FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Omezené údaje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) ukazují po jednorázové dávce 100 mg regorafenibu podobnou expozici ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Latvian: Ierobežoti dati pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) liecina, ka pēc vienreizējas 100 mg regorafeniba devas lietošanas iedarbība šiem pacientiem ir līdzīga iedarbībai pacientiem ar normālu aknu darbību.
Czech: Vylučování glukuronidů močí se snížilo pod 10 % v ustálených stavech.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī glikuronīdu izdalīšanās ar urīnu samazinājās zem 10%.
Czech: Doporučuje se sledovat krevní tlak a léčit hypertenzi v souladu se standardní lékařskou praxí.
Latvian: Asinsspiedienu ieteicams kontrolēt un hipertensiju ieteicams ārstēt atbilstoši standarta praksei.
Czech: BSC = nejlepší podpůrná péče
Latvian: VBT = Vislabākā balstterapija
Czech: Regorafenib by mohl narušit růst a vývoj kojence (viz bod 5.3).
Latvian: Regorafenibs var nelabvēlīgi ietekmēt jaundzimušā augšanu un attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc, protože to mohou být známky srdeční příhody nebo sníženého průtoku krve srdcem: nepříjemný pocit nebo bolest na hrudi, které se mohou šířit mimo hrudník do ramen, paží, zad, krku, zubů, čelisti nebo břicha a mohou přijít a odeznít; dušnost, náhlé pocení s chladnou, vlhkou kůží, závrať nebo mdloby.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir šādi simptomi, jo tie var būt sirdslēkmes vai samazinātas asins plūsmas uz sirdi pazīmes: diskomforts vai sāpes krūtīs, kas var izplatīties ārpus Jūsu krūšu zonas uz pleciem, rokām, muguru, kaklu, zobiem, žokli vai kuņģi un var parādīties un izzust; elpas trūkums; pēkšņa nosvīšana un auksta, mitra āda, reibonis vai ģībšanas sajūta;
Czech: Fatální následky související s infekcí byly pozorovány častěji u pacientů léčených přípravkem Stivarga (1,0 %) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (0,3 %) a šlo zejména o respirační příhody.
Latvian: Letālus iznākumus, kas saistīti ar infekciju, biežāk novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga (1,0%), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (0,3%), un galvenokārt tie bija saistīti ar elpošanas sistēmu.
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti ze studie RESORCE Parametr účinnosti Poměr rizik*
Latvian: 7.tabula: Efektivitātes rezultāti RESORCE pētījumā Efektivitātes rādītājs
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici, bezpečnosti nebo účinnosti mezi pacienty s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) a pacienty s normální funkcí jater.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas iedarbības, drošuma vai efektivitātes atšķirības pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un pacientiem ar normālu aknu darbību.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici nebo účinnosti mezi pacienty různých etnických skupin.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas iedarbības, drošuma vai efektivitātes atšķirības dažādu etnisko grupu pacientiem.
Czech: Přerušte léčbu na dobu minimálně 7 dnů, dokud toxicita nedosáhne stupně 0-1.
Latvian: Pārtrauciet terapiju vismaz 7 dienas, kamēr toksicitāte samazinās līdz 0.-1. pakāpei.
Czech: Pacientům na placebu, u kterých došlo k progresi onemocnění, byl nabídnut odslepený regorafenib (překřížená možnost).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma placebo un kuriem novēroja slimības progresēšanu, piedāvāja nemaskētu regorafenibu (pārejas iespēju).
Czech: Ve většině případů těžké poruchy funkce jater se jaterní dysfunkce objevila během prvních 2 měsíců léčby a byla charakterizována hepatocelulárním typem poškození se zvýšením hladiny transamináz >
Latvian: Galvenokārt smagu aknu bojājumu gadījumos aknu funkcijas traucējumi sākas pirmo 2 terapijas mēnešu laikā un to pamatā ir hepatocellulārs bojājums ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos >20xNĀR un sekojošu bilirubīna līmeņa palielināšanos.
Czech: - srdeční příhoda, bolest na hrudi (srdeční infarkt a místní nedokrevnost)
Latvian: - sirdslēkme, sāpes krūtīs (miokarda infarkts un miokarda išēmija);
Czech: Gilbertovým syndromem se může vyskytnout mírná nepřímá (nekonjugovaná) hyperbilirubinemie.
Latvian: Pacientiem ar Žilbēra sindromu var parādīties viegla hiperbilirubinēmija uz netiešā (nekonjugētā) bilirubīna rēķina.
Czech: • Výkonnostní stav ECOG 0: 66 % nebo výkonnostní stav ECOG 1: 34 %
Latvian: • sākotnējais vispārējais stāvoklis (PS) pēc ECOG bija 0: 66% vai sākotnējais vispārējais stāvoklis
Czech: Expozice metabolitům M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl) je vyšší, když je regorafenib podáván s nízkotučnou snídaní, ve srovnání se stavem nalačno, a nižší, když je podáván se snídaní o vysokém obsahu tuku, ve srovnání se stavem nalačno.
Latvian: Metabolītu M-2 (N-oksīds) un M-5 (N-oksīds un N-desmetil) iedarbība ir lielāka, ja regorafenibu lieto kopā ar brokastīm ar zemu tauku saturu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, un mazāka, ja zāles lieto ar augsta tauku satura maltīti, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (Overall Survival - OS).
Czech: Hyperbilirubinemie Zvýšení hladiny transamináz
Latvian: Hiperbilirubinēmija Transamināžu koncentrācijas paaugstināšanās
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Stivarga Tento léčivý přípravek obsahuje 55,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v denní dávce (4 tablety).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Stivarga sastāvdaļām Šīs zāles satur 55,8 mg nātrija (galvenā ēdiena gatavošanas/galda sāls sastāvdaļa) katrā dienas devā (4 tabletes).
Czech: 4,8 měsíců
Latvian: 4,8 mēneši
Czech: Pozorovaná zvýšení ALT a/nebo AST
Latvian: AlAT un/vai AsAT paaugstināšanās
Czech: Druhá mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III (CONCUR) hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga u 204 dříve léčených asijských pacientů (> 90 % východoasijská populace) s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi po selhání chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu.
Latvian: Otrā III fāzes, starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (CONCUR) izvērtēja Stivarga efektivitāti un drošumu 204 iepriekš ārstētiem aziātu (>90% austrumaziātu) pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, kas progresējis pēc neveiksmīgas fluoropirimidīnu saturošas ķīmijterapijas.
Czech: Abnormality jaterních testů Laboratorní abnormality objevující se během léčby pozorované v placebem kontrolovaných studiích fáze III jsou uvedeny v tabulce 4 a tabulce 4a (viz také bod 4.4).
Latvian: Placebo kontrolētos III fāzes pētījumos ārstēšanas izraisītas novirzes laboratoriskajos testos attēlotas 4. tabulā un 4a. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: Bayer, spol.
Latvian: Slovenská republika Bayer, spol.
Czech: Inhibitory a induktory BCRP a P-glykoproteinu mohou ovlivňovat expozici M-2 a M-5.
Latvian: BCRP un P-glikoproteīna inhibitori un induktori var traucēt M-2 un M-5 iedarbībai.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík a sójový lecithin, pro další informace viz příbalová informace.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju un lecitīnu (iegūts no sojas), sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: 5,4 měsíců
Latvian: 5,4 mēneši
Czech: Užívejte dávku přípravku Stivarga, kterou Vám lékař předepíše.
Latvian: Lietojiet Stivarga devu, ko Jums izrakstījis ārsts.
Czech: Regorafenib dosahuje průměrných maximálních plasmatických hladin 2,5 mg/l přibližně 3 až 4 hodiny po jednorázové perorální dávce 160 mg podávané jako 4 tablety o obsahu 40 mg v jedné tabletě.
Latvian: Regorafenibs sasniedz vidējo maksimālo koncentrāciju plazmā apmēram 2,5 mg/l aptuveni 34 stundas pēc vienreizējas iekšķīgas 160 mg regorafeniba devas (4 tabletes, kas katra satur 40 mg) lietošanas.
Czech: * Poměr rizik < 1 ve prospěch přípravku Stivarga ** na základě hodnocení nádorové odpovědi zkoušejícím
Latvian: §Vislabākā balstterapija * riska attiecība < 1 liecina par Stivarga pārākumu ** pamatojoties uz pētnieka novērtējumu par audzēja atbildes reakciju
Czech: Pokud máte lehkou poruchu funkce jater, není nutná úprava dávkování.
Latvian: Ja Jums ir viegli aknu darbības traucējumi, devu pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Bayer AG 51368 Leverkusen
Latvian: 51368 Leverkusen
Czech: Komplikace hojení ran
Latvian: Brūces dzīšanas komplikācijas
Czech: 3,2 měsíce
Latvian: 3.2 mēneši
Czech: In vitro údaje ukazují, že regorafenib a rovněž jeho aktivní metabolit M-2 inhibují glukuronidaci zprostředkovanou UGT1A1 a UGT1A9, zatímco M-5 inhibuje pouze UGT1A1 při koncentracích, které jsou dosaženy in vivo v ustáleném stavu.
Latvian: UGT1A1 un UGT1A9 substrāti In vitro dati liecina, ka regorafenibs un tā aktīvais metabolīts M-2 inhibē glikuronizāciju, ko nodrošina UGT1A1 un UGT1A9, bet M-5 inhibē tikai UGT1A1 pie koncentrācijām, kādas tiek sasniegtas in vivo līdzsvara stāvoklī.
Czech: Je naplněné do malé nádobky a chrání tablety před vlhkostí.
Latvian: Desikants ir mitrumu absorbējošs materiāls, kas iepildīts mazā tvertnē, lai pasargātu tabletes no mitruma.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu v denní dávce (4 tablety).
Latvian: Šīs zāles satur 1,68 mg lecitīna (iegūts no sojas) katrā dienas devā (4 tabletes).
Czech: Koncentrace regorafenibu a jeho hlavních farmakologicky aktivních metabolitů (M-2 a M-5) byly nejvyšší, když byl podáván po nízkotučné (lehké) snídani ve srovnání buď se snídaní o vysokém obsahu tuku, nebo se stavem nalačno.
Latvian: Visaugstākās regorafeniba un tā galveno farmakoloģiski aktīvo metabolītu (M-2 un M-5) koncentrācijas tika iegūtas pēc brokastīm ar zemu tauku saturu (vieglām) salīdzinājumā ar brokastīm ar augstu tauku saturu vai zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Czech: Profil koncentrace-čas ukazuje, že regorafenib a jeho metabolity mohou podléhat enterohepatální cirkulaci (viz bod 5.2).
Latvian: Antibiotiskie līdzekļi Koncentrācijas-laika līkne liecina, ka regorafenibs un tā metabolīti var iesaistīties enterohepātiskā cirkulācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Infarkt myokardu Ischemie myokardu
Latvian: Miokarda infarkts Miokarda išēmija
Czech: Přípravek Stivarga se má užívat ve stejnou denní dobu.
Latvian: Stivarga jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Pacienti však mohli pokračovat v léčbě přípravkem Stivarga po progresi podle rozhodnutí zkoušejícího.
Latvian: Tomēr pacienti varēja arī turpināt terapiju pēc slimības progresēšanas, atbilstoši pētnieka ieskatiem.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Stivarga má být v rámci standardní péče u pacientů s jaterní cirhózou proveden screening a následná léčba jícnových varixů.
Latvian: Pirms Stivarga terapijas uzsākšanas pacientiem ar aknu cirozi kā standarta aprūpe jāveic barības vada vēnu skrīninga izmeklēšana un sekojoša ārstēšana.
Czech: - gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST), což je typ zhoubného nádoru žaludku a střeva, který se rozšířil do dalších částí těla nebo není léčitelný chirurgicky, u dospělých pacientů, kteří byli dříve léčeni jinými protinádorovými léky (imatinib a sunitinib).
Latvian: - kuņģa-zarnu trakta stromas audzējus (gastrointestinal stromal tumors, GIST), kas ir kuņģa un zarnu vēža veids, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām, vai nav ārstējams ar operāciju, pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām pretvēža zālēm (imatinibu un sunitinibu)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Stivarga 40 mg potahované tablety regorafenibum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Stivarga 40 mg apvalkotās tabletes Regorafenibum
Czech: Metastazující kolorektální karcinom (CRC)
Latvian: Metastātisks kolorektālais vēzis (KRV)
Czech: 7,8 měsíců
Latvian: 7.8 mēneši
Czech: Přerušte léčbu, dokud toxicita nedosáhne stupně 0-1.
Latvian: Pārtrauciet terapiju, kamēr toksicitāte samazinās līdz 0.-1. pakāpei.
Czech: Hlavní metabolity u člověka (M-2 a M-5) vykazovaly v modelech in vitro a in vivo při srovnání s regorafenibem podobnou účinnost.
