FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • HMA work in the area of support to innovation (health technology assessment, discussions on medical devices and the impact of the recast of the related legislation).
Spanish: • Labor de los Jefes de Agencias de Medicamentos en el ámbito del apoyo a la innovación (evaluación de tecnologías sanitarias, debates sobre productos sanitarios y consecuencias de la refundición de la legislación relacionada).
English: Following the appointment, Guido Rasi joined the meeting of the Management Board.
Spanish: Tras su nombramiento, Guido Rasi asiste a la reunión del Consejo de Administración.
English: Management Board Members of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and representatives of national competent authorities (NCAs) also participate in the work of the group.
Spanish: Participan también en los trabajos de ese grupo miembros del Consejo de Administración del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y representantes de las autoridades nacionales competentes (ANC).
English: The Management Board noted the update on a number of items, including the following.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de la información actualizada sobre una serie de cuestiones, entre ellas las siguientes:
English: Members noted the report from the Chair about significant differences as to how responsibilities for substances of human origin are allocated at the level of Member States.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota del informe del Presidente sobre las marcadas diferencias que existen entre los Estados miembros en la asignación de funciones relacionadas con las sustancias de origen humano.
English: • HMA paper published in the context of the review of the veterinary legislation.
Spanish: • Documento de los Jefes de Agencias de Medicamentos publicado en el contexto de la revisión de la legislación veterinaria.
English: • Thursday, 13 December.
Spanish: • Jueves, 13 diciembre.
English: Highlights from the Acting Executive Director
Spanish: Acontecimientos más destacados expuestos por el Director Ejecutivo en funciones
English: Management Board decision-making process
Spanish: Proceso de toma de decisiones del Consejo de Administración
English: The Board was reminded that the group on procurement is reviewing the Agency's procedures and will make recommendations to reinforce procurement practices at the Agency.
Spanish: Se recuerda al Consejo que el grupo constituido para revisar la contratación está examinando los procedimientos aplicados por la Agencia y formulará recomendaciones para reforzarlos.
English: The group will aim to propose a draft for discussion at the December 2011 meeting.
Spanish: El grupo intentará presentar una propuesta para su debate en la reunión de diciembre de 2011
English: [EMA/MB/751210/2011] The Management Board appointed Sir Kent Woods as a member of the Management Board Telematics Committee following the departure of Pat O'Mahony from the committee earlier this year.
Spanish: [EMA/MB/751210/2011] El Consejo de Administración designa a Sir Kent Woods como miembro del Comité de Telemática del Consejo de Administración tras la salida de Pat O'Mahony a principios de año.
English: Held in London on 6 October 2011
Spanish: Celebrada el 6 de octubre de 2011 en Londres
English: The Management Board noted the presentation on the implementation of the policies on conflicts of interests for experts and for staff.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de la presentación sobre la aplicación de las normas relativas a la gestión de los conflictos de intereses para expertos y miembros del personal.
English: Membership of the Management Board Telematics Committee
Spanish: Composición del Comité de Telemática del Consejo de Administración
English: [EMA/MB/729369/2011] The Management Board reinstated Gerard O'Malley as the Agency's accounting officer, effective 6 October 2011, following his return from long-term absence.
Spanish: [EMA/MB/729369/2011] El Consejo de Administración reincorporó a Gerard O'Malley como contable de la Agencia, con efectos desde el 6 de octubre de 2011, tras una ausencia prolongada.
English: [EMA/MB/746083/2011] The Management Board discussed whether to review the decision-making process in cases where there is evidence of a lack of consensus.
Spanish: [EMA/MB/746083/2011] El Consejo de Administración delibera sobre la necesidad de revisar el proceso de toma de decisiones en los casos en que se haga evidente la falta de consenso.
English: An exercise to define commercially confidential information is ongoing, in cooperation with the HMA.
Spanish: En la actualidad se trabaja en la definición de la información confidencial desde el punto de vista comercial, en colaboración con los Jefes de Agencias de Medicamentos.
English: • [EMA/MB/714970/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14
Spanish: • [EMA/MB/714970/2011] Resultado de los procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 17 de mayo de 2011 y el 14 de septiembre de 2011.
English: • No 08/2011 - the appointment of Janne Komi as CHMP member, proposed by Finland, finalised on 14 July 2011.
Spanish: • Nº 08/2011 - la designación de Janne Komi como miembro del CHMP, propuesta por Finlandia, fue aprobada el 14 de julio de 2011.
English: • [EMA/MB/730141/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
Spanish: • [EMEA/MB/730141/2011] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto 2011
English: • Thursday, 4 October;
Spanish: • Jueves, 4 de octubre;
English: [EMA/MB/744682/2011] The Management Board noted the regular update report on the status of implementation of the European database for the collection of adverse events related to veterinary medicines.
Spanish: [EMA/MB/744682/2011] El Consejo de Administración toma nota del informe periódico actualizado sobre el estado de aplicación de la base de datos europea para la notificación de acontecimientos adversos relacionados con los medicamentos veterinarios.
English: Historically, a complex governance structure, loss of knowledge during the implementation phase, loss of continuity between projects and inadequate representation of business users were among the negative factors that partly affected delivery of projects.
Spanish: Entre los factores negativos que han afectado tradicionalmente, al menos en parte, al desarrollo de los proyectos hay que mencionar la compleja estructura de gestión, la falta de conocimientos durante la fase de ejecución, la falta de continuidad entre proyectos y una representación insuficiente de los usuarios.
English: • [EMA/MB/793451/2011] EU telematics Operations Report.
Spanish: • [EMA/MB/793451/2011] Informe sobre las operaciones de telemática en la UE.
English: [EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] The Management Board adopted the following implementing rules:
Spanish: [EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] El Consejo de Administración aprueba las siguientes normas de aplicación:
English: • leave;
Spanish: • excedencia;
English: • No 09/2011 - the appointment of Michel Tougouz Nevessignsky as CHMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 9 September 2011.
Spanish: • Nº 09/2011 - la designación de Michel Tougouz Nevessignsky como suplente del CHMP, propuesta por Bélgica, fue aprobada el 9 de septiembre de 2011.
English: rd meeting of the Management Board, held in London on 6 October 2011
Spanish: Lista de participantes en la 73ª reunión del Consejo de Administración, celebrada en Londres el 6 de octubre de 2011
English: [EMA/MB/550544/2011] The Management Board endorsed the implementation plan for the 'Road map to 2015'.
Spanish: [EMA/MB/550544/2011] El Consejo de Administración aprueba el plan de aplicación de la «Hoja de ruta para 2015».
English: [EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] The Management Board adopted the revised criteria that have to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities.
Spanish: [EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] El Consejo de Administración aprueba los criterios revisados que han de cumplir las asociaciones de pacientes y consumidores que participen en las actividades de la EMA.
English: • No 07/2011 - the appointment of Helder Mota-Filipe as CHMP alternate, proposed by Portugal, finalised on 5 July 2011.
Spanish: • Nº 07/2011 - la designación de Helder Mota-Filipe como suplente del CHMP, propuesta por Portugal, fue aprobada el 5 de julio de 2011.
English: [EMA/MB/465305/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 11 August 2011.
Spanish: [EMA/MB/465305/2011] El Consejo de Administración toma nota del acta definitiva, aprobada mediante procedimiento escrito el 11 de agosto de 2011.
English: [EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] The Management Board noted the report on the interactions with patients' and consumers' organisations within the framework agreed in 2005.
Spanish: [EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] El Consejo de Administración toma nota del informe sobre las interacciones con las asociaciones de pacientes y consumidores en el marco acordado en 2005.
English: All rules now have to follow the rules as they are adopted by the Commission.
Spanish: En adelante, tendrán que aplicar estrictamente las normas adoptadas por la Comisión.
English: [EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] The Management Board noted the report on the implementation of the MUMS policy.
Spanish: [EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] El Consejo de Administración toma nota del informe sobre la aplicación de la política de UMEM.
English: • Thursday, 7 June;
Spanish: • Jueves, 7 de junio;
English: Minutes of the 73rd meeting of the Management Board
Spanish: Acta de la 73ª reunión del Consejo de Administración
English: [EMA/MB/376489/2011] The Management Board adopted the following meeting dates in 2012:
Spanish: [EMA/MB/376489/2011] El Consejo de Administración aprueba el siguiente calendario de reuniones para 2012:
English: [EMA/MB/793453/2011] The Management Board noted the report on the implementation of telematics projects.
Spanish: [EMA/MB/793453/2011] El Consejo de Administración toma nota del informe sobre la ejecución de los proyectos de telemática.
English: • Amendments of the fee regulation to include fees foreseen in the pharmacovigilance legislation (a European Commission proposal is expected later in 2012.
Spanish: • Modificación del Reglamento de tasas para incluir las tasas previstas en la legislación sobre farmacovigilancia (propuesta de la Comisión Europea prevista para más adelante en 2012; se está debatiendo la necesidad de un presupuesto puente para la EMA).
English: The objectives of the meeting were to address strategic issues requiring HMA orientation, with particular focus on challenging aspects impacting on the NCAs; and to raise awareness on specific areas.
Spanish: La reunión tenía como objetivos examinar algunas cuestiones estratégicas que precisan la orientación de los Jefes de Agencias de Medicamentos, en particular en ciertos aspectos que afectan a las autoridades nacionales competentes, y dar a conocer mejor algunas cuestiones específicas.
English: EMA/MB/828587/2011 Adopted Management Board
Spanish: EMA/511020/2012 Aprobada Consejo de Administración
English: The Board appointed Guido Rasi as Executive Director of the Agency.
Spanish: El Consejo de Administración aprueba el nombramiento de Guido Rasi como Director Ejecutivo de la Agencia.
English: Minutes from the 72nd meeting, held on 8-9 June 2011
Spanish: Acta de la 72ª reunión, celebrada los días 8 y 9 de junio de
English: • HMA initiatives in the area of clinical trials in the context of the review of clinical trials legislation
Spanish: • Iniciativas de Jefes de Agencias de Medicamentos relacionadas con los ensayos clínicos en el contexto de la revisión de la legislación sobre ensayos clínicos (procedimiento voluntario de armonización).
English: • [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Minutes from the
Spanish: • [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Actas de las reuniones de marzo, mayo y junio del Comité de Telemática del Consejo de Administración (MBTC).
English: [EMA/MB/653974/2011] The Management Board noted the mid-year report 2011.
Spanish: [EMA/MB/653974/2011] El Consejo de Administración toma nota del informe semestral de la EMA 2011.
English: The policy does not cover staff and experts working in national competent authorities.
Spanish: Dichas normas no se aplican al personal ni a los expertos que trabajan en autoridades nacionales competentes, los cuales se rigen por un memorándum de acuerdo que ha sido suscrito por todos los Estados miembros.
English: Management Board meeting dates
Spanish: Calendario de reuniones del Consejo de Administración
English: • Written procedure for adoption of the draft minutes of the 72
Spanish: • Procedimiento escrito para la aprobación del proyecto de acta de la 70ª reunión del Consejo de Administración, aprobado el 10 de agosto de 2011.
English: Elderly (≥ 65 years)
Spanish: Edad avanzada (≥65 años)
English: • if you have or have had a disease of the pancreas;
Spanish: •tiene o ha tenido una enfermedad del pancreas;
English: Date of first authorisation: 01 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 18 de julio de 2014
English: Experience in NYHA class III-IV is still limited.
Spanish: La experiencia en la clase III-IV de la NYHA es aún limitada.
English: See sections 4.3 and 4.4.
Spanish: Ver secciones 4.3 y 4.4.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el niño lactante.
English: Event rate per 100 patient-yrs
Spanish: Tasa de acontecimientos por 100 pacientesaño
English: • if you are taking insulin.
Spanish: • si está tomando insulina.
English: The tablet can be taken at any time of the day, however, try to take your tablet at the same time each day.
Spanish: El comprimido puede tomarse a cualquier hora del día, sin embargo, procure tomar el comprimido a la misma hora cada día.
English: • if you have moderate or severe liver problems.
Spanish: • si tiene problemas de hígado moderados o graves.
English: For this dose, a different tablet strength is available.
Spanish: Para esta dosis, hay disponible un comprimido de concentración diferente.
English: They work by helping to control the level of sugar in your blood.
Spanish: Actúan ayudando a controlar el nivel de azúcar en su sangre.
English: You can take the tablet with or without food.
Spanish: Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
English: Tablets must not be split or cut.
Spanish: Los comprimidos no deben dividirse o cortarse.
English: n=Randomised patients (primary efficacy-intention-to-treat analysis) with data available.
Spanish: n= Pacientes aleatorizados (análisis eficacia primaria - intención de tratar) con los datos disponibles.
English: • as monotherapy when metformin is inappropriate due to intolerance or contraindications
Spanish: • como monoterapia cuando la metformina no sea adecuada debido a intolerancia o contraindicaciones
English: This is a medicine used to lower blood pressure.
Spanish: Éste es un medicamento utilizado para disminuir la presión arterial.
English: • if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Spanish: • si ha tenido reacción alérgica grave a cualquier otro medicamento similar que tome para controlar el azúcar en sangre.
English: A double dose should not be taken on the same day.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble en un mismo día.
English: Onglyza is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Spanish: Onglyza no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • Ketoconazole.
Spanish: • Ketoconazol.
English: There was no statistically significant difference compared to placebo.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa en comparación con placebo.
English: • If you forget to take a dose of Onglyza, take it as soon as you remember it.
Spanish: • Si se olvida tomar una dosis de Onglyza, tómela tan pronto como lo recuerde.
English: • if you have a condition that reduces your defence against infections, such as a disease like AIDS, or from medicines that you might take after an organ transplant;
Spanish: • si tiene un trastorno que disminuye sus defensas frente a las infecciones, tales como una enfermedad como el SIDA o por medicamentos que puede tomar después de un trasplante de órganos;
English: ADD-ON/COMBINATION STUDIES
Spanish: ESTUDIOS DE ADICIÓN/COMBINACIÓN
English: There was also no apparent change in body weight associated with saxagliptin.
Spanish: Tampoco hubo ningún cambio aparente en el peso corporal asociado a la saxagliptina.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en la diabetes.
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy to the woman.
Spanish: Debe decidirse si interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
English: No dose adjustment is recommended based solely on age (see also sections 5.1 and 5.2).
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis basado únicamente en la edad (ver también secciones 5.1 y 5.2).
English: No carcinogenic potential was observed in two-year carcinogenicity assays with mice and rats.
Spanish: No se observó potencial carcinogénico en los ensayos carcinogénicos de dos años con ratones y ratas.
English: If applicable, remember to take these other medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Spanish: Si procede, recuerde tomar estos otros medicamentos tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados sobre su salud.
English: Keep taking Onglyza until your doctor tells you to stop.
Spanish: Continúe tomando Onglyza hasta que su médico le indique que lo deje.
English: Only in the initial combination therapy.
Spanish: Sólo en tratamiento inicial en combinación.
English: Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance.
Spanish: Las reacciones adversas se identificaron mediante la vigilancia poscomercialización.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuente (1/10), frecuente (1/100 a <1/10), poco frecuente (1/1.000 a <1/100), rara (1/10.000 a <1/1.000) o muy rara (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: -0.6 (evening)
Spanish: -0,6 (tarde)
English: Onglyza should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Onglyza no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
English: Also reported during postmarketing surveillance (see section 4.4).
Spanish: * También notificado durante la vigilancia pos-comercialización (ver sección 4.4).
English: What Onglyza is and what it is used for
Spanish: Qué es Onglyza y para qué se utiliza
English: This is to help keep your blood sugar under control.
Spanish: Esto es para ayudarle a mantener los niveles de azúcar en sangre bajo control.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Spanish: Consulte a su médico si quiere dar el pecho mientras toma este medicamento.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluyendo insulina, cuando estos no logren un control glucémico adecuado (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para datos disponibles sobre diferentes combinaciones).
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the Onglyza clinical program.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos, tales como pacientes sometidos a un trasplante de órganos o pacientes diagnosticados con el síndrome de inmunodeficiencia humana, no han sido estudiados en el programa clínico de Onglyza.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Spanish: Al conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareos en estudios con saxagliptina.
English: Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado la excreción de saxagliptina y/o el metabolito en la leche.
English: These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Spanish: Estos pueden utilizarse para controlar los ataques epilépticos (convulsiones) o dolor crónico.
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medication and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Spanish: Los pacientes experimentaron alivio de los síntomas después de la interrupción de la medicación y algunos experimentaron una recurrencia de los síntomas con la reintroducción del mismo u otro inhibidor DPP4.
English: Onglyza contains lactose
Spanish: Onglyza contiene lactosa
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml, respectively.
Spanish: Los valores Cmax correspondientes en el plasma fueron de 24 ng/mL y 47 ng/mL, respectivamente.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Onglyza:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Onglyza:
English: Talk to your doctor before you take Onglyza if you are pregnant or plan to become pregnant.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Onglyza si está embarazada o planea quedarse embarazada.
English: • Dexamethasone - a steroid medicine.
Spanish: • Dexametasona - un medicamento esteroide.
English: • Very common: low blood sugar (hypoglycaemia)
Spanish: • Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).
English: This may be used to treat fungal infections.
Spanish: Puede utilizarse para tratar infecciones fúngicas.
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dose adjustment in patients with mild renal impairment is not recommended.
Spanish: Debido a que los aumentos de esta magnitud no son clínicamente relevantes, no se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
English: This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for Onglyza is recommended on the basis of age alone.
Spanish: Esto no se considera clínicamente significativo, por lo que no se recomienda ajustar la dosis de Onglyza únicamente en función de la edad.
English: Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitors, ATC code: A10BH03
Spanish: Inhibidores de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4), código ATC: A10BH03