FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah - odrasli
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti
Slovenian: polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid.
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Slovenian: Stopnja SVR12 % (n/N)
Maltese: Rata ta' % ta' SVR12 (n/N)
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (QUANTUMb in 11-1-0258b)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (QUANTUMb u 11-1-0258b)
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
Slovenian: Genotip 4, 5 ali 6 Ciroza
Maltese: Ġenotip 4, 5 jew 6 Ċirrożi
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HBV (virus hepatitisa B)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Slovenian: • rifapentin (zdravilo za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo).
Maltese: • Rifapentine (mediċina użata biex tittratta infezzjonijiet, inkluża t-tuberkulożi).
Slovenian: Povprečno razmerje (90odstotni interval zaupanja) za AUC, Cmax,
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza) għal AUC, Cmax, Cmina,b
Slovenian: Genotip 2 (n = 109)
Maltese: Ġenotip 2 (n = 109)
Slovenian: SVR12 je doseglo 100 % (18/18) bolnikov, zdravljenih z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Maltese: SVR12 inkiseb f'100% (18/18) tal-pazjenti ttrattati b'ledipasvir/sofosbuvir.
Slovenian: R-metadon
Maltese: R-methadone
Slovenian: S-metadon
Maltese: S-methadone
Slovenian: Zdravilo Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Maltese: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/894/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/894/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/894/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/894/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Slovenian: Odrasli prejemniki presajenih jeter - študija 0126
Maltese: Pazjenti adulti li jirċievu trapjant tal-fwied - Studju 0126
Slovenian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (n/n)
Maltese: ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Settembru 2018
Slovenian: Razvrstitev glede na interferon Neprimerni
Maltese: Klassifikazzjoni ta' interferon Ineliġibbli
Slovenian: mikrokristalna celuloza (E460(i)) premrežen natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Slovenian: (Stevens-Johnsonov sindrom).
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson
Slovenian: Predhodni podatki SVR12 so na voljo za 210 bolnikov.
Maltese: Dejta preliminari dwar SVR12 hi disponibbli għal 210 pazjenti.
Slovenian: Stopnje SVR12 so bile podobne pri bolnikih z izhodiščnim alelom C/C IL28B [94/95 (99 %)] in alelom ne-C/C (C/T ali T/T) [202/232 (87 %)].
Maltese: Ir-rati ta' SVR12 kienu għoljin b'mod simili f'pazjenti b'IL28B C/C allele [94/95 (99%)] fil-linja bażi u non-C/C (C/T jew T/T) allele [202/232 (87%)].
Slovenian: • Učinkovina je sofosbuvir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sofosbuvir.
Slovenian: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV ali
Maltese: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV jew BOC)
Slovenian: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Maltese: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Slovenian: Telesna masa v kg (lbs)
Maltese: Piż tal-ġisem kg (lbs)
Slovenian: Pot presnovne aktivacije vključuje sekvenčno hidrolizo karboksil-esternega dela, ki jo katalizira humani katepsin A (CatA) ali karboksilesteraza 1 (CES1) in cepitev fosforamidata z nukleotid-vezajočo beljakovino s histidinsko triado 1 (HINT1-histidine triad nucleotide-binding protein 1), čemur sledi fosforilacija po biosintezni poti pirimidinskih nukleotidov.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idroliżi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety katalizzata minn cathepsin umana A (CatA) jew carboxylesterase 1 (CES1) u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Slovenian: UGT1A1 ali encimov CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex substrati jew inibituri ta' UGT1A1 jew enzimi ta' CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli - študija FUSION (študija 108)
Maltese: Adulti li rċivew kura fil-passat - FUSION (studju 108)
Slovenian: Splošno
Maltese: Totala
Slovenian: Večina bolnikov (69 %) se je okužila z vertikalnim prenosom.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (69%) kienu ġew infettati permezz ta' trasmissjoni vertikali.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so Jedro tablete: manitol, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Qalba tal-pillola: Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Slovenian: HCV genotipa 2
Maltese: HCV ġenotip 2
Slovenian: Rifampicinf (600 mg enkratni odmerek)
Maltese: Rifampicinf (600 mg doża waħda)
Slovenian: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (indukcija P-gp)
Maltese: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (Induzzjoni ta' P-gp)
Slovenian: 12. teden po presaditvi (pTVR)b
Maltese: Ġimgħa 12 wara t-trapjant (pTVR)b
Slovenian: Dizoproksiltenofoviratf (245 mg enkrat na dan)d
Maltese: Tenofovir disoproxilf (245 mg darba kuljum)d
Slovenian: Test je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ-lower limit of quantification) 25 i.e./ml.
Maltese: L-assaġġ kellu limitu iktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ - lower limit of quantification) ta' 25 IU/mL.
Slovenian: Ukinitev odmerjanja pri odraslih in mladostnikih
Maltese: Waqfien tad-doża fl-adulti u adolexxenti
Slovenian: Mediani odmerek ribavirina je bil 600 mg do 800 mg na dan v 4. do 24. tednu.
Maltese: Ilmedjan tad-doża ta' ribavirin kien ta' 600 mg-800 mg kuljum f'ġimgħat 4-24.
Slovenian: V študiji 0126 so bila med zdravljenjem zelo pogosta zmanjšanja hemoglobina, pri čemer je prišlo pri 32,5 % (13/40 bolnikov) do zmanjšanja hemoglobina na < 10 g/dl, pri 1 osebi celo do zmanjšanja na < 8,5 g/dl.
Maltese: Fi studju 0126, tnaqqis fl-emoglobina waqt il-kura kien komuni ħafna, bi 32.5% (13/40 pazjent) li kellhom tnaqqis fl-emoglobina għal < 10 g/dL, li 1 minnhom kellu wkoll tnaqqis għal <8.5 g/dL.
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: 12 tednov (n = 256)a
Maltese: 12-il ġimgħa (n = 256)a
Slovenian: zgoraj).
Maltese: Tista'
Slovenian: Preglednica 17: Stopnje odziva v študiji PHOTON-1 Genotip 2/3 predhodno nezdravljeni
Maltese: Tabella 17: Rati ta' rispons fl-istudju PHOTON-1 Ġenotip 2/3 qatt ma rċivew kura fil-passat
Slovenian: 800 mg/dan
Maltese: 800 mg/jum
Slovenian: 1.000 mg/dan
Maltese: 1000 mg/jum
Slovenian: Med njimi je bila pri enem bolniku ugotovljena substitucija NS5B RAV (F289L).
Maltese: Fost dawn, pazjent wieħed instab li kellu sostituzzjoni NS5B RAV (F289L).
Slovenian: Sofosbuvir je substrat prenašalca P-gp in proteina rezistence pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein), GS-331007 pa ni.
Maltese: Sofosbuvir hu substrat tat-trasportatur P-gp tal-mediċina u tal-proteina tar-reżistenza tal-kanċer tassider (BCRP - breast cancer resistance protein) filwaqt li GS-331007 mhuwiex.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% tas-serum uman ma kellu l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir.
Slovenian: Odrasli bolniki
Maltese: Popolazzjoni adulta
Slovenian: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (n/n)
Maltese: GS 331007 ↔ Cmax 1.15 (1.03, 1.27) ↔ AUC 1.03 (0.95, 1.12) Cmin (NA)
Slovenian: Genotip Genotip 1
Maltese: Ġenotip 1
Slovenian: V biokemičnem testu je rekombinantna polimeraza NS5B genotipov 1b, 2a, 3a in 4a z izraženo substitucijo S282T pokazala zmanjšano dovzetnost za GS-461203 v primerjavi z nemutiranimi tipi virusa.
Maltese: F'assaġġi bijokimiċi, NS5B polymerase rikombinanti minn ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a li jesprimu s-sostituzzjoni S282T, urew suxxettibilità mnaqqsa għal GS-461203 meta mqabbla ma' wild-types rispettivi.
Slovenian: PEG+RBV 24 tednov (n = 176)
Maltese: PEG+RBV 24 ġimgħa (n = 176)
Slovenian: Varnost kombinacije s fiksnim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja ali velpatasvirja so preučili pri 154 bolnikih z ESRD, ki so potrebovali dializo (študija 4062 in študija 4063).
Maltese: Is-sigurtà ta' sofosbuvir f'kombinazzjoni ta' doża fissa ma' ledipasvir jew velpatasvir ġiet studjata f'154 pazjent b'ESRD li kienu jeħtieġu emodijalisi (Studju 4062 u Studju 4063).
Slovenian: Čeprav se aktivno tubularno izloča, GS-331007 ni substrat za ledvične prenašalce, vključno s prenašalcem organskih anionov (OAT-organic anion transporter) 1 ali 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP ali MATE1.
Maltese: Filwaqt li jkun soġġett għal tnixxija tubulari attiva, GS-331007 mhuwiex substrat għal trasportaturi tal-kliewi li jinkludu organic anion transporter (OAT) 1 jew 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP jew MATE1.
Slovenian: dispepsija konstipacija, suha usta, gastroezofagealni refluks
Maltese: Komuni skonfort addominali, stitikezza, dispepsija stitikezza, ħalq xott, rifluss gastroesofagali
Slovenian: Ciklosporine (600 mg enkratni odmerek)
Maltese: Ciclosporine (Doża ważda ta' 600 mg)
Slovenian: Učinkovitost sofosbuvirja so ocenili v petih študijah 3. faze pri skupaj 1.568 odraslih bolnikih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 do 6.
Maltese: L-effikaċja ta' sofosbuvir ġiet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 studji f'total ta' 1,568 pazjent adult b'ġenotipi 1 sa 6 ta' epatite Ċ kronika.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Sovaldi se ne priporoča.
Maltese: Monoterapija ta' Sovaldi mhijiex rakkomandata.
Slovenian: Sofosbuvir je bil povsem aktiven pri substitucijah, povezanih z odpornostjo na druga zdravila z direktnim delovanjem na viruse z različnimi mehanizmi delovanja, kot so nenukleozidni zaviralci NS5B, zaviralci proteaze NS3 in zaviralci NS5A.
Maltese: Sofosbuvir kien attiv b'mod sħiħ kontra sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, bħal inibituri nonnucleoside ta' NS5B, inibituri ta' protease NS3 u inibituri ta' NS5A.
Slovenian: Sofosbuvir je nukleotidno predzdravilo.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide.
Slovenian: 28 od 40 (70 %) bolnikov je doseglo SVR12: 22/33 (73 %) bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, 6/6 (100 %) z okužbo s HCV genotipa 3 in 0/1
Maltese: 22/33 (73%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 6/6 (100%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 3, u 0/1 (0%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 4.
Slovenian: Vrednosti RNA HCV v plazmi so izmerili med kliničnimi študijami s testom COBAS TaqMan za virus HCV (različica 2.0), za uporabo s sistemom High Pure System.
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fil-plażma tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mal-High Pure System.
Slovenian: * Vključno z bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Maltese: * Tinkludi pazjenti koinfettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Slovenian: Brez cirozec Cirozac n = število bolnikov z odzivom SVR12; N = skupno število bolnikov v skupini.
Maltese: L-ebda ċirrożi Ċirrożi n = numru ta' pazjenti b'rispons għal SVR12; N = numru total ta' pazjenti f'kull grupp.
Slovenian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (n/n)
Maltese: ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
Slovenian: 24 tednov
Maltese: Tabella 24:
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C genotipa 2 in 3
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'epatite Ċ kronika ta' ġenotip 2 u 3
Slovenian: Odmerki ribavirina, ki so jih uporabili v kraku sofosbuvir + ribavirin, so temeljili na telesni masi in so bili 1.000-1.200 mg/dan, v kraku peginterferon alfa 2a + ribavirin pa 800 mg/dan, neodvisno od telesne mase.
Maltese: Id-dożi ta' ribavirin użati fil-parti tal-istudju dwar sofosbuvir + ribavirin u peginterferon alfa 2a + ribavirin, kienu bbażati fuq il-piż, u kienu ta' 1,000-1,200 mg/jum u 800 mg/jum irrispettivament mill-piż, rispettivament.
Slovenian: Učinek na raven zdravila.
Maltese: Effetti fuq il-livelli talmediċina.
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-glikoproteina (P-gp) v črevesju (karbamazepin, fenobarbital,
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) fl-imsaren (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin u St.
Slovenian: (LONESTAR-2b)
Maltese: Irċivew kura (LONESTAR-2b)
Slovenian: Sofosbuvir je nukleotidno predzdravilo, ki se znotraj celice presnavlja in tvori farmakološko aktivni uridinski analog trifosfat (GS-461203), ki ga polimeraza NS5B lahko vgradi v RNA HCV, in deluje kot terminator verige.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Slovenian: 12 tednov (n = 103)a
Maltese: 12-il ġimgħa (n = 103)a
Slovenian: za skupine, zdravljene 8, 12 in 24 tednov z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, so bile 93 % (42/45), 100 %
Maltese: Ir-rati ta' SVR għall-gruppi ta' trattament b'ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12, u 24 ġimgħa kienu ta' 93% (42/45), 100% (31/31), u 79% (15/19), rispettivament.
Slovenian: Sovaldi + ribavirina 12 tednovb
Maltese: Sovaldi + ribavirina għal 12-il ġimgħa b
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 in stratificirani glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo), genotip HCV (2 v primerjavi s 3) in raven RNA HCV ob izhodišču (< 6 log10 i.e./ml v primerjavi z ≥ 6 log10 i.e./ml).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 u ġew stratifikati skont iċ-ċirrożi (preżenza kontra assenza), ġenotip HCV (2 kontra 3) u livell ta' HCV RNA fil-linja bażi(< 6 log10
Slovenian: SOF+RBV 16 tednov (n = 98)a
Maltese: SOF+RBV 16-il ġimgħa (n = 98)a
Slovenian: Zaporedja NS5B po izhodišču so bila na voljo za 225 od 226 bolnikov, s podatki karakterizacije strukture genoma (deep sequencing) (mejna vrednost testa 1 %) za 221 od teh bolnikov.
Maltese: Sekwenzi NS5B wara l-linja bażi kienu disponibbli għal 225 mill-226 pazjent, b'dejta b'sekwenzar profond (cutoff tal-assaġġ ta' 1%) ta' 221 minn dawn ilpazjenti.
Slovenian: Skupajc Genotip 1ac Genotip 1bc
Maltese: Użu f'pazjenti bid-dijabete
Slovenian: Laboratorijske vrednosti
Maltese: Valuri tal-laboratorju
Slovenian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (n/n) (indukcija P-gp)
Maltese: GS 331007 ↔ Cmax 1.04 (0.97, 1.11) ↔ AUC 0.99 (0.94, 1.04) Cmin (NA)
Slovenian: V replikonskem sistemu HCV so bile vrednosti učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvirja proti replikonom polne dolžine genotipa 1a, 1b, 2a, 3a in 4a kot sledi: 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 oz. 0,04 μM;
Maltese: F'assaġġi HCV replicon, il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50) ta' sofosbuvir kontra replicons b'tul sħiħ minn ġenotip 1a, 1b, 2a, 3a u 4a kienu 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 u 0.04 μM, rispettivament, u l-valuri EC50 ta' sofosbuvir kontra replicons 1b kimeriċi encoding NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a kienu 0.014 sa 0.015 μM.
Slovenian: Jetrna okvara
Maltese: Ċirrożi Le
Slovenian: a. Za predhodno zdravljene bolnike z okužbo HCV genotipa 1 ni podatkov za kombinacijo sofosbuvirja, peginterferona alfa in ribavarina.
Maltese: Għal pazjenti li rċivew kura fil-passat b'infezzjoni HCV ta' ġenotip 1, ma teżisti l-ebda dejta bil-kombinazzjoni ta' sofosbuvir, peginterferon alfa u ribavirin.
Slovenian: Preglednica 24: Učinek različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenosti (AUC) sofosbuvirju in GS-331007 v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic
Maltese: Effett ta' gradi differenti ta' indeboliment tal-kliewi fuq esponimenti (AUC) għal sofosbuvir u GS-331007 meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI Metadonf (vzdrževalna terapija z metadonom [30 do
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadonef (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/jum])
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno(a) zdravilo(a), ki se daje(jo) sočasno, in trajanje zdravljenja za odrasle, zdravljene s kombinirano terapijo z zdravilom Sovaldi Populacija bolnikov* Zdravljenje
Maltese: Tabella 1: Prodott(i) mediċinali mogħti(ja) flimkien rakkomandat(i) u t-tul ta' żmien tal-kura għal adulti kkurati bit-terapija kkombinata b'Sovaldi Popolazzjoni ta'
Slovenian: • rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);
Maltese: • Rifampicin (antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Slovenian: Huda bradikardija in srčni blok
Maltese: Bradikardija severa u mblokkar tal-qalb
Slovenian: ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (n/n)
Maltese: ↓ Cmax 0.64 (0.53, 0.77) ↓ AUC 0.76 (0.63, 0.91) Cmin (NA)
Slovenian: Stopnja SVR12 je bila 100 % (13/13) pri bolnikih z genotipom 2 in 97 % (36/37) pri bolnikih z genotipom 3.
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 kienet ta' 100% (13/13) f'pazjenti b'ġenotip 2 u 97% (36/37) f'pazjenti b'ġenotip 3. L-ebda pazjent ma kellu insuffiċjenza viroloġika jew rikaduta meta kien fuq il-kura.
Slovenian: Bolniki bodisi niso prejemali protiretrovirusne terapije s številom celic CD4+ > 500 celic/mm3 ali so imeli HIV-1 z virološko supresijo s številom celic CD4+ > 200 celic/mm3.
Maltese: Il-pazjenti ma kinux fuq terapija antiretrovirali b'għadd ta' ċelluli CD4+ ta' > 500 ċelluli/mm3, jew kellhom HIV-1 li kien viroloġikament soppress b'għadd ta' ċelluli CD4+ ta' > 200 ċelluli/mm3. 95% tal-pazjenti rċivew terapija antiretrovirali fil-ħin tar-reġistrazzjoni.
Slovenian: ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (n/n)
Maltese: ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sovaldi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: V teh testih je bila protivirusna aktivnost sofosbuvirja in vitro proti manj pogostim genotipom 4, 5 in 6 podobna tisti, ki so jo opazili za genotipe 1, 2 in 3.
Maltese: F'dawn l-assaġġi, l-attività antivirali in vitro ta' sofosbuvir kontra l-ġenotipi inqas komuni 4, 5 u 6 kienet simili għal dik osservata għal ġenotipi 1, 2 u 3.
Slovenian: Vmesno analizo so opravili pri 61 bolnikih, ki so prejeli sofosbuvir in ribavirin; večina bolnikov je imela HCV genotipa 1, 44 bolnikov je imelo stopnjo A po CPT in 17 bolnikov je imelo stopnjo B po CPT.
Maltese: Twettqet analiżi interim fuq 61 pazjent li rċivew sofosbuvir u ribavirin; il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom ġenotip HCV 1, 44 pazjent kienu CPT klassi A u 17-il pazjent kienu CPT klassi B.
Slovenian: Fenobarbital Fenitoin
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Phenobarbital
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri posebnih populacijah Odrasli bolniki s sočasno okužbo z virusoma HCV in HIV - PHOTON-1 (študija 123) Sofosbuvir so preučili v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost 12- ali 24-tedenskega zdravljenja s sofosbuvirjem in ribavirinom pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'popolazzjonijiet speċjali Pazjenti adulti koinfettati b'HCV/HIV - PHOTON-1 (studju 123) Sofosbuvir ġie studjat fi studju kliniku open-label li evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' 12 jew 24 ġimgħa ta' kura b'sofosbuvir u ribavirin f'pazjenti b'ġenotip 1, 2 jew 3 ta' epatite Ċ kronika koinfettati bl-HIV-1.
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so preučili pri bolnikih, negativnih za HCV, z blago (eGFR ≥ 50 in < 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Slovenian: V preglednici 12 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in razvrstitev glede na interferon.
Maltese: Tabella 12 tippreżenta l-analiżi tas-sottogrupp skont il-ġenotip taċ-ċirrożi u l-klassifikazzjoni ta' interferon.
Slovenian: Odrasli bolniki, ki se predhodno še niso zdravili - NEUTRINO (študija 110) Študija NEUTRINO je bila odprta študija z enim krakom, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa 2a in ribavirinom pri zdravljenju bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 ali 6, ki se predhodno še niso zdravili.
Maltese: Pazjenti adulti li qatt ma rċivew kura fil-passat - NEUTRINO (studju 110) NEUTRINO kien studju open-label, li kellu parti waħda biss, li evalwa 12-il ġimgħa ta' kura b'sofosbuvir flimkien ma' peginterferon alfa 2a u ribavirin f'pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 4, 5 jew 6.
Slovenian: Med temi 61 bolniki je imelo 44 bolnikov presaditev jeter po do 48 tednih zdravljenja s sofosbuvirjem in ribavirinom; 41 jih je imelo RNA HCV < LLOQ v času presaditve.
Maltese: Minn dawn il-61 pazjent, 44 pazjent kellhom trapjant talfwied wara sa 48 ġimgħa ta' kura b'sofosbuvir u ribavirin; 41 kellhom HCV RNA < LLOQ fil-ħin tattrapjant.
Slovenian: Osem bolnikov (20 %) je prejelo epoetin in/ali krvi pripravek.
Maltese: Tmien pazjenti (20%) irċivew epoetin u/jew prodott tad-demm.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1 do 6 (n = 986) je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir v stanju dinamičnega ravnovesja 1.010 ng•h/ml, za GS-331007 pa 7.200 ng•h/ml.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotipi 1 sa 6 (n = 986), l-AUC0-24 fl-istat fiss għal sofosbuvir u GS-331007 kien ta' 1,010 ng•h/mL u 7,200 ng•h/mL, rispettivament.
Slovenian: (OATP-organic anion-transporting polypeptide) 1B1 ali 1B3 in prenašalca organskih kationov (OCT
Maltese: Sofosbuvir mhuwiex substrat għal trasportaturi tal-assorbiment tal-fwied, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 jew 1B3, u organic cation transporter (OCT) 1.
Slovenian: Preglednica 11: Stopnje odziva v študiji POSITRON SOF+RBV
Maltese: Tabella 11: Rati ta' rispons fl-istudju POSITRON SOF+RBV
Slovenian: Najvišje koncentracije GS-331007 v plazmi so opazili med 2 in 4 urami po odmerku.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni ta' GS-331007 fil-plażma ġiet osservata bejn sagħtejn sa 4 sigħat wara d-doża.
Slovenian: Preglednica 13: Stopnje odziva v študiji FUSION SOF+RBV
Maltese: Tabella 13: Rati ta' rispons fl-istudju FUSION SOF+RBV
Slovenian: Pediatrična populacija
Maltese: Popolazzjonoi pedjatrika
Slovenian: MRD negativna
Maltese: MRD negattiv
Slovenian: a); vrednost P
Maltese: a); valur P
Slovenian: E-pošta:
Maltese: E-mail:
Slovenian: • anafilaksija,
Maltese: • anafilassi,
Slovenian: Glukokortikoidi in/ali antikoagulanti
Maltese: Glukokortikojdi u/jew antikoagulanti
Slovenian: 0 (0-2) h razpolovni čas
Maltese: 0 (0 - 2) sigħat
Slovenian: oznaka ATC: L01XX02
Maltese: L01XX02
Slovenian: Glukokortikoidi
Maltese: Glukokortikojdi
Slovenian: Neodprte viale 4 leta
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa 4 snin
Slovenian: 6.700 E/m² telesne površine,
Maltese: 6,700 U/m² BSA,
Slovenian: EU/1/15/1072/002 (5 vial)
Maltese: EU/1/15/1072/002 (5 kunjetti)
Slovenian: Zdravilo Spectrila lahko sproži nastajanje protiteles, ki spadajo v različne skupine imunoglobulinov (IgG, IgM, IgE).
Maltese: Spectrila jista' jinduċi antikorpi ta' klassijiet differenti ta' immunoglobulina (IgG, IgM, IgE).
Slovenian: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Maltese: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.