FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient de remarquer la propension probablement plus importante du tacrolimus et de la ciclosporine à entraîner une intolérance au glucose et un diabète sucré déclaré sur le plan clinique.
Italian: Degna di nota è la probabile maggiore propensione di tacrolimus e ciclosporina a provocare intolleranza al glucosio e diabete mellito clinicamente manifesto.
French: Des effets cardiotoxiques réversibles ont été observés chez le lapin après administration intraveineuse de tacrolimus.
Italian: Sono stati osservati effetti cardiotossici reversibili nel coniglio in seguito a somministrazione per via endovenosa.
French: Aucun antidote spécifique du <Nom (de fantaisie) du médicament> n'est disponible.
Italian: Non è disponibile alcun antidoto specifico per <Nome (di fantasia) del prodotto>.
French: Si vous avez pris plus de <Nom (de fantaisie) du médicament> que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de <Nom (de fantaisie) du médicament>, consultez votre médecin ou contactez le service d'urgences de l'hôpital le plus proche, immédiatement.
Italian: Se prende più <Nome (di fantasia)> di quanto deve Se ha assunto accidentalmente troppo <Nome (di fantasia)> consulti il medico o contatti immediatamente il Pronto Soccorso dell'ospedale a lei più vicino.
French: Après administration orale de gélules de <Nom (de fantaisie) du médicament>, les concentrations sanguines maximales (Cmax) de tacrolimus sont atteintes en 1 à 3 heures environ.
Italian: In seguito a somministrazione orale di <Nome (di fantasia) del prodotto> in capsule le concentrazioni massime (Cmax) di tacrolimus nel sangue si ottengono in circa 1 − 3 ore.
French: Des diminutions de l'AUC (2 à 12 %) et de la Cmax (15 à 38 %) et une augmentation du tmax (38 à 80 %) ont été observées sur sang total.
Italian: Si sono osservati diminuzione di AUC (da 2 a 12 %) e Cmax (da 15 a 38 %) e aumento di tmax (da 38 a 80 %) nel sangue intero.
French: L'efficacité du tacrolimus dans la transplantation rénale a été examinée dans plusieurs études et pour différents schémas posologiques ; il peut aujourd'hui être considéré comme une option de traitement bien établie, aussi bien en immunosuppression primaire que comme traitement de rattrapage.
Italian: L'efficacia di tacrolimus nel trapianto di rene è stata esaminata in una serie di studi e di regimi diversi; tacrolimus può essere considerato al giorno d'oggi un'opzione terapeutica ben consolidata, sia per l'immunosoppressione primaria sia come terapia di salvataggio.
French: Chez le rat, le tacrolimus a altéré la fertilité des mâles (voir rubrique 5.3).
Italian: Nei ratti, tacrolimus ha prodotto modificazioni della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
French: Le traitement doit débuter dans les 5 jours suivant la transplantation, dès que l'état du patient est stabilisé.
Italian: La somministrazione deve cominciare entro 5 giorni dal termine dell'intervento chirurgico appena le condizioni cliniche del paziente si sono stabilizzate.
French: 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination [A compléter au niveau national]
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [completare con i dati nazionali] 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione [completare con i dati nazionali] 6.5 Natura e contenuto del contenitore [completare con i dati nazionali] 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento [completare con i dati nazionali]
French: Etant donné son poids moléculaire élevé, sa faible solubilité aqueuse et sa forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, on suppose que le tacrolimus n'est pas dialysable.
Italian: A causa dell'alto peso molecolare, della scarsa solubilità in acqua e dell'elevato legame alle proteine plasmatiche ed agli eritrociti, è prevedibile che tacrolimus non sia dializzabile.
French: Adaptations de la posologie chez les populations particulières de patients Insuffisants hépatiques
Italian: Aggiustamenti posologici in specifiche popolazioni di pazienti Pazienti con compromissione epatica
French: - Veuillez éviter de prendre tout médicament de phytothérapie (à base de plantes), tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) ou tout autre produit à base de plantes car cela peut modifier l'efficacité et la dose de <Nom (de fantaisie) du médicament> dont vous avez besoin.
Italian: - Per favore non assuma rimedi origine vegetale, quali l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o qualsiasi altro prodotto di origine vegetale dal momento che esso può modificare l'efficacia e il dosaggio di <Nome (di fantasia)>che Lei necessita di ricevere.
French: Des facteurs tels que de faibles taux d'hématocrite et de protéines, entraînant une augmentation de la fraction libre du tacrolimus, ainsi qu'une induction du métabolisme par les corticoïdes, sont considérés comme responsables de l'augmentation des taux de clairance observés après transplantation.
Italian: Fattori quali l'ematocrito e bassi livelli di proteine, che determinano un incremento della frazione non legata di tacrolimus, oppure l'incremento del metabolismo indotto dai corticosteroidi, sono considerati responsabili delle maggiori velocità di clearance osservate dopo il trapianto.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> est souvent utilisé en association avec d'autres médicaments qui inhibent également le système immunitaire.
Italian: <Nome (di fantasia)> è utilizzato spesso in associazione ad altri farmaci che anch'essi sopprimono il sistema immunitario.
French: Ne pas utiliser <Nom (de fantaisie) du médicament> après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {abréviation utilisée pour la date de péremption [A compléter au niveau national]}.
Italian: Non usi <Nome (di fantasia)> dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza [completare con i dati nazionali]}.
French: La solution doit être administrée en perfusion intraveineuse seulement après avoir été diluée dans une solution appropriée (voir rubrique 6.6).
Italian: Il concentrato deve essere utilizzato per infusione endovenosa solo previa diluizione con un veicolo idoneo (vedere paragrafo 6.6)
French: Le tacrolimus supprime l'activation des lymphocytes T et la prolifération T-dépendante des lymphocytes B, ainsi que la production de lymphokines (telles que les interleukines-2 et -3 et l'interféron- γ) et l'expression du récepteur de l'interleukine-2.
Italian: Tacrolimus inibisce l'attivazione dei linfociti T e la proliferazione dei linfociti B dipendenti dai T-helper, come pure la produzione di linfochine quali interleuchina-2, interleuchina-3 e γ-interferone nonchè l'espressione del recettore dell'interleuchina-2.
French: Cependant, en raison du potentiel néphrotoxique du tacrolimus, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale (notamment par des dosages de la créatininémie, le calcul de la clairance de la créatinine et la surveillance du débit urinaire).
Italian: Tuttavia, a causa del potenziale nefrotossico di tacrolimus si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale (incluse valutazioni periodiche della creatinina serica, il calcolo della clearance della creatinina e il controllo della diuresi).
French: 0,01 - 0,10 mg par kg de poids corporel par jour en fonction de l'organe transplanté.
Italian: 0,01-0,10 mg per kg di peso per giorno in base all'organo trapiantato.
French: Les premières doses immédiatement après la transplantation sont généralement de :
Italian: La dose iniziale appena dopo il trapianto sarà generalmente compresa tra i seguenti valori:
French: Les effets indésirables éventuels sont classés selon les catégories suivantes : Les effets indésirables très fréquents sont observés chez plus de 1 patient sur 10.
Italian: I possibili effetti indesiderati sono elencati secondo le seguenti categorie: Gli effetti indesiderati molto comuni si verificano in più di un paziente su dieci.
French: La prudence est donc nécessaire chez les patients ayant déjà reçu des préparations contenant des dérivés de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée en injection ou en perfusion intraveineuses et chez les patients ayant un terrain allergique.
Italian: È necessario usare quindi cautela nei pazienti a cui sono stati precedentemente somministrati, per via endovenosa o per infusione, preparati contenenti derivati dell'olio di ricino poliossidrilato idrogenato e nei pazienti con predisposizione allergica.
French: Adaptation posologique pendant la période post-transplantation chez les adultes et les enfants En général, la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament> est réduite pendant la période posttransplantation.
Italian: Aggiustamenti posologici durante il periodo post-trapianto - pazienti adulti e pediatrici Le dosi di <Nome (di fantasia) del prodotto> vengono generalmente ridotte nel periodo post-trapianto.
French: - Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez en parler auparavant à votre médecin.
