FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - závraty, ospalosť a slabosť, - návaly horúčavy,
Romanian: - diaree și vărsături; - scăderea poftei de mâncare; - oboseală (epuizare); - amețeală, somnolență și slăbiciune;
Slovak: Scenesse bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Romanian: Scenesse a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
Slovak: Odporúčajú sa tri implantáty ročne, pričom maximálny počet je 4.
Romanian: Se recomandă trei implanturi pe an; numărul maxim este de 4.
Slovak: EMEA/H/C/002548
Romanian: EMA/668463/2014 EMEA/H/C/002548
Slovak: Lekári dostanú tiež informácie o EÚ registri.
Romanian: De asemenea, medicilor li se vor furniza informații privind registrul UE.
Slovak: Výbor tiež konzultoval s jednotlivými pacientmi a odborníkmi o ich skúsenostiach s liekom Scenesse.
Romanian: De asemenea, comitetul a consultat pacienți individuali și experți privind experiența lor cu Scenesse.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky postihli asi 1 pacienta z 5 a väčšinou boli mierne.
Romanian: Acestea au afectat aproximativ 1 pacient din 5 și au fost, în general, de severitate ușoară.
Slovak: To znamená, že čiastočne kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Scenesse.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Scenesse.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Scenesse.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Scenesse.
Slovak: Počet implantátov ročne závisí od rozsahu potrebnej ochrany pred svetlom.
Romanian: Numărul de implanturi pe an depinde de cât de multă protecție solară este necesară.
Slovak: Liek Scenesse sa používa na prevenciu alebo zmiernenie týchto symptómov, takže títo pacienti môžu viesť normálnejší život.
Romanian: Scenesse se utilizează pentru a ajuta la prevenirea sau reducerea acestor simptome, pentru ca acești pacienți să poată duce o viață cât mai normală.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Scenesse bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Scenesse să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Scenesse a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Scenesse și pentru ce se utilizează?
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na alergickú reakciu 30 minút po podaní každej injekcie s implantátom.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți timp de 30 de minute după injectarea fiecărui implant, pentru depistarea de reacții alergice.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Scenesse.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Scenesse.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Scenesse sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Scenesse sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Denné záznamy vystavenia slnečnému svetlu medzi 10. až 18. hodinou preukázali, že pacienti liečení liekom Scenesse strávili na priamom slnečnom svetle priemerne 116 hodín a počas tohto šesťmesačného obdobia netrpeli bolesťou v porovnaní so 61 hodinami v prípade pacientov liečených placebom.
Romanian: Înregistrările zilnice ale expunerii la lumina soarelui între 10.00 și 18.00 au dovedit că, pe parcursul perioadei de șase luni, pacienții tratați cu Scenesse au petrecut în medie 116 ore la lumina directă a soarelui fără a manifesta dureri, comparativ cu 61 de ore pentru pacienții tratați cu placebo.
Slovak: Scenesse obsahuje účinnú látku afamelanotid.
Romanian: Scenesse conține substanța activă afamelanotidă.
Slovak: Scenesse je implantát, ktorý sa používa na liečbu pacientov s erytropoetickou protoporfýriou (EPP), čo je zriedkavá choroba spôsobujúca neznášanlivosť na svetlo.
Romanian: Scenesse este un implant utilizat pentru tratarea pacienților cu protoporfirie eritropoietică (PPE), o boală rară care cauzează intoleranță la lumină.
Slovak: Hoci ďalší čas strávený na slnečnom svetle bol krátky, pri rozhodovaní ohľadom odporučenia povolenia lieku Scenesse v EÚ výbor vzal na vedomie možné zlepšenia v kvalite života, potrebu lieku pre pacientov s EPP a mierne vedľajšie účinky pozorované počas krátkodobej liečby týmto liekom.
Romanian: Cu toate că timpul suplimentar petrecut la lumina soarelui a fost mic, în luarea hotărârii de a recomanda aprobarea utilizării Scenesse în UE, comitetul a ținut cont de îmbunătățirile posibile ale calității vieții, de necesitatea medicală nesatisfăcută la pacienții cu PPE și de efectele secundare ușoare observate în cursul tratamentului de scurtă durată cu medicamentul.
Slovak: Scenesse predpisujú len špecializovaní lekári v odborných centrách na liečbu EPP a majú ho používať len lekári, ktorí boli náležite zaškolení.
Romanian: Scenesse este prescris doar de medici specialiști din centre autorizate pentru tratarea PPE și trebuie utilizat numai de medici care au fost instruiți în mod corespunzător.
Slovak: Tento pigment, známy ako eumelanín, je produkovaný počas vystavenia slnečnému svetlu, pričom blokuje prenikanie svetla do buniek.
Romanian: Acest pigment, numit eumelanină, este produs în timpul expunerii la soare pentru a bloca pătrunderea luminii în celule.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Scenesse a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Scenesse sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Scenesse?
Slovak: U pacientov s EPP môže vystavenie svetlu viesť k takým symptómom, ako je bolesť a opuch kože, čo pacientom bráni tráviť čas vonku alebo na miestach, kde je jasné svetlo.
Romanian: La pacienții cu PPE, expunerea la lumină poate duce la simptome cum ar fi dureri și umflarea pielii, ceea ce împiedică pacienții să-și petreacă timpul în aer liber sau în locuri cu lumină puternică.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením EPP nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Scenesse dňa 8. mája 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenie.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu PPE, boala este considerată „rară", iar Scenesse a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 8 mai 2008.
Slovak: Stimuláciou produkcie eumelanínu v koži liek Scenesse znižuje prenikanie svetla do kože, čo bráni bolestivým reakciám.
Romanian: Stimulând producția de eumelanină în piele, Scenesse reduce pătrunderea luminii prin piele, ajutând astfel la prevenirea reacțiilor dureroase.
Slovak: Scenesse
Romanian: Scenesse afamelanotidă
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť afamelanotid
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Slovak: Scenesse boli nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy a reakcie na mieste zavedenia implantátu (napríklad zmena zafarbenia kože, bolesť a začervenanie).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate în studiile cu Scenesse au fost greață, dureri de cap și reacții la locul implantării (cum ar fi modificarea culorii pielii, dureri și înroșire).
Slovak: V jednej štúdii sa preukázalo, že liek Scenesse predlžuje čas, ktorý pacienti môžu stráviť na slnečnom svetle.
Romanian: Într-un studiu, s-a dovedit că Scenesse duce la o creștere a timpului pe care pacienții îl pot petrece la lumina soarelui.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Scenesse vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Scenesse, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Scenesse na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Scenesse, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 decembrie 2014.
Slovak: Scenesse sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Scenesse este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Keďže liek Scenesse bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Scenesse uvádza na trh, predloží dlhodobé údaje o prínosoch a bezpečnosti lieku z EÚ registra pacientov používajúcich tento liek.
Romanian: Întrucât Scenesse a fost autorizat în condiții excepționale, compania care comercializează Scenesse va furniza date privind siguranța și eficacitatea medicamentului pe termen lung dintr-un registru UE al pacienților cărora li se administrează medicamentul.
Slovak: Účinná látka lieku Scenesse, afamelanotid, je podobná ako hormón v tele, známy ako hormón stimulujúci alfa-melanocyty, ktorý stimuluje produkciu hnedočierneho pigmentu v koži.
Romanian: Substanța activă din Scenesse, afamelanotida, este similară unui hormon din organism numit hormon de stimulare a alfa-melanocitului, care stimulează producția unui pigment maro/negru existent în piele.
Slovak: Scenesse sa injikuje pod kožu pacienta každé 2 mesiace pred obdobím vystavenia silnému slnečnému svetlu a počas takéhoto obdobia, napr. od jari do jesene.
Romanian: Se injectează un implant Scenesse sub pielea pacientului o dată la 2 luni, înainte și în cursul perioadelor de expunere îndelungată la soare, de exemplu, din primăvara până toamna.
Slovak: Scenesse uvádza na trh, okrem toho zabezpečí, aby lekári dostali vzdelávací materiál a boli zaškolení v používaní lieku.
Romanian: În plus, compania care comercializează Scenesse se va asigura că medicii primesc materiale educaționale și sunt instruiți cu privire la modul de utilizare a medicamentului.
Slovak: Prečo bol liek Scenesse povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Scenesse?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Scenesse sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații privind modul de utilizare al Scenesse, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Scenesse?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Scenesse?
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Scenesse predlžuje čas, ktorý pacienti môžu stráviť na priamom slnečnom svetle bez bolesti.
Romanian: CHMP a remarcat că Scenesse a dus la o creștere a timpului pe care pacienții l-au putut petrece la lumina directă a soarelui fără a manifesta dureri.
Slovak: Scenesse boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Scenesse pe parcursul studiilor?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Scenesse, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Scenesse, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Scenesse účinkuje?
Romanian: Cum acționează Scenesse?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Scenesse, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Scenesse, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Ako sa liek Scenesse používa?
Romanian: Cum se utilizează Scenesse?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Scenesse
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Scenesse a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Scenesse, consultați prospectul.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 93 pacientov s EPP, pacienti boli liečení buď liekom
Romanian: În studiu, care a implicat 93 de pacienți cu PPE, pacienții au fost tratați cu Scenesse sau cu placebo (un tratament inactiv) pe parcursul unei perioade de șase luni.
Slovak: Liek Scenesse nesmú používať pacienti so zníženou funkciou pečene alebo obličiek.
Romanian: Scenesse este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală gravă.
Slovak: Pacienti s EPP majú v tele vysokú hladinu látky, ktorá sa nazýva protoporfyrín IX. Protoporfyrín IX je fototoxický a pri vystavení svetlu spôsobuje bolestivé reakcie pozorované pri tomto ochorení.
Romanian: Pacienții cu PPE au niveluri ridicate dintr-o anumită substanță, numită protoporfirină IX, în organism.
Slovak: 1 liekovka 1 liekovka
Romanian: 1 flacon 1 flacon
Slovak: 2 liekoviek 2 liekoviek
Romanian: 2 flacoane 2 flacoane
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Romanian: Intestin subţire Măduvă osoasă (hematogenă) Muşchi
Slovak: - keď ste tehotná.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă.
Slovak: - ak dojčíte.
Romanian: - dacă alăptați.
Slovak: - ak máte ochorenie krvi,
Romanian: - dacă aveţi orice boală a sângelui.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek vylučuje v ľudskom mlieku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă medicamentul este eliminat în laptele uman.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola stanovená.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu s-a stabilit siguranţa şi eficienţa produsului
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung.
Slovak: MBq ml hodina/dátum
Romanian: MBq ml oră/dată
Slovak: Celé telo Účinná dávka 0,00863 mSv / MBq
Romanian: Corpul ca întreg Doza efectivă 0,00863 mSv/MBq
Slovak: Tento liek nemusíte uchovávať vy.
Romanian: Nu trebuie să păstrați acest medicament.
Slovak: Pozrite si SmPC.
Romanian: Vezi SmPC.
Slovak: V tejto dobe zostávajúca aktivita predstavuje asi 1/1000 počiatočnej aktivity v tele.
Romanian: După acest interval de timp, activitatea remanentă reprezintă aproximativ 1/1000 din activitatea iniţială la nivelul organismului.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam od kompetentných oficiálnych organizácií.
Romanian: Recepționarea, păstrarea, utilizarea, transferul acestora și eliminarea reziduurilor sunt supuse normelor și/sau autorizațiilor corespunzătoare emise de autoritățile competente.
Slovak: Scintimun sa bude používať len v špeciálne kontrolovaných priestoroch.
Romanian: Scintimun poate fi utilizat numai în zone speciale controlate.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26/08/2014
Slovak: Nie je určené na priame použitie pacientom.
Romanian: Nu este destinat administrării directe la pacienţi.
Slovak: Štúdie genotoxicity vykonané na otestovanie potenciálne genotoxických nečistôt boli tiež negatívne.
Romanian: De asemenea, studiile referitoare la genotoxicitate, efectuate pentru testarea impurităţilor cu potenţial genotoxic, au fost negative.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. januára 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 ianuarie 2010
Slovak: Po rádioaktívnom označení: 3 hodiny
Romanian: După marcarea radioactivă: 3 ore.
Slovak: Čo je Scintimun a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Scintimun
Romanian: Ce este Scintimun şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Scintimun
Slovak: Vytiahnutie sa má vykonať za aseptických podmienok.
Romanian: Extragerea se va face în condiții aseptice.
Slovak: Majú sa použiť len číre roztoky bez viditeľných častíc.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule vizibile.
Slovak: Frekvencie sú založené na poslednom klinickom skúšaní a neintervenčnom prieskume bezpečnosti.
Romanian: Frecvenţele sunt bazate pe datele obţinute din cele mai recente studii clinice şi din studiul non-intervenţional privind siguranţa.
Slovak: Scintimun sa má počas života pacienta použiť len raz.
Romanian: Scintimun trebuie utilizat doar o singură dată în timpul vieţii pacientului.
Slovak: EU/1/09/602/002
Romanian: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Slovak: Liekovky nesmú byť otvorené.
Romanian: Flacoanele nu trebuie deschise.
Slovak: Scintimun obsahuje sorbitol, preto pacientom so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy tento liek nemá byť podávaný.
Romanian: Scintimun conţine sorbitol şi, ca urmare, pacienţilor cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să li se administreze acest medicament.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné vzhľadom na to, že injekciu pripravuje nemocničný personál ako jedinú dávku za prísne kontrolovaných podmienok.
Romanian: Supradozajul este puțin probabil, întrucât injecția este preparată ca doză unică de către personalul spitalului, în condiții strict controlate.
Slovak: Ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti pri dýchaní alebo závrat
Romanian: • Reacţie alegică severă, care cauzează dificultăţi la respiraţie sau ameţeli
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Scintimun u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Romanian: Nu s-a stabilit încă siguranţa şi eficienţa utilizării Scintimun la copii şi adolescenţi.
Slovak: Snímkovanie sa môže vykonať pomocou planárneho zobrazovania.
Romanian: Achiziţia poate fi efectuată prin utilizarea imagisticii planare.
Slovak: Scintimun sa majú interpretovať v kontexte iných vhodných anatomických a/alebo funkčných zobrazovacích vyšetrení.
Romanian: Imaginile obţinute cu Scintimun trebuie interpretate în contextul altor examinări de imagistică anatomică şi/sau funcţională corespunzătoare.
Slovak: Snímkovanie sa má začať 3 až 6 hodín po podaní.
Romanian: Obţinerea imaginilor trebuie să înceapă la 3 până la 6 ore de la administrare.
Slovak: Toto Vaše dieťa ochráni pred žiarením, ktoré sa môže vo Vašom materskom mlieku nachádzať.
Romanian: Acest lucru vă va proteja copilul de radiaţiile care pot fi prezente în laptele dumneavoastră.
Slovak: Ak máte intoleranciu na niektoré cukry (napríklad fruktózu alebo sorbitol), povedzte to lekárovi pred podaním lieku Scintimun.
Romanian: Dacă aveţi intoleranţă la unele glucide (de exemplu fructoză sau sorbitol), spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră, înainte de a vi se administra Scintimun.
Slovak: Vyšetrenia nukleárnej medicíny môžu ohroziť nenarodené dieťa.
Romanian: Investigaţiile de medicină nucleară pot implica riscuri pentru copilul nenăscut.
Slovak: Zľahka zatrepte.
Romanian: Se agită uşor.
Slovak: Tieto osoby budú maximálne dbať na bezpečné používanie tohto lieku a budú vás informovať o svojich postupoch.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest medicament în condiții de siguranță și vă vor informa despre acțiunile lor.
Slovak: Tabuľka 1: Hodnoty absorbovaných dávok vypočítaných na porovnanie medzi mužom a ženou
Romanian: Tabelul 1: Valorile dozelor absorbite, calculate pentru bărbaţi şi femei, care pot fi considerate ca referinţă
Slovak: Musia sa dodržiavať príslušné aseptické opatrenia.
Romanian: Trebuie adoptate precauții aseptice corespunzătoare.
Slovak: Po 1 min. skontrolujte, či obsah injekčnej liekovky Scintimun bol úplne rozpustený.
Romanian: După 1 minut, se verifică dacă s-a dizolvat complet conţinutul flaconului cu Scintimun.
Slovak: Ak sa vyskytne hypersenzitívna alebo anafylaktická reakcia, podávanie lieku musí byť okamžite prerušené a podľa potreby sa musí začať intravenózna liečba.
Romanian: Dacă apar hipersensibilitatea sau reacțiile anafilactice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat și, dacă este necesar, trebuie început tratament intravenos.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zaistí splnenie požiadaviek na radiačnú bezpečnosť ako aj farmaceutickú kvalitu.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate într-un mod care să îndeplinească atât cerințele privind siguranța radiațiilor, cât și pe cele privind calitatea farmaceutică.
Slovak: F-91192 Gif-sur-Yvette
Romanian: F-91192 GIF-sur-Yvette Cedex
Slovak: Orgán mSv/
Romanian: Organ mSv/MBq
Slovak: Preto by ste druhý raz Scintimun nemali dostať.
Romanian: Ca urmare, nu trebuie să vi se administreze Scintimun a doua oară.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la copilul alăptat la sân.
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická/ anafylaktoidná reakcia
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţie anafilactică/anafilactoidă
Slovak: Interpretácia obrazov
Romanian: Interpretarea imaginilor
Slovak: Rádiochemická čistota konečného rádioaktívne označeného lieku sa môže preskúšať týmto postupom:
Romanian: Puritatea radiochimică a preparatului final marcat radioactiv poate fi testată în conformitate cu următoarea procedură:
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: - Konečný rádioaktívne označený injekčný roztok musí byť chránený pred kyslíkom.
Romanian: - Soluţia injectabilă finală marcată radioactiv trebuie protejată de acţiunea oxigenului.
Slovak: Scintimun obsahuje sorbitol a sodík
Romanian: Scintimun conţine sorbitol şi sodiu
Slovak: - Ďalšie zložky sú (Pozri časť 2 „Scintimun obsahuje sorbitol a sodík")
Romanian: - Celelalte componente sunt (Vezi punctul 2 „Scintimun conţine sorbitol şi sodiu"):
Slovak: Odborník na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
Romanian: Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa care este durata obișnuită a procedurii.
Slovak: V dusíkatej atmosfére
Romanian: În atmosferă de azot
Slovak: Účinná dávka vyplývajúca z podania aktivity 800 MBq pre dospelého s hmotnosťou 70 kg je 6,9 mSv.
Romanian: Doza efectivă rezultată din administrarea unei activități de 800 MBq unui adult cu greutatea de 70 kg este de 6,9 mSv.
Slovak: Expozícia ionizačnému žiareniu je spojená s vyvolaním rakoviny a potenciálom vzniku dedičných chýb.
Romanian: Expunerea la radiaţiile ionizante este asociată cu inducerea cancerului şi cu un potenţial pentru dezvoltarea defectelor ereditare.
Slovak: Po rádioaktívnom označení roztokom technecistanu (
Romanian: Conținutul flaconului trebuie utilizat numai pentru prepararea tehnețiului(
Slovak: Po úplnom rozpustení dezinfikujte septum a nechajte vyschnúť.
Romanian: După dizolvarea completă, se dezinfectează septul şi se lăsă să se usuce.
Slovak: Nádržku zakryte a nechajte najmenej 5 minút ekvilibrovať.
Romanian: Se acoperă recipientul şi se lăsă să se stabilizeze timp de cel puţin 5 minute.
Slovak: V prípade alergickej reakcie by ste mali od svojho lekára dostať príslušnú liečbu.
Romanian: În cazul producerii unei reacţii alergice, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat.
Slovak: obsahuje Blue Box
Romanian: Conține cutie albastră
Slovak: Pre každý orgán alebo skupinu orgánov boli vypočítané absorbované dávky pomocou metodiky, ktorú vypracoval výbor pre MIRD (Medical Internal Radiation Dose (medicínska vnútorná radiačná dávka)).
Romanian: Pentru fiecare organ sau grup de organe, dozele absorbite au fost calculate utilizând metodologia dezvoltată de Comitetul MIRD (Medical Internal Radiation Dose).