FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om den kliniska diagnosen kompartmentssyndrom ställs bör följande behandling övervägas: - Fasciotomi av alla muskelkompartment i den berörda extremiteten.
Finnish: Jos lihasaitio-oireyhtymä diagnosoidaan kliinisesti, seuraavaa hoitoa tulisi harkita:
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING 15.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Beromun sisältää
Swedish: Beromun är ett vitt till gulvitt pulver för infusionslösning (pulver för infusion) som tillhandahålls i injektionsflaskor av glas med gummikork och försegling med flip-off-kapsyl av aluminium.
Finnish: Se on pakattu lasiseen injektiopulloon, jossa on kumitulppa ja joka on suljettu alumiinisella nostokorkilla (flip-off cap).
Swedish: Det är okänt om tasonermin utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tasonermiini ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Genom att skaka försiktigt blir lösningen homogen.
Finnish: Homogeeninen liuos saadaan ravistamalla pulloa kevyesti.
Swedish: Innehållet i en injektionsflaska med Beromun pulver bereds med 5,3 ml steril natriumklorid 0,9 % (9 mg/ml) injektionsvätska, lösning.
Finnish: Yhden Beromun-kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon sisältö saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 5,3 ml steriiliä 0,9 -prosenttista natriumkloridiliuosta injektiota varten - Muut aineet (apuaine(et)) ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti ja ihmisen seerumin albumiini.
Swedish: Beromun
Finnish: Raskaus
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2009.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2009.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 april 2004 och den 13 april 2009.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 13. huhtikuuta 2004 ja 13. huhtikuuta 2009.
Swedish: Resterna av tumören ska avlägsnas när så är möjligt, vanligtvis efter flera veckor.
Finnish: Kasvaimen jäljelle jäävä osa pitäisi poistaa heti, kun se on mahdollista, yleensä joitakin viikkoja myöhemmin.
Swedish: Den 13 april 1999 beviljade Europeiska kommissionen Boehringer Ingelheim International GmbH ett godkännande för försäljning av Beromun som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Boehringer Ingelheim International GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Beromun-valmistetta varten 13. huhtikuuta 1999.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Beromun skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Beromunia varten.
Swedish: Sextiotvå av patienterna fick även interferon-gamma (ett annat läkemedel mot cancer).
Finnish: Potilaista 62 sai myös gammainterferonia (toinen syöpälääke).
Swedish: Ersättningen för TNFα verkar på samma sätt som naturligt protein.
Finnish: Korvaava TNFα vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen proteiini.
Swedish: Beromun har undersökts i fyra huvudstudier på sammanlagt 188 patienter som fick läkemedlet i kombination med melfalan.
Finnish: Beromunia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 188 potilasta ja joissa sitä annettiin yhdessä melfalaanin kanssa.
Swedish: Beromun rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
Finnish: Beromunvalmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Swedish: Varför har Beromun godkänts?
Finnish: Miksi Beromun on hyväksytty?
Swedish: De flesta patienter som behandlas med Beromun får feber, som vanligtvis är lindrig till måttlig.
Finnish: Useimmille Beromunia saaville potilaille tulee kuumetta, joka on yleensä lievää tai kohtalaista.
Swedish: De patienter som även fick interferon-gamma var för få för att det skulle vara möjligt att avgöra om detta förbättrade patienternas resultat.
Finnish: Gammainterferonia saaneita potilaita oli liian vähän, jotta olisi voitu päätellä, paransiko se tulosta lisää.
Swedish: Beromun ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tasonermin eller något annat innehållsämne.
Finnish: Beromunia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tasonermiinille tai jollekin muulle Beromunin aineosalle.
Swedish: Den aktiva substansen i Beromun, tasonermin, är en kopia av det mänskliga proteinet tumörnekrotiserande faktor alfa-1a.
Finnish: Beromunin vaikuttava aine, tasonermiini, on kopio ihmisproteiinista tuumorinekroositekijä alfa-1a (TNFα).
Swedish: Därför baserades det viktigaste måttet på effekt på experternas bedömning av resultatet för dessa 145 patienter, jämfört med det resultat som kunde förväntas utan Beromun.
Finnish: Näin ollen tehon pääasiallinen mitta perustui asiantuntijoiden arviointiin näiden 145 potilaan tilanteesta verrattuna siihen, mitä olisi voitu odottaa ilman Beromun-hoitoa.
Swedish: Några biverkningar av Beromun är allvarliga och kan innebära att en patient måste läggas in på en intensivvårdsenhet efter behandling.
Finnish: Jotkin Beromunin sivuvaikutukset ovat vakavia ja voivat vaatia potilaan pitämistä hoidon jälkeen teho-osastolla.
Swedish: Det är inte helt klarlagt exakt hur TNFα motverkar vissa cancertyper, men man antar att det kan döda tumörceller direkt, samt förstöra de blodkärl som försörjer tumörerna och stimulera immunsystemet att angripa dem.
Finnish: Sitä, miten TNFα vaikuttaa tiettyihin syöpälajeihin, ei tiedetä tarkkaan, mutta sen uskotaan voivan tappaa syöpäsoluja suoraan sekä tuhoavan kasvainta ruokkivia verisuonia ja stimuloivan immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvainta vastaan.
Swedish: Vilken nytta har Beromun visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Beromunista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Beromun används vanligtvis bara en gång men en andra perfusion kan tas under övervägande sex till åtta veckor efter den första.
Finnish: Beromunia käytetään yleensä vain kerran, mutta hoito voidaan uusia 6-8 viikon kuluttua.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) BEROMUN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) BEROMUN Julkinen EPAR-yhteenveto
Swedish: Andra vanliga biverkningar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner, hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag), illamående, kräkningar, leverskador, trötthet, frossa, smärtor i extremiteten, nervskador, hudreaktioner, ödem (svullnad) och sårinfektioner.
Finnish: Muita hyvin yleisiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infektiot, sydämen rytmihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, maksavauriot, väsymys, vilunväristykset, raajakivut, hermovauriot, ihoreaktiot, turvotus ja haavainfektiot.
Swedish: I slutet av 90-minutersprocessen spolas läkemedlen ut ur extremiteten med en lämplig vätska.
Finnish: 90 minuuttia kestävän toimenpiteen päätteeksi lääkkeet huuhdotaan raajasta asianmukaista nestettä käyttäen.
Swedish: Melfalan ges under samma process under en tidsperiod på 60 minuter, med början 30 minuter efter det perfusionen med Beromun påbörjades när temperaturen ska höjas till mellan 39 och 40°C.
Finnish: Samanaikaisesti annetaan melfalaania 60 minuutin ajan siten, että antaminen aloitetaan 30 minuuttia Beromun-perfuusion antamisen aloittamisesta, ja tällöin lämpötila nostetaan 39-40 °C asteeseen.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som inte kan använda kärlsammandragande preparat (används för att höja ett lågt blodtryck), antikoagulantia (läkemedel som verkar hämmande på blodets förmåga att levra sig) eller läkemedel som kan skada hjärtat.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää verisuonia supistavia lääkkeitä (nostavat alhaista verenpainetta), antikoagulantteja (estävät veritulppia) tai lääkkeitä, jotka ovat sydänlihasta vahingoittavia.
Swedish: Mer information om Beromun:
Finnish: Muita tietoja Beromunista
Swedish: De oberoende granskarna var överens om att 62 procent av de patienter som behandlades med Beromun och melfalan (90 av 145) hade bättre resultat än förväntat, eftersom deras extremitet kunde räddas utan operation för att avlägsna tumören eller att tumören avlägsnades utan signifikant funktionellt bortfall.
Finnish: Riippumattomat arvioijat katsoivat, että Beromunia ja melfalaania saaneista potilaista 62 prosentin (90 potilasta 145:stä) tulos oli ennakoitua parempi: heidän raajansa säästyi, kun kasvainta ei tarvinnut poistaa kirurgisesti tai kasvain saatiin poistettua aiheuttamatta merkitsevää toimintakyvyn menetystä.
Swedish: Beromun får inte ges till patienter som inte kan ta emot melfalan eller som inte kan genomgå ILP.
Finnish: Beromunia ei saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää melfalaania tai joille ei voi tehdä isoloitua raajaperfuusiota.
Swedish: Vilka är riskerna med Beromun?
Finnish: Mitä riskejä Beromuniin liittyy?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Beromun är större än riskerna när det används som komplement till kirurgiska ingrepp för avlägsnande av tumören för att förhindra eller försena amputation, eller när i en palliativ situation, för behandling av mjukdelssarko i extremiteter som inte kan opereras, i kombination med melfalan genom mild hypertermisk ILP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Beromunin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään ennen kasvaimen kirurgista poistoa estämään tai viivästyttämään raajan amputaatiota, tai palliatiivisessa tarkoituksessa, kun raajan pehmytkudossarkoomaa ei voida poistaa kirurgisesti, yhdistelmähoitona melfalaanin kanssa lievästi hypertermistä ILP-tekniikkaa käyttäen.
Swedish: Detta leder till att tumören dör bort och blir mindre, särskilt om läkemedlet kombineras med andra cytotoxiska (celldödande) läkemedel och förhöjd temperatur.
Finnish: Tämä johtaa kasvaimen kuihtumiseen ja pienenemiseen etenkin silloin, kun lääkevalmiste yhdistetään muihin soluja tuhoaviin lääkevalmisteisiin ja lämpötilan nostamiseen.
Swedish: Vid en granskning av studierna som utfördes av tre oberoende experter konstaterades det att endast 145 av dessa patienter var kandidater för amputation eller kirurgiskt avlägsnande av tumören med signifikant funktionellt bortfall som följd (funktionshinder).
Finnish: Kolmen riippumattoman asiantuntijan tekemässä tutkimusten arvioinnissa todettiin, että näistä potilaista vain 145:n tilanne edellytti mahdollisesti amputaatiota tai kasvaimen kirurgista poistoa, mikä olisi johtanut merkittävään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Swedish: Behandling med Beromun bör endast utföras vid särskilda center av kirurger som har erfarenhet av att behandla denna typ av cancer och ILP.
Finnish: Beromun-hoito on keskitettävä tämän syöpätyypin hoitoon ja ILP-menetelmään perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksiköihin.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen tasonermin.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tasonermiini.
Swedish: Den aktiva substansen i Beromun, tasonermin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera TNFα .
Finnish: Beromunin vaikuttava aine tasonermiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan TNFα:aa.
Swedish: Dosen melfalan beror på armens eller benets storlek.
Finnish: Melfalaanin annostukseen vaikuttaa käden tai jalan koko.
Swedish: Det får inte ges till patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom (hjärt- och kärlsjukdom), allvarlig lungsjukdom, patienter som har eller nyligen haft magsår, uttalad askites (vätskeansamling i buken), blodsjukdomar, njur- eller leversjukdom, eller hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea sydän- tai verenkiertohäiriö, vaikea keuhkosairaus, hiljattain ollut tai aktiivisessa vaiheessa oleva maha- tai pohjukaissuolen haava, vaikea askites (nesteen kertyminen vatsaonteloon), verisairaus, munuais- tai maksasairaus tai hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) eikä naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Swedish: Vad är Beromun?
Finnish: Mitä Beromun on?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Beromun finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Beromunin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Det kan användas före operation för att minska storleken på en tumör eller istället för operation när det inte är möjligt att ta bort tumören med endast operation.
Finnish: Menetelmää voidaan käyttää ennen leikkausta pienentämään kasvainta tai leikkauksen sijaan, kun pelkkä leikkaus ei voi poistaa kasvainta.
Swedish: Hur har Beromuns effekt undersökts?
Finnish: Miten Beromunia on tutkittu?
Swedish: Beromun är pulver och vätska som bereds till en injektionlösning.
Finnish: Beromun on kuiva-aine ja liuotin infuusioliuoksen tekemiseksi.
Swedish: Ett åtsittande band placeras kring extremitetens övre del för att skära av blodtillförseln till den och förhindra att läkemedlet kan nå resten av kroppen.
Finnish: Nukutetun potilaan raajan tyven ympärille kiristetään nauha eristämään sen verenkierto ja estämään lääkevalmisteen pääsy muualle kehoon.
Swedish: Därefter sprutas Beromun in i perfusionslösningen med en dos på 3 mg för en arm och 4 mg för ett ben under en period på 90 minuter.
Finnish: Raaja lämmitetään 38-39 °C asteeseen, minkä jälkeen perfuusioliuokseen ruiskutetaan Beromunia 3 mg käsivartta ja 4 mg jalkaa varten 90 minuutin ajan.
Swedish: Hur verkar Beromun?
Finnish: Miten Beromun vaikuttaa?
Swedish: På dessa centrum måste det även finnas lätt tillgängliga intensivvårdsenheter och resurser för att kontinuerligt övervaka att läkemedlet inte läcker ut i resten av kroppen med hjälp av radioaktiva markörer.
Finnish: Keskuksissa on oltava tehohoitovalmius ja mahdollisuus seurata hoidon aikana radioaktiivisen merkkiaineen avulla lääkevalmisteen mahdollista vuotoa muihin kehon osiin.
Swedish: Vad används Beromun för?
Finnish: Mihin Beromunia käytetään?
Swedish: Hur används Beromun?
Finnish: Miten Beromunia käytetään?
Swedish: Förteckning över samtliga restriktioner finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Finnish: Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon) on luettelo kaikista rajoituksista.
Swedish: Beromun ges till patienter med mjukdelssarkom (en typ av cancer) i extremiteterna (armar eller ben) tillsammans med melfalan (ett läkemedel mot cancer) med hjälp av en teknik som kallas ILP-behandling (isolerad regional perfusion): båda läkemedlen sprutas då in i extremiteten samtidigt som blodomloppet i den isoleras (skärs av) från resten av kroppen.
Finnish: Beromunia käytetään yhdessä malfalaanin (syöpälääke) kanssa potilailla, joilla on raajan (käden tai jalan) pehmytkudossarkooma (syöpälaji) hoitotekniikassa nimeltä isoloitu raajaperfuusio, ILP.
Swedish: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Finnish: EU/1/17/1200/001
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Swedish: 1 Injektionsflaska
Finnish: 1 injektiopullo
Swedish: 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Swedish: Innerförpackning
Finnish: BESPONSA
Swedish: EMA:s
Finnish: 1 mg
Swedish: Tala med din läkare.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
Swedish: Alla händelser var av svårighetsgrad ≤ 2.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusastetta ≤ 2.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 juni 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2017
Swedish: < 7 dagar (inom en cykel)
Finnish: < 7 päivää (syklin aikana)
Swedish: B-1930, Zaventem Belgien
Finnish: B-1930, Zaventem Belgia
Swedish: Ålder, ras och kön
Finnish: Ikä, rotu ja sukupuoli
Swedish: Vad BESPONSA är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: 5 år
Finnish: 5 vuotta.
Swedish: 7 dagar utan behandling med start dag 21.
Finnish: 7 päivän hoitotauko alkaen päivästä 21.
Swedish: ATC-kod: L01XC26.
Finnish: ATC-koodi: L01XC26
Swedish: Median PFS
Finnish: Mediaani PFS
Swedish: Därför får endast validerade tester med bevisat hög känslighet användas.
Finnish: Siksi vain validoituja menetelmiä, joiden herkkyyden on osoitettu olevan riittävä, tulisi käyttää.
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
Swedish: Blödning omfattar även andra typer av blödningar (17 %).
Finnish: Verenvuoto sisältää myös muut verenvuototyypit (17 %).
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Swedish: Vad BESPONSA är och vad det används för
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött (en mycket vanlig biverkning av BESPONSA) ska du inte köra något fordon eller använda maskiner.
Finnish: Jos olet epätavallisen väsynyt (hyvin yleinen BESPONSA-hoidon haittavaikutus), älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Swedish: • minskat antal av olika typer av blodkroppar
Finnish: • erityyppisten verisolujen määrän väheneminen
Swedish: • överkänslighet.
Finnish: • yliherkkyys.
Swedish: • Den utspädda lösningen behöver inte filtreras.
Finnish: • Laimennettua liuosta ei tarvitse suodattaa.
Swedish: Huvudvärk (28 %)
Finnish: Päänsärky (28 %)
Swedish: Totalt 276 patienter (85 %) hade Ph
Finnish: Yhteensä 276 potilaalla (85 %) oli Ph
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges BESPONSA 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BESPONSA-valmistetta 3.
Swedish: - Får ej frysas.
Finnish: - Ei saa jäätyä.
Swedish: Överkänslighet (1 %)
Finnish: Yliherkkyys (1 %)
Swedish: Pancytopeni b (2 %)
Finnish: Pansytopenia b (2 %)
Swedish: • Läkaren bestämmer korrekt dos för dig.
Finnish: • Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 0,01 och 0,1 mg/ml.
Finnish: Lopullisen pitoisuuden tulisi olla 0,01-0,1 mg/ml.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får symtom på någon av följande allvarliga biverkningar:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavien vakavien haittavaikutusten merkki tai oire:
Swedish: Förlängt QT-intervall
Finnish: QT-ajan piteneminen
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som bekämpar cancerceller.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään, jonka vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin.
Swedish: Du måste undvika att bli gravid eller bli pappa.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai lapsen siittämistä.
Swedish: Dosjusteringar vid hematologiska biverkningar i början av behandlingscykeln (dag 1)
Finnish: Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi hoitosyklin alussa (päivänä 1)
Swedish: Infusionsslangen behöver inte skyddas från ljus.
Finnish: Infuusioletkua ei tarvitse suojata valolta.
Swedish: Avbryt infusionen och inled lämplig medicinsk behandling.
Finnish: Keskeytä infuusio ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Swedish: Använd lämplig aseptisk teknik vid beredning och spädning.
Finnish: Käytä asianmukaista aseptista tekniikkaa valmisteen käyttökuntoon saattamisessa ja laimentamisessa.
Swedish: Infektion (48 %)
Finnish: Infektio (48 %)
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste användas omedelbart.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä heti.
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion (10 %)
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio (10 %)
Swedish: Fråga läkaren hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Finnish: Kysy lääkäriltä käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Swedish: BESPONSA ska administreras i 3- till 4-veckorscykler.
Finnish: BESPONSA tulee antaa 3-4 viikon sykleissä.
Swedish: Svårighetsgrad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0.
Finnish: Toksisuuden vaikeusasteluokitus: NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 3.0.
Swedish: BESPONSA verkar genom att fästa sig på celler som har ett protein kallat CD22.
Finnish: BESPONSA vaikuttaa kiinnittymällä soluihin, joissa on CD22:ksi kutsuttua proteiinia.
Swedish: +/- 2 dagar (bibehåll minst 6 dagar mellan doserna).
Finnish: +/- 2 päivää (antoväli vähintään 6 päivää).
Swedish: (n = 12) eller 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Finnish: (n = 12) tai 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Swedish: Förhöjt amylas och lipas
Finnish: Suurentunut amylaasi ja lipaasi
Swedish: Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Med högst 4 timmar mellan beredning och spädning.
Finnish: Enintään 4 tuntia käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen välillä.
Swedish: Om dosen sänks på grund av en biverkning av BESPONSA bör den inte höjas igen.
Finnish: Jos annosta pienennetään BESPONSA-valmisteeseen liittyvän toksisuuden vuoksi, annosta ei tulisi enää uudestaan suurentaa.
Swedish: • Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen.
Finnish: • Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi.
Swedish: Antalet patienter var för litet för att någon utvärdering av antikropparnas påverkan på läkemedlets effekt och säkerhet skulle kunna utföras.
Finnish: Potilaiden määrä oli liian vähäinen, jotta inotutsumabiotsogamisiini-vasta-aineiden vaikutusta tehoon ja turvallisuuteen olisi voitu arvioida.
Swedish: • Beräkna hur stor mängd av den färdigberedda lösningen som behövs för att få rätt dos enligt patientens kroppsyta.
Finnish: • Laske, kuinka paljon käyttökuntoon saatettua liuosta tarvitaan, jotta saadaan potilaan kehon pinta-alaan perustuva asianmukainen annos.
Swedish: 28 dagar
Finnish: 28 päivää
Swedish: Dag 15
Finnish: Päivä 15
Swedish: Sackaros Polysorbat 80 Natriumklorid Trometamin
Finnish: Sakkaroosi Polysorbaatti 80 Natriumkloridi Trometamiini
Swedish: En ökning i QTcF-intervall på > 500 msek förekom inte hos någon patient.
Finnish: Yhdenkään potilaan QTcF-ajan piteneminen ei ollut > 500 millisekuntia.
Swedish: Använd inte filter av nylon eller blandad cellulosaester (MCE).
Finnish: Älä käytä nylonista tai selluloosaesteristä (MCE) valmistettuja suodattimia.
Swedish: Totalt bilirubin > 1,5 × ULN och ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Finnish: Bilirubiini > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Swedish: • är allergisk mot inotuzumab ozogamicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Finnish: • jos olet allerginen inotutsumabi-otsogamisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: ≥ 14 dagar
Finnish: ≥ 14 päivää
Swedish: Patienter med Ph
Finnish: Potilaiden, joilla oli Ph
Swedish: Dag 8
Finnish: Päivä 8
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumklorid och trometamin.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja trometamiini.
Swedish: Dag 1
Finnish: Päivä 1
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa förändringar hos djur är oklar.
Finnish: Näiden eläimillä todettujen löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.