FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Moxidectine wordt langzaam geëlimineerd uit het plasma (t1/2 = 26 dagen) en uitgescheiden via de faeces en in zeer kleine mate via de urine.
Czech: Moxidektin je pomalu eliminován z plazmy (t1/2 = 26 dnů) a vylučován výkaly a ve velmi malém rozsahu močí.
Dutch: Dit diergeneesmiddel dient niet gebruikt te worden bij kittens jonger dan 9 weken en/of katten lichter dan 1,2 kg, omdat daarover geen informatie beschikbaar is.
Czech: Pro nedostatek dostupných údajů se nedoporučuje léčba koťat mladších 9 týdnů a koček s hmotností nižší 1,2 kg.
Dutch: Moxidectine wordt gemakkelijk systemisch opgenomen van de topicale toedieningsplek waarbij de maximale plasmaconcentraties tussen 1 en 5 dagen na toediening worden bereikt.
Czech: Moxidektin je snadno systémově vstřebáván z místa povrchové aplikace a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací mezi 1. a 5. dnem po podání.
Dutch: Het diergeneesmiddel is alleen geïndiceerd wanneer gebruik tegen teken of vlooien en één of meerdere van de andere doelparasieten tegelijkertijd is geïndiceerd.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je výhradně indikován pro použití proti klíšťatům nebo blechám a proti jednomu nebo více dalším cílovým parazitům, kteří jsou zjištěny současně.
Dutch: Fluralaner wordt langzaam geëlimineerd uit het plasma (t1/2 = 15 dagen) en uitgescheiden via de faeces en in zeer kleine mate via de urine.
Czech: Fluralaner je pomalu eliminován z plazmy (t1/2 = 15 dnů) a vylučován výkaly a ve velmi malém rozsahu močí.
Dutch: Milbemycinen en avermectinen hebben een gemeenschappelijk werkingsmechanisme dat gebaseerd is op de binding van ligandafhankelijke chloridekanalen (glutamaat-R en GABA-R).
Czech: Milbemyciny a avermektiny mají společný mechanismus účinku, který je založen na vazbě ligandem řízených chloridových kanálů (glutamát-receptory a GABA-receptory).
Dutch: Het diergeneesmiddel draagt bij aan de beheersing van de vlooienpopulatie in de omgeving waar behandelde katten toegang tot hebben.
Czech: Přípravek přispívá ke kontrole bleší populace v prostředí, ve kterém se léčené kočky pohybují.
Dutch: Diergeneesmiddel uitsluitend verkrijgbaar op diergeneeskundig voorschrift.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Dutch: Voordat Bravecto Plus wordt toegediend voor de gelijktijdige preventie van infectie met volwassen D. Immitis dient daarom het advies uit rubriek 12 te worden overwogen.
Czech: Proto před aplikaci Bravecto Plus pro souběžnou prevenci infekce dospělci D. immitis doporučuje zvážit rady uvedené v bodě 12.
Dutch: Fluralaner wordt gemakkelijk systemisch opgenomen van de topicale toedieningsplek waarbij de maximale plasmaconcentraties tussen 3 en 21 dagen na toediening worden bereikt.
Czech: Fluralaner je snadno systémově vstřebáván z místa povrchové aplikace a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací mezi 3. a 21. dnem po aplikaci.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen na topicale toediening bij kittens met een leeftijd van 9-13 weken en een gewicht van 0,9-1,9 kg die op 3 momenten een overdosering toegediend kregen van tot 5 maal de maximaal aanbevolen dosering (93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectine, 279 mg fluralaner + 13,95 mg moxidectine en 465 mg fluralaner + 23,25 mg moxidectine /kg lichaamsgewicht) met een korter interval (interval van 8 weken) dan aanbevolen.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po povrchovém podání u koťat ve věku 9 - 13 týdnů a s hmotností 0,9 - 1,9 kg po 5násobném překročení maximální doporučené dávky (93 mg fluralaneru + 4,65 mg moxidektinu , 279 mg fluralaneru + 13,95 mg moxidektinu a 465 mg fluralaneru + 23,25 mg moxidektinu /kg živé hmotnosti) podané 3krát v intervalech kratších než jsou doporučené (intervaly 8 týdnů).
Dutch: Behandeling:
Czech: Léčba
Dutch: Voor gelijktijdige behandeling van infecties met oormijten (Otodectes cynotis), dient een enkele dosis van het product te worden toegediend.
Czech: Pro souběžnou léčbu infekcí způsobených ušními roztoči (Otodectes cynotis) má být podána jedna dávka přípravku.
Dutch: Voorkom dat behandelde dieren in contact komen met onbehandelde dieren totdat de toedieningsplek droog is.
Czech: Nedovolte ošetřeným zvířatům být v kontaktu s neošetřenými zvířaty do zaschnutí místa aplikace.
Dutch: voor kleine katten 1,2 - 2,8 kg voor middelgrote katten >2,86,25 kg voor grote katten >6,25 - 12,5 kg
Czech: pro malé kočky 1,2-2,8 kg pro střední kočky >2,8-6,25 kg pro velké kočky >6,25-12,5 kg
Dutch: CONTRA-INDICATIES
Czech: INDIKACE
Dutch: BRAVECTO PLUS spot-on oplossing
Czech: Bravecto Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor de actieve stof of een van de hulpstoffen moeten het diergeneesmiddel niet gebruiken (zie contra-indicaties, rubriek 4.3).
Czech: Přípravek by neměli podávat lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek (viz kontraindikace, bod 4.3).
Dutch: In geval van accidentele inname dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Dutch: Voor katten met, of met een risico op, gecombineerde parasitaire infestaties met teken of vlooien en oormijten, maagdarmwormen of hartwormen.
Czech: Kočky, které mají, nebo jsou ohroženy smíšenou parazitární infestací klíšťaty nebo blechami a ušními roztoči, gastrointestinálními nematody nebo srdečními červy.
Dutch: Voor gelijktijdige behandeling van infecties met de maagdarmwormen T. cati en A. tubaeforme dient een enkele dosis van het diergeneesmiddel te worden toegediend.
Czech: Pro souběžnou léčbu infekcí způsobených gastrointestinálními nematody T. cati a A. tubaeforme má být podána jedna dávka přípravku.
Dutch: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ Verenigd Koninkrijk
Czech: Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ Spojené Království
Dutch: Dit leidt tot een verhoogde membraanpermeabiliteit van zenuw- en/of spiercellen van nematoden en arthropoden voor chloride ionen resulterend in hyperpolarisatie, verlamming en dood van de parasieten.
Czech: To vede ke zvýšené propustnosti membrán nervových a/nebo svalových buněk nematodů a členovců pro chloridové ionty.
Dutch: Orale opname van het diergeneesmiddel bij de maximale aanbevolen dosering van 93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectine/kg lichaamsgewicht kan wat voorbijgaande speekselvorming of in sommige gevallen braken direct na toediening veroorzaken.
Czech: Perorální podání přípravku v maximální doporučené dávce 93 mg fluralaneru + 4,65 mg moxidektinu/ kg živé hmotnosti vyvolává slinění, které spontánně vymizí, nebo ojedinělé případy zvracení bezprostředně po podání.
Dutch: Vraag 28 dagen na behandeling om een vervolg onderzoek bij uw dierenarts (zijnde otoscopie) om te bepalen of er sprake is van her-infestatie die een aanvullende behandeling vereist.
Czech: Rozhodnutí, zda je potřeba další léčby z důvodu reinfestace, proveďte na základě dalšího veterinárního vyšetření (např. otoskopie) 28 dnů po léčbě.
Dutch: Voorkom dat pas behandelde dieren elkaar schoonlikken.
Czech: Nedovolte čerstvě ošetřeným zvířatům vzájemné olizování.
Dutch: De pipetten dienen in de sachets bewaard te worden ter bescherming tegen uitdroging of vochtopname.
Czech: Pipety uchovávejte v sáčcích, aby bylo zabráněno ztrátě roztoku nebo absorpci vlhkosti.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor de actieve stof of een van de hulpstoffen moeten het diergeneesmiddel niet gebruiken (zie contra-indicaties, rubriek 5).
Czech: Přípravek by neměli podávat lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek (viz kontraindikace, bod 5).
Dutch: De sachets moeten pas vlak voor gebruik geopend worden.
Czech: Sáček otevřete bezprostředně před aplikací.
Dutch: Vlooien en teken moeten gehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te worden aan het werkzame bestanddeel.
Czech: Blechy a klíšťata jsou vystaveny působení účinné látky po přisátí na hostitele a zahájení příjmu potravy.
Dutch: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Czech: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Spojené Království
Dutch: Om contact te voorkomen dienen beschermende wegwerphandschoenen, zoals op het verkooppunt verkregen bij het product, gedragen te worden bij het gebruiken en toedienen van het diergeneesmiddel.
Czech: Pro omezení kontaktu s přípravkem při manipulaci a podávání přípravku použijte jednorázové ochranné rukavice dodané k přípravku při jeho koupi.
Dutch: Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij katten met onmiddelijke en aanhoudende vlooien- (Ctenocephalides felis) en teken- (Ixodes ricinus) dodende werking gedurende 12 weken.
Czech: (Ctenocephalides felis) a klíšťata (Ixodes ricinus) trvající 12 týdnů.
Dutch: De pipet is open en klaar voor gebruik als het breken van de verzegeling wordt gevoeld.
Czech: Pokud bylo cítit lámání těsnění, pipeta je otevřena a připravena k aplikaci.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Dutch: Kat.
Czech: Kočky.
Dutch: Voorkom frequent zwemmen of het wassen met shampoo van het dier omdat het behoud van effectiviteit van het diergeneesmiddel niet is getest in deze gevallen.
Czech: Pro zachování účinnosti přípravku zabraňte častému plavání nebo šamponování zvířat.
Dutch: Milde en voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplek (kaalheid, huidschilfers en jeuk) zijn vaak waargenomen in klinische studies.
Czech: Často pozorované v klinických studiích byly mírné a přechodné reakce kůže v místě podání (alopecie, šupinkovatění kůže a svědění).
Dutch: Raadpleeg een arts en laat deze de verpakking zien indien huidreacties zich voordoen.
Czech: Při výskytu kožní reakce se poraďte s lékařem a ukažte mu obal přípravku.
Dutch: 112,5 mg fluralaner / 5,6 mg moxidectine 250 mg fluralaner / 12,5 mg moxidectine 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectine
Czech: Fluralanerum 250 mg/ moxidectinum 12,5 mg Fluralanerum 500 mg/ moxidectinum 25 mg
Dutch: Het is belangrijk om de dosis volgens voorschrift toe te dienen om te voorkomen dat het dier aan het diergeneesmiddel likt en het opneemt.
Czech: Pro zamezení olizování zvířat a pozření přípravku je důležité aplikovat dávku v souladu s pokyny.
Dutch: Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in de originele verpakking om te voorkomen dat kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel.
Czech: Přípravek uchovávejte do doby použití v sáčku, aby se dětem zabránilo v přístupu k přípravku.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Voorkom contact met de ogen van het dier.
Czech: Zabraňte se kontaktu přípravku s očima zvířete.
Dutch: Pipet
Czech: Obsah pipety
Dutch: DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky
Dutch: Fluralaner is zeer potent tegen teken en vlooien door blootstelling tijdens het voeden, omdat het systemisch werkzaam is tegen de doelparasieten.
Czech: Fluralaner má vysokou účinnost proti klíšťatům a blechám, které jej přijímají při krmení, tj.
Dutch: Butylhydroxytolueen Dimethylacetamide Glycofurol
Czech: Butylhydroxytoluen Dimethylacetamid Glykofurol
Dutch: De draai-en-gebruik dop dient met de klok mee of tegen de klok in één keer rondgedraaid te worden.
Czech: Otočte víčkem ve směru nebo proti směru hodinových ručiček o jednu celou otáčku.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Dutch: Butylhydroxytolueen 1,07 mg/ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Czech: Pomocné látky: Butylhydroxytoluen 1,07 mg/ml
Dutch: Spot-on gebruik.
Czech: Podání nakapáním na kůži- spot-on.
Dutch: 3 inhalators voor 60 eenheidsdoses
Czech: 3 inhalátory s 60 dávkami
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Czech: Léková forma
Dutch: Fantasienaam Naam
Czech: Smyšlený název
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Dutch: Stop en controleer:
Czech: Zastavte se a zkontrolujte:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 20 april 2017
Czech: Datum první registrace: 20. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2017
Dutch: Wat moet u doen als u per ongeluk een dosis heeft voorbereid?
Czech: Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku?
Dutch: De bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval sluit een vooraf gedefinieerde risicomarge van 1,8 uit.
Czech: Horní hranice intervalu spolehlivosti předem vylučovala definovanou hranici rizika 1,8.
Dutch: Verslechtering van de ziekte:
Czech: Zhoršení onemocnění:
Dutch: Percentage patiënten dat MCID
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli MCID
Dutch: Paradoxaal bronchospasme:
Czech: Paradoxní bronchospasmus:
Dutch: Daarom mag u niet vergeten extra aandacht te besteden aan de mondhygiëne.
Czech: Proto prosím nezapomínejte věnovat pozornost ústní hygieně.
Dutch: Als u met de behandeling wilt stoppen, moet u eerst contact opnemen met uw arts, want uw symptomen kunnen verslechteren.
Czech: Chcete-li léčbu ukončit, nejprve se poraďte se svým lékařem, protože Vaše příznaky by se mohly zhoršit.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen).
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000).
Dutch: c Odds ratio, toename in de waarschijnlijkheid van het bereiken van MCID ten opzichte van placebo.
Czech: c Odds ratio, zvýšení pravděpodobnosti dosažení MCID v porovnání s placebem.
Dutch: 2.5 Houd uw adem in zolang als dat mogelijk is.
Czech: 2.5 Zadržte dech tak dlouho, dokud je to možné.
Dutch: Hoe werkt de dosisindicator?
Czech: Jak funguje indikátor dávky?
Dutch: Het wordt in een zakje van plastic geleverd.
Czech: Dodává se v plastovém sáčku.
Dutch: Hoe weet u dat uw inhalator leeg is?
Czech: Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?
Dutch: Geleverde verpakkingsgrootten:
Czech: Dodávané velikosti balení:
Dutch: Voor gebruik:
Czech: Před použitím:
Dutch: Deze gebruiksaanwijzing is verdeeld in de volgende rubrieken:
Czech: Tento návod je rozdělen do částí:
Dutch: b MCID van minstens - 4 eenheden verandering op de SGRQ.
Czech: b MCID nejméně - 4 jednotky změny SRGO.
Dutch: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Czech: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt;
Czech: • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Dutch: Adem nooit uit in de inhalator (Afbeelding I).
Czech: Nikdy nevydechujte do inhalátoru (obrázek I).
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening en/of significante cardiovasculaire risicofactoren.
Czech: Všichni pacienti měli v anamnéze kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění a/nebo významné kardiovaskulární rizikové faktory.
Dutch: • Elke keer dat u een dosis laadt door op de groene knop te drukken, zal de dosisindicator een klein stukje verschuiven in de richting van het volgende nummer (50, 40, 30, 20, 10 of 0).
Czech: • Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím zeleného tlačítka, se indikátor dávek pomalu pohybuje k dalšímu číslu (50, 40, 30, 20, 10 nebo 0).
Dutch: Zo zit er altijd voldoende geneesmiddel in uw lichaam om u dag en nacht te helpen beter te ademen.
Czech: Tím bude zajištěna vždy dostatečná hladina léku ve Vašem těle, která Vám usnadní dýchání v průběhu celého dne a noci.
Dutch: 1,68-voudige c toename in waarschijnlijkheid
Czech: 1,68násobné c zvýšení pravděpodobnosti
Dutch: Er staat geen dosis klaar.
Czech: Dávka není připravena.
Dutch: Aclidiniumbromide mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Czech: Aklidinium-bromid se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika.
Dutch: Aanvullende informatie
Czech: Doplňující informace
Dutch: Controlevenster Groen = inhalator klaar voor gebruik
Czech: Kontrolní okénko Zelená = inhalátor připraven k použití
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: Wanneer moet u een nieuwe inhalator aanschaffen?
Czech: Kdy máte dostat nový inhalátor?
Dutch: Dit geneesmiddel kan hoofdpijn, duizeligheid of wazig zien veroorzaken.
Czech: Tento lék může způsobit bolesti hlavy, závrať nebo rozmazané vidění.
Dutch: 1,87-voudige c toename in waarschijnlijkheid
Czech: 1,87násobné c zvýšení pravděpodobnosti
Dutch: 30 doses 60 doses
Czech: 30 dávek 60 dávek
Dutch: Blijf inademen zo lang als dat mogelijk is.
Czech: Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.
Dutch: Het gebruik van Bretaris Genuair met deze geneesmiddelen wordt niet aanbevolen.
Czech: Použití přípravku Bretaris Genuair s těmito léky se nedoporučuje.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ondervindt, mag u niet met de auto rijden of geen machines bedienen tot de hoofdpijn verdwenen is, het gevoel van duizeligheid voorbij is en uw gezichtsvermogen weer normaal is.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud bolest hlavy nevymizí, nevymizí pocit závratě a Vaše vidění se nevrátí k normálnímu stavu.
Dutch: Controlevenster Rood = bevestiging juiste inhalatie
Czech: Kontrolní okénko Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: U kunt Bretaris Genuair gebruiken voor of na het eten of drinken.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair můžete použít kdykoli, před jídlem nebo po jídle nebo pití.
Dutch: • De dosisindicator geeft het totale aantal resterende doses in de inhalator weer (Afbeelding N).
Czech: • Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru (obrázek N).
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Dutch: • Als uw inhalator beschadigd lijkt of als u de beschermdop verliest, of
Czech: • jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Dutch: Plaats de beschermdop terug op het mondstuk na elk gebruik (Afbeelding M), om vervuiling van de inhalator met stof en andere materialen te voorkomen.
Czech: Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi.
Dutch: Verbetering ten opzichte van de placebo p-waarde
Czech: Zlepšení oproti placebu phodnota
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, anticholinergica, ATC-code: R03BB05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika; ATC kód: R03BB05.
Dutch: De maximale bronchusverwijdende effecten waren duidelijk aanwezig vanaf dag één en bleven aanhouden gedurende de behandelperiode van 6 maanden.
Czech: Maximální bronchodilatační účinky byly pozorovány ode dne 1 a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby.
Dutch: Het onderzoek had een voorvalgestuurde (event-driven) opzet en werd beëindigd nadat er voldoende MACE-voorvallen voor de analyse van de primaire uitkomstmaat voor veiligheid waren opgetreden.
Czech: Studie byla navržena jako „event-driven" a byla ukončena, jakmile byl pozorován dostatek příhod MACE pro primární analýzu bezpečnosti.
Dutch: Indien dit zou gebeuren, moet de behandeling met Bretaris Genuair worden gestopt en moeten andere behandelingen worden overwogen.
Czech: Dojde-li k tomu, je nutno léčbu přípravkem Bretaris Genuair ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
Dutch: De aanbevolen dosering is één inhalatie tweemaal daags ‘s ochtends en ‘s avonds.
Czech: - Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace (vdechnutí) dvakrát denně ráno a večer.
Dutch: 70,7% van de patiënten rondde het onderzoek af met een beoordeling door de onderzoeker.
Czech: Podle hodnocení zkoušejícího 70,7 % pacientů dokončilo studii.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van aclidiniumbromide bij zwangere vrouwen.
Czech: Těhotenství O použití aklidinium-bromidu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
Dutch: Als uw symptomen van COPD (ademnood, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of slechter worden, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts en advies vragen.
Czech: Pokud se Vaše příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) nezlepší nebo pokud se zhorší, musíte co nejdříve vyhledat svého lékaře.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Dutch: Blijf zo lang mogelijk inademen nadat u de ‘klik' heeft gehoord.
Czech: Pokračujte ve vdechování co nejdéle i poté, co uslyšíte „kliknutí".
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid of wazig zien na toediening van aclidiniumbromide (zie rubriek 4.8) kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Czech: Výskyt bolesti hlavy, závratě nebo rozmazaného vidění po užití aklidinium-bromidu (viz bod 4.8) může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Adem vervolgens krachtig en diep in door het mondstuk.
Czech: Potom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.
Dutch: 2.6 Adem langzaam uit, weg van de inhalator.
Czech: 2.6 Pomalu vydechněte mimo inhalátor.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van aclidiniumbromide bij patiënten met matige tot ernstige COPD blijken dezelfde te zijn bij patiënten van 40-59 jaar en bij patiënten ≥70 jaar.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti aklidinium-bromidu u pacientů s mírnou až závažnou CHOPN se jeví podobné u pacientů ve věku 40-59 let a u pacientů ve věku ≥ 70 let.
Dutch: Het mondstuk is bedekt met een verwijderbare groene beschermdop.
Czech: Náustek je krytý snímatelným zeleným ochranným krytem.
Dutch: • Als uw inhalator leeg is (Afbeelding O).
Czech: • jestliže je inhalátor prázdný (obrázek O).
Dutch: Als u uw inhalator wilt schoonmaken, veeg dan de buitenkant van het mondstuk af met een droge tissue of een droog papieren doekje.
Czech: Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým kapesníkem.
Dutch: Na herhaalde inhalaties is waargenomen dat de systemische blootstelling van aclidiniumbromide vergelijkbaar blijkt te zijn bij Japanse en Kaukasische patiënten.
Czech: Po opakovaných inhalacích byla pozorována systémová expozice aklidinium-bromidu podobná u japonských a bělošských pacientů.