FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un test bacterian de mutaţie inversă (testul Ames) efectuat in vitro au fost observate creşteri ale numărului de colonii care prezintă mutaţii inverse la 2 din 5 tulpini expuse la florbetapir.
Norwegian Bokmål: I reversmutasjonsforsøk med bakterier (Ames test) ble det observert en økning i antallet revertante kolonier i 2 av de 5 stammene som ble eksponert for florbetapir.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sare.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til dette hos pasienter som står på diett med lavt natriuminnhold.
Romanian: Fiecare ml de soluție conţine 79 mg de etanol şi fiecare doză conține până la 37 mg de sodiu.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 79 mg etanol og hver dose inneholder opp til 37 mg natrium.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 370 MBq, dozele de radiaţie tipică administrate organelor critice, vezică biliară, peretele intestinului gros superior, peretele intestinului gros inferior, intestin subţire şi ficat sunt de 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy şi, respectiv, 23,8 mGy.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert dose på 370 MBq er den typiske strålingsdosen til kritiske organer; galleblære, øvre tykktarmvegg, nedre tykktarmvegg, tynntarm og lever hhv. 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy og 23,8 mGy.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi dat spre folosinţă numai persoanelor care sunt instruite şi calificate pentru o folosire sigură.
Norwegian Bokmål: Det vil bli håndtert og gitt til deg kun av personale som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en sikker måte.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
Romanian: Pentru o activitate administrată de 370 MBq ,doza tipică de radiaţii pentru organele ţintă (creier) este de 3,7 mGy.
Norwegian Bokmål: Ved en administrert dose på 370 MBq er den typiske strålingsdosen til målorganet (hjernen) 3,7 mGy.
Romanian: Dacă există dubii cu privire la o sarcină potenţială (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se ofere tehnici alternative, care nu utilizează radiaţia ionizantă (dacă există).
Norwegian Bokmål: Ved tvil om potensiell graviditet (ved uteblitt eller uregelmessig menstruasjon osv), skal alternative teknikker som ikke omfatter ioniserende stråling (hvis tilgjengelig) tilbys pasienten.
Romanian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franţa
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike
Romanian: Fiecare flacon este închis într-un recipient protejat, cu o grosime adecvată pentru a reduce expunerea externă la radiaţii.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass leveres i en skjermet beholder av passende tykkelse for å minimere ekstern strålingseksponering.
Romanian: Pacienţii vor sta în poziţie de supinaţie, cu capul poziţionat astfel încât creierul să fie în poziţie centrală, inclusiv cerebelul, în câmpul de vizualizare al PET.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ligge med hodet posisjonert slik at hjernen, inkludert cerebellum, er sentrert i PET-skannerens synsfelt.
Romanian: Procedurile de administrare vor fi efectuate cu minimizarea riscului de contaminare a medicamentului şi de iradiere a operatorilor.
Norwegian Bokmål: Administrasjon skal utføres på en måte som både minimerer risikoen for kontaminering av produktet og strålingseksponering overfor operatøren.
Romanian: O scanare PET cu Amyvid, poate ajuta medicul să stabilească dacă aveţi sau nu plăci de beta amiloid în creier.
Norwegian Bokmål: Et Amyvid PET-skann kan hjelpe legene til å finne ut om du har eller ikke har β-amyloid plakk i hjernen din.
Romanian: Rezultatele PET au fost comparate cu densitatea maximă a plăcilor nevritice, măsurată pe secţiunile de cortex frontal, temporal sau parietal la autopsierea pacientului în decurs de 24 luni de la scanarea PET.
Norwegian Bokmål: PET-resultatene ble sammenlignet med maksimal nevrittisk plakktetthet målt i snitt av frontal, temporal eller parietal cortex ved obduksjon innen 24 måneder etter PET-skanning.
Romanian: • Materialul trebuie să includă cazuri demonstrative de imagistică PET cu Amyvid cu interpretarea corectă PET de scanare de către un cititor cu experiență; scanare Amyvid-PET pentru auto-evaluare, precum și o procedură de auto-calificare, pentru a fi oferite fiecărui cursant.
Norwegian Bokmål: • Materiellet bør inkludere Amyvid PET-demonstrasjoner av korrekte tolkninger av PETskanninger gjennomført av en erfaren leser; Amyvid-PET-skanninger til egenvurdering; og en prosedyre for egenkvalifisering skal tilbys hver deltaker.
Romanian: Amyvid se administrează adulților cu probleme de memorie, astfel încât medicii să poată realiza un tip de scanare a creierului, denumită scanare PET.
Norwegian Bokmål: Amyvid gis til voksne med hukommelsesproblemer slik at leger kan foreta en type hjerneskanning som kalles PET-skanning.
Romanian: Produsele radio-farmaceutice trebuie recepţionate, manipulate şi administrate numai de persoane autorizate, în unităţi clinice.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytiske legemidler skal bare mottas, brukes og administreres av autorisert personell i en egnet klinisk setting.
Romanian: Amyvid, împreună cu alte teste ale funcției cerebrale pot ajuta medicul să identifice motivul pierderilor dumneavoastră de memorie.
Norwegian Bokmål: Amyvid kan, sammen med andre hjernefunksjonstester, hjelpe legene med å finne årsaken til dine humkommelseproblemer.
Romanian: Această cantitate poate fi nocivă la pacienţii alcoolici şi trebuie luate în considerare grupurile cu risc ridicat cum sunt gravidele, femeile care alăptează şi pacienţii cu boală hepatică sau epilepsie.
Norwegian Bokmål: Denne mengden kan være skadelig for personer som har alkoholproblemer og bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Romanian: Un studiu cu privire la toxicitatea după administrarea de doze unice a fost efectuat la şobolani, iar valoarea NOAEL (valoarea dozei la care nu se observă reacţii adverse) a fost stabilită a fi de cel puţin 100 de ori mai mare decât doza maximă administrată la om.
Norwegian Bokmål: En studie av akutt dosering ble utført med rotter, og NOAEL (No observable adverse effect level) ble beregnet å være minst 100 ganger maksimal dose til mennesker.
Romanian: S-a emis ipoteza că o eliminare mai lentă a substanţei radiofarmaceutice poate contribui la reţinerea la nivelul materiei albe, întrucât fluxul sanguin cerebral regional în materia albă este mai mic decât jumătate din cel de la nivelul întregului cortex.
Norwegian Bokmål: Hypotesen er at langsommere clearance av det radioaktive legemidlet kan bidra til retensjonen i den hvite substans ettersom blodggjennomstrømning i hvit substans er mindre enn halvparten av kortikal blodgjennomstrømning.
Romanian: Depozitarea acestui medicament este responsabilitatea specialistului din unităţile adecvate.
Norwegian Bokmål: Spesialtrenet helsepersonell har ansvaret for oppbevaring i egnede lokaler.
Romanian: Medicamentul diluat trebuie utilizat în decurs de 4 ore de la diluare.
Norwegian Bokmål: Fortynnet legemiddel skal brukes innen 4 timer etter fortynningen.
Romanian: O scanare a creierului se face, de obicei, în decurs de 30-50 de minute de la administrarea injecţiei cu Amyvid.
Norwegian Bokmål: En skanning av hjernen tas vanligvis omtrent 30 til 50 minutter etter at du har fått injeksjonen med Amyvid.
Romanian: Pentru restricţii de utilizare la pacienţii cu deficienţă cognitivă uşoară (MCI), vezi punctul 5.1.
Norwegian Bokmål: For begrensninger ved bruk hos pasienter med mild kognitiv (MCI) svikt, se pkt.
Romanian: Contactul apropiat cu copii mici trebuie restricţionat în primele 24 de ore de la injectare.
Norwegian Bokmål: Nærkontakt med spedbarn bør begrenses de første 24 timene etter injeksjon.
Romanian: Reacţia la locul injectării include hemoragie la locul de injectare, iritaţie la locul de injectare şi durere la locul injectării
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedeta, utslett på injeksjonsstedet aReaksjon på injeksjonsstedet inkluderer blødning, irritasjon og smerte på injeksjonsstedet.
Romanian: F rămâne în sânge până la 20 de minute după administrare şi în mai puţin de 2% din cazuri este prezentă până la 45 de minute de la administrare.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av den injiserte 18F-radioaktiviteten er igjen i blodet 20 minutter etter administrasjon, og mindre enn 2 % er tilstede 45 minutter etter administrasjon.
Romanian: Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă timp de 24 de ore şi se va renunţa la alăptările la cerere.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon anses nødvendig, skal amming avbrytes de neste 24 timer og morsmelken kastes.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Romanian: La pacienţii cu BA, valorile medii ale raportului de captare la nivelul cortexului şi cerebelului, RVSC, arată creşteri substanţiale continue de la momentul zero la 30 de minute post-administrare, şi apoi doar modificări minore până la 90 de minute de la administrare.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige kortikale til cerebellære SUVR-verdier hos pasienter med Alzheimers sykdom viser en kontinuerlig substansiell økning fra null til 30 minutter etter administrasjon, og deretter bare små endringer i opptil 90 minutter etter injeksjon.
Romanian: O scanare pozitivă nu stabileşte un diagnostic de AD, întrucât poate exista o depunere de plăci nevritice în materia cenuşie la vârstnicii asimptomatici şi în unele cazuri de demenţe neurodegenerative (boala Alzheimer, demenţa cu corpi Lewy, demenţa asociată bolii Parkinson).
Norwegian Bokmål: En positiv skanning er ikke alene nok til å fastslå diagnosen Alzheimers sykdom eller annen kognitiv lidelse ettersom nevrittiske plakkavleringer kan være til stede hos asymptomatiske eldre og ved visse nevrodegenerative demenslidelser (Alzheimers sykdom, Lewylegeme-demens, demens ved Parkinsons sykdom).
Romanian: Orice material nefolosit va fi eliminat în conformitate cu normele locale.
Norwegian Bokmål: Ubrukt materiale skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: 5 Cum se păstrează Amyvid Conţinutul ambalajului şi informaţii
Norwegian Bokmål: Hvordan Amyvid oppbevares Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Romanian: Păstrarea produselor radio-farmaceutice se face în conformitate cu normele naţionale privind materialele radioactive.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmasøytiske legemidler skjer i henhold til lokale regler for radioaktivt materiale.
Romanian: Înainte de a lansa, în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să accepte programul final educațional agreat cu autoritatea națională competentă.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelse (MT-innehaver) samarbeide med nasjonal legemiddelmyndighet om utvikling av endelig opplæringsprogram.
Romanian: Evaluarea imaginilor se va face sub orientare transaxială în principal, cu acces, dacă este cazul, la planurile sagitale şi coronale.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av bildene skal primært være i transaksial orientering med tilgang som ansett nødvendig til sagittal- og coronalisplanet.
Romanian: Precauţii generale
Norwegian Bokmål: Generell advarsel
Romanian: Designul studiului nu permite estimarea riscului de progresie de la DCU la BA clinic manifestă.
Norwegian Bokmål: Denne studiens design gjør det ikke mulig å estimere risiko for at MCI utvikles til klinisk Alzheimers sykdom.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Amyvid nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Amyvid påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Amyvid nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Amyvid er ikke beregnet til bruk hos barn og ungdom
Romanian: • Măsuri suplimentare de minimizare a riscului
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Romanian: Valorile medii de captare la nivel cortical VSC (raport VSC, comparativ cu cerebelul) sunt mai mari la pacienţii cu BA în comparaţie cu subiecţii voluntari sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige kortikale SUV-forholdstall (SUVR, relativt til cerebellum) er høyere hos pasienter med Alzheimers sykdom sammenlignet med friske frivillige.
Romanian: Examinarea imaginilor sagitale şi a imaginilor coînregistrate CT sau MR poate ajuta la distingerea osului occipital de materia cenuşie occipitală.
Norwegian Bokmål: Kontroll av sagittalbilder og samkjørte CT- eller MR-bilder kan være til hjelp for å skille oksipitalt ben fra oksipital grå substans.
Romanian: La subiecţii cu AD, ca şi la cei din grupul de control, există o retenţie scăzută la nivelul cerebelului şi hipocampusului şi o retenţie mare la nivelul punţii şi centrului semioval.
Norwegian Bokmål: Hos Alzheimer-pasienter, så vel som hos kontrollpersoner, ses lave restnivåer i cerebellum og hippocampus og høye restnivåer i pons og centrum semiovale.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 24 ore de la injectare, iar laptele matern extras cu ajutorul pompei se va arunca.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme de første 24 timene etter injeksjonen, og morsmelk som pumpes ut må kastes.
Romanian: • Expertiza și calificarea formatorilor trebuie asigurată.
Norwegian Bokmål: • Det må sørges for at personer som er ansvarlig for opplæring både mht.
Romanian: Durata procedurii
Norwegian Bokmål: Prosedyrens varighet
Romanian: Procedurile care utilizează radionuclizi efectuate la gravide implică, de asemenea, o doză de radiaţie asupra fătului.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisinske undersøkelser av gravide kvinner medfører også stråledoser til fosteret.
Romanian: Precizia şi specificitatea Amyvid de a detecta densitatea plăcilor nevritice corticale a fost investigată ulterior în două studii suplimentare, în care grupuri diferite de cititori au interpretat imaginile de la unii subiecţi urmăriţi până la autopsie în studiul pivot.
Norwegian Bokmål: Sensitivitet og spesifisitet av Amyvid for å fastslå kortikal nevrittisk plakktetthet ble videre undersøkt i to studier hvor ulike sett med lesere tolket bilder av noen pasienter fulgt fram til obduksjon i den pivotale studien.
Romanian: Factorul presupus de calitate (Q) de 1 pentru conversia dozei absorbite în doza efectivă pentru
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (µSv/MBq)a a Antatt kvalitetsfaktor (Q) på 1 for konvertering av absorbert dose til effektiv dose for 18F.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner
Romanian: 1,20 (IÎ 95%: 0,76-1,91 )
Norwegian Bokmål: 1,20 (95 % CI: 0,76-1,91)
Romanian: Trebuie luate în considerare grupurile de risc ridicat cum sunt gravidele, femeile care alăptează şi pacienţii cu boală a ficatului sau epilepsie.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos gravide, ammende og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să discutaţi cu medicul de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig at du konsulterer legen som har ansvar for prosedyren.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiile acestei proceduri efectuate cu produsul radio-farmaceutic depăşesc riscurile expunerii la radiaţii.
Norwegian Bokmål: Legen din har vurdert det slik at nytten ved bruken av dette radiofarmasøytiske legemidlet er større enn risikoen forbundet med strålingseksponeringen.
Romanian: O scanare pozitivă indică o densitate între moderată şi frecventă.
Norwegian Bokmål: En positiv skanning indikerer moderat til høy tetthet.
Romanian: Cum se va utiliza Amyvid
Norwegian Bokmål: Hvordan Amyvid brukes
Romanian: Totuşi, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose vil du få behandling tilpasset dette.
Romanian: Fertilitate Nu s-au realizat studii privind efectele asupra fertilităţii.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er utført.
Romanian: Sensibilitatea scanării cu Amyvid în indicarea raportului de trecere de la DCU la BA la 9 cazuri de conversie a diagnosticului a fost de 66,7% (IÎ 95%: 35-88%), specificitatea la 38 cazuri de non-conversie a fost de 71,0% (IÎ 95%: 55-83%), iar raportul de probabilitate pozitivă a fost de 2,31 (IÎ 95%: 1,2-4,5).
Norwegian Bokmål: å vise grad av MCI utviklet til Alzheimers sykdom for 9 av pasientene var 66,7 % (95 % CI: 35-88 %), spesifisitet hos 38 pasienter som ikke utviklet Alzheimers sykdom var 71,0 % (95 % CI: 55-83 %) og positiv sannsynlighetsratio var 2,31 (95 % CI: 1,2-4,5).
Romanian: Dintre pacienţii diagnosticaţi clinic cu MCI la începutul studiului, 9 (19%) au fost diagnosticaţi clinic după 36 luni cu AD. Dintre cei 17 pacienţi cu MCI care au prezentat o scanare PET pozitivă, 6 (35%) au fost diagnosticaţi cu probabilitate de AD după 36 luni, faţă de 3 (10%) din cei 30 care au avut o scanare negativă.
Norwegian Bokmål: Av de 17 MCI-pasientene som hadde positive PETskanninger var 6 (35 %) diagnostisert med mulig klinisk Alzheimers sykdom 36 måneder senere, mot 3 (10 %) av 30 som hadde negative skanninger.
Romanian: Ce este Amyvid şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a fi utilizat Amyvid Cum se va utiliza Amyvid Reacţii adverse posibile
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Amyvid er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Amyvid Hvordan Amyvid brukes
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMRului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjenomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară înainte de a vă administra Amyvid dacă există posibilitatea de a fi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sier fra til legen før du gis Amyvid hvis det er en mulighet for at du er gravid, hvis menstruasjonen er uteblitt eller hvis du ammer.
Romanian: Cantitatea recomandată de obicei pentru un adult este de 370 MBq.
Norwegian Bokmål: Vanlig mengde radioaktivitet som anbefales for en voksen er 370 MBq.
Romanian: Amyvid poate fi diluat în condiţii aseptice cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/mL (0,9%) cu o diluţie maximă de 1:5.
Norwegian Bokmål: Amyvid kan fortynnes aseptisk med natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) til maksimal fortynning 1:5.
Romanian: Doza este administrată prin injecţie intravenoasă în bolus, urmată de administrarea de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%), pentru a asigura utilizarea completă a dozei.
Norwegian Bokmål: Dosen administreres ved intravenøs bolusinjeksjon, etterfulgt av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) løsning til injeksjon for å sikre at hele dosen blir gitt.
Romanian: Amyvid este un produs radio-farmaceutic indicat pentru tomografia prin emisie de pozitroni (PET) a densităţii neuronale de beta-amiloid la nivelul creierului pacienţilor adulţi cu afecţiune cognitivă care sunt testaţi pentru boala Alzeihmer (AD) şi alte cauze de afecţiune cognitivă.
Norwegian Bokmål: Amyvid er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning (Positron Emission Tomography) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen til voksne pasienter som utredes for Alzheimers sykdom og andre årsaker til kognitiv svikt.
Romanian: - Dacă aveţi şi alte întrebări vă rugăm să vă adresaţi medicul de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen som har ansvar for den nukleærmedisinske prosedyren.
Romanian: Ambalajul trebuie verificat înainte de utilizare, iar activitatea se va măsura cu ajutorul unui activimetru.
Norwegian Bokmål: Pakningen skal kontrolleres før bruk og aktiviteten skal måles med et egnet system for måling av radioaktivitet.
Romanian: Atenţionări speciale
Norwegian Bokmål: Særlige advarsler
Romanian: 2,80 (IÎ 95%: 1,88-4,18)
Norwegian Bokmål: 2,80 (95 % CI: 1,88-4,18)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BESKYTTELSESETIKETT
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind depozitarea finală şi alte manipulări
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Romanian: Etanol, anhidru
Norwegian Bokmål: Etanol, vannfri
Romanian: Orice produs sau reziduuri materiale nefolosite vor fi eliminate în conformitate cu normele locale.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel, samt avfall, skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: Plămâni
Norwegian Bokmål: Lunger
Romanian: Acest produs radio-farmaceutic poate determina emisia unor cantităţi mici de radiaţie ionizantă asociată cu riscul cel mai redus de cancer şi anomalii ereditare (adică boli genetice).
Norwegian Bokmål: Mengden som gis er forbundet med den minste mulige risiko for kreft og arvelige sykdommer (dvs. genetiske sykdommer).
Romanian: Se va acorda o atenţie specială activităţii ce va fi administrată, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiaţii la aceşti pacienţi (vezi punctul 4.4).
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av aktiviteten som administreres er påkrevd, siden en økning i eksponering for radioaktivitet er mulig hos disse pasientene (se pkt.
Romanian: O imagine PET de 10 minute se poate obţine începând cu aproximativ 30 - 50 minute după administrarea intravenoasă de Amyvid.
Norwegian Bokmål: Opptak av et 10 minutters PET-bilde bør starte ca. 30 til 50 minutter etter intravenøs injeksjon av Amyvid.
Romanian: F) este excretat în special prin sistemul hepatobiliar, iar pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă potenţial de expunere mare la radiaţii (vezi punctul 4.2).
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) skilles hovedsakelig ut gjennom det hepatobiliære systemet og pasienter med nedsatt leverfunksjon kan bli utsatt for økt strålingsdose (se pkt 4.2).
Romanian: Atunci când se intenţionează administrarea de medicamente radiofarmaceutice unei femei aflate la vârsta fertilă este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
Norwegian Bokmål: Når det er nødvendig å administrere radiofarmasøytiske legemidler til kvinner i fertil alder, skal informasjon om mulig graviditet innhentes.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) 10% per volum, adică până la 790 mg pentru o doză, echivalent cu a 20 mL de bere sau 8 mL de vin pentru o doză.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 10 % volum etanol (alkohol), dvs. opptil 790 mg per dose tilsvarende 20 ml øl eller 8 ml vin per dose.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din ţara dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Amyvid decât trebuie Supradozajul este puţin probabil, întrucât nu vi se va administra decât o singură doză de Amyvid stabilită precis şi controlată de medicul de medicină nucleară care supervizează procedura.
Norwegian Bokmål: En overdose er lite sannsynlig ettersom du bare vil få en enkeltdose Amyvid nøyaktig kontrollert av legen ansvarlig for din behandling.
Romanian: F) trebuie măsurată cu un activimetru (calibrator de dozare) chiar înainte de injectare.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av florbetapir (18F) skal måles med et aktivimeter (en dosekalibrator) umiddelbart før injeksjon.
Romanian: EXP: DoC + 10 ore
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Exp: ToC+ 10 t