FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • estreñimiento (dificultad de evacuación de heces).
Croatian: • konstipacija (otežano pražnjenje crijeva)
Spanish: La adición de TMZ concomitante a la RT, seguida de TMZ en monoterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, demostró una mejoría en la supervivencia global (SG) estadísticamente significativa en comparación con la RT sola (Figura 1).
Croatian: Istodobna primjena TMZ-a i RT-a na koju se nastavila monoterapija TMZ-om u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom dovela je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja (OS) u usporedbi s primjenom samo RT-a (Slika 1).
Spanish: Se ha estudiado TMZ por vía oral en pacientes pediátricos (edad 3-18 años) con glioma recurrente del tronco encefálico o astrocitoma de alto grado recurrente, en un régimen de administración diaria durante 5 días cada 28 días.
Croatian: Peroralno primijenjen TMZ ispitivan je u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 18 godina) s recidivirajućim gliomom moždanog debla ili recidivirajućim astrocitomom visokog stupnja, prema režimu doziranja jednom na dan tijekom 5 dana, svakih 28 dana.
Spanish: La temozolomida es un triazeno, que a pH fisiológico sufre una rápida conversión química a la monometil tiazenoimidazol carboxamida activa (MTIC).
Croatian: Temozolomid je triazen koji se pri fiziološkom pH brzo kemijski pretvara u aktivni spoj monometil triazenoimidazol-karboksamid (MTIC).
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcancede los niños preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Spanish: Igualmente, se han comunicado de forma poco frecuente casos de diabetes insípida.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi insipidnog dijabetesa.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de Grado 1 ó 2 (0 - 5 episodios de vómitos en 24 horas) y se autolimitaron o controlaron rápidamente con tratamiento antiemético estándar.
Croatian: (0-5 epizoda povraćanja u 24 sata) i prestale bi same od sebe ili su se mogle lako kontrolirati standardnim antiemeticima.
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas, aumento de Gamma GT, aumento de
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima, povišene vrijednosti gama
Spanish: Temozolomida HEXAL puede hacerle sentir cansado o con sueño.
Croatian: Temozolomid Hexal može uzrokovati umor ili pospanost.
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Croatian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Spanish: La supervivencia libre de episodios a los 6 meses en la población analizada por ITT fue del 44 %, con una mediana de la supervivencia libre de episodios de 4,6 meses, cifra que fue similar a la hallada en la supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
Croatian: Šestomjesečno preživljenje bez znakova bolesti u ITT populaciji iznosilo je 44 %, uz medijan preživljenja bez znakova bolesti od
Spanish: Pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico Temozolomida HEXAL se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom Temozolomid Hexal se primjenjuje u kombinaciji s fokalnom radioterapijom (faza istodobnog liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije).
Spanish: El cuerpo lleva impreso "250".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „250".
Spanish: • sed,
Croatian: Ipak,
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida HEXAL (ver también "Fertilidad masculina" más abajo).
Croatian: I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temozolomid Hexal moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije (pogledajte i dio „Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).
Spanish: Multipack que contiene 20 cápsulas duras (4 packs de 5 cápsulas duras en frasco de cristal de color ámbar (cristal de tipo 3) con cierre de polipropileno a prueba de niños.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 20 tvrdih kapsula (4 pakiranja od 5 tvrdih kapsula u bočici od smeđeg stakla (staklo tipa III) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Spanish: Multipack que contiene 20 cápsulas duras (4 packs de 5 cápsulas duras en frasco de cristal de color ámbar de tipo III con cierre de polipropileno a prueba de niños.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 20 tvrdih kapsula (4 pakiranja od 5 tvrdih kapsula u bočici od smeđeg stakla tipa III, s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Spanish: • irritación vaginal
Croatian: • vaginalna nadraženost
Spanish: • dificultad para controlar la orina,
Croatian: • poteškoće s kontroliranjem stolice
Spanish: Neutropenia febril, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Croatian: Febrilna neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
Spanish: Debilidad muscular, artralgia, dolor musculoesquelético, mialgia
Croatian: Mišićna slabost, artralgija, bol u mišićima i kostima, mialgija
Spanish: Infección, herpes simple, infección de una herida, faringitis, candidiasis oral
Croatian: Infekcija, Herpes simplex, infekcija rane, faringitis, oralna kandidijaza
Spanish: La Tabla 4 incluye reacciones adversas derivadas del tratamiento en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia.
Croatian: U Tablici 4 navedeni su štetni događaji koji su se pojavili tijekom liječenja u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom u fazi istodobnog liječenja i fazi monoterapije.
Spanish: Somnolencia, mareo, parestesia
Croatian: Somnolencija, omaglica, parestezije
Spanish: Disminución de la agudeza visual, dolor ocular, sequedad ocular
Croatian: Smanjena oštrina vida, bol u oku, suhoća oka
Spanish: Cómo tomar Temozolomida HEXAL
Croatian: Kako uzimati Temozolomid Hexal
Spanish: El cuerpo lleva impreso "180".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „180".
Spanish: El cuerpo lleva impreso "20".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „20".
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.
Spanish: El cuerpo lleva impreso "140".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „140".
Spanish: Los estudios de tomografía por emisión de positrones (TEP) en seres humanos y los datos preclínicos sugieren que TMZ cruza la barrera hematoencefálica rápidamente y está presente en el LCR.
Croatian: Ispitivanja u ljudi primjenom PET-a kao i neklinički podaci ukazuju na to da TMZ brzo prelazi krvno moždanu barijeru i da je prisutan u cerebrospinalnom likvoru.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Temozolomida HEXAL indicadas por su médico.
Croatian: Uvijek uzmite Temozolomid Hexal točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Spanish: Neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia
Croatian: Neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija
Spanish: • incapacidad para dormir o permanecer dormido,
Croatian: • nemogućnost da usnivanja ili prosnivanja
Spanish: • reducción del número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia).
Croatian: smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija, anemija, leukopenija).
Spanish: Hemiplejía, ataxia, alteración en la coordinación, trastorno de la marcha, hiperestesia, trastorno sensorial
Croatian: Hemiplegija, ataksija, poremećaj koordinacije, poremećaj hoda, hiperestezija, poremećaj osjeta
Spanish: Grado 2 según CTC
Croatian: CTC stupanj 2
Spanish: • manchas rojas debajo de la piel,
Croatian: • crvenilo kože
Spanish: • número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia),
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija)
Spanish: neumonitis intersticial/neumonitis, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria†
Croatian: intersiticijski pneumonitis/pneumonitis, plućna fibroza, zatajenje dišnog sustava†
Spanish: • aumento de peso,
Croatian: • povećanje tjelesne težine
Spanish: Sobre Cada cápsula (cápsulas) se empaqueta en sobres individuales.
Croatian: Vrećica Svaka tvrda kapsula je pojedinačno pakirana u vrećicu.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia respiratoria fatal en pacientes en tratamiento con TMZ, en particular en combinación con dexametasona u otros esteroides.
Croatian: U bolesnika koji su primali TMZ, osobito u kombinaciji s deksametazonom ili drugim steroidima,
Spanish: • cambio en el color de la pie,
Croatian: • promjena boje kože
Spanish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Croatian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Spanish: • aumento de la sudoración,
Croatian: • pojačano znojenje
Spanish: frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000
Spanish: • cambio en el sentido del olfato,
Croatian: • promjena osjeta mirisa
Spanish: • alteración del gusto,
Croatian: • promjena osjeta okusa
Spanish: • sequedad de boca,
Croatian: Za primjenu kroz usta.
Spanish: Miopatía, dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia
Croatian: Miopatija, bol u leđima, bol u mišićima i kostima, mialgija
Spanish: Reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, dolor, alteración del gusto
Croatian: Alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, bol, promjena osjeta okusa
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA DE ADMINISTRACION
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Spanish: Cada cápsula es de aproximadamente 15,8 mm de longitud.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 15,8 mm.
Spanish: frecuente (≥ 1/100 a < 1/10);poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i
Spanish: Infecciones oportunistas, incluyendo PCP
Croatian: Oportunističke infekcije, uključujući
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días seguido de una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez liječenja (ukupno 28 dana).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTER O EN TIRAS ETIQUETA DEL FRASCO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Spanish: - recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l, - recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l, - toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común (CTC) ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Croatian: - apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 109/l - broj trombocita ≥ 100 x 109/l - nehematološka toksičnost prema općim kriterijima toksičnosti (engl. common toxicity criteria, CTC) ≤ stupnja 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Spanish: Se observaron alteraciones en los trombocitos de Grado 3 o Grado 4, incluyendo acontecimientos trombocitopénicos en el 14 % de los pacientes que recibieron TMZ.
Croatian: Poremećaji broja trombocita stupnja 3 ili 4, uključujući trombocitopeniju, opaženi su u 14 %
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temozolomida HEXAL serán diferentes.
Croatian: Doza i način uzimanja Temozolomida Hexal u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.
Spanish: • irritación o enrojecimiento de la piel,
Croatian: • nadraženost ili crvenilo kože
Spanish: El cuerpo lleva impreso "100".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „100".
Spanish: AST *Un paciente que se aleatorizó al brazo de RT únicamente, recibió TMZ + RT.
Croatian: GT-a, povišene vrijednosti AST-a *Jedan bolesnik koji je bio randomiziran u skupinu koja je primala samo RT, primio je TMZ + RT.
Spanish: • ardor de estómago,
Croatian: • oticanje trbuha
Spanish: • alteración del gusto.
Croatian: • bol • promjene osjeta okusa.
Spanish: a: El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según CTC ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Croatian: Istodobno liječenje TMZ-om može se nastaviti kada su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: apsolutni broj neutrofila ≥ 1,5 x 109/l; broj trombocita ≥ 100 x 109/l; nehematološka toksičnost prema CTC ≤ stupnja 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Spanish: Sordera, vértigo, otalgia
Croatian: Dispneja, kašalj
Spanish: Mantener la bolsita desecante en el frasco.
Croatian: Ne vadite vrećicu sa sredstvom za sušenje iz bočice.
Spanish: ul.
Croatian: TMZ-om.
Spanish: Hiperglucemia, aumento de peso
Croatian: Hiperglikemija, povećanje tjelesne težine
Spanish: • si tiene o podría tener actualmente una infección con hepatitis B. Esto es porque la temozolomida puede hacer que la hepatitis B se vuelva a activar, lo que podría ser fatal en algunos casos.
Croatian: To je zato što temozolomid može ponovno aktivirati hepatitis B, što u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 131,4 mg de lactosa anhidra.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 131,4 mg bezvodne laktoze.
Spanish: Los pacientes que reciben temozolomida en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben temozolomida solo.
Croatian: Temozolomid u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog glioblastoma Bolesnici koji uzimaju temozolomid u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo temozolomid.
Spanish: Sequedad cutánea, prurito
Croatian: Suha koža, pruritus
Spanish: Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temozolomida HEXAL.
Croatian: Pri primjeni temozolomida vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 182,5 mg de lactosa anhidra.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 182,5 mg bezvodne laktoze.
Spanish: Pacientes adultos de nuevo diagnóstico con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico: Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases: - en primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante), - seguida de tratamiento solamente con Temozolomida HEXAL (fase de monoterapia).
Croatian: Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze: • prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)
Spanish: hiperbilirrubinemia, colestasis, hepatitis, lesión hepática, insuficiencia hepática †
Croatian: hiperbilirubinemija, kolestaza, hepatitis oštećenje jetre, zatajenje jetre†
Spanish: Cada cápsula dura contiene 14,6 mg de lactosa anhidra.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 14,6 mg bezvodne laktoze.
Spanish: Hemiparesia, afasia, alteración del equilibrio, somnolencia, confusión, mareo, pérdida de memoria, disminución de la concentración, disfasia, trastorno neurológico (NOS), neuropatía, neuropatía periférica, parestesia, trastorno en el habla, temblor
Croatian: Hemipareza, afazija, poremećaj ravnoteže, somnolencija, konfuzija, omaglica, narušeno pamćenje, narušena koncentracija, disfazija, nespecificirani neurološki poremećaj, neuropatija,
Spanish: • dificultad para tragar,
Croatian: • otežano gutanje
Spanish: Cada cápsula dura contiene 73 mg de lactosa anhidra.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 73 mg bezvodne laktoze.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas
Croatian: dugotrajna pancitopenija, aplastična anemija Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Spanish: Hemorragia, edema, edema de piernas
Croatian: Krvarenje, edem, edem nogu
Spanish: Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis será de 200 mg/ m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
Croatian: Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza Temozolomida Hexal bit će 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.
Spanish: Óxido negro de hierro (E 172) Hidróxido de potasio
Croatian: Željezov oksid, crni (E172) Kalijev hidroksid
Spanish: Reducir TMZ 1 nivel de dosis
Croatian: Smanjiti dozu TMZ-a za jednu razinua
Spanish: Cada cápsula dura contiene 168 mg de lactosa anhidra.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 168 mg bezvodne laktoze.
Spanish: Frascos de cristal de color ámbar de tipo III con cierre de polipropileno a prueba de niños, que contienen 5 ó 20 cápsulas duras.
Croatian: Bočica Bočica od smeđeg stakla tipa III, s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 5
Spanish: Aumento de ALT
Croatian: Povišene vrijednosti ALT-a
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Indigo carmin (E 132) Agua
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Indigo karmin (E132) Voda
Spanish: Los pacientes normalmente presentan dificultad para respirar y tos.
Croatian: Obično se javljaju nedostatak zraka i kašalj.
Spanish: Entre los signos de reacción alérgica se incluyen picor, sensación de falta de aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, - si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla.
Spanish: Diarrea, dolor abdominal, dispepsia
Croatian: Proljev, bolovi u abdomenu, dispepsija
Spanish: • molestias gástricas,
Croatian: • želučane tegobe
Spanish: Astenia, rubor, sofocos, empeoramiento de una enfermedad, escalofríos, cambio de color de la lengua, parosmia, sed
Croatian: Astenija, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, valunzi, pogoršanje stanja, tresavica, promjena boje jezika, parosmija, žeđ
Spanish: Cada cápsula es de aproximadamente 19,3 mm de longitud.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 19,3 mm.
Spanish: D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: +49 39205 42-1305 dra.co_de@hexal.com
Croatian: D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: +49 39205 42-1305
Spanish: La farmacocinética de la TMZ fue comparable en pacientes con función hepática normal y en aquellos con insuficiencia hepática leve o moderada.
Croatian: Farmakokinetika TMZ-a u bolesnika s normalnom funkcijom jetre bila je slična kao u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: Su médico le pedirá análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de estas células antes de iniciar el tratamiento.
Croatian: Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku kako bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomida HEXAL.
Croatian: Informacije o primjeni Temozolomida Hexal u djece starije od 3 godine su ograničene.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Spanish: Los frascos contienen una bolsita desecante.
Croatian: Bočice sadrže vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Spanish: Temozolomida HEXAL 5 mg
Croatian: Temozolomid Hexal 5 mg
Spanish: • sensación de malestar,
Croatian: • loše osjećanje
Spanish: Reacciones adversas derivadas del tratamiento durante las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico
Croatian: Tablica 4. Štetni događaji koji su se pojavili tijekom faze istodobnog liječenja i faze monoterapije u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom Organski sustav
Spanish: Temozolomida HEXAL 250 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 250 mg de temozolomida
Croatian: Temozolomid Hexal 250 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
Spanish: Conservación de Temozolomida HEXAL
Croatian: Temozolomida Hexal.
Spanish: Este tratamiento iba seguido de TMZ en monoterapia (150 - 200 mg/m2) en los días 1 - 5 de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos, empezando 4 semanas después de la finalización de la RT.
Croatian: Nakon toga je slijedila monoterapija TMZ-om (150-200 mg/m 2) od 1. do 5. dana svakog ciklusa od 28 dana.
Spanish: MM/AAAA
Croatian: {DD/MM/GGGG}
Spanish: Latvia brunch
Croatian: Sandoz d.d. Latvia brunch
Spanish: Cada cápsula es de aproximadamente 11,4 mm de longitud.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 11,4 mm.
Spanish: A los 6 meses la fracción de pacientes que sobrevivieron fue significativamente superior en el brazo de TMZ (60 %) en comparación con el brazo de procarbazina (44 %) (prueba de chi-cuadrado p = 0,019).
Croatian: nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat p = 0,019).
Spanish: Fiebre, astenia, escalofríos, malestar general, dolor, alteraciones en el gusto
Croatian: Vrućica, astenija, tresavica, slabost, bol, promjena osjeta okusa
Spanish: Cada cápsula es de aproximadamente 21,4 mm de longitud.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 21,4 mm.
Spanish: - si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC).
Croatian: • ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: Ha habido casos de efectos adversos hepáticos, incluyendo elevaciones de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, problemas con el flujo de la bilis (colestasis) y hepatitis.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi povišenja razine bilirubina, poteškoća s protokom žuči (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre, uključujući i zatajenje jetre sa smrtnih ishodom.
Spanish: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPICIÓN MÉDICA
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Spanish: Cada cápsula dura contiene 102,2 mg de lactosa anhidra.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 102,2 mg bezvodne laktoze.
Spanish: • reacciones alérgicas.
Croatian: • kožni osip • alergijske reakcije.
Spanish: Temozolomida HEXAL 5 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 5 mg de temozolomida
Croatian: Temozolomid Hexal 5 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 y 250 mg).
Croatian: Dostupan je u kapsulama (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Spanish: El EPAR completo de Temozolomida Hexal puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Hexal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Temozolomida Hexal debe tomarse sin alimentos.
Croatian: Temozolomide Hexal treba uzimati bez hrane.
Spanish: La dosis de Temozolomida Hexal depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Croatian: Doza Temozolomide Hexal ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg/m2 jednom na dan.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2014.
Spanish: Temozolomida Hexal se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en monoterapia;
Croatian: Temozolomide Hexal se prvo koristi istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija;