FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - palpitations or irregular heartbeat - blocked ear - dry eye - pain or swelling of the abdomen - indigestion - weight loss - loss of appetite - increased levels of triglycerides (fats) in your blood - muscle twitching, stiffness or pain - pain in arms or legs - altered sense of taste - excessive body movements - fainting - anxiety - depression - hearing things which do not exist - nightmares - sleep disorder - abnormal colour of urine - need to wake and pass urine at night - shortness of breath - high or low blood pressure
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas - palpitações ou batimento cardíaco irregular - ouvidos tapados - olhos secos - dor ou inchaço abdominal - indigestão - perda de peso - perda de apetite - níveis aumentados de triglicerídeos (gordura) no sangue - espasmos, dor ou rigidez muscular - dor nos braços ou pernas - paladar alterado - movimentos corporais excessivos - desmaio - ansiedade - depressão - ouvir coisas que não existem - pesadelos - perturbações do sono - cor anormal da urina - necessidade de acordar para urinar durante a noite - falta de ar - pressão arterial alta ou baixa
English: How to take Ongentys
Portuguese: Como tomar Ongentys
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (“Child-Pugh” Classe A).
English: HDPE BOTTLE
Portuguese: FRASCO HDPE
English: - The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Portuguese: - Os outros excipientes são: o Conteúdo da cápsula: lactose monohidratada, carboximetilamido sódico (Tipo A), amido de milho pré-gelificado e estearato de magnésio o Cápsula: gelatina, laca de alumínio de indigotina (E132), eritrosina (E127) e dióxido de titânio (E171) o Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, amónia, alumínio de indigotina (E132)
English: Ongentys taken with levodopa may make you feel light-headed, dizzy, or sleepy.
Portuguese: Tomar Ongentys com levodopa pode fazer com que sinta atordoado, com tonturas ou sonolência.
English: - The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Portuguese: - Os outros excipientes são: o Conteúdo da cápsula: lactose monohidratada, carboximetilamido sódico (Tipo A), amido de milho pré-gelificado e estearato de magnésio o Cápsula: gelatina, laca de alumínio de indigotina (E132), eritrosina (E127) e dióxido de titânio (E171) o Tinta de impressão: shellac, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol, amónia, simeticone
English: Decreased appetite, Hypertriglyceridaemia
Portuguese: Diminuição do apetite, hipertrigliceridemia
English: 10 hard capsules 30 hard capsules 90 hard capsules
Portuguese: 10 cápsulas 30 cápsulas 90 cápsulas
English: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Portuguese: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
English: Each hard capsule contains 148.2 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 148,2 mg de lactose (mono-hidratada).
English: Concomitant use with monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease (see section 4.5).
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da monoaminoxidase (MAO-A e MAO-B) (p. ex. fenelzina, tranilcipromina e moclobemida) que não sejam para o tratamento da doença de Parkinson (ver secção
English: The most abundant peaks in plasma after a single-dose of 100 mg 14C-opicapone are metabolites BIA 9-1103 (sulphate) and BIA 9-1104 (methylated), 67.1 and 20.5% of radioactive AUC respectively.
Portuguese: Os metabolitos BIA 9-1103 (sulfato) e BIA 9-1104 (metilado) apresentam os picos mais abundantes no plasma, após a administração de uma dose única de 100 mg de opicapona 14C, de 67,1 e 20,5% da AUC radioativa, respetivamente.
English: 10 hard capsules 30 hard capsules
Portuguese: 10 cápsulas 30 cápsulas
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção
English: Dizziness, Headache, Somnolence
Portuguese: Tonturas, cefaleia, sonolência
English: Blisters: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Portuguese: Blisters: Conservar no blister de origem para proteger da humidade.
English: There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Portuguese: A experiência clínica em doentes com compromisso hepático moderado é limitada (Child-Pugh Classe B).
English: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Type A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
Portuguese: Lactose mono-hidratada Carboximetilamido sódico (Tipo A) Amido de milho pré-gelificado Estearato de magnésio
English: Difference to placebo p-value
Portuguese: Diferença vs. placebo
English: Blisters: 10 or 30 capsules.
Portuguese: Blisters: 10 ou 30 cápsulas.
English: Difference to placebo p-value (95% CI)
Portuguese: Valor-p (95% CI)
English: Printing ink
Portuguese: Pigmento de impressão
English: Ongentys may increase its effect; - medicines containing quinidine, a medicine used to treat abnormal heart rhythms or malaria.
Portuguese: Ongentys pode aumentar o seu efeito; - medicamentos contendo quinidina, um medicamento usado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou malária.
English: ongentys 25 mg (only on the outer packaging)
Portuguese: ongentys 25 mg (apenas no acondicionamento secundário)
English: ongentys 50 mg (only on the outer packaging)
Portuguese: ongentys 50 mg (apenas no acondicionamento secundário)
English: Blisters: 10, 30 or 90 capsules.
Portuguese: Blisters: 10, 30 ou 90 cápsulas.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
English: Dyskinesia
Portuguese: Dispneia
English: There is no experience with opicapone when used concomitantly with the MAO-B inhibitor safinamide.
Portuguese: Não existe experiência com opicapona quando utilizada concomitantemente com o inibidor da MAOB safinamida, pelo que a sua utilização concomitante deve ser cuidadosamente ponderada.
English: Bottles: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Portuguese: Frascos: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
English: Bottles: 10, 30 or 90 capsules.
Portuguese: Frascos: 10, 30 ou 90 cápsulas.
English: How to store Ongentys
Portuguese: Como conservar Ongentys
English: Each capsule contains 25 mg of opicapone.
Portuguese: Cada cápsula contém 25 mg de opicapona.
English: Bottles: 10 or 30 capsules.
Portuguese: Frascos: 10 ou 30 cápsulas.
English: Each capsule contains 50 mg of opicapone.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de opicapona.
English: For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Portuguese: Deverá ser considerada uma avaliação médica geral, incluindo da função hepática, em doentes que apresentem anorexia progressiva, astenia e perda de peso num período de tempo relativamente curto.
English: What you need to know before you take Ongentys 3.
Portuguese: O que é Ongentys e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ongentys Como tomar Ongentys
English: Light blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 25” on the cap and “Bial” on the body.
Portuguese: Cápsulas de cor azul-claro, tamanho 1, de aproximadamente 19 mm de comprimento, com gravação “OPC 25” na cabeça e “Bial” no corpo.
English: OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10, 30 or 90 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Blisters de OPA/Al/PVC//Al com 10, 30 ou 90 cápsulas.
English: Dark blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 50” on the cap and “Bial” on the body.
Portuguese: Cápsulas de cor azul-escuro, tamanho 1, de aproximadamente 19 mm de comprimento, com gravação “OPC 50” na cabeça e “Bial” no corpo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Portuguese: BLISTER OPA/Al/PVC//Al
English: Placebo (N=121)
Portuguese: (N=121)
English: - muscle spasm - dizziness - headache - sleepiness - difficulty falling or staying asleep - strange dreams - experiencing or seeing things which do not exist (hallucinations) - a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - prisão de ventre - boca seca - vómitos (estar enjoado) - níveis elevados da enzima creatina quinase no sangue - espasmos musculares - tonturas - dores de cabeça - sonolência - dificuldade em adormecer ou dormir - sonhos estranhos - sentir ou ver coisas que não existem (alucinações) - descida da pressão arterial ao levantar-se o que causa tonturas, sensação de atordoamento ou desmaio
English: Ongentys may increase its effect - medicines containing quinidine, a medicine used to treat abnormal heart rhythms or malaria.
Portuguese: - medicamentos contendo quinidina, um medicamento usado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou malária.
English: EU/1/15/1066/005 10 hard capsules EU/1/15/1066/006 30 hard capsules EU/1/15/1066/007 90 hard capsules
Portuguese: EU/1/15/1066/005 10 cápsulas EU/1/15/1066/006 30 cápsulas EU/1/15/1066/007 90 cápsulas
English: EU/1/15/1066/002 10 hard capsules EU/1/15/1066/003 30 hard capsules EU/1/15/1066/004 90 hard capsules
Portuguese: EU/1/15/1066/002 10 cápsulas EU/1/15/1066/003 30 cápsulas EU/1/15/1066/004 90 cápsulas
English: EU/1/15/1066/001 10 hard capsules EU/1/15/1066/008 30 hard capsules
Portuguese: EU/1/15/1066/001 10 cápsulas EU/1/15/1066/008 30 cápsulas
English: Ongentys 50 mg capsules opicapone
Portuguese: Ongentys 50 mg cápsulas opicapona
English: Ongentys 25 mg capsules opicapone
Portuguese: Ongentys 25 mg cápsulas opicapona
English: EU/1/15/1066/009 10 hard capsules EU/1/15/1066/010 30 hard capsules
Portuguese: EU/1/15/1066/009 10 cápsulas EU/1/15/1066/010 30 cápsulas
English: Study 1 OFF-time reduction
Portuguese: Redução do tempo OFF
English: Ongentys may increase their effects; - medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin or pravastatin Ongentys may increase their effects; - medicines that affect the immune system such as methotrexate.
Portuguese: Ongentys pode aumentar o seu efeito; - medicamentos que afetam o sistema imunitário, tais como o metotrexato.
English: Capsule shell
Portuguese: Cápsula
English: Ongentys 50 mg hard capsules
Portuguese: Ongentys 50 mg cápsulas
English: Package leaflet: Information for the patient Ongentys 25 mg hard capsules opicapone This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ongentys 25 mg cápsulas opicapona
English: N LS mean
Portuguese: N Média LS
English: Ongentys 25 mg hard capsules
Portuguese: Ongentys 25 mg cápsulas
English: Package leaflet: Information for the patient Ongentys 50 mg hard capsules opicapone This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ongentys 50 mg cápsulas opicapona
English: Date of first authorisation: 24 February 2009 Date of latest renewal: 24 February 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 24 de fevereiro de 2014
English: Justification for not including Braille is accepted.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
English: Please read the instruction before use
Portuguese: Leia por favor as instruções antes de utilizar
English: This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Portuguese: Esta vacina é recomendada para ajudar a protegê-lo contra a gripe.
English: The use of INTANZA should be based on official recommendations.
Portuguese: A utilização de INTANZA deve basear-se em recomendações oficiais.
English: *In some cases, local redness lasted up to 7 days.
Portuguese: * em alguns casos, a vermelhidão local permaneceu durante 7 dias.
English: Therefore, this information is not
Portuguese: Deste modo, esta secção não é
English: • Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
Portuguese: • A qualquer outro componente desta vacina (indicadona secção 6).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using INTANZA.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar INTANZA
English: Children and adolescents INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes INTANZA não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de ser vacinado pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Portuguese: INTANZA não é recomendado para utilizar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido a dados insuficientes sobre eficácia e segurança.
English: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Portuguese: Vasculopatias Vasculite associada, em casos muito raros, a envolvimento renal transitório
English: HOW TO USE INTANZA
Portuguese: COMO UTILIZAR INTANZA
English: You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Portuguese: Ouvirá um clique e uma proteção cobre a agulha.
English: INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Portuguese: INTANZA ajudará a protegê-lo contra as três estirpes de vírus presentes na vacina, ou outras estirpes estreitamente relacionadas com estas.
English: - You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
Portuguese: Antes da vacinação, deverá informar o seu médico se tiver uma resposta imunitária fraca (imunossupressão) devido a doença ou medicamentos, porque a vacina pode não funcionar muito bem neste caso.
English: Most of side effects listed above disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários acima mencionados desapareceu sem tratamento no período de 1 a 3 dias após o seu aparecimento.
English: Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
Portuguese: A avaliação da segurança foi realizada em todos os indivíduos durante as primeiras 3 semanas após a vacinação e as reações adversas graves foram compiladas durante seis meses de seguimento em 2 974 indivíduos (população de dois dos três ensaios clínicos).
English: The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: Os dados seguintes resumem a frequência das reações adversas que foram notificadas após a vacinação durante os ensaios clínicos e a experiência pós-comercialização mundial, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: - Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
Portuguese: Mal estar geral, febre (38ºC ou mais elevada) e arrepios.
English: INTANZA may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Portuguese: INTANZA pode conter resíduos de ovos, como ovalbumina e resíduos de neomicina, formaldeído e octoxinol 9, que são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
English: What you need to know before you use INTANZA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar INTANZA
English: - This vaccine should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
Portuguese: Esta vacina nunca deve ser administrado na veia (intravascularmente).
English: Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the
Portuguese: O efeito pleno da vacina é geralmente alcançado 2 a 3 semanas
English: Organ class
Portuguese: Classe de orgãos
English: What INTANZA is and what it is used for
Portuguese: O que é INTANZA e para que é utilizado
English: - Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que podem reduzir a sua resposta imunitária: como os corticosteroides (por exemplo cortisona), medicamentos contra o cancro (quimioterapia), radioterapia ou outros medicamentos que afetem o sistema imunitário.
English: Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Esta disponível informação pormenorizada sobre esta vacina no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
Portuguese: INTANZA é-lhe administrado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper
Portuguese: INTANZA é administrado como uma injeção na camada superior da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço).
English: Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or nonadjuvanted, administered intramuscularly.
Portuguese: O perfil de segurança sistémico de INTANZA é semelhante ao da vacina comparadora, adjuvada ou não adjuvada, administrada por via intramuscular.
English: INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
Portuguese: INTANZA pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas.
English: • Any component that may be present in very small amounts such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Portuguese: • A qualquer componente que pode estar presente em quantidades muito reduzidas tais como ovos ( ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e octoxinol 9.
English: - If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until
Portuguese: Se tem uma doença com febre ou uma infeção aguda, a vacinação deve ser adiada até recuperar.
English: What INTANZA is and what it is used for What you need to know before you use INTANZA
Portuguese: O que é INTANZA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar INTANZA
English: In some cases, redness at the injection site lasted up to 7 days.
Portuguese: Em alguns casos, a vermelhidão no local de injeção permaneceu até 7
English: The safety of INTANZA has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of INTANZA.
Portuguese: A segurança de INTANZA foi avaliada em 3 ensaios clínicos abertos, aleatorizados, em que 3 372 indivíduos foram vacinados com INTANZA.
English: With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Portuguese: Com a mesma mão, empurrar firmemente o êmbolo com o polegar para ativar a proteção da agulha.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: vacinas contra a gripe, código ATC: J07BB02.
English: INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
Portuguese: INTANZA nunca deve ser administrado por via intravascular.
English: Store in refrigerator.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.
English: • Temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin.
Portuguese: • Redução temporária do número de partículas do sangue chamadas plaquetas, o que pode resultar em nódoas negras ou hemorragia, aumento temporário das glândulas do pescoço, nas axilas ou
English: Other vaccines or medicines and INTANZA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: EU/1/08/505/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/505/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/505/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/505/004 - embalagem com 1 seringa pré-cheia com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/505/005 - embalagem com 10 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/505/006 - embalagem com 20 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção
English: When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop
Portuguese: Quando uma injeção de INTANZA é administrada, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) irão produzir anticorpos contra a infeção provocada pela gripe.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to any residues such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou quaisquer resíduos como ovos ( ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e
English: Injection is considered successful whether or not the presence of a
Portuguese: A administração é considerada bem sucedida quer seja ou não observada a presença de uma pápula.
English: Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Portuguese: Profilaxia da gripe em indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos , especialmente em indivíduos com risco elevado de desenvolver complicações associadas à gripe.
English: The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection
Portuguese: As reações que ocorreram mais frequentemente após a administração da vacina, foram as reações