FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Lithuanian: 15 ml skaidraus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele, kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
English: Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimai, kai Cynomolgus beždžionėms skirtos iki 25 kartų didesnės dozės nei palaikomoji 2 mg/kg į veną vartojamos formos dozė kartą per savaitę žmogui, parodė, kad trastuzumabas vislumui ar vaisiui nepakenkė.
English: Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
Lithuanian: Rekomenduojama balų sistema krūties vėžio mėginių IHC dažymosi pobūdžiui vertinti Balas
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Lithuanian: Trazimera 150 mg milteliai koncentratui trastuzumabas
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Trazimera.
Lithuanian: 1) Steriliu švirkštu į flakoną, kuriame yra liofilizuoti Trazimera milteliai, iš lėto sušvirkščiamas atitinkamas tūris (nurodytas pirmiau) sterilaus injekcinio vandens.
English: Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm
Lithuanian: AC→P grupėje stebėsenos trukmės mediana buvo 1,8 metų, AC→PH grupėje - 2,0 metų.
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2:
Lithuanian: Rekomenduojama IHC mėginių dažymosi pobūdžio vertinimo sistema pateikiama 2 lentelėje.
English: Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymo režimas vartojant vaisto kartą per savaitę Monoterapijos ir sudėtinio gydymo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 4 lentelėje.
English: Each 150 mg vial of Trazimera is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injections (not supplied).
Lithuanian: Kiekviename 150 mg Trazimera flakone esantys milteliai ruošiami su 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Lithuanian: - NSABP B-31 ir NCCTG N9831 tyrimų duomenys analizuoti kartu; šie tyrimai buvo skirti ištirti klinikinę gydymo trastuzumabo ir paklitakselio deriniu naudą, jų vartojant po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu (AC chemoterapijos); be to, NCCTG N9831 tyrimo metu taip pat tirtas trastuzumabo poveikis jo vartojant po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu ir vėliau paklitakseliu (AC→P chemoterapijos) pacientėms, sergančioms AKV, kurių HER2 rodmuo teigiamas bei kurioms jau atlikta operacija.
English: N Cmin (µg/mL) Cmax (µg/mL)
Lithuanian: Cmin (µg/ml)
English: Trazimera should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Trazimera galima skirti tik metastazavusiu arba ankstyvuoju krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių navikuose padidėjusi HER2 raiška arba stebima HER2 geno amplifikacija, nustatyta tiksliu ir patvirtintu tyrimu (žr.
English: - in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Trazimera therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: kartu su neoadjuvantine chemoterapija, po kurios taikomas gydymas adjuvantu Trazimera, vietiškai išplitusia (įskaitant uždegiminę) liga sergančoms pacientėms arba kai navikų skersmuo >2 cm (žr.
English: Table 12 Efficacy Results from MO16432 Parameter
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 veiksmingumo rezultatai Rodmuo
English: AUC0-21days (µg.day/mL)
Lithuanian: AUC0-21 para (µg per parą/ml)
English: - in combination with adjuvant chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin.
Lithuanian: kartu su adjuvantine chemoterapija docetakseliu ir karboplatina;
English: The infusion may be continued after the symptoms improve.
Lithuanian: Kai simptomai susilpnėja, infuziją galima tęsti.
English: Median Survival (months) (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana (mėnesiais) (95 % PI)
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Trazimera, directing the stream into the lyophilised cake.
Lithuanian: 1) Steriliu švirkštu į flakoną, kuriame yra liofilizuoti Trazimera milteliai, nukreipus srovę į miltelius, iš lėto sušvirkščiamas atitinkamas tūris (nurodytas pirmiau) sterilaus injekcinio vandens.
English: Concentration after reconstitution - 21 mg/mL
Lithuanian: Koncentracija paruošus yra 21 mg/ml.
English: The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2% versus 75.4%) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Lithuanian: Rizikos santykį perskaičiavus į absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad AC→PH (trastuzumabo) vartojusiųjų grupėje 3 metų išgyvenamumo be ligos progresavimo dažnis buvo 11,8 procentinio punkto didesnis (87,2 %, lyginant su 75,4 %).
English: 30 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
Lithuanian: 30 ml skaidraus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele, kuriame yra 420 mg trastuzumabo.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Lithuanian: Ruošimo instrukcijos
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Lithuanian: Blyškiai / vos pastebimai membranos nusidažo >10 % naviko ląstelių.
English: The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Lithuanian: Paruoštame tirpale yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
English: Each 420 mg vial of Trazimera is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied).
Lithuanian: Kiekviename 420 mg Trazimera flakone esantys milteliai ruošiami su 20 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
English: Table 9 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 veiksmingumo analizės apžvalga (AC→D lyginant su AC→DH)
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos dėl progresuojančio piktybinio proceso ar gretutinių ligų komplikacijų ramybės būsenoje kamuoja dusulys, gali kilti didesnė plaučių funkcijos sutrikimų rizika.
English: Patients with HER2+ tumours were randomised to receive either neoadjuvant chemotherapy concurrently with neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, or neoadjuvant chemotherapy alone.
Lithuanian: Pacientės, kurių HER2+ rodmuo buvo teigiamas, atsitiktiniu būdu suskirstytos į grupes ir joms skirta chemoterapija neoadjuvantu kartu su kaip neoadjuvantu-adjuvantu vartojamu trastuzumabu, arba tik chemoterapija neoadjuvantu.
English: For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Trazimera.
Lithuanian: AKV sergančioms pacientėms prieš pradedant gydymą atliktą širdies funkcijos įvertinimą gydymo metu reikia kartoti kas 3 mėnesius ir dar iki 24 mėnesių po paskutiniosios Trazimera dozės suvartojimo - kas 6 mėnesius.
English: • infection of lungs
Lithuanian: • plaučių infekcija
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Trazimera is 8 mg/kg body weight.
Lithuanian: Vartojimo kartą per tris savaites arba kartą per savaitę režimas Kartą per tris savaites režimu rekomenduojama pradinė įsotinamoji Trazimera dozė yra 8 mg/kg kūno masės.
English: Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 abiejuose AC→D grupėje ilgalaikės stebėsenos trukmės mediana buvo 10,3 metų (nuo 0,0 iki 12,6), DCarbH grupėje (nuo 0,0 iki 13,1), ir AC→DH grupėje - 10,4 metų (nuo 0,00 iki 12,7).
English: [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
Lithuanian: Atnaujintos IBL analizės rezultatai (stratifikuotas RS = 0,61, 95 % PI [0,54, 0,69]) parodė panašią naudą, lyginant su galutiniu pirminės IBL analizės rezultatu, nepaisant 24,8% pacientų AC→P grupėje, kurie buvo pervesti į kitą grupę ir gavo trastuzumabą.
English: • skin rashes
Lithuanian: • kojų mėšlungis
English: Table 3 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Gastric Cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Lithuanian: Rekomenduojama balų sistema skrandžio vėžio mėginių IHC dažymosi pobūdžiui vertinti Balas Chirurginiu būdu gautas mėginys - dažymosi pobūdis
English: Three -weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymo režimas vartojant vaisto kartą per tris savaites Monoterapijos ir sudėtinio gydymo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 5 lentelėje.
English: Trazimera vial
Lithuanian: Trazimera flakonas
English: or - intravenous docetaxel - 75 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Lithuanian: arba - docetakselio 75 mg/m 2 lašinama į veną infuzijos būdu per 1 valandą kas 3 savaites 6 ciklus (pirmojo ciklo antrąją dieną ir vėliau pirmąją kiekvieno kito ciklo dieną),
English: However, trastuzumab plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Lithuanian: Tačiau trastuzumabo ir docetakselio derinys pacientams buvo veiksmingas, nežiūrint to, ar jiems prieš tai buvo skirtas adjuvantinis gydymas antraciklinais, ar toks gydymas neskirtas.
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Trazimera.
Lithuanian: Prieš nutariant skirti Trazimera reikia kruopščiai įvertinti galimos rizikos ir naudos santykį.
English: The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51-0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.510.79) for FP versus FP + H, respectively.
Lithuanian: Lyginant tik tos pacientų, kuriems nustatyta didelė HER2 raiška, dalies rodiklius, FP grupėje bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 11,8 mėnesio, lyginant su 16 mėnesių rodikliu FP + H grupėje, RS 0,65 (95 % PI 0,51-0,83), o išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana FP ir FP + H grupėse buvo, atitinkamai, 5,5 mėnesio, lyginant su 7,6 mėnesio, RS 0,64 (95 % PI 0,51-0,79).
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Lithuanian: Mirtys (bendrasis išgyvenamumas) Mirusių pacientų skaičius p = 0,0024
English: Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous dose weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous dose) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single-dose pharmacokinetics of docetaxel.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo JP16003 su teigiamą HER-2 turinčiu MKV sergančiomis japonėmis, kuriame buvo viena gydymo trastuzumabo (4 mg/kg įsotinamoji dozė į veną ir 2 mg/kg į veną kartą per savaitę dozė) ir docetakselio (60 mg/m2 dozė į veną) deriniu grupė, duomenys rodo, kad kartu vartojamas trastuzumabas vienkartinės docetakselio dozės farmakokinetikai poveikio neturi.
English: (µg.day/mL)
Lithuanian: (µg per parą/ml)
English: In this final analysis, extending trastuzumab treatment for a duration of two years did not show additional benefit over treatment for 1 year [DFS HR in the intent to treat (ITT) population of 2 years versus 1 year=0.99 (95% CI: 0.87, 1.13), p-value=0.90 and OS HR=0.98 (0.83, 1.15); p-value=0.78].
Lithuanian: ITT) populiacijoje 2 metų, lyginant su 1 metų = 0,99 (95 % PI: 0,87; 1,13), p = 0,90 bei BI RS = 0,98 (0,83; 1,15); p = 0,78).
English: Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Lithuanian: , dusulys, hipotenzija, švokštimas, hipertenzija, bronchų spazmas, supraventrikulinė tachiaritmija, kraujo įsotinimo deguonimi sumažėjimas, anafilaksija, respiracinis distresas, dilgėlinė ir angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: • failure of the lungs of the baby to develop in the womb
Lithuanian: • nepakankamai išsivystę besivystančio kūdikio plaučiai,
English: Cmax,ss** (µg/mL)
Lithuanian: * (µg/ml) Cmax,ss (µg/ml)
English: Patients are eligible for Trazimera treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Lithuanian: Gydyti Trazimera preparatu parenkami tik tie pacientai, kurių labai padidėjusi HER2 raiška, tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu, arba kaip teigiamas FISH arba CISH rezultatas.
English: The bag or bottle should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Lithuanian: Kad maišant tirpalus nesusidarytų putų, maišelį arba buteliuką reikia tik atsargiai pavartyti.
English: Based on the clinical trial results, the beneficial effects were limited to patients with the highest level of HER2 protein overexpression, defined by a 3+ score by IHC, or a 2+ score by IHC and a positive FISH result.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo rezultatais, palankus preparato poveikis nustatytas tik tiems pacientams, kurių navikų HER2 baltymo raiška buvo labiausiai padidėjusi, t. y. tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu arba IHC metodu apibūdinama 2+ balu ir kartu nustatomas teigiamas FISH rezultatas.
English: - following adjuvant chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide, in combination with paclitaxel or docetaxel.
Lithuanian: - kartu su paklitakseliu arba docetakseliu po adjuvantinės chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
English: • abnormal or impaired blood clotting
Lithuanian: • nenormalus ar pakitęs kraujo krešėjimas, • anafilaksinės reakcijos,
English: Table 10 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 veiksmingumo analizės apžvalga (AC→D lyginant su DCarbH)
English: The recommended weekly maintenance dose is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji savaitės dozė - 2 mg/kg kūno masės; ji pradedama vartoti praėjus savaitei po įsotinamosios dozės.
English: The reconstituted Trazimera solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Lithuanian: Paruošto Trazimera tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
English: which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
Lithuanian: po ko atlikta operacija ir skirti • papildomi ciklai adjuvanto trastuzumabo (siekiant baigti 1 metų trukmės gydymą).
English: Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Lithuanian: Šios reakcijos, tai šaltkrėtis, karščiavimas, dusulys, hipotenzija, švokštimas, bronchų spazmas, tachikardija, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi, respiracinis distresas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas bei galvos skausmas (žr.
English: • haemorrhoids
Lithuanian: • akių džiūvimas
English: However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
Lithuanian: Visgi dauguma su infuzija susijusių reakcijų nesunkios ar vidutinio sunkumo (vertinant pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrinių toksinio poveikio kriterijų (NVI-BTK) laipsniavimo sistemą), taip pat jos paprastai pasireiškia ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, t.y.
English: - in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
Lithuanian: - kartu su docetakseliu pacientėms, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar netaikyta;
English: Pulmonary fibrosis
Lithuanian: +Plaučių fibrozė
English: How Trazimera is given
Lithuanian: Kaip vartojamas Trazimera
English: For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Lithuanian: Vertinant pirminę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą be ligos) nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabo, ligos recidyvo rizika sumažėjo 52 %.
English: Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)
Lithuanian: * ir BCIRG006 post-hoc žvalgomosios analizės rezultatai, gauti bendrai analizuojant IBL reiškinius bei simptominius širdies reiškinius AC→PH (lyginant su AC>P) (NSABP B-31 ir NCCTG N9831)
English: Trazimera treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Lithuanian: Gydymą Trazimera gali pradėti tik gydytojas, turintis citotoksinės chemoterapijos skyrimo patirties (žr.
English: The median duration of follow up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→P chemoterapija, stebėjimo trukmės mediana buvo 1,8 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama AC→PH chemoterapija, - 2,0 metai.
English: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Lithuanian: • norint, kad pradinė dozė būtų 4 mg trastuzumabo vienam kg kūno masės arba kas savaitę paskesnės dozės - 2 mg trastuzumabo vienam kg kūno masės:
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Lithuanian: Be to, buvo atlikta papildoma post-hoc žvalgomoji analizė, naudojant jungtinės NSABP B-31/NCCTG N9831* ir BCIRG006 klinikinių tyrimų analizės duomenis.
English: - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
Lithuanian: - pacienčių, kurių metastazavusiai ligai gydyti jau taikyti bent du chemoterapijos kursai, monoterapijai.
English: In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, Trazimera should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin
Lithuanian: AKV sergančioms pacientėms, kurias galima gydyti neoadjuvantu ir adjuvantu, Trazimera kartu su antraciklinais galima skirti, tik jeigu anksčiau nebuvo skirta chemoterapija ir tik kartu su nedidelėmis antraciklinų dozėmis, t.y.
English: Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Lithuanian: Pastebėti pavieniai anafilaktoidinių reakcijų atvejai.
English: Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients Regimen
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamos į veną leidžiamo trastuzumabo FK ekspozicijos vertės (5osios - 95-osios procentilių mediana) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų organizme 1-ojo ciklo metu
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: Combination treatment with trastuzumab and anastrozole Trastuzumab has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. oestrogen-receptor (ER) and/or progesterone-receptor (PR)) positive postmenopausal patients.
Lithuanian: Tirtas trastuzumabo ir anastrozolo derinio kaip pirmaeilės gydymo priemonės poveikis postmenopauzinio amžiaus pacientėms, sergančioms MKV, kurių HER2 raiška padidėjusi ir hormono receptoriaus (t.y.
English: Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
Lithuanian: Žymi nepageidaujamas reakcijas, kurios pagal pranešimus buvo susijusios su pacientų mirtimi.
English: This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Lithuanian: Taip gaunama 20,6 ml vienkartinio vartojimo tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
English: This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Lithuanian: Taip gaunama 20,6 ml vienkartinio vartojimo tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo ir kurio pH apie 6,0.
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Trazimera may result in problems with the amount of Trazimera that can be withdrawn from the vial.
Lithuanian: Jei tirpinimo metu susidaro pernelyg daug putų ar tirpalas suplakamas, gali nepavykti iš flakono pritraukti reikiamą Trazimera kiekį.
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Lithuanian: • norint, kad pradinė dozė būtų 8 mg trastuzumabo vienam kg kūno masės arba kas 3 savaites paskesnės dozės - 6 mg trastuzumabo vienam kg kūno masės:
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Lithuanian: Taip gaunama 7,4 ml vienkartinio vartojimo tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Lithuanian: Taip gaunama 7,4 ml vienkartinio vartojimo tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo ir kurio pH apie 6,0.
English: Neoplasm progression
Lithuanian: Naviko progresavimas
English: Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta- agonists, and corticosteroids.
Lithuanian: , skiriant deguonies, beta adrenomimetikų ir kortikosteroidų.
English: No reductions in the dose of trastuzumab were made during clinical trials.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trastuzumabo dozė nemažinta.