FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns för närvarande inga tillgängliga data för barn yngre än 2 år.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Swedish: För vissa ingrepp (t.ex. vid leverskador) kan dock större mängder krävas.
Greek: Ωστόσο, για ορισμένες επεμβάσεις (π.χ. ηπατικά τραύματα) ενδέχεται να απαιτούνται μεγαλύτερες ποσότητες.
Swedish: Sådana ämnen ska i största möjliga utsträckning avlägsnas innan produkten appliceras.
Greek: Τέτοιες ουσίες πρέπει να απομακρύνονται κατά τον μεγαλύτερο δυνατό βαθμό πριν από την εφαρμογή του προϊόντος.
Swedish: Appliceringen kan vid behov upprepas.
Greek: Εφόσον κρίνεται απαραίτητο, η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί.
Swedish: Temperaturen får inte överskrida 37 °C.
Greek: Η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 37°C.
Swedish: Frekvensen för denna typ av händelse är inte känd (kan inte avgöras med tillgängliga data).
Greek: Η συχνότητα αυτού του είδους συμβάντος δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Om du inte mår bra ska du genast tala om det för din läkare även om symtomen skiljer sig från de som just beskrivits.
Greek: Εάν αισθανθείτε αδιαθεσία, πρέπει να το αναφέρετε αμέσως στον γιατρό σας, ακόμη και αν τα συμπτώματα διαφέρουν από αυτά που περιγράφονται ανωτέρω.
Swedish: Frekvensen för alla dessa effekter var vanliga.
Greek: Η εμφάνιση όλων αυτών των ενεργειών ήταν συχνή.
Swedish: Jerusalem 9777605, Israel
Greek: Ιερουσαλήμ 9777605, Ισραήλ
Swedish: • Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska informera om:
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίεςυγείας θα πρέπει να πληροφορεί σχετικά με τα ακόλουθα:
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχιζόμενη παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 oktober 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 06 oktober 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 06 Οκτωβρίου 2013
Swedish: Det exakta innehållet och formatet för utbildningsmaterialet och utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet, ska utformas i samförstånd med den nationella behöriga myndigheten.
Greek: Το ακριβές περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού και του εκπαιδευτικού προγράμματος συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων ζητημάτων του προγράμματος, θα συμφωνηθεί με την αρμόδια εθνική αρχή.
Swedish: Observationer av neurobeteende i 14±1 dagar visade inga onormala resultat.
Greek: Οι νευροσυμπεριφορικές παρατηρήσεις διάρκειας 14±1 ημερών δεν κατέδειξαν μη φυσιολογικά ευρήματα.
Swedish: Appliceringen av läkemedlet måste individualiseras av den behandlande läkaren.
Greek: Η εφαρμογή του προϊόντος πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα γιατρό.
Swedish: Andra läkemedel och EVICEL
Greek: Άλλα φάρμακα και EVICEL
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder EVICEL
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το EVICEL
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Swedish: • Tryckregulatorer inte överstiger högsta tryck på 1,7 bar vid sprejning av EVICEL och har märkning som anger rekommenderat tryck och avstånd.
Greek: • Οι ρυθμιστές πίεσης δεν υπερβαίνουν τη μέγιστη πίεση 1,7 bars για το ψεκαζόμενο EVICEL και περιέχουν επισημάνσεις που αναφέρουν τη συνιστώμενη πίεση και απόσταση.
Swedish: Om lappen tillhandahålls som en del av läkemedlet ska den läggas till i produktinformationen via en variationsprocedur.
Greek: Εάν η ετικέτα παρέχεται ως μέρος του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να ενσωματώνεται στις πληροφορίες προϊόντος μέσω μίας διαδικασίας τροποποίησης
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet, listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς παρενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: lokala hemostatika, kombinationer, ATC-kod: B02BC30
Greek: Μηχανισμός δράσης Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: τοπικά αιμοστατικά, συνδυασμοί, κωδικός ATC: B02BC30
Swedish: Vid Cmax motsvarade plasmakoncentrationen endast 1-2 % av den applicerade dosen.
Greek: Στη μέγιστη συγκέντρωση, η συγκέντρωση στο πλάσμα αντιστοιχούσε μόνο σε 1-2% της χορηγούμενης δόσης.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i samtliga länder.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε όλες τις χώρες.
Swedish: • Om du är överkänslig (allergisk) mot produkter som tillverkas av mänskligt blod eller mot något annat innehållsämne i EVICEL (anges i avsnitt 6).
