FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited safety data are available from a paediatric study (NV20911, n=18) in which the safety of saquinavir hard capsules (50 mg/kg bid, not to exceed 1000 mg bid) used in combination with low dose ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to <15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and 100 mg bid for body weight >40 kg) has been studied in paediatric patients aged 4 months to 6 years old.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar uit een pediatrische studie (NV20911, n=18) waarin de veiligheid is onderzocht van saquinavir harde capsules (50 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 1000 mg tweemaal daags) gebruikt in combinatie met een lage dosis ritonavir orale oplossing (3 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 5 tot <15 kg, 2,5 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 15 tot 40 kg en 100 mg bij lichaamsgewicht >40 kg) bij pediatrische patiënten van 4 maanden tot 6 jaar oud.
English: The pharmacokinetics, safety and activity of saquinavir have been evaluated in an open label, multicenter study in 18 children aged 4 months to less than 6 years old in which saquinavir (50 mg/kg bid up to the adult dose of 1000 mg bid) was administered in combination with ritonavir oral solution (3 mg/kg bid for body weight from 5 to <15 kg, 2.5 mg/kg bid for body weight from 15 to 40 kg and
Dutch: De farmacokinetiek, veiligheid en activiteit van saquinavir zijn geëvalueerd in een open label, multicenter studie bij 18 kinderen van 4 maanden tot minder dan 6 jaar oud bij wie saquinavir (50 mg/kg tweemaal daags tot aan de volwassen dosis van 1000 mg tweemaal daags) werd toegediend in combinatie met ritonavir orale oplossing (3 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 5 tot <15 kg, 2,5 mg/kg tweemaal daags bij lichaamsgewicht van 15 tot 40 kg en 100 mg tweemaal daags bij lichaamsgewicht >40 kg) plus ≥2 achtergrond-ARV's.
English: Fluticasone propionate 50 mcg qid, intranasal (ritonavir 100 mg bid)
Dutch: Fluticason-propionaat 50 mcg viermaal daags, intranasaal (ritonavir 100 mg tweemaal daags)
English: If the combination is considered necessary, monitoring of the saquinavir plasma levels is strongly encouraged (see section
Dutch: Indien de combinatie desalniettemin noodzakelijk wordt geacht, wordt monitoring van de saquinavir plasmaspiegels sterk aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Effect of food: In a cross-over study in 22 HIV-infected patients treated with Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg twice daily and receiving three consecutive doses under fasting conditions or after a high-fat, high-calorie meal (46 g fat, 1,091 Kcal), the AUC0-12, Cmax and Ctrough values of saquinavir under fasting conditions were about 70 per cent lower than with a high-fat meal.
Dutch: In een cross-over studie bij 22 met HIV-geïnfecteerde patiënten die werden behandeld met Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg tweemaal daags en drie achtereenvolgende doses op een lege maag of na een vetrijke en calorierijke maaltijd (46 g vet, 1091 Kcal) innamen, waren de AUC0-12, Cmax en Cdal waarden ongeveer 70 procent lager na inname op een lege maag dan na inname na een vetrijke maaltijd.
English: In HIV-infected patients, Invirase or saquinavir soft capsules in combination with ritonavir at doses of 1000/100 mg twice daily provide a systemic exposure of saquinavir over a 24 hour period similar to or greater than that achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg three times daily (see section 5.2).
Dutch: Bij HIV-geïnfecteerde patiënten zorgt Invirase of saquinavir zachte capsules in combinatie met ritonavir in doses van 1000/100 mg tweemaal daags voor een systemische blootstelling aan saquinavir gedurende een periode van 24 uur, die gelijk is aan of groter is dan die bereikt wordt met saquinavir zachte capsules 1200 mg driemaal daags (zie rubriek 5.2).
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland.
English: The corresponding serum (50% human serum) adjusted EC50 ranged from 25-250 nM. Clinical isolates of HIV-2 demonstrated EC50 values in the range of 0.3-2.4 nM.
Dutch: Het overeenkomende aangepaste EC50 serum (50 % humaan serum) varieerde tussen 25-250 nM.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmascist.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: In treatment-naïve HIV-1 infected patients initiating Invirase/ritonavir treatment with a modified Invirase/ritonavir dosing regimen of Invirase 500 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily for the first 7 days of treatment and increased to Invirase 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in the subsequent 7 days, saquinavir systemic exposures generally approached or exceeded the range of historical steady-state values with the standard Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg bid dosing regimen across study days (see Tables 9 and 8).
Dutch: Bij behandelnaïeve HIV-1-geïnfecteerde patiënten die starten met een behandeling van Invirase/ritonavir met een aangepast Invirase/ritonavir-doseerschema van 500 mg Invirase tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags in de eerste 7 dagen van behandeling en verhoogd tot 1000 mg Invirase tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags in de daaropvolgende 7 dagen, benaderden of overschreden de systemische saquinavir-blootstellingen over het algemeen het bereik van historische steady-state-waarden met het standaard doseerschema van 1000 mg/100 mg Invirase/ritonavir tweemaal daags over de studiedagen (zie tabel 9 en 8).
English: Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Nauwlettende controle van de veiligheid (waaronder verschijnselen van cardiale aritmie) en van de virologische respons wordt aanbevolen als gevolg van een toegenomen variabiliteit van de blootstelling bij deze populatie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: Acute and chronic toxicity: Saquinavir was well tolerated in oral acute and chronic toxicity studies in mice, rats, dogs and marmosets.
Dutch: In orale acute en chronische toxiciteitstudies met muizen, ratten, honden en zijdeaapjes werd saquinavir goed verdragen
English: - For treatment-naïve patients initiating treatment with Invirase/ritonavir 500/100 mg two times daily for the first 7 days of treatment followed by Invirase 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily after 7 days and with a baseline QT interval < 450 msec, an on-treatment ECG is suggested after approximately 10 days of therapy.
Dutch: - Bij behandelnaïeve patiënten waar behandeling gestart wordt met 500/100 mg Invirase/ritonavir tweemaal daags gedurende de eerste 7 behandeldagen gevolgd door 1000/100 mg Invirase/ritonavir tweemaal daags en met een baseline QT-interval < 450 msec, wordt na ongeveer 10 dagen van behandeling een vervolg ECG aanbevolen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablet contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 500 mg saquinavir als saquinavirmesilaat.
English: Rifabutin 150 mg q3d (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) in healthy volunteers
Dutch: Rifabutine 150 mg elke 3 dagen (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags) bij gezonde vrijwilligers
English: Distribution in adults: Saquinavir partitions extensively into the tissues.
Dutch: Saquinavir verspreidt zich uitgebreid over de weefsels.
English: Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Nauwlettende controle van de veiligheid (waaronder verschijnselen van cardiale aritmie) en van de virologische respons wordt aanbevolen als gevolg van een toegenomen variabiliteit van de blootstelling bij deze populatie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: - lurasidone (potential for serious and/or life-threatening reactions, see section 4.5)
Dutch: - quetiapine (risico op coma, zie rubriek 4.5) - lurasidon (kans op ernstige en/of levensbedreigende reacties, zie rubriek 4.5)
English: In case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Dutch: Daarnaast kan het noodzakelijk zijn om de dosering over een langere periode geleidelijk af te bouwen wanneer de behandeling met glucocorticoïden gestaakt wordt.
English: Saquinavir inhibited both hERG current and L-type Ca++ channel current with respective IC50s of 4.7 and 6.3 μM.
Dutch: kanaalstroom met een IC50 van respectievelijk 4,7 en 6,3 µM.
English: Note: QTcS in this study was QT/RR0.319 for males and QT/RR0.337 for females, which are similar to Fridericia's correction (QTcF=QT/RR0.333).
Dutch: 4 uur Afgeleid verschil in pre-dosering baseline-gecorrigeerde QTcS tussen de actieve behandeling en de placeboarmen ^ 400 mg werd alleen op Dag 3 toegediend Let op: Bij deze studie was QTcS QT/RR0,319 voor mannen en QT/RR0,337 voor vrouwen; dit is vergelijkbaar met Fridericia's correctie (QTcF=QT/RR
English: Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
Dutch: Atorvastatine is minder afhankelijk van het CYP3A4 metabolisme.
English: Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Povidone,
Dutch: Microkristallijne cellulose Croscarmellose natrium Povidon
English: No dose adjustment required for Invirase/ritonavir.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk voor Invirase/ritonavir.
English: Hepatocellular changes should be monitored frequently if this combination is prescribed.
Dutch: Als deze combinatie wordt voorgeschreven, moet veelvuldig op cellulaire veranderingen in de lever worden gecontroleerd.
English: Amiodarone flecainide propafenone (saquinavir/ritonavir)
Dutch: Amiodaron flecaïnide propafenon (saquinavir/ritonavir)
English: For treatment-naive patients initiating treatment with Invirase/ritonavir, the starting recommended dose of Invirase is 500 mg (1 x 500 mg film-coated tablet) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents for the first 7 days of treatment.
Dutch: Bij het starten van de behandeling met Invirase/ritonavir bij patiënten die niet eerder zijn behandeld, is de aanbevolen dosering Invirase 500 mg (1 filmomhulde tablet van 500 mg) tweemaal daags samen met ritonavir 100 mg tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling.
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Dutch: Lipidestoornissen moeten worden behandeld zoals in de dagelijkse praktijk gangbaar is.
English: CYP3A4 Interactions: Saquinavir could interact and modify the pharmacokinetics of other drugs that are substrates for CYP3A4 and/or P-gp and should be used with caution.
Dutch: Saquinavir kan de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4 en/of P-gp beïnvloeden en veranderen en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt.
English: Saquinavir AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓ - 9↑) Saquinavir Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90% CI: 10↓ - 9↑) Ritonavir Cmax ↔ (90% CI: 8↓ - 7↑)
Dutch: Saquinavir AUC0-12 ¯ 13 % (90 % BI: 31¯ - 9↑) Saquinavir Cmax ¯ 15 % (90 % BI: 32¯ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 « (90 % BI: 10¯ - 9↑) Ritonavir Cmax « (90 % BI: 8¯ - 7↑)
English: Saquinavir is essentially completely metabolised by CYP3A4.
Dutch: Saquinavir wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
English: On Day 3, mean Cmax values were approximately 3-fold and 4-fold higher with the therapeutic and supra-therapeutic doses, respectively, relative to the mean Cmax observed at steady state with the therapeutic dose administered to HIV patients.
Dutch: De op Dag 3 gemiddelde Cmax-waarden waren ongeveer 3 keer en 4 keer hoger met respectievelijk de therapeutische en boventherapeutische doseringen dan de gemiddelde Cmax die bij therapeutische doseringen Invirase/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags bij HIV-patiënten op steady state werd waargenomen.
English: • some medicines affecting the immune system - such as ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
Dutch: cobicistat · sommige geneesmiddelen die het afweersysteem beïnvloeden - zoals ciclosporine, sirolimus
English: Psychiatric Disorders Common
Dutch: Psychische stoornissen Vaak
English: Invirase/ritonavir is contraindicated in patients with decompensated liver disease (see section 4.3).
Dutch: Invirase/ritonavir is gecontraindiceerd bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.3).
English: Stevens Johnson syndrome, dermatitis bullous
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom, bulleuze dermatitis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
English: Renal impairment: Renal clearance is only a minor elimination pathway, the principal route of metabolism and excretion for saquinavir being via the liver.
Dutch: De renale klaring is slechts van ondergeschikt belang; saquinavir wordt voornamelijk in de lever afgebroken en via de lever uitgescheiden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invirase 500 mg film-coated tablets Saquinavir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Invirase 500 mg filmomhulde tabletten Saquinavir
English: Efavirenz 600 mg qd (saquinavir/ritonavir 1600/200 mg qd, or saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid, or saquinavir/ritonavir 1200/100 mg qd)
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags (saquinavir/ritonavir 1600/200 mg eenmaal daags, of saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags, of saquinavir/ritonavir 1200/100 mg eenmaal daags)
English: Oral contraceptives Ethinyl estradiol (saquinavir/ritonavir)
Dutch: Orale anticonceptie Ethinyl estradiol (saquinavir/ritonavir)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR THE BOTTLE LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACONETIKET
English: Conversely, other drugs that induce CYP3A4 may also reduce saquinavir plasma concentrations.
Dutch: Omgekeerd kunnen andere geneesmiddelen die CYP3A4 induceren de saquinavirplasmaconcentraties verlagen.
English: Patients with haemophilia: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen bloedingen, waaronder spontane hematomen in de huid en hemartrosen, bij patiënten met hemofilie type A en B die behandeld waren met proteaseremmers.
