FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hemangiol zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Hemangiol .
German: Es wird zur Behandlung von Kindern mit proliferativen infantilen Hämangiomen, d. h. gutartigen Tumoren (anomalen, nichtkrebsartigen Wucherungen) der Blutgefäße, angewendet.
Lithuanian: Juo gydomi vaikai, kuriems diagnozuota proliferacinė kūdikių hemangioma - gerybiniai kraujagyslių navikai (anomalūs nevėžiniai augliai).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hemangiol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Hemangiol vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Hemangiol Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Die Dosis wird dem Säugling während oder kurz nach einer Nahrungsaufnahme mithilfe der beiliegenden Oralspritze gegeben.
Lithuanian: Į pakuotę įdėtu geriamuoju švirkštu vaisto dozė sugirdoma kūdikiui maitinimo metu arba tuoj po maitinimo.
German: Hemangiol
Lithuanian: Hemangiol propranololis
German: Es wird aber angenommen, dass mehrere Mechanismen zusammenwirken, beispielsweise ein Verengen der Blutgefäße, sodass die Blutversorgung des Hämangioms verringert wird, ein Blockieren der Bildung neuer Blutgefäße während des Wachstums, ein Induzieren des Zelltods der anomalen Blutgefäßzellen und ein Blockieren der Wirkung bestimmter Proteine (VEGF und bFGF), die für das Wachstum von Blutgefäßen wichtig sind.
Lithuanian: Nors tiksliai nežinoma, kaip Hemangiol veikia gydant proliferacinę kūdikių hemangiomą, manoma, kad jo poveikis pasireiškia dėl kelių veikimo mechanizmų, kuriais sukeliamas kraujagyslių susiaurėjimas, dėl kurio sumažėja hemangiomos aprūpinimas krauju, taip pat stabdomas naujų kraujagyslių susidarymas auglyje, sukeliama anomaliųjų kraujagyslių ląstelių žūtis ir stabdomas tam tikrų baltymų (vadinamų VEGF ir bFGF), kurie yra svarbūs kraujagyslių augimui, poveikis.
German: Hemangiol ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Hemangiol galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Wie wird Hemangiol angewendet?
Lithuanian: Kaip veikia Hemangiol?
German: Bei etwa 60 % (61 von 101) der mit der wirksamsten Hemangioldosis (3 mg/kg/Tag sechs Monate lang) behandelten Kinder verschwanden die Hämangiome vollständig oder nahezu vollständig, im Vergleich zu etwa 4 % (2 von 55) der Kinder in der Placebogruppe.
Lithuanian: po 3 mg/kg per parą) ir maždaug 4 proc. (2 iš 55) vaikų, kurie vartojo placebą, hemangiomos beveik visai išnyko arba išnyko visiškai.
German: Die Behandlung sollte in angemessenen Einrichtungen erfolgen, falls schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Lithuanian: Dėl rimto šalutinio poveikio pavojaus gydymą šiuo vaistu galima pradėti tik atitinkamoje medicinos įstaigoje.
German: Betablocker werden häufig zur Behandlung verschiedener Erkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt, beispielsweise bei Herzerkrankungen und Bluthochdruck.
Lithuanian: Veiklioji Hemangiol medžiaga propranololis priskiriamas prie vaistų, vadinamų beta blokatoriais; jie plačiai vartojami gydant kelias suaugusiųjų ligas, įskaitant širdies ligas ir padidėjusį kraujospūdį.
German: Was die Sicherheit anbelangt, so hielt der CHMP das Sicherheitsprofil für akzeptabel.
Lithuanian: Saugumo klausimu CHMP laikėsi nuomonės, kad Hemangiol saugumo charakteristikos yra priimtinos; tyrimų metu nustatyta rizika - tai jau žinomi propranololio sukeliami šalutiniai reiškiniai, kuriuos galima tinkamai kontroliuoti.
German: Hemlibra (Emicizumab)
Lithuanian: Hemlibra (emicizumabas)
German: Weitere Informationen zu Hemlibra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Hemlibra rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2019 aktualisiert.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-03.
German: Weitere Informationen über Hemlibra
Lithuanian: Kita informacija apie Hemlibra
German: Anschließend können die Patienten die Behandlung mit entweder 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle 2 Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen fortsetzen.
Lithuanian: Paskui pacientai gali vartoti po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, 3 mg/kg kas 2 savaites arba 6 mg/kg kas 4 savaites.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hemlibra ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hemlibra vartojimą?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Hemlibra kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Hemlibra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt in den ersten 4 Wochen 3 mg pro kg Körpergewicht einmal wöchentlich.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 3 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę pirmas 4 savaites.
German: Was ist Hemlibra und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Hemlibra ir kam jis vartojamas?
German: Hemlibra ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Lithuanian: Hemlibra skirtas ilgalaikiam vartojimui.
German: Warum wurde Hemlibra in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Hemlibra buvo registruotas ES?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hemlibra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Hemlibra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hemlibra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Hemlibra šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Die Hemlibra-Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Lithuanian: Hemlibra dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Hemlibra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Hemlibra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hemlibra (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Rötung, Juckreiz oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.
Lithuanian: Dažniausias Hemlibra šalutinis poveikis (galintis pasireikšti 1 ar daugiau žmonių iš 10) yra paraudimas, niežėjimas arba skausmas injekcijos vietoje, taip pat galvos ir sąnarių skausmas.
German: Hemlibra reduziert bei diesen Patienten Blutungsepisoden und steigert ihre Lebensqualität.
Lithuanian: Vartojant Hemlibra, sumažėja šiems pacientams pasireiškiančių kraujavimo epizodų skaičius, ir pagerėja jų gyvenimo kokybė.
German: Welchen Nutzen hat Hemlibra in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Hemlibra nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Welche Risiken sind mit Hemlibra verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Hemlibra vartojimu?
German: Hemlibra enthält den Wirkstoff Emicizumab.
Lithuanian: Hemlibra sudėtyje yra veikliosios medžiagos emicizumabo.
German: In die Studie wurden auch Patienten aufgenommen, die bereits eine vorbeugende Behandlung mit Arzneimitteln erhielten, die als „Bypassing-Präparate" bezeichnet werden.
Lithuanian: Į tyrimą taip pat buvo įtraukti pacientai, kuriems jau buvo taikomas profilaktinis gydymas vadinamaisiais krešėjimo sistemą „apeinančiais" preparatais.
German: Wie wirkt Hemlibra?
Lithuanian: Kaip veikia Hemlibra?
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Betreuungspersonen Hemlibra zu Hause selbst spritzen.
Lithuanian: Išmokyti tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Hemlibra namuose.
German: Die Nebenwirkungen von Hemlibra sind vertretbar, und Informationen zur Beherrschung der Risiken schwerwiegender Nebenwirkungen können der Fachinformation und den Schulungsmaterialien entnommen werden.
Lithuanian: Hemlibra šalutinis poveikis yra toleruojamas, o informacija, kaip kontroliuoti sunkaus šalutinio poveikio riziką, pateikiama informacijoje apie vaisto skyrimo tvarką ir mokomojoje medžiagoje.
German: Am 23. Februar 2018 erhielt Hemlibra eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Lithuanian: Hemlibra įregistruotas visoje ES 2018 m.
German: Da Emicizumab eine andere Struktur als Faktor VIII hat, wird es durch Faktor-VIII-Hemmkörper nicht beeinträchtigt.
Lithuanian: Kadangi emicizumabo struktūra skiriasi nuo VIII faktoriaus, jo neveikia VIII faktoriaus inhibitoriai.
German: Die Materialien werden die Produktinformation, Leitfäden und einen Patientenpass umfassen.
Lithuanian: Į šią medžiagą bus įtraukti preparato informaciniai dokumentai, vadovai ir paciento įspėjamoji kortelė.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hemlibra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Hemlibra sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Der Wirkstoff in Hemlibra, Emicizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der entwickelt wurde, um die Wirkung zu entfalten, die Faktor VIII normalerweise besitzt - das Zusammenbringen von 2 Gerinnungsfaktoren (IXa und X) als Teil einer Kette von Reaktionen, die für die Blutgerinnung notwendig sind.
Lithuanian: Veiklioji Hemlibra medžiaga emicizumabas yra monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad veiktų kaip paprastai veikia VIII faktorius - vykstant reakcijų, kurios būtinos tam, kad kraujas krešėtų, grandinei, sujungtų du krešėjimo faktorius (IXa ir X).
German: Übersicht über Hemlibra und Begründung für die Zulassung in der in der EU
Lithuanian: Hemlibra apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Das Unternehmen, das Hemlibra in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe, Patienten, Betreuungspersonen und Laborfachkräfte zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer abnormen Gerinnung, dem Risiko einer gleichzeitigen Einnahme von Hemlibra und Bypassing-Präparaten sowie zur Durchführung von Labortests für diese Patienten bereitstellen.
Lithuanian: Hemlibra prekiaujanti bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams, pacientams, pacientus slaugantiems asmenims ir laboratorijų specialistams skirtą mokomąją medžiagą apie krešėjimo sutrikimus, kurie pasireiškia kaip šalutinis poveikis, apie pavojus, kylančius vartojant Hemlibra kartu su krešėjimo sistemą „apeinančiais" preparatais, ir apie tai, kaip šiems pacientams reikia atlikti laboratorinius tyrimus.
German: Eine abnorme Gerinnung, die zwischen 1 und 10 von 1 000 Personen betreffen kann, kann ebenfalls auftreten und umfasst eine Thrombose des Sinus cavernosus (Gerinnsel an der Unterseite des Gehirns) und eine Thrombose der oberflächlichen Venen (Gerinnsel in Venen unter der Haut, in der Regel in den Armen oder Beinen) mit Hautschädigung.
Lithuanian: 1-10 žmonių iš 1 000 taip pat gali pasireikšti krešėjimo sutrikimai, pvz., akytojo ančio trombozė (trombai prie galvos smegenų pagrindo) ir paviršinių venų trombozė (trombai poodinėse, paprastai rankų arba kojų, venose) su odos pažeidimais.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie oder Blutungsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Lithuanian: Hemlibra galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis hemofilijos arba kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
German: Am Tag vor Beginn der Hemlibra-Behandlung müssen die Patienten die Behandlung mit BypassingPräparaten (Arzneimittel, die zur Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Faktor-VIIIHemmkörpern angewendet werden, wie z. B. aktiviertes Prothrombinkomplex-Konzentrat oder rekombinanter Faktor VIIa) absetzen.
Lithuanian: Dieną prieš pradedant gydymą Hemlibra, pacientai turi nutraukti gydymą krešėjimo sistemą „apeinančiais" preparatais (vaistais, kurie siekiant išvengti kraujavimo skiriami pacientams, kurių organizmas gamina VIII faktoriaus inhibitorius, pvz., aktyvinto protrombino komplekso koncentratu ar rekombinantiniu aktyvintu VII faktoriumi).
German: Wie wird Hemlibra angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Hemlibra?
German: Als diese Patienten auf Hemlibra umgestellt wurden, sank die Anzahl der behandelten Blutungen pro Patient vom Äquivalent zu ca. 16 Blutungen pro Jahr vor der Umstellung auf das Äquivalent von ca. 3 Blutungen pro Jahr danach.
Lithuanian: Šiems pacientams perėjus prie gydymo Hemlibra, kraujavimo epizodų, kuriuos reikėjo stabdyti, skaičius vienam pacientui sumažėjo nuo maždaug 16 kraujavimo epizodų per metus prieš pereinant prie Hemlibra iki maždaug 3 kraujavimo epizodų perėjus prie gydymo šiuo vaistu.
German: Die Injektion in den Arm darf nur von einer Betreuungsperson oder einer medizinischen Fachkraft gegeben werden.
Lithuanian: Į žastą šį vaistą gali sušvirkšti tik pacientą slaugantis asmuo arba sveikatos priežiūros specialistas.
German: In einer Studie mit 152 Patienten wurde gezeigt, dass Hemlibra Blutungen auch bei Patienten, die an schwerer Hämophilie A leiden und keine Faktor-VIII-Hemmkörper aufweisen, wirksam vorbeugt: Bei Patienten, die Hemlibra zur Vorbeugung erhielten, trat etwa 1 behandlungsbedürftige Blutung pro Jahr auf, im Vergleich zu 38 Blutungen pro Jahr bei Patienten, die keine vorbeugende Behandlung erhielten.
Lithuanian: Tyrime su 152 pacientais nustatyta, kad Hemlibra veiksmingai apsaugo ir sunkios formos hemofilija A sergančius pacientus, kurių organizme yra VIII faktoriaus inhibitorių, nuo kraujavimo: pacientams, kuriems Hemlibra buvo skirtas profilaktiškai, per metus pasireiškė maždaug 1, o tiems, kurie nebuvo profilaktiškai gydomi, - 38 kraujavimo epizodai, kuriuos reikėjo stabdyti.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist thrombotische Mikroangiopathie (Gerinnsel in kleinen Blutgefäßen, die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra trombozinė mikroangiopatija (smulkiose kraujagyslėse susidarantys trombai).
German: In einer Studie mit 109 Patienten wurde gezeigt, dass Hemlibra Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern wirksam vorbeugt: Bei Patienten, die Hemlibra zur Vorbeugung erhielten, traten weniger behandlungsbedürftige Blutungen auf (Äquivalent zu 3 pro Jahr) als bei Patienten, die keine vorbeugende Behandlung erhielten (Äquivalent zu 23 pro Jahr).
Lithuanian: Tyrime su 109 pacientais nustatyta, kad Hemlibra veiksmingai apsaugo bet kokio sunkumo hemofilija A sergančius pacientus, kurių organizme yra VIII faktoriaus inhibitorių, nuo kraujavimo: pacientams, Hemlibra vartojusiems profilaktiškai, pasireiškė mažiau kraujavimo epizodų, kuriuos reikėjo stabdyti (3 per metus), negu pacientams, kurie nebuvo profilaktiškai gydomi (23 per metus).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hemlibra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Hemlibra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Zudem reduziert Hemlibra die Anzahl von Blutungen bei Patienten, die an schwerer Hämophilie A leiden, aber keine Faktor-VIII-Hemmkörper aufweisen.
Lithuanian: Hemlibra taip pat sumažina kraujavimą sunkia hemofilija A sergantiems pacientams, kurių kraujyje nėra VIII faktoriaus inhibitorių.
German: Hemlibra ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung oder Reduzierung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, vererbten Blutungsstörung).
Lithuanian: Hemlibra - tai vaistas, kuris skiriamas siekiant sumažinti hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas) sergantiems pacientams prasidėjusį kraujavimą arba jo išvengti.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die Faktor-VIII-Hemmkörper entwickelt haben; dabei handelt es sich um Antikörper im Blut, die gegen Faktor-VIII-Arzneimittel wirken und verhindern, dass diese richtig funktionieren.
Lithuanian: kraujyje esančius antikūnus, kurie slopina vaistų su VIII faktoriumi poveikį ir neleidžia jiems tinkamai veikti.
German: Darüber hinaus wird es bei Patienten angewendet, die keine Faktor-VIIIHemmkörper aufweisen, jedoch an einer schweren Hämophilie A leiden.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas pacientams, kurių organizme nėra VIII faktoriaus inhibitorių, jeigu jie serga sunkia hemofilija A.
German: Patienten mit Hämophilie A haben einen Mangel an Faktor VIII, einer Substanz im Körper, die an der Blutgerinnung beteiligt ist.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų kraujyje nėra VIII faktoriaus - organizme gaminamos medžiagos, kuri padeda kraujui krešėti.
German: Patienten, die Hemlibra erhielten, wiesen außerdem höhere Lebensqualität-Punktwerte (Scores) auf als jene, die nicht mit Hemlibra behandelt wurden.
Lithuanian: Be to, Hemlibra vartojančių pacientų gyvenimo kokybė įvertinta geriau, nei šio vaisto nevartojančių.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
German: Wirksamkeitszeitraum (Wochen)
Lithuanian: Veiksmingumo laikotarpio mediana (savaitės)
German: ● Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Lithuanian: ● Papildomos rizikos mažinimo priemonės
German: Kinder unter 1 Jahr
Lithuanian: Jaunesniems kaip 1 metų vaikams
German: Höhere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
Lithuanian: Didesni įvertinimo balai rodo geresnę gyvenimo kokybę.
German: Führen Sie anschließend alle weiteren Schritte aus.
Lithuanian: Toliau tęskite likusius veiksmus.
German: < 24 Stunden 24 - 48 Stunden
Lithuanian: < 24 valandos 24-48 valandos
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
German: Für diesen demografischen Faktor ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šį demografinį veiksnį, dozės koreguoti nereikia.
German: Beachten Sie bitte die folgenden Empfehlungen:
Lithuanian: Prašytume vadovautis toliau pateiktomis rekomendacijomis.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung
Lithuanian: Vaisingos moterys / kontracepcija
German: a Niedrigere Werte (negative Veränderungswerte) weisen auf eine bessere Funktion hin.
Lithuanian: a Mažesni balai (neigiami pokyčio balai) atspindi geresnę funkcinę būklę.
German: Auf der Grundlage der begrenzten Daten gibt es keinen Hinweis auf eine unterschiedliche Wirksamkeit oder Sicherheit bei Patienten im Alter ab 65 Jahren.
Lithuanian: Remiantis turimais ribotais duomenimis, negalima teigti, kad būtų veiksmingumo ar saugumo skirtumų 65 metų ir vyresniems pacientams.
German: In einigen Fällen kann dies zur Schädigung der Nieren und/oder anderer Organe führen.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais dėl to gali būti pažeidžiami inkstai ir kiti organai.
German: Weitere Maßnahmen sollten den individuellen klinischen Gegebenheiten entsprechen.
Lithuanian: Tolesnis gydymas turi būti pritaikytas pagal individualias klinikines aplinkybes.
German: ● jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Lithuanian: ● kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
German: Alle Blutungen
Lithuanian: Visi kraujavimai
German: Bei klinischen Anzeichen für einen Verlust der Wirksamkeit sollte eine Änderung der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Nustačius klinikinių sumažėjusio veiksmingumo požymių, reikia apsvarstyti gydymo keitimo galimybę.
German: In keinem Fall war eine Antikoagulation erforderlich.
Lithuanian: Nė vienu atveju neprireikė skirti gydymo antikoaguliantais.
German: ● Ziehen Sie die Kappe von der Spritze ab (falls erforderlich).
Lithuanian: ● Nuimkite švirkšto dangtelį (jei reikia).
German: ● Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte, bis alle größeren Luftblasen entfernt sind.
Lithuanian: ● Kartokite anksčiau nurodytus veiksmus, kol pašalinsite visus didesnius oro burbuliukus.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Kiekvienos NRV atitinkamas pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden in den klinischen Studien sehr häufig (20 %) gemeldet.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų (IVR) atvejų klinikinių tyrimų metu buvo nustatoma labai dažnai (20 %).
German: Beinhaltet alle aPCC-Behandlungen mit Ausnahme von Behandlungen an den ersten 7 Tagen und solchen, die 30 Tage nach dem Absetzen von Hemlibra erfolgten.
Lithuanian: Tai apėmė visus gydymo aPKK paskyrimo atvejus, išskyrus tuos, kai gydymas buvo paskirtas per pirmąsias 7 dienas arba kai gydymas buvo paskirtas praėjus 30 dienų po Hemlibra nutraukimo.
German: Es wurden keine Patienten mit solchen Merkmalen in klinische Studien eingeschlossen.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta nė vieno paciento su tokiomis ypatybėmis.
German: Angepasster InhibQoL mit Aspekten der Belastung der Betreuungspersonen
Lithuanian: Adaptuota InhibQoL skalė su globėjams tenkančios naštos aspektais
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 6 unter „Was Sie für die Anwendung von Hemlibra benötigen und nicht in dieser Packung finden".
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6 skyriaus poskyryje „Kokių priemonių reikia Hemlibra vartojimui ir ko nėra tiekiama šioje vaisto pakuotėje".
German: Beispiele:
Lithuanian: Pavyzdžiai
German: Drücken und drehen
Lithuanian: Stumti ir sukti
German: Arzt und Betreuungsperson sollten gemeinsam entscheiden, ob ein Kind in der Lage ist, Hemlibra selbst zu injizieren.
Lithuanian: Gydytojas ir globėjas turi nuspręsti, ar vaikas gali pats sau susileisti Hemlibra.
German: Visuelle Analogskala
Lithuanian: Vizualinė analogijų skalė
German: Wenden Sie aPCC nur dann an, wenn keine andere Behandlung zur Verfügung steht.
Lithuanian: aPKK vartokite tik tuomet, jeigu nėra kitokio gydymo galimybės.
German: Die Analysen basieren auf Daten von Personen, die sowohl bei Studienbeginn als auch in Woche 25 den Fragebogen beantwortet haben.
Lithuanian: Analizės rezultatai pagrįsti pacientų, kuriems buvo pasiektas atsakas tiek pradinio, tiek 25-osios savaitės įvertinimo metu, duomenimis.
German: L-Asparaginsäure Poloxamer 188
Lithuanian: Poloksameras 188
German: In den klinischen Studien HAVEN 1-4 wurden insgesamt 398 Patienten auf Antikörper gegen Emicizumab getestet.
Lithuanian: HAVEN 1-4 klinikinių tyrimų metu iš viso 398 pacientams buvo atlikti antikūnų prieš emicizumabą nustatymo tyrimai.