FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Insuffisance hépatique : Chez des patients adultes ayant une insuffisance hépatique légère et modérée, les ASC ont été augmentées de 20 et 75 %, respectivement.
Portuguese: Afeção hepática: Em doentes adultos com insuficiência hepática ligeira e moderada, a AUC aumenta respetivamente em cerca de 20 e 75 %.
French: Les autres réactions locales ont été : érythème, douleur/sensibilité, démangeaisons, suppuration, et sensation de brûlure.
Portuguese: Outras reações locais incluíram eritema, dor/sensibilidade, comichão, corrimento, e sensação de ardor.
French: La proportion de patients ayant présenté un effet indésirable grave ou un effet indésirable entraînant l'arrêt de la caspofungine a été comparable dans les 2 groupes de traitement.
Portuguese: A proporção de doentes com uma reação adversa grave associada ao fármaco ou com uma reação adversa associada ao fármaco que levou à descontinuação da caspofungina foi comparável nos 2 grupos de tratamento.
French: Les données provenant de 5 études cliniques réalisées chez 171 patients pédiatriques suggèrent que l'incidence globale des effets indésirables (26,3 % ; IC 95 % -19,9 ; 33,6) n'est pas plus mauvaise que celle des adultes traités par la caspofungine (43,1 % ; IC 95 % -40,0 ; 46,2).
Portuguese: A informação recolhida em 5 estudos clínicos com 171 doentes pediátricos sugere que a incidência total dos efeitos adversos (26,3%; 95% CI -19,9; 33,6) não é pior que a notificada para adultos tratados com caspofungina (43,1%; 95% CI - 40,0; 46,2).
French: Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez tolérer ou digérer certains sucres, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que ce médicament vous soit administré.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que não consegue tolerar ou digerir alguns açúcares, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
French: La caspofungine a été administrée à raison de 50 mg une fois par jour après une dose de charge de 70 mg, tandis que la posologie d'amphotéricine B était de 0,6 à 0,7 mg/kg/j pour les patients non neutropéniques ou de 0,7 à 1,0 mg/kg/j pour les patients neutropéniques.
Portuguese: A caspofungina 50 mg foi administrada uma vez por dia após uma dose de carga de 70 mg, ao passo que a anfotericina B foi administrada em doses entre 0,6 a 0,7 mg/kg/dia a doentes não-neutropénicos ou em doses entre 0,7 a 1,0 mg/kg/dia a doentes neutropénicos.
French: Les taux de réponse à la caspofungine et à l'amphotéricine B liposomale pour des infections initiales causées par les Aspergillus spp ont été respectivement de 41,7 % (5/12) et 8,3 % (1/12), et par les Candida spp de 66,7 % (8/12) et 41,7 % (5/12).
Portuguese: As taxas de resposta à caspofungina e à anfotericina B lipossómica para as infeções iniciais causadas por espécies de Aspergillus foram, respetivamente, de 41,7 % (5/12) e de 8,3 % (1/12), e por espécies de Candida foram de 66,7 % (8/12) e de 41,7 % (5/12).
French: Dans l'analyse ITTM, le taux de réponse favorable, par indication, à la fin du traitement par la caspofungine, était le suivant : 81 % (30/37) dans la candidose invasive, 50 % (5/10) dans l'aspergillose invasive et 100 % (1/1) dans la candidose œsophagienne.
Portuguese: A taxa de resposta favorável na análise MITT, por indicação, no final da terapêutica com caspofungina, foi a seguinte: 81 % (30/37) na candidíase invasiva, 50 % (5/10) na aspergilose invasiva e 100 % (1/1) na candidíase esofágica.
French: En cas d'infection fongique, les patients doivent être traités pendant au moins 14 jours ; le traitement doit être poursuivi pendant au moins 7 jours après la résolution à la fois de la neutropénie et des symptômes cliniques.
Portuguese: Os doentes com infeção fúngica devem ser tratados durante um período mínimo de 14 dias e o tratamento deverá continuar durante pelo menos 7 dias após os sintomas clínicos e a neutropenia terem desaparecido.
French: • Les autres composants sont : saccharose, mannitol, acide acétique glacial et hydroxyde de sodium (veuillez consulter la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant que Cancidas vous soit administré »).
Portuguese: • Os outros componentes são: sacarose, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sódio (por favor consulte secção 2.
French: • Sensations vertigineuses, diminution de la sensation ou de la sensibilité (particulièrement au niveau de la peau), tremblements, somnolence, altération du goût, picotements ou engourdissement
Portuguese: • Sensação de tonturas, diminuição dos sentidos ou da sensibilidade (especialmente na pele), tremores, sonolência, perturbações do paladar, formigueiro ou dormência
French: Les données de stabilité ont montré que le produit peut être utilisé dans les 24 heures lorsqu'il est conservé à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures lorsque la poche (le flacon) de perfusion intraveineuse est conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8°C) et diluée au moyen d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %), ou 2,25 mg/ml (0,225 %) pour perfusion, ou d'une solution de Ringer-lactate.
Portuguese: Os dados de estabilidade mostraram que o produto pode ser utilizado no prazo de 24 horas, se for conservado a uma temperatura igual ou inferior a 25 ºC, ou no prazo de 48 horas, se o saco de perfusão intravenosa (frasco) for conservado no frigorífico (2 a 8 ºC) e diluído com solução de cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) ou 2,25 mg/ml (0,225 %), ou com solução de Lactato de Ringer.
French: Dans les études cliniques, la caspofungine n'a pas induit le métabolisme d'autres substances via le CYP3A4.
Portuguese: Em estudos clínicos, a caspofungina não induziu o metabolismo de outras substâncias pelo CYP3A4.
French: Les patients inclus dans l'étude Aspergillus non comparative présentaient souvent des pathologies prédisposantes graves (par exemple : greffes de moelle osseuse ou de cellules souches périphériques, hémopathie maligne, tumeurs solides ou transplantations d'organe) nécessitant de nombreux traitements concomitants.
Portuguese: Os doentes envolvidos no estudo não-comparativo de infeção por Aspergillus apresentavam frequentemente predisposição para situações clínicas graves (ex., transplantes da medula óssea ou das células pluripotenciais, neoplasia hematológica, tumores sólidos ou transplante de órgãos), e necessitavam de medicação múltipla concomitante.
French: Des études in vitro ont montré que la caspofungine n'inhibe aucune enzyme du système du cytochrome P450 (CYP).
Portuguese: Estudos in vitro mostram que a caspofungina não é um inibidor de qualquer das enzimas do sistema do citocromo P450 (CYP).
French: Affections cardiaques palpitations, tachycardie, arythmie, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque congestive
Portuguese: Cardiopatias palpitações, taquicardia, arritmia, fibrilação auricular, insuficiência cardíaca congestiva
French: Il a été rapporté que des doses allant jusqu'à 400 mg de caspofungine en un jour ont été administrées accidentellement.
Portuguese: Foi notificada a administração inadvertida de uma dose até 400 mg de caspofungina num dia.
French: Des effets indésirables potentiellement induits par l'histamine, incluant rash, œdème du visage, angio-œdème, prurit, sensation de chaleur, ou bronchospasme ont été signalés et peuvent nécessiter l'interruption du traitement et/ou l'administration d'un traitement approprié.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas possivelmente mediadas pela histamina, incluindo erupção cutânea, tumefação da face, angioedema, prurido, sensação de calor ou broncospasmo, que podem requerer descontinuação e/ou administração de tratamento adequado.
French: Chez le nouveau-né et le nourrisson, à J1, la C1h a été comparable et la C24h a été légèrement supérieure (36 %) à celles des adultes.
Portuguese: No 1.º Dia, a C1 h foi comparável e a C24 h foi ligeiramente aumentada (36 %) nestes recém-nascidos e bebés, em comparação com os adultos.
French: Les effets indésirables cliniques liés au médicament, le plus fréquemment rapportés chez les patients pédiatriques traités par la caspofungine, ont été la fièvre (11,7 %), le rash (4,7 %) et les céphalées
Portuguese: Os efeitos adversos relacionados com o medicamento, mais frequentemente notificados em doentes pediátricos foram, febre (11,7%), erupção cutânea (4,7%) e cefaleia (2,9%).
French: La dose de charge maximale à J1 ne devra pas dépasser 70 mg quelle que soit la dose calculée pour le patient.
Portuguese: A dose de carga máxima no 1.º Dia não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice imprimée du médicament.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
French: • difficulté à respirer avec sifflements et aggravation d'une éruption cutanée existante - ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique provoquée par ce médicament.
Portuguese: • respiração difícil e ruidosa ou agravamento de erupções da pele já existentes - poderá estar a ter uma reação alérgica ao medicamento.
French: Des flacons de 70 mg et 50 mg sont disponibles.
Portuguese: Encontram-se disponíveis frascos para injetáveis de 70 mg e 50 mg.
French: Chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), il est recommandé, sur la base des données pharmacocinétiques, d'administrer 35 mg par jour de caspofungine.
Portuguese: Nos doentes adultos com compromisso hepático moderado (7 a 9 na escala de Child-Pugh), são recomendados 35 mg de caspofungina por dia, com base nos dados farmacocinéticos.
French: La caspofungine n'est pas un substrat pour la P-glycoprotéine et ne représente qu'un substrat médiocre pour les enzymes du cytochrome P450.
Portuguese: A caspofungina não é um substrato para a glicoproteína-P e é um substrato pobre para as enzimas do citocromo P450.
French: Une augmentation de l'exposition à la caspofungine a été observée chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale et d'une insuffisance hépatique légère, chez les sujets de sexe féminin et chez les sujets âgés.
Portuguese: Verificou-se exposição aumentada de caspofungina em doentes adultos com compromisso renal e compromisso hepático ligeiro, em indivíduos do sexo feminino e nos idosos.
French: Dans les études cliniques, la caspofungine n'a pas induit ou inhibé le métabolisme du CYP3A4 vis-à-vis d'autres médicaments.
Portuguese: Em estudos clínicos, a caspofungina não induziu nem inibiu o metabolismo de outros medicamentos pelo CYP3A4.
French: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France
Portuguese: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, França
French: Ne pas mélanger avec des solutions contenant du glucose, car CANCIDAS n'est pas stable dans les solutions contenant du glucose.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com soluções que contenham glucose, uma vez que CANCIDAS não é estável em solventes que contenham glucose.
French: Les taux de réponse favorable globale dans les résultats de l'analyse ITTM, ajustée par tranche de risque, étaient les suivants : 46,6 % (26/56) pour la caspofungine et 32,2 % (8/25) pour l'amphotéricine B liposomale.
Portuguese: As taxas globais de sucesso nos resultados da análise MITT, ajustados por grupos de risco, foram os seguintes: 46,6 % (26/56) para a caspofungina e 32,2 % (8/25) para a anfotericina B lipossómica.
French: La caspofungine n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de l'amphotéricine B, de l'itraconazole, de la rifampicine ou du mycophénolate de mofétil.
Portuguese: A caspofungina não influenciou a farmacocinética da anfotericina B, itraconazol, rifampicina ou micofenolato de mofetil.
French: Traitement empirique des patients adultes neutropéniques fébriles : au total, 1 111 patients avec fièvre persistante et neutropénie ont été inclus dans une étude clinique et traités soit par 50 mg de caspofungine une fois par jour après une dose de charge de 70 mg, soit par de l'amphotéricine B liposomale à 3,0 mg/kg/jour.
Portuguese: Terapêutica Empírica em Doentes Adultos Neutropénicos, Febris: Um número total de 1111 doentes com febre e neutropenia persistentes foram incluídos num estudo clínico e tratados com 50 mg de caspofungina uma vez por dia após uma dose de carga de 70 mg ou com 3,0 mg/kg/dia de anfotericina B lipossómica.
French: Une réponse globale favorable devait satisfaire chacun des 5 critères : (1) succès thérapeutique quelle que soit l'infection fongique initiale (caspofungine 51,9 % 14/27, amphotéricine B liposomale 25,9 % 7/27), (2) absence de survenue d'infection fongique au cours du traitement ou dans les 7 jours après la fin du traitement (caspofungine 94,8 % 527/556, amphotéricine B liposomale 95,5 % 515/539), (3) survie à 7 jours après la fin du traitement de l'étude (caspofungine 92,6 % 515/556, amphotéricine B liposomale 89,2 % 481/539), (4) absence de sortie d'étude due à une toxicité liée à ce médicament ou à un manque d'efficacité (caspofungine 89,7 % 499/556), amphotéricine B liposomale 85,5 % 461/539, et (5) disparition de la fièvre au cours de la période de neutropénie (caspofungine 41,2 % 229/556, amphotéricine B liposomale 41,4 % 223/539).
Portuguese: Uma resposta globalmente favorável requeria o cumprimento de cada um dos seguintes 5 critérios: (1) tratamento bem sucedido de qualquer infeção fúngica inicial (51,9 % para a caspofungina [14/27], 25,9 % para a anfotericina B lipossómica [7/27]), (2) ausência de infeções fúngicas significativas durante a administração do fármaco em estudo ou no período de 7 dias após a finalização do tratamento (94,8 % para a caspofungina [527/556], 95,5 % para a anfotericina B lipossómica [515/539]), (3) sobrevivência durante 7 dias após a finalização da terapêutica em estudo (92,6 % para a caspofungina [515/556], 89,2 % para a anfotericina B lipossómica [481/539]), (4) nenhuma interrupção do tratamento com o fármaco em estudo devido à toxicidade relacionada com o fármaco ou à falta de eficácia (89,7 % para a caspofungina [499/556], 85,5 % para a anfotericina B lipossómica [461/539]), e (5) resolução da febre durante o período de neutropenia (41,2 % para a caspofungina [229/556], 41,4 % para a anfotericina B lipossómica [223/539]).
French: • éruption cutanée étendue, démangeaisons, sensation de chaleur, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, ou difficulté à respirer - ces symptômes peuvent être dus à une réaction histaminique provoquée par ce médicament.
Portuguese: • erupções na pele, comichão, sensação de calor, inchaço da face, lábios ou garganta ou dificuldade em respirar - poderá estar a ter uma reação de libertação de histamina ao medicamento.
French: Chez l'ensemble des adultes traités par la caspofungine (1 780 au total), les anomalies cliniques et biologiques signalées ont été habituellement légères et ont rarement conduit à l'arrêt du traitement.
Portuguese: As anomalias clínicas e laboratoriais notificadas nos doentes adultos tratados com caspofungina (total de 1780) foram tipicamente ligeiras e raramente conduziram à interrupção do tratamento.
French: • si vous prenez déjà de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de transplantation d'organes ou pour atténuer les réponses de votre système immunitaire) - car votre médecin pourrait avoir besoin d'effectuer des examens biologiques complémentaires pendant votre traitement,
Portuguese: • já está a tomar ciclosporina (utilizado para ajudar na prevenção da rejeição após um transplante de órgão ou para suprimir o seu sistema imunitário) pois o seu médico pode precisar de realizar testes adicionais ao seu sangue durante o tratamento.
French: La solution pour perfusion est préparée en ajoutant de façon aseptique la quantité appropriée de solution reconstituée (comme indiqué dans le tableau ci-dessous) dans une poche ou un flacon de 250 ml pour perfusion.
Portuguese: A solução para perfusão prepara-se adicionando asseticamente uma quantidade adequada da solução concentrada (apresentada na tabela seguinte) a um saco ou frasco de solução para perfusão de 250 ml.
French: Des données limitées provenant d'études de pharmacocinétique de population indiquent que l'utilisation concomitante de la caspofungine avec les substances inductrices telles qu'éfavirenz, névirapine, rifampicine, dexaméthasone, phénytoïne, ou carbamazépine, peut entraîner une diminution de l'ASC de la caspofungine.
Portuguese: Os dados limitados sobre os estudos farmacocinéticos na população indicam que a utilização concomitante de caspofungina com os indutores efavirenz, nevirapina, rifampicina, dexametasona, fenitoína ou carbamazepina, podem resultar numa diminuição da AUC da caspofungina.
French: Volume de CANCIDAS reconstitué à transférer dans la poche ou le flacon pour perfusion intraveineuse
Portuguese: Volume do concentrado de CANCIDAS a transferir para o frasco ou saco de solução parentérica
French: • Vision trouble, augmentation des larmes, paupière gonflée, jaunissement du blanc des yeux
Portuguese: • Visão turva, lacrimejo aumentado, pálpebra inchada, amarelecimento da zona branca dos olhos
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant que le médicament vous soit administré.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado o medicamento.
French: Une fièvre et des frissons ne répondant pas à un traitement antibiotique sont les symptômes les plus fréquents de ce type d'infection.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes deste tipo de infeções são febre e arrepios que não respondem a antibióticos.
French: Cette solution reconstituée peut être conservée jusqu'à 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: Esta preparação reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25 ºC.
French: Examiner visuellement la solution pour perfusion à la recherche de particules ou d'une coloration anormale.
Portuguese: Inspecionar visualmente a solução para perfusão para deteção de partículas ou descoloração.
French: Bien que les données de sécurité soient limitées, il semble qu'aucune précaution particulière ne soit nécessaire en cas de co-administration de l'amphotéricine B, de l'itraconazole, du nelfinavir ou du mycophénolate de mofétil avec la caspofungine.
Portuguese: Apesar dos dados de segurança serem limitados, parece não serem necessárias precauções especiais quando a anfotericina B, itraconazol, nelfinavir ou micofenolato de mofetil são coadministrados com a caspofungina.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la caspofungine chez la femme enceinte.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de caspofungina em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
French: Investigations diminution de la kaliémie, hypomagnésémie, élévation du glucose, diminution du phosphore et augmentation du phosphore
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico hipocaliemia, hipomagnesemia, aumento da glucose, diminuição do fósforo e aumento do fósforo
French: L'expérience de traitement est limitée dans cette tranche d'âge (voir rubrique 5.2).
Portuguese: É limitada a experiência no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
French: Une dose de charge de 70 mg doit être administrée le premier jour.
Portuguese: No 1.º Dia deve ser administrada uma dose de carga inicial de 70 mg.
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:
French: Co-administration avec des inducteurs d'enzymes métaboliques Des données limitées suggèrent qu'une augmentation de la dose quotidienne de caspofungine à 70 mg après la dose de charge de 70 mg doit être envisagée chez l'adulte lorsque la caspofungine est co-administrée avec certains inducteurs d'enzymes métaboliques (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Coadministração com indutores das enzimas metabólicas Dados limitados sugerem que deve considerar-se um aumento da dose diária de caspofungina para 70 mg, a seguir à dose de carga de 70 mg, quando a caspofungina é coadministrada em doentes adultos com alguns indutores das enzimas metabólicas (ver secção 4.5).
French: • Elévation de la tension artérielle et anomalies de certains examens biologiques sanguins (incluant certains tests rénaux et de coagulation), élévation des taux des médicaments que vous prenez pour atténuer les réponses de votre système immunitaire
Portuguese: • Aumento da pressão arterial e alterações dos resultados de algumas análises laboratoriais ao sangue (incluindo aos eletrólitos dos rins e nos testes de coagulação), aumento dos níveis de medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário
French: Cette solution pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée à une température ne dépassant pas 25°C ou dans les 48 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2 et 8°C.
Portuguese: Esta solução para perfusão tem de ser utilizada no prazo de 24 horas se conservada temperatura igual ou inferior a 25 ºC ou no prazo de 48 horas se conservada no frigorífico entre 2 e 8 ºC.
French: Dans une seconde étude, des patients ayant une candidose invasive ont reçu des doses quotidiennes de 50 mg/jour de caspofungine (après une dose de charge de 70 mg à J1) ou de 150 mg/jour de caspofungine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Num segundo estudo, doentes com candidíase invasiva receberam doses diárias de caspofungina de 50mg / dia (após uma dose de indução de 70 mg no Dia 1) ou 150 mg / dia de caspofungina (ver secção 4.8).
French: Affections psychiatriques anxiété, désorientation, insomnie
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico ansiedade, desorientação, insónia
French: • Anomalie des tissus cutanés, démangeaison généralisée, urticaire, éruption cutanée d'apparence variable, anomalie de la peau, taches rouges, qui démangent souvent, sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps
Portuguese: • Alterações da pele, comichão generalizada, urticária, erupções na pele de aparências variadas, pele anormal, zonas vermelhas e frequentemente com comichão nos seus braços e pernas e, por vezes, na face e resto do corpo
French: Pour les patients pesant plus de 80 kg, après la dose de charge initiale de 70 mg, il est recommandé d'administrer la caspofungine à la dose de 70 mg par jour (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Em doentes com peso superior a 80 kg, após a dose de carga inicial de 70 mg, é recomendada uma dose diária de caspofungina 70 mg (ver secção 5.2).
French: L'étude a comparé la caspofungine à la dose de 50 mg/jour (après une dose de charge de 70 mg à J1) versus 150 mg par jour dans le traitement de la candidose invasive.
Portuguese: O estudo comparou caspofungina a 50 mg / dia (após dose de indução de 70 mg, no Dia 1) com a dose de 150 mg / dia, no tratamento da candidíase invasiva.
French: • Douleurs articulaires
Portuguese: • Dor nas articulações
French: Classes de systèmes d'organe Très fréquent
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas: Classes de sistemas de órgãos Muito frequentes
French: PROPRIÉTES PHARMACOLOGIQUES
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
French: Excipients à effet notoire : Chaque flacon de 50 mg contient 35,7 mg de saccharose.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de 50 mg contém 35,7 mg de sacarose.
French: • infection fongique suspectée si, malgré un traitement antibiotique, vous avez une fièvre persistante et que le nombre de globules blancs reste bas.
Portuguese: • Suspeite de infeção fúngica se tiver febre e baixo número de glóbulos brancos, que não melhorou com o tratamento com antibióticos.