FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cómo se usa Lenvima?
Polish: Jak stosować lek Lenvima
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lenvima se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lenvima w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Lenvima ha demostrado ser al menos tan eficaz como el sorafenib, otro medicamento contra el cáncer, para prolongar el tiempo de vida de los pacientes en un estudio principal.
Polish: W jednym badaniu głównym wykazano, że lek Lenvima jest co najmniej tak samo skuteczny jak lek przeciwnowotworowy sorafenib pod względem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lenvima?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lenvima
Spanish: El principio activo de Lenvima, el lenvatinib, es un inhibidor de la tirosina-cinasa, lo que significa que bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina-cinasas.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Spanish: ¿Cómo actúa Lenvima?
Polish: Jak działa lek Lenvima
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lenvima en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Lenvima w UE
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lenvima, consultar el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lenvima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: • tiene más de 75 años;
Polish: • jest w wieku ponad 75 lat;
Spanish: c Los resultados se basan en respuestas confirmadas y sin confirmar.
Polish: c Wyniki oparte są na odpowiedziach potwierdzonych i niepotwierdzonych.
Spanish: • Hombres: 84 %
Polish: • Mężczyźni: 84%
Spanish: • pesa menos de 60 kg;
Polish: • waży mniej niż 60 kg;
Spanish: (incluidos en la sección 6);
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Estudio radiológico independiente.
Polish: Niezależna ocena radiologiczna.
Spanish: Estudios de toxicidad en animales jóvenes
Polish: Badania dotyczące toksyczności na młodych zwierzętach
Spanish: • Dolor de cabeza y espalda.
Polish: • ból głowy i pleców
Spanish: • Edad media: 62 años
Polish: • Medianawieku: 62 lata
Spanish: Estimado con el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Polish: Ocena z wykorzystaniem modelu proporcjonalnego hazardu Cox'a.
Spanish: Fecha de corte de los datos = 13 nov 2016.
Polish: Data odcięcia dla danych = 13 listopada 2016 r.
Spanish: Tasa de respuesta (respuesta completa o parcial) g Según análisis retrospectivo del estudio radiológico independiente.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa) g Według analizy retrospektywne niezależnego przeglądu radiologicznego.
Spanish: Los síntomas dependen de la localización de la fístula.
Polish: Objawy zależą od lokalizacji przetoki.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (Terminología de MedDRA*)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (terminologia MedDRA*)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/mayo/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 2015 r.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o normalnej porze.
Spanish: Béber la mezcla.
Polish: Wypić mieszaninę.
Spanish: • Peso corporal: <60 kg -31 %, 60-80 kg - 50 %, >80 kg - 19 %
Polish: • Masa ciała: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Spanish: Se requiere una actuación inmediata.
Polish: Zaleca się jak najszybsze działanie.
Spanish: • Blancos: 29 %, Asiáticos: 69 %, Negros o afroamericanos: 1,4 %
Polish: • Biali: 29%, Azjaci: 69%, rasy czarnej lub Afroamerykanie: 1.4%
Spanish: Esto incluye medicamentos a base de plantas y medicamentos obtenidos sin receta médica.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Spanish: La categoría de la frecuencia de las reacciones adversas representa la estimación de frecuencia más conservadora de las dos poblaciones individuales.
Polish: Kategorie częstości występowania dla działań niepożądanych stanowią najbardziej konserwatywny szacunek częstości występowania na podstawie tych dwóch osobnych populacji.
Spanish: Lenvatinib no fue genotóxico.
Polish: Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Spanish: SLPg (mRECIST)
Polish: PFSg (mRECIST)
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de dosis fue de 2,8 meses.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki wynosiła 2,8 miesiąca.
Spanish: Tercera aparición (misma reacción o nueva reacción)
Polish: Trzecie zdarzenie (ta sama lub nowa reakcja)
Spanish: Segunda aparición (misma reacción o nueva reacción)
Polish: Drugie zdarzenie (ta sama lub nowa reakcja)
Spanish: La proteinuria debe vigilarse periódicamente.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie białka w moczu.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta en humanos; no obstante, los datos obtenidos a partir de un estudio de balance de masa apuntan a que está en torno al 85 %.
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masywynika, że jest ona na poziomie 85%.
Spanish: • si es alérgico al lenvatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lenwatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: (a pesar del tratamiento antihipertensor óptimo)
Polish: (pomimo właściwego leczenia nadciśnienia)
Spanish: Sin ajustar el efecto de cruzamiento.
Polish: Nie skorygowano na wpływ przejścia.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Spanish: Las cápsulas se deben tomar todos los días a la misma hora aproximadamente, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w czasie posiłku lub poza posiłkami (patrz punkt 5.2).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de "CAD".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i każdym blistrze po: „EXP".
Spanish: De los 392 pacientes aleatorizados, un 76,3 % no había recibido antes tratamientos dirigidos al VEGF/VEGFR, un 49,0 % eran mujeres, un 49,7 % eran europeos y la mediana de la edad era de 63 años.
Polish: Spośród 392 randomizowanych pacjentów, 76,3% nie przyjmowało uprzednio leczenia skierowanego na VEGF/VEGFR, 49,0% stanowiły kobiety, 49,7% było Europejczykami, a mediana wieku wynosiła 63 lata.
Spanish: El tratamiento se debe mantener mientras se observen beneficios clínicos o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do momentu, kiedy wystąpią objawy toksyczności na nieakceptowalnym poziomie.
Spanish: Se deben considerar reducciones de dosis adicionales en función de cada paciente, puesto que se dispone de datos limitados para dosis inferiores a 10 mg.
Polish: U poszczególnych pacjentów należy rozważyć dalsze zmniejszanie dawki, ponieważ istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dawek poniżej 10 mg.
Spanish: Qué es LENVIMA y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek LENVIMA i w jakim celu się go stosuje
Spanish: d El valor de p es para la prueba de superioridad de lenvatinib frente a sorafenib.
Polish: d Wartość P dla testu wyższości lenwatynibu nad sorafenibem.
Spanish: Blísteres de aluminio/PVC/aluminio/poliamida que contienen 10 cápsulas.
Polish: Blistry z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium zawierające po 10 kapsułek.
Spanish: Cuando sea necesario, el control de la hipertensión arterial debe realizarse conforme a las recomendaciones de la Tabla 4.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 4.
Spanish: • Clínica de Cáncer Hepático de Barcelona (BCLC) estadio B: 20 %; BCLC estadio C: 80 %
Polish: • Stadium B raka wątroby według skali Kliniki Barcelońskiej (BCLC): 20%; BCLC stadium C: 80%
Spanish: + = observaciones censuradas.
Polish: + = obserwacje odcięte.
Spanish: Anticoncepción, embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Número de pacientes en riesgo:
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka:
Spanish: Lenvatinib N=261
Polish: Lenwatynib N=261
Spanish: Valor de pb
Polish: Wartość Pb
Spanish: Estos cambios toxicológicos fueron reversibles al final de un periodo de recuperación de 4 semanas en todas las especies de animales analizadas.
Polish: Obserwowano ustępowanie zmian związanych z toksycznością pod koniec 4 tygodniowego okresu rekonwalescencji u wszystkich badanych zwierząt.
Spanish: Deje al menos 10 minutos y agite durante 3 minutos por lo menos para disolver las cubiertas de las cápsulas.
Polish: Pozostawić co najmniej na 10 minut, a następnie mieszać przez co najmniej 3 minuty, aby rozpuścić otoczki kapsułek.
Spanish: Lenvatinib no se debe utilizar en niños menores de 2 años debido a los problemas de seguridad identificados en estudios con animales (ver sección 5.3).
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat, ze względu na problemy z bezpieczeństwem w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Spanish: Interrumpir Remite a menos de 2 g/24 horas
Polish: Wstrzymać leczenie Zmniejszenie do mniej niż 2 g / 24 godziny.
Spanish: La encefalopatía hepática presentaba un incidencia de más del doble en pacientes ≥75 años (17,2 %) que en los <75 años (7,1 %).
Polish: Encefalopatia wątrobowa występowała ponad dwukrotnie częściej wśród pacjentów w wieku ≥75 lat (17,2%) niż wśród pacjentów w wieku <75 lat (7,1%).
Spanish: Se debe tragar la suspensión.
Polish: Zawiesinę należy wypić.
Spanish: La incidencia de prolongación del intervalo QTcF mayor de 500 ms fue del 2,4 %.
Polish: Przypadki wydłużenia odstępu QTcF o ponad 500 ms stanowiły2,4%.
Spanish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
Polish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de lenvatinib en niños de 2 a <18 años (ver sección 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lenwatynibu u dzieci w wieku od 2 do <18 lat (patrz punkt 5.1).
Spanish: Los resultados para variables sustitutas (SLP y TGR) se presentan en la Tabla 7 siguiente.
Polish: Wyniki dla zastępczych punktów końcowych (PFS i ORR) zostały ukazane w Tabeli 7 poniżej.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia general (SG).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
Spanish: Además, la encefalopatía hepática se produjó de forma más frecuente en pacientes de 75 años o más.
Polish: Encefalopatia wątrobowa występowała też częściej u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Spanish: Después de beberla, se debe añadir la misma cantidad de agua o zumo de manzana (una cucharada) al vaso y agitar varias veces.
Polish: Po wypiciu należy dodać tę samą ilość wody lub soku jabłkowego (jedną łyżkę) do szklanki i kilka razy zamieszać.
Spanish: No se recomienda la utilización de LENVIMA en niños y adolescentes.
Polish: Lek LENVIMA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Spanish: Estos hallazgos fueron reversibles al final del periodo de recuperación de 4 semanas.
Polish: Zmiany te ustępowały pod koniec 4 tygodniowego okresu rekonwalescencji.
Spanish: • Ausencia de invasión macroscópica de la vena portal (MPVI): 79 %
Polish: • Brak makroskopowego zajęcia żyły wrotnej (MPVI): 79%
Spanish: Se observaron acontecimientos de insuficiencia hepática solo en pacientes masculinos.
Polish: Zdarzenia niewydolności wątroby obserwowano wyłącznie u pacjentów płci męskiej.
Spanish: Aproximadamente, la mitad de los acontecimientos de insuficiencia hepática y un tercio de los acontecimientos de encefalopatía hepática se notificaron en pacientes con evolución de la enfermedad.
Polish: Około połowa przypadków niewydolności wątroby i jedna trzecia przypadków encefalopatii wątrobowej zgłoszona była u pacjentów z progresją choroby.
Spanish: En los ensayos clínicos se han producido errores de medicación accidentales que resultaron en dosis únicas de 40 a 48 mg.
Polish: W czasie badań klinicznych wystąpiły przypadkowe błędy medyczne, na skutek których podano pacjentom pojedyncze dawki 40 do 48 mg.
Spanish: Valor de p d
Polish: Wartość P
Spanish: Incluye todos los términos de hemorragia.
Polish: Obejmuje wszystkie rodzaje krwotoków.
Spanish: Después de beberla, añada la misma cantidad de agua o zumo de manzana, agite la mezcla y bébala.
Polish: Po wypiciu dodać tę samą ilość wody lub soku jabłkowego, zamieszać i wypić.
Spanish: Se utilizó el método Efron para los vínculos.
Polish: W przypadku remisu stosowano metodę Efrona.
Spanish: Para disolverlas, eche una cucharada de agua o zumo de manzana en un vaso y ponga las cápsulas dentro del líquido sin romperlas ni aplastarlas.
Polish: W celu rozpuszczenia należy wlać łyżkę stołową wody lub soku jabłkowego do niewielkiej szklanki i włożyć kapsułki do tego płynu bez łamania lub kruszenia ich.
Spanish: Número de pacientes con respuesta objetiva (%) (IC del 95 %)
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź (%) (95% CI)
Spanish: En estos pacientes se recomienda una supervisión minucioso de la seguridad general (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie ogólnego bezpieczeństwa takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: HR (IC del 95 %): 0,92 (0,79; 1,06)
Polish: HR (95% CI): 0,92 (0,79, 1,06)
Spanish: Margen de no inferioridad para el cociente de tasas instantáneas (HR: lenvatinib frente a sorafenib = 1,08).
Polish: Margines równorzędności dla współczynnika ryzyka(HR: lenwatynib vs sorafenib = 1,08).
Spanish: Los criterios de valoración secundarios de la eficacia fueron la tasa global de respuesta y la supervivencia global.
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych skuteczności zaliczała się całkowita odpowiedź na leczenie oraz przeżycie całkowite.
Spanish: Se dispone de datos limitados para los pacientes que no sean de raza blanca o asiática y para pacientes ≥75 años.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z grup etnicznych innych niż kaukaska lub azjatycka oraz u pacjentów w wieku ≥75 lat.
Spanish: Consultar también la sección 4.8, Otras poblaciones especiales.
Polish: Należy zapoznać się również z treścią punktu 4.8: Inne specjalne grupy pacjentów.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en esta población (ver sección 4.2).
Polish: Dane kliniczne nie są dostępne dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2).
Spanish: Frecuencia no conocida (se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de LENVIMA, pero se desconoce la frecuencia con la que ocurren):
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia leku LENVIMA do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
Spanish: Se notificaron casos en diferentes momentos durante el tratamiento, desde dos semanas hasta más de 1 año después de iniciar el tratamiento con lenvatinib, con una mediana de latencia de unos 3 meses.
Polish: Objawy zgłaszano w różnych punktach czasowych leczenia, od dwóch tygodni do ponad 1 roku od momentu rozpoczęcia leczenia lenwatynibem, z medianą czasu do wystąpienia objawu wynoszącą 3 miesiące.
Spanish: Los pacientes del grupo de placebo podían optar por recibir tratamiento con lenvatinib en el momento que se confirmase la progresión de la enfermedad.
Polish: Pacjenci przyjmujący placebo mogli wnieść o rozpoczęcie leczenia lenwatynibem w momencie potwierdzonej progresji choroby.
Spanish: • tiene problemas de hígado o riñones;
Polish: • ma problemy z wątrobą lub nerkami;
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa‡
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej ‡
Spanish: Mediana (IC del 95 %) e Lenvatinib (N= 478)
Polish: Mediana(95%CI) e Lenwatynib (N= 478)
Spanish: Si el paciente olvida una dosis y no puede tomarla en las 12 horas siguientes, debe omitirse dicha dosis y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta i braku możliwości przyjęcia jej w ciągu 12 godzin, dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną w normalnym czasie podania.
Spanish: • Blísteres de PVC/aluminio/poliamida con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla en cajas de cartón de 30, 60 o 90 cápsulas duras.
Polish: • Kapsułki dostarczane są w blistrach wykonanych z poliamidu/aluminium/PVC z folią aluminiową do wypychania kapsułek w pudełku zawierającym 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Spanish: El HR se calculó con el modelo de riesgos proporcionales de Cox con tratamiento como una variable independiente y estratificado mediante factores de estratificación IxRS.
Polish: HR uzyskano z estymacji z modelu proporcjonalnego hazardu Coxa, z leczeniem jako zmienną niezależną i stratyfikacją według czynników stratyfikacyjnych IxRS.
Spanish: Ver instrucciones detalladas en la Tabla 4 de la sección 4.4
Polish: W celu uzyskania szczegółowych wskazówek należy zapoznać się z punktem 4.4 w Tabeli 4.
Spanish: Los grados se basan en los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de los EE. UU. (NCI).
Polish: Stopień ciężkości opiera się na kryteriach opisujących działania niepożądane CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka.
Spanish: Del mismo modo, aunque no se ha estudiado directamente, se postula que el mecanismo de acción en la proteinuria está mediado por la regulación a la baja de VEGFR1 y VEGFR2 en los podocitos del glomérulo.
Polish: Podobnie, chociaż nie przeprowadzono bezpośrednich badań, postuluje się, że mechanizm działania w przypadku proteinurii opiera się na zmniejszeniu poziomu VEGFR1 i VEGFR2 w podocytach kłębuszkowych.
Spanish: Toxicidad hematológica o proteinuria; no es necesario ajuste de dosis en la primera aparición.
Polish: Toksyczność hematologiczna lub białkomocz - pierwsze zdarzenie nie wymaga dostosowania dawki.
Spanish: Para los siguientes transportadores, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, y BSEP, se excluyó una inhibición clínicamente relevante teniendo en cuenta un valor de corte de IC50 > 50  Cmax,no ligada.
Polish: Dla następujących białek transportujących, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 i BSEP,wykluczono klinicznie istotne hamowanie przy punkcie odcięcia IC50>50  Cmax,niezwiązany.
Spanish: Se desconocen los efectos de LENVIMA en niños menores de 18 años de edad.
Polish: Nie jest znany efekt stosowania leku LENVIMA u osób do 18 roku życia.
Spanish: Las cápsulas deben permanecer en el líquido al menos 10 minutos y agitarse durante al menos 3 minutos para que se disuelvan las cubiertas de las cápsulas.
Polish: Kapsułki należy pozostawić w płynie na co najmniej 10 minut i mieszać przez co najmniej 3 minuty, do momentu rozpuszczenia otoczki kapsułki.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si se siente mareado o cansado.
Polish: Pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jeżeli wystąpi uczucie oszołomienia lub gdy czują się zmęczeni.
Spanish: • Etiología: Hepatitis B (50 %), Hepatitis C (23 %), alcohol (6 %)
Polish: • Etiologia: WZW B (50%), WZW C (23%), alkohol (6%)
Spanish: Reducir dosis sucesivamente según el nivel de dosis previo (12 mg, 8 mg, 4 mg o 4 mg días alternos).
Polish: Zmniejszyć dawkę stopniowo na podstawie poprzedniego poziomu dawki (12 mg, 8 mg, 4 mg lub 4 mg co drugi dzień).
Spanish: Se han notificado también casos de sobredosis con lenvatinib con administraciones únicas de 6 a 10 veces la dosis diaria recomendada.
Polish: Zgłaszano również przypadki przedawkowania lenwatynibu, kiedy podano pojedynczą dawkę 6 do 10 razy wyższą niż zalecana dawka dobowa.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está recibiendo tratamiento con LENVIMA, informe a su médico inmediatamente.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem LENVIMA należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Spanish: En las muestras plasmáticas recogidas hasta 24 horas después de la administración, lenvatinib constituyó el 97 % de la radioactividad en los radiocromatogramas plasmáticos mientras que el metabolito M2 representó un 2,5 % adicional.
Polish: W próbkach osocza zbieranych do 24 godzin od podania, 97% radioaktywności w radiochromatogramach z osocza pochodziło od lenwatynibu, podczas gdy dodatkowe 2,5% od metabolitu M2.
Spanish: IC=intervalo de confianza; NE=no estimable.
Polish: CI, przedział ufności; NE, nieoznaczalne.
Spanish: También se excluyeron los pacientes con una ocupación hepática del ≥50 %, invasión clara del conducto biliar o una rama principal de la vena portal (Vp4) en las imágenes.
Polish: Wykluczeni zostali również pacjenci z wątrobą zajętą w ≥50%, wyraźnym zajęciem przewodu żółciowego lub głównej odnogi żyły wrotnej (Vp4) w obrazowaniu.
Spanish: LENVIMA es un medicamento que contiene el principio activo lenvatinib.
Polish: LENVIMAjest to lek zawierający substancję czynną nazywaną lenwatynibem.
Spanish: También se produjeron acontecimientos de hepatotoxicidad y de hemorragia a una incidencia mayor en los pacientes con puntuación CP de 6 frente a los pacientes con una puntuación CP de 5.
Polish: Zdarzenia hepatotoksyczności i krwotoków również były częstsze u pacjentów z wynikiem CP 6 w porównaniu z pacjentami z wynikiem CP 5.
Spanish: • Cirrosis subyacente (mediante revisión independiente de imágenes): 75 %
Polish: • Marskość wątroby jako choroba podstawowa (na podstawie niezależnego przeglądu badań obrazowych): 75%
Spanish: Lenvatinib no es un sustrato de OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K o la bomba de exportación de sales biliares, BSEP.
Polish: Lenwatynib nie jest substratem dla OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-Kani pompy eksportu soli kwasów żółciowych BSEP.
Spanish: TGRc, f, g (mRECIST) NA
Polish: ORRc, f, g
Spanish: La tensión arterial debe estar bien controlada antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib, y debe vigilarse periódicamente durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Polish: Ciśnienie krwi powinno zostać dokładnie sprawdzone przed leczeniem lenwatynibem i powinno być regularnie monitorowane w czasie leczenia (patrz punkt 4.4).
Spanish: LENVIMA bloquea la acción de las proteínas, llamadas receptores tirosina cinasa (RTK), que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que llevan el oxígeno y los nutrientes a las células y las ayudan a crecer.
Polish: Lek LENVIMA blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które uczestniczą wrozwoju nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen oraz substancje odżywcze do komórek i pomagają im we wzroście.
Spanish: El tratamiento con LENVIMA debe ser iniciado y supervisado por un profesional sanitario con experiencia en la administración de tratamientos antineoplásicos.
Polish: Leczenie produktem LENVIMA powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez pracownika opieki zdrowotnej doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobą nowotworową.
Spanish: La mediana de la actividad acumulada del RAI administrado antes de la inclusión en el estudio fue de 350 mCi (12,95 GBq).
Polish: Mediana skumulowanej oporności na leczenie jodem radioaktywnym przed rozpoczęciem leczenia wynosiła 350 mCi (12,95 GBq).