FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range.
Dutch: De richting van de pijl (↑ = toename, ↓ = afname, ↔ = geen verandering) voor elke farmacokinetische parameter is gebaseerd op het feit of het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de verhouding van geometrische gemiddelden binnen (↔), onder (↓) of boven (↑) het bereik van 0,80 - 1,25 lag.
English: No dose adjustment is necessary based on race.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van ras.
English: No dose adjustment is required.
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist.
English: Simeprevir does not affect CYP2C9, CYP2C19 or CYP2D6 in vivo.
Dutch: Simeprevir heeft geen invloed op CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6 in vivo.
English: When ribavirin is added to the combination of OLYSIO and sofosbuvir, and ribavirin needs to be discontinued, treatment of OLYSIO with sofosbuvir without ribavirin can be continued (see section 5.1).
Dutch: Wanneer ribavirine is toegevoegd aan de combinatie van OLYSIO en sofosbuvir, en de toediening van ribavirine moet worden gestopt, kan de behandeling met OLYSIO met sofosbuvir zonder ribavirine worden voortgezet (zie rubriek 5.1).
English: There are no data to support the co-administration of OLYSIO and telaprevir or boceprevir.
Dutch: Er zijn geen gegevens die gelijktijdige toediening van OLYSIO en telaprevir of boceprevir ondersteunen.
English: Women must use an effective method of contraception during treatment with OLYSIO.
Dutch: Vrouwen moeten goed werkzame anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens de behandeling met OLYSIO.
English: 150 mg simeprevir 12 weeks % (n/N)
Dutch: 150 mg simeprevir 12 weken % (n/N)
English: In the pooled phase 3 safety data, the majority of the adverse reactions reported during 12 weeks treatment with simeprevir were grade 1 to 2 in severity.
Dutch: In de gepoolde veiligheidsgegevens van de fase III-studies was de meerderheid van de bijwerkingen die werden gemeld tijdens 12 weken behandeling met simeprevir graad 1 tot 2 in ernst.
English: The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for OLYSIO combination therapy are provided in tables 1 and 2.
Dutch: De aanbevolen geneesmiddelen voor gelijktijdige toediening en de behandelduur van OLYSIO combinatietherapie staan weergegeven in tabel 1 en 2.
English: One patient (3.2%) receiving 24 weeks of treatment experienced a grade 4 ‘blood bilirubin increased' event.
Dutch: Eén patiënt (3,2%) die 24 weken behandeling ontving, had een graad 4 voorval van ‘bloedbilirubine verhoogd'.
English: Treatment stopping rules for HCV therapy were used to ensure that patients with inadequate on-treatment virologic response discontinued treatment in a timely manner.
Dutch: Er werden regels gebruikt voor het stoppen met de behandeling voor HCV om te garanderen dat patiënten met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling tijdig met de behandeling zouden stoppen.
English: - If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food.
Dutch: - Als het langer dan 12 uur duurt voordat u de volgende dosis moet innemen, neem de overgeslagen dosis dan zo snel mogelijk, met voedsel.
English: In study HPC3017, patients without cirrhosis were enrolled; in study HPC3018, patients with cirrhosis
Dutch: In studie HPC3017 werden patiënten opgenomen zonder cirrose; in studie HPC3018 werden patiënten
English: The doctor will advise you to stop breast-feeding or to stop taking OLYSIO while breast-feeding.
Dutch: Uw arts zal u adviseren om met borstvoeding te stoppen of om te stoppen met OLYSIO zo lang u borstvoeding geeft.
English: A course of OLYSIO lasts for either 12 or 24 weeks but you may need to take the other medicines for longer, according to your doctor's instructions.
Dutch: Een kuur van OLYSIO duurt ofwel 12 weken ofwel 24 weken, maar het kan zijn dat u de andere geneesmiddelen langer moet gebruiken, in overeenstemming met de instructies van uw arts. Lees de bijsluiters van deze geneesmiddelen voor de dosering en aanwijzingen over hoe u ze moet gebruiken.
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm.
Dutch: Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, behalve de studies C212 en HPC3011 die open-label, eenarmig
English: You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for
Dutch: Als u OLYSIO gebruikt, kunt u gevoeliger worden voor zonlicht (fotosensibiliteit) (zie rubriek 4 voor
English: Antiretroviral - protease inhibitors (PIs)
Dutch: Antiretroviraal - proteaseremmers (PI's)
English: Chemistry Amylase
Dutch: Chemie Alkalische fosfatase
English: Co-administration of OLYSIO with ciclosporin is not recommended as this leads to significantly higher exposure of simeprevir (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met ciclosporine wordt niet aanbevolen aangezien dit leidt tot een significant hogere blootstelling aan simeprevir (zie rubriek 4.5).
English: The one patient with on-treatment failure discontinued treatment early due to an adverse event.
Dutch: De ene patiënt met on-treatment failure stopte vroegtijdig met de behandeling vanwege een bijwerking.
English: Open-label, randomised, except for studies HPC3018 and HPC3021 which were single arm, and study HPC2014 which
Dutch: Open-label, gerandomiseerd, behalve de studies HPC3018 en HPC3021 die eenarmig waren, en studie HPC2014 die
English: The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Dutch: De dagelijkse dosis van ribavirine is op basis van het lichaamsgewicht (< 75 kg = 1.000 mg en ≥ 75 kg = 1.200 mg) en wordt oraal toegediend in twee aparte doses met voedsel; raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van
English: In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic
Dutch: Combinatie in vitro van simeprevir met interferon, ribavirine, of NS5A- of NS5B-remmers leidde tot additieve of synergistische effecten.
English: The planned total duration of HCV treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
Dutch: De geplande totale duur van de HCVbehandeling was 24 weken indien werd voldaan aan de volgende in het protocol vastgelegde therapiecriteria op geleide van de respons die tijdens de behandeling (on-treatment) werden behaald: HCV-RNA < 25 IE/ml detecteerbaar of ondetecteerbaar in week 4 EN ondetecteerbaar HCV-RNA in week 12.
English: - The recommended dose of OLYSIO is one capsule (150 milligrams) once a day.
Dutch: - De aanbevolen dosering van OLYSIO is één capsule (150 milligram) eenmaal per dag.
English: Includes one prior null responder who experienced relapse after SVR12, who was considered to have an HCV re-infection (based on phylogenetic analyses).
Dutch: Inclusief één eerdere null-responder die na SVR12 een recidief kreeg, waarvan aangenomen werd dat het een HCV-herinfectie was (gebaseerd op fylogenetische
English: Use of a sensitive quantitative HCV RNA assay for monitoring HCV RNA levels during treatment is recommended.
Dutch: Gebruik van een gevoelige kwantitatieve HCV-RNA-test voor de controle van de HCV-RNA-concentraties tijdens de behandeling wordt aanbevolen.
English: The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Dutch: De dosis van simeprevir in deze interactiestudie was 50 mg bij gelijktijdige toediening in combinatie met darunavir/ritonavir, tegenover 150 mg in de behandelgroep met alleen simeprevir.
English: Increased plasma concentrations of orally administered calcium channel blockers may be expeced.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van oraal toegediende calciumkanaalblokkers kunnen verwacht worden.
English: If a dose of OLYSIO is missed, and the patient notices within 12 hours of the usual dosing time, the patient should take the missed dose of OLYSIO with food as soon as possible and then take the next dose of OLYSIO at the regularly scheduled time.
Dutch: Wanneer een inname van OLYSIO is vergeten, en de patiënt merkt dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, dan dient de patiënt de gemiste dosis van OLYSIO zo snel mogelijk met voedsel in te nemen en vervolgens de volgende dosis OLYSIO te nemen op het normaal geplande
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Dutch: Nauwgezette monitoring is aanbevolen indien dit geneesmiddel toegediend wordt met OLYSIO in combinatie met sofosbuvir (zie rubriek 4.4).
English: Compared to intake without food, administration of simeprevir with food to healthy subjects increased the AUC by 61% after a high-fat, high-caloric (928 kcal) and 69% after a normal caloric (533 kcal) breakfast, and delayed the absorption by 1 hour and 1.5 hours, respectively.
Dutch: Vergeleken met inname zonder voedsel, verhoogde toediening van simeprevir met voedsel aan gezonde personen de AUC met 61% na een ontbijt rijk aan vet en calorieën (928 kcal) en met 69% na een ontbijt met een normale hoeveelheid calorieën (533 kcal), en vertraagde dit de absorptie met
English: Monitoring of blood concentrations of tacrolimus is recommended.
Dutch: Het wordt aangeraden de concentraties van tacrolimus in het bloed te monitoren.
English: OLYSIO has not been studied in HCV infected patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) or end stage renal disease, including patients requiring haemodialysis.
Dutch: OLYSIO is niet onderzocht bij patiënten met een HCV-infectie met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) of terminaal nierfalen, waaronder patiënten die hemodialyse nodig hebben.
English: In a phase 3 study conducted in China and South-Korea, the mean plasma exposure of simeprevir in Asian HCV infected patients was 2.1-fold higher compared to non-Asian HCV infected patients in a pooled phase 3 population from global studies.
Dutch: In een fase III-studie die werd uitgevoerd in China en Zuid-Korea was de gemiddelde plasmablootstelling aan simeprevir bij Aziatische patiënten met een HCV-infectie 2,1 maal hoger dan bij niet-Aziatische patiënten in een gepoolde fase III-populatie uit wereldwijde studies.
English: Interaction studies have been performed in healthy adults with the recommended dose of 150 mg simeprevir once daily unless otherwise noted.
Dutch: Interactiestudies zijn uitgevoerd bij gezonde volwassenen met de aanbevolen dosis van 150 mg simeprevir eenmaal daags, tenzij anders vermeld.
English: The most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5% following 12 or 24 weeks of treatment) were rash, pruritus, constipation and photosensitivity reaction (see section 4.4).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5% na 12 of 24 weken behandeling) waren rash, pruritus, constipatie en fotosensitiviteitsreactie (zie rubriek 4.4).
English: Simeprevir-resistant variants studied remained susceptible to representative HCV nucleoside and non-nucleoside polymerase inhibitors, and NS5A inhibitors.
Dutch: Onderzochte simeprevir-resistente varianten bleven gevoelig voor representatieve HCV-nucleoside- en non-nucleoside polymeraseremmers en voor NS5A-remmers.
English: Studies in animals have shown reproductive effects (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn effecten op de reproductie gebleken (zie rubriek 5.3).
English: Do not stop taking OLYSIO unless your doctor tells you to.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van OLYSIO, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of simeprevir 150 mg once daily.
Dutch: De doseringsaanbeveling geldt bij de aanbevolen dosis van simeprevir 150 mg eenmaal daags.
English: Following prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin (see section 5.1).
Dutch: Na eerdere behandeling met interferon (gepegyleerd of niet gepegyleerd), met of zonder ribavirine (zie rubriek 5.1).
English: Due to the long elimination half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir.
Dutch: Omwille van de lange eliminatie-halfwaardetijd van amiodaron dient aangepaste monitoring ook uitgevoerd te worden bij patiënten bij wie amiodaron stopgezet werd tijdens de afgelopen maanden en bij wie OLYSIO combinatiebehandeling met sofosbuvir opgestart zal worden.
English: Blood bilirubin increased
Dutch: bloedbilirubine verhoogd*
English: Elevations in amylase and lipase were transient and mostly of mild or moderate severity.
Dutch: Stijgingen in amylase en lipase waren van voorbijgaande aard en meestal licht of matig van ernst.
English: Table 11: Studies conducted with simeprevir + sofosbuvir: population and summary of study design
Dutch: Tabel 11: Studies uitgevoerd met simeprevir + sofosbuvir: populatie en samenvatting van de studieopzet
English: Superior versus historical control rate (historical SVR rates of approved combination treatments of direct acting antivirals with peginterferon alfa and ribavirin).
Dutch: Superieur ten opzichte van het percentage van de historische controle (historische SVR-percentages van goedgekeurde combinatiebehandelingen van direct-werkende antivirale middelen met peginterferon alfa en ribavirine).
English: Cases of bradycardia have been observed when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone.
Dutch: Gevallen van bradycardie zijn waargenomen wanneer OLYSIO gebruikt werd in combinatie met sofosbuvir en gelijktijdig amiodaron.
English: Astemizole and terfenadine have the potential for cardiac arrhythmias.
Dutch: Astemizol en terfenadine kunnen hartaritmie veroorzaken.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are
Dutch: De gevallen zijn mogelijk levensbedreigend, daarom dient amiodaron enkel gebruikt te worden bij patiënten die OLYSIO combinatiebehandeling krijgen met sofosbuvir wanneer andere alternatieve antiaritmische behandelingen niet verdragen worden of gecontra-indiceerd zijn.
English: OLYSIO is used with other medicines to treat chronic (long-term) hepatitis C infection in adults.
Dutch: OLYSIO wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt om een chronische (langdurige) hepatitis C-infectie te behandelen bij volwassenen.
English: Bilirubin elevations were generally not associated with elevations in liver transaminases and bilirubin levels normalised after end of treatment.
Dutch: Bilirubinestijgingen gingen in het algemeen niet gepaard met stijgingen in levertransaminases en de bilirubinewaarden keerden na het eind van de behandeling weer terug naar
English: Grade 2 ‘blood bilirubin increased' was reported in one patient (0.3%) receiving 12 weeks of treatment.
Dutch: Graad 2 ‘bloedbilirubine verhoogd' werd gemeld bij één patiënt (0,3%) die 12 weken behandeling ontving.
English: When administered to lactating rats, simeprevir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of simeprevir via milk.
Dutch: Bij toediening aan lacterende ratten werd simeprevir gedetecteerd in het plasma van zogende ratten, waarschijnlijk als gevolg van uitscheiding van simeprevir via de melk.
English: Laboratory testing during treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 and as clinically indicated (see also guidelines for treatment duration and stopping rules; section 4.2).
Dutch: Laboratoriumonderzoeken tijdens behandeling met OLYSIO, peginterferon alfa en ribavirine De HCV-RNA-concentraties dienen te worden gecontroleerd in de weken 4 en 12 en op klinische indicatie (zie ook de richtlijnen voor de behandelduur en voor het stopzetten van de behandeling; rubriek 4.2).
English: In Europe, the prevalence was lower, 19% (73/377) in patients with HCV genotype 1a
Dutch: In Europa was de prevalentie lager, 19% (73/377) bij patiënten met HCV genotype 1a en 0,3% (3/877) bij patiënten met HCV genotype 1b.
English: OLYSIO in combination with sofosbuvir: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients.
Dutch: OLYSIO in combinatie met sofosbuvir: patiënten met een co-infectie met HCV/hiv-1 dienen even lang te worden behandeld als patiënten met een HCV mono-infectie.
English: There are no safety and efficacy data of OLYSIO in patients over the age of 75 years.
Dutch: Er zijn geen gegevens over veiligheid en werkzaamheid van OLYSIO bij patiënten ouder dan 75 jaar.
English: Mild increases in concentrations of these antiarrhythmics may be expected when these medicinal products are administered orally.
Dutch: Propafenon Kinidine concentraties van deze antiaritmica kan verwacht worden als deze geneesmiddelen oraal worden toegediend.
English: In study HPC3021 (PLUTO), patients received simeprevir + sofosbuvir for 12 weeks (see table 11).
Dutch: In studie HPC3021 (PLUTO) ontvingen patiënten simeprevir + sofosbuvir gedurende 12 weken (zie tabel 11).
English: - If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Dutch: - Als het minder dan 12 uur duurt voordat u de volgende dosis moet innemen, sla de gemiste dosis dan over.
English: No dose adjustment is required when OLYSIO is co-administered with doses of sildenafil, vardenafil, or tadalafil indicated for the treatment of erectile dysfunction.
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist als OLYSIO gelijktijdig wordt toegediend met sildenafil, vardenafil of tadalafil geïndiceerd voor de behandeling van erectiele disfunctie.
English: These HCV protease inhibitors are anticipated to be cross-resistant, and co-administration is not recommended (see also section 4.5).
Dutch: Deze HCV-proteaseremmers zijn naar verwachting kruisresistent en gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.5).
English: If other medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC are permanently discontinued for any reason, OLYSIO must also be discontinued.
Dutch: Wanneer, om welke reden dan ook, permanent met andere geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO worden gebruikt voor de behandeling van CHC wordt gestopt, moet ook de behandeling met OLYSIO worden beëindigd.
English: HCV PRODUCTS Antiviral
Dutch: ANTI-HCV-MIDDELEN Antiviraal
English: OLYSIO is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult patients (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Dutch: OLYSIO is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassen patiënten (zie de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
English: Compared to healthy subjects with normal renal function (classified using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR formula; eGFR ≥ 80 ml/min), the mean steady-state AUC of simeprevir was 1.62-fold higher (90% confidence interval: 0.73-3.6) in subjects with severe renal impairment (eGFR below 30 ml/min).
Dutch: Vergeleken met gezonde personen met een normale nierfunctie (bepaald met de Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-formule voor de eGFR; eGFR ≥ 80 ml/min), was de gemiddelde steady-state AUC van simeprevir 1,62 maal hoger (90%-betrouwbaarheidsinterval: 0,73-3,6) bij personen met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR lager dan 30 ml/min).
English: 12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis:
Dutch: 12 of 24 weken SMV + sofosbuvir, met of zonder ribavirine patiënten zonder cirrose: 8 of 12 weken SMV + sofosbuvir; patiënten met cirrose:
English: Note, substitutions at NS3 position 43 and 156 associated with reduced simeprevir activity in vitro were not observed at
Dutch: N.B.: substituties op de NS3-posities 43 en 156, gepaard met verminderde activiteit van simeprevir in vitro, werden op het
English: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
English: In 2% and 0.3% of the simeprevir-treated patients grade 3 or 4 ‘blood bilirubin increased' was reported, respectively (pooled phase 3 studies).
Dutch: Bij 2% en 0,3% van de met simeprevir behandelde patiënten werd ‘bloedbilirubine verhoogd' van respectievelijk graad 3 of 4 gemeld (gepoolde fase III-studies).
English: Simeprevir in combination with sofosbuvir
Dutch: Simeprevir in combinatie met sofosbuvir
English: Elevations in direct and indirect bilirubin have been reported in patients treated with simeprevir and were mostly of mild or moderate severity.
Dutch: Stijgingen in direct en indirect bilirubine zijn gemeld bij patiënten behandeld met simeprevir en waren meestal licht of matig in ernst.
English: Metabolites identified in faeces were formed via oxidation at the macrocyclic moiety or aromatic moiety or both and by O-demethylation followed by oxidation.
Dutch: Metabolieten die in feces werden aangetroffen werden gevormd via oxidatie op het macrocyclische deel of het aromatische deel of beide, en door
English: Most of the photosensitivity reactions were of mild severity (grade 1); grade 2 photosensitivity reactions were reported in two patients (0.7%) receiving 12 weeks of treatment.
Dutch: De meeste fotosensitiviteitsreacties waren licht van ernst (graad 1); graad 2 fotosensitiviteitsreacties werden gemeld bij twee patiënten (0,7%) die 12 weken behandeling ontvingen.
English: Combination treatment of OLYSIO with other medicinal products for the treatment of CHC may affect a patient's ability to drive and use machines.
Dutch: Combinatiebehandeling van OLYSIO met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CHC kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen van een patiënt aantasten.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic itraconazole, ketoconazole or posaconazole.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met systemisch itraconazol, ketoconazol of posaconazol.
English: Substitutions such as D168V or A, and R155K were usually associated with large reductions in susceptibility to simeprevir in vitro (FC in EC50 > 50), whereas other substitutions such as Q80K or R, S122R, and D168E displayed in vitro low level resistance (FC in EC50 between 2 and 50).
Dutch: Substituties zoals D168V of -A en R155K gingen gewoonlijk gepaard met sterke verlaging van de gevoeligheid voor simeprevir in vitro (FC in EC50 > 50), terwijl andere substituties zoals Q80K of -R, S122R en D168E in vitro een laag resistentieniveau vertoonden (FC in EC50 tussen 2 en 50).
English: Relapsers after prior interferon-based therapy.
Dutch: Patiënten na een recidief op eerdere therapie op basis van interferon.
English: Most photosensitivity reactions in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2); 0.3% of the simeprevir-treated patients experienced serious reactions leading to hospitalisation (see section 4.4).
Dutch: De meeste fotosensitiviteitsreacties bij patiënten behandeld met simeprevir waren licht of matig van ernst (graad 1 of 2); 0,3% van de met simeprevir behandelde patiënten had ernstige reacties leidend tot ziekenhuisopname (zie rubriek 4.4).
English: HCV genotype 1 subtype-specific patterns of simeprevir treatment-emergent amino acid substitutions were observed in patients not achieving SVR.
Dutch: HCV genotype 1 subtype-specifieke patronen van aminozuursubstituties, optredend tijdens behandeling met simeprevir, werden waargenomen bij patiënten die geen SVR bereikten.