FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Stabil dos definieras som dos upprätthållen inom ± 1 mikrog/kg under de sista 8 behandlingsveckorna.
Czech: e Stabilní dávka je definována jako dávka udržovaná ± 1 µg/kg v průběhu posledních 8 týdnů léčby.
Swedish: Vad Nplate är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Nplate Hur du använder Nplate
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nplate používat Jak se přípravek Nplate používá
Swedish: Eventuella biverkningar hos vuxna med ITP
Czech: Možné nežádoucí účinky u dospělých s ITP
Swedish: Serumkoncentrationerna varierade bland patienterna och korrelerade inte med den administrerade dosen.
Czech: Sérové koncentrace se u jednotlivých pacientů lišily a nekorelovaly s podanou dávkou přípravku.
Swedish: Patienten kan inte ha ett veckosvar inom 8 veckor efter att ha fått akut behandling.
Czech: Pacient nemusí mít týdenní odpověď během 8 týdnů po podání jakýchkoliv záchranných léků.
Swedish: Romiplostims farmakokinetik förefaller inte påverkas av ålder, vikt eller kön i kliniskt signifikant omfattning.
Czech: Farmakokinetika romiplostimu není pravděpodobně klinicky významně ovlivněna věkem, tělesnou hmotností ani pohlavím.
Swedish: Därför är risken för potentiell karcinogenicitet för romiplostim hos människa fortfarande okänd.
Czech: Riziko potenciální kancerogenity romiplostimu pro člověka zůstává proto neznámé.
Swedish: Håll sprutan med andra handen (som en penna) med 45 graders vinkel mot huden.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku (jako tužku) pod úhlem 45° u pokožky.
Swedish: Säkerhet och effekt för romiplostim utvärderades i två placebokontrollerade, dubbelblinda studier.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Swedish: Eventuella biverkningar hos barn med ITP
Czech: Možné nežádoucí účinky u dětí s ITP
Swedish: Av dessa fick 65 patienter (98,5 %) minst en dos romiplostim.
Czech: Z nich 65 subjektů (98,5 %) dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Swedish: Säkerheten och effekten för romiplostim utvärderades i två placebokontrollerade, dubbelblinda studier på vuxna med ITP vilka hade slutfört minst en behandling före inträdet i studien och är representativa för hela spektrat av sådana ITP-patienter.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem-kontrolovaných a dvojitě zaslepených studiích u dospělých pacientů s ITP, kteří před vstupem do studie absolvovali nejméně jednu léčbu a kteří reprezentovali celé spektrum těchto pacientů s ITP.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats hos patienter < 65 år och ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku při porovnání s pacienty ve věku <65 let (viz bod 5.1).
Swedish: Försämring av blodcancer
Czech: Zhoršování krevních nádorových onemocnění
Swedish: 9/l under minst 4 veckor utan dosjustering) har uppnåtts.
Czech: 9/l po dobu minimálně 4 týdnů bez úpravy dávky).
Swedish: Incidensen av observerade trombotiska/tromboemboliska händelser i kliniska prövningar var 6,0 % med romiplostim och 3,6 % med placebo.
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických příhod pozorovaných v průběhu klinických hodnocení byl 6,0 % u romiplostimu a 3,6 % u placeba.
Swedish: 9/l under minst 4 veckor utan doskorrigering, kan efter beslut av överinseende läkare själva få injicera Nplate.
Czech: 9/l po dobu alespoň 4 týdnů bez úpravy dávky si mohou po uvážení lékaře podávat Nplate injekční roztok sami.
Swedish: Se tabell 2 nedan för dosjustering och övervakning.
Czech: Viz tabulka 2 níže pro úpravu a monitorování dávky.
Swedish: • Nu är läkemedlet klart att injiceras.
Czech: • Nyní je lék připraven k injekci.
Swedish: Även om det baserat på dessa data inte krävs någon justering av dosregimen för äldre patienter, är det tillrådligt att vara försiktig med tanke på att så få äldre patienter hittills inkluderats i de kliniska prövningarna.
Czech: Na podkladě těchto údajů není nutno u starších pacientů upravovat dávkování, doporučuje se však opatrnost vzhledem k nízkému počtu pacientů v pokročilém věku, dosud zahrnutých do klinických hodnocení.
Swedish: Den totala blödningshändelsen definierades som kliniskt signifikanta blödningshändelser eller användning av akut behandling för att förhindra en kliniskt signifikant blödning under behandlingsvecka 2 till och med 25.
Czech: Složená krvácivá epizoda byla definovaná jako klinicky významné krvácivé příhody nebo použití záchranné medikace k zabránění vzniku klinicky významné krvácivé příhody v 2. až 25. týdnu léčebného období.
Swedish: Det är mycket viktigt att läkemedlet bereds på rätt sätt och att du tar rätt dos.
Czech: Je velmi důležité, aby byl lék správně připraven a aby byla podána správná dávka.
Swedish: I pediatriska studier var incidensen av romiplostimbindande antikroppar vid varje tidpunkt 7,8 % (22/282).
Czech: V pediatrických hodnoceních byl výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu kdykoliv během jejich průběhu 7,8 % (22/282).
Swedish: Om behandlingen med romiplostim avbryts, rekommenderas att ITP-behandling sätts in igen enligt gällande behandlingsriktlinjer.
Czech: V případě ukončení léčby romiplostimem se doporučuje opět nasadit léčbu ITP podle aktuálních doporučených postupů.
Swedish: Även reaktioner på injektionsstället var relaterade till romiplostimadministrering.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce rovněž souvisely s podáním romiplostimu.
Swedish: (SD) p-värde Antal (%) patienter som behövde akut behandling d
Czech: (SD) p-hodnota Počet (%) pacientů vyžadujících záchrannou léčbu d
Swedish: Trombocytos hos pediatriska patienter var mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), med en incidens på 1 (0,4 %).
Czech: Trombocytóza se u pediatrických subjektů vyskytla méně často (≥1/1000 až <1/100), s incidencí 1 (0,4 %).
Swedish: Uteblivet svar på romiplostim
Czech: Ztráta odpovědi na romiplostim
Swedish: • smärta i händer och fötter
Czech: • bolest rukou či nohou;
Swedish: Volymen av romiplostim som ska administreras beräknas utifrån patientens kroppsvikt, dosen som erfordras samt produktens koncentration.
Czech: Objem podávaného romiplostimu se vypočítá na základě tělesné hmotnosti, požadované dávky a koncentrace přípravku.
Swedish: • hjärtklappning.
Czech: • bušení srdce.
Swedish: Patienterna hade fått diagnosen ITP cirka 8 år före inträdet i studien.
Czech: Pacienti měli v době vstupu do studie stanovenu diagnózu ITP přibližně 8 let.
Swedish: I studie S1 (212) utvärderades patienter som inte genomgått splenektomi och hade ett otillräckligt svar eller var intoleranta mot tidigare terapier.
Czech: Studie S1 (212) hodnotila pacienty, kteří nepodstoupili splenektomii a nedostatečně reagovali nebo netolerovali předchozí léčbu.
Swedish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Czech: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgie
Swedish: Eftersom den statistiska testningen för incidens akut behandling inte var signifikant, utfördes inget statistisk test för effektmåttet antal totala blödningshändelser.
Czech: Jelikož statistické testování výskytu použití záchranné medikace nebylo signifikantní, nebyl proveden žádný statistický test pro cílový parametr počtu složených krvácivých epizod.
Swedish: I detta avsnitt finns information om hur du själv injicerar Nplate.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak si můžete podat sám (sama) injekci Nplate.
Swedish: I pediatriska studier har 282 pediatriska ITP-patienter behandlats med romiplostim i 2 kontrollerade och 3 okontrollerade kliniska prövningar.
Czech: V pediatrických hodnoceních 282 pediatrických subjektů s ITP bylo léčeno romiplostimem ve 2 kontrolovaných a 3 nekontrolovaných klinických hodnoceních.
Swedish: • Hos pediatriska patienter baseras efterföljande dosjusteringar på förändrat antal trombocyter och förändrad kroppsvikt.
Czech: • U pediatrických pacientů jsou další úpravy dávky založeny na změnách počtu krevních destiček a změnách tělesné hmotnosti.
Swedish: - Den aktiva substansen är romiplostim.
Czech: - Léčivou látkou je romiplostimum.
Swedish: Studie 2 splenektomerade patienter
Czech: Studie 2 Pacienti po splenektomii
Swedish: • Eftersom pediatriska patienter inte får självadministrera Nplate är utbildningspaketet för hemadministrering endast avsett för vuxna patienter och inte för pediatriska patienter.
Czech: • Protože svépomocné podání přípravku Nplate u pediatrických pacientů není povoleno, je HAT pack určen pro použití dospělými pacienty a ne pediatrickými pacienty.
Swedish: • feber (pyrexi)
Czech: • horečka (pyrexie);
Swedish: Studie S4 (279) var en fas 3-studie med 24 veckors behandling med romiplostim och studie S5 (195) var en fas 1/2-studie med 12 veckors behandling med romiplostim (upp till 16 veckor för lämpliga responders som påbörjade en 4 veckor lång farmakokinetisk utvärderingsperiod).
Czech: Studie S4 (279) byla studie fáze 3 hodnotící léčbu romiplostimem o trvání 24 týdnů a studie S5 (195) byla studie fáze 1/2 hodnotící léčbu romiplostimem o trvání 12 týdnů (až 16 týdnů u vhodných respondérů, kteří vstoupili do čtyřtýdenního období farmakokinetického hodnocení).
Swedish: Din läkare avgör om du på grund av onormala blodvärden behöver göra ett benmärgsprov eller om du ska sluta använda Nplate.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli při abnormálních výsledcích krevních testů musíte podstoupit vyšetření kostní dřeně, nebo jestli máte přestat používat Nplate.
Swedish: Av de 66 patienterna i studien hade 63 haft ITP mer än 12 månader.
Czech: Z 66 subjektů zařazených do studie, trvala ITP déle než 12 měsíců u 63 subjektů.
Swedish: Koncentration efter spädning
Czech: Koncentrace po zředění
Swedish: För korrekt dosering till vissa pediatriska patienter krävs ett extra spädningssteg efter rekonstitueringen, vilket kan öka risken för medicineringsfel (se avsnitt 4.2).
Czech: U některých pediatrických pacientů závisí přesné dávkování na dalším kroku ředění po rekonstituci, což může zvýšit riziko chyb medikace (viz bod 4.2).
Swedish: (95 % KI) p-värde
Czech: (95% CI) p-hodnota
Swedish: Romiplostim hade ingen observerad effekt på fertiliteten hos råttor.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek romiplostimu na fertilitu potkanů.
Swedish: 1 förpackning innehåller:
Czech: 1 balení obsahuje:
Swedish: Till båda studierna rekryterades pediatriska patienter (≥ 1 år till < 18 år) med trombocytopeni (definierades i båda studierna som ett genomsnittligt trombocytantal från 2 mätningar ≤ 30 x 10
Czech: Do obou studií byly zařazené pediatrické subjekty (ve věku ≥1 rok až <18 let) s trombocytopenií (definovanou jako průměr 2 vyšetření počtu trombocytů s výsledkem ≤30 x 10
Swedish: • Ta av den röda (250 mikrogram) eller blåa (500 mikrogram) plasthylsan från injektionsflaskan.
Czech: • Odstraňte červený (250 mikrogramů) nebo modrý (500 mikrogramů) plastový kryt z injekční lahvičky.
Swedish: Benmärgsförändringar (förhöjt retikulin och möjlig benmärgsfibros)
Czech: Změny kostní dřeně (zvýšení retikulinu a možná fibróza kostní dřeně)
Swedish: Om man misstänker att det bildats neutraliserande antikroppar, ska man kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning (se avsnitt 6 i bipacksedeln) för antikroppstestning.
Czech: Při podezření na tvorbu neutralizujících protilátek kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (viz bod 6 příbalové informace) kvůli vyšetření protilátek.
Swedish: Om du även tar läkemedel som förebygger blodproppar (blodförtunnande läkemedel som antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmande medel) ökar risken för blödning.
Czech: Užíváte-li také léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia nebo antiagregační léčbu), existuje vyšší riziko krvácení.
Swedish: I studie S2 (105) utvärderades patienter som genomgått splenektomi och fortfarande hade trombocytopeni.
Czech: Studie S2 (105) hodnotila pacienty po splenektomii s pokračující trombocytopenií.
Swedish: Injektionsflaskans innehåll:
Czech: Obsah injekční lahvičky:
Swedish: Användning av kortikosteroider, danazol och azatioprin kan minskas eller avbrytas när medlen ges i kombination med romiplostim (se avsnitt 5.1).
Czech: Dávka kortikosteroidů, danazolu a azathioprinu může být snížena nebo jejich podávání ukončeno, pokud jsou podávány v kombinaci s romiplostimem (viz bod 5.1).
Swedish: En kliniskt signifikant blödning definierades som en blödning enligt CTCAE version 3.0 grad ≥ 2 (CTCAE; Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Czech: Klinicky významná krvácivá příhoda byla definována jako krvácivá příhoda stupně ≥ 2 podle Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) verze 3.0.
Swedish: Peptibody-molekylen består av en human Fc-domän från immunglobulin IgG1, med varje enkelkedjesubenhet kovalent bunden vid C-terminalen till en peptidkedja med 2 TPO-receptorbindande domäner.
Czech: Peptilátková (peptibody) molekula se skládá z Fc oblasti (domény) lidského imunoglobulinu IgG1, jehož každá jednořetězcová podjednotka se kovalentně váže C-koncem na peptidový řetězec obsahující 2 domény, které se vážou na TPO receptor (TPO receptor-binding domain).
Swedish: Inga patienter uppvisade dock några benmärgsabnormiteter som inte överensstämde med en underliggande diagnos av ITP vid studiestart eller under behandling.
Czech: U žádného subjektů ale nebyla prokázána abnormalita kostní dřeně, která by nebyla shodná se základní diagnózou ITP při vstupu do studie nebo při léčbě.
Swedish: Förhöjt blodtryck Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet
Czech: Zvýšený krevní tlak Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Swedish: Ökning av retikulin kan misstänkas vid morfologiska förändringar i perifera blodceller och kan bekräftas med en benmärgsbiopsi.
Czech: Zvýšení retikulinu mohou naznačovat morfologické změny v buňkách periferní krve a lze jej odhalit biopsií kostní dřeně.
Swedish: Nplate bör användas med försiktighet i dessa patientgrupper.
Czech: Nplate má být u těchto pacientů používán se zvýšenou opatrností.
Swedish: Patienterna hade fått diagnosen ITP cirka 2 år före inträdet i studien.
Czech: Pacienti měli v době vstupu do studie stanovenu diagnózu ITP přibližně 2 roky.
Swedish: Tiden fram till den maximala effekten på trombocytantalet är cirka 10-14 dagar och är oberoende av dosen.
Czech: Dosažení maximálního účinku na počet krevních destiček trvá přibližně 10-14 dní a nezávisí na velikosti dávky.
Swedish: En stimulatorisk effekt på leukocytproduktionen konstaterades också, med en liten ökning av antalet neutrofiler, lymfocyter, monocyter och eosinofiler i perifert blod.
Czech: Byl zjištěn také stimulační účinek na tvorbu leukocytů, neboť došlo k lehkému vzestupu počtu neutrofilů, lymfocytů, monocytů a eosinofilů.
Swedish: Följ stegen som beskrivs i denna information och använd så många beredningssatser som behövs för att få den dos Nplate som läkaren har förskrivit.
Czech: Postupujte podle kroků popsaných v této příbalové informaci a použijte tolik souprav na svépomocné podání, kolik je třeba na podání předepsané dávky léku Nplate.
Swedish: Trombocyter (blodplättar) är de celler i blodet som hjälper till att försluta sår och bilda blodkoagel.
Czech: Krevní destičky jsou buňky, které pomáhají uzavírat rány a vytvářet krevní sraženiny.
Swedish: Endast patienter som visar att de kan bereda och självadministrera Nplate får fortsätta att göra det.
Czech: Pouze pacienti, kteří prokážou schopnost sami si rozpustit a podat Nplate, mohou ve svépomocném podávání pokračovat.
Swedish: Trombocytopeni efter avslutad behandling
Czech: Trombocytopenie po ukončení léčby
Swedish: Kartong innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor med romiplostim.
Czech: Krabička obsahující 1 nebo 4 injekční lahvičky s romiplostimem.
Swedish: Injektionsvolymen kan vara mycket liten.
Czech: Objem určený k podání může být velmi malý.
Swedish: Gastroenterit Faryngit*** Konjunktivit*** Öroninfektion*** Sinuit***
Czech: Gastroenteritida Faryngitida*** Konjunktivitida*** Infekce ucha*** Sinusitida***
Swedish: Inga antikroppar mot TPO detekterades.
Czech: Protilátky proti TPO nebyly zjištěny.
Swedish: Toxikokinetiska studier visade ingen interaktion för antikropparna vid de uppmätta koncentrationerna.
Czech: Toxikokinetické studie nevykázaly žádnou interakci protilátek s měřenými koncentracemi.
Swedish: I embryonal-/fosterutvecklingsstudier på möss och råttor fann man reduktioner av maternell kroppsvikt endast hos möss.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u myší a potkanů bylo pozorováno snížení mateřské tělesné hmotnosti pouze u myší.
Swedish: (angioödem)
Czech: (angioedém);
Swedish: Det kan ta upp till 2 minuter innan allt pulver har lösts upp.
Czech: : Může trvat až 2 minuty, než se prášek úplně rozpustí.
Swedish: • Dra tillbaka det rosa säkerhetsskyddet (i riktning mot sprutan och bort från kanylen).
Czech: • Odklopte růžový bezpečnostní kryt (směrem k injekční stříkačce a od jehly).
Swedish: Även om höga doser testades i djurstudierna kan säkerhetsmarginaler inte uppskattas säkert, på grund av skillnader mellan försöksdjur och människa avseende känsligheten för den farmakodynamiska effekten av romiplostim och effekten av neutraliserande antikroppar.
Czech: Přestože byly vysoké dávky testovány ve studiích na zvířatech, nelze, vzhledem k rozdílům mezi laboratorními zvířaty a lidmi (pokud jde o citlivost vůči farmakodynamickému účinku romiplostimu a účinku neutralizujících protilátek), spolehlivě stanovit hranice bezpečnosti přípravku.
Swedish: Den vanligaste veckodosen var 3-10 mikrog/kg och den högsta tillåtna dosen i studien var 10 mikrog/kg.
Czech: Nejčastěji používaná týdenní dávka byla 3-10 µg/kg a maximální povolená dávka ve studii byla 10 µg/kg.
Swedish: 9/l utan akut behandling) 93,8 % (n = 61) och var ungefär densamma i samtliga åldersgrupper.
Czech: 9/l při nepoužívání záchranné medikace) 93,8 % (n = 61) a tato odpověď byla obdobná ve všech věkových skupinách.
Swedish: Förändringarna kan leda till att det bildas onormala blodkroppar eller att kroppen tillverkar färre blodkroppar.
Czech: Tyto změny mohou vést k tvorbě abnormálních krevních buněk nebo ke snížené tvorbě krevních buněk Vaším tělem.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence byly definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: • Den genomskinliga plastpistongstaven MÅSTE alltid fästas först, innan den vita spetsen bryts av från den förfyllda sprutan med vatten.
Czech: • Průhledné táhlo pístu MUSÍ být vždy připojeno před odlomením bílého hrotu z předplněné injekční stříkačky s vodou.
Swedish: Tillverkare Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Czech: Výrobce Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgie
Swedish: Totalt innehåll av romiplostim per injektionsflaska
Czech: Celkový obsah romiplostimu v injekční lahvičce
Swedish: Pediatriska patienter som hade fullföljt en tidigare romiplostimstudie (inklusive studie S4) fick delta i studie S6 (340), en öppen förlängningsstudie som utvärderade säkerhet och effekt vid långtidsbehandling med romiplostim hos trombocytopena pediatriska patienter med ITP.
Czech: Pediatrické subjekty, které dokončily předchozí studii s romiplostimem (včetně studie S4) mohly být zařazeny do studie S6 (340), což byla otevřená prodloužená studie hodnotící bezpečnost a účinnost dlouhodobého dávkování rimiplostimu u trombocytopenických pediatrických subjektů s ITP.
Swedish: Av de 157 patienter som randomiserades till romiplostimgruppen var det tre som inte fick något romiplostim.
Czech: Ze 157 subjektů randomizovaných do skupiny s romiplostimem tři pacienti nedostávali romiplostim.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Nplate för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av immunologisk trombocytopeni (idiopatisk trombocytopen purpura) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Nplate u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě imunitní trombocytopenie (idiopatické trombocytopenické purpury) (viz bod 4.2 informace o použití u dětí).
Swedish: Det är känt att romiplostim kan passera placentabarriären hos råttor och kan överföras från modern till fostret under utveckling och stimulera trombocytproduktion hos fostret.
Czech: O romiplostimu je známo, že proniká placentární bariérou u potkanů a může být přenášen z matky na vyvíjející se plod a stimulovat fetální tvorbu krevních destiček.
Swedish: • sömnproblem (insomni)
Czech: • poruchy spánku (insomnie);
Swedish: Utbildningspaketet innehåller material riktat till vårdpersonal om hur patienter ska väljas ut och utbildas för självadministrering av romiplostim samt material riktat till patienter som hjälp vid beredning och självadministrering av korrekt dos romiplostim.
Czech: Sada školicích materiálů obsahuje materiály pro zdravotnické pracovníky, jak vybrat a školit pacienty o svépomocném podávání romiplostimu; a pro pacienty, aby jim pomohly s přípravou a svépomocným podáváním správné dávky romiplostimu.
Swedish: Totalt 2,2 % (4/184) av de vuxna patienterna utvecklade bindande, icke-neutraliserande antikroppar mot TPO.
Czech: U 2,2 % (4/184) dospělých pacientů se rozvinula vazebná non-neutralizační protilátka proti TPO.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för romiplostim hos ITP-patienter varierade mellan 1 och 34 dagar (median 3,5 dagar).
Czech: Eliminační poločas romiplostimu se u pacientů s ITP pohyboval od 1 do 34 dní (medián 3,5 dne).
Swedish: Samtliga av dessa 63 patienter fick minst en dos romiplostim.
Czech: Všech 63 subjektů dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Swedish: Romiplostim är ett Fc-peptidfusionsprotein (peptibody) som signalerar och aktiverar intracellulära transkriptionsvägar via TPO-receptorn (även kallad cMpl) för att öka trombocytproduktionen.
Czech: Romiplostim je Fc-peptidový fúzní protein (peptilátka), který signalizuje a aktivuje intracelulární transkripční dráhy prostřednictvím TPO receptoru (označovaného také jako cMpl), čímž zvyšuje tvorbu krevních destiček.
Swedish: Detta avsnitt innehåller följande underavsnitt:
Czech: Tato část je rozdělena do následujících bodů:
Swedish: Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: • benmärgsstörningar, inklusive ökning av benmärgsfibrer (retikulin)
Czech: • poruchy kostní dřeně včetně zvýšené tvorby vláken v kostní dřeni (retikulin);
Swedish: Incidensen av antikroppar mot romiplostim och TPO före behandling var 8,0 % respektive 5,4 %.
Czech: Výskyt preexistujících protilátek proti romiplostimu a TPO byl 8,0 %, respektive 5,4 %.
Swedish: • förändringar i vissa blodprover (förhöjda levertransaminaser, förhöjt laktatdehydrogenas i blodet),
Czech: • změny některých krevních vyšetření (zvýšení transaminázy; zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi);
Swedish: Summering av viktiga effektresultat från placebokontrollerade studier
Czech: Souhrn hlavních cílových ukazatelů účinnosti v placebem-kontrolovaných studiích
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som kan inträffa vid behandling med Nplate är: återfall av trombocytopeni och blödning efter avslutad behandling, förhöjt benmärgsretikulin, trombotiska/tromboemboliska komplikationer, medicineringsfel och progression av befintlig MDS till AML.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Nplate, zahrnují: recidivu trombocytopenie a krvácení po ukončení léčby, zvýšení retikulinu kostní dřeně, trombotické/tromboembolické komplikace, chyby medikace a progresi stávajícího MDS do AML.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerats är överkänslighetsreaktioner (däribland utslag, urtikaria och angioödem) och huvudvärk.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnují hypersenzitivní reakce (včetně případů vyrážky, kopřivky a angioedému) a bolest hlavy.
Swedish: • Välj injektionsställe.
Czech: • Vyberte místo injekce.