FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nesmí být podáván ani pacientům s určitými onemocněními krve nebo imunitního systému.
Estonian: Sellega ei tohi vaktsineerida ka teatud vere- ja immuunhaigustega patsiente.
Czech: Očkovaným osobám, které nereagovaly na první dávku, může být s odstupem nejméně 4 týdnů podána druhá dávka.
Estonian: Patsientidele, kellel esimese annusega ei teki ravivastust, võib vähemalt nelja nädala pärast manustada teise annuse.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek M-M-RVaxPro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst M-M-RVaxPro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Dětem ve věku od 9 do 12 měsíců může být vakcína podána v případě, že jsou považovány za zvláště ohrožené, například pokud dojde k vypuknutí onemocnění v jeslích nebo pokud dítě cestuje do oblasti, kde se spalničky běžně vyskytují.
Estonian: 9-12-kuuseid väikelapsi tohib vaktsineerida, kui on tuvastatud eririsk, näiteks lastesõimes on haiguspuhang või reisitakse piirkonda, kus leetrid on tavalised.
Czech: U osob trpících trombocytopenií (nízkým počtem krevních destiček) nebo jakýmikoli problémy se srážlivostí krve by měla být vakcína injekčně podávána výhradně pod kůži, aby se zabránilo krvácení.
Estonian: Trombotsütopeeniaga (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) või mis tahes muude hüübimishäiretega patsientidel peab vaktsiini süstima üksnes naha alla, et vältida verejookse.
Czech: Může jim být rovněž podána další vakcína proti spalničkám.
Estonian: Neid tohib leetrite vastu vaktsineerida ka täiendavalt.
Czech: Za určitých zvláštních podmínek může být použita rovněž u dětí již od 9 měsíců věku.
Estonian: Eriolukorras tohib seda kasutada ka vähemalt 9-kuustel väikelastel.
Czech: Podává se v jedné dávce injekčně do svalu nebo pod kůži, u mladších dětí pokud možno do stehna a u starších dětí a dospělých do ramene.
Estonian: Seda manustatakse ühe annusena kas lihasesse või naha alla, väikelastel eelistatult reielihasesse ning suurematel lastel ja täiskasvanutel õlalihasesse.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku M-M-RVaxPro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada M-M-RVaxPro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku M-M-RVaxPro (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou horečka (38,5 °C nebo vyšší) a zarudnutí, bolest a otok v místě vpichu injekce.
Estonian: M-M-RVaxPro kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on palavik (38,5 °C või rohkem) ja süstekoha punetus, valu ja turse.
Czech: Co je M-M-RVaxPro a k čemu se používá?
Estonian: Mis on M-M-RVaxPro ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Čtvrtá studie zahrnující 1 620 malých dětí zkoumala přípravek ProQuad (vakcínu, která obsahuje podobné oslabené viry jako přípravek M-M-RVaxPro).
Estonian: Neljas uuring (1620 väikelast) toimus ProQuadiga (vaktsiin, mis sisaldab vaktsiinis M-M-RVaxPro sisalduvate viirustega sarnaseid nõrgestatud viirusi).
Czech: Výrobce přípravku M-M-RVaxPro bude pokračovat ve sledování jeho nežádoucích účinků s cílem zjistit, zda používání rekombinantního albuminu ve výrobním procesu přípravku M-M-RVaxPro vede k nežádoucím účinkům, například k alergickým reakcím.
Estonian: M-M-RVaxPro tootja jälgib pidevalt kõrvalnähte, et näha, kas M-M-RVaxPro tootmisprotsessis rekombinantse albumiini kasutamisel tekib kõrvalnähte, näiteks allergiareaktsioone.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro nesmí být podáván v průběhu těhotenství, při horečnatém onemocnění (s horečkou nad 38,5 °C) nebo při aktivní neléčené tuberkulóze.
Estonian: Vaktsiiniga M-M-RVaxPro ei tohi vaktsineerida raseduse, palavikuga haiguse (üle 38,5 °C) ega aktiivse ravimata tuberkuloosi korral.
Czech: Další informace o přípravku M-M-RVaxPro
Estonian: Muu teave M-M-RVaxPro kohta
Czech: Z této studie vyplynulo, že po podání druhé dávky byla tvorba protilátek proti příušnicím a zarděnkám u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 9 měsíců, podobná jako u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 12 měsíců.
Estonian: Uuring tõendas, et pärast teist annust tekkis mumpsi- ja punetistevastaseid antikehi 9-kuuselt esmakordselt vaktsineeritud väikelastel sarnasel määral kui väikelastel, keda vaktsineeriti esmakordselt 12 kuu vanuses.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku M-M-RVaxPro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et M-M-RVaxPro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro by neměl být používán u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na jakoukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, včetně neomycinu (což je antibiotikum).
Estonian: Vaktsiini M-M-RVaxPro ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla leetrite, mumpsi või punetiste mis tahes vaktsiini või selle mis tahes koostisaine, sealhulgas neomütsiini (teatud antibiootikum) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Ve studii zahrnující 1 279 dětí přípravek M-M-RVaxPro vyvolal stejnou imunitní reakci jako srovnávací vakcína, dostatečná hladina protilátek proti těmto třem virům se vytvořila u více než 98 % očkovaných pacientů.
Estonian: 1279 lapse uuringus tekitas M-M-RVaxPro sama tugeva immuunvastuse kui võrdlusvaktsiin: vaktsineeritud patsiente, kelle organismis oli kõigi kolme viiruse vastu piisavalt antikehi, oli 98%.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek M-M-RVaxPro.
Estonian: See on vaktsiini M-M-RVaxPro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Vaktsiini M-M-RVaxPro määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná oslabené viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Estonian: Kui patsient saab vaktsiini, peab immuunsüsteem nõrgestatud viirusi organismile võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku M-M-RVaxPro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate M-M-RVaxPro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém znovu do kontaktu s některým z těchto virů, bude schopen vytvářet protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito viry.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub nende viirustega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem M-M-RVaxPro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate vaktsiiniga M-M-RVaxPro toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že přípravek M-M-RVaxPro je účinný při vyvolávání tvorby dostatečného množství protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Estonian: Uuringutes selgus, et M-M-RVaxPro oli efektiivne, tekitades piisava koguse antikehi, et kaitsta vaktsineeritavat leetrite, mumpsi ja punetiste eest.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem M-M-RVaxPro je uveden v příbalové informaci.
Estonian: M-M-RVaxPro kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: M-M-RVaxPro je vakcína (očkovací látka) používaná k ochraně dospělých a dětí od 12 měsíců věku proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Estonian: M-M-RVaxPro on vaktsiin, millega kaitstakse täiskasvanuid ja vähemalt 12-kuuseid lapsi leetrite, mumpsi ja punetiste eest.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro je vakcína.
Estonian: M-M-RVaxPro on vaktsiin.
Czech: Imunitní reakce v případě spalniček však byla u dětí, u kterých bylo očkování zahájeno ve věku 9 měsíců, nižší.
Estonian: 9-kuuselt vaktsineeritud väikelaste immuunvastus leetrite suhtes oli siiski väiksem.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek M-MRVaxPro používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta M-M-RVaxPro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce byly méně časté při podání přípravku do svalu.
Estonian: Kui vaktsiini süstiti lihasesse, esines süstekoha reaktsioone harvem.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku M-M-RVaxPro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: M-M-RVaxPro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak přípravek M-M-RVaxPro působí?
Estonian: Kuidas M-M-RVaxPro toimib?
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro obsahuje malá množství oslabených forem virů, které vyvolávají spalničky, příušnice a zarděnky.
Estonian: M-M-RVaxPro sisaldab väikeses koguses leetreid, mumpsi ja punetisi tekitavate viiruste nõrgestatud vorme.
Czech: M-M-RVaxPro vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)
Estonian: M-M-RVaxPro leetrite, mumpsi ja punetiste (elus)vaktsiin
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem M-M-RVaxPro?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga M-M-RVaxPro kaasnevad?
Czech: Jak se přípravek M-M-RVaxPro používá?
Estonian: Kuidas vaktsiini M-M-RVaxPro kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek M-M-RVaxPro schválen?
Estonian: Miks M-M-RVaxPro heaks kiideti?
Czech: 3 ampulky
Estonian: 3 ampulli
Czech: k ž í
Estonian: 3 viaali l n a
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Czech: Smyšlený název Síla
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm
Czech: EU/1/01/193/002 MabCampath 30 mg/ml Koncentrát k rozpuštění k injekci
Estonian: Intravenoosne Ampull (klaas) 3 ml
Czech: Členské státy zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály poskytující lékařskou péči, který obsahuje následující položky:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja varustab kõiki MabCampathit välja kirjutatavatele arstidele arsti infopaki, mis sisaldab järgmist:
Czech: Členské státy musí zajistit splnění všech níže uvedených podmínek nebo omezení ve vztahu k bezpečnému a účinnému použití léčivého přípravku:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendatakse kõiki tingimusi või piiranguid ravimi efektiivseks ja ohutuks kasutamiseks:
Czech: • Souhrnné údaje o přípravku (SPC), příbalová informace a označení na obalu
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) ja pakendi infoleht ning märgistus
Czech: • Informační brožura
Estonian: • Infoleht
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD RAVIMI EFEKTIIVSEKS JA OHUTUKS KASUTAMISEKS
Czech: - Odsouhlasit podrobnosti o informační brožuře s držitelem rozhodnutí o registraci.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustub infolehe teabega.
Czech: Klíčové prvky, které je třeba zahrnout do informační brožury
Estonian: Infolehes sisalduvad järgmised võtmesõnad
Czech: • Doporučení, aby nebyla prováděna vakcinace živými vakcínami nejméně po dobu 12 měsíců následujících po léčbě MabCampathem
Estonian: • Oportunistlike infektsioonide, eriti CMV vireemia, risk • Soovitused vältida vaktsinatsiooni elusvaktsiiniga vähemalt 12 kuud pärast MabCampathi ravi
Czech: bez zvyšování dávky) až do doby, než bude příslušná dávka dobře tolerována o Že pokud je léčba přerušena na více než 7 dní, je pak třeba při opětovném podávání
Estonian: • Kui reaktsioon on mõõdukas või äge, tuleb annustamist jätkata samal tasemel (st ilma annuse tõusuta) kuni annust talutakse hästi Kui ravi on 7 või rohkem päeva peatatud, tuleb MabCampathi määrata järk-järgulise annuse tõusuga
Czech: • Riziko infúzních reakcí o Že má být během podávání k dispozici léčba na přecitlivělé reakce, včetně opatření o Že je riziko infúzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby o Že pokud je reakce mírná nebo silná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn.
Estonian: • Risk infusioonireaktsioonide osas on kõige kõrgem ravi esimesel nädalal
Czech: Platí doporučení výše uvedená pro dospělé.
Estonian: Soovitused on samasugused, nagu täiskasvanutel.
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Czech: Váš zdravotník zlikviduje přípravky, které již nepotřebujete.
Estonian: Teie arst hävitab ravimid, mida enam ei vajata.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat, pokud
Estonian: Arst jälgib teid hoolikalt, kui:
Czech: Hodnota P
Estonian: P väärtus
Czech: Pozitivní Coombsův test byl také pozorován.
Estonian: Täheldatud on ka positiivset Coombsi testi.
Czech: • jste těhotná (viz také „Těhotenství").
Estonian: • te olete rase (vt ka „Rasedus").
Czech: Nebyly prováděny žádné studie.
Estonian: Uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Parametry účinnosti
Estonian: Efektiivsuse parameetrid
Czech: Je známo, že lidský IgG prochází placentární bariérou.
Estonian: On teada, et inimese IgG läbib platsentaarbarjääri.
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Czech: Většina těchto reakcí je mírné až střední závažnosti.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest on kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Czech: D-13342 Berlín Německo
Estonian: D-13342 Berliin Saksamaa
Czech: 53,4 % Neuplatňuje se
Estonian: 53,4% Pole rakendatav
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10/07/2011
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 10/07/2011
Czech: V následující tabulce jsou shrnuty údaje dostupné ze tří nekontrolovaných B-CLL studií:
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud andmed kolmest mittekontrollitud B-KLL uuringust:
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat (viz bod 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Czech: 33,1 % Neuplatňuje se
Estonian: 33,1% Pole rakendatav
Czech: Obecně platí, že starší pacienti (více než 65 let) snášejí cytotoxickou terapii hůře než mladší jedinci.
Estonian: Üldiselt taluvad vanemad patsiendid (üle 65-aastased) tsütotoksilist ravi halvemini kui nooremad.
Czech: 1411 DD Naarden Nizozemsko
Estonian: 1411 DD Naarden Holland
Czech: • Riziko oportunní infekce, zejména CMV virémie
Estonian: • Oportunistlike infektsioonide, eriti CMV vireemia risk
Czech: Testování navíc prokázalo možnost přítomnosti protilátek, které mohou zničit červené krvinky (Coombsův test).
Estonian: Lisaks on testimine näidanud antikehade olemasolu, mis võivad hävitada punaliblesid (Coombs´i test).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Následující tabulka ukazuje doporučený postup při modifikaci dávky po vzniku hematologické toxicity během léčby:
Estonian: Järgnevas tabelis on esitatud soovituslik annuse muutmise protseduur pärast hematoloogilise toksilisuse esinemist ravi ajal:
Czech: Přípravek MabCampath musí být připraven dle pokynů uvedených v bodě 6.6.
Estonian: MabCampath'i lahuse valmistamisel tuleb järgida lõigus 6.6 toodud juhiseid.
Czech: • je Vám více než 65 let, protože můžete přípravek snášet hůře než ostatní pacienti.
Estonian: • te olete vanem kui 65-aastane, sest teie taluvus selle ravimi suhtes võib olla halvem kui teistel
Czech: Neotevřená ampulka: 3 roky.
Estonian: Avamata ampull:3 aastat.
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost
Estonian: Arvioitu todennäköisyys
Czech: Léčivou látkou je alemtuzumab.
Estonian: Toimeaine on alemtuzumab.
Czech: U pacientů s těmito stavy může existovat zvýšené riziko srdečního infarktu.
Estonian: Nende haigustega patsientidel võib olla suurem südamerabanduse risk;
Czech: Koncentrace v rovnovážném stavu bylo dosaženo po přibližně 6 týdnech dávkování.
Estonian: Püsitasakaalu kontsentratsioon saavutati pärast ligikaudu 6-nädalast annustamist.
Czech: Doporučovaná protiinfekční profylaktická léčba se zdá být účinná v redukci rizika PCP a herpetických infekcí (viz bod 4.4).
Estonian: Soovitatud infektsioonivastane profülaktiline ravi näib olevat PCP ja herpesviiruse infektsioonide ohu vähendamiseks efektiivne (vt lõik 4.4).
Czech: Nejsou známy inkompatibility s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Kokkusobimatusi teiste ravimitega ei ole teada.
Czech: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velká Británie
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC04.
Czech: Pacient tak může být náchylnější k oportunním infekcím.
Estonian: See võib tekitada patsientidel eelsoodumust oportunistlikele infektsioonidele.
Czech: Neužívejte MabCampath, jestliže:
Estonian: Ärge kasutage MabCampath´it, kui:
Czech: Stratifikovaný log-rank test: p=0,0001
Estonian: Ositettu log-rank-testi: P=0,0001
Czech: Neuplatňuje se
Estonian: Pole rakendatav
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 06/07/2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/07/2001
Czech: 36 (19-ND)
Estonian: 36 (19...NR)
Czech: Poměr rizika: 0,58 95 % CI: 0,43, 0,77
Estonian: Riskide suhe: 0,58 95% CI: 0,43; 0,77
Czech: Ve studiích prováděných s pacienty léčenými v první linii a pacienty léčenými opakovaně nebyly pozorovány podstatné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti v souvislosti s věkem; nicméně rozsah vytvořených databází je dosud omezený.
Estonian: Ravimit esmakordselt saavatel ja eelnevalt ravitud patsientidel tehtud uuringute kohaselt ei leitud olulist ohutuse ja efektiivsuse seost vanusega; andmebaaside maht on siiski piiratud.
Czech: Profylaxe antibiotiky
Estonian: Profülaktilised antibiootikumid
Czech: Je-li však zvažována opakovaná léčba, je vhodné přítomnost exprese CD52 potvrdit.
Estonian: Ometi kui kaalutakse ravi taasalustamist, võib olla otstarbekas kinnitada CD52 avaldumise olemasolu.
Czech: Tyto četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000).
Czech: 44 (28-ND)
Estonian: 44 (28...NR)
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Německo.
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berliin, Saksamaa.
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud
Czech: Obvykle jde pouze o mírné nebo středně závažné problémy, které se během léčby postupně zmírňují.
Estonian: Need on tavaliselt kerged või mõõdukad nähud, mis ravikuuri ajal järk-järgult vähenevad.
Czech: • máte další aktivní zhoubný nádor
Estonian: • teil on mõni teine aktiivne pahaloomuline kasvaja;
Czech: *Pearsonův chi-kvadrát test nebo Exact test ** Doba trvání nejlepší odpovědi *** Test log-rank v třídění podle stadia Rai (stadium I-II proti stadiu III-IV) **** Podle 4barevné průtokové cytometrie
Estonian: *Pearsoni chi-ruudu test või Exact-test ** Parima vastuse kestus *** logaritmilne astaktest, kihitatud Rai -grupi põhjal (staadiumid I-II vs III-IV) **** 4 värviga voog
Czech: U většiny pacientů lze zvýšení dávky na 30 mg dosáhnout během 3-7 dnů.
Estonian: Enamikul patsientidest saab annuse tõsta 30 mg-ni 3...7 päeva jooksul.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabCampath u dětí mladších 17 let nebyla stanovena.
Estonian: MabCampath'i ohutus ja efektiivsus alla 17-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Czech: Antigen byl nalezen na malém procentu granulocytů (< 5%), ale nikoliv na erytrocytech nebo destičkách.
Estonian: Antigeeni on avastatud väikesel protsendil (<5%) granulotsüütidel, kuid mitte erütrotsüütidel ega trombotsüütidel.
Czech: Dávky se podávají intravenózní infuzí po dobu přibližně 2 hodin.
Estonian: Kõik annused tuleks manustada intravenoosse infusiooniga umbes 2 tunni jooksul.
Czech: Pocit změny tělesné teploty
Estonian: Temperatuuri muutuse tunne
Czech: Když poprvé dostanete MabCampath, můžete pocítit nežádoucí účinky již velmi brzy po první infuzi (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Estonian: Kui teile manustatakse MabCampath´it esmakordselt, siis võite endal täheldada kõrvaltoimeid varsti pärast esimesi infusioone (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Celková léčebná odpověď Kompletní remise Negativní MRD **** Parciální remise
Estonian: Üldine ravivastuse määr Täielik ravivastus MRD-negatiivne**** Osaline ravivastus
Czech: MabCampath je během těhotenství kontraindikován.
Estonian: MabCampath on raseduse ajal vastunäidustatud.
Czech: • jste alergický/á na alemtuzumab nebo na bílkoviny podobného původu nebo na kteroukoli další složku přípravku MabCampath (viz bod 6.
Estonian: • te olete allergiline alemtuzumabi või sarnase päritoluga valkude või mõne MabCampath´i koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo").
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3.3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 3.3 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Czech: Histopatologické nálezy ze vzorků kostní dřeně neukázaly žádné výrazné změny související s léčbou.
Estonian: Luuüdi proovide histopatoloogilised uuringud ei ilmutanud mingeid ravile omistatavaid märkimisväärseid muutusi.
Czech: • jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být, musíte okamžitě informovat lékaře.
Estonian: • kui olete rase või esineb raseduse võimalus, siis rääkige sellest kohe arstile;
Czech: Je však třeba opatrnosti, protože byla zaznamenána zmatenost a somnolence.
Estonian: Siiski tuleb olla ettevaatlik, kuna on täheldatud segasust ja unisust.
Czech: Je třeba vždy informovat lékaře, jestliže užíváte nebo jste v nedávné minulosti užíval(a) jiné léky, a to i takové, které nejsou na lékařský předpis.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Třída orgánových systémů Velmi časté
Estonian: Organsüsteemi klass Väga sage
Czech: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko
Estonian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland.
Czech: Nebyl pozorován zjevný rozdíl mezi farmakokinetikou u mužů a žen ani vliv věku.
Estonian: Ei täheldatud ühtegi olulist erinevust farmakokineetikas mees- ning naispatsientide vahel, ega ilmnenud vanusest tingitud toimeid.
Czech: • steroidy, antihistaminika nebo analgetika (léčba horečky), která napomohou ke zmírnění některých nežádoucích účinků.
Estonian: • steroide, antihistamiine või valuvaigisteid (mida kasutatakse palaviku korral), et mõnda kõrvaltoimet vähendada.