FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅÅÅ>
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi MM/YYYY
Danish: o heparin eller anden medicin til indsprøjtning, for at nedsætte dannelse af blodpropper, o ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper, o selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression, omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre, fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner, antiretrovirale lægemidler (HIV-medicin), carbamazepin, , medicin der anvendes mod bestemte former for epilepsi, moclobemid, medicin mod depression, repaglinid, medicin til behandling af diabetes, paclitaxel, medicin til behandling af kræft.
Finnish: lääkkeitä, joilla hoidetaan yleensä masennusta, omepratsolia tai esomepratsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja flukonatsolia tai vorikonatsolia, lääkkeitä joilla hoidetaan sieni-infektioita antiretroviraaliset lääkevalmisteet (HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkevalmisteet), karbamatsepiinia, lääkettä jolla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja moklobemidiä, lääkettä, jolla hoidetaan masennusta, repaglinidia, lääkettä, jolla hoidetaan diabetestä, paklitakselia, lääkettä, jolla hoidetaan syöpää.
Danish: En signifikant lavere eksponering for clopidogrels aktive metabolit og reduceret trombocythæmning er påvist hos HIV-smittede patienter i behandling med ritonavir- eller cobicistat-boostet antiretroviral terapi (ART).
Finnish: Sellaisilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettua antiretroviraalista hoitoa (ART) on todettu huomattavasti vähäisempää altistumista klopidogreelin aktiiviselle metaboliitille ja vähentynyttä verihiutaleiden inhibitiota.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: Tabletkernen: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, crospovidon (type A), macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie (se afsnit 2 "Clopidogrel Mylan indeholder hydrogeneret ricinusolie") Filmovertrækket: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), rødt jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), talcum og macrogol 3000.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, krospovidoni (tyyppi A), makrogoli 6000, hydrattu risiiniöljy (ks. kohta 2 "Clopidogrel Mylan sisältää hydrattua risiiniöljyä")
Danish: Mylan (angivet i afsnit 6).
Finnish: on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4.4).
Danish: Šmarješka cesta 6
Finnish: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Danish: Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter en blodpropopløsende medicin risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).
Finnish: Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista.
Danish: Atrieflimren
Finnish: Gynekomastia
Danish: Clopidogrel Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel
Finnish: Clopidogrel Mylan 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
Danish: Samtidig administration af heparin havde ingen virkning på den hæmning af trombocytaggregationen, som clopidogrel inducerer.
Finnish: Samanaikainen hepariinin antaminen ei vaikuttanut klopidogreelin aiheuttamaan verihiutaleiden aggregaation estoon.
Danish: Perforerede dosisblistere af OPA/PVC aluminium eller aluminium i kartonæsker indeholdende 30x1 og 50x1 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Kotelo, jossa 30 x 1 ja 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kerta-annoksiin rei'itetyissä OPA/Al/PVCAl-läpipainolevyissä.
Danish: Det fås som lyserøde runde tabletter (75 mg).
Finnish: Sitä saa vaaleanpunaisina pyöreinä tabletteina (75 mg).
Danish: Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige" og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper dermed med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.
Finnish: Tämä estää verihiutaleita muuttumasta tarttuviksi, vähentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai aivohalvausta.
Danish: Behandling med Clopidogrel Mylan kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter
Finnish: Clopidogrel Mylan-hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta kohtauksen jälkeen ja enintään 6
Danish: Standarddosis af Clopidogrel Mylan er én 75 mg -tablet én gang dagligt med eller uden et måltid.
Finnish: Clopidogrel Mylan annetaan yhtenä yhden 75 mg:n tabletin vuorokausiannoksena aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Danish: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: Clopidogrel Mylan klopidogreeli Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Clopidogrel Mylan anvendes hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Finnish: Clopidogrel Mylania käytetään aikuisilla valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Danish: • patienter, der for nyligt har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til en del af hjernen).
Finnish: • on äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy);
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Mylan.
Finnish: Komitea suositteli, että Clopidogrel Mylanille annetaan myyntilupa.
Danish: Clopidogrel Mylan kan gives til følgende patientgrupper:
Finnish: Clopidogrel Mylania voidaan antaa potilaille, joilla
Danish: Clopidogrel Mylan er et ‘generisk lægemiddel'.
Finnish: Clopidogrel Mylan on geneerinen lääke.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Mylan on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Plavixiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Clopidogrel Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteella.
Danish: Det betyder, at Clopidogrel Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.
Finnish: Se tarkoittaa, että Clopidogrel Mylan on samanlainen kuin alkuperäislääke Plavix, jolla on jo a myyntilupa EU:n alueella.
Danish: Clopidogrel Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Finnish: Clopidogrel Mylan on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena klopidogreeliä.
Danish: • patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne).
Finnish: • on ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia).
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Mylan godkendt?
Finnish: Miksi Clopidogrel Mylan on hyväksytty?
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel Mylan:
Finnish: Muuta tietoa Clopidogrel Mylanista
Danish: Hvordan blev Clopidogrel Mylan undersøgt?
Finnish: Miten Clopidogrel Mylania on tutkittu?
Danish: Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Finnish: Koska Clopidogrel Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan biologinen samanarvoisuus alkuperäislääke Plavixin kanssa Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Mylan findes her.
Finnish: Clopidogrel Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio U/EEA Hakija
Danish: BHA er desuden godkendt og bredt anvendt som et tilsætningsstof (E 320) i EU.
Finnish: Lisäksi BHA on Euroopan unionissa hyväksytty ja laajasti käytetty elintarvikelisäaine (E 320).
Danish: - Kliniske spørgsmål
Finnish: - Kliiniset kysymykset
Danish: Derfor overvejede man at udvikle et premix ved hjælp af et passende medium.
Finnish: Tästä syystä harkittiin esisekoitteen kehittämistä sopivan väliaineen avulla.
Danish: Retsgrundlaget for indgivelse af ansøgningen er artikel 10, stk. 1, samt artikel 28, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Finnish: Hakemuksen oikeusperusta on direktiivin 2002/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 10 artiklan 1 kohta sekä 28 artiklan 3 kohta.
Danish: - Kvalitetsspørgsmål
Finnish: - Laatuongelmat
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CLOPIDOGREL ORION
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ CLOPIDOGREL ORION
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Finnish: Koska sopimukseen ei päästy 60. päivään mennessä, menettely saatettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Danish: I bioækvivalensundersøgelsen indberettede 13 forsøgspersoner i alt 19 bivirkninger.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevassa tutkimuksessa 13 tutkittavaa ilmoitti yhteensä 19 haittatapahtumasta.
Danish: Sagen blev henvist til den humanmedicinske koordineringsgruppe CMD(h), og en vurdering blev gennemført af referencemedlemsstaten.
Finnish: Asia saatettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(h)) käsiteltäväksi, ja arvioinnin teki viitejäsenvaltio.
Danish: Det blev fremført af de medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, at brugen af antioxidanter i henhold til vejledningen vedrørende konstituenser i sagsmappen for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) og "Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products" (vejledning om tilsætning af antioxidanter og antimikrobielle konserveringsmidler til lægemidler) (CPMP/CVMP/QWP/115/95) så vidt muligt bør undgås.
Finnish: Hakemusta vastustavat lääkevalmistekomitean jäsenet esittivät, että lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen aineistoon sisältyvän apuaineita koskevan ohjeen (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ja antioksidanttien ja antimikrobisten säilöntäaineiden käyttöä lääkevalmisteissa koskevan tiedotteen (CPMP/CVMP/QWP/115/95) mukaisesti antioksidantteja tulisi välttää aina kun mahdollista.
Danish: Det gældende Produktresume, etikettering og indlægsseddel, er de endelige versioner, som opnået ved Koordinationsgruppeprocedure.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset koordinointiryhmän menettelyssä saavutetut versiot.
Danish: Ansøgeren forsvarede indsigelsen om, at ikke alle brugbare salte var blevet overvejet.
Finnish: Hakija esitti vastauksensa vastalauseeseen, jonka mukaan kaikkia mahdollisia suoloja ei ollut otettu huomioon.
Danish: De medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, påpegede desuden, at det også fremgik af begge vejledninger, at antioxidanter ikke bør anvendes til at sløre dårligt formulerede lægemidler.
Finnish: Lisäksi hakemusta vastustaneet lääkevalmistekomitean jäsenet huomauttivat, että molemmissa ohjeissa todetaan lisäksi, että antioksidantteja ei tule käyttää formulaation heikkouden peittämiseksi.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder spørgsmålene rejst af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirja-aineistoa ja saatavissa olevia tietoja, mukaan lukien hakemusta vastustavan jäsenvaltion esille tuomat kysymykset.
Danish: Ansøgeren behandlede den langsigtede sikkerhed ved BHA i en mundtlig redegørelse for CHMP den 17. februar 2010 ved at henvise til den acceptable daglige indtagelse (ADI), et skøn over den mængde BHA, der kan indtages dagligt gennem et helt liv uden mærkbar sundhedsrisiko.
Finnish: Hakija käsitteli BHA:n pitkän aikavälin turvallisuutta lääkevalmistekomitealle 17. helmikuuta 2010 antamassaan suullisessa selostuksessa ja viittasi siinä BHA:n hyväksyttävään päivittäiseen enimmäissaantiin (ADI-arvoon) eli arvioon määrästä, jolle ihminen voi altistua periaatteessa joka päivä koko elämänsä ajan ilman terveydellisiä haittavaikutuksia.
Danish: Da kvaliteten af lægemidlet imidlertid ikke gav anledning til nogen større betænkeligheder, og brugen af antioxidanten ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, accepterede CHMP valget af clopidogrelbasen.
Finnish: Ottaen kuitenkin huomioon, ettei tuotteen laatua koskevia huolenaiheita noussut esiin ja ettei antioksidantin käyttö aiheuttanut turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea hyväksyi klopidogreeliemäksen valinnan.
Danish: Den valgte clopidogrelbase nødvendiggjorde brugen af en antioxidant, hvilket ikke blev anset for at være optimalt.
Finnish: Valittu klopidogreeliemäs edellyttää antioksidantin käyttöä, mitä ei pidetty optimaalisena.
Danish: Fremstillingsprocessen er blevet valideret med et godt resultat med tre batcher.
Finnish: Valmistusprosessi on validoitu hyväksyttävästi kolmella erällä.
Danish: Lægemiddelstoffet og lægemiddelproducenten har vist, at de er i stand til at frembringe et stabilt lægemiddel, der i virkning og sikkerhed i det væsentlige svarer til referencelægemidlet.
Finnish: Lääkevalmistajan on osoitettu kykenevän valmistamaan lääkeaineesta stabiilia valmistetta, jonka tehokkuus ja turvallisuus ovat olennaisilta osiltaan verrattavissa vertailuvalmisteeseen.
Danish: Af de 19 observerede bivirkninger vedrørte 14 referencelægemidlet og 5 testlægemidlet.
Finnish: Yhdeksästätoista todetusta haittatapahtumasta 14 liittyi vertailuvalmisteeseen ja viisi haittatapahtumaa tutkimusvalmisteeseen.
Danish: Når clopidogrelbisulfat (som i referencelægemidlet) og clopidogrelbasen (som i testlægemidlet) blev givet som en enkelt dosis til raske frivillige i denne undersøgelse, var lægemiddelstofferne godt tolereret, ingen af dem gav anledning til alvorlige bivirkninger, og der blev ikke observeret nogen relevant forskel i sikkerhedsprofilerne for testformuleringen og referenceformuleringen med hensyn til antallet af bivirkninger og bivirkningsmønstrene.
Finnish: Kun klopidogreelibisulfaattia (jota vertailuvalmiste sisälsi) ja klopidogreeliemästä (jota tutkimusvalmiste sisälsi) annettiin kerta-annoksena terveille vapaaehtoisille kyseisessä tutkimuksessa, lääkevalmisteet olivat hyvin siedettyjä, eikä vertailuvalmisteen ja tutkimusvalmisteen turvallisuusprofiileissa havaittu merkittäviä eroja haittatapahtumien lukumäärän ja esiintymismallin osalta.
Danish: Tre ud af de 19 bivirkninger krævede ikke nogen medicinske indgreb.
Finnish: Kolmessa tapauksessa haittatapahtuma ei vaatinut lääketieteellistä hoitoa.
Danish: CHMP var derudover også betænkeligt ved, at det ikke var blevet dokumenteret, at de foreslåede produktions- og kvalitetskontrolmetoder kunne sikre, at der ikke ville opstå en større kvalitetsmangel ved lægemidlet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, ettei hakija ollut esittänyt näyttöä, jonka mukaan esitetyillä tuotanto- ja laadunvalvontamenetelmillä voitaisiin taata, ettei tuotteen laadussa esiintyisi vakavia puutteita.
Danish: Det blev fremført, at muligheden for at udvikle et salt med passende farmaceutiske og farmakologiske egenskaber og fri for alle FTO-spørgsmål (freedom to operate) senere blev grundigt undersøgt i litteraturen på det aktuelle tidspunkt.
Finnish: Hakija esitti, että kyseisenä ajankohtana mahdollisuuksia kehittää suola, jolla olisi sopivat lääkinnälliset ja farmakologiset ominaisuudet ja johon ei myöhemmin liittyisi toimintavapautta koskevia kysymyksiä, tutkittiin tarkoin kirjallisuudesta.
Danish: Ansøgeren forklarede, at mængden af BHA fra clopidogreltabletter kun var 0,75 % af ADI, hvilket blev anset for at være ubetydeligt.
Finnish: Hakija selitti klopidogreelitableteista saatavan BHA:n määrän vastaavan vain 0,75:tä prosenttia sen ADI-arvosta, ja tätä määrää pidettiin merkityksettömänä.
Danish: Da basens art gjorde den uegnet til at indarbejde passende kvalitetskontroller af clopidogrelbasen under processen, har ansøgeren forsøgt at kontrollere kvaliteten af den producerede base ved at sikre kvaliteten af mellemproduktet.
Finnish: Koska emäksen luonne ei sallinut asianmukaisia prosessinaikaisia laadunvalvontatarkastuksia, hakija on pyrkinyt valvomaan tuotetun emäksen laatua varmistamalla välituotteen laadun.
Danish: Dette blev ikke anset for at være acceptabelt af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse, da der findes stabile salte, og brugen af clopidogrelbasen blev anset for at resultere i en unødvendig eksponering af patienterne for en antioxidant.
Finnish: Hakemusta vastustava asiaan liittyvä jäsenvaltio (Concerned member state) ei pitänyt tätä hyväksyttävänä, sillä saatavilla on stabiileja suoloja, ja klopidogreeliemäksen käytön katsottiin johtavan turhaan antioksidanttialtistukseen.
Danish: Batchanalyseresultaterne har vist en konsistent kvalitet.
Finnish: Eräanalyysien tulosten perusteella laatu on ollut tasainen.
Danish: Ansøgeren forklarede, at det for at gøre det nemmere at håndtere clopidogrelbasen blev besluttet at tilsætte hjælpestoffet BHA, som resulterede i et stabilt clopidogrelpremix.
Finnish: Hakija selitti, että tuotteen käsittelyominaisuuksien parantamiseksi apuaineeksi päätettiin lisätä BHA:ta, jonka ansiosta saatiin stabiili klopidogreelin esisekoite.
Danish: Det lægemiddel, der blev udviklet med clopidogrelpremix, blev anset for at være ikkehygroskopisk.
Finnish: Klopidogreeliesisekoitteen avulla kehitetyn valmisteen todettiin olevan ei-hygroskooppinen.
Danish: Ansøgeren fremsatte en mundtlig redegørelse på CHMP's møde den 17. februar 2010, hvor udvalget fremlagde sin holdning til valget af clopidogrelbasen som det aktive stof sammenlignet med de mere stabile clopidogrelsalte og drøftede sikkerheden ved en langvarig brug af BHA.
Finnish: Hakija osallistui lääkevalmistekomitean kokoukseen 17. helmikuuta 2010 ja selvitti suullisesti päätöstä valita vaikuttavaksi aineeksi klopidogreeliemäs jonkin sitä stabiilimman klopidogreelin suolan sijasta sekä BHA:n turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä.
Danish: For at omgå udfordringerne i forbindelse med anvendelse af clopidogrelbasen var det vigtigt at omdanne den til et fritflydende, kornet materiale.
Finnish: Klopidogreeliemäksen käyttöön liittyvien haasteiden välttämiseksi oli tärkeätä muuntaa emäs rakeiseksi, vapaasti juoksevaksi aineeksi.
Danish: Det hævdes ligeledes på baggrund af ovenstående, at valget af clopidogrelbasen og udviklingen af clopidogrelpremix er blevet begrundet til brug i den generiske formulering.
Finnish: Lisäksi edellä esitetyn valossa katsottiin, että klopidogreeliemäksen valinta ja klopidogreeliesisekoitteen kehittäminen geneeristä valmistetta varten olivat perusteltuja.
Danish: (Særnavn) Navn
Finnish: Kauppanimi Nimi
Danish: Ansøgeren hævdede også, at testlægemidlet, når det blev sammenlignet med referencelægemidlet Plavix, opfyldte bioækvivalenskriterierne med hensyn til absorptionshastighed og -omfang for clopidogrel.
Finnish: Hakija esitti lisäksi, että vertailuvalmisteeseen (Plavix) verrattuna tutkimusvalmiste täytti biologista samanarvoisuutta koskevat vaatimukset klopidogreelin imeytymisnopeuden ja imeytyneen klopidogreelin määrän osalta.
Danish: Clopidogrel er kendt for at hydrolysere og danne en hydrolytisk urenhed, dvs. en eddikesyreurenhed, som er en vigtig nedbryder.
Finnish: Klopidogreelin tiedetään hydrolysoituvan ja muodostavan hydrolyyttisiä epäpuhtauksia, esimerkiksi etikkahappoa, joka on merkittävä hajottava aine.
Danish: I modsætning til referencelægemidlet, som indeholder hydrogensulfatsalt, indeholder det generiske lægemiddel en clopidogrelbase.
Finnish: Toisin kuin vertailuvalmiste, joka sisältää klopidogreeliä vetysulfaattisuolana, geneerinen valmiste sisältää klopidogreeliemästä.
Danish: På baggrund af de fremlagte undersøgelser blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte af clopidogrel af forskellige årsager anset for at være uegnede til lægemiddeludvikling.
Finnish: Esitettyjen tietojen mukaan klopidogreelin suolojen (taurokolaatin, hydrokloridin, hydrobromidin ja vetysulfaatin) ei katsottu soveltuvan tuotekehittelyyn useista syistä.
Danish: Lægemidlet findes som tabletter med umiddelbar frigivelse indeholdende 75 mg clopidogrel.
Finnish: Valmiste on nopeasti vapautuva tabletti, joka sisältää 75 mg klopidogreeliä.
Danish: Derfor anså CHMP den valgte antioxidant BHA og den koncentration, i hvilken den anvendes, for at være acceptabel ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea piti valittua antioksidanttia (BHA:ta) ja sen pitoisuutta turvallisuuden kannalta hyväksyttävänä.
Danish: - er efter CHMP's mening ikke anderledes med hensyn til sikkerhedsrelevante egenskaber.
Finnish: - eivät lääkevalmistekomitean näkemyksen mukaan eroa vertailuvalmisteesta turvallisuusominaisuuksiensa osalta.
Danish: Da clopidogrelbasen er en ustabil, viskøs masse, stabiliseres lægemiddelstoffet ved hjælp af et premix, der indeholder antioxidanten butyleret hydroxyanisol (BHA).
Finnish: Koska klopidogreeliemäs on epävakaata, sitkeää massaa, lääkeaineen stabiloimiseksi on käytetty esisekoitetta, joka sisältää butyylihydroksianisolia (BHA:ta), erästä antioksidanttia.
Danish: På grundlag af de fremlagte data hævdede ansøgeren, at clopidogreltabletter 75 mg er stabile sammenlignet med Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfattablet 75 mg).
Finnish: Toimittamiensa tietojen perusteella hakija esitti, että sen 75 mg:n klopidogreelitabletit ovat stabiileja verrattuna 75 mg:n Plavix-tabletteihin (75 mg:n klopidogreelibisulfaattitabletteihin).
Danish: Clopidogrel er indiceret til patienter med myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Finnish: Klopidogreeli on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien estämiseen potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti tai akuutti koronaarioireyhtymä.
Danish: Derfor blev ansøgeren anmodet om dokumentation for, at den overordnede kontrolstrategi sikrede en passende og reproducerbar kvalitet af lægemidlet med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse, og der blev ligeledes anmodet om en begrundelse for, at der ikke fandtes specifikationer for clopidogrelbasen.
Finnish: Tästä syystä hakijaa pyydettiin osoittamaan, että yleinen valvontastrategia varmistaisi tuotteen sopivan ja toistettavissa olevan laadun sitkeän klopidogreeliemäsmassan käsittelyn osalta, sekä esittämään perustelut klopidogreeliemäksen määritysten puuttumiselle.
Danish: Clopidogrel er en non-kompetitiv hæmmer af adenosindiphosphat (ADP) på blodpladereceptorer.
Finnish: Klopidogreeli on ei-kilpaileva adenosiinidifosfaatin (ADP:n) verihiutaleiden reseptoreihin sitoutumisen estäjä.
Danish: Den overordnede kontrolstrategi for at sikre en passende og reproducerbar lægemiddelkvalitet er blevet dokumenteret med hensyn til håndtering af clopidogrelbasens viskøse masse, og CHMP anser de foreslåede specifikationer for clopidogrelbasen for at være acceptable.
Finnish: Tuotteen sopivan ja toistettavan laadun varmistamiseksi käytetty yleinen valvontastrategia on osoittautunut perustelluksi sitkeän klopidogreeliemäksen käsittelyn osalta, ja lääkevalmistekomitea katsoo klopidogreeliemäksen ehdotettujen määritysten olevan hyväksyttäviä.
Danish: På baggrund af litteraturundersøgelsen blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte og den frie clopidogrelbase overvejet.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksen perusteella harkittiin klopidogreelin käyttöä joko suolan (taurokolaatin, hydrokloridin, hydrobromidin tai vetysulfaatin) tai vapaan emäksen muodossa.
Danish: Anvendelsen af den ustabile clopidogrelbase som aktivt stof nødvendiggjorde anvendelsen af antioxidanten butyleret hydroxylanisol (BHA) til stabilisering.
Finnish: Epästabiilin klopidogreeliemäksen käyttö vaikuttavana aineena vaatii butyylihydroksyylianisolin (BHA) käyttöä stabilointiaineena.