FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 11. März 2016 leitete die Europäische Kommission daher ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC um eine Beurteilung der Auswirkungen der oben angeführten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zydelig (Idelalisib) und um eine Empfehlung bezüglich der Frage, ob die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de março de 2016, a CE iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco de Zydelig (idelalisib) e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
German: Der PRAC hat daher Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen, einschließlich Änderungen der Produktinformation und einer Mitteilung an medizinisches Fachpersonal.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC propôs medidas de minimização do risco, incluindo alterações à informação do medicamento e uma comunicação aos profissionais de saúde.
German: Trotz dieser Tatsache gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die in begrenztem Umfang verfügbaren Daten die Empfehlung temporärer Maßnahmen rechtfertigen, um sicherzustellen, dass das medizinische Fachpersonal und die Patienten sich der Risiken und der entsprechenden Maßnahmen zur Minimierung dieser Risiken bewusst sind.
Portuguese: Não obstante este facto, o PRAC considerou que os dados limitados disponíveis justificavam a recomendação de medidas temporárias para garantir que os profissionais de saúde e os doentes estão cientes dos riscos e das medidas para os mitigar.
German: Für den Dosierungsabschnitt wurde eine Tabelle als Orientierungshilfe für Ärzte vorgeschlagen.
Portuguese: Foi proposta para a secção de posologia uma tabela para orientar os médicos.
German: • Überwachung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) bei allen Patienten mindestens alle zwei Wochen während der ersten sechs Monate der Behandlung mit Idelalisib sowie mindestens wöchentlich bei Patienten, deren ANC niedriger als 1 000 pro mm³ ist.
Portuguese: • monitorização das contagens absolutas de neutrófilos (CAN) em todos os doentes pelo menos de duas em duas semanas durante os primeiros seis meses de tratamento com idelalisib e pelo menos semanalmente em doentes cuja CAN seja inferior a 1000 por mm3.
German: Der Grund, weshalb bei Patienten in früheren Krankheitsstadien bei Verabreichung von Idelalisib möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und schwere Infektionen vorliegt, ist nicht geklärt; allerdings ist es wahrscheinlich, dass ein Zusammenhang zwischen dem Nutzen-Risiko-Verhältnis bei unterschiedlichen Populationen und deren Grad an krankheitsbedingter Mortalität besteht.
Portuguese: O motivo pelo qual os doentes nas fases iniciais da doença podem ter um risco aumentado de morte e de infeções graves com idelalisib não é claro, embora seja provável que exista uma interação entre a relação benefício-risco em diferentes populações e o seu nível de mortalidade relacionada com a doença.
German: Angesichts der resultierenden Sicherheitsdaten gelangte die Europäische Kommission jedoch zu dem Schluss, dass die Ergebnisse der klinischen Studien und alle verfügbaren Sicherheitsdaten zu Idelalisib geprüft werden müssen, um deren potenzielle Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zydelig in den zugelassenen Indikationen und relevante derzeit laufende Änderungen zu beurteilen.
Portuguese: Contudo, face aos dados de segurança emergentes, a Comissão Europeia (CE) considerou que os achados dos ensaios clínicos e todos os dados de segurança disponíveis relacionados com o idelalisib devem ser revistos para avaliar o seu potencial impacto na relação benefício-risco de Zydelig nas indicações aprovadas e nas alterações pertinentes em curso.
German: Daher werden vorläufige Maßnahmen empfohlen, welche jedoch keine Auswirkungen auf den Ausgang der laufenden Prüfung gemäß Artikel 20 haben.
Portuguese: Por conseguinte, são recomendadas medidas provisórias, mas sem prejuízo do resultado da revisão em curso no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 20.º.
German: Während diese Thematik weiter geprüft wird, empfahl der PRAC als vorläufige Maßnahme eine Aktualisierung des Dosierungsabschnittes und der Warnhinweise, um der Tatsache ausreichend Rechnung zu tragen, dass die Behandlung nicht bei Patienten mit systemischen Infektionen einzuleiten ist, dass Patienten auf Atemwegssymptome überwacht werden sollten und dass ihnen eine prophylaktische Behandlung gegen Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie zu verabreichen ist.
