FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: G-CSF-i ja derivaatide kohta avaldatud teabes puuduvad tõendid kõrvaltoimete kohta rottide fertiilsusele ja embrüo-loote arengule.
Latvian: Par G-CSF un tā atvasinājumiem publicētajā informācijā nav atrodami pierādījumi par nevēlamu ietekmi uz fertilitāti vai embrija-augļa attīstību žurkām vai citu pre-/postnatālo iedarbību, izņemot ar mātes toksicitāti saistīto iedarbību.
Estonian: Esmaste tulemusnäitajate, esimese keemiaravitsükli aegse raske neutropeenia kestuse (duration of severe neutropenia, DSN) põhjal olid 6 mg lipegfilgrastiimi ja 6 mg pegfilgrastiimi samaväärsed (vt tabel 2).
Latvian: Izvērtējot pētījuma primāro mērķa kritēriju - smagas neitropēnijas ilgumu (SNI) pēc pirmā ķīmijterapijas cikla, 6 mg lipegfilgrastims uzrādīja 6 mg pegfilgrastimam līdzvērtīgu iedarbību (skatīt 2. tabulu).
Estonian: - Lonquexi süstel; - alkoholis niisutatud lapp; - tükk sidet või steriilne marlilapp; - torkekindel anum (plastmassist anum, mille saate haiglast või apteegist) kasutatud süstalde ohutuks kahjutustamiseks.
Latvian: - marles saites gabaliņš vai sterila marles plāksnīte; - necaurdurams konteiners (plastmasas konteiners, kas iedots slimnīcā vai aptiekā), kurā droši izmest izmantotās šļirces.
Estonian: Tekkida võivad ka nahareaktsioonid, nt erüteem ja lööve.
Latvian: Var veidoties ādas reakcijas, piemēram, eritēma un izsitumi.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Äge palavikuga neutrofiilne dermatoos (Sweeti sündroom) Naha vaskuliit
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Akūta febrila neitrofilā dermatoze (Svīta sindroms).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on muu hulgas lihaste ja luustiku valud, nt luuvalu ja lihasvalu.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir skeleta-muskuļu sāpes, piemēram, sāpes kaulos un mialģija.
Estonian: Ärge süstige Lonquexi enne koolituse läbimist.
Latvian: Nemēģiniet veikt Lonquex injekciju bez šīs apmācības.
Estonian: On teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eriti interstitsiaalse pneumoonia juhtudest (vt lõik 4.4).
Latvian: Ziņots par plaušu nevēlamām blakusparādībām, īpaši intersticiālu pneimoniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Seda ravimit süstitakse süstliga.
Latvian: Šīs zāles ievada injekcijas veidā ar pilnšļirci.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on lihaste ja luustiku valu ja iiveldus.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir skeleta-muskuļu sāpes un slikta dūša.
Estonian: Lipegfilgrastiimi kontsentratsiooni ja ANC näitajate mediaanid seerumis keemiaravi saanud patsientidel pärast ühekordset 6 mg lipegfilgrastiimi süsti
Latvian: Mediānās lipegfilgrastima koncentrācijas serumā un mediānā absolūtā neitrofilo leikocītu skaita (ANS) profils ķīmijterapijas pacientiem pēc vienreizējas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas
Estonian: Pange kõik vajalik käeulatusse (Lonquexi süstel, alkoholis niisutatud lapp, tükk sidet või steriilne marlilapp ja torkekindel anum).
Latvian: Novietojiet visus nepieciešamos piederumus labi aizsniedzamā vietā (Lonquex pilnšļirci, spirta salveti, marles saites gabaliņu vai sterilu marles plāksnīti un necaurduramo konteineru).
Estonian: Kolmes (3) (XM22-01, XM22-05, XM22-06) tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus oli maksimaalse verekontsentratsiooni saavutamiseks kulunud aja mediaan 30...36 tundi ning keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 32...62 tundi pärast 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordset nahaalust süstet.
Latvian: 3 pētījumos (XM22-01, XM22-05, XM22-06) veseliem brīvprātīgajiem maksimālā koncentrācija asinīs tika sasniegta pēc vidēji 30 - 36 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija diapazonā no aptuveni 32 līdz 62 stundām pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Lonquex 6 mg süstelahus süstlis lipegfilgrastiim
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Lonquex 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē lipegfilgrastims (lipegfilgrastim)
Estonian: Teave ravimi endale süstimise kohta
Latvian: Informācija, kā pašam veikt injekciju
Estonian: Lonquex on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (v.a krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) raviks tsütotoksilist keemiaravi saavatele täiskasvanud patsientidele.
Latvian: Lonquex ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem neitropēnijas ilguma un febrilas neitropēnijas sastopamības biežuma samazināšanai pacientiem, kuriem ļaundabīgu audzēju (izņemot hroniskas mieloleikozes un mielodisplastisko sindromu) ārstēšanai izmanto citotoksisku ķīmijterapiju.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas ennast süstida või kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai pats spējat veikt injekciju vai arī Jums ir kādi jautājumi, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.
Estonian: Kõigepealt internaliseerivad neutrofiilid lipegfilgrastiimi (mittelineaarne protsess), mis seejärel lagundatakse rakus endogeensete proteolüütiliste ensüümide toimel.
Latvian: Lipegfilgrastims nokļūst neitrofilo leikocītu iekšienē (nelineārs process) un pēc tam šūnas iekšienē sadalās ar endogēno proteolītisko enzīmu palīdzību.
Estonian: Vaskulaarsed häired - Kapillaaride lekke sündroom Pärast G-CSF-i või derivaatide kasutamist on turuletulekujärgselt teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot G-CSF vai tā atvasinājumus, ziņots par kapilāru noplūdes sindroma gadījumiem.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on täheldatud sarnaste ravimite puhul, Lonquexi puhul aga veel mitte
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot līdzīgas zāles, bet līdz šim nav novērotas, lietojot
Estonian: Teatatud on trombotsütopeenia ja leukotsütoosi juhtudest (vt lõik 4.4).
Latvian: Ziņots par trombocitopēniju un leikocitozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Neljanda tsükli ajal manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordse nahaaluse süste järgselt täheldati esimese tsükliga võrreldes madalamaid maksimaalseid kontsentratsioone veres (keskmised väärtused 77 ja 111 ng/ml, tmax 8 tundi).
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas ceturtā cikla laikā novēroja zemākas maksimālās koncentrācijas asinīs nekā pirmā cikla laikā (vidējās vērtības 77 un 111 ng/ml), un tās tika sasniegtas pēc vidējā tmax 8 stundām.
Estonian: DSN, raske neutropeenia (severe neutropenia, SN) ja febriilne neutropeenia (febrile neutropenia, FN) uuringu XM22-03 (ITT) 1 tsüklis Pegfilgrastiim 6 mg (n = 101)
Latvian: SNI, smaga neitropēnija (SN) un febrila neitropēnija (FN) XM22-03 pētījuma 1. ciklā (ITT)
Estonian: Ristreaktiivsuse tõttu ei tohi neil patsientidel lipegfilgrastiimravi alustada.
Latvian: Lipegfilgrastima terapiju šiem pacientiem nedrīkst uzsākt krusteniskās reakcijas riska dēļ.
Estonian: Mis ravim on Lonquex ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lonquexi kasutamist Kuidas Lonquexi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Lonquexi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kas ir Lonquex un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lonquex lietošanas Kā lietot Lonquex
Estonian: - Hävitage kogu torkekindel anum vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele.
Latvian: - Pilnu necaurduramo konteineru likvidējiet atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Estonian: Pange kõik vajalik käeulatusse (Lonquexi süstel, alkoholis niisutatud lapp ja tükk sidet või steriilne marlilapp).
Latvian: Novietojiet visus nepieciešamos piederumus labi aizsniedzamā vietā (Lonquex pilnšļirci, spirta salveti un marles saites gabaliņu vai sterilu marles plāksnīti).
Estonian: Lineaarse raja tingib tõenäoliselt rakuväline valkude lagundamine neutrofiili elastaasi ja muude plasma proteaaside toimel.
Latvian: Metaboliskā procesa linearitāte izskaidrojama ar ekstracelulāro olbaltumvielu sadalīšanos, piedaloties neitrofilo leikocītu elastāzei un citām plazmas proteāzēm.
Estonian: Toimeaine on filgrastiimi** ja metoksüpolüetüleenglükooli (PEG) kovalentne konjugaat, mis moodustub süsivesikute linkeri abil.
Latvian: Aktīvā viela ir filgrastima** un metoksipolietilēnglikola (PEG) kovalents konjugāts, kurā kā saite izmantots ogļhidrāts.
Estonian: Esimene, keskne (III faasi) kliiniline uuring XM22-03 oli aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud annuse leidmise uuring 202-l II...IV astme rinnavähiga patsiendil, kes said kuni 4 tsüklit keemiaravi, mis koosnes doksorubitsiinist ja dotsetakseelist.
Latvian: Pirmais reģistrācijas (III fāzes) klīniskais pētījums XM22-03 bija aktīvi kontrolēts pētījums, iesaistot 202 pacientus ar krūts vēzi II-IV stadijā, kas saņēma līdz 4 doksorubicīna un docetaksela ķīmijterapijas cikliem.
Estonian: - Toimeaine on lipegfilgrastiim.
Latvian: - Aktīvā viela ir lipegfilgrastims.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti võrdse suurusega rühmadesse (1:1), millest ühes manustati 6 mg lipegfilgrastiimi ja teises 6 mg pegfilgrastiimi.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu 6 mg lipegfilgrastima vai 6 mg pegfilgrastima.
Estonian: Doksorubitsiini ja dotsetakseeli keemiaravi saavatel rinnanäärme vähiga patsientidel läbi viidud kahes (XM22-02 ja XM22-03) uuringus saavutatud keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid olid vastavalt 227 ja 262 ng/ml ja ravimi maksimaalse verekontsentratsiooni saavutamiseks kulunud aja mediaan (tmax) 44 ja 48 tundi.
Latvian: 2 pētījumos (XM22-02 un XM22-03) pacientiem ar krūts vēzi, kas saņēma doksorubicīna un docetaksela ķīmijterapiju, vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 227 ng/ml un 262 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā laika līdz maksimālajai koncentrācijai (tmax) - 44 un 48 stundām.
Estonian: Visake see ravim ära vastavalt oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhistele.
Latvian: Iznīciniet šīs zāles atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Estonian: Teatatud on tavaliselt asümptomaatilisest splenomegaaliast (vt lõik 4.4).
Latvian: Ziņots par splenomegāliju, pārsvarā asimptomātisku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Valu rinnas
Latvian: Sāpes krūšu kurvī
Estonian: Teine, keskne (III faasi) kliiniline uuring XM22-04 oli platseeboga kontrollitud uuring 375-l mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendil, kes said kuni 4 tsüklit keemiaravi, mis koosnes tsisplatiinist ja etoposiidist.
Latvian: Otrais reģistrācijas (III fāzes) klīniskais pētījums XM22-04 bija placebo kontrolēts pētījums 375 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kas saņēma līdz 4 cisplatīna un etopozīda ķīmijterapijas ciklus.
Estonian: Lonquex on süstelahus (süstevedelik) fikseeritud süstenõelaga süstlis, mis on pakendatud blistrisse.
Latvian: Lonquex ir šķīdums injekcijai (injekcija) pilnšļircē ar piestiprinātu injekcijas adatu blisterī.
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Latvian: Plaušu nevēlamās blakusparādības
Estonian: Lipegfilgrastiim metaboliseerub proteolüütiliste ensüümide toimel rakusisese või rakuvälise lagunemise teel.
Latvian: Lipegfilgrastims metabolizējas intracelulāras vai ekstracelulāras sadalīšanās ceļā ar proteolītisko enzīmu palīdzību.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired - Glomerulonefriit (vt lõik 4.4)
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Glomerulonefrīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Lonquex on värvitu läbipaistev lahus.
Latvian: Lonquex ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Estonian: PEGi osa ja süsivesikute linkeri kaasamisel on kontsentratsioon 20,9 mg/ml (st 12,6 mg süstli kohta).
Latvian: Koncentrācija ir 20,9 mg/ml (t.i., 12,6 mg pilnšļircē), ja aprēķinā tiek iekļauta arī PEG daļa un ogļhidrāta saite.
Estonian: Mida on vaja teada enne Lonquexi kasutamist Ärge kasutage Lonquexi:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lonquex lietošanas
Estonian: Nüüd on süstel kasutamiseks valmis.
Latvian: Tagad Jūs varat izmantot pilnšļirci.
Estonian: Sirprakulise aneemiaga patsiendid
Latvian: Pacienti ar sirpjveida šūnu anēmiju
Estonian: Desinfitseerige süstekoht nahal, kasutades alkoholis niisutatud lappi, ning haarake pöidla ja nimetissõrmega nahast ilma seda pigistamata (vt joonis 6).
Latvian: Dezinficējiet ādu vietā, kur veiksiet injekciju, izmantojot spirta salveti, un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 6. attēlu).
Estonian: I faasi uuringus manustati kahekümne ühele (21) Ewingi perekonda kuuluvate kasvajate või rabdomüosarkoomiga lapsele vanuses 2...16 aastat lipegfilgrastiimi ühe subkutaanse annusena 100 μg/kg (maksimaalselt kuni 6 mg, mis on täiskasvanute fikseeritud annus) 24 tundi pärast viimase keemiaravi tsükli lõppu 1. nädala raviskeemis.
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā piedalījās 21 bērns vecumā no 2 līdz 16 gadiem ar Jūinga (Ewing) tipa audzēju vai rabdomiosarkomu, lipegfilgrastimu ievadīja vienreizējas subkutānas 100 μg/kg devas veidā (nepārsniedzot 6 mg, kas ir pieaugušajiem noteiktā deva) 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas 1. shēmas lietošanas nedēļā.
Estonian: Neljanda tsükli ajal manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordse nahaaluse süste järgselt saavutati keskmine maksimaalne kontsentratsioon veres (149 ng/ml, mediaan tmax 8 tundi) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 34 tundi.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas ceturtā cikla laikā vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 149 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā tmax 8 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni
Estonian: Kuidas Lonquex välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Lonquex ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Desinfitseerige süstekoht nahal, kasutades alkoholis niisutatud lappi, ning haarake pöidla ja nimetissõrmega nahast ilma seda pigistamata (vt joonis 7).
Latvian: Dezinficējiet ādu vietā, kur veiksiet injekciju, izmantojot spirta salveti, un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 7. attēlu).
Estonian: - Aeg-ajalt on teatatud põrna mõõtmete suurenemisest ja teiste Lonquexiga sarnaste ravimite puhul on teatatud põrnarebendi juhtudest.
Latvian: - Lietojot zāles, kas līdzīgas Lonquex, retāk ziņots par liesas palielināšanos un liesas plīsuma gadījumiem.
Estonian: Neutrofiilide vahendatud kliirensi tõttu ei tohiks neeru- ega maksafunktsiooni häired lipegfilgrastiimi farmakokineetikat mõjutada.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Tā kā klīrensa mehānismu nodrošina neitrofilie leikocīti, nav paredzams, ka lipegfilgrastima farmakokinētiku ietekmēs nieru vai aknu darbības traucējumi.
Estonian: Seejärel vabastage kolb.
Latvian: Pēc tam atlaidiet virzuli.
Estonian: Filgrastiimi, lenograstiimi või pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on teatatud glomerulonefriidist.
Latvian: Ir ziņots par glomerulonefrītu pacientiem, kuri saņem filgrastīmu, lenograstīmu vai pegfilgrastīmu.
Estonian: Teatatud on hüpokaleemia juhtudest (vt lõik 4.4).
Latvian: Ziņots par hipokaliēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Süstekoha reaktsioonid*
Latvian: Ādas reakcijas*
Estonian: Lonquex 6 mg süstevedelik lipegfilgrastiim s.c.
Latvian: Lonquex 6 mg injekcija lipegfilgrastims (lipegfilgrastim)
Estonian: DSN Keskmine ± standardhälve (p)
Latvian: Vidējais ± SN (d) Δ LS vidējais
Estonian: Esineda võib hüpokaleemiat (vt lõik 4.8).
Latvian: Var izveidoties hipokaliēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud G-CSF-i või derivaatide kasutamisega sirprakulise aneemiaga patsientidel (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju G-CSF vai tā atvasinājumu lietošana bija saistīta ar sirpjveida šūnu krīzēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Lonquex sisaldab
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lonquex Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse (2:1), millest ühes manustati 6 mg lipegfilgrastiimi ja teises platseebot.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, izmantojot attiecību, 2:1, vai nu 6 mg lipegfilgrastima grupā, vai arī placebo grupā.
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st) - Lihaste ja luustiku valu, nt valu luudes ja liigestes, lihastes, jäsemetes, rindkeres, kaelas või seljas.Teatage oma arstile, kui teil tekib raske lihaste ja luustiku valu.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk par 1 no 10 cilvēkiem) - Skeleta-muskuļu sāpes, piemēram, sāpes kaulos un sāpes locītavās, muskuļos, ekstremitātēs,
Estonian: Hemoptüüs
Latvian: Hemoptīze
Estonian: Ravivastuse puudumisel tuleb jätkata täiendavate uuringutega.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu, pacients jāizmeklē.
Estonian: Kuidas Lonquexi säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Lonquex
Estonian: Ärge hoidke süstli kolvist ega nõelakattest.
Latvian: Neņemiet pilnšļirci aiz virzuļa vai adatas vāciņa.
Estonian: On väga oluline hoiduda enda süstimisest enne, kui olete arstilt või meditsiiniõelt vastava koolituse saanud.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev veikt injekciju, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs īpaši apmācījis to darīt.
Estonian: Uuringus XM22-04 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes said tsisplatiinist ja etoposiidist koosnevat keemiaravi, saavutati keskmine maksimaalne kontsentratsioon veres (317 ng/ml, mediaan tmax 24 tundi) ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli esimese keemiaravi tsükli ajal manustatud 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordse nahaaluse süste järgselt ligikaudu 28 tundi.
Latvian: Pētījumā (XM22-04) pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kas saņēma cisplatīna un etopozīda ķīmijterapiju, pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas pirmā ķīmijterapijas cikla laikā vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 317 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā tmax 24 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 28 stundas.
Estonian: Lihaste ja luustiku valu*
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes*
Estonian: Kroonilise müeloidse leukeemia, müelodüsplastilise sündroomi või sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel ei ole Lonquexi kasutamise ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Latvian: Lonquex drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar hronisku mieloleikozi, mielodisplastiskajiem sindromiem vai sekundāru akūtu mieloleikozi; tādēļ to nedrīkst lietot šiem pacientiem.
Estonian: - Peavalu.
Latvian: - Galvassāpes.
Estonian: - Nahareaktsioonid, nagu punetus või lööve.
Latvian: - Ādas reakcijas, piemēram, apsārtums vai izsitumi.
Estonian: Üks süstel sisaldab 0,6 ml lahust.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma.
Estonian: Δ vähimruutude keskmine (vähimruutude keskmine erinevus lipegfilgrastiim vs platseebo) ja mitme muutujaga Poissoni regressioonanalüüsi usaldusvahemik ja p-väärtus Riskisuhe (lipegfilgrastiim vs platseebo), usaldusvahemik ja p-väärtus saadud mitme muutujaga logistilise regressiooni analüüsist
Latvian: Δ LS vidējā vērtība (starpība starp lipegfilgrastimu un placebo pēc mazāko kvadrātu (least squares [LS] metodes)), TI un p-vērtība daudzfaktoru Poisson [Puasona] regresijas analīzē.
Estonian: Keskmised eliminatsiooni poolväärtusajad olid keemiaravi esimese tsükli ajal ligikaudu 29 ja 31 tundi pärast 6 mg lipegfilgrastiimi ühekordset nahaalust süstet.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas pirmā ķīmijterapijas cikla laikā vidējie terminālie eliminācijas pusperiodi bija aptuveni 29 un 31 stunda.
Estonian: G-CSF-i või derivaatide manustamise järgselt on, enamasti keemiaravi saavatel kasvajaga patsientidel, teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt (vt lõik 4.4 ja lõik 4.8.
Latvian: Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, galvenokārt ziņots vēža pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju pēc G-CSF vai tā atvasinājumu lietošanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: ITT = ravikavatsuse populatsioon (kõik randomiseeritud patsiendid) SD = standardhälve p = päevad
Latvian: SN = standarta novirze d = dienas
Estonian: See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ning on väga sarnane kehaomase valguga [granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF)].
Latvian: Tā pieder olbaltumvielu grupai, ko sauc par citokīniem, un tā ir līdzīga dabiskai olbaltumvielai
Estonian: - Kopsuverejooks.
Latvian: - Ādas asinsvadu iekaisums.
Estonian: Vahetult naha all olevasse koesse süstimiseks vajate alltoodud vahendeid.
Latvian: Nepieciešamais aprīkojums Lai Jūs pats sev veiktu injekciju audos zem ādas, Jums nepieciešams:
Estonian: Δ vähimruutude keskmine (vähimruutude keskmine erinevus lipegfilgrastiim vs pegfilgrastiim) ja mitme muutujaga Poissoni regressioonanalüüsi usaldusvahemik
Latvian: TI = ticamības intervāls Δ LS vidējā vērtība (vidējā starpība starp lipegfilgrastimu un pegfilgrastimu pēc mazāko kvadrātu
Estonian: Patsientidel, kes saavad suurtes annustes keemiaravi, ei ole Lonquexi ohutust ja efektiivsust uuritud.
Latvian: Lonquex drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem, kas saņem lielu devu ķīmijterapiju.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt pakendi infoleht.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.
Estonian: Süstevesi
Latvian: Galvassāpes
Estonian: Esineda võib leukotsütoosi (vt lõik 4.8).
Latvian: Var veidoties leikocitoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: 1 süstel 0,6 ml lahusega 1 turvaseadmega süstel 0,6 ml lahusega
Latvian: 1 pilnšļirce, kas satur 0,6 ml šķīduma, ar drošības ierīci
Estonian: Neid tuleb võtta ühe tunni jooksul pärast hommiku- ja õhtusööki.
Latvian: Tās jālieto vienas stundas laikā pēc rīta un vakara ēdienreizes.
Estonian: Kõiki patsiente olid varem ravitud vähemalt kahe muu ravimeetodiga.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija saņēmuši vismaz divas citas terapijas.
Estonian: Tablette võetakse iga ravitsükli teatud päevadel kaks korda ööpäevas.
Latvian: Tabletes ieņem divreiz dienā noteiktās katra ārstēšanas cikla dienās.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lonsurfi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lonsurf lietošanu?
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst annust vähendada või ravi katkestada.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārsts var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Estonian: Muu teave Lonsurfi kohta
Latvian: Cita informācija par Lonsurf
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Lonsurfi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lonsurf lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi.
Latvian: Devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta garumu un svaru.
Estonian: Lonsurfi turustatakse tablettidena (15 mg trifluridiini ja 6,14 mg tipiratsiili; 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili) ja manustatakse 28-päevaste ravitsüklitena.
Latvian: Lonsurf ir pieejamas tablešu veidā (15 mg trifluridīna un 6,14 mg tipiracila; 20 mg trifluridīna un 8,19 mg tipiracila), un tās lieto 28 dienu ārstēšanas ciklos.
Estonian: Lisateave Lonsurfi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf Kokkuvõtte viimane uuendus: 09.2019
Latvian: Sīkāka informācija par Lonsurf ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Estonian: Lonsurf on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 25. aprillil 2016.
Latvian: 2016. gada 25. aprīlī Lonsurf saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: See vähendab vähirakkude kasvu, kuid normaalsed rakud kahjustuvad vähe.
Latvian: Tādējādi tiek mazināta vēža šūnu augšana, savukārt normālās šūnas tiek ietekmētas tikai nedaudz.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lonsurfi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lonsurf, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Mis on Lonsurf ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Lonsurf un kāpēc tās lieto?
Estonian: Tipiratsiil suurendab trifluridiini sisaldust veres, aeglustades selle lagunemist.
Latvian: Tipiracils paaugstina trifluridīna līmeni asinīs, palēninot tā noārdīšanos.
Estonian: Seda kasutatakse, kui vähk on metastaatiline (levinud organismis ka mujale) patsientidel, kes on juba saanud vähiravi muude ravimeetoditega või kellele need ei sobi.
Latvian: Tās lieto, kad vēzis ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām), pacientiem, kuriem vēzis jau ir ārstēts ar citiem līdzekļiem vai kuriem nevar nozīmēt citu ārstēšanu.
Estonian: Kõik uuringus osalenud patsiendid said toetavat ravi.
Latvian: Pētījumā visi pacienti saņēma balstterapiju.