FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectul asupra perioadei CU ABSENȚA SIMPTOMELOR s-a menținut până la sfârșitul perioadei de tratament în regim dublu-orb de 24 de luni pentru ambele doze de safinamidă în comparație cu placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten ved ON-tid ble opprettholdt på slutten av den 24måneders dobbeltblinde behandlingsperioden for begge safinamiddoser, sammenlignet med placebo.
Romanian: Doza mai scăzută de 50 mg/zi este recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen på 50 mg/dag anbefales for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Volumul distribuţiei (Vss) este aproximativ de 165 l care este de 2,5 mai mare din volumul corporal indicând distribuţia extravasculară extensivă a safinamidei.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) er omtrent 165 L, som er 2,5 ganger kroppsvolumet, som indikerer utstrakt ekstravaskulær distribusjon av safinamid.
Romanian: Pentru uz oral
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
Romanian: Metabolismul safinamidei nu este dependent de enzimele bazate pe citocromul P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Safinamids metabolisme er ikke avhengig av cytokrom P450 (CYP)-baserte enzymer.
Romanian: Xadago este furnizat în ambalaje care conţin 14, 28, 30, 90 sau 100 de comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Xadago leveres i pakninger som inneholder 14, 28, 30, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Aceste simptome s-au soluţionat la întreruperea medicamentului, fără sechele.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forsvant ved seponering av legemidlet, uten sekvele.
Romanian: Ce este Xadago şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Xadago er og hva det brukes mot
Romanian: Prin urmare, este probabil ca alte amidaze să fie implicate în conversia la NW-1153.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at andre amidaser er involvert i konverteringen til NW-1153.
Romanian: Safinamida suferă o transformare metabolică aproape completă (< 10% din doza administrată a fost găsită nemodificată în urină).
Norwegian Bokmål: Safinamid gjennomgår nesten fullstendig metabolsk transformasjon (< 10 % av den administrerte dosen ble funnet uendret i urinen).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 februarie 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 februar 2015 Dato for siste fornyelse:
Romanian: Parametrii secundari de eficacitate au inclus perioada CU PREZENŢA SIMPTOMELOR, UPDRS II şi III (Scala unificată de clasificare a bolii Parkinson - secţiunile II şi III) şi CGI-C (Impresie globală clinică a modificării).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektparametre inkluderte OFF-tid, UPDRS II og III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - del II og III), og CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea safinamidei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av safinamid hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: La un pacient suspectat de administrare peste doza zilnică prescrisă de 100 mg timp de o lună, s-au raportat simptome de confuzie, somnolenţă, uitare şi pupile dilatate.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient som man mistenkte brukte mer enn den daglige foreskrevne dosen på 100 mg i én måned, ble det rapportert symptomer på forvirring, søvnighet, glemsomhet og utvidede pupiller.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este crescută (95%), indicând că safinamida se absoarbe aproape complet după administrarea pe cale orală, iar primul pasaj hepatic este neglijabil.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er høy (95 %), noe som viser at safinamid blir nesten fullstendig absorbert etter oral administrasjon og førstepassasjemetabolismen er ubetydelig.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Xadago la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani din cauza lipsei de probe ale siguranţei și eficacității la această populație.
Norwegian Bokmål: Xadago anbefales ikke brukt hos barn og ungdom under 18 år, fordi det mangler data om sikkerhet og effekt i denne populasjonen.
Romanian: Clearance-ul total a fost determinat a fi 4,6 l/h clasificând safinamida drept o substanţă cu clearance redus.
Norwegian Bokmål: Total clearance ble fastsatt til 4,6 l/t, som klassifiserer safinamid som en substans med lav clearance.
Romanian: Safinamida nu pare să inducă sau să inhibe semnificativ enzimele la concentraţii sistemice relevante din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Safinamid ser ikke ut til å medføre signifikant induksjon eller hemming av enzymer ved klinisk relevante systemiske konsentrasjoner.
Romanian: În studii privind interacțiunile medicamentoase efectuate la om, s-a observat o interacțiune slabă cu rosuvastatină (o creştere a ASC între 1,25 şi 2,00), dar nu s-a descoperit nicio interacţiune semnificativă cu diclofenac.
Norwegian Bokmål: I legemiddelinteraksjonsstudier hos mennesker ble det observert en svak interaksjon med rosuvastatin (AUC økning mellom 1,25- og 2,00dobling), men ingen betydelig interaksjon ble funnet med diklofenak.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiparkinsoniene; inhibitori de monoaminooxidază-B, codul ATC: N04BD03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmiddel, monoaminoksidase-B-hemmere, ATC-kode: N04BD03.
Romanian: CGI-C: pacienţi care au prezentat o ameliorare importantă/foa rte importantă
Norwegian Bokmål: CGI-C: pasienter som var bedre/mye bedre p-verdi (E)
Romanian: Doză (mg/zi) (a)
Norwegian Bokmål: Dose (mg/dag) (a)
Romanian: În cazul în care se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată la ora uzuală, a doua zi.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Romanian: Tulburările de control al impulsurilor pot surveni la pacienții cu tratamente cu agoniști ai dopaminei și/sau dopaminergici.
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser kan oppstå hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller dopaminerge behandlinger.
Romanian: Fosfolipidoza s-a observat în principal la nivelul plămânilor la rozătoare (cu expuneri similare expunerilor la om) și maimuțe (la expuneri de 12 ori mai mari decât expunerea la om).
Norwegian Bokmål: Fosfolipidose ble sett hovedsakelig i lungene til gnagere (ved eksponeringer tilsvarende som hos mennesker) og aper (ved 12 ganger høyere eksponering enn hos mennesker).
Romanian: Dacă survine un supradozaj important, tratamentul cu safinamidă trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratamentul de susţinere conform indicaţiilor clinice.
Norwegian Bokmål: Hvis en betydelig overdose forekommer, skal safinamid-behandlingen stoppes og støttebehandling bør administreres som klinisk indisert.
Romanian: Expunerea la safinamidă a pacienţilor cu boală hepatică uşoară a crescut marginal (30% a ASC), în timp ce expunerea pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată a crescut cu aproximativ 80% (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Safinamid-eksponering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon økte marginalt (30 % i AUC), mens eksponering hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon økte med omtrent 80 % (se pkt.
Romanian: Safinamida nu a prezentat potenţial genotoxic în sistemele in vivo şi câteva sisteme in vitro utilizând celule bacteriene sau de mamifere.
Norwegian Bokmål: Safinamid viste ikke gentoksisk potensiale i in vivo-systemer og i flere in vitro-systemer der man bruker bakterier eller pattedyrceller.
Romanian: Analize respondent (post-hoc) (e) n(%) Creștere perioadă CU
Norwegian Bokmål: "Responder"-analyser (post-hoc) (e) n(%) ON-tidsøkning ≥ 60 minutter p-verdi
Romanian: Studiile la animale indică că tratamentul cu safinamidă este asociat cu reacţii adverse asupra performanţei reproducătoare a femelei șobolan şi calităţii spermei.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at safinamid-behandling er forbundet med bivirkninger på hunnrotters reproduksjonsevne og på sædkvaliteten.
Romanian: 4C-safinamidei a reprezentat aproximativ 30% din radioactivitatea totală ASC0-24h, indicativ al unei metabolizări extensive.
Norwegian Bokmål: C-safinamid, utgjorde omtrent 30 % av den totale radioaktivitets AUC0-24 t som indikerer en omfattende metabolisme.
Romanian: D-73614 Schorndorf Germany
Norwegian Bokmål: D-73614 Schorndorf Tyskland
Romanian: D- 73614 Schorndorf Germania
Norwegian Bokmål: D- 73614 Schorndorf, Tyskland
Romanian: Safinamida acţionează prin intermediul mecanismelor de acţiune dopaminergice și nondopaminergice.
Norwegian Bokmål: Safinamid fungerer gjennom både dopaminerge og ikke-dopaminerge virkningsmekanismer.
Romanian: Studiile pe termen lung la animale au indicat convulsii (expunere clinică de 1,6 până la 2,8 ori faţă de cea umană, pe baza ASC plasmatice).
Norwegian Bokmål: Langvarige studier på dyr har vist krampetrekninger (1,6 til 12,8 ganger human klinisk eksponering, basert på plasma AUC).
Romanian: Safinamida se elimină aproape exclusiv prin metabolizare, în mare măsură prin amidaze de înaltă capacitate care nu au fost caracterizate încă.
Norwegian Bokmål: Safinamid blir nesten utelukkende eliminert via metabolisering, i stor grad av høykapasitetsamidaser som ennå ikke har blitt karakterisert.
Romanian: Parametrul principal de eficacitate a fost modificarea de la intrarea în studiu la criteriul final a „perioadei cu ABSENȚA SIMPTOMELOR fără dischinezie cauzatoare de probleme".
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var endringen fra baselinje til sluttpunkt i "ON-tid uten problemfylt dyskinesi".
Romanian: Absorbţia safinamidei este rapidă după dozarea unică sau multiplă, ajungând la Tmax în intervalul orar 1,8-2,8 h după dozare în condiţii a jeun.
Norwegian Bokmål: Safinamid-absorpsjonen er rask etter oral enkeltdose og gjentatt dosering, og Tmax nås i tidsområdet 1,8-2,8 t etter dosering under fastende forhold.
Romanian: Potenţial pentru degenerare retiniană la pacienţii cu antecedente de boală retiniană
Norwegian Bokmål: Mulighet for retinal degenerasjon hos pasienter med tidligere netthinnesykdom
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de conducerea autovehiculelor sau folosirea utilajelor.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du kjører eller bruker maskiner.
Romanian: Safinamida inhibă OCT1 in vitro, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic la nivelul venei porte.
Norwegian Bokmål: Safinamid hemmer OCT1 in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner i portvenen.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine atentă la iniţierea tratamentului cu safinamidă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved oppstart av behandling med safinamid hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Farmacocinetica safinamidei este lineară după doza unică sau doze repetate.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til safinamid er lineær etter enkeltdose og gjentatte doser.
Romanian: Studiile SETTLE și 016/018 au indicat superioritatea semnificativă a safinamidei, în comparație cu placebo, la doze vizate de 50 și 100 mg/zi pentru variabilele de eficacitate primare și secundare selectate, așa cum s-a sintetizat în tabelul de mai jos.
Norwegian Bokmål: Både SETTLE og studie 016/018 indikerte betydelig overlegenhet av safinamid i sammenligning med placebo, ved måldosene på 50 og 100 mg/dag for de primære og utvalgte sekundære effektvariablene, slik som oppsummert i tabellen nedenfor.
Romanian: Safinamida poate inhiba temporar BCRP in vitro.
Norwegian Bokmål: Safinamid kan gi forbigående hemming av BCRP in vitro.
Romanian: Studiile nu au fost stratificate pentru medicamentele administrate concomitent şi nu s-au efectuat studii randomizate privind interacţiunile pentru aceste medicamente.
Norwegian Bokmål: Studier ble ikke stratifisert for samtidige legemidler, og ingen randomiserte interaksjonsstudier ble utført for disse legemidlene,
Romanian: Valoare p (f) (a) Doză zilnică vizată, (b) Medie (SD), (c) populația de analiză mITT; modelul MMRM pentru modificarea de la intrarea în studiu la criteriul final include tratamentul, regiunea și vizita drept efecte fixe și valoarea inițială drept covariată; (d) doza ţintă de 100 mg/zi; (e) populaţia de analită (mITT); datele sunt prezentate sub forma numărului (procentajului) de pacienţi din fiecare grup care întrunesc definiţia de respondent; (f) testul chi pătrat al raportului probabilităţilor la grupurile de tratament comparativ cu placebo utilizând un model de regresie logistică cu efecte fixe pentru tratament şi ţară.
Norwegian Bokmål: (a) Daglig måldose, (b) Gjennomsnitt (SD), (c) analysepopulasjon (mITT); MMRM-modell for endring fra baselinje til sluttpunkt inkluderer behandling, region og visit som faste effekter, samt baselinjeverdi som en kovariat; (d) måldose på 100 mg/dag; e) analysepopulasjon (mITT); data er presentert som andel (prosentvis) pasienter i hver gruppe som oppfyller respondentdefinisjonen; (f) chi-kvadrattest av odds ratio for behandlingsgruppene i forhold til placebo ved hjelp av logistisk modell, med faste effekter for behandling og land.
Romanian: Absorbţia crescută clasifică safinamida drept o substanţă extrem de permeabilă.
Norwegian Bokmål: Den høye absorpsjonen klassifiserer safinamid som en høyst permeabel substans.
Romanian: Studiile dedicate interacţiunilor medicament-medicament efectuate cu ketoconazol, L-dopa şi substraturile CYP1A2 şi CYP3A4 (cafeină şi midazolam) nu au detectat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii safinamidei sau L-dopa, cafeinei şi midazolamului.
Norwegian Bokmål: Dedikerte legemiddelinteraksjonsstudier, utført med ketokonazol, L-dopa og CYP1A2- og CYP3A4-substrater (koffein og midazolam) viste ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til safinamid, eller L-dopa, koffein og midazolam.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Xadago
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xadago
Romanian: Tratamentul cu safinamidă nu a fost asociat cu o creștere a ocurenței TCI.
Norwegian Bokmål: Safinamid-behandling har ikke vært forbundet med økt forekomst av ICD.
Romanian: Xadago poate fi administrat cu sau fără aport alimentar.
Norwegian Bokmål: Safinamid kan tas med eller uten mat.
Romanian: Amidaza FAAH a putut cataliza formarea NW-1153 doar la viteze scăzute.
Norwegian Bokmål: Amidase FAAH var i stand til å katalysere dannelsen av NW-1153 kun i liten grad.
Romanian: Hipromeloză Macrogol (6000) Dioxid de titan (E171) Oxid de fier roșu (E172) Mica (E555)
Norwegian Bokmål: Makroboler (6000) Titandioksid (E171) Jerndioksid rødt (E172) Kaliumaluminiumsilikat (E555)
Romanian: În microzomii hepatici umani (Human Hepatic Microsomes, HLM), etapa de N-dealchilare pare să fie catalizată de CYP3A4, întrucât clearance-ul safinamidei la nivelul HLM a fost inhibat de ketoconazol până la 90%.
Norwegian Bokmål: I humane levermikrosomer (HLM), ser det ut til at N-dealkyleringstrinnet ble katalysert av CYP3A4, da en safinamidclearance i HLM ble 90 % hemmet av ketokonazol.
Romanian: Studiile in vitro preliminare au arătat că safinamida nu este un substrat pentru transportorii P-gp BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 sau OAT2P1.
Norwegian Bokmål: Foreløpige in vitro-studier har vist at safinamid ikke er et substrat for transportørene P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 eller OAT2P1.
Romanian: Săriți doza omisă și luați următoarea doză la ora la care vi-l administraţi în mod uzual.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta neste dose på tidspunktet du vanligvis tar den.
Romanian: Experimentele in vitro au arătat că inhibarea amidazelor la hepatocitele umane a determinat suprimarea completă a formării NW-1153.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk indikerte at hemming av amidaser i humane hepatocytter førte til fullstendig undertrykkelse av NW-1153-dannelsen.
Romanian: La concentraţii de 50 µM, safinamida a inhibat OATP1A2 şi OATP2P1.
Norwegian Bokmål: I en konsentrasjon på 50 µM hemmet safinamid OATP1A2 og OATP2P1.
Romanian: Studiile de metabolizare in vitro au arătat că nu există nicio inducere sau inhibare semnificativă a citocromului P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A3/5 la concentraţii relevante (Cmax al safinamidei libere 0,4 µM la 100 mg/zi) la om.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier indikerer at det ikke er noen betydningsfull induksjon eller hemming av cytokrom P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A3/5 i konsentrasjoner som er relevante (Cmax for fritt safinamid på 0,4 µM ved 100 mg/dag) hos mennesker.
Romanian: Modelele populaţiei farmacocinetice (FC) dezvoltate în urma studiilor la pacienţi cu boala Parkinson indică faptul că efectele farmacocinetice şi farmacodinamice ale safinamidei nu au depins de vârstă, sex, greutate, funcţie renală şi expunere la levodopa, indicând că nu vor fi necesare ajustările dozei pe baza acestor variabile.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske (Pharmacokinetics, PK) populasjonsmodeller utviklet fra studier med pasienter med Parkinsons sykdom tyder på at de farmakokinetiske og farmakodynamiske virkningene av safinamid ikke var avhengig av alder, kjønn, vekt, nyrefunksjon og eksponering for levodopa, noe som indikerer at dosejustering ikke vil være nødvendig, basert på disse variablene.
Romanian: Elucidarea structurii metaboliţilor a expus trei modalităţi de metabolizare a safinamidei.
Norwegian Bokmål: Klarlegging av metabolittstrukturen viste at safinamid har tre metaboliseringsmekanismer.
Romanian: În general, safinamida se poate utiliza cu atenţie cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) la cea mai scăzută doză eficace pentru simptome serotoninergice.
Norwegian Bokmål: Generelt sett kan safinamid brukes med selektive serotoninreopptakshemmere (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) i laveste effektive dose og med oppmerksomhet på serotonerge symptomer.
Romanian: Expunerea sistemică a NW1153 este redusă (1/10 din safinamida mamă).
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for NW-1153 er lav (1/10 av uendret safinamid).
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Romanian: Efectele toxice asupra ficatului şi simptomele însoţitoare cum ar fi pielea şi craniul de culoare galbenă/portocalie, la puii expuşi la safinamidă în timpul alăptării sunt mediate în principal prin expunerea in utero, iar expunerea prin intermediul laptelui mamei a avut doar o influenţă minoră.
Norwegian Bokmål: Toksiske virkninger på lever og ledsagende symptomer som gul/oransje hud og skalle hos unger utsatt for safinamid under amming, er mediert hovedsakelig via in utero-eksponering, mens direkte eksponering via morsmelken bare hadde en mindre innflytelse.
Romanian: Prin urmare, este necesară o atitudine atentă la administrarea concomitentă a safinamidei cu medicamente care sunt substraturi ale OCT1 şi au o valoare a Tmax similară cu a safinamidei (2 ore) (de exemplu, metformină, aciclovir, ganciclovir), întrucât expunerea la aceste substraturi poate fi, în consecință, crescută.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor nødvendig når safinamid tas samtidig med legemidler som er OCT1-substrater og har Tmax lik safinamid (2 timer) (f.eks. metformin, aciklovir, ganciklovir), siden konsekvensen kan være økt eksponering for disse substratene.
Romanian: Această interacţiune are potenţialul de a reduce clearance-ul NW-1153 şi de a creşte expunerea acestuia; cu toate acestea, expunerea sistemică a NW1153 este redusă (1/10 din safinamida mamă) şi, deoarece este metabolizată în metaboliţi secundari şi terţiari, este improbabil ca acest lucru să aibă relevanţă clinică.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen har potensiale til å redusere clearance av NW-1153 og øke eksponeringen; men den systemiske eksponeringen for NW-1153 er lav (1/10 av uendret safinamid), og siden det metaboliseres til sekundære og tertiære metabolitter er det lite sannsynlig å ha noen klinisk relevans.
Romanian: Este foarte probabil ca această creştere potenţială să nu aibă relevanţă clinică, deoarece NW-1153, primul produs pe calea metabolică, este transformat ulterior în metaboliţi secundari şi terţiari.
Norwegian Bokmål: Denne potensielle økningen er mest sannsynlig uten klinisk relevans siden NW-1153, det første produktet i metaboliseringsmekansimen, blir videre omdannet til sekundære og tertiære metabolitter.
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Romanian: NW-1153 nu este un inhibitor al OCT2, MATE1 sau MATE2-K la concentraţii de până la 5 µM.
Norwegian Bokmål: NW-1153 er ikke en hemmer av OCT2, MATE1, eller MATE2-K i til konsentrasjoner på opptil 5 µM.
Romanian: Metabolitul NW-1153 este un substratpentru OAT3 la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Norwegian Bokmål: Metabolitten NW-1153 er et substrat for OAT3 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Romanian: Având în vedere activitatea inhibitoare selectivă şi reversibilă IMAO-B a safinamidei, antidepresivele se pot administra, dar trebuie utilizate la cele mai mici doze necesare.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den selektive og reversible MAO-B-hemmende aktiviteten til safinamid, kan antidepressiva gis, men skal brukes ved den laveste nødvendige dosen.
Romanian: Întrucât acesta poate fi un efect de clasă, administrarea concomitentă de safinamidă şi petidină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Siden dette kan være en gruppevirkning, er samtidig administrasjon av safinamid og petidin kontraindisert (se pkt.
Romanian: În timpul tratamentului cu safinamidă pot apărea somnolență și amețeală, prin urmare pacienţii trebuie atenţionaţi referitor la operarea utilajelor periculoase, inclusiv a vehiculelor motorizate, până când au certitudinea rezonabilă că safinamida nu îi afectează advers.
Norwegian Bokmål: Døsighet og svimmelhet kan forekomme under behandling med safinamid, og derfor bør pasientene advares mot å bruke farlige maskiner, inkludert motorkjøretøyer, inntil de er relativt sikre på at safinamid ikke påvirker dem negativt.
Romanian: Spasm arterial, arterioscleroză, criză hipertensivă
Norwegian Bokmål: Arteriespasmer, arteriosklerose, hypertensjonskrise
Romanian: Safinamida nu trebuie administrată împreună cu IMAO (inclusiv moclobemidă) întrucât poate exista riscul ca inhibiţia non-selectivă IMAO să ducă la o criză hipertensivă (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Safinamid skal ikke gis sammen med andre MAO-hemmere (inkludert moklobemid) fordi det kan være en risiko for ikke-selektiv MAO-hemming som kan føre til hypertensiv krise (se pkt.
Romanian: Safinamida este un inhibitor extrem de selectiv şi reversibil al IMAO-B, cauzând o creștere a nivelurilor extracelulare de dopamină în striatum.
Norwegian Bokmål: Safinamid er en høyst selektiv og reversibel MAO-B-hemmer som forårsaker økt ekstracellulært nivå av dopamin i striatum.
Romanian: Vârstă (ani) (b)
Norwegian Bokmål: Randomisert Alder (år) (b)
Romanian: În cadrul unui studiu pre şi postnatal de dezvoltare la şobolan, s-au observat mortalitatea puilor, absenţa laptelui în stomac şi hepatotoxicitatea neonatală la niveluri similare ale dozei de expunere clinică anticipată.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie av rotter ble rotteungers dødelighet, mangel på melk i magen og neonatal levertoksisitet observert ved dosenivåer tilsvarende forventet klinisk eksponering.
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori pentru OAT3, administrate concomitent cu safinamidă, pot reduce clearance-ul NW-1153, putând creşte astfel expunerea sistemică.
Norwegian Bokmål: OAT3-hemmende legemidler gitt samtidig med safinamid kan redusere clearance av NW-1153, det kan med andre ord øke den systemiske eksponeringen.
Romanian: Doza de început recomandată de Xadago este de un comprimat de 50 mg, şi poate fi crescută la un comprimat de 100 mg, luat o dată pe zi, de preferat dimineața, administrat cu apă, pe gură.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Xadago er 1 tablett på 50 mg. Dosen kan økes til én tablett på 100 mg én gang daglig, fortrinnsvis om morgenen, med vann.
Romanian: Natura şi conţinutul ambalajului Cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al de 14, 28, 30, 90 şi 100 de comprimate.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Aluminium gjennomtrykkspakninger på 14, 28, 30, 90 og 100 tabletter.