FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De föreslagna utbildningsåtgärderna (informationsbrev till sjukvårdspersonal, så kallade Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), dokument med frågor och svar, ett s.k. callcenter och en säker webbplats samt loggböcker för att följa patienterna) ansågs sannolikt inte kunna minska risken för patienterna eller möjliggöra identifiering av patienter med dolda hjärtkärlsjukdomar eftersom komplikationer på grund av ateroskleros inte kan diagnostiseras med hjälp av värden för blodtryck, hjärtfrekvens eller vikt.
Latvian: Ierosinātie izglītojošie pasākumi (ieskaitot Tiešās veselības aprūpes profesionāļu informēšanas (DHPC) vēstules, jautājumu un atbilžu dokumentus, informācijas telefonu, drošu tīmekļa vietni un pacientu reģistrācijas žurnālus) netika uzskatīti par tādiem, kas varētu samazināt risku pacientiem un dot iespēju identificēt pacientus ar slēptu KV saslimšanu, jo aterosklerozes komplikācijas nevar diagnosticēt ar asinsspiediena, pulsa un svara mērījumiem.
Swedish: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Latvian: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Swedish: CHMP utvärderade de föreslagna åtgärderna för riskminimering men noterade inga ändringar för den för närvarande indikerade patientgruppen och inga ytterligare tester avseende dolda kardiovaskulära tillstånd förutom de som redan anges i produktresumén.
Latvian: CHMP izvērtēja ierosinātos riska samazināšanas pasākumus, taču nekonstatēja nekādas izmaiņas attiecībā uz šobrīd indicēto populāciju un nekādus papildus testus attiecībā uz slēptajiem kardiovaskulāro traucējumu simptomiem, izņemot tos, kas jau ir norādīti zāļu aprakstā.
Swedish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Latvian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugāle
Swedish: 25110 Helsingborg Sverige
Latvian: 25110 Helsingborg Zviedrija
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE SIBUTRAMIN (SE BILAGA I)
Latvian: SIBUTRAMĪNU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Swedish: Efter 12 månaders behandling uppnådde patienterna i sibutramingruppen ingen ytterligare minskning av medelvikten.
Latvian: Pēc 12 mēnešu terapijas ar sibutramīnu netika panākts papildus vidējais svara zudums.
Swedish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenien
Latvian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovēnija
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel som innehåller sibutramin.
Latvian: • Komiteja izskatīja sibutramīnu saturošo zāļu procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Swedish: CHMP noterade även att 231 högriskpatienter med ökad hjärtfrekvens och/eller höjt blodtryck uteslöts under introduktionsfasen, vilket troligen minskar och gör att man undervärderar den verkliga risken för kardiovaskulära händelser i sibutramingruppen eftersom en sådan regelbunden och noggrann blodtrycks- och pulsmätning sannolikt inte görs i den kliniska praktiken.
Latvian: CHMP papildus atzīmēja, ka no pētījuma tika izslēgts 231 augsta riska pacients ar paātrinātu pulsu un/ vai paaugstinātu asinsspiedienu ievadfāzes laikā, un tas, iespējams, izkliedē un samazina patieso KV notikumu risku sibutramīna grupā, jo klīniskajā praksē šāda regulāra pulsa un asinsspiediena kontrole droši vien netiktu pilnībā realizēta.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning betonade också nyttan med viktminskningen vid sibutraminbehandlingen under introduktionsfasen, och menade att detta skulle påverka resultaten för placebogruppen.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki uzsvēra arī ieguvumu no svara zaudējuma sibutramīna lietošanas rezultātā ievadfazē un norādīja, ka tas ietekmē placebo grupas rezultātus.
Swedish: 2031 GA, Haarlem
Latvian: 2031 GA, Haarlem Nīderlande
Swedish: Redan den nuvarande användningen av sibutramin är kraftigt begränsad i produktresumén, och man kunde inte finna ytterligare användbara eller praktiskt genomförbara restriktioner.
Latvian: Jau šobrīd zāļu apraksts nosaka būtiskus ierobežojumus sibutramīna lietošanai, un citi papildus noderīgi un praktiski ierobežojumi netika identificēti.
