FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical relevance of this observation is not known (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е известно (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Losartan and other Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
Bulgarian: Лосартан и други ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs)
English: Onset of dyspnoea or non-productive cough may be related to pulmonary toxicity and patients should be carefully evaluated clinically.
Bulgarian: Появата на диспнея или непродуктивна кашлица може да са свързани с белодробна токсичност и пациентите трябва да бъдат внимателно клинично оценени.
English: The digoxin dose should be reduced by approximately 50%, serum levels of digoxin should be closely monitored and clinical and ECG monitoring is recommended.
Bulgarian: Дозата на дигоксин трябва да се намали с приблизително 50%, серумните нива на дигоксин трябва стриктно да се проследяват и се препоръчва клинично и ЕКГ проследяване.
English: In patients, dronedarone and its metabolite are completely eliminated from the plasma within 2 weeks after the end of a 400 mg twice daily-treatment.
Bulgarian: При пациенти дронедарон и неговият активен метаболит се елиминират напълно от плазмата в рамките на 2 седмици след края на лечението с 400 mg два пъти дневно.
English: The terminal elimination half-life of dronedarone is around 25-30 hours and that of its N-debutyl metabolite around 20-25 hours.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на дронедарон е около 25-30 часа и този на неговия N-дебутилметаболит около 20-25 часа.
English: In animal models, dronedarone reduces the heart rate.
Bulgarian: В животински модели дронедарон намалява сърдечната честота.
English: • Diarrhoea, vomiting when excessive as it can lead to kidney problems.
Bulgarian: Диария, повръщане, когато е прекомерно, тъй като може да доведе до проблеми с бъбреците.
English: • change in the results of blood tests used to check your liver function.
Bulgarian: промяна в резултатите от кръвните тестове, използвани за проверка на чернодробната Ви функция.
English: Treatment should be initiated and monitored only under specialist supervision (see section 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и проследява само под наблюдението на специалист (вж. точка 4.4).
English: Following oral administration in fed condition, dronedarone is well absorbed (at least 70%).
Bulgarian: След перорално приложение след хранене, дронедарон се абсорбира добре (най-малко 70%).
English: What you need to know before you take MULTAQ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете MULTAQ
English: If you need to change from amiodarone (another medicine for irregular heart beat) to MULTAQ, your doctor can provide special recommendations, for example pausing amiodarone before switching.
Bulgarian: Ако трябва да преминете от амиодарон (друго лекарство за лечение на неправилен сърдечен ритъм) на MULTAQ, Вашият лекар може да даде специални препоръки, например пауза на амиодарон преди смяната.
English: Other antiarrhythmic medicinal products had to be withdrawn for at least 5 plasma half-lives prior to the first administration.
Bulgarian: Прилагането на други антиаритмични лекарствени продукти е трябвало да се спре за период поне 5 пъти по-дълъг от техния плазмен полуживот, преди първото приложение.
English: Dronedarone decreases arterial blood pressure and myocardial contractility (dP/dt max) with no change in left ventricular ejection fraction and reduces myocardial oxygen consumption.
Bulgarian: Дронедарон понижава артериалното кръвно налягане и миокардния контрактилитет (dP/dt max), без промяна във фракцията на изтласкване на лявата камера, и понижава кислородната консумация на миокарда.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dronedarone and its metabolites in milk.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дронедарон и неговите метаболити в млякото.
English: MULTAQ contains an active substance named dronedarone.
Bulgarian: MULTAQ съдържа активно вещество, наречено дронедарон.
English: If QTc Bazett interval is ≥500 milliseconds, dronedarone should be stopped (see section 4.3).
Bulgarian: Ако QTc Bazett интервалът е ≥500 милисекунди, дронедарон трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
English: It also prevents ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in several animal models.
Bulgarian: Той също предотвратява камерна тахикардия и камерни фибрилации при някои животински модели.
English: If you think that your medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако смятате, че лекарството Ви е твърде силно или твърде слабо, обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.
English: This will give you more details on exactly what medicines you cannot take with MULTAQ), - if you have a severe liver problem, - if you have a severe kidney problem, - if you take dabigatran (see section below on “Other medicines and MULTAQ”).
Bulgarian: Там ще намерите детайлна информация за това точно какви лекарства не може да приемате с MULTAQ), - ако имате тежък чернодробен проблем, - ако имате тежък бъбречен проблем, - ако приемате дабигатран (вижте точка „Други лекарства и MULTAQ” по-долу).
English: MULTAQ 400 mg
Bulgarian: АЗБУКА МУЛТАК 400 mg
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ if
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MULTAQ, ако
English: It can increase the blood levels of dronedarone and may increase your chance of getting side effects.
Bulgarian: Той може да повиши кръвните нива на дронедарон и може да увеличи вероятността за получаване на нежелани реакции.
English: Patients with symptoms of heart failure at rest or with minimal exertion within the previous month or who were hospitalised for heart failure during the previous month
Bulgarian: Пациенти със симптоми на сърдечна недостатъчност при покой или при минимално натоварване в предходния месец, или хоспитализирани по повод на сърдечна недостатъчност по време на предходния месец
English: Bradycardia (see sections 4.3 and
Bulgarian: Брадикардия (вж. точки 4.3 и
English: In clinical studies, bradycardia was more frequently observed when dronedarone was given in combination with beta-blockers.
Bulgarian: В клинични проучвания, брадикардия е наблюдавана по-често, когато дронедарон е даван в комбинация с бета блокери.
English: Interactions (see section 4.5)
Bulgarian: Взаимодействия (вж. точка 4.5)
English: No interaction was observed between dronedarone and losartan and an interaction between dronedarone and other AIIRAs is not expected.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие между дронадерон и лосартан, а взаимодействие между дронадерон и други AIIRAs не се очаква.
English: • telithromycin, erythromycin, or clarithromycin (antibiotics for infections),
Bulgarian: • телитромицин, еритромицин или кларитромицин (антибиотици за инфекции),
English: Recurrences of AF (including absence of conversion) were more frequent in the dronedarone group, whereas premature study drug discontinuations due to intolerance were more frequent in the amiodarone group.
Bulgarian: Рецидивите на ПМ (включително отсъствие на конверсия) са били по-чести в групата на дронедарон, докато преждевременното прекъсване на прилагането на изпитваното лекарство поради непоносимост е почесто в групата с амиодарон.
English: In patients aged 65 years of age and over, dronedarone exposures are 23% higher in comparison with patients aged below 65 years of age.
Bulgarian: При пациенти на възраст на и над 65 години, експозицията на дронедарон е 23% по-висока в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
English: In the pooled data from EURIDIS and ADONIS as well as in the individual trials, dronedarone consistently delayed the time to first recurrence of AF/AFL (primary endpoint).
Bulgarian: В сборните данни от EURIDIS и ADONIS, както и в отделните изпитвания, дронедарон системно отлага времето до първи рецидив на ПМ/ПТ (първична крайна точка).
English: Dronedarone is a multichannel blocker inhibiting the potassium currents (including IK(Ach), IKur, IKr, IKs) and thus prolonging cardiac action potential and refractory periods (Class III).
Bulgarian: Дронедарон е мултиканален блокер, инхибиращ калиевите потоци (включително IK(Ach), IKur, IKr, IKs) и по този начин удължава потенциала на сърдечната дейност и рефрактерните периоди (Клас III).
English: • dabigatran (a medicine for prevention of blood clot formation).
Bulgarian: дабигатран (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).
English: Renal impairment is not expected to modify the pharmacokinetics of dronedarone because no unchanged compound was excreted in urine and only approximately 6% of the dose was excreted in urine as metabolites (see section 4.2).
Bulgarian: Бъбречното увреждане не се очаква да промени фармакокинетиката на дронедарон, тъй като непроменено съединение не се екскретира с урината и само приблизително 6% от дозата се екскретират с урината като метаболити (вж. точка 4.2).
English: It is not known whether dronedarone and/or its metabolites can be removed by dialysis (hemodialysis, peritoneal dialysis, or hemofiltration).
Bulgarian: Не е известно дали дронедарон и/или неговите метаболити могат да бъдат отстранени чрез диализа (хемодиализа, перитонеална диализа или хемофилтрация).
English: The active substance is dronedarone.
Bulgarian: Активното вещество е дронедарон.
English: Interaction with clopidogrel
Bulgarian: Взаимодействие с клопидогрел
English: Do not take MULTAQ:
Bulgarian: Не приемайте MULTAQ:
English: Since antiarrhythmic medicinal products may be ineffective or may be arrhythmogenic in patients with hypokalaemia, any potassium or magnesium deficiency should be corrected before initiation and during dronedarone therapy.
Bulgarian: Тъй като антиартмичните лекарствени продукти може да бъдат неефективни или може да бъдат аритмогенни при пациенти с хипокалиемия, калиевия или магнезиевия дефицит трябва да се коригират преди началото и по време на терапията с дронедарон.
English: • It is not known if MULTAQ passes into your breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали MULTAQ преминава в кърмата.
English: The DIONYSOS study compared the efficacy and safety of dronedarone (400 mg twice daily) versus amiodarone (600 mg daily for 28 days, then 200 mg daily thereafter) over 6 months.
Bulgarian: Проучването DIONYSOS сравнява ефикасността и безопасността на дронедарон (400 mg два пъти дневно) спрямо амиодарон (600 mg дневно за 28 дни, след което 200 mg дневно) за 6 месеца.
English: Assessment of intrinsic factors such as gender or age on the incidence of any treatment emergent adverse reactions showed an interaction for gender (female patients) for the incidence of any adverse reactions and for serious adverse reactions.
Bulgarian: Оценката за въздействието на конституционални фактори като пол или възраст върху честотата на някои, възникнали по време на лечението нежелани реакции, показва въздействие на пола (пациенти от женски пол) върху честотата на някои нежелани реакции и върху честотата на сериозните нежелани реакции.
English: After oral administration, approximately 6% of the labelled dose is excreted in urine mainly as metabolites (no unchanged compound excreted in urine) and 84% are excreted in faeces mainly as metabolites.
Bulgarian: След перорално приложение, приблизително 6% от белязаната доза се екскретират чрез урината, основно като метаболити (не се екскретира в непроменен вид в урината) и 84% се екскретират с фекалиите, основно като метаболити.
English: Similar results were obtained on the incidence of cardiovascular hospitalisation with a risk reduction of 25.5% (p <0.0001).
Bulgarian: Подобни резултати са били получени за честотата на хоспитализация по сърдечносъдови причини с понижаване на риска от 25,5% (p <0,0001).
English: Although plasma exposure in elderly females was increased in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects, dose adjustments are not considered necessary (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Въпреки, че плазмената експозиция при жени в старческа възраст е повишена при фармакокинетично проучване, проведено върху здрави доброволци, не е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: atorvastatin, or rosuvastatin),
Bulgarian: аторвастатин или розувастатин),
English: The mean exposure of the N-debutyl metabolite is decreased by 47% (see section 4.2).
Bulgarian: Средната експозиция на N-дебутилметаболита е понижена с 47% (вж. точка 4.2).
English: The usual dose is one 400 mg tablet twice a day.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка от 400 mg два пъти дневно.
English: It increases effective refractory periods (ERP) of the atrium, atrio-ventricular node, and ventricular ERP was slightly prolonged with a minimal degree of reverse frequency dependency.
Bulgarian: Повишава ефективните рефрактерни периоди (ERP) на предсърдията, атрио-вентрикуларния възел, а камерния ERP e леко удължен, с минимална степен на зависимост на обратимостта от честотата.
English: White, oblong shaped tablets, engraved with a double wave marking on one side and “4142”code on the other side.
Bulgarian: Бели продълговати таблетки, гравирани с двойна вълнообразна маркировка от едната страна и код “4142”от другата страна.
English: MULTAQ does not usually affect your ability to drive or use machine.
Bulgarian: MULTAQ обикновено не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: Administration of dronedarone to patients receiving digoxin will bring about an increase in the plasma digoxin concentration and thus precipitate symptoms and signs associated with digoxin toxicity.
Bulgarian: Приложението на дронедарон при пациенти, които получават дигоксин, ще доведе до повишаване на плазмената концентрация на дигоксин, а това ще предизвика симптоми и признаци, свързани с дигоксинова токсичност.
English: Patients should be advised to consult a physician if they develop or experience signs or symptoms of heart failure, such as weight gain, dependent oedema, or increased dyspnoea.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар, ако развият или получат признаци или сипмтоми на сърдечна недостатъчност, като повишаване на теглото, оток или усилваща се диспнея.
English: Effect of dronedarone on other medicinal products
Bulgarian: Влияние на дронедарон върху други лекарствени продукти
English: Patients should be carefully evaluated for symptoms of Congestive Heart Failure.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват внимателно за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
English: Based on clinical experience, dronedarone has a low pro-arrhythmic effect and has shown a decrease in arrhythmic death in the ATHENA study (see section 5.1).
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит, дронедарон има слаб проаритмичен ефект и показва намаляване на ритъмната смърт в проучването ATHENA (вж.точка 5.1).
English: • you have breathlessness or non-productive cough.
Bulgarian: имате задух или непродуктивна кашлица.
English: Take the next dose when you are normally due to take it.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното за нея време.
English: Dronedarone has vasodilatory properties, in coronary arteries (related to the activation of the nitric oxide pathway) and in peripheral arteries.
Bulgarian: Дронедарон има вазодилатиращи свойства по отношение на коронарните артерии (свързани с активиране на пътя на азотния оксид) и на периферните артерии.
English: In ESC and ACC/AHA/HRS guidelines dronedarone has a class IA recommendation in patients with paroxysmal/persistent AF and coronary artery disease.
Bulgarian: В ръководствата на ESC и ACC/AHA/HRS дорнедарон има препоръка клас IA при пациенти с пароксизмално/персистиращо ПМ и коронарна болест на сърцето.
English: What MULTAQ looks like and content of the pack MULTAQ is a white, oval, film-coated tablet (tablet) with a double wave marking on one side and “4142” on the other side.
Bulgarian: Как изглежда MULTAQ и какво съдържа опаковката MULTAQ е бяла, овална, филмирана таблетка (таблетка) с гравирана двойна вълнообразна маркировка от едната страна и код “4142”от другата страна.
English: • Your doctor may check your lungs.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва белите Ви дробове.
English: There have been spontaneously reported events of new or worsening heart failure during treatment with dronedarone.
Bulgarian: Има спонтанно съобщени събития на новопоявила се или влошена сърдечна недостатъчност по време на лечението с дронедарон.
English: The major metabolic pathway includes N-debutylation to form the main circulating active metabolite followed by oxidation, oxidative deamination to form the inactive propanoic acid metabolite, followed by oxidation, and direct oxidation.
Bulgarian: Основният метаболитен път включва N-дебутилиране, до образуване на основния циркулиращ активен метаболит, последвано от оксидиране, оксидативно дезаминиране до образуване на неактивен метаболит на пропаноевата киселина, последвано от оксидиране и директно оксидиране.
English: • one tablet during your morning meal and
Bulgarian: една таблетка по време на сутрешното хранене и
English: Dronedarone and/or its metabolites also have been shown to inhibit transport proteins of the Organic Anion Transporter (OAT), Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) and Organic Cation Transporter (OCT) families in vitro.
Bulgarian: Дронедарон и/или неговите метаболити също инхибират in vitro транспортните протеини от семействата на транспортери за органични аниони (OAT), транспортни полипептиди за органични аниони (OATP) и транспортери за органични катиони (OCT).
English: Forty seven percent (47%) of patients were female and a majority was Caucasian (89%).
Bulgarian: Четиридесет и седем процента (47%) от пациентите са жени и повечето са от европедната раса
English: In 2-year oral carcinogenicity studies, the highest dronedarone dose administered for 24 months was 70 mg/kg/day in rats and 300 mg/kg/day in mice.
Bulgarian: При 2-годишни проучвания за канцерогенност при перорално приложение най-високата доза дронедарон, прилагана за 24 месеца е 70 mg/kg/дневно при плъхове и 300 mg/kg/дневно при мишки.
English: In patients with coronary artery disease, clinical signs of heart failure and ECG should be regularly monitored to detect early signs of heart failure.
Bulgarian: При пациенти с коронарно артериално заболяване, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват за откриване на ранни симптоми на сърдечна недостатъчност.
English: Observations were increased incidence of mammary gland tumors in female mice, histiocytic sarcomas in mice and hemangiomas at the mesenteric lymph node level in rats, all at the highest tested dose only (corresponding to an exposure of 5 to 10 times that of the human therapeutic dose).
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на тумори на млечните жлези при женски мишки, хистиоцитни саркоми при мишки и хемангиоми на мезентериалните лимфни възли при плъхове, всички само при най-високите изпитвани дози (съответстващи на експозиция от 5 до 10 пъти по-голяма от терапевтичната доза при хора).
English: Concomitant intake of food increases dronedarone bioavailability by on average 2- to 4-fold.
Bulgarian: Съпътстващият прием на храна повишава бионаличността на дронедарон средно с 2-до 4-пъти.
English: The ANDROMEDA study was conducted in 627 patients with left ventricular dysfunction, hospitalised with new or worsening heart failure and who had had at least one episode of shortness of breath on minimal exertion or at rest (NYHA class III or IV) or paroxysmal nocturnal dyspnoea within the month before admission.
Bulgarian: Проучването ANDROMEDA е проведено при 627 пациенти с левокамерна дисфункция, хоспитализирани с нововъзникнала или влошаваща се сърдечна недостатъчност и които са имали поне един епизод на задух при минимално натоварване или покой (NYHA клас III или IV), или пароксизмална нощна диспнея в рамките на месеца преди приемането.
English: After intravenous administration the plasma clearance of dronedarone ranges from 130 to 150 L/h.
Bulgarian: След интрвенозно приложение плазменият клирънс на дронедарон варира от 130 до 150 l/час.
English: The most common co-morbidities were hypertension (56.8%) and structural heart disease (41.5%) including coronary heart disease (21.8%).
Bulgarian: Най-честите съпътстващи заболявания са хипертония (56,8%) и органични сърдечни заболявания (41,5%), включително исхемична болест на сърцето (21,8%).
English: This metabolite contributes to the pharmacological activity of dronedarone in humans.
Bulgarian: Този метаболит допринася за фармакологичната активност на дронедарон при хора.
English: Anaphylactic reactions including angioedema
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително ангиоедем
English: • Patients with liver and lung toxicity related to the previous use of amiodarone
Bulgarian: Пациенти с чернодробна или белодробна токсичност, свързана с предишна употреба на амиодарон
English: • Stop taking your tablets and talk to your doctor straight away if you get pregnant while taking
Bulgarian: Спрете да вземате таблетки и говорете с Вашия лекар веднага, ако забременеете докато приемате MULTAQ.
English: Since dronedarone is a weak inhibitor of CYP 2D6 in humans, it is predicted to have limited interaction on antidepressant medicinal products metabolised by CYP 2D6.
Bulgarian: Тъй като дронедарон е слаб инхибитор на CYP 2D6 при хора, се предполага че има ограничено взаимодействие с лекарствени продукти антидепресанти, метаболизирани от CYP 2D6.
English: Beta-blockers and calcium antagonists
Bulgarian: Бета блокери и калциеви антагонисти
English: Rifampicin (600 mg once daily) decreased dronedarone exposure by 80% with no major change on its active metabolite exposure.
Bulgarian: Рифампицин (600 mg веднъж дневно) намалява експозицията на дронедарон с 80%, без значима промяна в експозицията на активния му метаболит.
English: However, proarrhythmic effects may occur in particular situations such as concomitant use with medicinal products favouring arrhythmia and/or electrolytic disorders (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Проаритмични ефекти обаче, могат да настъпят при определени ситуации като например съпътстваща употреба с лекарствени продукти, провокиращи аритмия и/или електролитни нарушения (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: Pantoprazole (40 mg once daily), a medicinal product which increases gastric pH without any effect on cytochrome P450, did not interact significantly on dronedarone pharmacokinetics.
Bulgarian: Пантопразол (40 mg веднъж дневно), лекарствен продукт, който повишава стомашното рН без никакъв ефект върху цитохром P450, не взаимодейства значително с фармакокинетиката на дронедарон.
English: More gastrointestinal adverse events, mainly diarrhoea, were observed in the dronedarone group (12.9% versus 5.1%).
Bulgarian: Повече стомашно-чревни нежелани събития, предимно диария, са наблюдавани в групата на дронедарон (12,9% спрямо 5,1%).
English: Dronedarone reduced the incidence of cardiovascular hospitalisation or death from any cause by 24.2% when compared to placebo (p<0.0001).
Bulgarian: Дронедарон намалява честотата на хоспитализация по сърдечносъдови причини или смърт по каквато и да е причина с 24,2% в сравнение с плацебо (p<0.0001).
English: In clinical studies, 13% of patients received calcium antagonists concomitantly with dronedarone.
Bulgarian: В клинични проучвания, 13% от пациентите са приемали калциеви антагонисти едновременно с дронедарон.
English: However, spontaneously reported cases of rhabdomyolysis when dronedarone was given in combination with a statin (simvastatin in particular) have been reported, and, therefore, concomitant use of statins should be undertaken with caution.
Bulgarian: Въпреки това, има спонтанни съобщения за рабдомиолиза, когато дронедарон е прилаган в комбинация със статин (в частност симвастатин) и, следователно, съпътстващата употреба на статини трябва да се извършва с повишено внимание.
English: In clinical studies, premature discontinuation due to adverse reactions occurred in 11.8% of the dronedarone-treated patients and in 7.7% in the placebo-treated group.
Bulgarian: В клинични изпитвания, преждевременно прекъсване поради нежелани реакции настъпва при 11,8% от пациентите, лекувани с дронедарон, и при 7,7% от групата, лекувана с плацебо.