FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma on ≤ 20 ml/min, on saatavilla vain rajallisesti tietoa ja näiden potilaiden kohdalla tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης  20 ml/min και στους ασθενείς αυτούς απαιτείται προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: 1,7 kertaa suurempi mahdollisuus naisilla verrattuna miehiin
Greek: 0.0397 1.7 φορές υψηλότερο στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάνπαίρνετε,έχετε πρόσφαταπάρει ή μπορεί να πάρετεάλλα φάρμακα.
Finnish: kk tarkoittaa mediaania kuukausissa.
Greek: To "m" συνιστά διάμεσες τιμές σε μήνες.
Finnish: 10 tabletin perforoitu PVC/alumiinifolioläpipainopakkaus tai 10 tabletin perforoimaton PVC/alumiinifolioläpipainopakkaus.
Greek: Διάτρητη κυψέλη από PVC/φύλλο αλουμινίου το οποίο περιέχει 10 δισκία ή μη διάτρητη κυψέλη από PVC/φύλλο αλουμινίου το οποίο περιέχει 10 δισκία.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (1,3 %), usein vaikea (CTC vaikeusaste 3-4).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (1,3%), συχνά σοβαρή (βαθμού 3-4 κατά CTC).
Finnish: Jos käytät jotain yllä olevista valmisteista tai jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärin tai apteekin puoleen ennen kuin aloitat IRESSAn käytön.
Greek: Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή αν δεν είστε βέβαιος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το IRESSA.
Finnish: Suurilla lyhytvaikutteisten antasidien annoksilla voi olla samanlainen vaikutus, jos niitä otetaan säännöllisesti samaan aikaan gefitinibin kanssa.
Greek: Υψηλές δόσεις αντιόξινων βραχείας δράσης, μπορεί να ασκήσουν παρόμοια δράση, αν λαμβάνονται τακτικά, περίπου κατά την ώρα της χορήγησης της γεφιτινίμπης.
Finnish: Objektiivisten hoitovasteiden määrä ja 95 %:n luottamusväli hoitojen välisille eroille
Greek: N Αντικειμενική συχνότητας απόκρισης και 95 % ΔΕ για τη διαφορά μεταξύ θεραπειών
Finnish: N Randomoitujen potilaiden lukumäärä HR Vaarasuhde (hazard ratio), < 1 vaarasuhteet suosivat IRESSAa
Greek: HR Αναλογία κινδύνου (αναλογίες κινδύνου <1 ευνοούν το IRESSA)
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση
Finnish: Japanissa tehdyssä, valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa (3 350 potilasta) interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia tapahtumia raportoitiin gefitinibiä käyttävillä potilailla 5,8 %.
Greek: Σε μία μελέτη παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά στην Ιαπωνία (3.350 ασθενείς), το αναφερόμενο ποσοστό αντιδράσεων τύπου ILD στους ασθενείς που ελάμβαναν γεφιτινίμπη ήταν 5,8%.
Finnish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire, SK10 2NA Iso-Britannia
Greek: AstraZeneca UK Limited Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ηνωμένο Βασίλειο
Finnish: - Allerginen reaktio (yleinen), erityisesti jos oireisiin liittyy turvonneet kasvot, huulet, kieli tai kurkku, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma, nokkosrokko ja hengitysvaikeudet.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (συχνή), ιδιαίτερα αν τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του φάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση, κνιδωτικό εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή.
Finnish: Läpipainopakkaus voi olla perforoitu tai perforoimaton.
Greek: Η κυψέλη μπορεί να είναι διάτρητη ή μη διάτρητη.
Finnish: 780 43,3 % vs. 29,2 %
Greek: 780 43.3 % έναντι 29.2 %
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Kroskarmelloosinatrium Povidoni (K-29-32) (E1201) Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti
Greek: Πυρήνας του δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη (K29-32) (E1201) Νάτριο λαουρυλοθειικό Στεατικό μαγνήσιο
Finnish: Jos otat enemmän IRESSAa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση IRESSA από την κανονική Αν πήρατε περισσότερα δισκία απ' ότιπρέπει, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Finnish: Potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta havaittiin keskimäärin 3,1-kertainen altistumisen suureneminen gefitinibille.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο αύξηση στην έκθεση στη γεφιτινίμπη κατά 3,1 φορές.
Finnish: kk on mediaanit kuukausissa.
Greek: Το "m" συνιστά διάμεσες τιμές σε μήνες.
Finnish: IFUM-tutkimuksessa mutaatiostatus määritettiin kasvaimesta ja plasmasta peräisin olevasta ctDNA-näytteestä käyttämällä Therascreen EGFR RGQ PCR kit:iä (Qiagen).
Greek: Στην δοκιμή IFUM, η κατάσταση της μετάλλαξης προσδιορίστηκε σε δείγματα όγκου και σε δείγματα ctDNA προερχόμενα από πλάσμα, χρησιμοποιώντας το κιτ Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa käytettiin seerumista, ei plasmasta, peräisin olevaa ctDNA:ta EGFR-mutaatioanalyysiin käyttämällä EGFR Mutation Test Kit:iä (DxS) (N = 86).
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη για την ανάλυση μετάλλαξης EGFR χρησιμοποιήθηκε ctDNA προερχόμενο από τον ορό και όχι από το πλάσμα, χρησιμοποιώντας το κιτ ελέγχου μετάλλαξης EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N= 86).
Finnish: Ripulista, pahoinvoinnista, oksentelusta tai anoreksiasta johtuva kuivuminen
Greek: Αφυδάτωση, δευτεροπαθής της διάρροιας, ναυτίας, εμέτου ή ανορεξίας
Finnish: EU/1/09/526/002
Greek: ΕU/1/09/526/002
Finnish: 6,5 kertaa suurempi mahdollisuus tupakoimattomilla verrattuna joskus tupakoineisiin
Greek: <0.0001 6.5 φορές υψηλότερο στους ασθενείς που δεν κάπνισαν ποτέ σε σχέση με αυτούς που κάπνισαν κάποτε
Finnish: Gefitinibin kerran päivässä annostelu aiheuttaa 2-8-kertaisen kumuloitumisen siten, että steady-state -altistus saavutetaan 7-10 annoksen jälkeen.
Greek: Η χορήγηση της γεφιτινίμπης μία φορά την ημέρα οδηγεί σε αύξηση της συσσώρευσης κατά 2- έως 8-φορές, με έκθεση σε σταθερή-κατάσταση που επιτυγχάνεται μετά από 7 έως 10 δόσεις.
Finnish: EU/1/09/526/001
Greek: ΕU/1/09/526/001
Finnish: 9,4 v. 9,4
Greek: 9.4 έναντι 9.4
Finnish: Gefitinibin keskimääräinen jakaantumistilavuus vakiintuneessa (steady-state) tilanteessa on 1400 l, mikä viittaa siihen, että gefitinibi jakautuu laajalti kudoksiin.
Greek: Η γεφιτινίμπη διαθέτει μέσο όγκο κατανομής στο πλάσμα σε σταθερή-κατάσταση 1400 l, κάτι που υποδεικνύει εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς.
Finnish: Useimmiten näihin tapauksiin on liittynyt muita tunnettuja riskitekijöitä kuten muiden lääkkeiden, esim. steroidien tai NSAID-lääkkeiden samanaikainen käyttö, aiempia ruoansulatuskanavan haavaumia, ikä, tupakointi tai suolen metastaasit perforaatiokohdassa.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτό σχετίζεται με άλλους άγνωστους παράγοντες κινδύνου, όπου συμπεριλαμβάνονται ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή όπως με στεροειδή ή ΜΣΑΦ, υποκείμενο ιστορικό γαστρεντερικής εξέλκωσης, ηλικία, κάπνισμα ή εντερικές μεταστάσεις στις περιοχές της διάτρησης.
Finnish: N Elämänlaadun arviointiin sopivien potilaiden määrä.
Greek: N Αριθμός ασθενών που αξιολογείται για τις αναλύσεις ποιότητας ζωής QoL Ποιότητα ζωής
Finnish: 4,4 v. 4,6
Greek: 4.4 έναντι 4.6
Finnish: EGFR Mutaatio+
Greek: EGFR μετάλλαξη+
Finnish: -Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa 12tuntia tai enemmän, ota tabletti heti kun muistat.
Greek: • Αν απαιτούνται 12 ώρες ή περισσότερες μέχρι την επόμενη δόση: Πάρτε τη δόση που παραλείψατε μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: Gefitinibin käyttö samanaikaisesti ranitidiinin kanssa annoksella, joka aiheutti pitkäkestoisen mahalaukun pH:n kohoamisen (≥ 5), pienensi terveillä vapaaehtoisilla gefitinibin keskimääräistä AUC:ta 47 % (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της γεφιτινίμπης με την ρανιτιδίνη σε δόση, που προκάλεσε διατηρούμενες αυξήσεις του pH του στομάχου κατά ≥ 5 οδήγησε σε μειωμένη μέση AUC της γεφιτινίμπης κατά 47% σε υγιείς εθελοντές (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: Oireeton veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen Valkuaisvirtsaisuus
Greek: Ασυμπτωματικές εργαστηριακές αυξήσεις της κρεατινίνης αίματος οδών
Finnish: Potilaista, joilla oli positiivinen EGFR-mutaatiostatus, merkitsevästi useampi IRESSAa käyttänyt potilas koki elämänlaadun paranemista ja keuhkosyöpäoireiden helpottumista verrattuna karboplatiini-paklitakselia saaneisiin potilaisiin (ks. taulukko 4).
Greek: Στους ασθενείς που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη EGFR, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που θεραπεύτηκαν με IRESSA εμφάνισαν βελτίωση στην ποιότητα ζωής και στα συμπτώματα του καρκίνου του πνεύμονα έναντι του carboplatin/paclitaxel (βλέπε Πίνακα 4).
Finnish: IRESSA sisältää natriumia
Greek: Το IRESSA περιέχει νάτριο
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, jos mahdollista, perustuen vertailukelpoisten haittatapahtumien esiintyvyyteen yhdistetyssä kliinisen faasin III ISEL-, INTEREST- ja IPASS-tutkimusten aineistossa (IRESSAa käytti 2 462 potilasta).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται σε κατηγορίες συχνότητας στον Πίνακα 1 όπου αυτό είναι δυνατόν με βάση τη συχνότητα των συγκρίσιμων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών σε αθροιστικό σύνολο δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές φάσης III ISEL, INTEREST και IPASS (2.462 ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το IRESSA).
Finnish: Ilmeni, että päivittäisen gefitinibin annostelun (250 mg) jälkeen steady-statetason saavuttamiseen kulunut aika, kokonaispuhdistuma plasmasta (C maxSS) ja steady-state- altistus (AUC 24SS) olivat samankaltaisia potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali, kuin potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Greek: Αποδείχθηκε ότι μετά από ημερήσια χορήγηση 250 mg γεφιτινίμπης, ο χρόνος μέχρι την επίτευξη σταθερής-κατάστασης, η συνολική κάθαρση στο πλάσμα (CmaxSS) και η έκθεση σε σταθερή κατάσταση (AUC24SS) ήταν παρόμοια για τις ομάδες με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και μετρίως βεβαρημένη ηπατική λειτουργία.
Finnish: IRESSA sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton"
Greek: Το IRESSA περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: IRESSA sisältää laktoosia.
Greek: Το IRESSA περιέχει λακτόζη.
Finnish: 3,9 v. 6,5
Greek: 3.9 έναντι 6.5
Finnish: Sen vuoksi samanaikainen CYP3A4-induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, barbituraatit tai luontaistuotteet, jotka sisältävät mäkikuismaa/Hypericum perforatum) käyttö saattaa heikentää hoidon tehoa ja niitä tulisi välttää (ks. kohta 4.5).
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John's wort / Hypericum perforatum) μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Poikkeaviin laboratorioarvoihin liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys perustuu potilaisiin, joilla muutos oli vähintään 2 CTC-vaikeusastetta lähtötasosta kyseisissä olennaisissa laboratorioparametreissä.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου που σχετίζεται με τις μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αφορούν ασθενείς με μεταβολή από τις αρχικές τιμές κατά 2 ή περισσότερους βαθμούς CTC στις σχετικές εργαστηριακές παραμέτρους.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat suurentaa gefitinibin pitoisuutta plasmassa In vitro-tutkimukset ovat osoittaneet, että gefitinibi on P-glykoproteiinin (Pgp) substraatti.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα Σε in vitro μελέτες έχει δειχθεί ότι η γεφιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα της p-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp).
Finnish: 21,6 kk vs. 21,9 kk
Greek: 21.6 m έναντι 21.9 m
Finnish: Kun CYP2D6-substraatteja harkitaan käytettäväksi samanaikaisesti gefitinibin kanssa, CYP2D6substraatin annoksen muuttamista tulisi harkita erityisesti, jos on kyse valmisteista, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna.
Greek: Όταν εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση των υποστρωμάτων του CYP2D6 με τη γεφιτινίμπη , πρέπει να εξετασθεί η αλλαγή της δόσης του υποστρώματος του CYP2D6, ιδιαίτερα για προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη.
Finnish: Tutkimuksessa objektiivisia hoitovasteiden määrä oli 70 %:lla ja etenemisvapaan elinajan mediaani oli 9,7 kuukautta.
Greek: Το ORR σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν 70% και η διάμεση PFS ήταν 9,7 μήνες.
Finnish: Faasin III kliinisten tutkimusten, ISEL, INTEREST ja IPASS, yhdistetyt haittavaikutustiedot (2 462 IRESSAlla hoidettua potilasta) osoittivat, että useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joita on ollut yli 20 %:lla potilaista, ovat ripuli ja ihoreaktiot (sisältäen ihottuman, aknen, ihon kuivumisen ja kutinan).
Greek: Στην αθροιστική βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ ISEL, INTEREST και IPASS (2.462 ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με IRESSA) οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (ADRs) οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από το 20% των ασθενών, ήταν διάρροια και δερματικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των εξής: εξάνθημα, ακμή, ξηροδερμία και κνησμός).
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Greek: Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Πολυαιθυλενογλυκόλη 300 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)
Finnish: CYP3A4-inhibiittorihoitoa aloitettaessa potilaita tulee seurata tarkoin gefitinibin haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.5).
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας με έναν αναστολέα CYP3A4, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες επιδράσεις της γεφιτινίμπης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: IRESSAn suositusannos on yksi 250 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία IRESSA είναι ένα δισκίο 250 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Satunnaistettuun faasin III INTEREST-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Greek: Η τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ INTEREST πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ οι οποίοι στο παρελθόν είχαν λάβει χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Finnish: Niiden M+ kasvainten osuus, jotka ovat M+ ctDNA-näytteissä
Greek: Αναλογία όγκων M+ που είναι M+ βάσει ctDNA
Finnish: 1 potilaita, joilla oli edennyt (IIIB tai IV-vaihe), histologialtaan adenokarsinoomaksi luokiteltu, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat joko aiemmin kevyesti tupakoineita (lopettaneet ≥15 vuotta aiemmin ja tupakoineet ≤10 askivuotta) tai tupakoimattomia (ks. taulukko 3).
Greek: 1 με προχωρημένο (βαθμού IIIB ή IV) ΜΜΚΠ της ιστολογίας του αδενοκαρκινώματος και οι οποίοι ήταν πρώην περιστασιακοί καπνιστές (σταμάτησαν το κάπνισμα > 15 χρόνια πριν και κάπνιζαν < 10 πακέτα - έτη) ή δεν κάπνιζαν (βλέπε Πίνακα 3).
Finnish: Yhteenveto alkuvaiheen mutaatiostatuksesta kaikkien niiden seulottujen potilaiden kasvain- ja ctDNA-näytteissä, joiden molemmat näytteet olivat arvioitavissa Mitta
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη αρχικής κατάστασης μετάλλαξης δειγμάτων όγκου και ctDNA σε όλους τους ασθενείς που αξιολογήθηκαν σε αμφότερα τα δείγματα Παράμετρος
Finnish: IRESSA on pyöreä ruskea tabletti, jossa toisella puolella on painatus "IRESSA 250", toinen puoli on sileä.
Greek: Το IRESSA είναι στρογγυλό καφετί δισκίο, το οποίο φέρει την ένδειξη ‘IRESSA 250' στη μία πλευρά και δεν φέρει τίποτα από την άλλη.
Finnish: Ihoreaktiot, yleensä lievä tai keskivaikea (CTC vaikeusaste 1 tai 2) märkärakkulainen ihottuma, toisinaan kutiseva ja kuiva, mukaan lukien ihon fissuurat, punoittavan ihon päällä
Greek: Δερματικές αντιδράσεις, κυρίως ήπιες ή μέτριες (βαθμού CTC 1 ή 2) φλυκταινώδες εξάνθημα, ενίοτε με κνησμό και ξηροδερμία, συμπεριλαμβανομένων ρωγμών δέρματος, σε ερυθηματώδη βάση
Finnish: Tupakoimaton
Greek: Κατάσταση καπνίσματος
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin sekä uros- että naarasrotilla pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä hepatosellulaaristen adenoomien esiintyvyyden kasvu, sekä naarasrotilla mesenteeristen imusolmukkeiden hemangiosarkoomien esiintyvyyden suureneminen pelkästään suurimmalla annoksella (10 mg/kg/vrk).
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης 2ετών σε αρουραίους οδήγησε σε μικρή αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων τόσο σε αρσενικούς όσο και σε θηλυκούς αρουραίους και σε μεσεντερικά αιμαγγειοσαρκώματα των λεμφαδένων σε θηλυκούς αρουραίους στην υψηλότερη δόση (10 mg/kg/ημέρα) μόνο.
Finnish: Hepatosellulaarisia adenoomia havaittiin myös kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa hiirillä, ja niissä osoitettiin pieni löydöksen esiintyvyyden suureneminen uroshiirillä, jotka saivat keskisuuria annoksia, ja sekä uros- että naarashiirillä suurimmalla annoksella.
Greek: Τα ηπατοκυτταρικά αδενώματα παρατηρήθηκαν επίσης σε μία μελέτη καρκινογένεσης 2 ετών σε ποντικούς, όπου αποδείχθηκε μία μικρή αύξηση της συχνότητας εμφάνισης του ευρήματος αυτού σε αρσενικούς ποντικούς στη μέση δόση και τόσο στους αρσενικούς όσο και στους θηλυκούς ποντικούς στην υψηλότερη δόση.
Finnish: 9,8 v. 13,1
Greek: 9.8 έναντι 13.1
Finnish: Japanilaisessa farmakoepidemiologisessa tapaus-verrokkitutkimuksessa, johon osallistui 3 159 gefitinibia tai solunsalpaajahoitoa käyttävää NSCLC-potilasta, joita seurattiin 12 viikon ajan, tunnistettiin seuraavat ILD:n riskitekijät (riippumatta siitä, saiko potilas IRESSAa vai solunsalpaajaa): tupakointi, heikko suorituskyky (PS > 2), tietokonetomografiassa osoitus normaalin keuhkokudoksen vähentymisestä (< 50 %), vastikään (< 6 kk) diagnosoitu NSCLC, aiemmin todettu ILD, vähintään 55 vuoden ikä ja samanaikainen sydänsairaus.
Greek: Σε μία Ιαπωνική φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη ελέγχου περιστατικών σε 3.159 ασθενείς με ΜΜΚΠ οι οποίοι έλαβαν γεφιτινίμπη ή χημειοθεραπεία, και οι οποίοι ήταν σε παρακολούθηση για μέχρι 12 εβδομάδες, προσδιορίστηκαν οι παρακάτω παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη ILD (ανεξάρτητα από το εάν ο ασθενής έλαβε IRESSA ή χημειοθεραπεία): κάπνισμα, μειωμένη λειτουργική ικανότητα (PS ≥ 2), απόδειξη μειωμένου φυσιολογικού πνεύμονα στην αξονική τομογραφία (≤ 50%), πρόσφατη διάγνωση ΜΜΚΠ (< 6 μήνες), προϋπάρχουσα ILD, προχωρημένη ηλικία (≥ 55 ετών) και συνυπάρχουσα καρδιοπάθεια.
Finnish: Kliinisten tekijöiden, joita ovat tupakoimattomuus, kasvaimen adenokarsinoomahistologia ja naissukupuoli, on todettu olevan riippumattomia positiivista EGFR-mutaatiostatusta ennustavia tekijöitä gefitinibitutkimuksiin* osallistuneista 786 kaukaasialaisesta potilaasta tehdyssä monimuuttuja-analyysissa (ks. taulukko 7).
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης EGFR και κλινικά χαρακτηριστικά Τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών που δεν κάπνισαν ποτέ, της ιστολογίας του αδενοκαρκινώματος και του γυναικείου φύλου έχουν δειχτεί να είναι ανεξάρτητοι προγνωστικοί δείκτες της θετικής κατάστασης μετάλλαξης EGFR σε μια πολυμεταβλητή ανάλυση 786 Καυκασίων ασθενών από μελέτες της γεφιτινίμπης* (βλέπε Πίνακα 7).
Finnish: Kliinisesti merkittävää tehoa ei ole osoitettu potilailla, joiden kasvaimien tiedetään olevan EGFR-mutaationegatiivisia.
Greek: Δεν έχει δειχθεί κλινικά σχετική δράση σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν όγκους αρνητικούς ως προς την μετάλλαξη EGFR.
Finnish: Toimenpiteet riippuvat siitä, kuinka kauan on aikaa seuraavaan annokseen.
Greek: Το τί γίνεται αν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο, εξαρτάται από το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μέχρι την επόμενη δόση σας.
Finnish: Päämetaboliitti on O-desmetyyligefitinibi, joka estää 14-kertaa heikommin EGFR:n stimuloimaa solukasvua kuin gefitinibi, eikä sillä ole inhiboivaa vaikutusta tuumorisolujen kasvuun hiiressä.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης που ταυτοποιήθηκε ήταν η O-δεσμέθυλο γεφιτινίμπη, η οποία ήταν 14 φορές λιγότερο ισχυρή από τη γεφιτινίμπη στην αναστολή της διεγειρόμενης από τον EGFR κυτταρικής αύξησης και δεν ασκούσε καμία ανασταλτική δράση στην αύξηση των καρκινικών κυττάρων σε ποντικούς.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
Finnish: 19,7 % vs. 8,7 %
Greek: 323 19.7 % έναντι 8.7 %
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyden havaittiin heikkenevän 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
Greek: Μείωση στη γονιμότητα των θηλυκών παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε δόση 20 mg/kg/ημέρα.
Finnish: IPASS-tutkimuksessa IRESSA-hoidolla saavutettiin paremmat tulokset etenemisvapaan elinajan, objektiivisten hoitovasteiden määrän, elämänlaadun ja oireiden lievittymisen suhteen eikä kokonaiselinajassa ollut merkitsevää eroa, kun hoitoa verrattiin karboplatiini/-paklitakseli -yhdistelmähoitoon aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joiden syövässä oli aktivoivia EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Greek: Στη δοκιμή IPASS, το IRESSA παρουσίασε ανωτερότητα όσον αφορά στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR), την ποιότητα ζωής (QoL) και την ανακούφιση από τα συμπτώματα χωρίς σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση συγκριτικά με το carboplatin/paclitaxel σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, στους όγκους των οποίων υπήρχαν ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις της κινάσης τυροσίνης του EGFR.
Finnish: - Voit ottaa tabletin ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Tämä voi ilmetä ruhjevammoina iholla tai ihottumana, joka ei vaalene.
Greek: Αυτό μπορεί να φαίνεται ως μώλωπας ή εξάνθημα στο δέρμα που δεν εξαφανίζεται όταν πιέζεται.
Finnish: Gefitinibialtistuksen erot olivat suuria sekä nopeilla että hitailla metaboloijilla ja altistustasot olivat osin päällekkäisiä, mutta keskimääräinen altistuminen gefitinibille oli kaksinkertaista hitaiden metaboloijien ryhmässä.
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης στη γεφιτινίμπη τα οποία επιτεύχθηκαν και σε άτομα με εκτεταμένο αλλά και με πτωχό μεταβολισμό ήταν ευρεία και αλληλοεπικαλύπτονταν αλλά η μέση έκθεση στη γεφιτινίμπη ήταν διπλάσια στην ομάδα των ασθενών με τον πτωχό μεταβολισμό.
Finnish: 2,8 v. 5,0
Greek: 2.8 έναντι 5.0
Finnish: IRESSA sisältää laktoosia
Greek: Το IRESSA περιέχει λακτόζη
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella heikon CYP2D6-metaboliagenotyypin potilailla, mutta näitä potilaita tulee tarkoin seurata haittavaikutusten riskin vuoksi (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται ιδιαίτερη ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με γνωστό γονότυπο πτωχού μεταβολισμού του CYP2D6 αλλά οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Vaikutus oli tilastollisesti merkitsevä naarashiirillä, mutta ei uroshiirillä.
Greek: Τα ευρήματα έφθασαν σε στατιστική σημασία για τους θηλυκούς ποντικούς αλλά όχι για τους αρσενικούς.
Finnish: IRESSA on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on aktivoivia EGFRtyrosiinikinaasin mutaatioita (ks. kohta 4.4).
Greek: Το IRESSA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα με δράση κινάσης τυροσίνης [EGFR-TK] (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: IRESSA 250 mg tabletit gefitinib
Greek: IRESSA 250 mg, δισκία gefitinib
Finnish: Faasin I avoimessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli maksakirroosista johtuva lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokituksen mukaan) ja jotka saivat 250 mg gefitinibiä kerta-annoksena, systeemisen altistuksen havaittiin olevan kaikissa ryhmissä suurempi terveisiin verrokkeihin verrattuna.
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη φάσης Ι, με χορήγηση εφάπαξ δόσης γεφιτινίμπης 250 mg σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εξαιτίας της κίρρωσης (σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), παρατηρήθηκε αύξηση στην έκθεση σε όλες τις ομάδες σε σύγκριση με τους υγιείς μάρτυρες.
Finnish: In vitro -tutkimustiedot viittaavat siihen, että gefitinibi on kalvoproteiini Pgp:n substraatti.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η γεφιτινίμπη είναι ένα υπόστρωμα για την μεταφορική πρωτεΐνη της μεμβράνης Pg-p.
Finnish: Vaarasuhde HR (gefitinibi vs. doketakseli) ja 95% luottamusväli CI
Greek: Αναλογία κινδύνου (Γεφιτινίμπη έναντι Docetaxel) και 95 %