FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εν λόγω στρατηγική καλύπτει μεγάλο αριθμό σχεδίων, των οποίων κύριος σκοπός είναι να αυξήσουν την αποτελεσματικότητα του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμάκων, να παρέχουν καλύτερη πληροφόρηση στους ασθενείς και τους χρήστες φαρμάκων, και να συμβάλλουν στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των προϊόντων αυτών.
Romanian: Această strategie cuprinde un număr mare de proiecte, concepute în primul rând pentru a spori eficienţa reţelei europene de medicamente, pentru a furniza informaţii mai bune pacienţilor şi utilizatorilor de produse medicamentoase şi pentru a contribui la siguranţa şi utilizarea eficientă a acestor produse.
Greek: Οι επιστημονικές επιτροπές κατόρθωσαν να επιταχύνουν το μέσο χρόνο αξιολόγησης για αρκετές βασικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένων των αρχικών αξιολογήσεων, των χαρακτηρισμών ορφανών φαρμάκων και της παροχής επιστημονικών συμβουλών, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της διαθεσιμότητας νέων φαρμάκων.
Romanian: comitetele ştiinţifice au reuşit să accelereze durata medie de evaluare pentru câteva proceduri de bază, inclusiv evaluările iniţiale, desemnarea medicamentelor orfane şi consultanţa ştiinţifică, accelerând astfel realizarea şi disponibilitatea noilor medicamente.
Greek: Τρεις αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών θεωρήθηκαν επιλέξιμες για δωρεάν παροχή συμβουλών το 2006, σύμφωνα με τις διατάξεις του σχεδίου για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Romanian: Trei cereri de consultanţă ştiinţifică au fost considerate în 2006 eligibile pentru consultanţă gratuită, în conformitate cu dispoziţiile programului pentru uz minor şi pentru specii minore.
Greek: Αναφορές ADR στην ΕΕ Αναφορές ADR εκτός ΕΕ
Romanian: ADR-uri UE ADR-uri non-UE
Greek: Στον κτηνιατρικό τομέα, ο EMEA πραγματοποίησε μια ιδιαιτέρως επιτυχή ημερίδα ενημέρωσης με την IFAH-Europe, τον Νοέμβριο, κατά την οποία συζητήθηκαν εκτενώς διάφορα θέματα, μεταξύ άλλων η εκτίμηση της σχέσης ωφέλειας προς κίνδυνο, οι κατευθυντήριες γραμμές για την ασφάλεια των χρηστών και η αξιολόγηση περιβαλλοντικών κινδύνων.
Romanian: În domeniul veterinar, EMEA a avut în noiembrie o zi de informare de mare succes cu IFAH-Europa (International Federation for Animal Health) zi în care se dezbătea intens o serie de subiecte, inclusiv evaluarea beneficiu-risc, orientările pentru siguranţa utilizatorului şi evaluarea riscului ecologic.
Greek: Το ίδιο ισχύει για όλα τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία προορίζονται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του ιού HIV/AIDS, του καρκίνου, του διαβήτη και των νευροεκφυλιστικών διαταραχών καθώς και για όλα τα φάρμακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και προορίζονται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών.
Romanian: Acelaşi lucru se aplică tuturor medicamentelor de uz uman destinate tratamentului HIV/SIDA, cancerului, diabetului, tulburărilor neurodegenerative şi tuturor medicamentelor desemnate orfane, destinate tratamentului bolilor rare.
Greek: Πληροφόρηση και επικοινωνία σχετικά με κτηνιατρικά θέματα
Romanian: Informare şi comunicare pe teme veterinare
Greek: Καρδιαγγειακού και αναπνευστικού
Romanian: Cardiovascular şi respiratoriu
Greek: Επίσης, εγκρίθηκαν έξι νέες αντενδείξεις για φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε τομείς όπως η κατάθλιψη, ο διαβήτης και οι λοιμώδεις νόσοι.
Romanian: De asemenea, s-au adoptat şase contraindicaţii noi pentru produsele medicamentoase utilizate în afecţiuni precum depresia, diabetul şi bolile infecţioase.
Greek: Επίσης, συμβάλλαμε στην ενίσχυση της έρευνας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων μέσω της συμμετοχής μας στην Πρωτοβουλία για Καινοτόμα Φάρμακα και στην Ευρωπαϊκή Τεχνολογική Πλατφόρμα για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσμιο Επίπεδο, αλλά ειδικότερα μέσω της ειδικής στήριξης που παρέχεται σε μικρομεσαίες επιχειρήσεις από το Γραφείο του Οργανισμού για τις ΜΜΕ, το οποίο, κατά τον πρώτο χρόνο λειτουργίας του, προκάλεσε πολύ μεγαλύτερο ενδιαφέρον από το αναμενόμενο.
Romanian: Am contribuit, de asemenea, la stimularea cercetării şi dezvoltării de noi medicamente, prin implicarea noastră în Iniţiativa medicamentelor inovatoare şi în Platforma tehnologică europeană pentru sănătatea animală globală, dar îndeosebi prin sprijinul dedicat întreprinderilor mici şi mijlocii prin Oficiul nostru IMM, care, chiar în primul an de funcţionare a stârnit mai mult interes decât s-ar fi aşteptat.
Greek: Το 2006 παρασχέθηκαν 257 αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών, για συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση, σε σύγκριση με 191 το 2005.
Romanian: În 2006, s-a finalizat un total de 257 de cereri de consultanţă ştiinţifică, de asistenţă pentru elaborarea protocolului şi de urmărire, comparativ cu 191 de cereri în 2005.
Greek: Η βασική αλλαγή στην πολιτική αφορούσε μια επανεστίαση των κινήτρων σχετικά με την ενίσχυση στη συνδρομή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και σε λοιπούς τρόπους συνδρομής στη διαδικασία που προηγείται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Principala modificare a politicii a fost în legătură cu o redirecţionare a stimulentelor către ajutorul pentru asistenţa pentru elaborarea protocolului şi pentru alte tipuri de asistenţă în faza anterioară autorizării.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2006, ο Οργανισμός άρχισε να δημοσιεύει περιλήψεις των ευρωπαϊκών δημόσιων εκθέσεων αξιολόγησης (EPAR), οι οποίες είναι γραμμένες με τέτοιο τρόπο ώστε να γίνονται κατανοητές από τους ασθενείς και το ευρύ κοινό.
Romanian: În februarie 2006 Agenţia a început să publice rezumate ale Raportului european public de evaluare (EPAR) scrise special pentru a fi înţelese de pacienţii şi membrii publicului larg.
Greek: Επίσης, χορηγήθηκαν αρκετές επεκτάσεις θεραπευτικής ένδειξης για τη διάγνωση ή τη θεραπεία διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος, του διαβήτη και πολλών άλλων ασθενειών.
Romanian: De asemenea, s-au acordat mai multe extinderi ale indicaţiilor pentru diagnosticarea sau tratarea tulburărilor sistemului nervos central, diabetului sau altor boli.
Greek: Ο Οργανισμός έχει λάβει περαιτέρω αιτήματα για βελτίωση.
Romanian: Au fost primite solicitări suplimentare de îmbunătăţire.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι τα οφέλη που συνδέονται με τα εν λόγω δερματολογικά φάρμακα υπερέχουν των κινδύνων, ωστόσο θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγαλύτερη προσοχή προκειμένου να μειωθούν κατά το δυνατόν οι δυνητικοί κίνδυνοι εμφάνισης καρκίνου του δέρματος και λεμφώματος.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile asociate cu utilizarea acestor produse medicamentoase dermatologice sunt mai mari decât riscurile, însă ar trebui folosite cu mai multă precauţie pentru a reduce pe cât posibil potenţialele riscuri de cancer de piele şi limfom.
