FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved daglig administration af 250 mg gefitinib, blev det vist, at tiden til steady-state, total plasmaclearance (CmaxSS) og steady-state-eksponering (AUC24SS) var sammenlignelig for grupperne med normal og moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Ugotovili so, da so bili po uporabi 250 mg gefitiniba na dan čas do stanja dinamičnega ravnovesja, celotni plazemski očistek (CmaxSS) in izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja (AUC24SS) podobni v skupinah z normalnim in zmerno okvarjenim delovanjem jeter.
Danish: Såfremt patienter oplever forværring af respiratoriske symptomer såsom dyspnø, hoste og feber, skal IRESSA-behandlingen afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
Slovenian: Če se bolniku poslabšajo dihalni simptomi, npr. dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura, morate zdravljenje z zdravilom IRESSA prekiniti in bolnika takoj preiskati.
Danish: Plasmakoncentrationerne var ikke forhøjede hos patienter med forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), basisk fosfatase eller bilirubin på grund af levermetastaser (se pkt.
Slovenian: Koncentracija v plazmi ni bila povečana pri bolnikih z zvišano aspartat transaminazo (AST), alkalno fosfatazo ali bilirubinom zaradi jetrnih metastaz (glejte poglavje 5.2).
Danish: Aktive substanser der kan øge gefitinibs plasmakoncentration In vitro-studier har vist, at gefitinib er et substrat for p-glycoprotein (Pgp).
Slovenian: Zdravilne učinkovine, ki lahko povečajo koncentracijo gefitiniba v plazmi Študije in vitro so pokazale, da je gefitinib substrat p-glikoproteina (Pgp).
Danish: Tag ikke IRESSA hvis du ammer af hensyn til dit barns sikkerhed.
Slovenian: Zaradi varnosti vašega otroka ne jemljite zdravila IRESSA, če dojite.
Danish: Hos nogle patienter, som tager warfarin sammen med gefitinib, er der rapporteret forøget International Normaliseret Ratio (INR) og/eller blødningstilfælde (se pkt.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali varfarin skupaj z gefitinibom, so se pojavili zvišanje internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) in/ali krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Danish: • Øjenproblemer (ikke almindelig), såsom smerte, røde øjne, øjne der løber i vand, lysfølsomhed, forandret syn eller indgroede øjenvipper.
Slovenian: • Težave z očmi (občasne), npr. bolečine, pordelost, solzenje, občutljivost na svetlobo, spremembe vida ali vraščanje trepalnic.
Danish: Behandling med itraconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) forud for gefitinib resulterede i en gennemsnitlig AUC-forøgelse på 80 % hos raske frivillige.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z itrakonazolom (močnim zaviralcem CYP3A4) je pri zdravih prostovoljcih povečalo povprečno AUC gefitiniba za 80 %.
Danish: Hos individuelle patienter med ringe metabolisme via CYP2D6 kan behandling med en potent CYP3A4-hæmmer medføre øgede plasmaniveauer af gefitinib.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6, lahko zdravljenje z močnim zaviralcem CYP3A4 poveča koncentracijo gefitiniba v plazmi.
Danish: Effekten opnåede statistisk signifikans for hunmus, men ikke for hanmus.
Slovenian: Ti učinki so dosegli statistično značilnost pri mišjih samicah, ne pa pri samcih.
Danish: Substanser, der hæmmer CYP3A4, kan nedsætte gefitinibs clearance.
Slovenian: Snovi, ki zavirajo CYP3A4, lahko zmanjšajo očistek gefitiniba.
Danish: Ved diagnosticering af keratitis ulcerosa bør behandlingen med gefitinib afbrydes, og hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de vender tilbage ved genoptagen behandling med gefitinib, bør permanent seponering overvejes.
Slovenian: Če je potrjena diagnoza ulcerozni keratitis je potrebno prekiniti zdravljenje z gefitinibom in razmisliti o ukinitvi zdravljenja, v primeru, da simptomi ne prenehajo ali če se simptomi po ponovni uporabi gefitiniba ponovijo.
Danish: IRESSA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med aktiverede EGFR-TK-mutationer (se pkt.
Slovenian: Zdravilo IRESSA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z aktivacijskimi mutacijami EGFR-TK (glejte poglavje 4.4).
Danish: NR vs. 4,3 m
Slovenian: s 4,3 m
Danish: Dehydrering, som følge af diarré, kvalme, opkastning eller anoreksi Tør mund*, hovedsageligt let (CTC grad 1)
Slovenian: Dehidracija zaradi driske, navzee, bruhanja ali anoreksije Suha usta*, pretežno blaga (1. stopnja po CTC)
Danish: Der findes ingen data for samtidig behandling med CYP2D6-hæmmere, men potente hæmmere af dette enzym kan forårsage en ca. dobbelt forøgelse af gefitinibs plasmakoncentration hos patienter med normal metabolisme via CYP2D6 (se pkt.
Slovenian: Podatkov o sočasnem zdravljenju z zaviralci CYP2D6 ni, toda močni zaviralci tega encima lahko pri izrazitih metabolizatorjih s CYP2D6 povečajo koncentracijo gefitiniba v plazmi za približno 2-krat (glejte poglavje 5.2).
Danish: Gefitinib udviser ingen enzym-induktionseffekter i dyreforsøg og ingen signifikant hæmning (in vitro) af nogen andre CYP-enzymer.
Slovenian: Gefitinib v študijah na živalih ne kaže učinkov na indukcijo encimov in (in vitro) ne zavira pomembno nobenega drugega encima citokroma P450.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki
Danish: Unormale værdier ved leverfunktionsundersøgelser (inklusive øget alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) blev observeret og blev registreret som hepatitis med frekvensen "ikke almindelig" (se pkt.
Slovenian: Opažene so bile nepravilnosti testov jetrnih funkcij (vključno z zvišanjem alanin-aminotransferaze, aspartat-aminotransferaze, bilirubina), občasno zabeležene kot hepatitis (glejte poglavje 4.8).
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS) er forekommet hos 1,3 % af patienterne, ofte i alvorlig grad (CTC grad 3-4).
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP) se je pojavila pri 1,3 % bolnikov in je bila pogosto huda (3.- 4. stopnja po CTC).
Danish: En sådan forøgelse kan potentielt være relevant for CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk vindue.
Slovenian: Takšno povečanje bi lahko bilo pomembno pri substratih CYP2D6, ki imajo ozek terapevtski indeks.
Danish: Dog er et begrænset antal patienter i kliniske fase I-forsøg blevet behandlet med daglige doser på op til 1.000 mg. Der blev observeret en øget frekvens og sværhedsgrad af nogle af bivirkningerne, hovedsageligt diarré og hududslæt.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje gefitiniba ni. So pa v kliničnih preskušanjih I. faze manjše število bolnikov zdravili z dnevnimi odmerki do 1000 mg. Opažali so večjo pogostnost in izrazitost nekaterih neželenih učinkov, predvsem driske in kožnega izpuščaja.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol, posaconazol, voriconazol, proteasehæmmere, clarithromycin, telithromycin) kan forøge gefitinibs plasmakoncentration.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, posakonazola, vorikonazola, zaviralcev proteaz, klaritromicina, telitromicina) lahko poveča koncentracijo gefitiniba v plazmi.
Danish: Hvis du føler dig svag, mens du tager denne medicin, skal du dog være forsigtig med at føre motorkøretøjer eller bruge værktøj og maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če se med jemanjem tega zdravila počutite šibki, morate biti glede upravljanja vozil ali strojev previdni.
Danish: Population N Objektive respons rater og 95 % CI for forskel mellem behandlingerne
Slovenian: Populacija N Objektivni delež odziva in 95 % IZ za razlike med zdravljenji
Danish: ** Inkluderer isolerede rapporter om leversvigt, som i nogle tilfælde havde letalt udfald.
Slovenian: ** To vključuje posamezne primere odpovedi jeter, od katerih so se nekateri končali s smrtjo.
Danish: Progressionsfri overlevelse ab
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni ab
Danish: Eksponeringsforøgelsen kan være klinisk relevant, da uønskede hændelser er relaterede til dosis og eksponering af gefitinib.
Slovenian: To povečanje izpostavljenosti bi lahko bilo klinično pomembno, ker so neželeni učinki povezani z odmerkom in izpostavljenostjo gefitinibu.
Danish: Der blev observeret en reduktion i fertiliteten i hunrotter ved en dosis på 20 mg/kg/dag.
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti pri podganah je bilo opaženo pri odmerku 20 mg/kg/dan.
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen, hvis ændringerne er alvorlige.
Slovenian: Če so spremembe hude, pride v poštev prekinitev zdravljenja.
Danish: Hvis du har taget for mange IRESSA tabletter Kontakt din læge eller apoteket straks, hvis du har taget flere tabletter end du må.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila IRESSA, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: • Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste og feber.
Slovenian: • Resno težko dihanje ali nenadno poslabšanje težkega dihanja, lahko s spremljajočim kašljem ali zvišano telesno temperaturo.
Danish: Et ILS-tilfælde var fatalt, og dette forekom hos en patient, der fik gefitinib.
Slovenian: En dogodek tipa IBP je bil smrten; pojavil se je pri bolniku, ki je dobival gefitinib.
Danish: Det er ikke relevant at bruge gefitinib på indikationen NSCLC i den pædiatriske population.
Slovenian: Uporaba gefitiniba za indikacijo nedrobnocelični pljučni rak v pediatrični populaciji ni primerna.
Danish: Total
Slovenian: Celotna
Danish: Behandling med rifampicin (en potent CYP3A4-inducer) forud for gefitinib reducerede den gennemsnitlige AUC for gefitinib med 83 % hos raske frivillige (se pkt.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z rifampicinom (močnim induktorjem CYP3A4) je pri zdravih prostovoljcih zmanjšalo povprečno AUC gefitiniba za 83 % (glejte poglavje 4.4).
Danish: Patienter med ringe CYP2D6-aktivitet
Slovenian: Slabi metabolizatorji s CYP2D6
Danish: Samtidig administration af gefitinib og ranitidin i en dosis, der forårsagede vedvarende forhøjet gastrisk pH ≥ 5, resulterede i en gennemsnitlig reducering af gefitinibs AUC på 47 % hos raske frivillige (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba gefitiniba z ranitidinom v odmerku, ki je dolgotrajno zvišal pH v želodcu ≥ 5, je pri zdravih prostovoljcih zmanjšala povprečno AUC gefitiniba za 47 % (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Forøgelsen kan være klinisk relevant, idet bivirkninger er relaterede til dosis og eksponering.
Slovenian: Povečanje bi lahko bilo klinično pomembno, ker so neželeni učinki povezani z odmerkom in izpostavljenostjo.
Danish: • Den sædvanlige dosis er én tablet på 250 mg daglig.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 250 mg tableta na dan.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)
Danish: Det randomiserede fase III-forsøg ISEL blev gennemført med patienter med avanceret NSCLC, som tidligere havde modtaget 1 eller 2 gange kemoterapiregimer, og som var refraktære eller intolerante over for det sidste modtagne regime.
Slovenian: Randomizirana študija III. faze ISEL je bila opravljena pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so dobili 1 ali 2 predhodni kemoterapiji in so bili odporni proti zadnji uporabljeni shemi ali je niso prenesli.
Danish: a Værdier for IRESSA versus placebo.
Slovenian: a Prikazane so vrednosti za zdravilo IRESSA v primerjavi s placebom.
Danish: Derfor kan samtidig administration af CYP3A4inducere (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller planteformuleringer indeholdende perikon/hypericum perforatum) reducere behandlingseffekten og bør derfor undgås (se pkt.
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, barbituratov ali zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko/Hypericum perforatum) zmanjša učinkovitost zdravljenja in se ji je treba izogniti (glejte poglavje 4.5).
Danish: Hos patienter med positivt testresultat for EGFR-mutation var der signifikant flere IRESSA-behandlede patienter, som oplevede en forbedring i livskvalitet og symptomer på lungecancer i forhold til dem, der blev behandlet med carboplatin/paclitaxel (se tabel 4).
Slovenian: Med bolniki s pozitivno mutacijo EGFR so se kakovost življenja in simptomi pljučnega raka izboljšali značilno več bolnikom, zdravljenim z zdravilom IRESSA, kot bolnikom, zdravljenim s karboplatinom/paklitakselom (glejte preglednico 4).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovenian: Zdravilo IRESSA vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: Forøgelsen kan være højere hos individuelle patienter med ringe metabolisme via CYP2D6.
Slovenian: Povečanje je lahko izrazitejše pri bolnikih, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6.
Danish: Det kan fremtræde som blå mærker eller plettet hududslæt, der ikke forsvinder ved fingertryk.
Slovenian: To lahko daje videz podplutb ali predelov nezbledevajočega izpuščaja na koži.
Danish: Blødning, så som epistaxis og hæmaturi
Slovenian: Krvavitev, npr. epistaksa in hematurija
Danish: Metaboliseringen af gefitinib sker via cytokrom P450-isoenzymerne CYP3A4 (overvejende) og CYP2D6.
Slovenian: Gefitinib se pretežno presnovi prek izoencima CYP3A4 citokroma P450, pa tudi prek izoencima CYP2D6.
Danish: I et åbent, klinisk fase III-forsøg (IPASS) med 1.217 patienter, blev IRESSA sammenlignet med kemoterapi med to lægemidler, carboplatin og paclitaxel, som førstelinjebehandling hos udvalgte patienter med avanceret NSCLC i Asien.
Slovenian: Odprto klinično preskušanje III. faze (IPASS) je primerjalo zdravljenje z zdravilom IRESSA in dvotirno kemoterapijo s karboplatinom/paklitakselom kot zdravljenje prve linije pri 1217 izbranih bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v Aziji.
Danish: IRESSA indeholder lactose.
Slovenian: Zdravilo IRESSA vsebuje laktozo.
Danish: Da gefitinib blev administreret til rotter under organogenese, sås der ingen effekt på fosterudviklingen ved den højeste dosis (30 mg/kg/dag).
Slovenian: Če je bil gefitinib pri podganah uporabljen med obdobjem organogeneze, tudi z največjim odmerkom (30 mg/kg/dan) niso ugotovili učinkov na embrio-fetalni razvoj, pri kuncih pa se je pri odmerkih 20 mg/kg/dan in več pojavilo zmanjšanje telesne mase plodov.
Danish: Konjunktivit, øjenlågsbetændelse og tørre øjne*, hovedsageligt lette (CTC-grad 1)
Slovenian: Konjunktivitis, blefaritis in suho oko*, v glavnem blagi (1. stopnja po CTC)
Danish: Incidensen af ILS-bivirkninger var mere end 2,6 % i armen med patienter, der var i IRESSA-behandling versus 1,4 % i armen med patienter, der var i carboplatin/paclitaxel-behandling.
Slovenian: Incidenca učinkov tipa IBP je bila 2,6 % v terapevtskem kraku z zdravilom IRESSA in 1,4 % v terapevtskem kraku s karboplatinom/paklitakselom.
Danish: Risikoen for dødelighed blandt patienter, der udviklede ILS, efter behandling med IRESSA eller kemoterapi, var højere hos patienter med følgende risikofaktorer: Rygning, reduceret normalt lungevæv ( 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, tidligere ILS, ældre patienter ( 65 år gammel) og udtalte områder med pleural adhærence ( 50 %).
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je med zdravljenjem z zdravilom IRESSA ali kemoterapijo pojavila IBP, je bilo tveganje umrljivosti večje, če so imeli naslednje dejavnike tveganja: kajenje, računalniškotomografske znake zmanjšanja normalnih pljuč (≤ 50 %), že prej obstoječo IBP, višjo starost (≥ 65 let) in obsežne predele adherentne pljučne plevre (≥ 50 %).
Danish: Hornhindeerosion, reversibel og til tider i forbindelse med abnorm øjenvippevækst
Slovenian: Erozija roženice, reverzibilna in včasih povezana z aberantno rastjo trepalnic Keratitis (0,12 %)
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, zmanjšano celokupno aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: In vitro-data indikerer, at CYP34A og CYP2D6 er de CYP-isozymer, der overvejende er involveret i den oxidative metabolisering af gefitinib.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da sta CYP3A4 in CYP2D6 glavna izoencima P450, vključena v oksidativno presnovo gefitiniba.
Danish: Tabel 4 Resultatet for livskvalitet for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASSstudiet
Slovenian: Preglednica 4 Izidi kakovosti življenja z gefitinibom v primerjavi s karboplatinom/paklitakselom v študiji IPASS
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Danish: (48,0 % vs. 40,8 %) p=0,0148
Slovenian: s 40,8 %) p = 0,0148
Danish: Lægemidler, som forårsager vedvarende forhøjet gastrisk pH, såsom protonpumpehæmmere og h2-antagonister kan reducere biotilgængeligheden og plasmakoncentrationen af gefitinib, og kan derfor reducere effekten.
Slovenian: Zdravila, ki občutno in dolgotrajno zvišajo pH v želodcu npr. zaviralci protonske črpalke in antagonisti H2, lahko zmanjšajo biološko uporabnost gefitiniba in njegovo koncentracijo v plazmi in tako zmanjšajo učinkovitost.
Danish: • Aktivt stof: gefitinib.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je gefitinib.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid) som erstatning for den glemte tablet.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: Yderligere et tilfælde af blødning i centralnervesystemet er rapporteret hos et barn med et ependymom fra et forsøg med gefitinib alene.
Slovenian: V preskušanju gefitiniba samega so poročali o še enem primeru krvavitve v osrednje živčevje pri otroku z ependimomom.
Danish: In vitro har det vist sig, at dannelsen af O-desmethyl-gefitinib sker via CYP2D6.
Slovenian: In vitro je ugotovljeno, da O-dezmetilgefitinib nastaja z delovanjem CYP2D6.
Danish: Data fra et klinisk fase-II-forsøg, hvor gefitinib og vinorelbin blev givet samtidig, indikerer, at gefitinib kan forværre den neutropene effekt af vinorelbin.
Slovenian: faze, v katerih so sočasno uporabljali gefitinib in vinorelbin, kažejo, da lahko gefitinib poslabša nevtropenični učinek vinorelbina.
Danish: I IFUM-studiet blev mutationsstatus vurderet i tumor- og ctDNA-prøver indsamlet fra plasma under anvendelse af Therascreen EGFR-RGQ-PCR-sættet (Qiagen).
Slovenian: Tumorska DNK v obtoku (ctDNK - cirkulirajoča tumorska DNK) V preskušanju IFUM so mutacijsko stanje v vzorcih tumorja in iz plazme dobljenih vzorcih ctDNK testirali s kompletom Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Danish: IPASS-forsøget viste, at IRESSA var carboplatin/paclitaxel overlegen i forhold til PFS, ORR, QoL og mht. symptomlindring, uden at der var nogen signifikant forskel på den samlede overlevelse hos behandlingsnaive patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, hvis tumorer indeholdt aktiverende mutationer af EGFR-tyrosinkinase.
Slovenian: V preskušanju IPASS je zdravilo IRESSA dokazalo, da je boljše glede preživetja brez napredovanja bolezni (PFS), objektivnega deleža odziva (ORR), kakovosti življenja in olajšanja simptomov, brez pomembnih razlik v skupnem preživetju v primerjavi z zdravljenjem s karboplatinom/paklitakselom pri predhodno nezdravljenih bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki imajo tumorje z aktivacijskimi mutacijami tirozin-kinaze EGFR.
Danish: Høje doser af korttidsvirkende antacida kan have den samme effekt, hvis de tages tidsmæssig tæt på administration af gefitinib.
Slovenian: Veliki odmerki kratkodelujočih antacidov, uporabljenih blizu časa jemanja gefitiniba, imajo lahko podoben učinek.
Danish: Antacida, som administreres tidsmæssigt tæt på gefitinib, kan have samme effekt (se pkt.
Slovenian: Redno jemanje antacidov, uporabljenih blizu časa jemanja gefitiniba, imajo lahko podoben učinek (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Danish: IRESSA indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo IRESSA vsebuje laktozo
Danish: De fundne nul-effekt-niveauer i både mus og rotter var ikke højere end dem, der ses ved klinisk eksponering.
Slovenian: Na ravni brez učinka pri miših in podganah ni bilo meje klinične izpostavljenosti.
Danish: Gefitinib bør anvendes med forsigtighed ved lette til moderate ændringer i leverfunktionen.
Slovenian: V primeru blagih do zmernih sprememb v delovanju jeter je treba gefitinib uporabljati previdno.
Danish: In vitro-studier har vist, at gefitinib har begrænset potentiale for at hæmme CYP2D6.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale omejen potencial gefitiniba za zaviranje CYP2D6.
Danish: HR Hazard ratio (hazard ratio <1 favoriserer IRESSA)
Slovenian: ROG razmerje ogroženosti (razmerja ogroženosti < 1 so v korist zdravila IRESSA)
Danish: Tal i de kvadratiske parenteser er 96 % konfidensinterval (CI) for total overlevelses-HR i den totale population, ellers 95 % konfidensinterval for HR. c Konfidensinterval udelukkende under non-inferioritet-margen på 1,154.
Slovenian: Številke v oglatih oklepajih so 96 % intervali zaupanja za razmerje ogroženosti za skupno preživetje ROG v celotni populaciji, sicer pa 95 % intervali zaupanja za ROG.
Danish: Der anbefales ingen specifik dosisjustering hos patienter med ringe CYP2D6-aktivitet (poor metabolisers), men disse patienter bør monitoreres tæt for bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Bolniki, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6, ne potrebujejo specifične prilagoditve odmerka, vendar jih je treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hvis tabletten ikke kan synkes hel, kan den gives som opslæmning i vand (uden kulsyre).
Slovenian: Če uporaba celih tablet ni mogoča, se jih lahko uporabi v obliki disperzije v (negazirani) vodi.
Danish: • Dehydrering (almindelig) som følge af længerevarende diarré, opkastning, kvalme eller appetitløshed.
Slovenian: • Izsušenost (pogosta) zaradi dolgotrajne ali hude driske, bruhanje, siljenje na bruhanje (slabost v želodcu) ali izguba apetita.
Danish: EGFR-mutation ukendt
Slovenian: Neznana mutacija EGFR
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med en CYP3A4-hæmmer skal patienterne monitoreres tæt for bivirkninger relateret til gefitinib (se pkt.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zaviralcem CYP3A4 je treba bolnike natančno kontrolirati glede neželenih učinkov gefitiniba (glejte poglavje 4.5).
Danish: Aktive substanser, hvis plasmakoncentration kan ændres gefitinib In vitro-studier har vist, at gefitinib potentielt hæmmer CYP2D6 i et begrænset omfang.
Slovenian: Zdravilne učinkovine, katerih koncentracijo v plazmi lahko spremeni gefitinib Študije in vitro so pokazale omejen potencial gefitiniba za zaviranje CYP2D6.
Danish: Asiatere
Slovenian: Azijci
Danish: 1, som havde avanceret NSCLC (i stadie IIIB eller IV) med adenocarcinom-histologi og var tidligere lette rygere (rygeophør > 15 år siden og cigaretforbrug < 10 pakkeår), eller som aldrig havde røget (se tabel 3).
Slovenian: Randomizirana študija III. faze IPASS v zdravljenju prve izbire je bila opravljena pri bolnikih v Aziji bolniki so imeli napredovalega (stadij IIIB ali IV) nedrobnoceličnega pljučnega raka s histološko sliko adenokarcinoma ter so bili nekdanji blagi kadilci (kajenje so opustili pred > 15 let in so kadili < 10 škatlic-let) ali niso nikoli kadili (glejte preglednico 3).
Danish: Asteni er rapporteret under behandling med gefitinib.
Slovenian: Med zdravljenjem z gefitinibom je bila opisana astenija.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Slovenian: Redki: pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov
Danish: 780 43,3 % vs. 29,2 %
Slovenian: 780 43,3 % v prim.
Danish: Aktive substanser der kan reducere gefitinibs plasmakoncentration Substanser, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan forøge metaboliseringen og nedsætte gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere gefitinibs effekt.
Slovenian: Zdravilne učinkovine, ki lahko zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi Snovi, ki inducirajo CYP3A4, lahko povečajo presnovo in zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi ter tako zmanjšajo učinkovitost gefitiniba.