FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek met sorafenib uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Croatian: Ispitivanja na životinjama, specifično usmjerene na vrednovanje učinka sorafeniba na plodnost, nisu provedena.
Dutch: Tabel 2: Tijdens de behandeling opgetreden afwijkingen in laboratoriumtesten die zijn gemeld bij patiënten met DTC (studie 5) in de dubbelblinde periode
Croatian: Tablica 2: Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga kao posljedica liječenja prijavljena u bolesnika s DTC tijekom dvostruko slijepog razdoblja (ispitivanje 5)
Dutch: In bedrijfsgesponsorde klinische studies werd congestief hartfalen gerapporteerd als bijwerking bij 1,9% van de patiënten die met sorafenib werden behandeld (N=2276).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koje je naručila tvrtka kongestivno zatajenje srca prijavljeno je kao nuspojava u 1,9% bolesnika liječenih sorafenibom (N = 2276).
Dutch: Sorafenib blijkt embryotoxisch en teratogeen te zijn wanneer het wordt toegediend aan ratten en konijnen bij blootstelling beneden de klinische blootstelling.
Croatian: Sorafenib se pokazao embriotoksičnim i teratogenim u štakora i kunića pri izloženostima nižim od onih koje se koriste u kliničkoj praksi.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaa ndoeningen rinorroe dysfonie interstitiële longziekteachtige aandoeningen* (pneumonitis, radiatiepneumonitis, ARDS, etc.)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rinoreja disfonija događaji nalik intersticijskoj bolesti pluća* (pneumonitis, radijacijski pneumonitis, akutni respiratorni distres itd.)
Dutch: Voor de vooraf bepaalde stratificatiefactoren (ECOG-status, aan- of afwezigheid van macroscopische vasculaire invasie en/of extrahepatische tumorverspreiding) van beide studies (3 en 4), viel de HR
Croatian: Prema prethodno određenim čimbenicima procjene (ECOG status, prisutnost ili odsutnost makroskopske vaskularne invazije i/ili širenje tumora izvan jetre) u oba ispitivanja, 3 i 4, omjer hazarda dosljedno je bio povoljniji za sorafenib u odnosu na placebo.
Dutch: De aanbevolen dosis bij volwassenen is 400 mg sorafenib (twee tabletten van 200 mg) tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 800 mg).
Croatian: Preporučena doza lijeka Nexavar u odraslih iznosi 400 mg sorafeniba (dvije tablete od 200 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Dutch: Bloedglucosespiegels van diabetespatiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd om te bepalen of de dosis van de antidiabetica moet worden aangepast.
Croatian: Razinu glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom treba redovito provjeravati kako bi se procijenilo je li potrebno prilagoditi doziranje antidijabetičkog lijeka.
Dutch: Leeftijd, MSKCC prognostische groep, ECOG PS en eerdere therapie beïnvloedden de grootte van het behandelingseffect niet.
Croatian: Dob, prognostička skupina prema MSKCC-u, PS po ECOG-kriterijima (PS; od engleskog performance status) i ranije provođena terapija, nisu imali nikakva utjecaja na postignuti terapijski učinak.
Dutch: Echter, patiënten die warfarine of fenprocoumon gebruiken, dienen hun INR regelmatig te laten controleren (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ipak bolesnicima koji uzimaju varfarin ili fenprokumon valja redovito kontrolirati INR (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren diarree, vermoeidheid, alopecia, infectie, handvoethuidreactie (komt overeen met ‘palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome' in MedDRA) en huiduitslag.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su proljev, umor, alopecija, infekcija, kožna reakcija na šakama i stopalima (odgovara sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije po MedDRA-i) te osip.
Dutch: Hand-voethuidreactie (palmar plantar erythrodysaesthesia) en huiduitslag zijn de meest algemeen voorkomende bijwerkingen van sorafenib.
Croatian: Reakcija kože šaka i stopala (palmarno-plantarna eritrodizestezija) i osip najčešće su nuspojave izazvane sorafenibom.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infectie haarfollikelontsteking
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija folikulitis
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van sorafenib werd onderzocht in muizen, ratten, honden en konijnen.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, sigurnost primjene lijeka utvrđena je u miševa, štakora, pasa i kunića.
Dutch: Bovendien resulteerde gelijktijdige behandeling met sorafenib en warfarine, een CYP2C9-substraat, niet in verandering van de gemiddelde PT-INR ten opzichte van placebo.
Croatian: Dodatno, u usporedbi s placebom, istodobno liječenje sorafenibom i varfarinom, supstratom CYP2C9, nije uzrokovalo promjene u srednjoj vrijednosti PV-INR u odnosu na placebo.
Dutch: Nexavar wordt ook gebruikt voor de behandeling van nierkanker in een gevorderd stadium (gevorderd niercelcarcinoom) wanneer de standaardtherapie niet heeft geholpen de ziekte te stoppen of ongeschikt wordt geacht.
Croatian: Nexavar se također primjenjuje za liječenje raka bubrega (uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica) u uznapredovalom stadiju, kada se standardnim liječenjem ne uspijeva zaustaviti bolest, odnosno kada se takvo liječenje smatra neprikladnim.
Dutch: In studie 5 (zie rubriek 5.1) werd de dosis onderbroken bij 37% van de patiënten en bij 35% werd de dosis al verlaagd in cyclus 1 van de behandeling met sorafenib.
Croatian: U ispitivanju 5 (vidjeti dio 5.1) primjena je bila prekinuta u 37% ispitanika, dok je u 35% ispitanika doza bila snižena već u prvom ciklusu liječenja sorafenibom.
Dutch: Na toediening van sorafenib kan de kans op bloedingen verhoogd zijn.
Croatian: Nakon primjene sorafeniba, može se povećati rizik od pojave krvarenja.
Dutch: De meeste meldingen betroffen een lage graad hypocalciëmie.
Croatian: Većinom je bila zabilježena hipokalcemija niskog stupnja.
Dutch: - wanneer u een ernstige leverbeschadiging hebt.
Croatian: - ako imate teško oštećenje jetrene funkcije.
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim poremećajem funkcije bubrega dozu lijeka nije potrebno prilagođavati.
Dutch: De HR van progressievrije overleving was 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) voor patiënten met symptomen bij aanvang van de studie en 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) voor patiënten die bij aanvang van de studie geen symptomen hadden.
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti bio je 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) u bolesnika sa simptomima na početku liječenja i 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) u bolesnika bez simptoma na početku liječenja.
Dutch: Uw arts kan zeggen dat u moet stoppen met dit middel.
Croatian: U ovakvom slučaju, Vaš Vam liječnik može reći da prestanete uzimati lijek.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten had een ECOG performance status van 0 en de helft van de patiënten bevond zich in de lage MSKCC prognostische risicogroep.
Croatian: Prema ljestvici ECOG-a otprilike polovica bolesnika imala je rezultat općeg stanja 0, dok je, prema MKSCC-kriterijima, druga polovica spadala u prognostičku skupinu niskog rizika.
Dutch: Patiënten met instabiele kransslagaderaandoeningen of die pas een myocardinfarct hadden gehad, werden van deze studies uitgesloten.
Croatian: Bolesnici s nestabilnom bolesti koronarnih arterija, kao i bolesnici koji su nedavno preboljeli infarkt miokarda, isključeni su iz ovih ispitivanja.
Dutch: Indien wegens bloedingen medisch ingrijpen noodzakelijk is, verdient het aanbeveling om te overwegen de behandeling met sorafenib permanent stop te zetten (zie rubriek 4.8).
Croatian: Javi li se bilo kakvo krvarenje koje iziskuje medicinsku intervenciju, preporučuje se razmotriti mogućnost trajnog prestanka liječenja sorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: encefalopathie°
Croatian: encefalopatija°
Dutch: Complicaties bij wondgenezing
Croatian: Komplikacije pri cijeljenju rana
Dutch: Er is een hogere mortaliteit gerapporteerd bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de long die werden behandeld met sorafenib in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie.
Croatian: Viša stopa mortaliteta prijavljena je u bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica pluća koji su liječeni sorafenibom u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van sorafenib zijn onderzocht bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC), bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (renal cell carcinoma, RCC) en bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC).
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost sorafeniba ispitivane su u bolesnika s hepatocelularnim karcinomom (HCC; engl. hepatocellular carcinoma), u bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC; engl. renal cell carcinoma) i u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače (DTC).
Dutch: Indien u een operatie moet ondergaan zult u gewoonlijk van de Nexavar worden afgehaald.
Croatian: Podvrgavate li se kirurškom zahvatu, liječenje lijekom Nexavar obično će biti obustavljeno.
Dutch: De mediane behandelduur in de dubbelblinde periode bedroeg voor patiënten die sorafenib kregen 46 weken (spreidingsbreedte 0,3 - 135) en voor patiënten die placebo kregen 28 weken (spreidingsbreedte 1,7 - 132).
Croatian: Medijan trajanja terapije u dvostruko slijepom razdoblju iznosio je 46 tjedana (raspon, 0,3-135) u bolesnika koji su primali sorafenib i 28 tjedana (raspon 1,7-132) u bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik bij patiënten met Child Pugh C (ernstige) leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre stadija Child-Pugh C (teško oštećenje) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van neomycine, een niet-systemisch antimicrobieel middel dat gebruikt wordt voor de uitroeiing van gastro-intestinale flora, interfereert met de enterohepatische kringloop van sorafenib (zie rubriek 5.2, Metabolisme en eliminatie), wat resulteert in een verlaagde blootstelling aan sorafenib.
Croatian: Istodobna primjena neomicina, nesistemskog antimikrobnog lijeka koji se koristio za eradikaciju flore probavnog sustava interferira s enterohepatičkim recikliranjem sorafeniba (vidjeti dio 5.2, Metabolizam i eliminacija) što uzrokuje smanjeno izlaganje sorafenibu.
Dutch: In studie 100554 (HCC) werden deze bijwerkingen gemeld bij 0,99% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,1% die placebo kregen.
Croatian: U ispitivanju 100554 (HCC), ova nuspojava prijavljena je u 0,99% onih liječenih sorafenibom i 1,1% onih koji su primali placebo.
Dutch: Studie 2 was een fase II discontinueringsstudie bij patiënten met gemetastaseerde tumoren, waaronder RCC.
Croatian: Ispitivanje 2 bilo je ispitivanje II. faze a istraživalo je posljedice prekida liječenja sorafenibom u oboljelih od metastatskih malignih bolesti, uključujući i RCC.
Dutch: Klinische pancreatitis trad op bij 2 van de 451 met sorafenib behandelde patiënten (CTCAE graad 4) in studie 1, en bij 1 van de 297 met sorafenib behandelde patiënten in studie 3 (CTCAE graad 2), en 1 van de 451 patiënten (CTCAE graad 2) in de placebogroep in studie 1.
Croatian: Klinički pankreatitis prijavljen je u 2 od 451 bolesnika liječenih sorafenibom (CTCAE stupanj 4) u ispitivanju 1, kod 1 od 297 bolesnika liječenih sorafenibom u ispitivanju 3 (CTCAE stupanj 2) te kod 1 od 451 bolesnika (CTCAE stupanj 2) u placebo skupini u ispitivanju 1.
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumtesten bij patiënten met DTC (studie 5)
Croatian: Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga u bolesnika s DTC (ispitivanje 5)
Dutch: Een post-hoc subgroepanalyse voor de maximale tumorgrootte toonde een behandeleffect voor de PSF in het voordeel van sorafenib in vergelijking met placebo voor patiënten met een maximale tumorgrootte van 1,5 cm of groter (HR 0,54 [95% CI: 0,41 - 0,71]), terwijl een numeriek lager effect werd gemeld voor patiënten met een maximale tumorgrootte kleiner dan 1,5 cm (HR 0,87 [95% CI:
Croatian: Post-hoc analiza podskupina prema maksimalnoj veličini tumora pokazala je terapijski učinak za PFS u korist sorafeniba u odnosu na placebo u bolesnika s maksimalnom veličinom tumora od 1,5 cm ili većom (HR 0,54 (0,41-0,71)), dok je numerički niži učinak bio zabilježen u bolesnika s maksimalnom veličinom tumora manjom od 1,5 cm (HR 0,87 (0,40-1,89)).
Dutch: Wanneer dosisverlaging noodzakelijk is tijdens de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) en gevorderd niercelcarcinoom (RCC), dient de dosis verlaagd te worden tot twee tabletten van 200 mg sorafenib eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ukoliko je dozu lijeka nužno sniziti tijekom liječenja hepatocelularnog karcinoma (HCC; eng. hepatocellular carcinoma) i uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (RCC; eng. renal cell carcinoma), dozu lijeka Nexavar potrebno je smanjiti na dvije tablete od 200 mg sorafeniba jedanput na dan (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Wanneer sorafenib wordt gebruikt bij patiënten met DTC, wordt aanbevolen om de bloedcalciumspiegel nauwlettend te controleren.
Croatian: Kad se sorafenib primjenjuje u bolesnika s DTC, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije kalcija u krvi.
Dutch: Primaire eindpunten waren overleving (overall survival, OS) en progressievrije overleving (Progression Free Survival, PFS).
Croatian: Primarni pokazatelji ishoda bili su ukupno preživljenje i preživljenje tijekom kojeg nije došlo do napredovanja osnovne bolesti (PFS; od engleskog progression-free survival).
Dutch: Echter, in klinisch-farmacokinetische studies resulteerde gelijktijdige toediening van sorafenib 400 mg tweemaal daags met cyclofosfamide, een CYP2B6-substraat, of paclitaxel, een CYP2C8-substraat, niet in een klinisch relevante inhibitie.
Croatian: Ipak, u kliničkim ispitivanjima farmakokinetike, istodobna primjena 400 mg sorafeniba dvaput dnevno s ciklofosfamidom, supstratom CYP2B6 ili paklitakselom, supstratom CYP2C8 nije uzrokovala klinički značajnu inhibiciju.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sorafenib bij de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom (niercelcarcinoom; RCC) zijn onderzocht in twee klinische studies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sorafeniba u liječenju uznapredovalog raka bubrežnih stanica (RCC; od engleskog renal cell carcinoma), proučavane su u okviru dva klinička ispitivanja:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik bij nierdialysepatiënten (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika kojima je potrebna dijaliza (vidjeti dio 5.2).
Dutch: U zult gewoonlijk doorgaan met het innemen van dit middel zolang u er medisch baat bij heeft en zolang u geen last heeft van onacceptabele bijwerkingen.
Croatian: Uobičajeno je ovaj lijek uzimati tako dugo dok se njime postiže klinička korist, a da pritom nema neprihvatljivih štetnih učinaka.
Dutch: Slik de Nexavar tabletten door met een glas water; óf zonder eten óf met een maaltijd met een laag tot middelmatig vetgehalte.
Croatian: Tablete lijeka Nexavar progutajte s čašom vode, natašte ili uz posni ili umjereno masni obrok.
Dutch: Nexavar wordt gebruikt voor de behandeling van schildklierkanker (gedifferentieerd schildkliercarcinoom).
Croatian: Nexavar se primjenjuje za liječenje raka štitnjače (diferenciranog karcinoma štitnjače).
Dutch: De meeste meldingen betroffen een lage graad (CTCAE graad 1 en 2) hypocalciëmie.
Croatian: U većini izvješća hipokalcemija je bila niskog stupnja (CTCAE stupanj 1 ili 2).
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogd bilirubine en geelzucht, cholecystitis, cholangitis door geneesmiddelen veroorzaakte hepatitis*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišenje razina bilirubina i žutica, kolescistitis, kolangitis hepatitis izazvan lijekovima*
Dutch: Bij ernstige of aanhoudende hypertensie, of bij hypertensieve crisis ondanks behandeling met antihypertensiva, dient overwogen te worden de behandeling met sorafenib permanent stop te zetten (zie rubriek 4.8).
Croatian: Javi li se teška ili ustrajna hipertenzija, odnosno dolazi li unatoč uvođenja antihipertenziva do hipertenzivnih kriza, nužno je razmotriti potrebu trajnog prestanka liječenja sorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De belangrijkste vrije metaboliet van sorafenib in plasma, het pyridine N-oxide, toont in vitro activiteit vergelijkbaar met die van sorafenib.
Croatian: Najvažniji metabolit sorafeniba koji cirkulira u plazmi je piridin N-oksid, koji u in vitro uvjetima pokazuje potentnost sličnu onoj sorafeniba.
Dutch: Indien verdere dosisverlaging noodzakelijk is, kan de dosis worden verlaagd tot 400 mg sorafenib per dag, verdeeld over meerdere doses (twee keer een tablet van 200 mg, met een interval van twaalf uur), en vervolgens zo nodig tot één tablet van 200 mg, eenmaal daags.
Croatian: Ukoliko je dozu nužno dodatno sniziti, doza lijeka Nexavar se može sniziti na 400 mg sorafeniba na dan podijeljeno u dvije doze (dvije tablete od 200 mg, po jedna u razmaku od dvanaest sati), a nakon toga ukoliko je nužno, može se dodatno sniziti na jednu tabletu od 200 mg jedanput na dan.
Dutch: Onderzoeken gewichtsafname verhoogd amylase verhoogd lipase voorbijgaande verhoging van transaminasen voorbijgaande verhoging van alkalische fosfatase in het bloed abnormale INR abnormale protrombinewaarden * De bijwerkingen kunnen levensbedreigend of fataal zijn.
Croatian: Pretrage gubitak na tjelesnoj težini povišena vrijednost amilaze povišena vrijednost lipaze prolazno povišenje vrijednosti transaminaza prolazno povišenje alkalne fosfataze u krvi poremećena vrijednost INRa, poremećena razina protrombina * Nuspojave mogu ugrožavati život ili biti smrtonosne.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen wanneer sorafenib toegediend wordt met stoffen die voornamelijk gemetaboliseerd/geëlimineerd worden via de UGT1A1 route (bijv. irinotecan) of de UGT1A9 route (zie rubriek 4.5).
Croatian: Pri istodobnoj primjeni sorafeniba i spojeva koji se metaboliziraju/eliminiraju iz organizma pretežito putem UGT1A1 (npr. irinotekan) ili UGT1A9, preporučuje se oprez (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Een tweede internationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III studie (studie 4, 11849) evalueerde de klinische waarde van sorafenib bij 226 patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.
Croatian: Drugim ispitivanjem III. faze, međunarodnim, multicentričnim, randomiziranim, dvostruko-slijepim, placebom kontroliranim (ispitivanje 4, 11849) ispitivala se klinička korist sorafeniba u 226 bolesnika s uznapredovalim hepatocelularnim karcinomom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sorafenib met midazolam, dextrometorfan of omeprazol, die substraten zijn voor respectievelijk cytochroom CYP3A4, CYP2D6 en CYP2C19, veranderde de blootstelling aan deze stoffen niet.
Croatian: Istodobna primjena sorafeniba i midazolama, dekstrometorfana ili omeprazola koji su supstrati citokroma CYP3A4, CYP2D6 odnosno CYP2C19 nije promijenila izloženost ovim lijekovima.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met sorafenib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met nier- en nierbekkencarcinomen (exclusief nefroblastomen, nefroblastomatose, clear cell sarcomen, mesoblastische nefromen, niermergcarcinomen en rhabdoïde tumoren van de nier), leveren intrahepatische galbuiscarcinomen (exclusief hepatoblastomen) en gedifferentieerd schildkliercarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka za sve podgrupe pedijatrijske populacije, za karcinom bubrega i bubrežne nakapnice (isključujući nefroblastom, nefroblastomatoze, sarkom bistrih stanica, mezoblastični nefrom, karcinom bubrežne srži i rabdoidni tumor bubrega) te karcinom jetre i intrahepatičnih žučovoda (isključujući hepatoblastom) i diferencirani karcinom štitnjače (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Het totale responspercentage (CR + partiële respons (PR)) was, op basis van onafhankelijke radiologische beoordeling, in de sorafenib-groep (24 patiënten, 12,2%) hoger dan in de placebogroep (1 patiënt, 0,5%); eenzijdige p-waarde < 0,0001.
Croatian: Ukupna stopa odgovora (potpuni odgovor + djelomični odgovor) prema neovisnoj radiološkoj procjeni bila je viša u skupini koja je primala sorafenib (24 bolesnika, 12,2%) nego u skupini koja je primala placebo (1 bolesnik, 0,5%), jednostrani p< 0,0001.
Dutch: - als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Croatian: - ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Dutch: De farmacokinetiek van sorafenib bij Child Pugh A en B patiënten zonder HCC was vergelijkbaar met de farmacokinetiek van gezonde vrijwilligers.
Croatian: Farmakokinetika (PK) sorafeniba u bolesnika bez hepatocelularnog karcinoma s oštećenjem jetrene funkcije stadija Child-Pugh A ili B, bila je slična farmakokinetici u zdravih dobrovoljaca.
Dutch: Dit wijst erop dat een klinisch farmacokinetische interactie tussen sorafenib en CYP3A4 remmers onwaarschijnlijk is.
Croatian: Ovi podaci upućuju na to da kliničke farmakokinetičke interakcije sorafeniba i inhibitora CYP3A4 nisu vjerojatne.
Dutch: In klinische onderzoeken is sorafenib toegediend met verscheidene andere antineoplastische geneesmiddelen bij hun gebruikelijke dosering, zoals gemcitabine, cisplatine, oxaliplatine, paclitaxel, carboplatine, capecitabine, doxorubicine, irinotecan, docetaxel en cyclofosfamide.
Croatian: U okviru kliničkih ispitivanja, sorafenib je primjenjivan u kombinaciji s uobičajenim dozama različitih antineoplastika, uključujući gemcitabin, cisplatin, oksaliplatin, paklitaksel, karboplatin, kapecitabin, doksorubicin, irinotekan, docetaksel i ciklofosfamid.
Dutch: De etiologie van de met sorafenib geassocieerde hypofosfatemie is niet bekend.
Croatian: Etiologija hipokalcemije povezane sa sorafenibom nije poznata.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Nexavar de rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloedt.
Croatian: Nema dokaza da bi Nexavar utjecao na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Dutch: Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking na ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru iza EXP.
Dutch: Onder steady-state omstandigheden bestaat ongeveer 70 - 85% van de vrij circulerende stoffen in het plasma uit sorafenib.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, sorafenib čini otprilike 70-85% analita koji cirkuliraju plazmom.
Dutch: Steady-state sorafenib plasmaconcentraties worden bereikt binnen 7 dagen, met een piek tot dal ratio voor gemiddelde concentraties van minder dan 2.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže koncentracija sorafeniba u plazmi postiže se unutar 7 dana, pri čemu je omjer vršnih i najnižih koncentracija manji od 2.
Dutch: EU/1/06/342/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/342/001
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Gedifferentieerd schildkliercarcinoom
Croatian: Diferencirani karcinom štitnjače
Dutch: Het standaardprogramma van onderzoek op het gebied van genotoxiciteit werd uitgevoerd en er werden positieve resultaten gevonden, omdat in een in vitro bepaling in zoogdiercellen (ovariumcellen van de chinese hamster) voor clastogeniciteit in aanwezigheid van metabole activatie een toename in structurele chromosoomafwijkingen werd waargenomen.
Croatian: Proveden je i standardni program ispitivanja genotoksičnosti, a pozitivni rezultati očitovali su se kroz povećanje incidencije strukturnih aberacija kromosoma, detektiranih u genomu stanica sisavaca (jajnika kineskog hrčka) in vitro testiranjem klastogenosti u uvjetima metaboličke aktivacije.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie hypofosfatiëmie hypocalciëmie hypokaliëmie hyponatriëmie hypoglykemie uitdroging
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija hipofosfatemija hipokalcemija hipokalemija hiponatremija hipoglikemija dehidracija