FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 4 mg Singulair tuggtablett är rosa, oval, bikonvex, märkt SINGULAIR på ena sidan och MSD 711 på den andra.
Hungarian: Milyen a SINGULAIR készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A 4 mg-os rágótabletta rózsaszín, ovális alakú, bikonvex, egyik oldalán mélynyomású "MSD 711" másik oldalán "SINGULAIR" jelzéssel ellátott rágótabletta.
Swedish: Singulair 4 mg tuggtabletter finns i alla nuvarande medlemsstater (samt i Island och Norge) förutom i Frankrike sedan de godkändes genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande 2000.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás keretében 2000-ben megadott jóváhagyás alapján a Singulair 4 mg-os rágótabletta Franciaország kivételével valamennyi jelenlegi EU-tagállamban (valamint Izlandon és Norvégiában is) elérhető.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Hungarian: • hámló és viszkető bőr
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Vuxna patienter 15 år och äldre (två 12 veckors studier; n=795)
Hungarian: 15 éves vagy annál idősebb asztmás felnőttek (két 12 hetes vizsgálat, n=795)
Swedish: Absorption: Montelukast absorberas snabbt efter peroral tillförsel.
Hungarian: A montelukaszt gyorsan felszívódik szájon át történő alkalmazást követően.
Swedish: Kartonger med 7, 20, 28 och 30 dospåsar.
Hungarian: 7, 20, 28 és 30 tasakot tartalmazó doboz.
Swedish: Vid långtidsbehandling i kliniska studier med ett begränsat antal patienter, upp till 2 år för vuxna och upp till 12 månader för barn mellan 6-14 års ålder, ändrades inte säkerhetsprofilen.
Hungarian: Korlátozott számú betegen végzett, (felnőttek esetén maximum 2 évvel, 6-14 éves gyermekek esetén maximum 12 hónappal) meghosszabbított kezelés során a klinikai vizsgálatokban a biztonságossági profil nem változott.
Swedish: Singulair är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat för samtidig behandling.
Hungarian: Nem szabad a SINGULAIR-rel helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
Swedish: Om tillfredsställande effekt inte har uppnåtts ska tilläggsbehandling eller annan behandling övervägas.
Hungarian: Ha a kezelés nem ér el kielégítő választ, kiegészítő vagy eltérő terápiára lehet szükség.
Swedish: Det är okänt om Singulair går över i modersmjölk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a SINGULAIR kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Swedish: I jämförelse med beklometason erhöll emellertid en stor procentandel av patienterna behandlade med montelukast liknande kliniskt svar (t ex 50 % av patienterna behandlade med beklometason erhöll en förbättring av FEV1 på ca 11 % eller mer från utgångsvärdet medan cirka 42 % av patienterna behandlade med montelukast erhöll samma svar).
Hungarian: Mindazonáltal a montelukaszttal kezelt betegek nagy része az inhalációs beclomethasonhoz hasonló klinikai hatást tapasztalt (pl. a beclomethasonnal kezelt betegek 50%-ánál mért, a kezdeti értékekhez képest legalább 11%-os FEV1-javulást a montelukaszttal kezelt betegek kb.
Swedish: Den perorala biotillgängligheten och Cmax påverkas ej av en standardmåltid.
Hungarian: Az standard étkezés nem befolyásolja az orális biohasznosíthatóság és a Cmax értékét.
Swedish: - CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för Singulair 4 mg tuggtabletter för patienter från 2 till 5 års ålder för följande indikationer:
Hungarian: - a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Singulair 4 mg-os rágótabletta forgalomba hozatali engedélye harmonizálható a 2-5 éves gyermekek részére a következő indikációkkal:
Swedish: Procentandelen patienter med en astmaattack (astmaattack definierades som en period med försämring av astman som krävde oral steroidbehandling, ett oplanerat läkarbesök, besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse) var 32,2 i montelukastgruppen och 25,6 i flutikasongruppen; oddsratiot var signifikant; 1,38 (95 % KI: 1,04; 1,84).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél asztmás roham lépett fel (asztmás rohamnak az asztmás állapot romlásának olyan időszakát tekintették, ami orális szteroid kezelést, nem tervezett orvosi ellátást, sürgősségi ellátást vagy hospitalizációt igényelt) 32,2% volt a montelukaszt-csoportban és 25,6% volt a flutikazon-csoportban, az esélyarány (95% KI) szignifikáns volt: 1,38 (1,04, 1,84).
Swedish: Klinisk effekt: ansträngningsutlöst astma
Hungarian: Klinikai hatékonyság: fizikai terhelés által kiváltott asthma
Swedish: Diagnosen bestående astma ska hos mycket små barn (6 månaders till 2 års ålder) ställas av barnläkare eller lungspecialist.
Hungarian: A tartósan fennálló asztma diagnózisát a nagyon fiatal (6 hónapostól 2 éves korig) gyermekeknél gyermekgyógyász vagy tüdőgyógyász szakorvosnak kell megállapítania.
Swedish: Vid långtidsbehandling ändrades inte heller säkerhetsprofilen i den här patientgruppen.
Hungarian: A biztonságossági profil ezeknél a betegeknél sem változott a meghosszabbított kezelés során.
Swedish: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Hungarian: Bucureşti-Ploieşti, nr.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Behandling med montelukast hämmade både den tidiga och den sena fasen av bronkkonstriktion orsakad av antigen provokation.
Hungarian: A montelukaszt-kezelés gátolta az antigénnel szembeni reakció folyományaként fellépő korai és késői fázisú bronchoconstrictiót.
Swedish: Intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Hungarian: Ha a SINGULAIR-t étkezéshez kötve alkalmazzák, a gyógyszert étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Swedish: Toxiska symtom hos djuren var ökad salivavsöndring, gastrointestinala symtom, lös avföring och rubbningar i jonbalansen.
Hungarian: A toxicitás jelei állatokban a nyálexcretio növekedése, gasztrointesztinális tünetek, laza széklet és az ionegyensúly felborulása voltak.
Swedish: Därefter ändrades avsnitt 4.4 i produktresumén för Singulair 4 mg oralt granulat genom tillägg av följande mening:
Hungarian: Ezt követően a Singulair 4 mg-os orális granulátum alkalmazási előírásának 4.4 szakaszát is átdolgozták, az alábbi szöveg beiktatásával:
Swedish: Om ditt barn slutar att ta Singulair
Hungarian: Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a SINGULAIR szedését:
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 tuggtabletter.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 rágótabletta.
Swedish: Patienter ska utvärderas med avseende på behandlingsvar efter 2 till 4 veckor med montelukast.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell 2-4 hét montelukaszttal történő kezelés után.
Swedish: I kliniska studier med Singulair 4 mg tuggtabletter var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekommer hos minst 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 behandlade barn) där ett troligt samband föreligger:
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg-os tablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett mellékhatások a következők voltak:
Swedish: Därmed blir den slutliga ändrade indikationen för 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat följande:
Hungarian: Ezért a 4 mg-os rágótablettára és a 4 mg-os orális granulátumra vonatkozó végleges, átdolgozott javallat a következő:
Swedish: Formuleringen 4 mg granulat är bioekvivalent med 4 mg tuggtablett vid administrering till fastande vuxna.
Hungarian: A 4 mg-os granulátum bioekvivalens a 4 mg-os rágótablettával felnőtteknek éhgyomorra beadva.
Swedish: Administrering av Singulair granulat
Hungarian: A SINGULAIR granulátum alkalmazása:
Swedish: Ditt barn ska alltid ta Singulair enligt läkares ordination.
Hungarian: • Mindig úgy adja a SINGULAIR-t gyermekének, ahogy azt az orvosa előírta.
Swedish: CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg tuggtabletter:
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett a 4 mg-os rágótablettára javasolt alábbi indikációval:
Swedish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Hungarian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Swedish: Diagnosen kronisk astma hos mycket små barn (6 månader till 2 år) ska ställas av barnläkare eller lungläkare.
Hungarian: A perzisztáló asztmát nagyon fiatal betegeknél (6 hónap és 2 év között) gyermekorvosnak vagy pulmonológusnak kell diagnosztizálnia.
Swedish: Dessa sågs vid doser > 17 gånger systemiska exponeringen vid klinisk dos.
Hungarian: Ezek a tünetek a klinikai szisztémás dózis-expozíció több, mint 17-szeresénél jelentkeztek.
Swedish: Den bronkdilaterande effekten av en beta-agonist var additiv till den som erhålles av montelukast.
Hungarian: A β-agonisták által kifejtett bronchodilatatios hatás és a montelukaszt által létrehozott bronchodilatatio összeadódott.
Swedish: 2 till 5 år gamla (en 12-veckors studie; n=461) (en 48-veckors studie, n=278)
Hungarian: 2-5 éves asztmás gyermekek (egy 12 hetes vizsgálat, n=461) (egy 48 hetes vizsgálat; n=278)
Swedish: Om Singulair granulat blandats med mat får blandningen inte sparas för framtida användning.
Hungarian: Étellel összekeverve a SINGULAIR granulátumot tilos későbbi felhasználás céljából tárolni.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: artralgi, myalgi inkluderande muskelkramper.
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: arthralgia, myalgia, beleértve az izomgörcsöt
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: asteni/trötthet, allmän sjukdomskänsla, ödem.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: asthenia/fáradtság, rossz közérzet, ödéma
Swedish: I studier på vuxna visade montelukast 10 mg dagligen i jämförelse med placebo signifikant förbättring av FEV1 på morgonen (10,4 % vs 2,7 % jämfört med utgångsvärdet), högsta utandningshastighet (PEFR) under förmiddagen (24,5 l/min vs 3,3 l/min jämfört med utgångsvärdet) och signifikant minskat behov av total beta-agonist användning (-26,1 % vs -4,6 % jämfört med utgångsvärdet).
Hungarian: Felnőtteken végzett vizsgálatokon a napi egyszeri 10 mg-os dózisban adott montelukaszt a placebóhoz képest jelentős javulást eredményezett a reggeli erőltetett kilégzési másodperctértfogatban (FEV1) (10,4% a 2,7%-kal szemben, a kezdeti értékekhez képest), a reggeli kilégzési csúcsáramlási sebességben (PEFR) (24,5 l/perc a 3,3 l/perccel szemben, a kezdeti értékekhez képest) és jelentős csökkenést eredményezett a teljes β-agonista használatban (-26,1% a -4,6%-kal szemben, a kezdeti értékekhez képest).
Swedish: Hud och subkutan vävnad: angioödem, blåmärken, urtikaria, pruritus, utslag, erythema nodosum.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: angioödéma, véraláfutások, urticaria, pruritus, kiütés, erythema nodosum
Swedish: Samtidig administrering av granulatformuleringen med äppelmos eller en standardmåltid med högt fettinnehåll hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för montelukast baserat på AUC (1225,7 respektive 1223,1 ng.h/ml för administrering med respektive utan äppelmos samt 1191,8 respektive 1148,5 ng.h/ml med eller utan en standardmåltid med högt fettinnehåll).
Hungarian: Almaszósz vagy magas zsírtartalmú standard étkezés együttadása a granulátummal nem bírt klinikailag jelentős hatással a montelukaszt farmakokinetikájára az AUC alapján (1225,7 ng hr/mL almaszósszal és
Swedish: Dessa viktiga pro-astmatiska mediatorer binds till cysteinylleukotrien-receptorer (CysLT) som återfinns i luftvägarna hos människa och orsakar reaktioner i luftvägarna inklusive bronkkonstriktion, sekretbildning, vaskulär permeabilitet och rekrytering av eosinofiler.
Hungarian: Az asztma ezen fontos mediátorai a légutakban található ciszteinil-leukotrién-receptorokhoz (CysLT) kötődnek és légúti történéseket okoznak, beleértve a bronchoconstrictiot, nyákelválasztást, érpermeabilitás-növekedést és az eozinofil sejtek felszaporodását.
Swedish: 6 månader till 2 år gamla (en 6-veckors studie; n=175)
Hungarian: 6 hónap és 2 év közötti asztmás gyermekek (egy 6 hetes vizsgálat, n=175)
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om inget behandlingssvar observeras.
Hungarian: Amennyiben nem figyelhető meg válasz, a kezelést meg kell szakítani.
Swedish: Hos aspirinintoleranta astmatiska patienter på samtidig inhalations- och/eller peroral steroidbehandling gav montelukast i jämförelse med placebo, en signifikant förbättring av astmakontrollen (FEV1 +8,55 % vs -1,74 % jämfört med utgångsvärdet och minskning i total betaagonist användning -27,78 % vs +2,09 % jämfört med utgångsvärdet).
Hungarian: Aszpirinérzékeny asztmás betegeknél, akik egyidejű inhalációs és/vagy per os kortikoszteroidkezelésben részesültek, a montelukaszt a placebóhoz képest az asztma paramétereinek szignifikáns javulását eredményezte (a FEV1 változása a kezdeti értékekhez képest 8,55% volt a -1,74%-kal szemben, és a teljes β-agonista használat csökkenése a kezdeti értékekhez képest -27,78% volt a 2,09%-kal szemben).
Swedish: En signifikant minskning av ansträngningsutlöst bronkkonstriktion (EIB) påvisades i en 12-veckors studie hos vuxna (maximal minskning av FEV1 22,33 % för montelukast vs 32,40 % för placebo; tid till återhämtning inom 5 % av utgångsvärdet för FEV1 44,22 minuter vs 60,64 minuter).
Hungarian: Egy felnőtteken végzett, 12 hetes vizsgálat során a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictiót (excercise-induced bronchoconstriction, EIB) szignifikánsan gátolta a montelukaszt (a FEV1 maximális esése 22,33%, míg placebo esetén ez az érték 32,40% volt; a FEV1 kezdeti értékénél 5%-kal kisebb értékig történő visszaálláshoz szükséges idő a montelukaszt esetén 44,22 perc, a placebo esetén ez az érték 60,64 perc volt).
Swedish: Studier på vuxna visade att montelukast har förmågan att förstärka den kliniska effekten av inhalationssteroid (% förändring från utgångsvärdet för inhalerad beklometason plus montelukast vs beklometason, för FEV1: 5,43 % vs 1,04 %; beta-agonist användning: -8,70 % vs +2,64 %).
Hungarian: Felnőttek bevonásával végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a montelukaszt képes hozzáadni az inhalációs kortikoszteroidok klinikai hatásához (FEV1 százalékos változása a kezdeti értékekhez képest az inhalációs beclomethason+montelukaszt esetén 5,43%, beclomethason esetén 1,04%; β-agonista használatának százalékos változása a kezdeti értékekhez képest az inhalációs beclomethason+montelukaszt esetén -8,70%, beclomethason esetén 2,64%).
Swedish: För barn 6 månader till 2 år finns Singulair 4 mg granulat.
Hungarian: 6 hónap és 2 év közötti gyermekeknek elérhető a SINGULAIR 4 mg-os granulátum.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT SINGULAIR 4 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK SINGULAIR 4 mg
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, hyprollos (E463) och magnesiumstearat.
Hungarian: • A segédanyagok: Mannit, hidroxi-propil-cellulóz (E 463) és magnézium-sztearát.
Swedish: I en 12-veckors placebokontrollerad studie på barn mellan 2 och 5 år, förbättrade montelukast 4 mg en gång dagligen kontrollparametrarna för astma jämfört med placebo, oberoende av samtidig kontrollbehandling (inhalerade/nebuliserade kortikosteroider eller inhalerad/nebuliserad natriumkromoglikat).
Hungarian: Egy 12 hétig tartó, 2-5 éves gyermekek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat során a napi egyszeri 4 mg montelukaszt az egyidejű egyéb kezeléstől (inhalációs/porlasztott kortikoszteroidok vagy inhalációs/porlasztott nátrium-kromoglikát) függetlenül egyenletesen javította az asztma-kontroll paramétereit a placebóhoz képest.
Swedish: I en separat studie minskade behandling med montelukast signifikant eosinofiler i luftvägarna (mätt i sputum).
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban a montelukaszt-kezelés szignifikánsan csökkentette (a köpetben mért) légúti eozinofilek számát is a placebóhoz képest.
Swedish: Singulair som alternativ till lågdosbehandling med inhalationssteroider hos patienter med lindrig kronisk astma:
Hungarian: A SINGULAIR az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok helyettesítő terápiájaként enyhe perzisztáló asztmában:
Swedish: CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg oralt granulat:
Hungarian: A CHMP egyetértett a 4 mg-os orális granulátumra javasolt alábbi indikációval:
Swedish: För barn 2 till 5 år finns Singulair 4 mg tuggtabletter och 4 mg granulat.
Hungarian: 2-5 éves gyermekek részére elérhető a SINGULAIR 4 mg-os rágótabletta és a 4 mg-os granulátum.
Swedish: Filmdragerade tabletter om 10 mg finns tillgängliga för vuxna från 15 år och äldre.
Hungarian: 15 éves vagy annál idősebb felnőttek részére elérhető a 10 mg-os filmtabletta.
Swedish: Ljuskänsligt.
Hungarian: Rágótabletta.
Swedish: I studier med terapeutiska doser är plasmakoncentrationerna av montelukastmetaboliterna omöjliga att spåra vid steady-state hos vuxna och barn.
Hungarian: Terápiás adagokkal végzett vizsgálatok során felnőttekben és gyermekekben az egyensúlyi állapotban a montelukaszt plazmakoncentrációi nem voltak kimutathatóak.
Swedish: Hos 2 till 5 år gamla patienter kan ansträngningsutlöst bronkkonstriktion vara det dominerande symptomet på bestående astma som kräver behandling med inhalationskortikosteroider.
Hungarian: A 2-5 éves betegeknél a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio a perzisztáló asztma predomináns megjelenési formája lehet, amely inhalációs kortikoszteroid-kezelést igényel.
Swedish: När Singulair används som tilläggsbehandling till inhalationssteroider bör en övergång till behandling med enbart Singulair göras med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroidokkal kombinációban használt SINGULAIR-terápia esetén nem szabad az inhalációs kortikoszteroidokat hirtelen felváltani a SINGULAIR-rel (lásd 4.4 pont).
Swedish: Singulair 4 mg granulat rekommenderas inte till barn yngre än 6 månader.
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg granulátum nem ajánlott 6 hónapos kor alatt.
Swedish: I en 8-veckors studie på barn mellan 6 och 14 år, förbättrade montelukast 5 mg dagligen i jämförelse med placebo signifikant lungfunktionen (FEV1 8,71 % vs 4,16 % jämfört med utgångsvärdet; PEFR på förmiddagen 27,9 l/min vs 17,8 l/min jämfört med utgångsvärdet) och minskade vid behovsmedicinering med beta-agonist (-11,7 % vs +8,2 % jämfört med utgångsvärdet).
Hungarian: Egy 8 hétig tartó, 6-14 éves betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a napi egyszeri 5 mg-os dózisú montelukaszt a placebóhoz képest szignifikánsan javította a légzésfunkciót (FEV1: a kezdeti értékekhez képest történt változás 8,71% a 4,16%-kal szemben; reggeli PEFR: a kezdeti értékekhez képest történt változás 27,9 l/perc a 17,8 l/perccel szemben) és csökkentette a „szükség szerinti" β-agonista használatot (a kezdeti értékekhez képest -11,7% a +8,2%-kal szemben).
Swedish: Montelukast rekommenderas inte som monoterapi till patienter med måttlig kronisk astma.
Hungarian: A montelukaszt nem ajánlott monoterápiaként közepes fokú perzisztáló asztmában.
Swedish: I samband med hänskjutningsförfarandet uppdaterades modul 3, som hade aktualiserats av innehavaren av godkännandet för försäljning, till CTD-format (Common Technical Document).
Hungarian: Egyidejűleg a forgalomba hozatali engedély jogosultja CTD formátumba alakította át a 3. modult a beterjesztési eljárás keretében.
Swedish: Effektdata från kliniska prövningar med pediatriska patienter i åldern 6 månader till 2 år med bestående astma är begränsade.
Hungarian: A perzisztáló asztmában szenvedő 6 hónap és 2 év közötti gyermekkorú betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból származó hatásossági adatok korlátozottak.
Swedish: Reduktion av EIB visades också i en korttidsstudie på barn 6-14 år (maximal sänkning av FEV1 18,27 % vs 26,11 %; tid till återhämtning inom 5 % av utgångsvärdet för FEV1 17,76 minuter vs 27,98 minuter).
Hungarian: Az EIB csökkenését egy rövid távú, 6-14 éves betegeken végzett vizsgálat is kimutatta (a FEV1 maximális esése 18,27%, míg placebo esetén ez az érték 26,11% volt; a kezdeti értékeket 5%-on belül megközelítő javuláshoz szükséges idő a montelukaszt esetén 17,76 perc, a placebo esetén ez az érték 27,98 perc volt).
Swedish: Singulair granulat kan ges utan hänsyn till intag av mat.
Hungarian: A SINGULAIR granulátumot étkezéstől függetlenül be lehet venni.
Swedish: Följande biverkning rapporterades i kliniska studier med Singulair 10 mg filmdragerad tablett och 5 mg tuggtablett:
Hungarian: Ezen felül a SINGULAIR 10 mg-os filmtablettákkal és a SINGULAIR 5 mg-os és 4 mg-os rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások a következő voltak:
Swedish: I kliniska studier hämmar montelukast bronkkonstriktion vid inhalation av LTD4 vid doser så låga som 5 mg. Bronkdilatation observerades inom 2 timmar efter peroral tillförsel.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a montelukaszt mindössze 5 mg-os adagban is már jelentős mértékű blokádot hozott létre az LTD4 által indukált bronchoconstrictióban.
Swedish: För tuggtabletten 5 mg uppnås Cmax inom 2 timmar efter tillförsel till vuxna som är fastande.
Hungarian: Az 5 mg-os rágótabletta Cmax értéke éhgyomorra beadva felnőtteknél a bevételt követő 2 órán belül alakul ki.
Swedish: Mycket sällsynta fall av Churg-Strauss syndrom (CSS) har rapporterats under montelukastbehandling hos astmapatienter (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Asztmás betegek montelukaszttal történő kezelése során nagyon ritkán Churg-Straussszindrómát (CSS) jelentettek.
Swedish: Blister i förpackningar om: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 och 200 tuggtabletter.
Hungarian: Buborékfóliában: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 98, 100, 140 és 200 tabletta.
Swedish: I jämförelse med inhalerad beklometason (200 µg två gånger dagligen med andningsbehållare "spacer") visade montelukast ett snabbare initialt svar medan beklometason under 12-veckorsstudien gav en större genomsnittlig behandlingseffekt (% förändring från utgångsvärdet för montelukast vs beklometason, för FEV1: 7,49 % vs 13,3 %; beta-agonist användning: -28,28 % vs -43,89 %).
Hungarian: Az inhalációs beclomethasonhoz (adagolóval adott napi kétszeri 200 µg) képest a montelukaszt gyorsabb kezdeti hatást mutatott, bár a 12 hetes vizsgálat teljes időtartama alatt a beclomethason nagyobb átlagos terápiás hatást fejtett ki (FEV1 százalékos változása a kezdeti értékekhez képest montelukaszt esetén 7,49%, beclomethason esetén 13,3%; β-agonista használatának százalékos változása a kezdeti értékekhez képest montelukaszt esetén -28,28%, beclomethason esetén -43,89%).
Swedish: Följande läkemedelsrelaterade biverkningar rapporterades i kliniska studier som vanligt förekommande (≥1/100 till <1/10) hos patienter som behandlades med montelukast och med en högre incidens än hos patienter som behandlades med placebo:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a montelukaszttal kezelt betegek körében az alábbi, gyógyszer alkalmazásával összefüggő mellékhatások fordultak elő a placebóval kezelt betegekhez képest nagyobb (>1/100, <1/10) arányban:
Swedish: CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat:
Hungarian: Ezért a CHMP egyetértett a 4 mg-os rágótablettára és a 4 mg-os orális granulátumra javasolt alábbi indikációval: