FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To tveganje je bilo najizrazitejše pri bolnikih, pri katerih so v nadaljevanju opravili PKMC.
Latvian: Visaugstākais risks tika novērots pacientiem, kuriem tika veikta ACŠT.
Slovenian: PFS ali datuma krnjenja, če niso zabeležili nobenega dogodka PFS.
Latvian: a vai PRn b atbildes reakcijas pēc pētnieka novērtējuma līdz PFS notikuma datumam vai cenzēšanas datumam, ja neviens PFS notikums nav dokumentēts.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo BESPONSA, so bili najpogostejši (≥ 2 %) resni neželeni učinki okužba (23 %), febrilna nevtropenija (11 %), krvavitev (5 %), bolečine v trebuhu (3 %), pireksija (3 %), VOD/SOS (2 %) in utrujenost (2 %).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma BESPONSA, visbiežāk novērotās (≥ 2%) nopietnās blakusparādības bija infekcija (23%), febrila neitropēnija (11%), asiņošana (5%), sāpes vēderā (3%), drudzis (3%), VOS/SOS (2%) un nespēks (2%).
Slovenian: V primeru kombinacij teh zdravil je treba spremljati interval QT (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietotas šādas zāles, jākontrolē QT intervāls (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Obvladovanje nekaterih neželenih učinkov zdravila lahko zahteva prekinitve odmerjanja in/ali zmanjšanje odmerkov ali trajno prekinitev zdravljenja z zdravilom BESPONSA (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Dažu nevēlamu blakusparādību ārstēšanai var būt nepieciešama īslaicīga devas ievadīšanas pārtraukšana un/vai samazināšana vai pilnīga BESPONSA lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Prav tako ni verjetno, da bi inotuzumab ozogamicin in N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid spremenila izpostavljenost substratov encimov CYP in da bi N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid spremenil izpostavljenost substratov encimov UGT ali pomembnih prenašalcev zdravil.
Latvian: Turklāt maz ticams, ka inotuzumaba ozogamicīns un N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīds var izmainīt CYP enzīmu substrāta iedarbību, kā arī maz ticams, ka N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīds var izmainīt UGT enzīmu substrātu vai nozīmīgu zāļu transportvielu iedarbību.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 20 %) neželeni učinki so bili trombocitopenija (51 %), nevtropenija (49 %), okužba (48 %), anemija (36 %), levkopenija (35 %), utrujenost (35 %), krvavitev (33 %), pireksija (32 %), navzea (31 %), glavobol (28 %), febrilna nevtropenija (26 %), zvečanje vrednosti transaminaz (26 %),
Latvian: Visbiežāk novērotās (≥ 20%) nevēlamās blakusparādības bija trombocitopēnija (51%), neitropēnija (49%), infekcija (48%), anēmija (36%), leikopēnija (35%), nogurums (35%), asiņošana (33%), drudzis (32%), slikta dūša (31%), galvassāpes (28%), febrila neitropēnija (26%), paaugstināts transamināžu līmenis (26%), sāpes vēderā (23%), paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis (21%) un hiperbilirubinēmija (21%).
Slovenian: Pri bolnikih z limfoblasti v obtoku je pred prvim odmerkom priporočljiva citoredukcija s kombinacijo hidroksisečnine, steroidov in/ali vinkristina, in sicer do števila blastov v periferni krvi ≤ 10.000/mm
Latvian: Pacientiem ar cirkulējošiem limfoblastiem pirms pirmās devas saņemšanas ieteicama citoredukcija ar hidroksiurīnvielas, steroīdu un/vai vinkristīna kombināciju blastu skaita samazināšanai līdz ≤ 10000/mm
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % IZ) = 0,751 (0,588-0,959) 2-stranska vrednost p = 0,0210
Latvian: Riska attiecība [95% TI] = 0,751 [0,588-0,959] Divpusēja p vērtība = 0,0210
Slovenian: O febrilni nevtropeniji, ki je lahko življenjsko ogrožajoča, so poročali pri 43 (26 %) bolnikih.
Latvian: Par febrilu neitropēniju, kas varēja būt dzīvībai bīstama, ziņots 43 (26%) pacientiem.
Slovenian: (n = 12) ali 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Latvian: vai 1,8 mg/m 2 (n=22).
Slovenian: Odmerek brez opaznega neželenega učinka (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) za učinke na ženske reprodukcijske organe pri podganah oziroma opicah je bil približno 2,2- oziroma 3,1-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC.
Latvian: Devu līmenis, kura iedarbības gadījumā nenovēroja nevēlamas blakusparādības (no observed adverse effect level - NOAEL) uz žurku un pērtiķu mātīšu reproduktīvajiem orgāniem attiecīgi aptuveni 2,2 un 3,1 reizes pārsniedza cilvēkam klīniski pieļaujamo devu, pamatojoties uz AUC.
Slovenian: • Eno 1 mg vialo rekonstituirajte s 4 ml vode za injekcije, da dobite raztopino zdravila BESPONSA 0,25 mg/ml za enkratno uporabo.
Latvian: • Izšķīdiniet katra 1 mg flakona saturu 4 ml ūdens injekcijām, lai iegūtu 0,25 mg/ml BESPONSA vienreizējas lietošanas šķīdumu.
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid (citotoksična učinkovina, ki jo sprošča inotuzumab ozogamicin) je deloval mutageno pri in vitro preskusu bakterijske reverzne mutacije (Amesov preskus).
Latvian: N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda (citotoksiska līdzekļa, kas atbrīvojas no inotuzumaba ozogamicīna) mutagenitāte tika konstatēta in vitro baktēriju atgriezeniskās mutācijas (Eimsa) analīzē.
Slovenian: Pri 3 bolnikih z okvaro jeter, kot jo opredeljuje kategorija C NCI ODWG (celokupni bilirubin > 1,5-3 × ZMN in katerakoli vrednost AST), in 1 bolniku z okvaro jeter, kot jo opredeljuje kategorija D NCI ODWG (celokupni bilirubin > 3 × ZMN in katerakoli vrednost AST), niso opazili, da bi bil očistek inotuzumab ozogamicina zmanjšan.
Latvian: 3 pacientiem ar C kategorijas aknu darbības traucējumiem pēc NCI ODWG (kopējā bilirubīna līmenis > 1,5-3 × NAR un jebkura līmeņa ASAT) un 1 pacientam ar D kategorijas aknu darbības traucējumiem pēc NCI ODWG (kopējā bilirubīna līmenis > 3 × NAR un jebkura līmeņa ASAT) nenovēroja inotuzumaba ozogamicīna klīrensa samazināšanos.
Slovenian: Žilne bolezni krvavitev c (33 %) (vključuje krvavitev v centralnem živčnem sistemu [1 %], krvavitev v zgornjih prebavilih [6 %], krvavitev v spodnjih prebavilih [4 %], epistakso [15 %])
Latvian: Galvassāpes (28%) Asinsvadu sistēmas traucējumi Asiņošana c (33%) (tajā skaitā asiņošana centrālajā nervu sistēmā [1%], asiņošana kuņģazarnu trakta augšējā daļā [6%], asiņošana kuņģa-zarnu trakta apakšējā daļā [4%], deguna asiņošana [15%])
Slovenian: Od bolnikov, pri katerih so po zdravljenju z zdravilom BESPONSA opravili PKMC, so o VOD/SOS poročali pri 5/11 (46 %) bolnikov, pri katerih so PKMC opravili pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA in po njem, ter pri 13/68 (19 %) bolnikov, pri katerih so PKMC opravili samo po zdravljenju z zdravilom BESPONSA.
Latvian: No pacientiem, kuriem pēc BESPONSA terapijas tika veikta ACŠT, par VOS/SOS ziņots 5/11 (46%) pacientiem, kuriem tika veikta ACŠT gan pirms, gan pēc BESPONSA terapijas, 13/68 (19%) pacientiem, kuriem ACŠT tika veikta tikai pēc BESPONSA terapijas.
Slovenian: ANC < 1 × 10
Latvian: ANS bija < 1 × 10
Slovenian: • okužbe
Latvian: • Infekcijas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BESPONSA pri bolnikih s CD22-pozitivno recidivno ali refraktarno ALL so ocenili v odprti, mednarodni, multicentrični študiji 3. faze (Študija 1), v kateri so bolnike randomizirali na prejemanje zdravila BESPONSA (n = 164; 164 jih je prejelo zdravljenje) ali na kemoterapijo po izbiri raziskovalca (n = 162; 143 jih je prejelo zdravljenje), natančneje fludarabin + citarabin + granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (FLAG) (n = 102; 93 jih je prejelo zdravljenje), mitoksantron/citarabin (MXN/Ara-C) (n = 38; 33 jih je prejelo zdravljenje) ali velike odmerke citarabina (HiDAC) (n = 22; 17 jih je prejelo zdravljenje).
Latvian: BESPONSA drošums un efektivitāte pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru, CD22 pozitīvu ALL tika novērtēti atklātā, starptautiskā, daudzcentru 3. fāzes pētījumā (1. pētījums), kurā pacienti tika randomizēti, lai saņemtu BESPONSA (N=164 [164 saņēma ārstēšanu]) vai pētnieka izvēlētu ķīmijterapiju (N=162 [143 saņēma ārstēšanu]), īpaši fludarabīns plus citarabīns plus granulocītu koloniju stimulējošais faktors (FLAG) (N=102 [93 saņēma ārstēšanu]), mitoksantrons/citarabīns (MXN/Ara-C) (N=38 [33 saņēma ārstēšanu]) vai lielu citarabīna devu (LCD) (N=22 [17 saņēma ārstēšanu]).
Slovenian: Zdravilo BESPONSA ne vsebuje bakteriostatičnih konzervansov.
Latvian: BESPONSA nesatur bakteriostatiskus konservantus.
Slovenian: To je skladno z znano indukcijo pretrganja DNK s kaliheamicinom.
Latvian: Tas atbilst zināmajai kaliheamicīna ierosinātajai DNS spirāles pārraušanai.
Slovenian: Če se število trombocitov zmanjša, prekinite naslednji cikel zdravljenja, dokler se njihovo število ne vrne na ≥ 50 × 10
Latvian: Ja trombocītu skaits samazinās, nākamais terapijas cikls jāatliek, līdz trombocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 50 × 10
Slovenian: O hiperbilirubinemiji oziroma zvečanju vrednosti transaminaz stopnje ≥ 3 so poročali pri 9 (6 %) oziroma 11 (7 %) bolnikih.
Latvian: ≥ 3. smaguma pakāpes hiperbilirubinēmija un transamināžu līmeņa paaugstināšanās tika ziņota attiecīgi 9 (6%) un 11 (7%) pacientu.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično akutno limfoblastno levkemijo (ALL), pozitivno na CD22.
Latvian: BESPONSA ir indicēta kā monoterapija pieaugušo ar recidivējošu vai refraktāru CD22 pozitīvu B šūnu priekšteču akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai.
Slovenian: Osnovne značilnosti so bile podobne pri vseh začetnih 218 randomiziranih bolnikih.
Latvian: Sākotnēji randomizētajiem 218 pacientiem sākotnējā stāvokļa rādītāji bija līdzīgi.
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % IZ) = 0,471 (0,366-0,606) 2-stranska vrednost p < 0,0001
Latvian: Riska attiecība [95% TI] = 0,471 [0,366-0,606] Divpusēja p vērtība < 0,0001
Slovenian: Pogostnosti določenih vrst krvavitev so bile: epistaksa (15 %), krvavitev v zgornjih prebavilih (6 %), krvavitev v spodnjih prebavilih (4 %) in krvavitev v centralnem živčnem sistemu (CŽS) (1 %).
Latvian: Specifisku asiņošanas gadījumu biežums: deguna asiņošana (15%), asiņošana kuņģa-zarnu trakta augšējā dāļā (6%), asiņošana kuņģa-zarnu trakta apakšējā dāļā (4%) un asiņošana centrālajā nervu sistēmā (CNS) (1%).
Slovenian: Bolniki z recidivno ali refraktarno ALL, ki so za ALL prejeli 2 ali več predhodnih režimov zdravljenja - Študija 2
Latvian: Pacienti ar recidivējošu vai refraktāru ALL, kuri saņēma 2 vai vairākas iepriekšējas ALL ārstēšanas shēmas, - 2. pētījums
Slovenian: Noben dodaten bolnik v skupini, ki so jo zdravili z zdravilom BESPONSA, ni dosegel CR/CRi po 3. ciklu.
Latvian: Pēc 3. cikla neviens papildu pacients BESPONSA grupā CR/CRi nesasniedza.
Slovenian: Prisoten je bil trend v korist zdravila BESPONSA pri ocenjenih povprečnih rezultatih od izhodišča, ki so jih ocenjevali s petdimenzionalnim vprašalnikom EuroQoL (EQ-5D) (zdravilo BESPONSA v primerjavi s kemoterapijo po izbiri raziskovalca) glede kazalnika EQ-5D (0,80 v primerjavi z 0,76, minimalno pomembna razlika za raka = 0,06).
Latvian: Iezīmējās uzlabojuma tendence, ka ar BESPONSA rezultātos, kas iegūti, izmantojot EuroQoL 5 dimensiju (EQ-5D) aptauju, bija labāki pēc sākotnējā stāvokļa novērtētie (attiecīgi BESPONSA un pētnieka izvēlētās ķīmijterapijas grupā) EQ-5D indeksa (0,80, salīdzinot ar 0,76; minimāla būtiskā atšķirība vēža pacientiem=0,06) vidējie rādītāji.
Slovenian: Po pritrditvi na limfoblastne levkemične celice zdravilo vanje dostavi snov, ki ovira delovanje DNK v celicah in jih sčasoma uniči.
Latvian: Saistoties ar limfoleikozes šūnām, zāles piegādā šūnām vielu, kas iedarbojas uz DNS, un iznīcina tās.
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje čase shranjevanja in pogoje rekonstitucije, redčenja in uporabe zdravila BESPONSA.
Latvian: 8. tabulā ir apkopota informācija par BESPONSA uzglabāšanas laiku, sagatavošanas un atšķaidīšanas apstākļiem un ievadīšanu.
Slovenian: Formalnih preskušanj kancerogenosti z inotuzumab ozogamicinom niso izvedli.
Latvian: Oficiāli kancerogenitātes pētījumi ar inotuzumaba ozogamicīnu nav veikti.
Slovenian: Na podlagi nekliničnih ugotovitev lahko zdravljenje z inotuzumab ozogamicinom ogrozi plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka inotuzumaba ozogamicīna terapija var negatīvi ietekmēt vīrieša un sievietes fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so poročali o nevtropeniji, trombocitopeniji, anemiji, levkopeniji, febrilni nevtropeniji, limfopeniji in pancitopeniji; nekateri od teh primerov so bili življenjsko ogrožajoči (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma inotuzumaba ozogamicīnu, ziņots par neitropēniju, trombocitopēniju, anēmiju, leikopēniju, febrilu neitropēniju, limfopēniju un pancitopēniju, kuras dažos gadījumos bija dzīvībai bīstamas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Če se pojavi VOD/SOS, je treba zdravljenje trajno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja attīstās VOS/SOS, pilnībā jāpārtrauc terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Odmerek, toksičen za samice matere (približno 2,3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC), je povzročil tudi upočasnitev rasti ploda, vključno z zmanjšanjem telesne mase ploda in zapoznelo osifikacijo kosti.
Latvian: Toksiskas devas (saskaņā ar AUC aptuveni 2,3 reizes pārsniedz cilvēkam klīniski pieļaujamo devu) ievadīšana mātītēm izraisīja arī augļa augšanas aizkavēšanos, tajā skaitā samazinātu augļa svaru un skeleta pārkaulošanās aizkavēšanos.
Slovenian: In vitro se je N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid primarno presnavljal preko neencimske redukcije.
Latvian: In vitro N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīds metabolizējas galvenokārt neenzimātiskas redukcijas ceļā.
Slovenian: O 3. ciklu lahko razmislimo pri tistih bolnikih, ki po 2 ciklih ne dosežejo CR/CRi in negativnega izvida za MRD.
Latvian: Trešā cikla nepieciešamību var apsvērt pacientiem, kuri nesasniedz CR/CRi un kuriem nav MRD pēc 2 cikliem.
Slovenian: Pri naslednjih podskupinah so poročali o VOD/SOS po PKMC s pogostnostjo ≥ 50 %: - pri bolnikih, ki so prejeli pripravljalno shemo za PKMC, ki je vključevala 2 alkilirajoča citostatika; - pri bolnikih, starih ≥ 65 let; - pri bolnikih z vrednostjo bilirubina v serumu pred PKMC ≥ ZMN.
Latvian: Šādu apakšgrupu pacientiem ziņotais VOS/SOS biežums pēc ACŠT bija ≥ 50%: - pacienti, kuri saņēma ACŠT sagatavojošo terapiju ar 2 alkilējošiem līdzekļiem; - pacienti, kuru vecums bija ≥ 65 gadi; un - pacienti, kuriem pirms ACŠT bilirubīna līmenis serumā bija ≥ NAR.
Slovenian: Za redno spremljanje vrednosti EKG in elektrolitov glejte poglavje 4.4.
Latvian: Norādījumus par regulāru EKG rādītāju un elektrolītu līmeņa kontroli skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: a (vključuje sepso in bakteriemijo [17 %], glivično okužbo [9 %], okužbo spodnjih dihal [12 %], okužbo zgornjih dihal [12 %], bakterijsko okužbo [1 %], virusno okužbo [7 %], okužbo prebavil [4 %], okužbo kože [4 %])
Latvian: (tajā skaitā sepse un bakterēmija [17%], sēnīšu infekcija [9%], apakšējo elpceļu infekcija [12%)], augšējo elpceļu infekcija [12%], bakteriāla infekcija [1%], vīrusu infekcija [7%], kuņģa-zarnu trakta infekcija [4%], ādas infekcija [4%])
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro glede sočasne uporabe inotuzumab ozogamicina z zaviralci ali induktorji citokroma P450 (CYP) ali encimi uridin-difosfo-glukuronoziltransferaz (UGT) za presnovo zdravil ni verjetno, da bi spremenila izpostavljenost N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazidu.
Latvian: Ņemot vērā in vitro datus, maz ticams, ka vienlaicīga inotuzumaba ozogamicīna un citohroma P450 (CYP) inhibitoru vai induktoru, vai uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) zāļu metabolizējošo enzīmu lietošana var mainīt N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda iedarbību.
Slovenian: V preskušanjih toksičnosti so se pri podganah pri približno 0,3-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC razvili hiperplazija ovalnih celic, spremenjena hepatocelična žarišča in hepatocelični adenomi v jetrih.
Latvian: Toksicitātes pētījumos, lietojot devu, kas saskaņā ar AUC bija aptuveni 0,3 reizes no cilvēkam klīniski pieļaujamās devas, žurkām attīstījās ovālo šūnu hiperplāzija, izmainīti aknu šūnu perēkļi un aknu šūnu adenomas.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila BESPONSA pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Latvian: Norādījumus par BESPONSA sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: • nenormalno visoke ravni amilaze (encima, ki je potreben za prebavo in pretvorbo škroba v sladkorje) v krvi
Latvian: • Patoloģiski paaugstināts amilāzes (enzīms, kas nepieciešams gremošanas un cietes pārvēršanas cukurā procesā) līmenis asinīs.
Slovenian: • zvečane ravni jetrnih encimov (ki so lahko kazalniki poškodbe jeter) v krvi
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (kas var liecināt par aknu bojājumiem).
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL, ki so prejemali zdravilo BESPONSA, so poročali o hepatotoksičnosti, vključno s hudo, življenjsko ogrožajočo in včasih smrtno VOD jeter/SOS (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL, kuri saņēma BESPONSA, ir ziņots par hepatotoksicitāti, tajā skaitā smagu, dzīvībai bīstamu un dažreiz letālu aknu VOS/SOS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Najdaljši čas od rekonstitucije do konca uporabe ≤ 8 ur
Latvian: Maksimālais laiks no sagatavošanas līdz ievadīšanas beigām: ≤ 8 stundas
Slovenian: Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA pojavi utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacienti BESPONSA terapijas laikā var just nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: napredovala bolezen (vključno z objektivnim napredovanjem, ponovitvijo bolezni od CR/CRi, prekinitvijo zdravljenja zaradi splošnega poslabšanja zdravstvenega stanja) in začetek novega indukcijskega zdravljenja ali PKMC po zdravljenju brez dosežene CR/CRi.
Latvian: PFS tika definēta kā laiks no randomizācijas līdz pirmajam datumam, kad ir radušies šādi notikumi: nāve, slimības progresēšana (tajā skaitā objektīva progresēšana, CR/CRi recidīvs, pilnīga ārstēšanas pārtraukšana vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās dēļ), un jaunas indukcijas terapijas sākšana vai ACŠT pēc terapijas, nesasniedzot CR/CRi.
Slovenian: Na podlagi nekliničnih ugotovitev velja, da lahko inotuzumab ozogamicin potencialno oslabi sposobnost razmnoževanja in plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajiem datiem, uzskata, ka inotuzumaba ozogamicīna lietošana var ietekmēt vīriešu un sieviešu reproduktīvās funkcijas un fertilitāti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Venookluzivna bolezen jeter je lahko smrtna in je povezana s hitrim zvečanjem telesne mase, bolečino v zgornjem desnem predelu trebuha, zvečanjem velikosti jeter, kopičenjem tekočine, kar povzroča otekanje trebuha, in izvidi krvnih preiskav, ki kažejo na zvečanje vrednosti bilirubina in/ali jetrnih encimov (kar lahko povzroči rumenkasto obarvanje kože ali oči).
Latvian: Venookluzīvai slimībai var būt letāls iznākums, un tā tiek saistīta ar ātru ķermeņa masas palielināšanos, sāpēm vēdera augšējā labajā pusē, aknu masas palielināšanos, šķidruma uzkrāšanos, kā dēļ veidojas vēdera tūska, un asins analīžu rezultātos uzrādās paaugstināts bilirubīna un/vai aknu enzīmu līmenis (tas var izraisīt ādas vai acu dzelti).
Slovenian: Pogostnosti določenih vrst okužb so bile: sepsa in bakteriemija (17 %), okužba spodnjih dihal (12 %), okužba zgornjih dihal (12 %), glivična okužba (9 %), virusna okužba (7 %), okužba prebavil (4 %), okužba kože (4 %) in bakterijska okužba (1 %).
Latvian: Attiecīgo infekciju biežums: sepse un bakterēmija (17%), apakšējo elpceļu infekcija (12%), augšējo elpceļu infekcija (12%), sēnīšu infekcija (9%), vīrusu infekcija (7%), kuņģa-zarnu trakta infekcija (4%), ādas infekcija (4%) un bakteriālā infekcija (1%).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov TLS in jih zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, vai nerodas audzēja sabrukšanas sindroma pazīmes un simptomi, un jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Slovenian: Podaljšanja intervala QTcF za > 450 ms in > 500 ms so opazili pri 26/162 (16 %) bolnikov oziroma jih niso opazili pri nobenem bolniku v skupini z inotuzumab ozogamicinom, v primerjavi z 12/124 (10 %) in 1/124 (1 %) bolnikov v skupini s kemoterapijo po izbiri raziskovalca (glejte poglavje 4.8).
Latvian: QTcF intervāla paaugstināšanos > 450 ms un > 500 ms novēroja 12/162 (16%) un nenovēroja nevienam pacientam inotuzumaba ozogamicīna grupā, bet novēroja attiecīgi 12/124 (10%) un 1/124 (1%) pacientiem pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • Infuzijsko vrečko med infundiranjem zaščitite pred svetlobo s prekrivalom, ki ne prepušča ultravijolične svetlobe (tj. z rumenorjavimi, temnorjavimi ali zelenimi vrečkami ali aluminijasto folijo).
Latvian: • Sargājiet intravenozo maisu no gaismas: lietojiet ultravioleto starojumu bloķējošo pārklāju (t.i., lietojiet dzeltenus, tumši brūnus vai zaļus maisus vai alumīnija foliju) infūzijas laikā.
Slovenian: Zdravnik bo pred prvim odmerkom zdravila BESPONSA pridobil elektrokardiogram (EKG) in vrednosti preiskav krvi za določitev elektrolitov (npr. kalcija, magnezija, kalija); preiskave bodo med zdravljenjem ponovljene.
Latvian: Pirms pirmās BESPONSA devas un regulāri terapijas laikā ārsts veiks elektrokardiogrammu (EKG) un asins analīzes elektrolītu (piemēram, kalcija, magnija, kālija) līmeņa noteikšanai.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija (32 %) utrujenost (35 %) mrzlica (11 %)
Latvian: Pireksija (32%) Nogurums (35%) Drebuļi (11%)
Slovenian: O VOD/SOS so poročali do 56 dni po zadnjem odmerku inotuzumab ozogamicina brez posredovanja s PKMC.
Latvian: Bez ACŠT veikšanas par VOS/SOS ziņots līdz pat 56 dienām pēc pēdējās inotuzumaba ozogamicīna devas saņemšanas.
Slovenian: CR/CRi in negativni izvidi za MRD pri prvotnih 218 randomiziranih bolnikih so bili skladni s tistimi, ki so jih opazili pri vseh 326 randomiziranih bolnikih.
Latvian: Sākotnēji randomizēto 218 pacientu CR/CRi un MRD negativitātes rādītāji bija līdzīgi visu 326 randomizēto pacientu rezultātiem.
Slovenian: IZ]
Latvian: TI]
Slovenian: - Ne zamrzujte.
Latvian: - Nesasaldēt.
Slovenian: Glede na resnost z infuzijo povezane reakcije je treba razmisliti o prekinitvi infundiranja ali uporabi steroidov in antihistaminikov (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Atkarībā no ar infūziju saistītās reakcijas smaguma pakāpes jāapsver infūzijas pārtraukšana vai steroīdu un antihistamīna līdzekļu lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je zdravilo BESPONSA pomembno zvečalo tveganje za VOD/SOS nad tveganje pri standardnih režimih kemoterapije.
Latvian: Salīdzinot ar standarta ķīmijterapijas shēmu, šai pacientu populācijai BESPONSA ievērojami paaugstināja VOS/SOS rašanās risku.
Slovenian: - Zaščitite pred svetlobo.
Latvian: - Sargāt no gaismas.
Slovenian: O VOD/SOS so poročali tudi pri 18 bolnikih, pri katerih so po zdravljenju opravili PKMC.
Latvian: VOS/SOS tika konstatēta arī 18 pacientiem pēc turpmākās ACŠT.
Slovenian: Uporaba inotuzumab ozogamicina je pri podganjih samicah pri odmerku, ki je toksičen za samice matere (približno 2,3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC), pred parjenjem in v prvem tednu gestacije povzročila toksičnost za zarodek/plod, vključno z zvečano resorpcijo in zmanjšanim številom za življenje sposobnih zarodkov.
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīna toksiskas devas (saskaņā ar AUC aptuveni 2,3 reizes pārsniedz cilvēkam klīniski pieļaujamo devu) ievadīšana žurku mātītēm pirms pārošanās un grūsnības pirmajā nedēļā radīja embrija/augļa toksicitāti, tajā skaitā paaugstinātu resorbcijas biežumu un samazinātu dzīvo embriju skaitu.
Slovenian: O trombocitopeniji oziroma nevtropeniji stopnje 4 so poročali pri 46 (28 %) oziroma 45 (27 %) bolnikih.
Latvian: Par 4. smaguma pakāpes trombocitopēniju un neitropēniju ziņots attiecīgi 46 (28%) un 45 (27%) pacientiem.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) 1 ml raztopine vsebuje 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
Latvian: Pēc sagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) 1 ml šķīduma satur 0,25 mg inotuzumaba ozogamicīna.