FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V žiadnej vzorke kostnej biopsie sa nenašiel dôkaz osteomalácie, peritrabekulárnej alebo dreňovej fibrózy, bunkovej toxicity alebo vláknitej kosti.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på osteomalasi, peritrabekulær fibrose eller margfibrose, cellulær toksisitet eller ikke-lamellært ben i noen av benbiopsiprøvene fra behandlingsgruppene.
Slovak: B (n=6) a C (n=6)] a u osôb s normálnou funkciou pečene (n=18).
Norwegian Bokmål: Omsetningen av en 20 mg enkeltdose av bazedoksifen ble sammenlignet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon [Child-Pugh gruppe A (n=6), B (n=6) og C (n=6)] og individer med normal leverfunksjon (n=18).
Slovak: Hodnota na 1 000 pacientorokov v 5. roku bola 2,34 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,56 v skupine s placebom (relatívne riziko 1,50).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår etter 5 år var 2,34 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,56 i placebogruppen (relativ risiko 1,50).
Slovak: - Svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách) - Návaly tepla - Opuch rúk, chodidiel alebo nôh (periférny edém)
Norwegian Bokmål: Hevelser i hender, føtter og ben (perifert ødem)
Slovak: a pacientok s novou vertebrálnou zlomeninou
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Slovak: Po 7 rokoch hodnota na 1 000 pacientorokov bola 2,06 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,36 v skupine s placebom (relatívne riziko 1,51).
Norwegian Bokmål: Etter 7 år var raten per 1 000 kvinneår 2,06 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,36 i placebogruppen (relativ risiko 1,51).
Slovak: V 3 ročnej základnej štúdii bola hodnota na 1 000 pacientorokov pre ischemickú mozgovú príhodu podobná v skupine s bazedoxifenom 20 mg (1,98) a placebom (2,2) a vyššie v skupine s bazedoxifenom 40 mg (2,72).
Norwegian Bokmål: I kjernestudien over 3 år var raten for iskemisk slag per 1 000 kvinneår den samme i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,98) som i placebogruppen (2,2) og høyere i gruppen med bazedoksifen 40 mg (2,72).
Slovak: Ak prestanete užívať CONBRIZU
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med CONBRIZA
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária, vyrážka, svrbenie
Norwegian Bokmål: Urtikaria, utslett, pruritus
Slovak: Κύπρος
Norwegian Bokmål: Kύπρος
Slovak: Hodnota na 1000 pacientorokov v 3. roku bola 2,86 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,76 v skupine s placebom (relatívne riziko 1,63).
Norwegian Bokmål: Raten per 1 000 kvinneår etter 3 år var 2,86 i gruppen med bazedoksifen 20 mg og 1,76 i placebogruppen (relativ risiko 1,63).
Slovak: U žiadnej osoby liečenej bazedoxifenom alebo raloxifenom sa nezaznamenali známky hyperplázie alebo malignity endometria.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen tilfeller av hyperplasi eller endometriekreft hos noen av individene behandlet med bazedoksifen eller raloksifen.
Slovak: Bazedoxifen sa dostatočne nesledoval u pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek; v tejto populácii je potrebná zvýšená opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen er ikke tilstrekkelig undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne vápnik; väčšina dostávala 600 mg vápnika (napr.
Norwegian Bokmål: De fleste fikk 600 mg kalsium (f.eks. Caltrate) daglig, mens noen fikk inntil 1200 mg daglig.
Slovak: Opis niektorých nežiaducich reakcií *V klinickej štúdii liečby osteoporózy u 7 492 hodnotiteľných pacientok (priemerný vek = 66 rokov) mali ženy liečené bazedoxifenom zvýšené riziko venózneho trombembolizmu (hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy sietnicovej žily).
Norwegian Bokmål: *I studien med osteoporosebehandling med 7 492 evaluerbare individer (gjennomsnittsalder = 66 år) hadde kvinner behandlet med bazedoksifen, økt risiko for venøs tromboemboli (dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose).
