FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mysildecard benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mysildecard, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wurde Mysildecard untersucht?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Mysildecard skúmaný?
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg würde die empfohlene Höchstdosis 10 mg drei Mal täglich betragen, jedoch kann Mysildecard nur in einer Dosis von 20 mg angewendet werden.
Slovak: V prípade detí s hmotnosťou menej ako 20 kg je maximálna odporúčaná dávka 10 mg trikrát denne, avšak liek
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mysildecard ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Mysildecard verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
German: Wie wirkt Mysildecard?
Slovak: Mysildecard účinkuje?
German: Wie wird Mysildecard angewendet?
Slovak: Ako sa liek Mysildecard používa?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Revatio der Nutzen von Mysildecard gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Mysildecard für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Revatio, prínos lieku Mysildecard je väčší než identifikované riziká.
German: Wenn Patienten weitere Arzneimittel einnehmen, die die Art und Weise
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: In der Gruppe von Probanden, die mit
Slovak: Inzulín nalačno,
German: Allgemeine unterstützende und symptomatische Maßnahmen werden ebenfalls empfohlen.
Slovak: Odporúčajú sa aj všeobecné podporné a symptomatické opatrenia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 März 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26 marca 2015
German: Veränderungen des mittleren Blutdrucks sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Slovak: Zmeny strednej hodnoty krvného tlaku sú opísané v časti 4.4.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, vor allem, wenn:
Slovak: So svojím lekárom by ste sa mali poradiť, najmä ak:
German: Bupropion ist in einigen Ländern für die Behandlung von Depressionen indiziert.
Slovak: Bupropión je v niektorých krajinách indikovaný na liečbu depresie.
German: Sehr häufig Kopfschmerzen Häufig
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy
German: Wenn jemand einen Krampfanfall hatte, ist er danach möglicherweise verwirrt und hat keine Erinnerung daran, was passiert ist.
Slovak: Človek, ktorý mal záchvat, môže byť následne zmätený a nemusí si pamätať, čo sa stalo.
German: Halten Sie im Zweifelsfall Rücksprache mit Ihrem Arzt, der in Abhängigkeit von Ihrer Situation eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung ziehen könnte.
Slovak: V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom, ktorý v závislosti od vašej situácie môže zvážiť prerušenie liečby.
German: • Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Malaria;
Slovak: • lieky používané na predchádzanie malárii;
German: HbA1c in % Nicht zutreffend
Slovak: HbA1c, % Neaplikovateľné
German: Die klinische Relevanz dieser mehrdeutigen Befunde ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam týchto dvojznačných nálezov nie je známy.
German: Das Protokoll der Studie einschließlich der Hauptaspekte der Aufgaben des DMC müssen vor Studienbeginn vereinbart werden.
Slovak: Protokol skúšania, vrátane kľúčových aspektov stanov výboru DMC, sa musí schváliť pred začatím skúšania.
German: Führen Sie keine Fahrzeuge, verwenden Sie keine Werkzeuge, bedienen Sie keine Maschinen und betreiben Sie keine gefährlichen Aktivitäten, bis Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Slovak: Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, dokým nebudete vedieť, ako vás tento liek ovplyvňuje.
German: Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte nach 16 Wochen (siehe Abschnitt 4.1) und danach jährlich neu beurteilt werden.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má vyhodnotiť po 16 týždňoch (pozri časť 4.1) a opätovne vyhodnocovať každý rok.
German: Was ist Mysimba und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Mysimba a na čo sa používa
German: Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
German: Krampfanfälle wurden in etwa einem Drittel dieser Fälle von Überdosierung berichtet.
Slovak: V približne tretine týchto prípadov predávkovania boli hlásené záchvaty.
German: Insgesamt war die Adhärenz sowohl zwischen den Studien als auch zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich.
Slovak: Celková adherencia bola podobná medzi skúšaniami aj medzi liečebnými skupinami.
German: • übermäßige Anwendung von Alkohol oder Abhängigkeit von Kokain oder Stimulanzien,
Slovak: • nadmerné užívanie alkoholu alebo závislosť na kokaíne alebo stimulantoch
German: Suizid und suizidales Verhalten
Slovak: Samovražda a samovražedné správanie
German: Wie Mysimba aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Mysimba a obsah balenia
German: Einfluss von Nahrung:
Slovak: Vplyv jedla
German: Die Wirkung des Zigarettenrauchens auf die Pharmakokinetik von Bupropion wurde bei 34 gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen untersucht; 17 waren chronische Zigarettenraucher und 17 waren Nichtraucher.
Slovak: Účinok fajčenia cigariet na farmakokinetiku bupropiónu boli skúmané u 34 zdravých dobrovoľníkovmužov a žien; 17 boli dlhodobí fajčiari cigariet a 17 boli nefajčiari.
German: Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Slovak: Palmerston House, Fenian Street
German: • Arzneimittel gegen Depressionen und andere psychische Probleme;
Slovak: • lieky na depresiu a iné problémy s duševným zdravím;
German: Wenn Sie derzeit viel Alkohol trinken, sollten Sie nicht abrupt aufhören, da dies das Risiko für Krampfanfälle erhöht.
Slovak: Ak v súčasnosti konzumujete veľa alkoholu, neprestávajte s tým náhle, pretože to môže u vás zvýšiť riziko záchvatu.
German: Die Tabletten dürfen nicht geteilt, gekaut oder zerstoßen werden.
Slovak: Tablety sa nesmú deliť, žuť ani drviť.
German: Taillenumfang , cm
Slovak: Obvod pása, cm
German: Mysimba wird nicht empfohlen, wenn Sie über 75 Jahre alt sind.
Slovak: Mysimba sa neodporúča, ak ste starší ako 75 rokov.
German: Die Studie wird regelmäßig von einem Datenüberwachungskomitee (DMC) überwacht werden.
Slovak: Toto klinické skúšanie sa má pravidelne monitorovať výborom DMC (Data Monitoring
German: Weitere Informationsquellen
Slovak: Ďalšie zdroje informácií>
German: LDL-C/HDL
Slovak: LDL-C/HDLC
German: Diese Symptome können der Serumkrankheit ähneln.
Slovak: Tieto symptómy sa podobajú sérovej chorobe.
German: In den ersten 48 Stunden nach Einnahme wird die Überwachung per EEG empfohlen.
Slovak: EEG monitorovanie sa odporúča aj prvých 48 hodín po požití.
German: Tinnitus, Vertigo
Slovak: Časté tinnitus, vertigo
German: Die Dosis wird dann schrittweise wie folgt angepasst:
Slovak: Dávka bude postupne upravená nasledovne:
German: Dieses Arzneimittel wirkt auf jene Bereiche im Gehirn, die die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch kontrollieren.
Slovak: Tento liek účinkuje na oblasti mozgu zapojené do kontrolovania príjmu potravy a výdaja energie.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund von Geschlecht oder Ethnie erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky podľa pohlavia alebo rasy.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn es Bedenken zur Sicherheit oder Verträglichkeit der laufenden Behandlung, einschließlich Bedenken bezüglich erhöhten Blutdrucks gibt (siehe Abschnitt4.8).
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa vyskytnú obavy ohľadom bezpečnosti a znášanlivosti prebiehajúcej liečby, vrátane obáv zo zvýšeného krvného tlaku (pozri časť 4.8).
German: Dies weist darauf hin, dass die Leberbefunde bei den Labortieren nur eine begrenzte Bedeutung bei der Beurteilung und der Risikobewertung von Bupropion haben.
Slovak: To naznačuje, že zistenia týkajúce sa pečene u laboratórnych zvierat majú iba obmedzený význam pri hodnotení a stanovovaní rizík bupropiónu.
German: Naltrexon
Slovak: Naltrexón
German: Dies ist wichtig, da einige Erkrankungen es wahrscheinlicher machen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4).
Slovak: Toto je dôležité, pretože niektoré zdravotné problémy môžu u vás zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov (pozri aj časť 4).
German: • wenn Sie derzeit abhängig von oder süchtig nach Kokain oder anderen stimulierenden Stoffen sind;
Slovak: • ak ste v súčasnosti závislý na kokaíne alebo iných stimulujúcich látkach;
German: Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis wie folgt über einen Zeitraum von 4 Wochen gesteigert werden:
Slovak: Po začatí liečby sa má dávka počas 4-týždňového obdobia postupne zvyšovať nasledovne:
German: Alternativ könnte auch eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Slovak: Môže sa prípadne zvážiť ukončenie liečby (pozri časti 4.7 a 4.8).
German: Mysimba enthält Lactose (eine Zuckerart)
Slovak: Mysimba obsahuje laktózu (typ cukru)
German: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Slovak: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
German: Basierend auf tierexperimentellen Studien wird empfohlen, Krampfanfälle mit intravenösem Benzodiazepin und gegebenenfalls anderen unterstützenden Maßnahmen zu behandeln.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa odporúča, aby sa záchvaty liečili intravenóznym podávaním benzodiazepínov a prípadne inými podpornými opatreniami.
German: Veränderungen im Elektrokardiogramm (N)
Slovak: Časté zmena elektrokardiogramu (N)
German: Ihr Arzt kann auch eine Beendigung der Behandlung empfehlen, wenn es Bedenken wegen eines erhöhten Blutdrucks oder andere Bedenken bezüglich der Sicherheit oder Verträglichkeit dieses Arzneimittels gibt.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť aj zastavenie liečby, ak sú obavy ohľadom vysokého krvného tlaku alebo bezpečnosti alebo znášanlivosti tohto lieku.
German: • wenn Sie eine schwere Schädelverletzung oder ein Schädeltrauma hatten;
Slovak: • ak ste mali závažné poranenie alebo úraz hlavy;
German: Selten - kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen, die Mysimba mit einem Risiko für Krampfanfälle einnehmen.
Slovak: Zriedkavé - môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí užívajúcich liek Mysimba s rizikom záchvatu.
German: Außerdem kam es zu einer Abnahme der Trächtigkeitsrate bei gedeckten weiblichen Ratten.
Slovak: Došlo tiež k zníženiu počtu gravidít u spárených samíc potkanov.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen und/oder wird möglicherweise die Dosis Ihrer anderen Arzneimittel oder von Mysimba anpassen.
Slovak: Váš lekár bude u vás starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov a/alebo môže potrebovať upraviť dávku iných liekov alebo lieku Mysimba.
German: • Tramadol (Schmerzmittel, gehört zur Klasse der Opiate);
Slovak: • tramadol (liek proti bolesti, ktorý patrí do triedy opiátov);
German: In der Placebo-Gruppe kam es zu keinen Krampfanfällen.
Slovak: V skupine s placebom neboli žiadne prípady záchvatov.
German: Mysimba ist verfügbar in Packungen mit 28, 112 Tabletten.
Slovak: Mysimba je dostupná v baleniach obsahujúcich 28, 112 tabliet.
German: Gelegentlich Erhöhte Kreatininwerte im Blut Selten
Slovak: Menej časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi
German: Das Erbrechen klang in der Regel rasch ab (innerhalb einer Woche) und fast alle Ereignisse waren innerhalb von 4 Wochen abgeklungen.
Slovak: Doba do vyriešenia vracania bola zvyčajne krátka (do jedného týždňa) a takmer všetky udalosti sa vyriešili najneskôr do 4 týždňov.
German: Kriterien definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
German: Die Kombination wurde nicht in Studien zur Reproduktionstoxizität geprüft.
Slovak: Kombinácia nebola skúšaná v štúdiách reprodukčnej toxicity.
German: Zu den Symptomen gehören schwerwiegende Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelschwäche.
Slovak: K príznakom patria závažné svalové kŕče, bolesť svalov alebo svalová slabosť.
German: • wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken (siehe „Einnahme von Mysimba zusammen mit
Slovak: • ak pravidelne pijete alkohol (pozri časť „Mysimba s alkoholom");
German: Blutdruckerhöhung
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku
German: Diabetes mellitus Typ 2
Slovak: Diabetes 2. typu
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
German: Erfahrung zur Überdosierung beim Menschen
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním u človeka
German: Lediglich 0,5 % der Dosis wurden in unveränderter Form ausgeschieden, was dem ausgeprägten Metabolismus von Bupropion entspricht.
Slovak: Z perorálnej dávky bolo 0,5 % vylúčené v nezmenenej forme, čo je v súlade s rozsiahlym metabolizmom bupropiónu.
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.
Slovak: Význam týchto pozorovaní na plodnosť u ľudí nie je známy.
German: Diese Komponenten wirken auf zwei Hauptbereiche des Gehirns, speziell des Nucleus arcuatus des Hypothalamus und des mesolimbischen dopaminergen Belohnungssystems.
Slovak: Tieto zložky ovplyvňujú dve hlavné oblasti v mozgu, najmä oblúkovité jadro hypotalamu a mezolimbický dopaminergný systém odmeny.
German: Bei Patienten, die das Kriterium frühzeitiges Ansprechen nicht erfüllt haben, wurden im Vergleich zu Patienten mit einem günstigen frühen Ansprechen, keine Probleme hinsichtlich Verträglichkeit oder Sicherheit festgestellt.
Slovak: U pacientov, ktorí nesplnili kritérium skorej odpovede, nebola zistená vyššia znášanlivosť alebo problémy s bezpečnosťou v porovnaní s pacientmi, ktorí mali výhodnú skorú odpoveď.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mysimba vergessen haben Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Slovak: Ak zabudnete užiť Mysimbu Vynechajte zabudnutú dávku a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
German: Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor
Slovak: Ireland Limited 2nd Floor
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
German: Symptome von Krampfanfällen sind z. B. Konvulsionen und üblicherweise Verlust des Bewusstseins.
Slovak: Príznaky záchvatu zahŕňajú kŕče a zvyčajne stratu vedomia.
German: Auswirkungen auf den Körper
Slovak: Účinok na zloženie tela
German: Ebenso führte Efavirenz (600 mg einmal täglich über zwei Wochen) bei gesunden Freiwilligen zu einer Verminderung der Exposition gegenüber Bupropion um etwa 55 %.
Slovak: Podobne, efavirenz v dávke 600 mg raz denne počas dvoch týždňov znížil expozíciu bupropiónu u zdravých dobrovoľníkov približne o 55 %.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
German: Naltrexon und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren (37 bis 60 % der Dosis) ausgeschieden.
Slovak: Naltrexón a jeho metabolity sa vylučujú primárne obličkami (37 až 60 % dávky).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise einen Bluttest machen, um sicherzustellen, dass Ihr Körper frei von diesen Arzneimitteln ist, bevor er die Behandlung durchführt.
Slovak: Lekár vám môže vykonať krvný test, aby sa uistil, že pred začatím liečby vaše telo neobsahuje tieto lieky.
German: Die Tabletten sollten bevorzugt mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Je vhodnejšie užívať tablety s jedlom (pozri časť 5.2).
German: • Patienten mit bipolarer Störung in der Vorgeschichte
Slovak: Pacienti s bipolárnou poruchou v anamnéze
German: Das für die wichtigsten Eliminationswege verantwortliche Enzym ist nicht bekannt.
Slovak: Enzým zodpovedný za hlavnú dráhu eliminácie nie známy.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Mysimba
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mysimba
German: • Sie zur Manie neigen (Gefühl von Hochstimmung, Aufgedrehtsein, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt).
Slovak: • v minulosti ste mali manickú poruchu (pocit nadšenia alebo rozrušenia, ktorý spôsobuje nezvyčajné správanie).
German: Fettleibigkeit bei Erwachsenen über 18 Jahren ist definiert als ein Body Mass Index größer als oder gleich 30, und Übergewicht bei Erwachsenen über 18 Jahren ist definiert als ein Body Mass Index größer als oder gleich 27 und kleiner als 30.
Slovak: U dospelých vo veku nad 18 rokov sa obezita definuje ako index telesnej hmotnosti väčší alebo rovný 30 a nadváha ako index telesnej hmotnosti väčší alebo rovný 27 a menší ako 30.
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind und abhängig von der Schwere Ihrer Probleme, kann Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist oder er empfiehlt die Einnahme einer anderen Dosis, und Sie genauer auf mögliche Nebenwirkungen überwachen.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo ak máte viac ako 65 rokov, a podľa závažnosti vašich problémov, môže váš lekár zvážiť, či je tento liek pre vás vhodný, alebo vám môže odporučiť iné dávkovanie a starostlivejšie u vás monitorovať možný výskyt vedľajších účinkov.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30°C lagern.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
German: • Chinolone (Antibiotika wie Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen);
Slovak: • chinolóny (antibiotiká ako napr. ciprofloxacín na liečbu infekcií);
German: Induktoren, Inhibitoren und Substrate von CYP2B6
Slovak: Induktory, inhibítory a substráty CYP2B6
German: Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s deťmi a dospievajúcimi vo veku do 18 rokov.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen Suizidversuche, suizidales Verhalten, suizidale Gedanken und Depression ist nicht bekannt und ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Personen, die Mysimba nehmen, nicht abschätzbar.
Slovak: Častosť vedľajších účinkov pokusy o samovraždu, samovražedné správanie, samovražedné myšlienky a pocit depresie je neznáma a nie je možné ju odhadnúť z dostupných údajov u osôb užívajúcich liek Mysimba.
German: Wenn Sie hohe Blutzuckerwerte (Diabetes) haben oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Mysimba möglicherweise Ihr Blut untersuchen, um zu entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel oder eine andere Dosis einnehmen sollten.
Slovak: Ak máte vysoký krvný cukor (diabets mellitus) alebo ak ste starší ako 65 rokov, váš lekár možno pred začatím liečby liekom Mysimba vykoná krvné testy, aby mohol rozhodnúť, či máte tento liek užívať alebo či nepotrebujete iné dávkovanie.
German: Naltrexon blockiert die Wirkung von Opiaten; wenn Sie höhere Dosen eines Opiats einnehmen, um die blockierende Wirkung von Naltrexon zu umgehen, können Sie eine akute Opioidvergiftung bekommen, die möglicherweise lebensgefährlich sein kann.
Slovak: Naltrexón blokuje účinky opiátov; ak užívate vyššie dávky opiátov, aby ste prekonali tieto účinky naltrexónu, môžete trpieť akútnou intoxikáciou opiátmi, ktorá môže byť život ohrozujúca.
German: Beim Menschen induziert Bupropion in den empfohlenen Dosen nicht seinen eigenen Metabolismus.
Slovak: U ľudí bupropión pri odporúčaných dávkach neindukuje svoj vlastný metabolizmus.
German: • Sie eine Erkrankung haben oder hatten, die die Durchblutung im Gehirn beeinflusst (zerebrovaskuläre Erkrankung).
Slovak: • už máte alebo ste mali ochorenie postihujúce obeh krvi v mozgu (cerebrovaskulárne ochorenie).
German: Wenn Ihr Blutdruck oder Ihr Puls sich deutlich erhöhen, müssen Sie möglicherweise die Einnahme von Mysimba beenden.
Slovak: Ak sa váš krvný tlak alebo srdcový tep významne zvýši, možno budete musieť liek Mysimba prestať užívať.
German: Mysimba sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Mysimba sa nesmie používať počas tehotenstva alebo obdobia dojčenia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Mysimba vermarktet wird, allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die voraussichtlich Mysimba verordnen, ein Ärzteleitfaden bereitgestellt wird.
Slovak: Ďalšie opatrenia na zníženie rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že v každom členskom štáte, kde je Mysimba uvedená na trh, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Mysimba, poskytnutý návod na predpisovanie.
German: Der häufigste Krampfanfallstyp ist der generalisierte tonisch-klonische Krampfanfall, ein Krampfanfallstyp, der in einigen Fällen zu postiktaler Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Najčastejším typom záchvatov sú generalizované tonicko-klonické záchvaty -- typ záchvatu, ktorý v niektorých prípadoch môže spôsobiť post-iktálnu zmätenosť alebo poruchy pamäti (pozri časť 4.4).
German: Verzögerte Ejakulation (N)
Slovak: Časté oneskorená ejakulácia (N)
German: Studien zum Missbrauchspotenzial beim Menschen und umfangreiche klinische Erfahrung zeigen jedoch, dass Bupropion ein geringes Missbrauchspotenzial hat.
Slovak: Skúšania zamerané na náchylnosť k abúzu u ľudí a rozsiahle klinické skúsenosti však ukazujú, že bupropión má nízky potenciál pre vyvolanie abúzu.
German: Die Tabletten sollten bevorzugt mit Nahrung eingenommen werden.
Slovak: Tablety sa majú užívať ideálne s jedlom.
German: Es gibt jedoch einige Hinweise auf Hepatotoxizität mit steigender Dosis, da reversible Erhöhungen der Leberenzyme bei Menschen mit therapeutischen und höheren Dosen gefunden wurden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Slovak: Avšak existuje určitý dôkaz o hepatotoxicite pri zvyšujúcej sa dávke, keď bolo zistené reverzibilné zvýšenie pečeňových enzýmov u ľudí s terapeutickými a vyššími dávkami (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naltrexon/Bupropion bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naltrexónu / bupropiónu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
German: Das Stevens-Johnson-Syndrom ist eine seltene Hauterkrankung, bei der schwere Blasenbildungen und Blutungen auf den Lippen, Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm je zriedkavé ochorenie kože so závažnými pľuzgiermi a krvácaním do pier, očí, úst, nosa a genitálií.
German: • Arzneimittel, die Ihnen helfen zu schlafen (Beruhigungsmittel wie Diazepam).
Slovak: • lieky na lepší spánok (sedatíva ako napríklad diazepam).
German: Es wurde gezeigt, dass Mysimba bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten Krampfanfälle auslöst (epileptische Anfälle) (siehe auch Abschnitt 4).
Slovak: Mysimba preukázateľne spôsobil záchvaty u maximálne 1 z 1 000 pacientov (pozri aj časť 4).
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis von Mysimba beträgt zwei Tabletten zweimal täglich.
Slovak: Mysimba je dve tablety užité dvakrát denne.
German: CI, Konfidenzintervall; LS, Least Squares.95 % Konfidenzintervalle berechnet als LS-Mittelwert ±1,96 x Standardfehler.
Slovak: 95% interval spoľahlivosti vypočítaný ako ± 1,96 x štandardná chyba.
German: Herzrhythmus und Vitalparameter sollten überwacht werden.
Slovak: Má sa monitorovať srdcový rytmus a vitálne funkcie.
German: • Patienten im akuten Alkohol- oder Benzodiazepinentzug
Slovak: Pacienti podstupujúci akútne vysadenie alkoholu alebo benzodiazepínov
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovak: Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje