FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vairumā gadījumu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās < 3 reizes pārsniedza normas augšējo robežu (ULN - upper limit of normal).
Lithuanian: Dažniausiai padidėjęs fermentų aktyvumas buvo < 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (VNR).
Latvian: Kas ir Plegridy
Lithuanian: Kas yra Plegridy
Latvian: sazinieties ar ārstu, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: susisiekite su gydytoju, nes tai gali būti inkstų funkcijos sutrikimų požymiai.
Latvian: • Ja Jums rodas ādas reakcija un tā dažu dienu laikā neizzūd, sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Lithuanian: • Jei kilo odos reakcija ir ji nepraeina per kelias dienas, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.
Latvian: Ārsts var Jums tomēr izrakstīt Plegridy, bet ir svarīgi informēt ārstu, ja Jums iepriekš ir bijusi depresija vai kādi līdzīgi veselības traucējumi, kas ietekmē noskaņojumu.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas vis tiek gali skirti Plegridy, bet svarbu jam pasakyti, jei anksčiau esate sirgę depresija ar turėjote kitų nuotaiką veikiančių sutrikimų.
Latvian: Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Lithuanian: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Latvian: Kas ir Plegridy un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Plegridy ir kam jis vartojamas
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka ir jāmaina subkutānās injekcijas vietas.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta keisti injekcijų po oda vietą.
Latvian: United Kingdom Biogen Idec Limited
Lithuanian: Biogen Idec Limited
Latvian: • Lēnām spiediet virzuli līdz šļirces galam, līdz tā ir tukša (skatīt I attēlu).
Lithuanian: • Lėtai stumkite stūmoklį iki galo, kol švirkštas bus tuščias (žr.
Latvian: Klīniskie un MRI rezultāti
Lithuanian: Klinikiniai ir MRT rezultatai
Latvian: Papildu piederumi, kas nav iekļauti iepakojumā (skatīt B attēlu)
Lithuanian: Papildomos priemonės, kurių nėra pakuotėje (žr.
Latvian: Ja nejauši iedurat sev vai kādam citam ar Plegridy pievienoto adatu, skartā vieta nekavējoties jānomazgā ar ziepēm un ūdeni un pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu vai medmāsu.
Lithuanian: Jei netyčia įsiduriate ar įduriate kitam žmogui Plegridy adata, tą vietą reikia nedelsiant plauti muilu ir vandeniu bei kaip įmanoma anksčiau kreiptis į gydytoją arba slaugytoją.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi jāturpina lietot Plegridy.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kiek laiko turite vartoti Plegridy.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties informēt ārstējošo ārstu gadījumā, ja novērojami depresijas simptomi un/vai domas par pašnāvību.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nedelsiant pranešti vaistinį preparatą skyrusiam gydytojui apie bet kokius depresijos simptomus ir (arba) mintis apie savižudybę.
Latvian: - Pacientiem, kuriem pašlaik ir smaga depresija un/vai domas par pašnāvību (skatīt 4.4. un
Lithuanian: - Šiuo metu sergantiems sunkia depresija pacientams ir (arba) pacientams, kuriems kyla minčių apie savižudybę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Apskatiet zāļu lodziņu un pārliecinieties, vai zāles Plegridy ir dzidras un bezkrāsainas.
Lithuanian: Patikrinkite vaisto langelį ir įsitikinkite, kad Plegridy vaistas yra skaidrus ir bespalvis.
Latvian: - Ja 7 dienu laikā Jūs esat ievadījis vairāk nekā vienu Plegridy injekciju, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Lithuanian: - Jei per 7 dienas susišvirkštėte daugiau nei vieną Plegridy dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Latvian: Noņemot adatas uzgali, uzmanieties, lai nesadurtos ar adatu.
Lithuanian: Nuimdami adatos dangtelį, būkite atsargūs, kad neįsidurtumėte adata.
Latvian: Parastās vietas subkutānajām injekcijām ir vēdera, rokas vai augšstilba zona.
Lithuanian: Įprastos injekcijų po oda vietos yra pilvas, ranka ir šlaunis.
Latvian: Vai Plegridy darbības mehānisms MS gadījumā norisinās tādā pašā veidā(-os) kā iepriekš minētās bioloģiskās reakcijas, nav zināms, jo MS patofizioloģija ir izpētīta tikai daļēji.
Lithuanian: Nežinoma, ar Plegridy veikimo mechanizmas gydant IS reguliuojamas tuo (tais) pačiu (-iais) keliu (ais), kaip ankščiau aprašytas biologinis poveikis, nes IS patofiziologija žinoma tik iš dalies.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā ATTAIN Plegridy ilgtermiņa efektivitāte tika uzturēta ar nepārtrauktu ārstēšanu līdz pat 4 gadiem, ko pierādīja MS slimības aktivitātes klīniskie un MRI mērījumi.
Lithuanian: Tęstinio tyrimo ATTAIN metu ilgalaikis Plegridy veiksmingumas išliko tęsiant gydymą iki 4 metų, kaip rodo IS ligos aktyvumo klinikiniai ir MRT rodikliai.
Latvian: Katra iekšējā kastīte satur 2 pildspalvveida pilnšļirces plastmasas aizsargpaplātē.
Lithuanian: Kiekvienoje vidinėje dėžutėje yra 2 švirkštikliai apsauginiame plastikiniame dėkle.
Latvian: Laiks*
Lithuanian: Dozė Laikas*
Latvian: Kad
Lithuanian: Kada
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 12 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars*
Lithuanian: Po 12 savaičių patvirtinto negalios progresavimo proporcija*
Latvian: Ārsts var vēlēties pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru darbību.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali norėti pamatuoti Jūsų kraujospūdį, patikrinti kraują (trombocitų skaičių) ir Jūsų inkstų funkciją.
Latvian: Plegridy nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Plegridy neskirtas vartoti jaunesniems nei 18 m.
Latvian: Kontrindikācijas - Paaugstināta jutība pret dabisko vai rekombinanto bēta interferonu vai peginterferonu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas natūraliam ar rekombinantiniam interferonui beta ar peginterferonui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā 1468 pacienti saņēma Plegridy līdz pat 278 nedēļas (kopējā iedarbība atbilst 4217 persongadiem).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, iš viso 1 468 pacientai vartojo Plegridy iki 278 savaičių, bendroji ekspozicija buvo lygi 4 217 paciento metų.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai viņiem nerodas perifēro asins šūnu skaita samazināšanās simptomi vai pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsirado sumažėjusio periferinio kraujo ląstelių skaičiaus simptomų ar požymių (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Cik ilgi lietot Plegridy
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Plegridy
Latvian: Centieties katrā injekcijas reizē lietot Plegridy vienā un tajā pašā laikā vienā un tajā pašā dienā.
Lithuanian: stenkitės vartoti Plegridy tuo pačiu paros metu tą pačią dieną.
Latvian: Pacientiem ar multiplo sklerozi un saistībā ar interferona lietošanu depresija ir sastopama biežāk.
Lithuanian: Išsėtine skleroze sergančiųjų populiacijoje ir vartojantiesiems interferoną depresija pasitaiko dažniau.
Latvian: Gripai līdzīgo simptomu (piemēram, gripai līdzīga saslimšana, drebuļi, hiperpireksija, muskuļu un skeleta sāpes, mialģija, sāpes, drudzis) sastopamība bija lielāka ārstēšanas sākumā, bet pirmo 6 mēnešu laikā tā kopumā samazinājās.
Lithuanian: Į gripą panašių simptomų (pvz., į gripą panaši liga, šaltkrėtis, hiperpireksija, kaulų ir raumenų skausmas, mialgija, skausmas, karščiavimas) dažnis buvo didžiausias pradedant gydymą ir dažniausiai sumažėdavo per pirmuosius 6 mėnesius.
Latvian: Plegridy drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem multiplās sklerozes ārstēšanai, nav pierādīta.
Lithuanian: Plegridy saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų, sergantiems išsėtine skleroze, neištirti.
Latvian: • Atrodiet labi apgaismotu, tīru, līdzenu virsmu, kur rīkoties, piemēram, galdu.
Lithuanian: • Pasirinkite darbui gerai apšviestą, švarų, plokščią paviršių, pavyzdžiui, stalą.
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 24 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars*
Lithuanian: Po 24 savaičių patvirtinto negalios progresavimo proporcija*
Latvian: France Biogen France SAS
Lithuanian: Biogen France SAS
Latvian: • injekcijas statusa lodziņā nav redzamas zaļās svītras;
Lithuanian: • injekcijos būsenos langelyje nematyti žalių juostelių.
Latvian: Atrodiet labi apgaismotu, tīru, līdzenu virsmu, kur rīkoties, piemēram, galdu.
Lithuanian: Pasirinkite darbui gerai apšviestą, švarų, plokščią paviršių, pavyzdžiui, stalą.
Latvian: Pacienti ar RRMS un vismaz 2 recidīviem iepriekšējo 3 gadu laikā un 1 recidīvu iepriekšējā gadā, ar EDSS punktu skaitu ≤ 5,0
Lithuanian: Pacientai, sergantys RRIS, bent 2 recidyvai per paskutinius 3 metus ir 1 recidyvas per pastaruosius metus, EDSS įvertis ≤ 5,0
Latvian: Hematoloģiski traucējumi
Lithuanian: Hematologiniai sutrikimai
Latvian: Ziņots, ka interferoni samazina aknu citohroma P450 atkarīgo enzīmu aktivitāti gan cilvēkiem, gan dzīvniekiem.
Lithuanian: Pranešta, kad interferonai slopina žmonių ir gyvūnų kepenų nuo citochromo P450 priklausomus fermentus.
Latvian: Pārliecinieties, ka injekcijas statusa lodziņā ir redzamas zaļās svītras (skatīt F attēlu).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad injekcijos būsenos langelyje matyti žalios varnelės (žr.
Latvian: - Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (parādīsies asins analīzēs).
Lithuanian: - Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje (nustatoma kraujo tyrimais)
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka pacienti ar multiplo sklerozi recidīvu laikā var lietot Plegridy un kortikosteroīdus.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai rodo, kad išsėtine skleroze sergantys pacientai ligos recidyvų metu gali vartoti Plegridy ir kortikosteroidus.
Latvian: Nelietojiet Plegridy pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.
Lithuanian: Nenaudokite Plegridy užpildyto švirkšto pasibaigus tinkamumo laikui.
Latvian: Jābūt redzamam dzeltenam virzulim.
Lithuanian: Turite matyti geltoną stūmoklį.
Latvian: Multiplās sklerozes pacientiem bēta-1a peginterferona t1/2 (vidējā vērtība ± SK) līdzsvara stāvoklī bija 78 ± 15 stundas.
Lithuanian: Išsėtine skleroze sergančių pacientų peginterferono beta-1a t1/2 (vidurkis ± SE) esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo 78 ± 15 valandų.
Latvian: o Zālēs Plegridy var būt redzami gaisa burbuļi.
Lithuanian: o Plegridy vaiste gali būti matomi oro burbulai.
Latvian: Pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, un pēc izmantošanas tās ir jāiznīcina.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai / užpildyti švirkštikliai yra tik vienkartiniai, panaudojus juos reikia išmesti.
Latvian: Visbiežāk ziņotā reakcija injekcijas vietā bija eritēma.
Lithuanian: Dažniausia injekcijos vietos reakcija buvo injekcijos vietos eritema.
Latvian: Gripai līdzīgo simptomu sākšanās un beigšanās laiks katram pacientam atšķiras.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui gripą primenančių simptomų pasireiškimo pradžia ir pabaiga yra skirtingos.
Latvian: Plegridy piesaistās pie I tipa interferona receptoriem uz šūnu virsmas un aizsāk intracelulāru procesu virkni, kas izraisa uz interferonu reaģējošu gēnu ekspresijas regulēšanu.
Lithuanian: Plegridy susijungia su I tipo interferono receptoriais ląstelių paviršiuje ir ląstelės viduje sukelia įvykių, lemiančių į interferoną reaguojančių genų ekspresijos reguliavimą, grandinę.
Latvian: Plegridy var ietekmēt citu zāļu iedarbību vai analīžu rezultātus.
Lithuanian: Plegridy gali sąveikauti su kitais vaistais arba paveikti tyrimo rezultatus.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Lithuanian: NRV pateiktos kaip MedDRA klasifikacijos pirmaeiliai terminai pagal MedDRA organų sistemų klases.
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Plaušu arteriālā hipertensija: slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) - Plautinė arterinė hipertenzija: liga, dėl kurios smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės, todėl padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius.
Latvian: * Stabila invaliditātes progresēšana tika definēta kā paaugstināšanās par vismaz 1 punktu no sākotnējā stāvokļa EDSS ≥ 1 vai kā stabila paaugstināšanās par 1,5 punktiem no sākotnējā stāvokļa EDSS 0, kas saglabājās 12/24 nedēļas.
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas * Ilgalaikis negalios progresavimas buvo apibrėžtas kaip pradinio EDSS ≥ 1 padidėjimas bent 1 tašku arba pradinio EDSS 0 padidėjimas 1,5 taško, išlikęs 12 / 24 sav.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par uzglabāšanu istabas temperatūrā, skatīt 6.3. apakšpunktu.
Lithuanian: 6.3 skyriuje pateikiamą papildomą informaciją apie laikymą kambario temperatūroje.
Latvian: Tas ir normāli, un pirms injekcijas tie nav jāizvada.
Lithuanian: Tai normalu, jų pašalinti prieš švirkščiant nereikia.
Latvian: Šo zāļu iedarbību nedrīkst salīdzināt ar citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu olbaltumvielu iedarbību.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato stiprumo negalima lyginti nė su vienu kitu pegiliuotų ar nepegiliuotų tos pačios terapinės klasės baltymų stiprumu.
Latvian: Cita informācija, kas jāzina, lietojot Plegridy - Jums būs jāveic asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu, asins bioķīmiskos rādītājus un aknu enzīmu līmeni.
Lithuanian: Kiti dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti vartojant Plegridy - Jums reikės atlikti kraujo tyrimus siekiant nustatyti Jūsų kraujo ląstelių skaičių, kraujo biocheminę sudėtį ir kepenų fermentų aktyvumą.
Latvian: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Biogen Poland Sp. z o.o.
Latvian: Plegridy farmakoloģiskās īpašības atbilst bēta-1a interferona farmakoloģiskajām īpašībām, un tiek uzskatīts, ka tās nosaka molekulas olbaltuma daļa.
Lithuanian: Plegridy farmakologinės savybės sutampa su interferono beta-1a ir manoma, kad jos yra lemiamos molekulės baltymo dalies.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija┼
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija┼
Latvian: HR: riska attiecība (Hazard ratio).
Lithuanian: RS: rizikos santykis
Latvian: Ārsts var atklāt izmaiņas Jūsu asinīs un nieru darbībā.
Lithuanian: Gydytojas gali aptikti Jūsų kraujo tyrimo ir inkstų funkcijos pokyčių.
Latvian: Šļirces marķējums
Lithuanian: Švirkšto etiketė
Latvian: Interferoni ir dabisku olbaltumvielu grupa, ko inducē šūnas, reaģējot uz bioloģiskiem un ķīmiskiem stimuliem, un kas mediē vairākas šūnu reakcijas, kas pēc būtības ir klasificētas kā pretvīrusu, antiproliferatīvas un imūnmodulējošas reakcijas.
Lithuanian: Interferonai yra natūralūs baltymai, kurie ląstelėse gaminami kaip atsakas į biologinius ir cheminius stimulus ir kurie reguliuoja ląstelės antivirusinį, antiproliferacinį ir imunomoduliacinį atsaką.
Latvian: • Ja dažām injekcijas vietām ir pārāk grūti piekļūt, lūdziet palīdzību aprūpētājam, kas ir tam apmācīts.
Lithuanian: • Jeigu kai kurias vietas Jums sunku pasiekti, paprašykite globėjo, kuris buvo išmokytas Jums padėti.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu ar Plegridy rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par multiplās sklerozes ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Plegridy išsėtinės sklerozės gydymo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Latvian: Izvēlieties no iepakojuma pareizo šļirci.
Lithuanian: Iš pakuotės išimkite tinkamą švirkštą.
Latvian: Par alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos (> 5 reizes pārsniedzot ULN) ziņoja 1% un < 1% ar placebo ārstētu pacientu un 2% un < 1% ar Plegridy ārstētu pacientu.
Lithuanian: Alaninaminotransferazės ir aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas (> 5 kartus didesnis už VNR) pasitaikė atitinkamai 1 % ir < 1 % placebą vartojusių pacientų bei 2 % ir < 1 % Plegridy gydytų pacientų.
Latvian: Ja: - Jūs jūtaties neparasti noskumis, noraizējies vai mazvērtīgs vai - Jums rodas domas par pašnāvību,
Lithuanian: - jaučiate neįprastą liūdesį, nerimą, bevertiškumą arba - galvojate apie savižudybę,
Latvian: Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur Jūsu pirmās divas injekcijas, lai pakāpeniski pielāgotu Jums paredzēto devu.
Lithuanian: Pradinėje pakuotėje yra pirmosioms dviem injekcijoms skirti švirkštai, kad galėtumėte palaipsniui pritaikyti dozę.
Latvian: Farmakodinamiskās atbildes reakcijas novērtēja, nosakot uz interferonu reaģējošu gēnu indukciju, tajā skaitā to gēnu, kas kodē 2′,5′-oligoadenilāta sintetāzi (2′,5′-OAS), miksovīrusa rezistences proteīnu A (MxA) un vairākus hemokīnus un citokīnus, kā arī neopterīnu (D-eritro-1, 2, 3,trihidroksipropilpterīnu), interferona inducējamā enzīma GTF - ciklohidrolāzes I, produktu.
Lithuanian: Farmakodinaminis atsakas vertintas išmatuojant į interferoną reaguojančių genų indukciją, įskaitant genus, koduojančius 2′,5′-oligoadenilato sintetazę (2′,5′-OAS), miksoviruso atsparumo baltymą A (MxA), kelis chemokinus ir citokinus bei neopteriną (D-eritro-1, 2, 3,-trihidroksipropilpteriną)interferono skatinamo fermento GTP-ciklohidrolazės I produktą.
Latvian: Veiktajā klīniskajā pētījumā antivielu pret bēta-1a peginterferona PEG fragmentu veidošanās neradīja būtisku ietekmi uz drošumu vai klīnisko efektivitāti (tajā skaitā uz recidīvu rādītāju gadā, MRI bojājumiem un invaliditātes progresēšanu).
Lithuanian: Atliktame klinikiniame tyrime peginterferono beta-1a PEG funkcinės dalies antikūnų susiformavimas neturėjo jokio pastebimo poveikio saugumui ar klinikiniam veiksmingumui (įskaitant metinį recidyvų dažnį, MRT nustatomus pažeidimus ir negalios progresavimą).
Latvian: • Katra Plegridy pilnšļirce lietojama tikai vienu reizi.
Lithuanian: • Kiekvieną Plegridy užpildytą švirkštą galima naudoti tik vieną kartą.
Latvian: Potenciāli klīniski nozīmīgas eritrocītu skaita samazināšanās (< 3,3 x 1012/l) sastopamība ar Plegridy ārstētiem pacientiem bija līdzīga kā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Galimo kliniškai reikšmingo RKL skaičiaus sumažėjimo (< 3,3 x 1012/l) atvejų dažnis tarp Plegridy gydytų ir placebą vartojusių pacientų buvo panašus.
Latvian: Šīs zāles lieto recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas 18 metų amžiaus ar vyresnių suaugusiųjų recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti.
Latvian: Analīzes tiks veiktas, pirms sāksiet lietot Plegridy, kā arī regulāri pēc Plegridy lietošanas uzsākšanas un pēc tam regulāri ārstēšanās laikā, pat ja Jums nav nekādu specifisku simptomu.
Lithuanian: Šie tyrimai bus atliekami prieš pradedant vartoti Plegridy, reguliariai pradėjus gydyti Plegridy ir reguliariai gydant Plegridy, net jei nepasireiškia specifinių simptomų.
Latvian: No kopumā 1468 pacientiem 658 pacienti turpināja ārstēšanos ar Plegridy vismaz 4 gadus.
Lithuanian: 658 pacientai iš visų 1 468 pacientų gydymą Plegridy tęsė mažiausiai 4 metus.
Latvian: Jāapsver ārstēšanas ar Plegridy pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nutraukti gydymą Plegridy (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Rezultāti šajā apakšgrupā atbilda rezultātiem vispārējā populācijā;
Lithuanian: Šio pogrupio rezultatai buvo nuoseklūs, palyginti su visa populiacija.
Latvian: Atklātā pētījumā pacientiem, kuriem terapiju mainīja no bēta interferona terapijas uz Plegridy, novērtēja profilaktiski ārstētu gripai līdzīgu simptomu sākumu un ilgumu.
Lithuanian: Atliekant pacientų, kurių gydymas interferonu beta buvo keičiamas Plegridy, atvirąjį tyrimą, buvo vertinama profilaktiškai gydytų į gripą panašių simptomų pradžia ir trukmė.
Latvian: Šie asins recekļi var ietekmēt nieres.
Lithuanian: Šie kraujo krešuliai gali paveikti Jūsų inkstus.
Latvian: Pacientiem ar recidivējoši remitējošu MS ir periodi simptomu uzliesmojumu (recidīvu) starplaikos, kad slimība nav aktīva (remisija).
Lithuanian: Recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams būna laikotarpių, kai liga neaktyvi (remisija) tarp simptomų sustiprėjimų (paūmėjimų).
Latvian: Ja Jums ir drudzis, dzeriet daudz ūdens, lai nodrošinātu organismā pietiekamu šķidruma daudzumu.
Lithuanian: Jei karščiuojate, gerkite daug vandens, kad nepritrūktų skysčių.
Latvian: • Plegridy pildspalvveida pilnšļirci un visas zāles uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Lithuanian: • Plegridy užpildytą švirkštą ir visus vaistus laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Tika ziņots par diviem nopietniem gadījumiem ar Plegridy ārstētu pacientu vidū: vienam pacientam (< 1%) radās smaga trombocitopēnija (trombocītu skaits < 10 x 109/l), otram pacientam (< 1%) radās smagas neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l).
Lithuanian: Pranešta apie du sunkių nepageidaujamų reakcijų atvejus Plegridy gydytiems pacientams: vienam pacientui (< 1 %) pasireiškė sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius < 10 x 109/l), kitam (< 1 %) - sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 109/l).
Latvian: Pirms uzsākat lietot Plegridy un katru reizi, iegādājoties jaunu iepakojumu Jums parakstīto zāļu, izlasiet šos norādījumus.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Plegridy ir kiekvieną kartą pakartotinai įsigiję vaistą pagal receptą, perskaitykite vartojimo instrukcijas.
Latvian: Pacients nedrīkst ievadīt divas Plegridy devas, ja līdz otrās devas ievadīšanai ir atlikušas mazāk nekā 7 dienas.
Lithuanian: Pacientui negalima suvartoti dviejų Plegridy dozių per mažiau nei 7 dienas.
Latvian: Italia Biogen Italia s.r.l.
Lithuanian: Biogen Italia s.r.l.
Latvian: Plegridy iedarbojas, pārtraucot organisma imūnās sistēmas izraisīto galvas un muguras smadzeņu bojājumu.
Lithuanian: Manoma, kad Plegridy veikia neleisdamas organizmo imuninei sistemai pažeisti galvos ir nugaros smegenų.
Latvian: Neievadiet dubultu injekciju, lai aizvietotu izlaisto injekciju.
Lithuanian: Negalima švirkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą injekciją.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 25. marts
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Latvian: Pēc atkārtotas 125 mikrogramu devas ievadīšanas subkutāni ik pēc divām nedēļām, pēc biopieejamības nekoriģētas izkliedes tilpums (vidējā vērtība ± SK) bija 481 ± 105 l.
Lithuanian: Kartotinai skiriant švirkšti po oda 125 mikrogramų dozes kas dvi savaites, pagal biologinį įsisavinimą nekoreguotas pasiskirstymo tūris (vidurkis ± SE) buvo 481 ± 105 l.
Latvian: Adatas apvalks izvirzās uz āru, pilnībā pārklājot adatu, un nobloķējas (skatīt I attēlu).
Lithuanian: Adatos dangtelis išlįs ir visiškai uždengs adatą bei užsiblokuos (žr.
Latvian: Skatīt tālāk sniegto informāciju par to, kā vienkārši kontrolēt gripai līdzīgos simptomus, ja tie Jums rodas.
Lithuanian: Toliau pateikti paprasti būdai, kaip palengvinti šiuos gripą primenančius simptomus, jei jų atsiranda.
Latvian: 1285 pacienti tika ārstēti ar Plegridy vismaz 1 gadu, 1124 pacientivismaz 2 gadus, 947 pacienti - vismaz 3 gadus un 658 pacienti - vismaz 4 gadus.
Lithuanian: 1 124 pacientų - bent 2 metus, 947 pacientų - bent 3 metus ir 658 pacientų - bent 4 metus.
Latvian: • Pirms Plegridy pilnšļirces pirmās lietošanas reizes ārstam vai medmāsai ir jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot Plegridy pilnšļirci un injicēt ar to zāles.
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą naudojant Plegridy užpildytą švirkštą, gydytojas ar slaugytojas turi Jums ar Jūsų globėjui parodyti, kaip paruošti ir naudoti Plegridy užpildytą švirkštą.
Latvian: Ja kāda no šīm reakcijām Jūs apgrūtina, sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: Jei Jus vargina bet kuris iš minėtų reiškinių, susisiekite su gydytoju.
Latvian: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Lithuanian: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Latvian: Process, kas attiecas uz PEG daļas kovalentu konjugēšanu ar olbaltumvielu, var izmainīt nepārveidotās olbaltumvielas īpašības in vivo, tajā skaitā nieru klīrensa un proteolīzes samazināšanos, tādējādi paildzinot cirkulēšanas pusperiodu.
Lithuanian: Kovalentiškai prijungiant PEG funkcinę dalį prie baltymo galima pakeisti nemodifikuoto baltymo savybes in vivo, įskaitant sumažėjusį inkstų klirensą ir sulėtėjusią proteolizę, todėl cirkuliavimo pusinės eliminacijos trukmė pailgėja.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi likvidēt izlietoto šļirci.
Lithuanian: • Klauskite gydytojo, vaistininko ar slaugytojo, kaip tinkamai išmesti naudotą švirkštą.