FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor care prezintă riscul de a fi purtătoare de infecţii, - testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor prezenţei virusurilor/infecţiilor,
Estonian: - vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine veendumaks, et valitud doonorite hulgas ei oleks võimalikke infektsiooni edasikandjaid, - iga plasmaloovutuse ja -kogumi testimine tuvastamaks võimalikke viirusi/infektsioone, - viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks mõeldud toimingute tegemine vere või plasma töötlemisel.
Romanian: Factorul X din Coagadex este extras din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Estonian: Coagadex'is sisalduv X faktor on ekstraheeritud inimese vereplasmast (vere vedel osa).
Romanian: Datele privind utilizarea de lungă durată a Coagadex în scop profilactic la adulți sunt limitate.
Estonian: Coagadex'i profülaktilise kasutamise kohta pikema aja jooksul on andmed piiratud.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor hemoragice rare.
Estonian: Ravi tuleb alustada harvaesinevate veritsushäirete ravimise kogemusega arsti järelevalve all.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Coagadex nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Coagadexil ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Injectaţi-vă doza uzuală imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Estonian: Süstige tavapärane annus, kui teile meenub, et ravim jäi võtmata, ja jätkake annustamist arsti juhiste kohaselt.
Romanian: Coagadex înlocuiește factorul X absent și contribuie la coagularea normală a sângelui acestor persoane.
Estonian: Coagadex asendab puuduvat X faktorit ja võimaldab nende verel normaalselt hüübida.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament: - dacă solventul nu este aspirat în flacon (acest lucru indică pierderea de aer în flacon, iar pulberea nu trebuie folosită).
Estonian: - Kui lahustit ei tõmmata viaali (see viitab vaakumi kadumisele viaalis ja seetõttu ei tohi pulbrit kasutada).
Romanian: Dacă sunt necesare mai multe flacoane pentru a obţine doza, se repetă paşii de la 1 până la 6, extrăgând soluţia din flacon în aceeaşi seringă.
Estonian: Kui annus hõlmab mitut viaali, korrake 1.-6. sammu, tõmmates viaalis oleva lahuse samasse süstlasse.
Romanian: Aduceţi recipientele cu Coagadex la temperatura camerei înainte de a amesteca.
Estonian: Laske Coagadex'i mahutitel enne segamist toatemperatuuril seista.
Romanian: • Îndepărtaţi ambalajul exterior din plastic de pe dispozitivul de transfer şi aruncaţi-l, având grijă să nu atingeţi capătul expus al dispozitivului.
Estonian: • Eemaldage ülekandeseadmelt plastist välispakend ja visake see minema, veendudes, et te ei puudutaks seadme väljasolevat otsa.
Romanian: Doza recomandată de 25 UI/kg de Coagadex pentru tratarea unei hemoragii a fost menținută pe durata studiului pentru 14 din cei 16 subiecți.
Estonian: Coagadex'i soovitatavat annust 25 RÜ/kg verejooksu raviks järgiti uuringu käigus 14 uuringus osalejal 16-st.
Romanian: Se recomandă ca valoarea concentraţiei de factor X din sânge să fie menţinută peste 50 unităţi/dl.
Estonian: X faktori tase veres on soovitatav hoida kõrgemal kui 50 ühikut dl kohta.
Romanian: Schema de administrare se ajustează în funcție de răspunsul clinic și în vederea menținerii unor valori minime ale factorului X de cel puțin 5 UI/dl.
Estonian: Annustamisskeemi tuleb kohandada kliinilise ravivastuse saavutamiseks ja X faktori minimaalselt 5 RÜ/dl tasemel hoidmiseks.
Romanian: Parametrii farmacocinetici (FC) au fost calculaţi pornind de la măsurarea activităţii factorului în plasmă X:C (test de coagulare cu fază unică) după scăderea valorii calculate anterior administrării dozei.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid arvutati plasmafaktori X:C aktiivsuse mõõtmistulemustest (üheastmeline hüübimisanalüüs) annuse manustamise eelse väärtuse lahutamise järel.
Romanian: Coagadex trebuie injectat direct într-o venă.
Estonian: Coagadex'i tuleb süstida otse veeni.
Romanian: Exemplu: pentru a creşte valoarea concentraţiei plasmatice a factorului X de la 15 UI/dl la 90 UI/dl, la un pacient cu greutatea de 70 kg, doza adecvată este:
Estonian: Näide: 70 kilogrammi kaaluva patsiendi plasma X faktori taseme tõstmiseks väärtuselt 15 RÜ/dl väärtusele 90 RÜ/dl sobiv annus on järgmine:
Romanian: Pentru subgrupul cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani (n=5), media geometrică a IR30min a fost de 1,91 (interval: 1,6-2,2) UI/ml per UI/kg, iar pentru subgrupul cel mai tânăr, cu vârsta cuprinsă între 0-5 ani (n=4), aceasta a fost de 1,53 (interval: 1,3-1,8) UI/dl per UI/kg.
Estonian: Alarühmas vanuses 6-11 aastat (n = 5) oli geomeetriline keskmine IR30min 1,91 (vahemikus 1,6-2,2) RÜ/ml RÜ/kg kohta ning noorimas alarühmas 0-5 aastat (n = 4) oli see 1,53 (vahemikus 1,3-1,8) RÜ/ml RÜ/kg kohta.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Coagadex
Estonian: Kui te unustate Coagadex'i kasutada
Romanian: • Rotiţi uşor flaconul pentru a vă asigura că pulberea s-a amestecat în totalitate.
Estonian: • Keerutage viaali õrnalt veendumaks, et pulber oleks korralikult segunenud.
Romanian: Profilaxia de rutină a episoadelor hemoragice
Estonian: Verejooksuepisoodide rutiinne profülaktika
Romanian: Înainte: doza de Coagadex utilizată trebuie să fie suficientă pentru a creşte valoarea de factor X din sânge la o valoare cuprinsă între 70 și 90 unităţi/dl.
Estonian: Enne: kasutatav Coagadex'i annus peaks olema piisav, et tõsta X faktori tase veres 70 kuni 90 ühikuni dl kohta.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există efecte cunoscute ale acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: See ravim ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice în care 27 pacienţi au fost trataţi cu Coagadex.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mille käigus raviti 27 patsienti Coagadexiga, teatati järgmistest kõrvaltoimetest.
Romanian: Cantitatea de Coagadex
Estonian: Coagadex'i kogus
Romanian: Unii pacienți pot atinge valorile minime dorite ale factorului X cu tratament profilactic o dată pe săptămână
Estonian: Mõnel patsiendil võidakse soovitud minimaalsed X faktori tasemed saavutada üks kord nädalas manustatava profülaktilise raviga (vt lõik 5.1).
Romanian: Valoarea maximă preconizată a creșterii valorii factorului X in vivo, exprimată în UI/dl (sau % din valoarea normală), poate fi estimată cu ajutorul următoarelor formule:
Estonian: X faktori sisalduse eeldatavat in vivo maksimaalset tõusu, väljendatuna ühikutes RÜ/dl (või %-des normaalsest) võib hinnata järgmise valemiga:
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră, limpede sau uşor opalescentă atunci când este administrată.
Estonian: Lahus peab olema manustades värvitu, selge või peaaegu läbipaistev.
Romanian: Flacon cu solvent: 2,5 ml sau 5 ml soluție într-un flacon din sticlă de tip 1, închis cu dop din cauciuc halobutilic şi suprasigilare.
Estonian: Lahustiviaal: 2,5 ml või 5 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, mis on suletud halobutüülkummist punnkork ja kattega.
Romanian: În următoarele exemple, se presupune că valoarea de bază a concentraţiei plasmatice a factorului X a pacientului este <1 UI/dl:
Estonian: Järgmistes näidetes eeldatakse, et patsiendi X faktori tase on esimesel visiidil <1 RÜ/dl.
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani sau mai mult, pentru tratarea episoadelor hemoragice: trebuie injectată o doză de Coagadex 25 UI/kg la primul semn de sângerare sau chiar înaintea debutului preconizat al sângerării menstruale.
Estonian: Täiskasvanutele ja 12-aastastele või vanematele noorukitele tuleb verejooksuepisoodide raviks süstida Coagadex'i annuses 25 RÜ/kg, kui täheldate esimest verejooksu nähtu või vahetult enne menstruatsiooni eeldatavat algust.
Romanian: • Deconectaţi seringa umplută de pe dispozitiv.
Estonian: • Eemaldage täidetud süstal seadme küljest.
Romanian: A se respecta măsurile de siguranţă uzuale atunci când se administrează medicamentul.
Estonian: Järgige ravimi manustamisel tavapärast ohutustehnikat.
Romanian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Marea Britanie
Estonian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ühendkuningriik Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Romanian: Semnele acestora pot include erupția trecătoare pe piele (incluzând urticarie), furnicături, înroșire a pielii, greață, vărsături, dureri de cap, tuse, respirație șuierătoare, senzație de apăsare la nivelul pieptului, frisoane, bătăi rapide ale inimii, amețeală, letargie, neliniște, umflare a feței, senzație de constricție în gât, disconfort la locul de injectare.
Estonian: Nendeks nähtudeks võivad olla nahalööve (sealhulgas nahapõletik), kipitustunne, õhetus, iiveldus, oksendamine, peavalu, köha, vilistav hingamine, pitsitustunne rinnus, külmavärinad, südametegevuse kiirenemine, pearinglus, letargia, rahutus, näoturse, kõri pitsitustunne, ebamugavustunne süstekohal.
Romanian: După finalizarea procesului de reconstituire, dispozitivul de transfer folosit trebuie aruncat în „recipientul pentru obiecte ascuţite".
Estonian: Kui lahus on valmis segatud, tuleb kasutatud ülekandeseade panna teravate esemete karpi.
Romanian: În cazul apariţiei oricăror dintre aceste simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Estonian: Patsiendile tuleb öelda, et ta lõpetaks kohe preparaadi kasutamise mõne eespool nimetatud sümptomi esinemisel ja pöörduks arsti poole.
Romanian: Combinarea valorilor IR pentru FX:C la vizita iniţială (n=16) și a evaluării FC repetate (n=15) a furnizat o medie geometrică globală a IR de 2,07 UI/dl per UI/kg administrată (n=31).
Estonian: Järkjärgulise taastumise väärtused FX:C suhtes uuringueelsel visiidil (n = 16) ja korduvate farmakokineetiliste hindamiste (n = 15) koondtulemused andsid järkjärgulise taastumise geomeetriliseks keskmiseks 2,07 RÜ/dl manustatud 1 RÜ/kg kohta (n = 31).
Romanian: Din cauza variabilității interpacienți și intrapacient, se recomandă ca valorile minime ale factorului X să fie monitorizate la anumite intervale de timp, în special în primele săptămâni de tratament sau după modificările dozei.
Estonian: Patsientidevahelise ja samal patsiendil esineva varieeruvuse tõttu on soovitatav X faktori minimaalseid sisaldusi veres aeg-ajalt jälgida, eriti ravi esimestel nädalatel või pärast annuse muutmist.
Romanian: Coagadex conţine şi alte urme de proteine umane, în afara factorului X.
Estonian: Coagadex sisaldab vähesel määral ka muid inimvalke peale X faktori.
Romanian: Nu utilizaţi Coagadex: - dacă sunteţi alergic la factorul X de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: - kui olete inimese X hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Romanian: Măsurile prevăzute sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV), virusul hepatitic B (VHB) şi virusul hepatitic C (VHC), şi în cazul virusurilor neîncapsulate: virusul hepatitic A şi parvovirusul B19.
Estonian: Võetud meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, nt HIV, HBV ja HCV, ning kestata viiruste HAV ja parvoviirus B19 suhtes.
Romanian: Niciunul dintre subiecți nu a prezentat hemoragii în aceste perioade.
Estonian: Kummalgi uuringus osalejal selle aja jooksul veritsemist ei esinenud.
Romanian: Flacon cu pulbere: acid citric, hidroxid de sodiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, zahăr.
Estonian: Pulbriviaal: sidrunhape, naatriumhüdroksiid, dinaatriumvesinikfosfaat dihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos.
Romanian: Creşterea dorită a factorului X este diferenţa dintre valoarea concentraţiei plasmatice de factor X a pacientului şi valoarea dorită şi este bazată pe recuperarea observată la 2 UI/dl per UI/kg.
Estonian: Soovitud X faktori tõus on patsiendi plasma X faktori taseme ja soovitud taseme vaheline erinevus, mis põhineb täheldatud taastumise väärtusel
Romanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germania
Estonian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Saksamaa
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu (CV%) al factorului X de coagulare uman a fost de 30,3 (22,8) ore, iar clearance-ul a fost de 1,35 (21,7) ml/kg și oră.
Estonian: Inimese X hüübimisfaktori keskmine (variatsioonikoefitsient, %) poolväärtusaeg oli 30,3 (22,8) h ja kliirens 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Romanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Germania
Estonian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Saksamaa
Romanian: Pentru intervențiile chirurgicale majore, au fost necesare un număr median de 13 perfuzii (interval de la 2 la 15 perfuzii) și o doză cumulată mediană de 181 UI/kg (interval de la 45 la 210 UI/kg) pentru a menține hemostaza.
Estonian: Suurema operatsiooni puhul oli mediaanne vajadus hemostaasi säilitamiseks 13 infusiooni (vahemikus 2 kuni 15 infusiooni) ja mediaanne kumulatiivne annus 181 RÜ/kg (vahemikus 45 kuni 210 RÜ/kg).
Romanian: Formarea de anticorpi neutralizanţi (inhibitori) ai factorului X este o posibilă complicaţie în cadrul abordării terapeutice a persoanelor cu deficit de factor X.
Estonian: X faktori neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimine on võimalik komplikatsioon X faktori puudulikkusega patsientide käsitlemisel.
Romanian: 500 UI de factor X de coagulare uman.
Estonian: 500 RÜ inimese X hüübimisfaktorit.
Romanian: • Conectaţi seringa la componenta transparentă a dispozitivului de transfer și împingeți aerul din seringă în flacon.
Estonian: • Ühendage süstal ülekandeseadme läbipaistva osaga ja suruge süstlas olev õhk viaali.
Romanian: Se îndepărtează ambalajul exterior din plastic de pe dispozitivul de transfer şi se aruncă, având grijă să nu fie atins capătul expus al dispozitivului.
Estonian: Eemaldage ülekandeseadmelt plastist välispakend ja visake see minema, veendudes, et te ei puudutaks seadme väljasolevat otsa.
Romanian: A nu se utiliza apa pentru preparate injectabile dacă sunt vizibile particule.
Estonian: Mitte kasutada süstevett, milles on nähtavaid osakesi.
Romanian: Concentraţiile de 250 UI sau 500 UI trebuie reconstituite utilizând 2,5 ml şi respectiv 5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Ravimi 250 RÜ ja 500 RÜ varianti tuleb segada vastavalt 2,5 ml ja 5 ml süsteveega.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Coagadex, să fie înregistrate numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a se păstra o evidenţă a seriilor utilizate.
Estonian: Iga kord, kui teile Coagadex'i annus manustatakse, on tungivalt soovitatav toote nimi ja partii number kirja panna, et kasutatud partiide kohta arvet pidada.
Romanian: Controlarea episoadelor hemoragice
Estonian: Verejooksuepisoodide kontroll
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: Acestea includ:
Estonian: Need meetmed on järgmised:
Romanian: Este furnizat şi un dispozitiv de transfer numit Mix2Vial.
Estonian: Komplekti kuulub ka ülekandeseade Mix2Vial.
Romanian: 39,60 UI/kg (valoare medie: 38,76 UI/kg) și s-a încadrat în intervalul cuprins între 18,0 și 47,3 UI/kg.
Estonian: Mediaanne infundeeritud profülaktiline annus uuringus osaleja kohta oli 39,60 RÜ/kg (keskmiselt 38,76 RÜ/kg), vahemikus 18,0 kuni 47,3 RÜ/kg.
Romanian: Nu au apărut reacții adverse la medicament în cadrul acestui studiu la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Estonian: Selles uuringus alla 12-aastastel lastel kõrvaltoimeid ei esinenud.
Romanian: Flacoanele trebuie aduse la temperatura camerei (cel mult 30oC) înainte de îndepărtarea capacului fără filet detaşabil de pe flaconul cu pulbere.
Estonian: Viaale tuleb hoida enne pulbriviaalilt äratõmmatava katte eemaldamist toatemperatuuril (mitte üle 30 oC).
Romanian: • Scoateţi capacul de pe flaconul cu pulbere şi curăţaţi partea de sus a dopului cu un tampon cu alcool.
Estonian: • Võtke pulbriviaalilt kate ära ja puhastage punnkorki alkoholis immutatud lapiga.
Romanian: Microorganisme transmisibile
Estonian: Ülekanduvad agensid
Romanian: În urma unei intervenţii chirurgicale: se stabileşte doza, după cum este necesar, pentru a menţine valoarea concentraţiei plasmatice a factorului X la un minimum de 50 UI/dl, până când subiectul nu mai prezintă risc de hemoragie cauzată de intervenţia chirurgicală.
Estonian: Pärast operatsiooni: valige annus, mida on vaja plasma X faktori tasemete säilitamiseks minimaalsel väärtusel 50 RÜ/dl, kuni patsiendil ei esine enam operatsiooni tõttu verejooksu tekkimise riski.
Romanian: • Repetaţi acest pas şi pentru flaconul cu solvent.
Estonian: • Korrake seda sammu lahustiviaaliga.
Romanian: Dacă ştiţi că aţi utilizat prea mult, spuneţi-i medicului, farmacistului sau asistentei medicale cât mai curând posibil.
Estonian: Kui teate kindlalt, et olete liiga suures koguses ravimit manustanud, teavitage võimalikult kiiresti oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Romanian: Un total de 184 de perfuzii de Coagadex a fost administrat ca măsură de prevenire.
Estonian: Ennetavalt tehti kokku 184 Coagadex'i infusiooni.
Romanian: Se conectează seringa la partea transparentă a dispozitivului de transfer şi se împinge aerul în flacon.
Estonian: Ühendage süstal ülekandeseadme läbipaistva osa külge ja suruge õhk viaali.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Coagadex referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale.
Estonian: Fertiilsus Coagadex'i mõju loomade reproduktiivsusele ei ole uuritud.
Romanian: Efecte farmacodinamice Coagadex este derivat din plasmă umană şi este utilizat ca substituent al factorului X de coagulare natural, la pacienţii cu deficit congenital de factor X.
Estonian: Coagadex on saadud inimese vereplasmast ja seda kasutatakse loomuliku X hüübimisfaktori asendamiseks päriliku X faktori puudulikkusega patsientidel.
Romanian: Pentru profilaxia secundară a unei hemoragii repetate sau pentru profilaxia pe termen scurt înainte de o activitate fizică anticipată sau de o programare la stomatolog: trebuie injectată o doză de Coagadex 25 UI/kg şi se repetă, dacă este necesar.
Estonian: Sekundaarse profülaktika eesmärgil, et vältida verejooksu kordumist või lühiajalise profülaktika eesmärgil enne eeldatavat füüsilist aktiivsust või hambaarstivisiite, tuleb süstida Coagadex'i annuses 25 RÜ/kg ja korrata vajadusel toimingut.
Romanian: Pentru profilaxia secundară a unei hemoragii repetate sau pentru profilaxia pe termen scurt înainte de o activitate fizică anticipată sau de o programare la stomatolog: trebuie injectată o doză de Coagadex 30 UI/kg și se repetă, dacă este necesar.
Estonian: Teiseseks profülaktikaks verejooksu uuesti tekkimise vältimiseks või lühiajaliseks profülaktikaks enne eelseisvat füüsilist aktiivsust või hambaarsti visiiti: süstida 30 RÜ/kg Coagadex'i ja vajaduse korral korrata.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când i se administrează Coagadex unui pacient, să se înregistreze numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient şi seria medicamentului administrat.
Estonian: Iga kord, kui Coagadex'i patsiendile manustatakse, on tungivalt soovitatav kirja panna preparaadi nimi ja partii number, et patsienti ja preparaadi partiid oleks võimalik seostada.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică, însă nu există efecte anticipate pe baza vârstei pentru profilul farmacocinetic al Coagadex.
Estonian: Farmakokineetilisi uuringuid ei ole tehtud, kuid vanus ei mõjuta eelduste kohaselt Coagadex'i farmakokineetilist profiili.
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut cu cea mai crescută frecvență au fost eritem la nivelul locului de administrare a perfuziei, durere la nivelul locului de administrare a perfuziei, oboseală și dureri de spate.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid erüteem infusioonikohal, valu infusioonikohal, väsimus ja seljavalu.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire.
Estonian: kasutamiseks pärast lahustamist.
Romanian: Coagadex este indicat pentru tratamentul şi profilaxia episoadelor hemoragice și pentru abordarea terapeutică perioperatorie la pacienții cu deficit congenital de factor X.
Estonian: Coagadex on näidustatud verejooksuepisoodide raviks ja profülaktikaks ning perioperatiivseks raviks päriliku X hüübimisfaktori puudulikkusega patsientidel.
Romanian: Dacă credeţi că este posibil să fi administrat prea mult, opriţi injectarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: Kui arvate, et ravimi kogus võib olla liiga suur, lõpetage süstimine ja teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coagadex
Estonian: Mida on vaja teada enne Coagadex'i kasutamist Ärge kasutage Coagadex'i:
Romanian: • durere sau înroșire la locul de injectare
Estonian: • valu või punetus süstekohal
Romanian: Coagadex nu trebuie utilizat ca antidot pentru efectele anticoagulantelor directe cu administrare orală (ACDO) la pacienții fără deficit de factor X.
Estonian: Coagadex'i ei tohi kasutada otseste suukaudsete antikoagulantide toime antidoodina patsientidel, kellel ei ole X faktori puudulikkust.
Romanian: Pasul 1: Se îndepărtează capacul de pe flaconul cu pulbere şi se curăţă suprafaţa dopului cu un tampon cu alcool.
Estonian: 1. samm Eemaldage pulbriviaalilt kate ja puhastage punnkorgi pealmist osa alkoholis immutatud lapiga.
Romanian: Doza necesară (UI) = greutate corporală (kg) x creştere dorită a valorii factorului X (UI/dl) x 0,5
Estonian: Vajalik annus (RÜ) = kehakaal (kg) × soovitud X faktori tõus (RÜ/dl) × 0,5
Romanian: • Îndepărtaţi partea superioară a ambalajului dispozitivului, dar lăsaţi dispozitivul în ambalaj.
Estonian: • Eemaldage ülekandeseadme pakendi ülaosa, jättes seadme pakendisse.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist kõrvaltoimetest, võtke ühendust arstiga
Romanian: 250 UI factor X de coagulare uman, aproximativ 100 UI/ml
Estonian: 250 RÜ inimese X hüübimisfaktorit, ligikaudu 100 RÜ/ml
Romanian: Prin urmare, Coagadex trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Estonian: Seega tohib Coagadexi imetamise ajal kasutada ainult selgete näidustuste korral.
Romanian: Lista reacţiilor adverse (RAD) la cei 27 subiecţi trataţi Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Estonian: 27 ravitud uuringus osalejal esinenud kõrvaltoimed MedDRA-organsüsteemi klass
Romanian: Pentru controlul la cerere al hemoragiei la copii cu vârsta mai mică de 12 ani: trebuie injectată o doză de Coagadex 30 UI/kg la primul semn de sângerare.
Estonian: Verejooksude peatamiseks vajaduse korral alla 12 aasta vanustel lastel: verejooksu esimese tunnuse korral süstida 30 RÜ/kg Coagadex'i.
Romanian: Pasul 5
Estonian: 5. samm
Romanian: A.
Estonian: i.v.
Romanian: Valorile minime ale FX:C au fost măsurate în primele 6 săptămâni ale studiului, în vederea individualizării schemei de administrare și a menținerii unei valori minime de cel puțin 5 UI/dl.
Estonian: X faktori minimaalseid plasmakontsentratsioone mõõdeti esimese 6 nädala jooksul individuaalse annustamisskeemi kindlaksmääramiseks ja minimaalselt 5 RÜ/dl taseme säilitamiseks.