FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: GRANUPAS contient de l'acide para-aminosalicylique qui est utilisé, chez les adultes et les enfants âgés de 28 jours et plus, dans le traitement de la tuberculose résistante en association avec d'autres médicaments, en cas de résistance ou d'intolérance à d'autres traitements.
Spanish: GRANUPAS contiene ácido para-aminosalicílico que se utiliza en adultos y en niños de 28 días de edad o mayores para tratar la tuberculosis resistente, combinado con otros medicamentos, en casos de resistencia o intolerabilidad a otros tratamientos.
French: Dans une étude pharmacocinétique en dose unique, la demi-vie plasmatique de l'acide para-aminosalicylique administré sous forme de GRANUPAS était de 1,62±0,85 h.
Spanish: En un estudio de dosis única, la semivida en el plasma del ácido para-aminosalicílico, administrado como GRANUPAS, fue de 1,62 ± 0,85 horas.
French: • Diphénylhydramine (pour les réactions allergiques)
Spanish: • Digoxina (para la enfermedad cardiaca) • Difenilhidramina (para las reacciones alérgicas)
French: Comment conserver GRANUPAS
Spanish: Cómo tomar GRANUPAS
French: L'excrétion cumulative de l'acide para-aminosalicylique après 24 heures est de 84% pour une dose orale de 4 g, 21% sous forme d'acide para-aminosalicylique et 63% sous forme acétylée.
Spanish: La excreción acumulada de para-aminosalicílico después de 24 horas es del 84 % de una dosis oral de 4 g: un 21 % como ácido para-aminosalicílico y un 63 % como la forma acetilada.
French: La dose recommandée chez les adultes est d'1 sachet 3 fois par jour, en prenant 1 sachet toutes les 8 heures.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 1 sobre, 3 veces al día, con una pauta de 1 sobre cada 8 horas.
French: GRANUPAS n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar GRANUPAS durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: Ne pas mâcher ni croquer.
Spanish: No masticar ni triturar.
French: Les métabolites de l'acide para-aminosalicylique étant en majorité excrétés par filtration glomérulaire, la prudence s'impose chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir aussi rubrique 4.3).
Spanish: Dado que gran parte de los metabolitos del ácido para-aminosalicílico se eliminan por filtración glomerular, se debe actuar con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver también sección 4.3).
French: Les patients doivent être informés que l'enveloppe des granulés peut se retrouver dans les selles.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que es posible que vean los esqueletos de los gránulos en las heces.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: D'autres malformations dont la nature est inconnue ont été observées.
Spanish: Se observaron otras malformaciones; sin embargo, se desconoce la naturaleza exacta de estos hallazgos.
French: L'acide para-aminosalicylique est excrêtés dans le lait maternel.
Spanish: El ácido para-aminosalicílico se excreta en la leche materna.
French: Durant les 3 premiers mois de traitement avec GRANUPAS, vous devez être attentif(ve) à tout signe de réaction allergique (par exemple, éruption cutanée, rougeurs de la peau avec démangeaisons, démangeaisons, rash, larmoiement ou démangeaisons oculaires, nez congestionné) ou d'hépatite (par exemple, fièvre, fatigue, urines foncées, selles décolorées, douleurs abdominales, jaunissement de la peau et des yeux).
Spanish: Durante los 3 primeros meses de su tratamiento con GRANUPAS, debe prestar atención a cualquier signo de reacción alérgica (por ejemplo, erupciones, manchas rojas en la piel que pican, picazón, sarpullido, ojos llorosos, picor de ojos o congestión nasal) o de hepatitis (por ejemplo, fiebre, fatiga, orina oscura, deposiciones muy claras, dolor abdominal, piel y ojos amarillos).
French: • allongement du temps de saignement,
Spanish: • tiempo de sangrado prolongado,
French: • Saupoudrer les granulés sur de la compote de pommes ou un yaourt.
Spanish: • Espolvoree los gránulos sobre puré de manzana o yogur.
French: Granulés gastro-résistants Les granulés sont petits, d'environ 1,5 mm de diamètre, et de couleur blanc cassé/ marron clair.
Spanish: Granulado gastrorresistente Los gránulos son pequeños de color blanco o marrón claro, aproximadamente de 1,5 mm de diámetro.
French: Ne pas allaiter pendant le traitement avec GRANUPAS, en raison du passage de faibles quantités de médicament dans le lait maternel.
Spanish: No dé el pecho mientras toma GRANUPAS, ya que es posible que pequeñas cantidades de este medicamento pasen a la leche materna.
French: Sachets constitués de papier / polyéthylène basse densité / feuille d'aluminium / vernis / polyéthylène basse densité.
Spanish: Los sobres constan de papel/polietileno de baja densidad/lámina de aluminio/imprimación/polietileno de baja densidad.
French: Si de tels symptômes apparaissent, il convient d'interrompre immédiatement le traitement.
Spanish: En este caso, el tratamiento se debe interrumpir de inmediato.
French: Silice colloïdale hydratée
Spanish: Silice coloidal hidratada
French: • diminution de la capacité des globules rouges à transporter l'oxygène,
Spanish: • reducción de la capacidad de los glóbulos rojos para liberar oxígeno,
French: Utilisation chez les nourrissons, enfants et adolescents La dose chez les nourrissons, les enfants et les adolescents sera calculée par votre médecin en fonction du poids du patient.
Spanish: El médico calculará la dosis para los lactantes, los niños y los adolescentes basándose en el peso corporal del paciente.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et le sachet après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el sobre después de CAD.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
French: Les données d'une étude de développement embryo-foetal, dans laquelle il a été administré de l'aminosalicylate de sodium (3,85 à 385 mg / kg) chez le rat sont limitées.
Spanish: Son escasos los datos disponibles de un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, en el que se administró aminosalicilato sódico (3,85 a 385 mg/kg) a los animales.
French: Ce médicament diminue l'absorption gastro-intestinale de l'acide para-aminosalicylique et ne doit pas être administré de façon concomitante.
Spanish: Este medicamento disminuye la absorción gastrointestinal del ácido para-aminosalicílico y no se debe administrar concomitantemente.
French: Une cuillère-mesure est fournie.
Spanish: Se facilita una cucharilla de medida calibrada.
French: Les premiers symptômes apparaissent généralement dans les trois mois suivant le début du traitement, le plus fréquent étant un rash, suivi de fièvre, et beaucoup plus rarement, de troubles gastro-intestinaux tels qu'anorexie, nausées ou diarrhée.
Spanish: En general, los primeros síntomas aparecen en los tres meses siguientes al inicio del tratamiento; la reacción adversa más frecuente es erupción seguida de fiebre y, con mucha menor frecuencia, trastornos gastrointestinales de anorexia, náuseas y diarrea.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
French: Dans une étude pharmacocinétique en dose unique (4 g) chez des volontaires sains adultes (N = 11), le temps pour obtenir un taux sérique de 2 µg/mL d'acide aminosalicylique était de 2 heures avec un intervalle de 45 minutes à 24 heures ; le temps médian pour atteindre le pic des concentrations sériques était de 6 heures avec un intervalle allant de 1,5 à 24 heures ; le pic moyen était de 20 µg/mL avec un intervalle de 9 à 35 μg/mL.
Spanish: En un estudio farmacocinético de dosis única (4 gramos) en voluntarios sanos adultos (N = 11), el tiempo inicial hasta alcanzar una concentración sérica de 2 µg/ml de ácido aminosalicílico fue de 2 horas, con un intervalo de 45 minutos a 24 horas; la mediana del tiempo hasta la concentración máxima fue de 6 horas, con un intervalo de 1,5 a 24 horas; el nivel máximo medio fue de 20 µg/ml, con un intervalo de 9 a 35 µg/ml: se mantuvo una concentración de 2 µg/ml durante una media de 8 horas, con un intervalo de 5 a 9,5 y se mantuvo una concentración de 1 µg/ml durante una media de 8,8 horas, con un intervalo de 6 a 11,5 horas.
French: L'acide aminosalicylique est un agent bactériostatique actif sur Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: El ácido aminosalicílico es un bacteriostático contra Mycobacterium tuberculosis.
French: La fonction thyroïdienne doit être surveillée chez les patients co-infectés par le VIH avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, en particulier lorsque l'acide paraaminosalicylique est co-administré avec éthionamide / prothionamide.
Spanish: Se debe vigilar la función tiroidea en pacientes coinfectados por el VIH antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento, en particular cuando se administre de forma conjunta ácido para-aminosalicílico con etionamida/protionamida.
French: L'acide para-aminosalicylique peut être associé à un risque accru d'hypothyroïdie chez les patients coinfectés par le VIH.
Spanish: El ácido para-aminosalicílico se puede asociar a aumento del riesgo de hipotiroidismo en pacientes coinfectados por el VIH.
French: En l'absence d'études adéquates et correctement menées avec l'acide para-aminosalicylique chez l'Homme, l'acide paraaminosalicylique ne doit être administré chez les femmes enceintes qu'en cas de réelle nécessité.
Spanish: Dado que no se dispone de estudios adecuados y controlados correctamente de ácido para-aminosalicílico en humanos, este fármaco se debe administrar a mujeres embarazadas solo si es claramente necesario.
French: Il inhibe la résistance bactérienne induite par la streptomycine et l'isoniazide.
Spanish: Inhibe el inicio de la resistencia bacteriana a la estreptomicina y la isoniacida.
French: Aucun cas de surdosage chez l'Homme n'a été rapporté.
Spanish: No hay constancia de sobredosis en personas.
French: De petites quantités se retrouvent dans le lait et la bile.
Spanish: Pequeñas cantidades de este agente se distribuyen por la leche y la bilis.
French: Contrairement à l'isoniazide le processus d'acétylation n'est pas génétiquement déterminé.
Spanish: El proceso de acetilación no está determinado genéticamente como en el caso de la isoniazida.
French: Le mécanisme d'action de l'acide para-aminosalicylique est semblable à celui des sulfamides, étant en compétition avec l'acide paraminobenzoïque (PABA) pour la dihydroptéroate synthétase (DHP), une enzyme clé dans la biosynthèse des folates.
Spanish: El mecanismo de acción del ácido para-aminosalicílico es semejante al de las sulfonamidas, ya que compite con el ácido paraaminobenzoico (PABA) por la sintetasa del dihidropteroato (DHP), una enzima clave en la biosíntesis de los folatos.
French: Toxicité hépatique
Spanish: Toxicidad hepática
French: L'acide para-aminosalicylique et ses métabolites sont excrétés par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire.
Spanish: El ácido para-aminosalicílico y sus metabolitos se excretan por filtración glomerular y secreción tubular.
French: En cas d'apparition d'une légère augmentation de température ou d'une éruption cutanée, il convient de revenir à la dose précédente ou de suspendre pendant une période l'augmentation progressive des doses.
Spanish: Si el paciente presenta una leve fiebre o reacción cutánea, se debe volver a bajar la dosis un nivel o detener la progresión durante un ciclo.
French: L'hypothyroïdie chez les patients co-infectés par le VIH est un effet indésirable très fréquent et se produit chez ≥1 / 10 sujets, en particulier lorsque le PAS est administré avec éthionamide / prothionamide.
Spanish: El hipotiroidismo en pacientes coinfectados por el VIH es un fenómeno muy frecuente y se produce en ≥1/10 pacientes, en particular cuando se administra PAS con etionamida/protionamida.
French: • Boire le contenu du verre immédiatement
Spanish: • Bébalo en seguida.
French: Tout granulé resté au fond du verre doit être avalé immédiatement en rajoutant une petite quantité de jus.
Spanish: Si quedaran gránulos en el fondo del vaso, se deben tomar de inmediato añadiendo una pequeña cantidad de líquido.
French: Une étude de génotoxicité in vivo (test de micronoyaux) a été réalisée avec l'acide para-aminosalicylique.
Spanish: Se ha efectuado un estudio de genotoxicidad (prueba de micronúcleos) con ácido para-aminosalicílico.
French: Les granulés ne vont pas se dissoudre, mais en remuant le jus dans le verre cela aidera à les remettre en suspension s'ils tombent au fond du verre.
Spanish: No se disuelve, pero al remover el zumo en el vaso los gránulos que puedan haberse precipitado al fondo se vuelven a suspender.
French: L'acide para-aminosalicylique peut entraîner une diminution de l'absorption gastro-intestinale de digoxine, en inhibant la fonction d'absorption des cellules intestinales.
Spanish: El ácido para-aminosalicílico puede disminuir la absorción gastrointestinal de la digoxina al inhibir la actividad de absorción de las células intestinales.
French: Les mêmes niveaux de fréquence, de type et de sévérité des effets indésirables observés chez l'adulte sont attendus chez l'enfant.
Spanish: Se prevé que el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean los mismos que en los adultos.
French: L'acide para-aminosalicylique peut entraîner une hépatite.
Spanish: El ácido para-aminosalicílico puede causar hepatitis.
French: Les petites doses chez l'enfant peuvent être mesurées à l'aide de la cuillère-mesure fournie et administrées en saupoudrant les granulés sur de la compote de pomme ou un yaourt.
Spanish: Para los niños, las dosis se deben medir con la cucharilla de medida y administrar rociándola sobre puré de manzana o yogur.
French: GRANUPAS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou uniquement si votre médecin le juge nécessaire.
Spanish: No se recomienda tomar GRANUPAS durante el embarazo y solo debe utilizarse si así lo indica su médico.
French: Le médicament ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique sauf en cas de méningite, et dans ces conditions la concentration de l'acide para-aminosalicylique dans le liquide céphalorachidien atteint environ 10 à 50% de celle du plasma.
Spanish: El fármaco no atraviesa la barrera hematoencefálica de los pacientes, a no ser que las meninges estén inflamadas, cuando la concentración del ácido paraaminosalicílico en el líquido cefalorraquídeo es un 10 a un 50 % de la plasmática, aproximadamente.
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Spanish: En el cuadro siguiente se enumeran todas las reacciones adversas, según la frecuencia y la clase del sistema de clasificación de órganos.
French: Granulés gastro-résistants 30 sachets
Spanish: Granulado gastrorresistente 30 sobres
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GRANUPAS ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar GRANUPAS No tome GRANUPAS
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE DATE DE PÉREMPTION
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
French: L'acide para-aminosalicylique est acétylé dans le foie et transformé en métabolite inactif, l'acide N-acétylpara-aminosalicylique, qui est dépourvu d'activité bactériostatique.
Spanish: El ácido para-aminosalicílico se acetila en el hígado y se transforma en un metabolito inactivo, ácido N-acetil-para-aminosalicílico, que carece de actividad bacteriostática.
French: Les données rapportées dans la littérature relatives à l'utilisation de l'acide para-aminosalicylique chez la femme enceinte concernent toujours un ensemble de produits co-administrés.
Spanish: Los datos publicados sobre el ácido para-aminosalicílico en mujeres embarazadas se refieren siempre a una administración concomitante con otros medicamentos.
French: Un syndrome de malabsorption peut se développer chez les patients traités par l'acide para-aminosalicylique, mais il est généralement partiel.
Spanish: El síndrome de malabsorción se puede presentar en pacientes tratados con el ácido paraaminosalicílico, pero normalmente no es absoluto.
French: • Administrer ce mélange immédiatement à votre enfant.
Spanish: • Haga que su hijo lo coma enseguida.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'acide para-aminosalicylique chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos, o éstos son limitados, relativos al uso del ácido para-aminosalicílico en mujeres embarazadas.
French: Insuffisance rénale légère à modérée
Spanish: Insuficiencia renal leve a moderada
French: • Mélanger le contenu d'un sachet à un verre de jus de tomate ou d'orange.
Spanish: • Vacíe el contenido del sobre en un vaso de zumo de tomate o naranja.
French: Douleurs tendineuses, céphalées, anomalies visuelles, neuropathies périphériques, étourdissements
Spanish: Dolor de tendones, cefalea, anomalías visuales, neuropatía periférica, mareo
French: Il faut veiller, lors de l'administration de ces granulés, à protéger leur enrobage gastro-résistant en les maintenant dans un aliment acide lors de la prise.
Spanish: Es preciso tener cuidado al administrar estos gránulos para proteger la cubierta ácidorresistente, lo que se logra manteniendo los gránulos en un alimento ácido durante la administración de la dosis.
French: L'administration concomitante d'acide para-aminosalicylique et d'éthionamide peut intensifier les effets indésirables survenant avec l'acide para-aminosalicylique, et notamment les effets gastro-intestinaux tels que ictère, hépatite, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales ou anorexie.
Spanish: La administración concomitante de ácido para-aminosalicílico y etionamida puede intensificar las reacciones adversas del primero, principalmente los efectos gastrointestinales, entre ellos la ictericia, la hepatitis, las náuseas, los vómitos, la diarrea, el dolor abdominal o la anorexia.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient GRANUPAS
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de GRANUPAS
French: Les taux plasmatiques de digoxine doivent être surveillés chez les patients recevant un traitement concomitant.
Spanish: Es preciso hacer un seguimiento de las concentraciones de digoxina sérica de los pacientes que se tratan concomitantemente con este fármaco.
French: Les autres composants sont : silice colloïdale hydratée, sebacate de dibutyle, dispersion à 30 pour cent de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), hypromellose, cellulose microcristalline, talc.
Spanish: Los demás componentes son dióxido de silicio coloidal, dibutilsebacato, copolímero de ácido metacrílico, etilacrilato (1:1) en dispersión al 30 %, hipromelosa, celulosa microcristalina, talco.
French: Le contenu d'un sachet peut être mélangé à un verre de jus d'orange ou de jus de tomate.
Spanish: El contenido del sobre se debe vaciar en un vaso de zumo de naranja o tomate.
French: Les granulés ne doivent être ni croqués, ni mâchés afin de préserver l'enrobage gastro-résistant.
Spanish: Los gránulos no deben ser triturados ni masticados, ya que esto afecta el recubrimiento gastrorresistente.
French: La substance active est l'acide para-aminosalicylique.
Spanish: El principio activo es el ácido para-aminosalicílico.
French: • si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère.
Spanish: • si padece una enfermedad renal grave.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été conduite chez les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral et prenant de l'acide para-aminosalicylique.
Spanish: No se han efectuado estudios de interacción farmacológica en pacientes infectados por el VIH que estén recibiendo fármacos antirretrovirales y ácido para-aminosalicílico.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'acide para-aminosalicylique chez les nouveaux-nés/nourrissons.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de ácido para-aminosalicílico en recién nacidos/niños.
French: L'acide para-aminosalicylique a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia del ácido para-aminosalicílico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
French: Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez à votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre cómo utilizar este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
French: L'acide para-aminosalicylique est distribué dans divers tissus et liquides de l'organisme, y compris les poumons, les reins, le foie et le liquide péritonéal.
Spanish: El ácido para-aminosalicílico se distribuyó entre diversos tejidos y líquidos, entre ellos, los pulmones, los riñones, el hígado y el líquido peritoneal.
French: • goût métallique,
Spanish: • sabor metálico,
French: En raison de l'enrobage gastro-résistant des granulés, l'absorption ne débute que lorsque ceux-ci quittent l'estomac.
Spanish: Como los gránulos están protegidos por una cubierta entérica, la absorción no comienza hasta que abandonan el estómago.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GRANUPAS :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar GRANUPAS
French: Compte tenu de la voie métabolique du GRANUPAS, aucune interaction significative n'est attendue.
Spanish: Dada la vía metabólica de ácido para-aminosalicílico no se prevé ninguna interacción farmacológica de importancia.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant l'effet de l'acide para-aminosalicylique sur la fertilité.
Spanish: No existen pruebas del efecto del ácido para-aminosalicílico sobre la fertilidad.
French: GRANUPAS est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de la tuberculose multi-résistante chez les adultes et la population pédiatrique âgée de 28 jours et plus, lorsque l'utilisation d'un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance (voir rubrique 4.4).
Spanish: GRANUPAS está indicado como parte de un tratamiento de combinación adecuado para la tuberculosis multirresistente en adultos y pacientes pediátricos a partir de 28 días cuando no es posible componer una pauta terapéutica alternativa eficaz por razones de resistencia o de tolerabilidad.
French: Les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère ne doivent pas prendre l'acide para-aminosalicylique.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave no deben tomar ácido paraaminosalicílico.
French: Les petits granulés sont conçus pour ne pas être bloqués comme les grosses particules lors de la vidange gastrique.
Spanish: Los pequeños gránulos se han diseñados para evitar la limitación que implican las partículas grandes para el vaciamiento gástrico.
French: Parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
French: Thrombocytopénie, purpura, leucopénie, anémie, méthémoglobinémie, agranulocytose
Spanish: Trombocitopenia, púrpura, leucopenia, anemia, metahemoglobinemia, agranulocitosis
French: Dispersion à 30 pour cent de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) Hypromellose
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) en dispersión al 30 % Hipromelosa