FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W otwartym badaniu randomizowanym (APV30003) u pacjentów uprzednio leczonych nieskutecznie inhibitorami proteazy (otrzymujących najwyżej dwa IP) stosowanie w skojarzeniu fosamprenawiru z rytonawirem (700/100 mg dwa razy na dobę lub 1400/200 mg raz na dobę) nie wykazało mniejszej skuteczności niż stosowanie lopinawiru z rytonawirem w zakresie zahamowania wirusa, mierzonego średnim polem pod krzywą minus wartości początkowe (AAUCMB) HIV-1 RNA w osoczu po 48 tygodniach terapii.
Bulgarian: В рандомизирано отворено изпитване (APV30003) при пациенти, лекувани с протеазен инхибитор, с вирусен неуспех (два или по-малко протеазни инхибитора) комбинацията фозампренавир с ритонавир (700 / 100 mg два пъти дневно или 1 400 / 200 mg веднъж дневно) не е показала по-ниска ефикасност от лопинавир / ритонавир по отношение на вирусната супресия, измерена по средната площ под кривата минус изходната стойност (AAUCMB) за плазмената HIV-1 РНК (RNA) след 48 седмици (основна цел).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania warfaryny lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych z preparatem Telzir ponownie należy zwrócić uwagę na kontrolę wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio) (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: При едновременното приложение на Telzir с варфарин или други перорални антикоагуланти се препоръчва засилено проследяване на международното стандартизирано отношение (INR) (вж. точка 4.5).
Polish: Cyklosporyna Rapamycyna Takrolimus
Bulgarian: Циклоспорин Рапамицин Такролимус
Polish: Do opakowania dołączona jest strzykawka dozująca 10 ml umożliwiająca dokładne odmierzanie dawki.
Bulgarian: В опаковката на лекарството се съдържа и дозираща спринцовка, разграфена на 10 милилитра, за да измервате точно необходимата Ви доза.
Polish: Różne schematy były oceniane w trakcie programu badań nad amprenawirem lub fosamprenawirem z jednoczesnym zastosowaniem i bez zastosowania rytonawiru.
Bulgarian: В програмите за разработване на ампренавир/фозампренавир, с или без едновременно прилагане на ритонавир, са оценени различни схеми на лечение.
Polish: Mediana zmiany liczby komórek CD4 (komórek/μl) w stosunku do wartości początkowych, analiza danych zaobserwowanych
Bulgarian: Медиана на промяна от началната стойност на CD4 клетки (клетки/μl), обсервационен анализ
Polish: Podczas stosowania leków przeciwnowotworowych metabolizowanych przez CYP3A jednocześnie z fosamprenawirem w skojarzeniu z rytonawirem, zwiększeniu mogą ulec stężenia tych leków przeciwnowotworowych w osoczu i może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwykle związanych z zastosowaniem tych leków.
Bulgarian: Когато антинеопластични средства, които се метаболизират от CYP3A, се прилагат едновременно с фозампренавир/ритонавир,плазмените концентрации на тези средства може да се повишат и да се повиши риска от нежелани събития, обикновено свързани с тези антинеопластични средства.
Polish: Rytonawir: Cmax  63%* Rytonawir: AUC  45%* * w porównaniu z danymi historycznymi
Bulgarian: Ритонавир: Cmax 63%* Ритонавир: AUC 45%*
Polish: Podawanie fosamprenawiru w postaci zawiesiny doustnej z posiłkiem wysokotłuszczowym (967 kcal, 67 gramów tłuszczu, 33 gramy białka, 58 gramów węglowodanów) zmniejszyło wartość AUC(0-) amprenawiru w osoczu o 28% a Cmax o 46% oraz opóźniło Tmax o 0.72 h. W przypadku pacjentów dorosłych, fosamprenawir w postaci zawiesiny doustnej powinien być zażywany bez posiłku i na "pusty żołądek".
Bulgarian: Прилагането на фозампренавир под форма на перорална суспензия с храна с високо съдържание на мазнини (967 kcal, 67 грама мазнини, 33 грама протеини, 58 грама въглехидрати) е намалило плазмения ампренавир AUC(0-) с 28 % и Cmax с 46 % и е забавило Тmax с 0,72 часа.
