FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La raccomandazione sull'uso di guanti per la manipolazione di tali prodotti è stata ritenuta poco praticabile per il veterinario.
Polish: Zalecenie o potrzebie zakładania rękawic podczas podawania tego rodzaju produktu zostało uznane za niepraktyczne dla weterynarza.
Italian: Si è ritenuto che il termine "tossicità" implichi un sovradosaggio e, dato che non è necessariamente così, si è deciso per una modifica.
Polish: Przyjęto, że wyrażenie „toksyczność" oznacza przedawkowanie, a ponieważ to nie zawsze będzie miało miejsce, uzgodniono modyfikację.
Italian: L'indicazione destinata ai medici riporta i possibili effetti clinici e il trattamento suggerito.
Polish: Wskazówki dla lekarzy zawierają wykaz możliwych objawów klinicznych i proponowane leczenie.
Italian: PAESE, NOME DI FANTASIA, PRINCIPIO ATTIVO, NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO, TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO INTERESSATO DALLA PROCEDURA
Polish: PAŃSTWO, NAZWA PRODUKTU, SUBSTANCJA CZYNNA NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, KTÓREGO DOTYCZY PROCEDURA
Italian: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANIA
Polish: 1, 76139 Karlsruhe, NIEMCY
Italian: Introduzione e antefatti
Polish: Wprowadzenie i kontekst
Italian: Non c'erano segnalazioni di esposizione orale.
Polish: Nie zgłoszono przypadku ekspozycji doustnej.
Italian: Il CVMP ha inoltre considerato le seguenti informazioni riguardanti reazioni avverse nell'uomo:
Polish: CVMP rozpatrzył również następujące informacje dotyczące reakcji niepożądanych u ludzi:
Italian: Principio attivo
Polish: Substancja czynna
Italian: Il 21 agosto 2006 l'autorità di regolamentazione competente per i medicinali per uso veterinario dei Paesi Bassi, il College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Commissione di valutazione del farmaco) Bureau Diergeneesmiddelen, ha comunicato all'EMEA, ai sensi dell'art.
Polish: Właściwy organ regulacyjny ds. weterynaryjnych produktów leczniczych w Holandii - College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Komisja Oceny Leków) Bureau Diergeneemiddelen - w dniu 21 sierpnia 2006 r. powiadomił EMEA zgodnie z art. 78 ust.
Italian: L'esposizione massima è stata stimata in 0,3 ml di Sedivet (pari a 3 mg di romifidina).
Polish: Maksymalną ekspozycję oszacowano na 0,3 ml preparatu Sedivet (3 mg romifidyny).
Italian: Instaurare una terapia di supporto assieme all'appropriata terapia intensiva.
Polish: Należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednimi zabiegami intensywnej terapii.
Italian: 161895/3 del 06.12.2002 (scaduta)
Polish: 161895/3 z dnia 06.12.2002 (ważność wygasła)
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE
Italian: Pertanto, nel corso della riunione plenaria del luglio 2008, il CVMP ha deciso (16 luglio 2008) di seguire la procedura di cui all'articolo 78 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata, per tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio detenute nell'UE per i 21 prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici inizialmente notificati e di riesaminare di conseguenza il precedente parere iniziale.
Polish: Dlatego też na posiedzeniu plenarnym w lipcu 2008 r. CVMP postanowił zakończyć procedurę wszczętą na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, dotyczącą wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej 21 produktów leczniczych zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych, których dotyczyły wcześniejsze wnioski, i tym samym ponownie rozpatrzeć początkową opinię.
Italian: Discussione
Polish: Dyskusja
Italian: Il CVMP ha concluso che le frasi generali raccomandate sulle misure precauzionali costituiscono le raccomandazioni definitive fornite in risposta alla notifica ricevuta dai Paesi Bassi.
Polish: CVMP ustalił, że zalecone ogólne sformułowania środków ostrożności są końcowymi zaleceniami danymi w odpowiedzi na wniosek otrzymany z Holandii.
Italian: Viene inoltre indicato che non è noto se Precedex sia o meno escreto nel latte umano.
Polish: Ponadto nie wiadomo, czy preparat Precedex jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Italian: Infine, considerando l'urgenza della questione, il CVMP ha concluso che, essendo i prodotti contenenti agonisti dei recettori alfa2-adrenergici sul mercato ormai da molto tempo e pur ritenendo chiaramente necessarie queste nuove dichiarazioni, l'adozione di misure urgenti non è proporzionata.
Polish: Wreszcie, po rozpatrzeniu pilności zagadnienia, CVMP uznał, że z uwagi na fakt, iż produkty zawierające agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych są dostępne w sprzedaży od długiego czasu, to pomimo że te nowe sformułowania są niewątpliwie potrzebne, nie ma konieczności podjęcia pilnych kroków.
Italian: 78 della direttiva 2001/82/CE si applica solo all'aggiunta delle misure precauzionali di questa procedura.
Polish: Ponadto art. 78 dyrektywy 2001/82/WE zezwala jedynie na wprowadzenie dodatkowych środków ostrożności w tej procedurze.
Italian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDA
Polish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDIA
Italian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTOGALLO
Polish: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALIA
Italian: Xilazina, chetamina, atropina
Polish: Ksylazyna, ketamina, atropina
Italian: La relazione sull'MRL della detomidina non accenna a tale aspetto.
Polish: W raporcie podsumowującym MRL dla detomidyny brak wzmianki na ten temat.
Italian: Il 16 luglio 2008 è stato adottato un elenco di domande riveduto destinato ai titolari interessati delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. przyjęto zmienioną listę pytań do podmiotów odpowiedzialnych, których dotyczyła procedura.
Italian: Si ritiene che questo sia il modo più corretto di formulare un'indicazione di questo tipo per i medici.
Polish: Taki sposób wyrażenia tej wskazówki dla lekarzy został uznany za właściwy.
Italian: La frase è stata chiaramente considerata una misura precauzionale applicabile a tutti gli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici e pertanto non collegata ad un prodotto o una sostanza specifici.
Polish: Twierdzenie zostało wyraźnie uznane za środek ostrożności dotyczący wszystkich agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych, a zatem niezwiązany z jedną szczególną substancją lub produktem.
Italian: Sulla base della notifica inviata dalla competente autorità regolamentare dei Paesi Bassi, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha preso in considerazione le seguenti proposte di misure precauzionali:
Polish: Na podstawie powiadomienia wystosowanego przez właściwą instytucję rejestracyjną w Holandii, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) dokonał analizy następujących proponowanych środków ostrożności:
Italian: Eventuali manifestazioni a livello respiratorio ed emodinamico andranno trattate a livello sintomatico.
Polish: Zaburzenia oddechowe i hemodynamiczne powinny być leczone objawowo.
Italian: 78 par. 1 della direttiva 2001/82/CE, così come successivamente modificata dalla direttiva 2004/28/CE, l'intenzione di apportare modifiche a 21 autorizzazioni all'immissione in commercio.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, zmienionej dyrektywą 2004/28/WE, o zamiarze wprowadzenia zmian do 21 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Nel corso della seduta del 12-14 settembre 2006, il CVMP ha avviato una procedura di valutazione della questione riguardante tali prodotti ai sensi dell'art.
Polish: Na posiedzeniu w dniach 12-14 września 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę oceny zagadnienia na podstawie art. 78 ust.
Italian: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão, 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTOGALLO
Polish: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGALIA
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per Sedaxylan, è stata condotta una valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania dotyczącej preparatu Sedaxylan przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa osoby podającej produkt leczniczy.
Italian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Polish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCJA
Italian: In caso si manifestino sintomi, rivolgersi ad un medico.
Polish: W razie wystąpienia objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Polish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Lublana, SŁOWENIA
Italian: A tale effetto si fa riferimento nel RCP di Sedaxylan nell'avvertenza contro l'uso nell'ultimo periodo della gravidanza dell'animale, in particolare nei bovini e nei gatti.
Polish: Wpływ ten jest odzwierciedlony w ChPL preparatu Sedaxylan, w postaci ostrzeżenia przed stosowaniem leku u zwierząt, zwłaszcza krów i kotów, w późnych stadiach ciąży.
Italian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
Polish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, WŁOCHY
Italian: Le misure precauzionali proposte sono state giudicate appropriate e proporzionate in quanto si riferiscono agli effetti clinici prevedibili a seconda della quantità iniettata o ingerita e in quanto mettono in evidenza uno dei maggiori pericoli per il veterinario dopo un caso di alla auto-iniezione accidentale o ingestione del prodotto, ovvero l'effetto sedativo in relazione alla guida di veicoli.
Polish: Proponowane środki ostrożności zostały uznane za odpowiednie i proporcjonalne, ponieważ odnoszą się do działań klinicznych, których można się spodziewać w zależności od ilości wstrzykniętego lub połkniętego środka i ponieważ naświetlają one jedno z głównych zagrożeń praktyki weterynaryjnej po samowstrzyknięciu lub połknięciu takiego produktu, tzn. działanie uspokajające w połączeniu z prowadzeniem pojazdu.
Italian: Ne è risultata una serie di misure precauzionali concordate da tutti gli Stati membri interessati e dal richiedente.
Polish: W jej wyniku utworzono wykaz środków ostrożności, który w tamtym czasie zatwierdziły wszystkie zainteresowane państwa członkowskie i wnioskodawca.
Italian: Il 14 settembre 2006 il CVMP ha deciso di comunicare le misure precauzionali e le informazioni proposte sulle reazioni avverse nell'uomo ai titolari interessati delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC).
Polish: W dniu 14 września 2006 r. CVMP uzgodnił przedstawienie proponowanych środków ostrożności i informacji dotyczących reakcji niepożądanych u ludzi zainteresowanym podmiotom odpowiedzialnym posiadającym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati a disposizione, il CVMP ha concluso che le misure precauzionali proposte relative al contatto cutaneo appaiono appropriate.
Polish: Po analizie wszystkich dostępnych danych CVMP uznał, że proponowane środki ostrożności w odniesieniu do kontaktu ze skórą wydają się właściwe.
Italian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Polish: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Lublana, SŁOWENIA
Italian: Nella relazione sul MRL della detomidina sono segnalati due studi di teratologia orale (ratto e coniglio).
Polish: W raporcie podsumowującym MRL dla detomidyny opisano dwa badania teratologiczne po doustnym podaniu leku (u królika i szczura).
Italian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTOGALLO
Polish: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGALIA
Italian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANIA
Polish: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., NIEMCY
Italian: Sono stati presi in considerazione i dati dell'etichetta NDA (New Drug Application) di Precedex approvata negli Stati Uniti in cui è indicato che la dexmedetomidina va usata in gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano i possibili rischi per il feto.
Polish: Zgodnie z informacją zamieszczoną na etykiecie zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych preparatu Precedex, deksmedotomidyna powinna być stosowana w ciąży wyłącznie w przypadkach, kiedy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Italian: Le misure rivolte agli utilizzatori riguardano gli effetti sedativi e ipotensivi a livello sistemico, il contatto con la pelle, il contatto con gli occhi e i rischi per le donne in gravidanza.
Polish: W odniesieniu do osób podających produkt mogą mieć miejsce: działanie uspokajające i hipotensyjne, kontakt ze skórą, kontakt z oczami i zagrożenia dotyczące kobiet w ciąży.
Italian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, REGNO UNITO
Polish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, WIELKA BRYTANIA
Italian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAESI BASSI
Polish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, HOLANDIA
Italian: Dato che nell'uomo sono possibili effetti a livello sistemico già a dosi piuttosto basse di romifidina (0,2 mg/persona), il CVMP ha concluso che gli effetti osservati in una persona che si era accidentalmente iniettata una dose massima di 0,3 ml di Sedivet (3 mg di romifidina) potevano essere collegati al principio attivo del prodotto.
Polish: Ponieważ działanie ogólnoustrojowe może wystąpić przy dość niskich dawkach romifidyny u ludzi (0,2 mg/osobę) CVMP wywnioskował, że objawy doświadczane przez osobę po przypadkowym wstrzyknięciu maksymalnie 0,3 ml preparatu Sedivet (3 mg romifidyny) mogą być wynikiem działania substancji czynnej produktu leczniczego.
Italian: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIA
Polish: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedet, FRANCJA
Italian: Le modifiche consistevano nell'aggiunta alla documentazione dei prodotti di una serie di nuove misure precauzionali riguardanti la sicurezza per gli utilizzatori e informazioni sulle reazioni avverse nell'uomo.
Polish: Celem zmian było dodanie do materiałów informacyjnych produktu leczniczego nowych środków ostrożności dotyczących bezpieczeństwa osób podających produkt leczniczy oraz informacji o reakcjach niepożądanych występujących u ludzi.
Italian: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O.
Polish: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
Italian: Il CVMP ha inoltre preso in esame le relazioni sintetiche sugli MRL (limiti massimi di residui) pubblicate relative a xilazina, detomidina e romifidina.
Polish: CVMP wziął również pod uwagę opublikowane raporty podsumowujące dla maksymalnych limitów pozostałości (Maximum Residue Limit - MRL) ksylazyny, detomidyny i romifidyny.
Italian: Sono state prese in considerazione anche le risultanze di un'indagine europea condotta sugli agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Polish: Uwzględniono również wyniki europejskiego badania agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Italian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPAGNA
Polish: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, HISZPANIA
Italian: Se l'irritazione persiste, rivolgersi ad un medico.
Polish: Jeśli podrażnienie będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: La sicurezza di Precedex durante il travaglio e il parto non è stata studiata.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceny bezpieczeństwa stosowania preparatu Precedex podczas porodu.
Italian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITALIA
Polish: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Mediolan, WŁOCHY
Italian: Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per un altro prodotto, Sedaxylan, contenente un agonista dei recettori alfa2-adrenergici, è stata condotta una valutazione della sicurezza per l'utilizzatore.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania dotyczącej innego preparatu - Sedaxylan - zawierającego agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych, przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa osób podających ten produkt leczniczy.
Italian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDA
Polish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDIA
Italian: I titolari delle AIC sono stati invitati ad inviare le proprie osservazioni e a motivare le eventuali controproposte entro il 16 ottobre 2006.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o przedstawienie do dnia 16 października 2006 r. opinii i uzasadnienie ewentualnych własnych kontrpropozycji.
Italian: Aesculaap BV Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAESI BASSI
Polish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, HOLANDIA
Italian: Il CVMP ha preso in considerazione i dati forniti da uno dei titolari delle AIC sulle caratteristiche del prodotto in termini di sensibilizzazione e dermatite da contatto.
Polish: CVMP rozważył informacje dostarczone przez jeden z podmiotów odpowiedzialnych, dotyczące właściwości produktu w związku z uczuleniem i kontaktowym zapaleniem skóry.
Italian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoon, FINLANDIA
Polish: Orion Corporation Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLANDIA
Italian: In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente con abbondante acqua.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą należy niezwłocznie zmyć skórę dużą ilością wody.
Italian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAESI BASSI
Polish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, HOLANDIA
Italian: Il CVMP ha inoltre preso in considerazione una raccomandazione volta ad inserire un antidoto suggerito (atipamezolo) che non è approvato per l'uso umano e, pur non favorevole a raccomandare un trattamento impiegato solo a livello sperimentale, ha concluso che i sintomi vadano trattati a livello sintomatico.
Polish: CVMP rozpatrzył także propozycję zalecenia włączenia antidotum (atipamezolu) niezatwierdzonego do stosowania u ludzi i z uwagi na niechętne zalecanie leczenia stosowanego wyłącznie eksperymentalnie.
Italian: In conclusione, le misure precauzionali devono essere accolte nella documentazione dei prodotti medicinali veterinari interessati che contengono agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Polish: Podsumowując, środki ostrożności powinny znaleźć odzwierciedlenie w materiałach informacyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Italian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, REGNO UNITO
Polish: Animal Health Division, Bayer Mouse, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, WIELKA BRYTANIA
Italian: Per quanto riguarda la relazione sul MRL della detomidina, gli effetti di questa sulle vacche gravide sono sembrati inferiori a quelli descritti per la xilazina; tuttavia nelle cavalle trattate con 20 µg/kg di peso corporeo, 4 gravidanze su 10 hanno registrato varie anomalie di significato non chiaro.
Polish: Zgodnie z raportem podsumowującym MRL dla detomidyny, wpływ detomidyny u ciężarnych krów wydał się mniejszy, niż opisany dla ksylazyny, ale u koni leczonych dawką 20 μg/kg masy ciała w 4 na 10 przypadków ciąży wykazano różne nieprawidłowości o niejasnym znaczeniu.
Italian: Paese Nome di fantasia
Polish: Państwo Nazwa produktu
Italian: La conclusione generale è stata che la xilazina cloridrato è moderatamente irritante per la pelle umana a seguito di esposizione prolungata, sebbene non vi fossero segnalazioni di casi di irritazione cutanea né di sensibilizzazione da xilazina.
Polish: Ogólnie wywnioskowano, że chlorowodorek ksylazyny wywołuje umiarkowanego stopnia podrażnienie skóry ludzkiej po przedłużającej się ekspozycji, chociaż brak było zgłoszeń podrażnień skóry, czy uczuleń po ksylazynie.
Italian: Romifidina
Polish: Romifidyna
Italian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, REGNO UNITO
Polish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, WIELKA BRYTANIA
Italian: Facendo riferimento a dati sull'ipersensibilità da contatto alla detomidina e a 10 studi sull'esposizione per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa, il titolare dell'AIC ha concluso che il rischio di sensibilizzazione e dermatite da contatto è minimo.
Polish: Zgodnie z informacjami odnośnie do występowania nadwrażliwości po kontakcie z detomidyną i z wynikami 10 badań po podskórnym, domięśniowym i dożylnym podaniu substancji, podmiot odpowiedzialny wywnioskował, ze ryzyko wystąpienia uczulenia i kontaktowego zapalenia skóry jest minimalne.
Italian: Il CVMP ha concluso che tali raccomandazioni scientifiche riguardanti le misure precauzionali si applicano anche ad altri prodotti iniettabili che contengono agonisti dei recettori alfa2-adrenergici.
Polish: CVMP uznał, że te zalecenia naukowe odnośnie środków ostrożności dotyczą także innych produktów do wstrzyknięć, zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Italian: Ai fini della valutazione scientifica il CVMP ha altresì considerato altri dati pubblicati.
Polish: Ponadto CVMP rozpatrzył inne ogólnie dostępne wyniki badań naukowych.
Italian: Sono inoltre stati valutati gli eventuali dati riservati presentati dai titolari delle AIC relativi ai prodotti oggetto di tali studi.
Polish: Ocenie poddano także wyniki badań własnych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne na poparcie produktów ocenianych w tych badaniach.
Italian: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidina cloridrato
Polish: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Chlorowodorek detomidyny
Italian: Tuttavia le risultanze sono state ritenute sufficienti per giustificare un'avvertenza contro il pericolo di esposizione oculare e un'indicazione su come comportarsi in caso di esposizione accidentale oculare.
Polish: Wyniki badań zostały jednak uznane za wystarczające na poparcie ostrzeżenia dotyczącego ekspozycji oka i wskazówek, jak postępować w przypadku niezamierzonego kontaktu produktu leczniczego z okiem.
Italian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAESI BASSI
Polish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, HOLANDIA
Italian: I dati di farmacovigilanza esaminati dalla competente autorità regolamentare dei Paesi Bassi che hanno determinato l'intenzione di modificare le autorizzazioni riguardano una sospetta reazione avversa (SAR) già descritta in letteratura in un soggetto umano, in cui si sono registrati effetti cardiovascolari e sul sistema nervoso centrale nei 3 giorni successivi alla auto-iniezione accidentale di Sedivet (riferimento: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Polish: Przedmiotem oceny danych nadzoru farmakologicznego dokonanej przez właściwy organ regulacyjny Holandii, w wyniku której powstał zamiar wprowadzenia zmian w rejestracji jest opublikowane zgłoszenie możliwej reakcji niepożądanej u ludzi, w postaci objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego i ośrodkowego układu nerwowego, które wystąpiły w okresie trzech dni po przypadkowym samowstrzyknięciu preparatu Sedivet (piśmiennictwo: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Italian: Nelle relazioni sugli MRL di xilazina e romifidina si afferma che queste sostanze non sono state testate relativamente al potenziale di sensibilizzazione cutanea.
Polish: W raportach podsumowujących MRL dla ksylazyny i romifidyny podano, że substancji tych nie badano pod kątem ich wpływu uczulającego na skórę.
Italian: La maggior parte di questi prodotti si presenta in forma di soluzione iniettabile, mentre altri si presentano in polvere da disciogliere in acqua per preparazione iniettabile.
Polish: Większość z tych produktów leczniczych jest w postaci roztworów do wstrzykiwań, a niektóre są w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań po rozpuszczeniu w wodzie.
Italian: In mancanza di dati sufficienti di studi sulle reazioni avverse nell'uomo, il CVMP non ha accettato una raccomandazione per l'aggiunta di informazioni su irritazione, sensibilizzazione, dermatite da contatto ed effetti a livello sistemico indotti dal contatto cutaneo della sostanza.
Polish: Przy braku wystarczających danych dotyczących działań niepożądanych u ludzi CVMP nie poparł propozycji dodania informacji o podrażnieniach, uczuleniu, kontaktowym zapaleniu skóry i ogólnoustrojowym wpływie po kontakcie ze skórą.