FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Video met intravitreale injectieprocedure
Estonian: • Intravitreaalse süste protseduuri video
Dutch: • Belangrijke signalen en symptomen van IVT injectie-gerelateerde bijwerkingen
Estonian: • IVT süstega seotud kõrvaltoimete põhilised nähud ja sümptomid
Dutch: • Patiënteninformatiepakketten
Estonian: • Informatsioon patsiendile
Dutch: • Technieken voor intravitreale injectie
Estonian: • Intravitreaalse süste tehnika
Dutch: Het artseninformatiepakket dient het volgende te bevatten:
Estonian: Arstile vajalik teabematerjal peaks sisaldama järgmises mahus informatsiooni:
Dutch: Lucentis (ranibizumab)
Estonian: Lucentis (ranibisumaab)
Dutch: Meer informatie over Lucentis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Lucentise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Lucent ontving op 22 januari 2007 in de hele EU een vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: Lucentis on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 22. jaanuaril 2007.
Dutch: Overige informatie over Lucentis
Estonian: Muu teave Lucentise kohta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lucentis te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lucentise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Lucentis wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Estonian: Lucentist kasutatakse järgmiste haigusseisundite raviks:
Dutch: In beide onderzoeken werd de verbetering van het zicht in de loop van het onderzoek gehandhaafd.
Estonian: Mõlemas uuringus püsis nägemise paranemine kogu uuringu vältel.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat de voordelen van Lucentis groter zijn dan de risico's en dat het kan worden toegelaten voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lucentise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Behandeling met Lucentis moet worden gestaakt indien de patiënt er geen baat bij heeft.
Estonian: Ravi Lucentisega tuleb katkestada, kui see ei ole patsiendile enam kasulik.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lucentis continu gemonitord.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Lucentise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lucentis (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verhoogde druk in het oog, hoofdpijn, vitritis (ontsteking in het oog), loskomen van het glasvocht van de achterkant van het oog, netvliesbloeding, zichtstoornis, oogpijn, het zien van vlekjes, bloeding van het oogbindvlies, oogirritatie, gevoel iets in het oog te hebben, verhoogde traanproductie, ontsteking van de oogleden, droog oog, rood oog, jeuk aan het oog, gewrichtspijn en neus- en keelontsteking.
Estonian: Lucentise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on silma siserõhu suurenemine, peavalu, vitreiit (klaaskehapõletik), klaaskehairdumus, võrkkesta (silma tagaosa) verejooks, nägemishäired, silmavalu, klaaskeha hõljumid (laigud vaateväljas), sidekesta (silma eesosa) verejooks, silmaärritus, võõrkeha aisting silmas, pisaravoolus, blefariit (lauservapõletik), silmakuivus, okulaarne hüpereemia (silma liigveresus), silmakihelus, artralgia (liigesevalu) ja nasofarüngiit (ninaneelupõletik).
Dutch: De macula zorgt voor het gezichtsvermogen dat nodig is om details te kunnen zien voor dagelijkse activiteiten als autorijden, lezen en het herkennen van gezichten.
Estonian: Kollastähn annab kujutise, mida on vaja teravaks nägemiseks tavategevuste korral, näiteks autojuhtimisel, lugemisel ja nägude äratundmisel.
Dutch: Hoe werkt Lucentis?
Estonian: Kuidas Lucentis toimib?
Dutch: Alle patiënten waren ouder dan vijftig jaar en waren niet eerder voor deze aandoening behandeld.
Estonian: Kõik patsiendid olid üle 50aastased ja nende märga AMD-d ei olnud enne ravitud.
Dutch: De met Lucentis gemelde bijwerkingen worden zorgvuldig geëvalueerd en zo nodig worden maatregelen getroffen om patiënten te beschermen.
Estonian: Lucentise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Ranibizumab is zodanig ontwikkeld dat het zich hecht aan de stof vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) en deze blokkeert.
Estonian: Ranibisumaab seondub vaskulaarse endoteeli kasvuteguriga A (VEGF-A) ja blokeerib selle.
Dutch: • andere zichtproblemen die verband houden met choroïdale neovascularisatie;
Estonian: • muud soonkesta neovaskularisatsiooniga seotud nägemisprobleemid;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lucentis, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Lucentise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: De aanbevolen dosis Lucentis bedraagt 0,5 mg, toegediend als een enkele intravitreale injectie.
Estonian: Lucentise soovitatav annus on 0,5 mg, mis manustatakse ühe intravitreaalse süstina.
Dutch: De behandeling met Lucentis vangt aan met één injectie per maand, met een regelmatige controle van het gezichtsvermogen van de patiënt en van de achterkant van zijn of haar oog, totdat maximaal zicht is bereikt en/of er geen tekenen van actieve aandoening meer zijn; de frequentie van controle en behandeling moet dan worden bepaald door de behandelende arts, afhankelijk van de toestand en de respons van de patiënt.
Estonian: Lucentise-ravi alguses tehakse üks süst üks kord kuus ning patsiendil kontrollitakse regulaarselt nägemist ja silmapõhja seisundit, kuni saavutatakse maksimaalne nägemisteravus ja/või puuduvad aktiivsed haigusnähud; ravi jälgimise ja sageduse määrab seejärel raviarst olenevalt patsiendi seisundist ja ravivastusest.
Dutch: Vóór elke injectie wordt een plaatselijke verdoving gegeven om eventuele pijn door de injectie te verminderen of te voorkomen, en worden het oog, het ooglid en de huid rondom het oog gedesinfecteerd.
Estonian: Enne iga süsti manustatakse lokaalset anesteetikumi, et vähendada või ennetada süstimisega kaasnevat valu, ning silm, silmalaug ja silmaümbruse nahk desinfitseeritakse.
Dutch: Choroïdale neovascularisatie
Estonian: Soonkesta neovaskularisatsioon
Dutch: Lucentis mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk een ooginfectie of een infectie rond het oog hebben of bij patiënten met een ernstige ontsteking in het oog.
Estonian: Lucentist ei tohi kasutada patsiendid, kellel võib olla silma või silmaümbruse nakkus või raske silmapõletik.
Dutch: Hoe wordt Lucentis gebruikt?
Estonian: Kuidas Lucentist kasutatakse?
Dutch: Na één jaar was het gezichtsvermogen van 94% tot 96% van de LMD-patiënten die elke maand Lucentis ontvingen, niet significant verslechterd, tegenover 62% van de patiënten die schijninjecties kregen en 64% van de patiënten die met een fotodynamische behandeling met verteporfin werden behandeld.
Estonian: Aastase ravi järel oli patsiente, kelle nägemine oluliselt ei halvenenud, igal kuul Lucentist saanud AMD patsientide seas 9496%, näivat süsti saanud patsientide seas 62% ja fotodünaamilist ravi verteporfiiniga saanud patsientide seas 64%.
Dutch: Het bedrijf dat Lucentis produceert, zal patiënten informatiepakketten geven om ze te helpen bij de voorbereiding van de behandeling met Lucentis, om ernstige bijwerkingen te herkennen en om te weten wanneer zij dringend contact moeten opnemen met hun arts.
Estonian: Lucentise tootja annab patsientidele teabepakme, mis aitab valmistuda raviks Lucentisega ning ära tunda raskeid kõrvalnähte ja olukordi, mille puhul tuleb viivitamata pöörduda arsti poole.
Dutch: VEGF-A is een eiwit dat ervoor zorgt dat bloedvaten groeien en vocht en bloed lekken, waardoor de macula beschadigd wordt.
Estonian: VEGF-A on valk, mis paneb veresooned kasvama ning eritama vedelikku ja verd, kahjustades kollastähni.
Dutch: De patiënten kunnen niet weten of ze Lucentis hebben gekregen dan wel een schijnprocedure hebben ondergaan.
Estonian: Patsiendid ei saa aru, kas nad said Lucentist või oli süst üksnes näiv.
Dutch: In twee van de studies werd Lucentis vergeleken met een schijninjectie (een procedure die lijkt op een Lucentis-injectie, waarbij de spuit tegen het oppervlak van het oog wordt gedrukt maar er geen werkelijke injectie plaatsvindt).
Estonian: Kahes uuringus võrreldi Lucentist näiva süstiga (protseduur, mis sarnaneb Lucentise süstiga: süstal surutakse vastu silma pinda, kuid süstimist tegelikult ei toimu).
Dutch: Door deze factor te blokkeren, vermindert ranibizumab de groei van de bloedvaten en krijgt het de lekkage en zwelling onder controle.
Estonian: Tegurit blokeerides vähendab ranibisumaab veresoonte kasvu ja piirab vedeliku eritumist ja turset.
Dutch: Er moet minimaal een tussenperiode van vier weken worden gerekend tussen twee injecties Lucentis in hetzelfde oog.
Estonian: Kahe samasse silma tehtava süsti vahele peab jääma vähemalt neli nädalat.
Dutch: Voor door diabetes veroorzaakt maculaoedeem werd Lucentis in twee grootschalige studies onder 454 patiënten onderzocht.
Estonian: Diabeedist tingitud makulaarse ödeemi ravis uuriti Lucentist kahes põhiuuringus, milles osales kokku 454 patsienti.
Dutch: Het wordt toegediend als intravitreale injectie (injectie in het geleiachtige glasvocht in het oog, de humor vitreus).
Estonian: Ravim manustatakse intravitreaalse süstina (süstina klaaskehasse, sültjasse vedelikku silmas).
Dutch: Lucentis was doeltreffender dan een schijninjectie: patiënten die Lucentis ontvingen in een dosis van 0,5 mg voor een periode van zes maanden, konden in het ene onderzoek ongeveer 11 letters meer zien dan patiënten die een schijninjectie kregen, en in het andere onderzoek 14 letters meer.
Estonian: Lucentis oli efektiivsem kui näiv süst: ühes uuringus nägid 6 kuud Lucentist annuses 0,5 mg saanud patsiendid ligikaudu 11 tähte rohkem kui näivaid süste saanud patsiendid ja teises uuringus 14 tähte rohkem kui näivaid süste saanud patsiendid.
Dutch: Lucentis is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met bepaalde aandoeningen die hun gezichtsvermogen aantasten door beschadiging van het netvlies (het lichtgevoelige deel achter in het oog) en meer in het bijzonder het centrale gedeelte, de macula.
Estonian: Lucentis on ravim, mida kasutatakse nende täiskasvanute raviks, kellel on teatud nägemisprobleemid võrkkesta (valgustundlik kiht silmapõhjas), täpsemalt selle keskosa e kollastähni (makula) kahjustuste tõttu.
Dutch: In drie grootschalige studies met Lucentis waren 1 323 patiënten met de natte vorm van LMD betrokken.
Estonian: Lucentise kolmes põhiuuringus osales 1323 AMD märja vormiga patsienti.
Dutch: In één onderzoek werd Lucentis vergeleken met een fotodynamische behandeling met verteporfin bij 277 patiënten met choroïdale neovascularisatie die gepaard gaat met pathologische myopie (een ernstige vorm van bijziendheid).
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Lucentist ja verteporfiiniga tehtud fotodünaamilist ravi 277 patsiendil, kelle soonkesta neovaskularisatsioon oli seotud patoloogilise müoopiaga (lühinägelikkuse raske vorm).
Dutch: In de eerste studie werd Lucentis vergeleken met een schijninjectie.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Lucentist näiva süstiga.
Dutch: Een tweede onderzoek had betrekking op 178 patiënten met choroïdale neovascularisatie in combinatie met andere aandoeningen, en daarin werd Lucentis vergeleken met een schijninjectie.
Estonian: Teises uuringus osales 178 patsienti, kelle soonkesta neovaskularisatsioon oli seotud muude haigusseisunditega; Lucentist võrreldi näiva süstiga.
Dutch: Het middel is alleen op voorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een hiervoor gekwalificeerde oogarts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties.
Estonian: Lucentis on retseptiravim ja seda tohib kasutada üksnes kvalifitseeritud silmaarst, kellel on intravitreaalsete süstide kogemus.
Dutch: In het tweede onderzoek konden patiënten die Lucentis als monotherapie of als aanvullende behandeling naast laser-fotocoagulatie kregen, na een jaar gemiddeld vijf letters méér zien dan patiënten die enkel een laser-fotocoagulatie ondergingen.
