FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse più comuni (che si sono presentate in almeno il 10% dei pazienti) di qualsiasi grado negli studi clinici nel RCC e nel STS hanno incluso: diarrea, cambiamento del colore dei capelli, ipopigmentazione della pelle, rash esfoliativo, ipertensione, nausea, cefalea, affaticamento, anoressia, vomito, disgeusia, stomatite, diminuzione del peso, dolore, aumento dell'alanina aminotransferasi e aumento dell'aspartato aminotransferasi.
Portuguese: As reações adversas mais comuns em ensaios clínicos de CCR e STM (que afetaram pelo menos 10% dos doentes), de qualquer nível, incluíram: diarreia, alteração da cor do cabelo, hipopigmentação da pele, erupção cutânea esfoliativa, hipertensão, náuseas, cefaleias, fadiga, anorexia, vómitos, disgeugia, estomatite, diminuição de peso, dor, aumento da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase.
Italian: E' stata segnalata ILD, che può essere fatale, in associazione con pazopanib (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: A DPI, que pode ser fatal, foi notificada em associação com o pazopanib (ver secção 4.8).
Italian: I segni e sintomi di una crisi ipertensiva possono includere: - dolore al petto grave - grave mal di testa - visione offuscata - confusione - nausea - vomito - ansia grave - respiro corto - convulsioni (crisi epilettiche) - svenimento
Portuguese: Os sinais e sintomas de uma crise hipertensiva podem incluir: - dor no peito grave - dor de cabeça grave - visão turva - confusão - náuseas - vómitos - ansiedade grave - dificuldade em respirar - convulsões - desmaio
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue o delle urine: - riduzione dell'attività della ghiandola tiroide - anomalie della funzione del fegato - aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) - aumento della lipasi (un enzima coinvolto nella digestione) - aumento della creatinina (una sostanza prodotta dai muscoli) - modifiche dei livelli nel sangue di altre diverse sostanze chimiche / enzimi.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue ou à urina: - diminuição da atividade da tiroide - alteração da função do fígado - aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) - aumento da lipase (uma enzima envolvida na digestão) - aumento da creatinina (uma substância produzida nos músculos) - alterações nos níveis de outros químicos / enzimas no sangue.
Italian: Inibitori di CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib è un substrato per CYP3A4, P-gp e BCRP.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4, da P-gp e da BCRP O pazopanib é um substrato do CYP3A4, P-gp e BCRP.
Italian: Il trattamento concomitante con induttori di CYP3A4 deve essere evitato a causa del rischio di riduzione dell'esposizione a pazopanib (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Deve evitar-se o tratamento concomitante com indutores do CYP3A4 devido ao risco de diminuição de exposição ao pazopanib (ver secção 4.5).
Italian: Tabella 6 Risultati complessivi di efficacia nel STS secondo la valutazione indipendente (VEG110727)
Portuguese: Tabela 6 Resultados globais de eficácia no STM, por avaliação independente (VEG110727)
Italian: I sintomi includono: - perdita del linguaggio - modifiche della vista - convulsioni (crisi epilettiche) - confusione
Portuguese: Os sintomas incluem: - Perda da fala - Alterações na visão - Convulsão (ataques) - Confusão - Tensão arterial elevada
Italian: Lei sarà controllato per eventuali problemi cardiaci mentre sta assumendo Votrient.
Portuguese: Irá ser avaliado quanto a problemas cardíacos enquanto estiver a tomar Votrient.
Italian: Segni e sintomi includono: - battito cardiaco irregolare o veloce - battito rapido del cuore - svenimento - dolore o pressione al petto - dolore abraccia, schiena, collo o mascella - respiro corto - gonfiore alle gambe
Portuguese: Os sinais e sintomas incluem: - batimento irregular ou rápido do coração - vibração rápida do seu coração - desmaio - dor ou pressão no peito - dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar - dificuldade em respirar - inchaço das pernas
Italian: Pazopanib non è stato studiato nei pazienti con anamnesi, negli ultimi 6 mesi, di emottisi, di emorragia cerebrale o intestinale clinicamente significativa.
Portuguese: O pazopanib não foi estudado em doentes com história de hemoptise ou hemorragia cerebral ou gastrointestinal (GI) clinicamente significativa nos últimos 6 meses.
Italian: I segni e i sintomi dell'ictus possono comprendere: - intorpidimento o debolezza da un lato del corpo - difficoltà a parlare - mal di testa - capogiri
Portuguese: Os sinais e sintomas do AVC podem incluir: - dormência ou fraqueza num lado do corpo - dificuldade em falar - dor de cabeça - tonturas
Italian: Il succo di pompelmo contiene un inibitore del CYP3A4 e può anche aumentare le concentrazioni plasmatiche di pazopanib.
Portuguese: O sumo de toranja contém um inibidor do CYP3A4 e pode também aumentar as concentrações plasmáticas de pazopanib.
Italian: Grado 3 n (%)
Portuguese: Nível 3 n (%)
Italian: La somministrazione di pazopanib con un pasto ad alto o basso contenuto di grassi determina un aumento di circa 2 volte la AUC e la Cmax.
Portuguese: A administração de pazopanib com uma refeição rica ou pobre em gordura resulta num aumento de aproximadamente 2 vezes da AUC e Cmax.
Italian: I risultati degli studi in vitro dimostrano che il metabolismo di pazopanib è mediato primariamente dal CYP3A4, con contributi minori da parte di CYP1A2 e CYP2C8.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro demonstraram que o metabolismo do pazopanib é mediado principalmente pelo CYP3A4, com uma contribuição menor do CYP1A2 e CYP2C8.
Italian: Tutti i gradi n (%)
Portuguese: Todos os níveis n (%)
Italian: Induttori di CYP3A4, come la rifampicina, possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di pazopanib.
Portuguese: Os indutores do CYP3A4, como a rifampicina, podem diminuir as concentrações plasmáticas de pazopanib.
Italian: Studi in vitro suggeriscono che il metabolismo ossidativo di pazopanib nei microsomi epatici umani è mediato primariamente dal CYP3A4, con contributi minori del CYP1A2 e del CYP2C8.
Portuguese: Estudos in vitro sugeriram que o metabolismo oxidativo do pazopanib em microssomas hepáticos humanos é mediado principalmente pelo CYP3A4, com uma menor contribuição do CYP1A2 e CYP2C8.
Italian: Il suo medico le monitorerà la pressione sanguigna mentre sta prendendo Votrient.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua tensão arterial enquanto está a tomar Votrient.
Italian: Sono disponibili in flaconi da 30 o 90 compresse.
Portuguese: São comercializados em frascos de 30 ou 90 comprimidos.
Italian: Effetti negativi su tali attività non possono essere previsti sulla base della farmacologia di pazopanib.
Portuguese: Não é possível prever a partir da farmacologia do pazopanib um efeito negativo sobre essas atividades.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose nos doentes com depuração plasmática da creatinina superior a 30 ml/min.
Italian: HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; PFS = progression-free survival.
Portuguese: HR = taxa de risco (Hazard ratio); ITT = intenção de tratar; PFS = sobrevivência livre de progressão.
Italian: I risultati di una metanalisi che utilizza dati raggruppati degli studi clinici con pazopanib, mostrano che ALT >3volte ULN è stata riportata in 126/895 (14 %) pazienti che non usavano statine, in confronto a 11/41 (27%) pazienti che usavano in concomitanza simvastatina (p = 0,038).
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib e sinvastatina aumenta a incidência de elevações da ALT. Resultados de uma meta-análise que utilizou dados obtidos de estudos clínicos com pazopanib mostraram que foram notificados valores de ALT >3 x o LSN em 126/895 (14%) dos doentes que não tomaram estatinas, comparativamente a 11/41 (27%) dos doentes que tomaram sinvastatina em concomitância (p = 0,038).
Italian: Sulla base della ridotta esposizione e riserva epatica limitata, pazopanib non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica severa (definita come bilirubina totale > 3 volte l'ULN indipendentemente da qualsiasi livello di ALT) (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Com base na exposição diminuída e na reserva hepática limitada, o pazopanib não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (definida como bilirrubina total >3 x o LSN independentemente de qualquer nível de ALT) (ver secção 4.2).
Italian: Fistola enterocutanea 1 (<1%)
Portuguese: Fístula enterocutânea 1 (<1%)
Italian: Pazopanib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che sono a maggiore rischio di eventi trombotici o con anamnesi di eventi trombotici.
Portuguese: O pazopanib deverá ser utilizado com precaução em doentes com risco aumentado para episódios trombóticos ou que tenham história de acontecimentos trombóticos.
Italian: Aumento della bilirubina ematica Aspartato aminotransferasi Alanina aminotransferasi Riduzione della conta delle piastrine Prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogra mma
Portuguese: Bilirrubinemia aumentada Aspartato aminotransferase Alanina aminotransferase Número de plaquetas diminuído Intervalo QT prolongado (ECG)
Italian: I seguenti tipi di tumore non sono stati eleggibili: sarcoma adipocitico (tutti i tipi), tutti i rabdomiosarcomi che non erano alveolari o pleiomorfici, condrosarcoma, osteosarcoma, tumori di Ewing/tumori primitivi neuroectodermici (PNET), GIST, sarcoma dermatofibromatoso protuberans, sarcoma miofibroblastico infiammatorio, mesotelioma maligno e tumori mesodermici misti dell'utero.
Portuguese: Sarcoma adipocitário (todos os subtipos), todos os rabdomiossarcomas que não sejam alveolar ou pleomórfico, condossarcoma, osteossarcoma, tumor de Ewing / tumor neuroectodérmico primitivo (PNET), tumores do estroma gastrointestinal (GIST), dermatofibrosarcoma protuberans, sarcoma miofibroblástico inflamatório, mesotelioma maligno e tumor mesodérmico misto do útero.
Italian: Tutti i pazienti devono eseguire i test di funzionalità epatica prima di iniziare e durante la terapia con pazopanib per determinare la presenza di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Todos os doentes devem efetuar testes de função hepática para determinar se têm insuficiência hepática antes e durante a terapêutica com pazopanib (ver secção 4.4).
Italian: I seguenti tipi di tumore sono stati eleggibili: fibroblastici (fibrosarcoma dell'adulto, mixofibrosarcoma, fibrosarcoma epitelioide sclerosante, tumori fibrosi maligni solitari), cosiddetti fibroistiocitici (istiocitoma fibroso maligno pleiomorfico [MFH], MFH a cellule giganti, MFH infiammatorio), leiomiosarcoma, tumori glomici maligni, dei muscoli scheletrici (rabdomiosarcoma pleiomorfico e alveolare), vascolari (emangioendotelioma epitelioide, angiosarcoma), di incerta differenziazione (sinoviale, epitelioide, alveolare delle parti molli, a cellule chiare, desmoplastico a piccole cellule rotonde, rabdoide extra-renale, mesenchimoma maligno, PEComa, sarcoma intimale), tumori maligni delle guaine nervose periferiche, sarcomi indifferenziati dei tessuti molli non altrimenti specificati (NOS) e altri tipi di sarcoma (non elencati in quanto non eleggibili).
Portuguese: Fibroblástico (fibrossarcoma no adulto, mixofibrossarcoma, fibrossarcoma epitelioide esclerosante, tumor fibroso solitário maligno), pseudo tumor do tipo fibrohistiocítico (histiocitoma fibroso maligno [HFM] pleomórfico, HFM de células gigantes, HFM inflamatório), leiomiossarcoma, tumor glómico maligno, músculos esqueléticos (rabdmomiossarcoma pleomórfico e alveolar), vascular (hemangioendotelioma epitelioide, angiossarcoma), mal diferenciados (sinovial, epitelioide, alveolar de partes moles, de células claras, de células pequenas redondas desmoplásico, rabdióide extrarrenal, mesenquimoma maligno, de células epitelioides perivasculares [PEComa], sarcoma da intima), tumor maligno da bainha dos nervos periféricos, sarcoma dos tecidos moles indiferenciado não especifico (NOS) e outros tipos de sarcoma (não listados como não elegíveis).
Italian: La somministrazione di pazopanib in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata deve essere effettuata con cautela e attento monitoraggio.
Portuguese: A administração de pazopanib a doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado deve ser feita com precaução e monitorização cuidada.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (Scad.)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso no frasco e na embalagem exterior.
Italian: Il confronto dei parametri farmacocinetici di pazopanib Cmax (range delle medie da 27,5 a 58,1 µg/ml) e AUC(0-24) (range delle medie da 48,7 a 1040 µg*h/ml) dopo somministrazione di pazopanib 800 mg da solo e dopo somministrazione di pazopanib 400 mg più ketoconazolo 400 mg (Cmax media 59,2 µg/ml, AUC(0-24) media 1300 µg*h/ml) ha indicato che, in presenza di un forte inibitore di CYP3A4 e P-gp, una riduzione della dose di pazopanib a 400 mg una volta al giorno, determinerà, nella maggior parte dei pazienti, una esposizione sistemica simile a quella osservata dopo la somministrazione di 800 mg di pazopanib una volta al giorno da solo.
Portuguese: Comparações do parâmetro farmacocinético de pazopanib Cmax (intervalo de médias 27,5 a 58,1 µg/ml) e AUC (0-24) (intervalo de médias de 48,7-1040 µg* h/ml) após a administração de 800 mg de pazopanib isolado e após administração de 400 mg de pazopanib mais 400 mg de cetoconazol (Cmax média 59,2 µg/ml, média de AUC (0-24) 1300 µg * h /ml) indicaram que, na presença de um inibidor forte do CYP3A4 e de um inibidor da P-gp, uma redução da dose de pazopanib para 400 mg uma vez por dia irá, na maioria dos doentes, resultar numa exposição sistémica semelhante à observada após a administração de 800 mg uma vez por dia de pazopanib isolado.
Italian: h
Portuguese: g
Italian: Pazopanib è un UGT1A1 inibitore.
Portuguese: O pazopanib é um inibidor UBT1A1.
Italian: Flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino contenenti 30 o 90 compresse.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade com sistema de fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 30 ou 90 comprimidos.
Italian: Effetti del cibo su pazopanib
Portuguese: Efeito dos alimentos no pazopanib
Italian: Flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino contenenti 30 o 60 compresse.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade com sistema de fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 30 ou 60 comprimidos.
Italian: I segni e i sintomi possono includere: - dolore toracico acuto - respiro corto - respiro rapido - dolore alle gambe - gonfiore delle braccia e delle mani o gambe e piedi
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir: - dor aguda no peito - dificuldade em respirar - respiração acelerada - dor na perna - inchaço dos braços e mãos ou das pernas e pés
Italian: Microangiopatia trombotica (incluse porpora trombotica trombocitopenica e sindrome emolitica uremica) †
Portuguese: Microangiopatia trombótica (incluindo púrpura trombocitopénica trombótica e síndrome urémica hemolítica) †
Italian: Per ridurre il rischio di qualsiasi problema, deve prestare attenzione ad alcuni sintomi mentre sta prendendo Votrient.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Votrient deverá ter atenção em relação a certos sintomas para reduzir o risco de algum problema.
Italian: La somministrazione di pazopanib con un pasto ad alto o basso contenuto di grassi determina un aumento della AUC e della Cmax di circa 2 volte.
Portuguese: A administração de pazopanib com uma refeição rica ou pobre em gordura resulta num aumento de aproximadamente 2 vezes da AUC e da Cmax.
Italian: La somministrazione di 1500 mg di lapatinib (un substrato e un debole inibitore di CYP3A4 e P-gp e un potente inibitore di BCRP) con 800 mg di pazopanib ha determinato un aumento di circa 50%60% della AUC(0-24) e della Cmax medie di pazopanib in confronto con la somministrazione di 800 mg di pazopanib da solo.
Portuguese: A administração de 1500 mg de lapatinib (um substrato e inibidor fraco do CYP3A4 e P-gp e um forte inibidor da BCRP) com 800 mg de pazopanib resultou num aumento de cerca de 50% a 60% da AUC (0-24) e Cmaxmédias de pazopanib, quando comparado com a administração de 800 mg de pazopanib isolado.
Italian: Riduzioni della LVEF in soggetti sottoposti a misurazioni post-basali e di follow up della LVEF sono state rilevate nell'11% (15/140) dei soggetti nel braccio pazopanib in confronto al 3% (1/39) del braccio placebo.
Portuguese: Foi detetada diminuição da FEVE em 11% (15/140) dos indivíduos sujeitos a avaliação após o início e em follow up no braço pazopanib, em comparação com 3% (1/39) no braço placebo.
Italian: Negli studi clinici con pazopanib, si sono verificati casi di disfunzione cardiaca quali insufficienza cardiaca congestizia e ridotta LVEF (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib, ocorreram casos de disfunção cardíaca como insuficiência cardíaca congestiva e FEVE diminuída (ver secção 4.8).
Italian: vagina e cervello - disturbi del ritmo del cuore (prolungamento del QT) - foro (perforazione) nello stomaco o nell'intestino - passaggio anomalo che si forma tra parti dell'intestino (fistola) - periodi mestruali abbondanti o irregolari - brusco aumento improvviso della pressione del sangue (crisi ipertensive) - infiammazione del pancreas (pancreatite) - fegato infiammato, che non lavora bene o danneggiato - colorito giallo della pelle o del bianco degli occhi (ittero) - infiammazione del rivestimento della cavità addominale (peritonite) - naso che cola - eruzione cutanea che può dare prurito o essere infiammata (macchie piatte o rilevate o vescicole) - movimenti intestinali frequenti - aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole - riduzione della sensibilità, specialmente della pelle
Portuguese: vagina e cérebro - alteração do ritmo cardíaco (prolongamento QT) - buraco (perfuração) no estômago ou intestino - formação de passagens anormais entre partes do intestino (fístula) - períodos menstruais com muito fluxo ou irregulares - aumento repentino da tensão arterial (crise hipertensiva) - inflamação do pâncreas (pancreatite) - fígado inflamado, a não trabalhar bem ou danificado - olhos ou pele amarelados (icterícia) - inflamação do revestimento da cavidade abdominal (peritonite) - corrimento nasal - erupções que podem ter comichão ou vermelhidão (sem relevo ou com pontos ou bolhas) - evacuações frequentes - aumento da sensibilidade da pele à luz solar - diminuição da sensibilidade, especialmente na pele
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): - inflamação do pulmão (pneumonite)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Votrient e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Votrient 200 mg sono a forma di capsula, rosa, con impresso GS JT su di un lato.
Portuguese: Qual o aspeto de Votrient e conteúdo da embalagem Votrient 200 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos em forma de cápsula, cor-derosa, com gravação "GS JT" numa face.
Italian: Microangiopatia trombotica (incluse la porpora trombotica trombocitopenica e la sindrome emolitica uremica)
Portuguese: Microangiopatia trombótica (incluindo púrpura trombocitopénica trombótica e síndrome urémica hemolítica)
Italian: Figura 4 Curva di Kaplan-Meier per la progression-free survival secondo la valutazione indipendente nella popolazione complessiva (VEG108844)
Portuguese: Figura 4 Curva Kaplan-Meier para sobrevivência livre de progressão por avaliação independente para a população global (VEG108844)
Italian: Malattia polmonare interstiziale/polmonite†
Portuguese: Doença pulmonar intersticial/ pneumonite†
Italian: Negli studi clinici con pazopanib, sono stati osservati aumenti delle transaminasi sieriche (ALT, aspartato aminotransferasi [AST]) e della bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib foram observados aumentos séricos das transaminases (ALT, aspartato aminotransferase [AST]) e da bilirrubina (ver secção 4.8).
Italian: Overall Survival Mediana (mesi) (95% IC)
Portuguese: Sobrevivência global Mediana (meses) (95% IC)
Italian: Pneumotorace Singhiozzo Emorragia polmonare
Portuguese: Pneumotórax Soluços Hemorragia pulmonar
Italian: I segni che il fegato potrebbe non funzionare correttamente possono includere: - ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero) - urine scure - stanchezza - nausea - vomito - perdita di appetito - dolore nella zona destra dello stomaco (addome) - facilità diformazione di lividi
Portuguese: Os sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar corretamente podem incluir: - amarelecimento da pele e do branco dos olhos (icterícia) - urina escura - fadiga - náuseas - vómitos - perda de apetite - dor no lado direito da zona do estômago (abdómen) - aparecimento de nódoas negras com facilidade Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.
Italian: - il cuore diventa meno efficace nel pompare il sangue nell'organismo (disfunzione cardiaca) - battito del cuore rallentato - sanguinamento da bocca, retto o polmone - capogiri - visione offuscata - vampate di calore - gonfiore di viso, mani, caviglie, piedi o palpebre, causato da liquidi - formicolio, debolezza o intorpidimento a mani, braccia, gambe o piedi - disturbi della pelle, rossore, prurito, secchezza della pelle - disturbi delle unghie - sensazione sulla pelle di bruciore, di punture, prurito o formicolio - sensazione di freddo, con brividi - sudorazione eccessiva - disidratazione - dolore ai muscoli, alle articolazioni, ai tendini o al torace, spasmi muscolari - raucedine
Portuguese: - diminuição da capacidade do coração para bombear o sangue (disfunção cardíaca) - ritmo cardíaco lento - hemorragias (sangramentos) na boca, reto ou pulmão - tonturas - visão turva - afrontamentos - inchaço da face, mãos, tornozelos, pés ou pálpebras causado por fluídos (líquidos) - formigueiro, fraqueza ou dormência nas mãos, braços, pernas ou pés - anomalia da pele, vermelhidão, comichão, pele seca - anomalia nas unhas - sensação de ardor, picada, comichão ou formigueiro na pele - sensação de frio com arrepios - transpiração excessiva - desidratação - dor nos músculos (muscular), articulações, tendões ou dor no peito, espasmos musculares - rouquidão - falta de ar - tosse
Italian: L'interruzione di pazopanib e/o la riduzione della dose devono essere associate al trattamento dell'ipertensione (se presente, fare riferimento alle avvertenze nella sezione sull'ipertensione qui sopra), nei pazienti con significative riduzioni del LVEF, come clinicamente indicato.
Portuguese: Em doentes com reduções significativas do FEVE, a interrupção e/ou redução de dose de pazopanib deve ser associada ao tratamento da hipertensão (se existir, consulte a secção Hipertensão), de acordo com a indicação clínica.