FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous avez un problème de coagulation du sang qui nécessite un traitement au long court avec un médicament utilisé dans la prévention des caillots de sang
Portuguese: • se teve um problema de coagulação que necessita de tratamento prolongado com um medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos
French: Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Portuguese: Incidência por 1000 mulheres no braço com placebo ao longo de 5 anos
French: Le traitement par estrogènes n'améliore pas la fonction cognitive.
Portuguese: A terapêutica com estrogénio não melhora a função cognitiva.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURspour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºc da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Ces tumeurs sont connues pour survenir chez les primates non humains âgés et ont été considérées comme spontanées chez les singes âgés et non pertinentes pour l'homme.
Portuguese: É sabido que estes tumores ocorrem em primatas não humanos idosos e são considerados espontâneos nos macacos idosos e irrelevantes para os seres humanos.
French: • Bosses rouges douloureuses sur la peau
Portuguese: • Papos vermelhos dolorosos na pele
French: Les résultats du plus large essai randomisé contrôlé versus placebo (étude WHI) et de la plus large étude épidémiologique (MWS) sont présentés.
Portuguese: São apresentados, de seguida, os resultados do maior ensaio aleatório controlado por placebo (estudo WHI) e do maior estudo epidemiológico (MWS).
French: Les comprimés doivent être avalés en entier.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
French: La principale voie d'excrétion du BZA radio-marqué est les selles, et moins de 1 % de la dose est éliminée dans l'urine.
Portuguese: A principal via de excreção do BZA marcado radioativamente é através das fezes, e menos de 1% da dose é eliminada através da urina.
French: Le 17β-estradiol est converti de manière réversible en estrone, et tous deux peuvent être convertis en estriol, le principal métabolite urinaire.
Portuguese: O 17βestradiol é convertido, reversivelmente, em estrona, e ambos podem ser convertidos em estriol, que é o principal metabolito urinário.
French: Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco para humanos.
French: DUAVIVE et cancer
Portuguese: DUAVIVE e cancro
French: Les concentrations de ce glucuronide sont environ 10 fois supérieure à celles du BZA inchangé dans le plasma.
Portuguese: As concentrações plasmáticas deste glucuronido são aproximadamente 10 vezes mais elevadas do que as do BZA inalterado.
French: Si vous devez être opérée, informez votre chirurgien que vous prenez DUAVIVE.
Portuguese: Caso vá ser submetida a uma cirurgia, informe o cirurgião de que está a tomar DUAVIVE.
French: ASCss (ngh/ml)
Portuguese: AUCss (ngh/ml)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 3 mg de BZA seul, le volume de distribution est de 14,7  3,9 l/kg.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 3 mg de BZA isolado, o volume de distribuição é de 14,7 ± 3,9 l/kg.
French: Pour l'initiation et la poursuite du traitement des symptômes post-ménopausiques, la plus faible dose efficace devrait être utilisée pendant la durée la plus courte (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Para início e continuação do tratamento de sintomas pós-menopáusicos, deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo (ver secção 4.4).
French: Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge.
Portuguese: O risco de cancro do ovário varia com a idade.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital, estrogènes, associations avec d'autres médicaments ; Code ATC : G03CC07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário e hormonas sexuais, estrogénio, associações com medicamentos; código ATC: G03CC07
French: Ce médicament contient 0,0088 mg de sorbitol dans chaque comprimé.
Portuguese: Este medicamento contém 0,0088 mg de sorbitol em cada comprimido.
French: La clairance du BZA est de 0,4 ± 0,1 l/h/kg après administration intraveineuse.
Portuguese: A depuração do BZA é de 0,4 ± 0,1 l/h/kg com base em administração intravenosa.
French: Qu'est-ce que DUAVIVE et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUAVIVE Comment prendre DUAVIVE
Portuguese: O que é DUAVIVE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar DUAVIVE Como tomar DUAVIVE
French: Intolérance aux lentilles de contact
Portuguese: Intolerância a lentes de contacto
French: Lorsque vous avez commencé ce médicament, vous devez faire des bilans réguliers (au moins une fois par an) chez votre médecin.
Portuguese: Assim que começar a tomar este medicamento, deve ir a consultas periódicas com o seu médico (pelo menos uma vez por ano).
French: Les femmes doivent être informées des types de modifications mammaires à signaler à leur médecin ou infirmier\ère (voir « Cancer du sein » ci-après).
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas sobre que alterações na mama deverão notificar ao seu médico ou enfermeiro (ver secção «Cancro da mama» abaixo).
French: Adressez-vous à votre médecin si vous êtes inquiète.
Portuguese: Fale com o seu médico caso tenha alguma preocupação.
French: Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer ovarien chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1.43, IC 95 % 1,31-1,56).
Portuguese: Uma meta-análise de 52 estudos epidemiológicos indicou um aumento do risco de cancro do ovário nas mulheres que utilizam atualmente THS em comparação com as mulheres que nunca usaram THS (RR 1.43, IC 95% 1.31-1.56).
French: • Caillot de sang dans une veine à l'arrière de l'œil (veine rétinienne) pouvant entraîner une perte de la vue
Portuguese: • Coágulo sanguíneo numa veia na parte de trás do olho (veia da retina), que pode causar perda de visão
French: Exacerbation de la porphyrie ; hypocalcémie (chez les patientes atteintes d'une maladie susceptible de prédisposer à une hypocalcémie sévère)
Portuguese: Exacerbação de porfíria; hipocalcemia (em doentes com doença que possa predispor para hipocalcemia grave)
French: Cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices d'ET sur 5 ans (IC 95 %)
Portuguese: Casos adicionais por 1000 utilizadoras de ET durante 5 anos (IC 95%)
French: • Augmentation des enzymes du foie (identifiée lors des tests de routine de la fonction hépatique)
Portuguese: • Aumento das enzimas do fígado (identificado em testes de função hepática de rotina)
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do Sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Le risque relatif ne varie ni avec l'âge ni avec la durée depuis le début de la ménopause.
Portuguese: O risco relativo não varia em função da idade ou do tempo passado desde a menopausa.
French: Les études in vivo et in vitro ont montré que les estrogènes sont partiellement métabolisés par les enzymes du cytochrome P450, y compris le CYP3A4.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que os estrogénios são parcialmente metabolizados pelas enzimas do citocromo P450, incluindo a CYP3A4.
French: Les estrogènes circulent dans le sang principalement en étant liés à la SHBG et à l'albumine.
Portuguese: Os estrogénios circulam no sangue amplamente ligados à SHBG e à albumina.
French: Lactose, saccharose et glucose
Portuguese: Lactose, sacarose e glucose
French: - Porphyrie.
Portuguese: - Porfíria.
French: Les données suivantes sont basées sur les conclusions des études portant sur le BZA.
Portuguese: Os dados seguintes baseiam-se nas conclusões de estudos realizados com BZA.
French: Si vous décidez d'arrêter de prendre ce médicament avant d'avoir terminé le traitement prescrit, parlez-en d'abord à votre médecin.
Portuguese: Se decidir parar de tomar este medicamento antes de terminar o tratamento prescrito, deve falar primeiro com seu médico.
French: La distribution des estrogènes exogènes est similaire à celle des estrogènes endogènes.
Portuguese: A distribuição de estrogénios exógenos é semelhante à dos estrogénios endógenos.
French: Si vous avez pris trop de comprimés, vous pouvez avoir des nausées (se sentir mal) ou vomir.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos, pode sentir náuseas (enjoos) ou vómitos.
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables observés avec EC/BZA (n = 3 168) lors des essais cliniques contrôlés versus placebo.
Portuguese: A tabela que se segue enumera as reações adversas observadas com EC/BZA (n = 3 168) em ensaios clínicos controlados por placebo.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver a amamentar.
French: *Étude WHI chez les femmes dépourvues d'utérus, ne montrant aucune augmentation du risque de cancer du sein
Portuguese: *Estudo WHI em mulheres sem útero que não demonstraram um aumento do risco de cancro da mama
French: Augmentation de la pression artérielle
Portuguese: Aumento da pressão arterial
French: Le traitement par les estrogènes n'empêche pas les pertes de mémoire.
Portuguese: A terapêutica com estrogénio não previne a perda de memória.
French: Estrogènes seuls par voie orale*
Portuguese: Apenas estrogénio por via oral*
French: DUAVIVE est utilisé chez les femmes ménopausées qui ont encore leur utérus et qui n'ont pas eu de règles naturelles au cours des 12 derniers mois.
Portuguese: DUAVIVE é utilizado em mulheres pós-menopáusicas que ainda tenham útero e que não tenham tido uma menstruação natural nos últimos 12 meses.
French: • maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose)
Portuguese: • uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose)
French: L'Agence Européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec EC/BZA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le « traitement des symptômes du déficit en estrogènes chez la femme ménopausée » (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com EC/BZA em todos os subgrupos da população pediátrica no "tratamento de sintomas de deficiência de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas" (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous pouvez encore tomber enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: - se está grávida ou se ainda houver possibilidade de engravidar, ou se está a amamentar.
French: Informez votre médecin de vos éventuels problèmes médicaux ou maladies.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha problemas de saúde ou doenças.
French: Votre médecin peut également décider de pratiquer un examen clinique, qui peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen interne, si nécessaire ou si vous avez des problèmes particuliers.
Portuguese: Este exame pode incluir um exame da mama e/ou um exame interno, se for necessário, ou caso tenha preocupações específicas.
French: Qu'est-ce que DUAVIVE et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é DUAVIVE e para que é utilizado
French: Comme pour l'ensemble des patients ayant subi une opération, des mesures prophylactiques doivent être systématiquement envisagées pour prévenir la survenue d'une TEV après une intervention chirurgicale.
Portuguese: Tal como em todos os doentes na fase pós-operatória, medidas profiláticas devem ser consideradas para prevenir a TEV após a cirurgia.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)
French: • Aggravation de la chorée (trouble neurologique existant qui se caractérise par des mouvements spasmodiques involontaires du corps)
Portuguese: • Agravamento de coreia (uma doença neurológica existente caracterizada por movimentos espasmódicos involuntários do corpo)
French: Il convient d'informer les femmes de contacter immédiatement leur médecin en cas de symptôme thromboembolique potentiel (par ex. gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
Portuguese: As mulheres deverão ser avisadas para entrarem imediatamente em contacto com os seus médicos caso se apercebam de um potencial sintoma tromboembólico (por exemplo, tumefação dolorosa da perna, dor súbita no peito, dispneia).
French: Teneur en excipients
Portuguese: Conteúdo em excipientes
French: Affections nécessitant une surveillance
Portuguese: Condições que exigem supervisão
French: Autres effets secondaires
Portuguese: Outros efeitos secundários
French: Des quantités détectables d'estrogènes ont été identifiées dans le lait des mères recevant des EC.
Portuguese: Foram identificadas quantidades detetáveis de estrogénio no leite de mães que estavam a tomar EC.
French: • Alopécie (perte des cheveux)
Portuguese: • Alopecia (perda de cabelo)
French: Chez les femmes sans antécédents personnels de TEV, mais dont un membre de la famille au premier degré a des antécédents de thrombose survenue à un jeune âge, un dépistage peut être proposé après des conseils détaillés sur les limites d'un tel dépistage (seuls certains types d'anomalies thrombophiliques sont identifiés par dépistage).
Portuguese: Em mulheres sem história pessoal de TEV, mas com um familiar de primeiro grau com história de trombose em idade jovem, pode ser proposto um rastreio após aconselhamento minucioso relativo às suas limitações (apenas uma percentagem dos defeitos trombofílicos são identificados no rastreio).
French: Le bazédoxifène n'induit pas et n'inhibe pas les activités des principales isoenzymes du CYP et il est peu probable qu'il interagisse avec les médicaments administrés de façon concomitante via le métabolisme médié par le CYP.
Portuguese: O bazedoxifeno não induz nem inibe as atividades das principais isoenzimas do CYP e é pouco provável que interaja com medicamentos coadministrados através do metabolismo mediado pelo CYP.
French: Si l'un des problèmes ci-dessus apparaît pour la première fois pendant que vous prenez ce médicament, arrêtez de le prendre immédiatement et consultez votre médecin sans attendre.
Portuguese: Se alguma das condições acima surgir pela primeira vez enquanto estiver a tomar este medicamento, pare de o tomar e consulte imediatamente o seu médico.
French: Si une immobilisation prolongée est prévue après une intervention chirurgicale programmée, un arrêt temporaire d'EC/BZA 4 à 6 semaines avant l'intervention est recommandé.
Portuguese: Nos casos em que exista uma imobilização prolongada após cirurgia, recomenda-se uma interrupção temporária de EC/BZA durante as 4 a 6 semanas que antecedem a cirurgia.
French: Les estrogènes circulants forment un équilibre dynamique basé sur les interconversions métaboliques.
Portuguese: O estrogénio circulante existe num equilíbrio dinâmico de interconversões metabólicas.
French: La survenue d'un tel événement est plus probable au cours de la première année de thérapie hormonale substitutive (THS) que par la suite (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A ocorrência de tal evento é mais provável no primeiro ano da THS do que mais tarde (ver secção 4.8).
French: Pour plus d'informations, voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose) »
Portuguese: Para mais informação, ver "Coágulos de sangue numa veia (trombose)"
French: • le tabagisme
Portuguese: • fumar
French: • rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux
Portuguese: • retenção de líquidos devido a problemas cardíacos ou renais
French: EC/BZA a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: EC/BZA tem uma influência reduzida na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Maladie du cœur (crise cardiaque)
Portuguese: Doença cardíaca (ataque cardíaco)
French: Démence ; dépression ; humeur altérée ; modifications de la libido
Portuguese: Demência; depressão; alterações do humor; alterações da libido
French: *étude menée chez des femmes dépourvues d'utérus
Portuguese: *estudo em mulheres sem útero
French: Comment conserver DUAVIVE
Portuguese: Como conservar DUAVIVE
French: • Palpitations (conscience des battements du cœur)
Portuguese: • Palpitações (sentir os batimentos do seu coração)
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été évaluées davantage chez les femmes ayant une insuffisance hépatique.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram avaliadas adicionalmente em mulheres com insuficiência hepática.
French: Le BZA est éliminé avec une demi-vie d'environ 30 heures.
Portuguese: A semivida de eliminação do BZA é de aproximadamente 30 horas.
French: Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Portuguese: O cancro do ovário é muito mais raro do que o cancro da mama.
French: L'expérience chez les femmes traitées de plus de 65 ans est limitée.
Portuguese: A experiência no tratamento de mulheres com idade superior a 65 anos é limitada.
French: Chez la femme ménopausée, une proportion significative des estrogènes circulants existe sous forme de sulfoconjugués, en particulier d'estrone sulfate, qui servent de réservoir circulant pour la formation d'autres estrogènes actifs.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas, uma percentagem significativa de estrogénio circulante existe sob a forma de conjugados de sulfato, especialmente sulfato de estrona, que serve como um reservatório circulante para a formação de mais estrogénio ativo.
French: Si vous avez une maladie rare du sang appelée porphyrie, qui est transmise par la famille (héritée).
Portuguese: - se tem um problema raro do sangue chamado porfíria, a qual é transmitida na família (hereditário).
French: Selon la durée de la prise d'estrogènes seuls et leur dose, l'augmentation du risque de cancer endométrial dans les études épidémiologiques varie de 5 à 55 cas supplémentaires diagnostiqués pour 1 000 femmes âgées de 50 à 65 ans.
Portuguese: Consoante a duração da utilização de estrogénio isolado e a dose de estrogénio, o aumento do risco de cancro do endométrio em estudos epidemiológicos varia entre 5 e 55 casos adicionais diagnosticados por cada 1000 mulheres de idades compreendidas entre os 50 e os 65 anos.
French: EC/BZA peut être pris à tout moment de la journée, sans tenir compte des repas (voir rubrique 5.2).
Portuguese: EC/BZA pode ser tomado a qualquer hora do dia, independentemente das refeições (ver secção 5.2).
French: L'hormonothérapie est associée à un risque 1,3 à 3 fois plus élevé de développer une TEV.
Portuguese: A terapêutica hormonal está associada a um risco 1,3-3 vezes superior de desenvolvimento de TEV.
French: • Changements d'humeur
Portuguese: • Alterações do humor
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller la patiente afin de déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que a doente seja monitorizada quanto a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que seja instituído imeditamente um tratamento sintomático apropriado.
French: En moyenne, par rapport aux femmes âgées de 51 à 64 ans (n = 8), les femmes âgées de 65 à 74 ans (n = 8) présentaient une ASC 1,5 fois supérieure et les femmes âgées de plus de 75 ans (n = 8) présentaient une ASC 2,6 fois supérieure.
Portuguese: Em média, comparativamente com mulheres com 51 a 64 anos de idade (n=8), as mulheres com 65 a 74 anos de idade (n=8) mostraram um aumento de 1,5 vezes da AUC, e mulheres >75 anos de idade (n=8) mostraram um aumento de 2,6 vezes da AUC.
French: Consultez votre médecin le plus rapidement possible, si vous remarquez des changements au niveau de vos seins, comme :
Portuguese: Consulte o seu médico assim que for possível, caso observe as seguintes alterações:
French: Les effets secondaires suivants ont été observés lorsque les estrogènes conjugués et/ou le bazédoxifène (les principes actifs de ce médicament) étaient utilisés seuls et pourraient également survenir avec ce médicament :
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem foram observados com utilização isolada de estrogénios conjugados e/ou bazedoxifeno (as substâncias ativas deste medicamento) e também podem ocorrer com este medicamento:
French: DUAVIVE (EC/BZA) n'a pas été étudié dans le traitement de la ménopause précoce.
Portuguese: DUAVIVE (EC/BZA) não foi estudado para o tratamento da menopausa prematura.
French: Les estrogènes conjugués font partie d'un groupe de médicaments appelés traitements hormonaux substitutifs (THS).
Portuguese: Os estrogénios conjugados são um medicamento que pertence a uma classe de medicamentos conhecida como terapêutica hormonal de substituição (THS).
French: Candidose vulvovaginale
Portuguese: Candidíase vulvovaginal
French: - Les femmes atteintes d'une hypertriglycéridémie préexistante doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement par estrogènes car de rares cas d'augmentations importantes des triglycérides plasmatiques entraînant une pancréatite ont été signalés lors du traitement par estrogènes administré dans ces conditions.
Portuguese: - Mulheres com hipertrigliceridemia preexistente devem ser atentamente seguidas durante o tratamento com estrogénios, uma vez que foram notificados casos raros de grandes aumentos nos níveis plasmáticos de triglicéridos que originaram pancreatite em situações de terapêutica estrogénica nestas condições.
French: Avant que vous commenciez à prendre ce médicament, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux.
Portuguese: Antes de começar a tomar este medicamento, o seu médico irá perguntar-lhe sobre a sua história médica e a da sua família.
French: • une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse).
Portuguese: • se desenvolver uma coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos (icterícia).
French: Les concentrations à l'équilibre sont atteintes à la deuxième semaine d'administration d'une dose quotidienne.
Portuguese: As concentrações no estado estacionário são atingidas na segunda semana, tendo em conta uma administração de uma vez por dia.
French: Si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie et que les tests de votre fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.
Portuguese: - se tem ou já teve uma doença do fígado em que os seus testes de função hepática não voltaram ao normal.
French: La pharmacocinétique d'une dose unique de 20 mg de BZA a été évaluée dans une étude menée chez 26 femmes ménopausées saines.
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 20 mg de BZA foi avaliada num estudo efetuado em 26 mulheres pós-menopáusicas saudáveis.