FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: IBRANCE može uzrokovati tešku ili po život opasnu upalu pluća tijekom liječenja, koja može dovesti do smrti.
Lithuanian: Vartojant IBRANCE gali išsivystyti sunkus arba pavojingas gyvybei plaučių uždegimas, galintis baigtis mirtimi.
Croatian: Opaženo je ukupno 405 PFS događaja; 245 događaja (55,2%) u skupini koja je primala palbociklib i letrozol, odnosno 160 događaja (72,1%) u skupini koja je primala usporedni lijek.
Lithuanian: Iš viso nustatyti 405 IbLP atvejai: 245 atvejai (55,2 %) palbociklibo plius letrozolo grupėje ir 160 (72,1 %) palyginamojo preparato grupėje.
Croatian: IBRANCE sadrži laktozu
Lithuanian: IBRANCE sudėtyje yra laktozės
Croatian: Doza osjetljivih supstrata CYP3A s uskim terapijskim indeksom (primjerice, alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus i takrolimus) možda će se trebati smanjiti kada se primjenjuju istodobno s lijekom IBRANCE, jer IBRANCE može povećati njihovu izloženost.
Lithuanian: Jautriųjų CYP3A substratų, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas (pvz., alfentanilo, ciklosporino, dihidroergotamino, ergotamino, everolimuzo, fentanilio, pimozido, chinidino, sirolimuzo ir takrolimuzo), dozę skiriant juos kartu su IBRANCE gali reikėti sumažinti, nes IBRANCE gali didinti jų ekspoziciją.
Croatian: Proučiti sažetak opisa svojstava lijeka za fulvestrant.
Lithuanian: Žiūrėkite fulvestranto preparato charakteristikų santrauką.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Croatian: ABN=apsolutni broj neutrofila; CTCAE=Zajednička terminologija za nuspojave (engl.
Lithuanian: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius; CTCAE = angl.
Croatian: Prekinuti liječenje lijekom IBRANCE sve do oporavka na stupanj ≤ 2.
Lithuanian: Sustabdykite IBRANCE vartojimą, kol atsistatys ≤2 laipsnio būklė.
Croatian: In vitro ispitivanja s ljudskim hepatocitima, frakcijama S9 i jetrenog citosola te rekombinantnim enzimima sulfotransferaze (SULT) pokazala su da su CYP3A i SULT2A1 uglavnom uključeni u metabolizam palbocikliba.
Lithuanian: In vitro tyrimai su žmogaus hepatocitais, kepenų citozolio ir S9 frakcijomis bei rekombinaciniais sulfotransferazės (SULT) fermentais parodė, kad palbociklibo metabolizmą daugiausia vykdo CYP3A ir SULT2A1.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 8 dana nakon ponovljenog doziranja jednom dnevno.
Lithuanian: Pusiausvyra vartojant dozę vieną kartą kasdien pasiekta per 8 paras.
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim nalazima
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų nukrypimai
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti IBRANCE
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IBRANCE
Croatian: Prilikom istodobne primjene s palbociklibom, inhibitor aromataze potrebno je primjenjivati prema rasporedu doziranja navedenom u njegovom sažetku opisa svojstava lijeka.
Lithuanian: Kartu su palbociklibu aromatazės inhibitorių reikia skirti pagal dozavimo grafiką, nurodytą preparato charakteristikų santraukoje.
Croatian: tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Lithuanian: IBRANCE nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Croatian: Palbociklib nije produljio QTc interval ni do kakve klinički značajne mjere pri preporučenoj dozi od 125 mg na dan (raspored 3/1).
Lithuanian: Palbociklibas nepailgino QTc iki kliniškai reikšmingo lygio, kai vartota rekomenduojama 125 mg per parą dozė (grafikas 3/1).
Croatian: TTR, medijan [mjeseci (raspon)]
Lithuanian: LIPNA, mediana [mėnesiais (ribos)]
Croatian: Učinak inhibitora CYP3A
Lithuanian: CYP3A inhibitorių poveikis
Croatian: IBP/pneumonitis uključuje sve prijavljene preporučene pojmove koji su obuhvaćeni Standardiziranim MedDRA (engl.
Lithuanian: IPL / pneumonitas apima visus ST, apie kuriuos pranešta ir kurie įeina į standartizuotos duomenų bazės
Croatian: Faza 3 randomiziranog ispitivanja PALOMA-2: IBRANCE u kombinaciji s letrozolom
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimas PALOMA-2: IBRANCE derinys su letrozolu
Croatian: Promjene doze
Lithuanian: Dozės keitimas
Croatian: Učinak tamoksifena na izlaganje palbociklibu
Lithuanian: Tamoksifeno poveikis palbociklibo ekspozicijai
Croatian: Pre/perimenopauzalne žene primale su LHRH agonist goserelin.
Lithuanian: Premenopauzinės ir perimenopauzinės būsenos moterys vartojo LHAH agonistą gosereliną.
Croatian: Slabost
Lithuanian: Silpnumas
Croatian: • pimozid, koji se koristi za liječenje shizofrenije i kronične psihoze.
Lithuanian: • pimozido, skirto šizofrenijai ir lėtinei psichozei gydyti.
Croatian: CBR=odgovor kliničke koristi; CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnika; OR=objektivni odgovor.
Lithuanian: KNA = kliniškai naudingas atsakas; PI = pasikliautinasis intervalas; N = pacientų skaičius; OA = objektyvusis atsakas.
Croatian: Crveni željezov oksid (E172) Žuti željezov oksid (E172) Titanijev dioksid (E171)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Croatian: Ciklin D1 i CDK4/6 silazni su tok višestrukog signalnog puta koji uzrokuje staničnu proliferaciju.
Lithuanian: Ciklinas D1 ir CDK4 bei CDK6 veikia įvairius antrinius signalų perdavimo procesus, skatinančius ląstelių vešėjimą.
Croatian: N=broj bolesnika; CI=interval pouzdanosti; OR=objektivni odgovor temeljen na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima u skladu s kriterijima RECIST 1.1; TTR=vrijeme do prvog tumorskog odgovora.
Lithuanian: N = pacientų skaičius; PI = pasikliautinasis intervalas; OA = objektyvusis atsakas, remiantis patvirtintu ir nepatvirtintu atsaku pagal RECIST 1.1; LIPNA = laikas iki pirmojo naviko atsako.
Croatian: • kinidin, koji se općenito koristi za liječenje problema sa srčanim ritmom.
Lithuanian: • chinidino, paprastai skiriamo širdies ritmo sutrikimams gydyti;
Croatian: Kad se primjenjuje istodobno s palbociklibom, preporučena doza fulvestranta je 500 mg primijenjenog intramuskularno 1., 15., 29. dana i nakon toga jednom mjesečno.
Lithuanian: Kartu su palbociklibu skiriamo fulvestranto rekomenduojamoji dozė yra 500 mg, vaisto leidžiant į raumenis 1-ąją, 15-ąją ir 29-ąją paromis, o paskui - vieną kartą per mėnesį.
Croatian: Ako prestanete uzimati IBRANCE
Lithuanian: Nustojus vartoti IBRANCE
Croatian: • sulfasalazin, koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa.
Lithuanian: • sulfasalazino, skirto reumatoidiniam artritui gydyti;
Croatian: Palbociklib djeluje blokadom bjelančevina zvanih o ciklinu ovisne kinaze 4 i 6, koje reguliraju rast i diobu stanica.
Lithuanian: Palbociklibas veikia blokuodamas baltymus, vadinamus nuo ciklino priklausomomis 4-ojo ir 6-ojo tipų kinazėmis, reguliuojančiomis ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Croatian: • lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir i sakvinavir, koji se koriste za liječenje HIV infekcije (SIDA-e).
Lithuanian: • lopinaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, telapreviras, sakvinaviras, skirti ŽIV infekcijai (AIDS) gydyti;
Croatian: Međutim, u daljnjem ispitivanju sa svježim tumorskim uzorcima, nije primijećena povezanost između ekspresije RB1 i tumorskog odgovora.
Lithuanian: Tačiau pakartotino tyrimo su naujais auglio pavyzdžais metu, sąsajų su RBI ekspresija ir auglio atsaku nerasta.
Croatian: Učinci na metabolizam glukoze bili su povezani s nalazima na gušterači te sekundarnim učincima na oko, zube, bubrege te masno tkivo u ispitivanjima u trajanju od ≥ 15 tjedana samo u štakora, a promjene na kostima su uočene samo u štakora nakon 27 tjedana doziranja.
Lithuanian: Poveikis gliukozės metabolizmui susietas su radiniais kasoje ir antriniu poveikiu akims, dantims, inkstams bei riebaliniam audiniui, ≥15 savaičių trukmės tyrimuose pastebėtais tik žiurkėms, ir kaulų pokyčiais, pastebėtais tik žiurkėms po 27 savaičių vaisto skyrimo.
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u 0,9% bolesnica koje su primale IBRANCE u kombinaciji s fulvestrantom te u 1,7% bolesnica koje su primale palbociklib u kombinaciji s letrozolom.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija pagal pranešimus pasireiškė 0,9 % IBRANCE kartu su fulvestrantu vartojusių pacientų ir 1,7 % palbociklibą kartu su letrozolu vartojusių pacientų.
Croatian: Preporučena doza je 125 mg palbocikliba jednom dnevno tijekom 21 uzastopnog dana nakon čega slijedi 7 dana bez terapije (raspored 3/1) kako bi se dovršio potpuni ciklus od 28 dana.
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė yra 125 mg palbociklibo vieną kartą per parą, gydymą tęsiant 21 parą iš eilės ir paskui darant 7 parų pertrauką (grafikas 3/1), kai visą ciklą sudaro 28 paros.
Croatian: • gospina trava, biljni pripravak koji se koristi za liječenje blage depresije i tjeskobe.
Lithuanian: • paprastoji jonažolė - žolinis preparatas, skirtas lengvai depresijai ir nerimui gydyti.
Croatian: Palbociklib se ne smije uzimati s grejpom niti sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Palbociklibo negalima vartoti su greipfrutais arba greipfrutų sultimis (žr.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IBRANCE u svim podskupinama pedijatrijske populacije liječene zbog raka dojka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti IBRANCE tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su krūties karcinomos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Oštećenje plodnosti
Lithuanian: Neigiamas poveikis vaisingumui
Croatian: Na temelju analize farmakokinetičke populacije u 183 bolesnika s rakom (50 muških i 133 ženskih bolesnika, u rasponu dobi od 22 do 89 godina i pri rasponu tjelesne težine od 38 do 123 kg), spol nije imao utjecaja na izlaganje palbociklibu te dob i tjelesna težina nisu imali klinički važan učinak na izlaganje palbociklibu.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta naudojant 183 vėžiu sergančių pacientų (50 vyrų ir 133 moterų, amžiaus diapazonas nuo 22 iki 89 metų, o kūno masės diapazonas nuo 38 iki 123 kg) duomenis, lytis palbociklibo ekspozicijai poveikio neturėjo, o amžius ir kūno masė palbociklibo ekspozicijai neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio.
Croatian: Upala usta i usana (stomatitis), mučnina, povraćanje, proljev Osip
Lithuanian: Burnos ir lūpų uždegimas (stomatitas), pykinimas, vėmimas, viduriavimas Bėrimas
Croatian: Bolesnice koje primaju palbociklib ne smiju dojiti.
Lithuanian: Palbociklibą vartojančioms moterims žindyti negalima.
Croatian: IBRANCE 75 mg, 100 mg and 125 mg su dostupni u blister pakiranjima od 21 ili 63 tvrde kapsule te u plastičnim bočicama od 21 tvrde kapsule.
Lithuanian: IBRANCE 75 mg, 100 mg ir 125 mg tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse po 21 ar 63 kietąsias kapsules ir plastikiniuose buteliukuose po 21 kietąją kapsulę.
Croatian: Učinak palbocikliba na QT interval korigiran za srčanu frekvenciju (QTc) procijenjen je na temelju vremenski uparenog (engl. time-matched) EKG-a kojim je procjenjivana promjenae od početne vrijednosti i odgovarajućih farmakokinetičkih podataka u 77 bolesnica s uznapredovalim rakom dojke.
Lithuanian: Palbociklibo poveikis QT intervalui, koreguotam pagal širdies susitraukimų dažnį (QTc), buvo vertinamas naudojant 77 pažengusiu krūties vėžiu sergančių pacienčių vaistinio preparato vartojimo laikotarpį atitinkančius elektrokardiogramos (EKG) pokyčius nuo pradinio rodmens ir atitinkamus farmakokinetikos duomenis.
Croatian: Najčešće (≥ 2 %) nuspojave stupnja ≥ 3 palbocikliba bile su neutropenija, leukopenija, infekcije, anemija, povišena aspartat aminotransferaza (AST), umor i povišena alanin aminotransferaza (ALT).
Lithuanian: Dažniausios (≥2 %) ≥3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos į palbociklibą buvo neutropenija, leukopenija, infekcijos, anemija, aspartataminotransferazės (AST) padidėjimas, nuovargis ir alaninaminotransferazės (ALT) padidėjimas.
Croatian: ABN: stupanj 1: ABN < DGN - 1500/mm
Lithuanian: ANS, 1-asis laipsnis: ANS < ANR - 1 500/mm
Croatian: Aktualno izlaganje fetusa i prijenos kroz placentu nisu proučavani.
Lithuanian: Faktinės ekspozicijos vaisiaus organizme ir prasiskverbimo per placentos barjerą tyrimų neatlikta.
Croatian: S obzirom da IBRANCE ima mijelosupresivna svojstva, može bolesnice učiniti sklonima infekcijama.
Lithuanian: Infekcijos IBRANCE turi mielosupresinių savybių, todėl jo vartojantys pacientai gali būti imlesni infekcijoms.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi ili partneri žena u reproduktivnoj dobi moraju koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije dok uzimaju IBRANCE (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys arba tokių moterų partneriai turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo IBRANCE metu (žr.
Croatian: Kad se prekine primjena snažnog inhibitora, povećajte dozu lijeka IBRANCE (nakon perioda koji iznosi 3 - 5 poluvijekova inhibitora) na dozu koja je korištena prije početka liječenja snažnim inhibitora CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Nutraukus stipraus inhibitoriaus vartojimą ir praėjus 3-5 inhibitoriaus pusperiodžiams, IBRANCE dozę galima padidinti iki dozės, vartotos prieš skiriant stipraus CYP3A inhibitoriaus (žr.
Croatian: In vivo je palbociklib slabi, i o vremenu ovisni inhibitor CYP3.
Lithuanian: In vivo palbociklibas veikia kaip silpnas nuo laiko priklausomas CYP3A inhibitorius.
Croatian: Apsorpcija palbocikliba i izloženosti bili su vrlo niski kod približno 13% populacije u uvjetima natašte.
Lithuanian: Palbociklibo vartojant nevalgius, jo absorbcija ir ekspozicija maždaug 13 % populiacijos buvo labai maža.
Croatian: • vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol i posakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija.
Lithuanian: • vorikonazolas, itrakonazolas, ketokonazolas ir pozakonazolas, skirti grybelinėms infekcijoms gydyti;
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika palbocikliba nije procijenjena u bolesnika u dobi
Lithuanian: Vaikų populiacija Palbociklibo farmakokinetika <18 metų amžiaus pacientams neįvertinta.
Croatian: 75 mg/dan*
Lithuanian: 75 mg per parą*
Croatian: Za bolesnice s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) preporučena doza lijeka IBRANCE je 75 mg jednom dnevno prema rasporedu 3/1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkų kepenų funkcijos sutrikimą (C klasės pagal Child-Pugh skalę), rekomenduojamoji IBRANCE dozė yra 75 mg vieną kartą per parą pagal grafiką 3/1 (žr.
Croatian: Usprkos nalazima na tim muškim reproduktivnim organima, nije bilo učinaka na parenje ili plodnost kod muških štakora pri projiciranom izlaganju 13 puta većem od kliničkog izlaganja ljudi na temelju AUC.
Lithuanian: Nepaisant šių patinų dauginimosi organų pakitimų, poveikio žiurkių patinų poravimuisi arba vaisingumui, esant 13 kartų didesnei ekspozicijai nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC, nenustatyta.
Croatian: Stupanj 3 % Stupanj 4 % Svi stupnjevi
Lithuanian: Visų laipsnių 3-iojo laipsnio 4-ojo laipsnio
Croatian: Preporučeni pojam n (%)
Lithuanian: Standartinis terminas n (%)
Croatian: Dostupni klinički podaci se nalaze u dijelu o kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Turimi klinikiniai duomenys pateikti poskyryje apie klinikinį veiksmingumą ir saugumą (žr.
Croatian: IBRANCE se koristi za liječenje bolesnika s određenim tipovima raka dojke (na hormonski receptor pozitivan, negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2) koji su se proširili izvan prvotnog tumora i/ili na druge organe.
Lithuanian: IBRANCE skirtas pacientams, sergantiems tam tikrų tipų krūties vėžiu (turinčiu hormonų receptorių ir neturinčiu žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2-ojo tipo receptorių), kuris išplito už pirminio naviko ribų ir (arba) į kitus organus.
Croatian: Duljina kapsule je 18,0 ± 0,3 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis - 18,0 (± 0,3) mm.
Croatian: Duljina kapsule je 21,7 ± 0,3 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis - 21,7 (± 0,3) mm.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Esant bet kokiai galimybei Jums ar Jūsų partnerei pastoti pasitarkite su gydytoju dėl kontracepcijos. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: 3; stupanj 2: ABN 1000 - < 1500/mm stupanj 3: ABN 500- 1000/mm 3; stupanj 4: ABN < 500/mm
Lithuanian: 3; 3-asis laipsnis: ANS 500 - <1 000/mm 3; 4-asis laipsnis: ANS < 500/mm
Croatian: Djelotvornost i sigurnost palbocikliba nisu ispitane u bolesnica s teškom visceralnom bolesti (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Palbociclibo veiksmingumas ir saugumas pacientams su kritinėmis vidaus organų ligomis nebuvo tirtas (žr.5.
Croatian: Ukupno gledano, neutropenija bilo kojeg stupnja prijavljena je u 716 (82,1%) bolesnica koje su primale IBRANCE neovisno o kombinaciji, s tim da je neutropenija stupnja 3 prijavljena u 500 (57,3 %) bolesnica te neutropenija stupnja 4 prijavljena u 97 (11,1 %) bolesnica (vidjeti Tablicu 4.).
Lithuanian: Iš viso bet kokio laipsnio neutropenija pasireiškė 716 pacientų (82,1 %), vartojusių IBRANCE (neatsižvelgiant į derinį), 3-iojo laipsnio neutropenija - 500 pacientų (57,3 %), o 4-ojo laipsnio neutropenija - 97 pacientams (11,1 %) (žr.
Croatian: Bolesnice su nastavile primati dodijeljeno liječenje do objektivne progresije bolesti, simptomatskog pogoršavanja, neprihvatljive toksičnosti, smrti ili povlačenja pristanka, štogod se dogodilo prvo.
Lithuanian: Pacientės skirtu būdu buvo gydomos iki objektyviai nustatyto ligos progresavimo, simptomų sustiprėjimo, nepriimtino toksinio poveikio, mirties arba sutikimo dalyvauti tyrime atšaukimo, atsižvelgiant į tai, kas įvyko anksčiau.
Croatian: Međutim, lijek IBRANCE može uzrokovati umor i bolesnice moraju biti oprezne kada upravljaju vozilima ili rade na strojevima.
Lithuanian: IBRANCE gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, tačiau palbociklibas gali sukelti nuovargį, todėl pacientai turi būti atsargūs vairuodami arba valdydami mechanizmus.
Croatian: Za primanje lijeka IBRANCE preporučuje se apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1000/mm i broj trombocita ≥ 50 000/mm
Lithuanian: IBRANCE rekomenduojama skirti, jeigu absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) ≥1 000/mm 3, o kraujo trombocitų skaičius ≥50 000/mm2 lentelė.
Croatian: Najčešće (≥ 20 %) nuspojave bilo kojeg stupnja prijavljene u bolesnica koje su primale palbociklib u randomiziranim kliničkim ispitivanjima bile su neutropenija, infekcije, leukopenija, umor, mučnina, stomatitis, anemija, proljev, alopecija i trombocitopenija.
Lithuanian: Dažniausios (≥20 %) įvairių laipsnių nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), apie kurias pranešta pacientams vartojant palbociklibo atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose, buvo neutropenija, infekcijos, leukopenija, nuovargis, pykinimas, stomatitas, anemija, viduriavimas, alopecija ir trombocitopenija.
Croatian: • ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus, koji se koriste kod transplantacije organa kako bi se spriječilo njihovo odbacivanje.
Lithuanian: • ciklosporino, everolimuzo, takrolimuzo, sirolimuzo, skirtų atmetimo reakcijoms po organų persodinimo išvengti;
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinkovitost lijeka IBRANCE:
Lithuanian: IBRANCE veiksmingumą gali sumažinti šie vaistai:
Croatian: Ti su nalazi uočeni kod štakora i/ili pasa pri izlaganjima  9 puta većim od onih u usporedbi s izlaganjem ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC.
Lithuanian: Šie radiniai nustatyti žiurkėms ir (arba) šunims, kai ekspozicija buvo atitinkamai 9 kartus didesnė arba subterapinė, palyginti su klinikine ekspozicija žmonėms pagal AUC.
Croatian: Nije statistički značajno. p-vrijednost jednostranog log-rang testa stratificiranog prema prisutnosti visceralnih metastaza i osjetljivosti na prethodnu endokrinu terapiju po randomizaciji.
Lithuanian: Vienpusio kriterijaus p rodmuo pagal logaritminio rango testą, stratifikuotas pagal metastazių vidaus organuose buvimą ir jautrumą ankstesnėms endokrininėms terapijoms, atsitiktinių imčių atrankos metu.
Croatian: - Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja PALOMA-3 (procjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai - PALOMA-3 tyrimas (tyrėjo vertinimas, numatyta gydyti populiacija)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti (%)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo tikimybė (%)
Croatian: Kapsule lijeka IBRANCE treba progutati cijele (ne smiju se žvakati, lomiti ili otvarati prije gutanja).
Lithuanian: IBRANCE kapsules reikia nuryti nepažeistas (prieš nuryjant jų negalima kramtyti, trinti arba atidaryti). Jeigu kapsulė lūžusi, skilusi ar kitaip pažeista, jos ryti negalima.
Croatian: * Rezultati sekundarnih mjera ishoda temelje se na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima u skladu s kriterijima RECIST 1.1.
Lithuanian: * Antrinių vertinamųjų baigčių rezultatai paremti patvirtintu ir nepatvirtintu atsaku pagal RECIST 1.1.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnis
Croatian: Tablica 4. Nuspojave na temelju objedinjenih podataka iz 3 randomizirana ispitivanja (N=872)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pagal 3 atsitiktinių imčių tyrimų jungtinių duomenų rinkinį (N = 872)
Croatian: Duljina kapsule je 19,4 ± 0,3 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis - 19,4 (± 0,3) mm.
Croatian: Testiranje palbocikliba u panelu molekularno profiliranih linija stanica raka dojke otkrilo je visoku djelotvornost protiv luminalnog raka dojke, posebice kod ER-pozitivnog raka dojke.
Lithuanian: Atliekant palbociklibo bandymus su profiliuotų molekulių krūties vėžio ląstelių linijų plokštėmis nustatyta, kad šis preparatas - labai aktyvi medžiaga prieš latakinį krūties vėžį, ypač prieš ER teigiamą krūties vėžį.
Croatian: IBRANCE i fulvestrant (N=206)
Lithuanian: IBRANCE plius fulvestrantas (N=206)
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171).
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).
Croatian: U vrijeme ažuriranih analiza, medijan vremena od randomizacije do druge sljedeće terapije je bio 38,8 mjeseci u skupini na kombinaciji palbociklib i letrozol te 28,8 mjeseci u skupini na kombinaciji placebo i letrozol, HR 0,73 (95% CI: 0,58; 0,91).
Lithuanian: Atliekant atnaujintas analizes laiko nuo randomizacijos iki antrosios paskesnės terapijos mediana buvo 38,8 mėnesiai grupėje gydant palbociklibu plius letrozoliu ir 28,8 mėnesiai grupėje gydant placebu plius letrozoliu (RS 0,73 (95% PI: 0,58, 0,91).
Croatian: Stoga, muškarci trebaju razmisliti o pohrani sperme prije uzimanja lijeka IBRANCE.
Lithuanian: Dėl šios priežasties vyrams prieš vartojant IBRANCE galbūt reikia apsvarstyti galimybę užkonservuoti spermos.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Vrućica s padom broja bijelih krvnih stanica (febrilna neutropenija) Zamagljen vid, pojačano suzenje, suho oko Promjena osjeta okusa (disguezija) Krvarenje iz nosa
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): Karščiavimas su baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu (febrilinė neutropenija) Neryškus matymas, sustiprėjęs ašarojimas, akių sausėjimas Skonio pojūčio pakitimai (disgeuzija)
Croatian: Morate izbjegavati trudnoću dok uzimate lijek IBRANCE.
Lithuanian: Vartodama IBRANCE turite saugotis nėštumo.
Croatian: Palbociklib u kombinaciji s fulvestrantom u pre/perimenopauzalnih žena je ispitivan samo u kombinaciji s LHRH agonistom.
Lithuanian: Palbociklibas kombinacijoje su fulvestrantu skiriant premenopauzinės ir perimenopauzinės būklės moterims buvo tirtas tik derinyje su LHAH agonistu.
Croatian: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Lithuanian: FUL =fulvestrantas; PAL = palbociklibas; PCB = placebas.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.