FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina [Cl Cr] 30-89 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CrCl] 30-89 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Italian: I pazienti con una CrCl < 40 ml / min sono stati esclusi dagli studi (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Patiënten met een CrCl < 40 ml/min werden uitgesloten van de onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Italian: • ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari;
Dutch: • als u ooit ademhalingsproblemen of longproblemen heeft gehad
Italian: Nei questionari per la valutazione della qualità della vita in pazienti oncologici (QLQ-C30) e in pazienti affetti da LLC (QLQ-CLL-16) condotti durante il periodo di trattamento non sono state riscontrate differenze sostanziali in alcuna delle sottoscale.
Dutch: In de vragenlijsten QLQC30 en QLQ-CLL-16 die tijdens de behandelperiode werden ingevuld, werd geen substantieel verschil in de subschalen waargenomen.
Italian: Questi pazienti hanno manifestato un maggior numero di eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato al decesso ed eventi avversi che hanno determinato l'interruzione del trattamento rispetto ai pazienti con una CrCl ≥50 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: Deze patiënten kregen meer ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die tot de dood leidden en bijwerkingen die leidden tot het beëindigen van de behandeling dan patiënten met een CrCl ≥ 50 ml/min (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Italian: Durata del trattamento Sei cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni.
Dutch: Behandelingsduur Zes behandelcycli van elk 28 dagen.
Italian: Se ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi prima del trattamento con Gazyvaro, informi immediatamente il medico qualora notasse eventuali cambiamenti a riguardo.
Dutch: Als u een of meer van deze verschijnselen al had vóór de behandeling met Gazyvaro, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u veranderingen in deze verschijnselen opmerkt.
Italian: Le condizioni mediche coesistenti riferite con maggiore frequenza (utilizzando un valore di cut-off pari o superiore al 30%) sono, in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi: patologie vascolari (73%), patologie cardiache (46%), patologie gastrointestinali (38%), disturbi del metabolismo e della nutrizione (40%), patologie renali e urinarie (38%), patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo (33%).
Dutch: De meest gemelde co-existerende medische aandoeningen (met een cut-offpunt van 30% of hoger) in de lichaamssystemen volgens MedDRA, waren: bloedvataandoeningen (73%), hartaandoeningen (46%), maag-darmstelselaandoeningen (38%), voedings- en stofwisselingsstoornissen (40%), nier- en urinewegaandoeningen (38%), spierskeletstelsel- en bindweefselaandoeningen (33%).
Italian: Gazyvaro deve essere preparato da un operatore sanitario utilizzando una tecnica asettica.
Dutch: Gazyvaro moet met aseptische technieken worden bereid door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Italian: Negli studi registrativi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) nel iLNH, rispettivamente il 5% (35 su 698) e l'8% (15 su 194) dei pazienti trattati con Gazyvaro aveva compromissione renale moderata (CrCl < 50 ml/min).
Dutch: In de hoofdonderzoeken (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) bij iNHL had respectievelijk 5% (35 van de 698) en 8% (15 van de 194) van de patiënten die met Gazyvaro behandeld werden een matig-ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min).
Italian: Nei modelli animali obinutuzumab induce una deplezione dei linfociti B importante e una potente efficacia antitumorale.
Dutch: In diermodellen medieert obinutuzumab een sterke B-celdepletie en antitumorwerking.
Italian: I sintomi correlati a una IRR riferiti con maggiore frequenza (≥5 %) sono stati nausea, vomito, diarrea, mal di testa, capogiri, affaticamento, brividi, piressia, ipotensione, vampate, ipertensione, tachicardia, dispnea e costrizione toracica.
Dutch: De vaakst gemelde (≥5%) IRR-gerelateerde verschijnselen waren misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, rillingen, pyrexie, hypotensie, blozen, hypertensie, tachycardie, dyspneu en een ongemakkelijk gevoel op de borst.
Italian: • depressione, ansia
Dutch: • depressie, angst
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di obinutuzumab ha mostrato che la clearance della creatinina non influisce sulla farmacocinetica di obinutuzumab.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse van obinutuzumab toonde aan dat de creatinineklaring geen invloed had op de farmacokinetiek van obinutuzumab.
Italian: Loro la aiuteranno a valutare i benefici per lei e i rischi per il bambino correlati all'assunzione di Gazyvaro durante la gravidanza.
Dutch: Zij zullen u helpen het voordeel van het voortzetten van het gebruik van Gazyvaro af te wegen tegen het risico voor uw baby.
Italian: Se durante l'infusione precedente non si sono verificate IRR o si è manifestata una IRR di grado 1, qualora la velocità di infusione finale sia stata di 100 mg /h o più veloce, è possibile iniziare le infusioni a una velocità di 100 mg/h, aumentandola con incrementi di 100 mg/h ogni 30 minuti fino a una velocità massima di 400 mg/h.
Dutch: Wanneer er geen IRR of een IRR van graad 1 optrad tijdens de vorige infusie, waarbij de uiteindelijke infusiesnelheid 100 mg/uur of sneller was, kunnen de infusies worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en iedere 30 minuten verhoogd in stappen van 100 mg/uur tot een maximale snelheid van 400 mg/uur.
Italian: • Le saranno effettuati 6 cicli di trattamento con Gazyvaro in associazione ad un altro medicinale antitumorale chiamato clorambucile.
Dutch: • U krijgt 6 behandelcycli met Gazyvaro in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, genaamd chloorambucil.
Italian: IRC: (Independent Review Committee) comitato di revisione indipendente; PFS: sopravvivenza libera da progressione; IC: intervallo di confidenza * I fattori di stratificazione erano il regime chemioterapico, il gruppo di rischio FLIPI per il linfoma follicolare e la regione geografica.
Dutch: IRC: Onafhankelijke beoordelingscommissie; PFS: progressievrije overleving; HR: hazardratio; BI: betrouwbaarheidsinterval * Stratificatiefactoren waren chemotherapie, FLIPI-risicogroep voor folliculair lymfoom, geografische regio.
Italian: Istruzioni per la diluizione
Dutch: Instructies voor verdunning
Italian: La farmacocinetica di obinutuzumab osservata nei pazienti con lieve clearance della creatinina (Cl Cr 50-89 ml/min, n=464) o moderata compromissione renale (Cl Cr 30-49 ml/min, n=106) è risultata simile a quella riscontrata nei pazienti con funzionalità renale normale (Cl Cr ≥ 90 ml/min, n=383).
Dutch: De farmacokinetiek van obinutuzumab bij patiënten met een licht verlaagde creatinineklaring (CrCl 50-89 ml/min, n=464) of een matig-ernstig (CrCl 30-49 ml/min, n=106) verminderde nierfunctie, waren vergelijkbaar met de waarden bij patiënten met een normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
Italian: Linfoma follicolare non pretrattato (studio BO21223/GALLIUM)
Dutch: Nog niet eerder behandeld folliculair lymfoom (onderzoek BO21223/GALLIUM)
Italian: Sono stati inoltre riferiti casi di neutropenia prolungata (2% nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile e 4% nel braccio trattato con rituximab più clorambucile) e di neutropenia a insorgenza tardiva (16% nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile e 12% nel braccio trattato con rituximab più clorambucile) (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Ook werden gevallen van langdurige neutropenie (2% in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil en 4% in de groep met rituximab plus chloorambucil) en late neutropenie (16% in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil en 12% in de groep met rituximab plus chloorambucil) gemeld (zie rubriek 4.4).
Italian: Table 3 Linfoma follicolare: dose di Gazyvaro da somministrare durante il trattamento di induzione, seguito dal trattamento di mantenimento
Dutch: Tabel 3 Folliculair lymfoom: De dosis Gazyvaro toe te dienen gedurende inductiebehandeling, gevolgd door onderhoudsbehandeling
Italian: 48 ore (compreso il tempo di infusione) a ≤ 30°C.
Dutch: 2°C tot 8°C en daarna 48 uur (inclusief infusietijd) bij kamertemperatuur (≤ 30 °C).
Italian: La piastrinopenia si è manifestata con maggiore frequenza durante il ciclo 1 nel braccio trattato con Gazyvaro più chemioterapia.
Dutch: Trombocytopenie trad vaker op in cyclus 1 in de behandelarm met Gazyvaro plus chemotherapie.
Italian: La Tabella 6 presenta un riassunto delle reazioni avverse da farmaco osservate negli studi registrativi (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) e verificatesi con un'incidenza maggiore (differenza ≥ 2%) rispetto al pertinente braccio di confronto in almeno uno studio registrativo in:
Dutch: Tabel 6 geeft een overzicht van de bijwerkingen in de hoofdonderzoeken (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) die zijn opgetreden met een hogere incidentie (verschil van ≥ 2%) vergeleken met de relevante vergelijkingsarm in ten minste één hoofdonderzoek bij:
Italian: Viene segnalata solo la frequenza più elevata osservata negli studi (basata sugli studi BO21004/pazienti con LLC non pretrattati, BO21223/pazienti con iLNH avanzato non pretrattati e GAO4753g/pazienti con iLNH refrattari a rituximab) † Non sono state osservate reazioni avverse di grado 5 con una differenza ≥ 2% tra i bracci di trattamento.
Dutch: Alleen de hoogste frequentie waargenomen in de onderzoeken is gemeld (gebaseerd op onderzoeken BO21004/niet eerder behandelde CLL, BO21223/niet eerder behandeld gevorderd iNHL en GAO4753g/rituximab-refractair iNHL) † Er werden geen bijwerkingen van graad 5 waargenomen met een verschil van ≥ 2% tussen de behandelarmen
Italian: • respiro sibilante, difficoltà a respirare, oppressione al torace o irritazione alla gola
Dutch: • piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, een drukkend gevoel op de borst of keelirritatie
Italian: La gestione delle IRR può richiedere l'interruzione temporanea della somministrazione, la riduzione della velocità di infusione o l'interruzione del trattamento con Gazyvaro come indicato di seguito (vedere anche paragrafo 4.4).
Dutch: Voor de behandeling van IRR's kan een tijdelijke onderbreking, vermindering van de infusiesnelheid of stopzetting van de behandeling met Gazyvaro nodig zijn, zoals hieronder beschreven (zie ook rubriek 4.4).
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (chiamata anche "PML")
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (ook wel "PML" genoemd)
Italian: In base al modello farmacocinetico di popolazione dopo l'infusione del Giorno 1 del Ciclo 6 nei pazienti affetti da LLC il valore medio stimato per Cmax è stato pari a 465,7 μg/ml e il valore per AUC(τ) è stato pari a 8961 μg•d/ml e in pazienti affetti da iLNH il valore medio stimato per Cmax è stato pari a 539,3 μg/mL e il valore per
Dutch: Van het farmacokinetische populatiemodel was de geschatte mediane Cmax-waarde na de infusie op dag 1 van cyclus 6 bij CLL-patiënten 465,7 μg/ml en de AUC(τ)-waarde 8961 μg•d/ml en bij iNHL-patiënten was de geschatte mediane Cmax-waarde 539,3 μg/ml en de AUC(τ)-waarde was 10.956 μg•d/ml.
Italian: Corticosteroide endovenoso1,4 (obbligatoria per LLC e raccomandata per LF)
Dutch: Intraveneus corticosteroïde1,4 (vereist voor CLL, aanbevolen voor FL)
Italian: In tal caso, tutte le visite successive e l'inizio del ciclo 2 verranno posticipati in funzione del ritardo accumulato nel ciclo 1.
Dutch: Door de opgelopen vertraging in Cyclus 1 worden in zulke gevallen de vervolgafspraken en de start van Cyclus 2 opgeschoven.
Italian: Tabella 1 Premedicazione con medicinali da somministrare prima dell'infusione di Gazyvaro per ridurre il rischio di IRR in pazienti affetti da LLC e LF
Dutch: Tabel 1 Premedicatie toe te dienen vóór infusie met Gazyvaro om het risico op IRR's te verminderen bij patiënten met CLL en FL
Italian: Per preparare le due sacche infusionali prelevare 40 ml di concentrato dal flaconcino, diluire 4 ml in una sacca per infusione da 100 ml in PVC o poliolefine non PVC e i restanti 36 ml in una sacca per infusione da 250 ml in PVC o poliolefine non PVC contenenti una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml).
Dutch: Trek ter bereiding van de 2 infusiezakken 40 ml concentraat uit de flacon op en verdun 4 ml in een infusiezak van PVC of non-PVC-polyolefine van 100 ml en de resterende 36 ml in een infusiezak van PVC of non-PVC-polyolefine van 250 ml met 0,9%-natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml).
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi iniziale era di 3 anni e il numero mediano di precedenti terapie era 2 (range da 1 a 10).
Dutch: De mediane tijd vanaf initiële diagnose was 3 jaar en het mediane aantal eerdere behandelingen was 2 (variërend van 1 tot 10), 44% van de patiënten had 1 eerdere behandeling ontvangen en 34% van de patiënten had 2 eerdere behandelingen ontvangen.
Italian: La glicoingegnerizzazione della regione Fc di obinutuzumab comporta un'affinità maggiore per i recettori FcɣRIII presenti sulle cellule effettrici del sistema immunitario, quali cellule NK (Natural Killer), macrofagi e monociti, rispetto agli anticorpi non glicoingegnerizzati.
Dutch: Glyco-engineering van het Fc-gedeelte van obinutuzumab leidt tot een hogere affiniteit voor FcɣRIII-receptoren op immuuneffectorcellen zoals naturalkillercellen (NK-cellen), macrofagen en monocyten, vergeleken met niet door glyco-engineering gewijzigde antilichamen.
Italian: Giorno 2 (o continuazione del Giorno 1) (900 mg)
Dutch: Dag 2 (of dag 1, vervolg) (900 mg)
Italian: Ciclo 1: Giorno 2 solo per LLC
Dutch: Dag 2 alleen voor CLL
Italian: Dose di Gazyvaro
Dutch: Dosis Gazyvaro
Italian: L'incidenza delle infezioni è stata pari al 38% nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile e al 37% nel braccio trattato con rituximab più clorambucile (con eventi di grado 3-5 segnalati rispettivamente nel 12% e nel 14% dei pazienti, ed eventi con esito fatale segnalati in < 1% dei pazienti in entrambi i bracci di trattamento).
Dutch: De incidentie van infectie was 38% in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil en 37% in de groep met rituximab plus chloorambucil (waarbij voorvallen van graad 3-5 werden gemeld bij respectievelijk 12% en 14%, en fatale voorvallen werden gemeld bij < 1% in beide behandelarmen).
Italian: Riduzione della conta dei leucociti, riduzione della conta dei neutrofili
Dutch: Daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal neutrofielen
Italian: Gazyvaro è per uso endovenoso e deve essere somministrato dopo la diluizione mediante infusione attraverso una linea dedicata (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Het moet, na verdunning, worden toegediend als een intraveneuze infusie via een aparte intraveneuze lijn (zie rubriek 6.6).
Italian: Mediana del tempo di osservazione 35 mesi
Dutch: 35 maanden mediane observatietijd
Italian: • Informi il medico o l'infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Italian: Perforazione Gastrointestinale: casi di perforazione gastrointestinale sono stati riportati in pazienti trattati con Gazyvaro, soprattutto nel trattamento del iLNH.
Dutch: Voorvallen van gastro-intestinale perforatie werden gemeld bij patiënten die Gazyvaro ontvingen, voornamelijk voor iNHL.
Italian: Sono stati altresì segnalati sintomi respiratori quali broncospasmo, irritazione della laringe e della gola, respiro sibilante, edema della laringe e sintomi cardiaci come fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Respiratoire symptomen zoals bronchospasmen, larynx- en keelirritatie, piepende ademhaling, larynxoedeem en cardiale symptomen zoals atriumfibrilleren werden ook gemeld (zie rubriek 4.4).
Italian: • infezione polmonare
Dutch: • longontsteking
Italian: • Sei cicli della durata di 21 giorni in associazione a ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone (CHOP), seguiti da altri 2 cicli di Gazyvaro in monoterapia o
Dutch: • Zes 21-dagen cycli in combinatie met cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon (CHOP), gevolgd door 2 additionele cycli van alleen Gazyvaro of,
Italian: • Giorno 1 -- parte della prima dose (100 mg)
Dutch: • Dag 1 - deel van uw eerste dosis (100 mg)
Italian: Pazienti con una CrCl < 30 mL/min sono stati esclusi dallo studio (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Patiënten met een CrCl < 30 ml/min werden uitgesloten van het onderzoek (zie rubriek 5.1).
Italian: Tabella 1 Premedicazione con medicinali da somministrare prima dell'infusione di Gazyvaro per ridurre il rischio di IRR in pazienti con LLC e LF (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Tabel 1 Premedicatie toe te dienen vóór infusie met Gazyvaro om het risico op IRR's te verminderen bij patiënten met CLL en FL (zie rubriek 4.4)
Italian: Cicli 2-6 o 2-8 - questi comprenderanno solo una dose di Gazyvaro nei 28 o 21 giorni, a seconda degli altri medicinali antitumorali somministrati insieme a Gazyvaro:
Dutch: Cycli 2-6 of 2-8 - dit zal slechts één Gazyvaro-dosering per 28 of 21 dagen zijn, afhankelijk van welke andere geneesmiddelen tegen kanker samen met Gazyvaro worden gegeven:
Italian: • medicinali per prevenire la sindrome da lisi tumorale (come l'allopurinolo).
Dutch: • geneesmiddelen tegen tumorlysissyndroom (zoals allopurinol)
Italian: Questi pazienti hanno manifestato un maggior numero di eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato al decesso rispetto ai pazienti con Cl Cr ≥ 50 ml/min (vedere paragrafo 4.2, 4.4 e 5.2).
Dutch: Deze patiënten kregen meer ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot de dood leidden dan patiënten met een CrCl ≥ 50 ml/min (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Italian: Riduzione della conta dei leucociti, riduzione della conta dei neutrofili, aumento ponderale
Dutch: Daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal neutrofielen, gewichtstoename
Italian: Per pazienti con LF, la dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a chemioterapia è illustrata nella Tabella 3.
Dutch: Voor patiënten met FL is de aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chemotherapie vermeld in tabel 3.
Italian: Uno studio clinico di fase III, a tre bracci, a due fasi, randomizzato, in aperto, multicentrico, internazionale (BO21004/CLL11) che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Gazyvaro più clorambucile (GClb) rispetto a rituximab più clorambucile (RClb) o clorambucile (Clb) in monoterapia è stato condotto su pazienti affetti da LLC non pretrattata associata a comorbilità.
Dutch: Er werd een internationaal, multicenter, open-label, gerandomiseerd klinisch fase III-onderzoek in twee stadia en met drie groepen (BO21004/CLL11) uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Gazyvaro plus chloorambucil (GClb) te vergelijken met rituximab plus chloorambucil (RClb) of chloorambucil (Clb) alleen, bij patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie met comorbiditeiten.
Italian: Mediana del tempo di osservazione 34 mesi
Dutch: 34 maanden mediane observatietijd
Italian: La dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a clorambucile è pari a 1.000 mg somministrati il Giorno 1 di ogni ciclo.
Dutch: De aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chloorambucil is 1.000 mg toegediend op dag 1 van elke cyclus.
Italian: Infezione delle vie urinarie, polmonite, infezione polmonare, infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite, herpes zoster
Dutch: Urineweginfectie, pneumonie, longontsteking, bovensteluchtweginfectie, sinusitis, herpes zoster
Italian: • Grado 4 (pericolosa per la vita): l'infusione deve essere sospesa e la terapia definitivamente interrotta.
Dutch: • Graad 4 (levensbedreigend): De infusie moet worden gestopt en de behandeling moet permanent worden gestaakt.
Italian: Dopo la diluizione è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml) a concentrazioni di 0,4 mg/ml - 20 mg/ml per 24 ore a 2-8°C, seguite da
Dutch: Na verdunning werd een chemische en fysieke stabiliteit aangetoond in 0,9%-natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) bij concentraties van 0,4 mg/ml tot 20 mg/ml gedurende 24 uur bij
Italian: L'incidenza della piastrinopenia è risultata maggiore nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile rispetto al braccio trattato con rituximab più clorambucile (16% vs. 7%) in particolare durante il primo ciclo.
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was hoger in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil in vergelijking met de groep met rituximab plus chloorambucil (16% versus 7%), vooral tijdens de eerste cyclus.
Italian: Dopo i cicli 6-8 in associazione a chemioterapia, i pazienti responsivi sono stati trattati con Gazyvaro come terapia di mantenimento ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di 2 anni.
Dutch: Na cycli 6-8, ontvingen patiënten die een respons hadden elke 2 maanden Gazyvaro als onderhoudsbehandeling in combinatie met chemotherapie tot ziekteprogressie of gedurende 2 jaar.
Italian: Nel complesso sono stati somministrati sei cicli di Gazyvaro (ogni 28 giorni) in associazione a sei cicli di bendamustina e otto cicli di Gazyvaro (ogni 21 giorni) in associazione a sei cicli di CHOP od otto cicli di CVP.
Dutch: In totaal werden 6 cycli Gazyvaro toegediend (elke 28 dagen) in combinatie met 6 cycli bendamustine, en werden in totaal 8 cycli Gazyvaro toegediend (elke 21 dagen) in combinatie met 6 cycli CHOP of 8 cycli CVP.
Italian: Giorno 1 (100 mg)
Dutch: Dag 1 (100 mg)
Italian: Overall Survival (non ancora matura) Numero di pazienti con eventi (%) Tempo mediano all'evento (mesi)
Dutch: Totale overleving (nog niet compleet) Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden)
Italian: Per pazienti con LLC che ricevono la dose al giorno 1 (Ciclo 1) suddivisa nei primi due giorni, la velocità dell'infusione del Giorno 1 può essere aumentata fino a 25 mg/h dopo un'ora, senza però essere ulteriormente incrementata.
Dutch: Bij CLL-patiënten die de dag 1 dosis (cyclus 1) verdeeld over 2 dagen ontvangen, kan de infusiesnelheid op dag 1 na 1 uur weer worden verhoogd tot 25 mg/uur, maar mag niet verder worden verhoogd.
Italian: Gazyvaro in associazione a bendamustina, seguito da Gazyvaro in mantenimento è indicato nel trattamento di pazienti con LF che non rispondono o che hanno avuto progressione di malattia durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o un regime contenente rituximab.
Dutch: Gazyvaro in combinatie met bendamustine gevolgd door een Gazyvaro onderhoudsbehandeling is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom (FL) die niet reageerden of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximab-bevattende behandeling.
Italian: Profilassi e premedicazione della sindrome da lisi tumorale (TLS)
Dutch: Profylaxe en premedicatie tegen tumorlysissyndroom (TLS)
Italian: • Se ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi prima del trattamento con Gazyvaro, informi immediatamente il medico qualora notasse qualsiasi cambiamento a tal riguardo, in quanto potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Dutch: • Als u een van deze symptomen al had vóór de behandeling met Gazyvaro moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u veranderingen in deze symptomen opmerkt.
Italian: Gazyvaro non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso.
Dutch: Gazyvaro-infusies mogen niet worden uitgevoerd als een intraveneuze push of bolusinjectie.
Italian: Gazyvaro in associazione a chemioterapia, seguito da Gazyvaro come terapia di mantenimento nei soggetti che ottengono una risposta, è indicato per il trattamento di pazienti con LF avanzato non pretrattato (vedere sezione 5.1).
Dutch: Gazyvaro in combinatie met chemotherapie, gevolgd door een Gazyvaro onderhoudsbehandeling bij patiënten die een respons bereiken, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met nog niet eerder behandeld gevorderd folliculair lymfoom (zie rubriek 5.1).