FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de contraceptifs hormonaux ne semble pas modifier la réponse immunitaire à Silgard.
Italian: L'uso di contraccettivi ormonali non sembra abbia influenzato la risposta immunitaria a Silgard.
French: Persistance de la réponse immunitaire à Silgard
Italian: Persistenza della risposta immunitaria di Silgard
French: Le tableau 1 décrit également d'autres événements indésirables qui ont été spontanément rapportés lors de l'utilisation après la mise sur le marché de Silgard dans le monde entier.
Italian: La tabella 1 comprende anche ulteriori eventi avversi che sono stati segnalati spontaneamente durante l'impiego post-marketing di Silgard in tutto il mondo.
French: HPV 6 HPV 11 HPV 16 HPV 18
Italian: HPV 11 HPV 16 HPV 18
French: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Royaume-Uni
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Regno Unito
French: L'administration de Silgard doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Italian: La somministrazione di Silgard deve essere rimandata negli individui affetti da malattie febbrili severe in fase acuta.
French: Ainsi, Silgard peut être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Pertanto Silgard può essere impiegato durante l'allattamento.
French: Silgard ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.
Italian: Silgard non può causare le malattie dalle quali protegge.
French: Des études de suivi sur le long terme sont en cours pour déterminer si une dose de rappel sera nécessaire.
Italian: Sono in corso studi a lungo termine per determinare se sia necessaria una dose di richiamo.
French: Silgard est destiné à prévenir ces maladies.
Italian: Silgard è indicato per prevenire queste patologie.
French: Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres types de contraceptifs n'ont pas réduit la protection conférée par Silgard.
Italian: Nel corso degli studi clinici l'impiego di contraccettivi orali (ad es., la pillola) o di altro tipo non ha ridotto la protezione conferita da Silgard.
French: Ce que contient Silgard
Italian: Cosa contiene Silgard
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Si vous oubliez une dose de Silgard
Italian: Se dimentica una dose di Silgard:
French: Un sous-groupe de participants à l'étude du groupe 2 doses (n=50) a été suivi pendant 5 ans après la vaccination (60ème mois après la
Italian: Un sottogruppo dei partecipanti allo studio del gruppo a 2 dosi (n = 50) è stato seguito 5 anni dopo la vaccinazione (mese 60 dopo la dose 1).
French: Silgard est destiné aux adolescent(e)s et aux adultes à partir de 9 ans.
Italian: Silgard è indicato per gli adolescenti e gli adulti a partire dai 9 anni di età.
French: Réponses immunitaires à Silgard un mois après la troisième dose
Italian: Risposte immunitarie a Silgard ad 1 mese dopo la dose 3
French: L'administration concomitante de Silgard et des vaccins autres que ceux mentionnés ci-dessus n'a pas
Italian: La somministrazione concomitante di Silgard con vaccini differenti da quelli sopra menzionati non è
French: Jeter le vaccin si des particules sont présentes et/ou s'il
Italian: Scartare il vaccino se sono presenti particelle e/o se il
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Silgard si vous ou votre enfant
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, prima della vaccinazione, se lei o il bambino
French: Le HPV infecte seulement les humains, mais des études chez l'animal avec des Papillomavirus analogues suggèrent que l'efficacité des vaccins VLP L1 résulte d'une réponse immunitaire à médiation humorale.
Italian: L'HPV infetta soltanto l'uomo, ma gli studi sugli animali con papillomavirus analoghi suggeriscono che l'efficacia dei vaccini L1 VLP sia mediata dallo sviluppo di una risposta
French: • Prélever la dose de 0,5 ml de vaccin du flacon unidose en utilisant une aiguille stérile et une
Italian: • Aspirare la dose da 0,5 mL di vaccino dal flaconcino monodose impiegando un ago sterile e una
French: Les CIN 3 et AIS ont été reconnus comme étant les précurseurs immédiats du cancer invasif du col de
Italian: CIN 3 e AIS sono stati considerati come precursori diretti del carcinoma invasivo del collo dell'utero.
French: De la fièvre et des nausées ont aussi été rapportées.
Italian: Sono stati riportati anche febbre e
French: MGT- Moyenne géométrique des titres en mMU/ml (mMU= milli-Merck units)
Italian: GMT - titolo geometrico medio in mMU/mL (mMU = unità milli-Merck)
French: Certaines de ces réactions
Italian: Alcune di queste
French: % Efficacité (IC à
Italian: % Efficacia (IC
French: Ces modes d'administration ne sont pas recommandés (voir
Italian: Questi modi di somministrazione non sono raccomandati (vedere paragrafo 6.6).
French: Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100%, que Silgard ne protège pas contre tous les types d'HPV ou contre des infections déjà existantes dues aux HPV, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit se faire selon les recommandations locales.
Italian: Poiché nessun vaccino è al 100% efficace e poiché Silgard non protegge contro ogni tipo di HPV né contro infezioni preesistenti da HPV, l'abituale screening del collo dell'utero mantiene importanza critica e deve essere effettuato in accordo con le raccomandazioni locali.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei
French: Silgard peut être administré à des femmes qui allaitent ou qui en ont l'intention.
Italian: Silgard può essere somministrato a donne che sono in allattamento o che intendono allattare.
French: Les sujets ayant présenté des symptômes indiquant une hypersensibilité après l'administration d'une dose de Silgard ne doivent pas recevoir d'autres doses de Silgard.
Italian: Gli individui che sviluppano sintomi indicativi di ipersensibilità dopo aver ricevuto una dose di Silgard non devono ricevere dosi ulteriori di Silgard.
French: Silgard ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains.
Italian: Silgard non proteggerà contro ogni tipo di Papillomavirus Umano.
French: Dans les études cliniques, 57,5% des femmes de 16 à 26 ans et 31,2% des femmes de 24 à 45 ans ayant reçu Silgard utilisaient des contraceptifs hormonaux au moment de la vaccination.
Italian: Nel corso degli studi clinici, il 57,5% delle donne di età compresa tra 16 e 26 anni ed il 31,2% delle donne di età compresa tra 24 e 45 anni che hanno ricevuto Silgard faceva uso di contraccettivi ormonali durante il periodo della vaccinazione.
French: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 types d'HPV non ciblés par le vaccin
Italian: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 tipi di HPV non contenuti nel vaccino Tipi correlati ad HPV-16 (specie A9)
French: Dans 7 études cliniques (dont 6 contrôlées contre placebo), les sujets ont reçu Silgard ou le placebo le jour de leur inclusion et approximativement 2 mois et 6 mois plus tard.
Italian: Nel corso di 7 studi clinici (di cui 6 controllati con placebo), gli individui arruolati hanno ricevuto Silgard o placebo nel giorno dell'arruolamento e dopo circa 2 e 6 mesi dall'arruolamento.
French: Une syncope (évanouissement), parfois associée à des chutes, peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Italian: Si può verificare una sincope (svenimento), talvolta associata a cadute, a seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione specialmente negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago.
French: Par conséquent, il est important que le même vaccin soit prescrit pour
Italian: Pertanto, è importante che venga prescritto lo stesso vaccino per l'intero ciclo vaccinale.
French: En général, le profil des événements indésirables rapportés dans les cas de surdosage a été comparable à celui des doses uniques de Silgard.
Italian: In generale, il profilo degli eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è risultato paragonabile a quello delle singole dosi raccomandate di Silgard.
French: Un essai clinique a montré que chez les filles qui avaient reçu 2 doses du vaccin HPV à 6 mois d'intervalle, la réponse en anticorps pour les 4 types d'HPV, un mois après la dernière dose était non inférieure à celle des jeunes femmes qui avaient reçu 3 doses de vaccin dans les 6 mois.
Italian: Uno studio clinico ha mostrato che tra le ragazze che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino HPV a 6 mesi di distanza, le risposte anticorpali ai 4 tipi di HPV, un mese dopo l'ultima dose, non erano inferiori alle risposte osservate tra le giovani donne che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino entro i 6 mesi.
French: Si vous manquez une injection, votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
Italian: Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrarle la dose
French: Comme tous les vaccins et les médicaments, Silgard peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i vaccini e i medicinali, Silgard può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: De plus, les titres d'anticorps anti-HPV (MGT) observés chez les vaccinés sont restés au niveau ou au-dessus du seuil de séropositivité lors du suivi à long terme des études de phase III (voir ci-dessous "Persistance de la réponse immunitaire à Silgard").
Italian: Inoltre i livelli anti-HPV (GMT) negli individui vaccinati sono rimasti al valore del cut-off sierico o superiore durante il follow-up a lungo termine degli studi di Fase III (vedere paragrafo sulla Persistenza della risposta immunitaria di Silgard).
French: Une étude académique visant à documenter la tolérance et l'immunogénicité de Silgard a été réalisée chez 126 sujets âgés de 7 à 12 ans infectés par le VIH (dont 96 ont reçu Silgard).
Italian: Uno studio accademico che ha documentato la sicurezza e l'immunogenicità di Silgard, è stato condotto su 126 soggetti con infezione da HIV di età compresa tra 7 e 12 anni (di cui 96 vaccinati con Silgard).
French: Aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité n'est disponible pour permettre le remplacement de Silgard au cours du schéma vaccinal par un autre vaccin HPV ne couvrant pas les mêmes types de HPV.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia, che supportino la possibilità di sostituire Silgard con altri vaccini HPV che non coprono gli stessi tipi di HPV.
French: Parmi les 15 706 sujets ayant reçu Silgard et les 13 617 sujets ayant reçu le placebo, 39 cas d'arthrites non spécifiques ont été rapportés, 24 dans le groupe Silgard et 15 dans le groupe placebo.
Italian: Nell'ambito di 15.706 individui che hanno ricevuto Silgard e 13.617 individui che hanno ricevuto placebo, sono stati riportati 39 casi di artrite/artropatia non specifica, di cui 24 nel gruppo Silgard e 15
French: L'efficacité et la tolérance de Silgard n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 9 ans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Silgard in bambini di età inferiore ai 9 anni non sono state stabilite.
French: Silgard ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.
Italian: Silgard non deve essere iniettato per via intravascolare.
French: L'indication est fondée sur la démonstration de l'efficacité de Silgard chez les femmes de 16 à 45 ans et chez les hommes de 16 à 26 ans et sur la démonstration de l'immunogénicité de Silgard chez les enfants et adolescent de 9 à 15 ans.
Italian: L'indicazione è basata sulla dimostrazione di efficacia di Silgard in donne di età compresa tra 16 e 45 anni e uomini di età compresa tra 16 e 26 anni, e sulla dimostrazione dell'immunogenicità di Silgard in bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni.
French: Silgard Placebo % Efficacité** à fin d'étude (IC à 95%)
Italian: Silgard Placebo % di efficacia*** al termine dello studio (IC 95%)
French: Le tableau 1 décrit les effets indésirables associés au vaccin qui ont été observés chez les sujets ayant reçu Silgard, à une fréquence d'au moins 1%, et à une fréquence plus élévée que celle qui a été observée chez les sujets ayant reçu le placebo.
Italian: La tabella 1 presenta le reazioni avverse correlate al vaccino che sono state osservate nei soggetti che hanno ricevuto Silgard con una frequenza almeno pari all'1,0%, ed inoltre con una frequenza maggiore rispetto a quella osservata nei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
French: La tolérance a été évaluée soit sur toute la population de l'étude (6 études) soit sur un sous-groupe prédéfini de la population de l'étude (1 étude) en utilisant des carnets de surveillance pendant 14 jours après chaque injection de Silgard ou du placebo.
Italian: La sicurezza è stata valutata, sia per l'intera popolazione in studio (6 studi) che per un sottogruppo predefinito della popolazione in studio (uno studio), sulla base della sorveglianza effettuata tramite la scheda di vaccinazione (VRC - vaccination report card), nei 14 giorni successivi ad ogni iniezione di Silgard o di placebo.
French: Silgard protège uniquement contre les maladies provoquées par les HPV de types 6, 11, 16 et 18 et dans une certaine mesure contre les maladies provoquées par certains types d'HPV apparentés (voir rubrique 5.1).
Italian: Silgard proteggerà unicamente dalle patologie causate da HPV tipi 6, 11, 16 e 18, ed in misura limitata dalle patologie causate da alcuni tipi di HPV correlati (vedere paragrafo 5.1).
French: Ils sont classés en fonction de leur fréquence selon la
Italian: Le reazioni sono state raggruppate per frequenza in accordo alla seguente convenzione:
French: Tableau 1: Evénements indésirables rapportés suite à la vaccination par Silgard pendant les études cliniques et/ou après mise sur le marché
Italian: Tabella 1: Eventi avversi a seguito della somministrazione di Silgard nel corso degli studi clinici e durante la sorveglianza Post-Marketing
French: Administrer la dose entière selon le protocole
Italian: Somministrare l'intera dose come da protocollo.
French: Silgard, administré à des rats mâles avec la dose complète utilisée chez l'homme (120 mcg de protéines totales) n'a eu aucun effet sur la capacité de reproduction, incluant fécondité, nombre de spermatozoïdes et motilité des spermatozoïdes, et il n'y a pas eu des changements globaux ou histomorphologiques , liés au vaccin, sur les testicules, ainsi qu' aucun effet sur le poids des testicules.
Italian: La somministrazione di Silgard in ratti maschi al dosaggio intero previsto nell'uomo (120 mcg di proteina totale) non ha avuto effetti sulla capacità riproduttiva, incluse la fertilità, la conta e la motilità degli spermatozoi, e sui testicoli non stati osservate modifiche evidenti o istomorfologiche correlate al vaccino, né effetti sul peso dei testicoli.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et de l'emballage extérieur (après EXP).
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sull'imballaggio esterno (dopo l'abbreviazione Scad.).
French: Très rarement (moins de 1 patient sur 10 000), des difficultés à respirer (bronchospasme) ont été
Italian: Molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000): è stata riportata difficoltà nella respirazione
French: Très fréquemment (plus de 1 patient sur 10), des effets indésirables au site d'injection incluant : douleur, gonflement et rougeur.
Italian: Molto comunemente (in più di 1 paziente su 10) gli effetti indesiderati osservati al sito di iniezione includono: dolore, gonfiore e arrossamento.
French: Femmes âgées de 16 à 26 ans (Protocoles 013 et 015)
Italian: Donne di età compresa tra 16 e 26 anni (Protocolli 013 e 015) GMT (IC 95%)
French: Garçons âgés de 9 à 15-ans
Italian: Ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni
French: Cependant, la présence d'une infection mineure, comme une infection benigne des voies respiratoires supérieures ou une fièvre peu élevée, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Italian: Tuttavia la presenza di un'infezione minore, come una lieve infezione del tratto respiratorio superiore o un lieve rialzo febbrile, non rappresenta una controindicazione
French: L'administration concomitante (mais, pour les vaccins injectables, en des sites d'injection différents) de Silgard et d'un vaccin hépatite B (recombinant) n'a pas modifié la réponse immunitaire vis-à-vis des types d'HPV.
Italian: La somministrazione concomitante (tuttavia, in siti diversi di iniezione per i vaccini iniettabili) di Silgard con il vaccino dell'epatite B (ricombinante) non interferisce con la risposta immunitaria ai tipi di HPV.
French: Efficacité*** en fin d'étude (IC à 95%)
Italian: % di efficacia** al termine dello studio (IC 95%)
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Silgard de terminer le schéma de vaccination avec Silgard (voir rubrique 4.4).
Italian: Si raccomanda che gli individui che ricevono una prima dose di Silgard completino il ciclo vaccinale con Silgard (vedere paragrafo 4.4).
French: La méthode Luminex de détection des IgG totales (IgG LIA) a été utilisée pour évaluer la persistance de la réponse immunitaire en complément du test cLIA.
Italian: Il saggio Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) è stato usato per valutare la persistenza della risposta immunitaria in aggiunta
French: Réponse immunitaire à Silgard chez les sujets âgés de 9 à 13 ans utilisant un schéma en 2 doses
Italian: Risposta immunitaria a Silgard usando una schedula a 2 dosi in individui dai 9 ai 13 anni di età
French: Silgard ne prévient pas la survenue de lésions dues à un type d' HPV ciblé par le vaccin chez les sujets infectés par ce type d'HPV au moment de la vaccination (voir rubrique 5.1).
Italian: Silgard non previene lesioni dovute ad un tipo di HPV contenuto nel vaccino in individui infetti dallo stesso tipo di HPV al momento della vaccinazione (vedere paragrafo 5.1).
French: Des cas d'administration de Silgard à des doses plus élevées que celles qui sont recommandées ont été
Italian: Sono stati riportati casi di somministrazione di dosi di Silgard superiori a quelle raccomandate.
French: Efficacité (%)
Italian: % Efficacia
French: Au cours des essais cliniques, la sensation de vertige a été observée comme un effet indésirable fréquent chez les femmes.
Italian: nel corso degli studi clinici, i capogiri sono stati osservati come una reazione avversa comune nelle donne.
French: Silgard ne protège pas contre d'autres maladies non causées par le Papillomavirus Humain.
Italian: Silgard non proteggerà dalle malattie che non sono causate dal Papillomavirus Umano.
French: Silgard a induit, un mois après la troisième dose, une moyenne géométrique des titres (MGT) d'anticorps antiHPV élevée dans tous les groupes d'âge étudiés.
Italian: Silgard ha indotto un'elevata media geometrica di titoli anticorpali (GMT) anti-HPV 1 mese dopo la dose 3 in tutti i gruppi di età valutati.
French: Silgard est injecté à travers la peau, dans le muscle (préférablement dans le muscle de la partie supérieure du bras ou de la cuisse).
Italian: Silgard verrà somministrato tramite iniezione nel muscolo (preferibilmente il muscolo del braccio o
French: Ceci est basé sur les résultats d'une étude clinique dans laquelle un vaccin combiné dTPca a été administré de façon concomitante avec la première dose de Silgard (voir rubrique 4.8).
Italian: Tali dati si basano sui risultati osservati nel corso di uno studio clinico condotto somministrando un vaccino combinato dTap-IPV in concomitanza con la prima dose di Silgard (vedere paragrafo 4.8).
French: Silgard est disponible en boîtes de 1, 10 ou 20 flacons.
Italian: Silgard è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 flaconcini.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Silgard
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Silgard
French: Silgard est administré par voie injectable par votre médecin.
Italian: Silgard viene somministrato per iniezione dal medico.
French: Silgard est un vaccin indiqué à partir de 9 ans pour la prévention des : - lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), lésions anales précancéreuses, du cancer du col de l'utérus et du cancer anal dus à certains types oncogènes de
Italian: Silgard è un vaccino indicato per l'impiego a partire dai 9 anni di età per la prevenzione di: - lesioni genitali precancerose (del collo dell'utero, della vulva e della vagina), lesioni anali precancerose, cancri del collo dell'utero e cancri anali causati da vari tipi oncogenici di
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue et de l'emballage extérieur (après EXP).
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa e sull'imballaggio esterno (dopo l'abbreviazione Scad.).
French: adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,225 mg Al).
Italian: adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,225 milligrammi di Al).
French: Silgard doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Italian: Silgard deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
French: mois, dans la population per protocole, la réponse immunitaire des jeunes filles âgées de 9 à 13 ans (n=241) qui avaient reçu 2 doses de Silgard (à 0, 6 mois) était non inférieure et numériquement supérieure à la réponse immunitaire des femmes âgées de 16 à 26 ans (n=246) qui avaient reçu 3 doses
Italian: Al mese 7, nella popolazione per protocollo, la risposta immunitaria nelle ragazze dai 9 ai 13 anni di età (n = 241) che avevano ricevuto 2 dosi di Silgard (a 0, 6 mesi) era non inferiore ed era numericamente più alta della risposta immunitaria in donne dai 16 ai 26 anni di età (n = 246) che avevano ricevuto 3 dosi di Silgard (a 0, 2, 6 mesi).
French: Les sujets ayant une réponse immunitaire altérée suite à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur puissant, une anomalie génétique, ou pour d'autres causes, peuvent ne pas
Italian: Gli individui con una risposta immunitaria compromessa, dovuta all'impiego di una forte terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico o ad altre cause, possono non rispondere al vaccino.
French: Ne recevez jamais Silgard si :
Italian: Non le deve essere somministrato Silgard se:
French: Les études n'avaient pas la puissance nécessaire pour évaluer séparément l'efficacité contre les maladies dues
Italian: Gli studi non sono stati predisposti per valutare l'efficacia verso patologie causate da
French: L'impact de Silgard sur les taux de biopsie et de traitements des EGL quels que soient les types d' HPV en cause, a été évalué chez 2 545 sujets inclus dans le protocole 020.
Italian: L'impatto di Silgard sul tasso delle biopsie effettuate e dei trattamenti di EGL indipendentemente dai tipi di HPV è stato valutato in 2.545 individui arruolati nel Protocollo 020.
French: Neuf cas (0,06%) d'urticaire ont été rapportés dans le groupe Silgard et 20 cas (0,15%) dans le groupe
Italian: Nove casi (0,06%) di orticaria sono stati riportati nel gruppo Silgard e 20 casi (0,15%) sono stati osservati nel gruppo placebo contenente l'adiuvante.
French: Classe de Système organe
Italian: Classificazione per sistemi e organi