FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli lek nie może być zastosowany natychmiast, powinien zostać użyty w ciągu 24 godzin, jeżeli jest przechowywany w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C lub w ciągu 4 godzin jeśli jest przechowywany poza lodówką w maksymalnej temperaturze 30°C.
Latvian: Ja injekciju nevar nekavējoties veikt, veiciet to 24 stundu laikā, ja tā glabāta ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā, vai 4 stundu laikā, ja tā glabāta ārpus ledusskapja temperatūrā, kas nav augstāka par 30°C.
Polish: 18-65 lat N=20
Latvian: 18-65 gadi N=20
Polish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dania
Latvian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
Polish: Całkowita skuteczność hemostatyczna
Latvian: Kopējā hemostatiskā efektivitāte
Polish: Łagodne lub umiarkowane krwawienia leczono produktem Refixia w dawce 40 j.m./kg m.c., a ciężkie krwawienia dawką 80 j.m./kg m.c., w przypadku gdy jedno krwawienie uznano za ciężkie.
Latvian: Vieglas un vidēji smagas asiņošanas epizodes tika ārstētas ar Refixia 40 SV/kg devu, bet smagas asiņošanas epizodes ar 80 SV/kg devu, ja kā smaga tika novērtēta viena asiņošanas epizode.
Polish: W leczeniu krwawień u dzieci i młodzieży całkowity wskaźnik powodzenia (określony jako doskonały lub dobry) wyniósł 93% (39 z 42 krwawień), przy czym 36 (86%) krwawień ustąpiło po podaniu 1 wstrzyknięcia, a 5 (12%) krwawień ustąpiło po 2 wstrzyknięciach produktu Refixia.
Latvian: Asiņošanas ārstēšanā pediatriskajiem pacientiem kopējais asiņošanas sekmīgas novēršanas rādītājs (rezultāts novērtēts kā izcils vai labs) bija 93% (39 no 42 asiņošanas epizodēm) un 36 (86%) no šīm asiņošanas epizodēm tika novērstas ar 1 Refixia injekciju, bet 5 (12%) - ar 2 Refixia injekcijām.
Polish: • bladej, zimnej skóry, szybkiej akcji serca i (lub) zawrotów głowy (niskiego ciśnienia krwi).
Latvian: • bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība un/vai reibonis (zems asinsspiediens).
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) (ml/kg)
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) (ml/kg)
Polish: mean residence time, MRT) (godziny)
Latvian: Vidējais rezidences laiks (MRT) (stundas)
Polish: przekształca protrombinę w trombinę.
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu trombīnā.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem no 12 gadu vecuma ar B hemofiliju (iedzimtu IX faktora deficītu).
Polish: W trakcie badań klinicznych modyfikacja dawki u dzieci i młodzieży nie była konieczna.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem klīniskajos pētījumos devas pielāgošana nebija nepieciešama.
Polish: Analizę próbek osocza wykonywano przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia.
Latvian: Tika analizēti plazmas paraugi ar vienas fāzes asinsreces testu.
Polish: Jak przechowywać lek Refixia
Latvian: Kā uzglabāt Refixia
Polish: Ciężkie krwawienia lub krwawienia zagrażające życiu.
Latvian: Spēcīga vai dzīvībai bīstama asiņošana.
Polish: Wykonano 9 operacji ortopedycznych, 1 operację przewodu pokarmowego i 3 operacje w obrębie jamy ustnej.
Latvian: 9 ortopēdiskas, 1 kuņģa-zarnu trakta un 3 mutes dobuma operācijas.
Polish: Po wystąpieniu krwawienia lek Refixia jest aktywowany we krwi i tworzy czynnik IX.
Latvian: Asiņošanas laikā asinīs esošais Refixia aktivējas un veido IX faktoru.
Polish: Jeśli konieczne jest istotne zwiększenie dawki lub częstości podawania leku Refixia w celu zatrzymania krwawienia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja ir ievērojami jāpalielina Refixia lietošanas biežums vai deva, lai apturētu asiņošanu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Polish: Aktywność czynnika IX oznaczana 168 godzin po podaniu (j.m./ml)
Latvian: IX faktora aktivitāte 168 h pēc devas ievadīšanas (SV/ml)
Polish: Q2-2028
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana Q2-2028
Polish: Refixia 500 j.m.
Latvian: Refixia 500 SV
Polish: Z tego względu czynnik IX powinien być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Latvian: Tāpēc grūtniecības un laktācijas periodā IX faktoru drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā.
Polish: Przeprowadzono badanie, w którym wzięło udział 25 leczonych wcześniej pacjentów (w wieku od 0 do 12 lat), którym podawano profilaktycznie dawkę 40 j.m./kg m.c.
Latvian: Tika veikt pētījums, kurā piedalījās 25 iepriekš ārstēti pediatriskie pacienti (vecumā no 0-12 gadiem), kuri saņēma profilaktisko devu 40 SV/kg vienreiz nedēļā.
Polish: Spośród 597 leczonych przypadków krwawień występujących u 79 (75%) ze 105 pacjentów, 521 (87%) ustąpiło po podaniu 1 wstrzyknięcia, a 60 (10%) po dwóch wstrzyknięciach produktu leczniczego Refixia.
Latvian: 597 ārstētajām asiņošanas epizodēm, kuras novēroja 79 (75%) no 105 pacientiem, 521 (87%)
Polish: Jeżeli wielkość dawki wymaga zastosowania więcej niż jednej fiolki, powtórzyć czynności od A do J z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami do uzyskania wymaganej dawki.
Latvian: Ja ar vienu flakonu nepietiek, lai nodrošinātu nepieciešamo devu, atkārtojiet A līdz J procedūru ar papildus flakoniem, flakonu adapteriem un pilnšļircēm, līdz ir iegūta nepieciešamā deva.
Polish: Rejestr użycia Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu Refixia odnotowywać nazwę i numer serii produktu, aby w razie potrzeby móc ustalić numer serii produktu leczniczego stosowanego u danego pacjenta.
Latvian: Stingri ieteicams ik reizi, kad pacientam tiek ievadīts Refixia, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sēriju.
Polish: Leczenie substytucyjne prowadzi do zwiększenia aktywności czynnika IX w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Latvian: Aizstājterapija paaugstina IX faktora līmeni plazmā, dodot iespēju uz laiku koriģēt faktora deficītu un noslieci uz asiņošanu.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych zaobserwowano średnią aktywność podstawową czynnika IX powyżej 15%; więcej szczegółów znajduje się w punkcie 5.2.
Latvian: Pacientiem visās vecuma grupās IX faktora vidējā minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī pārsniedza 15% (sīkāku informāciju skatīt
Polish: Refixia 1000 j.m.
Latvian: Refixia 1000 SV
Polish: Uwaga: Wykonana ze szkła ampułkostrzykawka pasuje do łączników typu luer-lock.
Latvian: Brīdinājums: pilnšļirce ir izgatavota no stikla un paredzēta lietošanai ar tipveida Luer-Lock (vītnes) savienotājiem.
Polish: Lekarz może także zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy u pacjenta nie wytworzyły się inhibitory czynnika IX (przeciwciała neutralizujące) skierowane przeciwko lekowi, ze względu na możliwość ich powstania wraz z wystąpieniem reakcji alergicznej.
Latvian: Ārsts arī var veikt Jums asins analīzes, lai noteiktu, vai Jums neveidojas IX faktora inhibitori (neitralizējošas antivielas) pret zālēm, jo inhibitoru veidosšanās var būt saistīta ar alerģiskām reakcijām.
Polish: Produkt Refixia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Refixia neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Zdarzenie sercowo-naczyniowe
Latvian: Kardiovaskulārie notikumi
Polish: Pacjentom stosującym profilaktykę, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki, zaleca się jak najszybsze jej przyjęcie, a następnie powrót do ustalonego schematu dawkowania raz na tydzień.
Latvian: Ja pacients, kurš preparātu lieto pastāvīgai profilaksei, aizmirst lietot kādu devu, attiecīgā deva jāievada, tiklīdz pacients to atceras, un turpmāk jāievēro ierastais lietošanas grafiks vienu reizi nedēļā.
Polish: Stosowanie produktów zawierających czynnik IX o niskiej czystości związane było z przypadkami wystąpienia zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepowego zapalenia żył i zatorowości płucnej.
Latvian: Zāļu, kas satur mazāk attīrītu IX faktoru, lietošana tiek saistīta ar miokarda infarktu, diseminētu intravaskulāro koagulāciju, vēnu trombozi un plaušu emboliju.
Polish: Produkt Refixia jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej.
Latvian: Refixia ir indicēts lietošanai pacientiem no 12 gadu vecuma.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których oceniano parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dynamicznej, aktywność czynnika IX oznaczana 168 godzin po podaniu cotygodniowej dawki 40 j.m./kg m.c.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri tika novērtēti līdzsvara koncentrācijas farmakokinētikas sesijā, IX faktora aktivitātes līmenis 168 stundas pēc devas ievadīšanas, lietojot 40 SV/kg devu vienreizi nedēļā, bija augstāks par 0,24 SV/ml.
Polish: Jeżeli wymagany jest centralny cewnik żylny (ang. central venous access device, CVAD), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu założenia cewnika.
Latvian: Pacientiem, kuriem jālieto centrālās venozās pieejas ierīce (CVPI), ir jāņem vērā ar šo ierīci saistīto komplikāciju risks, tajā skaitā lokālas infekcijas, bakteriēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Polish: W rzadkich przypadkach po podaniu produktów zawierających rekombinowany czynnik IX obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podania, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Latvian: Lietojot rekombinantu IX faktoru saturošas zāles, hipersensitivitāte jeb alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, karstums sajūta un dedzināšana infūzijas vietā, drebuļi, sejas pietvīkšana, ģeneralizēta urtikārija, galvassāpes, lokāla nātrene, hipotensija, miegainība, slikta dūša, nemiera sajūta, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšanas sajūta, vemšana, sēkšana) novērotas reti, taču dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šoka stāvoklim).
Polish: W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Refixia należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja rodas neskaidrības par Refixia lietošanu, vaicājiet ārstam.
Polish: podawaną raz w tygodniu.
Latvian: Šo devu ievada injekcijas veidā vienu reizi nedēļā.
Polish: Nie zamrażać gotowego roztworu leku Refixia ani nie przechowywać go w ampułkostrzykawkach.
Latvian: Nedrīkst sasaldēt sagatavoto Refixia šķīdumu un nedrīkst uzglabāt to šļircēs.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Refixia po podaniu pojedynczej dawki wymieniono w Tabeli 5 według wieku.
Latvian: Vienas Refixia devas farmakokinētiskie rādītāji ir ietverti 5. tabulā.
Polish: Wskaźnik powodzenia i dawka wymagana w leczeniu krwawień były niezależne od umiejscowienia krwawienia.
Latvian: Asiņošanas sekmīgas novēršanas rādītājs un nepieciešamā zāļu deva nebija atkarīgi no asiņošanas lokalizācijas.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków występowania drżenia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par trīci netika ziņots.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych podczas stosowania czynnika IX leczenie lekiem Refixia należy rozpocząć w obecności lekarza lub w placówce medycznej, gdzie w razie potrzeby możliwe będzie zapewnienie pacjentowi właściwej opieki medycznej.
Latvian: IX faktora izraisītu alerģisko reakciju riska dēļ Refixia ievadīšana pirmajās reizēs jāveic medicīnas klīnikā vai medicīnas aprūpes speciālista uzraudzībā, lai nepieciešamības gadījumā tiktu nodrošināta atbilstoša medicīniska aprūpe.
Polish: spośród których 6 miało prawidłową masę ciała (BMI 18,5-24,9 kg/m2), a 10 miało nadwagę (BMI 25-29,9 kg/m2).
Latvian: Farmakokinētika tika pētīta 16 pieaugušajiem un pusaudžiem, no kuriem 6 pacientiem bija normāla ķermeņa masa (ĶMI 18,5-24,9 kg/m2) un 10 pacientiem bija liekais svars (ĶMI 25-29,9 kg/m2).
Polish: Zabiegi chirurgiczne
Latvian: Ķirurģiskas procedūras
Polish: Główna sekwencja aminokwasowa rFIX w produkcie Refixia jest identyczna z allelem Ala148 ludzkiego osoczowego czynnika IX.
Latvian: rFIX primārā aminoskābju secība preparātā Refixia atbilst cilvēka plazmas IX faktora Ala148 alēliskajam variantam.
Polish: Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.
Latvian: Refixia satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā flakonā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas zāles.
Polish: Leku przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy ponownie umieszczać w lodówce.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī.
Polish: Nie stosować leku Refixia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykietach fiolki i ampułkostrzykawki po „Termin ważności".
Latvian: Nelietot Refixia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces etiķetes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej.
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā.
Polish: W okresie ważności produkt Refixia można przechowywać w temperaturze do 30°C przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Latvian: Uzglabāšanas laikā Refixia drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 30°C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Polish: • Nie mieszać leku Refixia z innymi wlewami dożylnymi lub innymi lekami.
Latvian: • Nejauciet Refixia kopā (nelietojiet maisījumā) ar citiem intravenozi ievadāmiem infūziju šķīdumiem vai zālēm.
Polish: Jeśli krwawienia nie uda się zatrzymać w przewidywanym czasie lub jeśli konieczne jest istotne zwiększenie dawki lub częstości podawania leku Refixia w celu zatrzymania krwawienia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja Jums neizdodas apturēt asiņošanu vai tās apturēšanai ir ievērojami jāpalielina Refixia lietošanas biežums vai deva, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Polish: była skuteczna i żaden pacjent nie wymagał dodatkowych dawek w dniu zabiegu.
Latvian: Pirms operācijas injicētā 80 SV/kg Refixia deva bija efektīva, un nevienam no pacientiem operācijas dienā nebija nepieciešama papildus deva.
Polish: Zaleca się przyjęcie pojedynczej dawki.
Latvian: Ieteicams lietot vienu devu.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Polish: U pięćdziesięciu czterech pacjentów z wszystkich grup wiekowych stosowano profilaktycznie dawkę 40 j.m./kg m.c.
Latvian: 54 pacienti no visām vecuma grupām tika ārstēti ar profilaktisku devu 40 SV/kg nedēļā.
Polish: Produkt leczniczy Refixia jest podawany we wlewie dożylnym (bolus) w ciągu kilku minut po rekonstytucji proszku do wstrzykiwań w rozpuszczalniku zawierającym histydynę.
Latvian: Refixia ievada intravenozas bolus injekcijas veidā dažas minūtes pēc pulvera injekcijām izšķīdināšanas histidīna šķīdinātājā.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: Zāļu lietošanas reģistrēšana
Polish: Wytworzenie inhibitora Po wielokrotnym leczeniu produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA), pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wytwarzania przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które powinny być oznaczane ilościowo w jednostkach Bethesda (j.B) przy użyciu odpowiednich testów biologicznych.
Latvian: Pēc cilvēka IX koagulācijas faktoru (rDNA) saturošu zāļu atkātotas lietošanas, jāpārliecinās, vai pacientiem nav izveidojušās neitralizējošas antivielas (inhibitori), nosakot to daudzumu Bethesda vienībās (BV) ar atbilstošām bioloģiskām pārbaudēm.
Polish: • Składniki jałowego rozpuszczalnika to: histydyna, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek oraz kwas solny.
Latvian: • Sterilā šķīdinātāja sastāvdaļas ir histidīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Refixia
Latvian: Kādam nolūkam Refixia lieto
Polish: Nie zaobserwowano żadnych oczywistych różnic w zakresie profilu farmakokinetycznego między osobami o prawidłowej masie ciała a pacjentami z nadwagą.
Latvian: Pacientiem ar normālu ķermeņa masu un pacientiem ar lieko svaru acīmredzamas farmakokinētisko īpašību atšķirības netika atklātas.
Polish: Przed wstrzyknięciem lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułkostrzykawce.
Latvian: Pirms injicēšanas tas jāizšķīdina pilnšļircē iepildītajā šķīdinātājā.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp w komórkach nabłonka splotu naczyniówkowego w mózgu wykryto, metodą barwienia immunohistochemicznego, obecność glikolu polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem 40 kDa polietilēnglikolu (PEG) smadzeņu asinsvadu pinuma epitēlija šūnās noteica ar imunohistoķīmiskās krāsošanas metodi.
Polish: Z grupy 29 pacjentów dorosłych i w wieku młodzieńczym wybrano 13 osób z 20 stawami docelowymi leczonych przez rok dawką profilaktyczną 40 j.m./kg m.c.
Latvian: No 29 ārstētajiem pieaugušajiem un pusaudžiem 13 pacientu 20 mērķa locītavas vienu gadu tika ārstētas ar profilaktisku devu 40 SV/kg vienreiz nedēļā.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Refixia u dzieci w wieku poniżej 12 lat (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Refixia lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav indicēta (skatīt 4.2. apakšpunktā informāciju par lietošanu pediatriskā populācijā).
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu kāmju proteīnu.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos RPP.
Polish: Hemofilia B jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika IX, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Latvian: B hemofilija ir ar dzimumu saistīti, iedzimti asins koagulācijas traucējumi, kuriem raksturīgs samazināts IX faktora līmenis un kuri izraisa spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, kas var būt spontāna vai saistīta ar traumu vai ķirurģisku iejaukšanos.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Polish: Refixia 2000 j.m.
Latvian: Refixia 2000 SV
Polish: Nie mieszać tego leku z innymi produktami leczniczymi ani nie rozpuszczać w roztworach do przygotowywania wlewów innych niż dołączony do opakowania rozpuszczalnik zawierający histydynę, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai izšķīdināt ar infūziju šķīdumiem, izņemot iepakojumā ietverto histidīna šķīdinātāju.
Polish: CV (ang. coefficient of variation) = współczynnik zmienności.
Latvian: variācijas koeficients.
Polish: W związku z tym należy unikać używania odczynników bazujących na krzemionce.
Latvian: Tādēļ silīcija dioksīdu saturošus reaģentus nav ieteicams izmantot.
Polish: U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, leczenie za pomocą czynnika IX może zwiększać to ryzyko.
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar IX faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro notikumu risku.
Polish: W ramach badania jedna grupa leczona metodą otwartej próby przyjmowała produkt na żądanie (doraźnie) przez około 28 tygodni natomiast w dwóch grupach stosowano leczenie profilaktyczne metodą pojedynczej ślepej próby, podając dawkę 10 j.m./kg m.c.
Latvian: Pētījumā bija viena atklāta grupa ārstēšanai pēc vajadzības, kuras dalībnieki tika ārstēti aptuveni 28 nedēļas, un divas profilaktiskās ārstēšanas grupas, kuru dalībnieki ar vienkārši maskētās randomizācijas metodi bija iedalīti divās grupās - vieni aptuveni 52 nedēļas vienreiz nedēļā lietoja 10 SV/kg, otri - 40 SV/kg.
Polish: 0-6 lat N=12
Latvian: 0-6 gadi N=12
Polish: Lekarz obliczy dawkę właściwą dla danego pacjenta.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums vajadzīgo devu.
Polish: Średnie całkowite zużycie produktu leczniczego Refixia w trakcie i po operacji wyniosło 241 j.m./kg m.c.
Latvian: Vidējā kopējā Refixia deva operācijas laikā un pēc tās bija 241 SV/kg (robežās no 81-460 SV/kg).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu przechowywanego przez 24 godziny w lodówce (2°C - 8°C) i przez 4 godziny w temperaturze pokojowej (≤30°C).
Latvian: Sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas, uzglabājot ledusskapī (2°C
Polish: Refixia zawiera substancję czynną pegylowany nonakog beta i jest długo działającym rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia IX.
Latvian: Refixia satur aktīvo vielu bēta nonakoga pegolu un ir rekombinants IX koagulācijas faktora preparāts ar ilgstošu iedarbību.
Polish: U pacjentów z hemofilią B, czynnik IX nie jest obecny w organizmie lub nie działa prawidłowo.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju ir IX faktora deficīts vai ir traucēta tā iedarbība.
Polish: Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, 1 tłok i 1 łącznik fiolki.
Latvian: Iepakojuma saturs: 1 flakons ar pulveri, 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa kāts un 1 flakona adapteris
Polish: W rzadkich przypadkach istnieje ryzyko wystąpienia nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej (np. reakcji anafilaktycznej) na lek Refixia.
Latvian: Retos gadījumos pēc Refixia lietošanas vat attīstīties pēkšņa un smaga alerģiska reakcija (piemēram, anafilaktiska reakcija).
Polish: W tym głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów dorosłych i w wieku młodzieńczym, u 16 spośród 29 pacjentów w grupie leczonej profilaktycznie dawką 40 j.m./kg m.c.
Latvian: Šajā pamatpētījumā ar pusaudžiem un pieaugušajiem 16 no 29 pacientiem, kuri bija iekļauti 40 SV/kg profilaktiskās ārstēšanas grupā, novēroja 70 asiņošanas epizodes uz profilaktiskās ārstēšanas fona.
Polish: W Tabeli 6 podano średnie wartości aktywności progowych w przedziale dawkowania w stanie równowagi dynamicznej; ustalone na podstawie oznaczeń wszystkich próbek pobieranych przed podaniem dawki produktu co 8 tygodni w stanie równowagi dynamicznej u wszystkich pacjentów otrzymujących dawkę 40 j.m./kg m.c.
Latvian: Vidējās minimālās koncentrācijas līdzsvara stāvoklī atspoguļotas 6. tabulā; ņemti vērā visi pirms kārtējās devas veiktie mērījumi līdzsvara stāvoklī ik pēc 8 nedēļām visiem pacientiem, kuri lietoja 40 SV/kg devu vienreiz nedēļā.
Polish: Reakcje w miejscu podania**
Latvian: Karstuma viļņi Reakcijas injekcijas vietā**
Polish: W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētie lietošanas ierobežojumi attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: *rekombinowany ludzki czynnik IX otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. chinese hamster ovary, CHO), kowalencyjnie koniugowany z glikolem polietylenowym (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Latvian: *rekombinants cilvēka IX faktors, kas, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju, tiek iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās un ir kovalenti saistīts ar 40 kDa polietilēnglikolu (PEG).
Polish: W trwającym nadal badaniu prowadzonym z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów anafilaksja występowała w ścisłym związku czasowym z powstaniem inhibitorów czynnika IX po leczeniu produktem Refixia.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Pašreiz notiekošā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem anafilakse pēc Refixia lietošanas laika ziņā attīstījās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos.
Polish: Lek Refixia może być stosowany u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).
Latvian: Refixia var lietot tikai pusaudžiem (no 12 gadu vecuma).