FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If available, prescribers are advised to consult with a poison control centre (PCC).
Portuguese: Se disponível, aconselha-se que os prescritores consultem um centro antiveneno (CIAV).
English: - have epilepsy, a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
Portuguese: - tem epilepsia, uma doença que provoca convulsões (ataques ou crises).
English: This medicine contains sucrose.
Portuguese: Este medicamento contém sacarose.
English: Aspartate aminotransferase (AST)
Portuguese: Aspartataminotransfer ase (AST)
English: No paediatric subjects with SVR had relapsed during the 5 years of follow-up.
Portuguese: Nenhum doente pediátrico com RVM recidivou durante os 5 anos de seguimento.
English: Patients may self-inject ViraferonPeg if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar o ViraferonPeg se o seu médico assim determinar apropriado e com acompanhamento médico se necessário.
English: The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
Portuguese: A dose apropriada pode ser seguidamente extraída com uma seringa para injetáveis esterilizada, e injetada.
English: Cmax (90% CI)
Portuguese: Cmax (90% IC)
English: By week 12*** (n=915)
Portuguese: Na semana 4*** (n=950)
English: While being treated with ViraferonPeg, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Portuguese: Enquanto estiver a receber tratamento com ViraferonPeg, o seu médico pode aconselhar que beba mais líquidos para ajudar a prevenir uma baixa na tensão arterial.
English: Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Portuguese: O volume médio de distribuição aparente é de 0,99 l/kg.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web-site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: If you are very thin, you should only use the thigh for injection.
Portuguese: Se for muito magro, deverá apenas utilizar a coxa para a injeção.
English: The solution should be clear and colourless before use.
Portuguese: A solução deverá estar límpida e incolor antes da utilização.
English: Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns ingredientes de ViraferonPeg Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efetuada a monitorização cuidadosa dos valores hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e “Testes laboratoriais” em baixo e secção 4.8).
English: This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Portuguese: Este síndrome é uma doença inflamatória granulomatosa que afeta os olhos, sistema auditivo, meninges, e pele.
English: It may be used in adults who have not been previously treated for HCV infection or who have previously used medicines called interferons and pegylated interferons.
Portuguese: Pode ser usado em adultos que não foram tratados anteriormente para a infeção com VHC ou que tenham sido tratados anteriormente com medicamentos designados por interferões e interferões peguilados.
English: Study Population
Portuguese: População em estudo
English: There are no data available regarding potential effects of ViraferonPeg treatment on male or female fertility.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos do tratamento com ViraferonPeg na fertilidade feminina ou masculina.
English: Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Portuguese: A monoterapia com interferão, incluindo ViraferonPeg, está indicada principalmente em caso de intolerância ou contraindicação à ribavirina.
English: HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
Portuguese: Os níveis de ARN-VHC devem ser monitorizados periodicamente durante o tratamento (ver secção 4.2).
English: ViraferonPeg pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Portuguese: ViraferonPeg caneta pré-cheia deve ser retirado do frigorífico antes da administração para permitir que o solvente atinja a temperatura ambiente (não superior a 25ºC).
English: Dispose of the used pre-filled pen safely in a closed container.
Portuguese: Elimine a caneta pré-cheia utilizada com segurança num contentor fechado.
English: If you have a medical condition making use of ribavirin dangerous or if you already have had a problem taking it, your doctor will likely prescribe this medicine alone.
Portuguese: Se tem alguma doença que torne perigosa a utilização de ribavirina ou se já teve complicações ao tomar ribavirina, o seu médico irá provavelmente prescrever este medicamento isoladamente.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Portuguese: Se estiver a administrar este medicamento a si próprio, receberá instruções sobre como preparar e administrar a injeção.
English: ViraferonPeg increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
Portuguese: ViraferonPeg aumenta o risco de descompensação hepática e morte em doentes com cirrose.
English: Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a intervenção precoce em caso de recidiva ou desenvolvimento de perturbações do foro psiquiátrico e consumo de substâncias.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Portuguese: Os casos de erupção cutânea transitória não justificam a interrupção do tratamento.
English: Liver graft rejection has also been reported.
Portuguese: Foram também notificadas rejeições de enxertos de fígado.
English: It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virusinfected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Portuguese: Pensa-se que este processo é, pelo menos em parte, responsável por várias respostas celulares ao interferão, incluindo inibição da replicação vírica em células infetadas pelo vírus, supressão da proliferação celular e atividades imunomoduladoras, tais como intensificação da atividade fagocítica dos macrófagos e aumento da citotoxicidade específica dos linfócitos relativamente a células alvo.
English: Tell your doctor or healthcare professional or the doctor or healthcare professional of the child you are caring for as soon as possible.
Portuguese: Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde, ou o médico assistente ou profissional de cuidados de saúde da criança por quem é responsável, logo que possível.
English: Gently turn the pre-filled pen up-side-down two times to mix (see Figure 2).
Portuguese: Rode suavemente a caneta pré-cheia de cima para baixo duas vezes para misturar (ver Figura 2).