Latvian: Galvenajiem cilvēka metabolītiem (M-2 un M-5) novērota līdzīga iedarbība kā regorafenibam in vitro un in vivo modeļos.
Czech: je asi 60 hodin (rozmezí od 40 do 100 hodin).
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods M-5 metabolītam ir aptuveni 60 stundas (diapazons no 40 līdz 100 stundām).
Czech: Doporučuje se vyhnout se současnému podávání silných inhibitorů aktivity CYP3A4 (např. klaritromycin, grapefruitová šťáva, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, telithromycin a vorikonazol), protože jejich vliv na expozici regorafenibu a jeho metabolitům v ustáleném stavu nebyl studován.
Latvian: Ieteicams izvairīties no zāļu vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, klaritromicīnu, greipfrūtu sulu, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, telitromicīnu un vorikonazolu), jo nav pētīta to ietekme uz regorafeniba un tā metabolītu iedarbību līdzsvara stāvoklī.
Czech: Průměrný věk u 199 randomizovaných pacientů byl 58 let, 64 % byli muži, 68 % byli běloši a všichni pacienti měli výchozí výkonnostní stav ECOG (ECOG -PS) 0 nebo 1.
Latvian: Vidējais vecums 199 randomizēto pacientu grupā bija 58 gadi, 64% bija vīrieši, 68% bija baltās rases; visiem pacientiem sākotnējais vispārējais stāvoklis pēc ECOG bija 0 vai 1. Kopumā vidējais laika periods kopš pēdējās progresēšanas vai recidīva un randomizācijas bija 6 nedēļas.
Czech: Sledujte jaterní funkce týdně až do doby, kdy se hladiny transamináz vrátí na < 3násobek ULN (stupeň 1) nebo na výchozí stav.
Latvian: Reizi nedēļā kontrolējiet aknu darbību, kamēr transamināžu rādītāji samazinās līdz < 3 reizēm attiecībā pret NAR (1. pakāpe) vai līdz sākotnējiem rādītājiem.
Czech: Každá lahvička obsahuje 28 potahovaných tablet.
Latvian: Katra pudele satur 28 apvalkotās tabletes.
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití (%)
Latvian: Kopējā paredzamā dzīvildze (%)
Czech: Pro doporučená opatření a změny dávek v případě zhoršení funkce jaterních testů, u kterých se předpokládá souvislost s přípravkem Stivarga, viz tabulka 2 (viz také bod 4.4).
Latvian: Ieteikumus par rīcību un devas pielāgošanu aknu funkcionālo testu pasliktināšanās gadījumā, kas tiek saistīta ar Stivarga terapiju, skatīt 2. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: V případě závažného krvácení vyžadujícího urgentní lékařský zákrok se má zvážit trvalé vysazení přípravku Stivarga.
Latvian: Ja rodas smaga asiņošana, kuras novēršanai nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās, jāapsver pilnīga Stivarga terapijas pārtraukšana.
Czech: 4. výskyt
Latvian: 4. reize
Czech: Přerušení léčby a/nebo snížení dávky může být nutné podle individuální bezpečnosti a tolerance.
Latvian: Devas pielāgošana Atkarībā no zāļu individuālās drošības un panesamības var būt nepieciešami zāļu lietošanas pārtraukumi un/vai devas samazināšana.
Czech: Není použitelné <0,000001 BSC - Nejlepší podpůrná péče
Latvian: nav piemērojams <0,000001 Vislabākā balstterapija Riska attiecība < 1 liecina par Stivarga pārākumu **
Czech: Výskyt hypertenze stupně 3 byl 8,7 % (CRC), 28,0 %
Latvian: 3. pakāpes hipertensijas sastopamības biežums bija 8,7% (KRV), 28,0% (GIST) un 15,2% (HCC).
Czech: Úpravy dávky se mají provádět v krocích po 40 mg (jedna tableta).
Latvian: Deva jāpielāgo ar 40 mg (viena tablete) soli.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ze studie GRID
Latvian: Efektivitātes rezultāti GRID pētījumā
Czech: Dermatologická toxicita Kožní reakce ruka-noha (hand-foot skin reaction, HFSR) neboli syndrom palmoplantární erytrodysestezie a vyrážka představují nejčastěji pozorované dermatologické nežádoucí účinky přípravku Stivarga (viz bod 4.8).
Latvian: Dermatoloģiskā toksicitāte Plaukstu-pēdu ādas reakcija (HFSR) vai palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms) un izsitumi ir visbiežāk novērotās dermatoloģiskās nevēlamās zāļu blakusparādības Stivarga terapijas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční mají být sledováni s ohledem na klinické známky a příznaky ischemie myokardu.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds išēmiskā slimība, jānovēro, vai viņiem nerodas miokarda išēmijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Czech: Doporučená úprava dávky a opatření
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana un rīcība
Czech: Známky a příznaky PRES zahrnují epileptické záchvaty, bolest hlavy, změnu duševního stavu, poruchu zraku nebo kortikální slepotu, s přidruženou hypertenzí nebo bez ní.
Latvian: RPLS pazīmes un simptomi ir šādi: krampju lēkmes, galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, redzes traucējumi vai kortikāls aklums ar vai bez pavadošas hipertensijas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) nebyla stanovena.
Latvian: Stivarga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju (GIST) indikācijai, nav pierādīta.
Czech: Tabulka 2: Doporučená opatření a úpravy dávky v případě abnormalit funkcí jaterních testů souvisejících s lékem
Latvian: Ieteicamā rīcība un devas pielāgošana ar zāļu lietošanu saistītu aknu funkcionālo testu izmaiņu gadījumā
Czech: 3,1 měsíce
Latvian: 3,1 mēneši
Czech: Poměr rizik (95% CI) pro celkové přežití byl 0,653 (0,476 až 0,895) pro pacienty s nádory s genem KRAS divokého typu a 0,867 (0,670 až 1,123) pro pacienty s nádory s genem KRAS mutovaného typu bez známek heterogenity účinku léčby (nevýznamný test interakce).
Latvian: OS attiecība (95% TI) bija 0,653 (no 0,476 līdz 0,895) pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem un 0,867 (no 0,670 līdz 1,123) pacientiem ar KRAS mutāciju audzējiem, bez pierādījumiem par terapijas ietekmes (nenozīmīgs mijiedarbības tests) heterogenitāti.
Czech: Ve studii u GIST nádorů byl zaznamenán jeden případ hypertenze stupně 4.
Latvian: Ziņoja par vienu 4. pakāpes hipertensijas reakciju GIST pētījumā.
Czech: Před zahájením užívání přípravku Stivarga a během léčby lékař bude kontrolovat, jak dobře pracuje Vaše srdce.
Latvian: Pirms Stivarga terapijas uzsākšanas un tās laikā ārsts pārbaudīs sirds funkciju.
Czech: Přípravek Stivarga není doporučen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), protože nebyl u této populace studován a expozice může být u těchto pacientů zvýšena.
Latvian: Stivarga nav ieteicama lietošanai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), jo Stivarga nav pētīta šajā populācijā un iedarbība šiem pacientiem var būt pastiprināta.
Czech: Sekundární cílové parametry byly přežití bez progrese (PFS), míra objektivní nádorové odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression Free Survival - PFS), objektīvās audzēja atbildes reakcijas rādītājs (Objective Tumour Response Rate - ORR) un slimības kontroles rādītājs (Disease Control Rate - DCR).
Czech: Většina případů výskytu krvácivých příhod u pacientů léčených přípravkem Stivarga byla lehká až středně těžká (stupně 1 a 2: 15,2 %), nejvýznamněji epistaxe (6,1 %).
Latvian: Vairums asiņošanas epizožu pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, bija vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe: 15,2%), it īpaši deguna asiņošana (6,1%).
Czech: divokého typu, zatímco pro pacienty s nádory s genem KRAS mutovaného typu byl hlášen početně nižší účinek; pozitivní účinek léčby regorafenibem na přežití bez progrese byl pozorován bez ohledu na stav mutace KRAS.
Latvian: zemāku efektivitāti tika ziņots pacientiem ar KRAS mutāciju; regorafeniba efektivitātes pārākumu attiecībā uz PFS novēroja neatkarīgi no KRAS mutāciju statusa.
Czech: Regorafenib nebo jeho metabolity se u potkanů vylučují do mateřského mléka.
Latvian: Žurkām regorafenibs vai tā metabolīti izdalās pienā.
Czech: Podávání regorafenibu (160 mg 14 dní) před podáním jednotlivé dávky rosuvastatinu (5 mg), BCRP substrátu, mělo za následek 3,8krát zvýšení průměrné expozice (AUC) rosuvastatinu a 4,6krát zvýšení Cmax.
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) un P-glikoproteīna substrāti Lietojot regorafenibu (160 mg 14 dienas) pirms vienreizējas devas rosuvastatīna (5 mg) lietošanas, BCRP substrāts izraisīja rosuvastatīna vidējās iedarbības (AUC) palielināšanos par 3,8 reizēm un Cmax palielināšanos par 4,6 reizēm.
Czech: 1,7 měsíců
Latvian: 1,7 mēneši
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může vést k vyššímu riziku krvácení.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga var paaugstināt asiņošanas risku.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Regorafenib je perorálně podávaná látka deaktivující nádor, která silně blokuje vícečetné proteinkinázy, včetně kináz účastnících se nádorové angiogeneze (VEGFR1, -2, -3, TIE2),
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Regorafenibs ir iekšķīgi lietojams audzēja deaktivators, kas spēcīgi bloķē daudzas proteīnkināzes, tai skaitā audzēja angioģenēzē (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkoģenēzē (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Czech: Koncentrace volného trijodtyroninu (FT3) po výchozím stavu pod dolní hranicí normálních hodnot (< LLN) byla hlášena u 29,2 % pacientů léčených přípravkem Stivarga a u 20,4 % pacientů užívajících placebo.
Latvian: Pēc sākotnējā stāvokļa brīvā trijodtironīna (FT3) koncentrācija zem normas apakšējās robežas (< NApR) tika ziņota 29,2% pacientu, kuri lietoja Stivarga un 20,4% pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Přípravek Stivarga může způsobit závažné krvácení v trávicím traktu, jako je žaludek, jícen, konečník nebo střevo, nebo v plicích, ledvinách, ústech, pochvě a/nebo v mozku.
Latvian: Stivarga var izraisīt smagu asiņošanu gremošanas sistēmā, piemēram, kuņģī, rīklē, taisnajā zarnā vai zarnās, vai plaušās, nierēs, mutē, makstī un/vai galvas smadzenēs.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Stivarga u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě solidních maligních nádorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Stivarga vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās viendabīgu ļaundabīgu audzēju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Podání ketokonazolu (400 mg po dobu 18 dnů), což je silný inhibitor CYP3A4, s jednou dávkou regorafenibu (160 mg v den 5) vedlo ke zvýšení průměrné expozice (AUC) regorafenibu o přibližně 33 % a snížení průměrné expozice aktivním metabolitům, M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl), asi o 90 %.
Latvian: Lietojot ketokonazolu (400 mg 18 dienas) - spēcīgu CYP3A4 inhibitoru - kopā ar vienreizēju regorafeniba devu (160 mg 5. dienā), vidējā regorafeniba iedarbība (AUC) palielinājās par aptuveni 33% un vidējā aktīvo metabolītu - M-2 (N-oksīds) un M-5 (N-oksīds un N-desmetil) iedarbība samazinājās par aptuveni 90%.
Czech: § Nejlepší podpůrná péče * CTC kritéria pro nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE),
Latvian: Paaugstināta amilāzes koncentrācija a Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)),
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine PRES, se doporučuje ukončit léčbu přípravkem Stivarga a provádět kontrolu hypertenze a podpůrnou léčbu dalších příznaků.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās RPLS, ieteicams pārtraukt Stivarga terapiju, kā arī ārstēt hipertensiju un uzsākt citu simptomātisku balstterapiju.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii fáze III byl celkový výskyt proteinurie u pacientů léčených přípravkem Stivarga 9,1 % ve srovnání s 1,9 % u pacientů užívajících placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā III fāzes pētījumā ārstēšanas izraisītas proteinūrijas kopējais biežums Stivarga terapijas grupā bija 9,1%, salīdzinot ar 1,9% pacientiem, kuri saņēma placebo.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy
Latvian: Nātrija kroskarmeloze
Czech: Pacienti byli způsobilí pro účast ve studii, pokud měli radiologickou progresi onemocnění během léčby sorafenibem a pokud měli stav funkce jater třídy A dle ChildPugha.
Latvian: Vidējā saņemtā regorafeniba dienas deva bija 144 mg. Pacienti varēja piedalīties pētījumā, ja radioloģiskajos izmeklējumos tika konstatēta slimības progresēšana pēc ārstēšanas ar sorafenibu, un ja viņu aknu funkciju statuss atbilda Child-Pugh A klasei.