English: Lactose intolerance: Invirase 500 mg film-coated tablets contain lactose.
Dutch: Invirase 500 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose.
English: Invirase/ritonavir and ergot alkaloids is contra-indicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Invirase/ritonavir en ergot alkaloïden is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Interaction with ritonavir: The recommended dose of Invirase and ritonavir is 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir twice daily.
Dutch: De aanbevolen dosis van Invirase en ritonavir is tweemaal daags 1000 mg Invirase met tweemaal daags 100 mg ritonavir.
English: These medicinal products will induce CYP3A4 and may therefore decrease saquinavir concentrations
Dutch: Deze geneesmiddelen zullen CYP3A4 induceren en kunnen daardoor de saquinavirplasmaconcentraties verlagen.
English: This is partly linked to restored health and lifestyle, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Dutch: In het geval van een stijging van de bloedlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf.
English: The most frequently (in more than ten in a hundred persons) reported side effects of saquinavir taken with ritonavir concern the gastrointestinal tract, with feeling sick, diarrhoea, tiredness, vomiting, wind and abdominal pain being the most common.
Dutch: De bijwerkingen van saquinavir, ingenomen samen met ritonavir, die zeer vaak zijn gemeld (bij meer dan 1 op de 10 personen), betreffen het maagdarmkanaal, waarbij misselijkheid, diarree, vermoeidheid, braken, winderigheid en buikpijn de meest voorkomende zijn.
English: Streptogramin antibiotics (saquinavir/ritonavir)
Dutch: Streptogramine-antibiotica (saquinavir/ritonavir)
English: Invirase/ritonavir is contraindicated in patients with decompensated hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Invirase/ritonavir is gecontraindiceerd bij patiënten met gedecompenseerde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: In this study, 5 patients were <2 years and 13 between 2 to <6 years and received 50 mg/kg saquinavir bid (not to exceed 1000 mg bid) boosted with ritonavir at 3 mg/kg for patients with body weight ranging from 5 to <15 kg or 2.5 mg/kg for patients with body weight ranging from 15 to 40 kg (not to exceed 100 mg bid).
Dutch: Ze kregen 50 mg/kg saquinavir tweemaal daags (maar niet meer dan 1000 mg tweemaal daags) geboost met ritonavir 3 mg/kg bij patiënten met een lichaamsgewicht van 5 tot <15 kg of 2,5 mg/kg bij patiënten met een lichaamsgewicht van 15 tot 40 kg (maar niet meer dan 100 mg tweemaal daags).
English: Thioridazine Ziprasidone (saquinavir/ritonavir)
Dutch: Thioridazine Ziprasidon (saquinavir/ritonavir)
English: In an additional four subjects administered 10.5 mg 14C-saquinavir intravenously, 81 % and 3 % of the intravenously administered radioactivity was recovered in faeces and urine, respectively, within 4 days of dosing.
Dutch: saquinavir intraveneus werd toegediend, werd 81% en 3% van de intraveneus toegediende radioactiviteit teruggevonden in respectievelijk faeces en urine binnen 4 dagen na de toediening.
English: Interaction with HMG-CoA reductase inhibitors: Caution must be exercised if Invirase/ritonavir is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, wanneer Invirase/ritonavir tezamen met atorvastatine wordt toegediend, hetgeen in mindere mate wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
English: Erythromycin is a CYP3A4 substrate and is associated with QT prolongation.
Dutch: Erytromycine is een CYP3A4substraat en wordt geassocieerd met QT-verlenging.
English: Interaction with saquinavir/ritonavir not evaluated.
Dutch: De interactie met saquinavir/ritonavir en nefazodon is niet onderzocht.
English: Clarithromycin is a CYP3A4 substrate and is associated with QT prolongation.
Dutch: Claritromycine is een CYP3A4substraat en wordt geassocieerd met QT-verlenging.
English: (90% CI 98%-167%) Rifabutin AUC0-72 ↑ 53% (90% CI 36%-73%) Rifabutin Cmax ↑ 86% (90% CI 57%-119%)
Dutch: (90 % BI 98 %-167 %) Rifabutine AUC0-72 ↑ 53 % (90 % BI 36 %-73 %)
English: Sildenafil Cmax ↑ 140 % Sildenafil AUC ↑ 210 %
Dutch: Sildenafil AUC ↑ 210 %
English: Considerations when initiating Invirase therapy: Invirase should not be given as the sole protease inhibitor.
Dutch: Invirase moet niet als enige proteaseremmer worden gegeven.
English: Invirase has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Dutch: Het is niet getest of Invirase invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
English: Concomitant use of tacrolimus and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of tacrolimus.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van tacrolimus en saquinavir/ritonavir worden verhoogde plasmaconcentraties van tacrolimus verwacht.
English: Clarithromycin 500 mg bid (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Dutch: - Claritromycine 500 mg tweemaal daags (ongebooste saquinavir 1200 mg driemaal daags)
English: Concomitant use of alfuzosin and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of alfuzosin.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van alfuzosine en saquinavir/ritonavir worden verhoogde plasmaconcentraties van alfuzosine verwacht.
English: Monitoring of saquinavir plasma concentration is recommended (see section 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de plasmaconcentratie van saquinavir te monitoren (zie rubriek 4.4).
English: Absorption: In HIV-infected adult patients, Invirase in combination with ritonavir at doses of 1000/100 mg twice daily provides saquinavir systemic exposures over a 24-hour period similar to or greater than those achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg tid (see Table 8).
Dutch: In met HIV geïnfecteerde volwassen patiënten geeft Invirase in combinatie met ritonavir bij een dosis van 1000/100 mg tweemaal daags een systemische blootstelling aan saquinavir gedurende een periode van 24 uur, welke gelijk is of groter is dan die bereikt wordt met saquinavir zachte capsules 1200 mg driemaal daags (zie Tabel 8).
English: HIV CCR5 antagonist Maraviroc 100 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Dutch: HIV CCR5-antagonist Maraviroc 100 mg tweemaal daags (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags)
English: Benzodiazepines Midazolam 7.5 mg single dose (oral) (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Dutch: Benzodiazepinen Midazolam 7,5 mg enkele dosis (oraal) (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags)
English: • Take one 500 mg film-coated tablet of Invirase twice a day.
Dutch: Week 1: · Neem één filmomhulde tablet van 500 mg Invirase tweemaal daags.
English: No dosage adjustment seems warranted for patients with moderate hepatic impairment based on limited data.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie lijkt op basis van beperkte gegevens geen dosisaanpassing noodzakelijk.
English: One film-coated tablet of Invirase contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Dutch: Een Invirase filmomhulde tablet bevat 500 mg saquinavir als saquinavirmesilaat.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg saquinavir als saquinavirmesilaat.
English: Ciclosporin Rapamycin (saquinavir/ritonavir)
Dutch: Ciclosporine Rapamycine (saquinavir/ritonavir)
English: In the MaxCmin1 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) was compared to indinavir/ritonavir 800/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in over 300 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
Dutch: In het MaxCmin1 onderzoek werd bij meer dan 300 personen (zowel niet eerder met een proteaseremmer behandeld als eerder behandeld) de veiligheid en werkzaamheid van saquinavir zachte capsules/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags plus 2 NRTIs/NNRTIs vergeleken met indinavir/ritonavir 800/100 mg tweemaal daags plus 2 NRTIs/NNRTIs.
English: Switching directly from a rilpivirine containing regimen to Invirase/ritonavir is contraindicated as is concomitant use due to the potential for life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Direct switchen van een behandeling met rilpivirine naar Invirase/ritonavir evenals gelijktijdig gebruik is gecontraindiceerd vanwege de mogelijkheid van levensbedreigende hartritmestoornissen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: Contraindicated in combination with saquinavir/ritonavir, due to the risk of potentially prolonged or increased sedation and respiratory depression (see section 4.3).
Dutch: Gecontra-indiceerd bij Invirase/ritonavir wegens het risico van mogelijkheid tot verlengde of toegenomen sedatie en ademhalingsdepressie (zie rubriek
English: However, so far the available data are insufficient and do not identify specific risks for the unborn child. Saquinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 5.3).
Dutch: Saquinavir mag alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden, indien het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus (zie rubriek 5.3).
English: Fluconazole/miconazole (saquinavir/ritonavir)
Dutch: Fluconazol/miconazol (saquinavir/ritonavir)
English: Concomitant use of salmeterol and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of salmeterol.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van salmeterol en saquinavir/ritonavir worden verhoogde plasmaconcentraties van salmeterol verwacht.