FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waargenomen significante afnames van de amprenavir Cmin kunnen resulteren in virologisch falen.
Lithuanian: Stebėtas reikšmingas amprenaviro Cmin koncentracijų sumažėjimas gali lemti nepakankamą virusologinį atsaką pacientams.
Dutch: Tabel 5: Demografische en uitgangskenmerken van patiënten (gepoolde MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2-studies)
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys prieš pradedant tyrimą (jungtiniai MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2 tyrimų duomenys)
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.
Dutch: • moeite met ademhalen
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas;
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een succesvolle tropisme-test werd duaal gemengd/CXCR4-troop virus gedetecteerd in ongeveer 40% van de gescreende monsters (8/27, 30% bij 2-6 jarigen; 31/81, 38% bij 6-12 jarigen en 41/90, 46% bij 12-18 jarigen), hetgeen ook het belang van tropisme testen bij de pediatrische populatie onderstreept.
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientų, turinčių palankų tropizmą, grupėje 40 % patikros mėginių buvo nustatytas dvejopas (mišrus) tropizmas ar CXCR4 tropiniai virusai (2-6 metų grupėje - 8 iš 27, 30 %, 6-12 metų grupėje - 31 iš 81, 38 % ir 12-18 metų grupėje - 41 iš 90, 46 %), o tai rodo tropizmo nustatymo ir vaikų populiacijos pacientams svarbą.
Dutch: Hiv-1 RNA-screening (kopieën/ml):
Lithuanian: ŽIV-1 RNR patikra (kopijų/ml)
Dutch: Interacties en doseringsaanbevelingen bij volwassenena met andere geneesmiddelen
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir suaugusiesiems a rekomenduojamos dozės
Dutch: Symptomen van infectie en ontsteking
Lithuanian: Infekcijos ir uždegimo simptomai
Dutch: De verpakking bevat ook een orale applicator en een adapter voor de fles, die voor gebruik in de fles moet worden bevestigd.
Lithuanian: Pakuotėje yra geriamasis aplikatorius ir buteliuko adapteris, kurį reikia įstatyti į buteliuką prieš pradedant vartoti vaistą.
Dutch: Sluit de fles goed af met de dop en laat de adapter op zijn plek zitten.
Lithuanian: Buteliuką sandariai uždarykite dangteliu, neištraukę adapterio.
Dutch: Toediening van geactiveerde kool kan eveneens gebruikt worden om bij te dragen aan het verwijderen van het niet geabsorbeerde werkzame bestanddeel.
Lithuanian: Šalinant neabsorbuotą vaistinį preparatą, gali būti naudinga skirti vartoti aktyvintosios anglies.
Dutch: 30 tot minder dan 40 kg ten minste 40 kg
Lithuanian: Nuo 30 iki mažiau kaip 40 kg
Dutch: Pancytopenie, granulocytopenie zelden
Lithuanian: Pancitopenija, granulocitopenija reti
Dutch: De effecten van een matige lever-functiestoornis worden mogelijk onderschat omdat er beperkte gegevens zijn van patiënten met een verminderde metabole capaciteit en vanwege een hogere renale klaring bij deze proefpersonen.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo įtaka gali būti nepakankamai įvertinta dėl duomenų apie pacientus, kurių organizme metabolizmas susilpnėjęs, stokos ir sustiprėjusio šių pacientų organizme klirenso pro inkstus.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Fles bevat:
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Buteliuko turinys
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS CELSENTRI 25 mg plėvele dengtos tabletės
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml drank bevat 20 mg maraviroc.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename geriamojo tirpalo mililitre yra 20 mg maraviroko.
Dutch: Lamivudine AUC12: ↔ 1,13
Lithuanian: Lamivudino AUC12: ↔ 1,13
Dutch: De blootstelling aan deze dosering kwam overeen met het 39-voudige van de geschatte vrije klinische AUC voor een tweemaal daagse dosis van 300 mg.
Lithuanian: Tokios dozės ekspozicija yra 39 kartus didesnė nei klinikoje nustatomą AUC, vartojant 300 mg dozę du kartus per parą.
Dutch: Rifampicine + efavirenz
Lithuanian: Rifampicinas + efavirenzas
Dutch: Mannelijk geslacht
Lithuanian: Vyriška lytis
Dutch: Maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT was over alle geanalyseerde patiëntsubgroepen heen genomen beter dan placebo + OBT (zie tabel 7).
Lithuanian: 300 mg maraviroko dozė du kartus per parą + OPP buvo pranašesnis už placebą + OPP visuose tiriamųjų pacientų pogrupiuose (žr.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan op het moment dat met een antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ontstekingsreactie op asymptomatische of overgebleven opportunistische pathogenen ontstaan en deze kan ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen veroorzaken.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG) buvo sunkus imunodeficitas, gali pasireikšti uždegiminė reakcija į besimptomius ar likusius sąlyginai patogeninius mikroorganizmus ir sukelti sunkias būkles arba simptomų pasunkėjimą.
Dutch: Raadpleeg voordat op basis van het gewicht een beslissing over de CELSENTRI dosis wordt genomen alstublieft tabel 2 in rubriek 4.5 om zorgvuldig de corresponderende dosis voor volwassenen te kunnen bepalen.
Lithuanian: Prieš nustatant CELSENTRI dozę pagal kūno masę, reikia atidžiai nustatyti atitinkamą suaugusiųjų dozę pagal 2 lentelę 4.5 skyriuje.
Dutch: Het gebruik van doses op basis van het gewicht bij eerder behandelde en met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten resulteerde in een maraviroc blootstelling die gelijk was aan de blootstelling die werd waargenomen bij eerder behandelde volwassenen die gelijktijdig geneesmiddelen kregen in de aanbevolen dosering.
Lithuanian: Vartojant pagal kūno masę (kg) nustatytas dozes pirmiau gydytiems, ŽIV-1 užsikrėtusiems vaikams ir paaugliams, maraviroko ekspozicijos buvo panašios į stebėtas pirmiau gydytiems suaugusiesiems, vartojantiems rekomenduojamas dozes kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Dutch: CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/418/012
Lithuanian: CELSENTRI 75 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/07/418/012
Dutch: Personen met gevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben meer kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties).
Lithuanian: Išplitusios ŽIV infekcijos (AIDS) atveju žmonėms, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, yra didesnė tikimybė susirgti sunkiomis (sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltomis) infekcinėmis ligomis.
Dutch: Galwegkanker, diffuus grootcellig Bcel lymfoom, ziekte van Hodgkin, uitzaaiingen naar het bot, uitzaaiingen naar de lever, uitzaaiingen naar buikvlies, nasofaryngeale kanker, slokdarmcarcinoom zelden
Lithuanian: Tulžies latakų vėžys, difuzinė stambiųjų B ląstelių limfoma, Hodžkino liga, metastazės kauluose, metastazės pilvaplėvėje, nazofaringinis vėžys, stemplės vėžys reti
Dutch: De absorptie van maraviroc is variabel en kent meerdere pieken.
Lithuanian: Maraviroko absorbcija kinta, būna keli absorbcijos pikai.
Dutch: Heldere kleurloze drank.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis geriamasis tirpalas.
Dutch: CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/418/011
Lithuanian: CELSENTRI 25 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/07/418/011
Dutch: • hartproblemen of problemen met uw bloedsomloop.
Lithuanian: • širdies arba kraujagyslių sistemos sutrikimai.
Dutch: Tabel 4: Incidentie ≥ 1% van graad 3-4 afwijkingen (ACTG Criteria) op basis van de maximale verandering in laboratoriumtestwaarden zonder rekening te houden met de uitgangswaarden MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2-studies (gepoolde analyse, tot 48 weken)
Lithuanian: ≥ 1 % dažniu pasireiškusių 3-4 laipsnio sutrikimų (pagal ŽIV klinikinių tyrimų grupės kriterijus) didžiausias laboratorinių tyrimų rodmenų pokytis (neatsižvelgiant į buvusį prieš tyrimą), remiantis jungtiniais MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2 tyrimų duomenimis (jungtinė analizė, iki 48 savaičių)
Dutch: In vitro en in vivo studies lieten zien dat maraviroc in supratherapeutische doses het QTc interval kan verlengen, maar er was geen bewijs voor het optreden van aritmieën.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad didesnės už gydomąją maraviroko dozės gali ilginti QTc intervalą, nepasireiškiant aritmijai.
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml Maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT N=426
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml 300 mg maraviroko du kartus per parą + OPP n = 426
Dutch: Beëindiging van de behandeling met maraviroc moet ten sterkste worden overwogen bij elke patiënt met verschijnselen of symptomen van acute hepatitis, met name als er een verdenking is van geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheid of bij een combinatie van verhoogde levertransaminasen met huiduitslag of andere systemische symptomen die wijzen op een mogelijke overgevoeligheid (bijv. jeukende huiduitslag, eosinofilie of verhoogd IgE).
Lithuanian: Jeigu ligoniui atsiranda ūminio hepatito požymių ar simptomų, ypač, jeigu įtariamas su vaistinio preparato vartojimu susijęs jautrumo padidėjimas arba padaugėja kepenų transaminazių ir kartu atsiranda išbėrimas ar kitų galimo sisteminio jautrumo padidėjimo simptomų (pvz., niežtintysis išbėrimas, eozinofilija ar IgE padaugėjimas), labai atidžiai apsvarsčius, maraviroko vartojimą reikia nutraukti.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 20 mg/ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU celsentri 20 mg/ml
Dutch: De primaire farmacologische activiteit (CCR5-receptoraffiniteit) was beperkt in de onderzochte diersoorten (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tirtų rūšių gyvūnams pasireiškė tik svarbiausias farmakologinis poveikis (afinitetas CCR5 receptoriams) (žr.
Dutch: ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Dutch: AUCt: ↔ 1,00
Lithuanian: Digoksino AUCt: ↔ 1,00
Dutch: Dit risico wordt veroorzaakt door een mogelijke toename van de maximale concentraties maraviroc wanneer maraviroc gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A-remmers of gebooste PI's bij deze patiënten.
Lithuanian: Ši rizika susijusi su galimu didžiausios maraviroko koncentracijos padidėjimu pacientų, maraviroką vartojančių kartu su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriais arba sustiprintais PI, organizme.
Dutch: In geval van gelijktijdige antivirale therapie voor hepatitis B en/of hepatitis C, zie de desbetreffende productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Lithuanian: Tais atvejais, jeigu kartu vartojama antivirusinių preparatų nuo B ir (arba) C hepatito, žr.
Dutch: In het ‘dose-finding'stadium van klinisch onderzoek A4001031 werd de farmacokinetiek van maraviroc intensief geëvalueerd bij 50 eerder behandelde CCR5-trope en met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar (gewicht 10,0 tot 57,6 kg).
Lithuanian: Maraviroko farmakokinetikos duomenys buvo įvertinti klinikinio tyrimo A4001031 dozės nustatymo etapo metu, intensyviosios atrankos būdu ištyrus 50 gydytų, CCR5 tropiniais ŽIV-1 užsikrėtusių vaikų populiacijos pacientų nuo 2 iki 18 metų (kūno masė nuo 10,0 iki 57,6 kg).
Dutch: Andere ontwikkelingsparameters van deze nakomelingen, waaronder vruchtbaarheid en voortplantingsvermogen, werden niet beïnvloed door de maternale toediening van maraviroc.
Lithuanian: Kitų jauniklių raidos parametrų, įskaitant vislumą ir reprodukcinę elgseną, patelei duodamas maravirokas neveikė.
Dutch: Artsen dienen te zorgen voor een geschikte aanpassing van de maraviroc-dosis wanneer maraviroc gelijktijdig met krachtige CYP3A4-remmers en/of -inductoren wordt toegediend, aangezien de concentraties en de therapeutische effecten van maraviroc kunnen worden beïnvloed (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Lithuanian: Gydytojas turi užtikrinti atitinkamą maraviroko dozės keitimą, maraviroką vartojant kartu su kitais stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais ir (arba) CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais, nes gali būti veikiama maraviroko koncentracija ir gydomasis poveikis (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Dutch: Van de patiënten met CCR5-troop virus ten tijde van therapiefalen met maraviroc had het virus bij 22 van de 58 patiënten een verminderde gevoeligheid voor maraviroc.
Lithuanian: Gydymo maraviroku nepakankamumo atveju 22 iš 58 pacientų, kuriems buvo nustatyti CCR5 tropiniai virusai, organizme buvo virusų, kurių jautrumas maravirokui buvo susilpnėjęs.
Dutch: Alle personen in het fase I-onderzoek bereikten Cavg-concentraties waarvan bekend is dat ze in verband staan met een bijna maximale virologische werkzaamheid met maraviroc (75 ng/ml) in het fase III-onderzoek bij niet eerder behandelde volwassen patiënten (MERIT).
Lithuanian: Visiems I fazės tyrime dalyvavusiems tiriamiesiems buvo pasiektos Cavg koncentracijos, kurios, kaip buvo įrodyta III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmiau negydyti suaugę pacientai, metu (MERIT), yra susijusios su beveik maksimaliu virusologiniu veiksmingumu vartojant maraviroką (75 ng/ml).
Dutch: Tropisme
Lithuanian: Tropizmas
Dutch: Lamivudine Cmax: ↔ 1,16
Lithuanian: Lamivudino Cmax: ↔ 1,16
Dutch: Maraviroc is in vitro niet actief tegen virussen die gebruik maken van CXCR4 als hun coreceptor voor het binnendringen van de cel (duaal-trope of CXCR4-trope virussen, hieronder gezamenlijk ‘CXCR4gebruikend' virus genoemd).
Lithuanian: Maravirokas in vitro neveikė virusų, kurie prasiskverbimui į ląstelę naudoja CXCR4 koreceptorius (dvigubo tropizmo ir CXCR4 tropiniai virusai toliau bendrai vadinami CXCR4 naudojančiais virusais).
Dutch: Het is belangrijk dat u of uw kind de geneesmiddelen elke dag op het juiste tijdstip inneemt omdat het ervoor zorgt dat de hiv-infectie zich niet uitbreidt in uw lichaam of dat van uw kind.
Lithuanian: Svarbu išgerti vaistus reikiamu laiku kiekvieną dieną, nes tai užtikrintai sustabdo ŽIV infekcijos plitimą organizme.
Dutch: Op de dagen dat de farmacokinetiek intensief werd geëvalueerd, werden de doses met voedsel gegeven en zodanig geoptimaliseerd dat tijdens het doseringsinterval (Cavg) een gemiddelde concentratie boven de 100 ng/ml kon worden bereikt; op alle andere dagen werd maraviroc met of zonder voedsel gegeven.
Lithuanian: Dozės buvo vartotos valgant intensyvaus farmakokinetikos vertinimo dienomis ir optimizuojamos, kad būtų pasiekta didesnė kaip 100 ng/ml vidutinė koncentracija per dozavimo intervalą (Cvidutinė).
Dutch: In een retrospectieve analyse van de MOTIVATE studies met een gevoeliger bepaling voor het screenen van tropisme (Trofile ES) waren bij patiënten bij wie alleen CCR5-troop virus bij de uitgangssituatie was gedetecteerd de responspercentages (<50 kopieën/ml in week 48) 48,2% bij diegenen die behandeld waren met maraviroc + OBT (n=328) en 16,3% bij diegenen die behandeld waren met placebo + OBT (n=178).
Lithuanian: MOTIVATE tyrimų, kuriuose buvo naudoti jautresni tropizmo patikros mėginiai (Trofile ES), retrospektyviosios analizės duomenimis, atsako dažnis (< 50 kopijų/ml 48-ą savaitę) pacientams, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyti tik CCR5 tropiniai virusai, buvo 48,2 % vartojant maraviroką + OPP (n = 328) ir 16,3 % placebu + OPP gydytiems pacientams (n = 178).
Dutch: De gemiddelde toename in de CD4+-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten bij wie de behandeling faalde door een verandering in de tropisme-uitkomst naar duaal/gemengd troop of CXCR4, was in de groep met maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT (+56 cellen/mm3) groter dan waargenomen bij patiënten bij wie therapie met placebo + OBT (+13,8 cellen/mm3) faalde ongeacht tropisme.
Lithuanian: CD4+ ląstelių kiekio padidėjimo vidurkis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, pacientų, kuriems gydymas 300 mg maraviroko doze du kartus per parą + OPP (+56 ląstelių/mm3) dėl tropizmo pokyčių, pasireiškusių dvejopo (mišraus) tropizmo ar CXCR4 virusų atsiradimu, buvo nepakankamai veiksmingas, grupėje buvo didesnis, nei pacientų, kuriems buvo nepakankamai veiksmingi placebas + OPP (+13,8 ląstelių/mm3), neatsižvelgiant į tropizmą.
Dutch: Toxische hepatitis, leverfalen, levercirrose, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed zelden
Lithuanian: Toksinis hepatitas, kepenų funkcijos nepakankamumas, kepenų cirozė, šarminės fosfatazės suaktyvėjimas reti kraujyje
Dutch: De werkzame stof in dit middel is maraviroc.
Lithuanian: • CELSENTRI veiklioji medžiaga yra maravirokas.
Dutch: In vitro studies duiden erop dat CYP3A4 het belangrijkste enzym is dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van maraviroc.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad CYP3A4 yra svarbiausias izofermentas, veikiantis maraviroko biotransformaciją.
Dutch: In-vitroonderzoeken hebben aangetoond dat maraviroc bij klinisch relevante concentraties noch OATP1B1 en MRP2, noch enige van de belangrijke P450-enzymen remt (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4).
Lithuanian: multidrug resistanceassociated protein - atsparumo įvairiems vaistams baltymas) ar kurių nors pagrindinių P450 izofermenų (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel bij pediatrische patiënten is gebaseerd op Week 48 veiligheidsgegevens uit onderzoek A4001031 waarin 103 met hiv-1 geïnfecteerde, eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 2 tot <18 jaar tweemaal daags maraviroc kregen met geoptimaliseerde achtergrondtherapie (optimised background therapy, OBT).
Lithuanian: Duomenys apie vaikų populiacijos pacientams pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas yra pagrįsti 48 savaičių saugumo duomenimis, gautais A4001031 tyrimo, kurio metu pirmiau gydyti nuo 2 iki 18 metų ŽIV-1 užsikrėtę pacientai vartojo maraviroką du kartus per parą kartu gydant pagal optimalaus pagrindinio gydymo planą (OPP), metu.
Dutch: Amprenavir C12: ↓ 0,64
Lithuanian: Amprenaviro C12: ↓ 0,64
Dutch: U bent (of uw kind is, als dit de patiënt is) allergisch voor maraviroc, voor pinda's of soja of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Lithuanian: • jeigu Jums (arba Jūsų vaikui, kai pacientas yra vaikas) yra alergija maravirokui, žemės riešutams ar sojai arba bet kuriai pagalbinei CELSENTRI medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: , Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Dutch: Als u symptomen van een infectie krijgt of een van de symptomen hierboven herkent:
Lithuanian: Jeigu atsirado kokių nors infekcinės ligos simptomų arba pastebėjote bet kurį pirmiau nurodytą simptomą:  apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Dutch: CELSENTRI drank wordt geleverd in een doos die een hoge dichtheid polyethyleen fles bevat voorzien van een moeilijk door kinderen te openen schroefdopsluiting.
Lithuanian: Tiekiami CELSENTRI geriamojo tirpalo didelio tankio poletileno buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu kartono dėžutėje.
Dutch: De aanbevolen dosis CELSENTRI is 150 mg (met een krachtige CYP3A-remmer met of zonder een krachtige CYP3A-inductor), 300 mg (zonder krachtige CYP3A-remmers of -inductoren) of 600 mg tweemaal daags (met een krachtige CYP3A-inductor zonder een krachtige CYP3A-remmer), afhankelijk van interacties met gelijktijdig toegediende antiretrovirale therapie en andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama CELSENTRI dozė - 150 mg (vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriumi kartu su stipraus poveikio CYP3A sužadinančiu vaistiniu preparatu arba be stipraus poveikio CYP3A sužadinančio vaistinio preparato), 300 mg (vartojant be stipraus poveikio CYP3A inhibitorių ar sužadinančių vaistinių preparatų) arba 600 mg (vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A sužadinančiu vaistiniu preparatu be stipraus poveikio CYP3A inhibitoriaus) du kartus per parą, atsižvelgiant į sąveiką su kartu vartojamais kitais antiretrovirusiniais ar kitokiais vaistiniais preparatais (žr.
Dutch: In een studie is de farmacokinetiek van een eenmalige dosis van 300 mg maraviroc bij patiënten met lichte (Child-Pugh klasse A, n=8) en matige (Child-Pugh klasse B, n=8) leverfunctie-stoornissen vergeleken met gezonde proefpersonen (n=8).
Lithuanian: Atliktas palyginamasis vienkartinės 300 mg maraviroko dozės tyrimas su pacientais, sergančiais lengvu (A klasės pagal Child-Pugh, n = 8) ir vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh, n = 8) kepenų funkcijos sutrikimu, palyginti su sveikais asmenimis (n = 8).
Dutch: De Cavg van maraviroc van 24 tot 48 uur voor patiënten met matige nierfunctiestoornissen was laag (Cavg: 32,8 ng/ml).
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, maraviroko Cvidutinė praėjus 24-48 valandoms, buvo maža (Cvidutinė 32,8 ng/ml).
Dutch: Darunavir AUC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
Lithuanian: Darunaviro AUC12: ↓ 0,86 Darunaviro Cmax: ↔ 0,96 Darunaviro C12: ↓ 0,77
Dutch: Studies bij volwassen patiënten met een hepatitis B- en/of hepatitis C-coïnfectie De hepatische veiligheid van maraviroc in combinatie met andere antiretrovirale middelen bij met CCR5-troop hiv-1 geïnfecteerde personen met een hiv RNA <50 kopieën/ml, die tevens waren geïnfecteerd met het hepatitis B- en/of het hepatitis C-virus, werd onderzocht in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Lithuanian: Maraviroko, vartojamo kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais CCR5 tropiniais ŽIV1 užsikrėtusiems tiriamiesiems, kurių ŽIV RNR yra < 50 kopijų/ml, kartu užsikrėtusiems B ir (arba) C hepatito virusų infekcija, saugumas kepenims buvo įvertintas keliuose centruose atlikto, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo tyrimo metu.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 80 ml/min die tevens krachtige CYP3A4-remmers krijgen, moet het doseringsinterval van maraviroc worden aangepast naar 150 mg eenmaal daags (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 80 ml/min., jau vartojantiems stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorius, maraviroko dozės intervalą reikia koreguoti iki 150 mg vieną kartą per parą (žr.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten
Lithuanian: 90 plėvele dengtų tablečių
Dutch: AUC: ↔ 1,18
Lithuanian: Midazolamo AUC: ↔ 1,18
Dutch: Voor de bijwerkingen en de laboratoriumafwijkingen die hieronder staan vermeld, zijn geen correcties voor de blootstelling toegepast.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai išvardyti toliau, neatsižvelgiant į ekspoziciją.
Dutch: Er is een populatie-analyse van de fase 1/2a- en fase 3-onderzoeken (leeftijd 16-65 jaar) uitgevoerd en er werd geen leeftijdsgerelateerd effect waargenomen (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Atlikta I/IIa ir III fazės tyrimų populiacijos (16-75 metų) analizė parodė, kad amžius įtakos farmakokinetikai neturi (žr.
Dutch: Virologische onttrekking aan maraviroc kan op 2 manieren plaatsvinden: het opkomen van een reeds bestaand virus dat de CXCR4 co-receptor kan gebruiken voor het binnendringen van de cel (CXCR4gebruikend virus) of selectie van het virus dat uitsluitend geneesmiddel-gebonden CCR5 blijft gebruiken (CCR5-troop virus).
Lithuanian: Yra du virusologinio „pabėgimo" gydant maraviroku keliai: virusų, kurie prasiskverbimui į ląstelę gali naudoti CXCR4 koreceptorius (CXCR4 naudojantys virusai), buvimas prieš pradedant gydymą ir virusų, kurie ir toliau naudoja tik su vaistu susijusius CCR5 receptorius (CCR5 tropiniai virusai), selekcija.
Dutch: Deze problemen zijn zeldzaam en kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten die CELSENTRI gebruiken.
Lithuanian: Tokie sutrikimai pasireiškia retai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 CELSENTRI vartojančių žmonių).
Dutch: CELSENTRI kan al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: CELSENTRI galima gerti valgant ar be maisto.