FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ambirix je vakcína, která jako léčivé látky obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus hepatitidy A a části viru hepatitidy B. Je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Lithuanian: Ambirix - tai vakcina, kurios veikliosios medžiagos yra inaktyvuotų (nukenksmintų) hepatito A viruso ir hepatito B viruso dalelės.
Czech: Jak byl přípravek Ambirix zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ambirix?
Czech: Jak přípravek Ambirix působí?
Lithuanian: Kaip veikia Ambirix?
Czech: Přípravek Ambirix se aplikuje formou dvou injekcí podaných s odstupem 6 až 12 měsíců do svalu v horní části paže nebo u velmi malých dětí do stehna.
Lithuanian: Vakcinacija Ambirix susideda iš 2 injekcijų; antroji injekcija skiriama praėjus 6-12 mėnesių po pirmosios.
Czech: Přípravek Ambirix obsahuje malé množství inaktivovaných virů hepatitidy A a „povrchových antigenů" (proteinů z povrchu) viru hepatitidy B. Po podání vakcíny imunitní systém dítěte rozpozná viry a povrchové antigeny jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Lithuanian: Ambirix sudėtyje yra nedidelis kiekis nukenksmintų hepatito A virusų ir hepatito B virusų paviršinių antigenų (paviršiuje esančių baltymų).
Czech: Ochrany proti infekci hepatitidou B může být dosaženo až po druhé dávce.
Lithuanian: Ambirix vartojamas taikant 2 dozių vakcinacijos kursą; apsauga nuo hepatito B infekcijos užtikrinama tik po antrosios dozės.
Czech: Registrační (EU) číslo
Lithuanian: MA (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: Velikosti balení
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Czech: Další informace o přípravku Ambrisentan Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ambrisentan Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Czech: Ambrisentan Mylan (ambrisentanum) EMA/244875/2019
Lithuanian: Ambrisentan Mylan (ambrisentanas) EMA/244875/2019
Czech: Více informací o používání přípravku Ambrisentan Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ambrisentan Mylan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ambrisentan Mylan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ambrisentan Mylan vartojimą?
Czech: Ambrisentan Mylan (ambrisentanum)
Lithuanian: Ambrisentan Mylan (ambrisentanas)
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg denně, přičemž lékař ji může zvýšit na 10 mg denně v závislosti na reakci a nežádoucích účincích, které se u pacienta vyskytnou.
Lithuanian: Gydymas pradedamas nuo 5 mg dozės kartą per parą; gydytojas ją gali padidinti iki 10 mg per parą, priklausomai nuo vaisto poveikio pacientui ir jo patiriamo šalutinio poveikio.
Czech: Při použití přípravku Ambrisentan Mylan s cyklosporinem (léčivem, které snižuje aktivitu imunitního systému) by se měla podávat dávka 5 mg denně a pacient by měl být lékařem pečlivě sledován.
Lithuanian: Vartojant ciklosporiną (imuninės sistemos aktyvumą mažinantį vaistą), skiriama 5 mg per parą Ambrisentan Mylan dozė, o pacientą turi atidžiai stebėti gydytojas.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ambrisentan Mylan průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ambrisentan Mylan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Volibris přínosy přípravku Ambrisentan Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Volibris, Ambrisentan Mylan teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ambrisentan Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ambrisentan Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Společnost, která přípravek Ambrisentan Mylan dodává na trh, poskytne kartu pacienta s důležitými informacemi o nežádoucích účincích přípravku a nutnosti zabránit otěhotnění v průběhu léčby.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan prekiaujanti bendrovė parengs paciento kortelę su svarbia informacija apie vaisto šalutinį poveikį ir būtinybę vengti nėštumo gydymo metu.
Czech: Jelikož přípravek Ambrisentan Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Ambrisentan Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ambrisentan Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Volibris.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ambrisentan Mylan yra panašios kokybės kaip Volibris ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Volibris, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ambrisentan Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos santykio tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu Volibris, todėl su Ambrisentan Mylan jų kartoti nereikia.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ambrisentan Mylan.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Ambrisentan Mylan kokybės tyrimų rezultatus.
Czech: Znamená to, že přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Volibris.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ambrisentan Mylan sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu, kaip referencinis vaistas Volibris, kuris jau registruotas (ES).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ambrisentan Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg).
Lithuanian: Gaminamos Ambrisentan Mylan tabletės (po 5 ir 10 mg).
Czech: Přehled pro přípravek Ambrisentan Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Ambrisentan Mylan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Co je přípravek Ambrisentan Mylan a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Ambrisentan Mylan ir kam jis vartojamas?
Czech: Další informace o přípravku Ambrisentan Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Ambrisentan Mylan
Czech: Tato dávka se zvyšuje na 10 mg denně, pokud se léčivý přípravek užívá s tadalafilem (jiným léčivem na plicní arteriální hypertenzi).
Lithuanian: Didesnę - 10 mg - dozę per parą rekomenduojama skirti, kai vaistas vartojamas kartu su tadalafiliu (kitu vaistu nuo PAH).
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ambrisentan Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Ambrisentan Mylan nauda ir rizika?
Czech: Způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje přítok krve do plic.
Lithuanian: Dėl to padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius, ir į plaučius patenka mažiau kraujo.
Czech: Blokováním účinku endothelinu přípravek Ambrisentan Mylan zabraňuje přílišnému zúžení cév, což přispívá ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků onemocnění.
Lithuanian: Slopindamas endotelino poveikį, Ambrisentan Mylan leidžia kraujagyslėms išsiplėsti, padėdamas sumažinti kraujospūdį ir susilpninti ligos požymius.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija - tai neįprastai padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ambrisentan Mylan registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Ambrisentan Mylan buvo registruotas ES?
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais plaučių arterine hipertenzija (PAH) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje léčivou látku ambrisentan a je to generikum.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano, ir tai yra generinis vaistas.
Czech: třída" představuje mírné omezení fyzické aktivity a „III.
Lithuanian: Klasė rodo ligos sunkumą: II klasei priskiriamas truputį sumažėjęs fizinis pajėgumas, III klasei - smarkiai sumažėjęs fizinis pajėgumas.
Czech: V důsledku toho je omezeno množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Lithuanian: Dėl to plaučiuose į kraują patenka mažiau deguonies ir pacientui pasidaro sunkiau judėti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokuje receptory (cíle) hormonu zvaného endothelin, který způsobuje zúžení krevních cév.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan medžiaga ambrisentanas slopina hormono endotelino, sukeliančio kraujagyslių susitraukimą, receptorius.
Czech: Jak byl přípravek Ambrisentan Mylan zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ambrisentan Mylan?
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan působí?
Lithuanian: Kaip veikia Ambrisentan Mylan?
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je účinný při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivové tkáně.
Lithuanian: Įrodyta, kad Ambrisentan Mylan veiksmingas gydant PAH, kurios priežastis nenustatyta, ir jungiamojo audinio ligos sukeltą PAH.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
Lithuanian: PAH yra sekinanti liga, kuria sergant smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės.
Czech: Čas (týdny)
Lithuanian: Laikas (savaitės)
Czech: Tohoto dosáhlo více než 90 % pacientů.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % pacientų pasiekė tokias dozes.
Czech: Doporučuje se konzultace s hepatologem.
Lithuanian: Rekomenduojama konsultuotis su hepatologu.
Czech: Cyklosporin A
Lithuanian: Ciklosporinas A
Czech: Bez události (%)
Lithuanian: Reiškinių nebuvo (%)
Czech: S podáváním u lidí nejsou žádné zkušenosti.
Lithuanian: Patirties su žmonėmis nėra.
Czech: 6MWD (metry, střední změna)
Lithuanian: 6MĖD (metrai, pokyčio mediana)
Czech: Žádné další problémy vztahující se k bezpečnosti nebyly u těchto pacientů zaznamenány.
Lithuanian: Jokių papildomų saugumo problemų šiems pacientams nenustatyta.
Czech: Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Geriausia išgerti tabletę kasdien tuo pačiu laiku.
Czech: Žádný z pacientů nedostával pouze placebo.
Lithuanian: Vieno placebo nevartojo nė vienas pacientas.
Czech: NH - nebylo hlášeno
Lithuanian: NP - nebuvo pranešta.
Czech: Průměrné změny oproti výchozímu stavu se stabilizovaly v průběhu následujících 8 týdnů.
Lithuanian: Vidutiniai pradinių rodmenų pokyčiai stabilizavosi per kitas 8 savaites.
Czech: % subjektů dosahujících uspokojivé klinické odpovědi ve 24. týdnu
Lithuanian: % tiriamųjų, kuriems pasireiškė patenkinamas klinikinis atsakas 24-ąją savaitę
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Czech: Velká Británie nebo
Lithuanian: Jungtinė Karalystė arba
Czech: • Připomínková karta pacienta
Lithuanian: • Paciento priminimo kortelė
Czech: Dlouhodobě neuspokojivá klinická odpověď
Lithuanian: Nepatenkinamas ilgalaikis klinikinis atsakas
Czech: Dávky také mohly být sníženy v závislosti na snášenlivosti.
Lithuanian: Dozes galima ir sumažinti, atsižvelgiant į toleravimą.
Czech: Střední věk všech pacientů byl 54 let (SD 15, rozpětí 18-75 let).
Lithuanian: Visų pacientų vidutinis amžius buvo 54 metai (SN 15; kitimo sritis 18-75 metų).
Czech: Poměr rizika (95 % CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Czech: Mastek (E553b)
Lithuanian: Talkas (E553b)
Czech: Ambrisentan (AMBITION a ARIES-E)
Lithuanian: Ambrisentanas (AMBITION ir ARIES-E)
Czech: Kombinovaná střední expozice léčivému přípravku byla přibližně 145 ± 80 týdnů a maximální expozice byla přibližně 295 týdnů.
Lithuanian: Bendroji vidutinė ekspozicija buvo maždaug 145 ± 80 savaičių, o didžiausia ekspozicija - maždaug 295 savaitės.
Czech: • zda nemáte anémii; • zda máte játra v pořádku.
Lithuanian: • ar Jums yra anemija; • ar Jūsų kepenų veikla yra tinkama.
Czech: Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie tai.
Czech: Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Czech: Skupiny četností jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Nicméně, studie specifických lékových interakcí s těmito účinnými látkami nebyly provedeny.
Lithuanian: Vis dėlto specialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su šiomis veikliosiomis medžiagomis neatlikta.
Czech: 1 rok 88,9 %
Lithuanian: 1 metai - 88,9 %
Czech: Hemodynamické parametry nebyly v těchto studiích hodnoceny.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose nebuvo vertinami hemodinamikos parametrai.
Czech: V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo) navíc k uvedenému výše:
Lithuanian: Vartojant derinyje su tadalafiliu (kitu vaistu nuo PAH), be to, kas išdėstyta pirmiau:
Czech: • krvácení z nosu;
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies;
Czech: • zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).
Lithuanian: • kepenų uždegimas, sukeltas pačio organizmo imuninės (gynybinės) sistemos (autoimuninis hepatitas).
Czech: → Neužívejte přípravek Ambrisentan Mylan, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Lithuanian: → Nevartokite Ambrisentan Mylan, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Czech: Připomínková karta pacienta musí obsahovat následující sdělení
Lithuanian: Paciento priminimo kortelėje turi būti šie pranešimai:
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií ARIES-1 a 2, byli způsobilí účastnit se dlouhodobé otevřené rozšířené studie ARIES-E (n = 383).
Lithuanian: Pacientai, dalyvavę atliekant ARIES-1 ir 2 tyrimus, tiko ilgalaikiam atviram tęstiniam ARIES-E (n = 383) tyrimui.
Czech: Přečtěte si prosím informaci v bodě „Těhotenství"; - jestliže kojíte.
Lithuanian: informaciją skyrelyje „Nėštumas"; - jeigu žindote.
Czech: 22,75 m; 95 % CI: 12,00;
Lithuanian: 22,75 m; 95 % PI: 12,00,
Czech: Při zhoršení klinického stavu má být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol).
Lithuanian: Jei klinikinė būklė blogėja, reikia apsvarstyti galimybę taikyti sunkioms ligos stadijoms rekomenduojamą gydymą (pvz., epoprostenoliu).
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Lithuanian: Vaistas jiems gali pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Czech: K tomuto snížení došlo většinou v průběhu prvních 4 týdnů léčby a později se hodnoty hemoglobinu obvykle stabilizovaly.
Lithuanian: Šis sumažėjimas dažniausiai nustatomas per pirmąsias 4 gydymo savaites, o vėliau hemoglobino koncentracija paprastai stabilizuojasi.
Czech: Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba tímto přípravkem vhodná; - jestliže máte plicní fibrózu (zjizvení plicní tkáně) z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar šis vaistas tinka Jums; - jeigu dėl neaiškių priežasčių randėja plaučiai (idiopatinė plaučių fibrozė).
Czech: • vysokou tělesnou teplotu (horečku);
Lithuanian: • aukšta temperatūra (karščiavimas);
Czech: Bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací inhibinu B a zvýšení plazmatických koncentrací FSH.
Lithuanian: Buvo stebėtas plazmos inhibino-B koncentracijos sumažėjimas ir plazmos FSH koncentracijos padidėjimas.
Czech: Poměr pravděpodobnosti 95 % CI: 1,05;
Lithuanian: Šansų santykis 95 % PI: 1,05,
Czech: 95% IS (0,348; 0,724) p = 0,0002
Lithuanian: 95 % Pl (0,348, 0,724) p = 0,0002
Czech: Hodnota p, Log-rank test
Lithuanian: P-reikšmė, logaritminio rango kriterijus
Czech: Endotelin hraje významnou roli v patofyziologii PAH.
Lithuanian: Endotelinas vaidina svarbų vaidmenį PAH patofiziologijoje.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je u lidí v rozmezí 13,6 až 16,5 hodiny.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos iš plazmos periodo žmogaus organizme kitimo sritis yra nuo 13,6 iki 16,5 valandos.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti tik gydytojas, patyręs gydant PAH.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihipertenziniai vaistiniai preparatai, kiti vaistai nuo hipertenzijos, ATC kodas - C02KX02
Czech: • zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby.
Lithuanian: • skambėjimas ausyse (tinnitus) tik vartojant derinyje su kitais vaistais.
Czech: HR: 0,502
Lithuanian: RS: 0,502
Czech: Rozdíl a interval spolehlivosti hodnota p
Lithuanian: Skirtumas ir pasikliautinasis intervalas p reikšmė
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Ambrisentan Mylan vhodný.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar Ambrisentan Mylan Jums tinka.
Czech: Ambrisentan je silný/účinný (Ki 0,016 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 4 000× selektivnější pro receptory typu ETA v porovnání s ETB).
Lithuanian: Ambrisentanas yra stiprus (Ki 0,016 nM) ir labai selektyvus ETA antagonistas (maždaug 4000 kartų selektyvesnis ETA negu ETB).
Czech: Byla též provedena předem specifikovaná kombinovaná analýza výsledků studií fáze III (ARIES-C).
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto patikslinta jungtinė III fazės tyrimų (ARIES-C) analizė.
Czech: → Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků.
Lithuanian: → Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš nurodytų vaistų.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3).
Lithuanian: Duomenų nėra (turimus duomenis apie poveikį gyvūnų jaunikliams žr.
Czech: Vliv na fertilitu u mužů není znám, ale narušení spermatogeneze nelze vyloučit.
Lithuanian: Poveikis vyrų vaisingumui nežinomas, bet žalingo poveikio spermatogenezei atmesti negalima.
Czech: • rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku;
Lithuanian: • miglotas matymas arba kiti regėjimo sutrikimai;
Czech: Proto se při současném užívání těchto léčiv doporučuje postupovat s opatrností.
Lithuanian: Todėl vartojimo derinyje atvejais gydyti rekomenduojama atsargiai.
Czech: Můžete zaznamenat vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže s dýcháním a polykáním.
Lithuanian: Galite pastebėti išbėrimą arba niežėjimą (paprastai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės), kuris gali pasunkinti kvėpavimą ar rijimą.
Czech: Kombinace s tadalafilem (AMBITION)
Lithuanian: Vartojimas derinyje su tadalafiliu (AMBITION)
Czech: V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze.
Lithuanian: Kartais reikalingas kraujo perpylimas.
Czech: PVC/PVdC blistry
Lithuanian: PVC/PVdC lizdinės plokštelės
Czech: To odpovídá četnosti 2,3 příhody na 100 pacientoroků expozice ambrisentanu.
Lithuanian: Tai atitinka 2,3 atvejo 100 ambrisentano ekspozicijos pacientų metų.
Czech: • Nutnost pravidelného monitorování funkce jater, protože přípravek Ambrisentan Mylan může poškozovat játra
Lithuanian: • reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją, nes Ambrisentan Mylan gali pažeisti kepenis.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění konkrétní šarže přípravku.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Czech: → Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Lithuanian: → Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės blogai.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.
Czech: Co je přípravek Ambrisentan Mylan a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Ambrisentan Mylan ir kam jis vartojamas
Czech: Nicméně ve studiích na psech trvajících až 39 týdnů při expozici 35krát vyšší, než je expozice u lidí určená na základě AUC, nebyly pozorovány žádné testikulární změny.
Lithuanian: Atliekant iki 39 savaičių trukmės tyrimus su šunimis, kai vaisto ekspozicija buvo 35 kartus didesnė nei žmonėms, remiantis AUC, nebuvo nustatyta jokių pokyčių sėklidėse.
Czech: • abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí;
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rezultatai;
Czech: • Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
Lithuanian: • kad moterys, kurios gali susilaukti vaikų, turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones;
Czech: Primárním cílovým parametrem byl čas do prvního výskytu klinického selhání, definovaného jako: - úmrtí, nebo - hospitalizace kvůli zhoršení PAH, - progrese onemocnění, - dlouhodobá nevyhovující klinická odpověď.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki pirmojo reiškinio atsiradimo, rodančio klinikinį neveiksmingumą, kuris apibūdinamas taip: - mirtis arba - gydymas ligoninėje dėl PAH pasunkėjimo; - ligos progresavimas; - nepatenkinamas ilgalaikis klinikinis atsakas.
Czech: • anémii (snížený počet červených krvinek);
Lithuanian: • anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
Czech: Potahovaná tableta (tableta)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Czech: Specifické antidotum není známo.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Czech: Ambrisentan Mylan může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais, kuriais gydoma PAH.
Czech: Ambrisentan + Tadalafil
Lithuanian: Ambrisentanas + tadalafilis
Czech: Periferní edém zaznamenaný v klinických studiích s ambrisentanem byl ve většině případů mírný až středně závažný, je však možné, že se vyskytoval častěji a že byl závažnější u pacientů ≥ 65 let.
Lithuanian: Ambrisentano klinikinių tyrimų metu periferinė edema dažniausiai buvo lengva ar vidutinio sunkumo, nors gali pasireikšti dažniau ir būti sunkesnė ≥ 65 metų pacientams.
Czech: Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 10 mg vieną kartą per parą.
Czech: Ambrisentan měl u potkanů a králíků teratogenní účinky.
Lithuanian: Ambrisentanas teratogeniškas žiurkėms ir triušiams.
Czech: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko
Lithuanian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Vengrija