FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método de anticoncepción altamente efectivo (p.ej. métodos de control de la natalidad hormonales sin estrógeno orales, inyectados, o implantes, anticonceptivos basados en progesterona, histerectomía, ligadura de trompas, abstinencia completa, métodos de barrera, dispositivos intrauterinos [DIU], y/o esterilización femenina/masculina) mientras reciben tratamiento con everolimus, y hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja everolimusa i do 8 tjedana nakon završetka liječenja (npr. hormonski kontraceptivi koji ne sadrže estrogene namijenjeni za oralnu, injekcijsku ili implantacijsku primjenu, kontraceptivi koji sadrže progesteron, histerektomija, podvezivanje jajovoda, potpuna seksualna apstinencija, metode barijere, intrauterini uložak i/ili sterilizacija žene/muškarca).
Spanish: Vómitos, sequedad en la boca, dolor abdominal, inflamación de las mucosas, dolor bucal, dispepsia, disfagia Trastornos hepatobiliares Frecuentes
Croatian: Povraćanje, suha usta, bolovi u abdomenu, upala sluznice, bol u ustima, dispepsija, disfagija Poremećaji jetre i žuči Često
Spanish: La alteración en la cicatrización de heridas en un efecto de clase de los derivados de rapamicina, incluyendo everolimus.
Croatian: Odgođeno cijeljenje rane je učinak povezan sa skupinom derivata rapamicina, uključujući everolimus.
Spanish: El tratamiento con Afinitor deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
Croatian: Liječenje Afinitorom mora započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Spanish: Tras la progresión radiológica documentada, se abrió el código de aleatorización de los pacientes por parte del investigador.
Croatian: Nakon zabilježene radiološke progresije, ispitivač je mogao otkriti terapiju koju su primali bolesnici.
Spanish: Ajuste de dosis debida a reacciones adversas
Croatian: Prilagodba doze zbog nuspojava
Spanish: n/a d e
Croatian: n/p d e
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često Infekcije a,
Spanish: • Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hiperlipidemia, aumento de triglicéridos)
Croatian: • Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperlipidemija, povišeni trigliceridi)
Spanish: Deberá evitarse el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con Afinitor (ver sección 4.4).
Croatian: Primjenu živih cjepiva potrebno je izbjegavati tijekom liječenja Afinitorom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: La HR estimada de la variable secundaria principal SLP fue de 1,26 (IC 90%: 0,96, 1,66), favorable a capecitabina respecto al brazo de la combinación everolimus + exemestano, basado en un total de 148 eventos de SLP observados.
Croatian: Za ključnu mjeru sekundarnog ishoda preživljenja bez progresije bolesti procijenjeni omjer hazarda bio je 1,26 (90% CI: 0,96, 1,66) u prilog skupine koja je primala kapecitabin u odnosu na skupinu koja je primala kombinaciju everolimusa i eksemestana na temelju ukupno 148 zabilježenih PFS događaja.
Spanish: Si se ha olvidado una dosis, tome la próxima dosis a la hora que le tocaba.
Croatian: Propustite li uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.
Spanish: • Molestias en el estómago incluyendo sensación de mareo (náusea) o diarrea
Croatian: • Nadražen želudac uključujući mučninu ili proljev
Spanish: Everolimus es un sustrato de CYP3A4, y también es un sustrato y un inhibidor moderado de la PgP.
Croatian: Everolimus je supstrat za CYP3A4, te također supstrat i umjereni inhibitor PgP.
Spanish: Se recomienda el control de la aparición de infecciones fúngicas y su tratamiento, especialmente en pacientes que están siendo tratados con medicamentos a base de corticoides.
Croatian: Preporučuje se praćenje zbog moguće pojave gljivične infekcije te njezino liječenje, osobito u bolesnika koji se liječe steroidnim lijekovima.
Spanish: Afinitor 2,5 mg está disponbile en envases de blisters que contienen 30 ó 90 comprimidos.
Croatian: Afinitor 2,5 mg dostupan je u blister pakiranjima od 30 ili 90 tableta.
Spanish: Los demás componentes son butilhidroxitolueno, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, crospovidona tipo A y lactosa anhidra.
Croatian: Drugi sastojci su butilhidroksitoluen, magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, krospovidon tipa
Spanish: Composición de Afinitor El principio activo es everolimus.
Croatian: Što Afinitor sadrži Djelatna tvar je everolimus.
Spanish: La sustancia original no se detectó en la orina ni en las heces.
Croatian: Ni u mokraći ni u stolici nije nađena ishodišna tvar.
Spanish: • Análisis alterados de la función del riñón (aumento de creatinina)
Croatian: • Poremećeni rezultati testova bubrežne funkcije u krvi (povišeni kreatinin)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Afinitor No interrumpa el tratamiento con Afinitor a menos que se lo diga su médico.
Croatian: Afinitor nemojte prestati uzimati sve dok Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Spanish: • Alteración del gusto (disgeusia)
Croatian: • Promijenjen osjet okusa (disgeuzija)
Spanish: Considerar el reinicio del tratamiento a la dosis de 5 mg al día.
Croatian: Razmotriti ponovno uvođenje liječenja u dozi od 5 mg dnevno.
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas post autorización se ha notificado casos de angioedema con y sin uso concomitante de inhibidores de ECA (ver sección 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama nakon stavljanja lijeka u promet prijavljen je angioedem uz istodobnu primjenu ili bez istodobne primjene s ACE inhibitorima (vidjeti dio 4.4).
Spanish: *No ileón: estómago, colon, recto, apéndice, ciego, duodeno, yeyuno, carcinoma de origen primario desconocido y otros orígenes gastrointestinales
Croatian: *Ne-ileum: želudac, debelo crijevo, rektum, crvuljak, slijepo crijevo, dvanaesnik, jejunum, karcinom nepoznatog primarnog sijela i sijela u drugim djelovima probavnog sustava GGN: Gornja granica normale
Spanish: Se recomienda controlar la función renal (ver sección 4.4).
Croatian: Preporučuje se praćenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Tiempos censurados Everolimus + MTS (n/N = 113/205) Placebo + MTS (n/N = 65/97)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Everolimus + NPL (n/N = 113/205) Placebo + NPL (n/N = 65/97)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la seguridad, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y la supervivencia global (SG).
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja uključivali su sigurnost primjene, stopu objektivnog odgovora, trajanje odgovora i ukupno preživljenje.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 297 mg de lactosa.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 297 mg laktoze.
Spanish: Agentes a los que everolimus puede alterar su concentración plasmática En base a los resultados in vitro, las concentraciones sistémicas obtenidas después de dosis orales de 10 mg hacen poco probable la inhibición de PgP, CYP3A4 y CYP2D6.
Croatian: Na temelju in vitro rezultata, sistemske koncentracije postignute nakon dnevne peroralne doze od 10 mg vjerojatno ne utječu na inhibiciju PgP-a, CYP3A4 i CYP2D6.
Spanish: Tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar Afinitor está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar no funcionantes, no resecables o metastásicos, bien diferenciados (Grado 1 o Grado 2), en pacientes adultos con enfermedad en progresión (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Croatian: Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima Afinitor je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, dobro diferenciranih (gradus 1 ili gradus 2) nefunkcionalnih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima, u odraslih bolesnika s progresivnom bolešću (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Spanish: Se recomienda el control del hemograma completo antes de empezar el tratamiento con Afinitor y periódicamente después.
Croatian: Preporučuje se kontrola kompletne krvne slike prije početka liječenja Afinitorom i periodično nakon toga.
Spanish: Mediana de supervivencia libre de progresión (meses) (IC 95%) Revisión radiológica del investigador
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (mjeseci) (95% CI) Radiološka procjena od strane ispitivača
Spanish: Los análisis de SLP de apoyo se basaron en una revisión radiológica central independiente.
Croatian: Suportivne analize preživljenja bez progresije bolesti temeljile su se na neovisnoj centralnoj radiološkoj procjeni.
Spanish: Los pacientes en el brazo de placebo + exemestano no cruzaron a everolimus en el momento de la progresión.
Croatian: Bolesnice u skupini koja je primala placebo i eksemestan nisu prešle na everolimus u trenutku progresije bolesti.
Spanish: Grado 3 Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 2 (≥1,25x10
Croatian: Stupanj 3 Privremeni prekid primjenu do oporavka do stupnja 2 (≥1,25x10
Spanish: En el momento de corte, la mediana de duración del tratamiento fue de 27,5 semanas (intervalo 2,0-165,7) en el brazo de everolimus + exemestano, 20 semanas (1,3-145,0) en el brazo de everolimus, y 26,7 semanas (1,4-177,1) en el brazo de capecitabina.
Croatian: U trenutku datuma zaključavanja podataka, medijan trajanja liječenja everolimusom i eksemestanom bio je 27,5 tjedana (raspon 2,0-165,7), 20 tjedana u skupini koja je primala everolimus (1,3-145,0) i 26,7 tjedana u skupini koja je primala kapecitabin (1,4-177,1).
Spanish: Se llevó a cabo el estudio RECORD-1 (estudio CRAD001C2240), un estudio fase III, doble ciego, internacional, multicéntrico, aleatorizado, comparando 10 mg/día de everolimus con placebo, ambos junto al mejor cuidado de apoyo, en pacientes con carcinoma de células renales metastático, con progresión durante o después del tratamiento previo con terapia VEGFR-TKI (inhibidor de la tirosina cinasa y del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular) (sunitinib, sorafenib, o ambos sunitinib y sorafenib).
Croatian: RECORD-1 (ispitivanje CRAD001C2240), je bilo internacionalno, multicentrično, randomizirano dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem je uspoređivan everolimus u dozi od 10 mg/dan i placebo, oba uz najbolje potporno liječenje, i koje je provedeno u bolesnika s metastatskim karcinomom bubrežnih stanica u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon liječenja VEGFR-TK inhibitorom (inhibitorom tirozin kinaze receptora čimbenika rasta vaskularnog endotela; sunitinib, sorafenib, ili i sunitinib i sorafenib).
Spanish: Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 2 (≥1x10
Croatian: Privremeni prekid primjene do oporavka do stupnja 2 (≥1x10
Spanish: Butilhidroxitolueno Estearato de magnesio Lactosa monohidrato Hipromelosa Crospovidona tipo A Lactosa anhidra
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari butilhidroksitoluen magnezijev stearat laktoza hidrat hipromeloza krospovidon tipa
Spanish: • Dolor en la boca
Croatian: • Bol u ustima
Spanish: • Cicatrización anormal de las heridas
Croatian: • Poremećeno zacjeljivanje rana
Spanish: • Fiebre, tos, dificultad para respirar, estertores (signos de inflamación del pulmón, también conocida como neumonitis)
Croatian: • Vrućica, kašljanje, otežano disanje, zviždanje pri disanju (znakovi upale pluća, također poznate kao pneumonitis)
Spanish: Cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo Afinitor está indicado para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, con receptor hormonal positivo, HER2/neu negativo, en combinación con exemestano, en mujeres postmenopáusicas que no tengan una enfermedad visceral sintomática, después de recurrencia o progresión a un inhibidor de la aromatasa no esteroideo.
Croatian: Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore Afinitor je indiciran u kombinaciji s eksemestanom za liječenje uznapredovalog raka dojke pozitivnog na hormonske receptore, a negativnog na HER2/neu, u žena u postmenopauzi bez simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti do kojih je došlo nakon uzimanja nesteroidnog inhibitora aromataze.
Spanish: AUC ↑4,4 veces (intervalo 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 veces (intervalo 0,9-3,5)
Croatian: AUC ↑4,4-puta (raspon 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-puta (raspon 0,9-3,5)
Spanish: Por tanto, everolimus puede afectar la biodisponibilidad de los sustratos de CYP3A4 administrados conjuntamente por vía oral.
Croatian: Dakle, everolimus može utjecati na bioraspoloživost istodobno peroralno primijenjenih supstrata CYP3A4.
Spanish: Por tanto, everolimus se considera que es la que contribuye de forma mayoritaria a la actividad farmacológica general.
Croatian: Stoga se smatra da je veći dio ukupne farmakološke aktivnosti lijeka pripisiv everolimusu.
Spanish: Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Croatian: • Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)
Spanish: Edema palpebral
Croatian: Edem očnog kapka
Spanish: 67,1 semanas en los 53 pacientes aleatorizados a everolimus que pasaron a everolimus abierto y 44,1 semanas en los 172 pacientes aleatorizados a placebo que pasaron a everolimus abierto.
Croatian: Medijan trajanja otvorenog dijela liječenja bio je 47,7 tjedana za sve bolesnike; 67,1 tjedan u 53 bolesnika randomiziranih na everolimus koji su prešli na everolimus u otvorenom dijelu ispitivanja i 44,1 tjedan u 172 bolesnika randomiziranih na placebo koji su prešli na everolimus u otvorenom dijelu ispitivanja.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često Anemija Često
Spanish: En la Tabla 2 que se adjunta a continuación se detallan las interacciones conocidas y teóricas con inhibidores e inductores seleccionados de CYP3A4 y de PgP.
Croatian: Poznate i teoretske interakcije s izabranim inhibitorima i induktorima CYP3A4 i PgP-a navedene su niže u Tablici 2.
Spanish: Tome Afinitor una vez al día, más o menos a la misma hora, siempre con comida o siempre sin comida.
Croatian: Afinitor uzimajte jednom dnevno, svakoga dana u isto vrijeme.
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete
Spanish: AUC ↑15,3 veces (intervalo 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 veces (intervalo 2,6-7,0)
Croatian: AUC ↑15,3-puta (raspon 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-puta (raspon 2,6-7,0)
Spanish: Tiene la inscripción «LCL» en una cara y «NVR» en la otra.
Croatian: Na jednoj strani utisnuta je oznaka "LCL", a na drugoj oznaka „NVR".
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta global, la tasa de control de la enfermedad, seguridad, cambio en la calidad de vida (FACT-G) y tiempo hasta el deterioro en el estado general según la Organización Mundial de la Salud (OMS PS).
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja uključivali su ukupno preživljenje, ukupnu stopu odgovora, stopu kontrole bolesti, sigurnost primjene, promjenu u kvaliteti života (FACT-G) i vrijeme do pogoršanja funkcionalnog stanja prema SZO-u (FS SZO).
Spanish: Otros objetivos secundarios incluyeron la evaluación de la SG, tasa de respuesta objetiva, tasa de beneficio clínico, seguridad, tiempo hasta el deterioro de la actividad ECOG, tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida, y satisfacción con el tratamiento (TSQM).
Croatian: Drugi sekundarni ciljevi uključivali su procjenu ukupnog preživljenja, stopu objektivnog odgovora, stopu kliničke dobiti, sigurnosti primjene, vremena do pogoršanja općeg stanja prema ECOG-u, vremena do pogoršanja kvalitete života i zadovoljstva liječenjem.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 74 mg de lactosa.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 74 mg laktoze.
Spanish: Dexametasona
Croatian: Deksametazon
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 149 mg de lactosa.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze.
Spanish: Tienen la inscripción «5» en una cara y «NVR» en la otra.
Croatian: Na jednoj strani utisnuta je oznaka „5", a na drugoj oznaka „NVR".
Spanish: En base a un análisis farmacocinético de la población, el valor de CL/F es una media del 20% superior en pacientes trasplantados negros.
Croatian: CL/F je u prosjeku 20% viši u crnaca s presatkom, na temelju analize populacijske farmakokinetike.
Spanish: En total, se aleatorizaron 416 pacientes con la relación 2:1 para ser tratados con Afinitor (n=277) ó placebo (n=139).
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 416 bolesnika u odnosu 2:1 u skupinu koja je primala Afinitor (n =277) ili u skupinu koja je primala placebo (n =139).
Spanish: Un total de 302 pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir tratamiento con everolimus (10 mg diarios) (n=205) o placebo (n=97).
Croatian: Ukupno je 302 bolesnika bilo randomizirano u odnosu 2:1 u skupinu koja je primala everolimus (10 mg na dan) (n=205) ili placebo (n=97).
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos
Croatian: Afinitor 2,5 mg tablete
Spanish: Farmacocinética en el estado estacionario
Croatian: Farmakokinetika u stanju dinamičke ravnoteže
Spanish: Hemoptisis, embolismo pulmonar
Croatian: Manje često Hemoptiza, plućna embolija
Spanish: • Nivel alto de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
Croatian: • Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)
Spanish: La variable principial del estudio fue estimar el HR de la SLP para everolimus + exemestano frente a everolimus.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je procijeniti HR preživljenja bez progresije bolesti (PFS-a) za everolimus i eksemestan u odnosu na sam everolimus.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 724 pacientes en una proporción 2:1 a la combinación de everolimus (10 mg diarios) + exemestano (25 mg diarios) (n=485) o al brazo de placebo + exemestano (25 mg diarios) (n=239).
Croatian: Ukupno 724 bolesnice bile su randomizirane u omjeru 2:1 ili u skupinu koja je primala kombinaciju everolimusa (10 mg dnevno) i eksemestana (25 mg dnevno) (n=485) ili u skupinu koja je primala kombinaciju placeba i eksemestana (25 mg dnevno) (n=239).
Spanish: Hazard Ratio = 0,74 IC 90% [0,57;0,97]
Croatian: Omjer hazarda = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Spanish: • Nivel bajo de fosfato en la sangre (hipofosfatemia)
Croatian: • Niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija)
Spanish: La media del valor de aclaramiento oral (CL/F) de everolimus después de la administración de 10 mg diarios en pacientes con tumores sólidos avanzados fue de 24,5 l/h.
Croatian: Nakon primjene dnevne doze od 10 mg, u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima srednja vrijednost oralnog klirensa (CL/F) everolimusa iznosila je 24,5 l/h.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento con exemestano fue más larga para el grupo de everolimus + exemestano a 29,5 semanas (1,0-199,1) que para el grupo de placebo + exemestano a 14,1 semanas (1,0-156,0).
Croatian: Medijan trajanja liječenja eksemestanom bio je dulji u skupini koja je primala everolimus i eksemestan i iznosio je 29,5 tjedana (1,0-199,1) u usporedbi s 14,1 tjedan (1,0-156,0) u skupini koja je primala placebo i eksemestan.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión, documentada en base a los criterios de RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) y valorado mediante una revisión central, independiente y ciega.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja je bilo preživljenje bez progresije bolesti, prema RECIST kriterijima, procijenjeno kroz slijepu neovisnu centralnu procjenu.
Spanish: En pacientes tratados con Afinitor se han descrito infecciones localizadas y sistémicas, incluyendo neumonía, otras infecciones bacterianas, infecciones fúngicas invasivas, tales como aspergilosis, candidiasis o NPJ/NPC e infecciones víricas incluyendo reactivación del virus de la hepatitis B. Algunas de estas infecciones han sido graves (p.ej. provocando sepsis, insuficiencia respiratoria o hepática) y ocasionalmente con desenlace mortal.
Croatian: Lokalizirane i sistemske infekcije, uključujući upalu pluća, druge bakterijske infekcije, invazivne gljivične infekcije, kao što je aspergiloza, kandidijaza ili PJP/PCP i virusne infekcije uključujući reaktivaciju hepatitis B virusa, opisane su u bolesnika koji su uzimali Afinitor.
Spanish: AUC ↑3,5 veces (intervalo 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 veces (intervalo 1,3-3,8)
Croatian: AUC ↑3,5-puta (raspon 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-puta (raspon 1,3-3,8)
Spanish: Afinitor 10 mg comprimidos
Croatian: Afinitor 10 mg tablete
Spanish: Se recomienda el control de la glucosa sérica en ayunas antes de empezar el tratamiento con Afinitor y periódicamente después.
Croatian: Praćenje glukoze u serumu natašte preporučuje se prije početka terapije Afinitorom i periodično nakon toga.
Spanish: (signos de diabetes)
Croatian: (anemija)
Spanish: Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, linfopenia
Croatian: Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, limfopenija Manje često Pancitopenija
Spanish: Tumores neuroendocrinos avanzados de origen gastrointestinal o pulmonar Se llevó a cabo el estudio RADIANT-4 (estudio CRAD001T2302), un estudio fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado de Afinitor más el mejor tratamiento de soporte (MTS) frente a placebo más MTS en pacientes con tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar no funcionantes, bien diferenciados (Grado 1 o Grado 2), avanzados, sin antecedentes ni síntomas activos relacionados con el síndrome carcinoide.
Croatian: Uznapredovali neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima RADIANT-4 (ispitivanje CRAD001T2302), randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze III u kojem je uspoređivana kombinacija Afinitora i najboljeg potpornog liječenja (NPL) s kombinacijom placeba i NPL-a, provedeno je u bolesnika s uznapredovalim, dobro diferenciranim (gradus 1 ili gradus 2) nefunkcionalnim neuroendokrinim tumorima s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili plućima bez karcinoidnog sindroma u anamnezi ili aktivnih simptoma povezanih s karcinoidnim sindromom.
Spanish: Grado del tumor Carga de tumor en el hígado CgA basal
Croatian: Gradus tumora Tumorsko opterećenje jetre Početni CgA
Spanish: Supervivencia libre de progresión mediana (meses) (IC 95%)
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (mjeseci) (95% CI)
Spanish: El estudio BOLERO-6 (estudio CRAD001Y2201) es un estudio de tres brazos, aleatorizado, abierto, de fase II de everolimus en combinación con exemestano frente a everolimus solo frente a capecitabina en el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama con receptor de estrógenos positivo, HER2/neu negativo, localmente avanzado, recurrente o metastásico después de recurrencia o progresión a letrozol o anastrozol previos.
Croatian: BOLERO-6 (CRAD001Y2201 ispitivanje), s tri skupine, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze II everolimusa u kombinaciji s eksemestanom u odnosu na sam everolimus te u odnosu na kapecitabin u liječenju postmenopauzalnih žena s lokalno uznapredovalim, rekurentnim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na estrogenske receptore i negativnim na HER2/neu, nakon recidiva ili progresije bolesti do kojih je došlo nakon prethodnog uzimanja letrozola ili anastrozola.
Spanish: Carcinoma de células renales
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica
Spanish: Inductores potentes y moderados de CYP3A4/PgP Rifampicina
Croatian: Potentni i umjereni induktori CYP3A4 Rifampicin
Spanish: Incluye (muy frecuentes) estomatitis (frecuentes) estomatitis aftosa, úlceras en la boca y en la lengua y (poco frecuentes) glosodinia, glositis e Frecuencia basada en el número de mujeres de 10 a 55 años de edad en los datos agrupados
Croatian: Uključuje (vrlo često) stomatitis, (često) aftozni stomatitis, ulceraciju usne šupljine i jezika i (manje često) glosodiniju i glositis e