FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung mit Rucaparib unterbrechen, bis die Werte auf Grad ≤ 2 zurückgegangen sind; anschließend die Behandlung mit reduzierter Rucaparib-Dosis wieder aufnehmen und wöchentliche Leberfunktionstests über 3 Wochen durchführen
Danish: Rucaparib genoptages derefter med en nedsat dosis, og LFT monitoreres ugentligt i 3 uger
German: Anämie Grad 3 oder 4 (31 %), Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 (12 %) und Müdigkeit/Asthenie Grad 3 (15 %) waren häufiger als bei Patientinnen mit leichter Nierenfunktionsstörung (CLcr > 59-80 ml/min) oder normaler Nierenfunktion (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % bzw. 8 %).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLCR 30-59 ml/min) steg hyppigheden af nogle bivirkninger: Klasse 3 eller 4 anæmi (31 %), grad 3 eller 4 trombocytopeni (12 %) og grad 3 træthed/asteni (15 %) var højere end hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR >59-80 ml/min) eller normal nyrefunktion (CLCR >80 ml/min) (21 %, 5 % og 8 %).
German: HR (95 % CI) p-Wertb nonBRCA LOHnegativ-Gruppe
Danish: HR (95 % CI) p-værdib nonBRCA LOH+ gruppe
German: CYP2C19-Substrate
Danish: CYP2C19-substrater
German: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Schmerzen des Abdomens
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi, mavesmerter
German: Rucaparib induzierte jedoch im in vitro durchgeführten Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten strukturelle Chromosomenanomalien.
Danish: Rucaparib inducerede strukturelle kromosomafvigelser i in vitro lymfocyt-proliferationsanalysen.
German: Erhöhte Kreatininwerte im Serum:
Danish: Forhøjelser af serumkreatinin
German: In-vitro-Daten zeigten, dass CYP2D6 und in etwas geringerem Ausmaß CYP1A2 und CYP3A4 Rucaparib metabolisieren können.
Danish: Baseret på in vitro data var CYP2D6, og i mindre grad CYP1A2 og CYP3A4, i stand til at metabolisere rucaparib.
German: Rubraca 200 mg Filmtabletten Rubraca 250 mg Filmtabletten Rubraca 300 mg Filmtabletten
Danish: Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet
German: Bei Konzentrationen oberhalb des beobachteten Cmax-Werts von Rucaparib im Plasma wurden allerdings eine leichte biphasische Aktivierung und Inhibition von MRP2 und eine konzentrationsabhängige Inhibition von MRP3 beobachtet.
Danish: Der blev imidlertid observeret mild bifasisk aktivering og hæmning af MRP2, og koncentrationsafhængig hæmning af MRP3 blev observeret ved koncentrationer større end den observerede plasma Cmax rucaparib.
German: • Kurzatmigkeit, Müdigkeitsgefühl, blasse Haut oder schneller Herzschlag - diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) hindeuten
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - åndenød, træthedsfølelse, at have bleg hud eller hurtig hjerterytme - dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel) - blødning eller blå mærker i længere tid end sædvanlig, hvis du slår dig - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni) - feber eller infektion - dette kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
German: Anämieb, Thrombozytopenieb, Neutropenieb
Danish: Anæmib, trombocytopenib, neutropenib,
German: • Während der Behandlung mit Rubraca und zwei Wochen lang nach der letzten Einnahme dürfen Sie nicht stillen.
Danish: - Du må ikke amme under behandling med Rubraca, og i to uger efter indtagelse af sidste dosis.
German: Die Wirksamkeit von Rubraca zur Behandlung eines rezidivierten oder progredienten EOC, FTC oder PPC wurde bei Patientinnen, die eine vorherige Behandlung mit einem PARP-Inhibitor erhielten, nicht untersucht.
Danish: Effekten af Rubraca som behandling for recidiverende eller progressiv epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer er ikke blevet undersøgt hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med en PARP-hæmmer.
German: Irinotecan) angewendet wird, ist aufgrund einer möglichen Erhöhung der Exposition von SN-38 (dem aktiven Metaboliten von Irinotecan) und damit verbundenen Toxizitäten Vorsicht geboten.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når rucaparib administreres samtidig med UGT1A1-substrater (ex irinotecan) til patienter med UGT1A1*28 (dårlig metabolisator) på grund af en mulig øgning af eksponeringen af SN-38 (den aktive metabolit af irinotecan)og tilknyttede toksiciteter.
German: Rucaparib verursachte CYP1A2 und regulierte bei klinisch relevanten Expositionen CYP2B6 und CYP3A4 in menschlichen Hepatozyten herunter.
Danish: Rucaparib inducerede CYP1A2 og nedregulerede CYP2B6 og CYP3A4 i humane hepatocytter ved klinisk relevante eksponeringer.
German: Rucaparib machte 44,9 % bzw. 94,9 % der Radioaktivität im Urin bzw. in den
Danish: Rucaparib tegnede sig for 44,9 % og 94,9 % af radioaktiviteten i henholdsvis urin og fæces, mens M324 tegnede sig for 50,0 % og 5,1 % af radioaktiviteten i henholdsvis urin og fæces.
German: Ihnenverschreibt.
Danish: Oral anvendelse.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die P-gp-Substrate sind, wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering af samtidige lægemidler, som er Pgp-substrater.
German: In vitro ist Rucaparib ein potenter Inhibitor von MATE1 und MATE2-K, ein moderater Inhibitor von OCT1 und ein schwacher Inhibitor von OCT2.
Danish: In vitro er rucaparib en potent hæmmer af MATE1 og MATE2-K, en moderat hæmmer af OCT1 og en svag hæmmer af OCT2.
German: In vitro wird Rucaparib vorwiegend von CYP2D6 und in etwas geringerem Ausmaß von CYP1A2 und CYP3A4 metabolisiert.
Danish: In vitro metaboliseres rucaparib primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP1A2, og CYP3A4.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Dauer der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Einnahme von Rubraca wirksame Kontrazeptiva anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Fødedygtige kvinder skal anbefales at bruge effektiv prævention under behandling og i 6 måneder efter den sidste dosis Rubraca (se pkt.
German: • Der Wirkstoff ist Rucaparib.
Danish: - Aktivt stof: rucaparib
German: Zur näheren Untersuchung der Wirksamkeit einer Erhaltungstherapie mit Rucaparib bei Patientinnen mit rezidiviertem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell), sollte der Inhaber der Zulassung die Schlussanalyse des Gesamtüberlebens (OS) und aktualisierte Analysen zu PFS2, chemotherapiefreiem Intervall und Zeit bis zum Beginn der nächsten Krebstherapie aus der randomisierten, doppelblinden Phase-3-Studie CO-338-014 vorlegen.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at undersøge effekten af vedligeholdelsesbehandling med rucaparib til patienter med recidiverende high grade epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, der udviser respons (komplet eller delvis) på platinbaseret kemoterapi, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den endelige analyse af OS og opdaterede analyser af PFS2, det kemoterapifrie interval og tid til første efterfølgende kræfthæmmende behandling fra det randomiserede, dobbeltblindede fase 3-studie CO-338-014.
German: Rucaparib ist ein potenter Inhibitor von MATE1 und MATE2-K, ein moderater Inhibitor von OCT1 und ein schwacher Inhibitor von OCT2.
Danish: Rucaparib er en potent hæmmer af MATE1 og MATE2-K, en moderat hæmmer af OCT1 og en svag hæmmer af OCT2.
German: Eine populationsbezogene PK-Analyse deutet darauf hin, dass bei gleichzeitiger Anwendung von PPI eine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Rucaparib-PK unwahrscheinlich ist.
Danish: Populations PK-analyse antydede, at det er usandsynligt, at samtidig brug af PPI'er, har en klinisk meningsfuld effekt på rucaparib PK. Der kan ikke drages nogen konkret konklusion vedrørende effekten af samtidig administration af rucaparib og PPI'er, da dosisniveau og administrationstidspunkt ikke er blevet dokumenteret detaljeret for PPI'erne.
German: Vor der Einnahme von Rubraca als Behandlung eines rezidivierten oder progredienten EOC, FTC oder PPC müssen bei den Patientinnen anhand eines validierten Tests schädigende Keimbahn- bzw. somatische Mutationen des Brustkrebs-1(BRCA1)- oder Brustkrebs-2(BRCA2)-Gens nachgewiesen worden sein.
Danish: Inden patienten påbegynder behandling med Rubraca som behandling for recidiverende eller progressiv epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, skal vedkommende have bekræftet mutation, enten skadelige kimcelle eller somatiske mutationer, i brystcancergen 1 (BRCA1) eller brystcancergen 2 (BRCA2) ved hjælp af en valideret test.
German: Vorsicht ist geboten und bei gleichzeitiger Gabe von Warfarin muss eine zusätzliche Überwachung der International Normalised Ratio (INR) in Betracht gezogen werden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed og overvejes yderligere international normaliset ratio (INR) overvågning ved samtidig administration af warfarin og overvågning af det terapeutiske lægemiddelniveau af phenytoin, hvis anvendt samtidigt med rucaparib.
German: Nebenwirkungen ≥ Grad 3, die bei > 5 % der Patientinnen auftraten, waren Anämie (23 %), erhöhte ALT-Werte (10 %), Müdigkeit/Asthenie (10 %), Neutropenie (8 %), Thrombozytopenie (6 %) und Übelkeit (5 %).
Danish: Bivirkninger ≥ grad 3, som forekommer hos > 5 % af patienter, var anæmi (23 %), ALAT-stigning (10 %), træthed/asteni (10 %) neutropeni (8 %), trombocytopeni (6 %) og kvalme (5 %).Den eneste alvorlige bivirkning hos > 2 % af patienterne var anæmi (5 %).
German: Gelbe, ovale Filmtablette, 8 x 16 mm, mit der Prägung „C3".
Danish: Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet Gul, 8 x 16 mm, oval filmovertrukket tablet, præget med "C3" .
German: Rucaparib erhöhte den Cmax-Wert von S-Warfarin auf das 1,05-Fache (90 %-KI: 0,99 bis 1,12) bzw. den AUC0-96h-Wert auf das 1,49-Fache (90 %-KI: 1,40 bis 1,58).
Danish: Rucaparib øgede S-warfarin henholdsvis Cmax med 1,05 gange (90 % CI: 0,99 til 1,12) og AUC0-96h med 1,49 gange (90 % CI: 1,40 til 1,58).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Rucaparib bei Patienten mit einer ClCr unter 30 ml/min oder bei dialysepflichtigen Patienten sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for rucaparib hos patienter med CLCR mindre end 30 ml/min.
German: Wechselwirkungen zwischen Rucaparib und oralen Kontrazeptiva wurden nicht untersucht.
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem rucaparib og p-piller er ikke blevet undersøgt.
German: Rubraca ist indiziert als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell).
Danish: Rubraca er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv, recidiverende high-grade epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, der udviser respons (komplet eller delvis) på platinbaseret kemoterapi.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rubraca beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rubraca
German: Tablettenüberzug Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 4000 (E1521) Talkum (E553b)
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 4000 (E1521) Talkum (E553b)
German: Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (N = 149; ClCr zwischen 60 und 89 ml/min, ermittelt anhand der Cockcroft-Gault-Methode) und Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (N = 76; ClCr zwischen 30 und 59 ml/min) wiesen einen um ungefähr 15 % bzw. 33 % höheren Steady-State-AUC-Wert auf im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (N = 147; ClCr größer als oder gleich 90 ml/min).
Danish: Patienter med mild nedsat nyrefunktion (N = 149, CLCR mellem 60 og 89 ml/min, som estimeret efter Cockcroft-Gault-metoden) og patienter med moderat nedsat nyrefunktion (N=76, CLCR mellem 30 og 59 ml/min.)
German: • wenn Sie stillen.
Danish: hvis du ammer
German: Rucaparib erhöhte den Cmax-Wert von Omeprazol auf das 1,09-Fache (90 %-KI: 0,93 bis 1,27) und den AUCinf-Wert auf das 1,55-Fache (90 %-KI: 1,32 bis 1,83).
Danish: Rucaparib øgede omeprazol Cmax med 1,09 gange (90 % CI: 0,93 til 1,27) og AUCinf med 1,55 gange (90 % CI: 1,32 til 1,83).
German: • Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Danish: - Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.
German: • Rubraca 300 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „C3" auf einer Seite.
Danish: Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet er gule, ovale, filmovertrukket tablet med "C3" markeret på den ene side.
German: Es wurden keine offiziellen Studien zu Rucaparib bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Danish: Ingen formelle undersøgelser for rucaparib hos patienter med nedsat nyrefunktion er blevet udført.
German: Weiße, diamantförmige Filmtablette, 11 x 15 mm, mit der Prägung „C25".
Danish: Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Hvid, 11 x 15 mm, diamantformet filmovertrukket tablet, præget med "C25" .
German: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Schmerzen des Abdomens
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter
German: Rucaparib erhöhte den Cmax-Wert von Midazolam auf das 1,13-Fache (90 %-KI: 0,95 bis 1,36) und den AUCinf-Wert auf das 1,38-Fache (90 %-KI: 1,13 bis 1,69).
Danish: Rucaparib øgede midazolam Cmax med 1,13 gange (90 % CI: 0,95 til 1,36) og AUCinf med 1,38 gange (90 % CI: 1,13 til 1,69).
German: Wenn Sie die Einnahme von Rubraca abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Rubraca
German: Die Wirksamkeit von Rucaparib wurde in 2 multizentrischen, einarmigen, offenen klinischen Studien, Studie 10 und ARIEL2, mit 106 Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen untersucht, bei denen die Krankheit nach 2 oder mehr vorherigen Chemotherapien progredient war (die primäre Wirksamkeitspopulation).
Danish: Behandling af BRCA-muteret ovariecancer efter to eller flere kemoterapiforløb Effekten af rucaparib blev undersøgt hos 106 patienter i 2 multicenter, enkelt-arms, ikke-blindede kliniske forsøg, forsøg 10 og ARIEL2, hos patienter med fremskreden BRCA-muteret epitelial kræft i æggestokkene, æggelederne eller primær peritoneal kræft, som var progredieret efter 2 eller flere tidligere kemoterapier (primær effektpopulation).
German: In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Ratten führte die Gabe von Rucaparib während des Zeitraums der Organogenese bei Expositionen unterhalb der empfohlenen humantherapeutischen Dosis von 600 mg zwei Mal täglich zu einer embryofetalen Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Et dyreforsøg vedrørende reproduktionstoksicitet, viste embryo-fatal toksicitet ved administrering af rucaparib til drægtige rotter i doser under niveau af den anbefalede dosis til mennesker på 600 mg to gange dagligt (se pkt.
German: • Rubraca 250 mg Filmtabletten sind weiße, diamantförmige Filmtabletten mit der Prägung „C25" auf einer Seite.
Danish: Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet er hvide, diamantformede, filmovertrukket tablet med "C25" markeret på den ene side.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (se Bilag I: Produktresumé, pkt.
German: Bei Patientinnen, die mit Rucaparib behandelt wurden, wurde Lichtempfindlichkeit beobachtet.
Danish: Lysfølsomhed er set hos patienter i behandling med rucaparib.
German: • Schwindelgefühl
Danish: Lysfølsomhed
German: Behandlung unterbrechen, wenn die AST/ALTWerte nicht innerhalb von 2 Wochen auf Grad ≤ 2 zurückgegangen sind, anschließend die Behandlung mit Rucaparib mit der gleichen oder einer reduzierten Dosis wieder aufnehmen.
Danish: Behandling afbrydes, hvis ASAT/ALATniveauer ikke falder til klasse ≤ 2 inden for 2 uger.
German: Patientinnen, n PFS-Ereignisse, n (%)
Danish: Patienter, n
German: Es wurden keine Enzyme identifiziert, die für die Verstoffwechslung von Rucaparib verantwortlich sind.
Danish: Enzymer, der er ansvarlige for rucaparib-metabolisme, er ikke blevet identificeret.
German: Bei wiederholter oraler Gabe von Rucaparib in Toxizitätsstudien bei einer Cmax, die mit der bei Patienten beobachteten Cmax vergleichbar war, wurden im humantherapeutischen Dosisbereich keine kardialen Effekte beobachtet.
Danish: Ingen hjertepåvirkninger blev observeret med oral dosering af rucaparib i toksikologiske studier med gentagne doser af rucaparib Cmax sammenlignet med dem, som blev set hos patienter.
German: Bei älteren Patientinnen (≥ 65 Jahre) wird keine Anpassung der Anfangsdosis empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Danish: Ingen justering anbefales af startdosis for ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: Während der Behandlung mit Rucaparib werden möglicherweise Myelosuppressionsereignisse (Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie) beobachtet.
Danish: Under behandling med rucaparib kan der ses hændelser med myelosuppression (anæmi, neutropeni, trombocytopeni), og de ses typisk først efter 8-10 ugers behandling med rucaparib.
German: Zu Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen nur in begrenztem Maße Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Begrænsede data er tilgængelige for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Zur Beurteilung der Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen auf die Clearance von Rucaparib bei Patienten, die zweimal täglich Rucaparib 600 mg erhalten, wurde eine populationsbezogene PK-Analyse durchgeführt.
Danish: En populations-PK-analyse blev foretaget for at evaluere virkningen af nedsat leverfunktion på clearance for rucaparib hos patienter, der modtager rucaparib 600 mg to gange dagligt.
German: Rubraca kann unabhängig von den Mahlzeiten gegeben werden.
Danish: Rubraca kan administreres med eller uden mad.
German: Rubraca sollte abgesetzt bzw. die Dosis sollte gemäß Tabelle 1 (siehe Abschnitt 4.2) reduziert und das Blutbild wöchentlich bis zum Abklingen überwacht werden.
Danish: 4.2) og blodtællinger bør overvåges ugentligt indtil bedring.
German: In allen Fällen hatten die Patientinnen zuvor platinhaltige Chemotherapieregimes und/oder DNA-schädigende Wirkstoffe erhalten.
Danish: Alle patienterne havde potentielle bidragende faktorer for udvikling af MDS/AML; i alle tilfældene havde patienterne fået tidligere platinholdige kemoterapiregimer og/eller andre DNA-beskadigende midler.
German: Grades CTCAE) und von 2 (0,2 %) der Patientinnen als CTCAE-Grad ≥ 3.
Danish: Lysfølsomhed blev rapporteret hos 13 % af patienterne som hudreaktioner af lav grad (CTCAE klasse 1 eller 2) og hos 2 (0,2 %) af patienterne som ≥ CTCAE klasse 3-reaktion.
German: Wenn Rucaparib gleichzeitig mit Arzneimitteln, die starke P-gp-Inhibitoren sind, gegeben wird, ist Vorsicht geboten.
Danish: Der anbefales forsigtighed, når rucaparib administreres samtidig med lægemidler, som er stærke hæmmere af P-gp.
German: Es wurden keine offiziellen Studien zu Rucaparib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Danish: Ingen formelle undersøgelser af rucaparib hos patienter med nedsat leverfunktion er blevet udført.
German: • Rubraca 200 mg Filmtabletten sind blaue, runde Filmtabletten mit der Prägung „C2" auf einer Seite.
Danish: Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet er blå, runde, filmovertrukket tablet med "C2" markeret på den ene side.
German: 500 mg zweimal täglich (zweimal täglich zwei Tabletten à 250 mg)
Danish: 500 mg to gange dagligt (to 250 mg tabletter to gange dagligt)
German: Die Clearance nach einer intravenösen Einzeldosis von 12 mg bis 40 mg Rucaparib reichte von 13,9 bis 18,4 l/Stunde.
Danish: Clearance varierede mellem 13,9 og 18,4 l/timen efter en enkelt intravenøs dosis rucaparib 12 mg til 40 mg.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rubraca eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget Rubraca
German: Bei Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die CYP2C19-Substrate sind, wird eine Dosisanpassung nicht als notwendig erachtet.
Danish: Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig for samtidige lægemidler, som er CYP2C19-substrater.
German: Wie ist Rubraca einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Rubraca
German: Patientinnen, die während der Behandlung mit Rubraca über Müdigkeit, Übelkeit oder Schwindel berichten, ist anzuraten, beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen (siehe Abschnitt 4.8) vorsichtig zu sein.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel eller betjening af maskiner for patienter, der rapporterer træthed, kvalme eller svimmelhed under behandling med Rubraca (se pkt.
German: Klinische Daten zu Patientinnen mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (d. h. Gesamtbilirubin mehr als 1,5-facher oberer Normalwert (ULN)) liegen nur in begrenztem Maße vor.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (dvs. enhver total bilirubin større end 1,5 gange ULN), hvorfor rucaparib ikke anbefales til brug hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
German: Die Wirksamkeit von Rucaparib wurde im Rahmen von ARIEL3 untersucht, einer doppelblinden, multizentrischen klinischen Studie, bei der 564 Patientinnen mit rezidivierendem EOC, FTC oder PPC, die auf platinbasierte Chemotherapie angesprochen hatten, im Verhältnis 2:1 randomisiert wurden.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af recidiverende ovariecancer Effekten af rucaparib blev undersøgt i ARIEL3, et dobbeltblindet klinisk multicenterforsøg, hvor 564 patienter med recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som responderede på platinbaseret kemoterapi, blev randomiserede (2:1) til Rubracatabletter 600 mg oralt to gange dagligt (n=375) eller placebo (n=189).
German: 26,8 (19,2, nicht zutreff.)
Danish: 5,4 (3,4-6,7) 26,8 (19,2-NA) 5,4 (4,9-8,1)
German: Pulver: 2100 E Lösungsmittel: 20 ml
Danish: Pulver: 2100 E Solvens: 20 ml
German: Infusionsbesteck + 2 Alkoholtupfer +1 sterile Vlieskompresse + 1 Pflaster
Danish: hætteglasadapt ere + 1 kanyle infusionssæt med kanyle + 2 alkoholswabs + 1 steril ikkevævet tampon selvklæbende plaster
German: Durchstec hflasche (Glas) Lösungsmi ttel:
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: hætteglas (glas)
German: 2100 E Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: 2100 E Pulver til injektionsvæske, opløsning
German: Durchstechflasche nadapter + 1
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas +
German: 2100 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: 2100 E Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
German: Außerdem sollte der IgE-Test wiederholt werden, wenn sich Symptome einer Kaninchenallergie entwickeln.
Danish: Derudover skal IgE-testen gentages, hvis der udvikles symptomer på kaninallergi.
German: Diese Tests sollten kostenlos durchgeführt werden.
Danish: Disse tests skal tilbydes uden beregning.
German: • Fortbildungsmaterial für Ärzte;
Danish: • Oplysningsmateriale til lægen
German: • Das Risiko der Bildung von Anti-C1INH-Antikörpern und somit das potenzielle Risiko der Bildung von neutralisierenden Antikörpern.
Danish: • Risikoen for dannelse af anti-C1INH antistoffer og dermed den potentielle risiko for dannelse af neutraliserende antistoffer.
German: Nur Patienten mit negativen Testergebnissen dürfen mit Ruconest behandelt werden.
Danish: Kun patienter med påvist negative resultater i sådan en test må behandles med Ruconest.
German: Das Fortbildungspaket soll Folgendes enthalten:
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
German: Die Patienten müssen eine Patientenkarte erhalten, auf der das negative Testergebnis dokumentiert ist.
Danish: Patienterne skal forsynes med et patientkort, som dokumenterer det negative resultat.