FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Blick auf die Ergebnisse der Nachbeobachtungsstudien lässt sich sagen, dass 75 % der Patienten, die Deltyba 6 Monate oder länger erhalten hatten, 2 Jahre nach Beginn der Behandlung keine Bakterien in ihrem Sputum aufwiesen, verglichen mit 55 % der Patienten, die Deltyba 2 Monate oder kürzer erhalten hatten.
Spanish: Analizando conjuntamente los resultados de ambos estudios de seguimiento, 2 años después de iniciado el tratamiento, el 75 % de los pacientes que recibieron Deltyba durante 6 meses o más no presentaba bacterias en esputo, frente al 55 % de los pacientes tratados con Deltyba durante 2 meses o menos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Deltyba berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Deltyba, consultar el prospecto.
German: Welche Informationen werden für Deltyba noch erwartet?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Deltyba?
German: Wie wirkt Deltyba?
Spanish: ¿Cómo actúa Deltyba?
German: Wie wird Deltyba angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Deltyba?
German: 48 Tabletten
Spanish: 48 comprimidos
German: Die Tabletten mit Wasser schlucken.
Spanish: Trague los comprimidos con agua.
German: <{MM.JJJJ}>
Spanish: <{MM/AAAA}>
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. April 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación: 2 de Abril de 2019
German: Es wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Spanish: Normalmente no se recomienda su uso durante el embarazo.
German: Lebererkrankungen werden als wichtiges potenzielles Risiko eingestuft.
Spanish: Los trastornos hepáticos se clasifican como un riesgo potencial importante.
German: Deltyba ist für Kinder unter 18 Jahren nicht geeignet.
Spanish: Deltyba no es adecuado para niños menores de 18 años.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Delamanid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de delamanid en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:
Spanish: Informe a su médico si usted tiene una de las siguientes afecciones:
German: Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Spanish: Es importante informarle a su médico si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
German: Die offiziellen Richtlinien für die angemessene Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
German: Dieser Befund war teilweise reversibel; seine klinische Relevanz ist unbekannt.
Spanish: Se mostró que el hallazgo era parcialmente reversible; se desconoce la relevancia clínica del mismo.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de tomar la próxima dosis, no tome la dosis olvidada.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) In den klinischen Studien nahmen keine Patienten von ≥ 65 Jahren teil.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) En los ensayos clínicos no se incluyó a ningún paciente ≥ 65 años de edad.
German: Ihr Arzt kann auch einen Bluttest durchführen, um die Konzentration einiger Mineralien und Proteine, die wichtig für die Funktion des Herzens sind, zu überprüfen.
Spanish: Asimismo es posible que el médico realice un análisis de sangre para comprobar la concentración de algunos minerales y proteínas que son importantes para la función cardíaca.
German: Die Tabletten sollten während oder direkt nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar durante o una vez terminada la comida.
German: Häufige EKG-Kontrollen sollten durchgeführt werden.
Spanish: Se debe realizar monitorización frecuente con ECG.
German: Der PRAC fordert eine kumulative Überprüfung dieses Risikos im nächsten PSUR unter Verwendung geeigneter Preferred Terms (PT - bevorzugte Begriffe), um zu überprüfen, ob eine Aktualisierung der Risikoeinschätzung erforderlich ist.
Spanish: El PRAC solicita una revisión acumulativa de este riesgo en el próximo IPS, utilizando los términos preferentes (PT) apropiados, con el fin de evaluar si es necesario actualizar el riesgo.
German: Diese vier Patienten erhielten zusätzlich zu Delamanid nur zwei weitere Arzneimittel.
Spanish: Esos cuatro pacientes solo recibieron otros dos medicamentos además de delamanid.
German: 80636 München Deutschland
Spanish: 80636 München Alemania
German: Diese Verlängerung nimmt in den ersten 6-10 Wochen der Behandlung langsam zu und stabilisiert sich danach.
Spanish: Esta prolongación aumenta lentamente con el transcurso del tiempo en las primeras 6 - 10 semanas de tratamiento y se mantiene estable a partir de entonces.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
German: Es liegen keine Daten vor zur Behandlung mit Delamanid über mehr als 24 aufeinanderfolgende Wochen.
Spanish: No existen datos sobre el tratamiento con delamanid durante más de 24 semanas consecutivas.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Spanish: Recuerde llevar consigo el envase para que quede claro qué medicamento ha tomado.
German: Konzentrationen der identifizierten Metaboliten nehmen fortschreitend zu und erreichen nach 6 bis 10 Wochen Steady-State.
Spanish: Las concentraciones de los metabolitos identificados aumentan de forma progresiva hasta alcanzar el estado estacionario después de 6 a 10 semanas.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung: 48 Tabletten.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio: 48 comprimidos.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
German: Delamanid bindet stark an alle Plasmaproteine mit einer Gesamtplasmaproteinbindung von ≥ 99,5 %.
Spanish: Delamanid se une en gran medida a todas las proteínas plasmáticas con una tasa de unión a proteínas totales ≥ 99,5 %.
German: Hereford, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Spanish: Hereford, HR3 5PG Reino Unido
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykobakterielle Substanzen, Antibiotika, ATC-Code: J04AK06.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicobacterianos, antibióticos, código ATC: J04AK06.
German: Delamanid zeigt ein großes apparentes Verteilungsvolumen (V/F von 2.100 l).
Spanish: Delamanid presenta un extenso volumen aparente de distribución (Vz/F de 2100 l).
German: Es wurden zwei Sensitivitäts-Analysen durchgeführt - eine "Last observation carried forward" (LOCF) Analyse und eine Analyse unter Verwendung der "Bookending" Methodik (dazu war erforderlich, dass die vorherigen und folgenden Kulturen beide negative Kulturen waren, um ein negatives Ergebnis zu unterstellen, andernfalls wurde ein positives Ergebnis unterstellt).
Spanish: Se realizaron dos análisis de sensibilidad: un análisis de la imputación de la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) y un análisis utilizando la metodología «bookending» (lo que requirió que los cultivos previos y posteriores fueran ambos cultivos negativos observados para imputar un resultado negativo; de lo contrario, se imputó un resultado positivo).
German: Was ist Deltyba und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Deltyba y para qué se utiliza
German: Daten aus klinischen Studien
Spanish: Datos de estudios clínicos
German: CHARGENBEZEICHNUNG, <SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO>
German: In Ratten war die Cmax für Delamanid in der Muttermilch 4fach höher als im Blut.
Spanish: En ratas lactantes, la Cmáx para delamanid en leche materna fue 4 veces mayor que la de la sangre.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Deltyba einnehmen.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Deltyba.
German: Resistenz gegen Delamanid
Spanish: Resistencia a delamanid
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: Medicamentos sujetos a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: Kurztitel: OTSUKA
Spanish: Título abreviado: OTSUKA
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten für die Anwendung von Delamanid bei Schwangeren vor.
Spanish: Hay datos muy limitados relativos a al uso de delamanid a mujeres embarazadas.
German: Da jedoch die Konzentration im Darm potentiell viel höhere Werte als diese mehrfach höheren Werte der Cmax erreichen kann, besteht das Potential, dass Delamanid eine Wirkung auf diese Transporter haben könnte.
Spanish: No obstante, debido a que las concentraciones en el intestino pueden potencialmente ser mucho mayores que estos múltiplos de la Cmáx, existe el potencial de que delamanid tenga algún efecto en estos transportadores.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Delamanid die CYP450-Isozyme nicht hemmt.
Spanish: Los estudios in-vitro mostraron que delamanid no inhibe a las isozimas CYP450.
German: Patienten sollten jedoch angewiesen werden, nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, die ihre Fähigkeiten, diese Aktivitäten auszuführen, beeinflussen könnte (z. B. treten Kopfschmerzen und Tremor sehr häufig auf).
Spanish: No obstante, se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si sufren cualquier reacción adversa que tenga un impacto potencial sobre la capacidad para realizar estas actividades (p. ej., son muy frecuentes, cefalea y temblores).
German: • Anwendung während der Schwangerschaft
Spanish: • Uso del medicamento durante el embarazo
German: Deltyba hatte bei Tieren keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Deltyba no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en animales (ver sección 5.3).
German: Die für Erwachsene empfohlene Dosis beträgt 100 mg zweimal täglich, 24 Wochen lang.
Spanish: Posología La dosis recomendada para adultos es de 100 mg dos veces al día, durante 24 semanas.
German: Delamanid wird vor allem im Plasma durch Albumin und zu einem geringeren Teil durch CYP3A4 metabolisiert.
Spanish: Delamanid se metaboliza principalmente en el plasma por la albúmina y, en menor medida, por el CYP3A4.
German: Es gibt Hinweise im letzten PSUR, die die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs von Lebererkrankungen mit Delamanid vermuten lassen, aber die wissenschaftlichen Belege reichen nicht aus, um festzustellen, dass der Zusammenhang kausal ist.
Spanish: Existe evidencia científica en el último IPS para sospechar la posibilidad de una relación causal de los trastornos hepáticos con la delamanida, pero la evidencia científica es insuficiente para concluir que la asociación es causal.
German: Delamanid wird aus dem Plasma mit einer Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) von 30-38 Stunden eliminiert.
Spanish: Eliminación Delamanid desaparece del plasma con una semivida t1/2 de 30 - 38 horas.
German: Eine leichte Nierenfunktionsstörung (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) scheint die Delamanid- Exposition nicht zu beeinflussen.
Spanish: La insuficiencia renal leve (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) no parece afectar a la exposición de delamanid.
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, könnten sich die Bakterien wieder vermehren und resistent gegen Delamanid werden.
Spanish: La interrupción demasiado prematura podría dar lugar a que las bacterias se recuperen y se vuelvan resistentes a delamanid.
German: Die identifizierten Metaboliten zeigen keine antimykobakterielle Aktivität, aber einige tragen zur QTc-Verlängerung bei, vor allem DM-6705.
Spanish: Los metabolitos identificados no muestran ninguna actividad antimicobacteriana pero algunos contribuyen a la prolongación del intervalo QTc, en particular el DM-6705.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios relativos a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Die Exposition der gleichzeitig angewendeten Anti-TBArzneimittel (Rifampicin [R]/Isoniazid [H]/Pyrazinamid [Z]) wurde nicht beeinträchtigt.
Spanish: La exposición de los medicamentos antituberculosos concomitantes (rifampicina [R]/ isoniazida [H]/ pirazinamida [Z]) no se vio afectada.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Delamanid-Überdosierung beobachtet.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha observado ningún caso de sobredosis de delamanid.
German: Delamanid besitzt keine Kreuzresistenz mit einem der derzeit verwendeten Anti-Tuberkulose-Arzneimittel.
Spanish: Delamanid no muestra resistencia cruzada con ninguno de los medicamentos antituberculosos que se utilizan en la actualidad.
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Deutschland
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Alemania
German: - Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie.
Spanish: - Trastornos de los electrólitos, especialmente hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia.
German: Psychische Störung Schlafstörungen Vermehrte Libido*
Spanish: Trastorno mental Trastorno del sueño Aumento de la líbido*
German: Wenn Sie Nebenwirkungen verspüren, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Spanish: Si sufre efectos adversos que podrían afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas.
German: Deltyba ist in Packungen mit 48 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.
Spanish: Deltyba se presenta en envases de 48 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/aluminio.
German: Deltyba enthält den Wirkstoff Delamanid, ein Antibiotikum zur Behandlung von Lungentuberkulose, die durch Bakterien verursacht wird, die von den zur Behandlung von Tuberkulose am häufigsten angewendeten Antibiotika nicht abgetötet werden.
Spanish: Deltyba contiene el principio activo delamanid, un antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis en el pulmón causada por bacterias que no son eliminadas por los antibióticos utilizados con más frecuencia para tratar la tuberculosis.
German: Wenn vor der ersten Dosis von Delamanid oder während der Delamanid-Behandlung ein QTcF > 500 ms beobachtet wird, sollte die Behandlung mit Delamanid entweder nicht begonnen oder abgebrochen werden.
Spanish: Si se observa un QTcF > 500 ms bien sea antes de la primera dosis de delamanid o durante el tratamiento con delamanid, no se debe iniciar el tratamiento con delamanid o se debe suspender dicho tratamiento.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen einer Einnahme von Deltyba gegen das Risiko für Ihr Kind und für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.
Spanish: Su médico sopesará los beneficios para usted frente a los riesgos para su bebé si toma Deltyba mientras está embarazada.
German: Es wurden keine Studien zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Deltyba eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más Deltyba del que debe
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Deltyba Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Spanish: No se preve que Deltyba tenga ninguna influencia en su capacidad para conducir y usar máquinas.
German: Bevor Sie beginnen, Deltyba einzunehmen und während der Behandlung, kann Ihr Arzt die Aktivität Ihres Herzens mit Hilfe eines EKGs (Elektrokardiogramm) untersuchen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Deltyba, y durante el mismo, es posible que su médico compruebe la actividad eléctrica de su corazón mediante un ECG (electrocardiograma) para obtener un registro eléctrico del corazón.
German: Die QTc-Verlängerung korreliert sehr eng mit dem Delamanid Hauptmetaboliten DM-6705.
Spanish: La prolongación del QTc se ve muy correlacionada entre sí con el metabolito principal de delamanid DM-6705.
German: Die Analysen der SCC wurden mit einer modifizierten Intent-to-Treat-Population durchgeführt, in der Patienten eingeschlossen waren, die zu Studienbeginn positive Kulturen hatten und deren Isolate sowohl gegen Isoniazid als auch Rifampicin resistent waren, d. h. bei denen eine MDR-TB vorlag.
Spanish: Los análisis de SCC se realizaron en la población por intención de tratar modificada, que incluía a pacientes con cultivos positivos al inicio del estudio y cuya cepa aislada era resistente tanto a isoniacida como a rifampicina, es decir, tenían TB-MR.
German: Die Delamanid-PlasmaExposition steigt unterproportional zur Dosis.
Spanish: La exposición plasmática a delamanid aumenta menos que proporcionalmente con el incremento de la dosis.
German: Delamanid und/oder seine Metaboliten besitzen das Potenzial, die kardiale Repolarisation über die Blockade der hERG-Kaliumkanäle zu beeinflussen.
Spanish: Delamanid y/o sus metabolitos tienen el potencial de afectar a la repolarización cardíaca mediante el bloqueo de los canales de potasio hERG.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si este medicamento o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: - Serum-Albumin < 2,8 g/dl (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich der Anwendung bei Patienten mit Serum
Spanish: - Albúmina sérica < 2,8 g/dl (ver sección 4.4 sobre el uso en pacientes con valores de albúmina sérica
German: Bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren sollte keine Behandlung mit Delamanid eingeleitet werden, sofern der potentielle Nutzen durch Delamanid gegenüber dem möglichen Risiko nicht überwiegt.
Spanish: Factores de riesgo cardíaco No se debe iniciar el tratamiento con delamanid en pacientes con los siguientes factores de riesgo a menos que el posible beneficio de delamanid se considere mayor que los riesgos potenciales.
German: - wenn Sie allergisch gegen Delamanid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: - si es alérgico a delamanid o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 100 mg Lactose (als Monohydrat).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lactosa (como monohidrato).
German: Delamanid ist bei Patienten mit Albuminwerten < 2,8 g/dl kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Delamanid está contraindicado en pacientes con valores de albúmina < 2,8 g/dl (ver sección 4.3).
German: Jedoch wurden einige Nebenwirkungen häufiger beobachtet, und die Häufigkeit von QT-Verlängerungen nahm dosisabhängig zu.
Spanish: Si bien es cierto que algunas reacciones se observaron con mayor frecuencia y la tasa de prolongación del QT aumentó en función de la dosis.
German: - Jegliche Herzerkrankungen, die für Arrhythmien prädisponieren, wie schwere Hypertonie, linksventrikuläre Hypertrophie (einschließlich hypertropher Kardiomyopathie) oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die mit einer verminderten linksventrikulären Auswurffraktion einhergeht.
Spanish: - Cualquier afección cardíaca que predisponga a arritmia, tal como, hipertensión grave, hipertrofia ventricular izquierda (incluida la cardiomiopatía hipertrófica) o insuficiencia cardíaca congestiva acompañada por una disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda.
German: - Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.
Spanish: - Toma de medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QTc.
German: Deltyba enthält Lactose-Monohydrat.
Spanish: Deltyba contiene lactosa monohidratada.
German: Alle bis zum Zeitpunkt der SCC fehlenden Kulturen wurden in der primären Analyse als positive Kulturen gewertet.
Spanish: Se supuso en el análisis primario que todos los cultivos faltantes hasta el momento de la SCC eran cultivos positivos.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Aluminium/Aluminium
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ALUMINIO/ALUMINIO
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung und monatlich während des gesamten Verlaufs der Behandlung mit Delamanid ein EKG (Elektrokardiogramm) durchzuführen.
Spanish: Se recomienda que los electrocardiogramas (ECG) se obtengan antes del inicio del tratamiento y mensualmente durante el plazo completo del tratamiento con delamanid.
German: Anwendung von Delamanid erhöhte die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Ethambutol um ca. 25 %, die klinische Relevanz ist unbekannt.
Spanish: La administración concomitante con delamanid aumentó de forma significativa las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de etambutol en aproximadamente 25 %, la relevancia clínica se desconoce.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
German: Delamanid sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Spanish: Delamanid se debe tomar con los alimentos.
German: Die In-vitro-Häufigkeit spontaner Resistenzen gegen Delamanid war vergleichbar mit denen für Isoniazid und höher als die für Rifampicin.
Spanish: En las micobacterias, las frecuencias in vitro de resistencia espontánea a delamanid fueron similares a las de isoniazida, y más altas que las de rifampicina.
German: Die identifizierten Delamanid-Metaboliten besitzen keine anti-mykobakterielle Aktivität.
Spanish: Los metabolitos identificados de delamanid no muestran ninguna actividad antimicobacteriana.
German: Es ist nicht bekannt, ob Delamanid und seine Metaboliten durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse signifikant entfernt werden.
Spanish: Se desconoce si delamanid y sus metabolitos se eliminarán de manera significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
German: Delamanid wird nicht im Urin ausgeschieden.
Spanish: Delamanid no se excreta en la orina.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Delamanid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Delamanid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para delamanid, el CHMP considera que el balance beneficioriesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) delamanid no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
German: Daher kann das Potenzial der klinisch relevanten Arzneimittelinteraktionen mit Delamanid und die möglichen Konsequenzen, einschließlich seiner Wirkung auf das QTc-Intervall, nicht mit Sicherheit vorhergesagt werden.
Spanish: Por lo que no se puede predecir con seguridad la posibilidad de que se produzcan interacciones medicamentosas de importancia clínica con delamanid ni sus posibles consecuencias, incluido el efecto total sobre el intervalo QTc,
German: Q4 2019
Spanish: 4.º trimestre de 2019
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Deltyba enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Deltyba
German: Beenden Sie die Einnahme der Tabletten NUR, wenn Ihr Arzt Ihnen das empfiehlt.
Spanish: NO deje de tomar los comprimidos a menos que su médico así se lo indique.