FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Boljše odzive na zdravljenje so opažali pri mlajših bolnikih z manj napredovalo boleznijo, ki so prejemali profilaktično ITI pred pojavom HSAT; to kaže, da lahko zgodnja uvedba ITI izboljša klinične izide.
Croatian: Bolji odgovori na postupak zapaženi su kod mlađih bolesnika s manje uznapredovalom bolesti u kojih je provedena profilaktička indukcija imunološke tolerancije prije nego što su razvili postojani visoki titar protutijela, što ukazuje da rano provođenje indukcije imunološke tolerancije može rezultirati poboljšanim kliničkim ishodima.
Slovenian: Pri 104. tednu zdravljenja so bile na voljo ocene LVM za 10 bolnikov, od katerih se je 9-im znižala na normalne vrednosti.
Croatian: U 104. tjednu liječenja masu lijeve klijetke bilo je moguće odrediti u 10 bolesnika, od kojih su u njih 9 vrijednosti bile u granicama normale.
Slovenian: Register bolnikov s Pompejevo boleznijo
Croatian: Registar oboljelih od Pompeove bolesti
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti tahipneja kašelj pogosti stiskanje v grlu neznana zastoj dihanja apneja respiratorni distres bronhospazem sopenje faringealni edem dispneja tahipneja stiskanje v grlu stridor kašelj
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često tahipneja kašalj često stezanje u grlu nepoznato zastoj disanja apneja respiratorni distres bronhospazam piskanje pri disanju faringealni edem dispneja tahipneja stezanje u grlu stridor kašalj
Slovenian: • natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (E339)
Croatian: • natrijev dihidrogenfosfat hidrat (E339)
Slovenian: Pri bolnikih s poznim nastopom Pompejeve bolezni, ki jo običajno spremlja progresivna miopatija pretežno proksimalnih mišic v medeničnem in ramenskem obroču in različne stopnje dihalne prizadetosti, na koncu stanje napreduje do hude nesposobnosti in/ali potrebe po podpori respiratorja.
Croatian: U bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti obično se javlja progresivna miopatija, prvenstveno proksimalnih mišića zdjeličnog i ramenog pojasa, te različiti stupnjevi zahvaćenosti dišnog sustava, što u konačnici dovodi do teškog invaliditeta i/ili potrebe za mehaničkom ventilacijom.
Slovenian: Zato morate uporabiti 0,2 mikronski filter, ki veže nizkomolekularne beljakovine.
Croatian: Stoga za primjenu infuzije treba upotrijebiti "in-line" filtar od 0,2 µm male sposobnosti vezanja proteina.
Slovenian: Nato je potrebno nadaljnje redčenje, kot je opisano v nadaljevanju: Počasi odvzemajte rekonstituirano raztopino iz vsake viale, dokler ne dosežete količine za bolnikov odmerek injekcije z uporabo injekcijske brizge z iglo premera največ 20 G (gauge).
Croatian: Tu količinu zatim treba dalje razrijediti na sljedeći način: polako štrcaljkom s iglom promjera od najviše 20 G povucite rekonstituiranu otopinu iz svake bočice dok ne dobijete volumen potreban za bolesnikovu dozu.
Slovenian: Opisana je bila netipična, počasneje napredujoča oblika Pompejeve bolezni z zgodnjim nastopom, za katero je značilna blažja kardiomiopatija in posledično podaljšano preživetje.
Croatian: Opisan je netipičan oblik infantilne Pompeove bolesti koja se razvija sporije i čije su značajke manje težak oblik kardiomiopatije te samim tim i dulje preživljenje.
Slovenian: V kliničnih študijah je pri večini bolnikov prišlo do tvorbe protiteles IgG proti alglukozidazi alfa, običajno v treh mesecih zdravljenja.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima većina bolesnika, obično unutar 3 mjeseca liječenja, razvila IgG protutijela na alglukozidazu alfa, pa se očekuje da će u većine bolesnika liječenih lijekom Myozyme doći do serokonverzije.
Slovenian: V študiji razvoja zarodka/plodu pri zajcih so po dajanju zdravila Myozyme (1040 mg/kg/dan) skupaj z difenhidraminom opazili z zdravljenjem povezan porast pogostosti splava in predčasne kotitve.
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja u kunića nakon primjene lijeka Myozeme (10-40 mg/kg/dan) u kombinaciji s difenhidraminom primijećena je veća incidencija pobačaja i prijevremenog okota povezana s liječenjem.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti urtikarija izpuščaj pogosti eritem makulopapulozni izpuščaj makulozni izpuščaj papulozni izpuščaj srbenje urtikarija papulozni izpuščaj srbenje hiperhidroza neznana periorbitalni edem livedo retikularis povečano solzenje izpuščaj eritem hiperhidroza
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često urtikarija osip često eritem makulopapularni osip makularni osip papularni osip pruritus urtikarija papularni osip pruritus hiperhidroza nepoznato periorbitalni edem retikularni livedo pojačano suzenje osip eritem hiperhidroza
Slovenian: EU/1/06/333/002
Croatian: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Slovenian: Odstranite tudi enako količino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), raztopine za injiciranje, ki ga bo nadomestilo rekonstituirano zdravilo Myozyme.
Croatian: Također, uklonite odgovarajući volumen otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) koji će se zamijeniti rekonstituiranim lijekom Myozyme.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim nastopom bolezni, zdravljenih z višjim odmerkom (40 mg/kg), je bilo opaziti več simptomov pri razvoju infuzijskih reakcij.
Croatian: Primijećeno je da se u bolesnika s infantilnim oblikom bolesti liječenima većom dozom (40 mg/kg) javlja veći broj simptoma kod razvoja reakcija povezanih s infuzijom.
Slovenian: Najbolj pogosto opaženi neželeni učinki so bile IARs.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave bile su reakcije povezane s infuzijom.
Slovenian: Zmanjšanje hitrosti infuzije, začasna prekinitev infuzije ali predhodno zdravljenje, običajno s peroralnim antihistaminikom in/ali antipiretiki in/ali kortikosteroidi, je učinkovito ublažilo večino reakcij.
Croatian: Većina reakcija uspješno je ublažena smanjenjem brzine infuzije, privremenim prekidom infuzije ili prethodnom primjenom lijekova, obično oralnih antihistaminika i/ili antipiretika i/ili kortikosteroida.
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila alglukozidaze alfa je 20 mg/kg telesne mase in ga dajemo enkrat na dva tedna.
Croatian: Preporučeni režim doziranja alglukozidaze alfa je 20 mg/kg tjelesne težine jedanput svaka 2 tjedna.
Slovenian: Po 52. tednih zdravljenja, se je vrednost LVM znižala od izhodiščne pri vseh 12 bolnikih, za katere so na voljo podatki, in je bila v mejah normalnih vrednosti pri 6 od 12 bolnikov.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja u svih 12 bolesnika za koje su podaci bili dostupni masa lijeve klijetke se smanjila u odnosu na početne vrijednosti, a u 6 od tih 12 bolesnika ta je vrijednost bila u granicama normale.
Slovenian: Bolniki so bili naključno izbrani za prejemanje 20 mg/kg ali 40 mg/kg enkrat na vsaka dva tedna v obdobju 52 tednov.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale 20 mg/kg ili 40 mg/kg jedanput svaka dva tjedna tijekom 52 tjedna.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol (E421) natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (E339) natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339) polisorbat 80 (E433)
Croatian: manitol (E421) natrijev dihidrogenfosfat hidrat (E339) natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339) polisorbat 80 (E433)
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so bili zdravljeni z alglukozidazo alfa, so opazili ponavljajoče se reakcije, ki vključujejo gripi podobno bolezen ali kombinacijo dogodkov, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, mialgija, artralgija, bolečine ali utrujenost, ki se pojavijo po infundiranju in lahko trajajo nekaj dni.
Croatian: Ponavljajuće reakcije koje su se manifestirale kao bolest nalik gripi ili kao kombinacija pojava poput groznice, zimice, mijalgije, artralgije, boli ili umora te su se javile nakon primljene infuzije, obično u trajanju od nekoliko dana, zabilježene su u nekih bolesnika liječenih alglukozidazom alfa.
Slovenian: V osrednji raziskavi, ki je vključevala 18 bolnikov je bila farmakokinetika alglukozidaze alfa ovrednotena pri 15 bolnikih z zgodnjim nastopom Pompejeve bolezni (vsi stari manj kot 6 mesecev ob začetku zdravljenja) in so prejemali odmerke zdravila alglukozidaze alfa 20 mg/kg ali 40 mg/kg v približno 4 oziroma 6,5-ur trajajočem infundiranju.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju koje je obuhvatilo 18 bolesnika procijenjena je farmakokinetika alglukozidaze alfa u 15 bolesnika s infantilnim oblikom Pompeove bolesti (svi su imali manje od 6 mjeseci u trenutku početka liječenja) koji su dobivali doze od 20 mg/kg odnosno 40 mg/kg alglukozidaze alfa u obliku infuzije u približnom trajanju od 4 odnosno 6,5 sati.
Slovenian: Infundiranje mora potekati rastoče.
Croatian: Brzinu infuzije treba postupno povećavati.
Slovenian: Neželeni učinki so bili najpogosteje blagi do zmerni in skoraj vsi so se pojavili v času infuzije ali v dveh urah po prejemu infuzije (IAR - z infuzijo povezane reakcije).
Croatian: Nuspojave su uglavnom bile blagog do umjerenog intenziteta i gotovo su sve nastupile tijekom infuzije ili unutar 2 sata nakon primjene infuzije
Slovenian: Bolniki z zgodnjim nastopom bolezni, pri katerih se razvijejo visoki titri protiteles IgG, so izpostavljeni večjemu tveganju za razvoj pogostejših infuzijskih reakcij.
Croatian: Čini se da u bolesnika s infantilnim oblikom bolesti i visokim titrom IgG protutijela postoji veći rizik od češće pojave reakcija povezanih s infuzijom.
Slovenian: V drugem letu zdravljenja je 15 izmed 17 bolnikov še nadalje izboljšalo odstotek telesne mase glede na starost (s trajanjem zdravljenja pri posameznih bolnikih v razponu od 78 do 142 tednov; povprečno obdobje sledenja 111 tednov), 10 izmed 16 bolnikov je še nadalje izboljšalo odstotek višine glede na starost (s trajanjem zdravljenja pri posameznih bolnikih v razponu od 90 do 130 tednov; povprečno obdobje sledenja 113 tednov) ter 11 izmed 15 bolnikov je še nadalje izboljšalo odstotek obsega glave glede na starost (s trajanjem zdravljenja pri posameznih bolnikih v razponu od 90 do 130 tednov; povprečno obdobje sledenje 110 tednov).
Croatian: 111 tjedana), u 10 od 16 bolesnika došlo je daljnjeg poboljšanja percentila vrijednosti visine s obzirom na dob (trajanje liječenja pojedinih bolesnika kretalo se u rasponu od 90 do 130 tjedana, uz prosječno vrijeme praćenja od 113 tjedana), a u 11 od 15 bolesnika povećala se vrijednost percentila opsega glave s obzirom na dob (trajanje liječenja pojedinih bolesnika kretalo se u rasponu od 90 do 130 tjedana, uz prosječno vrijeme praćenja od 110 tjedana).
Slovenian: Šest izmed 11 bolnikov, za katere so na voljo podatki, je motorično napredovalo tudi po 52. tednu (s trajanjem zdravljenja pri posameznih bolnikih v razponu med 58 in 168 tednov; povprečno obdobje sledenja 121 tednov); vključno s 3 ambulantnimi bolniki in 3 bolniki s samo funkcionalno sposobnostjo sedenja do zadnjega obiska v študiji.
Croatian: U 6 od 11 bolesnika za koje su podaci bili dostupni primijećeno je daljnje poboljšanje motoričkih funkcija nakon 52 tjedna liječenja (trajanje liječenja pojedinih bolesnika kretalo se u rasponu od 58 do 168 tjedana, uz prosječno razdoblje praćenja od 121 tjedan), od kojih su 3 bolesnika na posljednjem pregledu u sklopu ispitivanja mogla hodati, a 3 su imala samo funkcionalnu sposobnost sjedenja.
Slovenian: • V študijo v Nemčiji z obdobjem spremljanja do 36 mesecev so vključili 38 bolnikov s poznim nastopom bolezni.
Croatian: • Jedno ispitivanje u Njemačkoj uključivalo je 38 bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti, s razdobljem praćenja od 36 mjeseci.
Slovenian: Razmerje med učinkom in tveganostjo zdravljenja interval zaupanja p-vrednost n=21
Croatian: 95%-tni interval pouzdanosti p-vrijednost
Slovenian: Glede na te rezultate je priporočen odmerek 20 mg/kg.
