FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ograniczona liczba danych dostępnych dla nastolatków w wieku 12-17 lat wskazuje na to, że parametry farmakokinetyczne mannitolu wziewnego są podobne do tych ustalonych w populacji osób dorosłych.
Slovenian: Omejena količina podatkov v populaciji mladostnikov, starih od 12 do 17 let, nakazuje na to, da so farmakokinetični parametri inhaliranega manitola podobni kot v odrasli populaciji.
Polish: Wnioskodawca proszony jest o przedkładanie wyników okresowych analiz danych z badania dotyczącego leczenia mukowiscydozy co 6 miesięcy przez 3 lata i raz w roku przez 2 lata.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti redne analize študije CF vsakih 6 mesecev v obdobju 3 let in letno v obdobju 2 let.
Polish: Wykonać spokojny, głęboki wdech, aby napełnić płuca - a następnie wstrzymać oddech na 5 sekund.
Slovenian: - Z enakomernim globokim vdihom napolnite pljuča, nato pa držite dih 5 sekund.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora, preden da zdravilo v promet v posamezni državi članici, z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
Polish: Jeśli jednak inhalator wymaga czyszczenia, należy wykonać następujące czynności:
Slovenian: Če pa inhalator potrebuje čiščenje, je postopek naslednji:
Polish: Włożyć kapsułkę do środka, Najpierw upewnić się, czy ręce są suche.
Slovenian: Vstavite kapsulo - Najprej se prepričajte, da imate suhe roke.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Bronchitol oparty jest na danych dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych fazy III (w tym danych z oceny dawki początkowej).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Bronchitol temelji na varnostnih podatkih kliničnih študij III. faze (vključno s podatki ocene začetnega odmerka).
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 17 lat)
Slovenian: Začetni odmerek (starost od 6 do 17 let)
Polish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlandia.
Slovenian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irska.
Polish: Wyłącznie do inhalacji.
Slovenian: Samo za inhaliranje.
Polish: Bezwzględna zmiana % wartości należnej Względna zmiana % wartości należnej
Slovenian: Absolutna sprememba napovedane % ravni Relativna sprememba napovedane % ravni
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: - nasilenie objawów choroby.
Slovenian: - Poslabšanje simptomov.
Polish: Lekarz może podać tlen lub leki ułatwiające oddychanie.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda za lažje dihanje dal kisik in zdravila.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem 18 zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej bezwzględna dostępność biologiczna mannitolu w postaci proszku do inhalacji w porównaniu z mannitolem podawanym dożylnie wyniosła 0,59% ± 0,15.
Slovenian: V študiji pri 18 zdravih moških odraslih prostovoljcih je bila absolutna biološka uporabnost manitola v obliki praška za inhalacijo v primerjavi z intravensko uporabljenim manitolom 0,59 % ± 0,15.
Polish: Upewnić się, że inhalator jest pusty.
Slovenian: Prepričajte se, da je inhalator prazen.
Polish: W sumie, porównanie wartości AUC w Dniu 1. i Dniu 7. wykazało niezależność parametrów farmakokinetycznych od czasu, wskazując na liniowość procesów w przypadku dawek zastosowanych w tym badaniu.
Slovenian: Primerjava vrednosti AUC med 1. in 7. dnem je v splošnem kazala časovno neodvisnost farmakokinetike, kar kaže na linearnost pri odmerkih, uporabljenih v tej študiji.
Polish: Nie próbować uwolnić kapsułki, wciskając ponownie przyciski do nakłuwania.
Slovenian: Ne poskušajte sprostiti kapsule s ponovnim pritiskanjem gumbov za prediranje.
Polish: - Dawkę wieczorną należy przyjąć co najmniej 2-3 godziny przed snem.
Slovenian: - Večerni odmerek vzemite vsake 2 do 3 ure pred spanjem.
Polish: W badaniach depozycji płucnej wykazano, że mannitol wziewny odkłada się w 24,7%, co potwierdza jego dystrybucję do narządu docelowego.
Slovenian: V študijah nalaganja v pljučih so dokazali 24,7-odstotno nalaganje inhaliranega manitola, kar potrjuje njegovo porazdelitev v ciljnem organu.
Polish: Kapsułek nie wolno połykać.
Slovenian: Kapsul se ne sme pogoltniti.
Polish: Jaką dawkę leku należy podać
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Polish: Tabela 3 - Zmiana wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej w okresie 26 tygodni w populacji mITT i w populacji osób dorosłych
Slovenian: Preglednica 3 - Sprememba FEV1 glede na izhodiščno raven v 26 tednih v populaciji mITT in odraslih preiskovancev
Polish: Dawki powinny być zażywane rano i wieczorem, przy czym dawka wieczorna - 2-3 godziny przed pójściem spać.
Slovenian: Te odmerke vzamete zjutraj in zvečer, večerni odmerek 2 do 3 ure pred spanjem.
Polish: Nakłuć kapsułkę.
Slovenian: Predrite kapsulo
Polish: Nadreaktywność na mannitol
Slovenian: Hiperodzivnost na manitol
Polish: Ułatwia to usuwanie śluzu z płuc.
Slovenian: To olajša odstranjevanje sluzi iz pljuč.
Polish: Zwiększenie liczby limfocytów utrzymywało się w zakresie stwierdzonych w przeszłości wartości kontrolnych, nie miało charakteru postępującego i w zasadzie ustąpiło pod koniec przyżyciowej fazy badania i po odstawieniu leku.
Slovenian: Povišano število limfocitov, ki je bilo v okviru zgodovinskih kontrolnih vrednosti, ni napredovalo in je v bistvu do konca študije in po ukinitvi dajanja izzvenelo.
Polish: U pacjentów stosujących kilka metod terapii oddechowej zaleca się następującą kolejność: 1.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo več terapij za dihala, je priporočeni vrstni red:
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani do momentu, aż ich FEV1 powróci do wartości początkowej.
Slovenian: Vse bolnike je treba spremljati, dokler ni FEV1 nazaj na izhodiščni ravni.
Polish: Bronchitol stosuje się jest u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se uporablja pri odraslih, starih 18 let in več.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.
Polish: Estymator wielkości efektu
Slovenian: Ocena velikosti učinka
Polish: Populacja ogólna
Slovenian: Celotna populacija
Polish: Początkową dawkę produktu leczniczego Bronchitol należy podać pacjentowi pod nadzorem i kontrolą doświadczonego lekarza lub innego pracownika służby zdrowia dysponującego aparaturą do wykonywania spirometrii, monitorowania wysycenia tlenem (SpO2) i leczenia ostrego skurczu oskrzeli (patrz punkty 4.4 i 4.8) oraz odpowiednio wyszkolonego do tego celu, także w zakresie właściwego korzystania z aparatury do resuscytacji.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Bronchitol je treba dati pod nadzorom in spremljanjem izkušenega zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca, ki je ustrezno usposobljen in opremljen za izvedbo spirometrije, spremljanje nasičenosti s kisikom (SpO2) in obravnavo bronhospazma (glejte poglavji 4.4 in 4.8), vključno z ustrezno uporabo opreme za oživljanje.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania hipertonicznego roztworu soli z produktem Bronchitol, ponieważ zostało ono wykluczone z badań fazy 3.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi hipertonične fiziološke raztopine z zdravilom Bronchitol ni, ker so bili izključeni iz študije 3. faze.
Polish: - plucie krwią lub obecność krwi w plwocinie.
Slovenian: - Če izkašljate kri ali opazite kri v sputumu.
Polish: Podczas podawania myszom i szczurom przez 2 lata mannitolu z pokarmem (≤5%) nie stwierdzono żadnych dowodów rakotwórczego działania produktu.
Slovenian: Po dajanju manitola v prehrano (≤5 %) mišim in podganam, ki je trajalo 2 leti, niso opazili dokazov o karcinogenosti.
Polish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Niemcy
Slovenian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Nemčija
Polish: W materiałach szkoleniowych przeznaczonych dla pracowników służby zdrowia powinna znajdować się ulotka zawierająca następujące najważniejsze informacje:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora biti navodilo za uporabo, ki vsebuje naslednje ključne informacije:
Polish: Niewielki odsetek mannitolu wchłoniętego do krążenia ogólnego podlega w wątrobie przemianie metabolicznej do glikogenu i dwutlenku węgla.
Slovenian: Majhen odstotek sistemsko absorbiranega manitola se v jetrih presnovi v glikogen in ogljikov dioksid.
Polish: Chociaż jego dokładny mechanizm działania nie jest znany, mannitol wziewny może zmieniać właściwości wiskoelastyczne śluzu, zwiększać uwodnienie okołorzęskowej warstwy wydzieliny oskrzelowej oraz przyczyniać się do zwiększenia klirensu śluzowo-rzęskowego zalegającej wydzieliny.
Slovenian: Čeprav natančen mehanizem delovanja ni znan, lahko inhalirani manitol spremeni viskoelastične lastnosti sluzi, poveča hidracijo periciliarne tekočinske plasti in prispeva k večjemu očistku zadržanih izločkov zaradi mukociliarne aktivnosti.
Polish: Sposób użycia inhalatora
Slovenian: Kako uporabljati inhalator
Polish: Istotne jest przeszkolenie pacjenta w zakresie właściwej techniki korzystania z inhalatora podczas ustalania dawki początkowej.
Slovenian: Pomembno je usposabljanje bolnika za izvajanje pravilne tehnike uporabe inhalatorja med oceno začetnega odmerka.
Polish: Bronchitol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mannitolu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatki o uporabi manitola pri nosečnicah so omejeni.
Polish: Na schemacie poniżej pokazano, jak wygląda inhalator.
Slovenian: Spodaj je shema izgleda inhalatorja.
Polish: - 4 kapsułki (160 mg)
Slovenian: 4. faza - 4 kapsule (160 mg)
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania mannitolu po podaniu wziewnym były bardzo podobne do obserwowanych po podaniu doustnym.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije manitola po inhaliranju sta bila zelo podobna kot pri peroralnem dajanju.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania u osób dorosłych wynosił około 4 do 5 godzin w przypadku surowicy krwi i około 3,66 godziny w przypadku moczu.
Slovenian: Pri odraslih je bila povprečna končna razpolovna doba iz seruma približno 4 do 5 ur, iz urina pa 3,66 ure.
Polish: Opakowanie z dawką początkową wykorzystywane jest podczas oceny dawki początkowej, przeprowadzanej przez lekarza.
Slovenian: Pakiranje za začetni odmerek se uporablja med oceno začetnega odmerka pri vašem zdravniku.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów, u których wskaźnik FEV1 był mniejszy niż 30% wartości należnej (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih s FEV1 manj kot 30 % od napovedane vrednosti nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Polish: Opakowanie z dawką wystarczającą na dwutygodniowe leczenie przeznaczone jest do wykorzystania podczas leczenia.
Slovenian: Pakiranje za dvotedensko zdravljenje je namenjeno zdravljenju.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE DAWKĘ POCZĄTKOWĄ
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE ZA ZAČETNI ODMEREK
Polish: Jeśli wystąpią niżej wymienione poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Bronchitol i natychmiast zgłosić się do lekarza: - problemy z oddychaniem, które mogą być wynikiem zwężenia dróg oddechowych; nasilenie objawów astmy lub świszczący oddech.
Slovenian: Če opazite naslednje resne neželene učinke, prenehajte jemati zdravilo Bronchitol in nemudoma poiščite zdravniško pomoč: - Oteženo dihanje, ki je lahko posledica zoženja dihalnih poti, poslabšanje simptomov astme ali piskajoče dihanje.
Polish: Po 13 tygodniach podawania mannitolu wziewnego w dawkach przekraczających 9,3-krotnie dawkę maksymalną u samców szczurów obserwowano zwiększenie liczby krążących limfocytów oraz plazmocytozę w węzłach chłonnych żuchwowych.
Slovenian: Pri podganah moškega spola so po 13 tednih dajanja inhaliranega manitola v odmerkih, ki so bili več kot 9,3-krat večji od največjega odmerka, ugotovili zvišano število krožečih limfocitov in plazmacitozo čeljustne bezgavke.
Polish: Po podaniu dożylnym mannitol eliminowany jest w znacznym stopniu w postaci niezmienionej w mechanizmie filtracji kłębuszkowej, a 87% podanej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Intravensko uporabljeni manitol se izloči večinoma nespremenjen z glomerulno filtracijo in 87 % odmerka se izloči v urin v 24 urah.
Polish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Wielka Brytania.
Slovenian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Velika Britanija.
Polish: Dobór dawki początkowej należy przeprowadzić etapami:
Slovenian: Oceno začetnega odmerka je treba opraviti v naslednjih korakih:
Polish: Może wystąpić: - uczucie niemożności złapania oddechu; - świszczący oddech; - silny kaszel.
Slovenian: Morda boste: - dobili občutek, da ne morete dihati, - začeli piskajoče dihati, - precej kašljali.
Polish: Jeśli inhalator się zepsuje, korzystać z drugiego inhalatora i powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Slovenian: - Če se inhalator pokvari, uporabite drugi inhalator in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Dodatkowe 2,8% (n=34) pacjentów z tych trzech badań nie ukończyło testu MTT i nie wzięło udziału w randomizacji.
Slovenian: Pri 2,84 % (N = 34) preizkušancev iz vseh treh študij je bil ugotovljen nepopolen rezultat MTT, zato niso bili vključeni v naključni izbor.
Polish: Po przeprowadzeniu analiz mannitolu z wykorzystaniem standardowego zestawu testów genotoksyczności nie stwierdzono działania mutagennego ani genotoksycznego.
Slovenian: V standardnem naboru genotoksičnih testov manitol ni izkazal mutagene ali genotoksične aktivnosti.
Polish: Dorośli w wieku 18 lat i starsi Dawka początkowa
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več
Polish: Należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży.
Slovenian: Med nosečnostjo se je uporabi tega zdravila bolje izogibati.
Polish: Wpływ stosowania produktu Bronchitol na FEV1 (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa) był mniej widoczny w podgrupie pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie rhDNase (dornazę alfa).
Slovenian: Učinek zdravljenja z Bronchitolom na FEV1 je bil manj opazen v podskupini bolnikov, ki so prejemali sočasno rhDNase.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Bronchitol oceniano w badaniach klinicznych, w których wzięło udział ponad 1200 pacjentów (patrz Tabela 1).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Bronchitol je bil ovrednoten v kliničnih študijah, ki so vključevale več kot 1200 bolnikov.
Polish: Łączna ilość mannitolu przenikającego do moczu w trakcie 24-godzinnej zbiórki moczu była podobna w przypadku podania mannitolu w postaci wziewnej (55%) i doustnej (54%).
Slovenian: Kumulativna količina manitola, ki se prefiltrira v urin v 24 urah zbiranja, je bila za inhalirani manitol (55 %) podobna kot za peroralni (54 %).
Polish: Zaburzenia czynności płuc
Slovenian: Okvarjeno delovanje pljuč
Polish: Leki przyjmowane w inhalacji mogą wywołać uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech, które mogą wystąpić tuż po przyjęciu dawki leku.
Slovenian: Inhalacija zdravil lahko povzroči tesnobo v prsnem košu ali piskajoče dihanje, kar se lahko zgodi nemudoma po jemanju tega zdravila.
Polish: Pacjentów należy przeszkolić w zakresie właściwej techniki korzystania z inhalatora podczas leczenia i zalecić im zgłaszanie lekarzowi prowadzącemu uporczywego kaszlu występującego w trakcie stosowania produktu Bronchitol.
Slovenian: Bolnike je treba usposobiti za izvajanje pravilne tehnike uporabe inhalatorja med zdravljenjem in jim naročiti, naj zdravniku poročajo o perzistentnem kašlju pri uporabi zdravila Bronchitol.
Polish: Po inhalacji pustą kapsułkę należy usunąć przed umieszczeniem w inhalatorze następnej kapsułki, przy czym należy to wykonać w możliwie najkrótszym czasie.
Slovenian: Po inhalaciji je treba prazno kapsulo zavreči pred vstavljanjem naslednje kapsule v inhalator, hkrati pa mora biti časovni presledek med kapsulama čim krajši.
Polish: Każda kapsułka zawiera 40 miligramów mannitolu.
Slovenian: Vsaka kapsula vsebuje 40 miligramov manitola.
Polish: Fizjoterapia/ćwiczenia oddechowe;
Slovenian: 3. fizioterapija/telesna vadba;
Polish: W badaniach u szczurów, myszy i ludzi wykazano brak toksycznych metabolitów mannitolu.
Slovenian: Študije pri podganah, miših in ljudeh kažejo, da manitol nima toksičnih presnovkov.
Polish: To działanie nie wystąpiło u żadnego innego gatunku zwierząt i nie wywołało żadnych objawów klinicznych.
Slovenian: Tega učinka, ki se ni pokazal kot klinični znak, niso opazili pri nobeni drugi živalski vrsti.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Polish: Jeśli wystąpi zbyt intensywny kaszel i skurcz oskrzeli, należy podać lek z grupy beta2-mimetyków oraz, w razie konieczności, tlen.
Slovenian: Če se pojavi čezmerno kašljanje ali bronhokonstrikcija, lahko uporabite beta2 agonist in po potrebi kisik.
Polish: Należy podać lek rozszerzający oskrzela 5-15 minut przed każdą dawką Bronchitol.
Slovenian: Bronhodilatator se mora uporabiti 5-15 minut pred vsakim odmerkom zdravila Bronchitol.
Polish: Produktu nie wolno podawać żadną inną drogą ani przy użyciu jakiegokolwiek innego inhalatora.
Slovenian: Ne sme se dajati na noben drug način ali z drugim inhalatorjem.
Polish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Niemcy.
Slovenian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Nemčija.
Polish: Bronchitol działa poprzez zwiększenie ilości wody na powierzchni dróg oddechowych i w wydzielinie śluzowej.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol pomaga tako, da se poveča količine vode na površini dihalnih poti in v sluzi.
Polish: Jednak wyniki badań, w których mannitol podawano doustnie, wskazują na brak działań teratogennych u myszy lub szczurów w przypadku stosowania dawek nieprzekraczających 1,6 g/kg mc. ani u chomików w przypadku stosowania dawek nieprzekraczających 1,2 g/kg mc.
Slovenian: Vendar v študijah peroralno dajanega manitola niso ugotovili znakov teratogenih učinkov pri miših in podganah pri odmerkih do 1,6 g/kg oz. pri hrčkih pri odmerkih do 1,2 g/kg.
Polish: Jednak wyniki badań z użyciem mannitolu podawanego doustnie wskazują na brak wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Vendar študije s peroralno uporabljenim manitolom ne kažejo učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Slovenian: Če pa je skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek preskočite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Bronchitol u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Bronchitol pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 4.2).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Polish: Co to jest lek Bronchitol Lek Bronchitol zawiera substancję o nazwie mannitol, która jest lekiem mukolitycznym.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bronchitol Bronchitol vsebuje učinkovino, ki se imenuje manitol in je mukolitik.
Polish: Bezbarwne, przezroczyste kapsułki twarde z nadrukiem „PXS 40 mg" zawierające proszek barwy białej lub białawej.
Slovenian: Prozorne, brezbarvne trde kapsule z oznako „PXS 40 mg", ki vsebujejo bel ali skoraj bel prašek.
Polish: Lek Bronchitol nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat ze względu na ograniczoną ilość informacji dotyczących tej grupy osób.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Bronchitol ne smejo uporabljati, ker je v tej populaciji premalo informacij o zdravilu.
Polish: Jeśli nie słychać grzechotania, może to oznaczać zaklinowanie się kapsułki.
Slovenian: Če ropotanja niste slišali, se je kapsula morda zataknila.
Polish: Przyczynia się to także do poprawy stanu płuc i wentylacji (oddychania).
Slovenian: Ravno tako izboljša stanje pljuč in dihanje.
Polish: Nie ma dowodów na to, że , że mannitol gromadzi się w organizmie, dlatego w badaniach PK nie oceniano dystrybucji mannitolu wziewnego.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da se manitol v telesu kopiči, zato v študijah farmakokinetike porazdelitve manitola niso proučili.
Polish: 10 kapsułek twardych i 1 inhalator
Slovenian: 10 trdih kapsul in 1 inhalator
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bronchitol u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić ocenę nadreaktywności oskrzeli na wziewny mannitol podczas podawania dawki początkowej (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Bronchitol je treba vse bolnike med dajanjem začetnega odmerka oceniti za bronhialno hiperodzivnost na inhalirani manitol (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Zrobić to tylko raz, ponieważ kilkakrotne nakłucie kapsułki może spowodować jej pęknięcie lub rozerwanie.
Slovenian: Če kapsulo predrete večkrat, se lahko prepolovi ali razpade.
Polish: Ponieważ nie są znane skutki potencjalnej reakcji nadreaktywności u matki i (lub) płodu, należy zachować ostrożność zalecając produkt leczniczy Bronchitol kobietom w okresie ciąży.
Slovenian: Učinki možne hiperodzivne reakcije na bolnico in/ali plod niso znani, zato je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila Bronchitol nosečnicam.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Bronchitol, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem Bronchitol dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Bronchitol, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Bronchitol za mater.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bronchitol W razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie zwrócić sie do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bronchitol, kot bi smeli Če menite, da ste vzeli preveč zdravila, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jeśli kaszel nie ustępuje lub niepokoi pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Slovenian: Če kašelj ne izzveni ali vas skrbi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Nie badano działania produktu Bronchitol u pacjentów, u których w okresie ostatnich trzech miesięcy stwierdzono istotne epizody krwioplucia (>60 ml).
Slovenian: Zdravilo Bronchitol ni proučeno pri bolnikih z anamnezo pomembnih epizod hemoptize (>60 ml) v zadnjih treh mesecih.
Polish: U psów obserwowano zwiększenie częstości kaszlu, zarówno podczas podawania mannitolu wziewnego w wysokiej i niskiej dawce, jak i tuż po podaniu leku.
Slovenian: Pri psih so opazili večjo pojavnost kašlja med odmerjanjem majhnih in velikih odmerkov inhaliranega manitola in nemudoma po odmerjanju.