FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ratten en apen is bij hogere doses dan die aan mensen gegeven werden, uit histopathologisch onderzoek in een aantal organen (lymfeklieren, injectieplaatsen, milt, bijnieren, uterus, cervix, plexus choroideus van de hersenen en in de epitheelcellen van de plexus choroideus) cellulaire vacuolisatie gebleken, hoofdzakelijk aanwezig in macrofagen.
Norwegian Bokmål: Ved doser som var høyere enn det som blir gitt til mennesker, viste histopatologien hos rotter og aper cellulær vakuolisering, hovedsakelig i makrofager, i en rekke organer (lymfeknuter, injeksjonssteder, milt, binyrer, uterus, cervix, plexus chorioideus i hjernen og i epitelcellene i plexus chorioideus).
Dutch: • Patiëntenherinneringskaart
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Dutch: • maag-darmkanker, melanoom
Norwegian Bokmål: • kreft i mage-tarmkanalen, melanom
Dutch: De combinatie van certolizumab pegol met anakinra of abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av certolizumab pegol og anakinra eller abatacept er ikke anbefalt (se pkt.
Dutch: Het percentage patiënten die de behandeling stopzetten vanwege bijwerkingen in de gecontroleerde klinische onderzoeken was 1,5% bij patiënten behandeld met Cimzia en 1,4% bij patiënten behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger i de kontrollerte kliniske studiene var 1,5 % for pasienter som ble behandlet med Cimzia og 1,4 % for pasienter som fikk placebo.
Dutch: ACR 50 p-waarde*
Norwegian Bokmål: ACR 50 p-verdi*
Dutch: In klinische onderzoeken is geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen dosebegrensende toksisitet i kliniske studier.
Dutch: Cimzia kan als monotherapie gegeven worden in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortzetting van de behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan gis som monoterapi ved intoleranse for metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat ikke er egnet.
Dutch: In RA-I werd structurele gewrichtsschade radiografisch beoordeeld en weergegeven als verandering in mTSS en de onderdelen hiervan, de erosiescore en de score voor gewrichtsruimtevernauwing (JSN), in week 52 ten opzichte van baseline.
Norwegian Bokmål: I RA-I ble strukturell leddskade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i mTSS og dens komponenter, erosjonsscore og score for reduksjon av leddspalter (JSN), ved uke 52, sammenlignet med verdier ved utgangspunktet.
Dutch: Bij mannelijke knaagdieren zijn effecten waargenomen op parameters van de spermabeweeglijkheid en was er een trend naar verlaagde aantallen spermatozoa zonder duidelijk effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekt på målinger av spermiemotilitet og en tendens til redusert spermietall hos hanner av gnagere er sett, uten merkbar effekt på fertiliteten (se pkt.
Dutch: De totale inhoud (1 ml) van de patroon voor dosisdispenser mag uitsluitend worden toegediend met het elektromechanische injectiehulpmiddel ava voor een subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (1 ml) i kassetten til dosedispenser skal kun gis ved bruk av den elektromekaniske injeksjonsenheten ava for subkutan injeksjon.
Dutch: Geslacht had geen effect op de farmacokinetiek van certolizumab pegol.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av kjønn på farmakokinetikken til certolizumab pegol.
Dutch: Warm het geneesmiddel niet op, maar laat het zelf op temperatuur komen.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp legemidlet - la det varmes opp av seg selv.
Dutch: Bij proefpersonen die bij aanvang anti-dsDNA-antilichaamnegatief waren, ontstonden positieve anti-dsDNA-antilichaamtiters bij 2,2% van de met Cimzia behandelde proefpersonen versus 1,0% van de proefpersonen in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: For personer som var anti-dsDNA-negative i utgangspunktet utviklet 2,2 % av dem som ble behandlet med Cimzia positive anti-dsDNA-titre, sammenlignet med 1,0 % av personene i placebogruppen.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Cimzia bij patiënten met artritis psoriatica kwam overeen met het veiligheidsprofiel van Cimzia bij patiënten met reumatoïde artritis en eerdere ervaringen met Cimzia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pasienter med psoriasisartritt som ble behandlet med Cimzia var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen ved revmatoid artritt og tidligere erfaring med Cimzia.
