FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bleomicina
Maltese: Bleomycin
Spanish: Herpes zoster, neumonía por Pneumocystis jiroveci
Maltese: Herpes zoster, Pulmonite tal-pneumocystis jiroveci
Spanish: 31 años (15-77)
Maltese: 31 sena (15-77)
Spanish: Infecciones graves y oportunistas
Maltese: Infezzjonijiet serji u infezzjonijiet opportunistiċi
Spanish: LCCT
Maltese: CTCL
Spanish: La MMAE no inhibe otras isoformas.
Maltese: MMAE ma jinibixxix isoformi oħra.
Spanish: 42,9 meses (IC del 95% [30,4, 42.9])
Maltese: 42.9 xahar (95% CI [30.4, 42.9])
Spanish: 52 años (14-76)
Maltese: 52 sena (14-76)
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Spanish: Monoterapia
Maltese: Monoterapija
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos; otros fármacos antineoplásicos; anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC12.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi; sustanzi anti-neoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC12
Spanish: La premedicación puede incluir paracetamol, un antihistamínico y un corticosteroide.
Maltese: Premedikazzjoni tista' tinkludu paracetamol, antistamina u kortikosterojd.
Spanish: 76V (46%)/89F (54%) 97V (59%)/67F (41%)
Maltese: 76R (46%)/89N (54%) 97R (59%)/67N (41%)
Spanish: Diferencia porcentual (95% IC) valor p
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI) valur p
Spanish: Número de factores de riesgo = 1
Maltese: Għadd ta' Fatturi ta' Riskju = 1
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Spanish: Estado funcional de ECOG
Maltese: Stat ECOG
Spanish: 378 H (57) 286 M (43)
Maltese: 378M (57) 286F (43)
Spanish: Vía IV
Maltese: Stadju IV
Spanish: La RP2D se estableció en 1,8 mg/kg.
Maltese: L-RP2D ġiet stabbilita li hi 1.8 mg/kg.
Spanish: Para más resultados de eficacia, véase la Tabla 12 y la Figura 5.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 12 u Figura 5.
Spanish: Una RCP del VJC negativa no descarta la LMP.
Maltese: PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Spanish: Tasa de SG estimada a los 5 años a.
Maltese: Rata OS Stmata wara 5 snin a.
Spanish: 6,7 meses (0-131)
Maltese: 6.7 mo (0-131)
Spanish: La MMAE no indujo ninguna enzima importante del CYP450 en cultivos primarios de hepatocitos humanos.
Maltese: MMAE ma ikkaġuna l-ebda enzimi CYP450 maġġuri f'kulturi primarji ta' epatoċiti umani.
Spanish: Informe final del estudio antes de Q1 2021
Maltese: Q1 2021
Spanish: Volumen total por vial (10 ml/vial)
Maltese: Volum totali kull kunjett (10 mL/kunjett)
Spanish: Mediana
Maltese: Medjan
Spanish: In vitro, la unión de la MMAE a las proteínas plasmáticas del suero humano osciló entre el 68 y el 82%.
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' MMAE ma' proteini umani fis-serum varja minn 68-82%.
Spanish: Representa la agrupación de términos preferidos.
Maltese: Jirrappreżentaw ġabra ta' termini ppreferuti.
Spanish: Neutropenia a, anemia, neutropenia febril
Maltese: Newtropenija a, anemija, newtropenija bid-deni
Spanish: Valor de p = 0,199
Maltese: Valur-P=0.199
Spanish: Herpes zoster, neumonía, herpes simple, candidiasis oral
Maltese: Herpes zoster, pulmonite, herpes simplex, kandidijasi orali
Spanish: 15,8 meses (IC del 95% [8,5, -])
Maltese: 15.8 xahar (95% CI [8.5, -])
Spanish: N Episodios
Maltese: N Avvenimenti
Spanish: Las terapias sistémicas previas más frecuentes en la población IT fueron la quimioterapia (71%), la inmunoterapia (43%) y el bexaroteno (38%).
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu kimoterapija (71%), immunoterapija (43%) u bexarotene (38%).
Spanish: 58,5 años (22-83)
Maltese: 58.5 snin (22-83)
Spanish: Las reacciones adversas de ADCETRIS se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y término preferido del MedDRA (ver Tabla 3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi għal ADCETRIS huma elenkati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u t-Terminu Ppreferut MedDRA (ara Tabella 3).
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALT/AST)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT / AST)
Spanish: 62 años (22-83)
Maltese: 62 sena (22-83)
Spanish: - El principio activo es brentuximab vedotina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija brentuximab vedotin.
Spanish: La tasa de remisión completa (RC) fue del 33% (34 de 102 pacientes del conjunto por IT).
Maltese: Remissjoni kompluta (CR) kienet ta' 33% (34 minn 102 pazjenti fil-grupp ITT).
Spanish: 10,8, NC
Maltese: 10.8, NE
Spanish: Artralgia, mialgia
Maltese: Artralġija, majalġja
Spanish: Estudio SGN35-005
Maltese: Studju SGN35-005
Spanish: Neumonía, candidiasis oral, sepsis/shock séptico, herpes simple
Maltese: Pulmonite, kandidjażi orali, sepsis/xokk settiku, herpes simplex
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT)
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
Spanish: Basándose en la estimación de la FC poblacional, los volúmenes centrales de distribución aparentes típicos de la MMAE fueron de 35,5 l.
Maltese: Ibbażat fuq stima ta' PK tal-popolazzjoni l-volum ċentrali apparenti ta' distribuzzjoni tipiku ta' MMAE kienu ta' 35.5 L.
Spanish: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Maltese: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Spanish: Placebo n = 136
Maltese: Plaċebo n = 136
Spanish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dinamarca
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Spanish: La MMAE es el principal metabolito de brentuximab vedotina.
Maltese: MMAE huwa l-metabolit prinċipali ta' brentuximab vedotin.
Spanish: Valor de p = 0,035
Maltese: Valur-P=0.035
Spanish: Si aparece neutropenia de grado 3 o 4, véase la sección 4.2.
Maltese: Jekk tiżviluppa newtropenija ta' Grad 3 jew Grad 4, irreferi għal sezzjoni 4.2.
Spanish: 398 H (59) 272 M (41)
Maltese: 398M (59) 272F (41)
Spanish: Síndrome de
Maltese: Sintomi B
Spanish: Estado funcional de ECOG n (%)
Maltese: Stat ECOG n (%)
Spanish: Clasificación órganosistema
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Spanish: (IC del 95%
Maltese: (95% CI
Spanish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Maltese: Peter-Straβe 25 A-4020
Spanish: Véase más información sobre el sodio en la sección 2.
Maltese: Ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sodium.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 180 mg.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 180 mg.
Spanish: 2,16 viales
Maltese: 2.16 kunjett
Spanish: Placebo n = 28
Maltese: Plaċebo n = 28
Spanish: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Maltese: MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Spanish: Ácido cítrico monohidrato (para ajuste de pH) Citrato de sodio dihidrato (para ajuste de pH) α,α-trehalosa dihidrato
Maltese: Citric acid monohydrate (għal aġġustament tal-pH) Sodium citrate dihydrate (għal aġġustament tal-pH) α,α-Trehalose dihydrate
Spanish: Concentración del vial reconstituido (5 mg/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (5 mg/mL)
Spanish: 1,44 viales
Maltese: 1.44 kunjetti
Spanish: 24,1 meses (IC del 95% [11,5, -])
Maltese: 24.1 xahar (95% CI [11.5, -])
Spanish: La tasa de supervivencia global estimada a los 5 años fue del 41% (IC del 95% [31%, 51%]).
Maltese: Ir-rata globali ta' sopravivenza stmata wara 5 snin kienet ta' 41% (95% CI [31%, 51%]).
Spanish: 32 años (18-76)
Maltese: 32 sena (18-76)
Spanish: Reducir la dosis a 0,9 mg/kg hasta un máximo de 90 mg cada 2 semanas
Maltese: Naqqas id-doża għal 0.9 mg/kg sa massimu ta' 90 mg kull ġimagħtejn
Spanish: Electrofisiología cardíaca
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Spanish: La frecuencia de la neutropenia febril fue del 11% en los pacientes sometidos a una profilaxis principal con G-CSF.
Maltese: Il-frekwenza tan-newtropenija bid-deni kienet ta' 11% fil-pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF.
Spanish: El linfoma de Hodgkin clásico expresa unas proteínas específicas sobre la superficie de las células que son diferentes de las del linfoma de Hodgkin no clásico.
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin ikollha proteini speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelluli li huma differenti minn limfoma mhux klassika ta' Hodgkin.
Spanish: Adcetris contiene sodio
Maltese: Adcetris fih sodium
Spanish: Grado 2 (interfiere en la función pero no en las actividades de la vida diaria) o
Maltese: Grad 2 (interferenza mal-funzjoni iżda mhux mal-attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum) jew
Spanish: Neuropatía sensorial periférica, neuropatía motora periférica
Maltese: Newropatija sensorjali periferali, newropatija motorja periferali
Spanish: En la fase 1 del estudio se evaluó el perfil de seguridad (ver sección 4.8), se determinó la dosis máxima tolerada (MTD, por sus siglas en inglés) pediátrica y/o la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D, por sus siglas en inglés), y se evaluó la farmacocinética de ADCETRIS (ver sección 5.2).
Maltese: Fażi 1 tal-istudju evalwat ilprofil tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.8), stabbiliet id-doża massima pedjatrika ttollerata (MTD, maximum tolerated dose) u/jew id-doża rakkomandata ta' fażi 2 (RP2D, recommended phase 2 dose), u evalwat il-farmakokinetika ta' ADCETRIS (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Pancreatitis aguda
Maltese: Pankreatite akuta
Spanish: En el conjunto de datos agrupados de ADCETRIS como monoterapia en estudios de LH, LACG sistémico y LCCT (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 y C25007, ver sección 5.1) las reacciones adversas observadas con más frecuencia (≥ 10%) fueron infecciones, neuropatía sensorial periférica, náuseas, cansancio, diarrea, pirexia, infección respiratoria del tracto superior, neutropenia, exantema, tos, vómitos, artralgia, neuropatía motora periférica, reacciones relacionadas con la perfusión, prurito, estreñimiento, disnea, pérdida de peso, mialgia y dolor abdominal.
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbura ta' ADCETRIS bħala monoterapija f'HK, sALCL u studji CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 u C25007, ara sezzjoni 5.1) reazzjonijiet avversi frekwenti (≥10%) kienu infezzjonijiet, newropatija motorja periferali, tqalligħ, għeja, dijarea, deni, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, newtropenija, raxx, sogħla, rimettar, altralġija, newropatija motorja periferali, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ħakk, stitikezza, qtugħ ta' nifs, tnaqqis fil-piż, mijalġija u wġigħ addominali.
Spanish: Diferencia porcentual (95% IC)
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Spanish: Delpharm Novara S.r.l.
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Spanish: Se trató a los pacientes los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días con 1,2 mg/kg de ADCETRIS administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 30 minutos + 25 mg/m2 de doxorrubicina, 6 mg/m2 de vinblastina y 375 mg/m2 de dacarbacina.
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum b'1.2 mg/kg ta' ADCETRIS mogħti bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2, u dacarbazine 375 mg/m
Spanish: Pacientes ≥65 años, N (%) Sexo, N (%)
Maltese: Pazjenti li kellhom ≥ 65 sena n (%) Sess, n (%)
Spanish: 33 años (18-71)
Maltese: 33 sena (18-71)
Spanish: Estudio C25001
Maltese: Studju C25001
Spanish: Se notificó neutropenia de grado 3 en el 13% de los pacientes y neutropenia de grado 4 en el 5%.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata fi 13%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'5% tal-pazjenti.
Spanish: 2,88 viales
Maltese: 2.88 kunjett
Spanish: Gravedad de la neuropatía sensorial o motora periférica (signos y síntomas [descripción abreviada de los CTCAE
Maltese: Severità ta' newropatija sensorjali jew motorja periferali (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE
Spanish: No alcanzada (IC del 95% [26,4, -])
Maltese: Mhux milħuq (95% CI [26.4, -])
Spanish: ADCETRIS 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Maltese: ADCETRIS 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Spanish: Pancreatitis
Maltese: Pankrejatite
Spanish: Estudio SG035-0004
Maltese: Studju SG035-0004
Spanish: 48V (47%)/54M (53%)
Maltese: 48M (47%)/54F (53%)
Spanish: Los resultados de la población por intención de tratamiento (ITT, por sus siglas en inglés) mostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLPm para ADCETRIS+ AVD, con un hazard ratio estratificado de 0,770 (IC del 95%, 0,603; 0,983, p =0,035), lo que indica una reducción del 23% en el riesgo de eventos de SLPm para ADCETRIS+ AVD en comparación con ABVD.
Maltese: Ir-riżultati fil-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT, intent-to-treat) urew titjib statistikament sinifikanti fil-PFS modifikat għal ADCETRIS+ AVD, bi proporzjoni ta' periklu stratifikat ta' 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), li jindika tnaqqis ta' 23% fir-riskju ta' avvenimenti PFS modifikati għal ADCETRIS+ AVD kontra
Spanish: Placebo n = 84
Maltese: Plaċebo n = 84
Spanish: Placebo n = 164
Maltese: Plaċebo n = 164
Spanish: 35 años (18-82)
Maltese: 35 snin (18-82)
Spanish: In vitro, la MMAE fue un sustrato de la P-gp y no fue un inhibidor de la P-gp en concentraciones clínicas.
Maltese: In vitro, MMAE kien substrat ta' P-gp u ma kienx inibitur ta' P-gp f'konċentrazzjonijiet kliniċi.
Spanish: 21,3, NC
Maltese: 21.3, NE
Spanish: La eficacia en pacientes de edad avanzada (pacientes ≥ 60 años [n = 186] [HR = 1,00, IC del 95% (0,58, 1,72)] y ≥ 65 años [n = 122] [HR = 1,01, IC del 95% (0,53, 1,94)]) y paciente sin puntos extraganglionares (n = 445) (HR = 1,04, IC del 95% [0,67, 1,62]) no mostró diferencias clínicamente significativas entre los dos grupos.
Maltese: L-effikaċja fil-popolazzjoni tal-pazjenti anzjani (pazjenti bl-età ta' ≥ 60 sena [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] u l-età ta' ≥ 65 sena [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) u pazjenti bl-ebda siti estranodali (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) ma wriet l-ebda differenza klinika sinifikanti bejn iż-żewġ fergħat.
Spanish: Se hicieron valoraciones de la respuesta en los ciclos 2, 4, 7, 10, 13 y 16 con PET en los ciclos 4 y 7.
Maltese: Valutazzjonijiet tar-rispons twettqu f'ċikli 2, 4, 7, 10, 13, u 16 u b'PET f'ċikli 4 u 7.
Spanish: Linfoma cutáneo de célula T
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli T talġilda
Spanish: 33 H (52%)/31 M (48%)
Maltese: 33M (52%)/31F (48%)
Spanish: 13,2, NC
Maltese: 13.2, NE
Spanish: ANEXO III
Maltese: Stadju III
Spanish: La mediana del número de ciclos fue de 7 (rango de 2 a 37 ciclos).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli kien 7 (firxa, 2 sa 37 ċiklu).
Spanish: Los otros medicamentos para la quimioterapia son doxorrubicina, vinblastina and dacarbacina.
Maltese: Il-mediċini tal-kimoterapija l-oħra huma doxorubicin, vinblastine u dacarbazine.
Spanish: Estudio SG035-0003
Maltese: Studju SG035-0003
Spanish: Supervivencia libre de progresión
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni
Spanish: Grado 4 (<500/mm
Maltese: Grad 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
Spanish: De los 1334 pacientes, 664 fueron aleatorizados en el grupo de tratamiento de ADCETRIS + AVD y 670 fueron aleatorizados en el grupo de ABVD (doxorrubicina [A], bleomicina [B], vinblastina [V] y dacarbacina [D]), y se estratificaron en función del número de factores de riesgo del Proyecto internacional de factores pronósticos (IPFP, por sus siglas en inglés) y la región.
Maltese: Mill-1334 pazjent, 664 pazjent intgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ADCETRIS + AVD u 670 pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastine [V] u dacarbazine [D]) u ġew stratifikati skont in-numru ta' fatturi tar-riskju tal-International Prognostic Factor Project (IPFP) u r-reġjun.
Spanish: Neuropatía sensorial periférica, neuropatía motora periférica a,
Maltese: Newropatija sensorjali periferali, newropatija motorja periferali a, sturdament
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada ml contiene 5 mg de brentuximab vedotina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull mL ikun fih 5 mg ta' brentuximab vedotin.
Spanish: Por CRI, la tasa de respuesta global (TRG) en la población por intención de tratar (IDT) fue del 50% (95% IC, 37; 63%).
Maltese: Skont IRF, ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate) fil-popolazzjoni ITT kienet ta' 50% (95% CI, 37; 63%).
Spanish: ADCETRIS es un anticuerpo conjugado formado por un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD30 (inmunoglobulina G1 [IgG1] quimérica recombinante, producida mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino) que se une de forma covalente al agente antimicrotúbulos monometil auristatina E (MMAE).
Maltese: ADCETRIS huwa konjugat ta' antikorp u mediċina li jikkonsisti minn antikorp monoklonali immirat lejn CD30 (immunoglobulina kimerika rikombinanti G1 [IgG1], magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż) li huwa marbut b'mod kovalenti mas-sustanza antimikrotubulari monomethyl auristatin E (MMAE).
Spanish: Estudio C25007
Maltese: Studju C25007
Spanish: Mejor respuesta clínica (n = 102)
Maltese: L-aħjar rispons kliniku (N = 102)
Spanish: 18,7 meses (6,1-204,0) 18,8 meses (7,4-180,8)
Maltese: 18.8 xh (7.4-180.8)
Spanish: La reactivación del virus de John Cunningham (VJC), que provoca la aparición de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y muerte, puede ocurrir en pacientes tratados con ADCETRIS.
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus John Cunningham (JCV) li twassal għal lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) u mewt tista' sseħħ f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Spanish: Se ha notificado la aparición del síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y de necrólisis epidérmica tóxica (NET) con ADCETRIS.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson (SSJ) u nekrożi tossika tal-epiderme (NTE) kienu rrapportati b'ADCETRIS.
Spanish: 95% IC
Maltese: 95% CI
Spanish: No se apreciaron diferencias importantes en la calidad de vida (según la evaluación del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol [EQ-5D] y la Evaluación Funcional para el Tratamiento del Cáncer [FACT-G]) entre los brazos del tratamiento.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi sinifikanti fil-kwalità tal-ħajja (evalwati mill-kwestjonarju EuroQol b'ħames dimensjonijiet [EQ -5D] u l-Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) bejn il-partijiet tal-istudju dwar it-trattament.
Spanish: 33V (57%)/25M (43%)
Maltese: 33M (57%)/25F (43%)
Spanish: La dosis recomendada de ADCETRIS se perfunde en 30 minutos.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ADCETRIS hija infuża fuq perijodu ta' 30 minuta.
Spanish: Figura 2: Supervivencia libre de progresión modificada por CRI en pacientes con cáncer en estadío IV (ADCETRIS + AVD comparado con ABVD)
Maltese: Figura 2: Sopravivenza modifikata mingħajr progressjoni għal kull IRF fil-pazjenti b'marda ta' Stadju IV (ADCETRIS + AVD vs.
Spanish: En el ensayo clínico de ADCETRIS como terapia combinada, se produjeron infecciones graves, incluyendo infecciones oportunistas en el 15% de los pacientes; en el 4% de los pacientes se produjo sepsis, sepsis neutropénica, shock séptico o bacteriemia.
Maltese: Fil-prova klinika ta' ADCETRIS bħala terapija kombinata, kien hemm infezzjonijiet serji inklużi infezzjonijiet opportunistiċi fi 15% tal-pazjenti; kien hemm sepsis, sepsis newtropenika, xokk settiku, jew batteremija f'4% tal-pazjenti.
Spanish: ADCETRIS está indicado para pacientes adultos con linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ en estadío IV sin tratamiento previo en combinación con doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina (AVD) (ver secciones 4.2 y 5.1).
Maltese: ADCETRIS huwa indikat għall-pazjenti adulti b' Limfoma ta' Hodgkin (HL, Hodgkin Lymphoma) CD30+ Stadju IV li qatt ma kienet ikkurata qabel flimkien ma' doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)-(ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Spanish: 1,92 viales
Maltese: 1.92 kunjetti
Spanish: En un estudio de seguridad y búsqueda de dosis en fase I (SGN35-009), se observó una toxicidad pulmonar inaceptable (incluidos dos fallecimientos) en 11 de cada 25 pacientes (44%) tratados con ADCETRIS y ABVD.
Maltese: Fi studju tad-dożaġġ u s-sigurtà tal-ewwel fażi (SGN35-009), tossiċità pulmonari mhux aċċettabbli (inkluż żewġ avvenimenti fatali) ġiet innotata fi 11 minn 25 pazjent (44%) trattati bi brentuximab vedotin u ABVD.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se incluyen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Maltese: Id-data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Spanish: Vial de vidrio tipo I con tapón de caucho butílico y precinto de aluminio/plástico con 50 mg de polvo.
Maltese: Kunjett magħmul minn ħġieġ tip I b'tapp tal-lakstu butyl u b'siġill flip-off tal-aluminju/plastik, li fih 50 mg trab.
Spanish: (IC del 95% [0,45, 1,88])
Maltese: (95% CI [0.45, 1.88])
Spanish: La positividad de CD30 se definió como ≥ 10% de las células linfoides diana que mostraran un patrón de coloración de membrana, citoplasmático y/o de Golgi según un estudio inmunohistoquímico (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Maltese: Pożittività għal CD30 ġiet definita bħala ≥ 10% ċelluli limfojde fil-mira li wrew staining pattern tal-membrana, ċitoplażmiku, u/jew ta' Golgi, ibbażat fuq assaġġ ta' immunoistokimika (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Spanish: 37 años (18-83)
Maltese: 37 snin (18-83)
Spanish: Dieciocho (18) pacientes (18%) recibieron 16 ciclos de ADCETRIS, y la mediana del número de ciclos recibidos fue de 9 (entre 1 y 16).
Maltese: Tmintax-il (18) pazjent (18%) irċevew 16-il ċiklu ta' ADCETRIS; u n-numru medju ta' ċikli riċevuti kien ta' 9 (firxa minn 1 sa 16).
Spanish: La mejor tasa de respuesta global (TRG) por Centro de Revisión Independiente (CRI) se analizó a lo largo de ambas fases del estudio con la RP2D.
Maltese: L-aħjar rata ta' rispons globali (ORR, overall response rate) skont il-faċilità ta' reviżjoni indipendenti (IRF, independent review facility) ġiet analizzata matul iż-żewġ fażijiet tal-istudju flRP2D.
Spanish: Fecha de la renovación de la autorización: 10 de septiembre 2018.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 25 ta' Ottubru, 2012 Data ta' l-aħħar tiġdid: 10 ta' Settembru 2018
Spanish: Características de los pacientes n = 58
Maltese: Karatteristiċi tal-pazjenti n = 58
Spanish: Mediana de la edad (intervalo)
Maltese: Medjan ta' età (medda)
Spanish: Para más resultados de eficacia, véase la Tabla 10.
Maltese: Għall-aktar riżultati ta' effikaċja ara Tabella 10.
Spanish: Las medianas de la Cmáx, el AUC y Tmáx de la MMAE tras una sola dosis de 1,8 mg/kg fueron en pacientes < 12 años de 3,73 ng/ml, 17,3 ng*día/ml, y de 1,92 días, respectivamente, y en pacientes ≥ 12 años de 6,33 ng/ml, 42,3 ng*día/ml, y de 1,82 días, respectivamente.
Maltese: Il-medjan tas-Cmax, AUC, u Tmax ta' MMAE wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg kien ta' 3.73 ng/mL, 17.3 ng*jum/mL, u 1.92 jiem, rispettivament, f'pazjenti li kellhom < 12-il sena, u 6.33 ng/mL, 42.3 ng*jum/mL, u 1.82 jiem, rispettivament, f'pazjenti li kellhom ≥ 12-il sena.
Spanish: Figura 4: Estimación Kaplan-Meier de la SLP por investigador en pacientes con ≥2 factores de riesgo
Maltese: Figura 4: Plot ta' Kaplan-Meier tal-PFS kull Investigatur f'Pazjenti b'≥ 2 Fatturi ta' Riskju
Spanish: Se examinó la farmacocinética de la población de brentuximab vedotina en diversos estudios en los que se incluyeron los datos de 380 pacientes con 87 años de edad como máximo (34 pacientes con ≥ 65- < 75 años y 17 pacientes con ≥ 75 años).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' brentuximab vedotin ġiet eżaminati minn diversi studji, li jinkludu dejta minn 380 pazjent li kellhom sa 87 sena (34 pazjent li kellhom ≥ 65- < 75 sena, u 17-il pazjent li kellhom ≥75 sena).
Spanish: Alopecia, erupción
Maltese: Alopeċja, raxx
Spanish: Frecuentes:
Maltese: Komuni:
Spanish: Reacciones adversas (terapia combinada)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (monoterapija) Reazzjonijiet avversi (terapija kombinata)
Spanish: Datos in vitro indican que el metabolismo de la MMAE que se produce es primordialmente debido a oxidación por la CYP3A4/5.
Maltese: Dejta in vitro tindika li l-metaboliżmu ta' MMAE li jseħħ huwa primarjament permezz ta' ossidazzjoni minn CYP3A4/5.
Spanish: (IC del 95% [0,60, 4,55])
Maltese: (95% CI [0.60, 4.55])