FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Presnavlja se predvsem s CYP2C8 in CYP3A4, pri čemer nastaja N-desmetil apalutamid.
Bulgarian: Той се метаболизира предимно чрез CYP2C8 и CYP3A4 до N-деметил апалутамид.
Slovenian: O kožnih izpuščajih so poročali pri 24% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erleada.
Bulgarian: Нежелани реакции с кожен обрив се съобщават при 24% от пациентите, лекувани с Erleada.
Slovenian: Apalutamid in N-desmetil apalutamid se še naprej presnavljata, pri čemer s pomočjo karboksilesteraze nastaja neaktivni karboksilnokislinski presnovek.
Bulgarian: Апалутамид и N-деметил апалутамид се метаболизират по-нататък до неактивен метаболит с карбоксилна група, чрез карбоксилестераза.
Slovenian: Med neželenimi učinki zdravila Erleada so napadi krčev.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Erleada включват гърчове.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja med učinkovinama se je Cmax apalutamida zmanjšala za 21%, njegova AUC pa se je povečala za 68% po sočasnem odmerjanju enkratnega, 240 mg odmerka apalutamida in gemfibrozila (močnega zaviralca CYP2C8).
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство Cmax на апалутамид се понижава с 21%, а AUC се повишава с 68% след едновременно приложение на 240 mg единична доза апалутамид с гемфиброзил (силен инхибитор на CYP2C8).
Slovenian: V standardnem setu testiranj in vitro in in vivo apalutamid ni bil genotoksičen.
Bulgarian: Стандартния набор in vitro и in vivo тестове за генотоксичност на апалутамид дават отрицателни резултати.
Slovenian: Prenašalci zdravil
Bulgarian: Лекарствени транспортери
Slovenian: V kliničnih študijah je do konvulzij prišlo pri 0,2% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erleada.
Bulgarian: Гърч възниква при 0,2% от пациентите, получавали Erleada в клиничните проучвания.
Slovenian: Pri aktivnih frakcijah (vsota apalutamida in aktivnega presnovka s prilagajanjem na potentnost ) se je Cmax zmanjšala za 22%, AUC
Bulgarian: За активните съединения (сумата от апалутамид плюс активния метаболит, коригиран за мощност) Cmax се понижава с 22%, докато AUC пак остава подобна.
Slovenian: Pri petnajstih odstotkih (15%) preiskovancev je bila ob vstopu v študijo velikost pelvičnih bezgavk < 2 cm. Triinsedemdeset odstotkov (73%) preiskovancev je predhodno prejemalo zdravljenje z antiandrogeni prve generacije, 69% preiskovancev je prejemalo bikalutamid in 10% flutamid.
Bulgarian: Седемдесет и три процента (73%) от участниците имат предшестващо лечение с антиандроген от първо поколение; 69% от участниците получават бикалутамид и 10% от участниците получават флутамид.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja med učinkovinama se je Cmax apalutamida zmanjšala za 22%, njegova AUC pa je ostala približno enaka po sočasnem odmerjanju enkratnega odmerka 240 mg zdravila Erleada in itrakonazola (močnega zaviralca CYP3A4).
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство Cmax на апалутамид се понижава с 22%, а AUC е подобна след едновременно приложение на 240 mg единична доза Erleada с итраконазол (силен инхибитор на CYP3A4).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pri bolnikih, ki niso bili kirurško kastrirani, nadaljevati medicinsko kastracijo z analogom gonadoliberina (GnRHa - gonadotropin-releasing hormone analogue).
Bulgarian: Медикаментозната кастрация с аналог на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRHa) трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са оперативно кастрирани.
Slovenian: Ocenjeni delež CYP2C8 pri presnovi apalutamida po dajanju enkratnega odmerka je 58%, delež CYP3A4 pa 13%, vendar se v stanju dinamičnega ravnovesja ta deleža spremenita zaradi indukcije apalutamida po večkratnem odmerjanju s CYP3A4.
Bulgarian: Участието на CYP2C8 и CYP3A4 в метаболизма на апалутамид се оценява на 58% и 13% след единична доза, но се се очаква да се промени в стационарно състояние поради индукция на CYP3A4 от апалутамид след многократно приложение.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki so substrati CYP2B6, (kot je efavirenz) sočasno z zdravilom Erleada je treba spremljati neželene učinke in oceniti izgubo učinka substrata ter za zagotovitev optimalnih plazemskih koncentracij morda prilagoditi odmerek substrata.
Bulgarian: Когато субстрати на CYP2B6 (напр. ефавиренц) се прилагат с Erleada, трябва да се проследява за нежелана реакция и да се извършва оценка за загуба на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата, за да се поддържат оптимални плазмени концентрации.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate, pri katerih: - rak ni metastaziral na druge dele telesa, - se bolezen ne odziva več na medikamentno ali kirurško zdravljenje, ki znižuje koncentracijo testosterona (kar se imenuje na kastracijo odporen rak prostate).
Bulgarian: вече не се повлиява от медикаментозно или хирургично лечение, което понижава тестостерона (наречен също рак на простатата, резистентен на кастрация).
Slovenian: Zdravilo Erleada lahko škoduje plodu v razvoju.
Bulgarian: Erleada може да бъде вреден за развиващия се фетус.
Slovenian: Pri uporabi blagih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 ni pričakovati vpliva na izpostavljenost apalutamidu.
Bulgarian: Не се очаква леки или умерени инхибитори на CYP3A4 да повлияят експозицията на апалутамид.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: • bolečine v sklepih
Bulgarian: ставна болка
Slovenian: PRETISNI OMOT 60 mg (16 tablet) (pretisni omot zaprt v notranji zloženki)
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (16 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл")
Slovenian: Ena tableta vsebuje 60 mg apalutamida.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 60 mg апалутамид.
Slovenian: Med bolniki, ki so že prejemali nadomestne ščitnične hormone, je do hipotiroidizma prišlo pri 28% bolnikov v skupini z zdravilom Erleada in pri 5,9% bolnikov v skupini s placebom.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм настъпва при 28% от пациентите, вече получавали заместителна терапия с тиреоидни хормони, в рамото с Erleada и при 5,9% от пациентите в рамото с плацебо.
Slovenian: Ena škatla z 28-dnevnim pakiranjem vsebuje 112 filmsko obloženih tablet v 4 kartonskih zloženkah, od katerih vsaka vsebuje 28 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Всяка 28-дневна картонена опаковка съдържа 112 филмирани таблетки в 4 картонени опаковки тип „портфейл" по 28 филмирани таблетки.
Slovenian: Glede na rezultate študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih zdravljenje z apalutamidom z veliko verjetnostjo zmanjša plodnost pri moških, kar je skladno s farmakološkim delovanjem apalutamida.
Bulgarian: Има вероятност лечението с апалутамид да увреди мъжкия фертилитет въз основа на находките при токсикологичните проучвания при многократно приложение, които съответстват на фармакологичното действие на апалутамид.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Erleada na sposobnost razmnoževanja na živalih niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания върху животни с Erleada.
Slovenian: PRETISNI OMOT 60 mg (12 tablet) (pretisni omot zaprt v notranji zloženki)
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (12 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл")
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet v eni zloženki
Bulgarian: 28 филмирани таблетки в опаковка тип „портфейл"
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju zdravila Erleada s katerim od močnih zaviralcev CYP3A4 (kot sta ketokonazol, ritonavir in klaritromicin) začetnega odmerka ni treba prilagajati, premisliti pa velja o zmanjšanju odmerka zdravila Erleada na osnovi prenašanja zdravila (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо начално коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно със силен инхибитор на CYP3A4 (напр. кетоконазол, ритонавир, кларитромицин), трябва обаче да се обмисли намаляване на дозата на Erleada въз основа на поносимостта (вж. точка 4.2).
Slovenian: Pri vseh vključenih preiskovancih je bila odsotnost metastaz ob vstopu v študijo potrjena s centralnim slepim pregledom posnetkov slikovnih preiskav, njihova ocena statusa zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pa je bila ob vstopu v študijo 0 ali 1.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 0 или 1 при включване в проучването.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Erleada
Bulgarian: Как да приемате Erleada
Slovenian: Pri uporabi blagih oziroma zmernih zaviralcev CYP2C8 ni pričakovati vpliva na izpostavljenost apalutamidu.
Bulgarian: Не се очаква леки или умерени инхибитори на CYP2C8 да повлияят експозицията на апалутамид.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju zdravila Erleada s katerim od močnih zaviralcev CYP2C8 (kot sta gemfibrozil in klopidogrel) začetnega odmerka ni treba prilagajati, premisliti pa velja o zmanjšanju odmerka zdravila Erleada na osnovi prenašanja zdravila (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо начално коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно със силен инхибитор на CYP2C8 (напр. гемфиброзил, клопидогрел), трябва обаче да се обмисли намаляване на дозата на Erleada въз основа на поносимостта (вж. точка 4.2).
Slovenian: Ena škatla s 30-dnevnim pakiranjem vsebuje 120 filmsko obloženih tablet v 5 kartonskih zloženkah, od katerih vsaka vsebuje 24 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Всяка 30-дневна картонена опаковка съдържа 120 филмирани таблетки в 5 картонени опаковки тип „портфейл" по 24 филмирани таблетки.
Slovenian: • Zdravilo Erleada lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Може да приемате Erleada с храна или между храненията.
Slovenian: Jedro tablete brezvodni koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat hipromeloza acetat sukcinat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza mikrokristalna celuloza (silicificirana)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий Хипромелозен ацетат сукцинат Магнезиев стеарат
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve apalutamida v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 276 l. Volumen porazdelitve apalutamida je večji od volumna celotne količine vode v telesu, kar kaže na obsežno zunajžilno porazdelitev.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение на апалутамид в стационарно състояние е около 276 l.
Slovenian: Pri ponavljajočem odmerjanju je bila povprečna vrednost razmerja med AUC presnovka in AUC matične učinkovine za N-desmetil apalutamid 1,3 (s koeficientom variacije 21%).
Bulgarian: Средното съотношение (CV%) на AUC на метаболит/изходно съединение за N-деметил апалутамид след многократно приложение е около 1,3 (21%).
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize z uporabo podatkov iz kliničnih študij pri bolnikih z na kastracijo odpornim rakom prostate in pri zdravih osebah niso opazili statistično značilnih razlik v sistemski izpostavljenosti zdravilu pri osebah z že prisotno blago do zmerno okvaro ledvic (z oceno hitrosti glomerulne filtracije [eGFR] med 30 in 89 ml/min/1,73 m2, N=585) v primerjavi z vrednostmi pri osebah z normalno ledvično funkcijo ob izhodišču (z oceno hitrosti glomerulne filtracije ≥ 90 ml/min/1,73 m2, N=372).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ с използване на данни от клинични проучвания при участници с резистентен на кастрация рак на простатата (CRPC) и здрави лица, не се наблюдава значима разлика в системната експозиция при участници със съществуващо леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR]) от 30 до
Slovenian: 24 filmsko obloženih tablet v eni zloženki
Bulgarian: 24 филмирани таблетки на опаковка тип „портфейл"
Slovenian: • Zdravilo morate zaužiti.
Bulgarian: Приемайте това лекарство през устата.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z varfarinom je treba med zdravljenjem z zdravilom Erleada spremljati internacionalno normalizirano razmerje (INR).
Bulgarian: Ако се прилага с варфарин, INR трябва да се проследява по време на лечението с Erleada.
Slovenian: V študiji plodnosti pri samcih podgan so po 4 tednih uporabe odmerkov, ki so glede na AUC ustrezali približno tolikšni izpostavljenosti, kot jo dosegamo pri ljudeh, opažali zmanjšano koncentracijo in gibljivost semenčic, zmanjšani stopnji kopulacije in plodnosti (po parjenju z nezdravljenimi samicami) ter zmanjšano maso sekundarnih spolnih žlez in epididimisa.
Bulgarian: В проучване за фертилитета при мъжки плъхове е наблюдавано намаление на концентрацията и подвижността на сперматозоидите, честотата на копулация и фертилитета (след чифтосване с нетретирани женски) заедно с намалено тегло на вторичните полови жлези и епидидима след 4седмично приложение при дози, съответстващи на експозиции, приблизително равни на експозицията при хора въз основа на AUC. Ефектите при мъжките плъхове са обратими след 8 седмици от последното приложение на апалутамид.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg apalutamida.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg апалутамид.
Slovenian: In vitro sta apalutamid in njegov N-desmetil presnovek substrata P-glikoproteina.
Bulgarian: Апалутамид и неговият N-деметил метаболит са субстрати на P-gp in vitro.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Erleada Ne prenehajte jemati zdravila Erleada, če vam tega ne naroči zdravnik.
Bulgarian: Не спирайте приема на Erleada, без първо да попитате Вашия лекар.
Slovenian: Filmska obloga črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) makrogol polivinilalkohol (delno hidroliziran) smukec titanov dioksid (E171)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Макрогол
Slovenian: Encimi, ki presnavljajo zdravila
Bulgarian: Лекарство-метаболизиращи ензими
Slovenian: Ni znano, ali se apalutamid oziroma njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали апалутамид/метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovenian: C radioaktivnosti v plazmi, in sicer 45%, 44% in 3% celotne
Bulgarian: C-белязан апалутамид по-голямата част от C-радиоактивност в плазмата се пада на апалутамид, активния метаболит N-деметил апалутамид и неактивния метаболит с карбоксилна киселина и представлява съответно 45%, 44% и 3% от общата
Slovenian: Če je treba substrate UDP-glukuronil transferaze uporabljati sočasno z zdravilom Erleada, je pri tem potrebna previdnost in ocena obsega zmanjšanja učinka ter za zagotovitev optimalnih plazemskih koncentracij morda prilagoditi odmerek substrata.
Bulgarian: Когато субстрати на UGT се прилагат едновременно с Erleada, трябва да се оценява загубата на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата, за да се поддържат оптимални плазмени концентрации.
Slovenian: V času jemanja zdravila Erleada vam zdravnik lahko predpiše tudi druga zdravila.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате Erleada.
Slovenian: Erleada 60 mg filmsko obležene tablete apalutamid
Bulgarian: Erleada 60 mg филмирани таблетки апалутамид
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, ne jemljite tega zdravila.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас.
Slovenian: EU/1/19/1392/001 Ervebo raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklo)
Bulgarian: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Slovenian: , z živimi oslabljenimi virusi) ≥ 72 milijonov pfu rekombinantni virus vezikularnega stomatitisa (rVSV) seva Indiana z delecijo glikoproteina (G) ovojnice VSV in nadomestitvijo s površinskim glikoproteinom (GP) virusa Zaire Ebola (ZEBOV - Zaire Ebola Virus) seva Kikwit 1995 pridobljeno v celicah Vero pfu = plakotvorne enote
Bulgarian: Рекомбинантен вирус на везикуларния стоматит (Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) щам Indiana с делеция на гликопротеина (G) на обвивката на VSV, заменен с повърхностния гликопротеин (GP) на Eбола вирус Заир (Zaire Ebola Virus, ZEBOV) щам Kikwit 1995
Slovenian: 1 En odmerek (1 ml) vsebuje: cepivo proti virusu Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Bulgarian: Ваксина срещу Ебола Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Ervebo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ervebo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in po potrebi posodobila ta pregled.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ervebo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ervebo?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ervebo stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните относно употребата на Ervebo непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Osebe so prejele enkratni odmerek zdravila Ervebo takoj ali po 21 dneh.
Bulgarian: Хората получават еднократна доза Ervebo незабавно или след 21 дни.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o cepivu, ki jih mora zagotoviti podjetje.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Ervebo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ervebo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ervebo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so bolečina, oteklina in pordelost na mestu injiciranja, glavobol, zvišana telesna temperatura, bolečine v mišicah, utrujenost in bolečine v sklepih.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ervebo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка, подуване и зачервяване на мястото на инжектиране, главоболие, повишена температура, мускулни болки, умора и болки в ставите.
Slovenian: Pri 2 108 osebah, ki so bile cepljene takoj, se v 10 do 31 dneh po cepljenju bolezen ebola ni pojavila; pri tistih, ki so bile cepljene pozneje (1 429 oseb), pa se je bolezen v 31 dneh po cepljenju razvila pri 10 osebah.
Bulgarian: Сред 2 108-те души, които са получили ваксина незабавно, няма вирусно заболяване ебола между 10 дни и 31 дни след ваксинация; сред тези, чиято ваксинация е забавена (1 429 души), 10 развиват заболяването в рамките на 31 дни след ваксинация.
Slovenian: Ker je zdravilo Ervebo dobilo pogojno dovoljenje, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo dodatne podrobnosti o nekaterih vidikih proizvodnega procesa.
Bulgarian: Тъй като Ervebo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ervebo, ще предостави допълнителни подробности за определени аспекти на производствения процес.
Slovenian: Zdravilo Ervebo se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive (alergične) na riž ali katero koli drugo sestavino cepiva.
Bulgarian: Ervebo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ориз или към някоя от съставките на ваксините.
Slovenian: Virus vezikularnega stomatitisa ne vpliva ali le malo vpliva na ljudi.
Bulgarian: Вирусът на везикуларния стоматит има слаб или никакъв ефект върху хората.
Slovenian: Zdravilo Ervebo se izdaja le na recept in ga je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Bulgarian: Ervebo се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Slovenian: Zdravilo Ervebo daje usposobljen zdravstveni delavec.
Bulgarian: Ervebo се прилага от обучен медицински работник.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Ervebo so podobni kot pri večini cepiv; so blagi do zmerno intenzivni in običajno trajajo manj kot teden dni.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Ervebo са подобни на тези при повечето ваксини; те са с лека до умерена интензивност и обикновено продължават по-малко от седмица.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri zaščiti pred potrjeno boleznijo ebola je bila izmerjena na podlagi primerjave števila primerov pojava bolezni v 10 do 31 dneh po cepljenju v skupini oseb, ki so bili cepljene takoj, in števila primerov bolezni v skupini oseb, ki so bile cepljene pozneje.
Bulgarian: Ефективността на ваксината за защита срещу потвърдено вирусно заболяване ебола се измерва чрез сравняване на броя на случаите, възникващи от 10 до 31 дни след ваксинация в групата от хора, ваксинирани незабавно, спрямо броя на случаите в групата от хора, които са ваксинирани по-късно.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ervebo
Bulgarian: Допълнителна информация за Ervebo
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Ervebo si oglejte v navodilu za uporabo ali pa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ervebo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Cepivo se injicira v enkratnem 1-mililitrskem odmerku v ramensko (deltoidno) ali stegensko mišico.
Bulgarian: Прилага се като единична инжекция от 1 ml в мускула около рамото (делтовидния мускул) или в мускул на бедрото.
Slovenian: Običajno se te reakcije pojavijo v 7 dneh po cepljenju, so blage in izzvenijo v manj kot tednu dni.
Bulgarian: По принцип тези реакции се наблюдават в рамките на 7 дни след ваксинация, имат лека до умерена интензивност и отшумяват за по-малко от седмица.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ervebo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ervebo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ervebo odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Ervebo е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ervebo so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Ervebo са установени в проучванията?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ervebo in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Ervebo и за какво се използва?
Slovenian: Ko oseba pozneje pride v stik z dejanskim virusom, imunski sistem prepozna beljakovino virusa in je že pripravljen za napad na virus, tako da zaščiti osebo pred ebolo.
Bulgarian: По-късно, когато лицето влезе в контакт с действителния вирус, имунната система разпознава протеина на вируса и вече е подготвена да атакува вируса и да предпази лицето от вирусното заболяване ебола.
Slovenian: Zdravilo Ervebo je učinkovito pri zaščiti odraslih pred boleznijo ebola, vendar trajanje te zaščite trenutno ni znano.
Bulgarian: Ervebo е ефективен за предпазване на възрастни от вирусното заболяване ебола, макар че продължителността на тази защита понастоящем е неизвестна.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, to povzroči imunski odziv na beljakovino virusa.
Bulgarian: Когато дадено лице бъде ваксинирано, ваксината предизвиква имунен отговор срещу протеина на вируса.
Slovenian: Študija je bila izvedena v Gvineji med izbruhom ebole in je zajela osebe, ki so bile bodisi v neposrednem stiku z obolelim za ebolo bodisi v stiku z osebami, ki so bile v stiku z obolelimi.
Bulgarian: Проучването е проведено в Гвинея по време на епидемия на ебола и обхваща хора, които са имали преки контакти или контакти с лица, които са имали вирусно заболяване ебола.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ervebo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ervebo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Zdravilo Ervebo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Bulgarian: Ervebo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ervebo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ervebo?
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je zdravilo Ervebo učinkovito preprečevalo ebolo pri odraslih, pri katerih obstaja tveganje okužbe med izbruhom bolezni.
Bulgarian: Едно основно проучване показва, че Ervebo е ефективен за предотвратяване на вирусното заболяване ебола при възрастни, изложени на риск от заразяване по време на епидемия.