Greek: 3.1 Παροχή επιστημονικών συμβουλών
Romanian: 3.1 Consultanţă ştiinţifică
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων το 2006
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente în 2006
Greek: Χρησιμοποίηση της ειδικής συνεισφοράς της ΕΕ για τα ορφανά φάρμακα το 2006
Romanian: Folosirea contribuţiei speciale a UE pentru medicamentele orfane, 2006
Greek: Κοινοτικός κατάλογος φυτικών συστατικών, σκευασμάτων και συνδυασμών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα
Romanian: Lista comunitară de substanţe şi preparate din plante şi combinaţiile acestora pentru a fi folosite în produsele medicamentoase tradiţionale pe bază de plante
Greek: Η εν λόγω ανασκόπηση περιλάμβανε την επανεξέταση των αποτελεσμάτων με βάση: τη διαχείριση κινδύνων, τους εσωτερικούς και εξωτερικούς ελέγχους· τις αυτοαξιολογήσεις που συνδέονται με τα πρότυπα εσωτερικού ελέγχου· τις αυτοαξιολογήσεις στο πλαίσιο της συγκριτικής αξιολόγησης των ευρωπαϊκών οργανισμών φαρμάκων (BEMA)· την περιβαλλοντική ανάλυση 2006· και την έρευνα κινήτρων του προσωπικού του 2006.
Romanian: Acest lucru a presupus o analiză a rezultatelor din următoarele domenii: gestionarea riscurilor, audituri interne şi externe, autoevaluări cu privire la standardele de control interne; autoevaluări ca parte a evaluării performanţelor Agenţiilor Europene pentru Medicamente (Benchmarking of European medicines agencies, BEMA); analiza mediului pe 2006 şi studiul motivaţiei personalului, efectuat în 2006.
Greek: Η αυξανόμενη σημασία του ρόλου του Οργανισμού στην παροχή πληροφοριών υψηλής ποιότητας σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας οδήγησε σε μια σειρά πρωτοβουλιών στον τομέα πληροφόρησης και επικοινωνίας το 2006, όπως περιγράφεται εν συντομία κατωτέρω.
Romanian: Importanţa sporită a rolului Agenţiei în furnizarea de informaţii de înaltă calitate pacienţilor şi personalului medico-sanitar a condus în 2006 la o serie de iniţiative în domeniul informării şi al comunicării, prezentate pe scurt în continuare.
Greek: Κατόπιν διαβούλευσης με τα ενδιαφερόμενα μέρη, ο EMEA θέσπισε διαδικασίες για τη δημοσίευση πληροφοριών σχετικά με την απόσυρση αιτήσεων πριν από τη γνωμοδότηση και μετά την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας.
Romanian: După consultarea părţilor interesate, EMEA a stabilit procedurile de publicare a informaţiilor cu privire la cererile de autorizaţii de introducere pe piaţă retrase înainte de adoptarea avizului şi la cererile respinse.
Greek: (Το πρωτότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας γρίπης δεν προορίζεται για αποθεματοποίηση, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να επιταχύνει τη διάθεση ενός τελικού εμβολίου σε περίπτωση πανδημίας, μόλις ταυτοποιηθεί το υπεύθυνο για την πανδημία στέλεχος.)
Romanian: (Un prototip de vaccin antipandemic nu este destinat depozitării, ci poate fi utilizat pentru a accelera disponibilitatea vaccinului final în caz de pandemie, odată ce s-a identificat tulpina pandemică.)
Greek: Για φάρμακα τα οποία δεν εμπίπτουν σε καμία από τις προαναφερθείσες κατηγορίες, οι κατασκευάστριες εταιρείες μπορούν να υποβάλλουν στον EMEA αίτηση για έγκριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, υπό την προϋπόθεση ότι το φάρμακο συνιστά σημαντική θεραπευτική, επιστημονική ή τεχνική καινοτομία ή ότι το προϊόν χρησιμοποιείται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο προς όφελος της υγείας των ασθενών ή των ζώων.
Romanian: Pentru produsele medicamentoase care nu se încadrează în niciuna din categoriile menţionate mai sus, companiile pot depune o cerere la EMEA în scopul obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă centralizate, cu condiţia ca produsul medicamentos să constituie o inovaţie semnificativă, terapeutică, ştiinţifică sau tehnică sau ca produsul să reprezinte în oricare altă privinţă interesul sănătăţii pacientului sau al sănătăţii animale.
Greek: Τα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας ανασυνδυασμένα εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β (HBVAXPRO και Procomvax), όσον αφορά την αποτελεσματικότητα των εμβολίων.
Romanian: vaccinul recombinant împotriva hepatitei B autorizat prin procedura centralizată (HBVAXPRO şi Procomvax), în legătură cu eficacitatea vaccinurilor.
Greek: Ομοίως, στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας πρέπει να υποβάλλονται όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για χρήση ως ενισχυτές επιδόσεων για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται.
Romanian: În mod asemănător, trebuie să treacă prin procedura centralizată toate medicamentele de uz veterinar destinate folosirii în calitate de indicatori de performanţă, pentru a promova creşterea sau pentru a spori randamentul animalelor tratate.
Greek: Νέες αιτήσεις (ανά φαρμακευτικό προϊόν) Νέες αιτήσεις (ανά ενεργή ουσία)
Romanian: Cereri noi (pe produsul medicamentos) Cereri noi (pe substanţa activă)
Greek: EudraVigilance (διαδικτυακό σύστημα πληροφόρησης για τη στήριξη των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπει η κοινοτική νομοθεσία).
Romanian: EudraVigilance (sistem de informaţii bazat pe web pentru a sprijini obligaţiile de farmacovigilenţă stabilite de legislaţia comunitară).
Greek: Η ίδια επαναξιολόγηση πραγματοποιήθηκε για τα μη εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας φάρμακα που περιέχουν pimecrolimus (Elidel), βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με το ίδιο αποτέλεσμα.
Romanian: S-a efectuat aceeaşi revizuire pentru produsele medicamentoase care conţin pimecrolimus autorizate prin procedura necentralizată (Elidel) în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu acelaşi rezultat;
Greek: Τέσσερις από τις διαδικασίες παραπομπής αφορούσαν την επίδειξη της αποτελεσματικότητας και αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Patru dintre sesizări se referă la demonstrarea eficacităţii unor produse farmaceutice.
Greek: Ο EMEA κατέβαλε σημαντικές προσπάθειες προκειμένου να προσεγγίσει περαιτέρω ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας παρέχοντάς τους περισσότερες και καλύτερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα, κυρίως με τη θέση σε εφαρμογή της βάσης δεδομένων EudraPharm, και ενθαρρύνοντας τη συμμετοχή τους στις εργασίες του Οργανισμού.
Romanian: EMEA a făcut eforturi considerabile pentru a-şi extinde raza de acţiune asupra pacienţilor şi personalului medico-sanitar, oferindu-le informaţii mai multe şi mai bune cu privire la medicamente, în special prin lansarea bazei de date EudraPharm, încurajându-i să participe la activitatea Agenţiei.
Greek: Το έτος 2006 ήταν πραγματικά ένα έτος με πλούσια δράση.
Romanian: Iar 2006 a fost, într-adevăr, un an cu multe lucruri de raportat.
Greek: Η CVMP εξέδωσε θετικές γνώμες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε 13 νέα κτηνιατρικά φάρμακα για τη θεραπεία μιας σειράς ασθενειών σε όρνιθες, γάτες και σκύλους.
Romanian: CVMP a adoptat avize pozitive în ceea ce priveşte autorizarea a 13 medicamente noi de uz veterinar pentru tratarea unui număr de boli ale păsărilor, pisicilor şi câinilor;
Greek: 4.1 Επιθεωρήσεις GMP, GCP, φαρμακοεπαγρύπνησης και GLP
Romanian: 4.1 Inspecţiile BPF, BPC, de farmacovigilenţă şi inspecţiile BPL
Greek: Ο αριθμός αιτήσεων αναμένεται να συνεχίσει την ανοδική πορεία του καθώς υποβάλλονται περισσότερες αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Se aşteaptă ca numărul solicitărilor să continue să crească, deoarece se depun tot mai multe cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă.
Greek: Μεταξύ των θετικών γνωμών που εκδόθηκαν, 11 αφορούσαν νέα ορφανά προϊόντα και 2 αφορούσαν παρεμφερή βιολογικά (βιοϊσοδύναμα) προϊόντα που περιέχουν ανθρώπινη αυξητική ορμόνη από ανασυνδυασμένο DNA.
Romanian: Din avizele pozitive adoptate, 11 se referă la produse orfane noi, iar 2 la produse biologice similare (biosimilare) care conţin hormonul de creştere uman obţinut prin tehnica ADN-ului recombinant.
Greek: Αυτός ο υψηλός αριθμός γνωστοποιήσεων οφείλεται: στους νέους παράλληλους διανομείς που ξεκινούν τη δραστηριότητα αυτή· στους παράλληλους διανομείς που συμμορφώνονται με την υποχρεωτική διαδικασία γνωστοποιήσεων· στα προσφάτως εγκεκριμένα φάρμακα που εισήχθησαν στην αλυσίδα παράλληλης διανομής· και στη διεύρυνση του φάσματος προϊόντων των υφιστάμενων παράλληλων διανομέων.
Romanian: Numărul mare de notificări se datorează: noilor distribuitori paraleli care încep această activitate, distribuitorilor paraleli care respectă procedura de notificare obligatorie, produselor medicamentoase recent autorizate care intră în lanţul de distribuţie paralelă şi dezvoltării prin distribuitori paraleli existenţi a gamei de produse.
Greek: Περαιτέρω πρόοδος σημειώθηκε όσον αφορά τον εντοπισμό ενδείξεων στη βάση EudraVigilance μέσω: της εφαρμογής ενός νέου συστήματος ανάλυσης δεδομένων· της εκπόνησης οδηγιών σχετικά με τη χρήση στατιστικών μεθόδων για τον εντοπισμό ενδείξεων στο σύστημα ανάλυσης δεδομένων· και πρωτοβουλιών που αναλαμβάνονται για να αντιμετωπιστούν προσδιορισμένα προβλήματα σε σχέση με τη συμμόρφωση με την επισπευσμένη διαδικασία υποβολής αναφορών και την ποιότητα των υποβαλλόμενων δεδομένων.
Romanian: S-au făcut noi progrese cu privire la detectarea semnalului în EudraVigilance prin: implementarea unui nou sistem de analizare a datelor; elaborarea orientărilor pentru utilizarea metodelor statistice de detectare a semnalului în sistemul de analizare a datelor, precum şi iniţiative întreprinse pentru a rezolva problemele identificate în legătură cu respectarea raportării de urgenţă şi a calităţii datelor prezentate.
Greek: Ως συμπληρωματική δράση, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του Οργανισμού δημιούργησε μια ομάδα προβληματισμού για την καινοτομία, η οποία αναμένεται να υποβάλλει έκθεση εντός του 2007 σχετικά με τις συνεδριάσεις της με φαρμακευτικές εταιρείες και ακαδημαϊκές ομάδες.
Romanian: Ca o acţiune complementară, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenţiei a instituit un grup de reflecţie care se ocupă de inovare şi care ar trebui să prezinte în 2007 rezultatele întâlnirilor cu companiile farmaceutice şi grupurile academice.
Greek: Οι έρευνες αποκάλυψαν ορισμένες κανονιστικές και επιστημονικές ασυμφωνίες, οι οποίες διευθετήθηκαν κυρίως μέσω τροποποίησης της τεκμηρίωσης του ελέγχου από τον εκάστοτε κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: În urma investigaţiilor s-au constatat unele discrepanţe normative şi ştiinţifice, care au fost rezolvate prin modificarea documentaţiei de testare de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă în cauză.
Greek: Ο αριθμός των εκδιδόμενων γνωμών που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ήταν επίσης σημαντικά υψηλότερος (20%) από το προηγούμενο έτος.
Romanian: Numărul avizelor adoptate ulterior autorizării a fost, de asemenea, semnificativ mai ridicat (20%) decât în anul anterior.
Greek: EU Telematics Controlled Terms (κόμβος που παρέχει συμφωνηθείσες και έγκυρες πληροφορίες για φαρμακευτικά προϊόντα σε όσο το δυνατόν περισσότερες γλώσσες της ΕΕ/του ΕΟΧ).
Romanian: Termeni controlaţi privind serviciile telematice ale UE (un hub central care permite căutarea de informaţii aprobate şi de încredere pentru produsele medicamentoase în cât mai multe limbi UE/SEE.
Greek: Ο EMEA εργάστηκε σκληρά το 2006 ώστε να προλειάνει το έδαφος και να διασφαλίσει την ομαλή εφαρμογή των νέων αυτών νομικών κειμένων.
Romanian: EMEA a muncit din greu în 2006 pentru a pregăti terenul în vederea unei puneri în aplicare fără sincope a acestei noi legislaţii.
Greek: Οι εργασίες για τη βελτίωση της λειτουργίας του προγράμματος δειγματοληψίας και ελέγχου συνεχίστηκαν.
Romanian: S-a continuat activitatea pentru îmbunătăţirea derulării programului de eşantionare şi testare.
Greek: Εξ αυτών, 14 αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα και 11 ανοσολογικά προϊόντα.
Romanian: Dintre acestea, 14 se referă la produsele farmaceutice şi 11 la produsele imunologice.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης των εν λόγω εκθέσεων, η CVMP πρότεινε σε 7 περιπτώσεις να υποβληθούν τροποποιήσεις για τα συγκεκριμένα προϊόντα, κυρίως όσον αφορά την προσθήκη νέων πληροφοριών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες στα συνοδευτικά έγγραφα.
Romanian: În urma revizuirii acestor rapoarte, în 7 cazuri CVMP a recomandat ca pentru produsele în cauză să fie prezentate modificări, în special cu privire la inserarea informaţiilor noi despre reacţii adverse în literatura de specialitate.
Greek: Η PCWP θα βασιστεί στο έργο που έχει ήδη πραγματοποιήσει η πρώην ομάδα εργασίας EMEA/CHMP με οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών.
Romanian: Acest grup de lucru va continua activitatea începută de grupul de lucru anterior al EMEA/CHMP cu reprezentanţi ai organizaţiilor pacienţilor şi consumatorilor.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετικές γνώμες για 3 διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (που αφορούσαν προϊόντα για τη θεραπεία του καρκίνου, της επιληψίας και του ιού HIV) και ενέκρινε ακόμη 3 προϊόντα υπό εξαιρετικές συνθήκες (συγκεκριμένα, 1 προϊόν για τον καρκίνο, 1 για ασθένεια που σχετίζεται με ανεπάρκεια ενζύμων, και 1 πρωτότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας γρίπης).
Romanian: CHMP a adoptat avize pozitive pentru 3 proceduri de aprobare condiţionată (privind produsele pentru tratarea cancerului, epilepsiei şi infecţiei HIV) şi a aprobat alte 3 produse în circumstanţe excepţionale (1 produs pentru cancer, unul pentru o boală provocată de deficienţa de enzime şi 1 vaccin împotriva gripei pandemice).
Greek: Προκειμένου να προωθηθεί περαιτέρω η άμεση ηλεκτρονική υποβολή αναφορών για ανεπιθύμητες ενέργειες στη βάση δεδομένων EudraVigilance Veterinary, κατέστη διαθέσιμο ένα απλοποιημένο εργαλείο ηλεκτρονικής υποβολής εκθέσεων, το οποίο σχεδιάστηκε ειδικά για χρήση από μικρότερες εταιρείες του κτηνιατρικού τομέα.
Romanian: Pentru progrese şi mai mari în raportarea electronică directă a reacţiilor adverse în baza de date EudraVigilance, s-a creat un instrument simplificat de raportare electronică, conceput în special pentru utilizarea de către întreprinderile mai mici din industria veterinară.
Greek: Περίληψη της δωδέκατης ετήσιας έκθεσης του EMEA Το παρόν έγγραφο παρέχει μια περίληψη της ετήσιας έκθεσης του EMEA για το 2006.
Romanian: Prezentul document pune la dispoziţie un rezumat al raportului anual al EMEA pentru anul 2006.
Greek: Οι 5 αιτήσεις για φαρμακευτικά προϊόντα, 3 εκ των οποίων ήταν για γενόσημα φάρμακα, αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα για σκύλους, ενώ οι 3 αιτήσεις για ανοσολογικά φάρμακα αφορούσαν κυρίως φάρμακα για όρνιθες.
Romanian: Cele 5 cereri pentru produse farmaceutice, dintre care 3 erau cereri pentru medicamente generice, se referă la produsele medicamentoase pentru câini, în timp ce cele 3 cereri pentru produse imunologice se referă, în principal, la medicamente pentru găini.
Greek: Έγκριση δύο εμβολίων κατά της γρίπης των πτηνών
Romanian: Două vaccinuri aprobate împotriva gripei aviare
Greek: Οι τομείς που καλύφθηκαν σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση περιλάμβαναν τη χρήση βιοδεικτών στην ανάπτυξη των φαρμάκων, την επιβράδυνση της προόδου των νευροεκφυλιστικών ασθενειών, την έρευνα φαρμάκων σε παιδιά και νεογνά, και την παχυσαρκία στα παιδιά.
Romanian: Domeniile acoperite cu privire la medicamentele pentru uz uman au inclus utilizarea biomarkerilor în realizarea medicamentelor, încetinirea avansării bolilor neurodegenerative, cercetarea produselor medicamentoase pentru copii şi nou născuţi şi obezitatea la copii.
Greek: Μια νέα εξέλιξη το 2006 ήταν η παραλαβή των πρώτων αιτήσεων για γενόσημα προϊόντα που εγκρίνονται βάσει της κεντρικής διαδικασίας και των οποίων η δεκαετής περίοδος αποκλειστικότητας δεδομένων έχει λήξει: ο Οργανισμός παρέλαβε τρεις τέτοιες αιτήσεις.
Romanian: În 2006, o nouă dezvoltare a constat în primirea primelor cereri de medicamente generice pentru produse autorizate prin procedura centralizată a căror perioadă de exclusivitate a datelor de 10 ani s-a încheiat: s-au primit trei asemenea cereri.
Greek: Τα αντιλοιμώδη βρίσκονται για μία ακόμη φορά ανάμεσα στους πιο βασικούς θεραπευτικούς τομείς
Romanian: Antiinfecţioasele: încă o dată printre cele mai reprezentate domenii terapeutice
Greek: Ο συνολικός αριθμός των παραληφθεισών αιτήσεων για τροποποιήσεις σε άδειες κυκλοφορίας το 2006 ήταν κατώτερος του αντίστοιχου αριθμού για το 2005, παρά το μεγαλύτερο αριθμό προϊόντων εγκεκριμένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας που διατίθενται στην αγορά.
Romanian: Numărul total de cereri privind modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă primite în 2006 a fost mai mic decât cel din 2005, în ciuda numărului mai mare de produse autorizate prin procedura centralizată, de pe piaţă.
Greek: Αυτές αφορούσαν έναν αντιμικροβιακό παράγοντα για τις γαλοπούλες και τα πουλιά του κυνηγιού (φασιανούς), ένα ζωντανό εμβόλιο για άγριους λαγούς, και την ανάπτυξη ενός εμβολίου για πρόβατα, αίγες και βοοειδή.
Romanian: Acestea se refereau la un produs antimicrobian pentru curcani şi vânat (fazani), un vaccin activ pentru iepurii sălbatici şi la dezvoltarea unui vaccin pentru oi, capre şi vite.
Greek: Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και τα οποία παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας.
Romanian: Procedura centralizată este obligatorie pentru toate produsele medicamentoase de uz uman şi veterinar, derivate din procese biotehnologice.
Greek: Νέα φαρμακευτικά προϊόντα (μη ορφανά)
Romanian: Produse medicamentoase noi (non-orfane)
Greek: Αιτήσεις που αποσύρθηκαν πριν τη γνωμοδότηση Αρνητικές γνώμες
Romanian: Cereri retrase înainte de aviz Avize negative
Greek: 21 από τις αναφορές αυτές είχαν ως αποτέλεσμα την ανάκληση του προϊόντος (19 αφορούσαν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και 2 για κτηνιατρική χρήση)· οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σημασίας.
Romanian: Dintre acestea, 21 au avut ca rezultat retragerea produsului (19 medicamente de uz uman şi 2 medicamente de uz veterinar); restul de defecte raportate au fost clasificate ca fiind minore.