FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.67 ((95% CI: 0.47 - 0.95), nominal p value p=0.027) in favour of rivaroxaban.
Greek: Το προκαθορισμένο καθαρό κλινικό όφελος (κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας συν σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια) αναφέρθηκε με αναλογία κινδύνου 0,67 ((95% CI : 0,47 - 0,95), ονομαστική τιμή p = 0,027) υπέρ της ριβαροξαμπάνης.
English: Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Greek: Πίνακας 9: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τη μελέτη φάσης III Einstein Extension
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg rivaroxaban.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg ριβαροξαμπάνης.
English: Xarelto 20 mg once daily was compared with placebo.
Greek: Το Xarelto 20 mg άπαξ ημερησίως συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.
English: The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.849 ((95% CI: 0.633 - 1.139), nominal p value p= 0.275).
Greek: Το προκαθορισμένο καθαρό κλινικό όφελος ( κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας συν η εμφάνιση μείζονος αιμορραγίας) αναφέρθηκε με μια αναλογία κινδύνου 0,849 ((95% CI: 0,633 - 1,139), ονομαστική αξία p, p= 0,275).
English: Clarithromycin (500 mg twice a day), for instance, considered as a strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-gp inhibitor, led to a 1.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.4 fold increase in Cmax.
Greek: Η κλαριθρομυκίνη (500 mg δύο φορές την ημέρα), για παράδειγμα, η οποία θεωρείται ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και μέτριος αναστολέας της P-gp, οδήγησε σε αύξηση κατά 1,5 φορά της μέσης AUC της ριβαροξαμπάνης και κατά 1,4 φορά της Cmax.
English: A: observed in prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
Greek: A: παρατηρήθηκε στην πρόληψη της ΦΘΕ σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος ή ισχίου.
English: In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment compared with VKA treatment.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, βλεννογονικές αιμορραγίες (δηλ. επίσταξη, από τα ούλα, το γαστρεντερικό, το ουρογεννητικό συμπεριλαμβανομένης μη φυσιολογικής κολπικής αιμορραγίας ή αυξημένης έμμηνου ρύσης) και αναιμία παρατηρήθηκαν πιο συχνά κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας με ριβαροξαμπάνη σε σύγκριση με τη θεραπεία με ΑΒΚ.
English: 5 film-coated tablets
Greek: 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Table 4: Efficacy and safety results from phase III clinical studies
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τις κλινικές μελέτες φάσης III RECORD 1
English: The activated partial thromboplastin time (aPTT) and HepTest are also prolonged dose-dependently; however, they are not recommended to assess the pharmacodynamic effect of rivaroxaban.
Greek: Ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) και HepTest παρατείνονται επίσης με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
English: Xarelto 20 mg film-coated tablets are brown-red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other.
Greek: Τα Xarelto 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι καφέ-κόκκινου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα και επισημασμένα με το σταυρό της BAYER στη μία όψη και τον αριθμό “20” και ένα τρίγωνο στην άλλη όψη.
English: - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you are pregnant or breast-feeding
Greek: - εάν έχετε ηπατική νόσο η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε Μην πάρετε το Xarelto και ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
English: Xarelto 10 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Greek: Xarelto 10 mg (εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί, δεν εφαρμόζεται στην επισήμανση της φιάλης)
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
English: Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400
Greek: Tel: +386-(0)1-58 14 400
English: Symptomatic PE and DVT
Greek: Συμπτωματική ΠΕ και ΕΒΦΘ
English: In the Einstein Choice study (see Table 8) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
Greek: Πίνακα 8) τα Xarelto 20 mg και 10 mg ήταν και τα δύο ανώτερα των 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος για την κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας.
English: 10 mg once daily or 20 mg once daily
Greek: 20 mg άπαξ ημερησίως 20 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 2.5 MG
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΗΣ ΔΟΣΗΣ (10 x 1 ΔΙΣΚΙΑ) ΓΙΑ 2,5 MG
English: 6.8% of patients
Greek: 6,8% των ασθενών 5,9% των ασθενών
English: Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1
Greek: Tel: +39-02-3978 1
English: CAD/PAD
Greek: ΣΝ / ΠΑΝ
English: Table 8: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Greek: Πίνακας 8: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από συγκεντρωτική ανάλυση μελέτη φάσης III Einstein DVT και Einstein PE
English: OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 20 MG
Greek: Χάρτινη συσκευασία και ταινία για το γυάλινο μπουκάλι HDPE για τα 20MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 X 1 TABLETS) FOR 20 MG
Greek: Κυψέλη μονής δόσης (10 x 1 δισκία) για τα 20mg
English: Tell your doctor immediately, if you experience any of the following side effects: - long or excessive bleeding - exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache, unexplained swelling,
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να αποτελούν σημείο αιμορραγίας: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - παρατεταμένη ή υπερβολική αιμορραγία - έντονη αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, πονοκέφαλο, ανεξήγητο πρήξιμο,
English: Pruritus (incl.
Greek: n (αθρ.
English: Stroke, non-CNS systemic embolism, vascular death and myocardial infarction
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συστημική εμβολή εκτός του ΚΝΣ, θάνατος από αγγειακά αίτια και έμφραγμα του μυοκαρδίου
English: Within the highest quartile according to centre, the Hazard Ratio (HR) with rivaroxaban versus warfarin was 0.74 (95% CI, 0.49 - 1.12).
Greek: Στo υψηλότερο τεταρτημόριο σύμφωνα με το κέντρο, η αναλογία κινδύνου με τη ριβαροξαμπάνη έναντι της βαρφαρίνης ήταν 0.74 ( 95% CI 0.49 έως 1.12).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG
English: Each 20 mg film-coated tablet contains 20 mg rivaroxaban.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ριβαροξαμπάνη.
English: Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,115 n (%)
Greek: Xarelto 2,5 mg, δύο φορές ημερησίως, N=5.115 n(%) Αναλογία κινδύνου (95% CI) τιμή p β)
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 15mg περιέχει 24,13 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), βλ. παράγραφο 4.4.
English: The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό έχει σκοπό να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο αιμορραγίας κατά την διάρκεια της θεραπείας με Xarelto και να δώσει καθοδήγηση σχετικά με την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει: Tην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος Τον Οδηγό Συνταγογράφησης Κάρτες ενημέρωσης Ασθενούς [το κείμενο συμπεριλαμβάνεται στο Παράρτημα ΙΙΙ]
English: - If you are taking some medicines for fungal infections (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), unless they are only applied to the skin ketoconazole tablets (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) some medicines for bacterial infections (e.g. clarithromycin, erythromycin) some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol, prasugrel and ticagrelor (see section “Warnings and Precautions”)) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
Greek: - Εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη), εκτός εάν αυτά εφαρμόζονται μόνο στο δέρμα δισκία κετοκοναζόλης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing - όταν ο οργανισμός παράγει υπερβολική κορτιζόλη) ορισμένα φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ.κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη) ορισμένα αντι-ιικά φάρμακα για HIV / AIDS (π.χ. ριτοναβίρη) άλλα φάρμακα για τη μείωση της πήξεως του αίματος (π.χ. ενοξαπαρίνη, κλοπιδογρέλη ή ανταγωνιστές της βιταμίνης K όπως βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη, πρασουγρέλη και τικαγκρελόρη (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)) αντιφλεγμονώδη και παυσίπονα φάρμακα (π.χ. ναπροξένη ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ) δρονεδαρόνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία του παθολογικού καρδιακού ρυθμού ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) ή αναστολείς επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης-σεροτονίνης (SNRI))
English: In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (p=0.082 for interaction).
Greek: Στην ομάδα της ενοξαπαρίνης / ΑΒΚ δεν υπήρξε εμφανής συσχέτιση ανάμεσα στα επίπεδα του μέσου ΤΤR (Time in Target INR Range 2,0 - 3,0) ανά κέντρο όπως κατανεμήθηκαν σε ισομεγέθη τριτημόρια και στην εμφάνιση υποτροπής φλεβικής θρομβοεμβολής ΦΘΕ (p= 0,082 για αλληλεπίδραση).
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) film-coated tablets.
Greek: Κυψέλες PP/φύλλου αλουμινίου σε συσκευασίες των 14, 20, 28,30, 56, 60, 98, 168 ή 196 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή διάτρητες κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 100 (10 κουτιά από 10 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Increased LDHA, increased lipaseA, increased amylaseA
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη LDHΑ, αυξημένη λιπάσηΑ, αυξημένη αμυλάση
English: - If you are taking some medicines for fungal infections (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), unless they are only applied to the skin ketoconazole tablets (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) some medicines for bacterial infections (e.g. clarithromycin, erythromycin) some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
Greek: - Εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη), εκτός εάν αυτά εφαρμόζονται μόνο στο δέρμα δισκία κετοκοναζόλης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing - όταν ο οργανισμός παράγει υπερβολική κορτιζόλη) ορισμένα φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη) ορισμένα αντι-ιικά φάρμακα για HIV / AIDS (π.χ. ριτοναβίρη) άλλα φάρμακα για τη μείωση της πήξεως του αίματος (π.χ. ενοξαπαρίνη, κλοπιδογρέλη ή ανταγωνιστές της βιταμίνης K όπως βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη) αντιφλεγμονώδη και παυσίπονα φάρμακα (π.χ. ναπροξένη ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ) δρονεδαρόνη, ένα φάρμακο για τη θεραπεία του παθολογικού καρδιακού ρυθμού ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) ή αναστολείς επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης-σεροτονίνης (SNRI))
English: Tablet film coat: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide red (E 172).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, υπρομελλόζη 2910, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E 172).
English: 12.6% of patients 2.1% of patients
Greek: 12,6% των ασθενών
English: Τηλ: +30-210-618 75 00
Greek: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
English: In the Einstein Extension study (see Table 9) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Greek: Πίνακα 9), η ριβαροξαμπάνη ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου για την κύρια και τη δευτερεύουσα έκβαση αποτελεσματικότητας.
English: Each film-coated tablet contains 33.92 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 33,92 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), βλ. παράγραφο 4.4.
English: In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (P=0.932 for interaction).
Greek: Στην ομάδα της ενοξαπαρίνης / ΑΒΚ δεν υπήρξε εμφανής συσχέτιση ανάμεσα στα επίπεδα του μέσου ΤΤR (Time in Target INR Range 2,0 - 3,0) ανά κέντρο όπως κατανεμήθηκαν σε ισομεγέθη τριτημόρια και στην εμφάνιση υποτροπής της θρομβοεμβολής(Ρ=0.932 για αλληλεπίδραση).
English: Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Greek: Πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε ενηλίκους ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
English: blood creatinine increased, blood urea increased)
Greek: νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανο μένης της αυξημένης κρεατινίνης αίματος, αυξημένης ουρίας αίματος)
English: Major and non-major clinically relevant bleeding events
Greek: Σοβαρά και κλινικά αξιολογήσιμα, όχι σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR UNIT PACK FOR 20 MG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική χάρτινη συσκευασία για μονή συσκευασία για τα 20mg
English: NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58
Greek: Τηλ: +357-22-48 38 58
English: Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see sections 4.3 and 5.2).
Greek: Το Xarelto αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σχετιζόμενο κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων κιρρωτικών ασθενών με Child Pugh B και C (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
English: Compartment syndrome secondary to a bleeding
Greek: Σύνδρομο διαμερίσμ ατος απότοκο αιμορραγί ας
English: The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) of the pooled analysis was reported with a HR of 0.771 ((95% CI: 0.614 - 0.967), nominal p value p = 0.0244).
Greek: Το προκαθορισμένο καθαρό κλινικό όφελος (κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας συν μείζονα αιμορραγικά επεισόδια) από τη συγκεντρωτική ανάλυση αναφέρθηκε με αναλογία κινδύνου 0,771 ((95% CI: 0,614 - 0,967), ονομαστική αξία p, p = 0,0244).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 X 1 TABLETS) FOR 15 MG
Greek: Κυψέλη μονής δόσης (10 x 1 δισκία) για τα 15mg
English: In the Einstein Choice study (see Table 10) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
Greek: Πίνακα 10) τα Xarelto 20 mg και 10 mg ήταν και τα δύο ανώτερα των 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος για την κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας.
English: Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Greek: Πίνακας 8: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τη μελέτη φάσης III Einstein Choice
English: Each film-coated tablet contains 26.51 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 26,51 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), βλ. παράγραφο 4.4.
English: EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
English: XARELTO 2.5 mg twice daily Placebo
Greek: XARELTO 2.5 mg 2φορές ημερησίως
English: Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,114 n (%)
Greek: Xarelto 2,5 mg, δύο φορές ημερησίως, N=5.114 n(%) Αναλογία κινδύνου (95% CI) τιμή p β)
English: ASA 100 mg od N=9126
Greek: 100 mg od N=9.152
English: Myocardial infarction
Greek: Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - bleeding into the brain or inside the skull - bleeding into a joint causing pain and swelling - thrombocytopenia (low number of platelets, which are cells that help blood to clot) - allergic reactions, including allergic skin reactions - impaired function of the liver (may be seen in tests performed by your doctor) - blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic or liver enzymes or in the number of platelets - fainting - feeling unwell - faster heartbeat - dry mouth - hives
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - αιμορραγία στον εγκέφαλο ή στο εσωτερικό του κρανίου - αιμορραγία σε άρθρωση που προκαλεί πόνο και πρήξιμο - θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, τα κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος) - αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών δερματικών αντιδράσεων - διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (μπορεί να διαπιστωθεί στις εξετάσεις που θα πραγματοποιήσει ο γιατρός σας) - οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μια αύξηση στη χολερυθρίνη, σε ορισμένα παγκρεατικά ή ηπατικά ένζυμα ή στον αριθμό των αιμοπεταλίων - λιποθυμία - αίσθημα αδιαθεσίας - ταχυκαρδία - ξηροστομία - κνίδωση
English: In the per-protocol population on treatment, stroke or systemic embolism occurred in 188 patients on rivaroxaban (1.71% per year) and 241 on warfarin (2.16% per year) (HR 0.79;
Greek: Στον πληθυσμό θεραπείας κατά το πρωτόκολλο, προέκυψε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή συστημική εμβολή σε 188 ασθενείς με ριβαροξαμπάνη ( 1.71% ετησίως) και 241 με βαρφαρίνη (2.16% ετησίως) (ΗR 0.79, 95% CI 0.66-0.96, P<0.001 για μη κατωτερότητα).
English: 20 mg film-coated tablet: brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 20 mg: Στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία καφέ - κόκκινου χρώματος (6 χιλ. διάμετρος, 9 χιλ. ακτίνα καμπυλότητας), επισημασμένα με το σταυρό της BAYER στη μία όψη και τον αριθμό “20” και ένα τρίγωνο στην άλλη όψη.
English: Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.69 (95% CI: 0.35 - 1.35).
Greek: Στο τριτημόριο των υψηλότερων TTR ανά κέντρο, η αναλογία κινδύνου με τη ριβαροξαμπάνη έναντι της βαρφαρίνης ήταν 0.69 ( 95% CI: 0,35 - 1,35).
English: A.
Greek: Α,
English: Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk, including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 4.3).
Greek: Το Xarelto αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σχετιζόμενο κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων κιρρωτικών ασθενών με Child Pugh B και C (βλ. παράγραφο 4.3).
English: In the Einstein Extension study (see Table 8) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Greek: Πίνακα 8), η ριβαροξαμπάνη ήταν ανώτερη του εικονικού φαρμάκου για την κύρια και τη δευτερεύουσα έκβαση αποτελεσματικότητας.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 20 MG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX) ΓΙΑ 20 MG
English: Start of therapy
Greek: Έναρξη της θεραπείας
English: UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68
Greek: Tel: +370-5-233 68 68
English: They come - in blisters in cartons of 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 or 196 film-coated tablets or - in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or - in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or - in bottles of 100 film-coated tablets.
Greek: Διατίθενται σε -κυψέλες σε συσκευασίες των 14, 20, 28,30, 56, 60, 98, 168 ή 196 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή -κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, ή -σε πολυσυσκευασίες που αποτελλούνται από 10 χάρτινα κουτιά που περιέχει το καθένα από 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή -φιάλες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: EU/1/08/472/007 30 film-coated tablets
Greek: EU/1/08/472/007 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Table 4: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τη μελέτη φάσης III Einstein DVT
English: Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=3114 n (%)
Greek: Xarelto 2,5 mg, δύο φορές ημερησίως, N=3114 n(%) Αναλογία κινδύνου (95% CI) τιμή p β)
English: In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary including abnormal vaginal or increased menstrual bleeding) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment on top of single or dual anti-platelet therapy.
Greek: Στις κλινικές μελέτες αιμορραγία των βλεννογόνων (δηλαδή επίσταξη, από τα ούλα, το γαστρεντερικό, το ουρογεννητικό συμπεριλαμβανομένης μη φυσιολογικής κολπικής αιμορραγίας ή αυξημένης έμμηνου ρύσης) και αναιμία έχουν φανεί πιο συχνά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με ριβαροξαμπάνη επιπρόσθετα μιας αντιαιμοπεταλιακής αγωγής ενός ή δύο παραγόντων.
English: 5 mg co-administered with ASA or 10 mg alone
Greek: 18.244 5 mg συγχορηγούμενα με ΑΣΟ ή 10 mg μόνο
English: Table 10: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Greek: Πίνακας 10: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τη μελέτη φάσης III Einstein Choice
English: Table 7: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών φάσης III Einstein DVT και Einstein PE
English: Stroke, non-CNS systemic embolism and vascular death
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συστημική εμβολή εκτός του ΚΝΣ και θάνατος από αγγειακά αίτια
English: OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 15 MG
Greek: Χάρτινη συσκευασία και ταινία για το γυάλινο μπουκάλι HDPE για τα 15MG
English: Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
Greek: Πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος
English: Batch
Greek: ΦΘΕ
English: Symptomatic recurrent DVT
Greek: Einstein DVT
English: Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Greek: Πίνακας 9: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τη μελέτη φάσης III Einstein Choice
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 10 MG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΑ 10mg