FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji je bilo celokupno preživetje, ki je vključevalo 381 smrtnih dogodkov (66 % vseh randomiziranih bolnikov): 258 smrti (67,2 %) v skupini s trabektedinom in 123 smrti (63,7 %) v skupini z dakarbazinom (HR 0,927 [95-odstotni IZ: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-effikaċja tal istudju kien OS, li inkluda 381 avveniment ta' mewt (66% tal-pazjenti kollha li ntgħażlu b'mod każwali): 258 (67.2%) mewt fil-grupp ta' trabectedin u 123 (63.7%) mewt fil-grupp ta' dacarbazine (HR 0.927 [95% CI: 0.748, 1.150; p=0.4920]).
Slovenian: Pri bolnikih s PFI ≥ 6 mesecev (65 % pri zdravilu Yondelis+PLD in 63 % v kraku s PLD) je bilo mediano PBN 9,7 mesecev v kraku z zdravilom Yondelis+PLD v primerjavi s 7,2 meseci v kraku z monoterapijo s PLD (RT = 0,66, IZ: 0,52-0,85).
Maltese: F'pazjenti b'PFI ta' ≥ 6 xhur (65% b'Yondelis+PLD u 63% fil-grupp ta' PLD), PFS medjana kienet 9.7 xhur fil-grupp ta' Yondelis+PLD meta mqabbel ma' 7.2 xhur fil-grupp ta' monoterapija b'PLD (HR=0.66, CI: 0.52 - 0.85).
Slovenian: Preprečiti je treba sočasno dajanje zdravila Yondelis z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Maltese: L-għoti ta' Yondelis flimkien ma' impedituri potenti tal-enzima CYP3A4 għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: ciklov.
Maltese: trabectedin.
Slovenian: Yondelis 0,25 mg: Injicirajte 5 ml sterilne vode za injekcije v viale.
Maltese: Yondelis 0.25 mg: Injetta 5 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet ġol-kunjett.
Slovenian: PLD (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovenian: ali očistek kreatinina ≥ 60 ml/min (kombinirano zdravljenje) - Kreatin fosfokinaza (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Hemoglobin ≥ 9 g/dl
Maltese: ≤ 1.5 mg/dl (≤ 132.6 μmol/l) jew tneħħija tal-krejatinina ≥ 60 ml/min (terapija kombinata) - Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 x ULN - Emoglobina ≥ 9 g/dl
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 8 mg kalija in 0,4 g saharoze.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 8 mg ta' potassium u 0.4 g ta' sucrose.
Slovenian: Pri večini bolnikov poročajo o reverzibilnem akutnem povečanju aspartat-aminotransferaze (AST) in alanin-aminotransferaze (ALT).
Maltese: Żidiet akuti riversibbli f'aspartate aminotransferase (AST) u alanine aminotrasferase (ALT) ġew irrappurtati fil-maġġoranza tal-pazjenti.
Slovenian: Mediano PBN (95 % IZ) (mesecev)
Maltese: PFS medjana (95% CI) (xhur)
Slovenian: Po odmerku radioaktivno označenega trabektedina, apliciranega rakavim bolnikom, je srednja vrednost skupne radioaktivnosti v blatu 58 % (17 %) in srednja vrednost skupne radioaktivnosti v urinu 5,8 % (1,73 %).
Maltese: Wara doża ta' trabectedin radjutikkettat mogħti lil pazjenti bil-kanċer, l-irkupru medju (SD) fl-ippurgar tarradjuattività totali kien ta' 58% (17%), u l-irkupru medju (SD) fl-awrina kien ta' 5.8% (1.73%).
Slovenian: Mediani OS (95 % IZ) (mesecev)
Maltese: OS medjan (95% CI) (xhur)
Slovenian: Zdravilo Yondelis vsebuje učinkovino trabektedin.
Maltese: Yondelis fih is-sustanza attiva trabectedin.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 2 mg kalija in 0,1 g saharoze.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 2 mg ta' potassium u 0.1 g ta' sucrose.
Slovenian: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Maltese: Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Slovenian: Med zdravljenjem s trabektedinom se je treba izogniti uživanju alkohola zaradi hepatotoksičnosti zdravila (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Konsum ta' alkoħol għandu jiġi evitat waqt kura bi trabectedin minħabba l-epatotossiċità ta' dan ilprodott mediċinali (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Nizka stopnja skupne rekuperacije radioaktivnosti (< 9 % pri vseh preiskanih bolnikih) v urinu po enkratnem odmerku trabektedina z radioaktivno oznako 14C kaže, da je vpliv ledvične okvare na izločanje trabektedina ali njegovih presnovkov majhen.
Maltese: L-irkupru baxx (<9% ta' pazjenti studjati) tar-radjuattività totali fl-awrina wara doża waħda ta' trabectedin ittikketat b'14C indikat li indeboliment renali għandu ftit influwenza fuq l-eliminazzjoni ta' trabectedin jew il-metaboliti tiegħu.
Slovenian: Rezultati programa razširjenega dostopa pri bolnikih s sarkomom mehkega tkiva (študija ET743-SAR3002) kažejo, da je med 903 bolniki, pri katerih je bila ocenjena splošna stopnja preživetja, mediana preživetja 11,9 meseca (95-odstotni IZ: 11,2; 13,8).
Maltese: Riżultati minn programm ta' aċċess wiesgħa għal pazjenti b'STS (studju ET743-SAR-3002) juru li fost 903 suġġetti studjati għal OS, iż-żmien medjan ta' sopravivenza kien ta' 11.9 xhur (95% CI: 11.2, 13.8).
Slovenian: Trabektedin se veže na manjše žlebe deoksiribonukleinske kisline (DNK), ob čemer spiralo zavije k velikemu žlebu.
Maltese: Trabectedin jorbot max-xaqq minuri tal-aċidu deoxyribonukleiku (DNA), u jgħawweġ l-elika lejn ixxaqq maġġur.
Slovenian: Mediana preživetja glede na histološko vrsto tumorja je bila 16,2 meseca [95-odstotni IZ: 14,1; 19,5] za osebe z leiomiosarkomi in liposarkomi ter 8,4 meseca [95-odstotni IZ: 7,1; 10,7] za osebe z drugimi vrstami sarkomov.
Maltese: Is-sopravivenza medjana skont it-tip tal-istoloġija tat-tumur kienet 16.2 xhur [95% CI: 14.1, 19.5] għal suġġetti b'lejomajosarkomi u b'liposarkomi u 8.4 xhur [95% CI: 7.1, 10.7] għal suġġeti b'tipi ta' sarkomi oħrajn.
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za infundiranje) ali glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za infundiranje.
Maltese: (0.9%) jew soluzzjoni ta' glucose għal infużjoni 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Bolniki v kraku s trabektedinom oziroma dakarbazinom so prejeli mediano 4 oziroma 2 cikla zdravljenja.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħat ta' trabectedin u dacarbazine irċevew medja ta' 4 u 2 ċikli rispettivament.
Slovenian: Trije ocenjevalci so neodvisni, ni navzkrižja interesov, so vsi specialist za CLS in so zagotovili ustrezen opis svoje metodologije in meril, razlikovanje med možnim in verjetnim CLS ter za verjetne primere CLS, ki so smrtni, oceno trabektedina kot možnega vzroka.
Maltese: valutaturi huma indipendenti, ma għandhom ebda kunflitt ta' interess, huma lkoll speċjalisti fuq isCLS, u pprovdew deskrizzjoni relevanti tal-metodoloġija u l-kriterji tagħhom, distinzjoni bejn CLS possibbli u probabbli u għall-każijiet ta' CLS probabbli, li huma fatali, evalwazzjoni tal-każwalità ta' trabectedin.
Slovenian: • sarkom mehkega tkiva.
Maltese: • sarkoma tat-tessut artab.
Slovenian: • rak jajčnikov;
Maltese: • kanċer tal-ovarji;
Slovenian: Ker je družba zagotovila dodatne zahtevane informacije so izjemne okoliščine prenehale 27. maja 2015.
Maltese: Peress li lkumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' ntemmew fis-27 ta' Mejju 2015.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yondelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku trabestedin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yondelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yondelis
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Yondelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Neželeni učinki s smrtnim izidom so se zgodili pri 1,9 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Yondelis, vzetim samostojno, oziroma 0,9 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Yondelis kot del kombiniranega zdravljenja.
Maltese: Effetti sekondarji fatali seħħew f'1.9% u 0.9% tal-pazjenti li ngħataw Yondelis waħdu u bħala terapija kkombinata rispettivament.
Slovenian: Zdravilo Yondelis se uporablja v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom (PLD, drugim zdravilom proti raku).
Maltese: Yondelis jintuża flimkien ma' liposomal doksorubicin pegilat (PLD, mediċina oħra kontra lkanċer).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yondelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yondelis.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki različnih stopenj resnosti so bili nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), navzeja (slabost), bruhanje, povečano število jetrnih encimov, anemija (nizka raven rdečih krvničk), utrujenost, trombocitopenija (nizka raven krvnih ploščic), izguba teka in driska.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' kwalunkwe severità huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda fid-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, żieda fl-enżimi tal-fwied, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), telf ta' aptit u dijarrea.
Slovenian: Ker je bolnikov s sarkomom mehkega tkiva in rakom jajčnikov malo, veljata ti bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Yondelis 30. maja 2001 (za sarkom mehkega tkiva) in 17. oktobra 2003 (za rak jajčnikov) določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti morda bis-sarkoma tat-tessut artab u l-kanċer tal-ovarji huwa wieħed baxx, dan il-mard huwa kkunsidrat bħala "rari", u Yondelis ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata fil-mard rari) fit-30 ta' Mejju 2001 (għas-sarkoma tat-tessut artab) u fis-17 ta' Ottubru 2003 (għal kanċer tal-ovarji).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Yondelis odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yondelis?
Slovenian: Pri sarkomu mehkega tkiva so zdravilo Yondelis proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 266 bolnikov z liposarkomom (sarkomom, ki se začne razvijati v maščobnih celicah) ali leiomiosarkomom (sarkomom, ki se začne razvijati v gladkih ali nehotnih mišičnih celicah), ki je napredoval ali je bil metastatski (se je razširil na druge dele telesa).
Maltese: Għas-sarkoma tat-tessut artab, Yondelis ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 266 pazjent li jbatu minn liposarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tax-xaħam) jew lejomjosarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tal-muskolu "lixx" jew involontarja) fi stadju avvanzat jew metastatiku (infirex ma' partijiet oħra tal-ġisem).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Yondelis, trabektedin, je sintetična različica snovi, ki so jo prvotno pridobivali iz vrste plaščarja oziroma mehkega kozolnjaka (morske živali).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yondelis, it-trabestedin, hija verżjoni sintetika ta' sustanza kimika estratta oriġinarjament minn speċi ta' tunikat jew "sea squirt" (annimal tal-baħar).
Slovenian: Pri približno 10 % bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Yondelis, vzetim samostojno, in 25 % bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Yondelis kot del kombiniranega zdravljenja, je mogoče pričakovati resne neželene učinke.
Maltese: Madwar 10% ta' dawk il-pazjenti li jingħataw Yondelis waħdu u 25% li jingħataw Yondelis bħala terapija kkombinata jistgħu jistennew li jkollhom effetti sekondarji serji.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino trabektedin.
Maltese: Yondelis huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva trabestedin.
Slovenian: Zdravilo Yondelis se uporablja za zdravljenje odraslih z dvema vrstama raka:
Maltese: Yondelis jintuża fil-kura ta' adulti b'żewġ tipi ta' kanċer:
Slovenian: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Maltese: Danimarka VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Slovenian: oznaka ATC vet: QG04C X
Maltese: Kodiċi vet ATC : QG04C X
Slovenian: Osateronijev acetat
Maltese: Osaterone acetate
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Tablete.
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA Pillola.
Slovenian: EU/2/06/068/001 EU/2/06/068/002 EU/2/06/068/003
Maltese: EU/2/06/068/001 EU/2/06/068/002 EU/2/06/068/003 EU/2/06/068/004
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 7 tablet.
Maltese: ID-DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli.
Slovenian: Nederland
Maltese: Olanda
Slovenian: Tablete Okrogla, bela, bikonveksna tablete velikosti 5,5 mm, 7 mm, 9 mm in 12 mm.
Maltese: Pillola Pillola tonda, bajda, bikonvessa ta' 5.5 mm, 7 mm, 9 mm u 12-il mm.
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Maltese: INDIKAZZJONI(IJIET)
Slovenian: 06516 Carros
Maltese: 06516 Carros France
Slovenian: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Maltese: Franza VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Slovenian: United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Maltese: VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti oħra mediċinali u modijiet oħra ta' interazzjoni
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovenian: Vsaka tablete vsebuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ali 15 mg osateronijevega acetata
Maltese: Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate
Slovenian: Po odmerku 0,25 mg/kg/dan je srednja največja koncentracija (Cmax) v plazmi okoli 60 µg/l.
Maltese: Wara doża ta' 0.25 mg/kg/ġurnata, ilkonċentrazzjoni medja massima (Cmax) fil-plażma hi madwar 60 µg/l.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 11/01/2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 11/01/2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19/12/2011
Slovenian: Osateron je steroidni antiandrogen, ki inhibira učinke presežne proizvodnje moškega hormona (testosterona).
Maltese: Osaterone hu sterojdi anti-androġina, li jimpedixxi l-effetti ta' produzzjoni eċċessiva ta' l-ormon maskil (testosteron).
Slovenian: Klinični odgovor traja vsaj 5 mesecev po zdravljenju.
Maltese: Ir-reazzjoni klinika tippersisti għal mill-inqas 5 xhur wara t-trattament.
Slovenian: Natančne informacije o tem izdelku veterinarske medicine so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il prodott mediku veterinarju hi disponibbli fuq is-sit ta' l-internet ta' l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti, jekk meħtieġa
Slovenian: Enkraten peroralno zaužiti odmerek 40 mg osateronijevega acetata pri moških je v posameznih primerih povzročil znižanje koncentracije FSH, LH in testosterona, ki se je vrnila v običajno po 16
Maltese: Doża orali waħda ta' 40 mg osaterone acetate fil-maskji umani ġiet segwita minn nuqqas sporadiku flFSH, LH u testosteron, riversibbli wara 16-il ġurnata.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Maltese: Lussemburgu VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Slovenian: Tudi glavni metabolit osateronijevega acetata (15β-hidroksiliran osateronijev acetat) ima protiandrogeno delovanje.
Maltese: Barra minn hekk, il-metabolita ewlieni ta' l-osaterone acetate (15β-hydroxylated-osaterone acetate) għandha attività anti-androġenika.
Slovenian: Eesti
Maltese: Estonja
Slovenian: Pri laboratorijskih živalih ženskega spola je imel osateronijev acetat resne neželene učinke na razmnoževalne funkcije.
Maltese: Fl-annimali femminili tal-laboratorju, l-osaterone acetate jikkawża effetti avversi serji fuq ilfunzjonijiet riproduttivi.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetični podatki
Maltese: .2 Dettalji farmakokinetiċi
Slovenian: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Maltese: VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Slovenian: YPOZANE 1,875 mg tablete za pse YPOZANE 3,75 mg tablete za pse YPOZANE 7,5 mg tablete za pse YPOZANE 15 mg tablete za pse
Maltese: Pilloli Ypozane 1.875 mg għall-klieb Pilloli Ypozane 3.75 mg għall-klieb Pilloli Ypozane 7.5 mg għall-klieb Pilloli Ypozane 15 mg għall-klieb
Slovenian: Osateronijev acetat se pretvori v glavni 15β-hidroksiliran metabolit, ki je prav tako farmakološko aktiven.
Maltese: L-osaterone acetate hu konvertit fil-metabolita ewlenija tiegħu, 15β-hyrdoxylated metabolite, li hu wkoll farmakologikament attiv.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila, ki se uporabljajo pri benigni hipertrofiji prostate.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: drogi wżati f'ipertrofija prostatika beninna.
Slovenian: Osateronijev acetat in njegov metabolit sta vezana na plazemske proteine (prvi okoli 90% in slednji okoli 80%) v glavnem na albumin.
Maltese: L-osaterone acetate u il-metabolita tiegħu huma magħqudin malproteini tal-plażma (madwar 90% u 80% rispettivament), il-biċċa l-kbira ma' l-albumina.
Slovenian: VIRBAC S.A. 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Francija
Maltese: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Slovenian: 1ère avenue - 2065 m - LID
Maltese: VIRBAC S.A. 1ère avenue - 2065 m - LID
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Maltese: KLINIĊI
Slovenian: Enkraten peroralno zaužiti odmerek 40 mg osateronijevega acetata pri moških je v posameznih primerih povzročil znižanje koncentracije spolnih hormonov, ki se je vrnila v običajno po 16 dneh.
Maltese: Doża orali waħda ta' 40 mg osaterone acetate f'umani ta' sess maskili ġiet segwita minn nuqqas sporadiku fl-ormoni sesswali, riversibbli wara 16-il ġurnata.
Slovenian: Psi (samci)
Maltese: TWISSIJA(IJIET)
Slovenian: Študija prevelikega odmerjanja (do 1,25 mg/kg telesne teže za 10 dni s ponovitvijo čez en mesec) ni pokazala neželenih učinkov razen znižanja koncentracije plazemskega kortizola.
Maltese: Studju ta' doża eċċessiva (sa 1.25 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem għal 10 ijiem, ripetuta xahar wara) ma weriex effetti ħżiena ħlief nuqqas fil-konċentrazzjoni tal-plażma kortisol.
Slovenian: Italia
Maltese: Italja
Slovenian: Po ponovljenem odmerjanju osateronijevega acetata z 0,25 mg/kg/dan za 7 dni je akumulacijski faktor okoli 3-4 brez spremembe v hitrosti absorpcije ali izločanja.
Maltese: Wara amministrazzjoni ripetittiva ta' osaterone acetate ta' 0.25 mg/kg/ġurnata għal 7 ijiem, il-fattur ta' akkumulazzjoni hu madwar 3-4 mingħajr tibdiliet fir-rati ta' assorbiment jew eliminazzjoni.
Slovenian: Benigna hipertrofija prostate (BHP) je naravna posledica staranja.
Maltese: Ipertrofija prostatika beninna (IPB) hi konsegwenza naturali ta' xjuħija.
Slovenian: VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 Carros Francija
Maltese: VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrance
Slovenian: Page 2/2©EMEA 2006
Maltese: Paġna 2/2©EMEA 2006
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ypozane:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ypozane:
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ali 15 mg tablete, ki se lahko uporabljajo za pse različne mase (majhne, srednje velike, velike ali zelo velike pse).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli tal-1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg jew 15 mg, li tista' tintuża għal klieb ta' piż differenti (klieb żgħar, ta' daqs medju, kbar jew kbar ħafna).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ypozane odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ypozane?
Slovenian: Pri psih samcih zavira prenos moškega hormona testosterona v prostato.
Maltese: Fil-klieb irġiel jimblokka t-trasport ta' l-ormon maskili testosteron fil-prostata.
Slovenian: Psi so enkrat dnevno v obdobju 7 dni prejemali eno tableto zdravila Ypozane take velikosti, da je dnevni odmerek znašal 0,250,5 mg osateronijevega acetata na kilogram telesne mase.
Maltese: Il-klieb ingħataw pillola ta' Ypozane darba kuljum għal sebat ijiem adattata għad-daqs tagħhom biex jieħdu doża ta' 0.25 - 0.5 mg osaterone aċetat għal kull kilogramma li jiżnu, kuljum.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 11.01.2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-11.01.2007.
Slovenian: Osateronijev acetat je hormon, ki je kemično soroden s progesteronom in ima kot tak protiandrogeno in progestagensko delovanje.
