FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en la discusión científica dentro del Comité, el CHMP concluyó que Tobramicina VVB es clínicamente superior a Tobi Podhaler porque un porcentaje considerable de pacientes son intolerantes a Tobi Podhaler pero pueden recibir tratamiento con Tobramicina VVB.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat Tobramycin VVB klinisch superieur is aan Tobi Podhaler omdat een substantieel deel van de patiënten intolerant is voor Tobi Podhaler maar wel kan worden behandeld met Tobramycin VVB.
Spanish: Es necesaria la demostración de superioridad clínica ya que Tobi Podhaler es un medicamento huérfano al que se concedió exclusividad de mercado en la UE en el momento de su autorización de comercialización en julio de 2011.
Dutch: Het aantonen van klinische superioriteit is vereist omdat Tobi Podhaler een weesgeneesmiddel is dat op het moment van goedkeuring in juli 2011 ook marktexclusiviteit in de EU ontving.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Tobramicina VVB?
Dutch: Waarom werd Tobramycin VVB beoordeeld?
Spanish: Esto quiere decir que durante el período de exclusividad de mercado, no se pueden introducir en el mercado productos similares, como Tobramicina VVB; existen sin embargo excepciones, como es el caso si se demuestra la superioridad clínica frente a Tobi Podhaler.
Dutch: Dit betekent dat vergelijkbare producten, zoals Tobramycin VVB, niet in de handel kunnen worden gebracht gedurende de periode van marktexclusiviteit; er zijn echter uitzonderingen mogelijk, bijvoorbeeld wanneer klinische superioriteit ten opzichte van Tobi Podhaler kan worden aangetoond.
Spanish: El principio activo de Tobramicina VVB, tobramicina, pertenece al grupo de antibióticos llamados «aminoglucósidos».
Dutch: De werkzame stof in Tobramycin VVB, tobramycine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Spanish: Tobramicina VVB es un antibiótico para tratar la infección pulmonar a largo plazo causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes de 6 años de edad en adelante que tienen fibrosis quística.
Dutch: Tobramycin VVB is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Spanish: Tobramicina VVB es un «medicamento híbrido» que se ha desarrollado para que sea comparable a un «medicamento de referencia» que contiene tobramicina y se denomina Tobi (300 mg/5 ml solución para nebulizador).
Dutch: Tobramycin VVB is een ‘hybride geneesmiddel' dat is ontwikkeld om een vergelijkbare werking te hebben als een ‘referentiegeneesmiddel' dat tobramycine bevat en Tobi heet (300 mg/5 ml verneveloplossing).
Spanish: El motivo para este procedimiento de arbitraje era la discrepancia sobre si Tobramicina VVB es clínicamente superior a Tobi Podhaler, otro medicamento que contiene tobramicina.
Dutch: De reden voor de verwijzing was een verschil in inzicht over de vraag of Tobramycin VVB klinisch superieur is aan Tobi Podhaler, een ander geneesmiddel dat tobramycine bevat.
Spanish: UAB VVB presentó Tobramicina UAB VVB a la agencia reguladora de medicamentos de Lituania para un procedimiento descentralizado.
Dutch: UAB VVB heeft bij de Litouwse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Tobramycin VVB in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Spanish: Tobramicina VVB estará disponible en forma de solución para nebulizador (300 mg/5 ml) para inhalar.
Dutch: Tobramycin VVB zal verkrijgbaar zijn als een verneveloplossing (300 mg/5 ml) voor inhalatie.
Spanish: Actúa al interrumpir la producción de las proteínas que necesita la P. aeruginosa para crear sus paredes celulares, lo que produce un daño en las bacterias que al final las mata.
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Spanish: La P. aeruginosa es una causa frecuente de infecciones en pacientes con fibrosis quística.
Dutch: Infecties bij patiënten met cystische fibrose worden vaak veroorzaakt door P. aeruginosa.
Spanish: 27 de mayo de 2013
Dutch: 27 mei 2013
Spanish: Resultado de un procedimiento en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de mayo de 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 mei 2013 gepubliceerd.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y el Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 29 de enero de 2013.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 29 januari 2013 voor arbitrage naar het CHMP.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Simvastatin Vale eran mayores que sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Simvastatine Vale groter zijn dan de risico's ervan en adviseert dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando generan las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Spanish: El 25 de marzo de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Simvastatin Vale.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 maart 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Simvastatine Vale.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Simvastatin Vale son mayores que sus riesgos y de que se puede conceder la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y Suecia, además de Noruega.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Simvastatine Vale groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de EU: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje en Zweden.
Spanish: Simvastatin Vale se utiliza para tratar determinadas formas de hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre) y reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares y muerte en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (en la que las arterias se estrechan debido a la acumulación de materias grasas en las paredes internas de los vasos) o diabetes.
Dutch: Simvastatine Vale wordt gebruikt om bepaalde vormen van hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte) te behandelen en het risico van hartaandoeningen en overlijden te verkleinen bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (waarbij de slagaders zich vernauwen als gevolg van vetafzetting aam de binnenzijde van de wanden) of diabetes.
Spanish: ¿Qué es Simvastatin Vale?
Dutch: Wat is Simvastatine Vale?
Spanish: en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso, Alemania, Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y Suecia, además de Noruega).
Dutch: beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje en Zweden) geldig zal zijn.
Spanish: Vale Pharmaceuticals Ltd presentó Simvastatin Vale a la agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido para un procedimiento descentralizado.
Dutch: Vale Pharmaceuticals Ltd heeft bij de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Simvastatine Vale.
Spanish: Este es un procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een geneesmiddel
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que no se necesitaban datos adicionales debido a que, según los datos presentados, cabe esperar que Simvastatin Vale genere concentraciones del principio activo en el organismo comparables a las del medicamento de referencia a las dos concentraciones.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat er geen aanvullende gegevens nodig waren omdat beide sterkten van Simvastatine Vale, op basis van de overgelegde gegevens, naar verwachting concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren die vergelijkbaar zijn met die van het referentiemiddel.
Spanish: Simvastatin Vale es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», ya autorizado en la UE, denominado Zocor.
Dutch: Simvastatine Vale is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiegeneesmiddel' Zocor, dat al in de EU is toegelaten.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las reservas planteadas sobre los datos presentados para demostrar que Simvastatin Vale es «bioequivalente» al medicamento de referencia, Zocor.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen over ingediende gegevens waaruit moet blijken dat Simvastatine Vale ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Zocor.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión oral (20 mg/5 ml y 40 mg/5 ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar als orale suspensie (20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Simvastatin Vale y denominaciones asociadas (simvastatina, suspensión oral, 20 mg/5 ml y 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Simvastatine Vale en verwante namen (simvastatine, orale suspensie, 20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml) 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013EMA/169486/2013 rev1
Spanish: Simvastatin Vale es un medicamento cuyo principio activo es la simvastatina.
Dutch: Simvastatine Vale is een geneesmiddel dat de werkzame stof simvastatine bevat.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Simvastatin Vale y denominaciones asociadas (simvastatina, suspensión oral, 20 mg/5 ml y 40 mg/5 ml)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Simvastatine Vale en verwante namen (simvastatine, orale suspensie, 20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml)
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Simvastatin Vale?
Dutch: Waarom werd Simvastatine Vale beoordeeld?
Spanish: El principio activo de Simvastatin Vale, la simvastatina, pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, la clase de medicamento habitual usada para reducir el colesterol.
Dutch: De werkzame stof in Simvastatine Vale, simvastatine, behoort tot een groep van geneesmiddelen die statines worden genoemd.
Spanish: No obstante, algunos Estados miembros consideraron que debería haberse utilizado la concentración más alta, 40 mg/5 ml, según las directrices vigentes sobre investigación de la bioequivalencia.
Dutch: In het ter ondersteuning van de aanvraag overgelegde bio-equivalentieonderzoek werd Simvastatine Vale 20 mg/5ml vergeleken met Zocor-tabletten van 20 mg. Enkele lidstaten waren echter van oordeel dat de hogere sterkte, 40 mg/5 ml, gebruikt had moeten worden, in overeenstemming met de huidige richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken.
Spanish: 10 de marzo de 2011
Dutch: 10 maart 2011
Spanish: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Dutch: EMA/815593/2010 herzien 1 EMEA/H/A-30/001187
Spanish: ¿Qué es Tienam?
Dutch: Wat is Tienam?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 10 de marzo de 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 maart 2011 gepubliceerd.
Spanish: Como resultado, el antibiótico permanece en el organismo y puede actuar durante más tiempo.
Dutch: Daardoor blijft het antibioticum langer in het lichaam en kan het langer werken.
Spanish: Los Estados miembros afectados no lograron ponerse de acuerdo sobre las indicaciones y la recomendación para niños menores de 3 años.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over de indicaties en over de aanbevelingen voor kinderen jonger dan drie jaar.
Spanish: El CMP se mostró de acuerdo con las siguientes indicaciones:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicaties goed:
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Merck, Sharp and Dohme.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is Merck, Sharp & Dohme.
Spanish: Tienam es un antibiótico utilizado en infecciones complicadas, generalmente en hospitales.
Dutch: Tienam is een antibioticum dat wordt gebruikt bij gecompliceerde infecties, doorgaans in ziekenhuizen.
Spanish: Se puede utilizar también en pacientes cuyo sistema inmunitario está debilitado cuando presentan fiebre.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem die koorts hebben.
Spanish: El 18 de mayo de 2009, la agencia reguladora de medicamentos de los Países Bajos remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Tienam en la UE.
Dutch: Op 18 mei 2009 verwees de Nederlandse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tienam in de EU te harmoniseren.
Spanish: El CHMP suprimió además el uso de Tienam en la prevención de infecciones.
Dutch: Het CHMP heeft ook het gebruik van Tienam bij de preventie van infecties verwijderd.
Spanish: Una empresa presentó una solicitud en los Países Bajos para una versión genérica de Tienam con arreglo a un procedimiento descentralizado que afectaba a 16 Estados miembros.
Dutch: Een bedrijf diende in Nederland een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor een generieke versie van Tienam in 16 lidstaten.
Spanish: En la población pediátrica, el CHMP recomendó una posología armonizada en niños mayores de un año y no hizo ninguna recomendación posológica para niños menores de 1 año por no existir datos en este grupo de edad.
Dutch: Het CHMP adviseerde een geharmoniseerde dosering voor kinderen ouder dan één jaar, en deed geen doseringsaanbevelingen voor kinderen jonger dan één jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep gegevens ontbreken.
Spanish: Se ha utilizado para el tratamiento de infecciones de los pulmones, el tracto urinario (estructuras que transportan la orina), el abdomen, la piel y el sistema reproductor.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de longen, de urinewegen (structuren die urine bevatten of vervoeren), de buik, de huid en het voortplantingssysteem.
Spanish: El Comité recomendó también la armonización de los textos en otras secciones como contraindicaciones, precauciones y reacciones adversas.
Dutch: Het Comité adviseerde ook geharmoniseerde formuleringen voor andere gebieden, zoals contraindicaties, waarschuwingen en bijwerkingen.
Spanish: El CHMP armonizó la posología (dosis y frecuencia de administración) en adultos.
Dutch: Het CHMP heeft de dosering (de dosis en de toedieningsfrequentie) bij volwassenen geharmoniseerd.
Spanish: El medicamento está disponible en todos los Estados miembros de la UE con la denominación de fantasía Tienam, así como con otras denominaciones de fantasía como Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid y Zienam.
Dutch: Het geneesmiddel is in alle EU-lidstaten verkrijgbaar onder de handelsnaam Tienam, evenals onder andere handelsnamen: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid en Zienam.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tienam en la Unión Europea (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tienam in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Spanish: • tratamiento de pacientes con bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre) que se produce en asociación con o se sospecha que se asocia a cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente.
Dutch: • behandeling van bacteriëmie (bacteriën in het bloed) als gevolg van of vermoedelijk als gevolg van de bovengenoemde infecties.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Tienam.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Tienam afgerond.
Spanish: Tienam contiene dos principios activos: imipenem, que es un antibiótico perteneciente a la familia de los carbapenémicos, y cilastatina, que es un «inhibidor de la deshidropeptidasa».
Dutch: Tienam bevat twee werkzame stoffen: imipenem, een antibioticum dat tot de familie van carbapenems behoort, en cilastatine, een 'dehydropeptidaseremmer'.
Spanish: Cuando Tienam es absorbido por el organismo, el componente imipenem destruye las bacterias causantes de la infección, mientras que el componente cilastatina bloquea a la enzima deshidropeptidasa en el riñón, que es normalmente la que degrada al imipenem.
Dutch: Als Tienam door het lichaam wordt opgenomen, doodt imipenem de bacteriën die de infectie veroorzaken en blokkeert cilastatine het dehypropeptidase-enzym dat gewoonlijk imipenem in de nieren afbreekt.
Spanish: • manejo de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospeche que obedece a una infección,
Dutch: • gebruik bij patiënten met koorts en neutropenie bij het vermoeden van een infectie;
Spanish: El CHMP recomendó que Tienam no debe usarse en algunas indicaciones como meningitis, osteomielitis (infección de los huesos) e infección pulmonar en pacientes con fibrosis quística.
Dutch: Het CHMP adviseerde Tienam niet te gebruiken bij sommige indicaties, zoals meningitis, osteomyelitis (botinfectie) en longinfecties bij patiënten met cystische fibrose.
Spanish: • infecciones intra-abdominales complicadas,
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties;
Spanish: «Estado miembro de referencia», en este caso los Países Bajos), de cara a la concesión de una autorización de comercialización que será válida en ese país y en otros Estados miembros («Estados miembros afectados»).
Dutch: In een gedecentraliseerde procedure wordt de door het bedrijf ingediende aanvraag door één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in
Spanish: • neumonía grave, incluidas neumonía hospitalaria y asociada a ventilación,
Dutch: • ernstige pneumonie, waaronder binnen het ziekenhuis verkregen en door beademingsapparatuur verkregen pneumonie;
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tienam?
Dutch: Waarom werd Tienam beoordeeld?
Spanish: • infecciones complicadas de piel y de tejidos blandos,
Dutch: • gecompliceerde infecties van huid en weke delen;
Spanish: • infecciones complicadas del tracto urinario,
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties;
Spanish: • infecciones intraparto y postparto,
Dutch: • infecties tijdens en na de bevalling;
Spanish: En el transcurso de ese procedimiento, se constataron divergencias entre los Estados miembros respecto a las indicaciones de Tienam, como reflejaban las diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetado y los prospectos.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters.
Spanish: Londres, 24.01.08 Doc.
Dutch: Londen, 24 januari 2008 Doc.
Spanish: Esto significa que iban a ser similares a medicamentos biológicos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE) y contienen los mismos principios activos (conocidos también como "medicamentos de referencia").
Dutch: Dit betekent dat ze gelijkwaardig moesten zijn aan biologische geneesmiddelen die in de Europese Unie (EU) reeds zijn goedgekeurd en die dezelfde werkzame stoffen bevatten (ook bekend als de ‘referentiegeneesmiddelen').
Spanish: Estos tres medicamentos son todos ellos soluciones inyectables que contienen 100 Unidades Internacionales de insulina por mililitro.
Dutch: Deze drie geneesmiddelen zijn alle oplossingen voor injectie die 100 Internationale Eenheden insuline per milliliter bevatten.
Spanish: Las tres "insulinas Marvel" iban a contener uno o los dos tipos de insulina:
Dutch: De drie ‘Marvel-insulines' zouden één of beide types insuline bevatten:
Spanish: ¿Qué recomendaba en aquel momento el CHMP?
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CHMP op dat moment?
Spanish: El CHMP tarda normalmente hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Spanish: Estos medicamentos iban a contener insulina en dos formas diferentes: una forma soluble, que actúa rápidamente (en los 30 minutos siguientes a la inyección) y una forma "isófana", que se absorbe más lentamente y cuyo efecto dura más tiempo.
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden insuline in twee verschillende vormen hebben bevat: een oplosbare vorm die snel werkt (binnen 30 minuten na de injectie) en een ‘isofane' vorm die langzamer wordt opgenomen en een langere werkingsduur heeft.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización.
Dutch: Na het advies van het CHMP duurt het meestal ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning verleent.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Spanish: Para más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte el documento de preguntas y respuestas aquí.
Dutch: Klik hier voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen en het vraag- en antwoorddocument.
Spanish: El CHMP había elaborado una lista de preguntas dirigidas a la empresa, pero todavía no se había recibido su respuesta.
Dutch: Het CHMP had een vragenlijst opgesteld die nog niet beantwoord waren door de firma.
Spanish: Estos medicamentos iban a utilizarse para el tratamiento de pacientes con diabetes que necesitan insulina para mantener sus niveles en sangre dentro de la normalidad, y para el control de la diabetes en pacientes recién diagnosticados y mujeres embarazadas.
Dutch: Deze geneesmiddelen werden geacht gebruikt te worden voor de behandeling van diabetespatiënten die insuline nodig hebben om hun bloedspiegels binnen normale waarden te houden en om diabetes te beheersen bij pas gediagnosticeerde patiënten en bij zwangere vrouwen.
Spanish: ¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar la solicitud?
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de azúcar en sangre.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
Spanish: Los medicamentos de referencia para estas insulinas iban a ser Humulin S, Humulin I y Humulin M3.
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor deze insulines zouden Humuline S, Humuline I en Humuline M3 zijn.