FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (nitrožilní) injekci po rozpuštění prášku na injekci v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce.
Hungarian: injekció formájában kell beadni, miután feloldották az injekcióhoz való port az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel.
Czech: 12,5 kg do 186,7 kg ve třech klinických studiích (12 pacientů ve studii fáze 1/2a, 123 pacientů ve studii fáze I a 26 pacientů ve studii fáze II) byl vytvořen populační farmakokinetický model.
Hungarian: Kidolgoztak egy populációs farmakokinetikai modellt a három klinikai vizsgálatban részt vevő 161, valamennyi korcsoportot (2-től 76 éves korig) képviselő, 12,5 kg és 186,7 kg közötti testtömegű vizsgálati alany IX-es faktor aktivitási adatai alapján (12 vizsgálati alany I/IIa fázisú, 123 vizsgálati alany I. fázisú és 26 vizsgálati alany II. fázisú vizsgálatban vett részt).
Czech: Intravenózní podání, po rekonstituci.
Hungarian: Feloldás után intravénás alkalmazás.
Czech: Přípravek ALPROLIX může být také uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Hungarian: Másik lehetőségként az ALPROLIX tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), 6 hónapot meg nem haladó egyszeri időtartamban.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý prášek nebo koláč (hrudka).
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér por vagy pogácsa.
Czech: Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, je nutné na obalu vyznačit datum, kdy k tomu došlo.
Hungarian: A készítmény hűtőszekrényből való kivételének dátumát fel kell jegyezni a dobozra.
Czech: doby aktivity po jedné dávce přípravku ALPROLIX u pacientů s těžkou hemofilií B je uveden níže (viz tabulka 4).
Hungarian: Az alábbiakban mutatjuk be az ALPROLIX egyszeri adagjának súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegeknél történő alkalmazását követően megfigyelt átlagos (SD) aktivitási idő profilt (lásd 4. táblázat).
Czech: Před podáním musíte výsledný roztok zkontrolovat zrakem.
Hungarian: 13. A keletkezett oldatot a beadása előtt szemügyre kell venni.
Czech: Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a píchání v místě podání infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípání), které mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Hungarian: hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, bizsergést, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) progrediálhatnak.
Czech: A) 1 injekční lahvička s práškem B) 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce
Hungarian: B) 5 ml oldószer, előretöltött fecskendőben
Czech: Po dokončení podávání injekce a vyjmutí jehly byste měl(a) překlopit chránič jehly a nasunout jej na jehlu.
Hungarian: Az injekció beadásának befejezése és a tű kihúzása után hajtsa fel a tűvédőt, és pattintsa rá a tűre.
Czech: Upozornění na pomocné látky
Hungarian: A segédanyagokkal kapcsolatos megfontolások
Czech: Tromboembolismus
Hungarian: Thromboembolia
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: Přípravek ALPROLIX obsahuje léčivou látku eftrenonakog alfa, rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein.
Hungarian: Az ALPROLIX az eftrenonakog-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy rekombináns technológiával előállított IX-es alvadási faktor, Fc fúziós fehérje.
Czech: Je to přípravek faktoru o vysoké čistotě, který se vyrábí rekombinantní DNA technologií v buněčné linii na humánních embryonálních ledvinách (HEK) bez přídavku jakékoliv bílkoviny lidského či zvířecího původu během kultivace buněk, čištění či konečné úpravy přípravku.
Hungarian: Nagy tisztasági fokú alvadási faktor készítmény, melynek előállítása rekombináns DNS-technológiával történik humán embrionális vese (HEK) sejtvonalban, anélkül, hogy a sejtkultúrában,
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Czech: Do studie II bylo zařazeno celkem 30 dříve léčených pediatrických pacientů mužského pohlaví se závažnou hemofilií B (≤2 % aktivity endogenního FIX).
Hungarian: A II. vizsgálatba összesen 30, súlyos haemophilia B-ben szenvedő (≤2%-os endogén IX-es faktor aktivitás), korábban már kezelt gyermek-, illetve serdülőkorú fiú beteget vontak be.
Czech: Může být uchováváno při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolható legfeljebb 6 hónapos egyszeri időtartamban.
Czech: Pomalu zatáhněte za nástavec pístu, abyste natáhli roztok přes adaptér injekční lahvičky do injekční stříkačky.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyúrudat, hogy az oldat teljes mennyiségét felszívja az injekciós üveg adapterén keresztül a fecskendőbe.
Czech: Medián intervalu podávání byl celkově 6,99 dne (interkvartilní rozmezí
Hungarian: Az adagolási intervallum mediánja összességében 6,99 nap volt (interkvartilis tartomány, 6,94-7,03), és a korcsoportok között nem volt különbség a medián adagolási intervallumban.
Czech: Injekci opakovat každých 8 až 24 hodin podle potřeby, dokud nedojde k uspokojivému zahojení rány, potom pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní a udržovat aktivitu FIX mezi 30-60 % (IU/dl).
Hungarian: majd legalább még további 7 napig kell folytatni a terápiát, hogy a IX-es faktor aktivitás 30-60%-os szinten (NE/dl) maradjon.
Czech: Nedotýkejte se vnitřní části víčka ani hrotu injekční stříkačky.
Hungarian: Ne érintse meg a kupak belsejét vagy a fecskendő hegyét.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
Czech: Přípravek ALPROLIX se může používat u dětí a dospívajících každého věku.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Az ALPROLIX a gyermekek és serdülők valamennyi korcsoportjában alkalmazható.
Czech: D) 1 adaptér injekční lahvičky
Hungarian: A) 1 db port tartalmazó injekciós üveg
Czech: Připravený roztok bude čirý až mírně opalescentní a bezbarvý.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opálos és színtelen lesz.
Czech: Je to koagulační faktor závislý na vitaminu K. Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřním systému koagulační kaskády a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru ve vnějším systému.
Hungarian: A IX-es faktort a XIa faktor aktiválja az intrinszik alvadási útvonalon, illetve a VII-es faktor/szöveti faktor komplex az extrinszik útvonalon.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent étvágy
Czech: Připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem na adaptér injekční lahvičky zasunutím hrotu injekční stříkačky do otvoru adaptéru.
Hungarian: 10. Csatlakoztassa az oldószert tartalmazó fecskendőt az injekciósüveg-adapterre, behelyezve a fecskendő hegyét az adapter nyílásába.
Czech: Po přípravě je injekční roztok čirý až mírně opalescentní a bezbarvý.
Hungarian: Elkészítése után a befecskendezendő oldat tiszta vagy enyhén opálos és színtelen.
Czech: a v průběhu studie III zůstal na podobné hodnotě (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Hungarian: A vonatkozó medián ABR 1,38 (IQR: 0,00-3,43) volt, és a III. vizsgálatban mindvégig hasonló maradt (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
Czech: chlorid sodný voda pro injekci
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Czech: Byl hlášen nefrotický syndrom po pokusu o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergické reakce.
Hungarian: Azoknál a haemophilia B-ben szenvedő betegeknél, akiknél IX-es faktor-inhibitorok és korábbi allergiás reakciók fordultak elő, immuntolerancia-indukció megkísérlését követően kialakult nephrosis szindrómáról számoltak be.
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek ALPROLIX chlorid sodný voda pro injekci
Hungarian: Oldószer az ALPROLIX-hoz nátrium-klorid injekcióhoz való víz
Czech: Z důvodu možného rizika trombotických komplikací u přípravků obsahujících faktor IX má být zahájeno klinické sledování výskytu časných známek trombotické a konsumpční koagulopatie s vhodným biologickým testováním při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombotické příhody nebo diseminované intravaskulární koagulace (DIK).
Hungarian: Ha a készítményt májbetegségben szenvedő betegnek, újszülötteknek, thromboticus jelenségek vagy disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) kockázatának kitett betegeknek, illetve műtét után adják be, a thromboticus szövődmények potenciális kockázata miatt meg kell kezdeni a thromboticus és consumptiós coagulopathia korai jeleinek klinikai monitorozását a megfelelő biológiai tesztek elvégzésével.
Czech: Po období bez léčby v trvání minimálně 120 hodin (5 dnů) dostali pacienti jednotlivou dávku 50 IU/kg přípravku ALPROLIX.
Hungarian: A vizsgálati alanyok legalább 120 órás (5 napos) kimosási időszakot követően ALPROLIX
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením injekční lahvičky proti směru pohybu hodinových ručiček.
Hungarian: 15. Válassza le a fecskendőt az injekciósüveg adapterről, óvatosan húzva, és az óramutató járásával ellentétes irányba fordítva az injekciós üveget.
Czech: Jedno balení přípravku ALPROLIX obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní soupravu,
Hungarian: Az ALPROLIX minden csomagja a következőket tartalmazza: 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 5 ml oldószert előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúrudat, 1 db injekciósüveg-adaptert, 1 db infúziós szereléket, 2 db alkoholos törlőt, 2 db ragtapaszt, 1 db gézlapot.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno v závěru bodu 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Czech: ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně eftrenonacogum alfa 250 IU.
Hungarian: ALPROLIX 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névleges tartalma 250 NE eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum alfa) injekciós üvegenként.
Czech: Záznam čísla šarže
Hungarian: A gyártási tétel számának rögzítése
Czech: Závrať
Hungarian: Adagolás
Czech: Užijte svou dávku co nejdříve si vzpomenete a pak pokračujte v normálním plánu dávkování.
Hungarian: Adja be a szokásos adagot, amint eszébe jut,
Czech: E) 1 infuzní souprava F) 2 alkoholové tampóny G) 2 náplasti H) 1 gázový polštářek
Hungarian: G) 2 db ragtapasz H) 1 db gézlap
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Hungarian: Obstruktív uropathia Haematuria Vesekólika
Czech: Může se používat u pacientů jakéhokoliv věku.
Hungarian: Bármilyen korú betegeknél alkalmazható.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom daného pacienta, na rozsahu a místě krvácení a na věku a zdraví pacienta.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg életkorától és egészségi állapotától.
Czech: Alprolix eftrenonacogum alfa
Hungarian: Alprolix eftrenonakog-alfa
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Alprolix byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: Az Alprolix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Alprolix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Alprolix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Navíc pokud došlo ke krvácení, přibližně 90 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Alprolix.
Hungarian: Ezenfelül, ha vérzés jelentkezett, a vérzéses epizódok körülbelül 90%-a egy Alprolix injekció beadására megszűnt.
Czech: V souvislosti s přípravkem Alprolix byl vzácně zaznamenán výskyt (alergických) reakcí přecitlivělosti, které zahrnovaly: otok, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost a zvracení, neklid, rychlý srdeční tep, tísnivý pocit na prsou a sípání.
Hungarian: Az Alprolix alkalmazása kapcsán ritkán túlérzékenységi (allergiás) reakciók alakulnak ki, amelyek a következőket foglalják magukba: duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás és sípolás.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alprolix.
Hungarian: Ez a dokumentum az Alprolix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Alprolix vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Alprolix-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alprolix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alprolix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Nahrazuje chybějící faktor IX, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Hungarian: Pótolja a hiányzó IX-es faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
Czech: Další informace o přípravku Alprolix
Hungarian: Az Alprolix-szal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Jelikož počet pacientů s hemofilií B je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Alprolix byl dne 8. června 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel a hemofília B-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Alprolix-ot 2007. június 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alprolix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Alprolix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alprolix používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Alprolix alkalmazására vonatkozóan.
Czech: V druhé studii u 30 dětí mladších 12 let měl přípravek Alprolix podobnou účinnost: v průměru došlo ke 2 krvácivým příhodám za rok a přibližně 75 % krvácivých příhod odeznělo již po jedné injekci.
Hungarian: A második vizsgálatban 30, 12 év alatti gyermek részvételével az Alprolix hasonlóan hatásos volt: évente átlagosan 2 vérzéses epizód jelentkezett, és a vérzéses epizódok 75%-a egyetlen injekció hatására megszűnt.
Czech: V první studii zahrnující 123 dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších měli pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Alprolix v rámci týdenní preventivní léčby, přibližně 3 krvácivé příhody ročně, pacienti, kterým byl přípravek Alprolix podáván každých 10 dnů v rámci preventivní léčby, měli přibližně 2 krvácivé příhody ročně, a pacienti, kteří přípravek Alprolix užívali v rámci léčby krvácení, měli přibližně 18 krvácivých příhod ročně.
Hungarian: Ez első vizsgálatban, amelyben 123 felnőtt és legalább 12 éves serdülő vett részt, a megelőző kezelésként hetente Alprolix-ot kapó betegeknél évente körülbelül 3 vérzéses epizód jelentkezett, a megelőző kezelésként 10 naponta Alprolix-ot kapó betegeknél évente körülbelül 2 vérzéses epizód alakult ki, a szükség szerint vérzés kezelésére Alprolix-ot kapó betegeknél pedig évente körülbelül 18 vérzéses epizód fordult elő.
Czech: Další informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Alprolix používá k léčbě krvácení či jeho prevenci, jakož i na závažnosti nedostatku faktoru IX u
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága a beteg testtömegétől, valamint attól függ, hogy az Alprolixot a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a IX-es faktor hiány
Czech: Přípravek Alprolix je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Hungarian: Az Alprolix por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót kapunk.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alprolix, eftrenonacog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
Hungarian: Az Alprolix hatóanyaga, az eftrenonakogalfa ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán IX-es faktor.
Czech: Léčivé přípravky s faktorem IX mohou potenciálně způsobit potíže v důsledku vytvoření krevních sraženin v krevních cévách.
Hungarian: A IXes faktor gyógyszerek továbbá a vérerekben vérrögök kialakulása miatt is okozhatnak problémákat.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Alprolix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján az Alprolix-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, bílkoviny potřebné pro normální srážení krve, a proto snadno krvácejí.
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges egyik fehérje, a IX-es faktor, ennek következtében pedig könnyen véreznek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alprolix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Alprolix alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Výdej přípravku Alprolix je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Hungarian: Az Alprolix csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Czech: Přípravek Alprolix obsahuje léčivou látku eftrenonacog alfa.
Hungarian: Az Alprolix hatóanyaga az eftrenonakog-alfa.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Alprolix je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Alprolix hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében a hemofília B-ben szenvedő betegeknél, és biztonságossága összehasonlítható az egyéb IX-es faktor készítményekével.
Czech: U léčivých přípravků s faktorem IX rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Hungarian: Egyes, IX-es faktor készítményeket szedő betegeknél inhibitorok (antitestek) alakulhatnak ki a IX-es faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alprolix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Alprolix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Pacienti si mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Alprolix doma sami, případně s pomocí ošetřujících osob.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják az Alprolix-ot, amint megfelelő oktatásban részesültek.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alprolix je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Alprolix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jaké přínosy přípravku Alprolix byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alprolix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Alprolix je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem koagulačního proteinu nazývaného faktor IX.
Hungarian: Az Alprolix egy, a IX-es faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavarban, hemofília B-ben szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Czech: Jak přípravek Alprolix působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alprolix?
Czech: U přípravku Alprolix byla prokázána účinnost v rámci prevence i léčby krvácivých příhod ve dvou hlavních studiích u pacientů s hemofilií B.
Hungarian: Az Alprolix két, hemofília B-ben szenvedő betegekkel végzett fő vizsgálatban hatékonynak bizonyult a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében egyaránt.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alprolix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alprolix alkalmazása?
Czech: 12 sáčků ý k ž í
Hungarian: 12 tasak r i e
Czech: Číslo procedury EMEA
Hungarian: EMEA Iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Czech: Obal
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Czech: Sáček (Al)
Hungarian: Testfelszíni alkalmazás Tasak (alu)
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyly prokázány v následujících případech:
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot az alábbi esetekben nem vizsgálták:
Czech: *Účinnost byla uspokojivě prokázána v klinických studiích.
Hungarian: * Klinikai vizsgálatokban megfelelően bizonyított hatékonyság.
Czech: Údaje dostupné v současné době jsou popsány v kapitole 5.2, nelze ale stanovit žádné
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs
Czech: Otevřené tuby znehodnoťte 7 dní po otevření, i když nebudou prázdné.
Hungarian: A felbontott tubust 7 nap után meg kell semmisíteni, még akkor is, ha nem üres.
Czech: Reakce v místě aplikace
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: Nicméně vzhledem k pozorovaným nízkým systémovým plazmatickým hladinám se žádné bezpečnostní problémy nepředpokládají.
Hungarian: megfigyelt alacsony szisztémás plazmaszintek alapján azonban nem várható biztonsági problémák
Czech: Datum posledního prodloužení reistrace: 20. dubna 2012
Hungarian: A forgalomba hozatai engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012 április 20.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Altargo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Altargo