FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené během klinických studií trvaly obvykle od jednoho do dvou dnů a obvykle nebyly závažné.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības parasti ilga no vienas līdz divām dienām un nebija smagas.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, arī šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Není známo: přecitlivělost včetně anafylaxe
Latvian: Nav zināmi: paaugstināta jutība, tajā skaitā anafilakse Nervu sistēmas traucējumi
Czech: Podíl jedinců s hodnotou hSBA ≥ 1:8 byl non-inferiorní vůči ACWY-PS pro všechny čtyři séroskupiny a statisticky superiorní pro séroskupiny A a Y (viz tabulka 10).
Latvian: Attiecībā uz visām četrām serogrupām personu īpatsvars ar hSBA ≥ 1:8 bija vismaz līdzvērtīgs tam, kādu novēroja ACWY-PS grupā, turklāt attiecībā uz A un Y serogrupu tas bija statistiski augstāks (10. tabula).
Czech: Před podáním vakcíny Menveo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Latvian: Pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Menveo, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam: - ir novājināta imūnsistēma.
Czech: O účinnosti vakcíny Menveo podávané osobám s oslabenou imunitou kvůli užívání léků potlačujících obranyschopnost organismu, infekci virem HIV nebo z jiných příčin je velmi málo známo.
Latvian: kas radusies imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanas rezultātā, saistībā ar HIV infekciju un citiem iespējamiem cēloņiem, ir zināms maz.
Czech: V59P13E (3 roky po vakcinaci
Latvian: V59P13E (3 gadus pēc vakcināci jas)
Czech: V hlavním klinickém hodnocení (V59P13) byla dospívajícím nebo dospělým podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 2 649) nebo srovnávací vakcíny ACWY-D (n = 875).
Latvian: Imunogenitāte 11 gadus vecām un vecākām personām Galvenajā pētījumā (V59P13) pusaudži vai pieaugušie saņēma vai nu Menveo devu (N = 2649), vai salīdzinājuma vakcīnu ACWY-D (N = 875).
Czech: V klinických hodnoceních bylo při použití lidského komplementu v analýze (hSBA, viz bod 5.1)
Latvian: Pētījumos ar Menveo pierādīta seruma baktericīdo antivielu pret A serogrupu titra samazināšanās, kad analīzē tika izmantots cilvēka komplements (hSBA) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kartona kārbas pēc „EXP".
Czech: Velmi časté: myalgie Časté: artralgie
Latvian: Bieži: artralģija
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): ospalost, bolest hlavy, podráždění, celkový nepříjemný pocit, bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu (≤ 50 mm), zatvrdnutí v místě vpichu (≤ 50 mm).
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): miegainība, galvassāpes, aizkaitināmība, slikta pašsajūta, sāpes injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā (≤50 mm), sacietējums injekcijas vietā (≤50 mm).
Czech: Jak vakcínu Menveo uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Menveo
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a)
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums agrāk ir radušās šāda veida reakcijas.
Czech: hSBA GMT (95% IS)
Latvian: hSBA GMT (95% TI)
Czech: Obsah balení a další informace Co vakcína Menveo obsahuje Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje:
Latvian: Ko Menveo satur Viena deva (0,5 ml lietošanai sagatavotas vakcīnas) satur:
Czech: Za 5 let po očkování procento příjemců vakcíny Menveo s hSBA ≥ 1:8 zůstalo významně vyšší v porovnání s příjemci vakcíny ACWY-PS
Latvian: Piecu gadu laikā pēc vakcinācijas tādu Menveo saņēmēju procentuālais daudzums, kuriem hSBA pret C un Y serogrupu bija ≥ 1:8, saglabājās ievērojami lielāks nekā ACWY-PS saņēmēju vidū.
Czech: 21 měsíců
Latvian: 21 mēnesis 3 gadi
Czech: Tato vakcína pomáhá chránit pouze proti meningokokovým bakteriím skupin A, C, W-135 a Y.
Latvian: Šī vakcīna var pasargāt tikai no A, C, W-135 un Y grupas meningokoku baktērijām.
Czech: proti séroskupině Y. Hodnoty GMT činily 6,5 a 12 u séroskupiny C, 19 a 26 u séroskupiny W135 a 8,13 a 10 u séroskupiny Y. U séroskupiny A mělo hSBA ≥ 1:8 14 % jedinců ve věku 2 - 5 let (GMT 2,95) a 22 % jedinců ve věku 6 - 10 let (GMT 3,73).
Latvian: GMT vērtības pret C serogrupu bija attiecīgi 6,5 un 12, pret W-135 serogrupu - 19 un 26, bet pret Y serogrupu - 8,13 un 10. hSBA pret A serogrupu ≥ 1:8 bija 14% un 22% attiecīgi 2-5 un 6-10 gadus veco pētāmo personu grupās (GMT 2,95 un 3,73).
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: u jedinců ve věku 11 - 17 let
Latvian: Pusaudžiem (vecumā no 11 līdz 18 gadiem)
Czech: Vakcína Menveo nechrání před záškrtem.
Latvian: Menveo neaizsargā pret difteriju.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE LYOFILIZOVANÁ KONJUGOVANÁ SLOŽKA MENA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE MENA LIOFILIZĒTAJAM KONJUGĀTAM
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí, zda byste měl(a)nebo zda by mělo Vaše dítě posilovací dávku dostat a kdy.
Latvian: Jūsu ārsts Jums dos padomu, vai un kad veikt revakcināciju.
Czech: Tabulka 2: Imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo nebo ACWY-PS u dětí ve věku 2 až 10 let včetně měřená jeden měsíc a dvanáct měsíců po očkování
Latvian: Vienas Menveo vai ACWY-PS devas imunogenitāte personām vecumā no 2 līdz 10 gadiem, mērot vienu mēnesi un divpadsmit mēnešus pēc vakcinācijas
Czech: Před podáním vakcíny vyměňte jehlu za jehlu vhodnou pro provedení aplikace.
Latvian: Pirms injicēšanas nomainiet adatu ar ievadīšanai piemērotu.
Czech: Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpich injekční jehly.
Latvian: Kā atbildes reakciju uz injekciju ar adatu var novērot ģīboni, reiboni vai citas ar stresu saistītas reakcijas.
Czech: Procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 zůstávalo ve skupině s vakcínou Menveo proti séroskupinám C, W-135 a Y konstantní od 21 měsíců do 5 let po očkování a v průběhu času se lehce snižovalo proti séroskupině A (tabulka 6).
Latvian: Menveo grupā tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām hSBA pret C, W-135 un Y serogrupu bija ≥ 1:8, laikā no 21 mēneša līdz 5 gadiem pēc vakcinācijas palika nemainīgs, bet pret A serogrupu tas laika gaitā nedaudz samazinājās (6. tabula).
Czech: Při vstupu do studie činil procentuální podíl dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 v obou věkových podskupinách 1 % - 5 % v séroskupině A, 13 % - 28 % v séroskupině C, 42 % - 64 % v séroskupině
Latvian: Sākumstāvoklī tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām rādītājs hSBA bija ≥ 1:8, abos vecuma segmentos bija šāds: 1-5% A serogrupai, 13-28% C serogrupai, 42-64% W-135
Czech: V non-inferioritní studii V59P6 byla vyhodnocována imunogenita u dospívajících ve věku 11 - 17 let, kteří byli randomizováni pro podání vakcíny Menveo nebo srovnávací vakcíny ACWY-PS. Vakcína
Latvian: Vismaz līdzvērtīga efekta pētījumā V59P6 vērtēja imunogenitāti pusaudžiem vecumā no 11 līdz 17 gadiem, kuri tika randomizēti, lai saņemtu Menveo vai ACWY-PS.
Czech: Infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) není kontraindikací, avšak vakcína
Latvian: Kaut arī cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija nav kontrindikācija, Menveo nav specifiski vērtēts personām ar novājinātu imunitāti.
Czech: Děti rovněž dostaly posilovací dávku vakcíny Menveo 5 let po primární vakcinaci jednorázovou dávkou.
Latvian: Piecus gadus pēc primārās vienas devas vakcinācijas bērni saņēma arī Menveo revakcinācijas devu.
Czech: Tabulka 9: Odezvy baktericidních protilátek séra v době jednoho měsíce po podání vakcíny Menveo u pacientů ve věku 19 - 55 let
Latvian: Baktericīdās antivielas serumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo personām vecumā no 19 līdz 55 gadiem
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, které byly zaznamenány v klinických hodnoceních u dospívajících (od 11 let věku) a dospělých jsou uvedeny níže.
Latvian: Pusaudžiem (no 11 gadu vecuma) un pieaugušajiem klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotās blakusparādības ir uzskaitītas turpmāk.
Czech: Menveo prášek pro injekci.
Latvian: Intramuskulārai injekcijai.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE TEKUTÁ KONJUGOVANÁ SLOŽKA MENCWY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE MENCWY ŠĶIDRAJAM KONJUGĀTAM
Czech: Séroskupina
Latvian: SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Za 5 let po primární vakcinaci bylo významně vyšší procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 ve skupině s vakcínou Menveo oproti kontrolním jedincům vůči vakcíně naivním proti všem čtyřem séroskupinám.
Latvian: Piecus gadus pēc primārās vakcinācijas tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām hSBA pret visām četrām serogrupām bija ≥ 1:8, Menveo grupā bija būtiski lielāks nekā kontroles grupā, kurā pētāmās personas nebija vakcinētas.
Czech: V prášku: dihydrogenfosforečnan draselný a sacharóza.
Latvian: Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir: Pulverī: kālija dihidrogēnfosfāts un saharoze.
Czech: Vakcína Menveo je indikována k aktivní imunizaci dětí (od 2 let), dospívajících a dospělých osob v riziku expozice bakteriím Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y s cílem zabránit invazivnímu onemocnění.
Latvian: Menveo ir paredzēts bērnu (no 2 gadu vecuma), pusaudžu un pieaugušo, kuri pakļauti riskam saskarties ar A, C, W-135 un Y grupu Neisseria meningitidis, aktīvai imunizācijai ar mērķi novērst invazīvu slimību.
Czech: Před vakcinací je třeba smíchat obsah dvou různých injekčních lahviček (prášek MenA a roztok
Latvian: Pirms vakcinācijas jāsajauc divu dažādu flakonu (MenA pulvera un MenCWY šķīduma) saturs, iegūstot vienu 0,5 ml devu.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy, nevolnost, bolest v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu (≤ 50 mm), zatvrdnutí v místě vpichu (≤ 50 mm), bolest svalů, celkový nepříjemný pocit.
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes, slikta dūša, sāpes injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā (≤50 mm), sacietējums injekcijas vietā (≤50 mm), muskuļu sāpes, slikta pašsajūta.
Czech: ztrátu vědomí, velmi nízký krevní tlak; křeče (včetně křečí spojených s horečkou); poruchu rovnováhy; mdlobu; infekci kůže v místě injekce; otok v místě injekce, včetně nadměrného otoku končetiny, do které byla injekce podána.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, kas var būt smagi izteikts lūpu, mutes, rīkles (kas var radīt rīšanas grūtības) pietūkums, elpošanas grūtības ar sēkšanu vai klepošanu, izsitumi uz plaukstām, pēdām un potītēm un to pietūkums, samaņas zudums, ļoti zems asinsspiediens; krampju lēkmes (konvulsijas), tajā skaitā ar drudzi saistītas krampju lēkmes; līdzsvara traucējumi; ģībonis; ādas infekcija injekcijas vietā; pietūkums injekcijas vietā, tostarp locekļa, kurā veikta injekcija, izteikts pietūkums.
Czech: Vzhledem k riziku vzniku hematomu nebyla vakcína Menveo hodnocena u osob s trombocytopenií,
Latvian: Hematomas riska dēļ Menveo nav vērtēts personām ar trombocitopēniju, asinsreces traucējumiem vai personām, kuras saņem antikoagulantus.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Není známo: vertigo
Latvian: Nav zināmi: vertigo
Czech: Bylo pozorováno přetrvávání protilátek proti séroskupinám C, W135 a Y, přičemž procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 činilo 32 % u jedinců ve věku 2 - 5 let a 56 % u jedinců ve věku 6 - 10 let proti séroskupině C, 74 % a 80 % proti séroskupině W-135 a 48 % a 53 %
Latvian: Tika konstatētas antivielas pret C, W-135 un Y serogrupu, un 2-5 un 6-10 gadus veco pētāmo personu grupās tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām hSBA bija ≥ 1:8 pret C serogrupu, bija attiecīgi 32% un 56%, pret W-135 serogrupu - 74% un 80%, bet pret Y serogrupu - 48% un 53%.
Czech: Menveo prášek a roztok pro injekční roztok.
Latvian: Menveo ir pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Tabulka 1: Odezvy baktericidních protilátek v séru po podání vakcíny Menveo jeden měsíc po očkování u dětí ve věku od 2 do 5 let a od 6 do 10 let
Latvian: Baktericīdas antivielas serumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo personām vecumā no 2 līdz 5 gadiem un vecumā no 6 līdz 10 gadiem
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány během klinických studií u dětí (ve věku 2 roky až 10 let),
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības Bērni vecumā no 2 līdz 10 gadiem
Czech: Menveo ACWYPS
Latvian: ACWYPS
Czech: Menveo podaný za 3 nebo 5 let po primární vakcinaci vakcínou Menveo nebo ACWY-PS
Latvian: Menveo revakcinācijas deva tika ievadīta 5 gadus pēc primārās vakcinācijas ar Menveo vai ACWY-PS.
Czech: ACWY-PS bylo zařazeno 81 dětí ve věku od 3 do 5 let.
Latvian: Menveo imunogenitātes grupā pēc protokola bija kopā 199 personas vecumā no 2 līdz 5 gadiem; ACWY-PS grupā bija 81 persona vecumā no 3 līdz 5 gadiem.
Czech: Pět dávek (10 lahviček).
Latvian: Piecas devas (10 flakoni) vienā iepakojumā.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts
Czech: hSBA (95% IS)
Latvian: hSBA (95% TI)
Czech: 6 až 10 let hSBA ≥ 1:8
Latvian: 6-10 gadi hSBA ≥1:8
Czech: Není známo: celulitida v místě injekce, otok v místě injekce včetně nadměrného otoku končetiny, do které byla injekce podána.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nav zināmi: celulīts injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, tostarp locekļa, kurā veikta injekcija, izteikts pietūkums
Czech: Časté: vyrážka, zarudnutí v místě vpichu (> 50 mm), zatvrdnutí v místě vpichu (> 50 mm), bolest kloubů, horečka ≥ 38 °C, zimnice.
Latvian: Bieži: izsitumi, apsārtums injekcijas vietā (>50 mm), sacietējums injekcijas vietā (>50 mm), locītavu sāpes, drudzis ≥38°C, drebuļi.
Czech: Séro skup ina
Latvian: Serog rupa
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): poruchy příjmu potravy, nevolnost, zvracení, průjem, vyrážka, bolest svalů, bolest kloubů, zimnice, horečka ≥ 38 °C, zarudnutí v místě vpichu (> 50 mm)
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): ēšanas paradumu izmaiņas, slikta dūša, vemšana, caureja, izsitumi, muskuļu sāpes, locītavu sāpes, drebuļi, drudzis ≥38°C, apsārtums injekcijas vietā (>50 mm) un sacietējums injekcijas vietā (>50 mm) Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): nieze injekcijas vietā.
Czech: Tabulka 4: Odezvy baktericidních protilátek v séru po podání vakcíny Menveo jeden měsíc po očkování u dospívajících ve věku od 11 do 18 let
Latvian: Baktericīdās antivielas serumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo 1118 gadus vecām pētāmajām personām
Czech: Séroskupina hSBA ≥ 1:8
Latvian: Serogrupa hSBA ≥1:8
Czech: Menveo, následující: séroskupina A 67 % (582/875); séroskupina C 71 % (401/563); séroskupina W135 82 % (131/160); séroskupina Y 66 % (173/263).
Latvian: Sākotnējo seronegatīvo 19-55 gadus veco pētāmo personu apakšgrupā tādu personu īpatsvars, kurām pēc Menveo devas lietošanas hSBA bija ≥ 1:8, bija šāds: A serogrupa - 67% (582/875); C serogrupa - 71% (401/563); W-135 serogrupa - 82% (131/160); Y serogrupa - 66% (173/263).
Czech: W-135 a 6 % - 19 % v séroskupině Y. 1 měsíc po posledním očkování činil procentuální podíl dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 v dvoudávkové skupině a v jednodávkové skupině v obou věkových podskupinách: 90 % - 95 % oproti 76 % - 80 % v séroskupině A, 98 % - 99 % oproti 76 % - 87 % v séroskupině C, 99 % oproti 93 % - 96 % v séroskupině W-135 a 96 % oproti 65 % - 69 %
Latvian: kam ievadīja 1 devu, abos vecuma segmentos bija šāda: 90-95% pret 76-80% A serogrupai, 98-99% pret 76-87% C serogrupai, 99% pret 93-96% W-135 serogrupai, 96% pret 65-69% Y serogrupai.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcínu Menveo je třeba před podáním připravit rekonstitucí prášku (v lahvičce)
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Menveo ir jāsagatavo ievadīšanai, šķīdinot pulveri (flakonā) ar šķīdumu (flakonā).
Czech: Za 7 dnů po očkování dosáhlo 64 % jedinců hSBA
Latvian: Lai gan procentuāli lielam pētāmo personu daudzumam pēc Menveo 4 devu ievadīšanas tika sasniegts hSBA
Czech: (věk 19 až 55 let) a starší dospělé (věk 56 až 65 let).
Latvian: 19 līdz 55 gadiem (N=1606).
Czech: Odeberte z ní 0,5 ml rekonstituovaného přípravku.
Latvian: Apgrieziet flakonu otrādi, enerģiski sakratiet un pēc tam ievelciet šļircē 0,5 ml sagatavoto zāļu.
Czech: Časté: erytém v místě vpichu (> 50 mm), ztvrdnutí v místě vpichu (> 50 mm), horečka (≥ 38 °C),
Latvian: Bieži: eritēma injekcijas vietā (>50 mm), sacietējums injekcijas vietā (>50 mm), drudzis ≥38°C, drebuļi
Czech: Posilovací očkování
Latvian: Vakcīnas sagatavošana
Czech: Odezvy protilátek na vakcínu Menveo a na složky vakcín proti diftérii, tetanu a HPV nebyly negativně ovlivněny současným podáváním.
Latvian: Vienlaicīgai ievadīšanai nebija negatīvas ietekmes uz antivielu veidošanos pret Menveo un difterijas, stingumkrampju vai HPV vakcīnu komponentiem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Menveo platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Menveo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Další informace o přípravku Menveo
Latvian: Cita informācija par Menveo
Czech: Tato vakcína by měla být podávána v souladu s oficiálními doporučeními.
Latvian: Vakcīna ir jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Czech: Tím se zlepšuje imunitní reakce.
Latvian: Tas palīdz uzlabot imūnreakciju.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Menveo byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Menveo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Menveo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Menveo lietošanu?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Menveo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Menveo.
Czech: Přípravek Menveo se nesmí podat do krevní cévy nebo pod kůži.
Latvian: Menveo nedrīkst ievadīt asinsvados, ādā vai zem ādas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Menveo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem Menveo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Pilns Menveo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Menveo pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Menveo je vakcína.
Latvian: Menveo ir vakcīna.
Czech: Přípravek Menveo se nesmí použít u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, včetně difterického toxoidu.
Latvian: Menveo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, tostarp, difterijas toksoīdu.
Czech: Obsahuje části bakterie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Latvian: Tas satur Neisseria meningitidis (N. meningitidis) baktērijas daļas.
Czech: Co je Menveo?
Latvian: Kas ir Menveo?
Czech: Pokud je osoba vystavena této bakterii, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny bakterie usmrcovat a pomáhat při ochraně organismu proti tomuto onemocnění.
Latvian: Kad persona ir pakļauta baktērijas iedarbībai, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas sastāvdaļām spēj šīs baktērijas iznīcināt un palīdz aizsargāties pret slimību.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Menveo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Menveo zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 10 let byly nejčastější nežádoucí účinky podobné, zahrnovaly však navíc ospalost a podrážděnost.
Latvian: Bērniem vecumā starp diviem un desmit gadiem visbiežāk novērotās blakusparādības bija līdzīgas un tika novērota arī miegainība un uzbudināmība.
Czech: Invazivní onemocnění se objevuje tehdy, jestliže se bakterie v rámci těla rozšíří a způsobují závažné infekce, například meningitidu (infekci blan obklopujících mozek a páteř) a septikemii (infekci krve).
Latvian: Invazīva slimība attīstās, ja baktērijas izplatās visā organismā, izraisot smagas infekcijas, piemēram, meningītu (galvas un muguras smadzeņu ietverošo membrānu infekciju) un septicēmiju (asins infekciju).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Menveo u dospělých a dětí ve věku od 11 let (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), malátnost, myalgie (bolest svalů) a rovněž bolest, erytém (zarudnutí kůže) a indurace (ztvrdnutí) v místě vpichu injekce.
Latvian: Visbiežāk novērotās Menveo blakusparādības pieaugušajiem un bērniem no vienpadsmit gadu vecuma (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, slikta dūša (nelabums), slikta pašsajūta, mialģija (sāpes muskuļos), kā arī sāpes, eritēma (ādas apsārtums), sacietējums (pietūkums) injekcijas vietā.
Czech: Vakcína nesmí být podána nikomu, kdo v minulosti po podání vakcíny obsahující podobné složky vykazoval život ohrožující reakce.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst injicēt pacientiem, kuriem bijusi dzīvību apdraudoša reakcija uz agrāk lietotu vakcīnu ar līdzīgu sastāvu.
Czech: Výbor dále konstatoval, že přípravek Menveo nabízí přínosy konjugovaných vakcín, včetně vyvolání silnější imunitní reakce u malých dětí.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka Menveo piemīt konjugātvakcīnu priekšrocības salīdzinājumā ar tradicionālajām vakcīnām, tostarp, tiek panākta izteiktāka imūnreakcija maziem bērniem.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Menveo u osob, u nichž existuje riziko kontaktu s bakterií N. meningitidis, převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tāpēc komiteja nolēma, ka N. meningitidis baktērijas iedarbības riskam pakļauto pacientu ieguvums, lietojot Menveo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Menveo.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Menveo lietošanu.
Czech: Přípravek Menveo se používá k ochraně dospělých a dětí ve věku od 2 let proti invazivnímu onemocnění vyvolanému čtyřmi skupinami bakterie N. meningitidis (A, C, W135 a Y).
Latvian: Menveo tiek lietota, lai aizsargātu pieaugušos un bērnus no divu gadu vecuma pret invazīvu slimību, ko izraisa baktērijas N. meningitidis četras (A, C, W135 un Y) grupas.
Czech: Menveo je k dispozici ve formě prášku a roztoku, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Latvian: Menveo ir pieejama kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc kopā injekcijas šķīduma pagatavošanai.
Czech: Přípravek Menveo byl srovnáván s podobnou konjugovanou vakcínou proti bakterii N. meningitidis.
Latvian: Menveo tika salīdzināta ar līdzīgu konjugētu vakcīnu pret N. meningitidis.
Czech: Jak byl přípravek Menveo zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Menveo izpēte?