Greek: • Σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) σε προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή σε οποιοδήποτε συστατικό του EVICEL (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: 800-1 200 IE 1 600-2 400 IE 4 000-6 000 IE
Greek: 800 - 1.200 IU 1.600 - 2.400 IU 4.000 - 6.000 IU
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt nedanstående konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί βάσει της ακόλουθης σύμβασης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 ως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 ως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Komponent 1
Greek: Συστατικό 1
Swedish: Om appliceringen av ett enda lager av EVICEL inte stoppar blödningen helt kan ett andra lager appliceras.
Greek: Εάν η εφαρμογή ενός μόνο στρώματος EVICEL δεν σταματήσει εντελώς την αιμορραγία, μπορεί να εφαρμοστεί δεύτερο στρώμα.
Swedish: MedDRA-systemets organklass
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning:
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Swedish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tfn: +972-3-5316512
Greek: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Ισραήλ Τηλ: +972-3-5316512
Swedish: Inga allergiska reaktioner har hittills rapporterats hos patienter som behandlats med EVICEL.
Greek: Έως τώρα δεν έχει αναφερθεί καμία αλλεργική αντίδραση σε ασθενείς που λαμβάνουν EVICEL.
Swedish: Den godkända hållbarhetstidens för EVICEL är 2 års förvaring vid ≤ -18 °C.
Greek: Η εγκεκριμένη διάρκεια ζωής του EVICEL είναι 2 έτη φύλαξη σε θερμοκρασία ≤ -18oC.
Swedish: Vad EVICEL är och vad det används för
Greek: Τι είναι το EVICEL και ποια είναι η χρήση του
Swedish: • Användningen av EVICEL har inte undersökts vid följande behandlingar och det finns därför ingen information som visar att det skulle vara effektivt vid dessa behandlingar:
Greek: • Η χρήση του EVICEL δεν έχει μελετηθεί στο πλαίσιο των ακόλουθων διαδικασιών κι ως εκ τούτου δεν υπάρχουν στοιχεία που συνηγορούν υπέρ της αποτελεσματικότητάς του σε αυτές τις διαδικασίες:
Swedish: Om du får något av ovanstående symtom, eller andra symtom som förknippas med din operation, ska du omedelbart kontakta din läkare eller kirurg.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω αναφερόμενα συμπτώματα ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα σχετιζόμενα με τη χειρουργική σας επέμβαση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Fax: +972-3-5316590
Greek: Φαξ: +972-3-5316590
Swedish: Följande biverkningar som inträffade under kliniska studier ansågs ha samband med användningen av EVICEL:
Greek: Τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάντα τα οποία συνέβησαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών θεωρήθηκε πως σχετίζονται με τη χρήση του EVICEL:
Swedish: • Utbildningspaketet ska innehålla: o Produktresumén o Avsnittet med rubriken "Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal" från den senaste bipacksedeln o Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Greek: • Το εκπαιδευτικό πακέτο θα πρέπει να περιλαμβάνει: o Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος o Την ενότητα με τίτλο «Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για χρήση μόνο από ιατρούς ή επαγγελματίες της υγείας» των πιο πρόσφατων οδηγιών χρήσης.. o Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίεςυγείας
Swedish: Båda sprutorna ska fyllas med lika stor volym och får inte innehålla luftbubblor.
Greek: Αμφότερες οι σύριγγες πρέπει να γεμίσουν με τον ίδιο όγκο και δεν πρέπει να περιέχουν φυσαλίδες αέρα.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information tillgänglig för att veta om det finns några särskilda risker förknippade med användningen av EVICEL under graviditet eller amning.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες ώστε να είναι γνωστό εάν συγκεκριμένοι κίνδυνοι σχετίζονται με τη χρήση του EVICEL κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Swedish: Fibrinlim i allmänhet kan, i sällsynta fall (upp till 1 patient av 1 000 användare) orsaka allergiska reaktioner.
Greek: Γενικά, τα συγκολλητικά ιστών από ινώδες ενδέχεται σε σπάνιες περιπτώσεις (έως 1 ασθενή στους 1.000) να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση.
Swedish: Till följd av detta har intravaskulära farmakokinetiska studier på människa inte utförts.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν πραγματοποιήθηκαν ενδαγγειακές φαρμακοκινητικές μελέτες στον άνθρωπο.
Swedish: Experimentella djurstudier är inte tillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryo- eller fosterutveckling, graviditetsförlopp samt peri- och postnatal utveckling.
Greek: Πειραματικές μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για την εκτίμηση της ασφάλειας σχετικά με την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, την πορεία της κύησης και την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Swedish: Produkten ska därför ges till gravida och ammande kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
Greek: Επομένως, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Swedish: Den initiala produktvolymen som ska appliceras på en utvald anatomisk plats eller yta ska vara tillräcklig för att helt täcka det avsedda appliceringsområdet.
Greek: Η αρχική ποσότητα του προϊόντος που θα εφαρμοστεί σε επιλεγμένο ανατομικό σημείο ή επιφάνειαστόχο πρέπει να είναι επαρκής ώστε να καλύψει ολόκληρη την επιθυμητή επιφάνεια εφαρμογής.
Swedish: Frekvensen av denna effekt var mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Greek: Η συχνότητα αυτής της ενέργειας ήταν όχι συχνή (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
Swedish: Incidensen av CSV-läckage och incidensen av infektioner i operationsområdet monitorerades som endpoints för säkerhet i studien.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης διαρροής ΕΝΥ και η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων χειρουργικής θέσης (ΛΧΘ) παρακολουθήθηκαν στην μελέτη ως τελικά σημεία για την ασφάλεια.
Swedish: Sådana biverkningar kan särskilt uppträda om preparatet appliceras upprepade gånger eller administreras till patienter med känd överkänslighet mot läkemedlets komponenter.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ιδίως εάν το σκεύασμα εφαρμοστεί κατ' επανάληψη, ή εάν χορηγηθεί σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος.
Swedish: Sjukvårdspersonalen kommer att registrera läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer för att kunna spåra en eventuell infektionskälla.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα καταγράφουν το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος για να εντοπίζεται κάθε πιθανή πηγή λοίμωξης.
Swedish: Omrix tryckregulator
Greek: Ρυθμιστής πίεσης Omrix
Swedish: Applikatorn gör det möjligt att administrera lika stor mängd av EVICELs två komponenter samtidigt, och säkerställer att de blir jämnt blandade, vilket är viktigt för att limmet ska ha optimal effekt.
Greek: Η εν λόγω συσκευή επιτρέπει την ταυτόχρονη χορήγηση ίσων ποσοτήτων των δύο συστατικών του EVICEL και διασφαλίζει ότι τα συστατικά αναμειγνύονται ομοιόμορφα, κάτι που είναι σημαντικό για την επίτευξη της βέλτιστης αποτελεσματικότητας του συγκολλητικού ιστών.
Swedish: I enstaka fall har dessa biverkningar utvecklats till allvarlig anafylaxi.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις εξελίχθηκαν σε σοβαρή αναφυλαξία.
Swedish: En överdriven tjocklek på koagelskiktet kan negativt påverka produktens effektivitet och sårläkningsprocessen.
Greek: Το υπερβολικό πάχος του πήγματος είναι δυνατό να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης τραύματος.
Swedish: För sprayapplicering, se avsnitt 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer om det tryck som krävs och avstånd från vävnad enligt kirurgiskt ingrepp, samt längden på applikatorspetsen.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4. και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις ψεκασμού αναφορικά με την απαιτούμενη πίεση και απόσταση από τον ιστό ανάλογα με τη χειρουργική επέμβαση και το μήκος του ακροστομίου εφαρμογής.
Swedish: Det finns också en teoretisk möjlighet att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i EVICEL, vilket eventuellt kan störa blodkoagulationen.
Greek: Επίσης, υπάρχει η θεωρητική πιθανότητα να αναπτύξετε αντισώματα ενάντια στις πρωτεΐνες του EVICEL, τα οποία πιθανόν να επηρεάσουν την πήξη του αίματός σας.
Swedish: • När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Greek: • Για τα φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Swedish: Vid 30 dagar efter operationen var incidensen av infektioner i operationsområdet likartad i de två behandlingsgrupperna.
Greek: Στις 30 ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση, η συχνότητα εμφάνισης ΛΧΘ ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες θεραπείας.
Swedish: Komponent 2 Humant trombin
Greek: Συστατικό 2 Ανθρώπινη θρομβίνη
Swedish: 100-180 mg 250-450 mg
Greek: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Swedish: Inga toxikologiska effekter orsakade av de rengöringsreagenser (TnBP och Triton-X-100) som används i lösningsmedlet vid virusinaktiveringen förväntas, eftersom restnivåerna är lägre än 5 µg/ml.
Greek: Δεν αναμένεται καμία τοξικολογική επίδραση από τα αντιδραστήρια διαλύτη-απορρυπαντικού (TnBP και Triton X-100) που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία αδρανοποίησης ιών αφού τα επίπεδα των καταλοίπων είναι κάτω από 5 µg/ml.
Swedish: För att användas som en tvåkomponentsprodukt med tillhörande applikator.
Greek: Για χρήση ως προϊόν με δύο συστατικά μέρη με παρεχόμενη συσκευή.
Swedish: Användning av EVICEL hos patienter som genomgår strålningsterapi inom 7 dagar efter operation har inte undersökts.
Greek: Η χρήση του EVICEL σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ακτινοθεραπεία εντός 7 ημερών μετά τη χειρουργική επέμβαση δεν έχει αξιολογηθεί.
Swedish: Mängden EVICEL som ska appliceras och appliceringsfrekvensen ska alltid anpassas till patientens underliggande kliniska behov.
Greek: Η ποσότητα του EVICEL που πρέπει να εφαρμόζεται και η συχνότητα εφαρμογής πρέπει πάντα να προσανατολίζονται προς τις υφιστάμενες κλινικές ανάγκες του ασθενούς.
Swedish: EVICEL får endast användas av erfarna kirurger som har erhållit utbildning i användningen av EVICEL.
Greek: Το EVICEL πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του EVICEL.
Swedish: Använd inte EVICEL
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το EVICEL
Swedish: I enlighet med Europeiska kommissionens beslut om förfarandet EMEA/H/C/000898/A20/0018 ska innehavaren av godkännandet för försäljning, för att minska risken för potentiellt livshotande lufteller gasemboli när produkten sprejas med ett tryck över det rekommenderade, och/eller mycket nära vävnadsytan, säkerställa följande: - När EVICEL sprejas med hjälp av trycksatt gas, ska gasen vara koldioxid eftersom koldioxidens högre löslighet i blod minskar risken för emboli.
Greek: Σύμφωνα με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη διαδικασία EMEA/H/C/000898/A20/0018 για τη μείωση του κινδύνου της δυνητικά απειλητικής για τη ζωή εμβολής αερίου κατά τον ψεκασμό του προϊόντος σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες πιέσεις ή/και σε κοντινή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού, ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι: - Όταν το EVICEL ψεκάζεται με χρήση πεπιεσμένου αερίου, το αέριο θα πρέπει να είναι διοξείδιο του άνθρακα καθώς η μεγαλύτερη διαλυτότητα του διοξειδίου του άνθρακα στο αίμα μειώνει τον κίνδυνο εμβολής.
Swedish: • Liksom vid alla läkemedel som innehåller proteiner kan överkänslighetsreaktioner av allergisk typ förekomma.
Greek: • Όπως συμβαίνει με όλα τα προϊόντα που περιέχουν πρωτεΐνες, είναι πιθανόν να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Swedish: • operationer i hjärnan eller ryggmärgen utom för att understödja en vattentät slutning av hjärnhinnorna (dura mater)
Greek: • χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική στήλη παρά μόνο για την υποστήριξη της υδατοστεγούς σύγκλεισης των περιβλημάτων του εγκεφάλου (σκληρά μήνιγγα)
Swedish: Rekommend erat avstånd från målvävnad
Greek: Συνιστώμενη απόσταση από τον στοχευόμενο ιστό
Swedish: EVICEL kan även användas för att understödja en vattentät slutning av hjärnhinnorna (dura mater) vid neurokirurgi när andra kirurgiska tekniker är otillräckliga.
Greek: Το EVICEL μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την υποστήριξη της υδατοστεγούς σύγκλεισης των περιβλημάτων του εγκεφάλου (σκληρά μήνιγγα) κατά τη διάρκεια νευροχειρουργικής επέμβασης, όταν άλλες χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς.
Swedish: Dosen som ska appliceras styrs av variabler som omfattar, men inte är begränsade till, typen av kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och typ av appliceringsmetod som kommer att användas samt antalet appliceringar.
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί εξαρτάται από μεταβλητές στις οποίες συμπεριλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ο τύπος της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος της περιοχής, ο επιθυμητός τρόπος εφαρμογής και ο αριθμός εφαρμογών.
Swedish: Anvisningarna för användning finns även i den del av bipacksedeln som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης περιγράφονται επίσης και στο τμήμα του φύλλου οδηγιών χρήσης που απευθύνεται στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Swedish: Fibrinogen- och trombinkomponenterna är stabila i upp till 24 timmar vid rumstemperatur, men när de har dragits upp i applikatorn måste de användas omedelbart.
Greek: Τα συστατικά ινωδογόνου και θρομβίνης είναι σταθερά σε θερμοκρασία δωματίου για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών αλλά μόλις τοποθετηθούν στη συσκευή εφαρμογής πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Swedish: En icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande genomfördes, som involverade 300 patienter som genomgick kärlkirurgi, under vilken EVICEL användes.
Greek: Διεξήχθη μια μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη για την ασφάλεια, στην οποία συμμετείχαν 300 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε αγγειακή χειρουργική επέμβαση κατά τη διάρκεια της οποίας χρησιμοποιήθηκε το EVICEL.
Swedish: Detta gäller även alla okända eller nya virus och andra typer av infektioner.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Swedish: I-trombin visades att en långsam absorption av biologiskt inaktiva peptider från nedbrytningen av trombin skedde och uppnådde Cmax i plasma efter 6-8 timmar.
Greek: I-θρομβίνης κατέδειξε ότι πραγματοποιείται αργή απορρόφηση των βιολογικά ανενεργών πεπτιδίων που προκύπτουν από την αποσύνθεση της θρομβίνης, με μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα μετά από 6-8 ώρες.
Swedish: • När EVICEL appliceras under operation, måste kirurgen se till att det endast appliceras på vävnadsytan.
Greek: • Όταν το EVICEL χορηγείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, ο χειρουργός πρέπει να διασφαλίζει ότι εφαρμόζεται μόνο στην επιφάνεια των ιστών.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal, i alla medlemsstater där EVICEL marknadsförs, tillhandahålls ett utbildningspaket som syftar till ökad kunskap om risken för livshotande gasemboli om produkten sprejas på felaktigt sätt och innehåller vägledning om hur denna risk bör hanteras:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει πως σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί εμπορικά το Evicel, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που χρησιμοποιούν το Evicel έχουν λάβει εκπαιδευτικό πακέτο με σκοπό την ενημέρωση σχετικά με τον κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή εμβολής αερίου εάν το προϊόν ψεκαστεί λανθασμένα και παροχής καθοδήγησης σχετικά με τη διαχείριση του κινδύνου:
Swedish: Alla koncentrationer av kombinationen TnBP och Triton-X-100 visade också negativa testresultat i analyser som utfördes för att fastställa mutagenitet, kromosomavvikelser och induktion av mikrokärnor i mammalieceller.
Greek: Όλες οι συγκεντρώσεις του συνδυασμού TnBP και Triton X-100 ήταν επίσης αρνητικές στις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της μεταλλαξιογόνου δράσης, των χρωμοσωμικών ανωμαλιών και της επαγωγής μικροπυρήνων σε κύτταρα θηλαστικών.
Swedish: Förberedelse
Greek: Προετοιμασία
Swedish: Neurotoxicitetsstudier som genomförts med EVICEL bekräftade att subdural administrering hos kanin inte var förknippad med några bevis på neurotoxicitet.
Greek: Οι μελέτες νευροτοξικότητας που διενεργήθηκαν με το EVICEL επιβεβαίωσαν ότι η υποσκληρίδια χορήγηση σε κουνέλια δεν συσχετίστηκε με καμία ένδειξη νευροτοξικότητας.
Swedish: Det datum då förvaring i kylskåp påbörjades ska anges på kartongen på avsedd plats.
Greek: Η ημερομηνία έναρξης της διατήρησης στο ψυγείο πρέπει να αναγράφεται στο κουτί, στον ειδικό χώρο που υπάρχει για τον σκοπό αυτό.
Swedish: Hur EVICEL ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το EVICEL
Swedish: Liksom för alla proteinprodukter är allergiska överkänslighetsreaktioner möjliga.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα πρωτεϊνικά προϊόντα, είναι πιθανόν να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Swedish: Det finns inga tillgängliga adekvata data som stödjer användningen av denna produkt för vävnadslimning, applicering genom ett flexibelt endoskop för behandling av blödning eller användning vid gastrointestinala anastomoser.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να υποστηρίξουν τη χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος στην κόλληση ιστών, στην εφαρμογή μέσω ευέλικτου ενδοσκοπίου για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας ή σε αναστομώσεις του γαστρεντερικού συστήματος.