FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgetretene Nebenwirkungen waren vorübergehend, selbstlimitierend und in der Regel von leichter bis mäßiger Intensität.
Danish: Bivirkningerne var forbigående, selvbegrænsende og sædvanligvis lette til moderate i intensitet.
German: In klinischen Studien wurden die Patienten mit topischem Lidocain (4 %), Lidocain (2,5 %)/Prilocain (2,5 %) oder mit 50 mg Tramadol vorbehandelt.
Danish: I kliniske forsøg blev patienter forbehandlet med topikalt lidocain (4 %), lidocain (2,5 %)/prilocain (2,5 %) eller med 50 mg tramadol.
German: Es liegen keine bzw. wenige Daten über die Anwendung von Capsaicin bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af capsaicin til gravide kvinder.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder sich verschlimmert:
Danish: Fortæl din læge, hvis de følgende bivirkninger forekommer eller bliver værre:
German: • Die Anwendung von Capsaicin sollte nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Danish: • applikation af capsaicin bør kun ske under supervision af en læge
German: Qutenza wird für die Behandlung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Danish: Qutenza frarådes til behandling af patienter under 18 år.
German: Eine Teratogenitätsstudie an Kaninchen zeigte kein Potenzial für eine embryofetale Toxizität.
Danish: Et teratogenicitetsstudie hos kaniner viste ikke potentiale for embryoføtal toksicitet.
German: Wegen der Schmerzen kann Ihr Blutdruck steigen, weshalb der Arzt während der Behandlung mehrmals Ihren Blutdruck misst.
Danish: Dit blodtryk kan stige på grund af smerten, og derfor vil lægen måle dit blodtryk flere gange under behandlingen.
German: Kontaktieren Sie unmittelbar Ihren Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten:
Danish: Kontakt straks din læge, hvis følgende bivirkninger opstår:
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit den Pflastern oder anderen Materialien, die mit den behandelten Hautarealen in Kontakt waren, zu vermeiden.
Danish: Disse forsigtighedsregler skal iagttages for at undgå utilsigtet kontakt med plastrene eller andre materialer, der har været i kontakt med de behandlede områder.
German: Capsaicin bzw. 6-Nonenamid, N-[(4-Hydroxy-3-methoxyphenyl)methyl]-8-methyl, (6E) ist ein hoch selektiver Agonist für den TRPV1-Rezeptor (transient receptor potential vanilloid 1).
Danish: Capsaicin, eller 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), er en stærk selektiv agonist for TRPV1-receptoren (transient receptor potential vanilloid 1).
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Menschen vor.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data om virkning på fertilitet hos mennesker.
German: Für diesen Fall konnte ein Zusammenhang mit Qutenza nicht ausgeschlossen werden.
Danish: I dette tilfælde kunne en årsagssammenhæng til Qutenza ikke udelukkes.
German: Diese späteren Wirkungsstadien von Capsaicin werden häufig als „Desensibilisierung" bezeichnet und liegen vermutlich der Schmerzlinderung zugrunde.
Danish: Disse virkninger af capsaicin, der optræder på et senere stadie, omtales ofte som 'desensibilisering' og menes at være grunden til smertelindringen.
German: Schmerzen an der Applikationsstelle, Erythem an der Applikationsstelle
Danish: Smerte på applikationsstedet, erytem på applikationsstedet
German: Ihr Arzt markiert die schmerzhaftesten Bereiche auf Ihrer Haut mit einem Kugelschreiber oder Filzstift.
Danish: Lægen vil markere de mest smertefulde områder på din hud med en kuglepen eller tusch.
German: Dysgeusie, Hypästhesie
Danish: Dysgeusi, hypæstesi
German: Bis zu 60 Minuten warten oder die in der Produktinformation des Arzneimittels angegebene Wartezeit beachten.
Danish: Vent i op til 60 minutter, eller så lang tid som produktets brugervejledning foreskriver.
German: • den Blutdruck während der Behandlung zu überwachen;
Danish: • at monitorere blodtrykket under behandlingsproceduren
German: Das kutane Pflaster sollte auf den schmerzhaftesten Hautarealen (unter Verwendung von maximal 4 Pflastern) angewendet werden.
Danish: Kutanplastret skal appliceres på de mest smertefulde hudområder (med anvendelse af op til 4 plastre).
German: Das Sicherheitsprofil von Qutenza bei diabetischen Patienten stimmte mit dem, das bei der nichtdiabetischen Population beobachtet wurde, überein.
Danish: Qutenzas sikkerhedsprofil hos patienter med diabetes var i overensstemmelse med observationerne hos en non-diabetisk population.
German: Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
German: Für die Exposition nach 30-minütigen Behandlungen liegen keine Daten vor.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for 30 minutters behandling.
German: Das schmerzhafte Areal sollte vom Arzt ermittelt und auf der Haut markiert werden.
Danish: Det smertefulde område skal bestemmes af lægen og markeres på huden.
German: Deshalb ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Danish: Overdosering er derfor usandsynlig.
German: Wenden Sie Qutenza nicht auf verletzter Haut oder offenen Wunden an.
Danish: Brug ikke Qutenza på beskadiget hud eller åbne sår.
German: Die Behandlung mit Qutenza kann alle 90 Tage wiederholt werden, falls die Schmerzen persistieren oder wiederkehren.
Danish: Qutenza-behandlinger kan gentages hver 90. dag, hvis smerten varer ved eller vender tilbage.
German: Der Blutdruck sollte während der Behandlung überwacht werden.
Danish: Blodtrykket skal monitoreres under behandlingsproceduren.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, andere Lokalanästhetika, ATC-Code: N01BX04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anæstetika, andre lokale anæstetika, ATC-kode: N01BX04
German: Der Wirkstoff ist Capsaicin.
Danish: Aktivt stof: capsaicin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten des Schulungsprogramms für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal mit den zuständigen nationalen Behörden vereinbaren und dieses Programm vor dem Inverkehrbringen national umsetzen.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale et undervisningsprogram for sundhedspersonale med de relevante nationale myndigheder og implementere dette program nationalt inden markedsføringen.
German: Die Therapie mit Qutenza kann, falls erforderlich, in Abständen von 90 Tagen wiederholt werden.
Danish: Qutenza-behandlingen kan om nødvendigt gentages med intervaller på 90 dage.
German: • wenn Sie allergisch gegen Capsaicin, Chili oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: • hvis du er allergisk over for capsaicin, chilipeber eller andre indholdsstoffer i denne medicin
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Qutenza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Qutenzas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
German: • Rötung oder Schmerzen an der Stelle, an der das Pflaster angewendet wird und die länger als einen Tag andauern
Danish: • Rødme eller smerte på det område, hvor plastret er blevet påført, som varer mere end en dag.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt, da nur eine vorübergehende geringfügige systemische Resorption während der Behandlung mit Qutenza festgestellt wurde.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med andre lægemidler, eftersom der kun er observeret forbigående lave niveauer af systemisk absorption med Qutenza.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal entfernt die Pflaster nach 30 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen in den Füßen behandelt werden, oder nach 60 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen an anderen Körperstellen behandelt werden.
Danish: Lægen eller sygeplejersken fjerner plastrene efter 30 minutter, hvis du behandles for nervesmerter i fødderne, eller 60 minutter, hvis du behandles for nervesmerter i andre dele af kroppen.
German: FALTSCHACHTEL MIT 1 ODER 2 PFLASTERN
Danish: ÆSKE MED 1 ELLER 2 PLASTRE
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entfernt es für Sie.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil fjerne det for dig.
German: Das Qutenza-Pflaster wird mit einer Tube Reinigungsgel geliefert, das keinen Wirkstoff enthält.
Danish: Qutenza-plastret leveres med en tube rensegel, der ikke indeholder aktivt stof.
German: Bei der Anwendung von Qutenza sind nur sehr geringe Mengen des Wirkstoffs für sehr kurze Zeit im Blut vorhanden.
Danish: Ved behandling med Qutenza vil kun meget små mængder af det aktive stof være til stede i blodbanen og kun i meget kort tid.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Danish: o Ikke kendt hyppighed: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
German: Berühren Sie nicht Ihre Augen, Ihren Mund oder andere empfindliche Stellen, da dies Reizungen und Schmerzen verursachen kann.
Danish: Rør ikke dine øjne, mund eller andre følsomme steder da det kan medføre irritation og smerte.
German: Die Pflaster sollten nicht in Augen- oder Schleimhautnähe gelangen.
Danish: Plastrene må ikke komme i nærheden af øjne eller slimhinder.
German: Darüber hinaus wurden Fälle von Verbrennungen, einschließlich Verbrennungen zweiten Grades, bei Patienten, die mit Capsaicin-Pflastern behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er desuden rapporteret om forbrændinger, herunder andengradsforbrændinger, hos patienter behandlet med capsaicin-plastre (se pkt.
German: Wenn Sie sehr starke Schmerzen haben, bitten Sie Ihren Arzt, das Pflaster zu entfernen.
Danish: Hvis du oplever voldsomme smerter, skal du bede lægen om at fjerne plastret.
German: Haare an den Behandlungsstellen werden abgeschnitten.
Danish: Behåring i behandlingsområdet vil blive klippet.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
German: Tabelle 1: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Danish: Tabel 1: Tabel over bivirkninger
German: EU/1/09/524/001 1 Pflaster EU/1/09/524/002 2 Pflaster
Danish: EU/1/09/524/001 1 plaster EU/1/09/524/002 2 plastre
German: Falls Sie danach immer noch starke Schmerzen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du efter den tid stadig har mange smerter, skal du kontakte lægen.
German: Falls erforderlich, sollten Haare an den betroffenen Arealen abgeschnitten werden, damit das Pflaster besser haftet (die Haut nicht rasieren).
Danish: Om nødvendigt klippes behåringen i det berørte område for at gøre det lettere at få plastret til at klæbe (undgå barbering af området).
German: • Aufgrund des Risikos eines unbeabsichtigten Kontakts wird empfohlen bei der Anwendung Nitrilhandschuhe, einen Mundschutz und eine Schutzbrille zu tragen.
Danish: • som følge af risikoen for utilsigtet eksponering anbefales anvendelse af nitrilhandsker, maske og beskyttelsesbriller.
German: Bei Patienten mit starken Schmerzen sollte das Pflaster entfernt werden und die Haut auf Hinweise für eine Verbrennung untersucht werden.
Danish: Hos patienter, der rapporterer om svære smerter, skal plastret fjernes og huden undersøges for forbrænding.
German: Nach der Capsaicin-Exposition werden die kutanen Nozizeptoren weniger empfindlich für verschiedene Reize.
Danish: Efter eksponering for capsaicin bliver kutane nociceptorer mindre følsomme over for en række stimuli.
German: Qutenza enthält Capsaicin und gehört zur Arzneimittel-Gruppe der Anästhetika.
Danish: Qutenza indeholder capsaicin og tilhører en gruppe af lægemidler som kaldes anæstetika.
German: In diesem Fall trifft Ihr Arzt andere Maßnahmen, um Ihre Schmerzen nach der Behandlung mit Qutenza zu lindern.
Danish: I så fald vil lægen bruge andre midler for at lindre dine smerter efter behandlingen med Qutenza.
German: Die mit Capsaicin durchgeführten Genotoxizitätsstudien zeigen eine schwache mutagene Reaktion im Maus-Lymphom-Test und negative Reaktionen im Ames-Test, Maus-Mikrokerntest und im Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten aus peripherem Blut.
Danish: I genotoksiske forsøg med capsaicin blev der observeret et svagt mutagent respons i muselymfomtesten og negative svar i Ames' test, musemikronukleus-assay og kromosomaberrationstest i humane perifere blodlymfocytter.
German: Die höchste Konzentration von Capsaicin, die bei Patienten nach 60-minütiger Behandlung gemessen wurde, betrug 4,6 ng/ml unmittelbar nach Entfernen des Qutenza-Pflasters.
Danish: Den højeste koncentration af capsaicin, der blev opdaget hos patienter behandlet i 60 minutter, var 4,6 ng/ml målt lige efter fjernelse af Qutenza.
German: Laktierende Ratten, die täglich für 3 Stunden Qutenza ausgesetzt waren, zeigten messbare Spiegel von Capsaicin in der Muttermilch.
Danish: Studier hos ammende rotter, der blev eksponeret for Qutenza hver dag i tre timer, viste målbare niveauer af capsaicin i mælken.
German: Infolge einer behandlungsbedingten Zunahme der Schmerzen kann es während und kurz nach der Behandlung mit Qutenza zu einem vorübergehenden Blutdruckanstieg (um durchschnittlich < 8,0 mmHg) kommen.
Danish: Som følge af behandlingsrelaterede stigninger i smerter kan der optræde forbigående stigninger i blodtrykket (i gennemsnit < 8,0 mmHg) under og kort efter Qutenza-behandlingen.
German: Diese Verminderung der sensorischen Funktion ist im Allgemeinen leicht und vorübergehend (einschließlich solcher auf thermische und stechende Stimuli), jedoch wurde ein einzelner Fall einer dauerhaften Hypoästhesie in klinischen Studien bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie berichtet.
Danish: Reduktionen i sensorisk funktion er sædvanligvis lille og forbigående (inklusive overfor varme og skarpe stimuli), dog er der rapporteret et enkelt tilfælde af vedvarende hypæstesi i kliniske studier med patienter med smertefuld diabetisk neuropati.
German: Es ist nicht bekannt, ob Capsaicin bzw. seine Metaboliten über die Muttermilch ausgeschieden werden.
Danish: Det vides ikke, om capsaicin/metabolitter udskilles i human mælk.
German: Peri- und postnatale Toxizitätsstudien an Ratten zeigen kein Potenzial für eine Reproduktionstoxizität.
Danish: Peri- og postnatale teratogenicitetsstudier hos rotter har ikke påvist potentiel risiko for reproduktionstoksicitet.
German: Das Reinigungsgel für Qutenza enthält Butylhydroxyanisol.
Danish: Rensegelen til Qutenza indeholder butylhydroxyanisol
German: Atrioventrikulärer Block (AV-Block) ersten Grades, Tachykardie, Palpitationen
Danish: 1. grads AV-blok, takykardi, palpitationer
German: Falls vor der Pflaster-Applikation ein topisches Lokalanästhetikum eingesetzt wird, fahren Sie mit Punkt 3 fort, ansonsten mit Punkt 5.
Danish: Hvis der anvendes et topikalt anæstetikum inden applikation af plastret, fortsættes med 3; ellers gå videre til 5.
German: Da die Menge an Capsaicin, die pro Stunde aus dem Pflaster freigesetzt wird, proportional zur Oberfläche der Applikation ist, ergibt dies eine geschätzte maximale mögliche Gesamtdosis von etwa 7 mg für eine Applikationsfläche von 1 000 cm2.
Danish: Da mængden af capsaicin, der frigives fra plastret pr. time, er proportional med overfladen af applikationsområdet, skønnes dette at udgøre en samlet, maksimal dosis på ca. 7 mg for et
German: Bei keinem Patienten wurden nachweisbare Konzentrationen von Metaboliten beobachtet.
Danish: Der blev ikke konstateret påviselige niveauer af metabolitter hos nogen forsøgsperson.
German: In-vitro-Daten (Prüfungen der Freisetzung und der Hautpermeation des Wirkstoffs) zeigen, dass die Freisetzungsgeschwindigkeit von Capsaicin aus Qutenza während der Applikationsdauer linear ist.
Danish: Det fremgår af data fra in vitroforsøg (opløsning af det aktive stof og test af hudgennemtrængning), at hastigheden af capsaicinfrigivelse fra Qutenza er lineær i løbet af applikationstiden.
German: Wenden Sie Qutenza nicht am Kopf oder im Gesicht an.
Danish: Brug ikke Qutenza på noget som helst sted på dit hoved eller i ansigtet.
German: Eine Karzinogenitätsstudie an Mäusen deutet darauf hin, dass Capsaicin nicht karzinogen ist.
Danish: Data fra et karcinogenicitetsforsøg hos mus peger på, at capsaicin ikke er karcinogent.
German: Es wird erwartet, dass Wahrnehmungen von nicht-TRPV1-exprimierenden Hautnerven unverändert bleiben, einschließlich der Fähigkeit, mechanische Reize und Vibrationsreize wahrzunehmen.
Danish: Følelser fra ikke-TRPV1-udtrykkende kutane nerver forventes at forblive uændrede, herunder evnen til at opdage mekaniske og vibrerende stimuli.
German: Es kann zwischen 1 bis 3 Wochen dauern, bis Sie eine Schmerzlinderung durch Qutenza spüren.
Danish: Der kan gå op til 1-3 uger, før du oplever smertelindring af Qutenza.
German: Patienten, bei denen während und nach der Applikation des Pflasters Schmerzen auftreten, sollten eine unterstützende Behandlung wie z. B. lokale Kühlung (z. B. mittels einer kühlen Kompresse) oder orale Analgetika (wie kurz wirksame Opioide) erhalten.
Danish: Patienter, som oplever smerte under og efter påsætning af plaster, bør gives understøttende behandling såsom lokal afkøling (såsom et kuldekompres) eller orale analgetika (f.eks. korttidsvirkende opioider).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Patienten, die für 60 und 90 Minuten behandelt wurden, zeigte, dass die Capsaicin-Spiegel im Plasma etwa 20 Minuten nach dem Entfernen von Qutenza ihren Gipfel erreichten und mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von etwa 130 Minuten sehr rasch abnahmen.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af patienter behandlet i 60 og 90 minutter tydede på, at capsaicin-niveauerne i plasma toppede omkring 20 minutter efter fjernelse af Qutenza og faldt meget hurtigt med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 130 minutter.
German: Die Außenseite der Trägerschicht trägt den Aufdruck „capsaicin 8%".
Danish: Det ydre bagsidelag har påtrykt ‘capsaicin 8%'.
German: o Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres uf fra forhåndenværende data).
German: Eine Reproduktionsstudie an Ratten zeigte eine statistisch signifikante Reduktion der Anzahl und des prozentualen Anteils der beweglichen Spermien bei Ratten, die 28 Tage vor der Kohabitation, am Tag der Kohabitation und bis zum Tag vor der Tötung jeweils 3 Stunden/Tag behandelt wurden.
Danish: En undersøgelse af reproduktiv toksicitet hos rotter viste en statistisk signifikant reduktion i antallet og procentdelen af motile sædceller hos rotter behandlet i 3 timer pr. dag fra 28 dage, før de blev sat sammen, gennem deres tid sammen og indtil og med dagen før aflivning.
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Studien wird geschätzt, dass im Laufe von einstündigen Applikationen etwa 1 % des Capsaicins in die Epidermis und die Dermis der Haut resorbiert wird.
Danish: På grundlag af in vitro-forsøg skønnes det, at cirka 1 % capsaicin absorberes i de epidermale og dermale hudlag ved applikation i én time.
German: Das kutane Pflaster ist in einem papierbeschichteten Aluminiumfolienbeutel mit einer Schicht aus Polyacrylnitril verpackt.
Danish: Kutanplastret er pakket i et aluminiumsfoliebrev beklædt med papir med et lag af polyacrylnitril.
German: Nach dem Entfernen der Haare und dem Waschen sollte die Haut gründlich abgetrocknet werden.
Danish: Efter hårfjerning og vask skal huden tørres grundigt.
German: In kontrollierten Studien betrug die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen 2,0% für Patienten, die mit Qutenza behandelt wurden, und 0,9% für Patienten, die mit dem Kontrollpräparat behandelt wurden.
Danish: I kontrollerede forsøg var seponeringsraten på grund af bivirkninger 2,0 % hos patienter i Qutenzagruppen og 0,9 % hos patienter i kontrolgruppen.
German: Reinigungsgel zur Verwendung mit Qutenza
Danish: Rensegel til brug med Qutenza
German: Qutenza 179 mg kutanes Pflaster Capsaicin
Danish: Qutenza 179 mg kutanplaster capsaicin
German: Wenn Sie starke Schmerzen haben, kühlt der Arzt die betroffene Stelle oder gibt Ihnen ein Schmerzmittel.
Danish: Hvis du oplever mange smerter, vil lægen behandle dig med lokal kulde eller give dig et smertestillende lægemiddel.
German: Patienten, bei denen während und nach der Applikation des Pflasters Schmerzen auftreten, sollten eine unterstützende Behandlung erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienter, der oplever smerter under og efter anvendelse af plastret, bør gives støttebehandling (se pkt.
German: Entsorgen benutzter und unbenutzter Qutenza-Pflaster
Danish: Bortskaffelse af brugte og ubrugte Qutenza-plastre.
German: Das topische Anästhetikum sollte auf das gesamte mit Qutenza zu behandelnde Areal und die umgebenden 1 bis 2 cm aufgetragen werden.
Danish: Det topikale anæstetikum bør appliceres, så det dækker hele det område, der skal behandles med Qutenza, og 1-2 cm omkring dette område.
German: Pharmakokinetische Daten bei Menschen zeigten eine vorübergehende geringfügige (< 5 ng/ml) systemische Exposition gegenüber Capsaicin bei etwa einem Drittel der Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN), bei 3 % der Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN) und bei keinem Patienten mit HIV-assoziierter Neuropathie nach 60-minütiger Applikation von Qutenza.
Danish: Farmakokinetiske data for mennesker viste forbigående, lav (< 5 ng/ml) systemisk eksponering for capsaicin hos cirka en tredjedel af patienterne med postherpetisk neuralgi (PHN), hos 3 % af patienterne med smertefuld diabetisk perifer neuropati og hos ingen patienter med hiv-associeret neuropati (HIV-AN) efter 60 minutters applikation af Qutenza.
German: Aufgrund der Humanpharmakokinetik, die eine vorübergehende geringfügige systemische Exposition gegenüber Capsaicin zeigt, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Qutenza das Risiko für Entwicklungsanomalien erhöht, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird, sehr gering.
Danish: Baseret på humane farmakokinetiske data, der viser forbigående, lav systemisk eksponering for capsaicin, er sandsynligheden for, at Qutenza øger risikoen for udvikling af abnormiteter ved behandling af gravide, meget lille.
German: Die durch Capsaicin induzierten Veränderungen in den kutanen Nozizeptoren sind reversibel, und es ist berichtet und beobachtet worden, dass die normale Funktion (die Wahrnehmung von schädlichen Empfindungen) bei gesunden Probanden innerhalb weniger Wochen wiederkehrt.
Danish: Capsaicin-inducerede ændringer i kutane nociceptorer er reversible, og det er gennem rapporter og observationer hos raske frivillige forsøgspersoner konstateret, at den normale funktion (opdagelse af smerter) vender tilbage inden for få uger.
German: Falls Qutenza mit Haut, die nicht behandelt werden soll, in Kontakt kommt, sollte Reinigungsgel für eine Minute aufgetragen werden und mit trockenem Verbandmull abgewischt werden, um eventuelle Capsaicinreste von der Hautoberfläche zu entfernen.
Danish: Hvis Qutenza kommer i kontakt med hud, der ikke skal behandles, skal rensegelen anvendes i ét minut og derefter tørres af med et stykke tørt gazebind for at fjerne eventuelle rester af capsaicin fra hudoverfladen.
German: Wenn 1 000 cm2 Pflasterfläche etwa 1 % Capsaicin aus dem Pflaster an eine Person mit 60 kg abgeben, beträgt die maximale potenzielle Exposition gegenüber Capsaicin etwa 0,12 mg/kg alle 3 Monate.
Danish: Hvis man antager, at der fra et plasterområde på 1.000 cm applikationsområde på 1.000 cm2 frigives cirka 1 % capsaicin fra plastret til en person, der vejer 60 kg, udgør den maksimale potentielle eksponering for capsaicin cirka 0,12 mg/kg én gang hver 3 måned.
German: Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass Qutenza einen direkten Einfluss auf die Konzentrationsfähigkeit oder die Fähigkeit hat, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at Qutenza vil have nogen direkte indvirkning på din koncentrationsevne eller din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.