FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A második, 507 beteg részvételével végzett vizsgálatban a betegek megközelítőleg fele (225 közül 109) a Xgeva-kezeléssel elkerülte a műtétet abban a csoportban, akiknél a műtét komplikációkhoz vezetett volna.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 507 пациенти, лечението с Xgeva предотвратява операцията на около половината (109 от 225) от групата, при която операцията би довела до усложнения.
Hungarian: A Xgeva nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Xgeva и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: A Xgeva-val végzett kezelés ideje alatt a betegeknek kalciumot és D-vitamint tartalmazó készítményeket kell szedniük.
Bulgarian: По време на лечение с Xgeva пациентите трябва да приемат добавки калций и витамин D.
Hungarian: Az első vizsgálatban 37 beteg vett részt, és 86%-uk reagált a Xgeva-kezelésre.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 37 пациенти, 86 % от които се повлияват от лечението с Xgeva.
Hungarian: A Xgeva-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Xgeva:
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiket nem lehet műtéti úton kezelni, vagy akiknél a műtét valószínűleg súlyos problémákat okozna.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да бъдат лекувани оперативно или при които операцията може да причини усложнения.
Hungarian: A Xgeva hatóanyaga, a denoszumab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a RANKL nevű fehérjét felismerje és kötődjön hozzá.
Bulgarian: Активното вещество в Xgeva, денозумаб, е моноклонално антитяло, което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен RANKL.
Hungarian: Az óriássejtes csonttumorban található sejtek szintén a RANKL révén aktiválódnak, így a denoszumab kezelés megakadályozza a sejtek növekedését és a csontlebomlást, lehetővé téve, hogy normális csont vegye át a tumor helyét.
Bulgarian: Клетките в гигантския клетъчен тумор на костите също се активират чрез RANKL и лечението с денозумаб предотвратява растежа им и разрушаването на костта, което позволява туморът да бъде заменен от нормална кост.
Hungarian: Miért engedélyezték a Xgeva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Xgeva е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A RANKL-hez való kötődés és annak gátlása által a denoszumab csökkenti az oszteoklasztok képződését és működését.
Bulgarian: Като се свързва с RANKL и го блокира, денозумаб намалява образуването и действието на остеокластите.
Hungarian: Az óriássejtes csonttumorban szenvedő betegek esetében klinikailag fontosnak tartották a kezelés után a tumor komplett műtéti eltávolításának lehetőségét és egyes betegeknél a szükséges műtéti beavatkozás kiterjedésének csökkenését.
Bulgarian: За пациентите с гигантски клетъчен тумор на костите възможността за пълно хирургично отстраняване на тумора след лечение и намаляване на степента на необходимост от операция при някои пациенти се считат за клинично значими.
Hungarian: 2011. július 13-án a Xgeva megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Bulgarian: Xgeva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2011 г.
Hungarian: Az Ügynökség megállapítása szerint a Xgeva hatásos a csontrendszert érintő események megelőzésében, és kevésbé toxikus a vesére, valamint az alkalmazása is könnyebb, mint a meglévő kezeléseké.
Bulgarian: Агенцията счита, че Xgeva е ефективен за предотвратяване на събития, свързани с костната система, и е по-малко токсичен за бъбреците и по-лесен за приложение в сравнение със съществуващите лечения.
Hungarian: Az első vizsgálatba 2046, emlőrákban szenvedő beteget vontak be, a második vizsgálatba pedig 1901, prosztatarákban szenvedő olyan férfit, akik nem reagáltak a hormonális kezelésre.
Bulgarian: В първото проучване участват 2 046 пациенти с рак на гърдата, а второто проучване обхваща 1 901 мъже с рак на простатата, който не се повлиява от хормонално лечение.
Hungarian: Ez a fehérje az oszteoklasztok, azaz a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek aktiválásában játszik szerepet.
Bulgarian: Този протеин активира остеокластите, клетки в организма, отговорни за разграждането на костната тъкан.
Hungarian: Óriássejtes csonttumorban szenvedő betegeknél a Xgeva hatékony volt a betegség kontrollálásában.
Bulgarian: При пациенти с гигантски клетъчен тумор на костите Xgeva е ефективен за контролиране на заболяването.
Hungarian: A csont óriássejtes tumorában szenvedő betegeknél 120 mg dózisban, három héten keresztül hetente egyszer, majd négyhetente egyszer, bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák.
Bulgarian: При пациенти с гигантски клетъчен тумор на костите 120 mg се инжектират подкожно веднъж седмично в продължение на 3 седмици и след това веднъж на 4 седмици.
Hungarian: A Xgeva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hipokalcémia (alacsony kalciumszint a vérben), fájdalom az izmokban és a csontokban, nehézlégzés és a hasmenés.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xgeva (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), болки в мускулите и костите, диспнея (затруднено дишане) и диария.
Hungarian: A kezelésre adott választ azáltal definiálták, hogy a 25 hetes kezelést követően az óriássejtek legalább 90%-a elpusztult vagy az állapot nem romlott tovább.
Bulgarian: Повлияването се определя като елиминиране на най-малко 90 % от гигантските клетки или липса на прогресия на заболяването след 25 седмици на лечение.
Hungarian: További információért a Xgeva alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xgeva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat során felmérték a betegek első „csontrendszert érintő eseményének" (úgymint törés, gerincvelő-kompresszió, vagy sugárkezelés, illetve műtéti beavatkozás szükségessége) kockázatát annak mérésével, hogy mennyi idő telt el ezen esemény bekövetkeztéig.
Bulgarian: Всички проучвания разглеждат риска за пациентите от първо „събитие, свързано с костната система" (напр. счупване, притискане на гръбначния мозък или нужда от лъчетерапия, или хирургична операция на костта) през периода на проучването чрез измерване на времето до появата на това събитие.
Hungarian: A Xgeva-t zoledronsavval (a csontrendszert érintő szövődmények megelőzésére alkalmazott másik gyógyszerrel) hasonlították össze négy fő vizsgálatban, amelyekben különböző típusú, a csontokra is átterjedt rákban szenvedő betegek vettek részt.
Bulgarian: Xgeva е сравнен със золедронова киселина (друго лекарство, използвано за предотвратяване на костни усложнения) в четири основни проучвания при пациенти с различни видове рак, който е метастазирал в костната тъкан.
Hungarian: A Xgeva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xgeva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A csont óriássejtes daganatának kezelése
Bulgarian: Лечение на гигантски клетъчен тумор на костите
Hungarian: A Xgeva nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél fogászati vagy szájsebészeti beavatkozás után még nem gyógyultak be teljes mértékben a sebek, illetve olyan személyeknél, akik súlyos, nem kezelt hipokalcémiában szenvednek.
Bulgarian: Xgeva не трябва да се прилага при пациенти с още ненапълно зараснали рани от оперативно лечение на зъбите или устата или при хора с тежка, нелекувана хипокалциемия.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a rák egyéb, előrehaladott formájának kialakulása a betegnél, hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje), fokozott izzadás, fogvesztés és az állkapocs oszteonekrózisa (az állkapocs csontjainak károsodása, amely fájdalomhoz, szájgyulladáshoz vagy foglazuláshoz vezethet).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са поява на друга форма на рак при пациенти с рак в напреднала фаза, хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта), прекомерно потене, загуба на зъби и остеонекроза в челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата или разклащане на зъбите).
Hungarian: A csontra átterjedt rák csontszövődményeinek megelőzése céljából 120 mg dózisban, négyhetente egyszer, a comb, a has vagy a felkar bőre alá adott egyszeri injekció formájában alkalmazzák.
Bulgarian: За предотвратяване на костни усложнения при рак, който се е разпространил в костта, 120 mg се прилагат веднъж на четири седмици като еднократна инжекция под кожата в областта на бедрото, корема или горната част на ръката.
Hungarian: Két további fő vizsgálatban tanulmányozták a Xgeva hatását óriássejtes csonttumorban szenvedő felnőtteknél és teljesen kifejlődött serdülőknél, akiknél a tumor alkalmatlan volt a műtétre, vagy a műtét súlyos szövődményekhez, például egy végtag amputációjához vezetett volna.
Bulgarian: Две основни проучвания разглеждат ефекта на Xgeva при възрастни или юноши с напълно развити кости, страдащи от гигантски клетъчен тумор на костите, който е неподходящ за оперативно отстраняване, или при които хирургичната намеса би довела до тежки усложнения като ампутация на крайник.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xgeva-t?
Bulgarian: Как се използва Xgeva?
Hungarian: E szövődmények közé tartozik a csonttörés, a gerinckompresszió (amikor a környező csontsérülés miatt a gerincvelő nyomás alá kerül) vagy a sugárkezelést, illetve műtéti beavatkozást igénylő csontrendszeri problémák.
Bulgarian: Такива усложнения включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (натиск върху гръбначния мозък, причинен от увреждане на околните кости) или костни проблеми, налагащи лъчетерапия (лечение с радиация) или хирургична намеса.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a denoszumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество денозумаб (denosumab).
Hungarian: Ezenfelül a Xgeva-t forgalmazó vállalat olyan betegtájékoztató kártyát is biztosít, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha annak tüneteit észlelik.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xgeva, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако имат симптоми.
Hungarian: A Xgeva-t egy csontrák-típus, az úgynevezett óriássejtes csonttumor kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél és olyan serdülőknél, akiknek a csontjai teljesen kifejlődtek.
Bulgarian: Xgeva се използва и за лечение на вид рак на костите, наречен гигантски клетъчен тумор на костите при възрастни и юноши, при които костите са напълно развити.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xgeva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Xgeva са установени в проучванията?
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 1776, különféle testtájakon előforduló, előrehaladott szolid daganatban, illetve mielóma multiplexben (egyfajta csontvelődaganat) szenvedő beteg vett részt.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 1 776 пациенти с напреднали солидни тумори в различни части на тялото или с множествен миелом (рак на костния мозък).
Hungarian: Egy másik, 1718 mielóma multiplexszel újonnan diagnosztizált beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xgeva a zoledronsavval megegyező hatékonyságot mutatott a betegeknél az első, csontrendszert érintő események késleltetésében.
Bulgarian: В друго проучване, обхващащо 1 718 пациенти с новодиагностициран множествен миелом, Xgeva е също толкова ефективен, колкото золедроновата киселина за забавяне на появата на първото събитие, свързано с костната система на пациента.
Hungarian: A Xgeva alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xgeva непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Xgeva óriássejtes csonttumor tekintetében nyújtott előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a rá vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Агенцията счита, че ползите от Xgeva за лечение на гигантски клетъчен тумор на костите са по-големи от рисковете и препоръчва този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a zoledronsavval összehasonlítva a Xgeva 18%-kal csökkentette az első, csontrendszert érintő esemény bekövetkezésének kockázatát.
Bulgarian: В тези проучвания Xgeva намалява риска от развитие на първо събитие, свързано с костната система, с 18 % в сравнение със золедронова киселина.
Hungarian: A Xgeva-t a csontrendszert érintő szövődmények megelőzésére alkalmazzák előrehaladott rákban szenvedő felnőtteknél, akiknél a betegség a csontra is átterjedt.
Bulgarian: Xgeva е лекарство, което се използва за предотвратяване на костни усложнения при възрастни с авансирал рак, който се е разпространил в костта.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xgeva alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xgeva?
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a zoledronsavval összehasonlítva a Xgeva 16%-kal csökkentette az első, csontrendszert érintő esemény bekövetkezésének kockázatát.
Bulgarian: В него Xgeva намалява риска от развитие на първо събитие, свързано с костната система, с 16 % в сравнение със золедронова киселина.
Hungarian: A Xgeva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xgeva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xgeva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható Az Ügynökség megjegyezte, hogy szükség van hatásos, csontbetegségre alkalmazható kezelésre az előrehaladott daganatos betegek esetében, elsősorban azoknál, akik veseproblémában is szenvednek, mivel a jelenleg rendelkezésre álló kezelések a vesére nézve toxikusak lehetnek.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че има нужда от ефективно лечение на костните усложнения при пациенти с напреднал стадий на рак, особено при пациенти с бъбречни проблеми, тъй като наличните към момента лечения могат да бъдат токсични за бъбреците.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xgeva?
Bulgarian: Как действа Xgeva?
Hungarian: A Xgeva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Xgeva, вижте листовката.
Hungarian: Ritka esetekben az allergiás reakciók súlyosak lehetnek.
Bulgarian: В редки случаи алергичните реакции може да са тежки.
Hungarian: Ez a javulás a fájdalom tekintetében minden további értékelés során megmaradt.
Bulgarian: Тези подобрения на болката са се запазили при всички следващи оценки.
Hungarian: A műtétig eltelt medián idő 261 nap volt.
Bulgarian: Медианата на времето до операция е 261 дни.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elengedte a vizsgálat végleges eredményeinek benyújtási kötelezettségét.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на крайните резултати от това проучване.
Hungarian: A 4. vizsgálat hatásossági eredményei a 2. ábrán és a 3. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване 4 са представени на фигура 2 и таблица 3.
Hungarian: Ezekben az aktív-kontrollos vizsgálatokban 5931 betegnél értékelték a biztonságosságot.
Bulgarian: При тези проучвания, контролирани с активно вещество, безопасността е оценена при 5 931 пациенти.
Hungarian: A fájdalomra kifejtett hatás
Bulgarian: Ефект върху болката
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az XGEVA
Bulgarian: Други лекарства и XGEVA
Hungarian: A 9. és a 49. hét között a szintek közti medián kevesebb, mint 9%-os eltérést mutatott.
Bulgarian: Между 9-та и 49-та седмица, медианата на най-ниските нива варира с по-малко от 9%.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításához)*
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на Ph)*
Hungarian: A testtömeg-gyarapodás a szisztémás expozíció csökkenésével járt, és fordítva.
Bulgarian: Повишаването на телесното тегло е било свързано с намаляване на системната експозиция и обратно.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a klinikai jellemzői mindkét terápiás csoportban hasonlóak voltak.
Bulgarian: Клиничните характеристики на тези случаи са били еднакви между групите на лечение.
Hungarian: Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност.
Hungarian: Ezen betegek esetében a kalciumszint rendszeres ellenőrzése különösen fontos.
Bulgarian: Редовното проследяване на калциевите нива е особено важно при тези пациенти.
Hungarian: Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet.
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на остеонекроза на челюстта, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
Hungarian: Új elsődleges rosszindulatú daganat
Bulgarian: Ново първично злокачествено заболяване
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok egy vagy több, a csontrendszert érintő események (SRE) bekövetkezését értékelték.
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки оценяват появата на едно или повече събития, свързани с костната система (ССК).
Hungarian: Első és ezt követő SRE-k*
Bulgarian: Първо и последващи ССК*
Hungarian: A denoszumab esetleges rákkeltő hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на денозумаб не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни.
Hungarian: Az XGEVA átfogó biztonságossági profilja minden jóváhagyott indikációban egyező.
Bulgarian: Общият профил на безопасност е в съответствие с всички одобрени показания за XGEVA.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mivel szorbitot (E420) tartalmaz.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да вземете това лекарство, тъй като то съдържа сорбитол (E420).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да използват този лекарствен продукт.
Hungarian: Hypocalcaemia1, 2
Bulgarian: Хипокалциемия1, 2
Hungarian: A terápiás válasz medián időtartama nem volt értékelhető (4 beteg progrediált objektív válasz után).
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговор не е оценена (четирима пациенти са получили прогресия на заболяването след обективен отговор).
Hungarian: A változásokat nem tekintették klinikai szempontból lényegesnek, mivel a csontanyagcsere-markereken alapuló farmakodinámiás hatások széles testsúly-tartományban következetesen érvényesültek.
Bulgarian: Промените не са счетени за клинично значими, тъй като фармакодинамичните ефекти, базирани на маркерите за костна обмяна, са постоянни при широки граници на телесно тегло.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Hungarian: Milyen az XGEVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда XGEVA и какво съдържа опаковката
Hungarian: A klinikailag szignifikáns hypocalcaemia kialakulásának teljes előfordulási gyakorisága 9% volt.
Bulgarian: Общата честота на клинично значима хипокалциемия е 9%.
Hungarian: Első SRE vagy HCM Medián időtartam (hónap)
Bulgarian: Първо ССК или HCM Медиана на времето (месеци)
Hungarian: Ezek az események a kezelés alatt, és a kezelés abbahagyását követő, legfeljebb 9 hónapban fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Събитията се появяват по време на лечението и до 9 месеца след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Hungarian: 22,14 (14,26, NB)
Bulgarian: 22,14 (14,26; NE)
Hungarian: • Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.
Bulgarian: Трябва да се инжектира цялото съдържание на флакона.
Hungarian: 22,8 (14,7; NB)
Bulgarian: 22,8 (14,7; NE)
Hungarian: Az XGEVA-t nem vizsgálták terhes nőkön.
Bulgarian: XGEVA не е изпитван при бременни жени.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia és/vagy helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори, като например инфекция или травма.
Hungarian: A születés utáni 6 hónapos időszakot követően a csontot érintő elváltozások megszűntek, és a fogak áttörésére nem volt hatással.
Bulgarian: 6 месеца след раждането, промените свързани с костите са показали обратно развитие и не е наблюдаван ефект върху поникването на зъбите.
Hungarian: A denoszumab esetleges genotoxicitását vizsgáló standard teszteket nem végeztek, mivel ezek a tesztek nem relevánsak erre a molekulára vonatkozóan.
Bulgarian: Стандартни тестове за изследване на генотоксичния потенциал на денозумаб не са оценявани, тъй като не са приложими при тази молекула.
Hungarian: Nagyon gyakran jelentettek hypocalcaemiát az XGEVA alkalmazását követően, leginkább az első 2 hétben.
Bulgarian: Хипокалциемия се съобщава много често след приложение на XGEVA, предимно през първите 2 седмици.
Hungarian: Subcutan alkalmazás után 62%-os volt a biohasznosulás.
Bulgarian: След подкожно приложение, бионаличността е 62%.
Hungarian: Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Bulgarian: Това може да са признаци на увреждане на костите на ухото.
Hungarian: Amennyiben Önt óriássejtes csontdaganat miatt kezelik, további adagokat fog kapni az első injekció után 1, illetve 2 héttel.
Bulgarian: Ако се лекувате за гигантоклетъчен тумор на костта, ще получите допълнителна доза 1 седмица и 2 седмици след първата доза.
Hungarian: A denoszumab-kezelés előtt javasolt a megelőző fogászati kezeléssel egybekötött fogorvosi vizsgálat és az előny/kockázat egyéni értékelése.
Bulgarian: Преди лечение с денозумаб се препоръчва стоматологичен преглед с профилактично зъболечение и индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
Hungarian: Az XGEVA magzatra gyakorolt hatása a terhesség második és harmadik harmadában nagyobb lehet, mivel a monoklonális antitestek placentán történő átjutása a terhesség előrehaladtával fokozódik, a legnagyobb mértékét az utolsó harmadban éri el.
Bulgarian: Ефектите на XGEVA е вероятно да са по-големи по време на втория и третия триместър на бременността, тъй като моноклоналните антитела преминават през плацентата по линеен модел с напредване на бременността, като най-голямо количество преминава през третия триместър.
Hungarian: Súlyos, kezeletlen hypocalcaemia (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Тежка, нелекувана хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Hungarian: A betegek többsége aktuálisan vagy korábban kemoterápiában részesült.
Bulgarian: Повечето от пациентите са получавали или получават химиотерапия.
Hungarian: A medián időtartamok közti különbség (hónap)
Bulgarian: Разлика в медианата на времето (месеци)
Hungarian: Az XGEVA-t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni.
Bulgarian: XGEVA трябва да се прилага под наблюдението на медицински специалист.