FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vantobra skirtas Pseudomonas aeruginosa sukeltai lėtinei infekcinei plaučių ligai gydyti 6 metų amžiaus bei vyresniems cistine fibroze sergantiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Vantobra er indisert for behandling av kronisk lungeinfeksjon grunnet Pseudomonas aeruginosa hos pasienter fra 6 år med cystisk fibrose (CF).
Lithuanian: maksimali tobramicino koncentracija plazmoje (Cmax) - 1,27 ± 0,81 µg/ml susidarė maždaug po vienos valandos po įkvėpimo. Skrepliuose koncentracija buvo didesnė ir labiau kito; Cmax buvo 1,951 + 2,187
Norwegian Bokmål: Sputumkonsentrasjoner var høyere og mer variable med Cmax på 1,951 + 2,187 µg/g.
Lithuanian: Kaip vartoti Vantobra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vantobra
Lithuanian: Vaikų ir suaugusių pacientų, gydytų Vantobra , saugumo pobūdis nesiskyrė.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i sikkerhetsprofilen mellom den pediatriske og voksne pasientpopulasjonen behandlet med Vantobra.
Lithuanian: Bronchų spazmas gali kilti įkvepiant vaistinius preparatus, ir buvo gauta duomenų apie tokį poveikį, vartojant purškiamojo tobramicino.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme kan oppstå ved inhalasjon av legemidler, og er rapportert for nebulisert tobramycin.
Lithuanian: aeruginosa, pradinė tobramicino MSK buvo < 128 µg/ml, o plaučių funkcija po gydymo TOBI pagerėjo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med TOBI viste de fleste pasienter med P. aeruginosa-isolater med tobramycin-MICverdier < 128 µg/ml ved baseline forbedret lungefunksjon etter behandling med TOBI.
Lithuanian: Vantobra yra skirtas įkvėpti, naudojant Tolero purkštuvą, pateikiamą pakuotėje.
Norwegian Bokmål: Vantobra administreres via inhalasjon ved bruk av håndholdt Tolero-nebulisator som følger med i pakningen.
Lithuanian: Įpurškimo laikas [min] *Kvėpavimo simuliacijos ir kaskadinio impaktoriaus matavimų rezultatai.
Norwegian Bokmål: Geometrisk standardavvik ±SD 1,5 ± 0,0 Nebulisasjonstid [min] *Resultater fra pustesimulering og kaskadeimpaktormålinger.
Lithuanian: • Viena dėžutė su vaistiniu preparatu: 56 ampulės su purškiamuoju skysčiu 7 paketėliuose.
Norwegian Bokmål: • Én boks med legemidlet: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 doseposer.
Lithuanian: Naudojant alternatyvią neištirto purkštuvo sistemą gali pakisti veikliosios medžiagos nusėdimas plaučiuose.
Norwegian Bokmål: Bruk av et alternativt, utestet nebulisatorsystem kan endre den pulmonale avsettingen av virkestoffet.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad pažeidžiami organai buvo inkstai bei klausos ir pusiausvyrosorgano funkcijos.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering er det påvist at målorganer for toksisitet er nyrene og vestibulære/kokleære funksjoner.
Lithuanian: Viduriavimas Pilvo skausmas
Norwegian Bokmål: Diaré Abdominale smerter
Lithuanian: Jautrūs
Norwegian Bokmål: Følsomme
Lithuanian: Dusulys Užkimimas Faringitas Kosulys
Norwegian Bokmål: Dyspné Dysfoni Faryngitt Hoste
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų mų sąveikos įrodymų negauta.
Norwegian Bokmål: Ingen holdepunkter for legemiddelinteraksjoner med disse legemidlene ble identifisert.
Lithuanian: Kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose vartojant Vantobra, dažniausios nepageidaujamos reakcijos pacientams, sergantiems cistine fibroze ir P.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med Vantobra var de hyppigste bivirkningene hos pasienter med cystisk fibrose og P. aeruginosa-infeksjon hoste og dysfoni.
Lithuanian: o amfotericino B, cefalotino, polimiksino (vartojami mikrobų infekcijoms gydyti), ciklosporino,
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som kan skade nyrene eller hørselen din: o amfotericin B, cefalotin, polymyksiner (brukt for å behandle mikrobielle infeksjoner), ciklosporin, takrolimus (brukt for å redusere aktiviteten til immunsystemet).
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til nasjonale anbefalinger når det gjelder bruk av antibakterielle midler 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Lithuanian: Vantobra yra vartojamas kaitaliojamais 28 parų ciklais.Po 28 parų aktyvaus gydymo ciklo (gydymo metu) seka 28 parų vaistinio preparato nevartojimo laikotarpis.
Norwegian Bokmål: En syklus som består av 28 dager med aktiv behandling (behandlingsperiode) og 28 dager uten behandling (behandlingsfri periode) skal opprettholdes.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai vyrų ar moterų vaisingumui po poodinės injekcijos poveikio neparodė (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på fertilitet hos hanner eller hunner ble observert i dyrestudier etter subkutan administrasjon (se pkt 5.3).
Lithuanian: suaugusiems ar vaikams, priešingai negu naudojant PARI LC PLUS purkštuvą.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for legemiddelavgivelse for Vantobra er uavhengig av anvendt pustemønster, dvs. voksen eller barn i motsetning til PARI LC PLUS-nebulisatoren.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, patvirtinančių ar paneigiančių rekomendacijas keisti dozę šios amžiaus grupės pacientams.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data i denne populasjonen for å anbefale eller fraråde dosejustering.
Lithuanian: Kiekvienam gydymo ciklui (28 parų gydymui) naudokite naują Tolero purkštuvo rinkinį, kaip pateikta su vaistiniu preparatu.
Norwegian Bokmål: Bruk et nytt Tolero-nebulisatorshåndsett for hver behandlingssyklus (28 behandlingsdager).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje 1,7 ml ampulėje yra 170 mg tobramicino.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ampulle på 1,7 ml inneholder 170 mg tobramycin.
Lithuanian: Prieš vartodami perskaitykite Vantobra pakuotės lapelį ir instrukcijas, kaip naudoti Tolero purkštuvo rinkinį.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les både pakningsvedlegget for Vantobra og bruksanvisningen for Tolero-nebulisatorhåndsettet før bruk.
Lithuanian: Klinikinių įkvepiamojo tobramicino ir Vantobra tyrimų metu duomenų apie nefrotoksinį poveikį negauta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til nefrotoksisitet under kliniske studier med inhalert tobramycin og Vantobra.
Lithuanian: Nustatytos parenteriniu būdu vartojamo tobramicino jautrumo ribos aerozolio pavidalu vartojamam vaistiniam preparatui netinka.
Norwegian Bokmål: Etablerte følsomhetsbrytningspunkter for parenteral administrasjon av tobramycin er ikke relevant når legemidlet gis som aerosol.
Lithuanian: Jei cistinė fibrozė gydoma keliais gydymo metodais, rekomenduojama tokia seka.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere ulike behandlinger for cystisk fibrose, skal du ta dem i følgende rekkefølge:
Lithuanian: Vantobra 170 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Norwegian Bokmål: Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning tobramycin
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai keičia antibiotikų koncentraciją serume ir audiniuose, todėl gali stiprinti toksinį aminoglikozidų poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Disse kan øke aminoglykosidtoksisitet ved å endre antibiotikakonsentrasjoner i serum og vev (se pkt.
Lithuanian: Vienos ampulės turinį reikia supilti į Tolero purkštuvo rinkinio vaistų rezervuarą ir kvėpuoti tol, kol vaistinio preparato rezervuare neliks.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Innholdet i én ampulle skal tømmes i Tolero-nebulisatorhåndsettets legemiddelbeholder og administreres via inhalasjon til det ikke finnes mer legemiddel i beholderen.
Lithuanian: 120 (60 x 2) kapsulių (sudėtinė pakuotė)
Norwegian Bokmål: 120 (60 x 2) kapsler (multipakning)
Lithuanian: Nevartokite daugiau nei ši dozė.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer enn denne dosen.
Lithuanian: Rezultatai bus pateikiami kasmet.
Norwegian Bokmål: Resultatene vil bli gitt på årlig basis.
Lithuanian: Juodaodžių ir afroamerikiečių pacientų saugumo duomenys yra riboti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos svarte og afro-amerikanske pasienter er begrenset.
Lithuanian: Bendroje populiacijoje 72,7% pacientų buvo vyrai.
Norwegian Bokmål: I den samlede populasjonen var det 72,7 % menn.
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaisto nevartokite, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui ir sukelti apsigimimus.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet ditt og medføre fødselsskader.
Lithuanian: Ligos stadija diagnozavimo metu buvo nustatyta pagal „Union Internationale Contre le Cancer" (UICC) / „American Joint Committee on Cancer" (AJCC) 6 ar 7 laidą.
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadiet ble bestemt på diagnosetidspunktet ved bruk av «Union Internationale Contre le Cancer» (UICC) / «American Joint Committee on Cancer (AJCC)» versjon 6 eller 7.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti tuos pacientus, kurie sveria < 50 kg.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning anbefales derfor hos pasienter som veier < 50 kg.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis vaikams ir paaugliams netirtas, todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams jo vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn eller ungdom og skal derfor ikke brukes av barn og unge under 18 år.
Lithuanian: Patys nemažinkite dozės ir nenutraukite gydymo pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen selv uten først å ta kontakt med lege.
Lithuanian: Jei nevartosite šio vaisto taip, kaip nurodė gydytojas, vėžio gydymas gali nepavykti.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke du tar dette legemidlet som foreskrevet av legen din, kan det hende denne kreftbehandlingen ikke virker ordentlig.
Lithuanian: NR dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter frekvens som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sojų.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder soya.
Lithuanian: Kas yra Vargatef ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Vargatef er og hva det brukes mot
Lithuanian: Šias dvi dozes reikia išgerti kiekvieną dieną maždaug tokiu pačiu laiku.
Norwegian Bokmål: Disse to dosene bør tas til omtrent samme tid hver dag.
Lithuanian: Dehidracija, sumažėjęs svoris
Norwegian Bokmål: Dehydrering, redusert vekt
Lithuanian: Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją ir nustatyti, kaip greitai sukreša kraujas.
Norwegian Bokmål: Basert på denne informasjonen kan legen din ta noen blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen din og for å avgjøre hvor raskt blodet ditt kan koagulere.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas*** Pacientai, n
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS)*** Pasienter, n
Lithuanian: Negalima viršyti maksimalios rekomenduojamos 400 mg paros dozės.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale daglige dosen på 400 mg må ikke overstiges.
Lithuanian: P glikoproteinas (P-gp)
Norwegian Bokmål: P-glykoprotein (P-gp)
Lithuanian: Bendras išsiskyrimas buvo vertinamas visišku (virš 90%) per 4 paras po pavartojimo.
Norwegian Bokmål: Den samlede utskillelsen ble ansett som fullstendig (over 90 %) 4 dager etter dosering.
Lithuanian: Neutropenija (įskaitant febrilinę neutropeniją)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (inkludert febril nøytropeni)
Lithuanian: 4.2 skyrių), nepaisant taikomo tinkamo palaikomojo gydymo.
Norwegian Bokmål: 4.2) kan være nødvendig til tross for hensiktsmessig støttebehandling.
Lithuanian: Analizė apėmė 29-85 metų amžiaus pacientus, maždaug 5% populiacijos buvo senesni nei 75 metų.
Norwegian Bokmål: Aldersområdet som ble dekket av analysen var 29 til 85 år, og ca. 5 % av populasjonen var eldre enn 75 år.
Lithuanian: Sojų lecitinas (E322)
Norwegian Bokmål: Soyalecitin (E322)
Lithuanian: Tiriant DCE-MRT, poveikis buvo matomas praėjus 24-48 valandoms po pirmosios vaistinio preparato dozės pavartojimo ir išliko arba net sustiprėjo tęsiant gydymą kelias savaites.
Norwegian Bokmål: DCE-MRI-effekter ble sett 24-48 timer etter første inntak av legemidlet og ble opprettholdt eller til og med forsterket etter kontinuerlig behandling over flere uker.
Lithuanian: Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek laiko, kiek Jums skyrė gydytojas.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke dette legemidlet hver dag, så lenge legen din foreskriver det.
Lithuanian: Vargatef sudėtyje yra sojų
Norwegian Bokmål: Vargatef inneholder soya
Lithuanian: Vargatef galima pradėti vartoti praėjus mažiausiai 4 savaitėms po didelės apimties operacijos.
Norwegian Bokmål: Vargatef bør derfor bare startes opp minst 4 uker etter et større kirurgisk inngrep.
Lithuanian: Juodaodžių asmenų duomenys buvo labai riboti, bet svyravo tiek pat, kaip europidų.
Norwegian Bokmål: Data fra svarte individer var meget begrenset, men i samme område som for kaukasere.
Lithuanian: BI mediana pagerėjo 3 mėnesiais (nintedanibu gydytos grupės: 10,9 mėnesio; placebo vartojusių grupės: 7,9 mėnesio).
Norwegian Bokmål: Median OS økte med 3 måneder (nintedanib: 10,9 måneder, placebo: 7,9 måneder).
Lithuanian: Nevartokite Vargatef tą pačią dieną, kurią Jums taikoma chemoterapija docetakseliu.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Vargatef samme dag som du behandles med cellegift med docetaksel.
Lithuanian: Gydymas nintedanibu gali būti atnaujintas sumažinta doze.
Norwegian Bokmål: Behandling med nintedanib kan gjenopptas med redusert dose.
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, elektrolyttforstyrrelse
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė nintedanibo dozė, vartota I fazės tyrimų metu, buvo 450 mg vieną kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen med nintedanib administrert i fase I-studier var 450 mg én gang daglig.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis žmogaus vaisingumui netirtas.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av dette legemidlet på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. august 2019
Lithuanian: Tais atvejais reikia atidžiai stebėti, kaip pacientas toleruoja nintedanibą.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter overvåkes nøye for tolerabilitet for nintedanib.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui šių pacientų pasireiškė nuo kepenų priklausomos ≥ 3 laipsnio sunkumo nepageidaujamos reakcijos.
Norwegian Bokmål: Cirka en tredjedel av disse pasientene hadde leverrelaterte bivirkninger ≥ grad 3.
Lithuanian: Mukozitas (įskaitant stomatitą), Išbėrimas, Alopecija
Norwegian Bokmål: Mukositt (inkludert stomatitt), utslett, alopesi
Lithuanian: Jei nepageidaujama (-os) reakcija (-os) dar išsilaiko, t. y., jei pacientas netoleruoja du kartus per parą vartojamos 100 mg dozės, gydymą Vargatef reikia nutraukti visam laikui.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelt vedvarende bivirkning(er), dvs. hvis en pasient ikke tolererer 100 mg to ganger daglig, bør behandling med Vargatef seponeres permanent.
Lithuanian: Kiti veiksmingumo rodikliai buvo objektyvus organizmo atsakas, ligos kontrolė, naviko dydžio pokytis ir su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė.
Norwegian Bokmål: Andre effektparametre inkluderte objektiv respons, sykdomskontroll, endring i tumorstørrelse og helserelatert livskvalitet.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie plaučių embolijos atvejus.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lungeembolisme har blitt rapportert.
Lithuanian: Abiems pacientams šios nepageidaujamos reakcijos praėjo.
Norwegian Bokmål: Begge pasienter kom seg igjen fra disse bivirkningene.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė ypatingose populiacijose Nintedanibo farmakokinetinės savybės buvo panašios sveikų savanorių, vėžių sergančių pacientų ir tikslinės populiacijos pacientų organizme.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse hos spesielle pasientgrupper De farmakokinetiske egenskapene til nintedanib var tilsvarende hos friske frivillige, kreftpasienter og pasienter i målpopulasjonen.
Lithuanian: Rasė ir kūno svoris
Norwegian Bokmål: Rase og kroppsvekt
Lithuanian: Vaikų populiacija Vargatef saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vargatef hos barn i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Kitą Vargatef dozę gerkite kaip numatyta įprastu laiku ir išgerkite tokią dozę, kokią Jums rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen med Vargatef som planlagt ved neste tidspunkt og med dosen som er anbefalt av legen din eller apoteket.
Lithuanian: Kraujavimo į kvėpavimo organus ar mirtino kraujavimo neatitikimų nebuvo ir intracerebrinio kraujavimo atvejų nebuvo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen ubalanse i respiratoriske eller fatale blødninger og ingen intracerebral blødning ble rapportert.
Lithuanian: Vis dėlto tokius pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda intracerebrinio kraujavimo požymių ir simptomų.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør imidlertid overvåkes nøye for tegn og symptomer på hjerneblødning.
Lithuanian: Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, turinčius papildomų rizikos veiksnių, susijusių su tromboemboliniais reiškiniais.
Norwegian Bokmål: Det må spesielt utvises forsiktighet hos pasienter med ekstra risikofaktorer for tromboemboliske hendelser.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių pacientams nustatyta gydant IPF indikaciją.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse tilfellene ble rapportert hos pasienter med IPF.
Lithuanian: Todėl šių pacientų nerekomenduojama gydyti Vargatef.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å behandle disse pasientene med Vargatef.
Lithuanian: Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Vargatef metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Norwegian Bokmål: Du må være spesielt oppmerksom dersom du får følgende bivirkninger under behandling med Vargatef:
Lithuanian: Tuo atveju, jei gydytojas nutraukė chemoterapiją docetakseliu, turite toliau vartoti Vargatef du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har avbrutt cellegiftbehandlingen din med docetaksel, skal du fortsette å ta Vargatef to ganger daglig.
Lithuanian: Palyginti su europidais, pacientų kinų, taivaniečių ir indų organizme populiacijos nintedanibo ekspozicijos vidurkis buvo 33-50 % didesnis, pacientų japonų organizme - 16 % didesnis, o korėjiečių organizme - 16-22 % mažesnis (kūno svoris pakoreguotas).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eksponeringen for nintedanib i populasjonene var 33-50 % høyere hos kinesiske, taiwanske og indiske pasienter og 16 % høyere hos japanske pasienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere sammenlignet med kaukasere (korrigert for kroppsvekt).
Lithuanian: Kadangi nintedanibas gali pakenkti ir žmogaus vaisiui, nėštumo metu vaistinio preparato vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė reikalautų gydymo.
Norwegian Bokmål: Da nintedanib kan føre til fosterskade også hos mennesker, bør det ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden krever behandling.
Lithuanian: BI analizė ir tolimesnio stebėjimo IBLP analizė atliktos, kai bendroje ITT populiacijoje buvo nustatyti 1121 mirties atvejai (535 atvejai adenokarcinoma sergančių pacientų).
Norwegian Bokmål: OS-analysen og PFS-oppfølgingsanalysen utført når 1121 dødsfall hadde blitt observert i den totale ITT-populasjonen (535 hendelser hos pasienter med adenokarsinom).
Lithuanian: Kad būtų galima ištirti tinkamus bio-/navikų žymenis (įskaitant KEAF) ir nustatyti bei tiksliau pasirinkti tikslinę pacientų populiaciją, kurioje gydymo nintedanibu nauda labiausiai tikėtina, pareiškėjas įvykdys biožymenų tyrimo programą ir pateiks jos rezultatus, tai aprašoma toliau.
Norwegian Bokmål: For å undersøke passende bio-/tumormarkører (inkludert VEGF) for å kunne identifisere og selektere en pasientpopulasjon som har best mulig nytte av behandling med nintedanib, skal søkeren utføre og sende inn resultater fra et forskningsprogram på biomarkører som skal omfatte:
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 658 pacientai (50,1%), sergantys adenokarcinoma, 555 pacientai (42,2%), sergantys plokščiųjų ląstelių karcinoma, ir 101 pacientas (7,7%), kurio histologinis naviko tipas buvo kitoks.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 658 pasienter (50,1 %) med adenokarsinom, 555 pasienter (42,2 %) med plateepitelkarsinom og 101 pasienter (7,7 %) med annen tumorhistologi.
Lithuanian: Kas yra Vargatef ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Vargatef Kaip vartoti Vargatef Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Vargatef Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Hva Vargatef er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vargatef Hvordan du bruker Vargatef Mulige bivirkninger
Lithuanian: Be to nuslopinamos į Fms panaši tirozinproteinkinzė (Flt)-3, specifinė limfocitų tirozin- proteinkinazė (Lck) ir proto-onkogeno tirozinproteinkinazė Src (Src).
Norwegian Bokmål: I tillegg blir Fms-lignende tyrosinproteinkinase (Flt)-3, lymfocyttspesifikk tyrosinproteinkinase (Lck) og protoonkogen tyrosinproteinkinase src (Src) hemmet.
Lithuanian: Neutropenija ir sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og sepsis
Lithuanian: Informacijos apie Vargatef vartojimą nėštumo metu nėra, bet su gyvūnais atlikti ikiklinikiniai tyrimai parodė šios veikliosios medžiagos toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon på bruk av Vargatef hos gravide kvinner, men prekliniske studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet ved bruk av dette virkestoffet (se pkt.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos neseniai buvo ištikęs miokardo infarktas ar insultas, į šį tyrimą nebuvo įtraukti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig hadde hatt myokardinfarkt eller slag ble utelukket fra denne studien.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo ne azijiečiai (81,6%), vidutinis jų amžius - 60 metų, tyrimo pradžioje pagal ECOG nustatyta būklė buvo 0 (28,6%) arba 1 (71,3%); vieno paciento pradinė būklė pagal ECOG buvo 2.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter var ikke-asiatiske (81,6 %), median alder var 60,0 år, ECOG allmenntilstand ved utgangspunktet var 0 (28,6 %) eller 1 (71,3 %), og én pasient hadde ECOG allmenntilstand ved utgangspunktet på 2.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų in vivo metu BIBF 1202 buvo neveiksmingas nepaisant jo aktyvumo prie tikslinių medžiagos receptorių.
Norwegian Bokmål: I prekliniske in vivo-eksperimenter viste ikke BIBF 1202 effekt til tross for sin aktivitet ved substansens målreseptorer.
Lithuanian: Šių pacientų IBLP ir BI RS buvo atitinkamai 1,24 (95% PI: 0,68, 2,28) ir 1,09 (95% PI: 0,70, 1,70).
Norwegian Bokmål: HR for disse pasientene for PFS og OS var henholdsvis 1,24 (95 % KI 0,68, 2,28) og 1,09 (95 % KI 0,70, 1,70).
Lithuanian: Tačiau imties dydis buvo mažas, nebuvo reikšmingos sąveikos, PI buvo platus ir apėmė visos adenokarcinoma sergančių populiacijos BI RS.
Norwegian Bokmål: Utvalget var imidlertid av liten størrelse, det var ingen signifikant interaksjon og KI var bred og omfattet HR for OS for den samlede populasjonen med adenokarsinom.
Lithuanian: Gauti riboti saugumo duomenys iš 9 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu (Child Pugh B), nepakankami, kad būtų galima charakterizuoti šią populiaciją.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelig fra 9 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B), men er ikke tilstrekkelig til å karakterisere denne populasjonen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Vargatef, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Vargatef må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Lithuanian: Logistinė regresija atskleidė statistiškai reikšmingą ryšį tarp nintedanibo ekspozicijos ir DCE-MRT nusatomo atsako.
Norwegian Bokmål: Logistisk regresjon viste en statistisk signifikant assosiasjon mellom nintedanibeksponering og DCE-MRI-respons.
Lithuanian: 120 x 1 minkštųjų kapsulių
Norwegian Bokmål: 120 x 1 myke kapsler