FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto štúdii bol nikorandil v dávkovaní 10 mg dvakrát denne taký účinný pri predĺžení času do nástupu angíny a pri skrátení času do depresie ST segmentu o 1 mm ako v dávkovaní 20 mg dvakrát denne.
Bulgarian: В това проучване никорандил 10 mg два пъти дневно е ефективен колкото 20 mg два пъти дневно за увеличаване на времето до възникване на стенокардия и за намаляване на времето до 1-mm ST депресия.
Slovak: Nikorandil má duálny účinok, ktorý vedie k uvoľneniu hladkých svalov v cievach.
Bulgarian: Никорандил осигурява двоен начин на действие, водейки до релаксация на съдовия гладък мускул.
Slovak: Výbor CHMP prijal pozitívne stanovisko odporúčajúce zmenu v povoleniach na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CHMP pre liek
Bulgarian: CHMP приема положително становище, препоръчващо изменение на условията на разрешенията за употреба, като с тази цел в Приложение ІІІ от становището на CHMP за Ikorel и свързаните с него имена и Dancor и свързаните с него имена са поместени кратката характеристика на продукта, етикета и листовката (вж.
Slovak: Angína pektoris
Bulgarian: Oral nicorandil
Slovak: Počet pacientov liečených nikorandilom podľa dávkovania nie je k dispozícii; teda nie je známe, či by zníženie dávky viedlo k zníženiu vredov pri zachovaní účinnosti.
Bulgarian: По тази причина е неизвестно дали намаляването на дозата позволява намаляване на разязвяването, без да се стига до липса на ефикасност.
Slovak: 3 Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Bulgarian: Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of
Slovak: Jediná štúdia, ktorá preukázala prínos nikorandilu spojeného so štandardnou antiangínovou terapiou na prevenciu kardiovaskulárnych udalostí u pacientov so stabilnou angínou, je štúdia IONA.
Bulgarian: IONA е единственото проучване, което показва полезен ефект на никорандил, свързан със стандартната антистенокардна терапия, върху превенцията на сърдечносъдови събития при пациенти със стабилна стенокардия.
Slovak: významnosť, a preto potvrdzuje nedostatočnosť a irelevantnosť primárneho parametra.
Bulgarian: Освен това вторичната крайна точка, комбинация от сърдечносъдова смърт и МИ, не достига статистическо значение и по този начин потвърждава неубедителността и липсата на значение на първичната крайна точка.
Slovak: V štúdiách in vitro aj in vivo sa tiež preukázalo, že nikorandil má spazmolytický účinok a odvracia srdcový spazmus indukovaný metacholínom alebo noradrenalínom.
Bulgarian: Освен това никорандил демонстрира спазмолитично действие в in vitro и in vivo проучвания и реверсира коронарния спазъм, индуциран от метахолин или норадреналин.
Slovak: Týmto účinkom sa otvárajú draslíkové kanály.
Bulgarian: Притежава действие, изразяващо се в отваряне на калиевите канали.
Slovak: Najlepší spôsob prevencie závažnejších vredov a zotavenia je na základe súčasných poznatkov včasné stanovenie diagnózy a identifikácia nikorandilovej liečby ako možnej príčiny výskytu vredov.
Bulgarian: Предвид настоящите знания ранното диагностициране и определянето на лечението с никорандил като възможна причина за възникването на разязвяване са най-добрият начин за превенция на потежки разязвявания и гарантиране на възстановяването.
Slovak: Pokiaľ ide o vredy, ako najlepšie opatrenie vedúce k uzdraveniu a rýchlemu zotaveniu sa javí včasné stanovenie diagnózy vredov a vysadenie nikorandilu.
Bulgarian: В контекста на разязвяването, ранното диагностициране на разязвяванията и спирането на никорандил изглежда е най-подходящата мярка, която води до излекуване и бързо възстановяване.
Slovak: Am J Cardiol.
Bulgarian: страдащи от стенокардия.
Slovak: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al.
Bulgarian: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Slovak: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Slovak: 150 mg/ml injekčný roztok
Bulgarian: 150 mg/ml
Slovak: 4 (1x4) injekčné liekovky
Bulgarian: 4 (1x4) флакона
Slovak: Informácia pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следната основна информация:
Slovak: Informácia pre lekára
Bulgarian: Информация за лекаря
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku opísané opísané nižšie boli splnené:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени:
Slovak: Možnosť zaradiť pacienta do štúdie registra, aby sa umožnil zber údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
Bulgarian: Възможността за включване на пациентите в проучвания, за да се улесни събирането на дългосрочни данни по отношение на ефикасността и безопасността;
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenity, ktorá môže mať za následok imunitne sprostredkované symptómy;
Bulgarian: Идентифициран или потенциалeн риск от имуногенност, която може да доведе до имуномедиирани симптоми;
Slovak: SPLNIŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY
Bulgarian: ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Slovak: Nutnosť poučiť pacienta o správnom postupe pri svojpomocnom podaní, keď pacient je ochotný a schopný ho vykonať, a pokyny pre lekárov o spôsobe hlásenia chýb pri podaní;
Bulgarian: Необходимостта от обучение на пациента в правилна техника на самоинжектиране, когато пациентът иска и е способен да го прави, и указания за здравните специалисти как да съобщават за грешки при прилагане на лекарството;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zabezpečí, aby pred uvedením lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Ilaris, dostanli balík informácií pre lekára, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на лекарствения продукт на пазара всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Ilaris, ще бъдат снабдени с информационен лекарски пакет, съдържащ следното:
Slovak: Riziko závažných infekcií vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a hubových infekcií u pacientov liečených Ilarisom;
Bulgarian: Рискът от развитие на сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти на лечение с Ilaris;
Slovak: Nutnosť stanoviť počet neutrofilov pred začatím liečby, po 1 až 2 mesiacoch a potom pravidelne počas podávania Ilarisu, pretože liečba Ilarisom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Bulgarian: Необходимостта от изследване на броя на неутрофилите преди започване на лечението, след 1 до 2 месеца и периодично след това, докато се провежда лечението с Ilaris, като не трябва да се започва лечение с Ilaris при пациенти с неутропения;
Slovak: Neznáma bezpečnosť
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
Slovak: Nutnosť každoročného klinického prehodnotenia stavu pacienta lekárom vzhľadom na prípadné zvýšené riziko vzniku malignít;
Bulgarian: Необходимостта здравните специалисти да провеждат ежегодни клинични прегледи на пациентите във връзка с потенциално повишения риск от развитие на злокачествени заболявания;
Slovak: Účel a použitie karty s upozorneniami pre pacienta.
Bulgarian: Ролята и употребата на сигналната карта на пациента.
Slovak: Nutnosť sledovať u pacientov zmeny profilu lipidov;
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите по отношение на промени в техния липиден профил;
Slovak: Riziko akútnych reakcií spojených s podaním injekcie;
Bulgarian: Рискът от развитие на остри реакции, свързани с инжектирането на продукта;
Slovak: Správne vedenie liečby pacienta vzhľadom na interakciu s vakcináciou;
Bulgarian: Правилното менажиране на пациентите по отношение на ваксинациите;
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Slovak: Ilarisu u gravidných a dojčiacich žien, z čoho pre lekárov vyplýva nutnosť diskutovať o tomto riziku s pacientkami, keď otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Bulgarian: Неизвестността относно безопасността на Ilaris при прилагане при бременни и кърмещи жени определя необходимостта лекарят да обсъди с пациентките наличните рискове, в случай че забременеят или планират да забременяват;
Slovak: PODMIENKY
Bulgarian: ВЪВЕДЕНИ ОТ
Slovak: Nechajte, aby sa zohriala sama.
Bulgarian: Оставете го да се затопли от само себе си.
Slovak: Globálne hodnotenie lekárom < 2
Bulgarian: Глобална оценка на лекаря < 2
Slovak: Uspokojivá klinická odpoveď po 7 dňoch?
Bulgarian: Задоволителен клиничен отговор след 7 дни?
Slovak: - ak máte alebo máte podozrenie, že máte aktívnu a závažnú infekciu.
Bulgarian: - ако имате или подозирате, че имате активна и тежка инфекция.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 110 dňoch.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 110 дни.
Slovak: Infekcie akéhokoľvek druhu.
Bulgarian: - Инфекции от всякакъв вид.
Slovak: Dlhodobé údaje z observačnej štúdie
Bulgarian: Дългосрочни данни от обсервационно проучване
Slovak: Biologická dostupnosť (AUCss) nebola ovplyvnená.
Bulgarian: Бионаличността (AUCss) не се повлиява.
Slovak: Nechajte miesto uschnúť.
Bulgarian: Оставете мястото да изсъхне.
Slovak: Viac informácií o každom z týchto ochorení je uvedené nižšie.
Bulgarian: Повече информация за тези заболявания е дадена по-долу.
Slovak: Používajú sa najmä pri reumatických a autoimunitných chorobách.
Bulgarian: Те се използват предимно при ревматични и автоимунни заболявания.
Slovak: Príčinný vzťah medzi kanakinumabom a týmito udalosťami nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Причинно-следствена връзка между канакинумаб и тези събития не може да се изключи.
Slovak: Potom si aj naďalej podávajte injekcie v odporúčaných intervaloch, tak ako predtým.
Bulgarian: Трябва да продължите с инжекциите в препоръчителните интервали, както преди.
Slovak: Lekár vám možno bude pravidelne vyšetrovať krv, ak to bude považovať za potrebné.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви прави редовно кръвни изследвания, ако сметне, че е необходимо.
Slovak: SJIA u mladých dospelých a AOSD
Bulgarian: SJIA при млади възрастни и AOSD
Slovak: Horúčka trvajúca viac ako 3 dni alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu naznačovať závažnú infekciu.
Bulgarian: Повишена температура, продължаваща повече от 3 дни или някои други симптоми, които предполагат наличие на сериозна инфекция.
Slovak: Pripravte si všetko potrebné
Bulgarian: Набавете необходимите Ви неща
Slovak: Riziko pre plod/matku nie je známe.
Bulgarian: Рискът за плода/майката не е установен.
Slovak: Pozorovali sa aj ojedinelé prípady ANC < 0,5 x 10
Bulgarian: Наблюдавани са също така изолирани случаи на ANC < 0,5 x 10
Slovak: Celkové trvanie liečby bolo v rozmedzí od 6 mesiacov do 2 rokov.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението варира от 6 месеца до 2 години.
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol 26 dní.
Bulgarian: Средното време на полуживот е 26 дни.
Slovak: Nepokúšajte sa sám podať injekciu, ak ste neboli náležite zaškolený, alebo ak si nie ste istý, ako to urobiť.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекция сами, ако преди това не сте били обучени както трябва или ако не сте сигурни как да го направите.
Slovak: Vykonali sa dve otvorené, nekontrolované dlhodobé klinické skúšania fázy III.
Bulgarian: Проведени са две отворени, неконтролирани, дългосрочни, фаза III проучвания.
Slovak: 9/l (pozri časť 4.4).
Bulgarian: 9/l (вж. точка 4.4).
Slovak: Nezistili sa žiadne neutralizujúce protilátky.
Bulgarian: Не са установени неутрализиращи антитела.
Slovak: Pamätajte, prosím, že príprava injekcie trvá asi 30 minút.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание, че приготвянето на инжекцията на стайна температура отнема около 30 минути.
Slovak: Táto ďalšia dávka sa mohla podať už 7 dní po prvej liečebnej dávke.
Bulgarian: Тази допълнителна доза може да се приложи 7 дни след прилагане на първата лечебна доза.
Slovak: 9/l hlásený u 12 pacientov (6,0
Bulgarian: 9/l се съобщава при 12 пациенти (6,0%).
Slovak: TRAPS n=počet pacientov s odpoveďou na liečbu; N=počet vyhodnotiteľných pacientov
Bulgarian: TRAPS n=брой отговорили; N=брой оценени пациенти
Slovak: Priemerný počet záchvatov dnavej artritídy počas predošlých 12 mesiacov bol 6,5.
Bulgarian: Средният брой на пристъпите на подагрозен артрит в предшестващите 12 месеца е 6,5.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o oddialení alebo prerušení liečby, ale len ak to bude potrebné.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отложи или да прекъсне лечението Ви, но само ако е необходимо.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода.
Slovak: Nepoužívajte Ilaris - ak ste alergický na kanakinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не използвайте Ilaris - ако сте алергични към канакинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Ak sa objaví krvácanie, priložte na postihnuté miesto čistý, suchý bavlnený tampón a zľahka ho pritláčajte 1 až 2 minúty, alebo do zastavenia krvácania.
Bulgarian: Ако се появи кървене, поставете чист, сух памучен тампон върху мястото и притиснете леко за 1-2 минути или докато спре кървенето.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o potrebe začať alebo upraviť liečbu znižujúcu urát, aby sa znížila hladina kyseliny močovej vo vašej krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас необходимостта да започнете или да коригирате уратпонижаващата терапия, за да намали нивото на пикочната киселина в кръвта Ви.
Slovak: Terminálny polčas bol v rozmedzí 22,9 až 25,7 dní, čo je podobné farmakokinetickým vlastnostiam pozorovaným u dospelých.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в диапазона от 22,9 до 25,7 дни, подобно на фармакокинетичните свойства, наблюдавани при възрастни.
Slovak: Znižovanie dávky kortikosteroidov:
Bulgarian: Намаляване на дозата на кортикостероида:
Slovak: Požadované množstvo závisí od dávky, ktorá sa má podávať.
Bulgarian: Необходимото количество разтвор зависи от дозата, която ще бъде приложена.
Slovak: Tie môžu zahŕňať:
Bulgarian: Те включват:
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek príznaky a prejavy nežiaducich reakcií a okamžite začať náležitú symptomatickú liečbu.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентите да бъдат наблюдавани за поява на симптоми и признаци на нежелани реакции и незабавно да се започне съответното симптоматично лечение.
Slovak: Kanakinumab tiež znížil riziko ďalších záchvatov (pozri Tabuľku 5).
Bulgarian: Канакинумаб също така намалява риска от следващи пристъпи (вж. Таблица 5).
Slovak: Zaznamenané skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Bulgarian: Докладваният опит при предозиране е ограничен.
Slovak: Výsledky zložiek upravenej odpovede podľa pediatrickej ACR, ktoré zahŕňali systémové a artritické zložky, boli v súlade s celkovými výsledkami odpovede podľa ACR.
Bulgarian: Резултатите за компонентите на адаптирания педиатричен ACR, включващ системни и свързани с артрит компоненти, са в съответствие с общите резултати на ACR отговора.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou, potom ich osušte čistým uterákom.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода, след което ги подсушете с чиста кърпа.
Slovak: Okrem toho sa 6 pediatrických pacientov mladších ako 2 roky vyhodnotilo v malej, otvorenej klinickej štúdii.
Bulgarian: Освен това 6 педиатрични пациенти на възраст под 2 години са оценени в рамките на малко отворено клинично проучване.
Slovak: Pri chronickej alebo opakovanej liečbe sa odporúča stanoviť počet WBC tiež pravidelne počas liečby.
Bulgarian: При продължително или повторно лечение, се препоръчва също така периодично да се определя броя на WBC в хода на лечението.
Slovak: Skúšanie pozostávalo z dvoch častí s dvoma nezávislými primárnymi ukazovateľmi (úspešné zníženie dávky steroidov a čas do vzplanutia).
Bulgarian: Проучването се състои от две части с две независими първични крайни точки (успешно намаляване на кортикостероида и време до рецидива).
Slovak: Karta s pripomenutiami pre pacienta
Bulgarian: Напомняща карта на пациента
Slovak: Odporúča sa stanoviť počet bielych krviniek (white blood cell, WBC) vrátane počtu neutrofilov pred začatím liečby a znovu po 1 až 2 mesiacoch.
Bulgarian: Препоръчва се броят на белите кръвни клетки (WBC), включително броят на неутрофилите да се оцени преди започване на лечението и отново след 1 до 2 месеца.
Slovak: Odhaduje sa, že rýchlosť subkutánnej absorpcie klesá s vekom a zdá sa, že je najvyššia u najmladších pacientov.
Bulgarian: Скоростта на абсорбция при подкожно приложение се очаква да намалява с възрастта и е най-висока при най-младите пациенти.
Slovak: Celková populácia v klinickom skúšaní; N=454
Bulgarian: Обща популация в проучването; N=454
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. október 2009
Bulgarian: 23 октомври 2009 г.
Slovak: V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Slovak: V tejto chvíli nemá byť ihla v tekutine.
Bulgarian: Иглата не трябва да бъде в течността в този момент.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď, si 89,3 % odpoveď udržalo bez relapsov.
Bulgarian: От пациентите, постигнали пълен терапевтичен отговор, 89,3% го поддържат без рецидив.
Slovak: Ak pocítite závraty alebo únavu, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nepoužívajte nástroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
Bulgarian: Ако почувствате, че Ви се вие свят или се почувствате уморени, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате отново нормално.
Slovak: Prečítajte si všetky tieto pokyny skôr, ako začnete.
Bulgarian: Прочетете инструкциите изцяло, преди да започнете.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC08
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC08
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete mať dieťa.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или планирате бременност.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и номерът на партидата на приложения продукт трябва ясно да се запише.
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Slovak: Klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези наблюдения е неизвестна.
Slovak: Profil bezpečnosti kanakinumabu, ktorý sa pozoroval po dlhodobej liečbe za týchto podmienok, sa zhodoval s tým, ktorý sa pozoroval v intervenčných štúdiách u pacientov s CAPS.
Bulgarian: Профилът на безопасност на канакинумаб, наблюдаван след дългосрочно лечение при тези условия, е в съответствие с наблюденията по време на интервенционалните проучвания при пациенти с CAPS.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovak: Pokles počtu trombocytov
Bulgarian: Намаляване на броя на тромбоцитите
Slovak: Iné lieky a Ilaris
Bulgarian: Други лекарства и Ilaris
Slovak: Potom sa porozprávajte s lekárom, kedy máte použiť ďalšiu dávku.
Bulgarian: След което говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да се инжектира следващата доза.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zabezpečí, aby pred uvedením lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Ilaris, dostali balík informácií pre lekára, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на лекарствения продукт на пазара всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Ilaris, ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa tried orgánových systémov MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове.
Slovak: Avšak riziko závažných reakcií z precitlivenosti, ktoré nie je neobvyklé pri injekčne podávaných proteínoch, nemožno vylúčiť (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Въпреки това рискът от тежки реакции на свръхчувствителност, които не са редки при инжектиране на протеини, не може да се изключи (вж. точка 4.3).
Slovak: Nemajú sa používať s Ilarisom, pretože môžu zvýšiť riziko infekcií.
Bulgarian: Не трябва да се използват заедно с Ilaris, защото могат да повишат риска от развитие на инфекции.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že kanakinumab prechádza placentou a je preukázateľný v plode.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че канакинумаб преминава през плацентата и може да бъде установен в плода.
Slovak: Znamená to, že sa vpichuje krátkou ihlou do tukového tkaniva tesne pod kožou.
Bulgarian: Това значи, че се инжектира с къса игла в мастната тъкан точно под кожата.
Slovak: Ilaris má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Ilaris повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Tabuľka 4 Odpoveď podľa pediatrickej ACR a stav choroby na 15. a 29. deň
Bulgarian: Таблица 4 Педиатричен ACR отговор и статус на заболяването на 15-ия и 29-ия ден
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo chcú otehotnieť, preto majú byť liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika liečby.
Bulgarian: Жени, които са бременни или желаят да забременеят, трябва да бъдат лекувани само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Slovak: Interakcie medzi kanakinumabom a inými liekmi sa nesledovali vo formálnych štúdiách.
Bulgarian: Взаимодействията между канакинумаб и другите лекарствени продукти не са изследвани в официални проучвания.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je najlepšie použiť okamžite, avšak možno ho použiť do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke.
Bulgarian: В най-добрия случай приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно, но може да се използва в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник.
Slovak: 29. deň
Bulgarian: Ден 29
Slovak: Čas do vzplanutia:
Bulgarian: Време до рецидива:
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zjavná korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Bulgarian: Няма видима корелация между развитието на антитела и клиничния отговор или наблюдаваните нежелани реакции.
Slovak: Zhoduje sa to s pozorovaným zvyšovaním CL/F s telesnou hmotnosťou.
Bulgarian: Това съответства на наблюдаваното повишаване на CL/F с телесното тегло.
Slovak: Infekcie horného dýchacieho traktu boli najčastejšie hlásenými udalosťami infekcií.
Bulgarian: Инфекцииите на горните дихателни пътища са най-често съобщаваните случаи на инфекция.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ilaris
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilaris
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa kategórie frekvencie, najčastejšie ako prvé.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, най-честите на първо място.
Slovak: Čo je Ilaris a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Ilaris и за какво се използва
Slovak: Počas klinického vývoja Ilarisu u viac ako 2 600 pacientov neboli hlásené žiadne anafylaktoidné alebo anafylaktické reakcie.
Bulgarian: По време на клиничното разработване на Ilaris при повече от 2 600 пациенти, не се съобщава за анафилактоидни или анафилактични реакции.
Slovak: Mutácia génu NLRP3 u pacientov s CAPS
Bulgarian: Мутация в NLRP3 гена при пациенти с CAPS
Slovak: Primárnym cieľom bolo stanovenie podielu pacientov, ktorí boli bez relapsov po 24. týždni, vrátane tých pacientov, ktorým sa dávka zvýšila.
Bulgarian: Първичната цел е да се оцени процентът пациенти без рецидив на 24-та седмица, включително тези, при които дозата е била повишена.