FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie w skojarzeniu z innymi lekami należy kontynuować przez maksymalnie 6 miesięcy, natomiast w monoterapii maksymalnie przez rok.
Lithuanian: Adcetris vartojant kartu su kitais vaistais nuo vėžio, gydymą reikėtų tęsti iki 6 mėnesių, o vartojant vieną - iki 1 metų.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Adcetris
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Adcetris?
Polish: r.; chłoniak anaplastyczny z dużych komórek: 15 stycznia 2009 r.; chłoniak skóry z limfocytów T: 11 stycznia 2012 r.).
Lithuanian: sausio 15 d.; anaplastinė didelių ląstelių limfoma: 2009 m.
Polish: Adcetris jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z chłoniakiem ziarniczym (chłoniakiem Hodgkina, HL, rodzajem nowotworu wywodzącego się z krwinek obecnych w układzie limfatycznym, będącym częścią układu odpornościowego).
Lithuanian: Adcetris - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys Hodžkino limfoma (HL, tam tikros formos vėžiu, kuris pradeda formuotis limfinės sistemos, imuninės sistemos dalies, kraujo ląstelėse).
Polish: Substancja czynna leku Adcetris, brentuksymab vedotin, to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko antygenowi CD30 (rodzaj białka wiążącego CD30).
Lithuanian: Adcetris sudėtyje esanti veiklioji medžiaga, brentuksimabo vedotinas, susideda iš CD30 monokloninio antikūno (baltymo, kuris jungiasi prie CD30).
Polish: • gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwie inne próby leczenia i gdy nie można zastosować autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub chemioterapii wielolekowej (kombinacji leków przeciwnowotworowych).
Lithuanian: • jeigu vėžys atsinaujino arba taikyti bent du kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi, ir jeigu negalima taikyti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos arba kelių vaistų chemoterapijos (gydymo vaistų nuo vėžio deriniu).
Polish: Ponadto podawanie leku Adcetris pacjentom, którzy zostali poddani przeszczepowi komórek macierzystych i u których istnieje zwiększone ryzyko progresji lub nawrotu nowotworu, dało wyraźne korzyści kliniczne.
Lithuanian: Be to, Adcetris gydant pacientus, kuriems buvo atlikta kamieninių ląstelių transplantacija ir nustatyta rizika, kad vėžys gali progresuoti arba atsinaujinti, konstatuota aiški klinikinė nauda.
Polish: • w skojarzeniu z doksorubycyną, winblastyną i dakarbazyną (inne leki przeciwnowotworowe) u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym w czwartym stopniu zaawansowania (zaawansowany nowotwór, który rozprzestrzenił się na inne części ciała);
Lithuanian: • kartu su doksorubicinu, vinblastinu ir dakarbazinu (kitais vaistais nuo vėžio) - HL sergantiems pacientams, kuriems diagnozuota IV stadijos liga (į kitas kūno dalis išplitęs pažengusios stadijos vėžys) ir anksčiau netaikyta jokio gydymo;
Polish: • gdy pacjenci zostali poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych, ale uważa się, że istnieje zwiększone ryzyko nawrotu nowotworu lub braku odpowiedzi na leczenie;
Lithuanian: • jeigu pacientams atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija, bet jie priskiriami padidėjusios rizikos, kad vėžys gali atsinaujinti ar liga nereaguos į gydymą, grupei;
Polish: Przeciwciało monoklonalne przyłącza się do monometylo-aurystatyny E, cząsteczki cytotoksycznej (zabijającej komórki).
Lithuanian: Monokloninis antikūnas yra prisijungęs prie monometilauristatino E - citotoksinės (ląsteles naikinančios) molekulės.
Polish: • układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (sALCL, CD30+ nowotwór białych krwinek zwanych limfocytami T), gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na inne próby leczenia;
Lithuanian: • sistemine anaplastine didelių ląstelių limfoma (sADLL, baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų T limfocitais, vėžys su CD30 ekspresija), jeigu vėžys atsinaujino arba kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi;
Polish: Europejska Agencja Leków zwróciła uwagę, że mimo ograniczonych danych i badań, w których nie porównywano leku Adcetris z lekiem kontrolnym, stosowanie leku Adcetris zostało uznane za korzystne dla pacjentów z chłoniakiem ziarnistym i sALCL, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad, nepaisant negausių duomenų ir to, kad atliekant tyrimus Adcetris nebuvo lyginamas su kontroliniu vaistu, šis vaistas yra naudingas HL ir sADLL sergantiems pacientams, kuriems diagnozuotas vėžys atsinaujino arba anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas.
Polish: W przypadku stosowania leku Adcetris z innymi lekami przeciwnowotworowymi pacjentom może być również podawany lek zapobiegający neutropenii (obniżony poziom białych krwinek).
Lithuanian: Šis vaistas kas 2-3 savaites lašinamas į veną, atliekant 30 minučių trukmės infuziją. Jeigu Adcetris skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, pacientui taip pat gali būti paskirtas vaistas, kuris padeda išvengti neutropenijos (sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus).
Polish: Jak stosować lek Adcetris
Lithuanian: Kaip vartoti Adcetris?
Polish: • gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na autologiczny przeszczep komórek macierzystych (przeszczep własnych komórek krwiotwórczych pacjenta);
Lithuanian: • jeigu vėžys atsinaujino arba autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (paties paciento kraują gaminančių ląstelių persodinimas) buvo neveiksminga;
Polish: U pacjentów z CTCL zaobserwowano znaczne korzyści kliniczne w porównaniu z leczeniem beksarotenem lub metotreksatem.
Lithuanian: OTLL sergantiems pacientams gydymas Adcetris buvo kliniškai reikšmingai naudingesnis nei gydymas beksarotenu arba metotreksatu.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1334 pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym CD30+ lek Adcetris porónywano z bleomycyną (inny lek stosowany w leczeniu chłoniaka ziarniczego), gdy każdy z nich podawano z innym lekiem przeciwnowotworowym (doksorubycyną, winblastyną i dakarbazyną).
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą su 1 334 pacientais, kuriems buvo diagnozuota HL su CD30 ekspresija ir anksčiau nebuvo taikyta jokio gydymo, Adcetris buvo lyginamas su bleomicinu (kitu vaistu nuo HL), juos vartojant kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, vinblastinu ir dakarbazinu).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adcetris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Adcetris vartojimą.
Polish: Przeciwciało przenosi monometylo-aurystatynę E na powierzchnię CD30+ komórek nowotworowych, a po dostaniu się do wnętrza tych komórek lek zatrzymuje ich podziały, co w końcu prowadzi do śmierci komórek nowotworowych.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas perneša monometilauristatiną E į vėžines ląsteles su CD30 ekspresija; patekęs į vėžinių ląstelių vidų, monometilauristatinas E sustabdo jų dalijimąsi ir jos galiausiai žūsta.
Polish: • CD30+ chłoniaka skóry z limfocytów T (CTCL), chłoniaka z limfocytów T, który początkowo obejmuję skórę, u pacjentów, których poddano co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu.
Lithuanian: • odos T-ląstelių limfoma (OTLL) su CD30 ekspresija (T limfocitų limfoma, kuri iš pradžių pažeidžia pacientų, kuriems jau taikytas bent vienas gydymo būdas, odą).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Adcetris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Adcetris apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Adcetris, w tym działania niepożądane leku stosowanego z doksorubycyną, winblastyną i dakarbizyną znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Adcetris šalutinio poveikio reiškinių, įskaitant šalutinį poveikį, kuris gali pasireikšti Adcetris vartojant kartu su doksorubicinu, vinblastinu ir dakarbazinu, galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Po 2 latach 82% pacjentów, którym podano lek Adcetris, przeżyło bez pogorszenia stanu choroby, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących bleomycynę odsetek ten wyniósł 77%.
Lithuanian: Po 2 metų liga nepasunkėjo ir išgyveno 82 proc.
Polish: Jak działa lek Adcetris
Lithuanian: Kaip veikia Adcetris?
Polish: Dodatkowo firma przedłożyła dane uzyskane od 40 pacjentów z chłonikaiem ziarniczym CD30+, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwie wcześniejsze próby leczenia i którzy nie zostali zakwalifikowani do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub chemioterapii wielolekowej.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė duomenis apie 40 pacientų, kuriems buvo diagnozuota HL su CD30 ekspresija; jiems diagnozuotas vėžys buvo atsinaujinęs arba bent du anksčiau taikyti gydymo būdai buvo neveiksmingi ir nebuvo galima taikyti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos arba kelių vaistų chemoterapijos.
Polish: W innym badaniu głównym Adcetris porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 329 pacjentów z chłoniakiem ziarniczym CD30+, którzy zostali poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych i u których występowało zwiększone ryzyko progresji lub nawrotu nowotworu.
Lithuanian: Atliekant kitą pagrindinį tyrimą, Adcetris buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) gydant 329 pacientus, kuriems buvo diagnozuota HL su CD30 ekspresija ir atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija bei nustatyta padidėjusi rizika, kad vėžys progresuos ar atsinaujins.
Polish: Adcetris stosuje się w przypadkach, gdy komórki nowotoworowe są CD30+ (mają na swojej powierzchni białko zwane CD30) i jest podawany:
Lithuanian: Adcetris pacientai gydomi, kai jiems diagnozuoto naviko ląstelėse nustatoma CD30 ekspresija (ląstelių paviršiuje randama baltymo CD30), ir jis skiriamas:
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Adcetris
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Adcetris vartojimu?
Polish: Dane uzyskane od tych pacjentów wykazały, że odnotowano odpowiedź na leczenie u 55% (22 z 40) pacjentów.
Lithuanian: Iš šių pacientų duomenų buvo matyti, kad gydymas buvo veiksmingas 55 proc.
Polish: Pełną odpowiedź zaobserwowano u 23% (9 z 40) tych pacjentów.
Lithuanian: (9 iš 40) šių pacientų.
Polish: Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie lub zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta wystąpią pewne poważne działania niepożądane.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivystytų tam tikri rimti šalutinio poveikio reiškiniai, gydytojas gali nuspręsti sustabdyti arba nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę.
Polish: Wykazano, że Adcetris ma korzystne działanie w leczeniu CD30+ chłoniaka skóry z limfocytów T w badaniu głównym u 128 pacjentów z CD30+ CTCL, których poddano co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu.
Lithuanian: Teigiamas Adcetris poveikis gydant odos T-ląstelių limfomą su CD30 ekspresija nustatytas atliekant pagrindinį tyrimą su 128 pacientais, kuriems buvo diagnozuota OTLL su CD30 ekspresija ir anksčiau taikytas bent vienas gydymo būdas.
Polish: Adcetris oceniano w badaniu z udziałem 58 pacjentów z sALCL, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Lithuanian: Adcetris poveikis buvo tiriamas gydant 58 sADLL sergančius pacientus, kuriems diagnozuotas vėžys atsinaujino arba anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas.
Polish: Chłoniak skóry z limfocytów T
Lithuanian: Odos T-ląstelių limfoma
Polish: Odsetek pacjentów, u których choroba odpowiedziała na leczenie przez co najmniej 4 miesiące, wynosił 56% osób, którym podawano Adcetris (36 z 64 pacjentów), i 13% osób, którym podawano alternatywne leczenie (8 z 64 pacjentów).
Lithuanian: (36 iš 64) Adcetris gydytų pacientų ir 13 proc.
Polish: W badaniu tym u 75% (76 ze 102) pacjentów wystąpiła częściowa lub pełna odpowiedź na leczenie.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, dalinis arba visiškas atsakas į gydymą nustatytas 75 proc.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Adcetris wykazane w badaniach chłoniak ziarniczy
Lithuanian: Kokia Adcetris nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Adcetris oceniano w innym badaniu głównym z udziałem 102 pacjentów z chłoniakiem ziarniczym CD30+, u których wcześniej wykonano autologiczny przeszczep komórek macierzystych i u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze próby leczenia.
Lithuanian: Atliekant kitą pagrindinį tyrimą, Adcetris buvo gydomi 102 pacientai, kuriems buvo diagnozuota HL su CD30 ekspresija; šiems pacientams anksčiau buvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija ir jiems diagnozuotas vėžys atsinaujino arba anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Adcetris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Adcetris vartojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Lithuanian: Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Polish: 4 lata.
Lithuanian: 4 metai.
Polish: 28065 Cerano (NO) Włochy
Lithuanian: 28065 Cerano (NO) Italija
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Polish: Liczba zgonów c
Lithuanian: Mirčių skaičius c
Polish: Zdarzenia oznaczają przypadki zgonów wynikające z różnych przyczyn.
Lithuanian: Įvykiai yra mirtis dėl bet kokios priežasties.
Polish: Zmniejszenie apetytu
Lithuanian: Apetito sumažėjimas
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Polish: Przerwać leczenie a.
Lithuanian: Nutraukti gydymą a.
Polish: Jednak mogą też rozwinąć się później niż w kilka godzin po zakończeniu wlewu, ale nie zdarza się to często.
Lithuanian: Tačiau jos gali pasireikšti ir daugiau nei po kelių valandų po infuzijos pabaigos, nors taip atsitinka nedažnai.
Polish: MMAE nie hamuje innych izoform.
Lithuanian: MMAE neslopina kitų izoformų.
Polish: Określanie wielkości dawki:
Lithuanian: Dozės kiekio nustatymas:
Polish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Szwajcaria
Lithuanian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveicarija
Polish: Przechowywać w lodówce.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve
Polish: Liczba czynników ryzyka = 1
Lithuanian: Rizikos faktorių skaičius = 1
Polish: Jeśli zachodzi potrzeba leczenia kobiety w ciąży, należy wyraźnie poinformować ją o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Lithuanian: Jeigu nėščia moteris turi būti gydoma, ją reikia aiškiai informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do badania musiał występować co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
Lithuanian: Tinkami dalyvauti tyrime pacientai privalėjo turėti bent vieną iš šių rizikos faktorių:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Polish: Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby upewnić się, że podawanie tego leku jest bezpieczne dla pacjenta.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog Jums saugu vartoti šį vaistą.
Polish: Co to jest Adcetris i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Adcetris ir kam jis vartojamas
Polish: W celu zwiększenia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti paskirto vaistino preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Polish: Nie jest wiadomo jak często reakcje związane z wlewem tego leku są ciężkie lub śmiertelne.
Lithuanian: Nėra žinoma, kaip dažnai su vaistiniu preparatu susijusios infuzinės reakcijos gali sukelti sunkių ar mirtinų pasekmių.
Polish: Jest bardzo ważne, aby przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui prieš gydymą ir gydymo metu, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych opisanych poniżej oraz w Tabeli 3 została określona na podstawie danych otrzymanych z badań klinicznych.
Lithuanian: Toliau ir 3 lentelėje aprašytų nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo nustatytas remiantis duomenimis, gautais iš klinikinių tyrimų.
Polish: Zasadniczo tego typu reakcje występują w ciągu kilku minut do kilku godzin po zakończeniu wlewu.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos pasireiškia per kelias minutes iki kelių valandų po infuzijos užbaigimo.
Polish: Podczas leczenia tym produktem może wystąpić ciężka i długotrwała (≥1 tydzień) neutropenia, co może zwiększać ryzyko rozwinięcia się u pacjenta ciężkich zakażeń.
Lithuanian: Taikant šį gydymą gali pasireikšti sunki ir ilgalaikė (≥ 1 savaitės) neutropenija, tai gali padidinti sunkios infekcijos išsivystymo riziką pacientams.
Polish: Mniejsza ilość MMAE (28%) była wydalana w moczu.
Lithuanian: Mažesnė MMAE dalis (28 %) buvo išskirta su šlapimu.
Polish: Czas (miesiące)
Lithuanian: Laikas (mėn.
Polish: Tylko skóra
Lithuanian: Tik odos
Polish: 3. stopnia (upośledzenie wykonywania codziennych czynności)
Lithuanian: 3 laipsnis (įtakoja kasdienio gyvenimo veiklą)
Polish: Oceny odpowiedzi dokonywano po 2., 4., 7., 10., 13. i 16. cyklu, a za pomocą PET po 4. i 7. cyklu.
Lithuanian: Atsako įvertinimas buvo atliktas 2, 4, 7, 10, 13 ir 16 ciklo metu, 4 ir 7 ciklo metu atliekant PET.
Polish: W pierwszym cyklu większa ekspozycja na MMAE wiązała się z bezwzględnym zmniejszeniem liczby neutrofili.
Lithuanian: Pirmojo ciklo metu didesnė MMAE ekspozicija buvo susijusi su absoliutaus neutrofilų skaičiaus sumažėjimu.
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności przedstawiono w Tabeli 7.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 7 lentelėje.
Polish: CI [77,8;
Lithuanian: PI [77,8;
Polish: Celem przeprowadzenia analiz post-hoc była ocena wpływu zwiększonego ryzyka (liczba czynników ryzyka) na korzyść kliniczną (Tabela 8).
Lithuanian: Post-hoc analizės buvo atliekamos siekiant įvertinti padidėjusios rizikos (rizikos faktorių skaičiaus) poveikį klinikiniam būklės pagerėjimui (8 lentelė).
Polish: Wyliczono z ważonej procedury Holma.
Lithuanian: Apskaičiuota pagal svertinę Holmo procedūrą.
Polish: Jednakże wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2 °C-8 °C.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu vaistinis preparatas 2 °C-8 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.
Polish: Stanowi zbiór zalecanych terminów.
Lithuanian: Apima apjungtus tinkamiausius terminus.
Polish: W populacji ITT 846 pacjentów (64%) znajdowało się w stadium IV choroby
Lithuanian: Iš ITT populiacijos 846 pacientai (64 %) sirgo IV stadijos liga.
Polish: FDG-UJEMNY
Lithuanian: FDG NEIGIAMAS
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.
Lithuanian: Tai galioja ir žoliniams preparatams, ir kitiems vaistams, kurių Jūs galite įsigyti be recepto.
Polish: Liczba pacjentów z progresją choroby lub liczba zgonów a
Lithuanian: Pacientų, kuriems progresavo liga arba kurie mirė, skaičius a
Polish: Ekspozycja była w przybliżeniu proporcjonalna do dawek.
Lithuanian: Ekspozicija buvo apytikriai proporcionali dozei.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania dla pacjentów w wieku 65 lat i więcej są takie same, jak dla pacjentów dorosłych.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas 65 metų ir vyresniems pacientams yra toks pat, kaip jaunesniems suaugusiesiems.
Polish: In vitro wiązanie MMAE z białkami ludzkiego osocza wynosi 68-82%.
Lithuanian: In vitro MMAE susijungimas su kraujo plazmos baltymais varijuoja nuo 68 iki 82 %.
Polish: Mediana Ogólne przeżycie
Lithuanian: Mediana Bendras išgyvenamumas
Polish: Doksorubicyna, winblastyna i dakarbazyna (AVD)
Lithuanian: Doksorubicinas, vinblastinas ir dakarbazinas (AVD)
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiła konieczność zmniejszenia dawki ani przerwania leczenia z powodu neutropenii.
Lithuanian: Pacientams neprireikė sumažinti dozės ar nutraukti gydymo dėl neutropenijos.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór: Należy zużyć niezwłocznie lub przechowywać w lodówce (2 C-8 °C) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Lithuanian: Paruoštas ar praskiestas tirpalas: vartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve (2 C-8 C) ir suvartoti per 24 valandas.
Polish: Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień ciężkości działań niepożądanych.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Częstość nieznana:
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
Polish: U większości pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych nastąpiło ustąpienie lub złagodzenie objawów (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Didžiajai daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų jos simptomai išnyko arba pagerėjo (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Wyniki przeprowadzonych analiz post-hoc sugerują zwiększone korzyści kliniczne w przypadku pacjentów z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka, ale nie wykazują różnicy pomiędzy jakimikolwiek indywidualnymi czynniki ryzyka.
Lithuanian: Šių post-hoc analizių duomenys rodo padidėjusį klinikinio būklės pagerėjimo dažnį pacientams, turintiems du ar daugiau rizikos faktorių, tačiau nerodo jokio skirtumo pagal bet kurį atskirą rizikos faktorių.
Polish: MMAE jest następnie metabolizowany głównie do równie silnego metabolitu; niemniej ekspozycja na ten metabolit jest o jeden rząd wielkości mniejsza niż ekspozycja na MMAE.
Lithuanian: MMAE toliau metabolizuojamas į daugiausia į tokio pat stiprumo metabolitą; vis dėlto jo ekspozicija būna mažesnė nei MMAE.
Polish: Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Lithuanian: Jis nėra skirtas vartoti vaikams.
Polish: Oceny badaczy generalnie były zgodne z niezależnym przeglądem badań obrazowych.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinimai paprastai buvo suderinami su nepriklausomu tyrimų peržiūrėjimu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe; inne leki przeciwnowotworowe; przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai; kiti priešnavikiniai vaistai; monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC12
Polish: Całkowita remisja (ang. complete remission, CR) wynosiła 33% (34 z 102 pacjentów w populacji ITT).
Lithuanian: Visiška remisija (VR) pasiekta 33 % (34 iš 102 pacientų ITT grupėje).
Polish: Zakażenia ciężkie i zakażenia oportunistyczne
Lithuanian: Sunkios infekcijos ir oportunistinės infekcijos
Polish: Atrofia jąder i zwyrodnienie były częściowo odwracalne po 16-tygodniowym okresie bez podawania produktu leczniczego.
Lithuanian: Sėklidžių atrofija ir degeneracija buvo dalinai grįžtamos po 16 savaičių laikotarpio be gydymo.
Polish: Pacjenci podczas leczenia powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją w zakresie pojawienia się ewentualnych ciężkich lub oportunistycznych zakażeń.
Lithuanian: Gydymo metu pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl galimų sunkių ir oportunistinių infekcijų pasireiškimo.
Polish: Dotyczy wyników analizy niestratyfikowanej.
Lithuanian: Nurodo nestratifikuotos analizės rezultatus.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Polish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dania
Lithuanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danija
Polish: Pacjenci, u których rozwinęła się limfopenia 3. lub 4. stopnia mogą kontynuować leczenie bez przerywania go.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia 3 ar 4 laipsnio limfopenija, gali tęsti gydymą be nutraukimų.
Polish: U pięćdziesięciu dziewięciu procent (59%) pacjentów podczas wstępnej diagnozy stwierdzono chorobę w zaawansowanym stadium (III lub IV stadium).
Lithuanian: Penkiasdešimt devyniems procentams (59 %) pacientų pradinės diagnozės nustatymo metu liga buvo progresavusi (III ar IV stadijos).
Polish: Odpowiada to 0,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Lithuanian: Tai atitinka 0,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.