FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ravimid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Estonian: Teised veritsusjuhud ei olnud rasked.
Norwegian Bokmål: Ingen andre blødningstilfeller var alvorlige.
Estonian: Perekonnanimi: Eesnimi:
Norwegian Bokmål: Etternavn: Fornavn:
Estonian: Ärge sulatage toodet enne, kui ollakse valmis selle kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Ikke tin produktet før det er klart for at det skal brukes.
Estonian: • energia puudus
Norwegian Bokmål: • mangel på energi
Estonian: Nimi (perekonnanimi, eesnimi): Sünnikuupäev (PP/KK/AAAA): Kaal esimesel kogumisel (kg): Patsiendi ID:
Norwegian Bokmål: Navn (etternavn, fornavn): Fødselsdato (DD/MM/ÅÅÅÅ): Vekt ved første innsamling (kg): Pasient-ID:
Estonian: <{PP. kuu AAAA}>
Norwegian Bokmål: {DD måned ÅÅÅÅ}
Estonian: Kui 6-kuulise järelkontrolliperioodiga on ravitud 20 patsienti
Norwegian Bokmål: 20 pasienter har blitt behandlet med 6 måneders oppfølging
Estonian: Tugevus rakku/ml)
Norwegian Bokmål: Styrke celler/ml)
Estonian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Estonian: Kõige raskem Zyntegloga seostatav kõrvaltoime oli trombotsütopeenia (2,4%).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen knyttet til Zynteglo var trombocytopeni (2,4%).
Estonian: Väga sage (≥ 10%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 10 %)
Estonian: • Aspergilluse positiivne test (seene poolt põhjustatud kopsuhaigus)
Norwegian Bokmål: • positiv test for Aspergillus (lungesykdom forårsaket av sopp)
Estonian: Nähud olid kerged, nende hulgas olid kõhuvalu, kuumahood, düspnoe ja mittekardiaalne rindekerevalu vastavalt 9,5%-l, 2,4%-l, 2,4%-l ja 2,4%-l patsientidest.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var milde og inkluderte abdominale smerter, hetetokter, dyspné og ikke-kardielle brystsmerter hos henholdsvis 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % og 2,4 % av pasientene.
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10) ja sage (≥1/100 kuni <1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10) og vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Estonian: Kuud pärast infusiooni
Norwegian Bokmål: Måneder etter infusjon
Estonian: Viimase järelkontrolli ajal olid kõik patsiendid elus.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var fortsatt i livet ved siste oppfølging.
Estonian: • punaseid ja valgeid vererakke on vähe, vahel koos palavikuga
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde- og hvite blodceller, noen ganger med feber
Estonian: - Teised koostisosad on lahus, mida kasutatakse külmutatud rakkude säilitamiseks ja naatriumkloriid.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er oppløsning som brukes til å bevare frosne celler og natriumklorid.
Estonian: Ühe infusioonikoti sulatamine võtab umbes 2 kuni 4 minutit.
Norwegian Bokmål: Tining av hver enkelt infusjonspose tar omtrent to til fire minutter.
Estonian: • arsti koolitusmaterjal, • patsiendi teabepakett.
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for leger • Pasientinformasjonspakke
Estonian: Arvestades väikest patsiendipopulatsiooni ja kohortide suurust, ei anna järgmises tabelis toodud kõrvaltoimed täit perspektiivi nende sündmuste olemusest ja esinemissagedusest.
Norwegian Bokmål: Gitt den lille pasientgruppen og størrelsen på kohorter, gir ikke bivirkningene i tabellen nedenfor en fullstendig oversikt over type og hyppighet av disse hendelsene.
Estonian: • ebaküpsete (ei ole täielikult arenenud) punaste vererakkude vähesus
Norwegian Bokmål: • lavt antall umodne (ikke fullt utviklet) røde blodceller
Estonian: • Patsienditeabe paketti peab kuuluma:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken burde inneholde:
Estonian: Eelnev ravi HSC-geeniteraapiaga.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med HSC-genterapi.
Estonian: Kandke seda patsiendi teabekaarti endaga alati kaasas ja näidake seda oma arstile või meditsiiniõele, kui nende vastuvõtule lähete, või kui teid võetakse haiglasse.
Norwegian Bokmål: Du bør alltid ha pasientkortet med deg til enhver tid og vis det til din lege eller sykepleier når du møter dem eller dersom du innlegges på sykehuset.
Estonian: Zynteglot ei tohi uuesti külmutada.
Norwegian Bokmål: Zynteglo må ikke fryses ned igjen.
Estonian: • ebaregulaarne menstruatsioon
Norwegian Bokmål: • uregelmessig menstruasjon
Estonian: - Lugege seda patsiendi teabekaarti hoolikalt ja järgige kirjas olevaid juhiseid.
Norwegian Bokmål: - Les pasientkortet grundig og følg instruksjonene i den.
Estonian: Et taastuksite ja teid saaks jälgida, kuni teie arst otsustab, et teil on ohutu haiglast lahkuda.
Norwegian Bokmål: For at du skal kunne hente deg inn og for å kunne overvåke deg helt til legen din er tilfreds og mener det er trygt for deg å forlate sykehuset.
Estonian: Seejärel on võimalik vere tüvirakke koguda masinaga, mis eraldab verekomponente (afereesiseade).
Norwegian Bokmål: Blodstamcellene kan deretter samles inn av en maskin som skiller blodkomponenter fra hverandre (aferesemaskin).
Estonian: Seroloogiline testimine
Norwegian Bokmål: Serologisk testing
Estonian: Ravikeskused valitakse vastavalt vajadusele koostöös riiklike tervishoiuasutustega.
Norwegian Bokmål: Utvelgelse av behandlingssentrene vil utføres i samarbeid med nasjonale helsemyndigheter der passende.
Estonian: 2024 - dets.
Norwegian Bokmål: 2024 - Des.
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli ajal jälgib teie arst teid leukeemia või lümfoomi tunnuste suhtes.
Norwegian Bokmål: Legen din vil under den langsiktige oppfølgingen overvåke deg for å se etter tegn på leukemi eller lymfom.
Estonian: Enne ravimpreparaadi väljakirjutamist, tootmist, väljastamist ja kasutamist peavad olema täidetud järgmised nõuded.
Norwegian Bokmål: De følgende kravene må oppfylles før produktet foreskrives, produseres, utleveres og brukes.
Estonian: • lööve haavanditega, mõnikord mädane
Norwegian Bokmål: • utslett med sår, noen ganger med puss
Estonian: • punastamine (naha punetus ja soojatunne)
Norwegian Bokmål: • rødming (rødhet og varm hud)
Estonian: • vähenenud testosterooni tase
Norwegian Bokmål: • redusert testosteron
Estonian: Zynteglot ei ole uuritud patsientidel, kellel on HIV-1, HIV-2, HTLV-1 või HTLV-2.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert i pasienter med hiv-1, hiv-2, HTLV-1, eller HTLV-2.
Estonian: Kuidas Zynteglo välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Zynteglo ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Kui väline metallkonteiner on ettevaatlikult eemaldatud, sulatage igat infusioonikotti vesivannis või kuivvannis temperatuuril 37 °C umbes 2...4 minutit.
Norwegian Bokmål: Etter at metallkassetten er fjernet forsiktig, skal hver infusjonspose tines ved 37 °C i et vannbad eller tørrbad i ca. to til fire minutter.
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) või inimese T-lümfotroopse viiruse (HTLV) suhtes seropositiivsed patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter som er seropositive for humant immunsvikt-virus (hiv) eller humant T-celle lymfotropt virus (HTLV)
Estonian: Iga infusioonikott sisaldab ligikaudu 20 ml Zynteglot.
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose inneholder omtrent 20 ml Zynteglo.
Estonian: Mobilisatsioon ja vere tüvirakkude kogumine
Norwegian Bokmål: Mobilisering og innsamling (høsting) av blodstamceller
Estonian: Cryostor CS5 Naatriumkloriid
Norwegian Bokmål: Cryostor CS5 Natriumklorid
Estonian: Mõned raua kelaatorid on müelosupressiivsed.
Norwegian Bokmål: Noen jernchelatorer er myelosuppressive.
Estonian: Kuna seda ravimit tohib manustada kvalifitseeritud arst, siis vastutab ta ka selle ravimi korrektse säilitamise eest enne ja pärast selle kasutamist ning selle korrektse hävitamise eest.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli administrert av en kvalifisert lege, er denne personen ansvarlig for riktig oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for riktig avhending.
Estonian: Zynteglo valmistatakse spetsiaalselt teile, kasutades teie enda vere tüvirakke.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er laget spesielt for deg ved bruk av dine egne blodstamceller.
Estonian: See valmistatakse spetsiifiliselt iga patsiendi jaoks, kasutades patsiendi enda (autoloogsed) vere tüvirakke.
Norwegian Bokmål: Den er laget spesielt for hver enkelt pasient, ved hjelp av pasientens egne blodstamceller (også kalt autologe blodceller).
Estonian: Kui kogumiseks oli vaja 3. päeva, siis pikendati pleriksafoori ja G-CSF-i annustamist 6. päevale.
Norwegian Bokmål: Dersom en tredje innsamlingsdag var nødvendig, ble plerixafor- og G-CSF-doseringen forlenget til dag 6.
Estonian: 2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Norwegian Bokmål: Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Estonian: Trombotsüütide hilinenud talitlus
Norwegian Bokmål: Forsinket engraftment av trombocytter
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendi etiketil (etikettidel) ja infusioonikoti(-kottide) etiketil (etikettidel).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på den ytre beholderen og etiketten(e) på infusjonsposen(e).
Estonian: • tuimus ja valu kätes ja jalgades
Norwegian Bokmål: • nummenhet og smerter i hender og føtter
Estonian: Sisaldab ka Cryostor® CS5-t ja naatriumkloriidi.
Norwegian Bokmål: Inneholder også Cryostor CS5 og natriumklorid.
Estonian: Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel ja nädalatel pärast keemiaravimi saamist, kuid võivad tekkida ka palju hiljem.
Norwegian Bokmål: De oppstår som regel i løpet av de første dagene og ukene etter at du mottar kjemoterapeutisk legemiddel, men kan også utvikles langt senere.
Estonian: See aitab Zynteglo pikaajalisest toimest paremini aru saada.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å bedre kunne forstå langtidseffekten av Zynteglo.
Estonian: • rindkerevalu, mida ei põhjusta südameprobleem
Norwegian Bokmål: • brystsmerter som ikke er relatert til et hjerteproblem
Estonian: Kiiritamine võib ravimi inaktiveerida.
Norwegian Bokmål: Stråling kan føre til inaktivering av legemidlet.
Estonian: Zynteglot ei ole uuritud patsientidel vanuses >65 aastat.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter > 65 år.
Estonian: Kolm patsienti uuringus HGB-205 alustasid flebotoomiaga.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i HGB-205 startet med flebotomi.
Estonian: • liigne vesi kehas
Norwegian Bokmål: • vann i kroppen
Estonian: Iga metallkassett sisaldab ühte infusioonikotti Zyntegloga.
Norwegian Bokmål: Hver metallkassett inneholder én infusjonspose med Zynteglo.
Estonian: Zynteglot on võimalik valmistada vaid siis, kui teie verest kogutakse õiget tüüpi vere tüvirakud (CD34+ vere tüvirakud).
Norwegian Bokmål: Zynteglo kan kun fremstilles dersom det samles inn nok blodstamceller av riktig type fra blodet ditt (CD34+ blodstamceller).
Estonian: • Arsti koolitusmaterjali peab kuuluma:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet for leger bør inneholde:
Estonian: • muu valu
Norwegian Bokmål: • andre smerter
Estonian: Läbipaistev kuni kergelt hägune, värvitu kuni kollane või roosa dispersioon.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen er klar til lett uklar, fargeløs til gul eller rosa.
Estonian: Samuti ei ole teatatud LVV-vahendatud insertsionaalsest mutageneesist, mille tulemuseks on onkogenees.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om LVV-mediert innsettende mutagenese som resulterer i onkogenese.
Estonian: Mobilisatsioon ja aferees
Norwegian Bokmål: Mobilisering og aferese
Estonian: Saadaolevate andmete alusel on kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidus noorukitel vanuses 12...17 aastat täiskasvanutele sarnased, välja arvatud maksa venooklusiivhaigus ja palavik, mis tekkisid sagedamini noorukitel.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at bivirkningenes frekvens, type og alvorlighetsgrad hos ungdom 12-17 år er de samme hos voksne, bortsett fra VOS og pyreksi, som forekom hyppigere hos ungdom.
Estonian: Nendest 11 patsiendist, keda jälgiti vähemalt 6 kuud pärast Zynteglo infusiooni, ei alustanud raua kelaatimisega või said hoopis flebotoomiat 6 patsienti, 3 patsienti alustasid raua kelaatimisega uuesti ning 2 patsienti said rauasisalduse vähendamiseks flebotoomiat.
Norwegian Bokmål: Av de elleve pasientene som ble fulgt i minst seks måneder etter infusjon av Zynteglo, var det seks pasienter som ikke startet med jernchelatering eller mottok flebotomi, tre pasienter startet på nytt med jernchelatering, og to pasienter mottok flebotomi for å redusere jernnivået.
Estonian: Kõik patsiendid, kellel tekkis maksa venooklusiivhaigus, said ravi defibrotiidiga ja paranesid.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som opplevde VOS mottok behandling med defibrotid og ble friske.
Estonian: Mistahes veretooted, mida läheb esimesel 3 kuul pärast Zynteglo infusiooni vaja, tuleb kiiritada.
Norwegian Bokmål: Alle påkrevde blodprodukter i løpet av de tre første månedene etter infusjon av Zynteglo, skal bestråles.
Estonian: Neutrofiilide talitluse puudumine on lühiajaline, kuid tõsine risk, mida defineeritakse kui erinevatel päevadel võetud 3 järjestikust neutrofiilide absoluutarvu (absolute neutrophil counts, ANC) ≥500
Norwegian Bokmål: Svikt ved nøytrofil engraftment er en kortsiktig, men potensielt alvorlig risiko, definert som manglende evne til å oppnå tre etterfølgende absolutte antall nøytrofiler (ANC) ≥ 500 celler/mikrol innhentet fra forskjellige dager innen dag 43
Estonian: Kardiaalne T2* oli enne ravi > 20 msek.
Norwegian Bokmål: Kardial T2* ved baseline var > 20 msek.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas ja millal te peate neid ravimeid võtma pärast Zynteglo infusiooni.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg dersom og når du bør begynne å ta disse legemidlene etter infusjon av Zynteglo.
Estonian: o pakendi infoleht, o patsiendi/hooldaja juhend, o patsiendi teabekaart.
Norwegian Bokmål: o Pakningsvedlegg o Pasient/forsørger-guide o Pasientkort
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Estonian: • naissuguhormoonide taseme suurenemine
Norwegian Bokmål: • økning i kvinnelige kjønnshormoner
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile antakse Zynteglot Teile ei tohi Zynteglot anda, kui te:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zynteglo Bruk ikke Zynteglo dersom du:
Estonian: Patsiente tuleb jälgida trombotsütopeenia ja veritsuste suhtes standardjuhiste kohaselt.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for trombocytopeni og blødning i henhold til standard retningslinjer.
Estonian: Haiglas antakse 4 päeva keemiaravimit
Norwegian Bokmål: Et kjemoterapeutisk legemiddel blir gitt i fire dager på sykehus
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 Üldkirjeldus
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1.
Estonian: HSC-tansplantatsiooni sobivuse tagamiseks tuleb patsientidel hinnata neerupuudulikkust, mille puhul kreatiniini kliirens on ≤ 70 ml/min/1,73 m2. Annust ei pea kohandama.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte at pasientene er egnet for HSC-transplantasjon, må de undersøkes om pasientene har nedsatt nyrefunksjon, definert som kreatininclearance ≤ 70 ml/min/1,73 m2. En dosejustering er ikke påkrevd.
Estonian: • lööte pea ära või teil on peavigastus;
Norwegian Bokmål: • slår hodet eller har en hodeskade
Estonian: Tulbad kujutavad kvartiilide vahet
Norwegian Bokmål: Søylene representerer interkvartile områder.
Estonian: Patsiendi ID: COI ID:
Norwegian Bokmål: Pasient-ID: COI-ID:
Estonian: Iga infusioonikott tuleb manustada vähema kui 30 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose skal administreres på mindre enn 30 minutter.
Estonian: Zynteglo valmistamiseks kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) osi muundatud kujul, nii et need ei põhjusta HIV-infektsiooni.
Norwegian Bokmål: Zynteglo blir produsert ved bruk av deler av humant immunsvikt-virus (hiv) som har blitt endret, slik at de ikke kan forårsake hiv-infeksjon.
Estonian: Zynteglo ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: 20 ml fluoroetüleenpropüleenist infusioonikott(-kotid), mis on pakendatud läbipaistvasse kotti metallkasseti sees.
Norwegian Bokmål: 20 ml fluorisert etylenpropylen-infusjonspose(rs) pakket i en gjennomsiktig pose i en metallkassett.
Estonian: Meeste puhul võivad need olla seemnerakud või munandikude, naistel munarakud või munasarjakude.
Norwegian Bokmål: For kvinner kan dette være egg (oocytes) eller vev fra eggstokker.
Estonian: Külmutatult: 1 aasta temperatuuril ≤ -140 °C.
Norwegian Bokmål: Frossen: 1 år ved ≤ -140 °C.
Estonian: Teile antakse patsiendi teabekaart, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida te peate teadma oma ravi kohta Zyntegloga.
Norwegian Bokmål: Du vil få et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du trenger å vite om behandlingen din med Zynteglo.
Estonian: Mediaanvanus (minimaalne, maksimaalne) uuringutesse kaasatud patsientidel oli 19,0 (12, 34) aastat, kellest 56,3% olid naised, 59,4% asiaadid ja 40,6% valged/heledanahalised.
Norwegian Bokmål: alder på pasientene i studiene var 19,0 (12, 34) år, 56,3 % var kvinner, 59,4 % var asiatiske, og 40,6 % var hvite/kaukasiske.
Estonian: Vähemalt 6 kuud jälgitud patsientidel suurenes HbAT87Q hulk pärast Zynteglo infusiooni üldiselt pidevalt ning see stabiliseerus umbes 6. kuni 9. kuuks pärast infusiooni.
Norwegian Bokmål: For pasienter med minst seks måneders oppfølging, har HbAT87Q generelt økt etter infusjon med Zynteglo, og stabilisert seg omtrent 6 til 9 måneder etter infusjon.
Estonian: Sulatatult: maksimaalselt 4 tundi toatemperatuuril (20 °C...25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter tining: maksimalt fire timer ved romtemperatur (20 °C-25 °C).
Estonian: Täiskasvanute ning 12-aastaste ja vanemate noorukite väikseim soovitatav annus on sama.
Norwegian Bokmål: Den lavest anbefalte dosen er den samme for voksne og ungdom på 12 år og oppover.
Estonian: Tel: +31 (0) 303 100 450 e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Norwegian Bokmål: : +31 (0) 303 100 450 e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Estonian: Zynteglo ohutust hinnati 42-l TDT-ga patsiendil.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Zynteglo ble vurdert hos 42 pasienter med TDT.
Estonian: • liigne hapete sisaldus kehas, mida neerud ei eemalda
Norwegian Bokmål: • for mye syre i kroppen som ikke er fjernet av nyrene
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA JA NUMBER
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG NUMMER
Estonian: Kui infusioonikott on rikutud, siis järgige kohalikke bioohutuse juhiseid ning võtke kohe ühendust ettevõttega bluebird bio.
Norwegian Bokmål: Hvis en infusjonspose er skadet, følg de lokale retningslinjene for biosikkerhet og kontakt bluebird bio umiddelbart.
Estonian: Järgida tuleb sellistele preparaatidele kohalduvaid kohalikke bioohutuse nõudeid.
Norwegian Bokmål: Lokale gjeldende retningslinjer for biosikkerhet som gjelder for slike produkter skal følges.
Estonian: • suurenenud põrn, mis võib põhjustada valu vasakul pool ülakõhus või vasakus õlas
Norwegian Bokmål: • forstørret milt, som kan resultere i smerter i øvre, venstre del av magen eller venstre skulder
Estonian: Uuringuplaani esitamine: juuli 2020
Norwegian Bokmål: Innlevering av protokoll: Juli
Estonian: • teatud ensüümide sisalduse suurenemine veres, mis võib viidata probleemidele maksaga
Norwegian Bokmål: • økning av visse enzymer i blodet, som kan indikere problemer med leveren din
Estonian: • eluohtlik põletikuline reaktsioon infektsioonile valgete vererakkude vähesusega
Norwegian Bokmål: • en livstruende betennelsesrespons på en infeksjon sammen med et lavt antall hvite blodceller
Estonian: Vahetulemused: - iga-aastasel uuendamisel - dets.
Norwegian Bokmål: Midlertidige resultater: - ved hver årlige fornyelse - Des.
Estonian: Pärast ravi Zyntegloga palutakse teil vähemalt 15-ks aastaks ennast registris arvele võtta.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Zynteglo vil du bli spurt om å inkluderes i et register for minst 15 år fram i tid.
Estonian: Muud ravimid ja Zynteglo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zynteglo
Estonian: PARTII NUMBER, PAKENDI SISU, KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI NING AEGUMISKUUPÄEV
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER OG UTLØPSDATO
Estonian: Ravim vähendab vajadust vereülekannete järele või koguni kaotab selle täielikult.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer eller eliminerer behovet for blodoverføringer.
Estonian: Sage (≥ 1%...< 10%)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1 % til < 10 %)
Estonian: Kui olete naine, tehakse teile enne mobilisatsioonravi algust, enne keemiaravi manustamist ja enne ravi Zyntegloga raseduse puudumise kinnitamiseks analüüs.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne, vil du bli gitt en graviditetstest før oppstart av mobilisering, før du mottar kjemoterapi og før behandling med Zynteglo for å bekrefte at du ikke er gravid.
Estonian: Ühel patsiendi jaoks võib olla mitu infusioonikotti.
Norwegian Bokmål: En pasient kan ha flere infusjonsposer.
Estonian: Zyntegloga potentsiaalselt kokku puutunud tööpinnad ja materjalid tuleb dekontamineerida virutsiidse desinfektandiga vastavalt tootja juhistele.
Norwegian Bokmål: Arbeidsoverflater og materiale som har potensielt vært i kontakt med Zynteglo, må dekontamineres med et virusdrepende desinfeksjonsmiddel i henhold til produsentens instruksjoner.
Estonian: Vahearuanne: igaaastasel uuendamisel
Norwegian Bokmål: Midlertidig rapport: ved hver årlige fornyelse
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tekivad mõned päevad pärast mobilisatsiooni ja vere tüvirakkude kogumist, kuid võivad tekkida ka hiljem.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene oppstår under eller innen noen få dager etter mobilisering og innsamling av blodstamceller, men kan oppstå senere.
Estonian: Vajadusel võib raua kelaatimise asemel teha flebotoomia.
Norwegian Bokmål: Når det er hensiktsmessig, kan flebotomi brukes i stedet for jernchelatering.
Estonian: Ravieelseid transfusioone aastas mediaan (min, max)
Norwegian Bokmål: Forbehandling transfusjoner per år median (min., maks.)
Estonian: Patsiendid peab kandma registrisse ning neid jälgitakse seejärel registris pikka aega, et paremini mõista Zynteglo pikaajalist ohutust ja efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Det forventes at pasientene innskrives i et register, og får langsiktig oppfølging for bedre kunnskap om langsiktig sikkerhet og effekt av Zynteglo.
Estonian: Enne ravi Zyntegloga teeb teie arst analüüse, veendumaks teie südame ja maksa korralikus toimimises, et teid oleks võimalik ohutult Zyntegloga ravida.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Zynteglo vil legen din utføre tester for å kontrollere at hjertet ditt og leveren din fungerer som de skal slik at du kan behandles trygt med Zynteglo.
Estonian: Kui maksabiopsial selgub sildfibroos, tsirroos või aktiivne hepatiit, siis HSC-transplantatsioon müeloablatiivse eelraviga ei sobi.
Norwegian Bokmål: Dersom leverbiopsi viser brodannende fibrose, cirrhose eller aktiv hepatitt, er pasienten ikke egnet for HSC-transplantasjon med myeloablativ kondisjonering.