FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U batolat a dětí ve věku od 6 měsíců s tělesnou hmotností od 5 do 25 kg by se měly použít granule, které je třeba smíchat s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny, čímž vznikne suspenze k ústnímu podání.
Slovenian: Pri otrocih, starih šest mesecev ali več, s telesno maso od 5 kg do 25 kg je treba uporabiti zrnca.
Czech: Je možné, že dávky přípravku Kalydeco bude nutné upravit, pokud pacient užívá rovněž léčivý přípravek zvaný středně silný nebo silný inhibitor CYP3A, jako jsou například některá antibiotika nebo léčivé přípravky proti plísňovým infekcím.
Slovenian: „zmeren ali močan zaviralec CYP3A", kot so nekateri antibiotiki ali zdravila proti glivičnim okužbam.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů ve věku od 6 do 11 let, u nichž léčba přípravkem Kalydeco vedla ke zlepšení o 12,5 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Podobni rezultati so bili opaženi pri bolnikih, starih od šest do 11 let, pri katerih se je zaradi zdravljenja z zdravilom Kalydeco vrednost FEV1 izboljšala za 12,5 odstotne točke več kot pri jemanju placeba.
Czech: Mutace F508del od obou rodičů nebo mutace F508del od jednoho rodiče a mutace P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo 3849+10kbC→T
Slovenian: Mutacija F508del, podedovana od obeh staršev, ali mutacija F508del, podedovana od enega starša, in mutacije P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ali 3849+10kbC→T
Czech: Výdej přípravku Kalydeco je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kalydeco je le na recept.
Czech: Třetí studie zahrnovala 39 pacientů ve věku od 6 let s cystickou fibrózou způsobenou několika mutacemi, nikoli však G551D.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 39 bolnikov, starejših od šest let, s cistično fibrozo zaradi drugih oblik mutacij, ki niso mutacija G551D.
Czech: Přípravek Kalydeco užívaný s tezakaftorem/ivakaftorem byl porovnáván s přípravkem Kalydeco užívaným samostatně a s placebem.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem so primerjali z zdravilom Kalydeco kot samostojnim zdravilom in placebom.
Czech: Po osmi týdnech léčby vykazovali pacienti, kteří užívali přípravek Kalydeco, zlepšení v průměru o 10,7 procentního bodu více než pacienti užívající placebo.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja se je vrednost FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kalydeco, povprečno izboljšala za 10,7 odstotne točke več kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Czech: Po 24 týdnech léčby vykazovali pacienti ve věku od 12 let, kteří užívali přípravek Kalydeco, zlepšení hodnoty FEV1 v průměru o 10,6 procentního bodu více než pacienti užívající placebo.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je vrednost FEV1 pri bolnikih, starih 12 let ali več, ki so jemali zdravilo Kalydeco, povprečno izboljšala za 10,6 odstotne točke več kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Czech: Příznivé výsledky přípravku Kalydeco ve formě granulí byly prokázány rovněž ve studii zahrnující 19 dětí ve věku od 1 do 2 let a 11 dětí ve věku od 6 měsíců do 1 roku.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 19 otrok, starih od enega do dveh let, in 11 otrok, starih od šest mesecev do enega leta, so bili opaženi pozitivni rezultati pri uporabi zrnc zdravila Kalydeco.
Czech: Po 24 týdnech léčby došlo u pacientů, kteří užívali tyto léčivé přípravky, ke zvýšení hodnoty FEV1 v průměru o 3,4 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,6 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je vrednost FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem, povprečno povečala za 3,4 odstotne točke, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa se je zmanjšala za 0,6 odstotne točke.
Czech: Obsahuje důležité informace o způsobu užívání těchto dvou léků.
Slovenian: Vsebujejo pomembne informacije o tem, kako se jemljeta ti dve zdravili.
Czech: Možná relevance těchto nálezů u člověka není známá.
