FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Äldre (över 65 år) Om du är äldre kommer din läkare att bestämma lämplig dos för dig.
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let) Če ste starejša oseba, bo zdravnik določil ustrezni odmerek za vas.
Swedish: Äldre (över 65 år)
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Swedish: Symtomatisk och stödjande behandling skall vid behov ges.
Slovenian: Po potrebi je treba uporabiti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Swedish: Övervakning och prevention
Slovenian: Spremljanje in preventiva
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ta den så snart som du kommer ihåg och fortsätt som vanligt.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi.
Swedish: Användning hos dessa patienter rekommenderas därför inte.
Slovenian: Uporaba pri teh bolnikih torej ni priporočljiva.
Swedish: Om det händer dig, kör inte eller använd inte några verktyg eller maskiner.
Slovenian: Če to opazite, ne vozite avtomobila niti ne upravljajte orodij ali strojev.
Swedish: • Ökad urinproduktion på natten
Slovenian: • zvečana tvorba urina ponoči,
Swedish: Det nyfödda barnet
Slovenian: Pri novorojencu
Swedish: Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko zelo resni.
Swedish: Tala genast med din läkare om du är gravid eller om du planerar att du kan bli gravid.
Slovenian: Takoj povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Swedish: Detta för att din läkare ska kunna veta vad du har tagit.
Slovenian: Tako bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Swedish: Det finns ingen känd antidot.
Slovenian: Znanega specifičnega antidota ni.
Swedish: Det är viktigt att din behandling avslutas enligt läkares inrådan, annars kan dina symtom förvärras.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje končate tako, kot vam je naročil zdravnik, sicer se lahko simptomi poslabšajo.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den du har missat.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da nadomestite pozabljenega.
Swedish: • Dåligt minne eller glömska
Slovenian: • slab spomin ali pozabljivost,
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du ska få doseringen i en eller två veckor.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste ta odmerek prejemali en teden ali dva.
Swedish: Säkerhet och effekt för Exalief för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Exalief pri otrocih starih do 18 let še nista bili dokazani.
Swedish: Förutom detta skall natriumnivåerna bestämmas vid rutinmässiga laboratorieundersökningar.
Slovenian: Poleg tega je treba ravni natrija določiti tudi pri rutinskih laboratorijskih preiskavah.
Swedish: Därför bör patienter upplysas om att deras fysiska och/eller mentala förmåga som behövs för att använda maskiner eller framföra fordon kan bli försämrad, och att de inte bör utföra sådana aktiviteter till dess att det har blivit fastställt att deras förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.
Slovenian: Zato je treba bolnike obvestiti, da so lahko njihove fizične in/ali mentalne sposobnosti, ki so potrebne za upravljanje strojev ali vožnjo, zmanjšane, in jim priporočiti, da se tem dejavnostim izogibajo, dokler se ne ugotovi, da ni vpliva na njihovo zmožnost opravljanja teh dejavnosti.
Swedish: • När ny information erhållits som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen, farmakovigilansplanen eller riskförebyggande aktiviteter
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Swedish: Vuxna Det finns två doseringar för vuxna:
Slovenian: Odrasli Za odrasle obstajata dva režima odmerjanja:
Swedish: Valproat och levetiracetam
Slovenian: Valproat in levetiracetam
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enaki polovici.
Swedish: Risk Management Plan
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, karboxamidderivat, ATC-kod: N03AF04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida, oznaka ATC: N03AF04
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktigt (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
Swedish: • Känsla av domningar i någon del av kroppen
Slovenian: • občutek otrplosti v kateremkoli delu telesa,
Swedish: Därtill ska en uppdaterad RMP sändas in
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Swedish: • Oförmåga att tala eller skriva eller förstå muntligt eller skriftligt språk
Slovenian: • nezmožnost govora, pisanja ali razumevanja izgovorjenih ali napisanih besed,
Swedish: Beroende på interindividuell variabilitet kan dock effekten bli kliniskt relevant hos vissa individer.
Slovenian: Vendar je lahko zaradi velikih razlik med posamezniki ta učinek pri nekaterih posameznih klinično pomemben.
Swedish: Interaktioner med andra antiepileptika
Slovenian: Interakcije z drugimi antiepileptiki
Swedish: Baserat på individuellt svar kan dosen ökas till 1200 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Glede na odziv posameznika se odmerek lahko zveča do 1.200 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Swedish: • Snabbare, mer långsamma eller oregelbundna hjärtslag
Slovenian: • hitrejši, počasnejši ali nereden srčni utrip,
Swedish: Barn Exalief ska inte ges till barn och ungdomar.
Slovenian: Otroci Zdravilo Exalief se ne sme dajati otrokom ali mladostnikom.
Swedish: Linjäritet / icke-linjäritet
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Swedish: Enligt CHMPs guidenline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP sändas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicamo CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Swedish: • Viktminskning och dålig allmänhälsa (kakexi)
Slovenian: • izguba telesne mase in splošno slabo zdravje (kaheksija),
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Slovenian: Bolnikom (in njihovim skrbnikom) je treba svetovati, da poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnih misli in vedenja.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo z zdravili.
Swedish: Du får bara ta Exalief under graviditet om din läkare har sagt det.
Slovenian: Zdravilo Exalief lahko jemljete med nosečnostjo samo, če vam tako naroči zdravnik.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije;
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck eller blodtrycksfall när du ställer dig upp
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,
Swedish: Dos när du börjar behandlingen
Slovenian: Odmerek ob začetku zdravljenja
Swedish: Minsta effektiva doser skall ges och monoterapi, när det är möjligt, är att föredra åtminstone under de första tre månaderna av graviditeten.
Slovenian: Kadar koli je mogoče, je treba uporabiti najmanjše učinkovite odmerke in samostojno zdravljenje, vsaj v prvih treh mesecih nosečnosti.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR
Slovenian: • DRUGI POGOJI
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för eslikarbazepinacetat.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za eslikarbazepinacetat.
Swedish: Deras förekomst efter behandling med Exalief kan därför inte uteslutas.
Slovenian: Zato njihovega pojava po zdravljenju z zdravilom Exalief ni mogoče izključiti.
Swedish: • du lider av en hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtattack
Slovenian: • imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är 800 mg en gång dagligen.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek je 800 mg enkrat na dan.
Swedish: Biotransformation
Slovenian: Biološka transformacija
Swedish: När behandling med Exalief sätts in eller sätts ut, eller om dosen förändras, kan det ta 2 till 3 veckor för att nå den nya nivån av enzymaktivitet.
Slovenian: Ob začetku ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Exalief, ali pri spreminjanju njegovega odmerka, lahko doseganje nove ravni encimske aktivnosti traja 2 do 3 tedne.
Swedish: Närvaro av HLA-B*1502-allel hos andra etniska grupper är försumbar.
Slovenian: Prisotnost alela HLA-B*1502 pri drugih narodnostih je zanemarljiva.
Swedish: • du lider av förvirring, förvärrade anfall eller minskat medvetande vilka kan vara tecken på låga saltnivåer i blodet
Slovenian: • se pojavijo zmedenost, poslabšanje epileptičnih napadov ali zmanjšana zavest, kar so lahko znaki nizkih ravni soli v krvi.
Swedish: Oxkarbazepin och felbamat var inte tillåtna som samtidiga läkemedel i dessa studier.
Slovenian: Oksarbazepin in felbamat v teh študijah nista bila dovoljena kot sočasno zdravljenje.
Swedish: Säkerhetsmarginaler baserade på jämförande exponering har därför inte fastställts.
Slovenian: Zato glede na primerjalno izpostavljenost meje varnosti niso bile ugotovljene.
Swedish: • Ta inte oxkarbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) med Exalief eftersom man inte vet om det är säkert att ta dessa läkemedel tillsammans.
Slovenian: • Ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Exalief, saj ni znano, ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.
Swedish: • Blodtester som visar att du har låga nivåer av salter eller natrium i blodet eller en minskning av
Slovenian: • krvne preiskave, ki kažejo, da imate nizke ravni soli ali natrija v krvi ali zmanjšano število eritrocitov,
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila.
Swedish: • du lider av anfall som börjar med en utbredd elektrisk urladdning som omfattar båda hjärnhalvorna
Slovenian: • če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe polovici možganov.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre eftersom det finns begränsad säkerhetsinformation vid användning av Exalief hos dessa patienter.
Slovenian: Pri zdravljenju starejših bolnikov je potrebna previdnost, saj so informacije o varnosti uporabe zdravila Exalief pri njih omejene.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar är: • Yrsel eller sömnighet
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so: • občutek omotice ali zaspanosti.
Swedish: Känt andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block.
Slovenian: Znan atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje.
Swedish: • du lider av en viss typ av hjärtrytmrubbningar (andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV)
Slovenian: • imate določeno vrsto okvare srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje)
Swedish: Var speciellt försiktig vid intag av Exalief för att undvika oavsiktlig skada (fall).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Exalief bodite posebno previdni, da preprečite nezgodne poškodbe (padce).
Swedish: Ingen effekt på farmakokinetiken för R-warfarin eller på koagulationen sågs.
Slovenian: Učinka na farmakokinetiko R-varfarina ali na koagulacijo ni bilo.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA
Swedish: • Svår smärta i ryggen och magen
Slovenian: • hude bolečine v hrbtu ali trebuhu,
Swedish: Därför skall individer av Han-kinesiskt eller thailändskt ursprung när det är möjligt screenas för allelen innan behandling med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser initieras.
Slovenian: Zato je treba, kadar koli je mogoče, pri posameznikih kitajske ali tajske narodnosti pregledati prisotnost tega alela pred začetkom zdravljenja s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami.
Swedish: Om du inte är säker på om läkemedel som du tar kan ha denna effekt, prata med din läkare.
Slovenian: Če niste prepričani, ali lahko katera koli zdravila, ki jih jemljete, imajo takšen učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Om Exalief skall sättas ut, rekommenderas liksom för andra antiepileptika att det sätts ut gradvis för att minska potentialen för ökad anfallsfrekvens.
Slovenian: Če je treba uporabo zdravila Exalief prekiniti, je kot pri drugih antiepileptikih to priporočljivo storiti postopoma, da se zmanjša možnost zvečane pogostnosti epileptičnih napadov.
Swedish: Farmakovigilans system
Slovenian: Sistem farmakovigilance
Swedish: Å andra sidan får inte effektiv behandling mot epilepsi avbrytas eftersom ett förvärrande av sjukdomen är skadlig för både modern och det ofödda barnet.
Slovenian: Po drugi strani se zdravljenje z antiepileptiki ne sme prekiniti, saj je poslabšanje bolezni lahko škodljivo za mater in nerojenega otroka.
Swedish: På grund av interindividuell variabilitet av interaktionen skall emellertid särskild uppmärksamhet avseende kontroll av INR utföras de första veckorna efter påbörjad eller avslutad samtidig behandling med warfarin och eslikarbazepinacetat.
Slovenian: Vendar je zaradi velikih razlik med posamezniki pri interakcijah potrebna posebna pozornost pri spremljanju vrednosti INR v prvih tednih po začetku ali prekinitvi sočasnega zdravljenja z varfarinom in eslikarbazepinacetatom.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Exalief.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko časa morate jemati zdravilo Exalief.
Swedish: Bindningen av eslikarbazepinacetat till plasmaproteiner är relativt låg (<40 %) och oberoende av koncentrationen.
Slovenian: Sorazmerno malo eslikarbazepina se veže na beljakovine v plazmi (< 40 %), vezava pa je neodvisna od koncentracije.
Swedish: Forskning har visat en ökad risk för missbildningar hos barn till mödrar som tar läkemedel mot epilepsi.
Slovenian: Raziskave so pokazale zvečano tveganje za okvare ploda pri otrocih žensk, ki jemljejo zdravila za zdravljenje epilepsije.
Swedish: Om kvinnor som får eslikarbazepinacetat blir gravida eller planerar att bli gravida, skall användningen av Exalief noggrant omvärderas.
Slovenian: Če ženska, ki prejema eslikarbazepinacetat, zanosi, ali če načrtuje zanositev, je treba uporabo zdravila Exalief znova pozorno oceniti.
Swedish: Därför skall patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Swedish: Effekten av Exalief på primära generaliserade anfall har inte studerats.
Slovenian: Vpliva zdravila Exalief na primarne generalizirane epileptične napade niso raziskovali.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tar tricykliska läkemedel mot depression t.ex. amitriptylin.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če jemljete triciklične antidepresive, npr. amitriptilin.
Swedish: Intag av Exalief med mat och dryck Exalief tabletter kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Jemanje zdravila Exalief skupaj s hrano in pijačo Tablete Exalief lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Swedish: Användning rekommenderas inte hos patienter med CLCR <30 ml/min på grund av otrillräckliga data.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je CLCR < 30 ml/min, uporaba ni priporočena zaradi nezadostnih podatkov.
Swedish: Hyponatremi är asymtomatiskt i de flesta fall men det kan åtföljas av kliniska symtom som förvärrade anfall, förvirring, minskat medvetande.
Slovenian: Hiponatriemija je v večini primerov asimptomatska, vendar jo lahko spremljajo tudi klinični simptomi, kot so poslabšanje epileptičnih napadov, zmedenost in zmanjšana zavest.
Swedish: Organsystem Mycket
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Swedish: Exalief är indicerat som tilläggsterapi hos vuxna vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Slovenian: Zdravilo Exalief je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Swedish: Eslikarbazepinacetat testades vid doserna 400 mg, 800 mg och 1200 mg en gång dagligen.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat so preizkusili pri odmerkih 400 mg, 800 mg in 1.200 mg enkrat na dan.
Swedish: Därför skall kvinnor i fertil ålder använda adekvata preventivmedel vid behandling med Exalief och upp till slutet av innevarande mentruationscykel efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Exalief in do konca trenutnega menstrualnega cikla po prekinitvi zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Swedish: • Minskad eller ökad aptit
Slovenian: • zvečan ali zmanjšan apetit,
Swedish: Perorala preventivmedel
Slovenian: Peroralna kontracepcijska sredstva
Swedish: Risken för en ökning av andra specifika biverkningar orsakade av samtidig administrering av karbamazepin och eslikarbazepinacetat kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za zvečanje pojavnosti drugih specifičnih neželenih učinkov zaradi sočasne uporabe karbamazepina in eslikarbazepinacetata ni mogoče izključiti.
Swedish: Baserat på strukturella likheter mellan eslikarbazepinacetat och tricykliska antidepressiva är en interaktion mellan eslikarbazepinacetat och MAO-hämmare teoretiskt möjlig.
Slovenian: Na podlagi strukturne povezave med eslikarbazepinacetatom in tricikličnimi antidepresivi so interakcije med eslikarbazepinacetatom in zaviralci MAO teoretično mogoče.
Swedish: Totalt svarar eslikarbazepin och dess glukuronid för mer än 90 % av totala metaboliter utsöndrade i urinen, ungefär två tredjedelar i oförändrad form och en tredjedel som glukuronidkonjugat.
Slovenian: Eslikarbazepin in njegov glukuronid tvorita skupaj več kot 90 % vseh presnovkov, ki se izločajo z urinom, približno dve tretjini v nespremenjeni obliki in ena tretjina kot glukuronidni konjugat.
Swedish: • Underaktiv sköldkörtel.
Slovenian: • premalo aktivna ščitnica.
Swedish: Antiepileptika kan bidra till folsyrabrist vilket möjligen kan vara en bidragande orsak till forsterskada.
Slovenian: Antiepileptiki lahko prispevajo k pomanjkanju folne kisline, ki je lahko možen prispevajoči vzrok fetalnih nenormalnosti.
Swedish: *Hos patienter som samtidigt behandlats med karbamazepin och eslikarbazepinacetat i placebokontrollerade studier rapporterades diplopi, koordinationssvårigheter och yrsel mer frekvent.
Slovenian: * Pri bolnikih, ki so v študijah, nadzorovanih s placebom, sočasno prejemali karbamazepin in eslikarbazepinacetat, so o diplopiji, motnjah koordinacije in omotici poročali pogosteje.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lätta till måttliga i intensitet och uppträdde framför allt under de första veckorna av behandlingen med eslikarbazepinacetat.
Slovenian: Neželene reakcije so bile ponavadi blage do zmerne, pojavljale pa so se predvsem v prvih tednih zdravljenja z eslikarbazepinacetatom.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se Fertilitet).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje Plodnost).
Swedish: Exalief används av vuxna patienter som redan tar andra läkemedel mot epilepsi men som fortfarande upplever kramper som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall).
Slovenian: Zdravilo Exalief se uporablja pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo druga zdravila proti epilepsiji in imajo še vedno epileptične napade, ki prizadenejo en del možganov (parcialne epileptične napade).
Swedish: Administreringssätt och administreringsväg Svälj tabletten med ett glas vatten.
Slovenian: Način in pot uporabe Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.
Swedish: Samtidig användning av Exalief och oxkarbazepin rekommenderas inte eftersom det kan orsaka överexponering av de aktiva metaboliterna.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Exalief in okskarbazepina ni priporočena, ker lahko povzroči preveliko izpostavljenost aktivnim presnovkom.
Swedish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 4.0 som finns i modul 1.8.2. i ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 4.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Swedish: • Tala om för din läkare om du tar hormonella/orala preventivmedel.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če jemljete hormonske/peroralne kontraceptive.
Swedish: Närvaro av HLA-B*1502-allel hos individer av Han-kinesiskt eller thailändskt ursprung har varit starkt förknippat med risken för att utveckla Stevens-Johnson syndrom (SJS) vid behandling med karbamazepin.
Slovenian: Pokazali so, da je prisotnost alela HLA-B*1502 pri posameznikih kitajske ali tajske narodnosti, ki prejemajo karbamazepin, tesno povezana s tveganjem za razvoj Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS).
Swedish: Om du har njurproblem kommer du vanligtvis att ges en lägre dos Exalief.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Exalief.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Swedish: Eslikarbazepinacetat har undersökts i råtta och mus för potentiella oönskade effekter på fertiliteten hos föräldra- och F1-generationen.
Slovenian: Eslikarbazepin acetat so preskušali pri podganah in miših, da bi ugotovili, ali ima možne neželene učinke na plodnost starševske in F1 generacije.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:21/04/2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21.04.2009
Swedish: Elektrofysiologiska studier in vitro tyder emellertid på att både eslikarbazepinacetat och dess metaboliter stabiliserar de inaktiverade spänningskänsliga natriumkanalerna, och förhindrar dem att återgå till det aktiverade stadiet och därigenom ihållande repetitiv neuronaktivitet.
Slovenian: Vendar elektrofiziološke študije in vitro kažejo, da eslikarbazepinacetat in njegovi presnovki stabilizirajo neaktivirano stanje natrijevih napetostnih kanalčkov, pri čemer preprečujejo, da bi se vrnili v aktivirano stanje in posledično vzdržujejo ponavljajoče se sprožanje nevronov.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för eslikarbazepinacetat är inte känd.
Slovenian: Natančni mehanizmi delovanja eslikarbazepinacetata niso znani.
Swedish: Gentoxicitetsstudier med eslikarbazepinacetat tyder inte på några speciella risker för människa.
Slovenian: Študije genotoksičnosti z eslikarbazepinacetatom ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Inget hastigt utsättande av antiepileptisk terapi får ske eftersom detta kan leda till genombrottsanfall som kan ha allvarliga konsekvenser för både mor och barn.
Slovenian: Zdravljenje z antiepileptiki se ne sme prekiniti nenadoma, saj to lahko povzroči prebojne epileptične napade, ki imajo lahko resne posledice za mater in otroka.