FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro-data tyder på att varken tazobaktam eller tazobaktam-metaboliten M1 hämmar transportörerna P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP vid terapeutiska plasmakoncentrationer.
Maltese: Dejta in vitro tindika li la tazobactam u lanqas il-metabolit M1 ta' tazobactam ma jinibixxu P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, jew it-trasportaturi BSEP f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats under de kliniska studierna av Zerbaxa.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew identifikati matul il-provi kliniċi b'Zerbaxa.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosen ceftolozan/tazobaktam ska justeras med hänsyn till njurfunktionen (se avsnitt 4.2, tabell 2).
Maltese: Id-doża ta' ceftolozane/tazobactam għandha tiġi aġġustata abbażi tal-funzjoni tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2, Tabella 2).
Swedish: Ceftolozan/tazobaktam och tazobaktam-metaboliten M1 elimineras via njurarna.
Maltese: Ceftolozane/tazobactam u l-metabolit M1 ta' tazobactam jiġu eliminati mill-kliewi.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad intravenös dosregim för Zerbaxa till patienter med kreatininclearance ≤50 ml/min
Maltese: Tabella 2: Skedi rakkomandati għad-doża ta' Zerbaxa ġol-vini f'pazjenti bi tneħħija talkreatinina ≤ 50 mL/min
Swedish: Metallobetalaktamaser (t.ex. New Delhi metallobetalaktamas [NDM]) iv. Ambler klass D betalaktamaser (oxakarbapenemaser).
Maltese: Metallo-beta-lactamases (eż., New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv.
Swedish: Incidensen av serokonversion till ett positivt direkt Coombs test var 31,2% hos patienter som fick Zerbaxa och 3,6% hos patienter som fick meropenem i kliniska studier vid sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni.
Maltese: L-inċidenza ta' serokonverżjoni għal riżultat pożittiv għat-test dirett ta' Coombs kienet ta' 31.2% f'pazjenti li kienu qed jirċievu Zerbaxa u 3.6% f'pazjenti li kienu qed jirċievu meropenem filprova klinika ta' pulmonite li tittieħed fi sptar, inkluża pulmonite assoċjata mal-ventilatur.
Swedish: Den erhållna koncentrationen för varje injektionsflaska är cirka 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozan och 44 mg/ml tazobaktam).
Maltese: Il-konċentrazzjoni li tinkiseb hi ta' madwar 132 mg/mL (88 mg/mL ta' ceftolozane u 44 mg/mL ta' tazobactam) f'kull kunjett.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Tabell 1: Intravenös dos av Zerbaxa för varje infektionstyp till patienter med kreatininclearance >50 ml/min
Maltese: Tabella 1: Doża fil-vini ta' Zerbaxa skont it-tip ta' infezzjoni f'pazjenti bi tneħħija talkreatinina ta' > 50 mL/min
Swedish: Metabolism och nutrition Hypokalemi
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Swedish: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver till koncentrat ceftolozan/tazobaktam
Maltese: Zerbaxa 1 g / 0.5 g trab għal konċentrat ceftolozane / tazobactam
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t½) för ceftolozan är oberoende av dosen.
Maltese: Ilhalf-life tal-eliminazzjoni (t½) ta' ceftolozane hija indipendenti mid-doża.
Swedish: Inflammation i tjocktarmen orsakad av C. difficile-bakterier, inflammation i buken, uppsvälld buk, problem med matsmältningen, ökad gasbildning i mage eller tarm, hinder i tarmen, svampinfektion i munnen (torsk), svampinfektion i underlivet hos kvinnor, svamporsakad urinvägsinfektion, förhöjda blodsockernivåer (i blodprov), sänkta magnesiumnivåer (i blodprov), sänkta fosfatnivåer (i blodprov), ischemisk stroke (slaganfall orsakat av minskat blodflöde till hjärnan), irritation eller inflammation i ett blodkärl vid injektionsstället, ventrombos (blodpropp i ett blodkärl), lågt antal röda blodkroppar, förmaksflimmer (snabba eller oregelbundna hjärtslag), snabba hjärtslag, kärlkramp (bröstsmärta eller känsla av trånghet, tryck eller tyngd i bröstet), kliande utslag eller svullnader på huden, nässelutslag, positivt Coombs test (ett blodprov som letar efter antikroppar som kan angripa dina röda blodkroppar), problem med njurar, njursjukdom, andnöd
Maltese: Difficile, infjammazzjoni talistonku, nefħa fl-addome, indiġestjoni, gass eċċessiv fl-istonku jew fil-musrana, sadda filmusrana, infezzjoni bil-ħmira fil-ħalq (ħrar), infezzjoni bil-ħmira fil-partijiet ta' barra talġenitali tal-mara, infezzjoni bil-fungu fl-apparat tal-awrina, żieda fil-livelli (minn testijiet taddemm) ta' zokkor (glucose) fid-demm, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta' magnesium, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta' phosphate, puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn tnaqqis fil-provvista tad-demm lejn il-moħħ), irritazzjoni jew infjammazzjoni ta' vina fil-post tal-injezzjoni, trombożi fil-vini (tagħqid tad-demm ġo vina), għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm, fibrillazzjoni tal-atriju (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari), qalb tħabbat tgħaġġel, anġina pectoris (uġigħ fis-sider jew sensazzjoni ta' tagħfis,
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av ceftolozan/tazobaktam sågs inga kliniskt relevanta skillnader i AUC för ceftolozan och tazobaktam.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' ceftolozane/tazobactam, ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti fl-AUC għal ceftolozane u tazobactam.
Swedish: 1, ångest
Maltese: 1, ansjetà
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av Zerbaxa (se avsnitt 4.8).
Maltese: Jista' jseħħ sturdament wara lgħoti ta' Zerbaxa (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Zerbaxa utvärderades i jämförande, kontrollerade kliniska fas 3-studier av komplicerade intraabdominella infektioner och komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit), som omfattade totalt 1 015 patienter behandlade med Zerbaxa (1 g/0,5 g intravenöst var 8:e timme, justerat för att i förekommande fall vara anpassat till njurfunktionen) under upp till 14 dagar.
Maltese: Zerbaxa ġie evalwat fi provi kliniċi, ta' Fażi 3 ikkontrollati b'komparatur, dwar infezzjonijiet intraddominali kkumplikati u infezzjonijiet ikkumplikati tal-passaġġ urinarju (li jinkludu pajelonefrite), li kienu jinkludu total ta' 1,015-il pazjent, ittrattati b'Zerbaxa (1 g/ 0.5 g fil-vini kull 8 sigħat, aġġustat biex ikun jaqbel mal-funzjoni tal-kliewi fejn ikun xieraq) sa 14-il jum.
Swedish: Clostridioides difficile-kolit
Maltese: Kolite kkawżata minn Clostridioides difficile
Swedish: 1, uppsvälld buk 1, dyspepsi flatulens
Maltese: 1, nefħa fl-addome dispepsja
Swedish: Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans: ceftolozan administrerat till råttor under dräktighet och digivning var associerat med en minskning av akustisk "startle response" (stark reaktion vid plötsligt ljud) hos hanungar på postnatal dag (PND) 60 vid maternella doser på 300 och 1 000 mg/kg/dag.
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux osservati fl-istudji kliniċi, iżda li dehru fl-annimali f'livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku, kienu kif ġej: ceftolozane mogħti lil firien waqt it-tqala u t-treddigħ ġie assoċjat ma' tnaqqis fir-rispons awditorju għal ħasda f'60 ferħ raġel f'jum 60 wara t-twelid (PND - postnatal day) f'dożi materni ta' 300 u 1,000 mg/kg/jum.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Pipers väg 2 A
Maltese: Pipers väg 2
Swedish: 51063 Köln
Maltese: 51063 Cologne Ġermanja
Swedish: Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Maltese: Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Swedish: Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Maltese: Meda Health Sales Ireland Ltd.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Bensodiazepinliknande läkemedel, ATC kod N05CF03
Maltese: Mediċini Relatati mal-Benżodjażepini, ATC Kodiċi N05CF03
Swedish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sverige
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Svezia
Swedish: Datum för första godkännande: 12 mars 1999 Datum för senast förnyat godkännande: 12 mars 2009
Maltese: Data ta' tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (>1/100 sa <1/10)
Swedish: 7 hårda kapslar 10 hårda kapslar 14 hårda kapslar
Maltese: 7 kapsuli iebsin 10 kapsuli iebsin 14-il kapsula iebsin
Swedish: MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Maltese: Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Swedish: Al. Jana Pawla II/15
Maltese: Jana Pawla
Swedish: MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
Maltese: MediNet International Ltd.
Swedish: Blisterförpackningar av PVC/PVDC aluminium om 7, 10 och 14 kapslar.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti ta' kapsuli tal-PVC / PVDC ta' folja ta' l-aluminjum ta' 7, 10 u 14-il kapsula.
Swedish: Zaleplon är lipofilt med en distributionsvolym på ca 1,4±0,3 liter/kg efter intravenös administrering.
Maltese: Zaleplon hu lipofiliku b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1.4±0.3 l/kg wara amministrazzjoni filvini.
Swedish: Hjälpämne: Laktosmonohydrat 49 mg.
Maltese: Kull kapsula fiha 10 mg ta' zaleplon Sustanzi mhux attivi: lactose monohydrate 49 mg.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar innefattar: svindel, svaghet; okoordinerade rörelser; ostadighet och/eller fall (ataxi); minskad koncentration; apati; rastlöshet; depression; agitation; irritabilitet; förvirring, onormala tankar och onormalt beteende (utagerande beteende, minskade hämningar, agressivitet, raseriutbrott, vanföreställningar, personlighetsstörningar, psykos); mardrömmar; hallucinationer; dubbelseende eller andra synproblem, ökad känslighet för ljud (hyperakusi); förändrat luktsinne (parosmi); talrubbningar, inkluderande sluddrigt tal; domningar i armar och ben (hyperestesi); illamående; minskad aptit; ökad känslighet för ljus (solljus, UV-ljus); sjukdomskänsla (malaise).
Maltese: Effetti kollaterali mhux komuni: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta' ko-ordinazzjoni fil-movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta' konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta' sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta' inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta' personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fis-sensittiva għallħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta' sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta' l-istonku; nuqqas ta' aptit; żieda fis-sensittiva għad-dawl (dawl tax-xemx, dawl UV); tħossok m'intix f'siktek (malaise).
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL LOTT Lott:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Zerene 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Zerene 5 mg
Swedish: Hjälpämne: Laktosmonohydrat 54 mg.
Maltese: Kull kapsula fiha 5 mg ta' zaleplon Sustanzi mhux attivi: lactose monohydrate 54 mg.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Aktar informazzjoni tinsab fuq il-websajt ta' L_EMEA http://www.emea.europa.eu
Swedish: • myasthenia gravis (mycket svaga eller trötta muskler)
Maltese: • myasthenia gravis (muskoli dgħajfa ħafna jew għajjiena)
Swedish: Särskild uppmärksamhet skall ägnas respiratoriska och kardiovaskulära funktioner vid intensivvård.
Maltese: Attenzjoni speċjali għandha tingħata għallfunzjonijiet respiratorji u kardjovaskulari meta tingħata kura intensiva.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)
Maltese: Rari (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 10, 000 pazjent) Mhux magħruf (m'hemmx dejta biżżejjed)
Swedish: Den aktiva substansen i varje Zerene hård kapsel är zaleplon 10 mg.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' kull kapsula iebsa ta' Zerene hi zaleplon 10 mg.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Maltese: Għal insuffiċjenza renali gravi ara sezzjoni 4.3(Kontra-indikazzjonitiet).
Swedish: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV Ej relevant.
Maltese: • KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ SIGURTA' U EFFETTIVITA' Ma japplikax
Swedish: Zerene 10 mg hårda kapslar, som innehåller ett intensivt mörkblått pulver, har en vit hätta med "W" tryckt i rosa och vit kapsel, med "10 mg" tryckt i rosa.
Maltese: Zerene, 10 mg kapsuli iebsin, li jikkonsistu minn trab blu skur qawwi, għandhom ras bajda ċara, b' intaljar "W" lewn roza fuq il-korp, u "10 mg" intaljati lewn roza.
Swedish: Samtidig administrering av Zerene med en engångsdos av 800 mg erythromycin, en stark, selektiv CYP3A4 hämmare gav en 34%-ig ökning av zaleplons plasmakoncentration.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Zerene ma' doża waħda 800 mg ta' erithromycin, li hu ta' tfixkil qawwi u selettiv ta' CYP3A4, ipproduċa żjieda ta' 34% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' zaleplon.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet specjali għall-ħażna
Swedish: Zerene har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Maltese: Zerene, hemm il-possibilità li tista' ssir dipendenti fuqhom.
Swedish: MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Maltese: MEDA Pharmaceuticals AE
Swedish: Samtidig administrering av Zerene med inducerare av CYP3A4 så som rifampicin, kabamazepin och fenobarbiton, kan orsaka minskning av zaleplons effekt.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Zerene flimkien ma prodotti li jistimulaw CYP3A4 bħal ma hu rifampicin, carbamazepine, u phenobarbitone, jistgħu jirriżultaw f'nuqqas fl-effikaċja ta' zaleplon.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Zerene 10 mg
Maltese: Zerene 10 mg
Swedish: Se även nedan under Depression och Psykiska störningar och paradoxala reaktioner.
Maltese: Ara wkoll taħt Amnesija, Dipressjoni u Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
Swedish: MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140
Maltese: Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004
Swedish: Varje förpacking innehåller 7, 10 eller 14 hårda kapslar.
Maltese: Kull pakkett fih 7, 10 jew 14 kapsula iebsa.
Swedish: Zerene har undersökts i sammanlagt 14 studier som innefattade närmare 3 500 vuxna och äldre patienter.
Maltese: Zerene ġie studjat f'total ta' 14-il studju, li involvew kważi 3,500 adult u pazjenti anzjani.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZERENE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) ZERENE Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Vad är Zerene?
Maltese: Zerene?
Swedish: Zerene är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zaleplon.
Maltese: Zerene huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zaleplon.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är amnesi (minnesförlust), parestesi (ovanliga känselfenomen såsom stickningar i armar och ben), dåsighet (sömnighet) samt dysmenorré (smärtsamma menstruationer).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Zerene (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma amnesija (problemi bil-memorja), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), ħedla tan-ngħas u dismenorrea (mestrwazzjoni li tikkawża l-uġigħ).
Swedish: Den aktiva substansen i Zerene, Zaleplon, tillhör en läkemedelsgrupp som liknar bensodiazepinerna.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerene, zaleplon, tapartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodiazepines.
Swedish: Varför har Zerene godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zerene?
Swedish: Det får inte ges till personer med svåra lever- eller njurproblem, sömnapné (återkommande andningsuppehåll under sömnen), myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet) eller svår respiratorisk insufficiens (andningssvårigheter) eller till patienter under 18 år.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi, bis-sindromu ta' apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew f'pazjenti ta' taħt it-18-il sena.
Swedish: Hos äldre patienter minskade den tid det tog att somna ofta med Zerene 5 mg och alltid med Zerene 10 mg när läkemedlet jämfördes med placebo i de studier som pågick i två veckor.
Maltese: Zerene jintuża fit-trattament ta' adulti li jbatu mill-insonnja li jsibuha diffiċli biex jorqdu.
Swedish: Oral användning Flaska (HDPE) 200 mg (1mg/ml) efter beredning
Maltese: 200 mg (1 mg/ml) wara rikostituzzjoni
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentrat ion)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Natriumlaurilsulfat
Maltese: Sodium laurilsulphate
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är 86±18%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 86±18 %.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20 april 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2011
Swedish: Kaliumhydroxid
Maltese: Potassium Hydroxide
Swedish: Instruktioner för beredning, se avsnitt 6.6.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Sackaros och konserveringsmedel (E218 och E216)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose u preservattivi (E218 u E216)
Swedish: Patientvikt 26-50 ml/min
Maltese: Piż tal-pazjent 26-50 ml/min
Swedish: Körsbärssmakämne Metylhydroxibensoat (E218) Propylhydroxibensoat (E216) Kiseldioxid
Maltese: Togħma taċ-ċirasa Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide
Swedish: Färgämne titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Swedish: ≤ 25 ml/min (inklusive dialyspatienter*)
Maltese: ≤ 25 ml/min (tinkludi dawk dipendenti fuq id dijaliżi*)
Swedish: Resultaten för AI455-099 och AI455-096 visas i Tabell 1.
Maltese: Ir-riżultati ta' AI455-099 u AI455-096 huma mniżżla f'Tabella 1.
Swedish: Moder-spädbarnsparen randomiserades till att få antingen stavudin (N= 91), didanosin (N= 94), stavudin+didanosin (N= 88) eller zidovudin (N= 89).
Maltese: Il-pari omm-tarbija ġew magħżulin b'mod każwali biex jirċievu jew stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine+didanosine (N= 88) jew zidovudine (N= 89).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 8 maj 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 1996
Swedish: Tabell 1: Effektivitetsresultat vid vecka 48 (för studierna AI455-099 och AI455-096) AI455-099
Maltese: Tabella 1: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 48 (Studji AI455-099 u AI455-096)
Swedish: Zerit kapsel har undersökts i studier i kombination med andra antiretrovirala medel, t ex didanosin, lamivudin, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz och nelfinavir.
Maltese: Zerit ġie studjat b'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra p.e. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz u nelfinavir.
Swedish: Stavudins proteinbindning till serumproteiner var försumbar i koncentrationsområdet 0,01 till 11,4 μg/ml.
Maltese: L-irbit ta' stavudine mal-proteini tas-serum kien negliġibbli fejn il-konċentrazzjoni kienet tvarja minn 0.01 sa 11.4 µg/ml.
Swedish: sällsynt: anemi* mycket sällsynt: neutropeni*, trombocytopeni*
Maltese: rari: anemija* rari ħafna: newtropenija*, tromboċitopenija*
Swedish: 95% konfidensintervall för överföringsgrad moder till barn var 5,4-19,3% (stavudin), 5,2-18,7% (didanosin); 1,3-11,2% (stavudin+didanosin); and 1,9-12,6% for zidovudin.
Maltese: Intervalli tal-kunfidenza ta' 95% għar-rata ta' trasmissjoni tal-marda mill-omm għat-tarbija kienu ta' 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine+didanosine); u 1.9-12.6% għal zidovudine.
Swedish: Laktosintolerans: den hårda kapseln innehåller laktos.
Maltese: Intolleranza għal-lactose: il-kapsula iebsa fiha lactose.
Swedish: Stavudin hämmar inte de viktigaste cytokrom P450 isoenzymerna: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4; därför är det osannolikt att kliniskt signifikanta interaktioner kommer att ske med läkemedel som metaboliseras via dessa system.
Maltese: Stavudine ma' jnaqqasx l-effett ta' l-iżoformi maġġuri taċ-ċitokromju P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4; għalhekk, m'huwiex probabbli li stavudine jirreaġixxi b'mod klinikament sinifikanti ma' mediċini li jiġu metabolizzati b'dawn il-metodi.
Swedish: Kapselhöljet består av gelatin, färgämnet järnoxid (E172), kiseldioxid, natriumlaurilsulfat och färgämnet titandioxid (E171).
Maltese: Il-parti ta' barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).
Swedish: Förvara vid högst 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Swedish: mindre vanlig: artalgi, myalgi
Maltese: mhux komuni: artralġja, mijalġja
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {månad år}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Swedish: Kiseldioxid
Maltese: Silicon dioxide
Swedish: OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Maltese: Doża ta' l-adulti
Swedish: HIV RNA < 50 kopior/ml, behandlingssvar, % Alla patienter
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Swedish: Clearance av stavudin vid hemodialys är i genomsnitt 120 ml/min.
Maltese: Il-clearance medju ta' stavudine bl-emodijaliżi huwa ta' 120 ml/min.
Swedish: HIV RNA < 400 kopior/ml, behandlingssvar, % Alla patienter
Maltese: HIV RNA < 400 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 79,53 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 79.53 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: Zerit 15 mg hårda kapslar Zerit 20 mg hårda kapslar Zerit 30 mg hårda kapslar Zerit 40 mg hårda kapslar
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Zerit 20 mg kapsula iebsa Zerit 30 mg kapsula iebsa Zerit 40 mg kapsula iebsa
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa fynd tyder på att stavudin generellt bör undvikas i närvaro av TAMs, speciellt M41L och T215Y.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tissuġġerixxi li stavudine ġeneralment għandu jiġi evitat filpreżenza ta' TAMs, speċjalment M41L u T215Y.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Storbritannien I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Maltese: MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Ir-Renju Unit Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott ikkonċernat.
Swedish: Neutropeni (< 750 celler/mm3) rapporterades hos 5%, trombocytopeni (trombocyter < 50000/mm3) hos 2%, och lågthaemoglobin (< 8 g/dl) hos < 1% av patienterna som behandlats med Zerit.
Maltese: Newtropenja (< 750 ċelloli/mm3) ġie rrappurtat f' 5%, tromboċitopenja (plejtlets] < 50,000/mm3) fi 2% u emoglobina baxxa (< 8 g/dl) f'1% tal-pazjenti fuq Zerit.