FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Czech: V průběhu tohoto přezkoumání výbor PRAC konzultoval tuto záležitost s pediatrickou vědeckou komisí agentury EMA a s odborníky v oblasti antiinfekčních léčivých přípravků.
Slovak: Výbor PRAC počas preskúmania konzultoval s pediatrickými vedeckými výbormi agentúry EMA a tiež s expertmi v oblasti liekov proti infekcii.
Czech: Co se týče přínosů, důkazy o příznivém účinku fusafunginu jsou slabé.
Slovak: Pokiaľ ide o prínosy, dôkazy o priaznivých účinkoch fusafungínu nie sú dostatočné.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Czech: Ačkoliv z přezkumu vyplývá, že závažné alergické reakce jsou vzácné, mohou ohrožovat život, přičemž nebyla zjištěna žádná opatření k dostatečnému snížení nebo kontrole tohoto rizika.
Slovak: Hoci sa v rámci preskúmania zistilo, že závažné alergické reakcie sú zriedkavé, môžu byť životu nebezpečné a zatiaľ neboli identifikované žiadne opatrenia na dostatočné zníženie alebo riadenie tohto rizika.
Czech: • V případě jakýchkoli dotazů by se pacienti měli obrátit na svého zdravotníka.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na zdravotnícky personál.
Czech: Jelikož jsou všechny léčivé přípravky obsahující fusafungin registrovány vnitrostátními postupy, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která dne 31. března 2016 přijala konečné stanovisko.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce fusafungín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 31. marca 2016 prijala záverečné stanovisko.
Czech: Navíc v souvislosti s fusafunginem vznikly obavy ohledně možného rozvoje antibiotické rezistence (schopnost bakterií růst v přítomnosti antibiotika, které by je za normálních okolností zabilo nebo omezilo jejich růst).
Slovak: Boli tiež vznesené výhrady, že fusafungín môže podporovať antibiotickú rezistenciu (schopnosť baktérií rásť v prítomnosti antibiotika, ktoré by ich za normálnych okolností usmrtilo alebo obmedzilo ich rast).
Czech: Skupina přijala toto rozhodnutí na základě přezkumu Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který dospěl k závěru, že přínosy fusafunginu nepřevyšují jeho rizika, a to především riziko závažných alergických reakcí.
Slovak: Dôvodom bolo preskúmanie Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý dospel k záveru, že prínosy fusafungínu neprevyšujú jeho riziká, najmä riziko závažných alergických reakcií.
Czech: Krátce po použití těchto sprejů se vyskytly závažné alergické reakce včetně bronchospasmů (nadměrné a prodloužené stahy svalů dýchacích cest, které způsobují potíže s dýcháním).
Slovak: Po použití týchto aerodisperzí sa vyskytli závažné alergické reakcie, ku ktorým patrili bronchospazmus (nadmerné a predĺžené kontrakcie svalov dýchacích ciest, ktorých výsledkom boli ťažkosti pri dýchaní).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 schválila na základě konsenzu zrušení registrací v EU pro spreje, které obsahují fusafungin.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (ďalej len „koordinačná skupina CMDh") 1 potvrdila dohodou zrušenie povolení na uvedenie na trh v EÚ pre aerodisperzie obsahujúce fusafungín.
Czech: Fusafungin je antibiotikum a protizánětlivý léčivý přípravek používaný ve formě nosního a orálního (pro podání do úst) spreje pro léčbu těchto infekcí horních cest dýchacích: sinusitida (infekce vedlejšího nosních dutin), rinitida (ucpaný nos a rýma), rinofaryngitida (běžné nachlazení), tonsilitida (zánět mandlí způsobený infekcí) a laryngitida (zánět hlasivek).
Slovak: Fusafungín je antibiotický a protizápalový liek, ktorý sa používa vo forme nosovej a orálnej (ústnej) aerodisperzie na liečbu týchto infekcií horných dýchacích ciest: sinusitídy (infekcie prínosových dutín), rinitídy (upchatého nosa a nádchy), rinofaryngitídy (nádchy), tonzilitídy (zápalu mandlí zapríčineného infekciou) a laryngitídy (zápalu hlasiviek).
Czech: Skupina CMDh schvaluje zrušení registrací sprejů obsahujících fusafungin, které se používají k léčbě infekcí dýchacích cest
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdila zrušenie povolení pre aerodisperzie obsahujúce fusafungín, ktoré sa používajú na liečbu infekcií dýchacích ciest
Czech: • Infekce horních cest dýchacích jsou obvykle mírné a spontánně odeznívají.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest sú zvyčajne mierne a odznejú bez liečby.
Czech: Jelikož skupina CMDh přijala své stanovisko na základě konsenzu, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh prijala stanovisko dohodou, opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Czech: Přihlédneme-li k mírné povaze infekcí horních cest dýchacích, jako je rinofaryngitida, a ke skutečnosti, že obvykle spontánně odezní, bylo konstatováno, že přínosy fusafunginu nepřevažují nad jeho riziky.
Slovak: Vzhľadom na to, že infekcie horných dýchacích ciest, ako je rinofaryngitída, sú mierne a odznejú bez liečby, prínosy fusafungínu neprevyšujú riziká.
Czech: • Nosní a ústní spreje obsahující fusafungin se používaly k léčbě infekcí horních cest dýchacích.
Slovak: Nosové a orálne aerodisperzie obsahujúce fusafungín sa používajú na liečbu infekcií horných dýchacích ciest.
Czech: Fusafungin je antibiotický a protizánětlivý nosní a ústní sprej používaný k léčbě infekcí horních cest dýchacích, například rinofaryngitidy (běžné nachlazení).
Slovak: Fusafungín je antibiotická a protizápalová nosová a ústna aerodisperzia, ktorá sa používa na liečbu infekcií horných dýchacích ciest, ako je rinofaryngitída (nádcha).
Czech: V návaznosti na stanovisko skupiny CMDh přijaté na základě konsenzu začnou členské státy EU podle schváleného harmonogramu na svém území rušit registrace těchto léčivých přípravků.
Slovak: Po dosiahnutí stanoviska koordinačnej skupiny dohodou členské štáty EÚ začnú rušiť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky v krajinách, v ktorých sú povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Czech: • Vzhledem k výskytu vzácných případů závažných alergických reakcí a nedostatku přesvědčivých důkazů o tom, že tyto léčivé přípravky fungují, jsou tyto spreje stahovány z trhu v EU.
Slovak: Tieto aerodisperzie sa sťahujú z trhu v EÚ pre zriedkavé prípady závažných alergických reakcií a nedostatok presvedčivých dôkazov o účinnosti týchto liekov.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Czech: Poté se potíže obvykle dále nezhoršují.
Slovak: Obvykle sa potom nezhoršujú.
Czech: Bolest / nepříjemné pocity b b
Slovak: Bolesť / nepríjemný pocit b b
Czech: • Přípravek Fuzeon se má podávat každý den nejlépe ve stejný čas.
Slovak: Fuzeon je najlepšie podávať každý deň v tom istom čase.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců od zahájení CART.
Slovak: Takéto reakcie sa typicky pozorovali počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov od začatia CART.
Czech: Celkový počet předchozích ARV
Slovak: Celkový počet predchádzajúcich ARV
Czech: Připravte si všechny následující pomůcky:
Slovak: Pripravte si všetky nasledujúce pomôcky:
Czech: Balení léčivého přípravku si vezměte s sebou.
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: sodík.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: sodík.
Czech: Zmáčkněte si co nejvíce kůže tak, aby Vám to nebylo nepříjemné.
Slovak: Stlačte si kožnú riasu čo najviac - tak, aby ste sa necítili nepríjemne.
Czech: • noční můry
Slovak: • nočné mory
Czech: Tím se sníží nebezpečí bakteriální infekce.
Slovak: Zníži to riziko bakteriálnych infekcií.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u zvířat nebyly prováděny.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity na zvieratách neboli uskutočnené.
Czech: Opatření k prevenci přenosu infekce mají být v souladu s národními požadavky.
Slovak: Opatrenia na zabránenie prenosu infekcie majú byť v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Pravděpodobně se u Vás vyskytne některá z následujících lehkých až středně těžkých reakcí:
Slovak: Budete pravdepodobne mať jednu alebo viac z nasledujúcich miernych až stredne závažných reakcií:
Czech: Rozpouštědlo 4 roky
Slovak: Rozpúšťadlo 4 roky
Czech: Cítit to můžete jako bulku pod kůží.
Slovak: Môžete to pociťovať ako uzlík pod kožou.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/252/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/252/001
Czech: Známky a příznaky obecně trvaly 7 či méně dní.
Slovak: Prejavy a príznaky trvali zvyčajne menej než 7 dní.
Czech: • Uslyšíte cvaknutí.
Slovak: ● budete počuť cvaknutie.
Czech: • Potom natáhněte vodu znovu.
Slovak: Potom znova natiahnite vodu.
Czech: O tomto rozhodnutí Vás bude Váš lékař informovat.
Slovak: Lekár sa o tomto rozhodnutí s vami porozpráva.
Czech: Rozpouštědlo Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Rozpúšťadlo Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: Krok A: Začínáme
Slovak: Krok A: Ako začať
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná léčba.
Slovak: Akékoľvek symptómy zápalu sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa musí začať liečba.
Czech: Jestliže jste se jich dotkl(a), musíte je znovu očistit.
Slovak: Ak sa ich dotknete, je potrebné ich znovu očistiť.
Czech: 27. května 2003 Datum posledního prodloužení: 27. května 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. máj 2008
Czech: Jako statisticky signifikantní se ukázalo zvýšení výskytu pneumonie a lymfadenopatie.
Slovak: Štatisticky významné sa ukázalo zvýšenie výskytu pneumónie a lymfadenopatie.
Czech: Většina nežádoucích účinků dosahovala mírného nebo středního stupně závažnosti.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bolo miernej alebo strednej intenzity.
Czech: Infekce v místě vpichu injekce (včetně abscesu a celulitidy) se objevila u 1,5 % pacientů.
Slovak: Infekcie v mieste podania injekcie (vrátane abscesov a celulitídy) sa vyskytli u 1,5 % pacientov.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky významné a není třeba měnit dávku.
Slovak: Tieto zmeny však nie sú klinicky významné, a preto nie je potrebná úprava dávkovania.
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem regenerace imunitního systému organizmu.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú v dôsledku obnovenia imunitného systému.
Czech: Přerušení z důvodu výskytu nežádoucích účinků/přidružených onemocnění/laboratorních nálezů
Slovak: Ukončenie z dôvodu nežiaducich reakcií/pridružených ochorení/laboratórnych nálezov†
Czech: V klinických studiích bylo používáno dávkování uvedené v Tabulce 1:
Slovak: V klinických štúdiách sa použil dávkovací režim uvedený v tabuľke 1:
Czech: Po vytáhnutí jehly
Slovak: Po vytiahnutí ihly
Czech: Ke snížení rizika infekce je důležité dodržovat instrukce, které jsou uvedeny v bodě 7.
Slovak: Aby sa znížilo riziko infekcie, je dôležité, aby ste postupovali podľa návodu uvedeného v časti 7.
Czech: V případě vynechání dávky přípravku Fuzeon mají být pacienti poučeni, aby si vynechanou dávku podali co nejdříve.
Slovak: V prípade vynechania dávky Fuzeonu, pacientov treba poučiť, aby si vynechanú dávku podali čo najskôr.
Czech: # Použita poslední hodnota.
Slovak: Použitá posledná hodnota
Czech: Krouživé pohyby provádějte od středu směrem ven.
Slovak: Urobte to krúživým pohybom, začnite od stredu smerom von.
Czech: Suchá kůže, seboroický ekzém, erytém, akné
Slovak: Suchá koža, seboroický ekzém, erytém, akné
Czech: Krok E: Likvidace použitého materiálu
Slovak: Krok E: Likvidácia použitých pomôcok
Czech: Zahrnuje přerušení z důvodu vynechání následné kontroly, odmítnutí léčby a z dalších důvodů.
Slovak: § Zahŕňa prerušenie liečby z dôvodu vynechania následnej kontroly odmietnutia liečby a iné dôvody
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov MedDRA a kategórií frekvencie.
Czech: Kojení: Není známo, zda je enfuvirtid vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa enfuvirtid vylučuje do materského mlieka.
Czech: • Tím zkrátíte dobu potřebnou k úplnému rozpuštění.
Slovak: Tento spôsob môže skrátiť čas potrebný na kompletné rozpustenie.
Czech: Přenos HIV infekce na jinou osobu
Slovak: Prenos HIV na iných
Czech: • jste alergický(á) na enfuvirtid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ste alergický na enfuvirtid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: V průběhu studií se u většiny pacientů neobjevily změny stupně toxicity u žádného z laboratorních parametrů, s výjimkou případů uvedených v Tabulce 4.
Slovak: U väčšiny pacientov nedošlo počas štúdie ku nijakej zmene stupňa toxicity žiadneho z laboratórnych parametrov, okrem zmien uvedených v tabuľke 4.
Czech: To zahrnuje i léčivé přípravky běžně dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinné přípravky.
Slovak: To zahŕňa lieky získané bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.
Czech: Fuzeon neobsahuje žádné konzervační přísady.
Slovak: Fuzeon neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na vývoj plodu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fetálny vývoj.
Czech: Úzkost, noční můry, podrážděnost
Slovak: Úzkosť, nočné mory, iritabilita
Czech: Konzultujte proto se svým lékařem možná opatření, která zabraňují přenosu infekce na ostatní osoby.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na ďalšie osoby.
Czech: Natáhněte 1 ml vzduchu.
Slovak: Natiahnite 1 ml vzduchu.
Czech: Tento metabolit lze po podání enfuvirtidu prokázat v lidské plazmě, jeho množství vyjádřené AUC se pohybuje v rozmezí 2,4 až 15 % AUC samotného enfuvirtidu.
Slovak: Tento metabolit sa dá zistiť v ľudskej plazme po podaní enfuvirtidu, jeho množstvo vyjadrené AUC sa pohybuje medzi hodnotami 2,4 až 15% AUC samotného enfuvirtidu.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být použit okamžitě.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má okamžite použiť.
Czech: Před prvním užitím Fuzeonu musí být pacienti o užívání a způsobu podávání poučeni profesionálními zdravotnickými pracovníky.
Slovak: Pred prvým použitím Fuzeonu sa musia pacienti poučiť o používaní a podávaní zdravotníckym pracovníkom.
Czech: Také mohou být závažnější, když je injekce aplikována hlouběji než podkožně (např. do svalu).
Slovak: Môžu sa tiež zhoršiť, keď sa injekcia podá hlbšie, ako by sa mala (napríklad do svalu).
Czech: Indurace d d
Slovak: Indurácia d d
Czech: • Vyzkoušejte a zvolte si dobu podávání dávek rovnoměrně od sebe, podle toho jak Vám vyhovují - např. první dávku ráno a pak v podvečer.
Slovak: Pokúste sa dávky si rozložiť rovnomerne v časoch, ktoré sú pre vás dobré - napr. prvá hneď ráno a potom v podvečer.
Czech: Přerušení z důvodu reakce v místě vpichu†
Slovak: Ukončenie z dôvodu reakcie v mieste podania†
Czech: • uvolněte si kůži
Slovak: ● uvoľnite kožu
Czech: Když je jehla vpíchnuta:
Slovak: Keď je ihla vo vnútri:
Czech: Dávka na jednu injekci podávanou 2 x denně (mg/dávka)
Slovak: Dávka pre injekciu podávanú dvakrát denne (mg/dávka)
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii.
Slovak: Jedná sa napríklad o cytomegalovírusovú retinitídu, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumóniu spôsobenú Pneumocystis carinii.
Czech: Přípravek Fuzeon s jídlem a pitím
Slovak: Fuzeon a jedlo a nápoje
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Nejčastěji hlášené příhody byly reakce v místě vpichu injekce, průjem a nauzea.
Slovak: Najčastejšie hlásené udalosti boli reakcie v mieste podania injekcie, hnačka a nevoľnosť.
Czech: Tyto známky zcela nepotvrzují, že jste alergický(á) na tento léčivý přípravek.
Slovak: Tieto príznaky rozhodne neznamenajú, že ste alergický na tento liek.
Czech: Toto balení obsahuje vše, co potřebujete k přípravě a podání injekcí při léčbě Fuzeonem po dobu 30 dnů.
Slovak: Toto balenie obsahuje všetko, čo potrebujete k príprave a používaniu Fuzeonu počas 30 dní.
Czech: U pacientů před léčbou bylo průměrně aplikováno 12 antiretrovirových přípravků v průběhu průměrně 7 let.
Slovak: Predchádzajúca liečba pacientov bola v priemere 12 antiretrovírusových liekov v priemere počas 7 rokov.
Czech: • když budete injekční stříkačku držet ve Vaší levé ruce a
Slovak: • injekčnú striekačku držte v ľavej ruke a
Czech: Nejvyšší jednorázová dávka podaná 12 pacientům v rámci klinické studie bylo 180 mg podkožně.
Slovak: Najvyššia jednorazová dávka podaná v rámci klinickej štúdie 12 pacientom bola 180 mg subkutánne.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku, aplikujte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku, podajte si dávku hneď, ako si spomeniete.
Czech: Geometrický průměr změn citlivosti se pohyboval od 15,2 násobně nižší citlivosti u substituce V38M až do 41,6 násobně nižší citlivosti u substituce V38A.
Slovak: Geometrický priemer zmien citlivosti sa pohyboval od 15,2-násobne nižšej citlivosti pre V38M až do 41,6-násobne nižšej citlivosti pre V38A.
Czech: Další instrukce o tom, jak používat přípravek Fuzeon jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz bod 7).
Slovak: Ďalšie pokyny pre používanie Fuzeonu sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 7).
Czech: Přestože bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirové terapie výrazně snižuje riziko přenosu infekce pohlavním stykem, tak případné riziko nelze vyloučit.
Slovak: Hoci bolo dokázané, že supresia vírusu pomocou antiretrovírusovej liečby vedie k významnému zníženiu rizika prenosu infekcie sexuálnym stykom, prípadné riziko sa nedá vylúčiť.
Czech: Známky z předchozích infekcí
Slovak: Prejavy predošlých infekcií
Czech: V těhotenství by měl být enfuvirtid použit jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby převáží případné riziko pro plod.
Slovak: Enfuvirtid sa má počas gravidity podávať len vtedy, keď potenciálny prínos liečby preváži potenciálne riziko pre plod.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (postihnou méně než 1 pacienta z 1 000).
Slovak: Tento nežiaduci účinok je zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Czech: f Stupeň 3 = refrakterní na topickou léčbu nebo vyžadující perorální či parenterální léčbu; Stupeň 4 = nedefinováno.
Slovak: fStupeň 3 = refraktérne na lokálnu liečbu alebo vyžadujúce perorálnu alebo parenterálnu liečbu; stupeň 4 = nie je stanovený.
Czech: Virus se musí přichytit a vniknout do těchto buněk, aby se mohl množit.
Slovak: Vírus sa potrebuje dostať do kontaktu s bunkou a vstúpiť do bunky, aby sa mohol množiť.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antivirotika, ACT kód: J05AX07
Slovak: Iné antivirotiká, ATC kód: J05AX07
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii
Czech: • Potom roztok natáhněte znovu.
Slovak: Potom znova natiahnite roztok
Czech: Přidání Fuzeonu k ostatním antiretrovirovým přípravkům obecně nezvýšilo výskyt či závažnost většiny nežádoucích účinků.
Slovak: Pridanie Fuzeonu k základnej antiretrovírusovej liečbe vo všeobecnosti nezvýšilo výskyt alebo závažnosť väčšiny nežiaducich reakcií.
Czech: Populace "Intent-to-Treat" zahrnovala 995 pacientů.
Slovak: Populácia zahŕňala 995 pacientov, ktorí mali podstúpiť liečbu.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku s ohnutou nebo poškozenou jehlou.
Slovak: Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku s ohnutou alebo poškodenou ihlou.
Czech: • Poté, co byl vytlačen celý objem roztoku, vytáhněte jehlu z kůže.
Slovak: ● Po podaní celej dávky, vytiahnite ihlu z kože.
Czech: Stupeň závažnosti bolesti a nepříjemných pocitů se v průběhu léčby nezvyšoval.
Slovak: Intenzita bolesti a nepríjemné pocity sa nezvyšovali s pokračovaním liečby.
Czech: Pomalu táhněte píst zpět tak, aby roztok dosáhl značky 1,0 ml.
Slovak: Pomaly povyťahujte piest, kým roztok nedosiahne značku 1,0 ml.
Czech: Studie hmotnostní bilance k určení eliminační cesty/cest enfuvirtidu nebyla u lidí provedena.
Slovak: Štúdie hmotnostnej bilancie na určenie cesty eliminácie enfuvirtidu sa u ľudí neuskutočnili.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Czech: Studie se zvířaty ukázaly, že enfuvirtid může zhoršovat některé imunitní funkce (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že enfuvirtid môže narušiť niektoré funkcie imunitného systému (pozri časť 5.3).
Czech: HIV napadá buňky ve Vaší krvi zvané CD4 nebo T-lymfocyty.
Slovak: Vírus HIV napadá bunky v krvi, ktoré sa nazývajú CD4 alebo T-bunky.
Czech: • Jestliže zpozorujete v roztoku nějaké nerozpuštěné kousky, nesmíte jej použít.
Slovak: Ak si v roztoku všimnete nejaké častice, nepoužite ho.
Czech: Uhličitan sodný Mannitol
Slovak: Uhličitan sodný Manitol
Czech: Ujistěte se, že jehla je bezpečně nasazena na injekční stříkačce:
Slovak: Uistite sa, že ihla je bezpečne nasadená na injekčnej striekačke:
Czech: Kdy je vhodné požádat o pomoc
Slovak: Keď máte niekoho, kto vám pomôže
Czech: Logaritmus změny v porovnání s výchozí hodnotou (log10 kopií/ml)*
Slovak: RNA Log zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou (log10 kópií/ml)*
Czech: Všichni pacienti byli léčeni obvykle 3 - 5 antiretrovirovými přípravky, které byly zvoleny na základě předchozí léčby a podle stanovení genotypové a fenotypové rezistence vůči viru.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení 3 až 5 antiretrovírusovými liekmi vybranými na základe predchádzajúcej liečby pacienta a podľa stanovenia genotypovej a fenotypovej rezistencie voči vírusu.
Czech: Toto zlepšení umožní zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné.
Slovak: Toto zlepšenie umožňuje vášmu organizmu prekonávať infekcie, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov.
Czech: • injekční lahvičku budete držet mezi palcem a ukazovákem pravé ruky.
Slovak: • injekčnú liekovku držte medzi palcom a ukazovákom pravej ruky.
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by enfuvirtid mohl jakkoliv ovlivnit schopnost pacienta řídit či ovládat stroje, nicméně je třeba vzít v úvahu možné nežádoucí účinky enfuvirtidu (viz bod 4.8).
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by enfuvirtid ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, potrebné je však vziať do úvahy profil nežiaducich účinkov enfuvirtidu (pozri časť 4.8).
Czech: Fuzeon musí být podáván pouze jako součást kombinované léčby.
Slovak: Fuzeon sa musí podávať ako súčasť kombinovanej liečby.