FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A l'inclusion, les patients avaient un antécédent d'au moins 2 épisodes d'exacerbation de l'asthme (moyenne de 3) au cours des 12 derniers mois nécessitant de recourir à un traitement par corticoïdes oraux ou systémiques, un score ACQ-6 de 1,5 ou plus lors de la sélection et une fonction pulmonaire altérée (volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] théorique moyen pré-bronchodilatateur de 57,5 %) malgré un traitement régulier par corticoïdes inhalés (CI) à fortes doses (étude 1) ou par CI à doses moyennes ou fortes (étude 2) et un β-agoniste de longue durée d'action (LABA).
Slovak: Pacienti mali anamnézu 2 alebo viacerých exacerbácií astmy, ktoré si vyžadovali perorálnu alebo systémovú liečbu kortikosteroidmi (priemerne 3) v priebehu posledných 12 mesiacov, hodnotu skóre ACQ-6 pri skríningu 1,5 alebo viac a východiskovo zníženú funkciu pľúc (priemerný predikovaný úsilný exspiračný objem za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second, [FEV1])
French: Réduction de la dose quotidienne de CO à 0 mg/jour* Odds ratio (IC à 95 %)
Slovak: Zníženie dennej dávky OCS na 0 mg/deň*
French: • Chaque Fasenra Pen contient une seule dose de Fasenra et ne peut être réutilisé.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ho opätovne použiť.
French: • 1 boule de coton ou compresse
Slovak: 1 vatový tampón alebo gáza
French: Un soignant peut réaliser votre injection dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l'abdomen.
Slovak: Ošetrovateľ vám môže podať injekciu do nadlaktia, do stehna alebo brucha.
French: Dans les études contrôlées contre placebo, des réactions au site d'injection (par exemple, douleur, érythème, prurit, papule) sont survenues avec une incidence de 2,2 % chez les patients traités par la dose recommandée de benralizumab contre 1,9 % chez les patients ayant reçu le placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa reakcie v mieste podania injekcie (napr. bolesť, erytém, pruritus, papuly) vyskytovali s 2,2%
French: Il est déconseillé d'arrêter brutalement les corticoïdes après l'instauration du traitement par Fasenra.
Slovak: Náhle ukončenie kortikosteroidovej liečby po začatí liečby Fasenrou sa neodporúča.
French: Etude 3
Slovak: skúšanie 3
French: Qu'est-ce que Fasenra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fasenra Comment utiliser Fasenra Pen
Slovak: Čo je Fasenra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fasenru Ako používať pero Fasenra Možné vedľajšie účinky
French: Etape 7 - Injecter Fasenra
Slovak: Krok 7 - Podanie injekcie Fasenry
French: Solution injectable 1 seringue préremplie
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Tréhalose dihydraté Polysorbate 20
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu dihydrát trehalózy polysorbát 20 voda na injekcie
French: Effectuez les étapes suivantes immédiatement après avoir retiré le capuchon.
Slovak: Ihneď po odstránení krytu prejdite na ďalšie kroky.
French: Un total de 2 514 patients, dont 1 663 présentant un asthme sévère à éosinophiles non contrôlé, a reçu le benralizumab au cours d'études cliniques d'une durée de 48 à 56 semaines.
Slovak: Počas klinických štúdií trvajúcich 48 až 56 týždňov dostalo benralizumab celkovo 2 514 pacientov, z ktorých 1 663 pacientov malo závažnú nekontrolovanú eozinofilnú astmu.
French: Fasenra se présente dans 1 boîte contenant 1 seringue préremplie.
Slovak: Fasenra je dostupná v balení obsahujúcom 1 naplnenú injekčnú striekačku.
French: Inspecter visuellement Fasenra à la recherche de particules ou d'un changement de coloration avant l'administration.
Slovak: Pred podaním zrakom skontrolujte Fasenru na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
French: Inspectez le liquide dans le Fasenra Pen à travers la fenêtre de visualisation.
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere Fasenra.
French: Boîte contenant 1 seringue préremplie à usage unique.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
French: Taux sanguin d'éosinophiles ≥300 cellules/μL
Slovak: Počet eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl n = 267
French: CARTON EXTÉRIEUR - SERINGUE PRÉREMPLIE
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÉ PERO
French: La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
French: Les adolescents âgés de 12 à 17 ans (n = 86) issus des études 1 et 2 ont poursuivi le traitement par Fasenra dans l'étude 4 jusqu'à 108 semaines.
Slovak: 86) zo skúšaní 1 a 2 pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4 až do 108. týždňa.
French: Pour injection sous-cutanée Seringue préremplie à usage unique
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie
French: Site réservé aux soignants
Slovak: Len ošetrovatelia
French: Chaque seringue préremplie de Fasenra contient 1 dose de Fasenra à usage unique.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka Fasenry obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
French: • Chaque seringue préremplie contient une seule dose de Fasenra et ne peut être réutilisée.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ju opätovne použiť.
French: Instructions pour l'administration Fasenra 30mg
Slovak: Pokyny na použitie Fasenra 30 mg
French: Dans ces études, le taux d'exacerbations de l'asthme chez les adolescents traités par Fasenra administré selon le schéma posologique recommandé était de 0,70 (n = 40, IC à 95 % : 0,42, 1,18) contre 0,41 pour le placebo (n = 46, IC à 95 % : 0,23, 0,73) [ratio de taux 1,70, IC à 95 % : 0,78, 3,69].
Slovak: 46, 95% IS: 0,23; 0,73) [pomer výskytu 1,70; 95% IS: 0,78; 3,69].
French: Etude 4 Etudes 1, 2 & 4
Slovak: Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 1 a 2 Skúšanie 4 Skúšanie 1, 2 a
French: L'étude ayant évalué la réduction des doses de corticoïdes oraux (CO), ZONDA (étude 3), a inclus un total de 220 patients asthmatiques (61 % de femmes, âge moyen 51 ans).
Slovak: ZONDA (skúšanie 3) bolo zaradených celkovo 220 pacientov s astmou (61
French: Etape 9 - Eliminer la seringue préremplie usagée
Slovak: Krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku
French: Votre seringue préremplie de Fasenra
Slovak: Vaša naplnená injekčná striekačka Fasenra
French: Réduction de la dose quotidienne de CO à ≤5 mg/jour Odds ratio (IC à 95 %)
Slovak: Medián % zníženia dennej dávky OCS oproti východiskovej hodnote (95%
French: Vous pouvez soit pincer doucement la peau au point d'injection, soit faire l'injection sans pincer la peau.
Slovak: Injekciu môžete podať tak, že jemným stlačením vytvoríte kožnú riasu v mieste vpichu alebo aj bez vytvorenia kožnej riasy.
French: Aucune altération liée au benralizumab n'a été observée en ce qui concerne les paramètres de la reproduction du singe Cynomolgus mâle et femelle.
Slovak: Na reprodukčných parametroch samcov a samíc opíc rodu Cynomolgus sa nepozorovali žiadne poruchy súvisiace s benralizumabom.
French: Etude 4
Slovak: skúšanie 4
French: Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
French: Chaque Fasenra Pen contient 1 dose de Fasenra à usage unique.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
French: Changement par rapport aux valeurs initiales de la fonction pulmonaire, l'ACQ-6 et l'AQLQ(S)+12
Slovak: Tabuľka 7. Zmena funkcie pľúc, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 od východiskového stavu
French: Il convient de traiter les patients présentant des infestations helminthiques préexistantes avant l'instauration du traitement par Fasenra.
Slovak: Pred začatím liečby Fasenrou majú byť pacienti s už existujúcimi helmintickými infekciami liečení.
French: L'injection sera réalisée dans la cuisse ou dans l'abdomen.
Slovak: Má sa podať injekčne do stehna alebo do oblasti brucha.
French: Ne pas utiliser Fasenra si le liquide est trouble, décoloré ou s'il contient de grosses particules ou des particules étrangères.
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké alebo cudzie častice.
French: Les données disponibles chez les sujets dont les valeurs de clairance de la créatinine sont inférieures à 30 mL/min sont limitées.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u osôb s hodnotami klírensu kreatinínu < 30 ml/min; benralizumab však nepodlieha eliminácii obličkami.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament avant d'utiliser Fasenra.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Fasenru.
French: Un stylo prérempli d'1 mL de solution contient 30 mg de benralizumab.
Slovak: Jedno naplnené pero s 1 ml roztoku obsahuje 30 mg benralizumabu.
French: Tirez doucement le capuchon de manière bien droite avec l'autre main.
Slovak: Druhou rukou potiahnutím opatrne odstráňte kryt.
French: Ne jetez pas la seringue préremplie avec vos ordures ménagères.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nevyhadzujte do domového odpadu.
French: Nettoyez le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool dans un mouvement circulaire.
Slovak: Krúživými pohybmi alkoholovým tampónom vyčistite miesto podania injekcie.
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte,
French: Suivez les instructions de votre professionnel de santé sur la façon dont vous devez réaliser l'injection.
Slovak: Postupujte podľa pokynov lekára týkajúcich sa aplikácie.
French: Indéterminés (fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Réaction anaphylactique Les symptômes incluent habituellement : o gonflement du visage, de la langue ou de la bouche o difficultés respiratoires o évanouissements, sensation vertigineuse, sensation d'étourdissement (en raison d'une chute de la tension artérielle)
Slovak: Príznaky zvyčajne zahŕňajú: - opuch tváre, jazyka alebo úst - problémy s dýchaním - mdlobu, závraty, pocit točenia hlavy (z dôvodu poklesu krvného tlaku)
French: b. Les patients sous placebo des études 1 et 2 ont été maintenus sous placebo jusqu'à la fin de l'étude initiale (semaine
Slovak: Pacienti užívajúci placebo v skúšaniach 1 a 2 sú zaradení až do konca predchádzajúceho skúšania (48. týždeň v skúšaní 1, 56. týždeň v skúšaní 2).
French: Cent-huit adolescents asthmatiques âgés de 12 à 17 ans ont été inclus dans les études de phase III (étude 1 : n=53, étude 2 : n=55).
Slovak: Do skúšaní fázy 3 bolo zaradených 108 dospievajúcich s astmou vo veku 12 až 17 rokov (skúšanie 1: n =
French: L'étude a inclus 2 123 patients, 2 037 adultes et 86 adolescents (âgés de 12 ans et plus) préalablement inclus dans les études 1, 2 et 3.
Slovak: Do skúšania bolo zaradených 2 123 pacientov, 2 037 dospelých a 86 dospievajúcich pacientov (vo veku 12 rokov a viac) zo skúšania 1, 2 a 3. Skúšanie 4 hodnotilo dlhodobý účinok Fasenry na ročnú mieru zhoršenia, funkciu pľúc, ACQ-6, AQLQ(S)+12 a udržiavanie zníženia OCS pri 2 dávkovacích režimoch skúmaných v predchádzajúcich štúdiách.
French: Fasenra Pen est à usage unique.
Slovak: Pero Fasenra je len na jednorazové použitie.
French: Etudes 1 & 2 Etudes 1 & 2
Slovak: Skúšanie 1 a 2 EOT
French: Médicament liquide
Slovak: Tekutý liek
French: Voir rubrique 4.4, exemples des manifestations associées ayant été rapportées et leur délai de survenue.
Slovak: Príklady hlásených súvisiacich prejavov a popis času do nástupu, pozri časť
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines substances cibles spécifiques présentes dans le corps et qui se fixent à elles.
Slovak: Fasenra je liek obsahujúci liečivo benralizumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a viaže sa na špecifické cieľové látky v tele.
French: Avant d'utiliser votre Fasenra Pen, votre médecin doit vous montrer à vous ou votre soignant comment l'utiliser correctement.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má ukázať vám alebo vášmu ošetrovateľovi ako správne používať pero Fasenra predtým, ako ho použijete vy.
French: Ratio de taux (IC à 95 %) VEMS pré-bronchodilatateur (L) Variation moyenne
Slovak: Priemerná zmena FEV1 pred podaním bronchodilatancia Rozdiel (95%
French: Les anticorps monoclonaux, tels que le benralizumab, passent la barrière placentaire selon une cinétique linéaire au cours de l'évolution de la grossesse.
Slovak: Monoklonálne protilátky, ako je benralizumab, podliehajú transportu cez placentu v lineárnej miere s postupom gravidity; je preto pravdepodobné, že potenciálna expozícia plodu bude vyššia počas druhého a tretieho trimestra gravidity.
French: Ne modifiez pas la position du Fasenra Pen après le début de l'injection.
Slovak: Po začatí injekcie nemeňte polohu pera Fasenra.
French: Effet sur les éosinophiles dans les muqueuses des voies aériennes L'effet du benralizumab sur les éosinophiles dans les muqueuses des voies aériennes chez les patients asthmatiques ayant un taux élevé d'éosinophiles dans les expectorations (au moins 2,5 %) a été évalué dans une étude clinique de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, sur 12 semaines, menée avec le benralizumab 100 ou 200 mg SC.
Slovak: %) sa hodnotil v 12-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy 1 s dávkou 100 alebo 200 mg benralizumabu subkutánne.
French: Infections & infestations
Slovak: Infekcie a nákazy faryngitída*
French: Au total, une réponse d'anticorps anti-médicament (ADA) apparue sous traitement s'est développée chez 107 des 809 (13 %) patients traités par Fasenra selon le schéma d'administration recommandé, dans les essais cliniques de phase 3 contrôlés contre placebo ayant évalué l'efficacité sur la réduction des exacerbations, avec des durées de traitement de 48 à 56 semaines.
Slovak: %) pacientov liečených Fasenrou v odporúčanom dávkovacom režime počas 48 až 56-týždňového obdobia liečby placebom kontrolovaného skúšania exacerbácie fázy 3. Väčšina protilátok bola neutralizujúca a pretrvávajúca.
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Slovak: Spôsob podávania Druh obalu Obsah balenia Veľkosť balenia
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille protégée 2 seringues pré-remplies + 2 aiguilles protégées
Slovak: + 2 bezpečnostné ihly
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Slovak: Registračné číslo Názov lieku Sila
French: Femmes adultes (y compris les personnes âgées)
Slovak: Dospelé ženy (vrátane starších žien)
French: Nocif pour ceux souffrant d'alcoolisme.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
French: *Critères d'évaluation de la réponse sur la base des réponses confirmées et non confirmées.
Slovak: *Výsledky odpovedí založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach.
French: À conserver et à transporter au réfrigérateur.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement aquatique.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
French: Evaluation du risque environnemental (ERE)
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
French: Pour chacune des deux seringues :
Slovak: Pre každú z oboch injekčných striekačiek:
French: Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination du Faslodex.
Slovak: Váš lekár bude zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Faslodexu.
French: Classes de systèmes d'organes Fréquence
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
French: Le critère principal était la survie sans progression.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo prežívanie bez progresie.
French: L'événement n'a pas été observé dans les études cliniques majeures (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovak: Udalosť sa nepozorovala vo veľkých klinických štúdiách (CONFIRM, FINDER 1, FINDER
French: Elle est calculée à 3/560 (où 560 est le nombre de patients des études cliniques majeures), ce qui correspond à la catégorie de fréquence « peu fréquent ».
Slovak: Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientov vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté".
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická podporná liečba.
French: Patientes dont la meilleure réponse objective est soit une réponse complète, soit une réponse partielle, soit une stabilité de la maladie ≥ 24 semaines.
Slovak: Pacientky s najlepšou objektívnou odpoveďou kompletnej odpovede, čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovaným ochorením ≥ 24 týždňov.
French: Environ 20 % des patientes étaient en pré/périménopause.
Slovak: Približne 20% pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
French: Date de première autorisation : 10 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 10 mars 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. marec 2009
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).
Slovak: Mali by ste svojho lekára informovať predovšetkým vtedy, keď užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
French: Variable Méthode de calcul ; comparaison des traitements
Slovak: Typ odhadu; porovnanie liečby
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée sur ces critères entre les deux groupes.
Slovak: Medzi oboma liečebnými skupinami neboli v konečných ukazovateľoch zaznamenané žiadne štatisticky významné rozdiely.
French: Des résultats cohérents ont été observés dans la majorité des sous-groupes de patientes pré-spécifiés.
Slovak: Konzistentné výsledky sa pozorovali naprieč väčšiny vopred špecifikovaných podskupín pacientok.
French: • Retirez le capuchon (A) droit vers le haut.
Slovak: Odstráňte kryt (A) priamo smerom nahor.
French: Le fulvestrant n'a montré aucun potentiel génotoxique.
Slovak: Fulvestrant nepreukázal žiadny genotoxický potenciál.
French: Pendant toute la durée de l'utilisation et de la procédure d'élimination de l'aiguille, les mains doivent toujours rester derrière l'aiguille.
Slovak: Počas použitia aj pri likvidácii musia byť ruky stále za ihlou.
French: Aucune nouvelle donnée concernant la tolérance n'a été rapportée au cours de cette étude à faible effectif, mais les données à 5 ans ne sont pas encore disponibles.
Slovak: Z tejto malej štúdie sa nezistili žiadne nové vyplývajúce obavy týkajúce sa bezpečnosti, ale 5-ročné údaje zatiaľ nie sú k dispozícii.
French: Bien que les données recueillies soient limitées, les concentrations minimales à l'état d'équilibre du fulvestrant chez les enfants semblent être alignées avec celles observées chez les adultes.
Slovak: Hoci sú zozbierané údaje obmedzené, rovnovážny stav koncentrácie fulvestrantu u detí sa zdá byť v súlade s dospelými.
French: FUL = fulvestrant ; PAL = palbociclib ; PCB = placebo.
Slovak: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
French: Effets sur l'os
Slovak: Účinky na kosti
French: Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Slovak: Ak sa však počas liečby cítite unavená, neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte stroje.
French: Faslodex est déconseillé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Slovak: Faslodex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
French: Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa palbociklibu, opýtajte sa svojho lekára.
French: La toxicité aiguë du fulvestrant est faible.
Slovak: Akútna toxicita fulvestrantu je nízka.
French: Des analyses complémentaires sur la SSP ont été réalisées sur la base d'une revue radiologique centralisée indépendante.
Slovak: Podporné PFS analýzy boli založené na nezávislej centrálnej rádiologickej kontrole.
French: Etant donné le mécanisme d'action du fulvestrant, il existe un risque potentiel d'ostéoporose.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku fulvestrantu existuje potenciálne riziko vzniku osteoporózy.
French: La durée médiane du traitement par fulvestrant 500 mg sur l'ensemble des données (y compris les études mentionnées ci-dessus et FALCON) était de 6,5 mois.
Slovak: Medián trvania liečby fulvestrantom 500 mg v združenom súbore údajov (vrátane štúdií uvedených vyššie plus FALCON) bol 6,5 mesiacov.
French: Les estrogènes, un type d'hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.
Slovak: Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes, code ATC : L02BA03
Slovak: Endokrinná liečba, Antiestrogény, ATC kód: L02BA03
French: Le rôle éventuel des globulines se fixant aux hormones sexuelles (SHBG) n'a pas été déterminé.
Slovak: Úloha globulínu, ktorý viaže sexuálne hormóny (SHBG), nebola stanovená.
French: Le fulvestrant est principalement éliminé sous forme métabolisée.
Slovak: Fulvestrant sa eliminuje predovšetkým v metabolizovanej forme.
French: Les résultats du sous-groupe IA ne peuvent faire l'objet d'une conclusion.
Slovak: Výsledky v AI podskupine sú nepresvedčivé.
French: Pour maintenir la stérilité ne pas toucher l'embout de la seringue (B) (voir Figure 2).
Slovak: Kvôli zachovaniu sterility sa nedotýkajte hrotu injekčnej striekačky (B) (pozri obrázok 2).
French: Faslodex est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Slovak: Faslodex je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
French: Aucune étude d'interactions par compétition au niveau des sites de fixation protéique n'a été menée.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie týkajúce sa kompetitívnej väzby na bielkoviny.
French: Une augmentation du poids du placenta et des pertes post-implantatoires ont été observés.
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie hmotnosti placenty a postimplantačná strata plodov.
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par Système Organe Classe (SOC).
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (System Organ Class - SOC).
French: Efficacité et sécurité cliniques dans le cancer du sein à un stade avancé
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri pokročilom karcinóme prsníka
French: Au total, 17,1 % des patientes avaient reçu une chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée ; 84,2 % des patientes avaient une maladie mesurable.
Slovak: Celkovo 17,1% z pacientok dostalo predchádzajúci režim chemoterapie na liečbu pokročilého ochorenia; 84,2% z pacientok malo merateľné ochorenie.
French: Des données d'efficacité actualisées sont présentées dans le Tableau 5.
Slovak: Novšia aktualizácia údajov o účinnosti je uvedená v tabuľke 5.
French: Aucune patiente n'a rapporté d'événements de grade CTCAE ≥ 3 ou ayant nécessité une réduction de la dose, une interruption du traitement ou l'arrêt du traitement en raison de ces effets indésirables.
Slovak: Žiadna pacientka nehlásila udalosť stupňa ≥ 3 podľa CTCAE, alebo udalosť vyžadujúcu zníženie dávky, prerušenie dávkovania alebo ukončenie liečby z dôvodu týchto nežiaducich reakcií.
French: • Réactions au site d'injection telles que douleur et/ou inflammation
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a/alebo zápal
French: Les résultats d'efficacité de l'étude FALCON sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie FALCON sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku