FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primijećen je pad broja leukocita i eritrocita i promjene u koštanoj srži, slezeni, bubrezima i testisima.
Lithuanian: Nustatytas sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, pokyčiai kaulų čiulpuose, blužnyje, inkstuose ir sėklidėse.
Croatian: Aktivna ili pritajena kardiovaskularna bolest, ranija terapija antraciklinima ili antracendionima, ranija ili istovremena terapija zračenjem medijastinalnog područja ili istovremena primjena drugih kardiotoksičnih lijekova mogu povećati rizik za kardiotoksičnost.
Lithuanian: Toksinio poveikio širdžiai riziką gali padidinti aktyvi arba slapta širdies ir kraujagyslių liga, ankstesnis gydymas antraciklinais arba antracenedionais, ankstesnė arba vienu metu taikoma tarpuplaučio srities radioterapija arba vienu metu vartojami kardiotoksiški vaistiniai preparatai.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 °C).
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina
Lithuanian: Ištirpintas ir praskiestas tirpalas
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako nakon primjene lijeka Pixuvri dobijete bilo kakve simptome infekcije (npr. vrućicu, zimicu, smetnje disanja, kašalj, rane u ustima, smetnje gutanja ili teški proljev).
Lithuanian: Po gydymo Pixuvri pajutę kokius nors infekcijos simptomus (pavyzdžiui, karščiavimą, drebulį, pasunkėjus kvėpavimui, atsiradus kosuliui, žaizdelėms burnoje, pasunkėjus rijimui arba esant smarkiam viduriavimui), pasakykite apie tai savo gydytojui.
Croatian: Pixuvri se koristi za liječenje odraslih bolesnika s višekratno relapsirajućim ili refraktornim agresivnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Lithuanian: Pixuvri skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems daug kartų pasikartojusia arba atsparia ir agresyvia ne Hodžkino limfoma, gydyti.
Croatian: Rekonstitucija i razrjeđivanje
Lithuanian: Ištirpinimas ir praskiedimas
Croatian: Jetreni klirens odgovara protoku plazme kroz jetru, ukazujući na visoku stopu izlučivanja putem jetre, dakle učinkoviti put eliminacije ishodišnog spoja.
Lithuanian: Kepenų klirensas panašus į plazmos tekėjimą per kepenis, o tai reiškia didelį šalinimo per kepenis koeficientą ir veiksmingą pirminės veikliosios medžiagos pašalinimą.
Croatian: Pojava sekundarnih maligniteta, uključujući AML i MDS, može se javiti za vrijeme ili poslije liječenja lijekom Pixuvri.
Lithuanian: Antrinis vėžys, tame tarpe AML ir MDS, gali išsivystyti gydant piksantronu (Pixuvri) arba po gydymo.
Croatian: C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid laktoza hidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Croatian: Česte nuspojave, mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: - infekcije poput upale pluća, kožnih infekcija, infekcija koje prati nizak broj bijelih krvnih stanica, kandidijaza
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - infekcijos, kaip antai plaučių infekcija, odos infekcijos, infekcijos dėl mažo baltųjų kraujo ląstelių kiekio, pienligė; - karščiavimas; - sunki kraujo infekcija (sepsis);
Croatian: Tako nastaje tamnoplava otopina piksantrona u koncentraciji 5,8 mg/ml.
Lithuanian: Gautas tirpalas yra tamsiai mėlynos spalvos, kuriame piksantrono koncentracija yra 5,8 mg/ml.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pixuvri u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nisu ustanovljene.
Lithuanian: Pixuvri saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neištirtas.
Croatian: Anoreksija, hipofosfatemija Manje često Hiperuricemija, hipokalcemija, hiponatremija
Lithuanian: Hiperurikemija, hipokalcemija, hiponatremija
Croatian: Pixuvri je indiciran kao monoterapija u liječenju odraslih bolesnika s višekratno relapsirajućim ili refraktornim agresivnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomima (NHL).
Lithuanian: Pixuvri skirtas monoterapijai suaugusiems pacientams, sergantiems daug kartų pasikartojusia arba atsparia ir agresyvia ne Hodžkino B ląstelių limfoma (NHL).
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos sunkumo mažėjimo tvarka.
Croatian: Kod ljudi nisu zabilježene interakcije s drugim lijekovima i nisu provedena ispitivanja interakcija.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Nėra duomenų apie žmonėms pasireiškusią vaisto sąveiką ir su žmonėmis neatlikti jokie vaisto sąveikos su kitu vaistu tyrimai.
Croatian: Uvjeti čuvanja u primjeni
Lithuanian: Paruošto tirpalo laikymo sąlygos
Croatian: U EU se preporučena doza odnosi na djelatnu tvar (piksantron) u obliku baze.
Lithuanian: ES rekomenduojamoji dozė yra apskaičiuojama pagal aktyviąją medžiagą (piksantronas).
Croatian: Pixuvri 29 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju piksantron
Lithuanian: Pixuvri 29 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Piksantronas
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina stabilna je do 24 sata na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) i izložena svjetlosti u standardnim polietilenskim (PE) vrećicama za infuziju.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas išlieka stabilus iki 24 valandų laikant kambario temperatūroje (15 º-25 °C) ir esant natūraliam apšvietimui polietileniniuose (PE) standartiniuose infuzijos maišeliuose.
Croatian: Ako se tijekom liječenja pojave znakovi kardiotoksičnosti, prije nastavka terapije mora se odvagnuti odnos koristi i rizika.
Lithuanian: Jei taikant gydymą pasireiškia toksinis poveikis širdžiai, būtina įvertinti tolesnio gydymo Pixuvri rizikos ir naudos santykį.
Croatian: Heart Association [NYHA]), infarktom miokarda u zadnjih 6 mjeseci, teškom aritmijom, nekontroliranom hipertenzijom, nekontroliranom anginom pektoris ili ranijom terapijom kumulativnim dozama doksorubicina ili njegovog ekvivalenta koje prelaze 450 mg/m2, potrebno je pažljivo procijeniti odnos rizika i koristi od terapije prije samog započinjanja liječenja lijekom Pixuvri.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Pixuvri pacientams, sergantiems širdies liga arba esant tokiems rizikos veiksniams kaip pradinė KSIF vertė < 45 %, nustatyta atlikus daugiakanalės radionuklidų angiografijos tyrimą (MUGA), kliniškai reikšmingi širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai (pagal Niujorko širdies asociacijos [NYHA] klasifikaciją 3 arba 4 laipsnio), miokardo infarktas, įvykęs per pastaruosius 6 mėnesius, sunki aritmija, nekontroliuojama hipertenzija, nekontroliuojama krūtinės angina arba ankstesnis doksorubicino arba lygiaverčio vaisto, kurio visos dozės kartu sudėjus viršija 450 mg/m2, vartojimas, būtina kruopščiai įvertinti rizikos ir naudos santykį.
Croatian: Prema analizi populacijskih farmakokinetičkih podataka za ciljnu zabilježenu dozu od 50 mg/m2 piksantrona, medijan ekspozicije tijekom 28-dnevnog ciklusa bio je 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), za ciklus od 3 doze / 4 tjedna.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad skiriant tikslinę registruotą piksantrono dozę50 mg/m ekspozicijos mediana per 28 dienų ciklą buvo 6 320 ng.val.
Croatian: Važno je napomenuti da nije rutinski zahtijevala potporno liječenje faktorom rasta, a transfuzije eritrocita i trombocita nisu bile česte.
Lithuanian: Svarbu tai, kad nereikėjo reguliariai skirti augimo faktorių ir raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų perpylimas buvo nedažnas (žr.
Croatian: Kardiotoksičnost lijeka Pixuvri može nastupiti bez obzira postoje li faktori kardiološkog rizika ili ne.
Lithuanian: Toksinis poveikis širdžiai vartojant Pixuvri gali pasireikšti esant ir nesant širdies ligų rizikos veiksnių.
Croatian: Prosječne ekspozicije kada se primjenjuje kao monoterapija:
Lithuanian: Vartojant preparatą vieną, jo vidutinė ekspozicija buvo:
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za bolesnike liječene lijekom Pixuvri bio je 2,6 mjeseca duži u usporedbi s bolesnicima iz kontrolne skupine (omjer hazarda=0,79, log rang p=0,25) (vidjeti Sliku 2 u nastavku).
Lithuanian: Pacientų, gydomų Pixuvri, išgyvenamumo mediana buvo 2,6 mėnesio ilgesnė nei pacientų, gydomų palyginamaisiais vaistais (HR=0,79, logrank testas: p=0,25) (žr.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pixuvri u bolesnika s oštećenom funcijom bubrega nisu ustanovljene.
Lithuanian: Pixuvri saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neištirtas.
Croatian: Slično, nije promijenjena ni funkcija bubrega niti su nastale histološke promjene na bubregu, kako tijekom 4-tjednog, tako i tijekom 26-tjednog ispitivanja.
Lithuanian: Inkstų funkcija ir histologija išliko panašiai nepakitusi praėjus 4 ir 26 savaitėms nuo tyrimo pradžios.
Croatian: bolesnika stupnja 3.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis 5.
Croatian: piksantron izravno alkilira DNK tvoreći stabilne DNK adukte i dvolančane lomove.
Lithuanian: Be to, priešingai nei antraciklinai ar antracenedionai, piksantronas tiesiogiai alkilina DNR formuodamas stabilius DNR aduktus ir trūkius sąsiuvų vietose.
Croatian: kongestivno zatajenje srca, blok grane srčanog snopa, tahikardija
Lithuanian: Kairiojo skilvelio disfunkcija, širdies sutrikimai, stazinis širdies nepakankamumas, Hiso pluošto kojytės blokada, tachikardija
Croatian: Pixuvri uništava stanice tumora tako da se veže na DNK, čime izaziva smrt stanice.
Lithuanian: Pixuvri prisijungia prie DNR ir naikina vėžines ląsteles.
Croatian: Ipak, korist od liječenja lijekom Pixuvri nije utvrđena kada se koristio kao lijek pete ili kasnije linije liječenja u bolesnika refraktornih na posljednje liječenje, i u toj skupini bolesnika podaci su vrlo ograničeni.
Lithuanian: Tačiau Pixuvri, skiriamo ankstesniam gydymui atspariems pacientams kaip penktojo arba tolesnio pasirinkimo preparatas, nauda nenustatyta, ir duomenų apie vaisto naudojimą šiems pacientams turima labai nedaug.
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Croatian: Razinu teofilina treba pažljivo pratiti u tjednima neposredno nakon početka njegove istovremene primjene s lijekom Pixuvri.
Lithuanian: Tuo pat metu pradėjus gydymą Pixuvri būtina kelias savaites atidžiai stebėti teofilino lygį.
Croatian: * DGN: Donja granica normalnih referentnih vrijednosti ** ABN: Apsolutni broj neutrofila
Lithuanian: * ANR - apatinė normos riba ** ANS - absoliutus neutrofilų skaičius iki ≥ 75 x 10
Croatian: 13 bolesnika (19,1%).
Lithuanian: Tyrime PIX 301 sumažėjusi išmetimo frakcija nustatyta 13 pacientų (19,1 %), gydomų Pixuvri.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml koncentrata sadrži količinu piksantrondimaleata koja odgovara 5,8 mg piksantrona.
Lithuanian: Ištirpinus, kiekviename koncentrato ml yra piksantrono dimaleato, atitinkančio 5,8 mg piksantrono.
Croatian: Poremećaji osjeta okusa, parestezija, glavobolja,
Lithuanian: Skonio sutrikimai, parestezija, galvos skausmas, mieguistumas
Croatian: Pixuvri je pokazao toksičnost u majke i fetusa u miševa i kunića, čak i u niskim dozama od 1,8 mg/kg, primijenjenim 9.-11. dan trudnoće.
Lithuanian: Pixuvri buvo toksiškas vaikingoms žiurkėms ir triušėms bei jų embrionams net skiriant mažą dozę1,8 mg/kg 9-11 gestacijos dienomis, o didesnės dozės sukėlė persileidimus ir visišką embriono rezorbciją.
Croatian: PROČITAJTE ČITAVU UPUTU ZA PRIPREMU LIJEKA PRIJE REKONSTITUCIJE
Lithuanian: PRIEŠ IŠTIRPINDAMI PERSKAITYKITE VISĄ PARUOŠIMO INSTRUKCIJĄ
Croatian: Pixuvri se ne preporučuje primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem ekskrecijske funkcije jetre
Lithuanian: Pixuvri nerekomenduojamas pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų ekskrecinės funkcijos sutrikimas (žr.
Croatian: U programu kliničkih ispitivanja opisan je jedan slučaj predoziranja lijekom Pixuvri, bez zabilježenih štetnih događaja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programoje buvo pranešta apie vieną perdozavimo atvejį, kuris nesukėlė nepageidaujamos reakcijos.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. svibnja 2012.
Lithuanian: Registravimo data 2012 m.
Croatian: < 1,0 - 0,5 x 109/l
Lithuanian: 9/l < 1,0 - 0,5 x 10
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg piksantrondimaleata (što odgovara 29 mg piksantrona).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg piksantrono dimaleato (atitinkančio 29 mg piksantrono).
Croatian: Treba razmotriti i potrebu prilagodbe doze (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Būtina apsvarstyti dozės keitimo galimybes (žr.
Croatian: Kako čuvati Pixuvri
Lithuanian: Kaip laikyti Pixuvri
Croatian: Što morate znati prije nego primite Pixuvri
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pixuvri
Croatian: - mučnina, povraćanje
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas
Croatian: U kliničkim ispitivanjima povećavanja doze, primjenjivane su pojedinačne doze piksantrona do 158 mg/m2 bez znakova toksičnosti ovisne o dozi.
Lithuanian: Greito dozės didinimo klinikiniuose tyrimuose buvo skiriamos vienkartinės piksantrono dozės iki 158 mg/m
Croatian: U 11 bolesnika liječenih lijekom Pixuvri ovi su događaji bili stupnja 1-2, a u 2
Lithuanian: 11 Pixuvri gydomų pacientų ši būklė buvo 1-2 laipsnio, o 2 pacientams - 3 laipsnio; šie reiškiniai buvo trumpalaikiai ir nesusiję su Pixuvri doze.
Croatian: UV-A zrake.
Lithuanian: z o.o.
Croatian: Koristi se kod bolesnika kod kojih tumor ne reagira ili se vratio nakon primjene drugih oblika kemoterapije.
Lithuanian: Jis skirtas pacientams, kuriems vėžio gydymas kitais chemoterapiniais preparatais buvo nesėkmingas arba kuriems vėžys pasikartojo.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Pixuvri 29 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju piksantron
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Pixuvri 29 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Piksantronas
Croatian: Stomatitis, proljev, konstipacija, abdominalna bol, suha usta, dispepsija
Lithuanian: Stomatitas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, burnos sausumas, dispepsija
Croatian: Potencijalni rizik za pojavu fotosenzitivnih reakcija utemeljen je na podacima dobivenim in vitro i in vivo pretkliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Jautrumas šviesai yra potenciali rizika, patvirtinta in vitro ir in vivo neklinikiniais duomenimis.
Croatian: dođe u kontakt s kožom, odmah operite kožu i temeljito isperite sluznice vodom.
Lithuanian: Pixuvri (liofilizuotiems milteliams arba paruoštam tirpalui) patekus ant odos, nedelsdami nuplaukite odą ir kruopščiai nuplaukite vandens srove.
Croatian: Nuspojave zabilježene uz primjenu lijeka Pixuvri potječu iz konačnih rezultata svih dovršenih ispitivanja s jednim lijekom (n = 197) . Nuspojave su navedene u Tablici 3 prema MedDRA
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas į Pixuvri yra galutiniai visų baigtų tyrimų skiriant vieną Pixuvri duomenys (n=197).
Croatian: Pixuvri je namijenjen isključivo za intravensku primjenu.
Lithuanian: Pixuvri skirtas leisti tik į veną.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo vartoti instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: Rekonstituirati i razrijediti prije primjene.
Lithuanian: Prieš vartojimą ištirpinkite ir praskieskite.
Croatian: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Lithuanian: Pacientų skaičius AUC (0-24 val.) (ng.val.
Croatian: Dozu ipak treba prilagoditi prije početka svakog ciklusa liječenja na temelju najlošijih nalaza krvne slike ili maksimalne toksičnosti zabilježenih tijekom prethodnog ciklusa liječenja.
Lithuanian: Tačiau prieš pradedant naują ciklą, būtina koreguoti dozę atsižvelgiant į mažiausias hematologinių rodiklių reikšmes (nadyrą) arba didžiausią toksiškumą, nustatytą per ankstesnį gydymo ciklą. Skirtinas Pixuvri kiekis miligramais nustatomas pagal paciento kūno paviršiaus plotą, apskaičiuojamą standartiniu būdu ir naudojant svorio duomenis, nustatomus kiekvieno ciklo 1 dieną.
Croatian: Ako osjetite bol ili se mjesto uboda zacrveni, obavijestite odmah osobu koja Vam daje infuziju.
Lithuanian: Nedelsdami informuokite vaistą leidžiantį asmenį, jeigu injekcijos vietoje jaučiate skausmą arba jeigu injekcijos vieta paraudo.
Croatian: Za vrijeme primjene razrijeđene otopine lijeka Pixuvri treba koristiti infuzijski filter s veličinom pora od 0,2 µm od polietersulfona.
Lithuanian: Praskiestam Pixuvri tirpalui leisti reikia naudoti polietersulfono 0,2 µm dydžio sistemoje įmontuotus filtrus.
Croatian: Za usporedbu odnosa u skupini liječenih lijekom Pixuvri i kontrolnoj skupini liječenih drugim kemoterapeutikom korišten je Fischerov egzaktni test.
Lithuanian: ORR (CR, Cru ir PR) Pixuvri ir palyginamojo vaisto chemoterapinių grupių duomenims palyginti atliktas tikslusis Fisher testas.
Croatian: Bol/crvenilo na mjestu injekcije događa se rijetko prilikom primjene lijeka Pixuvri.
Lithuanian: Leidžiant Pixuvri retais atvejais gali atsirasti skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje.
Croatian: Koristite rukavice, maske i zaštitne naočale prilikom rukovanja i za vrijeme postupaka dekontaminacije.
Lithuanian: Ruošdami Pixuvri tirpalą ir atlikdami nukenksminimo procedūras mūvėkite pirštines, dėvėkite kaukę ir užsidėkite apsauginius akinius.
Croatian: Pixuvri je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: Pixuvri yra vienkartinio vartojimo preparatas.
Croatian: Urinom se kod ljudi ovaj spoj uglavnom izlučuje nepromijenjen i u njemu su utvrđene vrlo male količine acetiliranih metabolita faze I i faze II.
Lithuanian: Rasti I ir II fazės acetilintų metabolitų kiekiai labai nedideli.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Primijećena je trenutačna smrt u miševa nakon pojedinačne intravenske primjene lijeka Pixuvri u dozama od 29 mg/kg i 38 mg/kg (114 mg/m2, LD10).
Lithuanian: Peles, kurioms suleista viena 29 mg/kg arba 38 mg/kg Pixuvri dozė į veną, ištiko staigi mirtis (114 mg/m2, LD10).
Croatian: < 0,5 x 109/l
Lithuanian: < 0,5 x 10
Croatian: Kako se primjenjuje Pixuvri
Lithuanian: Kaip leidžiamas Pixuvri
Croatian: Stoga Pixuvri treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Lithuanian: Todėl pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, būtina atsargiai gydyti Pixuvri.
Croatian: Tablica 3 Nuspojave povezane s primjenom lijeka Pixuvri zabilježene u dovršenim ispitivanjima lijeka Pixuvri kao jedinog lijeka, prema učestalosti Klasifikacija organskog sustava
Lithuanian: 3 lentelė Nepageidaujamos reakcijos vartojant Pixuvri, nustatytos atliktuose Pixuvri skiriant vieną tyrimuose, pagal dažnį
Croatian: 4 prema NYHA* ili trajno smanjena LVEF**
Lithuanian: Bet kuris 3 ar 4 NYHA* laipsnio kardiovaskulinis toksiškumas arba nuolatinis KSIF** sumažėjimas
Croatian: Aseptički uvucite volumen potreban za željenu dozu (bazirano na koncentraciji od 5,8 mg/ml) i prenesite u vrećicu za infuziju s 250 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za injekcije.
Lithuanian: Laikydamiesi aseptikos reikalavimų ištraukite reikiamą kiekį (apskaičiuotą remiantis tuo, kad koncentracija yra 5,8 mg/ml) ir suleiskite į 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo infuzijos maišelį.
Croatian: - abnormalan osjet na koži poput utrnulosti, trnaca, bockanja (parestezija) - glavobolja - pospanost - umor - upale očiju (konjunktivitis) - proljev - bol u trbuhu - upala i/ili ulceracije u grlu i ustima - suha usta, zatvor, probavne tegobe, gubitak apetita - promjene na koži poput crvenila i svrbeža kože, promjene na noktima
Lithuanian: - nuovargis; - akių uždegimas (konjunktyvitas); - viduriavimas; - pilvo skausmas; - gerklės ir burnos uždegimas ir (arba) išopėjimas; - burnos sausumas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimo pojūtis, apetito praradimas; - odos pokyčiai, tokie kaip odos paraudimas ir niežėjimas, nagų pokyčiai; - pakenkimas širdžiai, susilpnėjęs širdies gebėjimas pumpuoti kraują, elektrinių širdies signalų blokavimas, netolygus arba greitas širdies plakimas; - žemas kraujospūdis; - venų spalvos pakitimas, išblyškusi oda; - dusulys, kosulys; - kraujas šlapime; - baltymų perteklius šlapime; - kojų, kulkšnių ar kitų kūno dalių patinimas; - kaulų skausmas; - skausmas krūtinėje; - mažas fosfatų kiekis kraujyje; - nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai tiriant kepenų ar inkstų funkciją.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza "Rok valjanosti".
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: U većini slučajeva bila je nekomplicirana, nekumulativna i povezana s niskom incidencijom febrilne neutropenije ili infekcija, bez smrtnog ishoda.
Lithuanian: Nors 3-4 laipsnio neutropenija dažniau diagnozuota tarp atsitiktinių imčių tyrimųdalyvių, kuriems skirtas Pixuvri, daugeliu atvejų ji buvo nekomplikuota ir nedidėjanti, o febrilinės neutropenijos ar infekcijos atvejų buvo nedaug, nė viena nesukėlė mirtinų pasekmių.
Croatian: Dogodi li se predoziranje preporučuje se primjena potpornog liječenja.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamos pagalbinės priemonė
Croatian: Izračun pojedinačne doze koju treba primijeniti pojedinom bolesniku mora se temeljiti na jačini rekonstituirane otopine koja sadrži 5,8 mg/ml piksantrona i preporučenoj dozi od 50 mg/m2 . U nekim ispitivanjima i objavljenim radovima preporučena doza se temelji na djelatnoj tvari u obliku soli (piksantrondimaleatu).
Lithuanian: Individuali pacientui skiriamo paruošto tirpalo, kuriame yra 5,8 mg/ml piksantrono, dozė apskaičiuojama 50 mg/m paciento kūno paviršiaus.
Croatian: uključujući materijal korišten u pripremi lijeka, njegovom razrjeđivanju i primjeni, potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas, įskaitant medžiagas, naudotas jam ištirpinti, praskiesti ir suleisti, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų, taikomų citotoksiniams preparatams.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nėra duomenų apie tai, ar Pixuvri veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Croatian: Ukupni klirens piksantrona iz plazme je umjeren do velik i iznosi 72,7 l/h, a izlučivanje putem bubrega je manje od 10% primijenjene doze unutar 0-24 sata.
Lithuanian: Piksantrono bendras plazmos klirensas yra nuo vidutinio iki didelio (72,7 l/val.
Croatian: S izuzetkom prolaznog porasta u ekspoziciji kod ženki nakon trećeg ciklusa, nije bilo istaknutih razlika u farmakokinetičkim parametrima.
Lithuanian: Nepastebėta jokių farmakokinetinių parametrų pokyčių, išskyrus trumpalaikį ekspozicijos padidėjimą patelėms po trijų ciklų.
Croatian: Umor, upala sluznica, pireksija, bol u prsnom košu, edem
Lithuanian: Nuovargis, gleivinės uždegimas, pireksija, krūtinės skausmas, edema
Croatian: Pixuvri je namijenjen za primjenu u obliku spore intravenske infuzije (kroz najmanje 60 minuta) uz korištenje infuzijskog filtra, ali tek nakon što je prethodno rekonstituiran dodavanjem 5 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekcije (fiziološkom otopinom) te naknadno dodatno razrijeđen
Lithuanian: Pixuvri reikia leisti lėta intravenine infuzija su sistemoje įmontuotu filtru (mažiausiai 60 minučių), ištirpinus jį 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo ir po to dar praskiedus iki 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Croatian: Ako se namjeravate izložiti sunčevom svjetlu trebate nositi odjeću koja štiti od sunca i koristiti zaštitni faktor koji jako apsorbira
Lithuanian: Būnant saulėje reikia dėvėti nuo saulės apsaugančius drabužius ir akinius su stipriu UV-A spindulių filtru.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Pixuvri pokazali su 40% bolje preživljenje bez progresije bolesti, u usporedbi s bolesnicima liječenim kontrolnim lijekom, s medijanom vremena preživljenja do progresije bolesti dužim za 2,7 mjeseci (omjer hazarda [engl. hazard ratio -HR]=0,60, log rang p=0,005) (vidjeti Sliku 1 u nastavku).
Lithuanian: progression-free-survival, PFS) Pixuvri gydomų pacientų grupėje pailgėjo 40 % palyginti su 2,7 mėnesio palyginamaisiais vaistais gydomų pacientų grupėje (santykinė rizika (HR)=0,60, logrank testas: p=0,005) (žr.