FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) je rekombinantni koagulacijski faktor IX.
Romanian: IDELVION (DCI: albutrepenonacog alfa) este factorul IX al coagulării recombinant.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Pakiranja
Romanian: Mărimi de ambalaj
Slovenian: IDELVION 1000 i.e.
Romanian: IDELVION 1000 UI
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH viala s praškom 2000 i.e.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 2000 UI
Slovenian: Z eno roko primite set Mix2Vial na tisti strani, kjer je viala s praškom, z drugo pa na strani vehikla in z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca previdno razstavite set na dva dela.
Romanian: 5. Țineți cu o mână partea care conţine pulberea din setul Mix2Vial şi cu cealaltă mână apucați partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie în sens antiorar, în două părţi.
Slovenian: albutrepenonakog alfa 250 i.e.
Romanian: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Slovenian: Medsebojna delovanja zdravil humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA) z drugimi zdravili niso znana.
Romanian: Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente ale produselor care conțin factor IX uman al coagulării.
Slovenian: IR (i.e./dl)/(i.e./kg)
Romanian: IR (UI/dl)/(UI/kg) Cmax (UI/dl)
Slovenian: Pri poskusu indukcije imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B, ki so imeli inhibitorje faktorja IX in alergijske reakcije v anamnezi, so poročali o nefrotskem sindromu.
Romanian: A fost raportat sindrom nefrotic după încercarea de inducere a toleranței imune cu inhibitori de factor IX la pacienți cu hemofilie B și istoric de reacții alergice.
Slovenian: Potrebni odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja IX (% normalne vrednosti ali i.e/dl) x {obratna vrednost ugotovljene povrnitve aktivnosti (i.e./kg na i.e./dl)}
Romanian: Doza necesară (UI) = greutate corporală (kg) x creșterea dorită a factorului IX (% din activitatea normală sau UI/dl) x {inversul recuperării observate (UI/kg per UI/dl)}
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IDELVION
Romanian: IDELVION împreună cu alte medicamente
Slovenian: albutrepenonakog alfa 1000 i.e.
Romanian: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Slovenian: viala s praškom 1000 i.e.
Romanian: Flaconul cu pulbere 1000 UI
Slovenian: Najvišja raven, ki je 50 % normalne vrednosti, je potrebna pri bolniku s telesno maso 80 kg in hudo hemofilijo B. Ustrezen odmerek bi bil 80 kg x 50 i.e./dl x 0,77 dl/kg = 3080 i.e.
Romanian: Doza corespunzătoare va fi 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3080 UI.
Slovenian: Za odmerek 2000 i.e. zdravila IDELVION, uporabljen pri bolniku s telesno maso 80 kg, se pričakuje, da po injiciranju povzroči najvišje zvišanje ravni faktorja IX za 2000 i.e. x 1,3 (i.e./dl na i.e./kg)/80 kg = 32,5 i.e./dl (32,5 % normalne vrednosti).
Romanian: Se anticipează că o doză de 2000 UI de IDELVION, administrată la un pacient cu greutatea de 80 kg, va avea ca rezultat o creștere post-injecție a concentrației maxime de factor IX cu 2000 UI x 1,3 (UI/dl: UI/kg) /80 kg = 32,5 UI/dl (32,5 % din valoarea normală).
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bledo rumen do bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
Romanian: Pulbere galben deschis până la alb și solvent limpede, incolor pentru soluție injectabilă.
Slovenian: Prašek: Trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl (za uravnavanje pH).
Romanian: Citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80, manitol, sucoză, HCL (pentru ajustarea pH-ului).
Slovenian: 1 vialo s 5 ml vode za injekcije 1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Romanian: 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv cu filtru de transfer 20/20
Slovenian: 1 injekcijska brizga (10 ml) za enkratno uporabo 1 komplet za punkcijo vene 2 alkoholni blazinici
Romanian: 1 seringă de unică folosință de 10 ml 1 set pentru puncție venoasă 2 tampoane cu alcool
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Romanian: Parametrii FC
Slovenian: IDELVION 500 i.e.
Romanian: IDELVION 500 UI
Slovenian: Priprava (rekonstitucija) in apliciranje
Romanian: Reconstituire și administrare
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH viala s praškom 250 i.e.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 250 UI
Slovenian: Za odmerek 1000 i.e. zdravila IDELVION, uporabljen pri bolniku s telesno maso 25 kg, se pričakuje, da po injiciranju povzroči najvišje zvišanje ravni faktorja IX za 1000 i.e./25 kg x 1,0 (i.e./dl na i.e./kg) = 40 i.e./dl (40 % normalne vrednosti).
Romanian: Se anticipează că o doză de 1000 UI de IDELVION, administrată la un pacient cu greutatea de 25 kg, va avea ca rezultat o creștere post-injecție a concentrației maxime de factor IX de 1000 UI/25 kg x 1,0 (UI/dl per UI/kg) = 40 UI/dl (40% din valoarea normală).
Slovenian: viala z vehiklom 2,5 ml
Romanian: Eticheta flaconului solventului 2,5 ml
Slovenian: Simulacije farmakokinetike nakazujejo, da je čas za dosego 5-odstotne plazemske aktivnosti faktorja IX po prejemu enkratne injekcije 50 i.e./kg zdravila IDELVION pri odraslih 12,5 dni.
Romanian: În studiile clinice au fost urmărite concentrații minime de 5-10% pentru obținerea controlului sângerărilor în timpul profilaxiei, simulările FC sugerează că timpul până la atingerea a 5% din activitatea plasmatică a FIX după o singură injecție de IDELVION cu doza de 50 UI/kg este de 12,5 zile la pacienții adulți.
Slovenian: Za rutinsko profilakso je priporočena shema odmerjanja pri pediatričnih bolnikih 35 do 50 i.e./kg enkrat na teden.
Romanian: Pentru profilaxia de rutină, dozele recomandate la pacienții copii și adolescenți sunt de 35-50 UI/kg o dată pe săptămână.
Slovenian: Farmakokinetični parametri za preiskovance s hudo hemofilijo (mediana (min, maks)) po enkratni injekciji zdravila IDELVION v odmerku 50 i.e./kg
Romanian: Parametrii farmacocinetici (mediană (min, max)) după administrarea injectabilă a unei doze unice de IDELVION 50 UI/kg la pacienți cu hemofilie severă
Slovenian: 1 vialo z 2,5 ml vode za injekcije 1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Romanian: 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv cu filtru de transfer 20/20
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Slovenian: albutrepenonakog alfa 500 i.e.
Romanian: Albutrepenonacog alfa 500 UI
Slovenian: Zavrzite vialo z vehiklom skupaj z modrim adapterjem, pritrjenim na Mix2Vial.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
Slovenian: Zavrzite vialo vehikla skupaj z modrim adapterjem, pritrjenim na Mix2Vial.
Romanian: Înlăturaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in porinite konico modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
Romanian: Luaţi Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi vârful adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Slovenian: • omotica,
Romanian: • Cefalee
Slovenian: • ekcem.
Romanian: • Eczemă
Slovenian: Pri uporabi zdravil faktorja IX obstaja tveganje za nastanek tromboemboličnih dogodkov, ki je večje pri pripravkih majhne čistote.
Romanian: Dezvoltarea inhibitorilor a fost observată la pacienții tratați anterior în experiența de după punerea pe piață cu IDELVION.Există un risc potențial de episoade tromboembolice după administrarea produselor cu factor IX, cu un risc mai mare în cazul preparatelor cu puritate redusă.
Slovenian: Za postopno povrnitev aktivnosti 1,3 i.e./dl na 1 i.e./kg, se odmerek izračuna kot sledi: Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje ravni faktorja IX (i.e./dl) x 0,77 dl/kg
Romanian: Pentru o creștere incrementală de 1,3 UI/dl per 1 UI/kg, doza este calculată după cum urmează: Doza (UI) = greutatea corporală (kg) x creșterea dorită a factorului IX (UI/dl) x 0,77 dl/kg
Slovenian: 2,5 ml vehikla v viali (steklo tipa I), z zamaškom (gumijast), okroglo ploščico (plastična) in zaporko (aluminijasta).
Romanian: Solvent 2,5 ml în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc), disc (plastic) și capac (aluminiu).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Idelvion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Idelvion sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Idelvion albutrepenonakog alfa
Romanian: Idelvion albutrepenonacog alfa
Slovenian: V študiji z 80 odraslimi in mladoletniki in v drugi študiji s 27 otroki, mlajšimi od 12 let, je zdravilo Idelvion učinkovito preprečevalo krvavitve in pri večini bolnikov na preventivnem zdravljenju se krvavitve niso pojavile.
Romanian: În cadrul unui studiu la care au participat 80 de adulți și adolescenți, precum și în cadrul altui studiu la care au participat 27 de copii cu vârste mai mici de 12 ani, Idelvion s-a dovedit a fi eficace în prevenirea hemoragiilor, majoritatea pacienților neprezentând nicio sângerare în timpul tratamentului preventiv.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Idelvion?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Idelvion?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Idelvion
Romanian: Alte informații despre Idelvion
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pri zdravilu Idelvion redko pojavijo in vključujejo: oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, slabost in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, stiskanje v prsnem košu in sopenje.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt rare în cazul tratamentului cu Idelvion și includ: umflături, senzație de arsură și de înțepături la nivelul locului de injectare, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime, durere de cap, urticarie, tensiune arterială scăzută, letargie, greață și vărsături, stare de agitație, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Idelvion.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Idelvion.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații privind modul de utilizare a acestui medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Idelvion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Idelvion este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Ker je bolnikov s hemofilijo B malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Idelvion 4. februarja 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu hemofilie B, boala este considerată „rară", iar Idelvion a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 4 februarie 2010.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Idelvion je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Idelvion să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Idelvion učinkovito pri zdravljenju epizod krvavitev, ko so se pojavile; približno 93 % epizod krvavitev so obvladali s samo eno injekcijo zdravila Idelvion.
Romanian: În plus, atunci când au avut loc episoade de sângerare, Idelvion s-a dovedit a fi eficace în tratarea acestora; aproximativ 93 % din episoadele hemoragice s-au remis după o singură injecție cu Idelvion.
Slovenian: Izdaja zdravila Idelvion je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Romanian: Idelvion se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Idelvion, albutrepenonakog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor IX.
Romanian: Substanța activă din Idelvion, albutrepenonacog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul IX uman.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Idelvion au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih vseh starosti.
Romanian: Idelvion poate fi administrat pacienților de toate vârstele.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Idelvion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Idelvion este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Idelvion je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Romanian: Idelvion este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.
Slovenian: Kaj je zdravilo Idelvion in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Idelvion și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Idelvion izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Idelvion pe parcursul studiilor?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Idelvion.
Slovenian: Zdravila Idelvion ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Idelvion este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare dintre ingredientele medicamentului.
Slovenian: Zdravila s faktorjem IX lahko povzročijo težave tudi zaradi nastajanja krvnih strdkov v krvnih žilah.
Romanian: De asemenea, medicamentele care conțin factor IX pot provoca probleme din cauza formării de cheaguri de sânge în vasele sanguine.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Idelvion učinkovito preprečuje in zdravi epizode krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B in da je varnost zdravila primerljiva z varnostjo drugih zdravil s faktorjem IX.
Romanian: Studiile demonstrează că Idelvion este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie B, iar profilul de siguranță al acestuia este comparabil cu cel al altor produse care conțin factor IX.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Idelvion naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Idelvion, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Idelvion preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Idelvion, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Idelvion uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja IX, obsega in mesta krvavitve ter bolnikove starosti in telesne mase.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de greutatea corporală a pacientului, de scopul utilizării Idelvion, ca tratament sau pentru prevenirea sângerărilor, de severitatea deficitului de factor IX de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării, precum și de vârsta și starea clinică a pacientului.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z alergijo na proteine hrčka.
Romanian: Medicamentul este contraindicat și la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Idelvion odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Idelvion?
Slovenian: Idelvion je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B, prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor IX.
Romanian: Idelvion se utilizează pentru prevenirea și tratamentul hemoragiei la pacienții cu hemofilie B, o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor IX.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Idelvion?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Idelvion?
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila s faktorjem IX, obstaja tudi tveganje, da se bodo pri njih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja IX, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Romanian: Este posibil ca anumiți pacienți care iau medicamente cu factor IX să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului IX, care determină oprirea acțiunii medicamentului și au ca rezultat pierderea controlului asupra sângerării.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Idelvion, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Idelvion, consultați prospectul.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino albutrepenonakog alfa.
Romanian: Idelvion conține substanța activă albutrepenonacog alfa.
Slovenian: Kako zdravilo Idelvion deluje?
Romanian: Cum acționează Idelvion?
Slovenian: Kako se zdravilo Idelvion uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Idelvion?
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Slovenian: Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Romanian: --1 Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
Slovenian: Pakiranje
Romanian: Conţinutul
Slovenian: na 0,1 ml odmerka * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat ** hemaglutinin o č
Romanian: Per doză de 0,1 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină l u i e
Slovenian: A/California/7/2009, NYMC X-179A, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 ....... 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) .
Romanian: 15 micrograme HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .. 15 micrograme HA** B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară (B/Brisbane/60/2008, forma sălbatică) ..................................
Slovenian: 0,1 ml 1 napolnjena injekcijska brizga
Romanian: 1 Seringă preumplută
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 3.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 ali 10 ali 20.
Romanian: Mărimea ambalajului de 1 sau 10 sau 20.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. povzetek varnostnega profila
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a. rezumatul profilului de siguranta
Slovenian: Pridobili so naslednje podatke (vrednosti v oklepajih kažejo 95 % intervale zaupanja):
Romanian: Datele au fost după cum urmează (valorile dintre paranteze arată intervalele de încredere de 95%):
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24. februar 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Februarie 2014
Slovenian: Intradermalno 15 µg
Romanian: Intradermică 15µg
Slovenian: IDflu je cepivo.
Romanian: IDflu este un vaccin.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 24. februar 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 Februarie 2009
Slovenian: Cepivo se priporoča za zaščito proti gripi.
Romanian: Acest vaccin este recomandat pentru a vă proteja împotriva gripei.
Slovenian: Nemudoma odstranite sistem v najbližji koš za ostre predmete.
Romanian: Aruncaţi imediat sistemul în cel mai apropiat colector de obiecte ascuţite.
Slovenian: - Glavobol in bolečine v mišicah.
Romanian: - Durere de cap şi dureri musculare.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (severna polobla) in Odločbi EU za
Romanian: Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene
Slovenian: Venski test ni potreben.
Romanian: Nu este necesară testarea venei.
Slovenian: Neklinični podatki niso pokazali posebnih nevarnosti za ljudi na podlagi študij na živalih.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale.
Slovenian: Potenciala genotoksičnosti in karcinogenosti niso ocenili, saj te študije za cepivo niso primerne.
Romanian: Genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno in v celoti preberite to navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2ºC - 8ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Slovenian: Uporaba cepiva IDflu mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Romanian: La utilizarea IDflu trebuie avute în vedere recomandările oficiale.
Slovenian: * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat
Romanian: * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili cepivo IDflu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IDflu
Slovenian: Vendar pa je enkratno in večkratno dajanje povzročilo prehodni lokali eritem in edem.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea unică şi repetată a dus la eriteme şi edeme locale tranzitorii.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI CEPIVO IDflu
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI IDflu
Slovenian: Cepivo IDflu ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih pod 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi IDflu nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega
Romanian: puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.