FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui PML-i diagnoos leiab kinnitust, tuleb karfilsomiibravi katkestada.
Latvian: Ja PML diagnoze tiek apstiprināta, karfilzomiba lietošana ir jāpārtrauc.
Estonian: Kui teile siiski manustatakse liiga palju Kyprolis't, jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Latvian: Tomēr, ja Jūs saņemsiet pārāk daudz Kyprolis, ārsts kontrolēs, vai Jums nav blakusparādību.
Estonian: Kyprolis'e viaalid ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Kyprolis flakoni nesatur pretmikrobu konservantus un ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Karfilsomiib toimib proteasoomide pärssimise teel.
Latvian: Karfilzomibs darbojas, bloķējot proteasomas.
Estonian: Karfilsomiibi kasutamise kohta rasedate raviks ei ole andmeid.
Latvian: Datu par karfilzomiba lietošanu grūtniecēm nav.
Estonian: Mis ravim on Kyprolis ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Kyprolis un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Trombemboolia teadaolevate ohuteguritega, k.a eelneva tromboosiga, patsiente peab hoolikalt jälgima.
Latvian: Pacienti ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem - ieskaitot iepriekšēju trombozi − rūpīgi jānovēro.
Estonian: Uuritavad olid eelnevalt saanud 1...3 raviliini (mediaan 2), k.a eelnev ravi bortesomibiga (66%), talidomiidiga (44%) ja lenalidomiidiga (20%).
Latvian: Pētāmās personas bija saņēmušas 1-3 iepriekšējas izvēles terapijas (mediāna - 2), ieskaitot iepriekšēju ārstēšanu ar bortezomibu (66%), talidomīdu (44%) un lenalidomīdu (20%).
Estonian: Praegused andmed on ebapiisavad, et teha järeldusi annuste kohta, mis on suuremad kliinilistes uuringutes kasutatud annustest.
Latvian: Šobrīd nav pietiekamas informācijas, lai izdarītu secinājumus par tādu devu drošumu, kuras ir lielākas nekā izvērtētās klīniskajos pētījumos.
Estonian: Kyprolis't hoitakse apteegis.
Latvian: Kyprolis tiks uzglabāts aptiekā.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon, võib see ravim B-hepatiidi infektsiooni uuesti aktiivseks muuta;
Latvian: Ja Jums jebkad ir bijusi B hepatīta infekcija, šīs zāles var radīt atkārtotu B hepatīta infekcijas aktivāciju.
Estonian: a. infusiooniaeg on 30 minutit ja ei muutu kogu ravi vältel
Latvian: Infūzijas laiks ir 30 minūtes un paliek nemainīgs visā shēmas laikā.
Estonian: Kuidas Kyprolis't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Kyprolis
Estonian: Kõiki võimalikke ohutegureid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia) tuleb püüda minimeerida.
Latvian: Jāveic pasākumi, lai mēģinātu samazināt visus maināmos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
Estonian: • muutused vereanalüüside tulemustes (vere kaaliumisisalduse langus, suhkru- ja/või kreatiniinisisalduse tõus);
Latvian: • izmaiņas asins analīzēs (pazemināts kālija līmenis asinīs, paaugstināts cukura un/vai kreatinīna līmenis asinīs);
Estonian: Kui teie partner rasestub teie ravi ajal Kyprolis'ega või 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
Latvian: Ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, kamēr lietojat Kyprolis vai 90 dienu laikā pēc ārstēšanas beigām, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam vai medmāsai.
Estonian: Enne karfilsomiibravi alustamist tuleb kõiki patsiente HBV suhtes kontrollida.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar karfilzomibu uzsākšanas visiem pacientiem ir jāveic skrīninga pārbaude uz HBV.
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud kohandamata esinemissageduse alusel iga teatatud kõrvaltoime kohta kliiniliste uuringute koondandmetes (n = 2944).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas izmantojot ziņotos neapstrādātos sastopamības biežuma rādītājus par katrai nevēlamai blakusparādībai ziņoto vispārējās sastopamības rādītāju apvienoto klīnisko pētījumu datu kopā (n = 2 944).
Estonian: Efektiivsuse analüüsi kokkuvõte taasägenenud hulgimüeloomi uuringus PX-171-009
Latvian: Efektivitātes analīzes kopsavilkums multiplās mielomas recidīva pētījumā PX-171-009
Estonian: • Neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l (vt lõik 4.4)
Latvian: • Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte viaali.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 flakonu.
Estonian: • Kui neutrofiilide absoluutarv taastub lähteväärtusega samasse suurusjärku ja palavik taandub, jätkake manustamist samas annuses
Latvian: • Ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits atgriežas sākotnējā līmenī un drudzis beidzas, atsāciet lietošanu tajā pašā devas līmenī
Estonian: Karfilsomiib pärsib in vitro transportvalku OATP1B1 (IC50 = 2,01 μM, st pärssiva kontsentratsiooni poolväärtusega 2,01 mikromooli liitris), kuid ei ole teada, kas karfilsomiib võib süsteemselt pärssida teisi transportvalke, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ja BSEP.
Latvian: In vitro karfilzomibs inhibē OATP1B1 ar IC50 = 2,01 µM, turpretim nav zināms, vai karfilzomibs sistēmiskā līmenī var inhibēt citas transportvielas OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 un BSEP.
Estonian: Kui patsient kasutab suukaudset rasestumisvastast ravimit või hormonaalset rasedusest hoidumise meetodit, mis on seotud suurenenud tromboosiohuga, peab ta üle minema alternatiivsele tõhusale rasedusest hoidumise meetodile.
Latvian: Ja paciente pašlaik lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus vai hormonālu kontracepcijas metodi, kas ir saistīta ar trombozes risku, pacientei jāpāriet uz alternatīvas efektīvas kontracepcijas metodes izmantošanu.
Estonian: Seda peab arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Estonian: Rasedate ravi Kyprolis'ega ei ole uuritud.
Latvian: Ārstēšana ar Kyprolis nav izvērtēta grūtniecēm.
Estonian: Arvestades siiski, et Kyprolis't manustatakse intravenoosselt ja see metaboliseerub ulatuslikult, ei ole tõenäoline, et P-gp või BCRP inhibiitorid või indutseerijad mõjutavad karfilsomiibi farmakokineetilist profiili.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā to, ka Kyprolis tiek ievadīts intravenozi un plaši metabolizēts, maz ticams, ka karfilzomiba farmakokinētisko profilu var ietekmēt P-gp vai BCRP inhibitori vai induktori.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega ja 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu peate te kasutama kondoomi isegi kui teie partner on rase.
Latvian: Kamēr lietojat Kyprolis un 90 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums jāizmanto prezervatīvs, pat ja Jūsu partnere ir grūtniece.
Estonian: Karfilsomiib ei olnud mutageenne in vitro bakteriaalse pöördmutatsiooni (Amesi) katses ning ei olnud klastogeenne in vivo hiire luuüdi mikrotuumade katses.
Latvian: Karfilzomibs nebija mutagēns in vitro baktēriju reversās mutācijas (Ames) testā un nebija klastogēns in vivo peļu kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā.
Estonian: Kyprolis'e eemaldamist dialüüsiga ei ole uuritud, mistõttu tuleb ravimit manustada pärast dialüüsiprotseduuri.
Latvian: Tā kā Kyprolis dialīzes klīrensa koncentrācijas nav pētītas, zāles jāievada pēc dialīzes procedūras.
Estonian: Uuringukõlbulikkuse kriteeriumid võimaldasid kaasata patsiente, keda oli eelnevalt ravitud karfilsomiibiga (n = 3) või bortesomiibiga (n = 502), kui proteasoomi inhibiitoriga oli saavutatud vähemalt osaline ravivastus (PR - partial response), ravi proteasoomi inhibiitoriga ei olnud katkestatud toksilisuse tõttu ning proteasoomi inhibiitori viimase annuse manustamisest oli möödunud vähemalt 6 kuud.
Latvian: Pētījuma atbilstības kritēriji ļāva iekļaut pacientus, kas iepriekš bija ārstēti ar karfilzomibu (n = 3) vai bortezomibu (n = 502), ja vien pacientiem bija vismaz daļēja atbildes reakcija (PR) uz iepriekšēju proteasomu inhibīcijas terapiju, tie nebija izslēgti no proteasomu inhibīcijas terapijas toksicitātes dēļ un tiem bija vismaz 6 mēnešus no proteasomu inhibīcijas ārstēšanas brīvs periods kopš pēdējās devas.
Estonian: Karfilsomiibil oli antiproliferatiivne ja proapoptootiline toime hematoloogilistele kasvajatele prekliinilistes mudelites.
Latvian: Karfilzomibam bija antiproliferatīva un proapoptotiska aktivitāte hematoloģisku audzēju preklīniskajos modeļos.
Estonian: • Peatage manustamine, kuni on taandunud või taastunud lähteväärtuseni
Latvian: • Pārtrauciet lietošanu līdz toksicitāte izzūd vai atgriežas sākotnējā stāvoklī
Estonian: Kui te saate ravi Kyprolis'ega koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, siis alates 13. ravitsüklist ei manustata enam 8. ja 9. päeva annuseid.
Latvian: Ja Jūs ārstē ar Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, sākot no 13. cikla uz priekšu, katra cikla 8. un 9. dienā devas netiks dotas.
Estonian: Deksametasoon (mg)
Latvian: Deksametazons (mg)
Estonian: KRd rühma patsientide üldise elulemuse mediaan oli 7,9 kuud pikem kui Rd rühma patsientidel (vt tabel 6 ja joonis 2).
Latvian: Pacientiem KRd grupā OS mediāna uzlabojās par 7,9 mēnešiem salīdzinājumā ar pacientiem Rd grupā (skatīt 6. tabulu un 2. attēlu).
Estonian: Arvutage annus (mg/m2) ja vajalik Kyprolis'e viaalide arv patsiendi ravieelse kehapindala väärtuse põhjal.
Latvian: Aprēķiniet devu (mg/m2) un nepieciešamo Kyprolis flakonu skaitu, izmantojot sākotnējo pacienta ĶVL.
Estonian: Seetõttu on ettevaatusmeetmena imetamine vastunäidustatud ravi ajal ja vähemalt 2 päeva jooksul pärast ravi Kyprolis'ega.
Latvian: Līdz ar to piesardzības nolūkos bērna barošana ar krūti ārstēšanas ar Kyprolis laikā un vismaz 2 dienas pēc tās ir kontrindicēta.
Estonian: Kyprolis'e kliinilistes uuringutes teatati südamepuudulikkusest ligikaudu 7% uuritavatest (5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud), müokardiinfarktist teatati ligikaudu 2% uuritavatest (1,5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud) ja müokardiisheemiast teatati ligikaudu 1% uuritavatest (< 1% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud).
Latvian: Kyprolis klīniskajos pētījumos par sirds mazspēju ziņots aptuveni 7% pētāmo personu (5% personu bija ≥ 3. pakāpes gadījumi), miokarda infarkts ziņots aptuveni 2% pētāmo personu (1,5% personu bija ≥ 3. pakāpes gadījumi) un miokarda išēmija ziņota aptuveni 1% pētāmo personu (< 1% personu bija ≥ 3. pakāpes gadījumi).
Estonian: Proteasoomid on rakkudes olev süsteem, mis lõhustab kahjustatud või mittevajalikke valke.
Latvian: Proteasomas ir sistēma šūnas iekšienē, kas sadala olbaltumvielas, ja tās ir bojātas vai vairs nav vajadzīgas.
Estonian: Patsiente peab juhendama pöörduma arsti poole, kui neil tekivad sümptomid nagu õhupuudus, valu rindkeres, veriköha, käe või jala turse või valulikkus.
Latvian: Pacienti jāinformē meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem rodas tādi simptomi kā elpas trūkums, sāpes krūtīs, hemoptoja, roku vai kāju pietūkums vai sāpes.
Estonian: • Peatage manustamine ja jätkake neerutalitluse monitoorimist (kreatiniin vereseerumis ja kreatiniinikliirens) Ravi Kyprolis'ega võib taasalustada, kui neerutalitlus on taastunud kuni vähemalt 25% ravieelsest tasemest; kaaluge annuse vähendamista ühe astme võrra
Latvian: • Pārtrauciet devas lietošanu un turpiniet kontrolēt nieru darbību (kreatinīns serumā vai kreatinīna klīrenss) Kyprolis lietošana jāatsāk, kad nieru darbība uzlabojusies 25% apmērā no sākotnējā stāvokļa; apsveriet atsākšanu 1 devas līmeņa samazinājumāa
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni manustamine võib jätkuda kuni progresseerumise või talumatu toksilisuseni.
Latvian: Lenalidomīda un deksametazona lietošanu varēja turpināt līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Estonian: Kyprolis kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga taasägenenud (relapsed) müeloomiga patsientide ravis - uuring PX-171-009 (ASPIRE)
Latvian: Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu pacientu ar multiplās mielomas recidīvu ārstēšanai - pētījums PX-171-009 (ASPIRE)
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis kõrvaltoimena hüpertensioon ligikaudu 20% uuritavatest ning 7,5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud, kuid hüpertensiivseid kriise tekkis < 0,5% uuritavatest.
Latvian: Klīniskajos pētījumos hipertensijas blakusparādības radās aptuveni 20% pētāmo personu un 7,5% personu bija ≥ 3. pakāpes hipertensijas gadījumi, bet hipertensīvās krīzes radās < 0,5% pētāmo personu.
Estonian: Tsütokroom P450 vahendatud mehhanismid olid karfilsomiibi metabolismis üldiselt vähetähtsad.
Latvian: Citohroma P450 mediētiem mehānismiem bija minimāla loma kopējā karfilzomiba metabolismā.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega ja 30 päeva jooksul pärast ravi lõppu peate kasutama sobivat rasestumisvastast vahendit, et välistada enda rasedaksjäämist.
Latvian: Kamēr saņemat Kyprolis un 30 dienas pēc ārstēšanas beigām, Jums jālieto piemērota kontracepcijas metode, lai nodrošinātu, ka Jums neiestāsies grūtniecība.
Estonian: Pulbriviaal (avamata)
Latvian: Flakons ar pulveri (neattaisīts)
Estonian: Viaalis, süstlas või infusioonikotis oleva ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C või 4 tunni jooksul temparatuuril 25°C.
Latvian: Sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā flakonā, šļircē vai intravenozā maisā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā vai 4 stundas 25°C temperatūrā.
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas 2.-12. tsükkel
Latvian: 25 mg dienā No 2. līdz 12. ciklam
Estonian: ORR 95% CI 1-suunaline p-väärtusb
Latvian: ORR 95% TI Vienpusēja p-vērtībab
Estonian: Lahustamine ja ettevalmistamine intravenooseks manustamiseks Kyprolis'e viaalid ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Izšķīdināšana un sagatavošana intravenozai ievadīšanai Kyprolis flakoni nesatur pretmikrobu konservantus un ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Karfilsomiibi samaaegsel kasutamisel P-gp substraatidega (nt digoksiin, kolhitsiin) peab olema ettevaatlik.
Latvian: Kombinējot karfilzomibu ar P-gp substrātiem (piemēram, digoksīnu, kolhicīnu), ir jāievēro piesardzība.
Estonian: Hüdratsioon, vedeliku ja elektrolüütide monitooring
Latvian: Hidratācija, šķidrumu un elektrolītu kontrole
Estonian: Bioloogiliselt on usutav, et karfilsomiib põhjustab PML-i (lümfopeenia ja oportunistlikud infektsioonid on eeldatavad kõrvaltoimed).
Latvian: Pastāv bioloģiska iespējamība, ka karfilzomibs izraisīja PML (sagaidāmās nevēlamās zāļu blakusparādības ir limfopēnija un oportūnistiskās infekcijas).
Estonian: Toimemehhanismi ja loomkatsete leidude põhjal võib Kyprolis'e manustamine rasedatele põhjustada lootekahjustust.
Latvian: Pamatojoties uz tā darbības mehānismu un atradēm dzīvniekos, Kyprolis var kaitēt auglim, ja tiek ievadīts grūtniecei.
Estonian: Progresseeruv hulgikoldeline leukoentsefalopaatia
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon
Latvian: B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas reaktivācija
Estonian: • mao ja soolestiku infektsioon (gastroenteriit);
Latvian: • kuņģa un zarnu infekcija (gastroenterīts);
Estonian: Süsteemne kliirens oli vahemikus 151 kuni 263 l/h, ületades verevoolu määra maksas ning viidates karfilsomiibi ulatuslikule ekstrahepaatilisele eliminatsioonile organismist.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss variēja no 151 līdz 263 l/stundā un pārsniedza aknu asins plūsmu, liecinot, ka karfilzomibs lielākoties tika attīrīts ārpus aknām.
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't, kui olete karfilsomiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: ja Jums ir alerģija pret karfilzomibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Lähtudes teatatud juhtude koguarvust, mille hulgas oli 16 teatamisperioodi jooksul surmaga lõppenud juhtu, tuleb senisele südamehäireid puudutavale hoiatusele lisada soovitused, et enne karfilsomiibravi alustamist peab hindama patsiendi kardiovaskulaarseid ohutegureid; patsiendi puhul, kellel on suur oht südame- ja veresoonkonnahaiguste tekkeks, peab kaaluma põhjaliku kardioloogilise läbivaatuse tegemist ning hüpertensioon tuleb ravi ajal kontrolli all hoida, kuna sageli on teatatud südamehäire tekkele eelnenud hüpertensioonist.
Latvian: Pamatojoties uz kumulatīvi ziņotajiem attiecīgajiem gadījumiem, tostarp 16 gadījumiem ar letālu iznākumu ziņošanas periodā, esošais brīdinājums par sirds funkcijas traucējumiem ir jāatjaunina, iesakot pirms ārstēšanas ar karfilzomibu pacientiem veikt kardiovaskulāro riska faktoru novērtēšanu un apsvērt visaptveroša kardioloģiskā novērtējuma veikšanu pacientiem ar paaugstinātu kardiovaskulāro slimību risku, kā arī ārstēšanas laikā kontrolēt hipertensiju, jo bieži vien tika ziņots par hipertensiju anamnēzē pacientiem, kuriem radās sirds funkcijas traucējumi.
Estonian: Ahvidel, kellele manustati ühekordselt intravenoosse boolusena karfilsomiibi 3 mg/kg (mis vastab 36 mg/m2 ja on sarnane soovitusliku annusega inimesel: 27 mg/m2 kehapindala kohta), tekkis hüpotensioon, südamerütmi kiirenemine ja troponiin T sisalduse tõus seerumis.
Latvian: Pērtiķiem, kuriem ievadīja vienu intravenozu karfilzomiba bolus devu 3 mg/kg (kas atbilst 36 mg/m2 un ir līdzīga cilvēkiem ieteiktajai devai 27 mg/m2, pamatojoties uz ĶVL), radās hipotensija, paātrināts sirdsdarbības ātrums un paaugstināts troponīna T līmenis serumā.
Estonian: Kliiniline uuring karfilsomiibiga annuses 27 mg/m2 (2…10-minutiline infusioon), milles kasutati suukaudset midasolaami CYP3A katsesubstraadina, näitas, et karfilsomiibi samaaegne manustamine ei mõjuta midasolaami farmakokineetikat, viidates, et karfilsomiib ei pärsi eeldatavasti CYP3A4/5 substraatide metabolismi ning ei ole CYP3A4 indutseerija inimesel.
Latvian: Klīnisks pētījums, lietojot iekšķīgi midazolāmu kā CYP3A modeļa substrātu, ko veica ar karfilzomiba 27 mg/m2 devu (2-10 minūšu infūzija), demonstrēja, ka midazolāma farmakokinētiku neietekmē vienlaicīga karfilzomiba ievadīšana, norādot, ka nav sagaidāms, ka karfilzomibs inhibēs CYP3A4/5 substrātus, un tas nav CYP3A4 inducētājs cilvēkiem.
Estonian: Soovituslik hüdratsioon hõlmab vedeliku manustamist nii suu kaudu (30 ml/kg/ööpäevas 48 tundi enne 1. ravitsükli 1. päeva) kui ka intravenoosselt (250 ml kuni 500 ml asjakohast intravenoosset lahust enne igat annust 1. ravitsüklis).
Latvian: Ieteicamā hidratācija ietver gan iekšķīgi lietojamus šķidrumus (30 ml/kg/dienā 48 stundas pirms 1. cikla 1. dienas), gan intravenozus šķidrumus (no 250 ml līdz 500 ml atbilstoša intravenoza šķidruma pirms katras devas 1. ciklā).
Estonian: Takistades valkude lõhustumist kasvajarakkudes, kus on tõenäoliselt rohkem ebanormaalseid valke, põhjustab Kyprolis kasvajarakkude surma.
Latvian: Nepieļaujot olbaltumvielu sadalīšanos vēža šūnās, kas biežāk satur vairāk patoloģisku olbaltumvielu, Kyprolis izraisa vēža šūnu bojāeju.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumbetadekssulfobutüüleeter, veevaba sidrunhape (E330), naatriumhüdroksiid (vt lõik 2, „Kyprolis sisaldab naatriumi").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330) un nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu "Kyprolis satur nātriju").
Estonian: HR (95% CI); 1-suunaline p-väärtusb ORR n (%)a,c ≥ CRd ≥ VGPRe
Latvian: RA (95% TI); vienpusēja p-vērtībab ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Estonian: Enne annuse manustamist 1. ravitsüklis on nõutav adekvaatne hüdratsioon, eriti patsientidel, kellel on kasvaja lahustussündroomi või toksilise neerukahjustuse oht.
Latvian: 1. ciklā pirms devas ievadīšanas nepieciešama pietiekama hidratācija, īpaši pacientiem ar augstu audzēja sabrukšanas sindroma vai nieru toksicitātes risku.
Estonian: Kyprolis'e kasutamisel raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, peab patsienti uurima võimaliku lootekahjustuse suhtes.
Latvian: Ja Kyprolis lieto grūtniecības laikā vai pacientei iestājas grūtniecība, lietojot šīs zāles, pacientei jāapzinās iespējamais risks auglim.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Kyprolis'ega, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Kyprolis lietošanas laikā, nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu.
Estonian: HBV seroloogilise analüüsi positiivse vastusega patsientidel tuleb kaaluda profülaktikat viirusvastaste ravimitega.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu HBV seroloģisko rezultātu jāapsver antivirālo medikamentu profilaktiska lietošana.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemusega uuritavate osakaal
Latvian: Bez progresijas izdzīvojušo proporcija
Estonian: Kui hüpertensioon ei allu ravile, peab Kyprolis'e annust vähendama.
Latvian: Ja hipertensiju nav iespējams kontrolēt, Kyprolis deva jāsamazina.
Estonian: Karfilsomiibi intravenoosse manustamise tulemuseks oli proteasoomi kümotrüpsiinilaadse (chymotrypsine-like, CT-L) aktiivsuse allasurumine, mõõdetuna 1 tund pärast esimese annuse manustamist.
Latvian: Karfilzomiba intravenozas ievadīšanas rezultātā notika proteasomas himotripsīnam līdzīgās (CT-L) aktivitātes supresija, nosakot to asinīs 1 stundu pēc pirmās devas.
Estonian: Märkus: ravivastuse ja progresseeruva haiguse tulemusnäitajad määratleti IMWG/EBMT objektiivse ravivastuse standardkriteeriumite alusel.
Latvian: Ievērojiet: atbildes reakciju un PD iznākumus noteica, izmantojot IMWG/EBMT standarta objektīvos atbildes reakcijas kritērijus.
Estonian: Kyprolis võib suurendada transaminaaside aktiivsust vereseerumis (vt lõik 4.8).
Latvian: Kyprolis var izraisīt transamināžu līmeņa paaugstināšanos serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • uuesti aktiveerunud B-hepatiidi infektsioon (viiruslik maksapõletik).
Latvian: • atkārtota B hepatīta infekcijas aktivizēšanās (vīrusa izraisīts aknu iekaisums).
Estonian: Kuidas Kyprolis't kasutada
Latvian: Kā lietot Kyprolis
Estonian: Kyprolis on ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi raviks täiskasvanutel, kellel seda haigust on eelnevalt vähemalt üks kord ravitud.
Latvian: Kyprolis lieto pieaugušu pacientu ar multiplo mielomu ārstēšanai, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju šīs slimības ārstēšanu.
Estonian: • verevoolu vähenemine südamesse;
Latvian: • samazināta asins plūsma uz sirdi;
Estonian: Karfilsomiibi kasutamisel kombinatsioonis ravimitega, mis on nende ensüümide substraadiks, nt suukaudsed rasestumisvastased ravimid, peab olema ettevaatlik.
Latvian: Kombinējot karfilzomibu ar tādām zālēm, kas ir šo enzīmu substrāti, piemēram, perorālie kontracepcijas līdzekļi, ir jāievēro piesardzība.
Estonian: Kyprolis põhjustab trombotsütopeeniat, pärssides megakarüotsüütide küpsemist trombotsüütideks, mille tulemusel kujuneb klassikaline tsükliline trombotsütopeenia, koos trombotsüütide arvu madalseisuga iga 28-päevase tsükli 8. kuni 15. päeval, millele tavaliselt järgneb taastumine lähteväärtuseni järgmise ravitsükli alguseks.
Latvian: Kyprolis izraisa trombocitopēniju, inhibējot trombocītu pumpurošanos no megakariocītiem, tas izraisa klasisku ciklisku trombocitopēniju ar zemāko trombocītu skaitu katra 28 dienu cikla 8. vai 15. dienā, un parasti saistās ar atlabšanu līdz sākotnējam līmenim nākošā cikla sākumā.
Estonian: Trombotsütopeeniast teatati ligikaudu 34% uuritavatest Kyprolis'e kliinilistes uuringutes ning ligikaudu 20% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud.
Latvian: Kyprolis klīniskajos pētījumos par trombocitopēniju ziņots apmēram 34% pētāmo personu un apmēram 20% personu bija ≥ 3. pakāpes gadījumi.
Estonian: Düspnoe korral peab uuringutega välistama kardiopulmonaalsed seisundid, k.a südamepuudulikkuse ja pulmonaalsed sündroomid.
Latvian: Izvērtējiet aizdusu, lai izslēgtu kardiopulmonālus stāvokļus, ieskaitot sirds mazspēju un pulmonālos sindromus.
Estonian: Düspnoest teatati ligikaudu 30% uuritavatest Kyprolis'e kliinilistes uuringutes.
Latvian: Kyprolis klīniskajos pētījumos par aizdusu ziņots aptuveni 30% pētāmo personu.
Estonian: • südame väliskesta turse (perikardiit); sümptomid on muuhulgas rinnakutagune valu, mis mõnikord kiirgub kaela ja õlga, mõnikord koos palavikuga;
Latvian: • sirds apvalka pietūkums (perikardīts), kura simptomi ietver sāpes aiz krūšu kaula, kas dažkārt izstaro uz kaklu un pleciem, dažkārt ar drudzi;
Estonian: Annusega 56 mg/m2 ei ole uuringuid tehtud.
Latvian: Klīniski pētījumi ar 56 mg/m2 devu netika veikti.
Estonian: • vere punaliblede arvu langus (aneemia), mis võib põhjustada väsimust ja nõrkust;
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), kas var izraisīt nogurumu un nespēku;
Estonian: • Südameprobleemid, k.a varasemalt esinenud valu rindkeres (stenokardia), südameinfarkt, rütmihäired, kõrge vererõhk või kui te olete millalgi võtnud ravimit südamehaiguse raviks.
Latvian: • Sirds darbības traucējumi, ieskaitot agrāk bijušas sāpes krūtīs (stenokardija), sirdslēkmi, neregulāru sirdsdarbību, augstu asinsspiedienu vai, ja Jūs jebkad esat saņēmis sirds zāles.