FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der 5-mg/kg-InfliximabBehandlungsgruppe (28/242; 11,6% [n.s.]) und in der 10-mg/kg-Infliximab-Behandlungsgruppe (18/242; 7,4% [p = 0,011]) wurde bei weniger Patienten eine Kolektomie durchgeführt als in der Placebo-Behandlungsgruppe (36/244; 14,8%).
Dutch: Minder patiënten ondergingen een colectomie bij de groep die 5 mg/kg infliximab (28/242 of 11,6% [N.S.]) kreeg en de groep die 10 mg/kg infliximab (18/242 of 7,4% [p=0,011]) kreeg dan bij de placebogroep (36/244; 14,8%).
German: • Anweisung, den Arzneimittelnamen und die Chargenbezeichnung zu dokumentieren.
Dutch: • Een vermelding dat de merknaam en het partijnummer moeten worden genoteerd
German: Der primäre Endpunkt wurde als Veränderung vom Ausgangswert im modifizierten Gesamt-vdH-S-Score (mittlerer Score ± Standardabweichung betrug 0,82 ± 2,62 in der Placebo-Gruppe verglichen mit -0,70 ± 2,53 in der Infliximab-Gruppe; p < 0,001) gemessen.
Dutch: De behandeling met infliximab verminderde de snelheid van progressie van perifere gewrichtsbeschadiging in vergelijking met de behandeling met placebo op het primaire eindpunt van week 24, zoals gemeten aan de hand van verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de totale gewijzigde vdH-S-score (gemiddelde ± SD-score was 0,82 ± 2,62 bij de placebogroep in vergelijking met -0,70 ± 2,53 bij de infliximabgroep; p < 0,001).
German: • Zeichen einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen wie z. B. anhaltendes Fieber, leichteres Auftreten einer Blutung oder eines Blutergusses, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden oder bleiches Aussehen.
Dutch: • Tekenen van lage aantallen bloedcellen, zoals aanhoudende koorts, gemakkelijke bloeding of vorming van blauwe plekken, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of bleekheid.
German: In Woche 54 betrug der Anteil an Patienten in klinischer Remission (bestimmt anhand des PUCAIScores) 38% (8/21) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 18% (4/22) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Dutch: In week 54 was het deel van de patiënten in klinische remissie, gemeten op basis van de PUCAI-score 38% (8/21) in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 18% (4/22) in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
German: In der ersten Studie (P01522), die eine dreimonatige doppelblinde Phase umfasste, erhielten 70 Patienten in den Wochen 0, 2, 6 entweder Infliximab in einer Dosierung von 5 mg/kg oder Placebo (35 Patienten in jeder Gruppe).
Dutch: In het eerste onderzoek (P01522), met een dubbelblinde fase van 3 maanden, kregen 70 patiënten 5 mg/kg infliximab of placebo toegediend in week 0, 2 en 6 (35 patiënten in elke groep).
German: Eine Fortführung der Flixabi-Behandlung bei Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der Erstinfusion nicht auf die Therapie angesprochen haben, wird durch die vorliegenden Daten nicht unterstützt.
Dutch: Beschikbare gegevens ondersteunen een verdere behandeling met Flixabi niet bij patiënten die binnen 6 weken na de aanvangsdosis niet reageren op de behandeling.
German: Mit Flixabi behandelten Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die Patientenkarte ausgehändigt werden.
Dutch: Patiënten die met Flixabi behandeld worden dienen de bijsluiter en de patiëntenherinneringskaart te ontvangen.
German: Flixabi sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung überprüft werden.
Dutch: Inspecteer Flixabi vóór toediening visueel op deeltjes of verkleuring.
German: • Wenn Sie Flixabi während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Dutch: • Als u dit middel heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie.
German: Die Gesamtinzidenz an Infektionen in der Studie C0168T72 betrug 59% [13/22[ in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 60,9% (14/23) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Dutch: De totale incidentie van infecties in C0168T72 was 13/22 (59%) in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 14/23 (60,9%) in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
German: 32 auswertbare Kinder und Jugendliche wechselten das Dosierungsschema (9 Patienten in der Erhaltungsgruppe, die alle 8 Wochen, und 23 Patienten in der Erhaltungsgruppe, die alle 12 Wochen therapiert wurden).
Dutch: Tweeëndertig (32) evalueerbare pediatrische patiënten schakelden over (9 patiënten in de onderhoudsgroep van q8 weken en 23 patiënten in de onderhoudsgroep van q12 weken).
German: Darmwandperforation, Darmstenose, Divertikulitis, Pankreatitis, Cheilitis.
Dutch: Intestinale perforatie, intestinale stenose, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
German: Morbus Crohn bei Erwachsenen
Dutch: De ziekte van Crohn bij volwassenen
German: • Der Wirkstoff ist: Infliximab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is infliximab.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat en dibasisch natriumfosfaatheptahydraat.
German: Patienten, bei denen der Prüfarzt in Woche 10 ein klinisches Ansprechen feststellte, wurden randomisiert und erhielten 5 mg/kg Infliximab entweder alle 8 oder alle 12 Wochen als Erhaltungstherapie.
Dutch: Patiënten die in week 10 door de onderzoeker als klinische responders werden beoordeeld, werden gerandomiseerd en kregen 5 mg/kg infliximab in de vorm van een q8 of q12 weken onderhoudstherapie.
German: Im Vergleich zur Placebo-Behandlungsgruppe war ein höherer Anteil der Patienten der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe in der Lage, Kortikosteroide unter gleichzeitiger Aufrechterhaltung der klinischen Remission sowohl in Woche 30 (22,3% versus 7,2%, p < 0,001, kombinierte ACT-1- und ACT-2-Daten) als auch in Woche 54 (21,0% versus 8,9%, p = 0,022, ACT-1-Daten) abzusetzen.
Dutch: Een groter aantal patiënten uit de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab was in staat de behandeling met corticosteroïden stop te zetten terwijl ze in klinische remissie bleven in vergelijking met de groep met de behandeling met placebo zowel in week 30 (22,3% vs. 7,2%, p < 0,001, samengevoegde ACT 1- en ACT 2-gegevens) als in week 54 (21,0% vs. 8,9%, p=0,022, ACT 1gegevens).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Flixabi Symptome von Lupus entwickeln.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tijdens behandeling met Flixabi verschijnselen van lupus ontwikkelt.
German: Fügen Sie die hergestellte Flixabi-Lösung langsam zu der 250-ml-Infusionsflasche oder dem Infusionsbeutel hinzu.
Dutch: Voeg langzaam het totale volume van gereconstitueerde Flixabi-oplossing toe aan de 250 ml infuusfles of -zak.
German: Flixabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: Flixabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
German: In Woche 54 betrug das Verhältnis 55,8% (29/52) zu 23,5% (12/51) in der Gruppe, die alle 8 Wochen, zu der Gruppe, die alle 12 Wochen therapiert wurde (p < 0,001).
Dutch: In week 54 waren de cijfers 55,8% (29/52) en 23,5% (12/51) in respectievelijk de q8 en q12 weken onderhoudsgroepen (p < 0,001).
German: Die Patienten erhielten 3 oder 6 mg/kg Infliximab in einem 3-Dosen-Induktionsschema (Wochen 0, 2, 6 bzw. Wochen 14, 16, 20), gefolgt von einer Erhaltungstherapie jede 8.
Dutch: Patiënten kregen 3 of 6 mg/kg infliximab als inductietherapie van 3 doses (respectievelijk week 0, 2, 6 of week 14, 16, 20), gevolgd door onderhoudstherapie om de 8 weken, in combinatie met methotrexaat.
German: (ausgewertete Patienten) Mittelwert ± SD
Dutch: (geëvalueerde patiënten) Gemiddelde ± standaarddeviatie c a
German: Blasenbildung, Seborrhö, Rosacea, Hautpapillome, Hyperkeratose, Pigmentanomalie.
Dutch: Bulleuze eruptie, seborroe, rosacea, huidpapilloom, hyperkeratose, abnormale huidpigmentatie.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten berichtet, die mit einem TNF
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn gevallen van leukemie gemeld bij patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie ein Problem haben oder jemals gehabt haben, das Ihr
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u klachten heeft, of ooit heeft gehad,
German: Bei manchen Patienten mit aktiver Infektion können Antigen- und Antikörpertests negativ ausfallen.
Dutch: Invasieve schimmelinfecties kunnen zich aandienen als gedissemineerde ziekte in plaats van lokale ziekte, en antigeen- en antilichaamtesten kunnen bij sommige patiënten met actieve infectie negatief zijn.
German: In Woche 4 war nach Gabe einer Einzeldosis bei 22/27 (81%) der mit Infliximab behandelten Patienten, die eine Dosis von 5 mg/kg erhielten, im Vergleich zu 4/25 (16%) der mit Placebo behandelten Patienten ein klinisches Ansprechen erkennbar (p < 0,001).
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis vertoonde in week 4 22/27 (81%) van de met infliximab behandelde patiënten die een dosis kregen van 5 mg/kg een klinische respons, tegenover 4/25 (16%) van de met placebo behandelde patiënten (p < 0,001).
German: Während der 24-wöchigen Doppelblindphase erhielten die Patienten entweder 5 mg/kg Infliximab oder Placebo in den Wochen 0, 2, 6, 14 und 22 (100 Patienten je Gruppe).
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase van 24 weken kregen de patiënten 5 mg/kg infliximab of placebo toegediend in week 0, 2, 6, 14 en 22 (100 patiënten in elke groep).
German: Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab (n = 96)
Dutch: Infliximab Onderhoud (5 mg/kg) (n=96)
German: Der Anteil der Patienten mit dauerhaftem Ansprechen und dauerhafter Remission in Woche 54 war in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe höher als in der Placebo- Behandlungsgruppe (37,9% versus 14,0%, p < 0,001, bzw. 20,2% versus 6,6%, p < 0,001).
Dutch: Het aantal patiënten met aanhoudende respons en aanhoudende remissie in week 54 was groter bij de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab dan bij de groep met de behandeling met placebo (37,9% vs. 14,0%, p < 0,001; en 20,2% vs. 6,6%, p < 0,001, respectievelijk).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen mit Flixabi wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdig toedienen van levende vaccins met Flixabi wordt niet aanbevolen.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Flixabi erhalten.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, moet u dat met uw arts bespreken voordat u dit middel krijgt toegediend.
German: n.a.
Dutch: n.v.t.
German: • Zeichen eines Herzproblems wie z. B. Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen im Arm, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Angst, Benommenheit, Schwindelgefühl, Gefühl, ohnmächtig zu werden, Schwitzen, Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Flattern oder Pochen im Brustkorb, schneller oder langsamer Herzschlag und Schwellung der Füße.
Dutch: • Tekenen van hartproblemen, zoals borstongemak of borstkaspijn, pijn in de arm, maagpijn, kortademigheid, angst, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, flauwvallen, zweten, misselijkheid, braken, fladderingen of kloppingen in uw borst, een snelle of een langzame hartslag en/of zwelling van de voeten.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Flixabi vergessen oder verpasst haben Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Flixabi vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Dutch: Als u uw infusie met dit middel of een afspraak daarvoor bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
German: • Magen- oder Darm-Blutung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Verstopfung
Dutch: • Bloeding in de maag of darmen, diarree, spijsverteringsklachten, zuurbranden, verstopping
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Dutch: Overzicht van bijwerkingen
German: Es wird empfohlen - falls möglich - den Impfstatus bei den Patienten vor Beginn der Flixabi-Therapie gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu vervollständigen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige vaccinatierichtlijnen alvorens de behandeling met Flixabi te starten.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 8 Wochen erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling, anders dan om de 8 weken, zijn niet vastgesteld (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
German: Kreislaufversagen, Petechien, Gefäßspasmus.
Dutch: Verstoorde bloedsomloop, petechiën, vasospasme.
German: • Gleichgültigkeit oder Emotionslosigkeit
Dutch: • Weinig interesse of emotie
German: Wenn Sie an einer aktiven rheumatoiden Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Dutch: Wanneer u actieve reumatoïde artritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
German: Morbus Crohn mit Fistelbildung
Dutch: Ziekte van Crohn met fistelvorming
German: Eine Fortführung der Therapie mit einem verkürzten Dosierungsintervall muss bei Patienten sorgfältig überdacht werden, bei denen nach Änderung des Dosierungsintervalls keine Anzeichen eines zusätzlichen therapeutischen Nutzens erkennbar sind.
Dutch: Voortgezette therapie met een verkort dosisinterval moet zorgvuldig overwogen worden bij die patiënten voor wie geen bewijs is voor aanvullend therapeutisch voordeel na een verandering van het dosisinterval.
German: Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Dutch: Wanneer u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern unter 6 Jahren mit Morbus Crohn sind nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar met de ziekte van Crohn.
German: Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis
Dutch: Patiënten met juveniele reumatoïde artritis
German: Die Patienten erhielten in den Wochen 0, 2 und 6 eine Infusion mit Infliximab 5 mg/kg oder Placebo und danach eine Erhaltungstherapie im Abstand von 8 Wochen bis Woche 22 in der Placebo-Gruppe bzw. Bis Woche 46 in der Infliximab-Gruppe.
Dutch: De patiënten kregen infusies van 5 mg/kg infliximab of placebo in week 0, 2 en 6, gevolgd door een onderhoudstherapie om de 8 weken tot en met week 22 bij de placebogroep en tot en met week 46 bij de infliximabgroep.
German: • Ihr Arzt wird testen, ob Sie Tuberkulose haben.
Dutch: • Uw arts zal u onderzoeken op tbc.
German: • Flixabi wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Dutch: • Dit middel wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
German: Zeigt ein Patient nach 14 Wochen (d. h. nach 4 Dosen) kein Ansprechen, sollte die Therapie mit Flixabi nicht weitergeführt werden.
Dutch: Indien een patiënt na 14 weken (d.w.z. na 4 doses) geen respons vertoont, mag er geen extra behandeling met Flixabi gegeven worden.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Flixabi erhalten.
Dutch: Als u daar niet zeker van bent, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend.
German: Die Symptome schlossen Dyspnoe, Urtikaria, Gesichtsödeme und Hypotonie ein, waren jedoch nicht hierauf begrenzt.
Dutch: Symptomen omvatten, maar waren niet beperkt tot, dyspneu, urticaria, gezichtsoedeem en hypotensie.
German: • Zervixkarzinom
Dutch: • Hartaanval
German: Bei der Untersuchung dieser Patienten muss frühzeitig ein in der Diagnostik und Therapie erfahrener Arzt herangezogen werden.
Dutch: Een arts met deskundigheid bij het diagnosticeren en behandelen van invasieve schimmelinfecties moet bij onderzoek van deze patiënten in een vroeg stadium geraadpleegd worden.
German: • Sie eine Herzinsuffizienz haben, die mäßiggradig oder schwer ist.
Dutch: • U lijdt aan matig of ernstig hartfalen.
German: Periphere Ischämie, Thrombophlebitis, Hämatom.
Dutch: Perifere ischemie, tromboflebitis, hematoom.
German: Vorübergehender Sehverlust, der während oder innerhalb von 2 Stunden nach Infusion auftritt.
Dutch: Tijdelijk minder goed zien, tijdens of binnen 2 uur na de infusie.
German: Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen
Dutch: Arthritis psoriatica bij volwassenen
German: • Unter der Anwendung von Flixabi traten bei Kindern mehr Infektionen auf als bei Erwachsenen.
Dutch: • In vergelijking met volwassenen, ontwikkelden er zich bij kinderen die dit middel kregen vaker infecties.
German: Abwesenheit jeglicher sezernierender Fisteln
Dutch: Afwezigheid van drainerende fistels.
German: Wenn Sie an ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Dutch: Wanneer u spondylitis ankylosans heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
German: • Zeichen einer Infektion (einschließlich Tuberkulose) wie z. B. Fieber, Gefühl von Müdigkeit, Husten, der anhaltend sein kann, Kurzatmigkeit, grippeähnliche Symptome, Gewichtsverlust, nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Ansammlung von Eiter im Darm oder um den Anus (Abszess), Zahnprobleme oder brennendes Gefühl beim Wasserlassen.
Dutch: • Tekenen van infectie (waaronder tbc), zoals koorts, vermoeidheid, hoest die kan aanhouden kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, diarree, wonden, ophoping van pus in de darmen of rond de anus (abces), gebitsproblemen of een brandend gevoel bij het plassen.
German: Klinische Remission und Mukosaheilung traten in Woche 54 bei einem höheren Anteil der Patienten in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe auf als bei Patienten der Placebo- Behandlungsgruppe (34,6% im Vergleich zu 16,5%, p < 0,001, und 46,1% im Vergleich zu 18,2%, p < 0,001).
Dutch: Klinische remissie en mucosale genezing kwamen voor bij een groter aantal patiënten uit de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab vergeleken met de groep met de behandeling met placebo in week 54 (34,6% vs. 16,5%, p < 0,001 en 46,1% vs. 18,2%, p < 0,001, respectievelijk).
German: Anzeichen können Fieber, Gefühl von Müdigkeit, (anhaltender) Husten, Kurzatmigkeit, Gewichtsverlust, nächtliches Schwitzen, Durchfall, Wunden, Zahnprobleme, ein brennendes Gefühl beim Wasser lassen oder „grippeähnliche" Zeichen sein.
Dutch: Zulke tekenen kunnen zijn: koorts, vermoeidheid, (hardnekkig) hoesten, kortademigheid, gewichtsverlies, nachtelijk transpireren, diarree, wonden, tandpijn, een brandend gevoel bij het urineren of ‘griepachtige' verschijnselen.
German: Infliximab einen Einfluss auf das Risiko für eine Entwicklung von Dysplasien oder eines Kolonkarzinoms hat.
Dutch: De huidige gegevens wijzen er niet op dat de behandeling met infliximab het risico op het ontwikkelen van dysplasie of colonkanker beïnvloedt.
German: Lösen Sie den Inhalt jeder Flixabi-Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke unter aseptischen Bedingungen auf.
Dutch: Reconstitueer aseptisch iedere injectieflacon Flixabi met 10 ml water voor injecties.
German: • Schwerwiegende Hautprobleme wie z. B. toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson
Dutch: • Ernstige huidproblemen zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose.
German: • Lungenprobleme (wie z. B. Ödeme)
Dutch: • Longproblemen (zoals oedeem)
German: Flixabi wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Dutch: Flixabi is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden op een conventionele therapie, met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
German: Flixabi wird angewendet zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Dutch: Flixabi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstig actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar die niet voldoende reageerden op conventionele therapie, met inbegrip van corticosteroïden en 6-MP of AZA, of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
German: • Zeichen einer allergischen Reaktion wie z. B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann, Hautausschlag, Quaddeln, Schwellung von Händen, Füßen oder Knöcheln.
Dutch: • Tekenen van een allergische reactie, zoals zwelling van uw gezicht, lippen, mond of keel, met moeilijk slikken of ademhalen als mogelijke gevolgen, huiduitslag, netelroos (galbulten), zwelling van de handen, voeten of enkels.
German: Mukosaheilung in Woche 30
Dutch: Mucosale genezing in week 30
German: Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der aufgelösten Flixabi-Dosis auf 250 ml mit einer Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Verdun het totale volume van de gereconstitueerde dosis Flixabi-oplossing tot 250 ml met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
German: Zu Woche 12 wurden die Patienten der Placebo-Gruppe bis Woche 54 auf 5 mg/kg Infliximab alle 6 Wochen umgestellt.
Dutch: In week 12 werd de placebogroep overgeschakeld op 5 mg/kg infliximab om de 6 weken tot week 54.
German: (modifizierter van-derHeijde-Sharp-Score) Änderung vom Ausgangswert (Mittelwert ± SD
Dutch: Heijde gewijzigde Sharp-score) Verandering t.o.v.
German: Zur Verdünnung entnehmen Sie jenes Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9%) aus der 250-ml-Glasflasche oder dem 250-mlInfusionsbeutel, welches das dem Volumen der hergestellten Flixabi-Lösung entspricht.
Dutch: De verdunning kan verkregen worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Flixabi.
German: Sklerose-artige Erkrankung, Optikusneuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Dutch: Dat kunnen zijn: multipele sclerose, Guillain-Barré-syndroom,
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Die Erhaltungstherapie mit Infliximab alle 8 Wochen reduzierte signifikant die krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte und chirurgischen Maßnahmen im Vergleich zu Placebo.
Dutch: Een significante daling van aan de ziekte gerelateerde ziekenhuisopnamen en operatieve ingrepen werd waargenomen bij de onderhoudsgroep met infliximab om de 8 weken in vergelijking met placebo.
German: Aktiver Morbus Crohn mit Fistelbildung
Dutch: Actieve ziekte van Crohn met fistelvorming
German: Eine Begleitmedikation mit stabilen Dosen von oralen Kortikosteroiden (≤ 10 mg/Tag) und/oder NSAR war zulässig.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stabiele doses orale corticosteroïden (≤ 10 mg/dag) en/of NSAID's werd toegestaan en folaatsupplementen werden toegediend.
German: • Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)
Dutch: • Vochtophoping in het hartzakje (pericardeffusie)
German: d a p < 0,001, für jede Infliximab-Behandlungsgruppe vs. Kontrolle.
Dutch: a p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
German: Anzeichen können Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen sein, der empfindlich auf Sonne reagiert.
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder andere pijn in de gewrichten of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen.