FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Disminución del número de glóbulos rojos o anemia, disminución del número de glóbulos blancos Cantidades de creatinina en sangre aumentadas (análisis de sangre que se realiza para medir la función renal), cantidades de proteína en orina aumentadas Cambios en los niveles en sangre de diferentes sales y electrolitos Mayores cantidades de colesterol y triglicéridos (grasas en sangre) Altos niveles de azúcar en la sangre
Czech: Vyšetření mohou ukázat: nízký počet krevních buněk nebo anémii, nízký počet bílých krvinek, zvýšenou hladinu kreatininu v krvi (krevní test používaný ke stanovení ledvinných funkcí), zvýšenou hladinu bílkovin v moči změny v hladině různých solí nebo elektrolytů v krvi zvýšenou hladinu cholesterolu a triglyceridu (krevní tuky), vysokou hladinu cukru v krvi.
Spanish: En los protocolos de trasplante renal no se estudió a pacientes con insuficiencia hepática, por lo tanto no se recomienda modificar la dosis de belatacept en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: V protokolech transplantace ledvin nebyli hodnoceni žádní pacienti s poruchou funkce jater.
Spanish: hipocalcemia
Czech: Hypofosfatázie
Spanish: Extraer de una bolsa o frasco de perfusión de 100 ml (habitualmente un volumen de perfusión de 100 ml será adecuado para la mayoría de los pacientes y de las dosis, aunque se puede utilizar un volumen de perfusión de 50 ml a 250 ml) un volumen de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables o glucosada al 5% igual al volumen de la solución de belatacept reconstituida (ml igual a la dosis total en mg dividida por 25) necesario para proporcionar la dosis y desechar el resto.
Czech: Ze 100ml infuzního vaku nebo láhve (typicky bude infuzní objem 100 ml vhodný pro většinu pacientů a dávek, ale může být použit celkový objem infuze od 50 ml do 250 ml) odeberte objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% roztoku glukózy, který se rovná objemu (ml se rovná celkové dávce v mg dělené 25) rekonstituovaného roztoku belataceptu nutného pro aplikaci dávky, a vak nebo láhev zlikvidujte.
Spanish: Lentamente añadir a la bolsa o frasco de perfusión la cantidad requerida de solución de NULOJIX reconstituida del vial utilizando la misma jeringuilla desechable utilizada para la reconstitución del polvo.
Czech: Pomalu přidejte požadované množství rekonstituovaného roztoku přípravku NULOJIX z každé injekční lahvičky do infuzního vaku nebo láhve za použití stejné jednorázové stříkačky použité pro rekonstituci prášku.
Spanish: En este ensayo fueron incluidos, distribuidos aleatoriamente y trasplantados 666 pacientes; 219 asignados a belatacept +I, 226 a belatacept -I y 221 a ciclosporina.
Czech: 219 pro režim MI belataceptu, 226 pro režim LI belataceptu a 221 pro cyklosporin.
Spanish: Dolor en las articulaciones, la espalda o las extremidades
Czech: Artralgie, bolest zad, bolest v končetinách
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NULOJIX su cuerpo puede rechazar el riñón trasplantado.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NULOJIX Vaše tělo může odmítnout transplantovanou ledvinu, pokud přestanete používat přípravek NULOJIX.
Spanish: No se debe administrar belatacept a receptores de trasplante con serología negativa o desconocida para el VEB (ver sección 4.3).
Czech: Příjemci transplantovaného orgánu, kteří jsou EBV séronegativní nebo jejichž status protilátek je neznámý, nemají belatacept dostávat (viz bod 4.3).
Spanish: Poco frecuentes sueños anormales, cambios de humor, desorden de déficit de atención/hiperactividad, aumento de la líbido
Czech: Abnormální sny, výkyvy nálady, ADHD (hyperaktivita s poruchou pozornosti), zvýšení libida Poruchy nervového systému Velmi časté
Spanish: Extraer de una bolsa o frasco de perfusión de 100 ml (habitualmente un volumen de perfusión de 100 ml será adecuado para la mayoría de los pacientes y de las dosis, aunque se puede utilizar un volumen de perfusión de 50 ml a 250 ml) un volumen de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para preparaciones inyectables o solución glucosada para preparaciones inyectables al 5% igual al volumen de la solución de NULOJIX reconstituida (ml igual a la dosis total en mg dividida por 25) necesario para proporcionar la dosis y desechar el resto.
Czech: Ze 100ml infuzního vaku nebo láhve (typicky bude infuzní objem 100 ml vhodný pro většinu pacientů a dávek, ale může být použit celkový objem infuze od 50 ml do 250 ml) odeberte objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% roztoku glukózy, který se rovná objemu (ml se rovná celkové dávce v mg dělené 25) rekonstituovaného roztoku přípravku NULOJIX nutného pro aplikaci dávky, a vak nebo láhev zlikvidujte.
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo, se produjeron acontecimientos autoinmunes en el 2,6 % y el 3,0 % de pacientes en los grupos de belatacept MI y LI, respectivamente, y en el 3,7 % de los pacientes del grupo ciclosporina en el Estudio 1; y en el 5,8 % y el 3,5 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI y LI, de forma respectiva, y en el 0 % de los pacientes del grupo de ciclosporina en el Estudio 2.
Czech: Během období dlouhodobého následného sledování byly hlášeny závažné infekce u 2,6 % a 3,0 % pacientů ve skupinách belataceptu MI a belataceptu LI, a u 3,7% pacientů cyklosporinové skupiny ve Studii 1; ve Studii 2 u 5,8 % a 3,5 % pacientů ve skupině belataceptu MI a belataceptu LI, a u 0 % pacientů cyklosporinové skupiny.
Spanish: El número de infecciones producidas por el virus polioma y de infecciones fúngicas fue menor en el grupo tratado con la pauta -I de belatacept que en los grupos tratados con la pauta +I de belatacept y los grupos tratados con ciclosporina.
Czech: Celková incidence infekcí polyomavirem a mykotických infekcí byla numericky nižší u skupiny s LI režimem belataceptu ve srovnání se skupinami s MI režimem belataceptu a cyklosporinu.
Spanish: Tras una dosis única de 1 a 20 mg/kg administrada en perfusión intravenosa, la farmacocinética de belatacept fue lineal, aumentando proporcionalmente la exposición a belatacept en sujetos sanos.
Czech: Farmakokinetika belataceptu byla lineární a expozice belataceptu stoupala proporcionálně u zdravých subjektů po jednotlivé intravenózní infúzi dávky 1 až 20 mg/kg.
Spanish: En este ensayo participaron 543 pacientes que fueron distribuidos aleatoriamente y trasplantados; 184 a belatacept +I, 175 a belatacept -I y 184 a ciclosporina.
Czech: 184 pro režim MI belataceptu, 175 pro režim LI belataceptu a 184 pro cyklosporin.
Spanish: Cantidad excesivamente baja de glóbulos rojos, bajada excesiva del recuento de glóbulos blancos, destrucción de glóbulos rojos, problemas de coagulación sanguínea, ácido en la sangre por la diabetes, cambios en el pie por la diabetes, falta de ácido en la sangre Producción inadecuada de hormonas por las glándulas suprarrenales Niveles bajos de vitamina D
Czech: Vyšetření mohou ukázat: nebezpečně nízký počet červených krvinek, nebezpečně nízký počet bílých krvinek, destrukce červených krvinek, potíže se srážením krve, kyselinu v krvi z důvodu cukrovky, nedostatek kyseliny v krvi nepatřičnou tvorbu hormonů v nadledvinkách nízkou hladinu vitaminu D
Spanish: Poco frecuentes trombosis de la arteria renal*, nefritis, nefroesclerosis, atrofia tubular renal, cistitis hemorrágica, fibrosis renal
Czech: Trombóza renální arterie*, nefritida, nefroskleróza, renální tubulární atrofie, hemoragická cystitida, fibróza ledvin Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son: Cáncer de pulmón, cáncer de recto, cáncer de mama, una forma de cáncer de huesos, músculos o tejido graso, tumores en la piel y en el tracto intestinal provocado por un virus del herpes y en pacientes con un sistema inmunitario debilitado, cáncer de próstata, cáncer de cuello uterino, cáncer de garganta, cáncer de los ganglios linfáticos, cáncer de médula ósea, cáncer de riñón, de los conductos renales o de vejiga
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou: rakovina plic, rakovina konečníku, rakovina prsu, typ rakoviny kostí, svalů nebo tukových tkání, nádor kůže a nádor střeva způsobený herpetickým virem, pozorovaný u pacientů s oslabeným imunitním systémem, rakovina prostaty, rakovina děložního čípku, rakovina hrdla, rakovina mízních uzlin, rakovina kostní dřeně, rakovina ledvin, močových cest nebo močového měchýře plísňová infekce mozku, zánět mozku, závažná infekce mozku nazývaná PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie),
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión tras la administración de belatacept.
Czech: V klinických studiích byly při podávání belataceptu hlášeny reakce související s infúzí.
Spanish: La solución para perfusión se puede almacenar un máximo de 4 horas del total de 24 horas por debajo de 25ºC.
Czech: Infuzní roztok lze uchovávat maximálně 4 hodiny z celkem 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Spanish: Neoplasias malignas que excluyen cáncer de piel no melanoma y los TLPT
Czech: Malignity kromě nemelanomových kožních nádorů a PTLD
Spanish: La eficacia fue similar entre el tratamiento +I y -I aunque el perfil de seguridad general fue mejor con el -I. Por lo tanto, la dosis recomendada de belatacept es la de la pauta posológica -I. Por lo tanto, la dosis recomendada de belatacept es la de la pauta posológica -I.
Czech: Účinnost mezi MI a LI byla podobná, zatímco celkový bezpečnostní profil byl lepší pro LI.
Spanish: Cada vial contiene 250 mg de belatacept.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje belataceptum 250 mg.
Spanish: Detalles prácticos para la reconstitución de los viales En condiciones asépticas, reconstituir cada vial con 10,5 ml de uno de los siguientes disolventes (agua estéril para preparaciones inyectables, cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para preparaciones inyectables o solución glucosada para preparaciones inyectables al 5%), utilizando la jeringuilla desechable que se incluye en el envase (necesario para evitar la formación de partículas) y una aguja de calibre 18-21.
Czech: Praktické podrobnosti o rekonstituci injekčních lahviček Za použití aseptické techniky naplňte každou injekční lahvičku pomocí 10,5 ml jednoho z následujících rozpouštědel (sterilní voda na injekce, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekce 5% roztoku glukózy) s použitím přibalené jednorázové injekční stříkačky (nezbytné k tomu, aby se předešlo vzniku agregátu) a jehly velikosti 18-21 G. injekční stříkačky jsou označeny v jednotkách po 0,5 ml, proto má být vypočtená dávka zaokrouhlena na nejbližší 0,5 ml.
Spanish: Se recomienda añadir un antagonista del receptor de interleucina2 (IL-2) como tratamiento de inducción al tratamiento con belatacept.
Czech: K tomuto režimu založenému na belataceptu se doporučuje v rámci indukční terapie přidat antagonistu receptoru pro interleukin (IL) 2.
Spanish: Antes de la administración de belatacept se determinará la serología del VEB.
Czech: Sérologie EBV by se má ověřit před zahájením podávání belataceptu.
Spanish: Receptores de trasplante con serología del virus de Epstein-Barr (VEB) negativa o desconocida.
Czech: EBV (Epstein-Barrové virus) séronegativní příjemci transplantovaného orgánu nebo příjemci bez vyšetřených protilátek proti EBV.
Spanish: Cada vial de NULOJIX proporciona 250 mg de belatacept.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku NULOJIX poskytuje 250 mg belataceptu.
Spanish: En el Ensayo 2, 5/33 pacientes del grupo tratado con belatacept y 6/29 del grupo tratado con ciclosporina con RA habían sufrido pérdida del injerto, y 5/33 pacientes del grupo de belatacept y 5/29 del grupo de ciclosporina con RA habían fallecido en año 3.
Czech: Ve Studii 2 došlo u 5/33 pacientů s belataceptem a AR oproti 6/29 pacientů s cyklosporinem a AR ke ztrátě štěpu a 5/33 pacientů s belataceptem a AR oproti 5/29 pacientů s cyklosporinem a AR zemřelo do konce roku 3.
Spanish: Belatacept +I N= 477
Czech: Belatacept MI N = 477
Spanish: estimada media en el año 3 fue 11 ml/min/1,73 m2 mayor con belatacept, alcanzando el estadio 4/5 de ERC (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) el 27% y el 44% de los pacientes tratados con belatacept y con ciclosporina respectivamente.
Czech: 11 ml/min/1,73 m2 vyšší u belataceptu a 27 % pacientů léčených belataceptem, resp. 44 % pacientů léčených cyklosporinem dosáhlo stádium CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Cómo usar NULOJIX
Czech: Jak se přípravek NULOJIX používá
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la solución para perfusión se guardará en la nevera (2ºC - 8ºC) como máximo durante 24 horas.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, může být infuzní roztok uložen v chladničce (2-8 °C) po dobu až 24 hodin.
Spanish: Mientras esté usando NULOJIX, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakýkoliv jiný přípravek během používání přípravku NULOJIX.
Spanish: Los análisis podrían revelar:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Spanish: El porcentaje de TLPT fue mayor en los dos grupos tratados con belatacept que en el grupo tratado con ciclosporina (ver sección 4.4).
Czech: PTLD se objevovalo s vyšší frekvencí u obou léčebných skupin belataceptu ve srovnání s cyklosporinem (viz bod 4.4).
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en los ensayos clínicos Infecciones e infestaciones Muy frecuentes infecciones del tracto urinario, infección de las vías respiratorias altas, infección por citomegalovirus*, bronquitis
Czech: Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích, CMV infekce*, bronchitida
Spanish: El estudio 2 excluyó receptores con un PRA actual ≥ 30%, pacientes retrasplantados, y en caso de una prueba cruzada con células T linfocitotóxicas positiva.
Czech: %, retransplantovaní pacienti a v případě pozitivního lymfocytotoxického křížového testu Tlymfocytů.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NULOJIX 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión belatacept
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NULOJIX 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok belataceptum
Spanish: Frecuentes septicemia, neumonía, gripe, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simple, candidiasis oral, pielonefritis, onicomicosis, infección por virus BK, infección de las vías respiratorias, candidiasis, rinitis, celulitis, infección de heridas, infección localizada, infección por virus del herpes, infección fúngica, infección de la piel por hongos
Czech: Sepse, pneumonie, chřipka, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitida, herpes simplex, orální kandidóza, pyelonefritida, onychomykóza, BK virová infekce, respirační infekce, kandidóza, rhinitida, flegmóna, ranná infekce, lokalizovaná infekce, infekce herpes virem, mykotické infekce, kožní mykotické infekce
Spanish: Frecuentes inmunoglobulina G disminuida, inmunoglobulina M disminuida
Czech: Pokles imunoglobulinu G v krvi, pokles imunoglobulinu M v krvi
Spanish: Este medicamento contiene 0,65 mmol ó 15 mg de sodio por vial.
Czech: Pacienti na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku Tento léčivý přípravek obsahuje 0,65 mmol neboli 15 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Spanish: Fuera de estas 24 horas, la solución para perfusión puede ser almacenada por debajo de 25ºC durante un máximo de 4 horas.
Czech: Z těchto 24 hodin může být infuzní roztok uchováván maximálně 4 hodiny při teplotě do 25 °C.
Spanish: hipercoagulación
Czech: Hydrokéla
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes cefaleas Frecuentes temblor, parestesias, accidente cerebrovascular, mareo, síncope, letargia, neuropatía periférica
Czech: Tremor, parestézie, cerebrovaskulární příhoda, závrať, synkopa, letargie, periferní neuropatie
Spanish: Se recomienda transferir inmediatamente la solución reconstituida desde el vial a la bolsa o frasco de perfusión.
Czech: Doporučuje se okamžitě přenést rekonstituovaný roztok z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve.
Spanish: Detalles prácticos para la preparación de la solución para perfusión Tras la reconstitución, diluir el producto hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables o solución glucosada para preparaciones inyectables al 5%.
Czech: Praktické podrobnosti o přípravě infuzního roztoku Po rekonstituci rozřeďte přípravek na 100 ml pomocí injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5% roztoku glukózy.
Spanish: Los cánceres cutáneos no melanoma acontecieron con menor frecuencia con el tratamiento -I de belatacept que con ciclosporina o con el tratamiento de belatacept +I.
Czech: Nemelanomové kožní nádory se objevily méně často u LI režimu belataceptu než u režimu s cyklosporinem nebo MI režimu belataceptu.
Spanish: (TFG) calculada a los 7 años fue del 57,6, 59,1 y 44,6 ml/min/1,73 m2 en los mismos grupos, de forma respectiva.
Czech: Ve Studii 2 byla průměrná vypočtená hodnota GFR po 7 letech 57,6, 59,1 a 44,6 ml/min/1,73 m2 ve skupinách belataceptu MI, belataceptu LI a cyklosporinu (v tomto pořadí).
Spanish: Nulojix belatacept
Czech: Nulojix belataceptum
Spanish: El belatacept se ha diseñado para unirse a dos de esas moléculas, llamadas CD80 y CD86.
Czech: Belatacept byl navržen tak, aby se vázal na dvě z těchto molekul, zvané CD80 a CD86.
Spanish: En los estudios se determinó asimismo el número de rechazo de órganos ocurridos durante el año siguiente al trasplante.
Czech: Studie se rovněž zaměřily na počet případů odmítnutí orgánu, které se vyskytly během jednoho roku po transplantaci.
Spanish: El EPAR completo de Nulojix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nulojix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nulojix el 17 de junio de 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nulojix platné v celé Evropské unii dne 17. června 2011.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nulojix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nulojix.
Spanish: Esa activación se produce cuando determinadas moléculas se unen a los receptores situados en su superficie.
Czech: K tomu dochází tak, že se určité molekuly naváží na receptory na povrchu T buněk.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la proporción de pacientes que sobrevivieron con los riñones trasplantados intactos y el buen funcionamiento de sus riñones.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří přežili bez poškození transplantovaných ledvin, a kvalita funkce ledvin.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nulojix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nulojix?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nulojix la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nulojix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Nulojix, observados en más del 2 % de los pacientes, son los siguientes: infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina), infección por citomegalovirus, pirexia (fiebre), aumento de la creatinina en sangre (un marcador de problemas renales), pielonefritis (infección del riñón), diarrea, gastroenteritis (diarrea y vómitos), disfunción del riñón trasplantado, leucopenia (recuento bajo de leucocitos), neumonía (infección de los pulmones),
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Nulojix zaznamenanými u více než 2 % pacientů jsou infekce močových cest, infekce cytomegalovirem, pyrexie (horečka), zvýšená hladina kreatininu v krvi (ukazatele onemocnění ledvin), pyelonefritida (infekce ledvin), průjem, gastroenteritida (průjem a zvracení), nedostatečná funkce transplantované ledviny, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), pneumonie (plicní infekce), bazocelulární karcinom (typ nádorového onemocnění), anémie (nízký počet červených krvinek) a dehydratace.
Spanish: En la fase inicial, se administra una dosis de 10 mg por kilogramo de peso corporal el día 1 (el mismo día del trasplante o el día anterior) y, de nuevo, los días 5, 14 y 28.
Czech: V počáteční fázi se přípravek podává v dávce 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti 1. den (den transplantace či předchozí den) a poté opět 5., 14. a 28. den. Další dávky se podávají na konci 8. a 12. týdne.
Spanish: Después de la fase inicial, que dura tres meses, se administra una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg cada cuatro semanas, empezando al final de la semana 16.
Czech: Po úvodní fázi, která trvá 3 měsíce, se přípravek Nulojix podává v udržovací dávce 5 mg/kg každé čtyři týdny, počínaje koncem 16. týdne.
Spanish: Se utiliza en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico (otros medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos).
Czech: Podává se spolu s kortikosteroidy a kyselinou mykofenolovou (jinými léčivými přípravky používanými k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
Spanish: El CHMP concluyó que Nulojix no tiene los efectos tóxicos para los riñones observados con otros medicamentos inmunosupresores que se utilizan habitualmente en los receptores de trasplantes.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Nulojix nemá toxické účinky na ledviny, které byly pozorovány u jiných imunosupresivních léčivých přípravků běžně užívaných při transplantaci.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nulojix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nulojix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Nulojix se administra mediante perfusión en vena durante 30 minutos.
Czech: Přípravek Nulojix se podává formou infuze do žíly po dobu 30 minut.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nulojix se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nulojix byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Otras informaciones sobre Nulojix
Czech: Další informace o přípravku Nulojix
Spanish: Algunos pacientes recibieron un tratamiento intensivo con Nulojix que consistió en una fase inicial más larga de seis meses.
Czech: Někteří pacienti podstoupili intenzivní léčbu přípravkem Nulojix, která zahrnovala delší, 6měsíční zahajovací fázi.
Spanish: En conjunto, los beneficios de Nulojix se compararon favorablemente con los del medicamento de referencia.
Czech: Celkově byly přínosy přípravku Nulojix srovnatelné s přínosy srovnávacího léčivého přípravku.
Spanish: En dos estudios principales realizados en 1 209 pacientes que recibieron un trasplante renal se comparó Nulojix con la ciclosporina A (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo de órganos).
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1209 pacientů po transplantaci ledvin, byl přípravek Nulojix srovnáván s cyklosporinem A (jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).