FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Négy további vizsgálatban, amelyekbe 2370 beteget vontak be, 24 hetes kezelést követően az Edistride más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként alkalmazva 0,54-0,68 százalékponttal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-szintet, mint a kiegészítésként alkalmazott placebo.
Slovenian: V štirih dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 2 370 bolnikov, je dodajanje zdravila Edistride drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za od 0,54 do 0,68 odstotnih točk več kot dodajanje placeba.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Edistride alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Edistride?
Hungarian: Az Edistride az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél jelentősen megnövelte a diabéteszes ketoacidózis kockázatát, e betegség kezelésére alkalmazása kizárólag elhízott vagy túlsúlyos betegeknél javasolt.
Slovenian: Zdravilo Edistride je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 močno povečalo tveganje diabetične ketoacidoze, zato se zanje priporoča le v primeru močno prevelike telesne mase.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Edistride igazoltan hatásos a 2es típusú cukorbetegség kezelésében önmagában vagy más, különböző hatásmechanizmusú, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinálva.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Edistride učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, kadar se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni z drugačnimi mehanizmi delovanja.
Hungarian: Az SGLT2 blokkolása által a dapagliflozin hatására a vese több glükózt ürít a vizeletbe, ezáltal a vércukorszint csökken.
Slovenian: Dapagliflozin z zaviranjem delovanja soprenašalca SGLT2 poveča izločanje glukoze z urinom, kar zniža njene ravni v krvi.
Hungarian: Az Edistride alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Edistride, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyekbe 840, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, 24 hetes kezelést követően az önmagában alkalmazott Edistride 0,66 százalékponttal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c-szintet, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Slovenian: Zdravilo Edistride, uporabljeno samostojno, je v dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 840 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,66 odstotnih točk več kot placebo (zdravilo brez učinkovine).
Hungarian: Ezek az anyagok egy betegfigyelmeztető kártyát és a betegek és a gondozóik számára tájékoztatót, valamint az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatást (ezen belül a gyógszert felíró kezelőorvosnak készült ellenőrzőlistát) foglalnak magukban.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Edistride, bo zagotovilo informacije o previdnostnih ukrepih za preprečevanje diabetične ketoacidoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, vključno z opozorilno kartico za bolnika, in vodnik za bolnike in njihove negovalce ter navodila za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Edistride-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Edistride uporablja?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Edistride és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Edistride in za kaj se uporablja?
Hungarian: Az Edistride inzulinnal kombinációban való alkalmazása hatásosnak bizonyult olyan, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek cukorbetegségét az inzulin nem szabályozta kellőképpen.
Slovenian: Dodajanje zdravila Edistride insulinu pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, pri katerih sladkor v krvi ni zadovoljivo uravnan samo z insulinom, se je ravno tako izkazalo za učinkovito.
Hungarian: Ez segít az egészsége szempontjából a legjobb eredményt elérni.
Slovenian: Tako boste dosegli najboljše izide za svoje zdravje.
Hungarian: Ez segít majd, hogy eszébe jusson bevenni azt.
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili jo vzeti.
Hungarian: A gyakoriság az évenkénti arányon alapul.
Slovenian: Pogostnost na podlagi letnega deleža.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
Slovenian: Vzemite s seboj pakiranje zdravila.
Hungarian: Ezek a hatások a hosszabb távú vizsgálatokban is fennmaradtak.
Slovenian: Ti učinki so se ohranili v dolgoročnih študijah.
Hungarian: Kiindulási érték (átlag)
Slovenian: Izhodišče (povprečje)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 09.
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. november 2015
Hungarian: • Ha kevesebb mint 12 óra van még a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akik túlzott mennyiségben fogyasztanak alkoholt vagy tiltott kábítószereket.
Slovenian: • Bolniki, ki prekomerno uživajo alkohol ali uporabljajo prepovedane droge.
Hungarian: Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, je ukrepanje odvisno od tega, koliko časa je še do naslednjega odmerka.
Hungarian: Ezt a hatást a kezelés 1. hetén észlelték, és a 104 hétre kiterjesztett vizsgálatokban is fennmaradt.
Slovenian: Ta učinek je bil opažen 1. teden zdravljenja in se je ohranil v študijah, podaljšanih do 104. tedne.
Hungarian: Ez a gyógyszer segíthet megelőzni a szívbetegséget is.
Slovenian: Lahko pomaga tudi preprečiti srčno bolezen.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártyát valamennyi egészségügyi szakembernek be kell mutatni, akivel a beteg konzultál.
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika je treba pokazati vsakemu zdravstvenemu delavcu, s katerim se bolnik posvetuje.
Hungarian: Valószínű DKA
Slovenian: Verjetna DKA
Hungarian: Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.
Slovenian: Nato pa vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Hungarian: • a GFR < 60 ml/perc vesefunkció mellett legalább 2 - 4 alkalommal évente.
Slovenian: • V primeru delovanja ledvic z GFR < 60 ml/min vsaj 2 do 4-krat na leto.
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akik nem képesek vagy nem akarják monitorozni a ketonszintet.
Slovenian: • Bolniki, ki niso zmožni ali niso voljni kontrolirati ketonov.
Hungarian: Lehet, hogy a betegnek plusz inzulint kell beadnia, és vizet kell innia.
Slovenian: Bolnik bo morda potreboval dodaten insulin in pitje vode.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A diéta és a testmozgás elősegítheti, hogy a szervezete jobban használja fel a vérében lévő cukrot.
Slovenian: Dieta in telesna dejavnost lahko telesu pomagata, da bolje porablja krvni sladkor.
Hungarian: • Biztosítani kell, hogy a ketonszintek normálisak legyenek.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da je koncentracija ketonov normalna.
Hungarian: A diabetes átlagos időtartama 1,4 - 16,9 év közé esett.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo od 1,4 do 16,9 let.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico:
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a 70 évnél idősebb betegek expozícióját illetően következtetést lehessen levonni.
Slovenian: Za sklepanje o izpostavljenosti bolnikov, starejših od 70 let, ni dovolj podatkov.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele.
Hungarian: Nyomokban vagy alacsony
Slovenian: Sled ali malo
Hungarian: A javasolt intézkedéseket az 1. táblázat sorolja fel.
Slovenian: Priporočeno ukrepanje je navedeno v preglednici 1.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila
Hungarian: Amennyiben arra gyanakszik, hogy diabéteszes ketoacidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba, és ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če sumite, da imate diabetično ketoacidozo, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico ter ne vzemite tega zdravila.
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:
Slovenian: Še zlasti obvestite zdravnika:
Hungarian: A táblázat legfeljebb 24 hetes (rövid távú) adatokat mutat, tekintet nélkül a glykaemiás mentésre.
Slovenian: Preglednica prikazuje 24-tedenske (kratkoročne) podatke, ne glede na glikemično reševanje.
Hungarian: • Kezelőorvosa azt a hatáserősséget fogja rendelni, amelyik megfelelő Önnek.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal jakost zdravila, ki je za vas primerna.
Hungarian: Ha Önnek 2-es típusú cukorbetegsége van, ez a gyógyszer segíthet megelőzni a szívbetegséget is.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, lahko pomaga tudi preprečiti srčno bolezen.
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és az Edistride" részben talál.
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Edistride".
Hungarian: • Az inzulin-terápiát folyamatosan optimalizálni kell.
Slovenian: • Je treba zdravljenje z insulinom stalno optimizirati.
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitás
Slovenian: Toksični učinki na razmnoževanje in razvoj
Hungarian: A vizsgálat alatt az inzulin adagját mindvégig úgy módosították, ahogy azt megfelelőnek tartották.
Slovenian: Med celotno študijo so odmerek insulina prilagajali, kot se je zdelo primerno.
Hungarian: Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt és a 4.4 pontot.
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" in poglavje 4.4.
Hungarian: További információkért lásd az alábbi, megfelelő alpontokat.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte ustrezno podpoglavje v nadaljevanju.
Hungarian: • DKA panaszok/tünetek - megfelelő kezelés hiányában a DKA súlyos és akár halálos kimenetelű is lehet.
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA - če DKA ni ustrezno obravnavana, je lahko huda in smrtna.
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Olaszország
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Hungarian: Az Edistride alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.
Slovenian: Uporaba zdravila Edistride ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
Hungarian: Ezért az Edistride adható étellel vagy anélkül is.
Slovenian: Zdravilo Edistride se torej lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Hungarian: A becslések szerint nőknél az átlagos dapagliflozin-AUCss megközelítőleg 22%-kal magasabb volt, mint férfiaknál.
Slovenian: Spol Ocenjeno je, da je povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah približno 22 % večja kot pri moških.
Hungarian: • Ha 12 óra vagy több van még a következő adagig, vegyen be egy adag Edistride-t, amint eszébe jut.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite odmerek zdravila Edistride takoj, ko se spomnite.
Hungarian: • A DKA-t a kezelési standardoknak megfelelően kell ellátni.
Slovenian: • DKA je treba zdraviti v skladu z običajnim zdravljenjem.
Hungarian: Ne alkalmazza az Edistride-t, ha szoptat.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Edistride, če dojite.
Hungarian: A dapagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 0 - < 18 éves gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dapagliflozina pri otrocih, starih 0 do < 18 let še nista bili ugotovljeni.
Hungarian: Az Edistride naponta egyszer, a nap folyamán bármikor bevehető szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Slovenian: Zdravilo Edistride se jemlje peroralno, enkrat na dan, kadar koli tekom dneva, s hrano ali brez nje.
Hungarian: • Úgy hatnak, hogy csökkentik a vérében lévő cukor (glükóz) mennyiségét.
Slovenian: • Delujejo tako, da zmanjšajo količino sladkorja (glukoze) v vaši krvi.
Hungarian: MB102229-vizsgálat
Slovenian: Študija MB102229
Hungarian: Bár nem gyakori, ha vért lát a vizeletében, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Slovenian: Običajno se kri v urinu ne pojavi, a če jo opazite, takoj obvestite zdravnika.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosisról gyakori frekvenciával számoltak be.
Slovenian: O diabetični ketoacidozi so poročali s pogostnostjo "pogosti".
Hungarian: A javasolt intézkedéseket az 1. táblázat sorolja fel (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Priporočeno ukrepanje je navedeno v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Mennyit kell szednie?
Slovenian: Koliko zdravila je treba vzeti
Hungarian: A cukorbetegség mindkét típusa magas vércukorszinthez vezet.
Slovenian: Posledica obeh vrst sladkorne bolezni je visoka koncentracija sladkorja v krvi.
Hungarian: • A dapagliflozin csak olyan betegeknek adható, akik képesek monitorozni a ketonszintet, és akiket megtanítottak arra, hogy mikor tegyék ezt meg a leginkább.
Slovenian: • Dapagliflozin se sme predpisati le bolnikom, ki so si sposobni spremljati koncentracijo ketonov in so poučeni, kdaj je to najprimerneje narediti.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Hungarian: Vércukorszintje megemelkedhet e nélkül a gyógyszer nélkül.
Slovenian: Količina sladkorja v vaši krvi se vam lahko brez tega zdravila poveča.
Hungarian: Ezért a dapagliflozin alkalmazása a terhesség második és harmadik trimesztere alatt nem javasolt.
Slovenian: Zato dapagliflozina ni priporočljivo uporabljati v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Olaszország
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Hungarian: • Ne kezdjen kalória- vagy szénhidrátmegvonással járó diétába a kezelés alatt.
Slovenian: • Med zdravljenjem ne začnite omejevati kalorij ali ogljikovih hidratov.
