FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de los casos fueron leves, y se notificaron acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 0,7 % (2/274) de los pacientes.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht, met bijwerkingen van Graad 3 of 4 gemeld bij 0,7% (2/274) van de patiënten.
Spanish: La principal vía de eliminación de binimetinib es el metabolismo hepático, sobre todo por glucuronidación (ver sección 5.2).
Dutch: Levermetabolisme, voornamelijk via glucuronidering, is de primaire eliminatieroute van binimetinib (zie rubriek 5.2).
Spanish: • Elevación de transaminasas: 15,7% (43/274) global; Grado 3 o 4: 5,5% (15/274)
Dutch: • Verhoogde transaminasen: 15,7% (43/274) totaal - Graad 3-4: 5,5% (15/274)
Spanish: En función de la gravedad de los síntomas o del grado de elevación de la CK o la creatinina, podría ser necesario reducir la dosis, interrumpir o suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib (ver tabla 1 en sección 4.2).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de symptomen en de mate van CK-verhoging of creatinineverhoging, kan dosisverlaging, dosisonderbreking of permanente stopzetting van binimetinib zijn vereist (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Spanish: • Disminución de la FEVI de Grado 3 o 4 o disfunción del ventrículo izquierdo sintomática
Dutch: • Graad 3 of 4 afnamen van LVEF, of symptomatische linkerventrikeldisfunctie (LVD)
Spanish: En la parte 1, los pacientes del estudio se aleatorizaron a recibir binimetinib 45 mg dos veces al día por vía oral más encorafenib 450 mg una vez al día por vía oral (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg una vez al día por vía oral (en adelante, denominado Enco 300, n = 194) o vemurafenib 960 mg dos veces al día por vía oral (en adelante, denominado Vem, n = 191).
Dutch: In Deel 1, werden patiënten in de studie gerandomiseerd om tweemaal daags binimetinib 45 mg oraal plus dagelijks encorafenib 450 mg oraal (Combo 450, n = 192), dagelijks encorafenib 300 mg oraal (hierna Enco 300 genoemd, n = 194), of tweemaal daags vemurafenib 960 mg oraal (hierna Vem genoemd, n = 191) te ontvangen.
Spanish: Se observó una mayor incidencia en la camada de comunicación interventricular fetal y alteraciones del tronco pulmonar a dosis más altas.
Dutch: Een hogere incidentie van nestafwijkingen van foetale ventrikelseptumdefecten en afwijkingen van de longslagader werd waargenomen bij de hoogste doses.
Spanish: Para obtener más información sobre la posología y las modificaciones de dosis recomendadas de encorafenib, ver sección 4.2 de la ficha técnica de encorafenib.
Dutch: Voor informatie over de dosering en aanbevolen dosisaanpassingen van encorafenib, zie rubriek 4.2 van de SKP van encorafenib.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - disminución del número de glóbulos rojos (anemia) - problemas en los nervios, que causan dolor, pérdida de sensibilidad u hormigueo en manos y pies - dolor de cabeza - mareos - sangrado en distintas partes del cuerpo - problemas de visión (déficit visual) - dolor de estómago - diarrea - vómitos - náuseas - estreñimiento - picores - piel seca - pérdida o debilitamiento del cabello (alopecia) - erupción cutánea de varios tipos - engrosamiento de las capas externas de la piel - dolor en las articulaciones (artralgia) - dolor, debilidad o espasmos musculares - dolor de espalda - dolor en las extremidades - fiebre - hinchazón de las manos o los pies (edema periférico), hinchazón localizada - cansancio - resultados anómalos en los análisis de sangre de la función hepática - resultados anómalos en los análisis de sangre relacionados con la creatina cinasa, indicando daño en el corazón, y el músculo esquelético
Dutch: Zeer vaak voorkomend (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - verminderd aantal rode bloedcellen (anemie) - probleem met de zenuwen resulterend in pijn, verlies van gevoel of tintelend gevoel in de handen en de voeten - hoofdpijn - duizeligheid - bloeding op verschillende plaatsen van het lichaam - problemen met uw zicht (gezichtsstoornis) - maagpijn - diarree - braken - misselijkheid - verstopping (obstipatie) - jeuk - droge huid - haaruitval of haaruitdunning (alopecie) - verschillende soorten huiduitslag - verdikking van de buitenste lagen van de huid - gewrichtspijn (artralgie) - spierpijn, zwakte of spasmen - rugpijn - pijn in de ledematen - koorts - zwelling van de handen of voeten (perifeer oedeem), plaatselijke zwelling - vermoeidheid - afwijkende resultaten van bloedtests voor de leverfunctie - afwijkende resultaten van bloedtests met betrekking tot creatinekinase in het bloed, wat wijst op schade aan het hart en de spieren
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 45 mg de [14C] binimetinib a voluntarios sanos, las principales vías de biotransformación de binimetinib observadas en humanos son la glucuronidación, N-desalquilación, hidrólisis de amida y eliminación de la cadena lateral de etanodiol.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, omvatten de primaire biotransformatieroutes van binimetinib die bij de mens worden waargenomen glucuronidering, N-dealkylering, amidehydrolyse en verlies van ethaandiol uit de zijketen.
Spanish: Se han observado nuevas neoplasias malignas primarias, cutáneas y no cutáneas, en pacientes tratados con inhibidores del gen BRAF, las cuales también se pueden producir cuando se administra binimetinib en combinación con encorafenib (ver sección 4.8).
Dutch: Nieuwe primaire maligniteiten, cutaan en niet-cutaan, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers en kunnen optreden wanneer binimetinib wordt toegediend in combinatie met encorafenib (zie rubriek 4.8).
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si sufre alguno de los siguientes trastornos mientras está tomando este medicamento:
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens inname van dit geneesmiddel het volgende krijgt:
Spanish: En las tablas 1 y 2, a continuación, se indican la modificaciones de dosis recomendadas en caso de reacciones adversas.
Dutch: De aanbevelingen voor dosisaanpassingen in het geval van bijwerkingen worden hieronder opgegeven in Tabellen 1 en 2.
Spanish: Anomalías analíticas hepáticas Las incidencias de anomalías analíticas hepáticas en la población global con Combo 450 se indica a continuación:
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden De incidenties van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden die zijn gemeld in de samengevoegde Combo 450-populatie worden hieronder aangegeven:
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, el examen anatomopatológico de los órganos reproductivos en ratas y monos no puso de manifiesto ninguna alteración que pudiera afectar a la fertilidad.
Dutch: In toxiciteitstudies met herhaalde dosering werd bij ratten en apen met pathologisch onderzoek van de voortplantingsorganen geen probleem vastgesteld.
Spanish: Binimetinib se metaboliza principalmente por acción de la enzima UGT1A1 mediante glucuronidación.
Dutch: Binimetinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd via door UGT1A1 gemedieerde glucuronidering.
Spanish: Binimetinib se debe administrar en combinación con encorafenib.
Dutch: Binimetinib moet in combinatie met encorafenib worden gegeven.
Spanish: • Presión arterial alta: Mektovi puede aumentar la presión arterial.
Dutch: • Hoge bloeddruk: Mektovi kan de bloeddruk verhogen.
Spanish: • problemas de corazón
Dutch: • hartproblemen
Spanish: La mayoría de los pacientes sufrían enfermedad metastásica (95 %) en estadio IVM1c (64 %); el 27 % de los pacientes presentaban valores iniciales elevados de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero, y el 45% tenían al menos 3 órganos con afectación tumoral en el momento inicial (un 3,5 % tenía metástasis cerebrales).
Dutch: 27% van de patiënten had verhoogd lactaatdehydrogenase (LDH) in serum bij de basislijn, 45% van de patiënten had minstens 3 organen met tumorbetrokkenheid bij de basislijn en 3,5% had hersenmetastasen.
Spanish: • Elevación de transaminasas: 13,2% (34/257) global; Grado 3 o 4: 5,4% (14/257)
Dutch: • Verhoogde transaminasen: 13,2% (34/257) totaal - Graad 3-4: 5,4% (14/257)
Spanish: Si no se produce mejoría en 2 semanas, se debe suspender la administración de binimetinib hasta que mejore a Grado 0 o 1 o a los valores iniciales y, después, reanudar el tratamiento a la misma dosis.
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 2 weken, moet binimetinib onthouden worden tot verbeterd tot Graad 0 of 1 of tot de basislijnniveaus, en dan hervat worden aan dezelfde dosis.
Spanish: • un tratamiento herbal para tratar la depresión: hierba de San Juan.
Dutch: • een kruidenbehandeling tegen depressie: sint-janskruid
Spanish: Se ha notificado también uveítis, como iridociclitis e iritis, en pacientes tratados con binimetinib en combinación con encorafenib (ver sección 4.8).
Dutch: Uveïtis, inclusief iridocyclitis en iritis, werd gemeld bij patiënten die werden behandeld met binimetinib in combinatie met encorafenib (zie rubriek 4.8).
Spanish: Se produjo estreñimiento en el 24,1 % (66/274) de los pacientes, que fue de Grado 1 o 2.
Dutch: Constipatie trad op bij 24,1% (66/274) van de patiënten en was van Graad 1 of 2.
Spanish: La máxima dosis de binimetinib en monoterapia evaluada en los estudios clínicos fue de 80 mg administrados dos veces al día por vía oral, y se asoció a toxicidad ocular (coriorretinopatía) y cutánea (dermatitis acneiforme).
Dutch: De hoogste dosis binimetinib die in klinische studies als monotherapie werd geëvalueerd, was 80 mg tweemaal daags oraal toegediend.
Spanish: Tabla 2: Modificaciones de la dosis recomendadas para binimetinib (utilizado en combinación con encorafenib) para otras reacciones adversas
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor binimetinib (bij gebruik in combinatie met encorafenib) voor andere bijwerkingen Ernst van de bijwerking
Spanish: DEPR de Grado 1 (asintomático) en el 21,2 % (58/274) de los pacientes; de Grado 2 en el 6,6 % (18/274) de los pacientes y de Grado 3 en el 1,8 % (5/274) de los pacientes.
Dutch: RPED was van Graad 1 (asymptomatisch) bij 21,2% (58/274) van de patiënten, Graad 2 bij 6,6% (18/274) van de patiënten en Graad 3 bij 1,8% (5/274) van de patiënten.
Spanish: • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra (E551), croscarmelosa de sodio (E468) y estearato de magnesio (E470b).
Dutch: • Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460i), colloïdaal watervrij silica (E551), croscarmellose natrium (E468) en magnesiumstearaat (E470b).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis • Grado 2
Dutch: Interstitiële longziekte (Interstitial Lung Disease, ILD)/pneumonitis • Graad 2
Spanish: Amilasa elevada
Dutch: Verhoogd amylase
Spanish: Se han notificado alteraciones visuales en pacientes tratados con binimetinib durante los estudios clínicos.
Dutch: Bij patiënten die tijdens klinische studies met binimetinib werden behandeld, zijn gezichtsstoornissen gemeld.
Spanish: • coágulos sanguíneos
Dutch: • bloedklonters
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre binimetinib
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op binimetinib
Spanish: Coágulos sanguíneos: Mektovi puede provocar la formación de coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso, incluido el embolismo pulmonar); los signos y síntomas pueden ser:
Dutch: Bloedklonters: Mektovi kan bloedklonters veroorzaken (veneuze trombo-embolie, inclusief longembolie); verschijnselen kunnen omvatten:
Spanish: La TRG confirmada por el análisis central independiente fue del 65,9% (IC 95%: 59,8 - 71,7) para el Combo 300, y fue del 50,4% (IC 95%: 44,3 - 56,4) para Enco 300 (Partes 1 y 2).
Dutch: De bevestigde ORR per BIRC was voor Combo 300 65,9% (95% BI: 59,8; 71,7) en was voor Enco 300 50,4% (95% BI: 44,3; 56,4) (Delen 1 en 2).
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460i) Sílice coloidal anhidra (E551) Croscarmelosa sódica (E468) Estearato de magnesio (E470b)
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460i) Colloïdaal watervrij silica (E551) Croscarmellose natrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b)
Spanish: Se debe suspender la administración de binimetinib hasta mejoría a Grado 0 o 1 y reanudar a la misma dosis si es el primer acontecimiento o a una dosis reducida si es de Grado 3 recurrente.
Dutch: Binimetinib moet onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en hervat worden met dezelfde dosis als dit zich voor de eerste keer voordeed, of hervat worden met een verlaagde dosis als Graad 3 zich herhaald voordeed.
Spanish: Edema periféricoi
Dutch: Perifeer oedeemi
Spanish: La mediana del tiempo hasta aparición del primer acontecimiento de DEPR (de cualquier Grado) fue de 1,54 meses (intervalo de 0,03 a 17,5 meses).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van RPED (alle graden) was 1,5 maanden (bereik 0,03 tot 17,5 maanden).
Spanish: Se produjeron acontecimientos de Grado 3 en el 1,1 % (3/274) de los pacientes.
Dutch: Voorvallen van Graad 3 traden op bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Spanish: Efecto de los transportadores sobre binimetinib
Dutch: Effect van transporters op binimetinib
Spanish: Recubrimiento con película Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titanio (E171), Talco (E533b)
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titaandioxide (E171) Talk (E533b) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos de Grado ≥3 se deben tratar mediante la reducción de la dosis, la interrupción o suspensión del tratamiento (ver tabla 2 en la sección 4.2) y como esté clínicamente indicado.
Dutch: Het optreden van Graad ≥ 3 bloedingsvoorvallen moet worden behandeld door onderbreking van de dosering, dosisverlaging of stopzetting van de behandeling (zie Tabel 2 in rubriek 4.2) en zoals klinisch aangewezen.
Spanish: • Grado 4 (CK >10 veces el LSN) asintomática
Dutch: • Graad 4 (CK > 10x ULN) asymptomatisch
Spanish: Dichas anomalías analíticas hepáticas se deben vigilar antes de iniciar el tratamiento con binimetinib y encorafenib, al menos una vez al mes durante los primeros 6 meses de tratamiento y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado.
Dutch: Leverlaboratoriumwaarden moeten worden gecontroleerd vóór aanvang van de behandeling met binimetinib en encorafenib, minstens maandelijks tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling, en daarna zoals klinisch aangewezen.
Spanish: Si la erupción empeora o no mejora en el plazo de 2 semanas de tratamiento, se debe suspender la administración de binimetinib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y, luego, reanudar a la misma dosis si es el primer acontecimiento o a una dosis reducida si es de Grado 2 recurrente.
Dutch: Als uitslag met behandeling binnen 2 weken verslechtert of niet verbetert, moet binimetinib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en dan hervat worden met dezelfde dosis als dit het eerste optreden is, of hervat worden met een verlaagde dosis indien Graad 2 zich herhaald voordeed.
Spanish: Problemas en los ojos: Mektovi puede causar pérdida de líquido del ojo debajo de la retina, que puede ocasionar el desprendimiento de algunas capas (desprendimiento pigmentario retiniano), lo cual podría conllevar:
Dutch: Oogproblemen: Mektovi kan het lekken van vocht onder het netvlies in het oog veroorzaken, leidend tot het loslaten van verschillende lagen in het oog (loslaten van het retinaal pigmentepitheel), wat kan leiden tot:
Spanish: Aumento de la presión arterial: Mektovi puede aumentar la presión arterial.
Dutch: Hoge bloeddruk: Mektovi kan de bloeddruk verhogen.
Spanish: 27 pacientes (5 %) habían recibido inhibidores del punto de control inmunitario (anti-PD1/PDL1 o ipilimumab) (8 pacientes del grupo de Combo 450 (4 %), 7 pacientes del grupo de vemurafenib (4 %) y 12 pacientes del grupo de Enco 300 (6 %) incluyendo 22 pacientes como tratamiento para la enfermedad metastásica (6 pacientes del grupo Combo 450; 5 pacientes del grupo vemurafenib; 11 pacientes del grupo Enco 300) y 5 pacientes como tratamiento adyuvante (2 pacientes del grupo Combo 450, 2 pacientes del grupo vemurafenib; 1 paciente del grupo de Enco 300).
Dutch: 7 patiënten in de vemurafenib-arm (4%); 12 patiënten in de Enco 300-arm (6%)) inclusief 22 patiënten in de gemetastaseerde setting (6 patiënten in de Combo 450-arm, 5 patiënten in de vemurafenib-arm, 11 patiënten in de Enco 300-arm) en 5 patiënten in de adjuvante setting (2 patiënten in de Combo 450-arm, 2 patiënten in de vemurafenib-arm; 1 patiënt in Enco 300-arm).
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de dosis recomendadas para binimetinib (utilizado en combinación con encorafenib) para reacciones adversas seleccionadas Grado de la reacción adversaa
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosisaanpassingen voor binimetinib (bij gebruik in combinatie met encorafenib) voor geselecteerde bijwerkingen Ernst van de bijwerkinga
Spanish: Se notificó la modificación de la dosis en el 0,7% (2/274) de los pacientes.
Dutch: Dosisaanpassing werd gemeld bij 0,7% (2/274) van de patiënten.
Spanish: Problemas de sangrado: Mektovi puede causar graves problemas de sangrado.
Dutch: Bloedingsproblemen: Mektovi kan ernstige bloedingsproblemen veroorzaken.
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos obligaron a suspender el tratamiento en el 1,1 % (3/274) de los pacientes.
Dutch: Bloedingsvoorvallen hebben geleid tot stopzetting van de behandeling bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 45 mg de [14C] binimetinib a voluntarios sanos, aproximadamente el 60 % del AUC de la radiactividad circulante en plasma fue atribuible a binimetinib.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, kon ongeveer 60% van de AUC voor de circulerende radioactiviteit in plasma worden toegeschreven aan binimetinib.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - debilidad y parálisis de los músculos faciales
Dutch: Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - zwakte en verlamming van de spieren van het gezicht - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) wat ernstige buikpijn veroorzaakt
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 45 mg de [14C] binimetinib a voluntarios sanos, el volumen aparente de distribución (Vz/F) de binimetinib es de 374 litros.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 45 mg [14C] binimetinib bij gezonde proefpersonen, was het schijnbare distributievolume (Vz/F) van binimetinib 374 l.
Spanish: La seguridad de binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) combinado con encorafenib (450 mg una vez al día por vía oral) (en adelante, denominado Combo 450) se evaluó en 274 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600, en dos estudios de fase II (CMEK162X2110 y CLGX818X2109) y un estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 1) (en adelante, "población global con Combo 450").
Dutch: De veiligheid van binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) in combinatie met encorafenib (450 mg oraal eenmaal daags) (hierna Combo 450 genoemd) werd geëvalueerd bij 274 patiënten met BRAF V600-gemuteerd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom, op basis van twee fase II-studies (CMEK162X2110 en CLGX818X2109) en één fase III-studie (CMEK162B2301, Deel 1) (hierna de samengevoegde Combo 450-populatie genoemd).
Spanish: • Problemas musculares: Mektovi puede provocar la destrucción de las fibras musculares (rabdomiolisis).
Dutch: • Spierproblemen: Mektovi kan afbraak van spierweefsel veroorzaken (rabdomyolyse).
Spanish: Mektovi 15 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Mektovi 15 mg filmomhulde tabletten
Spanish: La mediana de la intensidad relativa de la dosis (IRD) para Combo 450 fue del 99,6 % para binimetinib y del 100 % para encorafenib; la mediana de la IRD fue del 86,2 % para Enco 300 y del 94,5 % para vemurafenib.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit (RDI) voor Combo 450 was 99,6% voor binimetinib en 100% voor encorafenib.
Spanish: • Si se resuelve en 4 semanas, se debe reanudar el tratamiento con binimetinib a dosis reducida o
Dutch: • Indien opgelost binnen de 4 weken, moet binimetinib hervat worden aan een lagere dosis, of
Spanish: • tos con sangre o coágulos
Dutch: • het ophoesten van bloed of bloedklonters
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión según el análisis central independiente (fecha de corte: 19 de mayo de 2016)
Dutch: Figuur 1: Studie CMEK162B2301, Deel 1: Kaplan-Meier-diagram van de progressievrije overleving door onafhankelijke centrale beoordeling (‘cut-off'-datum: 19 mei 2016)
Spanish: Es poco probable que el alcance de las interacciones farmacológicas mediadas por la enzima UGT1A1 sea clínicamente relevante (ver sección 5.2); sin embargo, ya que esto no se ha evaluado en un estudio clínico específico, los inductores (como rifampicina y fenobarbital) y los inhibidores (como indinavir, atazanavir y sorafenib) de la UGT1A1 se deben administrar con precaución.
Dutch: Echter, aangezien dit niet is geëvalueerd in een formele klinische studie, dienen UGT1A1-inductoren (zoals rifampicine en fenobarbital) en -remmers (zoals indinavir, atazanavir, sorafenib) met voorzichtigheid gelijktijdig te worden toegediend.
Spanish: Hay datos sobre eficacia limitados relativos a la combinación de binimetinib y encorafenib en pacientes con melanoma con mutación BRAF V600 que presentan metástasis cerebrales (ver sección
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid van de combinatie van binimetinib en encorafenib bij patiënten met een BRAF V600 gemuteerd melanoom met metastasen in de hersenen (zie rubriek 5.1).
Spanish: • Primer acontecimiento de Grado 4 (AST o ALT >20 LSN)
Dutch: • Eerste optreden van Graad 4 (ASAT of ALAT > 20 ULN)
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó EPP en el 29,6 % (81/274) de los pacientes.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd RPED gemeld bij 29,6% (81/274) van de patiënten.
Spanish: La DVI obligó a la suspensión del tratamiento en el 0,4% (1/274) de los pacientes y obligó a modificar la dosis o interrumpir la administración en el 6,6% (18/274) de los pacientes.
Dutch: LVD leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% (1/274) van de patiënten) en leidde tot dosisonderbrekingen of dosisverlagingen bij 6,6% (18/274) van de patiënten.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de la combinación de binimetinib y encorafenib en pacientes cuyo melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 ha progresado a un inhibidor de BRAF previo.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens voor het gebruik van de combinatie van binimetinib met encorafenib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met een eerdere BRAF-remmer, gegeven voor de behandeling van niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met BRAF V600-mutatie.
Spanish: Insuficiencia renal No se recomiendan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Spanish: Alteración visual*
Dutch: Verminderd gezichtsvermogen*
Spanish: - El principio activo es binimetinib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is binimetinib.
Spanish: • piernas hinchadas
Dutch: • zwelling in de benen
Spanish: • Problemas de sangrado: Mektovi puede causar problemas graves de sangrado.
Dutch: • Bloedingsproblemen: Mektovi kan ernstige bloedingsproblemen veroorzaken.
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Gráfico Kaplan-Meier de la supervivencia global provisional (fecha de corte: 7 de noviembre de 2017)
Dutch: Figuur 2 Studie CMEK162B2301, Deel 1: Kaplan-Meier-diagram van de tussentijdse totale overleving (‘cut-off'-datum: 7 november 2017)
Spanish: • Si mejora a Grado 2, se debe reanudar binimetinib a una dosis menor.
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 2, moet binimetinib hervat worden aan een verlaagde dosis.
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó DVI en el 8,4 % (23/274) de los pacientes.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd LVD gemeld bij 8,4% (23/274) van de patiënten.