English: Injection site infection, lower respiratory tract infection
Portuguese: Infeção no local de injeção, infeção das vias respiratórias inferiores
English: • Lay the pre-filled pen on a flat clean surface and wait until it reaches room temperature (but not more than 25
Portuguese: • Coloque a caneta pré-cheia numa superfície limpa e plana e aguarde até que esta atinja a temperatura ambiente (mas não superior a 25ºC).
English: If you take telbivudine with this medicine or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
Portuguese: Se tomar telbivudina com este medicamento ou qualquer outro medicamento com interferão injetável, o risco de desenvolver neuropatia periférica (dormência, sensação de formigueiro e/ou de ardor nos braços e/ou pernas) é mais elevado.
English: Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante da ribavirina e da didanosina.
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de ribavirina com zidovudina devido a um aumento do risco de anemia (ver secção 4.4).
English: Do not use the solution if it is discoloured (changed its colour from the original) or if there are bits of particles in the solution.
Portuguese: Não utilize a solução se estiver descolorada (alteração da cor original) ou se existirem pedaços de partículas na solução.
English: While pyrexia may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent pyrexia must be ruled out.
Portuguese: Embora a pirexia possa estar associada a síndrome tipo gripal referida habitualmente durante o tratamento com interferão, dever-se-ão excluir outras causas de pirexia persistente.
English: d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Portuguese: d: a dose de ribavirina foi 800 mg para doentes < 60 kg, 1.000 mg para doentes 60-75 kg, e 1.200 mg para doentes > 75 kg.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: If treatment with alpha interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Portuguese: Caso o tratamento com interferão alfa seja considerado necessário nestes doentes, a presença de comorbilidades psiquiátricas e potencial para consumo de outras substâncias devem ser cuidadosamente avaliados e adequadamente geridos antes de iniciar a terapêutica.
English: When the total amount of solvent is combined with the full amount of ViraferonPeg powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Portuguese: Quando a quantidade total de solvente é combinada com a quantidade total de ViraferonPeg em pó, atinge-se a concentração da solução correta para medir a sua dose (ou seja, a quantidade referida no rótulo está contida em 0,5 ml).
English: However, if HCV-RNA is still detectable at treatment week 24, discontinuation of therapy should be considered.
Portuguese: Contudo, se o ARN-VHC for ainda detetável na semana 24 de tratamento, deve ser considerada a suspensão do tratamento.
English: Case by case benefit/risk assessment in children The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Avaliação do benefício/ risco em crianças caso a caso O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado contra os dados de segurança observados em crianças e adolescentes, nos ensaios clínicos (ver secções 4.8 e 5.1).
English: - Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Portuguese: - Bata suavemente na ponta da ampola de solvente para assegurar que todo o líquido se encontra no fundo da ampola.
English: - If you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and ViraferonPeg”).
Portuguese: - Se está também a ser tratado para o VIH (ver secção “Outros medicamentos e ViraferonPeg”).
English: Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking this medicine.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas se se sentir cansado, sonolento ou confuso durante o tratamento com este medicamento.
English: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy, therefore ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Portuguese: A ribavirina causa graves anomalias congénitas quando administrada durante a gravidez, assim sendo a terapêutica com ribavirina é contraindicada em mulheres grávidas.
English: Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination.
Portuguese: Doentes que refiram sintomas oculares, incluindo perda da acuidade visual ou do campo visual devem ser imediatamente submetidos a um exame oftalmológico completo.
English: A positive predictive value of 50 % (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving bitherapy.
Portuguese: Foi observado um valor preditivo positivo de 50 % (52/104; Estudo 1) para os doentes coinfetados com VHC/VIH a receber tratamento duplo.
English: You may dial up or down to any dose prior to injection.
Portuguese: Poderá rodar para qualquer dose antes da injeção.
English: *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Portuguese: *produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de E. coli contendo um plasmídeo híbrido geneticamente modificado incluindo um gene de interferão alfa-2b proveniente de leucócitos humanos.
English: Pull back on the plunger slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Portuguese: Puxe lentamente o êmbolo de modo a extrair para a seringa um pouco mais do que a dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.
English: Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Portuguese: O interferão alfa-2b recombinante inibe também a replicação vírica in vitro e in vivo.
English: When used in combination with ribavirin, ViraferonPeg did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Portuguese: Quando utilizado em associação com ribavirina, ViraferonPeg não provocou quaisquer efeitos não previamente observados com qualquer das substâncias ativas isoladamente.
English: Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on dialysis and in patients who were receiving hemodialysis.
Portuguese: Com base em dados de dose única, a clearance foi semelhante em doentes com compromisso renal grave não sujeitos a diálise e em doentes hemodialisados.
English: Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Portuguese: Embora se desconheça o mecanismo exato de ação antivírica do interferão alfa-2b recombinante, este parece alterar o metabolismo da célula hospedeira.
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Portuguese: Se ocorrer esta reação, os doentes devem ser aconselhados a lavar a boca cuidadosamente após o vómito.
English: However, renal elimination may account for a minority (approximately 30 %) of ViraferonPeg apparent clearance.
Portuguese: Contudo, a eliminação renal poderá ser responsável por uma parte minor (aproximadamente 30 %) da clearance aparente do ViraferonPeg.
English: If your doctor prescribes this medicine with ribavirin or with ribavirin and boceprevir, please read the Package Leaflets of ribavirin and boceprevir before you begin combination treatment.
Portuguese: Se o seu médico lhe prescrever este medicamento em associação com ribavirina, ou em associação com ribavirina e boceprevir, por favor consulte os Folhetos Informativos da ribavirina e do boceprevir antes de iniciar o tratamento combinado.
English: - are being treated with telbivudine (see section “Other medicines and ViraferonPeg”).
Portuguese: - está a ser tratado com telbivudina (ver secção "Outros medicamentos e ViraferonPeg").
English: Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
Portuguese: As crianças e os adolescentes devem ser monitorizados em cada 3 meses para despiste de disfunção da tiroide (p.ex.
English: Among children and adolescents treated with interferon alfa-2b in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Portuguese: Nas crianças e adolescentes tratados com interferão alfa-2b em associação com ribavirina, a ideação ou tentativa de suicídio foram notificadas mais frequentemente comparativamente com os doentes adultos (2,4 % vs 1 %) durante o tratamento e durante um período de seguimento de 6 meses após tratamento.
English: Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Portuguese: Deverão ser consultadas as orientações atuais de tratamento no sentido de determinar a necessidade de uma biópsia do fígado antes de iniciar o tratamento.
English: - pulmonary fibrosis (scarring of the lungs).
Portuguese: fibrose pulmonar (cicatrização dos pulmões).
English: More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Portuguese: Têm sido observados obnubilação e coma com maior significado, incluindo casos de encefalopatia, em alguns doentes, geralmente idosos, tratados com doses mais elevadas para indicações oncológicas.
English: Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Portuguese: Limpe e desinfete a pele onde pretende dar a injeção.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Portuguese: Devido ao potencial de indução de reações adversas em lactentes, deve interromper-se a amamentação antes do início do tratamento.
English: The active substance in this medicine is a protein called peginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicines called interferons.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento é uma proteína denominada peginterferão alfa-2b, que pertence a uma classe de medicamentos designada interferões.
English: - have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis C).
Portuguese: - tem cirrose ou outros problemas no fígado (para além de hepatite C).
English: If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Portuguese: Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá que efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em diferentes pontos temporais, habitualmente vários meses após o início do tratamento com o interferão alfa.
English: As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Portuguese: À semelhança do que se verifica com todos os interferões, o tratamento com ViraferonPeg deve ser suspenso em doentes que desenvolvem um prolongamento dos marcadores da coagulação, que poderá indicar uma descompensação hepática.
English: Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Portuguese: De um modo geral, aproximadamente 36 % (821/2.286) dos doentes tinham níveis indetetáveis para ARN-VHC plasmático na semana 12 do tratamento, determinado por um teste investigacional (limite de deteção 125 UI/ml).
English: Table 1 Dosing for combination therapy* Body weight (kg)
Portuguese: Tabela 1 Posologia no tratamento combinado* Peso corporal (kg)
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Portuguese: Se observar a presença de quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam.
English: The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Portuguese: A farmacocinética do ViraferonPeg após uma dose subcutânea única de 1,0 micrograma/kg não foi afetada pela idade.
English: The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Portuguese: O objetivo do estudo foi o de avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e o impacto da negatividade vírica prolongada nos resultados clínicos.
English: Table 5 Precautions for co-administration (ViraferonPeg should be administered with care when co-administered with the following medicines)
Portuguese: Tabela 5 Precauções para administração concomitante (PegIntron deve ser administrado com precaução quando administrado concomitantemente com os seguintes medicamentos) Medicamentos
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychosis, hallucination, panic attack
Portuguese: Suicídio, tentativa de suicídio, ideação suicida, psicose, alucinações, ataques de pânico
English: The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Portuguese: O valor preditivo negativo para a resposta mantida em doentes coinfetados com VHC/VIH tratados com ViraferonPeg em associação com a ribavirina foi de 99 % (67/68; Estudo 1) (ver secção 5.1).
English: Psychiatric and central nervous system:
Portuguese: Sistema Nervoso Central e Psiquiatria:
English: Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machines.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento com ViraferonPeg devem ser aconselhados a evitar a condução de veículos e o uso de máquinas.
English: Therefore the use of zidovudine with this medicine and ribavirin combination therapy is not recommended.
Portuguese: Por isso, a combinação de zidovudina e este medicamento em combinação com ribavirina não é recomendada.
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ViraferonPeg used in combination with ribavirin in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Portuguese: Embora se tenha observado alterações dos valores laboratoriais em alguns doentes no ensaio clínico quando tratados com ViraferonPeg em associação com ribavirina, os valores voltaram aos níveis basais algumas semanas após o fim da terapêutica.
English: Do not inject ViraferonPeg into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Portuguese: Não injete ViraferonPeg em áreas onde a pele está irritada, vermelha, com hematomas, infetada ou com cicatrizes, estrias ou caroços.