FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je podozrenie na abnormality obličiek alebo sú zistené abnormality, je potrebné dohodnúť si konzultáciu s nefrológom pre zváženie prerušenia používania Truvady.
Bulgarian: Ако се подозират или са установени бъбречни аномалии, тогава трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обсъди евентуално прекъсване на употребата на Truvada.
Slovak: Ak je podozrenie na abnormality obličiek alebo sú zistené abnormality, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u nefrológa pre zváženie prerušenia liečby Truvadou,
Bulgarian: Ако се открият или се подозират бъбречни аномалии, трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обсъди прекъсване на лечението с Truvada.
Slovak: * Pacientom dostávajúcim emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz sa podávali Truvada a efavirenz od 96. do
Bulgarian: Пациенти, получаващи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц, са получавали Truvada плюс ефавиренц от седмица 96 до 144.
Slovak: Truvady na ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на Truvada.
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu Truvady pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на Truvada едновременно или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт.
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií a zo skúseností pacientov infikovaných HIV-1 po uvedení lieku na trh považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou so zložkami Truvady sú zoradené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Bulgarian: По-долу в Таблица 3 са изброени нежеланите реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани с лечението със съставките на Truvada, наблюдавани при клинични проучвания и при постмаркетинговия опит при инфектирани с HIV-1 пациенти, подредени по системоорганни класове и честота.
Slovak: Je dôležité neprestať užívať Truvadu bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Truvadu.
Bulgarian: Вашия лекар: вижте точка 3, Не спирайте приема на Truvada.
Slovak: 18 rokov), Z-skóre BMD pozorované u jedincov, ktorí dostávali tenofovirdizoproxil, bolo nižšie ako Z-skóre BMD pozorované u jedincov dostávajúcich placebo.
Bulgarian: , наблюдавани при участници, получавали дизопроксил, са били по-ниски от тези, наблюдавани при участници, получавали плацебо.
Slovak: RNA (5,02 a 5,00 log10 kópií/ml) a počty CD4 buniek (233 a 241 buniek/mm
Bulgarian: На изходно ниво рандомизираните групи са имали сходни медиани на плазмена HIV-1 РНК (5,02 и 5,00 log10 копия/ml) и сходен брой на CD4 клетките (233 и 241 клетки/mm3).
Slovak: 247) oproti placebu (n =
Bulgarian: Плацебо (n = 1 248)
Slovak: Keďže Truvada môže spôsobiť poruchu funkcie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се следене на бъбречната функция, тъй като Truvada може да причини бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi Truvadou alebo jej jednotlivými zložkami a inými liekmi Liečivo podľa terapeutickej oblasti
Bulgarian: Взаимодействия между Truvada или отделната(ите) й съставка(и) и други лекарствени продукти
Slovak: Ustálený stav farmakokinetiky emtricitabínu a tenofoviru nebol ovplyvnený, keď bol emtricitabín podávaný spolu s tenofovir-dizoproxilom oproti ich samostatnému dávkovaniu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир в стационарно състояние остават непроменени при едновременно приложение на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил в сравнение с отделното прилагане на всеки лекарствен продукт.
Slovak: Genotypová rezistencia voči efavirenzu, hlavne mutácia K103N, vznikla vo víruse u 13/19 (68
Bulgarian: Генотипна резистентност към ефавиренц, основно K103N мутацията, се е появила при вирусите от 13/19 (68%) пациенти в групата с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил/ефавиренц и при вирусите от 21/29 (72%) пациенти в сравнителната група.
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého jedinca užívajúceho Truvadu na preexpozičnú profylaxiu na < 60 ml/min, do jedného týždňa sa má prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 60 ml/min при някой индивид, получаващ Truvada за предекспозиционна профилактика, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Slovak: Ak sa potvrdí, že hodnota sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho Truvadu, majú sa renálne funkcie opätovne posúdiť v priebehu jedného týždňa, vrátane merania glukózy v krvi, draslíka v krvi a koncentrácie glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Bulgarian: Ако е потвърдено, че серумният фосфат е < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи Truvada, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Slovak: Rozdiel (95 % IS)
Bulgarian: Промяна (95% ДИ)
Slovak: Proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny in vitro bola menej ako 0,7 resp. 7,2
Bulgarian: In vitro свързването на тенофовир с плазмени или серумни протеини е по-ниско съответно от 0,7 и 7,2% за концентрация на тенофовир в границите 0,01 до 25 µg/ml.
Slovak: Truvady a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Truvada и диданозин (вж. точка 4.4 и Таблица 2).
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu nebola pri súbežnom podávaní s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom a látky na zlepšenie farmakokinetiky stanovená.
Bulgarian: Безопасността на тенофовир дизопроксил при едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и фармакокинетичен енхансер не е установена.
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého pacienta užívajúceho Truvadu na < 50 ml/min, do jedného týždňa sa má opätovne prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 50 ml/min при пациенти, получаващи Truvada, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Slovak: Zriedkavo boli hlásenéprípady pankreatitídy a laktátovej acidózy, ktoré boli niekedy smrteľné.
Bulgarian: Има редки съобщения за панкреатит и лактатна ацидоза, понякога с летален край.
Slovak: Truvada sa má vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie HIV.
Bulgarian: За лечение на инфекция с ХИВ Truvada винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.
Slovak: Odporúčané dávkovania u dospelých s poruchou funkcie obličiek
Bulgarian: Препоръки за прилагане при възрастни с бъбречно увреждане
Slovak: Tenofovirdizoproxil 245 mg
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg+Truvada
Slovak: sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.)
Bulgarian: Софосбувир/Велпатасвир/Воксилап ревир (400 mg/100 mg/
Slovak: Pacienti s HIV-1 obsahujúcou mutáciu K65R, ktorí sa už predtým liečili antiretrovirotikami sa majú užívaniu Truvady vyhnúť (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Truvada трябва да се избягва при пациенти с предшестващо антиретровирусно лечение, с HIV-1 с K65R мутация (вж. точка 5.1).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovir-dizoproxilfumarátu, alebo 136 mg tenofoviru).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (съответстващи на 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат или 136 mg тенофовир).
Slovak: Na vyhodnotenie detegovateľej hladiny tenofoviru v plazme boli použité len „prípadové" alebo „kohortné" vzorky jedincov randomizovaných zo skupiny s tenofovir-dizoproxilom 245 mg alebo Truvadou.
Bulgarian: Само проби от „Случай" и „Кохорта" от пациенти, рандомизирани да получават или тенофовир дизопроксил 245 mg, или Truvada, са оценявани за откриваеми плазмени нива на тенофовир.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от1 на 10 души)
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 % CI)b
Bulgarian: Намаляване на относителния риск (95% ДИ)
Slovak: Emtricitabín + tenofovir-dizoproxil +
Bulgarian: Емтрицитабин+ тенофовир дизопроксил+ ефавиренц
Slovak: Farmakokinetické parametre u HIV neinfikovaných jedincov s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek sa stanovili hlavne po jednorazovom podaní dávok emtricitabínu 200 mg alebo tenofovirdizoproxilu 245 mg.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри основно са били установени след прилагане на еднократни дози емтрицитабин 200 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg при участници, неинфектирани с HIV с различно по степен бъбречно увреждане.
Slovak: Truvada sa nemá začať používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa vysadiť u pediatrických pacientov, u ktorých vznikne porucha funkcie obličiek počas používania Truvady.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Truvada при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2). Truvada не трябва да се започва при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане и трябва да се прекрати при педиатрични пациенти, които са развили бъбречно увреждане по време на употребата на Truvada.
Slovak: • stmavnutia kože vo forme fľakov
Bulgarian: поява на тъмни петна по кожата
Slovak: Predtým, ako užijete Truvadu na zníženie rizika, že dostanete HIV:
Bulgarian: Преди да приемете Truvada за намаляване на риска от заразяване с ХИВ:
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy C ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Bulgarian: Антивирусни средства срещу вируса на хепатит С (HCV) Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg веднъж дневно) + Атазанавир/Ритонавир (300 mg веднъж дневно/100 mg веднъж дневно) +
Slovak: ktoré môžu byť alergickými reakciami, svrbenie, zmeny sfarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože
Bulgarian: обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително поява на тъмни петна по кожата
Slovak: emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (200 mg/245 mg q.d.)1
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил (200 mg/245 mg веднъж дневно)1
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovir dizoproxilu, sofosbuviru/ velpatasviru/voxilapreviru a darunaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovirdizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасвир/вокс илапревир и дарунавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Truxima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Truxima можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia môžu pacienti dostávať aj iné lieky.
Bulgarian: В зависимост от лекуваното заболяване пациентите могат да приемат също други лекарства.
Slovak: Lieku Truxima bolo dňa 17. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Bulgarian: Truxima получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 17 февруари 2017 г.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Truxima?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Truxima?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Truxima sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Truxima непрекъснато се проследяват.
Slovak: Tieto dva lieky mali tiež porovnateľné účinky na symptómy artritídy: po 24 týždňoch bol podiel pacientov s 20 % zlepšením skóre symptómov (nazýva sa ACR20) 74 % (114 zo 155 pacientov) pri použití lieku Truxima a 73 % (43 z 59 pacientov) pri použití lieku MabThera.
Bulgarian: Освен това двете лекарства имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на пациентите с 20 % подобрение в оценката на симптомите (наречена ACR20) е 74 % (114 от 155 пациенти) при Truxima и 73 % (43 от 59 пациенти) при MabThera.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov so závažnou infekciou alebo so závažne oslabeným imunitným systémom.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага също при пациенти с тежка инфекция или със силно изтощена имунна система.
Slovak: To znamená, že liek Truxima je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Bulgarian: Това означава, че Truxima е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Slovak: Aké prínosy lieku Truxima boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Truxima са установени в проучванията?
Slovak: Prečo bol liek Truxima povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Truxima е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie (ktoré môžu postihnúť viac než polovicu všetkých pacientov) a problémy súvisiace so srdcom.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са реакции от инфузията, инфекции (които могат да засегнат повече от половината от всички пациенти) и сърдечни проблеми.
Slovak: Čo je liek Truxima a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Truxima и за какво се използва?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Truxima si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Truxima вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Pacienti dostanú tiež pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov infekcie.
Bulgarian: Пациентите ще получат също сигнална карта, която трябва да носят през цялото време и която ще съдържа инструкция да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Truxima
Bulgarian: Допълнителна информация за Truxima:
Slovak: Liek Truxima sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Bulgarian: Truxima е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни заболявания:
Slovak: Referenčným liekom pre liek Truxima je liek MabThera.
Bulgarian: Референтното лекарство на Truxima е MabThera.
Slovak: Truxima sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Truxima, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Liek sa má okrem toho podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
Bulgarian: Освен това лекарството трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
Slovak: V prípade GPA a MPA sa zničením B-lymfocytov znižuje produkcia protilátok, v prípade ktorých sa predpokladá, že majú významnú úlohu pri napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
Bulgarian: При ГПА и МПА разрушаването на B-лимфоцитите намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Truxima môže podávať samostatne alebo s chemoterapiou (ďalšími protirakovinovými liekmi), alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové poruchy (metotrexát alebo kortikosteroid).
Bulgarian: В зависимост от заболяването, за чието лечение се използва, Truxima може да се прилага самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (други лекарства за рак) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (метотрексат или кортикостероид).
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou, GPA alebo MPA nesmú používať liek Truxima, ak majú závažné problémy so srdcom.
Bulgarian: Пациентите с ревматоиден артрит, ГПА, MПA или пемфигус вулгарис също не трябва да приемат Truxima, ако имат тежки сърдечни проблеми.
Slovak: Liek Truxima sa nesmie používať u ľudí, ktorí sú precitlivení (alergickí) na rituximab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Bulgarian: Truxima не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Truxima sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Truxima ще реагира по същия начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Truxima je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при MabThera, ползите от Truxima превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Truxima preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok s liekom MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Truxima има много подобна структура, чистота и биологична активност като MabThera и се разпределя в организма по същия начин.
Slovak: Bezpečnosť lieku Truxima sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
Bulgarian: Безопасността на Truxima е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции на лекарството са сравними с тези на референтното лекарство MabThera.
Slovak: Pred každou infúziou má pacient dostať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na prevenciu horúčky).
Bulgarian: Преди всяка инфузия, на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky rituximabu sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a chvenie), ktoré sa vyskytujú u väčšiny pacientov po prvej infúzii.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, тръпки и треперене), които възникват при повечето от пациентите след първата инфузия.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Truxima na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim tento liek na reumatoidnú artritídu vzdelávací materiál s pripomienkou, že liek sa má podávať v prostredí, kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia, ako aj rizika infekcie vrátane PML.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Truxima, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за ревматоиден артрит, обучителни материали за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекция, включително ПМЛ.
Slovak: Z podporných štúdií u pacientov s reumatoidnou artritídou a u pacientov s pokročilým folikulárnym lymfómom tiež vyplýva, že lieky vedú k podobnej odpovedi.
Bulgarian: Подкрепящите проучвания при пациенти с ревматоиден артрит и при пациенти с напреднал фоликуларен лимфом също сочат, че лекарствата водят до сходно повлияване.
Slovak: Prehľad o lieku Truxima a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Truxima и основания за разрешаване в ЕС
Slovak: Liečivo lieku Truxima, rituximab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala proteín s názvom CD20, ktorý sa nachádza na povrchu B-lymfocytov (druh bielych krviniek), a naviazala sa na tento proteín.
Bulgarian: Активното вещество в Truxima, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-лимфоцити (видове бели кръвни клетки).
Slovak: • závažná reumatoidná artritída (zápalové ochorenie kĺbov),
Bulgarian: тежък ревматоиден артрит (възпалително състояние на ставите);
Slovak: • mierne až stredne závažný pemphigus vulgaris, autoimúnna choroba, ktorá sa vyznačuje rozsiahlymi pľuzgiermi a eróziou pokožky a slizníc (výstelky vnútorných orgánov).
Bulgarian: умерена до тежка форма на пемфигус вулгарис - автоимунно заболяване, характеризиращо се с появата на мехури по цялото тяло и лезии на кожата и лигавиците (обвивката на вътрешните органи).
Slovak: Truxima na rakovinu dostanú vzdelávací materiál s pripomienkou, že liek sa má používať len formou infúzie do žily.
Bulgarian: На лекарите, които предписват Truxima за рак, ще бъде предоставен обучителен материал, който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез венозна инфузия.
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B (návrat predchádzajúcej aktívnej infekcie pečene zapríčinenej vírusom hepatitídy B) a zriedkavú závažnú infekciu známu ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Bulgarian: В (рецидив на предишна активна чернодробна инфекция с вирус на хепатит В) и рядка тежка инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Truxima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Truxima, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnávali lieky Truxima a MabThera, sa preukázalo, že liek Truxima je veľmi podobný rituximabu v lieku MabThera, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Bulgarian: Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Truxima с MabThera, показват, че ритуксимаб в Truxima е много подобен на MabThera по химична структура, чистота и биологична активност.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Truxima?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Truxima?
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že lieky Truxima a MabThera vytvárajú v krvi podobné hladiny rituximabu.
Bulgarian: Проучването показва, че Truxima и MabThera водят до сходни нива на ритуксимаб в кръвта.
Slovak: Výdaj lieku Truxima je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Truxima се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Ako sa liek Truxima používa?
Bulgarian: Как се използва Truxima?
Slovak: Liek Truxima je tzv. biologicky podobný liek.
Bulgarian: Truxima e „биоподобно" лекарство.