FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkušenosti s případy předávkování jsou velmi omezené.
Slovak: Skúsenosti s prípadmi predávkovania sú obmedzené.
Czech: • nutnost nosit výstražnou kartu pacienta stále u sebe,
Slovak: Nutnosť mať pohotovostnú kartu pacienta stále pri sebe
Czech: • Snížený počet krevních destiček v krvi (což může ovlivnit srážlivost)
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi (čo môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi)
Czech: Výstražná karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace týkající se bezpečnosti:
Slovak: Pohotovostná karta pacienta by mala obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné opatrenia:
Czech: To se považuje za přetrvávající účinek léčby dabigatranem, nevedlo to však k prodloužení krvácivosti.
Slovak: Považuje sa to za dôsledok preklenovacieho vplyvu liečby dabigatranom, avšak toto neviedlo k predĺženiu času krvácania.
Czech: Primární cílový ukazatel
Slovak: Primárny ukazovateľ
Czech: Pacienti s aktivním nádorovým onemocněním
Slovak: Pacienti s aktívnym nádorovým ochorením
Czech: □ Buď ráno □ Nebo v poledne □ Nebo večer Více informací naleznete na webové adrese:
Slovak: Buď ráno □ Alebo na poludnie □ Alebo večer Pre viac informácií navštívte prosím:
Czech: • třezalku tečkovanou, rostlinný přípravek používaný k léčbě úzkosti a mírné deprese
Slovak: • ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok používaný na liečbu úzkostí a miernych depresií
Czech: Jestliže užíváte jakoukoli z následujících látek:
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich:
Czech: a Období léčby („on-treatment"): doba od první dávky hodnoceného léku do poslední dávky plus 3 dny.
Slovak: a Obdobie liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
Czech: Proto se použití edoxabanu u těchto pacientů nedoporučuje.
Slovak: Preto sa použitie edoxabanu u týchto pacientov neodporúča.
Czech: Hemodialýza Hemodialýza probíhající 4 hodiny snížila celkovou expozici edoxabanu o méně než 9 %.
Slovak: Hemodialýza 4-hodinová hemodialýza redukovala celkovú expozíciu edoxabanu o menej ako 9 %.
Czech: Edoxaban zvyšuje riziko krvácení a může způsobit závažné, potenciálně smrtelné krvácení.
Slovak: Edoxaban zvyšuje riziko krvácania a môže spôsobiť vážne, potenciálne smrteľné krvácanie.
Czech: Lékař může rozhodnout o tom, že Vás nechá blíže sledovat, nebo může změnit Váš lék.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene vašej liečby.
Czech: Edoxaban a iniciální parenterální antikoagulancium nemají být podávány současně.
Slovak: Edoxaban a iniciálne parenterálne antikoagulancium sa nemajú podávať súčasne.
Czech: 2 „Před podáním dávky" je ekvivalentní Cmin.
Slovak: Hodnota pred dávkou je ekvivalentná Cmin
Czech: • Klinicky významné aktivní krvácení.
Slovak: Klinicky významné aktívne krvácanie.
Czech: O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících nejsou k dispozici žádné informace.
Slovak: U detí a dospievajúcich neexistujú informácie o jej používaní.
Czech: Proto léčivé přípravky nebo chorobné stavy, které zrychlují vyprazdňování žaludku a motilitu střev, mohou snižovat rozpouštění a absorpci edoxabanu.
Slovak: Preto lieky alebo chorobné stavy, ktoré zvyšujú vyprázdňovanie žalúdka a črevnú motilitu, môžu znížiť rozpúšťanie a absorpciu edoxabanu.
Czech: c Oboustranná hodnota p vychází z hranice non-inferiority 1,38.
Slovak: c Obojstranná p-hodnota je založená na rozpätí non-inferiority 1,38.
Czech: Renální clearance se podílí přibližně na 35 % podané dávky.
Slovak: Renálny klírens predstavuje približne 35 % podanej dávky.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo fototoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu alebo fototoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: • problém s krevními cévami v zadní části očí (retinopatie)
Slovak: • problém s krvnými cievami v zadnej časti oka (retinopatia),
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími hemostázu Souběžné použití léků ovlivňujících hemostázu může zvýšit riziko krvácení.
Slovak: Interakcia s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu Súbežné užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu, môže zvýšiť riziko krvácania.
Czech: □ Buď ráno □ Nebo v poledne □ Nebo večer Více informací naleznete na webové adrese: www.dspatient.eu
Slovak: Buď ráno □ Alebo na poludnie □ Alebo večer Pre viac informácií navštívte prosím: www.dspatient.eu
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bezpečnosti bylo závažné krvácení.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bezpečnosti bolo závažné krvácanie.
Czech: Bezpečnost u pacientů s VTE (DVT a PE) ve studii Hokusai-VTE
Slovak: Bezpečnosť u pacientov s VTE (DVT a PE) v štúdii Hokusai-VTE
Czech: Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE nebo pacienti, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii
Slovak: Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE alebo pacienti, ktorí vyžadujú trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu
Czech: Mezi plazmatickou koncentrací edoxabanu a anti-FXa aktivitou existuje lineární korelace bez ohledu na renální funkci.
Slovak: Medzi plazmatickou koncentráciou edoxabanu a anti-FXa aktivitou existuje lineárna korelácia bez ohľadu na renálnu funkciu.
Czech: Renální funkce u NVAF
Slovak: Funkcia obličiek u NVAF
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Lixiana na trhu, byly všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se předpokládá, že budou používat přípravek Lixiana, poskytnuty následující vzdělávací materiály:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, kde je Lixiana na trhu, boli všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa prepokláda, že budú Lixianu používať, vydané následujúce edukačné materiály:
Czech: • Krvácení z úst a/nebo krku
Slovak: Krvácanie z úst a/alebo hrdla
Czech: 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA
Czech: Pacient nemá zdvojnásobovat předepsanou dávku ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.
Slovak: Pacient by nemal užiť dvojnásobnú predpísanú dávku v rovnaký deň, aby nahradil vynechanú dávku.
Czech: • Alergická reakce
Slovak: Alergická reakcia
Czech: QR kód a následující text je možno vytisknout na vnitřní straně víčka krabičky: Přípravek Lixiana se užívá jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu Užívejte podle doporučení Vašeho lékaře:
Slovak: QR kód a nasledujúci text môžu byť vytlačené na vnútornej strane viečka škatule: Lixiana sa má užívať raz denne a ideálne každý deň v rovnakom čase Užívajte podľa odporúčania vášho lekára:
Czech: Při jakémkoli nevysvětlitelném poklesu hladin hemoglobinu nebo krevního tlaku je třeba hledat místo krvácení.
Slovak: Akýkoľvek nevysvetliteľný pokles hemoglobínu alebo tlaku krvi by mal viesť k hľadaniu zdroja krvácania.
Czech: Laboratorní koagulační parametry
Slovak: Laboratórne koagulačné parametre
Czech: • podrobnosti o populaci, u které existuje možné vyšší riziko krvácení,
Slovak: Detaily o populácii, u ktorej je možné vyššie riziko krvácania
Czech: Přípravek Lixiana se u dospělých používá:
Slovak: Lixiana sa používa u dospelých na:
Czech: V rámci podskupin dle renální funkce byly výsledky sekundárních parametrů účinnosti konzistentní s výsledky primárních cílových ukazatelů.
Slovak: V rámci podskupín renálnych funkcií boli výsledky sekundárnych ukazovateľov účinnosti v súlade s tými pre primárny ukazovateľ.
Czech: Příručka pro předepisující lékaře pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové údaje:
Slovak: Príručka pre predpisujúcich zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Czech: Edoxaban má poločas asi 10 až 14 hodin (viz bod 5.2).
Slovak: Edoxaban má terminálny polčas približne 10 až 14 hodín (pozri časť 5.2).
Czech: Při podávání přípravku Lixiana s digoxinem není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: Pri podávaní Lixiany s digoxínom nie je nevyhnutná žiadna úprava dávky.
Czech: • Renální funkce se má posoudit také při podezření na změnu renální funkce v průběhu léčby (např. při hypovolémii, dehydrataci a v případě souběžného použití některých léčivých přípravků).
Slovak: Funkcia obličiek by mala byť tiež zhodnotená pri podozrení na zmenu funkcie obličiek počas liečby (napr. hypovolémia, dehydratácia a v prípade súbežného užívania určitých liekov).
Czech: a Subjekt může být zahrnut ve více řádcích.
Slovak: a Jedinec môže byť zastúpený vo viacerých radoch.
Czech: Přípravek Lixiana se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Slovak: Lixiana sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
Czech: Antikoagulační účinek edoxabanu nelze spolehlivě monitorovat standardními laboratorními testy.
Slovak: Antikoagulačný vplyv edoxabanu nemôže byť spoľahlivo monitorovaný štandardnými laboratórnymi testami.
Czech: První SEE n (%/rok)a
Slovak: Prvá SEE n (%/rok)a
Czech: Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Lixiana spolehlivou antikoncepci.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Lixiany mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu.
Czech: Edoxaban se absorbuje s maximální plazmatickou koncentrací do 1-2 hodin.
Slovak: Edoxaban je absorbovaný s maximom plazmatickej koncentrácie v priebehu 1-2 hodín.
Czech: Tabletu polkněte a zapijte nejlépe vodou.
Slovak: Prehltnite tabletu, ideálne vodou.
Czech: Existují velmi omezené zkušenosti při použití edoxabanu s duální antiagregační léčbou nebo fibrinolytickými látkami.
Slovak: Existujú veľmi obmedzené skúsenosti pri použití edoxabanu s duálnou antiagregačnou liečbou alebo fibrinolytikami.
Czech: Co je přípravek Lixiana a k čemu se používá
Slovak: Čo je Lixiana a na čo sa používa
Czech: Posouzení renální funkce: CrCL se má sledovat na začátku léčby u všech pacientů a následně, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Slovak: Zhodnotenie funkcie obličiek: CrCL má byť monitorovaný na začiatku liečby u všetkých pacientov a neskôr, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
Czech: Je důležité, abyste lék užíval(a) přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali svoje lieky presne podľa pokynov svojho lekára.
Czech: Je proto důležité, abyste si byl vědom/byla vědoma možných známek a příznaků krvácení a okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
Slovak: Preto je dôležité, byť si vedomý možných príznakov a prejavov krvácania a poradiť sa s lekárom okamžite, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:
Czech: Vzhledem k farmakologickému mechanismu působení může být užívání přípravku Lixiana spojeno se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo jakéhokoli orgánu s možným následkem posthemoragické anémie.
Slovak: Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku sa môže použitie Lixiany spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, čo môže mať za následok posthemoragickú anémiu.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie (ERA)
Czech: V obou léčebných skupinách se snižuje míra výskytu příhod při zvyšující se CrCL.
Slovak: Pri zvyšujúcom sa CrCL sa výskyt príhod znižuje v oboch liečebných skupinách.
Czech: Neexistují ani vědecká zdůvodnění přínosu, ani zkušenosti s použitím systémových hemostatik (desmopresinu, aprotininu) u osob užívajících edoxaban.
Slovak: Neexistujú žiadne vedecké zdôvodnenia prínosu ani skúsenosti s použitím systémových hemostatík (dezmopresín, aprotinín) u jedincov užívajúcich edoxaban.
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ze studie Hokusai-VTE - mITT populace, celkové období studie Primární cílový ukazatela
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti štúdie Hokusai VTE - mITT populácie, celková doba štúdie Primárny ukazovateľa
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Vaginální krvácení1
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Vaginálne krvácanie1
Czech: QR kód bude doplněn
Slovak: Vložiť QR kód
Czech: Edoxaban inhibuje volný faktor Xa a aktivitu protrombinázy.
Slovak: Edoxaban inhibuje voľný faktor Xa a aktivitu protrombinázy.
Czech: Neužívejte přípravek Lixiana:
Slovak: Neužívajte Lixianu:
Czech: Léčba edoxabanem u pacientů s NVAF má být dlouhodobá.
Slovak: Liečba edoxabanom u pacientov s NVAF má pokračovať dlhodobo.
Czech: • nutnost informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají přípravek Lixiana, pokud musí podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru.
Slovak: Nutnosť informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Lixianu, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
Czech: Údaje z experimentů na zvířatech signalizují, že je edoxaban vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Údaje získané na zvieratách naznačujú, že edoxaban sa vylučuje do materského mlieka.
Czech: • Abnormální vaginální krvácení, včetně silnější nebo prodloužené menstruace
Slovak: • abnormálne krvácanie z pošvy, vrátane ťažšej alebo predĺženej menštruácie.
Czech: Pacienti podstupující kardioverzi
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú kardioverziu
Czech: Metabolismus a biliární/intestinální exkrece představují zbývající clearance.
Slovak: Metabolizmus a biliárne/črevné vylučovanie predstavujú zvyšný klírens.
Czech: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Německo
Slovak: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Nemecko
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání edoxabanu u lidí s cílem vyhodnotit účinky na fertilitu.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie s edoxabanom u ľudí na hodnotenie vplyvov na fertilitu.
Czech: Edoxaban je vysoce selektivní, přímý a reverzibilní inhibitor faktoru Xa, serinové proteázy nacházející se v závěrečné společné cestě koagulační kaskády.
Slovak: Edoxaban je vysoko selektívny, priamy a reverzibilný inhibítor faktora Xa, serínovej proteázy lokalizovanej v konečnej spoločnej dráhe koagulačnej kaskády.
Czech: Jak se tableta užívá
Slovak: Ako užívať tabletu
Czech: Všechny subjekty se symptomatickou rekurentní VTEc, n (%)
Slovak: Všetci jedinci so symptomatickým rekurentným VTEc, n (%)
Czech: Účinek edoxabanu na jiné léčivé přípravky
Slovak: Vplyv edoxabanu na iné lieky
Czech: Terapie trvající krátkou dobu (nejméně 3 měsíce) má vycházet z přechodných rizikových faktorů (např. nedávného chirurgického zákroku, traumatu, imobilizace) a terapie trvající delší dobu mají vycházet z trvalých rizikových faktorů nebo idiopatické DVT nebo PE.
Slovak: Krátke trvanie liečby (aspoň 3 mesiace) má byť založené na prechodných rizikových faktoroch (napr. nedávny chirurgický zákrok, úraz, imobilizácia) a dlhšie trvanie má byť založené na trvalých rizikových faktoroch alebo idiopatickej DVT alebo PE.
Czech: Možnost krvácení je proto třeba zvážit při posuzování stavu pacientů s jakoukoli antikoagulační léčbou.
Slovak: Možnosť hemorágie sa má preto zvážiť pri hodnotení stavu pacienta, ktorý dostáva ktorúkoľvek antikoagulačnú liečbu.
Czech: Edoxaban má tři aktivní metabolity; převažující metabolit (M-4), který se tvoří hydrolýzou, je účinný a u zdravých subjektů dosahuje méně než 10 % expozice mateřské sloučeniny.
Slovak: Edoxaban má tri aktívne metabolity, prevládajúci metabolit (M-4), vytvorený hydrolýzou je aktívny a dosahuje menej ako 10 % expozície materskej zlúčeniny u zdravých jedincov.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na samčí ani samičí fertilitu.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne vplyvy na fertilitu samcov a samíc.
Czech: Krvácení může nastat na jakémkoli místě a může být závažné, a dokonce fatální (viz bod 4.4).
Slovak: Krvácanie sa môže objaviť v akomkoľvek mieste a môže byť závažné a dokonca fatálne (pozri časť
Czech: c Hodnota p je pro předem definovanou hranici non-inferiority 1,5.
Slovak: c P-hodnota je pre vopred definované rozpätie non-inferiority 1,51.
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního zakončení) se mohou různit podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie (viz bod 4.9 Léčba krvácení).
Slovak: Znaky, príznaky a závažnosť (vrátane fatálnych následkov) sa budú líšiť podľa lokalizácie a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie (pozri časť 4.9 Manažment krvácania).
Czech: INFORMACE O PŘEDEPISUJÍCÍM LÉKAŘI Pro více informací nebo v naléhavém případě prosím kontaktujte: Jméno lékaře:
Slovak: Pre viac informácií alebo v prípade núdze, prosím, kontaktujte: Meno lekára:
Czech: • Krvácení z nosu nebo z řezné ranky, které se zastaví za dlouhou dobu
Slovak: • krvácania z nosa alebo z rezných raniek, ktorým trvá dlhú dobu kým sa zastavia,
Czech: U osob užívajících edoxaban neexistují zkušenosti s použitím antifibrinolytik (kyseliny tranexamové, kyseliny aminokapronové).
Slovak: U jedincov užívajúcich edoxaban neexistujú žiadne skúsenosti s použitím antifibrinolytík (kyselina tranexamová, kyselina aminokaprónová).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s edoxabanem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci arteriální trombózy, léčbě tromboembolie a prevenci tromboembolie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre edoxaban v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu arteriálnej trombózy, liečbu tromboembolizmu a prevenciu tromboembolizmu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zmírnění rizika závažného krvácení u pacientů léčených přípravkem Lixiana zajištěním informovanosti předepisujícího lékaře o vhodném výběru pacientů, správném dávkování, stejně jako řízení rizika a poskytnutím poučení týkajícího se těchto bodů.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zmiernenie rizika závažného krvácania u pacientov liečených Lixianou zaistením povedomia predpisujúceho lekára a poskytnutím poučenia týkajúceho sa vhodného výberu pacientov, správneho dávkovania a riadenia rizika.
Czech: Pro všechny pacienty podstupující kardioverzi: Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů prověřit, že pacient užil přípravek Lixiana tak, jak bylo předepsáno.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu: Pred kardioverziou je potrebné potvrdiť, že pacient užil Lixianu tak, ako mu bolo predpísané.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Lixiana, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Slovak: Neprestaňte užívať Lixianu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla zjištěna srovnatelná farmakokinetika a farmakodynamika jako v odpovídající kontrolní skupině zdravých subjektů.
Slovak: Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene vykazovali porovnateľnú farmakokinetiku a farmakodynamiku voči ich príslušnej zdravej kontrolnej skupine.
Czech: Proto se má edoxaban používat u pacientů s NVAF a vysokou clearance kreatininu pouze po pečlivém posouzení rizika tromboembolie a krvácení u každého případu jednotlivě.
Slovak: Preto sa má edoxaban používať u pacientov s NVAF a vysokým klírensom kreatinínu len po starostlivom zhodnotení individuálneho rizika tromboembolizmu a krvácania.
Czech: Metoda, která byla použita při posuzování renální funkce (CrCL v ml/min) v průběhu klinického vývoje přípravku Lixiana, byla metoda podle Cockcrofta a Gaulta.
Slovak: Metóda použitá na odhad funkcie obličiek (CrCL v ml/min) počas klinického vývoja Lixiany bola Cockcroftova-Gaultova metóda.
Czech: Jídlo zvyšuje maximální expozici v různé míře, ale má minimální vliv na celkovou expozici.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 62 %. Jedlo zvyšuje maximum expozície v rôznej miere, ale má minimálny vplyv na celkovú expozíciu.
Czech: Tabulka 1: Přehled dávkování při NVAF a VTE (DVT a PE)
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn dávkovania u NVAF a VTE (DVT a PE)
Czech: U zdravých subjektů vykazuje edoxaban farmakokinetiku přibližně úměrnou dávce při dávkách 15 mg až 60 mg.
Slovak: U zdravých jedincov vykazuje edoxaban približne dávke proporcionálnu farmakokinetiku pre dávky 15 mg až 60 mg.
Czech: Edoxaban byl vylučován do mateřského mléka laktujících samic potkanů.
Slovak: Edoxaban sa vylučuje do materského mlieka dojčiacich potkanov.
Czech: Pokud se objeví závažné krvácení, podávání přípravku Lixiana je třeba přerušit (viz body 4.8 a 4.9).
Slovak: Ak dôjde ku závažnému krvácaniu, podávanie Lixiany sa musí prerušiť (pozri časti 4.8 a 4.9).
Czech: VÝSTRAŽNÁ KARTA PACIENTA
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Czech: Pokud dojde ke krvácivým komplikacím u pacienta léčeného edoxabanem, musí se podání další dávky edoxabanu odložit nebo se léčba musí ukončit, dle potřeby.
Slovak: Ak dôjde ku krvácavým komplikáciám u pacientov, ktorí užívajú edoxaban, ďalšie podanie edoxabanu sa má oddialiť alebo sa má liečba ukončiť, podľa toho, čo je vhodnejšie.
Czech: 85276 Pfaffenhofen Německo
Slovak: 85276 Pfaffenhofen Nemecko
Czech: Bezpečnost u pacientů s NVAF ve studii ENGAGE AF-TIMI 48
Slovak: Bezpečnosť u pacientov s NVAF v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48
Czech: Ve studii samčí a samičí fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdii fertility na samcoch a samiciach potkanov sa žiadne účinky nepozorovali (pozri časť 5.3).
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Lixiana byly hlášeny známé sekundární komplikace závažného krvácení, jako je například kompartment syndrom a renální selhání v důsledku hypoperfuze.
Slovak: V súvislosti s užívaním Lixiany boli hlásené známe sekundárne komplikácie závažného krvácania, ako je kompartment syndróm a zlyhanie obličiek z dôvodu hypoperfúzie.
Czech: - k prevenci krevních sraženin v mozku (mozkové mrtvice) a v jiných krevních cévách v těle, pokud máte formu nepravidelného srdečního rytmu, která se označuje jako nevalvulární fibrilace síní, a alespoň jeden další rizikový faktor,
Slovak: - prevenciu krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a v iných krvných cievach v tele, ak majú formu nepravidelného rytmu srdca nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor.
Czech: Přípravek Lixiana obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia.
Slovak: Lixiana obsahuje liečivo edoxaban a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antikoagulanciá.
Czech: • Krvácení z chirurgické rány po operaci
Slovak: Krvácanie z chirurgickej rany po operácii
Czech: Předávkování edoxabanem může vést ke krvácení.
Slovak: Predávkovanie edoxabanom môže viesť ku krvácaniu.
Czech: • známky nebo příznaky krvácení a kdy vyhledat lékařskou péči,
Slovak: Prejavy alebo príznaky krvácania a kedy vyhľadať pomoc
Czech: Vzácné 1 Četnost hlášení vychází z populace žen v klinických studiích.
Slovak: Krvácanie počas výkonu zriedkavé 1 Hlásené frekvencie sú založené na ženskej populácii v klinických štúdiách.
Czech: Stejně jako jiné podobné léky (léky na snížení srážlivosti krve) může přípravek Lixiana způsobit krvácení, které může potenciálně ohrozit život.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi), aj Lixiana môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce.
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Lixiana, antikoagulační lék, který „ředí" krev a pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin.
Slovak: Bol Vám predpísaný liek Lixiana, antikoagulačný liek, ktorý „riedi" krv a pomáha v prevencii krvných zrazenín.
Czech: Telefonní číslo, razítko praxe:
Slovak: Telefónne číslo, pečiatka ordinácie:
Czech: Souběžné podávání vyšších dávek ASA než 100 mg se má provádět pouze pod lékařským dohledem.
Slovak: Súčasné podávanie dávok vyšších ako 100 mg kyseliny acetylsalicylovej má byť vykonané iba pod lekárskym dohľadom.
Czech: Toto doporučení je založeno na standardní léčbě předávkování léky a vychází z dostupných údajů s podobnými sloučeninami, protože použití aktivního uhlí ke snížení absorpce edoxabanu nebylo specificky testováno v klinickém programu edoxabanu.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na štandardnej liečbe predávkovania liekmi a na dostupných údajoch s podobnými zlúčeninami, použitie aktívneho uhlia na zníženie absorpcie edoxabanom nebolo špecificky študované v klinickom programe edoxabanu.
Czech: Parenterální antikoagulancia
Slovak: Parenterálne antikoagulanciá