Hungarian: Ketonaemia 0,6-1,5 mmol/l
Slovenian: Ketonemija 0,6-1,5 mmol/l
Hungarian: o hajlandó/képes az előírtaknak megfelelően elvégezni a ketonszint ellenőrzését.
Slovenian: o voljan/sposoben izvajati testiranje ketonov, kot je predpisano.
Hungarian: Ha Ön az Edistride-t 1-es típusú cukorbetegségben szedi: • Az ajánlott adag minden nap egy 5 mg-os tabletta.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Edistride za sladkorno bolezen tipa 1: Priporočeni odmerek je ena 5-mg tableta vsak dan.
Hungarian: A ketonszintet két óra múlva újra meg kell mérnie.
Slovenian: Koncentracijo ketonov mora ponovno izmeriti po dveh urah.
Hungarian: A betegeknek szóló figyelmeztető kártyának az alábbi főbb elemeket kell tartalmaznia:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora obsegati naslednje ključne elemente:
Hungarian: • DKA panaszok/tünetek.
Slovenian: • Znake/simptome DKA.
Hungarian: 2 óra múlva mérje meg ismét a ketonszintjét.
Slovenian: Koncentracijo ketonov ponovno izmerite čez 2 uri.
Hungarian: Ha az Edistride szedése alatt szédül, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Edistride občutite omotico, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni az Edistride szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Edistride ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Hungarian: A hypoglykaemia előfordulási gyakorisága a placebónál észlelthez hasonló volt.
Slovenian: Pojavnost hipoglikemij je bila podobna kot pri placebu.
Hungarian: • Betegeknek szóló figyelmeztető kártya
Slovenian: • Opozorilne kartice za bolnika.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dapagliflozin és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se dapagliflozin in/ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: Obveznost za izvedbo ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás
Slovenian: Sprememba od izhodišča
Hungarian: • A diabeteses ketoacidosis (DKA) kockázati tényezőit fel kell mérni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: • Oceniti je treba dejavnike tveganja za diabetično ketoacidozo (DKA) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Összesen 30 623 betegév volt a dapagliflozin-expozíció.
Slovenian: V celoti je bila izpostavljenost dapagliflozinu 30623 bolnik-let.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 5 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg enkrat na dan.
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakemberek részére, amely tartalmaz egy ellenőrző listát a gyógyszert felíró orvosok számára
Slovenian: • Vodnika za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Hungarian: A betegek 51%-a férfi, 84%-a fehér bőrű, 8%-a ázsiai, 4%-a fekete bőrű volt, és 4%-a tartozott más etnikai csoportba.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) preiskovancev je bilo moških, 84 % belcev, 8 % Azijcev, 4 % črncev in 4 % drugih rasnih skupin.
Hungarian: A veseműködés tekintetében ugyanazok az ajánlások vonatkoznak az időskorú betegekre, mint minden más betegre (lásd 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Slovenian: Za starejše bolnike veljajo enaka priporočila glede delovanja ledvic kot za ostale bolnike (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in
Hungarian: Fontos, hogy az Edistride szedése alatt betartson minden diétát és testmozgás programot, amit a kezelőorvosa javasolt.
Slovenian: Pomembno je, da med jemanjem zdravila Edistride upoštevate dieto in program telesne vadbe, ki vam ju je priporočil zdravnik.
Hungarian: Az anyai toxicitás csak a legmagasabb vizsgált dózis mellett volt nyilvánvaló, és csak a testtömeg és a táplálékfogyasztás átmeneti csökkenésére korlátozódott.
Slovenian: Maternalna toksičnost je bila opazna le pri največjemu preskušanemu odmerku in je bila omejena na prehodna zmanjšanja telesne mase in uživanje hrane pri tem odmerku.
Hungarian: Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja garantálja, hogy minden tagállamban, ahol a dapagliflozint az 1-es típusú diabetes kezelésére forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakembernek, betegnek és gondozóiknak, akik azt felírhatják, adagolhatják vagy használhatják, hozzáférése van az alábbiakhoz:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je dapagliflozin na trgu za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, imeli vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali to zdravilo, dostop do:
Hungarian: Az Edistride-t (18 éves és idősebb) felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Edistride se uporablja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več).
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére szóló útmutatónak, amely magába foglal egy ellenőrző listát a gyógyszert felíró orvosok számára, az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki prepisujejo zdravilo, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: • Az ajánlott adag minden nap egy 10 mg-os tabletta.
Slovenian: • Je priporočeni odmerek ena 10-mg tableta vsak dan.
Hungarian: A ketonszint monitorozása:
Slovenian: Kontrole ketonov:
Hungarian: • Az olyan betegeknél, akiknél akut betegség vagy műtéti beavatkozás miatt magasabb az inzulin-szükséglet.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo zaradi akutne internistične bolezni ali operacije povečano potrebo po insulinu.
Hungarian: Tizenkét vizsgálatban a kezelési időszak 24 hétig tartott, 8-nak a hosszú távú kiterjesztése 24 - 80 hét közé esett (így a vizsgálat teljes időtartama akár 104 hét volt), egy vizsgálatban a kezelési időszak 28 hét volt, és egy vizsgálat időtartama 52 hét volt, 52 hetes és 104 hetes, hosszú távú kiterjesztéssel (208 hetes teljes vizsgálati időtartam).
Slovenian: V dvanajstih študijah je zdravljenje trajalo 24 tednov in 8 od teh študij je imelo dolgoročna podaljšanja, ki so trajala od 24 do 80 tednov (do celotnega trajanja študije 104 tedne); v eni študiji je zdravljenje trajalo 28 tednov in ena študija je trajala 52 tednov z dolgoročnima podaljšanjema 52 tednov in 104 tedne (celotno trajanje študije 208 tednov).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, Nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (SGLT2) inhibitorok, ATC kód: A10BK01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2), oznaka ATC: A10BK01
Hungarian: A betegek/gondozóik számára szóló útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi fő elemeket:
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: (A kölykök anyatejjel történő dapagliflozin-expozíciójának értékelésére egy kiegészítő vizsgálatot végeztek.)
Slovenian: (Izvedena je bila satelitska študija za oceno izpostavljenosti dapagliflozinu v mleku in pri mladičih.)
Hungarian: Ne szedje az Edistride-t: • ha allergiás a dapagliflozinra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Edistride: • če ste alergični na dapagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako zdraviti nizek krvni sladkor in kaj storiti, če se vam pojavi kateri od zgoraj opisanih znakov.
Hungarian: Fenyegető DKA
Slovenian: Grozeča DKA
Hungarian: • Alacsony inzulin-szükségletű betegek.
Slovenian: • Bolniki z majhno potrebo po insulinu.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben végzett klinikai vizsgálatokban több mint 15 000 beteget kezeltek dapagliflozinnal.
Slovenian: V kliničnih študijah pri sladkorni bolezni tipa 2 je bilo z dapagliflozinom zdravljenih več kot 15000 bolnikov.
Hungarian: Előzőleg SGLT2-gátló kezelés mellett DKA-ban szenvedő betegeknél az SGLT2-gátló kezelés újraindítása nem javasolt, kivéve, ha nem azonosítottak egyéb, egyértelmű kiváltó tényezőt, és azt megszüntették.
Slovenian: Bolnikom, ki so kdaj imeli DKA med zdravljenjem z zaviralcem SGLT2, zaviralca SGLT2 ni priporočljivo znova uvesti, razen če je ugotovljen in odpravljen kakšen drug nedvomen sprožilni dejavnik.
Hungarian: A tabletta laktózt tartalmaz.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo.
Hungarian: Placebo + Inzulin
Slovenian: Placebo + insulin
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Edistride-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Edistride