FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, deve essere presa in considerazione la rimozione del(i) cerotto(i) in quanto dopo la rimozione del(i) cerotto(i) l'assorbimento del principio attivo viene interrotto e la concentrazione plasmatica di rotigotina si riduce rapidamente.
Finnish: Laastarin/laastarien poistamisen jälkeen vaikuttavan aineen saanti loppuu ja plasman rotigotiinipitoisuus pienenee nopeasti.
Italian: Il 16 giugno 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leganto, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Legantoa varten 16. kesäkuuta 2011.
Italian: Leganto si applica una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Finnish: Leganto-laastari asetetaan iholle kerran päivässä suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Leganto consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Legantoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ne deriva un deterioramento della capacità dell'individuo di controllare i suoi movimenti in maniera affidabile.
Finnish: Tällöin potilas menettää kykynsä hallita liikkeitään luotettavasti.
Italian: La riapplicazione nello stesso sito deve essere evitata per due settimane.
Finnish: Samaa paikkaa saa käyttää uudelleen vasta kahden viikon kuluttua.
Italian: Altre informazioni su Leganto
Finnish: Muita tietoja Legantosta
Italian: Riassunto destinato al pubblico rotigotina
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto rotigotiini
Italian: Il medicinale è identico a Neupro, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Finnish: Lääke on sama kuin Neupro, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Leganto.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Legantovalmistetta.
Italian: Lo strato di supporto di Leganto contiene alluminio.
Finnish: Leganto-laastarin tukikerros sisältää alumiinia.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Leganto.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Leganton käytön ehdoista.
Italian: Perché è stato approvato Leganto?
Finnish: Miksi Leganto on hyväksytty?
Italian: Leganto è indicato nell'adulto per trattare i sintomi delle seguenti malattie:
Finnish: Legantoa käytetään seuraavien sairauksien oireiden hoitoon aikuisilla:
Italian: Il meccanismo d'azione della rotigotina nella sindrome delle gambe senza riposo non è ancora del tutto noto.
Finnish: Rotigotiinin vaikutusta levottomat jalat oireyhtymään ei täysin tunneta.
Italian: Per evitare scottature della cute, Leganto deve essere rimosso prima di sottoporsi a un esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) o a cardioversione (un processo che ripristina il normale ritmo cardiaco).
Finnish: Ihon palovammojen välttämiseksi Leganto on poistettava, jos potilaalle täytyy tehdä magneettikuvaus (MRI) tai sydämen sähköinen rytminsiirto (toimenpide, jonka avulla sydämen normaalirytmi palautetaan).
Italian: Negli studi minori portati a termine in seguito, l'efficacia di Leganto si è rivelata comparabile al ropinitolo.
Finnish: Myöhemmin tehdyissä pienemmissä tutkimuksissa Leganton tehokkuuden havaittiin olevan verrannollinen ropiniroliin.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Leganto sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Leganton hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Ciascun cerotto rilascia 1, 2, 3, 4, 6 oppure 8 mg di principio attivo, la rotigotina, nell'arco di ventiquattrore.
Finnish: Laastarista vapautuu 1, 2, 3, 4, 6 tai 8 mg vaikuttavaa ainetta rotigotiinia vuorokauden (24 tunnin) kuluessa.
Italian: Leganto si è rivelato più efficace del placebo nel trattamento del morbo di Parkinson.
Finnish: Leganto oli lumelääkettä tehokkaampi Parkinsonin taudin hoidossa.
Italian: Leganto si è dimostrato meno efficace del ropinirolo: i pazienti trattati con ropinirolo hanno riportato un miglioramento nel 70% dei casi.
Finnish: Leganto ei ollut yhtä tehokas kuin ropiniroli: ropinirolia saaneista potilaista 70 prosentilla oireiden havaittiin lievenneen.
Italian: È disponibile una confezione speciale con cerotti di quattro dosaggi diversi, per agevolare la fase di avvio della terapia per il morbo di Parkinson in stadio iniziale.
Finnish: Saatavilla on myös erityispakkaus, joka sisältää neljän eri vahvuuden laastareita, avuksi Parkinsonin taudin alkuvaiheen hoidon aloittamista varten.
Italian: Gli studi condotti sullo stadio iniziale hanno osservato il numero di pazienti che presentavano un miglioramento dei sintomi di almeno il 20%, rilevato tramite un apposito questionario standard.
Finnish: Taudin alkuvaiheen tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden lukumäärää, joilla oireet paranivat vähintään 20 prosenttia mitattuna vakiokyselylomakkeella.
Italian: La casa farmaceutica che produce Neupro ha accettato che i suoi dati scientifici siano utilizzati per Leganto ("consenso informato").
Finnish: Neuproa valmistava yritys on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Legantoa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Italian: Leganto non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) alla rotigotina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Finnish: Legantoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rotigotiinille tai jollekin Leganton muulle aineelle.
Italian: Il cerotto rimane a contatto della cute per ventiquattrore, dopo di che viene sostituito con un nuovo cerotto da apporre in un diverso sito di applicazione.
Finnish: Laastaria käytetään 24 tuntia, minkä jälkeen se poistetaan ja uusi laastari asetetaan iholle eri paikkaan.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei sintomi dopo sei mesi di terapia con dose costante, rilevata in funzione di due scale cliniche di riferimento.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset oireissa kuuden kuukauden hoidon jälkeen, kun lääkettä annettiin vakioannoksena, ja mittauksissa käytettiin kahta eri vakioasteikkoa.
Italian: Due di questi studi hanno anche confrontato Leganto con altri agonisti della dopamina (ropinirolo per i pazienti in stadio iniziale e pramipexolo per quelli in stadio avanzato).
Finnish: Näistä kahdessa tutkimuksessa Legantoa verrattiin toisiin dopamiiniantagonisteihin (ropiniroliin taudin alkuvaiheen potilailla ja pramipeksoliin edenneen vaiheen potilailla).
Italian: • sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave (un disturbo che spinge irrefrenabilmente a muovere le gambe per arrestare sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto di notte); Leganto è usato quando non può essere identificata una causa specifica del disturbo.
Finnish: • kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja lopettaakseen kehossa tuntuvat epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset, joita esiintyy tavallisesti yöllä; Legantoa käytetään, kun toimintahäiriölle ei voida löytää mitään erityistä syytä.
Italian: Per la sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, Leganto è stato comparato con placebo in due studi principali cui hanno partecipato 963 pazienti.
Finnish: Kohtalaisessa tai vaikeassa levottomien jalkojen oireyhtymässä Legantoa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 963 potilasta.
Italian: • malattia di Parkinson; Leganto è utilizzato in monoterapia nello stadio iniziale della malattia oppure in associazione con levodopa (altro medicinale usato nel morbo di Parkinson) in qualsiasi stadio della malattia, compresi quelli più avanzati quando levodopa inizia a perdere efficacia;
Finnish: Legantoa käytetään sairauden alkuvaiheessa yksinään tai sairauden kaikissa vaiheissa levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudissa käytetty lääke), mukaan lukien taudin myöhemmät vaiheet, kun levodopa ei enää tehoa yhtä hyvin.
Italian: Stimolando il cervello in modo analogo alla dopamina, la rotigotina permette di controllare i movimenti e attenua i segni e i sintomi del morbo di Parkinson (quali rigidità e movimenti rallentati).
Finnish: Tämän jälkeen rotigotiini stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy vähemmän Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Italian: Che cos'è Leganto?
Finnish: Mitä Leganto on?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Leganto, vedere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Leganto-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson si verifica una perdita delle cellule che producono dopamina e quindi una riduzione della quantità di questa sostanza presente nel cervello.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Italian: Leganto è una gamma di cerotti transdermici (un tipo di cerotti che permette di somministrare un medicinale attraverso la pelle).
Finnish: Leganto on sarja depotlaastareita eli laastareita, jotka annostelevat lääkettä ihon läpi.
Italian: Nel morbo di Parkinson, Leganto è stato confrontato con placebo (ossia un trattamento fittizio) in quattro studi cui hanno partecipato 830 pazienti nello stadio iniziale della malattia e 842 pazienti in stadio avanzato.
Finnish: Legantoa Parkinsonin taudin hoidossa verrattiin lumelääkkeeseen neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 830 taudin alkuvaihetta sairastavaa potilasta ja 842 potilasta, joiden tauti oli pitkälle edennyt.
Italian: Il principio attivo presente in Leganto, la rotigotina, è un agonista della dopamina (vale a dire che imita l'azione della dopamina).
Finnish: Leganton vaikuttava aine rotigotiini on dopamiiniagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Italian: Due studi minori che mettevano a confronto Leganto con ropinirolo sono stati portati a termine dopo il rilascio dell'autorizzazione per il medicinale.
Finnish: Kahdessa pienemmässä tutkimuksessa Legantoa verrattiin ropiniroliin lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Italian: Nel morbo di Parkinson in stadio avanzato, i pazienti trattati con Leganto hanno manifestato un calo degli intervalli di tempo "off" maggiore rispetto a quelli che assumevano placebo (una diminuzione di 2,1-2,7 ore con Leganto, rispetto a 0,9 ore con placebo).
Finnish: Edenneessä Parkinsonin taudissa Legantoa saaneiden potilaiden ns. off-aika lyheni enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (2,1-2,7 tuntia Legantoa saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneiden 0,9 tuntiin).
Italian: Quali benefici ha mostrato Leganto nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Legantosta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti (osservati in oltre 1 paziente su 10) riscontrati con Leganto in pazienti affetti da morbo di Parkinson sono sonnolenza, capogiro, mal di testa, nausea, vomito e reazioni nel sito di applicazione come arrossamento, prurito e irritazione della pelle.
Finnish: Leganton yleisimpiä sivuvaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat unisuus, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja laastarin kiinnityskohdassa esiintyvät reaktiot, kuten punoitus, kutina ja ihoärsytys.
Italian: Si ritiene che questa sindrome sia causata da alterazioni del funzionamento della dopamina a livello cerebrale, che possono essere migliorate con la rotigotina.
Finnish: Oireyhtymän oletetaan johtuvan ongelmista tavassa, jolla dopamiini vaikuttaa aivoissa, mitä rotigotiini saattaa helpottaa.
Italian: Come agisce Leganto?
Finnish: Miten Leganto vaikuttaa?
Italian: Come si usa Leganto?
Finnish: Miten Legantoa käytetään?
Italian: Qual è il rischio associato a Leganto?
Finnish: Mitä riskejä Legantoon liittyy?
Italian: Gli studi sullo stadio avanzato hanno misurato la durata degli intervalli di tempo "off" nell'arco della giornata (ossia quando i sintomi del morbo di Parkinson erano tali da non consentire una vita normale).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia, mitattiin päivittäisten nk. off-tilan ajanjaksojen pituutta (jolloin potilaiden Parkinson-oireiden määrä esti normaalin toimintakyvyn).
Italian: Attraverso la cute, Leganto immette nel sangue una quantità costante di rotigotina.
Finnish: Leganto annostelee rotigotiinia jatkuvasti ihon läpi verenkiertoon.
Italian: Il cerotto deve essere applicato sulla cute asciutta, pulita e sana, in corrispondenza di addome (ventre), cosce, anche, fianchi, spalle o parte superiore delle braccia.
Finnish: Laastari asetetaan kuivalle, puhtaalle, rikkoutumattomalle iholle vatsan alueelle, reiteen, lantiolle, kylkeen, olkapäähän tai olkavarteen.
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in oltre 1 paziente su 10) sono nausea, reazioni nel sito di applicazione, condizioni asteniche (ossia affaticamento, debolezza e malessere) e mal di testa.
Finnish: Levottomien jalkojen oireyhtymää sairastavilla yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pahoinvointi, reaktiot laastarin kiinnityskohdassa, asteeniset vaivat (kuten väsymys, heikkous ja huonovointisuus) sekä päänsärky.
Italian: La diminuzione osservata con Leganto era analoga a quella osservata con pramipexolo (2,8 ore).
Finnish: Legantoa käyttävillä potilailla off-ajan lyheneminen oli samanpituinen kuin pramipeksolia käyttävillä potilailla (2,8 tuntia).
Italian: Nei due studi condotti sulla sindrome delle gambe senza riposo, i pazienti trattati con dosi di Leganto da 1 a 3 mg/24 h hanno riportato un miglioramento più significativo rispetto a quelli che avevano ricevuto un placebo, come rilevato da entrambe le scale di riferimento.
Finnish: Levottomien jalkojen oireyhtymässä Legatoa 1 ja 3 mg vuorokaudessa saaneiden potilaiden tilassa havaittiin kahdessa tutkimuksessa kohenemista enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden tilassa molemmilla asteikoilla mitattuna.
Italian: Nei pazienti con morbo di Parkinson allo stadio iniziale la dose massima è di 8 mg/24 h, mentre per quelli in stadio avanzato può essere aumentata fino a 16 mg/24 h. Nella sindrome delle gambe senza riposo, la dose massima è di 3 mg/24 h.
Finnish: Enimmäisannos Parkinsonin taudin alkuvaiheessa on 8 mg vuorokaudessa ja pitkälle edenneessä taudissa 16 mg vuorokaudessa.
Italian: Nella malattia allo stadio iniziale, il 48-52% dei pazienti trattati con Leganto ha riferito un miglioramento dei sintomi rispetto al 19-30% di quelli trattati con placebo.
Finnish: Taudin alkuvaiheessa 48-52 prosentilla Legantoa saaneista potilaista oireissa havaittiin lievenemistä verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joilla lievenemistä havaittiin 19-30 prosentilla.
Italian: La dopamina è una sostanza messaggera contenuta nei distretti cerebrali che controllano il movimento e la coordinazione.
Finnish: Dopamiini on liikkeitä ja koordinaatiota hallitsevissa aivojen osissa esiintyvä välittäjäaine.
Italian: Per che cosa si usa Leganto?
Finnish: Mihin Legantoa käytetään?
Italian: La dose potrà quindi essere aumentata settimanalmente fino al raggiungimento del dosaggio efficace.
Finnish: Käytettävän laastarin vahvuus hoitoa aloitettaessa määräytyy sen mukaan, mitä sairautta hoidetaan ja missä vaiheessa sairaus on. Annosta voidaan lisätä viikoittain siihen saakka, että tehokas annos saavutetaan.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Leganto, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Leganton ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Tali preoccupazioni in materia di sicurezza riguardano:
Finnish: Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet koskevat seuraavia:
Italian: Si osserva che in alcuni casi è stato documentato un aumento della pressione arteriosa.
Finnish: On pantu merkille, että joissakin tapauksissa dokumentoitiin verenpaineen nousua.
Italian: Reazioni immuno-mediate
Finnish: Immuunivälitteiset reaktiot
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC Considerando quanto segue:
Finnish: PRAC:n suosituksen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Italian: Inoltre, la Commissione europea ha chiesto all'Agenzia di esprimere quanto prima un parere in merito alla necessità di adottare misure provvisorie per garantire l'uso sicuro ed efficace di tale medicinale.
Finnish: Euroopan komissio pyysi lisäksi Euroopan lääkevirastoa antamaan mahdollisimman pian lausunnon siitä, edellyttääkö kyseisen lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistaminen väliaikaisia toimenpiteitä.
Italian: • Inoltre, sono stati individuati diversi casi mortali sia nella letteratura sia nella banca dati Eudravigilance.
Finnish: • Useita kuolemaan johtaneita tapauksia todettiin myös kirjallisuudessa sekä Eudravigilancetietokannassa.
Italian: Secondo le raccomandazioni esistenti, l'osservazione di reazioni associate all'infusione deve essere effettuata durante l'infusione e nelle due ore successive.
Finnish: Voimassa olevien suositusten mukaisesti infuusioon liittyviä reaktioita on tarkkailtava infuusion aikana ja kaksi tuntia sen jälkeen.
Italian: La Commissione europea ha invitato l'Agenzia a formulare un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale.
Finnish: Euroopan komissio pyysi virastoa antamaan lausunnon siitä, onko kyseisen tuotteen myyntilupa pidettävä voimassa, keskeytettävä vai peruutettava vai onko sitä muutettava.
Italian: Le informazioni relative ad alcuni casi mortali indicano che le attuali raccomandazioni per il monitoraggio potrebbero essere insufficienti.
Finnish: Joitakin kuolemantapauksia koskevista tiedoista on käynyt ilmi, että nykyiset tarkkailusuositukset saattavat olla riittämättömiä.
Italian: 2017 Feb;16(2):104-106
Finnish: helmikuu 2017; 16(2):104-106
Italian: 2018 Feb;90(7): e601-e605
Finnish: helmikuu 2018; 90(7):e601-e605
Italian: Nonostante tali raccomandazioni, nella maggior parte dei casi non è stato possibile prevedere queste reazioni cardiovascolari prima delle dimissioni dall'ospedale e le reazioni si sono verificate al di fuori di una struttura ospedaliera.
Finnish: Suosituksista huolimatta suurimmassa osassa tapauksista sydämeen ja verisuonistoon liittyvien reaktioiden ennakoiminen oli mahdotonta ennen sairaalasta kotiuttamista, ja reaktiot ilmenivät sairaalaympäristön ulkopuolella.
Italian: Nel corso della valutazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA) di Lemtrada, che ha coperto il periodo compreso tra il 13 settembre 2017 e il 12 settembre 2018, erano disponibili informazioni limitate sulle nuove e gravi preoccupazioni in materia di sicurezza, compresa la mancanza di informazioni dettagliate sui singoli casi, impedendo una valutazione approfondita.
Finnish: Lemtradan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUSA) arviointimenettelyn aikana 13. syyskuuta 2017 ja 12. syyskuuta 2018 välisenä aikana uusista ja vakavista turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista oli saatavilla tietoja vain rajallisesti ja yksittäisiä tapauksia koskevia yksityiskohtaisia tietoja puuttui, mikä esti perusteellisen arvioinnin.
Italian: 2017 Jan;4(2): e320
Finnish: tammikuu 2017; 4(2): e320
Italian: Alla luce di quanto precede, l'11 aprile 2019 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e ha chiesto all'Agenzia di valutare le suddette preoccupazioni in termini di sicurezza e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici per il medicinale autorizzato a livello centrale Lemtrada.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella Euroopan komissio aloitti 11. huhtikuuta 2019 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan edellä mainitut turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet ja niiden mahdollisen vaikutuksen luvan saaneen Lemtrada-valmisteen riskihyötysuhteeseen.
Italian: La presente raccomandazione riguarda unicamente le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per Lemtrada in base ai dati preliminari attualmente disponibili.
Finnish: Tämä suositus liittyy ainoastaan Lemtradaa koskeviin väliaikaisiin toimiin, joita PRAC suosittelee tällä hetkellä saatavissa olevien alustavien tietojen perusteella.
Italian: - Casi mortali: Nel corso della procedura PSUSA sono stati individuati diversi casi mortali, che indicano che le attuali raccomandazioni per il monitoraggio potrebbero essere insufficienti.
Finnish: - Kuolemantapaukset: PSUSA-menettelyn aikana havaittiin useita kuolemantapauksia, mikä osoittaa, että nykyiset tarkkailusuositukset saattavat olla riittämättömiä.
Italian: La limitatezza delle informazioni, compresa la mancanza di informazioni dettagliate sui singoli casi, ha impedito una valutazione approfondita del loro impatto sul rapporto rischi/benefici di Lemtrada in considerazione dei vincoli di tempo per la valutazione PSUSA.
Finnish: Rajoitetut tiedot, kuten yksittäisiä tapauksia koskevien yksityiskohtaisten tietojen puuttuminen, estävät huolenaiheiden vaikutuksen tarkan arvioinnin Lemtradan riski-hyötysuhteeseen PSUSAarvioinnin aikarajoitukset huomioon ottaen.
Italian: Molti dei gravi rischi connessi a alemtuzumab hanno dato origine a esiti fatali, nonostante il monitoraggio dei pazienti e l'adesione alle attuali misure di minimizzazione dei rischi, come la premedicazione.
Finnish: Useat alemtutsumabiin liittyvät vakavat riskit johtivat kuolemantapauksiin, vaikka potilaita valvottiin ja nykyisiä riskien minimointitoimenpiteitä, kuten esilääkitystä, noudatettiin.
Italian: I casi di HLH e AIH suggeriscono che, nonostante le raccomandazioni per un monitoraggio intenso e l'attenzione alle reazioni immuno-mediate fino ai 48 mesi successivi all'ultimo ciclo di trattamento, non è stato possibile adottare misure adeguate per individuarli con sufficiente anticipo.
Finnish: HLH- ja AIH-tapaukset osoittavat, että vaikka immuunivälitteisiä reaktioita suositellaan seuraamaan ja niiden osalta suositellaan valppauteen 48 kuukauden ajan viimeisen hoitojakson jälkeen, niiden havaitseminen tarpeeksi aikaisin ei ole ollut mahdollista.
Italian: Comune a queste reazioni cardiovascolari è stato uno stretto rapporto temporale con un'infusione di alemtuzumab, in quanto la maggior parte dei casi si è verificata durante il trattamento o nel periodo di 1-3 giorni successivi all'ultima infusione.
Finnish: Yhteistä näille sydämeen ja verisuonistoon liittyville reaktioille oli niiden läheinen ajallinen suhde alemtutsumabi-infuusioon, sillä suurin osa tapauksista esiintyi hoitojakson aikana tai 1-3 päivän sisällä viimeisestä infuusiosta.
Italian: Nel corso della valutazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA) di Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) sono state evidenziate le seguenti nuove e gravi preoccupazioni sotto il profilo della sicurezza in aggiunta al profilo di sicurezza noto di alemtuzumab, che hanno sollevato preoccupazioni rilevanti per il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Finnish: Lemtradan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) arvioinnissa korostettiin alemtutsumabin tiedossa olevan turvallisuusprofiiliin lisäksi seuraavia uusia ja vakavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, jotka herättivät suurta huolta lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) keskuudessa: