FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De afname van de diastolische bloeddruk <90 mmHg werd respectievelijk bereikt bij 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3v van de patiënten.
Danish: Reduktion af det diastoliske blodtryk til < 90 mmHg sås hos henholdsvis 71, 6%, 74,8 %, 82,1 % 85,3 % af patienterne.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziekten:
Danish: Kontakt lægen, før du tager Twynsta, hvis du har eller tidligere har haft en af de følgende tilstande eller lidelser:
Dutch: Zeer zelden angio-oedeem, erythema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson syndroom, fotosensitiviteit
Danish: Meget sjældne angiødem, erythema multiforme, nældefeber, eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom, lysfølsomhed
Dutch: Zelden verhoogde concentratie urinezuur in het bloed verhoogde bloedconcentratie creatinefosfokinase, verlaagde concentratie hemoglobine
Danish: Sjældne forhøjet urinsyreniveau i blodet for lavt kreatininkinase i blodet, forhøjet haemoglobin
Dutch: Aluminium/aluminium-blisterverpakkingen (PA/Al/PVC/Al) in een doos met 14, 28, 56, 98 tabletten of aluminium/aluminium geperforeerde blisterverpakkingen voor eenheidsdoses (PA/Al/PVC/Al) in een doos met 30 x 1, 90 x 1 tabletten en grootverpakkingen met 360 (4 verpakkingen van 90 x 1) tabletten.
Danish: Aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i æske indeholdende 14, 28, 56, 98 tabletter, eller perforerede enkeltdosis-aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i æske indeholdende 30 x 1, 90 x 1 tabletter, og multipakninger indeholdende 360 (4 pakninger med 90 x 1) tabletter.
Dutch: Twynsta wordt niet aanbevolen in het begin van een zwangerschap en moet niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent.
Danish: Twynsta frarådes tidligt i graviditeten og må ikke tages efter graviditetens tredje måned, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det anvendes efter graviditetens tredje måned.
Dutch: een zoutarm dieet, diarree, of overgeven.
Danish: saltfattig fødeindtagelse, diarré eller opkastning.
Dutch: Twynsta is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Danish: Twynsta er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Patiënten die telmisartan en amlodipine in aparte tabletten krijgen kunnen in plaats daarvan Twynsta tabletten krijgen die dezelfde componentdoses in één eenmaal daagse tablet bevatten.
Danish: Patienter, der får telmisartan og amlodipin fra separate tabletter, kan i stedet én gang dagligt få Twynsta tabletter, der indeholder de samme aktive stoffer i én tablet.
Dutch: Farmacokinetiek van de vaste dosiscombinatie
Danish: Farmakokinetik for fastdosiskombination
Dutch: Zelden tachycardie
Danish: Sjældne takykardi
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met amlodipine is er een risico op een toename van bloedwaarden van tacrolimus.
Danish: Ved samtidig behandling med amlodipin og tacrolimus er der risiko for øgede tacrolimus blodkoncentrationer.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. gedehydreerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie), kan het gelijktijdig toedienen van angiotensine-II-receptorantagonisten en geneesmiddelen die cyclo-oxygenase remmen leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, wat meestal omkeerbaar is.
Danish: Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter med kompromitteret nyrefunktion) kan samtidig administration af angiotensin II-receptorantagonister og lægemidler, der hæmmer cyklooxygenase, resultere i yderligere forværring af nyrefunktionen, herunder muligvis akut nyresvigt, hvilket sædvanligvis er reversibelt.
Dutch: De farmacokinetische werking van deze interactie is echter niet helemaal duidelijk.
Danish: Denne interaktionsmekanisme er ikke fuldt klarlagt.
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Danish: Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Dutch: Het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en
Danish: Brug af angiotensin II-receptorantagonister er kontraindiceret i graviditetens andet og tredje trimester (se pkt.
Dutch: Dit wordt bevestigd door de ratio's tussen dal- en piekconcentraties die in placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis van 40 en 80 mg telmisartan consistent boven de 80% waren.
Danish: Dette er bekræftet i placebokontrollerede kliniske studier, der blev foretaget på tidspunktet for maksimal effekt og umiddelbart forud for den næste dosis, hvor trough/peak ratio var over 80 % efter doser på 40 og 80 mg telmisartan.
Dutch: Interacties in verband met de combinatie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms pruritus hyperhidrose alopecia, purpura, huidverkleuring, hyperhidrose
Danish: Hud og subkutane væv: Ikke almindelige pruritus hyperhidrose alopeci, purpura, misfarvning af huden, hyperhidrose
Dutch: De meeste gevallen van abnormale werking van de lever gemeld bij gebruik van telmisartan traden op bij patiënten van Japanse afkomst.
Danish: De fleste tilfælde af unormal leverfunktion og leversygdom, som er set, efter telmisartan er blevet markedsført, forekom hos japanske patienter.
Dutch: Verder werd aangetoond dat sommige patiënten die onvoldoende onder controle waren met Twynsta 40 mg/10 mg een extra bloeddrukdaling ondervonden door optitratie naar Twynsta 80 mg/10 mg.
Danish: Yderlig blev vist, at hos nogle patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med Twynsta 40 mg/10 mg, blev blodtrykket yderligere reduceret ved optitrering til Twynsta 80 mg/10 mg.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms infecties van de bovenste luchtwegen, waaronder faryngitis en sinusitis, urineweginfecties, waaronder cystitis
Danish: Øvre luftvejsinfektion inklusiv halsbetændelse og bihulebetændelse, urinvejsinfektion inklusiv cystitis
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms vertigo tinnitus
Danish: Øre og labyrint: Ikke almindelige vertigo tinnitus
Dutch: Haal de tabletten alleen direct voor inname uit de blisterverpakking.
Danish: Tag tabletterne ud af blisteren kort før administration.
Dutch: Twynsta kan al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Danish: Twynsta kan tages sammen med mad eller uden mad.
Dutch: Uit reproductie-onderzoeken bij ratten en muizen zijn bij doseringen van circa 50 keer de maximale aanbevolen dosering voor de mens op basis van mg/kg, verlengde dracht, verlengde partusduur en verminderde overleving van de jongen gebleken.
Danish: Reproduktionsstudier hos rotter og mus har vist forsinket fødsel, forlænget fødselsvarighed og nedsat overlevelse af unger ved doser, som er ca. 50 gange større end den maksimalt anbefalede dosering til mennesker, baseret på mg/kg.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Dutch: • ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Danish: • ACE-hæmmere eller aliskiren - se også information under overskrifterne "Tag ikke Twynsta" og
Dutch: Zelden visusstoornis
Danish: Meget sjældne
Dutch: Bij een subset van 1050 patiënten met matige tot ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk ≥100 mmHg) reageerde 32,7 - 51,8% voldoende op monotherapie met ofwel telmisartan ofwel amlodipine.
Danish: 32,7 - 51,8 % patienter i en delgruppe med 1.050 moderat til svært hypertensive patienter (DBP ≥100 mmHg), responderede i tilstrækkelig grad på monoterapi med enten telmisartan eller amlodipin.
Dutch: In een placebogecontroleerd langetermijnonderzoek naar amlodipine bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV) was de gemelde incidentie van longoedeem hoger in de groep die werd behandeld met amlodipine dan in de placebogroep (zie rubriek 5.1).
Danish: I et langtids, placebokontrolleret studie med amlodipin hos patienter med svær hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III og IV) var den rapporterede forekomst af pulmonært ødem højere i gruppen behandlet med amlodipin end i placebogruppen (se pkt.
Dutch: Telmisartan/amlodipine dient derhalve bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af telmisartan/amlodipin til disse patienter.
Dutch: Zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Twynsta"
Dutch: Volwassen patiënten die telmisartan en amlodipine krijgen als afzonderlijke tabletten kunnen in plaats daarvan Twynsta tabletten krijgen met dezelfde componentdoses.
Danish: Voksne patienter, der får telmisartan og amlodipin fra separate tabletter, kan i stedet få Twynsta tabletter, der indeholder de samme doser af de aktive stoffer.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen bij gebruik van Twynsta in het klinische onderzoeksprogramma was laag.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger ved Twynsta i det kliniske studieprogram var lav, idet kun 12,7 % af de behandlede patienter oplevede bivirkninger.
Dutch: Reproductieve toxicologie
Danish: Reproduktionstoksikologi
Dutch: • U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Twynsta te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie rubriek ‘Zwangerschap').
