FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
Portuguese: É portanto aconselhável utilizar uma cânula intravenosa flexível para a administração de um meio de contraste intravenoso.
Greek: Συνιστάται επομένως η χρήση ενός εύκαμπτου καθετήρα φλεβικής γραμμής για ενδοφλέβια χορήγηση σκιαγραφικού μέσου.
Portuguese: Antes da administração de Ablavar, recomenda-se que todos os doentes sejam testados para a disfunção renal ao fazer testes laboratoriais.
Greek: Πριν από τη χορήγηση Ablavar, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Este medicamento é fornecido pronto a ser utilizado, sob a forma de uma solução aquosa límpida, incolor a amarelo claro.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται έτοιμο προς χρήση ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό διάλυμα.
Portuguese: A continuação da amamentação ou a suspensão de Ablavar por um período de 24 horas após a administração deve ser a critério do médico e da mãe em amamentação.
Greek: Η συνέχιση του θηλασμού ή η διακοπή του Ablavar για περίοδο 24 ωρών μετά τη χορήγηση, βρίσκεται στην κρίση του ιατρού και της μητέρας που θηλάζει.
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Manter o frasco do injectável dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
Portuguese: Ablavar pode ser removido por hemodiálise.
Greek: Το Ablavar μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιάλυση.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Portuguese: Os meios de contraste não devem ser utilizados em caso de descoloração forte, presença de partículas ou embalagem com defeito.
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περίπτωση σοβαρής αλλοίωσης του χρώματος, παρουσίας ξένων σωματιδίων ή ελαττωματικού περιέκτη.
Portuguese: Mal-estar do estômago
Greek: Δυσφορία στο στομάχι
Portuguese: O Ablavar é indicado para o uso em angiografia por ressonância magnética contrastada (CE-MRA) para visualização dos vasos abdominais ou dos membros, apenas em adultos com doença vascular suspeita ou confirmada.
Greek: Το Ablavar ενδείκνυται για ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (CE-MRA) για την απεικόνιση των αγγείων της κοιλιακής χώρας και των άκρων, μόνο σε ενήλικες ασθενείς με υποψία ή παρουσία αγγειακής νόσου.
Portuguese: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Greek: επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000
Portuguese: Deve colocar-se o rótulo de rastreio descolável, incluído nos frascos, no registo do doente para que este seja exacto quanto ao agente de contraste gadolínio usado.
Greek: Η αποκολλούμενη ετικέτα παρακολούθησης που περιλαμβάνεται με τα φιαλίδια πρέπει να επικολλάται στο φάκελο του ασθενή για να επιτρέπεται η ακριβής καταγραφή των μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο.
Portuguese: 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis × 10 ml (em frasco de vidro para injectável de 10 ml) 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis × 15 ml (em frasco de vidro para injectável de 20 ml) 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis × 20 ml (em frasco de vidro para injectável de 20 ml) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Greek: 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 10 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 15 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια × 20 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml) Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Portuguese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead , Berkshire, RG40 4LJ, Reino Unido
Greek: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Portuguese: MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO Leia o folheto informativo antes de usar.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν την χρήση.
Portuguese: Foi demonstrado em estudos publicados que a angiografia por ressonância magnética na presença de micro-endopróteses vasculares metálicas origina artefactos.
Greek: Δημοσιευμένες μελέτες έχουν καταδείξει ότι, η παρουσία μεταλλικών ενδοπροθέσεων κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού προξενεί τεχνητά σφάλματα.
Portuguese: Gravidez e Aleitamento
Greek: Κύηση και θηλασμός
Portuguese: Sensação de peso
Greek: Αίσθημα βάρους
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Ablavar Este medicamento contém 6,3 mmol de sódio (ou 145 mg) por dose.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Ablavar Αυτό το φάρμακο περιέχει 6,3 mmol νατρίου (ή 145 mg) ανά δόση.
