FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 4: Progression-free survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067)
Icelandic: 1% markgildi (CA209067)
English: Cases of myotoxicity (myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis), some with fatal outcome, have been reported with ipilimumab in combination with nivolumab.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eiturverkun á vöðva (vöðvabólga, hjartavöðvabólga, rákvöðvalýsa), sum banvæn, með ipilimumabi ásamt nivolumabi.
English: For ipilimumab-related uveitis, iritis, serous retinal detachment or episcleritis, topical corticosteroid eye drops should be considered as medically indicated.
Icelandic: Við æðabólgu, lithimnubólgu, alvarlegt sjónulos eða hvítuhýðisbólgu í tengslum við notkun ipilimumabs skal íhuga notkun staðbundinnar meðferðar með barksteradropum í augu eftir því sem við á að mati læknis.
English: Uncommon uveitis
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Severe diarrhoea or colitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum niðurgangi eða ristilbólgu við meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi (sjá kafla 4.8).
English: If resolution to Grades 0-1 or return to baseline occurs, ipilimumab may be resumed (see section 4.2).
Icelandic: stig eða að upphafseinkennum má halda meðferð með ipilimumabi áfram (sjá kafla 4.2).
English: Immune system disorders Uncommon hypersensitivity Very rare anaphylactic reaction Endocrine disorders Common hypopituitarism (including hypophysitis)c, hypothyroidismc Uncommon adrenal insufficiencyc, secondary adrenocortical insufficiencyd, hyperthyroidismc, hypogonadism
Icelandic: Íhuga skal að bæta öðru ónæmisbælandi lyfi við barksterameðferð við ónæmistengda ristilbólgu sem svarar ekki barksterameðferð ef önnur orsök er útilokuð (þ.m.t. stórfrumuveirusýking/endurvirkjun metið með veiru PCR (pólýmerasakeðjuverkun) á vefjasýni og aðrar sjúkdómsorsakir tengdar veirum, bakteríum og snýkjudýrum).
English: Unless an alternate etiology has been identified, diarrhoea, increased stool frequency, bloody stool, LFT elevations, rash and endocrinopathy must be considered inflammatory and ipilimumab-related.
Icelandic: Líta verður á niðurgang, aukna tíðni hægðalosunar, blóð í hægðum, hækkuð gildi lifrarensíma, útbrot og innkirtlakvilla sem bólgu tengda ipilimumab meðferð, nema aðrar sjúkdómsorsakir hafi verið staðfestar.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
English: Rasilez with food and drink
Icelandic: Notkun Rasilez með mat eða drykk
English: You may need to stop Rasilez.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Rasilez.
English: Crospovidone, type A
Icelandic: Crospovidon, gerð A
English: The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (>65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
English: See also section “Do not take Rasilez”.
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Ekki má nota Rasilez“.
English: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italy
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Ítalía
English: This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að lækka blóðþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum.
English: This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
Icelandic: Þetta er vegna þess að öryggi og ávinningur af notkun lyfsins eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
English: It is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota það snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
English: It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Icelandic: Ekki á að nota það handa börnum frá 2 ára fram að 6 ára aldri og ekki er ráðlegt að nota það handa börnum og unglingum frá 6 ára fram að 18 ára aldri.
English: Fruit juice and drinks containing plant extracts
Icelandic: Ávaxtasafi og drykkir sem innihalda plöntuútdrætti
English: If you forget to take Rasilez
Icelandic: Ef gleymist að taka Rasilez
English: The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
Icelandic: Meðferðin með aliskireni þoldist vel í þessari rannsókn.
English: What Rasilez is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Rasilez og við hverju það er notað
English: In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Icelandic: Að auki vegna mögulegrar aukningar á skömmtum ef þörf var á til að hafa stjórn á msSBP er ekki hægt að draga ályktanir um viðeigandi skammta aliskirens hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 17 ára.
English: Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Icelandic: Í heildina var meðalaldur sjúklinganna 11,8 ár þar sem 48,6% sjúklinganna voru í aldurshópnum 6-11 ára og 51,4% í aldurshópnum 12-17 ára.
English: If you have severe and persistent diarrhoea you should stop taking Rasilez.
Icelandic: Ef þú ert með verulegan og þrálátan niðurgang áttu að hætta að taka Rasilez.
English: Rasilez has minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Rasilez hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: - Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Icelandic: - Börn frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá kafla 4.2 og 5.3).
English: Aliskiren has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Icelandic: Aliskiren hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru fleiri en 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
English: Black iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171)
English: Microcrystalline cellulose Povidone, K-30
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Povidon, K-30
English: This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa ungbörnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
English: Dizziness Ear and labyrinth disorders Not known:
Icelandic: Eyru og völundarhús Tíðni ekki þekkt:
English: Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði
English: Table 1 Immune system disorders Rare:
Icelandic: Tafla 1 Ónæmiskerfi Mjög sjaldgæfar:
English: Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Icelandic: Meðalþyngd var 68,0 kg þar sem 57,7% sjúklinganna voru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) hærri eða jafnt og 95.
English: Do not take Rasilez - if you are allergic to aliskiren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Rasilez - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða sljóleiki við meðferð með Rasilez.
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Icelandic: Hvatar P-gp (jóhannesarjurt [jónsmessurunni, St John's wort, hypericum perforatum], rifampicin) gætu því dregið úr aðgengi Rasilez.
English: Rasilez should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Icelandic: Rasilez er ekki ætlað börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi vegna möguleika á of mikilli útsetningu fyrir aliskiren (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.2 og 5.3).
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, treatment should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
English: The safety and efficacy of Rasilez in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasilez hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with aliskiren.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki neyta ávaxtasafa með aliskireni.
English: At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
Icelandic: Við lok þessarar framhalds rannsóknar voru breytingar á msSBP frá grunnlínu svipaðar fyrir aliskiren og enalapril (-7,63 mmHg samanborið við -7,94 mmHg) í heildargreiningarmenginu.
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see section “Organic anion transporting polypeptide (OATP” below) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Icelandic: Vegna þess að sýnt hefur verið fram á að aliskiren er hvarfefni fyrir fjölpeptíðið 1A2 sem flytur lífrænar anjónir (OATP1A2) (sjá kaflann „Hemlar fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir“ (OATP) hér fyrir neðan), er hins vegar hugsanlegt að aliskiren dragi úr útsetningu fyrir torasemíði í plasma með því að hafa áhrif á frásogsferilinn.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section “Do not take Rasilez”).
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota lyfið (sjá kaflann „Ekki má nota Rasilez“).
English: Method of administration Swallow the tablet whole with some water.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með vatni.
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets EU/1/07/405/011-020
Icelandic: Rasilez 300 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/405/011-020
English: In a multicentre, randomised, double-blind, 8-week study with aliskiren monotherapy (3 dose groups by weight category [≥20 kg to <50 kg; ≥50 kg to <80 kg; ≥80 kg to ≤150 kg]: low 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; mid 37.5/75/150 mg [0.75-1.88 mg/kg]; and high dose 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], with a wide dose ratio between the low, mid and high dose groups [1:6:24]) in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, aliskiren lowered office and ambulatory blood pressure in a dose-dependent manner during the initial 4 week dose-finding phase of the study (Phase 1).
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri 8 vikna rannsókn á meðferð með aliskireni einu sér (3 skammtahópar eftir þyngdarflokkun [≥20 kg til <50 kg; ≥50 kg til <80 kg; ≥80 kg til ≤150 kg]: lítill skammtur 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; miðlungsskammtur 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og stór skammtur 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], með vítt skammtahlutfall milli hópana sem fengu lítinn, miðlungs eða stóran skammt [1:6:24], hjá 267 börnum með háþrýsting á aldrinum 6 til 17 ára, flest með yfirþyngd/offitu, lækkaði aliskiren blóðþrýsting mældan af heilbrigðisstarfsmanni (office blood pressure) og blóðþrýsting mældan með sólarhringsblóðþrýstingsmælingu (ambulatory blood pressure) á skammtaháðan hátt á 4 upphafsvikum hluta rannsóknarinnar sem notaður var til að ákvarða skammta (fasi 1).
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped (see section 4.8).
Icelandic: Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasilez (sjá kafla 4.8).
English: What Rasilez is and what it is used for What you need to know before you take Rasilez How to take Rasilez
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Rasilez og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rasilez Hvernig nota á Rasilez
English: Therefore, Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see sections 4.2 and 4.3).
Icelandic: Rasilez hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri og ekki á að nota það hjá börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára (sjá kafla 4.2 og 4.3).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Noden Pharma DAC
English: The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Icelandic: Meðalmunurinn milli aliskirens og lyfleysu í hópunum sem fengu lítinn eða miðlungsskammt var <0,2 mmHg.
English: At steady state meals with low fat content reduce Cmax by 76% and AUC0-tau by 67% in hypertensive patients.
Icelandic: Við jafnvægi minnka fitusnauðar máltíðir Cmax um 76% og AUC0-tau um 67% hjá sjúklingum með háþrýsting.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aliskiren in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á aliskireni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við háþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: The other ingredients are crospovidone type A, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), magnesium stearate, macrogol 4000, microcrystalline cellulose, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru crospovidon gerð A, hýprómellósa útskipt gerð 2910 (3 mPa s), magnesíumsterat, macrogol 4000, örkristallaður sellulósi, povidon K-30, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm, títantvíoxíð (E 171), svart járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
English: Rasilez should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Icelandic: Rasilez á að taka einu sinni á sólarhring, annaðhvort alltaf með mat eða aldrei með mat, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
English: The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Icelandic: ≥20 til <50 kg; ≥50 til <80 kg; ≥80 til ≤150 kg.
English: Pharmacokinetic interaction with other medicinal products Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
English: - if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með lyfi af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
English: Therefore, aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Icelandic: Því er ekki búist við að aliskiren hafi áhrif á almenna (systemic) útsetningu fyrir efnum sem hamla, örva eða umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association) (sjá kafla 5.1).
English: However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Icelandic: Hins vegar á næstu 4 vikum slembaða hluta rannsóknarinnar þegar meðferð var hætt (fasi 2) sköruðust áhrif aliskirens við áhrifin sem komu fram hjá sjúklingum sem skipt var yfir á lyfleysu í öllum skammtahópum (lítill skammtur, p=0,8894; miðlungsskammtur, p=0,9511; stór skammtur,
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið; renín hemlar, ATC-flokkur: C09XA02
English: “Do not take Rasilez” and “Warnings and precautions”).
Icelandic: „Varnaðarorð og varúðarreglur“).
English: However, the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
Icelandic: Hins vegar var verkun aliskirens svipuð hvort sem það var tekið með léttri máltíð eða á fastandi maga.
English: It is unknown whether aliskiren/metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aliskiren/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
English: In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular re-modelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 36 vikur hjá 820 sjúklingum með vanstarfsemi vinstri slegils ásamt blóðþurrð (ischaemic left ventricular dysfunction), komu ekki fram neinar breytingar á sleglum, metið með rúmmáli vinstri slegils við lok slagbils, vegna aliskirens samanborið við lyfleysu til viðbótar við aðra meðferð.
English: As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta Rasilez eða þessara lyfja sem notuð voru samhliða.
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Icelandic: Leiðrétta skal minnkað blóðrúmmál eða saltaskort áður en meðferð með Rasilez hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
English: (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9-month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Icelandic: Verkun og öryggi meðferðar sem byggist á aliskireni var borið saman við meðferð sem byggist á ramiprili í rannsókn á jafngildi (non-inferiority) sem stóð yfir í 9 mánuði hjá 901 öldruðum sjúklingi (≥65 ára) með slagbilsháþrýsting af óþekktri orsök.
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets EU/1/07/405/001-010
Icelandic: Rasilez 150 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/405/001-010
English: There are no clinical data on fertility.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
English: Optional titration of the respective study drug doses to the next highest weight-based dose level was available by doubling the dose with each of the two allowed dose titrations, up to 600 mg (highest studied dose in adults) for aliskiren and 40 mg for enalapril in the ≥80 to ≤150 kg weight group, if medically necessary to control the mean sitting systolic blood pressure (i.e. msSBP should be less than the 90th percentile for age, gender and height).
Icelandic: Valfrjáls aukning á skömmtum viðkomandi rannsóknarlyfs að næsta hámarks skammti þyngdarflokks var leyfileg með því að tvöfalda skammtinn með annarri hvorri leyfilegu skammtaaukningunni, upp í 600 mg (stærsti rannsakaði skammtur hjá fullorðnum) fyrir aliskiren og 40 mg fyrir enalapril í ≥80 til ≤150 kg þyngdarflokknum, ef það var nauðsynlegt til að hafa stjórn á meðalslagbilsþrýstingi í sitjandi stöðu (þ.e. meðalslagbilsþrýstingur í sitjandi stöðu (msSBP) á að vera lægri en 90. hundraðshluti hvað varðar aldur, kyn og hæð).
English: If pregnancy is detected during therapy, treatment should be discontinued accordingly.
Icelandic: Ef þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal því stöðva meðferð.
English: In clinical studies in hypertensive patients, Rasilez had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði Rasilez engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
English: How to store Rasilez
Icelandic: Hvernig geyma á Rasilez
English: You should avoid taking this medicine together with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas), as it could cause a decrease in the effectiveness of this medicine.
Icelandic: Þú skalt forðast að taka þetta lyf með ávaxtasafa og/eða drykkjum sem innihalda efni úr jurtum (þar með talið jurtate), þar sem það getur dregið úr verkun lyfsins.
English: This study was extended with a 52-week double-blind, randomised study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of aliskiren compared to enalapril in 208 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years (at baseline in the previous study).
Icelandic: Þessi rannsókn var framlengd með 52 vikna tvíblindri, slembaðri rannsókn til að meta öryggi, þolanleika og verkun aliskirens samanborið við enalapril hjá 208 börnum á aldrinum 6 til 17 ára (við grunnlínu í fyrri rannsókninni) með háþrýsting.
English: In an 8-week randomised, double-blind study with aliskiren monotherapy in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, fasting trough aliskiren concentrations at day 28 were comparable to those observed in other studies in both adults and children using similar aliskiren doses (see section 5.1).
Icelandic: Í 8 vikna slembaðri, tvíblindri rannsókn með aliskireni einu sér hjá 267 börnum á aldrinum 6 til 17 ára með háþrýsting, flest með yfirþyngd/offitu, var lægsta þéttni aliskirens á fastandi maga á degi 28 sambærileg við það sem sést hefur í öðrum rannsóknum bæði hjá fullorðnum og börnum við sambærilega skammta af aliskireni (sjá kafla 5.1).
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of aliskiren 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki svöruðu á viðunandi hátt meðferð með 5 mg af kalsíumgangalokanum amlodipini, hafði viðbótarmeðferð með 150 mg af aliskireni blóðþrýstingslækkandi verkun sem var sambærileg við þá sem fram kom við aukningu amlodipin skammts upp í 10 mg, en tíðni bjúgs var lægri (2,1% hjá þeim sem fengu aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg samanborið við 11,2% hjá þeim sem fengu amlodipin 10 mg).
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Acute renal failure, renal impairment
Icelandic: Bráð nýrnabilun, skert nýrnastarfsemi
English: Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit dose blisters.
Icelandic: Stakpakkningar sem innihalda 56x1 töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.