FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data från 80 patienter i kohort B i studien CA209205 integrerades med data från 15 patienter i studien CA209039, som tidigare fått behandling med brentuximabvedotin efter autolog stamcellstransplantation.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri 80 bolnikih iz kohorte B v študiji CA209205 in pri 15 bolnikih iz študije CA209039, ki so se predhodno zdravili z brentuksimabom vedotinom po ASCT, so združeni skupaj.
Swedish: När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab kommer du att få en infusion under 30 minuter, var 3:e vecka för de 4 första doserna (kombinationsfasen).
Slovenian: Pri uporabi zdravila OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom boste pri prvih 4 odmerkih (faza kombiniranega zdravljenja) infuzijo, ki bo trajala 30 minut, prejemali vsake 3 tedne.
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg visade en total responsfrekvens (ORR) på 14,5 % (95 % KI: 8,7-22,2 %), en medianöverlevnad på 8,21 månader (95 % KI; 6,05-10,9 månader) och en progressionsfri överlevnad (medianvärde) på 1,87 månader (95 % KI 1,77-3,15 månader).
Slovenian: Pri uporabi nivolumaba v odmerku 3 mg/kg je delež ORR znašal 14,5 % (95 % interval zaupanja: 8,7; 22,2 %), mediana celokupnega preživetja 8,21 meseca (95 % interval zaupanja: 6,05; 10,9 meseca), mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 1,87 meseca (95 % interval zaupanja: 1,77; 3,15 meseca).
Swedish: Resultaten summeras i tabell 12.
Slovenian: Povzetek odzivov je prikazan v preglednici 12.
Swedish: Vid huvud- och halscancer observerades fler dödsfall de första 3 månaderna för nivolumab jämfört med docetaxel.
Slovenian: Pri bolnikih s karcinomom glave in vratu so v 3 mesecih pri uporabi nivolumaba opazili večje število umrlih kot pri uporabi docetaksela.
Swedish: Gör dosuppehåll tills kreatininnivån återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Slovenian: Aplikacijo odmerka (odmerkov) zadržite, dokler se vrednost kreatinina ne povrne do izhodiščne vrednosti in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Swedish: Patienter i kohort C (n = 33) som endast fick brentuximabvedotin innan autolog stamcellstransplantation hade en objektiv responsfrekvens på 70 % (95 % KI: 51, 84), en fullständig respons på 15 % (95 % KI: 5, 32), en partiell respons på 55 % (95 % KI: 36, 72).
Slovenian: Pri bolnikih iz kohorte C (n = 33), ki so se zdravili z brentuksimabom vedotinom le pred ASCT, je delež objektivnega odziva (ORR) znašal 70 % (95 % IZ: 51; 84), CR 15 % (95 % IZ: 5; 32), PR pa 55 % (95 % IZ: 36; 72).
Swedish: Vid allvarlig (grad 3) eller livshotande (grad 4) binjurebarksvikt ska behandling med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab sättas ut permanent.
Slovenian: V primeru hude (stopnja 3) ali življenje ogrožajoče (stopnja 4) insuficience nadledvičnih žlez je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom trajno ukiniti.
Swedish: Säkerhet och effekt av nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg eller nivolumab 3 mg/kg jämfört med ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi för behandling av avancerat (ickeresektabelt eller metastaserande) melanom utvärderades i en randomiserad, dubbelblind fas 3-studie (CA209067).
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg ali nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v primerjavi z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji pri zdravljenju napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze (CA209067).
Swedish: Hos patienter med tumöruttryck av PD-L1 ≥ 1 % var den objektiva responsfrekvensen 33,5 % för nivolumab (n = 179; 95 % KI: 26,7, 40,9) respektive 13,5 % för kemoterapi (n = 74; 95 % KI: 6,7, 23,5).
Slovenian: Pri bolnikih z ekspresijo PD-L1 tumorja ≥1 % je delež objektivnega odziva pri zdravljenju z nivolumabom znašal 33,5 % (n=179; 95% interval zaupanja: 26,7; 40,9), pri zdravljenju s kemoterapijo pa 13,5 % (n=74; 95 % interval zaupanja: 6,7; 23,5).
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga utslage, klåda utslage, klåda
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti izpuščaje, srbenje izpuščaje, srbenje
Swedish: Clearence för nivolumab hos patienter med klassiskt Hodgkins lymfom var cirka 32 % lägre jämfört med icke-småcellig lungcancer.
Slovenian: Pri bolnikih s cHL je bil očistek nivolumaba približno 32 % manjši, kot pri bolnikih z NSCLC.
Swedish: Blodkärl Vanliga hypertension hypertension
Slovenian: Žilne bolezni Pogosti hipertenzija hipertenzija
Swedish: Det är inte troligt att nivolumab har några effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, baserat på dess farmakodynamiska egenskaper.
Slovenian: Na osnovi farmakodinamičnih lastnosti nivolumaba je njegov vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev malo verjeten.
Swedish: Tala om för läkare om du ordinerats en saltfattig kost (med lågt natriuminnehåll) innan du får OPDIVO.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (soli), o tem pred prvim prejemom zdravila OPDIVO obvestite zdravnika.
Swedish: Hos 186 patienter (89,4 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 3,0 veckor (intervall: 0,1-159,4+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 186 bolnikih (89,4 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 3,0 tedna (razpon: 0,1-159,4+).
Swedish: Randomiserad fas 3-studie jämfört med dakarbazin (CA209066)
Slovenian: Randomizirana klinična študija 3. faze za ovrednotenje nivolumaba v primerjavi z dakarbazinom (študija CA209066)
Swedish: Totalöverlevnad Händelser Riskkvota
Slovenian: Celokupno preživetje Dogodki Razmerje ogroženosti
Swedish: För patienter med ett tumöruttryck av PD-L1 på ≥ 5 % uppnåddes inte mediantiden för varaktighet av responsen efter 28 månaders uppföljning i kombinationsarmen (intervall: 0+-31,6+), i nivolumab monoterapiarmen (intervall: 2,8-30,6+), eller i ipilimumab-armen (intervall: 1,4-30,6+).
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja pri bolnikih z nivojem ekspresije PD-L1 tumorja ≥ 5 % mediana trajanja odziva v skupini s kombiniranim zdravljenjem ni bila dosežena (razpon: 0+-31,6+), v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji ni bila dosežena (razpon: 2,8-30,6+), v skupini zdravljenja z ipilimumabom pa prav tako ni bila dosežena (razpon: 1,4-30,6+).
Swedish: Inga fall av grad 5 rapporterades.
Slovenian: O primerih stopnje 5 niso poročali.
Swedish: Undersökningarb Mycket vanliga ökning av ASAT, ökning av ALAT, ökning av alkaliskt fosfatas, ökning av lipas, ökning av lipas, ökning av amylas, hypokalcemi, ökning av kreatinin, hyperglykemic, lymfopeni,
Slovenian: Preiskaveb Zelo pogosti zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti amilaze, hipokalciemija, zvišanje vrednosti kreatinina, hiperglikemijac, limfopenija, levkopenija, trombocitopenija, anemijak, hiperkalciemija, hiperkaliemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, hiponatriemija
Swedish: Hos 86 patienter (85,1 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,1+-82,9+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 86 bolnikih (85,1 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,1+-82,9+).
Swedish: 95 % KI: 29,0, 53,7
Slovenian: 95 % IZ: 29,0; 53,7
Swedish: Hjärninflammation
Slovenian: infuzije
Swedish: Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är för begränsade för att dra några slutsatser för den här populationen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti.
Swedish: Progressionsfri överlevnad vid 12 månader och 95 % KI: 49 % (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 183/316), median och 95 % KI: 6,87 (4,34, 9,46).
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 49 % (44; 55) ──Δ─── nivolumab (dogodki: 183/316), mediana in 95 % IZ: 6,87 (4,34; 9,46).
Swedish: Tabell 17 summerar resultat för responsfrekvens och totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck i tumören.
Slovenian: Povzetek rezultatov deleža objektivnega odziva in celokupnega preživetja glede na ekspresijo PD-L1 tumorja je prikazan v preglednici 17.
Swedish: Överlevnadsvinst visades oavsett om patienterna hade tumörer som var PD-L1-negativa eller PD-L1positiva (cut-off för uttryck på cellmembran var 1 %, 5 % eller 10 %).
Slovenian: Korist za preživetje je bila opažena ne glede na PD-L1 negativno ali PD-L1 pozitivno označenost tumorja (mejna vrednost ekspresije tumorske membrane 1 %, 5 % ali 10 %).
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av onormala leverfunktionsvärden 6,7 % (173/2578).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je pojavnost nenormalnih izvidov delovanja jeter znašala 6,7 % (173/2.578).
Swedish: Vanliga stomatit, pankreatit, förstoppning, torr mun kolit, stomatit, pankreatit, kräkning, buksmärta, förstoppning, torr mun
Slovenian: Pogosti stomatitis, pankreatitis, zaprtost, suha usta kolitis, stomatitis, pankreatitis, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta
Swedish: Infusion med OPDIVO får inte ske i samma intravenösa infart samtidigt med andra läkemedel.
Slovenian: Zdravila OPDIVO se ne sme infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Swedish: 80 NR (35,75, NR)
Slovenian: ND (35,75; ND)
Swedish: Riskkvot 98,52 % KI p-värde
Slovenian: Celokupno preživetje Dogodki Razmerje ogroženosti 98,52 % IZ p-vrednost
Swedish: Adrenal insufficiens (inklusive sekundär adrenokortisk insufficiens) av grad 2, grad 3 och grad 4 inträffade hos 1,6 % (7/448), 1,3 % (6/448), respektive 0,2 % (1/448) av patienterna.
Slovenian: O insuficienci nadledvičnih žlez (vključno s sekundarno adrenokortikalno insuficienco) stopnje 2 so poročali pri 1,6 % (7/448) bolnikov, stopnje 3 pri 1,3 % (6/448) bolnikov in stopnje 4 pri 0,2 % (1/448) bolnikov.
Swedish: Riskkvota 95 % CI p-värde p < 0,0001
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni Dogodki Razmerje ogroženostia 95 % IZ p-vrednost p<0,0001
Swedish: Medianåldern var 65 år (intervall: 18-87), 59 % var män och 99,5 % var vita.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 65 let (razpon: 18-87), 59 % bolnikov je bilo moškega spola in 99,5 % bolnikov belcev.
Swedish: Enligt data från adjuvant behandling av melanom med nivolumab 3 mg/kg som monoterapi (n = 452) var de vanligast förekommande biverkningarna (≥ 10 %): trötthet (46 %), utslag (29 %), diarré (24 %), pruritus (23 %), illamående (15 %), artralgi (13 %), muskuloskeletal smärta (11 %) och hypotyroidism (11 %).
Slovenian: Podatki uporabe nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji pri adjuvantnem zdravljenju melanoma (n = 452) kažejo, da so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) utrujenost (46 %), izpuščaj (29 %), diareja (24 %), pruritus (23 %), navzea (15 %), artralgija (13 %), mišično-skeletna bolečina (11 %) in hipotiroidizem (11 %).
Swedish: Patienterna hade antingen progredierat, var censurerade eller uteblev från uppföljning a
Slovenian: Bolezen je bila pri vseh bolnikih v napredovanju ali pa so bili podatki krnjeni oziroma bolniki izgubljeni za spremljanje a
Swedish: 95 % KI: 3,8, 24,6
Slovenian: 95 % IZ: 3,8; 24,6
Swedish: Nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg*
Slovenian: Nivolumab v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg*
Swedish: Data från patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion är för begränsade för att dra några slutsatser för den här populationen.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro jeter je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti.
Swedish: Randomiserad fas 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi jämfört med ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Slovenian: Randomizirana klinična študija 3. faze za ovrednotenje nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom ali nivolumaba v monoterapiji v primerjavi z ipilimumabom v monoterapiji (študija CA209067)
Swedish: Immunrelaterade biverkningar som ledde till permanent utsättning Pneumonit Kolit Hepatit Nefrit och nedsatt njurfunktion Endokrinopati Hudbiverkningar Överkänslighets-/Infusionsreaktion Immunrelaterade biverkningar som krävde högdos kortikosteroidbehandlinga,b
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki vodijo do trajne ukinitve zdravljenja pnevmonitis kolitis hepatitis nefritis in okvara delovanja ledvic endokrinopatije koža preobčutljivost/infuzijska reakcija Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki zahtevajo zdravljenje z velikimi odmerki kortikosteroidova,b pnevmonitis kolitis hepatitis nefritis in okvara delovanja ledvic endokrinopatije koža preobčutljivost/infuzijska reakcija a odmerki, ki ustrezajo vsaj 40 mg prednizona dnevno b pogostnost temelji na številu bolnikov, pri katerih se je pojavil imunsko pogojeni neželeni učinek
Swedish: Biverkningarna upphörde hos 192 patienter (72,2 %) med en mediantid på 11,6 veckor (intervall: 0,1-126,7+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 192 bolnikih (72,2 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 11,6 tedna (razpon: 0,1-126,7+).
Swedish: Oddskvot (95 % KI) p-värde
Slovenian: Razmerje obetov (95 % IZ) p-vrednost
Swedish: OPDIVO ska administreras med försiktighet till patienter med måttligt (totalbilirubin > 1,5 × till 3 × det övre normala gränsvärdet (upper limit of normal [ULN]) och oavsett ASAT-värde) eller gravt (totalbilirubin > 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (vrednost skupnega bilirubina > 1,5 × do 3 × zgornja meja normalne vrednosti [ZMN] in katera koli vrednost AST) ali s hudo (vrednost skupnega bilirubina > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) okvaro jeter je treba zdravilo OPDIVO uporabljati previdno.
Swedish: I den sammanslagna datan från alla tumörtyper med nivolumab 3 mg/kg som monoterapi (n = 2578) med en minsta uppföljningstid på 2,3 till 28 månader, var de vanligast (≥ 10 %) förekommande biverkningarna trötthet (30 %), utslag (17 %), klåda (13 %), diarré (13 %) och illamående (12 %).
Slovenian: Zbrani podatki iz študij uporabe nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v obliki monoterapije pri različnih vrstah tumorjev (n = 2.578) z najmanjšim obdobjem spremljanja v razponu od 2,3 meseca do 28 mesecev kažejo, da so najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) bili naslednji: utrujenost (30 %), izpuščaj (17 %), srbenje (13 %), driska (13 %) in navzea (12 %).
Swedish: Risken för allvarlig GVHD och död, speciellt hos dem som redan haft GVHD, kan öka vid behandling med nivolumab hos patienter som genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovenian: Zdravljenje z nivolumabom lahko poveča tveganje za hudo GVHD in smrt pri bolnikih, ki so imeli predhodno alogensko HSCT, predvsem tistih z GVHD v anamnezi.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning av infusionen finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi raztopine za infundiranje glejte poglavje 6.3.
Swedish: Biverkningarna upphörde hos 191 patienter (65,9 %) med en mediantid på 11,4 veckor (intervall: 0,1-150,1+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 191 bolnikih (65,9 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 11,4 tedna (razpon: 0,1-150,1+).
Swedish: För ytterligare information om säkerhetsprofilen för ipilimumab som monoterapi, läs produktresumén för ipilimumab.
Slovenian: Za dodatne informacije glede opozoril in previdnostnih ukrepov, povezanih z zdravljenjem z ipilimumabom, upoštevajte SmPC za ipilimumab.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar av grad 2 och grad 3 rapporterades i 14,5 % (65/448) respektive 1,3 % (6/448) av patienterna.
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 2 so poročali pri 14,5 % (65/448) bolnikov, o boleznih ščitnice stopnje 3 pa pri 1,3 % (6/448) bolnikov.
Swedish: OPDIVO koncentrat är en klar till opalescent, ofärgad till ljusgul vätska.
Slovenian: Koncentrat zdravila OPDIVO je bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina.
Swedish: Grad 3 eller 4 stegring av ASAT, ALAT eller totalbilirubin
Slovenian: Zvišanje vrednosti AST, ALT ali skupnega bilirubina stopnje 3 ali 4
Swedish: Rekommenderad dos av OPDIVO presenteras i tabell 1 och är antingen 240 mg nivolumab varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka beroende på indikationen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila OPDIVO je bodisi 240 mg nivolumaba vsaka 2 tedna ali 480 mg vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.1), odvisno od indikacije, kot je prikazano v preglednici 1.
Swedish: I frånvaro av data på patienter med autoimmun sjukdom, symtomatisk interstitiell lungsjukdom, aktiva hjärnmetastaser och patienter som hade fått systemisk immunsuppressiv behandling innan studiestart, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nytta/risk-balansen för den enskilda individen.
Slovenian: Pri bolnikih z avtoimunsko boleznijo, simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija, aktivnimi zasevki v možganih in bolnikih, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, je zaradi pomanjkanja podatkov treba nivolumab uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku posebej.
Swedish: Omvänt gäller att om patienter behöver byta från doseringen 480 mg var fjärde vecka till 240 mg varannan vecka ska den första dosen på 240 mg ges fyra veckor efter den sista dosen på 480 mg.
Slovenian: Če je shemo zdravljenja z odmerkom 480 mg vsake 4 tedne treba zamenjati s shemo zdravljenja z odmerkom 240 mg vsaka 2 tedna, je prvi 240-mg odmerek treba aplicirati štiri tedne po zadnjem 480-mg odmerku.
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 13,7 % (75/547) respektive 3,7 % (20/547) av patienterna.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 13,7 % (75/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pa pri 3,7 % (20/547) bolnikov.
Swedish: OPDIVO-koncentrat kan spädas med antingen:
Slovenian: Za redčenje koncentrata zdravila OPDIVO lahko uporabite:
Swedish: Allvarliga endokrinopatier, inklusive hypotyreos, hypertyreos, binjurebarksvikt (inklusive sekundär binjurebarksvikt), hypofysit (inklusive hypopituitarism), diabetes mellitus och diabetisk ketoacidos (DKA) har setts vid behandling med nivolumab som monoterapi eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom v monoterapiji ali zdravljenju z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom so poročali o hudih endokrinopatijah, vključno s hipotiroidizmom, hipertiroidizmom, insuficienco nadledvičnih žlez (vključno s sekundarno adrenokortikalno insuficienco), vnetjem hipofize (vključno s hipopituitarizmom), diabetesom in diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Medianåldern var 55 år (intervall: 18-86), 58 % var män och 95 % var vita.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 55 let (razpon: 18-86), 58 % bolnikov je bilo moškega spola in 95 % bolnikov belcev.
Swedish: Livshotande fall har rapporterats i slutförda eller pågående studier d
Slovenian: V končanih študijah ali študijah, ki še potekajo, so poročali o smrtnih izidih.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Bland de 128 patienterna för vilka kombinationen av nivolumab och ipilimumab sattes ut på grund av biverkningar var medianvärdet för progressionsfri överlevnad 16,7 månader (95 % KI: 10,2, ej tillämpbart) efter 18 månaders uppföljning.
Slovenian: Pri 128 bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zaradi neželenih učinkov po 18 mesecih spremljanja prekinjeno, je mediana PFS znašala 16,7 meseca (95 % interval zaupanja: 10,2; NP).
Swedish: Det finns inga data om användningen av nivolumab i kombination med ipilimumab hos patienter med icke-klarcellig histologi vid första linjens njurcellscancer.
Slovenian: O uporabi nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom za prvo linijo zdravljenja RCC pri bolnikih z le nesvetlocelično histologijo ni podatkov.
Swedish: Den totala dosen av OPDIVO kan administreras direkt som en infusion med 10 mg/ml lösning eller kan spädas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för injektion (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Celotni potrebni odmerek zdravila OPDIVO se lahko infundira neposredno v obliki raztopine s koncentracijo 10 mg/ml ali pa se ga predhodno razredči z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje (glejte poglavje 6.6).
Swedish: När enbart OPDIVO ges är den rekommenderade dosen antingen 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka beroende på vad det används för.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OPDIVO samostojno je priporočeni odmerek bodisi 240 mg vsaka 2 tedna ali 480 mg vsake 4 tedne, odvisno od indikacije.
Swedish: Hos patienter med tumöruttryck av PD-L1 < 1 % var den objektiva responsfrekvensen enligt IRRC 13,0 % (n = 69; 95 % KI: 6,1, 23,3) respektive 12,0 % (n = 25; 95 % KI: 2,5, 31,2).
Slovenian: Pri bolnikih z ekspresijo PD-L1 tumorja < 1 % je delež objektivnega odziva po oceni IRRC pri uporabi nivolumaba znašal 13,0 % (n=69; 95% interval zaupanja: 6,1; 23,3), pri zdravljenju s kemoterapijo pa 12,0 % (n=25; 95 % interval zaupanja: 2,5; 31,2).
Swedish: Frekvens (95 % KI) Vid 6 månader Vid 12 månader Progressionsfri överlevnad Händelser
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 6. mesecu v 12. mescu Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki Razmerje ogroženosti
Swedish: Patienter med tidigare eller samtidigt förekommande hjärnmetastaser, tidigare behandling med hämmare av mTOR (mammalian target of rapamycin), aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från studien.
Slovenian: Bolnike z anamnezo zasevkov v možganih ali s trenutnimi zasevki v možganih, predhodnim zdravljenjem z zaviralcem mTOR (tarče rapamicina pri sesalcih; mammalian target of rapamycin), aktivno avtoimunsko boleznijo ali zdravstvenimi stanji, ki so zahtevala zdravljenje z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, so iz te študije izključili.
Swedish: Det co-primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad.
Slovenian: Primarni merili učinkovitosti sta bili preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje.
Swedish: Tabell 24 Totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck i tumören (CA209141)
Slovenian: Preglednica 24: Celokupno preživetje glede na ekspresijo PD-L1 tumorja (študija CA209141)
Swedish: Kvantifierbart PD-L1-uttryck i tumören uppmättes hos 67 % av patienterna i nivolumab-gruppen och hos 82 % i docetaxelgruppen.
Slovenian: Merljiva ekspresija PD-L1 tumorja je bila izmerjena pri 67 % bolnikov v skupini zdravljenja z nivolumabom in 82 % bolnikov v skupini zdravljenja z zdravilom po izbiri raziskovalca.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga perifer neuropati, huvudvärk, yrsel
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti periferna nevropatija, glavobol, omotica
Swedish: Totalt 418 patienter randomiserades till att få antingen 3 mg/kg nivolumab (n = 210) administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka eller 1 000 mg/m2 dakarbazin (n = 208) var 3:e vecka.
Slovenian: Skupno 418 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z nivolumabom (n = 210) v odmerku 3 mg/kg v obliki 60-minutne intravenske infuzije vsaka 2 tedna ali na zdravljenje z dakarbazinom (n = 208) v odmerku 1.000 mg/m2 vsake 3 tedne.
Swedish: • Kontaktuppgifter till förskrivande läkare
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravljenje z zdravilom OPDIVO.
Swedish: Hos 63 patienter (72,4 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,1+-96,7+), + anger att observation är censurerad.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 63 bolnikih (72,4 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 6,1 tedna (razpon: 0,1+-96,7+); + označuje krnjene podatke.
Swedish: Tala med läkare om du är osäker.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Fler patienter i nivolumab-armen hade sämre prognostiska faktorer (förhöjt LDL och hjärnmetastaser) än i kemoterapiarmen.
Slovenian: Slabi prognostični dejavniki (zvišana vrednost LDH in zasevki v možganih) so bili prisotni pri večjem številu bolnikov v skupini zdravljenja z nivolumabom kot v skupini zdravljenja s kemoterapijo.