FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei inhibeerinud tseftolosaan, tasobaktaam ja tasobaktaami metaboliit M1 terapeutilistel plasmakontsentratsioonidel CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ega CYP3A4 ega indutseerinud CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro wrew li ceftolozane, tazobactam u l-metabolit M1 ta' tazobactam ma inibixxewx CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4, u ma induċewx CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Estonian: Gramnegatiivsed bakterid Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Maltese: Batterji gram negattivi Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) (vt tabel 3).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza jinkisbu skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) (ara Tabella 3).
Estonian: Gramnegatiivsed bakterid Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Batterji Gram negattivi Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Estonian: 1, ärevus
Maltese: 1, dijarea
Estonian: PBP modifitseerimine.
Maltese: Modifikazzjoni tal-PBPs
Estonian: Clostridioides difficile koliit
Maltese: Kolite kkawżata minn Clostridioides difficile
Estonian: Pärast tseftolosaani/tasobaktaami ühekordset annust oli tseftolosaani neerukliirens (3,41...6,69 l/h) sarnane plasmakliirensiga (4,10...6,73 l/h) ja sarnane seondumata fraktsiooni glomeerulite filtratsiooni kiirusega, mis näitab, et tseftolosaan eritub glomerulaarse filtratsiooni teel neerude kaudu.
Maltese: Wara doża waħda ta' ceftolozane/tazobactam, it-tneħħija ta' ceftolozane mill-kliewi (3.41 - 6.69 L/siegħa) kienet simili għat-tneħħija mill-plażma (4.10 - 6.73 L/siegħa) u kienet simili għar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari tal-porzjon mhux imwaħħal, li jissuġġerixxi li ceftolozane jiġi eliminat mill-kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Estonian: Need on: - probenetsiid (podagraravim).
Maltese: - Probenecid (mediċina għall-gotta).
Estonian: annust 1 g / 0,5 g tseftolosaanil ja tasobaktaamil vastavalt 13,5 l (21%) ja 18,2 l (25%) sarnaselt rakuvälisele vedelikumahule.
Maltese: IV ta' 1 g / 0.5 g kienet ta' 13.5 L (21%) u 18.2 L (25%) għal ceftolozane u tazobactam, rispettivament, u dan hu simili għall-volum ta' fluwidu ekstraċellulari.
Estonian: 1 g tseftolosaani / 0,5 g tasobaktaami
Maltese: 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam
Estonian: i)
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: 1, venoosne tromboos
Maltese: 1, trombożi fil-vini
Estonian: Saadav kontsentratsioon on ligikaudu 132 mg/ml (88 mg/ml tseftolosaani ja 44 mg/ml tasobaktaami) viaali kohta.
Maltese: Il-konċentrazzjoni li tinkiseb hi ta' madwar 132 mg/mL (88 mg/mL ta' ceftolozane u 44 mg/mL ta' tazobactam) f'kull kunjett.
Estonian: Lõplik maht on ligikaudu 11,4 ml viaali kohta.
Maltese: Il-volum finali hu ta' madwar 11.4 mL f'kull kunjett.
Estonian: 250 mg tseftolosaani / 125 mg tasobaktaami intravenoosselt iga 8 tunni järel
Maltese: 250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam ġol-vini kull 8 sigħat
Estonian: Tseftolosaan kuulub antimikroobsete ainete tsefalosporiinide rühma.
Maltese: Ceftolozane jappartjeni għall-klassi ta' antimikrobjali cephalosporin.
Estonian: Ligikaudu 82% kõikidest uuringu patsientidest oli APACHE II (ingl k Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II, akuutse füsioloogia ja krooniliste tervisehäirete hinnang) skoor < 10 ning 2,3%-l patsientidest esines uuringu alguses baktereemia.
Maltese: Madwar 82% tal-pazjenti kollha fil-prova kellhom punteġġi APACHE II (Valutazzjoni ta' Fiżjoloġija Akuta u Saħħa Kronika II) ta' < 10 u 2.3% kellhom batterimja fil-linja bażi.
Estonian: AmpC-ensüümid (toodetakse enterobakterite poolt),
Maltese: Enzimi AmpC (magħmula minn Enterobacterales)
Estonian: - kõhuõõne tüsistunud infektsioonid (vt lõik 4.4), - äge püelonefriit, - kuseteede tüsistunud infektsioonid (vt lõik 4.4), - haiglatekkene pneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia.
Maltese: - Infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju (ara sezzjoni 4.4); - Pulmonite li tittieħed fi sptar (HAP - hospital-acquired pneumonia), inkluża pulmonite assoċjata mal-ventilatur (VAP - ventilator-associated pneumonia).
Estonian: Veevaba sidrunhape
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjonijiet
Estonian: 4...14 päeva
Maltese: 4-14-il jum
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud uuringus oli 18,2%-l (126-l uuritaval 693-st) mikrobioloogiliselt hinnataval patsiendil tüsistunud alumise urotrakti infektsioon, sh 60 patsiendil 126-st, keda raviti tseftolosaani/tasobaktaamiga.
Maltese: Fi prova arbitrarja kkontrollata b'mod attiv 18.2% (126/693) tal-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati b'mod mikrobijoloġiku (ME - microbiologically evaluable) kellhom infezzjoni kkumplikata fil-parti t'isfel tal-apparat tal-awrina, inkluż 60/126 pazjent li kienu ttrattati b'ceftolozane/tazobactam.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 4 päeva jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 4 ijiem f'temperatura ta' 2 sa 8°C.
Estonian: In vitro andmete kohaselt ei inhibeerinud tseftolosaan in vitro terapeutilistel kontsentratsioonidel P-gp-d, BCRP-d, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP-d, BSEP-d, OAT1, OAT3, MATE1 ega MATE2-K-d. In vitro andmete kohaselt ei inhibeerinud tasobaktaam ega tasobaktaami metaboliit M1 terapeutilistel plasmakontsentratsioonidel P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ega BSEP transportereid.
Maltese: Dejta in vitro tindika li la tazobactam u lanqas il-metabolit M1 ta' tazobactam ma jinibixxu P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, jew it-trasportaturi BSEP f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Estonian: Naatriumkloriid, arginiin, veevaba sidrunhape
Maltese: Sodium chloride, arginine, citric acid, anidru
Estonian: 500 mg tseftolosaani / 250 mg tasobaktaami intravenoosselt iga 8 tunni järel
Maltese: 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam ġol-vini kull 8 sigħat
Estonian: 8...14 päeva
Maltese: 8-14-il jum
Estonian: Tüsistunud kõhuõõne infektsioonidega patsientide uuringus oli kõige sagedasemaks diagnoosiks apenditsiidi perforatsioon või periapendikulaarne abstsess, mis esines 420 patsiendil 970-st (43,3%), neist 420-st patsiendist 137-l (32,6%) oli uuringu alguses difuusne peritoniit.
Maltese: Fi prova f'pazjenti b'infezzjonijiet intraddominali kkumplikati, l-iktar dijanjosi komuni kienet perforazzjoni tal-appendiċi jew axxess viċin l-appendiċi (420/970 [43.3%] pazjent), li minnhom 137/420 (32.6%) kellhom peritonite mifruxa fil-linja bażi.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid/trabi mhux eskluż.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes kliinilistele raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised: tseftolosaani annuste 300 ja 1000 mg/kg ööpäevas manustamist emastele rottidele tiinuse ja laktatsiooni ajal seostati auditoorselt esilekutsutud ehmatusrefleksi vähenemisega isastel järglastel 60. sünnijärgsel päeval.
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux osservati fl-istudji kliniċi, iżda li dehru fl-annimali f'livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku, kienu kif ġej: ceftolozane mogħti lil firien waqt it-tqala u t-treddigħ ġie assoċjat ma' tnaqqis fir-rispons awditorju għal ħasda f'60 ferħ raġel f'jum 60 wara t-twelid (PND - postnatal day) f'dożi materni ta' 300 u 1,000 mg/kg/jum.
Estonian: Zerbaxa 1 g / 0,5 g kontsentraadi pulber Tseftolosaan/tasobaktaam
Maltese: Zerbaxa 1 g / 0.5 g trab għal konċentrat ceftolozane / tazobactam
Estonian: Kõhuõõne tüsistunud infektsioon*
Maltese: Infezzjonijiet intraddominali kkumplikati*
Estonian: Kodade fibrillatsioon tahhükardia
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atriju takikardija
Estonian: Zerbaxa on saadaval pakendites, milles on I tüüpi klaasist läbipaistev 20 ml viaal punnkorgi (bromobutüülkummist) ja eemaldatava kattega.
Maltese: Zerbaxa hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom kunjett ta' ħġieġ ċar ta' Tip I ta' 20 mL b'tapp (lastku tal-bromobutyl) u siġill tat-tip flip-off.
Estonian: 1, stenokardia
Maltese: 1, sturdament
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami annust tuleb kohandada vastavalt neerufunktsioonile (vt lõik 4.2, tabel 2).
Maltese: Id-doża ta' ceftolozane/tazobactam għandha tiġi aġġustata abbażi tal-funzjoni tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2, Tabella 2).
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ceftolozane/tazobactam fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: Zerbaxa manustamise järgselt võib esineda uimasust (vt lõik 4.8).
Maltese: Jista' jseħħ sturdament wara lgħoti ta' Zerbaxa (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Bakterist C. difficile põhjustatud jämesoolepõletik, maopõletik, kõhupuhitus, seedehäire, liigsed gaasid maos või sooltes, soolte ummistus, pärmseeninfektsioon suus (soor), naiste suguelundite pärmseeninfektsioon, kuseteede seeninfektsioon, suhkru (glükoosi) taseme tõus veres (vereanalüüsis), magneesiumi taseme langus (vereanalüüsis), fosfaadi taseme langus (vereanalüüsis), isheemiline insult (aju verevarustuse vähenemisest põhjustatud insult), veeniärritus või -põletik süstekohal, veenitromboos (verehüüve veenis), madal punavereliblede tase, kodade virvendusarütmia (kiired või ebaregulaarsed südamelöögid), kiirenenud südame löögisagedus, stenokardia (valu või pigistustunne rinnus, surve- või raskustunne rinnus), sügelev lööve või naha turse, nõgestõbi, positiivne Coombsi test (vereanalüüs, mis näitab, kas teil on antikehasid, mis võivad võidelda teie punaste vereliblede vastu), neeruprobleemid, neeruhaigus, hingeldus
Maltese: Difficile, infjammazzjoni talistonku, nefħa fl-addome, indiġestjoni, gass eċċessiv fl-istonku jew fil-musrana, sadda filmusrana, infezzjoni bil-ħmira fil-ħalq (ħrar), infezzjoni bil-ħmira fil-partijiet ta' barra talġenitali tal-mara, infezzjoni bil-fungu fl-apparat tal-awrina, żieda fil-livelli (minn testijiet taddemm) ta' zokkor (glucose) fid-demm, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta' magnesium, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta' phosphate, puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn tnaqqis fil-provvista tad-demm lejn il-moħħ), irritazzjoni jew infjammazzjoni ta' vina fil-post tal-injezzjoni, trombożi fil-vini (tagħqid tad-demm ġo vina), għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm, fibrillazzjoni tal-atriju (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari), qalb tħabbat tgħaġġel, anġina pectoris (uġigħ fis-sider jew sensazzjoni ta' tagħfis,
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami samaaegne manustamine kliinilises uuringus OAT1 ja OAT3 substraadi furosemiidiga ei suurendanud oluliselt furosemiidi plasmakontsentratsioone (Cmax-i ja AUC geomeetriliste keskmiste suhe oli vastavalt 0,83 ja 0,87).
Maltese: L-għoti flimkien ta' ceftolozane/tazobactam ma' substrat ta' OAT1 u OAT3 furosemide fi studju kliniku ma żiedx b'mod sinifikanti l-esponimenti ta' furosemide fil-plażma (proporzjonijiet medji ġeometriċi ta' 0.83 u 0.87 għas-Cmax u l-AUC, rispettivament).
