FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DOR: durata della risposta (Duration Of Response)
Norwegian Bokmål: DOR: = duration of response (responsvarighet)
Italian: Reazioni neurologiche
Norwegian Bokmål: Nevrologiske reaksjoner
Italian: Dose e forma farmaceutica
Norwegian Bokmål: Dose og legemiddelform
Italian: Cos'è VITRAKVI e a cosa serve A cosa serve VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Hva VITRAKVI er og hva det brukes mot Hva VITRAKVI brukes mot
Italian: Inoltre, larotrectinib non ha avuto effetti sulla spermatogenesi nel ratto.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde larotrektinib ingen effekt på spermatogenese hos rotte.
Italian: Non apra, mastichi o frantumi la capsula, perché ha un sapore molto amaro.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke åpnes, tygges eller knuses ettersom den smaker svært bittert.
Italian: c Paziente pediatrico (6 mesi di età all'arruolamento) con fibrosarcoma infantile localmente avanzato non resecabile con risposta chirurgica completa.
Norwegian Bokmål: c Pediatrisk pasient (6 måneder ved inkludering) med lokalavansert, ikke-operabel infantilt fibrosarkom med fullstendig kirurgisk respons.
Italian: I dati che definiscono l'esposizione nei bambini piccoli (da 1 mese a <6 anni di età) alla dose raccomandata sono limitati (n=33).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data med hensyn på eksponering hos små barn (1 måned til <6 år) ved anbefalt dose (n=33).
Italian: - Dopo l'apertura del flacone, deve utilizzare il medicinale entro 30 giorni dall'apertura.
Norwegian Bokmål: - Når flasken er åpnet må du bruke legemidlet innen 30 dager.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere sintomi di problemi a carico del sistema nervoso.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på nevrologiske problemer.
Italian: c Adolescenti (da 12 a <18 anni): non sono state segnalate reazioni di Grado 3 e 4.
Norwegian Bokmål: c Ungdom (12 til <18 år): Ingen bivirkninger av grad 3 og 4 er rapportert.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - alterazione della percezione dei gusti (disgeusia) - aumento del livello di "fosfatasi alcalina" nelle analisi del sangue (molto comune nei bambini).
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer): - smaksendring (dysgeusi) - økt nivå av «alkalisk fosfatase» i blodprøver (svært vanlig hos barn).
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner
Italian: Non deve assumere VITRAKVI durante la gravidanza poiché non è noto l'effetto di VITRAKVI sul feto.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke VITRAKVI under graviditeten da virkning av VITRAKVI på det ufødte barnet er ukjent.
Italian: Il legame di larotrectinib alle proteine plasmatiche umane in vitro è stato del 70% circa ed è stato indipendente dalla concentrazione del farmaco.
Norwegian Bokmål: Larotrektinibs binding til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 % og var uavhengig av legemiddelkonsentrasjon.
Italian: Per i pazienti pediatrici di età superiore ai 12 anni, la dose raccomandata è probabile che dia Cmax e AUC simili a quelli osservati negli adulti.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter som er eldre enn 12 år gir anbefalt dose sannsynligvis tilsvarende Cmax og AUC som observeres hos voksne.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici e immunomodulatori, antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE53
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE53
Italian: Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Sorbitol: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Italian: - Il medico controllerà la dose e la modificherà secondo necessità.
Norwegian Bokmål: - Legen vil vurdere dosen din og endre den etter behov.
Italian: Come prendere questo medicinale
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta dette legemidlet
Italian: Altri medicinali e VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VITRAKVI
Italian: - VITRAKVI deve essere interrotto definitivamente se una reazione avversa non si risolve entro 4 settimane.
Norwegian Bokmål: - VITRAKVI skal seponeres permanent hvis en bivirkning ikke forsvinner innen 4 uker.
Italian: Informare il paziente di deglutire la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å svelge kapselen hel med et glass vann.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere o si rechi subito in ospedale.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier, eller dra til sykehuset umiddelbart.
Italian: - sensazione di capogiro, formicolio, sensazione di intorpidimento o sensazione di bruciore alle mani e ai piedi (effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10), difficoltà a camminare normalmente (effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10).
Norwegian Bokmål: - svimmelhet, prikking/stikking, nummenhet eller brennende følelse i hender og føtter (svært vanlig bivirkning, forekommer hos flere enn 1 av 10 personer), problemer med å gå normalt (vanlig bivirkning, forekommer hos opptil 1 av 10 personer).
Italian: Pazienti (n=102)
Norwegian Bokmål: Pasienter (n=102)
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukosegalaktose malabsorpsjon eller sukraseisomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Italian: Lesioni cutanee che hanno portato a limitazioni della dose sono state osservate soltanto nel ratto e sono state le principali responsabili di mortalità e morbidità.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende hudlesjoner ble bare sett hos rotte, og var hovedsakelig ansvarlig for mortalitet og morbiditet.
Italian: Contraccezione - per uomini e donne
Norwegian Bokmål: Prevensjon - til menn og kvinner
Italian: La tossicità sistemica è stata determinata in studi condotti con una somministrazione orale giornaliera in ratti e scimmie per una durata massima di 3 mesi.
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet ble vurdert i studier med daglig oral administrering i opptil 3 måneder hos rotte og ape.
Italian: Propilene glicole: la co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come l'etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati.
Norwegian Bokmål: Propylenglykol: Samtidig administrering med alle andre substrater for alkoholdehydrogenase, f.eks. etanol, kan forårsake bivirkninger hos nyfødte.
Italian: Pazienti con e senza fusione genica NTRK documentata hanno potuto partecipare allo Studio 1 e allo Studio 3 ("SCOUT").
Norwegian Bokmål: Pasienter med og uten dokumentert NTRK-fusjonsgen fikk delta i studie 1 og studie 3 («SCOUT»).
Italian: Sono state osservate mutazioni da resistenza acquisita dopo progressione al trattamento con inibitori di TRK.
Norwegian Bokmål: Det er observert ervervede resistensmutasjoner etter progresjon med TRK-hemmere.
Italian: La sonda deve essere lavata nuovamente con almeno 10 mL di acqua per garantire l'erogazione di VITRAKVI e la pulizia della sonda.
Norwegian Bokmål: Slangen skal skylles på nytt med minst 10 ml vann for å sikre at VITRAKVI er gitt og for å rengjøre slangen.
Italian: Nefroma mesoblastico congenitoa
Norwegian Bokmål: Medfødt mesoblastisk nefroma
Italian: I risultati di efficacia aggregati per il tasso di risposta complessiva, la durata della risposta e il tempo alla prima risposta, nella popolazione dell'analisi primaria (n=93) e con aggiunta post-hoc dei tumori primitivi del SNC (n=9) risultante in una popolazione aggregata (n=102), sono riportati nella Tabella 5 e nella Tabella 6.
Norwegian Bokmål: De samlede effektresultatene for total responsrate, varighet og tid til første respons, i den primære populasjonsanalysen (n=93) sammen med post-hoc tillegg av primære CNS-tumorer (n=9) som gir en samlet populasjon (n=102), er angitt i tabell 5 og tabell 6.
Italian: Se il medico le ha detto che lei o il suo bambino è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei o il suo bambino prenda questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du eller barnet ditt har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du eller barnet ditt tar eller mottar dette legemidlet.
Italian: VITRAKVI è disponibile sotto forma di capsula o soluzione orale; le formulazioni hanno biodisponibilità orale equivalente e possono essere usate in modo intercambiabile.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er tilgjengelig som en kapsel eller mikstur, oppløsning med tilsvarende oral biotilgjengelighet, og kan brukes om hverandre.
Italian: VITRAKVI contiene:
Norwegian Bokmål: VITRAKVI inneholder:
Italian: VITRAKVI blocca l'azione delle proteine di fusione TRK e quindi può ridurre o arrestare la crescita del tumore.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI blokkerer virkningen av TRK-fusjonsproteiner og kan bremse eller stoppe veksten av kreften.
Italian: Tabella 6: Tasso di risposta complessiva e durata della risposta per tipo di tumore Tipo di tumore
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Total responsrate og -varighet i henhold til tumortype Tumortype
Italian: Bambini (n=15)b
Norwegian Bokmål: Barn (n=15)b
Italian: Esso viene usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per trattare tumori solidi (cancro) in varie parti del corpo che sono causati da un'alterazione nel gene NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, recettore tirosin chinasico neurotrofico).
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne, ungdom og barn til å behandle kreftsvulster i ulike deler av kroppen som er forårsaket av en endring i det såkalte NTRK-genet (nevrotrofisk tropomyosin-reseptorkinasegenet).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per valutare le interazioni con i substrati di OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier har blitt utført for å undersøke interaksjoner med OATP1B1-substrater.
Italian: Il meccanismo molecolare che provoca resistenza primaria a larotrectinib non è noto.
Norwegian Bokmål: De molekylære årsakene til primær resistens for larotrektinib er ikke kjent.
Italian: Riassunto degli studi
Norwegian Bokmål: Oversikt over studier
Italian: Come funziona VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Hvordan VITRAKVI virker
Italian: - L'alimentazione deve essere interrotta e la sonda di alimentazione deve essere lavata con almeno 10 mL di acqua.
Norwegian Bokmål: - Matingen skal stoppes og slangen skal skylles med minst 10 ml vann.
Italian: La dose iniziale di VITRAKVI deve essere ridotta del 50% nei pazienti con compromissione epatica da moderata (Child-Pugh B) a severa (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Startdosen med VITRAKVI skal reduseres med 50 % hos pasienter med moderat (Child-Pugh B) til alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Italian: NP: non pertinente a causa del numero ridotto o dell'assenza di risposta NS: non stimabile
Norwegian Bokmål: NA: = not applicaple (ikke relevant grunnet lite antall eller mangel på respons) NE: = not evaluable (ikke evaluerbar)
Italian: Pazienti adulti e pediatrici con area di superficie corporea di almeno 1,0 m2
Norwegian Bokmål: Voksne og pediatriske pasienter med kroppsoverflate på minst 1,0 m2
Italian: In uno studio a dosi ripetute di 1 mese condotto nel ratto sono stati osservati meno corpi lutei, un aumento dell'incidenza di anestro e una riduzione del peso dell'utero con atrofia uterina; questi effetti sono stati reversibili.
Norwegian Bokmål: I en 1 måned lang studie med gjentatt dosering til rotte ble det observert færre corpora lutea, økt forekomst av anøstrus og redusert livmorvekt med uterusatrofi, og disse effektene var reversible.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo "Scad."
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på boksen etter
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono classificate in base alla classificazione per sistemi e organi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert i henhold til organklassesystem.
Italian: I pazienti con aumento di ALT e/o AST di Grado 2 devono effettuare esami di laboratorio seriali ogni una o due settimane dall'osservazione della tossicità di Grado 2 fino alla sua risoluzione, per stabilire se sia necessario interrompere la somministrazione o ridurre la dose del farmaco.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økninger i ALAT- og/eller ASAT-nivåer av grad 2 skal følges opp med evaluering av serielle laboratorieprøver hver til annenhver uke etter observasjon av toksisitet av grad 2, inntil det er fastslått om doseavbrudd eller -reduksjon er nødvendig.
Italian: Non mangi pompelmo e non beva succo di pompelmo durante il trattamento con VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice mens du tar VITRAKVI.
Italian: Ogni scatola contiene un flacone con 56 capsule rigide.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks med 56 harde kapsler.
Italian: Efficacia nei diversi tipi di tumore
Norwegian Bokmål: Effekt på ulike krefttyper
Italian: Per questi motivi, VITRAKVI deve essere utilizzato solo in assenza di opzioni terapeutiche per le quali sia stato stabilito un beneficio clinico, o quando tali opzioni terapeutiche siano esaurite (ovvero in assenza di opzioni terapeutiche soddisfacenti).
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i dette skal VITRAKVI derfor kun brukes hvis det ikke finnes andre behandlingsalternativer der klinisk nytte er vist, eller der slike behandlingsalternativer allerede er forsøkt (dvs. det finnes ingen tilfredsstillende behandlingsalternativer).
Italian: Al momento del cut-off dei dati, 8 dei 9 pazienti arruolati con tumori primitivi del SNC erano valutabili in termini di risposta determinata dallo sperimentatore.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for data cut-off kunne 8 av 9 inkluderte pasienter med primære CNS-tumorer evalueres av utprøver med hensyn til respons.
Italian: Studio 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Norwegian Bokmål: Studie 2 «NAVIGATE» NCT02576431
Italian: Alla dose raccomandata la Cmax nei pazienti pediatrici (da ≥3 mesi a <12 anni di età) era più alta rispetto agli adulti, ma l'AUC era simile a quella degli adulti.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose er Cmax hos pediatriske pasienter (i alderen ≥3 måneder til <12 år) høyere enn hos voksne, men AUC er tilsvarende som hos voksne.
Italian: Intervallo (mesi)
Norwegian Bokmål: Område (måneder)
Italian: È importante che assuma VITRAKVI per tutto il tempo stabilito dal medico.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta VITRAKVI så lenge legen din ber deg om det.
Italian: - Per prendere questo medicinale ha bisogno di un adattatore per il flacone (28 mm di diametro) e di una siringa che può essere usata per somministrare medicinali per bocca.
Norwegian Bokmål: - I tillegg til dette legemidlet trenger du en flaskeadapter (28 mm diameter) og en målesprøyte som kan brukes til å gi legemidlet via munnen.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Deglutire intera.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Svelges hel.
Italian: Comune Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue a Neonati/bambini piccoli (da 28 giorni a 23 mesi): è stata segnalata una reazione di Grado 4 riguardante la riduzione della conta neutrofila (neutropenia).
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt alkalisk fosfatase i blodet a Spedbarn/småbarn (28 dager til 23 måneder): Det er rapportert ett tilfelle med bivirkning grad 4 for redusert nøytrofiltall
Italian: Aumenti di ALT e AST di Grado 2 sono stati osservati, rispettivamente, in 9 (7%) e 6 (5%) pazienti; aumenti di ALT e AST di Grado 1 sono stati osservati, rispettivamente, in 26 (21%) e 28 (22%) pazienti.
Norwegian Bokmål: Økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 2 ble observert hos henholdsvis 9 (7 %) og 6 (5 %) pasienter, og økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 1 ble observert hos henholdsvis 26 (21 %) og 28 (22 %) pasienter.
Italian: Se è in età fertile, il medico dovrà effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal legen ta en graviditetstest før behandlingen starter.
Italian: Pazienti pediatrici con area di superficie corporea inferiore a 1,0 m2
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med kroppsoverflate under 1,0 m2
Italian: Inoltre, 9 pazienti con tumore primitivo del SNC e malattia misurabile al basale sono stati trattati nello Studio 2 ("NAVIGATE") e nello Studio 3 ("SCOUT").
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 9 pasienter med primære CNS-tumorer og målbar sykdom ved baseline behandlet i studie 2 («NAVIGATE») og i studie 3 («SCOUT»).
Italian: Il target di larotrectinib è la famiglia di proteine TRK, comprendente TRKA, TRKB e TRKC, codificate rispettivamente dai geni NTRK1, NTRK2 e NTRK3.
Norwegian Bokmål: Målet til larotrektinib er proteiner i TRK-familien, inkludert TRKA, TRKB og TRKC som kodes av henholdsvis NTRK1-, NTRK2- og NTRK3-genet.
Italian: La sicurezza farmacologica di larotrectinib è stata valutata in diversi studi in vitro e in vivo nei quali sono stati presi in esame gli effetti sul sistema cardiovascolare (CV), sul SNC, sul sistema respiratorio e GI in varie specie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologien til larotrektinib ble evaluert i flere in vitro- og in vivo-studier som vurderte effektene på det kardiovaskulære systemet, CNS-systemet, respirasjonssystemet og det gastrointestinale systemet i forskjellige arter.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'effetto di un induttore moderato, ma si prevede una diminuzione dell'esposizione di larotrectinib.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data vedrørende effekt er tilgjengelige for moderate induktorer, men det forventes redusert eksponering av larotrektinib.
Italian: VITRAKVI altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Sono stati osservati effetti sulla crescita e sul sistema nervoso a 0,5-4 volte l'AUC alla dose raccomandata.
Norwegian Bokmål: Effekter på vekst og nervesystemet ble sett ved 0,5 til 4 ganger AUC ved anbefalt dose.
Italian: L'esperienza riguardo al sovradosaggio con VITRAKVI è limitata.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av VITRAKVI.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse ha avuto una severità di Grado 1 o 2 (vedere Tabella 3) e si è risolta senza modifiche della dose o interruzione di VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av alvorlighetsgrad 1 eller 2 (se tabell 3) og bedring forekom uten at VITRAKVI-dosen ble justert eller seponert.
Italian: Nessuna di queste reazioni avverse ha richiesto l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene førte til seponering av behandling.
Italian: SD: malattia stabile (Stable Disease) + indica una risposta in corso a analisi del comitato di valutazione indipendente secondo RECIST v1.1 b i pazienti con un tumore primitivo del SNC sono stati valutati dallo sperimentatore secondo i criteri RANO o RECIST v1.1 c non secretorio
Norwegian Bokmål: SD: = stable disease (stabil sykdom) + angir pågående respons a Analyse utført av uavhengig komité ved bruk av RECIST v1.1 b pasienter med primære CNS-tumorer ble evaluert av utprøver ved bruk av enten RANO eller RECIST v1.1-kriterier c uten sekresjon
Italian: Adolescenti (n=8)c
Norwegian Bokmål: Ungdom (n=8)c
Italian: Non erano disponibili dati sufficienti per studiare un potenziale effetto della razza sull'esposizione sistemica di larotrectinib.
Norwegian Bokmål: Det fantes ikke tilstrekkelige data for å undersøke en potensiell påvirkning av etnisitet på den systemiske eksponeringen av larotrektinib.
Italian: La Cmax di larotrectinib è stata ridotta del 35% circa e non è stato riscontrato alcun effetto sull'AUC nei soggetti sani ai quali è stato somministrato VITRAKVI dopo un pasto ricco di lipidi e altamente calorico in confronto alla Cmax e all'AUC dopo un digiuno dalla sera precedente.
Norwegian Bokmål: Larotrektinibs Cmax ble redusert med ca. 35 %, og det var ingen effekt på AUC hos friske forsøkspersoner som fikk administrert VITRAKVI etter et fett- og kaloririkt måltid sammenlignet med Cmax og AUC etter faste over natten.
Italian: La popolazione valutabile ai fini della sicurezza comprendeva pazienti con un'età mediana di 45 anni (intervallo: 0,1; 80) il 30% dei quali era costituito da pazienti pediatrici.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetspopulasjonen besto av pasienter med en median alder på 45 år (område: 0,1, 80) der 30 % av pasientene var pediatriske pasienter.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Italian: mesi) [intervallo]
Norwegian Bokmål: måneder) [område]
Italian: • Pazienti pediatrici da ≥ 1 mese a
Norwegian Bokmål: • Pediatriske pasienter ≥1 måned til
Italian: L'effetto può essere quantitativamente diverso a seconda del tipo di tumore e delle alterazioni geniche concomitanti (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten kan være kvantitativt forskjellig avhengig av tumortype, og også av samtidige genetiske forandringer (se pkt.
Italian: Le reazioni neurologiche che hanno portato a una modifica della dose comprendevano capogiro (2%).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske reaksjoner som førte til dosejustering omfattet svimmelhet (2 %).
Italian: La maggior parte degli aumenti di Grado 3 si è manifestata temporaneamente nel primo o secondo mese di trattamento ed è regredita al Grado 1 entro i mesi 3-4.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av forhøyelse av grad 3 var forbigående og oppsto i første eller andre måned av behandlingen og ble redusert til grad 1 innen 3.-4. måned.
Italian: È stata osservata mortalità pre-svezzamento (prima di PND 21) a dosi elevate corrispondenti a 2,5-4 volte l'AUC alla dose raccomandata.
Norwegian Bokmål: Mortalitet før avvenning (før PND 21) ble observert ved høydosenivået som tilsvarte 2,5 til 4 ganger AUC ved anbefalt dose.
Italian: Di questi 37 pazienti, il 38% era di età compresa tra 28 giorni e <2 anni (n=14), il 41% era di età compresa tra 2 anni e <12 anni (n=15) e il 22% era di età compresa tra 12 anni e <18 anni (n=8).
Norwegian Bokmål: Av disse 37 pasientene var 38 % 28 dager til <2 år (n=14), 41 % var 2 år til <12 år (n=15) og 22 % var 12 år til <18 år (n=8).
Italian: Larotrectinib è risultato negativo anche al test del micronucleo nel topo in vivo alla massima dose tollerata di 500 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib var negativ i in vivo-mikronukleustesten på mus med maksimal tolerert dose på 500 mg/kg.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose o se vomita dopo aver assunto il medicinale.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose eller dersom du kaster opp etter inntak av dette legemidlet.
Italian: Gli effetti favorevoli di VITRAKVI sono stati dimostrati sulla base del tasso di risposta globale e della durata della risposta in un numero limitato di tipi di tumore.
Norwegian Bokmål: Positive effekter av VITRAKVI er vist med bakgrunn i total responsrate og responsvarighet for et begrenset antall tumortyper.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti trattati con VITRAKVI sono riportate nella Tabella 2 e nella Tabella 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos pasienter som ble behandlet med VITRAKVI, er angitt i tabell 2 og tabell 3.