Slovak: V klinickej štúdii osteoporózy u 7 492 postmenopauzálnych žien (priemerný vek 66 rokov) v skupine 1 886 pacientok liečených bazedoxifenom (20 mg) bolo 5 prípadov rakoviny štítnej žľazy (0,69 na 1 000) a v skupine 1 885 pacientok liečených placebom bol 1 prípad rakoviny štítnej žľazy (0,14 na 1 000) po 7 rokoch liečby.
Norwegian Bokmål: I osteoporosestudien med 7 492 postmenopausale kvinner (gjennomsnittsalder 66 år) var det 5 tilfeller av kreft i thyreoidea blant 1 886 personer som fikk bazedoksifen 20 mg (0,69 per 1 000), og 1 tilfelle av kreft i thyreoidea blant 1 885 personer som fikk placebo (0,14 per 1 000), etter 7 års behandling.
Slovak: Týmto pacientkam sa podávala jednorazová dávka 20 mg bazedoxifenu.
Norwegian Bokmål: En 20 mg enkeltdose av bazedoksifen ble gitt til disse individene.
Slovak: Po 7 rokoch hodnota na 1 000 pacientorokov pre ischemickú mozgovú príhodu bola taká istá v skupine s bazedoxifenom 20 mg (1,78) a v skupine s placebom (1,78).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling var raten for iskemisk slag per 1 000 kvinneår den samme i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,78) som i placebogruppen (1,78).
Slovak: Po 5-ročnej liečbe bola hodnota na 1 000 pacientorokov pre ischemickú mozgovú príhodu podobná v skupine s bazedoxifenom 20 mg (1,87) a placebom (2,02).
Norwegian Bokmål: Etter 5 års behandling var raten for iskemisk slag per 1 000 kvinneår tilsvarende i gruppen med bazedoksifen 20 mg (1,87) som i placebogruppen (2,02).
Slovak: Nárast v LS BMD s bazedoxifenom 20 mg a raloxifenom 60 mg v porovnaní s placebom bol signifikantný po 6 mesiacoch (1,14
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i korsrygg med bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, sammenlignet med placebo, var signifikant etter 6 måneder (henholdsvis 1,14 % og 1,26 %) og ble opprettholdt i 2 år (henholdsvis 1,41 % og 1,49 %).
Slovak: Lieková forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese dette igjen.
Slovak: BEZ BLUE BOX
Norwegian Bokmål: UTEN BLUE BOX
Slovak: Neprehltnite ich.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg dem.
Slovak: Po prvom otvorení: 18 týždňov.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning:18 uker.
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Slovak: Jednoducho užite nasledujúcu dávku v plánovanom čase pokračujte v užívaní ako zvyčajne.
Norwegian Bokmål: Ta bare den neste dosen til planlagt tid og fortsett som normalt.
Slovak: Lekári majú pravidelne hodnotiť potrebu pokračovania v liečbe.
Norwegian Bokmål: Legen bør regelmessig vurdere behovet for fortsatt behandling.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu u jednotlivcov líšiť.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan variere fra person til person.
Slovak: Liečba Constellou sa však kedykoľvek môže bezpečne ukončiť.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan behandling med Constella trygt avsluttes når som helst.
Slovak: Celková expozícia v pláne klinického vývoja presiahla 1 500 paciento-rokov.
Norwegian Bokmål: Total eksponering i den kliniske utviklingsplanen overstiger 1500 pasientår.
Slovak: Aktívny metabolit nebol detekovaný u žiadneho zo 162 pacientov v žiadnom časovom období.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten ble ikke påvist hos noen av de 162 pasientene på noe tidspunkt.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent hyppighet (hyppigheten kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data):
Slovak: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden
Norwegian Bokmål: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Slovak: Nepredpokladá sa, že pohlavie má nejaký vplyv na dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Kjønn forventes ikke å ha noen innvirkning på dosering.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Constelly u detí vo veku od 0 do 18 rokov nie je doteraz stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Constella hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Keďže je známa nadmerná expresia GC-C receptora v ranom veku, deti mladšie ako 2 roky môžu byť obzvlášť citlivé na účinky linaklotidu.
Norwegian Bokmål: Siden det er kjent at GC-C-reseptoren kan være overproduktiv hos barn, kan barn under 2 år være særlig følsomme for linaklotids virkninger.
Slovak: Približne polovica epizód hnačky sa začala v prvom týždni liečby.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av episodene med diaré begynte i løpet av den første uken av behandlingen.
Slovak: Medzi hlavné príznaky IBS so zápchou patrí:
Norwegian Bokmål: Hovedsymptomene ved IBS med forstoppelse inkluderer:
Slovak: IBS je častou poruchou čreva.
Norwegian Bokmål: IBS er en vanlig tarmsykdom.
Slovak: Tieto účinky sa dosiahli v 1. týždni a zachovali sa počas celého obdobia liečby.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble oppnådd i uke 1 og ble opprettholdt gjennom hele behandlingsperioden.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Slovak: Buďte mimoriadne opatrný, ak ste starší ako 65 rokov, pretože riziko výskytu hnačky je u vás vyššie.
Norwegian Bokmål: Ta ekstra hensyn hvis du er eldre enn 65 år, fordi du da har høyere risiko for å få diaré.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú žiadny vplyv na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier indikerer at det ikke er noen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Slovak: V druhej klinickej štúdii (štúdia 2) sa liečilo počas 12 týždňov 800 pacientov a potom boli opätovne randomizovaní na obdobie ďalších 4 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (studie 2) ble 800 pasienter behandlet i 12 uker og siden randomisert på nytt for en ytterligere 4-ukers behandlingsperiode.
Slovak: • pocit plynatosti,
Norwegian Bokmål: • følelse av oppblåsthet,
Slovak: 0,0001, linaklotid verzus placebo.
Norwegian Bokmål: *p < 0,0001, linaklotid mot placebo.
Slovak: Avšak ako preventívne opatrenie sa uprednostňuje nepoužívať Constellu počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det best å unngå bruk av Constella under graviditet.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zápchu, iné liečivá na zápchu, ATC kód: A06AX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot forstoppelse, andre midler mot forstoppelse, ATC-kode: A06AX04
Slovak: Predpokladá sa, že distribúcia linaklotidu je zanedbateľná alebo nesystémová.
Norwegian Bokmål: Det forventes at linaklotids systemiske distribusjon er ubetydelig eller fraværende.
Slovak: Pretože tieto iné ochorenia môžu mať rovnaké príznaky ako IBS, je dôležité, aby ste svojmu lekárovi okamžite hlásili akúkoľvek zmenu alebo nepravidelnosť príznakov.
Norwegian Bokmål: Siden disse andre sykdommene kan ha de samme symptomene som IBS, er det viktig at du omgående melder fra til legen dersom symptomene endrer seg eller du får andre symptomer .
Slovak: V oboch štúdiách boli tieto zlepšenia viditeľné do 1. týždňa a zachovali sa počas celého obdobia liečby (Obrázky 1 a 2).
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble disse forbedringene sett innen uke 1 og ble opprettholdt gjennom hele behandlingsperioden (figur 1 og 2).
Slovak: Constella pôsobí lokálne vo vašom čreve a pomáha vám pociťovať menšiu bolesť a menšiu plynatosť a obnovovať normálnu činnosť vašich čriev.
Norwegian Bokmål: Constella virker lokalt i tarmene dine og bidrar til at du føler mindre smerte, mindre oppblåsthet og til å gjenopprette normal tarmfunksjon.
Slovak: Z týchto pacientov 892 pacientov dostalo linaklotid v odporúčanej dávke 290 mikrogramov denne.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene fikk 892 pasienter linaklotid i den anbefalte dosen på 290 mikrogram per dag.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť Constelly v tejto vekovej skupine nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Ikke gi denne medisinen til barn og ungdom under 18 år fordi sikkerheten og effekten av Constella hos denne aldersgruppen ikke er fastslått.
Slovak: V zriedkavých a závažnejších prípadoch môže, následkom tohto, dôjsť k vzniku dehydratácie, hypokaliémie, zníženiu hladiny bikarbonátu v krvi, závratom a ortostatickej hypotenzii.
Norwegian Bokmål: I sjeldne og mer alvorlige tilfeller kan dette - som en konsekvens - føre til dehydrering, hypokalemi, reduksjon av bikarbonat i blodet, svimmelhet og ortostatisk hypotensjon.
Slovak: Neužívajte Constellu - ak ste alergický na linaklotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Constella dersom - du er allergisk overfor linaklotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Buďte tiež mimoriadne opatrný, ak sa u vás vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka a ďalšie ochorenie, napríklad vysoký krvný tlak, predchádzajúce ochorenie srdca alebo krvných ciev (napr. infarkty v minulosti) alebo cukrovka.
Norwegian Bokmål: Vær også spesielt forsiktig hvis du har alvorlig eller langvarig diaré og en sykdom i tillegg, for eksempel høyt blodtrykk, tidligere sykdom i hjerte og blodkar (f.eks. tidligere hjerteinfarkt) eller diabetes.
Slovak: Neotvorená fľaška pre 10 kapsúl: 2 roky.
Norwegian Bokmål: Uåpnet beholder med 10 kapsler: 2 år.
Slovak: Pite veľké množstvo tekutín, aby ste nahradili vodu a elektrolyty ako je draslík, ktoré ste hnačkou stratili.
Norwegian Bokmål: Sørg for å drikke rikelig med væske for å erstatte vannet og elektrolyttene, som kalium, som du taper pga. diaréen.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. augusta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 november 2012 Dato for siste fornyelse: 28 august 2017
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og beholderen etter "EXP".
Slovak: Ak sa vyskytne predávkovanie, pacient má byť liečený symptomaticky a v prípade potreby sa majú zaviesť podporné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten behandles symptomatisk og støttende tiltak iverksettes etter behov.
Slovak: CSBM/týždeň
Norwegian Bokmål: CSBM/uke
Slovak: Ako vyzerá Constella a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Constella ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí sú náchylní na poruchu rovnováhy vody alebo elektrolytov (napr. starší pacienti, pacienti s kardiovaskulárnymi (KV) ochoreniami, diabetom, hypertenziou) a má sa zvážiť kontrola elektrolytov.
Norwegian Bokmål: Ekstra forsiktighet bør utvises hos pasienter som er utsatt for forstyrrelse i væske- eller elektrolyttbalansen (f.eks. eldre, pasienter med kardiovaskulær sykdom (CV), diabetes, hypertensjon), og elektrolyttkontroll bør vurderes.
Slovak: Váš lekár vám tento liek predpísal po vylúčení iných ochorení, hlavne ochorení čriev, a so záverom, že trpíte na IBS so zápchou.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt dette legemidlet til deg etter at andre sykdommer er utelukket, spesielt i tarmene, og etter at det er fastslått at du lider av IBS med forstoppelse.
Slovak: Hlavné sekundárne parametre účinnosti
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære effektparametere
Slovak: Ak u pacienta po 4 týždňoch liečby nedochádza k zlepšeniu jeho symptómov, pacient sa má opätovne vyšetriť a má sa opätovne zvážiť prínos pokračovania v liečbe.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke har hatt bedring av sine symptomer etter 4 ukers behandling, bør pasienten undersøkes på nytt og nytteverdien og risikoen ved fortsatt behandling revurderes.
Slovak: Nie je známe, či sa linaklotid vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om linaklotid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Kapsula sa má užívať minimálne 30 minút pred jedlom.
Norwegian Bokmål: Kapselen bør tas minst 30 minutter før et måltid.
Slovak: V prípade závažnej alebo pretrvávajúcej hnačky môže byť ovplyvnená absorpcia iných perorálnych liekov.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlig eller langvarig diaré kan absorpsjonen av andre orale legemidler påvirkes.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali, že žiaden peptid nie je inhibítorom bežných efluxných transportérov a transportérov vychytávania skúmaných pri klinicky relevantných koncentráciách.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien viste at ingen peptider er en hemmer av de vanlige effluks- og opptakstransportører undersøkt ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia spojená s liečbou Constellou bola hnačka, najmä miernej až stredne závažnej intenzity, vyskytujúca sa u menej než 20 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen knyttet til behandling med Constella var diaré, hovedsakelig av mild til moderat intensitet, som forekom hos mindre enn 20 % av pasientene.
Slovak: - Lieky, ktoré si vyžadujú dôkladné a presné dávkovanie, napríklad levotyroxín (hormón na liečbu zníženej funkcie štítnej žľazy).
Norwegian Bokmål: - Legemidler som trenger riktig og nøyaktig dosering, for eksempel levothyroksin (et hormon til å behandle nedsatt funksjon av skjoldbruskkjertelen)
Slovak: Potenciálna inhibičná aktivita linaklotidu a jeho aktívneho primárneho metabolitu MM-419447 na ľudských efluxných transportéroch BCRP, MRP2, MRP3 a MRP4 a ľudských transportéroch vychytávania OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 a OCTN1 sa zisťovala in vitro.
Norwegian Bokmål: Den potensielt hemmende aktiviteten av linaklotid og den aktive hovedmetabolitten MM-419447 på menneskers effluks-transportører BCRP, MRP2, MRP3 og MRP4 og på menneskers opptakstransportører OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 og OCTN1 ble undersøkt in vitro.
Slovak: Pacienti so známou mechanickou gastrointestinálnou obštrukciou alebo pri jej podozrení.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt mekanisk, gastrointestinal obstruksjon.
Slovak: Pri linaklotide sa nepreukázalo, že spôsobuje rebound fenomén, keď k prerušeniu došlo po 3 mesiacoch nepretržitej liečby.
Norwegian Bokmål: Linaklotid har vist seg å ikke forårsake en rebound-effekt når behandlingen ble stoppet etter 3 måneders kontinuerlig behandling.
Slovak: U starších osôb (> 65 rokov), pacientov s hypertenziou a diabetom sa hnačka hlásila častejšie v porovnaní s celkovou populáciou pacientov s IBS-C zaradenou v klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år), hypertensive og diabetiske pasienter rapporterte diaré oftere i forhold til den generelle IBSC-populasjonen inkludert i de kliniske studiene.
Slovak: • bolesť žalúdka alebo brucha,
Norwegian Bokmål: • smerter i mage eller buk,
Slovak: Účinnosť linaklotidu sa stanovila v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s trvaním do 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Effekten av linaklotid har blitt fastslått i dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med varighet opptil 6 måneder.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Constellu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Constella
Slovak: Znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Slovak: 2 % liečených pacientov mali závažnú hnačku a 5 % pacientov prerušilo liečbu z dôvodu hnačky v klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: 2 % av behandlede pasienter opplevde alvorlig diaré og 5 % av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av diaré i kliniske studier.
Slovak: Constella nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Constella har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Charakteristiky populácie pacientov zaradenej do klinických skúšaní fázy 3 boli nasledovné: priemerný vek 43,9 roka [rozsah 18 - 87 rokov s 5,3
Norwegian Bokmål: Karakteristika for pasientpopulasjonen som deltok i de kliniske fase 3-studiene, var som følger: gjennomsnittsalder på 43,9 år [spredning 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinner.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte Constellu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du ikke ta Constella med mindre legen din råder deg til å gjøre det.
Slovak: Predávkovanie môže mať za následok vznik symptómov vyplývajúcich zo znásobenia známych farmakodynamických účinkov lieku, najmä hnačky.
Norwegian Bokmål: En overdose kan føre til symptomer som skyldes en forsterkning av de kjente farmakodynamiske effektene av legemidlet, hovedsakelig diaré.
Slovak: Hypromelóza 4-6 mPa´s - substitučný typ 2910 Dihydrát chloridu vápenatého Leucín
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose-4-6 mPa - substitusjonstype 2910 Kalsiumkloriddihydrat
Slovak: • zriedkavá, tvrdá, malá alebo stolica podobná bobkom.
Norwegian Bokmål: • sjelden og hard, liten eller pelletsliknende avføring
Slovak: Čo je Constella a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Constella er og hva det brukes mot
Slovak: - ak vy alebo váš lekár viete, že máte nepriechodnosť žalúdka alebo čriev.
Norwegian Bokmål: - legen din vet at du har en blokkering i magen eller i tarmene.
Slovak: Účinnosť perorálnej antikoncepcie môže byť znížená a preto ako prevencia možného zlyhania perorálnej antikoncepcie sa odporúča použitie dodatočnej metódy antikoncepcie (pozri informácie na predpisovanie perorálnej antikoncepcie).
Norwegian Bokmål: Effekten av orale prevensjonsmidler kan bli redusert, og bruk av et ekstra prevensjonsmiddel anbefales for å hindre mulig svikt av oral prevensjon (se preparatomtalen for det orale prevensjonsmidlet).
Slovak: Účinok linaklotidu na symptómy IBS-C počas prvých 12 týždňov liečby v súhrnných klinických štúdiách účinnosti fázy 3 (Štúdie 1 a 2).
Norwegian Bokmål: Effekten av linaklotid på IBS-C-symptomer i løpet av de første 12 ukene med behandling i sammenslåtte, kliniske fase 3-studier av effekt (studie 1 og 2).
Slovak: Ak sa vyskytne pretrvávajúca (napr. dlhšie než 1 týždeň) alebo závažná hnačka, má sa vyhľadať lekárska pomoc a zvážiť dočasné vysadenie linaklotidu, až kým epizóda hnačky neprejde.
Norwegian Bokmål: Skulle langvarig (f.eks. mer enn 1 uke) eller alvorlig diaré oppstå, skal lege oppsøkes og midlertidig seponering av linaklotid til diaré-episoden er over, vurderes.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých hnačka viedla k prerušeniu liečby, hnačka ustala po niekoľkých dňoch po prerušení liečby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der diaréen førte til seponering, gikk den tilbake noen få dager etter seponeringen.
Slovak: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Norwegian Bokmål: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Slovak: Hnačka má obvykle krátke trvanie; ak sa však u vás vyskytne závažná alebo pretrvávajúca hnačka (častá vodnatá stolica počas 7 dní alebo dlhšie) a pociťujete závraty alebo mdloby, prestaňte Constellu užívať a kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Diaréen er vanligvis kortvarig, men hvis du opplever alvorlig eller langvarig diaré (hyppig eller vannaktig avføring i 7 dager eller mer) og føler deg ør, svimmel eller besvimer, skal du slutte å ta Constella og kontakte legen din.
Slovak: Nedostatočná kontrola pri vyprázdňovaní sa (inkontinencia stolice)
Norwegian Bokmål: • Manglende kontroll på avføring (fekal inkontinens)
Slovak: Väčšina hlásených prípadov hnačky bola mierna (43
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene var den rapporterte diaréen mild (43 %) til moderat (47 %).
Slovak: Účinok linaklotidu a jeho metabolitov inhibovať bežné črevné enzýmy (CYP2C9 a CYP3A4) a enzýmy pečene (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) alebo indukovať enzýmy pečene (CYP1A2, 2B6 a 3A4/5) sa zisťoval in vitro.
Norwegian Bokmål: Effekten av linaklotid og dets metabolitter med tanke på hemming av de vanlige intestinale enzymene (CYP2C9 og CYP3A4) og leverenzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) eller induksjon av leverenzymer (CYP1A2, 2B6 og 3A4/5) ble undersøkt in vitro.
Slovak: U starších pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data for eldre pasienter (se pkt.
Slovak: Pacienti majú byť oboznámení o možnom výskyte hnačky a krvácania v dolnej časti gastrointestinálneho traktu počas liečby.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være oppmerksomme på mulig diaré og nedre gastrointestinal blødning i løpet av behandlingen.