FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An effect of inhibition of structural damage was observed in anti-TNFα-naïve and anti-TNFα-IR patients and in patients treated with and without concomitant MTX.
Slovak: Inhibičný účinok na štrukturálne poškodenie sa pozoroval u pacientov bez predchádzajúcej liečby anti-TNFα a u pacientov anti-TNFα-IR a u pacientov so súbežnou liečbou MTX, ako aj bez nej.
English: In two additional placebo-controlled studies, improvement was seen in both nail psoriasis (TRANSFIGURE, 198 patients) and palmoplantar plaque psoriasis (GESTURE, 205 patients).
Slovak: V ďalších dvoch skúšaniach kontrolovaných placebom sa zaznamenalo zlepšenie pri psoriáze nechtov (TRANSFIGURE, 198 pacientov), ako aj pri palmoplantárnej ložiskovej psoriáze (GESTURE, 205 pacientov).
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled pen is recommended.
Slovak: Pred použitím sa odporúča vizuálna kontrola naplneného pera.
English: Figure 1 Time course of percentage change from baseline of mean PASI score in study 1 (ERASURE)
Slovak: Obrázok 1 Časový priebeh percentuálnej zmeny stredného skóre PASI oproti východiskovej hodnote v skúšaní 1 (ERASURE)
English: Outcome (p-value versus placebo)
Slovak: Výsledok (hodnota p oproti placebu)
English: These instructions are to help you to inject correctly using the Cosentyx SensoReady pen.
Slovak: Tieto pokyny vám majú pomôcť správne si podať injekciu pomocou pera Cosentyx SensoReady.
English: Secukinumab is a monoclonal antibody which belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Slovak: Sekukinumab je monoklonálna protilátka, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL).
English: Figure 2 ACR20 response in PsA study 2 over time up to week 52
Slovak: Obrázok 2 Odpoveď ACR20 v skúšaní 2 pri PsA v čase až do 52. týždňa
English: Patients with each subtype of PsA were enrolled in these studies, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules, spondylitis with peripheral arthritis, asymmetric peripheral arthritis, distal interphalangeal involvement and arthritis mutilans.
Slovak: Do týchto klinických skúšaní boli zaradení pacienti s každým podtypom PsA, vrátane polyartikulárnej artritídy bez zjavných reumatoidných uzlíkov, spondylitídy s periférnou artritídou, asymetrickou periférnou artritídou, distálneho interfalangeálneho postihnutia a mutilujúcej artritídy.
English: This medicine works by neutralising the activity of a protein called IL-17A, which is present at increased levels in diseases such as psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Slovak: Účinkom tohto lieku sa potláča aktivita bielkoviny označovanej IL-17A, ktorej hladiny sú zvýšené pri takých chorobách, ako je psoriáza, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída.
English: Improvement in both endpoints was sustained for secukinumab patients who continued treatment through to week 24.
Slovak: Zlepšenie oboch koncových ukazovateľov pretrvávalo u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe sekukinumabom, až do 24. týždňa.
English: In an additional psoriasis study (CLEAR) 676 patients were evaluated.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní pri psoriáze (CLEAR) sa vyhodnotilo 676 pacientov.
English: • upper respiratory tract infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest s prejavmi ako bolesť hrdla a upchatý nos
English: Inject the Cosentyx solution subcutaneously into the front of thighs, lower abdomen (but not the area 5 centimetres around the navel) or outer upper arms.
Slovak: Podajte roztok Cosentyxu subkutánnou injekciou do prednej strany stehna, dolnej časti brucha (ale nie do oblasti 5 cm okolo pupka) alebo do vonkajšej strany nadlaktia.
English: Included in the carton:
Slovak: Nachádza sa v škatuli:
English: Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and secukinumab (see also section 4.5).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri zvažovaní súbežného použitia iných imunosupresív a sekukinumabu (pozri tiež časť 4.5).
English: You and your doctor should decide if you should inject Cosentyx yourself.
Slovak: Spolu s lekárom sa rozhodnite, či si budete podávať injekcie Cosentyxu sám.
English: Slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the syringe guard wings.
Slovak: Pomaly stláčajte piest až na doraz, aby bola hlava piestu medzi krídelkami chrániča striekačky.
English: With the needle pointing upward, gently tap the syringe to move any air bubbles to the top.
Slovak: S ihlou smerujúcou nahor jemne poklopte na injekčnú striekačku, aby sa všetky bubliny presunuli nahor.
English: Allow the vial to stand undisturbed at room temperature for approximately 5 minutes.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku stáť pri izbovej teplote približne 5 minút.
English: Inhibition of progression of structural damage was also assessed in PsA study 1 at weeks 24 and 52, compared to baseline.
Slovak: Inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia sa hodnotila aj v skúšaní 1 pri PsA v 24. a 52. týždni oproti východiskovému stavu.
English: This is followed by a slow decrease due to reduced clearance of secukinumab-bound IL-17A, indicating that secukinumab selectively captures free IL-17A, which plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis.
Slovak: Potom nasleduje pomalý pokles v dôsledku zníženia klírensu IL-17A viazaného na sekukinumab, čo ukazuje, že sekukinumab selektívne vychytáva voľný IL-17A, ktorý zohráva kľúčovú úlohu v patogenéze ložiskovej psoriázy.
English: For all studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom všetkých klinických skúšaní bola odpoveď na liečbu ACR 20 podľa kritérií Americkej reumatologickej spoločnosti (American College of Rheumatology, ACR).
English: • if you are allergic to secukinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na sekukinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: Uncommon Urticaria Rare
Slovak: Menej časté Urtikária Zriedkavé
English: For other psoriatic arthritis patients:
Slovak: Pre iných pacientov so psoriatickou artritídou:
English: Nevertheless, the use of Cosentyx pre-filled pens in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Slovak: Používanie naplnených pier Cosentyxu u osôb citlivých na latex sa však neskúmalo a preto existuje možné riziko reakcií z precitlivenosti, ktoré sa nedajú úplne vylúčiť.
English: Serum levels of total IL-17A (free and secukinumab-bound IL-17A) are initially increased in patients receiving secukinumab.
Slovak: Sérové koncentrácie celkového IL-17A (voľného IL-17A a IL-17A viazaného na sekukinumab) sa spočiatku zvýšia u pacientov, ktorí dostávajú sekukinumab.
English: After the medicine has been injected the syringe guard will be activated to cover the needle.
Slovak: Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič injekčnej striekačky a zakryje ihlu.
English: The mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following single intravenous administration ranged from 7.10 to 8.60 litres in plaque psoriasis patients, suggesting that secukinumab undergoes limited distribution to peripheral compartments.
Slovak: Stredný objem distribúcie počas koncovej fázy (Vz) po jednorazovom intravenóznom podaní u pacientov s ložiskovou psoriázou bol v rozmedzí od 7,10 do 8,60 litrov, čo naznačuje, že sekukinumab sa len obmedzene distribuuje do periférnych kompartmentov.
English: Over the entire treatment period (a total of 3,430 patients treated with secukinumab for up to 52 weeks for the majority of patients), infections were reported in 47.5% of patients treated with secukinumab (0.9 per patient-year of follow-up).
Slovak: Počas celého obdobia liečby (celkovo 3 430 pacientov liečených sekukinumabom, väčšina z nich až do 52 týždňov) boli infekcie hlásené u 47,5 % pacientov liečených sekukinumabom (0,9 pripadajúcich na pacientorok sledovania).
English: Do not rub the injection site.
Slovak: Nepretrepávajte injekčnú striekačku.
English: What Cosentyx is and what it is used for What you need to know before you use Cosentyx How to use Cosentyx
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cosentyx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx Ako používať Cosentyx
English: IL-17A plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis and is up-regulated in lesional skin in contrast to non-lesional skin of plaque psoriasis patients and in synovial tissue of psoriatic arthritis patients.
Slovak: IL-17A zohráva kľúčovú úlohu v patogenéze ložiskovej psoriázy, psoriatickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy a jeho množstvo je zvýšené v kožných léziách na rozdiel od kože bez lézií u pacientov s ložiskovou psoriázou a v synoviálnom tkanive pacientov so psoriatickou artritídou.
English: The mean elimination half-life, as estimated from population pharmacokinetic analysis, was 27 days in plaque psoriasis patients, ranging from 18 to 46 days across psoriasis studies with intravenous administration.
Slovak: Stredný polčas eliminácie bol podľa odhadu analýzy farmakokinetiky u populácie pacientov s ložiskovou psoriázou 27 dní, s rozmedzím od 18 do 46 dní, vo všetkých psoriatických skúšaniach s intravenóznym podávaním.
English: There are no adequate data from the use of secukinumab in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní sekukinumabu u gravidných žien.
English: • runny nose (rhinorrhoea)
Slovak: • výtok z nosa (rinorea)
English: If you have forgotten to inject a dose of Cosentyx, inject the next dose as soon as you remember.
Slovak: Ak ste si zabudli podať injekciu s dávkou Cosentyxu, čo najskôr si podajte injekciu s ďalšou dávkou.
English: Cosentyx is used in adults with active ankylosing spondylitis.
Slovak: Cosentyx sa používa u dospelých s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
English: • It is preferable to avoid the use of Cosentyx in pregnancy.
Slovak: Je lepšie vyhýbať sa používaniu Cosentyxu počas tehotenstva.
English: In PsA study 1, inhibition of structural damage was maintained with secukinumab treatment up to week 52.
Slovak: V skúšaní 1 pri PsA sa inhibícia štrukturálneho poškodenia zachovala pri liečbe sekukinumabom až do 52. týždňa.
English: The solution/the pen must not be shaken.
Slovak: Roztok/pero sa nesmie pretrepávať.
English: Based on clinical response, the dose can be increased to 300 mg.
Slovak: Na základe klinickej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 300 mg.
English: • signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (neutropenia)
Slovak: • prejavy nízkeho počtu bielych krviniek, ako je horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach v dôsledku infekcií (neutropénia)
English: Remove the syringe from the outer box and take it out of the blister.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z vonkajšej škatule a potom ju vyberte z blistra.
English: There was an increase in mucosal or cutaneous candidiasis, consistent with the mechanism of action, but the cases were mild or moderate in severity, non-serious, responsive to standard treatment and did not necessitate treatment discontinuation.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku sa zvýšil výskyt kandidózy slizníc alebo kože, ale tieto prípady boli ľahké až stredne ťažké, nie závažné, reagovali na štandardnú liečbu a nevyžadovali prerušenie liečby.
English: Most pharmacokinetics properties observed in patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis were similar.
Slovak: Väčšina farmakokinetických vlastností pozorovaných u pacientov s ložiskovou psoriázou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou bola podobná.
English: After storage at 2°C to 8°C, the solution should be allowed to come to room temperature for approximately 20 minutes before administration.
Slovak: Po uchovávaní pri teplote 2°C až 8°C sa má roztok približne 20 minút pred podaním nechať ohriať na izbovú teplotu.
English: Secukinumab 300 mg met the primary and secondary endpoints by showing superiority to ustekinumab based on PASI 90 response at week 16 (primary endpoint), speed of onset of PASI 75 response at week 4, and long-term PASI 90 response at week 52.
Slovak: Dávka sekukinumabu 300 mg splnila primárne a sekundárne koncové ukazovatele preukázaním superiority voči ustekinumabu na základe odpovede PASI 90 v 16. týždni (primárny koncový ukazovateľ), rýchlosti nástupu odpovede PASI 75 vo 4. týždni a dlhodobou odpoveďou PASI 90 v 52.
English: The onset of action of secukinumab occurred as early as week 2.
Slovak: K nástupu účinku sekukinumabu došlo už v 2. týždni.
English: Weeks of treatment n = number of patients evaluable secukinumab 150 mg (n=243)
Slovak: Týždne liečby N = počet vyhodnotiteľných pacientov sekukinumab 150 mg (n=243)
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Slovak: • silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo hrbolčekmi.
English: Nevertheless, the use of Cosentyx pre-filled syringes in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk of hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Slovak: Používanie naplnených injekčných striekačiek Cosentyxu u osôb citlivých na latex sa však neskúmalo a preto existuje možné riziko reakcií z precitlivenosti, ktoré sa nedajú úplne vylúčiť.
English: Table 1 List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing experience
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach a pri používaní po uvedení lieku na trh
English: ASDAS-CRP major improvement * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus placebo All p-values adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy, except BASDAI 50 and ASDAS-CRP
Slovak: * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001; oproti placebu Všetky hodnoty p sú upravené pre multiplicitu testovania na základe vopred definovanej hierarchie, s výnimkou BASDAI 50 a ASDAS-CRP
English: Caution should be exercised when prescribing secukinumab to patients with inflammatory bowel disease, including Crohn's disease and ulcerative colitis.
Slovak: Pri predpisovaní sekukinumabu pacientom so zápalovým ochorením čriev, vrátane Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy je potrebná opatrnosť.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
English: Of the 2,403 patients who were included in the placebo-controlled studies, 79% were biologic-naive, 45% were non-biologic failures and 8% were biologic failures (6% were anti-TNF failures, and 2% were anti-p40 failures).
Slovak: Z 2 403 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických skúšaní kontrolovaných placebom, bolo 79 % pacientov v minulosti neliečených biologickými liekmi, 45 % pacientov po zlyhaní nebiologickej liečby a 8 % pacientov po zlyhaní biologickej liečby (6 % po zlyhaní liečby anti-TNF a 2 % po zlyhaní liečby anti-p40).
English: Each vial of powder for solution for injection contains
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje
English: In clinical studies, urticaria and rare cases of anaphylactic reaction to secukinumab were observed (see also section 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozorovala urtikária a zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie na sekukinumab (pozri aj časť 4.4).
English: If you stop using Cosentyx
Slovak: Ak prestanete používať Cosentyx
English: Mean systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with plaque psoriasis ranged from 0.13 to 0.36 l/day.
Slovak: Stredný systémový klírens (CL) po jednorazovom intravenóznom podaní pacientom s ložiskovou psoriázou bol v rozmedzí od 0,13 do 0,36 l/deň.
English: The 300 mg dose provided improved skin clearance particularly for “clear” or “almost clear” skin across the efficacy endpoints of PASI 90, PASI 100, and IGA mod 2011 0 or 1 response across all studies with peak effects seen at week 16, therefore this dose is recommended.
Slovak: Dávkou 300 mg sa dosiahol lepší ústup prejavov na koži, najmä pre kožu „bez prejavov“ alebo „takmer bez prejavov“ celkovo pri ukazovateľoch účinnosti PASI 90, PASI 100 a IGA mod 2011, odpoveď 0 alebo 1 vo všetkých klinických skúšaniach s maximálnymi účinkami pozorovanými v 16. týždni, preto sa odporúča táto dávka.
English: Secukinumab is a fully human IgG1/κ monoclonal antibody that selectively binds to and neutralises the proinflammatory cytokine interleukin-17A (IL-17A).
Slovak: Sekukinumab je plne ľudská monoklonálna protilátka IgG1/κ, ktorá sa selektívne viaže na prozápalový cytokín interleukín-17A (IL-17A) a neutralizuje ho.
English: Patients randomised to etanercept received 50 mg doses twice per week for 12 weeks followed by 50 mg every week.
Slovak: Pacienti randomizovaní na etanercept dostávali dvakrát týždenne dávky 50 mg počas 12 týždňov, po ktorých nasledovalo 50 mg každý týždeň.
English: Table 7 Clinical response in AS study 2 at week 16
Slovak: Tabuľka 7 Klinická odpoveď v skúšaní 2 pri AS v 16. týždni
English: IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%)
Slovak: Odpoveď IGA mod 2011 „bez prejavov“ alebo „takmer bez prejavov“, n (%)
English: Week 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Slovak: 52. týždeň Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
English: A placebo-controlled study evaluated 102 patients with moderate to severe scalp psoriasis, defined as having a Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) score of ≥12, an IGA mod 2011 scalp only score of 3 or greater and at least 30% of the scalp surface area affected.
Slovak: V klinickom skúšaní kontrolovanom placebom bolo vyhodnotených 102 pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou vlasatej časti hlavy, definovanou indexom závažnosti psoriázy vlasatej časti hlavy (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) so skóre ≥12, odpoveďou IGA mod 2011 iba vlasatej časti hlavy so skóre 3 alebo vyšším a najmenej 30 % postihnutím povrchu vlasatej časti.
English: Total score
Slovak: Celkové skóre
English: In clinical studies, infections have been observed in patients receiving secukinumab (see section 4.8).
Slovak: Infekcie sa pozorovali v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí dostávali sekukinumab (pozri časť 4.8).
English: Secukinumab was associated with a fast onset of efficacy with a 50% reduction in mean PASI by week 3 for the 300 mg dose.
Slovak: Sekukinumab mal rýchly nástup účinku so znížením strednej hodnoty PASI o 50 % do 3. týždňa pri dávke 300 mg.
English: In a study, after meningococcal and inactivated influenza vaccinations, a similar proportion of healthy volunteers treated with 150 mg of secukinumab and those treated with placebo were able to mount an adequate immune response of at least a 4-fold increase in antibody titres to meningococcal and influenza vaccines.
Slovak: V klinickom skúšaní po vakcinácii meningokokovou a inaktivovanou chrípkovou vakcínou podobné podiely zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 150 mg sekukinumabu a ktorí dostávali placebo, dokázali vyprodukovať dostatočnú imunitnú odpoveď, ktorá predstavovala najmenej 4-násobné zvýšenie titrov protilátok proti meningokokovým a chrípkovým vakcínam.
English: The solution should be administered within one hour after removal from 2°C to 8°C storage.
Slovak: Roztok sa má podať do jednej hodiny od vybratia z miesta uchovávania s teplotou 2°C až 8°C.
English: A caregiver may also give you your Cosentyx injection after proper training.
Slovak: Injekciu Cosentyxu vám po náležitom zaškolení môže podať aj váš opatrovateľ.
English: • The green indicator shows the progress of the injection.
Slovak: Zelený indikátor ukazuje, ako pokračuje podanie injekcie.
English: Secukinumab was administered concomitantly with methotrexate (MTX), sulfasalazine and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
Slovak: Sekukinumab sa podával súbežne s metotrexátom (MTX), sulfasalazínom a/alebo kortikosteroidmi v skúšaniach pri artritíde (vrátane pacientov so psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou).
English: Live vaccines should not be given concurrently with secukinumab.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne so sekukinumabom.
English: Carefully withdraw slightly more than 1.0 ml of the solution for subcutaneous injection from the vial into a 1 ml graduated disposable syringe using a suitable needle (e.g. 21G x 2″).
Slovak: Opatrne odoberte o niečo viac ako 1,0 ml roztoku na subkutánnu injekciu z injekčnej liekovky do 1 ml injekčnej striekačky na jednorazové použitie s vyznačenou stupnicou pomocou vhodnej ihly (napríklad 21G
English: • if you have recently had or are due to have a vaccination.
Slovak: • ak vás nedávno očkovali alebo vás majú očkovať.
English: Do not use the pen if the expiry date has passed.
Slovak: Nepoužite pero, ak je po dátume exspirácie.
English: Live vaccines should not be given concurrently with secukinumab (see also section 4.4).
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podať súbežne so sekukinumabom (pozri tiež časť 4.4).
English: Number of patients with ≥3% BSA psoriasis skin involvement at baseline
Slovak: Počet pacientov s kožou postihnutou psoriázou na ≥3
English: Statistically significant improvements at week 4 from baseline in patients treated with secukinumab compared to patients treated with ustekinumab (CLEAR) were demonstrated in the DLQI and these improvements were maintained for up to 52 weeks.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie po 4. týždni oproti východiskovej hodnote u pacientov liečených sekukinumabom v porovnaní s pacientmi liečenými ustekinumabom (CLEAR) sa prejavilo v DLQI a toto zlepšenie pretrvalo 52 týždňov.
English: If you forget to use Cosentyx
Slovak: Ak zabudnete použiť Cosentyx
English: Improvements in PASI 75 in patients with concurrent psoriatic arthritis at baseline were similar to those in the overall plaque psoriasis population.
Slovak: Zlepšenie PASI 75 u pacientov, ktorí mali pri zaradení do skúšania aj psoriatickú artritídu, bolo podobné ako u celkovej populácie s ložiskovou psoriázou.
English: Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of secukinumab in patients with latent tuberculosis.
Slovak: U pacientov s latentnou tuberkulózou sa má pred začiatkom liečby sekukinumabom zvážiť antituberkulózna liečba.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cosentyx in plaque psoriasis in paediatric patients aged from 6 years to less than 18 years and in chronic idiopathic arthritis for paediatric patients aged from 2 years to less than 18 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cosentyxom pre liečbu ložiskovej psoriázy u pediatrických pacientov vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov a pre liečbu chronickej idiopatickej artritídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov do menej ako 18 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: The majority of infections consisted of non-serious and mild to moderate upper respiratory tract infections, such as nasopharyngitis, which did not necessitate treatment discontinuation.
Slovak: Väčšina infekcií boli nie závažné a ľahké až stredne ťažké infekcie horných dýchacích ciest, napr. nazofaryngitída, ktoré nevyžadovali prerušenie liečby.
English: Cosentyx is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy.
Slovak: Cosentyx je indikovaný na liečbu aktívnej ankylozujúcej spondylitídy u dospelých, u ktorých odpoveď na konvenčnú liečbu nebola dostatočná.
English: • abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems)
Slovak: • kŕče a bolesť brucha, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (prejavy črevných problémov)
English: • Press the pen firmly against the skin to start the injection.
Slovak: Pritlačte pero pevne ku koži a začnite podávať injekciu.