Estonian: Võimalikud on tõsised ja mõnikord surmaga lõppevad ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid) (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet serji u xi kultant fatali ta' sensittività eċċessiva (reazzjonijiet anafilattiċi) huma possibbli (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Estonian: Tseftolosaani tiinuse ja laktatsiooni ajal rottidele manustamist seostati auditoorselt esilekutsutud ehmatusrefleksi vähenemisega isastel järglastel 60. sünnijärgsel päeval (vt lõik 5.3).
Maltese: Ceftolozane mogħti lil firien matul ittqala u t-treddigħ ġie assoċjat ma' tnaqqis fir-rispons awditorju għal ħasda fi frieħ irġiel f'jum 60 wara t-twelid (PND - postnatal day) (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 10 ml lahustiga on lahuse kogumaht viaalis 11,4 ml, mis sisaldab 88 mg/ml tseftolosaani ja 44 mg/ml tasobaktaami.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'10 mL ta' dilwent, il-volum totali tas-soluzzjoni fil-kunjett huwa 11.4 mL, li fih 88 mg/mL ta' ceftolozane u 44 mg/mL ta' tazobactam.
Estonian: Psühhiaatrilised häired Unetus
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Estonian: Organ/süsteem (Sagedus)
Maltese: Organu/Sistema (Frekwenza)
Estonian: Pipers väg 2A
Maltese: Pipers väg 2
Estonian: 51063 Cologne Saksamaa
Maltese: 51063 Cologne Ġermanja
Estonian: Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Maltese: Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Estonian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Rootsi
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Svezia
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. märts 2009
Maltese: Data ta' tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Estonian: 170 09 Solna
Maltese: S-170 09 Solna
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bensodiasepiini sarnane ravim; ATC-kood: N05CF03
Maltese: Mediċini Relatati mal-Benżodjażepini, ATC Kodiċi N05CF03
Estonian: MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Maltese: Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Estonian: Al. Jana Pawla II/15
Maltese: Jana Pawla
Estonian: Mida Zerene sisaldab:
Maltese: Tieħux Zerene:
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Zerene 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Zerene 5 mg
Estonian: MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
Maltese: MediNet International Ltd.
Estonian: Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad: pearinglus; nõrkus; liigutuste koordinatsiooni vähenemine; ebakindlus ja/või kukkumised (ataksia); keskendumise langus; apaatia; rahutus; depressioon; agiteeritus; ärrituvus; segasus; tavatu mõtlemine ja käitumine (antud isiku iseloomule ebatüüpiline ekstroversioon, pidurdamatus, agressiivsus, raev, meelepetted, isiksustundehäire, psühhoosid); hirmuunenäod, hallutsinatstioonid, kaheli nägemine või teised nägemishäired; suurenenud tundlikkus mürale (hüperakuusia); haistmise häired (parosmia); kõnehäired, sealhulgas ebaselge kõne; tuimus, nt jäsemetes (hüpoasteesia); iiveldus; söögiisu langus; valgustundlikkuse suurenemine (päikesevalgusele, UV-valgusele); halb enesetunne.
Maltese: Effetti kollaterali mhux komuni: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta' ko-ordinazzjoni fil-movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta' konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta' sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta' inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta' personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fis-sensittiva għallħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta' sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta' l-istonku; nuqqas ta' aptit; żieda fis-sensittiva għad-dawl (dawl tax-xemx, dawl UV); tħossok m'intix f'siktek (malaise).
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni ċiklu mqalleb ta' menstrwazzjoni
Estonian: PVC/PVDC alumiinium blisterpakend, 7, 10 või 14 kapslit.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti ta' kapsuli tal-PVC / PVDC ta' folja ta' l-aluminjum ta' 7, 10 u 14-il kapsula.
Estonian: • hingamisehäired
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja gravi
Estonian: Abiained: laktoosmonohüdraat 49 mg.
Maltese: Kull kapsula fiha 10 mg ta' zaleplon Sustanzi mhux attivi: lactose monohydrate 49 mg.
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Maltese: • KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ SIGURTA' U EFFETTIVITA' Ma japplikax
Estonian: Zerene kuulub bensodiasepiinide sarnaste ravimite klassi, mis omavad uinutavat toimet.
Maltese: Zerene huwa prodott mediċinali tal-klassi benzodiazepines, li għandhom effett ipnotiku.
Estonian: -PIIRANGUD
Maltese: IMPOSTI
Estonian: Zaleploon metaboliseeritakse primaarselt aldehüüdi oksüdaasi poolt 5-okso-zaleplooniks.
Maltese: Zaleplon hu primarjalment metaboliżżat b'aldehyde oxidase għall-forma 5-oxo-zaleplon.
Estonian: Rootsi
Maltese: Svezia
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilmediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Zerene omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Maltese: Zerene, hemm il-possibilità li tista' ssir dipendenti fuqhom.
Estonian: depersonalisatsioon, hallutsinatsioonid, depressioon,
Maltese: apatija, konfużjoni, nuqqas ta' personalita`, dipressjoni, alluċinazzjoniet, sonnambuliżmu
Estonian: Zaleploon on lipofiilne, intravenoossel manustamisel on jaotusmaht umbes 1,4±0,3 L/kg.
Maltese: Zaleplon hu lipofiliku b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1.4±0.3 l/kg wara amministrazzjoni filvini.
Estonian: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30º C.
Maltese: Taħżenx f'temperatura 'l fuq minn 30º C.
Estonian: 5 MG KAPSLITE BLISTERPAKEND
Maltese: Zerene 5 mg kapsuli iebsin zaleplon
Estonian: Zerene 10 mg kõvakapslid sisaldavad intensiivselt tumesinist pulbrit, kapsli kate on valget värvi, millele on roosa tindiga trükitud "W" ja kapsli keha on valget värvi, millele on roosa tindiga trükitud "10 mg".
Maltese: Zerene, 10 mg kapsuli iebsin, li jikkonsistu minn trab blu skur qawwi, għandhom ras bajda ċara, b' intaljar "W" lewn roza fuq il-korp, u "10 mg" intaljati lewn roza.
Estonian: 57% annusest on määratav uriinis 5-okso-zaleploonina ja tema glükuroniid metaboliidina, lisaks 9% 5okso-desetüülzaleploonina ja tema glükuroniid metaboliidina.
Maltese: Sebgħa u ħamsin fil-mija (57%) tad-doża hi miġbura mill-awrina fil-forma ta' 5-oxo-zaleplon u filmetaboliti glukuronidi tiegħu, 9% oħra huma miġbura bħala 5-oxo-desethylzaleplon u fil-metaboliti gluċuronidi tiegħu.
Estonian: MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Maltese: MEDA Pharmaceuticals AE
Estonian: Abiaine: laktoosmonohüdraat 54 mg.
Maltese: Kull kapsula fiha 5 mg ta' zaleplon Sustanzi mhux attivi: lactose monohydrate 54 mg.
Estonian: 10 MG KAPSLITE BLISTERPAKEND
Maltese: Zerene 10 mg kapsuli iebsin zaleplon
Estonian: Iga pakend sisaldab 7, 10 või 14 kõvakapslit.
Maltese: Kull pakkett fih 7, 10 jew 14 kapsula iebsa.
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Maltese: Taqlib Psikjatriku Mhux komuni:
Estonian: Тел.
Maltese: Kft.
Estonian: Kapsli kest želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), naatriumlaurüülsulfaat ränidioksiid.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Maltese: Informazzjoni oħra
Estonian: 14 kõvakapslit
Maltese: U 14-IL KAPSULA
Estonian: MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140
Maltese: Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004
Estonian: Kui samaaegselt manustati ühekordse annusena 10 mg zaleplooni ning venlafaksiini (toimeainet aeglaselt vabastavas ravimvormis) annuses 75 mg või 150 mg ööpäevas, ei täheldatud ühtegi mälu mõjutavat (lühiajalise ja pikaajalise verbaalse mälu test) ja psühhomotoorset võimekust mõjutavat koostoimet (digit symbol substitution test).
Maltese: L-amministrazzjoni ta' doża unika ta' 10mg zaleplon u venlafaxin (mneħħi fuq tul ta' żmien estiż) 75 mg jew 150 mg kulljum ma jiproduċċux interazzjoni fuq il-memorja (immedjata jew ritardata fuq li wieħed jiftakar il-kliem) jew kif jaġixxi l-mekkaniżmu psikomatiku fl-individwu (f'test ta' bdil bejn numri u simboli).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (valget ja pruuni värvi: 5 mg; valged 10 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli (bojod u kannella: 5 mg; bojod: 10 mg).
Estonian: Zerene kasutamist uuriti kokku 14 uuringus, milles osales ligikaudu 3500 täiskasvanud ja eakat patsienti.
Maltese: Zerene ġie studjat f'total ta' 14-il studju, li involvew kważi 3,500 adult u pazjenti anzjani.
Estonian: Mis on Zerene?
Maltese: Zerene?
Estonian: Zerene on ravim, mis sisaldab toimeainena zaleplooni.
Maltese: Zerene huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zaleplon.
Estonian: Miks Zerene heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zerene?
Estonian: Zerene kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on amneesia (mäluhäire), paresteesia (vääraisting, näiteks torkiv valu), unisus ja düsmenorröa (valulik menstruatsioon).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Zerene (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma amnesija (problemi bil-memorja), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), ħedla tan-ngħas u dismenorrea (mestrwazzjoni li tikkawża l-uġigħ).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on rasked maksa-või neeruprobleemid, uneapnoe sündroom (sagedased hingamispeetused une ajal), myasthenia gravis (lihasnõrkust põhjustav haigus) või raske hingamispuudulikkus (hingamishäired), ega alla 18aastased patsiendid.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi, bis-sindromu ta' apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew f'pazjenti ta' taħt it-18-il sena.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE ZERENE Kokkuvõte üldsusele
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) ZERENE Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Zerenes toimeainena sisalduv zaleploon kuulub bensodiasepiinidega seotud ravimite rühma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerene, zaleplon, tapartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodiazepines.
Estonian: Zerene kapslites sisalduv pulber on erksat tumesinist värvi, et seda ei saaks kellelegi manustada nende teadmata.
Maltese: It-trab fil-kapsuli Zerene huwa kkulurit blu skur ħafna biex jipprevjeni li jingħata lil xi ħadd mingħajr ma jkun jaf.
Estonian: Peroraalne Pudel (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) peale lahustamist
Maltese: 200 mg (1 mg/ml) wara rikostituzzjoni
Estonian: Absoluutne biosaadavus on 86±18%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 86±18%.
Estonian: Zerit + lamivudiin + efavirenz n=391
Maltese: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Estonian: Distributsioon
Maltese: Distribuzzjoni
Estonian: ATC kood: J05AF04.
Maltese: J05AF04
Estonian: Zerit + lamivudiin + efavirenz n=76
Maltese: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Estonian: ABIAINED Sahharoos ja säilitusained (E218 ja E216)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose u preservattivi (E218 u E216)
Estonian: Endokriinsüsteemihäired:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Estonian: Tabel 1: Efektiivsusnäitajad 48 nädalal (uuringud AI455-099 ja AI455-096)
Maltese: Tabella 1: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 48 (Studji AI455-099 u AI455-096)
Estonian: Ema-laps paarid said randomiseeritult, kas stavudiini (N= 91), didanosiini (N= 94), stavudiini + didanosiini(N= 88) või zidovudiini (N= 89).
Maltese: Il-pari omm-tarbija ġew magħżulin b'mod każwali biex jirċievu jew stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine+didanosine (N= 88) jew zidovudine (N= 89).
Estonian: Kasutamisjuhend vt lõik 6.6.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 20. aprill 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2011