FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε μόνο τη νέα συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: • Når du starter på en ny pakning, bruk kun den nye Oslif Breezhaler inhalatoren som ligger i pakningen.
Greek: Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Oslif Breezhalerείναι μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 120 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Norwegian Bokmål: Den avgitte dosen som forlater munnstykket på inhalatoren er indakaterol maleat tilsvarende 120 mikrogram indakaterol.
Greek: Μην πλένετε ποτέ τη συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler με νερό.
Norwegian Bokmål: Vask aldri Oslif Breezhaler inhalatoren med vann.
Greek: Τι είναι το Oslif Breezhaler και ποιά είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Oslif Breezhaler er og hva det brukes mot
Greek: Το Oslif Breezhaler δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου, δηλ. ως θεραπεία διάσωσης.
Norwegian Bokmål: Oslif Breezhaler er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som anfallsmedisin.
Greek: Τα καψάκια Oslif Breezhalerπρέπει να χορηγούνται μόνο με χρήση της συσκευής εισπνοής Oslif Breezhaler (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administreres ved bruk av Oslif Breezhaler inhalatoren (se pkt.
Greek: Είναι απίθανο το Oslif Breezhaler να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Oslif Breezhaler påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Η συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler σας δίνει τη δυνατότητα να εισπνέετε το φάρμακο που περιέχει ένα καψάκιο Oslif Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Oslif Breezhaler inhalatoren gjør det mulig for deg å inhalere medisinen som er i en Oslif Breezhaler kapsel.
Greek: Το Oslif Breezhaler ενδείκνυται για βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης της απόφραξης των αεραγωγών σε ενηλίκους ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Norwegian Bokmål: Oslif Breezhaler er indisert som bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε τη νέα συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler που συνοδεύει τη νέα συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid den nye Oslif Breezhaler inhalatoren som kommer med den nye pakningen.
Greek: - Κάθε καψάκιο 300 μικρογραμμαρίων Oslif Breezhaler περιέχει 300 μικρογραμμάρια ινδακατερόλη ως μηλεϊνική ινδακατερόλη.
Norwegian Bokmål: - Hver Oslif Breezhaler 300 mikrogram kapsel inneholder 300 mikrogram indakaterol som indakaterol maleat.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Bruk kun Oslif Breezhaler inhalatoren som er i denne pakningen.
Greek: Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Når du starter på en ny pakning, bruk Oslif Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: • Bruk kun Oslif Breezhaler inhalatoren som følger med i denne pakningen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Oslif Breezhaler, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Oslif Breezhaler skal avsluttes/avstås fra.
Greek: Πόσο Oslif Breezhaler να χρησιμοποιήσετε
Norwegian Bokmål: Hvor mye Oslif Breezhaler som skal brukes
Greek: Άλλα φάρμακα και Oslif Breezhaler
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Oslif Breezhaler
Greek: Το μέγεθος των αυξήσεων της έκθεσης λόγω αλληλεπιδράσεων δεν θέτει τυχόν θέματα ασφάλειας δεδομένης της εμπειρίας ασφάλειας της θεραπείας με Oslif Breezhaler σε κλινικές μελέτες μέχρι ενός έτους σε δόσεις μέχρι δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Norwegian Bokmål: Man har sikkerhetserfaringen med Oslif Breezhaler behandling i kliniske studier av opp til ett års varighet med doser opp til to ganger maksimal anbefalt terapeutisk dose, den økte eksponeringen forårsaket av interaksjoner medfører derfor ingen nye bekymringer vedrørende sikkerhet.
Greek: Η συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler σας δίνει τη δυνατότητα να εισπνέετε το φάρμακο που περιέχει ένα καψάκιο.
Norwegian Bokmål: Oslif Breezhaler inhalatoren gjør det mulig å inhalere medisinen i en kapsel.
Greek: Τι είναι το Oslif Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva Oslif Breezhaler er
Greek: Oslif Breezhaler 150 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια Oslif Breezhaler 300 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια ινδακατερόλη
Norwegian Bokmål: Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler Oslif Breezhaler 300 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler indakaterol
Greek: Μην αποθηκεύετε τις κάψουλες στη συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar kapslene i Oslif Breezhaler inhalatoren.
Greek: Πιείτε το αμέσως.
Norwegian Bokmål: Drikk med en gang.
Greek: Η επίδραση ήταν σημαντική από το πρώτο έτος.
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant fra første år.
Greek: Δεν πρέπει να το αφήσετε περισσότερο από 24 ώρες πριν το πιείτε.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke la det stå mer enn 24 timer før du drikker det.
Greek: Το αίτιο αυτού του ευρήματος είναι άγνωστο.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette funnet er ukjent.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής - 3 χρόνια.
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet - 3 år.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, μπορείτε να πάρετε και τα δυο φάρμακα ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig kan du ta de to legemidlene samtidig.
Greek: Το OSSEOR περιέχει ασπαρτάμη:
Norwegian Bokmål: OSSEOR inneholder aspartam:
Greek: Προσθέστε νερό.
Norwegian Bokmål: Tilsett vann.
Greek: Η πρώιμη απόσυρση σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση.
Norwegian Bokmål: Tidlig seponering assosieres med en bedre prognose.
Greek: Απλά συνεχίστε με την επόμενη δόση στην τακτική ώρα.
Norwegian Bokmål: Fortsett bare med neste dose til vanlig tid.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle hvor lenge du skal fortsette å ta OSSEOR.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dosepose.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21/09/2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21/09/2009
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Greek: - σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες,
Norwegian Bokmål: - hos postmenopausale kvinner,
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακή εξέταση
Norwegian Bokmål: Interaksjon med laboratorieprøver
Greek: Το ρανελικό στρόντιο δεν παρουσιάζει κάποιο κίνδυνο για το περιβάλλον.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat representerer ingen fare for miljøet.
Greek: Ο κίνδυνος για κατάγματα αυξάνεται όσο αυξάνεται ο αριθμός των παραγόντων κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Risikoen for frakturer øker med antall risikofaktorer.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το OSSEOR ξανά όταν έχετε ολοκληρώσει τη θεραπεία με αυτά τα αντιβιοτικά.
Norwegian Bokmål: Du kan ta OSSEOR igjen når du er ferdig med slike antibiotika.
Greek: Η μέση ηλικία κατά την ένταξη ήταν τα 75 έτη και το 23% των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν ηλικίας 80 έως 100 ετών.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 75 år ved inklusjon og 23 % av de inkluderte pasientene var 80 til 100 år.
Greek: Το OSSEOR έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 8.000 άτομα.
Norwegian Bokmål: OSSEOR er undersøkt i kliniske studier med nesten 8000 deltakere.
Greek: Η δράση του strontium ranelate μελετήθηκε σε διάφορα μη-κλινικά μοντέλα.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelats aktivitet er undersøkt i forskjellige ikke-kliniske modeller.
Greek: • Σπουδαιότητα τακτικής παρακολούθησης του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av regelmessig overvåking av kardiovaskulær risiko.
Greek: Εντούτοις, αυτά τα συμπτώματα ήταν ήπια και σύντομης διάρκειας και συνήθως δεν οδηγούσαν τους ασθενείς να διακόψουν τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var imidlertid lette og kortvarige og medførte vanligvis ikke at pasientene sluttet med behandlingen.
Greek: Αυτά τα δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα συχνά συνοδεύονται από συμπτώματα όπως της γρίπης.
Norwegian Bokmål: Disse potensielt livstruende hudutslettene kommer ofte sammen med influensa-liknende symptomer.
Greek: Αυξημένη Κρεατινική φωσφοκινάση (CPK) στο αίμα β
Norwegian Bokmål: Økning av kreatinfosfokinase (CPK) i blodb a
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει έως ότου η αρχική κατάσταση έχει επιλυθεί και η ασθενής μπορεί να κινηθεί πλήρως.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke startes igjen før den første tilstanden har bedret seg og pasienten har full mobilitet igjen.
Greek: Αδειάστε τα κοκκία από το φακελλίσκο σε ένα ποτήρι.
Norwegian Bokmål: Tøm granulatet fra doseposen i et glass.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι τιμές επανήλθαν αυθόρμητα στο φυσιολογικό χωρίς τροποποίηση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene gikk disse verdiene spontant tilbake til det normale uten endring av behandling.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το OSSEOR δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom OSSEOR er ikke tiltenkt bruk hos barn og ungdom (under 18 år).
Greek: Τι είναι το OSSEOR και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva OSSEOR er, og hva det brukes mot
Greek: Η αποτελεσματική ημιπερίοδος ζωής του στροντίου είναι περίπου 60 ώρες.
Norwegian Bokmål: Strontiums effektive halveringstid er ca. 60 timer.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται οι μεταβολές της BMD κατά τη διάρκεια της θεραπείας με OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til ved tolkning av BMD-endringer under behandling med OSSEOR.
Greek: Το νέο οστό που παράγεται είναι φυσιολογικής ποιότητας .
Norwegian Bokmål: Det nydannede benet er av normal kvalitet.
Greek: 92284 Suresnes cedex
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes cedex Frankrike
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner
Greek: Το OSSEOR μπορεί να αλληλεπιδράσει με το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, γι' αυτό είναι σημαντικό να αναμειγνύετε το OSSEOR μόνο με νερό, για να είστε σίγουρες ότι θα δράσει σωστά.
Norwegian Bokmål: OSSEOR kan reagere med melk og melkeprodukter, så det er viktig at du bare blander OSSEOR med vann for å være sikker på at det virker riktig.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του OSSEOR σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av OSSEOR hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στη φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ομάδων αγωγής ανεξαρτήτως εάν οι ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω ή άνω των 80 κατά την ένταξη.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i bivirkningenes karakter mellom behandlingsgruppene uavhengig av om pasientene var under eller over 80 år ved inklusjon.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το OSSEOR για όσο διάστημα σας χορηγεί ο γιατρός σας το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta OSSEOR så lenge legen foreskriver legemidlet.
Greek: • Τις αντενδείξεις στην θεραπεία με το OSSEOR.
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjonene mot behandling med OSSEOR.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά την κατάσταση της καρδιάς σας και των αγγείων του αίματος γενικά, κάθε 6 έως 12 μήνες για όσο διάστημα παίρνετε το OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere tilstanden til hjertet ditt og blodkarene regelmessig, vanligvis hver 6. til 12. måned så lenge du tar OSSEOR.
Greek: Παρόμοια οφέλη καταδείχθηκαν σε γυναίκες με πολλαπλά κατάγματα κατά την ένταξη.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende nytte ble vist hos kvinner med multiple frakturer ved start.
Greek: Εάν για κάποιο λόγο δεν μπορείτε να πιείτε αμέσως το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι το ανακατέψατε ξανά πριν το πιείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du av en eller annen grunn ikke kan drikke medisinen med en gang, rør på nytt før du drikker.
Greek: • Πότε να αναζητείται επείγουσα ιατρική συμβουλή.
Norwegian Bokmål: • Råd om når man bør oppsøke øyeblikkelig legehjelp.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksomme på tegn og symptomer og kontrolleres nøye for hudreaksjoner.
Greek: Το απορροφημένο ρανελικό οξύ απομακρύνεται γρήγορα αμετάβλητο μέσω των νεφρών.
Norwegian Bokmål: Absorbert ranelinsyre elimineres raskt uendret via nyrene.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν καθημερινά συμπληρώματα ασβεστίου (1000 mg) και βιταμίνης D (800 UI).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk daglig tilskudd av kalsium (1000 mg) og vitamin D (800 IE).
Greek: Στους αρουραίους, αυτές οι ενέργειες ήταν αναστρέψιμες 8 εβδομάδες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var disse effektene reversible 8 uker etter seponering av behandling.
Greek: • Όλοι οι ασθενείς πρέπει να είναι πλήρως ενημερωμένοι ότι θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για καρδιαγγειακούς κινδύνους, συνήθως κάθε 6-12 μήνες.
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter bør informeres grundig om at kardiovaskulær risiko bør overvåkes regelmessig, vanligvis hver 6.-12. måned.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα συχνό σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt vanlig hos kvinner etter overgangsalderen.
Greek: • Σημασία της επίδειξης της κάρτας προειδοποίησης ασθενή σε κάθε Επαγγελματία της Υγείας που εμπλέκεται στη θεραπεία τους.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vise pasientkortet til alt helsepersonell som er involvert i pasientens behandling.
Greek: • Μέσα στον οδηγό συνταγογράφησης θα υπάρχει ένας κατάλογος ελέγχου για να υπενθυμίζει στους συνταγογράφους τις αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις πριν την συνταγογράφηση και να υποστηρίζει την τακτική παρακολούθηση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Norwegian Bokmål: • Veiledningen til forskriver inneholder en sjekkliste for å minne om kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler før resepten skrives ut, og for å bidra til en regelmessig overvåking av kardiovaskulær risiko.
Greek: Μετά από επεισόδια υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (έως 4 g/ημέρα για μέγιστη διάρκεια 147 ημερών), δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σχετιζόμενες ενέργειες .
Norwegian Bokmål: Etter episoder av overdoseringer i kliniske studier (inntil 4 g/døgn i maksimalt 147 dager) ble det ikke observert klinisk relevante hendelser.
Greek: Καρδιακή προσβολή μπορεί να συμβεί συχνά σε ασθενείς που έχουν υψηλό κίνδυνο για καρδιακή νόσο.
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt kan ofte oppstå hos pasienter med høy risiko for hjertesykdom.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ασπαρτάμη (Ε 951), μαλτοδεξτρίνη, μαννιτόλη (Ε 421).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er aspartam (E951), maltodekstrin, mannitol (E421).
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένη φλυκταίνωση ή απολέπιση του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Utslettet kan utvikle seg til utbredt blemmedanning eller flassing på huden.
Greek: Θρόμβοι αίματος.
Norwegian Bokmål: Blodpropp.
Greek: Η έκβαση του DRESS είναι ευνοϊκή στις περισσότερες περιπτώσεις με την διακοπή του OSSEOR και μετά την έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή όταν είναι απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Utfallet av DRESS er i de fleste tilfeller positivt ved seponering av OSSEOR, og etter oppstart av behandling med kortikosteroider om nødvendig.
Greek: - εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ρυθμίζετε με την αγωγή σας.
Norwegian Bokmål: - dersom du har høyt blodtrykk som ikke er kontrollert med behandling.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου απέσυρε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με OSSEOR σε όλες τις υπο-ομάδες παιδιατρικού πληθυσμού στην οστεοπόρωση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med OSSEOR i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved osteoporose (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θρόμβωσης (θρόμβοι αίματος στα πόδια ή στους πνεύμονες) μπορεί να είναι αυξημένος στην περίπτωση μακροχρόνιας ακινητοποίησης.
Norwegian Bokmål: Risikoen for venetrombose (blodpropp i benet eller lungene) kan øke ved langvarig immobilisering.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε φακελλίσκος περιέχει επίσης 20 mg ασπαρτάμη (Ε951).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dosepose inneholder også 20 mg aspartam (E951).
Greek: Το OSSEOR συσκευάζεται σε κουτιά των 7, 14, 28, 56, 84 ή 100 φακελλίσκων.
Norwegian Bokmål: OSSEOR leveres i esker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 doseposer.
Greek: Η εφ' άπαξ χορήγηση δόσεων έως 11 g σε υγιείς νεαρούς άρρενες εθελοντές δεν προκάλεσε κάποιο ιδιαίτερο σύμπτωμα.
Norwegian Bokmål: Enkeltadministrasjon av doser opp til 11 g hos friske unge menn ga ingen spesielle symptomer.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου του ρανελικού στροντίου έχει διεξαχθεί σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές οδηγίες του ERA,
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Evaluering av miljørisiko av strontiumranelat er foretatt i henhold til europeiske retningslinjer for ERA.
Greek: Αυτό έχει σαν αποτέλεσμα μία εκ νέου ισορροπία στη διαδικασία οστικής ανακατασκευής, ευνοώντας την παραγωγή οστού.
Norwegian Bokmål: Dette gjenoppretter en balanse av benomsetning i favør av bendannelse.
Greek: Η κλινική συνέπεια της οστεοπόρωσης είναι τα κατάγματα.
Norwegian Bokmål: Den kliniske konsekvensen av osteoporose er frakturer.
Greek: γ* Σε Ασιατικές χώρες αναφέρονται ως σπάνιες.
Norwegian Bokmål: c I asiatiske land, rapportert som sjeldne d
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία β Μυοσκελετικό κλάσμα > 3 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring b Muskel-skjelettfraksjon > 3 ganger øvre normalgrense.
Greek: Kατηγορία /Οργανικό Σύστημα Κατηγορία συχνότητας
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvenskategori
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
Greek: Το OSSEOR είναι ένα μη ορμονικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης: - σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, - σε άνδρες, - με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τους οποίους δεν είναι δυνατή άλλη εναλλακτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: OSSEOR er et ikke-hormonelt legemiddel som brukes til å behandle alvorlig benskjørhet (osteoporose): - hos kvinner etter overgangsalderen, - hos menn, med høy risiko for fraktur, som andre alternative behandlinger ikke er mulige for.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση strontium ranelate σε εγκύους.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av strontiumranelat hos gravide kvinner.
Greek: (DRESS)).
Norwegian Bokmål: DRESS (se pkt.
Greek: Τα κοκκία στους φακελλίσκους θα πρέπει να λαμβάνονται ως εναιώρημα σε ποτήρι που περιέχει τουλάχιστον 30 ml (περίπου το ένα τρίτο ενός κανονικού ποτηριού) νερού.
Norwegian Bokmål: Granulatet i doseposene må tas som en suspensjon i et glass inneholdende minst 30 ml (ca. en tredjedel av et vanlig glass) vann.
Greek: Να μην λαμβάνετε το OSSEOR κατά τη διάρκεια της κύησης ή εφόσον θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OSSEOR under graviditet eller hvis du ammer.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών: Το OSSEOR δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er usannsynlig at OSSEOR påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner
Greek: Η αγωγή πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Norwegian Bokmål: Behandling skal kun initieres av lege med erfaring i behandling av osteoporose.
Greek: • Η Κάρτα Προειδοποίησης του ασθενούς πρέπει να δίνεται σε κάθε ασθενή.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet bør gis til hver eneste pasient.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας οφειλόταν κυρίως στη ναυτία (1,3% και 2,2% στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου και του strontium ranelate αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skyldtes hovedsakelig kvalme (1,3% og 2,2% i henholdsvis placeboog strontiumranelatgruppene).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: - Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε OSSEOR εάν πρέπει να λάβετε από το στόμα τετρακυκλίνες ή κινολόνες (δυο τύποι αντιβιοτικών).
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å ta OSSEOR hvis du må ta orale tetracykliner eller kinoloner (to typer antibiotika).
Greek: Το στρόντιο έχει όγκο κατανομής περίπου 1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Strontium har et distribusjonsvolum på ca. 1 l/kg.
Greek: Εάν έχετε διακόψει την αγωγή λόγω αντιδράσεων υπερευαισθησίας, μη πάρετε το OSSEOR ξανά.
Norwegian Bokmål: Hvis du har sluttet behandlingen på grunn av overfølsomhetsreaksjoner, skal du ikke ta OSSEOR igjen.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε σχέση με την ηλικία.
Norwegian Bokmål: Dosejustering i forhold til alder er ikke nødvendig.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21/09/2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21/09/2004
Greek: Λόγω των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του στροντίου, δεν αναμένεται κάποια επίδραση.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av strontiums farmakokinetiske egenskaper forventes ingen effekt.
Greek: Η θεραπεία της οστεοπόρωσης χρειάζεται συνήθως μεγάλο διάστημα.
Norwegian Bokmål: Behandling av benskjørhet er vanligvis nødvendig over lengre tid.
Greek: Κίτρινα κοκκία.
Norwegian Bokmål: Gult granulat.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία οι παράγοντες αυτοί ευθύνονται για το 50% περίπου της μετρούμενης μεταβολής στην BMD μετά από 3 χρόνια θεραπείας με OSSEOR 2 g/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at disse faktorene står for ca. 50% av de målte endringene i BMD i løpet av 3 års behandling med OSSEOR 2 g/døgn.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελλίσκο, μετά τη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter Utløpsdato/EXP.
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης προς τους ιατρούς και ο κατάλογος ελέγχου πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Norwegian Bokmål: Veiledningen og sjekklisten for forskriver skal inneholde følgende nøkkelbudskap:
Greek: Συγκεντρωτικά, οι μελέτες SOTI και TROPOS περιέλαβαν 1.556 ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών κατά την ένταξη (23,1% του πληθυσμού των μελετών).
Norwegian Bokmål: Til sammen inkluderte SOTI og TROPOS 1556 pasienter over 80 år (23,1% av studiepopulasjoner).
Greek: Τα πληθυσμιακά στοιχεία φαρμακοκινητικής δεν έδειξαν να υπάρχει σχέση μεταξύ της ηλικίας και της φαινόμενης κάθαρσης του στροντίου στον πληθυσμό-στόχο.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsdata viste ingen sammenheng mellom alder og tilsynelatende clearance av strontium hos målgruppen.
Greek: Λόγω της φύσης της υπό θεραπείας νόσου, το strontium ranelate προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Norwegian Bokmål: På grunn av sykdommens karakter er strontiumranelat tiltenkt langtidsbruk.