Estonian: Teises uuringus nägid patsiendid, kes said Lucentist ainsa ravimina või laserfotokoagulatsiooni lisaravina, ühe aasta järel keskmiselt 5 tähte rohkem kui üksnes laserfotokoagulatsioonravi saanud patsiendid.
Dutch: Wat is Lucentis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Lucentis ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Voor maculaoedeem door blokkade van bloedvaten achter het netvlies werd Lucentis bestudeerd in twee grootschalige onderzoeken onder 789 patiënten, waarbij Lucentis werd vergeleken met een schijninjectie.
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioonist tingitud makulaarse ödeemi ravis uuriti Lucentist kahes põhiuuringus, milles osales kokku 789 patsienti; Lucentise toimet võrreldi näiva süsti toimega.
Dutch: Een overzicht van Lucentis en de redenen waarom het in de EU is toegestaan
Estonian: Ülevaade ravimist Lucentis ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering van het gezichtsvermogen in het aangetaste oog na een jaar behandeling, gemeten met een standaard-oogtest en een letterkaart.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haige silma nägemisvõime muutus aastase ravi järel; nägemist kontrolliti standardse tähetabeli abil.
Dutch: Lucentis is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of in flacons voor eenmalig gebruik.
Estonian: Lucentist turustatakse süstelahusena ühekordse kasutusega eeltäidetud süstaldes või viaalides.
Dutch: In zeldzame gevallen kan endoftalmitis (een infectie in het oog), blindheid, ernstige beschadiging van het netvlies of cataract (vertroebeling van de lens) optreden.
Estonian: Harva võib pärast ravi Lucentisega tekkida endoftalmiit (silmasisemusepõletik), nägemiskaotus, võrkkesta raske kahjustus ja kae (läätse hägunemine).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lucentis in?
Estonian: Mis riskid Lucentisega kaasnevad?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lucentis.
Estonian: Lisateavet Lucentise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Gemiddeld konden de patiënten in de Lucentis-groep in de eerste drie maanden van behandeling acht tot negen letters méér zien dan degenen die een fotodynamische behandeling met verteporfin kregen.
Estonian: Lucentist kasutanud patsiendid nägid esimese 3 ravikuu järel keskmiselt ligikaudu 8-9 tähte rohkem kui verteporfiiniga fotodünaamilist ravi saanud patsiendid.
Dutch: • de ‘natte' vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD); De natte vorm van LMD wordt veroorzaakt door choroïdale neovascularisatie (abnormale groei van bloedvaten onder het netvlies), waardoor vocht en bloed kunnen weglekken en zwelling kan optreden;
Estonian: AMD märga vormi põhjustab soonkesta neovaskularisatsioon (ebanormaalsete veresoonte moodustumine võrkkesta taga) kollastähni all; nendest võib erituda vedelikku ja verd ning see võib tekitada turse;
Dutch: Voor choroïdale neovascularisatie die geen verband hield met de natte vorm van LMD, is Lucentis in twee grote onderzoeken van elk één jaar bestudeerd.
Estonian: Patsientidel, kelle soonkesta neovaskularisatsioon ei olnud seotud AMD märja vormiga, uuriti Lucentist kahes põhiuuringus (mõlemad kestsid üks aasta).
Dutch: In de tweede studie werd Lucentis, als monotherapie of als aanvullende behandeling bij laser-fotocoagulatie (een behandeling van diabetisch maculaoedeem met behulp van een laser), vergeleken met een behandeling met enkel laser-fotocoagulatie.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Lucentise kasutamist ainsa ravimina või laserfotokoagulatsiooni (diabeedist põhjustatud makulaarse ödeemi laserravi) lisaravina ning ainult laserfotokoagulatsioonravi.
Dutch: Als het aantal letters dat patiënten konden onderscheiden toenam, gelijk bleef of afnam met minder dan 15 punten, werd dit beoordeeld als geen significante verslechtering van het gezichtsvermogen.
Estonian: Nägemise olulise halvenemise puudumisena määratleti olukord, kus nähtud tähtede arv oli suurem, jäi samaks või vähenes vähem kui 15 tähe võrra.
Dutch: In de derde studie werd Lucentis vergeleken met fotodynamische therapie met verteporfin (PDT, een andere behandeling voor LMD).
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Lucentist verteporfiiniga tehtud fotodünaamilise raviga (samuti AMD ravi).
Dutch: In het eerste onderzoek van ruim een jaar konden patiënten die Lucentis kregen ongeveer zes letters méér zien dan degenen die schijninjecties kregen.
Estonian: Esimeses uuringus, mis kestis ühe aasta, nägid Lucentist saanud patsiendid ligikaudu 6 tähte rohkem kui näivaid süste saanud patsiendid.
Dutch: De werkzame stof in Lucentis, ranibizumab, is een klein deel van een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft een specifieke structuur (een antigeen) in bepaalde lichaamscellen te herkennen en zich daaraan te binden.
Estonian: Monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk) tunneb ära kindla antigeeni (organismi teatud rakkudes leiduva spetsiifilise sihtstruktuuri) ja seondub sellega.
Dutch: Wanneer de injectie wordt voorbereid, moet de arts dan ook het teveel verwijderen en ervoor zorgen dat de injectiespuit de juiste dosis bevat.
Estonian: Eeltäidetud süstlas on ravimit soovitatavast annusest rohkem, seetõttu peab arst süsti ettevalmistamisel liigse koguse süstlast välja suruma.
Dutch: Welke voordelen bleek Lucentis tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lucentise kasulikkus?
Dutch: Lucentis bleek het gezichtsvermogen méér te verbeteren dan de behandelingen waarmee het werd vergeleken.
Estonian: Lucentis parandas nägemist efektiivsemalt kui võrdlusraviviisid.
Dutch: • maculaoedeem (zwelling van de macula) veroorzaakt door diabetes;
Estonian: • diabeedist tingitud makulaarne ödeem (kollastähni turse);
Dutch: Lucentis bleek werkzamer dan de behandeling waarmee het werd vergeleken voor het voorkómen van een verslechtering van het gezichtsvermogen.
Estonian: Lucentis ennetas nägemise halvenemist efektiivsemalt kui võrdlusraviviisid.
Dutch: Maculaoedeem door blokkade van bloedvaten achter het netvlies
Estonian: Võrkkesta veeni oklusioonist tingitud makulaarne ödeem
Dutch: Maculaoedeem door diabetes
Estonian: Diabeedist tingitud makulaarne ödeem
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was daarbij de verandering van gezichtsvermogen die werd vastgesteld met behulp van een standaard-oogtest en een letterkaart.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nägemise muutus, mida kontrolliti standardse tähetabeli abil.
Dutch: Na twee maanden behandeling konden de patiënten die Lucentis hadden gekregen, gemiddeld een tiental letters méér zien dan de patiënten in de vergelijkingsgroep.
Estonian: 2 ravikuu järel nägid Lucentist saanud patsiendid ligikaudu 10 tähte rohkem kui näivat ravi saanud patsiendid.
Dutch: Er zijn twee verschillende soorten verpakkingen beschikbaar:
Estonian: Saadaval on kahte erinevat pakendi tüüpi:
Dutch: Voorbereiden 1.
Estonian: Ettevalmistus 1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 11 november 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. november 2016
Dutch: Vergelijkende controle tot maand 3.
Estonian: Võrdlev kontroll kuni 3. kuuni.
Dutch: Hergebruik kan leiden tot infecties of andere ziektes/verwondingen.
Estonian: Korduvkasutamine võib põhjustada infektsiooni või teisi haigusi/vigastusi.
Dutch: Maand 12 Maand 24
Estonian: Kuu 12 Kuu 24
Dutch: De schijnbare systemische halfwaardetijd was ongeveer 6 dagen.
Estonian: Näiline süsteemne poolväärtusaeg oli ligikaudu 6 päeva.
Dutch: b p-waarde voor paarsgewijze vergelijking is eenzijdig.
Estonian: b p-väärtus paariviisiliseks võrdluseks on ühepoolne.
Dutch: • Agressieve posterieure (AP-) ROP
Estonian: • agressiivne tagumine (AP)-ROP
Dutch: (behoud van gezichtsvermogen, primair eindpunt)
Estonian: (nägemise säilitamine, esmane tulemusnäitaja)
Dutch: Systemische klaring was iets lager, maar dit was niet klinisch significant.
Estonian: Süsteemne kliirens oli veidi madalam, kuid see ei olnud kliiniliselt oluline.
Dutch: Singapore 637394
Estonian: Singapur 637394
Dutch: Bij deze aandoeningen kan Lucentis helpen uw zicht te stabiliseren, en in veel gevallen te verbeteren.
Estonian: Selliste haiguste puhul aitab Lucentis stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandab nägemist.
Dutch: Deze achterste segmentveranderingen verminderden, en verdwenen in sommige gevallen, gedurende de herstelperiode.
Estonian: Need tagumise segmendi muutused vähenesid ja mõnedel juhtudel taandusid paranemisperioodi jooksul.
Dutch: Controleer of:
Estonian: Kontrollige, et:
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze populatie.
Estonian: Siiski ei ole nendel patsientidel vaja kasutada erilisi meetmeid.
Dutch: Dit effect bleef gehandhaafd tot maand 24.
Estonian: See toime püsis kuni 24 kuu jooksul.
Dutch: 30-Jun-2020
Estonian: 30. juuni 2020
Dutch: De toediening van meer dan drie injecties per oog is niet onderzocht.
Estonian: Rohkem kui kolme süsti manustamist silma kohta pole uuritud.
Dutch: - Gebruik geen verpakking die beschadigd is.
Estonian: - Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud.
Dutch: Definitief studierapport:
Estonian: Lõplik uuringu raport:
Dutch: • de spuit niet beschadigd is.
Estonian: • süstal ei ole kahjustunud.
Dutch: Groep III vPDT
Estonian: 3. rühm vPDT
Dutch: South San Francisco, CA 94080-4990 VS
Estonian: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Dutch: • een uitgevoerde of geplande intraoculaire chirurgie in de afgelopen of komende 28 dagen.
Estonian: • eelneva 28 päeva jooksul tehtud või järgneva 28 päeva jooksul planeeritud silmaoperatsioon.
Dutch: 95% BI p-waarde b
Estonian: 95% CI p-väärtus b
Dutch: Als een patiënt stierf of van studiebehandeling veranderde vóór of in week 24, werd de patiënt geacht in week 24 actieve ROP en ongunstige structurele uitkomsten te hebben.
Estonian: Kui patsient suri või vahetas uuringuravi 24. nädalal või varem, siis arvestati, et patsiendil on aktiivne ROP ja ebasoodsad struktuursed tulemused 24. nädalal.
Dutch: • een intraoculaire druk van ≥30 mmHg;
Estonian: • silmasisene rõhk ≥30 mmHg;
Dutch: p<0,0001 voor beide onderzoeken
Estonian: p<0,0001 mõlema uuringu korral
Dutch: Het effect na 12 maanden was consistent in de meeste subgroepen.
Estonian: 12 kuu tulemused olid sarnased enamikus alarühmades.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Dutch: Interimrapporten:
Estonian: Vahepealsed raportid:
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel bij premature baby's is niet vastgesteld.
Estonian: Pikaajalist ohutusprofiili enneaegsetel imikutel ei ole uuritud.
Dutch: De dosis mag niet worden gegeven en de behandeling mag niet eerder dan de volgende ingeplande behandeling worden hervat, in het geval van:
Estonian: Annus tuleb jätta manustamata ning ravi ei tohi uuesti alustada enne järgmist plaanilist ravikorda järgmistel juhtudel:
Dutch: Het moet overwogen worden de behandeling te starten op het moment van de diagnose.
Estonian: Ravi alustamist tuleks kaaluda diagnoosimise ajal.
Dutch: Sommige patiënten hebben slechts één injectie nodig gedurende de eerste 12 maanden; andere patiënten kunnen frequentere behandeling nodig hebben, waaronder een maandelijkse injectie.
Estonian: Mõned patsiendid võivad esimese 12 kuu jooksul vajada vaid ühte süstet, mõned võivad vajada sagedasemat ravi, ka igakuiseid süsteid.
Dutch: Blijvende IOP toenames zijn ook geïdentificeerd (zie rubriek 4.8).
Estonian: Samuti on tuvastatud püsivat IOP tõusu (vt lõik 4.8).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)