FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: L1-VLP-rokotteiden tehon ajatellaan välittyvän humoraalisen immuunivasteen kehittymisen kautta.
Icelandic: L1 VLP-bóluefna sé tilkomin vegna þróunar á vessaónæmissvörun.
Finnish: Siinä käytetään samaa amorfista alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttia kuin qHPV-rokotteessa.
Icelandic: Það notar sama myndlausa álhýdroxýfosfat súlfat ónæmisglæðinn og fjórgilt HPV-bóluefni.
Finnish: Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lymfadenopatia
Icelandic: Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri, eitlakvilli
Finnish: HPV-tyyppiin 31/33/ 45/52/58 liittyvä VIN 2/3, VaIN 2/3
Icelandic: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-tengdar VIN 2/3, VaIN 2/3
Finnish: Taulukko 1: Gardasil 9 -rokotteen antamisen jälkeen todetut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli vähintään 1,0 % kliinisissä tutkimuksissa* Elinjärjestelmäluokka Esiintymistiheys
Icelandic: Aukaverkanir eftir gjöf Gardasil 9 komu fram með lágmarkstíðninni 1,0% í klínískum rannsóknum*.
Finnish: HPV-vasta-ainevasteet kuukauden 7 kohdalla 9-15-vuotiailla tytöillä/pojilla olivat verrannollisia HPV-vasta-ainevasteisiin 16-26-vuotiailla naisilla Gardasil 9 -rokotetta koskeneiden immunogeenisuustutkimusten yhdistetyssä tietokannassa.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn HPV í mánuði 7 hjá stúlkum/drengjum á aldrinum 9 til 15 ára var sambærileg við mótefnasvörun gegn HPV hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára í sameinuðum gagnagrunni fyrir rannsóknir á ónæmingargetu
Finnish: • Gardasil 9- ja qHPV-rokotteen osoitettuun vähintään samanveroiseen immunogeenisuuteen HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 suhteen 9-15-vuotiailla tytöillä ja 16-26-vuotiailla naisilla ja miehillä; näin ollen voidaan päätellä, että Gardasil 9 -rokotteen teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 tai 18 liittyvää persistoivaa infektiota ja sairautta vastaan on verrannollinen qHPV-rokotteen tehoon.
Icelandic: • sannprófun á ekki síðri (non-inferior) ónæmingargetu milli Gardasil 9 og fjórgilda HPVbóluefnisins fyrir HPV-gerðir 6, 11, 16 og 18 hjá stúlkum á aldrinum 9 til 15 ára, konum og körlum á aldrinum 16 til 26 ára, af þessum sökum má álykta að virkni Gardasil 9 gegn viðvarandi sýkingu og sjúkdómi sem tengist HPV-gerðum 6, 11, 16 eða 18 sé sambærileg við virkni fjórgilda HPV-bóluefnisins.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, bronkospasmi ja nokkosihottuma
Icelandic: Ónæmisviðbrögð, m.a. bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð, berkjukrampi og ofsakláði
Finnish: Nämä tulokset tukevat Gardasil 9 -rokotteen tehoa miespopulaatiossa.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja virkni Gardasil 9 hjá körlum.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 98,2-100 % tutkittavista, jotka olivat saaneet Gardasil 9 -rokotetta, muuttui seropositiivisiksi vasta-aineiden suhteen rokotteen kaikkia 9 tyyppiä vastaan kuukauteen 7 mennessä kaikissa tutkituissa ryhmissä.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum urðu 98,2% af 100% þeirra sem fengu Gardasil 9 sermisjákvæðir fyrir mótefnum gegn öllum 9 bóluefnisgerðunum fyrir mánuð 7 í öllum hópum sem prófaðir voru.
Finnish: 9-valenttinen ihmisen papilloomavirusrokote
Icelandic: 9-gilt bóluefni gegn mannapapillomaveiru
Finnish: HPV-tyyppiin 31/33/45/52/58 liittyvä ASCUS HR-HPV-positiivinen tai huonompi Papa
Icelandic: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-tengt ASC-US HR-HPV jákvætt eða alvarlegra Pap
Finnish: HPV-tyypin 16 L1-proteiinia
Icelandic: HPV af gerð 16 L1 prótein
Finnish: Gardasil 9 -rokotteella tehdyt kliiniset tutkimukset
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Gardasil 9
Finnish: 24-45-vuotiailla naisilla (N = 3 817) teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviä persistoivia infektioita, visvasyyliä, ulkosynnyttimien ja emättimen leesioita, CIN:ää (kaikki asteet), AIS:ää ja kohdunkaulan syöpiä vastaan oli 88,7 % (95 %:n luottamusväli: 78,1, 94,8).
Icelandic: Virkni hjá konum 24 til 45 ára (N=3.817) gegn þrálátum sýkingum, kynfæravörtum, vefjaskemmdum á sköpum og leggöngum, CIN á öllum stigum, AIS og leghálskrabbameini sem tengist HPV 6, 11, 16 og 18 var 88,7% (95%CI:
Finnish: N = Kyseiseen rokoteryhmään satunnaistettujen, ainakin yhden injektion saaneiden tutkittavien määrä.
Icelandic: = Fjöldi einstaklinga sem var slembiraðað í hvern bólusetningarhóp sem fékk að minnsta kosti eina inndælingu.
Finnish: Rokote annetaan lihakseen.
Icelandic: Bóluefnið á að gefa með inndælingu í vöðva.
Finnish: Gardasil 9 voidaan antaa samanaikaisesti yhdistetyn tehosterokotteen kanssa, joka sisältää kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristus- (T) komponentit sekä hinkuyskä-[soluton komponentti] (ap) ja/tai polio- [inaktivoitu] (IPV) komponentin (dTap-, dT-IPV- ja dTaP-IPV-rokotteet), ilman, että kummankaan rokotteen minkään komponentin tuottama vasta-ainevaste merkittävästi muuttuu.
Icelandic: Gardasil 9 má gefa samhliða samsettu örvunarbóluefni við barnaveiki (d) og stífkrampa (T), með annaðhvort bóluefni gegn kíghósta [frumulaust, hlutar] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjað] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefni) án marktækra áhrifa á mótefnasvar gegn einhverjum þáttanna í hvoru bóluefni fyrir sig.
Finnish: Erityisesti nuorilla voi ilmetä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen rokotusta psykogeenisena reaktiona neulalla pistämiseen pyörtymistä, jolloin henkilö saattaa kaatua.
Icelandic: Yfirlið (aðsvif), stundum ásamt falli, getur komið fyrir í kjölfarið á eða jafnvel á undan hvaða bólusetningu sem er, sérstaklega hjá unglingum sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
Finnish: Vasta-aineet kaikkia yhdeksää HPVtyyppiä vastaan siirtyivät jälkeläisiin tiineyden ja imetyksen aikana.
Icelandic: Mótefni gegn öllum 9 HPV gerðum bóluefnisins bárust til afkvæmis á meðgöngu og hugsanlega við mjólkurgjöf.
Finnish: Se on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 aiheuttamia sairauksia vastaan.
Icelandic: Það er gefið til varnar gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.
Finnish: Tutkimussuunnitelma 006 arvioi Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuutta 921 tytöllä ja naisella (12−26-vuotiaita), jotka olivat aiemmin saaneet qHPV-rokotteen.
Icelandic: Í Protocol 006 var ónæmingargeta Gardasil 9 metin hjá 921 stúlku og konu (á aldrinum 12 til 26 ára) sem áður voru bólusettar með fjórgildu HPV-bóluefni.
Finnish: Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Gardasil 9 ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Gardasil 9 veiti þeim fullkomna vörn sem fá bóluefnið.
Finnish: 27-45-vuotiailla naisilla (tutkimussuunnitelma 004) havaitut GMT:t olivat odotetusti matalammat kuin 16-26-vuotiailla naisilla.
Icelandic: 27 til 45 ára (Protocol 004) var GMT læga en hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára.
Finnish: Samassa tutkimuksessa 9-14-vuotiaiden tyttöjen ja poikien kohdalla GMT:t olivat yhden kuukauden kuluttua viimeisen rokoteannoksen antamisesta numeerisesti pienempiä joillekin rokotteen tyypeille 2 annoksen rokotesarjan jälkeen kuin 3 annoksen rokotesarjan jälkeen (HPV-tyypit 18, 31, 45, ja 52 0
Icelandic: Í sömu rannsókn var GMT hjá stúlkum og drengjum á aldrinum 9 til 14 ára einum máuði eftir síðasta skammt tölulega lægra fyrir sumar sermisgerðir í bóluefninu eftir tveggja skammta áætlun en eftir þriggja skammta áætlun (þ.e. HPV gerðir 18, 31, 45 og 52 eftir 0, 6 mánuði og HPV gerð 45 eftir 0, 12 mánuði).
Finnish: Papanicolaoun koe.
Icelandic: Papanicolaou próf.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 99,2-100 % Gardasil 9 -rokotteen saaneista muuttui seropositiivisiksi vasta-aineiden suhteen rokotteen kaikkia yhdeksää tyyppiä vastaan kuukauteen 7 mennessä kaikissa tutkituissa ryhmissä.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum urðu 99,2% af 100% þeirra sem fengu Gardasil 9 sermijákvæðir fyrir mótefnum gegn öllum 9 bóluefnisgerðunum fyrir mánuð 7 í öllum hópum sem prófaðir voru.
Finnish: Rokote sisältää amorfista alumiinihydroksifosfaattisulfaattia adjuvanttina.
Icelandic: Myndlaust álhýdroxýfosfat súlfat er í bóluefninu sem hjálparefni.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteella ei ole tehty tutkimuksia, joissa sitä käytettäisiin muiden HPV-rokotteiden kanssa (vaihtokelpoisuus).
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar með Gardasil 9 þar sem notuð er blönduð meðferðaráætlun (jafngild) með HPV-bóluefnum.
Finnish: • qHPV-rokotteen osoitettuun tehoon persistoivien infektioiden ja HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamien sairauksien ehkäisyssä 16-45-vuotiailla naisilla ja 16-26-vuotiailla miehillä.
Icelandic: • sannprófun á virkni fjórgilds HPV-bóluefnis til þess að koma í veg fyrir þráláta sýkingu og sjúkdóm í tengslum við HPV-gerðir 6, 11, 16 og 18 hjá konum á aldrinum 16 til 45 ára og körlum á aldrinum 16 til 26 ára.
Finnish: qHPV-rokotteesta myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatu turvallisuuteen liittyvä kokemus koskee myös Gardasil 9 -rokotetta, koska nämä rokotteet sisältävät neljän saman HPV-tyypin L1-proteiinia.
Icelandic: HPV-bóluefni var samþykkt og þær gætu einnig komið fram við reynslu eftir markaðssetningu Gardasil 9. Reynsla af öryggi eftir markaðssetningu fjórgilds HPV-bóluefnis er sambærileg við Gardasil 9 þar sem bóluefnin innihalda L1 HPV-prótein af 4 sömu HPV-gerðunum.
Finnish: Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,5 milligrammaa alumiinia).
Icelandic: Aðsogað á myndlausan álhýdroxýfosfat súlfat ónæmisglæði (0,5 milligrömm Al).
Finnish: Adjuvanttien tarkoitus on parantaa rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta.
Icelandic: Ónæmisglæðar eru til staðar til að bæta ónæmissvar bóluefnisins.
Finnish: Gardasil 9 -rokotetta käytettäessä on noudatettava virallisia ohjeita.
Icelandic: Gardasil 9 skal notað samkvæmt opinberum viðmiðunarreglum.
Finnish: Gardasil 9 -rokotetta verrattiin qHPV-rokotteeseen HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 suhteen populaatiossa, jossa oli mukana 16-26-vuotiaita naisia tutkimussuunnitelmasta 001, 9-15-vuotiaita tyttöjä GDS01C/tutkimussuunnitelmasta 009 ja 16-26-vuotiaita miehiä GDS07C/tutkimussuunnitelmasta 020.
Icelandic: HPV-bóluefni gegn HPV-gerðum 6, 11, 16 og 18 var gerð á þýði kvenna á aldrinum 16 til 26 ára frá Protocol 001, stúlkum á aldrinum 9 til 15 ára frá GDS01C/Protocol 009 og körlum á aldrinum 16 til 26 ára frá GDS07C/Protocol 020.
Finnish: Rekisteritutkimuksen pitkän aikavälin jatkovaiheessa 16-23-vuotiailla naisilla (n = 2 084) ei havaittu vahva-asteista CIN:ää noin 12 vuoden aikana.
Icelandic: Í langtíma framhaldsskráningarrannsókn hjá konum 16 til 23 ára (n=2.084) var ekki greint frá CIN á háu stigi í allt að 12 ár. Í rannsókninni var tölfræðilega sýnt fram á vernd í u.þ.b. 10 ár.
Finnish: Gardasil 9 ei ehkäise rokotteen HPV-tyyppien aiheuttamia leesioita henkilöillä, joilla on rokotuksen saadessaan tämän HPV-tyypin aiheuttama infektio.
Icelandic: Gardasil 9 kemur ekki í veg fyrir vefjaskemmdir vegna HPV-gerðar bóluefnisins hjá einstaklingum sem eru sýktir af þeirri HPV-gerð við bólusetningu.
Finnish: Gardasil 9 injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku:
Icelandic: Gardasil 9 stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Gardasil 9 -rokotteen antamisen jälkeen:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Gardasil 9:
Finnish: HIV-infektiota sairastavilla tutkittavilla ei ole tehty yhtään Gardasil 9 -rokotetta koskevaa kliinistä tutkimusta.
Icelandic: Engin klínísk rannsókn með Gardasil 9 hefur verið gerð hjá HIV-smituðum einstaklingum.
Finnish: Adjuvantit, ks. kohta 2.
Icelandic: Sjá ónæmisglæði í kafla 2.
Finnish: Gardasil 9 vähensi myös HPV-tyyppeihin 31, 33, 45, 52 ja 58 liittyviä poikkeavia papakoetuloksia, kohdunkaulan ja ulkoisille sukupuolielimille tehtäviä toimenpiteitä (kuten biopsioita) ja kohdunkaulan definitiivisiä hoitotoimenpiteitä (taulukko 4).
Icelandic: Gardasil 9 dró einnig úr tíðni HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-tengdra frávika í Papprófum, inngripum í leghálsi og ytri kynfærum (þ.e. vefjasýnum) og endanlegum meðferðum á leghálsi (tafla 4).
Finnish: Sen vuoksi rokotteen saaneita on tarkkailtava noin 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Því skal fylgjast með bólusettum einstaklingum í u.þ.b. 15 mínútur eftir bólusetningu.
Finnish: Gardasil 9 injektioneste, suspensio:
Icelandic: Gardasil 9 stungulyf, dreifa:
Finnish: Tutkittavien seurantaa jatkettiin 67 kuukauden ajan kolmannen annoksen antamisen jälkeen.
Icelandic: Einstaklingum var fylgt eftir í allt að 67 mánuði eftir þriðja skammt með miðgildið 43 mánuði eftir þriðja skammt.
Finnish: HPV-tyypin 11 ja 18 L1-proteiinia
Icelandic: 1 af gerð 18 L1 prótein
Finnish: Taulukko 3: Immuunivasteiden vertailu (cLIA-menetelmällä) Gardasil 9- ja qHPV-rokotteiden välillä HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 9-15-vuotiaiden tyttöjen ja 16-26-vuotiaiden naisten ja miesten PPI (protokollan mukainen immunogeenisuus)*-populaatiossa
Icelandic: Samanburður á ónæmisviðbrögðum (samkvæmt cLIA) milli Gardasil 9 og fjórgilds HPVbóluefnis fyrir HPV-gerðir 6, 11, 16 og 18 hjá 9 til 15 ára stúlkum og 16 til 26 ára konum og körlum í þýðinu sem fylgdi rannsóknaráætluninni*
Finnish: Rokotesuspension sisältämät muut aineet ovat natriumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80, booraksi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, pólýsorbat 80, bórax og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Tíðni er skráð sem:
Finnish: Akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, Guillain-Barrén oireyhtymä, pyörtyminen, johon saattaa liittyä toonis-kloonisia liikkeitä
Icelandic: Bráð, dreifð heila- og mænubólga, GuillainBarré heilkenni, aðsvif stundum ásamt þankippahreyfingum (tonic-clonic)
Finnish: Käytä koko suositeltu rokoteannos.
Icelandic: Nota skal allan ráðlagðan skammt bóluefnisins.
Finnish: • osoitettuun vähintään samanveroiseen immunogeenisuuteen Gardasil 9 -rokotteen HPVtyyppien suhteen 9-15-vuotiailla pojilla ja tytöillä, 16-26-vuotiailla miehillä ja 27-45-vuotiailla naisilla verrattuna 16-26-vuotiaisiin tyttöihin ja naisiin.
Icelandic: sannprófun á ekki síðri ónæmingargetu gegn HPV-gerðum Gardasil 9 hjá drengjum og stúlkum á aldrinum 9 til 15 ára, körlum á aldrinum 16 til 26 ára og konum á aldrinum 27 til 45 ára, samanborið við stúlkur og konur á aldrinum 16 til 26 ára.
Finnish: Hyvin yleinen Pistoskohdassa: kipu, turvotus, punoitus
Icelandic: Á stungustað: verkur, bólga, roði
Finnish: 9-15-vuotiaat tytöt
Icelandic: Börn <9 ára
Finnish: Rokotteen kunkin yhdeksän HPV-tyypin GMT:t olivat suurempia tytöillä ja pojilla, jotka olivat saaneet 2 annosta Gardasil 9 -rokotetta (joko 0 ja 6 kuukautta tai 0 ja 12 kuukautta), kuin 16-26-vuotiailla tytöillä ja naisilla, jotka olivat saaneet 3 annosta Gardasil 9 -rokotetta (0, 2 ja 6 kuukautta).
Icelandic: GMT voru hærri hjá stúlkum og drengjum sem fengu tvo skammta af Gardasil 9 (við ýmist 0, 6 mánuði eða 0, 12 mánuði) en hjá stúlkum og konum á aldrinum 16 til 26 ára sem fengu 3 skammta af Gardasil 9 (við 0, 2, 6 mánuði) fyrir allar HPV gerðirnar.
Finnish: Jos henkilöllä on jo yhden tai useamman rokotteessa olevan HPV-tyypin aiheuttama infektio, Gardasil 9 voi kuitenkin suojata rokotteen muihin HPV-tyyppeihin liittyviä sairauksia vastaan.
Icelandic: Hins vegar getur Gardasil 9 veitt einstaklingum sem eru þegar sýktir af einni eða fleiri gerð HPV í bóluefninu vörn gegn sjúkdómum er tengjast öðrum HPV-gerðum í bóluefninu.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen teho rokotteen HPV-tyyppeihin liittyvää CIN 3:a vastaan verrattuna qHPV-rokotteeseen oli 100 % (95 %:n luottamusväli 46,3, 100,0); tapauksia oli Gardasil 9 -ryhmässä 0 / 5 952 ja qHPV-ryhmässä 8 / 5 947.
Icelandic: Virkni Gardasil 9 gegn CIN 3 sem tengjast HPV-bóluefnis gerðum samanborið við fjórgilt HPVbóluefni var 100% (95% CI 46,3; 100,0) með 0/5.952 á móti 8/5.947 tilvikum.
Finnish: Gardasil 9 oli tehokas HPV-tyyppeihin 31, 33, 45, 52 ja 58 liittyvien persistoivien infektioiden ja sairauksien ehkäisyssä (taulukko 4).
Icelandic: Gardasil 9 var áhrifaríkt við að koma í veg fyrir HPV 31-, 33-, 45-, 52- og 58-tengda þráláta sýkingu og sjúkdóm (tafla 4).
Finnish: B. Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Icelandic: B. Tafla með samantekt á aukaverkunum
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen käyttöaihe perustuu:
Icelandic: Gardasil 9 byggist á:
Finnish: Ihmisen papilloomaviruksen¹ 18-tyypin L1-proteiini², ³ 20 mikrogrammaa ¹ Ihmisen papilloomavirus = HPV ² Hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5; kanta 1895) rekombinantti DNA -tekniikalla valmistettu L1-proteiini, joka on viruksen kaltaisten hiukkasten muodossa ³ Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (225 mikrogrammaa alumiinia)
Icelandic: 2 L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895) með raðbrigða erfðatækni.
Finnish: 1 1 annoksen (0,5 ml) sisältö (noin):
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Finnish: Jos olet vähintään 14-vuotias
Icelandic: Ef þú ert 14 ára eða eldri
Finnish: Myös päänsärkyä on ilmennyt.
Icelandic: Einnig varð vart við höfuðverk.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 2,9 vuotta.
Icelandic: Meðaltími eftirfylgni var 2,9 ár.
Finnish: Tutkimuksen päätyttyä ja yhdistetyissä tutkimussuunnitelmissa:
Icelandic: Í lok rannsóknar og í sameinuðu rannsóknaráætlunum,
Finnish: HIV-infektio oli poissulkukriteeri (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: HIV sýking var útilokunarskilyrði (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: Myös kuumetta ja pahoinvointia on ilmennyt.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um hita og ógleði.
Finnish: 9-15-vuotiaat pojat
Icelandic: Drengir 9 til 15 ára
Finnish: Gardasil on tarkoitettu aikuisille ja nuorille 9 vuoden iästä lähtien.
Icelandic: Gardasil er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.
Finnish: Sitä ei tarvitse laimentaa tai saattaa käyttökuntoon.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að þynna það eða blanda.
Finnish: Sen jälkeen geometriset keskiarvotitterit pienenivät kuukausien 24-48 aikana ja sitten yleensä vakiintuivat.
Icelandic: Eftir það lækkuðu GMT á mánuðum 24 til 48 og urðu síðan yfirleitt stöðugir.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið þitt er bólusett.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden Gardasil-annoksen:
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt af Gardasil
Finnish: Muutama tutkittava (0,2 %) keskeytti tutkimukseen osallistumisen haittavaikutusten takia.
Icelandic: Fáir einstaklingar (0,2%) hættu þátttöku vegna aukaverkana.
Finnish: 16-26-vuotiaat naiset (tutkimussuunnitelmat 013 ja 015)
Icelandic: 16- til 26- ára konur (Rannsóknaráætlun 013 og 015)
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi (sjá kafla 5.1).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:
Finnish: Seuranta-ajan mediaanikesto tässä tutkimuksessa oli 4,0 vuotta.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 4,0 ár í þessari rannsókn.
Finnish: Rokotus ei vaikuttanut CD4:n prosentuaalisiin eikä HIV-RNA-arvoihin.
Icelandic: Bólusetningin hafði ekki áhrif á CD4% eða HIV RNA í plasma.
Finnish: [hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)].
Icelandic: [Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä : 20. syyskuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2011
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: GMT - geometrinen keskiarvotitteri, mMU/ml (mMU = milli-Merck-yksikköä)
Icelandic: GMT- Margfeldismeðaltalstítri sem mMU/ml (mMU= milli-Merck einingar)
Finnish: Primaarianalyysin ajankohtana kolmen vuoden kuluttua ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä kaikkien ennalta määrättyjen päätetapahtumien suhteen.
Icelandic: Á aðal tímapunkti greiningar eftir 3 ár fengust ekki marktækar niðurstöður fyrir öllum fyrirfram skilgreindum endapunktum.
Finnish: Gardasil on tarkoitettu näiden sairauksien ehkäisemiseen.
Icelandic: Gardasil er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
Finnish: Tässä tutkimuksessa osoitettiin tilastollisesti, että suoja säilyy noin 12 vuoden ajan.
Icelandic: Í rannsókninni var sýnt fram á með tölfræðilega marktækum hætti að varanleg vernd varir í allt að 12 ár.
Finnish: Tämän vuoksi näiden haittatapahtumien esiintymistiheydeksi on määritelty "tuntematon".
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðni þessara aukaverkana merkt með „ekki þekkt".
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimukset rokotuksen antaman suojan keston määrittämiseksi on tehty (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Langtímarannsóknir voru framkvæmdar til að ákvarða hve lengi verndin varir (sjá kafla 5.1).
Finnish: • verenvuototauti (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia
Icelandic: • hefur blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö ei näyttänyt vaikuttavan Gardasil-rokotteen aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Icelandic: Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á ónæmissvörun við Gardasil.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on sairaus, johon liittyy korkea kuume.
Icelandic: ef þú eða barnið þitt er með sjúkdóm sem fylgir hiti.
Finnish: Näiden tietojen tarkoitus on ohjeistaa terveydenhuollon ammattilaisia ainoastaan siinä tapauksessa, että lämpötilassa tapahtuu lyhytaikainen poikkeama.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einungis ætlaðar til leiðbeininga fyrir heilbrigðisstarfsfólk ef um tímabundnar breytingar á hitastigi er að ræða.
Finnish: • heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geenivirheestä, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.
Icelandic: • hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Finnish: Mitä Gardasil on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Gardasil og við hverju það er notað
Finnish: Potilaiden seurantaa jatkettiin enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3,6 vuotta).
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,6 ár).
Finnish: * Niiden tutkittavien määrä, jotka olivat olleet ainakin yhdellä seurantakäynnillä 30 päivän kuluttua päivän 1 jälkeen ** Prosentuaalinen teho on laskettu yhdistetyistä tutkimussuunnitelmista.
Icelandic: *Fjöldi einstaklinga með minnst eina eftirfylgni eftir 30 daga eftir 1. dag **Prósentuvirkni er reiknuð út frá sameinuðum rannsóknaráætlunum.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin joko koko tutkimuspopulaatiossa (kuusi tutkimusta) tai ennalta määritellyssä alaryhmässä (yksi tutkimus) käyttäen rokoteraporttiseurantaa (vaccination report card, VRC) 14 päivän ajan kunkin Gardasil- tai lumevalmistepistoksen jälkeen.
Icelandic: Öryggi var metið, annað hvort hjá rannsóknarþýðinu í heild (6 rannsóknir) eða hjá fyrirfram ákveðnu undirúrtaki (ein rannsókn) rannsóknarþýðisins með eftirliti þar sem notuð voru tilkynningarspjöld í tengslum við bólusetningu (VRC) í 14 daga eftir hvern skammt af Gardasil eða lyfleysu.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu 7-12-vuotiailla henkilöillä, joilla tiedetään olevan HIV-tartunta (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta bóluefnisins hefur verið metin hjá einstaklingum á aldrinum 7 til 12 ára sem vitað er að eru smitaðir af eyðniveiru (HIV) (sjá kafla 5.1).
Finnish: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 muuta kuin rokotteen sisältämää HPV-tyyppiä HPV- 16 kaltaiset tyypit (A9 laji) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV- 18 kaltaiset tyypit (A7 laji) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 laji (HPV 51) A6 laji (HPV 56)
Icelandic: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 ekki bóluefnis HPV gerðir HPV-16 skyldar gerðir (A9 tegundir) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18 skyldar gerðir ( A7 tegundir) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 tegundir (HPV 51) A6 tegundir (HPV 56)
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia suojan keston määrittämiseksi on tehty.
Icelandic: Lengri eftirfylgnirannsóknir voru framkvæmdar til að ákvarða hve lengi verndin varir.