FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor vrouwen die zwanger kunnen worden o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o Beschrijving van het PPP o De noodzaak van adequate contraceptie (zelfs als de menstruatie bij een vrouw uitblijft) en definitie van adequate contraceptie o Schema voor zwangerschapstesten Adviezen voor geschikte tests Vóór het begin van de behandeling Tijdens de behandeling afhankelijk van de anticonceptiemethode Na het einde van de behandeling o De noodzaak om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap o De noodzaak om de behandelend arts onmiddellijk in te lichten bij verdenking van zwangerschap
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti pre plodné ženy o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Popis PPP o Potreba vhodnej antikoncepcie (a to aj v prípade, keď má žena amenoreu) a definícia vhodnej antikoncepcie o Režim tehotenských testov Informácie o vhodných testoch Pred začiatkom liečby Počas liečby na základe metódy antikoncepcie
Dutch: Direct Healthcare Professional Communication
Slovak: Priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov
Dutch: o De man dient onmiddellijk de behandelend arts in te lichten als zijn partner zwanger wordt terwijl hij Revlimid neemt of kort nadat hij gestopt is met het innemen van Revlimid
Slovak: Počas jedného týždňa po poslednej dávke o Ak partnerka muža otehotnie počas obdobia, kedy muž užíva Revlimid, alebo krátko po ukončení užívania Revlimidu, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára
Dutch: • Formulieren voor het melden van bijwerkingen
Slovak: Formulár na sledovanie nežiaducich účinkov
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor mannen o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden (zelfs als de man vasectomie ondergaan heeft) Tijdens de behandeling met Revlimid Gedurende één week na de laatste dosis.
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti pre mužov o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Potreba používania kondómov ak je sexuálna partnerka muža gravidná alebo plodná (a to aj v prípade keď muž podstúpil vazektómiu)
Dutch: Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
Slovak: Brožúry pre neplodné ženy
Dutch: • voorafgaand aan het voorschrijven (voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle professionele zorgverleners die van plan zijn Revlimid voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen: o Informatiekit voor professionele zorgverleners o Informatiebrochure voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) en Bijsluiter en Etikettering
Slovak: Revlimid, k dispozícii balík informácií o lenalidomide pre lekárov obsahujúci: o Výukovú súpravu pre zdravotníckych pracovníkov o Výukové brožúry pre pacientov o Karty pacientov o Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu.
Dutch: Het is mogelijk dat er geen transfusies meer nodig zijn.
Slovak: Je možné, že nebudú potrebné žiadne transfúzie.
Dutch: Het percentage is gebaseerd op het totale aantal responders.
Slovak: Percentuálne hodnoty sú na základe celkového počtu osôb, ktoré dosiahli odpoveď.
Dutch: Dit betekent dat uw lichaam niet voldoende gezonde bloedcellen aanmaakt,
Slovak: To znamená, že vaše telo nevytvára dostatok zdravých krviniek.
Dutch: De meeste van de voorvallen kwamen voor in cyclus 1.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla v 1. cykle.
Dutch: De secundaire doelstelling was het beoordelen van andere parameters voor de werkzaamheid, zoals de DoR.
Slovak: Druhotným cieľom bolo zhodnotiť ostatné parametre účinnosti ako DoR.
Dutch: Geen gegevens beschikbaar3
Slovak: Nie sú dostupné údaje3
Dutch: Hoewel het risico nog niet volledig gekenmerkt is, moet het in gedachten worden gehouden bij het overwegen en gebruiken van Revlimid in deze setting.
Slovak: Hoci toto riziko nie je ešte úplne charakterizované, musí sa vziať do úvahy pri zvažovaní a používaní Revlimidu v tomto nastavení.
Dutch: C-reactief proteïne verhoogd
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín
Dutch: Mediane verhoging in Hgb, g/dl
Slovak: Medián zvýšenia Hgb, g/dl
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad;
Slovak: Váš lekár by mal skontrolovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
Dutch: De 95%-BI is gebaseerd op de formule van Greenwood.
Slovak: 95% CI je na základe Greenwoodovho vzorca.
Dutch: De bloedcellen worden abnormaal en functioneren niet goed.
Slovak: Krvinky sa stávajú abnormálne a nefungujú správne.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG WAARSCHUWING: Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ UPOZORNENIE: Riziko závažných vrodených chýb.
Dutch: f Exact betrouwbaarheidsinterval voor binomiale distributie.
Slovak: f Exaktný interval spoľahlivosti pre binomálnu distribúciu.
Dutch: Studies naar ontwikkelingstoxiciteit zijn voorheen uitgevoerd met konijnen.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity sa uskutočnili predtým na králikoch.
Dutch: afkapdatum gegevens = 24 mei 2013).
Slovak: dátum uzávierky pre údaje = 24. máj 2013).
Dutch: g Beste beoordeling van de beoordeelde respons tijdens de behandelingsfase van de studie (voor definities van elke responscategorie,
Slovak: g Najlepší odhad posudzovanej odpovede počas liečebnej fázy klinického skúšania (pre definíciu každej kategórie odpovede,
Dutch: Daardoor komt de infectie terug.
Slovak: To má za následok návrat infekcie.
Dutch: • hierdoor kan het aantal noodzakelijk bloedtransfusies worden verminderd.
Slovak: To môže znížiť počet potrebných krvných transfúzií.
Dutch: Als u bent vergeten Revlimid op het gebruikelijke tijdstip in te nemen en:
Slovak: Ak zabudnete užiť Revlimid v obvyklom čase a
Dutch: De Direct Healthcare Professional Communication zal vóór het op de markt brengen uit twee delen bestaan:
Slovak: Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom pred uvedením lieku na trh sa má skladať z dvoch častí:
Dutch: Niet bekend (de frequentie van deze bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (frekvenciu z dostupných údajov nie je možné určiť):
Dutch: U moet het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Revlimid volgen.
Slovak: Musíte dodržiavať Program prevencie gravidity pre Revlimid.
Dutch: Eindrapport van studieresultaten:
Slovak: Záverečná správa o výsledkoch štúdie:
Dutch: Meervoudige dosering leidt niet tot een duidelijke accumulatie van het geneesmiddel.
Slovak: Viacnásobné dávky nespôsobujú značnú akumuláciu lieku.
Dutch: • vóór de behandeling,
Slovak: • pred liečbou,
Dutch: • De noodzaak van adequate anticonceptie en definitie van adequate anticonceptie
Slovak: Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden, met name tijdens de eerste cyclus of dosisverhoging, en gepaste maatregelen dienen genomen te worden.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať, špeciálne počas prvého cyklu alebo počas zvyšovania dávky a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Dutch: De resultaten van de studie, met een cut-off van 1 februari 2016, worden weergegeven in tabel 7.
Slovak: Výsledky štúdie, s uzávierkou údajov 1. februára 2016, sú uvedené v tabuľke 7.
Dutch: Vroegtijdig overlijden
Slovak: Skoré úmrtie
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van zwangerschap zoals orale anticonceptiva, omdat zij mogelijk niet meer werken,
Slovak: • niektoré lieky používané na prevenciu tehotenstva ako perorálna antikoncepcia, keďže môžu prestať fungovať
Dutch: Zie ook rubriek 2.
Slovak: Tiež pozri časť 2.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw partner een arts raadpleegt.
Slovak: Odporúča sa, aby vaša partnerka vyhľadala lekársku radu.
Dutch: • hierna zal het gebeuren bij aanvang van elke cyclus en
Slovak: • následne na začiatku každého cyklu,
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen 1.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika 1.
Dutch: Bovendien mochten patiënten niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie en/of een transplantatie op het moment waarop ze in de studie werden geïncludeerd.
Slovak: Pacienti tiež mali byť nevhodní na intenzívnu chemoterapiu a/alebo transplantáciu v čase zaradenia do štúdie.
Dutch: Als u nieuw gediagnosticeerd bent, kan het zijn dat uw arts uw behandeling ook bepaalt op basis van uw leeftijd en andere ziekten die u mogelijk al heeft.
Slovak: Ak ste novo diagnostikovaný (-á), váš lekár môže tiež vyhodnocovať liečbu na základe vášho veku a ďalších ochorení, ktoré už máte.
Dutch: De meeste invasieve SPM waren solide kwaadaardige tumoren.
Slovak: Väčšinu invazívnych SPM tvorili solídne tumory.
Dutch: Dit zijn een soort witte bloedcellen die uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Slovak: Tento typ bielych krviniek pomáha vášmu telu bojovať s infekciou.
Dutch: Een tweede analyse die de voorvallen identificeerde die na aanvang van de onderhoudsbehandeling optraden, suggereert dat de frequenties vermeld in Tabel 1 hoger kunnen zijn dan in werkelijkheid waargenomen tijdens de periode met de onderhoudsbehandeling.
Slovak: Z druhej analýzy, ktorá identifikovala reakcie, ktoré sa vyskytli po začiatku udržiavej liečby vyplýva, že frekvencie uvedené v tabuľke 1 môžu byť vyššie ako skutočne pozorované počas obdobia udržiavacej liečby.
Dutch: Er is geen algemeen verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten, maar een grotere predispositie bij individuele oudere personen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti a účinnosti sa nepozoroval žiadny rozdiel medzi týmito a mladšími pacientmi, u starších osôb však nemožno vylúčiť väčšiu predispozíciu.
Dutch: Er werd geen verschil in werkzaamheid waargenomen tussen de twee leeftijdsgroepen.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny celkový rozdiel v účinnosti u oboch vekových sledovaných skupín.
Dutch: • eerder zijn andere behandelingen toegepast, of andere behandelingen zijn niet geschikt of werken niet goed genoeg.
Slovak: Predtým ste používali iné druhy liečby, ktoré nie sú vhodné alebo nepôsobia dostatočne dobre.
Dutch: Revlimid kan het aantal gezonde rode bloedcellen dat het lichaam aanmaakt, doen toenemen door het aantal abnormale cellen te verminderen:
Slovak: Revlimid môže zvýšiť počet zdravých červených krviniek, ktoré telo produkuje, znížením počtu abnormálnych buniek:
Dutch: De meeste voorvallen kwamen voor in cyclus 1; alle werden beoordeeld als behandeling-gerelateerd en de meeste van de meldingen waren graad 1 of 2.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla v 1. cykle, všetky boli hodnotené ako súvisiace s liečbou a väčšina prípadov bola 1. alebo 2. stupňa.
Dutch: Een tumor flare reactie kan lijken op ziekteprogressie (progression of disease, PD).
Slovak: Reakcia vzplanutia tumoru môže napodobňovať progresiu ochorenia (progression of disease, PD).
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te onderbreken en/of te verlagen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 harde capsules
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých kapsúl
Dutch: Uw arts kan uw dosis Revlimid aanpassen of uw behandeling stoppen op basis van de resultaten van uw bloedonderzoeken en van uw algehele conditie.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku Revlimidu alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich vyšetrení krvi a celkového stavu.
Dutch: • u nierproblemen heeft - het kan zijn dat uw arts uw dosis Revlimid moet aanpassen;
Slovak: • máte problémy s obličkami - váš lekár môže upraviť dávku lieku Revlimid
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten bijkomende soorten kanker kan ontwikkelen, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met Revlimid.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov sa môžu rozvinúť ďalšie typy nádorov a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Revlimidom.
Dutch: Ongeveer 30% van het geneesmiddel in het lichaam werd verwijderd tijdens een enkele 4 uur durende dialysesessie.
Slovak: % liečiva v tele sa vylúčilo počas jednej 4-hodinovej dialýzy.
Dutch: Revlimid komt in menselijk zaad terecht.
Slovak: Revlimid prechádza do ľudského semena.
Dutch: Indien de dosis werd verhoogd (15 mg)a
Slovak: Ak zvýšená dávka (15 mg)a
Dutch: c p-waarde op basis van log-ranktoets d Secundaire en exploratieve eindpunten zijn niet α-gecontroleerd e Bij een mediane follow-up van 28,6 maanden waren er 11 gevallen van overlijden in de R2-groep en 24 gevallen van overlijden in de controlegroep.
Slovak: P-hodnota z log-rank testu d Sekundárne a výskumné ciele nie sú α-kontrolované e Pri mediáne sledovania 28,6 mesiacov bolo v skupine R2 11 úmrtí a v kontrolnej skupine 24 úmrtí.
Dutch: Er worden tot acht behandelcycli van 21 dagen (aanvankelijke behandeling van 24 weken) aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa až osem 21-dňových liečebných cyklov (24 týždňov úvodnej liečby).
Dutch: • TP53-status
Slovak: Stav TP53
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar in de 3 behandelingsgroepen.
Slovak: Stredný vek bol 73 v 3 ramenách.
Dutch: c Het gemiddelde en de mediaan zijn de univariate statistieken zonder correctie voor censurering.
Slovak: c Priemer a medián sú jednorozmerné štatistické údaje bez úpravy pre cenzurovanie.
Dutch: Er waren geen meldingen van TLS in studie MCL-001 (zie rubriek 4.4).
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady TLS v štúdii MCL-001 (pozri časť 4.4).
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met Revlimid zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan.
Slovak: Pred liečbou Revlimidom a počas nej budete pravidelne absolvovať vyšetrenia krvi.
Dutch: Het risico op veneuze tromboembolie blijft na het stoppen met een gecombineerd oraal anticonceptivum nog 4−6 weken voortduren.
Slovak: Riziko venózneho tromboembolizmu pokračuje počas 4 až 6 týždňov po prerušení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Dutch: • door het stoppen van de ontwikkeling van kankercellen,
Slovak: • zastavením vývoja rakovinových buniek,
Dutch: In beide studies mocht de dosis worden aangepast op basis van klinische resultaten en laboratoriumuitslagen.
Slovak: V oboch štúdiách bola povolená úprava dávkovania na základe klinických a laboratórnych nálezov.
Dutch: f Mediane follow-up na ASCT voor alle overlevende proefpersonen.
Slovak: f Medián sledovania všetkých prežívajúcich účastníkov po ASCT.
Dutch: Patiënten en artsen wordt aangeraden goed te letten op de tekenen en symptomen van trombo-embolie.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať známky a príznaky tromboembolizmu.
Dutch: Revlimid mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten vanaf de geboorte tot jonger dan 18 jaar wegens veiligheidsbezwaren (zie rubriek 5.1).
Slovak: Revlimid sa nemá používať u detí a dospievajúcich od narodenia do menej ako 18 rokov vzhľadom na bezpečnosť (pozri časť 5.1).
Dutch: Dit is omdat Revlimid de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Revlimid môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov.
Dutch: • De bijzonderheden van de implementatie van het MDS post-autorisatie veiligheidsonderzoek (MDS PASS)
Slovak: Podrobnosti realizácie MDS štúdie o bezpečnosti lieku po registrácii (MDS Post-Authorization Safety Study, MDS PASS)
Dutch: In de fase 2-studie werden alle 148 patiënten behandeld met lenalidomide.
Slovak: V štúdii fázy 2 všetci 148 pacienti dostávali liečbu lenalidomidom.
Dutch: MDS is een verzamelnaam voor veel verschillende bloed- en beenmergziekten.
Slovak: MDS je súbor viacerých rôznych ochorení krvi a kostnej drene.
Dutch: Proefpersonen die aan het eind van de inductiebehandelingsperiode CR/CRu, PR of SD bereikt hadden, werden gerandomiseerd om de onderhoudsbehandelingsperiode in te gaan.
Slovak: Osoby, ktoré na konci obdobia úvodnej liečby dosiahli CR/CRu, PR alebo SD boli randomizované a vstúpili do obdobia udržiavacej liečby.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is lenalidomide gecontra-indiceerd, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan:
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, je lenalidomid kontraindikovaný, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Dutch: Het werkingsmechanisme van lenalidomide omvat ook aanvullende activiteiten, zoals anti-angiogene en pro-erytropoëtische eigenschappen.
Slovak: Mechanizmus účinku lenalidomidu zahŕňa aj dodatočné aktivity ako antiangiogenetické a proerytropoetické vlastnosti.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De capsules mogen niet worden geopend of geplet.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Kapsuly sa nemajú otvárať ani drviť.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk, trage, snelle of onregelmatige hartslag
Slovak: Zvýšený tlak krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Slovak: S liečbou sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Dutch: De frequentie was lager bij subcutane toediening van bortezomib.
Slovak: Frekvencia bola nižšia, ak sa bortezomib podával subkutánne.
Dutch: • Beschrijving van de patiëntenkaart en de noodzaak daarvan
Slovak: Popis karty pacientov a jej potreby.
Dutch: De mediane verhoging in hemoglobine (Hgb) was 5,6 g/dl.
Slovak: Medián zvýšenia hemoglobínu (Hgb) bol 5,6 g/dl.
Dutch: • u heeft regelmatig bloedtransfusies nodig voor het behandelen van lage aantallen rode bloedcellen (‘transfusie-afhankelijke anemie'),
Slovak: Pravidelne potrebujete transfúziu krvi na liečbu nízkeho počtu červených krviniek („anémia závislá od transfúzie").
Dutch: Patiënten kunnen allerlei verschillende klachten en verschijnselen ondervinden, waaronder een laag aantal rode bloedcellen (anemie), de noodzaak van een bloedtransfusie en een risico op infectie.
Slovak: Pacienti môžu mať viaceré príznaky a symptómy, vrátane nízkeho počtu červených krviniek (anémie), potreby transfúzie krvi a rizika infekcie.
Dutch: 2,5 mg ª Dosisverlaging kan voor alle producten onafhankelijk worden toegepast
Slovak: 2,5 mg ª Znižovanie dávok všetkých liekov môže prebiehať nezávisle
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor hartproblemen - zoals digoxine,
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu srdcových problémov - ako digoxín
Dutch: Wat is Revlimid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Revlimid a na čo sa používa
Dutch: Bepalingen van de werkzaamheid zijn gebaseerd op de ORR per beste respons als primair eindpunt, met gebruik van een modificatie van de International Working Group Response Criteria (IWGRC) van 1999.
Slovak: Účinnosť bola založená na ORR podľa najlepšej odpovede ako primárny cieľ s využitím modifikácie z roku 1999 Medzinárodnej pracovnej skupiny kritérií odpovede (International Working Group Response Criteria, IWFRC).
Dutch: • U moet ook effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie ‘Anticonceptie').
Slovak: Musíte tiež používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia").
Dutch: Behandeling met rasburicase kan nodig zijn om hyperurikemie tegen te gaan.
Slovak: Terapia rasburikázou môže byť potrebná k zníženiu hyperurikémie.
Dutch: • u in het verleden bloedstolsels heeft gehad - u heeft tijdens de behandeling een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen en slagaderen;
Slovak: • ste v minulosti mali krvné zrazeniny v minulosti - máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách v priebehu liečby
Dutch: Revlimid kan het verergeren van de klachten en symptomen van multipel myeloom stoppen.
Slovak: Revlimid môže zastaviť zhoršovanie sa príznakov a symptómov mnohopočetného myelómu.
Dutch: De afwegingen zijn gebaseerd op waargenomen voorvallen op het moment waarop de DMC voor de derde keer bijeenkwam en gebaseerd op het verschil tussen waargenomen en verwachte voorvallen op het moment van de primaire analyse.
Slovak: Vážené priemery sú založené na pozorovaných udalostiach, ktoré nastali v čase tretieho DMC stretnutia, a na rozdiele medzi pozorovanými a očakávanými udalosťami v čase primárnej analýzy.
Dutch: Overige bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Myocardinfarct
Slovak: Ďalšie osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infarkt myokardu
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat Revlimid wordt afgeleverd
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené príslušnými národnými úradmi ohľadne: o distribúcie lieku, o zaistenia, že pred vydaním Revlimidu boli uskutočnené všetky príslušné opatrenia.
Dutch: • Daling van de bloeddruk
Slovak: Pokles tlaku krvi.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor de populatie met folliculair lymfoom zijn weergegeven in tabel 14.
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov s folikulárnym lymfómom sú prezentované v tabuľke 14.
Dutch: Rd (6 cycli van 4 weken) (N = 260)
Slovak: Rd (4- týždňové cykly  6) (N = 260)
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Revlimid werkt beïnvloeden.
Slovak: Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Revlimidu.
Dutch: Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud met actieve MM die een behandeling nodig hadden en zonder voorafgaande progressie na een initiële behandeling kwamen in aanmerking.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku 18 až 70 rokov s aktívnym MM vyžadujúcim liečbu a bez predchádzajúcej progresie po začiatočnej liečbe.
Dutch: • u een hartaanval heeft gehad, ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of een hoge cholesterolspiegel heeft;
Slovak: • ste mali infarkt, krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu v krvi
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte Revlimid presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: e De sequentiële test werd gebaseerd op een gewogen gemiddelde van een log-rang-toets statistiek met gebruikmaking van de niet-gestratificeerde log-rank-toets voor toename van de steekproefgrootte en de niet-gestratificeerde log-rang-toets van de primaire analyse.
Slovak: e Sekvenčný test bol založený na váženom priemere štatistického log-rank testu s použitím nestratifikovaného log-rank testu pre nárast vzoriek a nestratifikovaného log-rank testu primárnej analýzy.
Dutch: • Dat de patiënt Revlimid aan niemand anders mag geven
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nemá dávať Revlimid inej osobe.
Dutch: Revlimid wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt.
Slovak: Revlimid sa užíva spolu s inými liekmi.
Dutch: De geassocieerde sequentiële HR en het overeenstemmende 95%-BI worden gegeven.
Slovak: Uvedený je asociovaný sekvenčný HR a zodpovedajúci 95 % CI.
Dutch: • Zenuwpijn, onprettig en ongewoon gevoel, met name bij aanraking
Slovak: Bolesť nervov, nepríjemné nezvyčajné pocity obzvlášť pri dotyku
Dutch: Revlimid wordt in behandelcycli ingenomen, waarbij elke cyclus 21 of 28 dagen duurt (zie hierboven, ‘Behandelcyclus').
Slovak: Revlimid sa užíva v liečebných cykloch, z ktorých každý trvá 21 alebo 28 dní (pozri vyššie „Liečebný cyklus").
Dutch: Progressie tot acute myeloïde leukemie bij laag en intermediair 1 risico MDS
Slovak: Progresia do akútnej myeloidnej leukémie u MDS s nízkym a intermediárnym-1 rizikom
Dutch: Blisterverpakkingen van polyvinylchloride (PVC)/polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/aluminiumfolie met 7 harde capsules.
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC)/Polychlórtrifluóretylén (PCTFE)/Blistre z hliníkovej fólie obsahujúce 7 tvrdých kapsúl.
Dutch: Er is een embryofoetale ontwikkelingsstudie uitgevoerd bij apen, waarbij lenalidomide werd toegediend in doses oplopend van 0,5 tot 4 mg/kg/dag.
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývoja sa vykonala na opiciach, ktorým sa podával lenalidomid v dávkach od 0,5 a až do 4 mg/kg/deň.
Dutch: De meeste bijwerkingen leken zich voor te doen tijdens de eerste 16 weken van de behandeling met lenalidomide.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov sa zvyčajne vyskytovala v priebehu prvých 16 týždňov liečby lenalidomidom.