FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cartons of 56 x 1 tablet in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Portuguese: Embalagem de 56 x 1 comprimido em blisters destacáveis para dose unitária de PVC/PVDC/Alumínio.
English: Fri
Portuguese: disgeusia
English: EU/1/97/046/012 - 14 tablets EU/1/97/046/007 - 28 tablets EU/1/97/046/008 - 56 tablets EU/1/97/046/015 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/009 - 98 tablets
Portuguese: EU/1/97/046/012 - 14 comprimidos EU/1/97/046/007 - 28 comprimidos EU/1/97/046/008 - 56 comprimidos EU/1/97/046/015 - 56 x 1 comprimidos EU/1/97/046/009 - 98 comprimidos
English: Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Portuguese: Embalagem de 14 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Aprovel e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Aprovel 300 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2773 gravado na outra face.
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Aprovel e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Aprovel 150 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2872 gravado na outra face.
English: EU/1/97/046/010 - 14 tablets EU/1/97/046/001 - 28 tablets EU/1/97/046/002 - 56 tablets EU/1/97/046/013 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/003 - 98 tablets
Portuguese: EU/1/97/046/010 - 14 comprimidos EU/1/97/046/001 - 28 comprimidos EU/1/97/046/002 - 56 comprimidos EU/1/97/046/013 - 56 x 1 comprimidos EU/1/97/046/003 - 98 comprimidos
English: Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Portuguese: Embalagem de 28 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Aprovel e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Aprovel 150 mg são de cor branca a esbranquiçada, biconvexos, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2772 gravado na outra face.
English: EU/1/97/046/026 - 14 tablets EU/1/97/046/027 - 28 tablets EU/1/97/046/036 - 30 tablets EU/1/97/046/028 - 56 tablets EU/1/97/046/029 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/033 - 84 tablets EU/1/97/046/039 - 90 tablets EU/1/97/046/030 - 98 tablets
Portuguese: EU/1/97/046/026 - 14 comprimidos EU/1/97/046/027 - 28 comprimidos EU/1/97/046/036 - 30 comprimidos EU/1/97/046/028 - 56 comprimidos EU/1/97/046/029 - 56 x 1 comprimidos EU/1/97/046/033 - 84 comprimidos EU/1/97/046/039 - 90 comprimidos EU/1/97/046/030 - 98 comprimidos
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Portuguese: Branco a esbranquiçado, biconvexo, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2871 gravado na outra face.
English: Cartons of 98 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Portuguese: Embalagem de 98 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Portuguese: Branco a esbranquiçado, biconvexo, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2873 gravado na outra face.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Portuguese: Branco a esbranquiçado, biconvexo, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2773 gravado na outra face.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan.
English: Ctra.
Portuguese: tosse
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg film-coated tablets.
Portuguese: Aprovel 150 mg comprimidos revestidos por película.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Portuguese: Branco a esbranquiçado, biconvexo, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2872 gravado na outra face.
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800 536389
Portuguese: Tel: 800 536389
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Portuguese: Branco a esbranquiçado, biconvexo, de forma oval, com um coração marcado numa das faces e o número 2772 gravado na outra face.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 300 mg film-coated tablets.
Portuguese: Aprovel 300 mg comprimidos revestidos por película.
English:  If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese:  Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: - if you are pregnant.
Portuguese: - se está grávida.
English: Frequency cannot be estimated from available data.
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
English: Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Portuguese: Hipotensão (alguns doentes tinham fatores de risco subjacentes)
English: You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention.
Portuguese: Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outras tarefas que requeiram a sua total atenção.
English: Not known**
Portuguese: Desconhecido**
English: Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 24 August 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2012 Data da última renovação: 24 de agosto de 2017
English: Proportion of patients with SREs (%)
Portuguese: Proporção de doentes com SREs (%)
English: The following response rates were observed:
Portuguese: Foram observadas as seguintes taxas de resposta:
English: * Common in Paget's disease only.
Portuguese: * Comum apenas na doença de Paget.
English: - if you have had sections of your intestine removed.
Portuguese: - se lhe foram retirados segmentos do seu intestino.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Portuguese: 10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
English: No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose pois a biodisponibilidade, distribuição e eliminação foram similares em doentes idosos e em doentes jovens.
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
English: Adults and elderly
Portuguese: Adultos e idosos
English: − Weight increase
Portuguese: - Aumento de peso.
English: Each pack contains one bag.
Portuguese: Cada embalagem contém um único saco.
English: † Identified in post-marketing experience.
Portuguese: † Identificados durante a experiência pós-comercialização.
English: - if you are unable to take daily calcium supplements.
Portuguese: - se não puder tomar suplementos de cálcio diariamente.
English: The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
Portuguese: Devem-se ter em consideração as seguintes precauções para minimizar o risco de reações adversas renais:
English: ** Based on post-marketing reports.
Portuguese: ** Baseado em notificações após comercialização.
English: Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á sobre os sintomas associados à hipocalcemia.
English: This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients.
Portuguese: Isto é especialmente importante em doentes que tomam diuréticos (“comprimidos de água”) e em doentes idosos.
English: Unopened bag: 2 years
Portuguese: Saco fechado: 2 anos
English: Some side effects could be serious
Portuguese: Efeitos secundários que podem ser graves
English: Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Portuguese: Os doentes tratados com doses superiores às recomendadas deverão ser cuidadosamente monitorizados.
English: If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Portuguese: Caso a doença não seja tratada, os ossos podem ficar deformados, provocando dor, e poderão partir-se.
English: An updated RMP should be submitted
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos.
English: It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Portuguese: É importante que siga este conselho cuidadosamente, de forma a que o nível de cálcio no seu sangue não se torne muito baixo posteriormente à perfusão.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it a painful condition that can be difficult to treat.
Portuguese: É importante tentar prevenir o desenvolvimento da osteonecrose dado que é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar.
English: Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Portuguese: O médico deve considerar a monitorização clínica destes doentes.
English: This process is called remodelling.
Portuguese: Este processo é denominado de remodelação óssea.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
English: No symptomatic cases of hypocalcaemia were observed.
Portuguese: Não foram observados casos de hipocalcemia sintomática.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.2).
English: Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
Portuguese: Os estudos de teratogenicidade foram efetuados em duas espécies, com administração por via subcutânea.
English: Special populations (see section 4.2)
Portuguese: Populações especiais (ver secção 4.2)
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.
Portuguese: A frequência da hipocalcémia foi muito inferior após as perfusões subsequentes.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate)
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril)
English: Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Portuguese: Pamidronato 90 mg (N=99) *valores de p comparados com pamidronato
English: Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a primeira perfusão são muito frequentes (ocorrendo em mais de 30% dos doentes), mas são menos frequentes após as perfusões subsequentes.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Portuguese: A fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, deve tomar algumas precauções.
English: Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
Portuguese: Cinco dos 6 doentes tiveram valores de FAS normais ao mês 6 (última observação realizada, Last Observation Carried Forward - LOCF).
English: The following information is intended for medical or health care professionals only.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
English: Local reactions
Portuguese: Reações locais
English: At the request of the European Medicines Agency, Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Portuguese: O seu médico pode recomendar um medicamento para alívio da dor, como o ibuprofeno ou o paracetamol para redução destes efeitos secundários.
English: The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Portuguese: A perfusão deverá ser efetuada de acordo com a prática médica padrão.
English: If you feel dizzy while taking Zoledronic Acid Hospira, do not drive or use machines until you feel better.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto toma Ácido Zoledrónico Hospira, não conduza ou utilize máquinas enquanto não se sentir melhor.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 estão listadas de acordo com o sistema MedDRA de classes de órgãos e categorias de frequência.
English: This will help to prevent dehydration.
Portuguese: Tal, irá ajudá-lo(a) a prevenir a desidratação.
English: The infusion will take at least 15 minutes.
Portuguese: A perfusão demorará, pelo menos, 15 minutos.
English: It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Portuguese: É normal que o osso envelhecido seja removido e seja substituído por osso novo.
English: There was no accumulation of the active substance in plasma after multiple doses given every 28 days.
Portuguese: Não ocorreu acumulação da substância ativa no plasma após administração de doses múltiplas, cada 28 dias.
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: Reações adversas, como tonturas, podem afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39 ± 16% da dose administrada é recuperada na urina, enquanto a restante se encontra ligada principalmente ao tecido ósseo.
English: As with other bisphosphonates, the retention time of zoledronic acid in bones is very long.
Portuguese: Tal como com outros bifosfonatos, o tempo de retenção do ácido zoledrónico nos ossos é muito longo.
English: Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ver secções 4.4 e 4.8 Efeitos de classe)
English: If you experience any of the above side effects, you should contact your doctor immediately.
Portuguese: Se sentir algum dos efeitos secundários acima mencionados, deve contactar o seu médico imediatamente.
English: This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate.
Portuguese: Esta fixação ao osso é comum para todos os bifosfonatos e é presumivelmente uma consequência da analogia estrutural com o pirofosfato.
English: Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas de hipocalcemia e devem ser sujeitos a monitorização clínica adequada durante o período de risco.
English: • A single dose of zoledronic acid should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
Portuguese: • Uma dose única de ácido zoledrónico não deve exceder 5 mg e a duração da perfusão deve ser de pelo menos 15 minutos (ver secção 4.2)
English: NR Not Reached
Portuguese: NA = Não Atingido
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
Portuguese: Nos ensaios clínicos definiu-se agravamento da função renal conforme se segue:
English: The inter- and intra-subject variation for plasma clearance of zoledronic acid was shown to be 36% and 34%, respectively.
Portuguese: A variação intra- e interindividual relativamente à depuração plasmática de ácido zoledrónico foi de 36% e 34%, respetivamente.
English: In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
Portuguese: Nos estudos na doença de Paget, foi observada hipocalcemia sintomática em aproximadamente 1% dos doentes, tendo sido resolvida em todos.
English: Manufacturer Hospira UK Limited Horizon
Portuguese: Fabricante Hospira UK Limited Horizon
English: The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
Portuguese: Os sintomas são geralmente ligeiros a moderados e desaparecem no espaço de três dias.
English: Dilute before use
Portuguese: Diluir antes de administrar
English: Monitoring test
Portuguese: Teste de monitorização
English: It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos e é utilizado para o tratamento da doença óssea de Paget em adultos.
English: − Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Portuguese: • O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
English: • To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Portuguese: • Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue dos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor.
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
Portuguese: • Os doentes, especialmente, os doentes idosos e aqueles que recebem terapêuticas diuréticas, devem ser devidamente hidratados antes da administração de ácido zoledrónico.
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies:
Portuguese: As seguintes propriedades foram demonstradas nos estudos pré-clínicos:
English: The majority of these reactions were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras a moderadas e resolveram-se nos três dias seguintes ao seu aparecimento.
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications:
Portuguese: A seguir, são identificados os riscos importantes com ácido zoledrónico nas indicações aprovadas:
English: − Hypersensitivity reactions.
Portuguese: Reação de hipersensibilidade
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Portuguese: Se usar próteses dentárias (dentaduras) deve certificar-se se ajustam corretamente.
English: Additional information on handling of Zoledronic Acid Hospira, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido Zoledrónico Hospira, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
English: Treatment of Paget's disease of the bone in adults.
Portuguese: Tratamento da doença de Paget em adultos.
English: Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are unlikely.
Portuguese: Portanto, não é provável que ocorram interações resultantes da deslocação de fármacos com extensa ligação às proteínas.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
English: • Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
Portuguese: • Deve-se considerar a monitorização da creatinina sérica em doentes considerados em risco
English: Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e.g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Portuguese: Outras perturbações do metabolismo mineral também deverão estar resolvidas (por ex. diminuição da reserva de paratiroide, malabsorção intestinal de cálcio).
English: The infusion time must not be less than 15 minutes.
Portuguese: O tempo de perfusão não deve ser inferior a 15 minutos.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced doses should be prepared as instructed below.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, devem ser preparadas doses reduzidas conforme as instruções abaixo.
English: The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years).
Portuguese: O tempo médio de finalização do período de observação prolongado devido à necessidade de repetição do tratamento para a doença óssea de Paget, desde a administração inicial foi mais longo para o ácido zoledrónico (7,7 anos) do que para o risedronato (5,1 anos).
English: Other medicines and Zoledronic Acid Hospira Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Hospira Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou poder vir a tomar outros medicamentos.
English: The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
Portuguese: A taxa de SRE (eventos/pessoas ano) foi de 0,628 para ácido zoledrónico e 1,096 para o placebo.
English: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Portuguese: - Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
English: The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Zoledronic Acid Hospira can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic Acid Hospira administration.
Portuguese: A incidência de sintomas após a administração da dose, que ocorrem nos primeiros três dias após a administração de Ácido Zolendrónico Hospira, pode ser reduzida com a administração de paracetamol ou ibuprofeno pouco tempo depois da administração de Ácido Zolendrónico Hospira.
English: Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Portuguese: Os doentes que apresentaram resposta terapêutica no final do estudo de 6 meses foram selecionados para um estudo observacional alargado.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Hospira via the domestic sewage system.
Portuguese: Os profissionais de saúde são aconselhados a não eliminar a solução de Ácido Zoledrónico Hospira não utilizada, no sistema de esgoto doméstico.
English: Subchronic and chronic toxicity
Portuguese: Toxicidade sub-crónica e crónica