FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Intervalo de confiança de 95 %
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Portuguese: Para a contraceção de emergência, é necessário tomar um comprimido de 1,5 mg de LNG ou dois comprimidos de 0,75 mg de LNG de uma só vez.
Slovak: Na účely núdzovej antikoncepcie sa má užiť jedna 1,5 mg tableta LNG alebo dve 0,75 mg tablety LNG naraz.
Portuguese: Tabela 3: Meta-análise de quatro estudos clínicos realizados com UPA
Slovak: Tabuľka 3: Metaanalýza štyroch klinických štúdií skúmajúcich UPA
Portuguese: Acetato de ulipristal (UPA)
Slovak: Ulipristal acetát (UPA)
Portuguese: Os contracetivos de emergência podem ser utilizados para a prevenção de uma gravidez indesejada na sequência de uma relação sexual desprotegida ou no caso de falha de um método contracetivo.
Slovak: Núdzová antikoncepcia sa môže použiť na prevenciu nežiaducej gravidity po nechránenom sexuálnom styku alebo v prípade zlyhania antikoncepčnej metódy.
Portuguese: Estão disponíveis na literatura pública oito estudos relevantes com contracetivos de emergência contendo LNG.
Slovak: Vo verejne dostupnej literatúre sa uvádza osem príslušných štúdií skúmajúcich núdzovú antikoncepciu obsahujúcu LNG.
Portuguese: Além disso, em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada logo que possível após uma relação sexual desprotegida.
Slovak: Okrem toho všetky ženy majú núdzovú antikoncepciu užiť čo najskôr po nechránenom sexuálnom styku.
Portuguese: Contudo, as análises baseiam-se num número limitado de mulheres, sobretudo nas categorias de peso corporal/IMC mais altos, o que, subsequentemente, resulta em limites do intervalo de confiança de 95 % extremamente vastos e com sobreposições.
Slovak: Tieto analýzy sú však založené na obmedzenom počte žien, najmä v kategórii najvyššej telesnej hmotnosti/BMI, čo následne vedie k veľmi širokým a prekrývajúcim sa 95 % limitom spoľahlivosti.
Portuguese: Observou-se uma tendência no grupo UPA para um número aumentado de gravidezes com peso ou IMC aumentados.
Slovak: V skupine užívajúcej UPA sa pozoroval trend zvyšujúceho sa počtu gravidít pri zvyšujúcej sa hmotnosti alebo BMI.
Portuguese: Os medicamentos são indicados para a contraceção de emergência no prazo de 72 horas (3 dias) após uma relação sexual desprotegida ou falha do contracetivo, estando aprovados em mais de cem países no mundo inteiro e sendo utilizados há mais de 30 anos.
Slovak: Výrobky sú indikované na núdzovú antikoncepciu do 72 hodín (3 dní) po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie a boli povolené vo viac ako 100 krajinách na celom svete a používajú sa viac ako 30 rokov.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA,
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA,
Portuguese: O uso de contraceção de emergência constitui um método ocasional que é substancialmente menos eficaz em comparação com a maioria dos contracetivos utilizados de forma habitual, como, por exemplo, contracetivos hormonais combinados, pílulas contendo apenas gestagénios e diversos métodos de longa duração de ação, como os dispositivos intrauterinos e os implantes.
Slovak: Použitie núdzovej antikoncepcie je príležitostná metóda, ktorá je omnoho menej účinná ako väčšina antikoncepčných výrobkov používaných pravidelne, ako je napr. kombinovaná hormonálna antikoncepcia, pilulky obsahujúce iba gestagén a rôzne dlhodobo pôsobiace metódy, napríklad vnútromaternicové telieska a implantáty.
Portuguese: Em conjunto, os dados atuais não são considerados suficientemente robustos para fundamentar a recomendação atual de eficácia reduzida em mulheres com peso corporal superior a 75 kg e ineficácia em mulheres com peso corporal superior a 80 kg, conforme atualmente incluído na informação do medicamento de um contracetivo de emergência contendo LNG (Norlevo).
Slovak: Súčasné údaje sa celkovo nepovažujú za dostatočne presvedčivé na podporu aktuálneho odporúčania týkajúceho sa zníženej účinnosti u žien s telesnou hmotnosťou vyššou ako 75 kg a neúčinnosti u žien s telesnou hmotnosťou vyššou ako 80 kg, ako sa v súčasnosti uvádza v informáciách o výrobku pre jeden liek obsahujúci núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG (Norlevo).
Portuguese: Tendo em conta a necessidade de caracterizar adicionalmente este risco, recomenda-se vivamente que os titulares das AIM investiguem o efeito farmacodinâmico (inibição da ovulação) do LNG em mulheres obesas no futuro.
Slovak: Vzhľadom na potrebu ďalej charakterizovať toto riziko, držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa dôrazne odporúča, aby v budúcnosti preskúmali farmakodynamický účinok (inhibíciu ovulácie)
Portuguese: Foi pedido ao CHMP que avaliasse se a eficácia dos contracetivos de emergência é afetada pelo peso corporal e/ou índice de massa corporal (IMC) das mulheres.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby posúdil, či je účinnosť núdzovej antikoncepcie ovplyvnená telesnou hmotnosťou a/alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI) žien.
Portuguese: Embora as análises dos dados dos três ensaios controlados aleatorizados nos quais 2098 mulheres receberam UPA apontem para um efeito fraco do peso corporal ou IMC nas taxas de gravidez, o estudo sem ocultação (n=1241) não apontou para um tal efeito.
Slovak: Zatiaľ čo analýzy údajov z troch randomizovaných kontrolovaných skúšaní, v ktorých 2 098 žien užívalo UPA, naznačujú slabý vplyv telesnej hmotnosti alebo BMI na mieru gravidít, otvorená štúdia (n=1 241) nenaznačuje takýto vplyv.
Portuguese: O acetato de ulipristal (UPA) (30 mg) (ellaOne) é um modulador sintético do recetor da progesterona, oralmente ativo, que funciona através da ligação de alta afinidade ao recetor humano da progesterona.
Slovak: Ulipristal acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) je perorálny, syntetický modulátor progesterónového receptora, ktorý pôsobí prostredníctvom väzby na ľudský progesterónový receptor s vysokou afinitou.
Portuguese: Devem ser incluídos dados disponíveis na informação do medicamento mas, para já, não se recomendam quaisquer restrições de utilização com base no peso corporal/IMC,
Slovak: Dostupné údaje majú byť uvedené v informáciách o výrobku, ale v tomto štádiu sa neodporúčajú žiadne obmedzenia týkajúce sa použitia na základe telesnej hmotnosti/BMI,
Portuguese: O medicamento está indicado para a contraceção de emergência no prazo de 120 horas (5 dias) após uma relação sexual desprotegida ou uma falha do contracetivo.
Slovak: Výrobok je indikovaný na núdzovú antikoncepciu do 120 hodín (5 dní) po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Portuguese: Com base nestes dados, não existe uma indicação clara de um efeito do peso ou IMC na eficácia em geral ou, mais especificamente, entre as mulheres com excesso de peso ou obesas.
Slovak: Z týchto údajov jasne nevyplýva vplyv hmotnosti alebo BMI na celkovú účinnosť, alebo konkrétne u žien s nadváhou alebo u obéznych žien.
Portuguese: Estas informações devem também refletir-se no folheto informativo.
Slovak: Tieto informácie majú byť uvedené aj v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Slovak: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de contracetivos de emergência contendo levonorgestrel ou acetato de ulipristal
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich núdzovú antikoncepciu s obsahom levonorgestrelu alebo ulipristal acetátu
Portuguese: Tabela 2: Meta-análise dos estudos de Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010
Slovak: Tabuľka 2: Metaanalýza štúdií Creinina a kol., 2006 a Glasiera a kol., 2010
Portuguese: Por conseguinte, mesmo que os dados de alguns estudos sugiram uma capacidade mais baixa dos contracetivos de emergência contendo LNG na prevenção de gravidezes em mulheres de peso/IMC mais altos, este é apenas um fator que influencia o efeito e é difícil definir um cut-off específico para um peso/IMC relativamente ao qual não existe qualquer efeito.
Slovak: Preto, aj keď údaje z niektorých štúdií naznačujú nižšiu schopnosť núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG zabrániť gravidite u žien s vyššou hmotnosťou/BMI, ide len o jeden faktor, ktorý ovplyvňuje účinok a je ťažké definovať určitú hranicu hmotnosti/BMI, pri ktorej nie je dosiahnutý žiadny účinok.
Portuguese: Durante a submissão dos dados, foi fornecida uma análise de três estudos da OMS (Von Hertzen et al., 1998 1 e 2002 2; Dada et al., 2010 3) bem como uma análise de dois outros estudos (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Slovak: Počas predkladania údajov bola predložená analýza troch štúdií Svetovej zdravotníckej organizácie (Von Hertzen a kol., 1998 1 a 2002 2; Dada a kol., 2010 3) a tiež analýza dvoch ďalších štúdií (Creinin a kol., 2006 4; Glasier a kol., 2010 5).
Portuguese: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Slovak: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Portuguese: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Slovak: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Portuguese: Além disso, na medida em que os dados limitados disponíveis não fundamentam com certeza a conclusão de que o efeito contracetivo é reduzido nas mulheres com peso corporal alto, não se recomenda, para já, qualquer ajuste da dose, devendo ser removidas todas as informações já incluídas na secção 4.2 do RCM que fazem referência ao efeito e ao peso corporal.
Slovak: Okrem toho, keďže dostupné obmedzené údaje nepodporujú s istotou záver, že antikoncepčný účinok týchto výrobkov je znížený u žien s vysokou telesnou hmotnosťou, v tomto štádiu sa neodporúča úprava dávky a všetky informácie, ktoré už sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.2, odkazujúce na účinok a telesnú hmotnosť, majú byť odstránené.
Portuguese: Além disso, o CHMP considera que a realização de um estudo farmacodinâmico/farmacocinético (FD/FC) poderá fornecer algumas informações que podem ajudar a caracterizar adicionalmente o risco de diminuição da eficácia nas mulheres com peso corporal/IMC altos e inibição da ovulação.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že uskutočnenie farmakodynamickej/farmakokinetickej (PD/PK) štúdie môže poskytnúť určité informácie, ktoré môžu pomôcť ďalej charakterizovať riziko zníženej účinnosti u žien s vysokou telesnou hmotnosťou/BMI a inhibíciu ovulácie.
Portuguese: • o CHMP concluiu que os dados disponíveis são limitados e não fundamentam uma conclusão definitiva de que o peso corporal aumentado reduz a eficácia dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA.
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že dostupné údaje sú obmedzené a nepodporujú jednoznačný záver, že zvýšená telesná hmotnosť znižuje účinnosť núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG alebo UPA.
Portuguese: Ambas as meta-análises excluíram o uso não conforme dos contracetivos de emergência contendo LNG, ou seja, uma toma decorridas mais de 72 horas de uma relação sexual desprotegida e mulheres que haviam tido diversas relações desprotegidas.
Slovak: Obidve metaanalýzy vylúčili použitie núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG mimo schválených indikácií, t. j. príjem neskôr ako 72 hodín po nechránenom sexuálnom styku a ženy, ktoré mali ďalšie nechránené sexuálne styky.
Portuguese: Insuficiência de peso
Slovak: Normálna hmotnosť
Portuguese: Mais especificamente, dados limitados mas inconclusivos sugerem uma possível redução da eficácia destes medicamentos com peso corporal aumentado nas mulheres,
Slovak: Obmedzené, ale nepresvedčivé údaje naznačujú najmä to, že pri zvýšenej telesnej hmotnosti žien môže byť znížená účinnosť týchto liekov.
Portuguese: Atualmente, os dados são demasiado limitados e, por conseguinte, insuficientemente precisos para se chegar a conclusões definitivas sobre se a eficácia é influenciada de forma negativa por peso corporal e IMC aumentados.
Slovak: Údaje sú v súčasnosti príliš obmedzené, a preto nie sú dostatočné na presné vyvodenie definitívnych záverov, či je účinnosť negatívne ovplyvnená zvýšenou telesnou hmotnosťou a BMI.
Portuguese: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Slovak: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Portuguese: Relativamente aos contracetivos de emergência contendo UPA (ellaOne), concluiu-se que dados limitados e inconclusivos sugerem uma possível redução da eficácia do UPA com peso corporal aumentado em mulheres.
Slovak: Pokiaľ ide o núdzovú antikoncepciu obsahujúcu UPA (ellaOne), dospelo sa k záveru, že obmedzené a nepresvedčivé údaje naznačujú, že pri zvýšenej telesnej hmotnosti žien môže byť znížená účinnosť UPA.
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados dos estudos clínicos, literatura publicada, experiência de póscomercialização no mercado, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), relativamente à eficácia dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA, sobretudo no que se refere a um possível efeito de peso/IMC altos das mulheres,
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností po uvedení na trh vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) ohľadom účinnosti liekov obsahujúcich núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA, najmä v súvislosti s možným vplyvom vysokej hmotnosti/BMI žien,
Portuguese: Os dados empregues nas análises do efeito do UPA relativamente ao peso/IMC baseiam-se, em parte, nos mesmos dois estudos supraindicados para o LNG e num outro estudo controlado e aleatorizado (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), bem como num estudo sem ocultação (HRA2914-509).
Slovak: Údaje použité v analýzach účinku UPA vo vzťahu k hmotnosti/BMI sú čiastočne založené na rovnakých štúdiách, dvoch predtým uvedených štúdiách skúmajúcich LNG a na ďalšej randomizovanej kontrolovanej štúdii (HRA2914-507,
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados dos estudos clínicos, literatura publicada, experiência de póscomercialização no mercado, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), relativamente à eficácia dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA, sobretudo no que se refere à relação com o peso/IMC altos das mulheres.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností po uvedení na trh vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) v súvislosti s účinnosťou liekov obsahujúcich núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA, najmä pokiaľ ide o súvislosť s vysokou hmotnosťou/BMI žien.
Portuguese: O CHMP concluiu que uma advertência na secção 4.4 do RCM é adequada para indicar a presença de dados limitados e inconclusivos relativamente a uma possível redução da eficácia nas mulheres com peso corporal/IMC altos e que, em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada logo que possível após uma relação sexual desprotegida, independentemente do peso corporal ou do IMC da mulher.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že upozornenie v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.4 vhodne naznačuje, že pokiaľ ide o možnú zníženú účinnosť u žien s vysokou telesnou hmotnosťou/BMI, k dispozícii sú obmedzené a nepresvedčivé údaje a že všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu čo najskôr po nechránenom sexuálnom styku, bez ohľadu na telesnú hmotnosť alebo BMI ženy.
Portuguese: O CHMP propôs que uma advertência na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) constitui uma medida de minimização do risco de rotina adequada para refletir que existem dados limitados e inconclusivos relativamente a uma possível redução da eficácia nas mulheres com peso corporal/IMC altos.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že upozornenie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC), v časti 4.4 je primerané, bežné opatrenie na minimalizovanie rizika, ktoré odzrkadľuje, že k dispozícii sú obmedzené a nepresvedčivé údaje o možnej zníženej účinnosti u žien s vysokou telesnou hmotnosťou/BMI.
Portuguese: Nos três estudos da OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al., 2010), não se observou qualquer tendência para uma redução da eficácia com peso corporal/IMC aumentados, ao passo que nos dois outros estudos (Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010), se observou uma eficácia contracetiva reduzida com peso corporal ou IMC aumentados.
Slovak: Dada a kol., 2010) sa nepozoroval trend zníženej účinnosti pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti/BMI, zatiaľ čo v ďalších dvoch štúdiách (Creinin a kol., 2006 a Glasier a kol., 2010) sa pozorovala znížená účinnosť antikoncepcie pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti alebo BMI.
Portuguese: Os dados obtidos em ensaios clínicos que avaliaram o efeito de peso corporal alto/IMC alto na eficácia contracetiva são limitados e inconclusivos.
Slovak: Z klinického skúšania, v ktorom sa hodnotil vplyv vysokej telesnej hmotnosti/vysokého indexu BMI na účinnosť antikoncepcie, sú k dispozícii obmedzené a nepresvedčivé údaje.
Portuguese: Pelo contrário, nos dois estudos comparativos da autoria de Creinin e colegas (2006) e Glasier e colegas (2010), que incluíram essencialmente mulheres caucasianas, observou-se uma redução da eficácia contracetiva com peso corporal ou IMC aumentados (Tabela 2).
Slovak: Na rozdiel od toho, v dvoch komparatívnych štúdiách Creinina a spolupracovníkov (2006) a Glasiera a spolupracovníkov (2010), ktoré zahŕňali najmä kaukazské ženy, sa pri zvýšení
Portuguese: • o Comité considerou que, tendo em conta os dados atualmente disponíveis, o perfil benefício-risco dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA é favorável, sujeito à inclusão das advertências e alterações na informação do medicamento.
Slovak: • výbor usúdil, že vzhľadom na údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA je priaznivý s podmienkou uvedenia upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku.
Portuguese: Tabela 1: Meta-análise dos três estudos da OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al.,
Slovak: Tabuľka 1: Metaanalýza troch štúdií Svetovej zdravotníckej organizácie (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002;
Portuguese: Além disso, os dados da meta-análise devem ser apresentados na secção 5.1 do RCM.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5.1 sa majú odzrkadľovať údaje z metaanalýzy.
Portuguese: Por exemplo, momento da toma do contracetivo de emergência relativamente à prática da relação sexual, probabilidade de conceção, múltiplas relações desprotegidas, idade, etnia, infeções prévias do trato genital, fertilidade masculina, etc. Tal reflete-se no amplo intervalo de estimativas de fração prevenida em todos os diferentes estudos.
Slovak: Plodnosť žien a schopnosť núdzovej antikoncepcie zabrániť gravidite ovplyvňuje celý rad rôznych faktorov, napr. čas užitia núdzovej antikoncepcie vo vzťahu k sexuálnemu styku, pravdepodobnosť počatia, ďalšie nechránené sexuálne styky, vek, etnický pôvod, predchádzajúce infekcie genitálneho traktu, plodnosť muža atď.
Portuguese: Na meta-análise que incluiu os três estudos da OMS, incluindo essencialmente mulheres africanas e asiáticas, não se observou qualquer tendência
Slovak: V metaanalýze zahŕňajúcej tri štúdie Svetovej zdravotníckej organizácie, na ktorých sa zúčastnili najmä africké a ázijské ženy, sa nepozoroval trend zníženej účinnosti pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti/BMI (tabuľka 1).
Portuguese: O Comité concluiu que o perfil benefício-risco dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA se mantém positivo para todas as mulheres, independentemente do peso corporal/IMC, sujeito à inclusão das advertências e alterações acordadas na informação do medicamento.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA je naďalej pozitívny pre všetky ženy, bez ohľadu na telesnú hmotnosť/BMI, s podmienkou uvedenia schválených upozornení a zmien v informáciách o výrobku.
Portuguese: Os contracetivos de emergência dividem-se em contracetivos de emergência contendo levonorgestrel (LNG) e contracetivos de emergência contendo acetato de ulipristal (UPA) e o seu modo de funcionamento consiste em inibir e/ou atrasar a ovulação.
Slovak: Núdzová antikoncepcia sa môže rozdeliť na núdzovú antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel (LNG) a núdzovú antikoncepciu obsahujúcu ulipristal acetát (UPA).
Portuguese: de redução da eficácia com peso corporal/IMC aumentados (Tabela 1).
Slovak: telesnej hmotnosti alebo BMI pozorovala znížená účinnosť antikoncepcie (tabuľka 2).
Portuguese: o Comité, por conseguinte, concluiu que o perfil benefício-risco dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA se mantém positivo, sujeito à inclusão das advertências e alterações acordadas na informação do medicamento.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA je naďalej pozitívny s podmienkou uvedenia schválených upozornení a zmien v informáciách o výrobku.
Portuguese: As informações no RCM devem também refletir-se no folheto informativo.
Slovak: Informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku majú byť uvedené aj v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2014, a Agência sueca enviou uma notificação para um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83 CE relativa a todos os contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA, no qual solicitava ao CHMP um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Slovak: ES v súvislosti so všetkou núdzovou antikoncepciou obsahujúcou LNG alebo UPA a požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Portuguese: Globalmente, no caso de todos os contracetivos de emergência contendo LNG, concluiu-se que existem dados limitados quanto ao efeito de peso corporal alto/IMC alto na eficácia contracetiva.
Slovak: V prípade núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG sa celkovo dospelo k záveru, že k dispozícii sú obmedzené údaje o vplyve vysokej telesnej hmotnosti/vysokého indexu BMI na účinnosť antikoncepcie.
Portuguese: No caso de todos os contracetivos de emergência contendo LNG, concluiu-se que existem dados limitados e inconsistentes quanto ao efeito de peso corporal alto/IMC alto na eficácia contracetiva.
Slovak: V prípade núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG sa celkovo dospelo k záveru, že k dispozícii sú obmedzené a nekonzistentné údaje o vplyve vysokej telesnej hmotnosti/vysokého indexu BMI na účinnosť antikoncepcie.
Portuguese: N gravidezes 1 Taxa de gravidez
Slovak: Miera gravidít 0,00
Portuguese: N total
Slovak: A et al.
Portuguese: Além disso, os dados das duas meta-análises devem refletir-se na secção 5.1 do RCM.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5.1, sa majú ďalej odzrkadľovať údaje z dvoch metaanalýz.
Portuguese: Annex A_pt
Slovak: Annex A_sk
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
Portuguese: 90 cápsulas blister (PVC/Aclar/alu)
Slovak: Perorálne použitie Pretlačovacie balenie (PVC/Aclar/hliník)
Portuguese: • tiver de ser submetido a cirurgia,
Slovak: • sa musíte podrobiť operácii,
Portuguese: A menstruação não é uma contraindicação.
Slovak: Menštruácia nie je kontraindikáciou.
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de junho de 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02. jún 2017
Portuguese: • necessidade de urinar mais frequentemente do que o habitual
Slovak: • potreba močiť častejšie než zvyčajne,