FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal måske have en højere dosis Nuwiq eller et helt andet præparat for at kontrollere dine blødninger.
Swedish: Du kan behöva en högre dos av Nuwiq eller ett annat läkemedel för att kontrollera blödningar.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
Danish: Kun de medfølgende injektionssæt må bruges, fordi behandlingssvigt kan forekomme som en konsekvens af adsorption af human koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse injektionssæt.
Swedish: Endast de bifogade injektionshjälpmedlen ska användas eftersom utebliven behandlingseffekt kan förekomma på grund av att human koagulationsfaktor VIII kan adsorberas på invändiga ytor på viss injektionsutrustning.
Danish: Hverken under fremstillingsprocessen eller til det færdige lægemiddel er der tilsat materialer, der er fremstillet på basis af animalske eller humane materialer.
Swedish: Inget material från djur eller människa läggs till under tillverkningsprocessen eller till det slutliga läkemedlet.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs, fri for synlige partikler.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös, så gott som fri från synliga partiklar.
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Swedish: Behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
Danish: Pulveret bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæsker), ved brug af det medfølgende injektionssæt.
Swedish: Pulvret ska enbart beredas med den bifogade vätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) med användning av det bifogade injektionshjälpmedlet.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Nuwiq Du må ikke holde op med at bruge Nuwiq uden at have rådført dig med lægen.
Swedish: Om du slutar att använda Nuwiq Sluta inte använda Nuwiq utan att rådfråga din läkare.
Danish: Patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) mangler faktor VIII eller faktor VIII fungerer ikke korrekt.
Swedish: Hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist), saknas faktor VIII eller fungerar inte normalt.
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, generaliseret urticaria (nældefeber), trykken for brystet, pibende/hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Swedish: Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelutslag, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Danish: Påkrævet faktor VIII-niveau (%)
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Danish: Efter rekonstitution, skal opløsningen igen trækkes op i injektionssprøjten.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen dras upp i injektionssprutan igen.
Danish: Hjælpestofrelaterede betragtninger (natriumindhold) Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas.
Swedish: Hjälpämnesrelaterade överväganden (natriuminnehåll) Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per injektionsflaska.
Danish: Kromogen analyse Middelværdi ± SD Gennemsnit (område)
Swedish: Kromogen substratanalys Medelvärde ± SD Medianvärde (intervall)
Danish: Plasmaniveauerne for faktor VIII øges ved substitutionsbehandling, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af manglen på faktor VIII og en korrektion af blødningstendenserne.
Swedish: Genom substitutionsbehandling kan plasmanivåerna av faktor VIII höjas och därmed tillfälligt möjliggöra en korrigering av faktor VIIIbristen och en korrigering av blödningstendensen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: AUC (t*IE/ml)
Swedish: AUC (hr*IE/ml)
Danish: Disse data blev bekræftet ved en langvarig opfølgning af 49 af disse børn, som blev behandlet i en yderligere gennemsnitlig periode på ca. 30 måneder (interval 9,5-52 måneder); i denne periode havde 45 % af børnene ingen spontane blødninger.
Swedish: Dessa data bekräftades av en långvarig uppföljning av 49 av dessa barn som behandlades i ytterligare en medianperiod på cirka 30 månader (från 9,5 till 52 månader).
Danish: Patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt skal tage hensyn hertil.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som står på en natriumfattig kost.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nuwiq Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Andra läkemedel och Nuwiq Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: Tryk pakningen med adapter ned med et hårdt tryk, indtil adapterens spids trænger igennem gummiproppen.
Swedish: Tryck ned adapterförpackningen hårt tills adapterspetsen går igenom gummiproppen.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg på dyr med Nuwiq.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Nuwiq.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kulderystelser, rødme, hovedpine, nældefeber, hypotension, lethargi, kvalme, udslæt, rastløshed, tachycardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, urticaria, herunder generaliseret urticaria, opkastning, pibende/hvæsende vejrtrækning) er observeret i sjældne tilfælde i forbindelse med FVIII-præparater og kan i visse tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (inklusive shock).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, hudutslag, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, urtikaria inklusive generaliserad urtikaria, kräkningar, väsande andning) har sällan observerats med FVIII-preparat och kan i vissa fall utvecklas till svår anafylaxi (inklusive chock).
Danish: Drej stempelstangen med uret, indtil du føler lidt modstand.
Swedish: Vrid kolvstången medurs tills det känns ett lätt motstånd.
Danish: Du må ikke fjerne den grå prop eller metalringen rundt om hætteglassets overkant.
Swedish: Avlägsna inte den grå proppen eller metallringen runt toppen av injektionsflaskan.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen.
Swedish: Om något av dessa symtom uppträder, måste injektionen stoppas omedelbart och läkare ska kontaktas.
Danish: Hvis der kræves adgang via et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi (blodforgiftning) og trombose ved kateterstedet, overvejes.
Swedish: Om det krävs en central venkateter (CVK), bör risken för CVK-relaterade komplikationer inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos vid kateterstället övervägas.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATIKON FOR UDLEVERING
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Danish: Natriumchlorid Calciumchloriddihydrat Argininhydrochlorid Natriumcitratdihydrat Poloxamer 188
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Argininhydroklorid Natriumcitratdihydrat Poloxamer 188
Danish: Hver rekonstitueret opløsning indeholder ca. 100, 200, 400, 800, 1.000, 1.200 eller 1.600 IE/ml simoctocog alfa.
Swedish: Varje beredd (rekonstituerad) lösning innehåller ungefär 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 eller 1600 IE/ml simoctocog alfa.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter Snurren eller følelsesløshed (paræstesi), hovedpine, betændelse på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, rygsmerter, ørhed (vertigo), mundtørhed, svimmelhed, en vag fornemmelse af kropsligt ubehag, åndenød, blodmangel, positiv test for ikke-neutraliserende antistof (hos tidligere behandlede patienter).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare Stickningar eller domningar (parestesi), huvudvärk, inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, ryggvärk, yrsel, muntorrhet, yrsel, vag känsla av kroppsligt obehag, andfåddhet, blödningsanemi, positiv för icke-neutraliserande antikropp (hos tidigare behandlade patienter).
Danish: Dosis vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE Nuwiq pr. kg legemsvægt indgivet hver 2. eller 3. dag.
Swedish: Den vanliga dosen av Nuwiq är 20 till 40 IE per kg kroppsvikt, som ges varannan till var tredje dag.
Danish: Behandling af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII inhibitorer.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på indgivelsesstedet
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at hver gang Nuwiq indgives til en patient, registreres præparatets navn og batchnummer for at kunne bevare en forbindelse mellem dig og lægemidlets batch.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och batchnummer registreras varje gång Nuwiq administreras till en patient, för att upprätthålla en länk mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Danish: I kliniske studier med Nuwiq på tidligere behandlede pædiatriske patienter (2 - 11 år, n = 58), unge patienter (12 - 17 år, n = 3) og voksne patienter (n = 129) med svær hæmofili A blev der indberettet i alt 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos børn) for 8 patienter (4 voksne, 4 børn).
Swedish: Vid kliniska studier med Nuwiq på tidigare behandlade pediatriska patienter (2 till 11 år, n = 58), ungdomar (12 till 17 år, n = 3), och vuxna patienter (n = 129) med svår hemofili A, rapporterades totalt 12 läkemedelsrelaterade biverkningar (ADR) (8 hos vuxna, 4 hos barn) hos 8 patienter (4 vuxna, 4 barn).
Danish: Hvis du har glemt at tage Nuwiq
Swedish: Om du har glömt att använda Nuwiq
Danish: Pulver: hvidt til råhvidt og letsmuldrende pulver.
Swedish: Pulver: vitt till benvitt smuligt pulver.
Danish: Nuwiq immunogenicitet blev vurderet i kliniske studier med 190 tidligere behandlede patienter med diagnosen svær hæmofili A (129 voksne og 61 pædiatriske patienter).
Swedish: Immunogeniciteten för Nuwiq utvärderades i kliniska prövningar med 190 patienter som tidigare behandlats för svår hemofili A (129 vuxna och 61 barn).
Danish: Sådan skal du bruge Nuwiq 4.
Swedish: Hur du använder Nuwiq 4.
Danish: Hos børn og unge, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se afsnit 2).
Swedish: Bland barn och ungdomar som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter).
Danish: Adapteren til hætteglasset og injektionssprøjten er kun til engangsbrug.
Swedish: Injektionsflaskans adapter och injektionssprutan är endast avsedda för engångsbruk.
Danish: Pulveret er et hvidt til råhvidt pulver i et hætteglas af glas.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt pulver i en injektionsflaska av glas.
Danish: Nuwiq påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Nuwiq har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
Swedish: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Danish: Hvis du har taget for meget Nuwiq
Swedish: Om du använt för stor mängd av Nuwiq
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Swedish: Om förväntade faktor VIII nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII inhibitorer utföras.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof simoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Swedish: • om du är allergisk mot den aktiva substansen simoctocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Nuwiq i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Nuwiq för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemofili A (medfödd faktor VIIIbrist) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Nuwiq 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nuwiq 3.
Danish: Den måde, hvorpå Nuwiq anvendes til børn og unge, adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne.
Swedish: Nuwiq ges till barn och ungdomar på samma sätt som till vuxna.
Danish: Montér det medfølgende infusionssæt på injektionssprøjten.
Swedish: Fäst det medföljande infusionssetet på injektionssprutan.
Danish: Hvis dit faktor VIII-niveau i plasma ikke opnås med Nuwiq, eller blødningen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes, at du har udviklet faktor VIII-hæmmere.
Swedish: Om din plasmanivå av faktor VIII inte når upp till den förväntade med Nuwiq, eller om blödningen inte kontrolleras på ett adekvat sätt, kan det bero på utveckling av faktor VIII-inhibitorer.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml rekonstitueret opløsning indeholder 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium pr. hætteglas).
Swedish: En ml rekonstituerad lösning innehåller 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium per injektionsflaska).
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 1 måned.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
Danish: Lad solvenssprøjten (vand til injektionsvæsker) og pulveret i det lukkede hætteglas opnå stuetemperatur.
Swedish: Den förfyllda sprutan med vätska (vatten för injektionsvätskor) och pulvret i den slutna injektionsflaskan ska uppnå rumstemperatur.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Nuwiq
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska för Nuwiq
Danish: Afhængig af legemsvægt og dosering kan patienten have modtaget mere end ét hætteglas (se pkt.
Swedish: Beroende på kroppsvikten och doseringen kan patienten ha fått mer än en injektionsflaska (se avsnitt 2 för information om innehåll per injektionsflaska).
Danish: Hvis du har brug for at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelsen af bakterier i blodet og blodprop lokalt ved kateterstedet, overvejes.
Swedish: Om du behöver en central venaccess (central venous access device (CVAD)), bör risken för CVADrelaterade komplikationer, inklusive lokala infektioner, förkomst av bakterier i blodet och trombos vid kateterstället beaktas.
Danish: Før nålen på infusionssættet ind i den valgte blodåre.
Swedish: För in infusionssetets nål i den valda venen.
Danish: Desinficér det valgte injektionssted med en af de medfølgende alkoholservietter.
Swedish: Rengör det valda injektionsstället med en medföljande alkoholservett.
Danish: Hætteglasset bør vendes på hovedet og drejes forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst.
Swedish: Injektionsflaskan ska roteras försiktigt tills allt pulver lösts upp.
Danish: Inden rekonstitution kan Nuwiq pulveret opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 1 måned.
Swedish: Före beredning kan Nuwiq-pulvret förvaras vid rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
Danish: Der er indhentet data for 29 tidligere behandlede børn i alderen 2 til 5 år, 31 børn i alderen 6 til 12 år og en ung patient på 14 år.
Swedish: Data har erhållits från 29 tidigare behandlade barn mellan 2 och 5 års ålder, 31 barn mellan 6 och 12 års ålder och en ungdom på 14 år. Mediandosen per profylaktisk infusion var 37,8 IE/kg.
Danish: - udslæt, nældefeber, hævelse, udbredt kløe, - hævede læber og tunge, - åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, - almen utilpashed, - svimmelhed og tab af bevidsthed.
Swedish: utslag, nässelutslag, strimmor på huden, generaliserad klåda svullnad av läppar och tunga svårigheter att andas, väsande andning, tryck över bröstet allmän sjukdomskänsla yrsel och medvetslöshet.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, argininhydrochlorid, natriumcitratdihydrat og poloxamer 188.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumcitratdihydrat och poloxamer 188.
Danish: Sørg for, at hele indholdet af hætteglasset trækkes op i injektionssprøjten.
Swedish: Säkerställ att injektionsflaskans hela innehåll överförs till injektionssprutan.
Danish: Desinficér toppen af hætteglasset med en alkoholserviet.
Swedish: Torka av toppen på injektionsflaskan med en alkoholservett.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandlingen af patienter med hæmofili.
Swedish: Behandling ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Danish: Pakningen til adapteren fjernes og kasseres.
Swedish: Avlägsna adapterförpackningen och kassera den.
Danish: Instruktioner for klargøring og administration
Swedish: Anvisningar för beredning och administrering
Danish: Behandling af blødning
Swedish: Blödningsbehandling
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Nuwiq påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Nuwiq påverkar inte körförmågan eller användning av maskiner.
Danish: I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med hyppigere indsprøjtninger eller højere doser.
Swedish: I vissa fall kan tätare injektioner eller högre doser behövas, speciellt för yngre patienter.
Danish: Hæmorrhagi (blødning) Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munhåla
Danish: I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere doseringsintervaller eller højere doser.
Swedish: I vissa fall kan kortare doseringsintervall eller högre doser behövas, speciellt hos yngre patienter.
Danish: CL (ml/t/kg)
Swedish: CL (ml/hr/kg)
Danish: Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Swedish: Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker, 1 hætteglasadapter, 1 butterfly-kanyle, 2 alkoholservietter
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaskan, 1 fjärilsnål, 2 alkoholservetter
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Danish: Målniveauerne for faktor VIII afhænger af, hvor alvorlig blødningen er, og hvor den befinder sig.
Swedish: Den önskade nivån av faktor VIII beror på blödningens svårighetsgrad och läge.
Danish: Solvens er vand til injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte af glas.
Swedish: Vätskan är vatten för injektionsvätskor i en förfylld glasspruta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Nuwiq
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nuwiq
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling; herefter behandles der yderligere i mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl).
Swedish: Därefter behandling under ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 3060 % (IE/dl).
Danish: Fjern det afrivelige låg af plastic fra hætteglasset med pulver, så de midterste dele af gummiproppen blotlægges.
Swedish: Avlägsna snäpplocket i plast från injektionsflaskan med pulver för att exponera de centrala delarna av gummiproppen.
Danish: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra hætteglasadapteren ved at dreje mod uret, og kassér det tomme hætteglas.
Swedish: Lossa den fyllda injektionssprutan från adaptern med injektionsflaskan genom att vrida moturs och kassera den tomma injektionsflaskan.
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, argininhydrochlorid, natriumcitratdihydrat, poloxamer 188
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumcitratdihydrat, poloxamer 188
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.
Swedish: Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.
Danish: Hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte må ikke varmes på andre måder.
Swedish: Värm inte injektionsflaskan eller den förfyllda sprutan på något annat sätt.
Danish: 10. Sprøjt langsomt al solvensen ind i hætteglasset med pulver ved at trykke stempelstangen ned.
Swedish: Injicera långsamt all vätska i injektionsflaskan med pulver genom att pressa ned kolvstången.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Swedish: Förvaras ej i kylskåp efter beredning.
Danish: Hver pakning Nuwiq indeholder: - 1 hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa - 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker - 1 hætteglasadapter - 1 butterfly-kanyle - 2 alkoholservietter
Swedish: Varje förpackning Nuwiq innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver med 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa - 1 förfylld injektionsspruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor - 1 adapter till injektionsflaskan - 1 fjärilsnål - 2 alkoholservetter
Danish: Nuwiq indeholder det aktive stof human rekombinant koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Swedish: Nuwiq innehåller den aktiva substansen rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Danish: Vend hætteglasset på hovedet, medens det sidder på injektionssprøjten, og træk langsomt den færdige opløsning op i injektionssprøjten.
Swedish: Vänd injektionsflaskan fäst till injektionssprutan upp och ned, och dra långsamt in den slutliga lösningen i injektionssprutan.
Danish: Indenfor opbevaringstiden kan præparatet opbevares ved stuetemperatur (ved højst 25 °C) i en enkelt periode, der ikke må overstige 1 måned.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan produkten förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
Danish: Notér datoen for, hvornår opbevaring af Nuwiq ved stuetemperatur påbegyndes, på kartonen.
Swedish: Anteckna datumet på ytterkartongen då du börjar förvara Nuwiq i rumstemperatur.
Danish: Rør ikke indersiden af låget eller spidsen af injektionssprøjten.
Swedish: Rör inte vid lockets insida eller injektionssprutans spets.
Danish: Ph Eur.
Swedish: Eur.).
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres nærmere for partikler og misfarvning inden administration.
Swedish: Före administrering ska det beredda läkemedlet okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning.
Danish: Uden at fjerne injektionssprøjten opløses pulveret ved forsigtigt at bevæge hætteglasset i cirkler nogle få gange.
Swedish: Lös upp pulvret utan att avlägsna injektionssprutan genom att försiktigt röra eller snurra injektionsflaskan några gånger.