FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un amplio estudio clínico controlado con placebo muchos pacientes experimentaron un efecto aproximado al equilibrio entre los efectos opuestos de aliskireno (150 mg o 300 mg) e hidroclorotiazida (12,5 mg o 25 mg) sobre el potasio sérico.
Dutch: In een grote placebogecontroleerde klinische studie wogen bij vele patiënten de tegengestelde effecten van aliskiren (150 mg of 300 mg) en hydrochloorthiazide (12,5 mg of 25 mg) op de kaliumspiegel in serum ongeveer tegen elkaar op. Bij andere patiënten kan een van de twee effecten overwegen.
Spanish: En pacientes hipertensos, la administración de Rasilez HCT una vez al día proporcionó reducciones dependientes de la dosis en la presión sistólica y diastólica, que se mantuvieron durante las 24 horas del intervalo de dosificación.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten leidde een eenmaal daagse toediening van Rasilez HCT tot een dosisafhankelijke daling van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk.
Spanish: Palpitacionesa, edema periféricoa
Dutch: Hartkloppingena, perifeer oedeema
Spanish: 98 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 49x1)
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen van 49x1)
Spanish: Rasilez HCT se estudió en un estudio controlado con placebo que incluyó 2.762 pacientes hipertensos con una presión diastólica ≥ 95 mmHg y < 110 mmHg (valor basal medio de la presión arterial de 153,6/99,2 mmHg).
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek met 2.762 hypertensieve patiënten met een diastolische bloeddruk van ≥ 95 mmHg en < 110 mmHg (gemiddelde bloeddruk bij aanvang 153,6/99,2 mmHg) werd Rasilez HCT bestudeerd.
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras
Dutch: Niet-melanome huidkanker (basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom)
Spanish: Medicamentos que afectan a las concentraciones séricas de sodio El efecto hiponatrémico de los diuréticos puede intensificarse por la administración concomitante de medicamentos tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos, etc. Se recomienda precaución con la administración a largo plazo de estos medicamentos.
Dutch: Geneesmiddelen die natriumspiegels in het serum beïnvloeden Het hyponatriëmische effect van diuretica kan worden versterkt door gelijktijdige toediening van geneesmiddelen zoals antidepressiva, antipsychotica, anti-epileptica, enz.
Spanish: • Erupción facial, dolor en las articulaciones, alteración muscular, fiebre (lupus eritematoso)
Dutch: • Huiduitslag in het gezicht, gewrichtspijn, spieraandoeningen, koorts (lupus erythematodes )
Spanish: • Alteraciones del sueño
Dutch: • Slaapstoornissen
Spanish: 98 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 49)
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen van 49)
Spanish: Rasilez HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Dutch: Het gebruik van Rasilez HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Spanish: Los diuréticos tiazídicos pueden precipitar una hipopotasemia de nueva aparición o exacerbar una hipopotasemia preexistente.
Dutch: Thiazidediuretica kunnen er voor zorgen dat nieuwe gevallen van hypokaliëmie worden geïnduceerd en bespoedigd of dat bestaande hypokaliëmie verergert.
Spanish: Con aliskireno se ha observado aumentos de los niveles séricos de potasio que pueden ser exacerbados por el uso concomitante de otros agentes que actúen sobre el SRAA o por los AINEs.
Dutch: Stijgingen in serumkalium werden waargenomen met aliskiren en deze kunnen worden versterkt door gelijktijdig gebruik van andere middelen die inwerken op het RAAS of door NSAID's.
Spanish: La administración de diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, con vitamina D o con sales de calcio puede potenciar el aumento de los niveles séricos de calcio.
Dutch: Gelijktijdige toediening van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, met vitamine D of calciumzouten kan een verhoging van het serumcalcium versterken.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 98 (2 envases de 49 x 1) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 280 (20 envases de 14) comprimidos recubiertos con película
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 98 (2 verpakkingen van 49 x 1) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten
Spanish: 56 x 1 comprimido recubierto con película
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tablet
Spanish: Las tiazidas reducen la excreción del calcio en orina y pueden causar elevación intermitente y leve del calcio sérico en ausencia de alteraciones conocidas en el metabolismo del calcio.
