FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The metabolite 7-COOH-CBD is a P-gp/MDR1 substrate and has the potential to inhibit BCRP, OATP1B3, and OAT3.
Portuguese: O metabolito 7-COOH-CBD é um substrato da P-gp/MDR1 e tem também o potencial de inibir a BCRP, OATP1B3 e OAT3.
English: In controlled studies for LGS and DS, the incidence of ALT elevations above 3 times the ULN was 13% in cannabidiol-treated patients compared with 1% in patients on placebo.
Portuguese: Em estudos controlados para SLG e SD, a incidência de elevações de ALT mais de 3 vezes o LSN foi de 13% em doentes tratados com canabidiol, em comparação com 1% em doentes a tomar placebo.
English: Based on individual clinical response and tolerability, each dose can be further increased in weekly increments of 2.5 mg/kg administered twice daily (5 mg/kg/day) up to a maximum recommended dose of 10 mg/kg twice daily (20 mg/kg/day).
Portuguese: Com base na resposta clínica e tolerabilidade individuais, cada dose poderá ainda ser aumentada em incrementos semanais de 2,5 mg/kg, administrados duas vezes por dia (5 mg/kg/dia) até uma dose máxima recomendada de 10 mg/kg duas vezes por dia (20 mg/kg/dia).
English: Serum transaminases and total bilirubin levels should be obtained at 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
Portuguese: Os níveis séricos de transaminases e bilirrubina totais deverão ser obtidos 1 mês, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento com canabidiol e depois periodicamente ou conforme clinicamente indicado.
English: Lethargy, Drooling, Tremor
Portuguese: Letargia, Hipersialorreia, Tremores
English: Cannabidiol is not a substrate for or an inhibitor of the brain uptake transporters OATP1A2 and OATP2B1.
Portuguese: O canabidiol não é um substrato para ou um inibidor dos transportadores de captação do cérebro OATP1A2 e OATP2B1.
English: Elderly patients Pharmacokinetics of cannabidiol have not been studied in patients > 55 years of age.
Portuguese: Doentes geriátricos A farmacocinética do canabidiol não foi estudada em doentes com > 55 anos de idade.
English: The bottle is packaged in a carton with two 5 ml and two 1 ml calibrated oral dosing syringes (plunger HDPE and barrel polypropylene) and two bottle adapters (LDPE).
Portuguese: O frasco é embalado numa embalagem com duas seringas calibradas de dose oral de 5 ml e duas de 1 ml (êmbolo HDPE e corpo em polipropileno) e dois adaptadores do frasco (LDPE).
English: Other medicines and Epidyolex
Portuguese: Outros medicamentos e Epidyolex
English: - Epidyolex makes you feel sleepy.
Portuguese: - Epidyolex pode provocar sonolência.
English: Convulsive seizures were defined as atonic, tonic, clonic, and tonic-clonic seizures.
Portuguese: As crises convulsivas foram definidas como todas as crises atónicas, tónicas, clónicas e tónica-clónicas contáveis.
English: In rats, the EFD study evaluated doses of 75, 150, or 250 mg/kg/day.
Portuguese: Em ratos, o estudo EFD avaliou doses de 75, 150 ou 250 mg/kg/dia.
English: Insert the tip of the correct oral syringe fully into the bottle adaptor, and with the oral syringe in place, turn the bottle upside down.
Portuguese: Insira a ponta da seringa para uso oral correta totalmente no adaptador do frasco e, com a seringa para uso oral no lugar, vire o frasco ao contrário.
English: Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of transaminase enzyme elevations (see section 4.4).
Portuguese: O uso concomitante de canabidiol e valproato aumenta a incidência de elevações de enzimas transaminase (ver secção 4.4).
English: What you or the patient need to know before taking Epidyolex.
Portuguese: O que você ou o doente precisa de saber antes de tomar Epidyolex.
English: Patients with baseline transaminase levels above the ULN had higher rates of transaminase elevations when taking cannabidiol.
Portuguese: Os doentes com níveis de transaminase na situação basal acima do LSN tiveram taxas mais elevadas de elevações de transaminase enquanto tomavam canabidiol.
English: No effects on cannabidiol or metabolite exposures were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild hepatic impairment.
Portuguese: Não foram observados efeitos nas exposições ao canabidiol ou metabolitos após administração de uma dose única de canabidiol 200 mg em participantes com compromisso hepático ligeira.
English: In patients with LGS, population pharmacokinetic pharmacodynamic (PK/PD) modelling indicated the presence of an exposure efficacy relationship for the likelihood of achieving a ≥ 50% reduction in drop seizure frequency across the cannabidiol dose range tested (0 [placebo], 10 and 20 mg/kg/day).
Portuguese: Em participantes com SLG, as análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas (FC/FD) modelantes da população indicaram a presença de uma relação de eficácia da exposição para a probabilidade de alcançar uma redução de ≥ 50% na frequência de crises atónicas entre o intervalo de dose de canabidiol testado (0 [placebo], 10 e 20 mg/kg/dia).
English: After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day).
Portuguese: Depois de uma semana, a dose deve ser aumentada para uma dose de manutenção de 5 mg/kg duas vezes por dia (10 mg/kg/dia).
English: Because of potential for both induction and inhibition of enzyme activity, dose adjustment of substrates of CYP1A2 and CYP2B6 should be considered, as clinically appropriate.
Portuguese: Devido ao potencial da indução e da inibição de atividade enzimática, deverá considerar-se o ajuste da dose de substratos de CYP1A2 e CYP2B6, conforme clinicamente adequado.
English: The frequency in patients receiving 10 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 36%.
Portuguese: A frequência nos doentes a tomarem canabidiol 10 mg/kg/dia e a tomarem clobazam foi de 36%.
English: Exposure to phenytoin may be increased when it is co-administered with cannabidiol, as phenytoin is largely metabolised via CYP2C9, which is inhibited by cannabidiol in vitro.
Portuguese: A exposição à fenitoína pode ser aumentada quando coadministrada com canabidiol, pois a fenitoína é largamente metabolizada através do CYP2C), que é inibido pelo canabidiol in vitro.
English: After multiple dosing with cannabidiol, the 7-OH-CBD metabolite (active in a preclinical model of seizure) circulates in human plasma at lower concentrations than the parent drug cannabidiol (~ 40% of CBD exposure) based on AUC.
Portuguese: Após dose múltipla com canabidiol, o metabolito 7-OH-CBD (ativo no modelo de convulsão pré-clínico) circula no plasma humano em concentrações mais baixas do que o canabidiol do medicamento precursor (~ 40% da exposição ao CBD) com base na área sob a curva.
English: Lamotrigine
Portuguese: Lamotrigina
English: The primary endpoint was the percentage change from baseline in drop seizures per 28 days over the treatment period for the cannabidiol group compared to placebo.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a alteração percentual desde a situação basal nas crises atónicas por 28 dias ao longo do período de tratamento para o grupo de canabidiol em comparação com placebo.
English: The frequency in patients receiving 20 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 41%.
Portuguese: A frequência nos doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia e a tomarem clobazam foi de 41%.
English: Clear, colourless to yellow solution
Portuguese: Solução oral Solução translúcida, incolor a amarela
English: Valproate
Portuguese: Valproato
English: UGT inhibitors
Portuguese: Inibidores das UGT
English: Open-label data
Portuguese: Dados em regime aberto
English: The NOAEL was associated with maternal plasma exposures (AUC) approximately 50 times greater than the anticipated exposure in humans at 20 mg/kg/day.
Portuguese: O NOAEL foi associado a exposições plasmáticas maternas (AUC) aproximadamente 50 vezes superior à exposição prevista em humanos a 20 mg/kg/dia.
English: Cannabidiol should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Portuguese: Canabidiol deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada.
English: The embryo-foetal development (EFD) study performed in rabbits evaluated doses of 50, 80, or 125 mg/kg/day.
Portuguese: O estudo de desenvolvimento embriofetal (EDE) realizado em coelhos avaliou doses de 50, 80 ou 125 mg/kg/dia.
English: In LGS and DS patients, the mean decrease in haemoglobin from baseline to end of treatment was −0.37 g/dL in cannabidiol-treated patients.
Portuguese: Em doentes com SLG ou SD, a diminuição média na hemoglobina desde a situação basal até ao fim do tratamento foi de -0,37 g/dl nos doentes tratados com canabidiol.
English: A pre- and post-natal development study was performed in rats at doses of 75, 150, or 250 mg/kg/day.
Portuguese: Foi realizado um estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos em doses de 75, 150 ou 250 mg/kg/dia.
English: Cannabidiol should be discontinued in any patients with elevations of transaminase levels greater than 3 times the ULN and bilirubin levels greater than 2 times the ULN.
Portuguese: Canabidiol deverá ser descontinuado em quaisquer doentes com elevações dos níveis de transaminase superiores a 3 vezes o LSN e os níveis de bilirrubina superiores a 2 vezes o LSN.
English: CYP3A4 or CYP2C19 inducers
Portuguese: Indutores de CYP3A4 ou CYP2C19
English: Linearity
Portuguese: Linearidade
English: Because of potential inhibition of enzyme activity, dose reduction of substrates of UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, and CYP2C9 should be considered, as clinically appropriate, if adverse reactions are experienced when administered concomitantly with cannabidiol.
Portuguese: Devido ao potencial de inibição de atividade enzimática, a redução da dose de substratos de UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, e CYP2C9 deverá ser considerada, conforme clinicamente relevante, caso sejam observadas reações adversas quando administrados concomitantemente com canabidiol.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Cannabidiol has major influence on the ability to drive and operate machines because it may cause somnolence and sedation (see section 4.4).
Portuguese: Os efeitos de canabidiol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis, pois pode provocar sonolência e sedação (ver secção 4.4).
English: Patients with identified baseline elevations of ALT or AST and patients who are taking valproate should have serum transaminases and total bilirubin levels obtained at 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
Portuguese: Os doentes com elevações identificadas de ALT ou AST na situação basal e doentes que estejam a tomar valproato deverão verificar os níveis de transaminases séricas e de bilirrubina total às 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses após início do tratamento com canabidiol e depois periodicamente ou conforme clinicamente indicado.
English: Interaction resulting in a decrease (approximately 30%) in Cmax and AUC of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* trials.
Portuguese: Interação resultando numa diminuição (aproximadamente 30%) na Cmáx e AUC do metabolito ativo 7-OH-CBD em estudos com participantes saudáveis.
English: The primary endpoint was the change in convulsive seizure frequency during the treatment period (Day 1 to the end of the evaluable period) compared to baseline (GWPCARE2), and the percentage change from baseline in convulsive seizures per 28 days over the treatment period (GWPCARE1) for the cannabidiol groups compared to placebo.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a alteração na frequência de crises atónicas durante o período de tratamento (Dia 1 até ao final do período avaliável) em comparação com a situação basal (GWPCARE2) e a alteração percentual mediana desde a situação basal nas crises convulsivas por 28 dias (GWPCARE1)ao longo do período de tratamento para os grupos de canabidiol em comparação com o placebo.
English: Taking Epidyolex with food can increase the amount of medicine your body takes in. You should try, as far as possible, to take Epidyolex consistently either with or without food, and according to your daily routine, so you get the same effect each time.
Portuguese: Deverá tentar, na medida do possível, tomar o Epidyolex de forma consistente quer com ou sem alimentos e de acordo com a sua rotina diária, para que tenha sempre o mesmo efeito.
English: No adverse reactions were observed on male or female fertility or reproduction performance in rats at doses up to 250 mg/kg/day (approximately 60-fold greater than the maximum recommended human dose (MRHD) at 20 mg/kg/day).
Portuguese: Não foram observadas reações adversas na fertilidade masculina ou feminina nem no desempenho reprodutivo em ratos em doses até 250 mg/kg/dia (aproximadamente 60 vezes as exposições em humanos na dose máxima recomendada para humanos a 20 mg/kg/dia).
English: Paediatric patients Pharmacokinetics of cannabidiol has not been studied in paediatric patients < 2 years of age.
Portuguese: A farmacocinética do canabidiol não foi estudada em doentes pediátricos com < 2 anos de idade.
English: Overall
Portuguese: Geral
English: Discontinuation
Portuguese: Descontinuação
English: In vitro assessment of interaction with UGT enzymes In vitro data suggest that cannabidiol is a reversible inhibitor of UGT1A9 and UGT2B7-mediated activity at clinically relevant concentrations.
Portuguese: Avaliação in vitro de interação com enzimas UGT Os dados in vitro sugerem que o canabidiol é um inibidor reversível da atividade mediada por UGT1A9 e UGT2B7 em concentrações clinicamente relevantes.
English: Epidyolex is indicated for use as adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) or Dravet syndrome (DS), in conjunction with clobazam, for patients 2 years of age and older.
Portuguese: Epidyolex é indicado para utilização como terapêutica adjuvante de crises associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou síndrome de Dravet (SD) em associação com clobazam, para doentes a partir dos 2 anos.
English: 6.1 List of excipients
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
English: In controlled trials (see section 5.1) in patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day, the frequency of treatment-emergent ALT elevations greater than 3 times the ULN was 31% (84% of these were on valproate) when ALT was above the ULN at baseline, compared to 12% (89% of these were on valproate) when ALT was within the normal range at baseline.
Portuguese: Elevações de transaminase na situação basal Nos ensaios controlados (ver secção 5.1) em doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia, a frequência de elevações de ALT emergentes do tratamento superiores a 3 vezes o LSN foi de 31% (84% destes estavam a tomar valproato), quando a ALT estava acima do LSN na situação basal, em comparação com 12% (89% destes estavam a tomar valproato) quando a ALT estava dentro do intervalo normal na situação basal.
English: The most commonly used cAEDs (> 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, stiripentol, and levetiracetam.
Portuguese: Os MAEc usados mais frequentemente (> 25% dos doentes) em ambos os ensaios foram valproato, clobazam, estiripentol e levetiracetam.
English: Patients with elevated baseline transaminase levels above 3 times the ULN, or elevations in bilirubin above 2 times the ULN, should be evaluated prior to initiation of cannabidiol treatment.
Portuguese: Os doentes com níveis de transaminase elevados na situação basal 3 vezes acima do LSN ou elevações de bilirrubina superiores a 2 vezes o LSN, devem ser avaliados antes do início do tratamento com canabidiol.
English: France Tél: +33-(0)170755854
Portuguese: Tél: +33-(0)170755854
English: It comes in a bottle which has a child-resistant cap, together with two identical 5 ml or 1 ml oral dosing syringes and two bottle adaptors for using these syringes.
Portuguese: É fornecido num frasco que tem uma tampa resistente a abertura por crianças, juntamente com duas seringas para uso oral idênticas de 5 ml ou 1 ml e dois adaptadores do frasco para a utilização destas seringas.
English: Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Portuguese: Não reduza a dose ou deixe de tomar este medicamento exceto com indicação do seu médico.
English: Strawberry flavour (including benzyl alcohol)
Portuguese: Aroma de morango (incluindo álcool benzílico)
English: The metabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is an inhibitor of UGT1A1, UGT1A4 and UGT1A6-mediated activity, in vitro at clinically relevant concentrations (see also section 4.5).
Portuguese: O metabolito 7-carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) é um inibidor da atividade mediada por UGT1A1, UGT1A4 e UGT1A6 in vitro em concentrações clinicamente relevantes (ver também a secção 4.5).
English: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands e-mail: info@gwpharm.com
Portuguese: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Países Baixos e-mail: info@gwpharm.com
English: The 5 ml syringes are graduated in 0.1 ml and the 1 ml in 0.05 ml increments.
Portuguese: As seringas de 5 ml são graduadas em incrementos de 0,1 ml e a de 1 ml em incrementos de 0,05 ml.
English: In LGS and DS patients, the decrease in weight appeared to be dose-related, with 19% of patients on cannabidiol 20 mg/kg/day experiencing a decrease in weight ≥ 5%, compared to 8% in patients on cannabidiol 10 mg/kg/day.
Portuguese: Em doentes com SLG ou SD, a diminuição no peso pareceu estar relacionada com a dose, com 19% dos doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia a observarem uma diminuição do peso de ≥ 5%, em comparação com 8% nos doentes a tomarem canabidiol 10 mg/kg/dia.
English: Mild to moderate diarrhoea and somnolence have been reported in healthy adult subjects taking a single dose of 6000 mg; this equates to a dose of over 85 mg/kg for a 70 kg adult.
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia e sonolência ligeiras a moderadas em participantes adultos saudáveis a tomarem uma dose única de 6000 mg; o que iguala uma dose de mais de 85 mg/kg para um adulto de 70 kg. Estas reações adversas foram resolvidas após conclusão do estudo.
English: The NOAEL was associated with maternal plasma cannabidiol exposures approximately 9 times that in humans at 20 mg/kg/day.
Portuguese: O NOAEL foi associado a exposições de canabidiol no plasma materno aproximadamente 9 vezes a exposição em humanos a 20 mg/kg/dia.
English: Table 3: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in LGS studies
Portuguese: Tabela 3: Medidas de resultados primários e secundários com resposta de ≥ 50% principais e análises de subgrupo em estudos de SLG
English: In the subgroup of LGS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=161), the median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency was 71% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency of 63%.
Portuguese: No subgrupo de doentes com SLG tratados com clobazam concomitante durante 37 a 48 semanas (N = 161), a redução percentual mediana desde a situação basal na frequência de crises atónicas foi de 71% durante a Semana 1-12, que foi mantida até à Semana 37-48, com uma redução percentual mediana desde a situação basal na frequência de crises atónicas de 63%.
English: Adjunctive Therapy in Patients with Dravet Syndrome The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Dravet syndrome (DS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE2 and GWPCARE1).
Portuguese: Terapêutica adjuvante nos doentes com síndrome de Dravet A eficácia de canabidiol para a terapêutica adjuvante de crises associadas à síndrome de Dravet (SD) foi avaliada em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, de grupos paralelos (GWPCARE2 e GWPCARE1).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
English: Adjunctive therapy in patients with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE3 and GWPCARE4).
Portuguese: Terapêutica adjuvante em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) A eficácia de canabidiol para a terapêutica adjuvante de crises associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) foi avaliada em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, de grupos paralelos (GWPCARE3 e GWPCARE4).
English: ALT elevations greater than 3 times the ULN were reported in 16% of patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day compared with 3% in patients taking cannabidiol 10 mg/kg/day.
Portuguese: As elevações de ALT superiores a 3 vezes o LSN foram notificadas em 16% dos doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia em comparação com 3% dos doentes a tomar canabidiol 10 mg/kg/dia.
English: Interaction resulting in an increase in exposure of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* studies.
Portuguese: Interação resultando num aumento na exposição do metabolito ativo 7-OH-CBD em estudos com participantes saudáveis.
English: The recommended starting dose of cannabidiol is 2.5 mg/kg taken twice daily (5 mg/kg/day) for one week.
Portuguese: A dose inicial recomendada de canabidiol é de 2,5 mg/kg duas vezes por dia (5 mg/kg/dia) durante uma semana.
English: Hepatocellular injury Cannabidiol causes dose-related elevations of ALT and AST (see section 4.4).
Portuguese: Lesão traumática hepatocelular O canabidiol provoca elevações de ALT e AST relacionadas com a dose (ver secção 4.4).
English: Cannabidiol induces CYP1A2 and CYP2B6 mRNA expression at clinically relevant concentrations.
Portuguese: O canabidiol induz a expressão ARNm do CYP1A2 e CYP2B6 em concentrações clinicamente relevantes.
English: Management of overdose
Portuguese: Procedimento em caso de sobredosagem
English: In the subgroup of DS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=54), the median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency was 60% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency of 45%.
Portuguese: No subgrupo de doentes com SD tratados com clobazam concomitante durante 37 a 48 semanas (N = 54), a redução percentual mediana desde a situação basal na frequência de crises convulsivas foi de 60% durante a Semana 1-12, que foi mantida até à Semana 37-48, com uma redução percentual mediana desde a situação basal na frequência de crises atónicas de 45%.
English: Drug interaction studies
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa
English: Maintenance Dose Maximum Recommended Dose
Portuguese: Dose máxima recomendada
English: Do not take Epidyolex - if you are allergic to cannabidiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que você ou o doente precisa de saber antes de tomar Epidyolex Não tome Epidyolex se tem alergia ao canabidiol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Each ml of oral solution contains 100 mg of cannabidiol.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 100 mg de canabidiol.
English: Amber glass bottle (type III) with a child-resistant and tamper-evident screw cap (polypropylene).
Portuguese: Frasco em vidro âmbar (tipo III) com fecho com rosca resistente à abertura por crianças e hermética (polipropileno).
English: • A plastic bag containing two 1 ml oral syringes and a bottle adaptor
Portuguese: • Um saco de plástico contendo duas seringas para uso oral de 1 ml e um adaptador do frasco