FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PecFent should be titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions without causing undue (or intolerable) adverse reactions, for two consecutively treated episodes of BTP.
Romanian: Doza de PecFent trebuie stabilită treptat până la o doză „eficace” care asigură analgezia corespunzătoare şi reduce la minimum reacţiile adverse, fără să provoace reacţii adverse excesive (sau intolerabile) timp de două episoade consecutive de durere paroxistică, tratate.
English: Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Romanian: Studiile de toxicitate privind dezvoltarea embrio-fetală, efectuate la şobolani şi iepuri, nu au evidenţiat malformaţii induse de medicament sau variaţii de dezvoltare când medicamentul a fost administrat în perioada de organogeneză.
English: No data on the pharmacokinetics of PecFent in elderly patients are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la farmacocinetica PecFent la pacienţii vârstnici.
English: • Talk to your doctor about whether it will be safe for you to drive or use tools or machines after using PecFent.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule sau folosi instrumente sau utilaje în condiţii de siguranţă, după ce aţi utilizat PecFent.
English: Don't use any other kind of nasal spray for at least 15 minutes after using PecFent.
Romanian: Nu administraţi niciun alt tip de spray nazal timp de cel puţin 15 minute după ce aţi utilizat PecFent.
English: • If the spray is blocked, aim the spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Romanian: • Dacă spray-ul este blocat, direcţionaţi-l în direcţie opusă dumneavoastră (şi de orice altă persoană) şi apăsaţi ferm pe pompă.
English: Generally, the maintenance dose of PecFent should be increased only where the current dose fails to adequately treat the BTP for several consecutive episodes.
Romanian: În general, doza de întreţinere de PecFent trebuie crescută numai în cazul în care cu doza curentă nu se reuşeşte tratamentul adecvat al durerii paroxistice, timp de câteva episoade consecutive.
English: • The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
Romanian: • Concentraţiile de doze pentru sprayul nazal PecFent nu pot fi comparate cu alte produse PecFent
English: PecFent is a nasal spray, solution
Romanian: PecFent este un spray nazal, soluţie.
English: What you need to know before you use PecFent Do not use PecFent if:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PecFent Nu utilizaţi PecFentdacă
English: The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central poate creşte riscul de deprimare respiratorie (vezi pct. 4.5).
English: This is because it may then give you the wrong dose.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru că este posibil să elibereze o doză greşită.
English: PecFent should not be disposed of via wastewater or household waste.
Romanian: PecFent nu trebuie aruncat pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Romanian: Dacă aceasta apare, tratamentul constă în respiraţie asistată, administrarea unui antagonist opioid şi, ca alternativă finală, a unui medicament blocant neuromuscular.
English: If this occurs, patients should be advised to discontinue their decongestant.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă tratamentul cu decongestionant nazal.
English: For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Romanian: Pentru tratamentul supradozajului la pacienţii cărora li s-a administrat tratament opioid de întreţinere, trebuie obţinut accesul intravenos.
English: PecFent should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Romanian: Tratamentul cu PecFent trebuie întrerupt imediat dacă pacientul nu mai prezintă episoade de durere paroxistică.
English: PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Romanian: PecFent poate pune viaţa în pericol dacă este luat din greşeală de către un copil.
English: If you no longer have breakthrough pain, talk to your doctor before stopping PecFent and follow his/her advice.
Romanian: Dacă nu mai aveţi durere episodică paroxistică, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să încetaţi să utilizaţi PecFent şi urmaţi sfatul medicului.
English: • you feel that PecFent is becoming less effective in treating your episodes of breakthrough pain
Romanian: • credeţi că PecFent devine mai puţin eficace în tratarea episoadelor de durere paroxistică
English: • you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and
Romanian: • luaţi antidepresive sau alte medicamente antipsihotice, vă rugăm să citiţi pct. „PecFent împreună cu alte medicamente”.
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when PecFent is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Romanian: Fentanilul este metabolizat în principal de către izoenzima 3 A4 a sistemului citocromului uman P450 (CYP3A4); prin urmare pot apărea interacţiuni potenţiale când PecFent este administrat concomitent cu medicamente care influenţează activitatea CYP3A4.
English: Hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Romanian: Acid clorhidric (0,36%) sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
English: For 8 spray bottle: 1, 4 or 12 bottles.
Romanian: Pentru flaconul a 8 pulverizări:1, 4 sau 12 flacoane.
English: Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of PecFent, this is possible with fentanyl and other opioids.
Romanian: Cu toate că în urma utilizării PecFent nu s-a observat rigiditate musculară care să interfere cu respiraţia, acest lucru este posibil în cazul administrării fentanilului sau a altor opioide.
English: Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Romanian: Opioidele pot influența axele hipotalamo-hipofizo-suprarenală sau -gonadică.
English: • you have low blood pressure or a low amount of fluid in your circulation
Romanian: • aveţi tensiune arterială mică sau o cantitate mică de lichid în circulaţie
English: When you hear a click let go of the grips.
Romanian: Când auziţi un clic, eliberaţi butoanele.
English: • Do not drink grapefruit juice while using PecFent.
Romanian: • Nu beţi suc de grapefruit în timp ce utilizaţi PecFent.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară precoce efectuat la şobolani, s-a observat un efect mediat de sexul masculin la doze mari (300 mcg/kg şi zi, s.c.), care confirmă efectele sedative ale fentanilului în studiile la animale.
English: You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of PecFent when discontinuing PecFent.
Romanian: Este posibil să prezentaţi simptome de sevraj, asemănătoare cu reacţiile adverse posibile ale PecFent, atunci când încetaţi utilizarea PecFent.
English: PecFent can deliver 100, 200, 400 and 800 microgram doses as follows:
Romanian: PecFent poate asigura doze de 100, 200, 400 şi 800 micrograme, după cum urmează: Doza necesară
English: Consult your doctor while using PecFent if:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în timpul utilizării PecFent dacă:
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Romanian: Se recomandă să nu se utilizeze fentanilul în timpul travaliului şi naşterii (incluzând intervenţia cezariană), deoarece fentanilul traversează placenta şi poate provoca deprimare respiratorie la făt.
English: In these patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Romanian: La aceşti pacienţi, opioidele pot provoca scăderea fluxului respirator şi creşterea rezistenţei la nivelul căilor respiratorii.
English: PecFent should, therefore, be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Romanian: Prin urmare, PecFent trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu bradiaritmii manifestate anterior sau preexistente.
English: After the PecFent bottle has been primed (prepared for use) it delivers 2 full sprays.
Romanian: După ce flaconul de PecFent a fost amorsat (pregătit pentru utilizare), acesta eliberează 2 pulverizări complete.
English: This is because it may cause breathing problems in your baby.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că medicamentul poate provoca probleme respiratorii nou-născutului dumneavoastră.
English: • You will need to press down and release the finger grips 4 more times while aiming the nasal spray away from you (and any other people).
Romanian: • Trebuie să apăsaţi şi să eliberaţi butoanele de alte 4 ori, în timp ce direcţionaţi spray-ul nazal în direcţie opusă dumneavoastră (şi oricăror alte persoane).
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Romanian: Fentanilul este un opioid analgezic care interacţionează predominant cu receptorii opioizi µ.
English: Partially used PecFent bottles may contain enough medicine to be harmful or life-threatening to a child.
Romanian: Flacoanele de PecFent parţial utilizate pot conţine o cantitate suficientă de medicament, care poate fi nocivăunui copil sau poate să-i pună viaţa în pericol.
English: Figure 2: Clinically Meaningful Pain Relief - PecFent vs placebo: % Patients' Episodes With ≥2 Point Reduction in Pain Intensity
Romanian: Figura 2: Ameliorarea durerii, semnificativă din punct de vedere clinic - PecFent comparativ cu placebo: % episoadelor la pacienţicu reducerea intensităţii durerii de ≥ 2 puncte
English: The treatment for persistent backgound pain should be kept as prescribed.
Romanian: Tratamentul durerii persistente de fond trebuie menţinut conform recomandărilor.
English: Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Romanian: Medicul va decide dacă doza dumneavoastră trebuie modificată.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
English: If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking PecFent, an alternative method of administration for treatment of breakthrough pain should be considered.
Romanian: Dacă pacientul prezintă episoade recurente de epistaxis sau disconfort nazal în timpul administrării PecFent, trebuie luată în considerare o metodă alternativă pentru tratamentul durerii episodice paroxistice.
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor as gradual downward opioid titration therapy is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea în totalitate a tratamentului opioid, pacientul trebuie monitorizat atent de către medic, deoarece dozele tratamentului cu opioide trebuie scăzute treptat, pentru a se evita posibilitatea apariţiei efectelor bruşte de sevraj.
English: As soon as PecFent is no longer needed, patients and members of their household must be advised to systematically dispose of any bottles remaining from a prescription as soon as possible by returning them to their child-resistant container and discarding them, according to local requirements or by returning them to the pharmacy.
Romanian: Când PecFent nu mai este necesar, pacienţii sau membrii familiilor acestora trebuie sfătuiţi să arunce sistematic, cât mai curând posibil, orice flacoane rămase dintr-o prescripţie, repunându-le în ambalajul prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii şi eliminându-le în conformitate cu reglementările locale sau înapoindu-le la farmacie.
English: Athletes should be informed that treatment with fentanyl could lead to positive doping tests.
Romanian: Sportivii trebuie informaţi că tratamentul cu fentanil poate duce la pozitivareatestelor de dopaj.
English: The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă a decongestionantelor vasoconstrictoare administrate pe cale nazală în timpul stabilirii treptate a dozei, deoarece aceasta poate duce la o creştere a dozei, mai mare decât cea necesară.
English: PecFent maintenance treatment may also be less effective in patients with rhinitis when administered concomitantly with a nasal vasoconstrictive decongestant.
Romanian: PecFent poate fi mai puţin eficace la pacienţii cu rinită,în cazul în care se administrează concomitent un decongestionant vasoconstrictor nazal.
English: Concomitant use of nasally administered oxymetazoline has been shown to decrease the absorption of PecFent (see section 5.2).
Romanian: S-a arătat că utilizarea concomitentă a oximetazolinei administrată pe cale nazală scade absorbţia PecFent (vezi pct. 5.2).
English: The symptoms of fentanyl overdose via the nasal route are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
Romanian: Se aşteaptă ca simptomele supradozajului cu fentanil administrat pe cale nazală să fie similare celor observate în cazul utilizării fentanilului sau a altor opioide pe cale intravenoasă şi sunt o extensie a acţiunilor sale farmacologice, efectul semnificativ cel mai grav fiind deprimarea respiratorie.
English: Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients is reduced.
Romanian: Pacienţii care prezintă durere şi cărora li se administrează tratament opioid cronic dezvoltă toleranţă la deprimarea respiratorie şi, ca urmare, riscul de deprimare respiratorie este redus la aceşti pacienţi.
English: It is contained in a clear glass bottle, fitted with a metering pump.
Romanian: Este conţinut într-un flacon transparent din sticlă, prevăzut cu pompă dozatoare.
English: The superior efficacy of PecFent over placebo was supported by data from secondary endpoints including the number of BTP episodes with clinically meaningful pain relief, defined as a reduction in pain intensity score of at least 2 (Figure 2).
Romanian: Eficacitatea superioară a PecFent comparativ cu placebo a fost susţinută de datele provenite conform criteriilor finale secundare de eficacitate , incluzând numărul episoadelor de durere paroxistică cu ameliorarea durerii, semnificativă din punct de vedere clinic, definită prin reducerea punctajului intensităţii durerii de cel puţin 2 (Figura 2).
English: • you have liver or kidney problems.
Romanian: • aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor.
English: Fentanyl diffuses from the gel and is absorbed through the nasal mucosa; this gel-modulated absorption of fentanyl restrains the peak in plasma concentration (Cmax) whilst allowing the attainment of an early time to that peak (Tmax).
Romanian: Fentanilul difuzează din gel şi este absorbit prin mucoasa nazală; această absorbţie a fentanilului, modulată de gel, limitează valoarea maximă a concentraţiei plasmatice (Cmax), permiţând, în acelaşi timp, realizarea unui timp precoce pentru atingerea acelei valori maxime (Tmax).
English: Preparing the PecFent bottle for use
Romanian: Pregătirea flaconului de PecFent pentru utilizare
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Romanian: Nu s-a evaluat influenţa insuficienţei hepatice sau renale asupra farmacocineticii medicamentului; cu toate acestea, clearance-ul fentanilului prezintă modificări când medicamentul este administrat intravenos la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală, din cauza modificărilor clearanceului metabolic şi proteinelor plasmatice.
English: A new bottle of PecFent will show two red lines in the counting window in the white plastic top on the bottle (Figure 1 and Figure 3a).
Romanian: Un flacon nou de PecFent va prezenta două linii roşii în fereastra de numărare de la nivelul părţii superioare din plastic de culoare albă a flaconului (Figura 1 şi Figura 3a).
English: Other side effects (frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data))
Romanian: • proteine în urină Alte reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile))
English: • loss of taste, loss or change in sense of smell
Romanian: • pierdere a gustului, pierdere a mirosului sau modificări ale simţului mirosului
English: The curves for each dose level are similar in shape with increasing dose levels producing increasing plasma fentanyl levels.
Romanian: Curbele pentru fiecare valoare a dozei sunt similare ca formă cu ale valorilor crescute de dozaj care produc concentraţii plasmatice crescute de fentanil.
English: Therefore, when switching between fentanyl containing medicinal products indicated for treatment of breakthrough pain, including intranasal formulations, it is essential that patients are again titrated with the new medicinal product, and not switched on a dose-for-dose (microgram-formicrogram) basis.
Romanian: Prin urmare, când se efectuează transferul între medicamente care conţin fentanil, indicate pentru tratamentul durerii paroxistice, incluzând medicamentecu administrare intranazală, este esenţial să se efectueze din nou o stabilire treptată a dozei pacienţilor, pentru noul medicament, în loc să se efectueze transferul pe bază de doză per-doză (microgram-per-microgram).
English: One dose of PecFent may include administration of 1 spray (100 microgram or 400 microgram doses) or 2 sprays (200 microgram or 800 microgram doses) of the same strength (either 100 microgram or 400 microgram strength).
Romanian: O doză de PecFent poate include administrarea unei pulverizări (doze de 100 micrograme sau de 400 micrograme) sau a două pulverizări (doze de 200 micrograme sau de 800 micrograme) din aceeaşi concentraţie (concentraţie de 100 micrograme sau de 400 micrograme).
English: • The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
Romanian: • Medicii care prescriu sprayul nazal PecFent trebuie să selecţioneze strict pacienţii şi să urmărească îndeaproape o Instrucţiunile de utilizare a dispozitivului care conţine sprayul nazal o Instrucţiunile privind modul de deschidere şi închidere a cutiei prevăzute cu sistem de siguranţă pentru copii o Informaţiile privind indicaţia corectă
English: [8 spray bottle:] After first-use, use within 60 days
Romanian: [Flacon pentru 8 pulverizări:]După prima administrare, a se utiliza în interval de 60 de zile
English: The clinical studies of PecFent were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also on background opioid therapies, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Romanian: Studiile clinice cu PecFent au avut scopul de a evalua siguranţa şi eficacitatea tratamentului durerii paroxisticeşi la toţi pacienţii se administra, de asemenea, tratament de fond cu opioide, cum sunt morfină cu eliberare lentă sau fentanil administrat pe cale transdermică, pentru durerea persistentă.
English: After priming, use within 5 days.
Romanian: După amorsare, a se utiliza în interval de 5 zile.
English: Put the nozzle a short distance (about 1 cm) into your nostril.
Romanian: Introduceţi vârful aplicator la o mică distanţă (aproximativ 1 cm) în nară.
English: The protective cap should be replaced after each use and the bottle returned to the child resistant container for safe storage.
Romanian: Capacul protector trebuie repus la loc după fiecare utilizare şi flaconul va fi reamplasat în ambalajul prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii, pentru a fi păstrat în condiţii de siguranţă.
English: • Tell your doctor if your dose of PecFent does not relieve your breakthrough pain.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doza de PecFent nu vă calmează durerea episodică paroxistică.
English: PecFent is used in adults with cancer for a type of pain called ‘breakthrough' pain.
Romanian: PecFent este utilizat la adulţii cu cancer, pentru un tip de durere numit durere „episodică paroxistică”.
English: • You should not start breast-feeding within 5 days after the last dose of PecFent.
Romanian: • Nu trebuie să începeţi să alăptaţi mai înainte de trecerea a 5 zile de la ultima doză de PecFent.
English: micrograms micrograms micrograms micrograms micrograms
Romanian: micrograme micrograme micrograme micrograme micrograme
English: To administer PecFent the nozzle is placed a short distance (about 1 cm) into the nostril and pointed slightly towards the bridge of the nose.
Romanian: Pentru administrarea PecFent, vârful aplicator este poziţionat la o mică distanţă (aproximativ 1 cm) în interiorul nării şi uşor direcţionat spre rădăcina nasului.
English: • you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Romanian: • prezentați o combinație a următoarelor simptome: greață, vărsături, anorexie, oboseală, slăbiciune, amețeală și tensiune arterială scăzută.
English: Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
English: If the spray has not been used within 5 days after priming, the bottle should be discarded.)
Romanian: Dacă spray-ul nu a fost utilizat în interval de 5 zile de la amorsare, flaconul trebuie să fie eliminat.)
English: The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p<0.0001 ).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost comparaţia între suma diferenţelor de intensitate a durerii după 30 minute de laadministrarea dozei (SDID30), care a fost de 6,57 în cazul episoadelor de durere tratate cu PecFent, comparativ cu 4,45 pentru placebo (p<0,0001).
English: Fertility There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele fentanilului asupra fertilităţii.
English: • get cold clammy skin, look pale, have a weak pulse or other signs of shock.
Romanian: • aveţi piele umedă şi rece, sunteţi palid, aveţi puls slab sau alte semne de şoc.
English: If this dose is not successful, the patient may be instructed to increase to two 400 microgram sprays (one in each nostril).
Romanian: Dacă această doză nu are efect, pacientul poate fi instruit să crească doza la două pulverizări de 400 micrograme (câte una în fiecare nară).