FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo za zdravljenje okužb z virusom herpes simpleks: „Zdravilo Valtrex je indicirano
Maltese: Is-CHMP approva l-kliem li ġej għat-trattament ta' herpes simplex virus:
Slovenian: Predložil je specifično dokumentacijo, v kateri je upošteval posodobljene podatke.
Maltese: Dokumentazzjoni speċifika ġiet sottomessa li tikkunsidra d-dejta aġġornata.
Slovenian: EU/1/06/335/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/335/001
Slovenian: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Faks: +49 (0) 7121 346 255
Maltese: Tel: + 49 (0) 7121 948 7756 Fax:
Slovenian: Datum prve odobritve: 24.04.2006 Datum zadnjega podaljšanja: 24.04.2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 24.04.2011
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju 0,073 mg/kg telesne teže zdravila Valtropin je bila vrednost Cmax 43,97 ng/ml, vrednost AUC0-24 h pa 369,90 ng·h/ml.
Maltese: L-għoti taħt ġilda ta' 0.073 mg/kg tal-piż tal-ġisem ta' Valtropin irriżulta f'Cmax ta' 43.97 ng/ml u AUC0-24 h ta' 369.90 ng h/ml.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Južna Koreja Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen, Nemčija
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea t'Isfel Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, il-Ġermanja
Slovenian: Ima 191 aminokislinskih ostankov in molekulsko maso 22.125 daltonov.
Maltese: Huwa għandu 191 residwu ta' aċidu amminiku u piż molekulari ta' 22,125 daltons.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Valtropin 5 mg/1,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
Slovenian: Pogosti: poslabšanje glukozne tolerance Pogosti: blaga hiperglikemija (1 % pri otrocih; 1 % - 10 % pri odraslih)
Maltese: Indeboliment fit-tolleranza għal glucose Komuni: Ipergliċemija ħafifa (1% fit-tfal; 1% - 10% f'persuni adulti)
Slovenian: Vrednost Cmax je bila dosežena v 4 h, vrednost t½ pa je bila 3 h.
Maltese: Cmax intlaħaq wara 4 sigħat u t-t½ kien 3 sigħat.
Slovenian: Prašek: - Zdravilna učinkovina je somatropin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija somatropin.
Slovenian: Valtropin se injicira subkutano.
Maltese: Valtropin jingħata b'injezzjoni taħt ġilda.
Slovenian: Klinični pomen tega učinka ni znan.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhuwiex magħruf.
Slovenian: Preobčutljivost na metakrezol
Maltese: Sensittività għal metacresol
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), vključno s posameznimi poročili.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli), inkluż rapporti iżolati
Slovenian: Otroci s Turnerjevim sindromom
Maltese: Sindrome ta' Turner
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo 128 otrok (98 otrok s pomanjkanjem rastnega hormona in 30 s Turnerjevim sindromom) izpostavljeno zdravilu Valtropin.
Maltese: Waqt studji kliniċi 128 tifel/tifla (98 tifel/tifla b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir u 30 bis-sindrome ta' Turner) kienu esposti għal Valtropin.
Slovenian: Občutljivost na insulin
Maltese: Sensittività għall-insulina
Slovenian: Občasni: osebnostne motnje
Maltese: Disturbi fil-personalità
Slovenian: - Zdravljenje nižje rasti pri otrocih s Turnerjevim sindromom, potrjenim s kromosomsko analizo.
Maltese: - Kura ta' l-istatura qasira fi tfal bis-sindrome ta' Turner, ikkonfermata b'analiżi tal-kromosomi.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom ima zdravilo Valtropin pH približno 7,5, njegova osmolalnost pa je približno 320 mOsm/kg.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit bis-solvent ipprovdut Valtropin ikollu pH ta' madwar 7.5 u osmolalità ta' madwar 320 mOsm/kg.
Slovenian: Somatropin je polipeptidni hormon, pridelan z metodo rekombinantne DNA.
Maltese: Somatropin huwa ormon polipeptide ta' oriġini ta' DNA rikombinanti.
Slovenian: Pomanjkanje rastnega hormona pri odraslih
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir fl-adulti
Slovenian: Zdravilo Valtropin se sintetizira v celicah kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
Maltese: Valtropin huwa sintetizzat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 viala praška vsebuje 5 mg (15 i.e.) somatropina (3,33 mg/ml somatropina po rekonstituciji z 1,5 ml vehikla).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett 1 ta' trab fih 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ml somatropin wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hormoni in analogi hipofize in hipotalamusa, somatropin in agonisti somatropina oznaka ATC: H01AC01.
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, somatropin u agonisti ta' somatropin; Kodiċi ATC:
Slovenian: Injiciranje raztopine
Maltese: Injezzjoni tas-soluzzjoni
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/335/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/335/001
Slovenian: Občasni: urinska inkontinenca, hematurija, poliurija, pogostejše uriniranje/polakisurija, nenormalen urin
Maltese: Mhux komuni: Inkontinenza fl-awrina, ematurja, tagħmel ammont eċċessiv ta' awrina, frekwenza flawrina/pollakijurija, anormalità fl-awrina
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani navzkrižni študiji posameznih odmerkov, ki so jo izvedli na 24 zdravih prostovoljcih, so pokazali, da je farmakokinetični profil zdravila Valtropin primerljiv s farmakokinetičnim profilom referenčnega zdravila.
Maltese: Studju tat-tip cross-over ta' doża waħda, double blind, fejn 24 voluntiera b'saħħithom ntgħażlu b'mod każwali wera li l-profil farmakokinetiku ta' Valtropin kien komparabbli ma' dak tal-prodott mediċinali ta' referenza.
Slovenian: Somatropin lahko povzroči rezistenco na insulin.
Maltese: Somatropin jista' jikkawża reżistenza għall-insulina.
Slovenian: Očistek spojin, ki jih presnavlja citokrom P450 3A4 (npr. spolni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi in ciklosporin), se lahko poveča, kar povzroči manjše koncentracije teh spojin v plazmi.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati miċ-ċitokromu P450 3A4 (pereżempju sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, antikonvulsivi u cyclosporine) tista' tiżdied b'mod partikolari li jwassal għal livelli aktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
Slovenian: Pogosti nastajanje beljakovin, ki vežejo druge snovi (nastajanje premalo aktivna ščitnica (hipotiroidizem) okvarjena sposobnost zmanjševanja ravni sladkorja (toleranca za glukozo) blago zvišanje ravni sladkorja v krvi (blaga hiperglikemija) (1 % pri otrocih; 1 % - 10 % pri odraslih) nenormalno povečanje mišičnega tonusa (hipertonija) nespečnost (insomnija) pri odraslih zvišan krvni tlak (hipertenzija) pri odraslih zasoplost (dispneja) pri odraslih začasna prekinitev dihanja med spanjem (apneja v spanju)
Maltese: Żieda ħafifa tal-livelli ta' zokkor fid-demm (ipergliċemija ħafifa) (1% fit-tfal; 1% - 10% f'persuni adulti) Żieda mhux normali ta' sodizza tal-muskoli (ipertonija)
Slovenian: 5 mg praška v viali (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma) in zaporko "flip-off" (aluminij, plastika).
Maltese: 5 mg ta' trab f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) magħluq b'tapp (gomma tal-butyl) u għatu li jinfetaħ b'daqqa ta' saba' (aluminju u plastik).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Protitelesa proti beljakovinam gostiteljskih celic (anti-S. cerevisiae) so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Valtropin, pojavila občasno.
Maltese: L-anti-host cell protein (anti-S cerevisiae) antibodies ma kinux komuni f'pazjenti kkurati b'Valtropin.
Slovenian: Odrasli bolniki - Nadomestno zdravljenje pri odraslih z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona, ki se začne v
Maltese: Pazjenti adulti - Terapija ta' sostituzzjoni f'persuni adulti b'defiċjenza evidenti ta' l-ormon tat-tkabbir li bdiet fit-tfulija jew f'età adulta.
Slovenian: Redki: nenormalni testi delovanja ledvic
Maltese: Riżultati mhux normali tat-testijiet tal-funzjoni fil-kliewi
Slovenian: Priporočeno začetno odmerjanje je 0,15 - 0,30 mg na dan s subkutano injekcijo.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija 0.15 - 0.30 mg/kuljum, mogħtija bħala injezzjoni taħt ġilda.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Slovenian: Valtropin 5 mg/1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje somatropin
Maltese: Valtropin 5 mg/1.5 ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Somatropin
Slovenian: Dokazano je, da je zdravilo po rekonstituciji s priloženim vehiklom kemijsko in fizikalno stabilno ter primerno za uporabo 21 dni pri temperaturi 2 °C - 8 °C (v hladilniku).
Maltese: Wara rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, stabbiltà kimika u fiżika waqt li jkun qed jintuża ntweriet għal 21 ġurnata f'temperatura ta' 2°C - 8°C (friġġ).
Slovenian: Občasni povečana rast novega tkiva (rak, novotvorbe) pomanjkanje eritrocitov (anemija) pomanjkanje sladkorja v krvi (hipoglikemija), ravni fosfatov v krvi nad normalnimi (hiperfosfatemija) osebnostne motnje hitri nekontrolirani gibi očesa (nistagmus) oteklost glave vidnega živca (edem papile) dvojni vid (diplopija) omotica (vrtoglavica) hitrejši srčni utrip (tahikardija) bruhanje bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina), vetrovi (flatulenca) siljenje na bruhanje (navzea) zmanjšanje maščobnega tkiva (lipodistrofija), tanjšanje kože (atrofija kože), vnetje in luščenje kože (eksfoliativni dermatitis), oteklost, podobna kot pri piku žuželke (urtikarija), poraščenost moškega tipa pri ženskah (hirzutizem), odebelitev kožnega tkiva (hipertrofija kože) zmanjšanje mišične mase (atrofija mišic), bolečina v kosteh odrevenelost in ščemenje v prstih in dlani roke zaradi ukleščenega živca v zapestju (sindrom karpalnega kanala)
Maltese: Tnaqqis fit-tessut tax-xaħam (lipodistrofija), traqqiq talġilda (atrofija tal-ġilda), infjammazzjoni u tqaxxir tal-ġilda (dermatite bil-qxur), nefħa simili għal dik li tidher wara tingiż tal-insetti (urtikarja), żieda fit-tkabbir ta' xagħar qisu tal-irġiel fuq il-ġisem ta' mara (hirsutism), ħxuna tattessut tal-ġilda (ipertrofija tal-ġilda) Tnaqqis fil-piż tal-muskoli (atrofija tal-muskoli), uġigħ fl
Slovenian: Varnostni profil zdravila Valtropin v teh kliničnih študijah se je ujemal z varnostnim profilom, o katerem so poročali pri referenčnem zdravilu, uporabljenem v teh študijah in drugih zdravil, ki vsebujejo somatropin.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Valtropin osservat f'dawn l-istudji kliniċi kien konsistenti ma' dak irrapportat bil-prodott mediċinali ta' referenza użat f'dawn l-istudji kliniċi u prodotti mediċinali oħra li fihom somatropin.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Slovenian: Po rekonstituciji z 1,5 ml vehikla, 1 ml vsebuje 3,33 mg somatropina (kar ustreza
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent, 1 ml ikun fih 3.33 mg somatropin (li jikkorrispondi għal 10 IU).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2011.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valtropin je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost somatropin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropin
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Valtropin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi BioPartners GmbH dne 24. aprila 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Valtropin lil BioPartners GmbH fl-24 ta' April 2006.
Slovenian: Po 12 mesecih je zdravljenje z zdravilom Valtropin in zdravilom Humatrope izkazalo podobna povečanja telesne višine in hitrosti rasti (hitrost +11,4 oziroma +10,5 cm na leto).
Maltese: Wara 12-il xahar, il-kura b' Valtropin u b'Humatrope ġabet żidiet simili fit-tul u l-veloċità ta' tkabbir (veloċità ta' +11.4 u +10.5 cm kull sena, rispettivament).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Valtropin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Valtropin
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Valtropin je zdravilo Humatrope.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Valtropin hija Humatrope.
Slovenian: Zdravilo Valtropin vsebuje zdravilno učinkovino somatropin.
Maltese: Valtropin fih issustanza attiva somatropin.
Slovenian: Proizvaja se po metodi, imenovani "tehnologija rekombinantne DNK": hormon tvori kvasovka, ki je prejela gen (DNK), ki ji omogoča tvorbo somatropina.
Maltese: Hija tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinant tad-DNA ': l-ormon huwa magħmul minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi li tipproduċi somatropin.
Slovenian: • otrok, ki so premajhne rasti zaradi Turnerjevega sindroma (redka prirojena bolezen, ki prizadene dekleta), potrjenega s kromosomsko analizo (analiza DNK);
Maltese: • tfal li huma qosra minħabba s-sindromu ta' Turner (marda ġenetika rari li taffettwa lill-bniet), ikkonfermat permezz ta' analiżi tal-kromożomi (testijiet tad-DNA);
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Valtropin odobreno?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Valtropin?
Slovenian: CHMP je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Valtropin podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Humatrope.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, skont il-ħtiġijiet tal-UE, Valtropin intwera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli għal Humatrope.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Valtropin, somatropin, je enaka človeškemu rastnemu hormonu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valtropin, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
Slovenian: Zdravilo Valtropin so proučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu Humatrope.
Maltese: Valtropin kien studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Humatrope.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Valtropin so reakcije na mestu injiciranja in hormonske spremembe, pri odraslih pa glavobol, parestezija (nenavadni občutek zbadanja), artralgija (bolečine v sklepih) in težave s sklepi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Valtropin huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u tibdil ormonali, u, fl-adulti, uġigħ ta' ras, paraesteżija (sensazzjoni anormali bħal tniggiż), artralġija (uġigħ fil-ġogi) u mard tal-ġogi.
Slovenian: Zdravilo Valtropin je nadomestilo za naravni hormon.
Maltese: Valtropin jieħu post l-ormon naturali.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Valtropin podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v Evropski uniji (EU) že odobreno, in da zdravilo Valtropin in referenčno zdravilo vsebujeta enako zdravilno učinkovino.
Maltese: Dan ifisser li Valtropin huwa simili għal mediċina bijoloġika (il‘mediċina ta' referenza') li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Valtropin u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valtropin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Valtropin.
Slovenian: Zdravilo Valtropin se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z dokazanim pomanjkanjem rastnega hormona, ki se je začelo v odrasli dobi ali otroštvu in mora biti potrjeno s testi pred začetkom zdravljenja (nadomestna terapija).
Maltese: Valtropin jintuża wkoll fil-kura ta' adulti li għandhom defiċjenza evidenti tal-ormon tat-tkabbir, li bdiet f'età adulta jew waqt it-tfulija u li trid tiġi kkonfermata permezz ta' testijiet qabel il-kura (terapija ta' sostituzzjoni).
Slovenian: 10 do 21 dni
Maltese: 10 sa 21 jum
Slovenian: Odrasli in mladostniki (od 12 do 18 let)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (minn 12 sa 18-il sena)
Slovenian: Zdravljenje okužb s Clostridium difficile (CDI, Clostridium difficile infection):
Maltese: Trattament ta' infezzjoni Clostridium difficile (CDI):
Slovenian: 7 do 14 dni
Maltese: 7 sa 14-il jum
Slovenian: Infekcijski endokarditis
Maltese: Endocarditis infettiv
Slovenian: Za informacije o pripravi raztopine glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparament tas-soluzzjoni, jekk jogħġbok ara ara sezzjoni 6.6.
Slovenian: razen Clostridium innocuum Eubacterium spp.
Maltese: Clostridium spp. except Clostridium innocuum Eubacterium spp.
Slovenian: Koagulaza negativni stafilokoki 1 ≤ 4 mg/l
Maltese: Coagulase-negattiv staphylococci1 ≤ 4 mg/L
Slovenian: Anaerobne vrste Clostridium innocuum
Maltese: Speċi anarobiċi Clostridium innocuum
Slovenian: Staphylococcus aureus na meticilin-odporni Staphylococcus aureus Koagulaza negativni stafilokoki Streptococcus spp.
Maltese: Staphylococcus aureus Methicillin-resistant Staphylococcus aureus coagulase-negative Staphylococci Streptococcus spp.
Slovenian: Redko vaskulitis
Maltese: Rari ħafna
Slovenian: Potencial za sistemsko absorpcijo
Maltese: Potenzjal għall-assorbiment sistemiku
Slovenian: Kapsule
Maltese: Kapsuli orali
Slovenian: Po Gramu pozitvne aerobne vrste Erysipelothrix rhusiopathiae, heterofermentativni Lactobacillus, Leuconostoc spp.
Maltese: Speċi arobiċi pożittivi Gram Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
Slovenian: Redki vertigo, tinitus, omotica
Maltese: Vertigo, tinnitus, stordament
Slovenian: Sinergizem
Maltese: Sinerġiżmu
Slovenian: Vankomicin bo počasi tekel v vašo žilo najmanj 60 minut.
Maltese: Il-Vancomycin se jingħata fil-vina tiegħek għal mill-inqas 60 minuta.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Maltese: Linearità/mhux lineari
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Maltese: 4.3 Kontro-indikazzjonijiet
Slovenian: Streprokoki skupin A, B, C in G ≤ 2 mg/l
Maltese: Streptococcus gruppi A, B, C and G
Slovenian: -nekrotizirajoče
Maltese: -Nekrotizant
Slovenian: Pri bolnikih z normalno delujočimi ledvicami je po več intravenskih infuzijah 1g vankomicina (15 mg/kg) v trajanju 60 minut povprečna koncentracija v plazmi po koncu infundiranja 50-60 mg/l, po dveh urah 20-25 mg/l in po 11 urah 5-10 mg/l.
Maltese: Fil-każ ta ' pazjenti b'funzjoni renali normali, infużjoni ta ' dożi multipli ta ' 1 g vankomiċin (15 mg/kg) għal 60 minuta jipproduċi konċentrazzjonijiet plasma medja approssimattiva ta ' 50-60 mg/L, 20-25 mg/L u 5-10 mg/L, immedjatament, sagħtejn u 11-il siegħa wara li jitlesti l-infużjoni, rispettivament.
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza
Slovenian: 15 mg/kg na 24 ur
Maltese: 15 mg/kg
Slovenian: 4 do 6 tednov***
Maltese: 4 sa 6 ġimgħat ***
Slovenian: Moški: [masa (kg) x 140 - starost (leta)]/ 72 x serumski kreatinin (mg/dl) Ženske: 0,85 x vrednost, izračunana po zgornji formuli.
Maltese: [Piż (kg) x 140 - età (snin)]/72 x kreatinin tas-serum (mg/dl)
Slovenian: Podatki o zdravilu so lahko naknadno posodobljeni s strani pristojnih organov držav članic, v dogovoru z referenčno državo članico, v kolikor je to ustrezno, v skladu s postopki, navedenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Psevdomembranski enterokolitis
Maltese: Pseudomembranous enterocolitis
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Maltese: 2 KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Slovenian: Pri koncentracijah vankomicina v serumu 10 mg/l do 100 mg/l je vezava na beljakovine v plazmi, izmerjena z ultra-filtracijo, 30-55-%.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet tasserum tal-vankomiċin ta' 10 mg/l għal 100 mg/l, l-irbit tad-droga mall-proteini tal-plażma huwa bejn wieħed u ieħor 30-55%, imkejjel bl-ultra-filtrazzjoni.
Slovenian: Običajen interval med odmerki je 8 do 12 ur.
Maltese: Huwa normalment jingħata kull 8 sa 12-il siegħa.
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko
Maltese: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika:
Slovenian: Po Gramu pozitivni anaerobi
Maltese: Gram anaerobes pożittiv
Slovenian: Interval med odmerki (h)
Maltese: Doża (mg/kg) Intervall ta ' lamministrazzjoni (h)
Slovenian: Za zdravljenje sistemskih okužb vankomicin uporabimo intravensko.
Maltese: Vankomiċin huwa amministrat intravinuża għat-trattament ta ' infezzjonijiet sistematiċi.
Slovenian: Vankomicin je treba infundirati počasi v razredčeni raztopini (2,5 do 5,0 mg/ml) pri hitrosti največ 10 mg/min in najmanj 60 minut, da bi preprečili reakcije, povezane s hitro infuzijo.
Maltese: Vankomiċin għandu jkun infuż bil-mod fis-soluzzjoni dilwita (2.5 sa 5.0 mg/ml) b'rata mhux akbar minn 10 mg/min u fuq il-perjodu mhux inqas minn 60 minuta biex jiġu evitati reazzjonijiet rapidi relatati mal-infużjoni.
Slovenian: Pogostosti pojavljanja so: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do 1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Slovenian: Kombinacija vankomicina z aminoglikozidnimi antibiotiki ima sinergističen učinek proti veliko sevom Staphylococcus aureus, ne-enterokoknim streptokokom skupine D, enterokokom in streptokokom iz skupine Viridans.
Maltese: Il-kombinazzjoni tal-vankomiċin ma antibijotiku aminoglikosid għandha effett sinerġistiku kontra ħafna razez ta' Staphylococcus aureus, grupp mhux enterococcal D-streptococci, enterokocci u streptococci tal-grupp Viridans.
Slovenian: [Za parenteralna zdravila, odobrena za intraperitonealno uporabo:] Intraperitonealna uporaba
Maltese: [Għal formulazzjonijiet parenterali awtorizzati għall-użu peritonew:] Amministrazzjoni intraperitonjali
Slovenian: Varnostni profil je na splošno konsistenten pri otrocih in odraslih bolnikih.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà huwa ġeneralment konsistenti fost it-tfal u pazjenti adulti.
Slovenian: V kliničnih laboratorijih običajno priporočajo vrednosti 15-20 mg/l, da bi bolje zajeli občutljive patogene z vrednostjo MIK ≥1 mg/l (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Maltese: L-inqas valuri talkoncentrazzjoni ta' 15-20 mg/l huma normalment rrakkomandati mill-laboratorji kliniċi sabiex ikopru aħjar patoġeni mhux klassifikati suxxettibbli ma MIC ≥1 mg/L (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovenian: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 2 g.
Maltese: Id-doża massima ta 'kuljum ma għandhiex taqbeż 2 g.
Slovenian: Hude bulozne reakcije
Maltese: Reazzjonijiet severe bullożi
Slovenian: Vankomicin dajemo kot počasno intravensko infuzijo, ki v žilo teče vsaj eno uro, oz. z največjo hitrostjo 10 mg/min (kar o tega traja dlje), in je primerno razredčena (vsaj 100 ml za 500 mg ali vsaj 200 ml za 1000 mg) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Il-Vankomiċin għandu jiġi amministrat biss bħala infużjoni bil-mod għal ta' l-anqas siegħa fit- tul jew bir-rata massima ta' 10 mg/min (skont liema huwa itwal) li tkun suffiċjentement dilwit (mill-inqas 100 ml għal kull 500 mg jew mill-inqas 200 ml għal kull 1000 mg) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Redki intersticijski nefritis, akutna ledvična odpoved
Maltese: Nefrite interstizjali, insuffiċjenza renali akuta.
Slovenian: Anaerobne vrste
Maltese: Speċi Anarobiċi
Slovenian: Nefrotoksičnost
Maltese: Nefrotossiċità:
Slovenian: Reakcije se zmanjšajo po prenehanju dajanja zdravila, običajno po 20 minutah do 2 urah.
Maltese: Ir-reazzjonijiet jitnaqqsu meta l-amministrazzjoni titwaqqaf, ġeneralment bejn 20 minuta u sagħtejn wara.