FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En début de traitement, les patients doivent donc éviter les activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce que les effets de ce médicament sur chaque individu soient connus.
Finnish: CYSTAGON saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, joten potilaiden tulisi välttää riskialttiita tehtäviä kunnes lääkkeen vaikutukset potilaan omaan suorituskykyyn ovat selvillä.
French: Chez les patients recevant la cystéamine, la fonction glomérulaire est restée inchangée au cours du temps.
Finnish: Kysteamiinia saaneilla potilailla glomerulusten toiminta säilyi hyvänä seurannassa.
French: Après administration par voie orale chez le volontaire sain d'une dose unique de bitartrate de cystéamine équivalente à 1,05 g de cystéamine exprimée en base libre, les valeurs moyennes ( écarttype) correspondant au temps d'apparition du pic plasmatique et à la concentration à ce pic sont respectivement de 1,4 ( 0,5) heures et de 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Finnish: Suun kautta otetun kysteamiinibitartraattikerta-annoksen jälkeen, joka vastasi 1,05 grammaa vapaaemäksistä kysteamiinia, keskiarvot ( sd)maksimipitoisuuden ajankohdalle ja plasman huippupitoisuudelle terveillä vapaaehtoisilla oli 1,4 ( 0,5) tuntia ja 4,0 ( 1,0) µg/ml.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
French: Chez les enfants de moins de six ans (environ), les gélules doivent être ouvertes et leur contenu mélangé à la nourriture (par exemple du lait, des pommes de terre ou des farineux) ou mélangé avec du lait en poudre.
Finnish: Noin 6-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille kovat kapselit voidaan avata ja sisältö sirotella ruokaan (suositeltavia ruoka-aineita ovat: maito, perunat tai muut tärkkelystä sisältävät valmisteet) tai sekoittaa äidinmaidonvastikkeeseen.
French: Vous ne devez pas prendre CYSTAGON si vous êtes enceinte.
Finnish: CYSTAGONIA ei tule käyttää raskauden aikana.
French: Peu fréquent: Leucopénie
Finnish: Melko harvinainen: Leukopenia (valkosoluniukkuus)
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
French: La plupart des patients reçoivent déjà un complément de phosphore, dont la dose devra éventuellement être modifiée lors du remplacement de la phosphocystéamine par CYSTAGON.
Finnish: Monella potilaalla saattaa jo olla fosfaattikorvaushoito ja tämän annostusta saattaa olla tarpeellista muuttaa jos CYSTAGON hoito korvaa fosfokysteamiinihoidon.
French: Il est indispensable de prendre ou de donner ces suppléments exactement de la manière prescrite.
Finnish: On tarkeää, että korvaushoito nautitaan annettujen ohjeiden mukaisesti.
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
French: La cystéamine réagit avec la cystine pour former un mélange de disulfures de cystéamine et de cystéine, ainsi que de la cystéine.
Finnish: Kysteamiini reagoi kystiinin kanssa muodostaen disulfidin kysteamiinin ja kysteiinin sekä kysteiinin kanssa.
French: Il se peut que vous receviez déjà des suppléments de phosphore et qu'il soit nécessaire d'en modifier la dose lors du remplacement de la phosphocystéamine par CYSTAGON.
Finnish: Jos Sinulle jo annetaan fosfaattikorvaushoitoa, sen annostusta voidaan joutua muuttamaan, jos fosfokysteamiinihoito korvataan CYSTAGONILLA.
French: La fonction tubulaire rénale n'a pas été modifiée par le traitement.
Finnish: Munuaistubulusten funktioon ei hoidolla ollut vaikutusta.
French: CYSTAGON est destiné au traitement de la cystinose néphropathique confirmée.
Finnish: CYSTAGONIA käytetään todetun nefropaattisen kystinoosin hoitoon.
French: Il doit être mesuré 5 à 6 heures après la prise et contrôlé fréquemment en début de traitement (par exemple tous les mois), puis tous les 3 - 4 mois une fois la posologie stabilisée.
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuus tulisi mitata 5-6 tuntia annostuksen jälkeen ja sitä tulisi, varsinkin hoidon alkuvaiheessa seurata tiheästi (esim. kuukausittain).
French: Le diagnostic de cystinose néphropathique repose sur des signes cliniques et des examens biochimiques (détermination du taux de cystine intra-leucocytaire).
Finnish: Nefropaattinen kystinoosi tulee olla diagnostisoitu sekä kliinisin että biokemiallisin tutkimuksin (valkosolujen kystiinin mittaukset).
French: Le retentissement de ce phénomène sur l'utilisation clinique du médicament est inconnu.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on epäselvä.
French: COMMENT UTILISER CYSTAGON
Finnish: MITEN CYSTAGONIA KÄYTETÄÄN
French: Conserver le flacon soigneusement fermé et à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valoa ja kosteutta vastaan.
French: Il convient cependant d'éviter les boissons acides telles que le jus d'orange avec lesquelles la poudre se mélange mal et peut précipiter.
Finnish: Kapselin sisältöä ei tulisi sekoittaa happamiin juomiin (kuten appelsiinimehu), koska lääkepulveri ei sekoitu siihen hyvin tai se voi sakkautua.
French: Le traitement par CYSTAGON doit être instauré sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience du traitement de la cystinose.
Finnish: CYSTAGON-hoito tulee aloittaa vain kystinoosin hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
French: A la différence de la phosphocystéamine, une autre substance active proche du bitartrate de cystéamine, CYSTAGON ne contient pas de phosphore.
Finnish: Toisin kun fosfokysteamiini, toinen kysteamiinibitartraatin kaltainen vaikuttava aine CYSTAGON ei sisällä fosfaattia.
French: Dans certains cas, ces lésions cutanées étaient associées à une prolifération vasculaire, des vergetures et des lésions osseuses découvertes lors d'un examen radiologique.
Finnish: Joissakin tapauksissa iholeesiot liittyivät verisuonten proliferaatioon, ihon arpijuoviin ja luuleesioihin, jotka havaittiin ensimmäisen kerran röntgentutkimuksen aikana.
French: Ces lésions étaient associées à des vergetures et des lésions osseuses telles que fractures et déformations osseuses, ainsi qu'à un relâchement des articulations.
Finnish: Nämä häiriöt liittyivät ihon arpijuoviin ja luuleesioihin, kuten murtumaan ja luun epämuodostumaan sekä nivelten löystymiseen.
French: Dans toutes les études, la réponse a été meilleure lorsque l'instauration du traitement chez des sujets jeunes, à la fonction rénale encore intacte, a été faite.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa havaittiin potilaiden vasteen olevan optimaalinen, jos hoito aloitetaan varhaisessa iässä munuaisfunktion vielä ollessa normaali.
French: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Finnish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Ranska
French: • Chez les patients de plus de 12 ans et d'un poids supérieur à 50 kg, la dose de CYSTAGON recommandée est de 2 g/jour, répartie en quatre prises.
Finnish: • Yli 12 vuotiaille ja yli 50 kg painaville on suositeltu CYSTAGON annos 2 g/vrk, jaettuna neljään annokseen.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés dans les 6 mois qui ont suivi le début du traitement, avec récupération progressive à l'arrêt du traitement.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on ilmoitettu puolen vuoden kuluttua hoidon alkamisesta.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, dont la tératogenèse (voir rubrique 5.3.).
Finnish: Eläinkokeissa on todettu lisääntymistoksisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
French: En revanche, les patients recevant le placebo ont présenté une élévation progressive de la créatininémie.
Finnish: Potilailla, jotka saivat lumelääkettä, lähti seerumin kreatiniini asteittaiseen nousuun.
French: La concentration moyenne de cystine intra-leucocytaire a atteint en cours de traitement la valeur de 1,7 ± 0,2 nmol hémicystine/mg de protéine.
Finnish: Keskimääräinen valkosolujen kystiinipitoisuus saavutettiin hoidolla 1,7 ± 0,2 nmol hemikystiini/mg proteiini.
French: ²/jour, correspond à moins de la moitié de la dose d'entretien recommandée en clinique qui est de 1,30 g/m
Finnish: Tämä vastaa rotilla 0,6 g/m²/päivä, joka on alle puolet suositellusta kliinisestä kysteamiinin ylläpitoannostasosta, eli 1,30 g/m²/päivä.
French: Le but du traitement est de maintenir un taux de cystine intra-leucocytaire inférieur à 1 nmol hémicystine/mg de protéine.
Finnish: Hoidon tavoite on pitää valkosolujen kystiinipitoisuus alle 1 nmol hemikystiini/mg proteiinia.
French: Les effets indésirables rapportés ont été listés ci-dessous par appareil et par fréquence.
Finnish: Alla on lueteltu elimistöluokan mukaiset haittavaikutukset ja niiden yleisyydet.
French: La cystéamine à fortes doses perturbe l'allaitement des nouveau-nés par leur mère.
Finnish: Korkeat kystaemiiniannokset estävät imettävien emojen kykyä imettää jälkeläisiään.
French: CYSTAGON étant tératogène chez l'animal, il ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Finnish: CYSTAGON:ia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, varsinkaan ensimmäisten kolmen kuukauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (katso kohta 4.6. ja kohta 5.3) koska se aiheuttaa eläimillä epämuodostumia.
French: L'administration de cystéamine à des rats nouveau-nés a entraîné l'apparition de cataractes.
Finnish: Vastasyntyneillä rotilla kysteamiini aiheutti harmaakaihia.
French: En début de traitement, il convient que vous-même ou votre enfant évitiez toute activité potentiellement dangereuse jusqu'à ce qu'on connaisse parfaitement les effets du médicament.
Finnish: CYSTAGON saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, joten Sinun tai lapsesi tulisi välttää riskialttiita tehtäviä kunnes lääkkeen vaikutukset suorituskykyyn ovat selvillä.
French: Dans certains cas, l'examen histologique a conclu à une glomérulonéphrite membraneuse de l'allogreffe rénale ou à une néphrite interstitielle d'origine immunoallergique.
Finnish: Joissain tapauksissa kudostutkimus (histologia) osoitti munuaissiirteen membranoottisen glumerulonefriitin ja interstitiellinefriitin.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,  1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään: Hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100, <1/10) ja melko harvinainen (1/1 000, Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Peu fréquent: Réaction anaphylactique
Finnish: Melko harvinainen: Anafylaktinen (herkistys) reaktio
French: Les gélules ne doivent pas être administrées aux enfants de moins de six ans (environ) qui peuvent être incapables de les avaler et risquent de s'étouffer.
Finnish: - Kovia kapseleita ei tulisi antaa sellaisenaan noin 6-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille tukehtumisvaaran vuoksi (kapselit saattavat olla liian suuria nieltäviksi).
French: Par rapport aux patients non traités, ceux recevant le produit actif ont continué à grandir, mais leur vitesse de croissance n'a pas été suffisante pour rejoindre les valeurs normales pour l'âge.
Finnish: Yllämainitussa tutkimuksessa kasvunopeus ei kuitenkaan lisääntynyt niin paljon, että hoitoa saaneet potilaat olisivat kasvaneet ikäänsä vastaavaan pituuteen.
French: Les principaux critères d'efficacité étaient la créatininémie, la clairance de la créatinine et la croissance (taille).
Finnish: Hoidon tehon ensisijaisina mittareina käytettiin seerumin kreatiniinia, laskennallista kreatiininin poistumaa sekä pituuskasvua.
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Finnish: Suurempien annosten kuin 1.95 g/m2/vrk käyttöä ei suositella (ks.
French: Les sujets sains et les hétérozygotes pour le gène de la cystinose ont respectivement des taux de cystine intra-leucocytaire < 0,2 et habituellement < 1 nmol hémicystine/mg de protéine.
Finnish: Normaalien henkilöiden ja kystinoosin suhteen heterotsygoottisten henkilöiden valkosolujen kystiinipitoisuudet ovat < 0.2 nmol hemikystiini/ mg proteiini ja normaalisti alle 1 nmol hemikystiini/ mg proteiini.
French: Chez des patients ayant subi une transplantation rénale, des traitements immunosuppresseurs ont été utilisés en association avec la cystéamine.
Finnish: Munuaissiirtopotilailla on kysteamiinia käytetty yhdessä hylkimistä estävien hoitojen kanssa.
French: - Fréquent : douleurs abdominales ou ballonnements, mauvaise odeur de l'haleine et du corps, éruptions cutanées, gastro-entérite, fatigue, maux de tête, encéphalopathie (affection du cerveau) et anomalies des tests de la fonction hépatique.
Finnish: - Yleinen: vatsakipu tai epämukavuus vatsassa, epämiellyttävä hengityksen tai kehon haju, ihottuma, ruoansulatuskanavan tulehdus, voimattomuus, pääkipu, enkefalopatia (aivosairaus) ja epänormaalit maksakokeiden tulokset.
French: Des cas de syndrome de type Ehlers-Danlos et des lésions vasculaires au niveau des coudes ont été rapportés chez des enfants traités par de fortes doses de différentes formulations de cystéamine (chlorhydrate de cystéamine ou cystamine ou bitartrate de cystéamine), le plus souvent supérieures à la dose maximale de 1,95 g/m2/jour.
Finnish: Ehlers-Danlosin oireyhtymän kaltaisia tapauksia ja verenkiertohäiriöitä kyynärpäissä on raportoitu lapsilla, joita on hoidettu erilaisilla kysteamiinivalmisteilla (kysteamiinikloorihydraatti, kysteamiini tai kysteamiinibitartraatti) useimmiten maksimiannosta 1.95 g/m2/vrk suuremmilla annoksilla.
French: Flacons de 100 ou 500 gélules.
Finnish: Pakkauskoko: 100 ja 500 kapselin pakkaus.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la numération - formule sanguine.
Finnish: Säännöllinen verenkuvan seuranta on suositeltavaa.
French: Des cas de syndrome de type Ehlers-Danlos et des lésions vasculaires au niveau des coudes ont été rapportés chez des enfants recevant un traitement chronique de fortes doses de différentes formulations de cystéamine (chlorhydrate de cystéamine ou cystamine ou bitartrate de cystéamine), le plus souvent supérieures à la dose maximale de 1,95 g/m2/jour.
Finnish: Ehlers-Danlosin oireyhtymän kaltaisia tapauksia ja verenkiertohäiriöitä kyynärpäissä on raportoitu lapsilla, joita on hoidettu pitkäaikaisesti erilaisilla kysteamiinivalmisteilla (kysteamiinikloorihydraatti, kysteamiini tai kysteamiinibitartraatti) useimmiten maksimiannosta 1.95 g/m2/vrk suuremmilla annoksilla.
French: De même, des tests sanguins et urinaires pour déterminer le taux des principaux électrolytes de l'organisme sont également nécessaires pour que votre médecin ou le pédiatre puisse ajuster correctement les doses de ces suppléments.
Finnish: Verikokeet ja virtsakokeet ovat välttämättömiä sekä kehon elektrolyyttitasapainon seuraamiseksi että korvaushoidon oikean tason määrittämiseksi.
French: Flacons en polyéthylène haute densité, contenant 100 ou 500 gélules.
Finnish: HDPE tölkit joissa 100 ja 500 kovaa kapselia.
French: Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l'amidon prégélatinisé, le stéarate de magnésium/lauryl sulfate de sodium, la silice colloïdale anhydre, la croscarmellose sodique, l'enveloppe des gélules: gélatine, dioxyde de titane, encre noire sur les gélules (E172).
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, tärkkelys, magnesiumstearaatti / natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi, kovien kapseleiden painomuste (E172).
French: Affections du métabolisme et de la nutrition
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemus
French: COMMENT CONSERVER CYSTAGON
Finnish: CYSTAGONIN SÄILYTTÄMINEN
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION /DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
French: Respectez toujours la posologie de CYSTAGON indiquée par votre médecin ou le pédiatre.
Finnish: Käytä CYSTAGONIA juuri sen verran kuin lääkärisi tai lapsesi lääkäri on määrännyt.
French: Fréquent: Céphalées, encéphalopathie Peu fréquent: Somnolence, convulsions
Finnish: Yleinen: Päänsärky, enkefalopatia Melko harvinainen: Uneliaisuus , kouristukset
French: Une surveillance plus étroite du taux de cystine intra-leucocytaire est recommandée chez ces patients.
Finnish: Näillä potilailla suositellaan valkosolujen kystiinipitoisuuden tarkkaa seuraamista.
French: Peu fréquent: hyperlaxité articulaire, jambes douloureuses, genu valgum, ostéopénie, fracture par tassement, scoliose
Finnish: Melko harvinainen: Nivelten hyperekstensio, jalkakipu, pihtipolvet, osteopenia, kompressiomurtuma, skolioosi
French: Dans une étude plus ancienne, 94 enfants atteints de cystinose néphropathique ont été traités avec des doses croissantes de cystéamine de façon à obtenir une concentration intra-leucocytaire de cystine inférieure à 2 nmol hémicystine/mg de protéine, 5-6 heures après la prise, et l'évolution de ces enfants a été comparée à celle d'un groupe de contrôle historique de 17 enfants recevant un placebo.
Finnish: Eräässä aikaisemmassa tutkimuksessa hoidettiin 94 nefropaattista kystinoosia sairastavaa lasta nousevin kysteamiini annoksin niin, että matalampi pitoisuus kuin 2 nmol hemikystiini/mg proteiini saavutettaisiin 5-6 tuntia annostuksen alkamisesta.
French: Peu fréquent: Ulcère gastroduodénal
Finnish: Melko harvinainen: Nefroottinen oireyhtymä
French: CYSTAGON 50 mg gélules CYSTAGON 150 mg gélules Bitartrate de cystéamine (bitartrate de mercaptamine)
Finnish: PAKKAUSSELOSTE CYSTAGON 50 mg, kovat kapselit CYSTAGON 150 mg, kovat kapselit Kysteamiinibitartraatti (merkaptamiinibitartraatti)
French: si vous êtes en période d'allaitement.
Finnish: - jos imetät.
French: Les sujets atteints de cystinose néphropathique présentent une augmentation de la cystine intra-leucocytaire supérieure à 2 nmol hémicystine/mg de protéine.
Finnish: Henkilöillä, joilla on nefropaattinen kystinoosi, tavataan kohonneita kystiinipitoisuuksia, jotka ovat yli 2 nmol hemikystiini/mg proteiini.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Finnish: Iho- ja ihonalainen kudos
French: Le traitement par CYSTAGON doit être commencé rapidement après la confirmation du diagnostic de cystinose néphropathique, afin d'en obtenir un bénéfice maximal.
Finnish: CYSTAGON on sitä tehokkaampi lääke mitä varhaisemmin hoito nefropaattisen kystinoosin diagnoosin varmistumisen jälkeen aloitetaan.
French: Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium/lauryl sulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane,
Finnish: Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa esigelatinoitu tärkkelys magnesium stearaatti/natrium lauryylisulfaatti kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium Kapselin kuori: liivate titaanidioksidi
French: Les études de la reproduction ont mis en évidence des effets embryo-fœtotoxiques (résorptions et avortements) chez des rates recevant une dose de cystéamine de 100 mg/kg/jour et chez des lapines recevant 50 mg/kg/jour.
Finnish: Lisääntymiskokeissa rotilla on ilmennyt alkioon/sikiöön kohdistuvia toksisia vaikutuksia (resorptioita ja postimplantaatio menetyksiä) annostasolla 100 mg/kg/vrk ilman teratogeenisiä vaikutuksia.
French: Ces lésions cutanées étaient associées à une prolifération vasculaire, des vergetures et des lésions osseuses.
Finnish: Nämä iholeesiot liittyivät verisuonten proliferaatioon, ihon arpijuoviin ja luuleesioihin.
French: Gélules blanches opaques, portant les inscriptions CYSTA 50 sur le corps et MYLAN sur le capuchon.
Finnish: Kova kapseli Valkoinen, himmeä, kova kapseli, jonka pohjaosassa on merkintä CYSTA 50 ja kansiosassa MYLAN.
French: Le corps est capable d'éliminer ce sel des cellules.
Finnish: Keho pystyy poistamaan tätä suolaa soluista.
French: Il est disponible en gélules (50 mg et 150 mg).
Finnish: Sitä on saatavilla kapseleina (50 mg ja 150 mg).
French: Cystagon mercaptamine
Finnish: Cystagon merkaptamiini
French: Cystagon a fait l'objet de trois études principales auprès de 234 patients sur une période de 12 ans.
Finnish: Cystagonia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa 234 potilaalla 12 vuoden aikana.
French: La dose initiale doit être augmentée progressivement sur une période de 4 à 6 semaines.
Finnish: Alkuannosta nostetaan asteittain neljästä kuuteen viikon ajan.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui allaitent ou sont enceintes (en particulier au cours des trois premiers mois), sauf en cas de nécessité évidente.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää raskaana olevilla (erityisesti kolmen ensimmäisen kuukauden aikana) tai imettävillä naisilla, jos sen käyttö ei ole ilmeisen välttämätöntä.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Cystagon, le 23 juin 1997.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23.kesäkuuta 1997 Cystagonille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
French: L'EPAR complet relatif à Cystagon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cystagonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ces études comprenaient des enfants et de nouveaux patients chez lesquels deux doses différentes ont été testées.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana lapsia ja vastikään mukaan otettuja potilaita, joilla tutkittiin kahta eri annostusta.
French: La dose maximale ne doit jamais dépasser 1,95 g par m2 par jour.
Finnish: Enimmäisannos ei saa ylittää 1,95 g/m2/vrk.
French: Les doses initiales doivent être comprises entre un quart et un sixième des doses finales attendues.
Finnish: Aloitusannosten pitäisi olla kooltaan yhden neljäsosan ja kuudesosan väliltä suunnitelluista lopullisista annoksista.
French: Les trois études ont démontré que Cystagon retarde les dysfonctionnements rénaux et la nécessité de recourir à une dialyse ou à une transplantation rénale lorsque le traitement est commencé à un âge précoce.
Finnish: Kolme tutkimusta osoittivat, että Cystagon viivyttää munuaisongelmia ja lykkää dialyysihoidon tai munuaissiirron tarvetta, kun hoito aloitetaan varhaisessa iässä potilailla.
French: Pour les enfants âgés de 12 ans au plus, la dose quotidienne recommandée est définie en fonction de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient), soit une dose de 1,30 g/m2 répartie en 4 prises.
Finnish: Alle 12-vuotiailla lapsilla suositeltu päivittäisannos lasketaan kehon pinta-alan perusteella (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella); tällöin 1,30 g/m2 jaetaan neljäksi annokseksi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cystagon.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cystagonlääkevalmistetta.
French: La cystinose est une maladie rare et mortelle, et Cystagon est considéré comme un médicament utile pour traiter cette maladie.
Finnish: Kystinoosi on harvinainen hengenvaarallinen sairaus, ja Cystagon katsotaan hyödylliseksi lääkkeeksi tässä sairaudessa.
French: La quantité de cystine dans les organes en est ainsi réduite, ce qui limite les lésions sur ces organes.
Finnish: Tällöin elinten kystiinipitoisuus vähenee, mikä vähentää niihin kohdistuvia vaurioita.
French: Pour les patients âgés de plus de 12 ans et pesant plus de 50 kg, la dose quotidienne recommandée est de 2 g, répartie en 4 prises.
Finnish: Yli 12 vuotiaille ja yli 50 kg painaville suositeltu päivittäisannos on 2 g jaettuna neljäksi annokseksi.