FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Kisqali é indicado para o tratamento de mulheres com cancro da mama localmente avançado ou metastático, com recetores hormonais (HR) positivos, com fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) -negativo em associação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant como terapêutica inicial de base endócrina, ou em mulheres que receberam terapêutica endócrina prévia.
Hungarian: A Kisqali egy aromatáz-inhibitorral vagy fulvesztranttal kombinálva, a hormonreceptor (HR)-pozitív, humán epidermális növekedési faktor-receptor 2 (HER2)-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőrák kezelésére javallott, első endokrin-alapú kezelésként vagy a korábban endokrin terápiában részesült nőknél.
Portuguese: A coadministração do inibidor potente da CYP3A4 ritonavir (100 mg duas vezes por dia durante 14 dias) com uma dose única de 400 mg de ribociclib aumentou a exposição de ribociclib (AUCinf) e o pico de concentração (Cmax) em indivíduos saudáveis 3,2 e 1,7 vezes, respetivamente, relativamente a uma dose única de 400 mg de ribociclib administrada isoladamente.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyoknak önmagában adott egyszeri, 400 mg-os ribociklib dózishoz képest az erős CYP3A4-inhibitor ritonavir (naponta kétszer 100 mg, 14 napig) és egyetlen, 400 mg-os adag ribociklib együttes adása egészséges vizsgálati alanyoknál 3,2-szeresére emelte a ribociklib-expozíciót (AUCinf), és 1,7-szeresére a csúcskoncentrációt (Cmax).
Portuguese: Kisqali 200 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: Kisqali 200 mg filmtabletta ribociklib
Portuguese: • Antiarrítmicos tais como amiodarona ou quinidina.
Hungarian: • szívritmuszavar elleni gyógyszerek, mint például az amiodaron vagy kinidin.
Portuguese: • Dor de garganta (dor orofaríngea)
Hungarian: • torokfájás (orofaringeális fájdalom).
Portuguese: Observou-se uma redução do risco de progressão da doença a favor do grupo de Kisqali mais letrozol em todos os subgrupos individuais de idade, raça, quimioterapia anterior adjuvante ou neoadjuvante ou terapêuticas hormonais, envolvimento do fígado e/ou pulmão e doença metastática exclusivamente óssea.
Hungarian: A betegség progressziója vagy a halálozás kockázatának csökkenését figyelték meg a Kisqali plusz letrozol-kar esetén minden egyes beteg-alcsoport esetén, úgy mint életkor, rassz, korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia vagy hormonkezelés, máj- és/vagy tüdőérintettség, valamint csak a csontokat érintő metasztatikus betegség.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a ter precaução a conduzir ou utilizar máquinas caso sintam fadiga, tonturas ou vertigens durante o tratamento com Kisqali (ver secção 4.8).
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy ha a Kisqali-kezelés alatt fáradtságot, szédülést vagy vertigót észlelnek, legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A4 deve ser evitada e deve ser considerado um medicamento concomitante alternativo com menor potencial de inibição da CYP3A4.
Hungarian: Dózismódosítás a Kisqali erős CYP3A4-inhibitorokkal történő alkalmazása esetén Az erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazását kerülni kell, és alternatívaként egy kevésbé potens CYP3A4-inhibitor gyógyszer egyidejű alkalmazását kell mérlegelni.
Portuguese: • Medicamentos como ondansetron por via endovenosa,utilizados para prevenção de náuseas e vómitos provocados pela quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Hungarian: • a kemoterápia (rákellenes kezelés) által okozott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az intravénás ondanzetron.
Portuguese: C], 91,7% do total da dose radioativa administrada foi recuperada em 22 dias; as fezes foram a principal via de excreção (69,1%), com 22,6% da dose recuperada na urina.
Hungarian: A széklet volt a kiválasztás fő útvonala (69,1%), és a dózis 22,6%-a volt visszanyerhető a vizeletből.
Portuguese: Tempos censorados Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Hungarian: Ellenőrzési időpontok Ribociklib (N = 335) Placebo (N = 337)
Portuguese: Os resultados no subgrupo Kisqali mais IANE foram transversalmente consistentes nos subgrupos de idade, raça, quimioterapia adjuvante/neoadjuvante ou terapêuticas hormonais prévias, envolvimento do fígado e/ou pulmão e doença metastática óssea apenas.
Hungarian: A Kisqali plusz NSAI alcsoportban kapott eredmények az életkor, rassz, előző adjuváns/neoadjuváns kemoterápia vagy hormonális terápiák, a máj és/vagy tüdő érintettsége és a kizárólag a csontot érintő metasztatikus betegség szerinti alcsoportokban konzisztensek voltak.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na farmacocinética de ribociclib foi também avaliado num estudo sobre compromisso renal que incluiu 7 indivíduos saudáveis com função renal normal (TFG absoluta [TFGa] ≥90 ml/min), 7 indivíduos sem cancro com compromisso renal grave (TFGa 15 a <30 ml/min) e 3 indivíduos sem cancro com Insuficiência Renal Terminal (IRT) (TFGa <15 ml/min) com uma dose única de ribociclib de 400 mg. Em indivíduos sem cancro com compromisso renal grave AUCinf aumentou 1,96 vezes, e Cmax aumentou 1,51 vezes comparativamente com indivíduos saudáveis com função renal normal (ver secção 4.2).
Hungarian: A vesekárosodás hatását a ribociklib farmakokinetikájára egy vesekárosodás-vizsgálatban is értékelték 7 egészséges, ép vesefunkciójú (abszolút GFR [aGFR] ≥ 90 ml/perc), 7 nem rákos, súlyos vesekárosodásban szenvedő (aGFR 15 - < 30 ml/perc), és 3 nem rákos, végstádiumú vesebeteg (ESRD) (aGFR < 15 ml/perc) bevonásával, egyszeri 400 mg ribociklib adása mellett.
Portuguese: Deve ser realizado hemograma completo antes do início de tratamento.
Hungarian: A Kisqali-kezelés megkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
Portuguese: Observou-se um prolongamento do intervalo QTcF de >60 msec face ao inicial em 14/87 (16,1%) doentes a receber Kisqali mais tamoxifeno e em 18/245 (7,3%) doentes a receber Kisqali mais um IANE.
Hungarian: A QTcF-szakasz >60 msec növekedését figyelték meg a kiinduláshoz képest a Kisqali és tamoxifen kombinációt kapó 87 beteg közül 14 (16,1%) esetében, a Kisqali és NSAI kombinációt kapó 245 beteg közül pedig 18 (7,3%) esetében.
Portuguese: Os dados de SG ainda são imaturos.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó adatok továbbra sem véglegesek.
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar ataques epiléticos ou que são utilizados para sedação ou anestesia tais como midazolam.
Hungarian: • az epilepsziás görcsrohamok kezelésére vagy nyugtatóként vagy altatóként alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a midazolám.
Portuguese: Placebo mais fulvestrant (%, IC 95%)
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant (%, 95%-os CI)
Portuguese: Interromper a dose de Kisqali até recuperação para ≤ grau de antes do início do tratamento, depois reiniciar com o nível de dose mais baixo seguinte.
Hungarian: A Kisqali adagolásának felfüggesztése legalább a kiindulási fokozatot elérő javulásig, majd ismételt elkezdése, a következő, alacsonyabb dózisszinten.
Portuguese: Embalagens de Kisqali contendo 21 comprimidos destinadas a doentes a tomar a dose diária mais baixa de ribociclib de 200 mg (1 comprimido uma vez por dia).
Hungarian: A 21 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a legkisebb 200 mg-os Kisqali napi dózist (1 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál.
Portuguese: Tabela 7 MONALEESA-2 - Resultados de eficácia (SLP) baseados na avaliação radiológica do investigador (cut-off 02 de janeiro de 2017)
Hungarian: 7. táblázat MONALEESA-2 - A vizsgálatot végző radiológiai értékelése szerinti hatásossági eredmények (progressziómentes túlélés) (2017. január 2. az adatok lezárásának időpontja)
Portuguese: Após iniciar o tratamento com Kisqali deve ser realizado hemograma completo de 2 em 2 semanas durante os 2 primeiros ciclos, no princípio de cada um dos 4 ciclos seguintes, posteriormente conforme clinicamente indicado.
Hungarian: A kezelés megkezdése után a teljes vérképet monitorozni kell az első két ciklusban minden 2. héten, a következő 4 ciklus mindegyikének elkezdésekor, és azután, amikor az klinikailag indokolt.
Portuguese: Dados de um estudo clínico em doentes com cancro da mama indicaram não existir efeitos clinicamente relevantes do fulvestrant na exposição ao ribociclib após coadministração destes medicamentos.
Hungarian: Egy emlőrákos betegekkel végzett klinikai vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása után a fulvesztrant nincs klinikailag jelentős hatással a ribociklibre.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor nas costas
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Hátfájás
Portuguese: Com base na gravidade da elevação das transaminases, o tratamento com Kisqali pode ter de ser interrompido, reduzido ou descontinuado conforme descrito na Tabela 3 (ver secções 4.2 e 4.8).
Hungarian: A transzamináz-emelkedés súlyossága alapján lehet, hogy a Kisqali-kezelést fel kell függeszteni, a dózist csökkenteni kell, vagy az adagolást abba kell hagyni, amint azt a 3. táblázat mutatja (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Portuguese: Estudos de segurança cardíaca in vivo em cães demonstraram prolongamento do intervalo QTc relacionado com a dose e a concentração com uma exposição que se esperava ser atingida em doentes após administração da dose recomendada de 600 mg. Existe também potencial para induzir incidência de contrações ventriculares prematuras (CVP) em doses elevadas (aproximadamente 5 vezes a Cmax clínica esperada).
Hungarian: A kutyákkal végzett in vivo cardialis biztonságossági vizsgálatok a QTc-távolság koncentrációfüggő megnyúlását igazolták olyan expozíció mellett, ami a betegeknél a javasolt, 600 mg-os adag alkalmazása után elérhető.
Portuguese: Deve ser realizada monitorização cuidadosa dos eletrólitos séricos (incluindo potássio, cálcio, fósforo e magnésio) antes de iniciar o tratamento, no princípio dos primeiros 6 ciclos e depois conforme clinicamente indicado.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és az első 6 ciklus során, a ciklusok megkezdésekor, valamint amikor az klinikailag indokolt, a szérum elektrolitok (köztük a kálium, kalcium, foszfor és magnézium) megfelelő monitorozását kell végezni.
Portuguese: Se parar de tomar Kisqali
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kisqali szedését
Portuguese: Interrupção de dose até recuperação para grau ≤1, depois reiniciar Kisqali com o mesmo nível de dose.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztése legalább az 1. fokozatot elérő javulásig, majd a Kisqali ismételt elkezdése, ugyanazon a dózisszinten.
Portuguese: Ribociclib 600 mg N=248
Hungarian: Teljes túlélés, NSAI alcsoport Ribociklib 600 mg N = 248
Portuguese: • Vermelhidão da pele (eritema)
Hungarian: • bőrpír (eritéma),
Portuguese: Com base na gravidade da neutropenia, o tratamento com Kisqali pode ter de ser interrompido, reduzido ou descontinuado conforme descrito na Tabela 2 (ver secções 4.2 e 4.8).
Hungarian: A neutropenia súlyossága alapján lehet, hogy a Kisqali-kezelést fel kell függeszteni, a dózist csökkenteni kell, vagy az adagolást abba kell hagyni, amint azt a 2. táblázat mutatja (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) valor-p a
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték a
Portuguese: Descontinuar Kisqali.
Hungarian: A Kisqali adását abba kell hagyni.
Portuguese: Kisqali foi avaliado num ensaio clínico de fase III, multicêntrico, controlado por placebo, aleatorizado em dupla ocultação, para o tratamento de mulheres pré- e peri-menopáusicas com cancro da mama avançado, com recetores hormonais positivos, HER2-negativo, em associação com um IANE ou tamoxifeno mais goserrelina versus placebo em associação com um IANE ou tamoxifeno mais goserrelina.
Hungarian: A Kisqali-t egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, multicentrikus, III. fázisú vizsgálatban értékelték, egy NSAI-val vagy tamoxifennel plusz goszerelinnel kombinálva, pre- és perimanopausában lévő nőknél, a hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, előrehaladott emlőrák kezelésére, NSAI-val vagy tamoxifennel plusz goszerelinnel kombinációban alkalmazott placebóval összehasonlítva.
Portuguese: Kisqali foi administrado por via oral numa dose de 600 mg por dia durante 21 dias seguidos de 7 dias sem tratamento em associação com letrozol 2,5 mg uma vez por dia durante 28 dias.
Hungarian: A Kisqali-t napi 600 mg-os dózisban, szájon át adták, 21, egymást követő napon át, amit 7 nap kezelésmentes időszak követett, mindezt 28 napon át, naponta egyszer adott 2,5 mg letrozollal kombinálva.
Portuguese: Kisqali contém lecitina de soja.
Hungarian: A Kisqali szójalecitint tartalmaz.
Portuguese: Grau 4* (>20 x LSN)
Hungarian: fokozat* > 20 × ULN
Portuguese: O metabolito LEQ803 foi um metabolito significativo nas excreções representando aproximadamente 13,9% e 3,74% da dose administrada nas fezes e na urina, respetivamente.
Hungarian: Az LEQ803 egy jelentős metabolit volt az excretumokban, és az alkalmazott dózis kb.
Portuguese: Valor inicial grau <2: Interromper a dose até recuperação para ≤ grau antes do início do tratamento, depois reiniciar Kisqali com o mesmo nível de dose.
Hungarian: Kiinduláskor < 2. fokozatú: Az adagolás felfüggesztése legalább a kiindulási fokozatot elérő javulásig, majd a Kisqali ismételt elkezdése, ugyanazon a dózisszinten.
Portuguese: Embalagem múltipla: 63 (3 embalagens de 21) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 126 (3 embalagens de 42) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 189 (3 embalagens de 63) comprimidos revestidos por película
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 63 db (3 db 21 db-os kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 126 db (3 db 42 db-os kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 189 db (3 db 63 db-os kiszerelés) filmtabletta
Portuguese: Semana
Hungarian: Nap
Portuguese: • Tosse
Hungarian: • köhögés.
Portuguese: * Excluindo neutropenia, hepatotoxicidade e prolongamento do intervalo QT. ** Classificação de acordo com a versão 4.03 de CTCAE (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Hungarian: ** A CTCAE Version 4.03 szerinti fokozat besorolás (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai)
Portuguese: Placebo mais IANE mais goserrelina N=247
Hungarian: Placebo plusz NSAI plusz goszerelin N = 247
Portuguese: Ribociclib é um inibidor potente da CYP3A4 na dose de 600 mg e um inibidor moderado da CYP3A4 na dose de 400 mg.
Hungarian: A ribociklib 600 mg-os dózisban egy erős, 400 mg-os dózisban egy közepesen erős CYP3A4-inhibitor.
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Portuguese: Embalagens de Kisqali contendo 63 comprimidos destinadas a doentes a tomar a dose máxima diária de ribociclib de 600 mg (3 comprimidos uma vez por dia).
Hungarian: A 63 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a teljes 600 mg-os Kisqali napi dózist (3 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál.
Portuguese: Ribociclib e os seus metabolitos foram excretados para o leite de ratos fêmeas lactantes.
Hungarian: Patkányoknál a ribociklib és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Portuguese: A taxa de resposta global (ORR) por avaliação do investigador com base em RECIST v1.1 foi superior no grupo Kisqali (40,9%; IC 95%: 35,6; 46,2) em comparação com o grupo placebo (29,7%; IC 95%: 24,8; 34,6; p=0.00098).
Hungarian: A teljes válaszadási arány (ORR) a vizsgálatot végző értékelése szerint, a RECIST v1.1 alapján magasabb volt a Kisqali karon (40,9%; 95%-os CI: 35,6, 46,2), mint a placebo karon (29,7%; 95%-os CI: 24,8, 34,6, p = 0,00098). A megfigyelt kedvező klinikai hatás aránya (CBR) magasabb volt a Kisqali karon (79,1%; 95%-os CI: 74,8:83,5), mint a placebo karon (69,7%; 95%-os CI: 64,8:74,6, p = 0,002).
Portuguese: O doente deve tomar os comprimidos aproximadamente à mesma hora todos os dias, geralmente de manhã.
Hungarian: A tablettákat minden nap körülbelül azonos időben, általában reggel kell bevenni.
Portuguese: A dose habitual recomendada é de 3 comprimidos (600 mg) uma vez por dia, durante 21 dias, seguida por um intervalo de 7 dias, de modo a completar um ciclo de tratamento de 28 dias.
Hungarian: A szokásos javasolt adag 3 tabletta (600 mg) naponta egyszer 21 egymást követő napon, amelyet 7 nap szünet követ, így fejezve be egy 28 napos kezelési ciklust.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que as mulheres viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az az időtartam volt, ameddig a nők betegségük súlyosbodása nélkül éltek (progressziómentes túlélés).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kisqali.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kisqali-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kisqali pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kisqali-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os ciclos de tratamento devem ser continuados enquanto o medicamento continuar a funcionar bem e o doente não apresentar efeitos secundários inaceitáveis.
Hungarian: A kezelési ciklusokat addig kell folytatni, amíg a gyógyszer hatása fennáll és a betegnél nem jelentkezik elfogadhatatlan mellékhatás.
Portuguese: O Kisqali está disponível na forma de comprimidos de 200 mg.
Hungarian: A Kisqali 200 mg-os tabletta formájában kapható.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kisqali?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kisqali biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Kisqali ribociclib
Hungarian: Kisqali ribociklib
Portuguese: Outras informações sobre o Kisqali
Hungarian: A Kisqali-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Kisqali são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kisqali alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: O Kisqali só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Hungarian: A Kisqali csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Portuguese: A Agência considerou que o padrão dos efeitos secundários associados ao Kisqali foi adequadamente estabelecido e que os efeitos secundários parecem controláveis.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Kisqali mellékhatás-mintázata meglehetősen jól meghatározott, és a mellékhatások kezelhetőnek tűnnek.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kisqali.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kisqali alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Ao bloquear as CDK4 e CDK6, o Kisqali atrasa o crescimento das células do cancro da mama HR positivo.
Hungarian: A CDK4 és CDK6 gátlása révén a Kisqali lassítja a HR-pozitív emlőráksejtek növekedését.
Portuguese: Se o doente apresentar efeitos secundários graves, o médico pode reduzir a dose do Kisqali, interromper o tratamento com o medicamento ou suspendê-lo definitivamente.
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos mellékhatás alakul ki, az orvos csökkentheti a Kisqali adagját, illetve megszakíthatja vagy leállíthatja a gyógyszerrel végzett kezelést.
Portuguese: A substância ativa do Kisqali, o ribociclib, bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como cinases dependentes de ciclinas (CDK) 4 e 6, que são importantes na regulação da forma como as células crescem e se dividem.
Hungarian: A Kisqali hatóanyaga, a ribociklib két enzim, az úgynevezett ciklin-dependens kináz (CDK) 4 és 6 működését gátolja, amelyek fontosak a sejtek növekedésének és osztódásának szabályozásához.
Portuguese: As mulheres que tomaram Kisqali e letrozol viveram, em média, 25,3 meses sem agravamento da doença, em comparação com 16 meses para as mulheres que tomaram placebo e letrozol.
Hungarian: A Kisqali-t és letrozolt szedő nők átlagosan 25,3 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, a placebót és letrozolt szedő nők pedig 16,0 hónapig.
Portuguese: O Kisqali só pode ser utilizado quando as células cancerosas têm recetores hormonais específicos (HR positivo) na sua superfície e não apresentam quantidades elevadas de um recetor designado HER2 (HER2 negativo).
Hungarian: A Kisqali kizárólag akkor alkalmazható, ha a ráksejtek felszínén megtalálhatók bizonyos hormonreceptorok (HR-pozitívak), és nem tartalmaznak nagy mennyiségben egy másik, úgynevezett HER2 receptort (HER2-negatívak).
Portuguese: O Kisqali demonstrou ser eficaz num estudo principal que incluiu 668 mulheres com cancro da mama HR positivo e HER2 negativo.
Hungarian: A Kisqali hatásosnak bizonyult egy fő vizsgálatban, amelyben 668 olyan nő vett részt, akik HR-pozitív, HERR2-negatív emlőrákban szenvedtek.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kisqali durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kisqali alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Neste estudo, as mulheres receberam Kisqali e letrozol (um inibidor da aromatase) ou placebo (tratamento simulado) e letrozol.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a nők Kisqali-t és letrozolt (egy aromatázgátló) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) és letrozolt kaptak.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kisqali (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são níveis baixos de glóbulos brancos, dor de cabeça, dor de costas, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, diarreia, obstipação, cansaço, queda de cabelo e erupção na pele.
Hungarian: A Kisqali leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alacsony fehérvérsejtszám, fejfájás, hátfájás, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, fáradtság, hajhullás és bőrkiütés.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados ao Kisqali (que podem afetar mais de 1 em cada 50 pessoas) são níveis baixos de glóbulos brancos, náuseas, vómitos, cansaço, dor de costas, análises sanguíneas alteradas da função hepática e nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia).
Hungarian: A Kisqali leggyakoribb súlyos mellékhatásai (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az alacsony fehérvérsejtszám, hányinger, hányás, fáradtság, hátfájás, kóros májfunkciós eredmények a vérvizsgálat során és alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia).
Portuguese: O Kisqali contém a substância ativa ribociclib.
Hungarian: A Kisqali hatóanyaga a ribociklib.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kisqali.
Hungarian: A Kisqali biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kisqali, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Kisqali-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.