FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak veľmi častými vedľajšími účinkami sú pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie a vracanie) a ťažkosti so zaspávaním alebo spánkom sú veľmi časté vedľajšie účinky.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции обаче са гадене и повръщане и проблеми при заспиване или по време на сън.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typu 1) s butylovým gumenným uzáverom a plastovým odnímateľným krytom s hliníkovou zátkou, ktorá obsahuje 1,2 ml koncentrátu.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип 1) със запушалка от бутилова гума и пластмасова отчупваща се капачка с алуминиева обкатка, съдържащ 1,2 ml концентрат.
Slovak: Súbežné použitie temsirolimu so sunitinibom
Bulgarian: Едновременна употреба на темсиролимус и сунитиниб
Slovak: Torisel polysorbát 80, ktorý zvyšuje mieru extrakcie di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Bulgarian: След разреждане Torisel съдържа полисорбат 80, за който е известно, че повишава степента на екстракция на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорид (PVC).
Slovak: Torisel je koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Bulgarian: Torisel е концентрат и разтворител за инфузионен разтвор.
Slovak: Súbežná liečba miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. aprepitant, erytromycín, flukonazol, verapamil, grapefruitová šťava) sa má podávať jedine s potrebnou opatrnosťou u pacientov dostávajúcich 25 mg a má sa jej vyhýbať u pacientov dostávajúcich dávky temsirolimu vyššie než 25 mg (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение с умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. апрепитант, еритромицин, флуконазол, верапамил, сок от грейпфрут) трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, получаващи 25 mg, и трябва да се избягва при пациенти, получаващи дози темсиролимус по-високи от 25 mg (вж. точка 4.5).
Slovak: 9/l sa odporúča dávka 10 mg intravenózne raz týždenne podaná infúziou po dobu 30 - 60 minút (pozri časť 4.2).
Bulgarian: 9/l, е 10 mg интравенозно веднъж седмично чрез инфузия за период от 30 до 60 минути (вж. точка 4.2).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak počas liečby Toriselom užívate lieky na riedenie krvi alebo máte výskyt akéhokoľvek krvácania alebo modrín.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или се появи кървене или посиняване докато приемате Torisel.
Slovak: Najzávažnejšími reakciami pozorovanými pri temsirolime v klinických skúšaniach sú hypersenzitívne/infúzne reakcie (vrátane niektorých život ohrozujúcich a zriedkavo fatálnych reakcií), hyperglykémia/intolerancia glukózy, infekcie, intersticiálna choroba pľúc (pneumonitída), hyperlipidémia, intrakraniálna hemorágia, zlyhanie obličiek, intestinálna perforácia, komplikácie pri hojení rán, trombocytopénia, neutropénia (vrátane febrilnej neutropénie), pľúcna embólia.
Bulgarian: Най-сериозните реакции, наблюдавани при темсиролимус при клиничните проучвания, са реакции на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията (включително някои животозастрашаващи и редки реакции с летален изход), хипергликемия/глюкозна непоносимост, инфекции, интерстициална белодробна болест (пневмонит), хиперлипемия, вътречерепен кръвоизлив, бъбречна недостатъчност, чревна перфорация, усложнения при заздравяването на раните, тромбоцитопения, неутропения (включително фебрилна неутропения), белодробна емболия.
Slovak: Tromboflebitída
Bulgarian: Тромбоцити
Slovak: Odoberte požadované množstvo zmesi koncentrátu-rozpúšťadla (obsahujúcej temsirolimus s koncentráciou 10 mg/ml) z injekčnej liekovky: t.j. 2,5 ml pre dávku temsirolimu 25 mg.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество от сместа концентрат-разтворител (съдържащ темсиролимус 10 mg/ml) от флакона, т.е. 2.5 ml за доза темсиролимус от 25 mg.
Slovak: Hrozí zvýšené riziko vzniku angioneurotického edému (vrátane oneskorených reakcií objavujúcich sa dva mesiace po začatí liečby) u pacientov, ktorí dostávajú súbežne temsirolimus a ACE inhibítory a/alebo blokátory kalciového kanála (pozri časti 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Възможно е повишаване на риска от ангионевротичен оток (включително реакции от забавен тип, проявяващи се два месеца след започване на лечението), при пациенти, получаващи темсиролимус съпътстващо с ACE инхибитор и/или блокер на калциевите канали (вж. точки 4.5 и 4.8).
Slovak: Torisel 30 mg do vodných roztokov má za následok precipitáciu lieku.
Bulgarian: Директното прибавяне на Torisel 30 mg концентрат към водни разтвори ще доведе до преципитиране на лекарствения продукт.
Slovak: Súbežné podávanie temsirolimu s ACE inhibítormi (napr. ramipril) a/alebo blokátormi kalciového kanála (napr. amlodipín) vyžaduje opatrnosť.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при съпътстващо приложение на темсиролимус с ACE инхибитори (напр. рамиприл) и/или блокери на калциевите канали (напр. амлодипин).
Slovak: Pre pacientov s RCC a závažnou poruchou funkcie pečene, ktorí majú vstupnú hladinu trombocytov  100 x 10
Bulgarian: При пациенти с БКК и тежко чернодробно увреждане, препоръчителната доза за пациенти, които имат изходно ниво на тромбоцити 100 x 10
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u najvyššieho percenta pacientov boli hematologické (anémia, leukopénia, neutropénia a trombocytopénia), metabolické (hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hyperglykémia a zvýšenie plazmatických sérových hladín aspartátaminotransferázy (AST) a alanínaminotransferázy (ALT)) a zažívacie (mukozitída, stomatitída, nauzea a vracanie).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при най-висок процент от пациентите, са били хематологични (анемия, левкопения, неутропения и тромбоцитопения), метаболитни (хиперхолестеролемия, хиперлипемия, хипергликемия, повишени стойности на серумната аспартат-аминотрансфераза (АСАТ) и серумната аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и храносмилателни (мукозит, стоматит, гадене и повръщане).
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Faryngítída
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Slovak: Porucha funkcie obličiek/zlyhanie obličiek
Bulgarian: Бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност
Slovak: Užívanie temsirolimu u pacientov s MCL so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Употребата на темсиролимус при пациенти с МКЛ с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Látky ako inhibítory proteáz (nelfinavir, ritonavir), antimykotiká (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol) a nefazodón sú silnými CYP3A4 inhibítormi a môžu zvýšiť koncentráciu liečiv temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu v krvi.
Bulgarian: Средства като протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир), противогъбични (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол) и нефазодон са силни инхибитори на CYP3A4 и могат да повишат концентрацията на двете активни лекарствени вещества темсиролимус и неговия метаболит сиролимус в кръвта.
Slovak: Počas liečby Toriselom môžete mať vyššie riziko vzniku infekcie krvi, kože, horných dýchacích ciest (vrátane zápalu pľúc) a/alebo močovej sústavy.
Bulgarian: Може да има риск да получите инфекция на кръвта, кожата, горните дихателни пътища (включително пневмония) и/или пикочните пътища, докато приемате Torisel.
Slovak: Sirolimus, rovnako silný metabolit temsirolimu, je hlavným metabolitom u ľudí po intravenóznom podaní.
Bulgarian: Сиролимус, който е еквипотентен с темсиролимус, се наблюдава като основен метаболит при хора след интравенозно лечение.
Slovak: Boli hlásené reakcie typu angioneurotického edému u niektorých pacientov užívajúcich súbežne temsirolimus a ACE inhibítory.
Bulgarian: Съобщава се за реакции от типа на ангионевротичен оток при някои пациенти, които са получавали едновременно темсиролимус и ACE-инхибитори.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s pokročilým RCC a miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата за пациенти с напреднал БКК и леко до умерено чернодробно увреждане.
Slovak: 9/l je odporúčaná dávka 10 mg intravenózne raz za týždeň podávaná infúziou po dobu 30 - 60 minút (pozri časť 5.2).
Bulgarian: 9/l, е 10 mg интравенозно веднъж седмично чрез инфузия за период от 30-60 минути (вж. точка 5.2).
Slovak: Pneumocystis jiroveci
Bulgarian: Пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci
Slovak: Nie je známe, či sa temsirolimus vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали темсиролимус се екскретира в кърмата.
Slovak: AUCsum temsirolimu a sirolimu bola na 8. deň u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene, ktorí dostávali 25 mg temsirolimu podobná tej, ktorá sa pozorovala u pacientov bez poruchy funkcie pečene, ktorí dostávali 75 mg temsirolimu (priemerná AUCsum pri miernej poruche: približne 9 770 ng.h/ml, n =
Bulgarian: AUCsum на темсиролимус и сиролимус на ден 8 при пациенти с лека и умерена степен на чернодробно увреждане, приемащи 25 mg темсиролимус, е подобна на установената при пациенти без чернодробно увреждане, приемащи 75 mg (средна AUCsum при леко увреждане: приблизително 9770 ng*h/ml, n=13; при умерено: приблизително 12380 ng*h/ml, n=6; нормална чернодробна функция:
Slovak: Môžete byť náchylnejší na výskyt určitých vedľajších účinkov, vrátane opúchania tváre, hnačky, zápalu pľúc, úzkosti, depresie, dýchavičnosti, zníženého počtu bielych krviniek v krvi, bolesti svalov, zmeny vo vnímaní chuti, infekcie horných dýchacích ciest, tekutiny okolo pľúc, raniek a zápalov v ústach a/alebo tráviacom trakte, nádchy, závratov a infekcií.
Bulgarian: Може да има по-голяма вероятност да получите някои нежелани реакции, включително оток на лицето, диария, пневмония, тревожност, депресия, задух, намален брой на белите клетки в кръвта, мускулна болка, промяна във вкусовите възприятия, инфекция на горните дихателни пътища, течност около белите дробове, афти и възпаление в устата и/или храносмилателния тракт, хрема, замайване и инфекции.
Slovak: a: Jeden smrteľný prípad b: Jedna smrteľná udalosť s pleurálnym výpotkom, ktorá sa vyskytla v ramene štúdie MCL s nízkou dávkou (175/25 mg) * Väčšina NCI-CTC reakcií tretieho a vyššieho stupňa pozorovaná v klinických skúšaniach temsirolimu v liečbe MCL
Bulgarian: Един летален случай б: Едно фатално събитие с плеврален излив, настъпило в рамото с ниска доза (175/25 mg) на проучването при МКЛ
Slovak: RCC klinické skúšanie 1
Bulgarian: Клинично проучване на БКК 1
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (vrátane análneho, rektálneho krvácania, krvácania z hemoroidov, pier a úst, krvácania z ďasien)
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив (включително анален, ректален, хемороидален кръвоизлив, кръвоизлив на устните и устата, кървене на венците) Гастрит **
Slovak: Po prvom zriedení koncentrátu s 1,8 ml dodávaného rozpúšťadla sa môže zmes pred ďalším riedením uchovávať po dobu 24 hodín, ak je pri teplote do 25 °C a chránená pred svetlom.
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител сместа може да се съхранява до 24 часа под 25C и предпазена от светлина преди по-нататъшно разреждане.
Slovak: Reakcie typu angioneurotického edému
Bulgarian: Реакции от типа на ангионевротичен оток
Slovak: Niektorí pacienti nemali žiadne alebo mali minimálne príznaky napriek detekcii pneumonitídy na CT alebo RTG hrudníka.
Bulgarian: Някои пациенти са били асимптомни или са имали минимални симптоми, като пневмонит е открит чрез компютърна томография или рентгенография на гръдния кош.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť zapríčinené krvnou zrazeninou vo vašich pľúcach.
Bulgarian: Тези симптоми може да са предизвикани от кръвен съсирек в белия дроб.
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt angioneurotického edému (vrátane oneskorených reakcií objavujúcich sa dva mesiace po začatí liečby) u pacientov, ktorí dostávali temsirolimus alebo iné inhibítory mTOR v kombinácii s ACE inhibítormi (napr. ramipril) a/alebo blokátormi kalciového kanála (napr. amlodipín) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Повишена честота на ангионевротичен едем (включително реакции от забавен тип, проявяващи се два месеца след започване на лечението) се наблюдава при пациенти, получавали едновременно темсиролимус или други инхибитори на mTOR в комбинация с ACE инхибитор (напр. рамиприл) и/или блокер на калциевите канали (напр. амлодипин) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovak: To môže viesť k potrebe inzulínovej liečby a/alebo liečby perorálnymi antidiabetikami.
Bulgarian: Това може да доведе до необходимост от лечение с инсулин и/или перорално антидиабетно средство.
Slovak: Intracerebrálne krvácanie
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив
Slovak: Menej časté Očné krvácanie***
Bulgarian: Очен кръвоизлив***
Slovak: Liečba Toriselom má pokračovať, kým pretrvávajú priaznivé účinky liečby, alebo kým sa nevyskytnú neprijateľné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Лечението с Torisel трябва да продължи, докато вече нямате полза от терапията или до появата на неприемливи нежелани реакции.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Bulgarian: Концентратът е бистър, безцветен до светложълт разтвор.
Slovak: Amfifilické látky
Bulgarian: Амфифилни средства
Slovak: To môže viesť k potrebe zvýšenia dávky, resp. začatiu inzulínovej liečby a/alebo liečby perorálnymi antidiabetikami.
Bulgarian: Това може да доведе до необходимост за повишаване на дозата или започване на терапия с инсулин и/или хипогликемично средство.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktickej/anafylaktoidnej reakcie, angioedému, exfoliatívnej dermatitídy a hypersenzitívnej vaskulitídy boli spojené s perorálnym podaním sirolimu.
Bulgarian: С пероралното приложение на сиролимус се свързват реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, ангиоедем, ексфолиативен дерматит и хиперсензитивен васкулит.
Slovak: - Ďalšie zložky koncentrátu sú bezvodý etanol, racemický α-tokoferol (E307), propylénglykol, a kyselina citrónová (E330).
Bulgarian: - Другите съставки в концентрата са: безводен етанол, α-токоферол рацемат (E 307), пропиленгликол и лимонена киселина (E 330).
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa indexu nefrektómie v 3 geografických územiach a následne boli randomizovane zadelení do skupín (1:1:1), kde dostávali samotný IFN- (n = 207), samotný temsirolimus (25 mg týždenne; n =
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по предхождаща нефректомия в 3 географски региона и са случайно разпределени (1:1:1) да получават само IFN- (n = 207), само темсиролимус (25 mg веднъж седмично; n = 209) или комбинацията от IFN- и темсиролимус (n = 210).
Slovak: Medián celkového prežívania Mesiace (95 % CI)
Bulgarian: Обща преживяемост Месеци (95% ДИ)
Slovak: Torisel 30 mg sterilný koncentrát temsirolimus
Bulgarian: Torisel 30 mg стерилен концентрат.
Slovak: Látky inhibujúce CYP3A metabolizmus
Bulgarian: Средства, инхибиращи CYP3A метаболизма
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при постмаркетинговия опит
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu živých vakcín počas liečby temsirolimom.
Bulgarian: По време на лечението с темсиролимус употребата на живи ваксини трябва да се избягва.
Slovak: Ako používať Torisel
Bulgarian: Как се прилага Torisel
Slovak: Nežiaduce účinky (všetkých stupňov) pozorované v registračných štúdiách najmenej u 20 % pacientov s RCC a MCL zahŕňajú: anémiu, nauzeu, vyrážku (vrátane vyrážky, vyrážky s pruritom, makulopapulárnej vyrážky, pustulárnej vyrážky), zníženú chuť do jedla, edém, asténiu, únavu, trombocytopéniu, hnačku, pyrexiu, epistaxu, zápal slizníc, stomatitídu, vracanie, hyperglykémiu,
Bulgarian: Нежеланите реакции (от всички степени), проявени при поне 20% от пациентите при проучвания по регистър при БКК и МКЛ, включват анемия, гадене, обрив (включително обрив, сърбящ обрив, макулопапулозен обрив, пустулозен обрив), понижен апетит, едема, астения, умора, тромбоцитопения, диария, треска, епистаксис, възпаление на лигавиците, стоматит, повръщане, хипергликемия, хиперхолестеролемия, дисгеузия, пруритус, кашлица, инфекция, пневмония, диспнея.
Slovak: Zmes koncentrátu a rozpúšťadla je stabilná najviac 24 hodín pri teplote do 25 C.
Bulgarian: Сместа от концентрат-разтворител е стабилна под 25C до 24 часа.
Slovak: Koncentrát obsahuje aj: bezvodý etanol, racemický -tokoferol (E307), propylénglykol a kyselinu citrónovú (E330).
Bulgarian: Концентратът също така съдържа: безводен етанол, α-токоферол рацемат (E 307), пропиленгликол и лимонена киселина (E 330).
Slovak: Toxicita obmedzujúca dávku (stupeň 3/4 erytematóznej makulopapulárnej vyrážky, dna/celulitída vyžadujúca hospitalizáciu) sa pozorovala u 2 z 3 pacientov liečených v prvej kohorte štúdie fázy 1 pri dávkach temsirolimu 15 mg intravenózne raz týždenne a sunitinibu 25 mg perorálne raz denne (dni 1 až 28 nasledované dvojtýždňovou prestávkou)
Bulgarian: Ограничаващи дозата токсичности (степен 3/4 еритематозен макулопапулозен обрив, подагра/целулит, налагащи хоспитализация) се наблюдават при 2 от 3 пациенти, лекувани в първата кохорта на проучване фаза 1 при дози темсиролимус от 15 mg интравенозно на седмица и сунитиниб 25 mg перорално на ден (дни 1-28, последвани от 2-седмична почивка) (вж. точка 4.5).
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný až bledožltý roztok bez viditeľných častíc.
Bulgarian: Концентратът е бистър, безцветен до светложълт разтвор, без видими частици.
Slovak: Odporúčaná dávka temsirolimu pri liečbe pokročilého RCC je 25 mg podaná intravenóznou infúziou po dobu 30 až 60 minút raz týždenne.
Bulgarian: Препоръчителната доза темсиролимус при напреднал БКК е 25 mg, прилагана чрез интравенозна инфузия за период от 30 до 60 минути веднъж седмично.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte dýchavičnosť, bolesť v oblasti hrudníka, vykašliavate krv, máte zrýchlený tlkot srdca, pocit nevoľnosti, mdloby, potíte sa, sipíte (chrčíte), máte lepkavú alebo namodravú kožu.
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако получите задух, болка в областта на гръдния кош, изкашляне на кръв, учестен сърдечен ритъм, гадене, припадък, изпотяване, хрипове и лепкава или синкава кожа.
Slovak: Celkový pocit slabosti, triaška, opuch kvôli zadržiavaniu tekutín, bolesť (vrátane bolesti brucha, chrbta, hrudníka a kĺbov), pocit žalúdočnej nevoľnosti (nutkanie na vracanie a vracanie), hnačky, zápcha, bolesť hlavy, teplota, bolesť a zápal ústnej dutiny a/alebo tráviaceho traktu, kašeľ, zápal pľúc, krvácanie z nosa, vyrážky, svrbenie, suchá koža, znížená chuť do jedla, dýchavičnosť, nízke hladiny draslíka v krvi (čo môže vyvolať svalovú slabosť), nízky počet červených krviniek, znížený počet bielych krviniek, ktorý je spojený so zvýšeným rizikom vzniku infekcie, vysoké hladiny cukru v krvi, vysoký cholesterol, vysoké trigliceridy, absces, infekcie (vrátane očných infekcií, chrípky, vírusových infekcií, bronchitídy (zápalu priedušiek), poruchy funkcie obličiek (vrátane obličkového zlyhania), krvné testy, ktoré ukazujú zmeny v spôsobe, akým pracujú obličky, zmeny vo vnímaní chuti, ťažkosti so zaspávaním, nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácanie a modriny.
Bulgarian: Общо чувство за слабост, студени тръпки, подуване поради задръжка на течности, болки (включително коремна, в гърба, гърдите и ставите), стомашно неразположение (гадене и повръщане), диария, запек, главоболие, повишена температура, афти и възпаление в устата и/или храносмилателния тракт, кашлица, пневмония, кръвотечение от носа, обрив, сърбеж, суха кожа, понижен апетит, задух, ниски нива на калий в кръвта (което може да причини мускулна слабост), нисък брой червени кръвни клетки, понижен брой на вид бели кръвни клетки, които са свързани с повишен риск от инфекции, висока кръвна захар, висок холестерол, високи триглицериди, абсцес, инфекции (включително очна инфекция, грип, вирусна инфекция, бронхит), нарушена бъбречна функция (включително бъбречна недостатъчност), кръвни тестове, които показват промени в работата на бъбреците, промяна във вкуса, проблеми със заспиването, нисък брой тромбоцити, което може да предизвика кървене или образуване на синини.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 1,2 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 30 mg temsirolimu.
Bulgarian: Всеки флакон от 1,2 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 30 mg темсиролимус.
Slovak: To môže vyžadovať začatie liečby alebo zvýšenie dávky hypolipidemík.
Bulgarian: Това може да налага започване или повишаване на дозата на антилипемичните средства.
Slovak: Temsirolimus sa nemá podať pacientom s MCL a stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Темсиролимус не бива да се използва при пациенти с МКЛ и умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: Toxicita obmedzujúca dávku (stupeň 3/4 erytematóznej makulopapulárnej vyrážky, dna/celulitída vyžadujúca hospitalizáciu) bola pozorovaná u 2 z 3 pacientov liečených v prvej kohorte štúdie fázy 1 pri dávkach temsirolimu 15 mg intravenózne raz týždenne a sunitinibu 25 mg perorálne raz denne (dni 1 až 28 s následnou dvojtýždňovou prestávkou)
Bulgarian: Дозолимитираща токсичност (степен 3/4 еритематозен макулопапулозен обрив, подагра/целулит, налагащи хоспитализация) е наблюдавана при 2 от 3 пациенти, лекувани в първата кохорта от проучване фаза 1 при дозировки на темсиролимус 15 mg интравенозно седмично и на сунитиниб 25 mg перорално дневно (от 1-28 ден, последвани от 2-седмична пауза) (вж. точка 4.4).
Slovak: Temsirolimus sa má používať s obozretnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Темсиролимус трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Slovak: Nádcha, začervenanie a opuch ďasien, bolesť v dutine ústnej (vrátane raniek vo vnútri úst), pocit nafúknutého brucha, bolesť hrdla, vysoký krvný tlak, zápal spojoviek (,,krvavé oči") vrátane slzenia, strata chuti, začervenanie a opuch v oblasti kožných folikulov, alergické reakcie, závažné olupovanie kože, zvýšené zrážanie krvi (vrátane trombózy žíl), nízka hladina vápnika v krvi, nízka hladina fosfátov v krvi, infekcie horných dýchacích ciest, zápal pľúc, tekutina v hrudnej dutine, infekcia krvi, dehydratácia, nepokoj, depresia, necitlivosť a tŕpnutie kože, závraty, ospalosť, krvácanie (z pier, úst, zo žalúdka a čriev), zápal výstelky žalúdka, problémy s prehĺtaním, krvácanie do kože (modriny), malé špendlíkovité krvácania, ochorenia nechtov, akné, kvasinková infekcia, hubová infekcia, infekcie močových ciest, zápal močového mechúra, krvné testy, ktoré odrážajú zmeny vo funkcii pečene, vysoká hladina tukov v krvi iných ako triglyceridy, cukrovka, bolesti svalov.
Bulgarian: Хрема, зачервяване и подуване на венците, болка в устата (включително афти в устата), подуване на стомаха, възпалено гърло, високо кръвно налягане, зачервени очи, включително повишено сълзоотделяне, загуба на вкуса, зачервяване и подуване на фоликулите в кожата, алергични реакции, тежко лющене на кожата, повишено кръвосъсирване (включително тромбоза на вените), ниски нива на калций в кръвта, ниски нива на фосфати в кръвта, инфекция на горните дихателни пътища, възпаление на белия дроб, течност в гръдния кош, инфекция в кръвта, обезводняване, възбуда, депресия, изтръпване и мравучкане по кожата, замайване, сънливост, кървене (от устните, устата, стомаха или червата), възпаление на стомашната лигавица, трудност при преглъщане, кръвоизливи по кожата (образуване на синини), малки точковидни кръвоизливи, нарушения на ноктите, акне, дрождена инфекция, гъбична инфекция, инфекции на пикочните пътища, цистит, изследвания на кръвта, които показват промени в начина, по който работи черният дроб, високи стойности на масти, различни от триглицеридите, в кръвта, диабет, мускулна болка.
Slovak: ** Väčšina NCI-CTC reakcii všetkých stupňov pozorovaná v klinických skúšaniach temsirolimu v liečbe MCL *** Všetky NCI-CTC reakcie prvého a druhého stupňa boli pozorované v klinických skúšaniach temsirolimu v liečbe MCL **** Intersticiálna pľúcna choroba je definovaná súborom príbuzných preferovaných výrazov: intersticiálna pľúcna choroba (n =
Bulgarian: Повечето NCI-CTC реакции от всички степени, наблюдавани при клиничните изпитвания на темсиролимус при МКЛ *** Всички NCI-CTC реакции степен 1 и 2, наблюдавани при клиничните изпитвания на темсиролимус при МКЛ ****Интерстициалната белодробна болест се определя чрез набор от свързани предпочитани термини: интерстициална белодробна болест (n = 6), пневмонит a (n = 7), алвеолит (n = 1), алергичен алвеолит (n = 1), белодробна фиброза (n = 1) и еозинофилна пневмония (n = 0).