FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivozall have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ivozall sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivozall.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Ivozall.
English: What is Ivozall and what is it used for?
Italian: Cos'è Ivozall e per cosa si usa?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Evoltra, and do not need to be repeated for Ivozall.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Evoltra, e non è necessario ripeterli per Ivozall.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Ivozall is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Italian: Non sono stati necessari studi di “bioequivalenza” per verificare se Ivozall venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Evoltra, the benefits of Ivozall outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Evoltra, il beneficio di Ivozall sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
English: An overview of Ivozall and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Ivozall e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: This means that Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Evoltra.
Italian: Questo significa che Ivozall contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'UE, denominato Evoltra.
English: Ivozall is a cancer medicine that is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Italian: Ivozall è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di bambini e adulti fino a 21 anni di età affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei linfociti (un tipo di globuli bianchi).
English: Ivozall contains the active substance clofarabine and is a ‘generic medicine'.
Italian: Ivozall contiene il principio attivo clofarabina ed è un “medicinale generico”.
English: This is because Ivozall is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Italian: Questo perché, essendo Ivozall somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
English: Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, one of the building blocks of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Italian: La clofarabina è un “analogo” dell'adenina, uno degli elementi costitutivi del materiale genetico delle cellule (DNA e RNA).
English: This means that clofarabine resembles adenine and by taking adenine's place in the body, it interferes with the action of enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Italian: all'adenina e, sostituendosi ad essa nell'organismo, interferisce con l'azione degli enzimi coinvolti nella produzione del materiale genetico, denominati “DNA polimerasi” e “RNA reduttasi”.
English: How does Ivozall work?
Italian: Come agisce Ivozall?
English: The active substance in Ivozall, clofarabine, is a cytotoxic agent (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Italian: Il principio attivo contenuto in Ivozall, clofarabina, è un agente citotossico (ossia un medicinale che uccide le cellule che si dividono, come le cellule tumorali) e appartiene al gruppo di medicinali antitumorali denominati “antimetaboliti”.
English: How has Ivozall been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ivozall?
English: How is Ivozall used?
Italian: Come si usa Ivozall?
English: Your symptoms may return.
Italian: I suoi sintomi possono ripresentarsi.
English: In 2 out of 4 studies these differences were statistically significant.
Italian: In 2 studi su 4 tali differenze erano statisticamente significative.
English: These results can be considered sufficient to support the proposed indication.
Italian: Tali risultati possono essere considerati sufficienti per suffragare l'indicazione proposta.
English: Suicide/suicide ideation
Italian: Suicidio/Ideazione suicidaria
English: It must not be stored for future use.
Italian: Non può essere conservata per un utilizzo futuro.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione le Autorità Competenti dello Stato Membro, in accordo con il Reference Member State, aggiorneranno l'informazione di prodotto come richiesto.
English: Keep a list of all the medicines you take.
Italian: Tenga un elenco di tutti i farmaci che assume.
English: • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Italian: • Non assuma una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda.
English: Avoid chewing the tablets as they may leave a bitter taste.
Italian: Eviti di masticare le compresse poiché possono lasciare un sapore amaro.
English: Topiramate is rapidly and well absorbed.
Italian: Topiramato è assorbito bene e rapidamente.
English: No evidence of tolerance has been demonstrated in man.
Italian: Nell'uomo non è stata dimostrata alcuna evidenza di tolleranza.
English: • Hold the hard capsule upright so that you can read the word “TOP”
Italian: • Tenga la capsula rigida diritta, in modo da poter leggere la parola “TOP”
English: One of the studies was conducted in US/Costa Rica and the other study was performed in Europe.
Italian: Uno degli studi è stato effettuato negli Stati Uniti/Costarica e l'altro in Europa.
English: This finding was not statistically significant.
Italian: Questo risultato non era statisticamente significativo.
English: • See a doctor right away.
Italian: • Consulti immediatamente un medico.
English: The CHMP agreed the following wording for adults:
Italian: Il CHMP ha approvato il seguente testo per gli adulti:
English: Social circumstances
Italian: Circostanze sociali
English: • have eye problems, especially glaucoma
Italian: • ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
English: Increase in exposure may be attributed to accumulation during achievement of steady state.
Italian: L'aumento dell'esposizione può essere attribuita all'accumulo durante il raggiungimento dello steady state.
English: This adverse reaction is not due to a pharmacokinetic interaction.
Italian: Questa reazione avversa non è dovuta ad un'interazione farmacocinetica.
English: The assessment of paediatric data is foreseen to take place in the near future and no additional measures seem to be required at present.
Italian: Una valutazione dei dati pediatrici è prevista per il prossimo futuro e pertanto al momento non appaiono necessarie ulteriori misure.
English: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Italian: 5000 LT Tilburg Paesi Bassi
English: INFORMATION IN BRAILLE Not applicable.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Non pertinente.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Italian: Nel caso in cui, in qualsiasi momento, abbia questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.
English: Children, however, have a higher clearance and a shorter elimination half-life.
Italian: Tuttavia, i bambini possiedono una clearance più elevata e una più breve emivita di eliminazione.
English: The results of these interactions are summarized below:
Italian: I risultati di queste interazioni sono riassunti qui di seguito:
English: • Never store any medicine and food mixture for use at a later time.
Italian: • Non conservi mai la miscela di farmaco e cibo per usarla in un secondo tempo.
English: 20% increase in AUC
Italian: aumento del 20% di AUC
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come sempre.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for topiramate.
Italian: Non è noto quale sia il meccanismo di questo rischio e i dati a disposizione non escludono la possibilità di un aumentato rischio per topiramato.
English: Generally, the decrease in bicarbonate occurs early in treatment although it can occur at any time during treatment.
Italian: In genere, la diminuzione di bicarbonato avviene nelle prime fasi del trattamento, sebbene possa verificarsi in qualunque momento della terapia.
English: Generally, 13 to 17% of topiramate is bound to plasma protein.
Italian: In linea generale, il 13-17% di topiramato è legato alle proteine plasmatiche.
English: • Carefully twist off the clear portion of the capsule.
Italian: • Sviti con attenzione la porzione trasparente della capsula.
English: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Italian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
English: The volume of distribution varied inversely with the dose.
Italian: Il volume di distribuzione è variato in modo inversamente proporzionale alla dose.
English: There have been no clinical studies evaluating this potential interaction.
Italian: Non ci sono studi clinici che abbiano valutato questa possibile interazione.
English: Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Italian: Non guidi, né usi strumenti o macchinari, senza prima averne parlato con il medico.
English: Mood disturbances/depression
Italian: Disturbi dell'umore/Depressione
English: Assigned frequencies are as follows:
Italian: La frequenza viene attribuita come segue:
English: Sumatriptan (Oral and Subcutaneous)
Italian: Sumatriptan (orale e sottocutaneo)
English: It is important that you do not stop taking your medicine without first consulting your doctor.
Italian: E' importante che non interrompa l'assunzione del farmaco senza prima aver consultato il suo medico.
English: Use of lower initial doses has been reported, but has not been studied systematically.
Italian: È stato riportato l'utilizzo di dosi iniziali più basse, ma non è stato studiato sistematicamente.
English: You may find it best to do this over the small portion of food onto which you will be pouring the sprinkles.
Italian: Può essere più semplice farlo su una piccola porzione di cibo su cui verserà poi i granuli.
English: There are no adequate and well-controlled studies with Topamax in pregnant women.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati con Topamax in donne in gravidanza.
English: Do not use Topamax after the expiry date which is on the label.
Italian: Non usi Topamax dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
English: Especially, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:
English: Mothers who breastfeed while taking Topamax must tell the doctor as soon as possible if the baby experiences anything unusual.
Italian: Le madri che allattano al seno quando assumono Topamax devono informare il medico prima possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.
English: This data should be interpreted with caution, as more data is needed to identify increased risks for malformations.
Italian: Questi dati devono essere interpretati con cautela, dal momento che per identificare un aumentato rischio di malformazioni sono necessari maggiori dati.
English: • Disturbances in sexual function (erectile dysfunction, loss of libido)
Italian: • Disturbi della funzione sessuale (disfunzione erettile, perdita della libido)
English: If your doctor decides to stop this medication, your dose may be decreased gradually over a few days.
Italian: Se il medico decide di interrompere questo farmaco, la sua dose potrebbe essere diminuita gradualmente nel corso di alcuni giorni.
English: • Raynaud's syndrome.
Italian: • Sindrome di Raynaud.
English: Topiramate is not extensively metabolized (~20%) in healthy volunteers.
Italian: Topiramato non è estensivamente metabolizzato nei volontari sani (~20%).
English: It may also cause visual disturbances and/or blurred vision.
Italian: Può inoltre causare disturbi visivi e/o vista offuscata.
English: Approximately 66% of a dose of 14C-topiramate was excreted unchanged in the urine within four days.
Italian: Il 66% circa di una dose di 14C -topiramato è escreto immodificato nelle urine entro 4 giorni.
English: The youngest age involved in the clinical trials was 2 years old.
Italian: L'età minima dei soggetti coinvolti negli studi clinici era di 2 anni.
English: However there is no physiological or pharmacological reason to suspect that the mechanism of action of the drug or the pathophysiology of the illness would be any different in a child of 2 years versus a child of 10 years of age.
Italian: Tuttavia non esiste alcun motivo fisiologico o farmacologico per ipotizzare che il meccanismo di azione del farmaco o la fisiopatologia della malattia possano essere diverse in un bambino di 2 anni rispetto ad un bambino di 10.
English: This was attributed to the higher percent body fat in female patients and is of no clinical consequence.
Italian: Questo è stato attribuito alla più alta percentuale di grasso corporeo nelle pazienti di sesso femminile, senza conseguenze cliniche.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (riguardano più di 1 utilizzatore su 10) comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) molto rari (riguardano meno di 1 utilizzatore su 10.000) non noti (non si può stimare la frequenza dai dati disponibili)
English: However, differences in AUC for the total active moiety between treatment with risperidone alone and combination treatment with topiramate were not statistically significant.
Italian: Tuttavia, le differenze nell'AUC per la frazione attiva totale tra il trattamento con risperidone da solo e la combinazione con topiramato non erano statisticamente significative.
English: • Cold extremities (e.g. hands and face)
Italian: • Freddo alle estremità (ad es, mani e viso)
English: In situations where rapid withdrawal of topiramate is medically required, appropriate monitoring is recommended (see section 4.2 for further details).
Italian: In situazioni nelle quali sia necessario, da un punto di vista medico, sospendere rapidamente topiramato, si raccomanda un monitoraggio adeguato (vedere paragrafo 4.2 per maggiori dettagli).
English: • Restlessness or increased mental and physical activity
Italian: • Incapacità a stare fermi o aumento dell'attività mentale e fisica
English: Therefore, it is reasonable to accept that if efficacy in a given indication has been shown in the paediatric population in general, then those results can be extrapolated to a given lower age limit.
Italian: Pertanto è ragionevole ritenere che, se è stata dimostrata l'efficacia per una determinata indicazione nella popolazione pediatrica in generale, i risultati possano essere estrapolati e applicati ad un limite di età inferiore.
English: Topiramate overdose can result in severe metabolic acidosis (see section 4.4).
Italian: Il sovradosaggio di topiramato può provocare acidosi metabolica grave (vedere paragrafo 4.4).
English: The fact that this effect was reproducible and has been observed in three species, both rodent and non-rodent is suggestive of a potential risk to humans.
Italian: Il fatto che tale effetto fosse riproducibile e sia stato osservato in tre specie, di roditori e non, è indicativo di un potenziale rischio per l'uomo.
English: Where there is insufficient human data but evidence of risk from animal studies and the availability of safer alternative treatments a contraindication for the use in pregnancy is justified.
Italian: Nei casi in cui non si disponga di dati umani sufficienti ma vi siano prove da studi sugli animali dell'esistenza di rischi ed esistano trattamenti alternativi più sicuri, una controindicazione all'uso in gravidanza è giustificata.
English: Patients with normal renal function may take 4 to 8 days to reach steady-state plasma concentrations.
Italian: I pazienti con normale funzionalità renale possono impiegare da 4 a 8 giorni per raggiungere concentrazioni plasmatiche allo steady-state.
English: This is possibly due to inhibition of a specific enzyme polymorphic isoform (CYP2C19).
Italian: Questo è probabilmente da attribuirsi all'inibizione di un'isoforma polimorfa di un enzima specifico (CYP2C19).
English: The supplemental dose may differ based on the characteristics of the dialysis equipment being used.
Italian: La dose supplementare può variare in base alle caratteristiche dell'apparecchiatura usata per la dialisi.
English: The MAH has supplied the analysis of data by age group for each study.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito l'analisi dei dati per gruppo di età per ciascuno studio.
English: Make sure you are very clear about the risks and the benefits of using Topamax for epilepsy during pregnancy.
Italian: Si assicuri di avere ben chiari quali sono i rischi e i benefici dell'utilizzo di Topamax per l'epilessia durante la gravidanza.
English: Since many medicinal products are excreted into human milk, a decision must be made whether to suspend breast-feeding or to discontinue/ abstain from topiramate therapy taking into account the importance of the medicinal product to the mother (section 4.4).
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte umano, occorre decidere se sospendere l'allattamento al seno o interrompere/rinunciare alla terapia con topiramato tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre (vedere paragrafo 4.4).
English: In one of the studies (TOPMAT-MIGR-003), which compared topimarate to propranolol, a similar efficacy profile was observed.
Italian: In uno degli studi (TOPMAT-MIGR-003), in cui il topiramato veniva messo a confronto con il propranololo, è stato osservato un profilo di efficacia simile.
English: Electrophysiological and biochemical studies on cultured neurons have identified three properties that may contribute to the antiepileptic efficacy of topiramate.
Italian: Studi elettrofisiologici e biochimici sui neuroni in colture hanno identificato tre proprietà che possono contribuire all'efficacia antiepilettica di topiramato.
English: The excretion of topiramate in human milk has not been evaluated in controlled studies.
Italian: L'escrezione di topiramato nel latte umano non è stata valutata in studi controllati.
English: Its frequency was calculated based on clinical trial data.
Italian: La frequenza è stata calcolata in base ai dati degli studi clinici.
English: • Feeling of movement under the skin
Italian: • Sensazione di movimento sotto la pelle
English: Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, antimigraine preparations, ATC code: N03AX11
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antiepilettici, preparati antiemicranici, codice ATC: N03AX11
English: Each metabolite represents less than 3% of the total radioactivity excreted following administration of 14C-topiramate.
Italian: Ogni metabolita rappresenta meno del 3% della radioattività totale escreta dopo somministrazione di 14C
English: • if you are allergic (hypersensitive) to topiramate or any of the other ingredients of Topamax (listed in section 6).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a topiramato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Topamax (elencati nel paragrafo 6).
English: • Topamax can be taken before, during, or after a meal.
Italian: • Topamax può essere assunto prima, durante o dopo un pasto.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins and herbal medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e prodotti a base di piante medicinali .
English: Proper hydration prior to and during activities such as exercise or exposure to warm temperatures may reduce the risk of heat-related adverse reactions (see section 4.8).
Italian: Un'idratazione adeguata prima e durante lo svolgimento di attività, come l'esercizio fisico o l'esposizione a temperature elevate, può ridurre il rischio di reazioni avverse correlate al calore (vedere paragrafo 4.8).
English: Alopecia, rash, pruritus
Italian: Alopecia, rash, prurito
English: The results have been presented for the entire cohort, demonstrating a statistically significant treatment effect over the whole paediatric patient group.
Italian: I risultati presentati si riferiscono all'intera coorte, a dimostrazione di un effetto statisticamente significativo del trattamento sull'intero gruppo dei pazienti pediatrici.
English: In addition, data from these registries and other studies suggest that, compared with monotherapy, there may be an increased risk of teratogenic effects associated with the use of anti-epileptic drugs in combination therapy.
Italian: Inoltre, i dati ottenuti da questi registri e altri studi suggeriscono che, rispetto alla monoterapia, ci potrebbe essere un aumentato rischio di effetti teratogeni associati all'impiego di farmaci antiepilettici in terapia di combinazione.
English: 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data supporting the proposed text on the potential interactions of topiramate with oral contraceptives and risperidone have been presented.
Italian: 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Sono stati presentati dati a sostegno del testo proposto sulle possibili interazioni del topiramato con i contraccettivi orali e il risperidone.
English: Do not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Italian: Non smetta di prendere questo farmaco, a meno che non glielo dica il medico.
English: In humans, the major route of elimination of unchanged topiramate and its metabolites is via the kidney (at least 81% of the dose).
Italian: Nell'uomo, la principale via di eliminazione di topiramato immodificato e dei suoi metaboliti è renale (almeno l'81% della dose).
English: ADRs identified in clinical trials, and during post-marketing experience (as indicated by “*”) are listed by their incidence in clinical trials in Table 1.
Italian: Le ADR identificate negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing (indicate da un “*”), sono elencate nella Tabella 1 in base alla loro incidenza negli studi clinici.
English: If you are losing too much weight or a child using this medicine is not gaining enough weight, you should consult your doctor.
Italian: Se perde troppo peso o se un bambino che sta usando il farmaco non cresce abbastanza di peso, consulti il medico.