FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel stehen in Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die die Haut oder die Atemwege betreffen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leków z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego to reakcje alergiczne dotyczące skóry lub układu oddechowego.
German: Zubereitungen aus süßem Fenchel sind auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen erhältlich.
Polish: Przetwory sporządzane z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego występują również w połączeniu z innymi substancjami roślinnymi.
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Spezifizierte Dosierung" des Eintrags in der Gemeinschaftsliste zu süßem Fenchel.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w sekcji „Dawkowanie" wpisu na wspólnotową listę dotyczącego owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego.
German: Wichtige Informationen über die Anwendung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels sind der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
Polish: Ważne informacje na temat zastosowania tradycyjnego leku roślinnego znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączanej do opakowania.
German: Diese Kombinationsarzneimittel werden vom HMPC gesondert beurteilt.
Polish: HMPC dokona osobnej oceny połączeń tych leków.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) angenommenen Beurteilungsberichts, in dem erläutert wird, welche Daten über die Anwendung eines pflanzlichen Stoffes als Arzneimittel verfügbar sind und zu welchen Schlussfolgerungen der Ausschuss nach der Bewertung dieser Daten gelangt ist.
Polish: Roślinnych Produktów Leczniczych (HMPC), opisującego dostępne dane na temat leczniczych zastosowań substancji roślinnej, i wnioski z oceny tych danych.
German: Klinische Studien zu Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel sind nur in begrenztem Umfang durchgeführt worden, pharmakologische Daten unterstützen jedoch die Plausibilität der traditionellen Anwendung als Arzneimittel.
Polish: Pomimo ograniczonych badań klinicznych owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego, dane farmakologiczne potwierdzają wiarygodność tradycyjnych zastosowań leczniczych.
German: Weitere Informationen über Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel Die Anwendung von süßem Fenchel als Arzneimittel ist Teil der traditionellen europäischen Pflanzenheilkunde sowie der traditionellen chinesischen Heilkunst.
Polish: Inne informacje dotyczące leków otrzymywanych z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego: Zastosowanie lecznicze owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego stanowi część tradycyjnej fitoterapii europejskiej.
German: Für Kinder unter 4 Jahren werden diese Arzneimittel nicht empfohlen, da für ihre sichere Anwendung in dieser Gruppe keine ausreichenden Informationen vorliegen.
Polish: Ze względu na niewystarczające informacje o bezpiecznym stosowaniu leków otrzymywanych z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego u dzieci w wieku poniżej 4. roku życia, nie zaleca się stosowania tych leków w tej grupie wiekowej.
German: Ausführliche Anweisungen sind der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels zu entnehmen.
Polish: Szczegółowe instrukcje znajdują się w ulotce dla pacjenta dołączanej do produktu leczniczego.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit einem Arzneimittel auf der Basis von süßem Fenchel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem określonego leku otrzymywanego z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Darin werden die pflanzlichen Arzneimittel und ihre Inhaltsstoffe beschrieben und die Art ihrer Anwendung, ihre Anwendungsgebiete, Wirkungsweise und sichere Anwendung erläutert.
Polish: Po wydaniu opinii naukowej przez HMPC, wpisy na wspólnotową listę są zatwierdzane przez Komisję Europejską i zawierają opis leków roślinnych, w tym ich zawartość, sposób stosowania, zastosowania, sposób działania i sposoby ich bezpiecznego stosowania.
German: Welches Risiko ist mit Arzneimitteln auf der Basis von süßem Fenchel verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków otrzymywanych z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego?
German: Die Wirkung dieser Arzneimittel konnte durch Studien zu ihren einzelnen Bestandteilen nicht vollständig geklärt werden.
Polish: Badania nad poszczególnymi składnikami tych leków nie mogły w pełni wyjaśnić działania leków, zatem uważa się, że efekty uzyskuje się przez łączne działanie kilku składników przetworów z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego.
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN (2)
Polish: INFORMACJE OGÓLNE (2)
German: London, 5. September 2008 EMEA/344321/2008
Polish: Londyn, dnia 5 września 2008 EMEA/344321/2008
German: Die Wartezeit für Milch betrug 2,5 Tage.
Polish: Okres karencji dla mleka wynosił 2,5 dnia.
German: Belgien, Deutschland und das Vereinigte Königreich erhoben Bedenken hinsichtlich der Unzulänglichkeit der Wartezeiten, und die Anträge wurden in diesen Ländern zurückgezogen.
Polish: Belgia, Niemcy i Wielka Brytania zgłosiły zastrzeżenia dotyczące nieadekwatności okresów karencji i w tych krajach wnioski zostały wycofane.
German: Belgien verwies die Angelegenheit am 28. Juli 2005 an die EMEA.
Polish: W dniu 28 lipca 2005 r. Belgia przekazała sprawę do EMEA.
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Polish: Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami
German: Die Gründe für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren dieselben wie die in der CVMPSitzung vom Mai 2006 festgestellten.
Polish: Powody zawieszenia pozwoleń były takie same, jak określone podczas posiedzenia CVMP w maju 2006 r.
German: Der Berichterstatter war Herr J. Schefferlie und der Mitberichterstatter Prof. R. Kroker.
Polish: Sprawozdawcą został mianowany p. J. Schefferlie, a współsprawozdawcą prof. R. Kroker.
German: Das Schiedsverfahren begann am 8. September 2005 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 8 września 2005 r. od sformułowania listy pytań.
German: • Die derzeit genehmigten Wartezeiten sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Lebensmittel, die von behandelten Tieren gewonnen werden, keine Rückstände enthalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen könnten.
Polish: • obecne zatwierdzone okresy karencji są niewystarczające, aby zagwarantować, że artykuły spożywcze uzyskane od leczonych zwierząt nie zawierają pozostałości leku, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumenta.
German: Am 25. Oktober 2006 leitete die Europäische Kommission den Entwurf einer Entscheidung an den Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel zur Annahme in einem schriftlichen Verfahren weiter.
Polish: W dniu 25 października 2006 r. Komisja Europejska przekazała projekt decyzji Stałemu Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych do zatwierdzenia w ramach procedury pisemnej.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 5. September 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: W dniu 5 września 2008 Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
German: Während des schriftlichen Verfahrens beantragte Frankreich eine wissenschaftliche Beurteilung neuer Studien, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren.
Polish: W toku procedury pisemnej Francja przedłożyła wniosek o ocenę naukową wyników nowych badań, które udostępnił podmiot odpowiedzialny.
German: Das Arzneimittel wurde von Italien, Spanien und der Tschechischen Republik angenommen.
Polish: Produkt został dopuszczony do obrotu przez Czechy, Włochy i Hiszpanię.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Deutschland, Italien, Spanien, die Tschechische Republik und das Vereinigte Königreich.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została zapoczątkowana w dniu 28 kwietnia 2005 r. przez Francję jako referencyjne państwo członkowskie, a Belgia, Czechy, Niemcy, Włochy, Hiszpania i Wielka Brytania były zainteresowanymi państwami członkowskimi.
German: In seiner Sitzung im Juni 2006 ernannte der CVMP Dr. R. Breathnach zum Berichterstatter für die Beurteilung der Gründe für den Antrag auf Überprüfung des Gutachtens.
Polish: Na posiedzeniu w czerwcu 2006 r. CVMP mianował dr. R. Breathnacha na sprawozdawcę ds. oceny uzasadnienia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii.
German: Am 16. Januar 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem Ausschuss nachträglich schriftliche Erklärungen vor.
Polish: Następnie, w dniu 16 stycznia 2006 r., podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił Komitetowi pisemne wyjaśnienia.
German: Im Rahmen des Verfahrens sollte festgestellt werden, ob die vorgeschlagenen Wartezeiten von 58 Tagen für Rinder und von 35 Tagen für Schweine angemessen festgelegt wurden.
Polish: Celem procedury arbitrażu było ustalenie, czy zaproponowane okresy karencji wynoszące 58 dni dla bydła i 35 dni dla trzody chlewnej, zostały prawidłowo określone.
German: • Die derzeit festgelegten Wartezeiten für Rinder und Schweine sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Rückstände die MRL-Werte nicht übersteigen.
Polish: • obecne zatwierdzone okresy karencji dla bydła i trzody chlewnej są niewystarczające, aby zagwarantować, że stężenie pozostałości nie przekroczy najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości;
German: Die ausführlichen Gründe für den Antrag wurden der EMEA am 18. Juli 2006 vorgelegt, und das Beurteilungsverfahren für die Überprüfung wurde am 19. Juli 2006 eingeleitet.
Polish: Szczegółowe uzasadnienie wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii zostało przedstawione EMEA w dniu 18 lipca 2006 r., procedura ponownego rozpatrzenia opinii została wszczęta w dniu 19 lipca 2006 r.
German: Am 14. November 2006 setzte die Europäische Kommission das schriftliche Verfahren aus und ersuchte den CVMP am 16. November 2006 um Berücksichtigung der neuen Rückstandsstudien bei der Beurteilung des Verfahrens und gegebenenfalls um Überarbeitung des Gutachtens vom 13. September 2006.
Polish: W dniu 14 listopada 2006 r. Komisja Europejska wstrzymała procedurę pisemną, a w dniu 16 listopada 2006 r. zwróciła się do CVMP z prośbą o uwzględnienie wyników nowych badań pozostałości podczas oceny w procedurze arbitrażu i ewentualną zmianę opinii z dnia 13 września 2006 r.
German: Bei beiden Tierarten wird das Arzneimittel zweimal intramuskulär in einer Dosis von 15 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht (entspricht 1 ml Suramox 15 % LA / 10 kg Körpergewicht) verabreicht, wobei der Abstand zwischen den Dosen 48 Stunden beträgt.
Polish: U obu gatunków lek podaje się domięśniowo w dawce 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml preparatu Suramox 15% LA/10 kg m.c.
German: Darüber hinaus empfiehlt der Ausschuss, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel in Übereinstimmung mit der in Anhang III enthaltenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ändern.
Polish: Ponadto Komitet zaleca wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) przedstawioną w Aneksie III.
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA wurde Virbac S.A. in Frankreich am 6. Juli 2004 auf der Grundlage eines abgekürzten Antrags erteilt, bei dem Duphamox LA als Referenzarzneimittel angeführt war.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA przyznano wcześniej firmie Virbac S.A. (Francja) w dniu 6 lipca 2004 r. na podstawie skróconego wniosku, w którym preparat Duphamox LA stanowił referencyjny produkt leczniczy.
German: Am 9. Januar 2007 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem CVMP die neuen Rückstandsstudien vor und gab am 13. März 2007 vor dem Ausschuss mündliche Erklärungen ab.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekazał CVMP wyniki nowych badań pozostałości w dniu 9 stycznia 2007 r. oraz przedstawił Komitetowi ustne wyjaśnienia w dniu 13 marca 2007 r.
German: Am 1. Juni 2006 informierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die EMEA über seine Absicht, eine Überprüfung des Gutachtens des CVMP gemäß Artikel 36 Absatz 42 zu beantragen.
Polish: W dniu 1 czerwca 2006 r. podmiot odpowiedzialny powiadomił EMEA o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP zgodnie z art. 36 ust.
German: Am 13. September 2006 prüfte der CVMP die ausführlichen Gründe für die Überprüfung des Gutachtens und bestätigte sein vorheriges Gutachten, wobei er zu dem Schluss kam, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA ausgesetzt werden sollte.
Polish: W dniu 13 września 2006 r. CVMP rozpatrzył szczegółowe uzasadnienie ponownego rozpatrzenia opinii i potwierdził swoją wcześniejszą opinię, zgodnie z którą należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA.
German: Am 13. Juni 2007 verabschiedete die Europäische Kommission eine Entscheidung über die Aussetzung der einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und Stabox 15 % LA, wobei die Möglichkeit eingeräumt wurde, die Entscheidung nach einem neuen Gutachten zu überprüfen, welches vom CVMP auf der Grundlage der Beurteilung von neuen Studien über die Depletion von Rückständen erstellt würde.
Polish: W dniu 13 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyjęła decyzję zawieszającą krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatów Suramox 15% LA i Stabox 15% LA, jednocześnie zostawiając możliwość do późniejszej rewizji decyzji na podstawie nowej opinii sformułowanej przez CVMP na podstawie nowych badań zmniejszania pozostałości.
German: Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Atemwegsinfektionen angewendet, die bei Rindern von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica und bei Schweinen von Pasteurella multocida verursacht werden.
Polish: Suramox 15% LA to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin przeznaczonym do leczenia zakażeń układu oddechowego u bydła, wywołanych przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica, oraz u trzody chlewnej, wywołanych przez Pasteurella multocida.
German: • Auf der Grundlage der vorliegenden Daten konnte keine Wartezeit für Rinder und Schweine festgelegt werden.
Polish: • niemożliwe było określenie okresu karencji dla bydła i trzody chlewnej w oparciu o dostarczone dane;
German: In seiner Sitzung im Mai 2006 verabschiedete der CVMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss einstimmig ein Gutachten, in dem die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und Stabox 15 % LA für Rinder und Schweine aus folgenden Gründen empfohlen wird:
Polish: Podczas posiedzenia w maju 2006 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP przyjął w drodze porozumienia opinię zalecającą zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA i Stabox 15% LA, do stosowania u bydła i trzody chlewnej, przedstawiając następujące uzasadnienie:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte dem CVMP am 14. April 2008 weitere neue Rückstandsstudien vor.
Polish: Dnia 14 lipca 2008 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił CVMP dodatkowe badania pozostałości.
German: Die für Suramox 15 % LA festgelegte Wartezeit für essbare Gewebe betrug 58 Tage bei Rindern und 35 Tage bei Schweinen.
Polish: Okres karencji ustalony dla preparatu Suramox 15% LA wyniósł 58 dni w przypadku mięsa i podrobów wołowych oraz 35 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych.
German: Die Berichterstatterin war Frau R. Kearsley und der Mitberichterstatter Prof. C. Friis.
Polish: Procedurę oceny nowych danych rozpoczęto w dniu 15 kwietnia 2008 r. Sprawozdawcą została pani R. Kearsley a współsprawozdawcą prof. C. Friis.
German: In seiner Sitzung im Juni 2008 prüfte der CVMP die neuen für Suramox 15 % LA vorgelegten Rückstandsstudien und gelangte zu dem Schluss, dass nun Wartezeiten für Suramox 15 % LA und Stabox 15 % LA sowohl für Rinder als auch für Schweine festgelegt werden könnten.
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2008 r. CVMP rozpatrzył nowe limity pozostałości złożone w związku z preparatem Suramox 15% LA i uznał, że na ich podstawie możliwe stało się ustalenie okresów karencji dla preparatu Suramox 15% LA i Stabox 15% LA, zarówno dla bydła, jak i trzody chlewnej.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, zamieszczony jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II a Charakterystyka Produktu Leczniczego w Aneksie III.
German: FOLGEGUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 351 BEZÜGLICH Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin
Polish: preparatu Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: amoksycylina
German: 3 Jahren.
Polish: 3 lata.
German: Geben Sie es an niemand anderen weiter.
Polish: Nie należy przekazywać go innym osobom.
German: Jede Packung enthält 10 Ampullen.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10 ampułek.
German: Im Kühlschrank lagern (2° bis 8°C).
Polish: Przechowywać w chłodziarce (2°C - 8°C).
German: Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (ε1/10); häufig (ε1/100, <1/10); gelegentlich (ε1/1000, <1/100); selten (ε1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich Einzelfälle.
Polish: Bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1 000, < 1/100); rzadko (>1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
German: Die Plasmaprotein-Bindung beträgt 30 bis 40%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 30-40%.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der Patient wieder vollständig mobilisiert ist.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu pełnego uruchomienia pacjenta.
German: Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Ponieważ nie prowadzono badań nad zgodnością, ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jednak znane (patrz punkt 5.2).
German: Auch diese Nebenwirkung verschwindet im Lauf der Zeit, gewöhnlich während der ersten oder zweiten Woche der Behandlung.
Polish: Również ten objaw z czasem ustępuje - zwykle w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist jedoch nicht bekannt.
Polish: Istotność kliniczna tej obserwacji nie jest jednak znana.
German: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Vereinigte Staaten
Polish: Unigene Laboratories, Inc. 83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 Stany Zjednoczone
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w chłodziarce.
German: Wenn die Lösung eingefroren ist, muss die Ampulle entsorgt werden.
Polish: Jeśli roztwór zamarzł, ampułkę należy wyrzucić.
German: Es wird empfohlen, die Ampulle im unteren Teil der Kühlschranktür aufzubewahren, damit die Lösung nicht einfriert.
Polish: Zaleca się przechowywanie ampułek w dolnej części lub w drzwiach chłodziarki, tak aby nie doszło do zamarznięcia roztworu.
German: Das Vorhandensein von Antikörpern scheint nicht mit den nur selten auftretenden allergischen Reaktionen in Beziehung zu stehen.
Polish: Obecność przeciwciał wydaje się nie mieć związku z reakcjami alergicznymi, które występują rzadko.
German: Nicht verbrauchtes Produkt oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Polish: Niezużyte resztki produktu i odpady należy likwidować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
German: Dies trifft auch für Patienten mit Leberfunktionsstörungen zu.
Polish: Dotyczy to również pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
German: Alle diese Nebenwirkungen sind mild und treten nur in vereinzelten Fällen auf.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane mają łagodny charakter i występują tylko w odosobnionych przypadkach.
German: Lachs-Calcitonin besitzt weder ein embryotoxisches, teratogenes noch mutagenes Potenzial.
Polish: Kalcytonina łososiowa nie ma potencjału embriotoksycznego, teratogennego ani mutagennego.
German: Ob dieses Arzneimittel zur Anwendung in der Schwangerschaft ausreichend sicher ist, ist nicht bekannt.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie tego leku w okresie ciąży jest bezpieczne.
German: Ihre Reaktion auf die Behandlung wird regelmäßig getestet, und Ihr Arzt wird daraufhin entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll und gegebenenfalls mit welcher Dosis.
Polish: Reakcja ta będzie regularnie testowana, a lekarz zdecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane i jaką dawkę należy stosować.
German: Andere mögliche, aber weniger häufige Nebenwirkungen sind:
Polish: Inne możliwe i rzadziej występujące działania niepożądane to:
German: In manchen Fällen kann es jedoch vorkommen, dass der Arzt eine andere Dosis oder eine andere Dosierungshäufigkeit festlegt.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zastosowaniu innej dawki lub częstotliwości podawania.
German: Beim Menschen ist die Bioverfügbarkeit nach der subkutanen und intramuskulären Injektion hoch und für beide Anwendungen ähnlich (71% beziehungsweise 66%).
Polish: Dostępność biologiczna po wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym u ludzi jest wysoka i podobna przypadku obu tych dróg podawania (odpowiednio 71% i 66%).
German: Calcitonin besitzt eine kurze Resorptions- und Eliminationshalbwertzeit von 10-15 Minuten beziehungsweise 50-80 Minuten.
Polish: Kalcytonina ma krótkie okresy połowicznego wchłaniania i wydalania wynoszące odpowiednio 10-15 minut i 50-80 minut.
German: Die Lösung ist klar, farblos und steril.
Polish: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i jałowy.
German: Auch Hitzeempfindungen im Gesicht und in den Händen sind beobachtet worden.
Polish: Odnotowano zaczerwienienia twarzy i dłoni.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Substanz beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Polish: Nie ustalono, czy substancja przenika do mleka ludzkiego.
German: Sehr häufig: Übelkeit mit oder ohne Erbrechen treten bei ca. 10% der mit Calcitonin behandelten Patienten auf.
Polish: Bardzo często: Nudności z towarzyszącymi wymiotami lub bez wymiotów występują u około 10% pacjentów leczonych kalcytoniną.
German: Calcitonin wird angewendet zur:
Polish: Stosowanie kalcytoniny jest wskazane w:
German: • Anaphylaktischer Schock (eine sehr schwere Form einer allergischen Reaktion)
Polish: • wstrząs anafilaktyczny (bardzo ciężka reakcja alergiczna).
German: Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Polish: Zastrzyk wykona pielęgniarka lub lekarz.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FORCALTONIN zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku FORCALTONIN jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/98/093/002
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/093/002
German: Dieser Effekt wird mit der Verringerung der Osteoklastenaktivität abgeschwächt.
Polish: Działanie to zmniejsza się w miarę ograniczania aktywności osteoklastów.