Italian: - Se necessita di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione, ne informi prima il medico.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III de l'avis du CHMP sur Prograf et noms associés (voir l'annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, di cui figurano nell'allegato III del parere del CHMP per Prograf e denominazioni associate il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglietto illustrativo (cfr. allegato I).
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DE(S) RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO/DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
French: Significativement plus de patients sous ciclosporine (n = 13) ont du être convertis au tacrolimus, que de patients sous tacrolimus convertis à la ciclosporine (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Italian: Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con ciclosporina (n = 13) hanno richiesto un cambio di terapia verso tacrolimus rispetto a quelli trattati con tacrolimus verso ciclosporina (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
French: Après administration orale (0,30 mg/kg/jour) à des transplantés hépatiques, l'état d'équilibre des concentrations de <Nom (de fantaisie) du médicament> est atteint en 3 jours chez la majorité des patients.
Italian: Dopo la somministrazione orale (0,30 mg/kg/die) a pazienti sottoposti al trapianto di fegato, le concentrazioni allo "steady state" di <Nome (di fantasia) del prodotto> vengono raggiunte in 3 giorni nella maggior parte dei pazienti.
French: - Si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu une maladie qui a pu affecter votre foie, veuillez le signaler à votre médecin car cela peut avoir un effet sur la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament> que vous prenez.
Italian: - Se ha dei problemi epatici o ha avuto una malattia che può aver danneggiato il fegato, è pregato di farlo presente al medico dal momento che potrebbe influenzare la dose di <Nome (di fantasia)> che deve assumere.
French: Le taux de survie des patients à un an a été de 80,8 % dans le groupe tacrolimus et de 83 % dans le groupe ciclosporine (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US,
Italian: La sopravvivenza a 1 anno è risultata essere dell'80,8% nel gruppo tacrolimus e dell' 83% nel gruppo ciclosporina (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004; Abstract
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.
Italian: <Nome (di fantasia)> è utilizzato per controllare la risposta immunitaria del suo corpo mettendo quest'ultimo in condizione di accettare l'organo trapiantato.
French: Transplantation cardiaque chez les adultes :
Italian: Trapianto di cuore negli adulti
French: En général, les doses nécessaires chez l'enfant sont 1,5 à 2 fois plus élevées que chez l'adulte pour obtenir des concentrations sanguines similaires.
Italian: In generale, i pazienti pediatrici richiedono dosi 1½ - 2 volte superiori a quelle degli adulti per raggiungere livelli ematici paragonabili.
French: Les études chez l'animal ont montré que le tacrolimus pouvait potentiellement diminuer la clairance et prolonger la demi-vie du pentobarbital et de l'antipyrine.
Italian: Dati derivati dagli studi nell'animale hanno mostrato che tacrolimus potrebbe potenzialmente diminuire la clearance e aumentare l'emivita di pentobarbital e di antipirina.
French: dermatite, sensation de brûlure au soleil
Italian: dermatite, sensazione di bruciore durante l'esposizione al sole raro:
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> appartient à une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Italian: <Nome (di fantasia)> appartiene un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori.
French: 0,075 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour en fonction de l'organe transplanté.
Italian: 0,075-0,30 mg per kg di peso per giorno in base all'organo trapiantato.
French: La dose de <Nom (de fantaisie) du médicament> peut varier en fonction du protocole immunosuppresseur choisi.
Italian: La dose di <Nome (di fantasia) del prodotto> può variare in base al regime immunosoppressivo prescelto.
French: Au total, chez 34 patients la ciclosporine a été substituée par le tacrolimus, alors que 6 patients seulement traités par tacrolimus ont dû recevoir un autre traitement (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Italian: In totale 34 pazienti hanno cambiato terapia passando dal trattamento con ciclosporina a quello con tacrolimus, mentre solo 6 pazienti del gruppo tacrolimus hanno richiesto una terapia alternativa (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
French: Les gélules doivent être prises immédiatement après avoir été sorties de la plaquette thermoformée.
Italian: Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo la rimozione dal blister.
French: Cela est confirmé par le fait que les patients ayant eu recours à un traitement de rattrapage sont plus fréquemment passés de la ciclosporine au tacrolimus que l'inverse.
Italian: Questa ipotesi è anche confortata dal maggior numero di pazienti che necessitano di una terapia di salvataggio passando da ciclosporina a tacrolimus che non viceversa.
French: Effets du tacrolimus sur le métabolisme d'autres médicaments Le tacrolimus est un inhibiteur connu du CYP3A4 ; par conséquent, l'utilisation concomitante de tacrolimus et de médicaments métabolisés par le CYP3A4 peut modifier le métabolisme de ces derniers.
Italian: Effetti di tacrolimus sul metabolismo di altri prodotti medicinali Tacrolimus è noto quale inibitore di CYP3A4; quindi l'uso concomitante di tacrolimus con medicinali noti per essere metabolizzati da CYP3A4 può interferire con il metabolismo di tali medicinali.
French: L'administration par voie intraveineuse ne doit pas être poursuivie au delà de 7 jours.
Italian: La terapia endovenosa non deve superare i 7 giorni.
French: Les taux sanguins du tacrolimus pouvant changer de façon significative pendant les épisodes de diarrhées, une surveillance accrue des concentrations du tacrolimus est recommandée lors de ces épisodes de diarrhées.
Italian: Dal momento che i livelli ematici di tacrolimus possono variare in maniera significativa durante episodi di diarrea, si consiglia un monitoraggio supplementare delle concentrazioni di tacrolimus durante tali episodi.
French: Si vous avez reçu plus de <Nom (de fantaisie) du médicament> que vous n'auriez dû Si vous avez reçu trop de <Nom (de fantaisie) du médicament>, votre médecin modifiera la dose suivante.
Italian: Se riceve più <Nome (di fantasia)> di quanto deve Se ha ricevuto troppo <Nome (di fantasia)> il medico correggerà il dosaggio successivo.
French: Les données disponibles suggèrent que la pharmacocinétique des statines n'est quasiment pas modifiée en cas d'association avec le tacrolimus.
Italian: I dati a disposizione suggeriscono che la farmacocinetica delle statine è in gran parte immutata dalla co-somministrazione di tacrolimus.
French: En cas d'apparition de signes cliniques de rejet, une modification du protocole immunosuppresseur doit être envisagée.
Italian: Se sono evidenti segni clinici di rigetto deve essere presa in considerazione una variazione del regime di immunosoppressione.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> peut être administré par voie intraveineuse ou par voie orale.
Italian: <Nome (di fantasia) del prodotto> può essere somministrato per via endovenosa o per via orale.
French: maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux, développement excessif du système pileux
Italian: malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, sugli occhi e sui genitali, aumento della presenza di peli
French: Les données de l'ISHLT (The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation) confirment les résultats de l'étude de base du TAMM menée dans le cadre de la transplantation cardiaque primaire, ainsi que les résultats d'une série de petites études ouvertes monocentriques, randomisées et non randomisées.
Italian: I dati provenienti da "The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT, Registro della società internazionale per il trapianto di cuore e polmone) confermano i risultati dello studio pilota del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel trapianto di cuore primario nonché i risultati di una serie di piccoli studi monocentrici aperti, randomizzati e non. Sulla base di questi dati l'efficacia di tacrolimus appare sufficientemente dimostrata.
French: En cas d'apparition de signes de toxicité (par exemple en cas d'effets indésirables marqués - voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose de <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Italian: La comparsa di segni di tossicità (ad esempio eventi avversi rilevanti - vedere paragrafo 4.8) potrebbe rendere necessaria la diminuzione della dose di <Nome (di fantasia) del prodotto>.
French: anomalies de la coagulation, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines
Italian: alterazioni dei processi di coagulazione, riduzione della conta di tutte le cellule del sangue raro:
French: Ne prenez jamais <Nom (de fantaisie) du médicament> - Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Italian: Non prenda <Nome (di fantasia)> - Se è allergico (ipersensibile) a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti di <Nome (di fantasia)>.
French: Comme avec d'autres agents immunosuppresseurs, en raison du risque potentiel de survenue de lésions cutanées malignes, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à fort indice de protection.
Italian: Come con altri farmaci immunosoppressivi, che hanno in sè il rischio di poter causare variazioni maligne a livello della pelle, l'esposizione al sole e ai raggi UV deve essere limitata indossando vestiti che proteggono e utilizzando uno schermo solare con un fattore ad alta protezione.
French: Fujisawa GmbH, représentant tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (voir Annexe I), a fait une demande d'harmonisation conformément à l'Article 30 de la Directive 2001/83/CE modifiée pour leurs produits Prograf et noms associés commercialisés sous forme de gélules 0,5, 1 et 5 mg (voie orale) et sous forme de solutions à diluer pour perfusion 5 mg/ml (voie intraveineuse).
Italian: La società Fujisawa GmbH, per conto di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (cfr. allegato I), ha presentato una richiesta di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali Prograf e denominazioni associate 0,5, 1 e 5 mg capsule rigide (uso orale) e Prograf e denominazioni associate 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (uso endovenoso).
French: La comparaison des concentrations décrites dans la littérature par rapport aux valeurs individuelles observées en pratique clinique doit être évaluée avec prudence et en tenant compte de la méthode de dosage utilisée.
Italian: Il confronto dei livelli ematici del singolo paziente con quelli pubblicati in letteratura deve essere fatto con attenzione e conoscenza del metodo impiegato.
French: Vous pourrez donc être plus sensible aux infections que d'habitude pendant que vous prenez <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Italian: Quindi è probabile che sia più incline a contrarre infezioni rispetto al solito mentre è in terapia con <Nome (di fantasia)>.
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari se avverte senso di instabilità o sonnolenza, oppure ha problemi a vedere in maniera chiara dopo aver assunto <Nome (di fantasia)>.
French: Affections endocriniennes Rare :
Italian: Alterazioni del sistema endocrino Raro:
French: En outre, les résultats de pharmacologie clinique ont été intégrés dans les sections « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » (4.4), « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction » (4.5) et « Propriétés pharmacocinétiques » (5.2).
Italian: Inoltre, nelle sezioni relative alle avvertenze speciali e alle precauzioni d'impiego (4.4), alle interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione (4.5), sono stati introdotti i dati sulla farmacologia clinica.
French: Traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Italian: Trattamento del rigetto resistente al trattamento con altri prodotti medicinali immunosoppressivi.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour vous empêcher de rejeter l'organe transplanté.
Italian: <Nome (di fantasia)> riduce i meccanismi di difesa del suo corpo per impedirle di rigettare l'organo che le è stato trapiantato.
French: Les épisodes de rejet aigu pour 100 patients-jours ont été moins nombreux (0,85 épisode) sous tacrolimus que sous ciclosporine (1,09 épisode).
Italian: Gli episodi di rigetto acuto per 100 patient-days sono risultati numericamente meno nel gruppo tacrolimus (0,85 episodi) rispetto al gruppo ciclosporina (1,09 episodi).
French: Dans des études prospectives publiées, le tacrolimus a été étudié en immunosuppression primaire chez près de 175 patients transplantés pulmonaires, 475 patients transplantés pancréatiques et 630 patients transplantés intestinaux.
Italian: In studi prospettici pubblicati tacrolimus è stato studiato quale immunosoppressivo primario in circa 175, 475 e 630 pazienti sottoposti rispettivamente a trapianto di polmone, di pancreas e di intestino.
French: En cas de substitution par <Nom (de fantaisie) du médicament>, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée pour l'immunosuppression primaire.
Italian: Per la conversione a <Nome (di fantasia) del prodotto>, la terapia deve cominciare con una dose orale iniziale consigliata per l'immunosoppressione primaria.
French: La plupart de ces cas étaient réversibles, survenant principalement chez des enfants présentant des concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus beaucoup plus élevées que les taux maximum recommandés.
Italian: Nella maggior parte dei casi esse si sono dimostrate reversibili, dato che si sono manifestate principalmente in soggetti pediatrici in presenza di livelli ematici di valle di tacrolimus molto più alti dei livelli massimi consigliati.