FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - se sofre de angina (irrigação sanguínea insuficiente do músculo cardíaco) - se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral
Finnish: - jos kärsit sydänlihaksen hapenpuutteesta (vähentyneestä verenkierrosta sydänlihakseen) - jos sinulla on ollut hiljattain aivohalvaus.
Portuguese: O icatibant demonstrou agravar a isquemia cardíaca induzida em vários modelos não clínicos, apesar de não ter sido demonstrado um efeito negativo consistente na isquemia aguda.
Finnish: Ikatibantin on osoitettu pahentavan indusoitua sydänlihaksen iskemiaa monissa ei-kliinisissä malleissa, vaikkakaan haitallista vaikutusta ei ole johdonmukaisesti havaittu akuutissa iskemiassa.
Portuguese: Nos primeiros 15 episódios tratados com Firazyr (1.114 doses para 1.030 episódios), os tempos médios até ao início do alívio dos sintomas foram similares nos episódios (2,0 a 2,5 horas).
Finnish: Viidessätoista ensimmäisessä Firazyrillä hoidetussa kohtauksessa (1 114 annosta 1 030 kohtaukseen), keskimääräiset ajat oireiden helpottumisen alkamiseen olivat samanlaisia kaikissa kohtauksissa (2,0 - 2,5 tuntia).
Portuguese: Os episódios subsequentes de AEH foram tratados numa extensão aberta do estudo.
Finnish: Tätä seuraavat HAE-kohtaukset hoidettiin avoimessa jatkotutkimuksessa.
Portuguese: O perfil farmacocinético do icatibant em doentes com AEH é semelhante ao de voluntários saudáveis.
Finnish: Ikatibantin farmakokineettinen profiili HAE-potilaissa on samankaltainen kuin terveissä vapaaehtoisissa.
Portuguese: 2b) Preparar a seringa e a agulha para a injeção: Todos os doentes (adultos, adolescentes e crianças)
Finnish: 2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten: Kaikki potilaat (aikuiset, nuoret ja lapset)
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos à sobredosagem.
Finnish: Yliannostuksesta ei ole kliinisiä tietoja.
Portuguese: Reações no local da injeção*
Finnish: Injektiokohdan reaktiot*
Portuguese: Não escolha um local ferido, inchado ou dorido.
Finnish: Älä valitse sellaista kohtaa, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.
Portuguese: A dose recomendada de Firazyr, com base no peso corporal em crianças e adolescentes (2 a 17 anos de idade) é apresentada no quadro 1 abaixo.
Finnish: Painoon perustuva suositeltu Firazyr-annos lapsille ja nuorille (iältään 2-17 vuotta) on esitetty alla olevassa taulukossa 1.
Portuguese: É improvável que o regime posológico utilizado para este estudo seja mantido no cenário clínico.
Finnish: Tässä tutkimuksessa toteutettua annosohjelmaa ei todennäköisesti käytetä kliinisessä työssä.
Portuguese: Não pode ser recomendado qualquer regime posológico para crianças com idade inferior a 2 anos ou com 12 kg ou menos de peso corporal, visto que a segurança e eficácia neste grupo pediátrico não foram estabelecidas.
Finnish: Annostusohjelmaa alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille ei voida suositella, sillä lääkkeen turvallisuutta ja tehoa tässä pediatrisessa ryhmässä ei ole varmistettu.
Portuguese: Não foram comunicadas reações de hipersensibilidade ou anafiláticas com Firazyr.
Finnish: Yliherkkyys- tai anafylaktisia reaktioita ei raportoitu Firazyr-hoidossa.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Firazyr
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Firazyr sisältää
Portuguese: A solução deve ser transparente e incolor e livre de partículas visíveis.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas ja väritön eikä siinä saa näkyä hiukkasia.
Portuguese: Numa análise integrada destes estudos controlados de Fase III, o tempo até à manifestação do alívio dos sintomas e o tempo até à manifestação do alívio do sintoma primário foram similares, independentemente do grupo etário, sexo, raça, peso ou se o doente utilizou ou não andrógenos ou agentes antifibrinolíticos,
Finnish: Näiden vaiheen III kontrolloitujen tutkimusten integroidussa analyysissa aika oireiden helpottumisen alkamiseen ja aika ensisijaisen oireen helpottumisen alkamiseen olivat samanlaisia riippumatta ikäryhmästä, sukupuolesta, rodusta, painosta tai siitä, käyttikö potilas androgeeneja tai antifibrinolyyttisiä aineita vai ei.
Portuguese: As seguintes instruções passo a passo destinam-se a: - autoadministração (adultos) - administração efetuada por um cuidador ou profissional de saúde a adultos, adolescentes ou crianças com idade superior a 2 anos (no mínimo, com 12 kg de peso corporal).
Finnish: Seuraavat yksityiskohtaiset ohjeet on tarkoitettu noudatettaviksi silloin, kun: - annat pistoksen itse (aikuiset) - omaishoitaja tai terveydenhuollon ammattilainen antaa pistoksen aikuisille, nuorille tai yli 2-vuotiaille lapsille (joiden paino on vähintään 12 kg).
Portuguese: Se houver ar na seringa graduada:
Finnish: Jos säädettävässä ruiskussa on ilmaa:
Portuguese: Evite tocar nas extremidades do conector e nas pontas da seringa para evitar contaminações
Finnish: Vältä koskettamasta liittimen päitä ja ruiskun kärkeä kontaminaation estämiseksi
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O icatibant é um antagonista potente da bradiquinina e, desta forma, em doses elevadas, o tratamento pode ter efeito sobre o processo de implantação no útero e a estabilidade uterina subsequente durante as fases iniciais da gravidez.
Finnish: Ikatibantti on voimakas bradykiniinin antagonisti, joten suurina annoksina annettu hoito voi vaikuttaa implantaatioprosessiin kohdussa ja sitä seuraavaan kohdun stabiiliuteen tiineyden alkuvaiheessa.
Portuguese: A farmacocinética do icatibant foi caracterizada em estudos que utilizaram tanto a administração intravenosa como subcutânea em voluntários saudáveis e em doentes.
Finnish: Ikatibantin farmakokinetiikkaa on karakterisoitu tutkimuksissa, joissa sitä annettiin sekä suonensisäisesti että ihonalaisesti terveille vapaaehtoisille ja potilaille.
Portuguese: Não utilize máquinas caso se sinta cansado ou tonto na sequência do episódio de AEH ou após ter utilizado Firazyr.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai sinua huimaa HAE-kohtauksen vaikutuksesta tai Firazyrin käytön jälkeen.
Portuguese: • A seringa já está pronta para a injeção.
Finnish: • Ruisku on nyt valmis pistosta varten.
Portuguese: FAST-3 foi um estudo de grupo paralelo, aleatorizado e controlado por placebo, com 98 doentes adultos com uma idade mediana de 36 anos.
Finnish: FAST-3-tutkimus oli satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmillä toteutettu tutkimus, jossa oli mukana 98 aikuispotilasta, joiden iän mediaani oli 36 vuotta.
Portuguese: Deste modo, deve ser realizada com precaução a administração de icatibant a doentes nas semanas seguintes a um acidente vascular cerebral.
Finnish: Tämän vuoksi on oltava varovainen annettaessa ikatibanttia potilaille aivohalvauksen jälkeisinä viikkoina.
Portuguese: O icatibant demonstrou ser um antagonista competitivo quando a dose de carga de bradiquinina foi aumentada 4 vezes.
Finnish: Ikatibantin osoitettiin olevan kompetitiivinen antagonisti, kun bradykiniiniannos nostettiin nelinkertaiseksi.
Portuguese: Uma dose intravenosa de 3,2 mg/kg (aproximadamente 8 vezes a dose terapêutica) causou eritema temporário, prurido, rubores ou hipotensão em indivíduos saudáveis.
Finnish: Annos 3,2 mg/kg suonensisäisesti (noin 8 kertaa hoitoannos) aiheutti ohimenevän eryteeman, kutinan, punoituksen tai hypotension terveissä kohdehenkilöissä.
Portuguese: O modelo farmacocinético da população, usando tanto dados de doentes adultos como pediátricos, demonstrou que a depuração de icatibant está relacionada com o peso corporal, visto que valores de depuração menores foram observados com pesos corporais mais baixos na população pediátrica com AEH.
Finnish: Väestön farmakokineettinen mallintaminen käyttämällä sekä aikuisista että pediatrisista potilaista saatuja tietoja osoitti, että ikatibantin puhdistuma on suhteessa kehon painoon ja puhdistuma-arvojen todettiin olevan pienempiä pediatrisen HAE-väestön alhaisemmilla kehon painoilla.
Portuguese: O volume de injeção necessário em ml deve ser retirado para uma seringa graduada vazia de 3 ml (ver quadro abaixo).
Finnish: Tarvittava injektionesteen määrä millilitroissa on vedettävä tyhjään 3 ml:n säädettävään ruiskuun (ks. taulukko alla).
Portuguese: A administração concomitante de Firazyr e inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) não foi estudada.
Finnish: Firazyrin antamista samanaikaisesti angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjien kanssa ei ole tutkittu.
Portuguese: * Equimose no local de injeção, Hematoma no local da injeção, Sensação de queimadura no local de injeção, Eritema no local da injeção, Hipoestesia no local de injeção, Irritação no local de injeção, Adormecimento no local de injeção, Edema no local de injeção, Dor no local de injeção, Sensação de pressão no local de injeção, Prurido no local da injeção, Tumefação do local de injeção, Urticária no local de injeção e Calor no local da injeção.
Finnish: * Injektiokohdan mustelmat, injektiokohdan verenpurkauma, injektiokohdan kirvely, injektiokohdan eryteema, injektiokohdan hypoestesia, injektiokohdan ärsytys, injektiokohdan tunnottomuus, injektiokohdan ödeema, injektiokohdan kipu, injektiokohdan paineaistimus, injektiokohdan kutina, injektiokohdan turvotus, injektiokohdan urtikaria ja injektiokohdassa tuntuva lämpö.
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Portuguese: Cada seringa de Firazyr destina-se a uma utilização única.
Finnish: Jokainen Firazyr-ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöä varten.
Portuguese: O Firazyr bloqueia a atividade da bradiquinina e, desta forma, impede o agravamento dos sintomas de um episódio de AEH.
Finnish: Firazyr estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração das doses subsequentes para o mesmo episódio em adolescentes ou crianças.
Finnish: Tietoa lisäannosten antamisesta nuorille tai lapsille saman kohtauksen hoitoon ei ole saatavissa.
Portuguese: Em estudos clínicos utilizados para registo, um total de 999 episódios de AEH foi tratado com Firazyr 30 mg, administrado subcutaneamente por um profissional de saúde.
Finnish: Lääkkeen rekisteröintiä varten tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 999:ää HAE-kohtausta on hoidettu 30 mg:lla Firazyr-valmistetta, joka annettiin ihon alle hoitoalan ammattilaisen toimesta.
Portuguese: Em termos globais, o tempo mediano para o início do alívio dos sintomas foi de 1,0 hora (intervalo de confiança de 95%, 1,0-1,1 hora).
Finnish: Mediaaniaika oireiden parantumisen alkamiseen kaiken kaikkiaan oli 1,0 tuntia (95 %:n luottamusväli, 1,0-1,1 tuntia).
Portuguese: A solução injetável contém menos de 1 mmol (23 miligramas) de sódio, pelo que pode ser considerada como essencialmente "isenta de sódio".
Finnish: Injektioliuos sisältää alle 1 mmol (23 milligrammaa) natriumia, joten se on käytännössä "natriumitonta".
Portuguese: Se está a amamentar, não deve fazê-lo nas 12 horas seguintes à última utilização de Firazyr.
Finnish: Jos imetät lasta, sinun ei pidä imettää 12 tuntiin Firazyrin viimeksi saamisen jälkeen.
Portuguese: EVA de referência (mm)
Finnish: Lähtöarvo VAS (mm)
Portuguese: Em indivíduos jovens saudáveis, o icatibant administrado em doses de 0,8 mg/kg durante um período de 4 horas; 1,5 mg/kg/dia ou 0,15 mg/kg/dia durante 3 dias, evitou o desenvolvimento de hipotensão induzida pela bradiquinina, vasodilatação e taquicardia reflexa.
Finnish: Terveissä nuorissa koehenkilöissä ikatibantti annoksilla 0,8 mg/kg 4 tunnin aikana, 1,5 mg/kg päivässä tai 0,15 mg/kg päivässä kolmen päivän ajan esti bradykiniinin aiheuttaman hypotension, verisuonten laajentumisen ja refleksitakykardian kehittymisen.
Portuguese: Firazyr 30 mg SC foi administrado por um profissional de saúde a 129 indivíduos saudáveis e 236 doentes com AEH.
Finnish: Ihon alle annettavaa Firazyr 30 mg -valmistetta on annettu hoitoalan ammattilaisten toimesta 129 terveelle tutkittavalle ja 236 HAE-potilaalle.
Portuguese: Uma agulha hipodérmica encontra-se incluída na embalagem.
Finnish: Injektioneula sisältyy pakkaukseen.
Portuguese: Globalmente, o tempo mediano para sintomas mínimos (tempo mais cedo pós-tratamento quando todos os sintomas foram ligeiros ou ausentes) foi de 1,1 hora (intervalo de confiança de 95%, 1,0-2,0 horas).
Finnish: Kaiken kaikkiaan mediaaniaika siihen kun oireita oli minimaalisen vähän (aikaisintaan hoidon jälkeen kun kaikki oireet olivat joko lieviä tai täysin hävinneet) oli 1,1 tuntia (95 %:n luottamusväli, 1,0-2,0 tuntia).
Portuguese: Este doente foi seguido durante 5 meses e as amostras seguintes foram negativas no que toca a anticorpos anti-icatibant.
Finnish: Potilasta seurattiin viiden kuukauden ajan ja uusien ikatibanttivasta-ainekokeiden tulokset olivat negatiivisia.
Portuguese: O icatibant não teve efeitos sobre a fertilidade dos ratinhos e ratos machos (ver secção 5.3).
Finnish: Ikatibantilla ei ollut vaikutusta uroshiirten tai -rottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Nestes estudos, os doentes tratados com icatibant apresentaram um tempo mediano de manifestação de alívio dos sintomas mais rápido (2,0; 2,5 e 2,0 horas, respetivamente) em comparação com o ácido tranexâmico (12,0 horas) e com o placebo (4,6 e 19,8 horas).
Finnish: Näissä tutkimuksissa ikatibanttia saaneilla potilailla oli nopeampi mediaaniaika oireiden helpottumiseen (2,0, 2,5 ja 2,0 tuntia) verrattuna traneksaamihappoon (12,0 tuntia) ja lumelääkkeeseen (4,6 ja 19,8 tuntia).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Portuguese: Onze doentes estavam em estado pré-púbere e 21 doentes eram púberes ou póspúberes.
Finnish: Yksitoista potilasta oli esipuberteetti-iässä ja 21 potilasta oli joko puberteetti-iässä tai sen jälkeisessä iässä.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM "BLUE BOX")
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN BLUE BOX'IA) KOTELO
Portuguese: 61,5 EVA de referência (mm)
Finnish: 61,5 Lähtöarvo VAS (mm)
Portuguese: A AEH (uma doença autossómica dominante) é causada pela ausência ou pelo funcionamento inadequado do inibidor da C1-esterase.
Finnish: HAE-taudin (autosomaalisen dominantin taudin) aiheuttaa C1-esteraasin estäjän puuttuminen tai toimintahäiriö.
Portuguese: Crianças e adolescentes com 2-17 anos de idade
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 2-17-vuotiaat)
Portuguese: O Quadro 4 mostra os resultados de eficácia de FAST-3.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty FAST-3-tutkimuksen tehokkuustulokset.
Portuguese: Estes resultados observados nos tecidos foram coincidentes com os efeitos relatados com as gonadotrofinas e parecem ser reversíveis durante o subsequente período sem tratamento.
Finnish: Nämä kudoslöydökset olivat yhdenmukaisia raportoitujen gonadotropiineihin kohdistuvien vaikutusten kanssa, ja ne näyttävät palautuvan myöhemmin, kun hoito keskeytetään.
Portuguese: Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Com base no modelo de posologia consoante o peso, a exposição prevista ao icatibant na população pediátrica com AEH (ver secção 4.2) é menor que a exposição observada nos estudos realizados com doentes adultos com AEH.
Finnish: Painoon perustuvassa annostuksen mallintamisessa ennakoitu altistuminen ikatibantille pediatrisessa HAE-väestössä (ks. kohta 4.2) on alhaisempi kuin aikuisille HAE-potilaille tehdyissä tutkimuksissa havaittu altistuminen.
Portuguese: Todos os doentes receberam, pelo menos, uma dose de icatibant (0,4 mg/kg de peso corporal até uma dose máxima de 30 mg) e a maioria dos doentes foi seguida durante um período mínimo de 6 meses.
Finnish: Kaikki potilaat saivat vähintään yhden annoksen ikatibanttia (0,4 mg/painokilo 30 mg:n maksimiannokseen asti) ja suurinta osaa potilaista seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan.
Portuguese: • Elimine a seringa, a agulha e a cápsula de fecho da agulha depositando-as no recipiente apropriado para o efeito, de modo a eliminar material que pode causar danos, se for manuseado de forma inadequada.
Finnish: • Hävitä ruisku, neula ja neulan korkki laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön, jotta ne eivät aiheuta vahinkoa asiattoman käsittelyn vuoksi.
Portuguese: • Segure na seringa entre dois dedos de uma mão, com o polegar na base do êmbolo.
Finnish: • Pitele ruiskua yhdellä kädellä kahden sormen ja peukalon välissä, peukalon ollessa männän päässä.
Portuguese: 3) Continue a empurrar o êmbolo da seringa pré-cheia até o volume de injeção necessário (dose) ser transferido para a seringa graduada.
Finnish: 3) Jatka esitäytetyn ruiskun männän painamista kunnes vaadittava injektiomäärä (annos) on siirtynyt säädettävään ruiskuun.
Portuguese: Quadro 1: Regime posológico para crianças e adolescentes Peso corporal
Finnish: Taulukko 1: Annostus lapsille ja nuorille Kehon paino
Portuguese: Todas as reações adversas do período pós-comercialização estão em itálico.
Finnish: Kaikki markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutusilmoitukset on kursivoitu.
Portuguese: Foi observada hipertrofia da glândula adrenal em todas as doses testadas em ratos.
Finnish: Lisämunuaisen liikakasvua havaittiin kaikilla testatuilla annostasoilla rotissa.
Portuguese: Instruções Passo a Passo para a Injeção 1) Informações gerais
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet pistosta varten 1) Yleistietoa
Portuguese: O icatibant é eliminado principalmente pelo metabolismo, sendo menos de 10% da dose eliminada na urina na forma não modificada.
Finnish: Ikatibantti eliminoituu enimmäkseen aineenvaihdunnan vaikutuksesta ja alle 10 % annoksesta eliminoituu virtsassa muuttumattomana lääkeaineena.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Sensação de doença
Finnish: Yleisiä (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä): Pahoinvointi
Portuguese: Uma solução de 3 ml numa seringa pré-cheia de 3 ml (vidro tipo I) com êmbolo-rolha (bromobutilo revestido com polímero de fluorocarbono).
Finnish: 3 ml liuosta 3 ml:n esitäytetyssä ruiskussa (tyyppi I lasi), jossa on männän pysäytin (hiilifluoridipolymeerillä päällystetty bromibutyyli).
Portuguese: Se está a tomar medicamentos conhecidos, como inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), os quais são utilizados para reduzir a tensão arterial ou por outras razões, deve informar o seu médico antes de utilizar Firazyr.
Finnish: Jos otat verenpaineesi alentamiseksi tai jostain muusta syystä jotain sellaista lääkettä, joka tunnetaan nimellä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjä (näitä ovat esimerkiksi kaptopriili, enalapriili, ramipriili, kinapriili, lisinopriili), sinun on kerrottava siitä lääkärillesi ennen Firazyrin saamista.
Portuguese: Este deve ser uma prega de pele, em qualquer lado do abdómen, aproximadamente 5-10 cm abaixo do umbigo.
Finnish: Pistoskohdan on oltava ihon poimu mahasi jommalla kummalla sivulla noin 5-10 cm navan alapuolella.
Portuguese: Administração por um prestador de cuidados de saúde/autoadministração A decisão de iniciar a administração de Firazyr por um prestador de cuidados de saúde ou efetuar a autoadministração só deve ser tomada por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento do angioedema hereditário (ver secção 4.4).