Portuguese: Enquanto o assunto está a ser alvo de uma revisão mais aprofundada, o PRAC recomendou como uma medida temporária uma atualização da posologia e das advertências para ter em devida consideração que o tratamento não deve ser iniciado em doentes com infeções sistémicas, os doentes devem ser monitorizados relativamente a sintomas respiratórios e que deve ser administrada profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii.
German: Angesichts des oben Genannten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Zydelig vorbehaltlich der vereinbarten vorläufigen Änderungen der Produktinformation und weiterer Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o Comité considerou que a relação benefício-risco de Zydelig se mantém favorável, sob reserva das alterações temporárias acordadas da informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco.
German: Außerdem sollten weitere Maßnahmen zur Risikominimierung an die klinische Praxis weitergegeben werden, einschließlich jener Maßnahmen, die in den Studien zur Stützung des Erstantrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen mit positivem Ergebnis angewendet wurden.
Portuguese: Devem também ser implementadas na prática clínica outras medidas para minimizar o risco de infeções, incluindo as utilizadas nos estudos que suportam o pedido inicial de autorização de introdução no mercado com resultados favoráveis.
German: • regelmäßiges klinisches und Laborscreening auf eine Infektion mit dem Zytomegalievirus (CMV).
Portuguese: • despistagem regular clínica e laboratorial de infeção por citomegalovírus (CMV).
German: Angesichts der hemmenden Wirkungen von Idelalisib auf den PI3K-Signalweg ist es möglich, dass das in den Studien 0123, -0124 und -0125 beobachtete erhöhte Risiko für schwere Infektionen für die zugelassenen Indikationen relevant ist.
Portuguese: Com base nos efeitos inibitórios do idelalisib na via do PI3K, é possível que o risco aumentado de infeções graves observado nos estudos 0123, -0124 e -0125 possa ser pertinente para as indicações autorizadas.
German: Der PRAC prüfte außerdem die verfügbaren Daten zur Sicherheit, welche zur Stützung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen und von Indikationserweiterungen vorgelegt wurden, sowie EudraVigilance-Daten in Bezug auf das im Zusammenhang mit Idelalisib vorliegende Gesamtrisiko.
Portuguese: O PRAC considerou igualmente os dados de segurança disponíveis provenientes de ensaios clínicos apresentados em apoio da autorização de introdução no mercado inicial e das extensões de indicação, bem como os dados da EudraVigilance relacionados com o risco global de tratamento com idelalisib.
German: Bei CLLPatienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation, die Idelalisib bereits als Erstlinientherapie erhalten, sollten die Ärzte eine sorgfältige Abwägung des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses durchführen und entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird.
Portuguese: Para os doentes com LLC com deleção 17p ou mutação TP53 já a efetuar tratamento com idelalisib como primeira linha, os médicos devem considerar cuidadosamente a relação benefício-risco individual e decidir relativamente à continuação ou não do tratamento.
German: Die Behandlung mit Idelalisib sollte bei Patienten, die Anzeichen für eine Infektion oder Virämie aufweisen, abgesetzt werden.
Portuguese: O tratamento com idelalisib deve ser descontinuado em doentes com indícios de infeção ou viremia;
German: Des Weiteren ist es derzeit zu früh, um schlusszufolgern, dass das Risiko in den ersten sechs Monaten am höchsten ist.
Portuguese: Além disso, é necessária uma avaliação aprofundada para estabelecer solidamente os fatores que podem ter originado as taxas de mortalidade e é demasiado cedo para concluir que o risco é mais evidente nos primeiros 6 meses.
German: Obwohl die potenziellen Auswirkungen dieser neuen Sicherheitsergebnisse in den derzeit zugelassenen Indikationen derzeit unbekannt sind, empfahl der PRAC vorläufige Änderungen der Indikation von Idelalisib und gelangte zu dem Schluss, dass Idelalisib als Vorsichtsmaßnahme nicht als Erstlinientherapie bei CLL-Patienten mit 17p-Deletion oder TP53Mutation eingeleitet werden sollte.
Portuguese: Embora o potencial impacto destes novos resultados de segurança nas indicações atualmente autorizadas seja presentemente desconhecido, o PRAC recomendou alterações provisórias da indicação do idelalisib e considerou que, como medida de precaução, o idelalisib não deve ser iniciado como tratamento de primeira linha em doentes com LLC com deleção 17p ou mutação TP53.
German: In vergleichbarer Weise entsprechen die Studien -0124 und -0125 nicht der FL-Indikation, da Idelalisib mit Rituximab bzw. Rituximab und Bendamustin kombiniert wurde; auch hier handelt es sich nicht um zugelassene Kombinationen.
Portuguese: De igual modo, os estudos -0124 e -0125 não são consistentes com a indicação no LF, pois o idelalisib foi associado, respetivamente, com rituximab ou rituximab e bendamustina, que não são associações autorizadas.
German: Diese vorläufigen Maßnahmen werden angesichts der in Zukunft verfügbar werdenden Daten unter Umständen überarbeitet und werden im derzeit laufenden Verfahren gemäß Artikel 20 bewertet; ferner werden im Rahmen dieses Verfahrens die genauen Faktoren beurteilt, welche die Unterschiede bezüglich der Sicherheitsergebnisse zwischen den drei neuen Studien (0123, -0124 und -0125) und den Studien zur Stützung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen und der vorgeschlagenen Indikationserweiterung zur Anwendung bei CLL in Kombination mit Ofatumumab zu verantworten haben.
Portuguese: Essas medidas temporárias podem ser revistas à luz dos dados que fiquem disponíveis e que sejam avaliados no procedimento em curso ao abrigo do artigo 20.º, como os fatores exatos para as diferenças entre os resultados de segurança nos três novos estudos (0123, -0124 e -0125) e os observados nos estudos que suportam a autorização de introdução no mercado inicial e a extensão proposta da indicação de utilização na LLC em associação com o ofatumumab.
German: Hinweise zur Dosisreduzierung oder Behandlungsunterbrechung im Falle einer schweren Neutropenie vorgeschlagen.
Portuguese: Além disso, dado o maior risco de infeções, foi também proposto aconselhamento sobre a redução da dose ou a interrupção do tratamento no caso de neutropenia grave.
German: In den Studien wurden Kombinationen aus Chemotherapie und Immuntherapie untersucht, die derzeit nicht für Zydelig (Idelalisib) zugelassen sind, oder zugelassene Kombinationen von Zydelig und Immuntherapie, die jedoch bei einer Population angewendet wurden, die frühere Erkrankungsmerkmale aufwies als bei der derzeit zugelassenen Indikation.
Portuguese: Os ensaios avaliaram associações com quimioterapia e imunoterapia que atualmente não são autorizadas para Zydelig (idelalisib) ou uma associação autorizada de Zydelig e imunoterapia, mas numa população com características de doença numa fase mais precoce do que a indicação atualmente aprovada.
German: Der PRAC prüfte die in sehr begrenztem Umfang vorliegenden neuen Sicherheitsdaten aus drei Studien (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), welche mittlerweile beendet wurden, und bewertete die Gabe von Idelalisib zusätzlich zu Standardtherapien als Erstlinientherapie bei CLL und rezidiviertem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL)/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL).
Portuguese: O PRAC considerou os novos dados de segurança, muito limitados, de três estudos (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), agora terminados, que avaliaram a adição de idelalisib a tratamentos padrão de primeira linha para a LLC e em recidivas de linfoma não Hodgkin indolente (LNHi)/linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC).
German: Zydelig (Idelalisib) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel und wird derzeit in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, welche zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei für eine Chemoimmuntherapie ungeeigneten Patienten.
Portuguese: Zydelig (idelalisib) é um medicamento autorizado por procedimento centralizado e é indicado atualmente em associação com rituximab para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) que receberam pelo menos uma terapêutica anterior ou como tratamento de primeira linha na presença de uma deleção 17p ou uma mutação TP53 em doentes que não são elegíveis para quimio-imunoterapia.
German: Die Zwischenergebnisse dieser Studien zeigten in den Idelalisib-Behandlungsarmen im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Portuguese: Os resultados intercalares destes estudos mostraram um risco aumentado de morte e eventos adversos graves nos braços de tratamento com idelalisib, em comparação com o placebo.
German: Der MAH wies darauf hin, dass in den Studien -0123, -0124 und -0125 die Therapieansätze (z. B. erhöhtes Risiko in früheren Krankheitsstadien) und die gleichzeitige Verabreichung anderer Medikamente (z. B. Bendamustin) möglicherweise zu einer Erhöhung des Infektionsrisikos geführt haben.
Portuguese: O titular da AIM sugeriu que, nos estudos -0123, -0124 e -0125, as linhas de terapia (ou seja, o risco aumentado nas fases iniciais da doença) e a medicação concomitante (como a bendamustina) podem ter aumentado o risco de infeção.
German: Idelalisib wird außerdem als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit gegenüber zwei vorherigen Therapielinien refraktärem follikulärem Lymphom (FL) angewendet.
Portuguese: O idelalisib é também indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com linfoma folicular (LF) refratário a duas linhas anteriores de tratamento.
German: • Der PRAC stellte fest, dass Idelalisib in den Studien -0123, -0124 und -0125 unter anderen als den derzeit zugelassenen Bedingungen sowie in früheren Krankheitsstadien angewendet wurde.
Portuguese: • O PRAC observou que nos estudos -0123, -0124 e -0125 o idelalisib foi utilizado em condições diferentes das atualmente autorizadas e em fases mais precoces das doenças.
German: Der PRAC stellte fest, dass in der Studie -0123 Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (hierbei handelt es sich um keine zugelassene Kombination) verabreicht wurde und die CLL-Patienten zuvor nicht behandelt worden waren; dies entspricht nicht der derzeitigen CLL-Indikation.
Portuguese: O PRAC observou que, no estudo -0123, o idelalisib foi administrado em associação com bendamustina e rituximab (que não é uma associação autorizada) e os doentes com LLC não tinham sido tratados anteriormente, o que não é consistente com a atual indicação na LLC.
German: • Der PRAC prüfte die in sehr begrenztem Umfang vorliegenden und vorläufigen Daten, welche vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu den Zwischenergebnissen der Studien GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 und GS-US-313-0125 vorgelegt wurden und im Zusammenhang mit Idelalisib ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und schwere Infektionen nahe legten.
Portuguese: • O PRAC reviu os dados preliminares e muito limitados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado sobre os resultados intercalares dos estudos GS-US-312-0123, GS-US313-0124 e GS-US-313-0125 que sugeriram um risco aumentado de morte e infeções graves com idelalisib.
German: Angesichts des begrenzten Umfangs der verfügbaren Daten können die Auswirkungen der neuen Sicherheitsergebnisse in den derzeit zugelassenen Indikationen und eine etwaige Indikationserweiterung zur Anwendung bei CLL in Kombination mit Ofatumumab derzeit nicht mit Gewissheit beurteilt werden.
Portuguese: Face aos dados limitados disponíveis, presentemente não é possível avaliar com certeza o impacto dos novos achados de segurança nas indicações atualmente autorizadas e na extensão da indicação de utilização na LLC em associação com ofatumumab.
German: Daher empfahl der PRAC, dass eine Therapie mit Idelalisib nicht bei Patienten eingeleitet werden sollte, bei denen Anzeichen für eine derzeit vorliegende systemische Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion vorliegen.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomendou que o idelalisib não deve ser iniciado em doentes com qualquer indício de infeção sistémica bacteriana, fúngica ou viral.
German: Am 10. März 2016 wurde die Europäische Kommission informiert, dass bei mit Idelalisib behandelten Patienten im Vergleich zu den Kontrollgruppen in drei klinischen Studien von der unabhängigen Gruppe für die Überwachung von Sicherheitsdaten ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und eine höhere Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) beobachtet wurde.
Portuguese: Em 10 de março de 2016, a Comissão Europeia foi informada, pelo grupo independente de monitorização de dados de segurança, que tinha sido observado um risco aumentado de morte e uma maior incidência de eventos adversos graves (AAG) nos indivíduos que receberam idelalisib, em comparação com os grupos de controlo em três ensaios clínicos em curso.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die meisten der in den Studien 0123, -0124 und -0125 berichteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse infektionsbedingt waren.
Portuguese: • O PRAC observou que a maioria dos eventos adversos graves notificados nos estudos 0123,0124 e -0125 estavam relacionados com infeções.
German: Außerdem sollte ein regelmäßiges klinisches und Laborscreening auf eine Infektion mit dem Zytomegalievirus erfolgen.
Portuguese: Devem também ser efetuados rastreios clínicos e laboratoriais regulares relativamente ao citomegalovírus.
German: Als vorläufige Maßnahme empfahl der PRAC, dass Idelalisib bei CLL-Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation nicht als Erstlinientherapie eingeleitet werden sollte.
Portuguese: Como medida temporária, o PRAC recomendou que o idelalisib não deve ser iniciado como tratamento de primeira linha em doentes com LLC com deleção 17p ou mutação TP53.
German: Der Ausschuss empfahl jedoch, dass Idelalisib auf Grundlage einer individuellen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und mit zusätzlichen, neuen Maßnahmen zur Risikominimierung zur Fortsetzung der Behandlung bei jenen Patienten angewendet werden kann, bei denen die Behandlung mit dem Arzneimittel bereits als Erstlinientherapie eingeleitet worden war.
Portuguese: Contudo, o Comité recomendou a continuação do tratamento com idelalisib nos doentes que já tinham iniciado o medicamento como tratamento de primeira linha, com base na avaliação individual da relação benefício-risco e com a adição de novas medidas de minimização do risco.
German: Am 11. März 2016 ersuchte die Europäische Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Agentur um ein Gutachten bezüglich der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zydelig (Idelalisib) aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Portuguese: Em 11 de março de 2016, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, a Comissão Europeia solicitou o parecer da Agência sobre se a Autorização de Introdução no Mercado de Zydelig (idelalisib) deve ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
German: Darüber hinaus wird die Überwachung der Neutrophilenzahl empfohlen.
Portuguese: Além disso, é recomendada uma monitorização das contagens de neutrófilos.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Zydelig (Idelalisib).
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância relativos a Zydelig (idelalisib).
German: Der PRAC hat außerdem alle anderen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgestellten relevanten Daten sowie die von der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie geäußerten Meinungen geprüft.
Portuguese: O PRAC também reviu todos os outros dados relevantes apresentados pelo titular da AIM e as opiniões expressas pelo grupo consultivo científico de oncologia.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass dieselben Maßnahmen zur Risikominimierung anzuwenden sind.
Portuguese: O PRAC concluiu que devem ser aplicadas as mesmas medidas de minimização do risco.
German: Idelalisib verursacht bekanntermaßen in sehr häufigen Fällen Infektionen und Neutropenie; diese Risiken sind in der Produktinformation wiedergegeben.
Portuguese: O idelalisib é conhecido por causar, muito frequentemente, infeções e neutropenia e estes riscos estão refletidos na informação do medicamento.
German: Da außerdem keine kontrollierte Studie in dieser Indikation durchgeführt wurde und angesichts der Bedeutung des Risikos für schwere Infektionen sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) durchführen, um zusätzliche Sicherheitsdaten zu diesen Patienten zu sammeln.
Portuguese: Além disso, dado que não foi realizado nenhum estudo controlado nesta indicação, face à importância do risco de infeções graves, o titular da AIM deve realizar um estudo de segurança pós-autorização para recolher dados de segurança adicionais desses doentes.
German: Im Falle einer schweren Neutropenie sollte die Behandlung unterbrochen werden und kann nach Abklingen der Neutropenie mit einer niedrigeren Dosis wiederaufgenommen werden.
Portuguese: Em caso de neutropenia grave, o tratamento deve ser interrompido e poderá ser reiniciado com uma dose mais baixa após resolução.
German: Zwar sind CMV und PJP bedeutende Risiken, jedoch waren sie in den Studien für einen relativ geringen Anteil der beobachteten schweren Infektionen verantwortlich; der PRAC war daher der Auffassung, dass allgemeinere Maßnahmen zur Minimierung der Risiken für schwere Infektionen, wie sie im Rahmen der vorläufigen Maßnahmen implementiert wurden, gerechtfertigt sind.
Portuguese: Apesar de o CMV e a PPJ serem riscos importantes, nos estudos foram responsáveis por uma percentagem relativamente pequena das infeções graves observadas, pelo que o PRAC considerou que eram justificadas mais medidas gerais para minimizar o risco de infeções graves como as implementadas como parte das medidas provisórias.
German: Die Merkmale der Patienten in diesen Studien sind mit einer guten Prognose vereinbar (einschließlich einer langsamen Krankheitsprogression); dies führte daher wie in Studie -0123 zur Aufdeckung der Toxizität von Idelalisib.
Portuguese: As características dos doentes nestes estudos são compatíveis com um bom prognóstico, incluindo progressão lenta da doença, conduzindo portanto, tal como no estudo -0123, a um desmascarar da toxicidade do idelalisib.