FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ello limita la lesión nerviosa atribuida a la esclerosis múltiple.
Slovenian: To omeji obseg poškodb živcev, do katerih pride zaradi multiple skleroze.
Spanish: Fingolimod puede inducir bradicardia al inicio del tratamiento.
Slovenian: Fingolimod lahko po začetku zdravljenja sproži bradikardijo.
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus de John Cunningham (VJC), que puede ser mortal o producir discapacidad grave.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (virus JC) in je lahko smrtna ali povzroči hudo invalidnost.
Spanish: Este efecto post-dosificación persiste a lo largo de los siguientes días, aunque normalmente de alcance más moderado, y se reduce a lo largo de las siguientes semanas.
Slovenian: Ta učinek po odmerjanju traja tudi v naslednjih dneh, čeprav je običajno manj izražen in običajno v naslednjih tednih oslabi.
Spanish: Los síntomas de un brote pueden desaparecer por completo cuando finaliza el brote, pero algunos problemas pueden permanecer.
Slovenian: Po koncu zagona lahko simptomi povsem izzvenijo, nekatere težave pa lahko ostanejo.
Spanish: El aclaramiento sanguíneo de fingolimod es 6,32,3 l/h, y el promedio de la semivida terminal aparente (t1/2) es de 6-9 días.
Slovenian: Očistek fingolimoda iz krvi je 6,32,3 l/h, povprečen navidezni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) je 6-9 dni.
Spanish: Reactivación de la enfermedad (efecto rebote) tras la interrupción del tratamiento con fingolimod
Slovenian: Ponovna aktivacija bolezni (povratni učinek) po prekinitvi uporabe fingolimoda
Spanish: Las infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales.
Slovenian: Lahko pride tudi do resnih in smrtno nevarnih okužb.
Spanish: Aunque el riesgo esperado parece aumentar con la exposición acumulativa a lo largo del tiempo, se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento.
Slovenian: Čeprav se zdi, da se ocenjeno tveganje s kumulativno izpostavljenostjo zdravilu sčasoma povečuje, natančna povezava s trajanjem zdravljenja ni znana.
Spanish: Exacerbación grave de la enfermedad tras la interrupción del tratamiento con Gilenya***
Slovenian: hudo poslabšanje bolezni po prekinitvi uporabe zdravila Gilenya***
Spanish: En este subgrupo de población se requiere precaución (ver sección 4.8 "Población pediátrica").
Slovenian: Pri tej populacijski podskupini je potrebna previdnost (glejte pod naslovom "Pediatrična populacija" v poglavju 4.8).
Spanish: Como resultado de ello, puede que se sienta mareado o cansado, que sea consciente del latido cardiaco, o su presión arterial pueda descender.
Slovenian: Zaradi tega lahko postanete omotični ali utrujeni ali pa zavestno čutite bitje srca, lahko pa se vam zniža krvni tlak.
Spanish: La experiencia clínica e información farmacocinética en pacientes de 65 años o más es limitada.
Slovenian: Obseg kliničnih izkušenj in farmakokinetičnih podatkov pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, je omejen.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción, urticaria y angioedema al inicio del tratamiento***
Slovenian: preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem, urtikarijo in angioedemom po začetku zdravljenja***
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Spanish: Después de 12 meses (mes 36), 856 pacientes (93%) todavía seguían participando.
Slovenian: Po 12 mesecih (po 36 mesecih zdravljenja) je v študiji še vedno sodelovalo 856 (93 %) bolnikov.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Gilenya en niños menores de 10 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gilenya pri otrocih, starih manj kot 10 let, še nista bili dokazani.
Spanish: Media de los Mínimos Cuadrados # Un paciente aleatorizado para recibir interferón beta-1a mediante inyección intramuscular no pudo tragar la medicación de doble enmascaramiento y abandonó el ensayo.
Slovenian: povprečje po metodi najmanjših kvadratov # En bolnik, ki je bil randomiziran na prejemanje interferona beta-1a z intramuskularno injekcijo, ni mogel požirati dvojno prikritega zdravila in je prekinil sodelovanje v študiji.
Spanish: Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluido bicicletas, y utilizar máquinas de forma segura.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dopušča varno vožnjo, tudi vožnjo s kolesom, in uporabo strojev.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para fingolimod, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za fingolimod je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Spanish: • Los médicos deben revaluar de forma anual el beneficio del tratamiento con GILENYA frente al riesgo en cada paciente, especialmente en pacientes pediátricos.
Slovenian: • Zdravniki morajo enkrat na leto ponovno pretehtati koristi zdravljenja z zdravilom GILENYA v primerjavi s tveganji pri vsakem bolniku, zlasti pri pediatričnih bolnikih.
Spanish: Tratamiento concomitante con inductores potentes de CYP450
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP450
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA27
Spanish: Tragar cada cápsula entera
Slovenian: Vsako kapsulo zaužijte celo.
Spanish: Ambos ensayos incluyeron pacientes adultos que habían experimentado ≥2 brotes durante los 2 años anteriores o al menos ≥1 brote durante el año anterior.
Slovenian: V obe študiji so vključili odrasle bolnike, ki so imeli v predhodnih 2 letih ≥2 zagona ali v predhodnem letu ≥1 zagon.
Spanish: confirmado transcurridos 3 meses ** p<0,001 comparado con placebo
Slovenian: ugotovljeno po 3 mesecih ** p<0,001 v primerjavi s placebom
Spanish: 84 cápsulas (3 envases de 28)
Slovenian: 84 kapsul (3 pakiranja po 28)
Spanish: • A las mujeres que durante el embarazo estén expuestas a GILENYA, se les anima a unirse al registro de exposición durante el embarazo, que hace un seguimiento de los resultados del embarazo.
Slovenian: • Ženske, ki so v času nosečnosti izpostavljene zdravilu GILENYA, se spodbuja, da se vključijo v register izpostavljenosti nosečnic, s pomočjo katerega se spremlja izide nosečnosti.
Spanish: En este caso, se recomienda repetir el periodo de observación de la primera dosis.
Slovenian: V tem primeru je priporočeno ponoviti obdobje spremljanja bolnika kot po prejemu prvega odmerka.
Spanish: Debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV mediante:
Slovenian: Za zmanjšano izpostavljenost sončni svetlobi in ultravijoličnim (UV) žarkom morate poskrbeti tako, da:
Spanish: Otros medicamentos y Gilenya Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Gilenya Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Después de 12 meses (mes 24), 882 pacientes (86%) todavía seguían participando.
Slovenian: Po 12 mesecih (po 24 mesecih zdravljenja) je v študiji še vedno sodelovalo 882 (86 %) bolnikov.
Spanish: El 89% de la dosis administrada se recupera al cabo de 34 días.
Slovenian: Po 34 dneh je mogoče prestreči 89 % danega odmerka.
Spanish: Con la continuación de la dosis diaria, el recuento de linfocitos sigue disminuyendo durante un periodo de dos semanas, llegando a un recuento mínimo de aproximadamente 500 células/microlito o aproximadamente al 30% de los valores basales.
Slovenian: Z nadaljevanjem vsakodnevnega odmerjanja se število limfocitov znižuje še nadaljnja dva tedna in doseže najnižje število približno 500 celic/mikroliter ali približno 30 % izhodiščne vrednosti.
Spanish: • 1 día o más durante las 2 primeras semanas de tratamiento.
Slovenian: • za 1 dan ali več v prvih 2 tednih zdravljenja,
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de recurrencia de la actividad de la enfermedad excepcionalmente elevada.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost izjemno visoke aktivnosti bolezni v primeru ponovitve bolezni.
Spanish: Su médico podría querer realizarle una exploración del ojo, especialmente si: - El centro de su campo de visión se vuelve borroso o contiene sombras; - Aparece una mancha ciega en el centro de su campo de visión; - Tiene problemas para ver colores o pequeños detalles.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na pregled oči, zlasti če: - postane centralni del vidnega polja zamegljen ali se vam pred očmi pojavljajo sence; - če v centralnem delu vidnega polja opažate slepo pego; - če imate težave z zaznavanjem barv ali podrobnosti.
Spanish: Mialgia Artralgia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
Slovenian: mialgija artralgija Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti:
Spanish: o Recomendaciones específicas relativas a la vacunación en pacientes que inician el tratamiento con GILENYA.
Slovenian: o Specifična priporočila glede cepljenja za bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom GILENYA.
Spanish: El salmeterol inhalado también ha mostrado tener un efecto cronotrópico positivo modesto.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima tudi inhaliranje salmeterola zmeren pozitivni kronotropni učinek.
Spanish: Está contraindicado en mujeres en edad fértil (incluyendo chicas adolescentes) que no utilicen un método anticonceptivo efectivo y en mujeres embarazadas.
Slovenian: Kontraindicirano je pri ženskah v rodni dobi (vključno z mladostnicami), ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, in pri nosečnicah.
Spanish: • Se han notificado casos de convulsiones, incluyendo estatus epiléptico.
Slovenian: • Poročali so o primerih epileptičnega napada, kar vključuje epileptični status.
Spanish: Fingolimod se excretó en la leche materna en animales tratados durante la lactancia a concentraciones de 2 a 3 veces mayores que las observadas en el plasma materno.
Slovenian: Fingolimod se je pri zdravljenih živalih med dojenjem izločal v mleko v koncentracijah, ki so bile 2-3krat višje kot v plazmi doječih samic.
Spanish: • Corticosteroides debido a un efecto añadido sobre el sistema inmune.
Slovenian: • kortikosteroide, zaradi možnosti dodatnega delovanja na imunski sistem.
Spanish: Síndrome hemofagocítico
Slovenian: Hemofagocitni sindrom
Spanish: En los estudios en animales fingolimod no fue ni mutagénico ni clastogénico.
Slovenian: V študijah na živalih ni bil fingolimod niti mutagen niti klastogen.
Spanish: • Detener la terapia con GILENYA puede resultar en el regreso de actividad de la enfermedad.
Slovenian: • Prekinitev zdravljenja z zdravilom GILENYA lahko povzroči ponovno aktivacijo bolezni.
Spanish: En un estudio en el que cuatro voluntarios sanos recibieron una dosis única intravenosa de un análogo de fingolimod marcado con yodo radioactivo se demostró que fingolimod penetra en el cerebro.
Slovenian: Študija na štirih zdravih prostovoljcih, ki so prejeli enkratni intravenski odmerek radioaktivno označenega analoga fingolimoda, je pokazala, da fingolimod prehaja v možgane.
Spanish: - Síndrome de inmunodeficiencia.
Slovenian: - Sindrom imunske pomanjkljivosti.
Spanish: Antes del lanzamiento de GILENYA en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) tiene que acordar el contenido y formato del programa informativo, incluyendo el medio de comunicación, las modalidades de la distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las Autoridades Nacionales Competentes (NCA).
Slovenian: Pred prihodom zdravila GILENYA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Spanish: La ingesta de alimentos no altera la Cmax o la exposición (AUC) de fingolimod.
Slovenian: Uživanje hrane ne vpliva na Cmax ali na izpostavljenost (AUC) fingolimodu.
Spanish: El metabolito farmacológicamente activo responsable de la eficacia es fingolimod fosfato.
Slovenian: Farmakološko aktiven metabolit, ki je odgovoren za učinkovitost, je fingolimodijev fosfat.
Spanish: - Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con al menos una terapia modificadora de la enfermedad (para excepciones e información sobre periodos de aclaramiento (lavado), ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovenian: - bolniki z zelo aktivno boleznijo kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z najmanj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (za izjeme in podatke o vmesnih obdobjih brez zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Spanish: La LMP sólo puede ocurrir en presencia de una infección por el VJC.
Slovenian: PML se lahko razvije samo v primeru okužbe z virusom JC.
Spanish: La Escala Expandida del Estado de Capacidad (EDSS) estaba entre 0 y 5,5.
Slovenian: Na razširjeni lestvici statusa invalidnosti (Expanded Disability Status Score - EDSS) so dosegli od 0 do 5,5 točk.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática grave (Child Pugh clase C), la Cmax de fingolimod fosfato disminuyó en un 22% y la AUC no cambió sustancialmente.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) se je Cmax fingolimodijevega fosfata znižala za 22 %, AUC pa se ni bistveno spremenila.
Spanish: • Los médicos deben evaluar el estadío de Tanner y medir la altura y peso según la práctica clínica habitual;
Slovenian: • zdravniki morajo ocenjevati stopnjo razvoja po Tannerju in meriti telesno višino ter telesno maso bolnikov v skladu s standardno zdravstveno oskrbo;
Spanish: Si se confirma un recuento absoluto de linfocitos <0,2x10
Slovenian: Če je pri bolniku potrjeno absolutno število limfocitov <0,2x10
Spanish: Al inicio del tratamiento con fingolimod hay un aumento de las contracciones auriculares prematuras, pero no se incrementa el ritmo de la fibrilación/aleteo auricular o las arrítmias ventriculares o la ectopia.
Slovenian: Na začetku zdravljenja s fingolimodom pogosteje pride do prezgodnjih atrijskih kontrakcij, ne poveča pa se pogostnost atrijske fibrilacije/undulacije, ventrikularnih aritmij ali ektopičnih utripov.
Spanish: Fingolimod es un modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato.
Slovenian: Fingolimod je modulator receptorja za sfingozin-1-fosfat.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, su médico confirmará si tiene suficiente glóbulos blancos en su sangre y puede que quiera repetir los controles de forma regular.
Slovenian: Preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Gilenya, bo zdravnik preveril, ali imate v krvi dovolj belih krvnih celic, lahko bo tudi želel, da to preiskavo redno ponavljate.
Spanish: El inicio de otros tratamientos durante este intervalo de tiempo supondría la exposición concomitante con fingolimod.
Slovenian: Uvedba drugih zdravil v tem obdobju pomeni sočasno izpostavljenost fingolimodu.
Spanish: Los pacientes con problemas pulmonares graves o con «tos del fumador» tienen una mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos.
Slovenian: Bolniki, ki imajo hude pljučne težave ali kadilski kašelj, so lahko bolj dovzetni za neželene učinke.
Spanish: La toma de Gilenya cada día a la misma hora le ayudará a recordar el momento en que debe tomar el medicamento.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo Gilenya vsak dan ob istem času, se boste laže spomnili, kdaj morate vzeti zdravilo.
Spanish: La inflamación suele ocurrir en los primeros cuatro meses de tratamiento con Gilenya.
Slovenian: Do otekanja običajno pride v prvih 4 mesecih zdravljenja z zdravilom Gilenya.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no sugieren que fingolimod pueda estar asociado con un riesgo incrementado de reducción de la fertilidad (ver sección 5.3).
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij ne kažejo, da bi fingolimod lahko povečal tveganje za zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Su médico también le realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento con Gilenya.
Slovenian: Zdravnik vam bo kožo redno pregledoval tudi med zdravljenjem z zdravilom Gilenya.
Spanish: El Paquete de Información para el Médico también incluye medidas específicas.
Slovenian: Specifični ukrepi so opisani tudi v paketu izobraževalnih gradiv za zdravnike.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)** Infecciones criptocócicas** Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Frecuentes:
Slovenian: progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)** kriptokokne okužbe** Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogosti:
Spanish: - Durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Slovenian: - V času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Spanish: Los resultados analizados de los Ensayos D2301 y D2302 mostraron una reducción consistente y estadísticamente significativa en la tasa anualizada de brotes en comparación con el comparador en subgrupos definidos por sexo, edad, terapia previa para la esclerosis múltiple, actividad de la enfermedad o niveles de discapacidad al inicio.
Slovenian: Združeni rezultati študij D2301 in D2302 so enotno in s statistično značilnostjo pokazali zmanjšanje na leto preračunane pogostnosti zagonov v primerjavi z uporabo primerjalnega zdravila oziroma placeba, in sicer v podskupinah po spolu, starosti, predhodnem zdravljenju multiple skleroze, aktivnosti bolezni in stopnji invalidnosti ob izhodišču.
Spanish: Debido a las propiedades inmunosupresoras de fingolimod se debe considerar la vacunación contra el VPH antes del inicio del tratamiento con fingolimod teniendo en consideración las recomendaciones sobre vacunación.
Slovenian: Zaradi imunosupresivnega delovanja fingolimoda je treba o cepljenju proti okužbi s HPV razmisliti pred začetkom zdravljenja s fingolimodom in pri tem upoštevati priporočila za cepljenje.
Spanish: Gilenya también reduce algunas de las respuestas inmunitarias de su organismo.
Slovenian: Zdravilo Gilenya tudi zmanjšuje nekatere imunske odzive v telesu.
Spanish: o El tratamiento con GILENYA se debe interrumpir 2 meses antes de planificar un embarazo.
Slovenian: o Z jemanjem zdravila GILENYA je treba prenehati 2 meseca pred načrtovanjem nosečnosti.
Spanish: Se recomienda la misma monitorización de la primera dosis igual que con el inicio del tratamiento cuando se interrumpa el tratamiento durante:
Slovenian: Enak postopek spremljanja kot ob prvi uvedbi zdravljenja je priporočen v primeru, da je bilo zdravljenje prekinjeno:
Spanish: Los mecanismos de acción de la bradicardia y la vasoconstricción también se estudiaron in vitro en cobayas y se aislaron en la arteria coronaria y aorta del conejo.
Slovenian: Mehanizem delovanja v smislu bradikardije in vazokonstrikcije so proučevali tudi in vitro na budrah in na izolirani kunčji aorti in koronarni arteriji.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro (MS, por sus siglas en inglés) donde se comercialice GILENYA, todos los médicos que se espera prescriban GILENYA sean provistos de un Paquete de Información para el Médico actualizado, incluyendo:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo GILENYA na trgu, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo GILENYA, prejeli posodobljen paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bo vseboval:
Spanish: Durante los primeros doce meses de tratamiento su médico solicitará análisis de sangre para controlar su función hepática.
Slovenian: Zdravnik bo predpisal, da prvih dvanajst mesecev zdravljenja opravljate preiskave krvi za določanje funkcije jeter.
Spanish: - Forma autoinmune de anemia (descenso en la cantidad de glóbulos rojos) en la que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune).
Slovenian: - avtoimunska oblika anemije (zmanjšano število rdečih krvnih celic), pri kateri prihaja do razpada rdečih krvnih celic (avtoimunska hemolitična anemija).
Spanish: Gilenya está indicado en monoterapia como tratamiento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa para los siguientes grupos de pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años y en adelante:
Slovenian: Zdravilo Gilenya je indicirano kot samostojna terapija, ki spreminja potek bolezni pri zelo aktivni recidivno-remitentni multipli sklerozi, za naslednji skupini odraslih bolnikov in pediatričnih bolnikov, starih 10 let ali več:
Spanish: El riesgo de recurrencia después de la reexposición no ha sido evaluado.
Slovenian: Tveganja za ponovitev bolezni po ponovni uvedbi zdravila niso ovrednotili.
Spanish: • Los médicos proporcionarán asesoramiento antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, acerca del riesgo teratogénico de GILENYA y de las acciones necesarias para minimizar este riesgo.
Slovenian: • Zdravnik bo bolnicam pred začetkom zdravljenja in tudi kasneje redno svetoval glede tveganja za teratogeno delovanje zdravila GILENYA in ukrepov, ki jih je treba izvajati za zmanjševanje tveganja.
Spanish: Gilenya pasa a la leche materna y existe el riesgo de que el bebé pueda tener efectos adversos graves.
Slovenian: Zdravilo Gilenya lahko prehaja v materino mleko in obstaja tveganje za resne neželene učinke pri otroku.
Spanish: La administración concomitante de fingolimod con ketoconazol causó un incremento de 1,7 veces de la exposición de fingolimod y fingolimod fosfato (AUC) por inhibición de CYP4F2.
Slovenian: Pri sočasni uporabi fingolimoda in ketokonazola je prišlo do 1,7-kratnega povečanja izpostavljenosti fingolimodu in fingolimodijevemu fosfatu (AUC) zaradi zaviranja CYP4F2.
Spanish: Estudios en animales y experimentos in vitro indican que fingolimod también podría tener efecto gracias a su interacción con los receptores de la S1P de las células neurales.
Slovenian: Rezultati študij na živalih in poskusov in vitro kažejo, da bi lahko deloval tudi prek interakcije z receptorji S1P na živčnih celicah.
Spanish: Su médico podría tener que realizarle un análisis de sangre para descartar dichas anomalías.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik opravil krvno preiskavo, da bi izključil možnost omenjenih nepravilnosti.
Spanish: Estos casos han sido confundidos por medicamentos concomitantes y/o enfermedad preexistente.
Slovenian: V navedenih primerih so bile vpletene tudi sočasna uporaba drugih zdravil in/ali že prej prisotne bolezni.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes pediátricos es similar al de los adultos y por tanto las advertencias y precauciones en adultos también aplican a los pacientes pediátricos.
Slovenian: Varnostni profil je pri pediatričnih bolnikih podoben kot pri odraslih, zato opozorila in previdnostni ukrepi za odrasle veljajo tudi za pediatrične bolnike.
Spanish: Durante el tratamiento con Gilenya y hasta dos meses después de su interrupción, no deberán administrarle cierto tipo de vacunas (vacunas elaboradas con virus vivos atenuados) ya que pueden provocar las infecciones que estas mismas vacunas deberían prevenir.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Gilenya in do 2 meseca po njem ne smete prejeti določenih vrst cepiv (živih atenuiranih cepiv), ker bi lahko sprožila okužbe, ki bi jih morala preprečiti.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Slovenian: - Huda okvara jeter (Child-Pugh stopnje C).