FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Zelboraf 240 mg filmtabletta vemurafenib
Croatian: Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete vemurafenib
Hungarian: (20 betegnél 15 napos, naponta kétszer 960 mg dózisú kezelés után, és 204 betegnél egyensúlyi állapotban a 22. napon), valamint 458 beteg összevont adatain alapuló populációs farmakokinetikai elemzéssel végezték.
Croatian: Farmakokinetički parametri za vemurafenib utvrđeni su pomoću nekompartmentalne analize u ispitivanjima faze I i faze III (u 20 bolesnika nakon 15 dana primjene doze od 960 mg dvaput na dan i 204 bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže 22. dana) kao i populacijske farmakokinetičke analize koristeći zbirne podatke za 458 bolesnika, od kojih je 457 bilo bijele rase.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság javasolt a vemurafenib, valamint a CYP3A4-aktivitást, a glükuronidációt és/vagy a transzportfehérjéket erősen gátló szerek (pl. ritonavir, szakinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanavir)
Croatian: Vemurafenib je potrebno primjenjivati uz oprez u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4, glukuronidacije i/ili transportnih proteina (npr. ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom, ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, posakonazolom, nefazodonom, atazanavirom.
Hungarian: Ahogy a vizsgálatok megkövetelték, minden beteg cobas 4800 BRAF V600 mutációteszttel igazolt BRAF V600-mutációval rendelkező, előrehaladott melanomában szenvedett.
Croatian: Svi su bolesnici morali imati uznapredovali melanom s BRAF mutacijom V600, potvrđenom testom cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Hungarian: Roche Registration GmbH.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH.
Hungarian: A nem klinikai és klinikai vizsgálatokból származó, cobas-teszttel mutációpozitívnak bizonyult, valamint szekvenálással is alátámasztott minták (n = 920) között nem találtak vad típusú mintákat Sanger-, ill.
Croatian: Niti za jedan od dostupnih uzoraka iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja (n=920), za koje je cobas testom utvrđeno da su pozitivni na mutaciju i koji su dodatno analizirani sekvencioniranjem, nije utvrđeno da je divljeg tipa ni Sangerovom metodom ni "454" sekvencioniranjem.
Hungarian: A vemurafenib és warfarin együttadása esetén körültekintéssel kell eljárni és mérlegelni kell az INR (Nemzetközi Normalizált Ráta) gyakoribb monitorozását (lásd 4.4 pont).
Croatian: Potrebno je postupati uz oprez i razmotriti dodatno praćenje INR-a kad se vemurafenib primjenjuje istodobno s varfarinom (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Bőreredetű laphámsejtes carcinoma (cuSCC, Cutaneous Squamous Cell Carcinoma) kialakulása esetén a vemurafenib-kezelést változatlan adagban javasolt folytatni (lásd 4.4 és 4. 8 pont).
Croatian: U slučaju da se u bolesnika razvije planocelularni karcinom kože, preporučuje se nastaviti s liječenjem bez prilagodbe doze vemurafeniba (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót Szájon át történő alkalmazás
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Za primjenu kroz usta
Hungarian: Johnsonszindróma(f)
Croatian: StevensJohnsonov sindrom
Hungarian: Metasztatikus melanomában szenvedő betegek klinikai vizsgálataiból származó adatokon végzett populációs farmakokinetikai elemzés során azt találták, hogy a normálérték felső határának legfeljebb háromszorosát elérő ASAT- (SGOT) és ALAT- (SGPT-)
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u kojoj su korišteni podaci iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s metastatskim melanomom, porast vrijednosti AST-a i ALT-a do tri puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti nije utjecao na prividni klirens vemurafeniba.
Hungarian: (a normálérték felső határának >1-1,5-szerese) és közepes fokú (a normálérték felső határának >1,5-3-szorosa) volt, illetve visszafordítható jellegűnek bizonyult (lásd 4. táblázat).
Croatian: Povišenja vrijednosti kreatinina u serumu uglavnom su bila blage (> 1 - 1,5 x GGN) do umjerene (> 1,5 - 3 x GGN) težine i reverzibilne prirode (vidjeti Tablicu 4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos túlérzékenységi reakciók alakulnak ki, a vemurafenib-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Croatian: U bolesnika koji razviju tešku reakciju preosjetljivosti potrebno je trajno obustaviti liječenje vemurafenibom.
Hungarian: Csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Croatian: Podaci u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije su vrlo ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: 2-es fokozatú (tolerálhatatlan) vagy 3-as fokozatú Bármely 2-es vagy 3-as fokozatú nemkívánatos esemény első megjelenése
Croatian: Prvi nastup bilo koje nuspojave stupnja 2 ili 3
Hungarian: V600K-mutációkat is.
Croatian: V600K
Hungarian: A vemurafenib alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, nužno je donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili privremeno ili trajno obustaviti liječenje vemurafenibom.
Hungarian: *Tartalmazza az akut vesekárosodást, beszűkült veseműködést és az akut vesekárosodásra utaló laboratóriumi eltéréseket is.
Croatian: * Uključuju akutno oštećenje tkiva bubrega, oštećenje bubrežne funkcije i promjene laboratorijskih nalaza koje odgovaraju akutnom oštećenju tkiva bubrega.
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül az azonos előfordulási gyakorisági csoportba tartozó gyógyszermellékhatások a csökkenő súlyosság sorrendjében kerülnek felsorolásra, és a toxicitás értékeléséhez az NCI-CTCAE v 4.0 (National Cancer
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene od težih prema lakšima i bile su prijavljene koristeći NCI-CTCAE verziju 4.0 (eng. common toxicity criteria) za procjenu toksičnosti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos bőrreakció alakul ki, a vemurafenib-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Croatian: U bolesnika koji razviju tešku kožnu reakciju potrebno je trajno obustaviti liječenje vemurafenibom.
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: Proizvođač Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Hungarian: vemurafenib együttadása nem javasolt olyan szerekkel, melyeket a CYP1A2 és a CYP3A4
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena vemurafeniba s lijekovima koji imaju usku terapijsku širinu, a metaboliziraju se putem CYP1A2 i CYP3A4.
Hungarian: BRAF V600-mutációra pozitív tumorstátuszt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Croatian: Prije primjene vemurafeniba kod bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Hungarian: A pancreatitis epizódot követően a vemurafenib szedését újrakezdő betegek szoros monitorozása szükséges.
Croatian: Bolesnici moraju biti pod strogim nadzorom kada ponovo započinju uzimanje vemurafeniba nakon epizode pankreatitisa.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Croatian: Zelboraf se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti"/ „EXP".
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Croatian: Zaključni datumi
Hungarian: Egy korábban már kezelt, metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél végzett, nem kontrollos, nyílt, II. fázisú vizsgálatban az expozíció mértékétől függő QT-megnyúlást észleltek (lásd 4.8 pont).
Croatian: U nekontroliranom otvorenom kliničkom ispitivanju faze II u prethodno liječenih bolesnika s metastatskim melanomom opaženo je produljenje QT-intervala ovisno o izloženosti lijeku (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermalis necrolysis ritka eseteit jelentették a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban.
Croatian: U bolesnika liječenih vemurafenibom zabilježene su teške kožne reakcije, uključujući rijetke slučajeve Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize u pivotalnim kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: A vemurafenib hatásai a gyógyszertranszportrendszerekre
Croatian: Učinci vemurafeniba na sustav prijenosa lijeka
Hungarian: 2010. december dakarbazin 75 (22)
Croatian: 20. prosinca dakarbazin
Hungarian: A bőrléziók ellenőrzése a bőreredetű laphámsejtes carcinomás esetekre vonatkozóan a fentebb leírtak szerint kell, hogy történjen.
Croatian: Kontrole kožnih lezija potrebno je provoditi kako je prethodno navedeno za planocelularni karcinom kože.
Hungarian: A V600-mutációra pozitív melanoma becsült gyakorisága (t)
Croatian: Očekivana učestalost u melanomu s pozitivnom mutacijom V600
Hungarian: Nem ismert, hogy a vemurafenib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se vemurafenib u majčino mlijeko.
Hungarian: Ezen elváltozások ellenőrzését a bőreredetű laphámsejtes karcinómánál fentebb leírtak szerint végzik.
Croatian: Kontrole tih oštećenja kože provode se na isti način kako je ranije navedeno za planocelularni karcinom kože.
Hungarian: 2011. március dakarbazin 122 (36)
Croatian: 31. ožujka dakarbazin
Hungarian: Ízületi gyulladás Szőrtüsző-gyulladás Fogyás
Croatian: Poremećaji jetre i žuči oštećenje tkiva jetre
Hungarian: Ez a sugárkezelés helyén, így a bőrön, a nyelőcső, a húgyhólyag, a máj, a végbél és a tüdő területén jelentkezhet.
Croatian: To se može dogoditi u područjima koja su bila zračena, poput kože, jednjaka, mokraćnog mjehura, jetre, rektuma i pluća.
Hungarian: A vemurafenib nem bizonyult teratogénnek patkány- vagy nyúlembriókban/-magzatokban (lásd
Croatian: Vemurafenib nije pokazao znakove teratogenosti u embrija/fetusa štakora i kunića (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása a vemurafenibre In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy CYP3A4-metabolizmus és -glükuronidáció felelős a vemurafenib metabolizmusáért.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da su za metabolizam vemurafeniba odgovorni metabolizacija putem CYP3A4 i glukuronidacija.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PERFORIRANI BLISTER DJELJIV NA JEDINIČNE DOZE
Hungarian: A vemurafenib-kezelés elkezdése előtt, a kezelés első hónapja után, valamint az adag módosítását követően minden betegnél ellenőrizni kell az EKG-t és az elektrolitszinteket (beleértve a magnézium szintjét is).
Croatian: U svih se bolesnika mora kontrolirati elektrokardiogram (EKG) i elektrolite (uključujući magnezij) prije započinjanja liječenja vemurafenibom, nakon mjesec dana liječenja kao i nakon promjene doze.
Hungarian: Egy I. fázisú vizsgálatban a transzaminázszintek (a normálérték felső határánál ötször nagyobb ALAT- (SGPT-) vagy ASAT- (SGOT-) szint) és a bilirubinszint (a normálérték felső határánál háromszor nagyobb össz-bilirubinszint) 3. fokozatúig történő, tüneteket nem okozó emelkedését jelentették ipilimumab (3 mg/kg) és vemurafenib (960 mg, naponta kétszer vagy 720 mg, naponta kétszer) egyidejű adása esetén.
Croatian: U ispitivanju faze I su prilikom istodobne primjene ipilimumaba (3 mg/kg) i vemurafeniba (960 mg BID ili 720 mg BID) prijavljeni asimptomatski porast transaminaza (ALT/AST >5 x GGN) i bilirubina (ukupni bilirubin >3x GGN) stupnja 3. Temeljem ovih preliminarnih podataka, istodobna primjena ipilimumaba i vemurafeniba se ne preporučuje.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermalis necrolysis ritka eseteit jelentették a kulcsfontosságú klinikai vizsgálat során.
Croatian: U bolesnika liječenih vemurafenibom zabilježene su teške kožne reakcije, uključujući rijetke slučajeve Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize u pivotalnom kliničkom ispitivanju.
Hungarian: Az NO25026 vizsgálatban 673 olyan beteg közül, akinél retrospektív szekvenálást végeztek,
Croatian: U ispitivanju NO25026 je od ukupno 673 bolesnika čiji su tumori retrospektivno analizirani sekvencioniranjem u njih 57 utvrđen melanom s pozitivnom BRAF mutacijom V600K.
Hungarian: betegek többsége férfi (56%) és kaukázusi (99%) volt, a medián életkor 54 év volt (a betegek 24%-a 65 éves vagy idősebb), az ECOG-teljesítmény státusza minden betegnél 0 vagy 1 volt, és a betegek többségénél M1c-stádiumú volt a betegség (65%).
Croatian: Većina je bolesnika bila muškog spola (56%) i bijele rase (99%), a medijan dobi iznosio je 54 godine (24% bolesnika imalo je ≥ 65 godina).
Hungarian: Bőrgyógyászati vizsgálat javasolt minden beteg kezelésének elkezdése előtt, valamint rendszeresen a kezelés során.
Croatian: U svih se bolesnika preporučuje dermatološka procjena prije započinjanja liječenja te rutinski nadzor tijekom terapije.
Hungarian: - melyet a betegeknél egyensúlyi állapotban mértek - csökkentheti-e az egyidejűleg alkalmazott CYP2B6-szubsztrátok, így pl. a bupropion plazmakoncentrációját.
Croatian: Zasad nije poznato može li vemurafenib u koncentraciji od 100 µm, kakva je opažena u plazmi bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže (približno 50 µg/ml), sniziti plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih supstrata CYP2B6, primjerice bupropiona.
Hungarian: 4. táblázat: A kreatininszint változása a III. fázisú vizsgálatban a vizsgálat kezdetétől Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Croatian: Tablica 4: Promjene razine kreatinina od početne vrijednosti u ispitivanju faze III
Hungarian: A vemurafenib P-gp-szubsztrátokkal való együttadása során óvatosan kell eljárni.
Croatian: Potreban je oprez kada se vemurafenib primjenjuje istodobno sa supstratima P-gp-a.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a vemurafenib egyszeri, 960 mg-os adagjának együttadása rifampicinnel jelentősen, megközelítőleg 40%-kal csökkentette a vemurafenib plazmaexpozícióját.A P-gp-t, a glükuronidációt és/vagy a CYP3A4-aktivitást erősen indukáló szerek (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin vagy közönséges orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása esetén a vemurafenib expozíciója szuboptimálissá válhat, ezért együttadásuk kerülendő.
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora P-glikoproteina, glukuronidacije i/ili CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, fenitoina ili gospine trave [Hypericum perforatum]) može dovesti do suboptimalne izloženosti vemurafenibu i treba ju izbjegavati.
Hungarian: Az általános ajánlások szerint ellenőrizhetők azok a betegek, akiknél májmetasztázisok miatt enyhe májkárosodás áll fenn hyperbilirubinaemia nélkül.
Croatian: Bolesnici s blagim oštećenjem jetrene funkcije uslijed jetrenih metastaza, a bez hiperbilirubinemije, mogu se kontrolirati sukladno općim preporukama.
Hungarian: Közepes illetve súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél megnőhet a gyógyszer expozíciója (lásd 5.2 pont).
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije može doći do veće izloženosti lijeku (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, gyomorégés vagy gyomorsavvisszafolyás (nyelőcsőgyulladás).
Croatian: ● otežano gutanje ili bol prilikom gutanja, bol u prsištu, žgaravicu ili povrat kiseline (ezofagitis).
Hungarian: A vemurafenib és metabolitjainak relatív arányait egy humán tömegegyensúly-vizsgálatban elemezték,
Croatian: Relativni udjeli vemurafeniba i njegovih metabolita određeni su u ispitivanju masene bilance u ljudi, uz peroralnu primjenu jednokratne doze vemurafeniba označenog radioizotopom 14C.
Hungarian: Mivel a vemurafenib a májon keresztül bomlik le, a közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megnőhet a gyógyszer expozíciója, ezért ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell
Croatian: Budući da se vemurafenib uklanja putem jetre, u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije izloženost lijeku može biti povećana te ih treba pomno nadzirati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: LDH: Laktát-dehidrogenáz, ECOG PS: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusz A 9. táblázat mutatja az össz válaszarányt és a progressziómentes túlélést a korábban nem kezelt, BRAF V600-mutációra pozitív melanomában szenvedő betegeknél.
Croatian: LDH: laktatna dehidrogenaza, ECOG PS: opće stanje po ECOG ljestvici (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status), GGN: gornja granica normale
Hungarian: Anális, valamint nőknél kismedencei vizsgálat javasolt a kezelés elkezdése előtt és a kezelés végén,
Croatian: Preporučuje se izvršiti pregled anusa i zdjelice (u žena) prije i po završetku liječenja ili kada se smatra da je klinički indicirano.
Hungarian: IV-es stádiumú melanomában szenvedő felnőtt betegeknél végzett III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat eredményeiből, valamint egy BRAF V600-mutációra pozitív, IV-es stádiumú melanomában szenvedő, korábban legalább egy sikertelen szisztémás kezelésen átesett betegeknél végzett II. fázisú,
Croatian: Nuspojave na lijek prikazane u ovom dijelu temelje se na rezultatima 468 bolesnika iz otvorenog, randomiziranog ispitivanja faze III, provedenog u odraslih bolesnika s inoperabilnim ili melanomom stadija IV s pozitivnom BRAF mutacijom V600, te iz ispitivanja faze II s jednom skupinom bolesnika s melanomom stadija IV s pozitivnom BRAF mutacijom V600 koji prethodno nisu uspješno odgovorili na najmanje jednu sistemsku terapiju (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató az adagolás módosításához bármely nemkívánatos esemény súlyossági fokozata alapján
Croatian: Tablica 1: Raspored prilagodbe doze na temelju stupnja bilo koje nuspojave Stupanj (CTC-AE)
Hungarian: Az első adagot reggel, a második adagot pedig körülbelül 12 órával később, este kell bevenni.
Croatian: Prva doza uzima se ujutro, a druga doza navečer, otprilike 12 sati kasnije.
Hungarian: További információ a Zelboraf-ról az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Zelboraf možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ajánlott adagja naponta kétszer 960 mg (négy tabletta).
Croatian: Preporučena je doza 960 mg (četiri tablete) dvaput dnevno.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 02-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 02. 2018.
Hungarian: A Zelboraf tabletta formájában kapható (240 mg).
Croatian: Lijek Zelboraf dostupan je u obliku tableta (240 mg).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zelboraf biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zelboraf?
Hungarian: A betegek addig kaphatták valamelyik gyógyszert, amíg a betegség súlyosbodni nem kezdett vagy a kezelés túlságosan toxikussá nem vált a számukra.
Croatian: Bolesnici su trebali dobivati jedan od lijekova dok ne dođe do pogoršanja bolesti ili dok liječenje ne postane previše toksično za njih.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek túlélési időtartama (átlagos túlélési idő) és a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam volt (progressziómentes túlélés).
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su duljina života bolesnika (ukupno preživljenje) i vrijeme koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti).
Hungarian: A Zelboraf leggyakoribb mellékhatásai (mely 10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) közé tartozik az ízületi fájdalom, a fáradtság, a kiütés, a fényérzékenység (fény hatására jelentkező napégés-szerű reakció), a hányinger és a hányás, a hajhullás, a hasmenés, a fejfájás, a viszketés, a bőr papillóma (szemölcs) és a hyperkeratosis (a bőr megvastagodása és megkeményedése).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zelboraf (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) uključuju artralgiju (bol u zglobovima), umor, osip, fotosenzitivne reakcije (reakcije slične opeklinama od sunca nakon izlaganja svjetlu), mučninu i povraćanje (osjećaj slabosti i povraćanje), alopeciju (gubitak kose), proljev, glavobolju, pruritus (svrbež), papilome kože (bradavice) i hiperkeratozu (zadebljanje i očvršćivanje kože).
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Zelboraf-ot szedő betegek átlagosan 13,2 hónapot éltek, szemben a dakarbazint kapó betegek 9,9 hónapjával, és a Zelboraf-ot szedők csoportjában a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam átlagosan 5,3 hónap volt, szemben a dakarbazint szedők csoportjának 1,6 hónapjával.
Croatian: U ispitivanju se pokazalo da su bolesnici koji su uzimali lijek Zelboraf živjeli u prosjeku 13,2 mjeseca, u usporedbi s 9,9 mjeseci u slučaju bolesnika koji su liječeni dakarbazinom, a pogoršanje bolesti nastupilo je u prosjeku nakon 5,3 mjeseca u skupini koja je uzimala lijek Zelboraf, u usporedbi s 1,6 mjeseci u skupini koja je uzimala dakarbazin.
Hungarian: A Zelboraf alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zelboraf pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A Zelboraf nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zelboraf i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A Zelboraf csak receptre kapható, és a kezelést a daganatok kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Zelboraf se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju raka.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség súlyosbodni nem kezd, vagy amíg a betegnél fellépő mellékhatások túl erőssé nem válnak.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zelboraf-ot?
Croatian: Kako se Zelboraf koristi?
Hungarian: A Zelboraf hatóanyaga a vemurafenib.
Croatian: Zelboraf sadrži djelatnu tvar vemurafenib.
Hungarian: 2012. február 17-én a Zelboraf megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Croatian: Lijek Zelboraf dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 17. veljače 2012.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zelboraf alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Zelboraf nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A Zelboraf hatékonynak bizonyult a betegek élettartamának meghosszabbításában és a betegség súlyosbodásának késleltetésében.
Croatian: Lijek Zelboraf pokazao se učinkovitim u produljenju života bolesnika i u usporavanju pogoršanja bolesti.
Hungarian: A kockázatokat tekintve a fő vizsgálatban a Zelboraf-ot szedő betegek körülbelül fele súlyos mellékhatást tapasztalt, egyötödüknél pedig pikkelysejtes bőrrák alakult ki.
Croatian: U pogledu rizika lijeka, otprilike polovica bolesnika koji su uzimali lijek Zelboraf u okviru glavnog ispitivanja imala je ozbiljne nuspojave, a u otprilike jedne petine bolesnika razvio se planocelularni karcinom kože.
Hungarian: A Zelboraf egy daganatellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak olyan melanóma (egy bőrráktípus) kezelésére, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy sebészi úton nem távolítható el.
Croatian: Zelboraf je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (vrsta raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt vizsgálatnak kell tisztáznia, hogy a beteg daganatsejtjeiben megtalálható-e a BRAF V600 mutáció.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je provesti ispitivanje kako bi se utvrdilo da tumori bolesnika imaju mutaciju BRAF V600.
Hungarian: További információért a Zelboraf alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Zelboraf pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zelboraf alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zelboraf dokazane u ispitivanjima?