FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawaną dawkę tego produktu leczniczego należy zmniejszyć ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca przy jednoczesnym podawaniu pacjentom adrenaliny i glikozydów naparstnicy.
Latvian: Šo zāļu lietošanas deva jāsamazina, jo pastāv paaugstināts aritmijas risks, pacientiem vienlaicīgi lietojot gan adrenalīnu, gan digitalis glikozīdus.
Polish: Jak stosować lek X / Y
Latvian: Kā lietot X / Y
Polish: Dawkę i częstość stosowania tego produktu leczniczego należy zmniejszyć z powodu zwiększonego ryzyka ciężkiego nadciśnienia.
Latvian: Jāsamazina šo zāļu deva un ievadīšanas ātrums, jo pastāv paaugstināts smagas hipertensijas risks.
Polish: I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml.
Latvian: 10 mikrogrami/ml.
Polish: • leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (na przykład digitalina, chinidyna);
Latvian: • zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai (piemēram, uzpirkstītes (digitalis) preparāti,
Polish: U pacjentów z niedoborem cholinesterazy osoczowej lub poddawanych leczeniu inhibitorami acetylcholinoesterazy mogą występować podwyższone stężenia produktu w osoczu, ponieważ produkt podlega w 90% inaktywacji przez esterazy osoczowe.
Latvian: Pacienti ar plazmas holīnesterāzes nepietiekamību Paaugstināts zāļu līmenis plazmā var rasties pacientiem ar holīnesterāzes nepietiekamību vai acetilholīnesterāzes inhibitoru terapijas laikā, jo 90 % zāļu inaktivē plazmas esterāzes.
Polish: Jednorazowy, cylindryczny wkład ze szkła klasy I, zamknięty na podstawie ruchomym korkiem gumowym, a na górze - gumową zatyczką przytrzymywaną kapslem aluminiowym.
Latvian: Vienreizlietojams, cilindrisks I tipa stikla kārtridžs, kas noslēgts pamatnē ar kustīgu gumijas virzuli un augšpusē ar gumijas aizbāzni, kurus savā vietā notur alumīnija vāciņš.
Polish: • niezwykle dobry nastrój (euforia) • zaburzenia koordynacji pracy serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy)
Latvian: • sirdsdarbības koordinācijas problēmas (vadīšanas traucējumi, atrioventrikulāra blokāde);
Polish: - niezamierzonego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego lub - nieprawidłowo szybkiego wchłonięcia do krążenia układowego lub - opóźnionego metabolizmu i eliminacji leku.
Latvian: • relatīvu pārdozēšanu, piemēram: - nejaušu injekciju asinsvadā; vai - patoloģisku, strauju uzsūkšanos sistēmiskajā asinsritē; vai - kavētu metabolismu un zāļu elimināciju.
Polish: - Pozostałe składniki to sodu chlorek, disodu edetynian, sodu pirosiarczyn (E223), sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dinātrija edetāts, nātrija metabisulfīts (E223), nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do stomatologa.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam zobārstam.
Polish: • obrzęk twarzy, języka lub krtani, problemy z połykaniem, pokrzywka lub problemy z oddychaniem (obrzęk naczyniowy)
Latvian: • pietūkusi seja, mēle vai rīkle, apgrūtināta rīšana, nātrene vai apgrūtināta elpošana (angioedēma);
Polish: Pacjenci z padaczką:
Latvian: Pacienti ar epileptisko slimību
Polish: • Sód: mniej niż 23 mg sodu na wkład, co oznacza, że lek jest praktycznie wolny od sodu.
Latvian: • Nātrijs: mazāk kā 23 g nātrija kārtridžā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: Lek X lub Y podaje pacjentowi stomatolog.
Latvian: X vai Y Jums ievadīs zobārsts.
Polish: W razie niezamierzonego podania do naczynia krwionośnego u matki adrenalina może zmniejszyć przepływ krwi w łożysku.
Latvian: Gadījumā, ja mātei notikusi nejauša intravaskulāra ievadīšana, adrenalīns var samazināt dzemdes perfūziju.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpilda nacionāli]
Polish: • zapalenie lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia leku;
Latvian: • vietā, kur jāveic injekcija, ir iekaisums vai infekcija.
Polish: adrenaliny 10 mikrogramów/ml podawanych podskórnie w dawkach do 80 mg/kg mc./dobę nie wykazały działań niepożądanych na płodność, rozwój zarodka/płodu ani na rozwój przed i pourodzeniowy.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi, kas tika veikti ar artikaīnu 40 mg/ml + adrenalīnu 10 mikrogrami/ml, kuri tika ievadīti suņiem zemādā devās līdz 80 mg/kg/dienā, neatklāja nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti, embrija/augļa attīstību vai prenatālo un postnatālo attīstību.
Polish: Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osoczowej U pacjentów z niedoborem cholinesterazy osoczowej lub poddawanych leczeniu inhibitorami acetylcholinoesterazy mogą występować podwyższone stężenia produktu w osoczu, ponieważ produkt podlega w 90% inaktywacji przez esterazy osoczowe, patrz punkt 4.4 i 5.2.
Latvian: Paaugstināts zāļu līmenis plazmā var rasties pacientiem ar holīnesterāzes nepietiekamību vai acetilholīnesterāzes inhibitoru terapijas laikā, jo 90% zāļu inaktivē plazmas esterāzes (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: • Pacjenci z chorobami układu krążenia (np. niewydolnością serca, chorobą wieńcową, zawałem mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem w wywiadzie)
Latvian: • Pacienti ar kardiovaskulārajām slimībām (piem., sirds mazspēju, koronāro sirds slimību, kā arī ar miokarda infarktu, sirds aritmiju, hipertensiju anamnēzē).
Polish: Nie stosować tego produktu leczniczego, jeśli roztwór jest mętny lub odbarwiony.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu.
Polish: • nietypowo szybkie bicie serca;
Latvian: • patoloģiski ātra sirdsdarbība;
Polish: Leki powodujące zaburzenia rytmu serca (np. leki przeciwarytmiczne, jak digitalina, chinidyna):
Latvian: Zāles, kas izraisa aritmijas (piem., antiaritmiskie līdzekļi, tādi kā digitalis, hinidīns)
Polish: Zapalenie dziąseł
Latvian: Dedzināšanas sajūta
Polish: • uczucie gorąca lub zimna
Latvian: • karstuma sajūta vai salšanas sajūta;
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: 10 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Polish: • ciężka nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza);
Latvian: • Jūsu vairogdziedzeris darbojas pārāk intensīvi smagā pakāpē (tireotoksikoze);
Polish: Ból głowy
Latvian: Sāpes kaklā
Polish: • jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, ponieważ ich substancje czynne mogą nasilać wpływ adrenaliny na układ krążenia.
Latvian: • vienlaicīga ārstēšana ar tricikliskajiem antidepresantiem, jo šīs aktīvās vielas var pastiprināt adrenalīna iedarbību uz sirds un asinsvadu sistēmu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: Zagrożenia związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego: Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagłe wystąpienie wysokich stężeń adrenaliny i artykainy w krążeniu ogólnoustrojowym.
Latvian: Risks, kas saistīts ar nejaušu intravaskulāru injekciju Nejauša intravaskulāra injekcija var izraisīt pēkšņu augsta adrenalīna un artikaīna līmeņa rašanos sistēmiskajā asinsritē.
Polish: Lek X / Y a inne leki
Latvian: Citas zāles un X / Y
Polish: Inhibitory MAO (zarówno A-selektywne (np. moklobemid), jak i nieselektywne (np. fenelzyna, tranylcypromina, linezolid):
Latvian: MAO inhibitori (gan A selektīvie (piem., moklobemīds), gan neselektīvie (piem., fenelzīns, tranilcipromīns, linezolīds)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku X / Y Nie jest prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, ale jeśli pojawi się złe samopoczucie, pacjent powinien powiedzieć o tym stomatologowi.
Latvian: Maz ticams, ka Jums tiks ievadīts pārāk daudz šīs injekcijas, taču, ja Jums sākas slikta pašsajūta, pastāstiet par to zobārstam.
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:
Latvian: Retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Polish: W przypadku większości rutynowych zabiegów stomatologicznych preferuje się stosowanie {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml.
Latvian: Vairumā standarta zobārstniecības procedūru vēlams lietot {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml.
Polish: • przemieszczenie z obniżeniem gałki ocznej do oczodołu (enoftalmia)
Latvian: • acābola nobīde, iespiežoties acs dobumā (enoftalms);
Polish: 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: 8 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS [Aizpilda nacionāli]
Polish: Te objawy zależą od dawki i mają postępujący stopień nasilenia w odniesieniu do objawów neurologicznych (niepokój, pobudzenie, stan przedomdleniowy, omdlenie), a następnie naczyniowych (bladość (miejscowa, regionalna, uogólniona)), oddechowych (bezdech (zatrzymanie oddechu), spowolnienie oddechu, przyspieszenie oddechu, depresja oddechowa) i na końcu działania toksycznego na serce (zatrzymanie krążenia, depresja mięśnia sercowego).
Latvian: Simptomi ir atkarīgi no devas lieluma, un to smagums progresē neiroloģisko izpausmju formā (nemiers, uzbudinājums, pirmssinkope, sinkope), kam seko asinsvadu (bālums (lokāls, reģionāls, vispārējs)), elpošanas (apnoja (elpošanas apstāšanās), bradipnoja, tahipnoja, elpošanas nomākums) un visbeidzot sirds (sirdsdarbības apstāšanās, miokarda nomākums) toksicitāte.
Polish: Pacjenci z chorobami układu krążenia: Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie w przypadkach:
Latvian: Pacienti ar sirds un asinsvadu traucējumiem Zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju, jālieto tālāk norādītajos gadījumos:
Polish: Pacjenci z chorobą nerek: Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Latvian: Pacienti ar nieru slimību Jālieto zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość, zaburzenia serca i zaburzenia naczyń to najczęściej występujące działania niepożądane.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir nervu sistēmas traucējumi, lokāla reakcija injekcijas vietā, paaugstināta jutība, sirds funkcijas traucējumi un asinsvadu sistēmas traucējumi.
Polish: W dawkach supraterapeutycznych artykaina wykazuje właściwości kardiodepresyjne i może wywierać działanie rozszerzające na naczynia krwionośne.
Latvian: Supraterapeitiskās devās artikaīnam ir kardiodepresanta īpašības, un tas var izraisīt vazodilatatoru iedarbību.
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: <[Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]>
Polish: • pacjent stosuje inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują przemijającą utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);
Latvian: • Jūs lietojat citus vietējās anestēzijas līdzekļus, kas izraisa atgriezenisku sajūtu zudumu (tostarp gaistošos anestēzijas līdzekļus, piem., halotānu);
Polish: (patrz punkt 4.5).
Latvian: 5.2. apakšpunktu).
Polish: • pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub wywiadem wskazującym na niedawny (mniej niż
Latvian: • pacienti ar nestabilu stenokardiju vai nesenu (mazāk kā 6 mēnešu laikā) miokarda infarktu anamnēzē;
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na płodność po dawkach stosowanych w trakcie zabiegów stomatologicznych.
Latvian: Nav paredzams, ka pie devām, kas tiek lietotas zobārstniecības procedūrā, notiks nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti.
Polish: Sodu pirosiarczyn (E223), Sodu wodorotlenek (do korekty pH)
Latvian: Nātrija metabisulfīts (E223) Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Polish: Inhibitory COMT (inhibitory metylotransferazy katecholowej) (np. entakapon, tolkapon):
Latvian: KOMT inhibitori (katehol-O-metiltransferāzes inhibitori) (piem., entakapons, tolkapons)
Polish: • guz o nazwie guz chromochłonny nadnerczy;
Latvian: • audzējs, ko sauc par feohromocitomu;
Polish: paraliż, niedowład) Zespół Hornera (opadanie powieki, enoftalmia, zwężenie źrenicy) Senność Oczopląs
Latvian: Sejas nerva funkcijas traucējumi2 (trieka, paralīze un parēze) Hornera sindroms (plakstiņa ptoze,
Polish: • obniżona ilość tlenu w tkankach organizmu (niedotlenienie), wysokie stężenie potasu (hiperkaliemia) i zaburzenia metaboliczne w wyniku zbyt dużego stężenia składników kwaśnych we krwi (kwasica metaboliczna).
Latvian: • samazināts skābekļa daudzums ķermeņa audos (hipoksija), augsts kālija līmenis asinīs
Polish: W przypadku wszystkich populacji należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Latvian: Visām populācijām jālieto zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Polish: Parestezje można zdefiniować jako samoistne, nieprawidłowe, zazwyczaj niebolesne odczucia (np. pieczenie, uczucie kłucia, mrowienie lub swędzenie) znacznie przekraczające spodziewany czas trwania znieczulenia.
Latvian: 3Šīs nervu patoloģijas var rasties ar dažādiem patoloģisku sajūtu simptomiem Parestēziju var definēt kā spontānu, patoloģisku, parasti nesāpīgu sajūtu (piem., dedzināšanu, durstīšanu, tirpšanu vai niezi), kas novērojama krietni pēc sagaidāmā anestēzijas ilguma beigām.
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: 9 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Polish: 8 wkładów (50 x 1,7 ml)
Latvian: 4 (50 x 1,7) kārtridži 8 (50 x 1,7) kārtridži
Polish: Rozszerzenie naczyń krwionośnych Zwężenie naczyń krwionośnych
Latvian: Lokāla/reģionāla hiperēmija Asinsvadu paplašināšanās Asinsvadu sašaurināšanās
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, disodu edetynian, sodu pirosiarczyn (E223), sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Latvian: Nātrija hlorīds, dinātrija edetāts, nātrija metabisulfīts (E223), nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Polish: Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego z powodu uwrażliwienia serca na arytmogenne działanie katecholamin: ryzyko ciężkiej arytmii komorowej.
Latvian: Mijiedarbība, saistībā ar kuru nepieciešama piesardzība lietošanā Halogenētie gaistošie anestēzijas līdzekļi (piem., halotāns) Jālieto samazinātas šo zāļu devas dēļ sirds sensibilizācijas pret kateholamīnu aritmogēniskajiem efektiem: smagas kambaru aritmijas risks.
Polish: Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek (punkt 4.4 i 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru darbības traucējumiem Tā kā trūkst klīnisko datu, jāievēro īpaša piesardzība, lai lietotu zemāko devu, kas nodrošina efektīvu anestēziju, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un
Polish: 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat) U dorosłych i młodzieży maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki artykainy 500 mg.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) Pieaugušajiem un pusaudžiem maksimālā artikaīna deva ir 7 mg/kg, un absolūtā maksimālā artikaīna deva ir 500 mg. 500 mg liela maksimālā artikaīna deva atbilst veselam pieaugušajam, kura ķermeņa masa ir lielāka par 70 kg.
Polish: Zagrożenia związane ze wstrzyknięciem do nerwu:
Latvian: Risks, kas saistīts ar intraneirālu injekciju
Polish: 60 - 75 minut w odniesieniu do znieczulenia miazgi oraz 180 - 360 minut w odniesieniu do znieczulenia tkanek miękkich.
Latvian: Artikaīna 40 mg/ml ar adrenalīnu (1: 100 000) anestēzijas ilgums ir 60-75 minūtes pulpas anestēzijai un 180-360 minūtes mīksto audu anestēzijai.
Polish: Należy stosować zmniejszone dawki tego produktu leczniczego ze względu na możliwe zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie ryzyka bradykardii.
Latvian: Neselektīvie bēta-adrenerģiskie blokatori (piem., propranolols, nadolols) Jālieto samazinātas šo zāļu devas, jo ir iespējama asinsspiediena paaugstināšanās un pastāv paaugstināts bradikardijas risks.
Polish: Podskórne wstrzyknięcie artykainy w skojarzeniu z adrenaliną powodowało wystąpienie działań niepożądanych począwszy od dawki 50 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz 80 mg/kg mc./dobę u psów po 4 tygodniach codziennego powtarzanego podawania.
Latvian: Pēc 4 nedēļām, kuru laikā žurkām katru dienu atkārtoti tika ievadīti 50 mg/kg/dienā un suņiem80 mg/kg/dienā, artikaīna zemādas injekcijas kombinācijā ar adrenalīnu izraisīja nevēlamas blakusparādības.
Polish: • nudności, wymioty, biegunka
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja
Polish: Pacjenci z miastenią leczeni inhibitorami acetylocholinoesterazy: Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Latvian: Pacienti ar myasthenia gravis, kuri tiek ārstēti ar acetilholīnesterāzes inhibitoriem Jālieto zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Polish: 45 - 60 minut w odniesieniu do znieczulenia miazgi oraz 120 - 300 minut w odniesieniu do znieczulenia tkanek miękkich.
Latvian: Artikaīna 40 mg/ml ar adrenalīnu (1: 200 000) anestēzijas ilgums ir 45-60 minūtes pulpas anestēzijai un 120-300 minūtes mīksto audu anestēzijai.
Polish: • uczucie pieczenia
Latvian: d) Pediatriskā populācija
Polish: - dysponować przygotowanym sprzętem do resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Latvian: - uzturēt verbālu kontaktu ar pacientu; - nodrošināt, ka ir pieejams reanimācijas aprīkojums (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Polish: Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej.
Latvian: Infiltrācija un perineirāla lietošana mutes dobumā.
Polish: Ponadto wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w celu poprawy czytelności.
Latvian: Turklāt ieviesa dažas redakcionālas izmaiņas lasāmības uzlabošanai.
Polish: Ta propozycja jest też zgodna z wytycznymi międzynarodowymi,
Latvian: Šis priekšlikums arī atbilst starptautiskām, Eiropas un nacionālām vadlīnijām.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przyznane w latach 1988 - 2017, przy czym poziom zarejestrowanych informacji jest niejednolity.
Latvian: RA ir piešķirtas laikposmā no 1988. līdz 2017. gadam, un reģistrētās informācijas līmenis ir bijis nevienmērīgs.
Polish: Ujednolicone zostały jednak wszystkie punkty druków informacyjnych.
Latvian: Taču saskaņoti ir visi zāļu informācijas punkti.
Polish: W bardziej rozległych zabiegach może być potrzebne podane jednego lub więcej wkładu.
Latvian: Plašākām procedūrām var vajadzēt vienu vai vairākas kasetnes.
Polish: Ujednolicenie aspektów jakościowych tego produktu uznano za akceptowalne i odpowiednio uzasadnione.
Latvian: Zāļu kvalitātes aspektu harmonizēšanu uzskata par pieņemamu un pietiekami pamatotu.
Polish: Zmiany wprowadzone do ChPL zostały stosownie uwzględnione na etykietach, przy czym niektóre z punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas konsekventi tika ieviestas marķējumā, atstājot dažus punktus aizpildīšanai valsts līmenī.
Polish: Główne dane potwierdzające skuteczność w powyżej wymienionym wskazaniu pochodzą z 8 badań klinicznych z udziałem osób dorosłych i dzieci.
Latvian: Galvenie pierādījumi, kas pamato efektivitāti minētajā indikācijā, ir iegūti 8 klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un bērniem.
Polish: Dawki zalecane w różnych krajowych ChPL różnią się w zależności od wskazań i populacji (osoby dorosłe, dzieci i szczególne populacje pacjentów).
Latvian: Dažādos nacionālos zāļu aprakstos ieteiktās devas atšķiras atkarībā no indikācijas un populācijas grupas (pieaugušie, bērni un īpašas populācijas).
Polish: Zazwyczaj wystarcza zawartość jednego wkładu artykainy.
Latvian: Parasti pietiek ar saturu, kas ietilpst ne vairāk kā vienā artikaīna kasetnē.
Polish: Artykaina hamuje przewodzenie impulsów nerwowych poprzez zmniejszenie lub zablokowanie przepływu jonów sodowych (Na+) i potasowych (K+) w takcie propagacji potencjału czynnościowego nerwu.
Latvian: Artikaīns inhibē nervu impulsu vadīšanu, samazinot vai bloķējot nātrija (Na+) un kālija (K+) plūsmu nervu darbības potenciāla izplatīšanās laikā.
Polish: Nadmierne stężenie artykainy w osoczu może wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, natomiast wysokie stężenie adrenaliny we krwi może prowadzić do pobudzenia układu sercowonaczyniowego.
Latvian: Pārmērīga artikaīna koncentrācija plazmā var izraisīt kardiovaskulāro toksicitāti, savukārt augsts adrenalīna līmenis asinīs var izraisīt kardiovaskulāro stimulāciju.
Polish: CHMP zaaprobował stwierdzenie dotyczące potencjalnego ryzyka akumulacji produktu prowadzącej do toksyczności w tych populacjach pacjentów.
Latvian: Taču CHMP ir apstiprinājusi norādījumu par zāļu iespējamas akumulācijas risku, kas var izraisīt toksicitāti šajās populācijās.
Polish: Podczas rutynowych zabiegów stomatologicznych u osób dorosłych należy stosować najniższą dawkę prowadzącą do skutecznego znieczulenia.
Latvian: Rutīnas zobārstniecības procedūrās pieaugušajiem jālieto zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Polish: Dnia 4 czerwca 2018 r. firma Septodont w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu ujednolicenia krajowych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet, ulotek informacyjnych i modułu 3 dotyczącego jakości dla produktów leczniczych Septanest i nazw produktów związanych (zob.
Latvian: Septodont 2018. gada 4. jūnijā visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) vārdā iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai lūgumu uzsākt pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu valstu zāļu aprakstus, marķējuma tekstus, lietošanas instrukcijas un 3. moduli ar kvalitātes raksturojumu Septanest un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skat.
Polish: Najważniejszymi zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa są zagrożenia związane z ośrodkowym układem nerwowym i układem sercowo-naczyniowym.
Latvian: Nozīmīgākās bažas par drošumu ir riski saistībā ar centrālo nervu sistēmu un sirds un asinsvadu sistēmu.
Polish: załącznik I do opinii CHMP).
Latvian: CHMP atzinuma I pielikumu).
Polish: CHMP zatwierdził jednolite sformułowania dotyczące płodności, ciąży i karmienia piersią (punkt 4.6 ChPL) obejmujące dane z badań przedklinicznych, odrzucając szczegółowe informacje dotyczące badań przedklinicznych, które nie dostarczają wartościowych informacji dla pracowników służby zdrowia.
Latvian: CHMP vienojās par kopēju tekstu par fertilitāti, grūtniecību un laktāciju (zāļu apraksta 4.6. apakšpunkts), ko pamato dati no preklīniskiem pētījumiem, noraidot detalizētu informāciju par preklīniskiem pētījumiem, kas nesniedz veselības aprūpes speciālistiem noderīgu informāciju.
Polish: Ilość, jaka ma zostać wstrzyknięta, należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz skali zabiegu.
Latvian: Injicējamais daudzums ir jānosaka pēc bērna svara, kā arī procedūras apmēra.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Septanest i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że informacja dotycząca zwykle stosowanej dawki jest istotna, aby zapobiec nieprawidłowej interpretacji zaleceń dotyczących dawkowania i stosowaniu wyłącznie dawek maksymalnych.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija par parastajām devām ir būtiska, lai novērstu devas ieteikumu nepareizu interpretēšanu un tikai maksimālo devu lietošanu.
Polish: • Ponadto Komitet dokonał oceny całej dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia dokumentacji dotyczącej jakości (moduł 3);
Latvian: • turklāt komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju, kas pamatoja ierosināto harmonizēto Kvalitātes dokumentāciju (3. modulis);