Swedish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Tjeckien
Latvian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Čehija
Swedish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungern
Latvian: Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungārija
Swedish: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Latvian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Swedish: 251 10 Helsingborg Sverige
Latvian: 251 10 Helsingborg Zviedrija
Swedish: Den genomsnittliga viktminskningen från början av introduktionsfasen till behandlingsperiodens slut visar alltså att patienterna som fick sibutramin gick ner 1,9 kg mer i vikt än patienterna som fick placebo (3,5 kg jämfört med 1,6 kg).
Latvian: Tādējādi vidējās svara izmaiņas no ievadfāzes bāzlīnijas līdz visas terapijas beigām parāda, ka pacienti, kas saņēma sibutramīnu, zaudēja par 1,9 kg vairāk svara nekā tie, kas saņēma placebo (3,5 kg pret 1,6 kg).
Swedish: Vid slutet av randomiseringsfasen hade patienterna som fick sibutramin minskat ytterligare 0,91 kg i vikt medan patienterna i placebogruppen minskat i genomsnitt 1,02 kg jämfört med vid inledningen av randomiseringsfasen.
Latvian: Līdz randomizācijas fāzes beigām pacienti, kas saņēma sibutramīnu, panāca vēl papildus vidējo svara zudumu 0,91 kg, bet placebo grupā vidējais svara zudums bija 1,02 kg salīdzinājumā ar randomizācijas fāzes mērījumu bāzlīniju.
Swedish: Dessutom tenderade en förlängd användning att öka risken för icke-dödlig primär effekthändelse i denna undergrupp, och punktestimatet för icke-dödlig primär effekthändelse indikerade skada efter tre år. CHMP föreslog också att könets inverkan i denna undergrupp (61 procent kvinnor jämfört med 32-37 procent i gruppen med enbart CV och 36 procent i gruppen med CV + DM) måste tas i beaktande, eftersom Cox-regressionsanalysen tyder på att kvinnor löper 40 procent lägre risk att drabbas av en primär effekthändelse än män.
Latvian: CHMP norādīja, ka ir jāņem vērā arī dzimuma ietekme šajā apakšgrupā (61% sieviešu salīdzinājumā ar 32-37% vīriešu „Tikai KV" grupā un 36% vīriešu „KV+DM" grupā), jo Koksa (Cox) regresijas analīze norāda uz to, ka sievietēm primāro iznākumu notikumu risks ir par 40% zemāks nekā vīriešiem.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lade fram data om förbättrade surrogatmarkörer i samband med sibutraminbehandling, men CHMP noterade att en ökad kardiovaskulär risk trots detta hade observerats och att det inte fanns några andra fördelar än de som indirekt var kopplade till viktminskning.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza datus par surogātmarķeru uzlabojumiem saistībā ar sibutramīna terapiju, tomēr CHMP atzīmēja, ka, neskatoties uz šo ietekmi, ir novērots paaugstināts kardiovaskulārais risks un nav nekādu citu ieguvumu, izņemot ar svara zudumu netieši saistītos.
Swedish: Endast 30,4 procent av patienterna som fick sibutramin svarade på behandlingen (vilket definierades som patienter som gick ner minst 5 procent i vikt på 3 månader), jämfört med 19,5 procent av patienterna som behandlades med placebo.
Latvian: Saņemot sibutramīna terapiju, pozitīvi reaģēja tikai 30,4% pacientu (tie pacienti, kas zaudēja vismaz 5% ķermeņa masas 3 mēnešu laikā), salīdzinot ar 19,5%, kas saņēma placebo terapiju.
Swedish: Sibutramin är en serotonin- och noradrelinåterupptagshämmare för oralt bruk, indikerad som tilläggsbehandling för vuxna patienter som står på ett viktbehandlingsprogram som inkluderar viktminskning och bibehållande av den lägre vikten.
Latvian: Sibutramīns ir orāli lietojams serotonīna un noradrenalīna atpakaļsaistīšanas inhibitors, kas tiek indicēts kā papildus terapija pieaugušiem pacientiem svara kontroles programmas ietvaros, ieskaitot svara zaudēšanu un svara zuduma saglabāšanu.
Swedish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sverige
Latvian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Zviedrija
Swedish: Den genomsnittliga viktminskningen i alla prövningar, inklusive SCOUT, var 2-4 kg mer med sibutramin än med placebo.
Latvian: Visos testos, ieskaitot SCOUT, vidējais svara zudums, lietojot sibutramīnu, bija par 2 - 4 kg lielāks nekā lietojot placebo.
Swedish: Även om inga bevis på ökad risk för primär effekthändelse eller mortalitet fanns i gruppen med enbart diabetes ansågs bevisen på behandlingens nytta vara svaga.
Latvian: Tomēr, lai gan netika gūti pierādījumi par paaugstinātu PIN vai mirstības risku „Tikai DM" grupā, pierādījumi par ieguvumu tika uzskatīti par vājiem.
Swedish: Inga bestämda slutsatser kunde dras om dessa biverkningar, och grundat på tillgängliga uppgifter om sibutramin ansåg CHMP därför att nytta/riskförhållandet var gynnsamt och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle fortsätta att gälla.
Latvian: Attiecībā uz šīm reakcijām strikti secinājumi netika izdarīti un, balstoties uz pieejamo informāciju par sibutramīnu, CHMP uzskatīja, ka ieguvuma/ riska attiecība ir pozitīva, apstiprināja atzinumu un ieteica saglabāt spēkā reģistrācijas apliecības.
Swedish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Latvian: 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Swedish: Även om förfinade screeningtester för kardiovaskulära händelser finns att tillgå, är sådana tester varken tillförlitliga nog för att kunna förutsäga framtida kardiovaskulära händelser eller praktiskt användbara för att upptäcka kardiovaskulär sjukdom före sibutraminbehandling.
Latvian: Turklāt, lai gan sarežģītie KV skrīninga testi ir pieejami, šo testu rezultātā saņemtie dati nav ne uzticami, lai prognozētu nākotnes KV notikumus, ne praktiski, lai atklātu KV saslimšanu pirms sibutramīna terapijas.
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4,
Latvian: Office Park da Beloura, Edifício 4,
Swedish: • Kommittén ansåg att betänkligheterna avseende kardiovaskulär säkerhet inte i tillräckligt hög grad uppvägs av de gynnsamma effekterna av sibutramin, eftersom den viktminskning man i genomsnitt uppnådde var blygsam och eventuellt inte kan bibehållas efter behandlingens slut.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka sibutramīna pozitīvā iedarbība adekvāti neatsver kardiovaskulārā drošuma bažas, jo zāļu lietošanas rezultātā panāktais svara zudums ir neliels un var nebūt paliekošs pēc terapijas izbeigšanas.
Swedish: Med beaktande av ovanstående faktorer fann CHMP att nytta/riskkvoten för sibutramininnehållande läkemedel inte kan anses som gynnsam och rekommenderade att godkännandena för försäljning av de sibutramininnehållande läkemedel som anges i bilaga I återkallas.
Latvian: Ņemot vērā šeit aprakstītos konstatējumus, CHMP nonāca pie secinājuma, ka sibutramīnu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu, un ieteica apturēt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām sibutramīnu saturošajām zālēm.
Swedish: 821 08 Bratislava
Latvian: 821 08 Bratislava Slovākija
Swedish: Sibutramin bör ges kombinerat med kalorisänkt diet och ökad fysisk aktivitet till - patienter med nutritionell obesitas med body mass index (BMI) på 30 kg/m2 eller högre - patienter med nutritionell övervikt med BMI på 27 kg/m2 eller högre, om andra överviktsrelaterade riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi föreligger.
Latvian: Vienlaicīgi ar sibutramīna lietošanu jāparedz arī zemas kaloritātes diēta un paaugstināta fiziskā aktivitāte - pacientiem, kuru aptaukošanās ir saistīta ar uzturu, un kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 kg/m2 vai vairāk; - pacientiem, kuru liekais svars ir saistīts ar uzturu, un kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 27 kg/m2 vai vairāk, un kuri ir pakļauti citiem ar aptaukošanos saistītiem riska faktoriem, piemēram, 2. tipa cukura diabētam vai dislipidēmijai.
Swedish: Data indelade efter kardiovaskulär risk visade att gruppen "CV + DM" (kardiovaskulär sjukdom plus typ 2-diabetes) löpte högst risk för en primär effekthändelse, följt av gruppen "endast CV" (kardiovaskulär sjukdom) och gruppen "endast DM" (typ 2-diabetes).
Latvian: Sadalījumā pa KV riska grupām iegūtie dati parāda, ka augstākais PIN risks attiecas uz „KV+DM" (kardiovaskulāra saslimšana plus 2. tipa diabēts) grupu, kam seko „Tikai KV" (kardiovaskulārā saslimšana) grupa un „Tikai DM" (2. tipa diabēts) grupa.
Swedish: För patienter som behandlades i enlighet med den godkända produktresumén, dvs. "conformers", vilka utgjorde mindre än 10 procent av patienterna, observerades en något förhöjd risk för kardiovaskulär händelse jämfört med för patienterna som fick placebo, även om antalet var litet och konfidensintervallen vida i denna undergrupp.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti atbilstoši apstiprinātajam zāļu aprakstam, t.i. atbilstošiem lietošanas kritērijiem, un kas veidoja mazāk par 10% no pētījumā iesaistītajiem pacientiem, tika novērots skaitliski nedaudz paaugstināts kardiovaskulāro notikumu risks salīdzinājumā ar placebo, lai gan šajā apakšgrupā tika novēroti zemi skaitliskie rādītāji un plaši ticamības intervāli.
Swedish: Övertygande data för att identifiera en patientgrupp för vilken varaktig och kliniskt betydande effekt av sibutramininnehållande produkter kan påvisas och för vilken nyttan klart överstiger riskerna.
Latvian: pārliecinoši dati, lai noteiktu pacientu kopumu, attiecībā uz kuru var pierādīt sibutramīnu saturošo zāļu ilgtspējīgu un klīniski būtisku iedarbīgumu un to, ka ieguvumi skaidri pārsniedz ar to lietošanu saistītos riskus.
Swedish: Under introduktionsfasen (då alla patienterna behandlades med sibutramin) uppnådde ITT-gruppen (intent to treat) en inledande viktminskning på i genomsnitt 2,6 kg med sibutraminbehandling.
Latvian: Ievadfāzē (kuras laikā visi pacienti saņēma sibutramīna terapiju), ārstēšanai paredzētā (ITT) populācija ar sibutramīna terapiju sasniedza sākotnējo vidējo svara zudumu 2,6 kg.
Swedish: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakien
Latvian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovākija
Swedish: CHMP insåg svårigheten med att identifiera och utesluta patienter som löper risk för kardiovaskulär sjukdom eftersom obesitas i sig är en riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom.
Latvian: CHMP atzina, ka ir grūti identificēt un izslēgt pacientus ar KV saslimšanas risku, jo aptaukošanās pati par sevi ir KV saslimšanas riska faktors.
Swedish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenien
Latvian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovēnija
Swedish: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tjeckien
Latvian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Čehija
Swedish: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Latvian: 7A, Târgu Mureş,
Swedish: CHMP drog också slutsatsen att SCOUT-studien bekräftar att sibutramin genomsnittligt sett endast har en blygsam effekt på viktminskningen hos obesa patienter.
Latvian: CHMP secināja arī, ka SCOUT pētījums pierāda, ka sibutramīnam ir tikai neliela ietekme uz svara zudumu pacientiem ar aptaukošanos.
Swedish: Vid sammanträdet i december 2009, efter den muntliga förklaringen från innehavarna av godkännandena för försäljning, antog CHMP därför en lista med kvarstående problem och begärde att innehavarna av godkännandena för försäljning, baserat på data från SCOUT, vidare skulle redogöra för i vilken tänkbar patientgrupp en positiv nytta/riskbalans kunde fastställas, bevis på den gynnsamma effekten av behandling med sibutramin jämfört med placebo och ytterligare riskminimerande åtgärder.
Latvian: CHMP 2009. gada decembra mutiskas apspriedes laikā pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku paskaidrojumiem pieņēma jautājumu sarakstu, kurā apkopotas neatrisinātas problēmas, un pieprasīja, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki, pamatojoties uz SCOUT datiem, apspriež un identificē potenciālu pacientu populāciju, kurā varētu noteikt pozitīvu ieguvuma/ riska attiecību, kā arī sniedz pierādījumus par sibutramīna terapijas pozitīvo ietekmi salīdzinājumā ar placebo un par papildus riska samazināšanas pasākumiem.
Swedish: Med tanke på den redan tidigt under behandlingen tydliga skillnaden i risk för sibutramin- respektive placebobehandlade patienter ansåg inte CHMP att befintliga data stöder en behandlingsduration på ett år.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā skaidro risku atšķirību starp pacientiem, kas saņēma sibutramīnu, un tiem, kas saņēma placebo, terapijas sākumposmā, CHMP nepiekrita tam, ka iegūtie dati pamatotu terapijas ilgumu viena gada garumā.
Swedish: Man krävde dock att innehavarna av godkännandena för försäljning skulle genomföra en omfattande studie av kardiovaskulära resultat för att jämföra sibutramin med placebo vid standardbehandling för viktkontroll av överviktiga eller obesa patienter 55 år eller äldre, som var i riskzonen för kardiovaskulära händelser baserat på dokumenterad sjukdom i anamnesen eller förekomsten av flera kardiovaskulära riskfaktorer som t.ex. diabetes.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecību īpašniekiem tika noteikta prasība veikt plašu kardiovaskulāro notikumu pētījumu, kura mērķis būtu salīdzināt sibutramīna iedarbību ar placebo standarta ārstēšanas apstākļos svara kontroles programmā 55 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru, kuriem ir kardiovaskulāro (KV) notikumu risks, balstoties uz dokumentētu saslimšanas vēsturi vai papildus KV riska faktoriem, piemēram, diabētu.
Swedish: KaplanMeierkurvan visar en tidigt ökad risk för primär effekthändelse och en ännu tidigare ökning av ickedödlig primär effekthändelse.
Latvian: Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) līkne liecina par agru pieaugošu PIN risku un vēl ātrāku PIN bez letāla iznākuma riska pieaugumu.
Swedish: Sibutramin orsakade betydande höjning av blodtryck och hjärtfrekvens jämfört med placebo (även om båda minskade det diastoliska blodtrycket och hjärtfrekvensen hos patienter som gick ner i vikt), vilket kan ha bidragit till de observerade skillnaderna i antalet kardiovaskulära händelser.
Latvian: Sibutramīns salīdzinājumā ar placebo ievērojami paaugstināja asinsspiedienu un paātrināja pulsu (lai gan abi pazemināja diastolisko asinsspiedienu un palēnināja pulsu pacientiem, kas samazināja svaru), kas varētu būt viens no iemesliem, kāpēc tika novērota KV notikumu skaita atšķirība.
Swedish: Abbott Laboratories Slovakien s.r.o.
Latvian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Swedish: Detta bekräftades, men CHMP ansåg ändå att uppgifterna visar att risken för kardiovaskulära händelser för patienter på fortsatt sibutraminbehandling var högre än om de fortsatt med placebo.
Latvian: Tas tika atzīts, tomēr CHMP uzskatīja, ka dati parāda, ka KV notikumu risks pacientiem, kas turpināja saņemt sibutramīnu, bija augstāks nekā turpmākas placebo lietošanas gadījumā.
Swedish: SI - 1000 Ljubljana Slovenien
Latvian: SI - 1000 Ljubljana Slovēnija
Swedish: För att häva indragningen krävs att innehavarna av godkännanden för försäljning lägger fram övertygande data för att identifiera en patientgrupp för vilken varaktig och kliniskt betydande effekt av sibutramininnehållande produkter kan påvisas och för vilken nyttan klart överstiger riskerna (se bilaga III).
Latvian: Lai apturēšanas rīkojumu atceltu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz pārliecinoši dati, lai noteiktu to pacientu kopumu, attiecībā uz kuru var pierādīt sibutramīnu saturošo zāļu ilgtspējīgu un klīniski būtisku iedarbīgumu un to, ka ieguvumi skaidri pārsniedz ar to lietošanu saistītos riskus (skatīt III pielikumu)
Swedish: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Österrike
Latvian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija
Swedish: CHMP uttryckte därefter betänkligheter över att den ökade frekvensen av dessa primära effekthändelser i sibutramingruppen jämfört med i placebogruppen faktiskt var tillräckligt hög för att vara statistiskt signifikant.
Latvian: CHMP izteica bažas, ka PIN skaita palielināšanās sibutramīnu saņēmušo pacientu grupā salīdzinājumā ar placebo bija pietiekama, lai būtu statistiski nozīmīga.
Swedish: TEVA Pharmaceuticals Slovakien s.r.o.
Latvian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: Med tanke på den blygsamma effekten och de kända riskerna med sibutramin inger därför det statistiskt övertygande beviset på ökad risk för icke-dödlig hjärtinfarkt och stroke hos patienter med kardiovaskulär sjukdom eller typ 2-diabetes vid sibutraminbehandling jämfört med placebo betydande betänkligheter.
Latvian: Ņemot vērā sibutramīna vājo iedarbīgumu un zināmos riskus, statistiski noteiktie pierādījumi par miokarda infarkta un insulta bez letāla iznākuma riska palielināšanos, ko pacientiem ar KV saslimšanu un 2. tipa diabētu izraisa sibutramīna terapija salīdzinājumā ar placebo, līdz ar to izraisa būtiskas bažas.
Swedish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Österrike
Latvian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija
Swedish: Även om majoriteten av patienterna i SCOUT-studien i normala fall inte skulle ordineras sibutramin eftersom detta läkemedel är kontraindicerat till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, är en ökad kardiovaskulär risk också relevant i den kliniska användningen av sibutramin eftersom överviktiga och obesa patienter löper ökad risk för kardiovaskulär sjukdom.
Latvian: Lai arī lielākajai daļai pacientu, kas tika iekļauti SCOUT pētījumā, parastos apstākļos sibutramīnu neizrakstītu, jo šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar zināmām KV saslimšanām, paaugstināts KV risks attiecināms arī uz sibutramīna klīnisko lietošanu, jo pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru parasti ir KV saslimšanas risks.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta/riskförhållandet för sibutramininnehållande läkemedel påverkas negativt av resultaten från SCOUT-studien och anses vara negativ.
Latvian: CHMP secināja, ka SCOUT pētījuma rezultāti negatīvi ietekmē sibutramīnu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecību un tā uzskatāma par negatīvu.
Swedish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgien
Latvian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Beļģija
Swedish: Efter utvärderingen av svaren från innehavarna av godkännandena för försäljning ansåg CHMP att resultaten från SCOUT visade på ökade kardiovaskulära och cerebrovaskulära risker då sibutramin användes till högriskpatienter.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku atbilžu izvērtēšanas CHMP uzskatīja, ka SCOUT rezultāti pierāda ar sibutramīna lietošanu augsta riska grupas pacientiem saistītu paaugstinātu kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro risku.
Swedish: CHMP sammanställde en frågelista där man krävde att innehavarna av godkännandena för försäljning skulle redogöra för resultaten i SCOUT, med särskilt fokus på avbrutna behandlingar, biverkningar, statistiska data och konsekvenserna av dessa data på nytta/riskförhållandet samt åtgärder för riskminimering.
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu un pieprasīja, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki apspriež SCOUT rezultātus un pievērš īpašu uzmanību pacientiem, kas izstājušies no programmas, negatīviem notikumiem, statistikas datiem un datu ietekmei uz ieguvuma/riska attiecību un riska samazināšanas pasākumiem.
Swedish: Nederländerna Medcor Pharmaceuticals B.V.
Latvian: Medcor Pharmaceuticals B.V.
Swedish: Alla patienter fick sibutramin under introduktionsfasen, vilket kan ha bidragit till den mindre skillnad i viktminskning mellan sibutramin- och placebobehandlade patienter som sågs i SCOUT-prövningen jämfört med i tidigare studier.
Latvian: Sibutramīna terapijas lietošana visiem pacientiem ievadfāzes laikā varētu būt viens no iemesliem mazākai svara zuduma atšķirībai starp pacientiem, kas saņēma sibutramīnu, un tiem, kas saņēma placebo terapiju, ko novēroja SCOUT testā, salīdzinājumā ar iepriekšējiem pētījumiem.
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Swedish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
Latvian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
Swedish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Tyskland
Latvian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija