FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Převedení pacientů z jiných léčivých přípravků obsahujících levodopu/inhibitor dopa-dekarboxylázy (DDC) (karbidopa nebo benserazid) s okamžitým uvolňováním na přípravek Numient
Estonian: Patsientide üleviimine teistelt levodopat/dopa-dekarboksülaasi (DDC) inhibiitorit (karbidopa või benserasiid) vahetult vabastavatelt ravimpreparaatidelt Numient'ile
Czech: Počet s dokončenou léčbou Charakteristiky randomizovaných pacientů
Estonian: Randomiseeritud patsientide näitajad
Czech: Celková denní dávka levodopy (mg) v přípravcích obsahujících kombinaci levodopy/inhibitoru DDC/entakaponu
Estonian: Levodopa päevane koguannus (mg) levodopas/DDC inhibiitoris/entakapoonis
Czech: Tobolky přípravku Numient byste neměl(a) užívat v kratších intervalech než po 4 hodinách.
Estonian: Ärge võtke Numient'i kapsleid vähem kui 4-tunniste vahedega.
Czech: Účinky na CNS a duševní poruchy
Estonian: Mõjud kesknärvisüsteemile ja vaimsed häired
Czech: U srovnatelných dávek vede přípravek Numient k maximální koncentraci levodopy (Cmax), která se rovná 30 % koncentrace přípravku s okamžitým uvolňováním levodopy/karbidopy.
Estonian: Võrreldavates annustes annab Numient tulemuseks levodopa tippkontsentratsiooni (Cmax), mis on 30 % toimeainet vahetult vabastava levodopa/karbidopa toimest.
Czech: Opatrnosti je třeba při interpretaci katecholaminů a jejich metabolitů v plazmě a moči u pacientů léčených levodopou nebo levodopou/karbidopou.
Estonian: Plasma ja uriini katekolamiinide ja nende metaboliitide tasemete tõlgendamisel levodopa või levodopa/karbidopa ravil olevatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Krvácení do žaludku nebo střev, peptický vřed, potíže s polykáním, zažívací potíže, neobvyklá chuť v ústech, pocit pálení na jazyku, nadměrná plynatost (nadýmání) Alergická reakce, která může zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, svědění Neschopnost vymočit se
Estonian: Minestamine, vereklomp või põletik veresoones Verejooks kõhus või soolestikus, peptiline haavand, neelamisraskused, seedehäired, ebatavaline maitse suus, põletustunne keelel, liigsed kõhugaasid Allergiline reaktsioon, mille märkideks võivad olla nõgestõbi, sügelus, lööve, näo, huulte, keele või kurgu paistetus, hingamis- või neelamisraskused, sügelus Võimetus urineerida
Czech: Vaše svaly jsou velmi tuhé nebo dochází k jejich prudkým záškubům, objevuje se třes, podráždění, zmatenost, horečka, rychlý puls nebo velké výkyvy krevního tlaku.
Estonian: See võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi Teie lihased muutuvad väga jäigaks või tõmblevad tugevalt, teil tekivad värinad, erutus, segasus, palavik, kiire pulss või vererõhu tugev kõikumine.
Czech: Nelze vyloučit, že ohříváním může dojít ke změně vlastností léčivého přípravku.
Estonian: Soojendamise võimalikku mõju ravimi omadustele ei saa välistada.
Czech: Levodopa/karbidopa se má podávat s opatrností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, závažným kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, astma bronchiale, poruchou renálních, jaterních nebo endokrinních funkcí, nebo žaludečními vředy v anamnéze (kvůli možnosti krvácení do horního gastrointestinálního traktu) a konvulzemi v anamnéze.
Estonian: Levodopa/karbidopat tuleb manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel on isheemiline südamehaigus, raskekujuline kardiovaskulaarne või kopsuhaigus, bronhiaalastma, neeru-, maksa- või endokriinsüsteemi haigus või varasem peptiline haavand (seedeelundkonna ülemise osa võimaliku verejooksu tõttu) ning varasemad krambihood.
Czech: U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávky léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy.
Estonian: Eakate patsientide puhul ei ole nõutav toimeainet modifitseeritult vabastava levodopa/karbidopa ravimpreparaadi annuse kohandamine.
Czech: Tabulka 5: Hlavní výsledky studií u pokročilé Parkinsonovy nemoci Studie
Estonian: Kaugelearenenud Parkinsoni tõve uuringute põhitulemused Uuring
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích levodopy nebo karbidopy na lidskou fertilitu.
Estonian: Andmed selle levodopa või karbidopa toime kohta inimeste viljakusele puuduvad.
Czech: Vzácně bylo hlášeno, že prospěšné účinky levodopy u Parkinsonovy nemoci byly zvráceny fenytoinem a papaverinem.
Estonian: On esinenud harvu teateid, et fenütoiin ja papaveriin on pööranud levodopa soodsat mõju Parkinsoni tõvele.
Czech: Podání s velmi tučným a velmi kalorickým jídlem zpožďuje absorpci levodopy až o 2 hodiny.
Estonian: Manustamine koos suure rasva- ja kalorisisaldusega einega viivitab levodopa imendumist kuni 2 tundi.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při klinickém vývoji přípravku Numient
Estonian: Numient'i kliinilise väljatöötamise käigus täheldatud kõrvaltoimed
Czech: Alergický edém, pruritus (viz bod 4.3)
Estonian: Allergiline turse, sügelus (vt lõik 4.3)
Czech: Celkový rozsah absorpce levodopy (AUCinf) byl podobný (13% zvýšení), jaký byl pozorován u stavu nalačno.
Estonian: Levodopa imendumismäär (AUCinf) sarnanes (13 % tõus) tühja kõhuga manustamisel tuvastatule.
Czech: Souběžné užívání však může způsobit zhoršení poruchy s mimovolními pohyby.
Estonian: Kooskasutamine võib aga põhjustada tahtmatute motoorikahäirete ägenemist.
Czech: Obal tobolky hlinitý lak indigokarmínu (E132) žlutý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatina
Estonian: Indigokarmiin (E132) lakk Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Želatiin
Czech: Přípravek Numient se proto nemá užívat ve stejnou dobu s jídly s vysokým obsahem bílkovin.
Estonian: Seetõttu ei tohi Numient'i manustada koos kõrge valgusisaldusega einetega.
Czech: Alternativně u pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolky, lze tento léčivý přípravek podat opatrným otevřením tobolky a vysypáním celého obsahu na malé množství (např. 2 polévkové lžíce) měkké potravy, například jablečného pyré, jogurtu nebo pudinku.
Estonian: Patsiendid, kellel on kapsli neelamisega raskusi, võivad selle ravimpreparaadi manustamiseks kapsli ettevaatlikult avada ning puistata kogu sisu väikese koguse (nt 2 supilusikatäit) pehme toidu peale, nt õunamoos vms.
Czech: Biologická dostupnost levodopy z přípravku Numient u pacientů byla přibližně 70 % ve vztahu k přípravku s okamžitým uvolňováním levodopy/karbidopy.
Estonian: Numient'ist saadava levodopa biosaadavus patsientidel oli u 70 %, võrreldes toimeainet vahetult vabastava levodopa/karbidopaga.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 25 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 100 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 240 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním
Estonian: 25 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit 100 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit 240 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit
Czech: Po podání obsahu tablety s řízeným uvolňováním vysypaného na malé množství měkké potravy, jako je jablečné pyré, byly rychlost a rozsah absorpce levodopy podobné hodnotám, jaké byly pozorovány u stavu nalačno.
Estonian: Kui toimeainet modifitseeritult vabastava kõvakapsli sisu raputati väikese koguse pehme toidu, nt õunamoosi peale, oli levodopa imendumise kiirus ja määr sarnane sellele, mida täheldati tühja kõhuga manustamisel.
Czech: Farmakokinetika jedné dávky u zdravých dobrovolníků po perorálním podání 2 tobolek přípravku Numient 195 mg levodopy/48,75 mg karbidopy je uvedena na obrázku 1.
Estonian: Tervete täiskasvanute ühe annuse farmakokineetika pärast 2 Numient 195 mg levodopa/48,75 mg karbidopa kapsli suukaudset manustamist on esitatud joonisel 1.
Czech: Počáteční dávka a titrace u pacientů, kteří doposud nebyli léčeni levodopou
Estonian: Varem levodopaga mitteravitud patsientide algannus ja tiitrimine
Czech: Ledvinami vyloučená levodopa v nezměněném stavu představuje pouze asi 10 % clearance.
Estonian: Muutumatu levodopa väljutamine neerude kaudu moodustab üksnes 10 % kliirensist.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto problémů, obraťte se ihned na svého lékaře.
Estonian: Selliste nähtude esinemisel võtke kohe ühendust oma arstiga.
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Estonian: Dopamiini agonistide ja/või teiste dopaminergiliste ravivõtete, sh levodopa ja Numient'i kasutamisel võivad tekkida impulsi häired, sh patoloogiline mängurlus, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne kulutamine või ostmine, söömishood ja sundsöömine, samuti dopamiini düsregulatsiooni sündroom (vt lõik 4.4).
Czech: Může být potřeba snížit dávku tobolek léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy při souběžném užívání inhibitorů COMT.
Estonian: Võimalik, et toimeainet modifitseeritult vabastava levodopa/karbidopa kapsuleeritud ravimpreparaadi annust tuleb COMT inhibiitorite kooskasutamisel vähendada.
Czech: Antihypertenziva
Estonian: Antihüpertensiivid
Czech: Účinek společného podávání těchto tobolek s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy a inhibitorů COMT jako entakapon doposud nebyl studován.
Estonian: Selle toimeainet modifitseeritult vabastava levodopa/karbidopa kapsuleeritud toote ja COMT inhibiitorite, nt entakapooni koosmanustamise toimet ei ole uuritud.
Czech: Přípravek Numient nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
Estonian: Numient'i ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Czech: oční onemocnění nazývané chronický glaukom (zelený zákal) s otevřeným úhlem, jelikož může být potřeba upravit Vaši dávku a sledovat tlak v očích, melanom nebo podezřelé kožní léze, srdeční příhoda (srdeční infarkt), problémy se srdečním tepem, oběhem nebo dýcháním, problémy s ledvinami nebo játry, vřed ve střevě (nazývaný „duodenální" nebo „peptický vřed"), endokrinní (hormonální) onemocnění, průduškové astma, obsesivní (nutkavé) chování, křeče, nízký krevní tlak nebo pocit na omdlení při vstávání nově zjištěný nebo zvýšený výskyt abnormálních pohybů těla (dyskineze).
Estonian: - silmahaigus nimega krooniline avatud nurga glaukoom, sest teie annust võib olla vaja muuta ning teie silmade siserõhku on vaja jälgida - melanoom või kahtlane nahakahjustus - südamerabandus, südame rütmiprobleemid, vereringe- või hingamisprobleemid - neeru- või maksaprobleemid - soolehaavand (nimetatakse kas kaksteistsõrmiku- või peptiliseks haavandiks) - endokriinne (hormonaalne) haigus - bronhiaalastma - sundkäitumine - krambid - madal vererõhk või pearinglus püstitõusmisel - uued või ägenenud ebatavalised kehaliigutused (düskineesiad)
Czech: Počáteční dávka je jedna tobolka obsahující 95 mg levodopy a 23,75 mg karbidopy třikrát denně (3xd) po dobu prvních tří dnů; tuto dávku lze zvýšit na jednu tvrdou tobolku s řízeným uvolňováním obsahující 145 mg levodopy a 36,25 mg karbidopy třikrát denně od 4. dne léčby.
Estonian: Algannus on üks 95 mg levodopat ja 23,75 mg karbidopat sisaldav kapsel kolm korda päevas esimesed kolm päeva; seda võib suurendada annuseni, mis koosneb ühest toimeainet modifitseeritult vabastavast 145 mg levodopat ja 36,25 mg karbidopat sisaldavast kõvakapslist kolm korda päevas alates ravi 4. päevast.
Czech: Kojení by má být během léčby přípravkem Numient přerušeno.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb Numient-ravi ajaks lõpetada.
Czech: Velmi vzácně bylo hlášeno náhlé usnutí během denních činností, v některých případech bez uvědomění si tohoto stavu nebo bez varovných signálů.
Estonian: Levodopat seostatakse somnolentsuse ning äkiliste uinumishoogudega (vt lõik 4.7) Väga harvadel juhtudel on teatatud äkilistest uinumishoogudest igapäevategevuste käigus, teatud juhtudel ilma seda märkamata või hoiatusmärkideta.
Czech: 550 až 749
Estonian: 550 kuni 749
Czech: Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti mohou patřit: Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků
Estonian: Tugev impulss hasartmängudeks, hoolimata tõsistest tagajärgedest isiklikule elule või perekonnale
Czech: 950 až 1 249
Estonian: 950 kuni 1249
Czech: Numient 245 mg d)
Estonian: Numient 245 mgd)
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny případy falešně diagnostikovaného feochromocytomu u pacientů léčených levodopou/karbidopou.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on levodopa/karbidopa ravil olevatel patsientidel teatatud feokromotsütoomi väärdiagnoosist.
Czech: Doporučuje se sledovat pacienty, zda u nich nedošlo k nástupu nebo vývoji dyskineze, a případně odpovídajícím způsobem upravit dávky levodopy/karbidopy.
Estonian: Patsiente on soovitatav jälgida düskineesia tekke või arengu suhtes ning kohandada vastavalt levodopa/karbidopa annuseid.
Czech: Rozdíl (95% IS) p-hodnota
Estonian: Muutus tulemusnäitaja mõõtmise hetkel Vahe (95 % CI) p-väärtus
Czech: 750 až 949
Estonian: 750 kuni 949
Czech: Levodopa/karbidopa s řízeným uvolňováním má být pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin podávána s opatrností (viz bod 4.2).
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavat levodopa/karbidopat tuleb manustada ettevaatlikult, juhul kui patsiendil on raskekujuline neerukahjustus (vt lõik 4.2).
Czech: Linearita dávky
Estonian: Annuse lineaarsus
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Numient, než jste měl(a)
Estonian: Kui te võtate Numient rohkem kui ette nähtud
Czech: Numient 95 mg/23,75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním EU/1/15/1044/001 (25 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním) EU/1/15/1044/002 (100 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním) EU/1/15/1044/003 (240 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním) Numient 145 mg/36,25 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním EU/1/15/1044/004 (25 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním) EU/1/15/1044/005 (100 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním) EU/1/15/1044/006 (240 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním) Numient 195 mg/48,75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním EU/1/15/1044/007 (25 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním) EU/1/15/1044/008 (100 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním) EU/1/15/1044/009 (240 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním) Numient 245 mg/61,25 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním EU/1/15/1044/010 (25 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním) EU/1/15/1044/011 (100 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním) EU/1/15/1044/012 (240 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním)
Estonian: Numient 95 mg/23,75 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid EU/1/15/1044/001 (25 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/002 (100 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/003 (240 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) Numient 145 mg/36,25 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid EU/1/15/1044/004 (25 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/005 (100 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/006 (240 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) Numient 195 mg/48,75 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid EU/1/15/1044/007 (25 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/008 (100 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/009 (240 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) Numient 245 mg/61,25 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid EU/1/15/1044/010 (25 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/011 (100 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit) EU/1/15/1044/012 (240 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit)
Czech: Anticholinergika
Estonian: Antikolinergikumid
Czech: Akutní příznaky předávkování levodopou/inhibitorem DDC lze očekávat u dopaminergní hyperstimulace.
Estonian: Dopaminergilisest ülestimulatsioonist võib oodata levodopa/DDC inhibiitori üleannustamise akuutseid sümptomeid.
Czech: Velmi kalorická jídla s vysokým obsahem tuku zpožďují vstřebávání levodopy o dvě hodiny.
Estonian: Suure rasva- ja kalorisisaldusega eine aeglustab levodopa imendumist kahe tunni võrra.
Czech: Udržovací léčba
Estonian: Retseptiravim.
Czech: karbidopa patří do skupiny léků označovaných jako „inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin".
Estonian: Dopamiin aitab vähendada Parkinsoni tõve sümptomeid karbidopa kuulub aromaatsete aminohapete dekarboksülaasi inhibiitorite nimeliste ravimite rühma.
Czech: 3 tvrdé tobolky 145 mg/36,25 mg 3xd
Estonian: 3 kõvakapslit 145 mg/36,25 mg TID
Czech: Glaukom s uzavřeným úhlem.
Estonian: - Kitsa nurga glaukoom.
Czech: Složkami inkoustu jsou modrý inkoust, šelak (E904), propylenglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Estonian: Tindi koostisosad on SB-6018 sinine tint, šellak (E904), propüleenglükool ja indigokarmiin (E132) lakk
Czech: Při podávání levodopy/karbidopy pacientům s infarktem myokardu v anamnéze s reziduální atriální, nodální nebo ventrikulární arytmií je nutná opatrnost.
Estonian: Olge ettevaatlik, kui manustate levodopat/karbidopat patsientidele, kellel on esinenud müokardi infarkti või kellel on märke atriaalsetest, nodaalsetest või ventrikulaarsetest arütmiatest.
Czech: jestliže jste alergický(á) na levodopu nebo karbidopu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže máte glaukom (zelený zákal) s uzavřeným úhlem (oční onemocnění), jestliže máte feochromocytom (vzácný nádor nadledvin), jestliže užíváte určité léky k léčbě deprese [neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO)], musíte tyto léky přestat užívat alespoň dva týdny před tím, než zahájíte užívání přípravku Numient (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Numient"), jestliže jste někdy měl(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS - vzácná závažná reakce na léky užívané k léčbě těžkých duševních poruch),
Estonian: kui olete levodopa või karbidopa või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on silma kahjustus nimega kitsa nurga glaukoom; kui teil on feokromotsütoom (harvaesinev neerupealiste kasvaja); kui te võtate teatud ravimeid depressiooni ravimiseks [mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid].
Czech: Pády
Estonian: Kukkumine
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Czech: Během 6týdenního období došlo k převedení léčby LCE na přípravek Numient.
Estonian: LCE ravilt mindi Numient-ravile üle 6-nädalase perioodi vältel.
Czech: Anticholinergika mohou zhoršit účinek levodopy kvůli opožděné absorpci.
Estonian: Antikolinergilised ravimpreparaadid võivad imendumise aeglustumise tõttu vähendada levodopa toimet.
Czech: Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky, ale pravděpodobnost jejich výskytu není známa: Nízký počet krvinek (bílých krvinek, krevních destiček) Nadužívání některých léků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci Pokus o sebevraždu, pocit dezorientace, zvýšené sexuální touhy Závažné dlouhotrvající abnormální pohyby oka, Hornerův syndrom (pokles očního víčka, malá zornice a snížené pocení na jedné straně obličeje), záškuby očního víčka Abnormální vzorce dýchání
Estonian: Lisaks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemise tõenäosus on teadmata: Madal vererakkude arv (valged verelibled, trombotsüüdid) Teatud Parkinsoni tõve vastaste ravimite väärkasutus Enesetapukatse, suunataju kadu, suurenenud seksuaalsus
Czech: Bolest břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, zvracení Návaly horka, nadměrné pocení, vyrážka
Estonian: Kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus, oksendamine Kuumahood, liighigistamine, lööve
Czech: Celková denní dávka levodopy v přípravcích s okamžitým uvolňováním levodopy/inhibitoru DDC (mg)
Estonian: Levodopa päevane koguannus toimeainet vahetult vabastavates levodopa/DDCd inhibeerivates toodetes (mg)
Czech: Periodické hodnocení jaterních, hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí se doporučuje v průběhu dlouhodobější léčby.
Estonian: Pikemaajalise ravi käigus on soovitatava perioodiline hepaatilise-, hematopoeetilise-, kardiovaskulaarse- ja neerufunktsiooni hindamine.
Czech: Návaly horka, nadměrné pocení, vyrážka (viz bod 4.3)
Estonian: Kuumahood, hüperhidroos, lööve (vt lõik 4.3)
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na samčí či samičí reprodukční orgány u toxikologických studií s opakovanými dávkami u myší, potkanů nebo opic se samostatnou levodopou nebo v kombinaci s karbidopou.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja ahvidel üksnes levodopaga või levodopa ja karbidopa kombinatsiooniga läbi viidud korduva annuse toksikoloogilistes uuringutes ei tuvastatud toimet isaste ega emaste reproduktiivorganitele.
Czech: Neužívejte tobolky současně s jídlem s vysokým obsahem tuku nebo vysokým obsahem bílkovin.
Estonian: Ärge võtke oma kapsleid koos kõrge rasva- või valgusisaldusega einega.
Czech: Při počátečním převedení pacientů z kombinace levodopy/inhibitoru DDC s okamžitým uvolňováním plus inhibitoru katechol-o-metyltransferázy (COMT) (např. entakaponu) na přípravek Numient se doporučuje použít pro počáteční dávkování pokynů pro převod dávek uvedený v tabulce 2.
Estonian: Kui patsiendid viiakse toimeainet vahetult vabastavatelt levodopa/DDCd inhibeerivatelt ravimpreparaatidelt pluss katekool-O-metüültransferaasi (COMT) inhibiitoritelt (nt entakapoon) üle Numient'ile, on algannuse määramisel soovitatav järgida tabelis 2 antud üleminekusuuniseid.
Czech: Inkoust modrý inkoust šelak (E904) propylenglykol hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Estonian: SB-6018 sinine tint Šellak (E904) Propüleenglükool Indigokarmiin (E132) lakk
Czech: Karbidopa inhibuje dekarboxylaci periferní levodopy.
Estonian: Karbidopa ei lase perifeersel levodopal dekarboksüleeruda.
Czech: Bolest břicha, zácpa, průjem, sucho
Estonian: Kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus, oksendamine
Czech: Léčba, posloupnost a období byly zahrnuty jako fixní faktory, faktory variability u jednoho pacienta a mezi pacienty byly zahrnuty jako proměnné.
Estonian: Fikseeritud mõjuriteks olid ravi, järgnevus ja periood, uuritavatevahelised ja uuritavapõhisd tegurid kaasati juhuslike mõjudena.
Czech: Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Czech: Abnormální vzorce dýchání, chrapot
Estonian: Ebaharilik hingamisrütm, hääle kähedus
Czech: Není známo a)
Estonian: Teadmataa)
Czech: 3 tvrdé tobolky 195 mg/48,75 mg 3xd 4 tvrdé tobolky 195 mg/48,75 mg 3xd nebo 3 tvrdé tobolky 245 mg/61,25 mg 3xd
Estonian: 3 kõvakapslit 195 mg/48,75 mg TID 4 kõvakapslit 195 mg/48,75 mg TID või 3 kõvakapslit × 245 mg/61,25 mg TID
Czech: Obsah balení a další informace
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Numient sisaldab
Czech: Pacienti mohou zaznamenat nový nebo zhoršený duševní stav a změny chování, které mohou být závažné, včetně psychotického a sebevražedného chování během léčby levodopou nebo po zahájení či zvýšení dávek levodopy.
Estonian: Patsientidel võib levodopa-ravi käigus või ravi alguses ning pärast levodopa annuse suurendamist esineda uusi vaimseid seisundi häireid või olemasoleva seisundi halvenemist ning käitumise muutusi, mis võivad olla raskekujulised, sh psühhoosisarnane ja suitsidaalne käitumine.
Czech: Pacientům nebylo povoleno užívat doplňkově levodopu/karbidopu nebo inhibitory katechol-ometyltransferázy (COMT) během klinického hodnocení.
Estonian: Patsientidel ei olnud uuringu ajal lubatud võtta täiendavat levodopat/karbidopat ega katekool-O-metüüli transferaasi (COMT) inhibeerivaid ravimpreparaate.
Czech: Analýza respondérů zlepšení období „off" ≥ 1 hodina (95% IS)
Estonian: ≥ 1 h paranemine ravimi mõjukao ajas (95 % CI)
Czech: Poté byli pacienti randomizováni do dvojitě zaslepeného 13týdenního období hodnocené léčby buď levodopou/karbidopou s optimalizovaným okamžitým uvolňováním, nebo přípravkem Numient.
Estonian: Järgmisena randomiseeriti patsiendid topeltpimedale levodopa-/karbidoparavile või Numient ravile.
Czech: Předávkování levodopou může vést k systémovým komplikacím, způsobeným dopaminergní hyperstimulací.
Estonian: Levodopa üleannus võib lisaks dopaminergilisele ülestimulatsioonile põhjustada süsteemseid tüsistusi.