FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endvidere var der ingen farmakologiske bivirkninger relateret til immuntoksicitet eller kardiovaskulær sikkerhed under udførelsen af toksicitetsstudiet med gentagne doser eller i et målrettet farmakologisk studie af kardiovaskulær sikkerhed hos cynomolgusaber.
Croatian: Osim toga, tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i ciljanog farmakološkog ispitivanja sigurnosti za kardiovaskularni sustav provedenog na makaki majmunima nisu primijećeni štetni imunotoksični ni kardiovaskularni učinci.
Danish: På samme måde forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke clearance af guselkumab, da IgG-mAb'er hovedsagelig elimineres via intracellulær katabolisme.
Croatian: Slično tome, IgG monoklonska protutijela uglavnom se eliminiraju unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje da će oštećenje jetrene funkcije utjecati na klirens guselkumaba.
Danish: Tremfya leveres i en pakning, som indeholder en fyldt pen, og i en multipakning, som indeholder 2 (2 pakninger med 1) fyldte penne.
Croatian: Tremfya dolazi u pakiranju koje sadrži jednu napunjenu brizgalicu i u višestrukom pakiranju koje sadrži 2 (2 pakiranja od po 1) napunjene brizgalice.
Danish: KARTON MED FYLDT PEN - MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Croatian: KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE NAPUNJENE BRIZGALICE KOJE SE SASTOJI OD 2 PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Danish: Intravenøse enkeltdoser af guselkumab på op til 987 mg (10 mg/kg) er blevet administreret til raske frivillige, og en enkelt subkutan dosis af guselkumab på op til 300 mg er blevet administreret til patienter med plaque-psoriasis i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Croatian: (10 mg/kg) u zdravih dobrovoljaca te jednokratne supkutane doze guselkumaba do 300 mg u bolesnika s plak psorijazom, bez znakova toksičnosti koja bi ograničila dozu.
Danish: Rengør injektionsstedet
Croatian: Očistite mjesto injiciranja
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, som kan inkludere symptomer på nældefeber eller kortåndethed er forekommet med Tremfya (se pkt.
Croatian: Kod liječenja lijekom Tremfya zabilježene su ozbiljne alergijske reakcije, čiji simptomi mogu uključivati koprivnjaču i nedostatak zraka (pogledajte dio ‘Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4.).
Danish: Omfatter kun forsøgspersoner, som opnåede en ≥ 2-grad forbedring fra baseline i ss-IGA og/eller hf-PGA. p < 0,001 for sammenligning mellem guselkumab og placebo for det vigtigste sekundære endepunkt.
Croatian: Uključuje samo ispitanike koji su ostvarili poboljšanje početnog ss-IGA i/ili hf-PGA rezultata za ≥ 2 stupnja.
Danish: Injicer Tremfya med den fyldte injektionssprøjte
Croatian: Injicirajte lijek Tremfya napunjenom štrcaljkom
Danish: Beskrivelse af den fyldte pen
Croatian: Kratki prikaz napunjene brizgalice
Danish: Injicer Tremfya med den fyldte pen
Croatian: Injicirajte lijek Tremfya napunjenom brizgalicom
Danish: Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af glas samlet i en fyldt pen med automatisk kanylebeskyttelse.
Croatian: Tremfya 100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 1 ml otopine u napunjenoj staklenoj štrcaljki uklopljenoj u napunjenu brizgalicu s automatskimm štitnikom za iglu.
Danish: I begyndelsen er det lægen eller sundhedspersonalet, der giver injektionen med Tremfya.
Croatian: Na početku će Vam lijek Tremfya injicirati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Danish: Kanylen trækkes ind i sprøjtecylinderen
Croatian: Igla se povlači u tijelo štrcaljke
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige aspekter hos patienter, som skiftede fra adalimumab til guselkumab.
Croatian: U bolesnika koji su prešli s adalimumaba na guselkumab nisu opaženi nikakvi novi sigurnosni nalazi.
Danish: Lad den fyldte pen blive i kartonen, og opbevar den på en flad overflade ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.
Croatian: Ostavite napunjenu brizgalicu u kutiji i odložite je na ravnu površinu, a zatim pričekajte najmanje 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što je upotrijebite.
Danish: Hvis du tror, at du måske er allergisk over for det, skal du spørge din læge til råds,
Croatian: Ako mislite da ste biste mogli biti alergični, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primijenite lijek Tremfya.
Danish: Tremfya leveres i en pakning, som indeholder en fyldt injektionssprøjte og i en multipakning, som indeholder 2 (2 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Croatian: Tremfya dolazi u pakiranju koje sadrži jednu napunjenu štrcaljku i u višestrukom pakiranju koje sadrži 2 (2 pakiranja od po 1) napunjene štrcaljke.
Danish: Patienter med plaque-psoriasis har forhøjede IL-23-niveauer i huden.
Croatian: Razine IL-23 povišene su u koži bolesnika s plak psorijazom.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidin-monohydrochlorid-monohydrat, polysorbat 80,
Croatian: - Drugi sastojci su histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Danish: Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Danish: 6.6 samt i folderen „Brugsanvisning".
Croatian: Za dodatne upute za pripremu i posebne mjere opreza pri rukovanju vidjeti dio 6.6 i ‘Upute za uporabu'.
Danish: Undlad at injicere, hvis perforeringen på kartonen er brudt.
Croatian: Nemojte injicirati lijek ako je kutija već otvorena na mjestu gdje se nalaze perforacije.
Danish: Før brug skal du tage kartonen ud af køleskabet og lade den fyldte injektionssprøjte blive i kartonen, mens den får lov at nå stuetemperatur ved at vente i 30 minutter.
Croatian: Prije primjene izvadite kutiju iz hladnjaka, ostavite napunjenu štrcaljku u njoj i pričekajte 30 minuta da se lijek ugrije na sobnu temperaturu.
Danish: Hvis du er i tvivl, kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny pakning.
Croatian: Ako niste sigurni, nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novi recept.
Danish: Brugsanvisning Tremfya
Croatian: Upute za uporabu lijeka Tremfya
Danish: c -9,7 (6,8)
Croatian: IGA 0/1 12 (6,9) IGA 0
Danish: Før brug skal du tage kartonen ud af køleskabet og lade den fyldte pen blive i kartonen, mens den får lov at nå stuetemperatur ved at vente i 30 minutter.
Croatian: Prije primjene izvadite kutiju iz hladnjaka, ostavite napunjenu brizgalicu u njoj i pričekajte 30 minuta da se lijek ugrije na sobnu temperaturu.
Danish: ANORDNING TIL ENGANGSBRUG
Croatian: ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har fået for meget Tremfya, eller hvis du har fået en dosis på et tidligere tidspunkt end planlagt.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Tremfya nego što ste trebali ili ako ste dozu primili prije nego što je propisano, obavijestite o tome svog liječnika.
Danish: KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE - MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Croatian: KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE NAPUNJENE ŠTRCALJKE KOJE SE SASTOJI OD 2 PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny pakning.
Croatian: Nazovite svog liječnika ili ljekarnika za novi recept.
Danish: Det tages én gang dagligt.
Croatian: Primjenjuje se jednom dnevno.
Danish: • vende dig om på siden
Croatian: • okrenuti Vas na bok
Danish: Du kan nu måske høre eller mærke et klik.
Croatian: Možda ćete čuti ili osjetiti ‘klik'.
Danish: ATC-kode: A10AE06.
Croatian: ATK oznaka: A10AE06.
Danish: Ratio: 3,81 [2,40; 6,05]
Croatian: Omjer: 3,81 [2,40; 6,05]
Danish: CI: 95% konfidensinterval.
Croatian: CI: 95% interval pouzdanosti.
Danish: Det kan vare kort eller lang tid.
Croatian: To može biti kratkotrajno ili dugotrajno.
Danish: 4 Episoder fra uge 16 i hver behandlingsperiode
Croatian: 4 Epizode iz 16. tjedna u svakom razdoblju liječenja
Danish: Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de:
Croatian: Ako se onesvijestite, recite im da moraju:
Danish: Alle dødsårsager
Croatian: Smrt zbog bilo kojeg uzroka
Danish: • hvor meget Tresiba du har behov for hver dag
Croatian: • koliko će Vam lijeka Tresiba biti potrebno svaki dan
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller brug af maskiner).
Croatian: To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti vrlo važne (primjerice, upravljanje vozilima ili rad sa strojevima).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med nogen andre lægemidler.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Danish: Tresiba, som har været frosset, må ikke anvendes.
Croatian: Tresiba koja je bila zamrznuta se ne smije primijeniti.
Danish: • straks tilkalde lægehjælp • ikke give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.
Croatian: • odmah zatražiti medicinsku pomoć • ne davati Vam nikakvu hranu ili piće jer biste se mogli ugušiti.
Danish: Difference: -0,01 [-0,14; 0,11]
Croatian: Razlika: -0,01 [-0,14; 0,11]
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. januar 2013 Dato for seneste fornyelser: 21. september 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujna 2017.
Danish: Sikkerhed og virkning er blevet vist i et langtidsstudie hos børn i alderen fra 1 til under 18 år.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dokazane su u dugotrajnom ispitivanju u djece u dobi od 1 do manje od 18 godina.
Danish: • anabolske steroider, f.eks. testosteron
Croatian: • anaboličke steroide, poput testosterona
Danish: Forholdet mellem AUCGIR,0-12h,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Croatian: Omjer između AUCGIR,0-12h,SS i AUCGIR,τ,SS bio je 0,5.
Danish: Hazardratio (95% CI)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Danish: Hævelse omkring leddene: Når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen tilbageholde mere vand, end den skal.
Croatian: Oticanje oko zglobova: Kada prvi puta počnete primjenjivati ovaj lijek, Vaše tijelo može zadržavati više vode nego bi trebalo.
Danish: Poster til apoteker/diabetes-klinikker skal indeholde følgende nøglelementer:
Croatian: Poster za ljekarne/dijabetološke ambulante će sadržavati ove ključne podatke:
Danish: • sulfonamider, mod infektioner
Croatian: • sulfonamide, za infekcije
Danish: Halveringstiden af Tresiba er ca. 25 timer uafhængigt af dosis.
Croatian: Poluvijek lijeka Tresiba iznosi približno 25 sati neovisno o dozi.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Tabel 8 Resultater fra DEVOTE
Croatian: Tablica 8 Rezultati iz ispitivanja DEVOTE
Danish: Det er normalt, men du skal stadig kontrollere insulingennemløbet.
Croatian: To je normalno, ali ipak morate provjeriti protok inzulina.
Danish: Tresiba skal doseres i overensstemmelse med patientens individuelle behov.
Croatian: Tresiba se treba dozirati sukladno individualnim potrebama bolesnika.
Danish: Pædiatrisk population Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tresiba hos:
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tresiba u:
Danish: Tresiba hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet.
Croatian: Tresiba pomaže Vašem tijelu sniziti razinu šećera u krvi.
Danish: Justering af dosis kan blive nødvendig, hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres kostvaner eller under samtidig sygdom.
Croatian: Prilagodba doze može biti potrebna ako bolesnik pojača tjelesnu aktivnost, promijeni uobičajenu prehranu ili tijekom istodobne bolesti.
Danish: Dette lægemiddel er en basalinsulin til subkutan indgivelse én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Ovaj lijek je bazalni inzulin za supkutanu primjenu jednom dnevno, u bilo koje doba dana, po mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana.
Danish: Der skal altid gå mindst 8 timer mellem injektionerne.
Croatian: Između dviju injekcija uvijek treba proteći najmanje 8 sati.
Danish: 26 ugers behandling
Croatian: Liječenje u trajanju od 26 tjedana
Danish: • Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov.
Croatian: • Ako želite promijeniti Vašu uobičajenu prehranu, prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom jer promjena prehrane može promijeniti Vašu potrebu za inzulinom.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Tresiba overvejes.
Croatian: Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Tresiba.
Danish: Tid efter injektion (timer) Behandling IDeg 0,6 enheder/kg
Croatian: Vrijeme proteklo od injiciranja (sati) Liječenje IDeg 0,6 jedinica/kg
Danish: Resultater fra analyse af undergrupper (f.eks. køn, varighed af diabetes, CV risikogruppe og tidligere insulin regime) var i tråd med primæranalysen.
Croatian: Rezultati analiza po podskupinama (npr. spol, trajanje šećerne bolesti, skupina s KV rizikom i prethodni inzulinski režim) u skladu su s primarnom analizom.
Danish: Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan dog være svækket på grund af hypoglykæmi.
Croatian: Međutim, bolesnikova sposobnost koncentracije i reagiranja može biti smanjena kao posljedica hipoglikemije.
Danish: Prækliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Danish: Tresiba fyldt pen og nål (eksempel) (FlexTouch)
Croatian: Tresiba napunjena brizgalica i igla (primjer) (FlexTouch)
Danish: Under brug: Anvendes inden 8 uger.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti unutar 8 tjedana.
Danish: Dosis skal efterfølgende justeres individuelt.
Croatian: Nakon toga dozu treba individualno prilagoditi.
Danish: Tresiba har været administreret til børn og unge op til 18 år med henblik på undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber (se pkt.
Croatian: Tresiba je primijenjena u djece i adolescenata u dobi do 18 godina radi ispitivanja farmakokinetičkih svojstava (vidjeti dio 5.2).
Danish: Den totale eksponering efter en enkelt dosis var dog højere hos børn og unge end hos voksne med type 1-diabetes mellitus.
Croatian: Međutim, ukupna izloženost nakon jedne doze bila je viša u djece i adolescenata nego u odraslih sa šećernom bolešću tipa 1.
Danish: I begge behandlingsarme havde børn i alderen 6 til 11 år en numerisk højere hyppighed af bekræftet natlig hypoglykæmi end de andre aldersgrupper.
Croatian: U obje terapijske skupine djeca u dobi 6-11 godina imala su brojčano višu stopu potvrđenih hipoglikemija nego u drugim dobnim skupinama.
Danish: *Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: *Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u Saccharomyces cerevisiae.
Danish: • acetylsalicylsyre (og andre salicylater), mod smerter og let feber
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu (i druge salicilate), za bol i blagu vrućicu
Danish: Der blev kun set få tilfælde af antistofudvikling og dette havde ikke nogen klinisk betydning.
Croatian: Do razvoja protutijela je dolazilo rijetko i nije imalo kliničkog utjecaja.
Danish: Vær særligt opmærksom på denne information, da den er vigtig for at kunne anvende pennen korrekt.
Croatian: Posvetite posebnu pozornost ovim napomenama jer su važne za pravilnu uporabu brizgalice.
Danish: En specifik overdosis af insulin kan ikke defineres.
Croatian: Specifično predoziranje inzulinom nije moguće definirati.
Danish: 6 Ratioen er for Tresiba Flex/Tresiba.
Croatian: Omjer je za Tresiba Flex/Tresiba.
Danish: N: Antal personer med et førstegangstilfælde bekræftet under forsøget via afgørelse fra en hændelseskommite.
Croatian: N: Broj ispitanika s prvim događajem tijekom ispitivanja koji je potvrdilo Povjerenstvo za ocjenu događaja.
Danish: Tresiba må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Croatian: Tresiba se ne smije primijeniti ako otopina nije bistra i bezbojna.
Danish: Insulin degludec bindes specifikt til humaninsulinreceptoren og medfører samme farmakologiske virkninger som humant insulin.
Croatian: Degludek inzulin veže se specifično na receptore humanog inzulina i ima iste farmakološke učinke kao i humani inzulin.
Danish: Der er ingen klinisk relevant forskel i farmakodynamiken af dette lægemiddel hos ældre og yngre voksne patienter.
Croatian: Nema klinički relevantne razlike u farmakodinamici ovog lijeka između starijih i mlađih odraslih bolesnika.
Danish: • I situationer, hvor det ikke er muligt at tage Tresiba på det sædvanlige tidspunkt, kan du tage det på et andet tidspunkt af dagen.
Croatian: • U slučajevima kada primjena lijeka Tresiba u uobičajeno vrijeme nije moguća, možete ga primijeniti u drugo doba dana.
Danish: Tal med lægen, hvis: • dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako: • Vam se razina šećera u krvi toliko snizila da ste izgubili svijest
Danish: • Skift sted inden for det område, hvor du injicerer hver dag, for at nedsætte risikoen for at få fortykkelser, knuder og huller i huden (se punkt 4).
Croatian: • Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar regije u koju injicirate radi smanjivanja opasnosti od stvaranja kvržica i ulegnuća na koži (vidjeti dio 4).
Danish: Eksempler
Croatian: Primjer
Danish: Patienter i armen med Tresiba inkluderede 43 børn i alderen 1 til 5 år, 70 børn i alderen 6 til 11 år og 61 unge i alderen 12 til 17 år.
Croatian: Skupina bolesnika koji su primali lijek Tresiba uključivala je 43 djece u dobi od 1-5 godina, 70 djece u dobi 6-11 godina i 61 adolescenta u dobi 12-17 godina.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Tresiba.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Tresiba.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Tresiba Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Tresiba Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
Danish: Virkningen af Tresiba varer mere end 42 timer inden for det terapeutiske dosisområde.
Croatian: Djelovanje lijeka Tresiba traje više od 42 sata unutar raspona terapijske doze.
Danish: Den anbefalede daglige startdosis er 10 enheder efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza je 10 jedinica nakon čega slijedi individualna prilagodba doze.
Danish: Insulin degludecs affinitet til serumalbumin svarer til en plasmaproteinbinding på >99% i humant plasma.
Croatian: Afinitet degludek inzulina za albumine u serumu odgovara vezivanju na proteine plazme od >99% u humanoj plazmi.
Danish: Der er ingen klinisk relevant udvikling af insulinantistoffer efter langvarig behandling med Tresiba.
Croatian: Nema klinički relevantnog razvoja inzulinskih protutijela nakon dugotrajnog liječenja lijekom Tresiba.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR)
Danish: Kardiovaskulær evaluering
Croatian: Kardiovaskularna procjena
Danish: • De bedste steder til injektion er foran på låret, på overarmen eller foran på maveskindet.
Croatian: • Najbolja mjesta za injiciranje su prednja strana bedara, nadlaktice ili područje trbuha
Danish: Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelig Perifert ødem
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja Manje često Periferni edem
Danish: I en periode på 24 timer med behandling én gang dagligt var eksponeringen for insulin degludec jævnt fordelt mellem den første og den anden 12-timers periode.
Croatian: Tijekom razdoblja od 24 sata liječenja primjenom lijeka jednom dnevno, izloženost degludek inzulinu bila je ravnomjerno raspodijeljena između prvih i drugih 12 sati.
Danish: Bekræftet hypoglykæmia
Croatian: Potvrđene hipoglikemijea
Danish: Tabel 2 Udfald af hypoglykæmisk metaanalyse
Croatian: Tablica 2 Rezultati metaanalize hipoglikemija
Danish: %: Procent personer med et førstegangstilfælde bekræftet via afgørelse fra en hændelseskommite i forhold til antallet af randomiserede personer.
Croatian: %: Postotak ispitanika s prvim događajem koji je potvrdilo Povjerenstvo za ocjenu događaja u odnosu na broj randomiziranih ispitanika.
Danish: Tresiba kan bruges af unge og børn i alderen 1 år og opefter.
Croatian: Tresiba se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 1 i više godina.
Danish: • sympatomimetika såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mod astma
Croatian: • simpatomimetike, poput epinefrina (adrenalina), salbutamola ili terbutalina, za astmu
Danish: Tresiba må ikke administreres intravenøst, da det kan resultere i alvorlig hypoglykæmi.
Croatian: Tresiba se ne smije primjenjivati intravenski jer to može dovesti do teške hipoglikemije.
Danish: Primæranalyse (3-punkts MACE) CV Død
Croatian: Primarna analiza (trokomponentni MACE) Smrt zbog KV uzroka
Danish: • Nyfødte og spædbørn fra fødslen og op til 12 måneder med type 1-diabetes mellitus og børn fra fødslen og op til 10 år med type 2-diabetes mellitus, da den sygdom eller tilstand, det specifikke lægemiddel er beregnet til, ikke forekommer i den specificerede pædiatriske undergruppe (se pkt.
Croatian: • Novorođenčadi i dojenčadi od rođenja do dobi od manje od 12 mjeseci sa šećernom bolešću tipa 1 i u djece od rođenja do manje od 10 godina sa šećernom bolešću tipa 2, budući da se bolest ili stanje za koje je specifični lijek namijenjen ne javlja u navedenoj pedijatrijskoj podskupini
Danish: • Vent, indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er stabiliseret.
Croatian: • Pričekajte da znakovi preniske razine šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizira razina šećera u krvi.
Danish: Symptomerne kan være: smerter, rødme, udslæt, hævelse og kløe.
Croatian: Znakovi mogu biti: bol, crvenilo, koprivnjača, oticanje i svrbež.
Danish: Patienterne skal visuelt kontrollere de indstillede enheder på pennens dosistæller.
Croatian: Bolesnici moraju vizualno provjeriti odabrane jedinice na brojčaniku doze na brizgalici.
Danish: • Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt produkt, såsom slik, kiks eller frugtjuice (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt).
Croatian: • Uzmite tablete glukoze ili drugi međuobrok bogat šećerom poput slatkiša, keksa ili voćnog soka (za svaki slučaj, uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig om den færdige tekst af Ledende sundhedspersonale kommunikationsbrevet og indholdet af patient-brochuren, samt en komminukationsplan med den pågældende myndighed i hvert medlemsland før distribution af uddannelsespakken.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti konačan tekst Izravnog pisma zdravstvenim radnicima i sadržaj Brošure za bolesnike, kao i komunikacijski plan, s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj zemlji članici prije distribucije edukacijskog paketa u zemlji članici.
Danish: Forsigtig: Et trin svarer til 2 enheder - pennen viser dosis
Croatian: Oprez: jedan stupanj su 2 jedinice - brizgalica pokazuje dozu.
Danish: Skift af en patient til en anden type, et andet mærke eller en anden fabrikant af insulin må kun ske under lægekontrol og kan medføre et behov for ændring af dosis.
Croatian: Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu, naziv ili inzulin drugog proizvođača mora se provesti pod medicinskim nadzorom i može dovesti do potrebe za promjenom doze.
Danish: Dette lægemiddel kan anvendes til unge og børn fra 1 år (se pkt.
Croatian: Ovaj lijek se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od navršene 1 godine (vidjeti dio 5.1).