FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TOOKAD 183 mg poudre pour solution injectable padéliporfine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă padeliporfin
French: besoin d'uriner en urgence, fréquemment ou la nuit; fuites urinaires), - Troubles sexuels (y compris une difficulté à obtenir ou à maintenir une érection, impossibilité d'éjaculer, perte de libido ou douleur au moment des relations sexuelles), - Présence de sang dans les urines (hématurie), - Lésion du périnée, y compris contusion de la peau, contusion près du lieu de passage des aiguilles dans la prostate, douleur et sensibilité, - Douleur et gêne génitales (inflammation des testicules ou de l'épididyme, douleur liée à une inflammation ou à une fibrose de la prostate).
Romanian: - sânge în urină (hematurie); - leziuni perineale, inclusiv vânătăi pe piele, vânătăi în apropierea locului în care sunt introduse acele în prostată, dureri și sensibilitate; - dureri genitale și disconfort (inflamație a testiculelor sau epididimului, dureri cauzate de inflamația sau fibroza prostatei).
French: Vos symptômes pourraient réapparaitre.
Romanian: Simptomele dumneavoastră s-ar putea să reapară.
French: Dans 2 des 4 études, ces différences étaient statistiquement significatives.
Romanian: În 2 din 4 studii, aceste diferenţe au fost semnificative statistic.
French: Il ne doit pas être conservé pour un usage ultérieur.
Romanian: Nu trebuie păstrat pentru o utilizare ulterioară.
French: 150 00 Praha 5
Romanian: 150 00 Praga 5
French: Ces résultats peuvent être considérés comme suffisants pour étayer l'indication proposée.
Romanian: Aceste rezultate pot fi considerate suficiente pentru a justifica indicaţia propusă.
French: Conservez une liste de tous les médicaments que vous prenez.
Romanian: Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi.
French: L'une des études a été menée aux États-Unis et au Costa Rica et l'autre en Europe.
Romanian: Unul dintre studii a fost efectuat în SUA/Costa Rica, iar celălalt studiu a fost efectuat în Europa.
French: Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
French: Ces mesures résultent généralement en une diminution de la pression intraoculaire.
Romanian: Aceste măsuri au în general ca rezultat scăderea presiunii intraoculare.
French: Il est utilisé :
Romanian: Este utilizat:
French: La dose de 200 mg n'a pas semblé apporter de bénéfice supplémentaire.
Romanian: Doza de 200 mg nu a părut să ofere un beneficiu suplimentar.
French: Evitez de mâcher.
Romanian: Evitaţi mestecatul.
French: Suicide/idées suicidaires
Romanian: Suicid/idei de suicid
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante pour les adultes:
Romanian: CHMP a convenit asupra următoarei formulări pentru adulţi:
French: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Romanian: 5000 LT Tilburg Olanda
French: Ne pas prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.
French: [{Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Romanian: {Nume şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: 02130 Espoo Finland
Romanian: 02130 Espoo Finlanda
French: Il est prévu de procéder prochainement à l'évaluation de données pédiatriques et aucune mesure supplémentaire ne semble être nécessaire pour le moment.
Romanian: Evaluarea datelor pediatrice este prevăzută a avea loc în viitorul apropiat şi în prezent nu par a fi necesare măsuri suplimentare.
French: Toutefois, si c'est presque le moment de votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d'habitude.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei.
French: En général, 13 à 17 % du topiramate est lié aux protéines plasmatiques.
Romanian: În general, o proporţie de 13 până la 17% din topiramat este legată de proteinele plasmatice.
French: Une mydriase peut être ou non présente.
Romanian: Midriaza poate fi prezentă sau nu.
French: Prendre la boîte de médicament avec vous.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
French: Aucun signe de tolérance n'a été observé chez l'homme.
Romanian: Nu a fost adusă nicio dovadă de instalare a toleranţei la om.
French: Vous trouverez peut-être plus facile de faire ceci au-dessus petite quantité de nourriture sur laquelle vous répartirez les granules.
Romanian: Poate fi mai bine să faceţi acest lucru deasupra unei porţiuni mici cu alimente peste care veţi turna microsferele.
French: Augmentation de l'exposition est peut être due à l'accumulation lors de l'atteinte de l'état d'équilibre.
Romanian: O creştere a expunerii poate fi atribuită acumulării până la atingerea stării de echilibru.
French: Evitez de mâcher les comprimés car ils laissent un goût amer.
Romanian: Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar.
French: Il n'y a pas eu d'étude clinique évaluant cette interaction potentielle.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice care să evalueze această potenţială interacţiune.
French: * identifié comme EI dans les cas spontanés rapportés après commercialisation.
Romanian: * indentificată ca RA în timpul rapoartărilor spontane după punerea pe piaţă.
French: Sa fréquence était calculée à partir des données des essais cliniques.
Romanian: Frecvenţa sa a fost calculată pe baza datelor din studiile clinice.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CADRUL STATELOR MEMBRE
French: Le mélange médicament/nourriture doit être immédiatement avalé et ne doit pas être mâché.
Romanian: Acest amestec de medicament/alimente trebuie înghiţit imediat şi nu trebuie mestecat.
French: Cela est également étayé par le faible taux d'interruption du traitement pour manque d'efficacité.
Romanian: Aceasta este sprijinită şi de rata scăzută de întrerupere datorită lipsei eficacităţii.
French: Les résultats de ces interactions sont résumés ci-dessous :
Romanian: Rezultatele acestor interacţiuni sunt rezumate mai jos:
French: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Romanian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
French: Sensation d'inconfort au niveau des membres*
Romanian: Senzaţie de disconfort la nivelul membrelor*
French: Le topiramate est rapidement et bien absorbé.
Romanian: Topiramatul se absoarbe rapid şi în mod satisfăcător.
French: Ces données doivent être interprétées avec prudence car des données complémentaires sont nécessaires pour identifier une augmentation du risque de malformation.
Romanian: Aceste date trebuie interpretate cu precauţie, deoarece sunt necesare date suplimentare pentru a identifica un risc crescut de malformaţii.
French: Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, votre dose sera progressivement diminuée sur plusieurs jours.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile.
French: Le fait que cet effet était reproductible et qu'il a été observé chez trois espèces, tant de rongeurs que de non rongeurs, suggère un risque potentiel pour l'homme.
Romanian: Faptul că acest efect a fost reproductibil şi a fost observat la trei specii, atât rozătoare, cât şi nerozătoare, sugerează un potenţial risc pentru oameni.
French: Généralement, la diminution des bicarbonates survient en début de traitement bien qu'elle puisse survenir à tout moment au cours du traitement.
Romanian: În general, scăderea valorilor serice ale bicarbonatului se produce la începutul tratamentului, deşi poate apărea în orice moment pe parcursul tratamentului.
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de l'exposition systémique à la fraction active totale ou du topiramate.
Romanian: Nu au existat modificări semnificative în expunerea sistemică la fracţiunea totalăactivă de risperidonă sau la topiramat.
French: Les résultats obtenus dans l'essai européen n'étaient pas concluants, principalement en raison d'une réponse au placebo plus forte que celle qui était attendue.
Romanian: Rezultatele pentru studiul european au fost neconvingătoare în special din cauza unui răspuns la placebo care a fost mai mare decât se estimase.
French: L'âge le plus bas concerné par les essais cliniques était de 2 ans.
Romanian: Cea mai mică vârstă inclusă în studiile clinice a fost 2 ani.
French: Les modifications de la Cmax ou de l'ASC dues à des interactions sont résumées ci-dessous.
Romanian: Modificarile Cmax sau ASC ca rezultat al interacţiunilor sunt rezumate mai jos.
French: Dans certains pays, le topiramate a été approuvé comme médication prophylactique de seconde ligne pour la migraine.
Romanian: În unele ţări, topiramate a fost aprobat ca medicament profilactic de linia a doua pentru migrenă.
French: Une hydratation adéquate au cours du traitement par topiramate est très importante.
Romanian: Hidratarea adecvată pe parcursul utilizării de topiramat este foarte importantă.
French: Chaque métabolite représente moins de 3% de la radioactivité totale excrétée après administration de 14C-topiramate.
Romanian: Fiecare metabolit reprezintă mai puţin de 3% din totalul radioactivităţii excretată în urma administrării de 14C-topiramat.
French: Cet effet indésirable n'est pas dû à une interaction pharmacocinétique.
Romanian: Acestă reacţie adversă nu se datorează unei interacţiuni farmacocinetice.
French: Traitement d'appoint de l'épilepsie chez les enfants et les adultes L'indication proposée de traitement d'appoint est approuvée dans l'ensemble des 29 pays concernés par la procédure lancée au titre de l'article 30.
Romanian: Tratament adjuvant pentru epilepsie la copii şi adulţi Indicaţia propusă de tratament adjuvant este aprobată în toate cele 29 de ţări implicate în procedura prevăzută la articolul 30.
French: L'hydratation peut diminuer le risque de néphrolithiase (voir ci-dessous).
Romanian: Hidratarea poate reduce riscul de nefrolitiază (vezi mai jos).
French: La formulation proposée dans le RCP reflète la différence non significative de concentration observée et conclut de manière appropriée qu'il est peu probable que l'interaction ait une importance clinique.
Romanian: Formularea propusă a RCP reflectă diferenţele nesemnificative observate ale concentraţiei şi concluzionează în mod adecvat că este improbabil ca interacţiunea să aibă o importanţă din punct de vedere clinic.
French: L'efficacité contraceptive peut être diminuée même en l'absence de saignements intercurrents.
Romanian: Eficacitatea contraceptivă poate fi scăzută chiar şi în absenţa sângerărilor neregulate.
French: Les études électrophysiologiques et biochimiques sur cultures de neurones ont identifié trois propriétés susceptibles de contribuer à l'efficacité antiépileptique du topiramate.
Romanian: Studiile electrofiziologice şi biochimice pe culturi de neuroni au identificat trei proprietăţi care pot contribui la eficacitatea antiepileptică a topiramatului.
French: Un effet du sexe sur le volume de distribution a été détecté, avec des valeurs chez la femme d'environ 50 % de celles chez l'homme.
Romanian: S-a observat o influenţă a sexului pacientului asupra volumului de distribuţie, cu valori pentru femei de circa 50% din valoarea pentru bărbaţi.
French: Dans l'une des études (TOPMAT-MIGR-003), portant sur la comparaison du topimarate avec le propranolol, un profil d'efficacité similaire a été observé.
Romanian: În unul dintre studii (TOPMAT-MIGR-003), care a comparat topiramate cu propranololul, a fost observat un profil similar al eficacităţii.
French: Un surdosage en topiramate peut entraîner une acidose métabolique grave (voir rubrique 4.4).
Romanian: Supradozajul de topiramat poate avea ca rezultat acidoză metabolică severă (vezi punctul 4.4).
French: Il est vrai que les essais n'étaient pas spécifiquement conçus pour le recrutement de patients résistants, bien que des informations limitées soient disponibles en ce qui concerne le type de patients qui y ont finalement été inclus (patients naïfs versus précédemment traités/résistants).
Romanian: Este adevărat că studiile nu au fost concepute anume pentru recrutarea pacienţilor cu rezistenţă, deşi sunt disponibile informaţii limitate privind tipul de pacienţi implicaţi efectiv în acestea (pacienţi netrataţi vs. pacienţi trataţi în prealabil/cu rezistenţă).
French: Les résultats ont été présentés pour l'ensemble de la cohorte, démontrant un effet statistiquement significatif du traitement pour la totalité du groupe de patients pédiatriques.
Romanian: Rezultatele au fost prezentate pentru întreaga populaţie, demonstrând un efect terapeutic semnificativ statistic pentru întreaga grupă de pacienţi pediatrici.
French: Environ 66 % de la dose de 14C-topiramate était excrétée sous forme inchangée dans les urines en 4 jours.
Romanian: Aproximativ 66% dintr-o doză de 14C-topiramat a fost excretată nemodificată în urină în decurs de patru zile.
French: Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez un médecin.
Romanian: Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.
French: Ne jamais conserver une partie du mélange médicament/nourriture pour une utilisation ultérieure.
Romanian: Nu păstraţi niciodată amestecul de medicament şi alimente pentru a fi folosit mai târziu.
French: Le volume de distribution est inversement proportionnel à la dose.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie a variat invers proporţional cu doza.
French: Cette modification n'était pas statistiquement significative.
Romanian: Această constatare nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
French: TOPAMAX appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ».
Romanian: Topamax aparţine unui grup de substanţe numite "medicamente antiepileptice".
French: Classe pharmacothérapeutique: autres antipépileptiques, préparations antimigraineuses, ATC: N03AX11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, preparate antimigrenoase, codul ATC: N03AX11
French: Il n'y a pas de données étayant une revendication d'efficacité en monothérapie chez les patients âgés de moins de 6 ans.
Romanian: Nu există date în sprijinul afirmaţiei referitoare la eficacitatea ca monoterapie la pacienţii cu vârste sub 6 ani.
French: Lorsqu'il n'y a pas suffisamment de données humaines, mais la preuve d'un risque d'après des études animales et que d'autres traitements plus sûrs sont disponibles, une contre-indication pour l'utilisation pendant la grossesse est justifiée.
Romanian: Atunci când nu există suficiente date pentru oameni însă există dovezi privind riscul provenind din studii pe animale şi sunt disponibile tratamente alternative mai sigure, se justifică o contraindicaţie privind utilizarea în timpul sarcinii.
French: En conséquence, les concentrations plasmatiques de topiramate pour une même dose en mg/kg peuvent être plus faibles comparé à l'adulte.
Romanian: În consecinţă, concentraţiile plasmatice ale topiramatului pentru aceeaşi doză în mg/kg pot fi mai scăzute la copii în comparaţie cu adulţii.
French: La dose supplémentaire doit être administrée en 2 fois, au début et à la fin de la séance d'hémodialyse.
Romanian: Doza suplimentară trebuie administrată în prize la începutul şi la sfârşitul şedinţei de hemodializă.
French: Une hydratation adéquate avant et pendant des activités telles que l'exercice physique ou l'exposition à des températures élevées peut diminuer le risque d'effets indésirables liés à la chaleur (voir rubrique 4.8).
Romanian: Hidratarea adecvată înainte şi în timpul activităţilor cum ar fi exerciţiile fizice sau expunerea la temperaturi ridicate poate reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse legate de căldură (vezi pct. 4.8).
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et de la discussion scientifique tenue en son sein,
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propus de către deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost reevaluate pe baza documentaţiei depuse şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
French: La dose supplémentaire peut être différente en fonction des caractéristiques du matériel d'hémodialyse utilisé.
Romanian: Doza suplimentară poate să difere în funcţie de caracteristicile echipamentului de dializă utilizat.
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Topamax et les dénominations associées (voir annexe I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Topamax şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
French: Prendre TOPAMAX exactement comme prescrit.
Romanian: Luaţi Topamax exact cum a fost prescris.
French: Dans de rares cas, les patients ont présenté des diminutions jusqu'à des valeurs inférieures à 10 mmol/L.
Romanian: Rareori, pacienţii au avut de suferit în urma scăderii la valori sub 10 mmol/l.
French: Des posologies journalières allant jusqu'à 30 mg/kg/jour ont été étudiées et ont été généralement bien tolérées.
Romanian: Doze zilnice de până la 30 mg/kg şizi au fost studiate şi au fost în general bine tolerate.
French: L'excretion du topiramate dans le lait maternel n'a pas été évalué dans des études contrôlées chez l'homme.
Romanian: Excreţia topiramatului în laptele uman nu a fost evaluată în studii controlate.
French: L'efficacité du topiramate, s'agissant de la diminution de la fréquence des crises, concordait dans la totalité des 6 études chez un grand nombre de patients participant à ces études.
Romanian: Eficacitatea topiramate în reducerea frecvenţei convulsiilor a fost constantă în toate cele 6 studii la un număr mare de pacienţi care au participat la aceste studii.
French: Le CHMP a considéré la formulation proposée dans cette rubrique comme acceptable.
Romanian: Formularea propusă în această secţiune este considerată acceptabilă de către CHMP.
French: augmentation de 20% de l'ASC
Romanian: creştere cu 20% a ASC
French: Aucun de ces facteurs de risque ne peut faire prédire avec certitude la formation de calculs rénaux pendant le traitement par topiramate.
Romanian: Niciunul dintre aceşti factori de risc nu pot anticipa cu adevărat formarea de calculi în timpul tratamentului cu topiramat.
French: Dans la plupart des cas, les symptômes et signes ont régressé après arrêt de l'un des deux traitements.
Romanian: În majoritatea cazurilor, simptomele şi semnele s-au atenuat odată cu întreruperea oricăruia dintre medicamente.
French: Cela est probablement dû à l'inhibition d'une isoforme enzymatique polymorphique spécifique (CYP2C19).
Romanian: Acest lucru este posibil datorită inhibării unei izoforme polimorfe a unei enzime specifice a (CYP2C19).
French: Anorexie, appétit diminué
Romanian: Anorexie, scăderea apetitului alimentar
French: Au cours des essais cliniques chez l'enfant, le topiramate a été progressivement arrêté sur une période de 2 à 8 semaines.
Romanian: În studiile clinice pediatrice, topiramatul a fost întrerupt treptat, în decursul unei perioade de 2-8 săptămâni.
French: Tableau 1: Effets indésirables du topiramate
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile Adverse la Topiramat
French: Si vous perdez trop de poids ou si un enfant utilisant ce médicament ne prend pas suffisamment de poids, vous devez consulter votre médecin.
Romanian: Dacă pierdeţi prea mult din greutate sau dacă un copil care utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului.
French: La justification avancée par le TAMM, soutenant que ce défaut est dû au nombre limité de sujets et de centres d'essais qualifiés disponibles, a été considérée comme acceptable.
Romanian: Justificarea prezentată de către deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă potrivit căreia această deficienţă se datorează numărului limitat de subiecţi şi de centre de studiu calificate disponibile a fost considerată acceptabilă.
French: Environ 300 patients de 6 à 16 ans ont été inclus dans le développement clinique du topiramate en monothérapie.
Romanian: Aproximativ 300 de pacienţi cu vârste între 6 şi 16 ani au fost incluşi în dezvoltarea clinică a topiramate ca monoterapie.
French: Vous devez contacter votre médecin si vous ressentez un changement ou une diminution de votre vision.
Romanian: Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale.
French: Infections and infestations
Romanian: Infecţii şi infestări
French: Le traitement inclut l'arrêt du topiramate, dans les meilleurs délais selon le jugement du médecin traitant, et des mesures appropriées visant à réduire la pression intraoculaire.
Romanian: Tratamentul include încetarea administrării topiramatului, cât mai rapid posibil după opinia medicului curant, precum şi măsuri adecvate pentru reducerea presiunii intraoculare.
French: En outre, le CHMP a appuyé la suppression dans les informations sur le produit de toute mention d'interchangeabilité des différents médicaments contenant du topiramate chez les patients individuels.
Romanian: În plus, CHMP a sprijinit eliminarea din informaţiile despre produs a oricărei menţiuni cu privire la caracterul interschimbabil al diferitelor produse cu topiramate la pacienţi individuali.
French: La substance active est le topiramate.
Romanian: Substanţa activă este topiramat.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, cu deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale connue peuvent nécessiter un délai plus long pour atteindre l'état d'équilibre après chaque dose.
Romanian: Subiecţii cu insuficienţă renală cunoscută au nevoie de o perioadă mai lungă pentru a ajunge la starea de echilibru pentru fiecare doză.
French: Pizotifène Diltiazem diminution de 25% de l'ASC du diltiazem et diminution de 18 % pour la DEA, et ↔ pour le DEM*
Romanian: Pizotifen Diltiazem scădere cu 25% a ASC pentru diltiazem şi cu 18% pentru DEA, şi ↔ pentru DEM*
French: Globalement, la clairance plasmatique est d'environ 20 à 30 ml/min chez l'homme après administration orale.
Romanian: În general, clearance-ul plasmatic la om este aproximativ de 20 până la 30 ml/min după administrarea orală.
French: Sumatriptan (Oral et Sous-cutané)
Romanian: Sumatriptan (administrare orală şi subcutanată)
French: Neuf études au total ont été menées et soumises afin d'étudier l'efficacité du topiramate en tant que traitement d'appoint.
Romanian: Au fost efectuate şi înaintate în total 9 studii în vederea analizării eficacităţii topiramate ca tratament adjuvant.