Dutch: Thiaziden verminderen de calciumexcretie via de urine en ze kunnen een intermitterende en lichte verhoging van het serumcalcium veroorzaken bij afwezigheid van bekende stoornissen in het calciummetabolisme.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Spanish: - El uso concomitante de aliskireno con ciclosporina e itraconazol, dos inhibidores muy potentes de la glicoproteína P (gpP), y otros inhibidores potentes de la gpP (p.ej. quinidina) está contraindicado (ver sección 4.5).
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp) remmers, en andere krachtige P-gp remmers (bijv. kinidine) is gecontra indiceerd (zie rubriek 4.5).
Spanish: Hipopotasemiah
Dutch: Hypokaliëmieh
Spanish: Enzimas hepáticas aumentadasa
Dutch: Verhoogde leverenzymena
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 98 (2 envases de 49) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 280 (20 envase de 14) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 90 (3 envases de 30) comprimidos recubiertos con película
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 98 (2 verpakkingen van 49 x 1) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten
Spanish: - si tiene una insuficiencia cardiaca congestiva grave (un tipo de enfermedad cardiaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo).
Dutch: Dit kan tot blijvende vermindering van het gezichtsvermogen leiden, indien niet behandeld; - als u een stenose hebt van een renale arterie (een vernauwing van bloedvaten naar één of beide nieren); - als u ernstig congestief hartfalen hebt (een aandoening van het hart waarbij het hart niet voldoende bloed kan rondpompen in het lichaam).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON BLISTERS DE PVC/PCTFE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET PVC/PCTFE BLISTERVERPAKKINGEN
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/08/491/001-020
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/08/491/001-020
Spanish: En cambio, el uso concomitante de otros agentes que afectan al SRAA, de AINEs o de agentes que aumentas los niveles séricos de potasio (p. ej. diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, heparina) pueden provocar un aumento de los niveles séricos de potasio.
Dutch: Daarentegen, het gelijktijdig gebruik van andere middelen die het RAAS beïnvloeden, van NSAID's of van andere middelen die de kaliumspiegels in serum verhogen (bv. kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten, heparine), kunnen tot verhoogde kaliumspiegels in het serum leiden.
Spanish: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Vértigoa
Dutch: Vertigoa
Spanish: Los diuréticos tiazídicos deben administrarse con precaución en pacientes con patologías que impliquen una potenciación de la pérdida de potasio, por ejemplo nefropatías con pérdida de sal y deterioro prerrenal (cardiogénico) de la función renal.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van thiazidediuretica bij patiënten met aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd kaliumverlies, bijvoorbeeld ‘salt loosing'
Spanish: • Estado de ánimo triste (depresión)
Dutch: • Sombere stemming (ernstige neerslachtigheid)
Spanish: Crospovidona, tipo A
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon, type A
Spanish: Colestasis intrahepáticah, ictericiaa,h
Dutch: Intrahepatische cholestaseh, geelzuchta,h
Spanish: No se dispone de datos de Rasilez HCT en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Er zijn geen gegevens ter beschikking over het gebruik van Rasilez HCT bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Spanish: Es de esperar que el cambio en los niveles plasmáticos de aliskireno en presencia de ketoconazol o verapamilo esté dentro del rango que se alcanzaría si se doblara la dosis de aliskireno.
Dutch: Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol of verapamil binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed te worden verdragen in gecontroleerde klinische studies.
Spanish: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película aliskireno/hidroclorotiazida
Dutch: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/hydrochloorthiazide
Spanish: Rasilez HCT combina dos principios activos antihipertensivos para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial.
Dutch: Rasilez HCT combineert twee antihypertensieve werkzame stoffen om de bloeddruk bij patiënten met essentiële hypertensie onder controle te brengen: aliskiren behoort tot de klasse van directe renineremmers en hydrochloorthiazide tot de klasse van thiazidediuretica.
Spanish: Los diuréticos tiazídicos pueden precipitar una hiponatremia de nueva aparición y una alcalosis hipoclorémica o exacerbar una hiponatremia preexistente.
Dutch: Thiazidediuretica kunnen er voor zorgen dat nieuwe gevallen van hyponatriëmie en hypochloremische alkalose worden geïnduceerd en bespoedigd of dat bestaande hyponatriëmie verergert.
Spanish: El resultado final del estudio no demostró que estadísticamente aliskireno fuera no inferior a enalapril en la variable principal, sin embargo, en esencia no hubo diferencia en los ratios de incidencia observados entre aliskireno y enalapril (hazard ratio de 0,99 con un intervalo de confianza del 95%: 0,90-1,10).
Dutch: Er was echter in wezen geen verschil in de waargenomen incidentie tussen aliskiren en enalapril (hazard ratio van 0,99 met 95% betrouwbaarheidsinterval: 0,90-1,10).
Spanish: Toma de Rasilez HCT con alimentos y bebidas Debe tomar este medicamento bien con una comida ligera o bien sin comida una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Dutch: U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen, of samen met een lichte maaltijd of zonder een maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Spanish: - si alguna vez ha experimentado los siguientes tipos de angioedema (dificultad al respirar, o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua): - angioedema al tomar aliskireno.
Dutch: - als u de volgende vormen van angio-oedeem hebt gehad (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, de handen en voeten, ogen, lippen en/of tong): - angio-oedeem wanneer u aliskiren inneemt; - erfelijk angio-oedeem; - angio-oedeem zonder enige bekende oorzaak; - u bent meer dan 3 maanden zwanger.
Spanish: Alcalosis hipoclorémicah
Dutch: Hypochloremische alkaloseh
Spanish: • Nivel bajo de sodio en sangre
Dutch: • Laag natriumgehalte in het bloed
Spanish: Aminas presoras (p. ej. noradrenalina, adrenalina) La hidroclorotiazida puede reducir la respuesta a las aminas presoras tales como noradrenalina.
Dutch: Hydrochloorthiazide kan de respons op pressoraminen zoals noradrenaline reduceren.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON BLISTERS DE PA/ALU/PVC
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET PA/ALU/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Dutch: Zeer zelden (komt voor bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers):
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten.
Spanish: Cómo tomar Rasilez HCT
Dutch: Hoe neemt u Rasilez HCT in?
Spanish: 31 Octubre 2013
Dutch: 31 oktober 2013
Spanish: No vender por separado.
Dutch: Niet voor individuele verkoop.
Spanish: - si no puede orinar (anuria).
Dutch: - als u kunt niet plassen (anurie).
Spanish: Los datos notificados en niños menores de 6 años son limitados.
Dutch: De gegevens gemeld bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn beperkt.
Spanish: Un gran número de pacientes eran obesos (49%) y más del 14% de la población total tenía diabetes.
Dutch: Een groot aantal patiënten was zwaarlijvig (49%) en meer dan 14% van de totale populatie had diabetes.
Spanish: Estos pacientes, por lo tanto, pueden beneficiarse de tomar un comprimido que contenga las tres sustancias.
Dutch: Deze patiënten kunnen er baat bij hebben om één tablet in te nemen die alle drie de stoffen bevat.
Spanish: • incapacidad para alcanzar o mantener una erección.
Dutch: • onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden.
Spanish: No deje de tomar este medicamento, incluso si se siente bien (a no ser que su médico se lo diga).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook niet als u zich goed voelt (tenzij uw arts u zegt dit te doen).
Spanish: El uso durante el embarazo solo se recomienda cuando no existe una alternativa segura y cuando la enfermedad en si misma conlleva un riesgo mayor para la madre y el feto.
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap wordt alleen aanbevolen wanneer er geen veiliger alternatief is en als de ziekte zelf een groter risico met zich meebrengt voor de moeder en de foetus.
Spanish: - Interacciones con los alimentos
Dutch: - Interacties met voeding
Spanish: Ambas combinaciones fueron generalmente bien toleradas en ratas.
Dutch: Beide combinaties werden in het algemeen goed verdragen door ratten.
Spanish: • fiebre.
Dutch: • koorts.
Spanish: • hinchazón principalmente de la cara y garganta
Dutch: • zwelling van vooral het gezicht en keel
Spanish: - algunos laxantes.
Dutch: - sommige laxantia.
Spanish: **Incluyendo un caso de ‘fallo hepático fulminante' notificado en la experiencia postcomercialización, para el cual no se puede excluir una relación causal con aliskiren.
Dutch: ** Waaronder één geval van ‘fulminant leverfalen' gerapporteerd in de postmarketingervaring, waarbij een causale relatie met aliskiren niet kan worden uitgesloten.
Spanish: • dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento)
Dutch: • hoofdpijn (vooral bij het begin van de behandeling)
Spanish: Población pediátrica (menores de 18 años)
Dutch: Pediatrische patiënten (leeftijd lager dan 18 jaar)
Spanish: La eficacia de Rasitrio se mantuvo durante un año de tratamiento, sin evidencia de pérdida de efecto.
Dutch: De werkzaamheid van Rasitrio werd gehandhaafd tijdens een jaar behandeling, zonder bewijs van verlies van effect.
Spanish: • azúcar en la orina.
Dutch: • suiker in de urine.
Spanish: Fecha de la primera autorización 22/noviembre/2011 Fecha de la última renovación
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2011 Datum van laatste hernieuwing:
Spanish: Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Spanish: No recomendado - Litio
Dutch: Niet aanbevolen - Lithium
Spanish: - Dantroleno (infusión)
Dutch: - Dantroleen (infuus)
Spanish: • pérdida de conciencia temporal, repentina
Dutch: • plots, tijdelijk bewustzijnsverlies
Spanish: Rasitrio se ha administrado a más de 1.155 pacientes en ensayos clínicos finalizados que incluyeron 182 pacientes durante un año o más.
Dutch: Rasitrio is toegediend aan meer dan 1155 patiënten in afgeronde klinische onderzoeken, onder wie 182 patiënten gedurende een jaar of langer.
Spanish: Rasitrio no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo.
Dutch: Rasitrio mag niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap worden gebruikt.
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar Rasitrio.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasitrio.
Spanish: - esteroides.
Dutch: - steroïden.
Spanish: Se requiere precaución con el uso concomitante - Alcohol, barbitúricos o narcóticos
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik - Alcohol, barbituraten of narcotica
Spanish: - si sufre una enfermedad llamada lupus eritematoso (también llamada «lupus» o «LES»).
Dutch: - als u lijdt aan een ziekte die lupus erythematosus wordt genoemd (ook wel "lupus" of "SLE"
Spanish: La dosis debe individualizarse y ajustarse en función de la respuesta clínica del paciente.
Dutch: De dosering moet per patiënt worden bepaald en moet worden aangepast op geleide van de klinische respons van de patiënt.
Spanish: - Digoxina u otros glucósidos digitálicos
Dutch: - Digoxine of andere digitalisglycosiden
Spanish: Los acontecimientos adversos generalmente fueron de naturaleza leve y transitoria.
Dutch: Bijwerkingen waren in het algemeen licht en van voorbijgaande aard.
Spanish: Los hallazgos de estudios de toxicidad por vía oral de 2 y 13 semanas fueron consistentes con los de los estudios con los componentes individuales.
Dutch: De bevindingen uit twee en dertien weken durende onderzoeken naar de orale toxiciteit waren consistent met de bevindingen bij gebruik van de individuele componenten.
Spanish: Todas estas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Dutch: Al deze stoffen dragen bij aan de regulering van hoge bloeddruk (hypertensie).
Spanish: - si sufre alergia o asma.
Dutch: - als u lijdt aan allergie of astma.
Spanish: La hidroclorotiazida ha sido ampliamente prescrita durante muchos años, con frecuencia a dosis más altas de las contenidas en Rasitrio.
Dutch: Hydrochloorthiazide is gedurende vele jaren veelvuldig voorgeschreven, vaker in hogere doses dan die in Rasitrio.
Spanish: El efecto de Rasitrio se observó en una semana tras el inicio del tratamiento.
Dutch: Het effect van Rasitrio werd reeds een week na initiatie van de therapie gezien.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Spanish: Información sobre las interacciones de amlodipino
Dutch: Informatie over interacties van amlodipine
Spanish: - si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en sangre).
Dutch: - als u diabetes (hoog suikergehalte in uw bloed) heeft.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Novartis Farma S.p.A.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Novartis Farma S.p.A.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de Rasitrio.
Dutch: De farmacokinetiek van Rasitrio is niet onderzocht.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdsschema:
Spanish: - alcohol, pastillas para dormir y anestésicos (medicamentos para los pacientes que van a ser sometidos a una operación y otros procesos).
Dutch: - alcohol, slaappillen en anesthetica (geneesmiddelen die ervoor zorgen dat patiënten geopereerd kunnen worden en andere procedures kunnen ondergaan).
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Rasitrio, consulte a su médico inmediatamente.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Rasitrio-tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Spanish: Debe informar a su médico si tiene 65 años de edad o más porque puede ser más susceptible a efectos adversos relacionados con la presión sanguínea baja (ver sección 4 sobre posibles efectos adversos).
Dutch: U moet uw arts vertellen of u 65 jaar bent of ouder omdat u vatbaarder kunt zijn voor bijwerkingen in verband met een lage bloeddruk (zie rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen).
Spanish: El potencial de interacciones farmacológicas en el lugar de unión a la gpP probablemente dependerá del grado de inhibición de este transportador.
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties op de P-gp plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
Spanish: - medicamentos para la artritis.
Dutch: - artritis geneesmiddelen.
Spanish: El MAH presentará el informe final de estudio del ensayo ALTITUDE, que incluirá la fase de extensión de seguridad de 1 año que cubre los resultados de la fase de tratamiento activo importante para las dos diferentes fechas de corte.
Dutch: De vergunninghouder moet het finale studierapport van de ALTITUDE studie indienen, inclusief de 1-jaar veiligheidextensiefase die de resultaten van de actieve behandelingsfase bevat met betrekking tot de twee verschillende "cutoff" data.
Spanish: Los estudios in vitro con amlodipino han mostrado que aproximadamente el 97,5% del fármaco circulante está unido a las proteínas plasmáticas.
Dutch: In vitro onderzoeken met amlodipine hebben aangetoond dat bij patiënten met hypertensie ongeveer 97,5% van het circulerende geneesmiddel aan plasma-eiwitten gebonden is.
Spanish: - si tiene una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
Dutch: - als u een stenose heeft van een renale arterie (een vernauwing van bloedvaten naar één of beide nieren).
Spanish: - si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si Rasitrio es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente.
Dutch: - als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Rasitrio geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren.
Spanish: Qué es Rasitrio y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Rasitrio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: - si el nivel de potasio de su sangre es demasiado bajo a pesar del tratamiento.
Dutch: - als het kaliumgehalte in uw bloed te laag is ondanks behandeling.
Spanish: No hay experiencia respecto a la administración de Rasitrio en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal, por ello debe tenerse precaución en estos pacientes.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Rasitrio bij patiënten die recentelijk een niertransplantatie hebben ondergaan, daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Los profesionales sanitarios que prescriban Rasitrio deben asesorar a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo potencial durante el embarazo.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Rasitrio voorschrijven dienen vruchtbare vrouwen te informeren over de mogelijke risico's van gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap.