FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha ilyen tünetek előfordulnak, a betegeknek kerülniük kell a gépjárművezetést és a pontos látást igénylő gépek kezelését addig, amíg a tünetek el nem múlnak, vagy amíg az orvos azt nem mondja, hogy ezek a tevékenységek biztonsággal végezhetők.
Bulgarian: При поява на такива симптоми пациентите трябва да избягват да шофират или да извършват работа с машини, която изисква точно зрително възприятие, до отзвучаване на симптомите или докато бъдат посъветвани от лекар, че е безопасно да извършват тези дейности.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését még mielőtt az előírt kezelés befejeződne, először beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако решите да спрете приема на това лекарство преди да е завършил предписаният курс на лечение, трябва първо да разговаряте с Вашия лекар.
Hungarian: A bazedoxifen nem serkenti, illetve gátolja a főbb CYP-izoenzimek aktivitását, és a CYP által mediált metabolizmus útján valószínűleg nem lép kölcsönhatásba az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel.
Bulgarian: Базедоксифен не индуцира и не инхибира активността на основните CYP изоензими и е малко вероятно да взаимодейства с едновременно прилагани лекарствени продукти чрез CYP-медииран метаболизъм.
Hungarian: • Az arc vagy más testrészek bőrének elszíneződése
Bulgarian: Промяна на цвета на кожата на лицето или други части на тялото
Hungarian: A vesekárosodás csekély hatást fejtett ki vagy egyáltalán nem volt hatással a bazedoxifen farmakokinetikájára.
Bulgarian: Бъбречното увреждане влияе слабо или не влияе върху фармакокинетиката на базедоксифен.
Hungarian: Nincs konszenzus a varicositas lehetséges szerepéről a VTE kialakulásában.
Bulgarian: Няма консенсус относно възможната роля на варикозните вени за поява на ВТЕ.
Hungarian: A vérben keringő ösztrogének nagyrészt SHBG-hez és albuminhoz kötődnek.
Bulgarian: Естрогените циркулират в кръвта, предимно свързани със СПХГ и с албумин.
Hungarian: A vérnyomás megemelkedése
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане
Hungarian: *Olyan nőkkel végzett vizsgálat, akiknek nincsen méhe
Bulgarian: проучване при жени без матка
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a beteg monitorozása az esetleges mellékhatások jelei vagy tünetei tekintetében, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват проследяване на пациента за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно започване на подходящо симптоматично лечение.
Hungarian: A VTE általánosan elismert kockázati tényezői közé tartozik az ösztrogén használata, az idősebb kor, a jelentős sebészeti beavatkozás, az elhúzódó immobilizáció, az elhízás (BMI > 30 kg/m2), a terhesség/szülés utáni időszak, a szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a rák.
Bulgarian: Общопризнатите рискови фактори за ВТЕ включват употреба на естрогени, напреднала възраст, голяма хирургична операция, продължително обездвижване, затлъстяване (индекс на телесна маса > 30 kg/m2), бременност/следродилен период, системен лупус еритематодес (СЛЕ) и рак.
Hungarian: Vulvovaginalis candidiasis
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза
Hungarian: A jóindulatú meningeoma növekedésének serkentése; fibrocisztás emlőbetegség
Bulgarian: Потенциране на растежа на доброкачествен менингиом; фиброкистозна болест на гърдата
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatból (n=24) úgy tűnt, hogy a testtömegindex kevés hatást gyakorolt a konjugált ösztrogének és a BZA szisztémás expozíciójára.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване (n=24) BMI изглежда оказва незначително влияние върху системната експозиция на КЕ и на БЗА.
Hungarian: Az ischaemiás stroke további kockázatát öt éves alkalmazás során a legnagyobb randomizált vizsgálatban (WHI) értékelték, amit 50-59 éves nőkkel végeztek, akiknek nincs méhük.
Bulgarian: Допълнителният риск от исхемичен инсулт за петгодишен период на прилагане е оценен в най-голямото рандомизирано изпитване при жени без матка (WHI) на възраст 50-59 години.
Hungarian: - Az ösztrogének folyadékretenciót okozhatnak, ezért a szív- vagy vesebetegségben szenvedő betegeket a CE/BZA-kezelés során gondosan monitorozni kell.
Bulgarian: Естрогените може да причинят задръжка на течности, поради което пациентите с нарушена сърдечна или бъбречна функция трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечение с КЕ/БЗА.
Hungarian: Néhány más vizsgálat, például a WHI-vizsgálat, arra utal, hogy a kombinált hormonpótló kezelések alkalmazása hasonló vagy valamelyest alacsonyabb kockázattal járhat együtt (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Някои други проучвания, включително изпитването WHI, предполагат, че употребата на комбинирана ХЗТ може да е свързана с подобен или малко по-малък риск (вж. точка 4.8).
Hungarian: Szívbetegség (szívroham)
Bulgarian: Сърдечно заболяване (сърдечен инфаркт)
Hungarian: A konjugált ösztrogének vízben oldódnak és a gyógyszerformából való felszabadulás után jól felszívódnak a gastrointestinalis traktusból.
Bulgarian: КЕ са разтворими във вода и се абсорбират добре от стомашно-чревния тракт след освобождаване от лекарствената форма на лекарствения продукт.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,0088 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,0088 mg сорбитол във всяка таблетка.
Hungarian: A DUAVIVE (CE/BZA) tablettát korai menopausa kezelésében nem vizsgálták.
Bulgarian: DUAVIVE (КЕ/БЗА) не е проучван за лечение на преждевременна менопауза.
Hungarian: Testtömegváltozások (növekedés vagy csökkenés)
Bulgarian: Промени в телесното тегло (повишаване или намаляване)
Hungarian: • Hangulatváltozások
Bulgarian: Промени в настроението
Hungarian: A bazedoxifen monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban mellékhatásként somnolentiáról számoltak be, és a betegek figyelmét fel kell hívni a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt potenciális hatásra.
Bulgarian: В клинични изпитвания с базедоксифен като монотерапия се съобщава за сомнолентност като нежелана реакция и пациентите би трябвало да бъдат посъветвани относно потенциалния ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: • Alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia); a vér alacsony kalciumszintje gyakran tünetmentes, de amikor a hipokalcémia súlyos, akkor fáradtságot, általános rosszullétet, depressziót vagy kiszáradást tapasztalhat.
Bulgarian: Ниско ниво на калций в кръвта (хипокалиемия); често липсват симптоми, че калцият в кръвта Ви е нисък, но при тежка хипокалциемия е възможно да се чувствате уморени, с общо неразположение, депресирани и да се дехидратирате.
Hungarian: A menopauza után megjelenő tünetek enyhítése
Bulgarian: Облекчаване на симптомите, проявяващи се след менопауза
Hungarian: A mellékhatásokat a következő kategóriákba sorolták be: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100) vagy ritka ( 1/10 000 - < 1/1000).
Bulgarian: Нежеланите реакции са разпределени в категории, както следва: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до <1/10), нечести ( 1/1 000 до <1/100) или редки ( 1/10 000 до <1/1 000).
Hungarian: Migrén; fejfájás; szédülés; idegesség
Bulgarian: Мигрена; главоболие; замайване; нервност
Hungarian: Nincs tapasztalat arról, miként hat a DUAVIVE azon nők szervezetére, akik korai menopauzán estek át (a petefészek működésének hiánya vagy műtét miatt).
Bulgarian: Липсва опит при лечението с DUAVIVE на жени с преждевременна менопауза (поради недостатъчност на яйчниците или хирургична операция).
Hungarian: A kockázat növekedése attól függ, hogy mennyi ideig tart a hormonpótló kezelés.
Bulgarian: Допълнителният риск зависи от това, колко дълго приемате ХЗТ.
Hungarian: - A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani, mivel a CE/BZA keringésben lévő ösztrogén hatóanyagának szintje várhatóan meg fog növekedni.
Bulgarian: - Пациентите с терминална бъбречна недостатъчност трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като се очаква нивото на циркулиращата естрогенна компонента на КЕ/БЗА да е повишено.
Hungarian: Bazedoxifen
Bulgarian: Базедоксифен
Hungarian: A DUAVIVE kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: DUAVIVE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bazedoxifen kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали базедоксифен се екскретира в кърмата.
Hungarian: A kezelés alatt előfordulhat áttöréses vagy pecsételő vérzés.
Bulgarian: По време на лечението може да възникнe вагинално кървене и зацапване между циклите.
Hungarian: Az epilepszia súlyosbodása
Bulgarian: Обостряне на епилепсия
Hungarian: Postmenopausában lévő nőknél a keringésben lévő ösztrogének jelentős része szulfát, különösen ösztron-szulfát formájában van jelen, ami az aktívabb ösztrogének képződéséhez rendelkezésre álló keringő tartalékként szolgál.
Bulgarian: При жени в постменопауза съществен дял от естрогените в кръвта съществува под формата на сулфатни конюгати, поспециално естрон сулфат, който служи за циркулиращ резервоар за образуване на по-активни естрогени.
Hungarian: A keringésben lévő fő metabolit a bazedoxifen-5-glükuronid.
Bulgarian: Основният метаболит в кръвта е базедоксифен-5-глюкуронид.
Hungarian: tmax (óra)
Bulgarian: Tmax (h)
Hungarian: A konjugált ösztrogének hatóanyagai elsősorban az ösztron-szulfát-észterei, az ekvilin-szulfátok és a 17α/β- ösztradiol.
Bulgarian: Активните съставки на КЕ са основно сулфатните естери на естрон, еквилинови сулфати и 17α/β-естрадиол.
Hungarian: • Memóriazavar (demencia)
Bulgarian: Загуба на паметта (деменция)
Hungarian: Mélyvénás thrombosis; felületes thrombophlebi tis
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза; повърхностен тромбофлебит
Hungarian: A nőket tájékoztatni kell arról, hogy az emlőjében észlelt elváltozásokról számoljanak be a kezelőorvosuknak vagy a gondozásukat végző egészségügyi szakembernek (lásd alább az „Emlőrák" című részt).
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани кои промени в гърдите трябва да съобщават на своя лекар или медицинска сестра (вж. „Рак на гърдата" по-долу).
Hungarian: Ezeknek a vizsgálati alanyoknak egyszeri 20 mg BZA-dózist adtak.
Bulgarian: На тези участници е приложена единична доза от 20 mg БЗА.
Hungarian: • Eritéma multiforme: a tünetei a következők lehetnek: bőrkiütés rózsaszín-vörös foltokkal, különösen a tenyereken és a talpakon, amelyek felhólyagosodhatnak.
Bulgarian: Еритема мултиформе: симптомите може да включват кожен обрив с розовочервени петна, особено по дланите на ръцете и ходилата, като може да се образуват и мехури.
Hungarian: A SERM-ek (beleértve a bazedoxifent) és az ösztrogének külön-külön is növelik a VTE kockázatát (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: СМЕР (включително базедоксифен) и естрогените поотделно повишават риска от ВТЕ (вж. точка 4.8).
Hungarian: Nem fordult elő jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás a bazedoxifen és a következő gyógyszerek között: ibuprofén, atorvasztatin és azitromicin, illetve egy alumínium-hidroxidot és magnéziumhidroxidot tartalmazó savlekötő.
Bulgarian: Няма значими фармакокинетични взаимодействия между базедоксифен и следните лекарствени продукти: ибупрофен, аторвастатин и азитромицин или антиациди, съдържащи алуминиев и магнезиев хидроксид.
Hungarian: A postmenopausalis tünetek kezelésére a CE/BZA kizárólag olyan tünetek esetén alkalmazható, amelyek hátrányosan befolyásolják az életminőséget.
Bulgarian: За лечение на симптомите на постеменопауза КЕ/БЗА трябва да се започне, само когато тези симптоми повлияват неблагоприятно качеството на живот.
Hungarian: - Ha a méhnyálkahártyája nagyon megvastagodott (endometrium hiperplázia), és ez nincs kezelve.
Bulgarian: - ако имате прекомерно удебеляване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума), което не е лекувано.
Hungarian: A bazedoxifent kapó nőstény egerekben és patkányokban megfigyelt jóindulatú, granulosa-sejtes petefészekdaganatok kialakulása a SERM-csoportba tartozó hatóanyagokra általában jellemző farmakológiai hatás, amely rágcsálókban figyelhető meg, ha a reproduktív életszakaszukban kezelik őket, amikor a petefészkek működnek és reagálnak a hormonális stimulációra.
Bulgarian: Наблюдаваните доброкачествени овариални гранулозноклетъчни тумори при женски мишки и плъхове, на които е прилаган базедоксифен, е ефект на класа СМЕР, свързан с фармакологията при гризачи, третирани по време на репродуктивния им живот, когато яйчниците им функционират и отговарят на хормонална стимулация.
Hungarian: Az étel csekély hatással volt, vagy egyáltalán nem volt hatással a konjugált ösztrogének expozíciójára.
Bulgarian: Храната има незначителен или избощо няма ефект върху експозицията на КЕ.
Hungarian: A DUAVIVE javallata az ösztrogénhiány tüneteinek kezelése postmenopausában lévő nők (az utolsó menstruáció legalább 12 hónapja történt) számára, akiknek van méhük, és akiknél a progesztogén tartalmú kezelés nem megfelelő.
Bulgarian: DUAVIVE е показан за лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в постменопауза, с матка (с изминали най-малко 12 месеца от последния мензис), за които лечението със съдържащи прогестин лекарствени продукти не е подходящо.
Hungarian: A hormonterápia a VTE-kialakulás kockázatának 1,3-3-szoros növekedésével jár együtt.
Bulgarian: Хормоналната терапия е свързана с повишаване на риска от развитие на ВТЕ с 1,3-3 пъти.
Hungarian: - A hypertriglyceridaemiás nők állapotát az ösztrogén-kezelés ideje alatt gondosan ellenőrizni kell, mert ennél a betegségnél ritka esetekben az ösztrogén-terápia alatt a plazma-trigliceridszint pancreatitist előidéző, nagymértékű emelkedéséről számoltak be.
Bulgarian: - Жени с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението с естрогени, тъй като при лечение с естрогени на пациенти с такова състояние има съобщения за редки случаи на голямо повишаване на плазмените триглицериди, довело до панкреатит.
Hungarian: Ha azonban már közel van a következő tabletta bevételének időpontja, akkor ugorja át a kihagyott adagot és csak a soron következő tablettát vegye be.
Bulgarian: Ако обаче е наближило време да вземете следващата си доза, пропуснете забравената таблетка и вземете само следващата таблетка в обичайния час.
Hungarian: További információkért olvassa el a „Vénás vérrögképződés (trombózis)" című részt.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)".
Hungarian: A relatív kockázat nem függ az életkortól, illetve az alkalmazás időtartamától, de mivel a kiindulási kockázat erősen életkorfüggő, a stroke kockázata az ösztrogénkezelés alatt álló nőknél az életkorral nő (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Относителният риск не зависи от възрастта или от продължителността на лечението, но тъй като рискът на изходно ниво е в силна зависимост от възрастта, общият риск от инсулт при жените на естрогенна терапия ще нараства с възрастта (вж. точка 4.4).
Hungarian: A CE/BZA-t kapó betegeknél gondosan monitorozni kell az epebetegség kialakulásának jeleit.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с КЕ/БЗА, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци на развитие на заболяване на жлъчния мехур.
Hungarian: Ez csont- vagy hasi fájdalommal társulhat.
Bulgarian: Това може да бъде съпроводено от болки в костите и коремни болки.
Hungarian: A petefészekrák kockázata az életkorral változik.
Bulgarian: Рискът от рак на яйчника варира с възрастта.
Hungarian: A megfigyeléses vizsgálatokban többnyire a diagnosztizált emlőrák kockázatának kismértékű növekedéséről számoltak be, ami azonban jelentősen alacsonyabb volt, mint az ösztrogénprogesztogén kombinációkat szedők esetében (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Обсервационни проучвания съобщават предимно за малко нарастване на риска от поставяне на диагнозата рак на гърдата, което е съществено по-малко от установеното при пациентите, приемащи комбинации от естрогени и прогестагени (вж. точка 4.8).
Hungarian: A kezelés folyamán az adott nőbeteg igényeinek megfelelő gyakoriságú és természetű, rendszeres orvosi ellenőrzés javasolt.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва да се извършват редовно контролни прегледи с честота и обхват, съобразени с индивидуалните особености на пациентката.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt BZA főként a széklettel választódik ki, és a dózisnak kevesebb, mint 1%-a ürül a vizelettel.
Bulgarian: Основният път на екскреция на радиоизотопно маркирания БЗА е чрез фецеса, като по-малко от 1% от дозата се елиминира с урината.
Hungarian: 52 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise a petefészekrák megnövekedett kockázatáról számolt be azoknál a nőknél, akik épp akkor hormonpótló kezelésben részesültek, azokhoz a nőkhöz képest, akik soha nem kaptak hormonpótló kezelést (RR: 1,43, 95%-os CI: 1,31-1,56).
Bulgarian: Мета-анализ на 52 епидемиологични проучвания, показва повишен риск от рак на яйчника при жени, които приемат ХЗТ към момента, в сравнение с жени, които никога не са приемали ХЗТ (ОР 1,43, 95%
Hungarian: A 17-béta-ösztradiol reverzibilis módon ösztronná alakul, majd mindkét vegyületből ösztriol képződik, ami a vizeletben lévő fő metabolit.
Bulgarian: 17β-естрадиолът се превръща обратимо в естрон, като и двете вещества могат да се превърнат в естриол, който е основният метаболит в урината.
Hungarian: A legnagyobb randomizált vizsgálatból származó adatokat az alábbiakban foglaljuk össze.
Bulgarian: Данните от най-голямото рандомизирано изпитване са представени накратко по-долу:
Hungarian: Nem végeztek állatkísérletes vizsgálatokat a CE/BZA-kombináció reprodukcióra gyakorolt hatásaival kapcsolatban.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни, за да се оценят ефектите на комбинацията КЕ/БЗА върху репродуктивните функции.
Hungarian: Az 51-64 éves nőkkel (n = 8) összehasonlítva a 65-74 éves nők (n = 8) esetében az AUC átlagosan 1,5-szeres növekedést mutatott, a 75 év feletti nők esetében (n = 8) pedig 2,6-szoros AUC-növekedés volt megfigyelhető.
Bulgarian: Средно, като се сравняват с жени на възраст от 51 до 64 години (n=8), при жените на възраст от 65 до 74 години (n=8) се установява повишаване с 1,5 пъти на AUC, а при жените
Hungarian: A vérrögképződés súlyos lehet, és ha egy vérrög a keringéssel bekerül a tüdőbe, akkor mellkasi fájdalmat, légszomjat, keringés-összeomlást vagy akár halált is okozhat.
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и, ако някой се пренесе в белите дробове, може да предизвикат болка в гърдите, недостиг на въздух, колапс или дори смърт.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a CE/BZA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az „ösztrogénhiány tüneteinek kezelése postmeopausában lévő nők esetében" indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучванията с КЕ/БЗА във всички подгрупи на педиатричната популация за "лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в постменопауза" (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Egy patkányokkal végzett 2 éves vizsgálatban megnövekedett a jóindulatú, granulosa-sejtes petefészektumorok incidenciája a készítményt 0,03% és 0,1% étrendi koncentrációban kapó nőstény patkányokban.
Bulgarian: В 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове се установява повишена честота на доброкачествените овариални гранулозноклетъчни тумори при женски плъхове, при концентрации в храната 0,03% и 0,1%.
Hungarian: A DUAVIVE enyhíti ezeket a tüneteket, amelyek a menopauza után jelentkezhetnek.
Bulgarian: DUAVIVE облекчава тези симптоми след менопауза.
Hungarian: A porphyria súlyosbodása; hypocalcaemia (a súlyos hypocalcaemiára hajlamosító betegségekben szenvedő betegek esetében)
Bulgarian: Обостряне на порфирия; хипокалциемия (при пациенти със заболявания, предразполага щи към тежка хипокалциемия)
Hungarian: Polidextróz (E1200) (glicerint és glükózt tartalmaz) Folyékony maltitol
Bulgarian: Полидекстроза (E1200) (съдържаща глицерол и глюкоза) Малтитол, течен
Hungarian: • a dobhártyát és a hallást érintő betegség (otoszklerózis)
Bulgarian: заболяване, което засяга тъпанчето и слуха (отосклероза)
Hungarian: • A májenzimek szintjének emelkedése (a rutin májfunkciós vizsgálatok alapján)
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими (установено чрез рутинни чернодробни функционални изследвания)
Hungarian: Az egyszeri dózisban alkalmazott 20 mg BZA farmakokinetikáját 26 egészséges, postmenopausában lévő nő esetében értékelték.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единична доза от 20 mg БЗА е оценена в проучване при 26 здрави жени в постменопауза.
Hungarian: A keringő ösztrogének a metabolikus átalakulás dinamikus egyensúlyában vannak.
Bulgarian: Естрогените в кръвта се намират в динамично равновесие на метаболитини взаимни превръщания.
Hungarian: Ez az arcon, a nyakon és a mellkason jelentkező forróságérzést („hőhullámokat") okozhatja.
Bulgarian: Това може да предизвика симптоми, като усещане за горещина по лицето, шията и гърдите ("горещи вълни").
Hungarian: A vénás thromboembolia kockázata
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия
Hungarian: Az ösztrogén monoterápia és a bazedoxifen monoterápia megnöveli a vénás vérrögképződés (más néven a mélyvénás trombózis vagy MVT) kockázatát, különösen a gyógyszerek szedésének első évében.
Bulgarian: Приложените самостоятелно естрогени или базедоксифен повишават риска от кръвни съсиреци във вените (наричани също дълбока венозна тромбоза, или ДВТ), особено през първата година от приема на тези лекарства.
Hungarian: Fekélyek alakulhatnak ki a szájban, a szemeken vagy a nemi szerveken, és láz alakulhat ki.
Bulgarian: Възможно е да имате и язви в устата, очите или половите органи, както и да имате висока температура.
Hungarian: A bazedoxifen monoterápiát kapó betegek esetében a forgalomba hozatalt követő jelentésekben beszámoltak a látással kapcsolatos tünetekről, mint például a látásélesség zavaráról vagy homályos látásról.
Bulgarian: При пациенти, получаващи базедоксифен като монотерапия, в постмаркетинговия период се съобщава за зрителни симптоми, като нарушение на зрителната острота или замъглено зрениe.
Hungarian: • A kontaktlencsék viselésével kapcsolatos problémák.
Bulgarian: Трудности при носене на контактни лещи
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban CE/20 mg BZA kombinációt kapó összes nő közül 2,4% (n=77) volt ≥65 éves életkorú.
Bulgarian: От общия брой на жените, участвали в клиничните изпитвания фаза 3, които са получавали КЕ/БЗА 20 mg, 2,4% (n=77) са били на възраст ≥ 65 години.
Hungarian: AUCegyen (ng*óra/ml)
Bulgarian: AUCs (ng x h/ml)
Hungarian: Az ösztrogén monoterápia időtartamától és az ösztrogén dózisától függően az epidemiológiai vizsgálatokban az endometriumrák kockázatának növekedése 1000 50-65 év közötti nő közül 5-55 újonnan diagnosztizált eset volt.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на самостоятелното прилагане на естрогени и от дозата на естрогените повишаването на риска от рак на ендометриума според епидемиологичните проучвания варира между 5 и 55 допълнителни случая, диагностицирани на всеки 1 000 жени на възраст от 50 до 65 години.
Hungarian: Kockázati arány
Bulgarian: Относителен риск
Hungarian: Olyan nők esetében, akiknél korábbi ösztrogén-kezeléssel vagy terhességgel összefüggésben cholestaticus icterus alakult ki, körültekintéssel kell eljárni, és kiújulás esetén a CE/BZA alkalmazását le kell állítani.
Bulgarian: При жени с анамнеза за холестатична жълтеница, свързана с употреба на естрогени в миналото, или с бременност, трябва да се действа с повишено внимание, като в случай на рецидив, лечението с КЕ/БЗА трябва да се спре.
Hungarian: Ez a gyógyszer konjugált ösztrogéneket és bazedoxifent tartalmaz, és olyan nőknél alkalmazzák, akik nem estek át méheltávolításon.
Bulgarian: Това лекарство съдържа конюгирани естрогени и базедоксифен и се използва за лечение на жени със запазена матка.
Hungarian: Színes bevonat
Bulgarian: Цветно покритие
Hungarian: Ismert thrombophiliás zavarok (pl. protein C-, protein S- vagy antithrombinhiány, lásd 4.4 pont).
Bulgarian: - Известни тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин C, протеин S или антитромбин, вж. точка 4.4)
Hungarian: Kimutatható mennyiségű ösztrogént találtak konjugált ösztrogéneket kapó anyák tejében.
Bulgarian: Измерими количества естрогени са идентифицирани в кърмата на майки, получаващи КЕ.