FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (±0.5 mg) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Portuguese: Após a administração oral em cães, com uma dose de 11,2 mg (±0,5 mg) por kg de peso corporal, o masitinib é rapidamente absorvido e o tempo até à concentração máxima (Tmax) é de aproximadamente 2 horas.
English: What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
Portuguese: O que fazer se surgirem efeitos secundários durante o tratamento com Masivet?
English: Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Portuguese: Os cães devem ser cuidadosamente monitorizados e deve ser feita uma avaliação profissional para determinar a necessidade de redução da dose em caso de possíveis reacções adversas significativas (ver secção 4.5).
English: Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se cuidado aquando da administração simultânea de masitinib e outras substâncias.
English: Macrogol 3350
Portuguese: Revestimento do comprimido: Macrogol 3350
English: Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Portuguese: Observaram-se sinais de sobredosagem em estudos de toxicidade com cães saudáveis, tratados durante 39 semanas com doses cerca de 2 vezes superiores à dose recomendada (25 mg de masitinib), tratados durante 13 semanas e 4 semanas com doses cerca de 3 vezes superiores à dose recomendada (41,7 mg de masitinib) e tratados durante 4 semanas com doses cerca de 10 vezes superiores à dose recomendada (125 mg de masitinib).
English: Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Portuguese: A função renal deve ser adequadamente monitorizada todos os meses, através de uma verificação da urina com tira de teste.
English: Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/kg/day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/kg/day.
Portuguese: Estudos laboratoriais com ratos demonstraram efeitos negativos sobre a fertilidade nas fêmeas com uma dose de 100mg/kg/dia, embriotoxicidade e toxicidade no desenvolvimento fetal com uma dose superior a 30mg/kg/dia.
English: The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also section 5.1).
Portuguese: É necessário confirmar a presença da mutação do receptor tirosina quinase c-KIT antes de iniciar o tratamento (ver também secção 5.1).
English: • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Portuguese: • Se o medicamento veterinário entrar em contacto com os olhos, lavar imediatamente com água abundante.
English: Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Portuguese: Os cães devem ser cuidadosamente monitorizados pelo veterinário (pelo menos todos os meses) e poderá ser necessário ajustar ou descontinuar o tratamento.
English: Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate: Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively.
Portuguese: As restantes reacções adversas observadas foram, na maioria dos casos, ligeiras ou moderadas: Letargia e astenia com uma duração média aproximada de 8 e 40 dias, respectivamente.
English: If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Portuguese: Se falhar uma dose, deve ser administrada a dose seguinte prevista, conforme indicação do médico.
English: If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Portuguese: Se o cão rejeitar um comprimido partido depois de mastigar, este deve ser eliminado.
English: For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Portuguese: Para qualquer mastocitoma tratável, a cirurgia deverá constituir a primeira opção de tratamento.
English: Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Portuguese: Os cães devem ser cuidadosamente monitorizados, de modo a verificar a presença de sinais de anemia (hemolítica).
English: Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/dl).
Portuguese: Não administrar a cães com anemia (hemoglobina < 10 g/dl).
English: In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/kg or with a placebo.
Portuguese: No estudo clínico fundamental realizado no terreno, cães de diversas raças, com idades compreendidas entre os dois e os dezassete anos, foram tratados aleatoriamente com Masivet, com uma dose de 12,5 mg/kg ou com placebo.
English: Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
Portuguese: O cão pode tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que o Masivet?
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS Label
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
Portuguese: Cada comprimido contém igualmente laca de alumínio amarelo-sol FCF (E 110) e dióxido de titânio (E171) como corante.
English: Management of Neutropenia (neutrophil counts)
Portuguese: TRATAMENTO DA NEUTROPENIA (contagens de neutrófilos) Contra-indicação
English: Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Portuguese: Deve manter-se o tratamento em caso de doença estável, ou seja, em caso de uma resposta tumoral parcial ou completa, desde que o produto seja suficientemente bem tolerado.
English: Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria).
Portuguese: • Pode ocorrer toxicidade renal grave em cães com anomalias renais no início do tratamento (incluindo um nível elevado de creatinina no sangue ou proteinúria)
English: • is less 6 months of age or weights less than 4 kg,
Portuguese: • cães com menos de 6 meses de idade ou menos de 4 kg de peso,
English: • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Portuguese: • Se comprimidos partidos, vómito, urina ou fezes de cães em tratamento entrarem em contacto com a pele, lavar imediatamente com água abundante.
English: Management of Protein-Loss Syndrome (Albuminemia and/or UPC) Contra-indication
Portuguese: TRATAMENTO DA SÍNDROME DA PERDA DE PROTEÍNAS (albuminemia e/ou RPC)
English: Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
Portuguese: Os cães devem ser cuidadosamente monitorizados e deve ser feita uma avaliação profissional para determinar a necessidade de redução da dose em caso de possíveis reacções adversas significativas.
English: Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
Portuguese: Não administrar a cães com menos de 6 meses de idade ou com peso corporal inferior a 4 kg.
English: Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Portuguese: O masitinib é um inibidor da proteína tirosina-quinase que, in vitro, inibe de modo potente e selectivo a forma mutada do receptor c-Kit, na região justamembrana (JM).
English: In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Portuguese: Testes in vitro com microssomas humanos demonstraram que o tratamento concomitante com substâncias metabolizadas por isoformas do CYP450 poderá resultar em níveis plasmáticos superiores ou inferiores de masitinib ou dessas substâncias.
English: Perform every month a blood measurement of albumin.
Portuguese: Todos os meses, medir a concentração de albumina no sangue.
English: Anaemia and/or haemolysis
Portuguese: Anemia e/ou hemólise
English: In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Portuguese: Caso ocorram eventos adversos após uma sobredosagem, deve descontinuar-se o tratamento até à resolução dos sintomas, retomando-o em seguida com a dose terapêutica recomendada.
English: • has an anaemia or low neutrophil count,
Portuguese: • cães com anemia ou uma contagem reduzida de neutrófilos,
English: The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado caso seja observado algum dos seguintes sinais: anemia, neutropenia grave, toxicidade renal grave, toxicidade hepática e/ou diarreia grave ou vómitos persistentes após a redução da dose.
English: 12.1 Special precautions for use: Special warnings:
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) 12.1 Precauções especiais de utilização: Advertências especiais:
English: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Laca de alumínio amarelo-sol (E110).
English: If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Portuguese: Se o cão regurgitar ou vomitar o comprimido passados mais de 10 minutos após a administração, não se deve repetir o tratamento.
English: If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Portuguese: Se um destes eventos (RPC > 2 ou albumina < 0,75 ao LIN) ocorrer uma segunda vez, deve descontinuar-se permanentemente o tratamento.
English: Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Portuguese: Os cães devem ser cuidadosamente monitorizados e poderá ser necessário ajustar ou descontinuar o tratamento.
English: The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Portuguese: A dose diária recomendada de 12,5 mg/kg de peso corporal corresponde à Dose Máxima Tolerada (DMT) derivada de estudos sobre a toxicidade com a repetição de doses, realizados com cães Beagle saudáveis.
English: Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Portuguese: O masitinib é metabolizado predominantemente por N-desalquilação e é excretado na bílis.
English: Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da proteína tirosina-quinase.
English: • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs.
Portuguese: • Usar luvas de protecção para a eliminação de vómito, urina ou fezes de cães submetidos ao tratamento.
English: If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Portuguese: Se o cão regurgitar ou vomitar o comprimido no espaço de 10 minutos após a administração, deve repetir-se o tratamento.
English: Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
Portuguese: Informe o veterinário acerca de todos os medicamentos que pretenda administrar ao cão, inclusive os medicamentos de venda livre.
English: Excipients.
Portuguese: Excipientes:
English: In dogs with nonresectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Portuguese: Nos cães com mastocitomas não ressecáveis, de grau 2 e 3, com expressão de mutação do receptor tirosina quinase c-KIT, o tratamento com Masivet demonstrou um tempo até à progressão do tumor (TTP) significativamente mais longo, com uma média de 241 dias, comparativamente com 83 dias com placebo.
English: Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
Portuguese: As crianças não deverão manter um contacto próximo com cães em tratamento, com as respectivas fezes ou o vómito.
English: Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
Portuguese: Monitorização da síndrome de perda de proteínas Realizar todos os meses o teste à urina com tira.
English: Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Portuguese: A administração concomitante de substâncias metabolizadas por isoformas do CYP450 poderá provocar o aumento ou a diminuição dos níveis plasmáticos do masitinib ou dessas substâncias.
English: The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD).
Portuguese: A dose diária recomendada de 12,5 mg/kg de peso corporal corresponde à Dose Máxima Tolerada (DMT).
English: Haemoglobin < 10 g/dL
Portuguese: Hemoglobina < 10 g /dl
English: • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Portuguese: • Síndrome da perda de proteínas (deve-se essencialmente a uma redução do nível de albumina sérica).
English: Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Portuguese: Reacções gastrointestinais ligeiras a moderadas (diarreia e vómitos) com uma duração média aproximada de 21 e 9 dias, respectivamente.
English: > 3 ULN
Portuguese: > 3 LSN
English: Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Portuguese: Síndrome da perda de proteínas (essencialmente devida a uma redução do nível de albumina sérica).
English: Contra-indication
Portuguese: Contra-indicação
English: Pig liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Portuguese: Pó de fígado de porco Crospovidona Estearato de magnésio
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou juntamente com o lixo doméstico.
English: The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
Portuguese: É necessário confirmar a presença da mutação do receptor tirosina quinase c-KIT antes de iniciar o tratamento.
English: Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Portuguese: Os cães sob tratamento não devem ser usados para fins de reprodução.
English: Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/or severe diarrhoea and/or severe vomiting persist after dose reduction.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente em caso de toxicidade renal, anemia hemolítica auto-imune (AHAI) e/ou anemia por falta de regeneração, bem como se persistirem sintomas de neutropenia grave e/ou vómitos graves após a redução da dose.
English: The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
Portuguese: A dose recomendada é de 12,5 mg/kg (com um intervalo de dosagem de 11-14 mg/kg), uma vez ao dia, conforme indicado no quadro que se segue.
English: Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Portuguese: Não administrar a cães com insuficiência hepática, definida como AST ou ALT > 3 × limite superior do normal (LSN).
English: In case of tumour progression, efficacy of treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Portuguese: Caso se verifique a progressão do tumor, é pouco provável que a eficácia do tratamento venha a ser positiva, pelo que o tratamento deve ser revisto.
English: Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Portuguese: Redução do apetite ou anorexia com uma duração média de 45 dias e 18 dias, respectivamente.
English: Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Portuguese: Não administrar a cães com insuficiência renal, definida como uma relação proteína: creatinina urinária (RPC) > 2 ou albumina < 1 × limite inferior do normal (LIN).
English: The active substance of Masivet can cause skin sensitisation.
Portuguese: A substância activa do medicamento veterinário pode causar sensibilização cutânea.
English: Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “50” or “150” on one side and the company logo on the other side.
Portuguese: Comprimido revestido por película redondo cor laranja-clara, com “50” ou "150” gravado num dos lados e o logótipo da empresa no lado oposto.
English: In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Portuguese: Caso se verifique a progressão do tumor, é pouco provável que o tratamento venha a ser bem sucedido, pelo que deve ser revisto.
English: • Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Portuguese: • Redução do apetite ou anorexia com uma duração média de 45 dias e 18 dias, respectivamente.
English: • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Portuguese: • Aumento da aminotransferase (ALT ou AST) com uma duração média aproximada de 29 dias.
English: In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
Portuguese: Caso sejam detectados sinais de anemia ou hemólise, deve medir-se as concentrações de hemoglobina, bilirrubina livre e haptoglobina, bem como realizar um hemograma (incluindo reticulócitos).
English: In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dl), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Portuguese: Caso os resultados semi-quantitativos com a tira sejam positivos (proteína ≥30 mg/dl), realizar uma análise à urina para determinar a relação proteína: creatinina (RPC).
English: • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs.
Portuguese: • Evitar o contacto cutâneo com as fezes, a urina e o vómito de cães submetidos ao tratamento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box Labelling
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão
English: • Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively.
Portuguese: • Letargia e astenia com uma duração média aproximada de 8 e 40 dias, respectivamente
English: Doses can be reduced to 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
Portuguese: É possível reduzir as doses para 9 mg/kg de peso corporal (intervalo 7,510,5 mg/kg) ou 6 mg/kg pc (intervalo 4,5 - 7,5 mg/kg), de acordo com os quadros apresentados em seguida.
English: In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Portuguese: Caso os resultados semi-quantitativos da análise com a tira de teste sejam positivos (proteína > 30 mg/dl), deve ser realizada uma análise à urina para determinar a relação proteína: creatinina urinária (RPC), bem como uma colheita de sangue para determinar as concentrações de creatinina, albumina e ureia sanguínea (BUN).
English: MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
Portuguese: O MASIVET é um comprimido revestido por película redondo e cor laranja-clara.
English: Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Portuguese: Aumento da aminotransferase (ALT ou AST) com uma duração média aproximada de 29 dias.
English: Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg) Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
Portuguese: 150 mg de masitinib (equivalente a 178,9 mg de masitinib mesilato).
English: 1 plus 2 plus
Portuguese: 1 mais 3 6,3
English: At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
Portuguese: Na terceira ocorrência do mesmo evento, o tratamento deve ser interrompido até à resolução; deve então ser prosseguido, reduzindo novamente a dose, para 6 mg/kg de peso corporal/dia.
English: Film coated tablet
Portuguese: Comprimido revestido por película
English: Albumin < 1 LLN or UPC > 2
Portuguese: Albumina < 1 LIN ou RPC > 2
English: In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
Portuguese: Caso se verifiquem reacções adversas, é possível reduzir para doses de 9 mg/kg de peso corporal (intervalo 7,5 - 10,5 mg/kg) administradas uma vez ao dia ou de 6 mg/kg pc (intervalo 4,57,5 mg/kg), de acordo com os quadros apresentados em seguida.
English: • Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Portuguese: • Edema (a duração média do edema foi de 7 dias).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
English: Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Portuguese: Edema (a duração média do edema foi de 7 dias).
English: Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
Portuguese: Nas mulheres, o contacto repetido do medicamento veterinário com a pele pode ser prejudicial à fertilidade e ao desenvolvimento fetal.
English: Lipoma (mean duration 53 days).
Portuguese: Lipoma (duração média de 53 dias).
English: Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2,000/mm or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows: At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, and then resumed at the same dose level;
Portuguese: Toxicidade hepática (elevação da ALT ou da AST), neutropenia Caso ocorra um aumento da ALT ou da AST > 3 ao LSN, uma diminuição da contagem de neutrófilos < 2,000/mm ou qualquer outro evento adverso grave, o tratamento deve ser modificado da seguinte forma:
English: Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
Portuguese: O Masivet é um medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária utilizado no tratamento de mastocitomas em cães.
English: • Lipoma (mean duration 53 days).
Portuguese: • Lipoma (duração média de 53 dias).