FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc ilgākas ārstēšanas un novērošanas perioda (mediāna 24 mēneši), MCyR tika panākta 53% pacientu, kurus ārstēja ar dasatinibu (CCyR tika panākta 44%) un 33% pacientu, kurus ārstēja ar imatinibu (CCyR tika panākta 18%) pirms terapijas maiņas.
Norwegian Bokmål: Med lengre behandling og oppfølging (median tid på 24 måneder) ble MCyR oppnådd hos 53 % av de dasatinibbehandlede pasientene (CCyR hos 44 %) og 33 % av de imatinibbehandlede pasientene (CCyR hos 18 %) før behandlingsbytte.
Latvian: • Pirms katras lietošanas reizes kārtīgi sakratiet.
Norwegian Bokmål: • Rist godt før hver bruk.
Latvian: Šāda ietekme bija devās, kas neizraisīja toksicitāti mātītei, tādējādi norādot, ka dasatinibs var iedarboties selektīvi toksiski uz reproduktīvo sistēmu, sākot no implantācijas līdz pat organoģenēzes beigām.
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppstod ved doser som ikke var toksiske for mordyret, noe som indikerer at dasatinib er et selektivt reproduksjonstoksisk middel fra implantasjonen til og med organogenesen.
Latvian: Laboratorisko testu novirzes Hematoloģija
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieprøver Hematologi
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam regulāri veiks arī asins analīzes, kamēr lietojat SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Det vil også tas regelmessige blodprøver av deg eller barnet ditt mens du/det bruker SPRYCEL.
Latvian: Apvalkotās tabletes nedrīkst sasmalcināt, jo pacientiem, kuri lieto sasmalcinātu tableti, zāļu iedarbība ir zemāka nekā tiem, kas norij veselu tableti.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter skal ikke dispergeres, ettersom eksponeringen hos pasienter som får dispergerte tabletter er lavere enn hos de som svelger hele tabletter.
Latvian: b Slimības progresēšana bija definēta kā leikocītu skaita palielināšanās, CHR vai MCyR zudums, Ph+ metafāžu skaita palielināšanās par ≥ 30%, apstiprināta AP/BP slimība vai nāve.
Norwegian Bokmål: b Progresjon ble definert som økning i WBC antall, tap av CHR eller MCyR, ≥ 30 % økning i Ph+ metafaser, bekreftet AP/BP sykdom eller død.
Latvian: SPRYCEL pārdozēšana klīniskajos pētījumos ir notikusi tikai atsevišķos gadījumos.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering av SPRYCEL i kliniske studier er begrenset til enkelttilfeller.
Latvian: Ar mazāko novērošanas laiku 24 mēneši tikai 21 no 240 pacientiem, kuriem tika panākta MCyR, slimība progresēja un netika panākta MCyR ilguma mediāna.
Norwegian Bokmål: Med minimum 24 måneders oppfølgingstid hadde 21 av de 240 pasientene som hadde oppnådd MCyR hatt progresjon, og median varighet av MCyC var fortsatt ikke oppnådd.
Latvian: Fona ķīmijterapijas režīms bija tāds pats kā AIEOP-BFM ALL 2000 pētījumā izmantotais (ķīmijterapijas standarts vairāku aģentu ķīmijterapijas protokols).
Norwegian Bokmål: Regimet med bakgrunnskjemoterapi var det samme som ble brukt i AIEOP-BFM ALL 2000-studien (kjemoterapeutisk standard kjemoterapiprotokoll med flere legemidler).
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, ja vada transportlīdzekli vai apkalpo mehānismus.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Latvian: Lietošanas instrukcija pacientam
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering til pasient
Latvian: SPRYCEL var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm, un tas jālieto konsekventi vai nu no rīta, vai vakarā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL kan tas til eller utenom måltid, og bør tas konsekvent enten morgen eller kveld (se pkt.
Latvian: Koncentrācija plazmā un in vitro mērītā aktivitāte norāda, ka dasatiniba metabolītiem nevarētu būt liela nozīme novērotajā zāļu farmakoloģiskā darbībā.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon og målt in vitro-aktivitet indikerer at dasatinibs metabolitter sannsynligvis ikke spiller noen stor rolle i legemidlets observerte farmakologi.
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija jeb MCyR tika panākta pacientiem ar dažādām BCR-ABL mutācijām, saistītām ar imatiniba rezistenci, izņemot mutāciju T315I.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk respons eller MCyR ble oppnådd hos pasienter som skjulte en rekke av BCR-ABL-mutasjonene assosiert med imatinib-resistens, bortsett fra T315I.
Latvian: Pacientiem, kuriem rifampicīns vai citi CYP3A4 induktori ir indicēti, jālieto alternatīvas zāles ar mazāku enzīmu indukcijas potenciālu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor rifampicin eller andre CYP3A4induktorer er indisert, bør det brukes alternative legemidler med mindre potensial for enzyminduksjon.
Latvian: Laiks līdz cCCyR
Norwegian Bokmål: Tid-til cCCyR
Latvian: 24 mēneši
Norwegian Bokmål: 24 måneder
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv
Latvian: SPRYCEL nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja tikai tas nav absolūti nepieciešams.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Latvian: Ar dasatiniba lietošanu saistītu visu smaguma pakāpju pleirālu izsvīdumu ilguma mediāna bija 283 dienas (~ 40 nedēļas).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av dasatinibrelatert pleuraeffusjon (alle grader) var 283 dager (~40 uker).
Latvian: Žurkām dasatinibs nomāca trombocītu agregāciju in vitro un pagarināja kutikulas asiņošanas laiku in vivo, bet neizraisīja spontānu asiņošanu.
Norwegian Bokmål: Hos rotter hemmet dasatinib blodplateaggregasjon in vitro og forlenget blødningstid i hud in vivo, men fremkalte ikke spontane blødninger.
Latvian: ______ Dasatinibs 100 mg vienreiz dienā 259 --------- --------- Imatinibs 400 mg vienreiz dienā 260
Norwegian Bokmål: ______ Dasatinib 100 mg én gang daglig 259 --------- Imatinib 400 mg én gang daglig 260
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots šajos divos pediatriskos pētījumos ar ≥10% biežumu pacientiem ar nepārtrauktu devas režīmu, ir norādītas 7. tabulā.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i disse to pediatriske studiene med en frekvens på  10 % hos pasienter på et kontinuerlig doseringsregime, er vist i tabell 7.
Latvian: Ņemiet vērā, ka šļirces marķējums ir ml.
Norwegian Bokmål: Merk at markeringene på sprøyten er i ml.
Latvian: Pudelei pievienojiet 77,0 ml attīrīta ūdens un cieši noslēdzat ar vāciņu.
Norwegian Bokmål: Tilsett 77,0 ml renset vann på én gang i flasken og lukk lokket tett.
Latvian: Sākotnējā sākumdeva
Norwegian Bokmål: Original startdose
Latvian: Nav noteikts, vai šīs ar ādu un gļotādu saistītās blakusparādības ir tieši saistītas ar SPRYCEL lietošanu vai ar vienlaicīgi lietotām zālēm.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært mulig å fastslå om disse mukokutane bivirkningene var direkte relatert til SPRYCEL eller til samtidige legemidler.
Latvian: 4 Ja citopēnija ir saistīta ar leikozi, jāapsver devas palielināšana līdz 180 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: 4 Hvis cytopeni er relatert til leukemi, vurder doseøkning til 180 mg én gang daglig.
Latvian: QT intervāls tika koriģēts atbilstoši sirdsdarbības frekvencei pēc Federika metodes.
Norwegian Bokmål: QT-intervallet ble korrigert for hjerterytme etter Fridericia metode.
Latvian: Minimālās reziduālās slimības (MRD) negativitātes rādītājs, ko izvērtēja ar Ig/TCR pārkārtošanos, līdz konsolidācijas beigām visiem ārstētiem pacientiem bija 71,7%.
Norwegian Bokmål: Negativitetsraten for minimal restsykdom (MRD) vurdert med Ig/TCR-omleiring var på 71,7 % etter avsluttet konsolidering hos alle behandlede pasienter.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir norādīti 12. un 13. tabulā.
Norwegian Bokmål: Resultatene på effekt er presentert i tabell 12 og 13.
Latvian: • Papīra dvielis
Norwegian Bokmål: • Papirhåndkle
Latvian: Pēc vismaz 60 mēnešus ilgas novērošanas neitropēnijas, trombocitopēnijas un anēmijas kumulatīvais rādītājs bija attiecīgi 29%, 22% un 13%.
Norwegian Bokmål: Etter minimum 60 måneders oppfølging var kumulativ hyppighet av nøytropeni, trombocytopeni og anemi henholdsvis 29 %, 22 % og 13 %.
Latvian: Ārstēšanas grupā kopumā randomizēja 519 pacientus: 259 - SPRYCEL grupā un 260 - imatiniba grupā.
Norwegian Bokmål: Totalt 519 pasienter ble randomisert til en behandlingsgruppe: 259 til SPRYCEL og 260 til imatinib.
Latvian: Ārējā kastīte: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Latvian: Tabletes var būt kalendārblisteru iepakojumā.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i kalenderblisterpakninger.
Latvian: cCCyR ilgums p< 0,035
Norwegian Bokmål: cCCyR varighet p < 0,035
Latvian: SPRYCEL parakstīs tikai ārsts, kuram ir pieredze leikozes ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL vil kun skrives ut av en lege som har erfaring med behandling av leukemi.
Latvian: Iznīciniet neizlietoto suspensiju 60 dienas pēc pagatavošanas.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt mikstur 60 dager etter rekonstituering.
Latvian: Ja neitropēnija un/vai trombocitopēnija saglabājas un nākamais ārstēšanas cikls aizkavējās par nākamām 7 dienām, jāveic kaulu smadzeņu novērtējums, lai novērtētu celularitāti un blastu procentuālo daudzumu.
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni og/eller trombocytopeni vedvarer og neste behandlingsblokk forsinkes ytterligere 7 dager, bør en beinmargsundersøkelse gjøres for å måle cellularitet og prosentandel av blaster.
Latvian: MCyR tika panākta 55% pacientu ar imatiniba rezistenci un 82% pacientu ar imatiniba nepanesamību.
Norwegian Bokmål: MCyR ble oppnådd hos 55 % av de imatinib-resistente pasientene og 82 % av de imatinib-intolerante pasientene.
Latvian: Septiņpadsmit pacientiem bija 2 atsevišķas blakusparādības, 6 pacientiem bija 3 atsevišķas blakusparādības, 18 pacientiem bija 4-8 atsevišķas blakusparādības, un 5 pacientiem bija vairāk nekā 8 atsevišķas pleirāla izsvīduma epizodes.
Norwegian Bokmål: 17 pasienter hadde 2 separate bivirkninger, 6 hadde 3 bivirkninger, 18 hadde 4 til 8 bivirkninger og 5 hadde > 8 episoder med pleuraeffusjon.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas ietekme uz slimības ilgtermiņa iznākumu pēc tam, kad ir bijusi sasniegta citoģenētiska vai molekulāra atbildes reakcija [arī pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija (complete cytogenetic response, cCCyR), nozīmīga molekulāra atbildes reakcija (major molecular response, MMR) un MR4.5], nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Effekten av å avslutte behandlingen på langtids sykdomsutfall etter at cytogenetisk eller molekylær respons [inkludert komplett cytogenetisk respons (CCyR), molekylær hovedrespons (MMR) og MR4,5] er oppnådd, er ikke undersøkt.
Latvian: Retāk paaugstināta kreatinīna fosfokināzes koncentrācija asinīs, paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige økning i kreatininfosfokinase i blodet, økt gamma-glutamyltransferase Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Latvian: CTC pakāpes: neitropēnija (3. pakāpe ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, 4. pakāpe < 0,5 × 109/l); trombocitopēnija (3. pakāpe ≥ 25 - < 50 × 109/l, 4. pakāpe < 25 × 109/l); anēmija (hemoglobīns 3. pakāpe ≥ 65 - < 80 g/l, 4. pakāpe < 65 g/l).
Norwegian Bokmål: CTC grader: nøytropeni (grad 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/l, grad 4 < 0,5 × 109/l); trombocytopeni (grad 3 ≥ 25-< 50 × 109/l, grad 4 < 25 × 109/l); anemi (hemoglobin grad 3 ≥ 65-< 80 g/l, grad 4 < 65 g/l).
Latvian: Dasatinibs ir spēcīgs, subnanomolārs BCR-ABL kināzes inhibitors ar spēju iedarboties koncentrācijā 0,6-0,8 nM.
Norwegian Bokmål: Dasatinib er en potent, subnanomolar hemmer av BCR-ABL-kinasen med potens ved konsentrasjoner på 0,6-0,8 nM.
Latvian: 3. un 4. pakāpes hematoloģisko noviržu sastopamības biežums ir norādīts 8. tabulā.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av unormale hematologiske verdier av grad 3 eller 4 er presentert i tabell 8.
Latvian: Tabulā aprakstītie dati ir no pētījumiem, kuros sākumdeva ir 70 mg divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Data beskrevet i tabellen ovenfor er fra studier hvor det ble brukt en startdose på 70 mg to ganger daglig.
Latvian: SPRYCEL lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Bruk av SPRYCEL under graviditet anbefales ikke.
Latvian: vismaz 45 kg
Norwegian Bokmål: minst 45 kg
Latvian: Kopā 43% pacientu dasatiniba grupā un 82% pacientu imatiniba grupā ārstēšana bija neveiksmīga, ko definēja kā slimības progresēšanu vai citas terapijas ordinēšanu (reakcijas trūkums, pētījuma zāļu nepanesamība u.c.).
Norwegian Bokmål: Totalt 43 % av pasientene i dasatinib-gruppen og 82 % i imatinib-gruppen hadde behandlingssvikt, definert som sykdomsprogresjon eller bytte over til den andre behandlingsgruppen (manglende effekt, intoleranse overfor studielegemidlet etc.).
Latvian: Rezultāti ir pieejami par 150 pacientiem: 101 pacients bija randomizēts dasatiniba grupā un 49 imatiniba grupā (visi imatiniba rezistenti).
Norwegian Bokmål: Resultater fra 150 pasienter er tilgjengelig: 101 ble randomisert til dasatinib og 49 til imatinib (alle var resistente overfor imatinib).
Latvian: Pārmaiņas kuņģa un zarnu traktā, hematopoētiskā un limfātiskā sistēmā bija atgriezeniskas pēc terapijas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Endringer i de gastrointestinale, hematopoetiske og lymfoide systemene var reversible etter seponering av behandlingen.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai Jums ir aizdomas, ka ir iestājusies grūtniecība, pasakiet to ārstam nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid, må du umiddelbart si fra til legen din.
Latvian: Dasatinibs tika pētīts randomizētā klīniskajā pētījumā 519 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kurā tika iekļauti pacienti ar sirds slimību anamnēzē.
Norwegian Bokmål: Dasatinib ble undersøkt i en randomisert klinisk studie med 519 pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase som inkluderte pasienter med tidligere hjertesykdom.
Latvian: Nozīmīgas molekulāras reakcijas rādītājs pēc 24 mēnešiem bija 45% (35% imatiniba rezistentiem pacientiem un 74% pacientiem ar imatiniba nepanesamību).
Norwegian Bokmål: Andelen stor molekylær respons ved 24 måneder var 45 % (35 % for imatinib-resistente pasienter og 74 % for imatinib-intolerante pasienter).
Latvian: Reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhospazmu.
Norwegian Bokmål: Kan i sjeldne tilfeller forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasme.
Latvian: SPRYCEL kopā ar uzturu un dzērienu Nelietojiet SPRYCEL kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu.
Norwegian Bokmål: Inntak av SPRYCEL sammen med mat og drikke Ta ikke SPRYCEL sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Latvian: I fāzes klīniskajā pētījumā hematoloģisku un citoģenētisku atbildes reakciju novēroja visās HML fāzēs un Ph+ ALL pirmajiem 84 pacientiem, kuri ārstēti un novēroti līdz 27 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: I fase I-studien ble hematologisk og cytogenetisk respons observert i alle faser av KML og i Ph+ ALL hos de første 84 pasientene som ble behandlet og fulgt opp i opptil 27 måneder.
Latvian: a Apstiprināta pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija (confirmed complete cytogenetic response, cCCyR) tiek definēta kā atbildes reakcija, kas konstatēta divās secīgās pārbaudēs (vismaz ar 28 dienu intervālu).
Norwegian Bokmål: a Bekreftet komplett cytogenetisk respons (cCCyR) er definert som respons notert ved to etterfølgende anledninger (minst
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze leikozes diagnostikā un šo pacientu ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes opp av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med leukemi.
Latvian: Pēc tam terapiju var attiecīgi atsākt ar samazinātu devu, atkarībā no blakusparādības sākotnējā smaguma.
Norwegian Bokmål: Deretter kan behandlingen gjenopptas med redusert dose, avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen.
Latvian: Eliminācija galvenokārt ir ar fēcēm, pamatā metabolītu veidā.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon skjer hovedsakelig via feces, og for det meste som metabolitter.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat lietojis SPRYCEL tik ilgi, cik to parakstījis ārsts.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du tar SPRYCEL så lenge som det er forskrevet.
Latvian: No dasatinibu saņēmušajiem pacientiem, kuriem bija pleirāls izsvīdums, 96% sasniedza cCCyR, 82% sasniedza MMR, un 50% sasniedza MR4.5, neskatoties uz dasatiniba lietošanas pārtraukšanu vai devas pielāgošanu.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med pleuraeffusjon som ble behandlet med dasatinib, oppnådde 96 % cCCyR, 82 % oppnådde MMR og 50 % oppnådde MR4,5 på tross av avbrutt dosering eller dosejustering.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes, blistera vai kastītes pēc EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen, blisterbrettet eller esken etter "EXP".
Latvian: • Lietojiet SPRYCEL suspensiju iekšķīgai lietošanai tukšā dūšā vai pēc ēšanas.
Norwegian Bokmål: • SPRYCEL mikstur, suspensjon kan tas på tom mage eller etter måltid.
Latvian: Laika no diagnozes līdz randomizācijai mediāna bija 64 mēneši dasatiniba grupā un 52 mēneši imatiniba grupā.
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnostisering til randomisering var 64 måneder i dasatinib-gruppen og 52 måneder i imatinib-gruppen.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna grupā, kas saņēma 100 mg vienu reizi dienā saņēma, bija 37 mēneši (intervāls 1-91 mēnesis).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet i gruppen som fikk 100 mg én gang daglig var 37 måneder (variasjon 1-91 måneder).
Latvian: Lēnām spiediet virzuli uz leju, līdz tiek ievadīta visa deva.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte ned til hele dosen er gitt.
Latvian: Devas bērniem un pusaudžiem tiek aprēķinātas, pamatojoties uz ķermeņa masu (skatīt 1. tabulu).
Norwegian Bokmål: Dosering til barn og ungdom baseres på kroppsvekt (se tabell 1).
Latvian: Citi svarīgi efektivitātes kritēriji bija CCyR un pilnas molekulārās atbildes reakcijas (CMR) rādītāji.
Norwegian Bokmål: Andre relevante effekt resultater inkluderte CCyR og grad av komplett molekylær respons (CMR).
Latvian: Šī klīniskā pētījuma ierobežojumu dēļ jāievēro piesardzība, ja lieto dasatinibu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensninger i denne kliniske studien anbefales det å utvise forsiktighet når dasatinib administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: HML akcelerācijas fāze
Norwegian Bokmål: KML i akselerert fase
Latvian: Kaplana-Meijera laika aprēķins līdz nozīmīgai molekulārajai atbildes reakcijai (MMR)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve for tid til molekylær hovedrespons (MMR)
Latvian: Atbildes reakcija bija ilgstoša visās HML fāzēs un Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Responsene var varige i alle faser av KML og Ph+ ALL.
Latvian: Devas normalizētā dasatiniba Cmax, AUC (0-T) un AUC (INF) ģeometriskie rādītāji izrādījās līdzīgi bērniem un pusaudžiem, lietojot dažādas devas.
Norwegian Bokmål: De geometriske gjennomsnittene av dosenormalisert dasatinib Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) virket å være like mellom barn og ungdom ved forskjellige dosenivåer.
Latvian: Dasatinibs nebija mutagēns in vitro bakteriālos šūnu testos (Ames testā) un nebija genotoksisks in vivo žurkām mikrokodolu pētījumā.
Norwegian Bokmål: Dasatinib var ikke mutagent i in vitro undersøkelser på bakterieceller (Ames test) og var ikke gentoksisk i en in vivo-mikronukleustest på rotter.
Latvian: Sākotnējā deva bija 70 mg dasatiniba divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Startdosen var 70 mg dasatinib 2 ganger daglig.
Latvian: Hipokaliēmija vai hipomagniēmija jākoriģē pirms dasatiniba lietošanas.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før dasatinib administreres.
Latvian: SPRYCEL lietošanas pieredze šajā vecuma grupā ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av SPRYCEL til denne aldersgruppen.
Latvian: Fizikāli ķīmiskie un pieejamie farmakodinamiski toksikoloģiskie dati par dasatinibu norāda uz to, ka tas nonāk mātes pienā, un tāpēc nevar izslēgt risku zīdainim.
Norwegian Bokmål: Fysikalsk-kjemiske og tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data for dasatinib tyder på utskillelse i morsmelk, og en risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Latvian: Pirms imatiniba (N = 46)b
Norwegian Bokmål: Tidligere imatinib (N = 46)b
Latvian: Pētījumā HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL primārais mērķa kritērijs bija MaHR.
Norwegian Bokmål: I studien på avansert fase KML og Ph+ ALL var primært endepunkt MaHR.
Latvian: Lielākā daļa ar asiņošanu saistīto blakusparādību šiem pacientiem parasti bija saistīti ar 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: De fleste blødningsrelaterte bivirkningene hos disse pasientene var typisk relatert til grad 3 eller 4 av trombocytopeni (se pkt.
Latvian: Lielāku vai mazāku devu iegūšanai var būt nepieciešams lietot dažāda stipruma tablešu kombinācijas.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å kombinere flere tablettstyrker ved høyere eller lavere doser.
Latvian: Ja iespējams, jāizvēlas alternatīvas vienlaicīgi lietojamas zāles, kurām nav vai ir minimāls enzīmu indukcijas potenciāls.
Norwegian Bokmål: Et alternativt samtidig legemiddel uten eller med minimalt potensial for enzymhemming bør velges hvis mulig.
Latvian: Ar dasatiniba lietošanu saistītā pleirālā izsvīduma (visas smaguma pakāpes) kumulatīvais rādītājs laika gaitā bija 10% pēc 12 mēnešiem, 14% pēc 24 mēnešiem, 19% pēc 36 mēnešiem, 24% pēc 48 mēnešiem un 28% pēc 60 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Den kumulative hyppigheten av dasatinibrelatert pleuraeffusjon (alle grader) over tid var 10 % ved 12 måneder, 14 % ved 24 måneder, 19 % ved 36 måneder, 24 % ved 48 måneder og 28 % ved 60 måneder.
Latvian: HML hroniskā fāzē - pirmreizēji diagnosticēta
Norwegian Bokmål: KML i kronisk fase - nylig diagnostisert
Latvian: SPRYCEL apvalkotās tabletes un SPRYCEL pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai nav bioekvivalenti.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL filmdrasjerte tabletter og SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon er ikke bioekvivalente.
Latvian: Shēma, kad jālieto 140 mg dasatiniba vienu reizi dienā, bija apmēram tikpat efektīva kā shēma, kad jālieto 70 mg dasatiniba divas reizes dienā, tomēr tai bija labvēlīgāks drošuma profils.
Norwegian Bokmål: Doseringsregime 140 mg én gang daglig viste sammenlignbar effektprofil som 70 mg to ganger daglig, men en mer gunstig sikkerhetsprofil.
Latvian: Īpaši ieteikumi par devām gados vecākiem pacientiem nav nepieciešami.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med spesielle doseanbefalinger til eldre.
Latvian: Pamatojoties uz pacientu populācijas FK analīzi, tika noteikts, ka dasatiniba iedarbības variācijas galvenokārt nosaka biopieejamības atšķirības katrā konkrētā gadījumā (variācijas koeficients 44%) un, mazākā mērā, individuālas biopieejamības atšķirības un individuālas klīrensa atšķirības (variācijas koeficients attiecīgi 30% un 32%).
Norwegian Bokmål: Basert på PK-analyser av pasientpopulasjon ble det estimert at variabilitet i eksponering for dasatinib hovedsaklig skyldtes situasjonsavhengig variabilitet i biotilgjengelighet (44 % CV), og i mindre grad interindividuell variabilitet i biotilgjengelighet (30 % CV) og interindividuell variabilitet av clearance (32 % CV).
Latvian: Uzturošajā pētījumā no 55 pediatriskiem pacientiem 35 saņēma SPRYCEL kombinācijā ar ķīmijterapiju, lietojot pārtrauktu devu režīmu (divas nedēļas ar terapiju, kam sekoja vienas vai divas nedēļas pārtraukums) un 20 saņēma SPRYCEL kombinācijā ar ķīmijterapiju, lietojot nepārtrauktu devu režīmu.
Norwegian Bokmål: I en støttestudie med 55 pediatriske pasienter fikk 35 SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi på et ikke-kontinuerlig doseringsregime (to uker med behandling etterfulgt av én til to uker uten) og 20 fikk SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi på et kontinuerlig doseringsregime.
Latvian: Nozīmīga molekulāra atbildes reakcija Visi pacienti
Norwegian Bokmål: Molekylær hovedrespons Alle pasienter