FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von EDURANT zusammen mit anderen Arzneimitteln Sie müssen EDURANT zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln einnehmen.
Hungarian: Az EDURANT-ot más HIV-ellenes gyógyszerekkel kell együtt szednie.
German: - Methadon (zur Behandlung eines Rauschgiftentzugs und Abhängigkeit) - Dabigatranetexilat (Antikoagulanz).
Hungarian: - metadont (kábítószer megvonás és függőség kezelésére használt), - dabigatrán-etexilátot (véralvadást gátló).
German: Wenn Sie einen H2-Rezeptor-Antagonisten (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenoder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux wie etwa Cimetidin, Famotidin, Nizatidin oder Ranitidin) einnehmen.
Hungarian: Ha Ön H2-receptor antagonistát szed (gyógyszerek, melyeket a gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére vagy a túlzott gyomorsavtermelődés okozta gyomorégés enyhítésére használnak, pl. cimetidin, famotidin, nizatidin vagy ranitidin).
German: Die meisten Abbrüche traten während der ersten 48 Wochen der Behandlung auf.
Hungarian: Ezeknek az abbahagyott kezeléseknek a többsége a kezelés első 48 hetében fordult elő.
German: Für Patienten, die gleichzeitig Rifabutin erhalten, soll die EDURANT-Dosis auf 50 mg (zwei Tabletten zu je 25 mg) einmal täglich erhöht werden.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiket rifabutinnal kezelnek egyidejűleg, az EDURANT adagját naponta egyszer 50 mg-ra (két darab 25 mg-os tabletta) kell emelni.
German: AZOL-ANTIMYKOTIKA Ketoconazol*
Hungarian: AZOL-TÍPUSÚ ANTIFUNGÁLIS SZEREK Ketokonazol*
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen sehr häufig erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern) erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern)
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek nagyon gyakori emelkedett összkoleszterinszint (éhomi) emelkedett LDL koleszterinszint (éhomi)
German: Nach Ausgangs-CD4+-Zellzahl (x 10
Hungarian: CD4-szám (× 10
German: Es wird eine erhöhte Verfügbarkeit von Rilpivirin erwartet.
Hungarian: A rilpivirin megnövekedett expozíciója várható.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rilpivirin in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rilpivirin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: In der 48-Wochen-Analyse hatten 31 von 62 virologischen Versagen unter Rilpivirin sowohl NNRTI- als auch NRTI-RAMs; 17 von diesen 31 hatten die Kombination E138K und M184I.
Hungarian: A 48. heti elemzéskor a 62, rilpivirin virológiai sikertelenség közül 31 esetben volt NNRTI rezisztenciához társuló és NRTI rezisztenciával együttjáró mutáció, ebből a 31 esetből 17 esetben volt jelen együttesen E138K és M184I mutáció.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schweren Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Hungarian: HIV-fertőzött, súlyosan immunhiányos betegeknél a CART megkezdésekor gyulladásos reakció alakulhat ki a tünetet nem okozó vagy reziduális opportunista kórokozókkal szemben, és ez súlyos klinikai állapotok kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
German: Rilpivirin war negativ im In-vitro-Ames-Reverse-Mutations-Test und im In-vitro-Maus-LymphomKlastogenitätstest sowohl mit als auch ohne Zugabe eines Stoffwechselaktivierungssystems.
Hungarian: A rilpivirinnel in vitro végzett Ames reverz mutációs assay és az in vitro klasztogenitási egér limfóma assay is negatívnak bizonyult a metabolikus aktivációs rendszer jelenléte és hiánya esetében.
German: Wenn der Patient eine Dosis EDURANT innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergessen hat, muss der Patient das Arzneimittel so bald wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen und dann sein gewohntes Dosierungsschema fortsetzen.
Hungarian: Ha a beteg elmulaszt bevenni egy EDURANT adagot, akkor a szokásos bevétel időpontját követő 12 órán belül a betegnek a lehető leghamarabb, étkezés közben be kell vennie a gyógyszert, majd folytatni a szokásos adagolási rendet.
German: Das BR bestand aus 2 vom Prüfarzt ausgewählten N(t)RTIs: Zidovudin plus Lamivudin oder Tenofovirdisoproxilfumarat plus Emtricitabin.
