FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: c.C207A of c.C207G
Finnish: c.C207A tai c.C207G
Dutch: Niet-klinische studies wijzen niet op specifieke risico's voor mensen op basis van studies met enkelvoudige en herhaalde doses, met uitzondering van tijdelijke en volledig reversibele onvruchtbaarheid bij mannelijke ratten die met migalastatbehandeling was geassocieerd.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset eivät kerta-annosta ja toistuvia annoksia koskevien tutkimusten perusteella viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: c.G284A of c.G285A
Finnish: c.G284A tai c.G285A
Dutch: c.817T>C of c.819T>A of c.819T>G
Finnish: c.817T>C tai c.819T>A tai c.819T>G
Dutch: c.C279G of c.C279A
Finnish: c.C279G tai c.C279A
Dutch: c.G870A of c.G870C of c.G870T M290I
Finnish: c.G870A tai c.G870C tai c.G870T M290I
Dutch: c.284G>A of c.285G>A
Finnish: c.284G>A tai c.285G>A
Dutch: c.412G>A of c.412G>C
Finnish: c.412G>A tai c.412G>C
Dutch: c.561G>T of c.561G>A of c.561G>C
Finnish: c.561G>T tai c.561G>A tai c.561G>C
Dutch: c.241T>C of c.241T>A
Finnish: c.241T>C tai c.241T>A
Dutch: c.G888A of c.G888T of c.G888C M296I
Finnish: c.G888A tai c.G888T tai c.G888C M296I
Dutch: c.924A>T of c.924A>C
Finnish: c.924A>T tai c.924A>C
Dutch: c.G734A of c.G735A
Finnish: c.G734A tai c.G735A
Dutch: c.C233G of c.C233A
Finnish: c.C233G tai c.C233A
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met ERT-ervaring bleef de nierfunctie stabiel gedurende 18 maanden behandeling met Galafold.
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa munuaistoiminta pysyi vakaana, kun potilas sai Galafold-hoitoa 18 kuukauden ajan.
Dutch: • Het gevoel rond te tollen
Finnish: • tuntoaistin heikentyneisyys
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3 en 4?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3 ja 4?)
Dutch: c.G982A of c.G982C
Finnish: c.G982A tai c.G982C
Dutch: Paresthesie Duizeligheid Hypo-esthesie
Finnish: Tuntoharhat Heitehuimaus Hypestesia
Dutch: c.471G>C of c.471G>T
Finnish: c.471G>C tai c.471G>T
Dutch: c.T187A of c.G188C
Finnish: c.T187A tai c.G188C
Dutch: c.T241C of c.T241A
Finnish: c.T241C tai c.T241A
Dutch: c.G261C of c.G261T
Finnish: c.G261C tai c.G261T
Dutch: c.T552A of c.T552G
Finnish: c.T552A tai c.T552G
Dutch: c.T166A of c.G167C
Finnish: c.T166A tai c.G167C
Dutch: c.G103C of c.G103A
Finnish: c.G103C tai c.G103A
Dutch: c.C747G of c.C747A
Finnish: c.C747G tai c.C747A
Dutch: c.103G>C of c.103G>A
Finnish: c.103G>C tai c.103G>A
Dutch: c.G612T of c.G612C
Finnish: c.G612T tai c.G612C
Dutch: c.187T>A of c.188G>C
Finnish: c.187T>A tai c.188G>C
Dutch: Na de follow-up in de OLE was de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 36 -8,3 (95%-BI: -17,1; 0,4; n=25) en in maand 48 -9,1 (95%-BI: -20,3; 2,0; n=18).
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE) keskimääräinen LVMi-arvon muutos lähtötasosta kuukauteen 36 oli -8,3 (95 %:n luottamusväli: -17,1, 0,4; n = 25), ja kuukauteen 48 muutos oli -9,1 (95 %:n luottamusväli: -20,3; 2,0; n=18).
Dutch: c.C305G of c.C305A
Finnish: c.C305G tai c.C305A
Dutch: c.261G>C of c.261G>T
Finnish: c.261G>C tai c.261G>T
Dutch: c.519C>A of c.519C>G
Finnish: c.519C>A tai c.519C>G
Dutch: c.124A>C of c.124A>T
Finnish: c.124A>C tai c.124A>T
Dutch: c.G285T of c.G285C
Finnish: c.G285T tai c.G285C
Dutch: c.T960G of c.T960A
Finnish: c.T960G tai c.T960A
Dutch: c.540G>C of c.540G>T
Finnish: c.540G>C tai c.540G>T
Dutch: c.337T>C of c.339T>A of c.339T>G
Finnish: c.337T>C tai c.339T>A tai c.339T>G
Dutch: c.T258G of c.T258A
Finnish: c.T258G tai c.T258A
Dutch: c.C525G of c.C525A
Finnish: c.C525G tai c.C525A
Dutch: c.870G>A of c.870G>C of c.870G>T
Finnish: c.870G>A tai c.870G>C tai c.870G>T
Dutch: c.153G>A of c.153G>T of c.153G>C
Finnish: c.153G>A tai c.153G>T tai c.153G>C
Dutch: c.279C>G of c.279C>A
Finnish: c.279C>G tai c.279C>A
Dutch: c.982G>A of c.982G>C
Finnish: c.982G>A tai c.982G>C
Dutch: c.G471C of c.G471T
Finnish: c.G471C tai c.G471T
Dutch: De plasmaspiegels van lyso-Gb3 bleven eveneens laag bij patiënten op ERT gedurende maximaal 18 maanden.
Finnish: Myös 18 kuukautta entsyymikorvaushoitoa saaneilla potilailla lyso-Gb3:n pitoisuudet plasmassa pysyivät pieninä.
Dutch: c.285G>T of c.285G>C
Finnish: c.285G>T tai c.285G>C
Dutch: Verandering eiwitsequentie
Finnish: Proteiinisekvenssin muutos
Dutch: c.G242A of c.G243A
Finnish: c.G242A tai c.G243A
Dutch: c.G540C of c.G540T
Finnish: c.G540C tai c.G540T
Dutch: c.G131A of c.G132A
Finnish: c.G131A tai c.G132A
Dutch: c.242G>A of c.243G>A
Finnish: c.242G>A tai c.243G>A
Dutch: Neem Galafold niet twee dagen achter elkaar in.
Finnish: Älä ota Galafoldia kahtena peräkkäisenä päivänä.
Dutch: c.131G>A of c.132G>A
Finnish: c.131G>A tai c.132G>A
Dutch: c.552T>A of c.552T>G
Finnish: c.552T>A tai c.552T>G
Dutch: C]-migalastathydrochloride liet zien dat ongeveer 77% van de radioactief gelabelde dosis in de urine kon worden teruggevonden, waarvan 55% werd uitgescheiden als onveranderde migalastat en 4% als gecombineerde metabolieten M1, M2 en M3.
Finnish: C]-migalastaattihydrokloridia, osoitti, että 99 prosenttia plasmassa todetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta oli muuttumatonta migalastaattia (77 %) ja kolmea dehydrattua O-glukuronidin konjugoitunutta metaboliittia M1-M3 (13 %).
Dutch: c.816C>A of c.816C>G
Finnish: c.816C>A tai c.816C>G
Dutch: c.207C>A of c.207C>G
Finnish: c.207C>A tai c.207C>G
Dutch: Na 30 maanden behandeling met Galafold was de gemiddelde verandering in LVMi ten opzichte van baseline -3,8 (95%-BI: -8,9; 1,3; n=28) en was de gemiddelde verandering in LVMi ten opzichte van baseline bij patiënten met linkerkamerhypertrofie op baseline -10,0 (95%-BI: -16,6; -3,3; n=10).
Finnish: 30 kuukauden Galafold-hoidon jälkeen LVMi-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta oli -3,8 (95 %:n luottamusväli: -8,9, 1,3; n = 28) ja potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, LVMi-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta oli -10,0 (95 %:n luottamusväli: -16,6, -3,3; n = 10).
Dutch: Als meer dan 12 uur is verstreken, moet u Galafold hervatten op de volgende geplande toedieningsdag en -tijd volgens uw ‘om de andere dag'-toedieningsschema.
Finnish: Mikäli annoksen ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, ota Galafoldia seuraavana suunnitelman mukaisena annoksen ottopäivänä normaaliin aikaan kerran kahdessa päivässä tapahtuvan annostuksen mukaisesti.
Dutch: Galafold 123 mg harde capsules
Finnish: Galafold 123 mg, kovat kapselit
Dutch: c.G288A of c.G288T of c.G288C M96I
Finnish: c.G288A tai c.G288T tai c.G288C M96I
Dutch: c.T514A of c.G515C
Finnish: c.T514A tai c.G515C
Dutch: c.A588T of c.A588C
Finnish: c.A588T tai c.A588C
Dutch: c.A840T of c.A840C
Finnish: c.A840T tai c.A840C
Dutch: c.525C>G of c.525C>A
Finnish: c.525C>G tai c.525C>A
Dutch: In een onderzoek met een enkelvoudige dosis Galafold bij proefpersonen zonder de ziekte de Fabry met verschillende graden van nierinsufficiëntie was de blootstelling 4,3 keer hoger bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Finnish: Galafoldia ei ole tutkittu Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joiden glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min/1,73 m2. Kerta-annostutkimuksessa, jossa Galafoldia annettiin potilaille, joilla ei ollut Fabryn tautia ja joilla oli eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, altistuminen nousi 4,3-kertaiseksi potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Dutch: Als u of uw partner zwanger wil worden, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: c.G1074T of c.G1074C
Finnish: c.G1074T tai c.G1074C
Dutch: Het is niet bekend of Galafold in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Galafold ihmisen rintamaitoon.
Dutch: c.612G>T of c.612G>C
Finnish: c.612G>T tai c.612G>C
Dutch: c.141G>C of c.141G>T
Finnish: c.141G>C tai c.141G>T
Dutch: c.C453G of c.C453A
Finnish: c.C453G tai c.C453A
Dutch: c.C897G of c.C897A
Finnish: c.C897G tai c.C897A
Dutch: c.233C>G of c.233C>A
Finnish: c.233C>G tai c.233C>A
Dutch: c.1081G>A of c.1081G>C
Finnish: c.1081G>A tai c.1081G>C
Dutch: Na de follow-up in de OLE was de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten met linkerventrikelhypertrofie bij de start van het onderzoek in maand 36 -30,0 (95%-BI: -57,9; -2,2; n=4) en in maand 48 -33,1 (95%-BI: -60,9; -5,4; n=4).
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE) potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, keskimääräinen LVMi-arvon muutos lähtötasosta kuukauteen 36 oli -30,0 (95 %:n luottamusväli:57,9; -2,2; n=4) ja kuukauteen 48 oli -33,1 (luottamusväli: -60,9; -5,4; n = 4).
Dutch: c.243G>T of c.243G>C
Finnish: c.243G>T tai c.243G>C
Dutch: c.G609C of c.G609T
Finnish: c.G609C tai c.G609T
Dutch: De gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde was in maand 18 tot 24 bij patiënten met linkerventrikelhypertrofie bij de start van het onderzoek (vrouwen met een uitgangsLVMi > 95 g/m of mannen met een uitgangs-LVMi > 115 g/ m2) -18,6 (95%-BI: -38,2; 1,0; n=8).
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, LVMi-arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 18-24 (naisten lähtötason LVMi > 95 g/m ja miesten lähtötason LVMi > 115 g/m2) oli -18,6 (95 %:n luottamusväli: -38,2, 1,0; n = 8).
Dutch: c.G132T of c.G132C
Finnish: c.G132T tai c.G132C
Dutch: c.G144T of c.G144C
Finnish: c.G144T tai c.G144C
Dutch: • Kortademigheid
Finnish: • pahoinvointi
Dutch: c.132G>T of c.132G>C
Finnish: c.132G>T tai c.132G>C
Dutch: c.G243T of c.G243C
Finnish: c.G243T tai c.G243C
Dutch: c.881T>G of c.881T>A
Finnish: c.881T>G tai c.881T>A
Dutch: c.G830A of c.G831A
Finnish: c.G830A tai c.G831A
Dutch: c.258T>G of c.258T>A
Finnish: c.258T>G tai c.258T>A
Dutch: c.859T>C of c.859T>A
Finnish: c.859T>C tai c.859T>A
Dutch: c.108G>C of c.108G>T
Finnish: c.108G>C tai c.108G>T
Dutch: c.T369G of c.T369A
Finnish: c.T369G tai c.T369A
Dutch: NIET BEKEND (del Exon1_2?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon1_2?)
Dutch: c.T859C of c.T859A
Finnish: c.T859C tai c.T859A
Dutch: c.1074G>T of c.1074G>C
Finnish: c.1074G>T tai c.1074G>C
Dutch: c.609G>C of c.609G>T
Finnish: c.609G>C tai c.609G>T
Dutch: c.707G>A of c.708G>A
Finnish: c.707G>A tai c.708G>A
Dutch: c.G1081A of c.G1081C
Finnish: c.G1081A tai c.G1081C
Dutch: Als er meer dan 12 uur is verstreken, moet de patiënt Galafold hervatten op de volgende geplande toedieningsdag en -tijd volgens het ‘om de andere dag'-toedieningsschema.
Finnish: Mikäli annoksen ottoajasta on kulunut yli 12 tuntia, potilaan on otettava Galafoldia seuraavana suunnitelman mukaisena annoksen ottopäivänä normaaliin aikaan kerran kahdessa vuorokaudessa tapahtuvan annostuksen mukaisesti.
Dutch: c.G860A of c.G861A
Finnish: c.G860A tai c.G861A
Dutch: c.144G>T of c.144G>C
Finnish: c.144G>T tai c.144G>C
Dutch: c.166T>A of c.167G>C
Finnish: c.166T>A tai c.167G>C
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3?)
Dutch: c.610T>C of c.610T>A
Finnish: c.610T>C tai c.610T>A
Dutch: NIET BEKEND (del Exon5_7?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon5_7?)
Dutch: c.G567C of c.G567T
Finnish: c.G567C tai c.G567T
Dutch: c.G71A of c.G72A
Finnish: c.G71A tai c.G72A
Dutch: c.G831T of c.G831C
Finnish: c.G831T tai c.G831C
Dutch: c.453C>G of c.453C>A
Finnish: c.453C>G tai c.453C>A
Dutch: c.T465A of c.T465G
Finnish: c.T465A tai c.T465G
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Finnish: Jos unohdat ottaa Galafoldia
Dutch: c.567G>C of c.567G>T
Finnish: c.567G>C tai c.567G>T
Dutch: Eenmaal in de lysosomen wordt de -Gal A-activiteit door dissociatie van migalastat hersteld; dit leidt tot het katabolisme van GL-3 en verwante substraten.
Finnish: Lysosomeissa migalastaatin dissosiaatio palauttaa -Gal A:n toiminnan.
Dutch: c.305C>G of c.305C>A
Finnish: c.305C>G tai c.305C>A
Dutch: c.T610C of c.T610A
Finnish: c.T610C tai c.T610A
Dutch: c.T408A of c.T408G
Finnish: c.T408A tai c.T408G
Dutch: c.830G>A of c.831G>A
Finnish: c.830G>A tai c.831G>A
Dutch: c.734G>A of c.735G>A
Finnish: c.734G>A tai c.735G>A
Dutch: c.T154A of c.G155C
Finnish: c.T154A tai c.G155C
Dutch: c.960T>G of c.960T>A
Finnish: c.960T>G tai c.960T>A
Dutch: c.G141C of c.G141T
Finnish: c.G141C tai c.G141T
Dutch: c.G485A of c.G486A
Finnish: c.G485A tai c.G486A
Dutch: Ongeveer 20% van de totale radioactief gelabelde dosis werd in de feces uitgescheiden, waarbij onveranderde migalastat de enige gemeten component was.
Finnish: Ainoa mitattu komponentti oli muuttumaton migalastaatti.
Dutch: c.860G>A of c.861G>A
Finnish: c.860G>A tai c.861G>A
Dutch: c.C966A of c.C966G
Finnish: c.C966A tai c.C966G
Dutch: c.897C>G of c.897C>A
Finnish: c.897C>G tai c.897C>A
Dutch: Galafold 123 mg harde capsules migalastat
Finnish: Galafold 123 mg, kovat kapselit migalastaatti
Dutch: c.C456A of c.C456G
Finnish: c.C456A tai c.C456G
Dutch: c.T280A of c.G281C
Finnish: c.T280A tai c.G281C
Dutch: c.70T>C of c.70T>A
Finnish: c.70T>C tai c.70T>A
Dutch: c.G861C of c.G861T
Finnish: c.G861C tai c.G861T
Dutch: c.288G>A of c.288G>T of c.288G>C
Finnish: c.288G>A tai c.288G>T tai c.288G>C
Dutch: c.888G>A of c.888G>T of c.888G>C
Finnish: c.888G>A tai c.888G>T tai c.888G>C
Dutch: Galafold dient om de andere dag op hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen, om zeker te zijn van optimale voordelen voor de patiënt.
Finnish: Potilas saa parhaan mahdollisen hyödyn, kun Galafold otetaan samaan aikaan joka toinen päivä.
Dutch: c.T676C of c.T676A
Finnish: c.T676C tai c.T676A
Dutch: De blootstelling aan Galafold is ongeveer 40% lager bij inname met voedsel en daarom moet er minimaal 2 uur voor en 2 uur na het innemen van Galafold niet worden gegeten, om minimaal 4 uur lang te vasten.
Finnish: Siksi potilaan ei pidä syödä ruokaa vähintään kahteen tuntiin ennen Galafoldin ottamista ja kahteen tuntiin sen ottamisen jälkeen, jotta paasto kestää vähintään neljä tuntia.
Dutch: c.154T>A of c.155G>C
Finnish: c.154T>A tai c.155G>C
Dutch: c.831G>T of c.831G>C
Finnish: c.831G>T tai c.831G>C
Dutch: c.485G>A of c.486G>A
Finnish: c.485G>A tai c.486G>A
Dutch: c.T648A of c.T648G
Finnish: c.T648A tai c.T648G
Dutch: c.966C>A of c.966C>G
Finnish: c.966C>A tai c.966C>G
Dutch: Hoofdpijn en duizeligheid waren de meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld in Galafold-doses tot respectievelijk 1250 mg en 2000 mg.
Finnish: Kun Galafold-annos oli enintään 1 250 mg, yleisin ilmoitettu haittavaikutus oli päänsärky, ja kun Galafold-annos oli enintään 2 000 mg, yleisin ilmoitettu haittavaikutus oli heitehuimaus.
Dutch: c.708G>C of c.708G>T
Finnish: c.708G>C tai c.708G>T
Dutch: c.514T>A of c.515G>C
Finnish: c.514T>A tai c.515G>C
Dutch: c.A868C of c.A868T
Finnish: c.A868C tai c.A868T
Dutch: c.394G>A of c.394G>C
Finnish: c.394G>A tai c.394G>C
Dutch: c.T834G of c.T834A
Finnish: c.T834G tai c.T834A
Dutch: c.465T>A of c.465T>G
Finnish: c.465T>A tai c.465T>G
Dutch: c.861G>C of c.861G>T
Finnish: c.861G>C tai c.861G>T
Dutch: c.71G>A of c.72G>A
Finnish: c.71G>A tai c.72G>A
Dutch: c.T102G of c.T102A
Finnish: c.T102G tai c.T102A
Dutch: c.T894G of c.T894A
Finnish: c.T894G tai c.T894A
Dutch: c.102T>G of c.102T>A
Finnish: c.102T>G tai c.102T>A
Dutch: c.G837C of c.G837T
Finnish: c.G837C tai c.G837T
Dutch: • Pijnlijke stijve nek
Finnish: • niskalihasten kivulias kiristyminen
Dutch: c.T70C of c.T70A
Finnish: c.T70C tai c.T70A
Dutch: c.486G>C of c.486G>T
Finnish: c.486G>C tai c.486G>T
Dutch: c.439G>A of c.439G>C
Finnish: c.439G>A tai c.439G>C
Dutch: c.T687A of c.T687G
Finnish: c.T687A tai c.T687G
Dutch: c.837G>C of c.837G>T
Finnish: c.837G>C tai c.837G>T
Dutch: c.G439A of c.G439C
Finnish: c.G439A tai c.G439C
Dutch: c.978G>C of c.978G>T
Finnish: c.978G>C tai c.978G>T
Dutch: c.G486C of c.G486T
Finnish: c.G486C tai c.G486T
Dutch: c.456C>A of c.456C>G
Finnish: c.456C>A tai c.456C>G
Dutch: c.778G>C of c.778G>A
Finnish: c.778G>C tai c.778G>A
Dutch: c.T667A of c.G668C
Finnish: c.T667A tai c.G668C
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3_7?)
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3_7?)
Dutch: c.676T>C of c.676T>A
Finnish: c.676T>C tai c.676T>A
Dutch: De GLA-mutaties die behandelbaar en niet behandelbaar zijn met Galafold worden opgesomd in respectievelijk tabel 2 en tabel 3 hieronder.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu GLA-mutaatiot, jotka vastaavat Galafold-hoitoon, ja taulukossa 3 mutaatiot, jotka eivät vastaa hoitoon.
Dutch: c.720G>C of c.720G>T
Finnish: c.720G>C tai c.720G>T
Dutch: c.G108C of c.G108T
Finnish: c.G108C tai c.G108T
Dutch: U mag Galafold niet gebruiken als u ook een enzymvervangende behandeling krijgt.
Finnish: Galafoldia ei saa käyttää entsyymikorvaushoidon aikana.
Dutch: c.588A>T of c.588A>C
Finnish: c.588A>T tai c.588A>C
Dutch: c.C666A of c.C666G
Finnish: c.C666A tai c.C666G
Dutch: c.784T>A of c.784T>C
Finnish: c.784T>A tai c.784T>C
Dutch: Galafold is verkrijgbaar in de vorm van capsules (123 mg).
Finnish: Galafoldia on saatavana kapseleina (123 mg).
Dutch: Wat betreft veiligheid werd Galafold goed verdragen.
Finnish: Turvallisuuden osalta Galafoldia siedettiin hyvin.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Galafold.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Galafoldin käytöstä.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Fabry werkt dit enzym niet goed.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla potilailla tämä entsyymi ei toimi kunnolla.
Dutch: Galafold migalastat
Finnish: Galafold migalastaatti
Dutch: De aanbevolen dosis Galafold is één capsule om de andere dag, ingenomen via de mond ten minste 2 uur vóór of na de inname van voedsel.
Finnish: Suositeltu annos Galafoldia on yksi kapseli joka toinen päivä otettuna suun kautta vähintään kaksi tuntia ennen ruokailua tai ruokailun jälkeen.
Dutch: Daardoor kan GL-3 niet worden afgebroken en wordt het afgezet in verschillende cellen van het lichaam, waaronder in het hart en de nieren.
Finnish: Sen seurauksena GL-3 ei hajoa vaan sitä kerääntyy tiettyihin soluihin kehossa, esimerkiksi sydämessä ja munuaisissa.
Dutch: Overige informatie over Galafold
Finnish: Muita tietoja Galafoldista
Dutch: Galafold is onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 127 patiënten met de ziekte van Fabry.
Finnish: Galafoldia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 127 Fabryn tautia sairastavaa potilasta.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de nierfunctie van de patiënten na 18 maanden behandeling.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaiden munuaisten toiminnassa 18 kuukauden hoidon jälkeen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galafold (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Finnish: Galafoldin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua noin 1 potilaalle 10:stä) on päänsärky.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Galafold te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Galafoldin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Fabry klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Galafold op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Koska Fabryn tautia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Galafold nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Galafold te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Galafoldin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Het Comité merkte op dat Galafold weliswaar bij een beperkt aantal patiënten was onderzocht, maar dat het beschikbare bewijs voldoende wordt geacht voor een dergelijke zeldzame aandoening.
Finnish: Komitea pani merkille, että Galafoldia tutkittiin vain rajallisella määrällä potilaita, mutta näytön katsotaan riittävän näin harvinaisen sairauden kohdalla.
Dutch: Waarom is Galafold goedgekeurd?
Finnish: Miksi Galafold on hyväksytty?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galafold groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galafoldin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Galafold is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van de ziekte van Fabry.
Finnish: Galafoldia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Fabryn taudin diagnosoinnista ja hoidosta.
Dutch: Hierdoor kan het enzym naar gebieden van de cel worden getransporteerd waar het GL-3 kan afbreken.
Finnish: Tällä tavoin entsyymi pääsee kulkemaan solun osiin, joissa se voi hajottaa GL-3:a.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galafold.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Galafoldlääkevalmistetta.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Galafold is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Galafoldia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galafold is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Galafoldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In de tweede studie, bij 60 patiënten, werd Galafold vergeleken met de geneesmiddelen agalsidasealfa of agalsidase-bèta, twee behandelingen die het ontbrekende enzym vervangen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 60 potilasta, Galafoldia verrattiin alfa-agalsidaasi- ja beetaagalsidaasi-lääkevalmisteisiin, jotka korvaavat puuttuvan entsyymin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Galafold.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Galafoldin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Galafold veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Galafoldin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: In de eerste studie, waarin bij 67 patiënten Galafold werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), werd gekeken naar aantal patiënten dat reageerde op behandeling (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in GL-3-afzettingen in de nieren).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa Galafoldia verrattiin lumelääkkeeseen 67 potilaalla, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, jotka vastasivat hoitoon (eli joilla GL-3:n kertyminen munuaisiin väheni vähintään 50 prosenttia).
Dutch: Galafold is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 16 jaar of ouder met de ziekte van Fabry.
Finnish: Galafold on tarkoitettu sellaisten yli 16-vuotiaiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat Fabryn tautia.
Dutch: De werkzame stof in Galafold, migalastat, hecht zich aan bepaalde instabiele vormen van alfagalactosidase A, waardoor het enzym wordt gestabiliseerd.
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine migalastaatti kiinnittyy tiettyihin α-galaktosidaasi A:n epävakaisiin muotoihin ja vakauttaa entsyymin toimintaa.
Dutch: Welke voordelen bleek Galafold tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Galafoldista on havaittu tutkimuksissa?