FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Oranjekleurige fles van polyethyleennaftalaat met een polypropyleen schroefdop en polyethyleen/aluminium/polyethyleen-tereftalaat verzegeling.
Slovak: Polyetylénnaftalátová, jantárovo sfarbená fľaša s polypropylénovým uzáverom so závitom a polyetylén/hliník/polyetylén/tereftalátovým zapečatením.
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim aangaande werkzaamheid bij een dosis van 15-20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vijf dagen, die bereikt kan worden door toevoeging van 200 mg tilmicosine per liter, voor de behandeling en preventie van uitbraken van luchtweginfecties bij varkens veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae en andere kiemen die gevoelig zijn voor tilmicosine, is aangetoond.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej počas 5 dní, ktorá sa môže dosiahnuť zavedením 200 mg tilmikozínu na liter na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia v stádach ošípaných, spôsobeného organizmami Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen, voor zover bekend.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Dutch: Harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken
Slovak: Harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku:
Dutch: Kippen (behalve legkippen als de eieren voor menselijke consumptie zijn) Varkens
Slovak: Kurčatá (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu)
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim aangaande werkzaamheid bij een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht (tweemaal daags) gedurende vijf dagen voor de behandeling en preventie van uitbraken van luchtweginfecties (bovine respiratory disease, BRD), veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis en M. dispar, is aangetoond.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej dvakrát denne počas 5 dní na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia hovädzieho dobytka, spôsobeného organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, a M. dispar.
Dutch: Kalveren: al 6 uur na orale toediening van 25 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht/dag in de melkvervanger werd een gemiddelde concentratie van de werkzame stof gemeten in longweefsel van 3,1 µg/g; 78 uur na aanvang van de behandeling bedroeg de tilmicosineconcentratie in longweefsel 42,7 µg/g.
Slovak: Teľatá: Už po 6 hodinách po perorálnom podaní 25 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň v mliečnej náhradke bola priemerná koncentrácia účinnej látky zistená v pľúcnom tkanive 3,1 µg/g.
Dutch: 0,63 µg/g en 0,30 µg/g; 48 uur na aanvang van de behandeling bedroeg de tilmicosineconcentratie in longweefsel en alveolair weefsel respectievelijk 2,3 µg/g en 3,29 µg/g.
Slovak: Štyridsaťosem hodín po začiatku liečby boli koncentrácie tilmikozínu v pľúcnom a alveolárnom tkanive 2,3 µg/g a 3,29 µg/g.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater of melkvervanger.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode/náhradke mlieka.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Slovak: Vydáva sa na veterinárny predpis.
Dutch: Niet gebruiken binnen veertien dagen voor het begin van de leg; - de farmacodynamische eigenschappen herformulering behoeven; - de houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking twee jaar is,
Slovak: - farmakodynamické vlastnosti vyžadujú zmenu štylizácie, - čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale je 2 roky.
Dutch: Niet goedgekeurd voor gebruik bij legvogels waarvan de eieren dienen voor menselijke consumptie.
Slovak: Použitie v prípade vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu nie je povolené.
Dutch: Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater of melkvervanger Heldere, geel- tot oranjekleurige oplossing.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok na podanie v pitnej vode/náhradke mlieka Číry žltý až jantárovo sfarbený roztok.
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim aangaande werkzaamheid bij een dosis van 10-27 mg/kg lichaamsgewicht gedurende drie dagen voor de behandeling en preventie van uitbraken van luchtweginfecties bij kalkoenen, veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en M. synoviae, is aangetoond.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 10 - 27 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej počas 3 dní na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia v kŕdľoch moriek, spôsobeného organizmami Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Landspecifieke gegevens invullen
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Dutch: Kalveren: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar en andere voor tilmicosine gevoelige organismen.
Slovak: Teľatá: Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia hovädzieho dobytka, spojeného s organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, Mycoplasma dispar a inými organizmami citlivými na tilmikozín.
Dutch: Overwegende dat:
Slovak: Dôležité upozornenie:
Dutch: Varkens: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae en andere voor tilmicosine gevoelige organismen.
Slovak: Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia v stádach ošípaných spojeného s organizmami Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a inými organizmami citlivými na tilmikozín.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PULMOTIL AC
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim aangaande werkzaamheid bij een dosis van 15-20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende drie dagen voor de behandeling en preventie van uitbraken van luchtweginfecties bij kippen, veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en M. synoviae, is aangetoond.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej počas 3 dní na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia v kŕdľoch kurčiat, spôsobeného organizmami Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Dutch: Kippen en kalkoenen (behalve legkippen als de eieren voor menselijke consumptie zijn): toe te voegen aan het drinkwater in een dagelijkse dosis van 15-20 mg/kg lichaamsgewicht bij kippen en 1027 mg/kg lichaamsgewicht bij kalkoenen gedurende 3 dagen; dit kan worden bereikt door toevoeging van 75 mg tilmicosine per liter (30 ml Pulmotil AC per 100 liter).
Slovak: Liek sa pridáva do pitnej vody na zabezpečenie dennej dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti v prípade kurčiat a 1027 mg/kg telesnej hmotnosti v prípade moriek počas 3 dní, čo sa dosiahne pridaním 75 mg tilmikosínu na liter (30 ml lieku Pulmotil AC na 100 litrov).
Dutch: Kippen: preventie en behandeling van luchtweginfecties in een toom kippen veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en M. synoviae.
Slovak: Morky: Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia v kŕdľoch moriek spojeného s organizmami Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae.
Dutch: Het CVMP kan instemmen met:
Slovak: Výbor CVMP môže prijať:
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 22 uur.
Slovak: Polčas eliminácie bol 22 hodín.
Dutch: Deze bijwerking is van voorbijgaande aard.
Slovak: Tento účinok je prechodný.
Dutch: Er zijn echter ook handelsvergunningen verleend via twee afzonderlijke wederzijdse-erkenningsprocedures, waarbij Italië en Ierland de rapporterende lidstaten waren.
Slovak: Povolenia na uvedenie lieku na trh však boli vydané aj na základe dvoch samostatných postupov vzájomného uznávania, kde boli referenčnými členskými štátmi Taliansko a Írsko.
Dutch: Het merendeel van de handelsvergunningen is via nationale procedures verleend.
Slovak: Väčšina povolení na uvedenie lieku na trh bola schválená prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Dutch: Varkens: 21 dagen Konijnen: 4 dagen
Slovak: Ošípané: 21 dní Králiky: 4 dni
Dutch: ATC vet-code: QJ01FA91.
Slovak: Kód ATCvet: QJ01FA91.
Dutch: De concentraties in de longen namen tussen dag 2 en 4 snel toe, maar na vier dagen toediening werden geen significante veranderingen meer gemeten.
Slovak: Koncentrácie v pľúcach sa rýchlo zvýšili na 2. až 4. deň, ale po štyroch dňoch podávania sa nezistili žiadne významné zmeny.
Dutch: Wanneer het product wordt gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het officiële nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Slovak: Pri použití lieku by sa mali brať do úvahy oficiálne, vnútroštátne a oblastné antimikrobiálne predpisy.
Dutch: De inname van gemedicineerd voer hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Slovak: Príjem medikovaného krmiva závisí od klinického stavu zvierat.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter aan de achterzijde van de zak.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov na zadnej strane balenia.
Dutch: • De beschrijving van de aard en inhoud van de primaire verpakking moet worden geharmoniseerd.
Slovak: • mal by sa harmonizovať opis druhu obalu a obsahu vnútorného balenia.
Dutch: Het middel vertoont bacteriostatische werking, maar kan in hoge concentraties ook bactericide zijn.
Slovak: Má bakteriostatický účinok, ale vo vysokých koncentráciách môže byť baktericídny.
Dutch: Voor beide diersoorten:
Slovak: Aplikovateľné pre obidva druhy:
Dutch: Zie de rubriek over de milieukenmerken.
Slovak: Pozri časť s ekologickými vlastnosťami.
Dutch: Tilmicosine desintegreert langzaam in de bodem.
Slovak: Tilmikozín sa v pôde rozpadá/rozkladá pomaly.
Dutch: Gebruik deze formule:
Slovak: Použite nasledujúci vzorec:
Dutch: - Het product niet verwerken als u allergisch bent voor bestanddelen van het geneesmiddel.
Slovak: - Nemanipulujte s liekom, keď ste alergický na zložky lieku.
Dutch: Het CVMP kan eveneens de voorgestelde dosis voor zowel varkens als konijnen aanvaarden, aangezien deze overeenstemmen met die welke in de experimentele studies en in het veld zijn gebruikt.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať aj navrhnuté dávkovanie pre ošípané a králikov, pretože je v súlade s dávkovaním použitým v pokusných a terénnych štúdiách.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne činidlo na systémové použitie, makrolidy.
Dutch: Maximumconcentraties werden in 30 minuten bereikt, met een Cmax van 0,35 µg/ml.
Slovak: Maximálne koncentrácie sa dosiahli v priebehu 30 minút, pričom hodnota Cmax bola 0,35 µg/ml.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten: in sommige lidstaten is het geneesmiddel geïndiceerd voor konijnen, in andere niet.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľového druhu: produkt je v niektorých členských štátoch indikovaný pre králiky, v iných štátoch však nie.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie tilmicosine dienovereenkomstig worden aangepast.
Slovak: Na dosiahnutie správneho dávkovania sa musí primerane upraviť koncentrácia tilmikozínu.
Dutch: • De concentratieverhouding in het voer zoals vermeld in de tabellen (4.9) verschilt per sterkte van het geneesmiddel.
Slovak: • miera v krmive stanovená v tabuľkách (4.9) by sa mala líšiť pre každú silu produktu;
Dutch: Pulmotil VET Premix voor gemedicineerd diervoeder staat op dit moment in 19 EU-lidstaten geregistreerd en is verkrijgbaar in drie verschillende sterkten (40 g, 100 g en 200 g per kg).
Slovak: Pulmotil VET Premix pre medikované krmivo je v súčasnosti registrovaný v 19 členských štátoch EÚ a sú dostupné tri rôzne sily lieku (40 g, 100 g a 200 g na kg).
Dutch: Wetenschappelijke bewijzen duiden op een synergistische werking van macroliden met het afweersysteem van de gastheer.
Slovak: Z vedeckého dôkazu vyplýva, že makrolidy pôsobia synergisticky s imunitným systémom hostiteľa.
Dutch: 2800 Lyngby
Slovak: 2800 Lyngby Dánsko
Dutch: Ten aanzien van de in de samenvattingen van de productkenmerken in Oostenrijk en Italië genoemde indicaties voor gastro-intestinale infecties veroorzaakt door Clostridia, concludeert het CVMP dat er geen gegevens zijn overgelegd die deze claim ondersteunen.
Slovak: V súvislosti s tým, že v súhrne charakteristických vlastností lieku v Rakúsku a Taliansku sú uvedené indikácie, ktoré zahŕňajú črevné ochorenie zapríčinené klostrídiami, dospel výbor CVMP k záveru, že na podporu tohto tvrdenia neboli predložené žiadne údaje.
Dutch: Voor het gebruik in het kader van een behandeling zijn de rapporten beoordeeld die zijn opgesteld in het kader van de twee Europese programma's voor klinische veldonderzoeken (negen veldonderzoeken in de eerste fase en tien veldonderzoeken in de tweede fase), alsmede twee aanvullende veldonderzoeksrapporten.
Slovak: V súvislosti s liečebným použitím sa preskúmali hlásenia z terénnych skúšok zahrnutých v dvoch programoch európskych klinických terénnych skúšok (9 z terénnej skúšky v prvej fáze a 10 z terénnej skúšky v druhej fáze) a ďalšie dve hlásenia z terénnych skúšok.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tilmicosine of voor een van de hulpstoffen.
Slovak: Nepoužívajte v prípade precitlivenosti na tilmikozín alebo na niektorú pomocnú látku.
Dutch: Het CVMP heeft voor het preventief gebruik een pilotonderzoek, vier dosisbepalingsstudies en twaalf rapporten over veldonderzoek beoordeeld.
Slovak: Výbor CVMP v súvislosti s preventívnym použitím preskúmal pilotnú štúdiu, štyri štúdie na určenie dávky a 12 hlásení z terénnych skúšok.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden; is niet opgenomen in het voorstel van de vergunninghouders, maar maakt in 3 lidstaten deel uit van de handelsvergunning.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace; nie je uvedený v návrhu držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, ale je súčasťou povolenia na uvedenie lieku na trh v 3 členských štátoch.
Dutch: Preventie en behandeling van luchtweginfecties
Slovak: Prevencia a liečba respiračného ochorenia
Dutch: Niet toevoegen aan voer met bentoniet.
Slovak: Nesmie sa pridávať do krmív obsahujúcich bentonit.
Dutch: De plasmaconcentraties van tilmicosine daalden binnen 2 uur tot 0,1 µg/ml en na 8 uur tot 0,02 µg/ml.
Slovak: Plazmatické koncentrácie tilmikozínu sa znížili na 0,1 µg/ml do 2 hodín a na 0,02 µg/ml po 8 hodinách.
Dutch: Milieuonderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van Pulmotil Premix volgens de aanwijzingen naar verwachting het milieu niet zal aantasten.
Slovak: Ekologické hodnotenia preukázali, že ak sa premix Pulmotilu použije uvedeným spôsobom, neočakávajú sa žiadne následky pre životné prostredie.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTAAT
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Dutch: • De houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking moet worden toegevoegd.
Slovak: • mal by sa pridať čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia;
Dutch: 40 g/kg premix:
Slovak: 40 g/kg premixu:
Dutch: • In rubriek 4.9 dienen twee zinnen te worden toegevoegd: "In overeenstemming met de verstrekte informatie is het middel vermengd met een passende hoeveelheid voeder voordat het in het eindproduct werd verwerkt.
Slovak: • v bode 4.9 by sa mali pridať dve vety: V súlade s predloženými informáciami sa zistilo, že pred zamiešaním do pripraveného krmiva sa uskutočnilo predbežné premiešanie s vhodným množstvom krmiva.
Dutch: Dit product kan in gepelleteerd voer worden verwerkt, waarbij pelletisering gedurende de minimale tijd bij een temperatuur van ten hoogste 75 °C heeft plaatsgevonden.
Slovak: Tento produkt sa môže pridať do granulovaného krmiva, pripraveného na minimálny čas pri teplote neprevyšujúcej 75 °C.
Dutch: Geelbruinachtige tot roodbruinachtige vrijlopende korrels.
Slovak: Žltohnedé až červenohnedé voľne sypané granule.
Dutch: Bij het mengen van het diergeneesmiddel en het verwerken van het gemedicineerde voer moet direct contact met ogen, huid en slijmvliezen worden vermeden.
Slovak: Pri príprave veterinárneho lieku a pri manipulácii s medikovaným krmivom sa vyhýbajte priamemu styku s očami, kožou a sliznicami.
Dutch: Werkzaamheid bij konijnen
Slovak: Účinnosť v prípade králikov
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace.
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Slovak: Eli Lilly Danmark A/S Elanco Animal Health Nybrovej 110
Dutch: 2 kg, 5 kg en 10 kg 200 g/kg: 1 kg en 10 kg
Slovak: 2 kg, 5 kg a 10 kg 200 g/kg: 1 kg a 10 kg
Dutch: Deze antibacteriële werking is overwegend gericht tegen grampositieve micro-organismen en tegen bepaalde gramnegatieve micro-organismen en Mycoplasma afkomstig van runderen, varkens, schapen en vogels.
Slovak: Tento antibakteriálny účinok je zameraný najmä proti grampozitívnym mikroorganizmom a proti určitým gramnegatívnym mikroorganizmom a proti mykoplazme hovädzieho, prasacieho, ovčieho a vtáčieho pôvodu.
Dutch: - Om blootstelling tijdens de bereiding van het gemedicineerde voer te voorkomen, moeten een overall, veiligheidsbril en ondoorlatende handschoenen worden gedragen, evenals een halfgelaatsmasker voor eenmalig gebruik conform de Europese standaard EN149 of een herbruikbaar stofmasker conform de Europese standaard EN140 met een filter volgens EN143.
Slovak: bezpečnostné okuliare, nepremokavé rukavice a jednorazovú dýchaciu masku spĺňajúcu európsku normu EN149 alebo iný ako jednorazový respirátor spĺňajúci európsku normu EN140 s filtrom podľa EN143.
Dutch: Tilmicosine is een semisynthetisch antibioticum van de groep van de macroliden en zou van invloed zijn op de eiwitsynthese.
Slovak: Tilmikozín je polosyntetické antibiotikum z makrolidovej skupiny a predpokladá sa, že ovplyvňuje syntézu bielkovín.
Dutch: Deze verwijzing, waartoe België het initiatief nam, hield verband met de verschillende nationale besluiten van de lidstaten met betrekking tot de samenvatting van de productkenmerken van Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen.
Slovak: Toto konanie začalo Belgicko a týkalo sa odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty v súvislosti so súhrnom charakteristických vlastností produktov Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy.
Dutch: De voornaamste rubrieken waarin de bestaande samenvattingen van de productkenmerken van elkaar afwijken zijn (onder andere):
Slovak: Hlavnú časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku (neúplné) tvoria:
Dutch: Paarden die worden gevoerd met voer dat met tilmicosine is gemedicineerd, kunnen tekenen van toxiciteit vertonen, waaronder lethargie, anorexie, verminderde voerconsumptie, dunne mest, koliek, opgezette buik en overlijden.
Slovak: V prípade koní kŕmených medikovanými krmivami obsahujúcimi tilmikozín sa môžu prejaviť príznaky toxicity s letargiou, anorexiou, zníženou spotrebou krmiva, riedkou stolicou, kolikou, nadutím brucha a smrťou.
Dutch: • Contra-indicaties: een nieuwe mededeling opnemen met betrekking tot overgevoeligheid voor tilmicosine.
Slovak: Kontraindikácie: uviesť nový výrok/tvrdenie týkajúci sa precitlivenosti na tilmikozín;
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: de voorgestelde 2 jaar is aanvaardbaar.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: navrhovaný čas 2 roky je prijateľný.
Dutch: Konijnen zijn alleen in Oostenrijk, België, Italië en Luxemburg goedgekeurd als doeldiersoort voor Pulmotil 200 VET Premix.
Slovak: Králiky boli schválené ako cieľový druh pre Pulmotil 200 Vet premix len v Rakúsku, Belgicku, Taliansku a Luxembursku.
Dutch: In maaltijdvoer lijkt de stabiliteit van tilmicosine na 3 maanden opslag bij 25 ºC aanvaardbaar, maar in gepelletiseerd voer gedraagt het zich niet hetzelfde.
Slovak: Hoci sa zdá, že tilmikozín má v krmivách typu potravy prijateľnú stabilitu 3 mesiace pri teplote 25 ºC, v peletovaných krmivách sa nespráva rovnako.
Dutch: Om de bodem en het grondwater te beschermen mag de mest van varkens niet over grasland worden verspreid en bij verspreiding over akkerland moet tot een diepte van 30 cm worden geploegd.
Slovak: Preto sa hnoj ošípaných nesmie používať na trávnaté plochy s cieľom ochrániť pôdu a podzemnú vodu, a ak sa použije na ornú pôdu, musí sa zaorať do hĺbky 30 cm.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Dutch: Bij ongewilde aanraking met de ogen moeten de ogen overvloedig met schoon stromend water worden gespoeld.
Slovak: V prípade náhodného styku s očami si ich vypláchnite množstvom čistej tečúcej vody.
Dutch: Op verzoek van het CVMP hebben de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen de volgende documentatie voorgelegd: - een uitputtende lijst van verschillen tussen de samenvattingen van de productkenmerken van het goedgekeurde geneesmiddel in de lidstaten; - een voorstel voor geharmoniseerde productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter) volgens de meest recente richtsnoeren; - de relevante gegevens die voorhanden waren ter onderbouwing van de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na požiadanie výboru CVMP: - úplný zoznam rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností produktu schváleného v členských štátoch; - návrh na harmonizovanú informáciu o produkte (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov), ktorý zohľadňuje najnovšie usmernenie; - dostupné relevantné údaje odôvodňujúce návrh na harmonizáciu informácií o produkte.
Dutch: 8-16 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Slovak: 8 - 16 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
Dutch: Met het oog op de waarschijnlijke verschillen (tijd, geografisch) in het optreden van tilmicosineresistentie van bacteriën worden bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstests aanbevolen.
Slovak: V dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti.
Dutch: 12 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Slovak: 12 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
Dutch: Tilmicosine (als fosfaat) 200 g/kg
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 200 g/kg
Dutch: Bij het verwerken van dit product niet eten, drinken of roken.
Slovak: Počas manipulácie s liekom nefajčite, nejedzte ani nepite.
Dutch: 4.11 Wachttijd(en): de lidstaten hanteren verschillende wachttijden voor het product, uiteenlopend van 7 tot 21 dagen voor het slachten van varkens.
Slovak: Ochranná lehota (ochranné lehoty): ochranná lehota produktu pre ošípané je v členských štátoch rôzna, od 7 do 21 dní pred zabitím.
Dutch: • De speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient, moeten worden gewijzigd.
Slovak: • upraviť osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám;
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten ervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými vnútroštátnymi predpismi.
Dutch: Biotransformatie: er worden diverse metabolieten gevormd, met T1 als belangrijkste.
Slovak: Biotransformácia: Vytvára sa niekoľko metabolitov a ako hlavný metabolit bol identifikovaný T1. Väčšina tilmikozínu sa však vylúči v nezmenenej forme.
Dutch: De veiligheid van tilmicosine is niet bewezen bij fokberen.
Slovak: Bezpečnosť tilmikozínu nebola potvrdená v prípade samcov na plemenné účely.