FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For fuldstændig information læs afsnittet "Sådan skal du bruge" i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Ribavirin Teva Pharma B.V..
Romanian: Pentru informaţii complete aveţi grijă să citiţi „Cum să utilizaţi" din prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirină Teva Pharma B.V.
Danish: selvmordstanker, selvmordsforsøg og aggressiv adfærd osv.) - Væksthæmning hos børn og unge, som kan være irreversibel hos nogle patienter
Romanian: - Efecte psihice și ale sistemului nervos central grave (cum sunt depresie, ideație suicidară, tentativă de suicid și comportament agresiv etc.) - Inhibiție a creșterii la copii și adolescenți care poate fi ireversibilă la unii pacienți - Creșterea concentrației hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) la copii și adolescenți - Tulburări oculare severe - Tulburările dentare și periodontale.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, der kan forekomme under kombinationsbehandling med andre lægemidler: - brystsmerter eller vedvarende hoste, ændringer i måden dit hjerte slår på, besvimelse, - forvirring, nedtrykthed, selvmordstanker eller aggressiv opførsel, selvmordforsøg, tanker om at true andre på livet, - følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, - besvær med at sove, tænke eller koncentrere dig, - kraftige mavesmerter, sort eller tjærelignende afføring, blod i afføring eller urin, smerter i nederste del af ryggen eller siden, - alvorlig blødning fra din næse, - feber eller kulderystelser begyndende efter nogle få ugers behandling, - problemer med synsevnen eller hørelsen, - kraftigt hududslæt eller rødme.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse care apar în timpul tratamentului cu acest medicament în asociere cu alte medicamente: - durere toracică sau tuse persistentă; modificări ale bătăilor inimii; leşin, - stare de confuzie; stare de depresie; gânduri de suicid sau comportament agresiv; tentativă de suicid, ideaţie de a atenta la viaţa altora, - senzaţie de amorţeală sau furnicătură; - insomnie, tulburări de gândire sau de concentrare; - durere severă de stomac, scaune negre sau de culoare închisă; sânge în scaun sau în urină; dureri lombare sau toracice laterale; - durere sau dificultate la urinare; - sângerare nazală severă; - febră sau frisoane care încep să apară după câteva săptămâni de tratament; - afecţiuni oculare sau auditive, - erupţii pe piele severe şi trecătoare şi roşeaţă.
Danish: Bemærk: Læs afsnittet "Brug af anden medicin" i indlægssedlen for de andre lægemidler, der anvendes sammen med Ribavirin Teva Pharma B.V, før du begynder kombinationsbehandlingen med dette lægemiddel.
Romanian: Vă rugăm să citiţi subpunctul „Alte medicamente" din prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirină Teva Pharma B.V. înainte de a începe tratamentul în asociere cu acest medicament.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Ribavirin Teva Pharma B.V., for anbefalinger vedrørende behandlingsafbrydelse eller dosisjustering.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Ribavirină Teva Pharma B.V. pentru recomandări privind întreruperea tratamentului sau modificarea dozelor.
Danish: Hos HCV/HIV co-inficerede patienter, der fik cART, er nedenstående supplerende bivirkninger forekommet ved kombinationen af ribavirin og peginterferon alfa-2b (ikke listet oven for for bivirkninger hos voksne): - nedsat appetit, - rygsmerter, - nedsat antal CD4-lymfocytter, - ufuldkommen fedtomsætning, - leverbetændelse, - smerte i lemmer, - svamp i mundhulen (trøske), - unormale laboratorieblodværdier
Romanian: La pacienţii cu infecţie concomitentă cu virusurile VHC/HIV şi care primesc TARC, următoarele reacţii adverse au apărut în urma utilizării asocierii ribavirinei şi peginterferon alfa-2b ((care nu au fost prezentate mai sus în secţiunea reacţiilor adverse la adulţi): - scăderea poftei de mâncare, - dureri de spate, - scăderea numărului de limfocite CD4, - metabolizarea deficitară a grăsimilor, - hepatită, - dureri la nivelul membrelor, - candidoză orală (afte), - diverse valori anormale ale parametrilor sanguini de laborator.
Danish: med interferon alfa-2b anvendes i behandlingen af voksne patienter med kronisk hepatitis C (HCV) infektion, som tidligere har responderet på behandling med et alfa interferon alene, men hvor sygdommen er vendt tilbage.
Romanian: Asocierea Ribavirină Teva Pharma B.V. cu interferon alfa-2b este utilizată în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică de tip C, care au răspuns anterior la tratament doar cu un interferon alfa, dar la care boala a prezentat recădere.
Danish: Beslutning om at behandle bør tages individuelt fra patient til patient (se pkt.
Romanian: Decizia de tratament trebuie luată pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.4).
Danish: er indiceret i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, der tidligere har responderet (med normalisering af ALAT ved behandlingsafslutningen) på interferon alfa-monoterapi, men som efterfølgende har fået tilbagefald (se pkt.
Romanian: Adulţi: Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică C, care au răspuns în prealabil la monoterapia cu interferon alfa (cu normalizarea ALT la sfârşitul tratamentului), dar care au prezentat ulterior recădere (vezi pct.
Danish: Amnesi, svigtende hukommelse, synkope, migræne, ataksi, tremor, paræstesi, dysfoni, tab af smagssans, hypoæstesi, hyperæstesi, hypertoni, somnolens, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor, smagsforstyrrelser
Romanian: Amnezie, afectarea memoriei, sincopă, migrenă, ataxie, parestezii, disfonie, pierderea gustului, hipoestezii, hipertonie, hiperestezii, somnolenţă, afectarea atenţiei, tremor, disgeuzie
Danish: med interferon alfa-2b er anvendt til at behandle patienter i alderen 3 år og ældre, som har kronisk hepatitis C (HCV) infektion.
Romanian: Asocierea Ribavirină Teva Pharma B.V. cu interferon alfa-2b este utilizată în tratamentul pacienţilor cu vârsta de cel puţin 3 ani care au infecţie cronică cu virusul hepatitei C (VHC).
Danish: Læs afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Ribavirin Teva Pharma B.V, før du begynder kombinationsbehandlingen.
Romanian: Vă rugăm să citiţi subpunctul „Atenţionări şi precauţii" din prospectul altor medicamente utilizate concomitent cu Ribavirină Teva Pharma B.V. înainte de a începe tratamentul în asociere.
Danish: peginterferon alfa-2b (1,5 µg /kg/ uge)
Romanian: peginterferon alfa-2b (100 sau 150 μg pe săptămână)
Danish: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Romanian: Tel: +49 731 402 08
Danish: Tabletkerne: Calciumhydrogenphosphat, vandfri, croscarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat.
Romanian: Nucleul comprimatului: Hidrogen fosfat de calciu anhidru, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu.
Danish: i kombination med andre lægemidler.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament.
Danish: For de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med HCV-behandling, henvises der til de tilsvarende SmPC'er for opmærksomhed på og håndtering af toksiciteter, der er specifikke for det enkelte præparat og potentialet for overlappende toksiciteter med ribavirin.
Romanian: Vă rugăm să citiţi RCP-urile corespunzătoare medicamentelor antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia VHC, pentru atenţionări privind toxicitatea specifică, precum şi abordarea terapeutică a toxicităţii specifice fiecărui medicament, cât şi a potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale ribavirinei.
Danish: Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Povidon
Romanian: Hidrogen fosfat de calciu anhidru Croscarmeloză sodică Povidonă
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, for anbefalinger vedrørende behandlingsafbrydelse eller dosisjustering.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu ribavirina pentru recomandări privind întreruperea tratamentului sau modificarea dozelor.
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, vedrørende yderligere bivirkninger rapporteret i forbindelse med disse præparater.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu ribavirina pentru efecte adverse suplimentare raportate pentru aceste medicamente.
Danish: skal altid anvendes i kombinationsbehandling som beskrevet i pkt.
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. trebuie utilizat în terapie asociată așa cum este descris la pct. 4.1.
Danish: *AUC12 (ng.time/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Romanian: *ASC12 (ng.h/ml) pentru ribavirină;
Danish: er indiceret i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet, kronisk hepatitis C af alle typer, med undtagelse af genotype 1, uden leverdekompensation, med forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og som er positive med hensyn til hepatitis C-viral ribonukleinsyre (HCV-RNA) (se pkt.
Romanian: Adulţi: Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă toate tipurile de hepatită cronică C, exceptând genotipul 1, netrataţi anterior, care nu prezintă decompensare hepatică, au valori crescute de alanin-aminotransferază (ALT) şi prezintă ARN-VHC pozitiv (vezi pct. 4.4).
Danish: • Ribavirin (1.000/1.200 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE tre gange om ugen) (n = 505).
Romanian: • ribavirină (1000/1200 mg pe zi) + interferon alfa-2b (3 milioane UI, de trei ori pe săptămână) (n
Danish: er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (HCV)-infektion hos voksne, børn i alderen 3 år og ældre og unge og skal udelukkende anvendes som en del af en kombinationsbehandling med interferon alfa-2b.
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat în tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei cronice C (VHC) la adulţi, copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi numai în asociere cu interferon alfa-2b.
Danish: Ribavirin 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m2 3 gange om ugen
Romanian: Ribavirină 15 mg/kg şi zi interferon alfa-2b 3 milioane UI/m2
Danish: Derudover er følgende bivirkninger forekommet hos patienter, der tager Ribavirin Teva Pharma B.V: Hæmolyse: Ribavirin Teva Pharma B.V kan medføre nedbrydning af røde blodlegemer, hvilket forårsager anæmi, som kan svække din hjertefunktion eller forværre symptomerne på hjertesygdom.
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. poate determina o scădere a numărului de celule roșii din sânge determinând anemie, care poate afecta funcția inimii sau agrava simptomele bolilor de inimă.
Danish: 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen Se voksendosis
Romanian: 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara
Danish: Selvmordstanker, aggression, forvirring, påvirke ansvarlighed, unormal opførsel, uro, søvngængeri, angst, humørændring, rastløshed, nervøsitet, søvnforstyrrelser, abnorme drømme, apati
Romanian: Ideaţie suicidară, agresivitate, confuzie, tulburări de afect, tulburări de comportament, agitaţie, somnambulism, anxietate, alterarea dispoziţiei, nelinişte, nervozitate, tulburări de somn, vise anormale, apatie
Danish: Lys pink til pink, (præget med "R" på den ene side og "400" på den anden side).
Romanian: Comprimat filmat de culoare roz deschis spre roz (marcat cu ˝R˝ pe o parte şi cu ˝400˝ pe cealaltă parte).
Danish: 3 x 200 mg tablettera
Romanian: 3 x 200 mg comprimate filmatea
Danish: er beregnet til anvendelse, i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af børn og unge i alderen 3 år eller ældre, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C af alle typer, med undtagelse af genotype 1, uden leverdekompensation, og som er positive med hensyn til HCV-RNA.
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, pentru tratamentul tuturor tipurilor de hepatită cronică C, exceptând genotipul 1, la copii cu vârsta de minim 3 ani şi peste şi adolescenţi, netrataţi anterior, fără decompensare hepatică şi care au ARN-VHC pozitiv.
Danish: - hvis du har en eller anden form for blodsygdom, såsom blodmangel (lavt blodtal), talassæmi,
Romanian: - aveţi afecţiuni medicale severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit - prezentaţi orice tulburări ale sângelui, cum ar fi anemie (număr redus de celule sanguine),
Danish: Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Ribavirin Teva Pharma B.V., for oplysninger om kontraindikationer, der er specifikke for disse præparater.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Ribavirină Teva Pharma B.V. pentru contraindicații specifice acestor medicamente.
Danish: Nyresvigt*, nyreinsufficiens٭
Romanian: Disfuncţie renală*, insuficienţă renală*
Danish: anvendt i kombination med peginterferon alfa2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser, men værdierne vendte tilbage til baselineniveau fire uger efter afsluttet behandling.
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu Ribavirină Teva Pharma B.V. utilizată în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b în studiile clinice, s-a observat o creştere a valorilor acidului uric şi bilirubinei indirecte asociate cu hemoliză, dar s-a revenit la valorile iniţiale la patru săptămâni după terminarea tratamentului.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg ribavirin.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine ribavirină 200 mg.
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, svarede vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne.
Romanian: În cele două studii clinice multicentrice, ratele de răspuns virusologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor.
Danish: Colitis ulcerosa٭
Romanian: Colită ulcerativă*
Danish: Mundsår, ulcerøs stomatitis, stomatitis, aftøs stomatitis, dyspepsi, keilit, glossitis, gastroøsofageal refluks, rektal lidelse, gastrointestinal lidelse, obstipation, løse afføringer, tandpine, tandlidelse, abdominalt ubehag, oral smerte
Romanian: Ulceraţii bucale, stomatită ulcerativă, stomatită, stomatită aftoasă, dispepsie, cheiloză, glosită, reflux gastroesofagian, tulburări rectale, tulburări gastrointestinale, constipaţie, scaune moi, durere de dinţi, afecţiuni dentare, disconfort gastric, durere orală.
Danish: Ved anvendelse i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b forårsagede ribavirin ikke nogen virkninger, som ikke tidligere var set med hvert aktivt stof alene.
Romanian: Administrarea asocierii ribavirină şi peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b nu au produs nici o manifestare toxică neaşteptată faţă de administrarea fiecărui medicament în parte.
Danish: Tabel 6 Meget almindelige, almindelige og ikke almindelige bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser af ribavirin i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b i børn og unge
Romanian: Tabelul 6 Reacţiile adverse raportate foarte frecvent, frecvent şi mai puţin frecvent în cursul studiilor clinice la copii şi adolescenţi privind ribavirina în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa2b
Danish: Mænd: Impotens, prostatitis, erektil dysfunktion, Begge køn: Seksuel dysfunktion (ikke specificeret)٭
Romanian: Bărbaţi: impotenţă, prostatită, disfuncţie erectilă
Danish: (Særnavn) navn
Romanian: Numele
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: 48 måneder
Romanian: 48 luni.
Danish: Der anbefales ingen doseringsændring i forhold til Tabel 1.
Romanian: Nu se recomandă nicio modificare a dozei faţă de Tabelul 1.
Danish: Administrationen skal foretages som følger:
Romanian: Administrarea trebuie să se realizeze astfel:
Danish: • Opbevaringstid - 48 måneder
Romanian: • Perioadă de valabilitate - 48 luni
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i denne medicin kan gå over i modermælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament poate trece în laptele matern.
Danish: Det er vigtigt at fortælle lægen, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Danish: IKKE KENDT (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Romanian: FRECVENŢĂ NECUNOSCUTĂ (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Danish: Alle patienter:
Romanian: Pentru toți pacienții:
Danish: Der er intet tegn på, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner som sådan er øget hos ældre patienter, men disse patienter har en øget risiko for komplikationer.
Romanian: Nu există dovezi că riscul de reacții de hipersensibilitate ca atare este crescut la pacienții vârstnici, dar acești pacienți au un risc crescut de complicații.
Danish: 29 af disse var forbundet med overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: 29 dintre acestea au fost asociate cu reacții de hipersensibilitate.
Danish: De vigtigste virkningsresultater på dag 35 fra den kontrollerede fase af hvert enkelt studie er vist i Tabel 3.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea în Ziua 35 din faza controlată a fiecărui studiu sunt prezentate în Tabelul 3.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Iunie 2012
Danish: - hvis du har problemer med immunsystemet.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar.
Danish: Et af disse tre tilfælde blev også karakteriseret som en anafylaktoid reaktion.
Romanian: Unul dintre aceste trei cazuri a fost caracterizat şi ca reacţie de tip anafilactic.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endnu ikke tildelt, ATC-kode: Endnu ikke tildelt
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: nu este încă stabilită, codul ATC: nu este încă stabilit
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (se punkt 3):
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi punctul 3):
Danish: 31. juli 2016
Romanian: 31 iulie 2016
Danish: - hvis du har en infektion, det gælder også infektioner, der har bredt sig til blodbanen.
Romanian: - dacă aveţi orice infecţii, incluzând infecţii care s-au răspândit în sângele dumneavoastră.
Danish: De andre fire tilfælde blev indberettet efter, at denne PSUR blev indsendt til vurdering.
Romanian: Cele patru cazuri suplimentare au fost raportate după ce acest RPAS a fost prezentat spre evaluare.
Danish: For vedligeholdelsesbehandling og monitorerering af patienter bør anbefalingerne i gældende guidelines følges (f.eks. reviderede European Best Practice Guidelines).
Romanian: Pentru terapia de menţinere şi monitorizarea pacientului trebuie urmate recomandările ghidurilor curente (de exemplu Ghidurile Europene de Bună Practică Revizuite).
Danish: CHMP er enig i de videnskabelige konklusioner, som PRAC har fremsat.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice ale PRAC.
Danish: 31. oktober 2016
Romanian: 31 octombrie 2016
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizației de punere pe piață.
Danish: De indberettede bivirkninger fra disse patienter svarede i karakter og frekvens til det, der observeredes i de øvrige kliniske forsøg.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la aceşti pacienţi au fost similare în ceea ce priveşte caracterul şi frecvenţa cu cele observate în celelalte studii clinice.
Danish: Disses reaktioner kan være forbundet med hjerte og kredsløbsproblemer og tab af bevidsthed og kan resultere i dødsfald.
Romanian: Aceste reacţii pot fi asociate cu complicaţii la nivelul inimii şi sistemului circulator, pierderea conştienţei şi pot avea ca rezultat decesul.
Danish: Endelig studieprotokol inden:
Romanian: Raportul final al studiului până la:
Danish: Det skal bemærkes, at 28 ud af de 35 dødelige tilfælde af overfølsomhedsreaktioner forekom hos ældre patienter (> 65 år).
Romanian: Trebuie remarcat faptul că 28 dintre cele 35 de cazuri letale de reacții de hipersensibilitate au apărut la pacienții vârstnici (> 65 de ani).
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller tegn på intolerans under indgivelse, skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
Romanian: Dacă în timpul administrării apar reacţii de hipersensibilitate sau semne de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat.
Danish: Din læge vil beslutte, om der er behov for yderligere doser Rienso og i hvor lang tid.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea de doze suplimentare de Rienso şi pentru cât timp.
Danish: Hvis dette sker for dig, bør du ikke køre bil eller bruge værktøjer eller maskiner.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje.
Danish: En af patienterne havde lægemiddelallergi i anamnesen.
Romanian: Un pacient avea antecedente de alergie la medicamente.
Danish: I alt er der indberettet 42 dødelige tilfælde kumulativt.
Romanian: În total au fost raportate cumulat 42 cazuri letale.
Danish: Brugen af Rienso er kontraindiceret ved:
Romanian: Utilizarea Rienso este contraindicată în caz de:
Danish: Resumé af effektendepunkter på dag 35 (Intention to Treat Population)
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul criteriilor principale de eficacitate în Ziua 35 (populaţia cu intenţie de tratament)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerinţelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Data efter markedsføring fra dialyseklinikker i USA
Romanian: Datele de după punerea pe piaţă, provenind din clinicile de dializă din Statele Unite ale Americii
Danish: Baseret på et begrænset antal indberetninger af tilfælde lader det til, at påvirkningen af ferumoxytol på fortolkningen af MR-scanninger på grund at dets unikke krystallinske struktur primært bemærkes i de første få uger efter administration og, baseret på data fra dyr, forsvinder inden for 3 måneder.
Romanian: Pe baza unui număr limitat de rapoarte de caz, influența ferumoxitolului asupra interpretării RM, datorită structurii sale cristaline unice, pare să fie consemnată în principal în primele săptămâni după administrare și, pe baza datelor la animale, a dispărut în termen de 3 luni.
Danish: Der blev kun observeret et enkelt tilfælde af mindre udslæt.
Romanian: S-a observat un singur caz de erupţie cutanată minoră.
Danish: - hvis du har reumatoid artritis.
Romanian: - dacă aveţi poliartrită reumatoidă.
Danish: Du skal ligge ned, og dit blodtryk og din puls bliver overvåget imens.
Romanian: Veţi fi întins pe spate, iar tensiunea arterială şi pulsul dumneavoastră vor fi monitorizate.
Danish: Parenteralt jern bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af immunologisk sygdom eller akut eller kronisk infektion.
Romanian: Administrarea parenterală a fierului trebuie utilizată cu prudenţă în caz de boală imunologică sau infecţie acută sau cronică.
Danish: Immunologisk sygdom eller infektion
Romanian: Boală imunologică sau infecţie
Danish: Det er ukendt, om Rienso udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Rienso se excretă în laptele uman.