FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is aangetoond dat Pegasys effectief en veilig is bij patiënten met een gecompenseerde cirrose (bijv. Child-Pugh A).
Estonian: Kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (nt Child-Pugh A) kasutatuna on Pegasys osutunud efektiivseks ja ohutuks.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pegasys 180 microgram oplossing voor injectie
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus
Dutch: Sereuze netvliesloslating
Estonian: Seroosne võrkkesta irdumus
Dutch: Bij HBeAg-positieve patiënten geïnfecteerd met HBV-genotype B en C wordt HBsAg > 20.000 IE/ml of HBV-DNA > 8 log10 IE/ml in week 12 na aanvang van de behandeling in verband gebracht met een hoge kans dat HBeAg-seroconversie en HBV-DNA < 2000 IE/ml na 24 weken behandeling (NPV > 90%) niet worden bereikt.
Estonian: HBeAg-positiivsetel HBV B- või C-genotüübi infektsiooniga patsientidel on HBsAg > 20 000 RÜ/ml või HBV DNA > 8 log10 RÜ/ml 12. nädalal pärast ravi alustamist seotud suure tõenäosusega, et 24. nädalaks pärast ravi ei saavutata HBeAg serokonversiooni ja HBV DNA taset < 2000 RÜ/ml (NPV > 90%).
Dutch: Multi-pack: 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten + 12 injectienaalden 180 microgram/0,5 ml
Estonian: Multipakend: 12 süstlit (kaks 6 süstliga pakendit) + 12 süstlanõela 180 mikrogrammi/0,5 ml
Dutch: 8) Gooi de voorgevulde pen weg
Estonian: 8) Visake pen-süstel minema
Dutch: De behandeling met Pegasys moet gestaakt worden bij patiënten bij wie nieuwe oftalmologische aandoeningen ontstaan of bij wie deze aandoeningen verergeren.
Estonian: Pegasys-ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel ilmnevad või süvenevad nägemishäired.
Dutch: Wanneer, ondanks de dosisverlaging, de toename in ALAT-spiegels progressief en klinisch significant is of gepaard gaat met verhoogd direct bilirubine, moet de behandeling worden gestopt (zie rubriek 4.2 en
Estonian: Kui ALAT aktiivsuse tõus on vaatamata annuse vähendamisele progresseeruv ja kliiniliselt oluline või sellega kaasneb direktse bilirubiini sisalduse suurenemine, tuleb ravi katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dutch: Bij patiënten met CHC komen fluctuaties in de afwijkingen bij leverfunctietesten vaak voor.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga patsientidel esineb sageli kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testides.
Dutch: • U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden).
Estonian: ● kui teil esineb kaugelearenenud maksahaigus ning teie maksafunktsioon on halvenenud (nt teie nahk on muutunud kollaseks).
Dutch: In klinische studies met 48 weken behandeling en 24 weken follow-up was het veiligheidsprofiel van Pegasys bij CHB vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij CHC.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 48-nädalast ravi- ja 24-nädalast järelkontrolli perioodi, oli Pegasys'e ohutusprofiil kroonilise B-hepatiidi puhul sarnane kroonilise C-hepatiidi puhul täheldatuga.
Dutch: Aantal tabletten ribavirine
Estonian: Ribaviriini tablettide arv
Dutch: Multi-pack: 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten + 12 injectienaalden 135 microgram/ 0,5 ml
Estonian: Multipakend: 12 süstlit (kaks 6 süstliga pakendit) + 12 süstlanõela 135 mikrogrammi/0,5 ml
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 3 tot 17 jaar met CHB en een BSA groter dan 0,54 m2 en bij kinderen en adolescenten van 5 tot 17 jaar met CHC en een BSA groter dan 0,71 m2 wordt de aanbevolen dosering voor Pegasys weergegeven in Tabel 4.
Estonian: Kroonilise B-hepatiidiga 3...17-aastastele lastele ja noorukitele, kelle BSA on üle 0,54 m2, ning kroonilise C-hepatiidiga 5...17-aastastele lastele ja noorukitele, kelle BSA on üle 0,71 m2, on Pegasys'e soovitatavad annused toodud tabelis 4.
Dutch: Gebruik van peginterferon als langdurige onderhoudsmonotherapie (niet-goedgekeurd gebruik) In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in de Verenigde Staten (HALT-C) van HCV nonresponder patiënten met verschillende gradaties van fibrose, werd 3,5 jaar behandeling met 90 mcg/week Pegasys monotherapie bestudeerd.
Estonian: Peginterferooni pikaajaline kasutamine monoteraapiana säilitusravis (registreerimata kasutusala) Randomiseeritud kontrollitud USA uuringus (HALT-C), kus osalesid erineva raskusastme fibroosiga ravile mitteallunud HCV patsiendid ja uuriti Pegasys-monoteraapia 90 mikrogrammi/nädalas kasutamist 3,5 aasta vältel, ei täheldatud fibroosi progresseerumise kiiruse või sellega seotud kliiniliste tüsistuste olulist vähenemist.
Dutch: Houd de voorgevulde pen verticaal en zet hem onder een rechte hoek (90°) op de injectieplaats.
Estonian: Pange pen-süstel õige nurga all (90°) vastu nahavolti süstekohas.
Dutch: Tijdens een farmacokinetisch onderzoek onder 24 patiënten met HCV die gelijktijdig een onderhoudsbehandeling met methadon (mediane dosering van 95 mg, variërend van 30 mg tot 150 mg) ontvingen, werd behandeling met Pegasys 180 mcg subcutaan eenmaal per week gedurende 4 weken geassocieerd met gemiddelde methadonspiegels die 10% tot 15% hoger waren ten opzichte van baseline.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus, kus 24 HCV patsienti said samaaegset metadooni säilitusravi (keskmine annus 95 mg; vahemik 30...150 mg), seostati Pegasys-ravi annuses 180 mikrogrammi s.c. üks kord nädalas 4 nädala vältel keskmise metadoonisisalduse 10...15% suurenemisega algväärtusest.
Dutch: Ongeacht de aanvangsdosis of de mate van de verminderde nierfunctie, moeten de patiënten gecontroleerd worden en gepaste dosisverlagingen van Pegasys moeten worden toegepast tijdens de behandelingsperiode in geval van bijwerkingen.
Estonian: Vaatamata algannuse suurusele või neerupuudulikkuse raskusastmele tuleb ravi ajal patsiente jälgida ja kõrvaltoimete ilmnemisel ravimi annust vähendada.
Dutch: 500 tot < 750 cellen/mm3: onmiddellijk een 1ste dosisverlaging.
Estonian: 500...< 750 rakku/mm3: kohene 1. taseme annuse korrigeerimine.
Dutch: Het ANC bereikte bij de meerderheid van de patiënten in 8 weken normale waarden en keerde bij alle patiënten na ongeveer 16 weken terug naar de aanvangswaarde.
Estonian: ANC langus möödus annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel (vt lõik 4.2), enamik patsiente saavutas normiväärtused 8. nädalaks ja algväärtus taastus kõigil patsientidel pärast umbes 16 nädala möödumist.
Dutch: Alle behandelarmen hadden een 24 weken durende behandelingsvrije follow-up.
Estonian: Kõikides ravirühmades leidis aset 24-nädalane ravivaba järelkontroll.
Dutch: De volgende criteria kunnen als baseline voor het begin van de behandeling worden beschouwd: - Trombocytenaantal ≥ 90.000 cellen/mm3 - ANC ≥ 1500 cellen/mm3
Estonian: Järgnevalt on toodud soovituslikud algväärtused ravi alustamiseks: trombotsüütide arv ≥90 000 rakku/mm3;
Dutch: In studie YV25718 waren in week 48 van de behandeling ten opzichte van baseline de gemiddelde veranderingen in lengte en gewicht voor leeftijd Z-scores -0,07 en -0,21 (respectievelijk n=108 en n=106) bij patiënten behandeld met Pegasys in vergelijking met -0,01 en -0,08 (beiden n=47) bij onbehandelde patiënten.
Estonian: Uuringus YV25718 olid Pegasys-ravi saanud patsientidel pikkuse ja kehakaalu ealiste Z-skooride keskmised muutused võrreldes ravieelsega ravi 48. nädalal -0,07 ja -0,21 (vastavalt n=108 ja n=106) võrreldes -0,01 ja -0,08-ga (n=47 igas) ravi mittesaanud patsientidel.
Dutch: Bij patiënten met een co-infectie en met gevorderde cirrose die HAART gebruiken, kan er een grotere kans bestaan op het ontstaan van leverdecompensatie en mogelijk overlijden als ze behandeld worden met ribavirine in combinatie met interferonen, waaronder Pegasys.
Estonian: Kaasuva infektsiooniga patsientidel, kellel esineb kaugelearenenud maksatsirroos ja kes saavad HAART-i, võib samuti olla suurenenud maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja surma risk, kui nad saavad kombineeritud ravi ribaviriini ja interferoonidega (sh Pegasys).
Dutch: In studie NR 16071 werden HCV-patiënten met normale ALAT-spiegels gerandomiseerd om Pegasys 180 mcg/week en ribavirine 800 mg/dag gedurende 24 of 48 weken te krijgen, gevolgd door een 24 weken durende behandelvrije follow-upperiode of geen behandeling gedurende 72 weken.
Estonian: Uuringus NR16071 randomiseeriti normaalsete ALT väärtustega HCV patsiendid saama Pegasys't annuses 180 mikrogrammi nädalas ja ribaviriini 800 milligrammi päevas 24 või 48 nädala jooksul, millele järgnes 24-nädalane ravivaba jälgimisperiood või ravita 72-nädalane periood.
Dutch: Benzylalcohol (10 mg/1 ml)
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Bensüülalkohol (10 mg/1 ml)
Dutch: 180 microgram/1 ml
Estonian: 180 mikrogrammi/1 ml
Dutch: Verkrijgbaar in een verpakking met 1, 4 of een multi-pack met 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten.
Estonian: Pakendis 1, 4 või multipakendis 12 süstlit (kaks 6 süstliga pakendit).
Dutch: Het apparaat kan eenmalig worden gebruikt en moet dan worden weggegooid.
Estonian: Pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ning seejärel tuleb see minema visata.
Dutch: Meldingen van fataal leverfalen, perifere neuropathie, pancreatitis en symptomatische hyperlactatemie/lactaatacidose zijn gedaan bij gebruik van ribavirine.
Estonian: Ribaviriini kasutamisel on teatatud surmaga lõppeva maksapuudulikkuse, samuti perifeerse neuropaatia, pankreatiidi ja sümptomaatilise hüperlakteemia/laktatsidoosi tekkest.
Dutch: Tabel 16: Terugval van de virologische respons aan het eind van de behandeling van de "rapid viral response" populatie
Estonian: Tabel 16: Viroloogilise ravivastuse kadumine ravi lõpus kiire viroloogilise ravivastuse saavutanud patsientidel
Dutch: Patiënten die geïnfecteerd zijn met HCV-genotype 2 of 3 en die in week 4 aantoonbaar HCV RNA hebben, moeten ongeacht de "viral load" voorafgaand aan de behandeling gedurende 24 weken behandeld worden.
Estonian: HCV genotüübiga 2 või 3 nakatunud patsiente, kellel on 4. nädalal määratav HCV RNA tase, tuleb ravieelsest vireemia tasemest olenemata ravida 24 nädalat.
Dutch: Raak het uiteinde van de spuit niet aan.
Estonian: Ärge puutuge süstla otsa.
Dutch: Verkorting van de behandelduur bij patiënten met genotype 2 of 3 met bij aanvang HVL (> 800.000 IE/ml) die HCV negatief zijn in behandelweek 4, moet met nog meer bedachtzaamheid overwogen worden omdat dit een significant negatieve impact kan hebben op de aanhoudende virologische respons (zie Tabel 1).
Estonian: Genotüübiga 2 või 3 nakatunud ja ravieelselt kõrge vireemia tasemega (HVL) (> 800 000 IU/ml) patsientidel, kes muutuvad 4. nädalaks HCV RNA negatiivseteks, tuleb ravi kestuse lühendamist kaaluda ettevaatusega, kuna sellel võib olla märkimisväärselt ebasoodne mõju püsivale viroloogilise ravivastusele (vt tabel 1).
Dutch: Raak de schoongemaakte plek niet meer aan voordat u de injectie toedient.
Estonian: Veenduge, et te ei puuduta puhastatud kohta enne süstimist.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuni 2002
Dutch: Patiënten die zich terugtrokken uit voorafgaande behandeling met gepegyleerd interferon-alfa-2b/ribavirine vanwege hematologische toxiciteit werden uitgesloten van deelname aan deze studie.
Estonian: Sellesse uuringusse ei kaasatud patsiente, kes katkestasid eelneva ravi pegüleeritud alfa-2b-interferoon/ribaviriiniga hematoloogilise toksilisuse tõttu.
Dutch: Bij patiënten die geïnfecteerd zijn met HCVgenotype 1 met een gewicht van < 75 kg en ≥ 75 kg, moet een eenmaal daagse dosering van respectievelijk 1000 mg en 1200 mg ribavirine worden gebruikt.
Estonian: HCV 1. genotüübiga nakatunud patsientidele, kes kaaluvad < 75 kg ja ≥ 75 kg, tuleb manustada vastavalt 1000 mg ja 1200 mg ribaviriini ööpäevas.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren
Estonian: Mitte hlasta külmuda
Dutch: • Ernstige leverdisfunctie of gedecompenseerde levercirrose
Estonian: • Maksafunktsiooni raske häire või dekompenseeritud maksatsirroos.
Dutch: Cochran-Mantel-Haenszel-test, gestratificeerd naar genotype (A vs. niet-A) en baseline ALAT (< 5 × ULN en >= 5 × ULN)) Fisher's Exact Test
Estonian: Cochran-Mantel-Haenszeli test, stratifitseeritud genotüübi (A vs. mitte-A) ja ravieelse ALAT aktiivsuse järgi (< 5 x ULN ja ≥ 5 x ULN) Fisheri täpsustest
Dutch: Het middel is beschikbaar in verpakkingen met 1, 4 of een multi-pack met 12 (2 verpakkingen van 6) voorgevulde spuiten.
Estonian: Pakendis on 1, 4 või multipakendis 12 süstlit (kaks 6 süstliga pakendit) koos süstlanõeltega.
Dutch: Pegasys is niet geëvalueerd bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (bijv. Child-Pugh B of C of bloedende varices in de oesofagus) (zie rubriek 4.3).
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (nt Child-Pugh B/C või verejooks söögitoru veenilaienditest) ei ole Pegasys`e kasutamist uuritud (vt lõik 4.3).
Dutch: Houd de voorgevulde pen stevig op zijn plaats en druk met uw duim op de activeerknop.
Estonian: 7) Tehke süst Hoides pen-süstlit kindlalt kohal, vajutage pöidlaga aktiveerimisnuppu ja vabastage nupp koheselt.
Dutch: 4 injectieflacons
Estonian: 4 pen-süstlit
Dutch: • Plaats de naald stevig op het uiteinde van de spuit (4).
Estonian: ● Kinnitage nõel kindlalt süstlale (4).
Dutch: Voor patiënten met een HIV-HCV-co-infectie zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met CD4-waarden van minder dan 200 cellen/μl.
Estonian: HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsientidelt, kellel on CD4-rakkude arv alla 200 raku/µl, on saadud vähe andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Dutch: Genotype 1 of 4 zonder RVR*
Estonian: Genotüüp 1 või 4 ilma RVR*-ita
Dutch: Ischemische colitis, tongpigmentat ie
Estonian: Isheemiline koliit, keele pigmentatsioon
Dutch: Het klaarmaken van de spuit en naald voor injectie
Estonian: Süstla ja nõela ettevalmistamine
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE pegasys 135 mcg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) pegasys 135 mcg
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane toediening van 180 mcg Pegasys bij gezonde vrijwilligers zijn serumconcentraties van peginterferon-alfa-2a binnen 3 tot 6 uur meetbaar.
Estonian: Pärast Pegasys 180 mikrogrammi ühekordset nahaalusi manustamist tervetele katseisikutele oli alfa-2a-peginterferooni kontsentratsioon seerumis määratav 3...6 tunni pärast.
Dutch: • Pegasys 360 mcg/week gedurende 12 weken, gevolgd door 180 mcg/week gedurende nog eens
Estonian: • Pegasys 360 µg nädalas 12 nädala vältel, millele järgnes 180 µg manustamine nädalas veel 60
Dutch: Tabel 19: Virologische respons (VR) en aanhoudende virologische respons (SVR) in week 12 bij patiënten met virologische respons in week 12 na behandeling met Pegasys en ribavirine combinatietherapie bij non-responders op peginterferon-alfa-2b plus ribavirine.
Estonian: Tabel 19: 12. nädala viroloogiline ravivastus (VR) ja püsiv viroloogiline ravivastus (SVR) patsientidel, kes saavutasid Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsiooniravi järgselt 12. nädalaks viroloogilise ravivastuse, kuid ei olnud reageerinud eelnevale ravile alfa-2b-peginterferoon pluss ribaviriiniga.
Dutch: De dosis van 180 mcg ging in een directe vergelijking met 90 mcg gepaard met een betere aanhoudende virologische respons bij patiënten met cirrose, maar sterk overeenkomende resultaten werden verkregen in een studie bij non-cirrotische patiënten met doses van 135 mcg en 180 mcg.
Estonian: 90 mikrogrammi ja 180 mikrogrammi annuse otsesel võrdlemisel oli viimane annus tõhusam püsiva viroloogilise ravivastuse saavutamisel tsirroosiga patsientidel, samas saavutati tsirroosita patsientidel teostatud uuringus 135 mikrogrammi ja 180 mikrogrammi annuse võrdlemisel väga sarnased tulemused.
Dutch: Wacht ongeveer 20 minuten tot de afgekoelde, voorgevulde pen op kamertemperatuur is.
Estonian: Laske külmkapis hoitud pen-süstlil saavutada toatemperatuur umbes 20 minuti jooksul.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie die Pegasys 180 mcg eenmaal per week kregen, waren de peginterferon-alfa-2a-plasmablootstellingen vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kes said Pegasys't 180 µg üks kord nädalas, oli alfa-2a-peginterferooni ekspositsioon plasmas sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidel täheldatuga.
Dutch: Pegasys wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (0,5 ml).
Estonian: Pegasys on saadaval süstelahusena pen-süstlis (0,5 ml).
Dutch: Tabel 18: Terugval van de virologische respons na afloop van de behandeling bij genotype 2- of 3-patiënten met een "rapid viral response"
Estonian: Tabel 18: Viroloogilise ravivastuse kadumine pärast ravi lõppu kiire viroloogilise ravivastuse saavutanud genotüübiga 2 või 3 patsientidel
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg en gebruik een andere pen als: het medicijn er troebel uitziet er deeltjes in het medicijn zweven het medicijn er anders uitziet dan kleurloos tot lichtgeel de voorgevulde pen op enige plek beschadigd lijkt te zijn de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Estonian: Visake pen-süstel minema ja kasutage teist, kui: ravim on hägune ravim sisaldab võõrosakesi ravim on muud värvi kui värvitu või helekollane ükskõik milline pen-süstli osa on kahjustatud kõlblikkusaeg on möödunud.
Dutch: In een andere klinische studie werden non-responder patiënten, met gevorderde fibrose of cirrose (Ishak-score van 3 tot 6) en een trombocytenaantal bij aanvang zo laag als 50.000 cellen/mm3, behandeld gedurende 48 weken.
