FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia Durante a utilização de cinacalcet no período após comercialização, foram identificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia, cujas frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis (ver secção 4.4).
Hungarian: Hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia A cinakalcet posztmarketing alkalmazása során hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlást és ventricularis arrhythmiát azonosítottak, melyek előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinóma és primer hyperparathyreosis:
Portuguese: Níveis de testosterona
Hungarian: Tesztoszteronszint
Portuguese: • Batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, que pode estar associado com níveis baixos de cálcio no seu sangue (prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia).
Hungarian: • Szokatlanul szapora szívverés vagy szívdobogásérzés, mely vérének alacsony kalciumszintjével járhat együtt (alacsony kalciumszintet (hipokalcémiát) kísérő QT-szakasz megnyúlás és kamrai ritmuszavar).
Portuguese: A segurança e eficácia de cinacalcet na população pediátrica não foram estabelecidas.
Hungarian: A cinakalcet biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: • infeção das vias respiratórias superiores
Hungarian: • felső légúti fertőzés
Portuguese: Se tomar uma dose excessiva de Cinacalcet Mylan deve contactar de imediato o seu médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cinacalcet Mylan-t vett be, haladéktalanul lépjen érintkezésbe kezelőorvosával.
Portuguese: Deve informar o seu médico se sentir algum dos sintomas associados a valores de cálcio baixos, tal como descrito acima.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, amennyiben az alacsony kalciumszint fentebb leírt tüneteit tapasztalja.
Portuguese: Cinacalcet diminuiu os níveis de iPTH e Ca x P, do cálcio e do fósforo, independentemente dos níveis basais de iPTH ou Ca x P, da modalidade de diálise (diálise peritoneal versus hemodiálise), da duração da diálise e do facto de terem ou não sido administrados esteróis de vitamina D.
Hungarian: A cinakalcet iPTH és a Ca × P értékeket, valamint a kalcium- és a foszforszinteket csökkentő hatását nem befolyásolta a kiinduláskori iPTH vagy Ca × P-szint, a dialízis módja (peritoneális dialízis vagy hemodialízis), a dialízis időtartama, vagy az, hogy alkalmaztak-e D-vitamin szterolokat vagy sem.
Portuguese: Desipramina: A administração concomitante de 90 mg de cinacalcet uma vez ao dia com 50 mg de desipramina, um antidepressivo tricíclico metabolizado primariamente pelo CYP2D6, aumenta significativamente a exposição da desipramina em 3,6 vezes (IC de 90% 3,0; 4,4) nos extensivos metabolizadores da CYP2D6.
Hungarian: Dezipramin: Napi egyszeri 90 mg cinakalcet egyidejű alkalmazása 50 mg dezipraminnal, ami egy, döntően a CYP2D6 által metabolizált triciklikus antidepresszáns, jelentősen, 3,6-szeresére emelte a dezipramin expozíciót (90%-os CI: 3,0, 4,4) az extenzív CYP2D6 metabolizáló egyénekben.
Portuguese: Convulsões† Tonturas Parestesias Cefaleias
Hungarian: Konvulzív görcsrohamok
Portuguese: O cinacalcet deve ser ajustado a cada 2 a 4 semanas até à dose máxima de 180 mg uma vez por dia para atingir, um valor de hormona paratiroideia (PTH) entre 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) no teste da PTH intacta (iPTH), em doentes dialisados.
Hungarian: A cinakalcet adagját 2-4 hetes időközönként kell titrálni a napi egyszeri 180 mg maximális dózisig, a dializált betegeknél elérendő, az intakt PTH (iPTH) assay segítségével meghatározott 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) parathormon (PTH) célkoncentráció eléréséhez.
Portuguese: Doses ajustadas até 300 mg uma vez por dia foram administradas em doentes em diálise, sem acontecimentos adversos.
Hungarian: Dialízis kezelésben részesülő betegeknél napi egyszeri 300 mg-ig megnövelt dózisokat alkalmaztak nem kívánatos események fellépése nélkül.
Portuguese: Pantoprazol: A administração concomitante do pantoprazol (80 mg uma vez ao dia) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
Hungarian: Pantoprazol: A pantoprazol (napi egyszeri 80 mg) együttes adagolása nem változtatta meg a cinakalcet farmakokinetikáját.
Portuguese: • níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia)
Portuguese: Ajustes de dose com base nos valores séricos de cálcio O cálcio sérico corrigido deve ser medido e monitorizado e deve ser igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência antes da administração da primeira dose de cinacalcet (ver secção 4.4).
Hungarian: A korrigált szérum kalciumszintet meg kell mérni és ellenőrizni kell, és a cinakalcet első adagjának beadását megelőzően a normálérték alsó határán vagy afelett kell lennie (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta um batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, se tem problemas de ritmo cardíaco, ou se se toma medicamentos conhecidos por causar problemas no ritmo cardíaco, enquanto estiver a tomar Cinacalcet Mylan.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Cinacalcet Mylan a szedése alatt szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavari vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak.
Portuguese: Foram observados pesos fetais reduzidos em ratos com doses com as quais os progenitores apresentavam uma hipocalcemia grave.
Hungarian: A magzati testtömeg csökkenését figyelték meg patkányban olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek következtében az anyaállatokban súlyos hypocalcaemia lépett fel.
Portuguese: Monitorizar atentamente os valores séricos de cálcio (ver secção 4.5).
Hungarian: A szérum kalciumszintet szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).
Portuguese: As concentrações de iPTH basais médias nos 3 estudos foram 733 e 683 pg/ml (77,8 e 72,4 pmol/l) para os grupos de cinacalcet e placebo, respetivamente.
Hungarian: A cinakalcet, illetve a placebo csoportokban a 3 vizsgálatban a kiinduláskor mért iPTH-koncentrációk átlagértéke 733 pg/ml, illetve 683 pg/ml (77,8 pmol/l, illetve 72,4 pmol/l) volt.
Portuguese: Carbonato de cálcio: A administração concomitante de carbonato de cálcio (1500 mg em dose única) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
Hungarian: Kalcium-karbonát: A kalcium-karbonát (egyszeri 1500 mg adag) együttes adagolása nem változtatta meg a cinakalcet farmakokinetikáját.
Portuguese: A redução da PTH está associada a uma diminuição concomitante dos níveis séricos de cálcio.
Hungarian: A PTH csökkenése maga után vonja a szérum kalciumszint következményes csökkenését.
Portuguese: Em doses superiores a 200 mg, a absorção foi saturada provavelmente devido a uma baixa solubilidade.
Hungarian: A felszívódás 200 mg feletti dózisok esetén telítődést mutat, ami valószínűleg a vegyület gyenge fokú oldékonyságának tulajdonítható.
Portuguese: Podem ser utilizados para aumentar o cálcio sérico, de acordo com a avaliação clínica, captadores de fosfato à base de cálcio, esteróis de vitamina D e/ou ajustes na concentração de cálcio no dialisante.
Hungarian: A klinikai megítélés alapján kalciumot tartalmazó foszfátkötő szerekkel, D-vitamin szterolokkal és/vagy a dializáló oldat kalcium-koncentrációjának korrigálásával lehet emelni a szérum kalciumszintet.
Portuguese: Durante o ajuste da dose, os níveis de cálcio sérico devem ser monitorizados frequentemente, e dentro de 1 semana após o início de cinacalcet ou quando do ajuste de dose.
Hungarian: A dózistitrálás alatt a szérum kalciumszintet gyakran kell ellenőrizni, valamint a cinakalcet-kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1 héten belül.
Portuguese: Hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca Durante a monitorização da segurança no período após comercialização, foram notificados casos idiossincráticos de hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca e tratados com cinacalcet, cujas frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
Hungarian: Hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása A posztmarketing biztonságossági megfigyelés során a cinakalcettel kezelt, károsodott kardiális funkciójú betegeknél a hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodásának idioszinkráziás eseteit jelentették, melyek előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Portuguese: • dor de cabeça
Hungarian: • Fejfájás
Portuguese: Hiperparatiroidismo secundário, carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário Com base em dados disponíveis de doentes que receberam cinacalcet em estudos controlados com placebo e estudos de braço único, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas e vómitos.
Hungarian: Szekunder hyperparathyreosis, mellékpajzsmirigy-karcinóma és primer hyperparathyreosis A placebo-kontrollos és az egykarú klinikai vizsgálatok során cinakalcetet kapó betegek elérhető adatai alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger és a hányás volt.
Portuguese: Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes com insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise.
Hungarian: A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő betegeknél, fenntartó dialízis terápia esetén.
Portuguese: Os níveis de testosterona estão habitualmente abaixo do intervalo normal em doentes com doença renal em fase terminal.
Hungarian: A tesztoszteronszint végstádiumú veseelégtelenségben szenvedőknél gyakran található a normálérték alatt.
Portuguese: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), ou na presença de sintomas clínicos de hipocalcemia
Hungarian: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) és > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), vagy a hypocalcaemia klinikai tüneteinek előfordulásakor
Portuguese: O seu médico irá pedir análises de sangue regulares durante o tratamento para monitorizar o seu progresso e ajustará a dose se necessário.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Cinacalcet Mylan-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges.
Portuguese: Possíveis sinais de sobredosagem incluem dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões.
Hungarian: A túladagolás lehetséges jelei a száj körüli zsibbadás és bizsergés, izomfájdalom vagy izomgörcs és görcsroham.
Portuguese: • para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes com hiperparatiroidismo primário quando não é possível a remoção da glândula paratiroideia.
Hungarian: • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigy túlműködésben szenvedő betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigy-eltávolítás nem lehetséges.
Portuguese: Esta análise não mostrou qualquer impacto significativo da idade, género, raça, área de superfície corporal e peso na farmacocinética de cinacalcet.
Hungarian: Ez az elemzés nem mutatott jelentős hatást a kor, a nem, a rassz, a testfelület vagy a testsúly tekintetében a cinakalcet farmakokinetikájára.
Portuguese: A dose inicial de Cinacalcet Mylan recomendada para adultos é de 30 mg duas vezes por dia.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan javasolt kezdő dózisa felnőtteknek naponta kétszer 30 mg.
Portuguese: Medicamentos como estes podem afetar a forma como Cinacalcet Mylan atua:
Hungarian: Az olyan gyógyszerek, mint az alábbiak, befolyásolhatják a Cinacalcet Mylan hatását:
Portuguese: Hipocalcemia† Hipercaliemia Redução dos níveis de testosterona ver secção c) ver secção 4.4
Hungarian: • Csökkent tesztoszteronszint lásd 4.4 pont lásd c pont c) Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina, e clomipramina);
Hungarian: • depresszió kezelésére használt gyógyszerek (amitriptilin, dezipramin, nortriptilin és klomipramin);
Portuguese: Administrar cinacalcet com precaução em doentes a receberem outros medicamentos conhecidos por reduzirem os valores séricos de cálcio.
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás A cinakalcetet óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik más, a szérum kalciumszintet ismerten csökkentő gyógyszereket kapnak.
Portuguese: Não existem dados clínicos relacionados com os efeitos do cinacalcet na fertilidade.
Hungarian: A cinakalcet termékenységre kifejtett hatása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai információ.
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões em doentes tratados com cinacalcet (ver secção 4.8).
Hungarian: Cinakalcet-tel kezelt betegeknél görcsrohamok eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Portuguese: No hiperparatiroidismo primário e secundário a hormona paratiroideia é produzida em excesso pelas glândulas paratiroideias.
Hungarian: Elsődleges és következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigyek túl sok PTH-t termelnek.
Portuguese: Sabe-se que as cataratas se verificam em roedores, como resultado da hipocalcemia.
Hungarian: Ismert, hogy hypokalcaemia következtében rágcsálókban szürkehályog fordulhat elő.
Portuguese: O cinacalcet deve ser usado com cuidado em doentes com compromisso hepático moderado a severo e o tratamento deve ser cuidadosamente monitorizado durante o ajuste de dose e a manutenção do tratamento (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: A cinakalcet óvatosan alkalmazandó közepes fokú, ill. súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiket a dózisemelés és a fenntartó kezelés során szoros orvosi ellenőrzésben kell részesíteni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: • para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes com cancro da paratiroide.
Hungarian: • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigy-karcinómás betegeknél.
Portuguese: O desenvolvimento de doença óssea adinâmica pode ocorrer se os níveis de PTH se mantiverem cronicamente suprimidos abaixo de aproximadamente 1,5 vezes o limite superior do normal relativamente à determinação de iPTH.
Hungarian: Adinámiás csontelváltozások fejlődhetnek ki, ha a krónikus szuppresszió miatt az iPTH segítségével mért PTH-szint tartósan a normálérték felső határának másfélszerese alá csökken.
Portuguese: Idosos Não existem diferenças clinicamente relevantes devidas à idade na farmacocinética de cinacalcet.
Hungarian: A cinakalcet farmakokinetikájában az életkor következtében nem fordulnak elő klinikailag releváns eltérések.
Portuguese: Cinacalcet foi administrado em doses que variaram entre 30 mg duas vezes ao dia e 90 mg quatro vezes ao dia.
Hungarian: A cinakalcet adagolása a naponta kétszer 30 mg-tól a naponta négyszer 90 mg-ig terjedő dózistartományban történt.
Portuguese: • um medicamento (ritonavir) utilizado para tratar a infeção por VIH e a doença SIDA (provocada pelo vírus VIH);
Hungarian: • egy HIV fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir);
Portuguese: Aos doentes a receberem cinacalcet não deve ser administrado etelcalcetido.
Hungarian: A cinakalcettel kezelt betegek nem kaphatnak etelkalcetidet.
Portuguese: Sevelâmero: A administração concomitante de sevelâmero (2400 mg três vezes ao dia) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
Hungarian: Szevelamer: A szevelamer (2400 mg naponta háromszor) együttes adagolása nem befolyásolta a cinakalcet farmakokinetikáját.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar arritmias (flecainida e propafenona);
Hungarian: • a pulzusszám szabályozására használt gyógyszerek (flekainid és propafenon);
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Hungarian: Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
Portuguese: A administração concomitante de 200 mg duas vezes ao dia de cetoconazol, um potente inibidor da CYP3A4, causou um aumento aproximado de 2 vezes nos níveis do cinacalcet.
Hungarian: A CYP3A4 erős blokkolójaként ismert ketokonazollal napi kétszeri 200 mg adagban történt egyidejű alkalmazás következtében a cinakalcet koncentrációja megközelítőleg kétszeresére emelkedett.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson, a dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: É desconhecido se o cinacalcet é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a cinakalcet kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Estudos de investigação demonstraram que doentes com IRC que não estão em diálise e tratados com cinacalcet têm um aumento do risco de hipocalcemia (valores de cálcio sérico < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) quando comparados com doentes com IRC tratados com cinacalcet e que estão em diálise, o que pode ser devido a um valor de cálcio basal mais baixo e/ou à presença de função renal residual.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a cinakalcettel kezelt nem dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél nagyobb a hypocalcaemia (< 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l] szérum kalciumszint) kockázata, a cinakalcettel kezelt dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegekkel összehasonlítva, valószínűleg az alacsonyabb kiindulási kalciumszintnek, és/vagy a maradék vesefunkció meglétének köszönhetően.
Portuguese: Anorexia Diminuição do apetite
Hungarian: • Anorexia • Étvágycsökkenés
Portuguese: • tensão arterial baixa (hipotensão)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotónia)
Portuguese: Foram notificadas tonturas e convulsões em doentes a tomar cinacalcet, o que pode ter influência considerável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.4).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Szédülést és görcsrohamokat jelentettek a cinakalcet-tel kezelt betegeknél, ami nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • medicamentos utilizados para aliviar a tosse (dextrometorfano);
Hungarian: • egy, a köhögés csillapítására használt gyógyszer (dextrometorfán);
Portuguese: Após ser atingido o estado estacionário, as concentrações séricas de cálcio mantêm-se constantes ao longo do intervalo entre administrações.
Hungarian: A steady state állapot elérését követően a szérum kalcium-koncentrációja a következő gyógyszerbeadás idejéig állandó szinten marad.
Portuguese: Dada a possibilidade dos níveis plasmáticos de cinacalcet serem 2 a 4 vezes superiores nos doentes com alterações hepáticas moderadas a severas (classificação Child-Pugh), cinacalcet deve ser usado com cuidado nestes doentes, devendo o tratamento ser cuidadosamente monitorizado (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: A cinakalcet plazmakoncentrációja közepes fokú, ill. súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh osztályozás) potenciálisan akár 2-4-szeresére is megnövekedhet, ezért az ilyen betegek esetében a cinakalcet óvatosan alkalmazandó és a kezelés során szoros ellenőrzés szükséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a pele e infeções fúngicas (cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
Hungarian: • bőr- és gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és vorikonazol);
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos revestidos por película são disponibilizados em frascos de plástico de 100 comprimidos.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan 30 mg filmtabletta 100 db tablettát tartalmazó műanyag palackban kerül forgalomba.
Portuguese: • níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)
Hungarian: • magas káliumszint a vérben (hiperkalémia)
Portuguese: • para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos resultantes do metabolismo.
Hungarian: • következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagokeltávolítása céljából.
Portuguese: Têm sido notificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia em doentes tratados com cinacalcet (ver secção 4.8).
Hungarian: Cinakalcettel kezelt betegeknél hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Se tomar mais Cinacalcet Mylan do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Cinacalcet Mylan-t vett be
Portuguese: A PTH deve ser medida 1 a 4 semanas após o início ou quando do ajuste de dose de cinacalcet.
Hungarian: A PTH értékét a cinakalcet-kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1-4 héttel meg kell határozni.
Portuguese: A utilização de Cinacalcet Mylan não está indicada em crianças e adolescentes.
Hungarian: A Cinakalcet Mylan nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak számára.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (metoprolol).
Hungarian: • egy magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (metoprolol).
Portuguese: Não foi observada toxicidade no desenvolvimento embrionário/fetal em estudos com fêmeas de rato e coelhas gestantes com exceção da diminuição do peso corporal fetal em ratos com doses associadas a toxicidades maternas.
Hungarian: Vemhes patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok során nem figyeltek meg az embrióra/magzatra kifejtett toxicitást, kivéve patkányokban a magzat súlyának csökkenését, mely olyan dózisok esetén fordult elő, amelyek az anyára nézve is toxikusak voltak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Não deve ser administrado etelcalcetido a doentes em tratamento com cinacalcet (ver secção 4.4).
Hungarian: A cinakalcet-el kezelt betegek nem kaphatnak etelkalcetidet (lásd 4.4 pont).
Portuguese: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ou sintomas persistentes de hipocalcemia, apesar das tentativas para aumentar os valores séricos de cálcio
Hungarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) és > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) vagy a szérum kalciumszint emelésének megkísérlése ellenére a hypocalcaemia tünetei továbbra is fennmaradnak
Portuguese: Código ATC: H05BX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Calcium homeostasis, anti-parathyreoid készítmények, ATC kód: H05BX01
Portuguese: Foram observadas reduções significativas na iPTH, no produto cálcio-fósforo séricos (Ca x P), no cálcio, e no fósforo nos doentes tratados com cinacalcet comparados com os doentes tratados com placebo, recebendo terapêutica padrão, e os resultados foram consistentes nos 3 estudos.
Hungarian: A cinakalcet-kezelést kapott betegeknél a standard ellátásban részesülő placebóval kezelt betegekhez képest az iPTH, a szérum kalcium-foszfor szorzat (Ca × P), a kalcium és a foszfor szignifikáns csökkenését észlelték, és ezek az eredmények következetesen megfigyelhetők voltak mindhárom vizsgálatban.
Portuguese: A ligação de cinacalcet às proteínas não é afetada pelo compromisso hepático.
Hungarian: A cinakalcet fehérjékhez való kötődését a májfunkció romlása nem befolyásolta.
Portuguese: Não tome Cinacalcet Mylan se tem alergia ao cinacalcet ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: O recetor sensível ao cálcio da superfície celular da glândula paratiroide é o mais importante regulador da secreção de PTH. Cinacalcet é um agente calcimimético que baixa diretamente os níveis de PTH pois aumenta a sensibilidade do recetor ao cálcio extracelular.
Hungarian: A cinakalcet olyan kalcimimetikus vegyület, amely a kalcium érzékelő receptor extracelluláris kalciumra való érzékenységének fokozása útján közvetlenül csökkenti a PTH szintjét.
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg e 90 mg comprimidos revestidos por película Blisters de PVC/PVdC/Alu de 28 comprimidos e blisters perfurados para dose única de 28 x 1, 30 x 1 e de 84 x 1 comprimidos.
Hungarian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg és 90 mg filmtabletta 28 db tabletta PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolásban és 28 × 1, 30 × 1 vagy 84 × 1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.