FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mediane opfølgningstid i Herceptin-armen var 3,8 år.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums Herceptin grupā bija 3,8 gadi.
Danish: • Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
Latvian: • Infūzijas šķīdumi jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Danish: Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver tredje uge.
Latvian: Visas devas jālieto pareizā laikā ik pēc trīs nedēļām.
Danish: Tilstedeværelsen af trastuzumab i serum hos spæde aber var ikke ledsaget af uønskede virkninger på vækst eller udvikling fra fødslen til 1-månedsalderen.
Latvian: Trastuzumaba klātbūtne jaundzimušu pērtiķu serumā neizraisīja kaitīgu ietekmi uz to augšanu vai attīstību no dzimšanas līdz 1 mēneša vecumam.
Danish: Den kliniske erfaring er begrænset hos patienter over 65 år.
Latvian: Klīniskā pieredze pacientiem vecumā pēc 65 gadiem ir ierobežota.
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer kendes ikke.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: • Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan være alvorlige.
Latvian: • Reizēm ārstēšanas laikā un atsevišķos gadījumos arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami sirdsdarbības traucējumi, kas var būt nopietni.
Danish: Patienter skal advares om muligheden for dette sene frembrud og instrueres i at kontakte deres læge, hvis disse symptomer forekommer.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka iespējama šāda vēlīna blakusparādību sākšanas, un jānorāda, ka šādu simptomu rašanās gadījumā viņiem jāsazinās ar savu ārstu.
Danish: Generelle overvejelser
Latvian: Vispārīgi apsvērumi
Danish: Den biologiske aktivitet af D7D og den kliniske betydning af øget eksponering for denne metabolit var uklar.
Latvian: D7D bioloģiskā darbība un šī metabolīta ietekmes palielināšanās klīniskā nozīme nebija skaidra.
Danish: (dag)
Latvian: (dienas)
Danish: Tidligere kemoterapi skal have omfattet mindst et antracyklin og et taxan, medmindre patienterne er uegnede til disse behandlinger.
Latvian: Iepriekšējā ķīmijterapijā jābūt iekļautam vismaz antraciklīnam un taksānam, izņemot gadījumus, kad pacients nav piemērots šai terapijai.
Danish: Da Herceptin ikke indeholder et antimikrobielt konserveringsmiddel bør lægemidlet fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes med det samme.
Latvian: Tā kā Herceptin nesatur nekādus antibakteriālus konservantus, no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at bruge Herceptin i den pædiatriske population.
Latvian: Pediatriskā populācija Herceptin nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā.
Danish: Den mediane Tmax efter subkutan administration var omkring 3 dage med stor interindividuel variabilitet (interval: 1-14 dage).
Latvian: Vidējais Tmax pēc subkutānas lietošanas bija aptuveni 3 dienas ar lielu atšķirību starp indivīdiem (114 dienu robežās).
Danish: Når Herceptin bindes til HER2 stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
Latvian: Kad Herceptin saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benifit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: SISH-teknologi anbefales dog for at tillade den parallelle vurdering af tumorhistologien og -morfologien.
Latvian: Tomēr ir ieteicama SISH tehnoloģija, lai būtu iespējams paralēli noteikt audzēja histoloģiju un morfoloģiju.
Danish: Herceptin findes i to typer (formuleringer):
Latvian: Herceptin ir divi zāļu veidi (formas):
Danish: På det tidspunkt, analysen blev foretaget, var i alt 349 randomiserede patienter døde: 182 patienter (62,8 %) i kontrolarmen og 167 patienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Latvian: Analīzes laikā pavisam bija miruši 349 randomizētie pacienti: 182 pacienti (62,8 %) kontroles grupā un 167 pacienti (56,8 %) terapijas grupā.
Danish: 637377 Singapore Singapore
Latvian: 637377 Singapore Singapūra
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Kaninstudiet blev udført for specifikt at undersøge toleranceaspekter lokalt.
Latvian: Pētījums ar trušiem tika veikts, lai īpaši pētītu vietējas panesamības aspektus.
Danish: Dette kan blive alvorligt, hvis du allerede har åndenød.
Latvian: Tie var būt nopietnāki, ja Jums jau ir elpas trūkums.
Danish: Nye injektioner skal gives mindst 2,5 cm fra det gamle injektionssted og må aldrig gives på arealer, hvor huden er rød, med blå mærker, følsom eller hård.
Latvian: Jauna injekcija jāievada vismaz 2,5 cm attālumā no senākas injekcijas vietas, un to nekad nedrīkst veikt vietā, kur āda ir sarkana, ar asinsizplūdumu, jutīga vai cieta.
Danish: Vurdering af HER2-overekspression
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas novērtējums
Danish: Brug af andre rekonstitueringsopløsninger bør undgås.
Latvian: Jāizvairās no citu šķīdinātāju lietošanas.
Danish: Størstedelen af disse hændelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter påbegyndelse af den første infusion.
Latvian: Vairums šo blakusparādību radās 2,5 stundu laikā pēc pirmās infūzijas sākšanas.
Danish: T1/2 falder med faldende koncentrationer inden for et doseringsinterval (se tabel 16).
Latvian: T1/2 samazinās, samazinoties koncentrācijai intervālā starp zāļu lietošanas reizēm (skatīt 16. tabulu).
Danish: Antal patienter med en hændelse (%)
Latvian: Pacientu daudzums, kam notikums radies (%)
Danish: Hvis du holder op med at få Herceptin
Latvian: Ja pārtraucat lietot Herceptin
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija
Danish: Der er observeret anafylaktoide reaktioner i isolerede tilfælde.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir novērotas anafilaktoīdas reakcijas.
Danish: • Udføres i et laminært flow eller biologisk sikkerhedsskab ved brug af standard forholdsregler til sikker håndtering af intravenøse midler.
Latvian: • jāveic laminārās plūsmas skapī vai bioloģiskās drošības kabinetā, ievērojot standarta piesardzības pasākumus drošai rīcībai ar intravenozām zālēm.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør handelsnavnet og batchnummeret af det administrerede præparat tydeligt registreres.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Effektresultater fra BO18225
Latvian: BO18225 pētījuma efektivitātes rezultāti
Danish: Grundet ikke-lineær elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
Latvian: Nelineārās eliminācijas dēļ, samazinoties koncentrācijai, palielinājās kopējais klīrenss.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Neizlietotās zāles un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data vedrørerende fertilitet.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
Danish: Hjertefunktionen bør monitoreres under behandlingen (f.eks. hver 12. uge) hos alle patienter.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšanas laikā jākontrolē sirds funkcija (piemēram, ik pēc 12 nedēļām).
Danish: Inden din behandling påbegyndes, vil lægen bestemme mængden af HER2 i din tumor.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ārsts noteiks HER2 daudzumu Jūsu audzējā.
Danish: Patienter, som udvikler asymptomatisk kardiel dysfunktion, kan have gavn af hyppigere monitorering (f.eks. hver 6.-8. uge).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas asimptomātiski sirds funkcijas traucējumi, var būt lietderīga biežāka kontrole (piemēram, ik pēc 6-8 nedēļām).
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst.
Latvian: HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu.
Danish: Alle på nær en patient, der rapporterede svær hypertension havde en anamnese med hypertension før de indgik i studiet.
Latvian: Visiem, izņemot vienu pacientu, kuri bija ziņojuši par smagu hipertensiju, anamnēzē bija hipertensija jau pirms iekļaušanas pētījumā.
Danish: Herceptin anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Latvian: Herceptin nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Danish: • du nogensinde har fået eller på nuværende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller epirubicin (medicin til at behandle kræft).
Latvian: • Jūs jebkad esat lietojusi vai pašlaik lietojat zāles, ko sauc par doksorubicīnu vai epirubicīnu (zāles vēža ārstēšanai).
Danish: 13ugers studiet blev udført for at bekræfte at ændring i administrationsvejen og anvendelsen af det nye hjælpestof rekombinant human hyalorunidase (rHuPH20) ikke påvirkede Herceptins sikkerhedsprofil.
Latvian: 13 nedēļu ilgais pētījums tika veikts, lai pierādītu, ka ievadīšanas veida izmaiņas un jaunas palīgvielas rekombinantās cilvēka hialuronidādes (rHuPH20) lietošana neietekmē Herceptin drošuma īpašības.
Danish: I sjældne tilfælde er disse reaktioner forbundet med et klinisk forløb, der kulminerer med letal udgang.
Latvian: Retos gadījumos šīs reakcijas bijušas saistītas ar klīnisko norisi, kas beigusies letāli.
Danish: Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under og efter behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortælle lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu sirdi, tomēr gadījumā, ja ievērosiet kādu no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums par tiem nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.
Danish: Docetaxel3 N=94
Latvian: Docetaksels3 N = 94
Danish: Herceptin blev administreret ugentligt med kemoterapi og derefter hver 3. uge i ialt 52 uger.
Latvian: Herceptin tika ievadīts vienu reizi nedēļā kopā ar ķīmijterapiju un vēlāk vienu reizi ik pēc trim nedēļām, kopā 52 nedēļas.
Danish: Herceptin indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Latvian: Herceptin sastāvā ir aktīvā viela trastuzumabs, kas ir monoklonāla antiviela.
Danish: Herceptindosis afhænger af din legemsvægt.
Latvian: Herceptin deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med Herceptin, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas, alerģijai līdzīgas reakcijas un paaugstināta jutība Tiek lēsts, ka aptuveni 40 % Herceptin terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
Danish: • smerter i armene og/eller benene
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās;
Danish: På grund af størrelsen af disse kovarianters effekt på trastuzumabs eksponering er det dog ikke sandsynligt, at disse kovarianter har nogen klinisk relevant effekt på koncentrationen af trastuzumab.
Latvian: Tomēr šo kovariātu ietekmes apmērs uz trastuzumaba kopējo iedarbību liecina, ka šīm kovariātēm nevarētu būt klīniski nozīmīga ietekme uz trastuzumaba koncentrāciju.
Danish: Du må ikke få Herceptin, hvis:
Latvian: Nelietojiet Herceptin šādos gadījumos, ja:
Danish: Reversibilitet af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel blev påvist hos 79,5 % af patienterne.
Latvian: Viegla simptomātiska vai asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija bija atgriezeniska 79,5 % pacientu.
Danish: Intervallet mellem på hinanden følgende administrationer af Herceptin subkutan formulering skal ikke være mindre end tre uger.
Latvian: Intervāls starp secīgām Herceptin subkutāni lietojamās zāļu formas ievadīšanas reizēm nedrīkst būt mazāks kā trīs nedēļas.
Danish: Aseptisk klargørelse, håndtering og opbevaring:
Latvian: Aseptiskas pagatavošanas, rīkošanās un uzglabāšanas noteikumi:
Danish: Non-kliniske data for rekombinant human hyalorunidase viser ingen særlige risici for mennesker baseret på konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser herunder farmakologiske sikkerhedsendepunkter.
Latvian: Neklīniskie dati par rekombinanto cilvēka hialuronidāzi neatklāj īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā standarta atkārtotas devas toksicitātes pētījumu rezultātus, arī lietošanas drošuma farmakoloģiskos mērķa kritērijus.
Danish: Et studie med trehalose, et hovedhjælpestof for formuleringen, afslørede ingen toksicitet.
Latvian: Pētījumā ar trehalozi, galveno palīgvielu, toksicitāti nenovēroja.
Danish: Din læge vil ordinere en dosis og en behandlingsmåde, som passer til dig.
Latvian: Ārsts noteiks devu un ārstēšanas shēmu, kas ir Jums piemērota.
Danish: Hvis patienten undlader en dosis af Herceptin subkutan formulering, anbefales det at administrere den næste dosis på 600 mg (dvs. den glemte dosis) så hurtigt som muligt.
Latvian: Ja pacients aizmirst ievadīt Herceptin subkutāni lietojamās zāļu formas devu, nākamo 600 mg devu (t.i., aizmirsto devu) ieteicams ievadīt pēc iespējas ātrāk.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas ATĶ kods L01XC03
Danish: Denne testmetode, som blev udført af et centrallaboratorium, fra de kliniske studier benyttede en skala fra 0 til 3+.
Latvian: Šo klīnisko pētījumu izmeklēšanas daļu veica centrālā laboratorijā, izmantojot 0 līdz 3+ novērtēšanas skalu.
Danish: Derfor kan din læge beslutte at fortsætte med at undersøge din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.
Latvian: Tādēļ ārsts var pieņemt lēmumu turpināt pārbaudīt Jūsu sirdsdarbību arī pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 600 mg/5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 600 mg/5 ml
Danish: Kun patienter med store mængder HER2 vil blive behandlet med Herceptin.
Latvian: Tikai pacientiem ar augstu HER2 līmeni būs jālieto Herceptin.
Danish: Herceptin kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang.
Latvian: Herceptin var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas.
Danish: Må ikke fortyndes med glukoseopløsninger da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Latvian: Neatšķaidiet ar glikozes šķīdumiem, jo tie izraisa olbaltumu agregāciju.
Danish: Patienter, som blev klassificeret som farvning 2+ eller 3+, blev inkluderet, mens patienter, som scorede 0 eller 1+, blev ekskluderet.
Latvian: Pacienti, kuriem krāsošanas rezultāts bija 2+ vai 3+, tika iekļauti pētījumā, bet tie, kuriem krāsošanas rezultāts bija 0 vai 1+, tika izslēgti no pētījuma.
Danish: • Udføres under aseptiske betingelser af trænet personale i henhold til god klinisk praksis, især i forhold til aseptisk klargørelse af parenterale produkter.
Latvian: • jāveic apmācītam personālam aseptiskos apstākļos, saskaņā ar labas prakses prasībām, īpaši attiecībā uz parenterālo zāļu aseptisku pagatavošanu.
Danish: AUC0-21 dage
Latvian: AUC0.-21. diena
Danish: Observation N=1.697***
Latvian: Novērošana N = 1697***
Danish: Efter åbning af hætteglasset bør opløsningen bruges med det samme.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas, šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herceptin under graviditet.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Herceptin grūtniecības laikā.
Danish: Herceptin subkutan formulering var lokalt og systemisk veltolereret.
Latvian: Subkutāni lietojamas Herceptin zāļu formas panesība gan vietēji, gan sistēmiski bija laba.
Danish: Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Latvian: Šīs zāles vienmēr uzglabājiet slēgtā oriģinālā iepakojumā ledusskapī temperatūrā 2 °C-8 °C.
Danish: Ca. 17 % af de bivirkninger, der repræsenterede kardiel dysfunktion, indtraf efter afslutning af Herceptin.
Latvian: Aptuveni 17 % ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto gadījumu konstatēja pēc Herceptin terapijas beigām.
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter over 65 år er begrænset.
Latvian: Klīniskā pieredze, lietojot pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Danish: Data tyder på, at den gavnlige effekt var højere hos patienter med højere HER2-overekspression (3+).
Latvian: Dati rāda, ka labvēlīgā iedarbība bija izteiktāka pacientiem, kuriem ir augstāks HER2 pārmērīgas ekspresijas līmenis (3+).
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ja šķīdums netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Danish: I andre situationer baseres beslutningen om behov for yderligere cytotoksisk kemoterapi på individuelle faktorer.
Latvian: Citos gadījumos par nepieciešamību papildus izmantot citotoksisku ķīmijterapiju jālemj, ņemot vērā individuālos faktorus.
Danish: Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter (se punkt 2 under "Advarsler og forsigtighedsregler").
Latvian: Ja sākumdevu panesīsiet labi, nākamās devas tiks ievadītas 30 minūšu laikā (skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Danish: I den humane krop findes hyalorunidase i de fleste væv.
Latvian: Hialuronidāze ir vairumā cilvēka ķermeņa audu.
Danish: Størstedelen af dødsfaldene skyldtes hændelser relateret til den grundliggende cancer.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu nāves iemesls bija saistīts ar pacientam esošo vēzi.
Danish: 1Tremor
Latvian: 1Trīce
Danish: 21,0 % af patienterne behandlet med Herceptin subkutan formulering udviklede antistoffer mod hjælpestoffet hyalorunidase (rHuPH20).
Latvian: 20,0% pacientu, kuri lietoja Herceptin subkutāni lietojamo zāļu formu, radās antivielas pret hialuronidāzi (rHuPH20).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA
Danish: Trastuzumab er desuden en potent mediator af antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Latvian: Turklāt trastuzumabs ir spēcīgs antivielu atkarīgās šūnu mediētās citotoksicitātes (AAŠC) mediators.
Danish: Glomerulonefropati
Latvian: Glomerulonefropātija
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer <1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95 % pacientu tiks sasniegta <1 μg/ml koncentrācija (aptuveni 3 % no populācijai prognozējamās Cmin,lsv vērtības jeb aptuveni 97 % no izvadīšanas) pēc 7 mēnešiem.
Danish: En støddosis af Herceptin bør administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
Latvian: Herceptin piesātinošā deva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Danish: Paclitaxel i kombination med Herceptin blev administreret som følger:
Latvian: Paklitaksels kombinācijā ar Herceptin tika lietots šādi:
Danish: Der blev observeret, at trastuzumab trængte igennem placentabarrieren i den tidlige (dag 20-50 af drægtighedsperioden) og sene (dag 120-150 af drægtighedsperioden) føtale udviklingsperiode.
Latvian: Novēroja, ka trastuzumabs šķērso placentu agrīnā (20. - 50. grūtniecības dienā) un vēlīnā (120. - 150. grūtniecības dienā) augļa attīstības periodā.
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med Herceptin (se pkt.
Latvian: Tādēļ šos pacientus nedrīkst ārstēt ar Herceptin (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante interaktioner mellem Herceptin og de andre lægemidler, der blev anvendt samtidigt i de kliniske studier.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp Herceptin un klīniskos pētījumos vienlaikus lietotām zālēm nav novērota.
Danish: Kun til subkutan anvendelse
Latvian: Tikai subkutānai lietošanai
Danish: 1Uregelmæssig hjerteslag
Latvian: 1 Neregulāra sirdsdarbība
Danish: Injektioner må aldrig gives på områder, hvor huden er rød, har blå mærker, er følsom eller hård.
Latvian: Injekciju nedrīkst veikt zonā, kurā āda ir sarkana, ar asinsizplūdumu, jutīga vai cieta.
Danish: Det vides ikke om trastuzumab udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai cilvēkam trastuzumabs izdalās mātes pienā.
Danish: * Observeret ved kombinationsbehandling efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Latvian: * novērota kombinētas terapijas laikā pēc antraciklīnu lietošanas un lietojot kombinācijā ar taksāniem.
Danish: For at sikre validering af testmetoderne og produktion af præcise og reproducerbare resultater skal HER2-testning udføres i et laboratorium med trænet personale.
Latvian: Lai nodrošinātu testēšanas procedūru validāciju un iegūtu precīzus un atkārtojamus rezultātus, HER2 testēšana jāveic laboratorijās ar apmācītu personālu.
Danish: • Du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2.
Latvian: • ja Jums ir agrīns krūts vēzis un augsts proteīna, ko sauc par HER2, līmenis;
Danish: Enkeltdoser af Herceptin subkutan formulering på op til 960 mg er blevet administreret uden rapportering af negative påvirkninger.
Latvian: Vienreizējas Herceptin subkutāni lietojamās zāļu formas devas līdz 960 mg ievadītas bez ziņotas nevēlamas iedarbības rašanās.
Danish: Det skal du vide, før du får Herceptin
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Herceptin
Danish: Hvis en infusionsreaktion indtræffer, skal infusionen af Herceptin afbrydes, eller infusionshastigheden nedsættes, og patienten skal monitoreres, indtil alle observerede symptomer er forsvundet (se pkt.
Latvian: Ja rodas ar infūziju saistīta reakcija, zāļu ievadīšana jāpārtrauc vai jāsamazina infūzijas ātrums un pacients jānovēro, līdz izzūd visi novērotie simptomi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • lavt antal røde blodceller og hvide blodceller (som hjælper med at bekæmpe infektion) nogle gange med feber
Latvian: • mazs sarkano un balto asins šūnu (kas palīdz cīnīties ar infekciju) skaits, dažkārt izpaužas ar drudzi;
Danish: Hvis du får Herceptin i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.
Latvian: Ja Herceptin saņemat kopā ar ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī ķīmijterapija.
Danish: På tidspunktet for en sikkerhedsopdatering efter en median opfølgningstid på 3,5-3,8 år genbekræfter en analyse af sygdomsfri overlevelse størrelsen af den gavnlige effekt vist i den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Latvian: Drošības datu aktualizēšanas laikā pēc vidēji 3,5-3,8 gadus ilgiem novērojumiem DFS analīzes vēlreiz apstiprina galīgā DFS analīzē konstatēto ieguvumu.
Danish: • én, der gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion)
Latvian: • viens tiek ievadīts, kā infūzija vēnā (intravenozā infūzija);
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering i humane kliniske studier.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkam veiktos klīniskos pētījumos.
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, og da den potentielle skade på spædbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med Herceptin og i de første 7 måneder efter sidste dosis.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG1 izdalās mātes pienā, un zāļu iespējamā kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, sievietes nedrīkst zīdīt bērnu Herceptin terapijas laikā un 7 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Danish: Andre bivirkninger kan indtræffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Herceptin, og som ikke kun er relateret til en infusion.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Herceptin terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.