FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Edema,ritenzione idrica5
Greek: Οίδημα, κατακράτηση υγρών5
Italian: STAYVEER ha dimostrato miglioramenti anche in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Κάποιες βελτιώσεις έχουν επίσης διαπιστωθεί σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ κατά WHO (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: In uno studio randomizzato controllato verso placebo condotto in pazienti PPHN (FUTURE-4) un totale di 13 neonati sono stati trattati con la formulazione in compresse dispersibili di bosentan al dosaggio di 2 mg/kg due volte al giorno (8 pazienti erano trattati con placebo).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ΕΠΥΝ (FUTURE-4), συνολικά 13 νεογνά έλαβαν διασπειρόμενο δισκίο bosentan σε δόση 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως (8 ασθενείς λάμβαναν εικονικό φάρμακο).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere STAYVEER Non prenda STAYVEER:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το STAYVEER
Italian: Non esistono prove a sostegno di un grave rimbalzo.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ενδείξεις οξείας επανεμφάνισης των συμπτωμάτων.
Italian: Triacetato di glicerina Talco
Greek: Τριοξική γλυκερόλη Τάλκης
Italian: Nell'analisi aggregata di 100 bambini con PAH arruolati negli studi pediatrici non controllati FUTURE1/2, FUTURE 3/Extension, una diminuzione della concentrazione di emoglobina al di sotto di 10 g/dL studio rispetto al basale è stata riportata nel 10% dei pazienti.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση 100 παιδιών με ΠΑΥ από τις μη ελεγχόμενες παιδιατρικές μελέτες FUTURE 1/2 και FUTURE 3/Επέκταση, μείωση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης συγκριτικά με τις αρχικές τιμές έως και κάτω από 10 g/dl αναφέρθηκε στο 10,0% των ασθενών.
Italian: Sclerosi sistemica con ulcere digitali attive
Greek: Συστηματική σκλήρυνση με ενεργά δακτυλικά έλκη
Italian: Al giorno 9, le concentrazioni plasmatiche di bosentan erano approssimativamente 5 volte più alte di quelle misurate dopo la somministrazione del solo bosentan.
Greek: Την ημέρα 9, οι συγκεντρώσεις του bosentan στο πλάσμα ήταν περίπου 5 φορές υψηλότερες απ' ό,τι με το bosentan χορηγούμενο μόνο του.
Italian: Non è conosciuto l'effetto del bosentan sulla funzione mitocondriale.
Greek: Η επίδραση του bosentan στη λειτουργία των μιτοχονδρίων είναι άγνωστη.
Italian: • Alterata funzionalità epatica da moderata a grave, cioè classe B o C di Child-Pugh (vedere paragrafo 5.2)
Greek: • Μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, π.χ. Child-Pugh τάξης Β ή C (βλ. παράγραφο 5.2)
Italian: 5 L'edema o la ritenzione idrica sono stati riferiti nell'13,2% dei pazienti trattati con bosentan e nel 10,9% dei pazienti trattati con placebo.
Greek: 5 Οίδημα ή κατακράτηση υγρών αναφέρθηκε στο 13,2% των ασθενών που λάμβαναν bosentan και στο 10,9% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Italian: STAYVEER con cibo e bevande
Greek: Το STAYVEER με τροφή και ποτό Μπορείτε να πάρετε το STAYVEER με ή χωρίς τροφή.
Italian: Lo studio AC-052-355 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, bosentan verso placebo, ha arruolato 33 pazienti tutti affetti da grave PAH in terapia concomitante con epoprostenolo.
Greek: Η μελέτη AC-052-355 ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη παράλληλων ομάδων του bosentan έναντι εικονικού φαρμάκου σε 33 ασθενείς με σοβαρή ΠΑΥ, οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία με εποπροστενόλη.
Italian: ASTUCCI DI CARTONE CON 56 COMPRESSE
Greek: ΚΟΥΤΙ ΜΕ 56 ΔΙΣΚΙΑ
Italian: Il dosaggio di queste sostanze va modificato dopo l'inizio del trattamento, in caso di cambiamento della dose o sospensione del trattamento concomitante con STAYVEER.
Greek: Η δοσολογία των προϊόντων αυτών μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή μετά από την έναρξη, τη μεταβολή της δοσολογίας ή την αναστολή της συγχορηγούμενης θεραπείας με
Italian: Cambio dal BL; media (SD)
Greek: Έναρξη (BL), Μέση (SD) Μεταβολή από έναρξη, μέση
Italian: Gli endpoints co-primari sono stati: la variazione percentuale rispetto al baseline nelle resistenze vascolari polmonari (PVR) e la variazione rispetto al baseline nella distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia al sesto mese rispetto al placebo.
Greek: Τα δύο κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η επί τοις εκατό μεταβολή στην πνευμονική αγγειακή αντίσταση (PVR) σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας και η μεταβολή της απόστασης βάδισης 6-λεπτών τον έκτο μήνα σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Ipotensione1,4
Greek: Υπόταση1, 4
Italian: • Ipertensione arteriosa polmonare primitiva (idiopatica ed ereditabile)
Greek: • Πρωτοπαθή (ιδιοπαθή και κληρονομική) πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Italian: Si consiglia di intensificare il monitoraggio del paziente durante il periodo di sospensione del trattamento.
Greek: Κατά την περίοδο αναστολής της χορήγησης συνιστάται στενότερη παρακολούθηση.
Italian: Rari (possono colpire una persona su 1000):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και ένα στα 1000 άτομα):
Italian: In pazienti affetti da ipertensione polmonare e concomitante disfunzione ventricolare sinistra non sono stati condotti studi specifici.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί ειδική μελέτη σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και ταυτόχρονη δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας.
Italian: Non è necessario modificare la dose in pazienti con alterata funzionalità renale.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: 3 La cefalea è stata riferita nel 11,5% dei pazienti trattati con bosentan e nel 9,8% dei pazienti trattati con placebo.
Greek: 3 Κεφαλαλγία αναφέρθηκε στο 11,5% των ασθενών που λάμβαναν bosentan και στο 9,8% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Italian: Sincope1,4
Greek: Συγκοπή1, 4
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità bianchi con gel di silice come essiccante, contenenti 56 compresse rivestite con film
Greek: Λευκές φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με πυριτική γέλη ως ξηραντική ουσία, που περιέχουν 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Non sospenda tale trattamento a meno che ciò non venga richiesto dal medico.
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη του STAYVEER, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Italian: transdermica o impiantabile), i contraccettivi a base di ormoni da soli non sono considerati metodi contraccettivi affidabili (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Greek: Γι' αυτό το λόγο, μόνα τους τα αντισυλληπτικά που έχουν βάση τις ορμόνες, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης (δηλ. από στόματος, ενέσιμα, διαδερμικά ή εμφυτευόμενα) δεν θεωρούνται αξιόπιστες μέθοδοι αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Italian: Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene STAYVEER - STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film: Il principio attivo è il bosentanmonoidrato.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το STAYVEER - STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Η δραστική ουσία είναι το bosentan ως μονοϋδρικό.
Italian: NON assumere STAYVEER se lei è in gravidanza o ha pianificato di esserlo.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ΜΗΝ παίρνετε το STAYVEER εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Italian: Il trattamento con i diuretici è consigliato nei pazienti con segni di ritenzione dei liquidi prima dell'inizio del trattamento con STAYVEER.
Greek: Η θεραπεία με διουρητικά πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς με ενδείξεις κατακράτησης υγρών πριν από την έναρξη της θεραπείας με
Italian: Il bosentan è un induttore degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP), CYP2C9 e CYP3A4.
Greek: Το bosentan είναι ένας επαγωγέας των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), CYP2C9 και CYP3A4.
Italian: Il bosentan è metabolizzato da CYP2C9 e CYP3A4.
Greek: Το bosentan μεταβολίζεται από τα CYP2C9 και CYP3A4.
Italian: Glibenclamide: La co-somministrazione di 125 mg di bosentan due volte al giorno per 5 giorni ha diminuito le concentrazioni plasmatiche di glibenclamide (un substrato di CYP3A4) del 40% con una potenziale diminuzione significativa dell'effetto ipoglicemico.
Greek: Γλιβενκλαμίδη: Η συγχορήγηση bosentan 125 mg δις ημερησίως επί 5 ημέρες μείωσε τις συγκεντρώσεις της γλιβενκλαμίδης (ένα υπόστρωμα του CYP3A4) στο πλάσμα κατά 40%, με ενδεχόμενη σημαντική μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης.
Italian: Reflusso gastroesofageo Diarrea
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Διάρροια
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento con STAYVEER se lei è in età fertile.
Greek: Συνιστάται η διενέργεια μηνιαίων δοκιμασιών κυήσεως, ενόσω παίρνετε STAYVEER και είστε σε αναπαραγωγική ηλικία.
Italian: CARTA INFORMATIVA DEL PAZIENTE
Greek: ΚΑΡΤΑ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Italian: Durante la fase di estensione open-label, se necessario, i pazienti potevano ricevere un trattamento aggiuntivo per la PAH.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν επιπλέον θεραπεία της ΠΑΥ, όπως απαιτείται στην επέκταση ανοικτής ετικέτας.
Italian: Nel periodo post-marketing sono stati riportati rari casi di cirrosi e insufficienza epatica.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξαν σπάνιες αναφορές κίρρωσης του ήπατος και ηπατικής ανεπάρκειας.
Italian: • Cefalea (mal di testa) • Edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni dovuti a ritenzione dei liquidi)
Greek: • Πονοκέφαλος • Οίδημα (πρήξιμο των κάτω άκρων και των αστραγάλων ή άλλα σημεία κατακράτησης υγρών)
Italian: L'uso concomitante della simvastatina non ha avuto alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di bosentan.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του bosentan δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση σιμβαστατίνης.
Italian: In pazienti adulti, il trattamento con STAYVEER, deve essere iniziato con una dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane ed aumentarla poi al dosaggio di mantenimento di 125 mg due volte al giorno.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Allo stato stazionario, le concentrazioni plasmatiche di bosentan erano di 3-4 volte maggiori di quelle raggiunte con il solo bosentan.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, οι συγκεντρώσεις bosentan στο πλάσμα ήταν 3 έως 4 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις μετά από χορήγηση μόνο bosentan.
Italian: All'inizio dello studio meno della metà dei pazienti inclusi (45,3% = [29/64]) assumeva bosentan da solo non combinato con altri farmaci per la PAH, il 40,6% (26/64) è rimasto in monoterapia con bosentan durante le 24 settimane dello studio senza presentare peggioramenti della PAH.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, λιγότεροι από τους μισούς συμμετέχοντες ασθενείς (45,3% [29/64]) έλαβαν θεραπεία με bosentan μόνο χωρίς να συνδυαστεί με άλλη θεραπεία για την ΠΑΥ.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del srapporto beneficio/rischio del medicinale.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: • Pressione sanguigna bassa
Greek: • Χαμηλή πίεση αίματος
Italian: Warfarina: La co-somministrazione di 500 mg di bosentan due volte al giorno per 6 giorni ha ridotto le concentrazioni plasmatiche sia della S-warfarina (un substrato di CYP2C9) che della R-warfarina (un substrato di CYP3A4) rispettivamente del 29% e del 38%.
Greek: Βαρφαρίνη: Η συγχορήγηση bosentan 500 mg δις ημερησίως επί 6 ημέρες οδήγησε σε μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα τόσο της S-βαρφαρίνης (ένα υπόστρωμα του CYP2C9), όσο και της Rβαρφαρίνης (ένα υπόστρωμα του CYP3A4) κατά 29% και 38% αντίστοιχα.
Italian: Verranno effettuati ogni mese per tutta la durata del trattamento con STAYVEER.
Greek: Εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας Αυτές θα πραγματοποιούνται κάθε μήνα καθ' όλη τη διάρκεια θεραπείας με STAYVEER.
Italian: Il bosentan viene eliminato mediante escrezione biliare in seguito al metabolismo nel fegato da parte degli isoenzimi del citocromo P450, CYP2C9 e CYP3A4.
Greek: Το bosentan αποβάλλεται με χολική απέκκριση μετά το μεταβολισμό του στο ήπαρ από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, CYP2C9 και CYP3A4.
Italian: ((Prima di copertina))
Greek: ((Front cover))
Italian: Il meccanismo di questo effetto avverso non è ancora stato chiarito.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι άγνωστος.
Italian: Simvastatina: La co-somministrazione di 125 mg di bosentan due volte al giorno per 5 giorni ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di simvastatina (un substrato di CYP3A4) e del suo metabolita attivo β-idrossiacido rispettivamente del 34% e del 46%.
Greek: Σιμβαστατίνη: Η συγχορήγηση του bosentan 125 mg δις ημερησίως επί 5 ημέρες οδήγησε σε μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της σιμβαστατίνης (ένα υπόστρωμα του CYP3A4), καθώς και του ενεργού β-υδροξυοξέος μεταβολίτη της κατά 34% και 46%, αντίστοιχα.
Italian: Rifampicina: In 9 volontari sani, la co-somministrazione per 7 giorni di bosentan 125 mg due volte al giorno insieme alla rifampicina, un potente induttore di CYP2C9 e CYP3A4, riduce le concentrazioni plasmatiche di bosentan del 58%; tale riduzione può raggiungere quasi il 90% in un singolo individuo.
Greek: Ριφαμπικίνη: Η συγχορήγηση σε 9 υγιή άτομα του bosentan 125 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες με ριφαμπικίνη, που είναι ισχυρός επαγωγέας των CYP2C9 και CYP3A4, ελάττωσε τις συγκεντρώσεις πλάσματος του bosentan κατά 58%, και η ελάττωση αυτή έφτασε μέχρι και στο 90%
Italian: Ogni compressa contiene 62,5 mg di bosentan (monoidrato).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Italian: • Ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di
Greek: • Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με συγγενείς αναστομώσεις της συστηματικής προς-πνευμονική κυκλοφορίας και φυσιολογία του Eisenmenger
Italian: Il trattamento con STAYVEER va iniziato alla dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane poi aumentato alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno.
Greek: Η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse bosentan
Greek: STAYVEER 62,5 mg δισκία bosentan
Italian: STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
Greek: STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PVC/PE/PVDC/αλουμινίου, που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: • Alterazioni nei test di funzionalità epatica associati a epatite (infiammazione del fegato) inclusa possibile esacerbazione dell'epatite sottostante e/o ittero (ingiallimento della cute o della parte bianca dell'occhio)
Greek: συμπεριλαμβανομένης ενδεχόμενης επιδείνωσης υποκείμενης ηπατίτιδας, και/ή ίκτερος (κίτρινη απόχρωση του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών)
Italian: Come conservare STAYVEER
Greek: Πώς να φυλάσσετε το STAYVEER
Italian: > 3 e ≤ 5 × ULN Il risultato deve essere confermatocon un secondo esame della funzionalità epatica; se i valori vengono confermati deve essere presa la decisione, sulla base della singola persona, di continuare il trattamento con STAYVEER, possibilmente a dose ridotta, oppure di sospendere la somministrazione di STAYVEER (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Αν υπάρξει επιβεβαίωση, πρέπει να ληφθεί απόφαση σε εξατομικευμένη βάση για τη συνέχιση της χορήγησης του STAYVEER, πιθανόν σε μειωμένη δόση, ή για τη διακοπή της χορήγησης του STAYVEER (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Le compresse di STAYVEER contengono bosentan che naturalmente blocca un ormone chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni, STAYVEER comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata "antagonisti del recettore dell'endotelina".
Greek: Τα δισκία STAYVEER περιέχουν bosentan το οποίο αποκλείει μια φυσική ορμόνη, την ενδοθηλίνη-1 (ET-1), η οποία προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
Italian: Nei pazienti con più di 2 anni (n=22) l'esposizione giornaliera è stata di 8.820 ng·h/mL, l'AUCτ è stata di 4.410 ng·h/mL (CV: 58%).
Greek: Στους ασθενείς άνω των 2 ετών (n = 22) η ημερήσια έκθεση ήταν 8.820 ng·h/ml.
Italian: Ogni compressa contiene 125 mg di bosentan (monoidrato).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 125 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Italian: Ipertensione polmonare secondaria a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Greek: Πνευμονική υπέρταση οφειλόμενη σε χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Italian: Amido di mais
Greek: Άμυλο αραβοσίτου
Italian: Nel periodo post-marketing vi sono stati rari casi di edema polmonare in pazienti trattati con STAYVEER che avevano una diagnosi di sospetta malattia veno-occlusiva polmonare.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξαν σπάνιες αναφορές πνευμονικού οιδήματος σε ασθενείς με υπόνοια φλεβοαποφρακτικής πνευμονοπάθειας που λάμβαναν STAYVEER.
Italian: Il concomitante uso di STAYVEER e ciclosporina A è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του STAYVEER με κυκλοσπορίνη Α αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Italian: Nei pazienti tra i 3 mesi e 2 anni di età l'esposizione giornaliera è stata di 7.879 ng·h/mL; l'AUCτ è stata di 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 2 ετών η ημερήσια έκθεση ήταν 7.879 ng·h/ml.
Italian: Nel periodo post-marketing, dopo terapia prolungata con STAYVEER, sono stati riferiti in pazienti con molteplici comorbidità ed esposti a molteplici terapie farmacologiche, rari casi di cirrosi epatica non spiegata.
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία στην αγορά αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ανεξήγητης ηπατικής κίρρωσης μετά από παρατεταμένη θεραπεία με STAYVEER σε ασθενείς με πολλαπλές συννοσηρότητες και θεραπείες με φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Trombocitopenia1
Greek: Θρομβοπενία1
Italian: STAYVEER 125 mg compresse bosentan
Greek: STAYVEER 125 mg δισκία bosentan
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
Greek: STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PVC/PE/PVDC/αλουμινίου, που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: In uno di questo casi, riferire al proprio medico.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας.
Italian: • nausea (impulso a vomitare)
Greek: • ναυτία (τάση για έμετο)
Italian: Non comuni (possono colpire una persona su 100):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και ένα στα 100 άτομα):
Italian: STAYVEER 62,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
Greek: STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Italian: STAYVEER 125 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
Greek: STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 125 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Italian: Placebo (n=88) Bosentan(n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Valore baseline (BL); media (SD) 802 (365)
Greek: Bosentan (n=86)
Italian: Dopo co-somministrazione di bosentan per 9,5 giorni, le concentrazioni plasmatiche di lopinavir e ritonavir sono diminuite in modo non clinicamente significativo (all'incirca rispettivamente del 14% e del 17%); tuttavia la piena induzione causata dal bosentan potrebbe non essere stata raggiunta e un ulteriore calo degli inibitori delle proteasi non può essere escluso.
Greek: Μετά από συγχορήγηση με bosentan για 9,5 ημέρες, η έκθεση του πλάσματος σε lopinavir και ritonavir μειώθηκε σε κλινικά μη σημαντικό βαθμό (κατά περίπου 14% και 17%, αντίστοιχα).
Italian: E stato riscontrato che alcuni pazienti sottoposti al trattamento con STAYVEER presentavano esiti anomali negli esami per la funzionalità epatica.
Greek: Εξέταση αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν STAYVEER εμφάνισαν μη φυσιολογικές ηπατικές τιμές στις δοκιμασίες ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας.
Italian: Come prendere STAYVEER
Greek: Πώς να πάρετε το STAYVEER
Italian: Quando il bosentan è utilizzato in combinazione con prodotti medicinali antiretrovirali non può essere escluso un aumento a lungo termine del rischio di tossicità epatica e di eventi avversi ematologici.
Greek: Δε μπορεί να αποκλειστεί ένας αυξημένος μακροχρόνιος κίνδυνος ηπατοτοξικότητας και αιματολογικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων όταν το bosentan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Congestione nasale1
Greek: Ρινική συμφόρηση1
Italian: Durante il trattamento con STAYVEER il medico provvederà a richiedere regolarmente esami del sangue, in modo tale da controllare eventuali cambiamenti della funzionalità epatica e della concentrazione di emoglobina.
Greek: Εξετάσεις που θα πραγματοποιήσει ο γιατρός σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με STAYVEER, ο γιατρός σας θα κανονίσει τη διενέργεια τακτικών εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο μεταβολών στην ηπατική σας λειτουργία και στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης.
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti farmacocinetici rilevanti in pazienti con lieve alterazione della funzionalità epatica (Classe A di Child-Pugh).
Greek: Σε ασθενείς με ελαφρά διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (τάξη Child-Pugh, A), δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες.
Italian: Cefalea3
Greek: Θαμπή όραση1
Italian: Ci sono scarse esperienze relative alla sospensione improvvisa della terapia con STAYVEER in pazienti con PAH.
Greek: Η εμπειρία από περιπτώσεις απότομης διακοπής της χορήγησης STAYVEER σε ασθενείς με ΠΑΥ είναι περιορισμένη.
Italian: Ulteriori informazioni su Steglatro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Steglatro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Steglatro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Steglatro
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Steglatro sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Steglatro παρακολουθούνται συνεχώς.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Steglatro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Steglatro έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Steglatro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Steglatro είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Steglatro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Il paziente deve iniziare la terapia assumendo una compressa da 5 mg una volta al giorno al mattino.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ξεκινήσει με ένα δισκίο 5 mg μια φορά ημερησίως το πρωί.