Estonian: Ühes teises kliinilises uuringus raviti 48 nädala vältel ravile mittereageerinud patsiente, kellel oli kaugelearenenud fibroos või tsirroos (Ishaki skoor 3...6) ja trombotsüütide algarv 50 000 rakku/mm3.
Dutch: Het wordt aanbevolen de Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor pediatrische patiënten.
Estonian: Lastel on soovitatav kasutada Pegasys süstleid.
Dutch: ● Laat de spuit met de naald in de injectieflacon met de naald naar boven; verwijder de spuit van de lange naald zonder de punt van de spuit aan te raken terwijl de lange naald in de injectieflacon blijft zitten.
Estonian: ● Hoidke süstalt nõelaga ülespoole ja eemaldage süstal pika nõela küljest, jättes nõela viaali.
Dutch: Trombocytenaantal 25.000 tot < 50.000 cellen/mm3: 2e dosisverlaging.
Estonian: Trombotsütopeenia Trombotsüütide arv 25 000...< 50 000 rakku/mm3: 2. taseme annuse korrigeerimine.
Dutch: Pegasys is gecontra-indiceerd voor gebruik bij neonaten en jonge kinderen tot 3 jaar oud vanwege de hulpstof benzylalcohol (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Estonian: Abiaine bensüülalkoholi sisalduse tõttu on Pegasys vastunäidustatud vastsündinutel ja kuni 3 aasta vanustel väikelastel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Dutch: 0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (gesiliconiseerd Type I-glas) met een vaste naald (roestvrij staal), zuigerstop (rubberbutyl, gelamineerd met fluororesine) en een naaldbeschermer (polyisopreen) in een voorgevulde pen.
Estonian: 0,5 ml süstelahust (silikoonitud I tüüpi klaasist) pen-süstlis, millel on fikseeritud (roostevabast terasest) nõel, (fluorvaiguga lamineeritud butüülkummist) kolb ja (polüisopreenist) nõelakaitse.
Dutch: Dien de eerstvolgende injectie toe op de dag volgens het normale schema.
Estonian: Järgmine süst tehke ettenähtud ajal.
Dutch: Laat de beschermende dop op de voorgevulde pen zitten tot u bij stap 5 bent.
Estonian: Ärge eemaldage pen-süstli kaitsekorki enne punkti 5.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de verdraagbaarheid van combinatietherapie en de aanwezigheid van additionele klinische of prognostische factoren zoals de mate van fibrose in overweging genomen worden wanneer een beslissing genomen wordt over afwijkingen van de standaard 24 weken behandelduur.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb standardse 24-nädalase ravi kestuse muutmisel arvesse võtta kombinatsioonravi talutavust ja täiendavate kliiniliste või prognostiliste faktorite (nagu fibroosi raskusaste) olemasolu.
Dutch: Een verlaagde dosis van 135 mcg eenmaal per week wordt aanbevolen bij volwassen patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie of met een nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav kasutada väiksemat annust 135 mikrogrammi üks kord nädalas (vt lõik 5.2).
Dutch: Een verlenging van de menstruele cyclus is waargenomen met peginterferon-alfa-2a bij vrouwelijke apen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Alfa-2a-peginterferooni kasutamisel emastel ahvidel on täheldatud menstruaaltsükli pikenemist (vt lõik 5.3).
Dutch: Maagzweer, pancreatitis
Estonian: Peptiline haavand, pankreatiit
Dutch: In de NV17424 (PEDS-C) studie werden voorheen onbehandelde patiënten in de leeftijd van 5 tot 17 jaar (55% < 12 jaar) met gecompenseerde CHC en detecteerbaar HCV-RNA behandeld met wekelijks 180 mcg x BSA/1,73 m2 Pegasys gedurende 48 weken met of zonder 15 mg/kg/dag ribavirine.
Estonian: Uuringus NV17424 (PEDS-C) manustati varem ravi mittesaanud 5...17 aasta vanuses (55% alla 12-aastased) lastele, kellel oli kompenseeritud krooniline C-hepatiit ja määratav HCV RNA tase, Pegasys't annuses 180 µg x kehapindala (BSA)/1,73 m2 üks kord nädalas 48 nädala jooksul koos ribaviriiniga annuses 15 mg/kg ööpäevas või ilma.