Hungarian: A BR két, a vizsgáló választotta N(t)RTI-ből állt: zidovudin + lamivudin vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát + emtricitabin.
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose 2910 6 mPa s Titandioxid E171
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hipromellóz 2910 6 mPa.s Titán-dioxid (E171) Makrogol 3000
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die UAW nach abnehmender Häufigkeit angegeben.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol* 0,035 mg einmal täglich Norethisteron*
Hungarian: 0,035 mg naponta egyszer Noretindron*
German: Antazida (z. B. Aluminiumoder Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat)
Hungarian: ANTACIDUMOK Antacidumok (pl. alumíniumvagy magnézium-hidroxid, kalcium-karbonat)
German: Tabelle 3: Ausgangs-Krankheitsmerkmale der antiretroviral nicht vorbehandelten, mit HIV-1infizierten, erwachsenen Teilnehmern aus den ECHO- und THRIVE-Studien (gepoolte Analyse) Gepoolte Daten aus den ECHO- und THRIVE-Studien Rilpivirin + BR N = 686
Hungarian: 3. táblázat: Antiretrovirális terápia naív HIV-1 fertőzött felnőtt alanyok vizsgálatok megkezdésekor fennálló betegség jellemzői az ECHO- és THRIVE-vizsgálatokban (összesített analízis) ECHO- és THRIVE-vizsgálatok összesített adatai Rilpivirin + BR N = 686
German: Die Einnahme von EDURANT im Nüchternzustand oder nur mit einem nahrhaften Getränk kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, was potentiell zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von EDURANT führen könnte (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az EDURANT bevétele éhgyomorra vagy csak folyékony tápszerrel a rilpivirin csökkent plazmakoncentrációját eredményezheti, ami potenciálisan csökkentheti az EDURANT terápiás hatását (lásd 4.2 pont).
German: Die gepoolte Resistenzanalyse der Woche 96 inklusive der Resistenzergebnisse für Patienten mit einem durch das Protokoll definierten virologischen Versagen und die gepaarten Genotypen (Ausgangswert und Versagen) sind in Tabelle 5 dargestellt.
Hungarian: heti összesített rezisztencia elemzésből a vizsgálati tervben meghatározott virológiai sikertelenséget mutató betegek rezisztencia eredményeit és a hozzájuk kapcsolódó genotípusokat (vizsgálat megkezdése és sikertelenség) mutatja az 5. táblázat.
German: Wie ist EDURANT einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni az EDURANT-ot?
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit EDURANT.
Hungarian: Az EDURANT túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
German: In die Studie TMC278-C204 wurden 368 HIV-1-infizierte, nicht vorbehandelte erwachsene Patienten aufgenommen, die eine HIV-1-RNA von ≥ 5.000 -Kopien/ml im Plasma aufwiesen, zuvor ≤ 2 Wochen lang mit einem N(t)RTI oder einem Protease-Inhibitor behandelt worden waren, vorher keine NNRTIs angewendet hatten und auf eine Empfindlichkeit gegenüber N(t)RTI und das Fehlen spezifischer NNRTI-Resistenz-assoziierter Mutationen gescreent waren.
Hungarian: A TMC278-C204 vizsgálatba 368 HIV-1 fertőzött, terápia naív felnőtt beteget vontak be, akiknek a plazma HIV-1 RNS értéke ≥ 5000 kópia/ml volt, korábban ≤ 2 hétig N(t)RTI vagy proteáz inhibitor kezelést kaptak, korábban nem kaptak NNRTI-t, és szűrték őket N(t)RTI-vel szembeni érzékenységre és specifikus NNRTI rezisztenciához társuló mutációk hiányára.
German: 104,3 Wochen und im Efavirenz-Arm 104,1 Wochen.
Hungarian: Az expozíció időtartamának medián értéke a rilpivirin, illetve efavirenz vizsgálati karon 104,3 hét illetve 104,1 hét volt.
German: Die Wirkung von Rilpivirin wird durch eine nicht-kompetitive Hemmung von HIV-1-Reverse-Transkriptase vermittelt.
Hungarian: A rilpivirin hatását a HIV-1 reverz transzkriptázát (RT) nem kompetitív antagonista gátlásával fejti ki.
German: Bei supratherapeutischen Dosen (75 und 300 mg einmal täglich) war Rilpivirin mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) assoziiert (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 5.2).
Hungarian: A rilpivirin terápiás adagokat meghaladó adagjainak (75 mg illetve 300 mg naponta egyszer) adása az elektrokardiogram (EKG) QTc-távolságának megnyúlásával járt (lásd 4.5, 4.8 és 5.2 pont).
German: Patienten mit virologischem Ansprechen (zwei aufeinanderfolgende Viruslastmessungen von < 50 Kopien/ml) das bis einschließlich Woche 48/96 anhielt.
Hungarian: Azok az alanyok, akik virológiai választ értek el (két egymást követő vírusterhelési mérés < 50 kópia/ml) és a 48/96.
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik bei HIV-infizierten Patienten zeigte keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Rilpivirin in dem untersuchten Altersbereich (18 bis 78 Jahre).
Hungarian: HIV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise kimutatta, hogy a rilpivirin farmakokinetikája nem különbözik az értékelt korcsoportban (18-78 éves), amelyben csak 3 beteg volt 65 éves vagy idősebb.
German: Es gab keine Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen.
Hungarian: Nem volt olyan beteg, aki gyógyszer okozta mellékhatások miatt abbahagyta volna a kezelést.
German: Bei den niedrigsten in den Karzinogenitätsstudien getesteten Dosen betrugen die systemische Verfügbarkeit von Rilpivirin (auf Grundlage der AUC) bezogen auf die beim Menschen beobachtete Verfügbarkeit mit der empfohlenen Dosis (25 mg einmal täglich) das 21-Fache (Mäuse) und 3-Fache (Ratten).
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatokban tesztelt legalacsonyabb adagoknál a rilpivirin szisztémás expozíció (az AUC értéken alapuló) 21-szeres (egerek) és 3-szoros (patkányok) volt az emberi alkalmazásra ajánlott adaghoz képest (25 mg naponta egyszer).
German: Die empfohlene Dosierung von EDURANT ist eine 25 mg Filmtablette einmal täglich.
Hungarian: Az EDURANT ajánlott adagja egy 25 mg-os tabletta, naponta egyszer bevéve.
German: Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie EDURANT anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
Hungarian: Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e az EDURANT-ot.
German: 75 ml-Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) und induktionsversiegelter Folie.
Hungarian: Polipropilén (PP), gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott nagysűrűségű polietilén (HDPE) 75 ml-es műanyag tartály indukciós zárófóliával.
German: Alternativ kann der Wechsel auf ein anderes ART-Regime in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Alternatívaként megfontolható más antiretroivirális terápiás rendre történő áttérés.
German: Dies wurde ebenfalls im Efavirenz-Arm beobachtet.
Hungarian: Ez a megfigyelés azonos volt az efavirenz terápiás karon.
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikáját nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 56 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
German: Nur Spuren von unverändertem Rilpivirin (< 1% der Dosis) wurden im Urin festgestellt.
Hungarian: Változatlan rilpivirin a vizeletben csak nyomokban (az adag kevesebb mint 1%-a) volt kimutatható.
German: Wenn ein Patient die Einnahme einer Dosis von EDURANT über mehr als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergessen hat, soll der Patient die vergessene Dosis nicht mehr einnehmen, sondern sein gewohntes Dosierungsschema wieder aufnehmen.
Hungarian: Ha a beteg elmulaszt bevenni egy EDURANT adagot, akkor a szokásos bevételi időpont után több mint 12 órával a beteg már ne vegye be az elmulasztott adagot, hanem folytassa a szokásos adagolási rendet.
German: BR = Basisregime
Hungarian: BR = háttérkezelés
German: Rilpivirin hemmt in vitro den MATE-2K-Transporter mit einem IC50 von < 2,7 nM.
Hungarian: A rilpivirin a MATE-2K transzporter in vitro inhibitora, IC50-értéke < 2,7 nM.
German: In der gepoolten Wirksamkeitsanalyse der Phase-III-Studien nach 96 Wochen mit Erwachsenen wiesen mit Rilpivirin behandelte Patienten mit einer Ausgangsviruslast von > 100.000 HIV-1-RNAKopien/ml ein höheres Risiko eines virologischen Versagens (18,2% mit Rilpivirin versus 7,9% mit Efavirenz) im Vergleich zu Patienten mit einer Ausgangsviruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNAKopien/ml auf (5,7% mit Rilpivirin versus 3,6% mit Efavirenz).
Hungarian: A 96 hetes, felnőttekkel végzett fázis III vizsgálatok összesített hatásossági elemzésében a rilpivirinnel kezelt, a vizsgálat megkezdésekor > 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelésű betegeknél a virológiai sikertelenség kockázata magasabb volt (18,2% rilpivirin vs 7,9% efavirenz) mint a vizsgálat megkezdésekor ≤ 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelésű betegeknél (5,7% rilpivirin vs 3,6% efavirenz).
German: Die Wirkung von Rilpivirin in der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich auf das QTcFIntervall wurde in einer randomisierten, placebo- und aktiv (Moxifloxacin 400 mg einmal täglich) kontrollierten Crossover-Studie an 60 gesunden Erwachsenen mit 13 Messungen über 24 Stunden im Steady-state untersucht.
Hungarian: A rilpivirin ajánlott, naponta egyszeri 25 mg-os adagjának QTcF-intervallumra kifejtett hatását, randomizált, placebo- és aktív-kontrollos (naponta egyszer 400 mg moxifloxacin), keresztezett elrendezésű vizsgálatban értékelték, 60 egészséges felnőttnél, dinamikus egyensúlyi állapotban, 24 óra alatt végzett 13 méréssel.
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik von Rilpivirin bei HIV-Patienten ergab, dass die ethnische Zugehörigkeit keine relevanten Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Rilpivirin hat.
Hungarian: A rilpivirin HIV-fertőzött betegek körében végzett populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy nincs a rassznak a rilpivirin-expozícióra klinikailag releváns hatása.
German: Wenn Sie die Einnahme von EDURANT vergessen haben Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden Ihrer gewöhnlichen Einnahmezeit von EDURANT bemerken, müssen Sie die Tablette sobald als möglich einnehmen.
Hungarian: Ha az EDURANT szokásos bevételi időpontja után 12 órán belül eszébe jut, a lehető leghamarabb, vegye be a tablettát.
German: Eine Steady-state-Gabe von einmal täglich 75 mg und einmal täglich 300 mg Rilpivirin führte zu einer mittleren Cmax, die um das 2,6- bzw. 6,7-Fache höher lag, als die mittlere Steady-state-Cmax, die bei der empfohlenen Dosis von einmal täglich 25 mg Rilpivirin beobachtet wurde.
Hungarian: A rilpivirin dinamikus egyensúlyi állapotban, napi egyszeri 75 mg-os és 300 mg-os dózisban történő adagolása az átlagos Cmax sorrendben megközelítőleg 2,6-szeres illetve 6,7-szeres emelkedését eredményezte, ami magasabb, mint a rilpivirin ajánlott, napi egyszeri 25 mg-os adagjánál dinamikus egyensúlyi állapot mellett megfigyelt Cmax.
German: In der ECHOStudie war das BR auf die N(t)RTIs Tenofovirdisoproxilfumarat plus Emtricitabin beschränkt.
Hungarian: Az ECHO-vizsgálatban a BR-t az N(t)RTI-khez, tenofovir-dizoproxil-fumarát + emtricitabin rögzítették.
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin bei antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten jugendlichen Studienteilnehmern, die EDURANT 25 mg einmal täglich erhielten, war mit der von antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen, die EDURANT 25 mg einmal täglich erhielten, vergleichbar.
Hungarian: A rilpivirine farmakokinetikai tulajdonságai a korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, HIV-1-fertőzött, naponta egyszer 25 mg EDURANT-ot kapó serdülő betegeknél hasonlóak voltak a korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, naponta egyszer 25 mg EDURANT-ot kapó felnőtteknél észleltekhez.
German: In Zellkultur
Hungarian: Sejtkultúra
German: Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion Bei Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion, die Rilpivirin erhielten, war die Inzidenz erhöhter Leberenzyme höher als bei Patienten, die Rilpivirin erhielten und nicht koinfiziert waren.
Hungarian: Hepatitis B- és/vagy hepatitis C-vírus okozta társfertőzésben szenvedő betegek A hepatikus enzimek emelkedése magasabb volt a rilpivirinnel kezelt, hepatitis B- vagy C társfertőzésben szenvedő betegeknél, mint a rilpivirinnel kezelt, de társfertőzésben nem szenvedőknél.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Rilpivirin erforderlich.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a rilpivirin dózis módosítása nem szükséges.
German: Laborwert-Anomalien
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
German: In der Woche-240-Resistenzanalyse der Studie TMC278-C213 wurden bei 46,7% (7/15) der Patienten mit virologischem Versagen und genotypischen Daten nach Studienbeginn Rilpivirinresistenzassoziierte Mutationen (RAMs) festgestellt.
Hungarian: A TMC278-C213-vizsgálat 240. heti rezisztencia-analízisében rilpivirin rezisztenciával összefüggő mutációkat (RAM) figyeltek meg a virológiai sikertelenséget mutató, és a vizsgálat megkezdése után genotipizálási adatokkal rendelkező betegek 46,7%-ánál (7/15).
German: Viren mit zielgerichteten NNRTI-Mutationen
Hungarian: Lokalizáció irányította NNRTI mutáns vírus
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von EDURANT erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az EDURANT adag módosítása nem szükséges idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
German: Da es (aufgrund der CYP3A-Enzyminduktion oder einem erhöhten pH-Wert im Magen) zu einer signifikanten Abnahme der Rilpivirin-Konzentration im Plasma mit einem daraus resultierenden Verlust der therapeutischen Wirkung von EDURANT kommen kann, darf EDURANT nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5): - den Antikonvulsiva Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin - den Tuberkulostatika Rifampicin, Rifapentin - Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol - dem systemischen Glucocorticoid Dexamethason (außer einer Behandlung mit einer
Hungarian: Az EDURANT nem adható együtt az alább felsorolt gyógyszerekkel, mivel a rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése fordulhat elő (a CYP3A enzim indukciója vagy a gyomor-pH emelkedése miatt), ami az EDURANT terápiás hatásának elvesztését eredményezheti (lásd 4.5 pont): - antikonvulzív szerek: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin, - antimycobacterialis szerek: rifampicin, rifapentin, - protonpumpa gátlók, mint az omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, - a szisztémás glükokortikod dexametazon, kivéve az egyszeri adaggal végzett kezelést - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
German: Vorhergesagte Differenz der Ansprechraten (95% KI) für die Woche-48-Analyse: 1,6% (-2,2%; 5,3%) und für die Woche-96-Analyse: -0,4% (-4,6%; 3,8%); beide p-Werte < 0,0001 (Nichtunterlegenheit in einem Bereich von 12%) aus einem logistischen Regressionsmodell, einschließlich Stratifizierungsfaktoren und Studie.
Hungarian: heti elemzére -0,4% (-4,6%; 3,8%); mindkét esetben a p-érték < 0,0001 (non-inferiority 12%-os határnál) logisztikai regressziós modell szerint, belevéve a csoportosítási tényezőket és a vizsgálatot.
German: Bei virologischem Versagen unter Rilpivirin entwickelten mehr Patienten eine Lamivudin/Emtricitabin-assoziierte Resistenz, als unter virologischem Versagen unter Efavirenz (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A lamivudin/emtricitabin kezeléssel összefüggő rezisztencia több olyan betegnél fejlődött ki, akiknél a rilpivirin eredményezett virológiai sikertelenséget, mint az olyan betegeknél, akiknél az efavirenz járt virológiai sikertelenséggel (lásd 5.1 pont).
German: Nach 96 Wochen betrug der Anteil der Patienten mit < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml, die 25 mg Rilpivirin erhielten (N = 93) 76% im Vergleich zu 71% der Patienten (N = 89), die Efavirenz erhielten.
Hungarian: héten a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml betegek aránya összevetve a 25 mg rilpivirint kapókat (N = 93), illetve az efavirenzt (N = 89) kapókkal 76%, illetve 71% volt.
German: (Induktion der CYP3A-Enzyme)
Hungarian: (CYP3A enzimek indukciója)
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Rilpivirin mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a rilpivirint óvatosan kell alkalmazni.
German: Die gleichzeitige Anwendung von EDURANT und Azol-Antimykotika kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen.
Hungarian: Az EDURANT egyidejű alkalmazása azol-típusú antifungálás szerekkel a rilpivirin plazmakoncentrációjának emelkedését okozhatja.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit Rifabutin gestoppt wird, soll die EDURANT-Dosis auf einmal täglich 25 mg reduziert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A rifabutin együttes alkalmazásának befejezésekor az EDURANT adagját naponta egyszer 25 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont).
German: Beenden Sie die Einnahme von EDURANT nicht Eine HIV-Behandlung führt nicht zur Heilung der HIV-Infektion!
Hungarian: A HIV kezelése nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést!
German: Es werden signifikant verminderte Plasmakonzentrationen von Rilpivirin erwartet.
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése várható.
German: Virologisches Versagen in gepoolter Wirksamkeitsanalyse: Schließt Patienten ein, die Rebounder waren (bestätigte Viruslast ≥ 50 Kopien/ml nachdem sie ein virologisches Ansprechen gezeigt haben) oder die nie supprimiert waren (keine bestätigte Viruslast < 50 Kopien/ml, entweder andauernd oder die aufgrund mangelnder oder verloren gegangener Wirksamkeit abgebrochen haben).
Hungarian: Virológiai sikertelenség a hatásossági analízisben: beleértve a visszaeső betegek (igazolt vírusterhelés ≥ 50 kópia/ml miután a kezelésre reagáló lett) vagy azokat is, akik soha nem voltak szupprimáltak (nincs igazolt vírusterhelés, ami < 50 kópia/ml, sem a kezelés alatt, sem a kezelésnek a hatásosság hiánya vagy csökkenése miatti abbahagyásakor).
German: In der 96-Wochen-Wirksamkeitsanalyse wurde die virologische Ansprechrate [bestätigte, nicht nachweisbare Viruslast (< 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml)] bei Patienten, die einmal täglich 25 mg Rilpivirin zusätzlich zu einem BR erhielten, im Vergleich zu Patienten, die einmal täglich 600 mg Efavirenz zusätzlich zu einem BR erhielten, ausgewertet.
Hungarian: heti hatásossági elemzésben a vírológiai válaszarányt [az igazoltan nem kimutatható vírusterhelést (< 50 HIV-1 RNS kópia/ml)] értékelték, összehasonlítva a rilpivirint naponta egyszer 25 mg-os adagban és BR-t kapó betegeket és az efavirenzet naponta egyszer 600 mg és BR-t kapó betegeket.
German: Sechs Studienteilnehmer brachen die Studie wegen virologischen Versagens bis Woche 48 ab, 3 Studienteilnehmer brachen nach Woche 48 ab; 1 Studienteilnehmer brach wegen eines unerwünschten Ereignisses in Woche 48 ab und kein weiterer Studienteilnehmer brach wegen unerwünschter Ereignisse in der 240-Wochen-Analyse ab.
Hungarian: Egy beteg hagyta abba a vizsgálatban való részvételt egy nemkívánatos esemény miatt a 48. héten, és a 240. heti analízisig további betegek nem hagyták abba azt nemkívánatos események miatt.
German: Ausgehend von HIV-1-Wildtyp unterschiedlicher Herkunft und unterschiedlichen Subtyps sowie von NNRTI-resistenten HIV-1 wurden in Zellkultur Rilpivirin-resistente Stämme selektiert.
Hungarian: Sejtkultúrán különböző eredetű és alcsoportú HIV-1 vad típusból, valamint NNRTI rezisztens HIV-1 alcsoportokból kiindulva rilpivirin-rezisztens törzseket szelektáltak.
German: * im Vergleich zu 25 mg Rilpivirin einmal täglich alleine
Hungarian: * naponta egyszer önmagában adott 25 mg rilpivirinhez képest