FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting, jaundice, please contact your doctor immediately (see above “Tell your doctor immediately...”).
Romanian: Dacă prezentați orice simptom care sugerează o boală hepatică, cum ar fi pierderea apetitului însoțită de alte simptome, cum sunt greață, vărsături sau icter, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră (vezi mai sus „Anunțați imediat medicul dumneavoastră.
English: Following repeated subcutaneous injections of 22 and 44 micrograms doses of Rebif maximum concentrations were typically observed after 8 hours, but this was highly variable.
Romanian: În urma injectărilor subcutanate repetate de doze de 22 micrograme și 44 micrograme de Rebif, concentrațiile maxime au fost observate de obicei după 8 ore, dar acest lucru a fost foarte variabil.
English: • Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Romanian: • Înainte de administrarea injecției utilizați un tampon cu alcool pentru a curăța pielea la locul injectării.
English: If there is liquid left, not all of the medicine has been injected and you should consult your doctor or nurse for assistance.
Romanian: Dacă a rămas lichid, înseamnă că nu a fost injectată toată cantitatea de medicament și trebuie să vă adresați medicului sau asistentei pentru asistență.
English: If you get some or all of these symptoms: - foamy urine - fatigue - swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Romanian: Dacă aveți unele dintre aceste simptome sau pe toate: - urină spumoasă - oboseală - umflare, în special la nivelul gleznelor și al pleoapelor și creștere în greutate.
English: Nephrotic syndrome*, glomerulosclerosis* (see section 4.4) General disorders and administration site conditions Very common:
Romanian: Sindrom nefrotic*, glomerulo-scleroză* (vezi pct. 4.4) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
English: • Inflammation of the fatty tissue under the skin (panniculitis), which can make the skin feel hard and possibly develop painful red lumps or patches.
Romanian: • Inflamație a țesutului gras de sub piele (paniculită), care poate ace ca pielea să se simtă dură și pot apărea noduli sau pete roșii, dureroase.
English: Talk to your doctor if you experience any of the following side effects:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
English: It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Romanian: Se recomandă să țineți evidența și să alternați locurile de injectare, astfel încât să nu injectați prea frecvent într-un loc, pentru a reduce la minimum riscul de necroză la locul de administrare a injecției.
English: Rebif is administered by subcutaneous injection.
Romanian: Rebif se administrează prin injecție subcutanată.
English: EXP After first injection use within 28 days.
Romanian: EXP După administrarea primei injecții: a se utiliza în termen de 28 zile.
English: OTHER Merck Europe B.V.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Merck Europe B.V.
English: To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Romanian: Pentru a reduce aceste simptome medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați un analgezic antipiretic înainte de administrarea unei doze de Rebif și timp de 24 de ore după fiecare administrare.
English: This is to minimise the risk of skin damage (necrosis).
Romanian: Faceți aceasta pentru a reduce la minimum riscul de lezare a pielii (necroză).
English: The patient may store Rebif at or below 25°C for a single period up to 14 days.
Romanian: Pacientul poate păstra Rebif la temperaturi de până la 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile.
English: Efficacy results of Rebif 44 micrograms given three times per week compared to placebo from this study are as follows:
Romanian: Rezultatele acestui studiu privind eficacitatea Rebif 44 micrograme administrat de trei ori pe săptămână comparativ cu placebo sunt următoarele:
English: • Keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too often.
Romanian: • Țineți evidența și alternați locurile de injectare, astfel încât să nu injectați prea des într-un loc.
English: This “Instructions for use” was last revised in
Romanian: Aceste Instrucțiuni de utilizare au fost revizuite în
English: Rebif is available in three strengths: 8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
Romanian: Rebif este disponibil în trei concentrații: 8,8 micrograme, 22 micrograme și 44 micrograme.
English: You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
Romanian: Nu trebuie să întrerupeți tratamentul fără să-l întrebați pe medicul dumneavoastră.
English: Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
Romanian: Necroza la locul injectării (ISN) s-a raportat la pacienții tratați cu Rebif (vezi pct. 4.8).
English: Inflammation of the liver has also been reported (uncommon).
Romanian: Inflamarea ficatului a fost de asemenea raportată (mai puțin frecvent).
English: Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Romanian: Acid acetic pentru ajustarea pH-ului Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului Apă pentru preparate injectabile
English: * Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house interferon beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531).
Romanian: * Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul efectului citopatic (ECP) comparabil cu standardul companiei interferon beta-1a, standard care este calibrat comparabil cu standardul curent internațional NIH (GB-23-902-531).
English: If you have poor vision you should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Romanian: Dacă aveți probleme de vedere nu trebuie să utilizați RebiSlide, cu excepția cazului în care puteți beneficia de ajutorul unei alte persoane cu vedere bună.
English: If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with swelling of face, lips, tongue or throat, nettle rash, itching all over the body, and a feeling of weakness or faintness, contact your doctor immediately or seek urgent medical attention.
Romanian: Dacă, imediat după administrarea de Rebif manifestați dificultăți de respirație neașteptate, care pot apărea asociate cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, urticarie, mâncărime pe toată suprafața corpului și senzație de slăbiciune sau leșin, contactați imediat medicul sau cereți asistență medicală de urgență.
English: Only clear to opalescent solution without particles and without visible signs of deterioration should be used.
Romanian: Trebuie utilizată numai o soluție limpede până la opalescentă, fără particule și fără semne vizibile de deteriorare.
English: Quincke's oedema (angio-oedema)*, erythema multiforme*, erythema multiforme-like skin reactions*, Stevens Johnson syndrome* Musculoskeletal and connective disorders Common:
Romanian: Edem Quincke (angioedem)*, eritem polimorf*, reacții cutanate de tipul eritemului polimorf*, sindrom Stevens-Johnson* Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente:
English: If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
Romanian: Pacienții au fost grupați în două subgrupuri (cei cu și cei fără recurență pe o perioadă de 2 ani înainte de începerea studiului) și nu s-a observat niciun efect asupra invalidității la pacienții fără recurență, dar la pacienții cu recăderi, procentul de progresie a invalidității, la sfârșitul studiului, a scăzut de la 70% (placebo) la 57% (asociere de Rebif 22 micrograme și 44 micrograme).
English: The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
Romanian: Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă.
English: Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Romanian: De aceea, pe lângă aceste teste de laborator, necesare de obicei pentru monitorizarea pacienților cu scleroză multiplă, monitorizarea enzimelor hepatice și efectuarea hemoleucogramei complete cu formulă leucocitară și numărătoarea trombocitelor se recomandă la intervale regulate (1,3 și 6 luni) după începerea tratamentului cu Rebif și apoi periodic în absența simptomelor clinice.
English: • thyroid,
Romanian: • tiroidei,
English: Thrombotic microangiopathy (TMA)
Romanian: Microangiopatia trombotică (MAT)
English: Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Romanian: Rebif trebuie administrat cu prudență la pacienții cu depresii anterioare sau curente în special la cei cu antecedente de idei suicidare (vezi pct. 4.3).
English: Ask your pharmacist how to safely dispose of RebiDose.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați în condiții de siguranță RebiDose.
English: Rebif can be used during breastfeeding.
Romanian: Rebif poate fi utilizat în timpul alăptării.
English: If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/risk ratio of continued Rebif therapy.
Romanian: Dacă răspunsul unui pacient la tratamentul cu Rebif este slab și anticorpii neutralizanți sunt prezenți, medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif.
English: Time to peak concentrations following a single subcutaneous injection were 24 to 48 hours for neopterin, beta-2-microglobulin and 2'5'OAS, 12 hours for MX1 and 24 hours for OAS1 and OAS2 gene expression.
Romanian: Timpul până la atingerea concentrațiilor maxime în urma administrării unei singure injecții subcutanate a fost de 24 până la 48 ore pentru neopterină, beta-2microglobulină și 2'5'OAS, 12 ore pentru MX1și 24 ore pentru expresia genelor OAS1 și OAS2.
English: • Hold RebiSlide firmly and slide the release button which is on the side of the device.
Romanian: • Țineți RebiSlide ferm și apăsați butonul de acționare situat pe partea laterală a dispozitivului.
English: • Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function.
Romanian: • Probleme la nivelul rinichilor, care includ cicatrizare, ceea ce poate duce la scăderea funcției renale.
English: These reactions are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Romanian: Aceste reacții sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
English: Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in these patients.
Romanian: Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat la acești pacienți.
English: Patients should be informed of the most frequent adverse reactions associated with interferon beta administration, including symptoms of the flu-like syndrome (see section 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie informați despre cele mai frecvente reacții adverse asociate administrării de interferon beta, inclusiv despre simptomele sindromului pseudogripal (vezi pct. 4.8).
English: For example, your muscles may feel very tense or very weak, preventing you from moving as you want.
Romanian: De exemplu, să vă simțiți mușchii foarte încordați sau foarte slăbiți, cu limitarea mișcărilor.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei, cum sunt durerile de cap, febra, frisoanele, durerile musculare și articulare, oboseala și greața sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
English: Patients with poor vision should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Romanian: Pacienții cu probleme de vedere nu trebuie să utilizeze RebiSlide, cu excepția cazului în care pot beneficia de ajutorul unei alte persoane cu vedere bună.
English: Severe elevations in transaminases
Romanian: Creșteri severe ale transaminazelor
English: After first injection use within 28 days.
Romanian: După administrarea primei injecții: a se utiliza în termen de 28 zile.
English: • Suicide attempt
Romanian: Tentativă de sinucidere
English: • Do not remove the cap until you are ready to administer the injection.
Romanian: • Nu scoateți capacul fără filet înainte de a fi pregătit să administrați injecția.
English: Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with antiepileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Romanian: Rebif trebuie administrat cu prudență la pacienții cu istoric de convulsii, la acei pacienți care au primit tratament cu antiepileptice, în special dacă epilepsia nu este controlată adecvat cu antiepileptice (vezi pct. 4.5 și 4.8).
English: In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Romanian: Într-un studiu efectuat timp de 3 ani la pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară (EDSS 3-6,5) cu evidențierea progresiei clinice în ultimii doi ani și care nu au prezentat recăderi în ultimele 8 săptămâni, Rebif nu a avut niciun efect asupra evoluției invalidității, însă rata recăderilor s-a redus cu aproximativ 30%.
English: The patients enrolled into the trial had at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI scan, with a size of at least 3 mm, at least one of which is ovoid or periventricular or infratentorial.
Romanian: Pacienții înrolați în studiu prezentau cel puțin două leziuni silențioase din punct de vedere clinic la investigarea RMN cu semnal în T2, cu dimensiuni de cel puțin 3 mm, dintre care cel puțin una este ovală sau periventriculară sau infratentorială.
English: What Rebif contains
Romanian: Ce conține Rebif
English: Possible symptoms resulting from these changes could include tiredness, reduced ability to fight infection, bruising or unexplained bleeding.
Romanian: Posibilele simptome datorate acestor schimbări pot include senzația de oboseală, scăderea rezistenței la infecții, vânătăi sau sângerări inexplicabile.
English: It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Romanian: Poate provoca reacții toxice și alergice la sugari și copii sub 3 ani.
English: Metabolism Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys.
Romanian: Metabolizare Interferonul beta-1a este metabolizat și eliminat în principal prin ficat și rinichi.
English: Thyroid function testing is recommended at baseline and if abnormal, every 6-12 months following initiation of therapy.
Romanian: Se recomandă efectuarea testelor funcționale tiroidiene la începutul tratamentului și, dacă sunt anormale, repetarea la fiecare 6-12 luni după inițierea tratamentului.
English: • Disorders of the retina (back of the eye) such as inflammation or blood clots with consequent vision disorders (vision disturbances, loss of vision)
Romanian: • Afectarea retinei (spatele ochiului) cum ar fi inflamația sau formarea de cheaguri de sânge cu afectarea consecutivă a vederii (tulburări de vedere, pierderea vederii) Transpirație în exces
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune cum să alegeți doza corectă de 44 micrograme.
English: Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Romanian: Înainte de administrare și timp de 24 ore după administrare, este recomandat un analgezic antipiretic pentru reducerea simptomelor pseudogripale asociate administrării de Rebif.
English: Log-Rank p-value
Romanian: Valoarea p la testul log-rank
English: Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui despre posibilele locuri de injectare (locurile favorabile includ partea superioară a coapsei și partea inferioară a abdomenului).
English: In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
Romanian: În absența simptomelor clinice, concentrațiile plasmatice ale ALT trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului, după 1, 3 și 6 luni de tratament și periodic după.
English: Neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia
Romanian: Neutropenie, limfopenie, leucopenie, trombocitopenie, anemie
English: For administration of Rebif with RebiDose, the instructions provided in the package leaflet should be followed.
Romanian: Pentru administrarea Rebif cu RebiDose, trebuie urmate instrucțiunile din prospect.
English: No information is available on the effects of the interferon beta-1a on male fertility.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind efectul interferonului beta-1a asupra fertilității la bărbați.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune cum să alegeți doza corectă de 22 micrograme.
English: • Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Romanian: • În timpul tratamentului pot apărea cheaguri de sânge în vasele sanguine mici.
English: Other forms of multiple sclerosis
Romanian: Alte forme de scleroză multiplă
English: This might happen several weeks to several years after starting Rebif.
Romanian: Aceasta se poate întâmpla de la câteva săptămâni până la câțiva ani după începerea tratamentului cu Rebif.
English: Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
Romanian: Simptomele sindromului pseudogripal asociate tratamentului cu interferon beta-1a pot deveni sursă de stres pentru pacienții cu afecțiuni cardiace.
English: • rotate the injection sites with each dose.
Romanian: • schimbe locurile de injectare la fiecare doză.
English: Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Europe B.V.
English: RebiDose Instructions for use
Romanian: Instrucțiuni de utilizare pentru RebiDose
English: If you experience any of these symptoms, contact your doctor for advice.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.
English: Drug-induced lupus erythematosus* Renal and urinary disorders Rare:
Romanian: Lupus eritematos indus medicamentos* Tulburări renale și ale căilor urinare Rare:
English: The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arrhythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
Romanian: Administrarea de interferoni s-a asociat cu apariția următoarelor manifestări: anorexie, amețeală, anxietate, aritmii, vasodilatație și palpitații, menoragie și metroragie.
English: • Drug-induced lupus erythematosus: a side-effect of long-term use of Rebif.
Romanian: Lupus eritematos indus medicamentos: o reacție adversă apărută la utilizarea pe termen lung a Rebif.
English: Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e.g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Romanian: S-au raportat evenimente adverse asupra sistemului nervos central, asociate cu administrarea de interferon beta (cum ar fi amețeală), care pot influența capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
English: Initiating treatment
Romanian: Inițierea tratamentului
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
Romanian: Dacă apare orice soluție de continuitate la nivelul tegumentului, care poate fi asociată cu tumefierea sau scurgerea lichidului de la locul injectării, pacientul trebuie sfătuit să anunțe medicul înainte de a continua tratamentul cu Rebif.
English: Rebif (interferon beta-1a) shares the same amino acid sequence with endogenous human interferon beta.
Romanian: Rebif (interferon beta-1a) are aceeași secvență de aminoacizi ca interferonul beta uman endogen.
English: Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
Romanian: La acești pacienți trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Rebif (vezi pct. 4.3 și 4.8).
English: Anaphylactic reactions*
Romanian: Reacții anafilactice*
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Romanian: Rezultatele de laborator care sunt sugestive pentru MAT includ scăderea numărului trombocitelor, creșterea lactat dehidrogenazei serice (LDH) din cauza hemolizei și creșterea schistocitelor (fragmente eritrocitare) pe un frotiu de sânge.
English: The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Rebif s-a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă, pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme (3-12 milioane UI), administrate subcutanat de trei ori pe săptămână.
English: Patients were randomised in a double-blind manner to either Rebif 44 micrograms given three times per week, Rebif 44 micrograms once weekly, or placebo.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în regim dublu orb pentru tratamentul cu Rebif 44 micrograme administrat de trei ori pe săptămână, sau cu Rebif 44 micrograme administrat o dată pe săptămână, sau cu placebo.
English: • Blood clots such as deep venous thrombosis
Romanian: Cheaguri de sânge cum este tromboza venoasă profundă
English: Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Romanian: Rezultatele anormale ale analizelor de laborator se asociază cu tratamentul cu interferoni.
English: After a single dose, intracellular and serum activity of 2'5'OAS synthetase and serum concentrations of beta-2 microglobulin and neopterin increase within 24 hours, and start to decline within 2 days.
Romanian: După o doză unică, activitatea serică și intracelulară a 2-5A sintetazei și concentrațiile plasmatice ale beta-2 microglobulinei și neopterinei cresc în 24 ore și încep să scadă după 2 zile.
English: • patients with relapsing multiple sclerosis.
Romanian: • pacienților cu scleroză multiplă recidivantă.