Danish: (Det foretrækkes også at undgå Twynsta tidligt i graviditeten - se punktet Graviditet.)
Dutch: In farmacokinetische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie werd een toename van de absolute biologische beschikbaarheid van telmisartan tot bijna 100% waargenomen.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af telmisartan var hos patienter med nedsat leverfunktion øget med op til næsten 100 %.
Dutch: In sommige gevallen moet u mogelijk stoppen met het gebruik van één van de geneesmiddelen.
Danish: Muligvis vil det være nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af følgende:
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met angiotensine-II-receptorantagonisten direct worden gestopt en moet, indien van toepassing, een andere behandeling worden gestart.
Danish: Ved konstateret graviditet bør behandling med angiotensin II-receptorantagonister stoppes øjeblikkeligt, og om nødvendigt bør en alternativ behandling påbegyndes.
Dutch: In één onderzoek bij ratten werden nadelige effecten op de vruchtbaarheid bij mannetjes gevonden (zie rubriek 5.3).
Danish: I et rottestudie blev der fundet bivirkninger på fertiliteten hos hanner (se pkt.
Dutch: Twynsta zorgde voor dosisgerelateerde afnames van de systolische/diastolische bloeddruk in het therapeutische dosisbereik van 21,8/ 16,5 mmHg (40 mg/5 mg), 22,1/ 18,2 mmHg (80 mg/5 mg), 24,7/ 20,2 mmHg (40 mg/10 mg) en 26,4/ 20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Danish: Twynsta viste dosisrelateret reduktion i systolisk/diastolisk blodtryk i dosisintervallerne -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) og -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Dutch: Zelden overgeven, tandvleeshypertrofie, dyspepsie, droge mond maagklachten
Danish: Sjældne opkast, gingival hypertrofi, dyspepsi, mundtørhed maveonde
Dutch: Twynsta is verkrijgbaar in een vouwdoos die 14, 28, 56, 98 tabletten in blisterverpakkingen (aluminium/aluminium) bevat of die 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletten in geperforeerde blisterverpakkingen (aluminium/aluminium) voor eenheidsdoses bevat.
Danish: Twynsta fås i en pakning med 14, 28, 56 eller 98 tabletter i alu/alu-blisterkort eller med 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletter i perforerede enkeltdosis-alu/alu-blisterkort.
Dutch: Zeer zelden interstitiële longziekte Maagdarmstelselaandoeningen Vaak veranderingen in de stoelgang (waaronder diarree en obstipatie)
Danish: Mave-tarmkanalen: Almindelige ændring i afføringsvaner (herunder diarré og forstoppelse)
Dutch: • Geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloed kunnen verhogen, zoals zoutvervangers die kalium bevatten, kalium-sparende diuretica (bepaalde 'plaspillen').
Danish: • Medicin, der kan øge kaliumniveauet i blodet, såsom salterstatninger indeholdende kalium,
Dutch: Een zelden voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers): Verwardheid.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere): Forvirring.
Dutch: • Geneesmiddelen die gebruikt worden om de werking van uw afweersysteem te veranderen
Danish: • Lægemidler, der anvendes til at ændre den måde, immunsystemet virker på (f.eks. sirolimus,
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms anemie
Danish: Blod og lymfesystemet: Ikke almindelige anæmi
Dutch: Soms slaperigheid, migraine, hoofdpijn, paresthesie
Danish: Ikke Almindelige døsighed, migræne, hovedpine, paræstesi
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers): Steeds toenemende littekenvorming van het longweefsel (interstitiële longziekte [voornamelijk longontsteking van het interstitium en longontsteking met een overmaat aan eosinofielen]).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere): Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (hovedsageligt betændelse i lungevævet og forekomst af øget mængde hvide blodlegemer).
Dutch: Zelden eczeem, erytheem, huiduitslag angio-oedeem (met fatale afloop), geneesmiddeleneruptie toxische huideruptie, urticaria
Danish: Sjældne eksem, erytem, udslæt angiødem (med fatal udgang), lægemiddeludslæt, toksisk hududslæt, nældefeber
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms erectiele disfunctie gynaecomastie
Danish: Det reproductive system og mammae: Ikke almindelige erektil dysfunktion gynækomasti
Dutch: Hartaandoeningen Soms bradycardie, hartkloppingen
Danish: Hjerte: Ikke almindelige bradykardi, palpitationer
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker wanneer iets van het bovenstaande op u van toepassing is voordat u Twynsta inneemt.
Danish: Hvis et eller flere af disse punkter gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Twynsta.
Dutch: De waargenomen gemiddelde veranderingen in systolische/diastolische bloeddruk bij een combinatietherapie met amlodipine 5 mg ( 22,2/ 17,2 mmHg bij 40 mg/5 mg; 22,5/ 19,1 mmHg bij 80 mg/5 mg) waren vergelijkbaar met of groter dan die werden waargenomen bij amlodipine 10 mg ( 21,0/ 17,6 mmHg) en gingen gepaard met significant lagere oedeempercentages (1,4% bij 40 mg/5 mg; 0,5% bij 80 mg/5 mg; 17,6% bij amlodipine 10 mg).
Danish: De observerede gennemsnitlige ændringer i systolisk/diastolisk blodtryk set ved kombinationsbehandling indeholdende amlodipin 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg med 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg med 80 mg/5 mg) var lig med eller større end de reduktioner set med amlodipin 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg), og var forbundet med signifikant lavere frekvens af ødem (1,4 % med 40 mg/5 mg; 0,5 % med 80 mg/5 mg; 17,6 % med amlodipin 10 mg).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):
Dutch: Bij een ander multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met werkzaam controlemiddel en parallelgroep kregen in totaal 947 patiënten met lichte tot ernstige hypertensie die met amlodipine 10 mg onvoldoende onder controle waren Twynsta (40 mg/10 mg of 80 mg/10 mg) of alleen amlodipine (10 mg).
Danish: I et andet randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie fik i alt 947 let til svært hypertensive patienter, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 10 mg, Twynsta (40 mg/10 mg eller 80 mg/10 mg) eller amlodipin alene (10 mg).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak duizeligheid
Danish: Nervesystemet: Almindelige svimmelhed
Dutch: Bij een ander multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met werkzaam controlemiddel en parallelgroep kregen in totaal 1097 patiënten met lichte tot ernstige hypertensie die met amlodipine 5 mg onvoldoende onder controle waren Twynsta (40 mg/5 mg of 80 mg/5 mg) of alleen amlodipine (5 mg of 10 mg).
Danish: I et yderligere randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie fik 1.097 let til svær hypertensive patienter, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg, Twynsta (40 mg/5 mg eller 80 mg/5 mg) eller amlodipin alene (5 mg eller 10 mg).
Dutch: Wanneer telmisartan/amlodipine bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt gebruikt, wordt een periodieke controle van de serumconcentratie kalium en creatinine aanbevolen.
Danish: Periodisk monitorering af kalium- og kreatininniveauerne i serum anbefales, når telmisartan/amlodipin bruges til patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Soms asthenie, pijn op de borst, vermoeidheid, oedeem pijn
Danish: Ikke almindelige asteni, brystsmerter, træthed, ødemer smerter
Dutch: De belangrijkste risicofactoren voor hyperkaliëmie waarmee rekening gehouden moet worden zijn: - Diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, leeftijd (>70 jaar) - Combinatie met één of meer andere geneesmiddelen die het renine-angiotensinealdosteronsysteem beïnvloeden en/of kaliumsupplementen.
Danish: De vigtigste risikofaktorer for hyperkaliæmi, der skal overvejes, er: - Diabetes mellitus, nedsat nyrefunktion, alder (> 70 år).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms hyperkaliëmie
Danish: Metabolisme og ernæring: Ikke almindelige hyperkaliæmi
Dutch: Om toxiciteit van tacrolimus te voorkomen, dienen bij toediening van amlodipine bij patiënten die behandeld worden met tacrolimus de bloedwaarden van tacrolimus gecontroleerd te worden.
Danish: For at undgå toksicitet af tacrolimus er overvågning af tacrolimus blodkoncentrationer samt en justering af tacrolimus dosis, når det er relevant, påkrævet.
Dutch: Geneesmiddelen met bloeddrukverlagend potentieel Op basis van hun farmacologische eigenschappen is te verwachten dat o.a. de volgende geneesmiddelen de hypotensieve effecten van alle antihypertensiva inclusief dit geneesmiddel kunnen potentiëren bv. baclofen, amifostine, neuroleptica of antidepressiva.
Danish: Baseret på de farmakologiske egenskaber kan f.eks. lægemidlerne baclofen, amifostin, antipsykotika eller antidepressiva forventes at forstærke de hypotensive virkninger af alle antihypertensiva, herunder dette lægemiddel.
Dutch: Er was geen sprake van een effect op de vruchtbaarheid van ratten die oraal waren behandeld met amlodipinemaleaat (mannetjes gedurende 64 dagen en vrouwtjes gedurende 14 dagen voorafgaand aan het paren) bij doses tot 10 mg amlodipine/kg/dag (ongeveer 8 keer* de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 10 mg/dag op basis van mg/m
Danish: Der var ingen effekt på fertiliteten hos rotter, der blev behandlet peroralt med amlodipinmaleat (hanner i 64 dage og hunner i 14 dage før parring) i doser på op til 10 mg amlodipin/kg/dag (ca. 8 gange* den maksimalt anbefalede humane dosis på 10 mg/dag udtrykt i mg/m I et andet rottestudie, hvor hanrotter blev behandlet med amlodipinbesilat i 30 dage ved en dosis, der var sammenlignelig med den humane dosis baseret på mg/kg, blev der fundet nedsat follikelstimulerende hormon og testosteron i plasma, samt en reduktion i spermdensitet og i antallet af modne spermatider og Sertoli-celler.
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms hypotensie, orthostatische hypotensie, roodheid in gezicht en hals
Danish: Vaskulære sygdomme: Ikke almindelige hypotension, ortostatisk hypotension, rødmen
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arteriestenose of stenose van de arterie van één enkele functionerende nier worden behandeld met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) beïnvloeden.
Danish: Når patienter med bilateral nyrearteriestenose eller patienter med stenose af arterien til den eneste fungerende nyre, behandles med lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS), er der en øget risiko for svær hypotension og nyresvigt.
Dutch: Soms visuele beperkingen
Danish: Sjældne synsforstyrrelser
Dutch: • Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam ‘calciumkanaalblokkers'.
Danish: • Amlodipin er en calciumantagonist.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Telmisartan blokkeert het effect van angiotensine II.
Danish: • Telmisartan er en angiotensin II-receptorantagonist, og virker ved at blokere virkningen af angiotensin II.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met ciclosporine en amlodipine bij gezonde vrijwilligers of andere populaties, met uitzondering van patiënten met een niertransplantatie.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med cyclosporin og amlodipin hos raske frivillige eller andre grupper, med undtagelse af nyretransplanterede patienter, hvor stigninger (gennemsnitlig 0 % - 40 %) i den variable trough koncentration af cyclosporin blev observeret.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Twynsta findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Dutch: Sepsis (vaak ‘bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie van het gehele lichaam met hoge koorts en het gevoel ernstig ziek te zijn), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem); deze bijwerkingen komen zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen.
Danish: Sepsis (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion i hele kroppen med høj feber og følelsen af at være alvorligt syg) eller hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem).
Dutch: Grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap Toediening van Twynsta samen met grapefruit/pompelmoes of grapefruitsap/pompelmoessap wordt niet aanbevolen, omdat bij sommige patiënten de biologische beschikbaarheid hierdoor kan toenemen, hetgeen versterkte bloeddrukverlagende effecten tot gevolg kan hebben.
Danish: Administration af Twynsta sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice anbefales ikke da biotilgængeligheden kan øges hos visse patienter og resultere i en forstærket blodtrykssænkende virkning.
Dutch: De maximale dosis is één tablet van de hoogste sterkte (80/10 mg) eenmaal daags.
Danish: Den maksimale dosis er én tablet med den højeste styrke (80/10 mg) én gang dagligt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Twynstra verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Twynsta den 7. oktober 2010.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Twynstra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Twynsta.
Dutch: Het volledige EPAR voor Twynstra is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Twynsta findes på agenturets websted under under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Twynsta:
Danish: Andre oplysninger om Twynsta:
Dutch: Beide stoffen zijn geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen en zijn sinds de jaren 1990 in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar.
Danish: De er begge blodtrykssænkende lægemidler, der har været tilgængelige på markedet i Den Europæiske Union (EU) siden 1990'erne.