FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les gélules d'HYCAMTIN sont indiquées en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute, chez lesquels la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN kapsler er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt.
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
Norwegian Bokmål: Utslett er rapportert i kliniske studier hos 4 % og hudkløe hos 1,5 % av pasientene.
French: Au cours des études de recherche de dose portant sur 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire et 631 patients en rechute d'un cancer du poumon à petites cellules, la toxicité hématologique du topotécan en monothérapie a été dose limitante.
Norwegian Bokmål: I dose-responsstudier med 523 pasienter med residiverende ovarialkreft og 631 pasienter med residiverende småcellet lungekreft, så man at den dosebegrensede toksisiteten av topotekan som monoterapi var hematologisk.
French: Un médecin ou un(e) infirmier(e) vous administrera Hycamtin par perfusion au niveau du bras sur une durée d'environ 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Hvordan Hycamtin gis En lege eller sykepleier vil gi deg Hycamtin som en infusjon i armen din som vil vare ca. 30 minutter.
French: Médiane de survie (semaines) (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Taux de réponse (%) (IC 95%) Différence entre les taux de réponse (IC 95%) Temps médian de progression (semaines) (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) N = nombre total de patients traités IC = intervalle de confiance
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (uker) (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI) Responsrate (%) (95 % KI) Forskjell i responsrate (95 % KI) Median tid til progresjon (uker) (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI) N = totalt antall behandlede pasienter.
French: Dans une étude ouverte incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge : nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, topotécan a été administré à la dose initale de 2,0 mg/m en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
Norwegian Bokmål: I en "open-label" studie hos barn (n = 108, alder: spedbarn til 16 år) med tilbakevendende eller progressiv, solid tumor, ble topotekan administrert med en startdose på 2,0 mg/m administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter i 5 påfølgende dager, hver 3. uke i opptil ett år avhengig av terapirespons.
French: Population en intention de traiter (ITT) Cisplatine 50 mg/m au jour 1, tous les 21 jours
Norwegian Bokmål: ITT populasjon Cisplatin 50 mg/m på dag 1, hver 21 dag
French: Après une perfusion intraveineuse de topotécan de 30 minutes à des doses de 0,5 à 1,5 mg/m²/jour sur cinq jours, il a été démontré que topotécan a une clairance plasmatique élevée de 62 l/h (DS 22), correspondant à environ 2/3 du flux sanguin hépatique.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av topotekan med doser fra 0,5 til 1,5 mg/m2, gitt som en 30-minutters infusjon daglig i 5 dager, viste topotekan høy plasmaclearance 62 l/t (SD 22), som tilsvarer ca. 2/3 av blodflow til lever.
French: L'association topotécan plus cisplatine a montré un bénéfice statistiquement significatif sur la survie globale par rapport au cisplatine en monothérapie après ajustement pour analyses intermédiaires (Log-rank p = 0,033).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med topotekan og cisplatin hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med cisplatin som monoterapi, etter justering for interimanalyser (Log-rank p = 0,033).
French: Les concentrations plasmatiques du topotécan total (i.e. formes lactone et carboxylate) et du topotécan lactone (forme active) présentent un pic respectivement à environ 2 heures et 1,5 heures, et diminuent de manière bi-exponentielle avec une demi-vie moyenne terminale d'environ 3,0 à 6,0 heures.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av total topotekan (som er lakton og karboksylat formene) når en topp etter omtrent 2,0 timer og topotekan lakton (aktiv substans) når en topp etter omtrent 1,5 time, og synker bieksponensielt med en gjennomsnittlig halveringstid på ca 3,0 til 6,0 timer.
French: Pour les patients présentant une diarrhée de Grade 2, la dose pourra être réduite selon les mêmes modalités.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diaré av Grad 2 kan ha behov for å følge de samme retningslinjene for doseregulering.
French: Séparez une gélule: déchirez selon les lignes prédécoupées afin de séparer une cupule de l'ensemble de la plaquette.
Norwegian Bokmål: Frigjør én kapsel: riv langs perforeringen for å separere én kapsel fra remsen.
French: Les gélules d'Hycamtin peuvent être prises pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Hycamtin kapsler kan tas med eller uten mat (se pkt.
French: La toxicité hématologique globale a été inférieure chez les patientes traitées par l'association topotécan plus cisplatine par rapport à celles traitées par topotécan en monothérapie, mais supérieure à celle observée avec cisplatine seul.
Norwegian Bokmål: Den samlede hematologiske toksisiteten er lavere hos pasienter behandlet med topotekan i kombinasjon med cisplatin, sammenlignet med topotekan som monoterapi, men høyere enn ved cisplatin alene.
French: Le topotécan en monothérapie et le topotécan en association avec le cisplatine sont couramment associés à des thrombocytopénies cliniquement significatives.
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi og topotekan i kombinasjon med cisplatin, assosieres ofte med klinisk relevant trombocytopeni.
French: Les études précliniques ont montré que le topotécan est responsable de malformations et de mortalité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist at topotekan fører til embryoføtal letalitet og misdannelser (se pkt.
French: Le cisplatine est administré en perfusion intraveineuse le jour 1 à la dose de 50 mg/m2/jour, après la dose de topotécan.
Norwegian Bokmål: Cisplatin administreres som intravenøs infusjon på dag 1, med dosering på 50 mg/m2/dag, og skal administreres etter topotekan.
French: A un même degré d'insuffisance rénale, les patients Coréens insuffisants rénaux sont généralement plus exposés que les patients non-Asiatiques.
Norwegian Bokmål: Koreanske pasienter med redusert nyrefunksjon hadde generelt høyere eksponering enn ikke-asiatiske pasienter med lik grad av redusert nyrefunksjon.
French: Des évènements indésirables supplémentaires ont été observés lorsque topotécan a été associé au cisplatine ; cependant, ces évènements ont été observés avec le cisplatine en monothérapie et n'ont pas été attribuables au topotécan.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble sett når topotekan ble gitt i kombinasjon med cisplatin, men disse ble observert ved cisplatin monoterapi, og kunne ikke knyttes til topotekan.
French: Un métabolite Ndéméthylé, pour lequel une activité inférieure ou égale à la molécule mère a été montrée sur des modèles cellulaires, a été retrouvé dans les urines, le plasma et les fécès.
Norwegian Bokmål: En N-desmetyl metabolitt, som i et cellebasert assay viste seg å ha samme eller mindre effekt enn modersubstansen, ble funnet i urin, plasma og feces.
French: En l'absence de données relatives au passage du topotécan dans le lait maternel humain, l'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om topotekan utskilles i morsmelk skal man slutte å amme ved start av behandlingen.
French: Lorsque topotécan (0,75 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs) et cisplatine (60 mg/m2/jour à J1) ont été administrés à 13 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, une légère augmentation de l'ASC (12 %, n = 9) et de la Cmax (23 %, n = 11) a été observée à J5.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2/daglig på dag 1) i 13 pasienter med ovarialkreft, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
French: Les données limitées issues de patients Coréens avec une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min suggèrent qu'une réduction supplémentaire de la dose peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at det kan være behov for ytterligere reduksjon av dosen hos koreanske pasienter med kreatininclearance lavere enn 50 ml/min (se pkt.
French: Dans 46 % des cures avec anémie modérée à sévère, la durée était > 7 jours.
Norwegian Bokmål: I 46 % av kurene med moderat til alvorlig anemi var varigheten > 7 dager.
French: La voie principale de clairance du topotécan est l'hydrolyse du cycle lactone pour former un carboxylate à cycle ouvert.
Norwegian Bokmål: En viktig eliminasjonsmåte for topotekan er hydrolyse av laktonringen slik at det dannes et karboksylat med åpen ring.
French: Comment se présente Hycamtin et contenu de l'emballage extérieur Hycamtin se présente sous forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Hvordan Hycamtin ser ut og innholdet i pakningen Hycamtin kommer i pulverform til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
French: Si, pendant le traitement associant topotécan/cisplatine, la créatininémie excède 1,5 mg/dl, il est recommandé de consulter le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine pour toute éventuelle réduction de dose / poursuite du traitement.
Norwegian Bokmål: Hvis serum kreatinin overskrider 1,5 mg/dl i løpet av kombinasjonsbehandlingen med topotekan og cisplatin, er det anbefalt at preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet, som veiledning for enten dosereduksjon eller fortsatt behandling med cisplatin.
French: Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement :
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av:
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après avoir été préparé pour la perfusion.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart etter det er klargjort til infusjon.
French: Si le cisplatine est interrompu, les données concernant la poursuite du topotécan en monothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus sont insuffisantes.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med cisplatin avsluttes, er de tilgjengelige data utilstrekkelige med hensyn til fortsatt behandling med topotekan som monoterapi hos pasienter med cervikalkreft.
French: Un décès lié à un sepsis est survenu chez 1 % des patients.
Norwegian Bokmål: 1 % av pasientene døde på grunn av sepsis.
French: Les signes incluent : - des difficultés à respirer - une toux - de la fièvre.
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette inkluderer: - pustebesvær - hoste - feber
French: Topotécan inhibe la topoisomérase I en stabilisant le complexe covalent enzyme/ADN (ayant une cassure monobrin), étape intermédiaire du mécanisme catalytique.
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer topoisomerase-I ved å stabilisere det kovalente komplekset av enzym og splittet DNA-kjede, som er et mellomprodukt i den katalytiske mekanismen.
French: Des facteurs de croissance ont été administrés chez 19 % des patients au cours de 8 % des cures.
Norwegian Bokmål: Vekstfaktorer ble administrert til 19 % av pasientene i 8 % av kurene.
French: Le lopéramide a été administré à 13 % des patients dans 5 % des cures.
Norwegian Bokmål: Loperamid ble gitt til 13 % av pasientene i 5 % av kurene.
French: Au cours des études cliniques réalisés chez des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules en rechute, la toxicité hématologique du topotécan oral en monothérapie était dose limitante.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med residiverende småcellet lungekreft, så man at den dosebegrensede toksisiteten av oral topotekan monoterapi, var hematologisk.
French: Au cours de 18 % des cures avec thombocytopénie sévère, la durée était > 7 jours.
Norwegian Bokmål: I 18 % av kurene med trombocytopeni var varigheten > 7 dager.
French: Les toxicités de topotécan dans cette population pédiatrique atteinte de tumeurs solides en rechute ou réfractaires étaient semblables à celles observées préalablement chez les patients adultes.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten av topotekan hos pediatriske pasienter med tilbakefallende og refraktær solid tumor, var tilsvarende den som histologisk sett er rapportert hos voksne pasienter.
French: • Eruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).
Norwegian Bokmål: • Kløende utslett (eller elveblest)
French: Le hazard ratio non ajusté du groupe topotécan oral plus BSC comparé au groupe BSC seul était de 0,64 (95 % IC : 0,45 - 0,90).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hasardratio for oral topotekan og BSC gruppen sammenlignet med kun BSC gruppen var 0,64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
French: Dans le groupe topotécan oral plus BSC, une amélioration significative de la survie globale a été observée compararativement au groupe BSC seul (Log-rank p = 0,0104).
Norwegian Bokmål: I gruppen med oral topotekan og BSC var det en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse, sammenlignet med gruppen som fikk kun BSC (Log-rank p = 0,0104).
French: Topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les patientes présentant un carcinome du col de l'utérus en rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un stade IV-B de la maladie.
Norwegian Bokmål: Topotekan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase IVB.
French: 0,45 mg/m 2/jour si nécessaire).
Norwegian Bokmål: (eller senere redusert til 1,5 mg/m 2/dag hvis nødvendig).
French: 9/l) sont survenues chez 29 % des patients au cours de 14 % des cures.
Norwegian Bokmål: 9/l) oppstod hos 29 % av pasientene i 14 % av kurene.
French: Cependant, comme d'autres produits cytotoxiques, le topotécan est génotoxique et des effets sur la fertilité, y compris la fertilité masculine, ne peuvent être exclus.
Norwegian Bokmål: Som med andre cytotoksiske legemidler, kan det allikevel ikke utelukkes at topotekan kan gi gentoksiske effekter på fertilitet, også mannlig fertilitet.
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene dihydropyrimidin eller xantinoksidase.
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits cidessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av de hematologiske og ikke-hematologiske bivirkningene listet nedenfor, er hentet fra bivirkningsrapporter som er ansett å ha en sammenheng/mulig sammenheng med topotekanterapi.
French: Des cas de séquelles significatives liées à la thrombocytopénie, incluant des décès dus à des saignements de la tumeur, ont été peu fréquemment rapportés.
Norwegian Bokmål: Betydelig sekvele i forbindelse med trombocytopeni, inkludert fataliteter knyttet til tumorblødninger, er sjelden rapportert.
French: Une diminution de la clairance du topotécan a été observée.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i topotekan clearence ble observert.
French: MISE EN GARDE : agent cytotoxique, instructions particulières de manipulation (voir Notice).
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Cytostatikum, følg instruksene for håndtering (se pakningsvedlegget).
French: • Perte de cheveux.
Norwegian Bokmål: • Hårtap
French: Alcool isopropylique
Norwegian Bokmål: Isopropanol
French: 9/l) sont survenues chez 6 % des patients, au cours de 2 % des cures.
Norwegian Bokmål: 9/l) oppstod hos 6 % av pasientene i 2 % av kurene.
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques et non-hématologiques présentés sont celles des effets indésirables considérés comme étant liés/possiblement liés au traitement par topotécan oral.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av de hematologiske og ikke-hematologiske bivirkningene listet nedenfor, er for bivirkninger som er ansett å ha en sammenheng/mulig sammenheng med topotekanterapi.
French: • du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: • pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt.
French: La clairance plasmatique chez l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine entre 41 et 60 ml/min) a diminué jusqu'à environ 67 % par rapport aux patients du groupe témoin.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 41-60 ml/min) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med kontrollgruppen.
French: Des cas de séquelles significatives liées à la thrombocytopénie incluant des décès dus à des saignements de la tumeur ont été peu fréquemment rapportés.
Norwegian Bokmål: Betydelig sekvele i forbindelse med trombocytopeni inkludert fataliteter knyttet til tumorblødninger, er sjelden rapportert.
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x10
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha et baseline nøytrofilantall på ≥ 1,5 x 10
French: Posologie initiale La dose recommandée d'HYCAMTIN gélules est de 2,3 mg/m de surface corporelle par jour administrée pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
Norwegian Bokmål: Innledende dosering Den anbefalte dosen av HYCAMTIN kapsler er 2,3 mg/m per dag, administrert i fem påfølgende dager med et tre ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par topotécan administré sous formes de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée) et par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée).
Norwegian Bokmål: Overdoser har blitt rapportert hos pasienter som er blitt behandlet med topotekan kapsler (opp til 5 ganger anbefalt dose) og intravenøs topotekan (opp til 10 ganger anbefalt dose).
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Rødt jernoksid (E172)
French: Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère (hémorragie).
Norwegian Bokmål: Dette kan noen ganger også føre til større alvorlige blødninger.
French: • Les autres composants sont : huile végétale hydrogénée, monostéarate de glycéryl, gélatine, dioxyde de titane (E171), et pour les gélules de 1 mg seulement, oxyde de fer rouge (E172).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: hydrogenert vegetabilsk olje, glyserolmonostearat, gelatin, titandioksid (E171).
French: La/les gélule(s) doivent être avalée(s) entière(s), et ne doivent pas être mâchée(s), écrasée(s) ou coupée(s).
Norwegian Bokmål: Kapslen(e) må svelges hele, og må ikke tygges, knuses eller deles.
French: La dose recommandée de topotécan est de 0,75 mg/m2/jour administrée en une perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1, 2 et 3.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering med topotekan er 0,75 mg/m2/dag, administrert som en 30-minutters intravenøs infusjon i tre påfølgende dager (dag 1, 2 og 3).
French: Topotécan intraveineux
Norwegian Bokmål: Intravenøs topotekan
French: Les gélules d'Hycamtin 1 mg sont de couleur rose et portent l'inscription « Hycamtin » et « 1 mg ».
Norwegian Bokmål: Hycamtin 1 mg kapsler er rosa og preget med "Hycamtin" og "1 mg".
French: L'auto évaluation des symptômes des patients utilisant une évaluation ouverte montre une tendance à l'amélioration des symptômes avec le topotécan oral plus BSC.
Norwegian Bokmål: Pasientenes egne rapporteringer av symptomer ved bruk av en ublindet bedømming, viste en konsekvent trend til fordel for oral topotekan og BSC.
French: Lorsque topotécan est utilisé en association avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin, bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet.
French: L'élimination fécale du topotécan sous forme totale représente 18 % alors que l'élimination fécale du N-déméthyl-topotécan est de 1,7 %.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminasjon av total topotekan utgjorde 18 %, mens 1,7 % av Ndesmetyl-topotekan ble eliminert fekalt.
French: La cyclosporine A (un inhibiteur de l'ABCB1, ABCC1 [MRP-1], et le CYP3A4) administré avec le topotécan oral a augmenté d'environ 2 à 2,5 fois l'ASC du topotécan par rapport au contrôle.
Norwegian Bokmål: Når cyclosporin A (en hemmer av ABCB1, ABCC1 [MRP-1], og CYP3A4) ble administrert sammen med oral topotekan, ble AUC for topotekan økt med omtrent 2 - 2,5 ganger.
French: 9/l et/ou de plaquettes < 100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/1 og/eller blodplateantall på < 100 x 10
French: L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique.
Norwegian Bokmål: Bruken av topotekan skal begrenses til avdelinger som er spesialisert innen behandling med cytostatika.
French: • de la pathologie traitée.
Norwegian Bokmål: • hvilken sykdom du behandles for
French: Le volume approprié de solution reconstituée doit être dilué dans une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 5 % m/V afin d'obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den rekonstituerte oppløsningen fortynnes med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å få en endelig konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram per ml.
French: Une myélosuppression conduisant à des sepsis et des décès liés à des sepsis ont été rapportés chez des patients traités par topotécan (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon på grunn av sepsis og dødsfall på grunn av sepsis er rapportert hos pasienter behandlet med topotekan (se pkt.
French: Carcinome de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules Posologie initiale
Norwegian Bokmål: Ovarial og småcellet lungekarsinom Innledende dosering
French: Les neutropénies induites par le topotécan peuvent être à l'origine de colites neutropéniques.
Norwegian Bokmål: Topotekanindusert nøytropeni kan forårsake nøytropen kolitt.
French: Approximativement 51 % sont éliminés sous forme de topotécan total et 3 % sous forme de N-déméthyl-topotécan dans l'urine.
Norwegian Bokmål: Cirka 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som Ndesmetyl-topotekan i urinen.
French: Au total, le métabolite N-déméthylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au topotécan retrouvées dans l'urine et les fécès.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetyl metabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av de totale topotekan-relaterte forbindelsene i urin og feces.
French: Thrombocytopénie Des thrombocytopénies sévères (Grade 4 - plaquettes < 10 x 10
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Alvorlig trombocytopeni (Grad 4 - blodplate tall< 10 x 10
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) et sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
Norwegian Bokmål: Overdoser har blitt rapportert hos pasienter som er blitt behandlet med intravenøs topotekan (opp til 10 ganger anbefalt dose) og topotekan kapsler (opp til 5 ganger anbefalt dose).