FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při léčbě starších pacientů s mírnou až středně těžkou srdeční dysfunkcí je nutná zvláštní péče a sledování.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст с лека до умерена сърдечна дисфункция, изискваща лечение, се налага специално внимание и проследяване.
Czech: Proto by se vzhledem k souběžnému podávání celekoxibu neměla měnit obvyklá léčba pacientů s FAP.
Bulgarian: Следователно, обичайните грижи за пациенти с ФАП не трябва да бъдат променяни заради едновременното прилагане на целекоксиб.
Czech: Nemocní léčení lithiem by proto měli být pečlivě monitorováni při zahájení nebo ukončení podávání celekoxibu.
Bulgarian: Следователно, пациенти на лечение с литий трябва да бъдат често мониторирани при включване или спиране на целекоксиб.
Czech: Tobolky mají bílou barvu a jsou označeny „7767" a „400" zeleným inkoustem.
Bulgarian: Капсулите са бели с маркирани "7767" и "400" със зелено мастило.
Czech: Doporučená perorální dávka jsou dvě tobolky po 200 mg 2x denně s jídlem (viz bod 5.2).
Bulgarian: Препоръчваната перорална доза е две капсули от 200 mg два пъти дневно, взети с храна (вж.
Czech: Ve studii APC bylo relativní riziko kompozitního parametru (uznaná data) kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody 3,4 (95% IS 1,4 - 8,5) u celekoxibu 400 mg 2x denně a 2,8 (95% IS 1,1 - 7,2) u celekoxibu 200 mg 2x denně, v porovnání s placebem.
Bulgarian: В проучването АРС относителните рискове спрямо плацебо за комбинирана крайна точка (оценени) на сърдечно-съдова смърт, миокарден инфаркт или инсулт са били 3,4 (95% CI 1.4 - 8.5) с целекоксиб 400 mg два пъти дневно и 2,8 (95% CI 1.1 - 7.2) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно.
Czech: Tobolky mají bílou barvu a jsou označeny „7767" a „200" zlatým inkoustem.
Bulgarian: Капсулите са бели с маркирани "7767" и "200" със златно мастило.
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy a malabsorpcí glukosy-galaktosy.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна
Czech: Hepatitida, selhání jater, žloutenka
Bulgarian: Хепатит, чернодробна недостатъчност, жълтеница
Czech: • Potiskový inkoust obsahuje rovněž šelak, propylenglykol a žlutý oxid železitý E172.
Bulgarian: -Печатното мастило съдържа също шеллак, пропилен гликол и железен оксид Е 172.
Czech: Vzhledem k absenci účinku na funkci destiček nepředstavují selektivní inhibitory COX-2 náhradu kyseliny acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby.
Bulgarian: Селективните СОХ-2 инхибитори не са заместител на ацетилсалициловата киселина за профилактика на сърдечно-съдови тромбо-емболични заболявания, поради липса на антитромбоцитен ефект.
Czech: - dextromethorfan (používaný jako lék proti kašli ve směsích léčiv proti kašli) - diuretika (močopudné léky používané k léčbě zadržování tekutin v organismu) - flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí) - lithium (používané k léčbě deprese) - rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí) - warfarin (používaný k předcházení tvorby krevních sraženin) nebo jiné přípravky ke snížení
Bulgarian: - Литий (употребяван за лечение на депресия) - Рифампицин (употребяван за лечение на бактериални инфекции) - Варфарин (употребяван за предотвратяване на кръвосъсирването) или други антикоагуланти
Czech: Pokud jste těhotná nebo je možné, že otěhotníte, nesmíte Onsenal užívat.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Onsenal, ако сте бременна или има вероятност да забременеете.
Czech: Obdobně jako u jiných přípravků, které inhibují syntézu prostaglandinů, byly u nemocných léčených celekoxibem pozorovány retence tekutin a otoky.
Bulgarian: Както при други лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират простагландиновата синтеза, при пациенти приемащи целекоксиб се наблюдава задръжка на течности и едем.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na celekoxib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху целекоксиб
Czech: Pacientům, o kterých je známo, že jsou nebo mohou být pomalí metabolizéři CYP2C9 podle genotypizace nebo předchozí zkušenosti s jinými substráty CYP2C9, je nutné celekoxib podávat s opatrností, protože je zvýšené riziko nežádoucích účinků závislých na dávce.
Bulgarian: Пациенти, за които е известно или се очаква да бъдат слаби CYP2C9 метаболизатори въз основа на определяне на генотипа или анамнеза/предишен опит с други CYP2C9 субстрати, трябва да приемат целекоксиб с повишено внимание, тъй като рискът от дозозависими нежелани реакции се увеличава.