Dutch: 12 voorgevulde pennen
Estonian: 12 pen-süstlit
Dutch: Onder de patiënten uit studie WV16240 die Pegasys monotherapie ontvingen en deelnamen aan de langetermijn follow-up studie, was de mate van aanhoudende HBeAg seroconversie 12 maanden na afloop van de behandeling 48% (73/153).
Estonian: 48%-l (73/153) uuringus WV16240 osalenud patsientidest, kes said Pegasysmonoteraapiat ja liitusid pikaajalise järelkontrolli uuringuga, püsis HBeAg serokonversioon 12 kuud pärast ravi lõppu.
Dutch: In de onderzoeker-gesponsorde CHIPS studie (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) werden 65 kinderen en adolescenten (6-18 jaar) met chronische HCV-infectie behandeld met eenmaal per week subcutaan 100 mcg/m2 Pegasys en 15 mg/kg/dag ribavirine gedurende 24 weken (genotype 2
Estonian: Uurija poolt sponsoreeritud uuringus CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) said 65 kroonilise HCV-infektsiooniga last ja noorukit (vanuses 6...18 aastat) raviks Pegasys't 100 µg/m2 s.c. üks kord nädalas ja ribaviriini 15 mg/kg/päevas 24 nädala vältel (genotüüpide 2 ja 3 puhul) või 48 nädala vältel (kõikide teiste genotüüpide puhul).
Dutch: • Pegasys 180 mcg/week gedurende 72 weken
Estonian: • Pegasys 180 µg nädalas 72 nädala vältel
Dutch: Gecombineerde behandeling met ribavirine bij chronische hepatitis C In het geval van combinatietherapie met Pegasys en ribavirine, volg dan het doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven.
Estonian: Kombineeritud ravi ribaviriiniga kroonilise C-hepatiidi korral Pegasys`e ja ribaviriini kombineeritud kasutamise puhul järgige arsti poolt soovitatud annustamisskeemi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ribavirine en zidovudine wordt niet aanbevolen wegens een verhoogd risico op anemie (zie rubriek 4.5).
Estonian: Ribaviriini samaaegne kasutamine koos zidovudiiniga ei ole soovitatav aneemia suurenenud tekkeriski tõttu (vt lõik 4.5).
Dutch: De houdbaarheidsdatum kunt u vinden op de verpakking en op het etiket op de voorgevulde pen.
Estonian: Kõlblikkusaeg on märgitud karbile ja pen-süstli etiketile.
Dutch: Groep A (Pegasys-behandeling) (N = 101)
Estonian: Rühm A (Pegasys-ravi) (N=101)
Dutch: De conjugatie van PEG reagens (bis-monomethoxypolyethyleenglycol) aan interferon-alfa-2a vormt een gepegyleerd interferon-alfa-2a (Pegasys).
Estonian: PEG reagendi (bis-monometoksüpolüetüleenglükooli) konjugatsioonil alfa-2a-interferooniga moodustub pegüleeritud alfa-2a-interferoon (Pegasys).
Dutch: • Kies de injectieplaats in de buik of de dijen (behalve rond de navel of in de taille).
Estonian: ● Valige süstekoht kõhu- või reiepiirkonnas (v.a naba või taljejoon).
Dutch: Uit studie NR16141 kregen 14 kinderen in de leeftijd van 2 tot 8 jaar met CHC Pegasys monotherapie met de volgende dosis: 180 mcg x BSA van het kind/1,73 m2.
Estonian: Uuringus NR16141 said 14 kroonilise C-hepatiidiga last vanuses 2...8 aastat Pegasys-monoteraapiat annuses: 180 µg x lapse kehapindala /1,73 m2.
Dutch: Kan toxische reacties en anafylactische reacties bij baby's en kinderen tot 3 jaar veroorzaken.
Estonian: Ravim võib imikutel ja kuni 3-aastastel lastel põhjustada toksilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone.