FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: einschließlich Rippenfraktur, Fraktur eines Lendenwirbels, Wirbelsäulenkompressionsfraktur, Wirbelfraktur, Fraktur des Fußes, Fraktur der Hüfte, Humerusfraktur, Fraktur eines Brustwirbels, Fraktur einer oberen Extremität, Kreuzbeinfraktur, Fraktur der Hand, Schambeinfraktur, Acetabulumfraktur, Knöchelfraktur, Kompressionsfraktur, Rippenknorpelfraktur, Frakturen von Gesichtsknochen, Fraktur einer unteren Extremität, Osteoporosefraktur, Handgelenksfraktur, Avulsionsfraktur, Fibulafraktur, Steißbeinfraktur, Beckenfraktur, Radiusfraktur, Fraktur des Brustbeins, Belastungsfraktur, traumatische Fraktur, Fraktur eines Halswirbels, Oberschenkelhalsfraktur, Tibiafraktur.
Croatian: Uključuje prijelom rebra, prijelom lumbalnog kralješka, kompresijski prijelom kralježnice, prijelom kralježnice, prijelom stopala, prijelom kuka, prijelom ramene kosti, prijelom torakalnog kralješka, prijelom gornjeg ekstremiteta, prijelom križne kosti, prijelom šake, prijelom preponske kosti, prijelom acetabula, prijelom gležnja, kompresijski prijelom, prijelom rebrene hrskavice, prijelom ličnih kostiju, prijelom donjeg ekstremiteta, osteoporotski prijelom, prijelom zapešća, avulzijski prijelom, prijelom lisne kosti, prijelom trtične kosti, prijelom zdjelice, prijelom palčane kosti, prijelom prsne kosti, stresni prijelom, traumatski prijelom, prijelom vratnog kralješka, prijelom vrata bedrene kosti, prijelom goljenične kosti.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Apalutamid bei Kindern und Jugendlichen in der Behandlung des nicht-metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms.
Croatian: Nema relevantne primjene apalutamida u pedijatrijskoj populaciji za liječenje nemetastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju.
German: • Behandlung von Krebserkrankungen (z.B. Lapatinib, Methotrexat)
Croatian: • liječenje raka (npr. lapatinib, metotreksat)
German: Der Hautausschlag trat auf als Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Urtikaria, Ausschlag mit Pruritus, makulöser Ausschlag, Konjunktivitis, Erythema multiforme, papulöser Ausschlag, Exfoliation der Haut, genitaler Ausschlag, erythematöser Ausschlag, Stomatitis, Arzneimittel induzierter Ausschlag, Ulzeration der Mundschleimhaut, pustulöser Ausschlag, Blasen, Papeln, Pemphigoid, Hauterosion und vesikulärer Ausschlag.
Croatian: Kožni osip uključivao je osip, makulopapularni osip, generalizirani osip, urtikariju, pruritički osip, makularni osip, konjunktivitis, multiformni eritem, papularni osip, ljuštenje kože, genitalni osip, eritemski osip, stomatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, ulceraciju u ustima, pustularni osip, mjehure na koži, papule, pemfigoid, eroziju kože i vezikularni osip.
German: CYP3A4 spielt eine Rolle bei der Elimination von Apalutamid und bei der Bildung seines aktiven Metaboliten.
Croatian: CYP3A4 igra ulogu u eliminaciji apalutamida i nastanku njegova aktivnog metabolita.
German: Im Steady-State betrug die maximale mittlere QTcF-Veränderung gegenüber Baseline 12,4 ms (zweiseitiges oberes 90%-KI: 16,0 ms).
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, najveća srednja vrijednost promjene QTcF intervala u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 12,4 ms (2-strani gornji 90%-tni CI: 16,0 ms).
German: Im Steady-State betrugen die mittleren Werte (CV %) für Cmax und AUC für Apalutamid 6 µg/ml (28%) bzw. 100 µg.h/ml (32%).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) Cmax i AUC-a apalutamida u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 6 µg/ml (28%) odnosno 100 µg.h/ml (32%).
German: • Behandlung von bakteriellen Infektionen (z.B. Moxifloxacin, Clarithromycin)
Croatian: • liječenje bakterijskih infekcija (npr. moksifloksacin, klaritromicin)
German: CYP2C8 spielt eine Rolle bei der Elimination von Apalutamid und bei der Bildung seines aktiven Metaboliten.
Croatian: CYP2C8 igra ulogu u eliminaciji apalutamida i nastanku njegova aktivnog metabolita.
German: • Behandlung von Opioid-Abhängigkeit oder Schmerzen (z.B. Methadon)
Croatian: • liječenje ovisnosti o opioidima ili liječenje boli (npr. metadon)
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird die Anwendung von Erleada nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patientenpopulation vorliegen und Apalutamid primär hepatisch eliminiert wird (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Erleada se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije jer nema podataka o primjeni u toj populaciji bolesnika, a apalutamid se prvenstveno eliminira kroz jetru (vidjeti dio 5.2).
German: BLISTERPACKUNG 60 mg (16 Tabletten) (versiegelte Blisterpackung in innerer Walletpackung)
Croatian: BLISTER 60 mg (16 tableta) (blister zatvoren u unutarnji ovitak)
German: Verwenden Sie während der Behandlung und bis 3 Monate nach Behandlungsende Verhütungsmittel.
Croatian: Koristite kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca po njegovu završetku.
German: Apalutamid selbst ist ein Induktor von Enzymen und Transportern und kann zu einer Steigerung der Elimination vieler häufig verwendeter Arzneimittel führen.
Croatian: Budući da je apalutamid induktor enzima i prijenosnika, može povećati eliminaciju mnogih lijekova koji se često koriste.
German: • Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt.
Croatian: • Tablete progutajte cijele.
German: Jede Tablette enthält 60 mg Apalutamid.
Croatian: Jedna tableta sadrži 60 mg apalutamida.
German: Der Filmüberzug enthält Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Macrogol, Poly(vinylalkohol) (teilweise hydrolisiert), Talkum und Titandioxid (E171).
Croatian: Film ovojnica sadrži crni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), makrogol, poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran), talk i titanijev dioksid (E171).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Apalutamid und N-Desmethylapalutamid moderate bis starke CYP3A4- und CYP2B6-Induktoren, moderate CYP2B6- und CYP2C8-Inhibitoren sowie schwache CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Inhibitoren sind.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da su apalutamid i N-dezmetil apalutamid umjereni do snažni induktori CYP3A4 i CYP2B6, umjereni inhibitori CYP2B6 i CYP2C8 te slabi inhibitori CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
German: Wenn klinisch erforderlich, sollte eine Schilddrüsenhormonersatztherapie begonnen werden oder eine Dosisanpassung erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Kada je to klinički indicirano, treba uvesti nadomjesnu terapiju hormonima štitnjače ili prilagoditi njihovu dozu (vidjeti dio 4.5).
German: • Behandlung einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (Erkrankungen, bei denen zu viel Säure im Magen ist) (z.B. Omeprazol)
Croatian: • liječenje gastroezofagusne refluksne bolesti (stanja kod kojega ima previše kiseline u želucu)
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen werden im Folgenden geordnet nach ihrer Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Croatian: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja navedene su u nastavku prema kategoriji učestalosti.
German: Wenn Sie die Einnahme von Erleada abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Erleada nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Erleada Nemojte prestati uzimati lijek Erleada bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
German: Leicht gelbliche bis graugrüne Filmtabletten von länglicher Form (16,7 mm lang x 8,7 mm breit), mit Prägung „AR 60" auf einer Seite.
Croatian: Blijedo žućkaste do sivkastozelene ovalne filmom obložene tablete (duljine 16,7 mm i širine 8,7 mm), s utisnutom oznakom „AR 60" na jednoj strani.
German: Im Steady-State betrugen die mittleren Werte (CV %) für Cmax und AUC für den aktiven Hauptmetaboliten, N-Desmethylapalutamid, 5,9 µg/ml (18%) bzw. 124 µg.h/ml (19%).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) Cmax i AUC-a glavnog aktivnog metabolita, N-dezmetil apalutamida, u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 5,9 µg/ml (18%) odnosno 124 µg.h/ml (19%).
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlasse C) liegen keine klinischen und pharmakokinetischen Daten vor.
Croatian: Nisu dostupni klinički ni farmakokinetički podaci za bolesnike s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
German: In Toxizitätsstudien an männlichen Ratten und Hunden wurde bei wiederholter Anwendung von auf der AUC basierenden humantherapeutischen Dosierungen Atrophie, Aspermie/Hypospermie, Degeneration und/oder Hyperplasie oder Hypertrophie im Reproduktionssystem beobachtet.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenima na mužjacima štakora i pasa opažene su atrofija, aspermija/hipospermija, degeneracija i/ili hiperplazija ili hipertrofija u reproduktivnom sustavu pri dozama kojima su postignute razine izloženosti približno jednake onima koje se postižu u ljudi na temelju AUC-a.
German: Erleada ist bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt 4.3), kontraindiziert.
Croatian: Erleada je kontraindicirana u trudnica ili žena koje bi mogle zatrudnjeti (vidjeti dio 4.3).
German: Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern Bei Patienten mit einer QT-Zeitverlängerung in der Anamnese oder mit Risikofaktoren für eine QT-Zeitverlängerung und bei Patienten, die als Begleitmedikation Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt 4.5), sollten Ärzte vor Anwendung von Erleada das Nutzen-Risiko-Verhältnis, einschließlich des Potenzials für Torsade-de-Pointes, abschätzen.
Croatian: Terapija androgenom deprivacijom može produljiti QT interval U bolesnika koji u anamnezi imaju produljenje QT intervala ili faktore rizika za produljenje QT intervala te bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji bi mogli produljiti QT interval (vidjeti dio 4.5) liječnici moraju prije uvođenja lijeka Erleada ocijeniti omjer koristi i rizika, uključujući mogućnost pojave torsades de pointes.
German: UMKARTON 60 mg (FLASCHE)
Croatian: KUTIJA 60 mg (BOCA)
German: Apalutamid ist ein oral anzuwendender selektiver Androgenrezeptor(AR)-Inhibitor, der direkt an die Liganden-bindende Domäne des AR bindet.
Croatian: Apalutamid je selektivan inhibitor androgenih receptora za peroralnu primjenu, koji se vezuje izravno za domenu androgenog receptora koja vezuje ligand.
German: Jede Flasche enthält 120 Filmtabletten und insgesamt 6 g Kieselgel als Trockenmittel.
Croatian: Jedna boca sadrži 120 filmom obloženih tableta i ukupno 6 g silika gela kao sredstva za sušenje.
German: BLISTERPACKUNG 60 mg (12 Tabletten) (versiegelte Blisterpackung in innerer Walletpackung)
Croatian: BLISTER 60 mg (12 tableta) (blister zatvoren u unutarnji ovitak)
German: Apalutamid und N-Desmethylapalutamid werden zusätzlich durch Carbonsäureesterase weiter zu einem inaktiven Carbonsäure-Metaboliten metabolisiert.
Croatian: Apalutamid i N-dezmetil apalutamid dodatno se metaboliziraju djelovanjem karboksilesteraze do neaktivnog metabolita - derivata karboksilne kiseline.
German: Apalutamid und N-Desmethylapalutamid wirken sich in therapeutisch relevanten Konzentrationen nicht auf CYP1A2 und CYP2D6 aus.
Croatian: Apalutamid i N-dezmetil apalutamid ne utječu na CYP1A2 i CYP2D6 pri terapijski značajnim koncentracijama.
German: Der Anteil von CYP2C8 und CYP3A4 bei der Metabolisierung von Apalutamid wird nach einer Einzeldosis auf 58% bzw. 13% geschätzt, aber im Steady-State wird auf Grund der Induktion von CYP3A4 durch Apalutamid nach wiederholter Gabe mit einer Veränderung dieser Anteile gerechnet.
Croatian: Procjenjuje se da doprinos CYP2C8 i CYP3A4 metabolizmu apalutamida nakon primjene jedne doze iznosi 58% odnosno 13%, no očekuje se da će se razina tog doprinosa promijeniti u stanju dinamičke ravnoteže zbog indukcije CYP3A4 apalutamidom nakon višekratne primjene.
German: Krampfanfälle traten bei 0,2% der Patienten auf, die Erleada im Rahmen klinischer Studien erhielten.
Croatian: Napadaji su se javili u 0,2% bolesnika koji su primali lijek Erleada u kliničkim ispitivanjima.
German: Wenn diese Arzneimittel weiterhin gegeben werden, sollte eine Beurteilung hinsichtlich eines möglichen Wirksamkeitsverlusts erfolgen.
Croatian: Preporučuje se zamijeniti te lijekove drugima kad je to moguće ili je potrebna procjena mogućeg gubitka djelotvornosti ako se njihova primjena nastavi.
German: • Senkung hoher Blutfettwerte (z.B. Gemfibrozil)
Croatian: • snižavanje visokih razina masnoća u krvi (npr. gemfibrozil)
German: • Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Ketoconazol)
Croatian: • liječenje gljivičnih infekcija (npr. itrakonazol, ketokonazol)
German: Eine Studie zu Leberfunktionsstörungen verglich die systemische Verfügbarkeit von Apalutamid und N-Desmethylapalutamid bei Teilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung (N = 8, Child-PughKlasse A, mittlerer Wert = 5,3) oder moderater Leberfunktionsstörung (N = 8, Child-Pugh-Klasse B, mittlerer Wert = 7,6) bei Baseline gegenüber gesunden Kontrollteilnehmern mit normaler Leberfunktion (N = 8).
Croatian: U posebnom ispitivanju učinaka oštećenja jetrene funkcije uspoređivala se sistemska izloženost apalutamidu i N-dezmetil apalutamidu u ispitanika koji su na početku ispitivanja imali blago (N=8, Child-Pugh stadij A, srednja vrijednost rezultata = 5,3) ili umjereno oštećenje jetrene funkcije (N=8, Child-Pugh stadij B, srednja vrijednost rezultata = 7,6) u odnosu na zdrave kontrolne ispitanike s normalnom jetrenom funkcijom (N=8).
German: Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju CYP3A4
German: Durch die Blockade der Androgenwirkung hindert Apalutamid die Prostatakrebszellen daran zu wachsen und sich zu teilen.
Croatian: Blokiranjem učinaka androgena apalutamid zaustavlja rast i diobu stanica raka prostate.
German: Die gleichzeitige Gabe von Erleada mit Arzneimitteln, die Substrate von UGT sind (z.B. Levothyroxin, Valproinsäure), kann zu einer verringerten Verfügbarkeit dieser Arzneimittel führen.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Erleada i lijekova koji su supstrati UGT-a (npr. levotiroksin, valproatna kiselina) može smanjiti izloženost tim lijekovima.
German: Einnahme von Erleada
Croatian: Uzimanje lijeka Erleada
German: Bei Patienten, die Erleada erhielten, traten Stürze und Frakturen auf (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Erleada zabilježeni su padovi i prijelomi (vidjeti dio 4.8).
German: Erleada ist ein Arzneimittel gegen eine Krebserkrankung mit dem Wirkstoff Apalutamid.
Croatian: Erleada je lijek namijenjen za liječenje raka, a sadrži djelatnu tvar apalutamid.
German: Möglicher Einfluss anderer Arzneimittel auf Apalutamid
Croatian: Potencijal drugih lijekova da utječu na izloženost apalutamidu
German: • wenn Sie eine Frau sind, die schwanger ist oder schwanger werden könnte (für weitere
Croatian: • ako ste trudnica ili žena koja bi mogla zatrudnjeti (pogledajte dio „Trudnoća i kontracepcija" u nastavku za više informacija)
German: • Behandlung von Gicht (z.B. Colchicin)
Croatian: • liječenje gihta (npr. kolhicin)
German: Bei Patienten, die Erleada eingenommen haben, wurden Knochenbrüche beobachtet.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Erleada primijećeni su prijelomi kostiju.
German: Für die aktiven Bestandteile (Summe aus Apalutamid und potenzangepasstem aktiven Metaboliten) verringerte sich die Cmax um 21%, während die AUC um 45% zunahm.
Croatian: Cmax aktivnih komponenata (apalutamid plus aktivni metabolit prilagođen za potentnost) smanjio se za 21%, dok se AUC povećao za 45%.
German: Falls erforderlich, sollten Patienten hinsichtlich dieser Erkrankungen bei Initiierung einer Erleada-Therapie entsprechend den geltenden Leitlinien behandelt werden.
Croatian: Ako je to prikladno, u bolesnika treba provoditi liječenje ovih stanja nakon uvođenja lijeka Erleada, u skladu s utvrđenim smjernicama za liječenje.
German: Möglicher Einfluss von Apalutamid auf die Verfügbarkeit anderer Arzneimittel
Croatian: Potencijal apalutamida da utječe na izloženost drugim lijekovima
German: • Anfall oder Krampfanfall - dies kann gelegentlich auftreten (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Croatian: • napadaj - javlja se manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Erleada eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, unterbrechen Sie die Einnahme von Erleada und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, prestanite uzimati lijek Erleada i obratite se svom liječniku.
German: Eine Expositions-QT-Analyse legte einen konzentrationsabhängigen Anstieg des QTcF für Apalutamid und seinen aktiven Metaboliten nahe.
Croatian: Analiza odnosa između izloženosti lijeku i QT intervala ukazala je na produljenje QTcF intervala ovisno o koncentraciji apalutamida i njegova aktivnog metabolita.
German: In vitro sind Apalutamid und sein Metabolit N-Desmethylapalutamid Substrate des P-gp.
Croatian: In vitro su apalutamid i njegov N-dezmetil metabolit supstrati P-gp-a.
German: • Knochenbrüche
Croatian: • prijelomi kostiju
German: Bei Patienten, die keine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhielten, trat Hypothyreose bei 5,7% der mit Erleada behandelten Patienten und bei 0,8% der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Croatian: Među bolesnicima koji nisu primali nadomjesnu terapiju hormonima štitnjače, hipotireoza se javila u 5,7% bolesnika liječenih lijekom Erleada i 0,8% onih koji su primali placebo.
German: Erleada Filmtabletten sind leicht gelbliche bis graugrüne Filmtabletten von länglicher Form (16,7 mm lang x 8,7 mm breit), mit der Prägung „AR 60" auf einer Seite.
Croatian: Erleada filmom obložene tablete su blijedo žućkaste do sivkastozelene ovalne filmom obložene tablete (duljine 16,7 mm i širine 8,7 mm) s oznakom ‘AR 60' na jednoj strani.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 240 mg (vier 60 mg Tabletten) oral als tägliche Einmalgabe.
Croatian: Preporučena doza je 240 mg (četiri tablete od 60 mg), a uzima se peroralno u jednoj dnevnoj dozi.
German: Ihren Arzt darauf hin, dass Sie Erleada einnehmen, wenn er Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben möchte.
Croatian: Napomenite svom liječniku da uzimate lijek Erleada ako Vam želi uvesti bilo koji novi lijek.
German: • Hoher Spiegel anderer Blutfette (Triglyceride) bei Blutuntersuchungen
Croatian: • visoke razine jedne vrste masnoća (zovu se trigliceridi) u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Warfarin sollte der INR-Wert während der Erleada-Behandlung überwacht werden.
Croatian: Ako se Erleada primjenjuje istodobno s varfarinom, potrebno je pratiti INR tijekom liječenja.
German: Einnahme von Erleada zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Nach einer Einzeldosis betrug die CL/F von Apalutamid 1,3 l/h und erhöhte sich auf 2,0 l/h im SteadyState nach einmal täglicher Gabe.
Croatian: Vrijednost CL/F apalutamida iznosi 1,3 l/h nakon primjene jedne doze te se povećava do 2,0 l/h u stanju dinamičke ravnoteže uz primjenu jedanput na dan.
German: • Behandlung von Heuschnupfen und Allergien (z.B. Fexofenadin)
Croatian: • liječenje peludne groznice i alergija (npr. feksofenadin)
German: Der Haupteliminationssweg von Apalutamid ist die Metabolisierung.
Croatian: Metabolizam je glavni put eliminacije apalutamida.
German: Sind die Symptome auf ≤ Grad 1 oder den ursprünglichen Schweregrad abgeklungen, sollte der Patient wieder zu seinem üblichen Einnahmeplan oder, wenn erforderlich, zu einer verringerten Dosierung (180 mg oder 120 mg) zurückkehren.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi toksičnost ≥ 3. stupnja ili nepodnošljiva nuspojava, umjesto trajne obustave liječenja potrebno je odgoditi doziranje lijeka dok se simptomi ne poboljšaju do ≤ 1. stupnja ili početne težine, a zatim je potrebno nastaviti liječenje istom ili smanjenom dozom (180 mg ili 120 mg), ako je to opravdano.
German: Für die aktiven Bestandteile (Summe aus Apalutamid und potenzangepasstem aktiven Metaboliten) verringerte sich die Cmax um 22%, während die AUC wiederrum ähnlich blieb.
Croatian: Cmax aktivnih komponenata (apalutamid plus aktivni metabolit prilagođen za potentnost) smanjio se za 22%, dok je AUC ponovno bio podjednak.
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 240 mg Apalutamid betrug die Geometric Mean Ratio (GMR) für AUC und Cmax für Apalutamid bei Studienteilnehmern mit leichter Leberfunktionsstörung 95% bzw. 102% und die GMR für AUC und Cmax für Apalutamid bei Studienteilnehmern mit moderater Leberfunktionsstörung 113% bzw. 104%, jeweils im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze apalutamida od 240 mg, geometrijska srednja vrijednost omjera (engl. geometric mean ratio, GMR) za AUC i Cmax apalutamida u ispitanika s blagim oštećenjem iznosila je 95% odnosno 102%, dok je u ispitanika s umjerenim oštećenjem iznosila 113% odnosno 104% u odnosu na zdrave kontrolne ispitanike.
German: Es ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich, wenn Erleada gleichzeitig mit einem starken CYP2C8-Inhibitor (z.B. Gemfibrozil, Clopidogrel) gegeben wird, allerdings sollte eine Verringerung der Erleada-Dosis auf Grundlage der Verträglichkeit erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze kada se Erleada primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorom CYP2C8 (npr. gemfibrozilom, klopidogrelom), ali potrebno je razmotriti smanjenje doze lijeka Erleada s obzirom na podnošljivost (vidjeti dio 4.2).
German: • Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Warfarin, Clopidogrel, Dabigatranetexilat)
Croatian: • sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (npr. varfarin, klopidogrel, dabigatran eteksilat)
German: Es wird nicht erwartet, dass sich leichte oder moderate Inhibitoren von CYP3A4 auf die Verfügbarkeit von Apalutamid auswirken.
Croatian: Ne očekuje se da će blagi ili umjereni inhibitori CYP3A4 utjecati na izloženost apalutamidu.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen sehr häufig: Fraktur sehr häufig: Arthralgie
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često: prijelom vrlo često: artralgija
German: C-Apalutamid waren Apalutamid, sein aktiver Metabolit N-Desmethylapalutamid und ein inaktiver Carbonsäure-Metabolit mit 45%, 44% bzw. 3% der gesamten
Croatian: N-dezmetil apalutamid i neaktivni metabolit (derivat karboksilne kiseline), koji su predstavljali 45%, 44% odnosno 3% ukupnog C-AUC-a.
German: 120 Filmtabletten
Croatian: 120 filmom obloženih tableta
German: • Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol,
Croatian: • liječenje problema sa srčanim ritmom (npr. kinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Apalutamid.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg apalutamida.
German: Unter Erleada wurde eine konsistente Verbesserung des MFS für alle vordefinierten Subgruppen beobachtet, wie Alter, ethnische Zugehörigkeit, Region, Lymphknotenstatus, Anzahl der früheren Hormontherapien, PSA-Wert bei Baseline, PSA-Verdopplungszeit, ECOG-Status bei Baseline und Anwendung von osteoprotektiven Wirkstoffen.
Croatian: Dosljedno poboljšanje MFS uz lijek Erleada bio je zapažen za sve unaprijed određene podskupine, uključujući dob, rasu, regiju svijeta, nodalni status, prethodni broj hormonskih terapija, početni PSA, vrijeme udvostručavanja PSA, početni ECOG status i upotrebu lijekova koji štede kosti (engl. bone sparing agents).
German: Es ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich, wenn Erleada gleichzeitig mit einem starken CYP3A4-Inhibitor (z.B. Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) angewendet wird, allerdings sollte eine Verringerung der Erleada-Dosis auf Grundlage der Verträglichkeit erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze kada se Erleada primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorom CYP3A4 (npr. ketokonazolom, ritonavirom, klaritromicinom), ali potrebno je razmotriti smanjenje doze lijeka Erleada s obzirom na podnošljivost (vidjeti dio 4.2).