FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας σχετικά με τον θηλασμό όσο λαμβάνετε το Trobalt.
Icelandic: Talaðu við lækninn um brjóstagjöf á meðan þú tekur Trobalt.
Greek: Μπλε-γκρι δυσχρωματισμός του δέρματος, των χειλιών ή των νυχιών έχει επίσης αναφερθεί σε άτομα που παίρνουν Trobalt για αρκετά χρόνια (βλέπε παράγραφο 4).
Icelandic: á húð, vörum eða nöglum hefur einnig verið tilkynnt hjá einstaklingum sem tekið hafa Trobalt í nokkur ár (sjá kafla 4).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης είναι ουσιαστικά γραμμική στο εύρος εφάπαξ δόσεων των 25 έως 600 mg σε υγιείς εθελοντές και έως τα 1.200 mg ημερησίως σε ασθενείς με επιληψία, χωρίς μη αναμενόμενη συσσώρευση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Icelandic: Lyfjahvörf retigabíns eru nánast línuleg yfir skammtabilið 25 til 600 mg fyrir staka skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og allt að 1.200 mg/dag hjá sjúklingum með flogaveiki og engin óvænt uppsöfnun varð í kjölfar endurtekinna skammta.
Greek: Μια post-hoc ανάλυση πολλών μελετών σε υγιείς εθελοντές ανέδειξε 20% μείωση της κάθαρσης της ρετιγκαμπίνης σε υγιείς εθελοντές μαύρης φυλής σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές καυκάσιας φυλής.
Icelandic: Greining á mörgum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi 20% skerðingu á úthreinsun retigabíns hjá heilbrigðum svörtum sjálfboðaliðum samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða af hvítum kynþætti.
Greek: Η ποσοστιαία μείωση στη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης κυμάνθηκε από 34% έως 60%, εκτός από ένα άτομο που
Icelandic: Hlutfallsleg lækkun á þéttni í plasma meðan á skilun stóð var á bilinu 34% til 60%, nema hjá einum einstaklingi þar sem lækkunin var 17%.
Greek: Διάταση της χοληδόχου κύστης παρατηρήθηκε σε μελέτες με σκύλους, αλλά δεν υπήρχαν ενδείξεις χολόστασης ή άλλα σημεία δυσλειτουργίας της χοληδόχου κύστης και ο όγκος εκτίναξης της χολής δεν μεταβλήθηκε.
Icelandic: Þensla í gallblöðru kom fram í rannsóknum hjá hundum en engar vísbendingar voru um gallteppu eða önnur einkenni um starfstruflun í gallblöðru og rúmmál gallflæðis var óbreytt.
Greek: Συνολικά, περίπου το 84% της δόσης ανακτάται στα ούρα, συμπεριλαμβανομένου του Ν-ακετυλ μεταβολίτη (18%), των Ν-γλυκουρονιδίων της μητρικής δραστικής ουσίας και του Ν-ακετυλ μεταβολίτη (24%), ή της μητρικής δραστικής ουσίας (36%).
Icelandic: Alls endurheimtast um 84% af skammtinum í þvagi, þ.m.t. N-asetýlumbrotsefnið (18%), N-glúkúróníð virka efnisins og N-asetýlumbrotsefnisins (24%) og virka efnið óbreytt(36%).
Greek: Η συνολική κάθαρση της ρετιγκαμπίνης από το πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι κατά κανόνα 0,4 έως 0,6 l/h/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun retigabíns úr plasma eftir gjöf í bláæð er yfirleitt 0,4 til 0,6 l/klst./kg.
Greek: Μελέτη για την καρδιακή αγωγιμότητα σε υγιή άτομα έδειξε ότι η ρετιγκαμπίνη τιτλοποιούμενη έως 1.200 mg/ημέρα προκάλεσε παράταση του QT.
Icelandic: Rannsókn á hjartaleiðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur sýnt að retigabín, í skömmtum sem hækkaðir hafa verið smám saman að 1.200 mg/dag, hafði áhrif til lengingar á QT-bili.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο σε δόσεις 600 mg/ημέρα (μία μελέτη), 900 mg/ημέρα (δύο μελέτες) και 1.200 mg/ημέρα (δύο μελέτες).
Icelandic: Retigabín hafði tölfræðilega marktæka yfirburði miðað við lyfleysu í skömmtunum 600 mg/dag (ein rannsókn), 900 mg/dag (tvær rannsóknir og 1.200 mg/dag (tvær rannsóknir).
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε στο γιατρό σας σχετικά με την επίδραση της επιληψίας σας στην οδήγηση και
Icelandic: Mikilvægt er að þú ráðfærir þig við lækninn um áhrif flogaveikinnar á akstur og notkun véla.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, η ρετιγκαμπίνη αποβλήθηκε πιο αργά από υγιείς ηλικιωμένους εθελοντές (ηλικίας 66 έως 82 ετών) σε σχέση με υγιείς νέους ενήλικες εθελοντές, οδηγώντας σε υψηλότερη AUC (περίπου 40 έως 50%) και μεγαλύτερη τελική ημίσεια ζωή (30%) (βλέπε
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum var brotthvarf retigabíns hægara hjá heilbrigðum öldruðum sjálfboðaliðum (66 til 82 ára að aldri) miðað við heilbrigða unga fullorðna sjálfboðaliða, sem leiddi til hærra AUC (u.þ.b. 40 til 50%) og lengri lokahelmingunartíma (30%) (sjá kafla 4.2).
Greek: Η οφθαλμολογική εξέταση πρέπει να επαναλαμβάνεται τουλάχιστον κάθε έξι μήνες ενώ παίρνετε το Trobalt.
Icelandic: Augnrannsóknina skal endurtaka á minnst sex mánaða fresti meðan á notkun Trobalt stendur.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, καθώς επίσης και μετά τις αλλαγές στα βασικά στοιχεία του εκπαιδευτικού υλικού ο KΑΚ θα συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í viðkomandi landi og einnig eftir breytingar á lykilatriðum fræðsluefnisins, skal markaðsleyfishafi hafa samráð við yfirvöld um endanlega úrgáfu fræðsluefnis.
Greek: Η διάταση της χοληδόχου κύστης στον σκύλο οδήγησε σε εστιακή συμπίεση του ήπατος.
Icelandic: Þensla í gallblöðru hjá hundum leiddi til staðbundinnar samþjöppunar lifrar.
Greek: Σε μια μελέτη σε εθελοντές, σημειώθηκε καρδιακή αρρυθμία (καρδιακή ανακοπή/ασυστολία ή κοιλιακή ταχυκαρδία) σε δύο άτομα μέσα σε 3 ώρες από τη λήψη εφάπαξ δόσης ρετιγκαμπίνης 900 mg.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjálfboðaliðum komu hjartsláttartruflanir (hjartastopp/samdráttarleysi í hjarta eða sleglahraðtaktur) fram hjá tveimur einstaklingum innan 3 klst.
Greek: Βάσει μίας μελέτης που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, η χορήγηση ρετιγκαμπίνης σε θεραπευτικές δόσεις (600-1.200 mg/ημερησίως) οδήγησε σε μικρή αύξηση (8-18%) στην AUC της διγοξίνης μετά από μία εφάπαξ από του στόματος δόση διγοξίνης.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn, sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi notkun retigabíns í ráðlögðum skömmtum (600 - 1200 mg/dag) til minni háttar (8 - 18%) aukningar á AUC fyrir dígoxín, eftir stakan skammt af dígoxíni til inntöku.
Greek: Ο κίνδυνος συγγενών δυσπλασιών είναι αυξημένος κατά 2 έως 3 φορές στα παιδιά των μητέρων που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, σε σύγκριση με την αναμενόμενη επίπτωση στον γενικό πληθυσμό, που είναι περίπου 3%.
Icelandic: Hættan á fæðingargöllum er 2 til 3 sinnum meiri hjá afkvæmum mæðra sem meðhöndlaðar eru með flogaveikilyfjum, í samanburði við u.þ.b. 3% tíðni sem almennt má búast við.
Greek: Σε δόσεις ρετιγκαμπίνης έως 750 mg/ημερησίως, δεν υπήρξε κλινικά σημαντική επίδραση της ρετιγκαμπίνης στη φαρμακοκινητική του οιστρογόνου (αιθινυλοιστραδιόλη) ή του προγεσταγόνου (νορεθινδρόνη) συστατικά του από του στόματος αντισυλληπτικού χαπιού.
Icelandic: Við retigabínskammta allt að 750 mg /dag hafði retigabín engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf estrógenþáttarins (etinýlestradíóls) eða prógestógenþáttarins (noretindróns) í getnaðarvarnarpillunni.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη μεταβολίζεται επίσης σε έναν Ν-ακετυλ μεταβολίτη (NAMR) που υφίσταται στη συνέχεια γλυκουρονιδίωση.
Icelandic: Retigabín er einnig umbrotið í N-asetýlumbrotsefni (NAMR) sem tengist síðan einnig glúkúróníðum.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να πραγματοποιείται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) πριν την έναρξη της θεραπείας με Trobalt και στους ασθενείς με διορθωμένο διάστημα QT >440 ms στην έναρξη θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ μόλις επιτευχθεί η δόση συντήρησης.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er mælt með því að hjartalínurit sé tekið áður en meðferð með Trobalt er hafin og hjá þeim sem eru með leiðrétt QT-bil > 440 ms í upphafi skal taka hjartalínurit þegar viðhaldsskammti er náð.
Greek: Η μακροπρόθεσμη πρόγνωση αυτών των ευρημάτων είναι προς το παρόν άγνωστη, αλλά μερικές από τις
Icelandic: Langtímaafleiðingar þessa eru enn ekki þekktar en í sumum tilvikum hefur einnig verið greint frá sjónskerðingu.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη ήταν αποτελεσματική στη συμπληρωματική θεραπεία ενηλίκων με εστιακές επιληπτικές κρίσεις και στις τρεις κλινικές μελέτες (Πίνακας 1).
Icelandic: Retigabín var virkt sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum með hlutaflog í þremur klínískum rannsóknum (tafla 1).
Greek: Στη συνέχεια Μην παίρνετε περισσότερες από μία δόση συγχρόνως για να υποκαταστήσετε τις χαμένες δόσεις.
Icelandic: Ekki taka meira en einn skammt í hvert sinn til að bæta upp fyrir skammta sem gleymst hefur að taka.
Greek: Το Trobalt ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία ανθεκτικών σε φάρμακα εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με επιληψία, όπου άλλοι κατάλληλοι συνδυασμοί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα αποδείχθηκαν ανεπαρκείς ή μη
Icelandic: Trobalt er ætlað sem viðbótarmeðferð við hlutaflogum, með eða án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum 18 ára og eldri með flogaveiki, þegar viðeigandi samsetningar með öðrum lyfjum hafa ekki reynst fullnægjandi eða hafa ekki þolast vel.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε συνολικά 1.239 ενήλικους ασθενείς για να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα της ρετιγκαμπίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για τις εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτεροπαθή γενίκευση.
Icelandic: Þrjár fjölsetra, slembaðar, tvíblindar rannsóknir með samanburði við lyfleysu, hjá samtals 1.239 fullorðnum sjúklingum, hafa verið gerðar til að meta virkni retigabíns í viðbótarmeðferð gegn hlutaflogum, með eða án síðkominna alfloga.
Greek: − Προσοχή όταν χρησιμοποιείται το TROBALT σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν επιμήκυνση του QT
Icelandic: TROBALT hjá sjúklingum með hjartasjúkdóm eða þeim sem taka samhliða lyf sem vitað er að valda lengingu QT-bils
Greek: οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πρεγκαμπαλίνη, τοπιραμάτη, βαλπροϊκό,
Icelandic: fenóbarbital, fenýtóín, pregabalín, tópíramat, valpróat, zónisamíð.
Greek: Το Trobalt μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á niðurstöður sumra rannsókna.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ρετιγκαμπίνη δρα κυρίως ανοίγοντας τους νευρωνικούς διαύλους καλίου (KCNQ2 [Kv7.2] και KCNQ3 [Kv7.3]).
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að retigabín hafi aðallega áhrif með því að opna kalíumgöng (KCNQ2 [Kv7.2] og KCNQ3 [Kv7.3]) í taugafrumum.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ)
Icelandic: INNRI ASKJA ÁN BLUE BOX -AÐEINS FJÖLPAKKNING)
Greek: Σε μία ανοικτή, πολλαπλών δόσεων μελέτη της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας και της ανοχής σε πέντε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 ετών έως κάτω των 18 ετών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, προσδιορίστηκε ότι η φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης στους εφήβους ήταν σε συμφωνία με τη φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης στους ενήλικες.
Icelandic: Opin rannsókn með endurteknum skömmtum, á lyfjahvörfum, öryggi og þoli, hjá 5 þátttakendum á aldrinum 12 til 18 ára með staðbundin hlutaflog, sýndi að lyfjahvörf retigabíns hjá unglingum eru í samræmi við lyfjahvörf retigabíns hjá fullorðnum.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της ρετιγκαμπίνης και/ή των μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað retigabíns og/eða umbrotsefna þess í mjólk.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Trobalt συνταγογραφείται μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν το διάστημα QT, καθώς και σε ασθενείς με γνωστή παράταση του διαστήματος QT, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κοιλιακή υπερτροφία, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία και σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που ξεκινούν θεραπεία.
Icelandic: Trobalt er ávísað með lyfjum sem vitað er að lengja QT-bil og hjá sjúklingum með þekkta lengingu á QT-bili, hjartabilun, þykknun slegils, blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun og hjá sjúklingum sem eru að hefja meðferð og eru 65 ára eða eldri.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Trobalt σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Trobalt á meðgöngu.
Greek: Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Icelandic: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Greek: Ένα ουσιαστικό κλάσμα της δόσης της ρετιγκαμπίνης μετατρέπεται σε αδρανή Ν-γλυκουρονίδια.
Icelandic: Stórum hluta retigabínskammts er breytt í óvirk N-glúkúróníð.
Greek: Θα πρέπει να αποφασίζεται εάν θα συνεχίζεται/διακόπτεται ο θηλασμός ή εάν θα συνεχίζεται/διακόπτεται η αγωγή με Trobalt, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της αγωγής με
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort halda eigi áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með Trobalt að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð með Trobalt fyrir konuna.
Greek: Μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις από του στόματος, η ρετιγκαμπίνη απορροφάται ταχέως με διάμεσες τιμές tmax γενικά μεταξύ 0,5 και 2 ωρών.
Icelandic: Bæði eftir gjöf staks skammts og endurtekinna skammta til inntöku, er retigabín frásogað hratt, með miðgildi tmax yfirleitt á milli 0,5 og 2 klst.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες αναφέρθηκε συχνότερα ότι οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν η ζάλη, η υπνηλία, η κόπωση και η συγχυτική κατάσταση.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast voru tilgreindar sem ástæða þess að meðferð var hætt voru sundl, svefnhöfgi, þreyta og ruglástand.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Trobalt μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í Trobalt geti borist í brjóstamjólk.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρετιγκαμπίνης σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun retigabíns hjá barnshafandi konum.
Greek: Δεν υπήρχε επίδραση στον χρόνο ύπνου που προκαλείται από την αλοθάνη ή τη νατριούχο μεθοεξιτάλη.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á svefntíma framkallaðan með halótani og natríummetóhexitali.
Greek: Το Trobalt μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία, καθώς και διπλή ή θαμπή όραση.
Icelandic: Trobalt getur valdið sundli eða svefnhöfga og tvísýni eða þokusýn.
Greek: Για να σταματήσετε να λαμβάνετε το Trobalt, είναι σημαντικό η δόση να μειωθεί σταδιακά, σε ένα διάστημα
Icelandic: Þegar hætt er að taka Trobalt er mikilvægt að minnka skammtinn smám saman á a.m.k. 3 vikum.
Greek: Δεδομένα από μια in vitro μελέτη έδειξαν ότι ο Ν-ακετυλ μεταβολίτης της ρετιγκαμπίνης (NAMR) ανέστειλε τη μεσολαβούμενη από την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη μεταφορά διγοξίνης με εξαρτώμενο από τη
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn in vitro sýndu að N-asetýlumbrotsefni retigabíns (NAMR) hindraði P-glýkópróteinmiðlaðan flutning dígoxíns á þéttniháðan hátt.
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από τρεις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης και τις περισσότερες φορές αναφέρθηκαν κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας.
Icelandic: Í safni upplýsinga um öryggi, úr þremur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum, rannsóknum með samanburði við lyfleysu, voru aukaverkanir almennt vægar til miðlungsmiklar og var oftast greint frá þeim á fyrstu 8 vikum meðferðar.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές που προκαλούνται από μεταβολές του κέντρου του αμφιβληστροειδούς (ωχροπάθεια): αυτή η διαταραχή μπορεί να είναι συχνή στα άτομα που λαμβάνουν Trobalt.
Icelandic: Augnkvilli vegna breytinga í miðju augans (sjónudepilskvilli): þetta getur verið algengt hjá þeim sem nota Trobalt.
Greek: Μεταλλάξεις στους διαύλους KCNQ είναι υποκείμενες σε αρκετές κληρονομικές διαταραχές στον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένης της επιληψίας (KCNQ2 και 3).
Icelandic: Stökkbreytingar í KCNQ-göngum liggja að baki ýmsum meðfæddum kvillum hjá mönnum, þ.m.t. flogaveiki (KCNQ2 og 3).
Greek: Τα δεδομένα για τα ανεπιθύμητα συμβάντα από άτομα που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες έδειξαν ποσοστό εμφάνισης συμβάντων δυσχρωματισμού των ονύχων, των χειλέων, του δέρματος και/ή του βλεννογόνου ανά ασθενή-έτος έκθεσης της τάξεως του 3,6%.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um aukaverkanir hjá þátttakendum í klínískum rannsóknum reyndist tíðni upplitunar á nöglum, vörum, húð og/eða slímhúð vera 3,6% fyrir hvert sjúklingaár útsetningar.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λάμβαναν θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Trobalt είχαν σκέψεις για πρόκληση βλάβης στον εαυτό τους ή αυτοκτονία.
Icelandic: Nokkrir einstaklingar í meðferð með flogaveikilyfjum eins og Trobalt hafa fundið fyrir sjálfsskaðaeða sjálfsvígshugsunum.
Greek: Ο ρυθμός εξέλιξης της λεκιθόμορφης ωχροπάθειας και η επίδρασή της στη λειτουργία του αμφιβληστροειδούς και της ωχράς κηλίδας, καθώς και στην όραση δεν έχει εξακριβωθεί.
Icelandic: Aukin tíðni margbreytilegrar hrörnunar í augnbotnum sem og áhrif á hlutverk sjónu, sjónudepils og áhrif á sjón eru ekki þekkt.
Greek: Η θεραπεία με πολλαπλά αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών από ότι η μονοθεραπεία και, επομένως, όταν είναι δυνατό θα πρέπει να χρησιμοποιείται
Icelandic: Meðferð með fleiri en einu flogaveikilyfi er tengd meiri hættu á fæðingargöllum en þegar aðeins eitt lyf er notað og því skal alltaf nota meðferð með aðeins einu lyfi ef mögulegt er.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της ρετιγκαμπίνης στους διαύλους καλίου είναι καλά τεκμηριωμένος, αλλά άλλοι μηχανισμοί μέσω των οποίων η ρετιγκαμπίνη μπορεί να διασφαλίζει μια αντιεπιληπτική δράση παραμένουν προς πλήρη διαλεύκανση.
Icelandic: Verkunarhætti retigabíns á kalíumgöng hefur verið lýst vel, hins vegar hafa aðrir verkunarhættir, sem geta haft áhrif á verkun retigabíns gegn flogaveiki,ekki verið að fullu skýrðir.
Greek: Η μέγιστη δόση έναρξης του Trobalt είναι 100 mg, λαμβανόμενα τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 300 mg την ημέρα).
Icelandic: Trobalt er að hámarki 100 mg, tekin þrisvar á dag (alls 300 mg á dag).
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Icelandic: Einkennin eru m.a.:
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε ότι αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, διότι τα επίπεδα πλάσματος που επιτεύχθηκαν σε αυτές τις μελέτες ήταν μικρότερα από αυτά που επιτεύχθηκαν σε ανθρώπους στις συνιστώμενες δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ekki fullnægjandi hvað varðar eiturverkanir á æxlun vegna þess að plasmaþéttni sem náðist í þessum rannsóknum var undir þeirri þéttni sem næst hjá mönnum við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.3).
Greek: Βάσει αυτών των συγκεντρωτικών δεδομένων, η ρετιγκαμπίνη δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στις κατώτατες συγκεντρώσεις πλάσματος των ακόλουθων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων: - καρβαμαζεπίνη, κλομπαζάμη, κλοναζεπάμη, γκαμπαπεντίνη, λαμοτριγίνη, λεβετιρακετάμη,
Icelandic: Samkvæmt þessari heildargreiningu á upplýsingum, hafði retigabín ekki áhrif af klínískri þýðingu á lágmarksþéttni fyrir eftirtalin flogaveikilyf í plasma: - karbamazepín, klóbazam, klónazepam, gabapentín, lamótrigín, levetíracetam, oxkarbazepín,
Greek: Επιπρόσθετα, η ρετιγκαμπίνη ήταν αποτελεσματική στην πρόληψη του status epilepticus σε τρωκτικά με επιληπτογόνες βλάβες προκληθείσες από κοβάλτιο και στην αναστολή των τονικών εκτατικών επιληπτικών κρίσεων σε ποντίκια με γενετική προδιάθεση.
Icelandic: Auk þess var retigabín virkt við að koma í veg fyrir síflog hjá nagdýrum með flogavaldandi vefjaskemmdir af völdum kóbalts og hindraði þankrampa (tonic extensor seizures) hjá músum sem voru erfðafræðilega næmar.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 400 mg λαμβανόμενα τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 1.200 mg την ημέρα).
Icelandic: Hámarksskammtur er 400 mg tekin þrisvar á dag (alls 1.200 mg á dag).
Greek: Έχουν αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά σε ασθενείς που λάμβαναν αντιεπιληπτικούς παράγοντες για διάφορες ενδείξεις.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með flogaveikilyfjum í tengslum við nokkrar ábendingar.
Greek: Εάν διαπιστωθούν αλλαγές στη χρωστική του αμφιβληστροειδούς, λεκιθόμορφη ωχροπάθεια ή αλλαγές στην όραση, η θεραπεία με Trobalt πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά από προσεκτική επανεκτίμηση της σχέσης οφέλους και κινδύνων.
Icelandic: Ef litbreytingar í sjónhimnu, margbreytileg hrörnun í augnbotnum eða breytingar á sjón koma fram skal meðferð með Trobalt einungis haldið áfram eftir vandlegt endurmat á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX21.
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX21.
Greek: Η συγχορήγηση αιθανόλης (1,0 g/kg) και ρετιγκαμπίνης (200 mg) οδήγησε σε επιδείνωση του θάμβους όρασης σε υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Gjöf etanóls (1,0 g/kg) samhliða retigabíni (200 mg) jók þokusýn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η κεντρική σας όραση είναι θαμπή και να παρατηρήσετε δυσκολία στο διάβασμα ή στην αναγνώριση προσώπων.
Icelandic: Miðjusjón getur orðið þokukennd og erfiðleikar við lestur og að þekkja andlit geta komið fram.
Greek: Το Trobalt προορίζεται για από στόματος χρήση.
Icelandic: Trobalt er ætlað til inntöku.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. einkenna um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun og viðeigandi meðferð íhuguð.
Greek: Η αύξηση δεν φάνηκε να εξαρτάται από τη δόση της ρετιγκαμπίνης και δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Icelandic: Aukningin virtist ekki háð skammtinum af retigabíni og er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Greek: Εάν είστε 65 ετών ή άνω είναι πιθανότερο να εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα από ένα
Icelandic: Aldraðir Ef þú ert 65 ára eða eldri geta verið meiri líkur en hjá yngri fullorðnum á að eftirfarandi einkenni komi fyrir hjá þér:
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για να λάβετε συμβουλές αν ποτέ πάρετε περισσότερο Trobalt από αυτό που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Icelandic: áhrif á hjartslátt Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing og fáðu ráðleggingar ef þú tekur einhvern tíma meira af Trobalt en þér var ávísað.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ηπατικού οξειδωτικού μεταβολισμού της ρετιγκαμπίνης ή του NAMR από ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um oxunarumbrot retigabíns eða NAMR í lifur fyrir tilstilli cýtókróm-P450ensíma.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών συνέβη κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας και δεν υπήρχε εμφανής σχέση με τη δόση.
Icelandic: Meirihluti tilvika kom fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og þau virtust ekki vera skammtaháð.
Greek: την αφασία, τον μη φυσιολογικό συντονισμό, τον τρόμο, τη διαταραχή της ισορροπίας, τη δυσλειτουργία μνήμης, τη διαταραχή της βάδισης, το θάμβος όρασης και τη δυσκοιλιότητα.
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, ruglástand, málstol, óeðlileg samhæfing, skjálfti, jafnvægistruflun, minnisskerðing, truflanir á göngulagi, þokusýn og hægðatregða virtust skammtaháð.
Greek: − Την ανάγκη για ολοκληρωμένες οφθαλμολογικές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένης της οπτικής οξύτητας, εξέτασης με σχισμοειδή λυχνία, φωτογράφηση βυθού μέσω διαστολής και την απεικόνιση της ωχράς κηλίδας με οπτική τομογραφία συνοχής (OCT) κατά την έναρξη της θεραπείας και τουλάχιστον κάθε 6 μήνες μετά ενώ η θεραπεία βρίσκεται σε εξέλιξη.
Icelandic: Nauðsyn þess að framkvæma nákvæma rannsókn á augum, m.a. á sjónskerpu, skoðun með raufarlampa (slit-lamp), augnspeglun og sneiðmynd af augnbotni við upphaf meðferðar og á minnst 6 mánaða fresti eftir það, meðan á meðferð stendur.
Greek: Παρατηρήθηκε μέση αύξηση στο Ατομικά Διορθωμένο Διάστημα QT (QTcI) έως 6,7 ms (ανώτατο όριο μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 95% 12,6 ms) σε 3 ώρες από τη χορήγηση.
Icelandic: Innan 3 klukkustunda frá gjöf kom fram 6,7 ms (efri mörk 95% einhliða öryggismarka 12,6 ms) meðalaukning á QT-bili, leiðréttu m.t.t. einstaklinga (QTcl).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει κυψέλες των 21 ή 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnur með 21 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Greek: Η μέγιστη συνολική δόση συντήρησης είναι 1.200 mg/ημέρα.
Icelandic: Heildarviðhaldsskammtur er að hámarki 1.200 mg/dag.
Greek: • προβλήματα ισορροπίας, έλλειψη συντονισμού, αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), προβλήματα
Icelandic: • jafnvægisvandamál, skortur á samhæfingu, snúningstilfinning (svimi), vandamál við göngu
Greek: Αν οι ασθενείς χάσουν μία ή περισσότερες δόσεις, συνιστάται να λάβουν μία εφάπαξ δόση αμέσως
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir einum skammti eða fleiri er mælt með að hann taki einn skammt um leið og hann man eftir því.