FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad er Posaconazole Accord, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Posaconazole Accord un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Posaconazole Accord?
Latvian: Kāda ir Posaconazole Accord ieguvuma un riska attiecība?
Danish: Hvordan anvendes Posaconazole Accord?
Latvian: Kā lieto Posaconazole Accord?
Danish: Børn (<18 år)
Latvian: Bērni (<18 gadi)
Danish: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Latvian: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Danish: Dette var imidlertid ikke et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, ogderfor skal alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe vurderes med forsigtighed.
Latvian: Tomēr šis nebija prospektīvs, randomizēts, kontrolēts pētījums un tātad visi salīdzinājumi ar ārējo kontrolgrupu jāvērtē ar piesardzību.
Danish: Der blev observeret en sammenhæng mellem den samlede lægemiddeleksponering divideret med MIC(AUC/MIC) og det kliniske resultat.
Latvian: Novērota sakarība starp kopējo zāļu iedarbību, kas dalīta ar MIC (AUC/MIC), un klīnisko iznākumu.
Danish: Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskelligesvampeinfektioner.
Latvian: To lieto daudzu dažādu sēnīšinfekciju profilaksei un ārstēšanai.
Danish: Dette skyldes, at små mængder kan udskilles i mælken.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka neliels zāļu daudzums varizdalīties mātes pienā.
Danish: Budapest, 1045, Ungarn
Latvian: Budapest, 1045,
Danish: Studie 5615
Latvian: ACŠTgadījumā Pētījums5615
Danish: Brug til børn Posaconazole Accord må ikkeanvendes tilbørn (17 år eller yngre).
Latvian: Bērni Posaconazole Accord nedrīkst lietot bērniem (17 gadus veciem un jaunākiem).
Danish: Der foreligger imidlertid endnu ikke klinisk evidens for, at kombinationsbehandling vil føre til øget virkning.
Latvian: Tomēr pašlaik nav klīnisku pierādījumu, ka kombinēta terapija sniegtu papildu ieguvumus.
Danish: Følg derfor de specifikke doseringsanbefalinger for hver formulering.
Latvian: Tādēļ sekojiet katras zāļu formas dozēšanas īpašajāmrekomendācijām.
Danish: • Hvisduharglemtendosis,såtagden, så snart du husker det.
Latvian: - Jaesataizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke knuses, tygges ellerknækkes.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni, un tās nedrīkst sasmalcināt, košļāt vaisadalīt.
Danish: Dumå ikke tage Posaconazole Accord, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Latvian: Nelietojiet Posaconazole Accord, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Danish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona
Latvian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddelfremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv2001/83/EF,og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal forlægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas EiropasSavienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā),kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos sarakstaatjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: • Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis, så spring den glemte dosis over og vend tilbage til dit sædvanlige dosisskema.
Latvian: - Tomēr, ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles pēc ierastās shēmas.
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes " svampemidler".
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretsēnīšu līdzekļiem.
Danish: Varigheden af behandlingen kan afhænge af, hvilken type infektion du har, og din læge kan tilpasse behandlingen personligt til dig.
Latvian: Ārstēšanas ilgumsvar būtatkarīgs no Jums esošās infekcijas veida, un ārsts to Jums var individuālipielāgot.
Danish: De kliniske resultater blev sammenlignet med resultaterfra en ekstern kontrolgruppe udledt fra en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler.
Latvian: Klīniskos iznākumus salīdzināja ar ārēju kontrolgrupu, ko veidoja, retrospektīvi pārskatot medicīniskos pierakstus.
Danish: • en blind eller mørk plet i synsfeltet
Latvian: - "akls" vai tumšs plankums redzes laukā;
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft problemer med leveren.
Latvian: - jaJums ir vai jebkad agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Danish: Talcum (E553b)
Latvian: Makrogols Talks(E553b)
Danish: K4 pCav: formodet Cav
Latvian: pCav: prognozējamā Cav
Danish: Forhøjedeleverfunktionsværdier var generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen, og i nogle tilfælde normaliseredes disse værdier uden afbrydelse af behandling.
Latvian: Aknu funkcionālo testu rezultātu paaugstināšanās parasti bija pārejoša pēc terapijas pārtraukšanas un dažos gadījumos šo testu rezultāti normalizējās bez terapijas pārtraukšanas.
Danish: Eliminationshalveringstiden (t1/2)blev forlænget fra ca. 27 timer op til ~43 timer i de respektive grupper.
Latvian: Eliminācijas pusperioda (t½) ilgums attiecīgajās grupās palielinājās no aptuveni 27 stundām līdz ~ 43 stundām.
Danish: Hvis der er kliniske tegn og symptomer på udvikling af leversygdom, bør seponeringaf Posaconazole Accord overvejes.
Latvian: Ja klīniskās pazīmes un simptomi liecina paraknu slimības attīstību, jāapsver Posaconazole Accord lietošanas pārtraukšana.
Danish: Ubundne koncentrationer blev ikke bestemt, og det kan ikke udelukkes, at der er en større stigning i eksponeringen for ubundet posaconazolend den observerede stigning på 60% i totalt AUC.
Latvian: Nesaistītās aktīvās vielas koncentrācijas nenoteica un nav iespējams izslēgt, ka nesaistītā posakonazola iedarbības intensitāte palielinās vairāk par novēroto kopējā AUC palielināšanos par 60 %.
Danish: Derbør udvises forsigtighed, når Posaconazole Accord ordineres til patienter, som er overfølsomme over for andre azoler.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ordinējot Posaconazole Accord pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret citiem azoliem.
Danish: Bivirkningstabel Inden fororgansystemklasseerbivirkningerne anført under overskrifter for hyppighed ved brug affølgendekategorier:megetalmindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig(≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmēšādi:ļotibieži(≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100);reti(≥1/10 000 līdz < 1/1 000);ļotireti(< 1/10 000); nav zināmi.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturshjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu
Danish: Profylaksefor neutropeni Studie 1899
Latvian: Profilakse neitropēnijas gadījumā Pētījums1899
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger af investigator.
Latvian: Pētnieksneatklāja nekādas nevēlamas blakusparādības.
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut GVHD af grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensivGVHD(195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
Latvian: Vairumam (377/600, [63 %]) pētījumā iekļauto pacientu pētījuma sākumābija2. vai 3. pakāpes akūta vai hroniska ekstensīva (195/600, [32,5 %])
Danish: Epidemiologiske cut-off (ECOFF)-værdier for Aspergillus-arter ECOFF-værdierne for posaconazol, som adskiller vildtype-populationen fra isolater med erhvervetresistens, er blevet bestemt vha. EUCAST (European Committee on Antimicrobial SusceptibilityTesting)-metoden.
Latvian: Aspergillus sugu epidemiologiskā robežvērtība (ECOFF) ECOFF vērtības posakonazolam, kas atšķiras savvaļas populācijām no izolātiem ar iegūto rezistenci,ir noteiktas ar EUCAST metodiku.
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomstaf verificeret/sandsynligIFI100 dage efterrandomisering.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija pierādītu/iespējamuISIsastopamība100 dienas pēc randomizācijas.
Danish: Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion eller mangel på bedring efter mindst 7 dagesterapeutiskedoserafeffektivbehandlingmedantimykotika.
Latvian: Refraktivitāti definēta kā infekcijas progresēšana vai neveiksmīga ārstēšana pēc vismaz 7dienu efektīvas pretsēnīšu terapijas terapeitiskās devās.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af den grundliggende sygdom, bedring efter immunsuppression og kliniskrespons.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no pamatslimībassmaguma pakāpes, atveseļošanās no imūnsupresijas un klīniskās atbildesreakcijas.
Danish: Forebyggelse af invasive svampeinfektioner (IFI'er) (studie 316 og 1899) To randomiserede, kontrollerede forebyggelsesstudier blev udført blandt patienter med høj risiko for atudvikleinvasivesvampeinfektioner.
Latvian: Invazīvu sēnīšinfekciju (ISI) profilakse (pētījums 316 un 1899) Divus randomizētus, kontrolētus profilakses pētījumus veica pacientiem, kuriem bija augsts invazīvu sēnīšinfekciju risks.
Danish: • koordinationsproblemer eller problemer med balancen
Latvian: - koordinācijas vai līdzsvara traucējumi; - gļotādasiekaisums;
Danish: I studie 1899 blev der observeret et signifikant fald i død af alle årsager (all cause mortality) til fordel for posaconazol [POS 49/304 (16 %)versus FLU/ITZ67/298 (22 %) p=0,048].
Latvian: Pētījumā 1899 konstatēja nozīmīgu jebkāda cēloņa mirstības samazināšanosposakonazolagrupā[POS 49/304 (16 %), salīdzinot ar FLU/ITZ67/298 (22 %);p= 0,048].
Danish: Denne virkning blev ikke sethos aber, der blev behandlet i et år.
Latvian: Šādu atradi nekonstatēja pērtiķiem, kuri saņēma devas vienu gadu.
Danish: Kontrola
Latvian: Kontrolea
Danish: EUCAST ECOFF-værdier: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Latvian: Aspergillusflavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Danish: I kliniske effektstudier blev der rapporteret klinisk signifikanteinteraktioner, som resulterede i hospitalsindlæggelse og/eller afbrydelse af behandling med posaconazol.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumos ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību, kuras dēļ bija nepieciešama hospitalizācija un/vai posakonazola lietošanas pārtraukšana.
Danish: Øre og labyrint Sjælden
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Danish: Det muliggør løbendeovervågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Latvian: Tādējādi zāļuieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Danish: H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere
Latvian: H2receptoru antagonisti un protonu sūkņa inhibitori
Danish: Ibegge deprofylaktiske studier var udbrud af aspergillose den hyppigste infektion.
Latvian: Abos profilakses pētījumos aspergiloze bija biežākā novērotā infekcija.
Danish: De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17% af den administrerederadioaktivtmærkededosis.
Latvian: Urīnā un izkārnījumosizvadītiemetabolīti ir aptuveni 17 % no ievadītās radioaktīvi iezīmētās devas.
Danish: Populationen af forsøgspersoner omfattede: 1) patienter med AML eller MDS, som fornyligt havde fået kemoterapi, og som havde udviklet eller forventedes at udvikle signifikant neutropeni, eller 2) patienter, som havde gennemført en HSCT, og som fik immunsuppressiv behandling til forebyggelseeller behandling af GVHD.
Latvian: Pētāmo personu populāciju veidoja: 1) pacienti ar AML vai MDS, kuri iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju un kuriem bija izveidojusies vai bija paredzama būtiska neitropēnija; 2) pacienti, kuriem bija veikta ACŠT un kuri saņēma imūnsupresantuterapijuTRPSSprofilakseivaiārstēšanai.
Danish: Baseret på KaplanMeier-estimater var sandsynligheden for at overleve frem til dag100 efter randomisering signifikanthøjere for modtagere af posaconazol; denne overlevelsesfordel blev påvist, da analysen betragtede død af alle årsager (P=0,0354) såvel som dødsfald med relation til IFI (P=0,0209).
Latvian: Balstoties uz KaplanMeieraplēsēm,izdzīvošanasvarbūtībalīdz100. dienai pēc randomizācijas posakonazola recipientiem bijanozīmīgilielāka;šolabvēlīgoietekmi uz dzīvildzi pierādīja, analīzē iekļaujot gan visus nāves cēloņus(P= 0,0354), gan ISI izraisītu nāvi (P =0,0209).
Danish: Blandt 18 patienter, som ikke tålte eller havde infektioner, der var refraktære over for amphotericin B eller itraconazol, blev 7 patienter klassificeret som havende respons (responders).
Latvian: Starp astoņpadsmit pacientiem, kuriem nekonstatēja nepanesību vai infekcijas rezistenci pret amfotericīnu B vai itrakonazolu, septiņiem pacientiem bija atbildes reakcija.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OGEFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZDROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Danish: Posaconazol må ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den potentielle risiko forfostret.
Latvian: Posakonazolu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ieguvums mātei nav pārliecinoši lielāks kā risks auglim/
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Latvian: Farmakokinētiskā /farmakodinamiskā attiecība
Danish: Andel af patienter (%)med verificeret/sandsynlig IFI
Latvian: Pacienti ar pierādītu/iespējamu ISI (%)
Danish: Posaconazol har ingen væsentlige cirkulerende metabolitter, og det er ikke sandsynligt, at koncentrationen vil blive påvirket af CYP450-enzymhæmmere.
Latvian: Posakonazolam nav neviena nozīmīga cirkulējoša metabolīta, un tā koncentrāciju nevarētu ietekmētCYP450 enzīmu inhibitori.
Danish: De foreliggende data erbeskrevet i pkt.5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørendedosering.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā,betieteikumuspardevāmnaviespējamssniegt.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1379/001-004
Latvian: EU/1/19/1379/001-004
Danish: Som resultat heraf kan dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger inden for det sædvanlige terapeutiske indeks, resultere i subterapeutiske niveauer.
Latvian: Tādējādi sirolima minimālā koncentrācija, kas atbilst parastam terapeitiskam diapazonam, var izraisīt zāļusubterapeitisku līmeni.
Danish: Der er blevet udført studier af reproduktion samt peri-og postnatal udvikling hos rotter.
Latvian: Žurkāmveiktireprodukcijas,peri-un postnatālās attīstības pētījumi.
Danish: Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin iergosterolbiosyntesen.
Latvian: Posakonazols nomāc enzīmu lanosterola 14αdemetilāzi(CYP51),kaskatalizēnozīmīguergosterolabiosintēzes etapu.
Danish: Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsageinfektioner.
Latvian: Šīs zāles darbojas, nogalinot daža veida sēnītes, kas var izraisīt infekcijas, vai pārtraucot to augšanu.
Danish: 10af disse pædiatriske patienter synes den farmakokinetiske profil at være tilsvarende for patienter≥18
Latvian: Pamatojoties uz datiem par zāļu farmakokinētiku 10 no šiem pediatriskiem pacientiem,farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas kā ≥ 18 gadus veciem pacientiem.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{MM/GGGG} Citiinformācijasavoti
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI iontreatmentperioden (fra første til sidste dosis studiemedicin + 7 dage).
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija pierādītu/iespējamu ISI sastopamība ārstēšanas laikā (no pētījuma zāļu pirmās līdz pēdējai devai + 7 dienas).
Danish: Det bør bemærkes, at forholdet mellem dalkoncentrationen af sirolimus og AUC ændres vedsamtidig administration af posaconazol.
Latvian: Jāatzīmē, ka saistība starp sirolima minimālo koncentrāciju un AUC, lietojot vienlaicīgi ar posakonazolu, mainās.
Danish: Derforeligger ingen farmakokinetiske data fra børn under 8 år.
Latvian: Farmakokinētikasdatubērnuvecumapacientiem,kasjaunākipar 8 gadiem, nav.
Danish: Midazolam og andre benzodiazepiner, som metaboliseres af CYP3A4
Latvian: Midazolāms un citi benzodiazepīni, kurus metabolizē CYP3A4
Danish: Se de ovenfor nævnte typer medicin, som ikke må anvendes, mens du tager Posaconazole Accord.
Latvian: Pievērsiet uzmanību iepriekš minētajām zālēm, kuras nedrīkst lietot Posaconazole Accord lietošanas laikā.
Danish: Sulfonylurinstoffer
Latvian: Sulfonilurīnvielasatvasinājumi
Danish: Resistens Kliniskeisolatermednedsatfølsomhedforposaconazolerset.Hovedvirkningsmekanismenvedresistensudvikl ing er substitutioner i target-proteinet CYP51.
Latvian: Galvenais rezistences mehānisms ir aizstāšanas pārņemšana mērķa proteīnā CYP51.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denneindlægsseddel.
Latvian: Tasattiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Metacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1), triethylcitrat (E1505), xylitol (E967), hydroxypropylcellulose (E463), propylgallat (E310), mikrokrystallinsk cellulose (E460), silica kolloid vandfri, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumerat, polyvinylalkohol, titandioxid(E171), macrogol, talcum (E553b), gul jernoxid (E172)
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1: 1), trietilcitrāts (E1505), ksilīts (E967), hidroksipropilceluloze (E463), propilgalāts (E310), mikrokristāliskā celuloze (E460), silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija stearilfumarāts, polivinilspirts, daļēji hidrolizēts, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Danish: Cav = den gennemsnitlige koncentration målt vedsteady-state *20 patienter fik 200mg en gang dagligt (på dag 1 200mg to gange dagligt)
Latvian: Cav = vidējā koncentrācija, mērot līdzsvara fāzē *20 pacientu saņēma 200 mg vienu reizi dienā (1. dienā 200 mg divreiz dienā)
Danish: Det primærevirkningsendepunktvarforekomst afverificeret/sandsynlig IFI bestemt af et uafhængigt, blindet eksternt ekspertpanel i on-treatment perioden.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pierādītu/iespējamu ISI sastopamība, ko noteica neatkarīga, maskēta ārēju ekspertu grupa ārstēšanas perioda laikā.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og sirolimusanbefales ikke og bør undgås, når det er muligt.
Latvian: Posakonazola lietošana vienlaicīgi ar sirolimu nav ieteicama, un, kad vien iespējams, no tās jāvairās.
Danish: Kapselformet tablet med gult overtræk, der er ca. 17,5 mmlang og 6,7 mm bred,prægetmed "100P" på den ene side og glat på den anden side.
Latvian: Dzeltena, apvalkota kapsulas formas tablete, kuras garums ir aptuveni 17,5 mm un platums aptuveni 6,7 mm, ar iespiedumu "100P" vienāpusē un gludu otru pusi.
Danish: EUCAST-MIC-grænseværdier for posaconazol [følsomme (S); resistente (R)]: - Candida albicans:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l - Candida tropicalis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l - Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l
Latvian: Candida albicans:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l Candida tropicalis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l
Danish: Posaconazol øgedeCmaxogAUCfor tacrolimus(0,05 mg/kg kropsvægt somenkeltdosis) medhenholdsvis 121 % og 358%.
Latvian: Posakonazolspaaugstināja takrolima Cmaxun AUC(0,05mg/kg ķermeņa masas reizesdeva) parattiecīgi 121 % un 358 %.
Danish: Samlet virkning af posaconazol oral suspension efter endt behandling af invasiv aspergillosesammenlignet med en ekstern kontrolgruppe
Latvian: Posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai kopējā efektivitāte invazīvas aspergilozes ārstēšanas beigās salīdzinājumā ar ārējo kontrolgrupu
Danish: Andel af patienter (%)med verificeret/sandsynlig Aspergillosis
Latvian: Pacientiarpierādītu/iespējamu aspergilozi (%)
Danish: Posaconazol udskilles i mælken hos diegivende rotter (se pkt.5.3).
Latvian: Posakonazols izdalās žurku mātītes pienā (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Danish: Kvartil pCavområde(ng/m
Latvian: Kvartile pCav diapazons(ng/ml)
Danish: I forebyggelsesstudiernevarmiddelværdien ved steady-state for den gennemsnitlige koncentration af posaconazol (Cav) blandt tiunge (13-17år)ligeledessammenlignelig med Cav opnået hos voksne (≥18 år).
Latvian: Profilaksespētījumos vidējā desmit pusaudžu (13 -17 gadus vecu) posakonazola līdzsvara vidējā koncentrācija (Cav) bija līdzīga pieaugušajiem (≥18 gadus veciem) konstatētai Cav.
Danish: Tilføjelsen af posaconazol til behandling med atazanavir eller med atazanavir plus ritonavir blev associeret med forhøjede bilirubinniveauer i plasma.
Latvian: Posakonazola pievienošana terapijai ar atazanavīru vai atazanavīra un ritonavīra kombināciju bija saistīta ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos plazmā.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktāuzskaitītajāmpalīgvielām.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielusaraksts
Danish: Sikkerhedsprofilen for posaconazol var imidlertid den samme hos negroideogkaukasiskepersoner.
Latvian: Tomēr posakonazola drošuma raksturojums, salīdzinot melnādainos un baltādainos cilvēkus, bija līdzīgs.
Danish: Når behandling med posaconazol initieres hos patienter, der allerede får ciclosporin, bør dosis af ciclosporin nedsættes (f.eks. til omkring tre fjerdedele af den aktuelle dosis).
Latvian: Sākot posakonazola terapijupacientiem, kuri jau saņem ciklosporīnu, ciklosporīna deva ir jāmazina (piemēram, līdz aptuveni trīs ceturtdaļām sākotnējās devas).
Danish: I kliniske effektstudier blev der rapporteret tilfælde af stigning i ciclosporinniveauer med alvorlige bivirkninger til følge, inklusive nefrotoksicitet samt et letalt tilfælde af leukoencephalopati.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumos novēroja gadījumus, kad asinīs bijapaaugstināts ciklosporīna līmenis, kas izraisīja nopietnas nevēlamas blakusparādības, tostarp nefrotoksiskumu un vienu letālu leikoencefalopātijas gadījumu.
Danish: Se tabel5 og6 forresultater fra begge studier.
Latvian: Abu pētījumu rezultātus skatīt 5. un 6. tabulā.
Danish: Den renale udskillelse er begrænsetmed 14 %af den radioaktivt mærkede dosis udskilt i urinen (<0,2 % af den radioaktivt mærkede dosis er uforandret lægemiddel).
Latvian: Nieru klīrenss ir nenozīmīgs izvadīšanas ceļš, urīnātiek izvadīti 14 % no radioaktīvi iezīmētās devas (< 0,2 % no radioaktīvi iezīmētās devas ir sākotnējā viela).
Danish: Sikkerheden af posaconazol tabletter og posaconazol oral suspension Sikkerhedenafposaconazol oral suspension er vurderet hos >2.400 patienter og frivillige raskeforsøgspersoner i kliniske studier og på baggrund af erfaring efter markedsføring.
Latvian: Posakonazola tablešu un iekšķīgi lietojamās suspensijas drošums Iekšķīgi lietojamās posakonazola suspensijas drošums vērtēts >2400 pacientiemunveseliembrīvprātīgajiem, kuri iesaistīti klīniskos pētījumos, un ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævedeaktiviteter og foranstaltningervedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajosatjaunotajosapstiprinātajosRPP.
Danish: Eksponering efter administration af tabletter er generelt højere, men overlapper med eksponering efteradministration af posaconazol oral suspension.
Latvian: Ekspozīcija pēc tablešu lietošanas kopumā ir augstāka, taču pārklājas ar ekspozīciju pēc posakonazola iekšķīgi lietojamās suspensijas lietošanas.