FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Latvian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, Lielbritānija
Spanish: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Latvian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS Lielbritānija
Spanish: SIEslovenia
Latvian: SISlovēnija
Spanish: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Islandia
Latvian: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Islande
Spanish: PL - Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Latvian: PL - Polija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Spanish: Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugal
Latvian: Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugāle
Spanish: LIPANTHYL 67 M cápsula 67 mg cápsulas
Latvian: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg
Spanish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Latvian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugāle
Spanish: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Bélgica
Latvian: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Beļģija
Spanish: ZAFIBRAL FC COMPRIMIDOS 200mg comprimidos
Latvian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tabletes
Spanish: Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Latvian: PFIZER LIMITED. Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Spanish: CENCARAN 140 mg, gélule 140 mg cápsulas
Latvian: CENCARAN 140 mg, gélule 140 mg
Spanish: HANTS GU32 3QB Reino Unido
Latvian: 3QB Lielbritānija
Spanish: Bahnhofstr.
Latvian: Greschbachstr.
Spanish: LIPANTHYL 267 M cápsula 267 mg cápsulas
Latvian: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg
Spanish: PETERSFIELD, HANTSGU32 3QB Reino Unido
Latvian: PETERSFIELD, HANTSGU32
Spanish: GEMFIBROZIL CÁPSULAS 300MG
Latvian: GEMFIBROZIL CAPSULES 300MG
Spanish: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Francia
Latvian: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Francija
Spanish: BEZAFIBRATE COMPRIMIDOS 200MG
Latvian: BEZAFIBRATE TABLETS 200MG
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Rumanía
Latvian: Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Rumānija
Spanish: Fenofibrato KernPharma 160 mg cápsulas
Latvian: Fenofibrato KernPharma 160 mg
Spanish: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé comprimido
Latvian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tabletes
Spanish: Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173 Hannover Alemania
Latvian: DE - Vācija Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20
Spanish: 300,00 mg cápsula
Latvian: 300,00 mg kapsulas
Spanish: Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Latvian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-299 Porto Salvo Portugāle
Spanish: MODALIM COMPRIMIDOS 100mg comprimidos
Latvian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg tabletes
Spanish: FENOGAL 200MG CÁPSULAS
Latvian: FENOGAL 200MG CAPSULES
Spanish: 100,00 mg cápsula
Latvian: 100,00 mg kapsulas
Spanish: FR - Francia Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Latvian: FR - Francija Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Spanish: BE - Bélgica S.M.B.
Latvian: BE - Beļģija S.M.B. TECHNOLOGY S.A.
Spanish: EL - Grecia PHARMACEUTICAL INDUSTRY E.G. KORONIS S.A.
Latvian: EL - Grieķija PHARMACEUTICAL INDUSTRY E.G.
Spanish: Productos que contienen Ciprofibrato con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
Latvian: Ciprofibrātu saturošas zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā
Spanish: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Latvian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugāle
Spanish: LIPIPHARM 145 mg, comprimé comprimido
Latvian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tabletes
Spanish: ES - España SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Latvian: ES - Spānija SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Spanish: Productos que contienen Gemfibrozil con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
Latvian: Gemfibrozilu saturošas zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā
Spanish: IT - Italia Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3
Latvian: IT - Itālija Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3
Spanish: IT - Italia Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3
Latvian: IT - Itālija Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3
Spanish: comprimidos recubiertos
Latvian: APVALKOTĀS TABLETES
Spanish: LIPIDIL MICRONISED CÁPSULA DURAS 267mg
Latvian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg
Spanish: PL - Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: PL - Polija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIA
Latvian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIJA
Spanish: LIPIDIL MICRONISED CÁPSULA DURAS 200mg
Latvian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg
Spanish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé comprimido
Latvian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletes
Spanish: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé comprimido
Latvian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tabletes
Spanish: 94200 Ivry sur Seine Francia
Latvian: 94200 Ivry sur Seine Francija
Spanish: LIPOFOR CÁPSULAS 600mg 600mg
Latvian: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg
Spanish: Fenolip retard 250 mgKapseln cápsula de liberación prolongada, dura
Latvian: Fenolip retard 250 mgKapseln ilgstošās darbības cietās kapsulas
Spanish: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Latvian: 4230 Skælskør Dānija
Spanish: FENOFIBRATE MICRO 267MG CÁPSULAS
Latvian: FENOFIBRATE MICRO 267MG CAPSULES
Spanish: PL - Polonia Sanofi-Aventis Francia boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Latvian: PL - Polija Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Spanish: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé comprimido
Latvian: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tabletes
Spanish: LOPID COMPRIMIDOS 600 MG
Latvian: LOPID TABLETS 600 MG 600mg
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Latvian: Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca Rumānija
Spanish: IPOLIPID CÁPSULAS 600mg 600mg
Latvian: IPOLIPID CAPSULES 600mg 600mg
Spanish: CZ
Latvian: S.
Spanish: 6D 64295 Darmstadt Alemania
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija
Spanish: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Latvian: DE - Vācija Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10
Spanish: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Alemania
Latvian: DE - Vācija AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Spanish: FR - Francia Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Islandia
Latvian: FR - Francija Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Islande
Spanish: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé comprimido
Latvian: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tabletes
Spanish: Lipsin retard 250 mgKapseln cápsula de liberación prolongada, dura
Latvian: Lipsin retard 250 mgKapseln ilgstošās darbības cietās kapsulas
Spanish: SE - Suecia Sandoz A/S C.F.Tietgens
Latvian: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
Spanish: LIPILFEN 160 mg, comprimé comprimido
Latvian: LIPILFEN 160 mg, comprimé tabletes
Spanish: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lituania
Latvian: LT - Lietuva UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Spanish: LOPID CÁPSULAS 300 MG 300mg
Latvian: LOPID CAPSULES 300 MG 300mg
Spanish: ES - España SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Latvian: ES - Spānija SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Spanish: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé comprimido
Latvian: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tabletes
Spanish: "Sólo para uso subcutáneo.
Latvian: "Tikai subkutānai lietošanai.
Spanish: Este texto:
Latvian: Šāds teksts:
Spanish: Beriplast P (y denominaciones asociadas)
Latvian: Beriplast P (un sinonīmiskie nosaukumi)
Spanish: Herida abierta
Latvian: Atvērta brūce
Spanish: No pulverizar el producto a una distancia inferior a la recomendada.
Latvian: Neizsmidziniet attālumā, kas ir mazāks par ieteikto.
Spanish: Regulador Duplospray MIS NIST B11
Latvian: Duplospray MIS regulators NIST B11
Spanish: Después de que la Comisión adopte la Decisión, las Autoridades Nacionales Competentes actualizarán la información sobre el medicamento según lo previsto.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu kompetentās iestādes atbilstoši atjauno attiecīgo zāļu aprakstu.
Spanish: Un coágulo excesivamente grueso puede interferir negativamente en la eficacia del producto y en el proceso de cicatrización de la herida.
Latvian: Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt preparāta efektivitāti un brūces dzīšanas procesu.
Spanish: Nota: Estas modificaciones del Resumen de las Características del Producto y del prospecto son las válidas en el momento de la decisión de la Comisión.
Latvian: Piezīme: šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi ir spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas brīdī.
Spanish: 2-5 cm 1,2-1,5 bares (18-22 psi)
Latvian: 2-5 cm 1,2-1,5 bāri (18-22 psi)
Spanish: "ARTISS está indicado para su uso en el hospital únicamente por médicos o cirujanos con la experiencia adecuada."
Latvian: "ARTISS ir paredzēts lietot tikai pieredzējušiem ārstiem vai ķirurgiem slimnīcas apstākļos."
Spanish: • "[NOMBRE DEL PRODUCTO] no se debe utilizar en cirugía laparoscópica (cirugía mínimamente invasiva).
Latvian: • "[PREPARĀTA NOSAUKUMS] nedrīkst izmantot laparoskopiskās ķirurģijas procedūrās (minimāli invazīvā ķirurģija).
Spanish: "Para garantizar un uso seguro y óptimo de [NOMBRE DEL PRODUCTO] para la aplicación por pulverización se deben seguir las siguientes recomendaciones:
Latvian: Lai nodrošinātu optimāli drošu [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanu, uzklāšanai izsmidzinot, ir jāievēro tālāk minētie norādījumi:
Spanish: Presión, distancia y equipos recomendados para la aplicación por pulverización de [nombre del producto]
Latvian: Ieteiktais spiediens, attālums un ierīces [izstrādājuma nosaukums] uzklāšanai izmidzinot
Spanish: 10-15 cm 1,5-2,0 bares (21,5-28,5 psi).
Latvian: 10-15 cm 1,5-2,0 bāri (21.5-28.5 psi)
Spanish: No se recomienda el uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO] en cirugía laparoscópica.
Latvian: [PREPARĀTA NOSAUKUMS] nav ieteicams izmantot laparoskopiskās ķirurģijas procedūrās.
Spanish: Regulador Duplospray MIS
Latvian: Duplospray MIS regulators
Spanish: 4.2.2 Forma y vía de administración
Latvian: 4.2.2 Lietošanas metode un ievadīšanas veids
Spanish: ANEXO III MODIFICACIONES A LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Latvian: III PIELIKUMS GROZĪJUMI ATTIECĪGAJĀS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS SADAĻĀS
Spanish: En procedimientos laparoscópicos o mínimamente invasivos: se debe utilizar un equipo con regulador de presión que proporcione una presión máxima que no supere los 1,5 bares (22 psi) y utilice como gas únicamente dióxido de carbono.
Latvian: minimāli invazīvās/laparoskopijas procedūrās ir jāizmanto spiediena regulatora ierīce, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 1,5 bāri (22 psi) un kurā tiek izmantota tikai oglekļa dioksīda gāze;
Spanish: Cómo usar [NOMBRE DEL PRODUCTO]
Latvian: 3. Kā lietot [IZSTRĀDĀJUMA NOSAUKUMS]
Spanish: 1,5-2,0 bares (21,5-28,5 psi
Latvian: 1,5-2,0 bāri 28.5 psi).
Spanish: Para garantizar un uso seguro y óptimo de [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe pulverizar utilizando un equipo regulador de presión que proporcione una presión máxima de hasta 2,0 bares (28,5 psi).
Latvian: Lai nodrošinātu optimāli drošu [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanu, tas ir jāizsmidzina, izmantojot spiediena regulatora ierīci, kas nodrošina maksimālo spiedienu 2,0 bāri (28.5 psi).
Spanish: Procedimien to quirúrgico
Latvian: Ķirurģija
Spanish: La aplicación de [NOMBRE DEL PRODUCTO] por pulverización sólo se debe realizar si es posible determinar con precisión que la distancia de pulverización es la recomendada por el fabricante.
Latvian: [PREPARĀTA NOSAUKUMS] uzklāšanu izsmidzinot var izmantot tikai tādā gadījumā, ja ir iespējams precīzi noteikt ražotāja ieteikto izsmidzināšanas attālumu.
Spanish: [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto (ver sección 6.6).
Latvian: sagatavojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] un lietojiet to atbilstoši norādījumiem un izmantojot ierīces, ko ieteicams lietot ar šo izstrādājumu (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Spanish: Cirugía abierta de tejido subcutáneo
Latvian: Zemādas audu atvērtas brūces operācija
Spanish: Tissucol y denominaciones asociadas
Latvian: Tissucol un sinonīmiskie nosaukumi
Spanish: • Los equipos pulverizadores y la punta aplicadora incluyen instrucciones de uso que recomiendan los intervalos de presión y la distancia a la que se debe pulverizar desde la superficie tisular.
Latvian: • Izsmidzināšanas ierīcei un piederuma uzgalam ir pievienotas lietošanas instrukcijas ar norādēm par ieteiktajiem spiediena diapazoniem un izsmidzināšanas attālumu no audu virsmas.
Spanish: Para la aplicación por pulverización, ver secciones 4.4 y 6.6, que incluyen recomendaciones específicas relativas a la presión y a la distancia del tejido adecuadas para cada procedimiento quirúrgico y longitud de la punta aplicadora."
Latvian: Specifiskus norādījumus par izsmidzināšanā nepieciešamo spiedienu, ķirurģiskajā procedūrā izmantojamo attālumu no audiem un aplikatora uzgaļa garumu skatiet 4.4 un 6.6 apakšpunktā."
Spanish: Antes de usar [NOMBRE DEL PRODUCTO]
Latvian: 2. Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas
Spanish: Procedimien tos laparoscópic os o mínimament e invasivos
Latvian: Laparoskopijas/ minimāli invazīvās procedūras nav piemērojams
Spanish: Esta sección del prospecto debe incluir el siguiente texto, en formato subrayado y negrita según se indica:
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijas sadaļā ir jāiekļauj tālāk minētais teksts treknrakstā un ar pasvītrojumu atbilstoši norādījumiem.
Spanish: Se debe añadir el siguiente texto a esta sección:
Latvian: Šajā sadaļā jāpievieno tālāk minētais teksts.
Spanish: Equipo pulverizador Tisseel/Artiss, envase de 10
Latvian: Tisseel/Artiss izsmidzināšanas komplekts, 10 vienību iepakojums nav piemērojams EasySpray
Spanish: Regulador de presión que se debe utilizar
Latvian: Izmantojama is spiediena regulators
Spanish: Esta sección del RCP debe incluir el siguiente texto, en formato subrayado y negrita según se indica:
Latvian: Šajā zāļu apraksta sadaļā ir jāiekļauj tālāk minētais teksts treknrakstā un ar pasvītrojumu atbilstoši norādījumiem.
Spanish: Tisseel y denominaciones asociadas
Latvian: Tisseel un sinonīmiskie nosaukumi
Spanish: En cirugía de heridas abiertas: se debe utilizar un equipo con regulador de presión que proporcione una presión máxima que no supere los 2,0 bares (28,5 psi).
Latvian: atvērtas operācijas gadījumā ir jāizmanto spiediena regulatora ierīce, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 2,0 bāri (28,5 psi);
Spanish: Punta remplazable
Latvian: Aizvietojams uzgalis
Spanish: Artiss y denominaciones asociadas
Latvian: Artiss un sinonīmiskie nosaukumi
Spanish: Distancia del tejido de destino recomendad a
Latvian: Ieteicam ais attālums no mērķa audiem
Spanish: Distancia del tejido de destino recomendada
Latvian: Ieteicamais attālums no mērķa audiem
Spanish: Estos casos parecen estar relacionados con el uso de equipos pulverizadores a presiones superiores a las recomendadas y/o a una distancia muy próxima a la superficie tisular.
Latvian: Šie gadījumi ir saistīti ar to, ka izsmidzināšanas ierīce tiek lietota ar spiedienu, kas ir lielāks par ieteicamo, un/vai tuvu audu virsmai.
Spanish: Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que la presión se encuentra en el intervalo de presión recomendado por el fabricante del equipo pulverizador (ver tabla en la sección 6.6 para conocer los valores de presión y distancia).
Latvian: Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] izsmidzināšanas, izmantojot izsmidzināšanas ierīci, pārliecinieties, ka izsmidzināšanas ierīcē tiek izmantots spiediens ražotāja ieteicamajā spiediena diapazonā (lai iegūtu informāciju par spiedienu un attālumu, skatiet 6.6 apakšpunktu).
Spanish: Debe sustituirse por:
Latvian: Jāizvieto ar šādu tekstu:
Spanish: El producto se debe reconstituir y administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos proporcionados con este producto."
Latvian: Sagatavojiet preparātu un lietojiet to atbilstoši norādījumiem un izmantojot ierīces, kuras paredzētas lietošanai ar šo preparātu."
Spanish: • [NOMBRE DEL PRODUCTO] se debe administrar exactamente como se especifica en las instrucciones y sólo con los equipos recomendados para este producto.
Latvian: • Lietojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tikai atbilstoši norādījumiem un tikai izmantojot ierīces, kuras ieteicams lietot ar šo preparātu.
Spanish: Puntas aplicadoras que se deben utilizar
Latvian: Lietošanas instrukcija
Spanish: • Al aplicar [NOMBRE DEL PRODUCTO] con un equipo pulverizador, se debe asegurar de que tanto la presión como la distancia de pulverización se encuentran en el intervalo recomendado por el fabricante.
Latvian: • Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] izsmidzināšanas ar izsmidzināšanas ierīci pārliecinieties, ka lietotais spiediens un izsmidzināšanas attālums ir izsmidzināšanas ierīces ražotāja norādītajā ieteicamajā spiediena diapazonā.
Spanish: Puntas aplicadoras que se deben utlizar
Latvian: Izmantojamie aplikatora uzgaļi
Spanish: "El uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO] se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del uso de [NOMBRE DEL PRODUCTO].
Latvian: "[PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietot ir atļauts pieredzējušiem ķirurgiem, kas ir apguvuši [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas metodes.
Spanish: El riesgo parece ser mayor cuando los adhesivos tisulares de fibrina se pulverizan con aire, en comparación con CO2 y, por lo tanto, no se pueden excluir con [Nombre del producto] cuando se pulveriza durante una intervención quirúrgica de una herida abierta.
Latvian: Risks ir lielāks, ja fibrīna sīlanti tiek izsmidzināti, izmantojot gaisu, nevis CO2, un tāpēc to nevar izslēgt, ja [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tiek izsmidzināts atvērtas operācijas gadījumā.
Spanish: "Conservar a  -18C.
Latvian: „Uzglabāt temperatūrā ≤-18C.
Spanish: El siguiente texto:
Latvian: Šis teksts:
Spanish: Punta flexible amarilla de 6 cm
Latvian: 6 cm dzeltenais elastīgais uzgalis
Spanish: El regulador de la presión se debe utilizar siguiendo las instrucciones del fabricante.
Latvian: Spiediena regulators ir jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
Spanish: Distancia recomendada desde el tejido objetivo
Latvian: Ieteicamais attālums līdz mērķa audiem
Spanish: Una vez descongelados, los viales no abiertos se pueden conservar a 2 C-8 C y protegidos de la luz, durante 30 días como máximo.
Latvian: Pēc atkausēšanas neatvērtus flakonus var uzglabāt 2C-8C temperatūrā, sargājot no gaismas, līdz 30 dienām.
Spanish: • Manipulación
Latvian: • Rīkošanās
Spanish: Cuando se hayan colocado BAC y trombina en el dispositivo de administración, se deben usar de inmediato".
Latvian: Ja BAK un trombīns ievilkti ievadīšanas ierīcē, tie jāizlieto nekavējoties."
Spanish: El texto debe decir lo siguiente:
Latvian: Tekstam jābūt šādam:
Spanish: Anexo III Modificaciones a incluir en las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto
Latvian: III PIELIKUMS Grozījumi, kas iekļaujami attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas sadaļās
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.
Latvian: Šķīdumam jābūt caurspīdīgam vai viegli opalescējošam.
Spanish: En cirugías abiertas: para la pulverización de Quixil, solo se debe usar un regulador de presión que emita a lo sumo una presión máxima de 2,5 bar y que utilice gas dióxido de carbono.
Latvian: Vaļējas operācijas gadījumā: lai izsmidzinot uzklātu Quixil, drīkst izmantot tikai tādu spiediena regulatoru, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 2,5 bārus un izmanto tikai oglekļa dioksīda gāzi.
Spanish: Conecte el Luer Lock hembra del tubo del gas (con el filtro bacteriostático) a un regulador de presión.
Latvian: Pievienojiet gāzes caurulītes Luer-lock aptveres tipa savienojumu (ar bakteriostatisko filtru) spiediena regulatoram.
Spanish: Para informarse sobre las recomendaciones específicas de pulverización, respecto de la presión y distancia desde el tejido requeridas ver las secciones 4.4 y 6.6."
Latvian: Specifiskus izsmidzināšanas ieteikumus, kas attiecas uz nepieciešamo spiedienu un attālumu līdz audiem, skatīt 4.4 un 6.6 apakšpunktā."
Spanish: El producto solo se debe reconstituir y administrar de acuerdo con las instrucciones y los dispositivos recomendados para este producto (véase la sección 6.6).
Latvian: Zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai atbilstoši norādījumiem un, izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces (skatīt 6.6 apakšpunktā).
Spanish: Dispositivo aplicador de Quixil
Latvian: Quixil uzklāšanas ierīce
Spanish: Regulador de presión a usar
Latvian: Izmantojama is spiediena regulators
Spanish: Toda la sección debe decir lo siguiente, en negrita y subrayado, cuando se indique: "Para evitar el riesgo de embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal, Quixil solo se debe pulverizar empleando CO2 presurizado.
Latvian: Visa apakšpunkta tekstam jābūt šādam; norādītajās vietās tam jābūt rakstītam treknrakstā un pasvītrotam: „Lai izvairītos no dzīvībai bīstamas gāzes vai gaisa embolijas riska, Quixil jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Spanish: Con respecto a la seguridad frente a los agentes trasmisibles, ver sección 4.4.
Latvian: Par drošību attiecībā uz patogēnu transmisiju skatīt 4.4 apakšpunktu.
Spanish: • "No se debe aplicar Quixil por pulverización en procedimientos endoscópicos".
Latvian: • „Quixil uzklāšanu izsmidzinot nedrīkst izmantot endoskopiskajās procedūrās."
Spanish: No utilice soluciones turbias o que presenten depósitos".
Latvian: Nelietojiet duļķainus šķīdumus vai šķīdumus ar piemaisījumiem."
Spanish: El texto de esta sección debe decir lo siguiente: "El uso de Quixil está limitado a cirujanos experimentados, que han sido entrenados sobre el uso de Quixil."
Latvian: Šajā apakšpunktā jābūt šādam tekstam: „Quixil drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti QUIXIL lietošanā."
Spanish: El producto se debe pulverizar sobre la superficie tisular en pequeñas cantidades (0,1 ml a 0,2 ml) para formar una capa fina y uniforme.
Latvian: Zāles uz audiem pēc tam ir jāizsmidzina ar īsiem grūdieniem (0,1 ml-0,2 ml), lai izveidotos plāns, vienmērīgs slānis.
Spanish: "El uso de Quixil está limitado a cirujanos experimentados, que han sido entrenados sobre el uso de Quixil.
Latvian: „Quixil drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri apmācīti QUIXIL lietošanā.
Spanish: Los pulverizadores y las puntas accesorias vienen con instrucciones de uso que contienen recomendaciones sobre los intervalos de presión y la distancia de pulverización a observar desde la superficie del tejido.
Latvian: Izsmidzināšanas ierīcēm un piederumu uzgaļiem ir pievienoti lietošanas norādījumi un ieteikumi par spiediena diapazonu un izsmidzināšanas attālumu līdz audu virsmai.
Spanish: Quixil se debe aplicar por pulverización solamente si es posible calcular con precisión la distancia de pulverización recomendada por el fabricante: no lo pulverice a una distancia menor que la recomendada.
Latvian: Quixil uzklāšanu izsmidzinot jāizmanto tikai tad, ja iespējams precīzi noteikt ražotāja ieteikto izsmidzināšanas attālumu - neizmidziniet zāles tuvāk par ieteicamo attālumu!
Spanish: • "Quixil no se debe usar en cirugía endoscópica o laparoscópica".
Latvian: • „Quixil nedrīkst lietot endoskopiskajā ķirurģijā."
Spanish: Se debe agregar la siguiente contraindicación al final de la sección:
Latvian: Apakšpunkta beigās jāpievieno šāda kontrindikācija:
Spanish: Mantenga los viales en su envase externo para protegerlo de la luz.
Latvian: Flakonus uzglabāt ārējā iepakojumā.
Spanish: ANTES DE RECIBIR QUIXIL
Latvian: PIRMS QUIXIL LIETOŠANAS
Spanish: Para evitar el riesgo de embolia aérea potencialmente mortal, se debe pulverizar Quixil usando solamente gas CO2 presurizado.
Latvian: Lai izvairītos no iespējami dzīvībai bīstamas gaisa embolijas riska, Quixil jāizsmidzina, izmantojot tikai saspiestu CO2 gāzi.
Spanish: Se debe agregar el siguiente texto al final de la sección:
Latvian: Sadaļas beigās jāpievieno šāds teksts:
Spanish: El texto de esta sección debe decir lo siguiente: "Para uso epilesional.
Latvian: Šajā apakšpunktā jābūt šādam tekstam: „Lietošanai ap audu bojājuma vietu.
Spanish: Se debe reemplazar por el siguiente texto, en negrita y subrayado:
Latvian: jāaizvieto ar šādu tekstu, kas rakstīts treknrakstā un pasvītrots: