FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Valtrex non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a valaciclovir, aciclovir o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Swedish: CHMP rekommenderade att Valtrex inte ska ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot valaciklovir, aciklovir eller mot något av hjälpämnena.
Italian: I pazienti immunocompromessi devono essere trattati per altri due giorni dopo che le lesioni avranno formato la crosta.
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar ska behandlas i ytterligare två dagar efter att blåsorna har torkat och fått skorpor.
Italian: 2 000 mg due volte al giorno per un giorno per il trattamento dei pazienti con herpes labiale.
Swedish: 2 000 mg två gånger dagligen i en dag vid behandling av patienter med labial herpes.
Italian: • il trattamento dell'herpes zoster negli adulti con lieve o moderata immunosoppressione (ridotta attività del sistema immunitario);
Swedish: • behandling av herpes zoster hos vuxna med lindrig eller måttlig immunsuppression (nedsatt immunförsvar),
Italian: Aciclovir è un antivirale che agisce bloccando un enzima che serve ai virus per produrre DNA.
Swedish: Aciklovir är ett antiviralt ämne som blockerar det enzym som virusen behöver för att bilda DNA.
Italian: • infezioni da HSV della pelle e delle mucose tra cui: il trattamento del primo episodio di herpes genitale in pazienti immunocompetenti; il trattamento di episodi ricorrenti di herpes genitale in pazienti immunocompetenti e immunocompromessi (pazienti dal sistema immunitario indebolito); la soppressione della ricorrenza dell'herpes genitale in pazienti immunocompetenti e immunocompromessi; trattamento dell'herpes labiale; il trattamento e la soppressione dell'infezione da HSV oculare (degli occhi) ricorrente;
Swedish: • HSV-infektioner i hud och slemhinnor, till exempel: behandling av en första episod av genital herpes hos patienter med normalt immunförsvar, behandling av återkommande episoder av genital herpes hos patienter med normalt eller nedsatt immunförsvar, suppression av återkommande genital herpes hos vuxna med normalt eller nedsatt immunförsvar, behandling av labial herpes (munsår), behandling och suppression av återkommande okulär HSV-infektion (ögoninfektion),
Italian: Valtrex è un medicinale antivirale contenente il principio attivo valaciclovir.
Swedish: Valtrex är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen valaciklovir.
Italian: Il medicinale viene impiegato per il trattamento delle infezioni erpetiche, comprese quelle del virus varicella zoster responsabile del fuoco di Sant'Antonio e dell'herpes simplex (HSV) che può causare l'herpes labiale o genitale.
Swedish: Det används för behandling av herpesinfektioner, bland annat varicella zoster som orsakar bältros och herpes simplex-virus (HSV) som kan orsaka munsår och genital herpes.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il comitato ha armonizzato le dosi di Valtrex da usare per le diverse infezioni.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt Kommittén harmoniserade doserna av Valtrex för de olika tillstånden.
Italian: Il principio attivo di Valtrex, valaciclovir, si decompone nell'organismo in due sostanze, aciclovir e valina (un amminoacido).
Swedish: Den aktiva substansen i Valtrex, valaciklovir, omvandlas i kroppen till två olika ämnen, aciklovir och valin (en aminosyra).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha stabilito che esiste l'esigenza di armonizzare le informazioni prescrittive di Valtrex nell'Unione europea (UE).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Valtrex behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Italian: • Per il trattamento dell'herpes zoster, la dose raccomandata è 1000 mg tre volte al giorno per sette giorni negli adulti immunocompetenti.
Swedish: • Vid behandling av herpes zoster är den rekommenderade dosen 1 000 mg tre gånger dagligen i sju dagar hos vuxna med normalt immunförsvar.
Italian: 500 mg una volta al giorno per sopprimere la ricorrenza delle infezioni da HSV negli adulti immunocompetenti e 500 mg due volte al giorno negli adulti immunocompromessi.
Swedish: 500 mg en gång dagligen vid suppression av återkommande HSV-infektion hos vuxna med normalt immunförsvar och 500 mg två gånger dagligen hos vuxna med nedsatt immunförsvar.
Italian: • Per la prevenzione dell'infezione da citomegalovirus in seguito a trapianto d'organo in adulti e adolescenti, il dosaggio raccomandato è 2 000 mg quattro volte al giorno, da iniziare il prima possibile dopo il trapianto.
Swedish: • Rekommenderad dos för att förebygga infektion med cytomegalovirus efter organtransplantation hos vuxna och ungdomar är 2 000 mg fyra gånger dagligen, och behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter transplantationen.
Italian: 1 000 mg due volte al giorno per almeno cinque giorni per il trattamento dei pazienti immunocompromessi.
Swedish: 1 000 mg två gånger dagligen i minst fem dagar vid behandling av patienter med nedsatt immunförsvar.
Italian: Inoltre, deve essere usato con cautela durante l'allattamento al seno.
Swedish: Även vid amning ska läkemedlet användas med försiktighet.
Italian: • il trattamento dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) e dello zoster oftalmico (che colpisce la zona intorno all'occhio) nei pazienti adulti immunocompetenti (pazienti dal sistema immunitario che funziona normalmente);
Swedish: • behandling av herpes zoster (bältros) och zoster ophtalmicus (bältros kring ögonen) hos vuxna patienter med normalt immunförsvar,
Italian: • Per l'uso nelle infezioni da HSV della pelle e delle mucose, sono raccomandate le dosi seguenti: 500 mg due volte al giorno per il trattamento dei pazienti immunocompetenti.
Swedish: • Vid HSV-infektioner i hud och slemhinnor rekommenderas följande doser: 500 mg två gånger dagligen vid behandling av patienter med normalt immunförsvar.
Italian: Valtrex è stato identificato quale medicinale che necessita di armonizzazione dal gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate per i medicinali per uso umano (CMD(h)).
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidiga och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Valtrex behöver harmoniseras.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 7 luglio 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 juli 2010.
Italian: Alcuni degli aspetti armonizzati sono i seguenti:
Swedish: Några av de områden som harmoniserats är:
Italian: Le informazioni modificate per i medici e i pazienti sono disponibili qui.
Swedish: Den ändade informationen till läkare och patienter finns här.
Italian: János Borvendég (Ungheria)
Swedish: János Borvendég (Ungern)
Italian: Vascace deve essere assunto una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.
Swedish: Vascace ska tas en gång per dag vid ungefär samma tid varje dag.
Italian: Che cos'è Vascace?
Swedish: Vad är Vascace?
Italian: Vascace è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Swedish: Vascace har godkänts inom EU genom nationella förfaranden.
Italian: Non deve infine essere usato nel secondo e terzo trimestre (ultimi sei mesi) di gravidanza.
Swedish: Det får inte heller användas under graviditetens andra och tredje trimester (de sista sex månaderna).
Italian: La società che commercializza questi medicinali è F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är F. Hoffman - La Roche Ltd.
Italian: Il trattamento con diuretici (farmaci che determinano un aumento del quantitativo d'acqua eliminata dall'organismo attraverso l'urina) deve essere interrotto, se possibile, 2-3 giorni prima dell'inizio della terapia con Vascace.
Swedish: Behandling med diuretika (läkemedel som hjälper till att öka mängden vätska som avlägsnas från kroppen via urinen) bör, om möjligt, avbrytas två till tre dagar innan behandling med Vascace startar.
Italian: Vascace è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor e Vascase.
Swedish: Vascace finns även under andra handelsnamn inom EU: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor och Vascase.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Vascace.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Vascace.
Italian: Il 16 settembre 2009 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Vascace nell'Unione europea.
Swedish: Den 16 september 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Vascace inom EU.
Italian: La riduzione della pressione sanguigna è di beneficio anche per i pazienti con insufficienza cardiaca, perché è più facile per il cuore pompare il sangue se la pressione nei vasi non è troppo elevata.
Swedish: Det sänkta blodtrycket hjälper också patienter med hjärtsvikt, eftersom det är lättare för hjärtat att pumpa ut blod om trycket i blodkärlen inte är för högt.
Italian: La dose consueta è di 2,5-5 mg al giorno.
Swedish: Vanlig dos är 2,5 till 5 mg per dag.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzazione nei medicinali umani (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Vascace.
Swedish: Koordinationsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Vascace behöver harmoniseras.
Italian: Se questo dosaggio è ben tollerato dal paziente, può essere aumentato a 1 o 2,5 mg al giorno.
Swedish: Om denna dos tolereras väl av patienten kan den ökas till 1 eller 2,5 mg en gång per dag.
Italian: Sono state armonizzate anche altre sezioni tra cui la sezione sulle avvertenze speciali, la sezione sulle interazioni e la sezione su gravidanza e allattamento.
Swedish: Andra avsnitt, såsom de om varningar och försiktighet, interaktioner samt graviditet och amning harmoniserades också.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Swedish: Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i det sätt läkemedlet kan användas, vilket märks i skillnaderna i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Italian: I pazienti con compromissione della funzione renale possono avere la necessità di assumere dosaggi inferiori.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion kanske måste ta lägre doser.
Italian: Inibendo la produzione di questo ormone, cilazapril permette ai vasi sanguigni di dilatarsi, riducendo la pressione sanguigna.
Swedish: Genom att blockera produktionen av detta hormon får cilazapril blodkärlen att vidgas, vilket sänker blodtrycket.
Italian: 28 dicembre 2009, 22 marzo 2010
Swedish: 28 december 2009, 22 mars 2010
Italian: Vascace è un farmaco contenente il principio attivo cilazapril.
Swedish: Vascace är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cilazapril.
Italian: Il CHMP concorda che Vascace debba essere utilizzato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca cronica.
Swedish: CHMP enades om att Vascace skulle användas för behandling av hypertoni och kronisk hjärtsvikt.
Italian: 24 settembre 2009
Swedish: 24 september 2009
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con angioedema (gonfiore della cute) associato a un precedente trattamento con un inibitore dell'ACE o a soggetti con angioedema ereditario o idiopatico.
Swedish: Det får inte användas av patienter med angioödem (svullnad under huden) i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare eller av patienter med ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
Italian: Una dose iniziale più bassa di 0,5 mg è raccomandata nei soggetti ipertesi con un sistema reninaangiotensina-aldosterone fortemente attivato, nei quali si potrebbe osservare un calo eccessivo della pressione.
Swedish: En lägre startdos på 0,5 mg rekommenderas för hypertoni hos patienter med kraftigt aktiverat "reninangiotensin-aldosteronsystem", eftersom de kan få kraftigt blodtrycksfall.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Vascace?
Swedish: Varför granskades Vascace?
Italian: Per l'insufficienza cardiaca, la dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg al giorno per una settimana.
Swedish: För hjärtsvikt är den rekommenderade startdosen 0,5 mg en gång per dag i en vecka.
Italian: Il comitato ha raccomandato che Vascace non sia utilizzato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) a cilazapril o ad una qualsiasi delle altre sostanze, o ad altri inibitori degli ACE.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Vascace inte skulle ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot cilazapril eller något annat innehållsämne i läkemedlet eller mot andra ACE-hämmare.
Italian: Per l'ipertensione, la dose iniziale raccomandata è 1 mg al giorno, che può essere adeguata in base alla risposta del paziente alla terapia.
Swedish: För hypertoni är den rekommenderade startdosen 1 mg per dag, vilken kan justeras beroende på hur patientens blodtryck svarar.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Vascace nell'Unione europea (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har funnit att förskrivningsinformationen för Vascace behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Italian: È indicato nel trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca di lungo termine (incapacità del cuore di fornire sangue in quantità adeguata all'organismo).
Swedish: Det används för att behandla hypertoni (för högt blodtryck) och långvarig hjärtsvikt (hjärtat förmår inte pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Italian: Risposte della società fornite in data:
Swedish: Företagets svar lämnades den:
Italian: Il principio attivo di Vascace, cilazapril, è un "inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE)", ossia blocca l'azione dell'enzima ACE, che è responsabile della produzione di un ormone denominato angiotensina II.
Swedish: Det blockerar funktionen hos enzymet ACE, som svarar för produktionen av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Italian: Vepesid è commercializzato in 16 Stati membri dell'UE (Austria, Belgio, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito) nonché in Norvegia.
Swedish: Vepesid marknadsförs i 16 EU-länder (Belgien, Danmark, Estland, Finland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Nederländerna, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike) samt i Norge.
Italian: Vepesid è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Swedish: Vepesid har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Italian: La dose abituale di Vepesid è 100-200 mg per m2 di superficie corporea per 5 giorni di seguito o 200 mg/m2/giorno nei giorni 1, 3 e 5 ogni 3-4 settimane.
Swedish: Den vanliga dosen med Vepesid är 100 till 200 mg per m2 kroppsyta under fem dagar i sträck eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 och 5 var tredje till var fjärde vecka.
Italian: È disponibile, inoltre, nell'UE con la denominazione commerciale Vepesid K.
Swedish: Det säljs även inom EU under handelsnamnet Vepesid K.
Italian: Il 21 aprile 2017, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Vepesid.
Swedish: Den 21 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Vepesid.
Italian: Che cos'è Vepesid?
Swedish: Vad är Vepesid?
Italian: Le capsule di Vepesid devono essere assunte a stomaco vuoto.
Swedish: Vepesid-kapslar ska tas på fastande mage.
Italian: Il 14 ottobre 2015, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Vepesid nell'UE.
Swedish: Den 14 oktober 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Vepesid inom EU.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Vepesid?
Swedish: Varför har Vepesid granskats?
Italian: Vepesid è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento del cancro del testicolo, cancro del polmone, cancro dell'ovaio e dei cancri del sangue (linfoma Hodgkin e non-Hodgkin e leucemia mieloide acuta).
Swedish: Vepesid är ett cancerläkemedel som används för att behandla testikelcancer, äggstockscancer, lungcancer och blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom samt akut myeloisk leukemi).
Italian: • linfoma Hodgkin come trattamento di seconda linea;
Swedish: • Hodgkins lymfom som andra linjens behandling,
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Vepesid debba essere utilizzato in combinazione con altre terapie antitumorali nel trattamento dei seguenti cancri negli adulti:
Swedish: CHMP rekommenderade att Vepesid bör ges i kombination med andra cancerbehandlingar för att behandla följande cancerformer hos vuxna:
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Vepesid.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Vepesid behöver harmoniseras.
Italian: Inoltre, il CHMP ha raccomandato Vepesid per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale resistente a trattamenti con medicinali contenenti platino, senza alcuna precisazione che debba essere utilizzato in combinazione con altri medicinali.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP Vepesid vid behandling av epitelial äggstockscancer som är resistent mot behandlingar med platina-innehållande läkemedel, utan specificering att det bör användas i kombination med andra läkemedel.
Italian: La dose di Vepesid si basa sulla dose raccomandata per i medicinali contenenti etoposide per uso endovenoso, essendo una dose orale da 100 mg comparabile a quella endovenosa da 75 mg.
Swedish: Dosen med Vepesid bygger på den rekommenderade dosen för intravenösa etoposid-läkemedel, där en 100 mg oral dos är jämförbar med en 75 mg intravenös dos.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Vepesid nell'Unione europea (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Vepesid behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Italian: Vepesid contiene il principio attivo etoposide ed è disponibile sotto forma di capsule da assumere per bocca.
Swedish: Vepesid innehåller den aktiva substansen etoposid och finns som kapslar som tas genom munnen.
Italian: Vepesid non deve essere assunto contemporaneamente come vaccinazione con il vaccino contro la febbre gialla o con altri vaccini vivi nei pazienti con sistema immunitario indebolito e non deve essere assunto durante l'allattamento.
Swedish: Vepesid ska inte tas samtidigt som vaccination med gula febern eller andra levande vacciner till patienter med nedsatt immunsystem och ska inte tas av kvinnor som ammar.
Italian: • cancro del testicolo resistente al trattamento o che si è ripresentato;
Swedish: • testikelcancer som är resistent mot behandling eller har kommit tillbaka,
Italian: EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
Swedish: EMEA/H/A-30/1425
Italian: • linfoma non-Hodgkin resistente al trattamento o che si è ripresentato;
Swedish: • non-Hodgkins lymfom som är resistent mot behandling eller har kommit tillbaka,
Italian: • leucemia mieloide acuta resistente al trattamento o che si è ripresentata;
Swedish: • akut myeloisk leukemi som är resistent mot behandling eller har kommit tillbaka,
Italian: 14 luglio 2016
Swedish: 14 juli 2016
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 14 luglio 2016.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juli 2016.
Italian: Che cos'è la colistina?
Swedish: Vad är kolistin?
Italian: La colistina appartiene al gruppo di antibiotici delle polimixine.
Swedish: Kolistin tillhör gruppen polymyxinantibiotika.
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/111)
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/111)
Italian: La colistina è utilizzata per il trattamento e la prevenzione di malattie causate da batteri sensibili (per es. Escherichia coli) in suini, pollame, conigli, bovini, ovini e caprini.
Swedish: Kolistin används för behandling och profylax av sjukdomar som orsakas av känsliga bakterier (t.ex. Escherichia coli) hos svin, fjäderfä, kaniner, nötboskap, får och getter.
Italian: Questo parere ha
Swedish: I denna rådgivning ingick en kritisk granskning av
Italian: 2 che limita le indicazioni, le specie di destinazione e la durata del trattamento dei medicinali interessati, oltre a imporre di aggiungere alle informazioni sul prodotto avvertenze sull'uso prudente.
Swedish: 2 att begränsa indikationerna, målarterna och behandlingslängden för de berörda produkterna, och lade även till varningar om återhållsam användning i produktinformationen.
Italian: Al CVMP è stato richiesto di rivedere le autorizzazioni all'immissione in commercio e i dati disponibili per garantire un uso responsabile della sostanza al fine di proteggere la salute degli animali e limitare la possibilità di rischi per la salute pubblica in futuro.
Swedish: CVMP anmodades att granska godkännandena för försäljning och tillgängliga data för att säkerställa ansvarsfull användning av substansen när det gäller att skydda djurhälsa och begränsa den möjliga framtida risken för den allmänna hälsan.
Italian: Questi comprendono medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con 14 agenti antimicrobici diversi, appartenenti a classi differenti, ad es. β-lattamici, tetracicline, macrolidi, sulfonamidi e trimetoprim (vedere allegato I della tabella "Tutti i documenti").
Swedish: I dessa ingår veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kombinationer av kolistin och 14 olika antimikrobiella substanser som tillhör olika klasser, t.ex. betalaktamer, tetracykliner, makrolider, sulfonamider och trimetoprim (se bilaga I på fliken "All documents").
Italian: riesaminato criticamente le informazioni sull'uso della colistina in animali destinati alla produzione di alimenti nell'UE, il suo effetto sullo sviluppo della resistenza a questa categoria di agenti antimicrobici in specie batteriche rilevanti per la salute umana e animale e il possibile impatto sulla stessa salute umana e animale.
Swedish: information om användningen av kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU, dess effekt på utvecklingen av resistens mot denna kategori av antimikrobiella medel hos bakteriearter som är viktiga för människors och djurs hälsa och den möjliga effekten på människors och djurs hälsa.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari dell'Agenzia (CVMP) ha concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali summenzionati è negativo a causa di una mancanza di rilevanza clinica e alla luce della sovraesposizione alla colistina, che potrebbe costituire un potenziale rischio per la salute umana e animale a causa di un'accelerazione della comparsa di resistenza alla colistina.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kom fram till att det totala risknyttaförhållandet för de ovannämnda läkemedlen är negativt, på grund av en brist på klinisk relevans och med tanke på överexponering av kolistin som skulle kunna utgöra en potentiell risk för djurs och människors hälsa beroende på en accelerering av uppkomsten av kolistinresistens.