FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Daivobet gel contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée.
Spanish: Dado que Daivobet gel contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides.
French: En raison de la présence de calcipotriol, Daivobet gel est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique.
Spanish: Debido al contenido en calcipotriol, Daivobet gel está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio.
French: Des événements indésirables préoccupants pouvant être liés à l'utilisation de longue durée de corticostéroïdes (p. ex. atrophie de la peau, folliculite, dépigmentation, furoncle et purpura) ont été signalés par 4,8 % des patients dans le groupe Daivobet pommade, 2,8 % dans le groupe Daivobet pommade en alternance avec Daivonex et 2,9 % dans le groupe Daivonex.»
Spanish: Notificaron acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el empleo a largo plazo de un corticosteroide (p.ej., atrofia de la piel, foliculitis, despigmentación, furúnculo y púrpura) un 4,8 % de los pacientes del grupo de Daivobet, un 2,8 % del grupo tratado de forma alternativa con Daivobet/Daivonex y un 2,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex.»
French: Daivobet pommade est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.
Spanish: Daivobet pomada está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular.
French: La phrase «La pénétration à travers la couche cornée est augmentée sous occlusion» a également été ajoutée, afin de sensibiliser le clinicien à cette possibilité.
Spanish: Se añadió «El vendaje oclusivo favorece la penetración a través del estrato córneo» para que el médico sea consciente de esta posibilidad.
French: Texte proposé: Des études cliniques menées avec de la pommade radiomarquée indiquent que l'absorption systémique du calcipotriol et de la bêtaméthasone de la formulation Daivobet pommade est inférieure à 1% de la dose (2,5 g), lorsqu'elle est appliquée sur la peau normale (625 cm²) pendant 12 heures.
Spanish: Texto propuesto: Los estudios clínicos llevados a cabo con pomada marcada radiactivamente indican que la absorción sistémica de calcipotriol y betametasona a partir de Daivobet es inferior al 1 % de la dosis (2,5 g) cuando se aplica sobre piel normal (625 cm2) durante 12 horas.
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade chez les enfants agés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daivobet pomada en niños menores de 18 años.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Boite de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ou 120 g : [A compléter au niveau national] DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g pommade
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cartonaje para tamaños de envase de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g o 120 g: [Para completar a nivel nacional]
French: Lors d'un traitement par Daivobet, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle.
Spanish: Durante el tratamiento con Daivobet pomada se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial.
French: Des réactions locales peuvent se produire après utilisation topique, surtout lors d'exposition prolongée, notamment atrophie de la peau, télangiectasies, vergetures, folliculite, hypertrichose, dermatite périorale, dermatite allergique de contact, dépigmentation et colloïd millium.
Spanish: Pueden producirse reacciones locales tras administración tópica, especialmente durante tratamientos prolongados, incluyendo atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y coloide miliar.
French: Les effets indésirables qui pourraient être liés au traitement au long terme par les corticoïdes (par exemple atrophie de la peau, folliculite, dépigementation, furoncle et purpura) ont été rapportés par 4,8 % des patients dans le groupe Daivobet pommade, 2,8 % dans le groupe Daivobet pommade/Daivonex en alternance et 2,9 % dans le groupe Daivonex.
Spanish: Notificaron acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el empleo a largo plazo de un corticosteroide (por ejemplo, atrofia cutánea, foliculitis, despigmentación, furúnculos y púrpura) un 4,8 % de los pacientes del grupo de Daivobet pomada, un 2,8 % del grupo tratado de forma alternativa con Daivobet pomada/Daivonex y un 2,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex.
French: Daivobet pommade pour des lésions de psoriasis du corps a été utilisé en association avec Daivobet gel pour des lésions de psoriasis du cuir chevelu, mais il n'y a aucune expérience d'association de Daivobet avec d'autres produits topiques anti-psoriasiques appliqués sur les mêmes zones, avec d'autres produits antipsoriasiques administrés par voie systémique ou avec la photothérapie.
Spanish: Daivobet pomada para lesiones de psoriasis en el cuerpo se ha empleado en combinación con Daivobet gel para lesiones de psoriasis en el cuero cabelludo, pero no existe experiencia de la combinación de Daivobet con otros productos antipsoriásicos tópicos en la misma zona de tratamiento, otros medicamentos antipsoriásicos administrados sistémicamente o con fototerapia.
French: Si vous observez les effets décrits ci-dessus ou d'autres changements pendant le traitement, prévenez votre médecin.
Spanish: Si aprecia cualquier efecto adverso de los mencionados o cualquier otro cambio en su salud mientras usa este medicamento, informe a su médico.
French: Aucune modification du métabolisme calcique n'a été observée chez ces patients.
Spanish: En estos pacientes no se evidenció cambio en el metabolismo del calcio.
French: Daivobet pommade pour le traitement des lésions du psoriasis du corps a été utilisée en association avec Daivobet gel pour les lésions du psoriasis du cuir chevelu, mais il n'y a pas d'expérience d'association de Daivobet avec d'autres produits anti-psoriasiques topiques sur la même zone de traitement, d'autres médicaments anti-psoriasiques administrés par voie systémique ou avec une photothérapie».
Spanish: Se ha usado Daivobet pomada para lesiones psoriásicas del cuerpo en combinación con Daivobet gel para lesiones psoriásicas del cuero cabelludo, pero se carece de experiencia de la combinación de Daivobet con otros productos antipsoriásicos tópicos en la misma zona de tratamiento, con otros medicamentos antipsoriásicos sistémicos o con fototerapia».
French: Si vous avez utilisé plus de Daivobet que vous n'auriez dû Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 grammes en un jour.
Spanish: Consulte a su médico si ha utilizado más de 15 gramos en un día.
French: En raison de la présence de calcipotriol, Daivobet pommade est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique.
Spanish: Debido al contenido en calcipotriol, Daivobet pomada está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio.
French: Lot
Spanish: LOTE
French: Le TAMM a proposé un texte harmonisé en concordance avec le RCP de la PDC avec quelques modifications.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso un texto armonizado acorde con el RCP del procedimiento descentralizado, con algunas modificaciones.
French: Des réactions indésirables aux médicaments ont été signalées par 21,7 % des patients dans le groupe Daivobet pommade, 29,6 % dans le groupe Daivobet pommade en alternance avec Daivonex et 37,9 % dans le groupe Daivonex.
Spanish: Notificaron reacciones adversas un 21,7 % de los pacientes del grupo tratado con Daivobet, un 29,6 % de los pacientes del grupo tratado alternativamente con Daivobet/Daivonex y un 37,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex.
French: Interruption du traitement et utilisation de longue durée Dans un EM, il n'y avait pas de mention des effets rebonds lors de l'interruption d'un traitement par des corticostéroïdes.
Spanish: En un Estado miembro no se hacía referencia al efecto de rebote al terminar el tratamiento con corticosteroides.
French: Dipropionate de bétaméthasone (n=68)
Spanish: Betametasona dipropionato (n=68)
French: Autres anti-psoriasiques pour usage topique, Calcipotriol, associations, Code ATC : D05AX52
Spanish: Código ATC: D05AX52
French: Texte du flacon : Lot/EXP - voir sous le flacon.
Spanish: Texto del frasco: Lote/CAD - ver base del frasco.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM pour la formulation harmonisée.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del titular de la autorización de comercialización para el texto armonizado.
French: - Ne pas couvrir la zone traitée ni avec un bandage, ni avec un pansement serré - Bien se laver les mains après avoir utilisé Daivobet (sauf si vous utilisez la pommade pour traiter vos mains.
Spanish: - Lávese bien las manos tras el empleo de Daivobet (a menos que esté utilizando la pomada para tratar sus manos).
French: L'application sur des plaques de psoriasis et sous pansements occlusifs peut augmenter l'absorption de corticoïdes topiques.
Spanish: La aplicación en placas psoriásicas y bajo vendaje oclusivo puede incrementar la absorción de los corticosteroides tópicos.
French: Daivobet pommade n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Daivobet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Un métabolite du calcipotriol et un métabolite du dipropionate de bêtaméthasone étaient quantifiables chez certains patients».
Spanish: En algunos pacientes fueron cuantificables un metabolito del calcipotriol y un metabolito del dipropionato de betametasona».
French: Daivobet pommade contient un corticoïde du groupe fort de classe III et l'utilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée.
Spanish: Dado que Daivobet pomada contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides.
French: Concernant la contre-indication chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et des troubles hépatiques graves, le TAMM a expliqué que la contre-indication a été incluse dans le RCP sur la base de son exclusion du programme d'études cliniques et que n'étant pas une contre-indication absolue, l'information a été supprimée de la rubrique 4.3 et la formulation suivante a été ajoutée dans la rubrique 4.2: «La sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et des troubles hépatiques graves n'ont pas été évaluées».
Spanish: Puesto que no se trataba de una contraindicación absoluta, la información se eliminó de la sección 4.3 y se introdujo el texto siguiente en la sección 4.2: «No se han evaluado la seguridad y la eficacia de Daivobet pomada en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves».
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: Quizás tenga que interrumpir su tratamiento.
French: La prudence s'impose en cas de prescription de Daivobet pommade chez la femme qui allaite.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Daivobet pomada a mujeres en periodo de lactancia.
French: Qu'est ce que Daivobet et contenu de l'emballage extérieur ?
Spanish: Aspecto de Daivobet y contenido del envase
French: Paraffine liquide, éther de 15-stéaryl polyoxypropylène, huile de ricin hydrogénée, butylhydroxytoluène (E321), tout-rac-α-tocophérol.
Spanish: Parafina líquida, polioxipropilén 15 estearil éter, aceite de ricino hidrogenado, butilhidroxitolueno (E321), todo-rac-α-tocoferol.
French: Daivobet gel contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Spanish: Daivobet gel puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321).
French: Les études cliniques avec une pommade marquée ont montré que l'absorption systémique du calcipotriol et de la bétaméthasone de Daivobet pommade est inférieure à 1 % de la dose (2,5 g) lors de l'application sur peau saine (625 cm2) pendant 12 heures.
Spanish: Los ensayos clínicos llevados a cabo con pomada marcada radiactivamente indican que la absorción sistémica de calcipotriol y betametasona a partir de la formulación de Daivobet pomada es inferior al 1 % de la dosis (2,5 g) cuando se aplica sobre piel normal (625 cm2) durante 12 horas.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Daivobet indicadas por su médico.
French: DAIVOBET gel en flacons de 15 g, 30 g et 60 g Le texte sur l'emballage extérieur (boite) et le conditionnement primaire (flacon) est le même, sauf lorsqu'il est indiqué qu'il s'applique spécifiquement à la boite ou au flacon.
Spanish: El texto para el embalaje exterior (cartonaje) y el acondicionamiento primario (frasco) es el mismo, excepto cuando se indica que afecta al cartonaje o al frasco, respectivamente.
French: Le TAMM a proposé de supprimer localement dans la formulation suivante: «Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation du médicament en même temps que d'autres produits anti-psoriasiques administrés localement ou par voie systémique ou avec une photothérapie».
Spanish: Tratamientos concomitantes y exposición a radiación UV El titular de la autorización de comercialización propuso eliminar «local» del texto siguiente: «No existe experiencia con el uso combinado de otros productos anti-psoriásicos administrados local o sistémicamente o con fototerapia».
French: Statistiquement moins efficace que Daivobet gel (p<0,05)
Spanish: De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,05)
French: - Votre médcein peut décider de répéter le traitement - Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour
Spanish: semanas para otras zonas - Su médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente - Su médico puede decidir que repita el tratamiento - No utilice más de 15 gramos en un día.
French: Les autres composants sont : - paraffine liquide - tout-rac-α-tocophérol - éther de 15-stéaryl polyoxypropylène - vaseline blanche.
Spanish: Los demás componentes son: - parafina líquida - todo-rac-α-tocoferol - polioxipropilén 15 estearil éter - vaselina blanca.
French: Effets indésirables peu fréquents (ils affectent moins de 1 personne sur 100) - Irritation des yeux.
Spanish: Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas) - Irritación de los ojos - Sensación de quemazón de la piel
French: Texte de la boîte : Lot/EXP - voir sous le boîte.
Spanish: Texto del cartonaje: Lote/CAD - ver base del envase.
French: 1 Statistiquement moins efficace que Daivobet gel (p<0,001)
Spanish: 1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,001)
French: Lors d'un traitement prolongé, le risque d'effets indésirables locaux et systémiques des corticoïdes est augmenté.
Spanish: Con el empleo a largo plazo existe un mayor riesgo de reacciones adversas corticosteroideas locales y sistémicas.
French: 1 Statistiquement moins efficace que Daivobet gel (p<0,05)
Spanish: 1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,05)
French: Qu'est ce que DAIVOBET et contenu de l'emballage extérieur Daivobet est une pommade blanchâtre à jaune remplie dans des tubes en aluminium/époxy-phénolique avec bouchon à vis en polyéthylène.
Spanish: Daivobet pomada es una pomada de color blanquecino a amarillento que se presenta en tubos de aluminio/epoxifenol con tapón de rosca de polietileno.
French: Des effets indésirables liés à la vitamine D, induits par une exposition extensive au calcipotriol, ont été signalés dans quelques cas dans la littérature.
Spanish: La literatura recoge unos pocos casos de acontecimientos adversos relacionados con la vitamina D como resultado de una exposición excesiva al calcipotriol.
French: - La période initiale de traitement est normalement de 4 semaines mais votre médecin peut vous prescrire une durée de traitement différente.
Spanish: Puede ser más cómodo aplicar la pomada por la noche - El periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas pero su médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente - Su médico puede decidir que repita el tratamiento - No utilice más de 15 gramos en un día.
French: Les autres composants sont : - paraffine liquide, - éther de 15-stéaryl polyoxypropylène - huile de ricin hydrogénée, - butylhydroxytoluène (E321) - tout-rac-α-tocophérol
Spanish: Los demás componentes son: - parafina líquida - polioxipropilén 15 estearil éter - aceite de ricino hidrogenado - butilhidroxitolueno (E321)
French: Traitement topique du psoriasis vulgaris en plaques léger à modéré ‘autre que celui du cuir chevelu' chez les adultes».
Spanish: Tratamiento tópico de la psoriasis vulgaris en placas de leve a moderada en otras zonas del cuerpo distintas al cuero cabelludo en adultos.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène de haute densité avec embout en polyéthylène de basse densité et bouchon à vis en polyéthylène de haute densité.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Tubos de aluminio/epoxifenol con tapón de rosca de polietileno.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Daivobet
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Daivobet
French: Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire), relevant d'un traitement topique chez les adultes.
Spanish: Tratamiento tópico de la psoriasis vulgaris estable en placas que es susceptible de ser tratada tópicamente en adultos.
French: - Appliquez Daivobet sur la surface atteinte par le psoriasis avec le bout du doigt et faites le pénétrer en frottant délicatement jusqu'à cette zone soit couverte par une mince couche de gel.
Spanish: - Aplique Daivobet con la yema de sus dedos en el área afectada y masajee cuidadosamente hasta que el área afectada por la psoriasis quede cubierta por una capa fina de gel - No ponga un vendaje, ni cubra o envuelva el área de piel tratada - Lávese bien las manos tras el empleo de Daivobet.
French: - Gardez cette notice.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Instruction pour une utilisation correcte - Appliquez le produit uniquement sur le psoriasis et pas sur la peau qui n'a pas de psoriasis.
Spanish: Instrucciones para un uso adecuado - Utilícelo únicamente sobre su psoriasis y no lo utilice sobre piel que no tenga psoriasis - Agite el frasco antes de usar y retire el tapón - Aplique el gel sobre un dedo limpio o directamente sobre el área con psoriasis
French: Un métabolite du calcipotriol et un métabolite de dipropionate de bétaméthasone étaient quantifiables chez certains des patients.
Spanish: En algunos pacientes se cuantificó un metabolito de calcipotriol y un metabolito de betametasona dipropionato.
French: Il est donc très important que vous (ou votre partenaire) ne soyez pas enceinte pendant
Spanish: Por lo tanto, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento.
French: Recommandations concernant la co-administration
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración conjunta
French: Voir rubrique 4.5.
Spanish: Ver sección 4.5.
French: Aucun de ces effets n'a été observé chez l'Homme.
Spanish: Ninguno de estos efectos se han observado en humanos.
French: Date de première autorisation : 22 août 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/agosto/2014
French: Effet de la nourriture sur l'absorption orale
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción oral
French: Age (années): médiane (intervalle)
Spanish: Edad (años): mediana
French: Ne prenez pas une double dose (deux doses
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis demasiado juntas).
French: Semaine 12 du traitement :
Spanish: Semana 12 de tratamiento:
French: N'utiliser que si aucun traitement alternatif n'est disponible.
Spanish: Utilizar solo si no hay otra alternativa disponible.
French: Semaine 4 du traitement : >1000 UI/ml
Spanish: Semana 4 de tratamiento: >1000 UI/ml
French: La biodisponibilité absolue de la formulation en comprimé est de 67 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la formulación en comprimidos es del 67%.
French: Le tableau n'est pas exhaustif.
Spanish: La tabla no es totalmente
French: Les autres contraceptifs oraux n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han estudiado otros anticonceptivos orales.
French: La prudence est recommandée.
Spanish: Se aconseja tener precaución.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con
French: Il convient de prescrire initialement la plus faible dose de digoxine.
Spanish: Inicialmente se debe prescribir la dosis más baja de digoxina.
French: La durée du traitement par Daklinza sera de 12 ou 24 semaines.
Spanish: La duración de su tratamiento con Daklinza será de 12 o 24 semanas.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Le dépistage du VHB doit être effectué chez tous les patients avant le début du traitement.
Spanish: Se debe realizar una detección del VHB en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento.
French: Un équilibre a été atteint après 4 jours d'administration quotidienne.
Spanish: Se alcanzó el estado estacionario después de 4 días de administración una vez al día.
French: La ribavirine peut être ajoutée selon l'évaluation clinique propre à chaque patient.
Spanish: Se puede añadir ribavirina de acuerdo a la evaluación clínica individual de cada paciente.
French: Q2 2023
Spanish: 2T 2023
French: Les études présentées dans le Tableau 4 ont été menées chez des volontaires sains adultes, sauf mention contraire.
Spanish: Los estudios presentados en la Tabla 4 se realizaron en sujetos adultos sanos, salvo que se indique lo contrario.
French: Conservez la plaquette thermoformée des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Spanish: Mantenga el blíster con usted para que pueda describir fácilmente lo que ha tomado.
French: Activité antivirale en culture cellulaire
Spanish: Actividad antiviral en cultivos celulares
French: Un risque pour le nouveau né/nourrisson ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
French: La rechute inclut les observations jusqu'à la semaine 24 de suivi.
Spanish: La recaída incluye observaciones hasta la semana 24 postratamiento.
French: Des précautions sont nécessaires si le médicament a un index thérapeutique étroit (voir
Spanish: Se debe tener precaución si el medicamento tiene un margen terapéutico estrecho (ver
French: Le transport actif est médié par des OCT1 et d'autres transporteurs de captation non identifiés.
Spanish: El transporte activo está mediado por el OCT1 y otros transportadores de captación no identificados.
French: Avalez le comprimé entier.
Spanish: Trague el comprimido entero.
French: Les plus fréquents de ces effets indésirables sont listés ci-dessous.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes se enumeran a continuación.
French: Les études d'interaction ont été menées uniquement chez les adultes.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
French: Informations importantes concernant certains composants de Daklinza Daklinza contient du lactose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Daklinza Daklinza contiene lactosa.
French: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italie
Spanish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia