FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από μια ομάδα πιθανών συγχορηγούμενων θεραπευτικών αγωγών (ακεταμινοφαίνη, ασυκλοβίρη, αλλοπουρινόλη, αμφοτερικίνη, κυταραβίνη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, υδροξυουρία, νορφλοξασίνη, πενικιλίνη V) μόνο η ερυθρομυκίνη (IC50 50 μΜ) και η φλουκοναζόλη (IC50 118 μΜ) έδειξαν αναστολή του μεταβολισμού του imatinib που μπορεί να έχει κλινική σχέση.
Slovenian: Od skupine možnih zdravil za sočasno uporabo (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroksisečnina, norfloksacin, penicilin V) sta samo eritromicin (IC50 50 μM) in flukonazol (IC50 118 μM) pokazala inhibicijo presnove imatiniba, ki bi bila lahko klinično pomembna.
Greek: Παρόμοια ευρήματα βρέθηκαν με βάση μια 18 μηνών ανάλυση.
Slovenian: Izsledki so bili podobni, če so odziv in število transkriptov ocenjevali pri 18 mesecih.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ( 10%)σχετιζόμενες με το φάρμακο και στις δύο ομάδες ήταν ήπια ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κόπωση, μυαλγία, μυϊκές κράμπες και εξάνθημα.
Slovenian: Z zdravilom povezane neželene reakcije, o katerih so najpogosteje poročali (≥ 10 %), so bile blaga navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, utrujenost, mialgija, mišični krči in izpuščaj.
Greek: Αν και καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί όχι συχνά με το imatinib μια προσεκτική αξιολόγηση της ωφέλειας/κινδύνου της θεραπείας με imatinib θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στο πληθυσμό με HES/CEL πριν την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Ker so občasno poročali o s srcem povezanih neželenih dogodkih z imatinibom, je treba pri populaciji bolnikov s HES/CEL pred uvedbo zdravljenja pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Greek: Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων και του αριθμού των ουδετερόφιλων παρουσιάσθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων έξι εβδομάδων θεραπείας, με τιμές που παρέμεναν σχετικά σταθερές μετά απ'αυτό το διάστημα.
Slovenian: Do zmanjšanja koncentracij belih krvničk (WBC- white blood cell) in nevtrofilcev je prišlo predvsem v prvih šestih tednih zdravljenja, zatem pa so vrednosti ostale relativno stabilne.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με Glivec πρέπει να συμβουλευθούν τον ιατρό τους.
Slovenian: Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z zdravilom Glivec, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Greek: Τρεις μεγάλες, διεθνείς, ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενες, φάσης ΙΙ μελέτες, διεξήχθησαν σε ασθενείς με ΧΜΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) σε προχωρημένο στάδιο, σε βλαστική ή σε επιταχυνόμενη νόσο, σε ασθενείς με άλλες Ph+ λευχαιμίες ή σε ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση, στους οποίους προηγούμενα είχε αποτύχει η θεραπεία με ιντερφερόνη-α (IFN-α).
Slovenian: Opravili so tri velike mednarodne odprte nekontrolirane študije druge faze pri bolnikih s KML, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+), v napredovali, blastni ali pospešeni fazi bolezni, z drugimi Ph+ levkemijami ali s KML v kronični fazi, a po predhodnem neuspešnem zdravljenju z interferonom alfa (IFN).
Greek: Το imatinib επιπλέον μπορεί να αναστείλει κυτταρικές ενέργειες ενδιάμεσες της ενεργοποίησης τέτοιων υποδοχέων κινασών.
Slovenian: Imatinib lahko zavira tudi celične dogodke, ki jih omogoča aktivacija navedenih receptorskih kinaz.
Greek: Η μελέτη ΑΙΤ07 ήταν μια πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, φάσης ΙΙ/ΙΙΙ μελέτη στην οποία συμμετείχαν 128 ασθενείς (1 έως < 18 ετών) που έλαβαν imatinib σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Slovenian: Študija AIT07 je bila multicentrična, odprta, randomizirana študija faze II/III, v katero so vključili 128 bolnikov (starih od 1 do manj kot 18 let) in jih zdravili z imatinibom v kombinaciji s kemoterapijo.
Greek: Ένα σύνολο 71 (12,8%) και 85 (15,4%) ασθενών κατέληξαν στις ομάδες Glivec και IFN+Ara-C, αντίστοιχα.
Slovenian: Skupno je umrlo 71 (12,8 %) bolnikov iz skupine z zdravilom Glivec in 85 (15,4 %) iz skupine z IFN+Ara-C.
Greek: Δεν υπήρξαν ιδιαίτερα ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih ni bilo posebnih ugotovitev o varnosti.
Greek: Διάφορες ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως πλευριτική εξιδρωματική συλλογή, ασκίτης, πνευμονικό οίδημα και γρήγορη αύξηση βάρους με ή χωρίς επιπολής οίδημα μπορεί συγκεντρωτικά να περιγραφούν ως «κατακράτηση υγρού».
Slovenian: Različne neželene reakcije, na primer plevralni izliv, ascites, pljučni edem in hitro naraščanje telesne mase, bodisi s površinskimi edemi bodisi brez njih, imenujemo s skupnim izrazom "retenca tekočine".
Greek: Χρόνια φάση ΧΜΛ σε παιδιατρικούς ασθενείς (στη δόση 340 mg/m
Slovenian: kronična faza KML pri pediatričnih bolnikih (ob odmerku 340 mg/m
Greek: Υπήρξε μια σημαντική αύξηση στην έκθεση στο imatinib (η μέση Cmax και η AUC του imatinib ανήλθε σε 26% και 40%, αντίστοιχα) σε υγιείς εθελοντές, όταν συγχορηγήθηκε με μία εφ'άπαξ δόση κετοκοναζόλης (ενός αναστολέα του CYP3A4).
Slovenian: Pri zdravih osebah se je izpostavljenost imatinibu značilno povečala (povprečna Cmax in AUC imatiniba sta se povečali za 26 % oziroma 40 %), kadar je bil uporabljen z enim samim odmerkom ketokonazola (zaviralec CYP3A4).
Greek: Η εκτιμημένη 4-ετών OS στους ασθενείς της ομάδας 5 ήταν 83,6% σε σύγκριση με 44,8% στο ιστορικό ελέγχου.
Slovenian: Ocenjen delež bolnikov s 4-letnim celokupnim preživetjem (OS - overall survival) v 5. kohorti je bil 83,6 % v primerjavi s 44,8 % pri zgodovinskih kontrolah.
Greek: • Αύξηση βάρους.
Slovenian: • povečanje telesne mase.
Greek: Το Glivec, μπορεί να προκαλέσει στον οργανισμό σας κατακράτηση νερού (σοβαρή κατακράτηση υγρών).
Slovenian: Zaradi zdravila Glivec lahko telo zadržuje vodo (lahko pride do hudega zastajanja tekočine).
Greek: Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται αρκετές ώστε να δικαιολογούν τη ρύθμιση της δόσης με βάση τα kg του σωματικού βάρους.
Slovenian: Te spremembe pa niso dovolj velike, da bi bilo potrebno prilagajanje odmerjanja telesni masi.
Greek: Το imatinib είναι ένας επίσης αναστολέας του υποδοχέα των τυροσινικών κινασών για τον αυξητικό παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGF), PDGF-R και για τον προγονικό κυτταρικό παράγοντα (SCF) για c-kit και αναστέλλει τις επαγόμενες από τον PDGF και SCF κυτταρικές διαδικασίες.
Slovenian: Imatinib je tudi zaviralec receptorskih tirozin-kinaz za rastni faktor iz trombocitov (PDGF - plateletderived growth factor), PDGF-R in dejavnik matičnih celic (SCF - stem cell factor), c-Kit, in zavira celične dogodke, ki jih posredujeta PDGF in SCF.
Greek: Ο κύριος κυκλοφορών μεταβολίτης στον άνθρωπο είναι το παράγωγο Ν-διμεθυλιωμένη πιπεραζίνη, το οποίο δείχνει την ίδια αποτελεσματικότητα με το γονικό φάρμακο.
Slovenian: Poglavitni po krvi krožeči presnovek pri ljudeh je N-demetilirani piperazinov derivat, ki kaže podobno potenco in vitro kot sama učinkovina.
Greek: Τη χρονική στιγμή της ανάλυσης, η διάμεση διάρκεια αγωγής ήταν 47 μήνες (24 ημέρες - 60 μήνες).
Slovenian: V času analize je bila mediana trajanja zdravljenja 47 mesecev (24 dni - 60 mesecev).
Greek: Συνολικά, σε ασθενείς που έλαβαν πρώτης γραμμής θεραπεία η κατά μέσο όρο ημερήσια δόση που δόθηκε ήταν 406 ± 76 mg.
Slovenian: Povprečni odmerek v skupini vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Glivec kot zdravilo prvega izbora, je bil 406 ± 76 mg na dan.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση στα παιδιά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg με ΧΜΛ και τα 600 mg με Ph+ΟΛΛ.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek pri otrocih ne sme preseči 800 mg pri zdravljenju KML in 600 mg pri zdravljenju Ph pozitivne ALL.
Greek: Συντήρηση (κύκλοι 8-εβδομάδων) Κύκλοι 6-12
Slovenian: 50. dan vzdrževalno zdravljenje (8-tedenski ciklusi) 6.-12. ciklus
Greek: Διάρκεια αγωγής: Σε κλινικές μελέτες με ασθενείς με GIST, η θεραπεία με Glivec συνεχίστηκε μέχρι η νόσος να παρουσιάσει εξέλιξη.
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z GIST so zdravljenje z zdravilom Glivec nadaljevali, dokler ni začela bolezen napredovati.
Greek: Η αγωγή μπορεί να χορηγηθεί ως μια εφ'άπαξ ημερήσια δόση ή εναλλακτικά η ημερήσια δόση μπορεί να διαιρεθεί σε 2 χορηγήσεις, μια το πρωί και μια το βράδυ.
Slovenian: Zdravljenje lahko poteka v obliki enega samega odmerka na dan ali pa dnevni odmerek razdelimo na dva - enega zjutraj in enega zvečer.
Greek: Θετικά γονοτοξικά αποτελέσματα ελήφθησαν για το imatinib σε μία vitro δοκιμασία κυττάρων θηλαστικών (ωοθήκη κινεζικού hamster) για διάσπαση των γονιδίων (διάσπαση των χρωμοσωμάτων) παρουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
Slovenian: Pozitivne genotoksične učinke so dobili za imatinib pri in vitro testiranju na sesalskih celicah (jajčnik kitajskega hrčka) za klastogenost (kromosomska aberacija) v prisotnosti presnovne aktivacije.
Greek: Χρόνος επιβίωσης σε μήνες
Slovenian: : │││ cenzurirani podatki trajanje preživetja v mesecih
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό ασθενών χωρίς εξέλιξη της νόσου σε επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική κρίση στους 84 μήνες ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος του Glivec σε σύγκριση με το σκέλος ΙNF (92,5% έναντι 85,1%, p<0,001).
Slovenian: Ocenjeni odstotek bolnikov, ki niso napredovali v pospešeno fazo ali blastno krizo pri 84 mesecih, je bil bistveno večji na kraku z zdravilom Glivec v primerjavi s krakom z IFN (92,5 % proti 85,1 %, p < 0,001).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, οι δοσολογικές διαβαθμίσεις ήταν επιτρεπτές από 400 mg σε 600 mg ημερησίως, και στη συνέχεια από 600 mg ημερησίως σε 800 mg ημερησίως.
Slovenian: V tej študiji so bila dovoljena zvečanja odmerka s 400 mg na dan na 600 mg na dan, nato s 600 mg na dan na 800 mg na dan.
Greek: Δοσολογία για ΧΜΛ σε ενήλικες ασθενείς
Slovenian: Odmerjanje pri KML pri odraslih bolnikih
Greek: Το νεφρικό αδένωμα/καρκίνωμα, η ουροδόχος κύστη και το θήλωμα της ουρήθρας, τα αδενοκαρκινώματα του λεπτού εντέρου, τα αδενώματα των παραθυρεοειδών αδένων, οι καλοήθεις και κακοήθεις μυελώδεις όγκοι των επινεφριδίων και τα θηλώματα/καρκινώματα του μη-αδενώδους στομάχου παρατηρήθηκαν στα 60 mg/kg/ημέρα, που αντιπροσωπεύει περίπου 1,7 ή 1 φορά την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση (με βάση την AUC) στα 400 mg/ημέρα ή στα 800 mg/ημέρα αντίστοιχα και 1,2 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση στα παιδιά (με βάση την AUC) στα 340 mg/m2/ημέρα.
Slovenian: Adenome/karcinome ledvic, papilome sečnega mehurja in sečnice, adenokarcinome tankega črevesa, adenome obščitničnih žlez, benigne in maligne medularne tumorje nadlevičnih žlez in papilome/karcinome ne-žleznega dela želodca so opazili pri odmerku 60 mg/kg/dan, kar predstavlja približno 1,7 do 1-kratnik dnevne izpostavljenosti človeka (na podlagi AUC) pri odmerku 400 mg/dan oziroma 800 mg/dan in 1,2-kratnik dnevne izpostavljenosti otrok (na podlagi AUC) pri 340 mg/m2/dan.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του imatinib σε ασθενείς ήταν 2-4 μmol/l, επομένως μια αναστολή του μεταβολισμού του CYP2D6 και/ή του ενδιάμεσου- CYP3A4/5 των συγχορηγούμενων φαρμάκων είναι πιθανή.
Slovenian: Največje koncentracije imatiniba v plazmi bolnikov so 2-4 μmol/l, zato je možna inhibicija sočasno uporabljanih zdravil s presnovo, ki poteka preko CYP2D6 in/ali CYP3A4/5.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί εάν δεν είναι ανεκτή (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Slovenian: Če bolnik odmerka ne prenaša, ga je mogoče zmanjšati (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Greek: Ara-C 1.000 mg/m2/12 h i.v.
Slovenian: Ara-C 1.000 mg/m2/12 ur i.v.
Greek: 24 σκληρά καψάκια 48 σκληρά καψάκια 96 σκληρά καψάκια 120 σκληρά καψάκια 180 σκληρά καψάκια
Slovenian: 24 trdih kapsul 48 trdih kapsul 96 trdih kapsul 120 trdih kapsul 180 trdih kapsul
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από πεπειραμένο ιατρό στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με αιματολογικές κακοήθειες και κακοήθη σαρκώματα, όπως ενδείκνυται.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov s hematološkimi malignimi boleznimi oziroma z malignimi sarkomi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν imatinib και χημειοθεραπεία σταθεροποίησης (βλ.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli imatinib in konsolidacijsko kemoterapijo po indukciji (glejte preglednico 4).
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija
Greek: Το GIST είναι ένας όγκος του στομάχου και των εντέρων.
Slovenian: GIST je rak želodca in črevesa.
Greek: Η εκτιμώμενη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στους 84 μήνες ήταν 81,2% στο σκέλος Glivec και 60,6% στο σκέλος ελέγχου (p<0,001).
Slovenian: Ocenjeni delež preživelih brez napredovanja bolezni pri 84 mesecih je bil 81,2 % na kraku z zdravilo Glivec in 60,6 % na kontrolnem kraku (p<0,001).
Greek: Διάρκεια αγωγής: Στη μοναδική κλινική μελέτη που διεξήχθη έως τώρα, η αγωγή με Glivec συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Trajanje zdravljenja: V edinem do zdaj izvedenem kliničnem preskušanju so zdravljenje z zdravilom Glivec nadaljevali do napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Greek: Ωστόσο, πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Slovenian: Seveda pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Greek: Μετά την εκτομή του πρωτεύοντος GIST, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα δύο σκέλη: Glivec στα 400 mg/ημέρα ή εικονικό φάρμακο για ένα χρόνο.
Slovenian: Po resekciji primarnega GIST so bolnike randomizirali v enega od dveh krakov: z zdravilom Glivec v odmerku 400 mg/dan ali s skladnim placebom za eno leto.
Greek: Στην επικουρική κατάσταση, το Glivec διερευνήθηκε σε μια πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, μακράς διάρκειας, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ (Ζ9001) που περιελάμβανε 773 ασθενείς.
Slovenian: Klinične študije z adjuvantnim zdravljenjem GIST V okviru adjuvantnega zdravljenja so zdravilo Glivec raziskovali v multicentrični, dvojno slepi, dolgoročni, s placebom kontrolirani študiji faze III (Z9001), ki je vključevala 773 bolnikov.
Greek: Στη δόση των 60 mg/kg, τα θηλυκά ποντίκια είχαν σημαντικές απώλειες εμβρύων μετά την εμφύτευση και μειωμένο αριθμό ζωντανών νεογνών.
Slovenian: Pri odmerku 60 mg/kg je prišlo pri samicah do znatne izgube plodov po vgnezditvi in do zmanjšanja števila živih plodov.
Greek: Το imatinib είναι ένα μικρό μόριο αναστολέα της πρωτείνης κινάση της τυροσίνης το οποίο αναστέλλει την δράση της Bcr-Abl κινάση της τυροσίνης (ΤΚ), καθώς επίσης και διαφόρων υποδοχέων ΤΚ:Kit, τον υποδοχέα για τον προγονικό κυτταρικό παράγοντα (SCF) που κωδικοποιείται από το c-kit πρώτο-ογκογονίδιο, τους υποδοχείς της περιοχής της δισκοιδίνης (DDR1 και DDR2), τον υποδοχέα του παράγοντα διέγερσης αποικιών (CSF-1R) και τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα των αιμοπεταλίων άλφα και βήτα (PDGFR-alpha και PDGFR-beta).
Slovenian: Imatinib je majhna molekula in je zaviralec protein-tirozin-kinaze, ki močno zavira aktivnost Bcr-Abl tirozin-kinaze, pa tudi nekaj receptorskih tirozin-kinaz: pri receptorju Kit, ki je receptor za dejavnik matičnih celic (SCF - stem cell factor), ki ga kodira protoonkogen c-Kit, pri receptorjih za diskoidinsko domeno (DDR1 in DDR2), pri receptorju za kolonije stimulirajoči faktor (CSF-1R) in pri receptorjih za rastni faktor iz trombocitov alfa in beta (PDGFR-alfa in PDGFR-beta - plateletderived growth factor receptors).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς είχε επιτευχθεί πλήρης αιματολογική ανταπόκριση, κυταρρογενετική ανταπόκριση και/ή κλινική ανταπόκριση.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je prišlo do popolnega hematološkega odziva, do citogenetičnega odziva in/ali do kliničnega odziva.
Greek: - Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα μ'ένα μεγάλο ποτήρι νερό.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele z velikim kozarcem vode.
Greek: Εκτός από τη νεοδιαγνωσθείσα χρόνια φάση της ΧΜΛ, δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος ή αυξημένη επιβίωση για αυτές τις νόσους.
Slovenian: Razen za novo diagnosticirano KML v kronični fazi ni kontroliranih preskušanj, ki bi pokazala klinično koristnost ali izboljšanje preživetja pri teh bolezni.
Greek: Πίνακα 4) μετά τη χημειοθεραπεία εφόδου και τα επίπεδα των bcr-abl μεταγραφών ήταν ίδια στα δύο σκέλη θεραπείας στις 8 εβδομάδες.
Slovenian: Ravni transkriptov bcr-abl so bile po 8 tednih v obeh krakih enake.
Greek: Τα προφίλ της φαρμακοκινητικής του στο πλάσμα αναλύθηκαν είτε την 1η ημέρα, είτε την 7η ημέρα είτε την 28η ημέρα, όπου μέχρι τότε στις συγκεντρώσεις του πλάσματος είχε επιτευχθεί σταθερή κατάσταση.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Glivec so ovrednotili v območju odmerjanja od 25 mg do 1.000 mg. Plazemski farmakokinetični profili so bili analizirani 1. dne, nato pa bodisi 7. bodisi 28. dne, ko so plazemske koncentracije že dosegle stanje dinamičnega ravnovesja.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 10, 30, ή 90 δισκίων αλλά μπορεί να μην είναι όλες διαθέσιμες στη χώρα σας.
Slovenian: Na tržišču so v škatlah po 10, 30 ali 90 tablet, vendar je možno, da na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Greek: Μπορεί να γίνετε πιο ευαίσθητοι στον ήλιο ενώ παίρνετε Glivec.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Glivec lahko postanete občutljivejši na sonce.
Greek: 29,7 16/84 έναντι 39/81
Slovenian: veliko v pr. z 39/81
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικών αναλύσεων στο συμμετέχοντα πληθυσμό παιδιατρικών ασθενών με αιματολογικές διαταραχές (ΧΜΛ, Ph+ ΟΛΛ, ή άλλες αιματολογικές διαταραχές που αντιμετωπίζονται με imatinib) η κάθαρση του imatinib αυξάνεται με την αύξηση της επιφάνειας σώματος (BSA).
Slovenian: Po rezultatih populacijske farmakokinetične analize združenih podatkov pediatričnih bolnikov s hematološkimi boleznimi (s KML, s Ph+ALL ali s katero od drugih hematoloških bolezni, pri katerih se pri zdravljenju uporablja imatinib), se očistek imatiniba zvišuje z večanjem telesne površine.
Greek: Τη χρονική στιγμή της αρχικής ανάλυσης, τρεις από τους τέσσερις ασθενείς με ανιχνεύσιμη PDGFR γονιδιακές αναδιατάξεις ανέπτυξαν αιματολογική ανταπόκριση (2 CHR και 1 PHR).
Slovenian: V času prvotne analize so trije od štirih bolnikov z dokazano preureditvijo gena za PDGFR dosegli hematološki odziv (2 sta dosegla popolni in 1 delni hematološki odziv).
Greek: • Ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών.
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali tanjšanje las,
Greek: Λόγω της πιθανής επανεμφάνισης του συνδρόμου λύσης όγκου, συνιστάται η αποκατάσταση της κλινικά σημαντικής αφυδάτωσης και η θεραπεία των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέως πριν την έναρξη της χορήγησης του Glivec (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Zaradi možnosti, da pride do sindroma tumorske lize, je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Glivec priporočeno odpraviti klinično pomembno dehidriranost in veliko koncentracijo sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
Greek: Εκτός από τη νεοδιαγνωσθείσα χρόνια φάση της ΧΜΛ, δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος, όπως βελτίωση στα συμπτώματα τα σχετιζόμενα με τη νόσο, ή αυξημένη επιβίωση.
Slovenian: Razen za na novo diagnosticirano KML v kronični fazi ni kontroliranih kliničnih preskušanj, ki bi dokazovala klinično koristnost, na primer izboljšanje bolezenskih simptomov ali povečano preživetje.
Greek: Το Glivec επίσης είναι μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες για:
Slovenian: Zdravilo Glivec je tudi zdravilo za odrasle:
Greek: Βαθμός RFS (%) 12 μήνες 24 μήνες
Slovenian: delež bolnikov s preživetjem brez ponovitve bolezni (%) 12 mesecev 24 mesecev
Greek: Θεραπευτικό σχήμα: Με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα, το Glivec έχει δειχθεί να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές όταν χορηγείται σε δόση 600 mg/ημέρα σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κατά τη φάση εφόδου, στις φάσεις εδραίωσης και συντήρησης της χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1) σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ.
Slovenian: Razpored zdravljenja: Na osnovi obstoječih podatkov se je zdravilo Glivec izkazalo kot učinkovito in varno zdravilo, če je bilo pri odraslih bolnikih z novo diagnosticirano Ph+ALL uporabljeno v odmerku 600 mg/dan v kombinaciji s kemoterapijo v začetni fazi, konsolidacijski in vzdrževalni fazi kemoterapije (glejte poglavje 5.1).
Greek: • Κοκκίνισμα και/ή οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες των ποδιών το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από αίσθημα γαργαλίσματος ή πόνο με αίσθηση καύσου.
Slovenian: • rdečina in/ali otekanje dlani in podplatov, lahko z občutkom mravljinčenja in s pekočo bolečino,
Greek: 9/l, μυελοκύτταρα+μεταμυελοκύτταρα < 5% στο αίμα, όχι βλάστες και προμυελοκύτταρα στο αίμα, βασεόφιλα < 20%, όχι εξωμυελική συμμετοχή] και στις μελέτες 0102 και 0109 [αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων  1,5 x 10
Slovenian: 9/l, mielociti+metamielociti < 5 % v krvi, brez blastov in promielocitov v krvi, bazofilci < 20 %, brez prizadetosti zunaj kostnega mozga] in v študijah 0102 in 0109 [ANC  1,5 x 10
Greek: Σκέλος 12-μηνης θεραπείας Σκέλος 36-μηνης θεραπείας
Slovenian: skupina z 12-mesečnim zdravljenjem skupina s 36-mesečnim zdravljenjem preživetje brez ponovitve bolezni
Greek: Σε ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ υπάρχει κλινική εμπειρία συγχορήγησης του Glivec με χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1) αλλά οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκου με φάρμακο μεταξύ του imatinib και των χημειοθεραπευτικών σχημάτων δεν έχουν καλά χαρακτηριστεί.
Slovenian: Kljub temu, da klinične izkušnje s sočasno uporabo zdravila Glivec in kemoterapije pri bolnikih s Ph+ ALL obstajajo (glejte poglavje 5.1), pa interakcije med imatinibom in posameznimi kemoterapevtskimi shemami niso dobro opredeljene.
Greek: Σχέση κινδύνου 0,45 (95% Cl, 0,22-0,89)
Slovenian: P = 0,019 razmerje tveganj 0,45 (95 % IZ, 0,22-0,89)
Greek: Χρησιμοποιώντας αυτή τη προσέγγιση τα εκτιμώμενα αθροιστικά ποσοστά ανταπόκρισης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής με Glivec βελτιώνονται από τους 12 μήνες θεραπείας στους 84 μήνες θεραπείας όπως παρακάτω: CHR από 96,4% σε 98,4% και CCyR από 69,5% σε 87,2%, αντίστοιχα.
Slovenian: Na ta način pridobljene ocene kumulativnih stopenj odziva za zdravljenje z zdravilom Glivec kot zdravilom prvega izbora so med 12. in 84. mesecem zdravljenja pokazale izboljšanje in sicer: popolni hematološki odziv s 96,4 % na 98,4 % in popolni citogeneteični odziv z 69,5 % na 87,2 %.
Greek: • Μούδιασμα ή κρύα δάκτυλα χεριών και ποδιών (συμπτώματα του συνδρόμου Raynaud).
Slovenian: • otrpli ali hladni prsti (znaki Raynaudovega sindroma),
Greek: Επιπλέον 162 ασθενείς με HES/CEL που αναφέρθηκαν σε 35 δημοσιευμένες αναφορές και σειρές περιστατικών έλαβαν Glivec σε δόσεις από 75 mg έως 800 mg ημερησίως.
Slovenian: Nadaljnjih 162 bolnikov s HES/CEL, o katerih so poročali v 35 objavljenih opisih primerov in skupinah primerov, je prejemalo zdravilo Glivec v odmerkih od 75 mg do 800 mg na dan. Citogenetske nepravilnosti so pregledali pri 117 bolnikih od celotne populacije 176 bolnikov.
Greek: • ενηλίκων ασθενών με σοβαρό υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL) με FIP1L1-PDGFR αναδιάταξη.
Slovenian: • odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali s kronično eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFR ali z obojim.
Greek: Τα επίπεδα της θυρεοτρόπου ορμόνης (TSH) θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba skrbno spremljati vrednosti tiroideo stimulirajočega hormona (TSH).
Greek: Μερικά φάρμακα μπορεί να παρεμβαίνουν με τη δράση του Glivec όταν λαμβάνονται μαζί.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko ob sočasnem jemanju vplivajo na delovanje zdravila Glivec.
Greek: Ολική χολερυθρίνη: > 1,5-3,0 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή
Slovenian: zmerna celotni bilirubin: > 1,5-3,0 IULN AST: kakršnakoli težka celotni bilirubin: > 3-10 IULN AST: kakršnakoli
Greek: - Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα καψάκια, μπορείτε να τα ανοίξετε και να διαλύσετε τη σκόνη σ'ένα ποτήρι μεταλλικού νερού ή χυμού μήλου.
Slovenian: - Če kapsul ne morete pogoltniti, jih lahko odprete in vsebino zmešate v kozarec navadne vode ali jabolčnega soka.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη συνιστώμενη δόση των 400 mg την ημέρα ως εναρκτήρια δόση.
Slovenian: Insuficienca ledvic: Bolniki s poslabšanim delovanjem ledvic ali bolniki na dializi naj za začetni odmerek prejmejo najmanjši priporočeni odmerek 400 mg na dan.
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός πληροφοριών για τη κατανομή του imatinib στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Podatkov o prehajanju imatiniba v materino mleko pri človeku ni veliko.