FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The way rotigotine works in restless legs syndrome is not fully understood.
French: Dans le syndrome des jambes sans repos, le mode d'action de la rotigotine n'est pas encore complètement élucidé.
English: The same place must not be used again until two weeks later.
French: Il faut attendre deux semaines pour pouvoir réutiliser la même zone de peau.
English: In restless legs syndrome, patients using doses of Leganto between 1 and 3 mg/24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
French: Dans le cas du syndrome des jambes sans repos, les patients utilisant des doses de Leganto comprises entre 1 et 3 mg/24 h ont présenté une amélioration plus importante que ceux sous placebo dans les deux études, selon les mesures effectuées sur les deux échelles de symptômes.
English: What is Leganto?
French: Qu'est-ce que Leganto?
English: The most common side effects with Leganto in patients with Parkinson's disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and application site reactions such as redness, itching and irritation of the skin.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Leganto (chez plus d'un patient sur 10) chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson sont les suivants: somnolence (assoupissement), vertiges, maux de tête, nausées (envie de vomir), vomissements et réactions au site d'application tels que rougeurs, démangeaisons et irritation de la peau.
English: In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, asthenic conditions (conditions such as tiredness, weakness and feeling unwell) and headache.
French: Chez les patients souffrant du syndrome des jambes sans repos, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées, réactions au site d'application, états asthéniques (tels que fatigue, faiblesse, sensation de malaise) et maux de tête.
English: How is Leganto used?
French: Comment Leganto est-il utilisé?
English: How does Leganto work?
French: Comment Leganto agit-il?
English: What is Leganto used for?
French: Dans quel cas Leganto est-il utilisé?
English: How has Leganto been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Leganto?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spectrila.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spectrila.
English: Other information about Spectrila
French: Autres informations relatives à Spectrila
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spectrila.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spectrila.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Spectrila is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Spectrila est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spectrila?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spectrila?
English: Only healthcare professionals experienced in cancer treatments should prescribe and give Spectrila.
French: Seuls les professionnels de santé expérimentés dans le traitement du cancer doivent prescrire et administrer Spectrila.
English: Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
French: En revanche, les cellules normales produisent leur propre asparagine et sont donc moins affectées par le médicament.
English: Why is Spectrila approved?
French: Pourquoi Spectrila a-t-il été approuvé?
English: Although the data in adults are limited, there is substantial clinical experience of asparaginase medicines in adults, and the benefits of Spectrila in adults can be expected to be similar.
French: Bien que les données sur les adultes soient limitées, il existe une expérience clinique substantielle concernant l'asparaginase chez l'adulte et il peut être prévu que les bénéfices similaires de Spectrila chez l'adulte seront similaires.
English: What benefits of Spectrila have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Spectrila démontrés au cours des études?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that the benefits of Spectrila are greater than the risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Spectrila sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spectrila, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Spectrila, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: In a study in 199 children with ALL, Spectrila was as effective as another asparaginase medicine (both used in combination with other medicines) in reducing blood asparagine: 95% of patients treated with Spectrila and 94% of those treated with the other medicine containing asparaginase had complete depletion (reduction) of blood asparagine.
French: Dans une étude portant sur 199 enfants atteints de LAL, Spectrila s'est avéré aussi efficace qu'un autre médicament contenant de l'asparaginase (les deux médicaments étaient utilisés en association avec d'autres médicaments) dans la réduction de la concentration sanguine de l'asparagine: chez 95 % des patients sous Spectrila et 94 % des patients sous l'autre médicament contenant de l'asparaginase, une déplétion (réduction) totale de l'asparagine dans le sang a été constatée.
English: What are the risks associated with Spectrila?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spectrila?
English: As for its risks, the side effects of Spectrila are similar to those of other asparaginase medicines and are addressed in the medicine's risk minimisation plan.
French: Quant aux risques, les effets indésirables de Spectrila sont similaires à ceux d'autres médicaments contenant de l'asparaginase et sont traités dans le plan de minimisation des risques du médicament.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: For practical information about using Spectrila, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spectrila, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The healthcare professional should only give the medicine in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
French: Le professionnel de santé ne doit administrer le médicament que dans un cadre hospitalier disposant d'un matériel de réanimation.
English: What is Spectrila and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Spectrila et dans quel cas est-il utilisé?
English: It must also not be used in patients who have ever had pancreatitis, or severe bleeding or blood clots following asparaginase treatment.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients qui ont déjà présenté une pancréatite, des saignements graves ou des caillots sanguins à la suite d'un traitement par l'asparaginase.
English: Spectrila is effective at reducing blood asparagine that the cancer cells need to survive.
French: Spectrila est efficace dans la réduction des taux sanguins d'asparagine, qui est nécessaire à la survie des cellules cancéreuses.
English: The most common side effects with Spectrila (which may affect more than 1 in 10 people) are allergic reactions (including flushing, rash, low blood pressure, hives and difficulty breathing), diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, tiredness, swelling (caused by fluid build-up), high blood sugar, and low blood levels of albumin (a protein) and other abnormalities in blood tests.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spectrila (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions allergiques (y compris bouffées congestives, rash, pression artérielle faible, urticaire et difficultés pour respirer), diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, gonflements (résultant d'une accumulation de liquide), glycémie élevée, faible concentration sanguine d'albumine (une protéine) et autres anomalies dans les analyses de sang.
English: Spectrila can only be obtained with a prescription and is available in a vial as a powder to be made into a solution for infusion.
French: Spectrila n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible en flacon sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Spectrila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Spectrila sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Spectrila, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: How does Spectrila work?
French: Comment Spectrila agit-il?
English: The active substance in Spectrila, asparaginase, is an enzyme that works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
French: Le principe actif de Spectrila, l'asparaginase, est une enzyme dont le fonctionnement consiste à détruire l'acide aminé asparagine et à réduire sa concentration sanguine.
English: How is Spectrila used?
French: Comment Spectrila est-il utilisé?
English: Spectrila must not be used in patients who are allergic to any asparaginase preparation and those who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver disease or blood clotting problems.
French: Spectrila ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont allergiques aux préparations contenant de l'asparaginase et chez ceux qui souffrent d'une pancréatite (inflammation du pancréas), d'une maladie grave du foie ou de problèmes de coagulation.
English: For the full list of side effects reported with Spectrila, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spectrila, voir la notice.
English: The most serious side effects with Spectrila include severe allergic reactions, blood clots, pancreatitis (inflammation of the pancreas), and liver problems.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Spectrila sont les suivants: réactions allergiques graves, caillots sanguins, pancréatite (inflammation du pancréas) et troubles hépatiques.
English: Spectrila is used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts, in combination with other cancer medicines.
French: Spectrila est indiqué dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs dénommés les lymphoblastes.
English: Spectrila is given every 3 days by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on the patient's age and body surface area.
French: La dose administrée dépend de l'âge du patient et de la surface corporelle.
English: The cancer cells need this amino acid to grow and
French: Les cellules cancéreuses ayant besoin de cet acide aminé pour croître et se multiplier, la réduction de sa concentration sanguine provoque la mort de ces cellules.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
English: Invented name
French: Voie d'administration Conditionnement
English: • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
French: • incitation à rapporter les erreurs médicamenteuses ainsi que leurs causes et conséquences.
English: The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché, et en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
English: • Letter to healthcare professionals
French: • lettre aux professionnels de santé
English: • Clear information about their difference in concentration.
French: • information précise sur les différences en termes de concentration
English: Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with the change in concentration of the new Novoseven formulation.
French: Les deux dossiers d'information doivent être utilisés dans le cadre du plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses qui pourraient être associées au changement de concentration de la nouvelle formulation de NovoSeven.
English: The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
French: Le dossier d'information patient destiné à être utilisé par les professionnels de santé pour l'éducation des patients doit contenir les mêmes éléments clés que ceux cités ci-dessus.
English: • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e.g. potential for thrombotic risk if overdose).
French: • information à propos du risque potentiel d'erreurs de sécurité lié au calcul de la dose résultant de la confusion entre les deux formulations, et les conséquences cliniques probables (par exemple : risque thrombotique potentiel en cas de surdosage)
English: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven.
French: • notice résumant les caractéristiques du produit et guide de reconstitution, avec mise en évidence des modifications effectuées pour la nouvelle formulation de NovoSeven.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following:
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser NovoSeven ont à leur disposition le « dossier d'éducation » contenant les éléments suivants :
English: • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions
French: • distinction précise entre la nouvelle formulation de NovoSeven et la formulation d'origine, avec des descriptions précises de tout changement de la taille des flacons, du code couleur, et des instructions de dosage et de reconstitution.
English: The physician information should contain the following key elements:
French: L'information destinée au médecin doit comporter les éléments clés suivants :
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
English: • Dosing reference card
French: • carte de référence pour le dosage
English: The physician information pack should contain the following:
French: Le dossier d'information médecin doit contenir les éléments suivants :
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
English: • Physician information pack
French: • dossier d'information médecin
English: • Question & Answer booklet
French: • livret questions/réponses
English: • Educational slide kit
French: • diaporama éducatif
English: Elimination Following oral administration of [
French: Élimination Après administration orale de [
English: However, this has not been established in the target population.
French: Toutefois, ceci n'a pas été établi dans la population cible.
English: The absolute bioavailability is 85%.
French: La biodisponibilité absolue est de 85%.
English: Linearity/non-linearity
French: Linéarité / non-linéarité
English: Medical attention may be necessary.
French: Une surveillance médicale sera peut-être nécessaire.
English: - if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
French: - si vous consommez des quantités excessives d'alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps).
English: Date of first authorisation: 01 December 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 01 Décembre 2008 Date de dernier renouvellement : 31 juillet 2013
English: These changes are not considered to be clinically relevant, however.
French: Toutefois ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
English: Please also see information about this in section “Warnings and precautions”.
French: Voir également les informations en rubrique « Avertissements et précautions ».
English: It can also develop if the body produces too much glucagon.
French: Il peut également se développer si le corps produit trop de glucagon.
English: To prevent them, it is recommended that metformin be taken in 2 daily doses during or after meals.
French: Afin de les éviter, il est recommandé que la metformine soit prise en 2 doses quotidiennes pendant ou après le repas.
English: PA/Alu/PVC/Alu 2 years PCTFE/PVC/Alu 18 months
French: PA/Alu/PVC/Alu 2 ans PCTFE/PVC/Alu 18 mois
English: These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
French: Elles étaient situées de manière constante au niveau des extrémités (mains, pieds, oreilles et queue).
English: Elderly (≥ 65 years)
French: Sujets âgés (65 ans et plus)
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
French: Votre médecin vous dira exactement la dose de Zomarist à prendre.
English: Zomarist should not be used during pregnancy.
French: Zomarist ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Other medicines and Zomarist
French: Autres médicaments et Zomarist
English: Cationic active substances
French: Substances actives cationiques
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 litres.
French: Le volume de distribution moyen (Vd) est compris entre 63 et 276 litres.
English: Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas de prendre Zomarist sauf si votre médecin vous dit de le faire.
English: This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
French: Ainsi, les signes d'augmentation des enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.
English: C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
French: C] vildagliptine, environ 85% de la dose est excrétée dans les urines et 15% de la dose est retrouvée dans les fèces.
English: This type of diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus.
French: Ce type de diabète est également appelé diabète non-insulinodépendant.
English: A pre- and postnatal development study was performed in rats.
French: Une étude de développement pré et postnatale a été réalisée chez le rat.
English: Infections and infestations Very rare
French: Infections et infestations Très rare
English: Zomarist with alcohol
French: Zomarist avec de l'alcool
English: Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
French: Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d'insuline ou que l'insuline produite par le corps n'agit pas aussi bien qu'elle le devrait.
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
French: Ne prenez pas de dose double (deux comprimés à la fois) pour compenser le comprimé que vous avez oubliée de prendre.
English: Continue to follow any advice about diet that your doctor has given you.
French: Continuez à suivre tous les conseils diététiques que votre médecin vous donne.
English: Insulin helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
French: L'insuline contribue à faire baisser le taux de sucre dans le sang, en particulier après les repas.
English: No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
French: Aucune relation n'a été constatée entre les effets indésirables et l'âge, l'origine ethnique, la durée de l'exposition ou la dose quotidienne.
English: Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Zomarist.
French: Des études chez l'animal d'une durée allant jusqu'à 13 semaines ont été réalisées avec les substances associées dans Zomarist.
English: During treatment with Zomarist, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
French: Pendant votre traitement par Zomarist, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
English: There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de Zomarist chez la femme enceinte.
English: - if you have liver problems.
French: - si vous avez des troubles hépatiques.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
French: Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30%.
English: They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
French: Elles ont été réversibles malgré la poursuite du traitement et n'ont pas été associées à des anomalies histopathologiques.
English: Diarrhoea, flatulence
French: Diarrhées, flatulence
English: A slow increase in the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
French: Une augmentation progressive de la dose peut également améliorer la tolérance gastro-intestinale.
English: If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à l'un de ces composants, consultez votre médecin avant de prendre Zomarist.