FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Treatment of malignant pleural mesothelioma in combination with cisplatin and of non-small cell lung cancer after prior chemotherapy
Dutch: Treatment of malignant pleural mesothelioma in combination with cisplatin and of nonsmall cell lung cancer after prior chemotherapy
Portuguese: Na sequência do recurso sobre a paroxetina, o Comité efectuou uma reavaliação dos dados disponíveis sobre toda a classe de medicamentos SSRI (inibidores selectivos da recaptação de serotonina) e SNRI (inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina), a pedido da Comissão Europeia.
Dutch: Na de verwijzing inzake paroxetine voerde het Comité op verzoek van de Commissie een beoordeling uit van de beschikbare gegevens voor de gehele categorie geneesmiddelen van SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) en SNRI's (serotonin/norepinephrine-heropnameremmers).
Portuguese: Resumo da indicação
Dutch: Samenvatting indicatie
Portuguese: As estruturas internas da EMEA foram reorganizadas em 2004, com a criação de três serviços horizontais que reportam ao Director Executivo: um Sector de Apoio Executivo, um Sector de Assuntos Jurídicos e a oficialização da Função de Gestão Integrada da Qualidade/Auditoria Interna (ver supra).
Dutch: In 2004 vond er een wijziging plaats in de interne structuren van het EMEA, waarbij drie horizontale diensten werden opgericht die verslag uitbrengen aan de directeur: een dienst Ondersteuning directie, een dienst Juridische zaken en de geformaliseerde dienst IQM//Audit (zie boven).
Portuguese: O Comité é apoiado por dois grupos de trabalho e por um grupo ad hoc:
Dutch: Twee werkgroepen en één ad-hocgroep verlenen bijdragen aan het Comité:
Portuguese: 3.3 Limites máximos de resíduos
Dutch: 3.3 Maximumwaarden voor residuen
Portuguese: A EMEA, por intermédio do seu Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), efectua uma avaliação científica de todos os novos pedidos de autorização de introdução no mercado relativos a medicamentos de uso humano apresentados através do procedimento comunitário, ou "centralizado".
Dutch: Namens het EMEA voert het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een grondige wetenschappelijke beoordeling uit van alle nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die via de communautaire, ofwel ‘gecentraliseerde' procedure, zijn ingediend.
Portuguese: • Ivo CLAASEN (Países Baixos) (co-optado)
Dutch: • Ivo CLAASEN (Nederland) (gecoöpteerd)
Portuguese: No âmbito de um esforço conjunto, foi acordado um mandato revisto para o Grupo de Trabalho "Farmacovigilância".
Dutch: Er is gezamenlijk overeenstemming bereikt over de herziening van het mandaat van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking.
Portuguese: Foram concluídos, em 2004, 94 procedimentos de reconhecimento mútuo.
Dutch: Het aantal afgeronde procedures voor wederzijdse erkenning bedroeg 94 in 2004.
Portuguese: • Foi instalado um sistema piloto de data warehousing (banco de dados) e business intelligence (informação às empresas).
Dutch: • Er is een proefsysteem voor gegevensopslag en business intelligence opgezet
Portuguese: O número de reuniões e de dias de reunião, incluindo as reuniões extraordinárias do Conselho de Administração e do CHMP, realizadas em Abril e Setembro, respectivamente, bem como as reuniões do novo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC), a partir de Setembro de 2004, aumentou 24% em comparação com o ano anterior.
Dutch: Het aantal vergaderingen en vergaderdagen nam met 24% toe ten opzichte van het jaar ervoor, inclusief buitengewone bijeenkomsten van de raad van bestuur en het CHMP in respectievelijk mei en september en nieuwe vergaderingen van de werkgroep Kruidengeneesmiddelen (HMPC) vanaf september 2004.
Portuguese: Três dos pedidos de designação de medicamentos órfãos recebidos em 2004 provinham de promotores sediados nos novos Estados-Membros.
Dutch: Drie van de in 2004 ontvangen aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel zijn afkomstig van sponsors die in de nieuwe lidstaten zijn gevestigd.
Portuguese: A farmacovigilância é uma área prioritária para a Agência e, por consequência, a EMEA continuará a desenvolver e a incrementar os seus esforços destinados a garantir uma utilização segura dos medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking is een van de prioriteiten van het Bureau en het EMEA zal zijn activiteiten dan ook continueren en intensiveren om, in overeenstemming met de gecentraliseerde procedure, een veilig gebruik te waarborgen van producten waarvoor een vergunning is verleend.
Portuguese: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Chipre) Suplente: Maria STAVROU
Dutch: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cyprus) Plaatsvervanger: Maria STAVROU
Portuguese: Instituições e autoridades reguladoras da UE
Dutch: EU-instellingen en regelgevende instanties
Portuguese: • Eva SKOVLUND (Noruega) Suplente: Liv MATHIESEN
Dutch: • Eva SKOVLUND (Noorwegen) Plaatsvervanger: Liv MATHIESEN
Portuguese: • Markku TOIVONEN (Finlândia) Suplente: Riita TOKOLA8
Dutch: • Markku TOIVONEN (Finland) Plaatsvervanger: Riita TOKOLA8
Portuguese: O Comité realizou 11 reuniões plenárias em 2004.
Dutch: Het Comité heeft in 2004 elf plenaire vergaderingen gehouden.
Portuguese: • Katia STEPHANIDOU (Chipre) Suplente: Phedias LOUCAIDES
Dutch: • Katia STEPHANIDOU (Cyprus) Plaatsvervanger: Phedias LOUCAIDES
Portuguese: 2.1 Medicamentos órfãos
Dutch: 2.1 Weesgeneesmiddelen
Portuguese: Outras actividades em 2004 centraram-se na qualidade e na coerência das avaliações de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado efectuadas pelo CVMP.
Dutch: Andere activiteiten in 2004 hadden vooral betrekking op de kwaliteit en consistentie van CVMPbeoordelingen van centraal toegelaten producten.
Portuguese: Medicamentos de uso humano e veterinário e reconhecimento do controlo oficial dos lotes de medicamentos biológicos
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en erkenning van officiële partijvrijgifte van biologische stoffen
Portuguese: Procedimentos relativos a medicamentos órfãos 2002 - 2004
Dutch: Procedures voor weesgeneesmiddelen 2002 - 2004
Portuguese: Estas normas destinam-se a garantir um nível coerente de controlo interno de todas as actividades da Agência, quer o seu impacto financeiro seja directo ou indirecto.
Dutch: Ze dienen te garanderen dat de interne controle van alle bedrijfsactiviteiten, ongeacht of hun financiële effect direct of indirect is, over het hele bureau op een consistent niveau verloopt.
Portuguese: O EudraVigilance é o sistema comunitário de gestão e processamento de dados utilizado no acompanhamento das reacções adversas aos medicamentos.
Dutch: EudraVigilance is het netwerk voor gegevensverwerking en managementsysteem van de EU voor het monitoren van bijwerkingen van geneesmiddelen.
Portuguese: O trabalho de estabelecimento de metodologias comuns de cálculo dos custos dos serviços científicos prestados à EMEA pelas autoridades nacionais competentes prosseguiu em 2004.
Dutch: Ook in 2004 is er verder gewerkt aan de ontwikkeling van methoden voor berekening van de kosten van wetenschappelijke diensten die door de nationale bevoegde instanties aan het EMEA zijn verleend.
Portuguese: • Emmanuel HÉRON (França)
Dutch: • Emmanuel HÉRON (Frankrijk)
Portuguese: Base de dados de BPF
Dutch: GMP-database
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem apresentar um RPS, a intervalos regulares ou a pedido.
Dutch: Vergunninghouders dienen een dergelijk rapport op gezette tijden of op verzoek in te dienen.
Portuguese: No âmbito desta nova política, o Conselho de Administração e os Comités concordaram que as declarações de interesses dos membros dos comités científicos da Agência fossem publicadas no site da EMEA.
Dutch: In verband hiermede stemden de raad en de comités ermee in dat de belangenverklaringen van de leden van de wetenschappelijke comités van het Bureau worden gepubliceerd op de website van het EMEA.
Portuguese: Este processo de avaliação permite determinar se um medicamento para o qual está a ser pedida uma autorização de introdução no mercado satisfaz os requisitos de qualidade, segurança e eficácia estabelecidos na legislação comunitária.
Dutch: Tijdens het beoordelingsproces wordt bepaald of een product waarvoor men een handelsvergunning wil, beantwoordt aan de eisen in de EU-wetgeving aangaande kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
Portuguese: Vittorio SILANO (Itália) Suplente: Marisa DELBÓ
Dutch: Vittorio SILANO (Italië) Plaatsvervanger: Marisa DELBÓ
Portuguese: Perto de metade dos medicamentos órfãos designados em 2004 destinam-se ao tratamento de patologias que afectam as crianças.
Dutch: Bijna de helft van de in 2004 aangewezen weesgeneesmiddelen hebben kinderaandoeningen als indicatie.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos
Dutch: European Medicines Agency
Portuguese: Aumento da transparência relativamente aos medicamentos órfãos
Dutch: Verbeterde transparantie bij weesgeneesmiddelen
Portuguese: O Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo (MRFG) responde perante os responsáveis das Agências de Medicamentos de Uso Humano.
Dutch: De groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (MRFG) brengt verslag uit aan de hoofden van de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Portuguese: São igualmente coordenadas pela EMEA as comunicações e acções dos Estados-Membros em resposta às suspeitas de falta de qualidade relacionadas com medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
Dutch: Het EMEA coördineert eveneens de meldingen en acties van lidstaten met betrekking tot vermeende kwaliteitsgebreken bij centraal toegelaten geneesmiddelen.
Portuguese: Medicamentos de uso humano: 1 de Janeiro de 1999
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik: 1 januari 1999
Portuguese: O MMS inclui a base de dados de peritos e permite o tratamento automático de muitos documentos administrativos, tais como os convites, as listas de participantes e os formulários de reembolso, bem como a criação de um sistema de acompanhamento da informação relativa aos hotéis e às viagens.
Dutch: Het MMS omvat een database met deskundigen en maakt automatisering van veel administratieve documenten mogelijk, waaronder uitnodigingen, deelnamelijsten en onkostendeclaratieformulieren, en het opzetten van een trackingsysteem voor hotel- en reisgegevens.
Portuguese: Porém, na sequência da introdução da nova legislação farmacêutica, nos termos do artigo 24º do Regulamento (CE) nº 726/2004, salvo em circunstâncias excepcionais, as reacções adversas aos medicamentos devem ser transmitidas por via electrónica, a partir de 20 de Novembro de 2005.
Dutch: Krachtens de nieuwe EU-wetgeving en overeenkomstig artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 zullen bijwerkingen van geneesmiddelen evenwel vanaf 20 november 2005, behoudens uitzonderlijke gevallen, langs elektronische weg moeten worden gemeld.
Portuguese: Christian Cuschieri (Malta) Suplente: Caroline ATTARD
Dutch: Christian Cuschieri (Malta) Plaatsvervanger: Caroline ATTARD
Portuguese: • A primeira versão de produção do EudraVigilance para o sector veterinário foi lançada no fim de 2004.
Dutch: • De eerste productieversie van de veterinaire module van EudraVigilance is eind 2004 vrijgegeven
Portuguese: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburgo) • Manfred HAASE1 (Alemanha) (co-optado)
Dutch: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburg) • Manfred HAASE1 (Duitsland) (gecoöpteerd)
Portuguese: O Documentum, o sistema electrónico de gestão de documentos, foi alargado com êxito a toda a Agência em 2004.
Dutch: Documentum, het elektronisch documentbeheersysteem, werd in 2004 met succes op alle afdelingen van het Bureau ingevoerd.
Portuguese: Em 2004 o COMP adoptou 75 pareceres favoráveis sobre medicamentos órfãos.
Dutch: Het COMP bracht in 2004 75 positieve adviezen uit voor aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Portuguese: • Vallo TILLMANN (Estónia)
Dutch: • Vallo TILLMANN (Estland)
Portuguese: Oncologia e imunologia
Dutch: Oncologie en immunologie
Portuguese: Robert SCHLÖGEL (Suplente: Christian KALCHER)
Dutch: Robert SCHLÖGEL (Plaatsvervanger: Christian KALCHER)
Portuguese: • Ioannis KKOLOS (Chipre)
Dutch: • Ioannis KKOLOS (Cyprus)
Portuguese: A colheita de plasma humano para processamento, bem como o armazenamento, os testes e o transporte, são objecto de inspecções periódicas destinadas a garantir a qualidade estipulada para o produto.
Dutch: De verzameling van menselijk plasma voor verdere productie en de opslag, het testen en het vervoer ervan worden onderworpen aan periodieke inspecties om erop toe te zien dat de verwachte productkwaliteit wordt gerealiseerd.
Portuguese: Outras competências importantes do CVMP incluem a elaboração de directrizes regulamentares dirigidas à indústria farmacêutica veterinária, bem como a prestação de assistência às empresas que se dedicam à investigação e desenvolvimento de novos medicamentos veterinários.
Dutch: Belangrijke taken van het CVMP zijn de formulering van richtlijnen voor de veterinaire farmaceutische industrie en het verlenen van bijstand aan bedrijven die onderzoek doen naar nieuwe diergeneesmiddelen en deze ontwikkelen.
Portuguese: Aconselhamento Científico e Medicamentos Órfãos
Dutch: Wetenschappelijk advies en weesgeneesmiddelen
Portuguese: • Milan ŠMÍD (República Checa)
Dutch: • Milan ŠMÍD (Tsjechië)
Portuguese: Philippe DUNETON (Suplente: Jean MARIMBERT)
Dutch: Philippe DUNETON (Plaatsvervanger: Jean MARIMBERT)
Portuguese: Piotr BLASZCZYK (Suplente: Jacek SPLAWINSKI)
Dutch: Piotr BLASZCZYK (Plaatsvervanger: Jacek SPLAWINSKI)
Portuguese: • David LYONS (Irlanda) Suplente: Patrick SALMON
Dutch: • David LYONS (Ierland) Plaatsvervanger: Patrick SALMON
Portuguese: Segurança e Eficácia dos Medicamentos
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen
Portuguese: Quando este trabalho for terminado, os perfis de formação em causa contribuirão para definir uma norma de competências comum para o pessoal da EMEA.
Dutch: Dergelijke trainingsprofielen kunnen helpen bij de formulering van een gemeenschappelijke bekwaamheidsnorm voor het EMEA-personeel.
Portuguese: É indispensável melhorar a coordenação pela EMEA da recolha e da análise de dados sobre as reacções adversas aos medicamentos.
Dutch: Het is van essentieel belang dat het EMEA de verzameling en evaluatie van gegevens over bijwerkingen van geneesmiddelen beter coördineert.
Portuguese: • Pieter NEELS4 (Bélgica) Suplente: Bruno FLAMION5
Dutch: • Pieter NEELS4 (België) Plaatsvervanger: Bruno FLAMION5
Portuguese: Pedidos de extensão/alteração dos limites máximos de resíduos
Dutch: Aanvragen voor uitbreiding/aanpassing van maximumwaarden voor residuen,
Portuguese: Número de pagamentos recebidos Número de pagamentos efectuados
Dutch: Aantal ontvangen betalingen Aantal verrichte betalingen
Portuguese: • Ján MAZÁG3 (Eslováquia)
Dutch: • Ján MAZÁG3 (Slowakije)
Portuguese: • Foram revistas as regras de acesso público aos documentos da EMEA.
Dutch: • Herziening van de voorschriften voor openbare toegang tot EMEA-documenten
Portuguese: Cooperação Internacional de Harmonização dos Medicamentos Veterinários http://vich.eudra.org Organização Mundial de Saúde http://www.who.int
Dutch: Internationale Conferentie voor harmonisatie van diergeneesmiddelen http://vich.eudra.org Wereldgezondheidsorganisatie http://www.who.int
Portuguese: Os sistemas de gestão e controlo interno fazem parte da governação institucional da EMEA e foram consolidados num sistema de gestão integrada da EMEA.
Dutch: Managementsystemen en interne controlesystemen maken deel uit van de Corporate Governance van het Bureau en vormen de basis voor het geïntegreerde managementsysteem van het EMEA.
Portuguese: No âmbito das suas novas competências, o Conselho foi consultado sobre as nomeações para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência.
Dutch: In lijn met zijn nieuwe verantwoordelijkheden is de raad om advies gevraagd inzake de benoemingen voor het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Bureau.
Portuguese: Wojciech DYMOWSKI (Polónia) Suplente: Elżbieta WOJTASIK
Dutch: Wojciech DYMOWSKI (Polen) Plaatsvervanger: Elżbieta WOJTASIK
Portuguese: Klaus REH (Alemanha) Suplente: Christine WERNER
Dutch: Klaus REH (Duitsland) Plaatsvervanger: Christine WERNER
Portuguese: Medicamentos imunológicos veterinários e vacinas veterinárias excluídos
Dutch: Immunologische diergeneesmiddelen en vaccins uitgezonderd
Portuguese: O aconselhamento científico constitui uma área prioritária para a EMEA, na medida em que beneficia empresas que estão a desenvolver novos medicamentos e, por conseguinte, contribui para colocar à disposição dos cidadãos da UE medicamentos inovadores.
Dutch: Wetenschappelijk advies is een prioriteit voor het EMEA en wordt uitgebracht ten behoeve van bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen en zo bijdragen aan de verkrijgbaarheid van innovatieve geneesmiddelen voor de burgers van de Europese Unie.
Portuguese: 2.9 Melhoria das estruturas e dos procedimentos da Agência em matéria de medicamentos de uso humano
Dutch: 2.9 Verbeteringen in de structuren en procedures van het Bureau voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Portuguese: 1.4 Rede europeia de medicamentos
Dutch: 1.4 Het Europees geneesmiddelennetwerk
Portuguese: • Anja HOLM (Dinamarca) Suplente: Lotte Winther
Dutch: • Anja HOLM (Denemarken) Plaatsvervanger: Lotte Winther
Portuguese: 143-147, boulevard Anatole França F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Dutch: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Portuguese: 2.11 Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo
Dutch: 2.11 Groep vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning
Portuguese: A primeira reunião do grupo teve lugar em Setembro de 2004.
Dutch: De werkgroep heeft voor het eerst vergaderd in september 2004.
Portuguese: No que se refere às operações centrais da Agência, 2004 foi um ano extremamente activo para a EMEA.
Dutch: Ten aanzien van zijn kerntaken heeft het EMEA in 2004 een buitengewoon actief jaar doorgemaakt.
Portuguese: • Ioannis MALEMIS (Grécia) Suplente: Orestis PAPADOPOULOS
Dutch: • Ioannis MALEMIS (Griekenland) Plaatsvervanger: Orestis PAPADOPOULOS
Portuguese: Estas alterações deverão contribuir para aumentar a eficiência do processo e para encurtar os prazos de tratamento das notificações.
Dutch: De aanpassingen moeten tevens leiden tot efficiëntere processen en kortere termijnen.
Portuguese: • O Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes finalizou as suas "Recomendações e propostas de acção", na sequência de uma consulta alargada.
Dutch: • De EMEA/CHMP-werkgroep met patiëntenorganisaties heeft na uitgebreide raadpleging zijn aanbevelingen en voorstellen voor maatregelen afgerond.
Portuguese: • Ian HUDSON (Reino Unido) Suplente: Julia DUNNE
Dutch: • Ian HUDSON (Verenigd Koninkrijk) Plaatsvervanger: Julia DUNNE
Portuguese: Entrou em vigor em 15 de Agosto de 2004 um novo procedimento de solicitação e apresentação dos resultados de inspecções de BPL.
Dutch: Een nieuwe procedure voor het aanvragen en verslag doen van GLP-inspecties voor gecentraliseerde aanvragen werd op 15 augustus 2004 van kracht.
Portuguese: • Gabriel BEECHINOR (Irlanda)
Dutch: • Gabriel BEECHINOR (Ierland)
Portuguese: São publicados no site da EMEA resumos dos pareceres do COMP, assim que tenha sido tomada a decisão sobre a designação.
Dutch: Samenvattingen van COMP-adviezen worden op de website van het EMEA gepubliceerd zodra een besluit over de aanwijzing is genomen.
Portuguese: • O CHMP avaliou e emitiu um parecer favorável sobre o primeiro inibidor do proteosoma, indicado para o tratamento de uma forma de cancro do sangue.
Dutch: • Het CHMP voerde een beoordeling uit van en bracht een positief advies uit over de eerste proteosoomremmer, die geïndiceerd is voor de behandeling van een vorm van leukemie
Portuguese: • Stane SRCIC (Eslovénia) Suplente: Blanka EMERSIC
Dutch: • Stane SRCIC (Slovenië) Plaatsvervanger: Blanka EMERSIC
Portuguese: É incluída em todos os programas anuais uma selecção de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
Dutch: In elk jaarprogramma wordt een selectie van centraal toegelaten producten opgenomen.
Portuguese: No caso de metade dos pedidos este tempo inactivo foi superior a 200 dias, ao passo que noutros foi mais curto, não ultrapassando nalguns casos 50 ou 60 dias.
Dutch: Voor sommige aanvragen was beduidend minder tijd nodig - in een aantal gevallen slechts vijftig of zestig dagen.
Portuguese: Inclui o trabalho do Conselho de Administração da Agência, a sua parceria com as autoridades nacionais competentes e as Instituições europeias e outros aspectos gerais da EMEA, incluindo transparência e actividades internacionais da Agência.
Dutch: Tevens komen in dit hoofdstuk aan de orde de werkzaamheden van de raad van bestuur van het EMEA, de samenwerking met de nationale bevoegde instanties en Europese instellingen, en algemene onderwerpen die op het EMEA betrekking hebben, waaronder transparantie en internationale activiteiten.
Portuguese: 2 Medicamentos de uso humano
Dutch: 2 Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Portuguese: Os pedidos deverão ser feitos por escrito à EMEA ou por e-mail para: europeanexperts@emea.eu.int
Dutch: Schriftelijke verzoeken dienen te worden gericht aan het EMEA of kunnen per e-mail worden ingediend via: europeanexperts@EMEA.eu.int
Portuguese: Dailonis PAKALNS (Letónia) Suplente: Dace KALKE
Dutch: Dailonis PAKALNS (Letland) Plaatsvervanger: Dace KALKE
Portuguese: Em consequência do número crescente de medicamentos autorizados por procedimento centralizado, o número de pedidos de alteração de autorizações de introdução no mercado aumentou novamente em 2004.
Dutch: Door de groei van het aantal centraal toegelaten producten, is het aantal aanvragen voor wijzigingen op handelsvergunningen in 2004 opnieuw gestegen.
Portuguese: • Judit EGGENHOFER (Hungria)
Dutch: • Judit EGGENHOFER (Hongarije)
Portuguese: Os procedimentos de recurso são iniciados, quer com vista à obtenção de uma harmonização na Comunidade das condições de autorização para medicamentos já autorizados pelos Estados-Membros (artigo 34º da Directiva 2001/82/CE), quer quando estão em causa interesses comunitários ou questões relacionadas com a segurança (artigos 35º e 40º da Directiva 2001/82/CE).
Dutch: Verwijzingen worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten (ingevolge artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG) of in het belang van de Gemeenschap of in verband met bezorgdheid over de bescherming van de gezondheid van mens of dier of het milieu (ingevolge de artikelen 35 en 40 van Richtlijn 2001/82/EG).
Portuguese: Sites úteis: Conferência Internacional de Harmonização http://www.ich.org
Dutch: Nuttige websites: Internationale Conferentie voor harmonisatie http://www.ich.org
Portuguese: Ana Paula MARTINS (Portugal) Suplente: Maria Helena PINTO FERREIRA
Dutch: Ana Paula MARTINS (Portugal) Plaatsvervanger: Maria Helena PINTO FERREIRA
Portuguese: Este processo de avaliação permite assegurar que os medicamentos que são colocados no mercado comunitário apresentam um perfil benefício-risco favorável para os doentes.
Dutch: Het evaluatieproces dient te verzekeren dat er ten aanzien van geneesmiddelen die op de communautaire markt worden gebracht, sprake is van een voor patiënten gunstige verhouding van baten en risico's.
Portuguese: • Tomas SALMONSON (Suécia) Suplente: Per NILSSON
Dutch: • Tomas SALMONSON (Zweden) Plaatsvervanger: Per NILSSON
Portuguese: A Agência publicou também em 2004 um documento de orientação dirigido aos distribuidores paralelos.
Dutch: Voorts publiceerde het EMEA in 2004 richtlijnen voor parallelle distributeurs.
Portuguese: 8 Substituiu Pekka KURKI a partir da reunião de Setembro de 2004.
Dutch: 8 Ter vervanging van Pekka KURKI met ingang van de vergadering van de september 2004.
Portuguese: Delegados e reuniões
Dutch: Afgevaardigden en vergaderingen
Portuguese: Fases de ensaios clínicos de pedidos de aconselhamento científico em 2004
Dutch: Fases klinische proeven voor verzoeken om wetenschappelijk advies, 2004