FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Řecko
Polish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecja
Czech: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Německo
Polish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Czech: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Španělsko
Polish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Hiszpania
Czech: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nizozemsko
Polish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holandia
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Polish: Wielka Brytania Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Czech: Norsko sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Polish: Norwegia sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Czech: Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Polish: Irlandia sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Polish: Republika Słowacka sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republika Słowacka
Czech: Lucembursko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Polish: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Czech: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánsko
Polish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dania
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands BV.
Polish: Holandia sanofi-aventis Netherlands BV.
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Polish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Czech: Bulharsko sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Polish: Bułgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Czech: Belgie sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgie
Polish: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Czech: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Velká Británie
Polish: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Wielka Brytania
Czech: Francie sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francie
Polish: Francja sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francja
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakousko
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Czech: Dánsko sanofi-aventis Denmark Targocid
Polish: Dania sanofi-aventis Denmark Targocid
Czech: Dánsko sanofi-aventis Denmark A/S
Polish: Dania sanofi-aventis Denmark A/S
Czech: Itálie sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itálie
Polish: Włochy sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Włochy
Czech: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánsko roztok intravenózní podání
Polish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dania sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylne
Czech: Frankfurt am Main, Německo sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Polish: Niemcy sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Czech: 00 Praha 6, Česká republika
Polish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Republika Czeska
Czech: EU/1/01/178/001 Targretin
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania EU/1/01/178/001 Targretin
Czech: 75mg Mĕkká tobolka
Polish: 75mg Kapsułka, elastyczna Podanie doustne Butelka (HDPE)
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu po 16 týdnech.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści.
Czech: Další informace k přípravku Targretin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Targretin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávka se upravuje v závislosti na odpovědi pacienta na léčbu nebo na výskytu nežádoucích účinků.
Polish: Dawkę tę koryguje się w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz od działań niepożądanych.
Czech: Šedesát jedna pacientů bylo léčeno počáteční dávkou 300 mg/m2/den.
Polish: 61 pacjentów leczono dawką początkową 300 mg/m2/dobę.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg/m2/den a užívá se jako jednorázová dávka jednou denně společně s jídlem.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 300 mg/m2/dobę, przyjmowana w postaci pojedynczej dawki raz na dobę, z posiłkiem.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Targretin jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Targretin są stale monitorowane.
Czech: Přípravek Targretin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. března 2001.
Polish: Lek Targretin otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 29 marca 2001 r.
Czech: Targretin (bexarotenum)
Polish: Targretin (beksaroten)
Czech: Devadesát tři z těchto pacientů vykazovalo onemocnění v pokročilém stadiu, které nereagovalo na jinou léčbu.
Polish: U 93 pacjentów występowała zaawansowana choroba, która nie odpowiadała na inne leczenie.
Czech: Přípravek Targretin je k dispozici ve formě tobolek (75 mg).
Polish: Targretin jest dostępny w postaci kapsułek (75 mg).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Targretin jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Targretin są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Přípravek Targretin nebyl porovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Polish: Leku Targretin nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Czech: Dávka přípravku Targretin závisí na ploše povrchu těla pacienta vyjádřené v metrech čtverečních (m2).
Polish: Dawka leku Targretin jest uzależniona od powierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m2).
Czech: odpověď byla měřena na základě hodnocení zlepšení lékařem a na základě skóre 5 klinických příznaků (plocha postižené kůže, zarudnutí, strupovitost, odlupování a zbarvení).
Polish: Była ona oceniana na podstawie stopnia poprawy określanego przez lekarza, jak również na podstawie oceny punktowej 5 objawów klinicznych (powierzchnia zajętej skóry, zaczerwienienie, uniesienie zmian, złuszczanie skóry i przebarwienia).
Czech: Přípravek Targretin nesmí být podáván těhotným nebo kojícím ženám nebo ženám, které by mohly otěhotnět a které nepoužívají účinnou antikoncepci, pacientům, kteří v minulosti měli pankreatitidu (zánět slinivky břišní), pacientům s nekontrolovanou hypercholesterolémií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémií (vysokými hladinami triglyceridů [tuku] v krvi) nebo onemocněním štítné žlázy, pacientům s hypervitaminózou A (vysokou hladinou vitaminu A), pacientům s onemocněním jater ani pacientům s přetrvávající infekcí v těle.
Polish: Leku Targretin nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u kobiet mogących zajść w ciążę i niestosujących skutecznej antykoncepcji; u pacjentów z zapaleniem trzustki; u pacjentów z niekontrolowaną hipercholesterolemią (wysoki poziom cholesterolu we krwi), hipertriglicerydemią (wysoki poziom triglicerydów [tłuszczów] we krwi) lub z chorobą tarczycy; u pacjentów z hiperwitaminozą A (wysoki poziom witaminy A); u pacjentów z chorobą wątroby; u pacjentów z bieżącym zakażeniem ogólnoustrojowym.
Czech: Míra odpovědi podle skóre 5 kožních příznaků činila 36 % v první studii a 27 % ve druhé studii.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na leczenie określane na podstawie 5 objawów skórnych wynosiły odpowiednio 36% i 27%.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Targretin (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou leukopenie (snížený počet bílých krvinek), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), hyperlipidémie (vysoké hladiny tuků v krvi), hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), exfoliativní dermatitida (olupování kůže), pruritus (svědění), vyrážka, bolest, bolest hlavy a slabost.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Targretin (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: leukopenia (obniżona liczba krwinek białych), niedoczynność tarczycy, hiperlipidemia (wysoki poziom tłuszczów we krwi), hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), złuszczające zapalenie skóry, świąd (swędzenie), wysypka, bóle, ból głowy i osłabienie.
Czech: Další informace o přípravku Targretin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Targretin
Czech: Co je přípravek Targretin a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje
Czech: Účinnost přípravku Targretin byla zkoumána ve dvou studiích zahrnujících celkem 193 pacientů s kožním T-buněčným lymfomem, kteří v minulosti užívali alespoň dva typy léčby.
Polish: Skuteczność leku Targretin oceniano w dwóch badaniach z udziałem łącznie 193 pacjentów z CTCL, którzy otrzymywali wcześniej co najmniej dwa inne rodzaje leczenia.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Targretin?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Targretin
Czech: Více informací o používání přípravku Targretin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Targretin znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Targretin převyšují jeho rizika v léčbě kožních projevů pokročilého stádia kožního T-buněčného lymfomu u pacientů, kteří nereagují na alespoň jeden typ léčby.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Targretin przewyższają ryzyko w leczeniu objawów skórnych u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym w zaawansowanym stadium, opornym na co najmniej jedno leczenie.
Czech: Při souhrnném hodnocení pacientů v těchto dvou studiích, kteří užívali 300 mg/m2, došlo na základě hodnocení lékaře k odpovědi na léčbu přibližně u poloviny z nich.
Polish: W obydwu badaniach odpowiedź na leczenie, w ocenie lekarza, wystąpiła u około połowy pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 300 mg/m2.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravku Targretin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Targretin do obrotu.
Czech: Kožní T-buněčný lymfom je vzácný typ lymfomu (rakoviny lymfatické tkáně), při kterém některé bílé krvinky (T-buňky) rostou v kůži.
Polish: CTCL jest rzadkim typem chłoniaka (nowotworu tkanki limfatycznej), w przypadku którego w skórze dochodzi do namnażania pewnego typu krwinek białych (komórek T).
Czech: Přípravek Targretin se používá u pacientů, kteří trpí pokročilým stadiem onemocnění a již absolvovali alespoň jeden další typ léčby.
Polish: Lek Targretin stosuje się u pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy otrzymywali co najmniej jedno inne leczenie.
Czech: Léčivá látka v přípravku Targretin, bexaroten, patří do skupiny retinoidů, látek odvozených z vitaminu A. Přesný způsob, jak bexaroten působí u kožního T-buněčného lymfomu, není znám.
Polish: Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, należy do grupy retinoidów, czyli pochodnych witaminy A. Dokładny mechanizm działania beksarotenu w CTCL jest nieznany.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Targretin je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Targretin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Targretin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Targretin w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaký přínos přípravku Targretin byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Targretin wykazane w badaniach
Czech: Targretin je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě viditelných projevů kožního Tbuněčného lymfomu na kůži.
Polish: Targretin to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu widocznych na skórze objawów chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. Cutaneous T-cell Lymphoma = CTCL).
Czech: Jak přípravek Targretin působí?
Polish: Jak działa lek Targretin
Czech: Přehled pro přípravek Targretin a proč byl přípravek registrován v EU.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Targretin i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s kožním T-buněčným lymfomem.
Polish: Lek Targretin jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i kontynuować wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CTCL.
Czech: Jak se přípravek Targretin používá?
Polish: Jak stosować lek Targretin
Czech: Výpočet počáteční dávky podle plochy tělesného povrchu se provádí takto:
Polish: Obliczenie dawki początkowej zgodnie z polem powierzchni ciała wykonuje się następująco:
Czech: Plocha tělesného povrchu (m
Polish: Pole powierzchni ciała (m
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Eisai Manufacturing Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Limited
Czech: Hodnoty poločasu celkové eliminace se pohybovaly obecně mezi jednou a třemi hodinami.
Polish: Wartości końcowego okresu półtrwania eliminacji na ogół wynosiły od jednej do trzech godzin.
Czech: Ačkoli někteří pacienti pocítí zlepšení již v průběhu několika prvních týdnů, většina pacientů potřebuje ke zlepšení stavu několik měsíců nebo i delší dobu.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów poprawa następuje w przeciągu pierwszych kilku tygodni, jednak u większości pacjentów potrzeba kilku miesięcy lub więcej, aby osiągnąć poprawę.
Czech: Interakce s potravinami
Polish: Interakcje z żywnością
Czech: Je to velmi důležité, protože současné užívání více než jednoho léku může někdy posílit nebo oslabit účinek těchto léků.
Polish: Jest to istotne, ponieważ równoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub osłabić działanie każdego z leków.
Czech: K hypotyreóze obvykle dochází 4-8 týdnů po zahájení léčby.
Polish: Niedoczynność tarczycy zazwyczaj pojawia się po 4-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je klasifikována jako velmi častá (>1/10), častá (>1/100, <1/10), méně častá (>1/1 000, <1/100), vzácná (>1/10 000, <1/1 000) a velmi vzácná (<1/10 000).
Polish: Częstość działań niepożądanych sklasyfikowano jako bardzo częste (>1/10), częste (>1/100, <1/10), niezbyt częste (>1/1000, <1/100), rzadkie (>1/10 000, <1/1000) oraz bardzo rzadkie (<1/10 000).
Czech: Interakce s laboratorními testy
Polish: Interakcje z testami laboratoryjnymi
Czech: Nelze vyloučit vliv na plodnost.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na płodność.
Czech: Léčba má pokračovat, dokud pacientovi přináší prospěch.
Polish: Należy kontynuować terapię, dopóki to przynosi korzyść pacjentowi.
Czech: Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši náladu a chování.
Polish: Pacjent może zauważyć pewne zmiany swojego nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformował przyjaciół i rodzinę, że ten lek może wpływać na nastrój i zachowanie.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę,jak usunąć leki, których się już nie używa.
Czech: Mechanismus této interakce není známý.
Polish: Mechanizm tych oddziaływań nie jest znany.
Czech: Bexaroten není genotoxický.
Polish: Beksaroten nie jest genotoksyczny.
Czech: V průběhu léčby neužívejte více než 15 000 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu A denně.
Polish: W trakcie leczenia nie spożywać w lekach i odżywkach więcej niż 15 000 jednostek międzynarodowych witaminy A na dobę.
Czech: březen 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2006.
Czech: Je nutno vyvinout maximální úsilí k udržení hladiny triacylglycerolů nižší než 4,52 mmol/l, aby se snížilo riziko klinických následků.
Polish: Należy wykorzystać wszystkie metody aby utrzymać stężenia trójglicerydów poniżej 4,52 mmol/l, w celu zmniejszenia ryzyka następstw klinicznych.
Czech: Nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly v bezpečnosti mezi pacienty sedmdesátiletými a staršími a mezi mladšími, nelze však vyloučit vyšší citlivost některých starších jedinců na bexaroten.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie pomiędzy pacjentami w wieku 70 lat i więcej, a młodszymi, jednak nie wyklucza się większej wrażliwości na działanie beksarotenu u niektórych osób starszych.
Czech: Pacienti musí být sledováni pro výskyt známek deprese a v případě nutnosti léčeni odpovídajícím způsobem.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod względem objawów depresji i w razie konieczności kierować na odpowiednie leczenie.
Czech: Když jsou toxické příznaky zvládnuty, lze dávky opět opatrně zvýšit.
Polish: Jeśli nie występują objawy toksyczności, można z powrotem ostrożnie zwiększyć dawkę.
Czech: Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
Polish: Osoby te mogą zauważyć te zmiany i pomóc pacjentowi zidentyfikować wszelkie problemy, o których powinien porozmawiać z lekarzem.
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie dle MedDRA)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (terminologia MedDRA)
Czech: Etiologie tohoto nálezu není známa.
Polish: Nie jest znana etiologia tego zjawiska.
Czech: Studie karcinogenity nebyly prováděny.
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego.
Czech: Existují náznaky toho, že bexaroten může indukovat CYP3A4.
Polish: Istnieją przesłanki, że beksaroten może indukować CYP3A4.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Czech: Suplementace vitaminu A
Polish: Uzupełnianie witaminy A
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: sorbitol
Polish: Substancjapomocniczao znanym działaniu: sorbitol
Czech: Sníženou hladinu hemoglobinu je nutno léčit podle současné lékařské praxe.
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny należy leczyć zgodnie z bieżącą praktyką lekarską.
Czech: Na základě údajů z probíhajících klinických studií se zvýšené výsledky JT upravily během jednoho měsíce u 80 % pacientů po snížení dávky nebo po přerušení léčby.
Polish: W oparciu o wyniki prowadzonych aktualnie badań klinicznych, podwyższenie LFT ustępowało u 80% pacjentów w przeciągu jednego miesiąca po zmniejszeniu dawki lub przerwania terapii.
Czech: Vazba na proteiny/distribuce: bexaroten je ve vysoké míře (>99%) vázán na plazmatické proteiny.
Polish: Wiązanie z białkami i dystrybucja: beksaroten jest w znacznym stopniu (>99%) wiązany z białkami osocza.
Czech: Studie vlivu na fertilitu nebyly prováděny; u pohlavně nedospělých psích samců však byla pozorována reverzibilní aspermatogeneze (28denní studie) a degenerace varlat (91denní studie).
Polish: Nie prowadzono badań wpływu na płodność, jednak w przypadku niedojrzałych płciowo samców psów obserwowano odwracalną aspermatogenezę (badanie 28-dniowe) i zwyrodnienie jąder (badanie 91-dniowe).
Czech: Pacienti užívající bexaroten nesmí darovat krev k transfuzi.
Polish: Pacjenci przyjmujący beksaroten nie powinni oddawać krwi do przetaczania.
Czech: Někdy je nezbytné upravit dávky nebo přerušit léčbu.
Polish: Czasami istnieje konieczność dopasowania dawki lub przerwania leczenia.
Czech: Spolknout vcelku.
Polish: Połykać w całości
Czech: Z celkového počtu pacientů s CTCL, zúčastněných v klinických zkouškách, bylo 61 % šedesátiletých a starších a 30 % bylo sedmdesátiletých a starších.
Polish: W grupie pacjentów z CTCL uczestniczących w badaniach klinicznych 61% stanowiły osoby w wieku 60 lat i powyżej, a 30% stanowili pacjenci w wieku 70 lat i powyżej.
Czech: Léčbu bexarotenem může začít a udržovat výhradně lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CTCL.
Polish: Leczenie beksarotenem powinien rozpocząć i prowadzić wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CTCL.
Czech: U psích samců byly popsány určité účinky (viz bod 5.3).
Polish: Niektóre efekty działania udokumentowano u samców psa (patrz punkt 5.3).
Czech: Doporučuje se používat dva spolehlivé antikoncepční prostředky současně.
Polish: Zaleca się równoczesne stosowanie dwóch pewnych środków antykoncepcyjnych.
Czech: Targretin obsahuje malé množství sorbitolu.
Polish: Targretin zawiera niewielką ilość sorbitolu.
Czech: Účinek bexarotenu na jiné látky
Polish: Wpływ beksarotenu na inne substancje
Czech: Při všech klinických studiích byly pacientům dávány pokyny, aby tobolky Targretinu užívali s jídlem nebo hned po jídle.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych pacjenci byli pouczani, by zażywać kapsułki Targretin do posiłku lub bezpośrednio po jego spożyciu.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy hypoglykemie spojené s užíváním bexarotenu v monoterapii.
Polish: Nie stwierdzono przypadków hipoglikemii związanej ze stosowaniem beksarotenu w monoterapii.
Czech: NEUŽÍVEJTE Targretin pokud jste těhotná nebo kojíte.
Polish: NIE STOSOWAĆ leku Targretin, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Czech: Žádné klinické případy zkřížené reaktivity nebyly zaznamenány.
Polish: Nie odnotowano klinicznych przypadków reakcji krzyżowych.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX25.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX25
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUI DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Tobolky je nutno polknout celé a nerozkousané.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzać.
Czech: Hypervitaminóza A.
Polish: Hiperwitaminoza A
Czech: • gemfibrozil (používaných ke snížení vysoké hladiny krevních tuků, například cholesterolu a triacylglycerolů),
Polish: • gemfibrozyl (obniżający wysokie stężenie tłuszczów we krwi, takich jak triglicerydy i cholesterol),
Czech: Protože jsou údaje o bezpečnosti a účinnosti, získané v průběhu klinických zkoušek, založeny na podávání s jídlem, doporučuje se, aby byly Targretin tobolky podávány s jídlem.
Polish: Ponieważ dane o bezpieczeństwie i skuteczności z badań klinicznych, powstały w oparciu o podawanie z żywnością, zaleca się, aby kapsułki Targretin zażywać do posiłku.
Czech: Pohlaví nemá statisticky významný vliv na farmakokinetiku bexarotenu.
Polish: Płeć nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę beksarotenu.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie pacientů s insuficiencí ledvin.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań w grupie pacjentów z niewydolnością nerek.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem Targretin.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania Targretin.