąpienie krwawienia lub plamienia w trakcie cyklu zwykle nie jest powodem do niepokoju, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania HTZ.
Lithuanian: Dažniausiai nereikia nerimauti, jeigu atsiranda kraujavimas arba tepančios išskyros, ypač pirmaisiais PHT vartojimo mėnesiais.
Polish: W przypadku chęci przerwania przyjmowania leku Activelle należy skonsultować się z lekarzem, który wyjaśni pacjentce skutki przerwania leczenia i omówi z nią inne możliwości postępowania.
Lithuanian: Jei dėl kokios nors priežasties norite nutraukti Activelle vartojimą, pasitarkite su savo gydytoju. Jis paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes.
Polish: • Substancjami czynnymi leku jest estradiol i octan noretysteronu.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra estradiolis ir noretisterono acetatas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie oceniał, czy Activelle jest odpowiednim lekiem dla danej pacjentki.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą gydytojas įvertins ir paskui reguliariai tikrins, ar gydymas Activelle Jums tinka.
Polish: Lekarz może w tej sytuacji zlecić dokładniejsze monitorowanie leczenia.
Lithuanian: Tuomet gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti.
Polish: Zatem danych dotyczących wyższych dawek NETA lub innych progestagenów nie można ekstrapolować do dawki 0,1 mg NETA.
Lithuanian: Todėl didesnės NETA ar kitų progestogenų dozės duomenys negali būti ekstrapoliuoti 0,1 mg NETA dozės atveju.
Polish: • obecność czynników ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia,
Lithuanian: • Su estrogenais susijusių navikų rizikos veiksniai, pvz., pirmojo laipsnio krūties vėžio paveldimumas.
Polish: Preparaty ziołowe, w skład których wchodzi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), mogą indukować metabolizm estrogenów i progestagenów.
Lithuanian: Žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), gali pagreitinti estrogenų ir progestagenų metabolizmą.
Polish: Na farmakokinetykę estradiolu nie ma wpływu octan noretisteronu.
Lithuanian: Noretisterono acetatas neturi įtakos estradiolio farmakokinetikai.
Polish: Oznacza to, że nowy produkt zawiera znany progestagen w dawce niższej niż znana dawka dopuszczona do obrotu oraz ma inny współczynnik estrogen/progestagen (1:5 zamiast 1:2).
Lithuanian: Taigi naujajame preparate žinoma progestogeno dozė yra mažesnė nei žinoma rinkoje esama dozė; jis taip pat turi naują estrogeno ir progestogeno santykį (1:5 vietoje 1:2).
Polish: Zgodnie ze wspomnianymi wytycznymi europejskimi wyniki biopsji endometrium należy klasyfikować w odniesieniu do znormalizowanych kryteriów w jednej z ogólnych klas, tj. jako zanikowe, proliferacyjne, wydzielnicze, rozrost bez atypii, rozrost z atypią, nowotwór złośliwy i inne.
Lithuanian: Vadovaujantis Europos rekomendacijomis, endometriumo biopsijas reikia klasifikuoti pagal standartizuotus kriterijus į bendras klases: į atrofijos, proliferacijos, sekrecijos, hiperplazijos be atipijos, hiperplazijos su atipija, vėžio ir kitoms.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lithuanian: Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Polish: Uzupełnia on niedobór wytwarzania estrogenu u kobiet w okresie menopauzy i łagodzi objawy menopauzy.
Lithuanian: Jis pakeičia sumažėjusią estrogenų gamybą moters organizme menopauzės laikotarpiu, taip palengvindamas menopauzės sąlygotus simptomus.
Polish: Dopuszczona do obrotu postać preparatu Activelle zawiera NETA i E2 w stosunku 1:2, natomiast w nowej postaci preparatu stosunek ten wynosi 1:5.
Lithuanian: Jau patvirtintoje Activelle dozėje NETA ir E2 yra 1:2, o naujojo stiprumo Activelle šis santykis yra 1:5.
Polish: Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją zażyć w ciągu najbliższych 12 godzin.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti tabletę įprastu laiku, pasistenkite išgerti per sekančias 12 valandų.
Polish: Należy pamiętać, aby przyjmować tylko jedną tabletkę na dobę.
Lithuanian: Nepamirškite išimti tik vieną tabletę vienąkart per parą.
Polish: Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, powinna ją przyjąć jak najszybciej, o ile nie upłynęło więcej niż dwanaście godzin.
Lithuanian: Jei pacientė pamiršo išgerti tabletę, tabletę reikia išgerti kuo greičiau 12 valandų bėgyje.
Polish: • astma oskrzelowa,
Lithuanian: • Astma.
Polish: • ból pleców lub szyi
Lithuanian: • Nugaros ar kaklo skausmas.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Activelle lub w razie przypadkowego zażycia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu dokonania oceny zagrożenia oraz uzyskania porady, co w takiej sytuacji zrobić.
Lithuanian: Jei suvartojote per daug Activelle, arba jeigu netyčia Activelle pavartojo vaikas, pasitarkite su gydytoju arba kreipkitės į ligoninę, kad įvertintų riziką ir patartų, ką daryti.
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, octan noretysteronu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Activelle (wymienione w punkcie 6 „Inne informacje")
Lithuanian: • Esate alergiška (padidėjęs jautrumas) estradioliui, noretisterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei Activelle medžiagai (išvardinta 6 skyriuje „Kita informacija").
Polish: Substancje czynne, które hamują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby metabolizujących leki, np. ketokonazol, mogą powodować zwiększenie stężenia we krwi substancji czynnych leku Activelle w organizmie.
Lithuanian: Vaistai, slopinantys kepenų mikrosominių fermentų, metabolizuojančių vaistus, aktyvumą, pvz., ketokonazolas, gali padidinti veikliųjų Activelle medžiagų koncentraciją kraujyje.
Polish: Badania lekarskie/badania kontrolne
Lithuanian: Medicininis ištyrimas ir stebėjimas
Polish: DK-2880 Bagsvaerd Dania
Lithuanian: DK-2880 Bagsvaerd Danija
Polish: Codziennie przesuwać wewnętrzną tarczę o jedno miejsce Następnego dnia należy przesunąć przezroczystą tarczę zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, czyli w kierunku wskazywanym przez strzałkę.
Lithuanian: Kitą dieną pasukite permatomą diskelį pagal laikrodžio rodyklę taip, kaip rodo strėlė.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Polish: • badania dodatkowe: zmniejszenie masy ciała, podwyższone ciśnienie tętnicze.
Lithuanian: • Tyrimai: kūno svorio sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas.
Polish: Nie stosować leku Activelle po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po „Termin ważności".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Activelle vartoti negalima.
Polish: Stężenie innych białek osocza może również być zwiększone (substratu angiotensynogenu/reniny, alfa-1-antytrypsyny i ceruloplazminy).
Lithuanian: Gali padidėti kitų plazmos baltymų (angiotenzino/renino substrato, alfa-I-antitripsino, ceruloplazmino) koncentracija.
Polish: Wielkość próby w badaniu KLIM/PD/11/USA można uznać za zbyt małą, by było możliwe sformułowanie jakichkolwiek jednoznacznych wniosków dotyczących wpływu stosowania E2 w dawce 0,5 mg na bezpieczeństwo endometrium nawet w przypadku 2-letniej terapii.
Lithuanian: KLIM/PD/11/USA tyrimo imties dydis gali būti laikomas per mažu, kad būtų galima padaryti aiškias išvadas dėl E2 0,5 mg saugumo endometriumui gydant net 2 metus.
Polish: • jeżeli występują migreny lub silne bóle głowy,
Lithuanian: • Jei Jus kamuoja migrena arba stiprūs galvos skausmai.
Polish: • jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie 2, „Kiedy nie stosować leku Activelle".
Lithuanian: • Jei pasireiškė kuri nors iš 2 skyriuje "Activelle vartoti negalima" išvardintų būklių.
Polish: Niektóre leki mogą osłabiać działanie leku Activelle:
Lithuanian: Toliau išvardinti vaistai, galintys susilpninti Activelle poveikį:
Polish: • nerwowość
Lithuanian: • Nervingumas.
Polish: Estrogeny mogą powodować retencję płynów, w związku, z czym pacjentki z niewydolnością serca lub nerek wymagają szczególnej kontroli.
Lithuanian: Estrogenai gali skatinti skysčių kaupimąsi organizme, todėl pacientes, kurioms yra sutrikusi širdies arba inkstų veikla, reikia atidžiai stebėti.
Polish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dania
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danija
Polish: W celu wczesnego wykrycia raka piersi należy regularne badać piersi w celu wykrycia ewentualnych zmian i omawianie wykrytych zmian z lekarzem.
Lithuanian: Labai svarbu reguliariai tikrintis savo krūtis, kad būtų galima kuo anksčiau aptikti krūties auglį, ir apie pastebėtus pasikeitimus pranešti savo gydytojui.
Polish: Po zużyciu 28 tabletek w opakowaniu kalendarzykowym, następnego dnia należy rozpocząć następne opakowanie.
Lithuanian: Suvartojus visas 28 kalendorinės pakuotės tabletes, vartojamos tabletės iš kitos pakuotės.
Polish: W osoczu znajduje się on w postaci związanej z SHBG (37%) i albuminami (61%) oraz w postaci niezwiązanej (około 1-2%).
Lithuanian: Kraujyje jis cirkuliuoja susijungęs su lytinius hormonus surišančiu globulinu (37 %) bei su albuminu (61 %), ir tik apie 1-2% jo yra nesurišto.
Polish: Zaprzestać stosowania HTZ aż lekarz poinformuje ją, że leczenie można wznowić.
Lithuanian: Nutraukite PHT vartojimą, kol gydytojas nepasakys, kad galite vėl vartoti.
Polish: Pacjentka wymaga wnikliwej obserwacji, w przypadku, gdy którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń są u niej obecne, wystąpiły w przeszłości i (lub) uległy nasileniu podczas ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego.
Lithuanian: Pacientę reikia stebėti ypač atidžiai, jei ji serga arba sirgo kai kuriomis ligomis ir (arba) jos pasunkėjo nėštumo laikotarpiu arba taikant hormonų pakeičiamąją terapiją.
Polish: HTZ, a szczególnie leczenie skojarzone estrogen-progestagen, może zwiększać gęstość mammograficzną piersi, co z kolei może utrudniać wykrycie radiologiczne raka piersi.
Lithuanian: PHT, ypač kombinuotas gydymas estrogenais-progestagenais, didina mamografinį krūties tankį, o tai gali turėti neigiamos įtakos, atliekant radiologinę krūties vėžio diagnostiką.
Polish: W badaniu Pickar J.H.
Lithuanian: Pickar J.H.
Polish: Według wytycznych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych wykorzystywanych w hormonalnej terapii zastępczej objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) przed dopuszczeniem leku do obrotu należy jednoznacznie wykazać brak niekorzystnego wpływu leku na bezpieczeństwo endometrium.
Lithuanian: Pagal reikalavimus, keliamus estrogenų deficitą patiriančių moterų po menopauzės hormonų pakaitinės terapijos vaistinių preparatų klinikiniams tyrimams (EMEA/CHMP/021/97 1 peržiūra), saugumą endometriumui prieš patvirtinimą reikia įrodyti taip, kad neliktų abejonių.
Polish: Częste ≥1/100 do <1/10
Lithuanian: Dažni nuo ≥1/100 iki
Polish: Jedyne badanie dotyczące NETA w dawce 0,1 mg to badanie KLIM/PD/7/USA firmy Novo Nordisk, które niektórzy członkowie CHMP uznali za badanie nieprzynoszące jednoznacznych wniosków.
Lithuanian: Vienintelis tyrimas, kuriame buvo tiriama 0,1 mg NETA dozė, buvo Novo Nordisk tyrimas KLIM/PD/7/USA, kurį kai kurie Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nariai laikė nedavusiu rezultatų.
Polish: przedziału ufności w sytuacji niedostatecznej ilości materiału biopsyjnego i grubości endometrium ≥ 5 mm należy powtórzyć biopsję lub nie uwzględniać danych pacjentki w obliczeniach.
Lithuanian: - Endometriumo hiperplazijos dažnumui ir dvipusiam 95 % pasitikėjimo intervalui apskaičiuoti negavus pakankamai audinių iš biopsijos, taip pat endometriumo storiui esant ≥ 5 mm biopsiją reikia pakartoti arba pacientės reikia neįtraukti į skaičiavimus.
Polish: • grzybica narządów płciowych lub zapalenie pochwy
Lithuanian: • Lytinių organų grybelinė infekcija arba makšties uždegimas.
Polish: - włączenie progestagenu przez 12 dni miesięcznego cyklu leczenia uznaje się za wystarczające do ochrony przed zwiększeniem ryzyka rozrostu endometrium (prowadzącego ostatecznie do raka endometrium), a wydłużenie okresu przyjmowania leku i zastosowanie ciągłej skojarzonej HTZ będą miały jeszcze większe działanie ochronne,
Lithuanian: - mėnesio gydymo ciklo papildymas progestogenu 12 dienų per mėnesį yra laikomas pakankamu apsaugoti endometriumui nuo padidėjusios hiperplazijos (galiausiai - endometriumo vėžio) rizikos ir net ilgesnį laikotarpį, o pastovus derinys suteikia didėjantį apsauginį poveikį,
Polish: Metabolitami o największym znaczeniu są izomery 5α-dihydro-NET oraz izomery tetrahydro-NET, które ulegają wydaleniu głównie z moczem w postaci siarczanów lub glukuronidów.
Lithuanian: Svarbiausi jo metabolitai yra izomerai - 5α-dihidronoretisteronas ir tetrahidronoretisteronas, kurie išsiskiria daugiausia su šlapimu sulfatų arba gliukuronidų pavidalu.
Polish: Schorzeniami tymi są w szczególności:
Lithuanian: Aptartos šios dvi problemos:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengta tabletė
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią:
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia:
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DISKO FORMOS TALPYKLĖS ETIKETĖ
Polish: • jeśli u pacjentki po raz pierwszy w życiu pojawi się migrenowy ból głowy,
Lithuanian: • Jei Jums pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmai.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania leku Activelle:
Lithuanian: Nepradėkite vartoti Activelle jeigu:
Polish: • zaburzenia oka: zaburzenia widzenia,
Lithuanian: • Akių sutrikimai: regėjimo sutrikimai.
Polish: • nagły ból w klatce piersiowej,
Lithuanian: • staigus skausmas krūtinėje,
Polish: - Połączone dane dotyczące kilkunastu dopuszczonych niedawno do obrotu w Europie preparatów złożonych zawierających estrogen i progestynę stosowanych w ciągłej i sekwencyjnej HTZ pokazują, że częstość występowania rozrostu lub bardziej poważnych powikłań endometrialnych wynosiła ok. 0,26% w pierwszym roku leczenia, co jest wskaźnikiem o wiele niższym niż 0,8% odnotowane w badaniu KLIM/PD/7/USA.
Lithuanian: - Bendri kelių šiuo metu patvirtintų nuosekliųjų ir pastoviųjų estrogeno ir progestino HRT derinių Europoje duomenys įrodo, kad hiperplazijos ar sunkesnių nepageidaujamų endometriumo išeičių dažnumas buvo apytiksliai 0,26 % pirmaisiais gydymo metais, o tai yra gerokai mažiau nei nustatytas hiperplazijos 0,8 % dažnumas KLIM/PD/7/USA tyrime.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę codziennie bez przerywania.
Lithuanian: Tabletę gerkite kiekvieną dieną, be pertraukos.
Polish: Activelle stosowany jest w celu łagodzenia nieprzyjemnych objawów, takich jak uderzenia gorąca, nocne poty czy suchość pochwy, które pojawiają się, w przypadku zmniejszenia stężenia estrogenów i ustania miesiączek (menopauza).
Lithuanian: Activelle vartojamas susilpninti nemalonius simptomus (karščio pylimą, naktinį prakaitavimą bei makšties sausumą), kurie atsiranda sumažėjus estrogenų lygiui organizme ir dingus menstruacijoms (prasidėjus menopauzei).
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic częstości występowania rozrostu endometrium po 12 i 24 miesiącach stosowania ciągłej HTZ połączeniami estrogen-progestagen w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Reikšmingo endometriumo hiperplazijos dažnio skirtumo, palyginus pastovų estrogeno ir progestogeno derinį su placebu po 12 ir 24 mėnesių, nustatyta nebuvo.
Polish: Pacjentka powinna w tym wypadku niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Lithuanian: Nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Polish: • pojawienia się migrenowych bólów głowy.
Lithuanian: • Atsiradus migreninio tipo galvos skausmams.
Polish: 17β-estradiol metabolizowany jest głównie w wątrobie i jelitach, lecz również w narządach docelowych, prowadząc do powstania mniej aktywnych lub nieaktywnych metabolitów, takich jak estron, katecholoestrogeny oraz kilka siarczanów i glukuronianów estrogenu.
Lithuanian: Didžioji dalis 17β-estradiolio metabolizuojama kepenyse bei žarnyne, dalis jo metabolizuojama ir organuose-taikiniuose, kur susidaro mažiau aktyvūs arba neaktyvūs metabolitaiestronas, katecholestrogenai ir keletas estrogensulfatų ir estrogengliukuronidų.
Polish: Należy jednak niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli krwawienie:
Lithuanian: Tačiau, kuo skubiau susisiekite su savo gydytoju:
Polish: • migrena lub (nasilone) bóle głowy,
Lithuanian: • Migrena arba (stiprūs) galvos skausmai.
Polish: Na podstawie tych wszystkich danych większość członków CHMP uznała, że preparat Activelle 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA jest bezpieczny w odniesieniu do ryzyka rozrostu i nowotworzenia endometrium i stanowi pożądaną alternatywną formę niskodawkowej HTZ o dodatnim stosunku korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Remdamiesi visais šias duomenimis, dauguma Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto narių laikėsi nuomonės, kad Activelle 0,5 mg estradiolio/0,1 mg NETA yra saugus kalbant apie endometriumo hiperplazijos ir neoplazijos riziką ir parodo mažos hormono dozės pakeitimo alternatyvos, turinčios teigiamą naudos ir rizikos santykį, poreikį.
Polish: • leki stosowane w padaczce (takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamazepina),
Lithuanian: • vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas);
Polish: • obrzęk rąk i nóg (obrzęki obwodowe)
Lithuanian: • Rankų ir kojų patinimas (periferinė edema).
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza Talk
Lithuanian: Laktozės monohidratas Kukurūzų krakmolas Hidroksipropilceliuliozė Talkas
Polish: Tak jak w przypadku badania KLIM/PD/11/USA, można uznać, że wielkość próby była zbyt mała, co uniemożliwia sformułowanie ostatecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa endometrium.
Lithuanian: Dėl KLIM/PD/11/USA tyrimo, imties dydis gali būti laikomas per mažu, kad būtų galima padaryti aiškias išvadas dėl saugumo endometriumui.
Polish: Pacjentka powinna informować lekarza o poważnych chorobach u swoich bliskich krewnych oraz o jakichkolwiek zmianach stwierdzonych w swoich piersiach.
Lithuanian: Todėl visuomet pasakykite gydytojui apie artimas giminaites, sergančias sunkiomis ligomis, ir jeigu pastebėjote bet kokius pakitimus savo krūtyse.
Polish: Oba kraje uznały, że wpływ preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg na bezpieczeństwo endometrium nie został dostatecznie wykazany zgodnie z wytycznymi CHMP na temat produktów HTZ (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Lithuanian: Abiejų šalių nuomone, Activelle 0,5 mg/0,1 mg saugumas endometriumui yra nepakankamai įrodytas pagal Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacijas dėl HRT preparatų (EMEA/CHMP/02/97 1 peržiūra).
Polish: • zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy,
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas.
Polish: Wpływ na bezpieczeństwo endometrium
Lithuanian: Saugumas endometriumui
Polish: Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) leczenie objawów spowodowanych niedoborem estrogenów u kobiet, u których od menopauzy upłynął ponad rok.
Lithuanian: Pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) vaistas estrogenų trūkumo simptomams šalinti, vartojamas praėjus daugiau kaip vieneriems metams po menopauzės.
Polish: Wyniki cytowanego przeglądu systematycznego świadczą zatem, że schemat ciągłej skojarzonej niskodawkowej HTZ, jak w przypadku preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg, zapewnia wystarczającą ochronę endometrium.
Lithuanian: Todėl ši sisteminė apžvalga patvirtina, kad gydymas pastovia kombinuotąja doze, kaip Activelle 0,5 mg/0,1 mg, turėtų suteikti pakankamą endometriumo apsaugą.
Polish: Niektórzy członkowie CHMP uważali jednak, że nawet jeśli częstość występowania rozrostu endometrium u pacjentek stosujących nowe połączenie 0,5 mg E2/0,1 mg NETA będzie niższa niż w przypadku połączenia 1 mg E2/0,1 mg NETA, to nadal nie wykazano jednoznacznie, że będzie się mieściła w dopuszczalnym zakresie wynikającym z wytycznych europejskich.
Lithuanian: Tačiau kai kurie Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nariai mano, kad net jei nustatytos hiperplazijos dažnumas vartojant naują E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg dozę turėtų būti mažesnis, nei nustatytas vartojant E2 1 mg/NETA 0,1 mg derinį, nebuvo visiškai įrodyta, kad jis atitiks priimtinas ribas pagal Europos rekomendacijas.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się wykonywanie okresowych badań kontrolnych, których częstość i rodzaj należy dostosować indywidualnie dla każdej pacjentki.
Lithuanian: Vaisto vartojimo laikotarpiu rekomenduojama reguliariai tikrinti pacientę: apžiūrų dažnis ir tyrimų apimtis nustatomi individualiai.
Polish: Węgry - Noviana filmtabletta
Lithuanian: Vengrija - Noviana filmtabletta
Polish: - dane o bezpieczeństwie endometrium zostały ekstrapolowane z danych dotyczących innego preparatu złożonego, zawierającego 1,0 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA).
Lithuanian: - Endometriumo saugumo duomenys buvo ekstrapoliuoti iš kito derinio, kuriame yra 1,0 mg estradiolio ir 0,1 mg noretisterono acetato (NETA).
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę popijając szklanką wody.
Lithuanian: Tabletę užsigerkite stikline vandens.
Polish: Stężenie frakcji wolnej, czyli frakcji biologicznie czynnej tych hormonów pozostaje niezmienione.
Lithuanian: Nesurištų arba biologiškai aktyvių hormonų koncentracija nepakinta.
Polish: et al. zależność między czasem trwania leczenia a częstością występowania rozrostu endometrium obserwowano także u osób przyjmujących niską dawkę 0,3 mg CEE.
Lithuanian: taip pat stebėjo santykį tarp gydymo trukmės ir hiperplazijos dažnumo esant mažai 0,3 mg CEE dozei.
Polish: Zgodnie z powyższym zaleceniem wnioskodawca dostarczył dane z badania klinicznego (KLIM/PD/7/USA) dotyczącego wpływu połączenia 1 mg E2 i 0,1 mg NETA na bezpieczeństwo endometrium.
Lithuanian: Pagal šią rekomendaciją pareiškėjas pateikė duomenis iš tyrimo (KLIM/PD/7/USA), kuriame buvo tirtas E2 1 mg ir NETA 0,1 mg derinio saugumas endometriumui.
Polish: Ból pleców Ból szyi Ból kończyn
Lithuanian: Nugaros skausmas Kaklo skausmas Galūnių skausmas
Polish: Od 18 do 20 (najprawdopodobniej 19) w przypadku dziesięcioletniego okresu stosowania HTZ.
Lithuanian: 10 metų: nuo 18 iki 20 (vidutiniškai 19)
Polish: Pacjentki ze schyłkową niewydolnością nerek powinny być ściśle monitorowane, gdyż należy się u nich spodziewać zwiększonego stężenia substancji czynnych leku Activelle.
Lithuanian: Pacientes, kurioms yra terminalinis inkstų nepakankamumas, reikia stebėti ypač atidžiai, nes gali padidėti veikliųjų Activelle medžiagų koncentracija kraujyje.