FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exposição sistémica a MMAV e DMAV teve tendência a ser maior em doentes com compromisso renal; a consequência clínica de tal é desconhecida mas não foi detetado aumento da toxicidade.
Czech: Systémová expozice MMAV a DMAV má sklon k tomu být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin; klinický následek není známý, ale nebyla zaznamenána žádná zvýšená toxicita.
Portuguese: Os resultados encontram-se resumidos na tabela 4 abaixo:
Czech: Přehled výsledků je uveden v následující tabulce 4:
Portuguese: ATRA + Quimioterapia (n = 79)
Czech: ATRA + chemoterapie (n = 79)
Portuguese: Toxicidade hematológica e gastrointestinal
Czech: Hematologická a gastrointestinální toxicita
Portuguese: Cada ciclo de consolidação foi iniciado após a recuperação hematológica do tratamento anterior definida como uma contagem absoluta de neutrófilos > 1,5×109/l e de plaquetas > 100×109/l.
Czech: Každý cyklus konsolidace byl zahájen při hematologickém zotavení z předchozího cyklu, definovaném jako absolutní počet neutrofilů > 1,5×109/l a trombocytů > 100×109/l.
Portuguese: A neuropatia periférica, caracterizada por parestesia/disestesia, é um efeito comum e bem conhecido do arsénio ambiental.
Czech: Periferní neuropatie Periferní neuropatie, pro niž je typická parestezie/dysestezie, je častým a dobře známým účinkem přítomnosti arsenu v okolním prostředí.
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: Outros agentes neoplásicos, código ATC: L01XX27 Mecanismo de ação
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX27
Portuguese: Polónia
Czech: POLSKO
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinů uvedeného v Dodatku V.
Portuguese: Os medicamentos utilizados para diminuir as contagens de leucócitos exacerbam, frequentemente, as toxicidades associadas à leucocitose e nenhuma abordagem convencional se revelou eficaz.
Czech: Léčivé přípravky, které se používají pro snížení počtu leukocytů, jsou často příčinou exacerbace toxicit souvisejících s leukocytózou, přičemž žádný standardní postup se neukázal jako účinný.
Portuguese: Valor de p
Czech: P-hodnota
Portuguese: O declínio da concentração plasmática de pico de AsIII ocorre de uma maneira bifásica e é caracterizado por uma fase de distribuição rápida inicial seguida de uma fase de eliminação terminal mais lenta.
Czech: Pokles z nejvyšších koncentrací AsIII v plazmě probíhá dvoufázovým způsobem a je charakterizován úvodní rychlou distribuční fází, která je následována pomalejší terminální eliminační fází.
Portuguese: As semividas de eliminação terminal estimada média dos metabolitos MMAV e DMAV são 32 horas e 70 horas, respetivamente.
Czech: Očekávané průměrné terminální poločasy eliminace metabolitů MMAV a DMAV jsou 32 hodin a 70 hodin (v tomto pořadí).
Portuguese: Positiva Não avaliável
Czech: Negativní Pozitivní Nehodnotitelné
Portuguese: A monitorização e o tratamento destes doentes devem ser efetuados conforme descrito anteriormente.
Czech: Monitorování a léčbu těchto pacientů je třeba provádět postupem popsaným výše.
Portuguese: Se este medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a administração deste produto, esta deve ser informada do potencial risco para o feto.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván během těhotenství nebo pokud pacientka během jeho užívání otěhotní, musí být informována o možném poškození plodu.
Portuguese: Centro Único Estudo Multicêntrico
Czech: Single Center Multicenter Study
Portuguese: Os doentes que tiverem uma recorrência da toxicidade têm de suspender o tratamento.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k opakovanému výskytu toxicity, musejí být z léčby vyřazeni.
Portuguese: Os metabolitos metilados de AsIII (MMAV, DMAV) são excretados principalmente na urina.
Czech: Methylované metabolity AsIII (MMAV, DMAV) jsou vylučovány primárně močí.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir os seguintes efeitos secundários, pois estes podem ser sinais de uma doença grave chamada "síndrome de diferenciação" que pode ser fatal:
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky; mohou to být vážné příznaky zvané „diferenciační syndrom", které mohou končit úmrtím:
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão Solução aquosa, estéril, límpida, incolor, isenta de partículas, com um intervalo de pH de 7,7 - 8,3.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok Sterilní čirý, bezbarvý vodný roztok bez částic, s pH 7,7 - 8,3.
Portuguese: Estado de confusão
Czech: Stav zmatenosti
Portuguese: Os estudos enzimáticos realizados in vitro com microssomas hepáticos humanos revelaram que o trióxido de arsénio não tem uma atividade inibidora a nível dos substratos das principais enzimas do citocromo P450, tais como 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Czech: Enzymatické studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že oxid arsenitý nevykazuje inhibiční působení na substrát hlavních enzymů cytochromu P450, jako je 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Portuguese: Aumento de peso Gama-glutamiltransferase aumentada*
Czech: Zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy*
Portuguese: Destina-se apenas para utilização única e quaisquer porções não utilizadas de cada frasco para injetáveis devem ser adequadamente eliminadas.
Czech: Je určen pouze k jednorázovému použití a jakékoliv nepoužité zbytky v jednotlivých injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
Portuguese: Anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Czech: Abnormality na elektrokardiogramu (EKG)
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: A média de Kaplan-Meier para a duração da CR no estudo de um único centro é de 14 meses e ainda não foi atingida no estudo multicêntrico.
Czech: Kaplan-Meierův medián trvání kompletní remise ve studii konané v jediném místě hodnocení činil 14 měsíců, v multicentrické studii jej nebylo dosaženo.
Portuguese: A terapêutica de consolidação teve início 6 semanas (intervalo entre 3 e 8) após a indução no estudo realizado apenas num centro e 4 semanas (intervalo entre 3 e 6) no estudo multicêntrico.
Czech: Konsolidační léčba byla zahájena 6 týdnů (rozmezí 3-8) po indukci ve studii konané v rámci jedné instituce a 4 týdny (rozmezí 3-6) po indukci v multicentrické studii.
Portuguese: Sobrevida sem acontecimentos (EFS) ao fim de 2 anos
Czech: 2letá doba přežití bez příhod (EFS)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy
Portuguese: Tratamento anterior com antraciclinas pode aumentar o risco de prolongamento QT.
Czech: Předchozí léčba antracykliny může zvýšit riziko prodloužení QT intervalu.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado, qualquer material que entre em contacto com o produto ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Portuguese: O pessoal deve receber formação no manuseamento e diluição de trióxido de arsénio e deve utilizar vestuário protetor adequado.
Czech: Personál musí být proškolen v zacházení a ředění oxidu arsenitého a musí mít na sobě vhodné ochranné prostředky.
Portuguese: Se clinicamente justificado/necessário, também se recomenda uma terapêutica diurética concomitante.
Czech: V klinicky opodstatněných případech/podle potřeby se též doporučuje konkomitantní léčba diuretiky.
Portuguese: Apenas 2 doentes com APL recidivante/refratária suspenderam precocemente o tratamento devido a este efeito adverso e um destes doentes foi submetido a uma terapêutica adicional com trióxido de arsénio num protocolo subsequente.
Czech: Pouze dva pacienti s relabující/refrakterní APL předčasně ukončili léčbu kvůli tomuto nežádoucímu účinku a jednomu z nich byl dále podáván dodatečně oxid arsenitý podle následného protokolu.
Portuguese: A concentração plasmática de AsIII desce da concentração plasmática de pico de uma maneira bifásica com uma semivida de eliminação terminal média de 10 a 14 horas.
Czech: Plazmatická koncentrace AsIII se snižuje z nejvyšších plazmatických koncentrací dvoufázově s průměrným terminálním eliminačním poločasem 10-14 hodin.
Portuguese: Deverá ter o cuidado de informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar.
Czech: Nezapomeňte svého lékaře informovat o všech lécích, které užíváte.
Portuguese: • determinados tipos de antiarrítmicos (medicamentos utilizados para corrigir batimentos irregulares do coração, por exemplo, quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida)
Czech: • některé typy antiarytmik (léčivé přípravky používané ke korekci nepravidelného srdečního rytmu, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Portuguese: Cerca de 15% da dose de trióxido de arsénio administrada é excretada na urina na forma de AsIII inalterada.
Czech: Přibližně 15 % podané dávky oxidu arsenitého je vyloučeno močí v nezměněné formě jako AsIII.
Portuguese: Procedimento para uma eliminação correta
Czech: Správný postup likvidace
Portuguese: Não são de esperar interações entre substâncias que são substratos destas enzimas P450 e o trióxido de arsénio.
Czech: Nepředpokládá se, že léčivé přípravky, které jsou substráty pro tyto enzymy P450, interagují s oxidem arsenitým.
Portuguese: • medicamentos para tratar psicoses (perda de contato com a realidade, por exemplo, tioridazina)
Czech: • přípravky určené k léčbě psychóz (ztráta kontaktu s realitou, např. thioridazin)
Portuguese: - As análises sanguíneas (potássio, cálcio, magnésio e função do fígado) devem ser repetidas durante o seu tratamento com Trióxido de arsénio Accord.
Czech: - Krevní testy (draslík, vápník, hořčík a testy funkce jater) mají být v průběhu léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord opakovány.
Portuguese: Deve comunicar quaisquer sintomas e circunstâncias novos ou excecionais sempre que vir o seu médico.
Czech: Je nutné, abyste svému lékaři při každé návštěvě oznámil(a) jakékoli nové a výjimečné příznaky a okolnosti.
Portuguese: Desconhecido* * Segundo o estudo CALGB C9710, foram notificados 2 casos de GGT aumentada de Grau ≥ 3 entre os 200 doentes tratados com ciclos de consolidação de trióxido de arsénio (ciclo 1 e ciclo 2) versus nenhum doente no grupo de controlo.
Czech: Není známo* *Ve studii CALGB C9710 byly zvýšené hladiny GGT stupně ≥ 3 nahlášeny u 2 pacientů z 200, kterým byly podány konsolidační cykly oxidu arsenitého (cyklus 1 a cyklus 2) a u žádného v kontrolním rameni.
Portuguese: O trióxido de arsénio também provoca danos ou a degradação da proteína de fusão PML/RAR-alfa.
Czech: Oxid arsenitý dále způsobuje poškození nebo degradaci fúzního proteinu PML/RAR alfa.
Portuguese: O trióxido de arsénio deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de leucemias agudas, e devem observar-se os procedimentos especiais de monitorização descritos na secção 4.4.
Czech: Oxid arsenitý se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií, a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování popsané v bodu 4.4.
Portuguese: O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: A APL constitui um tipo de leucemia mieloide única, uma doença na qual ocorrem glóbulos brancos anormais e hemorragia anormal e nódoas negras.
Czech: APL představuje ojedinělý typ myeloidní leukemie, nemoci, při níž se vyskytují abnormální bílé krvinky, abnormální krvácení a modřiny.
Portuguese: No caso de isto acontecer, o tratamento com Trióxido de arsénio Accord deve ser imediatamente suspenso e o seu médico tratará a sobredosagem de arsénio.
Czech: Pokud k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem Arsenic trioxide Accord neprodleně přerušena a lékař bude předávkování arsenem léčit.
Portuguese: Nos estudos principais no enquadramento recidivante, a mortalidade devida a hemorragia associada à coagulação intravascular disseminada (DIC) foi muito frequente (> de 10%), o que é consistente com a mortalidade precoce referida na literatura.
Czech: V pivotních studiích s relabujícími pacienty byla mortalita, jejíž příčinou bylo krvácení vlivem diseminované intravaskulární koagulopatie (DIC - disseminated intravascular coagulation), velmi častá (> 10 %), což odpovídá mortalitě v rané fázi tak, jak je uváděna v literatuře.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado, qualquer material que entre em contacto com o produto e os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Portuguese: IC 95% para a diferença, 2-22 pontos percentuais p<0,001 para a não inferioridade p = 0,02 para a superioridade de ATRA+trióxido de arsénio
Czech: procentních bodů p < 0,001 pro noninferioritu p = 0,02 pro superioritu ATRA+oxid arsenitý
Portuguese: Os metabolitos pentavalentes, MMAV e DMAV, aparecerem de forma tardia no plasma (cerca de 10 a 24 horas após a primeira administração de trióxido de arsénio), mas devido à sua semivida maior, acumulam-se mais após múltiplas doses que AsIII.
Czech: Pětimocné metabolity, MMAV a DMAV, se objevují v plazmě pomalu (přibližně 10-24 hodin po prvním podání oxidu arsenitého), ale vzhledem jejich delšímu poločasu se více kumulují po opakovaném podávání než AsIII.
Portuguese: - dificuldade em respirar - tosse - dor no peito - febre
Czech: - Potíže s dýcháním - Kašel - Bolest na hrudi
Portuguese: Não é necessária a colocação de um cateter venoso central.
Czech: Centrální žilní katétr není nezbytný.
Portuguese: A confirmação citogenética da conversão para um genótipo normal e a deteção da conversão da PML/RARα para o normal por reação em cadeia da polimerase - transcriptase reversa (Polymerase Chain Reaction - Reverse Transcriptase) (RT-PCR), são apresentadas na tabela 5 abaixo.
Czech: Cytogenetické potvrzení konverze k normálnímu genotypu a detekce konverze PML/RARα k normálu pomocí reverzní transkriptázové - polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) jsou uvedeny v tabulce 5 níže.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir um ou mais dos seguintes efeitos secundários, pois estes podem ser sinais de reação alérgica:
Czech: - Horečka Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků; mohou to být známky alergické reakce:
Portuguese: Os doentes com fatores de risco para o prolongamento do QTc ou com fatores de risco para torsade de pointes devem ser monitorizados por monitorização cardíaca contínua (ECG).
Czech: Srdeční činnost pacientů s rizikovými faktory prodloužení QTc intervalu nebo s rizikovými faktory pro torsades de pointes má být kontinuálně monitorována (pomocí EKG).
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.
Portuguese: Atraso, modificação e reinício da dose
Czech: Zpoždění dávky, modifikace, nové zahájení
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: (muito frequentes ≥ 1/10), (frequentes ≥ 1/100, < 1/10), (pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích s oxidem arsenitým u pacientů s APL byla definována následovně: (velmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Na maioria dos doentes, não é necessário suspender permanentemente a terapêutica com trióxido de arsénio durante o tratamento da sindrome de diferenciação APL.
Czech: U většiny pacientů není zapotřebí během léčby diferenciačního syndromu APL ukončit podávání oxidu arsenitého trvale.
Portuguese: Após a primeira abertura Uma vez aberto, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Czech: Po prvním otevření Po otevření je třeba přípravek ihned použít.
Portuguese: Se o prolongamento do QTc não voltar a ocorrer no período de 7 dias após o reinício do tratamento com a dose reduzida, o tratamento com trióxido de arsénio pode ser retomado numa dose de 0,11 mg/kg de peso corporal por dia durante uma segunda semana.
Czech: Pokud se prodloužení QTc intervalu znovu neprojeví během 7 dnů po obnovení léčby při snížené dávce, lze druhý týden znovu zahájit léčbu oxidem arsenitým v dávce 0,11 mg/kg tělesné hmotnosti a den.
Portuguese: A hiperleucocitose não foi nunca tratada com quimioterapia adicional e observou-se a sua resolução com a continuação do tratamento com trióxido de arsénio.
Czech: Hyperleukocytóza nebyla nikdy léčena dodatečnou chemoterapií a vyřešila se při pokračování v léčbě oxidem arsenitým.
Portuguese: A remissão completa (CR) foi definida pela ausência de células leucémicas visíveis na medula óssea e pela recuperação periférica das plaquetas e dos glóbulos brancos.
Czech: Kompletní remise byla definována jako absence viditelných leukemických buněk v kostní dřeni a periferní obnova trombocytů a leukocytů.
Portuguese: O arsénio presente em Trióxido de arsénio Accord passa para o leite materno.
Czech: Arsen přítomný v přípravku Arsenic trioxide Accord přechází do mateřského mléka.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: No seu primeiro ciclo de tratamento poderá ser tratado todos os dias até a um máximo de 60 dias no máximo, ou até o seu médico determinar que a sua doença está melhor.
Czech: V prvním léčebném cyklu může takováto každodenní léčba trvat nejvýše 60 dní, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění.
Portuguese: Tabela 1 Recomendação para iniciar hidroxiureia Leucócitos
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro zahájení léčby hydroxykarbamidem Počet leukocytů
Portuguese: O arsénio é excretado no leite humano.
Czech: Arsen se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Os níveis eletrolítico e da glicemia, assim como os parâmetros dos testes hematológico, hepático, renal e de coagulação dos doentes têm de ser monitorizados, pelo menos duas vezes por semana e com maior frequência nos doentes clinicamente instáveis, durante a fase de indução e, pelo menos, uma vez por semana, durante a fase de consolidação.
Czech: Hladiny elektrolytů a glukózy v krvi, vyšetření hematologických a renálních parametrů, parametrů koagulace a jaterní testy musejí být po dobu indukční fáze sledovány minimálně dvakrát týdně, u klinicky nestabilních pacientů pak častěji a minimálně jednou týdně po dobu konsolidační fáze.
Portuguese: O efeito destes medicamentos na sua frequência cardíaca pode ser agravado pelo Trióxido de arsénio Accord.
Czech: Nepříznivý účinek těchto léků na srdeční rytmus se může vlivem přípravku Arsenic trioxide Accord zvýšit.
Portuguese: Dos 7 doentes com menos de 18 anos de idade (intervalo de 5 a 16 anos) tratados com trióxido de arsénio na dose recomendada de 0,15 mg/kg/dia, 5 doentes apresentaram uma resposta completa (ver secção 4.2).
Czech: Ze 7 pacientů mladších 18 let (rozmezí 5 do 16 let) léčených oxidem arsenitým v doporučené dávce 0,15 mg/kg/den 5 pacientů dosáhlo kompletní odpovědi (viz bod 4.2).
Portuguese: Estudos limitados de toxicidade da reprodução com trióxido de arsénio em animais indicam haver embriotoxicidade e teratogenicidade (deficiências do tubo neural, anoftalmia e microftalmia) com a administração de 1-10 vezes a dose clínica recomendada (mg/m2).
Czech: Omezené studie reprodukční toxicity oxidu arsenitého na zvířatech poukazují na embryotoxicitu a teratogenitu (defekty nervové trubice, anoftalmie a mikroftalmie) při podávání dávek 1-10násobných oproti doporučené klinické dávce (mg/m2).
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis com 10 ml (10 mg/10 ml) 5 frascos para injetáveis com 10 ml (10 mg/10 ml) 10 frascos para injetáveis com 10 ml (10 mg/10 ml)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml) 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml) 10 injekčních lahviček o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml)
Portuguese: No último follow-up, 6 de 12 doentes do estudo de um único centro estavam vivos, com um tempo médio de follow-up de 28 meses (intervalo de 25 a 29).
Czech: Při poslední kontrole žilo šest z 12 pacientů ze studie konané v jediném místě hodnocení, střední doba následné péče představovala 28 měsíců (rozmezí 25 až 29).
Portuguese: A leucocitose ocorreu em 50% dos doentes com APL recidivante/refratária, tendo esta sido avaliada por determinações hematológicas.
Czech: Leukocytóza se vyskytla u 50 % pacientů trpících refrakterní/relabující APL; byla stanovena na základě hematologického posouzení.
Portuguese: • medicamentos para a depressão (por exemplo, amitriptilina)
Czech: • přípravky určené k léčbě deprese (např. amitriptylin)
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord é fornecido em frascos para injetáveis de vidro, na forma de uma solução aquosa concentrada estéril, límpida, incolor.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se dodává ve skleněných injekčních lahvičkách jako koncentrovaný, sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok.
Portuguese: No intervalo de dose única total de 7 a 32 mg (administrado como 0,15 mg/kg), a exposição sistémica (AUC) parece ser linear.
Czech: V celém rozsahu jednorázového podávání dávek od 7 do 32 mg (podávané 0,15 mg/kg), se systémová expozice (AUC) zdá být lineární.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com translocações de variantes do tipo t(11;17) (PLZF/RARα).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o pacientech s variantními translokacemi, jako je t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Portuguese: A duração da perfusão poderá prolongar-se até 4 horas, no caso de se observarem reações vasomotoras.
Czech: Dobu trvání infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce.
Portuguese: Os compostos de arsénio induzem aberrações cromossomais e transformações morfológicas das células de mamíferos, in vitro e in vivo.
Czech: Sloučeniny arsenu vyvolávají chromozomální aberace a morfologické změny savčích buněk in vitro a in vivo.
Portuguese: Idosos
Czech: Starší populace
Portuguese: Outros medicamentos antileucémicos
Czech: Další antileukemika
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord deve ser dado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de leucemias agudas.
Czech: Arsenic trioxide Accord se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií.
Portuguese: Após a primeira diluição: uma vez aberto, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Czech: Po prvním otevření: Po otevření je třeba přípravek ihned použít.
Portuguese: A administração de hidroxiureia deve continuar numa dose determinada para manter a contagem de leucócitos ≤ 10 x 103/μl, e a mesma deverá ser subsequentemente diminuída gradualmente.
Czech: S podáváním hydroxykarbamidu v příslušné dávce je třeba pokračovat, aby byl zachován počet leukocytů ≤ 10 x 103/μl, a poté je nutné dávku postupně snižovat.