FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati in vitro suggeriscono che la via primaria del metabolismo di empagliflozin nell'uomo è la glucuronidazione da parte delle uridina 5′-difosfoglucuroniltransferasi UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 e UGT2B7.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op empagliflozine In-vitro-gegevens suggereren dat de primaire route van metabolisme van empagliflozine bij mensen glucuronidering door uridine-5'-difosfoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 en UGT2B7 is.
Italian: Ogni compressa contiene 25 mg di empagliflozin.
Dutch: Elke tablet bevat 25 mg empagliflozine.
Italian: HbA1c (%) alla settimana 18 Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale1
Dutch: HbA1c (%) in week 18 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1
Italian: Jardiance non deve essere iniziato nei pazienti con eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 o con CrCl <60 ml/min.
Dutch: Behandeling met Jardiance dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR lager dan 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl < 60 ml/min.
Italian: Tabella 8 Risultati di efficacia a 12 settimane in uno studio controllato verso placebo con empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 e pressione arteriosa non controllataa
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheidsresultaten na 12 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met ongecontroleerde bloeddruka
Italian: • candidosi o infezione genitale da lieviti
Dutch: − spruw of genitale schimmelinfectie
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jardiance 10 mg compresse rivestite con film Jardiance 25 mg compresse rivestite con film
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten
Italian: Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali La moniliasi vaginale, la vulvovaginite, la balanite ed altre infezioni genitali sono state segnalate più frequentemente nei pazienti trattati con empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4,1%, empagliflozin 25 mg: 3,7%) rispetto ai pazienti ai quali è stato somministrato un placebo (0,9%).
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties werden vaker gemeld bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 4,1%, empagliflozine 25 mg: 3,7%) vergeleken met placebopatiënten (0,9%).
Italian: Le reazioni avverse correlate alla deplezione volemica si sono verificate maggiormente nei pazienti anziani trattati con empagliflozin rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Een groter aantal van deze patiënten behandeld met empagliflozine kreeg bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.8).
Italian: (IC 97,5%) a Popolazione FAS (Full Analysis Set) determinata utilizzando l'ultima osservazione portata a termine
Dutch: (97,5% BI) a Volledige analyseset (FAS) gebruikmakend van last observation carried forward (LOCF)
Italian: Blister perforati divisibili per dose unitaria di PVC/alluminio.
Dutch: Geperforeerde PVC/aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Italian: Pazienti (%)con livello basale di HbA1c ≥7% che hanno raggiunto HbA1c <7% alla settimana 52 N
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7% in week 52 N
Italian: Empagliflozin non ha aumentato l'incidenza dei tumori nei topi femmina a dosi fino a 1.000 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 62 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Dutch: Empagliflozine verhoogde de incidentie van tumoren in vrouwelijke muizen niet bij doses tot 1000 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 62 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Italian: In aggiunta alla terapia con metformina e con sulfanilurea
Dutch: Aanvullende therapie op metformine- en een sulfonylureumderivaattherapie
Italian: Se prende più Jardiance di quanto deve
Dutch: − meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen
Italian: PAS (mmHg)3
Dutch: SBD (mmHg)4
Italian: Nel ratto maschio sono state osservate lesioni proliferative vascolari benigne (emangiomi) del linfonodo mesenterico correlate al trattamento alle dosi più elevate, ma non a 300 mg/kg/giorno, che corrisponde a circa 26 volte l'esposizione clinica massima ad empagliflozin.
Dutch: Bij mannelijke ratten werden behandelingsgerelateerde goedaardige proliferatieve vasculaire laesies (hemangiomen) van de mesenteriale lymfeknoop waargenomen bij de hoogste doses, maar niet bij 300 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 26 maal de maximale klinische blootstelling aan empagliflozine.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie è necessario prendere in considerazione l'interruzione temporanea del trattamento con empagliflozin.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van empagliflozine moet echter worden overwogen bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties.
Italian: Pertanto non è raccomandato l'inizio della terapia con empagliflozin (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Starten van empagliflozinetherapie wordt niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Italian: In un'analisi pre-specificata di dati aggregati di 4 studi controllati verso placebo, il trattamento con empagliflozin ha determinato una riduzione della pressione arteriosa sistolica (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) rispetto al placebo (-0,5 mmHg) e della pressione arteriosa diastolica (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) rispetto al placebo (-0,5 mmHg) alla settimana 24; tali riduzioni sono perdurate fino alla settimana 52.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van 4 placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met empagliflozine in een verlaging van de systolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozine 25 mg: -4,3 mmHg) in vergelijking met placebo (-0,5 mmHg) en van de diastolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozine 25 mg: -2,0 mmHg) in vergelijking met placebo (-0,5 mmHg) in week 24 die werden gehandhaafd tot week 52.
Italian: Tabella 7 Risultati di efficacia a 24 settimane in uno studio controllato verso placebo con empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 e compromissione renalea
Dutch: Tabel 7 Resultaten na 24 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met een nierfunctiestoornisa
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'indice di massa corporea non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di empagliflozin.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse had body mass index geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van empagliflozine.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Jardiance nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Jardiance 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 10 mg di empagliflozin.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 10 mg empagliflozine.
Italian: HbA1c ≥7% che hanno raggiunto HbA1c <7% N
Dutch: HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7%2
Italian: Peso corporeo (kg) Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale1
Dutch: N Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1
Italian: * valore di p <0,0001
Dutch: * p-waarde < 0,0001
Italian: *valore di p <0,0001
Dutch: *p-waarde < 0,0001
Italian: Il medico deciderà se aumentare la dose a 25 mg una volta al giorno.
Dutch: − De aanvangsdosering van Jardiance is eenmaal per dag een tablet van 10 mg. Uw arts zal beslissen of de dosis verhoogd wordt naar 25 mg eenmaal daags.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di empagliflozin.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse had leeftijd geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van empagliflozine.
Italian: Peso corporeo (kg) Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale1 Differenza rispetto a glimepiride1 (IC
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1 Verschil met glimepiride1 (97,5% BI)
Italian: In alcuni studi clinici con empagliflozin sono stati segnalati casi di danno epatico.
Dutch: Er zijn gevallen van leverschade gemeld met empagliflozine in klinisch onderzoek.
Italian: Tabella 2: Risultati di efficacia di uno studio di 24 settimane con empagliflozin come monoterapia controllato con placebo a
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie met empagliflozine als monotherapiea
Italian: N HbA1c (%) Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale Differenza rispetto al placebo1 (IC 97,5%) N Pazienti (%) con livello basale di HbA1c ≥7% che hanno raggiunto HbA1c
Dutch: N HbA1c (%) Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1 Verschil met placebo1 (97,5% BI) N Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7%2 N Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1 Verschil met placebo1 (97,5% BI) N SBD (mmHg)2 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline1 Verschil met placebo1 (95% BI)
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia a 104 settimane di uno studio di confronto di empagliflozin con glimepiride come terapia aggiuntiva alla metforminaa
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten na 104 weken in een actief-gecontroleerde studie waarin empagliflozine werd vergeleken met glimepiride als aanvulling op metforminea Empagliflozine 25 mg Glimepirideb
Italian: In un'analisi prespecificata condotta su pazienti (N=201) con valori di HbA1c al basale ≥8,5%, il trattamento ha determinato una riduzione dell'HbA1c rispetto al basale pari a -1,44% con empagliflozin 10 mg, a -1,43% con empagliflozin 25 mg e a -1,04% con sitagliptin, e ha determinato un aumento di 0,01% con il placebo.
Dutch: resulteerde behandeling in een afname van HbA1c van baseline met -1,44% voor empagliflozine 10 mg, -1,43% voor empagliflozine 25 mg, -1,04% voor sitagliptine en een toename met 0,01% voor placebo.
Italian: Non è noto se ciò costituisca un effetto di classe.
Dutch: Het is niet bekend of dit een klasseeffect betreft.
Italian: Questo medicinale può anche aiutare a prevenire le malattie cardiache.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook helpen bij het voorkomen van hartziekte.
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda; tuttavia, non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft; er mag echter geen dubbele dosis op dezelfde dag worden ingenomen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2014
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 14 februari 2019
Italian: • Può assumere la compressa con o senza cibo.
Dutch: U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Italian: Non valutato per la significatività statistica; non parte della procedura di analisi sequenziale per gli endpoint secondari
Dutch: Niet op statistische significantie geëvalueerd; geen onderdeel van de opeenvolgende testprocedure voor secundaire eindpunten.
Italian: In seguito, l'eGFR è rimasta invariata durante il trattamento.
Dutch: Daarna bleef de eGFR gehandhaafd bij het voortzetten van de behandeling.
Italian: Grave reazione allergica, osservata con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Dutch: Ernstige allergische reactie, komt voor met een onbekende frequentie (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Italian: No met mg mg
Dutch: Geen Met mg mg
Italian: Questi possono essere dei medicinali assunti per bocca oppure tramite iniezione come l'insulina.
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen of door middel van een injectie worden toegediend, zoals insuline.
Italian: Jardiance non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.
Dutch: Jardiance wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze patiënten.
Italian: • Può assumere la compressa in qualsiasi momento della giornata.
Dutch: U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen.
Italian: • Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda Jardiance appena si ricorda.
Dutch: Als het nog 12 uur of langer is tot uw volgende dosis, neem dan Jardiance in zodra u het zich herinnert.
Italian: In questo modo Jardiance riduce la quantità di zucchero nel sangue.
Dutch: Daardoor zorgt Jardiance ervoor dat de hoeveelheid suiker in uw bloed wordt verlaagd.
Italian: La compressa è lunga 11,1 mm e larga 5,6 mm.
Dutch: De tablet is 11,1 mm lang en heeft een breedte van 5,6 mm.
Italian: Chieda come fare per prevenire una disidratazione.
Dutch: Vraag naar de manieren waarop u uitdroging kunt voorkomen.
Italian: Una dieta appropriata e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo ad utilizzare meglio gli zuccheri contenuti nel sangue.
Dutch: Een geschikt dieet en lichaamsbeweging helpen uw lichaam om de bloedsuiker beter te gebruiken.
Italian: • se ha gravi problemi ai reni o al fegato - il medico potrà chiederle di prendere un medicinale diverso.
Dutch: als u ernstige nier- of leverproblemen heeft - uw arts kan u vragen een ander geneesmiddel te nemen.
Italian: • Non prenda una dose doppia di Jardiance per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis Jardiance om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia che deriva dai geni e dallo stile di vita.
Dutch: Diabetes type2 is een ziekte die ontstaat door zowel uw genen als uw manier van leven.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), o molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000) of zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Al basale, il 74% dei pazienti era in terapia con metformina, il 48% con insulina e il 43% con una sulfanilurea.
Dutch: Op baseline werd 74% van de patiënten behandeld met metformine, 48% met insuline en 43% met een sulfonylureumderivaat.
Italian: Figura 1 Tempo all' evento di morte cardiovascolare nello studio EMPA-REG OUTCOME
Dutch: Figuur 1 Tijd tot optreden van cardiovasculaire dood in de EMPA-REG OUTCOME studie
Italian: I possibili segni sono elencati al paragrafo 4, alla voce "disidratazione".
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek 4 onder ‘Uitdroging'.
Italian: • Ingoi la compressa intera con acqua.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in met water.
Italian: Dose di insulina (UI/giorno) alla settimana 52
Dutch: Insulinedosis (IE/dag) in week 52
Italian: • se ha 85 anni o più, perché in questo caso non deve prendere Jardiance.
Dutch: als u 85 jaar of ouder bent, moet u niet beginnen met het innemen van Jardiance.
Italian: Se ha il diabete di tipo 2, il suo pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue, e l'organismo non riesce ad usare con efficacia la sua insulina.
Dutch: Als u diabetes type2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om het niveau van glucose in uw bloed te controleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
Italian: Se nota un aumento di questi sintomi deve rivolgersi al medico.
Dutch: Als u een toename van dergelijke symptomen opmerkt, moet u ook contact opnemen met uw arts.
Italian: Il trattamento concomitante con induttori noti degli enzimi UGT deve essere evitata per il rischio potenziale di riduzione dell'efficacia.
Dutch: Gecombineerde behandeling met bekende induceerders van UGT-enzymen dient te worden vermeden vanwege een potentieel risico op verminderde werkzaamheid.
Italian: • Jardiance può essere utilizzato anche con altri medicinali per il trattamento del diabete.
Dutch: Jardiance kan ook met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes worden gebruikt.
Italian: L'esperienza in soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA I e II (New York Heart Association) è limitata, e non vi è esperienza di studi clinici con empagliflozin in soggetti con classe NYHA III e IV.
Dutch: Ervaring in New York Heart Association (NYHA)-klasse I-II is beperkt en er is geen ervaring uit klinische studies met empagliflozine in NYHA-klasse III-IV.
Italian: Cinque studi hanno avuto una durata di 24 settimane; le estensioni di tali studi ed altri studi hanno determinato un'esposizione dei pazienti ad empagliflozin per un periodo fino a 102 settimane.
Dutch: Vijf studies hadden een behandelingsduur van 24 weken; bij extensies van deze en andere studies werden patiënten blootgesteld aan empagliflozine gedurende maximaal 102 weken.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Jardiance e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Jardiance te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, altri farmaci ipoglicemizzanti, escluse le insuline, codice ATC: A10BK03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diabetesmiddelen, Overige bloedglucoseverlagende middelen excl. insulines, ATC-code: A10BK03
Italian: • se ha un'infezione grave con febbre ai reni o alle vie urinarie.
Dutch: als u een ernstige infectie van de nier of van de urinewegen met koorts heeft.
Italian: Empagliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP, breast cancer resistance protein).
Dutch: Empagliflozine is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentieproteïne (BCRP).
Italian: • Jardiance può essere utilizzato senza altri medicinali nei pazienti che non possono assumere metformina (un altro farmaco per il diabete).
Dutch: Jardiance kan zonder andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander antidiabetisch geneesmiddel) kunnen innemen.
Italian: • se potrebbe essere a rischio di disidratazione, per esempio: o se ha vomito, diarrea o febbre oppure non riesce a mangiare o a bere o se assume medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o abbassano la pressione sanguigna o se ha più di 75 anni.
Dutch: o als u moet overgeven, diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken o als u geneesmiddelen gebruikt die de urineproductie verhogen [diuretica] of de bloeddruk verlagen o als u ouder bent dan 75 jaar.
Italian: Sulla base di studi in vitro, si considera improbabile che empagliflozin causi interazioni con principi attivi substrati della P-gp.
Dutch: Op basis van in-vitro-studies wordt het onwaarschijnlijk geacht dat empagliflozine interacties veroorzaakt met werkzame stoffen die P-gp-substraten zijn.
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico e la riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare sono parte integrante del trattamento del diabete di tipo 2.
Dutch: Zowel de verbetering van glykemische controle en vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van diabetes type 2.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'emivita di eliminazione terminale apparente di empagliflozin è stimata a 12,4 ore, mentre la clearance orale apparente è di 10,6 l/ora.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse werd de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van empagliflozine geschat op 12,4 uur en de schijnbare orale klaring was 10,6 l/uur.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: Per quanto riguarda il peso, è stato incluso il peso al basale.
Dutch: Voor gewicht was baseline-gewicht geïncludeerd.
Italian: • Il medico potrà limitare la dose a 10 mg una volta al giorno se lei ha un problema ai reni.
Dutch: Uw arts kan de dosis beperken tot10mg eenmaal daags als u nierproblemen heeft.
Italian: È stato osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine condotti con un altro inibitore del SGLT2.
Dutch: Een toename in amputaties van de onderste ledematen (voornamelijk van de tenen) is waargenomen in klinische langetermijnstudies met een andere SGLT2-remmer.
Italian: Lo stimolo più frequente o più urgente ad urinare può essere dovuto al funzionamento di Jardiance; tuttavia può anche indicare un'infezione delle vie urinarie.
Dutch: Een drang om te plassen of meer frequent te plassen kan te wijten zijn aan het werkingsmechanisme van Jardiance, maar kunnen ook symptomen zijn van een urineweginfectie.
Italian: Come funziona Jardiance
Dutch: Hoe werkt Jardiance?
Italian: La quantità di glucosio rimossa dal rene tramite il meccanismo glicosurico è dipendente dalla concentrazione di glucosio nel sangue e dalla GFR.
Dutch: De hoeveelheid glucose die door de nieren via dit glucuretische mechanisme wordt verwijderd, is afhankelijk van de bloedglucoseconcentratie en GFR.
Italian: • se sta prendendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen: als u geneesmiddelen gebruikt die de urineproductie verhogen (diuretica).
Italian: Vedere paragrafo 4.
Dutch: zie rubriek 4.4
Italian: Nello studio EMPA-REG OUTCOME, i valori dell'ematocrito sono tornati verso i valori basali dopo un periodo di follow-up di 30 giorni successivo alla sospensione del trattamento vedere paragrafo 4.4
Dutch: In de EMPA-REG Outcome studie keerden hematocrietwaarden terug richting baselinewaarden na een follow-up periode van 30 dagen na stoppen van de behandeling.
Italian: Differenza rispetto al placebo
Dutch: Verschil met placebo
Italian: Ipoglicemia (quando utilizzato con sulfanilurea o insulina)
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met sulfonylureum derivaat of insuline)
Italian: • Jardiance viene usato per trattare il diabete di tipo 2 nei pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che non possono controllare il diabete con la dieta e l'esercizio fisico.
Dutch: Jardiance wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) te behandelen die niet kan worden gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging alleen.
Italian: C]-empagliflozin a volontari sani, circa il 96% della radioattività correlata al medicinale è stata eliminata nelle feci (41%) o nelle urine (54%).
Dutch: Na toediening van een orale dosis C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 96% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit geëlimineerd in de feces (41%) of de urine (54%).
Italian: A causa del meccanismo d'azione, l'efficacia glicemica di empagliflozin dipende dalla funzionalità renale.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme is de glykemische werkzaamheid van empagliflozine afhankelijk van de nierfunctie.