FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • herpeszoster, herpes labial (síntomas probables de una infección vírica por herpes que podría ser grave)
Bulgarian: херпес зостер, херпес на устата (възможни симптоми на херпес вирусна инфекция, която може да бъде тежка).
Spanish: Las reacciones aparecen con mayor probabilidad durante el primer tratamiento.
Bulgarian: Появата им е по-вероятна по време на първата инфузия.
Spanish: La variable principal fue la TRG evaluada por el investigador de acuerdo con las guías IWCLL del año 2008.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била ORR, оценено от изследователя спрямо насоките на IWCLL от 2008 г.
Spanish: • Coloración azulada de labios y extremidades (síntomas probables de una hipoxia)
Bulgarian: посиняване на устните и крайниците (възможни симптоми на хипоксия).
Spanish: A lo largo del programa clínico en LLC, se analizaron muestras de suero de más de 1.000 pacientes para detectar la presencia de anticuerpos anti-ofatumumab durante y después de periodos de tratamiento de 8 semanas a 2 años.
Bulgarian: 000 пациенти от клиничната програма за ХЛЛ са изследвани за анти-офатумумаб антитела по време на и след периоди на лечение, вариращи от 8 седмици до 2 години.
Spanish: Abreviaturas: IC= intervalo de confianza; LLC= leucemia linfocítica crónica, RC= Respuesta Completa; CRI= comité de revisión independiente, ERM= enfermedad residual mínima, N= número; TRG= tasa de respuesta global.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал, CLL = хронична лимфоцитна левкемия, CR = пълно повлияване, IRC = Независима комисия за оценка на резултатите (Independent Review Committee), MRD = Минимално остатъчно заболяване (Minimal Residue Disease), N = брой, ORR = ниво на общ отговор
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват внимателно.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral
Bulgarian: Синдром на туморен лизис
Spanish: No se ha establecido el uso seguro de ofatumumab en humanos durante la lactancia.
Bulgarian: Безопасността на приложението на офатумумаб при хора по време на кърмене не е установена.
Spanish: No hay datos disponibles que comparen Arzerra en combinación con bendamustina o con clorambucilo, frente a un régimen de tratamiento basado en rituximab, tal como rituximab con clorambucilo.
Bulgarian: Няма налични данни за сравнение на Arzerra в комбинация с бендамустин или хлорамбуцил спрямо режим на лечение, включващ ритуксимаб, като ритуксимаб с хлорамбуцил.
Spanish: La eficacia de vacunas vivas atenuadas o inactivadas puede verse alterada con ofatumumab.
Bulgarian: Ефикасността на живи атенюирани или инактивирани ваксини може да бъде нарушена при прием на офатумумаб.
Spanish: Esta dosis se incrementará, normalmente a 1.000 mg ó 2.000 mg, para las perfusiones restantes.
Bulgarian: За останалите инфузии тази доза ще се повиши, обикновено до 1000 mg или 2000 mg.
Spanish: No hubo reacciones mortales relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Bulgarian: Не е имало реакции, свързани с инфузията с летален изход (вж. точка 4.4).
Spanish: Si apareciera una reacción anafiláctica, se debe interrumpir inmediatamente Arzerra y de forma permanente e iniciar un tratamiento médico apropiado.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция, приложението на Arzerra трябва незабавно и окончателно да се спре и да се започне подходящо лечение.
Spanish: Después de este período, si se considerara la posibilidad de un embarazo en el contexto de la enfermedad suyacente, esto debería ser consultado y evaluado por el médico que esté tratando al paciente.
Bulgarian: След този период планирането на бременност трябва да се оцени от лекуващият лекар, във връзка с подлежащото заболяване.
Spanish: La reactivación del VHB se define como un incremento brusco en la replicación del VHB, que se manifiesta con un aumento rápido de los niveles de ADN del VHB en suero, o mediante la detección del HBsAg en una persona que previamente presentó resultados HBsAg negativo y anti-HBc positivo.
Bulgarian: Реактивация на HBV се определя като рязко повишаване на репликацията на HBV, което се проявява като бързо повишаване на серумните нива на HBV ДНК или откриване на HBsAg при лице, което преди това е било отрицателно за HBsAg и положително за anti-HBc.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa en la variable principal de la SLP evaluada por un Comité de Revisión Independiente (5,4 vs. 3,6 meses, HR = 0,79, p = 0,27).
Bulgarian: Не е имало статистически значима разлика в първичната крайна точка преживяемост без прогресия (PFS), оценена от заслепена независима рецензираща комисия (IRC) (5,4 спрямо 3,6 месеца, HR = 0,79, p = 0,27).
Spanish: Arzerra no se debe administrar como una inyección intravenosa o en bolo.
Bulgarian: Arzerra не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Spanish: Pacientes refractarios a fludarabina y alemtuzumab n = 95
Bulgarian: Пациенти, рефрактерни на флударабин и алемтузумаб n = 95
Spanish: Si no ha recibido tratamiento previo para la LLC, recibirá un máximo de 13 perfusiones.
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за ХЛЛ, ще Ви се направят максимум 13 инфузии.
Spanish: Los resultados de la SLP en el brazo de Arzerra en monoterapia fueron comparables a los resultados observados en el tratamiento de Arzerra en monoterapia del estudio Hx-CD20-406.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) в рамото на монотерапия с Arzerra е сравнима с резултатите, наблюдавани при монотерапия с Arzerra в изпитване Hx-CD20-406.
Spanish: De estos 223 pacientes, 95 pacientes fueron refractarios al tratamiento con fludarabina y alemtuzumab (definido como la incapacidad de alcanzar al menos una respuesta parcial con el tratamiento con fludarabina o alemtuzumab, o progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses desde la última dosis de fludarabina o alemtuzumab).
Bulgarian: От тези 223 пациенти 95 са били рефрактерни на флударабин и алемтузумаб (определени като неуспех да се постигне поне частично повлияване от лечение с флударабин или алемтузумаб или като прогресия на болестта в рамките на 6 месеца след последната доза флударабин или алемтузумаб).
Spanish: El estudio OMB115991 evaluó la eficacia de Arzerra en combinación con bendamustina en 44 pacientes con LLC no tratados previamente, y considerados no adecuados para recibir tratamiento basado en fludarabina.
Bulgarian: В проучване OMB115991 се оценява ефикасността на Arzerra в комбинация с бендамустин при 44 пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ, които се считат за неподходящи за терапия, включваща флударабин.
Spanish: Líquido de transparente a opalescente, de incoloro a color amarillo pálido.
Bulgarian: Бистра до опалесцираща, безцветна до бледо жълта течност.
Spanish: En la mayoría de los pacientes el recuento de células B periféricas se mantuvo bajo durante el resto del tratamiento, y en los pacientes que respondieron al tratamiento permaneció por debajo de los valores de referencia hasta 15 meses después de la última dosis.
Bulgarian: В-клетки е останал нисък през останалото време от терапията при повечето пациенти и е останал под изходните стойности до 15 месеца след последната доза при пациенти, които са се повлияли.
Spanish: En el caso de una reacción grave relacionada con la perfusión, la perfusión de Arzerra se debe interrumpir inmediatamente e iniciar el tratamiento sintomático (ver sección 4.2).
Bulgarian: В случай на тежка реакция, свързана с инфузията трябва незабавно да се прекъсне инфузията на Arzerra и да се започне симптоматично лечение (вж. точка 4.2).
Spanish: Existen datos limitados disponibles de población heterogénea no blanca y de pacientes con un estado funcional ECOG de 2.
Bulgarian: Има ограничени данни при хетерогенна не-европеидна популация и при пациенти с ECOG скор за функционално състояние 2.
Spanish: Figura 2 Estimaciones de Kaplan-Meier de la SLP en LLC en recaída
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier на PFS при рецидивираща ХЛЛ
Spanish: Antes y durante la administración de ofatumumab, se recomienda medir los niveles de electrolitos, como el potasio y el magnesio, a los pacientes.
Bulgarian: Препоръчва се преди и по време на приложение на офатумумаб на пациентите да бъдат измервани нивата на електролити като калий и магнезий.
Spanish: Se ha notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) con resultado de muerte en pacientes con LLC que recibieron farmacoterapia citotóxica, incluyendo ofatumumab.
Bulgarian: Съобщени са случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), водещи до смърт при пациенти с ХЛЛ, приемащи цитотоксични лекарства, включително офатумумаб.
Spanish: Clorambucilo 226 173 130 92 67 52 33 17 6 1 1 Ofatumumab y
Bulgarian: Хлорамбуцил 226 173 130 92 67 52 33 17 6 1 1
Spanish: También contiene: arginina, acetato sódico (E262), cloruro de sodio, polisorbato 80 (E433), edetato disódico (E386), ácido clorhídrico (E507), agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Съдържа също: аргинин, натриев ацетат (Е262), натриев хлорид, полисорбат 80 (Е433), динатриев едетат (E386), хлороводородна киселина (E507), вода за инжекции.
Spanish: • líquido en los pulmones (edema pulmonar) que causa dificultad para respirar
Bulgarian: течност в белите дробове (белодробен оток), което предизвиква задух
Spanish: Los pacientes que desarrollen una reactivación del VHB durante el tratamiento con Arzerra, deben de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Arzerra y cualquier otra quimioterapia concomitante, e instaurar un tratamiento adecuado.
Bulgarian: При пациенти, които развият реактивация на HBV, докато приемат Arzerra, Arzerra и всяка съпътстваща химиотерапия трябва незабавно да се прекъснат и да се започне подходящо лечение.
Spanish: Ningún paciente presentó un incremento en el intervalo QTc > 500 milisegundos.
Bulgarian: Никой от пациентите не е имал повишение на QTc от > 500 msec.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите на Arzerra върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Bulgarian: Съдови нарушения Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Spanish: La lactancia materna no está recomendada durante el tratamiento con Arzerra ni durante los 12 meses después desde la última dosis.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на лечение с Arzerra и в продължение на 12 месеца след приложението на последната доза.
Spanish: • problemas de coagulación de la sangre
Bulgarian: проблеми с кръвосъсирването
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Arzerra en niños menores de 18 años Por tanto Arzerra no está recomendado para el uso en la población pediátrica.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Arzerra при деца на възраст под 18 години не са установени.
Spanish: Perfusiones posteriores*
Bulgarian: Следващи инфузии*
Spanish: disponibles para que el anticuerpo se una en las perfusiones posteriores.
Bulgarian: клетки за свързване с антителата при следващите инфузии.
Spanish: Arzerra 1.000 mg está disponible en un envase que contiene 1 vial.
Bulgarian: Arzerra 1000 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Spanish: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Reino Unido
Bulgarian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Spanish: La unión de ofatumumab al epítopo proximal a la membrana de la molécula CD20 induce el reclutamiento y la activación de la vía del complemento en la superficie celular, que origina citotoxicidad dependiente del complemento y consiguiente lisis de las células tumorales.
Bulgarian: Свързването на офатумумаб към мембранния проксимален епитоп на CD20-молекулата индуцира привличането и активирането на системата на комплемента на клетъчната повърхност, което води до комплемент-зависима цитотоксичност и последващо разграждане на туморните клетки.
Spanish: La velocidad inicial de la primera y la segunda perfusión de Arzerra debe ser de 12 ml/hora.
Bulgarian: Началната скорост при първата и втората инфузия на Arzerra трябва да бъде 12 ml на час.
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis para insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min) (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 30 ml/min) (вж. точка 5.2).
Spanish: Composición de Arzerra - El principio activo es ofatumumab.
Bulgarian: Какво съдържа Arzerra - Активното вещество е офатумумаб.
Spanish: Arzerra se administra mediante perfusión intravenosa; por lo tanto, la absorción no es aplicable.
Bulgarian: Arzerra се прилага чрез интравенозна инфузия, поради което не може да се говори за абсорбция.
Spanish: Si se observa cualquier reacción adversa, la velocidad de perfusión se debe reducir (ver sección 4.2).
Bulgarian: Ако се наблюдават нежелани лекарствени реакции, скоростта на инфузия трябва да се намали (вж. точка 4.2).
Spanish: Por consiguiente, el beneficio de la nueva combinación frente a un régimen basado en rituximab se desconoce.
Bulgarian: Следователно не е известна ползата на такава нова комбинация спрямо режим на лечение, включващ ритуксимаб.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 100 души:
Spanish: Población (de tratamiento) Posología Ciclo
Bulgarian: Популация (лечение)
Spanish: Camberley, Surrey GU16 7SR Reino Unido
Bulgarian: Camberley, Surrey GU16 7SR
Spanish: El estudio OMB110913 (ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de brazos paralelos) evaluó la eficacia de ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en comparación con fludarabina y ciclofosfamida en 365 pacientes con LLC en recaída (definido como un paciente que ha recibido al menos un tratamiento previo para la LLC con remisión/respuesta completa o parcial, pero que después de un período de seis o más meses, demostró evidencia de progresión de la enfermedad).
Bulgarian: В проучване OMB110913 (рандомизирано, открито, паралелногрупово, многоцентрово изпитване) е оценена ефикасността на офатумумаб в комбинация с флударабин и циклофосфамид спрямо флударабин и циклофосфамид при 365 пациенти с рецидивираща ХЛЛ (определени като пациенти, при които е проведено поне един вид предходно лечение за ХЛЛ и е постигната частична ремисия/отговор, но след шест или повече месеца има данни за прогресия на заболяването).
Spanish: • dolor de garganta o irritación
Bulgarian: болка или дразнене в гърлото
Spanish: ----OFA + FC (N=183) Mediana 28,94 meses IC 95% (22,80, 35,88) ____FC (N=182) Mediana 18,83 meses IC 95% (14,42, 25,82)
Bulgarian: Медиана 28,94 месеца 95% CI (22,80; 35,88) ____FC (N=182) Медиана 18,83 месеца 95% CI (14,42; 25,82)
Spanish: De los 1.168 pacientes que recibieron ofatumumab en los ensayos clínicos de LLC, las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones relacionadas con la perfusión, que ocurrieron en 711 pacientes ( 61 %) en cualquier momento del tratamiento.
Bulgarian: При 1 168-те пациенти, приемащи офатумумаб в клинични изпитвания при ХЛЛ, най-често наблюдаваните НЛР са реакциите, свързани с инфузията, които възникват при 711 пациенти (61 %) по всяко време на лечението.
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea en monos trajo como consecuencia una reducción esperada en el recuento de células B linfoides y periféricas, sin hallazagos toxicológicos asociados.
Bulgarian: Интравенозно и подкожно приложение при маймуни е довело до очаквано изчерпване на броя на В-клетките в периферната кръв и лимфоидните тъкани без свързани с това токсикологични проблеми.
Spanish: Arzerra 100 mg está disponible en un envase que contiene 3 viales.
Bulgarian: Arzerra 100 mg се предлага в опаковки, съдържащи 3 флакона.
Spanish: • reacciones alérgicas, algunas veces graves como sarpullido y erupción con picor (habones), hinchazón de la cara o la boca (angioedema) que produce dificultad al respirar y colapso
Bulgarian: алергични реакции, понякога тежки, при които симптомите включват надигнат и сърбящ обрив (уртикария), подуване на лицето или устата (ангиоедем), водещи до затруднения в дишането и колапс
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 61 años (rango: de 32 a 90 años, el 7% tenían 75 o más años de edad), el 60% fueron hombres y el 16%, 55% y 28% de los pacientes estaban en estadio Binet A, B y C, respectivamente.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 61 години (интервал: 32 до 90 години, 7 % са били на възраст 75 години или по-възрастни), 60 % са били мъже, а 16 %, 55 % и 28 % от пациентите са били съответно стадий А, В и С по Binet.
Spanish: • Ciclo 1: 300 mg en el día 1, seguido de 1.000 mg una semana después en el día 8
Bulgarian: Цикъл 1: 300 mg на ден 1, последвани 1 седмица по-късно от 1000 mg на ден 8
Spanish: Entre estos se pueden incluir antihistamínicos, esteroides y analgésicos.
Bulgarian: Това може да включва антихистамини, стероиди и болкоуспокояващи.
Spanish: De los 1.168 pacientes que recibieron ofatumumab en los ensayos clínicos, 420 pacientes (36 %) experimentaron un evento adverso asociado con un descenso en el recuento de neutrófilos; 129 (11 %) pacientes experimentaron eventos adversos graves asociados con un descenso en el recuento de neutrófilos.
Bulgarian: От 1 168-те пациенти, приемащи офатумумаб в клинични изпитвания, 420 пациенти (36 %) са получили нежелана реакция, свързана с намален брой на неутрофилите; 129 (11 %) са получили сериозна нежелана реакция, свързана с намален брой на неутрофилите.
Spanish: Otras reacciones adversas
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a ofatumumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: • ако сте алергични (свръхчувствителни) към офатумумаб или към някоя от останалите
Spanish: Edema pulmonar*, hipoxia*
Bulgarian: Белодробен оток*, хипоксия*
Spanish: Para el grupo de dosis más alta, la mediana de tiempo a progresión fue de 15,6 semanas (95 % IC: 15-22,6) en el análisis completo de la población, y de 23 semanas (IC: 20-31,4) en los respondedores.
Bulgarian: В групата с най-висока доза медианата на времето до прогресиране на заболяването е била 15,6 седмици (95 % CI: 15, 22,6) в популацията с пълен анализ и 23 седмици (CI: 20, 31) при повлиялите се.
Spanish: Arzerra en combinación con clorambucilo, mostró una mejora estadísticamente significativa (71 %), en la mediana de la SLP en comparación con clorambucilo en monoterapia (HR: 0,57; IC 95 %: 0,45; 0,72) (ver Tabla 1 y Figura 1).
Bulgarian: Arzerra в комбинация с хлорамбуцил показва статистически значимо (71 %) подобрение на медианата на преживяемост без прогресия в сравнение с хлорамбуцил самостоятелно (HR: 0,57; 95% CI: 0,45; 0,72) (вж. Таблица 1 и Фигура 1).
Spanish: Arzerra se administra en perfusión intravenosa y se debe diluir antes de la administración.
Bulgarian: Arzerra е предназначена за интравенозна инфузия и трябва да се разрежда преди приложение.
Spanish: La velocidad inicial de la primera perfusión de Arzerra debe ser de 12 ml/hora.
Bulgarian: Началната скорост при първата инфузия на Arzerra трябва да бъде 12 ml/h.
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Spanish: Este medicamento contiene 34,8 mg de sodio por dosis de 300 mg, 116 mg por dosis de 1.000 mg y 232 mg de sodio por dosis de 2.000 mg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 34,8 mg натрий на доза от 300 mg, 116 mg натрий на доза от 1000 mg и 232 mg натрий на доза от 2000 mg.
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia)
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения)
Spanish: Si se sospecha de un diagnóstico de LMP, se debe interrumpir el tratamiento con Arzerra y remitir al paciente a un neurólogo.
Bulgarian: При съмнение за ПМЛ приложението на Arzerra трябва да се прекъсне и да се обсъди консултация с невролог.
Spanish: Sin embargo, es improbable que los pacientes con insuficiencia hepática requieran una modificación de la dosis (ver sección 5.2).
Bulgarian: Въпреки това е малко вероятно при пациентите с чернодробно увреждане да се наложи корекция на дозата (вж.
Spanish: Cuando ofatumumab se administró en combinación con clorambucilo en pacientes con LLC no tratados previamente, la mediana de las reducciones del recuento de células B después del primer ciclo de tratamiento y antes del sexto ciclo mensual fue de un 94 % y > 99 %.
Bulgarian: Когато офатумумаб се прилага в комбинация с хлорамбуцил при пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ, медианите на понижаване на броя на В-клетките след първия цикъл и преди шестия месечен цикъл са били 94 % и > 99 %.
Spanish: Si la velocidad de perfusión no se aumentó desde la velocidad inicial de 12 ml/hora, antes de la interrupción debido a una RAM, se debe reiniciar la perfusión a una velocidad de 12 ml/hora, velocidad de perfusión estándar.
Bulgarian: Ако скоростта на инфузията не е повишавана от началната скорост от 12 ml/час преди прекъсването поради НЛР, инфузията трябва да се започне отново при скорост от 12 ml/час, което е стандартната начална скорост на инфузия.
Spanish: Trece pacientes (7%) tratados con ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida, y 5 pacientes (3%) tratados con fludarabina y ciclofosfamida presentaron neutropenia tardía.
Bulgarian: Тринайсет пациенти (7 %), лекувани с офатумумаб в комбинация с флударабин и циклофосфамид и 5 пациенти (3 %), лекувани с флударабин и циклофосфамид са имали неутропения с късно начало.
Spanish: Se debe administrar utilizando una bomba para perfusión intravenosa.
Bulgarian: Приложете, като използвате помпа за венозна инфузия.
Spanish: Arzerra se debe interrumpir de forma permanente en aquellos pacientes que desarrollen una reacción anafiláctica al medicamento.
Bulgarian: Приложението на Arzerra трябва да се спре окончателно при пациентите, които получат анафилактична реакция към лекарствения продукт.
Spanish: 3 viales
Bulgarian: 3 флакона
Spanish: Cuando ofatumumab se administró en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en los pacientes con LLC en recaída, la mediana de las reducciones respecto a la inicial fue del 60% tras la primera perfusión y tras 4 ciclos se alcanzó una depleción completa (100%).
Bulgarian: Когато офатумумаб се прилага в комбинация с флударабин и циклофосфамид при пациенти с рецидивираща ХЛЛ, медианата на понижаване на В-клетките спрямо изходното ниво е 60 % след първата инфузия, а пълно изчерпване (100 %) се постига след 4 цикъла.
Spanish: Para la LLC en recaída, la posología recomendada y programada es:
Bulgarian: При рецидивираща ХЛЛ препоръчителната дозировка и схема е:
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICONAMIENTOS PRIMARIOS
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Spanish: La solución diluída para la perfusión debe utilizarse en las 24 horas siguientes a la preparación.
Bulgarian: Разреденият разтвор за инфузии трябва да се използва в рамките на 24 часа от приготвянето.
Spanish: La velocidad de perfusión se puede continuar aumentando de acuerdo con los procedimientos estándar, al criterio del médico y a la tolerancia del paciente (no exceder el aumento de velocidad cada 30 minutos).
Bulgarian: Повишаването на скоростта на инфузията може да продължи по стандартните процедури по преценка на лекаря и според поносимостта на пациента (да не се надвишава увеличаване на скоростта на всеки 30 минути).
Spanish: Cuando ofatumumab se administró en monoterapia en pacientes con LLC refractaria, la mediana del descenso en el recuento de células B fue de un 22 % después de la primera perfusión y de un 92 % en la octava perfusión semanal.
Bulgarian: Когато офатумумаб се прилага самостоятелно при пациенти с рефрактерна ХЛЛ, медианата на понижаване на броя на В-клетките е била 22 % след първата инфузия и 92 % на осмата седмична инфузия.
Spanish: LLC recaída (ofatumumab + FC)
Bulgarian: Рецидивираща ХЛЛ (офатумумаб + FC)
Spanish: • Piel y ojos amarillos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento de la orina (síntomas probables de una infección o reactivación del virus de la hepatitis B)
Bulgarian: пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, потъмняване на урината (възможни симптоми на инфекция или реактивиране на хепатит