FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt waren die Wirkungen der 150- und der 300-Mikrogramm-Dosis von Oslif Breezhaler ähnlich, aber die Ergebnisse zeigten, dass die 300-Mikrogramm-Dosis bei Patienten mit schwererer Erkrankung für eine bessere Linderung sorgen kann.
Swedish: Effekten av en dos på 150 mikrogram respektive 300 mikrogram Oslif Breezhaler visade liknande resultat, men dosen på 300 mikrogram kan ge bättre lindring för patienter med allvarligare sjukdom.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Oslif Breezhaler ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Oslif Breezhaler?
German: Oslif Breezhaler-Kapseln, die ein Pulver zur Inhalation enthalten, werden ausschließlich mit einem Oslif Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Swedish: Kapslar med Oslif Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Oslif Breezhaler och får inte sväljas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Oslif Breezhaler sich zur Verbesserung der Lungenfunktion bei COPD als wirksam erwiesen hat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Oslif Breezhaler visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen vid KOL.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Oslif Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) und Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Oslif Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals) och övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion).
German: Der Wirkstoff in Oslif Breezhaler, Indacaterol, ist ein „beta-2-adrenergischer Rezeptor-Agonist".
Swedish: Den aktiva substansen i Oslif Breezhaler, indakaterol, är en agonist (stimulerare) av beta-2-adrenerga receptorer ("beta-2-adrenoceptoragonist").
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass im Zusammenhang mit Oslif Breezhaler keine wesentlichen Sicherheitsbedenken bestehen, die Nebenwirkungen beherrschbar und anderen Arzneimitteln mit beta-2-adrenergischen RezeptorAgonisten ähnlich sind.
Swedish: Myndigheten noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Oslif Breezhaler, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra beta-2adrenoceptoragonister.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Oslif Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Oslif Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Nach der Inhalation von Oslif Breezhaler gelangt Indacaterol zu den Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie.
Swedish: När Oslif Breezhaler inhaleras når indakaterol receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
German: Durchschnittlich betrug der Anstieg des FEV1 bei Patienten, die Oslif Breezhaler erhalten hatten, zwischen 150 ml und 190 ml, während die Veränderung des FEV1 bei Patienten, die Placebo erhalten hatten, zwischen einer Senkung um 10 ml und einem Anstieg um 20 ml lag.
Swedish: Oslif Breezhaler var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungornas funktion hos patienter med KOL. FEV1 hos patienter som fick Oslif Breezhaler ökade i genomsnitt med 150-190 ml, medan ändringen av FEV1 hos patienter som fick placebo varierade mellan en minskning på 10 ml och en ökning på 20 ml.
German: Welchen Nutzen hat Oslif Breezhaler in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Oslif Breezhaler har visats i studierna?
German: Oslif Breezhaler ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird, um die Atemwege offen zu halten.
Swedish: Oslif Breezhaler är ett läkemedel som används för att hålla luftvägarna öppna på vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
German: Was ist Oslif Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Oslif Breezhaler och vad används det för?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Oslif Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Oslif Breezhaler finns i bipacksedeln.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Oslif Breezhaler zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Oslif Breezhaler ska användas.
German: Weitere Informationen über Oslif Breezhaler
Swedish: Övrig information om Oslif Breezhaler
German: Welche Risiken sind mit Oslif Breezhaler verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Oslif Breezhaler?
German: Warum wurde Oslif Breezhaler zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Oslif Breezhaler?
German: Wie wirkt Oslif Breezhaler?
Swedish: Hur verkar Oslif Breezhaler?
German: Oslif Breezhaler
Swedish: Oslif Breezhaler indakaterol
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Oslif Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Oslif Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wird Oslif Breezhaler angewendet?
Swedish: Hur används Oslif Breezhaler?
German: Unterschied war vom ersten Jahr an signifikant.
Swedish: Effekten var signifikant från det första året.
German: Der neu gebildete Knochen ist von normaler Qualität.
Swedish: Det nybildade benet är av normal kvalitet.
German: OSSEOR enthält Aspartam
Swedish: OSSEOR innehåller aspartam
German: Das Frakturrisiko steigt mit der Anzahl der Risikofaktoren.
Swedish: Frakturrisken ökar med antalet riskfaktorer.
German: DRESS (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: DRESS (se avsnitt 4.4)
German: Ist dies nicht möglich, können Sie diese beiden Arzneimittel jedoch auch zur selben Zeit einnehmen.
Swedish: Om det är omöjligt kan de båda läkemedlen eventuellt tas samtidigt.
German: Trinken Sie die Suspension sofort.
Swedish: Drick det med en gång.
German: • Die Bedeutung der regelmäßigen Überwachung des kardiovaskulären Risikos.
Swedish: • Vikten av regelbunden uppföljning av den kardiovaskulär risken.
German: Strontium hat ein Verteilungsvolumen von ca. 1 l/kg.
Swedish: Strontium har en distributionsvolym på ungefär 1 l/kg.
German: Strontiumranelat stellt kein Risiko für die Umwelt dar.
Swedish: Strontiumranelat utgör inte något hot mot miljön.
German: Schütten Sie das Granulat aus dem Beutel in ein Glas;
Swedish: Töm granulatet från en dospåse i ett glas;
German: Bei Ratten waren diese Effekte 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Swedish: Hos råtta var dessa effekter reversibla 8 veckor efter behandlingsavbrott.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21/09/2009
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 21/09/2009
German: Wechselwirkung mit Laboruntersuchungen
Swedish: Interaktioner med laboratorietester
German: Führen Sie Ihre Einnahme mit der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit fort.
Swedish: Fortsätt bara att ta nästa dos vid vanlig tid.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OSSEOR bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för OSSEOR för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
German: Der Grund hierfür ist nicht bekannt.
Swedish: Orsaken till detta fynd är okänd.
German: rühren Sie solange um, bis das Granulat im Wasser gleichmäßig verteilt ist.
Swedish: Rör om tills granulatet är jämt fördelat i vattnet.
German: Die effektive Halbwertszeit von Strontium beträgt ca. 60 Stunden.
Swedish: Strontiums effektiva halveringstid är ungefär 60 timmar.
German: • Die Kontraindikationen bei der Behandlung mit OSSEOR.
Swedish: • Kontraindikationer för behandling med OSSEOR.
German: Selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (DRESS, siehe Abschnitt 2)
Swedish: Sällsynta: Svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS: se avsnitt 2).
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie OSSEOR einnehmen sollen.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du bör fortsätta att ta OSSEOR.
German: Unkontrollierte Hypertonie.
Swedish: Okontrollerad hypertoni.
German: Der Patientenausweis soll die folgenden wichtigen Hinweise enthalten:
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande nyckelbudskap:
German: Nach Genehmigung des Studienprotokolls sollen jährliche Studienberichte bis zur Einreichung des finalen Studienberichts, welcher im Dezember 2017 fällig wird, innerhalb des PSURs zur Verfügung gestellt werden.
Swedish: Efter godkännande av protokollet skall årliga rapporter från denna studie tillhandahållas i samband med de periodiska säkerhetsrapporterna fram till inlämning av den slutliga studierapporten i december 2017.
German: Die Therapie sollte nicht wieder begonnen werden, bevor die auslösenden Umstände behoben sind und der Patient vollständig mobil ist.
Swedish: Behandlingen skall inte återupptas förrän initierande tillstånd har återgått och patienten är fullständigt rörlig.
German: Kinder und Jugendliche OSSEOR ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) vorgesehen.
Swedish: OSSEOR är inte avsett att användas till barn och ungdomar (under 18 år).
German: Strontiumranelat hemmt Cytochrom P450-Enzyme nicht.
Swedish: Strontiumranelat hämmar inte cytokrom P450-enzymer.
German: Die klinischen Studien zu OSSEOR wurden an nahezu 8000 Teilnehmern durchgeführt.
Swedish: OSSEOR har studerats i kliniska prövningar omfattande närmare 8000 deltagare.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen.
Swedish: Sök omedelbart läkare om du får något av dessa symtom.
German: Hinsichtlich klinischer vertebraler Frakturen (definiert als Frakturen assoziiert mit Rückenschmerzen und/oder einen Verlust an Körpergröße von mindestens 1 cm) wurde das relative Risiko um 38% verringert.
Swedish: Med avseende på kliniska vertebrala frakturer (definierade som frakturer associerade med ryggsmärtor och/eller kroppslängdsförlust av minst 1 cm) reducerades den relativa risken med 38 %.
German: Die Art der Nebenwirkungen unterschied sich nicht innerhalb der Behandlungsgruppen, unabhängig davon, ob die Patientinnen unter oder über 80 Jahre bei Einschluss in die Studie waren.
Swedish: Det fanns inga skillnader i typ av biverkningar mellan behandlingsgrupperna oberoende av om patienterna var under eller över 80 år gamla vid inklusion.
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Swedish: Organsystemklassificering Frekvenskategori
German: - bei postmenopausalen Frauen
Swedish: - hos postmenopausala kvinnor
German: Die Nebenwirkungen waren jedoch leicht und vorübergehend und veranlassten die Patienten in der Regel nicht, die Behandlung zu beenden.
Swedish: Dessa effekter var dock milda och kortvariga och orsakade vanligen inte att patienterna slutade med behandlingen.
German: Ein Herzinfarkt kann bei Patienten mit einem hohen Risiko für Herzerkrankungen häufig auftreten.
Swedish: Hjärtattack kan vara vanligt förekommande hos patienter med hög risk för hjärtsjukdom.
German: Bei der Behandlung von Patienten im Alter von über 80 Jahren mit Risiko für VTE sollte die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung mit OSSEOR neu bewertet werden.
Swedish: När patienter över 80 år som löper risk för VTE behandlas, skall behovet för fortsatt behandling med OSSEOR omprövas.
German: Ihr Arzt wird Ihnen OSSEOR nicht verordnen, wenn bei Ihnen ein spezielles Risiko besteht.
Swedish: Din läkare kommer inte att förskriva OSSEOR till dig om du har särskilda riskfaktorer.
German: • Der Beginn der Behandlung mit OSSEOR sollte auf Grundlage einer Beurteilung des individuellen Patientenrisikos erfolgen.
Swedish: • Beslutet att påbörja behandling med OSSEOR skall baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risk.
German: Falls Sie asiatischer Herkunft sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie OSSEOR einnehmen, da bei Ihnen das Risiko für Hautreaktionen höher sein kann.
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung, tala med din läkare innan du tar OSSEOR då du kan löpa större risk för hudreaktioner.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit und Diarrhoe, welche hauptsächlich bei Behandlungsbeginn berichtet wurden, ohne späteren bemerkbaren Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna bestod av illamående och diarré, vilka i allmänhet rapporterades vid behandlingens början, utan någon märkbar skillnad mellan grupperna därefter.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT OSSEOR 2 g
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT OSSEOR 2 g
German: Die klinische Konsequenz der Osteoporose sind Frakturen.
Swedish: Den kliniska följden av osteoporos är frakturer.
German: Dies tritt besonders häufig bei Frauen nach der Menopause auf.
Swedish: Detta är speciellt vanligt hos kvinnor efter klimakteriet.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21/09/2004
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21/09/2004
German: Was ist OSSEOR und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad OSSEOR är och vad det används för
German: Alle Patienten erhielten täglich eine Calcium- (1000 mg) und Vitamin D- (800 I.E.) Supplementierung.
Swedish: Alla patienter fick dagligt tillskott av kalcium (1 000 mg) och D-vitamin (800 IE).
German: Wenn Sie die Behandlung aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen haben, nehmen Sie OSSEOR nicht wieder ein.
Swedish: Om du har avbrutit behandlingen på grund av överkänslighetsreaktioner ska du inte ta OSSEOR igen.
German: Häufigkeit nicht bekannt: a
Swedish: Ingen känd frekvens:a
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Strontiumranelat bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga data från användningen av strontiumranelat i gravida kvinnor.
German: • Die Notwendigkeit, den Patientenausweis jeglichem an der Behandlung beteiligten medizinischen Fachpersonal vorzuzeigen.
Swedish: • Vikten av att visa patientkortet till all hälso- och sjukvårdpersonal som deltar i patientens vård.
German: OSSEOR reduzierte auch die Anzahl der Patientinnen mit einem Verlust an Körpergröße von mindestens 1 cm im Vergleich zu Placebo.
Swedish: OSSEOR minskade också andelen patienter med en minskning i kroppslängd av åtminstone 1 cm, i jämförelse med placebo.
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome der Hautreaktionen informiert und diesbezüglich engmaschig überwacht werden.
Swedish: Patienter skall informeras om tecken och symtom och övervakas noga med avseende på hudreaktioner.
German: OSSEOR wird in Schachteln mit 7, 14, 28, 56, 84 oder 100 Beuteln geliefert.
Swedish: OSSEOR tillhandahålls i förpackningar om 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar.
German: Nach zeitweiligen Überdosierungen während der klinischen Studien (bis zu 4 g/Tag bei einer maximalen Dauer von 147 Tagen) wurden keine klinisch relevanten Ereignisse beobachtet.
Swedish: Efter episoder av överdosering under kliniska prövningar (upp till 4 g/dag under en tidsperiod av maximalt 147 dagar) observerades inga kliniskt relevanta effekter.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder Beutel enthält ebenfalls 20 mg Aspartam (E951).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dospåse innehåller också 20 mg aspartam (E951).
German: Die Bindung von Strontium an humane Plasmaproteine ist gering (25%) und Strontium hat eine hohe Affinität zum Knochengewebe.
Swedish: Strontiums bindning till humana plasmaproteiner är låg (25 %) och strontium har hög affinitet till benvävnad.
German: In den meisten Fällen normalisierten sich diese Werte ohne eine Änderung der Therapie.
Swedish: I de flesta fall återgår dessa värden spontant till det normala utan förändring av behandlingen.
German: Statistisch signifikante Anstiege der BMD am Schenkelhals und an der Gesamthüfte (p<0,001) wurden nach 12 Monaten beobachtet.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar av BMD i lårbenshalsen och totalt BMD i höften (p<0,001) observerades efter 12 månader.
German: Ihr Körper baut ständig alte Knochensubstanz ab und produziert neues Knochengewebe.
Swedish: Din kropp bryter hela tiden ner gamla skelettdelar och bygger upp ny skelettvävnad.
German: • Alle Patienten sollten umfassend darüber informiert werden, dass kardiovaskuläre Risiken regelmäßig überwacht werden sollten, üblicherweise alle 6-12 Monate.
Swedish: • Alla patienter bör få fullständig information om att de kardiovaskulära riskerna skall följas upp regelbundet, vanligen med ett intervall på 6-12 månader.
German: - wenn bei Ihnen das Risiko für Blutgerinnsel besteht.
Swedish: - om du har riskfaktorer för blodpropp.
German: - wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Swedish: - om du har allvarlig njursjukdom.
German: Gelbes Granulat
Swedish: Gult granulat.
German: Therapieabbrüche erfolgten hauptsächlich aufgrund von Übelkeit (1,3% in der Placebogruppe bzw. 2,2% in der Strontiumranelat-Gruppe).
Swedish: Avbrytande av behandlingen berodde huvudsakligen på illamående (1,3 % i placebogruppen och 2,2 % i strontiumranelatgruppen).
German: 92284 Suresnes cedex Frankreich
Swedish: 92284 Suresnes cedex Frankrike
German: Die Genesung kann langsam verlaufen und in einzelnen Fällen wurde nach dem Absetzen der Kortikosteroidbehandlung von einem erneuten Auftreten des Syndroms berichtet.
Swedish: Tillfrisknande kan gå långsamt och återfall av syndromet har rapporterats i vissa fall efter avbrott i kortikosteroidbehandlingen.
German: Falls Sie es versehentlich während der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen haben, setzen Sie es sofort ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du av misstag skulle ta det under graviditet eller amning så skall du omedelbart sluta, och rådfråga din läkare.
German: Weitere Anzeichen, auf die Sie achten sollten, sind Geschwüre in Mund, Hals, Nase, den Genitalien und Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen).
Swedish: Ytterligare tecken att vara uppmärksam på är sår i munnen, hals, näsa, könsorgan och ögoninflammation (röda och svullna ögon).
German: Resorbierte Ranelicsäure wird schnell und unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Swedish: Absorberad ranelinsyra elimineras snabbt och oförändrad genom njurarna.
German: Eine Osteoporose-Therapie ist normalerweise eine Langzeitbehandlung.
Swedish: Osteoporosbehandling krävs vanligtvis under en lång tidsperiod.
German: Obwohl durch Anwendungsstudien die Stabilität von Strontiumranelat in der Suspension für 24 Stunden nach der Zubereitung nachgewiesen wurde, sollte die Suspension unmittelbar nach der Zubereitung getrunken werden.
Swedish: Även om studier har visat att strontiumranelat är stabilt i suspension i 24 timmar efter beredning ska suspensionen drickas omedelbart efter beredning.
German: Der Verlauf von DRESS ist nach Absetzen von OSSEOR und, falls notwendig, Beginn einer Kortikosteroidbehandlung in den meisten Fällen günstig.
Swedish: I de flesta fall är förloppet av DRESS gynnsamt efter utsättande av OSSEOR och efter initierad kortikosteroidbehandling när det behövs.
German: Die Wirkung von Strontiumranelat wurde in verschiedenen nicht-klinischen Versuchsmodellen gezeigt.
Swedish: Strontiumranelats aktivitet har studerats i olika icke-kliniska modeller.
German: Das in den Beuteln befindliche Granulat wird in einem Glas mit mindestens 30 ml Wasser (in etwa ein Drittel eines gewöhnlichen Glases) als Suspension eingenommen.
Swedish: Granulatet i dospåsarna måste tas som en suspension i ett glas med åtminstone 30 ml vatten (ca ett tredjedels standardglas).
German: Die Bestimmung der Lebensqualität mit der spezifischen Qualiost Skala ebenso wie mit dem General Health Perception Score des allgemeinen SF-36 Fragebogens zeigten einen Vorteil von OSSEOR gegenüber Placebo.
Swedish: En utvärdering av livskvalitet på QUALIOST:s specifika skala och även för "General Health"-perceptionspoängtal på SF-36:s allmänna skala visade fördelar med OSSEOR jämfört med placebo.
German: Patienten müssen vor Behandlungsbeginn im Hinblick auf ihr kardiovaskuläres Risiko beurteilt werden.
Swedish: Patienten bör undersökas med avseende på kardiovaskulär risk innan behandlingen påbörjas.
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Strontium sind keine Auswirkungen zu erwarten.
Swedish: Beroende på farmakokinetiken för strontium förväntas ingen effekt.
German: Es ist wichtig, dass Sie OSSEOR während der gesamten Dauer einnehmen, für die es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta OSSEOR så länge som din läkare föreskriver läkemedlet.
German: Das muss bei der Auswertung von BMD Veränderungen während einer Therapie mit OSSEOR in Betracht gezogen werden.
Swedish: Detta bör tas i beaktande vid tolkning av BMD-förändringar vid OSSEOR-behandling.
German: Es wurde keine Wechselwirkung im Zusammenhang mit einer oralen Supplementierung von Vitamin D beobachtet.
Swedish: Ingen interaktion observerades med peroralt tillägg av vitamin D.
German: Die Elimination von Strontium ist unabhängig von Zeit und Dosis.
Swedish: Eliminering av strontium är tids- och dosoberoende.
German: Die gute Verträglichkeit wurde in einer klinischen Studie belegt, in der die wiederholte tägliche Einnahme von 4 g Strontiumranelat über 25 Tage an gesunden postmenopausalen Frauen untersucht wurde.
Swedish: God tolerans påvisades i en klinisk studie som undersökte upprepad administrering av 4 g strontiumranelat per dag under 25 dagar till friska postmenopausala kvinnor.
German: Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) dürfen nur nach sorgfältiger Abwägung mit Strontiumranelat behandelt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med strontiumranelat efter noggrann bedömning (se avsnitt 4.3 och 4.8).
German: Erhöhte Serumtransaminase-Werte (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut) Hepatitis
Swedish: Förhöjda serumtransaminaser (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Hepatit
German: OSSEOR, das den Wirkstoff Strontiumranelat enthält, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Knochenerkrankungen.
Swedish: OSSEOR, som innehåller substansen strontiumranelat, tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av bensjukdomar.
German: • Der Patientenausweis sollte jedem Patienten ausgehändigt werden.
Swedish: • Varje patient skall förses med ett patientkort.
German: Sollte OSSEOR versehentlich während der Schwangerschaft eingenommen worden sein, muss es abgesetzt werden.
Swedish: Om OSSEOR används oavsiktligt under graviditet måste behandlingen upphöra.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i huden (hudutslag, klåda, urticaria, angioödem)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll in jedem Mitgliedsstaat, in dem OSSEOR im Verkehr ist, nach entsprechender Erörterung und Zustimmung der zuständigen nationalen Behörde, sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Osseor verschreiben, Fortbildungsmaterial mit den folgenden Inhalten zur Verfügung gestellt wird:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall efter diskussion och överenskommelse med nationell myndighet i varje medlemsstat där OSSEOR marknadsförs säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva OSSEOR förses med utbildningsmaterial som innehåller följande:
German: Infolge der relativ langsamen Resorption von Strontium sollten Nahrungs- und Calciumeinnahmen vor und nach der Anwendung von OSSEOR vermieden werden.
Swedish: På grund av den relativt långsamma absorptionen av strontium bör intag av föda och kalcium undvikas både före och efter administrering av OSSEOR.