Maltese: Osaterone aċetat huwa ormon li huwa kimikament relatat mal-proġesteron, u għalhekk għandu attività antiandroġena u prostaġenika.
Slovenian: Pri laboratorijskih živalih ženskega spola je imel osateronijev acetat resne neželene učinke na razmnoževalne funkcije.
Maltese: Fl-annimali tal-laboratorju nisa, osaterone aċetat ikkawża effetti sekondarji serji fuq ilfunzjonijiet riproduttivi.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovenian: Predloženi so bili podatki o farmacevtski kakovosti izdelka, kako psi zdravilo Ypozane prenašajo ter o varnosti tablet za ljudi, ki rokujejo z njimi.
Maltese: Ġiet ipprovduta dejta dwar il-kwalità farmaċewtika tal-prodott, it-tolleranza ta' Ypozane filklieb u s-sigurtà tal-pilloli meta jiġu mmaniġġjati mill-bniedem.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Ypozane pri zdravljenju benigne hipertrofije prostate (BPH) pri psih samcih večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se za zdravilo Ypozane podeli dovoljenje za promet.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Ypozane huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' l-ipertrofija prostatika beninja (BPH) fil-klieb irġiel u rrakkomanda li Ypozane jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ypozane?
Maltese: Għalxiex jintuża Ypozane?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ypozane?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ypozane?
Slovenian: Učinkovitost osateronijevega acetata so preučevali v okviru velike raziskave, v kateri so sodelovale številne veterinarske ambulante po celi Evropi.
Maltese: L-effettività ta' osaterone aċetat ġiet investigata fi studju kbir li sar f'diversi kliniċi veterinarji madwar l-Ewropa.
Slovenian: Viala (steklo) 2ml
Maltese: 2 ml
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovenian: 7 dni od datuma/ure izdelave.
Maltese: 7 ijiem mid-data/siegħa ta' manifattura.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24/03/2008
Maltese: Data ta' l-aħħar reviŜjoni: 24/03/2008
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/03/250/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/250/001
Slovenian: 11 DOZIMETRIJA
Maltese: 11 DOśIMETRIJA
Slovenian: Odrasel moški 70 kg
Maltese: Organu Raāel adult 70 kg
Slovenian: Itrijev (90Y) klorid 1,850 GBq/ml
Maltese: Yttrium chloride (90Y) 1.850 GBq/ml
Slovenian: Časovni intervali opravljanja meritev so bili: 5 minut, 1 ura, 6 ur, 1 dan, 4 dni in 15 dni.
Maltese: Il-kejl tad-doŜi ttieħdu wara 5 minuti, siegħa 1, 6 sigħat, jum 1, 4t'ijiem u 15-il jum.
Slovenian: Z oddajanjem beta žarkov maksimalne energije 2,281 MeV (99.98 %) razpada v stabilni cirkonij (90Zr).
Maltese: Huwa jiddegrada bl-emissjoni ta' radjazzjoni beta ta' 2.281 MeV (99.98 %) ta' enerāija massima lil Zirconium (90Zr) stabbli.
Slovenian: Doze po organih (injicirana aktivnost mGy/MBq) in efektivna doza (injicirani Sv/GBq) Absorbirana doza na enoto aplicirane aktivnosti (mGy/MBq)
Maltese: DoŜi fl-organi (mGy/MBq injettati) u doŜa effettiva (Sv/GBq injettata) DoŜa assorbita għal kull unità t'attività waħda mogħtija (mGy/MBq) (mGy/MBq)
Slovenian: Itrij (90Y) je čisti sevalec beta.
Maltese: Yttrium (90Y) huwa emettur pur tar-raāāi beta.
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Maltese: TuŜax YTRACIS:
Slovenian: Po 1 in 24 urah radioaktivnost v krvi pade od 11% na 0,14 % aplicirane aktivnosti.
Maltese: Bejn 1 u 24 siegħa, ir-radjuattività fid-demm tonqos minn 11. % għal 0.14 % ta' l-attività mogħtija.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Maltese: FARMAKOLOĀIKU