FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve interrompere la somministrazione e si devono intraprendere misure di supporto generali, compreso il monitoraggio delle aritmie, dell'ipokaliemia e dei segni e sintomi di ritenzione di liquidi.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba jemanje prekiniti in uvesti splošne podporne ukrepe, vključno s spremljanjem bolnika glede pojavljanja aritmij, hipokaliemije in znakov in simptomov zastajanja tekočin.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 253,2 mg di lattosio e 13,5 mg di sodio.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 253,2 mg laktoze in 13,5 mg natrija.
Italian: Monitoraggio del sangue
Slovenian: Krvni testi
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della confezione in cartone e del flacone.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki plastenke.
Italian: Non si può prevedere alcun aggiustamento della dose.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov se ne da napovedati.
Italian: L'analisi finale pianificata per l'OS è stata condotta dopo l'osservazione di 741 decessi (follow up mediano di 49 mesi).
Slovenian: Načrtovana končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po smrti 741 bolnikov (mediani čas spremljanja bolnikov 49 mesecev).
Italian: ZYTIGA contiene lattosio e sodio - ZYTIGA contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA vsebuje laktozo in natrij - Zdravilo ZYTIGA vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune ( ≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: AA-P = soggetti che hanno ricevuto abiraterone acetato e prednisone.
Slovenian: AA-P= preiskovanci, ki so prejemali abirateronacetat in prednizon.
Italian: Prima del trattamento con ZYTIGA deve essere trattato lo scompenso cardiaco e ottimizzata la funzionalità cardiaca.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ZYTIGA je treba zdraviti srčno popuščanje in optimalizirati srčno funkcijo.
Italian: L'assunzione delle compresse con il cibo determina un aumento dell'esposizione sistemica ad abiraterone (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Slovenian: Jemanje tablet s hrano poveča sistemsko izpostavljenost abirateronu (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Italian: - Non spezzi le compresse.
Slovenian: - Tablet ne smete zdrobiti.
Italian: L'efficacia è stata stabilita in tre studi clinici di Fase 3 multicentrici, randomizzati e controllati con placebo (studi 3011, 302 e 301), condotti in pazienti con mHSPC e mCRPC.
Slovenian: Učinkovitost so ugotavljali v treh randomiziranih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih kliničnih študijah faze 3 (študijah 3011, 302 in 301) pri bolnikih z mHSPC in mCRPC.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente acquatico (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za vodno okolje (glejte poglavje 5.3).
Italian: Informi il medico se ha ingiallimento della pelle o degli occhi, colorazione scura delle urine o nausea o vomito gravi, in quanto questi potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato.
Slovenian: Zdravniku povejte, če se vam koža ali očesne beločnice rumeno obarvajo, imate temen urin, vas močno sili na bruhanje ali bruhate, ker so to lahko znaki ali simptomi jetrnih obolenj.
Italian: Se prende più ZYTIGA di quanto deve Se prende più ZYTIGA di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZYTIGA, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila ZYTIGA, kot bi smeli, takoj pokličite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Italian: Altre importanti reazioni avverse includono patologie cardiache, epatotossicità, fratture ed alveolite allergica.
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki zdravila vključujejo srčne bolezni, hepatotoksičnost, zlome in alergijski alveolitis.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZYTIGA usato in concomitanza con chemioterapia citotossica non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne uporabe zdravila ZYTIGA in citotoksične kemoterapije ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Italian: Tuttavia, la raccolta dei dati dei pazienti è continuata fino alla data della seconda analisi ad interim della sopravvivenza globale (overall survival - OS).
Slovenian: Podatke o preiskovancih so še naprej zbirali do datuma druge vmesne analize celokupnega preživetja.
Italian: È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare strumenti o macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bo zdravilo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in uporabe orodij in strojev.
Italian: ZYTIGA con il cibo - Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo "Assunzione di questo medicinale").
Slovenian: Zdravilo ZYTIGA skupaj s hrano - Zdravila ne smete jemati skupaj s hrano (glejte poglavje 3, "Jemanje zdravila").
Italian: In uno studio di cancerogenicità di 24 mesi nel ratto, abiraterone acetato ha aumentato l'incidenza di neoplasie delle cellule interstiziali nei testicoli.
Slovenian: V 24-mesečni študiji karcinogenosti pri podganah je abirateronacetat zvečal pojavljanje novotvorb intersticijskih celic v testisih.
Italian: La maggior parte della radioattività presente nella circolazione (circa il 92%) è stata riscontrata sotto forma di metaboliti di abiraterone.
Slovenian: Večji del radioaktivnosti v obtoku (približno 92%) prispevajo presnovki abiraterona.
Italian: L'inibizione del CYP17 provoca anche un aumento della produzione di mineralcorticoidi da parte delle ghiandole surrenali (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zaviranje CYP17 povzroča tudi povečano tvorbo mineralokortikoidov v nadledvičnih žlezah (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il cinquanta percento dei pazienti aveva solo metastasi ossee, un ulteriore 31% di pazienti aveva metastasi ossee e ai tessuti molli o ai linfonodi e il 19% dei pazienti aveva solo metastasi ai tessuti molli o ai linfonodi.
Slovenian: Samo kostne metastaze je imelo 50% bolnikov, 31% bolnikov je imelo kostne metastaze, metastaze v mehkih tkivih ali v bezgavkah, 19% bolnikov pa je imelo metastaze samo v mehkih tkivih ali samo v bezgavkah.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (overall survival).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo celokupno preživetje.
Italian: Il trattamento con ZYTIGA non deve essere ripreso fino a quando i sintomi della tossicità saranno ridotti al Grado 1 o al basale.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZYTIGA lahko ponovno uvedemo, ko se simptomi toksičnosti povrnejo na stopnjo 1 ali na izhodiščno vrednost.
Italian: EU/1/11/714/002 - 56 compresse rivestite con film (confezione da 4 astucci da 14 compresse) EU/1/11/714/003 - 60 compresse rivestite con film (confezione da 5 astucci da 12 compresse)
Slovenian: EU/1/11/714/002 - 56 filmsko obloženih tablet (4 zloženke po 14 tablet) EU/1/11/714/003 - 60 filmsko obloženih tablet (5 zloženk po 12 tablet)
Italian: Se dimentica di prendere ZYTIGA - Se dimentica di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno successivo.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ZYTIGA - Če ste pozabili vzeti zdravilo ZYTIGA ali prednizon oziroma prednizolon, naslednji dan vzemite običajni odmerek.
Italian: • il trattamento dell'mCRPC in uomini adulti la cui malattia è progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di docetaxel.
Slovenian: • za zdravljenje mCRPC pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med ali po zdravljenju s kemoterapijo z docetakselom.
Italian: Figura 7: Sopravvivenza globale per sottogruppo: rapporto di rischio (Hazard ratio) e intervallo di confidenza 95%
Slovenian: Celokupno preživetje po podskupinah: razmerje tveganja in 95-odstotni interval zaupanja
Italian: Spironolattone lega il recettore per gli androgeni e può aumentare i livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
Slovenian: Spironolakton se veže na androgene receptorje in lahko zveča koncentracije za prostato specifičnega antigena (PSA).
Italian: Nello studio 302, sono stati osservati in 35 pazienti (6,5%) trattati con abiraterone acetato aumenti di grado 3 o 4 di ALT o AST.
Slovenian: V študiji 302 so pri 35 (6,5%) bolnikih, ki so prejemali abirateronacetat opazili 3. ali 4. stopnjo zvišanja koncentracij ALT ali AST.
Italian: - se le è stato detto che ha la pressione del sangue elevata o insufficienza cardiaca o basso livello di potassio nel sangue (un basso livello di potassio può aumentare il rischio di problemi del ritmo del cuore) - se ha avuto altri problemi al cuore o ai vasi sanguigni - se ha un battito del cuore irregolare o rapido - se ha il respiro corto - se è aumentato di peso rapidamente - se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe - se ha assunto in passato un medicinale chiamato ketoconazolo per il cancro alla prostata - circa la necessita di assumere questo farmaco con prednisone o prednisolone - circa i possibili effetti sulle ossa - se ha alti livelli di zucchero nel sangue.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak, popuščanje srca ali nizko koncentracijo kalija v krvi (nizka koncentracija kalija v krvi lahko poveča verjetnost pojava motenj srčnega ritma), - če ste kdaj imeli druge težave s srcem ali s krvnimi žilami, - če imate nepravilen ali hiter srčni utrip, - če ste zadihani, - če ste hitro pridobili telesno maso, - če imate otekla stopala, gležnje ali noge, - če ste kdaj v preteklosti za zdravljenje raka prostate jemali zdravilo, ki ga imenujemo ketokonazol, - o potrebnosti jemanja zdravila skupaj s prednizonom ali prednizolonom, - o možnih učinkih zdravila na kosti, - če imate visoke koncentracije sladkorja v krvi.
Italian: Ipertensione, ipokaliemia, ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca causati da un eccesso di mineralcorticoidi
Slovenian: Hipertenzija, hipokaliemija, zastajanje tekočin in srčno popuščanje zaradi presežka mineralokortikoidov
Italian: È stata osservata una differenza significativa nella rPFS tra i gruppi di trattamento (vedere Tabella 2 e Figura 1).
Slovenian: Med zdravljenimi skupinami so opažali so pomembno razliko v rPFS (glejte Preglednico 2 in Sliko 1)
Italian: Lo studio 3011 ha arruolato pazienti di nuova diagnosi (entro 3 mesi dalla randomizzazione) mHSPC, i quali presentavano fattori prognostici ad alto rischio.
Slovenian: V študijo 3011 so vključili na novo diagnosticirane (največ 3 mesece pred randomizacijo) bolnike z mHSPC z visokimi prognostičnimi dejavniki tveganja.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V študijah pri živalih so ugotovili toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Un evento a carico del sistema scheletrico era definito come frattura patologica, compressione del midollo spinale, radiazione palliativa alle ossa, o intervento chirurgico alle ossa.
Slovenian: Z okostjem povezan dogodek je bil opredeljen kot patološki zlom, kompresija hrbtenjače, paliativno obsevanje kosti ali kirurški poseg na kosteh.
Italian: Flaconi bianchi rotondi di polietilene ad alta densità, con chiusura a prova di bambino in polipropilene contenenti 120 compresse.
Slovenian: Okrogle bele HDPE plastenke z za otroke varno zaporko iz polipropilena, ki vsebujejo 120 tablet.
Italian: Soggetti randomizzati Evento
Slovenian: Randomizirani preiskovanci Dogodek
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura comune: fratture**
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti: zlomi**
Italian: Di conseguenza, è stata riscontrata una riduzione del peso degli organi e variazioni morfologiche e/o istopatologiche degli organi riproduttivi e delle ghiandole surrenali, pituitaria e mammarie.
Slovenian: Zato so opažali tudi zmanjšano maso ter morfološke in/ali histopatološke spremembe reproduktivnih organov in adrenalnih in mlečnih žlez ter hipofize.
Italian: Non rompere le compresse.
Slovenian: Tablet ne smete zdrobiti.
Italian: - Donne in gravidanza o in età fertile (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: - Ženske, ki so noseče oziroma bi lahko bile noseče (glejte poglavje 4.6).
Italian: Negli studi di fertilità nei ratti sia maschi che femmine, abiraterone acetato ha ridotto la fertilità, effetto che è completamente reversibile in 4 - 16 settimane dopo l'interruzione di abiraterone acetato.
Slovenian: V študijah plodnosti pri samicah in samcih podgan je abirateronacetat zmanjšal plodnost, kar pa je po 4 do 16 tednih po ukinitvi izzvenelo.
Italian: In tutte le fasi di valutazione, dopo pochi mesi iniziali di trattamento, una percentuale più elevata di pazienti trattati con ZYTIGA è rimasta in vita, rispetto alla percentuale di pazienti che hanno ricevuto placebo (vedere Figura 6).
Slovenian: V vseh primerih opazovanja po prvih nekaj mesecih zdravljenja je bil delež preživelih med bolniki, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, večji kot med bolniki, ki so prejemali placebo (glejte Sliko 6).
Italian: C, l'88% circa della dose radioattiva è stata recuperata nelle feci e il 5% circa nell'urina.
Slovenian: radioaktivnega odmerka, v urinu pa približno 5%.
Italian: ZYTIGA arresta la produzione di testosterone da parte dell'organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro alla prostata.
Slovenian: Zdravilo Zytiga preprečuje nastajanje testosterona v telesu in s tem upočasnjuje rast raka prostate.
Italian: La somministrazione di abiraterone acetato con il cibo, rispetto alla somministrazione a digiuno, genera un aumento dell'esposizione sistemica media ad abiraterone fino a 10 volte [AUC] e fino a 17 volte [Cmax] superiore, in base ai grassi contenuti nel pasto.
Slovenian: Vnos abirateronacetata skupaj s hrano povzroči do 10-krat [AUC] in do 17-krat [Cmax] večjo povprečno sistemsko izpostavljenost abirateronu v primerjavi z vnosom na tešče, odvisno od vsebnosti maščob v obroku.
Italian: Sulla base di tale tendenza osservata, le informazioni sul medicinale (RCP paragrafo 4.4) devono essere aggiornate per riflettere che rabdomiolisi/miopatia possono verificarsi tra 1 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia con AA.
Slovenian: Na osnovi opaženega trenda je treba informacije o zdravilu (poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila) posodobiti s podatki, da se lahko rabdomioliza/miopatija pojavita med 1. in 6. mesecem po uvedbi zdravljenja z AA.
Italian: Tale effetto è la conseguenza dell'inibizione selettiva dell'enzima CYP17 richiesto per la biosintesi degli ormoni androgeni.
Slovenian: To omogoča selektivno zaviranje encima CYP17, ki je potreben za biosintezo androgenov.
Italian: Devono essere corretti e controllati l'ipertensione, l'ipokaliemia e la ritenzione di liquidi.
Slovenian: Urediti in spremljati je treba hipertenzijo, hipokaliemijo in zastajanje tekočin.
Italian: Deve essere considerata una riduzione della dose dei medicinali con un basso indice terapeutico metabolizzati dal CYP2D6.
Slovenian: Treba je presoditi o zmanjšanju odmerka zdravila z majhno terapevtsko širino, ki ga presnavlja CYP2D6.
Italian: In uno studio di tossicità dello sviluppo sul ratto, abiraterone acetato ha influenzato la gravidanza includendo la riduzione del peso fetale e la sopravvivenza.
Slovenian: V razvojnih študijah toksičnega delovanja pri podganah je abirateronacetat vplival na nosečnost, zmanjšanje telesne mase ploda in preživetje.
Italian: Abiraterone acetato è rapidamente convertito in vivo in abiraterone, un inibitore della biosintesi degli ormoni androgeni (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Abirateronacetat se in vivo hitro pretvori v abirateron, ki je zaviralec biosinteze androgenov (glejte poglavje 5.1).
Italian: Quando ZYTIGA è prescritto nella fase iniziale della malattia, che risponde ancora alla terapia ormonale, viene impiegato con un trattamento che abbassa i livelli di testosterone (terapia di deprivazione androgenica).
Slovenian: Če vam zdravilo ZYTIGA predpišejo za zdravljenje zgodnjega stadija bolezni, ko se še odziva na hormonsko zdravljenje, se ga uporablja skupaj zdravilom, ki zmanjšuje raven testosterona (zdravljenje z deprivacijo androgenov).
Italian: In studi clinici controllati sono stati osservati aumenti marcati di enzimi epatici, che hanno comportato l'interruzione del trattamento o la modifica della dose (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah je prihajalo do izrazitih zvišanj koncentracij jetrnih encimov, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje ali spremeniti odmerjanje zdravila (glejte poglavje 4.8).
Italian: I pazienti stavano assumendo un analogo dell'LHRH o erano stati precedentemente sottoposti a orchiectomia.
Slovenian: Bolniki so prejemali katerega od analogov LHRH ali pa so jih predhodno zdravili z orhidektomijo.
Italian: Se, in un qualunque momento, l'ALT o l'AST dovessero aumentare di 5 volte l'ULN, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata.
Slovenian: Če kadarkoli pride do zvišanja koncentracij ALT ali AST nad 5-kratno ULN, je treba zdravljenje takoj prekiniti in skrbno spremljati delovanje jeter.
Italian: Il carcinoma della prostata sensibile agli ormoni androgeni risponde al trattamento che riduce i livelli di ormoni androgeni.
Slovenian: Karcinom prostate, občutljiv za androgene, se odziva na zdravljenje, ki znižuje ravni androgenov.
Italian: È stata osservata una differenza significativa nella rPFS tra i gruppi di trattamento (vedere Tabella 4 e Figura 3).
Slovenian: Med skupinami so opažali pomembne razlike v rPFS (glejte Preglednico 4 in Sliko 3).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali per cui sia nota l'associazione a miopatia/rabdomiolisi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zdravili, za katera je znano, da so povezana z miopatijo/rabdomiolizo, je potrebna previdnost.
Italian: In un altro studio clinico di interazione farmacocinetica in soggetti sani, la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di abiraterone.
Slovenian: V posameznih kliničnih farmakokinetičnih študijah medsebojnega delovanja pri zdravih osebah, sočasno dajanje ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, ni klinično pomembno vplivalo na farmakokinetiko abiraterona.
Italian: I seguenti endpoint hanno dimostrato un vantaggio statisticamente significativo a favore del trattamento con ZYTIGA:
Slovenian: Naslednji cilji opazovanja so pokazali statistično značilno prednost uporabe zdravila ZYTIGA:
Italian: La prognosi ad alto rischio è stata definita come la presenza di almeno 2 dei seguenti 3 fattori di rischio: (1) punteggio di Gleason ≥ 8; (2) presenza di 3 o più lesioni rilevate dalla scintigrafia ossea; (3) presenza di metastasi viscerali misurabili (ad eccezione delle metastasi linfonodali).
Slovenian: Visoki prognostični dejavniki tveganja so bili izpolnitev najmanj 2 od naslednjih 3 faktorjev tveganja; (1) ocena po Gleasonu ≥8;(2) prisotnost 3 ali več lezij posnetku okostja; (3) prisotnost merljivih visceralnih metastaz (brez prisotnosti bolezni v bezgavkah).
Italian: Tuttavia, pazienti con un rischio significativo di insufficienza cardiaca congestizia devono essere monitorati ogni 2 settimane per i primi tre mesi di trattamento e successivamente mensilmente (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolnike s pomembnim tveganjem za kongestivno srčno pupuščanje je treba spremljati v prvih treh mesecih zdravljenja na vsaka dva tedna, nato pa enkrat na mesec (glejte poglavje 4.4).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina, altri antagonisti ormonali e agenti correlati, codice ATC: L02BX03
Slovenian: Drugi hormonski antagonisti in sorodne učinkovine, oznaka ATC: L02BX03
Italian: Questo miglioramento è stato dimostrato nonostante il 44% dei pazienti del braccio placebo abbiano ricevuto ZYTIGA come terapia successiva.
Slovenian: Podaljšanje preživetja je bilo dokazano kljub temu, da je 44% bolnikov iz kontrolne skupine (placebo) v nadaljevanju zdravljenja prejemalo zdravilo ZYTIGA.
Italian: I trattamenti potevano anche essere interrotti, a discrezione dello sperimentatore, al momento della confermata progressione radiologica.
Slovenian: Zdravljenje so lahko prekinili tudi v primeru radiološko potrjenega napredovanja bolezni.
Italian: In tutti gli studi non è stato consentito l'uso di spironolattone poiché lega il recettore androgenico e può far aumentare i livelli di PSA.
Slovenian: Spironolakton v nobeni od študij ni bil dovoljen, ker se veže na androgene receptorje in zato lahko zveča koncentracije PSA.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10) Liquidi nelle gambe o nei piedi, bassi livelli di potassio nel sangue, aumento dei valori nei test di funzionalità epatica, pressione del sangue elevata, infezione delle vie urinarie, diarrea.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): zastajanje tekočine v nogah ali stopalih, nizka raven kalija v krvi, povišane vrednosti testov jetrne funkcije, visok krvni tlak, okužba sečil, driska.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom.
Italian: Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco.
Slovenian: Zdravljenje, ki znižuje raven androgenov, lahko poveča možnost za pojav motenj srčnega ritma.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale: - se ha problemi al fegato
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate težave z jetri,
Italian: Se la somministrazione di ZYTIGA continua dopo l'interruzione dei corticosteroidi, i pazienti devono essere monitorati per individuare eventuali sintomi da eccesso di mineralcorticoidi (vedere informazioni sopra).
Slovenian: Če bolnik po ukinitvi kortikosteroidov še jemlje zdravilo ZYTIGA, ga je treba opazovati glede simptomov, ki jih povzroča presežek mineralokortikoidov (glejte zgoraj).
Italian: Uso con spironolattone
Slovenian: Sočasna uporaba s spironolaktonom
Italian: L'uso con ZYTIGA non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravilom ZYTIGA ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitale, Erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) sono da evitare durante il trattamento, a meno che non vi sia alcuna alternativa terapeutica.
Slovenian: Med zdravljenjem se uporabi močnih induktorjev CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, fenobarbital, šentjanževka [Hypericum perforatum]) izogibajte, razen v primerih, ko ni druge možnosti zdravljenja.