FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética del carboplatino no se vió afectada.
Greek: Η φαρμακοκινητική του carboplatin δεν επηρεάστηκε.
Spanish: La semivida de eliminación de sorafenib es de aproximadamente 25 - 48 horas.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του sorafenib είναι περίπου 25-48 ώρες.
Spanish: Un análisis intermedio (segundo análisis intermedio) para la supervivencia global se realizó a las 367 muertes en 903 pacientes.
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση (δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση) για την ολική επιβίωση διενεργήθηκε σε 367 θανάτους σε 903 ασθενείς.
Spanish: No conservar este medicamento a temperatura superior a 25ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Spanish: Nexavar puede dar lugar a exantemas y reacciones cutáneas, en especial en manos y pies.
Greek: Το Nexavar μπορεί να προκαλέσει εξανθήματα και δερματικές αντιδράσεις, ιδιαίτερα στα χέρια και στα πόδια.
Spanish: No hay diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética entre sujetos caucasianos y asiáticos.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική ανάμεσα σε Καυκάσιους και Ασιάτες.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda a los médicos que evalúen cuidadosamente el pronóstico de cada paciente considerando el tamaño máximo de la lesión (ver sección 5.1), los síntomas relacionados con la enfermedad (ver sección 5.1) y la velocidad de progresión.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γιατροί συνιστάται να αξιολογούν την πρόγνωση στον εκάστοτε ασθενή λαμβάνοντας υπόψη το μέγιστο μέγεθος της βλάβης (βλ. παράγραφο 5.1), τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη νόσο (βλ. παράγραφο 5.1) και το ρυθμό εξέλιξης.
Spanish: No se observó ninguna respuesta completa (RC) según los criterios RECIST.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε πλήρης ανταπόκριση (CR) κατά RECIST.
Spanish: El tratamiento debe continuarse mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se produzca toxicidad inaceptable.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο εξακολουθεί να παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να επισυμβεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Spanish: Además, el lote de sorafenib examinado en la serie estándar de genotoxicidad incluyó un 0,34 % de PAPE.
Greek: Επιπλέον, η παρτίδα του sorafenib που ελέγχθηκε στην κανονική σειρά μελετών γονοτοξικότητας συμπεριλάμβανε 0.34% PAPE.
Spanish: Qué es Nexavar y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nexavar Cómo tomar Nexavar
Greek: Τι είναι το Nexavar και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nexavar Πώς να πάρετε το Nexavar
Spanish: No se han estudiado los efectos con otros antibióticos, pero es probable que dependa de la capacidad de interferir con microorganismos con actividad glucuronidasa.
Greek: Επιδράσεις άλλων αντιβιοτικών δεν έχουν μελετηθεί, αλλά θα εξαρτώνται πιθανότατα από την ικανότητα τους να παρεμποδίζουν τους μικροοργανισμούς με δράση γλυκουρονιδάσης.
Spanish: Su médico puede indicarle suspender la toma de este medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Spanish: Nexavar puede incrementar los efectos y, en particular, los efectos adversos de estos medicamentos.
Greek: Το Nexavar μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις και ειδικότερα, τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων.
Spanish: La presión arterial debe controlarse regularmente y tratarse, en caso necesario, según las prácticas médicas habituales.
Greek: Η αρτηριακή πίεση του αίματος θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά και να αντιμετωπίζεται, εάν απαιτείται, σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
Spanish: Toxicidades dermatológicas
Greek: Δερματολογικές τοξικότητες
Spanish: - Si padece un trastorno del corazón, como una señal eléctrica anormal denominada "prolongación del intervalo QT".
Greek: - εάν έχετε καρδιακή διαταραχή, όπως μη φυσιολογικό ηλεκτρικό σήμα, που ονομάζεται «επιμήκυνση του διαστήματος QT».
Spanish: El tratamiento con Nexavar debe ser supervisado por un médico experimentado en el uso de terapias contra el cáncer.
Greek: Η θεραπεία με το Nexavar θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Spanish: Si quedara embarazada durante el tratamiento con Nexavar, informe inmediatamente a su médico quién decidirá si debe continuar con el tratamiento.
Greek: Εάν μείνετε έγκυες ενώ κάνετε θεραπεία με Nexavar, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Spanish: Tras la mejoría de las reacciones adversas no hematológicas, puede aumentarse la dosis de Nexavar.
Greek: Μετά τη βελτίωση των μη αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Nexavar μπορεί να αυξηθεί.
Spanish: Por ello, la decisión de reiniciar el tratamiento con sorafenib después de una intervención quirúrgica mayor debe basarse en la evaluación clínica de la cicatrización adecuada de la herida.
Greek: Επομένως, η απόφαση να ξαναρχίσει η θεραπεία με sorafenib μετά από μια μεγάλη χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική αξιολόγηση της επαρκούς επούλωσης του τραύματος.
Spanish: - Si está tomando irinotecan o docetaxel, que también son medicamentos anticancerígenos.
Greek: - εάν λαμβάνετε irinotecan ή σας χορηγείται docetaxel, τα οποία είναι επίσης φάρμακα για τον καρκίνο.
Spanish: El efecto de Nexavar puede disminuir.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Nexavar μπορεί να μειωθεί.
Spanish: Estudios in vitro de la inducción del enzima CYP
Greek: Μελέτες in vitro της επαγωγής του ενζύμου CYP
Spanish: Sustratos de P-gp
Greek: Υποστρώματα P-gp
Spanish: Actúa enlenteciendo la tasa de crecimiento de las células cancerosas e interrumpiendo el aporte de sangre que permite el crecimiento de las células cancerosas.
Greek: Λειτουργεί μειώνοντας το ρυθμό ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων και διακόπτει την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αναπτυχθούν.
Spanish: Los estudios de Evaluación del Riesgo Medioambiental muestran que sorafenib tosilato tiene potencial para ser persistente, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente.
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν καταδείξει ότι το sorafenib tosylate έχει το δυναμικό να είναι ανθεκτικό, βιοσυσσωρεύσιμο και τοξικό για το περιβάλλον.
Spanish: Este medicamento puede también afectar a algunos resultados analíticos.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα κάποιων αιματολογικών εξετάσεων.
Spanish: En perros adultos no se indujeron efectos similares.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις δεν προκλήθηκαν σε ενήλικες σκύλους.
Spanish: La mediana de la actividad de yodo radiactivo acumulada administrada antes de la inclusión era de aproximadamente 14,8 GBq.
Greek: Η διάμεση χορηγηθείσα σωρευτική δραστικότητα ραδιενεργού ιωδίου πριν από την ένταξη ήταν περίπου 14,8 GBq.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar evaluaciones repetidas del beneficio y el riesgo teniendo en cuenta la actividad antitumoral y la tolerabilidad.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστώνται επαναλαμβανόμενες αξιολογήσεις του οφέλους και του κινδύνου λαμβάνοντας υπόψη την αντικαρκινική δραστικότητα και την ανεκτικότητα.
Spanish: Puede ser necesario efectuar un tratamiento de los mismos o su médico puede decidir que ha de modificar su dosis de Nexavar o interrumpir completamente el tratamiento (ver también sección 4: Posibles efectos adversos).
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε θεραπεία για αυτά ή ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του Nexavar ή να σταματήσει τελείως τη θεραπεία (βλ. επίσης παράγραφο 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban un carcinoma papilar (56,8%), seguido del carcinoma folicular (25,4%) y el carcinoma pobremente diferenciado (9,6%).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν θηλώδες καρκίνωμα (56,8%), ακολουθούμενο από θυλακιώδες (25,4%) και κακώς διαφοροποιημένο καρκίνωμα (9,6%).
Spanish: Combinación con otros agentes
Greek: Συνδυασμός με άλλους παράγοντες
Spanish: No se conoce la biodisponibilidad absoluta.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα δεν είναι γνωστή.
