FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - a decreased number of white blood cells (neutrophils, leukocytes, and eosinophils) - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid - type 1 diabetes - seizure - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the covering of the heart; accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; inflammation of the skin; hair colour changes; small skin bumps, lumps or sores - inflammation of the sheath that surrounds tendons - inflammation of the kidneys - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - minskat antal vita blodkroppar (neutrofiler, leukocyter och eosinofiler) - en rubbning i immunförsvaret som kan påverka lungorna, huden, ögonen och/eller lymfkörtlarna (sarkoidos) - inflammation i hypofysen (en körtel) belägen på undersidan av hjärnan, minskad utsöndring av hormoner som produceras av binjurarna, inflammation i sköldkörteln - typ 1-diabetes - krampanfall - ögoninflammation, smärta-, irritation-, klåda- eller rodnad i ögonen, obehaglig ljuskänslighet,
English: % with duration ≥ 6-months Time to Response Median in months (range) PFS*
Swedish: Median i månader (intervall) PFS*
English: Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Swedish: Bland patienterna i KEYNOTE-013 var karakteristika för populationen vid studiestart medianålder 32 år (7 % var ≥ 65 år), 58 % män, 94 % vita.
English: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Swedish: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg kroppsvikt varannan eller var 3:e vecka (poolad)
English: Colitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Swedish: Kolit har rapporterats hos patienter som fått pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
English: Immune-related adverse reactions
Swedish: Immunrelaterade biverkningar
English: OS rate at 6 months (95% CI) OS rate at 12 months (95% CI) 57.1 (48.0, 65.2) OS rate at 24 months (95% CI) 35.4 (27.2, 43.8) PFS
Swedish: Antal (%) patienthändelser Median i månader (95 % KI) 5,8 (4,7; 7,6)
English: KEYNOTE-001: Open label study in melanoma patients naïve and previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab for patients with advanced melanoma were investigated in an uncontrolled, open-label study, KEYNOTE-001.
Swedish: Säkerhet och effekt av pembrolizumab hos patienter med avancerat malignt melanom utvärderades även i en öppen studie utan kontroller, KEYNOTE-001.
English: (n=84), or vinflunine 320 mg/m
Swedish: 320 mg/m2 (n=87).
English: The primary efficacy outcomes were OS and PFS as assessed by BICR using RECIST v1.1.
Swedish: De primära effektmåtten var OS och PFS bedömt vid BICR enligt RECIST version 1.1.
English: Median follow-up time of 10.1 months Median follow-up time of 52.8 months Assessed by blinded independent central review according to the 2007 revised International Working Group (IWG) criteria by PET CT scans Based on patients (n=145) with a response by independent review Based on patients (n=18) with a response by independent review Based on Kaplan-Meier estimation; includes 31 patients with responses of 6 months or longer Based on Kaplan-Meier estimation; includes 9 patients with responses of 6 months or longer Based on Kaplan-Meier estimation; includes 7 patients with responses of 12 months or longer
Swedish: Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar; inkluderar 43 patienter med svar på 6 månader eller längre Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar; inkluderar 16 patienter med svar på 6 månader eller längre NA = not available (inte tillgängliga data)
English: Two modes of administration are possible:
Swedish: Två olika administreringssätt är möjliga:
English: Do not perform these activities if your ability to concentrate and react is affected.
Swedish: Utför inte dessa aktiviteter om din koncentrations- och reaktionsförmåga påverkats.
English: System organ class Very common
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1191/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1191/001
English: A total of 370 patients were randomised and received treatment.
Swedish: Sammanlagt 370 patienter randomiserades och behandlades.
English: The solution must not be exposed to direct sunlight or heat.
Swedish: Lösningen får inte utsätts för direkt solljus eller värme.
English: Most events were of grade 1-2 and resolved.
Swedish: De flesta av dessa händelser var av grad 1-2 och upphörde.
English: The individual dose may vary widely.
Swedish: Den individuella dosen kan variera stort.
English: Patients with progressive disease were excluded.
Swedish: Patienter med progredierande sjukdom uteslöts.
English: • eye problems You may notice changes to your vision.
Swedish: • ögonproblem Du kan märka av synförändringar.
English: It usually occurs at the beginning of infusion.
Swedish: Den uppstår vanligtvis i början av infusionen.
English: This means that for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av etiska skäl.
English: These are proteins, which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Swedish: Dessa är proteiner som specifikt känner igen och binder till andra unika proteiner i kroppen.
English: This medicine should not be given to children under 12 months because there is insufficient experience in this age group.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn yngre än 12 månader på grund av otillräcklig erfarenhet i denna åldersgrupp.
English: This dosing schedule should be maintained for as long as required by the patient.
Swedish: Detta doseringsschema ska gälla så länge patienten behöver det.
English: These were 61 boys and 37 girls, aged 1 to 26 years (median 5 years).
Swedish: Dessa utgjordes av 61 pojkar och 37 flickor i åldern 1-26 år (medianvärde 5 år).
English: Annual reports to be submitted
Swedish: Årliga rapporter som ska lämnas in
English: Safety profile with and without IL-2
Swedish: Säkerhetsprofil med och utan IL-2
English: At baseline, 72 patients had measurable disease and 26 patients had no detectable disease.
Swedish: Vid baseline hade 72 patienter mätbar sjukdom och 26 patienter ingen spårbar sjukdom.
English: reaction to light
Swedish: reaktion på ljus
English: Note that elastomeric pumps are not considered suitable in combination with in-line filters.
Swedish: Observera att elastomerpumpar inte anses lämpliga i kombination med in-line-filter.
English: The maximum single dose of gabapentin is 300 mg.
Swedish: Den maximala engångsdosen av gabapentin är 300 mg.
English: It is one of the most common cancers in infancy.
Swedish: Den är en av de vanligaste cancerformerna hos barn.
English: The same treatment regimen was used in a Phase II study (study 2), which enrolled 44 patients.
Swedish: Samma behandlingsregim användes i en fas II-studie (studie 2), med 44 inskrivna patienter.
English: Prior to starting each treatment course, the following clinical parameters should be evaluated and treatment should be delayed until these values are reached:
Swedish: • Före starten av varje behandlingskur ska följande kliniska parametrar utvärderas och behandlingen ska skjutas upp tills dessa värden har uppnåtts:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: Both motor and sensory peripheral neuropathies have been reported, overall in 9% of the patients.
Swedish: Både motorisk och sensorisk perifer neuropati har rapporterats, hos sammanlagt 9 % av patienterna.
English: It will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Swedish: Läkemedlet kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska under din sjukhusvistelse.
English: What Qarziba is and what it is used for
Swedish: Vad Qarziba är och vad det används för
English: Serious anaphylactic reactions occurred in 3.5% of the patients.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner uppträdde hos 3,5 % av patienterna.
English: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Swedish: Laupheim, Baden-Württemberg
English: The safety and efficacy of Qarziba in children aged less than 12 months have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Qarziba för barn yngre än 12 månader har ännu inte fastställts.
English: There are no data on pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från gravida kvinnor.
English: Elimination The half-life observed in studies 1 and 2 was in the range of 190 hours, i.e. 8 days.
Swedish: Eliminering Den observerade halveringstiden i studier 1 och 2 låg i området 190 timmar, dvs. 8 dagar.
English: Date of first authorisation: 08 May 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08 maj 2017
English: The doctor will calculate your body surface area from your height and weight.
Swedish: Läkaren kommer att beräkna din kroppsyta med hjälp av din längd och vikt.
English: This has to be taken into consideration when interpreting PK parameters (Cmax, exposure, half-life) listed below.
Swedish: Detta måste beaktas vid tolkning av de PK-parametrar (Cmax, exponering, halveringstid) som listas nedan.
English: It is not known if the medicine can pass into breast-milk.
Swedish: Det är inte känt om läkemedlet kan passera över i bröstmjölken.
English: Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before starting therapy.
Swedish: Patienterna får inte uppvisa tecken på systemisk infektion och all identifierad infektion ska vara under kontroll innan behandlingen inleds.
English: As they typically have a central venous catheter in situ, they are at risk of developing systemic infection.
Swedish: Eftersom de vanligtvis har en central venkateter insatt, riskerar de att utveckla en systemisk infektion.
English: • pain Pain is one of the most common side effects of Qarziba.
Swedish: • smärta Smärta är en av de vanligaste biverkningarna av Qarziba.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of these problems.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du lägger märke till något av dessa symtom.
English: A doctor experienced in the use of medicines to treat cancer will supervise your treatment.
Swedish: En läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel kommer att övervaka din behandling.
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Swedish: Premedicinering ska alltid övervägas före varje infusion (se avsnitt 4.4).
English: A risk for indirect reduction of CYP activity due to higher TNF-α and IL-6 levels and, therefore, interactions with concomitantly used medicinal products, cannot be excluded.
Swedish: En risk för indirekt reducering av CYP-aktiviteten till följd av högre nivåer av TNF-α och IL-6, och därmed interaktioner med samtidigt använda läkemedel, kan inte uteslutas.
English: No animal data are available on teratogenicity or embryotoxicity.
Swedish: Inga djurdata finns tillgängliga avseende teratogenicitet eller embryotoxicitet.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100).
English: It is used for patients aged 12 months and above.
Swedish: Läkemedlet används till patienter från 12 månaders ålder.
English: Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov och eventuellt genomföra en synundersökning medan du tar detta läkemedel.
English: Adverse reactions are summarised in the table below.
Swedish: Biverkningarna sammanfattas i nedanstående tabell.
English: The first infusion day and course usually requires a higher dose than subsequent days and courses.
Swedish: Den första infusionsdagen och behandlingskuren kräver vanligtvis en högre dos än de efterföljande dagarna och kurerna.
English: Your doctor will further decide whether the co-administration of a second medicine, interleukin-2, is necessary for the treatment of your cancer.
Swedish: Läkaren kommer även att besluta om samtidig administrering av ett andra läkemedel, interleukin-2, är nödvändigt för att behandla din cancer.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: Qarziba is for intravenous infusion.
Swedish: Qarziba är avsett för intravenös infusion.
English: No effects on cardiovascular functions (ECG, blood pressure) were observed in monkeys.
Swedish: Inga effekter på de kardiovaskulära funktionerna (EKG, blodtryck) sågs hos apor.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör färdigberedd lösning användas omedelbart.
English: The daily dose is 10 mg/m2.
Swedish: Den dagliga dosen är 10 mg/m2.
English: • infection, in particular infection associated with the catheter that delivers the medicine
Swedish: • infektion, särskilt infektion i samband med användningen av katetern som tillför läkemedlet
English: It is also used to treat neuroblastoma that has come back (relapsed) or could not be completely treated with previous therapies.
Swedish: Det används även för att behandla neuroblastom som har kommit tillbaka (recidiv) eller som inte kunde behandlas fullständigt med tidigare behandlingar.
English: Patients should be closely monitored for anaphylaxis and allergic reactions, particularly during the first and second treatment course.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende anafylaxi och allergiska reaktioner, särskilt under den första och andra behandlingskuren.
English: During and after the infusion, you will be checked regularly for infusion-related side effects.
Swedish: Under och efter infusionen kommer du att kontrolleras regelbundet för att se om du får några infusionsrelaterade biverkningar.
English: Overall, 10% of CLS were severe (grade 3-4) and their frequency decreased over the treatment courses.
Swedish: Sammantaget var 10 % av kapillärläckagesyndromen allvarliga (grad 3-4) och deras frekvens minskade med behandlingskurerna.
English: Therefore, ADA formation would be predicted to have a slight impact (less than 10% decrease) on exposure within 24 hours after administration, under non-steady state conditions.
Swedish: Bildningen av läkemedelsbindande antikroppar skulle därför förutses ha en svag effekt (mindre än 10 % minskning) på exponeringen inom 24 timmar efter administreringen, under icke steady state-förhållanden.
English: Qarziba should not be used during pregnancy.
Swedish: Qarziba får inte användas under graviditet.
English: Patients are likely to be immunocompromised as a result of prior therapies.
Swedish: Patienternas immunförsvar är troligen nedsatt till följd av tidigare behandlingar.
English: Cytokine release syndrome was also reported in 32% of the patients.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom rapporterades också hos 32 % av patienterna.
English: Most patients with relapsed disease were enrolled after their first relapse and the median time from diagnosis to first relapse was about 14 months.
Swedish: De flesta patienter med recidiverande sjukdom skrevs in efter deras första recidiv och mediantiden från diagnos till första recidiv var cirka 14 månader.
English: Nonopioid analgesics Nonopioid analgesics should be used permanently during the treatment, e.g. paracetamol or ibuprofen.
Swedish: Icke-opioida analgetika ska användas permanent under behandlingen, t.ex. paracetamol eller ibuprofen.
English: Overall, measurable ADA titres were detected in 65 (62%) of the 105 patients examined.
Swedish: Sammantaget upptäcktes mätbara titrar av läkemedelsbindande antikroppar hos 65 (62 %) av 105 undersökta patienter.
English: Treatment must be interrupted in patients who experience Grade 3 vision toxicity (i.e. subtotal vision loss per toxicity scale).
Swedish: Behandlingen måste avbrytas hos patienter med grad 3 av syntoxicitet (dvs. subtotal synförlust på toxicitetskala).
English: The bone marrow changes were slight to severe and recovered after cessation of dosing.
Swedish: Benmärgsförändringarna var lätta till svåra och återgick efter avslutad administrering.
English: A triple therapy, including nonopioid analgesics (according to WHO guidelines), gabapentin and opioids, is recommended for pain treatment.
Swedish: En trippelbehandling bestående av icke-opioida analgetika (enligt WHO-riktlinjer), gabapentin och opioider rekommenderas som smärtbehandling.
English: Careful monitoring of circulatory and respiratory function is required.
Swedish: Cirkulations- och andningsfunktionen måste övervakas noga.
English: 13-cis-RA treatment (160 mg/m2/day for 14 days per course).
Swedish: 13-cis-RA-behandling (160 mg/m2/dag under 14 dagar per kur).
English: It is given into one of your veins (intravenous infusion) usually by using special tubes (catheters) and a pump.
Swedish: Det ges i en ven (intravenös infusion), oftast med hjälp av särskilda slangar (katetrar) och en pump.
English: • increased weight
Swedish: • viktökning
English: No dose modification is necessary in the case of an impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as long as this is judged to be tolerable.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid nedsatt synackommodation som kan korrigeras med glasögon, så länge det bedöms att detta tolereras.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Swedish: Då detta är ett godkännande för försäljning i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra följande åtgärder inom den fastställda tidsfristen:
English: After reaching steady state, no difference in exposure is predicted, with and without ADA formation.
Swedish: Efter uppnått steady state förutses ingen skillnad i exponering, med och utan bildning av läkemedelsbindande antikroppar.
English: Acute grade 3 or 4, or extensive chronic graft-versus-host disease (GvHD)
Swedish: Akut grad 3 eller 4, eller omfattande kronisk graft-versus-host-sjukdom (GvHD)
English: • are allergic to dinutuximab beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • är allergisk mot dinutuximab beta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: A population pharmacokinetic modelling approach was used to investigate the influence of covariates.
Swedish: Som metod användes en farmakokinetisk populationsmodell för att undersöka inverkan av kovariater.
English: For moderate neuropathic pain, oral tramodol may be administered.
Swedish: För måttlig neuropatisk smärta kan oralt tramadol administreras.
English: Occasional occurrences of peripheral neuropathy have been reported with Qarziba.
Swedish: Tillfälligt uppträdande av perifer neuropati har rapporterats med Qarziba.
English: Cases of motor or sensory neuropathy lasting more than 4 days must be evaluated and non-inflammatory causes, such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication, should be excluded.
Swedish: Fall av motorisk eller sensorisk neuropati som varar längre än 4 dagar måste utvärderas och icke-inflammatoriska orsaker, t.ex. sjukdomsförsämring, infektioner, metaboliska syndrom och samtidig medicinering, ska uteslutas.
English: It was combined with 13-cis retinoic in most patients and with IL-2 in 307 patients.
Swedish: Det kombinerades med isotretinoin hos de flesta patienter och med IL-2 hos 307 patienter.
English: For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory), treatment should be interrupted and may be resumed after neurologic symptoms resolve.
Swedish: Hos patienter med måttlig (grad 2) neuropati (motorisk med eller utan sensorisk påverkan) ska behandlingen avbrytas och kan återupptas efter att de neurologiska symtomen upphört.
English: The population pharmacokinetic model included allometric scaling (reference weight of 18.1 kg) on clearance and volume of distribution with exponents of 0.75 and 1, respectively.
Swedish: I den farmakokinetiska populationsmodellen ingick allometrisk skalning (referensvikt på 18,1 kg) på clearance och distributionsvolym med exponenter på 0,75 respektive 1.
English: Overall, these 98 patients had primary refractory neuroblastoma (40) or relapsed neuroblastoma (49) with an additional 9 patients enrolled after first-line therapy.
Swedish: Sammantaget hade dessa 98 patienter primärt refraktärt neuroblastom (40) eller recidiverande neuroblastom (49) med ytterligare nio patienter som skrevs in efter förstahandsterapi.
English: You may only use Qarziba if your doctor assesses that benefits outweigh risks for a foetus.
Swedish: Du får bara använda Qarziba om läkaren bedömer att nyttan överväger riskerna för ett foster.
English: Laboratory abnormalities Regulatory monitoring of liver function and electrolytes is recommended.
Swedish: Onormala laboratorievärden Regelbunden övervakning av leverfunktionen och elektrolyter rekommenderas.
English: Given the limitation of the bioanalytical methods, data are currently insufficient to properly evaluate the impact of the formation of anti-drug antibodies on pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, as well as on the efficacy and safety of dinutuximab beta.
Swedish: Till följd av de bioanalytiska metodernas begränsningar är nuvarande data otillräckliga för ordentlig utvärdering av effekten av bildningen av läkemedelsbindande antikroppar på farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar, liksom på effekt och säkerhet av dinutuximab beta.
English: As a consequence, either the infusion period is prolonged or, if tolerated by the patient, the infusion rate may be increased up to 3 mL/h (continuous infusion), in order to administer the total dose.
Swedish: Som en följd av detta kan antingen infusionstiden förlängas eller, om patienten tolererar detta, infusionshastigheten ökas upp till 3 ml/timme (kontinuerlig infusion), för att administrera den totala dosen.
English: Effects of gender and age were not found to influence the pharmacokinetics of dinutuximab beta but data in children less than 2 years of age are very limited and insufficient to support dosing.
Swedish: Effekterna av kön och ålder befanns inte påverka farmakokinetiken för dinutuximab beta men data för barn under 2 år är alltför begränsade och otillräckliga för att stödja administreringen.