FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Maropitandi farmakokineetilist profiili koertele ühekordsel suukaudsel manustamisel annuses 2 mg/kg kehamassi kohta iseloomustasid maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) plasmas umbes 81 ng/ml; see saavutati 1,9 tunni jooksul pärast manustamist (Tmax).
Norwegian Bokmål: Hos hunder som fikk en oral engangsdose på 2 mg/kg kroppsvekt var den farmakokinetiske profilen karakterisert av en maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på ca. 81 ng/ml; dette ble oppnådd i løpet av 1,9 timer etter inntak (Tmax).
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Estonian: • Esmalt murdke või lõigake piki eelaugustatud joont, mida märgistab kääride sümbol .
Norwegian Bokmål: • Brett eller skjær langs den stiplede linjen mellom hver tablett, angitt ved saksesymbolet .
Estonian: • Oksendamise ärahoidmiseks ja iivelduse vähendamiseks, väljaarvatud kinetoosist e merehaigusest tingitud juhtudel.
Norwegian Bokmål: • Til forebygging av oppkast og reduksjon av kvalme, unntatt kvalme/oppkast forårsaket av reisesyke.
Estonian: Koertel võib Cereniat kasutada oksendamise ravimiseks või ärahoidmiseks kord päevas manustatavate tablettide või süstelahusena.
Norwegian Bokmål: Hos hund, kan Cerenia brukes til å behandle eller forebygge oppkast, enten som tabletter eller som injeksjonsvæske, oppløsning gitt én gang daglig.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp/süstelahus
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske av pappkartong / Injeksjonsvæske, oppløsning
Estonian: Koertel võivad iivelduse tunnused nagu ilavool ja letargia säilida vaatamata ravile.
Norwegian Bokmål: Symptomer på kvalme hos hund, inkludert forøket salivasjon (sikling) og døsighet, kan fortsatt være tilstede etter behandlingen.
Estonian: Oksendamisvastane toime püsib vähemalt 12 tunni vältel, mistõttu võib olla mugav anda ravimit varahommikusele sõidule eelneval õhtul.
Norwegian Bokmål: Den antiemetiske effekten varer i minimum 12 timer, noe som muliggjør administrering kvelden før en tidlig avreise.
Estonian: Seetõttu on soovitav kasutada esmalt süstitavat preparaati Cerenia solution for injection.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å innlede behandlingen med Cerenia injeksjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Maropitant on neurokiniini 1(NK1) retseptori antagonist, mis toimib inhibeerides P-aine, tahhükiniini perekonna neuropeptiidi, sidumist kesknärvisüsteemis.
Norwegian Bokmål: Maropitant er en neurokinin 1 (NK1) reseptorantagonist, som virker gjennom å inhibere bindingen av substans P, et neuropeptid i tachykiningruppen.
Estonian: Toime kestab umbes 24 tundi, seega võib tablette anda oksendamist esile kutsuvale tegurile (näit.
Norwegian Bokmål: Effekten har en varighet på ca. 24 timer, og tablettene kan derfor gis kvelden før behandling med et middel som kan fremkalle brekninger (f.eks. kjemoterapi).
Estonian: Uuringutel, kus ravimit süstiti kuni 5 mg/kg päevas (5-kordne soovitatav annus) 15 järjestikusel päeval (3-kordne soovitatav manustamise pikkus), talusid koerad ja noored kassid Cerenia süstelahust hästi, kui välja arvata mööduvad reaktsioonid süstekohal pärast subkutaanset manustamist.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra forbigående reaksjoner på injeksjonsstedet ved subkutan injeksjon, ble Cerenia injeksjonsvæske godt tolerert av hunder og unge katter som ble injisert daglig med doser opp til 5 mg/kg (5 ganger anbefalt dose) i 15 dager på rad (3 ganger anbefalt behandlingsperiode).
Estonian: • Oksendamise ärahoidmiseks ja raviks kasutatuna koos preparaadiga Cerenia solution for injection ja muude abinõudega.
Norwegian Bokmål: • Til forebygging og behandling av oppkast i forbindelse med bruk av Cerenia injeksjonsvæske,
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass / Injeksjonsvæske, oppløsning
Estonian: See võib toimuda iga 6 kuni 12 kuu järel.
Norwegian Bokmål: Dette vil kunne være hver 6. til 12. måned.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til siste den siste dagen i den måneden.
Estonian: ICGG Gaucher register
Norwegian Bokmål: ICGG Gaucher-registeret
Estonian: Teie andmed registreeritakse anonüümselt - keegi ei tea, et andmed on teie kohta.
Norwegian Bokmål: Pasientdata for deg registreres anonymt - ingen vil vite at dette er informasjon om deg.
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Estonian: Selles infolehes toodud teave kehtib kõikidele vanusegruppidele, k.a lastele, noorukitele, täiskasvanutele ja eakatele.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i dette pakningsvedlegget gjelder alle pasientgrupper, inkludert barn, ungdom, voksne og eldre.
Estonian: Patsientide andmeid kogutakse sellesse registrisse anonüümselt.
Norwegian Bokmål: Pasientdata vil bli samlet anonymt i dette registeret.
Estonian: Seetõttu ei saa soovitada spetsiaalset annustamist.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ingen spesiell dosering som kan anbefales.
Estonian: See võib tekkida sõltumata sellest, kas patsient saab ravi Cerezyme'iga või mitte.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme enten pasienten er under behandling med Cerezyme eller ikke.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17. november 1997 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 17. november 1997
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse aspektist lähtudes tuleb ravim kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Sett fra mikrobiologisk, sikkerhetsmessig perspektiv, bør produktet brukes umiddelbart.
Estonian: Põhjus võib olla tundmatu, kuid see võib olla tingitud ka südame, kopsude või maksa probleemidest.
Norwegian Bokmål: Årsaken kan være ukjent eller det kan være forårsaket av hjerte-, lunge- eller leverproblemer.
Estonian: Seejuures tuleb järgida erakorralises ravis kehtivaid ravistandardeid.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for akutt behandling må overholdes.
Estonian: See ei põhjusta imiglütseraasi aktiivsuse vähenemist.
Norwegian Bokmål: Dette fører ikke til tap av imiglukeraseaktivitet.
Estonian: Lahjendatud lahus on soovitatav manustada 3 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den fortynnede oppløsningen administreres i løpet av 3 timer.
Estonian: Cerezyme'i infusiooni patsiendi kodus võib kaaluda nende patsientide puhul, kes on mitme kuu jooksul talunud infusioone hästi.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Cerezyme hjemme kan vurderes for pasienter som i flere måneder har tålt infusjonene godt.
Estonian: Tavapärane infusioonisagedus on üks kord iga 2 nädala järel; selle infusioonisageduse kohta on kõige rohkem andmeid.
Norwegian Bokmål: Normal infusjonshyppighet er én gang hver 2 uke, dette er den infusjonshyppigheten som det foreligger flest data om.
Estonian: Mõnikord võib annuseid veidi muuta, et vältida osaliselt kasutatud viaalide äraviskamist.
Norwegian Bokmål: Av og til kan små dosejusteringer gjøres for å unngå å kaste delvis brukte hetteglass.
Estonian: Cerezyme'il puudub või on kaduvväike mõju sõiduki juhtimisele ja masinate kasutamise võimele.
Norwegian Bokmål: Cerezyme har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Nende reaktsioonide korral on soovitatav Cerezyme'i infusioon viivitamatult katkestada ja alustada asjakohase raviga.
Norwegian Bokmål: Dersom disse reaksjonene oppstår anbefales umiddelbar seponering av Cerezyme-infusjonen, og det må startes relevant medisinsk behandling.
Estonian: Arst jälgib hoolikalt teie reaktsiooni ravile ja võib annust muuta (suurendada või vähendada), kuni ta leiab teie sümptomite kontrollimiseks parima annuse.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å overvåke nøye hvilken respons du har på behandlingen og kan endre doseringen (oppover eller nedover) til han/hun finner den dosen som best kan holde symptomene dine under kontroll.
Estonian: Ülitundlikkusele viitavaid sümptomeid (märgitud ülalolevas tabelis tärniga *) on täheldatud ühtekokku ligikaudu 3% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Symptomer som antyder hypersensitivitet (merket med * i tabellen ovenfor), er registrert hos omtrent 3 % av pasientene.
Estonian: Need näitajad ei tundu sõltuvat annusest või infusiooni kestusest, kuigi iga manustamiskoguse ja infusioonikiiruse juures uuriti vaid 1 või 2 patsienti.
Norwegian Bokmål: Disse variablene ser ikke ut til å påvirkes av dose eller infusjonsvarighet, men kun 1 eller 2 pasienter ble undersøkt for hvert dosenivå og infusjonshastighet.
Estonian: Naistel, kes saavad ravi Cerezyme'iga, peab kaaluma ravi jätkamist kogu raseduse vältel.
Norwegian Bokmål: Kvinner som allerede får behandling med Cerezyme bør overveie å fortsette behandlingen under svangerskapet.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekke vältimiseks võib osutuda vajalikuks anda teile täiendavaid ravimeid (nt antihistamiine ja/või kortikosteroide).
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for ytterligere legemidler for å forhindre en allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider).
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Estonian: Ilmneb, et patsientidel, kellel tekivad IgG antikehad, juhtub see kõige tõenäolisemalt 6-kuulise ravikuuri jooksul ja harva tekivad antikehad Cerezyme'le pärast 12-kuist ravikuuri.
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at pasienter som utvikler IgG-antistoffer mest sannsynlig gjør dette innen 6 måneders behandling, og vil sjelden utvikle antistoffer mot Cerezyme etter 12 måneders behandling.
Estonian: Plasma kliirens oli vahemikus 9,8 kuni 20,3 ml/min/kg, (keskmine±S.D: 14,5±4,0 ml/min/kg).
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance varierte fra 9,8 til 20,3 ml/min/kg, (gjennomsnitt ± S.D. 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Estonian: Kui annus on kindlaks tehtud, kontrollib teie arst endiselt teie reaktsiooni ravile, veendumaks, et kasutate õiget annust.
Norwegian Bokmål: Så snart denne dosen er funnet vil legen overvåke responsen hos deg for å være sikker på at du bruker riktig dose.
Estonian: Hoida külmkapis.
Norwegian Bokmål: - NL Oppbevares i kjøleskap
Estonian: • luuhaigus pärast teiste põhjuste, nt D-vitamiini puuduse kõrvaldamist,
Norwegian Bokmål: • skjelettsykdommer etter at andre sykdommer, som mangel på D-vitamin, er utelukket
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: ensüümid, imiglütseraas (rekombinantne makrofaagide märklaud βglükotserebrosidaas), ATC kood: A16AB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Enzymer-Imiglukerase (rekombinant makrofagrettet glukocerebrosidase), ATC-kode: A16AB02.
Estonian: Infusiooni järel langes plasma ensümaatiline aktiivsus kiiresti (poolväärtusaeg muutus 3,6 kuni 10,4 minutini).
Norwegian Bokmål: Etter infusjon sank plasmaenzymatisk aktivitet raskt, med en halveringstid fra 3,6 til 10,4 minutter.
Estonian: Erinevad annustusskeemid on osutunud efektiivseks mõne või kõigi mitteneuroloogiliste haigusilmingute ravis.
Norwegian Bokmål: En rekke forskjellige doseringer har vist seg å være effektive i forhold til noen eller alle de ikkenevrologiske manifestasjonene av sykdommen.
Estonian: Gaucher' tõbe seostatakse suurenenud haigestumuse ja varajase suremusega.
Norwegian Bokmål: Gauchers sykdom forbindes med økt sykelighet og tidlig død.
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid täheldati peamiselt patsientidele ravimi manustamise ajal või vahetult pärast seda.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasienten fikk legemidlet eller kort tid etter.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil pärast „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP".
Estonian: Cerezyme ei sisalda säilitusaineid.
Norwegian Bokmål: Cerezyme inneholder ingen konserveringsmidler.
Estonian: Varem ravimata naistele peab soovitama kaaluda ravi teostamist enne rasedust, saavutamaks optimaalset tervislikku seisundit.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ikke før har fått behandling, bør rådes til å overveie å begynne behandling før unnfangelse for å oppnå optimal helse.
Estonian: See parandab Cerezyme'i kasutamise tõhusust ja ohutust.
Norwegian Bokmål: Dette bør føre til en forbedring i sikkerhet og effekt av bruken av Cerezyme.
Estonian: Glükosüültseramiid on organismis toodetav aine, mis koosneb suhkrust ja rasvast.
Norwegian Bokmål: Glukosylceramid er et stoff som forekommer naturlig i kroppen, og består av sukker og fett.
Estonian: Cerezyme vähendab põrna ja maksa suurust, parandab või normaliseerib trombotsütopeeniat ja aneemiat, parandab või normaliseerib luutihedust ja luuüdi koormust ning vähendab või peatab luuvalu või pseudoosteomüeliidi.
Norwegian Bokmål: Cerezyme reduserer størrelsen på milt og lever, forbedrer eller normaliserer trombocytopeni og anemi, forbedrer eller normaliserer bentetthet og BMB, (bone marrow burden), og reduserer eller eliminerer bensmerter og benkriser.
Estonian: Muud ravimid ja Cerezyme
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cerezyme
Estonian: * Ensüümi ühik (Ü) on defineeritud kui ensüümi kogus, mis katalüüsib ühe mikromooli sünteetilise substraadi para-nitrofenüül β-D-glükopüranosidaasi (pNP-Glc) hüdrolüüsi minutis temperatuuril 37°C.
Norwegian Bokmål: *En enzymenhet (E) er definert som mengden enzym som katalyserer hydrolysen av ett mikromol av det syntetiske substratet paranitrofenyl -D-glukopyranosid (pNP-Glc) per minutt ved 37 °C.
Estonian: Nagu iga intravenoosse valgupreparaadi korral, on võimalikud tõsised allergilist tüüpi ülitundlikkuse reaktsioonid, kuid neid tekib harva.
Norwegian Bokmål: Som med alle intravenøse proteinprodukter er det mulig at det oppstår alvorlige overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type, selv om disse er sjeldne.
Estonian: Infusioonikiirust tohib suurendada ainult tervishoiutöötaja järelvalve all.
Norwegian Bokmål: Økning i infusjonshastigheten skal kun skje under overvåkning av helsepersonell.
Estonian: Q4 manustamisrežiim võib olla ravivõimaluseks mõnedel stabiilse residuaalse I tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud patsientidel, kuid kliinilised andmed on piiratud.
Norwegian Bokmål: En Q4 infusjonsbehandling kan være en terapeutisk mulighet for noen voksne pasienter med stabil residual Gaucher sykdom type 1, men kliniske data er begrenset.
Estonian: − mõnedel Gaucher' tõbe põdevatel patsientidel on kopsudes kõrge vererõhk (pulmonaalne hüpertensioon).
Norwegian Bokmål: - Noen pasienter med Gauchers sykdom har høyt blodtrykk i lungene (pulmonær hypertensjon).
Estonian: Lahuse maht on 10,6 ml.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte volumet er 10,6 ml.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist manustatakse see intravenoosse infusioonina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning administreres preparatet som intravenøs infusjon.
Estonian: Ravi Cerezyme'iga vähendab enamikel juhtudel vajadust splenektoomia järele ja varajast ravi Cerezyme'iga on seostatud pulmonaalse hüpertensiooni riski vähenemisega.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cerezyme reduserer behovet for splenektomi i de fleste tilfeller, og tidlig behandling med Cerezyme forbindes med redusert risiko for pulmonal hypertensjon.
Estonian: Annuseid võib ümardada lähima täisviaalini, juhul kui igakuine manustatav annus oluliselt ei muutu.
Norwegian Bokmål: Dosene kan avrundes til nærmeste hele hetteglass, så lenge den administrerte månedlige dosen hovedsakelig forblir uendret.
Estonian: Registri "ICGG Gaucher Registry" eesmärgiks on parendada Gaucher' tõve mõistmist ning hinnata ensüümasendusravi efektiivsust, mis lõpptulemusena tagab Cerezyme'i parema ohutu ja efektiivse kasutamise.
Norwegian Bokmål: Formålene med "ICGG Gaucher Registry" er å bedre forståelsen av Gauchers sykdom og å evaluere effektiviteten av enzym-erstatningsterapi, som i siste instans fører til forbedring i sikker og effektiv bruk av Cerezyme.
Estonian: Patsientidel, kellel seisab ees splenektoomia, on suurenenud pulmonaalse hüpertensiooni oht.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utført splenektomi har økt risiko for pulmonal hypertensjon.
Estonian: Piiratud andmed 150 raseduse tulemuste kohta (põhinevad eeskätt spontaansel aruandlusel ja kirjandusülevaatel) viitavad, et Cerezyme'i kasutamine on kasulik, kontrollimaks rasedusaegset Gaucher' tõbe.
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaring fra resultatene av 150 svangerskapsforløp (hovedsakelig basert på spontanrapporter og gjennomgang av litteraturen) er tilgjengelig og antyder at bruk av Cerezyme er gunstig for å holde underliggende Gaucher sykdom i sjakk under svangerskap.
Estonian: Te võite oma arsti paluda, et ta registreeriks teie andmed ICGG Gaucher registrisse.
Norwegian Bokmål: Du kan be legen om å registrere informasjon om deg i "ICGG Gaucherregisteret".
Estonian: Kasutusjuhised - lahustamine, lahjendamine ja manustamine Iga Cerezyme'i viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - rekonstitusjon, fortynning og administrasjon Hvert hetteglass med Cerezyme er kun til engangsbruk.
Estonian: Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Norwegian Bokmål: Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Estonian: Esimeste infusioonide ajal tuleb Cerezyme'i manustada kiirusel, mis ei ületa 0,5 ühikut/kg/min.
Norwegian Bokmål: Ved første infusjoner, skal Cerezyme administreres med en hastighet som ikke overskrider 0,5 enhet per kg kroppsvekt per minutt.
Estonian: Tavaline infusioonisagedus on üks kord iga 2 nädala järel (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Vanlig infusjonshyppighet er én gang hver 2 uke (se pkt.
Estonian: Patsiendile või hooldajale õpetatakse infusioonitehnikat ja ravipäeviku pidamist.
Norwegian Bokmål: Pasient eller omsorgsperson vil få instruksjon i infusjonsteknikk og føring av behandlingsjournal.
Estonian: Teie arst võib kontrollida, kas on tegemist allergilise reaktsiooniga imiglütseraasi suhtes;
Norwegian Bokmål: Legen kan undersøke om du er allergisk overfor imiglukerase.
Estonian: Kui patsiendi individuaalne reaktsioon kõikide asjakohaste kliiniliste ilmingute suhtes on selgunud, võib annuste suurust ja annustamise sagedust kohandada, et kõikide kliiniliste ilmingute puhul saavutatud optimaalseid näitajaid säilitada või parandada veelgi neid kliinilisi parameetreid, mis ei ole veel normaliseerunud.
Norwegian Bokmål: Når individuell pasientrespons er veletablert, kan dosering og administrasjonshyppighet justeres med sikte på å enten opprettholde allerede nådde optimale parametere for kliniske tegn eller for videre å forbedre de kliniske parametere som ennå ikke er normalisert.
Estonian: Lisaks on Gaucher' tõbe seostatud immunoglobuliinidega seotud häirete riski suurenemisega, nagu hüperimmunoglobulineemia, polüklonaalne gammopaatia, ebaselge etioloogiaga monoklonaalne gammopaatia (monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS)) ja hulgimüeloom.
Norwegian Bokmål: I tillegg forbindes Gauchers sykdom med økt risiko for immunoglobulin-abnormaliteter, slik som hyperimmunoglobulinemi, polyklonal gammopati, monoklonal gammopati av usikker betydning, (MGUS) og multiple myelomer.
Estonian: Olemasolevad andmed (mis saadi kasutades ELISA-l põhinevat sõeluuringut ja mida kinnitati sellele järgnenud radio-immuno sadestusanalüüsiga) viitavad, et esimese raviaasta jooksul tekivad IgG antikehad imiglütseraasile ligikaudu 15% ravi saanud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Foreliggende data hentet fra en ELISA-screening etterfulgt av en bekreftende radioimmunopresipitasjonsanalyse (RIA), antyder at IgG-antistoffer mot imiglukerase dannes i løpet av første års behandling hos omtrent 15 % av de behandlede pasientene.
Estonian: Loomkatseid Cerezyme'i mõju kohta rasedusele, embrüo ja loote arengule, sünnitusele ja sünnitusjärgsele arengule ei ole tehtud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt foretatt noen dyrestudier for å vurdere hvilken effekt Cerezyme har på svangerskap, embryo-/fosterutvikling, parturitio og postnatal utvikling.
Estonian: Cerezyme'i kasutatakse ainult sellise arsti järelevalve all, kellel on teadmised Gaucher' tõve ravimise kohta.
Norwegian Bokmål: Cerezyme skal bare brukes under oppsyn av en lege som har kunnskap om behandling av Gauchers sykdom.
Estonian: Gaucher' tõve loomulik kulg on tavaliselt progresseeruv koos erinevate organite pöördumatu kahjustuse riskiga aja jooksul.
Norwegian Bokmål: Historisk sett, viser Gauchers sykdom vanligvis progresjon, med risiko for irreversible komplikasjoner som oppstår i ulike organer over tid.
Estonian: 1 tunni jooksul 4 annuse (7,5; 15; 30; 60 Ü/kg) imiglütseraasi intravenoosse infusiooniga saavutati püsiv ensümaatiline aktiivsus 30 minutiga.
Norwegian Bokmål: Ved 1-times intravenøs infusjon av 4 doser (7,5, 15, 30, 60 E/kg) imiglukerase, ble steady state enzymatisk aktivitet oppnådd innen 30 minutter.
Estonian: Korrigeeritud jaotusruumala kehakaalu arvestades oli vahemikus 0,09 kuni 0,15 l/kg (keskmine±S.D: 0,12±0,02 l/kg).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet korrigert for vekt var i området fra 0,09 til 0,15 l/kg (gjennomsnitt ± S.D. 0,12 ± 0,02 l/kg).
Estonian: Lahuse maht on 5,3 ml.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte volumet er 5,3 ml.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Gaucher' tõve heterogeensuse ja multisüsteemse olemuse tõttu tuleb annus määrata iga patsiendi puhul individuaalselt, hinnates põhjalikult haiguse kõiki kliinilisi ilminguid.
Norwegian Bokmål: Fordi Gauchers sykdom er heterogen og multisystemisk, bør doseringen tilpasses individuelt for hver pasient basert på en omfattende evaluering av alle kliniske utslag av sykdommen.
Estonian: Patsiendid, kellel ilmnevad kõrvalnähud infusiooni kestel, peavad infusiooniprotseduuri otsekohe lõpetama ja pöörduma tervishoiutöötaja poole.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under infusjonen, må umiddelbart stoppe infusjonen og ta kontakt med helsepersonell.
Estonian: Järgige aseptikat
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Norwegian Bokmål: For å få ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Estonian: Lisaks viitavad andmed Cerezyme'i loote väärarenguid tekitava toksilisuse puudumisele, kuid statistiline usaldusväärsus on madal.
Norwegian Bokmål: Videre antyder disse dataene at Cerezyme ikke medfører noen teratogenisitet for fosteret, dog er det statistiske grunnlaget svakt.
Estonian: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 ühikut infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 1 viaal EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 ühikut infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 25 viaali EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 ühikut infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 1 viaal EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 ühikut infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 5 viaali EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 ühikut infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 25 viaali
Norwegian Bokmål: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 enheter 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 enheter 25 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 enheter 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 enheter 5 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 enheter 25 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning