FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Symptomen omvatten misselijkheid (zich ziek voelen), diarree, geelzucht, gele verkleuring van de huid of ogen, donker gekleurde urine, bleke ontlasting, gemakkelijk bloedende wondjes krijgen, jeuk, of rillingen - Nierproblemen (mogelijk nierfalen, ontsteking van de nieren) - Bloedstolsel in de bloedvaten van de longen.
Slovenian: Simptomi so lahko siljenje na bruhanje, driska, zlatenica), vnetje jeter (povzroči lahko rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic, temen urin, svetlo blato, nagnjenost h krvavitvam, srbenje ali mrzlica) - težave z ledvicami (možnost odpovedi ledvic, vnetje ledvic) - krvni strdek v pljučnih žilah.
Dutch: Bij personen met genetische polymorfismes die leiden tot verminderde enzymactiviteit is de activiteit van cytochroom P450 CYP2C9 verminderd, bijvoorbeeld bij personen die homozygoot zijn voor de
Slovenian: Aktivnost citokroma P450 CYP 2C9 je manjša pri posameznikih z genetskim polimorfizmom, ki zmanjšuje aktivnost encima, npr. pri tistih s homozigotnostjo za polimorfizem CYP2C9*3.
Dutch: In de definitieve onderzoeksgegevens van de APC-studie waarin patiënten maximaal 3 jaar lang behandeld werden met 800 mg celecoxib per dag bedroeg de toename van de incidentie van myocardinfarct ten opzichte van placebo 11 voorvallen per 1000 patiënten (Vaak) en de toename van de incidentie van beroerte ten opzichte van placebo 5 voorvallen per 1000 patiënten (Soms; type
Slovenian: Po oceni končnih podatkov preskušanj APC in PreSAP pri bolnikih, zdravljenih z 800 mg celekoksiba na dan do 3 leta, je bil presežni delež miokardnih infarktov v primerjavi s placebom 11 dogodkov na 1000 bolnikov (pogosto) in možganskih kapi 5 dogodkov na 1000 bolnikov (občasno; kapi
Dutch: De verschijnselen hiervan kunnen bestaan uit plotselinge kortademigheid, scherpe pijn bij het ademhalen of flauwvallen
Slovenian: Znaki lahko vključujejo nanadno zadihanost, ostre bolečine pri dihanju ali nagel padec krvnega tlaka, zaradi katerega se lahko nenadoma zgrudite
Dutch: Een verminderde lever- of nierfunctie en vooral hartdisfunctie komt vaker bij ouderen voor, en daarom dienen deze patiënten onder adequaat medisch
Slovenian: Prizadeto delovanje ledvic ali jeter, še posebej pa moteno delovanje srca so verjetnejši pri starejših bolnikih.
Dutch: Farmacologische activiteit berust bij de moedermolecule.
Slovenian: Farmakološko aktivna je osnovna spojina.
Dutch: Nierinsufficiëntie: De ervaring met celecoxib bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is beperkt, bijgevolg dienen dergelijke patiënten met voorzichtigheid behandeld te worden.
Slovenian: Izkušenj s celekoksibom pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično ali jetrno okvaro je malo, zato je takšne bolnike treba zdraviti previdno.
Dutch: • Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.
Slovenian: • Aktiven peptični ulkus ali krvavitev v prebavilih.
Dutch: - Vasthouden van vocht met zwelling (oedeem) - Vergrote en ontstoken prostaat, verhoogd prostaat specifiek antigen (laboratorium test) - Diverse infecties - Gewichtstoename
Slovenian: - edemi (zastajanje vode, ki lahko povzroči otekanje) - povečanje ali vnetje prostate, zvišanje za prostato specifičnega antigena (laboratorijska
Dutch: Zoals met andere geneesmiddelen waarvan men weet dat ze de prostaglandinesynthese remmen, werden vochtretentie en oedeem waargenomen bij patiënten die celecoxib innamen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali celekoksib, so zabeležili zastoj tekočine in edeme, tako kot pri drugih zdravilih, ki zavirajo sintezo prostaglandinov.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Dutch: - Dextromethorfan (gebruikt als antihoestmiddel in hoestmengsels) - Waterafdrijvende middelen (gebruikt om het vasthouden van vocht te behandelen) - Fluconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) - Lithium (gebruikt om depressie te behandelen) - Rifampicine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen) - Warfarine (gebruikt om vorming van bloedstolsels (klonters) te voorkomen) of andere
Slovenian: - zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnega popuščanja) - acetilsalicilno kislino ali druga protivnetna zdravila - ciklosporin ali takrolimus (uporabljata se za zaviranje imunskega sistema, npr. po presaditvah) - dekstrometorfan (uporablja se kot sredstvo proti kašlju v kombinacijah proti kašlju) - diuretike (uporabljajo se za zdravljenje zastajanja tekočine) - flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb) - litij (uporablja se za zdravljenje depresije) - rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb) - varfarin (uporablja se za preprečevanje strjevanja krvi) ali druge antikoagulante - druga zdravila proti depresiji, nespečnosti, visokemu krvnemu tlaku ali nerednemu srčnemu
Dutch: De capsules zijn wit, gemerkt met "7767" en "200" in gouden inkt.
Slovenian: Kapsule so bele in na njih je z zlatim črnilom napisano "7767" in "200".
Dutch: Verlaagde bloedspiegels: hematocriet, testosteron
Slovenian: Zvišanje kalija, natrija, hemoglobina v krvi Znižanje hematokrita, testosterona v krvi
Dutch: - Als u aan hartfalen lijdt of een aangetoonde hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte heeft bijv. als u een hartinfarct, beroerte, lichte beroerte (TIA) of verstoppingen van de bloedvaten naar het hart of de hersenen heeft gehad.
Slovenian: - če imate srčno popuščanje, potrjeno srčno bolezen ali cerebrovaskularno bolezen ali oboje, npr. ste imeli srčni infarkt, kap, lažjo obliko kapi (tranzitorna ishemična ataka - TIA), ali zamašitev krvnih žil, srca ali možganov, ali operativno odstranitev ali obvod zamašenega dela, ali če imate oz. ste imeli težave s krvnim obtokom (bolezen perifernih arterij) ali operacijo na arterijah nog
Dutch: Er is een dosisafhankelijk effect op de vorming van TxB2 waargenomen na toediening van hoge doses celecoxib.
Slovenian: Po velikih odmerkih celekoksiba so opažali od odmerka odvisen učinek na nastajanje TxB2.
Dutch: Onsenal 200 mg, harde capsules
Slovenian: Onsenal 200 mg trde kapsule
Dutch: Deze procedures zijn in november 2004
Slovenian: Postopka sta se začela novembra 2004.
Dutch: Deze urgente veiligheidsbeperking werd op 16 februari 2005 geïnitieerd en op 17 februari
Slovenian: Nujen varnostni ukrep se je začel 16. februarja 2005 in zaključil 17. februarja 2005.
Dutch: Op 20 april 2005 presenteerde Pfizer in een hoorzitting gegevens over ernstige huidreacties voor
Slovenian: Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VOOR WIJZIGING VAN DE PRODUCTINFORMATIE
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI ZA DOPOLNILO DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op 18 januari, 15 februari en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja, 15. februarja in 25 maja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za celekoksib.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via de jaarlijkse herbeoordeling in april 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente veiligheidsbeperking van februari en
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene med rednim letnim ponovnim vrednotenjem, sprejete aprila 2005 po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje
Dutch: In aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties wordt celecoxib geassocieerd met het zeer sporadisch optreden van ernstige huidreacties, zoals is aangetoond in klinische studies en tijdens post-marketing surveillance, waarvan de analyse verscheidene risicofactoren voor het optreden van ernstige huidreacties met celecoxib opleverde.
Slovenian: Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah je celekoksib povezan z zelo redkimi pojavi hudih kožnih reakcij, kot je razvidno iz kliničnih študij in postmarketinškega nadzora, katerih analiza je pokazala več dejavnikov tveganja za pojav hudih kožnih reakcij s celekoksibom.
Dutch: Pfizer besloot vervolgens de verkoop en marketing van Bextra wereldwijd op te schorten in afwachting van verdere besprekingen van de ongunstige baten/risicoverhouding die voortvloeit uit de gegevens over ernstige huidreacties.
Slovenian: Podjetje je soglašalo tudi, da po vsem svetu ustavi prodajo in trženje zdravila Bextra do nadaljnje razprave o neugodnem razmerju med tveganjem in koristjo v zvezi s podatki o hudih kožnih
Dutch: - de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, - de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden, - de gegevens inzake valdecoxib en parecoxib, afkomstig uit de CABG- (Coronary Artery Bypass Graft - coronaire bypassoperatie) en de CABG II-studies, waaruit bleek dat het percentage ernstige cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen hoger lag in de groep die behandeld werd met parecoxib/valdecoxib dan in de groep patiënten die een placebo kregen, - de gegevens inzake etoricoxib in de EDGE-studie en de samengevoegde analyses van andere klinische studies, die duidden op een verband met een hoger trombotisch risico dan naproxen,
Slovenian: - novih podatkov, ki jih je za rofekoksib prispevala klinična raziskava APPROVe in ki kažejo tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke, - podatkov za celekoksib iz raziskave APC, ki so nakazali povečanje tveganja hudih kardiovaskularnih dogodkov, ki so odvisni od odmerka, - podatkov za valdekoksib in parekoksib iz raziskav CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in CABG II, ki kažejo višjo stopnjo hudih kardiovaskularnih tromboembolijskih dogodkov v skupinah bolnikov, ki so se zdravili s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, - podatkov za etorikoksib iz raziskave EDGE ter analiz združenih podatkov iz drugih kliničnih preizkušanj, ki nakazujejo povezavo z večjim tveganjem za trombotične dogodke v primerjavi z naproksenom, - podatkov za lumirakoksib iz raziskave Target, ki nakazujejo majhno povečanje trombotičnih dogodkov (zlasti miokardnega infarkta) v primerjavi z naproksenom,
Dutch: REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE PRODUCTINFORMATIE
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: - is van mening dat de baten/risicoverhouding van Onsenal bij familiale adenomateuze polypose (FAP) gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiter (zie respectievelijk Bijlage I en IIIB van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld, - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van Onsenal verder te onderzoeken.
Slovenian: - mnenja, da razmerje med koristjo in tveganjem za zdravilo Onsenal pri familiarni adenomatozni polipozi (FAP) ostaja ugodno in da se dovoljenja za promet ohranijo v skladu s popravljenimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil (priloženih mnenju CHMP v Dodatku III), - zaključil, da je treba kardiovaskularno varnost in hude kožne reakcije neprekinjeno in
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie over de cardiovasculaire aspecten kunnen als volgt worden
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu, povezanih s hudimi kožnimi neželenimi reakcijami (Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCAR), lahko povzamemo, kot sledi:
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met een voorgeschiedenis van een - Verscherping van de waarschuwing om te benadrukken dat fatale ernstige huidreacties zijn - Toevoeging van een meer gedetailleerde beschrijving van de eerste tekenen van huidreacties die aanleiding geven tot stopzetting van de behandeling.
Slovenian: - dodano je opozorilo za bolnike z anamnezo alergije na katerokoli zdravilo, - okrepljeno je opozorilo, ki poudarja, da so se pri uporabi celekoksiba pojavile hude kožne
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot de ernstige dermatologische bijwerkingen - Toevoeging van een waarschuwing dat de eerste symptomen van huidreacties zich in het merendeel van de gevallen binnen de eerste maand van de behandeling voordoen.
Slovenian: - dodano je opozorilo k poročilu, da se kožne reakcije v večini primerov pojavijo v prvem
Dutch: Na vijf jaar werd de handelsvergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
Slovenian: Po petih letih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podaljšano za nadaljnjih pet let.
Dutch: Onsenal celecoxib
Slovenian: Onsenal celekoksib
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte capsules (200 en 400 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih kapsul (200 in 400 mg).
Dutch: Onsenal is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovenian: Zdravilo Onsenal je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah".
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Pfizer Limited.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Pfizer Limited.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 oktober 2003 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Onsenal verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Onsenal, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. oktobra 2003.
Dutch: Overige informatie over Onsenal:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onsenal:
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met FAP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Onsenal op 20 november 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovenian: Ker je število bolnikov s familiarno adenomatozno polipozo majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Onsenal dne 20. novembra 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Dutch: De fabrikant zal een voortgangsverslag indienen met alle veiligheidsinformatie en gegevens over de wijze waarop hij waarborgt dat patiënten snel genoeg worden gediagnosticeerd.
Slovenian: Družba bo predložila tudi poročilo o napredku študije, vključno z vsemi informacijami o varnosti in podrobnostmi o tem, kako bo zagotovila, da bodo bolniki dovolj hitro izbrani za sodelovanje v študiji.
Dutch: De aanbevolen maximale dagdosis Onsenal bedraagt 800 mg.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Onsenal je 800 mg.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Onsenal.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Onsenal.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Onsenal.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Onsenal odobri dovoljenje za promet.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid van Onsenal was de vermindering van het aantal poliepen in een bepaald gedeelte van de colon- of rectumwand na 6 maanden behandeling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila polipov v določenem predelu kolona ali danke po šestih mesecih zdravljenja.
Dutch: Onsenal is een geneesmiddel dat de werkzame stof celecoxib bevat.
Slovenian: Onsenal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino celekoksib.
Dutch: Waarom is Onsenal goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Onsenal odobreno?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onsenal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoge bloeddruk en diarree.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Onsenal (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta hipertenzija (povišani krvni tlak) in driska.
Dutch: Welke gegevens worden er nog verwacht over Onsenal?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Onsenal še pričakujemo?
Dutch: De aanbevolen dosering van Onsenal is 400 mg, tweemaal daags bij de maaltijd.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Onsenal je 400 mg dvakrat dnevno s hrano.
Dutch: Het CHMP besloot dat de voordelen van Onsenal groter zijn dan de risico's ervan, en stelde vast dat Onsenal geen effect was aangetoond op het risico van het ontwikkelen van darmkanker.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Onsenal večje od z njim povezanih tveganj, vendar je pripomnil, da vpliv zdravila Onsenal na tveganje za nastanek raka v črevesju ni bil dokazan.
Dutch: Welke voordelen bleek Onsenal tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Onsenal izkazalo med študijami?
Dutch: COX2 wordt in hoge concentraties aangetroffen in adenomateuze colorectale poliepen.
Slovenian: Velike količine COX-2 najdemo tudi v adenomatoznih kolorektalnih polipih.
Dutch: Bij volwassenen was na zes maanden behandeling met Onsenal het aantal poliepen met 28% afgenomen, tegenover 5% bij de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: Po šestih mesecih je zdravilo Onsenal pri odraslih zmanjšalo povprečno število polipov za 28 %, pri tistih, ki so prejemali placebo, pa se je to število zmanjšalo za 5 %.
Dutch: Onsenal 400 mg tweemaal daags was werkzamer dan placebo.
Slovenian: Zdravilo Onsenal v odmerku 400 mg dvakrat dnevno je bilo učinkovitejše od placeba.
Dutch: Onsenal wordt gebruikt om het aantal poliepen bij patiënten met familiale adenomateuze polypose (FAP) te verminderen.
Slovenian: Zdravilo Onsenal se uporablja za zmanjšanje števila polipov pri bolnikih s familiarno adenomatozno polipozo (FAP).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Onsenal vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Onsenal, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen moet de dosering van Onsenal worden gehalveerd.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je treba odmerek zdravila Onsenal zmanjšati za polovico.
Dutch: De onderneming zal zo spoedig mogelijk na afronding van het onderzoek een uitvoerig verslag indienen.
Slovenian: Po zaključku študije bo predložila tudi celotno poročilo o opravljeni študiji.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Onsenal te krijgen, aangezien de ziekte weinig voorkomt.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni še ni bilo mogoče dobiti vseh podatkov o zdravilu Onsenal.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onsenal in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onsenal?
Dutch: Onsenal mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor celecoxib of voor enig ander bestanddeel van het middel of voor sulfonamiden (zoals enkele antibiotica).
Slovenian: Zdravila Onsenal ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) celekoksib, katero koli drugo sestavino zdravila ali sulfonamide (nekatere antibiotike).
Dutch: Onsenal mag niet worden ingenomen door vrouwen die zwanger zijn of zwanger zouden kunnen worden, tenzij zij een afdoende anticonceptiemethode gebruiken, en evenmin door vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Zdravila Onsenal ne smejo uporabljati nosečnice in ženske, ki bi lahko zanosile, razen če uporabljajo učinkovito kontracepcijsko zaščito, ali ženske, ki dojijo.
Dutch: Onsenal wordt gebruikt als aanvulling op chirurgische verwijdering van de poliepen en endoscopische controle (waarbij de arts met behulp van een buisje (de endoscoop) in de darm kijkt om na te gaan of er zich poliepen ontwikkelen).
Slovenian: Zdravilo Onsenal se uporablja kot dodatek operaciji (za odstranitev polipov) in endoskopskemu nadzoru (preverjanju, ali nastajajo polipi, kar se opravi z endoskopom - tanko cevko, s katero zdravnik lahko opazuje notranjost črevesja).
Dutch: In dit onderzoek hadden 25 patiënten een intacte colon (dikke darm); de andere patiënten hadden een operatie ondergaan waarbij een deel of de hele dikke darm was verwijderd.
Slovenian: V študiji je bil pri 25 bolnikih kolon cel, pri preostalih pa je bil v celoti ali delno kirurško odstranjen.
Dutch: Celecoxib, de werkzame stof in Onsenal, is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) uit de groep ‘cyclo-oxygenase 2 (COX2)-remmers'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Onsenal, celekoksib, je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki spada v skupino „zaviralcev ciklooksigenaze 2 (COX-2)".
Dutch: De fabrikant van Onsenal heeft in een eerder stadium toegezegd een onderzoek uit te voeren bij patiënten met FAP, om meer gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en de veiligheid van het middel.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Onsenal, bo opravila študijo pri bolnikih s familiarno adenomatozno polipozo, da bi zbrala več podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Onsenal.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Onsenal je na voljo tukaj.
Dutch: Onsenal mag niet worden ingenomen door patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
Slovenian: Zdravila Onsenal ne smejo jemati bolniki s hudimi obolenji jeter ali ledvic.
Dutch: Onsenal mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een actieve zweer of bloeding in de maag of darm, noch bij patiënten die allergische reacties kregen na gebruik van aspirine of ‘niet-steroïdale ontstekingsremmers' (NSAID's), met inbegrip van andere COX2-remmers.
Slovenian: Zdravila Onsenal ne smejo uporabljati osebe, ki imajo aktivno razjedo ali krvavitev v želodcu ali črevesju, in osebe, ki so kadar koli imele alergijsko reakcijo po uporabi aspirina ali nesteroidnega protivnetnega zdravila, vključno z drugimi zaviralci COX-2.
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd gekeken naar de effecten van Onsenal bij 18 patiënten van 10 tot 14 jaar met FAP.
Slovenian: V dodatni študiji so proučevali učinke zdravila Onsenal pri 18 bolnikih, starih od 10 do 14 let, s familiarno adenomatozno polipozo.
Dutch: Hoe is Onsenal onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Onsenal raziskano?
Dutch: Door de COX2-remmende werking van celecoxib wordt voorkomen dat de poliepen een eigen bloedvoorziening kunnen ontwikkelen.
Slovenian: Celekoksib z zaviranjem delovanja COX-2 pripomore k upočasnitvi nastajanja polipov, saj prepreči njihovo lastno oskrbo s krvjo ter pospeši odmiranje celic v polipih.
Dutch: Onsenal mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of nierziekten, met ziekten die ontsteking van de darm veroorzaken of met bepaalde hart- en vaatproblemen.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s hudim obolenjem jeter ali ledvic, bolniki z vnetno črevesno boleznijo ali bolniki z določenimi boleznimi srca in ožilja.
Dutch: De gebruikelijke medische zorg voor FAP-patiënten moet worden voortgezet.
Slovenian: Nadaljevati je treba običajno zdravstveno oskrbo bolnikov s familiarno adenomatozno polipozo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over de behandeling met Onsenal.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Onsenal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: FAP is een erfelijke ziekte die ‘adenomateuze darmpoliepen' veroorzaakt; dit zijn uitstulpingen van het slijmvlies van de dikke darm of de endeldarm.
Slovenian: To je genetska bolezen, pri kateri nastajajo „adenomatozni intestinalni polipi", izrastki na sluznici kolona ali danke (debelega črevesa).
Dutch: Hoe werkt Onsenal?
Slovenian: Kako zdravilo Onsenal deluje?
Dutch: Hoe wordt Onsenal gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Onsenal uporablja?