FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće nuspojave Inductos (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su radikulopatijski događaji (problemi koji nastupaju u ili blizini korijena živca, uz kralježnicu, što rezultira boli, slabošću, utrnućem ili poteškoćama pri kontroliranju određenih mišića) ako se koriste u kiruškom zahvatu na kralježnici, i lokalizirane infekcije ako se koriste u kirurškom zahvatu za popravak frakture tibije.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Inductos (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma avvenimenti radikulopatiċi (problemi li jseħħu fl-għerq tan-nerv jew ħdejh, tul l-ispina tad-dahar, li jirriżultaw f'uġigħ, dgħjufija, tnemnim, jew diffikultà fil-kontroll ta' muskoli speċifiċi) meta jintuża f'intervent kirurġiku tal-ispina tad-dahar, u infezzjoni lokalizzata meta jintuża f'intervent kirurġiku talksur tat-tibja.
Croatian: Zamjenski dibotermin alfa djeluje na isti način kao BMP-2 proizveden prirodnim putem od strane tijela.
Maltese: Id-dibotermina alfa sostituttiva taġixxi bl-istess mod bħall-proteina BMP-2 li tiġi prodotta mill-ġisem b'mod naturali.
Croatian: Ovi materijali će obuhvatiti informacije o riziku heterotopične osifikacije te potencijalnom riziku pogreška pri primjeni lijeka i neispravnoj primijeni Inductos.
Maltese: Dan il-materjal se jinkludi informazzjoni dwar ir-riskju ta' ossifikazzjoni eterotopika u r-riskju potenzjali ta' żbalji ta' medikazzjoni u użu mhux korrett ta' Inductos.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Inductos
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Inductos
Croatian: Zašto je Inductos odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Inductos?
Croatian: Inductos je ispitan u 279 bolesnika na kojima je provedena fuzija lumbalne kralježnice.
Maltese: Inductos ġie studjat f'279 pazjent li kien sarilhom intervent ta' fużjoni spinali tal-parti t'isfel tas-sinsla tad-dahar.
Croatian: CHMP zaključio je da je Inductos djelotvoran u fuziji jedne razine lumbalne kralježnice kao zamjena za autogeni koštani presadak te za terapiju akutnih fraktura tibije u odraslih osoba, kao dodatak standardnoj skrbi.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Inductos huwa effettiv f'fużjoni tal-ispina lombari b'livell singolu bħala sostitut għal trapjant awtoġenu tal-għadam u għall-kura ta' ksur tat-tibja akut f'adulti, bħala żieda mal-kura standard.
Croatian: Dodatna ispitivanja i analiza podataka iz objavljene literature pokazala su da je Inductos djelotvorniji od koštanog prestaka u poticanju fuzije lumbalne kralježnice, bez obzira na primijenjenu kiruršku tehniku ili tip odobrenih medicinskih proizvoda koji su korišteni za držanje kosti u mjestu.
Maltese: Studji addizzjonali u analiżi ta' data mid-dokumentazzjoni ppubblikata wrew li Inductos kien aktar effettiv minn trapjant tal-għadam fl-induzzjoni ta' fużjoni tal-vertebri tal-parti t'isfel tad-dahar, irrispettivament mit-teknika tal-intervent kirurġiku jew it-tip ta' apparat mediku approvat biex iżomm l-għadma fil-pożizzjoni.
Croatian: • kirurški zahvat za liječenje fraktura (puknuća) tibije (goljenične kosti).
Maltese: • f'interventi kirurġiċi li jfejqu l-ksur tat-tibja (l-għadma tal-qasba tas-sieq).
Croatian: Što je Inductos?
Maltese: X'inhu Inductos?
Croatian: otprilike 25 µg
Maltese: Madwar 25 µg
Croatian: toksoid tetanusa (T), adsorbiran (PRP-T)
Maltese: u tat-tetnu (T), adsorbit (PRP-T)
Croatian: 50 (5 x 10) bočica + 50 (5 x 10) napunjenih štrcaljki bez igala (višestruko pakiranje)
Maltese: 50 (5 X 10) kunjett + 50 (5 X 10) siringa mimlijin għallest mingħajr illabar (pakkett multiplu)
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki +20 igli
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għallest + 20 labra
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Croatian: --1Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadrži: toksoid difterije, adsorbiran toksoid tetanusa, adsorbiran toksoid pertusisa1, adsorbiran filamentozni hemaglutinin, adsorbiran pertaktin, adsorbiran površinski antigen virusa hepatitisa B (S protein), adsorbiran konjugiran kapsularni polisaharid Haemophilus influenzae tipa b (PRP)
Maltese: _ _1 Wara r-rikostruzzjoni, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha: Toxoid tad-difterite, adsorbit
Croatian: Put primjene
Maltese: Pertactin, adsorbit
Croatian: 11. i 13. mjeseca života.
Maltese: 11 u 13-il xahar ta' età.
Croatian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Maltese: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300
Croatian: Pertaktin (PRN)1
Maltese: Pertactin (PRN)1
Croatian: 0,32 miligrama Al3+
Maltese: 0.32 milligrammi Al3+
Croatian: Τηλ: + 30 210 68 82 100
Maltese: Tηλ: + 30 210 68 82 100
Croatian: N=2009 (12 ispitivanja)
Maltese: N=2009 (12-il studju)
Croatian: 0,5 miligrama Al3+
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+
Croatian: 2 Nuspojave iz spontanih prijava.
Maltese: 2 Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Croatian: Pertaktin1
Maltese: Pertactin1
Croatian: 1adsorbiran na Al (OH)3
Maltese: 1adsorbit fuq (Al (OH)3
Croatian: 32 D-antigen jedinice
Maltese: 32 Unità ta' D-antiġen
Croatian: (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Croatian: Filamentozni hemaglutinin (FHA)1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)1
Croatian: • Poliomijelitis: polio je virusna infekcija.
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: kombinirana bakterijska i virusna cjepiva, ATK oznaka: J07CA09 Imunogenost
Maltese: Vaċċini batteriċi u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA09 Immunoġeniċità
Croatian: 8 mikrograma
Maltese: 8 mikrogrammi
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: 1adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratirani (Al(OH)3)
Maltese: 1adsorbit fuq aluminium oxide hydrated (Al(OH)3)
Croatian: Najmanje 25,4% (anti-PT), 97,5% (anti-FHA) odnosno 87,0% (anti-PRN) djece bilo je seropozitivno na komponente pertusisa.
Maltese: 4% (antiPT), 97.5% (anti-FHA) u 87.0% (anti-PRN) tat-tfal kienu seropożittivi kontra l-komponenti ta' pertussis.
Croatian: (poliribozilribitolfosfat)2
Maltese: (polyribosylribitol phosphate)3
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: To je normalna pojava.
Maltese: Din hija osservazzjoni normali.
Croatian: § Broj ispitanika iz dvaju kliničkih ispitivanja
Maltese: Numru ta' individwi minn 2 studji kliniċi
Croatian: antigene Bordetella pertussis (toksoid pertusisa1, filamentozni hemaglutinin1, pertaktin1)
Maltese: Antigeni tal-Bordatella pertussis (Toxoid tal-Pertussis1, Filamentous haemagglutinin1 , Pertactin1)
Croatian: Anti-PRP (0,15 µg/ml) † N = broj ispitanika
Maltese: Anti-PRP (0.15 µg/ml) † N = numru ta' individwi
Croatian: Vrućica ≥ 39,5°C zabilježena je u 2,6%
Maltese: Deni ta' ≥39.5°C kien osservat f'2.6% u 1.5% fi trabi li rċivew
Croatian: Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) ne smatra se kontraindikacijom.
Maltese: Infezzjoni tal-HIV mhix meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
Croatian: 3.-5.-11. mjesec života N=530 (4 ispitivanja)
Maltese: 3-5-11-il xahar ta' eta N=530 (4 studj)
Croatian: Također pogledajte dio 4. Moguće nuspojave.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli.
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B (HBs)2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (HBs)2,3
Croatian: B-1330 Rixensart, Belgija
Maltese: B-1330 Rixensart, Belġju
Croatian: 2-dozno
Maltese: 2 dożi
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Croatian: Utjecaj na nalaze laboratorijskih testova
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Croatian: tjedan N= 265
Maltese: N= 265 (studju)
Croatian: Anti-difterija (0,1 IU/ml) Anti-tetanus (0,1 IU/ml) Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) Anti-Polio tip 1
Maltese: Anti-PT (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Croatian: EU/1/00/152/001 - 1 bočica i 1 napunjena štrcaljka bez igle EU/1/00/152/002 - 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki bez igala EU/1/00/152/005 - 1 bočica i 1 napunjena štrcaljka s 2 igle EU/1/00/152/006 - 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki s 20 igala
Maltese: EU/1/00/152/001 - kunjett 1 u siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/00/152/002 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija għal-lest mingħajr labar EU/1/00/152/005 - kunjett 1 u siringa 1 mimlija għal-lest b'2 labriet EU/1/00/152/006 - 10 kunjetti u 10 siringi mimlija lesti b'20 labra
Croatian: Poliovirus (inaktivirani) tip 1 (soj Mahoney)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1 (tar-razza Mahoney) 4
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Croatian: Imunogenost u nedonoščadi
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Croatian: B-1330 Rixensart Belgija
Maltese: B-1330 Rixensart
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
Maltese: Kft Homoki Nagy István utca 1.
Croatian: Inaktivirani poliovirus (IPV) tip 1 (Mahoney soj)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) (IPV) tip 1 (tar-razza Mahoney)4
Croatian: • Hepatitis B: uzrokovan je virusom hepatitisa B.
Maltese: • Epatite B: hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
Croatian: 2adsorbiran na AlPO4
Maltese: 2adsorbit fuq (AlPO4)
Croatian: Toksoid tetanusa1
Maltese: Toxoid tat-tetnu1
Croatian: 2proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA 3adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO4)
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 )
Croatian: Prašak za suspenziju za injekciju i.m.
Maltese: Suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni I.M.
Croatian: Filamentozni hemaglutinin1
Maltese: Filamentous Haemagglutinin1
Croatian: Sljedeće su nuspojave povezane s cjepivom prijavljene u kliničkim ispitivanjima (podaci prikupljeni u više od 16 000 ispitanika) i tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma marbuta mal-mediċina kienu rrappurtati fi studji kliniċi (dejta minn aktar minn 16,000 individwu) u waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq.
Croatian: (granična vrijednost)
Maltese: (sponsorjat millNIH)
Croatian: Hib prašak: bezvodna laktoza
Maltese: Trab tal-Hib: lactose anhydrous
Croatian: Seroprotektivne koncentracije antitijela (≥10 mIU/ml) protiv hepatitisa B nakon 3-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa održale su se u ≥ 85% ispitanika u dobi od 4-5 godina, u ≥ 72% ispitanika u dobi od 7-8 godina, u ≥ 60% ispitanika u dobi od 12-13 godina i u 53,7% ispitanika u dobi od 14-15 godina.
Maltese: Fir-rigward tal-epatite B, il-konċentrazzjonijiet ta' antikorpi seroprotettivi (≥10 mIU/ml) wara skeda primarja u booster ta' 3 dożi b'Infanrix hexa ntwerew li jippersistu f'≥ 85% tal-individwi li għandhom bejn 4 u 5 snin, f'≥ 72% tal-individwi li għandhom bejn 7-8 snin, f'≥60% ta' individwi minn 12 sa 13il sena u f'53.7% tal-individwi ta' bejn l-14-15-il sena.
Croatian: Toksoid difterije1
Maltese: Toxoid tad-Difterite1
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Maltese: Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
Croatian: 10 x 1 doza (0.5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/152/021 - pakiranje od 50 (5 X 10) bez igli
Maltese: FIS-SUQ EU/1/00/152/021 - pakkett ta' 50 (5 X 10) mingħajr labar
Croatian: 10 mikrograma inaktivirani poliovirus tip 1, 2, 3
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1,2,3
Croatian: ne manje od 40 internacionalnih jedinica (IU)
Maltese: mhux anqas minn 40 Unità Internazzjonali (IU)
Croatian: Zaštitna imunost protiv triju tipova poliovirusa te PRP-a primijećena je u najmanje 91,0% djece, a protiv difterije i tetanusa u najmanje 64,7% djece.
Maltese: L-immunità protettiva kontra t-tliet tipi ta' poljovirus u PRP kienet osservata f'talinqas 91.0% tat-tfal u kontra d-difterite u t-tetnu f'mill-inqas 64.7% tat-tfal.
Croatian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: Međutim, dokazana je stabilnost 8 sati nakon rekonstitucije pri temperaturi od 21°C.
Maltese: Madanakollu, ntwera li jibqa tajjeb għal 8 sigħat wara li jiġi rikostitwit, f'temperatura ta' 21°C.
Croatian: Serološki korelati zaštite ustanovljeni su za difteriju, tetanus, poliomijelitis, hepatitis B i Hib.
Maltese: Korrelazzjonijiet seroloġiċi ta' protezzjoni ġew stabbiliti għal difterite, tetnu, poljo, epatite B u Hib.
Croatian: ne manje od 30 internacionalnih jedinica (IU)
Maltese: mhux anqas minn 30 Unità Internazzjonali (IU)
Croatian: Trajanje imunološkog odgovora
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Croatian: Anti-PRP (0,15 µg/ml) N = broj ispitanika
Maltese: Anti-PRP (0.15 µg/ml) †
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
Maltese: Effikaċj a taltilqima
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neomicin i polimiksin (antibiotici).
Maltese: Dan il-vaċċin fih neomycin u polymyxin (antibijotiċi).
Croatian: Infanrix hexa može se primijeniti istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivima (PCV7, PCV10 i PCV13), konjugiranim cjepivom protiv meningokoka serogrupe C (CRM197 i TT konjugati), konjugiranim cjepivom protiv meningokoka serogrupa A, C, W-135 i Y, cjepivom protiv meningokoka serogrupe B (MenB), oralnim cjepivom protiv rotavirusa te cjepivima protiv morbila,
Maltese: PCV13), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogrupp C meningokokkali (il-konjugati CRM197 u TT), il-vaċċin tal-konjugat tas-serogruppi A, C, W-135 u Y meningokokkali (konjugat TT), il-vaċċin tas-serogrupp B meningokokkali (MenB), il-vaċċin tar-rotavirus orali u l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l ġidri r-riħ.
Croatian: 40 D-antigen jedinica tip 2 (soj MEF-1)4
Maltese: Unità ta' D-antiġen tip 2 (tar-razza MEF-1) 4
Croatian: Iako podaci nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru antitijela na svaki pojedini antigen, pri istodobnoj primjeni sa cjepivom Synflorix primijećen je nepostojan odgovor antitijela na poliovirus tipa 2 (seroprotekcija u rasponu od 78% do 100%), dok su stope imunološkog odgovora na antigen PRP-a (Hib) sadržan u cjepivu Infanrix hexa nakon dviju doza primijenjenih u 2. i 4. mjesecu života bile više pri istodobnoj primjeni s pneumokoknim ili meningokoknim cjepivom konjugiranim na toksoid tetanusa (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Dejta ma wriet ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull antiġenu individwali, għalkemm kien osservat rispons tal-antikorpi inkonsistenti għall-poljovirus tat-tip 2 fl għoti flimkien ma' Synflorix (seroprotezzjoni li tvarja minn 78% sa 100%) u r-rati ta' rispons immuni għall-antiġenu PRP (Hib) ta' Infanrix hexa wara 2 dożi mogħtija f'2 u 4 xhur ta' età kienu ogħla jekk ingħata ma' vaċċin pnewmokokku jew meningokokkali tal-konjugat tat-toxoid tat-tetnu (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Mjesec dana nakon doze docjepljivanja najmanje 98,4% ispitanika imalo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena osim PT-a (najmanje 96,8%) i hepatitisa B (najmanje 88,7%).
Maltese: Xahar wara d-doża booster tal-inqas 98.4% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi jew seropożittivi kontra kull wieħed mill-antiġeni ħlief kontra PT (tal-inqas 96.8%) u epatite B (talinqas 88.7%).
Croatian: Infanrix hexa će izazvati imunološki odgovor protiv PRP-a (granična vrijednost ≥ 0,15 µg/ml) u najmanje 84% dojenčadi.
Maltese: Infanrix hexa ser jagħti rispons immuni anti-PRP (cut-off ≥ 0.15 μg/ml) f'mill-inqas 84% tat-trabi.
Croatian: konjugiran na toksoid tetanusa kao proteinski nosač otprilike 25 mikrograma
Maltese: konjugat ma toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera madwar 25 mikrogramma
Croatian: mjesec N= 1693
Maltese: 2-4-6 xhur N= 1693 (6 studji)
Croatian: * nakon docjepljivanja, 94,4% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 2.-4.-12. mjesecu života te 97,0% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 3.-5.-11. mjesecu života imalo je koncentraciju anti-PRP antitijela ≥ 1 µg/ml, koja ukazuje na dugoročnu zaštitu
Maltese: * Wara d-doża booster, 94.4% tal-individwi fl-iskeda ta' 2-4-12-il xahar u 97.0% tal-individwi fliskeda ta' 3-5-11-il xahar kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul.
Croatian: Primarno cijepljenje
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja
Croatian: U izuzetno rijetkim slučajevima zabilježeni su alergijske reakcije koje oponašaju serumsku bolest, paraliza, neuropatija, neuritis, hipotenzija, vaskulitis, lichen planus, multiformni eritem, artritis,
Maltese: F`każijiet rari ħafna ġew irrappurtati, reazzjonijiet allerġiċi li jixbħu l-mard tas-serum, paralażi, newropatija, nevrite, pressjoni baxxa, vaskulite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, dgħjufija muskolari, is-sindromu ta' Guillain-Barré, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Croatian: 2.-4.-12. mjesec života N=196 (1 ispitivanje)
Maltese: 2-3-4 xhur N= 196 (2 studji)
Croatian: Konjugirano cjepivo protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (nestanično, komponentno) (Pa),
Maltese: Vaċċin (adsorbit) konjugat tad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulżiva (komponent aċellulari) (Pa),
Croatian: DTP-HBV-IPV suspenzija: natrijev klorid (NaCl) medij 199 koji sadržava uglavnom aminokiseline, mineralne soli, vitamine voda za injekcije
Maltese: Suspensjoni ta' DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: • Haemophilus influenzae tip b (Hib): može uzrokovati oticanje (upalu) mozga.
Maltese: • Haemophilus influenzae ta' tip b (Hib): tista' tikkawża nefħa (infjammazzjoni) fil-moħħ.
Croatian: 8 D-antigen jedinica tip 3 (soj Saukett)4
Maltese: 8 Unità ta' D-antiġen tip 3 (tar-razza Saukett)4
Croatian: Bočica: prašak
Maltese: Kunjett: trab
Croatian: Klinički podaci dobiveni primjenom paracetamola i ibrufena ukazuju da profilaktična primjena paracetamola može smanjiti stopu vrućice, dok profilaktična primjena ibuprofena pokazuje ograničen učinak u smanjenju stope vrućice.
Maltese: Dejta klinika ġġenerata b'paracetamol u b'ibuprofen tissuġġerixxi li l-użu profilattiku ta' paracetamol jista' jnaqqas ir-rata taddeni, waqt li l-użu profilattiku ta' ibuprofen wera effett limitat fit-tnaqqis tar-rata tad-deni.
Croatian: † granična vrijednost prihvaćena kao pokazatelj zaštite
Maltese: † cut-off aċċettata bħala indikazzjoni ta' protezzjoni
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju slične incidencije vrućice kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s drugim pneumokoknim sahardinim konjugiranim cjepivom.
Maltese: Dejta minn studji kliniċi turi inċidenzi simili ta' deni meta Infanrix hexa jingħata flimkien ma' vaċċin konjugat saccharide pnewmokokkali ieħor.
Croatian: Opažena je povećana stopa prijava konvulzija (s vrućicom ili bez nje) te hipotonično hiporesponzivne epizode (HHE) kod istodobne primjene cjepiva Infanrix hexa i Prevenar 13 (vidjeti dio 4.8.)
Maltese: Ġiet osservata żieda fir-rati ta' rapportar ta' konvulżjonijiet (b'deni jew mingħajr deni) u ġie osservat ukoll episodju iporesponsiv bl-għoti fl-istess ħin ta' Infanrix hexa u Prevenar 13 (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Taj se postotak penje na 88% u slučaju istodobne primjene pneumokonog cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa kao nosač te na 98% kada se Infanrix hexa primijeni istodobno s meningokoknim cjepivom konjugiranim na TT (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Dan jiżdied sa 88% f'każ ta' użu konkomitanti ta' vaċċin pnewmokokkali li fih toxoid tat-tetnu bħala trasportatur u sa 98% meta Infanrix hexa jingħata flimkien ma' vaċċin meningokokkali konjugat TT (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: dojenčadi koja je primila Infanrix hexa istodobno s cjepivom Prevenar te u 1,5% dojenčadi koja je primila samo Infanrix hexa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Maltese: Infanrix hexa bi Prevenar jew mingħajru, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Croatian: Trajanje imunološkog odgovora nakon 3-doznog primarnog cijepljenja (u 2.-3.-4., 3.-4.-5. ili 2.-4.-6. mjesecu života) i docjepljivanja (u drugoj godini života) cjepivom Infanrix hexa ocjenjivalo se u djece u dobi od 4-8 godina.
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immunitarju għal skeda primarja u booster ta' 3 dożi (f'2-3-4, 3-4-5 jew 2-46 xhur ta' età) u booster (fit-tieni sena tal-ħajja) b'Infanrix hexa kienet evelwata fi tfal li għandhom bejn 4 u 8 snin.
Croatian: Ostale zabilježene nuspojave su:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često vrućica ≥ 38°C, lokalno oticanje na mjestu injekcije (≤ 50 mm), umor, bol,
Maltese: Komuni ħafna Deni ≥ 38°C, nefħa lokali fil-post talinjezzjoni (≤ 50 mm), għeja , uġigħ, ħmura
Croatian: • Infanrix hexa dostupan je u pakiranjima od po 1 i 10 doza s ili bez igli te u višestrukom pakiranju od 5 pakiranja, svako sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki, bez igli.
Maltese: • Infanrix hexa jinstab f`pakketti ta' 1 u 10bil-labar jew mingħajr labar, u pakkett multiplu ta' 5 pakketti, kull wieħed fih 10 kunjetti u 10 siringi mimlijin għal-lest, mingħajr labar.
Croatian: Liofilizirana komponenta Haemophilus influenzae tip b (Hib) je u obliku bijelog praška.
Maltese: Il-komponent tal-Haemophilus influenzae tip b (Hib) lajofiliżżat huwa trab abjad.
Croatian: Povijest febrilnih konvulzija, obiteljska anamneza konvulzija ili sindroma iznenadne smrti djeteta (SIDS) ne predstavljaju kontraindikaciju za primjenu cjepiva Infanrix hexa.
Maltese: Tfal (SIDS), fil-passat mediku tal-familja, ma jfissirx li l-użu ta' Infanrix hexa huwa kontraindikat.
Croatian: 40 D-antigen jedinica tip 2 (MEF-1soj)4
Maltese: Unità ta' D-antiġen tip 2 (tar-razza MEF-1)4
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 11. 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2017.
Croatian: • inaktivirane polioviruse,
Maltese: • poljovirusijiet inattivati;
Croatian: Cjeloviti EPAR za cjepivo Infanrix hexa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: • polisaharide (šećere) iz bakterije Haemophilus influenzae tipa B.
Maltese: • polisakkaridi (zokkor) mill-Haemophilus influenzae tip b.
Croatian: • toksoide (kemijski oslabljene toksine) difterije i tetanusa,
Maltese: • tossojdi (tossini dgħajfa kimikament) mid-difterite u t-tetnu;
Croatian: • dijelove virusa hepatitisa B,
Maltese: • partijiet mill-virus tal-epatite B;
Croatian: Konjugirano cjepivo (adsorbirano) protiv difterije (D), tetanusa (T), pertusisa (nestanično, komponentno) (PA), hepatitisa B (rDNA) (HBV), poliomijelitisa (inaktivirano) (IPV) i bakterije Haemophilus influenzae tipa b (Hib)
Maltese: Infanrix hexa difterite (D), tetnu (T), pertussis (aċellolari, komponent) (PA), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV) u Haemophilus influenzae tip b (Hib) vaċċin konjugat (assorbit)
Croatian: Ostale informacije o cjepivu Infanrix hexa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Infanrix hexa:
Croatian: • dijelove bakterije Bordetelle pertussis (B. Pertussis, bakterija koja uzrokuje kašalj hripavac),
Maltese: • partijiet minn Bordetella pertussis (B. pertussis, batterju li jikkawża sogħla konvulsiva);
Croatian: B.
Maltese: -użu ta'
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za cjepivo Infanrix hexa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Infanrix hexa.
Croatian: Cjepivo Infanrix hexa ispitano je u devet ispitivanja koja su uključivala gotovo 5 000 djece u dobi između 6 tjedana i 2 godine.
Maltese: Infanrix hexa ġie studjat f'disa' studji, li kienu jinvolvu total ta' madwar 5,000 tifel u tifla li kellhom bejn 6 ġimgħat u sentejn.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Infanrix hexa (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) jesu oticanje, bol i crvenilo na mjestu injekcije, gubitak apetita, vrućica od 38 ºC ili više, umor, abnormalni plač, razdražljivost i nemir.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Infanrix hexa (li jidhru f'aktar minn 1 minn kull 10 dożi tal-vaċċin) huma nfiħ, uġigħ u ħmura fil-post tal-injezzjoni, nuqqas ta' aptit, deni ta' 38ºC jew aktar, għeja, biki anormali, irritabbiltà u nuqqas ta' mistrieħ.