FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Raloxifeno Teva
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Raloksifen Teva sadrži
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de dos años de duración en ratas hembras a las que se habían administrado dosis altas (279 mg/kg/día), se observó un incremento de tumores ováricos derivados de las células de la granulosa/teca.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti na ženkama štakora koje su dobivale veliku dozu raloksifena (279 mg/kg/dan) zabilježena je povećana incidencija tumora ovarija porijeklom iz granuloznih ili teka stanica.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso concomitante de raloxifeno con agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama en fase inicial o avanzada.
Croatian: Nema raspoloživih podataka o istodobnom uzimanju raloksifena i lijekova koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog karcinoma dojke.
Spanish: - Si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral.
Croatian: Ako uzimate oralnu estrogensku terapiju.
Spanish: Otros factores de riesgo que pueden producir osteoporosis son la menopausia precoz, osteopenia (al menos una desviación estándar por debajo del pico de masa ósea), complexión delgada, origen étnico Caucásico o Asiático e historia familiar de osteoporosis.
Croatian: Drugi rizični čimbenici koji mogu izazvati razvoj osteoporoze uključuju ranu menopauzu, osteopeniju (najmanje 1 SD ispod vršne koštane mase), mršavu konstituciju, bjelačku ili azijsku rasnu pripadnost i osteoporozu u obiteljskoj anamnezi.
Spanish: Raloxifeno no se debe utilizar en pacientes con signos o síntomas de cáncer de endometrio porque no se ha estudiado convenientemente su seguridad en este grupo de pacientes.
Croatian: Raloksifen ne smiju uzimati bolesnice sa znacima ili simptomima karcinoma endometrija jer u njih sigurnost još nije primjereno ispitana.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Spanish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungría
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Spanish: El tratamiento con raloxifeno se asocia a un incremento del riesgo de episodios tromboembólicos venosos similar al riesgo publicado con las pautas de tratamiento hormonal sustitutivo empleadas en la actualidad.
Croatian: Raloksifen je povezan s povećanim rizikom od razvoja venskih tromboembolijskih događaja koji je sličan onom prijavljenom pri primjeni hormonske nadomjesne terapije.
Spanish: - El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno.
Croatian: - Djelatna tvar je raloksifenklorid.
Spanish: En base a estos factores de riesgo, la prevención de osteoporosis con raloxifeno está indicada en mujeres dentro de los diez años tras la menopausia, que presentan una DMO en la columna entre 1,0 y 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de una población joven normal, teniendo en cuenta el alto riesgo de fracturas osteoporóticas durante el resto de su vida.
Croatian: Na temelju navedenih rizičnih čimbenika prevencija osteoporoze raloksifenom indicirana je u žena unutar deset godina od nastupa menopauze, s vrijednošću BMD-a kralježnice u rasponu od 1,0 do 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije, uzimajući u obzir visoki doživotni rizik od nastanka osteoporotičnih prijeloma.
Spanish: - Si puede quedar embarazada, ya que Raloxifeno Teva podría dañar el feto.
Croatian: Ako još postoji mogućnost da zatrudnite, Raloksifen Teva može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Spanish: • Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda).
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza).
Spanish: Biotransformación El raloxifeno experimenta un importante efecto de primer paso con formación de conjugados glucurónidos: raloxifeno-4'-glucurónido, raloxifeno-6-glucurónido y raloxifeno-6,4'-diglucurónido.
Croatian: Raloksifen je podvrgnut opsežnom metabolizmu prvog prolaza koji se odvija u jetri do glukuronidnih konjugata: raloksifen-4'-glukuronida, raloksifen-6-glukuronida i raloksifen-6,4'-diglukuronida.
Spanish: - Si tiene problemas renales de gravedad.
Croatian: Ako imate teške probleme s bubrezima.
Spanish: En los ensayos clínicos, raloxifeno no estimula el endometrio posmenopáusico.
Croatian: U kliničkim istraživanjima raloksifen nije stimulirao endometrij maternice u postmenopauzi.
Spanish: Núcleo del comprimido: Almidón pregelatinizado (maíz), estearato magnésico, povidona (K30), silice coloidal anhidro, celulosa microcristalina silicatada.
Croatian: Jezgra tablete: škrob, prethodno geliran (kukuruzni) magnezijev stearat povidon (K30) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni celuloza, mikrokristalična, silicirana
Spanish: Después de cuatro años de tratamiento con raloxifeno no se incrementaron los riesgos de cáncer de endometrio ni de ovario.
Croatian: Nakon 4 godine raloksifen nije povećao rizik od karcinoma endometrija ili jajnika.
Spanish: Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Croatian: Raloksifen ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Spanish: El incremento de las dosis de raloxifeno produce aumento proporcional ligeramente inferior en el área bajo la curva de su concentración plasmática (AUC).
Croatian: Povećavanje doza raloksifena dovodi do povećanja površine ispod krivulje koncentracije u plazmi prema vremenu (AUC) koje je nešto manje od proporcionalnog.
Spanish: • Piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa (tromboflebitis venosa superficial).
Croatian: • koža oko vene je crvena i bolna (tromboflebitis površinskih vena).
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, raloxifeno reduce la incidencia de fracturas vertebrales, preserva el hueso e incrementa la densidad mineral ósea (DMO).
Croatian: U žena u postmenopauzi koje boluju od osteoporoze raloksifen smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, čuva koštanu masu i povećava mineralnu gustoću kostiju (BMD, bone mineral density).
Spanish: Insuficiencia hepática: se ha comparado la farmacocinética de una dosis única de raloxifeno en pacientes con cirrosis e insuficiencia hepática leve (clase A de la escala Child-Pugh), y en individuos sanos.
Croatian: Insuficijencija jetre - farmakokinetika jednokratne doze raloksifena u bolesnica s cirozom i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) uspoređena je sa zdravim pojedincima.
Spanish: En algunos de los ensayos clínicos, raloxifeno (n = 317) se comparó con tratamiento hormonal sustitutivo (THS) combinado continuo (n = 110) o con tratamiento hormonal sustitutivo (THS) cíclico (n = 205).
Croatian: Raloksifen (n = 317) je uspoređivan s kontinuiranom kombiniranom hormonskom nadomjesnom terapijom (HNT) (n = 110) ili cikličkom HNT-om (n = 205) u bolesnica tijekom nekih kliničkih istraživanja.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obatite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Se observó síndrome gripal en un 16,2 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en un 14,0 % de las pacientes que recibieron placebo.
Croatian: Sindrom gripe prijavljen je u 16,2 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i u 14,0 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Spanish: Por otra parte, raloxifeno está indicado para el tratamiento de la osteoporosis o la osteoporosis establecida en mujeres posmenopáusicas con una DMO de la columna por debajo de 2,5 desviaciones estándar del valor medio de una población joven normal y/o con fracturas vertebrales independientemente del valor de la DMO.
Croatian: Također, raloksifen je indiciran u liječenju osteoporoze ili utvrđene osteoporoze u žena s vrijednošću BMD kralježnice od 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije i/ili s prijelomima kralježaka neovisno o BMD-u.
Spanish: Raloxifeno Teva pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores selectivos del receptor estrogénico (SERMs).
Croatian: Kako Raloksifen Teva djeluje Raloksifen Teva pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivnim modulatorima estrogenskih receptora.
Spanish: - Si observa un sangrado vaginal no explicado.
Croatian: Ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice.
Spanish: Tragar los comprimidos enteros.
Croatian: Tablete progutati cijele.
Spanish: En ratas se produjo retraso en el desarrollo fetal, alteraciones en las costillas y cavitación del riñón (≥ 1 mg/kg).
Croatian: U štakora su se pojavili zastoj razvoja ploda, valovita rebra te bubrežne ciste (≥ 1 mg/kg).
Spanish: En los estudios de tratamiento de la osteoporosis, el número de pacientes tratadas con raloxifeno, que necesitaron comenzar un tratamiento hipolipemiante, fue significativamente inferior que el grupo que recibió placebo.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze značajno manji broj bolesnica liječenih raloksifenom zahtijevao je uvođenje hipolipemičke terapije u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Spanish: En los estudios de tratamiento se observó un aumento similar de la DMO en los pacientes que recibieron raloxifeno durante 7 años.
Croatian: Slično povećanje BMD-a uočeno je i u liječenoj skupini koja je dobivala raloksifen do 7 godina.
Spanish: La eficacia de raloxifeno, administrado diariamente en mujeres posmenopáusicas de hasta 60 años, con o sin útero, fue establecida tras un periodo de tratamiento de dos años.
Croatian: ii) Mineralna gustoća kosti (BMD): Djelotvornost raloksifena primijenjenog jednom na dan u žena u postmenopauzi do 60 godina života s maternicom ili bez nje utvrđena je tijekom dvogodišnjeg liječenja.
Spanish: Es improbable que Raloxifeno Teva produzca sangrado vaginal.
Croatian: Nije vjerojatno da će Raloksifen Teva uzrokovati krvarenje iz rodnice.
Spanish: Reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas, pero no de fracturas de cadera.
Croatian: Pokazalo se da značajno smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, ali ne i kuka.
Spanish: - Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de Raloxifeno Teva en mujeres con esta enfermedad.
Croatian: Ako imate aktivni karcinom maternice, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva s primjenom lijeka Raloksifen Teva u žena s tom bolešću.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 4.4).
Croatian: Raloksifen ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Spanish: En todos los ensayos clínicos controlados con placebo, raloxifeno fue indistinguible de placebo con respecto a la frecuencia y severidad de los síntomas relacionados con la mama (no se produjo hinchazón, sensibilidad ni mastodinia).
Croatian: U svim placebom kontroliranim istraživanjima nije se mogla uočiti razlika između raloksifena i placeba u učestalosti pojave i težini simptoma dojke (bez edema, osjetljivosti i bolnih dojki).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para raloxifeno en la población pediátrica.
Croatian: Nema relevantne primjene Raloksifena u pedijatrijskoj populaciji.
Spanish: Raloxifeno y los estrógenos inciden de forma similar en la reconstrucción ósea y en el metabolismo del calcio.
Croatian: Raloksifen i estrogen slično utječu na pregradnju kosti i metabolizam kalcija.
Spanish: Otra reacción adversa observada fue calambres en las piernas (5,5 % con raloxifeno, 1,9 % con placebo en los estudios de prevención, y 9,2 % con raloxifeno y 6,0 % con placebo en los estudios de tratamiento).
Croatian: Grčevi u nogama još su jedna uočena nuspojava (5,5 % kod raloksifena i 1,9 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju i 9,2 % kod raloksifena i 6,0 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje).
Spanish: Raloxifeno Teva no tiene efectos, o estos son insignificantes, sobre la capacidadpara conducir o utilizar máquinas.
Croatian: Raloksifen nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: En el ensayo RUTH, los episodios tromboembólicos venosos se produjeron con una frecuencia de aproximadamente un 2,0 % ó 3,88 casos por cada 1000 pacientes expuestas/año en el grupo de pacientes tratadas con raloxifeno y de un 1,4 % ó 2,70 casos por cada 1000 pacientes expuestas/año en el grupo de pacientes tratadas con placebo.
Croatian: U ispitivanju RUTH venski tromboembolijski događaji javili su se s učestalošću od približno 2,0 % ili 3,88 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je liječena raloksifenom i 1,4 % ili 2,70 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je dobivala placebo.
Spanish: Frecuentes: Síntomas leves relacionados con la mama ª tales como dolor, aumento del tamaño y sensibilidad.
Croatian: Često: blagi simptomi dojkia kao što su bol, povećanje i osjetljivost
Spanish: Población pediátrica
Croatian: Pedijatrijska populacija:
Spanish: La mayoría de los efectos adversos observados con Raloxifeno Teva han sido leves.
Croatian: Većina nuspojava primijećenih s primjenom lijeka Raloksifen Teva su blage.
Spanish: - Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de Raloxifeno
Croatian: Ako imate karcinom dojke, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva s primjenom lijeka
Spanish: En un ensayo en 7.705 mujeres posmenopáusicas, con una media de edad de 66 años y con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, el tratamiento con raloxifeno durante tres años, redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 47 % (RR 0,53; IC 0,35 a 0,79; p < 0,001) y en un 31 % (RR 0,69; IC 0,56 a 0,86; p < 0,001) respectivamente.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 7705 žena u postmenopauzi srednje dobi od 66 godina s osteoporozom ili osteoporozom s postojećim prijelomom, trogodišnje liječenje raloksifenom smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0,001), odnosno za
Spanish: Raloxifeno está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Croatian: Raloksifen indiciran u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
Spanish: El riesgo relativo de episodios tromboembólicos venosos, observado durante el tratamiento con raloxifeno, fue de 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo y de 1,0 (IC 0,3 a 6,2) en comparación con estrógenos o tratamiento hormonal sustitutivo.
Croatian: Relativni rizik od venskih tromboembolijskih događaja tijekom liječenja raloksifenom iznosio je 1,60 (CI 0,95; 2,71) u usporedbi s placebom te 1,0 (CI 0,3; 6,2) u usporedbi s estrogenskom ili hormonskom nadomjesnom terapijom.
Spanish: En los ensayos clínicos de prevención, el porcentaje de mujeres en tratamiento con raloxifeno, que experimentaron incrementos o descensos en la DMO fue el siguiente: en la columna vertebral hubo un descenso en el 37 % y un incremento en el 63 %; en la cadera hubo un descenso en el 29 % y un incremento en el iii) Cinética del calcio.
Croatian: U istraživanjima prevencije, postotak ispitanika u kojih se povećao ili smanjio BMD tijekom liječenja raloksifenom iznosio je: za kralježnicu smanjenje od 37 % i povećanje od 63 % te za kuk smanjenje od 29 % i povećanje d 71 %.
Spanish: La incidencia de síntomas en mama y de sangrado uterino en las mujeres tratadas con raloxifeno fue significativamente inferior a las mujeres tratadas con cualquiera de las dos pautas de (THS).
Croatian: Incidencija simptoma povezanih s dojkom i krvarenja iz maternice bila je značajno niža u skupini žena liječenih raloksifenom u usporedbi sa ženama koje su liječene nekom vrstom HNT-e.
Spanish: El tratamiento durante cuatro años con raloxifeno redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 46 % (RR 0,54, IC 0,38 a 0,75) y un 32 % (RR 0,68, IC 0,56 a 0,83) en pacientes con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, respectivamente.
Croatian: Liječenje raloksifenom tijekom 4 godine smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75), odnosno 32 % (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u bolesnica s osteoporozom, odnosno osteoporozom s postojećim prijelomom.
Spanish: Después de tres años de tratamiento, raloxifeno disminuyó el fibrinógeno (6,71 %).
Croatian: Nakon trogodišnje terapije raloksifen je smanjio fibrinogen
Spanish: En un ensayo que fue realizado en 10.101 mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de acontecimientos coronarios (RUTH), la incidencia observada de vasodilatación (sofocos) fue del 7,8 % en el grupo de pacientes tratadas con raloxifeno y del 4,7 % en el grupo de pacientes tratadas con placebo.
Croatian: U ispitivanju RUTH u koje je bilo uključeno 10 101 žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili s povećanim rizikom za koronarne događaje, pojava vazodilatacije (navale vrućine) uočena je u 7,8 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 4,7 % bolesnica koje su liječene placebom.
Spanish: • Dolor de cabeza incluyendo migrañas
Croatian: • glavobolja uključujući migrenu • grčevi u nogama.
Spanish: El raloxifeno no tiene efecto en la farmacocinética de la metilprednisolona, administrada en dosis únicas.
Croatian: Raloksifen ne utječe na farmakokinetiku jednokratno primijenjenog metilprednizolona.
Spanish: - Si tiene alguna enfermedad del hígado (algunos ejemplos de enfermedad del hígado son cirrosis,
Croatian: Ako imate bolest jetre (primjeri bolesti jetre uključuju cirozu, blago oštećenje jetre ili kolestatsku žuticu).
Spanish: Se ha comunicado la aparición de pólipos endometriales benignos en un 0,9 % de las mujeres posmenopáusicas, tratadas con raloxifeno durante cuatro años, en comparación con un 0,3 % de las mujeres que recibieron placebo.
Croatian: U žena u postmenopauzi koje su liječene raloksifenom tijekom 4 godine benigni polipi endometrija javili su se u 0,9 %, u usporedbi s 0,3 % žena koje su uzimale placebo.
Spanish: • Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los ojos (trombosis venosa en la retina).
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u očima (tromboza vene retine).
Spanish: Sin embargo, se han observado leves acortamientos en el tiempo de protrombina; por ello, si se administra raloxifeno simultáneamente con warfarina u otros derivados cumarínicos se debe monitorizar el tiempo de protrombina.
Croatian: uočena su umjerena smanjenja protrombinskog vremena što iziskuje praćenje tog vremena kod istodobne primjene raloksifena s varfarinom ili derivatima kumarina.
Spanish: Sólo deben utilizar raloxifeno las mujeres posmenopáusicas.
Croatian: Raloksifen se smije primjenjivati samo kod žena u postmenopauzi.
Spanish: • Síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar de estómago.
Croatian: • probavni simptomi poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu i nadražaja želuca
Spanish: No se ha estudiado de forma adecuada la seguridad de raloxifeno en pacientes con cáncer de mama.
Croatian: Sigurnost primjene raloksifena u bolesnica s karcinomom dojke nije dovoljno ispitivana.
Spanish: Raloxifeno se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Croatian: Raloksifen Teva primjenjuje se u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
Spanish: En el conjunto de todos los ensayos clínicos controlados con placebo de raloxifeno en osteoporosis se produjeron episodios tromboembólicos venosos con una frecuencia de aproximadamente un 0,8 % ó 3,22 casos por cada 1.000 pacientes expuestas/año, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina.
Croatian: Tijekom svih placebo kontroliranih kliničkih istraživanja raloksifena u osteoporozi pojava venskih tromboembolijskih događaja, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu vene retine, očitovala se s učestalošću od približno 0,8 % ili 3,22 slučaja na 1000 bolesnika-godina.
Spanish: Raloxifeno no afecta al riesgo de cánceres de mama con el receptor estrogénico negativo.
Croatian: Raloksifen nema učinak na rizik od karcinoma dojke negativnog na ER.
Spanish: • Piedras en la vesícula biliar.
Croatian: • žučni kamenci.
Spanish: La incidencia de mortalidad por ictus fue 1,5 por 1000 mujeres/año para placebo frente a 2,2 por 1000 mujeres/año para raloxifeno.
Croatian: Incidencija smrtnosti od moždanog udara bila je 1,5 od 1000 žena godišnje u placebo skupini, prema 2,2 od 1000 žena godišnje u skupini koja je primala raloksifen.
Spanish: Fue el edema periférico que apareció en los estudios de prevención con una incidencia del 3,1 % con raloxifeno y del 1,9 % con placebo; y en los estudios de tratamiento se produjo con una incidencia del 7,1 % con raloxifeno y del 6,1 % con placebo.
Croatian: To je bio periferni edem koji se javio s incidencijom od 3,1 % za raloksifen i 1,9 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju; te koji se javio s incidencijom od 7,1 % za raloksifen i 6,1 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje.
Spanish: El número de mujeres que es necesario tratar con raloxifeno durante tres años para prevenir una o más fracturas vertebrales es de 45 en el caso de mujeres con osteoporosis o de 15 en el caso de mujeres con osteoporosis asociada a fractura.
Croatian: Četrdeset i pet žena s osteoporozom ili 15 žena s osteoporozom s postojećim prijelomom morale bi se liječiti raloksifenom tijekom 3 godine da bi se spriječio nastanak jednog ili više prijeloma kralježaka.
Spanish: Muy frecuentes: Síndrome gripal Frecuentes: Edema periférico
Croatian: Često: periferni edemi
Spanish: La incidencia de vasodilatación (sofocos) observada en pacientes tratadas con raloxifeno (en ensayos clínicos de prevención de la osteoporosis en mujeres que eran posmenopáusicas desde hacía entre dos y ocho años, se vio ligeramente incrementada en comparación con las que recibieron placebo,24,3 % raloxifeno y 18,2 % placebo; en ensayos clínicos de tratamiento de la osteoporosis, en mujeres con una media de edad de 66 años, esta incidencia fue del 10,6 % para las mujeres tratadas con raloxifeno y del 7,1 % para las que recibieron placebo).
Croatian: Pojava vazodilatacije (navale vrućine) umjereno je povećana u bolesnica koje su uzimale raloksifen u usporedbi s bolesnicama koje su uzimale placebo (klinička istraživanja u prevenciji osteoporoze, 2 do 8 godina postmenopauzalno, 24,3 % raloksifen i 18,2 % placebo; klinička istraživanja u liječenju osteoporoze, srednja dob 66 godina, 10,6 % za raloksifen i 7,1 % placebo).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas producidas en la fase post comercialización, fue calculada mediante ensayos clínicos controlados con placebo (comprendían un total de 15.234 pacientes, 7.601 tratadas con raloxifeno y 7.633 con placebo) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, o con enfermedad coronaria establecida o riesgo elevado de enfermedad coronaria, sin establecer comparación de la frecuencia de los acontecimientos adversos en los grupos a los que se les asignó placebo.
Croatian: Učestalosti za postmarketinška izvješća izračunate su iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja (koja uključuju ukupno 15 234 bolesnice, 7601 koje su uzimale raloksifen od 60 mg i 7633 koje su uzimale placebo) u žena u postmenopauzi s osteoporozom, ili dokazanom koronarnom bolesti srca
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Raloksifen Teva 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con 1.764 mujeres posmenopáusicas a las que se administró raloxifeno y calcio o placebo y calcio.
Croatian: Tri su istraživanja obuhvatila 1764 žene u postmenopauzi koje su liječene raloksifenom i kalcijem ili placebom s nadomjestkom kalcija.
Spanish: Raloxifeno Teva no trata los síntomas posmenopáusicos, tales como los sofocos
Croatian: Raloksifen Teva ne služi za liječenje simptoma postmenopauze, poput navala crvenila uz osjećaj vrućine.