FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serum sickness was most frequent during induction and titration phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (0.6% of patients; 1 episode over mean treatment duration of 28 months).
Icelandic: Sermissótt var algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (2% sjúklinga; 6 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og tilvikum fór fækkandi í viðhaldsfasa (0,6% sjúklinga; 1 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
English: Feeling dizzy or fainting
Icelandic: Svimatilfinning eða yfirlið
English: • Do not remove the needle cap from your pre-filled syringe.
Icelandic: Ekki taka nálarhettuna af áfylltu sprautunni.
English: Blue plunger
Icelandic: Blár stimpill
English: Adverse reaction(s) Induction/Titration1 Maintenance
Icelandic: Aukaverkun/-verkanir Innleiðsla/títrun1
English: Study 302 RDT baseline
Icelandic: Rannsókn 302 Upphafsgildi á RDT-tímabili
English: How to store Palynziq
Icelandic: Hvernig geyma á Palynziq
English: In patients experiencing hypophenylalaninaemia on 10 mg/day, the dose may be reduced to 5 mg/day.
Icelandic: Hjá sjúklingum með of lág blóðgildi fenýlalaníns við skammtinn 10 mg/sólarhring má minnka skammtinn í 5 mg/sólarhring.
English: • Note: Do not inject multiple injections in the same spot.
Icelandic: Ekki nota sama stungustaðinn til að dæla inn mörgum sinnum.
English: Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Icelandic: Hver 20 mg áfyllt sprauta inniheldur 20 mg af pegvalíasa í 1 ml af lausn.
English: Change from baseline (micromol/l) Mean (SD)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildum (míkrómól/l)
English: 10 mg twice weekly
Icelandic: 10 mg tvisvar í viku
English: 3 Post-baseline ADHD-inattention/PKU-POMS confusion values were mapped to the closest 3-month visit (i.e. within a 3-month window).
Icelandic: ³ Stigafjöldi fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni eða ringlun samkvæmt PKU-POMS eftir upphafsgildi var skráður á þá ársfjórðungslegu heimsókn sem næst var (þ.e.a.s. innan 3-mánaða tímaglugga).
English: Acute systemic hypersensitivity reactions were most frequent during induction and titration phase (5% of patients; 19 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (2% of patients; 6 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (5% sjúklinga; 19 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (2% sjúklinga; 6 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
English: The absolute bioavailability in humans is unknown.
Icelandic: Nýting hjá mönnum er ekki þekkt.
English: 60 mg daily (3 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Icelandic: 60 mg á sólarhring (3 inndælingar í röð með 20 mg áfylltum sprautum)4
English: During maintenance, premedication may be reconsidered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq.
Icelandic: Meðan á viðhaldstímabili stendur ætti að endurskoða lyfjaforgjöf fyrir komandi inndælingar með hliðsjón af því hvernig sjúklingur þolir Palynziq.
English: The prescribing physician should consider the risks and benefits of readministering the medicinal product following resolution of the first mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction.
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu skal íhuga áhættu og ávinning af því að gefa lyfið aftur í kjölfar úrlausnar á vægum til miðlungsalvarlegum bráðum ofnæmisviðbrögðum þegar þau koma fram í fyrsta sinn.
English: In patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake, dose reductions are expected to be most effective in managing hypophenylalaninaemia.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem of lág blóðgildi fenýlalaníns eru til staðar þrátt fyrir viðeigandi próteininntöku er talið að skammtaminnkun skili mestum árangri til að meðhöndla of lág blóðgildi fenýlalaníns.
English: Severe arthralgia (severe pain limiting self-care activities of daily living) was experienced in 14 (5%) patients.
Icelandic: 14 sjúklingar (5%) fengu alvarlega liðverki (miklir verkir sem takmörkuðu sjálfsbjargargetu við athafnir daglegs lífs).
English: During dose escalation from 20 mg/day to 40 mg/day and 40 mg/day to 60 mg/day, a greater dose proportional increase in exposure was observed.
Icelandic: Útsetning jókst hlutfallslega meira en skammtaauking var meðan stækkun skammta úr 20 mg/sólarhring í 40 mg/sólarhring og úr 40 mg/sólarhring í 60 mg/sólarhring stóð yfir.
English: Mean (SD) Median n=130
Icelandic: Miðgildi n=130
English: 40 mg daily (2 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4
Icelandic: 40 mg á sólarhring (2 inndælingar í röð með 20 mg áfylltum sprautum)4
English: Acute systemic hypersensitivity reactions
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð
English: If you use more Palynziq than you should, tell your doctor.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt af Palynziq en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn vita af því.
English: During maintenance, premedication may be considered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq.
Icelandic: Meðan á viðhaldstímabili stendur ætti að íhuga lyfjaforgjöf fyrir komandi inndælingar með hliðsjón af því hvernig sjúklingur þolir Palynziq.
English: Blood phenylalanine levels should be monitored more frequently prior to and during pregnancy.
Icelandic: Fylgjast skal oftar með blóðgildum fenýlalaníns fyrir meðgöngu og á meðgöngu.
English: Trometamol hydrochloride Sodium chloride trans-cinnamic acid Water for injections
Icelandic: Trómetamól Trómetamólhýdróklóríð Natríumklóríð trans-sinnamínsýra
English: Blood phenylalanine concentration (micromol/l) Mean (SD)
Icelandic: Þéttni fenýlalaníns í blóði (míkrómól/l) Meðaltal (staðalfrávik)
English: 2.5 mg once weekly
Icelandic: Innleiðsla 2,5 mg einu sinni í viku
English: Do not use Palynziq
Icelandic: Haldið áfram að nota Palynziq
English: The injection site should be checked for redness, swelling, or tenderness.
Icelandic: Vökvinn ætti að vera tær og litlaus eða fölgulur.
English: Other reactions reported included skin exfoliation, generalised rash, erythematous rash, maculo-papular rash, and pruritic rash.
Icelandic: Önnur viðbrögð sem greint var frá voru meðal annars húðflögnun, almenn útbrot, roðaútbrot, dröfnuörðuútbrot og kláðaútbrot.
English: However, due to the substantial variability in antibody titres between patients, no specific antibody titre was predictive of pegvaliase dose required to reach substantial blood phenylalanine reduction, or the development of hypophenylalaninaemia.
Icelandic: Þrátt fyrir það var ekki hægt að nota neina tiltekna mótefnatítra til að spá fyrir um þá skammta pegvalíasa sem nauðsynlegir voru til að ná fram marktækri lækkun á blóðgildum fenýlalaníns eða sjá fyrir of lág blóðgildi fenýlalaníns, vegna þess hve mótefnatítrar eru misjafnir milli sjúklinga.
English: If a caregiver is giving the injection, the top of the buttocks and the back of the upper arms are also appropriate injection sites.
Icelandic: Ef umönnunaraðili framkvæmir inndælinguna er einnig hægt að dæla lyfinu í efsta hluta rasskinna og aftan á upphandleggi.
English: Mean (SD) Median n=172
Icelandic: Miðgildi n=172
English: All episodes resolved without sequelae.
Icelandic: Öll tilvik gengu til baka án eftirmála.
English: If more than one injection is needed for a single dose, each injection site should be at least 5 cm away from another injection site.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einni inndælingu til að ná stökum skammti skulu að minnsta kosti 5 cm vera á milli stungustaða.
English: Manifestations included a combination of the following acute signs and symptoms: syncope, hypotension, hypoxia, dyspnoea, wheezing, chest discomfort/chest tightness, tachycardia, angioedema (swelling of face, lips, eyes, and tongue), flushing, rash, urticaria, pruritus, and gastrointestinal symptoms (vomiting, nausea, and diarrhoea).
Icelandic: yfirlið, lágþrýstingur, súrefnisskortur, mæði, önghljóð, óþægindi fyrir brjósti/þyngsli fyrir brjósti, hraðtaktur, ofsabjúgur (bólga í andliti, vörum, augum og tungu), roði, útbrot, ofsakláði, kláði og einkenni frá meltingarfærum (uppköst, ógleði og niðurgangur).
English: Palynziq 20 mg once daily3
Icelandic: Palynziq 20 mg einu sinni á sólarhring³
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe Palynziq 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
Icelandic: Palynziq 2,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 10 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: Randomised study arm
Icelandic: Slembaður rannsóknarhópur
English: The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Icelandic: Hættan á viðbrögðum á stungustað er 4,9 sinnum meiri í innleiðslu-/títrunarfasa samanborið við viðhaldsfasa.
English: Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Icelandic: Hver 10 mg áfyllt sprauta inniheldur 10 mg af pegvalíasa í 0,5 ml af lausn.
English: Figure F Inject at least 5 cm apart
Icelandic: 5 cm bil á milli stungustaða
English: In cynomolgus monkeys, the incidence and severity of arterial inflammation was dose dependent and observed in a wide range of organs and tissues at clinically relevant exposures in the 4- and 39-week repeat-dose toxicology studies.
Icelandic: á eiturverkunum með endurteknum skömmtum sem stóðu í 4 og 39 vikur var tíðni og alvarleiki slagæðabólgu hjá cynomolgus-öpum skammtaháð og kom fram víða í ýmsum líffærum og líkamsvefjum við klínískt marktæka útsetningu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 2.5 mg injection pegvaliase
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Palynziq 2,5 mg stungulyf pegvalíasi s.c.
English: • 1 alcohol pad
Icelandic: 1 sprittþurrka
English: Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Icelandic: Hver 2,5 mg áfyllt sprauta inniheldur 2,5 mg af pegvalíasa í 0,5 ml af lausn.
English: Angioedema occurred as early as 4 days and up to 1222 days into Palynziq treatment (median: 91 days from Palynziq treatment initiation).
Icelandic: Ofsabjúgur kom fram allt frá 4 dögum upp í 1.222 dögum eftir að meðferð með Palynziq hófst (miðgildi:
English: Severe stomach cramps or pain, vomiting, or diarrhoea
Icelandic: Miklir magakrampar eða -verkir, uppköst eða niðurgangur
English: Palynziq 40 mg once daily3
Icelandic: Palynziq 40 mg einu sinni á sólarhring³
English: Musculoskeletal stiffness
Icelandic: Vöðvaverkir
English: The risk of a hypersensitivity reaction occurring is 2.6-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Icelandic: Hættan á ofnæmisviðbrögðum er 2,6 sinnum meiri í innleiðslu-/títrunarfasa samanborið við viðhaldsfasa.
English: Palynziq 20 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Palynziq 20 mg
English: EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1362/002 10 mg áfyllt sprauta
English: All 11 patients had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline.
Icelandic: 11 var stjórnun á blóðgildum fenýlalaníns ófullnægjandi (blóðgildi fenýlalaníns yfir 600 míkrómól/l) í upphafi.
English: Pegvaliase is primarily cleared by immune-mediated mechanisms following repeat dosing.
Icelandic: Úthreinsun pegvalíasa fer aðallega fram með ónæmismiðluðum leiðum í kjölfar endurtekinna skammta.
English: Mean (SD) inattention score Change from baseline inattention score (n)4
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi stiga fyrir athyglisbrest (n)4
English: The risk of serum sickness occurring is greater than 2-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Icelandic: Hættan á sermissótt er yfir 2 sinnum meiri í innleiðslu-/títrunarfasa samanborið við viðhaldsfasa.
English: Mean (SD) Median n=80
Icelandic: Miðgildi n=80
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 20 mg injection pegvaliase
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Palynziq 20 mg stungulyf pegvalíasi s.c.
English: What Palynziq looks like and contents of the pack Palynziq solution for injection (injection) is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution.
Icelandic: Palynziq stungulyf, lausn (inndæling) er tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn.
English: Arthralgia occurred as early as the first dose and can occur at any time during treatment.
Icelandic: Liðverkir komu fram jafnvel strax eftir fyrsta skammt og geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
English: Necrobiosis lipoidica diabeticorum was treated with steroid injections and complicated by Pseudomonas infection.
Icelandic: Fitulífdrep var meðhöndlað með sterasprautum, Pseudomonas-sýking gerði tilvikið flóknara.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Palynziq 10 mg stungulyf pegvalíasi s.c.
English: Placebo 20 mg once daily4
Icelandic: Lyfleysa 20 mg einu sinni á sólarhring4
English: An analysis of ADHD inattention and PKU-POMS confusion subscales by change in blood phenylalanine from baseline quartiles showed that patients with the largest phenylalanine reductions experienced the greatest improvements in ADHD inattention and PKU-POMS confusion subscales.
Icelandic: Áhrif lækkunar á blóðgildum fenýlalaníns á athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og ringlun samkvæmt skalanum PKU-POMS (PKU-Profile Of Mood States) Greining á undirkvörðum fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og fyrir ringlun samkvæmt PKU-POMS með hliðsjón af breytingum á fjórðungsmörkum upphafsblóðgilda fenýlalaníns leiddi í ljós að hjá þeim sjúklingum þar sem mesta lækkun á blóðgildum fenýlalaníns átti sér stað mátti sjá mestu bætingu á einkennum samkvæmt undirkvörðum fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og fyrir ringlun samkvæmt PKU-POMS.
English: In clinical trials, 125 out of 285 (44%) patients developed a total of 237 episodes of hypophenylalaninaemia (blood phenylalanine levels below 30 micromol/l on two consecutive measurements).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu samtals 237 tilvik of lágra blóðgilda fenýlalaníns (blóðgildi fenýlalaníns undir 30 míkrómól/l í tveimur mælingum í röð) fram hjá 125 af 285 sjúklingum (44%).
English: Starting Palynziq
Icelandic: INNDÆLING Á PALYNZIQ
English: 10 mg once weekly
Icelandic: 10 mg einu sinni í viku
English: Step 10: Pull the needle cap straight off the needle (see Figure J).
Icelandic: Dragðu nálarhettuna beint af nálinni (sjá mynd J).
English: In clinical studies, anti-PAL, anti-PEG and anti-pegvaliase have been identified as IgG and IgM mainly.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum greindust mótefni gegn PAL, PEG og pegvalíasa, sem voru aðallega af gerðunum
English: • 1 bandage
Icelandic: 1 plástur
English: • A healthcare provider will monitor you for at least 1 hour after you get Palynziq for signs and symptoms of an allergic reaction.
Icelandic: 1 klukkustund eftir að þú hefur fengið Palynziq til að fylgjast með einkennum ofnæmisviðbragða.
English: All serum sickness reactions resolved without sequelae.
Icelandic: Öll tilvik þrálátra liðverkja gengu til baka án eftirmála.
English: Mean (SD) confusion score Change from baseline confusion score (n)4
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi stiga fyrir „ringlun“ (n)4
English: If hypophenylalaninaemia develops prior to reaching daily dosing, the dose may be reduced to the previous titration dose.
Icelandic: Ef of lág blóðgildi fenýlalaníns koma fram áður en daglegum skömmtum er náð má minnka skammt Palynzig niður í næsta títrunarskammt fyrir neðan.
English: The risk of angioedema occurring is 4.5-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Icelandic: Hættan á ofsabjúgi er 4,5 sinnum meiri í innleiðslu-/títrunarfasa samanborið við viðhaldsfasa.
English: Dose-dependent reductions in body weight gain attributed to decreased plasma phenylalanine levels to below normal levels in normal animals (monkeys, rats and rabbits) was observed in single and repeat dose toxicology studies as well as developmental and reproductive toxicity studies with pegvaliase.
Icelandic: Skammtaháðar lækkanir á þyngdaraukningu komu fram í rannsóknum á eiturverkunum með stökum og endurteknum skömmtum og einnig í rannsóknum á eiturverkunum á þroska og æxlun með pegvalíasa.
English: 20 mg daily
Icelandic: 20 MG ÁFYLLT SPRAUTA
English: • Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or plunger head while taking the needle cap off.
Icelandic: Ekki halda um stimpil eða stimpilhaus áfylltu sprautunnar þegar nálarhettan er tekin af.
English: 2 Reflects number of patients who reached time point (Month 12/Month 18/Month 24/Month 36) of treatment at the time of the data cut-off and had a scheduled phenylalanine assessment for that time point.
Icelandic: (mánuður 12/mánuður 18/mánuður 24/mánuður 36) við lokadag gagnaöflunar og áttu skipulagðan tíma þar sem meta átti blóðgildi fenýlalaníns fyrir viðkomandi tímapunkt.
English: Maternal blood phenylalanine levels must be strictly controlled between 120 and 360 micromol/l both before and during pregnancy.
Icelandic: Stjórna skal nákvæmlega blóðgildum fenýlalaníns hjá móður fyrir og á meðgöngu og halda þeim á bilinu 120 til 360 míkrómól/l.
English: What Palynziq contains - The active substance is pegvaliase.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegvalíasi.
English: Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months).
Icelandic: Ofsabjúgur var algengastur í innleiðslu- og títrunarfasa (6% sjúklinga; 27 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og tilvikum fór fækkandi í viðhaldsfasa (3% sjúklinga; 10 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
English: • train the observer to recognise signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction and to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen).
Icelandic: • þjálfa eftirlitsaðila í að þekkja einkenni bráðra altækra ofnæmisviðbragða og gefa honum fyrirmæli um að leita tafarlaust læknishjálpar ef viðbrögð koma fram.
English: Palynziq 10 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Palynziq 10 mg
English: Placebo 40 mg once daily4
Icelandic: Lyfleysa 40 mg einu sinni á sólarhring4
English: In clinical trials, 16 out of 285 (6%) patients experienced 25 acute systemic hypersensitivity reactions of any severity.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram 25 tilvik um bráð altæk ofnæmisviðbrögð af hvaða alvarleika sem er hjá 16 af 285 sjúklingum (6%).
English: These reactions were consistent with a Type III immune-complex mediated hypersensitivity mechanism and were most frequent in the early phases of treatment (during the induction and titration periods) when the early immune response was dominated by PEG IgM, PEG IgG and PAL IgM responses and C3/C4 levels were at their lowest.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru í samræmi við ferli ofnæmisviðbragða sem miðlað er af mótefnafléttu af gerð III og voru algengust snemma í meðferðinni (í innleiðslu- og títrunarfasa) þegar fyrsta ónæmissvörun var fyrst og fremst af völdum
English: Treat injection site
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: • Do not twist the needle cap during removal.
Icelandic: Ekki má snúa nálarhettunni þegar hún er tekin af.
English: Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each carton contains 1 or 10 pre-filled syringes.
Icelandic: Hver 20 mg askja inniheldur 1 eða 10 áfylltar sprautur.
English: Other medicines and Palynziq
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Palynziq
English: After 6 months of Palynziq treatment, the need for an observer may be reconsidered.
Icelandic: Endurskoða má þörfina fyrir eftirlitsaðila eftir 6 mánaða Palynziq meðferð.
English: Inject Palynziq
Icelandic: Dældu inn Palynziq
English: The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Icelandic: Hættan á liðverkjum er 2,9 sinnum meiri í innleiðslu-/títrunarfasa samanborið við viðhaldsfasa.
English: Check with your doctor if you are not sure.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð eftirfarandi:
English: 2.5 mg twice weekly
Icelandic: 2,5 mg tvisvar í viku
English: Joint stiffness
Icelandic: Grænn stimpill
English: Time needed to lower your blood phenylalanine levels Your doctor will start you on Palynziq at a low dose and will increase your dose slowly.
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferðina með Palynziq á litlum skammti og auka skammtinn rólega.
English: For severe systemic hypersensitivity reactions or recurrence of a mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction, patients should seek immediate medical care and Palynziq should be permanently discontinued (see section 4.3).
Icelandic: Sjúklingar skulu leita læknisaðstoðar tafarlaust og stöðva skal notkun Palynziq fyrir fullt og allt ef upp koma alvarleg altæk ofnæmisviðbrögð eða endurtekin væg til miðlungsalvarleg bráð altæk ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.3).
English: If hypophenylalaninaemia develops once daily dosing is reached, the dose may be reduced by at least 10 mg decrements to achieve and maintain blood phenylalanine levels in the clinically acceptable range.
Icelandic: 10 mg skrefum til að ná og viðhalda blóðgildum fenýlalaníns sem eru á klínískt ásættanlegu bili.
English: ADHD inattention3 subscale (investigator-rated) with baseline score > 9
Icelandic: Undirkvarðinn Athyglisbrestur/athyglisröskun með ofvirkni³ (metið af rannsakanda) með stigafjölda í upphafi > 9
English: Step 3: Allow Palynziq tray(s) to sit at room temperature for 30 minutes before opening: Let the sealed tray(s) sit at room temperature for at least 30 minutes.
Icelandic: Láttu Palynziq-bakkann/-bakkana standa við stofuhita í 30 mínútur fyrir opnun:
English: The contribution of maternal phenylalanine depletion to the incidence of embryo-foetal developmental effects was not evaluated.
Icelandic: Ekki var lagt mat á það hvaða áhrif skortur fenýlalaníns hjá móður hafði á tíðni áhrifa á þroska fósturvísis/fósturs.
English: The injection sites should be at least 5 centimetres away from each other.
Icelandic: Bil á milli s verður að vera að minnsta kosti 5 cm. S skref 6 til að velja stungustað.
English: Talk to your healthcare provider if you have any questions about how to inject Palynziq the right way.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig á að sprauta Palynziq inn á réttan hátt skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann.
English: Date removed from refrigeration: _____/_____/______
Icelandic: Dagsetning þegar lyfið er tekið úr kæli:
English: If you stop taking Palynziq
Icelandic: Ef hætt er að nota Palynziq
English: 4 Five patients were excluded from the Week 8 analysis from the placebo arms (20 mg/day or
Icelandic: 4 Fimm sjúklingar í lyfleysuhópunum (20 mg/sólarhring eða 40 mg/sólarhring) voru útilokaðir frá greiningu í viku 8:
English: Each pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver áfyllt sprauta inniheldur 20 mg af pegvalíasa í 1 ml af lausn.
English: Change from baseline protein intake (n)4
Icelandic: Breyting á próteininntöku frá upphafsgildum (n)4
English: Refer to the adrenaline product information for complete information.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í lyfjatexta adrenalíns.
English: Losing control of urine or stools
Icelandic: Lítil stjórn á þvagi eða hægðum
English: Palynziq contains sodium
Icelandic: á Palynziq myndaði meirihluti sjúklinga
English: Dispose of the used syringes
Icelandic: Settu notuðu nálarnar og sprautu
English: Results for ADHD inattention subscale over time are shown in Table 4.
Icelandic: Niðurstöður samkvæmt undirkvarða fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni yfir tíma eru sýndar í töflu
English: 40 mg daily
Icelandic: 40 mg á sólarhring
English: 10 mg daily
Icelandic: 10 MG ÁFYLLT SPRAUTA