FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosierungsschritt (0,75 ml) für die Behandlungstage 13, 15, 17
Spanish: Envase triple 3 3ª etapa de escalado de dosis (0,75 ml) para los días de tratamiento 13, 15, 17
German: Durch Entfernen der Durchstechflasche und des Aufsatzes von der Spritze wird gewährleistet, dass die Lösung bei der Injektion durch die Nadel austritt.
Spanish: Separe el vial y el adaptador de la jeringa para que la solución pueda fluir adecuadamente cuando la inyecte.
German: • 3 Aufsätze für die Durchstechflaschen mit bereits befestigter Nadel
Spanish: • 3 adaptadores para el vial con aguja incorporada
German: - wenn Sie Symptome wie unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot bemerken.
Spanish: - Si presenta síntomas como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o las piernas, o dificultad respiratoria.
German: Dies entspricht 250 Mikrogramm (8,0 Mio. I.E.) Interferon beta1b.
Spanish: Esto equivale a 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
German: Weitere Informationen und Empfehlungen zum Vorgehen bei einer Reaktion an der Injektionsstelle siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 2.
Spanish: Ver "Advertencias y precauciones" en la sección 2 para más información y qué hacer si sufre una reacción en el lugar de la inyección.
German: Packung mit 14 Einzeldosispackungen als Teil einer Zweimonatspackung bestehend aus 28 (2×14) Einzeldosispackungen.
Spanish: Envase con 14 envases individuales, forma parte de un envase para 2 meses que contiene 28 (2 x 14) envases individuales.
German: 3 - Reinigen Sie die Durchstechflasche oben mit einem Alkoholtupfer.
Spanish: 3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol, moviéndola sólo en una dirección.
German: Rotationszyklus 4:
Spanish: Cuarto ciclo de rotación:
German: Rotationszyklus 5:
Spanish: Quinto ciclo de rotación:
German: ► Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
Spanish: ► Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
German: wenn Sie an Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Unwohlsein, wiederholtem Erbrechenbesonders mit ausgedehntem Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder einer Neigung zu blauen Flecken leiden.
Spanish: - Si tiene pérdida de apetito, fatiga, náuseas, vómitos repetidos, especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos, o que salgan cardenales fácilmente.
German: G/V)) - 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Nadel - 2 Alkoholtupfer zur Reinigung der Haut und der Durchstechflasche Außerdem benötigen Sie einen Abfallbehälter für gebrauchte Spritzen und Nadeln.
Spanish: (0,54% p/v)) - 1 adaptador para el vial con aguja incorporada - 2 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vial
German: Anstieg der BilirubinSpiegel im Blut
Spanish: Aumento de bilirrubina sanguínea
German: − eine bestimmte Art von Blutfetten (Triglyzeride) kann ansteigen (zeigt sich in
Spanish: (trombocitopenia) - puede aumentar una fracción de las grasas en la sangre (triglicéridos) (esto se revelará en el análisis de sangre), ver sección 2.
German: Führen Sie hierzu das Ende der Spritze ein und ziehen Sie sie vorsichtig durch gleichzeitiges Drehen und Drücken im Uhrzeigersinn (siehe Pfeil) fest.
Spanish: 9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para el vial, introduciendo el extremo de la jeringa y apretándolo cuidadosamente, girando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Betaferon 250 Mikrogramm/ml, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b zur subkutanen Anwendung.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Betaferon 250 microgramos/ml, polvo para solución inyectable interferón beta-1b.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Ohrenschmerzen Herzerkrankungen Palpitationen *
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Dolor de oído
German: Im ersten Teil dieses Anhangs nennen wir Ihnen geeignete Stellen.
Spanish: Se proporciona consejo sobre qué áreas elegir en la primera parte de este Anexo.
German: Betaferon Mikrogramm (Placebo) n=317 (n=308)
Spanish: Betaferon 250 microgramos (placebo) n = 317 (n = 308)
German: Bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, die sich als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) manifestierte, einschließlich Fälle mit Todesfolge, berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de MAT, manifestada como púrpura trombótica trombocitopénica (PTT) o síndrome urémico hemolítico (SUH), incluidos casos mortales, con medicamentos con interferón beta.
German: Teil einer Sammelpackung bestehend aus 5 Einzeldosispackungen.
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 5 envases individuales.
German: − Anwendung einer aseptischen Injektionstechnik
Spanish: − Usar una técnica de inyección estéril (aséptica).
German: Schwitzen *
Spanish: Sudoración *
German: BEREICH 3
Spanish: ÁREA 3
German: Thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich thrombotischer thrombo-zytopenischer
Spanish: Trombocitopenia Microangiopatía trombótica que incluye púrpura trombótica trombocitopénica/ síndrome urémico hemolítico3
German: Wie Betaferon aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
German: Verwirrtheit
Spanish: malestar
German: Teil einer Packung mit 15 Einzeldosispackungen in einer Dreimonatspackung mit 3×15 Einzeldosispackungen.
Spanish: Envase contenido en una caja con 15 envases individuales en un envase para 3 meses de 3 x 15 envases individuales.
German: Stelle oben rechts innerhalb des jeweiligen Gebiets
Spanish: Sección superior derecha de cada área
German: Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Dysmenorrhoe
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Dismenorrea
German: Sie muss klar sein und keine Partikel enthalten.
Spanish: 12 - Examine cuidadosamente la solución, que debe ser incolora (transparente) y no debe tener partículas.
German: Stelle Mitte rechts innerhalb des jeweiligen Gebiets
Spanish: Sección central derecha de cada área
German: Wenn Sie während der Betaferon-Behandlung depressiv werden, kann es sein, dass Sie eine besondere Therapie benötigen.
Spanish: Si se deprime mientras está en tratamiento con Betaferon, puede que necesite tratamiento especial, y su médico le vigilará de cerca y puede considerar también interrumpir su tratamiento.
German: − Menstruationsstörungen (Menorrhagie).
Spanish: Trastornos menstruales
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR EINE SAMMELPACKUNG ALS ZWISCHENVERPACKUNG EINER MEHRMONATSPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE ENVASE MÚLTIPLE COMO ENVASE INTERMEDIO DE ENVASE PARA VARIOS MESES (SIN BLUE BOX)
German: BEREICH 6
Spanish: ÁREA 6
German: Wegen mangelnder klinischer Erfahrung bei Multipler Sklerose wird die Betaferon-Behandlung zusammen mit anderen Immunmodulatoren außer Kortikosteroiden oder ACTH nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el empleo concomitante de Betaferon con otros inmunomoduladores, con excepción de corticosteroides o ACTH, por la falta de experiencia clínica en pacientes de esclerosis múltiple.
German: BEREICH 4
Spanish: ÁREA 4
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Packung mit 14 Einzeldosispackungen als Teil einer Dreimonatspackung bestehend aus 42 (3×14) Einzeldosispackungen.
Spanish: Envase con 14 envases individuales, forma parte de un envase para 3 meses que contiene 42 (3 x 14) envases individuales.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hauterkrankungen Hautausschlag ‡ ○
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
German: 24% gegenüber Betaferon verzögert HR = 0,76 [0,52; 1,11]
Spanish: CR = 0,76 [0,52; 1,11] p = 0,177
German: - Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe), Menstruationsstörungen, starke Blutungen aus der Gebärmutter (Metrorrhagie), insbesondere zwischen den Regelblutungen, Impotenz - Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), Haut- und Gewebeschäden (Nekrose) an der Injektionsstelle) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") - grippeähnliche Symptome, Fieber, Schmerzen, Brustschmerzen, Einlagerung von Flüssigkeit in den Armen, Beinen oder im Gesicht (peripheres Ödem), Kräfteverlust/-mangel (Asthenie), Schüttelfrost, Schwitzen, Unwohlsein
Spanish: aumento de la presión arterial (hipertensión) - goteo nasal, tos, ronquera debido a infección de las vías respiratorias altas, sinusitis, aumento de la tos, dificultad respiratoria (disnea) - diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal - aumentos en los niveles en sangre de las enzimas hepáticas que se revelan en análisis de sangre - trastorno de la piel, erupción cutánea - rigidez muscular (hipertonía), dolor muscular (mialgia), debilidad muscular (miastenia), dolor de espalda, dolor en las extremidades como en los dedos de las manos y los pies - dificultad para orinar (retención urinaria), aparición de proteínas en la orina, (se revelará en el análisis de orina), frecuencia urinaria, incapacidad para retener la orina (incontinencia urinaria),
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
German: Die in den Stabilitätsstudien verwendeten Bedingungen entsprechen der ICH-Leitlinie zur Stabilität.
Spanish: Las condiciones aplicadas en los estudios de estabilidad se ajustan a la directriz de estabilidad de la ICH.
German: Es werden keine neuen Daten zur Sicherheit vorgelegt oder benötigt.
Spanish: No se presentan ni se consideran necesarios nuevos datos de seguridad.
German: Die Plasmaproteinbindung beim Menschen liegt unter 5 %.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas es inferior al 5%.
German: Die Angelegenheit wurde dem CMD(h) vorgelegt, und der RMS führte eine Beurteilung durch.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el EMR realizó una evaluación.
German: Auch Studien zur Pharmakokinetik ergaben keine Sicherheitsprobleme.
Spanish: El estudio farmacocinético tampoco ha revelado problemas de seguridad.
German: Der Wirkstoff löst sich unabhängig von dem verwendeten Medium vollständig und rasch auf.
Spanish: El principio activo se disuelve total y rápidamente con independencia del medio aplicado.
German: Klinische Wirksamkeit/Sicherheit
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL DICTAMEN FAVORABLE
German: Im Rahmen einer beschleunigten Stabilitätsstudie über sechs Monate (40 °C/75 % RH) und einer bis zu fünfjährigen Stabilitätsstudie mit kontrollierter Raumtemperatur wurden keine signifikanten Veränderungen beobachtet.
Spanish: No se observaron cambios significativos en el estudio de estabilidad acelerada durante 6 meses (40 ºC/75% HR), ni en un estudio de estabilidad a temperatura ambiente controlada de hasta 5 años de duración.
German: Die Zulassung von Betavert N in der EU erfolgte am 18. April 2007 im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) sowie sieben betroffenen Mitgliedstaaten (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO und SK.
Spanish: Betavert N se aprobó en la UE el 18 de abril de 2007 mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y otros 7 Estados miembros afectados (EMA): AT, BG, CZ, HU, PL, RO y SK.
German: Der MAH hat Unterlagen vorgelegt, die eine ausführliche Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems enthalten.
Spanish: El TAC ha presentado documentos que contienen una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia.
German: Kritische Beurteilung
Spanish: Evaluación crítica
German: Bioäquivalenz
Spanish: Bioequivalencia
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
German: Pharmakovigilanzsystem
Spanish: Sistema de farmacovigilancia
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Das Betahistin-Präparat wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Spanish: El preparado de betahistina no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
German: In Anbetracht des Auflösungstests können beide Stärken des Prüfpräparats als „sich sehr rasch auflösende Tabletten" eingestuft werden.
Spanish: Teniendo en cuenta la prueba de disolución, las dos concentraciones del producto de ensayo se han clasificado como «comprimidos de disolución muy rápida».
German: Betahistin ist ein strukturelles Analogon des endogenen Histamins.
Spanish: La betahistina es un análogo estructural de la histamina endógena.
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
German: Die Bedingungen für die Eignung dieses Biowaivers wurden unter Berücksichtigung der Faktoren Löslichkeit, Auflösung und Resorption/Permeabilität diskutiert.
Spanish: Se han considerado las condiciones que justifican dicha bioexención teniendo en cuenta la solubilidad, la disolución y la absorción/permeabilidad.
German: Die Tschechische Republik kam zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz aufgrund des gewählten Analyseverfahrens in vivo nicht ordnungsgemäß nachgewiesen sei.
Spanish: La República Checa llegó a la conclusión de que la bioequivalencia no había quedado debidamente demostrada in vivo como consecuencia del método analítico utilizado.
German: Der Wirkmechanismus von Betahistindihydrochlorid ist nicht vollständig geklärt, aber das Arzneimittel befindet seit langer Zeit auf dem europäischen Markt, so dass der Schluss gezogen werden kann, dass sich seine Anwendung bewährt hat und seine Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Spanish: El mecanismo de acción del dihidrocloruro de betahistina no está totalmente claro, pero el producto se comercializa en la UE desde hace mucho tiempo, por lo que puede concluirse que su uso está muy consolidado y su eficacia demostrada.
German: KG Liebigstraße 1 - 2
Spanish: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
German: Die Analyseergebnisse zeigen, dass das Fertigarzneimittel die vorgeschlagenen Spezifikationen erfüllt.
Spanish: Los resultados de los análisis demuestran que los productos terminados cumplen las especificaciones propuestas.
German: Die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist positiv.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo es favorable.
German: Die Produktspezifikationen umfassen für diese Darreichungsform adäquate Parameter.
Spanish: Las especificaciones del producto establecen parámetros adecuados para esta forma farmacéutica.
German: Validierungen der Analyseverfahren sowie Analysedaten wurden vorgelegt.
Spanish: Se han presentado validaciones de los métodos analíticos.
German: Da es sich bei Betahistin um einen häufig verwendeten, allgemein bekannten Wirkstoff handelt, sind keine weiteren Studien erforderlich, und der MAH legt keine solchen vor.
Spanish: Puesto que se trata de un principio activo muy utilizado y bien conocido, no se precisan estudios adicionales y el TAC no los ha presentado.
German: Reines Betahistindihydrochlorid konnte im menschlichen Körper nicht zuverlässig quantifiziert werden.
Spanish: El dihidrocloruro de betahistina puro no ha podido cuantificarse de manera fiable en el cuerpo humano.
German: Der CHMP bewertete die Qualität der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation und des Sachverständigenberichts für Betahistin im Hinblick auf die geltenden europäischen Zulassungsanforderungen als ausreichend.
Spanish: El CHMP consideró que la documentación químico-farmacéutica y el informe de experto de la betahistina tienen calidad suficiente para cumplir los requisitos reglamentarios europeos actuales.
German: Metabolismus: Betahistindihydrochlorid wird in der Leber rasch zu dem inaktiven Hauptmetaboliten, 2Pyridylessigsäure, und zu Demethylbetahistin [2-(2 Aminoethylpyridin)] verstoffwechselt.
Spanish: Metabolismo: el dihidrocloruro de betahistina se metaboliza rápidamente en el hígado al metabolito inactivo principal, el ácido 2-piridilacético, y a desmetil-betahistina [2-(2-aminoetilpiridina)].
German: Betahistin geht in die Muttermilch in Konzentrationen über, die in etwa den Konzentrationen im Plasma entsprechen.
Spanish: La betahistina se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las encontradas en el plasma.
German: Die Bindung von Betahistin an menschliche Plasmaproteine wurde mittels Gleichgewichtsdialyse ermittelt.
Spanish: La unión de betahistina a las proteínas plasmáticas humanas se ha determinado mediante diálisis de equilibrio.
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
German: Deutschland HENNIG ARZNEIMITTEL
Spanish: HENNIG ARZNEIMITTEL
German: Die hier dargestellten BCS-Untersuchungen des Wirkstoffs Betahistin und seiner Formulierungen sowie die Eigenschaften des Wirkstoffs (therapeutischer Index, Sicherheit und vollständige Resorption) und der Formulierungen (Zusammensetzung) liefern überzeugende Argumente für einen Verzicht auf In-vivo-BEStudien für Betavert N. Des Weiteren erfüllt Betahistin die Zulassungsanforderungen für die Einstufung als Biowaver und kann daher der Stoffgruppe mit hoher Löslichkeit und vollständiger Resorption, entsprechend der BCS-Klasse I, zugeordnet werden.
Spanish: Los estudios del SCB para la sustancia betahistina y las formulaciones aquí presentadas, junto con las propiedades del principio activo (índice terapéutico, seguridad y absorción completa) y sus formulaciones (composición), justifican plenamente la exención estudios de BE in vivo para Betavert N. Además, la betahistina cumple los requisitos reglamentarios para la concesión de una bioexención, ya que ha sido asignada al grupo de compuestos de alta solubilidad y absorción completa (Clase I del SCB).
German: Sein genauer biochemischer Wirkmechanismus sowie seine Rezeptorspezifizität und -affinität sind bislang nicht geklärt.
Spanish: Hasta ahora no se han establecido claramente su mecanismo de acción bioquímico exacto ni su especificidad y afinidad por los receptores.
German: Aufnahme: Nach oraler Verabreichung wird Betahistindihydrochlorid rasch und vollständig aufgenommen.
Spanish: Absorción: tras su administración por vía oral, el dihidrocloruro de betahistina se absorbe rápida y totalmente.
German: Das Originalpräparat ist Betaserc® 8, das als 8-mg-Tabletten erhältlich ist.
Spanish: El producto original es Betaserc® 8, disponible en comprimidos de 8 mg.
German: Auf der Grundlage dieser Untersuchungen schlug der CHMP eine erneute Testphase für Betahistinhydrochlorid von fünf Jahren vor.
Spanish: Tras considerar todo lo anterior, el CHMP propuso un período de 5 años para la repetición de los ensayos de hidrocloruro de betahistina.
German: Der RMS vertritt die Auffassung, dass das vom MAH beschriebene Pharmakovigilanzsystem die Anforderungen gemäß Band 9A der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union erfüllt und in angemessenem Rahmen belegt, dass der MAH über die Dienste einer für Pharmakovigilanz zuständigen qualifizierten Person und über die erforderlichen Mittel verfügt, um einen Verdacht auf entweder in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftretende Nebenwirkungen zu melden.
Spanish: El EMR considera que el sistema de farmacovigilancia descrito por el TAC cumple los requisitos establecidos en el Volumen 9A de las Normas reguladoras de medicamentos en la Unión Europea, y proporciona pruebas suficientes de que el TAC cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia y con los medios necesarios para la notificación de cualquier presunta reacción adversa que ocurra en la Comunidad o en otro país.
German: Nicht klinische Aspekte
Spanish: Aspectos no clínicos
German: Das Arzneimittel wird als bioäquivalent zu dem Originalpräparat beurteilt, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird positiv bewertet.
Spanish: Se considera que este producto es bioequivalente al producto original y que la relación entre beneficio y riesgo es favorable.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Betahistindihydrochlorid zur Behandlung der im Zusammenhang mit dem Ménière-Syndrom auftretenden Symptome wurden in präklinischen und klinischen Studien nachgewiesen.
Spanish: Se han demostrado la eficacia y la seguridad del hidrocloruro de betahistina en el tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad de Menière en ensayos preclínicos y clínicos.
German: Der MAH hat nachgewiesen, dass Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Deutschland) und das Originalpräparat, Betaserc® 8 (Duphar, Vereinigtes Königreich), nach einmaliger Verabreichung bioäquivalent sind.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) demostró que Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Alemania) y el producto original, Betaserc® 8 (Duphar, Reino Unido), son bioequivalentes tras la administración de una dosis única.
German: Es wurde eine Erklärung vorgelegt, die vom MAH und von der für Pharmakovigilanz zuständigen Person unterzeichnet wurde und aus der hervorgeht, dass der MAH über die Dienste einer für Pharmakovigilanz zuständigen qualifizierten Person und über die erforderlichen Mittel verfügt, um entweder in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftretende Nebenwirkungen zu melden.
Spanish: Se ha presentado una declaración firmada por el TAC y por la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, en la que se indica que el TAC cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia y con los medios necesarios para la notificación de cualquier reacción adversa que se produzca en la Comunidad o en otro país.
German: Die Bioäquivalenz von Betavert N und dem Originalpräparat stützt sich auf die Kriterien des biopharmazeutischen Klassifikationssystems (BCS) (Biowaiver).
Spanish: La bioequivalencia entre Betavert N y el producto original se basa en los criterios del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) (bioexención).
German: Ausscheidung: Die Ausscheidung von Betahistin erfolgt innerhalb von 24 Stunden fast ausschließlich (85 % - 90 %) über den Urin.
Spanish: Eliminación: la betahistina se excreta casi en su totalidad (85%-90%) en la orina en un plazo de 24 horas en forma de su metabolito principal.
German: Der CHMP stimmte darin überein, dass aus nicht klinischer Sicht keine Einwände gegen eine Zulassung von Betavert N 8 mg und Betavert N 16 mg vorliegen.
Spanish: El CHMP consideró que no había objeciones para la aprobación de Betavert N 8 mg y Betavert N 16 mg desde el punto de vista no clínico.
German: Der CHMP ersuchte den MAH, die Bioäquivalenz von Betavert N und dem Originalpräparat zweifelsfrei nachzuweisen.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que demostrara claramente la bioequivalencia entre Betavert N y el producto original.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen von Betahistindihydrochlorid beim Menschen ist unbekannt.
Spanish: Distribución: no se conoce el volumen de distribución del dihidrocloruro de betahistina en el ser humano.
German: Die Ergebnisse der Studie zur Löslichkeit ergaben eine hohe Löslichkeit des Wirkstoffs über einen breiten pH-Bereich.
Spanish: Los resultados del estudio de solubilidad han demostrado que el principio activo es muy soluble en un amplio intervalo de pH.