FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zynteglo (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) EMA/205979/2019
Estonian: Zynteglo (autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni sisaldavad CD34+ rakud)
English: Beta thalassaemia is rare, and Zynteglo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 January 2013.
Estonian: Beetatalasseemia esineb harva ja Zynteglo nimetati 24. jaanuaril 2013 harvikravimiks.
English: Zynteglo is made individually for each patient out of stem cells collected from their blood, and must only be given to the patient for whom it is made.
Estonian: Zynteglo valmistatakse igale patsiendile eraldi patsiendilt kogutud tüvirakkudest ning seda tohib manustada üksnes patsiendile, kelle jaoks see on tehtud.
English: Zynteglo has been given ‘conditional authorisation'.
Estonian: Zynteglo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
English: The company that markets Zynteglo will provide educational materials for healthcare professionals expected to use the medicine with information on its safety, including the potential risks of cancer and bleeding, and how it should be given.
Estonian: Zynteglo turustaja annab eeldatavalt ravimit määravatele tervishoiutöötajatele teabepakme ravimi ohutuse kohta, sh potentsiaalse vähiriski ja verejooksuriski kohta, ning selle kohta, kuidas ravimit manustada.
English: It is given as an infusion (drip) into a vein and the dose depends on the bodyweight of the patient.
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusioonina ja annus sõltub patsiendi kehamassist.
English: Transfusion-dependent beta thalassaemia is a severe condition for which treatment options are limited.
Estonian: Vereülekannetest sõltuv beetatalasseemia on raske seisund, mille ravivõimalused on piiratud.
English: Zynteglo must not be used in pregnant or breastfeeding women, and in patients who have previously had gene therapy treatment (medicine that delivers genes).
Estonian: Zynteglot ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal ega patsiendid, keda on varem ravitud geeniteraapiaga (geeniravimitega).
English: What are the risks associated with Zynteglo?
Estonian: Mis riskid Zyntegloga kaasnevad?
English: How does Zynteglo work?
Estonian: Kuidas Zynteglo toimib?
English: People with this genetic condition cannot make enough beta-globin, a component of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Estonian: Selle geneetilise seisundiga inimestel ei teki piisavalt beetaglobiini, mis on üks hemoglobiini (erütrotsüütide ehk vere punaliblede valk, mis transpordib hapnikku kõikjale organismis) komponente.
English: Zynteglo is a medicine used to treat a blood disorder known as beta thalassaemia in patients 12 years and older who require regular blood transfusions.
Estonian: Zynteglo on ravim, mida kasutatakse verehaiguse beetatalasseemia raviks vähemalt 12-aastastel patsientidel, kes vajavad pidevalt vereülekandeid.
English: An overview of Zynteglo and why it is authorised in the EU
Estonian: Ülevaade ravimist Zynteglo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
English: How is Zynteglo used?
Estonian: Kuidas Zynteglot kasutatakse?
English: Studies show that with a one-time treatment with Zynteglo most patients no longer need blood transfusions to increase their levels of working red blood cells.
Estonian: Uuringud tõendasid, et Zyntegloga ühe ravikorra saanud patsientidest ei vajanud enamik enam vereülekandeid toimivate erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks.
English: Zynteglo contains as its active substance stem cells taken from the patients that have been genetically modified to contain a working gene for beta-globin.
Estonian: Zynteglo sisaldab toimeainena patsientidelt võetud ja geneetiliselt selliselt muundatud tüvirakke, et need sisaldavad beetaglobiini toimivat geeni.
English: To make Zynteglo, the stem cells taken from the patient's blood are modified by a virus that carries working copies of the beta-globin gene into the cells.
Estonian: Zynteglo valmistamisel eraldatakse patsiendi verest tüvirakud, mida modifitseeritakse viirusega, mis kannab beetaglobiini geeni toimivaid koopiaid.
English: Before Zynteglo is given, the patient will receive conditioning chemotherapy treatment to clear their bone marrow of cells.
Estonian: Enne Zynteglo manustamist saab patsient ettevalmistavat keemiaravi, mis hävitab tema luuüdirakud.
English: Zynteglo can only be obtained with a prescription and must be given in an approved centre by a doctor experienced in stem cell transplantation and in the treatment of beta thalassaemia.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes tunnustatud keskuses ning üksnes tüvirakkude siirdamises ja beetatalasseemia ravis kogenud arst.
English: What benefits of Zynteglo have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zynteglo kasulikkus?
English: Zynteglo has been shown to be effective at reducing the need for blood transfusion in 2 main studies in patients with beta thalassaemia who required regular blood transfusions.
Estonian: Kahes uuringus, milles osalesid beetatalasseemiaga patsiendid, kes vajasid korrapäraseid vereülekandeid, tõendati, et Zynteglo on efektiivne vereülekannete vajaduse vähendamisel.
English: Ask your doctor how to throw away medicines you no longer use.
Estonian: Küsige oma arstilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
English: < 7 days (within a cycle)
Estonian: < 7 päeva (tsükli ajal)
English: Date of first authorisation: 29 June 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. juuni 2017
English: Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
Estonian: Seega tuleb kasutada ainult valideeritud kõrge tundlikkusega teste.
English: B-1930, Zaventem Belgium
Estonian: B-1930, Zaventem Belgia
English: BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population.
Estonian: BESPONSAt ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, kuna selles populatsioonis andmed puuduvad.
English: In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
Estonian: Kliinilises uuringus oli mõnede kohalike testide tundlikkus väiksem kui kesklabori test.
English: MedDRA System organ class Very common
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Väga sage
English: The infusion must be administered over 1 hour.
Estonian: Infusioon tuleb manustada 1 tunni jooksul.
English: a Infection also includes other types of infection (11%).
Estonian: Infektsioon hõlmab ka muud tüüpi infektsioone (11%).
English: This procedure may take place if your disease responds completely to treatment.
Estonian: Seda protseduuri võidakse teha juhul, kui teie haigus allub täielikult ravile;
English: Subsequent cycles are 4 weeks in duration.
Estonian: Järgnevate tsüklite kestus on 4 nädalat.
English: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Estonian: Wyeth Pharmaceutical Division, of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
English: If you feel unusually tired (this is a very common side effect of BESPONSA), you should not drive or use machines.
Estonian: Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna (see on BESPONSA väga sage kõrvaltoime), ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
English: Do not use BESPONSA if you:
Estonian: Ärge kasutage BESPONSAt:
English: The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.
Estonian: BESPONSA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
English: • Filtration of the diluted solution is not required.
Estonian: • Lahjendatud lahust ei ole vaja filtreerida.
English: What BESPONSA is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on BESPONSA ja milleks seda kasutatakse
English: Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Estonian: Eelisterminite valikul lähtuti Ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioonist 19.1.
English: If the dose is reduced due to BESPONSA-related toxicity, the dose should not be re-escalated.
Estonian: Kui annust vähendatakse BESPONSAga seotud toksilisuse tõttu, ei tohi seda uuesti suurendada.
English: The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL.
Estonian: Lõppkontsentratsioon peab olema vahemikus 0,01…0,1 mg/ml.
English: What you need to know before you are given BESPONSA
Estonian: Mida on vaja teada enne BESPONSA kasutamist
English: Diluted solution After start of dilution
Estonian: Lahjendatud lahus Pärast lahjendamise algust
English: Other medicines and BESPONSA
Estonian: Muud ravimid ja BESPONSA
English: The reconstituted solution must be used immediately.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada.
English: The infusion line does not need to be protected from light.
Estonian: Infusioonivoolikut ei pea valguse eest kaitsma.
English: • If you do not respond to the medicine within 3 cycles, your treatment will be stopped.
Estonian: • Kui teil ei teki kolme tsükli jooksul ravivastust, ravi lõpetatakse.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING VIAL
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: Table 6 shows the efficacy results from this study.
Estonian: Tabelis 6 on toodud selle uuringu efektiivsuse tulemused.
English: e 7-day treatment-free interval starting on Day 21.
Estonian: 7-päevane ravivaba paus, mis algab 21. päeval.
English: > 28 days
Estonian: > 28 päeva
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
English: ≥ 7 days
Estonian: ≥ 7 päeva
English: What BESPONSA looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas BESPONSA välja näeb ja pakendi sisu
English: • Reduction in the number of various types of blood cells
Estonian: • erinevat tüüpi vererakkude arvu vähenemine;
English: Cycle length
Estonian: Tsükli kestus
English: ≥ 14 days
Estonian: ≥ 14 päeva
English: Table 7 shows the efficacy results from this study.
Estonian: Tabelis 7 on toodud selle uuringu efektiivsuse tulemused.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
English: BESPONSA is for intravenous use.
Estonian: BESPONSA on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Estonian: Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (esitada) selgelt patsiendi kaardis.
English: Note: patients may have had > 1 type of infection.
Estonian: Märkus: patsientidel võis olla rohkem kui üht tüüpi infektsioon.
English: Before your treatment with BESPONSA, you will be given other medicines (pre-medications) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Estonian: Enne BESPONSA-ravi antakse teile ravimeid (eelravimid), mis aitavad vähendada infusioonireaktsioone ja muid võimalikke kõrvaltoimeid.
English: Table 1 (see section 4.2) shows the dosing regimen used to treat patients.
Estonian: Tabelis 1 (vt lõik 4.2) on toodud patsientide ravis kasutatud manustamisskeemid.
English: BESPONSA should be administered in 3- to 4-week cycles.
Estonian: BESPONSAt tuleb manustada 3...4-nädalaste tsüklitena.
English: Five of the 18 VOD/SOS events that occurred post-HSCT were fatal (see section 5.1).
Estonian: Viis 18-st HSTC-järgsest VOD/SOS juhtumist olid fataalsed (vt lõik 5.1).
English: BESPONSA should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Estonian: BESPONSAt peab manustama vähiravis kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on tagatud elustamisvahendite kohene kättesaadavus.
English: A stem cell transplant is a procedure to transplant another person's stem cells (cells which develop into new blood cells) into your bloodstream.
Estonian: Tüvirakkude siirdamine on protseduur, mille käigus siirdatakse teie vereringesse teise inimese tüvirakke (rakud, millest moodustuvad uued vererakud).
English: You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Estonian: BESPONSAt ei tohi raseduse ajal kasutada, v.a juhul, kui arst peab seda teile kõige sobivamaks ravimiks.
English: The median time from HSCT to onset of VOD/SOS was 15 days (range: 3-57 days).
Estonian: Mediaanaeg HSCT protseduurist VOD/SOS ilmnemiseni oli 15 päeva (vahemik: 3...57 päeva).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you became pregnant during the period of treatment with BESPONSA and for up to 8 months after finishing treatment.
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele viivitamatult, kui te rasestute BESPONSA-raviperioodil või kuni 8 kuud pärast ravi lõppu.
English: Each pack of BESPONSA contains:
Estonian: Üks pakend BESPONSAt sisaldab:
English: The safety and efficacy of BESPONSA have not been studied in patients with end-stage renal disease.
Estonian: BESPONSA ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus.
English: The median time to onset of hyperbilirubinaemia and increased transaminases was 73 days and 29 days, respectively.
Estonian: Hüperbilirubineemia ja transaminaaside aktiivsuse suurenemise avaldumiseni kulunud mediaanaeg oli vastavalt 73 päeva ja 29 päeva.
English: Tell your doctor if you have symptoms, such as dizziness, lightheadedness or fainting.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine.
English: Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant during the period of treatment with this medicine.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui te rasestute või teie partner rasestub selle ravimiga ravimise ajal.
English: For patients who proceed to HSCT, liver tests should be monitored closely during the first month post-HSCT, then less frequently thereafter, according to standard medical practice.
Estonian: Patsientidel, kes jätkavad HSCT-ga, tuleb maksafunktsiooni analüüse jälgida esimesel HSCT-järgsel kuul eriti hoolikalt, seejärel harvem, standardse meditsiinipraktika kohaselt.
English: • are allergic to inotuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: • kui olete inotuzumabosogamitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
English: BESPONSA must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Estonian: BESPONSAt tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
English: This condition may occur during treatment with BESPONSA or after subsequent treatment with a stem cell transplant.
Estonian: See seisund võib tekkida BESPONSA-ravi ajal või pärast sellele järgnevat tüvirakkude siirdamist.
English: • Changes in heart rhythm (may show on electrocardiogram)
Estonian: • muutused südame rütmis (võivad olla nähtavad elektrokardiogrammil);
English: Once adequate recovery is achieved, decrease the total dose by 25% for the subsequent cycle.
Estonian: Piisava taastumise korral tuleb järgmise tsükli koguannust vähendada 25%.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP”.
English: Although there was a higher frequency of early deaths post-HSCT (at Day 100) in the BESPONSA arm, there was evidence of a late survival benefit for BESPONSA.
Estonian: Kuigi HSCT järgselt oli varajaste surmade esinemissagedus kõrgem BESPONSA rühmas (100. päeval), oli tõestusmaterjali, et BESPONSA korral on parem hilisem elulemus.
English: This included 70 and 18 patients in the BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively, who proceeded directly to HSCT.
Estonian: See hõlmas 70 ja 18 patsienti vastavalt BESPONSA ja uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas, kes vahetult jätkasid HSCT-ga.
English: These may include corticosteroids (e.g., dexamethasone), antipyretics (medicines to reduce fever), and antihistamines (medicines to reduce allergic reactions).
Estonian: Nende hulka võivad muu hulgas kuuluda kortikosteroidid (nt deksametasoon), antipüreetikumid (palavikualandajad) ja antihistamiinid (allergilisi reaktsioone vähendavad ravimid).
English: During treatment, especially in the first few days after starting treatment, your white blood cell count may be severely lowered (neutropenia), which may be accompanied by fever (febrile neutropenia).
Estonian: Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teie vere valgeliblede arv tõsiselt langeda (neutropeenia), millega võib kaasneda palavik (febriilne neutropeenia).
English: Tell your doctor immediately if you have signs and symptoms of any of the following serious side effects:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekivad ükskõik millise alltoodud tõsise kõrvaltoime nähud või sümptomid:
English: BESPONSA has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: BESPONSA mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: Total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN
Estonian: Üldbilirubiin > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, and tromethamine.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja trometamiin.
English: The co-primary endpoints were CR/CRi, assessed by a blinded independent endpoint adjudication committee (EAC), and overall survival (OS).
Estonian: Kaastulemusnäitajad olid CR/CRi, mida hindas pimemenetletud sõltumatu tulemusnäitajate hindamiskomisjon (endpoint adjudication committee, EAC), ning üldine elulemus (overall survival, OS).
English: Analysis was based on the ITT population with patients without remission being given a duration of zero and considered an event.
Estonian: Analüüs põhines ravikavatsuslikul populatsioonil, kus remissioonita patsientidele määrati kestuseks null ning seda arvestati juhtumina.
English: Dose modification of BESPONSA may be required based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda BESPONSA annuse kohandamine, mis puhul tuleb lähtuda individuaalsest ohutusest ja taluvusest (vt lõik 4.4).
English: If a 25% decrease in the total dose followed by a decrease to 2 doses per cycle is not tolerated, then permanently discontinue treatment.
Estonian: Kui koguannuse 25%-line vähendamine ning sellele järgnev annuste arvu vähendamine kahele annusele tsükli kohta ei ole talutav, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
English: IV infusion after reconstitution and dilution.
Estonian: IV infusioon pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
English: HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=109)
Estonian: HIDAC, FLAG või MXN/Ara-C (N = 109)
English: HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=162)
Estonian: HIDAC, FLAG või MXN/Ara-C (N = 162)
English: Fatal infections, including pneumonia, neutropenic sepsis, sepsis, septic shock, and pseudomonal sepsis, were reported in 8 (5%) patients.
Estonian: Fataalsetest infektsioonidest, sh pneumoonia, neutropeeniline sepsis, sepsis, septiline šokk ja pseudomoonasest tingitud sepsis, teatati 8 (5%) patsiendil.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida TLS-i nähtude ja sümptomite osas ning ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt.
English: • Your doctor may lower your dose based on your response to treatment.
Estonian: • Arst võib teie annust langetada sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
English: These medicines are called antineoplastic agents.
Estonian: Neid ravimeid kutsutakse kasvajavastasteks aineteks.
English: • Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses.
Estonian: • Nädalas manustatakse korraga üks annus ja iga ravitsükli ajal manustatakse kolm annust.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agent, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC26.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC kood: L01XC26.
English: In the Phase 2 portion of the study, 8/35 (22.9%) patients had a follow-up HSCT.
Estonian: Uuringu II faasis said 8/35 (22,9%) patsienti järgneva HSCT.
English: The secondary endpoints included MRD negativity, duration of remission (DoR), HSCT rate, and progression-free survival (PFS).
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid MRD puudumine, remissiooni kestus (duration of remission, DoR), HSCT-de arv ja progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS).
English: During treatment, especially in the first few days after starting treatment, you may have raised liver enzymes.
Estonian: Ravi ajal, eriti esimestel päevadel pärast ravi alustamist, võib teil esineda maksaensüümide aktiivsuse tõus.
English: Febrile neutropenia, which may be life-threatening, was reported in 43 (26%) patients.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast, mis võib olla eluohtlik, teatati 43 (26%) patsiendil.
English: What BESPONSA contains
Estonian: Mida BESPONSA sisaldab
English: Vaccination with live viral vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BESPONSA treatment, during treatment, and until recovery of B lymphocytes following the last treatment cycle.
Estonian: Vaktsineerimist elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega ei soovitata vähemalt 2 nädalat enne BESPONSA-ravi algust, ravi ajal ja kuni B lümfotsüütide arvu taastumiseni pärast viimast ravitsüklit.
English: Withdraw this amount from the vial(s) using a syringe.
Estonian: Tõmmake see kogus viaali(de)st süstlaga välja.
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed (see section 5.2).
Estonian: Ametlikult ei ole kliinilisi ravimkoostoime uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.2).
English: Headache (28%)
Estonian: Peavalu (28%)
English: b For patients who achieve a CR/CRi, and/or to allow for recovery from toxicity, the cycle length may be extended up to 28 days (i.e. 7-day treatment-free interval starting on Day 21).
Estonian: Patsientidel, kes saavutavad CR või CRi ja/või, et võimaldada toksilisusest taastumist, võib tsükli kestust pikendada kuni 28 päevani (st 21. päevast algab 7-päevane ravivaba paus).
English: As appropriate, prophylactic anti-infectives should be administered and surveillance testing should be employed during and after treatment.
Estonian: Vajadusel tuleb manustada profülaktilistes annustes infektsioonivastaseid ravimeid ning teha vaatlusanalüüse nii ravi ajal kui pärast seda.
English: This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mis on suunatud kasvajarakkude vastu.
English: The reconstituted solution must be clear to slightly cloudy, colourless, and essentially free of visible foreign matter.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema läbipaistev või kergelt hägune, värvitu ja ilma nähtavate võõrosakesteta.
English: The safety and efficacy of BESPONSA were evaluated in a single-arm, open-label, multicentre Phase 1/2 study (Study 2).
Estonian: BESPONSA ohutust ja efektiivsust hinnati ühe ravirühmaga avatud mitmekeskuselises I/II faasi uuringus (Uuring 2).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with BESPONSA in 1 or more subsets of the paediatric population for the treatment of relapsed or refractory ALL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada BESPONSAga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta retsidiividega või refraktoorse ALL-i ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).