Portuguese: Espessamento das artérias devido aos depósitos de colesterol Tensão arterial baixa
Greek: Πάχυνση τοιχώματος των αρτηριών λόγω εναποθέσεων χοληστερόλης Χαμηλή πίεση του αίματος
Portuguese: Como existe a possibilidade de que a FSN possa ocorrer com Ablavar, esta deve ser evitada em doentes com grave disfunção renal e em doentes em período peri-operatório de transplante hepático a menos que a informação diagnóstica seja essencial e não esteja disponível com IRM melhorada sem contraste.
Greek: Λόγω του ότι με το Ablavar υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης ΝΣΙ, θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος εκτός εάν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και δεν διατίθενται με μαγνητική τομογραφία χωρίς ενίσχυση της σκιαγράφησης.
Portuguese: Utilizar outros medicamentos:
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem: o medicamento deve ser usado imediatamente.
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγμα: το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Portuguese: Afecções oculares
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Portuguese: Fraqueza
Greek: Αδυναμία
Portuguese: Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Portuguese: Estudos por microscopia electrónica a rins de ratos indicaram que a vacuolização observada esteve principalmente relacionada com o fenómeno de armazenamento.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε έκπτωση της λειτουργίας, ενώ αναλύσεις με ηλεκτρονικό μικροσκόπιο σε νεφρά αρουραίων υπέδειξαν ότι η παρατηρούμενη κενοτοπιώδης κατάσταση ήταν κυρίως ένα φαινόμενο αποθήκευσης.
Portuguese: A captação imagiológica poderá começar imediatamente após a administração de Ablavar.
Greek: Η απεικόνιση μπορεί να αρχίσει αμέσως μετά την ένεση με Ablavar.
Portuguese: Reacção tipo alergia
Greek: Αλλεργιοειδής αντίδραση
Portuguese: Irá necessitar de atenção médica especial caso surjam reacções de tipo alérgico.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, θα χρειαστείτε ειδική ιατρική φροντίδα.
Portuguese: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
Portuguese: Frascos de vidro para injectáveis de 10 e 20 ml, incolores, tipo I, com tampa de elastómero de cloroou bromobutilo e cobertura de alumínio (disco de plástico).
Greek: Φιαλίδια 10 και 20 ml από άχρωμο γυαλί τύπου I με πώμα χλωρο- ή βρομοβουτυλικού ελαστομερούς και καπάκι με δακτύλιο αλουμινίου (πλαστικός δίσκος).
Portuguese: Diminuição do apetite
Greek: Μειωμένη γεύση
Portuguese: A leitura em steady state (estado estacionário) pode começar depois de concluída a leitura dinâmica.
Greek: Η απεικόνιση σταθεροποιημένης κατάστασης μπορεί να αρχίσει μετά την ολοκλήρωση της δυναμικής απεικόνισης.
Portuguese: Embalagem/Acondicionamento exterior
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΣΙΑ - ΚΟΥΤΙ
Portuguese: Alucinações Sonhos estranhos
Greek: Αφύσικα όνειρα
Portuguese: Edema (inchaço) e coágulo na veia Frio nos dedos das mãos e dos pés Falta de ar
Greek: Οίδημα και θρόμβος σε μια φλέβα Αίσθημα ψύχους στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών Δύσπνοια
Portuguese: Qual o aspecto de Ablavar e conteúdo da embalagem Ablavar é um líquido límpido, incolor a amarelo claro fornecido num frasco de vidro com tampa de borracha, com um selo de alumínio, em embalagens individuais de cartão.
Greek: Το Ablavar είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα, με σφράγιση αλουμινίου σε ξεχωριστά κουτιά.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A dose deve ser registada no rótulo de rastreio descolável incluído com os frascos, e este deve ser colado no registo do doente
Greek: Στην αποκολλούμενη ετικέτα παρακολούθησης που περιλαμβάνεται με τα φιαλίδια πρέπει να καταγράφεται η δόση και η ετικέτα πρέπει να επικολλάται στο φάκελο του ασθενή.
Portuguese: Ansiedade Confusão
Greek: Αγγειακές διαταραχές
Portuguese: Ácido clorídrico
Greek: Υδροχλωρικό οξύ
Portuguese: A hemodiálise pouco depois da administração de Ablavar a doentes que na altura estão a ser submetidos a hemodiálise pode ser útil para remover Ablavar do organismo.
Greek: Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση του Ablavar σε ασθενείς που υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Ablavar από το σώμα.
Portuguese: Caso surjam reacções de hipersensibilidade (ver secção 4.8), a administração do meio de contraste tem de ser imediatamente interrompida e - se necessário - deverá iniciar-se terapêutica específica por via intravenosa.
Greek: 4.8), η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και - εάν είναι απαραίτητο - να χορηγηθεί ειδική θεραπεία μέσω φλεβικής οδού.
Portuguese: Flatulência (libertação de gases com mais frequência) Sensação ou sensibilidade diminuída dos lábios Aumento da produção de saliva
Greek: Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία των χειλέων Αυξημένη παραγωγή σιέλου
Portuguese: Tamanho das embalagens:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Portuguese: Ablavar deve ser administrado como uma injecção intravenosa de bólus único, manualmente ou através de injector de ressonância magnética durante um período de tempo de 30 segundos seguido por uma descarga de solução salina normal de 25-30 ml.
Greek: Το Ablavar πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση εφόδου, με το χέρι, ή μέσω αυτόματου εγχυτή σκιαγραφικού στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, εντός 30 δευτερολέπτων, ακολουθούμενη από έκπλυση με 25 − 30 ml φυσιολογικού ορού.
Portuguese: Uma vez que o gadofosveset é eliminado do organismo principalmente por via urinária, é necessário ter cuidado com a sua administração em doentes com compromisso da função renal (ver secção 4.2 e
Greek: Λόγω του ότι το gadofosveset απεκκρίνεται από το σώμα κυρίως μέσω των ούρων, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγρ.
Portuguese: O Ablavar é um meio de contraste injectável para a obtenção de uma imagem de diagnóstico mais diferenciada dos vasos sanguíneos do abdómen ou dos membros.
Greek: Το Ablavar είναι ένα ενέσιμο σκιαγραφικό μέσο για τη βελτίωση της ευκρίνειας στη διαγνωστική απεικόνιση των αιμοφόρων αγγείων του οργανισμού στην κοιλιακή χώρα και στα άκρα.
Portuguese: Adultos: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg) Tempo de leitura:
Greek: Δοσολογία Ενήλικες: 0,12 ml/kg σωματικού βάρους (ισοδύναμο με 0,03 mmol/kg)
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo(a) sobre o que fazer.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ανάλογα.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Reino Unido
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Portuguese: Não há evidência que apoie o início de hemodiálise para a prevenção ou tratamento de FSN em doentes que não tenham sido já submetidos a hemodiálise.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη της αιμοδιάλυσης για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ΝΣΙ σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση.
Portuguese: Use imediatamente após a primeira abertura
Greek: ΛΗΞΗ Μετά από το πρώτο άνοιγμα χρησιμοποιήστε αμέσως.
Portuguese: Dor de estômago
Greek: Στομαχικός πόνος
Portuguese: O medicamento contém 6,3 mmol de sódio (ou 145 mg) por dose.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 6,3 mmol νάτριο (ή 145 mg) ανά δόση.
Portuguese: Inchaço da face
Greek: Οίδημα του προσώπου
Portuguese: Excipientes: fosveset, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.
Greek: Έκδοχα: fosveset, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα Βλέπε φυλλάδιο για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Sinais nervosos alterados no coração (primeiro grau) Frequência cardíaca acelerada (ritmo do coração acelerada) Problemas com o ritmo eléctrico do coração (QT longo) Tensão arterial aumentada
Greek: Προβλήματα στον ηλεκτρικό ρυθμό της καρδιάς (παρατεταμένο QT) Υψηλή αρτηριακή πίεση
Portuguese: Depois de ser retirado do frasco para injectáveis este medicamento deve ser usado imediatamente.
Greek: Μετά την άντληση του διαλύματος από το φιαλίδιο, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado com uma única injecção intravenosa em bólus, manualmente ou através de injector de ressonância magnética (injector RM) durante um período de tempo de 30 segundos, seguido por uma descarga de 25-30ml de solução salina normal.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση εφόδου, με το χέρι, ή μέσω αυτόματου εγχυτή σκιαγραφικού στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, εντός 30 δευτερολέπτων, ακολουθούμενη από έκπλυση με 25 − 30 ml φυσιολογικού ορού.
Portuguese: O Ablavar é fornecido pronto a ser utilizado, sob a forma de uma solução aquosa, límpida, incolor a amarelo claro.
Greek: Το Ablavar παρέχεται έτοιμο προς χρήση ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό διάλυμα.
Portuguese: Fuga de fluido do local da injecção para o tecido adjacente Hemorragia (sangramento) no local da injecção
Greek: Εκροή υγρού από το σημείο της ένεσης προς τον περιβάλλοντα ιστό Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης
Portuguese: Celulite Infecção do tracto urinário
Greek: Κυτταρίτιδα Λοίμωξη του ουροποιητικού
Portuguese: Excipiente Este medicamento contém 6,3 mmol de sódio (ou 145 mg) por dose.
Greek: Έκδοχο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 6,3 mmol νατρίου (ή 145 mg) ανά δόση.
Portuguese: Solução injectável 1 frasco para injectáveis 5 frascos
Greek: Eνέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο 5 φιαλίδια 10 φιαλίδια
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Portuguese: A fiabilidade da visualização com Ablavar do lúmen de um vaso com stent não foi avaliada.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η αξιοπιστία της απεικόνισης του αγγειακού αυλού με το Ablavar, σε αγγεία που φέρουν ενδοπροθέσεις.
Portuguese: Neste folheto:
Greek: του παρόντος φύλλου)..
Portuguese: Respiração baixa
Greek: Ρηχή αναπνοή
Portuguese: Rigidez muscular Sensação de peso
Greek: Μυϊκή σύσπαση, Αίσθημα βάρους
Portuguese: A hemodiálise pouco depois da administração de Ablavar pode ser útil para remover Ablavar do organismo.
Greek: Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση Ablavar μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Ablavar από το σώμα.
Portuguese: O medicamento deve ser usado imediatamente após a primeira abertura
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα : το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
Portuguese: A relaxação no plasma foi de 33,4 a 45,7 mM-1s-1 no intervalo posológico de até 0,05 mmol/kg a 20 MHz.
Greek: Η χαλάρωση που μετρήθηκε στο πλάσμα είναι 33,4 έως 45,7 mM-1s-1 στο εύρος δοσολογίας μέχρι
Portuguese: Raros:
Greek: Σπάνιες:
Portuguese: Devido à possibilidade de ocorrência de reacções graves de hipersensibilidade após a administração intravenosa de um meio de contraste, é necessária preparação para a implementação de medidas de emergência.
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σκιαγραφικού μέσου, είναι απαραίτητη η ετοιμότητα για λήψη έκτακτων μέτρων, π.χ. κατάλληλα φάρμακα, ένας ενδοτραχειακός σωλήνας και ένας αναπνευστήρας πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.
Portuguese: Prurido genital Sensação de ardor genital
Greek: Αίσθημα καύσου στα γεννητικά όργανα Πόνος
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco do injectável dentro da embalagem exterior, para proteger da luz
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
Portuguese: Apenas para uso intravenoso e uso para fins de diagnóstico
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση και διαγνωστική χρήση μόνο
Portuguese: Febre
Greek: Πυρετός
Portuguese: Desequilíbrio nos níveis de electrólitos (incl.
Greek: Διαταραχή ισορροπίας ηλεκτρολυτών (συμπερ.
Portuguese: Ablavar 0,25 mmol/ml, solução injectável Gadofosveset
Greek: Ablavar 0,25 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα Gadofosveset
Portuguese: Doentes hemodialisados:
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Greek: Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Portuguese: Compromisso hepático: Não são necessários quaisquer ajustes da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγρ.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Portuguese: Distribuição
Greek: Τρόπος χορήγησης
Portuguese: Hipocalemia Hipernatremia Diminuição do apetite
Greek: Υπερκαλιαιμία, Υποκαλιαιμία, Υπερνατριαιμία, Μειωμένη όρεξη
Portuguese: Dor fantasma dos membros
Greek: Πόνος σε μέλος-φάντασμα
Portuguese: Vermelhidão da pele no local da injecção Sangue na urina
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης Αίσθημα ψύχους στο σημείο της ένεσης Κοκκίνισμα του δέρματος στο σημείο της ένεσης Αιματουρία
Portuguese: Depois de ser retirada do frasco para injectáveis, a solução deve ser usada imediatamente.
Greek: Μετά την άντληση του διαλύματος από το φιαλίδιο, αυτό πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Portuguese: Alterações electrocardiográficas
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές
Portuguese: Cefaleias, Parestesia Disgeusia Sensação de ardor
Greek: Φλεβίτιδα, Υπέρταση, Περιφερικό αίσθημα ψύχους
Portuguese: Dor na virilha
Greek: Πόνος στη βουβωνική
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Portuguese: Hidróxido de sódio Ácido clorídrico
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.
Greek: - Εάν κάοια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στον παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Portuguese: Coágulo sanguíneo no local da injecção
Greek: Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης,
Portuguese: Urticária
Greek: Συχνουρία
Portuguese: Em 3 de Outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vasovist.
Greek: Στις 3 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vasovist.
Portuguese: O Ablavar foi estudado em quatro estudos que incluíram 693 doentes.
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις μελέτες για το Ablavar, στις οποίες συμμετείχαν 693 ασθενείς.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2011.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a TMC Pharma Services Ltd.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία TMC Pharma Services Ltd.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Ablavar em 10 de Janeiro de 2011.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ablavar στις 10 Ιανουαρίου 2011.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Vasovist.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Vasovist.
Portuguese: A sensibilidade do exame apresentou uma melhoria entre 6% e 42%.
Greek: Η ευαισθησία βελτιώθηκε μεταξύ 6% και 42%.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ablavar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ablavar.
Portuguese: Ablavar gadofosveset trissódico
Greek: Ablavar gadofosveset trisodium
Portuguese: Em resultado desta interacção, as moléculas de água fornecem um sinal mais forte, o que ajuda a obter uma imagem mais nítida.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, τα μόρια νερού παρέχουν ισχυρότερο σήμα και αυτό βοηθά στην ευκρινέστερη απεικόνιση.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ'αόριστον.
Portuguese: A imagiologia pode começar imediatamente após a injecção e continuar até um máximo de uma hora após a administração do Ablavar.
Greek: Η απεικόνιση μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μετά από την ένεση και να διαρκέσει έως και μία ώρα μετά την ένεση Ablavar.
Portuguese: O Ablavar também melhorou a exactidão e a especificidade do diagnóstico.
Greek: Το Ablavar βελτίωσε επίσης την ακρίβεια και την εξειδίκευση της διάγνωσης.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ablavar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ablavar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria da detecção de estenoses (estreitamento dos vasos sanguíneos) que reduziam a largura dos vasos em 50% ou mais.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη βελτίωση της ανίχνευσης στενώσεων (συστολών των αιμοφόρων αγγείων) που μείωναν το πλάτος του αγγείου κατά 50% ή περισσότερο.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ablavar (observados em mais de 1 doente em cada 100) são dores de cabeça, parestesia (sensação de formigueiro), disgeusia (alterações do paladar), sensação de ardor, vasodilatação (alargamento dos vasos sanguíneos, incluindo vermelhidão da pele), náusea (enjoo), prurido (comichão) e sensação de frio.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ablavar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με μούδιασμα), δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), αίσθημα καύσου, αγγειοδιαστολή (διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας του δέρματος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα) και αίσθημα ψύχους.
Portuguese: Isto significa que o gadolínio fica no sangue durante tempo suficiente para a obtenção de uma boa imagem.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το γαδολίνιο παραμένει στο αίμα για χρονικό διάστημα που επιτρέπει τη λήψη καλής σάρωσης.
Portuguese: O Ablavar não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao gadofosveset trissódico ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Ablavar δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην gadofosveset trisodium ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.