Slovenian: Možni pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Czech: Hodnota P
Slovenian: vrednost P
Czech: Studie 4: otevřené prodloužení studie
Slovenian: Študija 4: odprta podaljšana študija
Czech: Všichni pacienti (N = 39)
Slovenian: Vsi bolniki (N = 39)
Czech: Studie u juvenilních zvířat
Slovenian: Študije na juvenilnih živalih
Czech: • Maso, tučné ryby
Slovenian: • meso, mastne ribe
Czech: U pacientů, kteří přešli ze studie 2, byl počet příhod obecně nízký.
Slovenian: Za bolnike, ki so prešli iz študije 2, je bilo število dogodkov na splošno majhno.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Ivakaftor se neváže na lidské červené krvinky.
Slovenian: Ivakaftor se ne veže na humane rdeče krvničke.
Czech: Prozatímní analýza 1: Prosinec 2017 Prozatímní analýza 2: Prosinec 2019 Prozatímní analýza 3: Prosinec 2021 Závěrečná zpráva: Prosinec 2023
Slovenian: Vmesna analiza 1: december 2017 Vmesna analiza 2: december 2019 Vmesna analiza 3: december 2021 Končno poročilo: december 2023
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu
Slovenian: Absolutna sprememba v 24. tednu
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit léčbě.
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (na primer uporaba kortikosteroidov in izpostavljenost sevanju), ni mogoče izključiti možnega tveganja, ki bi ga lahko pripisali zdravljenju.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní po dobu jedné hodiny.
Slovenian: Po pripravi mešanice je mešanica stabilna eno uro.
Czech: Původní studie a léčebná skupina
Slovenian: Originalna študija in skupina zdravljenja
Czech: Vzhledem k tomu riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Czech: 25 kg a více
Slovenian: 25 kg ali več
Czech: Pokud to není možné, podejte ji v průběhu následující hodiny po smíchání.
Slovenian: Če to ni možno, mu jo dajte znotraj ene ure po pripravi mešanice.
Czech: 12 až 17 let n = 97
Slovenian: 12- do 17-letni n = 97
Czech: Potenciál ivakaftoru pro interakce s transportéry
Slovenian: Potencial ivakaftorja za interakcije s prenašalci
Czech: Pro děti mladší 6 let věku jsou vhodnější jiné formy tohoto přípravku (granule v sáčku); zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 let, so primernejše druge oblike tega zdravila (zrnca v vrečici); posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Ve studii 4 (48. týden až 144. týden) nebyla pozorována žádná další zlepšení.
Slovenian: V študiji 4 (od 48. tedna do 144 tedna) ni bilo dodatnih izboljšanj.
Czech: V části 2 studie byly pozorovány podobné výsledky jako v části 1.
Slovenian: Podobne rezultate kot v prvem delu so ugotovili v drugem delu študije.
Czech: Pacienti po transplantaci orgánů
Slovenian: Bolniki po presaditvi organov
Czech: Pokud pociťujete závrať, neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite, ne kolesarite in ne uporabljajte strojev.
Czech: Tablety užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin.
Slovenian: Tablete jemljite približno 12 ur narazen.
Czech: Tabletu spolkněte vcelku.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Czech: Další jídla s obsahem tuku jsou:
Slovenian: Druge vrste hrane, ki vsebujejo maščobe, so:
Czech: Celkem 36 pacientů pokračovalo do části 2 (18 v každé léčebné sekvenci).
Slovenian: Vsega skupaj 36 bolnikov je nadaljevalo v drugi del (18 na posamezno zaporedje zdravljenja).
Czech: Každý sáček je pouze k jednorázovému podání.
Slovenian: Vsaka vrečica je samo za enkratno uporabo.
Czech: • Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Slovenian: • avokado, humus, izdelki iz soje (tofu)
Czech: Hlavními dvěma metabolity ivakaftoru u člověka jsou M1 a M6.
Slovenian: Dva poglavitna presnovka ivakaftorja pri ljudeh sta M1 in M6.
Czech: Digoxin a jiné substráty P-gp
Slovenian: Digoksin in drugi substrati P-gp
Czech: 14 sáčků
Slovenian: 14 vrečic
Czech: †† n = 3 v případě analýzy absolutní změny množství chloridů v potu.
Slovenian: †† n = 3 za analizo absolutne spremembe kloridov v znoju.
Czech: V rámci každé skupiny s uvedenou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Ivakaftor snižoval indexy přežití a laktace a způsobil snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Slovenian: Ivakaftor je zmanjšal indeksa preživetja in laktacije in povzročil zmanjšanje telesne mase mladičkov.
Czech: Viz závěr bodu 2 - Důležité informace o složce přípravku Kalydeco.
Slovenian: Glejte konec poglavja 2 - Pomembne informacije o vsebini zdravila Kalydeco.
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávacílinky.
Slovenian: • Pretrgajte ali prerežite vrečico po prekinjeni črti.
Czech: Fáze poly-T varianty spojovaná s mutací R117H má být stanovena v souladu s místními klinickými doporučeními.
Slovenian: Fazo variante poli-T, identificirano z mutacijo R117H, je treba določiti v skladu z lokalnimi kliničnimi priporočili.
Czech: Dospělí (≥18 let)
Slovenian: Odrasli (stari ≥ 18 let)
Czech: Přípravek Kalydeco je k dispozici v následujících velikostech balení:
Slovenian: Zdravilo Kalydeco je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
Czech: Momentálně probíhá otevřená, pokračovací studie v délce 96 týdnů za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinosti kombinovaného režimu v obou populacích pacientů.
Slovenian: Odprta obnovitvena 96-tedenska študija za ocenjevanje dolgoročne varnosti in učinkovitosti kombinirane sheme v obeh populacijah bolnikov je v teku.
Czech: * Hodnoty založené na údajích od jednoho pacienta; směrodatná odchylka nebyla udána.
Slovenian: * Vrednosti na podlagi podatkov enega samega bolnika; o standardni deviaciji niso poročali.
Czech: Co. Armagh BT63 5UA Velká Británie
Slovenian: Co. Armagh BT63 5UA Velika Britanija
Czech: * Statistické testování nebylo provedeno z důvodu nízkého počtu jednotlivých mutací ve skupinách.
Slovenian: * Zaradi majhnega števila posameznih mutacij statistično testiranje ni bilo opravljeno.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. dubna 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. julij 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 28. april 2017
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni dihal, oznaka ATC: R07AX02
Czech: Maximální zvýšení jaterních testů (ALT nebo AST) bylo obecně vyšší u pediatrických pacientů než u starších pacientů.
Slovenian: Najvišje vrednosti jetrnih funkcijskih testov (ALT ali AST) so bile na splošno višje pri pediatričnih bolnikih kot pri starejših bolnikih.
Czech: Do studie 5 byli zařazeni čtyři pacienti s mutací G970R.
Slovenian: V študijo 5 so bili vključeni štirje bolniki z mutacijo G970R.
Czech: Po perorálním podání u zdravých dobrovolníků se většina ivakaftoru (87,8 %) po metabolické přeměně vylučovala ve stolici.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih se je večina ivakaftorja (87,8 %) po presnovni pretvorbi odstranila iz telesa z blatom.
Czech: Na začátku studie užívali pacienti ve skupině s placebem některé léčivé přípravky s vyšší frekvencí než pacienti ve skupině s ivakaftorem.
Slovenian: V začetku študije so bolniki v skupini s placebom uporabljali nekatera zdravila pogosteje kot v skupini z ivakaftorjem.
Czech: V obou studiích byla zlepšení FEV1 na začátku rychlá (po 15 dnech) a trvalá po dobu 48 týdnů.
Slovenian: V obeh študijah so izboljšanja FEV1 nastopila hitro (15. dne) in so trajala vseh 48 tednov.
Czech: • Středně těžká porucha funkce jater: dávku je možné snížit na polovinu dávky uvedené v tabulce výše, což je jeden sáček jednou denně.
Slovenian: • Zmerne težave z jetri: odmerek lahko zmanjšamo na polovico odmerka, ki je naveden v zgornji preglednici, to je na eno vrečico enkrat na dan.
Czech: Průměrné celkové hodnoty po zahájení studie byly 76,0 %, resp. 83,7 %.
Slovenian: Povprečna celotna vrednost po izhodišču je bila 76,0 % oziroma 83,7 %.
Czech: • Změny na prsních bradavkách nebo bolest prsních bradavek
Slovenian: • spremembe prsne bradavice ali bolečina v njej
Czech: Mezi další léčivé přípravky, u nichž může dojít ke zvýšení expozice, patří glimepirid a glipizid; tyto léčivé přípravky se mají podávat s opatrností.
Slovenian: Druga zdravila, katerih izpostavljenost se lahko zveča, vključujejo glimepirid in glipizid; ta zdravila je treba uporabljati previdno.
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, primárně na alfa-1-kyselý glykoprotein a albumin.
Slovenian: Približno 99 % ivakaftorja se veže na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Czech: Skupiny pacientů podle typů mutací (n)
Slovenian: Bolniki, razporejeni po vrstah mutacij (n)
Czech: Léčba předávkování zahrnuje všeobecná podpůrná opatření, včetně sledování životních funkcí, jaterních testů a klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka sestavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov, testi funkcije jeter in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Czech: * Léčba probíhala během zaslepené, kontrolované studie fáze 3 trvající 48 týdnů.
Slovenian: * Zdravljenje med slepo, kontrolirano 48-tedensko študijo 3. faze.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku ivakaftoru na fertilitu lidí.
Slovenian: Podatkov o vplivu ivakaftorja na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Czech: Vliv potenciálně snížené aktivity CYP3A4 u pacientů s variantou CYP3A4*22 na expozici ivakaftorem není známý.
Slovenian: Učinek potencialno zmanjšane aktivnosti CYP3A4 pri bolnikih z različico CYP3A4*22 ob izpostavljanju ivakaftorju ni znan.
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kalydeco in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Přesný mechanismus, který vede k tomu, že ivakaftor potencuje otevírací aktivitu u normálních a některých mutantních forem CFTR v tomto systému, nebyl zcela objasněn.
Slovenian: Natančni mehanizem, s katerim ivakaftor podaljša aktivnost odpiranja kanalčkov normalnih in nekaterih mutantnih oblik CFTR v tem sistemu, še ni popolnoma pojasnjen.
Czech: Statistická analýza pro pacienty ve věku od 12 do 17 let nebyla provedena, protože do této studie byli zařazeni pouze 2 pacienti.
Slovenian: Pri preiskovancih, starih 12 do 17 let, niso opravili statistične analize, ker sta bila v to študijo vključena samo 2 bolnika.
Czech: Pokud Vaše dítě pociťuje závrať, doporučuje se, aby dítě nejezdilo na kole nebo neprovádělo jakoukoli jinou činnost vyžadující plné soustředění.
Slovenian: Če otrok postane omotičen, je priporočljivo, da se ne vozi s kolesom in da se ne ukvarja s kakršnokoli aktivnostjo, za katero mora biti popolnoma zbran.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest žaludku (břicha) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so bolečine v želodcu (trebuhu) in zvišani jetrni encimi v krvi.
Czech: Pacienti pokračovali ve standardní terapii CF, která jim byla předepsána.
Slovenian: Bolniki so se še naprej zdravili s svojimi predpisanimi standardnimi terapijami CF.
Czech: Údaje o podávání ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi ivakaftorja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Czech: Proto se doporučuje provést jaterní testy u všech pacientů před zahájením léčby ivakaftorem, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da vsi bolniki opravijo teste funkcije jeter, preden uvedemo ivakaftor, vsake 3 mesece prvo leto zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám doporučí, abyste ukončila kojení nebo abyste ukončila léčbu ivakaftorem.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali vam bo priporočil, da prenehate dojiti ali da se prenehate zdraviti z ivakaftorjem.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat za OATP1B1 ali OATP1B3.
Czech: d Poměr rizik pro dobu do první plicní exacerbace e U pacientů mladších 20 let věku (růstové diagramy CDC)
Slovenian: d razmerje tveganja za čas do prve pljučne eksacerbacije e pri osebah, mlajših od 20 let (referenčne vrednosti rasti CDC)
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly, že se ivakaftor vylučuje do mléka kojících samic potkanů.
Slovenian: Farmakokinetični podatki na živalih, ki so na voljo, kažejo, da se ivakaftor izloča v mleko podganjih samic.
Czech: Potvrzené R117H poly-T varianty byly 5T u 38 pacientů a 7T u 16 pacientů.
Slovenian: Potrjena varianta poli-T R117H je bila 5T pri 38 bolnikih in 7T pri 16 bolnikih.
Czech: • Bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní části břicha
Slovenian: • bolečina ali nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha,
Czech: Bezpečnostní profil je obecně konzistentní mezi pediatrickými pacienty ve věku od 6 měsíců a dospělými pacienty.
Slovenian: Varnostni profil se na splošno ujema med pediatričnimi bolniki, starimi 6 mesecev ali več, in odraslimi bolniki.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo ke zvýšení hladiny celkového bilirubinu.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bil zvišan celotni bilirubin.
Czech: Účinek jídla na absorpci ivakaftoru je u obou forem, tj.
Slovenian: Učinek hrane na absorpcijo ivakaftorja je podoben pri obeh farmacevtskih oblikah, t.j.
Czech: Věk pacientů ve studii 7 se pohyboval od 2 do méně než 6 let (průměrný věk 3 roky).
Slovenian: Bolniki v študiji 7 so bili stari 2 leti do manj kot 6 let (povprečna starost 3 leta).
Czech: • Změny typu bakterií v hlenu
Slovenian: • sprememba vrste bakterij v sluzi
Czech: Co. Louth A91 P9KD
Slovenian: A91 P9KD
Czech: M1 má přibližně šestinovou potenci ivakaftoru a považuje se za farmakologicky aktivní.
Slovenian: M1 ima približno šestino jakosti ivakaftorja in ga imamo za farmakološko aktivnega.
Czech: Granule jsou dodávány v sáčcích.
Slovenian: Zrnca so na voljo v vrečicah.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ivakaftor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na ivakaftor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: • Jakmile směs vytvoříte, podejte ji dítěti okamžitě.
Slovenian: • Ko je mešanica pripravljena, jo naj otrok takoj zaužije.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby tablety polykali vcelku.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele.
Czech: Podání přípravku Kalydeco Vašemu dítěti:
Slovenian: Dajanje zdravila Kalydeco otroku:
Czech: M6 má méně než padesátinovou potenci ivakaftoru a nepovažuje se za farmakologicky aktivní.
Slovenian: M6 ima manj kot eno petdesetinko jakosti ivakaftorja in ne velja za farmakološko aktivnega.
Czech: Relativní riziko plicní exacerbace
Slovenian: Relativno tveganje pljučne eksacerbacije
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Pokud Vám byl předepsán přípravek Kalydeco k užívání s tezakaftorem/ivakaftorem, přečtěte si příbalovou informaci tezakaftoru/ivakaftoru.
Slovenian: Če so vam predpisali zdravilo Kalydeco za jemanje s tezakaftorjem/ivakaftorjem, preberite navodilo za uporabo tezakaftorja/ivakaftorja.
Czech: Hlavní metabolity M1 a M6 tvořily přibližně 65 % celkové vyloučené dávky (22 % jako M1 a 43 % jako M6).
Slovenian: Poglavitna presnovka M1 in M6 sta predstavljala približno 65 % celotnega odstranjenega odmerka, od tega 22 % kot M1 in 43 % kot M6.
Czech: Tablety nelámejte, nekousejte ani nerozpouštějte.
Slovenian: Tablet ne prelomite, ne žvečite in ne raztopite.
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru jsou u mužů a žen podobné.
Slovenian: Farmakokinetični parametri ivakaftorja so podobni pri moških in ženskah.
Czech: Lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku pro Vaše dítě.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilen odmerek za vašega otroka.
Czech: # Způsobuje defektní sestřih exonu, což vede k tomu, že na buněčném povrchu je malé až žádné množství proteinu CFTR.
Slovenian: # Povzroči cepitveni defekt, ta pa povzroči, da je na celični površini malo ali nič beljakovine CFTR.
Czech: Žádná úprava dávky perorálních kontraceptiv tedy není nutná.
Slovenian: Zato prilagajanje odmerka peroralnih kontraceptivov ni potrebno.
Czech: • Zvonění v uších
Slovenian: • zvenenje v ušesih
Czech: U malých dětí jsou však častěji pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Slovenian: Vendar pa zvišane jetrne encime v krvi pogosteje vidimo pri majhnih otrocih.
Czech: 56 sáčků
Slovenian: 56 vrečic
Czech: Přípravek Kalydeco v monoterapii u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Kalydeco pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več in s telesno maso 25 kg ali več
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinky přípravku Kalydeco nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na to, kako zdravilo Kalydeco deluje, ali zvečajo verjetnost neželenih učinkov.
Czech: Farmakokinetika ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Slovenian: Farmakokinetika ivakaftorja pri zdravih odraslih prostovoljcih in bolnikih s CF je podobna.
Czech: • Držte sáček s granulemi s odstřihávací linkou nahoře.
Slovenian: • Primite vrečico z zrnci s prekinjeno črto na vrhu.
Czech: Zajistěte, aby dítě směs ihned a beze zbytku snědlo.
Slovenian: Zagotovite, da bo otrok mešanico zaužil v celoti in takoj.
Czech: Medián (rozmezí) hodnot tmax činí přibližně 4,0 (3,0; 6,0) hodin u nasycených pacientů.
Slovenian: Mediana (razpon) tmax je približno 4,0 (3,0; 6,0) ur pri polnem želodcu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kalydeco u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci cystické fibrózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kalydeco za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri cistični fibrozi (glejte poglavje 4.2 za informacije o uporabi pri otrocih).
Czech: Vhodné dávky pro děti do 6 let věku a s tělesnou hmotností menší než 25 kg nelze s přípravkem Kalydeco ve formě tablet dosáhnout.
Slovenian: Primernega odmerka za otroke, mlajše od 6 let, in s telesno maso, manjšo od 25 kg, s tabletami zdravila Kalydeco ne moremo doseči.
Czech: Výsledky uvedeny jako průměrná (minimum, maximum) změna oproti počáteční hodnotě u pacientů léčených ivakaftorem k 8. týdnu*:
Slovenian: Rezultati so prikazani kot povprečna (minimum, maksimum) sprememba od izhodišča pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, v 8. tednu*:
Czech: Ivakaftor je substrátem CYP3A4 a CYP3A5.
Slovenian: Ivakaftor je substrat CYP3A4 in CYP3A5.
Czech: Tablety se nesmí před polknutím kousat, drtit nebo lámat.
Slovenian: Bolniki tablet ne smejo žvečiti, zdrobiti ali raztopiti, preden jih pogoltnejo.
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí
Slovenian: • porumenelost kože ali očesne beločnice,
Czech: V takových případech má být počáteční dávka stejná jako dávka doporučená výše, ale má se podávat obden (každý druhý den).
Slovenian: V takih primerih naj bo začetni odmerek tak, kot je priporočen zgoraj, a uporabljen vsak drugi dan.
Czech: † Odráží výsledky od jednoho pacienta s mutací G551S s údajem k časovému bodu v 8. týdnu.
Slovenian: † Zrcali rezultate pri enem bolniku z mutacijo G551S s podatki, pridobljenimi v časovni točki 8 tednov.