Spanish: - El principio activo es sorafenib.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το sorafenib.
Spanish: Los efectos observados incluyeron reducciones de los pesos corporales maternos y fetales, un aumento del número de reabsorciones fetales y un aumento del número de malformaciones externas y viscerales.
Greek: Οι παρατηρούμενες επιδράσεις περιλαμβάνουν μειώσεις στα μητρικά και εμβρυϊκά σωματικά βάρη, έναν αυξημένο αριθμό εμβρυικών απορροφήσεων και έναν αυξημένο αριθμό εξωτερικών και σπλαγχνικών δυσμορφιών.
Spanish: Puede experimentar efectos adversos más graves cuando toma este medicamento.
Greek: Μπορεί να υποφέρετε από περισσότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: La información sobre Evaluación del Riesgo Medioambiental se encuentra disponible en el EPAR de este medicamento (ver sección 6.6).
Greek: Πληροφορίες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου είναι διαθέσιμες στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: Normalmente, continuará con la toma de este medicamento mientras le aporte beneficios clínicos y no sufra efectos adversos inaceptables.
Greek: Συνήθως θα συνεχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο για όσο έχετε κλινικά οφέλη και δεν υποφέρετε από μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: - piel u ojos amarillos (ictericia) causados por niveles elevados de pigmentos biliares
Greek: - κίτρινο δέρμα ή μάτια (ίκτερος) προκαλούμενα από υψηλά επίπεδα χρωστικών της χολής
Spanish: Advertencias específicas para cada enfermedad
Greek: Προειδοποιήσεις ειδικές για τη νόσο
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteinquinasa, código ATC: L01XE05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aντινεοπλασματικοί παράγοντες, Αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE05
Spanish: La edad, el grupo pronóstico de MSKCC, el estado funcional ECOG y la terapia previa no afectaron el resultado del tratamiento.
Greek: Η ηλικία, η προγνωστική ομάδα MSKCC, η κατάσταση απόδοσης κατά ECOG και η προηγούμενη θεραπεία δεν επηρέασαν το μέγεθος της επίδρασης της θεραπείας.
Spanish: Las características demográficas y de los pacientes en la situación basal se encontraban adecuadamente equilibradas en ambos grupos de tratamiento.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα και τα χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την έναρξη ήταν καλά ισορροπημένα και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά "χωρίς νάτριο ".
Spanish: Sorafenib se elimina principalmente por vía hepática y la exposición puede estar incrementada en esta población de pacientes.
Greek: Το sorafenib αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος και η έκθεση μπορεί να αυξηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva
Greek: Συμφορητική Καρδιακή Ανεπάρκεια
Spanish: Este ensayo, realizado en China, Corea y Taiwán, confirmó las conclusiones del ensayo 3 con respecto al perfil beneficio riesgo favorable de sorafenib (HR (OS): 0,68, p = 0,01414).
Greek: Αυτή η μελέτη που διεξήχθη στην Κίνα, στην Κορέα και στην Ταιβάν επιβεβαίωσε τα ευρήματα της μελέτης 3 σε σχέση με το ευνοϊκό προφίλ οφέλους - κινδύνου του sorafenib(HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Spanish: Complicaciones de la cicatrización de heridas
Greek: Επιπλοκές επούλωσης τραυμάτων
Spanish: Cuando se administró con irinotecan, cuyo metabolito activo SN-38 se sigue metabolizando por la vía UGT1A1, se produjo un incremento del 67 - 120 % del AUC de SN-38 y un incremento del 2642 % del AUC de irinotecan.
Greek: Όταν χορηγήθηκε με irinotecan, του οποίου ο ενεργός μεταβολίτης SN-38 μεταβολίζεται περαιτέρω από την οδό UGT1A1, υπήρχε μία 67-120% αύξηση στην AUC του SN-38 και μία αύξηση 26-42% στην AUC του irinotecan.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia del ensayo 3 (ensayo 100554) en carcinoma hepatocelular
Greek: Πίνακας 3: Δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη 3 (μελέτη 100554) στο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα
Spanish: IC=Intervalo confianza, HR=razón de riesgo (sorafenib sobre placebo) * estadísticamente significativo ya que el valor p fue inferior al límite preespecificado de finalización
Greek: CI=Confidence Interval: Διάστημα αξιοπιστίας, HR= Hazard Ratio: Αναλογία κινδύνου (sorafenib έναντι εικονικού φαρμάκου) * στατιστικά σημαντικό λόγω του ότι η τιμή p ήταν κάτω από το προκαθορισμένο όριο διακοπής
Spanish: Fecha de la primera autorización 19/julio/2006 Fecha de la última renovación 21/julio/2011
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουλίου 2006
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD y EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και σε κάθε μία από τις κυψέλες μετά την "ΛΗΞΗ" ή "ΕΧΡ".
Spanish: El perfil de seguridad preclínica de sorafenib se evaluó en ratones, ratas, perros y conejos.
Greek: Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας του sorafenib αξιολογήθηκε σε ποντίκια, αρουραίους, σκύλους και κονίκλους.
Spanish: Inhibidores de CYP3A4
Greek: Αναστολείς CYP3A4
Spanish: Durante el tratamiento con Nexavar no debe dar el pecho a su bebé ya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nexavar μια και αυτό το φάρμακο μπορεί να παρέμβει στην ανάπτυξη και εξέλιξη του μωρού σας.
Spanish: Pacientes de alto riesgo, según el grupo de pronóstico del MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), no fueron incluidos en el ensayo clínico fase III en carcinoma de células renales (ver ensayo 1 en sección 5.1), y el beneficio-riesgo en estos pacientes no ha sido evaluado.
Greek: Ασθενείς υψηλού κινδύνου, σύμφωνα με την προγνωστική ομάδα MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center), δεν συμπεριλήφθηκαν στην κλινική μελέτη φάσης III για καρκίνωμα νεφρών (βλ. μελέτη 1 στην παράγραφο 5.1), και δεν έχει αξιολογηθεί η αναλογία οφέλους-κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Sustratos de UGT1A1 y UGT1A9
Greek: Υποστρώματα UGT1A1 και UGT1A9
Spanish: Se incluyó a los pacientes en el ensayo si habían presentado progresión en los 14 meses previos a la inclusión y tenían un CDT resistente al tratamiento con yodo radiactivo (YRA).
Greek: Οι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη εάν είχαν παρουσιάσει εξέλιξη εντός 14 μηνών ένταξης και είχαν DTC ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο (RAI).
Spanish: Si está tomando warfarina o fenprocumona, medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos en la sangre, puede tener un mayor riesgo de sufrir hemorragias.
Greek: Εάν λαμβάνετε βαρφαρίνη ή phenprocoumon, φάρμακα τα οποία αραιώνουν το αίμα για την προφύλαξη δημιουργίας θρόμβων στο αίμα, μπορεί να υπάρξει ένας μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes que requieren diálisis.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς που απαιτούν αιμοκάθαρση.
Spanish: Macrogol (3350) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350) Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό(Ε 172)
Spanish: La perforación gastrointestinal es un efecto poco frecuente y se ha notificado en menos del 1% de los pacientes que tomaban sorafenib.
Greek: H διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα είναι ένα όχι συχνό σύμβαμα και έχει αναφερθεί σε λιγότερο από 1% των ασθενών που λαμβάνουν sorafenib.
Spanish: La dosificación múltiple de sorafenib durante 7 días dio lugar a una acumulación de 2,5 a 7 veces, en comparación con la administración de una dosis única.
Greek: Πολλαπλές δόσεις του sorafenib για 7 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια κατά 2,5- έως 7 φορές συσσώρευση σε σύγκριση με χορήγηση εφάπαξ δόσεων.
Spanish: Se recomienda la monitorización del equilibrio de líquidos y electrolitos en pacientes con riesgo de insuficiencia renal.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών στους ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Spanish: Ningún sujeto mostró un QTcB o QTcF >500 mseg durante la monitorización ECG post-tratamiento (ver sección 4.4).
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε QTcB ή QTcF>500 msec κατά τη διάρκεια του ECG ελέγχου μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: - Fertilidad.
Greek: - γονιμότητα.
Spanish: No tome este medicamento con una comida rica en grasas, ya que esto reduce la eficacia de Nexavar.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο με υψηλά σε λιπαρά γεύματα, καθώς αυτό μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό.
Spanish: Normalmente, debe interrumpir su tratamiento con Nexavar si va a someterse a una intervención quirúrgica.
Greek: Συνήθως θα αποσύρεστε από τη θεραπεία με Nexavar εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση.
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis superior a la prescrita.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nexavar από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εσείς (ή οποιοσδήποτε άλλος) λάβατε περισσότερο από τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε.
Spanish: - Si tiene diabetes.
Greek: - εάν έχετε διαβήτη.
Spanish: No existe ningún tratamiento específico para la sobredosis con sorafenib.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για υπερδοσολογία με sorafenib.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con sorafenib en animales para evaluar el efecto en la fertilidad.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες με το sorafenib σε ζώα ώστε να αξιολογηθεί η επίδραση στη γονιμότητα.
Spanish: Un producto intermedio del proceso de fabricación que también se encuentra en el principio activo final (< 0,15 %) dio positivo en cuanto a mutagénesis en un ensayo de células bacterianas in vitro (prueba de Ames).
Greek: Ένα ενδιάμεσο στην παραγωγική διαδικασία, το οποίο είναι επίσης παρόν στο τελικό προϊόν (<0.15%), ήταν θετικό για μεταλλαξιογένεση σε ένα in vitro έλεγχο βακτηριακών κυττάρων (έλεγχος Ames).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, inclusive malformaciones (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων δυσμορφιών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Dichos síntomas suelen ser de Grado 1 y 2 según CCT (Common Toxicity Criteria - Criterios Comunes de Toxicidad) y, en general, aparecen durante las primeras seis semanas del tratamiento con sorafenib.
Greek: Το εξάνθημα και οι δερματικές αντιδράσεις χεριού ποδιού είναι συνήθως CTC (Common Toxicity Criteria) Βαθμός 1 και 2 και γενικά εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων της θεραπείας με το sorafenib.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes presentaba un estado funcional ECOG de 0 y la mitad de los pacientes estaban en el grupo pronóstico bajo de MSKCC.
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς ήταν σε μια κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0, και οι μισοί από τους ασθενείς ήταν στην MSKCC προγνωστική ομάδα χαμηλού κινδύνου.
Spanish: El tratamiento con Nexavar puede dar lugar a un aumento del riesgo de hemorragias.
Greek: Η θεραπεία με Nexavar μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: La concentración media más alta se observó en los pacientes con CDT (aproximadamente el doble de la observada en los pacientes con CCR y CH), aunque la variabilidad fue alta para todos los tipos de tumor.
Greek: Η υψηλότερη μέση συγκέντρωση παρατηρήθηκε σε ασθενείς με DTC (περίπου διπλάσια από εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με RCC και HCC), αν και η μεταβλητότητα ήταν υψηλή για όλους τους τύπους όγκου.
Spanish: - Si tiene cáncer de tiroides.
Greek: - Εάν έχετε καρκίνο του θυρεοειδούς.
Spanish: Como sorafenib se elimina principalmente a través de la vía hepática, la exposición puede incrementarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Αφού το sorafenib απομακρύνεται κυρίως μέσω της ηπατικής οδού, η έκθεση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: Sin embargo, cabe esperar un efecto adverso en la fertilidad masculina y femenina, porque los estudios de dosis repetidas en animales han demostrado cambios en los órganos reproductores masculinos y femeninos por debajo de la exposición clínica prevista (a partir de AUC).
Greek: Εντούτοις, αναμένεται ανεπιθύμητη επίδραση στην αντρική και γυναικεία γονιμότητα λόγω του ότι μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα έχουν δείξει μεταβολές στα αντρικά και γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα σε εκθέσεις κάτω από τις αναμενόμενες κλινικές εκθέσεις (με βάση την AUC).
Spanish: Se dispone de una escasa experiencia clínica en cuanto al intervalo de tiempo que ha de transcurrir antes de reiniciar el tratamiento después de una intervención quirúrgica mayor.
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη αναφορικά με το χρόνο επανέναρξης της θεραπείας μετά από μεγάλη χειρουργική επέμβαση.
Spanish: La seguridad y eficacia de sorafenib en el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado se ha estudiado en dos ensayos clínicos:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sorafenib στη θεραπεία του προχωρημένου καρκινώματος των νεφρών (RCC) μελετήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες:
Spanish: Se han identificado 8 metabolitos de sorafenib, de los cuales cinco se han determinado en plasma.
Greek: Οχτώ μεταβολίτες του sorafenib έχουν βρεθεί, από τους οποίους πέντε έχουν εντοπισθεί στο πλάσμα.
Spanish: Entre las variables secundarias se encontraban la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν την ολική επιβίωση (OS), το ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Spanish: Adverse Events (CTCAE)], versión 3.0 ** Se desconoce la etiología de la hipofosfatemia asociada a sorafenib.
Greek: Ενέργειες (CTCAE), έκδοση 3.0 ** Η αιτιολογία συσχέτισης της υποφωσφαταιμίας με το sorafenib δεν είναι γνωστή.
Spanish: Se presentan en envases calendario de 112 comprimidos: cuatro blísters transparentes con 28 comprimidos cada uno.
Greek: Υπάρχουν σε ημερολογιακές συσκευασίες των 112 δισκίων: τέσσερις διαφανείς κυψέλες των 28 δισκίων η καθεμία.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas mostraron cambios (degeneraciones y regeneraciones) en diferentes órganos con exposiciones inferiores a la exposición clínica prevista (a partir de comparaciones de AUC).
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων εμφάνισαν αλλαγές (εκφυλισμούς και αναγεννήσεις) σε ποικίλα όργανα σε εκθέσεις κάτω από την αναμενόμενη κλινική έκθεση (με βάση συγκρίσεις AUC).
Spanish: La mayoría de los informes de hipocalcemia fueron de bajo grado (CTCAE de grados 1 y 2).
Greek: Οι περισσότερες αναφορές υπασβαιστιαιμίας ήταν χαμηλής βαρύτητας (CTCAE Grade1 και 2).
Spanish: Su médico le controlorá el equilibrio de líquidos y electrolitos.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το ισοζύγιο των υγρών και των ηλεκτρολυτών.
Spanish: La mayoría de los informes de hipocalcemia fueron de bajo grado.
Greek: Οι περισσότερες αναφορές υπασβεστιαιμίας ήταν χαμηλής βαρύτητας.
Spanish: Sorafenib es un inhibidor multiquinasa que ha demostrado poseer propiedades tanto antiproliferativas como antiangiogénicas in vitro e in vivo.
Greek: To sorafenib είναι ένας αναστολέας πολλαπλών κινασών που έχει δείξει τόσο αντιπολλαπλασιαστικές όσο και αντι-αγγειογενετικές ιδιότητες in vitro και in vivo.
Spanish: El tratamiento concomitante con sorafenib dio lugar a un incremento del 21 % en el AUC de doxorubicina.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με sorafenib είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 21% στην AUC του doxorubicin.
Spanish: Su médico decidirá cuando volver a reiniciar el tratamiento con Nexavar.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε να αρχίσετε το Nexavar ξανά.
Spanish: ° Se han notificado casos en la post-comercialización
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, debe interrumpirse la administración de sorafenib e instaurarse un tratamiento de soporte, si es necesario.
Greek: Στην περίπτωση ύποπτης υπερδοσολογίας, το sorafenib θα πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει υποστηρικτική θεραπεία, όπου είναι απαραίτητο.