FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Cimzia (affecting up to 1 in 10 people) are bacterial infections including abscesses (a swollen area where pus has collected), viral infections (including herpes, papillomavirus and influenza), eosinophilic disorders (disorders of eosinophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), headaches (including migraine), sensory abnormalities (such as numbness, tingling and burning sensation), high blood pressure, hepatitis (liver inflammation) including increased levels of liver enzymes, rash, fever, pain, weakness, itching and reactions at the injection site.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cimzia (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections bactériennes, y compris abcès (zone enflée contenant du pus), infections virales (y compris herpès, papillomavirus et grippe), éosinophilie (troubles des éosinophiles, un type de globules blancs), leucopénie (faible numération des globules blancs), nausées (sensation de malaise), maux de tête (y compris migraine), troubles sensoriels (tels qu'engourdissement, fourmillements et sensations de brûlure), pression sanguine élevée, hépatite (inflammation du foie), y compris taux élevés d'enzymes hépatiques, éruptions cutanées, fièvre, douleurs, faiblesse, démangeaisons et réactions au niveau du site d'injection.
English: Nine main studies involving over 3,000 patients have found Cimzia effective for reducing symptoms of inflammatory conditions.
French: Neuf études principales portant sur plus de 3 000 patients ont conclu à l'efficacité de Cimzia pour réduire les symptômes des maladies inflammatoires.
English: Why is Cimzia authorised in the EU?
French: Pourquoi Cimzia est-il autorisé dans l'UE?
English: Cimzia is mostly used for conditions that are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
French: Cimzia est essentiellement utilisé lorsque la maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autres traitements.
English: For more information about using Cimzia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cimzia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Other information about Cimzia
French: Autres informations relatives à Cimzia:
English: Cimzia must not be used in patients with active tuberculosis, other severe infections, or moderate to severe heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
French: Cimzia ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active, d'autres infections sévères ou d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à faire circuler suffisamment de sang dans tout l'organisme).
English: A third study compared Cimzia with placebo as well as another medicine called etanercept.
French: Une troisième étude a comparé Cimzia à un placebo ainsi qu'à un autre médicament du nom d'étanercept.
English: By blocking TNF-alpha, certolizumab pegol reduces inflammation and other symptoms of the diseases.
French: En bloquant le TNF-alpha, le certolizumab pegol réduit l'inflammation et d'autres symptômes des maladies.
English: It is given by injection under the skin, usually in the thigh or abdomen (belly).
French: Il est administré par injection sous-cutanée, généralement dans la cuisse ou l'abdomen (le ventre).
English: Cimzia contains the active substance certolizumab pegol.
French: Cimzia contient la substance active certolizumab pegol.
English: An overview of Cimzia and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Cimzia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Treatment starts with a 400-mg dose given as two injections, followed by a further 400-mg dose 2 and 4 weeks later.
French: Le traitement débute par une dose de 400 mg administrée en deux injections, suivie d'une nouvelle dose de 400 mg deux et quatre semaines plus tard.
English: What benefits of Cimzia have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Cimzia démontrés au cours des études?
English: The company that markets Cimzia will provide educational packs for doctors who will prescribe Cimzia.
French: La société qui fabrique Cimzia fournira des kits d'instructions destinés aux médecins qui prescrivent Cimzia.
English: It is made up of a monoclonal antibody, certolizumab, which has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
French: Elle se compose d'un anticorps monoclonal, le certolizumab, qui a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol).
English: The active substance in Cimzia, certolizumab pegol, reduces the activity of the immune system (the body's defences).
French: La substance active de Cimzia, le certolizumab pegol, réduit l'activité du système immunitaire (les défenses de l'organisme).
English: Pegylation decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
French: La pégylation permet de diminuer le taux d'élimination de la substance dans l'organisme et ainsi d'espacer davantage les administrations du médicament.
English: In patients with active rheumatoid arthritis who had never received DMARDs, treatment with Cimzia led to sustained remission (no detectable disease activity) after 52 weeks of treatment.
French: Chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde active n'ayant jamais reçu de traitement par ARMM, le traitement par Cimzia a permis d'observer une rémission soutenue (aucune activité détectable de la maladie) après 52 semaines de traitement.
English: Cimzia can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a specialist doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Cimzia is used to treat.
French: Cimzia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit uniquement être instauré par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Cimzia est indiqué.
English: Certolizumab pegol has been designed to attach to a messenger protein in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-alpha).
French: Le certolizumab pegol a été conçu pour se fixer à une protéine messagère du corps appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
English: The studies included adults with active rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and moderate to severe plaque psoriasis:
French: Ces études incluaient des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active, de spondylarthrite axiale, de rhumatisme psoriasique et de psoriasis en plaques modéré à sévère.
English: What are the risks associated with Cimzia?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cimzia?
English: After this, depending on the condition being treated, patients should continue with 200 mg or 400 mg, given as one or two injections every 2 or 4 weeks.
French: Ensuite, selon la maladie traitée, les patients doivent poursuivre à la dose de 200 mg ou 400 mg, en une seule injection ou en deux injections toutes les deux ou quatre semaines.
English: What is Cimzia and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Cimzia et dans quel cas est-il utilisé?
English: Cimzia is available as pre-filled syringes, prefilled pens and dose-dispenser cartridge.
French: Cimzia est disponible sous la forme de seringues préremplies, de stylos préremplis et de cartouches pour dispensateur de dose.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cimzia is used for.
French: Ce messager, qui intervient dans l'apparition de l'inflammation, est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Cimzia est indiqué.
English: For detailed information on the use of Cimzia in all conditions, see the summary of product characteristics.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Cimzia dans le traitement de toutes ces maladies, voir le résumé des caractéristiques du produit.
English: • In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Cimzia was compared with placebo in two main studies.
French: • S'agissant du traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, deux études principales ont comparé Cimzia à un placebo.
English: In a study in 879 patients who had never received DMARDs, treatment with Cimzia and methotrexate led to remission in almost 29% of patients (189 out of 655), compared with 15% (32 out of 213) of patients receiving placebo with methotrexate.
French: Dans une étude incluant 879 patients n'ayant jamais reçu de traitement par ARMM, le traitement combinant Cimzia au méthotrexate a conduit à la rémission de près de 29 % des patients (189 sur 655), contre 15 % (32 sur 213) des patients recevant un placebo avec du méthotrexate.
English: How is Cimzia used?
French: Comment Cimzia est-il utilisé?
English: How does Cimzia work?
French: Comment Cimzia agit-il?
English: • A study in patients with axial spondyloarthritis showed that symptoms improved by at least 20% after 12 weeks in around 60% of patients treated with Cimzia compared with around 40% of patients receiving placebo.
French: • Une étude consacrée aux patients atteints de spondylarthrite axiale a montré une amélioration d'au moins 20 % des symptômes après 12 semaines chez environ 60 % des patients traités par Cimzia, contre 40 % environ chez les patients recevant un placebo.
English: • active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) when it is used in combination with another medicine, methotrexate, or given alone when treatment with
French: • polyarthrite rhumatoïde active (maladie qui provoque une inflammation des articulations) lorsqu'il est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate, ou administré seul lorsque le traitement par méthotrexate n'est pas approprié;
English: For patients receiving Cimzia 400 mg every four weeks 52% saw an improvement.
French: S'agissant des patients traités par Cimzia à raison de 400 mg toutes les quatre semaines, 52 % ont présenté une amélioration de leurs symptômes.
English: Treatment with Cimzia 200 mg every two weeks in the two studies led to 66.5% and 52.6% of patients responding compared with 6.5% and 4.5% of patients receiving placebo.
French: Dans ces deux études, le traitement par Cimzia à une dose de 200 mg toutes les deux semaines a conduit à une réponse chez 66,5 % et 52,6 % des patients respectivement, contre 6,5 % et 4,5 % des patients sous placebo.
English: In the first study, symptoms were reduced by at least 20% in 57% of patients who received Cimzia (141 out of 246) compared with 9% of patients who received placebo (11 out of 127).
French: Dans la première étude principale, les symptômes ont été réduits d'au moins 20 % chez 57 % des patients recevant Cimzia (141 sur 246), contre 9 % chez les patients recevant un placebo (11 sur 127).
English: • plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
French: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
English: • For active rheumatoid arthritis that had not improved adequately with disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) treatment, two main studies found Cimzia effective when used with methotrexate when compared with placebo (dummy treatment).
French: • En ce qui concerne la polyarthrite rhumatoïde active qui n'a pas répondu de manière satisfaisante à un précédent traitement par médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), deux études principales ont démontré que Cimzia associé au méthotrexate est plus efficace que le placebo (un traitement fictif).
English: Also, X-rays showed that joint damage worsened to a lesser extent in patients who received Cimzia.
French: De plus, les radiographies ont montré un ralentissement de la dégradation des lésions articulaires chez les patients traités par Cimzia.
English: In the other main study, symptoms were reduced by at least 20% in 59% of patients who received Cimzia (228 out of 388) compared with 14% of patients who received placebo (27 out of 198).
French: Dans l'autre étude principale, les symptômes ont été réduits d'au moins 20 % chez 59 % des patients ayant reçu Cimzia (228 sur 388), contre 14 % des patients sous placebo (27 sur 198).
English: Patients on Cimzia 400 mg every two weeks led to 75.8% and 55.4% of patients responding.
French: La prise de Cimzia à raison de 400 mg toutes les deux semaines a provoqué une réponse satisfaisante chez 75,8 % et 55,4 % des patients.
English: After training, patients may inject Cimzia themselves if their doctor agrees.
French: Après y avoir été formés et avec l'accord de leur médecin, les patients peuvent s'auto-injecter Cimzia.
English: For the full list of side effects of Cimzia, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cimzia, voir la notice.
English: • For psoriatic arthritis, symptoms improved by at least 20% in 58% of patients treated with Cimzia 200 mg every two weeks compared with 24% of patients receiving placebo.
French: • Pour ce qui est du rhumatisme psoriasique, une réduction des symptômes d'au moins 20 % a été observée chez 58 % des patients traités par Cimzia à raison de 200 mg toutes les deux semaines, contre 24 % seulement chez les patients recevant un placebo.
English: including ankylosing spondylitis and when the X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation.
French: • spondylarthrite axiale (maladie provoquant une inflammation et une douleur au niveau des articulations de la colonne vertébrale), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie, mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
English: After 12 weeks of treatment, Cimzia 200 mg every two weeks led to 61% of patients responding and 67% responding with Cimzia 400 mg every two weeks compared with 53% of patients receiving etanercept and 5% of patients receiving placebo.
French: En outre, 67 % des patients prenant 400 mg de Cimzia toutes les deux semaines ont répondu au traitement, contre 53 % seulement des patients traités par étanercept et 5 % des patients recevant un placebo.
English: 7 days from the date/hour of manufacture.
French: 7 jours après la date/heure de fabrication.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>
English: 1 year New Born
French: 1 an Nouveau-né
English: Pharmacotherapeutic group: Not applicable ATC code: Not applicable
French: Groupe pharmacothérapeutique : Non applicable Code ATC : Non applicable
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
French: L'administration intraveineuse ne doit cependant pas être prolongée pendant plus de 2 heures.
English: However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
French: Si tel était le cas, vous recevriez de votre médecin un traitement approprié.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
French: INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
English: Faecal and urinary elimination is slow: about 13 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
French: L'élimination fécale et urinaire est lente : environ 13% de l'activité administrée est éliminée dans les 15 jours.
English: Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 day, 4 days and 15 days.
French: Les prélèvements d'organes ont été effectués à 5 minutes, 1 heure, 6 heures, 1 jour, 4 jours et 15 jours.
English: The toxicological properties of Yttrium (
French: Chlorure d'Yttrium (
English: 4.8 Undesirable Effects
French: 4.8 Effets indésirables
English: Organ Adult male 70 kg
French: Organe Homme 70 kg
English: Adult female 57 kg 15 years 10 years 5 years
French: Femme 57 kg 15 ans
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
French: L'activité doit être mesurée dans une chambre d'ionisation.
English: A.LABELLING
French: A. ETIQUETAGE
English: In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
French: Dans les os, le pourcentage de l'activité injectée augmente de 3,1 % à 18 % entre 5 minutes et 6 heures et diminue ensuite avec le temps.
English: Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
French: Etant donné qu'il existe une législation stricte qui couvre l'utilisation, la manipulation et l'élimination de substances radioactives, YTRACIS est toujours utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.
English: Before use, packaging and radioactivity should be checked.
French: Avant l'utilisation, le conditionnement et la radioactivité doivent être vérifiées.
English: For in vitro radiolabelling.
French: Pour radiomarquage in vitro.
English: Absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
French: Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
English: The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
French: Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit être gardé dans son conditionnement d'origine.
English: Do not use after the expiry date and time stated on the label.
French: Ne pas utiliser après les dates et heure de péremption reportées sur l'étiquette.
English: Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen 0.85 Bone Heart Lungs Intestines Muscles Testes
French: Reins Foie Vessie Ovaires Uterus Rate Os Cœur Poumons Intestins Muscles Testicules
English: At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11 % to 0.14 % of the administered activity.
French: De la 1ère à la 24ème heure, la radioactivité sanguine diminue de 11 % à 0,14 % de l'activité administrée.
English: Like all medicines, YTRACIS can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, YTRACIS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
French: Les médicaments radioactifs ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés et leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées par les autorités compétentes.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
French: Grossesse avérée ou présumée ou lorsqu'une grossesse ne peut être exclue (cf. rubrique 4.6).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 7 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
English: 90Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
French: La période de l'Yttrium (90Y) est de 2,67 jours (64,1 heures).
English: 4.7 Effects on ability to drive or use machines
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
English: You may need to read it again.
French: − Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/250/001
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/250/001
English: The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
French: Les estimations de dosimétrie sont basées sur une étude de biodistribution chez le rat et les calculs sont effectués en accord avec les recommandations de MIRD/ICRP 60.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Effective dose (Sv/1 GBq administered) Adult male Adult female 15 years 10 years 5 years
French: Dose efficace (Sv/1 GBq administré) Homme Femme 15 ans
English: Clear, colourless solution, free of particulate matter.
French: Solution limpide, incolore et sans particules.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
French: Dans tous les cas, il convient de s'assurer que les risques liés à l'irradiation sont inférieurs à ceux qu'entraîne la maladie.
English: There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
French: Il n'existe aucune donnée sur la toxicité du chlorure d'Yttrium (90Y) ni sur les effets sur la reproduction chez l'animal, ni sur le potentiel mutagène ou carcinogène.
English: Date of the last renewal: 24/03/2008
French: Date de renouvellement de l'autorisation : 24/03/2008
English: Organ doses (mGy/MBq injected) and effective dose (Sv/GBq injected).
French: Doses par organes (mGy/MBq injecté) et dose efficace (Sv/GBq injecté).
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
French: Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
English: It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
French: Il faut signaler à votre médecin toute éventualité de grossesse.
English: Hydrochloric acid 30 %
French: Acide chlorhydrique 30 %
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique pour conserver la stérilité d'YTRACIS et le maintien de la stérilité au cours de la procédure de marquage.
English: For this product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 700 mSv for a 57-kg female adult and 650 mSv for a 70-kg male adult.
French: Pour ce produit, la dose efficace résultant de l'injection d'une activité de 1 GBq est de 700 mSv chez une femme de 57 kg et de 650 mSv chez un homme de 70 kg.
English: - The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
French: - Les autres composants sont l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparations injectables.
English: Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
French: Une attention particulière doit être prise pour l'administration des médicaments radioactifs chez les enfants et les adolescents.
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
French: Si l'administration ne peut pas être retardée, l'allaitement maternel doit être arrêté.