FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vereinbart wird die Anwendung von Tiamutin-Prämix und damit verbundener Bezeichnungen zur Behandlung und Prävention von Schweineruhr, zur Behandlung von porciner Darmspirochaetose (Kolitis) durch Brachyspira pilosicoli, zur Behandlung von porciner proliferativer Entheropathie (Ileitis) durch L. intracellularis sowie zur Behandlung von enzootischer Pneumonie durch M. hyopneumoniae.
Latvian: Panākta vienošanās, ka tiamutīna premikss un radniecīgu nosaukumu zāles izmantojamas cūku dizentērijas ārstēšanai un profilaksei, Brachyspira pilosicoli izraisītas cūku resnās zarnas spirohetozes (kolīta) ārstēšanai, L. intracellularis izraisītas cūku proliferatīvās enteropātijas (ileīta) ārstēšanai un M. hyopneumoniae izraisītas enzootiskas pneimonijas ārstēšanai.
German: <Wortlaut der für das Behältnis vorgesehenen Angaben>
Latvian: <UZ PRIMĀRĀ IEPAKOJUMA NORĀDĀMĀ INFORMĀCIJA>
German: Geflügel: Die LD5 beträgt bei Hühnern 1290 mg/kg und bei Puten 840 mg/kg Körpergewicht.
Latvian: Mājputni: LD5 vistām sastāda 1290 mg/kg un tītariem 840 mg/kg ķ.sv.
German: 6.3 Inkompatibilitäten
Latvian: 6.3 Derīgums
German: • Hühner,
Latvian: • cāļi;
German: Anwendungsgebiete, Verabreichungsmenge und -art
Latvian: Lietošanas indikācijas un lietojamais daudzums un lietošanas veids
German: Für Tiere.
Latvian: Tikai dzīvnieku ārstēšanai.
German: Teil der Präventionsstrategie sollten Anstrengungen sein, die Infektion in der Elterngeneration zu eliminieren.
Latvian: Profilakses nolūkā jāveic pasākumi infekcijas izskaušanai no vecāku paaudzes.
German: Bei Schweinen wurden in seltenen Fällen Erytheme oder milde Ödeme nach der Anwendung von Tiamulin beobachtet.
Latvian: Retos gadījumos pēc tiamulīna lietošanas cūkām var rasties eritēma vai viegla ādas tūska.
German: Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 1 Tag Eier: 0 Tage
Latvian: Gaļai un blaskusproduktiem: 1 diena Olas: nulle dienas
German: Es entspricht guter veterinärmedizinischer Praxis, die Behandlung auf eine Empfindlichkeitsprüfung der von erkrankten Tieren isolierten Bakterien zu stützen.
Latvian: Pieņemtajā klīniskajā praksē ārstēšana tiek balstīta uz uzņēmības testēšanu pret no dzīvnieka izolētām baktērijām.
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Galle (55 - 65%) und die Niere (15 - 30%) meist in Form von mikrobiell inaktiven Metaboliten.
Latvian: Izvadīšana pārsvarā notiek ar žulti (55 - 65%) un caur nierēm (15 - 30%) līdzīgi lielākajai daļai mikrobioloģiski neaktīvu metabolītu un ir samērā ātra - 99% devas 48 stundu laikā.
German: Truthühner Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 4 Tage
Latvian: Tītari Gaļai un blaskusproduktiem: 4 dienas
German: United Kingdom
Latvian: UK
German: Bei 55 mg/kg, 14 Tage lang verabreicht , traten ein vorübergehendes Speicheln und leichte Magenreizung auf.
Latvian: 55 mg/kg devas lietošana 14 dienu laikā izraisīja pārejošu siekalošanos un vieglu kuņģa kairinājumu.
German: Wartezeit(en)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung National zu ergänzen.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Aizpildāms mērķa valstī
German: Eine Prävention mit Tiamulin sollte nur nach einer bestätigten Infektion mit B. hyodysenteriae erfolgen und dann als Teil eines Programms, das Maßnahmen zur Eradikation oder Kontrolle der Infektion im Bestand beinhaltet.
Latvian: Profilaktiska ārstēšana ar tiamulīnu jāuzsāk tikai pēc inficēšanās ar B. hyodysenteriae apstiprināšanas un kā daļa no programmas, kas ietver pasākumus ar mērķi novērst vai kontrolēt infekciju ganāmpulkā.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA
German: Zieltierarten
Latvian: MĒRĶA SUGAS
German: Schwere Wachstumsdepression und auch Tod können die Folge sein.
Latvian: Var rasties ievērojami augšanas traucējumi vai pat iestāties nāve.
German: Behandlung und Prävention von chronischen Atemwegserkrankungen durch M. gallisepticum, von Aerosacculitis und infektiöser Synovitis durch M. synoviae Dosierung - Behandlung und Prävention: 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht täglich über 3 bis 5 aufeinander folgende Tage.
Latvian: Vistas (broileri, jaunputni, dējējvistas un vaislas vistas) M. gallisepticum izraisītās hroniskās respiratorās slimības (CRD) un M. synoviae izraisītā gaisa sakulīta un infekciozā sinovīta ārstēšana un profilakse Deva - ārstēšana un profilakse: 25 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķ.sv. dienā 3 līdz 5 dienas pēc kārtas.
German: Kinderwarnhinweis „Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren"
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
German: Arzneimittelvormischung
Latvian: Zāļu forma
German: Tiamulin ist ein bakteriostatisches semisynthetisches Antibiotikum der Pleuromutilin Gruppe.
Latvian: Tiamulīns ir bakteriostatiska pussintētiska antibiotika, kas pieder pie pleiromutilīnu antibiotiku grupas un darbojas ribosomālā līmenī bakteriālā proteīna sintēzes kavēšanai.
German: Tiamulin konzentriert sich im Zielgewebe Lungeund auch in der Leber, in der es metabolisiert und über die Galle ausgeschieden wird (70 - 85%).
Latvian: Tiamulīns koncentrējas plaušās, mērķa audos, kā arī aknās, kur tas tiek metabolizēts un izvadīts (70 - 85%) ar žulti; atlikušais tiamulīns tiek izvadīts caur nierēm (15 - 30%).
German: Vermerk für Tiere sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern erforderlich
Latvian: 13. VĀRDI "TIKAI DZĪVNIEKU ĀRSTĒŠANAI" UN PIEGĀDES UN LIETOŠANAS NOTEIKUMI VAI IEROBEŽOJUMI, ja piemērojams
German: Vermerk für Tiere sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern erforderlich Für Tiere.
Latvian: NOTEIKUMI VAI IEROBEŽOJUMI, ja piemērojams Tikai dzīvnieku ārstēšanai.
German: In den meisten Fällen ist ein eher höherer Zusatz innerhalb des angegebenen Bereichs erforderlich, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu, lai izvairītos no nepietiekamas devas, nepieciešams pievienot lielāko daudzumu.
German: Geflügel: Die LD beträgt bei Hühner 1290 mg/kg und bei Puten 840 mg/kg Körpergewicht.
Latvian: Mājputni: LD5 vistām sastāda 1290mg/kg un tītariem 840 mg/kg ķ.sv.
German: Die Tiere sollten im Zeitraum von 7 Tagen vor, während und 7 Tage nach der Behandlung mit Tiamulin kein Produkt erhalten, das die Ionophore Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.
Latvian: Dzīvniekiem ārstēšanas laikā, kā arī vismaz 7 dienas pirms un 7 dienas pēc ārstēšanas ar tiamulīnu nelietot līdzekļus, kas satur jonoforus (monenzīnu, narazīnu vai salinomicīnu).
German: Chargenbezeichnung des Herstellers {National zu ergänzen}
Latvian: 17. RAŽOTĀJA PARTIJAS NUMURS {Aizpildīšanai uz vietas}
German: Tiamulinhydrogenfumarat - 8 mg/g
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāts - 8 mg/g
German: Kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Latvian: Drīkst lietot trušiem grūsnības un laktācijas laikā.
German: - Nach Ansicht des CVMP sollten die angegebenen Wartezeiten für alle Tierarten wie folgt harmonisiert werden:
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka neizmantošanas periodi cilvēka uzturā jāsaskaņo katrai sugai šādā veidā: Cūkas
German: Die klinischen Symptome einer Überdosierung sind bei Hühnern Lautäußerungen, klonische Krämpfe und Seitenlage.
Latvian: Akūtas toksicitātes pazīmes vistām ir vokalizācija, kloniskie krampji un apgulšanās uz sāniem.
German: Die korrekte Dosierung bzw. Einmischrate ist folgt zu berechnen: Einmischrate (ppm) = Dosis (mg/kg KGW) x Körpergewicht (kg) / tägl.
Latvian: Aprēķini pareizas devas un iekļaušanas procentu noteikšana jābalsta uz: Iekļaušanas procents (ppm) = deva (mg/kg ķ.sv.) x ķermeņa svars (kg) / dienas barības deva (kg)
German: Bezeichnung des Tierarzneimittels National zu ergänzen.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Aizpildāms mērķa valstī
German: Schweine: Einzelne orale Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht führten zu verstärkter Atmung und abdominalen Beschwerden.
Latvian: Cūkas: Viena 100 mg/kg ķ.sv. perorālā deva cūkām izraisīja hiperventilāciju un diskomfortu kuņģa un zarnu traktā.
German: Hühner (Broiler, Junghennen, Legehennen/Zuchttiere) Puten (Jungtiere (Mast) und Zuchttiere)
Latvian: Mājputni - Vistas (broileri, jaunputni, dējējvistas/vaislas vistas) - Tītari (tītarēni (jaunputni) un vaislas tītari)
German: Hinweise für den Anwender
Latvian: Brīdinājumi operatoram
German: Ausnahmsweise stimmte der CVMP in diesem Fall den unterschiedlichen für die Präventions- und Behandlungsindikationen bei Schweinen vorgeschlagenen Wartezeiten aufgrund der separaten Dosierungsempfehlungen und auf der Grundlage der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zu.
Latvian: Izņēmuma kārtā, ņemot vērā atsevišķās ierosinātās devas un pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto informāciju, CVMP šajā gadījumā piekrita dažādiem neizmantošanas periodiem cilvēka uzturā, kas ierosināti cūkām profilaktiskām un ārstēšanas indikācijām.
German: Bei Auftreten von Symptomen einer Wechselwirkung ist die Verabreichung des betreffenden Futters sofort zu beenden.
Latvian: Ja notikusi mijiedarbība ar tiamulīnu, kontaminētas barības lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
German: Zulassungsinhaber National zu ergänzen.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Aizpildāms mērķa valstī
German: Die Präventions-strategie sollte Maßnahmen beinhalten, die die Infektion der Elterntiere eliminiert.
Latvian: Profilakses stratēģijā jāiekļauj pasākumi inficēљanās novērљanai no vaislas paaudzes.
German: Zulassungsnummer {National zu ergänzen}
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) {Aizpildīšanai uz vietas}
German: Wirkstoff und sonstige Bestandteile National zu ergänzen.
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO(-AJĀM) VIELU(-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM Aizpildāms mērķa valstī
German: Bei Hühnern wird oral verabreichtes Tiamulin gut resorbiert (70 - 95%).
Latvian: Tiamulīns labi uzsūcas (70 - 95%) pēc perorālas lietošanas.
German: Eine Präventivanwendung von Tiamulin sollte erst nach bestätigter Infektion mit B. hyodysenteriae im Rahmen von Maßnahmen zur Ausmerzung oder Eindämmung der Infektion in der Herde erfolgen.
Latvian: Profilaktisku tiamulīna lietošanu drīkst sākt tikai pēc apstiprinātas B. hyodysenteriae infekcijas un programmas ietvaros, kas ietver pasākumus ar mērķi novērst vai kontrolēt infekciju ganāmpulkā.
German: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Arzneimittelvormischung
Latvian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premikss
German: Schwein Huhn Pute
Latvian: Cūkas Vistas Tītari
German: Sollten Anzeichen einer Intoxikation beobachtet werden, ist das Fütterungs-arzneimittel umgehend zu entfernen und durch frisches nicht medikiertes Futter zu ersetzen.
Latvian: Ja parādās intoksikācijas pazīmes, nekavējoties pārtraukt barībā iejauktā medikamenta lietošanu un pielietot atbilstošu atbalsta simptomātisko ārstēšanu.
German: Menge Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in der Arzneimittelvormischung
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāta daudzums (mg/g) vienā premiksa zāļu formā
German: Die Serumkonzentrationen von Puten sind ähnlich wie bei Hühnern.
Latvian: Tītariem tiamulīna līmenis serumā ir līdzīgs vistu līmenim.
German: Zu verabreichende Menge und Art der Anwendung, 3.
Latvian: 2. lietotais daudzums un lietošanas veids; 3. neizmantošanas periods(i) cilvēka uzturā.
German: Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittelvormischungen in Futtermittel sind zu befolgen.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas attiecībā uz ārstniecisko premiksu pievienošanu gatavai barībai.
German: Behandlung von Schweineruhr durch B. hyodysenteriae, Behandlung von porciner Darmspirochaetose (Kolitis) durch B. pilosicoli
Latvian: B. hyodysenteriae izraisītas cūku dizentērijas ārstēšana, B. pilosicoli izraisītas cūku resnās zarnas spirohetozes (kolīta) ārstēšana
German: • Schweine,
Latvian: • cūkas;
German: Hühner (Broiler, Jungtiere, Lege- und Zuchthennen) Behandlung und Prävention der Chronischen Respiratory Disease (CRD), verursacht durch M. gallisepticum und der Luftsackentzündung und infektiösen Synovitis, verursacht durch M. synoviae.
Latvian: Vistas (broileri, jaunputni, dējējvistas un vaislas vistas) M. gallisepticum izraisītās hroniskās respiratorās slimības (CRD) un M. synoviae izraisītā gaisa sakulīta un infekciozā sinovīta ārstēšana un profilakse.
German: Behandlung von enzootischer Pneumonie durch M. hyopneumoniae Dosierung: 5,0-10,0 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht täglich über 7 bis 10 aufeinander folgende Tage.
Latvian: M. hyopneumoniae izraisītas enzootiskas pneimonijas ārstēšana Devas: 5,0-10,0 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķermeņa masas dienā 7-10 dienas pēc kārtas.
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Schwein:
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā Drīkst lietot cūkām grūsnības un laktācijas laikā.
German: Tiamulinhydrogenfumarat - 20,0 mg/g
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāts - 20 mg/g
German: Österreich Novartis Animal Health GmbH. ,
Latvian: Novartis Animal Health GmbH.
German: Sonstige Bestandteile:
Latvian: Tā kā:
German: Tschech.
Latvian: • truši.
German: Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne Futter 12,5 - 25,0 kg
Latvian: THF daudzums (mg/g) premiksa sastāvā Premiksa daudzums vienā barības tonnā 12,5 - 25,0 kg
German: In den meisten Fällen sind Einmischraten im oberen Bereich nötig, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Latvian: Pārdozēšanas novēršanai lielākajā daļā gadījumu būs nepieciešami lielāka diapazona iekļaušanas līmeņi.
German: Schweden Novartis Healthcare A/S Animal Health
Latvian: Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172
German: Darreichungsform Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln.
Latvian: ZĀĻU FORMA Premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai
German: • Truthühner und
Latvian: • tītari;
German: Puten
Latvian: Perorāli
German: Kaninchen Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 0 Tage
Latvian: Truši Gaļa un subprodukti: 0 dienas.
German: Die gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurden.
Latvian: Spēkā esošu zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas kopsavilkums ir gala versija, kas tika pieņemta Koordinācijas grupas darba gaitā.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas kopsavilkums
German: Es wurde eine einzelne Bioäquivalenz-Studie zur Unterstützung beider Anträge durchgeführt.
Latvian: Abu pieteikumu atbalstam bija veikts viens bioekvivalences pētījums.
German: Solche Entscheidungen sollten stattdessen für jeden einzelnen Fall nach Bewertung der Befunde und ihrer möglichen Auswirkungen getroffen werden.
Latvian: Šādi lēmumi jāpieņem, izvērtējot katru konkrēto gadījumu pēc atražu un to iespējamās ietekmes novērtēšanas.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tibocina und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Latvian: Tibocina un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: Tibolon ist ein synthetisches Steroidhormon, das als Agonist wirkt, vor allem für Östrogen-Rezeptoren.
Latvian: Tibolons ir sintētisku steroīdu hormonu saturošas zāles, kas darbojas galvenokārt kā estrogēnu receptoru agonists.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das positive Gutachten
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums
German: Diese Befunde wurden als kritisch eingestuft und einer der betroffenen Mitgliedstaaten hielt es daher für unmöglich, Rückschlüsse auf die Zuverlässigkeit der Bioäquivalenz-Studie zu ziehen.
Latvian: Šīs atrades klasificēja kā kritiskas un tādēļ viena no iesaistītajām dalībvalstīm uzskatīja, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par bioekvivalences pētījuma uzticamību.
German: Es wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet und der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten zu der Frage zu verfassen, ob die vorgeschlagenen Arzneimittel Tibolona Aristo und Tibocina als bioäquivalent mit dem Referenzprodukt erachtet werden können.
Latvian: Ierosināja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu un lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai ierosinātās zāles Tibolona Aristo un Tibocina var uzskatīt par bioekvivalentām atsauces zālēm.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass diese Ergebnisse darauf hindeuten, dass es zu keinem signifikanten Grad an Zersetzung des Arzneimittels gekommen war.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie rezultāti liecina, ka nozīmīga zāļu sadalīšanās nav notikusi.
German: Es wurden zwei Anträge im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens für die Generika Tibolona Aristo und Tibocina (jeweils 2,5 mg-Tabletten) mit dem Anwendungsgebiet „Behandlung von Östrogenmangelsymptomen bei Frauen mehr als ein Jahr nach der Menopause", eingereicht.
Latvian: Ģenēriskām zālēm Tibolona Aristo un Tibocina 2,5 mg tabletes bija iesniegti divi decentralizētās procedūras pieteikumi indikācijai "estrogēnu deficīta simptomu ārstēšana sievietēm, kurām menopauze iestājusies vairāk nekā pirms gada".
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass hinreichend zusätzliche Evidenz vorliegt, die darauf hinweist, dass die Studienproben während der Studie keinem Risiko unterlagen und sie unter angemessenen Temperaturbedingungen aufbewahrt wurden.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP uzskatīja, ka ir iegūts pietiekami daudz papildu pierādījumu, kas liecina, ka pētījuma paraugi pētījuma laikā nav pakļauti riskam un ir uzglabāti atbilstošā temperatūrā.
German: • Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten, einschließlich der Bewertungsberichte der Berichterstatter und der vom Antragsteller während des CMDh-Verfahrens eingereichten Erklärungen.
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos datus, tostarp referenta sagatavotos novērtējuma ziņojumus un skaidrojumus, ko pieteikuma iesniedzējs sniedza CMDh procedūras laikā;
German: Darüber hinaus wies die durchgeführte Bioäquivalenz-Studie eine Bioäquivalenz nach, wobei die beobachteten Wirkstoffkonzentrationen vergleichbar oder höher als die in der Literatur berichteten Konzentrationen waren.
Latvian: Turklāt veiktajā bioekvivalences pētījumā ir pierādīta bioekvivalence, un novērotā zāļu koncentrācija ir salīdzināma vai labāka, nekā aprakstīts literatūrā.
German: Der CHMP überprüfte daher die verfügbare zusätzliche klinische Evidenz, einschließlich der während des CMDhVerfahrens durchgeführten Beurteilung sowie der vom Antragsteller eingereichten Evidenz.
Latvian: Tādēļ CHMP pārskatīja pieejamos papildu klīniskos pierādījumus, tostarp CMDh procedūras laikā veikto novērtējumu un pieteikuma iesniedzēja iesniegtos pierādījumus.
German: Der CHMP räumte ein, dass die Befunde als ein kritischer Mangel erachtet werden, war jedoch nicht der Ansicht, dass als kritisch eingestufte GCP-Inspektionsbefunde automatisch die Ergebnisse einer Bioäquivalenz-Studie entkräften sollten.
Latvian: CHMP atzina, ka šīs atrades ir uzskatāmas par kritisku trūkumu, taču tā neuzskatīja, ka LKP inspekcijas laikā konstatētās kritiskās atrades automātiski nelabvēlīgi ietekmē bioekvivalences pētījuma rezultātus.
German: Bei der Beurteilung der Antragsdossiers wurde durch eine GCP-Inspektion (GCP = gute klinische Praxis) des klinischen Zentrums aufgedeckt, dass Nachweise für Datum und Uhrzeit zu dokumentieren sowie für die Identifikation des Transfers der pharmakokinetischen Proben aus der Trockeneisbox, die für das Schockgefrieren verwendet wurde, in den Gefrierschrank, der in diesem Zentrum verwendet wurde, bis die Proben an das bioanalytische Zentrum übermittelt wurden, fehlten.
Latvian: Pieteikumu dosjē vērtēšanas laikā, veicot Labas klīniskās prakses (LKP) inspekciju klīniskajā centrā, konstatēja, ka nav pierādījumu, kas dokumentētu farmakokinētikas paraugu identifikāciju un pārneses datumu un laiku no sausā ledus kastes, kas izmantota īslaicīgai sasaldēšanai, uz saldētavu, kas šajā centrā izmantota līdz paraugu nodošanai bioanalītiskajam centram.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass, obwohl Abweichungen von den GCP-Anforderungen festgestellt worden waren, die Gesamtheit der verfügbaren Evidenz bestätigt, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bestätigt.
Latvian: CHMP secināja, ka lai gan ir konstatētas novirzes no LKP prasībām, visi pieejamie pierādījumi apstiprina, ka bioekvivalences pētījuma rezultāti ir uzticami un pierāda ierosināto zāļu un atsauces zāļu bioekvivalenci.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten bestätigen, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel nachweisen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III für Tibocina und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Tibocina un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tibolona Aristo und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Latvian: Tibolona Aristo un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten bestätigen, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel nachweisen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III für Tibolona Aristo und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Tibolona Aristo un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.
Latvian: Ārsts ar Jums to pārrunās.
German: Üblicherweise empfindliche Spezies:
Latvian: Parasti jutīgas sugas:
German: Stunden).
Latvian: stundām).
German: Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von TIENAM
Latvian: Svarīga informācija par kādu no TIENAM sastāvdaļām
German: Nach Rekonstitution: Innerhalb von 2 Stunden verwenden.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: Izlietot divu stundu laikā.
German: Slowenien: CONET
Latvian: Slovēnija: CONET
German: Mikrobiologische Sensibilität
Latvian: Mikrobioloģiskā jutība
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die nationalen Zulassungsbehörden in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformation bei Bedarf aktualisieren.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti pēc vajadzības atjauninās informāciju par zālēm.
German: VERFALLSDATUM Verwendbar bis:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
German: Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) und TENACID (20 ml) Lettland: TIENAM I.V.
Latvian: Itālija: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) un TENACID (20 ml) Latvija: TIENAM I.V.