FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con il punteggio del performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 3 o superiore sono stati esclusi dallo studio.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni ef almennt ástand mældist 3 eða hærra samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Italian: • sangue dal naso, piccole macchie rosse o violacee causate da sanguinamento sotto la cute
Icelandic: • blóðnasir, litlir rauðir eða fjólubláir blettir vegna blæðinga undir húð
Italian: I margini del LOEL (60 mg/kg/die) nel cane sono di 3,6 volte (maschi) e 2,3 volte (femmine).
Icelandic: Lægstu mörk um merkjanleg áhrif (LOEL) (60 mg/kg/sólarhring) hjá hundum er 3,6-föld (karldýr) og 2,3-föld (kvendýr).
Italian: Non vi è alcuna evidenza che la Cmax inferiore abbia significato clinico e i medicinali che aumentano il pH dello stomaco (ad es. inibitori della pompa protonica) sono stati utilizzati senza restrizioni negli studi clinici pivotal.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að lægra Cmax hafi klíníska þýðingu og lyf sem hækka sýrustig maga (t.d. prótónupumpuhemlar) hafa verið notuð án takmörkunar í klínískum lykilrannsóknum.
Italian: Questi possono essere segni e sintomi di ictus.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um heilaslag.
Italian: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [IC 95%: 0,32; 0,58]
Icelandic: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Italian: Il metabolita diidrodiolico e gli altri metaboliti sono substrati di P-gp.
Icelandic: Dihydrodiól umbrotsefnið og önnur umbrotsefni eru P-gp hvarfefni.
Italian: La prevalenza relativa a ipertensione di grado 3 o superiore è stata del 4% (anno 0-1), 6% (anno 1-2), 8% (anno 2-3), 9% (anno 3-4) e 9% (anno 4 -5).
Icelandic: 3 eða hærri var 4% (ár 0-1), 6% (ár 1-2), 8% (ár 2-3), 9% (ár 3-4) og 9% (ár 4-5).
Italian: Ibrutinib viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 enzima 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Ibrutinib umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450-ensíms 3A4 (CYP3A4).
Italian: • Prenda le compresse per bocca con un bicchiere d'acqua.
Icelandic: Takið töflurnar inn (um munn) með glasi af vatni.
Italian: I pazienti con diatesi emorragica congenita non sono stati studiati.
Icelandic: Sjúklingar með meðfædda blæðingarhneigð hafa ekki verið rannsakaðir.
Italian: Etnia Non ci sono dati sufficienti a valutare il potenziale effetto dell'etnia sulla farmacocinetica di ibrutinib.
Icelandic: Upplýsingar eru ófullnægjandi til að meta hugsanleg áhrif kynþáttar á lyfjahvörf ibrutinibs.
Italian: Test e controlli prima e durante il trattamento
Icelandic: Prófanir og skoðanir áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur
Italian: Se una dose non viene assunta all'orario programmato, può essere assunta appena possibile il giorno stesso, ritornando al normale schema posologico il giorno seguente.
Icelandic: Ef skammtur er ekki tekinn á áætluðum tíma má taka hann eins fljótt og auðið er á sama degi og halda áætluðum tíma næsta dag.
Italian: Considerare una sospensione temporanea di IMBRUVICA.
Icelandic: Hugleiða skal tímabundið hlé á notkun IMBRUVICA.
Italian: Pazienti precedentemente non trattati per la CLL
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki áður fengið meðferð við CLL Einlyfjameðferð
Italian: Questo può portare a cambiamenti della funzione del rene, battito cardiaco anomalo o convulsioni.
Icelandic: Þetta getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi, óeðlilegs hjartsláttar eða krampa.
Italian: Il metabolita diidrodiolico di ibrutinib è un debole inibitore di CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2D6.
Icelandic: Dihydrodiól umbrotsefni ibrutinibs er vægur CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2D6-hemill.
Italian: Siccome non sono disponibili dati clinici su questa interazione, non si può escludere che ibrutinib possa inibire la P-gp intestinale e BCRP dopo una dose terapeutica.
Icelandic: Þar sem engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um þessa milliverkun er ekki hægt að útiloka að ibrutinib geti hamlað P-gp og BCRP í þörmum í meðferðarskömmtum.
Italian: Linfocitosi: gli esami di laboratorio possono mostrare un aumento di globuli bianchi (chiamati "linfociti") nel sangue, durante le prime settimane di trattamento.
Icelandic: Við blóðkornatalningu geta rannsóknaniðurstöður sýnt aukinn fjölda hvítra blóðkorna (eitilfrumur) í blóði á fyrstu vikum meðferðar.
Italian: Una volta che i sintomi della tossicità sono regrediti a grado 1 o al basale (risoluzione), la terapia con IMBRUVICA può essere ripresa alla dose iniziale.
Icelandic: Þegar einkenni eiturverkana hafa gengið til baka að gráðu 1 eða að upphafsgildi (bati) má hefja meðferð með IMBRUVICA á ný með upphafsskammti.
Italian: IMBRUVICA contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Icelandic: IMBRUVICA inniheldur mjólkursykur (laktósa) IMBRUVICA inniheldur mjólkursykur (ein tegund sykurs).
Italian: 90 capsule rigide 120 capsule rigide
Icelandic: 90 hörð hylki 120 hörð hylki
Italian: In uno studio sulla compromissione epatica, i dati hanno mostrato un aumento dell'esposizione di ibrutinib (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Í rannsókn vegna skertrar lifrarstarfsemi sýna upplýsingar aukningu í útsetningu fyrir ibrutinibi (sjá kafla 5.2).
Italian: Chieda al medico spiegazioni sul significato dei risultati dei test.
Icelandic: Leitaðu til læknisins varðandi útskýringar á rannsóknaniðurstöðum.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica ma l'esposizione ai substrati di CYP2B6 (come efavirenz e bupropione) e di enzimi co-regolati può essere ridotta con la co-somministrazione con ibrutinib.
Icelandic: Klínísk þýðing er ekki þekkt en útsetning fyrir hvarfefnum CYP2B6 (eins og efavirenz og bupropion) og ensímum sem stjórnað er samhliða getur minnkað við samhliða gjöf ibrutinibs.
Italian: Ogni scatola da 30 giorni contiene 30 compresse rivestite con film in 3 astucci ognuno da 10 compresse rivestite con film.
Icelandic: Hver 30 daga askja inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur í 3 pappavösum með 10 filmuhúðuðum töflum hver.
Italian: • episodio temporaneo di disfunzione neurologica causata da ridotto flusso sanguigno, ictus.
Icelandic: • skammvinn truflun í starfsemi taugakerfis vegna minnkaðs blóðflæðis, heilaslag.
Italian: Ibrutinib è metabolizzato nel fegato.
Icelandic: Ibrutinib umbrotnar í lifur.
Italian: IMBRUVICA deve essere sospeso almeno 3-7 giorni pre e post-chirurgia, a seconda del tipo di intervento e del rischio di sanguinamento.
Icelandic: Stöðva skal notkun IMBRUVICA a.m.k. í 3 til 7 daga fyrir og eftir skurðaðgerð, háð tegund aðgerðar og hættu á blæðingum.
Italian: • Se sta prendendo un medicinale erboristico chiamato erba di San Giovanni, usato per la depressione.
Icelandic: ef þú notar jurtalyf sem kallast jóhannesarjurt, notað við þunglyndi.
Italian: Ibrutinib è una "piccola molecola", potente inibitore della tirosin chinasi di Bruton (BTK).
Icelandic: Ibrutinib er öflugur smásameindahemill Brutons tyrósín kínasa (BTK).
Italian: Lo studio in aperto, multicentrico (PCYC-1102-CA) ha incluso 51 pazienti con CLL recidivato o refrattario, che hanno ricevuto 420 mg una volta al giorno.
Icelandic: Í opnu fjölsetra rannsókninni (PCYC-1102-CA) fékk 51 sjúklingur með endurkomið eða þrálátt CLL 420 mg einu sinni á sólarhring.
Italian: • medicinali per l'infezione da HIV: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Icelandic: • lyf við HIV-sýkingu - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Italian: Le capsule sono contenute in un flacone di plastica con una chiusura di polipropilene a prova di bambino.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastglös með barnaöryggisloki úr polyprópýlen.
Italian: • livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue causati dalla veloce distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento del tumore e a volte anche senza trattamento (sindrome da lisi tumorale)
Icelandic: • óeðlileg gildi efna í blóði vegna hraðs niðurbrots krabbameinsfrumna hafa komið fyrir meðan á krabbameinsmeðferð stendur og stundum jafnvel án meðferðar (æxlislýsuheilkenni)
Italian: Avvisi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú tekur eftir einhverri af eftirtöldum aukaverkunum:
Italian: Ibrutinib può inibire BCRP anche nel fegato e aumentare l'esposizione di prodotti medicinali che subiscono l'efflusso epatico mediato da BCRP come ad esempio la rosuvastatina.
Icelandic: Ibrutinib getur einnig hamlað BCRP í lifur og aukið útsetningu fyrir lyfjum sem verða fyrir útflæði í lifur fyrir tilstilli BCRP, eins og rosuvastatin.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota o se qualcuno nota in lei: intorpidimento improvviso o debolezza degli arti (specialmente su un lato del corpo), improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere il linguaggio, perdita della vista, difficoltà a camminare, perdita dell'equilibrio o mancanza di coordinazione, improvviso mal di testa grave senza causa nota.
Icelandic: Segið lækninum tafarlaust frá því ef þú eða einhver annar verður var við eftirtalin einkenni hjá þér: skyndilegan dofa eða máttleysi í útlimum (einkum öðrum megin í líkamanum), skyndilega ringlun, örðugleika með tal eða málskilning, sjóntap, erfiðleika við gang, jafnvægistruflun eða samhæfingarleysi hreyfinga, skyndilegan svæsinn höfuðverk án þekktra orsaka.
Italian: Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vd,ss/F) è circa 10.000 L.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vd, ss/F) var u.þ.b. 10.000 l.
Italian: I pazienti che avessero ingerito più della dose raccomandata devono essere attentamente monitorati e ricevere un appropriato trattamento di supporto.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem taka meira en ráðlagðan skammt og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Italian: • dolori alle braccia o alle gambe
Icelandic: bólgnar hendur, ökklar eða fætur
Italian: L'OS mediana è stata di 67,7 mesi [IC 95% (61,0; non stimabile)] nel braccio IMBRUVICA.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 67,7 mánuðir [95% CI (61,0; ekki hægt að meta)] í IMBRUVICA hópnum.
Italian: Tabella 9: Risultati di efficacia nei pazienti con CLL (Studio CLL3001)
Icelandic: Verkunarniðurstöður hjá sjúklingum með CLL (rannsókn CLL3001)
Italian: Con una durata mediana del follow-up durante lo studio pari a 34 mesi (range: da 8,6+ a 37,7 mesi), la durata mediana della risposta non è stata raggiunta.
Icelandic: Þar sem miðgildi eftirfylgni rannsóknar var 34 mánuðir (á bilinu 8,6+ til 37,7 mánuðir) hefur miðgildi lengdar svörunar ekki verið náð.
Italian: Sebbene ibrutinib sia un substrato sensibile del CYP3A4, non c'è un effetto clinicamente rilevante sulla propria esposizione.
Icelandic: Enda þótt ibrutinib sé næmt CYP3A4 hvarfefni, hefur það ekki klíníska þýðingu fyrir útsetningu þess.
Italian: p < 0,005 per l'OS
Icelandic: p < 0,005 fyrir heildarlifun (OS).
Italian: Il tasso di risposta secondo l'IRC osservato nel braccio in monoterapia era del 71% (0% di CR, 29% di VGPR, 42% di PR).
Icelandic: IRC í arminum sem fékk einlyfjameðferð var 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Italian: 8,1 mesi HR = 0,215 [IC 95%: 0,146; 0,317]
Icelandic: 8,1 mánuður HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Italian: Co-somministrazione con substrati del CYP
Icelandic: Notkun samhliða hvarfefnum CYP
Italian: Gli studi in vitro hanno indicato che ibrutinib è un debole inibitore reversibile di CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e del CYP3A4 intestinale (ma non di quello epatico) e non si osserva una inibizione di rilevanza clinica tempo-dipendente di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu til kynna að ibrutinib væri vægur afturkræfur CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6-hemill og CYP3A4-hemill í þörmum (ekki í lifur) og sýnir ekki tímaháða hömlun á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 sem skiptir máli klínískt.
Italian: Ibrutinib è assorbito rapidamente dopo somministrazione orale, con un Tmax mediano di 1-2 ore.
Icelandic: Ibrutinib frásogast hratt eftir inntöku þar sem miðgildi Tmax er 1 til 2 klst.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua e non devono essere spezzate o masticate.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með vatni og þær má hvorki brjóta né tyggja.
Italian: Ibrutinib ha mostrato di indurre effetti gastrointestinali (feci molli/diarrea e/o infiammazione) e deplezione linfoide in ratti e cani con un NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) di 30 mg/kg/die in entrambe le specie.
Icelandic: Ibrutinib hafði áhrif á meltingarfæri (linar hægðir/niðurgang og/eða bólgu) og rýrnun eitla hjá rottum og hundum þar sem mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) eru 30 mg/kg/sólarhring hjá báðum tegundum.
Italian: Tasso di risposta (CR, VGPR, PR)
Icelandic: Svörunartíðni (CR, VGPR, PR)
Italian: Deve essere usata cautela se ibrutinib viene co-somministrato con substrati del CYP3A4 somministrati per via orale che hanno un indice terapeutico ristretto (come diidroergotamina, ergotamina, fentanil, ciclosporina, sirolimus e tacrolimus).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef ibrutinib er gefið samhliða CYP3A4 hvarfefnum sem ætluð eru til inntöku og eru með þröngt meðferðarbil (eins og dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, cyclosporin, sirolimus og tacrolimus).
Italian: L'endpoint primario in questo studio era il tasso di risposta globale (ORR) valutata dallo sperimentatore.
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsókninni var heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR)) samkvæmt mati rannsakanda.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA sono state dimostrate in uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto di fase 3 che includeva 280 pazienti con MCL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia (Studio MCL3001).
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun IMBRUVICA í slembaðri, fjölsetra, opinni 3. stigs rannsókn sem náði til 280 sjúklinga með MCL sem fengið höfðu a.m.k. eina fyrri meðferð (rannsókn MCL3001).
Italian: Le risposte ad IMBRUVICA sono mostrate nella Tabella 10.
Icelandic: Svörun við IMBRUVICA er sýnd í töflu 10.
Italian: Questi includono i medicinali che non necessitano di prescrizione, i medicinali erboristici e gli integratori.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og fæðubótarefni.
Italian: • se ha recentemente subito un intervento chirurgico, specialmente se questo può condizionare il modo in cui assorbe il cibo o i medicinali dallo stomaco o dall'intestino.
Icelandic: ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð, sérstaklega ef það gæti haft áhrif á hvernig þú nýtir fæðu eða frásog lyfja frá maga eða þörmum
Italian: L'età mediana era di 67 anni (range: 47-90 anni).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 67 ár (á bilinu 47 til 90 ár).
Italian: Con una durata mediana del follow-up durante lo studio pari a 31 mesi, la PFS mediana non è stata raggiunta nel braccio IMBRUVICA + obinutuzumab ed era pari a 19 mesi nel braccio clorambucile + obinutuzumab.
Icelandic: Við 31 mánaða (miðgildi) eftirfylgni rannsóknarinnar var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms ekki náð í IMBRUVICA+obinutuzumab hópnum en var 19 mánuðir í chlorambucil+obinutuzumab hópnum.
Italian: HR = 0,434 [IC 95%: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [IC 95%: 0,216; 0,695]
Icelandic: HR = 0,434 [95% CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95% CI: 0,216; 0,695]
Italian: Mentre è in terapia con IMBRUVICA, informi immediatamente il medico nel caso in cui lei, o qualcun altro, notasse: perdita di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista - questi sintomi possono essere causati da una rara ma grave infezione del cervello che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).
Icelandic: Þegar IMBRUVICA er notað skaltu tafarlaust segja lækninum frá því ef þú eða einhver annar verður var við minnistap hjá þér, hugsanavandamál, erfiðleika við gang eða sjóntap - þetta getur verið vegna alvarlegrar sýkingar í heila sem örsjaldan kemur fyrir og getur verið banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML)).
Italian: Riattivazione virale
Icelandic: Endurvirkjun veirusýkingar
Italian: Rituximab è stato somministrato alla dose di 375 mg/m2 al primo ciclo nel Giorno 1 e alla dose di 500 mg/m2 nei cicli 2 fino al 6, nel giorno 1.
Icelandic: Rituximab var gefið í skammtinum 375 mg/m2 í fyrstu lotunni á degi 1 og 500 mg/m2 í lotum 2 til 6 á degi 1.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, ibrutinib è un debole induttore di CYP2B6 e potenzialmente può influenzare l'espressione di altri enzimi e trasportatori regolati attraverso il recettore CAR (constitutive androstane receptor), per esempio CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 e MRP2.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ibrutinib vægur CYP2B6-virkir og getur hugsanlega haft áhrif á tjáningu annarra ensíma og flutningspróteina sem er stjórnað af CAR (constitutive androstan receptor), t.d. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 og MRP2.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante la terapia con IMBRUVICA (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota mjög örugga aðferð til getnaðarvarna meðan IMBRUVICA er notað (sjá kafla 4.6).
Italian: • Prenda le capsule per bocca con un bicchiere d'acqua.
Icelandic: Takið hylkin inn (um munn) með glasi af vatni.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua e non devono essere aperte, spezzate o masticate.
Icelandic: Hylkin á að gleypa heil með vatni og þau má ekki opna, brjóta né tyggja.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni e/o sintomi di tachiaritmia ventricolare, IMBRUVICA deve essere temporaneamente interrotto e deve essere effettuata un'accurata valutazione clinica del rischio / beneficio prima di riprendere la terapia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá vísbendingar og/eða einkenni sleglahraðsláttarglapa á að stöðva tímabundið meðferð með IMBRUVICA og meta vandlega klínískan ávinning/áhættu áður en meðferð er mögulega hafin á ný.
Italian: Ogni scatola contiene (30 compresse rivestite con film) 3 astucci.
Icelandic: Hver askja inniheldur (30 filmuhúðaðar töflur) 3 vasa.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone con 90 o 120 capsule rigide.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas með annaðhvort 90 eða 120 hörðum hylkjum.
Italian: Eseguire periodicamente un monitoraggio clinico di tutti i pazienti per rilevare la presenza di aritmia cardiaca.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með öllum sjúklingum með tilliti til hjartsláttaróreglu.
Italian: Lo studio PCYC-1127-CA prevedeva un braccio di monoterapia separato costituito da 31 pazienti con WM precedentemente trattata che non avevano risposto a una precedente terapia contenente rituximab e che hanno ricevuto IMBRUVICA in monoterapia.
Icelandic: Í rannsókn PCYC-1127-CA var sérstakur einlyfjameðferðarhópur með 31 sjúklingi sem hafði áður fengið meðferð við WM þar sem meðferð sem innihélt rituximab hafði brugðist, þeir fengu einlyfjameðferð með IMBRUVICA.
Italian: Clorambucile N = 133
Icelandic: Chlorambucil N = 133
Italian: È usato è usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la WM o quando la malattia ricompare, non ha risposto al trattamento o per i pazienti per i quali la chemioterapia data insieme ad un anticorpo non è appropriata.
Icelandic: Lyfið er notað hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð við WM eða þegar sjúkdómurinn hefur komið aftur eða ekki svarað meðferð eða hjá sjúklingum sem ólíklegt er að hafi gagn af krabbameinslyfjameðferð ásamt mótefni.
Italian: Un elevato numero di linfociti circolanti (> 400.000/mcl) può conferire un aumento del rischio.
Icelandic: Mikið magn af eitilfrumum í blóðrás (> 400.000/míkról) getur bent til aukinnar hættu.
Italian: L'età mediana era di 68 anni (range: 37-82), il tempo mediano dalla diagnosi di 80 mesi, e il numero mediano di trattamenti precedenti era 4 (range: 1-12 trattamenti), di cui il 92,2% con un analogo nucleosidico, il 98,0% con rituximab, l'86,3% con un alchilante, il 39,2% con bendamustina e il 19,6% con ofatumumab.
Icelandic: Miðgildisaldur var 68 ár (á bilinu 37 til 82 ár), 80 mánuðir (miðgildi) voru frá sjúkdómsdómsgreiningu og fyrri meðferðir voru 4 (miðgildi) (á bilinu 1 til 12 meðferðir) þar sem 92,2% fengu meðferð með nucleosíð hliðstæðu, 98,0% með rituximabi, 86,3% með alkýlerandi lyfjum, 39,2% með bendamustini og 19,6% með ofatumumabi.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con IMBRUVICA in pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Icelandic: IMBRUVICA hafa verið gerðar hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Italian: Monitorare attentamente il paziente per rilevare la tossicità e seguire le linee guida sull'aggiustamento della dose come necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Fylgist vandlega með sjúklingi m.t.t. eiturverkana og fylgið leiðbeiningum um skammtaaðlögun eftir þörfum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: Sono stati analizzati i dati di sicurezza a lungo termine raccolti nell'arco di 5 anni su 1.178 pazienti (CLL / SLL naïve al trattamento n= 162, CLL / SLL recidivata / refrattaria n = 646 e MCL recidivato / refrattario n = 370) trattati con IMBRUVICA.
Icelandic: Greining var gerð á upplýsingum um langtímaöryggi á 5 ára tímabili hjá 1.178 sjúklingum (sem höfðu ekki fengið meðferð áður við CLL/SLL n = 162 og með endurkomið/þrálátt CLL/SLL n = 646 og endurkomið/þrálátt MCL n = 370) sem fengu IMBRUVICA.
Italian: IMBRUVICA deve essere somministrato per via orale una volta al giorno con un bicchiere di acqua, ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Icelandic: Gefa skal IMBRUVICA til inntöku með glasi af vatni einu sinni á sólarhring, u.þ.b. á sama tíma dag hvern.
Italian: Cos'è IMBRUVICA e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um IMBRUVICA og við hverju það er notað
Italian: Ogni scatola contiene (28 compresse rivestite con film) 2 astucci.
Icelandic: Hver askja inniheldur (28 filmuhúðaðar töflur) 2 vasa.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere IMBRUVICA:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IMBRUVICA er notað:
Italian: IMBRUVICA in monoterapia o in combinazione con obinutuzumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) precedentemente non trattata (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með obinutuzumabi, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) sem ekki hefur áður verið meðhöndlað (sjá kafla 5.1).
Italian: Warfarin o altri antagonisti della vitamina K non devono essere somministrati in associazione a IMBRUVICA.
Icelandic: Ekki ætti að gefa warfarín eða aðra K-vítamínhemla samhliða IMBRUVICA.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare risultati di studi con IMBRUVICA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di MCL, CLL e linfoma linfoplasmacitico (LPL) (per informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á IMBRUVICA hjá öllum undirhópum barna með MCL, CLL og LPL (eitilfrumukrabbamein í eitilfrumum í sermi) (sjá upplýsingar um notkun handa börnum í kafla 4.2).
Italian: Al basale, il 56% dei pazienti aveva almeno un tumore ≥ 5 cm, il 26% aveva del11q.
Icelandic: 56% sjúklinga með a.m.k. eitt æxli ≥ 5 cm, 26% var með 11q úrfellingu.
Italian: Le hazard ratio della PFS per i pazienti naïve al trattamento, i pazienti precedentemente trattati e i pazienti con o senza mutazioni MYD88 L265P erano coerenti con l'hazard ratio della PFS per la popolazione ITT.
Icelandic: Hættuhlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður, sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður og sjúklingum með eða án MYD88 L265P stökkbreytinga er sambærilegt hættuhlutfalli lifunar án versnunar sjúkdóms hjá þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT).
Italian: Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Italian: Sono stati riportati eventi di sanguinamento in pazienti trattati con IMBRUVICA, con o senza trombocitopenia.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingar hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA, með og án blóðflagnafæðar.
Italian: Diossido di titanio (E171)
Icelandic: Titandíoxíð (E171)