FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Latvian: Radiofarmaceitisko līdzekļu ievadīšana pakļauj citas personas ārējā apstarojuma riskam vai radioaktīvajam piesārņojumam, ko rada izvadītais urīns, atvemtās masas u.c.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (er Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar kodolmedicīnas speciālistu.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Latvian: Ļoti bieži (var būt vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Spanish: Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 800 MBq es de unos 6,9 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Latvian: Tā kā efektīvā deva ir aptuveni 6,9 mSv, ja tiek ievadīta maksimālā ieteicamā aktivitāte - 800 MBq, šo nevēlamo blakusparādību rašanās varbūtība ir ļoti maza.
Spanish: In vitro, besilesomab reacciona de manera cruzada con el CEA.
Latvian: Vienlaikus noskaidrots, ka in vitro besilesomabs krusteniski reaģē ar CEA.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Latvian: Visas pacientes ar menstruālā cikla traucējumiem uzskatāmas par grūtniecēm, iekams nav pierādīts pretējais.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
Latvian: Katram pacientam starojuma iedarbībai jābūt pamatotai ar iespējamo ieguvumu.
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad y seguridad se realizaron usando equipos comerciales reconstituidos con tecnecio (99mTc) decaído y por lo tanto no se ha evaluado el efecto de radiación.
Latvian: Preklīniskie toksicitātes un drošuma pētījumi tika veikti, izmantojot tirdzniecībai paredzētus komplektus un sabrukušu tehnēciju (99mTc), līdz ar to radiācijas iedarbība netika izvērtēta.
Spanish: En los estudios clínicos más recientes, en los que se administró Scintimun a 123 pacientes, la reacción adversa notificada más frecuentemente fue el desarrollo de anticuerpos anti-ratón (HAMA) en el 14 % de los pacientes, tras una única administración (16 positivos de 116 ensayados uno y/o tres meses después de la administración).
Latvian: Jaunākajos klīniskajos pētījumos, kuru gaitā Scintimun saņēma 123 pacienti, visbiežākā nevēlamā blakusparādība bija cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) veidošanās, ko pēc vienreizējas preparāta ievadīšanas novēroja 14 % pacientu (veicot testu 116 pacientiem vienu līdz trīs mēnešus pēc preparāta saņemšanas, pozitīvs rezultāts bija 16 gadījumos).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Tensión arterial baja.
Latvian: Bieži (var būt līdz 1 no 10 cilvēkiem): pazemināts asinsspiediens.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros anticuerpos murinos, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām peļveidīgo antivielām, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai jebkuru no radioaktīvi iezīmētā radiofarmaceitiskā preparāta sastāvdaļu.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Latvian: Devu koriģēt nav nepieciešams.
Spanish: La actividad debe estar entre 400 y 1800 MBq según el volumen de pertecnetato (99mTc).
Latvian: Aktivitātei jābūt robežās no 400 līdz 1800 MBq; tā atkarīga no pertehnetāta (99mTc) daudzuma.
Spanish: En cada grupo de frecuencias se presentan las reacciones adversas en orden descendiente de gravedad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc nopietnības pakāpes dilstošā secībā.
Spanish: Después de desinfectar el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón, utilizando una jeringa de un solo uso equipada con un blindaje adecuado y una aguja estéril desechable, o utilizando un sistema de aplicación automática autorizado.
Latvian: Pēc aizbāžņa dezinfekcijas šķīdums no flakona jāpaņem caur aizbāzni, izmantojot vienas devas šļirci, kas aprīkota ar piemērotu aizsargekranējumu, un vienreizējas lietošanas sterilu adatu, vai izmantojot apstiprinātu automātisku ievadīšanas sistēmu.
Spanish: No conservar el producto reconstituido y radiomarcado a temperatura superior a 25 C.
Latvian: Izšķīdinātas un radioaktīvi iezīmētas zāles uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Spanish: Adquisición de imágenes
Latvian: Attēla iegūšana
Spanish: Los datos preclínicos obtenidos con el compuesto no radiactivo no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad en dosis única y dosis repetidas, aunque se encontraron anticuerpos antimurino en todos los grupos de dosis (incluidos los controles) en un estudio en monos con dosis repetidas.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos ar neradioaktīviem savienojumiem iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, taču pētījumā ar atkārtotām devām pērtiķiem visās devu grupās, ieskaitot kontrolgrupas, tika konstatētas pretpeļu antivielas.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario.
Latvian: Paaugstinātas jutības vai anafilaktisku reakciju iespējamība Ja rodas paaugstināta jutība vai anafilaktiskas reakcijas, preparāta ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk intravenoza ārstēšana.
Spanish: Advertencias generales
Latvian: Vispārīgi brīdinājumi
Spanish: Desinfectar el tapón y dejarlo secar.
Latvian: Dezinficējiet membrānu un ļaujiet tai nožūt.
Spanish: Qué es Scintimun y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Scintimun Cómo usar Scintimun
Latvian: Kas ir Scintimun un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Scintimun ievadīšanas
Spanish: Sólo deben usarse disoluciones transparente, libres de partículas visibles.
Latvian: Drīkst izmantot tikai caurspīdīgu šķīdumu bez jebkādiem redzamiem piemaisījumiem.
Spanish: Captación de los órganos
Latvian: Uzkrāšanās orgānos
Spanish: Sin embargo, basándose en el diagnóstico del investigador tras un mes de seguimiento, Scintimun tuvo especificidad ligeramente menor (71,8 %) que los leucocitos marcados con 99mTc (79,5 %).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pētnieku noteikto diagnozi pēc vienu mēnesi ilgas apsekošanas, Scintimun specifiskums izrādījās nedaudz zemāks nekā 99mTc-leikocītu metodei (attiecīgi 71,8 un 79,5 procenti).
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica.
Latvian: Radiofarmaceitiskos līdzekļus jāsagatavo tā, lai ievērotu radiācijas drošības un zāļu kvalitātes prasības.
Spanish: Tras realizar la corrección por desintegración del radionucleido, la semivida calculada de la fase temprana es de 0,5 horas mientras que la fase tardía muestra una semivida de eliminación de 16 horas.
Latvian: Ņemot vērā korekciju sakarā ar radionuklīdu sabrukšanu, paredzamais pussabrukšanas periods agrīnajā fāzē ir 0,5 h, savukārt vēlīnajā - 16 h.
Spanish: El tecnecio (99mTc) se produce por medio de un generador (99Mo/99mTc) y se desintegra con la emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un período de semidesintegración de 6,02 horas a tecnecio (99Tc) que, en vista de su prolongado período de semidesintegración de 2,13 x 105 años, puede considerarse cuasi estable.
Latvian: Tehnēcijs (99mTc) tiek iegūts, izmantojot (99Mo/99mTc) ģeneratoru, sabrūkot emitē gamma starojumu ar vidēji 140 keV lielu enerģiju un pēc 6,02 stundu pussabrukšanas perioda pārveidojas par tehnēciju (99Tc), kas uzskatāms par kvazistabilu, ņemot vērā tā ilgo pussabrukšanas periodu - 2,13 x 105 gadus.
Spanish: Besilesomab es una inmunoglobulina murina del isotipo IgG1 que se une específicamente a NCA-95 (antígeno 95 de reacción cruzada no específica), un epítopo expresado en la membrana celular de los granulocitos y precursores de granulocitos.
Latvian: Besilesomabs ir peļveidīgo IgG1 izotipa imūnglobulīns, kas specifiski saistās ar nespecifisku krusteniski reaģējošu antigēnu 95 (NCA-95) - epitopu, kas ekspresējas uz granulocītu un granulocītu prekursoru šūnu membrānas.
Spanish: La disolución radiomarcada se debe administrar únicamente por vía intravenosa como una dosis única.
Latvian: Radioaktīvi iezīmētais šķīdums jāievada intravenozi tikai vienreizējas devas veidā.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Spanish: La pureza radioquímica de la preparación marcada final puede controlarse según el siguiente procedimiento:
Latvian: Sagatavotā radioaktīvi iezīmētā preparāta radioķīmisko tīrību iespējams pārbaudīt, izmantojot tālāk aprakstīto procedūru.
Spanish: NO DEJAR que se seque la mancha.
Latvian: NEĻAUJIET pilienam izžūt.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos con experiencia en medicina nuclear que se prevea prescriban o utilicen Scintimun reciban una Comunicación Directa al Profesional Sanitario (CDPS) que incluya información relacionada con el posible riesgo de generación de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA), reacciones de hipersensibilidad y riesgos de hipotensión aguda de conformidad con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visi kodolmedicīnas speciālisti, kas varētu nozīmēt un lietot Scintimun, saņem atbilstoši CHMP prasībām sagatavotu veselības aprūpes speciālistiem paredzētu tiešo vēstuli (DHPC) ar informāciju par potenciālajiem riskiem saistībā ar cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) veidošanos, paaugstinātas jutības reakcijām un akūtas hipotensijas radītajiem riskiem.
Spanish: Veinticuatro horas después de la inyección estos porcentajes de radiactividad son del 1,6 % en el hígado y 2,3 % en el bazo.
Latvian: Divdesmit četras stundas pēc ievadīšanas aknās konstatē 1,6 % un liesā - 2,3 % radioaktivitātes.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y el marcaje radiactivo del medicamento, ver sección 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas un radioaktīvās iezīmēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Spanish: En un ensayo aleatorizado, cruzado, que comparó la lectura cegada de imágenes obtenidas con Scintimun y con leucocitos (WBC) marcados con 99mTc en 119 pacientes con sospecha de osteomielitis, la tasa de coincidencia entre los dos métodos fue del 83 % (límite inferior intervalo de confianza al 95 %: 80 %).
Latvian: Klīniskā efektivitāte Randomizētā krusteniskā pētījumā, kurā tika salīdzināti ar Scintimun un 99mTc-leikocītu metodi iegūtu maskētu uzņēmumu interpretācijas rezultāti 119 pacientiem ar aizdomām par osteomielītu, abu metožu rezultātu sakritības līmenis bija 83 % (apakšējā 95 % ticamības intervāla robeža: 80 %).
Spanish: Seis horas después de la inyección aproximadamente el 1,5 % de la radiactividad de todo el cuerpo se encuentra en el hígado, mientras que aproximadamente el 3,0 % se encuentra en el bazo.
Latvian: Sešas stundas pēc ievadīšanas aknās konstatē aptuveni 1,5 % no kopējās organisma radioaktivitātes un liesā - 3,0 %.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Latvian: Katrā gadījumā ievadāmajai radioaktīvajai devai jābūt tik mazai, cik pamatoti iespējams nepieciešamās diagnostiskās informācijas iegūšanai.
Spanish: Girar el vial con cuidado, el contenido del vial de Scintimun se disolverá en el plazo de un minuto (NO agitar).
Latvian: Uzmanīgi pavirpiniet Scintimun flakonu; tā saturs izšķīdīs minūtes laikā.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o las licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Latvian: Šādu preparātu saņemšana, uzglabāšana, izmantošana un iznīcināšana tiek veikta saskaņā ar atbilstošiem normatīvajiem aktiem un tikai tad, ja iegūtas visas nepieciešamās kompetento iestāžu atļaujas.
Spanish: Anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA)
Latvian: Cilvēka pretpeļu antivielas (HAMA)
Spanish: Besilesomab reacciona de manera cruzada con tumores que expresan el antígeno carcinoembrionario (CEA).
Latvian: Besilesomabs krusteniski reaģē ar jaunveidojumiem, kas ekspresē karcinoembrionālo antigēnu (CEA).
Spanish: Para cada órgano, o grupo de órganos, las dosis absorbidas se calcularon mediante la metodología desarrollada por el Medical Internal Radiation Dose (MIRD).
Latvian: Visu orgānu un orgānu grupu absorbēto devu lielums aprēķināts, izmantojot iekšķīgo medicīniskā apstarojuma devu (MIRD) standarta metodiku.
Spanish: Las curvas de concentración-tiempo de radiactividad en sangre completa muestran una evolución de dos fases, que puede subdividirse en una fase temprana (0-2 horas) y una fase tardía (5-24 horas).
Latvian: Radioaktivitātes koncentrācijas gaitai asinīs raksturīgas divas fāzes - agrīnā (0-2 h) un vēlīnā (524 h).
Spanish: Tabla 1: Valores de dosis absorbidas calculados para el individuo varón y mujer de referencia.
Latvian: Absorbētās devas, kas aprēķinātas nosacītiem vīrieša un sievietes references modeļiem
Spanish: Los principios activos que inhiben la inflamación o que afectan el sistema hematopoyético (tales como antibióticos y corticoides) pueden dar lugar a resultados negativos falsos.
Latvian: Aktīvās vielas, kas nomāc iekaisuma procesus vai ietekmē asinsrades sistēmu (piem., antibiotikas un kortikosteroīdi), var būt par cēloni viltus negatīvai atradei.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre que está amamantando a su hijo/a, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse cuál es el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna.
Latvian: Pirms radiofarmaceitiskā preparāta nozīmēšanas mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāapsver iespēja atlikt radionuklīda ievadīšanu līdz māte ir pārtraukusi barošanu ar krūti, un to, kādas ir vispiemērotākās radiofarmaceitiskās zāles, ņemot vērā to sekrēciju un aktivitāti krūts pienā..
Spanish: Las frecuencias están basadas en el ensayo clínico más reciente y en estudios de seguridad no intervencionistas.
Latvian: Informācija par nevēlamo blakusparādību biežumu apkopota, balstoties uz jaunāko klīnisko pētījumu un drošuma apsekojumu datiem.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: La ficha técnica completa de Scintimun se incluye como una sección recortable al final de este prospecto en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Latvian: Scintimun pilns zāļu apraksts (ZA) ir pievienots kā noplēšama sadaļa drukātās instrukcijas beigās zāļu iepakojumā, lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistus ar citu papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šī radiofarmaceitiskā preparāta lietošanu.
Spanish: Scintimun contiene sorbitol, por consiguiente no se debe administrar este medicamento a los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
Latvian: Tā kā Scintimun satur sorbitolu, to nedrīkst ievadīt pacientiem ar reti sastopamām iedzimtām fruktozes nepanesības problēmām.
Spanish: Completar la etiqueta adjunta y pegarla al vial de la disolución marcada.
Latvian: Aizpildiet komplektā iekļauto etiķeti un piestipriniet to radioaktīvi iezīmētajam šķīdumam.
Spanish: Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Latvian: Tādēļ jāveic visi nepieciešamie pasākumi aizsardzībai pret radiāciju atbilstoši valsts normatīvajiem aktiem.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento se ve comprometida la integridad de este vial, el radiofármaco no debe utilizarse.
Latvian: Ja jebkurā brīdī sagatavošanas laikā ir traucēta šī flakona integritāte, to nedrīkst izmantot.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Scintimun si hayalguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en elperíodo o si está en período de lactancia.
Latvian: Jums jāinformē kodolmedicīnas speciālists pirms Scintimun ievadīšanas, ja pastāv varbūtība, ka Jums ir grūtniecība, ja Jums ir menstruālā cikla traucējumi vai ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Spanish: Usando una jeringa, introducir a través del tapón de goma 5 ml de disolución de cloruro de sodio al 0,9 %.
Latvian: Izmantojot šļirci, ievadiet caur kaučuka aizbāzni 5 ml nātrija hlorīda (0,9 %) šķīduma.
Spanish: Sin embargo, debido a la naturaleza de la molécula y al corto semiperíodo del tecnecio (99mTc) besilesomab, no es necesario ajustar la dosis en tales pacientes.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā tehnēcija (99mTc) besilesomaba molekulu īpatnības un īso pussabrukšanas periodu, devas pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.
Spanish: Si lo desea puede extraer y conservar su leche antes de la inyección.
Latvian: Ja vēlaties, pienu drīkst noslaukt tālākai uzglabāšanai pirms preparāta ievadīšanas.
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de empezar a usar Scintimun: - Si le han administrado previamente Scintimun, porque sólo se debe administrar Scintimun una vez en su vida.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Scintimun lietošanas konsultējieties ar kodolmedicīnas speciālistu: - ja Jums jau kādreiz ir ievadīts Scintimun, jo šo preparātu drīkst ievadīt tikai vienreiz dzīves laikā.
Spanish: Introducir la tira de papel de ITLC-SG o RBM-1 inmediatamente en el tanque cromatográfico para evitar la formación de pertecnetato (99mTc) por el oxígeno usando las pinzas.
Latvian: Izmantojot pinceti, nekavējoties ievietojiet ITLC-SG vai RBM-1 papīra teststrēmeli hromatogrāfijas kamerā, lai nepieļautu pertehnetāta (99mTc) veidošanos skābekļa ietekmē.
Spanish: Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
Latvian: Šīs zāles uzglabā atbilstošās telpās, un par to uzglabāšanu ir atbildīgs speciālists.
Spanish: Donde, tecnecio (99mTc) libre %=
Latvian: kur brīvais tehnēcijs (99mTc) % izteiksmē =
Spanish: La exposición a radiaciones ionizantes está asociada con la inducción de cáncer y la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Latvian: Jonizējošais starojums var veicināt vēža un iedzimtu defektu attīstību.
Spanish: La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.
Latvian: Ar šo radiofarmaceitisko preparātu Jūs saņemsiet nelielu daudzumu jonizējošā starojuma, kas ir saistīts ar minimālu vēža un iedzimtu anomāliju risku.
Spanish: Si la integridad del vial se ve comprometida, el producto no se debe usar.
Latvian: Ja šī flakona integritāte ir traucēta, preparātu nedrīkst izmantot.
Spanish: El tecnecio(99mTc) es un elemento radiactivo que permite ver los órganos donde se acumula el besilesomab usando una cámara especial.
Latvian: Tehnēcijs (99mTc) ir radioaktīvs elements, kas ar īpašas kameras palīdzību ļauj apskatīt orgānus, kuros uzkrājas besilesomabs.
Spanish: Tamaños de los envases:
Latvian: Iepakojums:
Spanish: La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 800 MBq a un adulto de 70 kg de peso es de 6,9 mSv.
Latvian: Efektīvā deva, ievadot preparātu ar 800 MBq aktivitāti pieaugušajam, kura ķermeņa masa ir 70 kg, ir
Spanish: La administración de Scintimun implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad.
Latvian: Scintimun lietošana ir saistīta ar pakļaušanu nelielam radioaktīvam starojumam.
Spanish: Procedimiento:
Latvian: Procedūra
Spanish: Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
Latvian: Atbilstoša ekranēšana ir obligāta.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear, que es quien supervisará el procedimiento.
Latvian: Ja Jums ir šaubas, ir svarīgi konsultēties ar kodolmedicīnas speciālistu, kas uzraudzīs procedūru.
Spanish: El contenido del vial está destinado únicamente a la preparación de tecnecio (99mTc)-besilesomab y no está destinado para administración directa al paciente sin la preparación previa.
Latvian: Flakona saturs ir paredzēts tikai tehnēcija (99mTc) besilesomaba sagatavošanai un to nedrīkst tieši ievadīt pacientam, vispirms neveicot sagatavošanas procedūru.
Spanish: La administración de anticuerpos monoclonales murinos puede dar lugar al desarrollo de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA).
Latvian: Peļveidīgo monoklonālo antivielu ievadīšana var provocēt cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) veidošanos.
Spanish: Materiales y reactivos - Adsorbente: tiras (2,5 × 20 cm) de cromatografía en capa fina recubiertas con silicagel (ITLC
Latvian: Materiāli un reaģenti - Adsorbents: ar silikagelu pārklātas plānslāņa hromatogrāfijas teststrēmeles (2,5 x 20 cm)
Spanish: VIAL DE VIDRIO de disolvente para Scintimun No incluye Blue-box.
Latvian: STIKLA FLAKONS ar Scintimun šķīdinātāju Neietver Blue Box
Spanish: Para el uso repetido, ver sección 4.4.
Latvian: Informāciju par atkārtotu lietošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Spanish: No se puede descartar un riesgo para un niño lactante.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt, ka riskam tiek pakļauti zīdaiņi.
Spanish: Si le han administrado más Scintimun del necesario Como la inyección se prepara como una dosis única por personal del hospital, bajo condiciones estrictamente controladas, es muy poco probable que se produzca una sobredosis.
Latvian: Pārdozēšana ir maz iespējama, jo injekciju sagatavo kā vienreizēju devu ārstniecības iestādes personāls stingri kontrolētos apstākļos.
Spanish: Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante tres días y desecharse la leche extraída durante ese período.
Latvian: Ja preparāts tomēr jāievada, barošana ar krūti uz trim dienām jāpārtrauc un noslauktais piens jālikvidē.
Spanish: Besilesomab no tiene efecto en la activación del complemento, en la función de los granulocitos ni de las plaquetas.
Latvian: Besilesomabs neietekmē komplementa aktivāciju, granulocītu funkcijas un trombocītus.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso en instalaciones de medicina nuclear designadas a tal efecto, y debe ser manipulado únicamente por personal autorizado.
Latvian: Ārstniecības līdzekli lieto tikai kodolmedicīnas vajadzībām paredzētās telpās, ar to drīkst strādāt tikai atbilstoši sertificēts personāls.
Spanish: La pureza radioquímica (el porcentaje de tecnecio (99mTc) unido) debe ser mayor o igual al
Latvian: Radioķīmiskajai tīrībai resp. saistītā tehnēcija (99mTc) procentuālajam rādītājam jābūt vienādam ar 95 % vai lielākam.
Spanish: Disolvente para Scintimun: polvo blanco
Latvian: Scintimun šķīdinātājs: balts pulveris
Spanish: Órgano mSv/MBq Varón de referencia Mujer de referencia
Latvian: Orgāni mSv/MBq
Spanish: Cuando el disolvente haya alcanzado la parte superior de la tira (aproximadamente 10 minutos), usar las pinzas para retirar la tira y secar al aire.
Latvian: Kad pēc aptuveni 10 minūtēm šķīdums sasniedzis teststrēmeles augšmalu, ar pincetes palīdzību izņemiet strēmeli un ļaujiet tai nožūt.