FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förvara Rasitrio-tabletterna i originalförpackningen för att skydda dem från fukt.
Hungarian: A Rasitrio tabletta a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Swedish: Mindre vanliga Insomnia, humörsvängningar (inklusive ångest), depression Sällsynta
Hungarian: Insomnia, hangulatváltozások (beleértve a szorongást is), depresszió
Swedish: Samtidig administrering med ketokonazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) och aliskiren (300 mg) resulterade i en 76 % respektive 97 % ökning av AUC för aliskiren.
Hungarian: A ketokonazol (200 mg) vagy verapamil (240 mg) aliszkirennel (300 mg) történő egyidejű alkalmazása az aliszkiren AUC-értékének sorrendben 76%-os vagy 97%-os emelkedését eredményezte.
Swedish: När dessa kombineras gör den sammantagna effekten av hämning av reninangiotensin-aldosteronsystemet, kalciumkanalmedierad vasodilatation och natriumkloridutsöndring att blodtrycket sjunker i högre grad än med motsvarande dubbelkombinationer.
Hungarian: Kombinációjukkor a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlásának, a kalciumcsatorna-mediált vazodilatációnak és a nátrium-klorid kiválasztásnak egyesített hatásai nagyobb mértékű vérnyomáscsökkenést eredményeznek, mint a megfelelő kettős kombinációk.
Swedish: I kliniska studier där amlodipin gavs i kombination med betablockerare till patienter med antingen hypertoni eller angina observerades inga negativa effekter på de elektrokardiografiska parametrarna.
Hungarian: Azon klinikai vizsgálatokban, amelyekben egyidejűleg alkalmaztak amlodipint és béta-blokkolókat hypertoniás vagy anginás betegekben, nem észleltek az elektrokardiográfiás paraméterekre gyakorolt nemkívánatos hatásokat.
Swedish: Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som för andra kärlvidgande medel ska särskild försiktighet iakttas vid användning av amlodipin till patienter som lider av aorta- eller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Hungarian: Aorta- és mitrális-billentyű stenosis, obstruktív hipertrófiás cardiomyopathia Más vazodilatátorokhoz hasonlóan az amlodipin alkalmazásakor is különös elővigyázatosság indokolt az aorta- és mitrális stenosisban vagy obstruktív hipertrófiás cardiomyopathiában szenvedő betegeknél.
Swedish: Läkemedel som påverkar kaliumnivåerna i serum: Hydroklortiazids kaliumuttömmande effekt dämpas av aliskirens kaliumsparande effekt.
Hungarian: A szérum káliumszintre ható gyógyszerek: A hidroklorotiazid káliumszint-csökkentő hatását az aliszkiren kálium-megtakarító hatása csökkenti.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (TEN), orala slemhinnereaktioner, utslag, pruritus, urtikaria
Hungarian: A bőrt érintő súlyos mellékhatások (SCAR), beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, a toxicus epidermalis necrolysist (TEN), a szájnyálkahártya reakciókat, kiütés, viszketés, csalánkiütés
Swedish: KALENDERBLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PVC/PCTFE VAGY PA/Alu/PVC)
Swedish: Hastigheten och omfattningen av absorptionen av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid efter administrering av en fast kombinationstablett är densamma som vid administrering av de enskilda formuleringarna.
Hungarian: Az aliszkiren, amlodipin és hidroklorotiazid felszívódásának sebessége és mértéke egy fix kombinációban történő alkalmazást követően hasonló ahhoz, mint amikor azokat különálló adagolási formákban alkalmazzák.
Swedish: Det finns inga data om hypertensiva patienter med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), tidigare dialys, nefrotiskt syndrom eller renovaskulär hypertoni.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat olyan hypertoniás betegekkel kapcsolatban, akiknek a veseműködése súlyosan beszűkült (szérum kreatininszint ≥150 μmol/l vagy 1,70 mg/dl nőknél, illetve ≥177 μmol/l vagy 2,00 mg/dl férfiaknál és/vagy a számított glomerulus filtrációs ráta (GFR) <30 ml/perc/1,73 m2), akiknek az anamnaesisében dialysis, nephrosis szindróma vagy renovascularis hypertonia szerepel.
Swedish: Hur Rasitrio ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Rasitrio-t tárolni?
Swedish: Rasitrio bör utsättas om hyperkalcemi utveckas under behandling.
Hungarian: A Rasitrio adását abba kell hagyni, ha a kezelés alatt hypercalcaemia alakul ki.
Swedish: Omvänt, ökningar av kaliumhalten i serum har observerats efter marknadsföringsgodkännandet av aliskiren och dessa ökningar kan förvärras vid samtidig användning av andra läkemedel som verkar på RAAS eller av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Hungarian: Ezzel szemben a forgalomba hozatalt követően az aliszkiren szedése során a szérum káliumszint emelkedését észlelték, és ezt még súlyosbíthatja a RAAS-ra ható más szerek vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása.
Swedish: Aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid i kombination Efter oral administrering av en fast kombinationstablett innehållande aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid uppnåddes maximala koncentrationer av aliskiren inom 1-2 timmar, amlodipin inom 8 timmar och hydroklortiazid inom 2-3 timmar.
Hungarian: Az aliszkiren/amlodipin/hidroklorotiazid kombináció Az aliszkirenből, amlodipinből és hidroklorotiazidból álló fix kombinációjú tabletta szájon át történő alkalmazását követően a csúcskoncentrációk az aliszkiren esetén 1-2 óra múlva, az amlodipin esetén 8 órán belül és a hidroklorotiazid esetén 2-3 órán belül alakultak ki.
Swedish: Men hos patienter som fick aliskiren förelåg en signifikant högre frekvens av hyperkalemi, hypotoni och njursvikt jämfört med placebogruppen.
Hungarian: Ugyanakkor az aliszkirent kapó betegeknél lényegesen magasabb volt a hyperkalaemia, a hypotonia és a renális diszfunkció aránya, mint a placebo-csoportban.
Swedish: Rasitrio innehåller tre aktiva substanser kallade aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid.
Hungarian: A Rasitrio három - aliszkirennek, amlodipinnek és hidroklorotiazidnak nevezett - hatóanyagot tartalmaz.
Swedish: • vattenkastning (kissa) nattetid
Hungarian: • éjszakai vizeletürítés,
Swedish: Rasitrio finns i förpackningar med 56x1 tablett i perforerad endosblister.
Hungarian: A Rasitrio 56x1 tablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó csomagolásban kapható.
Swedish: I en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hypertensiva pediatriska patienter (6-17 år gamla) som gavs dagliga doser aliskiren 2 mg/kg eller 6 mg/kg administrerade som granulat (3,125 mg/tablett), var de farmakokinetiska parametrarna likvärdiga de som sågs hos vuxna.
Hungarian: Harminckilenc (6-17 éves) hipertóniás gyermek aliszkiren-kezelésének farmakokinetikai vizsgálatában - melyben az aliszkirent granulátum formájában (3,125 mg/tabletta), naponta 2 mg/ttkg vagy 6 mg/ttkg adagban adták - a farmakokinetikai paraméterek hasonlók voltak a felnőttekéhez.
Swedish: Ta inte Rasitrio: - om du är allergisk mot aliskiren, mot amlodipin, mot andra läkemedel som kommer från dihydropyridin (så kallade kalciumkanalblockerare), mot hydroklortiazid, mot läkemedel som kommer från sulfonamid (läkemedel som används för att behandla luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne szedje a Rasitrio-t - ha allergiás az aliszkirenre, az amlodipinre, egyéb dihidropiridin-származékot tartalmazó gyógyszerekre (kalciumcsatorna-blokkolókként ismertek), a hidroklorotiazidra, a szulfonamid származékot tartalmazó gyógyszerekre (légúti vagy húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Även om aliskiren har en känd retningsförmåga betraktades de säkerhetsmarginaler som erhållits hos människa vid dosen 300 mg i en studie på friska frivilliga som tillräckliga vid 9-11faldighet, baserat på koncentrationerna i feces, eller vid 6-faldighet, baserat på koncentrationerna i slemhinnorna, i jämförelse med 250 mg/kg/dag i karcinogenicitetsstudien på råtta.
Hungarian: Bár az aliszkiren ismert, irritációt okozó hatással rendelkezik, az egészséges önkéntesek bevonásával végzett humán vizsgálatban a 300 mg-os adag mellett megállapított biztonsági határértékek a 250 mg/kg/nap dózissal patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban mért értékek 9-11-szeresének felelnek meg a széklet koncentrációk, illetve 6-szorosának a nyálkahártya koncentrációk alapján.
Swedish: Effekten och säkerheten av aliskirenbaserad behandling jämfördes med ramiprilbaserad behandling i en 9-månaders non-inferioritystudie på 901 äldre patienter (≥65 år) med essentiell systolisk hypertoni.
Hungarian: Az aliszkiren-alapú kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy 9 hónapig tartó, 901, idős (65 éves vagy idősebb), esszenciális szisztolés hypertoniában szenvedő beteggel végzett, „nem rosszabb, mint" típusú vizsgálatban a ramipril-alapú kezeléséhez hasonlították.
Swedish: Ett antal av dessa patienter hade tidigare haft angioödem eller symtom på angioödem, som i vissa fall haft samband med intag av andra läkemedel som orsakar angioödem, inklusive RAAS-blockerare (ACE-hämmare eller ARB).
Hungarian: Számos ilyen beteg anamnaesisében angioödéma vagy angioödémára utaló tünetek szerepeltek, amelyek néhány esetben olyan, más gyógyszerek alkalmazását követően következtek be, amelyekről ismert, hogy angioödémát okoznak, beleértve a RAAS-blokkolókat is (ACE-gátlók vagy ARB-k).
Swedish: Prekliniska utvärderingar som stöd för administrering av hydroklortiazid hos människa inkluderade in vitro- analyser av gentoxicitet och reproduktiv toxicitet samt karcinogenicitetsstudier av gnagare.
Hungarian: A hidroklorotiazid embereken történő alkalmazását preklinikai vizsgálatok, köztük in vitro genotoxicitási vizsgálatok és rágcsálókon végzett reproduktív toxicitási és karcinogenitási vizsgálatok támasztják alá.
Swedish: Inga data finns tillgängliga angående effekten av CYP3A4-inducerare på amlodipin.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok amlodipinre kifejtett hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Kraftig hypotoni var mindre vanligt (0,1 %) hos patienter med okomplicerad hypertoni, som fick behandling med aliskiren ensamt.
Hungarian: Túlzott mértékű hypotoniát nem gyakran (0,1%) figyeltek meg aliszkiren monoterápiában részesülő, nem szövődményes hypertoniás betegekben.
Swedish: • minskning av syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjliga tecken på akut trångvinkelglaukom)
Hungarian: • látáscsökkenés vagy szemfájdalom a szem túl magas belnyomása miatt (a heveny zárt zugú zöld hályog lehetséges tünetei),
Swedish: Patienter som får aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid i separata tabletter som tas samtidigt vid samma tidpunkt varje dag, kan övergå till en fast kombinationstablett av Rasitrio som innehåller samma doser av de ingående komponenterna.
Hungarian: A napnak ugyanabban az időpontjában egyidejűleg aliszkirent, amlodipint és hidroklorotiazidot külön-külön tablettákban kapó betegek átállíthatók az összetevők ugyanazon dózisait tartalmazó Rasitrio fix kombinációjú tablettára.
Swedish: --stället, och påverkar därigenom mekanismen för elektrolytreabsorption: direkt genom ökning av natrium- och kloridutsöndringen i ungefär samma utsträckning, och indirekt genom minskning av plasmavolymen på grund av denna diuretiska verkan, med åtföljande ökningar av plasmareninaktiviteten, aldosteronsekretionen och kaliumförlusten i urinen samt minskning av serumkalium.
Hungarian: --szimporter (olyan ko-transzporter molekula, ami azonos irányba szállít két anyagot) gátlása, és ezáltal az elektrolit visszaszívási mechanizmus befolyásolása: közvetlenül a nátrium és a klorid kiválasztás megközelítőleg azonos mértékben történő növelésével, és indirekt módon ennek diuretikus hatásával csökkenti a plazmatérfogatot, ennek következtében növeli a plazma renin-aktivitást és az aldoszteron-szekréciót, a vizelettel történő káliumvesztést, és fokozza a szérum káliumszint csökkenését.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten hos patienter med måttlig till svår hypertoni var oberoende av ålder, kön, etnisk tillhörighet, BMI eller överviktsrelaterade sjukdomar (metabola syndromet och diabetes).
Hungarian: A közepesen súlyos - súlyos hypertoniában szenvedő betegeknél a vérnyomáscsökkentő hatás független volt az életkortól, a nemtől, a rassztól, a testtömeg-indextől és a túlsúllyal járó betegségektől (metabolikus szindróma és diabetes).
Swedish: Clearance av amlodipin tenderar att minska med åtföljande höjning av AUC och halveringstid hos geriatriska patienter.
Hungarian: Az amlodipin-clearance csökkenő tendenciát mutat, ami geriátriai betegeknél az AUC és az eliminációs felezési idő emelkedését eredményezi.
Swedish: Aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid-kombinationen Hos hypertoniker gav administrering av Rasitrio en gång dagligen kliniskt meningsfulla sänkningar av såväl systoliskt som diastoliskt blodtryck, vilka kvarstod under hela dosintervallet på 24 timmar.
Hungarian: Az aliszkiren/amlodipin/hidroklorotiazid kombináció Hypertoniás betegeknél a Rasitrio napi egyszeri adása mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás klinikailag jelentős csökkenését idézte elő, ami a teljes, 24 órás adagolási intervallum alatt fennmaradt.
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Rasitrio på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok a Rasitrio alkalmazásáról egy- vagy kétoldali veseartéria-szűkületben, illetve a szoliter vese artériájának szűkületében szenvedő betegek esetén.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då Rasitrio ges till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion eller progressiv leversjukdom (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a Rasitrio-t közepes vagy súlyos mértékben beszűkült májfunkciójú vagy progresszív májbetegségben szenvedő betegeknek adják (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Information om interaktioner med hydroklortiazid Vid samtidig administrering kan följande läkemedel interagera med tiaziddiuretika:
Hungarian: A hidroklorotiazid kölcsönhatásokra vonatkozó további információk Egyidejűleg alkalmazva az alábbi gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a tiazid diuretikumokkal: Nem javasolt
Swedish: Liksom för andra läkemedel som påverkar RAAS, bör man vara försiktig när Rasitrio ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom.
Hungarian: A RAAS-ra ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan óvatosságra van szükség, ha a Rasitrio-t veseműködési zavar kialakulására hajlamosító betegségek fennállása, például hipovolémia (pl. vérvesztés, súlyos vagy elhúzódó hasmenés, elhúzódó hányás, stb.)
Swedish: Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där aliskiren har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, kalciumkanalblockeraren amlodipin och betablockeraren atenolol.
Hungarian: Kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok állnak rendelkezésre, melyekben az aliszkirent a vizelethajtó hidroklorotiaziddal, a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipinnel, illetve a béta-blokkoló atenolollal adták együtt.
Swedish: Behandling med Rasitrio tolererades väl i doser upp till 300 mg/10 mg/25 mg med en total biverkningsincidens jämförbar med för motsvarande dubbelkombinationer, med undantag av symtomatisk hypotoni.
Hungarian: A Rasitrio-kezelés a legfeljebb 300 mg/10 mg/25 mg-os dózisig jól tolerálható volt, a nemkívánatos események teljes incidenciája a megfelelő kettős kombinációkéhoz hasonló volt, kivéve a tünetekkel járó hypotoniát.
Swedish: Patienterna hade minst en riskfaktor för kranskärlssjukdom, dvs. tidigare hjärtinfarkt eller stroke (>6 månader före rekryteringen till studien) eller dokumenterad annan aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (totalt 51,5 %), typ 2-diabetes (36,1 %), HDL-C på <35 mg/dl eller <0,906 mmol/l (11,6 %), vänsterkammarhypertrofi diagnostiserad genom EKG eller ekokardiogram (20,9 %) samt aktiv cigarettrökning (21,9 %).
Hungarian: A betegeknek legalább még egy, koszorúér-betegséghez vezető kockázati tényezőjük volt, köztük: korábbi myocardialis infarctus vagy stroke (>6 hónappal a vizsgálatba történő bevonás előtt) vagy egyéb, igazolt atheroscleroticus eredetű kardiovaszkuláris betegség (összesen 51,5%), 2-es típusú diabétesz (36,1%), nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterinszint <35 mg/dl vagy <0,906 mmol/l (11,6%), elektrokardiogrammal vagy echocardiographiával diagnosztizált balkamra hipertrófia (20,9%), aktuális dohányzás (21,9%).
Swedish: • förvirring, trötthet, muskelryckningar och kramper, snabb andning (hypokloremisk alkalos)
Hungarian: • zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis),
Swedish: Dessa hydroklortiaziddoser till mus och råtta motsvarar 19 respektive 1,5 gånger maximal rekommenderad dos till människa beräknat som mg/m
Hungarian: Ezek a dózisok egereknél és patkányoknál mg/m alapon a hidroklorotiazid maximális javasolt humán dózisának sorrendben 19-szeresét és 1,5-szeresét képviselik.
Swedish: I en 8-veckors studie på 754 hypertensiva geriatriska patienter i åldern 65 år eller äldre och geriatriska patienter i åldern 75 år eller äldre (30 %) gav aliskiren vid doser på 75 mg, 150 mg och 300 mg statistiskt signifikant större sänkning av blodtrycket (både systoliskt och diastoliskt) jämfört med placebo.
Hungarian: Egy 8 hétig tartó vizsgálatban 754, hypertoniában szenvedő, 65 éves vagy idősebb geriátriai betegnél és 75 éves vagy idősebb geriátriai betegnél (30%) az aliszkiren 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os adagja statisztikailag szignifikáns, nagyobb mértékű vérnyomáscsökkenést (szisztolést és diasztolést egyaránt) idézett elő a placebóhoz képest.
Swedish: Rasitrio finns i förpackningar med 14, 28, 56 eller 98 tabletter i kalenderblister.
Hungarian: A Rasitrio 14, 28, 56 vagy 98 tablettát naptáros buborékcsomagolásban tartalmazó csomagolásban kapható.
Swedish: Aliskiren utvärderades med avseende på nytta för det kardiovaskulära och/eller renala systemet i en dubbelblind, placebo-kontrollerad, randomiserad studie hos 8 606 patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom (baserat på proteinuri och/eller GFR <60 ml/min/1,73 m2) med eller utan kardiovaskulärt sjukdomstillstånd.
Hungarian: Az aliszkiren cardiovascularis és/vagy renalis kedvező hatását egy kettős-vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálatban, 8606, 2-es típusú diabetesben és krónikus vesebetegségben szenvedő (proteinuria és/vagy GFR <60 ml/perc/1,73 m által igazolt), olyan betegnél értékelték, akiknek vagy volt szív- és érrendszeri betegségük, vagy nem.
Swedish: Rasitrio rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnitt Graviditet och amning).
Hungarian: A Rasitrio alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos 3 hónapnál idősebb terhesség esetén szedni, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a „Terhesség" részt).
Swedish: • yrsel, svimning när du står upp
Hungarian: • szédülés, felálláskor bekövetkező ájulás,
Swedish: Extrem försiktighet, inklusive mer frekvent övervakning av blodtryck, rekommenderas (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Hungarian: A lehető legnagyobb mértékű elővigyázatosság javasolt, beleértve a vérnyomás gyakoribb monitorozását is (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Samtidig användning av aliskiren med ciklosporin och itrakonazol, två mycket kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp), och andra kraftiga hämmare av P-gp (t.ex. kinidin), är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása a két nagyon erős P-glikoprotein (P-gp) inhibitor ciklosporinnal és itrakonazollal, valamint egyéb erős P-gp inhibitorokkal (pl. kinidin) ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Swedish: Behandling Om symtomatisk hypotoni skulle inträffa med Rasitrio, bör stödjande behandling insättas.
Hungarian: Kezelés Ha a Rasitrio mellett tünetekkel kísért hypotonia alakul ki, akkor szupportív kezelést kell elkezdeni.
Swedish: Extrem försiktighet, inklusive mer frekvent övervakning av blodtryck, rekommenderas (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2).
Hungarian: A lehető legnagyobb mértékű elővigyázatosság javasolt, beleértve a vérnyomás gyakoribb monitorozását is (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Hydroklortiazidinnehållet i Rasitrio gör att, om du dricker alkohol under behandlingen kan du känna dig mera yr när du reser dig upp, särskilt när du reser dig från sittande.
Hungarian: Ha alkoholt iszik, miközben ezzel a gyógyszerrel kezelik, akkor a Rasitrio-ban lévő hidroklorotiazid miatt felálláskor erősebben szédülhet, különösen akkor, ha ülő helyzetből áll fel.
Swedish: • kraftig urinminskning (möjliga tecken på njursjukdom eller njursvikt), svaghet (asteni)
Hungarian: • erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei),
Swedish: Intag av grapefruktjuice med aliskiren resulterade i en minskning av AUC och Cmax för aliskiren.
Hungarian: A grépfrútlé aliszkirennel történő együttadása az aliszkiren AUC- és Cmax-értékének csökkenését eredményezte.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos i intervallet 75 till 600 mg, resulterade en dubblering av dosen i en ~2,3 och 2,6-faldig ökning av AUC respektive Cmax.
Hungarian: A 75-600 mg dózistartományban egyszeri adagolás után az adag 2-szeresre növelése az AUC ~2,3-szoros, a Cmax ~2,6-szoros növekedését eredményezi.
Swedish: I en dubbelblind, aktivt kontrollerad korttidsstudie av Rasitrio var incidensen för perifert ödem 7,1 % jämfört med 8,0 % för dubbelkombinationen aliskiren/amlodipin, 4,1 % för amlodipin/hydroklortiazid och 2,0 % för aliskiren/hydroklortiazid.
Hungarian: Egy rövid ideig tartó, kettős aktív-kontrollos vizsgálatban a Rasitrio esetén a perifériás ödéma előfordulási gyakorisága 7,1%, míg az aliszkiren/amlodipin esetén 8,0%, az amlodipin/hidroklorotiazid esetén 4,1% és az aliszkiren/hidroklorotiazid kettős kombináció esetén 2,0% volt.
Swedish: Rasitrio är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Rasitrio a terhesség második és harmadik trimesztere alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Därför finns det en möjlighet för interaktioner mellan OATP-hämmare och aliskiren vid samtidig administrering (se interaktion med Grapefruktjuice).
Hungarian: Ezért együttadásuk esetén fennáll az OATP inhibitorok és az aliszkiren közötti kölcsönhatás lehetősége (lásd a grépfrútlével kialakuló kölcsönhatást).
Swedish: Biverkningsincidensen hade inget samband med kön, ålder (med undantag av symtomatisk hypotoni), BMI, ras eller etnisk tillhörighet.
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága nem mutatott semmilyen összefüggést a nemmel, az életkorral (a tünetekkel járó hypotonia kivételével), a testtömeg-indexszel, a rasszal vagy az etnikai hovatartozással.
Swedish: Fertiliteten hos råtta var opåverkad vid aliskirendoser på upp till 250 mg/kg/dag och hydroklortiaziddoser på 4 mg/kg/dag (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Patkányok fertilitására maximum 250 mg/kg/nap aliszkiren és 4 mg/kg/nap hidroklorotiazid dózisig nem volt hatással (lásd 5.3 pont).
Swedish: Samtidig användning av Rasitrio med ARB eller ACE-hämmare är kontraindicerat hos patienter med diabetes mellitus (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Rasitrio ARB-kel vagy ACE-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása diabetes mellitusban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont)
Swedish: Det fanns dock ingen signifikant skillnad mellan mortalitet av alla orsaker för amlodipinbaserad behandling och klortalidonbaserad behandling, RR 0,96, 95 % KI (0,89-1,02), p=0,20.
Hungarian: Ugyanakkor az összmortalitásban nem volt szignifikáns különbség az amlodipin-alapú kezelés és a klórtalidon-alapú kezelés között: RR: 0,96; 95%-os CI: [0,89-1,02] p=0,20.
Swedish: Rasitrio är kontraindicerat hos patienter med hyperkalcemi och bör endast användas efter korrigering av en på förhand existerande hyperkalcemi.
Hungarian: A Rasitrio ellenjavallt hypercalcaemiában szenvedő betegeknél és minden, már fennálló hypercalcaemia korrigálása után szabad csak alkalmazni.