FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 6 mesiacov.
English: Carton with bottle and dosing device
Slovak: Škatuľa s fľašou a dávkovacou pumpičkou
English: NOTE: The package leaflet on the market shall mention either the 4 ml pump or the 4 to 12 ml pump or the refill bottle without a pump as appropriate.
Slovak: POZNÁMKA: písomná informácia musí podľa potreby uvádzať buď pumpičku s objemom 4 ml, pumpičku s objemom 4-12 ml alebo náhradnú fľašu bez pumpičky.
English: 6) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth.
Slovak: Znehybnite teľa a vložte mu trysku pumpičkového dávkovača do tlamy.
English: The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Slovak: Podľa správnej chovateľskej praxe, zvieratá by mali prijať dostatočné množstvo mledziva.
English: An increase in the level of diarrhoea has been observed in very rare cases in treated animals.
Slovak: Zvýšenie intenzity hnačiek u ošetrených zvierat sa môže pozorovať vo veľmi zriedkavých prípadoch.
English: 7) Continue using until the bottle is empty.
Slovak: 7) Pokračujte v používaní až do vyprázdnenia fľaše.
English: 4 to 12 ml pump
Slovak: Pumpička s objemom 4-12 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/18/234/001-006
Slovak: EU/2/18/234/001-006
English: Other provisions
Slovak: Ďalšie ustanovenia
English: In cases where the dosing pump is unsuitable for the weight of animals to be treated, either a syringe or any other appropriate device can be used.
Slovak: V prípadoch, keď odmerná pumpička nie je vhodná na hmotnosť ošetrovaných zvierat, môže sa použiť buď injekčná striekačka, alebo akékoľvek iné vhodné zariadenie.
English: The product is mainly excreted in the urine.
Slovak: Liek je vylučovaný hlavne močom.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antiprotozoal agents, halofuginone.
Slovak: Ostatné antiprotozoiká, halofuginon.
English: Package without a metering pump:
Slovak: Balenie bez odmernej pumpičky:
English: The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ml.
Slovak: Cmax je 4 ng/ml.
English: Cardboard box with a 500 ml bottle containing 490 ml or a 1000 ml bottle containing 980 ml, with or without a dosing pump.
Slovak: Kartónová škatuľa s 500 ml fľaškou obsahujúcou 490 ml roztoku alebo 1000 ml fľaškou obsahujúcou 980 ml roztoku, s alebo bez dávkovacej pumpičky.
English: For lighter or heavier animals, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg bw).
Slovak: Pre nižšiu alebo vyššiu hmotnosť je potrebné vykonať presný výpočet (2 ml /10 kg).
English: For oral use in calves after feeding.
Slovak: Pre perorálne použitie u teliat po kŕmení.
English: 5) Prime the pump by pressing the trigger gently, until a drop appears at the tip of the nozzle.
Slovak: Pripravte pumpičku na použitie jemným stlačením spúšte, pokiaľ sa na konci trysky neobjaví kvapka roztoku.
English: The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
Slovak: Čas potrebný pre dosiahnutie maximálnej koncentrácie
English: The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw, once a day for 7 consecutive days; i.e. 2 ml of Kriptazen / 10 kg bw, once a day for 7 consecutive days.
Slovak: Dávka je: 100 μg bázy halofuginonu / kg ž. hm., jedenkrát denne po dobu 7 po sebe nasledujúcich dní, tj. 2 ml Kriptazen / 10 kg ž. hm., jedenkrát denne po dobu 7 po sebe nasledujúcich dní.
English: The active substance in Kriptazen is an allowed substance as described in Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Fľašu uchovávať v škatuli, aby bola chránená pred svetlom.
English: Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
English: Disposal : read package leaflet.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
English: PSUR submission for Kriptazen shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product, Halocur.
Slovak: Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Kriptazen by mal byť predkladaný v rovnakých intervaloch, ako pre referenčný liek Halocur.
English: Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Slovak: Antiparazitiká/ antiprotozoiká
English: Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 to 12 ml and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
Slovak: Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 - 12 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
English: 3) Remove the protector cap from the tip of the nozzle of the pump.
Slovak: Snímte ochrannú čiapočku z trysky pumpičky.
English: Cattle (newborn calves).
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá).
English: Each package also contains a plastic metering pump delivering 4 ml volumes and two dip tubes (one to fit a 500 ml bottle and one to fit a 1000 ml bottle).
Slovak: Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
English: (as lactate salt) Excipients:
Slovak: (ako soľ laktátu)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
English: Package with a metering pump:
Slovak: Balenie s odmernou pumpičkou:
English: BE-3001 Leuven België
Slovak: BE-3001
English: Suomi/Finland VIRBAC
Slovak: Suomi/Finland
English: 4 ml pump
Slovak: Pumpička s objemom 4 ml
English: Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
English: Pharmacologically active substance
Slovak: Farmakolo gicky účinná látka
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
Slovak: A INEJ LÁTKY (-OK) 1 ml obsahuje:
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
English: Cardboard box containing one 500 ml bottle (high-density polyethylene) containing 490 ml of solution or one 1000 ml bottle containing 980 ml of solution, sealed with a high density polyethylene cap, with or without a metering pump, with two different lengths dip tubes (22 and 24 cm) made of ethylenevinyl acetate.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca jednu 500 ml fľašu z polyetylénu vysokej hustoty obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku alebo jednu 1000 ml fľašu obsahujúcu 980 ml roztoku, uzatvorenú viečkom z polyetylénu vysokej hustoty s alebo bez dávkovacej pumpičky s ponornou hadičkou z etylenvinylacetátu.
English: - Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
Slovak: - Zmiernenie hnačky vyvolanej diagnostikovaným zárodkom Cryptosporidium parvum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 490 ml or 980 ml
Slovak: Fľaša obsahujúca 490 ml alebo 980 ml
English: Pull two or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves weighing more than 35 kg but less than or equal to 45 kg and 12 ml for calves weighing more than 45 kg but less than or equal to 60 kg).
Slovak: Pre podanie 8 ml (teľatá s hmotnosťou nad 35 kg do 45 kg vrátane) stlačte dvakrát, pre podanie 12 ml (teľatá s hmotnosťou nad 45 kg do 60 kg vrátane) stlačte trikrát.
English: Bottle with a pump: To ensure a correct dosage, the most appropriate metering pump should be selected, depending on the weight of the animals to be treated.
Slovak: Fľaša s pumpičkou: na zaistenie správnej dávky zvoľte najvhodnejšiu dávkovaciu pumpičku v závislosti od hmotnosti zvierat.
English: Bottle without a pump: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Slovak: Fľaša bez pumpičky: pre správne dávkovanie je potrebné použiť buď striekačku alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone
Slovak: Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá halofuginon
English: Carton with bottle only Refill
Slovak: Škatuľa s fľašou Náhradná náplň
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
English: - People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Slovak: - Osoby so známou hypersenzitivitou na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok by
English: Cattle (new born calves): - Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of
Slovak: U novonarodených teliat: - Prevencia hnačky spôsobenej diagnostikovaným zárodkom Cryptosporidium parvum, na
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
English: [Bottle without a pump:] To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Slovak: [Fľaša bez pumpičky:] Pre správne dávkovanie je potrebné použiť buď striekačku alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains:
Slovak: 1 ml obsahuje:
English: 7) Pull the trigger of the metering pump completely for release of the adequate dose.
Slovak: Pre podanie zodpovedajúcej dávky roztoku celkom dotlačte spúšť dávkovacej pumpičky.
English: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Slovak: Pre zaistenie správneho dávkovania je potrebné použiť buď striekačku, alebo iný vhodný nástroj pre perorálne podanie.
English: Special warnings
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA
English: EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
Slovak: EU/2/18/234/005 (490 ml fľaša + 4-12 ml dávkovacia pumpička)
English: Benzoic acid (E 210) Lactic acid (E 270) Tartrazine (E 102) Water, Purified
Slovak: Kyselina mliečna (E 270)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Liekovku uchovávať v škatuli, aby liek bol chránený pred svetlom.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/02/2019
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C.
English: The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
Slovak: Cryptosporidium parvum.
English: Pu l awska 314 PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Slovak: PL-02 819 Warszawa Tel.:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use in calves after feeding.
Slovak: Na perorálnu aplikáciu u teliat po kŕmení.
English: 1) Choose the dip tube designed for the height of the bottle (the shorter one for the 490 ml bottle and the longer one for the 980 ml bottle) and insert it into the free hole located in the base of the pump cap. 2) Remove the cap of the bottle and screw the pump on.
Slovak: Vyberte hadičku podľa výšky používanej fľaše (kratšia je určené pre fľašu s objemom 490 ml, dlhšia pre fľašu s objemom 980 ml) a vložte do voľného otvoru v spodnej časti viečka pumpičky.
English: VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Slovak: VIRBAC HUNGARY KFT
English: Withdrawal period(s)
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)
English: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Slovak: België/Belgique/Belgien
English: 5) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into its mouth 6) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
Slovak: Pre podanie dávky zodpovedajúcej 4 ml roztoku naplno stlačte spúšť dávkovacej pumpičky.
English: Liver Kidney
Slovak: Markerové rezíduum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
English: NL-3771 ND-Barneveld Tel nr +31-(0)342 427 127
Slovak: Tel nr +31-(0)342 427 127
English: Halofuginone Halofuginone Bovine 10 μg/kg
Slovak: Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny rotok pre teľatá halofuginon
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kriptazen 0.5 mg/ml oral solution for calves.
Slovak: Kriptazen 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá
English: Slovenská republika VIRBAC
Slovak: Leuven België
English: FR-06516 Carros Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
Slovak: 1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
English: DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
Slovak: Tel: +49-(4531)
English: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Slovak: 25 mg/ml Infúzny koncentrát
English: Concentrate for solution for infusion
Slovak: 50 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
English: The exact cause is not known.
Slovak: Presná príčina nie je známa.
English: The updated data should be submitted by 31st December
Slovak: Aktualizované údaje sa majú podať do 31. decembra 2015
English: However, the role of this biomarker (PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Slovak: Úloha tohto biomarkera (expresia PD-L1), však nie je úplne objasnená.
English: Safety and efficacy in elderly patients
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov
English: Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Slovak: Prosím, uvedomte si, že tieto prejavy a príznaky sú niekedy oneskorené a môžu sa vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke.
English: The estimated 1-year survival rate was 41%.
Slovak: Odhadovaná 1-ročná miera prežívania bola 41
English: The PFS was measured by RECIST version 1.1.
Slovak: PFS sa hodnotilo pomocou RECIST verzia 1.1.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto Bezpečnostnú kartu nosili so sebou a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovateľom.
English: Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Slovak: Na základe tejto predpísanej dávky vypočítajte celkovú dávku, ktorá sa má podať.
English: ATC code: L01XC17.
Slovak: ATC kód: L01XC17.
English: Because of the small sample size, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Slovak: Z dôvodu malého čísla vzorky, nemožno z týchto údajov vyvodiť definitívne závery.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Slovak: Lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
English: • Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostnú obavu prostredníctvom vhodného sledovania a liečby
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa tried orgánového systému a podľa frekvencie.
English: You will also have blood tests during your treatment.
Slovak: Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
English: Other forms of interaction
Slovak: Iné formy interakcie
English: Efficacy results are shown in Table 3.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 3.
English: The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
Slovak: Pozorovaný prínos OS bol zhodne preukázaný v podskupinách pacientov.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Slovak: Lekár vám môže podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám a aby sa zmiernili vaše príznaky,
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Bezpečnostnej karte pacienta, ktorú vám dá váš lekár.
English: Patients were enrolled regardless of their PD-L1 status.
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na ich stav PD-L1.
English: Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen.
Slovak: Tridsaťjeden percent malo progresívne ochorenie hlásené ako najlepšia odpoveď na ich posledný predchádzajúci režim a 45 % dostalo nivolumab počas 3 mesiacov po ukončení ich posledného predchádzajúceho režimu.
English: Probability of Survival
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania
English: Nivolumab BMS may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Slovak: Nivolumab BMS môže spôsobiť zmeny vo výsledkoch testov vykonaných vaším lekárom.
English: The safety and efficacy of Nivolumab BMS in children below 18 years of age have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nivolumabu BMS u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
English: Feeling tired or weak
Slovak: Pocit únavy alebo slabosti
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
English: Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
English: The amount of Nivolumab BMS you will be given will be calculated based on your body weight.
Slovak: Množstvo Nivolumabu BMS, ktoré vám budú podávať, sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
English: It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas liečby nosili Bezpečnostnú kartu so sebou.
English: Treatment modification
Slovak: Modifikácia liečby
English: This helps increase their activity against the lung cancer cells.
Slovak: Toto pomáha zvýšiť ich aktivitu proti bunkám nádoru pľúc.
English: You will receive treatment with Nivolumab BMS in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Slovak: Liečbu Nivolumabom BMS dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
English: In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov sa má u týchto populácií nivolumab použiť s opatrnosťou po starostlivom posúdení pomeru potenciálneho rizika k prínosu na individuálnom
English: Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Slovak: Základnou charakteristikou bola celková rovnováha medzi dvoma skupinami.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for an immune response to nivolumab.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunitnej reakcie na nivolumab.
English: Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Slovak: Keďže sa veľa liečiv vrátane protilátok môže vylučovať do materského mlieka u ľudí, riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Slovak: Ukončením vašej liečby sa môže ukončiť účinok lieku.
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť.
English: Nivolumab BMS acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Slovak: Nivolumab BMS pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela.
English: The primary efficacy outcome measure was overall survival (OS).
Slovak: Meraným primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (overall survival, OS).
English: Frequencies reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Slovak: Frekvencie odrážajú podiel pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu v laboratórnych meraniach od východiskového stavu.
English: Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že nivolumab ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje; no i napriek tomu buďte pri vykonávaní týchto aktivít opatrný, pokým si nie ste istý, že na vás nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
English: See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
Slovak: Pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií; laboratórne abnormality“.
English: Results for growth indices, as well as teratogenic, neurobehavioral, immunological, and clinical pathology parameters throughout the 6-month postnatal period were comparable to the control group.
Slovak: Výsledky indexov rastu, rovnako ako aj teratogénne, neurobehaviorálne, imunologické a klinické patologické parametre počas 6-mesačného postnatálneho obdobia boli porovnateľné s kontrolnou skupinou.
English: To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Slovak: Musí sa to zohľadniť pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 340 mOsm/kg.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 340 mOsm/kg.
English: Nivolumab CL increased with increasing body weight.
Slovak: CL nivolumabu sa zvyšuje s nárastom telesnej hmotnosti.
English: Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Slovak: Nivolumab sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Slovak: Chýbajú štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
English: None of these patients received high-dose corticosteroids.
Slovak: Žiaden z týchto pacientov nedostal vysoké dávky kortikosteroidov.
English: Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Slovak: Očakáva sa, že nivolumab sa bude odbúravať na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými dráhami rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
English: • That Nivolumab BMS treatment may increase the risk of:
Slovak: Že liečba Nivolumabom BMS môže zvýšiť riziko: