FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contenu : 1 flacon de poudre, 3 mL de solvant dans une seringue préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons alcoolisés, 2 pansements, 1 compresse de gaze.
Maltese: Kontenut: 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta tal-planġer, 1 adapter tal kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 garża.
French: Rarement, des inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
Maltese: Rarament, l-inibituri jistgħu jiżviluppaw wara l-ewwel 100 jum ta' esponiment.
French: Gonflement articulaire
Maltese: Tqala u treddigħ
French: Le nombre total de jours d'exposition a été de 80 848, avec une médiane de 294 (intervalle : 1735) jours d'exposition par sujet.
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 80,848 b'medjan ta' 294 (medda 1-735) ta' jiem ta' esponiment għal kull individwu.
French: (mL/kg)
Maltese: kull IU/kg)
French: Les taux de saignement annualisés (TSA) médians correspondants ont été de 1,60 (min. 0, max. 18,2) et 0,74 (min. 0, max. 15,6).
Maltese: Ir-Rata ta' Ħruġ ta' Demm Annwalizzata (ABR, Annualized Bleed Rate) medjana rispettiva kienet ta' 1.60 (minimu 0, massimu 18.2) u 0.74 (minimu 0, massimu 15.6).
French: ASC/dose (UI*h/dL par UI/kg)
Maltese: AUC/Doża (IU*siegħa/dL kull IU/kg)
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; ASC = aire sous la courbe de l'activité du FVIII en fonction du temps ; t½ = demi-vie terminale ; CL = clairance ; TRM = temps de résidence moyen ; Véq.
Maltese: AUC = erja taħt il-kurva ħin-attività ta' FVIII; t½ = half-life terminali; CL = tneħħija; Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss; MRT = ħin medju ta' residenza.
French: ELOCTA peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de tous âges.
Maltese: ELOCTA jista' jintuża fi tfal u adolexxenti ta' kull età.
French: Sur les 153 sujets ayant terminé l'Étude I, 150 ont été recrutés dans l'Étude III (étude d'extension).
Maltese: Mill-153 individwu li lestew Studju I, 150 ġew irreġistrati fi Studju III (studju ta' estensjoni).
French: L'efmoroctocog alfa est un facteur VIII de coagulation humain recombinant fusionné au fragment Fc d'une immunoglobuline humaine [rFVIIIFc] de 1 890 acides aminés.
Maltese: Efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti, proteina tal-fużjoni Fc (rFVIIIFc))
French: 250 UI 500 UI 750 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Maltese: IU 3000 IU 4000 IU 5000
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé à la surface des phospholipides.
Maltese: Fattur VIII attivat jaġixxi bħala kofattur għal fattur IX attivat, u jaċċellera l-konverżjoni ta' fattur X għal fattur X attivat fuq uċuh fosfolipidi.
French: Renouveler l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à la disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 12 sa 24 siegħa għal 3-4 ijiem jew aktar sakemm l-uġigħ u d diżabilità akuta jkunu għaddew.
French: Prophylaxie individualisée : la consommation annuelle médiane de facteur a été de 4 212 UI/kg (min. 2 877, max. 7 943) dans l'Étude I et de 4 223 UI/kg (min. 2 668, max. 8 317) dans l'Étude III.
Maltese: Il-konsum annwali medjan tal-fattur kien ta' 4212 IU/kg (minimu 2877, massimu 7943) fi Studju I u 4233 IU/kg (minimu 2668, massimu 8317) fi Studju III.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'ELOCTA ont été évaluées dans le cadre de 2 études pivots de phase 3 internationales, en ouvert ; une étude de phase 3, appelée ici Étude I, et une étude pédiatrique de phase 3, appelée Étude II (voir Population pédiatrique).
Maltese: multinazzjonali u open-label; studju ta' fażi 3, magħruf bħala Studju I, u studju pedjatriku ta' fażi 3, magħruf bħala Studju II (ara Popolazzjoni pedjatrika).
French: Il est à noter que le TSA ne peut pas être comparé entre différents concentrés de facteur et entre différentes études cliniques.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhix komparabbli bejn konċentrati differenti ta' fattur u bejn studji kliniċi differenti.
French: Chaque boîte d'ELOCTA contient 1 flacon de poudre, 3 mL de solvant dans une seringue préremplie, 1 piston de seringue, 1 adaptateur pour flacon, 1 kit de perfusion, 2 tampons imprégnés d'alcool, 2 pansements et 1 compresse de gaze.
Maltese: Kull pakkett ta' ELOCTA fih 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 pad tal-garża.
French: Les fréquences indiquées dans le tableau 2 ci-dessous ont été observées chez un total de 276 patients atteints d'hémophilie A sévère dans le cadre des études cliniques de phase III et d'une étude d'extension sur une durée allant jusqu'à quatre ans.
Maltese: Il-frekwenzi fit-Tabella 2 hawn taħt ġew osservati f'total ta' 276 pazjent b'emofilja A severa fi studji kliniċi ta' fażi
French: Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sa 24 siegħa,
French: 1 Les paramètres pharmacocinétiques présentés correspondent aux moyennes géométriques (IC à 95 %).
Maltese: 1 Il-parametri farmakokinetiċi huma ppreżentati fil-Medja Ġeometrika (95% CI)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: Personnes âgées
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
French: Le produit reconstitué doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
Maltese: Il-prodott ippreparat għandu jiġi injettat ġol-vina fuq medda ta' diversi minuti.
French: Récupération incrémentielle (UI/dL par UI/kg)
Maltese: Irkupru Inkrementali (IU/dL kull IU/kg)
French: Numéro de procédure EU Nom de fantaisie Dosage
Maltese: Isem inventat Qawwa
French: Elonva (corifollitropine alfa)
Maltese: Elonva (korifollitropina alfa)
French: Des informations sur Elonva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
French: Elonva contient la substance active corifollitropine alfa.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva korifollitropina alfa.
French: La substance active d'Elonva, la corifollitropine alfa, est similaire à l'hormone folliculo-stimulante (FSH), une hormone naturellement présente dans l'organisme.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elonva, il-korifollitropina alfa, hija simili għall-ormon follikolu stimulanti (FSH), ormon naturali fil-ġisem.
French: Environ 39 % des femmes ayant reçu Elonva sont devenues enceintes, contre 38 % chez les femmes sous follitropine bêta.
Maltese: Madwar 39 % ta' dawk li ngħataw Elonva nqabdu tqal meta mqabbla ma' 38 % ta' dawk ikkurati b'follitropin beta.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Elonva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elonva?
French: Autres informations relatives à Elonva:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elonva
French: Une première étude portait sur des femmes de 60 kg ou moins ayant reçu une dose de 100 microgrammes d'Elonva, et une deuxième étude sur des femmes de plus de 60 kg ayant reçu une dose de 150 microgrammes.
Maltese: Wieħed mill-istudji involva nisa li jiżnu 60 kg jew inqas li ngħataw doża ta' 100-mikrogramma ta' Elonva, u t-tieni studju involva nisa li jiżnu aktar minn 60 kg li ngħataw doża ta' 150-mikrogramma.
French: Dans trois études principales portant sur 3 292 femmes chez lesquelles une stimulation ovarienne était nécessaire, le traitement par Elonva s'est avéré aussi efficace qu'un traitement par la follitropine bêta (un médicament de type FSH également utilisé pour stimuler les ovaires).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 3,292 mara li kellhom bżonn stimulazzjoni tal-ovarji, il-kura b'Elonva ntweriet li kienet effettiva daqs kura b'follitropin beta (mediċina FSH użata wkoll biex tistimula lovarji).
French: Les ovules sont recueillis au moyen d'une intervention chirurgicale.
Maltese: Il-bajd jinġabar permezz ta' proċedura kirurġika.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Elonva sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elonva hija ssorveljata kontinwament.
French: La FSH stimule la production d'ovules dans les ovaires.
Maltese: L-FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd fl-ovarji.
French: Il est utilisé en association avec un antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) (un autre type de médicament utilisé dans les traitements de fertilité).
Maltese: Jintuża flimkien mal-antagonista (tip ta' mediċina oħra użata fil-kura tal-fertilità) tal-ormon tar-rilaxx tal-gonadotrofina (GnRH).
French: La biodisponibilité absolue est de 58 % (48-70 %
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' 58% (48-70%1).
French: Avortement spontané
Maltese: Abort spontanju
French: Différence [IC 95 %]
Maltese: [CI ta' 95%]
French: Fabricants N.V.
Maltese: Manifatturi N.V.
French: Organon,
Maltese: N.V. Organon,
French: Voir rubrique4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
French: FSH(rec) 300 UI n N % n N % n N % n N %
Maltese: IU n N % n N % n N % n N %
French: • La substance active est la corifollitropine alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi corifollitropin alfa.
French: Stimulation au 8
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 8:
French: Voir Tableau 1 ci-dessous.
Maltese: Ara Tabella 1 taħt.
French: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
French: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300
French: Stimulation le 1
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 1:
French: 36 ans ou moins 100 microgrammes 100 microgrammes 150 microgrammes Plus de 36 ans
Maltese: 36 sena jew iżgħar 100 mikrogramma 100 mikrogramma 150 mikrogramma Ikbar minn 36 sena
French: Organon, Veersemeer 4, 5347 JN Oss, Pays-Bas
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss
French: Torsion ovarienne
Maltese: Torsjoni tal-ovarji
French: La corifollitropine alfa ne possède aucune activité intrinsèque LH/hCG.
Maltese: Corifollitropin alfa ma juri l-ebda attività LH/hCG intrinsika.
French: Citrate de sodium
Maltese: Sodium citrate Sucrose
French: Affections du système immunitaire Indéterminée
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
French: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
French: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Pays-Bas.
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda.
French: • Malformations des organes reproducteurs incompatibles avec la grossesse.
Maltese:  Malformazzjonijiet tal-organi riproduttivi inkompatibbli mat-tqala.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
French: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Maltese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
French: La distribution, le métabolisme et l'élimination de la corifollitropine alfa sont très similaires à d'autres gonadotrophines, telles que la FSH, l'hCG et la LH.
Maltese: Id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa huma simili ħafna għal gonadotropins oħrajn, bħal FSH, hCG u LH.
French: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
French: Malformations congénitales
Maltese: Malformazzjonijiet konġenitali
French: (Voir aussi rubrique 4).
Maltese: (Ara wkoll sezzjoni 4).
French: (voir aussi rubrique 4.2).
Maltese: (Ara wkoll sezzjoni 4.2.)
French: A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
French: Autres composants : citrate de sodium, saccharose, polysorbate 20, méthionine, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Maltese: Sustanzi oħra: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
French: PURSUE (35 - 42 ans) (poids corporel supérieur ou égal à 50 kg)
Maltese: (età ta' 35-42 sena) (piż tal-ġisem ta' 50 kg jew aktar)
French: Elonva est indiqué dans le traitement de l'infertilité (voir rubrique 4.1).
Maltese: Elonva huwa indikat għal użu f'infertilità (ara sezzjoni 4.1).
French: Elonva contient du sodium
Maltese: Elonva fih sodium
French: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20, 5340 BH Oss Pays-Bas
Maltese: P.O.Box 20 5340 BH Oss
French: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
French: Tableau 1 : Nombre moyen d'ovocytes ponctionnés dans les études ENSURE, ENGAGE et PURSUE Population « en intention de traiter » (ITT)
Maltese: Tabella 1: Medja tan-numru ta' Ooċiti Rkuprati minn ENSURE, ENGAGE, u PURSUE Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi Kkurata (ITT - Intent-to-Treat)
French: Plus de 60 kg
Maltese: aktar minn 60 kilogramma.
French: Autres médicaments et Elonva
Maltese: Mediċini oħra u Elonva
French: L'exposition à la corifollitropine alfa augmente proportionnellement à la dose dans l'intervalle de 60 microgrammes à 240 microgrammes.
Maltese: Esponiment għal corifollitropin alfa jiżdied fi proporzjon mad-doża fil-firxa minn 60 mikrogramma sa 240 mikrogramma.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs du système génital, gonadotrophines, code ATC : G03GA09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins
French: La pertinence de ces conclusions pour l'utilisation clinique d'Elonva est limitée.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' Elonva hi limitata.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c'est-à-dire « sans sodium ».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull injezzjoni, i.e., huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: Le pH peut être ajusté avec de l'hydroxyde de sodium et/ou de l'acide chlorhydrique.
Maltese: Il-pH jista' jkun ġie aġġustat b'sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid.
French: 150 microgrammes 150 microgrammes
Maltese: 150 mikrogramma.
French: EU/1/09/609/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/609/001
French: Etant donné que la corifollitropine alfa n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450, aucune interaction métabolique avec d'autres médicament n'est attendue.
Maltese: Billi corifollitropin alfa mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokrom P450, l-ebda interazzjonijiet metaboliċi ma' prodotti mediċinali oħrajn mhuma antiċipati.
French: Complications vasculaires
Maltese: Disturbi vaskulari
French: 50 à 60 kg
Maltese: Inqas minn 50 kg 50 - 60 kg Aktar minn 60 kg
French: Elonva 100 µg
Maltese: 100 µg recFSH
French: intervalle défini contenant 90 % des sujets.
Maltese: 1 Firxa mbassra għal 90% tal-individwi.
French: Elonva contient la substance active « corifollitropine alfa » et appartient au groupe de médicaments appelés « hormones gonadotrophines ».
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva corifollitropin alfa u jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini msejħa ormoni gonadotropiċi.
French: Elonva peut entraîner des vertiges.
Maltese: Elonva jista' jikkawża sturdament.
French: Stimulation au 5
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 5 jew 6:
French: L'antagoniste de la GnRH est utilisé pour prévenir les pics prématurés d'Hormone Lutéinisante (LH).
Maltese: L-antagonist ta' GnRH jintuża biex jiġu evitati żidiet f'daqqa prematuri ta' Ormon Luteinising (LH).
French: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Tel: +353 (0)1 2998700
French: ENSURE (18 - 36 ans) (poids corporel inférieur ou égal à 60 kg)
Maltese: ENSURE (età ta' 18-36 sena)
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 9,2 L (6,5-13,1 L
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss huwa ta' 9.2 L (6.5-13.1 L1).
French: La corifollitropine alfa est conçue comme un stimulant folliculaire à effet prolongé ayant le même profil pharmacodynamique que la FSH(rec), mais avec une durée d'activité FSH nettement prolongée.
Maltese: Corifollitropin alfa hu maħsub bħala stimulant sostnut tal-follikuli bl-istess profil farmakodinamiku bħal (rec)FSH, iżda b'tul ta' żmien ta' attività ta' FSH li jdum iżjed b'mod notevoli.
French: * la corifollitropine alfa est une glycoprotéine produite par la technique de l'ADN recombinant à partir d'une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO).
Maltese: *corifollitropin alfa hu glikoproteina magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
French: Le tableau ci-dessous liste les principaux effets indésirables chez les femmes traitées par Elonva dans le cadre d'études cliniques et de la surveillance post-commercialisation conformément aux classes de systèmes d'organes et à la fréquence : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Les signes et les symptômes cliniques d'un SHSO d'intensité sévère sont des kystes ovariens de volume important, une douleur abdominale aiguë, des ascites, un épanchement pleural, un hydrothorax, une dyspnée, une oligurie, des anomalies hématologiques et une prise de poids.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċisti kbar tal-ovarji, uġigħ addominali akut, axxite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, abnormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
French: o Un cycle précédent de SOC ayant abouti à plus de 30 follicules ≥ 11 mm mesurés par échographie.
Maltese: o Ċiklu COS fil-passat li rriżulta f'iktar minn 30 follikulu ≥ ta' 11 mm imkejla permezz ta'
French: ème jour de stimulation (voir aussi rubrique 4.2).
Maltese: ART (ara sezzjoni 4.2).
French: Elonva est indiqué dans la stimulation ovarienne contrôlée (SOC) en association avec un antagoniste de la Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH) pour induire le développement de follicules multiples chez les femmes traitées dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP).
Maltese: Elonva hu indikat għal Stimulazzjoni Kkontrollata tal-Ovarji (COS) flimkien ma' antagonist tal-Ormon li Jerħi Gonadotropin (GnRH) għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li qed jipparteċipaw fi programm ta' Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART).
French: Des torsions ovariennes ont été rapportées après un traitement par gonadotrophines, y compris Elonva.
Maltese: Torsjoni tal-ovarji Torsjoni tal-ovarji kienet irrappurtata wara kura b'gonadotropins, inkluż Elonva.
French: Distension abdominale, vomissement, diarrhée, constipation
Maltese: Nefħa fl-addome, rimettar, dijarea, stitikezza
French: La longue durée d'action de l'activité FSH a pu être obtenue en ajoutant le peptide carboxy-terminal de la sous-unité bêta de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à la chaîne bêta de la FSH humaine.
Maltese: inkisbet biż-żieda tal-carboxy-terminal peptide tal-β-subunit ta' gonadotropin korjoniku uman (hCG) mal-katina-β ta' FSH uman.
French: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Maltese: Tel: + 385 1 6611 333
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour injection
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
French: Des grossesses et des naissances multiples ont été rapportées avec tous les traitements par des gonadotrophines, y compris Elonva.
Maltese: Tqaliet u twelid multipli ġew irrappurtati għall-kuri kollha b'gonadotropin, inkluż Elonva.
French: L'hyperstimulation ovarienne peut évoluer en maladie appelée syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) qui peut être une complication médicale grave.
Maltese: iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome), li tista' tkun problema medika serja.
French: SHSO, douleurs pelviennes, sensation d'inconfort pelvien, sensibilité des seins
Maltese: skonfort fil-pelvi, sensittività fis-sider
French: Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Maltese: Tel: + 40 21 529 29 00
French: Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la reproduction et la fertilité humaine.
Maltese: L-ormoni gonadotropiċi għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni talbniedem.
French: Elévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase
French: Tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction
Maltese: Tumuri fl-ovarji u tumuri oħra fis-sistema riproduttiva
French: Organon, Kloosterstraat 6 5349 AB Oss, Pays-Bas
Maltese: Kloosterstraat 6 5349 AB
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
French: Chez les patientes avec une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, le taux d'élimination de la corifollitropine alfa peut être diminué (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi ħafifa, moderata jew severa, ir-rata ta' eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa tista' tiġi mnaqqsa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
French: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
French: Réactions d'hypersensibilité, à la fois locales et généralisées, dont rash*
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, kemm lokali kif ukoll mifruxa, inkluż raxx*
French: • Les autres composants sont le citrate de sodium, le saccharose, le polysorbate 20, la méthionine et l'eau pour préparations injectables.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Elonva dans la population pédiatrique dans le cadre de l'indication approuvée.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Elonva fil-popolazzjoni pedjatrika fl-indikazzjoni approvata.
French: Un traitement par antagoniste de la GnRH est habituellement débuté 5 à 6 jours après l'injection d'Elonva.
Maltese: Il-kura bl-antagonist ta' GnRH is-soltu tibda minn 5 sa 6 ijiem wara l-injezzjoni ta' Elonva.
French: Après une seule injection sous-cutanée d'Elonva, la concentration sérique maximale de la corifollitropine alfa est de 4,24 ng/mL (2,49-7,21 ng/mL
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' Elonva taħt il-ġilda, il-konċentrazzjoni massima ta' corifollitropin alfa fisserum hija ta' 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL1) u tintlaħaq 44 siegħa (35-57 siegħa1) wara d-doża.
French: Elonva 150 µg
Maltese: 150 µg recFSH
French: Date de première autorisation : 25 Janvier 2010 Date de dernier renouvellement : 22 Août 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.