FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine
Czech: • U pacientů je třeba zhodnotit a monitorovat úroveň renálních funkcí a počáteční dávku i další úpravy dávkování je nutno vypočítat podle
English: • That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
Czech: • V indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl poměr prospěchu a rizika vyhodnocen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) jako negativní; Vibativ se proto v této a jiných neschválených
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Czech: • Je třeba informovat pacienty o důležitých rizicích spojených s léčbou přípravkem Vibativ a vhodnými opatřeními při používání přípravku.
English: • There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking drugs known to prolong the QT interval.
Czech: • Existuje riziko prodloužení QTc intervalu a Vibativ proto má být jen s opatrností podáván pacientům užívajícím léky prodlužující QT interval.
English: The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před podáním telavancinu vyloučeno těhotenství a tyto ženy musí během léčby používat účinnou
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to
Czech: • Musí být vysvětlena existence a rozsah registru těhotných a podrobnosti zařazování pacientek do tohoto registru.
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Czech: Členské státy odsouhlasí držiteli rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na příslušném území konečnou verzi edukačního materiálu.
English: • The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Czech: • Musí být vysvětlen účel a způsob použití lepicího kontrolního štítku pro předepisujícího lékaře, který je součástí balení přípravku a který slouží k dokumentaci vyšetření těhotenství před podáním přípravku.
English: • That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other drugs with ototoxic potential should be carefully evaluated and monitored.
Czech: • Bylo identifikováno riziko ototoxicity a pacienty, u kterých se příznaky známky ototoxicity objeví a také pacienty užívající ototoxické léky, je třeba pečlivě vyšetřit a dále sledovat.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zaslal všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC letter), jehož text je přílohou hodnotící zprávy Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM).
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a health care professional educational pack
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ, edukační sadu pro zdravotnické pracovníky s následujícím obsahem:
English: The Member States shall agree with the MAH the communication plan for
Czech: Členské státy odsouhlasí držiteli registračního rozhodnutí plán komunikace prostřednictvím dopisu pro zdravotnické pracovníky (DHCP letter).
English: Vibativ should be used with caution with other
Czech: Současně s jinými nefrotoxickými léčivy má být Vibativ
English: No fatalities occurred, and all patients recovered.
Czech: Nevyskytly se fatální případy a všichni pacienti se zotavili.
English: Then continue your treatment as before.
Czech: Poté pokračujte v léčbě jako dříve.
English: Date of first authorisation: 02 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
Czech: Datum první registrace: 2.března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
English: 30 months
Czech: 30 měsíců.
English: Look out for important symptoms
Czech: Dávejte si pozor na důležité příznaky
English: Patients at increased risk should be followed closely.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutno důkladně sledovat.
English: • if you are seriously overweight (especially if you're a woman).
Czech: • pokud trpíte výraznou nadváhou (zvláště jste-li žena)
English: Stay in regular contact with your doctor
Czech: Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem
English: Further data addressing this issue are currently awaited.
Czech: Další údaje zabývající se tímto problémem jsou průběžně očekávány.
English: If you notice any of these symptoms:
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:
English: The list below should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Czech: Následující seznam nemá být považován za vyčerpávající výčet, ale za zástupce jednotlivých studovaných skupin.
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu již delší dobu
English: Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30 % compared with other age groups.
Czech: Nedávné výsledky ukazují, že expozice u dětí <6 let může být snížená o zhruba 30 % ve srovnání s jinými věkovými skupinami.
English: It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
Czech: Může být život ohrožující, protože může vést k selhání vnitřních orgánů.
English: • difficulty moving.
Czech: • obtíže s pohybem.
English: Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se necítíte dobře.
English: At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group.
Czech: Nicméně v současnosti dostupné údaje nenaznačují, že by byl lamivudin v této věkové skupině méně účinný.
English: It also increases the CD4 cell count in your blood.
Czech: Také zvyšuje počet CD4 buněk ve Vaší krvi.
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Czech: CD4 buňky jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité tím, že pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcí.
English: So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Czech: Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.
English: Old infections may flare up
Czech: Staré infekce mohou znovu propuknout
English: Clinical Experience
Czech: Klinické zkušenosti
English: The malformative risk is unlikely in humans based on the mentioned large amount of data.
Czech: Riziko vzniku malformací u lidí je nepravděpodobné, jak vyplývá ze zmíněného velkého množství údajů.
English: ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS)
Czech: ANTIHISTAMINIKA (ANTAGONISTÉ H1 HISTAMINOVÉHO RECEPTORU)
English: Clinically significant interaction unlikely.
Czech: Klinicky významné interakce jsou nepravděpodobné.
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Czech: • pokud rovněž užívají protizánětlivé léky, nazývané kortikosteroidy
English: • deep, rapid, difficult breathing
Czech: • hluboké, zrychlené a obtížné dýchání
English: Insufficient data to recommend dosage adjustment.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení úpravy dávky.
English: It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
Czech: Je vzácná, ale pokud se objeví, je to obvykle v průběhu několika prvních měsíců léčby.
English: There are no data on their affect on human female fertility.
Czech: O jejich vlivu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Czech: Autoimunitní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
English: Children who weigh between 14 and 21 kg
Czech: Děti s hmotností mezi 14 a 21 kg
English: • hair loss (alopecia).
Czech: • ztráta vlasů (alopecie).
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Czech: Pozorovaný poločas eliminace lamivudinu je 5 až 7 hodin.
English: Children who weigh between 21 and 30 kg
Czech: Děti s hmotností mezi 21 a 30 kg
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Czech: V současné době není známo, zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
English: Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Czech: Zidovudin se na plazmatické proteiny váže z 34 % až 38 %.
English: You may have problems with your bones
Czech: Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi
English: This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100 % of the tablet and ingests immediately.
Czech: Tento závěr je založen na fyzikálně-chemických a farmakokinetických údajích, které předpokládají, že pacient rozdrtí a do úst přenese 100 % tablety a že ji ihned spolkne.
English: You need to be aware of the extra risks:
Czech: Je nutné, abyste si byl(a) vědom(a) většího rizika:
English: These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Czech: Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo pak může začít proti těmto infekcím bojovat.
English: The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Czech: V rámci této studie byl sledován také vliv potravy na rychlost a rozsah absorpce.
English: Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Czech: Zkratky: ↑ = zvýšení; ↓ = snížení; ↔ = žádná významná změna; AUC = plocha pod křivkou grafu koncentrace versus čas, Cmax = maximální zaznamenaná koncentrace; CL/F = zdánlivá perorální clearance
English: The adverse reactions profile appears similar for adults and adolescents.
Czech: Zdá se, že profil nežádoucích účinků je podobný u dospělých a dospívajících.
English: These haematological effects are not usually observed before four to six weeks therapy.
Czech: Uvedené hematologické změny obvykle nebývají pozorovány dříve než po čtyřech až šesti týdnech terapie.
English: Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
Czech: Užívejte tablety vždy ve stejný čas a ponechejte mezi nimi rozestup přibližně 12 hodin.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Czech: Je-li u těchto pacientů prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby.
English: • if you have kidney disease
Czech: • pokud máte onemocnění ledvin
English: Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Czech: Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC Code: J05AR01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR01.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C, prosím, obraťte se rovněž na příslušné údaje o přípravku.
English: Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field.
Czech: Dostupná klinická data jsou opravdu velmi omezená a na jejich základě nelze učinit žádné spolehlivé závěry.
English: Lamivudine is cleared renally.
Czech: Lamivudin je vylučován renálně.
English: • tiredness, lack of energy
Czech: • únava a nedostatek energie
English: Tell your doctor if you are taking phenytoin.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte fenytoin.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Czech: Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s léčbou jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytů.
English: • if their immune systems are very weak
Czech: • pokud konzumují alkohol • pokud je jejich imunitní systém velmi slabý
English: Lactic acidosis is a rare but serious side effect
Czech: Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek
English: This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng h/ml.
Czech: Touto dávkou se dosáhne průměrné hodnoty AUC0-12 která je v rozsahu přibližně od 3 800 do 5 300 ng.h/ml.
English: A pharmacokinetic overexposure of zidovudine can occur, therefore close safety monitoring is warranted in these patients.
Czech: Může se vyskytnout zvýšená farmakokinetická expozice zidovudinem, proto je u těchto pacientů nutné pečlivé sledování bezpečnosti.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte okamžitě svého lékaře, aby mohla být zahájena potřebná léčba.
English: • an increase in an enzyme called amylase
Czech: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného amyláza
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Czech: Klinický význam těchto zjištění sice není znám, ale tato data naznačují, že potenciální klinický přínos převažuje nad rizikem kancerogenity u lidí.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Czech: HIV infekce se přenáší sexuálním kontaktem s nakaženou osobou nebo prostřednictvím infikované krve (například při používání společných injekčních jehel).
English: In vitro antagonism of anti-HIV activity between stavudine and zidovudine could result in decreased efficacy of both drugs.
Czech: In vitro antagonismus anti-HIV aktivity mezi stavudinem a zidovudinem může vyústit ve snížení účinnosti obou léčiv.
English: Titanium dioxide E171
Czech: oxid titaničitý (E171)
English: Lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Czech: Lamivudin a zidovudin nejsou významně metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu P450 (jako jsou CYP 3A4, CYP 2C9 nebo CYP 2D6), ani neinhibují ani neindukují tento enzymatický systém.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Czech: Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce).
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies.
Czech: Lamivudin ve studiích na zvířatech nebyl teratogenní.
English: Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/kg twice a day.
Czech: Vzhledem k těmto rozdílům, doporučenou dávkou lamivudinu pro děti (starší než tři měsíce a s hmotností méně než 30 kg) je 4 mg/kg dvakrát denně.
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Czech: O bezpečnosti podání lamivudinu kojencům mladším než tři měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
English: However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Czech: Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny terapií antiretrovirotiky, nebo základním onemocněním
English: Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of HIV infection.
Czech: Pacienti proto musejí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou HIV infekce.
English: Pharmacokinetics in children: In children over the age of 5-6 months, the pharmacokinetic profile of zidovudine is similar to that in adults.
Czech: Farmakokinetika u dětí: u dětí starších než 5-6 měsíců je farmakokinetický profil zidovudinu podobný jako u dospělých.
English: In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Czech: Neexistuje standartní metoda testování citlivosti in vitro, a tak se výsledky mohou lišit na základě metodických faktorů.
English: Systemic exposures (daily AUC and Cmax) in plasma from the twice daily regimen appeared equivalent to those from the same total daily dose given in three divided doses [Bergshoeff, 2004].
Czech: Systémová expozice (denní AUC a Cmax) v plazmě při režimu podávání dvakrát denně se jevila ekvivalentní hodnotám expozice při podávání stejné celkové denní dávky podané ve třech rozdělených dávkách [Bergshoeff, 2004].
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Czech: Lamivudine/Zidovudine Teva nevyléčí zcela HIV infekci; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje ho na nízké úrovni.
English: Additionally, lamivudine has activity against hepatitis B virus (HBV).
Czech: Navíc lamivudin působí také proti viru hepatitidy B (HBV).
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
English: Dosage in the elderly: No specific data are available, however special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Czech: Dávkování u starších pacientů: specifické údaje nejsou k dispozici, doporučuje se však věnovat pacientům této věkové skupiny zvláštní péči s ohledem na změny související se stárnutím, jako je pokles renální funkce a změny hematologických parametrů.
English: Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74 % with a mean of 65 %.
Czech: Zidovudin je dobře absorbován ze střeva a ve všech studovaných hladinách dávky u dospělých a dětí se biologická dostupnost pohybovala mezi 60-74 % s průměrem 65 %.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Czech: Proto je potenciál k interakcím s antiretrovirovými inhibitory proteázy, ne-nukleosidy a ostatními léčivými přípravky metabolizovanými hlavními enzymy cytochromu P450 nízký.
English: In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
Czech: Kromě toho byly u mladších pediatrických pacientů vyšší hodnoty systémové clearance, ale s přibývajícím věkem se snižovaly, až se kolem 12. roku věku přiblížily hodnotám dospělých.
English: This fat loss, which is most evident in the face, limbs and buttocks, may not be reversible when switching to a zidovudine-free regimen.
Czech: Tento úbytek tuku, který je nejvýraznější v obličeji, na končetinách a na hýždích, nemusí být při přechodu na léčbu bez zidovudinu reverzibilní.
English: In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
Czech: Ve druhé studii byl myším podáván zidovudin v dávkách až 40 mg/kg po dobu 24 měsíců, přičemž expozice byla zahájena prenatálně v 10. dnu gestace.
English: Blood and lymphatic systems disorders
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
English: The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure.
Czech: Výskyt a závažnost lipoatrofie jsou spojeny s kumulující se expozicí.
English: Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Czech: Zidovudin měl podobný efekt u obou uvedených druhů experimentálních zvířat, ale pouze při velmi velkých systémových expozicích.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Lamivudine/Zidovudine Teva without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Czech: • pokud jste někdy měl(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy B nebo C (pokud máte hepatitidu B, nepřestávejte Lamivudine/Zidovudine Teva užívat bez porady se svým lékařem, neboť může dojít k návratu hepatitidy.
English: If overdosage occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Czech: Dojde-li k předávkování, má být pacient sledován se zaměřením na známky toxických projevů (viz bod 4.8) a v případě potřeby mu má být poskytována standardní podpůrná léčba.
English: Zidovudine AUC ↓12%
Czech: Zidovudin AUC ↓12 %
English: The second study thus provided no evidence that zidovudine acts as a transplacental carcinogen.
Czech: Tato druhá studie tedy nepotvrdila, že by zidovudin působil jako transplacentární kancerogen.
English: Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Czech: Laktátová acidóza má vysokou úmrtnost a může být spojována s pankreatitidou, jaterním selháním nebo renálním selháním.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
Czech: Tablety přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva nemají být podány dětem s hmotností menší než 14 kg, jelikož dávky pro tuto hmotnost dítěte nemohou být vhodně upravovány.
English: • an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow.
Czech: • zvýšené množství bilirubinu v krvi (látka, která je tvořena v játrech), která může způsobovat žlutavé zabarvení kůže.
English: When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Czech: V případě současného podávání s co-trimoxazolem musí být pacienti klinicky sledováni.
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
Czech: • léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol, mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně.