FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para reforzar la importancia de un periodo de tratamiento adecuado, el Comité consideró que era útil para el veterinario incluir en el RCP información relevante sobre las propiedades farmacológicas de la colistina («La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas.
Portuguese: Para reforçar a importância de um período de tratamento adequado, o Comité considerou que é útil para o veterinário o aditamento de informações relevantes sobre as propriedades farmacológicas da colistina no RCM («A colistina exerce atividade dependente da concentração contra as bactérias Gram-negativas.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Eliminar, cuando corresponda, toda indicación de uso profiláctico o mejora de la producción.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Suprimir, se for caso disso, qualquer referência à utilização profilática ou aumento da produção.
Spanish: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italia
Portuguese: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Itália
Spanish: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italia
Portuguese: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Itália
Spanish: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italia
Portuguese: 42010 - Rio Saliceto (RE) Itália
Spanish: Bulgaria Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Portuguese: Bulgária Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Spanish: El uso profiláctico de colistina y cualquier uso generalizado que no esté conforme a las buenas prácticas veterinarias supone un riesgo de desarrollo de resistencia y no está justificado desde un punto de vista científico.
Portuguese: O uso profilático da colistina e qualquer uso prolongado que não esteja em consonância com as boas práticas veterinárias representam um risco do ponto de vista da resistência e não são justificáveis do ponto de vista científico.
Spanish: Además, debido a su escasa absorción intestinal, la colistina solo sería eficaz frente a especies de Salmonella no invasivas, lo cual cuestiona la conveniencia del uso de esta sustancia para el tratamiento de las infecciones por Salmonella.
Portuguese: Além disso, devido à absorção fraca no intestino, a colistina só seria eficaz contra a Salmonella não invasiva, o que questiona a adequação do uso desta substância para o tratamento de infeções por Salmonella.
Spanish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polonia
Portuguese: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polónia
Spanish: Algunos de los medicamentos incluidos en al ámbito de este procedimiento de arbitraje están indicados para su uso en caballos y, aunque no consta explícitamente en la documentación del medicamento, se asume que estos medicamentos se usan principalmente en potros.
Portuguese: Alguns dos medicamentos incluídos no âmbito deste procedimento de consulta são indicados para uso em equídeos e, embora não explicitamente indicado na literatura do medicamento, pressupõe-se que sejam utilizados predominantemente em potros.
Spanish: El CVMP acordó que el periodo de tratamiento no debe exceder los 7 días, basándose en los siguientes motivos: La duración del tratamiento recomendada con más frecuencia para estos medicamentos es de 3 a 7 días, tanto para mamíferos como para aves de corral, lo cual indica que en muchos casos se ha concluido que es una duración de tratamiento suficiente.
Portuguese: O CVMP concordou que o período de tratamento não deve exceder 7 dias, com base nos seguintes fundamentos: A duração do tratamento mais frequentemente recomendada para os medicamentos em causa é 3 a 7 dias, tanto para mamíferos como para as espécies de aves de capoeira, o que indica que se concluiu em muitos casos que este é um período de tratamento suficiente.
Spanish: Rumanía LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Portuguese: Roménia LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Spanish: Rumanía DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Portuguese: Roménia DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Spanish: El asesoramiento también señala, para las combinaciones de colistina con otros antimicrobianos, que «Deben revisarse las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos y, a menos que se pueda aportar una justificación sólida de que la combinación está acorde con los principios de uso responsable, los medicamentos combinados deben retirarse».
Portuguese: O aconselhamento também indica, relativamente a associações da colistina com outros antimicrobianos, que «As Autorizações de Introdução no Mercado para esses medicamentos devem ser revistas e, a menos que seja possível fornecer uma justificação sólida de que a associação está em consonância com os princípios de uso responsável, os medicamentos de associação devem ser retirados.»
Spanish: Bulgaria Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Portuguese: Bulgária Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Spanish: El sulfato de colistina es un antibiótico polipéptido que pertenece al grupo de antibióticos denominados polimixinas.
Portuguese: O sulfato de colistina é um antibiótico polipeptídeo que pertence ao grupo dos antibióticos de polimixina.
Spanish: Siempre que el uso profiláctico de los medicamentos orales con colistina en especies destinadas a la producción de alimentos se excluya de las indicaciones, se elimine la indicación para la salmonelosis y se restrinja el periodo máximo de tratamiento a 7 días, el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos puede seguir considerándose positivo.
Portuguese: Desde que o uso profilático de medicamentos de colistina por via oral em espécies destinadas à produção de alimentos seja excluído das indicações, a alegação de salmonelose seja suprimida, e o período máximo de tratamento seja restringido a 7 dias, o perfil benefício-risco destes medicamentos pode continuar a ser considerada positivo.
Spanish: 49500 Segré, Francia
Portuguese: 49500 Segré, França
Spanish: Además, deben incluirse en la información del medicamento más datos sobre los principios de uso prudente de los antimicrobianos.
Portuguese: Além disso, mais informações em conformidade com os princípios de uso prudente de agentes antimicrobianos devem ser aditados na literatura do medicamento.
Spanish: De acuerdo con los principios de uso responsable, la duración del tratamiento debe limitarse al tiempo necesario para la curación de la enfermedad, a fin de evitar una exposición innecesaria.
Portuguese: Em consonância com os princípios de uso responsável, a duração do tratamento deve ser limitada ao tempo necessário para a cura da doença, para evitar qualquer exposição desnecessária.
Spanish: En conclusión, el CVMP recomendó añadir una advertencia en el RCP para indicar que la duración del tratamiento deberá limitarse al tiempo mínimo necesario para el tratamiento de la enfermedad y que dicha duración no debe exceder los 7 días.
Portuguese: Em conclusão, o CVMP recomendou o aditamento da menção no RCM de que a duração do tratamento deve ser limitada ao tempo mínimo necessário para o tratamento da doença, e que a duração do tratamento não deve exceder os 7 dias.
Spanish: 62-200 Gniezno Polonia
Portuguese: 62-200 Gniezno Polónia
Spanish: 96-100 Skierniewice Polonia
Portuguese: 96-100 Skierniewice Polónia
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que diera su opinión sobre las medidas que debían adoptarse para garantizar el uso prudente de la colistina en los animales destinados a la producción de alimentos en toda la UE y para minimizar los riesgos potenciales con el uso de los medicamentos identificados; entre otras, si es necesario incluir indicaciones y advertencias adecuadas respecto al uso prudente en la información del medicamento y/o restringir las indicaciones de los medicamentos identificados teniendo en cuenta la directriz revisada del CVMP relativa al RCP de los medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Portuguese: Solicitou-se ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que fornecesse o seu parecer sobre as medidas que devem ser tomadas para assegurar o uso prudente da colistina em animais destinados à produção de alimentos em toda a UE e para minimizar os riscos potenciais com o uso dos medicamentos identificados; inter alia, se existe uma necessidade de incluir indicações e advertências adequadas sobre o uso prudente na informação do medicamento e/ou restringir as indicações para os medicamentos identificados, tendo em conta a nota orientadora revista do CVMP sobre o RCM para medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Spanish: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Países Bajos
Portuguese: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Países Baixos
Spanish: El periodo de tratamiento recomendado es similar tanto para las aves de corral y como para las especies distintas a las aves de corral, de 3-5 días o de 5-7 días para la mayoría de los medicamentos, pero para algunos medicamentos el periodo de tratamiento puede ser de hasta 10- días.
Portuguese: O período de tratamento recomendado é semelhante para as espécies aves de capoeira e não aves de capoeira, 3 a 5 dias ou 5 a 7 dias para a maioria dos medicamentos mas, em alguns deles, o período de tratamento é de até 10 a 15 dias.
Spanish: 1161 Budapest Hungría
Portuguese: 1161 Budapest Hungria
Spanish: Eslovaquia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Portuguese: Eslováquia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Spanish: No usar la colistina como sustituto de unas buenas prácticas clínicas.
Portuguese: Não utilizar a colistina como substituto das boas práticas de gestão.
Spanish: D-85276 Pfaffenhofen Alemania
Portuguese: D-85276 Pfaffenhofen Alemanha
Spanish: Bulgaria Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Portuguese: Bulgária Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Spanish: Limitar la duración del tratamiento en los animales destinados a la producción de alimentos a un máximo de 7 días reduciría la presión selectiva para la resistencia sin perjudicar el uso eficaz de los medicamentos en las indicaciones justificables.
Portuguese: Limitar a duração do tratamento em animais destinados à produção de alimentos a um máximo de 7 dias reduzirá a pressão de seleção para a resistência, sem prejudicar a utilização eficaz dos medicamentos contra indicações justificáveis.
Spanish: Por tanto, un periodo máximo de tratamiento de 7 días garantizaría una eficacia suficiente en el tratamiento y metafilaxis de las enfermedades entéricas asociadas a E. coli no invasiva, y satisfacería el requisito de evitar una exposición innecesaria yreducir así el riesgo de desarrollo de resistencia.
Portuguese: Daí que um período de tratamento máximo de 7 dias garantirá uma eficácia suficiente no tratamento e na metafilaxia das doenças entéricas associadas à E. coli não invasiva e também satisfará a exigência de evitar a exposição desnecessária e, assim, reduzir o risco de desenvolvimento de resistência.
Spanish: Suspensión
Portuguese: Suspensão
Spanish: Las combinaciones de colistina con otras sustancias antimicrobianas, así como la administración por vía no oral de los medicamentos que contienen colistina, puede abordarse como el paso siguiente para completar este procedimiento de arbitraje.
Portuguese: As associações da colistina com outra substância antimicrobiana e a administração não oral de medicamentos contendo colistina podem ser abordadas como um próximo passo, após a conclusão deste procedimento de consulta.
Spanish: Solución para administración oral (directamente en la boca del animal, en el agua de bebida)
Portuguese: Solução oral (diretamente na boca do animal, água de bebida)
Spanish: Concentrado para solución
Portuguese: Concentrado para solução
Spanish: La transferencia de resistencia ya sea mediante elementos genéticos móviles (como los plásmidos) entre bacterias o desde los animales a los seres humanos no ha sido demostrada.
Portuguese: «Não foi notificada transferência de resistência em elementos genéticos móveis (tais como plasmídeos) entre bactérias ou de animais para seres humanos.»
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, toda indicación general o indicación para cualquier otro patógeno.
Portuguese: Suprimir, se for caso disso, qualquer indicação geral ou indicação para qualquer outro agente patogénico.
Spanish: Por lo tanto, cualquier indicación para la profilaxis o para la mejora de la producción (p. ej., aumento de la eficacia del pienso o mejora del crecimiento) debe eliminarse del RCP, y debe incluirse en el mismo una advertencia de que la colistina no debe utilizarse para la profilaxis.
Portuguese: Por conseguinte, qualquer indicação de profilaxia ou aumento de produção (por exemplo, aumento da eficiência alimentar ou promoção de crescimento) deve ser retirada do Resumo das Características do Medicamento, e deve ser referido no RCM que a colistina não deve ser utilizada para profilaxia.
Spanish: Sustituir, cuando corresponda, las recomendaciones de tratamiento que superen los 7 días o cuando no se especifique la duración del tratamiento, por la siguiente frase:
Portuguese: Substituir, se for caso disso, recomendações de tratamento superior a 7 dias, ou quando não for fornecida qualquer recomendação relativamente à duração de tratamento, pela seguinte afirmação:
Spanish: • el CVMP consideró que el balance beneficio-riesgo global es positivo para estos medicamentos veterinarios (véase Anexo I), sujeto a las modificaciones realizadas en la información del medicamento; el CVMP recomendó realizar variaciones de las autorizaciones de comercialización en los medicamentos veterinario que contienen colistina para administración oral, a fin de modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos como se establece en el Anexo III.
Portuguese: • o CVMP concluiu que o perfil benefício-risco global é positivo relativamente aos medicamentos veterinários (ver Anexo I), sujeito a alterações na Informação do Medicamento, o CVMP recomendou alterações dos termos das utorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos veterinários contendo colistina para administração por via oral, de forma a alterar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos, conforme estabelecido no Anexo III.
Spanish: Rumanía DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Portuguese: Roménia DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Spanish: 47122 Forlì Italia
Portuguese: 47122 Forlì Itália
Spanish: Sin embargo, se sabe que el uso repetido o frecuente de un antimicrobiano de la misma clase aumenta el riesgo de desarrollo de resistencia, y no puede excluirse la transmisión de dicha resistencia a los seres humanos.
Portuguese: Não obstante, reconhece-se que não é possível excluir o facto de o uso repetido ou frequente de um antimicrobiano da mesma classe aumentar o risco de desenvolvimento de resistência e de transmissão de tais resistências aos seres humanos.
Spanish: La mayoría de las formulaciones de colistina afectadas (aproximadamente el 90 %) son de administración en el alimento o en el agua de bebida para el tratamiento de un grupo o rebaño de animales y, en consecuencia, la mayoría de las indicaciones son para el «tratamiento y prevención», es decir, una situación en la cual se tratan al mismo tiempo animales clínicamente enfermos y animales en contacto con ellos, presuntamente en fase de incubación pero que todavía no muestran signos clínicos.
Portuguese: A maioria das formulações de colistina em causa (aproximadamente 90%) destina-se a administração através ração ou da água, para o tratamento do grupo ou da exploração e, consequentemente, a maioria das indicações destina-se ao «tratamento e prevenção», sinónimo de uma situação em que os animais clinicamente doentes e os animais em contacto presumivelmente na fase de incubação, mas que ainda não apresentam sinais clínicos, são tratados ao mesmo tempo.
Spanish: Vim Spectrum Hungary Kft. 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Hungría
Portuguese: Vim Spectrum Hungary Kft. 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Hungria
Spanish: «La colistina tiene importancia terapéutica en medicina veterinaria para el tratamiento de enfermedades entéricas en algunas especies destinadas a la producción de alimentos para las que hay pocas alternativas eficaces disponibles para determinadas indicaciones.
Portuguese: «A colistina é de importância terapêutica em medicina veterinária para o tratamento de doenças entéricas em determinadas espécies destinadas à produção de alimentos para as quais existem poucas alternativas eficazes disponíveis para determinadas indicações.
Spanish: Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento metafiláctico.
Portuguese: A presença da doença na exploração deve ser estabelecida antes do tratamento metafilático.
Spanish: Eslovenia Krka, d. d., Novo mesto,
Portuguese: Eslovénia Krka, d. d., Novo mesto,
Spanish: Rumanía Prodivet Pharmaceuticals SA
Portuguese: Roménia Prodivet Pharmaceuticals SA
Spanish: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croacia
Portuguese: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croácia
Spanish: Limitar el uso de colistina al tratamiento y metafilaxis de las enfermedades entéricas y no permitir su uso como profilaxis reduciría el uso general de medicamentos con colistina y, por tanto, reduciría la presión selectiva para la resistencia, lo cual estaría en consonancia con los principios de uso prudente de los antimicrobianos.
Portuguese: Limitar o uso da colistina ao tratamento e à metafilaxia das doenças entéricas e não permitir a sua utilização para a profilaxia diminuirá a utilização global de medicamentos com colistina e, assim, reduzirá a pressão de seleção para a resistência e estará em consonância com os princípios de uso prudente de antimicrobianos.
Spanish: La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas.
Portuguese: A colistina exerce atividade dependente da concentração contra bactérias Gram-negativas.
Spanish: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
Portuguese: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Áustria
Spanish: Por lo tanto, conviene minimizar la posibilidad de desarrollar resistencia a la colistina como resultado de su uso en animales y, de ese modo, reducir también la posibilidad de que tal resistencia se transfiera a los seres humanos.
Portuguese: Por conseguinte, mostra-se prudente minimizar a possibilidade de desenvolvimento de resistência à colistina em resultado do seu uso em animais e, assim, reduzir também a possibilidade de que qualquer resistência que se desenvolva seja transferida para os seres humanos.
Spanish: Alemania Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Portuguese: Alemanha Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Spanish: Rumanía S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Portuguese: Roménia S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Spanish: De acuerdo con la Directriz revisada del CVMP relativa al RCP para los medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, las indicaciones deben ser para el tratamiento de patógenos concretos y deben eviatarse las indicaciones generales.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora revista do CVMP sobre o RCM dos medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, as indicações devem aplicar-se ao tratamento dos agentes patogénicos designados, e as indicações gerais devem ser evitadas.
Spanish: Actualmente, no hay indicios de que la resistencia a la colistina se haya propagado de los animales destinados a la producción de alimentos a pacientes humanos, o viceversa.
Portuguese: Atualmente, não há qualquer evidência de propagação da resistência à colistina de animais destinados à produção de alimentos para doentes humanos, ou vice-versa.»
Spanish: Añadir la siguiente recomendación en todos los medicamentos:
Portuguese: Aditar em todos os medicamentos a seguinte recomendação:
Spanish: Por tanto, se considera que el uso de colistina en caballos supone un riesgo grave para la seguridad de estos animales y ya no se admite.
Portuguese: Assim, considerase que o uso da colistina em equídeos representa um risco grave para a segurança do animal-alvo, e deixou de ser suportado.
Spanish: 47122 Forlì -Cesena Italia
Portuguese: 47122 Forlì -Cesena Itália
Spanish: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grecia
Portuguese: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grécia
Spanish: Se han autorizado formulaciones orales a base de colistina que incluyen polvo, solución, premezcla, comprimidos y pasta, principalmente para el tratamiento de un grupo y rebaño de animales para el tratamiento y prevención de varias enfermedades gastrointestinales específicas causadas por especies de enterobacterias sensibles a la colistina (p. ej., Salmonella y Escherichia coli), pero también existen autorizaciones de comercialización sin indicaciones más específicas.
Portuguese: As formulações orais de colistina, incluindo pó, solução, pré-mistura, comprimidos e pasta, foram autorizadas, principalmente para o tratamento do grupo e da exploração no âmbito do tratamento e da prevenção de diferentes doenças gastrointestinais especificadas causadas por espécies sensíveis de Enterobacteriacea (por exemplo, Salmonella e Escherichia coli), mas também existem autorizações de introdução no mercado sem indicações mais específicas.
Spanish: • en base a los datos disponibles, el CVMP consideró que todas las demás indicaciones y duraciones del tratamiento deben eliminarse de la información del medicamento;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que todas as outras indicações e durações de tratamento deveriam ser suprimidas da Informação do Medicamento,
Spanish: D-01689 Weinböhla Alemania
Portuguese: D-01689 Weinböhla Alemanha
Spanish: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms España
Portuguese: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad en los animales de destino, la seguridad para el usuario, el riesgo para el medio ambiente ni los residuos.
Portuguese: A qualidade, a segurança do animal-alvo, a segurança do utilizador, o risco ambiental e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Spanish: Estos factores indican que no es recomendable una duración del tratamiento mayor a la indicada, ya que supondría una exposición innecesaria»).
Portuguese: Estes fatores indicam que uma duração de tratamento superior à indicada, causadora de exposição desnecessária, não é recomendada.»)
Spanish: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croacia
Portuguese: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croácia
Spanish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
Portuguese: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Áustria
Spanish: Ya no se mantiene la indicación para la salmonelosis y la infección gastrointestinal causada por E. coli (colibacilosis) no es una enfermedad clínica reconocida en potros o caballos adultos.
Portuguese: A indicação salmonelose deixou de ser mantida e a infeção gastrointestinal causada por E. coli (colibacilose) não é uma doença clínica reconhecida em potros ou equídeos adultos.
Spanish: Por ahora, no hay pruebas de que el uso de colistina en animales destinados a la producción de alimentos haya generalizado la resistencia a la colistina y su transferencia a los seres humanos.
Portuguese: Não há nenhuma evidência de que, atualmente, a utilização da colistina em espécies destinadas à produção de alimentos tenha resultado numa resistência generalizada à colistina e respetiva transferência para os seres humanos.
Spanish: Alemania Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Portuguese: Alemanha Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Spanish: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francia
Portuguese: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre França
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, toda indicación de uso profiláctico o mejora de la producción.
Portuguese: Suprimir, se for caso disso, qualquer referência à utilização profilática ou aumento da produção.
Spanish: Estos factores indican que no es recomendable una duración del tratamiento mayor a la indicada en el apartado 4.9, ya que supondría una exposición innecesaria.
Portuguese: Estes fatores indicam que uma duração de tratamento superior à indicada na secção 4.9, causadora de exposição desnecessária, não é recomendada.