FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een anti-oedemateus effect wordt doorgaans over een tijdsspanne van meerdere dagen beoordeeld en de werkzaamheid van een NSAID kan hier als beperkt worden beschouwd.
Finnish: Turvotusta estävää vaikutusta arvioidaan yleensä usean päivän ajalta, ja tässä NSAID-lääkkeen tehon voidaan katsoa olevan rajallinen.
Dutch: Op basis van de verschafte gegevens en het onderbouwd gebruik van ketoprofen is het CVMP van mening dat de volgende indicatie voldoende is aangetoond:
Finnish: Toimitettujen tietojen sekä ketoprofeenin vakiintuneen käytön perusteella CVMP päätti, että seuraava väite voidaan vahvistaa:
Dutch: Zesendertig gezonde melkkoeien kregen bij wijze van provocatie een infusie met endotoxine Bacto E. coli 026:B6 lipopolysacharide B (LPS) toegediend in een achterkwartier van de uier.
Finnish: 36 terveeltä lypsävältä lehmältä altistettiin yksi takaneljännes E. coli -bakteeri 026:B6 lipopolysakkaridi B (LPS) -endotoksiini-infuusiolla.
Dutch: In generische toepassingen bijvoorbeeld is er een preklinische verbinding gemaakt waardoor extrapolatie naar de situatie op het terrein mogelijk is.
Finnish: Esimerkiksi geneerisissä hakemuksissa muodostetaan prekliininen yhteys, joka mahdollistaa ekstrapoloinnin kenttäolosuhteisiin.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
Finnish: Asia lähetettiin muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti CVMP:n käsiteltäväksi.
Dutch: Er is aangetoond dat de anti-inflammatoire werking in weefsels aanhoudt zelfs nadat de plasmaconcentratie is afgenomen.
Finnish: Anti-inflammatorisen vaikutuksen on kudoksissa todettu jatkuvan vielä sen jälkeen kun pitoisuus plasmassa on laskenut.
Dutch: Er werd ook aan de vergunninghouder gevraagd om het verband tussen de gegevens van de farmacokinetische studies en die van de dosisbevestigingsstudies aan te tonen om de werkzaamheid te staven.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin myös vahvistamaan farmakokineettisten tutkimusten ja annostuksen vahvistavien tutkimustietojen välinen yhteys todisteena lääkevalmisteen tehosta.
Dutch: Het zou ongepast zijn om de indicaties van Dolovet te beperken tot de geteste indicaties (controle van endotoxemische mastitis).
Finnish: Dolovet-valmisteen käyttöaiheiden rajoittaminen vain testattuihin käyttöaiheisiin (endotokseemisen mastiitin hallinta) olisi epäasianmukaista.
Dutch: Dergelijke studies zijn niet uitgevoerd bij het rund.
Finnish: Naudalla näitä tutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Hakija tai myyntiluvan haltija
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 14-16 maart 2006 startte het CVMP een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, voor Dolovet vet 2,4 g oraal poeder.
Finnish: CVMP käynnisti 14.-16. maaliskuuta 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn Dolovet vet 2,4 g suun kautta annettavaan jauheeseen liittyvänä.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening bedraagt ongeveer 4,5 uur.
Finnish: Vaihtelu yksilöiden välillä oli 1-3 h. Puoliintumisaika oraalisen annostelun jälkeen oli noin 4,5 tuntia.
Dutch: Plasmaconcentraties hoger dan 0,1 µg/ml zijn gedurende 24 uur na toediening aangetoond.
Finnish: Mitattavia pitoisuuksia (yli 0,1 mikrog/ml) plasmassa oli vielä 24 tuntia annostelun jälkeen.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE."
Dutch: Het statistische rapport vermeldt dat het aantal geteste dieren niet toelaat om de equivalentie (noch de niet mindere werkzaamheid) tussen Dolovet, dat ketoprofen, oraal toegediend in een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht bevat en Ketofen, dat ketoprofen, intramusculair toegediend in een dosis van 3 mg/kg bevat, te bepalen.
Finnish: Tilastotieteellinen raportti viittaa siihen, että käytettyjen eläinten määrä ei mahdollista vastaavuuden (tai non-inferioriteetin) toteamista ketoprofeenia sisältävän, 4 mg painokiloa kohden suun kautta annettavan Dolovet-valmisteen ja ketoprofeenia sisältävän 3 mg painokiloa kohden lihaksensisäisesti annettavan Ketofen-valmisteen välillä.
Dutch: De pijn in het geïnfecteerde kwartier en de vergrote uier wijzen op ontsteking.
Finnish: Sekä kipu tartutetussa neljänneksessä että suurentunut koko viittaavat tulehdukseen.
Dutch: In tegenstelling tot injecteerbaar ketoprofen, zijn de resultaten voor melk bij Dolovet niet ‘even duidelijk' als voor plasma.
Finnish: Injektoitavaan ketoprofeeniin verrattuna Dolovetista saadut maitoa koskevat tulokset eivät olleet yhtä selvät kuin plasmaa koskevat tulokset.
Dutch: In Finland is het product toegelaten voor de indicatie: "De behandeling van koorts en ontsteking bij vee".
Finnish: Suomessa valmisteelle on myönnetty myyntilupa käyttöaiheeseen "naudan kuume- ja tulehdustilojen hoito".
Dutch: Gelijktijdige toediening met diuretica (bijvoorbeeld furosemide) kan de werking van het diureticum verminderen.
Finnish: Samanaikainen käyttö loopdiureettien kanssa (esim. furosemidi) saattaa vähentää diureetin tehoa.
Dutch: In zijn antwoord ging de vergunninghouder niet verder in op het argument op basis van preklinisch onderzoek aangezien dit reeds tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure was voorgelegd.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei vastauksessaan laajentanut jo vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana esitettyä prekliinistä perustetta.
Dutch: Conclusie
Finnish: Johtopäätös
Dutch: Na orale toediening van de aanbevolen dosering van 4 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht worden maximale plasmaspiegels (Cmax 3,9 µg/ml) bereikt na ongeveer 2 uur.
Finnish: Kun naudoille annettiin ketoprofeenia ohjeannos 4 mg/kg suun kautta ennen väkirehuruokintaa, suurin ketoprofeenipitoisuus plasmassa (Cmax 3,9 mikrog/ml) saavutettiin noin 2 tunnissa.
Dutch: Het feit dat er in deze experimentele omstandigheden gewag wordt gemaakt van een verschil in uiergrootte aan de kant van het geïnoculeerde kwartier is op zich opmerkelijk.
Finnish: Huomattavaa on, että näissä koeolosuhteissa ilmoitettiin ylipäänsä utarekoon erosta altistuneessa neljänneksessä.
Dutch: Ketoprofen remt de secretie van bradykinine als chemisch mediator van pijn en ontsteking.
Finnish: Ketoprofeeni estää bradykiniinin, joka on kemiallinen kivun ja tulehduksen välittäjäaine, erittymisen.
Dutch: Ofschoon de equivalentie niet formeel is aangetoond, is de werkzaamheid van de twee producten gelijkaardig in vergelijking met placebo ten aanzien van een aantal belangrijke parameters, zowel klinische als andere (gehalte tromboxaan B2 in plasma).
Finnish: Ekvivalenssia ei ole osoitettu muodollisesti, mutta kyseisten kahden valmisteen teho on vastaava lumelääkkeeseen verrattaessa kriittisten - niin kliinisten kuin muidenkin - parametrien osalta (tromboksaani B2:n määrä plasmassa).
Dutch: 4.9 Dosering en wijze van toediening
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Dutch: Om deze reden dient het gebruik bij runderen vlak voor geboortes te worden vermeden.
Finnish: Tästä syystä valmisteen käyttöä naudoilla juuri ennen synnytystä tulee välttää.
Dutch: Twee uur na de provocatie kregen de dieren één van de volgende behandelingen: groep A: zoutoplossing, groep B: 2 mg/kg ketoprofen oraal, groep C: 4 mg/kg ketoprofen oraal en groep D: 3 mg/kg ketoprofen intramusculair.
Finnish: Ryhmät olivat: ryhmä A: fysiologinen suolaliuos; ryhmä B: 2 mg/kg ketoprofeenia suun kautta; ryhmä C: 4 mg/kg ketoprofeenia suun kautta; ja ryhmä D: 3 mg/kg ketoprofeenia lihaksensisäisesti.
Dutch: Melk: 0 dagen.
Finnish: Maito: 0 vrk
Dutch: Toevallige opname van een zakje (2.4 g) Dolovet poeder (= 2400 mg ketoprofen) kan leiden tot een ernstige intoxicatie.
Finnish: Jos ihminen vahingossa nauttii pussillisen Dolovet-jauhetta (= 2400 mg ketoprofeenia), se saattaa aiheuttaa ihmiselle vakavan myrkytystilan.
Dutch: De anti-inflammatoire werking van ketoprofen berust op een remming van de enzymen cyclo-oxygenase en lipo-oxygenase.
Finnish: Ketoprofeenin antiinflammatorinen vaikutus perustuu syklo-oksygenaasi- ja lipo-oksygenaasientsyymien estoon.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met glucocorticoïden kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken in het maagdarmkanaal.
Finnish: Samanaikainen käyttö glukokortikoidien kanssa saattaa lisätä ruuansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT kartonkikotelo
Dutch: Oostenrijk en Hongarije Zoals hierboven Rifen 2,4 g Zoals hierboven Zoals hierboven
Finnish: Kuten edellä Rifen 2,4 g Kuten edellä Kuten edellä Kuten edellä
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht de indicatie en de dosering aan te tonen, zoals besproken tijdens de recente wederzijdse-erkenningsprocedure.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin vahvistamaan vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana käsitelty käyttöaihe ja annostus.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Het product niet in combinatie gebruiken met andere NSAIDs gebruiken binnen een periode van 24 uur na de laatste toediening van Dolovet omdat deze middelen kunnen concurreren om de binding aan plasma-eiwitten en hierdoor toxische werkingen zijn te verwachten.
Finnish: Muita steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä ei saa käyttää yhtä aikaa valmisteen kanssa eikä 24 tunnin sisällä viimeisestä Dolovet-annoksesta, koska aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten saada aikaan toksisia vaikutuksia.
Dutch: 2,4 g ketoprofen per zakje met 15 g poeder
Finnish: 2,4 g ketoprofeenia 15 g jauhetta sisältävää pussia kohden
Dutch: Er is een tendens te merken wat betreft de grootte van de uier aan de kant van het geïnoculeerde kwartier, de op een visuele analoge schaal (VAS) gerapporteerde pijn na palpatie en het slechter uitzien van de melk (de melkproductie was in gelijke mate verminderd bij alle groepen).
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin suuntaus altistetun neljänneksen utareen koossa, kivussa VAS (Visual Analog Scale) -asteikolla mitattuna tunnustelun jälkeen sekä heikentyneessä maidon laadussa
Dutch: Voor dossiers van diergeneesmiddelen die reeds lang in de medische praktijk worden gebruikt, kan de verbinding ietwat meer hypothetisch worden opgebouwd.
Finnish: Vakiintunutta käyttöä koskevien hakemusasiakirjojen osalta yhteys voidaan muodostaa hieman enemmän kokeiluluonteisesti.
Dutch: Na de provocatie en de behandeling waren de rectale temperatuur, de penscontracties en de ademhalingsfrequentie aanzienlijk hoger bij de niet-behandelde groep dan bij de behandelde groepen.
Finnish: Altistuksen ja hoidon jälkeen peräsuolesta mitattu lämpö oli huomattavasti korkeampi, märehtimiseen liittyviä supistuksia esiintyi huomattavasti enemmän ja hengitystiheys oli huomattavasti korkeampi ryhmässä, joka ei saanut hoitoa, kuin hoitoa saaneissa ryhmissä.
Dutch: Bij laboratoriumdieren is aangetoond dat ketoprofen de inductie van de geboorte kan vertragen indien het vlak voor de geboorte wordt toegediend.
Finnish: Laboratorioeläimillä on synnytyksen käynnistymisen todettu viivästyvän, kun ketoprofeenia on annettu juuri ennen synnytystä.
Dutch: Eén zakje van 15 g eenmaal per dag gedurende 1 tot 3 dagen.
Finnish: Yksi 15 g:n pussi kerran päivässä 1-3 päivän ajan.
Dutch: Aangezien de dosis echter werd geoptimaliseerd op basis van de farmacokinetische gegevens (waarbij de globale blootstelling van de twee producten vergelijkbaar was), wordt besloten dat er een verband bestaat waardoor een onderbouwd gebruik kan worden toegepast op Dolovet.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella annostus voitiin kuitenkin optimoida (ja säilyttää yleinen verrattavissa oleva altistus näiden kahden valmisteen välillä).
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met zweren in het maagdarmkanaal, ernstige nierinsufficiëntie, bloedstollingsproblemen of ernstige hypovolemie.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla on ruuansulatuskanavan haavaumia tai vakava munuaisten vajaatoiminta, verenvuototaipumus taikka vakava nestehukka.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Oy Galena Ltd, Postbus 1450, 70501 Kuopio, Finland.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Galena Oy, PL 1450, 70501 Kuopio.
Dutch: De remming van het enzym lipo-oxygenase remt de synthese van leukotriënen.
Finnish: Lipo-oksygenaasi-entsyymin esto vähentää leukotrieenien synteesiä.
Dutch: Niet toepassen bij dieren die geen eetlust meer hebben omdat dit kan resulteren in onvolledige opname van ketoprofen.
Finnish: Ei saa käyttää täysin syömättömillä eläimillä, koska tästä saattaa seurata ketoprofeenin puutteellinen imeytyminen.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die overgevoelig zijn voor ketoprofen of andere niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs).
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla esiintyy yliherkkyyttä ketoprofeenille tai muille steroideihin kuulumattomille (NSAID) tulehduskipulääkkeille.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Ketoprofen 2,4 g
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Ketoprofen 2,4 g.
Dutch: Het poeder dient opgelost worden met water, bijvoorbeeld in een fles met een halve liter water en goed schudden.
Finnish: Jauhe tulisi sekoittaa veteen esimerkiksi pullossa lisäämällä siihen ½ l vettä ja ravistelemalla hyvin.
Dutch: Was de handen na gebruik van dit middel.
Finnish: Kädet tulee pestä lääkkeen annostelun jälkeen.
Dutch: Fabrikant: Gelena Oy, Postbus 1450, 70501 Kuopio, Finland.
Finnish: Galena Oy, PL 1450, 70501 Kuopio.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die overgevoelig zijn voor ketoprofen of andere niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs, zoals aspirine of flunixine).
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla esiintyy yliherkkyyttä ketoprofeenille tai muille steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (esimerkiksi aspiriinille ja fluniksiinille).
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Finnish: Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) herkkien henkilöiden tulee välttää kontaktia tuotteen kanssa.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor de diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Dutch: Bij de niet-behandelde groep waren in het algemeen ook de uiers groter, de melk zag er slechter uit en de dieren leken meer pijn te hebben.
Finnish: Myös utarekoko oli suurempi, maidon laatu huonompi ja kipua ilmeni yleisesti enemmän ryhmässä, joka ei saanut hoitoa.
Dutch: Verlichting van ontsteking en het terugdringen van koorts bij individuele dieren.
Finnish: Tulehduksen lievittäminen ja kuumeen alentaminen yksittäisillä eläimillä.
Dutch: Volwassen rund met een gewicht van ongeveer 600 kg: éénmaal daags 15 gram poeder gedurende 1-3 dagen.
Finnish: Täysikasvuiset naudat elopaino noin 600 kg: Yksi 15 g annospussi kerran päivässä 1-3 päivän ajan.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä/Sats:
Dutch: Vetcare Oy, Postbus 99, 24101 Salo.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Vetcare Oy, PL 99, 24101 Salo.
Dutch: BIJSLUITER
Finnish: annospussi
Dutch: Uit onderzoek bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene of embryotoxische effecten.
Finnish: Laboratorioeläimillä tehdyissä tutkimuksissa ketoprofeenilla ei ole havaittu olevan epämuodostumia aiheuttavia tai sikiötoksisia vaikutuksia normaaliannoksilla.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel per poeder van 15 gram Ketoprofen
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 pussi = 15 g jauhetta sisältää:
Dutch: Ketoprofen is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met anti-inflammatoire, antipyretische en analgetische eigenschappen.
Finnish: Ketoprofeeni on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), jolla on tulehdusta lievittävä, kuumetta vähentävä ja kipua lievittävä vaikutus.
Dutch: Er is aangetoond dat ketoprofen de productie van thromboxaan B2 bij het rund remt na intraveneuze toediening van E. coli endotoxine.
Finnish: Ketoprofeenin on osoitettu estävän naudoilla laskimonsisäisesti annetun E. Coliendotoksiinin indusoimaan tromboksaani B2 -tuotantoa.
Dutch: Dolovet vet 2,4 g oraal poeder is beschikbaar in zakjes van 15 g, die elk 2,4 g ketoprofen bevatten.
Finnish: Dolovet vet 2,4 g suun kautta annettava jauhe on jauhe 15 g pusseissa.
Dutch: Tijdens het experimenteel ontwerp van de studie werd een acute toxische mastitis nagebootst.
Finnish: Tutkimuksen koemalli jäljittelee akuuttia toksista mastiittia.
Dutch: Ofschoon niet alle effecten van ketoprofen worden verklaard door de tromboxaanactiviteit (ketoprofen heeft ook een effect op lipo-oxygenase), is de tromboxaanactiviteit een gevoelige parameter, niet enkel voor het beoordelen van de ontsteking in dit experimenteel model, maar ook voor het tot op zekere hoogte extrapoleren naar de omstandigheden op het terrein.
Finnish: Tromboksaanin muodostuminen on kuitenkin herkkä parametri paitsi tulehduksen arvioinnissa tässä koemallissa, myös siksi, että se mahdollistaa ekstrapoloinnin kenttäolosuhteisiin tiettyyn rajaan asti.
Dutch: ATCvet-code: QM01AE03
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja kipulääkkeet, steroideihin kuulumattomat ATCvet koodi: QM01AE03
Dutch: Kanalisatie: VRIJ
Finnish: Antoreitti: Suun kautta
Dutch: INDICATIES Verlichting van ontsteking en het terugdringen van koorts bij individuele dieren.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Tulehduksen lievittäminen ja kuumeen alentaminen yksittäisillä eläimillä.
Dutch: Vergunninghouder: Vetcare Oy, Postbus 99, 24101 Salo, Finland.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Vetcare Oy, PL 99, 24101 Salo.
Dutch: Vee (volwassen dieren met een gewicht van ongeveer 600 kg)
Finnish: Nauta (noin 600 kg painavat aikuiset eläimet).
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Finnish: Eläimille- nauta Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Dutch: Dit stemt overeen met 4 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht.
Finnish: Tämä vastaa ketoprofeeniannosta 4 mg/kg.
Dutch: Ketoprofen kan bijwerkingen veroorzaken die typisch zijn voor NSAIDs zoals diarree die veroorzaakt wordt door irritatie van het maagdarmkanaal en zweervorming.
Finnish: Ketoprofeeni voi aiheuttaa steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ripulia, mikä johtuu mahasuolikanavan ärsytyksestä ja haavaumista.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Ketoprofen 2,4 g en hulpstoffen q.s.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE JA MUUT AINEET Ketoprofen 2.4 g, constit.
Dutch: Niet gebruiken na afloop van de vervaldatum op de verpakking Er zijn geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met nationale vereisten te worden verwijderd.
Finnish: Käyttämätön valmiste tulee toimittaa apteekkiin hävitettäväksi.
Dutch: Dit komt overeen met 4 mg ketoprofen per kg lichaamsgewicht.
Finnish: Tämä vastaa 4 mg ketoprofeenia painokiloa kohden.
Dutch: Rund (volwassen rund van ongeveer 600 kg).
Finnish: Nauta (noin 600 kg painavat täysikasvuiset naudat)
Dutch: Verlichting van de ontsteking en vermindering van de koorts bij individuele dieren.
Finnish: yksittäisten eläinten tulehduksen lievitys ja kuumeen alentaminen.
Dutch: De inductie van de geboorte kan vertragen indien ketoprofen vlak voor de geboorte wordt toegediend.
Finnish: Juuri ennen synnytystä annettu ketoprofeeni saattaa viivästyttää synnytyksen käynnistymistä, joten valmistetta ei tulisi silloin antaa.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 3 x 15 gram.
Finnish: PAKKAUSKOKO 3 x 15g
Dutch: Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen REG NL XXXXX
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT MTnr 17182 FI
Dutch: Voor het doeldier:
Finnish: Kohde-eläinlajille:
Dutch: Er werd geen teratogeniciteit waargenomen bij muizen en konijnen.
Finnish: Teratogeenisuutta ei havaittu hiirillä eikä kaniineilla.
Dutch: Indien gewenst kan naderhand een glas water worden gedronken.
Finnish: Tarvittaessa voidaan ottaa lasillinen vettä tämän jälkeen.
Dutch: • aids/hiv (proteaseremmers)
Finnish: • AIDS/HIV (proteaasinestäjiä)
Dutch: Neem het middel in zodra u eraan denkt.
Finnish: Ota lääke heti kun muistat.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen.
Finnish: Jos näin käy, hoito on välittömästi lopetettava.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde procedures.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarvittaessa päivittää lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa määrättyjen menettelytapojen mukaisesti.
Dutch: Ook kan uw arts een regelmatig onderzoek nodig achten.
Finnish: Lisäksi lääkäri haluaa ehkä tutkia sinut säännöllisesti.
Dutch: De vrije fractie neemt met 25% toe, en de terminale eliminatiehalfwaardetijd is verlengd van 15 tot 23 uur.
Finnish: Sitoutumaton fraktio suurenee 25 %, ja eliminaation terminaalinen puoliintumisaika pitenee 15 tunnista 23 tuntiin.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: Rubriek 4.
Finnish: Kohta 4.
Dutch: De bovenstaande lijst van middelen is representatief, maar niet beperkend.
Finnish: Edellä esitetty luettelo on suuntaa-antava eikä se ole täydellinen.
Dutch: Deze samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de referral procedure.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Dutch: Tabletten, bruisgranulaat, zetpillen
Finnish: Tabletti, Porerakeet, Peräpuikot
Dutch: Doorgaans dient de maximale behandelingduur niet meer dan één week te bedragen.
Finnish: Hoitoa saa yleensä jatkaa enintään viikon ajan.
Dutch: In overeenstemming met de ICH-E14-richtlijnen werd een grondige QT-studie uitgevoerd.
Finnish: ICH-E14-ohjeiston mukaisesti tehtiin kattava QT-aikaa koskeva tutkimus.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: De behandeling met domperidone moet worden stopgezet.
Finnish: Domperidonihoito on lopetettava.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om misselijkheid en braken te behandelen.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta käytetään aikuisille ja lapsille pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
Dutch: Symptomen verdwijnen meestal binnen 3-4 dagen nadat u dit geneesmiddel bent gaan gebruiken.
Finnish: Oireet häviävät yleensä 3-4 vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Dutch: De laagste werkzame dosis domperidone dient gebruikt te worden bij volwassenen en kinderen.
Finnish: Domperidonin pienintä tehokasta annosta on käytettävä aikuisille ja lapsille.
Dutch: [Bruisgranulaat 10 mg]
Finnish: [Porerakeet 10 mg]
Dutch: [Bij orale toedieningsvormen]: Het wordt aanbevolen de orale vormen van <X> vóór de maaltijd in te nemen.
Finnish: [Suun kautta otettavat valmisteet]: <X> suositellaan otettavaksi ennen ateriaa.
Dutch: De kans hierop is ook groter als domperidone samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Finnish: Riski suurenee myös jos domperidonia käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkevalmisteiden kanssa.