FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisations for sibutramine-containing medicines be suspended across the EU.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti sibutramina non sono superiori ai loro rischi e pertanto raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tali medicinali in tutta l'Unione europea.
English: The CHMP noted that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events (such as heart attack or stroke) in patients with known cardiovascular disease taking sibutramine.
Italian: Il CHMP ha osservato che lo studio SCOUT ha mostrato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari gravi (come infarto o ictus) nei pazienti con patologia cardiovascolare nota che assumono sibutramina.
English: The study compared sibutramine with placebo (a dummy treatment), and looked not only at how much weight the patients were losing, but also at the occurrence of cardiovascular events, such as heart attack, stroke and cardiac arrest.
Italian: Lo studio ha confrontato sibutramina con placebo (sostanza innocua), osservando non solo l'entità del calo ponderale dei pazienti, ma anche il verificarsi di eventi cardiovascolari come infarto miocardico, ictus e arresto cardiaco.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of sibutramine do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing sibutramine should be suspended throughout Europe.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di sibutramina non sono superiori ai suoi rischi, e ha decretato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti sibutramina in tutta Europa.
English: However, the Committee also asked the company that makes Reductil, Abbott Laboratories, to start a study of sibutramine in patients with cardiovascular risk factors, looking particularly at the medicine's safety.
Italian: Tuttavia, il comitato aveva anche chiesto all'azienda produttrice di Reductil, Abbott Laboratories, di avviare uno studio per valutare sibutramina in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, prestando particolare attenzione alla sicurezza del medicinale.
English: Nevertheless the Committed considered that an increased risk can also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed because obese and overweight patients are likely to be at risk of cardiovascular disease.
Italian: Tuttavia, il comitato ha ritenuto che un aumento del rischio possa anche riguardare i pazienti ai quali sibutramina può essere prescritta, in quanto i soggetti obesi e in sovrappeso hanno probabilità di essere a rischio di malattie cardiovascolari.
English: As a result, in 2002, the company started the SCOUT study (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) to determine the impact of weight loss with sibutramine on cardiovascular problems in a large group of overweight and obese patients at high risk for cardiovascular disease.
Italian: Per tale ragione, nel 2002 l'azienda ha avviato lo studio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) per determinare l'effetto della perdita di peso ottenuta assumendo sibutramina sui problemi cardiovascolari in un ampio gruppo di pazienti in sovrappeso e obesi ad elevato rischio di patologie cardiovascolari.
English: Most of the patients in the SCOUT study would not normally be given sibutramine, as the medicine is contra-indicated in patients with cardiovascular disease.
Italian: Di norma, alla maggior parte dei pazienti inclusi nello studio SCOUT sibutramina non verrebbe somministrata, data la controindicazione in presenza di malattie cardiovascolari.
English: Finally, looking at all of the studies of sibutramine in the management of obesity, the CHMP noted that the weight loss achieved with sibutramine treatment is modest in comparison with that obtained with placebo, with patients losing on average two to four kilograms more than with placebo.
Italian: Infine, analizzando tutti gli studi riguardanti sibutramina nel trattamento dell'obesità, il CHMP ha osservato che la perdita di peso ottenuta assumendo questa sostanza è modesta rispetto a quella ottenuta con placebo.
English: They are available as capsules containing 10 mg or 15 mg sibutramine, under the trade names Reductil and other names1, and as generic medicines.
Italian: I medicinali contenenti sibutramina sono stati autorizzati nell'Unione europea (UE) a partire dal 1999 e sono disponibili in capsule contenenti 10 mg o 15 mg di sibutramina, commercializzati con diverse denominazioni tra cui Reductil1, e come farmaci generici.
English: On the basis of these data, the German medicines regulatory agency (BfArM) triggered in November 2009 a review under Article 107 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Sulla base di questi dati, nel novembre 2009 l'agenzia dei medicinali tedesca (BfArM) ha avviato un riesame ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE richiedendo al CHMP di valutare l'impatto dei nuovi dati sul rapporto rischi/benefici di sibutramina, al fine di elaborare un parere sul mantenimento, la modifica, la sospensione o il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti contenenti sibutramina in tutta l'Unione europea.
English: The Committee also consulted a group of experts specialising in the treatment of metabolic diseases.
Italian: Il comitato ha inoltre analizzato altri studi sull'efficacia di sibutramina nella perdita di peso, oltre a consultare un gruppo di esperti specializzati nel trattamento delle malattie metaboliche.
English: At that time, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine for the management of obese and
Italian: A quel tempo, il CHMP aveva concluso che i benefici di sibutramina nel trattamento dei pazienti obesi e in sovrappeso erano superiori ai suoi rischi.
English: It is used in adults for the following:
Italian: È usato negli adulti per:
English: The safety profiles of the two medicines were also considered similar, based on laboratory testing.
Italian: Anche i profili di sicurezza dei due medicinali sono stati giudicati simili, sulla base degli esami di laboratorio.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inhixa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Inhixa.
English: The full EPAR for Inhixa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Inhixa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Inhixa.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Inhixa.
English: This means that Inhixa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inhixa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inhixa?
English: Enoxaparin sodium
Italian: Enoxaparina sodica
English: Other information about Inhixa
Italian: Altre informazioni su Inhixa
English: This helps to stop the formation of new blood clots and control existing ones.
Italian: Questo contribuisce a bloccare la formazione di nuovi coaguli e a controllare quelli esistenti.
English: Doses must be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Italian: È necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta.
English: Why is Inhixa approved?
Italian: Perché Inhixa è approvato?
English: • to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
Italian: • il trattamento di determinati tipi di infarto del miocardio (attacco cardiaco);
English: The dose and how long the medicine is given for, as well as whether it is given with other medicines, depend on the condition to be prevented or treated.
Italian: La dose e la durata del trattamento, nonché la sua eventuale somministrazione in associazione ad altri medicinali, dipendono dall'affezione da prevenire o trattare.
English: What are the risks associated with Inhixa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Inhixa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inhixa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Inhixa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What benefits of Inhixa have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Inhixa sono stati evidenziati negli studi?
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Inhixa and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che non vi siano differenze clinicamente significative tra Inhixa e Clexane in termini di efficacia e sicurezza e che, come per Clexane, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
English: • to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
Italian: • la prevenzione della formazione di coaguli quando il sangue viene fatto circolare attraverso una macchina per l'emodialisi per rimuovere le sostanze tossiche.
English: The company also provided information from published studies showing the benefits of enoxaparin in preventing and treating blood clots.
Italian: La ditta ha presentato anche dati derivati da studi pubblicati che evidenziano i benefici dell'enoxaparina nella prevenzione e nel trattamento dei coaguli di sangue.
English: Inhixa is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Inhixa è un “medicinale biosimilare”.
English: Extensive laboratory studies comparing Inhixa with Clexane have shown that Inhixa is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Inhixa e Clexane hanno evidenziato che Inhixa è molto simile a Clexane in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: Inhixa is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Italian: Inhixa è un anticoagulante (un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
English: The reference medicine for Inhixa is Clexane.
Italian: Il medicinale di riferimento di Inhixa è Clexane.
English: In the treatment of unstable angina and heart attack Inhixa is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Italian: Nel trattamento dell'angina instabile e degli attacchi cardiaci Inhixa è somministrato in associazione ad aspirina (acido acetilsalicilico).
English: For more information about treatment with Inhixa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Inhixa, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It is usually given as an injection under the skin although in the treatment of a type of heart attack called acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) it is first given as an injection into a vein, and to prevent clots in haemodialysis machines it is injected directly into the tube carrying the blood.
Italian: Solitamente è somministrato come iniezione sottocutanea; tuttavia, nel trattamento di un tipo di attacco cardiaco chiamato infarto acuto del miocardio con innalzamento del segmento ST (STEMI) viene prima somministrato come iniezione in una vena e, per prevenire coaguli nelle macchine per l'emodialisi, viene iniettato direttamente nel tubo in cui passa il sangue.
English: The Committee recommended that Inhixa be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Inhixa.
English: Enoxaparin increases the effect of antithrombin III, a natural substance that controls the blood's clotting factors and helps prevent blood from clotting inside the body.
Italian: L'enoxaparina aumenta l'effetto dell'antitrombina III, una sostanza naturale che controlla i fattori di coagulazione del sangue contribuendo a prevenirne la coagulazione all'interno dell'organismo.
English: When blood clots develop inside blood vessels they may restrict the blood flow to the organs, including the heart.
Italian: La formazione di coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni può ridurre l'apporto di sangue agli organi, incluso il cuore.
English: The most common side effect with Inhixa (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Inhixa to prevent blood clots during surgery.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Inhixa (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'emorragia (sanguinamento): un sanguinamento grave si è verificato in circa 4 persone su 100 a cui era stato somministrato Inhixa per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante la chirurgia.
English: • to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
Italian: • il trattamento dell'angina instabile (un tipo di dolore al petto grave causato da un afflusso problematico di sangue al cuore);
English: Inhixa must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Italian: Inhixa non deve essere usato in pazienti con importanti emorragie pregresse, gravi problemi di coagulazione o con affezioni che aumentano il rischio di o conseguenti a sanguinamento, quali ulcere gastriche o ictus.
English: Inhixa is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Italian: Inhixa è disponibile come soluzione iniettabile in siringhe preriempite.
English: Studies have shown that Inhixa has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Inhixa ha una struttura e un'attività biologica molto simili a Clexane e ha lo stesso effetto sui fattori di coagulazione del sangue.
English: For practical information about using Inhixa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Inhixa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Inhixa, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Italian: Il principio attivo di Inhixa, enoxaparina, appartiene a un gruppo di medicinali anticoagulanti denominati "eparine a basso peso molecolare”.
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
Italian: • la prevenzione del tromboembolismo venoso (coaguli che si formano all'interno delle vene ostruendo la circolazione sanguigna), in particolare in pazienti sottoposti a chirurgia o che sono a rischio maggiore di sviluppare coaguli perché costretti a letto a causa di una malattia;
English: What is Inhixa and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Inhixa?
English: For the full list of all side effects reported with Inhixa, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Inhixa, vedere il foglio illustrativo.
English: In addition, a study in 20 healthy subjects has shown the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body.
Italian: Inoltre, uno studio su 20 soggetti sani ha mostrato che le stesse dosi di questi due medicinali somministrate mediante iniezione sottocutanea producevano effetti simili sui fattori di coagulazione del sangue.
English: In addition, increased levels of liver enzymes in the blood (a sign of possible liver problems) are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Italian: Inoltre, è molto comune (potendo riguardare più di 1 persona su 10) l'aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue (un segno di possibili problemi al fegato).
English: The active substance in Inhixa is enoxaparin sodium.
Italian: Il principio attivo contenuto in Inhixa è enoxaparina sodica.
English: How is Inhixa used?
Italian: Come si usa Inhixa?
English: How does Inhixa work?
Italian: Come agisce Inhixa?
English: • to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg);
Italian: (dove il coagulo si forma in una vena profonda, solitamente nella gamba);
English: Regular determination of resistance is therefore recommended.
Italian: La determinazione regolare della resistenza è perciò raccomandata.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato subito.
English: Anaerobes are generally less sensitive.
Italian: Gli anaerobi sono generalmente meno sensibili.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli menzionati nella sezione 6.6.
English: It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Italian: Non è mai consigliabile usare diversi medicinali contemporaneamente senza aver prima consultato il medico.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
English: The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Italian: Il trattamento deve essere continuato per almeno tre giorni dopo che i sintomi dell'infezione sono scomparsi.
English: During or after treatment - if one of the following conditions occurs:
Italian: Durante o dopo il trattamento - se si manifesta una delle seguenti condizioni:
English: Use during pregnancy is contraindicated.
Italian: L'uso durante la gravidanza è controindicato.
English: Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Italian: Mescolare con altre soluzioni: vedere sezioni 6.2 e 6.6.
English: This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
Italian: Questa condizione mette in pericolo la vita e può avere conseguenze fatali.
English: You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
Italian: Deve consultare il medico se una delle precauzioni o avvertenze menzionate sotto si sono potute applicare a lei in passato.
English: If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Italian: Se è necessario un trattamento prolungato, una nuova valutazione del trattamento deve essere fatta al più tardi a 2 mesi.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per una lista completa degli eccipienti, vedi sezione 6.1.
English: The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
Italian: La percentuale di ceppi resistenti può essere oggetto di una grande variazione locale.
English: Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
Italian: In più, deve bere una quantità sufficiente di liquidi (circa 1,5-2 litri al giorno).
English: Therefore the bleeding time should be monitored.
Italian: Quindi il tempo di emorragia deve essere monitorato.
English: The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Italian: Le sostanza sopra citate sono convertite da un enzima specifico (CYP1A2).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: Se non viene utilizzato subito, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'utilizzo sono responsabilità di chi usa il prodotto.
English: However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Italian: Comunque, se questo non fosse possibile si raccomanda al paziente di utilizzare una crema protettiva solare.
English: Sequential therapy can also be used.
Italian: Può essere usata anche una terapia sequenziale.
English: Antiperistaltics are contraindicated.
Italian: Antiperistaltici sono controindicati.
English: Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Italian: Ulteriori somministrazioni endovenose non sono controindicate a meno che le reazioni ricompaiano o peggiorino.
English: • children aged below 5 years
Italian: • Bambini di età inferiore ai 5 anni
English: To be used immediately after the bag is opened.
Italian: Da usare immediatamente dopo l'apertura della sacca.
English: Characteristics in patients:
Italian: Caratteristiche nei pazienti:
English: very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
Italian: molto comuni comuni non comuni rari molto rari, inclusi eventi isolati
English: If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered.
Italian: Se queste reazioni si ripresentano o si aggravano durante un'infusione successiva non devono essere somministrate ulteriori infusioni.
English: The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
Italian: L'enzima DNA-girasi ha un ruolo decisivo in questo processo.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Italian: La stabilità chimico fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
English: Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately (see also section 6.2).
Italian: A meno che la compatibilità non sia provata, la soluzione per infusione deve essere sempre somministrata separatamente (vedi anche la sezione 6.2 ).
English: I-37063 Isola della Scala (VR), Italy
Italian: I-37063 Isola della Scala (VR), Italia
English: For single use only.
Italian: Per un solo uso.
English: • liver impairment in the past.
Italian: • Insufficienza epatica nel passato.
English: This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Italian: Questo deve essere preso in considerazione nei pazienti in dieta controllata di sodio.
English: • Mycobacerium tuberculosis test.
Italian: • Test del Mycobacerium tubercolosis.
English: The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Italian: La durata raccomandata del trattamento è di 10 - 14 giorni.
English: Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Italian: Il monitoraggio del livello del principio attivo nel sangue fornisce la base più attendibile per la variazione del dosaggio.