FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (astenija),
Maltese: Dijarea,
Slovenian: − Učinkovina je ravulizumab (300 mg/30 ml v viali, kar ustreza 10 mg/ml).
Maltese: − Is-sustanza attiva hi ravulizumab (300 mg/30 mL f'kunjett li jikkorrispondi għal 10 mg/mL).
Slovenian: Pakiranje z eno vialo.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett wieħed.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 30 ml vsebuje 300 mg ravulizumaba, pridobljenega s tehnologijo rekombinantne DNA v celični kulturi ovarijskih celic kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary - CHO).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 30 mL fih 300 mg ta' ravulizumab, magħmul fil-koltura taċ-ċelluli tal-ovarji talħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Slovenian: 30 ml sterilnega koncentrata v viali (steklo tipa I) z zamaškom in zaporko.
Maltese: 30 mL ta' konċentrat sterili f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I), b'tapp u siġill.
Slovenian: Infuzijo morate dajati skozi 0,2 µm filter.
Maltese: L-infużjoni għandha tingħata permezz ta' filtru ta' 0.2 µm.
Slovenian: Skupni volumen (ml)
Maltese: Volum totali (mL)
Slovenian: Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ravulizumab
Maltese: Ultomiris 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ravulizumab
Slovenian: Druge sistemske okužbe
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi oħra
Slovenian: Vendar pa so dokazali kemijsko in fizikalno stabilnost razredčenega zdravila za največ 24 ur pri 2 °C-8 °C in za največ 6 ur pri sobni temperaturi.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika tal-prodott dilwit ġew murija għal sa 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C u sa 6 sigħat f'temperatura tal-kamra.
Slovenian: Preglednica 2: Referenčna preglednica za dajanje vzdrževalnih odmerkov
Maltese: Tabella 2: Tabella ta' referenza għall-għoti ta' doża ta' manteniment
Slovenian: Organski sistem MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: natrij (5 mmolov na vialo).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Sodium (5 mmol għal kull kunjett)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v križu, artralgija, mialgija, mišični spazmi
Maltese: Uġigħ fid-dahar, Artralġija, Mijalġija, Spażmi tal-muskoli
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. julij 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' lulju 2019
Slovenian: 30 ml 5 mg/ml po razredčenju
Maltese: 5 mg/mL wara d-dilwizzjoni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ultomiris 6.
Maltese: Kif taħżen Ultomiris 6.
Slovenian: Slika 2: Analiza primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov - celotna skupina bolnikov za analizo (študija s predhodnim zdravljenjem z ekulizumabom)
Maltese: Figura 2: Analiżi ta' punti tat-tmiem primarji u sekondarji - sett sħiħ ta' analiżi (studju dwar pazjenti li ġew ikkurati fil-passat b'eculizumab)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli poleg oznake ‘EXP'.
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Slovenian: Stabilizacija hemoglobina (%)
Maltese: Stabbilizzazzjoni talEmoglobina (%)
Slovenian: Starost (leta) ob postavitvi diagnoze PNH
Maltese: Età (snin) waqt id-dijanjosi ta' PNH
Slovenian: Najresnejša neželena učinka pri bolnikih v kliničnih preskušanjih sta meningokokna okužba in meningokokna sepsa (glejte poglavje 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji fil-provi kliniċi huma infezzjoni meningokokkali u sepsi meningokokkali (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: To zdravilo po redčenju z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ob največjem odmerku vsebuje 2,65 g natrija na 720 ml, kar je enako 133 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali meta dilwit b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride fih 2.65 g ta' sodium għal kull 720 mL fid-doża massima, ekwivalenti għal 133% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal persuna adulta.
Slovenian: Pričakovani čas največje ugotovljene koncentracije (tmax) je ob koncu infuzije (end of infusion - EOI) ali kratek čas po EOI.
Maltese: Il-ħin biex tintlaħaq ilkonċentrazzjoni massima osservata (tmax) huwa mistenni fl-aħħar tal-infużjoni (EOI - End of Infusion) jew ftit wara l-EOI.
Slovenian: Ravulizumab je monoklonsko protitelo vrste imunoglobulin gama (IgG), zato je pričakovano, da se bo presnavljal in izločal na enak način kot drugi endogeni IgG (razgraditev v majhne peptide in aminokisline po kataboličnih poteh).
Maltese: Bħala antikorp monoklonali tal-immunoglobulina gamma (IgG, immunoglobulin gamma), ravulizumab huwa mistenni li jiġi metabolizzat fl-istess mod bħal kwalunkwe IgG endoġena (iddiżintegrat fil-peptides żgħar u fl-amino acids permezz ta' passaġġi kataboliċi), u huwa soġġett għal eliminazzjoni simili.
Slovenian: Opazovana dogodka sta bila odsotnost potrebe za transfuzijo in hemoliza, neposredno izmerjena z normalizacijo ravni LDH (ravni LDH ≤ 1 × ZMN; ZMN za LDH je 246 e./l).
Maltese: Il-punti tat-tmiem koprimarji kienu li tiġi evitata t-trasfużjoni, u l-emolisi kif imkejla direttament permezz tan-normalizzazzjoni tal-livelli ta' LDH (livelli ta' LDH ≤ 1 × ULN; l-ULN għal LDH hu 246 U/L).
Slovenian: Po redčenju z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje je končna koncentracija raztopine 5 mg/ml.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni bis-soluzzjoni għall-injezzjoni tas-sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), ilkonċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni tkun ta' 5 mg/mL.
Slovenian: Ravulizumab so oblikovali tako, da se pripne na beljakovino komplementa C5, ki je del telesnega obrambnega sistema, ki se imenuje 'sistem komplementa'.
Maltese: Ravulizumab ġie mfassal biex jeħel mal-proteina C5 tal-komplement, li hija parti mis-sistema ta' difiża tal-ġisem imsejħa s-‘sistema tal-komplement'.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ultomiris
Maltese: Mediċini oħra u Ultomiris
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Maltese: Tqala, treddigħ, u fertilità
Slovenian: • Razredčite zdravilo Ultomiris do končne koncentracije 5 mg/ml (začetna koncentracija, deljena z
Maltese: - Iddilwi Ultomiris għal konċentrazzjoni finali ta' 5 mg/mL (konċentrazzjoni inizjali maqsuma bejn
Slovenian: Ravulizumab je primerljiv z ekulizumabom za oba primarna opazovana dogodka, odsotnost potrebe za transfuzijo pRBC, po smernicah, določenih v protokolu, in normalizacijo LDH od 29. do 183. dne, in za vse 4 ključne sekundarne opazovane dogodke (slika 1).
Maltese: Ravulizumab ma kienx inferjuri meta mqabbel ma' eculizumab għaż-żewġ punti tat-tmiem koprimarji, li tiġi evitata t-trasfużjoni pRBC skont il-linji gwida speċifikati fil-protokoll u n-normalizzazzjoni ta' LDH minn jum 29 sa jum 183, u għall-4 punti tat-tmiem sekondarji ewlenin kollha (Figura 1).
Slovenian: V korist ekulizumabu
Maltese: Jiffavorixxi Eculizumab
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih.
Maltese: Tabella 3 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi.
Slovenian: Bolniki z neozdravljeno okužbo z bakterijo Neisseria meningitidis ob uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni mhux imfejqa ta' Neisseria meningitidis fil-bidu tat-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (PNH): - pri bolnikih s hemolizo in kliničnim(-i) simptomom(-i) zelo aktivne bolezni; - pri bolnikih, ki so klinično stabilni, potem ko so se vsaj zadnjih 6 mesecev zdravili z ekulizumabom (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Ultomiris huwa indikat fit-trattament ta' pazjenti adulti b'emoglobinurija notturna parossimali (PNHparoxysmal nocturnal haemoglobinuria): f'pazjenti b'emolisi b'sintomu(i) kliniku(iċi) indikattiv(i) ta' attività ta' mard għolja f'pazjenti li huma klinikament stabbli wara li ġew ittrattati b'eculizumab għal mill-inqas l-aħħar 6 xhur (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: razmerje verjetnosti (95 % IZ)
Maltese: Proporzjon tal-Odds (95% CI)
Slovenian: Simptomi meningokokne okužbe
Maltese: Sintomi ta' infezzjoni meningokokkali
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se med zdravljenjem z ravulizumabom pri treh od 261 bolnikov s PNH razvile resne meningokokne okužbe/sepsa; vsi trije so bili cepljeni.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 3 minn 261 pazjent b'PNH żviluppaw infezzjoni meningokokkali/sepsi serja waqt li kienu qed jirċievu t-trattament b'ravulizumab; it-3 li huma kienu rċivew it-tilqima.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja z ravulizumabom na živalih niso izvedli, pač pa so jih izvedli na miših z mišjim nadomestnim protitelesom, ki inhibira komplement, BB5.1.
Maltese: Ma ġewx imwettqa studji dwar it-tossikoloġija riproduttiva fl-annimali b'ravulizumab, iżda ġew imwettqa fil-ġrieden b'antikorp inibitorju tal-komplement murine surrogate BB5.1.
Slovenian: 96 (4 x 24 x 1) kapsul (enkratni odmerek) (skupno pakiranje) + 4 inhalatorji
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PA/Alu/PVC - Alu) 6 x 1 kapsuli (doża waħda) + 1 inhaler folja (PA/Alu/PVC - Alu) 90 x 1 kapsula (doża waħda)+ inhaler wieħed folja (PA/Alu/PVC - Alu) 96 (4 x 24 x 1) kapsula (doża waħda)
Slovenian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator 10 x 1 kapsula + 1 inhalator 12 x 1 kapsula + 1 inhalator 30 x 1 kapsula + 1 inhalator 90 x 1 kapsula + 1 inhalator
Maltese: 6 x1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x1 kapsula + inhaler wieħed 30 x1 kapsula + inhaler wieħed 90 x1 kapsula + inhaler wieħed
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 Jannar 2019
Slovenian: Posamično pakiranje vsebuje 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ali 90x1 trdo kapsulo in 1 inhalator.
Maltese: Pakkett b'wieħed li fih 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 jew 90x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Slovenian: Ulunar Breezhaler).
Maltese: Breezhaler).
Slovenian: Ulunar Breezhaler - tiotropij
Maltese: Ulunar Breezhaler - tiotropium
Slovenian: Klinični razvojni program študij faze III zdravila Ulunar Breezhaler je vključeval šest študij, v katere je bilo vključenih več kot 8.000 bolnikov: 1) 26-tedensko s placebom in aktivno kontrolirano študijo (indakaterol enkrat na dan, glikopironij enkrat na dan in odprto zdravljenje s tiotropijem enkrat na dan), 2) 26-tedensko aktivno kontrolirano študijo (flutikazon/salmeterol dvakrat na dan), 3) 64-tedensko aktivno kontrolirano študijo (glikopironij enkrat na dan, odprto zdravljenje s tiotropijem enkrat na dan), 4) 52-tedensko s placebom kontrolirano študijo, 5) 3-tedensko s placebom in aktivno (s tiotropijem enkrat na dan) kontrolirano študijo prenašanja napora in 6) 52-tedensko aktivno kontrolirano študijo (flutikazon/salmeterol dvakrat na dan).
Maltese: Il-programm ta' żvilupp ta' Ulunar Breezhaler f'Fażi III kien jinkludi sitt studji li matulhom issieħbu aktar minn 8,000 pazjent: 1) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo u bl-attiv (indacaterol darba kuljum, glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 2) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum); 3) studju ta' 64 ġimgħa kkontrollat blattiv (glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 4) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bi plaċebo; 5) studju ta' 3 ġimgħat dwar it-tolleranza għall-eżerċizzju ikkontrollat bi plaċebo u b'attiv (tiotropium darba kuljum); u 6) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum).
Slovenian: Ulunar Breezhaler - indakaterol
Maltese: Ulunar Breezhaler - indacaterol
Slovenian: Število zmernih oziroma hudih poslabšanj KOPB na bolnika-leto je znašalo 0,98 pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler (1.265 poslabšanj) in 1,19 pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol (1.452 poslabšanj).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.98 għal Ulunar Breezhaler (1,265 avveniment) u 1.19 għal fluticasone/salmeterol (1,452 avveniment).
Slovenian: V 64-tedenski študiji, v kateri so primerjali zdravilo Ulunar Breezhaler (n=729), glikopironij (n=739) in tiotropij (n=737), je zdravilo Ulunar Breezhaler zmanjšalo letno pogostnost zmernih ali hudih akutnih poslabšanj KOPB za 12 % v primerjavi z glikopironijem (p=0,038) in za 10 % v primerjavi s tiotropijem (p=0,096).
Maltese: Fi studju ta' 64 ġimgħa li qabbel Ulunar Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) u tiotropium (n=737), Ulunar Breezhaler naqqas ir-rata anwalizzata ta' taħrix moderat jew serju tas-COPD bi 12% mqabbel ma' glycopyrronium (p=0.038) u b'10% mqabbel ma' tiotropium (p=0.096).
Slovenian: Pri najvišji ravni odmerka zdravila Ulunar Breezhaler (464 mikrogramov/86 mikrogramov) se je povečal tudi delež tistih bolnikov z absolutnim trajanjem intervala QTcF več kot 450 ms (12,2 % v primerjavi s 5,7 % pri uporabi placeba).
Maltese: L-ogħla livell ta' doża ta' 464 mikrogramma/86 mikrogramma Ulunar Breezhaler wera wkoll proporzjon ogħla talvaluri assoluti tal-QTcF ta' >450 ms (12.2% kontra 5.7% għall-plaċebo).
Slovenian: Število vseh poslabšanj KOPB na bolnika-leto je znašalo 3,34 pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler (2.893 poslabšanj), 3,92 pri uporabi glikopironija (3.294 poslabšanj) in 3,89 pri uporabi tiotropija (3.301 poslabšanj).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.34 għal Ulunar Breezhaler (2,893 avveniment), 3.92 għal glycopyrronium (3,294 avveniment) u 3.89 għal tiotropium (3,301 avveniment).
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler je indicirano kot vzdrževalno bronhodilatatorno zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Maltese: Ulunar Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) mis-sintomi.
Slovenian: Po 26 tednih je prišlo do odziva s klinično pomembnim izboljšanjem ocene SGRQ (ki je opredeljeno kot znižanje ocene za najmanj 4 točke od izhodiščne) pri višjem odstotku bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ulunar Breezhaler, v primerjavi z uporabo placeba (pri 63,7 % oziroma 56,6 %, p=0,088) in v primerjavi z uporabo tiotropija (63,7 % pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v primerjavi s 56,4 % pri uporabi tiotropija, p=0,047), v primerjavi z uporabo glikopironija oziroma tiotropija po 64 tednih (57,3 % pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v primerjavi z 51,8 % pri uporabi glikopironija, p=0,055; oziroma v primerjavi s 50,8 % pri uporabi tiotropija, p=0,051), in po 52 tednih v primerjavi z uporabo kombinacije flutikazon/salmeterol (49,2 % pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v primerjavi s 43,7 % pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol, razmerje obetov: 1,30, p<0,001).
Maltese: Persentaġġ ogħla ta' pazjenti mogħtija Ulunar Breezhaler irrispondew b'titjib sinjifikanti klinikament fl-iskor tal-SGRQ (iddefinit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 4 unitajiet mil-linjabażi) fis-26 ġimgħa mqabbel mal-plaċebo (63.7% u 56.6% rispettivament, p=0.088) u tiotropium (63.7% Ulunar Breezhaler kontra 56.4% tiotropium, p=0.047), fl-64 ġimgħa mqabbel ma' glycopyrronium u tiotropium (57.3% Ulunar Breezhaler kontra 51.8% glycopyrronium, p=0.055; kontra 50.8% tiotropium, p=0.051, rispettivament), u mat-52 ġimgħa meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (49.2% Ulunar Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, proporzjon ta' probabbiltà:
Slovenian: 24 x 1 kapsula + 1 inhalator.
Maltese: 24 x 1 kapsula + inhaler wieħed.
Slovenian: V obdobju zdravljenja je bilo število zmernih ali hudih akutnih poslabšanj KOPB na bolnika-leto 0,94 pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler (812 poslabšanj), 1,07 pri uporabi glikopironija (900 poslabšanj) in 1,06 pri uporabi tiotropija (898 poslabšanj).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.94 għal Ulunar Breezhaler (812 ilavveniment), 1.07 għal glycopyrronium (900 avveniment) u 1.06 għal tiotropium (898 avveniment).
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler:
Maltese: Ulunar Breezhaler:
Slovenian: V kliničnih študijah pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v priporočenem terapevtskem odmerku niso opažali klinično pomembnih učinkov hipokaliemije (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Fi studji kliniċi dwar Ulunar Breezhaler ma dehrux effetti relevanti klinikament ta' ipokalimja meta mogħti skont id-doża terapewtika rrakkomandata (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Ulunar Breezhaler - placebo
Maltese: Ulunar Breezhaler - plaċebo
Slovenian: 10 kapsul zdravila Ulunar Breezhaler, ki jih vstavljate v inhalator.
Maltese: 10 kapsuli Ulunar Breezhaler biex jintużaw mal inhaler
Slovenian: Poleg tega so dokazali superiornost zdravila Ulunar Breezhaler, ki je zmanjšalo letno pogostnost vseh poslabšanj za 11 % v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol (p=0,003).
Maltese: Ulunar Breezhaler wera wkoll superjorità fit-tnaqqis tarrata anwalizzata ta' kull taħrix bi 11% meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB se je pri odmerkih zdravila Ulunar Breezhaler, ki so presegali terapevtske (116 mikrogramov/86 mikrogramov in 464 mikrogramov/86 mikrogramov), povečal delež bolnikov s podaljšanjem intervala QTcF (po metodi s korekcijo Fridericia) za 30 ms do 60 ms v primerjavi z izhodiščno vrednostjo (in sicer na 16,0 % do 21,6 % v primerjavi z 1,9 % pri uporabi placeba), vendar v nobenem primeru ni prišlo do podaljšanja intervala QTcF za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti.
Maltese: Fost pazjenti b'COPD, dożi supraterapewtiċi ta' bejn 116-il mikrogramma/86 mikrogramma u 464 mikrogramma/86 mikrogramma ta' Ulunar Breezhaler urew proporzjon ogħla ta' pazjenti b'żidiet fil-QTcF imqabbel mal-linja bażi ta' bejn 30 ms u 60 ms (fuq medda ta' bejn 16.0% u 21.6% kontra 1.9% għall-plaċebo), imma ma kienx hemm żidiet fil-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi.
Slovenian: V 52-tedenski študiji, v kateri so primerjali zdravilo Ulunar Breezhaler (n=1.675) in kombinacijo flutikazon/salmeterol (n=1.679) so v okviru primarnega cilja študije dokazali neinferiornost zdravila Ulunar Breezhaler v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol glede vpliva na pogostnost vseh poslabšanj KOPB (blagih, zmernih ali hudih).
Maltese: Fl-istudju ta' 52 ġimgħa li qabbel Ulunar Breezhaler (n=1,675) u fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ulunar Breezhaler laħaq l-objettiv primarju tal-istudju ta' non-inferjorità fir-rata ta' kull taħrix ta' COPD (ħafif, moderat jew sever) meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol.
Slovenian: Število vseh poslabšanj KOPB na bolnika-leto je znašalo 3,59 pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler (4.531 poslabšanj) in 4,03 pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol (4.969 poslabšanj).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.59 għal Ulunar Breezhaler (4,531 avveniment) u 4.03 għal fluticasone/salmeterol (4,969 avveniment).
Slovenian: Ulunar Breezhaler 85 μg /43 μg prašek za inhaliranje indakaterol/glikopironij
Maltese: Ulunar Breezhaler 85 mkg/43 mkg trab li jittieħed man-nifs indacaterol/glycopyrronium
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega odziva po 26 tednih zdravljenja, je bil večji pri tistih, ki so uporabljali zdravilo Ulunar Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so uporabljali tiotropij (68,1 % pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v primerjavi z 59,2 % pri uporabi tiotropija, p=0,016) in v primerjavi s tistimi, ki so uporabljali kombinacijo flutikazon/salmeterol (65,1 % pri uporabi zdravila Ulunar Breezhaler v primerjavi s 55,5 % pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol, p=0,088).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti wrew rispons sinjifikanti klinikament fis-26 ġimgħa b'Ulunar Breezhaler imqabbel ma' tiotropium (68.1% Ulunar Breezhaler kontra 59.2% tiotropium, p=0.016) u fluticasone/salmeterol (65.1% Ulunar Breezhaler kontra 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Slovenian: EMA/110101/2014 EMEA/H/C/003875
Maltese: EMEA/H/C/003875
Slovenian: Ulunar Breezhaler indakaterol/glikopironij
Maltese: Ulunar Breezhaler indakaterol / glikopirronju
Slovenian: Ulunar Breezhaler je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, indakaterol (85 mikrogramov) in glikopironij (43 mikrogramov).
Maltese: Ulunar Breezhaler huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-indakaterol (85 mikrogramma) u lglikopirronju (43 mikrogramma).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ulunar Breezhaler sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ulunar Breezhaler jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Glikopironij je antagonist muskarinskih receptorjev.
Maltese: Il-glikopirronju huwa antagonist tar-riċettur muskariniku.
Slovenian: Zdravilo Ulunar Breezhaler so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo skupaj vključeno 2 667 bolnikov s KOPB.
Maltese: Ulunar Breezhaler ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 2,667 pazjent b'COPD.
Slovenian: Zmanjšanje števila poslabšanj je bilo pri zdravilu Ulunar Breezhaler za 10 do 12 % večje kot pri tiotropiju in glikopironiju.
Maltese: It-tnaqqis fir-rata ta' aggravamenti kien ta' 10 sa 12 % ogħla b'Ulunar Breezhaler milli bit-tiotropju u l-glikopirronju.
Slovenian: Indakaterol je dolgodelujoči agonist beta-2 adrenergičnih receptorjev.
Maltese: L-indakaterol huwa agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na beta2 adrenergične receptorje v mišicah mnogih organov, vključno s pljučnimi dihalnimi potmi.
Maltese: Jaħdem billi jeħel mar-riċetturi adrenerġiċi ta' beta-2 misjuba fil-muskoli ta' diversi organi inkluż il-passaġġi tal-arja tal-pulmuni.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ulunar Breezhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. aprila 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ulunar Breezhaler fit-23 ta' April 2014.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ulunar Breezhaler.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ulunar Breezhaler.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ulunar Breezhaler odobreno?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ulunar Breezhaler?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ulunar Breezhaler
Maltese: Kif jintuża Ulunar Breezhaler?
Slovenian: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITALIJA
Maltese: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITALJA
Slovenian: Poročali so tudi o omejenem številu primerov slabosti, bruhanja, hipotenzije, tahikardije, alergičnih ali anafilaktičnih reakcij.
Maltese: Ġew ukoll rappurtati każijiet limitati ta' nawżea, remettar, ipotensjoni, takikardija, reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattiċi.
Slovenian: 180 IU/ml
Maltese: 180 UI/ml
Slovenian: Dosegli so ravni protiteles, ki so znašale ≥ 100 ME/ml.
Maltese: Intlaħqu livelli ta' antikorpi ta' ≥100IU/ml.
Slovenian: Zdravilo UMAN BIG je iz plazme pridobljen zdravilni pripravek imunoglobulinov (predvsem imunoglobulin G) z natančno določeno visoko vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B. Zdravilo UMAN BIG spada v farmakološko skupino imunskih serumov in za človeka specifičnih imunoglobulinov za intramuskularno dajanje ter vsebuje 100-180 g/l plazemskih beljakovin, kjer je vsaj 90 % imunoglobulina G. Specifična nevtralizacijska protitelesa proti virusu hepatitisa B so prisotna v koncentraciji, ki znaša najmanj 180 ME/ml.
Maltese: BIG jappartjeni għall-klassi farmakoloġika ta' sera immuni u ta' immunoglobulini speċifiċi umani għal għoti ġol-muskoli u fih 100-180 g/l ta' proteini tal-plażma b'għallinqas 90% minnhom jirrappreżentaw Immunoglobulina G (IgG).
Slovenian: Izmišljeno im Ime
Maltese: LISTA TA`
Slovenian: IU/ml solution for injection
Maltese: IU/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni