FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci piespiestu ādai 10 sekundes, līdz injekcija ir pabeigta.
Icelandic: Þrýstið lyfjapennanum þétt að húðinni í 10 sekúndur til að ljúka inndælingu.
Latvian: CD4+ šūnu skaita samazināšanās izzuda pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Fækkun í CD4+ frumufjölda var afturkræf þegar skammtar voru minnkaðir eða ef meðferð var stöðvuð.
Latvian: NV15942 pētījuma rezultāti sniedz pamatojumu ārstēšanas shēmu ieteikšanai, ņemot vērā genotipu, sākotnējo vīrusu slodzi un viroloģisko atbildes reakciju 4. nedēļā (skatīt 1., 14. un 15. tabulu).
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsókn NV15942 liggja til grundvallar ráðlögðum skammtaáætlunum byggðum á arfgerðum, veirumagni við grunnlínu og veirusvörun í 4. viku (sjá töflur 1, 14 og 15).
Latvian: • nemēģiniet atkārtoti lietot pildspalvveida pilnšļirci,
Icelandic: ● ekki reyna að nota lyfjapennann aftur
Latvian: Kopumā 16 nedēļas ilgas ārstēšanas rezultātā tika iegūta zemāka ilgstoša viroloģiska atbildes reakcija (65 %), salīdzinot ar ārstēšanu 24 nedēļu garumā (76%) (p<0,0001).
Icelandic: Heildarmeðferð í 16 vikur leiddi til lægri viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (65%) heldur en 24 vikna meðferð (76%) (p < 0,0001).
Latvian: Dažos gadījumos var būt jāpielāgo deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Í sumum tilvikum geta skammtaaðlaganir verið nauðsynlegar (sjá kafla 4.2).
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods var ne tikai atspoguļot vielas izdalīšanās fāzi, bet liecina arī par ilgstošu Pegasys uzsūkšanos.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn endurspeglar ekki einungis útskilnaðarfasa efnasambandsins, heldur getur hann líka endurspeglað viðvarandi frásog Pegasys.
Latvian: Noņemiet Pegasys flakona aizsargvāciņu (1).
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af Pegasys hettuglasinu (1).
Latvian: Ja to, ka esat aizmirsis izdarīt injekciju, atklājat 6 dienas pēc grafikā noteiktās dienas, pagaidiet un kārtējo devu injicējiet nākamajā dienā, kā paredzēts grafikā.
Icelandic: Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 6 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að bíða og sprauta næsta skammti næsta dag, sem er hefðbundinn ráðgerður dagur.
Latvian: Paziņojiet ārstam, ja lietojat zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, jo šo bronhiālās astmas zāļu deva, iespējams, ir jāmaina.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru astmalyf þar sem nauðsynlegt gæti verið að breyta astmalyfjaskammtinum.
Latvian: Injekcijas vietu ik reizes mainiet.
Icelandic: Breytið um stungustað í hvert skipti.
Latvian: Ārsts ir noteicis precīzu Pegasys devu un pateiks arī, cik bieži to lietot.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað nákvæmlega skammt Pegasys og mun segja þér hversu oft á að nota lyfið.
Latvian: Nākamās devas injicējiet ar 5 dienu starplaiku, līdz atjaunojas plānotais grafiks.
Icelandic: Næstu sprautur á að sprauta með 5 daga millibili þar til þú getur aftur byrjað á hefðbundnum ráðgerðum degi vikunnar.
Latvian: • ja Jums ir psoriāze, tā ārstēšanas laikā ar Pegasys var progresēt;
Icelandic: Ef þú ert með psóríasis; hann getur versnað meðan á meðferð með Pegasys stendur.
Latvian: Pegasys izveidots, lai to lietotu pacients vai viņa aprūpētājs.
Icelandic: Pegasys er hannað þannig að sjúklingur eða ummönnunaraðili geti gefið lyfið.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar Pegasys nav veikti.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun hafa ekki verið framkvæmdar með Pegasys.
Latvian: Ja AlAT līmenis pastāvīgi vai progresējoši paaugstinājies līdz ≥5, bet <10 x NAR, devu mazina līdz 1. pakāpei un AlAT līmeni kontrolē reizi nedēļā, lai pārliecinātos, ka tas ir stabils vai pazeminās.
Icelandic: Við viðvarandi eða vaxandi hækkun í ≥5 x en <10 x efri mörk eðlilegra gilda skal minnka skammta samkvæmt þrepi 1 og fylgjast með ALT gildi vikulega til að ganga úr skugga um að það sé stöðugt eða lækkandi.
Latvian: Hiperglikēmija, 1. tipa cukura diabēts
Icelandic: Blóðsykurshækkun, sykursýki tegund 1
Latvian: Kopā 151 pacients bez progresējušas fibrozes attiecībā 2:1 tika randomizēts Pegasys grupā (A grupa, n=101) vai kontrolgrupā bez terapijas (B grupa, n=50).
Icelandic: Alls var 151 sjúklingi, sem ekki var með langt gengna bandvefsmyndun, slembiraðað í hlutföllunum 2:1 til að fá annað hvort Pegasys (hópur A, n=101) eða enga meðferð til samanburðar (hópur B, n=50).
Latvian: Atbilstoši masas līdzsvara, izplatības audos un visa organisma autoradioluminogrāfijas pētījumiem, kas veikti ar žurkām, alfa-2 peginterferons izplatās aknās, nierēs un kaulu smadzenēs un lielā koncentrācijā atrodas arī asinīs.
Icelandic: Í rannsóknum framkvæmdum á rottum á massajafnvægi, vefjadreifingu og sjálfsgeislun (autoradioluminography) á allan líkamann, sést að peginterferón alfa-2a dreifist í lifur, nýru og beinmerg auk þess að vera í hárri þéttni í blóði.
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju Genotips D (N=31) Pacienti ar atbildes reakciju
Icelandic: Arfgerð C (N=34) Sjúklingar sem svöruðu Arfgerð D (N=31) Sjúklingar sem svöruðu
Latvian: Spontānu ziņojumu biežums par nevēlamām blakusparādībām pēcreģistrācijas periodā nav zināms (nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni tilkynninga eftir markaðssetningu er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Peginterferon alpha-2a
Icelandic: Peginterferón alfa-2a
Latvian: Pētījums NV15801
Icelandic: Rannsókn NV15801
Latvian: Tādēļ nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Pegasys.
Icelandic: Því skal ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að nota Pegasys.
Latvian: Ja kardiovaskulārais stāvoklis pasliktinās, terapija uz laiku vai pilnīgi jāpārtrauc.
Icelandic: Ef ástand hjarta- og æðakerfis versnar skal stöðva meðferð um tíma eða hætta henni.
Latvian: Ilgstošas viroloģiskas atbildes reakcijas sasniegšanas varbūtība pēc 48 vai 72 nedēļu ārstēšanas, ja 12. nedēļa ir panākts vīrusa nomākums bija attiecīgi 35% (20 no 57) un 57% (57 no 100).
Icelandic: Líkurnar á að ná viðvarandi veirufræðilegri svörun með 48 eða 72 vikna meðferð ef veirubæling náðist í 12. viku voru 35% (20/57) og 57% (57/100), hvor um sig.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Latvian: Ilgstošas viroloģiskas atbildes reakcijas (IVA) atšķirības, kas pamatojas uz ārstēšanas ilgumu, demogrāfiskiem rādītājiem un labāko atbildes reakciju uz iepriekšēju ārstēšanu, norādītas 19. tabulā.
Icelandic: Mismunur á viðvarandi veirufræðilegri svörun (SVR) sem byggist á meðferðarlengd, lýðfræðiupplýsingum og bestri svörun við fyrri meðferð er sýndur í töflu 19.
Latvian: Vairums laboratorisko rādītāju, kuru patoloģija tika konstatēta klīniskā pētījumā, atguva sākotnējo līmeni drīz pēc terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Flestar afbrigðilegar rannsóknaniðurstöður sem fram komu meðan á klínískum rannsóknum stóð færðust aftur í fyrra horf skömmu eftir að meðferð var hætt.
Latvian: HBeAg negatīvi/anti-HBe pozitīvi pacienti Pētījums WV16241
Icelandic: HBeAg neikvæðir / and-HBe jákvæðir Rannsókn WV16241
Latvian: Divu gadu novērošanas perioda beigās pēc terapijas pabeigšanas vairums pacientu pēc ķermeņa masas un auguma atkal atbilda normatīvajām augšanas līknes percentilēm, kā tas bija pētījuma sākumā (vidējā ķermeņa masa vecuma percentilei bija 64% pētījuma sākumā un 60% 2 gadus pēc terapijas beigām; vidējā auguma percentile bija 54% pētījuma sākumā un 56% 2 gadus pēc ārstēšanas).
Icelandic: 2ja ára eftirfylgnitímabils eftir meðferð höfðu flestir sjúklingar aftur náð fyrri vaxtarkúrfu hvað varðar þyngd og hæð (hundraðshlutamark fyrir þyngd var að meðaltali 64% við upphaf meðferðar en 60% tveimur árum eftir meðferð; hundraðshlutamark fyrir hæð var að meðaltali 54% við upphaf meðferðar en 56% tveimur árum eftir meðferð).
Latvian: Pētījumos novērots, ka Pegasys iedarbība pavājinās, ja Pegasys ievadīja rokā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Útsetning fyrir Pegasys var minnkuð í rannsóknum eftir að Pegasys hafði verið gefið í handlegg (sjá kafla 5.2).
Latvian: WV16240 pētījumā iekļāva HBeAg-pozitīvus pacientus, bet WV16241 pētījumā - HBeAg- negatīvus un anti-HBe-pozitīvus pacientus.
Icelandic: Rannsóknin WV16240 náði til sjúklinga sem voru jákvæðir fyrir HBeAg, en rannsóknin WV16241 náði til sjúklinga sem voru neikvæðir fyrir HBeAg og jákvæðir fyrir and-HBe.
Latvian: Ja psihiskie simptomi neizzūd vai pastiprinās vai pacientam konstatētas domas par pašnāvību, Pegasys terapija jāpārtrauc un pacientu jānovēro, vajadzības gadījumā iesaistot psihiatru.
Icelandic: Ef geðræn einkenni eru viðvarandi eða versna eða sjálfsvígshugsanir eru staðfestar, er ráðlagt að hætta meðferð með Pegasys og fylgjast með sjúklingnum, með íhlutun geðlæknis ef við á.
Latvian: • 1 ml šļirce,
Icelandic: ● 1 ml sprauta
Latvian: Noteikti nekavējoties griezieties pēc palīdzības, ja ievērojat, ka Jūs pārņem depresija, rodas domas par pašnāvību vai uzvedības pārmaiņas.
Icelandic: Leita skal tafarlausrar læknishjálpar ef vart verður við þunglyndi eða sjálfsvígshugsanir koma fram eða breytingar verða á hegðun.
Latvian: Ziņots par nopietnām infekcijām (bakteriālas, vīrusu, sēnīšu) un sepsi terapijas laikā ar alfa interferoniem, tai skaitā Pegasys.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar sýkingar (bakteríu, veiru, sveppa) og blóðeitrun við meðferð með alfa interferónum að meðtöldu Pegasys.
Latvian: Nav
Icelandic: Enginn
Latvian: Iepakojumā ir:
Icelandic: Fylgir í pakkningunni:
Latvian: 250 līdz < 500 šūnas/mm 3- pārtrauc lietošanu, līdz ≥ 1000 šūnu/mm 3, tad atsāk lietošanu ar 2. pakāpes devu un uzrauga.
Icelandic: 250 til <500 frumur/mm3: gera á hlé á skömmtun þar til ≥1000 frumur/mm3, síðan halda meðferð áfram með skammtabreytingu samkvæmt þrepi 2 og fylgjast með gildum.
Latvian: Visu šajā terapijas grupā (n=55) ziņoto blakusparādību uzskaitījumu skatīt 10. tabulā.
Icelandic: 10 er heildarlisti yfir aukaverkanir hjá þessum meðferðarhópi (n=55).
Latvian: *Rezultāti liecina par nenosakāmu HCV-RNS līmeni, kas definēts kā HCV RNS līmenis zem 50 SV/ml 24 nedēļas pēc terapijas beigām, kā noteikts ar AMPLICOR HCV testu v2. **Ieplānotais terapijas ilgums bija 48 nedēļas neatkarīgi no genotipa.
Icelandic: *Í niðurstöðunum er ógreinanlegt HCV-RNA skilgreint sem HCV RNA minna en 50 a.e./ml 24 vikum eftir meðferð, mælt með AMPLICOR HCV prófi, v2. **Áætluð meðferðarlengd var 48 vikur, óháð arfgerð
Latvian: Pegasys ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Útlit Pegasys og pakkningastærðir
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Benzilspirts (10 mg/ 1 ml).
Icelandic: Benzýl alkóhól (10 mg/1 ml).
Latvian: Tādēļ Pegasys kombinācija ar telbivudīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Þar af leiðandi er samsetning Pegasys og telbivudíns frábending (sjá kafla 4.3).
Latvian: Augšana un attīstība (bērniem un pusaudžiem)
Icelandic: Vöxtur og þroski (barna og unglinga):
Latvian: Biomarķieris ar pieņemamu veiktspēju HBeAg-negatīviem pacientiem ar B vai C genotipa HBV infekciju nav identificējams.
Icelandic: Ekki fannst neitt lífmerki með viðunandi notagildi fyrir HBeAg-neikvæða sjúklinga með HBV-sýkingu af arfgerð B eða C.
Latvian: Ārstiem, kas lemj par šo pacientu ārstēšanu, rūpīgi jāizvērtē atkārtotas ārstēšanas risks un ieguvums.
Icelandic: Læknar sem telja að meðferð komi til greina hjá þessum sjúklingum eiga að meta vandlega áhættu gegn ávinningi af endurmeðferð.
Latvian: Atšķirību starp ārstēšanas shēmām parasti neietekmēja aknu cirozes esamība/neesamība; tādēļ ārstēšanas ieteikumi 1., 2. vai 3. genotipa infekcijas gadījumā nav atkarīgi no šī sākotnējā rādītāja.
Icelandic: Almennt hafði veirumagn eða það að skorpulifur var eða var ekki til staðar ekki áhrif á mun á milli meðferðaráætlana; því eru skammtaráðleggingar fyrir arfgerð 1, 2 eða 3 ekki háðar þessu grunnlínueinkenni.
Latvian: Pieņemot lēmumu par ārstēšanas uzsākšanu bērnībā, ir svarīgi ņemt vērā kombinētas terapijas ierosinātu augšanas nomākšanu.
Icelandic: Þegar ákveðið er að hefja meðferð hjá börnum, er mikilvægt að íhuga að samsett meðferð getur dregið úr líkamsvexti.
Latvian: Pacienti ar progresējušu fibrozi tika iedalīti Pegasys terapijas grupā (C grupa, n=10).
Icelandic: Sjúklingar með langt gengna bandvefsmyndun fengu meðferð með Pegasys (hópur C, n=10).
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums ir VKH (Vogt-Koyanagi-Harada) sindroms;
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með Vogt-Koyanagi-Harada heilkenni.
Latvian: Drudzis var būt saistīts ar gripai līdzīgu sindromu, ko bieži novēro interferona terapijas laikā, tomēr jāizslēdz citi ilgstoša drudža iemesli, it īpaši smagas (bakteriālas, vīrusu, sēnīšu) infekcijas, sevišķi pacientiem ar neitropēniju.
Icelandic: Þótt sótthiti geti tengst því inflúensulíka heilkenni sem oft hefur verið tilkynnt um meðan á interferón meðferð stendur, þarf að útiloka aðrar ástæður fyrir þrálátum sótthita, einkum verður að útiloka alvarlegar sýkingar (bakteríu, veiru, sveppa), sérstaklega hjá sjúklingum með hlutleysiskyrningafæð.
Latvian: • neaiztieciet adatas aizsarguzgali pirms lietošanas, tās laikā vai pēc tās, jo tas paredzēts drošībai.
Icelandic: ● eiga við nálarhlífina fyrir eða eftir notkun eða meðan á henni stendur, hún er öryggisbúnaður.
Latvian: Ļaujiet ledusskapī uzglabātai pildspalvveida pilnšļircei sasniegt istabas temperatūru apmēram 20 minūtes.
Icelandic: Látið kaldan áfyllta lyfjapennann vera við herbergishita í u.þ.b. 20 mínútur.
Latvian: Šļirce, adata un visi injekcijas materiāli ir domāti vienreizējai lietošanai, un tie pēc injekcijas ir jāiznīcina.
Icelandic: Sprautan, nálin og allt innspýtingarefni eru einnota og verður að fleygja því að lokinni innspýtingu.
Latvian: Kas ir Pegasys un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Pegasys og við hverju það er notað
Latvian: Vēl nav zināms, vai pēc ārstēšanas pabeigšanas šiem pacientiem atjaunosies paredzamais augums un ķermeņa masa.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort þau ná aftur spáðri hæð eða þyngd þegar meðferð er lokið.
Latvian: Šiem pacientiem bija stabila CIV izraisīta slimība, un vidējais CD4 T šūnu skaits bija apmēram 500 šūnas/μl.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu stöðugan HIV sjúkdóm og CD4 T-frumugildi að meðaltali um 500 frumur/míkról.
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie pacienti
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pegasys
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Pegasys
Latvian: Pacientiem bez atbildes reakcijas, kas atkārtoti ārstēti 48 vai 72 nedēļas, vīrusu nomākums 12. nedēļā (nenosakāms HCV RNS definēts kā <50 SV/ml) prognozē ilgstošu viroloģisku atbildes reakciju..
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð sem eru endurmeðhöndlaðir í 48 eða 72 vikur, hefur verið sýnt að veirubæling í 12. viku (ógreinanlegt HCV RNA skilgreint sem <50 a.e./ml) hefur forspárgildi fyrir viðvarandi veirufræðilega svörun.
Latvian: # p vērtība (salīdzinot ar lamivudīnu) < 0,01 (stratificēts Cochran-Mantel-Haenszel tests).
Icelandic: # p-gildi (á móti lamívúdíni) < 0,01 (lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel próf)
Latvian: (N = 701) 48 nedēļas
Icelandic: (N=701) 48 vikur
Latvian: Septiņi pacienti, kas 48 nedēļas ilgi lietoja Pegasys un ribavirīna kombināciju, zāļu lietošanu pārtrauca drošuma dēļ (depresija, psihiatriskā izmeklēšanā konstatētās patoloģijas, pārejošs aklums, eksudāts tīklenē, hiperglikēmija, 1. tipa cukura diabēts un anēmija).
Icelandic: Sjö sjúklingar sem fengu samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini í 48 vikur hættu þátttöku í rannsókninni af öryggisástæðum (þunglyndi, afbrigðilegt geðrænt ástand, tímabundin blinda, vessaleki úr sjónhimnu (retinal exudates), of hár blóðsykur, sykursýki af tegund 1 og blóðleysi).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs A un B grupā 24 nedēļu novērošanas beigās parādīts 22. tabulā.
Icelandic: Svörunarhlutfall í hópum A og B við lok 24 vikna eftirfylgnitímans er sýnt í töflu
Latvian: Histoloģiskā atbildes reakcija bija līdzīga katra pētījuma visās trijās terapijas grupās, tomēr pacientiem, kuriem 24 nedēļas pēc terapijas beigām novēroja ilgstošu atbildes reakciju, bija daudz lielāka iespēja uzrādīt histoloģisku uzlabošanos.
Icelandic: Vefjafræðileg svörun var svipuð hjá öllum meðferðarhópunum þremur í hvorri rannsókn um sig; þó voru marktækt meiri líkur á að sjúklingar, sem sýndu viðvarandi svörun 24 vikum eftir að meðferð lauk, sýndu jafnframt vefjafræðilegar framfarir.
Latvian: a Pacienti, kas sasniedza vīrusa nomākumu (nenosakāms HCV RNS, < 50 SV/ml) 12. nedēļā tika vērtēti kā sasnieguši viroloģisku atbildes reakciju 12. nedēļā.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu veirubælingu (ógreinanlegt HCV RNA, <50 a.e./ml) í 12. viku voru taldir hafa náð veirufræðilegri svörun í 12. viku.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju!
Icelandic: ● Geymið fylgiseðilinn.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas reibonis, apjukums, miegainība vai nogurums, jāieteic izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Icelandic: Sjúklingar sem fá sundl, rugl, svefndrunga eða þreytu á að vara við akstri eða stjórnun véla.
Latvian: Nepieskarieties notīrītajam apvidum pirms injekcijas veikšanas.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki svæðið sem var hreinsað áður en sprautað er.
Latvian: Palūdziet ārstam, slimnīcas personālam vai farmaceitam šim nolūkam piemērotu trauku.
Icelandic: Biðja skal lækninn, sjúkrahúsið eða lyfjafræðing um viðeigandi ílát.
Latvian: Ar otru brīvo roku Jūs varat pārvietot virzuli.
Icelandic: Með hinni hendinni getur þú þá hreyft stimpil sprautunnar.
Latvian: Ilgstošas viroloģiskas atbildes reakcijas nesasniegšanas varbūtība pēc 48 vai 72 nedēļu ārstēšanas, ja 12. nedēļa nav panākts vīrusa nomākums bija attiecīgi 96% (363 no 380) un 96% (324 no 339).
Icelandic: Líkurnar á að ná ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun með 48 eða 72 vikna meðferð ef veirubæling náðist ekki í 12. viku voru 96% (363 af 380) og 96% (324 af 339), hvor um sig.
Latvian:  Tagad pildspalvveida pilnšļirce ir atvērta un gatava injekcijai.
Icelandic:  Áfyllti lyfjapenninn er nú ólæstur og tilbúinn til notkunar.
Latvian: Nelietojiet Pegasys, ja Jūs lietojat telbivudīnu (skatīt „Nelietojiet Pegasys šādos gadījumos"), jo šo zāļu kombinācija paaugstina perifēras neiropātijas rašanās risku (nejutīguma, tirpšanas un/vai dedzināšanas sajūta rokās un/vai kājās).
Icelandic: Ef þú ert á telbivudín meðferð skaltu ekki nota Pegasys (sjá „Ekki má nota Pegasys") þar sem samsetning þessarra lyfja eykur hættu á úttaugakvilla (dofi, stingir og/eða brunatilfinning í handleggjum og/eða fótum).
Latvian: Pediatriskā pētījumā visbiežākās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas līdz 48 nedēļas ilgi saņēma kombinēto terapiju ar Pegasys un ribavirīnu, bija gripai līdzīga saslimšana (91%), galvassāpes (64%), kuņģa un zarnu trakta traucējumi (56%) un reakcija ievadīšanas vietā (45%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini í 48 vikur í rannsókninni á börnum voru inflúensulík veikindi (91%), höfuðverkur (64%), meltingarfærakvillar (56%) og viðbrögð á stungustað (45%).
Latvian: Pacientam rūpīgi jāievēro kastītē ievietotie norādījumi lietotājam.
Icelandic: Sjúklingur skal fylgja nákvæmlega leiðbeiningum fyrir notkun sem fylgja í pakkanum.
Latvian: SVA = strauja viroloģiskā atbildes reakcija (HCV RNS nenosakāms) 4. nedēļā un HCV RNS nenosakāms
Icelandic: *RVR = hröð veirusvörun (rapid viral response) (HCV RNA ógreinanlegt) í 4. viku og HCV RNA ógreinanlegt í
Latvian: Pieaugušajiem devu iesaka samazināt, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir 500 līdz < 750 šūnas/mm
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum er skammtaminnkun ráðlögð ef heildarfjöldi hlutleysiskyrninga (ANC) er 500 til <750 frumur/mm3.
Latvian: Tad būsiet panācis grafiku un varēsit turpināt izdarīt injekcijas pirmdienās.
Icelandic: Þú ert nú aftur komin á þinn hefðbundna ráðgerða dag og skalt halda áfram með innspýtingarnar á mánudögum.
Latvian: 4 - 6 nedēļu laikā pēc vienlaicīgas pretvīrusu HCV un azatioprīna terapijas pārtraukšanas šī mielotoksicitāte bija atgriezeniska un pēc kāda no šo preparātu lietošanas atsākšanas monoterapijas veidā neatkārtojās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: á merg gekk til baka innan 4 til 6 vikna eftir að HCV veirumeðferð og samtímis azatíóprín meðferð var hætt og kom ekki fram aftur þegar önnur hvor meðferðin var hafin ein sér að nýju (sjá kafla 4.5).
Latvian: Ribavirīna deva, ko lieto kombinācijā ar Pegasys, norādīta 1. tabulā.
Icelandic: Skammtur ríbavírins sem nota skal í samsetningu með Pegasys er gefinn í töflu 1.
Latvian: Pegasys terapija bija saistīta ar hematoloģisko rādītāju pazemināšanos (leikopēniju, neitropēniju, limfopēniju, trombocitopēniju un hemoglobīna līmeņa pazemināšanos), kas parasti uzlabojās pēc devas pielāgošanas un atjaunojās pirmsterapijas līmenī 4-8 nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Pegasys meðferð tengdist lækkun á blóðrannsóknargildum (hvítkornafæð, hlutleysiskyrningafæð, eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð og hemóglóbín), sem löguðust venjulega ef skammti var breytt og náðu aftur sömu gildum og fyrir meðferð á 4-8 vikum eftir að meðferð var stöðvuð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Pegasys un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Pegasys lietošanas Kā lietot Pegasys
Icelandic: Upplýsingar um Pegasys og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pegasys Hvernig nota á Pegasys
Latvian: Drošums abās ribavirīna grupās bija līdzīgs un atbilda zināmajam Pegasys un ribavirīna kombinētas ārstēšanas drošumami un neuzrādīja nozīmīgas atšķirības, izņemot nelielu anēmijas biežuma palielināšanos lielas devas ribavirīna grupā.
Icelandic: Öryggi í báðum ríbavírin hópunum var í samræmi við þekkt öryggi við samsetta meðferð með Pegasys og ríbavírini og benti ekki til neins munar sem skipti máli með þeirri undantekningu að smávægileg hækkun á blóðleysi kom fram í hópnum sem fékk háan skammt af ríbavírini.
Latvian: Nekavējoties jāuzsāk pretinfekciju terapija un jāapsver terapijas pārtraukšanas iespēja.
Icelandic: Tafarlaust skal hefja viðeigandi meðferð með sýkingalyfjum og íhuga að stöðva meðferðina.
Latvian: Pazemināts ANS izzuda, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu), lielākajai daļai pacientu sasniedzot normas rādītājus 8 nedēļu laikā, un visiem pacientiem ANS atgriezās sākotnējā līmenī pēc apmēram 16 nedēļām.
Icelandic: Fækkun á ANC gekk til baka þegar skammtar voru minnkaðir eða meðferð hætt (sjá kafla 4.2), náði eðlilegu gildi í 8. viku hjá meirihluta sjúklinga og náði grunnlínu hjá öllum sjúklingum eftir um 16 vikur.
Latvian: Pacientiem, kuriem, neraugoties uz sākotnējo 24 nedēļu ilgo terapiju, vēl arvien ir nosakāms HCV-RNS līmenis, terapija jāpārtrauc, jo maz iespējams, ka tās turpināšana ļaus panākt ilgstošu viroloģisku atbildes reakciju.
Icelandic: Sjúklingar sem enn mælast með HCV-RNA þrátt fyrir að hafa lokið upphaflegri meðferð í 24 vikur, ættu að hætta meðferð, þar sem ólíklegt er að þeir muni ná upp viðvarandi veirusvörun með áframhaldandi meðferð.
Latvian: A grupa (Pegasys terapija) (N=101)
Icelandic: Hópur A (Meðferð með Pegasys) (N=101)
Latvian: Pacienti, kuriem nebija HCV RNS rezultāti 12. nedēļā, tika izslēgti no analīzes.
Icelandic: Sjúklinga sem vantaði HCV RNA niðurstöður í 12. viku hafa verið útilokarði frá greiningunni.
Latvian: Sagaidāmais terapijas sniegtais ieguvums katrā gadījumā individuāli rūpīgi jāizvērtē attiecībā pret klīniskajos pētījumos bērniem un pusaudžiem novērotajiem drošuma riskiem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Í hverju tilviki fyrir sig skal vega vandlega áætlaðan ávinning af meðferð á móti niðurstöðum er varða öryggi meðal barna og unglinga sem fram hafa komið í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Latvian: Vairumam bērnu augums atjaunojās līdz sagaidāmajam augumam divu gadu laikā pēc terapijas pabeigšanas, bet lielākai daļai atlikušo bērnu - sešu gadu laikā pēc terapijas pabeigšanas, tomēr pastāv iespēja, ka Pegasys var ietekmēt galīgo auguma garumu pieaugušo vecumā.
Icelandic: Flest barnanna höfðu náð fyrirsjáanlegri líkamshæð þegar tvö ár voru liðin frá meðferðarlokum og meirihluti barna sem höfðu ekki gert það höfðu náð fyrirsjáanlegri líkamshæð sex árum eftir meðferðarlok, það er því mögulegt að Pegasys geti haft áhrif á fullorðinshæð.