FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože byly hlášeny méně časté kardiální nežádoucí účinky při podávání imatinibu, má být před zahájením léčby pečlivě zváženo stanovení prospěchu/rizika léčby imatinibem u pacientů s HES/CEL.
Croatian: Budući da su srčane nuspojave zabilježene manje često uz imatinib, prije početka liječenja u HES/KEL
Czech: Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22
Croatian: MTX 15 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22; metilprednizolon 40 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22
Czech: Velikost balení: Tobolky jsou dodávány v hliníkových obalech (blistrech) po 10, 30, 60 nebo 90 tobolkách.
Croatian: Veličine pakiranja: Kapsule se isporučuju u aluminijskim blisterima od 10, 30, 60 ili 90 kapsula.
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon, natrium-stearylfumarát, koloidní hydrofobní oxid křemičitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), sójový lecithin (E 322), xanthanová klovatina (E 415).
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, kopovidon, krospovidon, natrijev stearilfumarat, silicijev dioksid (koloidni hidrofobni i koloidni bezvodni), poli(vinilni alkohol) djelomično hidrolizirani, talk, žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), sojin lecitin (E322), ksantanska guma (E415).
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon, natrium-stearyl fumarát, koloidní hydrofobní oxid křemičitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), sójový lecithin (E 322), xanthanová klovatina (E 415).
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, kopovidon, krospovidon, natrijev stearilfumarat, silicijev dioksid (koloidni hidrofobni i koloidni bezvodni), poli(vinilni alkohol) djelomično hidroliziran, talk, žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), sojin lecitin (E322), ksantanska guma (E415).
Czech: < 50 x 109/l trombocyty≥ 75 x 109/l.
Croatian: ≥1,5 x 109/l i trombociti ≥75 x 109/l.
Czech: Dalších 162 pacientů s HES/CEL uvedených ve 35 zveřejněných kazuistikách bylo léčeno imatinibem v dávkách 75 mg až 800 mg denně.
Croatian: Dodatnih 162 bolesnika s HES/KEL-om, zabilježenih u 35 objavljenih prikaza slučajeva i serija slučajeva, primalo je imatinib u dozama od 75
Czech: AST: >ULN (může být normální nebo < ULN,
Croatian: Ukupni bilirubin: = 1,5 GGN AST: >GGN (može biti normalan ili <GGN ako je ukupni bilirubin >GGN)
Czech: Ph+ ALL (počáteční dávka 600 mg aANC < 0,5 x 109/l a/nebo trombocyty< 10 x 10
Croatian: KML-a i blastična kriza (početna doza 340 mg/m aABN <0,5 x 109/l i/ili trombociti <10 x 109/l
Czech: - Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon, natrium- stearyl-fumarát, koloidní hydrofobní oxid křemičitý a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Croatian: Drugi sastojci su: Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, kopovidon, krospovidon, natrijev stearilfumarat, silicijev dioksid (koloidni hidrofobni i koloidni bezvodni).
Czech: pro imatinib a 0,9 pro jeho metabolit, což nasvědčuje zvýšenému vylučování metabolitu do mléka.
Croatian: Omjer koncentracije u mlijeku i plazmi ispitivan u jedne bolesnice bio je 0,5 za imatinib i 0,9 za metabolit, što ukazuje na veću raspodjelu metabolita u mlijeko.
Czech: Prefáze
Croatian: Predfaza
Czech: 1Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny): CHR: Studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocyty≥ 100 x 109/l, žádné blasty v krvi, BM
Croatian: CHR: U studiji 0102 [ABN ≥1,5 x 109/l, trombociti ≥100 x 109/l, nema blasta u krvi, blasti u KS <5% i bez ekstramedularne bolesti]
Czech: Tito pacienti byli léčeni imatinibem v mediánu 47 měsíců (v rozmezí 24 dnů - 60 měsíců).
Croatian: Ti su bolesnici primali imatinib za medijan od 47 mjeseci
Czech: Actavis, jsou spojovány s výskytem trombotické mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.8).
Croatian: Inhibitori BCR-ABL tirozin kinaze (TKI-jevi) povezani su s trombotičnom mikroangiopatijom (TMA), uključujući izvješća o pojedinačnom slučaju za Imatinib Actavis (vidjeti dio 4.8).
Czech: - Bolest břicha s nevolností (pocitem na zvracení).
Croatian: - bolovi u zglobovima s oticanjem.
Czech: které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.
Croatian: Ne postoje kontrolirana ispitivanja koja bi demonstrirala kliničku korist ili povećano preživljenje za ove bolesti.
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety
Croatian: Imatinib Actavis 100 mg filmom obložene tablete Imatinib Actavis 400 mg filmom obložene tablete
Czech: - Vyrážka.
Croatian: - modrice.
Czech: Po manipulaci s otevřenými tobolkami si ihned umyjte ruce.
Croatian: Ruke se trebaju oprati odmah nakon rukovanja otvorenim kapsulama.
Czech: - Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.
Croatian: - lezije (oštećenja) kože koje su bolne i/ili s mjehurićima.
Czech: U pacientů v blastické krizi je možné zvýšit dávku ze 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Croatian: Povećanje doze od 600 mg do maksimalno 800 mg (dano kao 400 mg dvaput na dan) u bolesnika s blastičnom krizom može se razmotriti u odsustvu teške nuspojave i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezanih s leukemijom u sljedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Czech: VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2
Croatian: VCR 1,3 g/m2 i.v., dan 1; prednizolon 60 mg/m2 peroralno, dani 1-5
Czech: Jak se přípravek Imatinib Actavis užívá
Croatian: Kako uzimati Imatinib Actavis
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL: Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 12 tobolek jednou denně.
Croatian: Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a: Početna doza je 600 mg, koja se uzima kao 12 kapsula jednom na dan.
Czech: což znamená, že je CYP3A4 inhibován imatinibem.
Croatian: 3,5 puta, što ukazuje na to da imatinib inhibira CYP3A4.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Anafilaktički šok* Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često
Czech: Tmavě žluté až nahnědlé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9,2 mm s vyraženým logem společnosti na jedné straně a půlící rýhou a označením "36" na druhé straně.
Croatian: Okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta promjera 9,2 mm, tamnožute do smeđe boje s utisnutim logom tvrtke na jednoj strani i „36" s razdjelnom crtom na drugoj strani.
Czech: - Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).
Croatian: - osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka).
Czech: 220 Hafnarfjörður Island
Croatian: Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Island
Czech: Tvrdá tobolka o velikosti 00 s oranžovým neprůhledným víčkem a tělem s černým potiskem "400
Croatian: Tvrda kapsula veličine 00 s narančastom i neprozirnom kapicom i tijelom s oznakom „400 mg"
Czech: Indukční terapie (de novo Ph+ ALL) daunorubicin 30 mg/m2 i.v., den 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., den 1, 8; prednison 60 mg/m2 perorálně, den 1-7, 15-21;
Croatian: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dani 1-3, 15-16; VCR 2 mg ukupna doza i.v., dani 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dani 1, 8; prednizon 60 mg/m2 peroralno, dani 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 peroralno, dani 1-28;
Czech: • Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Croatian: • Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.
Czech: Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Czech: Mechanismus pozorované interakce však v současnosti není znám.
Croatian: Međutim, mehanizam uočene interakcije trenutno nije poznat.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Czech: Většinou se objevily během prvních několika měsíců léčby.
Croatian: One su se obično javljale unutar prvih nekoliko mjeseci terapije.
Czech: • Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
Croatian: • smanjena ili povećana osjetljivost kože
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku podle toho, jak na léčbu reagujete.
Croatian: Liječnik Vam može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Czech: Nežádoucí účinky byly ve všech indikacích podobné, s dvěma výjimkami.
Croatian: Kod svih indikacija nuspojave su bile slične, osim dvije iznimke.
Czech: Blastická krize představuje nejpokročilejší fázi tohoto onemocnění.
Croatian: Blastična kriza predstavlja najuznapredovaliji stadij ove bolesti.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost tobolky je 98 %.
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost za imatinib iznosi 98 %.
Czech: • Tobolky polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
Croatian: • Kapsule progutajte cijele s velikom čašom vode.
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Croatian: Baza sigurnosnih podataka za djecu s Ph+ ALL-om vrlo je ograničena iako nisu uočena nikakva nova sigurnosna pitanja.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Czech: Publikovaná data, která jsou v současné době k dispozici, jsou shrnuta v bodě 5.1, ale ohledně dávkování nelze poskytnout žádná doporučení.
Croatian: Trenutačno dostupni objavljeni podaci sažeti su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati preporuke o doziranju.
Czech: Polsko medac
Croatian: Poljska medac
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byla 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Croatian: Stopa hematološkog odgovora bila je 70 % uz trajanje od 2 do 3 mjeseca.
Czech: • Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
Croatian: • neuobičajen gubitak ili prorijeđenost kose
Czech: Katarakta, glaukom, papiloedém
Croatian: Katarakta, glaukom, papiloedem
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični ali niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Czech: • Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
Croatian: • Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.
Czech: Studie 0102 Údaje za 38 měsíců Myeloidní blastická krize (n = 260) % pacientů (CI95 %)
Croatian: Studija 0102 38-mjesečni podaci Mijeloična blastična kriza (n=260) % bolesnika (CI95 %)
Czech: Translokace t(17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
Croatian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)], ili njezin genski proizvod, bila je prisutna kod gotovo svih bolesnika koji su odgovorili na liječenje imatinibom.
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost).
Croatian: • otežano spavanje (nesanica)
Czech: Podávání imatinibu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Croatian: Primjena imatiniba bolesnicima bez genetske translokacije obično ne rezultira poboljšanjem.
Czech: Váš lékař Vám předepsal Imatinib medac, protože máte závažné onemocnění.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Imatinib medac jer bolujete od ozbiljne bolesti.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib medac působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način djeluje Imatinib medac, ili zašto je taj lijek Vama propisan, obratite se svom liječniku.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Imatinibu medac během těhotenství.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatinib medaca tijekom trudnoće.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se kod Vas javi bilo što od sljedećeg:
Czech: V klinické studii bylo 38 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 12 % pacientů bylo ve věku ≥ 70 let.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, 38 % bolesnika bilo je u dobi ≥60 godina, a 12 % bolesnika bilo je u dobi ≥70 godina.
Czech: Také vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.
Croatian: Također ćete redovito provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.
Czech: Zkušenosti s imatinibem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
Croatian: Iskustvo s imatinibom u ovoj indikaciji vrlo je ograničeno i temelji se na hematološkom i citogenetskom odgovoru.
Czech: • Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).
Croatian: • utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma)
Czech: Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Kategorije učestalosti definiraju se kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. září 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. rujna 2013.
Czech: Z 12 zařazených pacientů jich 9 odpovědělo: 1 kompletně a 8 částečně.
Croatian: Od 12 uključenih bolesnika 9 je imalo odgovor, jedan potpuni, a 8 djelomični.
Czech: • Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).
Croatian: • iznenadno oticanje i crvenilo kože (znakovi kožne infekcije zvane celulitis)
Czech: • jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
Croatian: • ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.
Czech: Míra kompletní molekulární odpovědi byla 48% (49 z 102 hodnotitelných pacientů).
Croatian: Potpuni molekularni odgovor postignut je u 48 % (49 od 102 procijenjena bolesnika).
Czech: • Užívání přípravku Imatinib medac během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit vaše dítě.
Croatian: • Imatinib medac se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno, jer može naškoditi Vašemu djetetu.
Czech: Co je Imatinib medac a k čemu se používá
Croatian: Što je Imatinib medac i za što se koristi
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib medac, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib medac, rast može biti sporiji od normalnog.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory proteinkináz, kód ATC: L01XE01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inhibitor protein kinaze, ATK oznaka: L01XE01
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke (poput gospine trave).
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrozomech byly 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
Croatian: Ki vrijednosti u jetrenim mikrosomima čovjeka bile su 27, 7,5, odnosno 7,9 µmol/l.
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL mladších 18 let nebyla v rámci klinických studií stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imatiniba u djece s MDS/MPD-om, DFSP-om i HES/KEL-om mlađe od 18 godina nisu ustanovljene u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě vyšetřen, a pokud je to nezbytné, má být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření.
Croatian: Neočekivani, nagli porast tjelesne težine treba pažljivo ispitati te, ako je potrebno, poduzeti odgovarajuće suportivne i terapijske mjere.
Czech: Imatinib medac Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Croatian: Imatinib medac Vam može pomoći u borbi protiv te bolesti.
Czech: 11) Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi, závažnou neutropenií a jinými závažnými konkomitantními stavy.
Croatian: 11) Smrtni slučajevi zabilježeni su u bolesnika s uznapredovalom bolešću, teškim infekcijama, teškom neutropenijom i drugim ozbiljnim popratnim stanjima.
Czech: Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazaně vidění.
Croatian: Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu ili imati zamagljen vid.
Czech: Imatinib medac může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Croatian: Imatinib medac može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju
Czech: Během užívání Imatinibu medac bude váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Croatian: Dok uzimate Imatinib medac, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje.
Czech: Medián doby trvání léčby v publikované literatuře je v rozmezí 4 týdnů až více než 20 měsíců.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u objavljenoj literaturi kretao se između 4 tjedna i više od 20 mjeseci.
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8 % u historické kontroly.
Croatian: Procijenjeno 4godišnje ukupno preživljenje u bolesnika u kohorti 5 bilo je 83,6 % u usporedbi s 44,8 % u kontrolnoj kohorti.
Czech: Studie AUS01 Indukčně-konsolidační terapie
Croatian: Studija AUS01 Indukcijskokonsolidacijska terapija
Czech: Protože však účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib kojit.
Croatian: Međutim, budući da učinci izloženosti niskim dozama imatiniba u dojenčadi nisu poznati, žene koje uzimaju imatinib ne smiju dojiti.
Czech: Další léčivé přípravky a Imatinib medac
Croatian: Drugi lijekovi i Imatinib medac
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení přípravku imatinib na trhu.
Croatian: * Ove vrste reakcija zabilježene su uglavnom nakon stavljanja Imatinib medac u promet.
Czech: Navíc pediatričtí pacienti byli léčeni ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Croatian: Osim toga, pedijatrijski bolesnici liječeni su u dva ispitivanja faze I i jednom ispitivanju faze II.
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně ~10 % terapeutické dávky).
Croatian: Uzimajući u obzir kombiniranu koncentraciju imatiniba i metabolita i maksimalni dnevni unos mlijeka od strane dojenčeta, očekuje se da je ukupna izloženost niska (~10 % terapijske doze).
Czech: Krvácení do gastrointestinálního traktu a do nádoru může být závažné a v některých případech fatální.
Croatian: Gastrointestinalno i tumorsko krvarenje može biti ozbiljno, a katkada i smrtonosno.
Czech: V toxikologické studii vývoje mladých (10. až 70. den postpartum) potkanů nebyly identifikovány žádné nové cílové orgány s ohledem na známé cílové orgány u dospělých potkanů.
Croatian: Nisu identificirani novi ciljni organi u toksikološkim ispitivanjima razvoja mladih štakora (od 10. dana do 70. dana postpartalno) s obzirom na poznate ciljne organe kod odraslih štakora.
Czech: Na základě dostupných dat nebyly identifikovány žádné predisponující faktory (např. velikost nádoru, lokalizace nádoru, koagulační poruchy), které by vyšší měrou ohrožovaly pacienty s GIST nádory vyšším rizikem jakéhokoliv typu krvácení.
Croatian: Na temelju raspoloživih podataka nisu identificirani predispozicijski faktori (npr. veličina tumora, lokacija tumora, poremećaji koagulacije) zbog kojih bi bolesnici s GIST-om bili izloženi većem riziku od bilo kojeg tipa krvarenja.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Czech: Doporučené dávkování je v současnosti založeno na malém počtu pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
Croatian: Postojeća preporuka doziranja temeljena je na malom broju pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Czech: Množství podaného Imatinibu medac závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Croatian: Količina Imatinib medaca koju je potrebno dati ovisit će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.
Czech: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
Croatian: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Pilsudskiego 5
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20 % pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala preko 20 % bolesnika u dobi od 65 godina i više, nisu zapažene značajne farmakokinetičke razlike vezane uz dob.
Czech: 8 g až 10 g (jednotlivá dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Croatian: 8 do 10 g (jednokratna doza): zabilježeni su povraćanje i bolovi u trbuhu.
Czech: U těchto pacientů je třeba důkladně kontrolovat hladiny tyreotropního hormonu (TSH).
Croatian: U takvih bolesnika treba pažljivo pratiti razine tireotropina (TSH).
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem.
Croatian: • ako imate, ili ste ikada imali, problema s jetrom, bubrezima ili srcem.
Czech: • Pokud jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Croatian: • Ako se liječite zbog Ph-pozitivnog ALL-a:
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65 % cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
Croatian: Imatinib i N-demetil metabolit zajedno su bili odgovorni za oko 65 % cirkulirajuće radioaktivnosti (AUC(0-48h)).
Czech: Nepřerušujte užívání Imatinibu medac, dokud vám to váš lékař neřekne.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Imatinib medac osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Czech: Balení obsahuje 30 tvrdých tobolek.
Croatian: Pakiranja sadrže 30 tvrdih kapsula.
Czech: Přípravek Imatinib medac může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Croatian: Imatinib medac može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Czech: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Croatian: • Dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP).
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25 % dávky (5 % močí, 20 % stolicí), zbytek činily metabolity.
Croatian: Na nepromijenjeni imatinib otpadalo je 25 % doze (5 % mokraća, 20 % stolica), dok su ostalo bili metaboliti.
Czech: Jak dlouho se Imatinib medac užívá Imatinib medac užívejte denně tak dlouho, jak Vám sdělí Váš lékař.
Croatian: Koliko dugo uzimati Imatinib medac Imatinib medac nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze 16 % AUC imatinibu.
Croatian: Utvrđeno je da AUC za taj metabolit u plazmi iznosi samo 16 % AUC-a imatiniba.