Finnish: Päätöksen siitä, aloittaako omaishoitaja tai potilas itse Firazyr-injektion antamisen, saa tehdä vain lääkäri, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman diagnoosista ja hoidosta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A seringa pré-cheia de icatibant e todos os outros componentes destinam-se apenas a utilização única.
Finnish: Esitäytetty ikatibantti-ruisku ja kaikki muut komponentit ovat vain kertakäyttöä varten.
Portuguese: Um número total de 130 doentes foi aleatorizado para receber uma dose de 30 mg de icatibant (63 doentes) ou um medicamento comparador (ácido tranexâmico 38 doentes ou placebo 29 doentes).
Finnish: Kaikkiaan 130 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 30 mg:n annos ikatibanttia (63 potilasta) tai vertailuvalmistetta (joko traneksaamihappoa, 38, tai lumelääkettä, 29 potilasta).
Portuguese: Todos os episódios (N = 74)
Finnish: Kaikki kohtaukset (N = 74)
Portuguese: Como deve ser administrado o Firazyr?
Finnish: Kuinka Firazyr on annettava?
Portuguese: a) Adaptador (acoplador/conexão Luer Lock fêmea proximal e/ou distal)
Finnish: • Liitin (proksimaalinen ja/tai distaalinen Luer Lock -naarasliitin/liitososa)
Portuguese: Quando a dose for inferior a 30 mg (3 ml), é necessário o seguinte equipamento para extrair a dose adequada (ver abaixo): a) Seringa pré-cheia Firazyr (contendo a solução de icatibant) b) Conector (adaptador) c) Seringa graduada de 3 ml
Finnish: Kun annos on alle 30 mg (3 ml), seuraavat välineet tarvitaan oikean annoksen vetämiseksi (ks. alla): a) Firazyr esitäytetty ruisku (sisältäen ikatibanttiliuoksen) b) Liitin (sovitin) c) 3 ml:n säädettävä ruisku
Portuguese: - Caso os sintomas não aliviem passadas 6 horas, deve procurar aconselhamento médico em relação a injeções adicionais de Firazyr.
Finnish: − Jos oireet eivät lievity 6 tunnissa, sinun tulee keskustella lääkärin kanssa Firazyrin lisäinjektioista.
Portuguese: • Segure com firmeza na seringa.
Finnish: • Tartu ruiskuun napakasti.
Portuguese: Firazyr é utilizado no tratamento dos sintomas de angioedema hereditário (AEH) em adultos, adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade.
Finnish: Firazyriä käytetään perinnöllisen angioedeeman (HAE) oireiden hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.
Portuguese: Os estudos clínicos de Fase III (FAST-1 e FAST-2) foram estudos aleatorizados, controlados em dupla ocultação e tiveram desenhos idênticos, exceto para a comparação (um controlado com ácido tranexâmico oral como comparação e um controlado por placebo).
Finnish: Vaiheen III kliiniset tutkimukset (FAST-1 ja FAST-2) olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa käytettiin samaa tutkimusasetelmaa, vain kontrollina käytettiin eri valmisteita (yhdessä kontrollina oli suun kautta annettu traneksaamihappo, toisessa lumelääke).
Portuguese: Quando utilizar Firazyr e com que frequência?
Finnish: Koska ja kuinka usein Firazyriä on käytettävä?
Portuguese: Firazyr solução injetável deve ser injetado lentamente devido ao volume a ser administrado.
Finnish: Firazyr -injektioliuos on injektoitava hitaasti annettavan määrän vuoksi.
Portuguese: Reações adicionais no local da injeção (sensação de pressão, hematoma, diminuição da sensibilidade e/ou dormência, erupção cutânea com inchaço e comichão e calor).
Finnish: Injektiokohdan lisäreaktiot (paineen tunne, kipu, mustelmat, vähentynyt tuntoaistimus ja/tai tunnottomuus, kohollaan oleva kutiseva ihottuma ja lämmön tunne).
Portuguese: Caso a segunda injeção não produza o alívio suficiente, ou se observe uma recorrência dos sintomas, uma terceira injeção de Firazyr pode ser administrada passadas mais 6 horas.
Finnish: Jos toinen injektio ei anna riittävää helpotusta tai havaitaan oireiden uusiutuminen, kolmas Firazyrinjektio voidaan antaa taas 6 tunnin kuluttua.