Czech: Gastrointestinální poruchy gastroezofageální reflux, divertikulum, zvracení,*
Bulgarian: Дисфония нарушения дивертикул, повръщане,*
Czech: To zahrnuje i některá antibiotika (Bactrim a Septra používané v kombinaci se sulfamethoxazolem a trimethoprimem), která jsou užívána k léčbě infekcí - máte-li žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, nebo krvácení do žaludku či střev - měl/a-li jste po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) či jiného protizánětlivého léku nosní polypy nebo těžké zduření nosní sliznice nebo alergickou reakci, jako je svědivá kožní vyrážka,
Bulgarian: Тя включва някои антибиотици (Bactrim и Septra, всеки от които е комбинация от сулфаметоксазол и триметроприм), които се използват за лекуване на инфекции - ако имате стомашна язва или язва на дванадесетопръстника, или кървене в стомаха или
Czech: Artralgie, myositida
Bulgarian: Стенокардия; миокарден
Czech: Celekoxib je perorální selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Bulgarian: Целекоксиб е перорален, селективен циклооксигеназа-2 (СОХ-2) инхибитор.
Czech: - pokud máte potíže se srdcem jako je bolest na hrudi - pokud máte selhání jater (příznaky mohou zahrnovat nevolnost (pocit nemoci), průjem,
Bulgarian: - Ако имате чернодробна недостатъчност (симптомите могат да включват гадене,
Czech: Vaginální krvácení, napětí prsou, dysmenorea, cysty na ovariu, menopauzální symptomy
Bulgarian: Вагинално кървене, увеличена чувствителност на гърди, дисменорея, киста на яйчника, менопаузални симптоми
Czech: Ve studii PreSAP bylo relativní riziko stejného kompozitního parametru (uznaná data) 1,2 (95% IS 0,6-2,4) u celekoxibu 400 mg 1x denně v porovnání s placebem.
Bulgarian: В проучването PreSAP относителният риск спрямо плацебо за същата комбинирана крайна точка (оценен) е бил 1,2 (95% CI 0.6 - 2.4) с целекоксиб 400 mg дневно спрямо плацебо.
Czech: Dětští pacienti
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Czech: Proto je při léčbě pacientů s FAP třeba vzít v úvahu riziko vysokých expozic celekoxibu u pomalých metabolizérů.
Bulgarian: Поради това рискът от висока експозиция на целекоксиб при слаби мeтаболизатори трябва внимателно да се обмисли при лечение на пациенти с ФАП.
Czech: č.š.
Bulgarian: C.
Czech: U pacientů užívajících celekoxib byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и ангиоедем) се съобщават при пациенти, получаващи целекоксиб (вж. точка 4.8).
Czech: U známých slabých metabolizérů CYP2C9 je nutné se těchto kombinací vyvarovat (viz body 4.2 a
Bulgarian: Такива комбинации трябва да се избягват при пациенти, за които се знае, че са слаби CYP2C9 метаболизатори (вж. точка 4.2 и 5.2).
Czech: - neuroleptika (používané k léčbě duševních poruch) - methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukémie) - karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie/záchvatů a některých forem bolesti nebo depresí) - barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku).
Bulgarian: - Други лекарства за лечение на депресия, нарушения на съня, високо кръвно налягане или неритмична сърдечна дейностНевролептици (употребявани за лечението на някои психични заболявания) - Метотрексат (употребяван за лечението на ревматоиден артрит, псориазис и левкемия) - Карбамазепин (употребяван за лечението на епилепсия/гърчове и някои форми на болка или депресия)
Czech: Obdobně jako u NSAID se může zvýšit riziko akutní renální insuficience (obvykle reverzibilní) u některých pacientů s ohroženou funkcí ledvin (např. dehydratovaní nebo starší pacienti), jsou-li ACE inhibitory nebo antagonisté receptorů pro angiotensin II kombinovány s NSAID, včetně celekoxibu.
Bulgarian: Колкото до НСПВС, при някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (напр., дехидратирани или пациенти в напреднала възраст) може да се повиши рискът от остра бъбречна недостатъчност, която обичайно е обратима, когато АСЕ инхибитори или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти се комбинират с НСПВС, включително целекоксиб.
Czech: Nárůsty v obou skupinách léčených celekoxibem oproti placebu byly způsobeny hlavně zvýšenou četností infarktu myokardu.
Bulgarian: Увеличенията за двете групи дози целекоксиб спрямо плацебо са главно за сметка на
Czech: Příkladem léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím CYP2C19 jsou diazepam, citalopram a imipramin.
Bulgarian: Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19, са диазепам,
Czech: Pokud při užívání přípravku Onsenal máte pocit závratí nebo se cítíte unaven/a, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje do doby, než se bude opět cítit dobře.
Bulgarian: Ако се чувствате замаян или уморен след прием на Onsenal, не шофирайте и не използвайте
Czech: Změněné funkce
Bulgarian: КОНКРЕТНИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Bulgarian: Помощни вещества: лактоза монохидрат 49,8 mg За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Czech: Relativní riziko v porovnání s placebem u podobného kombinovaného výstupu (KV úmrtí, IM, CMP) bylo 1,14 (95% IS 0,61 - 2,12) u celekoxibu 200 mg 2x denně.
Bulgarian: Относителният риск спрямо плацебо за същата комбинирана крайна точка (сърдечно-съдова смърт, МИ, инсулт) е бил 1,14 (95% CI 0.61 - 2.12) с целекоксиб 200 mg два пъти дневно.
Czech: Obvykle budete užívat 1 tobolku po 400 mg 2x denně.
Bulgarian: Обикновено ще приемате една капсула от 400 mg два пъти дневно.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ONSENAL je zapotřebí Některým pacientům musí věnovat lékaři zvláštní pozornost při užívání přípravku Onsenal.
Bulgarian: - Някои хора се нуждаят от специално внимание от страна на техните лекари, докато приемат Onsenal.
Czech: Z hlediska farmakokinetických parametrů celekoxibu, nebyly zjištěny klinicky významné rozdíly mezi černochy a bělochy.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетичните параметри на целекоксиб между представители на афро-американската и кавказката (бялата) раса.
Czech: Nepředpokládá se však, že by u těchto nemocných byla výrazně změněna, protože celekoxib se vylučuje převážně metabolizmem v játrech.
Bulgarian: Фармакокинетиката на целекоксиб не е проучена при пациенти с бъбречно увреждане, но е малко вероятно да бъде значително променена при такива пациенти, тъй като лекарството се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм.
Czech: V rozsahu terapeutických dávek má celekoxib farmakokinetiku nezávislou na dávce a času.
Bulgarian: Целекоксиб показва независима от доза и време фармакокинетика в рамките на терапевтичния дозов интервал.
Czech: Jiné
Bulgarian: ТАКИВА
Czech: • Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo
Bulgarian: Установена исхемична болест на сърцето, периферна съдова болест и/или мозъчно
Czech: Snížení hladin v krvi: hematokrit, testosteron
Bulgarian: Увеличени кръвни нива на: калий, натрий, хемоглобин Намалени кръвни нива на:хематокрит, тестостерон
Czech: Podání celekoxibu malému počtu kojících žen prokázalo velmi pomalý přechod celekoxibu do mateřského mléka.
Bulgarian: Приложението на целекоксиб при малък брой кърмещи жени е показало много ниски концентрации на целекоксиб в кърмата.
Czech: : {číslo}
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
Czech: Nežádoucí účinky
Bulgarian: Тези ефекти се очакват след
Czech: Nauzea, akutní pankreatitida, gastrointestinální krvácení, kolitida/zhoršení kolitidy
Bulgarian: Гадене, остър панкреатит, стомашно-чревен кръвоизлив, колит/влошаване на съществуващ колит
Czech: Onsenal 200 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: Onsenal 200 mg твърди капсули
Czech: Onsenal má být používán spolu s obvyklou léčbou pacientů s FAP, což je chirurgická léčba a endoskopické sledování.
Bulgarian: Onsenal трябва да се употребява заедно с обичайните мерки при пациенти с ФАП, като
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Bulgarian: Распираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Czech: Jedna tobolka obsahuje celecoxibum 200 mg.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg целекоксиб (celecoxib).
Czech: Pacientům, o kterých je známo, že jsou nebo mohou být pomalí metabolizéři CYP2C9, podle předchozí zkušenosti s jinými substráty CYP2C9, je nutné celekoxib podávat s opatrností (viz bod
Bulgarian: Пациенти, за които е известно или се предполага, че са слаби CYP2C9 метаболизатори въз основа на анамнеза/предишен опит с други CYP2C9 субстрати, целекоксиб трябва да се приема
Czech: ucpaný nos, rýma, bolesti krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce - závratě, problémy se spánkem
Bulgarian: запушен или течащ нос, възпаление на гърлото, кашлица, настинка, грипноподобни
Czech: Vzhledem k silné vazbě na bílkoviny je nepravděpodobné, že by dialýza byla účinnou metodou k odstranění látky z organizmu.
Bulgarian: Малко вероятно е диализата да се окаже ефикасен начин за отстраняване на лекарствения продукт поради високата степен на свързване с плазмените протеини.
Czech: zvýšená pohyblivost střev, zánět nebo krvácení dásní/bolest úst - zlomenina dolní končetiny, prasknutí nebo zánět šlach - pásový opar, infekce kůže, alergický zánět kůže (suchá svědivá vyrážka) - vločky v oku nebo krvácení oka způsobující poruchu vidění, závrať z důvodu poruchy vnitřního
Bulgarian: Счупване на долен крайник, скъсване или възпаление на сухожилие  Херпес зостер, кожна инфекция, алергичен дерматит (сух сърбящ обрив)  Плаващи частици или кръвоизлив в окото, причиняващи замъглено или понижено зрение, замайване, дължащо се на проблеми на вътрешното ухо, затруднен говор
Czech: V plazmě člověka byly identifikovány 3 metabolity, které nejsou aktivními inhibitory COX-1 a COX-2, tj.
Bulgarian: Три метаболита, неактивни като инхибитори на СОХ-1 или СОХ-2, са били идентифицирани в човешката плазма, а именно първичен алкохол, съответната карбоксилна киселина и нейния глюкуронид.
Czech: Doporučená perorální dávka je 400 mg 2x denně s jídlem (viz bod 5.2).
Bulgarian: Препоръчваната перорална доза е една капсула от 400 mg два пъти дневно, взети с храна (вж.
Czech: Akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hyponatrémie
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, интерстициален нефрит, хипонатриемия Менструални нарушения
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ NA BLISTRECH A STRIPECH
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému, kardiovaskulární onemocnění V dlouhodobé placebem kontrolované studii se u pacientů se sporadickými adenomatózními polypy, kteří byli léčeni celekoxibem v dávkách 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, objevil zvýšený počet závažných kardiovaskulárních příhod, zejména infarktu myokardu, v porovnání s placebem (viz bod
Bulgarian: Повишен брой сериозни сърдечно-съдови събития, главно миокарден инфаркт, са установени в дългосрочно, плацебо-контролирано проучване при индивиди със спорадични аденоматозни полипи лекувани с целекоксиб в дози 200 mg два пъти дневно и 400 mg два пъти дневно в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
Czech: Prošlé tobolky odevzdejte v lékárně, kde je bezpečně zlikvidují.
Bulgarian: Ако капсулите са с изтекъл срок на годност, занесете ги на Вашия фармацевт, който
Czech: Nokturie
Bulgarian: Никтурия
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1000 до <1/100)
Czech: Infarkt myokardu 2 Arytmie
Bulgarian: Миокарден инфаркт
Czech: Léčba u pacientů s těžkým renálním postižením je kontraindikována.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане е противопоказание за употреба.
Czech: Onsenal 400 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: Onsenal 400 mg твърди капсули
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému, kardiovaskulární onemocnění
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система / Сърдечно-съдови нарушения
Czech: Po 5 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
Bulgarian: След пет години разрешението за употреба е подновено за още пет години.
Czech: Společnost také po skončení studie předloží úplnou zprávu o této studii.
Bulgarian: Компанията ще подаде също пълен доклад за проучването, след като то бъде завършено.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pfizer Limited.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Pfizer Limited.
Czech: Je k dispozici ve formě bílých tobolek (200 mg a 400 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели капсули (200 и 400 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onsenal platné v celé Evropské unii dne 17. října 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския Съюз, за Onsenal на 17 октомври 2003 г.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu polypů ve vymezené oblasti stěny tlustého střeva nebo konečníku po šesti měsících léčby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на полипите в определен участък на стената на дебелото черво или ректума след шест месеца на лечение.
Czech: Společnost také předloží zprávu o pokroku týkající se této studie, včetně všech informací a podrobností o tom, jak je zajištěno, že pacienti jsou získáváni dostatečně rychle.
Bulgarian: Компанията ще подаде доклад за напредъка по проучването, включително цялата информация за безопасността, както и начините за гарантиране на достатъчно бързото набиране на пациенти.
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Onsenal vyčerpávající informace.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е било възможно да бъде получена пълна информация за Onsenal.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация и настоящото резюме ще
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onsenal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Onsenal.
Czech: COX-2 se vyskytuje ve vysokých hladinách v adenomatózních kolorektálních polypech.
Bulgarian: COX-2 се установява в големи количества в аденоматозните колоректални полипи.
Czech: Doporučená dávka přípravku Onsenal je 400 mg dvakrát denně s jídlem.
Bulgarian: Препоръчваната доза Onsenal е 400 mg два пъти дневно с храна.
Czech: Přípravek Onsenal nesmí být podáván těhotným ženám či ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, nebo kojícím ženám.
Bulgarian: Onsenal не трябва да се предписва на бременни жени, жени с детероден потенциал, освен ако не използват ефективен метод на контрацепция, или на кърмещи жени.
Czech: Obvyklá lékařská péče o pacienty s FAP by neměla být přerušena.
Bulgarian: Обичайните медицински грижи за пациентите с ФАП трябва да продължат.
Czech: Jelikož počet pacientů s FAP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Onsenal byl dne 20. listopadu 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ФАП е малък, заболяването се смята за „рядко" и Onsenal е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 ноември
Czech: Společnost, která přípravek Onsenal vyrábí, se zavázala k tomu, že provede studii na pacientech s FAP, aby bylo možné získat další informace o jeho bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Компанията производител на Onsenal се е ангажирала да извърши проучване при пациенти с ФАП, за да събере повече информация относно безопасността и ефективността на лекарството.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Onsenal převyšují jeho rizika, ale poznamenal, že vliv používání přípravku Onsenal na riziko vzniku nádorového onemocnění střeva nebyl prokázán.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Onsenal са по-големи от рисковете, но отбелязва, че не е доказано въздействие на Onsenal върху риска от развитие на интестинален карцином.
Czech: V této studii mělo 25 pacientů tlusté střevo neporušené, ale u zbytku pacientů bylo tlusté střevo částečně nebo úplně chirurgicky odstraněno.
Bulgarian: В проучването 25 пациенти са с интактен колон (дебело черво), а при останалите дебелото черво е отчасти или изцяло оперативно отстранено.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Onsenal činí 800 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза Onsenal е 800 mg.
Czech: U dospělých pacientů snížil přípravek Onsenal za šest měsíců průměrný počet polypů o 28 %, zatímco u pacientů užívajících placebo poklesl jejich počet o 5 %.
Bulgarian: При възрастни Onsenal води до намаляване на средния брой на полипите с 28% след шест месеца, докато при пациентите, приемащи плацебо, броят е спаднал с 5%.
Czech: Blokuje enzym COX-2, čímž způsobuje snížení tvorby prostaglandinů - látek, které se účastní procesů, jako je zánět a činnost hladkého svalstva (svalů, které provádějí automatické úkoly, například otevírání a zavírání krevních cév).
Bulgarian: То блокира ензима COX-2, което води до намаляване на образуването на простагландинивещества, които участват в процеси като възпалението и в дейността на гладките мускули (мускулите, които изпълняват автоматизирани задачи като стесняването и разширяването на кръвоносните съдове).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Onsenal (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypertenze (vysoký krevní tlak) a průjem.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Onsenal (наблюдавани при повече от 1 на всеки 10 пациенти) са хипертония (високо кръвно налягане) и диария.
Czech: Přípravku Onsenal bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Bulgarian: Onsenal е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Czech: Přípravek Onsenal v dávce 400 mg dvakrát denně byl účinnější než placebo.
Bulgarian: При доза от 400 mg два пъти дневно Onsenal е по-ефективен от плацебо.
Czech: Pacientům, u nichž je pravděpodobné, že budou přípravek Onsenal odbourávat pomalu, může být zapotřebí podávat nižší počáteční dávku.
Bulgarian: При пациенти, при които е възможно организмът бавно да разгражда Onsenal, може да се наложи прием на по-ниска начална доза.
Czech: Přípravek Onsenal se používá ke snížení počtu polypů u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP).
Bulgarian: Onsenal се използва за намаляване на броя на полипите при пациенти с фамилна аденоматозна полипоза (ФАП).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Onsenal.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Onsenal.
Czech: Onsenal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku celekoxib.
Bulgarian: Onsenal представлява лекарство, което съдържа активното вещество целекоксиб (celecoxib).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Onsenal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва за Onsenal да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Nesmí být podáván pacientům se závažným onemocněním jater nebo ledvin, pacientům s onemocněním způsobujícím zánět střeva nebo pacientům s určitými problémy postihujícími srdce nebo krevní cévy.
Bulgarian: Onsenal не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни заболявания, при пациенти със заболявания, причиняващи чревни възпаления, или при пациенти с някои проблеми, засягащи сърцето или кръвоносните съдове.
Czech: Jedná se o genetické onemocnění, které způsobuje „adenomatózní střevní polypy", což jsou výrůstky na sliznici tlustého střeva nebo konečníku.
Bulgarian: Това е генетично заболяване, което причинява образуване на „аденоматозни интестинални полипи" - вегетации, които проминират от лигавицата на дебелото черво или ректума.