FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Octegra is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia (CAP) - Complicated skin and skin structure infections (cSSSI) Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Finnish: [Moksifloksasiini] 400 mg infuusioliuoksen käyttöaiheet ovat - avosyntyinen keuhkokuume - komplisoituneet ihon ja ihonalaisten kudosten infektiot Moksifloksasiinia olisi käytettävä vain, jos tämäntyyppisten infektioiden alkuvaiheen hoidossa yleisesti suositeltavien antibakteeristen aineiden käyttö katsotaan epäasianmukaiseksi.
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels or medication that is associated with clinically significant bradycardia.
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät veren kaliumpitoisuutta pienentävää tai merkittävää bradykardiaa aiheuttavaa lääkitystä.
English: Aerobic Gram-positive micro-organisms
Finnish: Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit
English: There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section
Finnish: Muiden fluorokinolonien käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoin seuraavia haittavaikutuksia, jotka ovat mahdollisia myös moksifloksasiinihoidon aikana: ohimenevä näön menetys, hypernatremia, hyperkalsemia, hemolyysi, rabdomyolyysi, valoyliherkkyysreaktiot (ks. kohta 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Moxifloxacin
Finnish: Octegra ja muut nimet (ks. liite I) 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos [Ks liite I - täytetään kansallisesti] moksifloksasiini
English: Nausea, vomiting, stomach and abdominal ache, diarrhoea Uncommon: Loss of appetite, wind and constipation, stomach upset (indigestion/heartburn), inflammation of the stomach, increase of a special digestive enzyme in the blood (amylase)
Finnish: Melko harvinaiset: Ruokahaluttomuus, ilmavaivat ja ummetus, vatsavaivat (ruoansulatusvaivat/närästys), mahalaukun tulehdus, tietyn ruoansulatusentsyymin (amylaasin) lisääntyminen veressä
English: - If you have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias).
Finnish: - jos sinulla on todettu sydämen rytmihäiriöitä.
English: Octegra is for intravenous use.
Finnish: Octegra annetaan laskimoon.
English: No TdPs were reported in over 15,000 patients in clinical studies and in over 90,000 patients in Post Marketing Studies and the frequency of treatment-emergent serious cardiac events was similar to that of the comparator.
Finnish: Kääntyvien kärkien takyarytmiasta ei raportoitu kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla yli 15 000 potilaalla, eikä sitä havaittu myöskään valmisteen markkinoilletulon jälkeen tehtyihin tutkimuksiin osallistuneella 90 000 potilaalla.
English: The CHMP was of the opinion that the use of IV moxifloxacin for treatment of CAP should be qualified by the same wording as the cSSSI indication.
Finnish: CHMP katsoi, että moksifloksasiinin suonensisäinen käyttö avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa olisi kvalifioitava samalla sanamuodolla kuin komplisoituneita ihoinfektioita koskeva käyttöaihe.
English: Concomitant administration of charcoal with a dose of 400 mg oral or intravenous moxifloxacin will reduce systemic availability of the drug by more than 80% or 20% respectively.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti lääkehiiltä ja 400 mg moksifloksasiinia suun kautta vähenee moksifloksasiinin hyödynnettävyys elimistössä yli 80 %; annettaessa samanaikaisesti lääkehiiltä ja 400 mg moksifloksasiinia suoneen vähenee moksifloksasiinin hyödynnettävyys elimistössä 20 %.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING FOR MULTIPACK - GLASS BOTTLE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN ULKOPAKKAUS SAIRAALAPAKKAUKSELLE - LASIPULLO
English: - If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG,
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset) - jos sinulla on jokin synnynnäinen tai muu tila, johon liittyy tiettyjä muutoksia EKG:ssa eli sydänsähkökäyrässä.
English: The data indicates that moxifloxacin carries a risk of severe hepatotoxicity at least 2-fold greater than comparators and the CHMP considers that the consistency of these risk estimates is a strong signal of an increased risk of hepatotoxicity, supporting non-first line use in the proposed indications.
Finnish: CHMP katsoo, että näiden riskiarviointien yhdenmukaisuus on voimakas signaali maksatoksisuuden kohonneesta riskistä, minkä vuoksi CHMP kannattaa muuta kuin ensisijaista käyttöä ehdotetuissa käyttöaiheissa.
English: Octegra and associated names (see Annex I) 400mg/250ml solution for infusion
Finnish: Octegra ja muut nimet (ks. liite I) 400mg/250ml infuusioneste, liuos
English: Emotional lability Depression (in very rare cases potentially culminating in self-endangering behaviour) Hallucination
Finnish: Depressio (erittäin harvoin päätyen mahdollisesti itsetuhoiseen käyttäytymiseen) Hallusinaatiot
English: Increased gamma-glutamyl-transferase
Finnish: Gammaglutamyyli-transferaasiarvon suureneminen
English: OVERWRAP AND BAG
Finnish: Maksa ja sappi
English: Intravenous use 400 mg / 250 ml
Finnish: Laskimoon 400 mg / 250 ml
English: After a single 400 mg intravenous 1 hour infusion peak plasma concentrations of approximately 4.1 mg/l were observed at the end of the infusion corresponding to a mean increase of approximately 26% relative to those seen after oral administration (3.1 mg/l).
Finnish: Yhden tunnin kestoisen, laskimoon annettavan 400 mg:n kerta-annosinfuusion jälkeen saadaan noin 4,1 mg/l:ssa huippupitoisuus plasmaan.
English: The use of charcoal early during absorption may be useful to prevent excessive increase in the systemic exposure to moxifloxacin in cases of oral overdose.
Finnish: Oraalisissa yliannostustapauksissa saattaa lääkehiilen käyttö mahdollisimman pian olla potilaalle hyödyksi, sillä tämä hillitsee moksifloksasiinin systeemisen hyödynnettävyyden liiallista suurenemista.
English: 1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Finnish: 1 ml sisältää 1,6 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
English: Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes), stopping of heart beat (see section 2.
Finnish: Poikkeavan nopea sydämen syke, pyörtyminen, korkea verenpaine, matala verenpaine Hyvin harvinaiset: Määrittelemätön poikkeava sydämen rytmi, epäsäännöllinen sydämen rytmi (torsade de pointes), sydämen sykkeen lakkaaminen (ks. kohta 2.
English: In patients, there is no need for age or gender related dose adjustment on intravenous moxifloxacin.
Finnish: Moksifloksasiinin laskimonsisäistä annosta ei tarvitse muuttaa potilaan iän eikä sukupuolen mukaan.
English: Before you use Octegra....) Respiratory System
Finnish: Ennen kuin käytät Octegraa…)
English: If you miss a dose of Octegra If you are concerned that you may have missed a dose of Octegra, contact your doctor immediately.
Finnish: Jos et ole saanut Octegraa Jos epäilet, että sinulta on jäänyt Octegra-annos saamatta, ota heti yhteys lääkäriisi.
English: culture test by suppression of mycobacterial growth causing false negative results.
Finnish: - Moksifloksasiinihoito voi antaa väärän negatiivisen tuloksen viljeltäessä Mycobacterium -lajeja, sillä moksifloksasiini estää mykobakteerien kasvua.
English: There is no data available in lactating or nursing women.
Finnish: Tutkimustuloksia imettävillä naisilla ei ole.
English: Alterations of the skin and mucous membranes (painful blisters in the mouth/nose or at the penis/vagina), potentially life-threatening (Stevens-Johnson-Syndrome, toxic epidermal necrolysis)
Finnish: Melko harvinaiset: Kutina, ihottuma, nokkosihottuma, ihon kuivuminen Hyvin harvinaiset: Ihon ja limakalvojen muutokset (suun/nenän tai siittimen/emättimen kivuliaat rakkulat), mahdollisesti henkeä uhkaava (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
English: Adverse reactions observed in clinical trials with moxifloxacin 400 mg daily administered by the intravenous or oral route sorted by frequencies are listed below:
Finnish: Seuraavassa esitetään kliinisissä lääketutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset moksifloksasiinin 400 mg:n (laskimonsisäisellä ja oraalisella) annolla ilmaantumistiheyden mukaisesti:
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients with any condition pre-disposing to cardiac arrhythmias (e.g. acute myocardial ischaemia) because they may have an increased risk of developing ventricular arrhythmias (incl.
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on jokin sydämen rytmihäiriölle altistava tekijä (esim. akuutti sydänlihasiskemia), sillä heillä voi olla suurenunut riski kammioperäisten rytmihäiriöiden (mukaan lukien kääntyvien kärkien takikardian) ja sydänpysähdyksen kehittymiseen.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not refrigerate or freeze.
Finnish: 6.4 Säilytys Älä säilytä kylmässä.
English: Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Finnish: Moksifloksasiinia tulee käyttää tämän indikaation hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole asianmukaista .
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels.
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät veren kaliumpitoisuutta pienentävää lääkitystä.
English: Uncommon: Dehydration Rare:
Finnish: Melko harvinaiset: Nestehukka Harvinaiset:
English: pelvic and extremities pains, sweating
Finnish: rinnan, lantion ja raajojen kipu, hikoilu
English: Ringing/noise in the ears Cardiovascular System Common:
Finnish: Korvien soiminen Sydän ja verisuonisto Yleiset:
English: The activity of moxifloxacin is not affected by mechanisms of resistance that are specific to antibacterial agents of other classes.
Finnish: Muun tyyppisille antibiooteille tyypilliset resistenssimekanismit eivät vaikuta moksifloksasiinin tehoon.
English: Moxifloxacin IV for cSSSI was approved in 2005 in all countries that had already approved the intravenous formulation for use in CAP. No consensus was reached on Day 60 of the CMD(h) referral and the procedure was therefore referred to the CHMP.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (Human) ei sitä vastoin päästy asiasta yksimielisyyteen 60 päivän kuluessa asian käsittelyn aloittamisesta, minkä vuoksi asia palautettiin CHMP:n käsiteltäväksi.
English: Non-species related breakpoints*
Finnish: Lajista riippumattomat raja-arvot*
English: Fluoroquinolones exhibit a concentration dependent killing of bacteria.
Finnish: Fluorokinolonien bakterisidinen teho riippuu niiden pitoisuudesta.
English: Spontaneous reporting rates are higher for IV/sequential treatment than for oral treatment and the Applicant's argument that this is accounted for by the greater background morbidity in the population treated with IV/PO compared to those treated only with PO moxifloxacin can be partly accepted.
Finnish: Hakijan perustelut voidaan hyväksyä osittain: hakija perusteli tätä sillä, että suonensisäisesti/oraalisesti hoidetuilla potilailla oli takanaan enemmän sairauksia kuin pelkästään oraalisella moksifloksasiinilla hoidetuilla potilailla.
English: It was considered that the same restrictions should apply to the indications for both CAP and cSSTI as already adopted by CHMP for oral moxifloxacin to treat CAP. Intravenous moxifloxacin is almost always followed by oral treatment and as such the restriction for use of oral moxifloxacin should be reflected in the SPC of the intravenous product.
Finnish: Katsottiin, että sekä avosyntyistä keuhkokuumetta että komplisoituneita ihoinfektioita koskeviin käyttöaiheisiin olisi sovellettava samoja rajoituksia, jotka CHMP oli jo hyväksynyt avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon, jossa moksifloksasiinia käytetään oraalisesti.
English: Very common: affects more than 1 user in 10
Finnish: useammalla kuin 1:llä käyttäjällä 10:stä
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bag with 250 ml solution for infusion
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 pussi, jossa 250 ml infuusionestettä
English: Discard any unused solution.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
English: grand mal convulsions (see section 4.4) Disturbed attention Speech disorders Amnesia
Finnish: Kouristukset mukaan lukien grand mal -kohtaukset (ks. kohta 4.4) Keskittymiskyvyn häiriö
English: - You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including Octegra.
Finnish: - Antibiootit, mukaan lukien Octegra, saattavat aiheuttaa ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen.
English: If you are on a controlled-salt diet, please inform your doctor immediately.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee kertoa siitä heti lääkärille.
English: The CHMP considers that the totality of the safety data relating to use of moxifloxacin (IV and oral and IV/PO) should be taken into account together when assessing the overall benefit-risk and therefore, the safety profile described for oral administration applies to intravenous administration, with the additional expectation that the difference in PK and in patient and infection characteristics for those in need of initial IV treatment is likely to increase any risks associated with systemic administration.
Finnish: Moksifloksasiinin oraalista annostelua koskeva turvallisuusprofiili pätee siten myös suonensisäiseen annosteluun sillä erotuksella, että erot farmakokineettisissa sekä potilaiden ja infektioiden ominaispiirteissä suonensisäistä alkuhoitoa tarvitsevilla lisäävät todennäköisesti systemaattiseen annosteluun liittyviä riskejä.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle with 250 ml solution for infusion Component of a multipack
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 pullo, jossa 250 ml infuusionestettä Osa sairaalapakkausta
English: fatal cases, see section 4.4)
Finnish: Jännerepeämä (ks. kohta 4.4)
English: Rupture of tendon, inflammation of joints, muscle rigidity, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
Finnish: Jänteiden kipu ja turvotus (jännetulehdus), lihaskrampit, lihasnykäykset Hyvin harvinaiset: Jänteen repeytyminen, niveltulehdus, lihasjäykkyys, myasthenia gravis -sairauden oireiden paheneminen
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 bottle or 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 250 ml:n pullo tai pussi sisältää 400 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
English: diplopia and blurred vision (especially in the course of CNS reactions, see section 4.4)
Finnish: Näköhäiriöt mukaan lukien diplopia ja hämärtynyt näkö (eritoten osana keskushermostoreaktiota, ks. kohta
English: In the interstitial fluid unbound concentration time profiles similar to those in plasma were found with unbound peak concentrations of 1.0 mg/l (geometric mean) reached approximately 1.8 h after an intravenous dose.
Finnish: Huippupitoisuus oli 1,0 mg/l (geometrinen keskiarvo), ja se saavutettiin noin 1,8 tuntia laskimoon annetun annoksen jälkeen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR OVERWRAP - BAG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN ULKOPAKKAUS KÄÄREPAKKAUKSELLE - INFUUSIOPUSSI
English: General symptomatic therapy should be initiated.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava oireenmukainen hoito.
English: pseudomembranou s colitis, in very rare cases associated with life-threatening complications, see section 4.4)
Finnish: Nielemisvaikeus Suutulehdus Antibioottihoitoon liittyvä koliitti (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti, erittäin harvoin liittynyt hengenvaarallisiin komplikaatioihin, ks. kohta 4.4)
English: Moxifloxacin demonstrated efficacy against S. pneumoniae and pathogens associated with atypical pneumonia and the Applicant also discussed data obtained by the competence network CAPNETZ.
Finnish: Moksifloksasiini osoittautui tehokkaaksi S. pneumoniae -bakteereja sekä epätyypilliseen keuhkokuumeeseen liittyviä patogeenejä vastaan.
English: very rarely life-threatening shock (e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse), swelling (incl.
Finnish: Vakava, äkillinen, yleistynyt allerginen reaktio, mukaan lukien erittäin harvoin henkeä uhkaava sokki (esim. hengitysvaikeudet, verenpaineen lasku, kiihtynyt sydämen syke), turvotus (mahdollisesti henkeä uhkaava hengitysteiden turvotus mukaan lukien)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KÄÄREPAKKAUS JA INFUUSIOPUSSI
English: Anorexia Constipation Dyspepsia Flatulence Gastritis
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu Ruoansulatuskanavan ja vatsan kipu Ripuli
English: Arthralgia Myalgia
Finnish: Kammiotakyarytmiat
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bottles with 250 ml solution for infusion Multipack
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 pulloa, joissa 250 ml infuusionestettä Sairaalapakkaus
English: Pruritus Rash Urticaria Dry skin
Finnish: Ihottuma Nokkosihottuma Ihon kuivuminen
English: Liver Common:
Finnish: Ruoansulatuskanava Yleiset:
English: increase in BUN and creatinine) Renal failure (see section 4.4)
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö (mukaan lukien jäännöstyppiaineiden ja kreatiniinipitoisuuden suureneminen) Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Finnish: Yksi 250 ml:n pussi sisältää 400 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
English: Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein-mediated protection of DNA gyrase.
Finnish: Resistenssi fluorokinoloneille kehittyy mutaatioiden kautta DNA-gyraasi- ja topoisomeraasi IV -entsyymeissä.
English: Octegra 400 mg / 250 ml Infusionslösung
Finnish: Octegra 400 mg / 250 ml
English: A slightly increased incidence of vertebral and rib malformations was observed in foetuses of rabbits but only at a dose (20 mg/kg i.v.)
Finnish: Vain i.v.-annoksella 20 mg/kg havaittiin vähäistä nikamien ja kylkiluiden epämuodostumien esiintyvyyden suurenemista kanien sikiöissä, mutta annos oli huomattavan maternaalisesti toksinen.
English: Due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals and reversible joint injuries described in children receiving some fluoroquinolones, moxifloxacin must not be used in pregnant women (see section 4.3).
Finnish: Moksifloksasiinin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3), koska fluorokinolonit lisäävät rustovaurioriskiä kasvuvaiheessa olevin eläinten painoa kantavissa nivelissä ja koska palautuvia nivelvaurioita on kuvattu lapsilla, joita on hoidettu fluorokinoloneilla.
English: Difficulty in swallowing, inflammation of the mouth, severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl.
Finnish: Nielemisvaikeudet, suun tulehdus, vaikea ripuli, jossa verta ja/tai limaa (antibioottien aiheuttama koliitti mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka voi erittäin harvoin kehittyä henkeä uhkaaviksi komplikaatioiksi
English: Each bottle bag contains 400mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Finnish: Yksi pullo infuusiopussin sisältää 400 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bottle of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Finnish: Yksi 250 ml:n pullo sisältää 400 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
English: Very rare:
Finnish: Hyvin yleiset:
English: The safety profile of oral moxifloxacin also applies to intravenous moxifloxacin and there are particular concerns regarding hepatotoxicity and adverse reactions resulting from the effects of moxifloxacin on cardiac conduction.
Finnish: Oraalisen moksifloksasiinin turvallisuusprofiili pätee myös suonensisäiseen moksifloksasiiniin.
English: At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Octegra, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Finnish: Ensimmäisistä kipu- ja tulehdustuntemuksista alkaen tulee Octegra-lääkitys lopettaa, ja kyseinen raaja on pidettävä levossa.
English: - Patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Finnish: - Käyttö potilaille, joilla on aiemmin ollut kinolonihoitoon liittyvä jännesairaus/jännevaiva.
English: Infusion site Common:
Finnish: Antopaikan reaktiot Yleiset:
English: Patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin than on oral moxifloxacin.
Finnish: Suonensisäistä moksifloksasiinihoitoa saaneilla potilailla oli suurempi QTc-ajan huomattavan pidentymisen todennäköisyys kuin oraalista hoitoa saaneilla potilailla.
English: The Applicant then discussed the cumulative review of spontaneous ADR reports on “QT/QTc prolongation” and “Torsade de Pointes” for IV only or IV/PO sequential treatment.
Finnish: Ilmoitukset koskivat QT/QTc-ajan pidentymistä sekä kääntyvien kärkien takyarytmiaa (torsade de pointes) hoidoissa, joissa käytettiin pelkästään suonensisäistä moksifloksasiinia tai peräkkäin suonensisäistä ja oraalista moksifloksasiinia.
English: Increase of skin sensitivity
Finnish: Komplisoituneiden ihoinfektioiden hoito
English: Vertigo
Finnish: Turvotus
English: Unspecified arrhythmias Torsade de Pointes (see section 4.4) Cardiac arrest (see section 4.4)
Finnish: Jännetulehdus (ks. kohta 4.4) Lihaskouristus Lihasnykäykset
English: CARTON FOR UNIT PACK AND LABEL - GLASS BOTTLE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN ULKOPAKKAUS YKSITTÄISPAKKAUKSELLE JA ETIKETTI - LASIPULLO
English: laryngeal oedema, potentially lifethreatening, see section 4.4)
Finnish: Vaikeaoireinen maksatulehdus, joka mahdollisesti johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (ks. kohta 4.4)
English: General Side Effects
Finnish: Yleiset haittavaikutukset
English: Active ingredient: Moxifloxacin
Finnish: Vaikuttava aine: Moksifloksasiini
English: Uncommon: Difficulty in breathing incl.
Finnish: Hengityselimet Melko harvinaiset: Hengitysvaikeudet, mukaan lukien astmaattiset oireet
English: There was an increase in the incidence of abortions in monkeys and rabbits at human therapeutic plasma concentrations.
Finnish: Annokset, jotka ihmisellä antavat terapeuttisen moksifloksasiinipitoisuuden plasmaan, aiheuttivat apinoille ja kaneille keskenmenojen määrän lisääntymistä.
English: - If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Octegra may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Finnish: - Jos olet iäkäs ja jos munuaistoimintasi on heikentynyt, huolehdi siitä, että juot riittävästi nestettä, ettei nestehukka aiheuta munuaisten toiminnan heikkenemistä entisestään.
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Finnish: - Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu tapauksia, joissa vaikeaoireinen maksatulehdus on mahdollisesti johtanut henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (ks. kohta 4.8).
English: - Infections of the skin and soft tissue
Finnish: - Ihon ja pehmytkudoksen infektiot: