FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På ytterförpackningen kan du notera datumet och klockslaget när du satte på plåstret.
Polish: Na zewnętrznym opakowaniu można wpisać datę i godzinę nałożenia systemu transdermalnego.
Swedish: Aktiv substans Parenteralt (im) Oralt Morfin
Polish: Substancja czynna Pozajelitowe (i.m.)
Swedish: Abstinenssymtomen kan inkludera illamående, kräkningar, diarré, ångest och skakningar.
Polish: Objawami odstawiennymi mogą być nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze.
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga: urinretention.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie moczu.
Swedish: Av miljö- och säkerhetsskäl ska använda, liksom överblivna och för gamla, plåster kasseras eller lämnas till apotek för omhändertagande.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo i ochronę środowiska, zużyte oraz nieużywane przeterminowane systemy transdermalne należy wyrzucić lub zwrócić do apteki.
Swedish: Vård på intensivvårdsavdelning är viktig om patientens kliniska tillstånd kräver det. Om svår eller bestående hypotoni inträffar bör möjligheten av hypovolemi övervägas och situationen åtgärdas med tillförsel av lämplig parenteral vätsketerapi.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego lub utrzymującego się niedociśnienia należy brać pod uwagę możliwość hipowolemii i zastosować odpowiednie płyny podawane pozajelitowo.
Swedish: Medan du väntar på läkaren ska du hålla personen vaken genom att då och då prata eller skaka honom/henne.
Polish: Podczas oczekiwania na przybycie lekarza należy rozmawiać z pacjentem lub potrząsać nim, by utrzymać go w stanie świadomości.
Swedish: Både den lägsta effektiva fentanylkoncentrationen och koncentrationen vid vilken biverkningar inträffar höjs med ökande tolerans.
Polish: Wraz ze wzrostem tolerancji na lek zwiększa się jego najmniejsze skuteczne stężenie oraz stężenie, przy którym występują działania niepożądane.
Swedish: Hur Fentanyl-ratiopharm ska förvaras Övriga upplysningar
Polish: Jak przechowywać Fentanyl-ratiopharm Inne informacje
Swedish: Efter intramuskulär eller subkutan administrering är anslaget endast något långsammare än efter intravenös administrering.
Polish: Po podaniu domięśniowym lub podskórnym początek działania leku jest wolniejszy niż po podaniu dożylnym.
Swedish: Om plåstret i individuella fall måste bytas ut tidigare ska detta inte utföras innan det har gått 48 timmar.
Polish: Jeśli w indywidualnych przypadkach konieczna jest wcześniejsza zmiana systemu, nie należy zmieniać go przed upływem 48 godzin, w przeciwnym wypadku może nastąpić zwiększenie średniego stężenia fentanylu.
Swedish: Överdriven dåsighet eller trötthet (dämpande effekt på hjärnfunktionen), nervositet, nedsatt aptit, muntorrhet, magsmärtor, hudreaktioner på applikationsstället.
Polish: Uczucie niezwykłej senności i zmęczenia (działanie depresyjne na czynność mózgu), nerwowość, brak apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, reakcje skórne w miejscu przyklejenia systemu.
Swedish: - Akut eller postoperativ smärta, eftersom dostitrering inte är möjlig vid korttidsbehandling.
Polish: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, - ostry lub pooperacyjny ból, ze względu na brak możliwości dostosowania dawki w krótkim czasie, - ciężkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion kan clearance av fentanyl påverkas på grund av förändringar av plasmaproteiner och metabolisk clearance.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby klirens fentanylu może się zmieniać ze względu na zmiany dotyczące białek osocza i klirensu metabolicznego, co prowadzi do zwiększenia stężeń leku w surowicy.
Swedish: Förpackning som innehåller 3, 5, 10 eller 20 depotplåster Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Polish: Opakowania zawierają 3, 5, 10 lub 20 systemów transdermalnych.
Swedish: Samma appliceringsställe får endast användas igen efter ett intervall på minst 7 dagar.
Polish: Przed nałożeniem systemu transdermalnego na to samo miejsce musi upłynąć co najmniej 7 dni.
Swedish: Samtidig användning av potenta CYP 3A4-hämmare (t.ex. ritonavir) och transdermalt tillfört fentanyl kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av fentanyl.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów (np. rytonawiru) z fentanylem podawanym przezskórnie może powodować zwiększenie stężenia fentanylu w osoczu krwi.
Swedish: Signifikant höjning av kroppstemperaturen kan potentiellt öka absorptionshastigheten av fentanyl.
Polish: Pacjenci z gorączką / narażeni na zewnętrzne źródła ciepła Znaczne zwiększenie temperatury ciała może potencjalnie zwiększyć szybkość wchłaniania fentanylu.
Swedish: Polyakrylathäftmassa Polypropylenfilm
Polish: Folia polipropylenowa
Swedish: Transdermal fentanyl release (micrograms/timme)
Polish: Przezskórne uwalnianie fentanylu (mikrogramy/h)
Swedish: Dostitrering och underhållsbehandling
Polish: Dobór dawki i leczenie podtrzymujące
Swedish: Fentanyl
Polish: (Fentanylum)
Swedish: 16.5 mg/30 cm² som frisätter 100 µg fentanyl per timme
Polish: 16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µg fentanylu na godzinę
Swedish: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nederländerna µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik fentanyl per timme
Polish: Ronde Tacht 11, 1507 CC Zaandam, Holandia
Swedish: Lägsta serumkoncentrationerna av fentanyl som ger analgetisk effekt hos opioidnaiva patienter varierar mellan 0,3 och 1,5 ng/ml, och en ökad biverkningsfrekvens observeras när serumkoncentrationerna överstiger 2 ng/ml.
Polish: U pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni opioidami, skuteczność działania przeciwbólowego uzyskuje się przy minimalnych stężeniach fentanylu w surowicy 0,3-1,5 ng/ml.
Swedish: Dåsighet, huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, förstoppning, svettning, klåda.
Polish: Bardzo często: Senność, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaparcia, pocenie się, swędzenie.
Swedish: Användning av fentanyl under förlossning (inklusive kejsarsnitt) rekommenderas inte eftersom fentanyl passerar placenta och kan leda till andningsdepression hos det nyfödda barnet.
Polish: Nie należy stosować fentanylu podczas porodu (również podczas cięcia cesarskiego), ponieważ lek przenika przez łożysko i może spowodować depresję oddechową u płodu lub noworodka.
Swedish: Den analgetiska effekten kan bestå under en period efter att depotplåstret har avlägsnats.
Polish: Działanie przeciwbólowe może utrzymywać się przez pewien czas po usunięciu systemu transdermalnego.
Swedish: [20 depotplåster:] Datum Tid
Polish: [20 systemów transdermalnych:] Data
Swedish: - Hitta en yta på överkroppen (bålen) eller överarmen där huden är fri från hår och där det inte finns några sår, fläckar eller andra hudproblem.
Polish: - Należy znaleźć płaską, nie podrażnioną promieniowaniem powierzchnię skóry na górnej połowie ciała (tułowiu) lub górnej części ramienia, bez owłosienia, ran, plam lub innych zmian skórnych.
Swedish: Överdriven lyckokänsla, minnesförlust, sömnsvårigheter, hallucinationer, oro, darrningar, känselrubbningar, talstörningar, sänkning eller höjning i blodtryck och puls, andningssvårigheter, diarré, svårigheter att kasta vatten, hudutslag, hudrodnad (erytem).
Polish: Niezbyt często: Uczucie niezwykłej radości, utrata pamięci, trudności w zasypianiu, omamy, pobudzenie, drżenia, zaburzenia czucia, zaburzenia mowy, zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi i częstotliwości serca, trudności w oddychaniu, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, wysypka skórna, rumień skórny.
Swedish: Utvärderingen av biverkningar baserar sig på följande frekvenser: Mycket vanliga fler än 1 av 10 patienter Vanliga färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 patienter Mindre vanliga färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000 patienter Sällsynta färre än 1 av 1 000 men fler än 1 av 10 000 patienter Mycket sällsynta färre än 1 av 10 000 patienter, inklusive enstaka rapporter
Polish: Często u mniej niż 1 na 10, lecz więcej niż 1 na 100 pacjentów
Swedish: Förhöjda plasmakoncentrationer observerades dock hos enstaka individer.
Polish: W pojedynczych przypadkach zaobserwowano jednak zwiększenie stężenia leku w osoczu.
Swedish: Äldre och försvagade patienter kan ha minskad clearance av fentanyl vilket kan leda till förlängd terminal halveringstid.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób osłabionych klirens fentanylu może być zmniejszony, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 depotplåster
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 system transdermalny
Swedish: Beroende på din reaktion måste plåstrets styrka eller antalet plåster eventuellt anpassas.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta może być konieczne dostosowanie dawki i liczby systemów transdermalnych.
Swedish: Använd inte Fentanyl-ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl eller något av de övriga innehållsämnena i preparatet.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad initial dos av transdermalt fentanyl baserad på daglig oral morfindos (för patienter med stabil och väl tolererad opioidterapi) Oral morphine dose (mg/24 timme)
Polish: Tabela 3: Zalecane dawki początkowe transdermalnego systemy fentanylu ustalone na podstawie dobowej dawki morfiny (dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami)
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn, även efter användningen.
Polish: Lek, również po zużyciu, przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Swedish: De vanligaste biverkningarna efter administration av normala doser är dåsighet, förvirring, illamående, kräkningar och förstoppning.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem standartowych dawek to: senność, splątanie, mdłości, wymioty i zaparcia.
Swedish: Mycket sällsynta:
Polish: Bardzo często:
Swedish: Använd under inga omständigheter dubbel dos.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: Utslag, erytem och pruritus försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort.
Polish: Wysypka, rumień i świąd ustępują zwykle w ciągu doby po usunięciu systemu transdermalnego.
Swedish: Mindre vanliga: eufori, amnesi, sömnlöshet, hallucinationer, agitation.
Polish: Niezbyt często: euforia, niepamięć, bezsenność, omamy, pobudzenie.
Swedish: Dessa åtgärder kan följas av administrering av specifika opioidantagonister, såsom naloxon.
Polish: Następnie należy podać lek z grupy specyficznych antagonistów receptora opioidowego, taki jak nalokson.
Swedish: Mindre vanliga: tremor, parestesi, talrubbningar.
Polish: Niezbyt często: drżenie, parestezje, zaburzenia mowy.
Swedish: [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka biverkningar som t.ex. trötthet och nedsatt andning hos det ammade barnet.
Polish: Fentanyl przenika do mleka kobiecego i może spowodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka, takie jak uspokojenie i depresję oddechową.
Swedish: Ett plåster på 22,5 cm2 innehåller 12,375 mg fentanyl.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 22,5 cm2 zawiera 12,375 mg fentanylu.
Swedish: 12.375 mg/22.5 cm² som frisätter 75 µg fentanyl per timme
Polish: 12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę
Swedish: Ett plåster på 7,5 cm2 innehåller 4,125 mg fentanyl.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 7,5 cm2 zawiera 4,125 mg fentanylu.
Swedish: 4.125 mg/7.5 cm² som frisätter 25 µg fentanyl per timme
Polish: 4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN DOSPÅSE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {Saszetka}
Swedish: b) använd tabell 3 för patienter med stabil och väl tolererad opioidterapi (konverteringsförhållandet för oralt morfin till transdermal fentanyl lika med 100:1)
Polish: a) za pomocą tabeli nr 2 dla pacjentów, którzy wymagają cyklicznych zmian lecznia opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do systemu transdermalnego fentanylu wynosi 150:1), b) za pomocą tabeli nr 3 dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie dosystemu transdermalnego fentanylu wynosi 100:1)
Swedish: Ett plåster på 15 cm2 innehåller 8,25 mg fentanyl.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 15 cm2 zawiera 8,25 mg fentanylu.
Swedish: En startdos på 0,4-2 mg naloxonhydroklorid iv rekommenderas till vuxna.
Polish: U dorosłych zaleca się dożylne podanie chlorowodorku naloksonu w początkowej dawce od 0,4 do 2 mg.
Swedish: Använda depotplåster ska vikas ihop med vidhäftningsytorna mot varandra och kasseras eller om möjligt återlämnas till apoteket.
Polish: Zużyte systemy transdermalne należy złożyć warstwą przylepną do wewnątrz i wyrzucić, lub, jeśli to możliwe, zwrócić do apteki.
Swedish: [5 depotplåster:] Datum Tid
Polish: [5 systemów transdermalnych:] Czas
Swedish: Ett plåster på 30 cm2 innehåller 16,5 mg fentanyl.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 30 cm2 zawiera 16,5 mg fentanylu.
Swedish: Diamorfin Petidin Kodein Buprenorfin
Polish: Diamorfina Petydyna Kodeina Buprenorfina
Swedish: Datum Tid
Polish: Czas podawania
Swedish: Tidigare behandling med analgetikum bör fortsätta med oförändrad dos under de första 12 timmarna efter ett byte till Fentanyl-ratiopharm.
Polish: W ciągu pierwszych 12 godzin po zmianie na Fentanyl-ratiopharm, pacjent powinien kontynuować stosowanie poprzedniego leku przeciwbólowego w dotychczasowej dawce; w ciągu kolejnych 12 godzin należy podawać ten lek przeciwbólowy w razie potrzeby.
Swedish: Var särskilt försiktig med Fentanyl-ratiopharm
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fentanyl-ratiopharm
Swedish: Mindre än 10 % av fentanyl utsöndras oförändrat via njurarna och i motsats till morfin elimineras inga kända aktiva metaboliter via njurarna.
Polish: W przeciwieństwie do morfiny, nie są znane żadne aktywne metabolity fentanylu wydalane przez nerki.
Swedish: Hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra lungsjukdomar kan fentanyl ge mer svåra biverkningar, eftersom opioider kan minska andningsdrive och öka luftvägsmotståndet hos dessa patienter.
Polish: U tych pacjentów opioidy mogą zmniejszać częstość oddechów i zwiększać opór w drogach oddechowych.
Swedish: Allmänna symtom Sällsynta:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko:
Swedish: Huden ska vara helt torr innan plåstret fästs.
Polish: Przed nałożeniem systemu transdermalnego należy dokładnie osuszyć skórę.
Swedish: hudreaktioner på appliceringsstället.
Polish: reakcje skórne w miejscu nałożenia systemu transdermalnego.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm ska administreras med försiktighet till patienter med bradyarytmier.
Polish: Fentanyl może powodować bradykardię, dlatego produktu Fentanyl-ratiopharm, nie należy stosować u pacjentów z bradyarytmią.
Swedish: Vid övergång från perorala eller parenterala opioider ska den initiala doseringen uträknas enligt följande:
Polish: Zmiana z innego opioidu W przypadku zmiany opioidów podawanych doustnie lub pozajelitowo na leczenie fentanylem, dawka początkowa powinna być obliczona w następujący sposób: Należy określić ilość leków przeciwbólowych podawanych w ciągu ostatnich 24 godzin.
Swedish: 75 µg/h depotplåster transdermal
Polish: 75 µg/h System transdermalny
Swedish: Alla doseringar i tabellen motsvarar 10 mg morfin parenteralt vad gäller analgetisk effekt.
Polish: Tabela 1: Przeliczanie potencjału analgetycznego Wszystkie dawki podane w tabeli są równoważne do działania przeciwbólowego 10 mg morfiny podawanej pozajelitowo
Swedish: 8.25 mg/15 cm² som frisätter 50 µg fentanyl per timme
Polish: 8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µg fentanylu na godzinę
Swedish: [10 depotplåster:] Datum Tid
Polish: [10 systemów transdermalnych:] Data
Swedish: Om du glömmer att byta plåstret, byt då plåstret så fort du kommer ihåg det. Om du är mycket försenad när du ska byta plåster bör du kontakta läkaren, eftersom du kan behöva extra smärtstillande medel.
Polish: Jeśli system zostanie zmieniony bardzo późno, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych.
Swedish: Lokal tolerans
Polish: Tolerancja miejscowa
Swedish: SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Swedish: Eftersom ingen enighet uppnåddes till dag 60 hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Polish: Ponieważ nie osiągnięto porozumienia do dnia 60., procedura została zgłoszona do CHMP.
Swedish: Följaktligen har EU:s medlemsstater och ansökande betraktat de krav som fastställts i dessa bestämmelser mer som rekommendationer än som absoluta krav.
Polish: W rezultacie wymogi w nich zawarte odbierane były przez europejskie państwa członkowskie i wnioskodawców bardziej jako zalecenia niż bezwzględne wymagania.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg därför att skillnaden inte bara var statistiskt signifikant, utan också kliniskt relevant.
Polish: W związku z tym sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że różnice są nie tylko istotne statystycznie, lecz także mają znaczenie kliniczne.
Swedish: Detta tillvägagångssätt har generellt godtagits och även fått stöd av andra europeiska och ickeeuropeiska myndigheter.
Polish: Takie podejście zostało ogólnie przyjęte i poparte przez władze innych państw - zarówno będących, jak i niebędących członkami UE.
Swedish: De resultat som den sökande fick fram för behandlingseffekten genom att använda denna modell var följande:
Polish: Wyniki otrzymane przez wnioskodawcę w analizie oceniającej efekt leczenia z zastosowaniem opisanego modelu są następujące:
Swedish: Detta kan möjligen hänföras till olika algoritmer/specifikationer för modellen eller av liknande skäl.
Polish: Otrzymanie takich wyników można przypisać zastosowaniu różnych algorytmów/specyfikacji modelu lub zbliżonym czynnikom.
Swedish: I syfte att bedöma tillämpligheten av denna invändning tog CHMP hänsyn till följande punkter:
Polish: Aby ocenić słuszność zgłoszonego zastrzeżenia, CHMP uwzględnił następujące zagadnienia:
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Swedish: CHMP bedömde ärendet och de tillgängliga uppgifterna, däribland de frågor som den invändande berörda medlemsstaten tagit upp.
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Tyskland användning
Polish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Niemcy transdermalny
Swedish: De uppskattade chansförhållandena ligger nära de värden som rapporterats av den invändande berörda medlemsstaten, även om de inte är helt identiska.
Polish: Szacowane wartości OR były zbliżone do wartości przedstawionych przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie, chociaż nie identyczne.
Swedish: Fentanyl är 75-100 gånger mer kraftfullt än parenteralt morfin.
Polish: Fentanyl działa 75-100-krotnie silniej od morfiny podawanej drogą parenteralną.
Swedish: Ännu viktigare är att den sökande på nytt reproducerade den statistiskt signifikanta produkteffekten i studien med enkeldos (p = 0,0371), medan skillnaderna för studien med den multipla dosen inte var statistiskt signifikanta (p = 0,0716).
Polish: Co ważniejsze, wnioskodawca ponownie otrzymał wyniki wskazujące na występowanie istotnego statystycznie efektu stosowania produktu w badaniu pojedynczej dawki (p = 0,0371), podczas gdy dla badania z dawką wielokrotną różnice nie były statystycznie istotne (p = 0,0716).
Swedish: För att klargöra den kliniska relevansen av dessa frågor och bedöma betydelsen av den statistiska analys som den berörda medlemsstaten utfört beaktade CHMP följande punkter:
Polish: W celu wyjaśnienia znaczenia klinicznego rozważanych zagadnień oraz w celu oceny istotności wyników analiz statystycznych przeprowadzonych przez zainteresowane państwo członkowskie, CHMP uwzględnił następujące zagadnienia:
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns några uttryckliga europeiska riktlinjer tillgängliga när det gäller utvärdering av lokal tolerabilitet av transdermala system, och med tanke på tidigare erfarenhet av godkännande för försäljning av flera transdermala depotplåster inom EU, noterade CHMP att hudens tolerabilitet alltid hade utvärderats som en del av de farmakokinetiska studierna.
Polish: Z uwagi na to, że obecnie nie są dostępne żadne wyraźne wytyczne UE dotyczące oceny miejscowej tolerancji systemów przezskórnego podawania leków, oraz biorąc pod uwagę poprzednie doświadczenia związane z udzielaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie UE kilku innych plastrów przezskórnych, CHMP zauważył, że ocena tolerancji skórnej była zawsze uznawana za element badań farmakokinetycznych.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten utförde därför en ny statistisk analys på grundval av en blandad modell för logistisk regression, där sannolikheten för en oönskad händelse berodde på såväl antalet observationer och behandlingar (beständiga effekter) som försökspersonen (som en slumpmässig effekt).
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie przeprowadziło zatem nową analizę statystyczną z zastosowaniem mieszanego modelu regresji logistycznej, w którym prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia niepożądanego było zależne zarówno od liczby obserwacji i aplikacji (efekty stałe), jak i od liczby pacjentów (efekt losowy).
Swedish: Grundat på erfarenhet ansågs dessa värden ligga väl i linje med resultaten för andra generiska depotplåster med fentanyl.
Polish: W oparciu o doświadczenia wartości te zostały uznane za zgodne z wynikami otrzymanymi w przypadku innych plastrów generycznych zawierających fentanyl.
Swedish: I enlighet med Kuss' strategi (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data. SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) omräknade den sökande den logistiskt blandade modellen genom att använda SAS-proceduren NLMIXED (SAS version 9.1.3).
Polish: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, nr 261-27 (2002)) wnioskodawca dokonał ponownego obliczenia mieszanego modelu logistycznego z zastosowaniem procedury SAS NLMIXED (SAS wersja 9.1.3).
Swedish: Av denna anledning ansågs det vara tillförlitligt att anta att ytterligare undersökningar inte skulle bidra på något väsentligt sätt till denna tillfredsställande säkerhetsprofil och därför borde undvikas av djurskyddsskäl, något som tidigare har varit sedvanlig praxis när det gäller andra europeiska förfaranden.
Polish: Uznano więc za wiarygodne założenie, że kolejne badania nie przyczyniłyby się do uzyskania nowych znaczących informacji dotyczących profilu bezpieczeństwa preparatu i w związku z tym nie należy ich przeprowadzać ze względu na ochronę zwierząt laboratoryjnych, tak jak to miało często miejsce podczas innych procedur prowadzonych w przeszłości na terenie Europy.
Swedish: Det aktuella depotplåstret med två skikt skiljer sig från den tidigare utformningen med ett skikt genom att man enbart infört ett extra reservoarskikt.
Polish: Stosowany obecnie plaster dwuwarstwowy różni się od dostępnego wcześniej plastra jednowarstwowego jedynie obecnością dodatkowej warstwy depozytowej.