FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 25 mg agomelatin.
Danish: Obstipation Abdominalsmerter Opkastninger *
Swedish: Förstoppning Smärta i buken Kräkningar*
Danish: Samtidig administration af Thymanax og potente CYP1A2-hæmmere (fx fluvoxamin og ciprofloxacin) er derfor kontraindiceret.
Swedish: Samtidig administrering av Thymanax och potenta CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin och ciprofloxacin) är därför kontraindicerat.
Danish: Efter seponering af Thymanaxbehandling bør undersøgelser af leverfunktionen gentages indtil serumaminotransferaser vender tilbage det normale niveau.
Swedish: Efter utsättning av behandling med Thymanax skall leverfunktionen testas på nytt tills serumtransaminasnivåerna normaliserats.
Danish: Ved og efter lancering skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Thymanax, forsynes med opdateret informationsmateriale med følgende indhold:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att vid lanseringen och efter lanseringen förse alla läkare som förväntas förskriva eller använda Thymanax med utbildningsmaterial som innehåller följande:
Danish: I et standardbatteri af in vitro- og in vivo-genotoksiske studier påvistes hverken mutagent eller klastogent potentiale for agomelatin.
Swedish: En mängd in vitro och in vivo standardanalyser på gentoxicitet konkluderar frånvaro av mutagen eller klastogen potential för agomelatin.
Danish: Agomelatin 25-50 mg en gang dagligt viste et statistisk signifikant bedre resultat sammenlignet med placebo (p=0,0001) for det primære effektmål, dvs. forebyggelse af recidiverende depression målt som tid til recidiv.
Swedish: En statistiskt signifikant (p=0,0001) fördel för 25-50 mg agomelatin en gång dagligen jämfört med placebo visades i det primära effektmåttet, prevention av återfall i depression, mätt som tid till återfall.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger af agomelatin på unge dyrs adfærd eller, visuelle og reproduktive funktion.
Swedish: Agomelatin observerades inte ha någon effekt på beteende, synförmåga eller fortplantningsförmåga hos unga djur.
Danish: Natriumniveau
Swedish: Natriuminnehåll
Danish: Symptomerne på en depression er forskellige hos forskellige personer, men vil ofte omfatte en uhyre tristhed, en følelse af ikke at slå til, manglende lyst til at gøre selv det, man bedst kan lide, søvnforstyrrelser, en fornemmelse af at køre på nedsat kraft, angst og vægtforandringer.
Swedish: Symptomen på depression varierar från en person till en annan, men ofta omfattas djup nedstämdhet, känsla av värdelöshet, tappat intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, känsla av långsamhet, ångestkänsla, viktförändring.
Danish: Ældre Virkningen og sikkerheden for agomelatin (25-50 mg/dag) er klarlagt hos ældre, depressive patienter
Swedish: Säkerhet och effekt för agomelatin (25-50 mg /dag) har fastställts hos äldre depressionspatienter (< 75 år).
Danish: Jernoxid, gul (E172)
Swedish: Hypromellos Gul järnoxid (E172) Glycerol
Danish: Ikke almindelig Forhøjet gamma-glutamyltransferase* (GGT) (> 3 x øvre grænse for normalområdet)
Swedish: Ökat gammaglutamyltransferas* (GGT) (> 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet)
Danish: - Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): Alvorligt hududslæt (erytematøst udslæt), ansigtsødem (hævelse) og angioødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær), hepatitis, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), leversvigt*, hallucinationer, manglende evne til at holde sig i ro (pga. fysisk og psykisk uro), manglende evne til at tømme blæren helt.
Swedish: − Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): allvarliga hudutslag (kliande hudrodnad), ansiktsödem (svullnad) och angioödem (svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals vilket kan orsaka svårigheter att andas eller svälja), leverinflammation, gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot), leversvikt*, hallucinationer, oförmåga att vara stilla (på grund av fysisk och psykisk oro), oförmåga att tömma urinblåsan helt.
Danish: Analyse af respondentrate favoriserede agomelatin.
Swedish: Svarsfrekvensanalys gynnade agomelatin.
Danish: Undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi viste ingen virkning af agomelatin på strømmen gennem den hurtige kaliumkanal (HERG) eller på Purkinje-cellers aktionspotentiale hos hunde.
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska studier av agomelatin har inte visat någon påverkan på hERG (human Ether à-go-go Related Gene) eller på Purkinjecellernas aktionspotential hos hund.
Danish: Ved behandlingsskift fra disse antidepressiva til agomelatin opstod der seponeringssymptomer efter behandlingsophør med et SSRI/SNRI-antidepressivum, både efter brat seponering og efter trinvis seponering af den tidligere behandling.
Swedish: Vid behandlingsbyte från dessa antidepressiva läkemedel till agomelatin uppstod utsättningssymtom efter att behandlingen med SSRI- eller SNRI-läkemedlet avbröts, både efter plötslig eller gradvis utsättning av den tidigare behandlingen.
Danish: I reproduktionsstudier hos rotter og kaniner havde agomelatin ingen virkning på fertilitet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen og den postnatale udvikling.
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och kanin visade inga effekter av agomelatin på fertilitet, embryonal/fosterutveckling, eller utveckling före och efter födsel.
Danish: Agomelatin ændrede ikke årvågenhed og hukommelse i dagtimerne hos raske forsøgspersoner.
Swedish: Agomelatin förändrar inte vakenhet under dagtid eller minnet hos friska frivilliga.
Danish: Behandlingsskift fra SSRI/SNRI-antidepressiva til agomelatin Patienter kan opleve seponeringssymptomer efter behandlingsstop med et SSRI/SNRI-antidepressivum.
Swedish: Byte från antidepressiva läkemedel av SSRI/SNRI-typ till agomelatin Patienterna kan uppleva utsättningssymtom efter utsättning av antidepressiva läkemedel av SSRI/SNRI-typ.
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere leverfunktionen hos alle patienter før initiering af behandling og derefter regelmæssigt efter ca. 3 uger, 6 uger (afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af vedligeholdelsesfasen) og derefter, når det er klinisk indiceret;
Swedish: • Behovet av att genomföra leverfunktionstester hos alla patienter före behandlingen påbörjas och sedan periodvis efter cirka 3, 6 (slutet på akutfasen), 12 och 24 veckor (slutet på underhållsfasen) och därefter när det är kliniskt indicerat;
Danish: - Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): Migræne, snurrende fornemmelse i fingre og tæer (paræstesier), uskarpt syn, restless legs syndrom (en lidelse, der er karakteriseret ved uimodståelig trang til at bevæge benene), ringen for ørerne, svedudbrud (hyperhidrose), eksem, kløe, urticaria (nældefeber), ophidselse, irritabilitet, rastløshed, aggressiv adfærd, mareridt, mani/hypomani (se også under "Advarsler og forsigtighedsregler" i punkt 2), selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd, forvirring, vægttab.
Swedish: − Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): migrän, stickande känsla i fingrar och tår, dimsyn, restless legs-syndrom (en störning som kännetecknas av ett okontrollerbart behov att röra på benen), öronringning, överdriven svettning, eksem, klåda, urtikaria (nässelutslag), hyperaktivitet, retbarhet, rastlöshet, aggressivt beteende, mardrömmar, mani/hypomani (se även "Varningar och försiktighet" i avsnitt 2), självmordstankar eller självmordsbeteende, förvirring, viktminskning.
Danish: Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter (tablet) er aflange orange til gule tabletter med firmalogoet trykt i blåt på den ene side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Thymanax 25 mg filmdragerade tabletter (tablett) är avlånga, orange-gula med blå företagslogo tryckt på den ena sidan.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Thymanax sammen med moderate CYP1A2-hæmmere (fx propranolol, enoxacin), da det kan føre til øget eksponering for agomelatin.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av Thymanax med måttliga CYP1A2-hämmare (t.ex. propranolol, enoxacin) vilka kan resultera i en ökad exponering av agomelatin.
Danish: - Når dosis øges, skal undersøgelse af leverfunktionen igen foretages med samme hyppighed som ved initiering af behandlingen.
Swedish: - När dosen ökas skall leverfunktionstester på nytt utföras med samma frekvens som när behandlingen påbörjades.
Danish: Samtidig brug af potente CYP1A2-hæmmere (fx fluvoxamin, ciprofloxacin) (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av en potent CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin) (se avsnitt 4.5).
Danish: I kliniske studier sås selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende aggressivitet, oppositionel adfærd og vrede) hyppigere hos børn og unge, der fik andre antidepressiva, end hos dem, der fik placebo (se pkt.
Swedish: I kliniska studier bland barn och ungdomar behandlade med andra antidepressiva medel observerades oftare suicidrelaterade beteenden (suicidförsök och suicidtankar), och fientlighet (övervägande aggression, oppositionellt beteende och vrede) jämfört med dem som behandlades med placebo (se avsnitt 4.2).
Danish: Natriumstivelsesglycolat type A Stearinsyre
Swedish: Natriumstärkelseglykolat typ A Stearinsyra
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Thymanax
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Thymanax
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 25 mg agomelatin.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde af leverskade, inklusive leverinsufficiens (få tilfælde blev undtagelsesvist rapporteret med fatalt udfald eller levertransplantation hos patienter med hepatiske risikofaktorer), forhøjelse af leverenzymer ud over 10 gange den øvre grænse for normalområdet, hepatitis og gulsot hos patienter behandlet med agomelatin (se pkt.
Swedish: Fall av leverskador, inklusive leversvikt (hos patienter med leverrelaterade riskfaktorer rapporterades ett fåtal exceptionella fall med fatal utgång eller levertransplantation), förhöjda leverenzymnivåer som är mer än 10 gånger högre än övre gränsen för normalvärdet, hepatit och gulsot har rapporterats hos patienter som behandlats med agomelatin efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.8).
Danish: Titandioxid (E171)
Swedish: Makrogol (6000) Magnesiumstearat Titandioxid (E171)
Danish: • Advarsel om, at der skal udvises forsigtighed, når behandlingen gives til patienter, der har forhøjede aminotransferaser før behandlingen (> den øvre grænse for normalområdet og ≤ 3 gange den øvre grænse for normalområdet);
Swedish: • Försiktighet skall iakttas när behandling ges till patienter som före behandlingen har förhöjda transaminaser (> övre gränsen för normalvärden och ≤ 3 gånger den övre gränsen för normalvärden);
Danish: • Vejledning for læger i ordination af Thymanax, inklusive et skema for monitorering af leverfunktionen.
Swedish: • Förskrivarguide inklusive schema för monitorering av leverfunktionen.
Danish: Nedsat leverfunktion Agomelatin er kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Agomelatin är kontraindicerat till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Danish: Under behandling bør aminotransferaser monitoreres jævnligt efter ca. 3 uger, 6 uger (afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af vedligeholdelsesfasen) og derefter ved klinisk indikation (se også pkt.
Swedish: Under behandlingen skall transaminasnivåerna övervakas periodvis efter cirka tre veckor, sex veckor (slutet på akutfasen), tolv veckor och tjugofyra veckor (slutet på underhållsfasen) och därefter när det är kliniskt indicerat (se även avsnitt 4.4).
Danish: • Vejledning i tilfælde af abnorme leverfunktionsanalyser;
Swedish: • Vägledning vid onormala leverfunktionstester;
Danish: Thymanax er indiceret til behandling af major depression (moderat til svær depression) hos voksne.
Swedish: Thymanax är avsett för behandling av egentliga depressionsepisoder hos vuxna.
Danish: De bør holde op med at amme, hvis De tager Thymanax.
Swedish: Amning bör avbrytas om du tar Thymanax.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig Hyperhidrose Eksem
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga
Danish: Der bør foretages undersøgelse af leverfunktionen ved baseline hos alle patienter og behandling bør ikke initieres hos patienter med baselineværdier for ALAT og/eller ASAT, der er > 3 X den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
Swedish: Leverfunktionstester skall utföras hos alla patienter före behandlingen påbörjas och behandling skall inte påbörjas hos patienter hos vilka utgångsvärdena för ALAT och/eller ASAT överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.3).
Danish: Thymanax indeholder lactose
Swedish: Thymanax innehåller laktos
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase* (> 3 x øvre grænse for normalområdet)
Swedish: Ökat alkaliskt fosfatas* (> 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet) Leversvikt*(1)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Thymanax 25 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Thymanax 25 mg
Danish: - Hvis De observerer nogen af følgende tegn og symptomer på problemer med leveren: Usædvanlig mørkfarvning af urinen, lys afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter øverst til højre i maven, usædvanlig træthed (især i forbindelse med andre af ovennævnte symptomer), så rådfør Dem hurtigst muligt med lægen, der måske vil råde Dem til at holde op med at tage Thymanax.
Swedish: Var uppmärksam på tecken och symtom på att levern inte fungerar ordentligt - Om du observerar några av dessa tecken och symtom på leverproblem: ovanligt mörk urin, ljus avföring, gul hud/gula ögon, smärta i övre, högra delen av buken, onormal trötthet (speciellt i samband med andra symtom som anges ovan), rådfråga omedelbart läkare som kan uppmana dig att sluta ta detta läkemedel.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irland
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow - Co. Wicklow Irland
Danish: Vægtstigning*
Swedish: Viktökning*
Danish: Under behandlingsperioden Thymanaxbehandling bør øjeblikkeligt seponeres hvis: - patienten udvikler symptomer eller tegn på en potentiel leverskade (såsom mørkfarvet urin, lysfarvet afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter i højre side af øvre abdomen, nyopstået vedvarende og uforklarlig træthed) - stigning i serumaminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet.
Swedish: Under behandlingsperioden Behandling med Thymanax skall avbrytas omedelbart om: ‐ patienten utvecklar symtom eller tecken på potentiell leverskada (såsom mörk urin, ljus avföring, gul hud/gula ögon, smärta i den övre, högra delen av buken, kvarstående ny och oförklarlig trötthet).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Thymanax administreres til patienter, der før behandling har forhøjede aminotransferaser (> den øvre grænse inden for normalområdet og ≤3 X den øvre grænse for normalområdet).
Swedish: Försiktighet skall iakttas när Thymanax ges till patienter med förhöjda transaminasnivåer före behandling (> övre gränsen för normalvärdet och ≤ 3 gånger övre gränsen för normalvärdet).
Danish: Agomelatin adskilte sig ikke fra placebo i to studier, hvor der var assay-følsomhed for det aktive kontrolstof, paroxetin eller fluoxetin.
Swedish: Agomelatin kunde inte skiljas från placebo i två studier där den aktiva kontrollen, paroxetin eller fluoxetin, var signifikant bättre än placebo.
Danish: Nedsat leverfunktion (dvs. levercirrose eller aktiv leversygdom) eller aminotransferaser, der overskrider 3 X den øvre grænse af normalen (se pkt.
Swedish: Nedsatt leverfunktion (d.v.s. cirros eller aktiv leversjukdom) eller förhöjning av transaminasnivåerna till mer än 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Abstinenssymptomerne omfatter: svimmelhed, følelsesløshed, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hovedpine, kvalme, opkastning og rysten.
Swedish: Utsättningssymtomen innefattar: yrsel, domning, sömnstörningar, oro eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar.
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg per os en gang dagligt ved sengetid.
Swedish: Rekommenderad dos är en 25 mg-tablett dagligen peroralt före sänggåendet.
Danish: Sådan skiftes fra et lægemiddel mod depression (SSRI/SNRI) til Thymanax Hvis Deres læge ændrer Deres tidligere lægemiddel mod depression fra et SSRI eller SNRI til Thymanax, vil lægen vejlede Dem i, hvordan De skal stoppe med det tidligere lægemiddel, når De starter med Thymanax.
Swedish: Om din läkare vill att du ska byta från ditt tidigare antidepressiva läkemedel av SSRI/SNRI-typ till Thymanax kommer han/hon att tala om för dig hur du ska sätta ut det tidigare läkemedlet när behandling med Thymanax påbörjas.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Servier (Ireland) Industries Ltd
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Servier (Ireland) Industries Ltd
Danish: (≥ 65 år, N=222, hvoraf 151 fik agomelatin) påviste en statistisk signifikant forskel på 2,67 point i
Swedish: En placebokontrollerad 8-veckors studie av agomelatin 25-50 mg/dag på äldre depressionspatienter (≥ 65 år, n=222, varav 151 fick agomelatin) visade en statistiskt signifikant skillnad på 2,67 poäng på HAM-D totalpoäng, den primära resultatmåttet.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Servier (Ireland) Industries Ltd
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Servier (Ireland) Industries Ltd
Danish: Pakninger a 100 filmovertrukne tabletter fås til hospitalsbrug.
Swedish: Förpackningar med 100 filmdragerade tabletter för sjukhusbruk finns också tillgängliga.
Danish: - Hvis De lider af demens, vil Deres læge undersøge Dem for at vurdere, om Thymanax er det rigtige lægemiddel for Dem.
Swedish: - Om du lider av demens kommer din läkare att göra en individuell bedömning om det är lämpligt för dig att ta Thymanax.
Danish: Under en depression kan man af og til tænke på at skade sig selv eller begå selvmord.
Swedish: Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere leverfunktionen ved dosisøgning med samme hyppighed som ved behandlingsstart.
Swedish: • Behovet av att utföra leverfunktionstester med samma frekvens som vid initiering av behandlingen hos alla patienter där dosen ökas;
Danish: Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
Swedish: Magnesiumstearat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Danish: Selv om De får det bedre, må De ikke holde op med at tage medicinen medmindre lægen anbefaler det.
Swedish: Om du slutar att ta Thymanax Du ska inte sluta att ta din medicin utan att rådfråga läkare även om du känner dig bättre.
Danish: Ved overdosering af agomelatin er der indberettet smerter i epigastriet, døsighed, træthed, agitation, angst, spænding, svimmelhed, cyanose og utilpashed.
Swedish: Erfarenhet av agomelatin vid överdosering har antytt att, epigastralgi, somnolens, trötthet, agitation, oro, spänning, yrsel, cyanos och diffust obehag har rapporterats.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af Thymanax, men der er indberettet symptomer som smerter øverst i maven, døsighed, træthed, rastløs uro, angst, spænding, svimmelhed, blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose) og utilpashed.
Swedish: Erfarenhet av överdosering med Thymanax är begränsad men rapporterade symtom inkluderar smärta i övre delen av magen, sömnighet, trötthet, hyperaktivitet, oro, spänning, yrsel, nedsatt syresättning av blodet och diffust obehag.
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er der ikke set relevante ændringer i agomelatins farmakokinetiske parametre.
Swedish: Ingen relevant modifiering av agomelatins farmakokinetiska parametrar har observerats hos patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning.
Danish: Der sås ingen levertoksicitet i undersøgelser af gentagen dosistoksicitet hos gnavere og aber.
Swedish: Ingen hepatotoxicitet observerades hos gnagare och apa i toxicitetsstudier med upprepad dosering.
Danish: Sådan skal De tage Thymanax
Swedish: Hur du tar Thymanax
Danish: Brug af Thymanax sammen med alkohol De frarådes at indtage alkohol, mens De er i behandling med Thymanax.
Swedish: Intag av alkohol under behandling med Thymanax rekommenderas inte.
Danish: Elimination sker hurtigt, den gennemsnitlige halveringstid i plasma er 1-2 timer, og clearance er høj (ca. 1.100 ml/min) og sker hovedsagligt via stofskiftet.
Swedish: Clearance är hög (ca 1100 mL/min) och huvudsakligen metabolisk.
Danish: - Hvis De har forhøjede leverenzymer før behandlingen, vil Deres læge beslutte, om Thymanax er den rette medicin for Dem.
Swedish: - Om du har förhöjda nivåer av leverenzymer före behandling kommer din läkare att avgöra om
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 februari 2009
Danish: Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Danish: Farmakokinetikken påvirkes ikke af gentagne doser.
Swedish: Kinetiken förändras inte efter upprepad administrering.
Danish: Ved dosisøgning bør leverfunktionen kontrolleres med samme hyppighed som ved behandlingsstart.
Swedish: När dosen ökas skall leverfunktionstester på nytt utföras med samma frekvens som när behandlingen påbörjades.
Danish: Der er ikke påvist farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med følgende lægemidler, som kan ordineres sammen med Thymanax, hos målpopulationen i kliniske fase I-studier:
Swedish: I kliniska fas I studier fanns inga tecken på farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med de läkemedel som kunde förskrivas samtidigt med Thymanax hos målgruppen: benzodiazepiner, litium, paroxetin, flukonazol och teofyllin.
Danish: Behandlingen skal derfor ledsages af nøje overvågning af patienterne og særligt patienter i højrisikogruppen, især i starten af behandlingen og ved dosisændringer.
Swedish: Patienter som behandlas med antidepressiva läkemedel, och speciellt sådana som har en hög risk för suicidalt beteende, skall följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Thymanax Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Thymanax 25 mg tabletter agomelatin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Thymanax 25 mg tabletter agomelatin
Danish: Behandling bør ikke initieres, hvis aminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
Swedish: Behandling skall inte påbörjas om transaminasnivåerna överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Tal med lægen, inden De begynder at tage denne medicin, eller inden De fortsætter med at tage den (se også punkt 4, "Bivirkninger").
Swedish: - Om du har bipolär sjukdom, har haft eller om du utvecklar maniska symtom (en period med onormal hög retbarhet och känslosamhet) tala med din läkare innan du tar det här läkemedlet eller innan du fortsätter med det här läkemedlet (se även "Eventuella biverkningar" i avsnitt 4).
Danish: Thymanax indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
Danish: Kombination med CYP1A2-hæmmere (se pkt.
Swedish: Kombination med CYP1A2-hämmare (se avsnitt 4.3 och 4.5)