FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas.
Hungarian: Minden csomagolási egység 1 injekciós üveget tartalmaz.
Danish: Blandede infektioner
Hungarian: Kevert fertőzések
Danish: Patienter med kroniske nyreproblemer
Hungarian: Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
Danish: Hvis du har fået for meget Xydalba
Hungarian: hogy túl sok Xydalbát kapott.
Danish: For at undgå skumdannelse skal der skiftes mellem en forsigtig svingende bevægelse og vending af hætteglasset, indtil indholdet er fuldstændigt opløst.
Hungarian: A habzás elkerülésére az injekciós üveget felváltva finoman körkörösen kell mozgatni és fel-le kell fordítani, amíg annak tartalma teljesen feloldódik.
Danish: Afhængigt af dine nyrers tilstand, kan lægen beslutte at reducere din dosis.
Hungarian: A veséje állapotától függően a kezelőorvosa csökkentheti a dózisát.
Danish: Ikke anvendte lægemidler eller affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når dalbavancin ordineres til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B & C), da der ikke foreligger data til at fastlægge en passende dosering (se pkt.
Hungarian: Közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B és C) elővigyázatosság szükséges, mivel a megfelelő dózis alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd: 5.2 pont).
Danish: Indholdet af hvert hætteglas skal rekonstitueres ved langsomt at tilsætte 25 ml vand til injektioner.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát 25 ml injekcióhoz való víz lassú hozzáadásával kell feloldani.
Danish: Efter en enkelt dosis på 500 mg eller 1.000 mg dalbavancin blev middel-plasma-clearance (CLT) reduceret med hhv. 11 %, 35 % og 47 % hos personer med let (CLCR 50-79 ml/min), moderat (CLCR 30-49 ml/min) og svært (CLCR < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion i forhold til personer med normal nyrefunktion.
Hungarian: Az egyszeri 500 mg-os vagy 1000 mg-os dalbavancin adását követően az átlagos plazmaclearence (CLT) sorrendben 11%-kal, 35%-kal, illetve 47%-kal csökkent enyhe (CLCR 50 - 79 ml/perc), közepesen súlyos (CLCR 3049 ml/perc) vagy súlyos (CLCR < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő egyéneknél a normális vesefunkcióval rendelkező egyénekhez képest.
Danish: Kun hos hunde blev der på en dosis-afhængig måde observeret infusionsreaktioner karakteriseret ved hævelse af hud og/eller rødme (ikke knyttet til injektionsstedet), blege slimhinder, savlen, opkastning, sedation samt moderat blodtryksfald og stigning i hjertefrekvens.
Hungarian: Csak kutyáknál (nem az injekció helyével összefüggő) bőrduzzanattal és/vagy bőrpírral, mucosalis pallorral, nyáladzással, hányással, szedációval, enyhe vérnyomáscsökkenéssel és a szívfrekvencia emelkedésével együtt járó, infúzióval kapcsolatos, dózisfüggő reakciókat figyeltek meg.
Danish: Hvis du lider af kroniske nyreproblemer, kan din læge beslutte at reducere din dosis.
Hungarian: Amennyiben Ön krónikus vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa dönthet az adag csökkentéséről.
Danish: Xydalba kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da svimmelhed er blevet rapporteret hos et mindre antal patienter (se pkt.
Hungarian: A Xydalba kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel néhány beteg szédülésről számolt be (lásd: 4.8 pont).
Danish: Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til pH-justering)
Hungarian: Nátrium-hidroxid és/vagy sósav (pH-beállításához).
Danish: Middel-plasmaeksponeringerne for dalbavancin, baseret på AUCinf (17.495 µg•time/ml og 16.248 µg •time/ml) og Cmax (212 µg/ml og 191 µg/ml) var sammenlignelige, når det blev administreret som 1.000 mg til pædiatriske patienter (12-16 år) med en vægt > 60 kg (61,9-105,2 kg) og som 15 mg/kg til pædiatriske patienter med en vægt < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Hungarian: A dalvabancin átlagos plazma expozíciója - az AUCinf (17 495 µg•h/ml és 16 248 µg •h/ml) és a Cmax (212 µg/ml és 191 µg/ml) alapján - hasonló volt azoknál a 12-16 éves kor közötti gyermekeknél, akik 60 kg feletti testtömeg (61,9 - 105,2 kg) esetén 1000 mg-ot, illetve 60 kg (47,9-58,9 kg) alatti testtömeg esetén 15 mg/kg dalbavancint kaptak.
Danish: • Staphylococcus spp: Følsom ≤ 0,125 mg/l; resistent > 0,125 mg/l,
Hungarian: • Staphylococcus spp.: Érzékeny ≤ 0,125 mg/l; Rezisztens > 0,125 mg/l,
Danish: D. BETINGELSESR OG BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Danish: Clearance og fordelingsvolumen ved steady state er sammenlignelige mellem raske personer og patienter med infektioner.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) az egészséges egyéneknél a clearence és az eloszlási térfogat hasonló a fertőzött betegeknél megfigyelthez.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med dalbavancin.
Hungarian: A dalbavancinnal nem folytattak klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.
Danish: Hurtig intravenøs infusion af glykopeptid-antibiotika kan medføre reaktioner, som minder om "red man"-syndromet, dvs. kraftig rødme af overkroppen, urticaria, kløe og/eller hududslæt.
Hungarian: A glikopeptid antibakteriális szerek gyors intravénás infúziója „Red-Man szindrómára" emlékeztető tüneteket okozhat, köztük a felső testfél kipirulását, csalánkiütést, viszketést és/vagy bőrkiütést.
Danish: 276 patienter ≥ 75 år deltog i kliniske fase 2/3-studier, og 173 fik dalbavancin.
Hungarian: A fázis 2 /3 klinikai vizsgálatokba 276, 75 éves vagy e feletti beteget vontak be, akik közül 173-an kaptak dalbavancint.
Danish: Der er ikke påvist klinisk virkning mod følgende patogener, selvom in vitro studier indikerer, at de ville være følsomme for dalbavancin i fravær af erhvervede resistensmekanismer:
Hungarian: Az alábbi kórokozókkal szemben a klinikai hatásosságot nem igazolták, jóllehet az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy szerzett rezisztencia-mechanizmusok nélkül valószínűleg érzékenyek a dalbavancinra.
Danish: forårsages af VanA, en genotype, som medfører en modifikation i målpeptidet i den nye cellevæg.
Hungarian: genotípus jelenlétéhez kötődik, melynek következtében a célpeptid módosul a szintetizálódó sejtfalban.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Xydalba, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Blod- og lymfesystem anæmi, trombocytopeni, eosinofili, leukopeni, neutropeni
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia, thrombocytosis, eosinophilia, leukopenia, neutropenia
Danish: Bakteriel aktivitet mod stafylokokker in vitro er tidsafhængig ved serumkoncentrationer af dalbavancin, der svarer til dem, man opnår ved den anbefalede dosis hos mennesker.
Hungarian: A Staphylococcusokkal szembeni in vitro baktericid hatás időfüggő azon a szérumkoncentráción, amely hasonló az embereknél mért ajánlott dózisokhoz.
Danish: • Mavesmerter og/eller vandig diarré.
Hungarian: • Hasi fájdalom és/vagy vizes hasmenés.
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 17 personer med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion og sammenlignet med 9 matchede raske personer med normal leverfunktion.
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikáját 17, enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő egyénnél és 9, párosított, normál májműködésű egyénnél vizsgálták.
Danish: Det vides ikke, om dalbavancin hæmmer transportører.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dalbavancin transzportergátló lenne.
Danish: Den fortyndede Xydalba infusionsvæske må ikke anvendes, hvis der er synlige partikler, eller den er uklar.
Hungarian: Az elkészített Xydalba oldatos infúziót nem szabad felhasználni, ha részecskék látható benne vagy az oldat zavaros.
Danish: 48 ml engangshætteglas (type i-glas) med elastomerprop og grøn flip-off-forsegling.
Hungarian: Egyszer használatos 48 ml-es, I. típusú injekciós üveg gumidugóval és zöld, lepattintható kupakkal.
Danish: Årsagen og den kliniske betydning af nedsat eksponering hos personer med moderat og svært nedsat leverfunktion er ukendt.
Hungarian: közepesen súlyos és súlyos májfunkciós zavarban szenvedő egyéneknél a csökkent expozíció oka és klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: Metabolitterne hydroxydalbavancin og mannosylaglykon er blevet fundet i urinen (< 25 % af administreret dosis).
Hungarian: A vizeletben hidroxi dalbavancin és mannozil-aglikon metabolitokat mutattak ki (a beadott dózis kevesebb mint 25%-át).
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
Danish: Xydalba bliver givet i en enkelt dosis på 1.500 mg eller i to doser med en uges mellemrum: 1.000 mg på dag 1 og 500 mg på dag 8.
Hungarian: A Xydalbát egyszeri 1500 mg-os adagban, vagy egy hét különbséggel, két adagban alkalmazzák: az 1. napon 1000 mg és a 8. napon 500 mg.
Danish: Hvis samme venekateter anvendes til administration af andre lægemidler foruden Xydalba, skal kateteret gennemskylles med 5 % glucose infusionsvæske, opløsning før og efter hver infusion af Xydalba.
Hungarian: Ha a Xydalba beadásához használt infúziós szereléket más gyógyszerek beadásához is használják, a szereléket minden egyes Xydalba infúzió előtt és után is át kell mosni 5%-os glükóz oldatos infúzióval.
Danish: Natriumchloridholdige infusionsvæsker kan forårsage udfældning og må IKKE bruges til rekonstitution eller fortynding.
Hungarian: Nátrium-klorid tartalmú oldatok kicsapódást okozhatnak, ezért ezeket NEM szabad a feloldáshoz vagy a hígításhoz használni.
Danish: Virkningsmekanisme
Hungarian: Hatásmehanizmus
Danish: Xydalba pulver til koncentrat til infusionsvæske leveres i et hætteglas på 48 ml med grøn flip-offforsegling.
Hungarian: A Xydalba por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egy zöld, lepattintható kupakkal ellátott, 48 ml-es injekciós üvegben kapható.
Danish: Potentialet for interaktion mellem dalbavancin og lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer, forventes at være lavt, da dalbavancin hverken hæmmer eller inducerer CYP-enzymer in vitro.
Hungarian: A dalbavancinnak a CYP enzimeken metabolizált gyógyszerekre gyakorolt interakciós potenciálja várhatóan alacsony, mivel in vitro nem inhibitora vagy induktora a P450 enzimeknek.
Danish: Du vil få Xydalba gennem et drop i en vene direkte ind i din blodbane (intravenøst).
Hungarian: A Xydalbát 30 perc alatt, lassú cseppinfúzióban fogja megkapni, közvetlenül a véráramba vénán keresztül (intravénásan).
Danish: Lactosemonohydrat Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Sósav (pH-beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
Danish: • Beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G: Følsom ≤ 0,125 mg/l; resistent > 0,125 mg/l,
Hungarian: • Béta-hemolizáló Streptococcus A, B, C, G csoport: Érzékeny ≤ 0,125 mg/l;
Danish: Xydalba er endnu ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år.
Hungarian: A Xydalba alkalmazását 18 év alatt gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Danish: Du bør ikke amme, mens du får Xydalba.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása alatt nem szabad szoptatni!
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber beskrives bedst af en trekompartmentsmodel (α- and β-distributionsfaser efterfulgt af en terminal eliminationsfase).
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikája a három kompartmentes modellel írható le a legjobban (α és β eloszlási fázisok,
Danish: Du må ikke få Xydalba, hvis du er allergisk over for dalbavancin eller et af de andre indholdsstoffer i Xydalba (anført i punkt 6) .
Hungarian: Ne alkalmazza a Xydalbát, ha allergiás a dalbavancinra vagy a gyógyszer (6.
Danish: • Varmefølelse
Hungarian: • Melegérzet
Danish: Xydalba skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før administration via intravenøs infusion over 30 minutter.
Hungarian: A Xydalbát fel kell oldani, majd az intravénás infúzióban 30 perc alatt történő beadás előtt tovább kell hígítani.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd: 5.3 pont).
Danish: Der blev ikke observeret akkumulation af dalbavancin efter flere intravenøse infusioner givet en gang om ugen i op til 8 uger (1.000 mg på dag 1 efterfulgt af op til 7 doser på 500 mg ugentligt) hos raske voksne.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél nem figyeltek meg dalbavancin-akkumulációt többszöri intravénás infúziót követően sem, amikor legfeljebb 8 hétig, heti egy alkalommal adták (1000 mg az 1. napon, amelyet 7 héten keresztül heti 500 mg-os dózisok követtek).
Danish: Dalbavancins sikkerhed og virkning hos børn fra fødsel til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A dalbavancin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 év közötti gyermekeknél nem igazolták.
Danish: Dalbavancins toksicitetsprofil hos unge rotter var konsistent med det som tidligere blev observeret hos voksne rotter ved samme dosisniveauer (mg/kg/dag).
Hungarian: Ugyanazzal a (mg/kg/nap) dalbavancin dózissal a fiatal patkányoknál kapott toxicitás profil megegyezett a korábban felnőtt patkányoknál megfigyelttel.
Danish: Det er ukendt, om dalbavancin udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dalbavancin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Hungarian: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 1.000 mg til raske personer blev AUC (bundet og ubundet dalbavancin) i blistervæske fundet til omkring 60 % af plasma-AUC på dag 7 efter dosering.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az egyszeri 1000 mg-os intravénás dózist követően cutan vesicularis folyadékban meghatározott AUC (kötött és szabad dalbavancin) megfelelt az alkalmazást követő 7. napon a plazmában meghatározott AUC körülbelül 60%-ának.
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke dalbavancins farmakokinetik
Hungarian: Egyéb gyógyszereknek a dalbavancin farmakokinetikájára kifejtett lehetséges hatásai
Danish: Xydalba bruges til voksne med hudinfektioner eller infektioner i lagene under huden.
Hungarian: A Xydalba felnőtteknél a bőr és a bőr alatti lágyrészek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható.
Danish: Der er ingen erfaring med dalbavancin til behandling af svært immunsvækkede patienter.
Hungarian: Súlyosan károsodott immunrendszerű betegek dalbavancinnal történő kezelésével nincs tapasztalat.
Danish: I fase 1-studier er raske forsøgspersoner blevet givet enkeltdoser på op til 1.500 mg og kumulative doser på op til 4.500 mg i en periode på op til 8 uger uden tegn på toksicitet eller laboratorieafvigelser af klinisk betydning.
Hungarian: A fázis 1 vizsgálatokban egészséges önkénteseknek adott legfeljebb 1500 mg egyszeri dózis, valamint 8 hét alatt adott legfeljebb 4500 mg kumulatív dózis esetén sem észleltek toxicitásra utaló tüneteket vagy klinikailag gondot okozó laboratóriumi eredményeket.
Danish: Antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret ved brug af næsten alle antibiotika og kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende.
Hungarian: Szinte minden antibiotikum esetén beszámoltak már az antibakteriális kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladásról és álhártyás vastagbélgyulladásról (pseudomembranosus colitis), melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Danish: I alt 10 pædiatriske patienter i alderen fra 12 til 16 år, som havde infektion i bedring, blev givet en enkelt dosis på enten 1.000 mg dalbavancin (kropsvægt ≥ 60 kg) eller 15 mg/kg dalbavancin (kropsvægt < 60 kg).
Hungarian: Az összesen tíz, 12 és 16 éves kor közötti, javuló fertőzésben szenvedő gyermekgyógyászati beteg egyszeri 1000 mg-os adag dalbavancint (60 kg vagy afeletti testsúly) vagy 15 mg/kg dalbavancint (60 kg testsúly alatt) kapott.
Danish: Dosis-afhængig toksicitet omfatter blodkemi og histologisk evidens for nyre- og leverskade, reducerede erytrocyt-parametre og irritation ved injektionsstedet.
Hungarian: A dózisfüggő toxicitás a következők formájában jelentkezett: szérum kémiai értékek és szövettanilag igazolt vese- és májkárosodás, alacsony vörösvértest paraméterekés az injekció helyén fellépő irritáció.
Danish: Xydalba hætteglas er kun til éngangsbrug.
Hungarian: A Xydalba injekciós üvegek csak egyszer használhatók.
Danish: Hvis dette sker, skal du tale med din læge, som vil beslutte, hvad der skal ske.
Hungarian: tájékoztassa kezelőorvosát, és ő eldönti a további teendőket.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state svarede til det ekstracellulær væskevolumen.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az eloszlási térfogat hasonló volt az extracelluláris folyadék mennyiségéhez.
Danish: I kliniske fase 2/3-studier fik 2.473 patienter dalbavancin administreret enten som en enkelt infusion på 1.500 mg eller som 1.000 mg efterfulgt af 500 mg en uge senere.
Hungarian: A fázis 2 / 3 klinikai vizsgálatokban 2473 beteg kapott dalbavancint vagy egyszeri 1500 mg-os infúzióban, vagy 1000 mg és egy héttel később 500 mg formájában.
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer din baby.
Hungarian: mielőtt szoptatná a gyermekét.
Danish: Intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding
Hungarian: Feloldást és hígítást követő intravénás alkalmazásra
Danish: Opløsninger med natriumchlorid kan forårsage udfældning og må ikke bruges til rekonstitution eller fortynding (se pkt.
Hungarian: Nátrium-klorid oldatok kicsapódást okozhatnak, ezért ezeket nem szabad a feloldáshoz vagy a hígításhoz használni (lásd: 6.6 pont).
Danish: constellatus),
Hungarian: S. Constellatus-t is).
Danish: Ikke almindelig - kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede
Hungarian: Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:
Danish: Reduktion af dalbavancindosis er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
Hungarian: Májkárosodás Enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A) betegeknél nincs szükség a dalbavancin dózis módosítására.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 1.000 mg til raske personer blev i gennemsnit 19-33 % af den administrerede dalbavancindosis udskilt i urinen som dalbavancin og 8-12 % som metabolitten hydroxy-dalbavancin.
Hungarian: 19-33%-ban választódott ki a vizeletbe dalbavancin, illetve 8-12%-ban hidroxi-dalbavancin metabolit formájában.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat i hætteglasset indeholder 20 mg/ml dalbavancin.
Hungarian: Az elkészült koncentrátum az injekciós üvegben 20 mg/ml dalbavancint tartalmaz.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske 1 hætteglas
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
Danish: Den samlede i-brug-tid fra rekonstitution til administration bør ikke overstige 48 timer.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a teljes stabilitás a feloldás és a beadás között nem haladhatja meg a 48 órát.
Danish: Behandling med to doser2
Hungarian: Kétdózisos séma2
Danish: Aseptisk teknik skal bruges til rekonstitution og fortynding af Xydalba.
Hungarian: A Xydalba feloldásához és hígításához aszeptikus eljárást kell alkalmazni.
Danish: Intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Hungarian: Feloldást és hígítást követő intravénás alkalmazásra.
Danish: Disse patienter må aldrig behandles med lægemidler, som hæmmer peristaltikken.
Hungarian: Ezen betegeket tilos a perisztaltikát gátló készítményekkel kezelni.
Danish: Retningslinjer for rekonstitution og fortynding
Hungarian: Feloldási és hígítási utasítások
Danish: Xydalba skal gives som intravenøs infusion med en samlet infusionstid på 30 minutter for at minimere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Xydalbát intravénás infúzióként kell adagolni, összesen 30 perces infúziós idővel.
Danish: Dalbavancins potentiale til at påvirke andre lægemidlers farmakokinetik
Hungarian: A dalbavancin egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásoló potenciálja
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xydalba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xydalba
Danish: Alle gramnegative bakterier er naturligt resistente over for dalbavancin.
Hungarian: Minden Gram-negatív baktérium eredendően dalbavancin-rezisztens.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xydalba 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske dalbavancin
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Xydalba 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz dalbavancin
Danish: • Gruppe G streptokokker
Hungarian: • G-szerocsoportba tartozó Streptococcusok
Danish: Øget eksponering for transportørsubstrater, som er følsomme for hæmmet transportøraktivitet, såsom statiner og digoxin, kan ikke udelukkes, hvis de gives i kombination med dalbavancin.
Hungarian: A dalbavancinnal történő együttes alkalmazás esetén nem zárható ki azon transzporter szubsztrátok fokozott expozíciója, amelyek érzékenyek a gátolt transzporter aktivitásra (például sztatinok és digoxin).
Danish: Det er ukendt, om Xydalba udskilles i mælken i mennesker.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xydalba kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Danish: Hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 30 ml/min, som ikke er i regelmæssig hæmodialyse, reduceres den anbefalede dosis til enten 1.000 mg administreret som en enkelt infusion eller til 750 mg efterfulgt af 375 mg en uge senere (se pkt.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik kreatinin-clearence-e < 30 ml/perc, és nem részesülnek rendszeres hemodialízisben, az ajánlott dózis csökkentendő: vagy egyszeri infúzióban beadott 1000 mg dalbavancin vagy 750 mg dalbavancin, amelyet egy héttel később 375 mg követ (lásd 5.2 pont).
Danish: • Pludselig hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge, alvorligt udslæt, kløe, snørende fornemmelse omkring halsen, blodtryksfald, synkeforstyrrelser og/eller vejrtrækningsbesvær.
Hungarian: • Hirtelen kialakuló ajak-, arc-, torok vagy nyelvduzzanat; súlyos bőrkiütés;
Danish: Anbefalet dosis og behandlingsvarighed for voksne Den anbefalede dosis dalbavancin til voksne patienter med ABSSSI er 1.500 mg administreret enten som en enkelt infusion på 1.500 mg eller som 1.000 mg efterfulgt af 500 mg en uge senere (se pkt.
Hungarian: Ajánlott dózis és a kezelés időtartama felnőtteknél Felnőtteknek a javasolt dózis bőr- és lágyrészfertőzések esetén 1500 mg dalbavancin, amelyet vagy egyszeri 1500 mg-os infúzió formájában vagy pedig 1000 mg, majd egy héttel később 500 mg dalbavancin formájában kell beadni (lásd: 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Navn og adresse på den fabrikant, der har ansvaret for batchfrigivelse
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Danish: Intravenøse infusioner med denne type antibiotika kan forårsage rødme på overkroppen, nældefeber, udslæt og/eller kløe.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók Az ilyen típusú antibiotikumokat tartalmazó intravénás infúziók során a felső testfél hirtelen kipirulása, csalánkiütés, viszketés és/vagy bőrkiütés előfordulhat.
Danish: I de vigtigste ABSSSI-studier var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis/erysipelas, abscesser og sårinfektioner.
Hungarian: A bőr- és lágyrészfertőzésekben végzett jelentős vizsgálatokban csak az alábbi fertőzéseket kezelték: cellulitis, orbánc, tályog és sebfertőzések.
Danish: Det skyldes, at det er ukendt, hvilken effekt Xydalba kan have på det ufødte barn.
Hungarian: Ez azért van, mert a magzatra gyakorolt hatása nem ismert.
Danish: • Kløe, nældefeber
Hungarian: • Viszketés, csalánkiütés
Danish: Antibakteriel aktivitet mod andre relevante patogener
Hungarian: Egyéb fontos kórokozókkal szembeni antibakteriális hatás
Danish: Det vides ikke, om dalbavancin er substrat for hepatiske optagelses- og efflukstransportører.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dalbavancin szubsztrátként viselkedik-e a májba való felvétel során vagy a hepatikus efflux transzporterek esetén.
Danish: Brug ikke Xydalba efter den udløbsdato, der står på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.