FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem czynników blokujących TNF, zgłaszanych w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Remicade należały reaktywacja HBV, zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF), ciężkie zakażenia (w tym posocznica, zakażenia oportunistyczne oraz gruźlica), choroba posurowicza (opóźnione reakcje nadwrażliwości), reakcje hematologiczne, toczeń rumieniowaty układowy/zespół toczniopodobny, zaburzenia demielinizacyjne, zdarzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych, chłoniak, HSTCL, białaczka, rak z komórek Merkla, czerniak, nowotwory u dzieci, sarkoidoza/reakcja sarkoidopodobna, ropień jelita lub ropień okołoodbytniczy (w przebiegu choroby Crohna) oraz ciężkie reakcje związane z infuzją (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene forbundet med bruk av TNF-hemmere som er rapportert for Remicade inkluderer hepatitt B-virusreaktivering, kongestiv hjertesvikt, alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, opportunistiske infeksjoner og tuberkulose), serumsykdom (forsinket hypersensitivitetsreaksjon), hematologiske reaksjoner, systemisk lupus erythematosus/ lupuslignende syndrom, demyeliniserende sykdommer, hepatobiliære hendelser, lymfom, hepatosplenisk T-cellelymfom, leukemi, Merkelcellekarsinom, melanom, pediatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoidoselignende reaksjon, intestinal eller perianal absess (ved Crohns sykdom) og alvorlige infusjonsreaksjoner (se pkt.
Polish: Rzadko: Nieprawidłowy układ dopełniacza.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Autoantistoff-positiv Sjeldne: Unormal komplementfaktor.
Polish: Co to jest lek Remicade i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remicade Jak stosować lek Remicade
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Remicade er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Remicade Hvordan Remicade vil bli gitt Mulige bivirkninger
Polish: Należy również przeprowadzić u wszystkich pacjentów (można zastosować miejscowe zalecenia) odpowiednie badania przesiewowe (na przykład próba tuberkulinowa, rentgen klatki piersiowej i (lub) test wydzielania interferonu gamma).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (f.eks. tuberkulintest, røntgen av lungene, og/eller Interferon Gamma Release Assay), bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan benyttes).
Polish: • Łuszczycy.
Norwegian Bokmål: (fistler).
Polish: Pacjenci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów Produkt leczniczy Remicade był oceniany w badaniu klinicznym obejmującym 120 pacjentów (zakres wieku 4-17 lat) z czynną postacią młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów mimo stosowania metotreksatu.
Norwegian Bokmål: Remicade ble studert i en klinisk studie med 120 pasienter (i alderen 4-17 år) som hadde aktiv juvenil revmatoid artritt, selv om de ble behandlet med metotreksat.
Polish: Pacjent otrzymywał wcześniej lek Remicade
Norwegian Bokmål: Hatt behandling med Remicade tidligere
Polish: Kobiety przyjmujące lek Remicade w okresie ciąży powinny poinformować lekarza oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Remicade, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Remicade da du var gravid, informer legen til barnet ditt og annet helsepersonell som tar seg av barnet ditt om at du bruker Remicade før barnet ditt får noen vaksiner.
Polish: • Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego, takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne (toczeń) lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
Norwegian Bokmål: • Tegn på en sykdom i immunsystemet som leddsmerter eller et utslett på kinnene eller armene som er ømfintlig for sollys (lupus) eller hoste, kortpustethet, feber eller hudutslett (sarkoidose).
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu (infliximabum).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg infliksimab (infliximab.).
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zastosowaniem leku Remicade.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Remicade.
Polish: W przypadku zdiagnozowania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Remicade należy podjąć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze utajonej gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Dersom inaktiv ("latent") tuberkulose diagnostiseres skal behandling mot latent tuberkulose startes i henhold til lokale retningslinjer før oppstart av Remicade.
Polish: p = 0,030 i < 0,001 odpowiednio dla grup leczonych 3 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. wobec grupy placebo + metotreksat.
Norwegian Bokmål: HAQ = Health Assessment Questionnaire; høyere verdier indikerer mindre invaliditet p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppene versus placebo + MTX.
Polish: • U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące lek Remicade w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Norwegian Bokmål: • Sterkt redusert antall hvite blodlegemer er blitt rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med Remicade under graviditeten.
Polish: Produkt leczniczy Remicade powinien być podawany w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny.
Norwegian Bokmål: Remicade skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Polish: W jednym z ramion badania (grupa 2., n = 329) u pacjentów, u których nie występowała właściwa odpowiedź zezwalano na zwiększanie dawki o 1,5 mg/kg mc. z 3 do 9 mg/kg mc. Większość (67%) tych pacjentów nie wymagała zwiększania dawki.
Norwegian Bokmål: I en av studiegruppene (gruppe 2, n = 329), fikk pasienter med inadekvat respons tillatelse til å dosetitrere med økninger på 1,5 mg/kg fra 3 opp til 9 mg/kg.
Polish: Częstość nieznana: Niewydolność wątroby.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Leversvikt.
Polish: Wszystkich pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na wystąpienie gruźlicy (uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stany podgorączkowe) podczas leczenia produktem leczniczym Remicade.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, mild feber) oppstår under eller etter behandling med Remicade.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Remicade u dzieci z chorobą Crohna w wieku poniżej 6 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remicade har ikke blitt undersøkt hos barn under 6 år med Crohns sykdom.
Polish: Proszek jest w postaci liofilizowanej białej peletki.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en frysetørret hvit pellet.
Polish: Niemowlęta narażone w okresie życia płodowego na infliksymab mogą być w grupie zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym ciężkich rozsianych zakażeń, które mogą zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: Etter eksponering for infliksimab in utero kan spedbarn ha en høyere risiko for infeksjon, inkludert alvorlig systemisk infeksjon som kan bli fatal.
Polish: Rzadko: Wstrząs anafilaktyczny, zapalenie naczyń, reakcja sarkoidopodobna.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Anafylaktisk sjokk, vaskulitt, sarkoidlignende reaksjon.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Czynnik martwicy nowotworu alfa (ang. tumour necrosis factor alfa, TNFα) pośredniczy w zapaleniu i moduluje komórkową odpowiedź immunologiczną.
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor alfa (TNF) medierer inflammasjon og modulerer cellulære immunresponser.
Polish: • Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Remicade, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om at du bruker Remicade før barnet ditt blir vaksinert.
Polish: Jeśli wystąpią poważne reakcje należy zastosować leczenie objawowe i nie wolno podawać kolejnych infuzji produktu leczniczego Remicade (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner oppstår, må symptomatisk behandling gis og ingen flere Remicadeinfusjoner må gis (se pkt.
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab (5 mg/kg mc.) (n = 96)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold (5 mg/kg) (n = 96)
Polish: Większa liczba pacjentów leczonych infliksymabem mogła nie stosować kortykosteroidów w czasie remisji klinicznej w porównaniu do grupy otrzymującej placebo zarówno w 30. tygodniu (22,3% vs. 7,2%, p < 0,001, dane zbiorcze z badań ACT 1 i ACT 2) jak i w 54. tygodniu (21,0% vs. 8,9%; p = 0,022, dane z badania ACT 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab kunne avslutte behandling med kortikosteroider og opprettholde klinisk remisjon sammenlignet med placebogruppen ved uke 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, sammenslåtte data fra ACT 1 & ACT 2) og ved uke 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, ATC 1 data).
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remicade, jeśli pacjent ma chorobę płuc zwaną Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP) lub jest nałogowym palaczem.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remicade dersom du har en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hvis du er storrøyker.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U dzieci, które przyjmowały lek Remicade z powodu choroby Crohna, stwierdzono pewne różnice w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy stosowali lek Remicade w leczeniu tej samej choroby.
Norwegian Bokmål: Barn som fikk Remicade mot Crohns sykdom hadde ulik forekomst av enkelte bivirkninger sammenlignet med voksne som fikk Remicade mot Crohns sykdom.
Polish: • Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się, nudności (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej, przyspieszone lub spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.
Norwegian Bokmål: • Tegn på et hjerteproblem som ubehag eller smerter i brystet, armsmerter, magesmerter, kortpustethet, angst, ørhet, svimmelhet, besvimelse, svetting, kvalme (føler seg dårlig), oppkast, flimmer eller hjertebank, rask eller langsom hjerterytme, og hevelse i føttene.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk virkestoff(er)
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan, disodu fosforan
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sakkarose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og dinatriumfosfatdihydrat.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ FIOLKI.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE RISTES.
Polish: Jak przechowywać lek Remicade
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Remicade
Polish: Rzadko: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, czyraczność, linijna IgA dermatoza pęcherzowa (ang. linear IgA bullous dermatosis, LABD), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), reakcje liszajowate.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, bulløs lineær IgAdermatose (LABD), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), lichenoide reaksjoner.
Polish: Produktu leczniczego Remicade nie badano w tych grupach pacjentów.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon Remicade er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Polish: Zdecydowana większość przypadków tej choroby w czasie leczenia produktem leczniczym Remicade wystąpiła u pacjentów z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; w większości dotyczyły one młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn.
Norwegian Bokmål: De aller fleste tilfellene med Remicade har forekommet hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og flertallet av disse ble rapportert hos ungdom eller unge voksne menn.
Polish: Nie zaleca się kojarzenia produktu leczniczego Remicade z innymi biologicznymi, produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu tych samych chorób, w których podaje się produkt leczniczy Remicade, w tym także z anakinrą i abataceptem (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Remicade med andre biologiske legemidler brukt for å behandle samme sykdommer som Remicade, inkludert anakinra og abatacept, er ikke anbefalt (se pkt.
Polish: • U pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na białka mysie.
Norwegian Bokmål: • Du er allergisk (overfølsom) overfor proteiner som kommer fra mus.
Polish: W 102. tygodniu leczenie infliksymabem stosowano nadal u 80 pacjentów, spośród których 71 (89%) chorych odpowiedziało na leczenie już w czasie wstępnej oceny skuteczności leczenia (ASAS 20).
Norwegian Bokmål: Ved uke 102 var det fortsatt 80 pasienter på infliksimabbehandling og blant disse var 71 (89 %) ASAS 20respondere.
Polish: Rzadko: Apatia.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Apati.
Polish: • Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko własnym tkankom organizmu wykrywana w badaniach krwi.
Norwegian Bokmål: • Blodtestresultat som viser ‘antistoffer' mot dine egne kroppsceller.
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie po 14 tygodniach (tj. po podaniu 4 dawek) nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer etter 14 uker (dvs. etter 4 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med infliksimab.
Polish: Rzadko: Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroby demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego (choroba podobna do stwardnienia rozsianego i zapalenie nerwu wzrokowego), choroby demielinizacyjne obwodowego układu nerwowego (takie jak: zespół Guillain-Barré, przewlekła demielinizacyjna polineuropatia zapalna i wieloogniskowa neuropatia ruchowa).
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Transvers myelitt, demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (multippel sklerose-lignende sykdom og optisk nevritt), perifere demyeliniserende sykdommer (slik som Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati).
Polish: Często: Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, gorączka, reakcje w miejscu podania, dreszcze, obrzęk.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Brystsmerter, tretthet (fatigue), feber, reaksjon på injeksjonsstedet, frysninger, ødem.
Polish: Objawy obejmują zaburzenia wiedzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer synsforandringer, svakhet i armer eller ben, nummenhet eller kriblende følelse i deler av kroppen din.
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym oceniającym zastosowanie produktu leczniczego Remicade u pacjentów ze średnio nasiloną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), stwierdzono występowanie większej ilości nowotworów u pacjentów leczonych produktem leczniczym Remicade niż u pacjentów grupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie hvor bruken av Remicade hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ble evaluert, ble det rapportert flere maligniteter hos pasienter behandlet med Remicade sammenlignet med kontrollpasienter.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z produktem leczniczym Remicade.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med Remicade.
Polish: • U pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub posocznica (sepsa).
Norwegian Bokmål: • Du har tuberkulose (TB) eller en annen alvorlig infeksjon, slik som lungebetennelse eller blodforgiftning.
Polish: • Nie należy karmić piersią jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remicade oraz przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remicade.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme når du blir behandlet med Remicade eller i 6 måneder etter siste behandling med Remicade.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remicade, jeśli pacjent ma infekcję (zakażenie), nawet najmniejszą.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remicade dersom du har en infeksjon, selv om den er mindre alvorlig.
Polish: Rzadko: Chłoniak, chłoniak nieziarniczy, choroba Hodgkina, białaczka, czerniak, rak szyjki macicy.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sykdom, leukemi, melanom, livmorhalskreft.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Remicade Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Remicade Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: • Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków) lub zabarwienia skóry albo nietypowe krwawienie z pochwy.
Norwegian Bokmål: • Mulige tegn på kreft inkluderer, men er ikke begrenset til, hevelse av lymfeknuter, vekttap, feber, unormale knuter i huden, forandring av føflekker eller hudfarge, eller unormal vaginal blødning.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Remicade powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta i kartę przypominającą dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Remicade bør få utlevert pakningsvedlegget og pasientkortet.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remicade dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt.
Polish: Równoczesne podanie inhibitorów TNF-alfa i anakinry W badaniach klinicznych jednoczesne podanie anakinry i innego związku hamującego TNFαetanerceptu było związane z ciężkimi zakażeniami i neutropenią bez zwiększenia skuteczności w porównaniu do etanerceptu stosowanego osobno.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av TNF-hemmer og anakinra Alvorlige infeksjoner og nøytropeni ble sett i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra og et annet TNFα-hemmende legemiddel, etanercept, uten ytterligere klinisk nytte sammenlignet med etanercept alene.
Polish: W łuszczycowym zapaleniu stawów krótkotrwałe leczenie produktem leczniczym Remicade zmniejsza liczbę komórek T i naczyń krwionośnych w błonie maziowej i skórnych zmianach łuszczycowych.
Norwegian Bokmål: Ved korttidsbehandling av psoriasisartritt med Remicade ble antall T-celler og blodårer i synovialmembran og psoriasishud redusert.
Polish: Całą objętość rozpuszczonego leku Remicade należy powoli dodać do butelki lub worka infuzyjnego o pojemności 250 ml.
Norwegian Bokmål: Tilsett langsomt det totale volumet med rekonstituert Remicade-konsentrat til 250 ml infusjonsflasken eller infusjonsposen.
Polish: Jeśli u chorego leczonego produktem leczniczym Remicade wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny oraz stwierdzone zostaną przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Remicade (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler symptomer som indikerer et lupuslignende syndrom etter behandling med Remicade, og utvikler antistoffer mot dobbelttrådet DNA, må videre behandling med Remicade ikke gis (se pkt.
Polish: • Objawy związane z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, u których w przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B) takie jak zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy, ból lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
Norwegian Bokmål: • Tegn på leverproblemer (inkludert hepatitt B-infeksjon dersom du har hatt hepatitt B tidligere) som gulhet i huden eller i øyne, mørkebrun farge på urin, smerter eller hevelse i øvre høyre del av magen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu późnego zwiększa się wraz z wydłużeniem przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami produktu leczniczego Remicade.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder en økt risiko for forsinket hypersensitivitet ved økende lengde på Remicadeoppholdet.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często: Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige: Infeksjon i øvre luftveier, sinusitt.
Polish: Lek Remicade jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
Norwegian Bokmål: Det brukes av voksne ved følgende betennelsessykdommer:
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Remicade pacjenci otrzymali w miarę możliwości wszystkie szczepionki, jakie powinni przyjąć zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi kalendarza szczepień.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon før behandling med Remicade innledes.
Polish: • Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du informerer legen din dersom du noen gang har hatt TB, eller hvis du har vært i nær kontakt med noen som har hatt TB.
Polish: W obu badaniach pacjentów randomizowano do grup otrzymujących placebo, 5 mg/kg mc. produktu leczniczego Remicade lub 10 mg/kg mc. produktu leczniczego Remicade w 0., 2., 6. i 14. tygodniu, a badaniu ATC 1 dodatkowo w 30., 38. i 46. tygodniu.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasientene randomisert til enten å få placebo, 5 mg/kg Remicade, eller 10 mg/kg Remicade, ved uke 0, 2, 6, 14 og 22, og i ACT 1 ved uke 30, 38 og 46.
Polish: Produkt leczniczy Remicade musi być podawany równocześnie z metotreksatem.
Norwegian Bokmål: Remicade må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Remicade powinni otrzymać kartę przypominającą dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Remicade, bør få utlevert pasientkortet.
Polish: Liczba procedur chirurgicznych związanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego była także mniejsza w grupie pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 i 10 mg/kg mc. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (średnia liczba procedur chirurgicznych na 100 pacjentów w ciągu roku wynosiła: 22 oraz 19 w porównaniu z liczbą 34 w grupie placebo, dla p = 0,145 i p = 0,022, odpowiednio).
Norwegian Bokmål: Antallet kirurgiske inngrep relatert til ulcerøs kolitt var også lavere i gruppen behandlet med 5 og 10 mg/kg infliksimab enn i placebogruppen (gjennomsnittlig antall kirurgiske inngrep per 100 pasientår: 22 og 19 vs. 34; henholdsvis p = 0,145 og p = 0,022).
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent uważa, że istnieje ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du tror du kan være i risiko for å bli smittet av hepatitt.
Polish: Odpowiedź kliniczną odnotowano u sześćdziesięciu ośmiu procent (21/31) pacjentów leczonych infliksymabem otrzymujących dawkę 5 mg/kg mc., w porównaniu z 26% (8/31) pacjentów, którym podawano placebo (p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (21/31) av pasienter behandlet med et infliksimab 5 mg/kg doseringsregime oppnådde klinisk respons sammenlignet med 26 % (8/31) av pasientene behandlet med placebo (p = 0,002).
Polish: Zmniejszenie liczby przypadków kolektomii było także oceniania w innym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym (C0168Y06) u pacjentów hospitalizowanych (n = 45) z umiarkowaną lub ciężką czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, którzy nie odpowiedzieli na dożylnie podane kortykosteroidy, przez co znaleźli się w grupie zwiększonego ryzyka kolektomii.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i tilfeller av kolektomi ble også undersøkt i en annen randomisert, dobbelblind studie (C0168Y06) hos sykehusinnlagte pasienter (n = 45) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.