Dutch: In het C-EARLY-onderzoek had de behandeling met Cimzia+MTX een remmend effect op de radiografische progressie in vergelijking met de placebo+MTX-groep in week 52 (zie tabel 6).
Norwegian Bokmål: I C-EARLY hemmet Cimzia + metotreksat den radiografiske progresjonen sammenlignet med placebo + metotreksat ved uke 52 (se tabell 6).
Dutch: Patiënten waren voornamelijk mannen (64%) en blank (94%), met een gemiddelde leeftijd van 45,7 jaar (18 tot 80 jaar); van deze patiënten was 7,2% ≥ 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Pasientene var hovedsakelig menn (64 %) og av kaukasisk opprinnelse (94 %), med en gjennomsnittsalder på 45,7 år (18-80 år).
Dutch: In de belangrijkste studies, bij proefpersonen die bij aanvang ANA-negatief waren, ontstonden positieve ANA-titers bij 16,7% van de met Cimzia behandelde proefpersonen versus 12,0% van de proefpersonen in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: I pivotale studier: For personer som var ANA-negative i utgangspunktet, utviklet 16,7 % av dem som ble behandlet med Cimzia positive ANA-titre, sammenlignet med 12,0 % av personene i placebogruppen.
Dutch: Patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar placebo en die in week 16 een PASI 50 respons bereikten maar geen PASI 75 respons, kregen Cimzia 200 mg om de 2 weken (met een oplaaddosis van Cimzia 400 mg in week 16, 18 en 20).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig ble randomisert til placebo og som oppnådde en PASI 50-respons, men ikke PASI 75-respons i uke 16, fikk Cimzia 200 mg annenhver uke (med en ladningsdose av Cimzia 400 mg ved uke 16, 18 og 20).
Dutch: Raak de naaldbeschermer activatieclips (aangeduid als 3 in Figuur 1) NIET aan bij het verwijderen om te voorkomen dat de naald voortijdig afgedekt wordt door de naaldbeschermer.
Norwegian Bokmål: IKKE berør klipsene som aktiverer kanyleskjoldet (merket med "3" i Figur 1) når hetten fjernes, for å unngå at kanylen dekkes av kanyleskjoldet for tidlig.
Dutch: De patiënten die behandeld werden met Cimzia, hadden een statistisch significant hogere ACR 20-respons in week 12 en week 24 in vergelijking met de placebogroep (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter hadde en statistisk signifikant høyere responsrate for ACR 20 ved uke 12 og uke 24 enn pasientene som fikk placebo (p < 0,001).
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden bereikt in zowel de spondylitis ankylopoetica als de niet-radiografische axiale spondyloartritis-subpopulaties.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd både i undergruppen med ankyloserende spondylitt og med ikkeradiografisk aksial spondylartritt.
Dutch: • huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)
Norwegian Bokmål: • betent hudutslett (erythema multiforme)
Dutch: Als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du har spørsmål.
Dutch: In de placebo- en actief gecontroleerde fase III-onderzoeken, waren de percentages patiënten die ten minste eenmaal tijdens de behandeling tot en met week 48 positief testten op antilichamen tegen Cimzia respectievelijk 8,3% (22/265) en 19,2% (54/281) voor Cimzia 400 mg om de 2 weken en Cimzia 200 mg om de 2 weken.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte og aktivt kontrollerte fase III-studier var prosentandelen pasienter som var positive for antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning under behandlingen opptil uke 48, henholdsvis 8,3 % (22/265) og 19,2 % (54/281) for Cimzia 400 mg annenhver uke og Cimzia 200 mg annenhver uke.
Dutch: Als verborgen (inactieve) tuberculose wordt vastgesteld, kan het zijn dat u gepaste geneesmiddelen tegen tuberculose moet gebruiken voordat u met Cimzia begint.
Norwegian Bokmål: Hvis du får diagnosen latent (eller hvilende) tuberkulose, må du kanskje få en passende behandling mot tuberkulose før du starter med Cimzia.
Dutch: ACR 20 p-waarde*
Norwegian Bokmål: ACR 20 p-verdi*
Dutch: Week 12 Week 24 ASAS 5/6(c,d)
Norwegian Bokmål: Uke 12 Uke 24 ASAS 5/6
Dutch: Soms ascites, gastro-intestinale ulcusvorming en perforatie, ontsteking maag-darmkanaal (waar dan ook), stomatitis, dyspepsie, abdominale distensie, orofaryngeale droogheid
Norwegian Bokmål: Ascites, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon, betennelse i gastrointestinaltraktus (lokalisert hvor som helst), stomatitt, dyspepsi, abdominal utspiling, tørrhet i munn og svelg
Dutch: Er zijn statistisch significante verbeteringen aangetoond vergeleken met placebo in week 16 (CIMPASI-1- en CIMPASI-2-onderzoeken) vergeleken met baseline in de DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Norwegian Bokmål: Det ble vist statistisk signifikante forbedringer i DLQI (Dermatology Life Quality Index) i uke 16 (CIMPASI-1 og CIMPASI-2) fra baseline sammenlignet med placebo.
Dutch: • Laat de naalddop los zodat ava het gebruikte geneesmiddel kan uitwerpen.
Norwegian Bokmål: • Slipp kanylehetten slik at ava kan løse ut den tomme kassetten.
Dutch: • virusinfecties (inclusief koortslip, gordelroos en griep)
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjoner (inkludert forkjølelsessår, helvetesild og influensa)
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis doseringsanbefalinger (se pkt.
Dutch: De incidenties van nieuwe infectiegevallen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij psoriasis was 1,37 per patiëntjaar voor alle met Cimzia behandelde patiënten en 1,59 per patiëntjaar voor met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nye tilfeller av infeksjoner i placebokontrollerte kliniske studier ved psoriasis var 1,37 per pasientår for alle Cimzia-behandlede pasienter og 1,59 per pasientår for pasienter som fikk placebo.
Dutch: In de placebogecontroleerde onderzoeken was de duur van het gebruik bij de patiënten die Cimzia kregen ongeveer 4 keer zo lang als bij de patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte studiene hadde pasientene som fikk Cimzia en ca. fire ganger så lang varighet av eksponering sammenlignet med placebogruppen.
Dutch: Bij alle patiënten dienen gepaste screeningtests, bijvoorbeeld een tuberculine huidtest (Mantoux) en thoraxfoto, te worden uitgevoerd (er kunnen plaatselijke richtlijnen van toepassing zijn).
Norwegian Bokmål: Egnede screeningtester, f.eks. tuberkulinhudtest og røntgen av brystregionen, bør gjøres hos alle pasienter (i henhold til lokale anbefalinger).
Dutch: Patiënten bij wie tijdens behandeling met Cimzia een nieuwe infectie ontstaat, dienen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon mens de får behandling med Cimzia bør følges nøye.
Dutch: Voorts zijn er diverse factoren die de waargenomen incidentie van antilichamen in een assay kunnen beïnvloeden, zoals hantering van de monsters, moment van monsterafname, comedicatie en onderliggende aandoeningen.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan den observerte forekomsten av antistoffer i en test være påvirket av en rekke faktorer, inkludert prøvehåndtering, prøvetakingstidspunkt, samtidig legemiddelbehandling og underliggende sykdom.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van 2 behandelschema's (200 mg om de 2 weken en 400 mg om de 4 weken) van Cimzia versus placebo werden beoordeeld in een 18 weken durende, open-label inloopperiode en een 16 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis gediagnosticeerd volgens de ACR-criteria en met onvoldoende respons op MTX.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av to doseringsregimer (200 mg annenhver uke og 400 mg hver 4. uke) av Cimzia versus placebo ble undersøkt i en 18-ukers åpen innkjøringsperiode og en 16-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie hos voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt diagnostisert i henhold til ACR-kriteriene, og som ikke hadde en tilstrekkelig respons på metotreksat.
Dutch: Soms elektrolytenonbalans, dislipidemie, eetluststoornissen, verandering in gewicht
Norwegian Bokmål: Ubalanse i elektrolytter, dyslipidemi, appetittforstyrrelser, vektendring
Dutch: De patiënten hadden actieve ziekte zoals gedefinieerd door de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, pijn in de wervelkolom ≥ 4 op een Numerieke Classificatie schaal (NRS) van 0 tot 10 en een verhoogde CRP of actueel bewijs van sacro-iliitis op een Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv sykdom definert ved "Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index" (BASDAI) ≥ 4, ryggsmerter ≥ 4 på en numerisk skala ("Numeric Rating Scale", NRS) fra 0 til 10 og økt CRP eller sakroiliitt påvist ved MR.
Dutch: * p < 0,001 Alle percentages geven het percentage patiënten met een respons in de volledige analyseset weer.
Norwegian Bokmål: Alle prosentandeler gjenspeiler andelen pasienter som responderte i hele analysesettet.
Dutch: Vergelijkbaar werd op basis van klinische fase III-onderzoeksgegevens van patiënten met psoriasis, een populatieblootstelling-responsrelatie vastgesteld tussen plasmaconcentratie van certolizumab pegol en PASI met een EC90 van 11,1 µg/ml.
Norwegian Bokmål: På samme måte ble det på grunnlag av data fra kliniske fase III-studier hos pasienter med psoriasis fastlagt en sammenheng mellom eksponering og respons for plasmakonsentrasjonen av certolizumab pegol og PASI med en EC90-verdi på 11,1 mikrogram/ml.
Dutch: Het totale percentage patiënten dat antilichaampositief was met een aanhoudende vermindering van de geneesmiddelplasmaconcentratie werd op 6,8% geschat.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasienter som var antistoffpositive med en vedvarende reduksjon av legemiddelkonsentrasjonen i plasma ble anslått til 6,8 %.
Dutch: Injecteren
Norwegian Bokmål: Sprøyte
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):
Dutch: • symptomen van lupus (een aandoening van het afweersysteem/bindweefsel) (gewrichtspijn,
Norwegian Bokmål: • symptomer på lupus (en immunologisk bindevevssykdom) (leddsmerter, hudutslett,
Dutch: worden op het scherm getoond tot de naalddop teruggeplaatst is.
Norwegian Bokmål: vises inntil hetten er satt inn igjen.
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Sandoz GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Dutch: Zelden seksuele dysfunctie
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon
Dutch: Uw arts of zorgverlener zal u de techniek van het zelf injecteren leren.
Norwegian Bokmål: Du vil få instruksjon av lege eller helsepersonell om teknikken for selvinjeksjon.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen gerapporteerd tot en met week 16 behoorden tot de systeem/orgaanklassen "Infecties en parasitaire aandoeningen" gerapporteerd bij 6,1% bij patiënten op Cimzia en 7% bij patiënten op placebo, "Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen" gerapporteerd bij 4,1% bij patiënten op Cimzia en 2,3% bij patiënten op placebo en "Huid- en onderhuidaandoeningen" gerapporteerd bij 3,5% bij patiënten op Cimzia en 2,8% bij patiënten op placebo.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert til og med uke 16, tilhørte følgende organsystemklasser: Infeksiøse og parasittære sykdommer, rapportert hos 6,1 % av pasientene på Cimzia og 7 % av pasientene på placebo, generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, rapportert hos 4,1 % av pasientene på Cimzia og 2,3 % av pasientene på placebo, og hud- og underhudssykdommer, rapportert hos 3,5 % av pasientene på Cimzia og 2,8 % av pasientene på placebo.
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten rapporteerden significante verbeteringen in hun vermoeidheid (fatigue), zoals gemeten door het BASDAI-fatigue-onderdeel, en in de gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de Spondylitis ankylopoetica QoL (ASQoL), de SF-36 Physical and Mental Component Summaries en alle domeinscores in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter rapporterte signifikante forbedringer i trøtthet (fatigue) uttrykt ved bruk av fatigue-delen av BASDAI, og i helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "ankylosing spondylitis QoL" (ASQoL) og SF-36 "Physical and Mental Component Summaries" og alle delscore, sammenlignet med placebo.
Dutch: • Als u zich onzeker voelt over het injectieproces, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er usikker på injeksjonsprosessen, kontakt lege eller apotek.
Dutch: • De meldingen "Naalddop verwijderd!
Norwegian Bokmål: • Meldingene "Kanyle uten hette!
Dutch: Frequentie Bijwerkingen Soms bloed- en lymfestelselmaligniteiten (waaronder lymfoom en leukemie), solide orgaantumoren, niet-melanome huidkanker, precancereuze laesies (waaronder orale leukoplakie, melanocytaire naevus), goedaardige tumoren en cysten (waaronder huidpapilloom)
Norwegian Bokmål: Maligniteter i blod og lymfatiske organer (inkludert lymfom og leukemi), svulster i solide organer, ikke-melanom hudkreft, lesjoner i forstadier til cancer (inkludert oral leukoplaki, melanocytt-nevus), benigne tumorer og cyster (inkludert hudpapillom)
Dutch: • tekenen van infectie, zoals koorts, malaise, wonden, gebitsproblemen, brandend gevoel bij het urineren
Norwegian Bokmål: • tegn på infeksjon, som feber, sykdomsfølelse, sår, tannproblemer, svie ved vannlating
Dutch: De totale inhoud (1 ml) van de voorgevulde pen mag uitsluitend worden toegediend als subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (1 ml) i den ferdigfylte pennen skal gis kun som subkutan injeksjon.
Dutch: In beide onderzoeken werd Cimzia gedurende minimaal 6 maanden subcutaan toegediend in combinatie met oraal methotrexaat waarvan de dosis gedurende 2 maanden stabiel en ten minste 10 mg per week moest zijn.
Norwegian Bokmål: Cimzia ble gitt subkutant i kombinasjon med metotreksat peroralt i minimum 6 måneder med stabile doser på minst 10 mg per uke i to måneder i begge studiene.
Dutch: Onderzoeksnummer
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Dutch: Zelden interstitiële longziekte, pneumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom, pneumonitt
Dutch: Soms alopecia, het nieuw ontstaan of verslechteren van psoriasis (waaronder pustuleuze palmoplantaire psoriasis) en verwante aandoeningen, dermatitis en eczeem, zweetklierstoornis, huidulcus, lichtgevoeligheid, acne, huidverkleuring, droge huid, nagel- en nagelbedaandoeningen
Norwegian Bokmål: Alopesi, nye utbrudd eller forverring av psoriasis (inkludert palmoplantar pustuløs psoriasis) og relaterte tilstander, dermatitt og eksem, svettekjertelforstyrrelser, sår i huden, fotosensitivitet, akne, misfarging av huden, tørr hud, tørre negler og neglesengforstyrrelser
Dutch: Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van actieve artritis psoriatica.
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til behandling av aktiv psoriasisartritt.
Dutch: Wald p-waarden worden opgegeven voor de vergelijking van behandelingen waarbij logistische regressie met behandeling en regio als factoren wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: p-verdier for sammenligning av behandlingene er basert på bruk av Walds test, knyttet til en logistisk regresjonsmodell der parametre for behandling og region er inkludert.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in 2 gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken bij patiënten ≥ 18 jaar met actieve reumatoïde artritis, vastgesteld volgens de criteria van de American College of Rheumatology (ACR): RA-I (RAPID 1) en RA-II (RAPID 2).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Cimzia ble undersøkt i to randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier med pasienter ≥ 18 år med aktiv revmatoid artritt som var diagnostisert i henhold til ACR (American College of Rheumatology)-kriteriene, RA-I (RAPID 1) og RA-II (RAPID II).
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u Cimzia toegediend krijgen om:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene vil du få Cimzia for å:
Dutch: • huiduitslag of jeuk
Norwegian Bokmål: • utslett eller kløe
Dutch: Het totale percentage patiënten bij wie in de periode tot week 24 ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, was 11,7% in fase III van de placebogecontroleerde studie bij patiënten met artritis psoriatica.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasienter med detekterbare antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning opptil uke 24, var 11,7 % i den placebokontrollerte fase III-studien hos pasienter med psoriasisartritt.
Dutch: Cimzia alle doseringsregimes = gegevens van Cimzia 200 mg toegediend om de 2 weken voorafgegaan door een oplaaddosis van 400 mg in week 0, 2 en 4 plus Cimzia 400 mg toegediend om de 4 weken voorafgegaan door een oplaaddosis van 400 mg in week 0, 2 en 4
Norwegian Bokmål: Alle doseringsregimer med Cimzia = data fra 200 mg Cimzia gitt annenhver uke, innledet med en ladningsdose på 400 mg i uke 0, 2 og 4 pluss 400 mg Cimzia gitt hver 4. uke, innledet med en ladningsdose på 400 mg i uke 0, 2 og 4
Dutch: Bij proefpersonen met ten minste 3% lichaamsoppervlak met psoriasis op baseline * p < 0,01, Cimzia vs. placebo ** p < 0,001, Cimzia vs. placebo *** p < 0,001 (nominaal), Cimzia vs. Placebo
Norwegian Bokmål: Hos individer der minst 3 % av kroppsoverflaten (BSA) er affisert av psoriasis ved utgangspunktet *p < 0,01, Cimzia vs. placebo **p < 0,001, Cimzia vs. placebo ***p < 0,001 (nominelt), Cimzia vs. placebo
Dutch: Vaak hoofdpijn (waaronder migraine), sensorische afwijkingen
Norwegian Bokmål: Hodepine (inkludert migrene), sanseforstyrrelser
Dutch: • Schud de spuit niet.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist legemidlet.
Dutch: Soms hemorragie of bloeding (waar dan ook), verhoogde bloedstolling (waaronder tromboflebitis, longembolie), syncope, oedeem (waaronder perifeer oedeem, gezichtsoedeem), ecchymose (waaronder hematoom, petechiën)
Norwegian Bokmål: Hemoragi eller blødning (lokalisert hvor som helst), hyperkoagulasjon (inkludert tromboflebitt, lungeemboli), synkope, ødem (inkludert perifert, facialt), ekkymose (inkludert hematom, petekkier)
Dutch: : niet van toepassing *Vergelijkingen van Wald p-waarden voor Cimzia 200 mg vs. placebo en Cimzia 400 mg vs. placebo zijn geschat op basis van een logistisch regressiemodel met behandeling als factor.
Norwegian Bokmål: N/A: Ikke relevant *p-verdier ved sammenligning av 200 mg Cimzia vs. placebo og 400 mg Cimzia vs. placebo er basert på bruk av Walds test, knyttet til en logistisk regresjonsmodell der parametre for behandling er inkludert.
Dutch: Soms rillingen, influenza-achtige ziekte, veranderd temperatuurgevoel, nachtzweten, opvliegers
Norwegian Bokmål: Frysninger, influensalignende sykdom, endret temperaturpersepsjon, nattesvetting, flushing
Dutch: Week 12 Week 24 ASAS40(c,d)
Norwegian Bokmål: Uke 12 Uke 24 ASAS40
Dutch: Aan het einde van deze periode moeten de voorgevulde spuiten worden gebruikt of weggegooid.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal de ferdigfylte sprøytene brukes eller kastes.
Dutch: Zelden odynofagie, hypermotiliteit
Norwegian Bokmål: Odynofagi, økte tarmbevegelser
Dutch: Veranderingen in 12 maanden in onderzoek RA-I Placebo + MTX N=199 Gemiddeld (SD)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Endringer i løpet av 12 måneder i RA-I Placebo + MTX n=199 Gjennomsnitt (SD)
Dutch: Soms hepatopathie (waaronder cirrose), cholestase, hyperbilirubinemie
Norwegian Bokmål: Hepatopati (inkludert cirrhose), kolestase, økt bilirubin i blodet
Dutch: In week 24 en week 52 vertoonden Cimzia-patiënten significant mindere radiografische progressie dan patiënten die placebo ontvingen (zie tabel 5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Cimzia viste en signifikant mindre radiografisk progresjon ved uke 24 og uke 52 enn pasienter som fikk placebo (se tabell 5).
Dutch: De totale inhoud (1 ml) van de voorgevulde spuit mag uitsluitend worden toegediend als subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (1 ml) i den ferdigfylte sprøyten skal gis kun som subkutan injeksjon.