FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Ziextenzo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Ziextenzo ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ziextenzo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ziextenzo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zioxtenzo είναι το Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Ziextenzo je Neulasta.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ziextenzo?
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Ziextenzo και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neulasta.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Ziextenzo i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neulasta.
Greek: Το Ziextenzo χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
Croatian: Ziextenzo se daje kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava ispod kože najmanje 24 sata nakon završetka svakog ciklusa kemoterapije (terapije protiv raka).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ziextenzo:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ziextenzo
Greek: Επιπροσθέτως, δύο μελέτες στην οποία μετείχαν 624 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία πριν ή μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξαν ότι το Ziextenzo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Croatian: Nadalje, ispitivanje koje je obuhvaćalo 624 bolesnika koji su prošli kemoterapiju prije ili nakon kirurškog zahvata zbog raka dojke pokazalo je da je Ziextenzo jednako djelotvoran kao Neulasta u smanjivanju trajanja neutropenije.
Greek: Ανασκόπηση του Ziextenzo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ziextenzo i zašto je odobren u EU-u
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Ziextenzo θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Ziextenzo za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Croatian: Lijek Ziextenzo izdaje se samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ziextenzo στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Ziextenzo odobren u EU-u?
Greek: Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η απομάκρυνση της φιλγκραστίμης από τον οργανισμό καθιστώντας εφικτή τη χορήγηση του φαρμάκου με μικρότερη συχνότητα.
Croatian: Time se usporava uklanjanje filgrastima iz tijela, zbog čega se lijek može davati rjeđe.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Neulasta, τα οφέλη του Ziextenzo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ziextenzo, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Ziextenzo με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Ziextenzo είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Ziextenzo i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ziextenzo vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Ziextenzo, η πεγκφιλγκραστίμη, είναι μια μορφή φιλγκραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ziextenzo, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ziextenzo;
Croatian: Kako se Ziextenzo primjenjuje?
Greek: Η φιλγκραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.
Croatian: Filgrastim stimulira koštanu srž na stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ziextenzo σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ziextenzo utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Χορηγείται ειδικότερα για τον περιορισμό της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό).
Croatian: Primjenjuje se isključivo za skraćivanje trajanja neutropenije i sprječavanje febrilne neutropenije (neutropenije popraćene vrućicom).
Greek: Επιπροσθέτως, μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξαν ότι το Ziextenzo είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju provedenom na bolesnicima s rakom dojke koji prolaze kemoterapiju pokazalo se da je lijek Ziextenzo jednako djelotvoran kao i lijek Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Ziextenzo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ziextenzo potražite u uputi o lijeku.
Greek: Το Ziextenzo είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Croatian: Ziextenzo je lijek koji se primjenjuje u bolesnika oboljelih od raka radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava pri liječenju raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Greek: Το Ziextenzo δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με χρόνια μυελοειδή λευχαιμία, έναν τύπο καρκίνου του αίματος, ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις κατά τις οποίες παράγονται μεγάλοι αριθμοί μη φυσιολογικών κυττάρων του αίματος, οι οποίες ενδέχεται να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Croatian: Ziextenzo nije namijenjen za primjenu u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara veliki broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Pelgraz παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Ziextenzo dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Neulasta.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ziextenzo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ziextenzo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Στο Ziextenzo, η φιλγκραστίμη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Croatian: U lijeku Ziextenzo filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari naziva polietilenglikol).
Greek: Ziextenzo;
Croatian: Ziextenzo (pegfilgrastim)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 studenog 2018
Greek: Η σχέση των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Croatian: Važnost ovih nalaza za ljude nije poznata.
Greek: • Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Croatian: • Kuglica vate ili gaza.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να παρακολουθήσει την κατάστασή σας στενά.
Croatian: Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ziextenzo
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Ziextenzo
Greek: • Η συνιστώμενη θέση είναι το μπροστινό μέρος των μηρών σας.
Croatian: • Preporučeno mjesto je prednja strana bedara.
Greek: Η συσκευή είναι ΕΤΟΙΜΗ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
Croatian: Uređaj SPREMAN ZA UPORABU
Greek: Τι είναι το Ziextenzo και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Ziextenzo i za što se koristi
Greek: • Μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Croatian: • Alkoholni jastučić.
Greek: • εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Croatian: • ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava:
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα, ανοίξτε τη συσκευασία κυψέλης (blister) και πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Croatian: Kada ste spremni upotrijebiti napunjenu štrcaljku, otvorite blister i temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Greek: Για να αποφύγετε πιθανές μολύνσεις και να εξασφαλίσετε ότι χρησιμοποιείτε το φάρμακο σωστά, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες.
Croatian: Radi izbjegavanja mogućih infekcija te radi ispravne primjene lijeka važno je da slijedite ove upute.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ziextenzo και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka Ziextenzo i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μια μικρή ποσότητα αίματος στη θέση της ένεσης.
Croatian: Na mjestu injiciranja može se pojaviti malena količina krvi.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Τι επιπλέον χρειάζεστε για την ένεσή σας:
Croatian: Dodatni pribor potreban za primjenu injekcije:
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιάς, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον αφαλό.
Croatian: Primjena je također moguća na donji dio trbuha, ali ne na područje unutar 5 centimetara od pupka.
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ziextenzo, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene lijeka Ziextenzo, molimo obavijestite liječnika.
Greek: Εάν έχει λήξει, επιστρέψετε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Greek: Μπορεί να δείτε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στο υγρό.
Croatian: Možda ćete u tekućini vidjeti maleni mjehurić zraka.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς η pegfilgrastim μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer pegfilgrastim može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Greek: Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.
Croatian: Ne trljajte mjesto injiciranja.
Greek: • Κάθε φορά που κάνετε στον εαυτό σας ένεση να επιλέγετε μια διαφορετική θέση ένεσης.
Croatian: • Pri svakoj primjeni injekcije odaberite drugo mjesto injiciranja.
Greek: Προσέξτε ώστε να μην αγγίξετε τα πτερύγια του μηχανισμού κάλυψης βελόνας πριν από τη χρήση.
Croatian: Pazite da ne dodirnete krila štitnika za iglu prije uporabe.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra pokazati kako ćete si injicirati lijek.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για μία περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Ziextenzo.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost lijeka Ziextenzo.
Greek: Η παρακάτω εικόνα δείχνει μια σύριγγα έτοιμη για χρήση.
Croatian: Druga slika prikazuje štrcaljku spremnu za uporabu.
Greek: Εάν τα αγγίξετε, ο μηχανισμός κάλυψης βελόνας μπορεί να ενεργοποιηθεί πρόωρα.
Croatian: Ako ih dodirnete, štitnik za iglu se može prerano aktivirati.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με pegfilgrastim, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Nužno je donijeti odluku o tome treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja pegfilgrastimom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Η pegfilgrastim δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Croatian: Pegfilgrastim nije ispitivan u trudnica.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ziextenzo
Croatian: Drugi lijekovi i Ziextenzo
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
Croatian: • ako sumnjate da ste trudni; ili
Greek: Το Ziextenzo προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας 18 ετών και άνω.
Croatian: Ziextenzo se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ziextenzo αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Croatian: Prestanite koristiti lijek Ziextenzo ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Greek: • Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρµα είναι ευαίσθητο, µελανιασµένο, κόκκινο, ξεφλουδισμένο ή σκληρό.
Croatian: • Ne primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricom, crvena, ljuskava ili tvrda.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Croatian: Kategorija učestalosti je procijenjena statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su pegfilgrastim primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Greek: Το Ziextenzo που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 120 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Ziextenzo ostavljen na sobnoj temperaturi dulje od 120 sata se mora ukloniti.
Greek: Κρατώντας την προγεμισμένη σύριγγα όπως εικονίζεται, πιέστε αργά το έμβολο μέχρι το τέρμα έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να βρεθεί πλήρως μεταξύ των πτερυγίων του μηχανισμού κάλυψης βελόνας.
Croatian: Držeći napunjenu štrcaljku kako je prikazano, polako potiskujte klip do kraja, tako da se glava klipa u potpunosti smjesti između krila štitnika za iglu.
Greek: Μετά την ένεση του φαρμάκου, ο μηχανισμός κάλυψης βελόνας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα.
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka aktivirat će se štitnik za iglu, koji će pokriti iglu.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων (WBC) 100 x 109/l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν pegfilgrastim.
Croatian: Broj leukocita od 100 x 109/L ili više primijećen je u manje od 1% bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 °C και 8 °C.
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi između 2 °C i 8 °C.
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης ανταπόκρισης στην θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια, συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.
Croatian: Ukoliko primijetite gubitak odgovora na liječenje pegfilgrastimom ili nemogućnost održavanja odgovora, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Greek: Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja alkoholnim jastučićem.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη συνταγογράφηση της pegfilgrastim σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κατάλληλες κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση του φαρμάκου αυτού με διόγκωση σπλήνα και αγγειοαποφρακτικές κρίσεις.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom prepisivati pegfilgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο εντελώς προς τα κάτω ενώ κρατάτε τη σύριγγα στη θέση της για 5 δευτερόλεπτα.
Croatian: Držite klip potisnutim u krajnjem položaju dok zadržavate štrcaljku na mjestu tijekom sljedećih 5 sekundi.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημάδι συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Croatian: To može biti znak akutnog respiratornog distres sindroma odraslih (ARDS).
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε ένεση στον εαυτό σας χωρίς να έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Greek: Σημαντικό: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τον χειρισμό της προγεμισμένης σύριγγας.
Croatian: Važno: pročitajte uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.
Greek: Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 x 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 x 109/L, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Greek: Ωστόσo, τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της pegfilgrastim στην AML δεν έχουν τεκμηριωθεί και συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Croatian: Međutim, dugoročni učinci pegfilgrastima na AML nisu ustanovljeni, stoga se lijek mora primjenjivati s oprezom u toj populaciji bolesnika.
Greek: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges
Croatian: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenija
Greek: Τα δεδομένα στον παρακάτω πίνακα περιγράφουν ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές.
Croatian: Podaci u sljedećoj tablici prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja.
Greek: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα (δοχείο το οποίο να κλείνει και να είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα).
Croatian: Upotrijebljenu štrcaljku odložite u spremnik za oštre predmete (spremnik koji se može zatvoriti, sa stjenkama otpornim na ubod).
Greek: Η pegfilgrastim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti pegfilgrastim tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του Ziextenzo
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati lijek Ziextenzo
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων > 100 x 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 109/L) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μην ανοίξετε το κουτί παρά μόνο όταν θα είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Croatian: Ne otvarajte pakiranje prije nego što ste spremni za upotrebu napunjene štrcaljke.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ιδιαιτέρως με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osobito ne s otopinama natrijevog klorida.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων ή μεταβολισμού, ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές δεν υποδείχθηκε αλληλεπίδραση της pegfilgrastim με άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija ili metabolizma, no klinička ispitivanja nisu upućivala na interakciju pegfilgrastima s bilo kojim drugim lijekovima.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αν η σύριγγα έχει σπάσει ή έχει ενεργοποιηθεί.
Croatian: Ne upotrebljavajte štrcaljku ako je oštećena ili aktivirana.
Greek: Πιέστε τη βελόνα προς τα μέσα μέχρι το τέρμα για να βεβαιωθείτε ότι θα χορηγηθεί όλο το φάρμακο.
Croatian: Gurnite iglu do kraja kako biste bili sigurni da ćete ubrizgati cjelokupnu količinu lijeka.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Ziextenzo.
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka
Greek: Ο μηχανισμός κάλυψης βελόνας προορίζεται να προστατεύει τους επαγγελματίες υγείας, τους φροντιστές και τους ασθενείς από ακούσια τρυπήματα με τη βελόνα μετά την ένεση.
Croatian: Štitnik za iglu namijenjen je zaštiti zdravstvenih radnika, njegovatelja i bolesnika od slučajnog ubadanja iglom nakon injiciranja.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Croatian: Mjesto injiciranja možete po potrebi prekriti malenim flasterom.
Greek: Μην αφήνετε ποτέ την προγεµισµένη σύριγγα χωρίς επιτήρηση σε χώρους όπου μπορεί να είναι προσβάσιμη από άλλα άτομα.
Croatian: Nikada ne ostavljajte napunjenu štrcaljku bez nadzora na mjestu gdje bi je drugi mogli dirati.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η pegfilgrastim και η filgrastim έχουν τον ίδιο τρόπο δράσης, προκαλώντας σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρή μόνο αύξηση των μονοκυττάρων και/ή των λεμφοκυττάρων.
Croatian: Dokazano je da pegfilgrastim i filgrastim imaju jednak mehanizam djelovanja i dovode do znatnog porasta broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata te manjeg porasta broja monocita i/ili limfocita.
Greek: ▼Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Croatian: ▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Greek: Κρατήστε απαλά το δέρμα ανασηκωμένο στη θέση της ένεσης και εισαγάγετε τη βελόνα όπως εικονίζεται.
Croatian: Nježno uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja i umetnite iglu kako je prikazano.
Greek: Το Ziextenzo μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν έχει κατά λάθος καταψυχθεί για μία φορά, αρκεί αυτό να έχει διαρκέσει λιγότερο από 24 ώρες.
Croatian: Ziextenzo se može upotrijebiti ako je bio slučajno zamrznut u jednokratnom razdoblju kraćem od 24 sata.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Ziextenzo στον εαυτό σας.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vama biti pogodnije ako si sami injicirate lijek Ziextenzo.
Greek: Αυτή η αύξηση των λευκοκυττάρων είναι παροδική, εμφανίζεται συνήθως 24 με 48 ώρες μετά από τη χορήγηση και συμβαδίζει με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Takav je porast broja leukocita prolazan, tipično se uočava od 24 do 48 sati nakon primjene lijeka i u skladu je s farmakodinamičkim učincima ovog lijeka.