FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie ([veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)]).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă [(foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000)].
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to lekárovi, ktorý s vami prediskutuje, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră; acesta va discuta cu dumneavoastră dacă puteţi lua acest medicament în timpul sarcinii.
Slovak: Pre týchto pacientov sa má zvážiť sledovanie vzhľadom na ďalšie zlepšenie alebo alternatívna forma liečby.
Romanian: La aceşti pacienţi, trebuie avute în vedere monitorizarea pentru o ameliorare suplimentară sau o modalitate alternativă de tratament.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerdelgu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cerdelga
Slovak: Informujte lekára, ak dojčíte.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Slovak: Eliglustat sa mierne viaže na proteíny ľudskej plazmy (76 až 83 %) a je distribuovaný najmä v plazme.
Romanian: Eliglustat se leagă în proporţie moderată de proteinele plasmatice umane (76 - 83%) şi se distribuie, în principal, în plasmă.
Slovak: Ak je dávka vynechaná, predpísaná dávka sa má užiť v stanovenom čase nasledujúcej dávky, nasledujúca dávka nemá byť zdvojnásobená.
Romanian: Dacă este omisă o doză, doza prescrisă trebuie administrată la următorul moment planificat; doza următoare nu trebuie dublată.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol objem distribúcie 816 l, čo naznačuje širokú distribúciu do tkanív u ľudí.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie a fost de 816 l, ceea ce sugerează o distribuţie largă în ţesuturi la om.
Slovak: V týchto štyroch štúdiách celkovo 393 pacientov vo veku od 16 do 75 rokov užívalo eliglustat s mediánom trvania 3,5 roka (až do 9,3 roka).
Romanian: În cadrul acestor patru studii, un număr total de 393 pacienţi cu vârste cuprinse între 16 şi 75 ani au fost trataţi cu eliglustat pe parcursul unei perioade cu durata mediană de 3,5 ani (până la 9,3 ani).
Slovak: a Cerezyme/Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerezyme b Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerdelgu
Romanian: a Cerezyme/Cerdelga - Randomizați initial la Cerezyme b Cerdelga - Randomizați inițial la Cerdelga
Slovak: Devätnásť pacientov ukončilo 4 roky liečby.
Romanian: Nouăsprezece pacienţi au finalizat 4 ani de tratament.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Cerdelgy počas gravidity.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Cerdelga în timpul sarcinii.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie mali pohlavie, telesná hmotnosť, vek a rasa obmedzený alebo žiadny vplyv na farmakokinetiku eliglustatu.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale, sexul, greutatea corporală, vârsta şi rasa au avut un impact limitat sau nu au avut niciun impact asupra farmacocineticii eliglustat.
Slovak: Pred užitím kapsulu neotvárajte, nedrvte, nerozpúšťajte, ani nežujte.
Romanian: Nu deschideţi, nu zdrobiţi, nu dizolvaţi şi nu mestecaţi capsula înainte de a o înghiţi.
Slovak: Neužívajte liek Cerdelga - ak ste alergický na eliglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu luaţi Cerdelga - Dacă sunteţi alergic la eliglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Nežiaduce reakcie z údajov z dlhodobých klinických skúšaní hlásené u najmenej 4 pacientov sú uvedené v tabuľke 1.
Romanian: Reacţiile adverse din studii clinice desfășurate pe perioade îndelungate, raportate la minimum 4 pacienţi sunt prezentate în Tabelul 1.
Slovak: Účinky eliglustatu v toxikologických štúdiách boli reverzibilné a nepreukazovali dôkazy oneskorenej alebo opakovanej toxicity.
Romanian: Efectele eliglustat în cadrul studiilor de toxicologie au fost reversibile şi nu a existat nicio dovadă de toxicitate întârziată sau recurentă.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Cerdelgou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Cerdelga, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: Pacienti, ktorí sú URMs nemusia dosahovať adekvátne koncentrácie na dosiahnutie terapeutického účinku.
Romanian: Este posibil ca pacienţii care sunt MUR să nu atingă concentraţii adecvate pentru a obţine efect terapeutic.
Slovak: Cerdelga nebola testovaná u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: Cerdelga nu a fost investigat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať vcelku, pokiaľ možno s vodou a nemajú byť drvené, rozpúšťané alebo otvárané.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, preferabil cu apă, şi nu trebuie zdrobite, dizolvate sau desfăcute.
Slovak: Každé balenie obsahuje 14, 56 alebo 196 tvrdých kapsúl.
Romanian: Fiecare cutie conţine 14, 56 sau 196 capsule.
Slovak: Eliglustat nemal účinky na centrálny nervový systém (CNS) alebo respiračné funkcie.
Romanian: Eliglustat nu a avut efecte asupra funcţiilor sistemului nervos central sau aparatului respirator.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSURs)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Slovak: Eliglustat nebol mutagénny v štandardnej skupine testov genotoxicity a nepreukázal karcinogénny potenciál v štandardných životných biotestoch u myší a potkanov.
Romanian: Eliglustat nu a fost mutagen în cadrul unei baterii standard de teste de genotoxicitate şi nu a arătat niciun potenţial carcinogen în testele biologice standard efectuate pe durata vieţii la şoarece şi şobolan.
Slovak: Rozdiel (Cerdelga - Placebo) (95%
Romanian: Diferenţă (Cerdelga - Placebo) [IÎ 95%]
Slovak: Zmena od pôvodnej hodnoty (priemernej)
Romanian: Modificare față de valoarea inițială (medie)
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou na Cerdelgu je dyspepsia, približne u 6 % pacientov z klinických skúšaní.
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacţie adversă la Cerdelga este dispepsia, apărută la aproximativ 6% dintre pacienţii incluși în studii clinice.
Slovak: Cerdelga preukázala trvalé zlepšenie v objeme orgánov a v hematologických parametroch počas 8ročného obdobia liečby (pozri tabuľku 3).
Romanian: Cerdelga a demonstrat îmbunătăţiri susţinute ale volumelor organelor şi ale parametrilor hematologici în timpul perioadei de tratament cu durata de 8 ani (vezi Tabelul 3).
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s liečbou starších ľudí s eliglustatom.
Romanian: Există o experiență limitată privind tratamentul cu eliglustat la vârstnici.
Slovak: • máte nepravidelný alebo abnormálny srdcový tep, vrátane srdcového stavu nazývaného syndróm dlhého intervalu QT
Romanian: • aveţi un ritm al bătăilor inimii neregulat sau anormal, inclusiv o afecţiune cardiacă denumită sindrom de interval QT prelungit.
Slovak: Kvôli tomu, aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť eliglustatu u pacientov s predpísaným eliglustatom, držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí pod-register k medzinárodnému ICGG registru (International Collaborative Gaucher Group) pacientov s Gaucherovou chorobou na zber bezpečnostných údajov podľa odsúhlaseného protokolu.
Romanian: Pentru a investiga siguranţa de lungă durată a administrării eliglustat la pacienţii cărora li se prescrie eliglustat, DAPP trebuie să creeze un sub-registru la registrul pentru boala Gaucher International Collaborative Gaucher Group (ICGG), pentru a colecta date privind siguranţa, în conformitate cu protocolul aprobat.
Slovak: Gaucherova choroba typu 1 je celoživotný stav a liek musíte neustále užívať tak, ako vám ho predpísal lekár, aby ste získali maximálny prínos z tohto lieku.
Romanian: Boala Gaucher de tip 1 este o afecţiune pe care o veţi avea toată viaţa şi trebuie să continuaţi să luaţi acest medicament aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai mari beneficii din administrarea acestui medicament.
Slovak: Embryofetálny vývin u potkanov a zajacov nebol ovplyvnený do klinicky relevantnej expozície (na základe AUC).
Romanian: Dezvoltarea embriofetală la şobolan şi iepure nu a fost afectată pentru expuneri până la cea relevantă din punct de vedere clinic (pe baza ASC).
Slovak: Z pacientov, ktorí nesplnili kritérium stability pre individuálne komponenty, 12 z 15 pacientov užívajúcich Cerdelgu a 3 z 3 pacientov užívajúcich Cerezyme si zachovali terapeutické ciele pre GD1.
Romanian: Dintre pacienţii care nu au întrunit criteriile de stabilitate pentru fiecare componentă în parte, 12 din 15 pacienţi trataţi cu Cerdelga şi 3 din 3 pacienţi trataţi cu Cerezyme s-au menţinut în obiectivele terapeutice pentru BG1.
Slovak: Cerdelgu užívajte nepretržite každý deň tak dlho, ako vám to predpísal lekár.
Romanian: Continuaţi să luaţi Cerdelga în fiecare zi, pentru cât timp vă spune medicul dumneavoastră.
Slovak: Môžu byť potrebné nižšie dávky liekov, ktoré sú substrátmi CYP2D6.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mici de medicamente care sunt substraturi ale CYP2D6.
Slovak: Používanie eliglustatu u pacientov s existujúcou srdcovou poruchou nebolo počas klinických skúšaní skúmané.
Romanian: Utilizarea eliglustat la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
Slovak: Počas otvoreného obdobia dlhodobej liečby s Cerdelgou (predĺžená fáza), všetci pacienti s úplnými údajmi, ktorí pokračovali v užívaní Cerdelgy, preukazovali ďalšie zlepšenie počas celého obdobia predĺženej fázy.
Romanian: În timpul perioadei de tratament deschis de lungă durată cu Cerdelga (etapa de extensie a studiului), toți pacienţii cu date complete care au continuat tratamentul cu Cerdelga au prezentat îmbunătăţiri suplimentare pe tot parcursul etapei de extensie.
Slovak: Ak kapsulu nedokážete prehltnúť v celku, povedzte to lekárovi.
Romanian: Dacă nu puteţi să înghiţiţi capsula întreagă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: • bolesť ramien, nôh alebo bolesť chrbta
Romanian: • Dureri la nivelul brațelor, picioarelor sau spatelui
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie ukazujú, že predpokladaný fenotyp CYP2D6 založený na genotype je najdôležitejším faktorom, ktorý ovplyvňuje farmakokinetickú variabilitu.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională evidenţiază faptul că fenotipul CYP2D6 prezis pe baza genotipului este cel mai important factor care afectează variabilitatea farmacocineticii.
Slovak: Pacienti na začiatku roka (N)
Romanian: Pacienți la începutul anului (N)
Slovak: Výsledky štúdie 304 indikujú, že kostrové zlepšenia sú zachované alebo sa zlepšujú počas minimálne 8 rokov liečby Cerdelgou.
Romanian: Rezultatele studiului 304 indică faptul că ameliorarea patologiei scheletice se menţine sau continuă să se îmbunătăţească în timpul a cel puţin 8 ani de tratament cu Cerdelga.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cerdelgu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Romanian: Înainte să luaţi Cerdelga, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Slovak: • ste v súčasnosti liečený, alebo plánujete začať liečbu liekmi, ktoré sú uvedené v časti „Iné lieky a Cerdelga"
Romanian: • sunteţi tratat în prezent sau urmează să începeţi un tratament cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente".
Slovak: Liek je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Puteţi lua medicamentul cu sau fără alimente.
Slovak: Výsledkom je, že glukozylceramid sa hromadí v slezine, pečeni a kostiach.
Romanian: În consecinţă, glucozilceramida se acumulează în splina, ficatul şi oasele dumneavoastră.
Slovak: Individuálne parametre ochorenia objemu sleziny, objemu pečene, hladín hemoglobínu a počtu krvných doštičiek zostali stabilné počas 4 rokov (pozri Tabuľku 5).
Romanian: Parametrii de boală individuali care constau în volumul splinei, volumul ficatului, valorile hemoglobinei şi numărul de trombocite au rămas stabili pe parcursul celor 4 ani (vezi Tabelul 5).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cerdelgy u detí a dospievajúcich do 18 rokov nebola stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cerdelga la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Romanian: Data ultimei reautorizări:
Slovak: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Romanian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Slovak: Ak užijete viac kapsúl, ako vám bolo predpísané, okamžite sa obráťte na lekára.
Romanian: Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a spus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Slovak: PETG/COC.
Romanian: Blister din PETG/COC.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tvrdých kapsúl
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 capsule
Slovak: Gaucherova choroba typu 1 je zriedkavý, dedičný stav, pri ktorom látka nazývaná glukozylceramid nie je organizmom účinne štiepená.
Romanian: Boala Gaucher de tip 1 este o afecţiune rară, ereditară, în care o substanţă denumită glucozilceramidă nu este metabolizată eficient de organismul dumneavoastră.
Slovak: U pacientov so stabilizovaným ochorením, ktorí prešli z enzýmovej substitučnej liečby na eliglustat, sa má kvôli progresii ochorenia vykonávať monitoring (napr. po 6 mesiacoch s pravidelným následným sledovaním) všetkých oblastí ochorenia, aby sa zhodnotila stabilita ochorenia.
Romanian: La pacienţii cu boală stabilă, la care se schimbă tratamentul de la terapia de substituţie enzimatică la eliglustat, trebuie efectuată supravegherea progresiei bolii (de exemplu după 6 luni, cu supraveghere la intervale regulate ulterior), în funcţie de toţi parametrii bolii, pentru a se evalua stabilitatea bolii.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: 4.2 și 5.2).
Slovak: 8 ročnú liečbu dokončili osemnásti pacienti.
Romanian: Optsprezece pacienți au finalizat 8 ani de tratament.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Romanian: Caracteristici pentru grupe specifice de pacienți
Slovak: Štandardná odchýlka
Romanian: Deviație standard
Slovak: Údaje naznačujú, že úprava dávkovania sa nepovažuje za potrebnú (pozri časti 5.1 a 5.2).
Romanian: Datele indică faptul că nu este considerată necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Slovak: Zatlačte v 1 a zároveň ťahajte v 2.
Romanian: Apăsaţi în jos (1) în timp ce trageţi blisterul (2).
Slovak: Na základe súhrnných údajov zo všetkých testovaných dávok v tejto štúdii, Cerdelga vyhovela kritériám v tejto štúdii tak, že je možné prehlásiť, že je pri udržiavaní stability pacienta neinferiórna k Cerezymu (imigluceráza).
Romanian: Pe baza datelor agregate obţinute pentru toate dozele evaluate în acest studiu, Cerdelga a întrunit criteriul stabilit pentru acest studiu, de a fi declarat non-inferior Cerezyme (imiglucerază) în a menţine pacientul stabil.
Slovak: Neklinické štúdie ukázali širokú distribúciu eliglustatu do tkanív, vrátane kostnej drene.
Romanian: Studiile non-clinice au demonstrat o distribuţie largă a eliglustat în ţesuturi, inclusiv în măduva osoasă.
Slovak: Ak ste pomalý metabolizér:
Romanian: Dacă sunteţi metabolizator lent:
Slovak: Každý blister obsahuje 14 tvrdých kapsúl.
Romanian: Fiecare blister tip pliant conţine 14 capsule.
Slovak: Nemožno dať žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania pre URMs.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind dozele pentru MUR.
Slovak: • cilostazol - používaný na liečbu bolesti podobnej kŕčom vo vašich nohách počas chôdze, čo je zapríčinené nedostatočným dodávaním krvi do vašich nôh
Romanian: • cilostazol - utilizat în tratarea durerilor sub formă de crampe de la nivelul picioarelor, care apar când mergeţi, fiind provocate de circulaţia insuficientă a sângelui la nivelul picioarelor
Slovak: V čase najvyššej koncentrácie v plazme (59-násobne vyššia ako normálne terapeutické podmienky), došlo u účastníkov k závratom poznačeným nerovnováhou, hypotenziou, bradykardiou, nevoľnosťou a vracaním.
Romanian: La momentul înregistrării celei mai mari concentraţii plasmatice (de 59 ori mai mare decât în condiţii terapeutice normale), subiectul a prezentat ameţeală asociată cu dezechilibru, hipotensiune arterială, bradicardie, greaţă şi vărsături.
Slovak: *Všetci pacienti, ktorí po 9 mesiacoch prešli na liečbu Cerdelgou.
Romanian: * Toți pacienții au trecut la tratamentul cu Cerdelga după luna 9 în cadrul studiului.
Slovak: • izoniazid - používaný na liečbu tuberkulózy
Romanian: • izoniazidă - utilizată în tratarea tuberculozei
Slovak: Cerdelga môže zvýšiť hladinu nasledujúcich typov liekov v krvi:
Romanian: Cerdelga poate creşte concentraţia următoarelor tipuri de medicamente în sânge:
Slovak: Ako vytiahnuť blister/papierový obal z puzdra Jeden koniec puzdra uchopte palcom a prstom (1) a zľahka vyťahujte blister/papierový obal, čím otvoríte puzdro (2).
Romanian: Cum se scoate blisterul/pliantul din cutia tip portofel În timp ce apăsaţi cu degetul mare şi arătătorul la un capăt al cutiei tip portofel (1), trageţi uşor blisterul/pliantul în afară, pentru a deschide cutia tip portofel (2).
Slovak: Primárne metabolické dráhy eliglustatu zahŕňajú sekvenčnú oxidáciu oktanoylovej zložky, po ktorej nasleduje oxidácia 2,3-dihydro-1,4-benzodioxánovej časti alebo kombinácia týchto dvoch dráh, ktorých výsledkom je viac oxidačných metabolitov.
Romanian: Căile metabolice principale ale eliglustat implică oxidarea secvenţială a radicalului de octanoil, urmată de oxidarea radicalului 2,3-dihidro-1,4-benzodioxan, sau o combinaţie a celor două căi, care determină obţinerea mai multor metaboliţi oxidativi.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie eliglustatu do mlieka (pozri časť 5.3).
Romanian: Datele de farmacodinamie/toxicologie disponibile la animale au evidenţiat excreţia eliglustat în lapte (vezi pct. 5.3).
Slovak: Pri normálnych dávkach nie sú známe žiadne účinky na plodnosť.
Romanian: Nu se cunosc efecte asupra fertilităţii la doze normale.
Slovak: Tabuľka 3: Zmena od úvodnej hodnoty po 8. rok v štúdii 304
Romanian: Tabelul 3: Modificare de la momentul iniţial până în al 8-lea an, în studiul 304 N Valoarea inițială (medie)
Slovak: • ak ste pacient s konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD)
Romanian: • sunteți un pacient cu boală renală în stadiu terminal (BRST).
Slovak: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Romanian: Fabricantul Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cerdelga
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cerdelga
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť závraty poznačené stratou rovnováhy, pomalým srdcovým tepom, nevoľnosťou, vracaním a točením hlavy.
Romanian: Este posibil să aveţi ameţeală, asociată cu pierderea echilibrului, bătăi lente ale inimii, greaţă, vărsături şi senzaţie de leşin.
Slovak: Pacienti na konci roka (N)
Romanian: Pacienți la finalul anului (N)
Slovak: Štúdia laktácie na potkanoch ukázala, že 0,23 % stanovenej dávky sa presunulo do mláďat počas 24 hodín po podaní dávky, čo naznačuje vylučovanie eliglustatu a/alebo súvisiaceho materiálu do materského mlieka.
Romanian: Un studiu privind alăptarea, efectuat la şobolan, a arătat că 0,23% din doza marcată a trecut la pui în perioada de 24 ore de la administrarea dozei, ceea ce indică excreţia în lapte a eliglustat şi/sau a metaboliţilor săi.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa dojčenie neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Slovak: o Nekonzumujte produkty s obsahom grapefruitu.
Romanian: o Nu consumaţi produse din grepfrut.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 106 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 106 mg (sub formă de monohidrat).
Slovak: V obdobiach primárnej analýzy troch klinických štúdií bolo celkovo 5 PM a 5 URM liečených Cerdelgou.
Romanian: În perioadele de analiză primară din cele trei studii clinice, au fost trataţi cu Cerdelga un total de 5 ML şi 5 MUR.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX10.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, diferite produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX10
Slovak: Hlavné cieľové orgány pre eliglustat v toxikologických štúdiách sú zažívací trakt, lymfatické orgány, pečeň len u potkanov a reprodukčný systém len u samcov potkanov.
Romanian: Principalele organe ţintă pentru eliglustat în cadrul studiilor de toxicologie sunt tractul gastro-intestinal, organele limfoide, ficatul - doar la şobolan, şi aparatul reproducător - doar la şobolanul mascul.
Slovak: • atomoxetín - používaný na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Romanian: • atomoxetină - utilizată în tratarea tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD)
Slovak: Do klinických skúšaní bol zaradený len obmedzený počet pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Romanian: În studiile clinice au fost înrolaţi un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 ani (n=10) şi peste.
Slovak: Celkový profil nežiaducich reakcií na Cerdelgu je založený na 1400 paciento-rokoch vystavených liečbe a zhromaždených výsledkoch z období primárnych analýz a predĺženého obdobia dvoch pilotných štúdií fázy 3 (ENGAGE a ENCORE), jednej 8-ročnej dlhodobej štúdii fázy 2 (štúdia 304) a jednej podpornej štúdii fázy 3b (EDGE).
Romanian: Profilul global al reacţiilor adverse pentru Cerdelga se bazează pe 1400 ani-pacient de expunere la tratament și pe rezultatele agregate din perioadele aferente analizei primare a datelor și perioadele de extensie a două studii pivot de fază 3 (ENGAGE și ENCORE), ale unui studiu de fază 2 cu durată îndelungată, de 8 ani (Studiul 304) și ale unui studiu de fază 3b (EDGE) confirmator.
Slovak: Dyspepsia, bolesť hornej časti brucha*, hnačka*, nauzea, zápcha, bolesť brucha*, gastroezofagálny reflux, plynatosť*, gastritída, dysfágia, vracanie*, sucho v ústach, nadúvanie
Romanian: Dispepsie, durere în etajul abdominal superior*, diaree*, greață, constipație, durere abdominală*, boală de reflux gastroesofagian, distensie abdominală*, gastrită, disfagie, vărsături*, xerostomie, flatulență
Slovak: Cerdelga sa má užívať perorálne.
Romanian: Cerdelga trebuie administrat pe cale orală.
Slovak: • digoxín - používaný na liečbu zlyhania srdca a atriálnej fibrilácie
Romanian: • digoxină - utilizată în tratarea insuficienţei cardiace şi a fibrilaţiei atriale
Slovak: Použitie eliglustatu u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Utilizarea eliglustat la acești pacienți nu este recomandată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Slovak: Treba sa vyhýbať konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu (pozri časť 4.5).
Romanian: Trebuie evitat consumul de grepfrut sau suc de grepfrut (vezi pct. 4.5).
Slovak: Grapefruitové produkty obsahujú jednu alebo viac zložiek, ktoré inhibujú CYP3A a môžu tak zvýšiť koncentrácie eliglustatu v plazme.
Romanian: Produsele pe bază de grepfrut conţin una sau mai multe substanţe care inhibă CYP3A şi pot creşte concentraţiile plasmatice ale eliglustat.
Slovak: • podráždenie hrdla
Romanian: • Iritație în gât
Slovak: Okrem toho, stav pečene alebo obličiek pacienta môže mať vplyv na metabolizmus eliglustatu.
Romanian: În plus, calitatea funcției hepatice sau renale a pacientului poate influența metabolizarea eliglustat.
Slovak: Prehltnite jednu 84 mg kapsulu vcelku jedenkrát denne a zapite vodou.
Romanian: Înghiţiţi o capsulă de 84 mg întreagă, o dată pe zi, cu apă.