FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a donc été invité à émettre un avis sur la question de savoir si des mesures sont nécessaires pour garantir que l'utilisation, durant la période de non-lactation, de médicaments vétérinaires contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide et du triclabendazole, ne conduirait pas à des résidus dans le lait qui, combinés avec des résidus de ces substances douvicides provenant d'autres denrées alimentaires, entraîneraient une exposition des consommateurs dépassant la dose journalière acceptable.
Hungarian: A CVMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, vajon szükséges-e intézkedéseket hozni annak biztosítására, hogy a nem tejelő időszakban alkalmazott klorszulon-, klozantel-, nitroxinil-, rafoxanid-, illetve triklabendazol-tartalmú állatgyógyászati készítmények ne eredményezzenek a tejben maradékanyagokat, melyek az egyéb élelmiszerekben található mételyölőszer-maradékanyagokkal együtt a megengedhető napi bevitelt meghaladó fogyasztói expozíciót eredményeznének.
French: Le 14 février 2011, la Commission européenne a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE modifiée, relative à tous les médicaments vétérinaires contenant des principes actifs appartenant à la classe des douvicides pour lesquels aucune LMR n'a été établie dans le lait et qui sont destinés à une utilisation chez les ruminants producteurs de lait pour la consommation humaine.
Hungarian: február 14-én az Európai Bizottság beterjesztési eljárást kezdeményezett a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikkelye szerint a mételyölő szerek közé tartozó azon hatóanyagokat tartalmazó összes állatgyógyászati készítményre vonatkozóan, amelyeknél a tejre vonatkozóan nincs megállapított maradékanyag-határérték, és amelyek az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő valamennyi kérődzőben való alkalmazásra szolgálnak.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté le 8 mars 2012 un avis recommandant des variations des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide ou du triclabendazole en tant que principe actif unique, et pour les médicaments vétérinaires contenant du triclabendazole et de la moxidectine administrés par application cutanée aux bovins.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP a 2012. március 8-án elfogadott véleményében a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklabendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények, valamint a triklabendazolt és moxidektint tartalmazó, szarvasmarhánál ráöntő oldatként alkalmazott készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását javasolta.
French: Les questions abordées dans le cadre du réexamen portaient sur les modifications recommandées de la section 4.11 «Temps d'attente» des résumés des caractéristiques du produit pour les médicaments vétérinaires contenant du nitroxinil administrés aux bovins.
Hungarian: A felülvizsgálat a szarvasmarháknál alkalmazott nitroxinil-tartalmú állatgyógyászati készítmények alkalmazási előírásában található 4.11 Élelmezésegészségügyi várakozási idő(k) pont javasolt módosításaihoz kapcsolódott.
French: Le 14 juin 2012, le CVMP a adopté un avis définitif confirmant la recommandation, incluse dans son avis du 8 mars 2012, que des variations sont nécessaires dans les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide ou du triclabendazole en tant que principe actif unique, et pour les médicaments vétérinaires contenant du triclabendazole et de la moxidectine administrés par application cutanée aux bovins, afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit et les notices en accord avec les modifications recommandées par le CVMP dans les informations sur le produit.
Hungarian: A CVMP által 2012. június 14-én elfogadott végleges vélemény megerősítette a 2012. március 8-án kiadott véleményét, miszerint módosítani kell a klorszulont, klozantelt, nitroxinilt, rafoxanidot vagy triklabendazolt egyetlen hatóanyagként tartalmazó állatgyógyászati készítmények, valamint a triklabendazolt és moxidektint tartalmazó, szarvasmarhánál ráöntő oldatként alkalmazott készítmények forgalomba hozatali engedélyeit a célból, hogy a terméktájékoztató ajánlott változtatásaival összhangban módosítsák az alkalmazási előírásokat és használati utasításokat.
French: La procédure de réexamen a débuté le 3 mai 2012.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását 2012. május 2-án nyújtotta be a MERIAL. A felülvizsgálati eljárás 2012. május 3-án kezdődött.
French: Les substances douvicides pour lesquelles aucune LMR n'a été établie dans le lait et qui sont incluses en tant que principes actifs dans des médicaments vétérinaires autorisés dans les États membres (UE/EEE) sont le clorsulon, le closantel, le nitroxinil, le rafoxanide et le triclabendazole.
Hungarian: A tagállamokban (EU/EGT) engedélyezett állatgyógyászati készítmények hatóanyagát képező és a tejre vonatkozó maradékanyag-határértékkel nem rendelkező mételyölő szerek a klorszulon, a klozantel, a nitroxinil, a rafoxanid és a triklabendazol.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article pour tous les médicaments vétérinaires contenant des principes actifs appartenant à la classe des douvicides pour lesquels aucune limite maximale de résidus n'a été établie dans le lait et qui sont destinés à une utilisation chez les ruminants producteurs de lait pour la consommation humaine
Hungarian: cikkely szerint indított beterjesztést követő vélemény a mételyölő szerek közé tartozó azon hatóanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeknél a tejre vonatkozóan nincs megállapított maximális maradékanyag-szint, és amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet termelő kérődzőkben való alkalmazásra szolgálnak
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35 pour tous les médicaments vétérinaires contenant des principes actifs appartenant à la classe des douvicides pour lesquels aucune limite maximale de résidus n'a été établie dans le lait et qui sont destinés à une utilisation chez les ruminants producteurs de lait pour la consommation humaine
Hungarian: A 35. cikkely szerint indított beterjesztést követő vélemény a mételyölő szerek közé tartozó azon hatóanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeknél a tejre vonatkozóan nincs megállapított maximális maradékanyag-szint, és amelyek kérődzőkben való alkalmazásra szolgálnak
French: 1 juillet 2010
Hungarian: 2010. július 1-én
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE
Hungarian: 1 A 2001/82/EK irányelv 35. cikke.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1 juillet 2010.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság határozata 2010. július 1-én tartalmazza.
French: Des explications écrites ont été présentées par les demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le 18 août 2009.
Hungarian: A kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai az írásbali magyarázatokat 2009. augusztus 18-án nyújtották be.
French: Les motifs détaillés pour le réexamen ont été présentés à l'Agence le 18 janvier 2010 et la procédure a débuté le 19 janvier 2010.
Hungarian: 2010. január 18-ig benyújtották az Ügynökségnek, a felülvizsgálati eljárás 2010. január 19-én kezdődött.
French: Au cours de sa réunion du 8 au 10 décembre 2009, le CVMP a désigné le Dr J. Hederová en tant que rapporteur et le Dr J. Bureš en tant que co-rapporteur pour le réexamen de la procédure.
Hungarian: A 2009. december 8-10-ei megbeszélésen a CVMP Dr J. Hederova-t jelölte ki előadóként és Dr J. Bureš-t társelőadóként a felülvizsgálati eljárásra.
French: La saisine visait à assurer que les produits identifiés ne sont indiqués que pour les maladies appropriées, que des stratégies de dosage sont établies pour minimiser la probabilité de développement de résistances antimicrobiennes et que des temps d'attente appropriés sont fixés pour garantir la protection du consommateur.
Hungarian: A beterjesztés célja annak biztosítása volt, hogy az azonosított készítmények csak megfelelő körülményekre legyenek javalltak, az adagolási stratégia minimalizálja az antimikróbás rezisztencia kialakulásának valószínűségét, és megfelelő kivonási időszakot állapítsanak meg a fogyasztóvédelem biztosítására.
French: Les questions prises en considération pendant le réexamen concernaient l'évaluation des précautions d'utilisation prudente pour des produits spécifiques et non la recommandation générale du CVMP.
Hungarian: A felülvizsgálat során a specifikus készítmények körültekintő alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések értékelését tekintették át, nem a teljes CVMP ajánlást.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement Mme R. Kearsley et le Dr J.G.
Hungarian: A beterjesztési eljárást 2009. május 13-án kezdődött . A kijelölt előadó és társelőadó Mrs R. Kearsley és Dr J.G. Beechinor volt.
French: Le 23 novembre 2009, Ascor Chimici s.r.l., et le 3 décembre 2009, Ceva Santé Animale ont notifié à l'Agence leur intention de demander le réexamen de l'avis du CVMP adopté le 11 novembre 2009.
Hungarian: 2009. november 23-án az Ascor Chimici s.r.l. és 2009. december 3-án a Ceva Santé Animale értesítette az Ügynökséget a 2009. november 11-én elfogadott CVMP vélemény felülvizsgálati kérelméről.
French: Le 28 avril 2009, la Commission européenne a présenté à l'A gence une notification de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, concernant tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones et notamment des fluoroquinolones, destinés à une utilisation chez les espèces productrices d'aliments.
Hungarian: 2009. április 28-án az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési értesítést nyújtott be az Ügynökség részére az élelmiszertermelő fajoknál történő felhasználásra szánt, quinolonokat, beleértve fluoroquinolonokat tartalmazó összes állatgyógyászati készítményről.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit et la notice modifiés dans l'annexe III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
French: Les conclusions du CVMP relatives aux produits spécifiques ayant fait l'objet de la procédure de réexamen sont reprises dans l'annexe II (Conclusions scientifiques) de l'avis du CVMP.
Hungarian: A CVMP következtetéseit a felülvizsgálati eljárás középpontjába helyezett specifikus készítményekre vonatkozóan a CVMP vélemény II. melléklete (Tudományos következtetések) tartalmazza.
French: Le 15 mai 2009, la Commission européenne a soumis à l'Agence une révision de la notification, dans laquelle elle acceptait la proposition du CVMP d'adopter une approche par étapes pour atteindre l'objectif susmentionné et pour limiter l'objet de la procédure de saisine en cours à l'harmonisation des précautions d'utilisation prudente incluses dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) pour ces classes de médicaments vétérinaires, pour les mettre en concordance avec celles recommandées dans le document du CVMP intitulé «Document de réflexion sur l'utilisation des fluoroquinolones chez les animaux producteurs d'aliments - Précautions d'utilisation à faire figurer dans le RCP concernant des conseils d'utilisation prudente (EMEA/CVMP/416168/2006)».
Hungarian: 2009. május 15-én az Európai Bizottság egy javított értesítést nyújtott be az Ügynökségnek, amelyben egyetértett a CVMP javaslatával a fent említett cél elérésének lépésenkénti megközelítésről és a jelen beterjesztési eljárás tárgyának korlátozásáról a figyelmeztetés egyeztetésében az alkalmazási előírásban (AE) található, ezen állatgyógyászati készítményekre vonatkozó körültekintő alkalmazásról az "Észrevétel a fluoroquinolonok alkalmazásáról élelmiszertermelő állatoknál - Elővigyázatosság az AE szerinti alkalmazáshoz a körültekintő alkalmazási útmutatást illetően (EMEA/CVMP/416168/2006)" című CVMP dokumentumban található ajánlásnak megfelelően.
French: Le 9 mars 2010, le CVMP a adopté un avis définitif confirmant la recommandation incluse dans son avis du 11 novembre 2009, précisant qu'il est nécessaire d'apporter des modifications aux termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires contenant des (fluoro)quinolones, destinés aux espèces productrices d'aliments, lorsqu'il a été établi que le RCP et la notice n'ont pas été mis à jour par l'insertion des formules de précaution recommandées dans le Document de réflexion sur l'utilisation des fluoroquinolones chez les animaux producteurs d'aliments - Précautions d'utilisation à faire figurer dans le RCP concernant des conseils d'utilisation prudente du CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Hungarian: 2010. március 9-én a CVMP elfogadta az ajánlást megerősítő végleges véleményt, magában foglalva a 2009. november 11-ei véleményt, amely módosítások szükségesek az élelmiszertermelő fajoknál történő felhasználásra szánt, (fluoro)quinolonokat tartalmazó gyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyéhez, ahol megállapították, hogy az AE-t és a betegtájékoztatót nem aktualizálták az "Észrevétel a fluoroquinolonok alkalmazásáról élelmiszertermelő állatoknál - Elővigyázatosság az AE szerinti alkalmazáshoz a körültekintő alkalmazási útmutatást illetően" (EMEA/CVMP/416168/2006) című CVMP dokumentum elővigyázatossági kifejezéseivel összhangban.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles réalisée par les rapporteurs, le CVMP a adopté, le 11 novembre 2009, un avis recommandant une révision des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant des (fluoro)quinolones, destinés aux espèces productrices d'aliments, afin de modifier les RCP et les notices lorsque ces derniers n'étaient pas conformes aux précautions d'utilisation prudente recommandées dans le Document de réflexion sur l'utilisation des
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok referensi értékelése alapján a CVMP 2009. november 11-én elfogadta a forgalomba hozatali engedély módosítására vonatkozó véleményt az élelmiszertermelő fajoknál történő felhasználásra szánt, (fluoro)quinolonokat tartalmazó gyógyászati készítmények esetén az AE és a betegtájékoztató módosításához azokban az esetekben, ahol ezek nem álltak összhangban az Észrevétel a fluoroquinolonok alkalmazásáról élelmiszertermelő állatoknál
French: pour tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones et notamment des fluoroquinolones, destinés à une utilisation chez les espèces productrices d'aliments
Hungarian: A 35. cikk szerinti beterjesztésre kiadott vélemény az élelmiszertermelő fajoknál történő felhasználásra szánt, quinolonokat, beleértve fluoroquinolonokat tartalmazó összes állatgyógyászati készítményről
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 35F F pour tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones et notamment des fluoroquinolones, destinés à une utilisation chez les espèces productrices d'aliments EMA/303522/2010
Hungarian: A 35. cikkF F szerinti beterjesztésre kiadott vélemény az élelmiszertermelő fajoknál történő felhasználásra szánt, quinolonokat, beleértve fluoroquinolonokat tartalmazó összes állatgyógyászati készítményről
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke
French: 13 janvier 2012
Hungarian: 2012. január 13.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 janvier 2012.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2012. január 13-án hozott határozatot.
French: Les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites, le 22 août 2011.
Hungarian: A kérelmezők/a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja 2011. augusztus 22-én nyújtották be az írásos indoklásokat.
French: La procédure de saisine a débuté le 6 avril 2011.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. április 6-án kezdődött.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ceftiofur et cefquinome
Hungarian: Nemzetközi szabadnevek (INN): ceftiofur és cefqkinom
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur Karolina Törneke et le docteur Claire Chauvin.
Hungarian: A Bizottság előadóként Dr. Karolina Törneke-t, társelőadóként pedig Dr. Claire Chauvin-t jelölte ki.
French: 2 et d'examiner le risque associé à une utilisation abusive potentielle chez les volailles et la nécessité de prendre des mesures spécifiques, notamment en ce qui concerne les formules de mises en garde incluses dans les informations sur le produit.
Hungarian: esetleges helytelen használattal járó kockázattal és azzal, hogy szükség van-e speciális lépések megtételére, különös tekintettel a figyelmeztető mondatok feltüntetésére a kísérőiratokban.
French: Document de réflexion révisé sur l'utilisation de céphalosporines de 3e et 4e génération chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE: développement de résistance et impact sur la santé humaine et animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1 - Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Hungarian: Felülvizsgált vitadokumentum az Európai Unióban az élelmiszer előállítására szolgáló állatokban alkalmazott 3. és 4. generációs cefalosporinok használatáról: rezisztencia kialakulása és az emberi és állati egészségre gyakorolt hatás (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit et la notice modifiés dans l'annexe III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. mellékletben található módosított alkalmazási előírással és használati utasítással.
French: Le 17 mars 2011, la Commission européenne a présenté à l'Agence une notification de saisine formée sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, concernant tous les médicaments vétérinaires contenant des céphalosporines de 3
Hungarian: 2011. március 17-én az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztés benyújtására szólította fel az Ügynökséget minden olyan, rendszeresen alkalmazott (parenterális és orális), 3. és 4. generációs cefalosporinokat tartalmazó állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban, amelyek élelmiszer előállítására szolgáló állatfajok kezelésére alkalmasak.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, réalisée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque global de ces produits reste positif, sous réserve des modifications recommandées pour les informations sur le produit et de la nécessité d'apporter des modifications aux termes de l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments vétérinaires contenant des céphalosporines de 3
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy ezen készítmények általános előny-kockázat aránya továbbra is pozitív, a kísérőiratok ajánlott módosítása esetén, valamint, hogy az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajok kezelésére alkalmas, rendszeresen alkalmazott (parenterális és orális), 3. és 4. generációs cefalosporinokat tartalmazó valamennyi állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének feltételeit módosítani kell. A Bizottság 2011. október 13-án pozitív véleményt fogadott el.
French: e génération chez des espèces productrices d'aliments dans l'Union européenne: développement de résistance et impact sur la santé humaine et animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Hungarian: A CVMP-t arra kérték fel, hogy véleményezze az ezen antimikróbás szerek körültekintő alkalmazására vonatkozó tanácsok szerepeltetését, az Európai Unióban az élelmiszer előállítására szolgáló állatoknál alkalmazott 3. és 4. generációs cefalosporinokkal kapcsolatos felülvizsgált vitadokumentumban foglaltaknak megfelelően: a rezisztencia kialakulása és az emberi és állati egészségre gyakorolt hatás tekintetében (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35 pour tous les médicaments vétérinaires contenant des céphalosporines de 3e et de 4e génération à administration systémique (par voie parentérale et orale), destinés à une utilisation chez des espèces productrices d'aliments
Hungarian: 3. és 4. generációs cefalosporinokat tartalmazó minden olyan állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban, amelyek élelmiszer előállítására szolgáló állatfajok kezelésére alkalmasak
French: Certains des demandeurs et titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 30 septembre 2013 et le 3 février 2014.
Hungarian: Néhány kérelmező és a forgalomba hozatali engedélyek egyes jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat 2013. szeptember 30-án és 2014. február 3-án.
French: Par conséquent, le 9 avril 2014, le comité a adopté à la majorité un avis
Hungarian: Ezért 2014. április 9-én a bizottság többségi szavazással pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement C. Muñoz Madero et M. Holzhauser-Alberti.
Hungarian: A bizottság C. Muñoz Maderot jelölte ki előadóként és M. Holzhauser-Albertit társelőadóként.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global de ces produits reste positif, sous réserve de modifications apportées aux informations sur le produit.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosítása mellett.
French: Le CVMP a également été invité à examiner les temps d'attente qui devront être appliqués aux produits concernés pour chaque espèce cible.
Hungarian: Továbbá felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg, mely élelmezés-egészségügyi várakozási időket kell alkalmazni az érintett készítmények vonatkozásában az egyes célállatfajok esetén.
French: Le CVMP a été invité à examiner les indications, posologies et durées de traitement qui devront être appliquées aux produits concernés afin d'assurer l'efficacité et la sécurité du traitement pour les espèces animales cibles, et également réduire le plus possible le développement d'une résistance antimicrobienne, en tenant compte des données disponibles.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy vizsgálja meg, mely javallatokat, adagolási rendeket és kezelési időtartamokat kell alkalmazni az érintett készítmények vonatkozásában, hogy biztosítsák a hatékonyságot és a célállatfajok biztonságát, és hogy minimalizálják az antimikrobiális rezisztencia kialakulását a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, ainsi que les modifications apportées aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices à l'annexe III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és használati utasítások módosításai.
French: Le 22 avril 2013, l'Espagne a présenté à l'Agence une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE concernant Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés.
Hungarian: 2013. április 22-én Spanyolország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökséghez a Baytril 2,5% injekció, a Baytril 5% injekció és a Baytril 10% injekció és kapcsolódó nevek, valamint rokon állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.