Croatian: Na temelju tih rezultata preporučuje se doza od 20 mg/kg jedanput svaka dva tjedna.
Slovenian: Deset bolnikov z napredujočo Pompejevo boleznijo s poznim nastopom (npr. na invalidskem vozičku 10/10 in odvisnih od respiratorja 9/10) starih od 9-54 let so zdravili v programih z razširjenim dostopom z alglukozidazo alfa v odmerkih 20-40 mg/kg enkrat na vsaka dva tedna v različnih časovnih obdobjih med 6 meseci in 2,5 leta.
Croatian: 9/10 ovisnih o respiratoru) u dobi od 9 do 54 godine liječeno je u programu proširenog pristupa alglukozidazom alfa u dozi od 20-40 mg/kg jedanput svaka dva tjedna tijekom različitih vremenskih razdoblja između 6 mjeseci i 2,5 godine.
Slovenian: • bolečine v mišicah
Croatian: • bol u mišićima • grčevi u mišićima
Slovenian: Druga odprta klinična raziskava je prav tako ocenjevala varnost in učinkovitost zdravila Myozyme pri 21 bolnikih s pretežno netipično obliko Pompejeve bolezni z zgodnjim nastopom, ob začetku zdravljenja pa so bili stari od 6 mesecev do 3,5 let.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Myozyme također su procijenjene u drugom otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem je sudjelovao 21 bolesnik s pretežno netipičnim oblikom infantilnog tipa Pompeove bolesti koji je na početku liječenja bio u dobi od 6 mjeseci do 3,5 godine.
Slovenian: Farmakokinetika alglukozidaze alfa je bila ovrednotena v preskušanju s 5 bolniki, starimi od 6-15 let, s poznim nastopom Pompejeve bolezni, ki so enkrat na vsaka dva tedna prejemali 20 mg/kg zdravila alglukozidaze alfa.
Croatian: Farmakokinetika alglukozidaze alfa procijenjena je u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 5 bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti u dobi 6-15 godina koji su dobivali 20 mg/kg alglukozidaze alfa jedanput svaka dva tjedna.
Slovenian: • V študijo na Nizozemskem z mediano spremljanja 23 mesecev so vključili 69 bolnikov s poznim nastopom bolezni.
Croatian: • Jedno ispitivanje u Nizozemskoj uključivalo je 69 bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti, s medijanom praćenja od 23 mjeseca.
Slovenian: Po redčenju je priporočena takojšnja uporaba.
Croatian: Preporučuje se lijek upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Slovenian: Zdravilo Myozyme je treba rekonstituirati z vodo za injekcije, razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %), raztopino za injiciranje, in nato uporabiti za intravensko infundiranje.
Croatian: Myozyme se mora rekonstituirati vodom za injekcije, a zatim razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) te primijeniti intravenskom infuzijom.
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti vročinski oblivi pogosti hipertenzija bledica vročinski oblivi neznana hipertenzija hipotenzija vazokonstrikcija bledica
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često crvenilo praćeno osjećajem užarenosti često hipertenzija bljedilo crvenilo praćeno osjećajem užarenosti nepoznato hipertenzija hipotenzija vazokonstrikcija bljedilo
Slovenian: Priporočamo vam, da pri dajanju zdravila Myozyme prenehate z dojenjem.
Croatian: Preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Myozyme.
Slovenian: Pri 104. tednu zdravljenja so bile na voljo ocene vrednosti LVM za 8 bolnikov; od katerih se je 5 bolnikom vrednost LVM znižala do normalnih vrednosti.
Croatian: U 104. tjednu liječenja procjene mase lijeve klijetke bile su dostupne za 8 bolesnika, a u 5 od tih 8 bolesnika masa lijeve klijetke vratila se u normalne granice.
Slovenian: • utrujenost
Croatian: • uznemirenost
Slovenian: Ponavadi je zanjo značilna prisotnost zadostne preostale aktivnosti GAA za preprečitev razvoja kardiomiopatije, vendar je bila pri približno 4 % bolnikov s poznim nastopom Pompejeve bolezni zabeležena srčna prizadetost.
Croatian: Međutim, određen utjecaj bolesti na srce ipak je prijavljen u približno 4% bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti.
Slovenian: Nekatere IgE pozitivne bolnike so uspešno ponovno zdravili z zdravilom Myozyme z uporabo manjše hitrosti infundiranja in manjšimi začetnimi odmerki, le-ti so nato nadaljevali s prejemanjem zdravila Myozyme ob skrbnem kliničnem nadzoru.
Croatian: U nekih IgE pozitivnih bolesnika ponovno liječenje lijekom Myozyme uspješno je uvedeno uz nižu početnu brzinu infuzije i manje početne doze.
Slovenian: Neželeni učinek (prednostni neželeni učinek)
Croatian: Forsirani vitalni kapacitet (postotak očekivane normalne vrijednosti)
Slovenian: IARs so opredeljene kot katerikoli neželeni učinek, povezan z zdravilom, ki nastopi med infundiranjem ali nekaj ur po infuziji.
Croatian: Reakcijom povezanom s infuzijom smatra se svaki povezani štetni događaj koji se javi tijekom infuzije ili u satima nakon nje.
Slovenian: • mišični krči
Croatian: • nizak krvni tlak
Slovenian: • driska
Croatian: • trnci
Slovenian: Pozen nastop Pompejeve bolezni; ključni klinični preskus Varnost in učinkovitost zdravila Myozyme so ocenili v dvojno slepi klinični študiji, kontrolirani s placebom, z naključno razporeditvijo pri 90 bolnikih s poznim nastopom Pompejeve bolezni, ki so bili stari od 10 do 70 let ob začetku zdravljenja ter predhodno niso prejemali nadomestnega encimskega zdravljenja.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Myozyme procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 90 bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti koji su u trenutku početka liječenja bili u dobi od 10 do 70 godina, a prethodno nisu primali enzimsko nadomjesno liječenje.
Slovenian: Po 52. tednih zdravljenja, se je vrednost LVM znižala glede na izhodiščno vrednost pri vseh 14 bolnikih, za katere so na voljo podatki, in je bila v mejah normalnih vrednosti pri 3 izmed 14 bolnikov.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja u svih 14 bolesnika za koje su podaci bili dostupni došlo je do smanjenja mase lijeve klijetke u usporedbi s početnim vrijednostima, a u 3 od 14 bolesnika masa lijeve klijetke se vratila u normalne granice.
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila Myozyme je 20 mg/kg telesne mase in ga dajemo enkrat na 2 tedna kot intravensko infuzijo.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijeka Myozyme iznosi 20 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom jedanput svaka 2 tjedna.
Slovenian: Farmakokinetiko alglukozidaze alfa so raziskali v dvojno slepi klinični študiji, kontrolirani s placebom, z naključno razporeditvijo, in analizirali pri populaciji 32 bolnikov s poznim nastopom Pompejeve bolezni v starosti od 21 do 70 let, ki so prejemali 20 mg/kg zdravila Myozyme enkrat na vsaka dva tedna.
Croatian: Farmakokinetika alglukozidaze alfa ispitana je populacijskom analizom 32 bolesnika s kasnim oblikom Pompeove bolesti u dobi od 21 do 70 godina koji su sudjelovali u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju i primali 20 mg/kg lijeka Myozyme jedanput svaka dva tjedna.
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bruhanje pogosti bljuvanje navzea diareja bruhanje navzea3
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često povraćanje često dizanje želuca mučnina proljev povraćanje mučnina3
Slovenian: • Redčenje
Croatian: • Razrjeđivanje
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Slovenian: IME ZDRAVILA Myozyme 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Myozyme 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Myozyme Če ste izpustili infuzijo, obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako ste propustili jednu infuziju, obavijestite o tome svog liječnika.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: BROJ SERIJE
Slovenian: Zdravilo Myozyme 50 mg je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v viali (50 mg/viala).
Croatian: Myozyme je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici (50 mg/bočica).
Slovenian: Presoditi morate tveganja in koristi ponovne uporabe alglukozidaze alfa po imunsko posredovani reakciji.
Croatian: Nakon imunološki posredovane reakcije treba razmotriti rizike i koristi ponovne primjene alglukozidaze alfa.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Myozyme
Croatian: Kako primjenjivati Myozyme
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti pireksija pogosti razdražljivost mrzlica pireksija neugodje v prsih periferni edem lokalno otekanje utrujenost3 občutek vročine neznana bolečina v prsih oteklost obraza občutek vročine pireksija mrzlica neugodje v prsih razdražljivost periferna hladnost bolečina na mestu infundiranja reakcije na mestu infundiranja oteklina na mestu infundiranja zatrdlina na mestu infundiranja ekstravazacija na mestu infundiranja
Croatian: osjećaj vrućine nepoznato bol u prsištu edem lica osjećaj vrućine pireksija zimica nelagoda u prsištu razdražljivost periferna hladnoća bol na mjestu infuzije reakcija na mjestu infuzije oticanje na mjestu infuzije induracija na mjestu infuzije ekstravazacija na mjestu infuzije
Slovenian: Preživetje pri zdravljenih bolnikih je bilo primerjano s preživetjem v podobni historični kohorti nezdravljenih oseb po Coxovi regresijski analizi sorazmernih tveganj (glejte Tabelo 3).
Croatian: Primjenom Coxove regresijske analize razmjernih rizika preživljenje liječenih bolesnika uspoređeno je s preživljenjem u sličnoj kohorti neliječenih ispitanika s prirodnim tijekom bolesti (vidjeti Tablicu 3).
Slovenian: Počasi vbrizgavajte rekonstituirano zdravilo Myozyme neposredno v natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %), raztopino za injiciranje .
Croatian: Polako ubrizgajte rekonstituirani Myozyme izravno u otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Ne uporabljajte, če ob takojšnjem pregledu opazite tujke, ki niso opisani zgoraj, ali če je raztopina spremenila barvo.
Croatian: Ako neposrednim pregledom uočite strane čestice, osim već opisanih, ili ako je otopina promijenila boju, ne smije se upotrijebiti. pH pripremljene otopine je približno 6,2.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Myozyme, kot bi smeli S prevelikim odmerjanjem zdravila Myozyme ni izkušenj.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Myozyme nego što ste trebali
Slovenian: Takšne reakcije vključujejo različne simptome, kot so nizek krvni tlak, občutek nelagodja v prsih, stiskanje v vratu, zatekanje obraza, ustnic ali jezika (angioedem), koprivnica (urtikarija) , omotica, izpuščaji, srbeča koža, slabost, bruhanje, kašelj in bronhospazem (glejte poglavje 4 za pregled vseh infuzijskih reakcij).
Croatian: Takva reakcija obuhvaća različite simptome kao što su niski krvni tlak, nelagoda u prsnom košu, stezanje u grlu, oticanje lica, usana ili jezika (angioedem), koprivnjača (urtikarija),
Slovenian: Predvideni % FVC se je spremenil za povprečno 0,0 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Myozyme, in znižal za povprečno 3 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom, kar nakazuje na statistično pomemben učinek zdravljenja (p=0,0026).
Croatian: Postotak predviđenog FVC-a promijenio se za medijan od 0,0 u bolesnika koji su primali Myozyme, dok se smanjio za medijan od 3% u bolesnika koji su primali placebo,
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/03/2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. ožujka 2006.
Slovenian: Neobdelani rezultati in starostno ustrezni rezultati glede na izhodiščne vrednosti po lestvici AIMS kažejo, da so se po 52 tednih zdravljenja pri 3 izmed 8 bolnikov, za katere so na voljo podatki, izboljšale motorične funkcije glede na izhodiščne vrednosti.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja u 3 od 8 bolesnika za koje su podaci bili dostupni primijećeno je poboljšanje motoričkih funkcija u odnosu na početne vrijednosti, a izmjereno je na temelju neobrađenih rezultata i rezultata s obzirom na dob u odnosu na početne vrijednosti prema AIMS ljestvici.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila (ADRs), o katerih so poročali pri najmanj 2 bolnikih, so navedeni v tabeli 1.
Croatian: Nuspojave prijavljene u najmanje 2 bolesnika navedene su u
Slovenian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Croatian: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenian: 90 x 1 filmsko obložena tableta (posamezni odmerek)
Croatian: 90 x 1 tableta (jedinična doza)
Slovenian: - če jemljete riociguat.
Croatian: - ako uzimate riociguat.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Croatian: Stariji (≥ 65 godina)
Slovenian: Varnost in učinkovitost sildenafila pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sildenafila u djece mlađe od 1 godine nisu ustanovljene.
Slovenian: - jemljete zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Croatian: - uzimate lijekove za erektilnu disfunkciju.