FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conservare nella confezione originale.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Italian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Italian: In una serie di studi di farmacocinetica e clinici, il 6 % dei soggetti ha raggiunto una concentrazione più elevata di desloratadina.
Maltese: F'serje ta' provi farmakokinetiċi u kliniċi, 6% tal-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla ta' desloratadine.
Italian: L'incidenza globale degli eventi avversi nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni era simile nei gruppi trattati con desloratadina e con placebo.
Maltese: L-inċidenza globali ta' każi avversi fi tfal minn sentejn sa 11-il sena kienet simili għal gruppi fuq desloratadine u dawk fuq plaċebo.
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Italian: Nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, le reazioni avverse più frequenti riportate in eccesso rispetto al placebo sono state diarrea (3,7 %), febbre (2,3 %) e insonnia (2,3 %).
Maltese: Fi trabi żgħar u tfal żgħar ta' etajiet minn 6 sa 23 xahar, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati iżjed ta' spiss millplaċebo kienu dijarea (3.7%), deni (2.3%) u nuqqas ta' rqad (2.3%).
Italian: Contiene lattosio.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose.
Italian: Aerius 2,5 mg compresse orodispersibili è una compressa rotonda, piatta, macchiettata, di colore rosso chiaro con la lettera "K" incisa su un lato.
Maltese: Aerius 2.5 mg pillola li tinħall fil-ħalq hija ħamra ċara, ittikkjata, u tonda immarkata b'"K" fuq naħa.
Italian: ALTRO
Maltese: JIS
Italian: Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.5 mg desloratadine.
Italian: Aerius soluzione orale è fornito in flaconi di vetro ambrato di tipo III da 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 e 300 ml chiusi con un tappo a vite in plastica a prova di bambino (C/R) con scanalature multiple in polietilene.
Maltese: Aerius soluzzjoni orali, jiġi fi fliexken tal-ħġieġ kulur l-ambra tat-Tip III ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml, magħluqin b'għatu tal-plastik b'kamin li ma jistax jinfetaħ mit-tfal (C/R) li fih inforra b'ħafna saffi b'faċċata tal-polyethylene.
Italian: La prevalenza di questo fenotipo metabolizzatore lento è stata comparabile per i soggetti adulti (6 %) e pediatrici tra i 2 e gli 11 anni (6 %) e, maggiore fra i neri (18 % negli adulti, 16 % nella popolazione pediatrica) rispetto ai caucasici (2 % negli adulti, 3 % nella popolazione pediatrica).
Maltese: Il-prevalenza ta' dan il-fenotip ta' metabolizzatur dgħajjef seta' jitqabbel mal-individwi adulti (6%) u dawk pedjatriċi minn sentejn sa 11-il sena (6%), u ogħla fis-Suwed (18% adulti, 16% pedjatriċi) milli fil-Kawkasi (2% adulti, 3% pedjatriċi) fiż-żewġ popolazzjonijiet.
Italian: Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena 'il fuq)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Italian: La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non è nè substrato nè inibitore della P-glicoproteina.
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro wrew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa substrat u l-anqas inibitur tal-glikoproteina-P.
Italian: Non c'è evidenza clinicamente significativa di accumulo del medicinale dopo somministrazione di una dose giornaliera di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' akkumulazzjoni rilevanti b'mod kliniku tal-mediċina wara li jingħata dożaġġ ta' desloratadine darba kuljum (5 mg sa 20 mg) għal 14-il ġurnata.
Italian: Confezioni da 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 compresse.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 pillola.
Italian: ● diarrea
Maltese: ● dijarea
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene 150 mg/ml di sorbitolo.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 150 mg/ml ta' sorbitol
Italian: ● dolore muscolare
Maltese: ● uġigħ fil-muskoli
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Italian: La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.
Maltese: Desloratadine ma jiġix eliminat bl-emodijalisi; mhux magħruf jekk jiġix eliminat b'dijalisi tal peritonew.
Italian: Aerius 5 mg compresse orodispersibili è una compressa rotonda, piatta, macchiettata, di colore rosso chiaro con la lettera "A" incisa su un lato.
Maltese: Aerius 5 mg pillola li tinħall fil-ħalq hija ħamra ċara, ittikkjata, u tonda immarkata b'"A" fuq naħa.
Italian: La sicurezza di desloratadina nei bambini metabolizzatori lenti di età compresa tra 2 e 11 anni è la stessa dei bambini normali metabolizzatori.
Maltese: Is-sigurtà ta' desloratadine fi tfal ta' etajiet bejn sentejn u 11-il sena li huma metabolizzaturi dgħajfin hija l-istess bħal dik fi tfal li huma metabolizzaturi normali.
Italian: In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica, desloratadina nella formulazione sciroppo è stata somministrata a un totale di 246 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni.
Maltese: Fi provi kliniċi fit-tfal, il-formulazzjoni ta' mistura ta' desloratadine ngħatat b'kollox lil 246 tifel u tifla ta' etajiet minn 6 xhur sa 11-il sena.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1, jew għal loratadine.
Italian: Uso orale
Maltese: soluzzjoni orali
Italian: Aerius 5 mg compresse desloratadina
Maltese: Aerius pillola 5 mg desloratadine
Italian: - Il principio attivo è desloratadina 0,5 mg/ml - Gli altri componenti della soluzione orale sono sorbitolo, glicole propilenico, sucralosio E 955, ipromellosa 2910, sodio citrato diidrato, aroma naturale e artificiale (gomma da masticare), acido citrico anidro, disodio edetato e acqua purificata.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi desloratadine 0.5 mg/ml - Is-sustanzi l-oħra tas-soluzzjoni orali huma sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, essenza naturali u artifiċjali (babbilgamm), citric acid anhydrous, disodium edetate u ilma purifikat.
Italian: L'assenza di potenziale carcinogeno è stata dimostrata in studi condotti con desloratina e loratadina.
Maltese: In-nuqqas ta' potenzjal li jikkawża l-kanċer intwera bi studji li saru b'desloratadine u loratadine.
Italian: - Il principio attivo è desloratadina 5 mg - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, copolimero butilato metacrilato, crospovidone, sodio idrogeno carbonato, acido citrico, silice colloidale diossido, ossido ferrico, mannitolo, aspartame (E951), aroma Tutti-Frutti.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi desloratadine 5 mg - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, sodium starch glycolate, magnesium stearate, butylated methacrylate copolymer, crospovidone, sodium hydrogen carbonate, citric acid, colloidal silicon dioxide, ferric oxide, mannitol, aspartame (E951) u togħma ta' Tutti-Frutti.
Italian: 5 compresse orodispersibili 6 compresse orodispersibili 10 compresse orodispersibili 12 compresse orodispersibili 15 compresse orodispersibili 18 compresse orodispersibili 20 compresse orodispersibili 30 compresse orodispersibili 50 compresse orodispersibili 60 compresse orodispersibili 90 compresse orodispersibili 100 compresse orodispersibili
Maltese: 20 pillola li jinħallu fil-ħalq 30 pillola li jinħallu fil-ħalq 50 pillola li jinħallu fil-ħalq 60 pillola li jinħallu fil-ħalq 90 pillola li jinħallu fil-ħalq 100 pillola li jinħallu fil-ħalq
Italian: Circa il 6% degli adulti e dei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni presentano un fenotipo metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti a concentrazioni più elevate di desloratadina (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Madwar 6% tal-adulti u tfal ta' etajiet bejn sentejn u 11-il sena huma metabolizzaturi dgħajfin ta' desloratadine b'mod fenotipiku u juru esponiment ogħla (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: La versione completa dell'EPAR di Aerius può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Aerius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerius
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Italian: Sintesi destinata al pubblico desloratadina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku desloratadine
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Aerius.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aerius.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10/2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, gli effetti indesiderati più comuni sono diarrea (3,7%), febbre (2,3%) e insonnia (difficoltà nel dormire; 2,3%).
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma dijarea (3.7%), deni (2.3%) u insomnja (diffikultà biex torqod; 2.3%).
Italian: Aerius è un farmaco contenente il principio attivo desloratadina.
Maltese: Aerius huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
Italian: Il principio attivo di Aerius, la desloratadina, è un antistaminico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aerius, id-desloratadine, hija sustanza anti-istaminika.
Italian: È disponibile in compresse da 5 mg, in compresse orosolubili da 2,5 e 5 mg (che si sciolgono in bocca), come sciroppo da 0,5 mg/ml e come soluzione orale da 0,5 mg/ml.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pillola ta' 5 mg, bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 2.5mg u ta' 5 mg (pilloli li jiddewbu fil-ħalq), mistura ta' 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Italian: Per quanto concerne i due studi sull'orticaria, la diminuzione dei sintomi dopo sei settimane di trattamento con Aerius è stata del 58% e del 67% rispetto al 40% e 33% nei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara sitt ġimgħat ta' trattament b'Aerius, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Italian: Aerius è stato anche studiato in 416 pazienti affetti da orticaria.
Maltese: Aerius ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
Italian: Aerius viene usato per il sollievo dei sintomi della rinite allergica (infiammazione delle fosse nasali causata da un'allergia, come ad esempio la febbre da fieno o l'allergia agli acari della polvere) o dall'orticaria (condizione della pelle causata da un'allergia, i cui sintomi comprendono prurito ed eruzione cutanea).
Maltese: Aerius jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites)) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni negli adulti e negli adolescenti sono affaticamento (stanchezza 1,2%), secchezza della bocca (0,8%) e mal di testa (0,6%).
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni huma għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta' ras (0.6%).
Italian: Qual è il rischio associato ad Aerius?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aerius?
Italian: Nella rinite allergica, osservando i risultati di tutti gli studi nel loro insieme, due settimane di trattamento con 5 mg di Aerius hanno comportato una diminuzione media dei sintomi dal 25 al 32%, rispetto ad una diminuzione dal 12 al 26% nei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati tal-istudji kollha meħuda flimkien urew li ġimagħtejn ta' trattament b'Aerius 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32%, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' bejn 12 u 26% fil-pazjenti li kienu qed jingħataw il-plaċebo.
Italian: La dose raccomandata per adulti e adolescenti (12 anni e oltre) è di 5 mg una volta al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena 'l fuq) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Italian: Perché è stato approvato Aerius?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aerius?
Italian: Il 15 gennaio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aerius, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Aerius fil-15 ta' Jannar 2001.
Italian: Adulti e adolescenti possono adottare qualsiasi forma farmaceutica.
Maltese: L-adulti u l-adoloxxenti jistgħu jieħdu kwalunkwe forma talmediċina.
Italian: Che cos'è Aerius?
Maltese: X'inhu Aerius?
Italian: Complessivamente, Aerius è stato oggetto di otto studi con la partecipazione di 4 800 pazienti adulti e adolescenti affetti da rinite allergica (compresi quattro studi concernenti la rinite allergica stagionale e due studi con pazienti affetti anche da asma).
Maltese: B'kollox saru tmien studji fuq Aerius li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent bir-rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji dwar rinite allerġika staġjonali u żewġ studji fuq pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Italian: 3 inalatori (3 x 60 dosi)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 60 doża)
Italian: 1 inalatore (60 dosi)
Maltese: Inalatur wieħed (60 doża)
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Italian: Contenitore
Maltese: Daqs tal-pakkett
Italian: Effetti sistemici
Maltese: Effetti sistemiċi
Italian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Italian: Rischio relativo (intervalli di confidenza al 95%)
Maltese: Riskju Relattiv (intervalli ta' kunfidenza ta' 95%)
Italian: Vedere paragrafo 4.4: "Funzione surrenalica".
Maltese: Ara sezzjoni 4.4: "Funzjoni adrenali".
Italian: Popolazioni etniche
Maltese: Popolazzjonijiet etniċi
Italian: Salmeterolo/FP
Maltese: Salmeterol/FP
Italian: Fluticasone propionato:
Maltese: Fluticasone propionate:
Italian: Una riduzione di 4 unità è considerata clinicamente rilevante.
Maltese: Tnaqqis ta' 4 unitajiet huwa kkunsidrat klinikament rilevanti.
Italian: Broncospasmo paradosso
Maltese: Bronkospażmu paradossali
Italian: Fluticasone propionato
Maltese: Fluticasone propionate
Italian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Italian: 1.000 microgrammi di BDP o equivalente/die)
Maltese: 1000 mikrogramma BDP jew ekwivalenti/jum)
Italian: Candidiasi esofagea
Maltese: Kandidjasi fl-esofagu
Italian: Salmeterolo/fluticasone propionato 50/500 N = 1.533
Maltese: Salmeterol/fluticasone propionate 50/500 N = 1533
Italian: Salmeterolo 50 N = 1.521
Maltese: Salmeterol 50 N = 1521
Italian: Placebo N = 1.524
Maltese: Plaċebo N = 1524
Italian: Raucedine/disfonia
Maltese: Ħanqa/disfonja
Italian: Swensweg 5
Maltese: Ara sezzjoni 5
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Italian: I soggetti sono stati randomizzati 1:1 a salmeterolo/FP 50/250 (ITT totale n=776) o salmeterolo (ITT totale n=778).
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 għal salmeterol/FP 50/250 (ITT totali n=776) jew salmeterol (ITT totali n=778).
Italian: 3 inalatori contenenti 60 dosi ciascuno.
Maltese: 3 inalaturi li kull wieħed fih 60 doża.
Italian: Aritmie cardiache (comprendenti tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli).
Maltese: Arritmiji kardijaċi (inklużi takikardija supraventrikulari u ekstrasistoli).
Italian: salmeterolo placebo
Maltese: salmeterol plaċebo
Italian: • Iperattività della ghiandola tiroide
Maltese: • Glandola tat-tirojde attiva żżejjed
Italian: Agonisti dei beta-2-adrenorecettori
Maltese: Agonisti tar-riċetturi βeta 2 adrenerġiċi
Italian: • Polmonite e bronchite (infezione dei polmoni).
Maltese: • Pulmonite u bronkite (infezzjoni fil-pulmun).
Italian: Segnalato comunemente con placebo 2.
Maltese: Irrappurtati b'mod komuni bil-plaċebo 2.
Italian: Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Maltese: Vista, imċajpra (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Italian: Reazioni anafilattiche comprendenti shock anafilattico
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inklużi xokk anafilattiku
Italian: Dose media di ICS (da >500 a
Maltese: ICS ta' doża medja (>500 sa
Italian: Dosi raccomandate:
Maltese: Dożi rakkomandati:
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 agosto 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Italian: Lattosio monoidrato.
Maltese: Lactose monohydrate.
Italian: BC CT
Maltese: WC TC
Italian: 12 ore.
Maltese: 2 sentejn.
Italian: La via metabolica principale è la trasformazione in un metabolita acido carbossilico inattivo ad opera dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Maltese: Ir-rotta prinċipali hija metaboliżmu għall-metabolit inattiv carboxylic acid, permezz tal-enzima cytochrome P450 CYP3A4.
Italian: Pazienti afroamericani (Il rischio in grassetto è statisticamente significativo al livello del 95%.)
Maltese: Pazjenti Amerikani-Afrikani (Riskju mniżżel b'tipa grassa huwa statistikament sinifikanti fil-livell ta' 95%.)
Italian: • Visione offuscata.
Maltese: • Vista mċajpra.
Italian: 2031 GA Haarlem Paesi Bassi
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Italian: Inibitori moderati del CYP 3A4
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A4
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è del 91%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa 91%.
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Italian: • Per le inalazioni rimaste a partire dalla "20" e fino a "8", "6", "4", "2", i numeri sono riportati in rosso su sfondo bianco.
Maltese: • Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 l-isfel sa ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' in-numri huma murija bl-aħmar fuq sfond abjad.
Italian: Vedere paragrafo 4.4
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Italian: Dopo l'apertura dell'involucro: 3 mesi.
Maltese: Wara li tinfetaħ il-kisja tal-fojl: 3 xhur.
Italian: • Medicinali xantinici come aminofillina e teofillina.
Maltese: • Mediċini xanthine bħal aminophylline u theophylline.
Italian: Salmeterolo
Maltese: Salmeterol
Italian: - L'altro componente è lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce "Aerivio Spiromax contiene lattosio").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Aerivio Spiromax fih lactose').
Italian: Sintomi respiratori (broncospasmo)
Maltese: Sintomi respiratorji (spażmi fil-bronki)
Italian: Inibitori potenti del CYP3A4
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4
Italian: Lo studio ha evidenziato che la doppia inalazione di ogni dosaggio di salmeterolo/fluticasone propionato per un massimo di 14 giorni ha indotto un lieve aumento degli eventi avversi correlati al β-agonista (tremore - 1 paziente [1%] vs 0, palpitazioni - 6 [3%] vs 1 [<1%], crampi muscolari - 6 [3%] vs 1 [<1%]) e un'incidenza simile di eventi avversi correlati al corticosteroide inalatorio (ad es. candidiasi orale - 6 [6%] vs 16 [8%], raucedine - 2 [2%] vs 4 [2%]) rispetto ad una sola inalazione due volte al giorno.
Maltese: L-istudju wera li rduppjar tal-inalazzjonijiet ta' kull qawwa ta' salmeterol/fluticasone propionate sa 14-il ġurnata irriżulta f'żieda żgħira f'avvenimenti avversi relatati ma' agonisti tar-riċetturi β (rogħda - pazjent wieħed [1%] kontra 0, palpitazzjonijiet - 6 [3%] kontra 1 [<1%], bugħawwieġ fil-muskoli - 6 [3%] kontra 1 [<1%]) u inċidenza simili ta' avvenimenti avversi relatati ma' kortikosterojd meħud man-nifs (eż. kandidjasi orali - 6 [6%] kontra 16 [8%], ħanqa - 2 [2%] kontra 4 [2%]) meta mqabbel ma' inalazzjoni waħda darbtejn kuljum.
Italian: Senza ICS (solo SABA) Dose bassa di ICS (≤500 microgrammi di BDP o equivalente/die)
Maltese: L-ebda ICS (SABA waħdu) ICS ta' doża baxxa (≤500 mikrogramma BDP jew ekwivalenti/jum)
Italian: Funzione surrenalica
Maltese: Funzjoni adrenali
Italian: La parti dell'inalatore a contatto con il medicinale/le mucose sono in acrilonitrile butadiene stirene (ABS), polietilene (PE) e polipropilene (PP).
Maltese: Il-partijiet tal-inalatur li jmissu mal-mediċina/mukuża huma magħmula minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Italian: Numero di eventi dell'endpoint primario/numero di pazienti
Maltese: Numru ta' avvenimenti tal-punt tat-tmiem primarju/numru ta' pazjenti
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Italian: Risultati principali di SMART: endpoint primario Gruppo di pazienti
Maltese: Sejbiet ewlenin minn SMART: punt tat-tmiem primarju Grupp ta' pazjent
Italian: Uso inalatorio.
Maltese: Mhux applikabbli.
Italian: Fluticasone propionato viene eliminato molto rapidamente dalla circolazione sistemica.
Maltese: Fluticasone propionate jitneħħa malajr ħafna miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Italian: • Mal di testa - in genere migliora proseguendo il trattamento.
Maltese: • Uġigħ ta' ras - dan normalment jittaffa kif jitkompla t-trattament.
Italian: Non sono state riscontrate differenze in termini di parametri di sicurezza tra i due bracci di trattamento.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fil-parametri tas-sigurtà bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Italian: Bronchite
Maltese: Bronkite
Italian: • Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Italian: Ipokaliemia
Maltese: Ipokalimja
Italian: Eventi correlati a polmonite sono stati segnalati in 55 soggetti (7%) nel gruppo salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 microgrammi due volte al giorno e in 25 soggetti (3%) nel gruppo salmeterolo.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' pulmonite kienu rrappurtati għal 55 (7%) individwu fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate 50/250 mikrogramma darbtejn kuljum u għal 25 (3%) fil-grupp ta' salmeterol.
Italian: Esiste anche un rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici in caso di associazione di fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Hemm ukoll żieda fir-riskju ta' effetti sistemiċi mhux mixtieqa meta fluticasone propionate jiġi kkombinat ma' inibituri qawwija oħra ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5).
Italian: BC
Maltese: TC
Italian: • Medicinali usati per trattare le infezioni (come ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina).
Maltese: • Mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet (bħal ritonavir, ketoconazole, itraconazole u erythromycin).
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e soppressione surrenalica.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet tas-sindrome ta' Cushing u soppressjoni adrenali.
Italian: (Solo per la Polonia) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Maltese: (For Poland only) Teva
Italian: Fibrillazione atriale
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atriju