Polish: Możliwość zwiększania sięstężenia alfuzosyny, co może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Bulgarian: Потенциал за повишаване на концентрациите на алфузозин, което може да доведе до хипотония.
Polish: Lurazydon: spodziewany  (hamowanie CYP3A4)
Bulgarian: Луразидон: очаква се  (Инхибиране на CYP3A4)
Polish: • jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
Bulgarian: Ако страдате от диабет.
Polish: U pacjentów tych, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw-HIV, mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia.
Bulgarian: Когато тези хора започнат лечение, могат да забележат, че стари, скрити инфекции стават активни и водят до развитие на признаци и симптоми на възпаление.
Polish: Ketokonazol 200 mg raz na dobę przez 4 dni
Bulgarian: Кетоконазол 200 mg веднъж дневно за четири дни
Polish: (pacjenci wcześniej leczeni ART)
Bulgarian: популация (ART-лекувани пациенти)
Polish: Podawanie fosamprenawiru w dawce 700 mg dwa razy na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę wpływa na stężenia amprenawiru w osoczu (dane z badania APV30003 u pacjentów leczonych lekami przeciwretrowirusowymi), powodując, że stosunek median, skorygowanych w odniesieniu do białek, stężeń Cmin/IC50 i Cmin/IC95 wynosi odpowiednio 21,7 (zakres 1,19-240) i 3,21 (zakres 0,26-30,0).
Bulgarian: Приемът на фозампренавир 700 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно води до плазмени концентрации на ампренавир (данни от изпитване APV30003 при пациенти с предшестваща антиретровирусна терапия), което води до протеин коригирани средни съотношения Cmin/IC50 и Cmin/IC95 съответно 21,7 (в рамките на 1,19-240) и 3,21 (в рамките на
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu (ESS100732-KLEAN) u pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, fosamprenawir (700 mg) podawany w schemacie jednocześnie z małą dawką rytonawiru (100 mg) dwa razy na dobę oraz z abakawirem i lamiwudyną (600 mg/300 mg) w jednej, złożonej tabletce podawanej jeden raz na dobę, wykazał w okresie 48 tygodni podobną skuteczność do lopinawiru z rytonawirem (400 mg/100 mg) podawanych dwa razy na dobę wraz z abakawirem i lamiwudyną (600 mg/300 mg jeden raz na dobę).
Bulgarian: В рандомизирано отворено изпитване (ЕSS100732 - KLEAN) при пациенти, които не са лекувани антиретровирусно, фозампренавир (700 mg), приложен в комбинация с ниска доза ритонавир (100 mg) в дозов режим два пъти дневно, заедно с фиксирана дозова комбинация абакавир / ламивудин (600 mg / 300 mg) под формата на таблетка веднъж дневно, е показал ефикасност над 48 седмици, сравнима с лопинавир / ритонавир (400 mg / 100 mg), приложен два пъти дневно в комбинация с абакавир / ламивудин (600 mg / 300 mg веднъж дневно).
Polish: Lopinawir: Cmin * * w porównaniu do lopinawir z rytonawirem 400 mg i 100 mg dwa razy na dobę
Bulgarian: * в сравнение с лопинавир / ритонавир 400 mg/100 mg два пъти дневно
Polish: U szesnastu spośród 434 pacjentów wcześniej nie-leczonych ART, otrzymujących dwa razy na dobę fosamprenawir w dawce 700 mg z rytonawirem w dawce 100 mg, w badaniu ESS100732 stwierdzono w 48. tygodniu niepowodzenie wirusologiczne; wyizolowano od nich i poddano analizie genotypowej 14 szczepów wirusa.
Bulgarian: При ESS100732 шестнадесет пациенти от 434 ART-нелекувани пациенти, получавали 700 mg фозампренавир/100 mg ритонавир два пъти дневно, са имали вирусологичен неуспех до 48-ма седмица с 14 генотипизирани изолата.
Polish: Często
Bulgarian: ДНЕВНО)
Polish: Inhibitory proteazy:
Bulgarian: Протеазни инхибитори:
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 700 mg leku Telzir dwa razy na dobę razem ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Telzir 700 mg два пъти дневно със 100 mg ритонавир два пъти дневно.
Polish: Dorośli z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (punktacja Child-Pugh: 10-15): należy zachować ostrożność podczas stosowania fosamprenawiru oraz stosować zmniejszone dawki 300 mg fosamprenawiru dwa razy na dobę z 100 mg rytonawiru jeden raz na dobę.
Bulgarian: При възрастни с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh 10-15) фозампренавир трябва да се прилага с повишено внимание и в намалена доза от 300 mg фозампренавир два пъти дневно със 100 mg ритонавир веднъж дневно.
Polish: Pacjent będzie uważnie kontrolowany, jeśli podczas stosowania leku Telzir z rytonawirem będzie przyjmował następujące leki:
Bulgarian: Ще бъдете проследявани внимателно, ако приемате изброените по-долу лекарства с Telzir/ритонавир:
Polish: Farmakokinetyka amprenawiru w osoczu była oceniana w 14-dniowym badaniu powtarzanych dawek u dorosłych zakażonych HIV-1 z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, otrzymujących fosamprenawir z rytonawirem w porównaniu do odpowiadających im pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Bulgarian: При едно 14-дневно проучване с многократно приложение, при HIV-1 инфектирани възрастни с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, получаващи фозампренавир с ритонавир, сравнени със съответните контролни лица с нормална чернодробна функция, е оценена плазмената фармакокинетика на ампренавир.
Polish: Do opakowania jest dołączona strzykawka dozująca o pojemności 10 ml i łącznik.
Bulgarian: В опаковката са включени и 10 ml градуирана спринцовка за дозиране и адаптер.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: Ryfabutyna: Cmax  14%* Ryfabutyna: AUC(0-48) *
Bulgarian: Рифабутин: AUC(0-48) *
Polish: Telzir 50 mg/ml zawiesina doustna Fosamprenawir
Bulgarian: Telzir 50 mg/ml перорална суспензия Фозампренавир
Polish: 25-O-deacetyloryfabutyna: AUC(0-48) 11-krotny * *w porównaniu z ryfabutyną 300 mg raz na dobę
Bulgarian: 25-O-дезацетилрифабутин: AUC(0-48)  11 пъти*
Polish: Pacjenci z HIV-1 RNA w osoczu <400 kopii/ml, analiza stanu chwilowego („migawkowa")
Bulgarian: Пациенти с плазмена HIV-1 РНК <400 копия/ml, анализ „snapshot"
Polish: TRÓJPIERŚCIENIOWE LEKI PRZECIWDEPRESYJNE
Bulgarian: ТРИЦИКЛИЧНИ АНТИДЕПРЕСАНТИ
Polish: Początkowe miano HIV-1 RNA 100 000 kopii/ml
Bulgarian: Изходна HIV-1 РНК  100 000 копия/ml
Polish: Wszyscy pacjenci Początkowe miano HIV-1 RNA <100 000 kopii/ml
Bulgarian: Всички лица Изходна HIV-1 РНК < 100 000 копия/ml
Polish: Propionian flutykazonu: 
Bulgarian: Флутиказон пропионат:
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat (n=9) otrzymujących dwa razy na dobę dawki 18 mg/kg mc. fosamprenawiru i 3 mg/kg mc. rytonawiru zaobserwowano o 26% wyższą wartość AUC(0-24) i podobne wartości Cmax i Cmin w porównaniu do historycznej populacji dorosłych otrzymujących dwa razy na dobę dawki 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru.
Bulgarian: Децата на възраст от 6 до 11 години (n = 9), приемащи фозампренавир / ритонавир 18 / 3 mg/kg два пъти дневно, са имали с 26 % по-висока стойност на AUC (0-24) и сходни стойности на Cmax и Cmin в сравнение с предишна популация от възрастни, приемащи фозампренавир / ритонавир 700 / 100 mg два пъти дневно.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ lek Telzir lub rytonawir mogą nasilać lub osłabiać działanie innych leków.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали за Вас е подходящо да приемате тези лекарства с Telzir и ритонавир.Това е много важно, тъй като Telzir или ритонавир могат да засилят или да намалят ефектите на други лекарства, което понякога може да доведе до сериозни медицински проблеми.
Polish: Należy przeczytać ulotkę leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej, w celu uzyskania informacji, czy może być ona przyjmowana w trakcie posiłków, czy niezależnie od nich.
Bulgarian: (Прочетете листовката за потребителя на Telzir перорална суспензия за упътване дали се приема с храна или не).
Polish: Pierwsze u pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo (badanie ESS100732) i jedno u pacjentów leczonych uprzednio przeciwretrowirusowo (badanie APV30003).
Bulgarian: Клиничният опит с фозампренавир, подсилен с ритонавир се основава главно на две отворени изпитвания - едно при пациенти, които не са подлагани на антиретровирусно лечение (изпитване ESS100732) и едно изпитване при пациенти, лекувани с антиретровирусни лекарства (изпитване APV30003).
Polish: Należy zapoznać się z pełną informacją o leku dotyczącą rytonawiru przed zastosowaniem preparatu Telzir z rytonawirem.
Bulgarian: Поради тази причина преди начало на терапия с Telzir и ритонавир трябва да се има предвид и пълната лекарствена информация на ритонавир.
Polish: → Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Telzir bez porozumienia z lekarzem.
Bulgarian: → Поддържайте връзка с Вашия лекар и не спирайте приема на Telzir, ако той не Ви е посъветвал да го направите.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do ust pod policzek i podać dawkę leku, powoli naciskając tłok strzykawki, aby umożliwić przełknięcie leku.
Bulgarian: Натиснете буталото на спринцовката бавно, за да осигурите време за преглъщане.
Polish: (Pobudzenie CYP przez FPV i RTV)
Bulgarian: (Индуциране на CYP от FPV/RTV)
Polish: Mediana zmian liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowych (komórek/l)
Bulgarian: Медиана на промяната от изходната стойност на CD4 клетките (клетки/l)
Polish: Obie postacie preparatu Telzir - tabletki i zawiesina, podawane na czczo, zapewniają równoważne wartości osoczowe AUC0-∞ amprenawiru, natomiast Telzir w postaci zawiesiny zapewnia o 14% wyższe Cmax w porównaniu do postaci w tabletkach.
Bulgarian: С Telzir перорална суспензия се постига 14 % по-висока плазмена Cmax за ампренавир в сравнение с таблетките за перорално приложение.
Polish: Pacjenci (%) z HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml Pacjenci (%) z HIV-1 RNA w osoczu <400 kopii/ml Pacjenci ze zmianą w HIV-1 RNA w osoczu >1 log10 od wartości początkowych Zmiana w komórkach CD4 od wartości początkowych (komórek/l)
Bulgarian: Пациенти с плазмена HIV-1 РНК <400 копия/ml, анализ „snapshot" Медиана на промяна от началната стойност на CD4 клетки (клетки/μl), обсервационен анализ
Polish: • Substancją czynną leku jest fosamprenawir.
Bulgarian: Активната съставка е фозампренавир.
Polish: Pacjenci z hemofilią.
Bulgarian: Пациенти с хемофилия:
Polish: Jednoczesne podanie preparatu TELZIR z rytonawirem oraz alfuzosyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на TELZIR/ритонавир с алфузозин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Polish: • dawki atorwastatyny mniejsze niż 20 mg na dobę (lek zmniejszający stężenie cholesterolu),
Bulgarian: аторвастатин в дози до 20 mg дневно (използван за намаляване на нивата на холестерола)
Polish: Należy zapoznać się z poniższą tabelą w celu uzyskania zaleceń dotyczących dawkowania u dorosłych.
Bulgarian: Относно препоръките за дозиране при възрастни, моля, направете справка в таблицата по-долу.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI NA ZAWIESINĘ DOUSTNĄ
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА ЗА ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
Polish: 2,5 mg/ml
Bulgarian: 2,5 mg/ml 5 mg
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Bulgarian: Перорално приложение флакон (стъкло)
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински и здравни специалисти:
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe.
Bulgarian: Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е краткотрайно.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Polish: Nie otwarta fiolka: 4 lata
Bulgarian: Неотворен флакон: 4 години
Polish: Usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Polish: U 43 pacjentów nastąpiła stabilizacja choroby.
Bulgarian: При 43 пациенти е съобщено за стабилизиране на болестта.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години)
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C- 8
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Polish: Każdy z nich trwa 28 dni.
Bulgarian: Всеки един продължава 28 дни.
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane wymieniono poniżej:
Bulgarian: Други съобщавани нежелани реакции са изброени долу:
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:
Bulgarian: Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:
Polish: Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
Bulgarian: Свръхчувствителност към дакарбазин (DTIC).
Polish: Wymagane jest użycie rękawiczek i technik aseptycznych.
Bulgarian: Изисква се използване на ръкавици и асептична техника.
Polish: Chociaż ilość danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.
Bulgarian: Въпреки, че данните са ограничени, поносимостта при деца се очаква да бъде същата както при възрастни.
Polish: Temodal może powodować trwałą bezpłodność.
Bulgarian: Temodal може да причини трайно безплодие.
Polish: Mannitol (E421)
Bulgarian: Манитол (Е 421)
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят.
Polish: C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Bulgarian: C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Polish: Po 28. dniu, rozpoczyna się następny cykl.
Bulgarian: След Ден 28 ще започне следващият цикъл.
Polish: Jeśli jest to konieczne należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Bulgarian: При нужда трябва да се осигури поддържащо лечение.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczna jest ocena hematologiczna.
Bulgarian: В случай на предозиране е необходимо да се направи оценка на хематологичния статус.
Polish: W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (anemii aplastycznej).
Bulgarian: В някои случаи то може да е по-продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
Polish: C są nerki.
Bulgarian: C е бъбречният.
Polish: Następnie, rozpocznie się okres monoterapii.
Bulgarian: След това ще започне фазата на монотерапия.
Polish: Jak wygląda lek Temodal i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Temodal и какво съдържа опаковката
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучвано.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach.
Bulgarian: Ако в Цикъл 2 дозата не се повиши, не трябва да се повишава и в следващите цикли.
Polish: Leczenie lekiem Temodal może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Bulgarian: Лечението с Temodal може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Polish: Zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii
Bulgarian: Пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii
Polish: Mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesięcy.
Bulgarian: Средната обща преживяемост е 14,6 месеца.
Polish: Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70-годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu temozolomidu na metabolizm lub eliminację innych leków.
Bulgarian: Не са правени проучвания, които да определят ефекта на TMZ върху метаболизма или елиминирането на други лекарствени продукти.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа една бутилка.
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Bulgarian: Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия
Polish: Sími: +354 535 7000
Bulgarian: Simi: +354 535 7000
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji było ściśle skorelowane z utrzymaniem jakości życia lub jej poprawą.
Bulgarian: Постигането на рентгенологично-обективен отговор или поддържането на свободен от прогресия живот е свързано със запазено или подобрено качество на живот.
Polish: Może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
Bulgarian: Може да се нуждаете също така от друго лечение.
Polish: Temozolomid jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Bulgarian: TMZ е по-силно токсичен за плъхове и кучета, отколкото за хора, и терапевтичната доза се доближава до минималната летална доза за плъхове и кучета.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenie w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Все пак, изглежда, че и в тази група пациенти няма неоправдано високи рискове.
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii
Bulgarian: Дозировка и продължителност на лечението
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temodal nie powinien być stosowany z pokarmem.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temodal трябва да се приема без храна.
Polish: Podczas leczenia lekiem Temodal zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Temodal трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже" по-долу).
Polish: Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia.
Bulgarian: Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден.
Polish: - jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: - ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Polish: Podobnie jak w przypadku podobnych chemioterapeutyków, zalecana jest ostrożność w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego.
Bulgarian: Както и при другите подобни химиотерапевтици се препоръчва повишено внимание, за да се избегне екстравазация.
Polish: Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
Bulgarian: Опортюнистични инфекции и реактивиране на инфекции
Polish: Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.
Bulgarian: Погрешното приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.
Polish: Kapsułki twarde (kapsułki).
Bulgarian: Твърда капсула (капсула).
Polish: Pacjenci grupy kontrolnej otrzymywali tylko radioterapię.
Bulgarian: Пациентите от контролната група са получавали само ЛТ.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на приготвения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Polish: Podanie temozolomidu z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на Cmax и намаляване с 9% на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).
Polish: Ze względu na to, że temozolomid nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Все пак, тъй като TMZ не се метаболизира в черния дроб и се свързва в ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zmęczenie i senność (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).