FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu axitinib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în carcinomul de pelvis renal şi de rinichi (excluzând nefroblastomul, nefroblastomatoza, sarcomul cu celule clare, nefromul mezoblastic, carcinomul renal medular şi tumora renală rabdoidă) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii cu privire la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus aksitinibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nieru un nieru bļodiņas karcinomas terapijā (izņemot nefroblastomu, nefroblastomatozi, gaišo šūnu karcinomu, mezoblastisku nefromu, renālu medullāru karcinomu un rabdoīdu nieru audzēju) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumeavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: • claritromicină, eritromicină sau telitromicină, antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene;
Latvian: • klaritromicīns, eritromicīns vai telitromicīns - antibiotiskie līdzekļi, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Romanian: Hipertiroidie
Latvian: Hipertireoze
Romanian: Axitinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă risc pentru aceste evenimente sau care au astfel de antecedente.
Latvian: Aksitinibs jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem ir paaugstināts šādu gadījumu risks vai kuriem ir šādi gadījumi anamnēzē.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială foarte mare, dureri de cap severe sau durere în piept severă.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir ļoti augsts asinsspiediens, stipras galvassāpes vai stipras sāpes krūtīs;
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă obosiţi mai uşor, dacă în general vă este mai frig decât celorlalte persoane sau dacă vi se îngroaşă vocea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja biežāk sajūtat nogurumu, salstat vairāk nekā citi cilvēki, ja zāļu lietošanas laikā Jums pazeminās balss.
Romanian: Copii şi adolescenţi Axitinib nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta < 18 ani.
Latvian: Pediatriskā populācija Aksitinibs nav pētīts pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Romanian: Nu a fost studiat efectul inhibitorilor puternici ai acestor izozime asupra farmacocineticii axitinib.
Latvian: Spēcīgu šo izoenzīmu inhibitoru ietekme uz aksitiniba farmakokinētiku nav pētīta.
Romanian: Siguranţa reînceperii terapiei cu axitinib la pacienţii cu SEPR în antecedente nu este cunoscută.
Latvian: Aksitiniba lietošanas atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš novērots PRES, nav zināms.
Romanian: Insuficienţă hepatică Datele in vitro şi in vivo indică faptul că axitinib este metabolizat în principal în ficat.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pētījumi in vitro un in vivo liecina, ka aksitinibs metabolizējas galvenokārt aknās.
Romanian: Carcinogenicitate Nu s-au efectuat studii de carcinogenicitate cu axitinib.
Latvian: Kanceroģenēze Aksitiniba kancerognitātes pētījumi nav veikti.
Romanian: Metaboliţii sulfoxid şi N-glucuronid au demonstrat o potenţă in vitro mai mică de aproximativ 400 de ori şi, respectiv, 8000 de ori împotriva VEGFR-2 comparativ cu axitinib.
Latvian: Sulfoksīda un N-glikuronīda metabolītu iedarbība uz vaskulārā endotēlija augšanas faktora receptoriem (VEGFR-2) in vitro bija apmēram 400 un attiecīgi 8000 reizes mazāka nekā aksitinibam.
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
Latvian: Retāk Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms
Romanian: În cazul hipertensiuni arteriale severe sau persistente şi a simptomelor sugestive de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) (vezi mai jos), trebuie avută în vedere efectuarea unei investigaţii în scop diagnostic, prin rezonanţă magnetică (RMN) la nivel cerebral.
Latvian: Smagas vai pastāvīgas hipertensijas un mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRESPosterior reversible encephalopathy syndrome; skatīt zemāk) simptomu gadījumā jāapsver diagnostiskas smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklēšanas nepieciešamība.
Romanian: Axitinib scade aportul de sânge către tumoră şi încetineşte dezvoltarea cancerului.
Latvian: Aksitinibs samazina asins piegādi audzējam un palēnina tā augšanu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârsta sau rasa pacientului (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana vecuma vai rases dēļ nav nepieciešama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Axitinib a inhibat fosforilarea VEGFR-2 la nivelul vascularizaţiei xenogrefelor tumorale care exprimau molecula ţintă in vivo şi a determinat întârzierea creşterii tumorale, regresia şi inhibarea metastazelor în numeroase modele experimentale de neoplasm.
Latvian: Aksitinibs inhibēja VEGFR-2 fosforilēšanu audzēja ksenotransplantāta asinsvados, kas bija analogs terapijas mērķim in vivo, aizkavēja audzēja augšanu, veicināja regresiju un nomāca metastāžu veidošanos vairākos eksperimentālos vēža modeļos.
Romanian: SEPR este o afecţiune neurologică ce se poate manifesta prin cefalee, crize convulsive, letargie, confuzie, orbire şi alte tulburări vizuale şi neurologice.
Latvian: PRES ir neiroloģiski traucējumi, kas izpaužas ar galvassāpēm, krampju lēkmēm, letarģiju, apjukumu, aklumu un citiem redzes un neiroloģiskiem traucējumiem.
Romanian: Inclusiv timp de tromboplastină parţial activat prelungit, hemoragie anală, hemoragie arterială, hematurie, hemoragie a sistemului nervos central, hemoragie cerebrală, timp de coagulare prelungit, hemoragie conjunctivală, contuzie, diaree hemoragică, sângerare uterină disfuncţională, epistaxis, hemoragie gastrică, hemoragie gastrointestinală, sângerare gingivală, hematemeză, hematochezie, scădere a hematocritului, hematom, hematurie, scădere a hemogoblinei, hemoptizie, hemoragie a arterei coronare, hemoragie în tractul urinar, hemoragie hemoroidală, hemostază, tendinţă sporită de apariţie a hematoamelor, raport normalizat internaţional crescut, hemoragie gastro-intestinală inferioară, melenă, peteşii, hemoragie faringiană, timp de protrombină prelungit, hemoragie pulmonară, purpură, hemoragie rectală, scădere a numărului de eritrocite în sânge, hemoragie renală, hemoragie sclerală, hematocel scrotal, hematom splenic, hemoragie la baza unghială, hemoragie subarahnoidiană, hemoragie linguală, hemoragie gastro-intestinală superioară şi hemoragie vaginală.
Latvian: Tajā skaitā pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, anālā asiņošana, arteriālā asiņošana, asinis urīnā, centrālās nervu sistēmas asiņošana, galvas smadzeņu asiņošana, pagarināts asinsreces laiks, konjunktīvas asiņošana, kontūzija, hemorāģiska caureja, disfunkcionālas dzemdes asiņošana, deguna asiņošana, kuņģa asiņošana, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, smaganu asiņošana, hematemēze, hematohēzija, pazemināts hematokrīta līmenis, hematoma, hematūrija, pazemināts hemoglobīna līmenis, asiņu atkrēpošana, asiņošana, koronāro artēriju asiņošana, urīnceļu asiņošana, hemoroīdu asiņošana, hemostāze, pastiprināta zilumu veidošanās, starptautiskā standartizētā koeficienta paaugstināšanās, kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas asiņošana, melēna, petehijas, rīkles asiņošana, pagarināts protrombīna laiks, plaušu asiņošana, purpura, rektāla asiņošana, eritrocītu skaita samazināšanās, nieru asiņošana, saasiņojumi sklērā, sēklinieku hematocēle, liesas hematoma, skabargu veida asiņošana zem nagiem, subarahnoidāla asiņošana, mēles asiņošana, kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošana un maksts asiņošana.
Romanian: Inlyta vă poate creşte tensiunea arterială.
Latvian: Inlyta var paaugstināt Jūsu asinsspiedienu.
Romanian: Dintre pacienţii incluşi în acest studiu, la 389 pacienţi (53,8%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de sunitinib, la 251 pacienţi (34,7%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de citokine (interleukina-2 sau interferon alfa), la 59 pacienţi (8,2%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de bevacizumab, iar la 24 pacienţi (3,3%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de temsirolimus.
Latvian: No pētījumā iekļautajiem pacientiem 389 (53,8 %) iepriekš bija lietojuši vienu sunitinibu saturošu terapijas shēmu, 251 pacients (34,7 %) iepriekš bija lietojis vienu citokīnu saturošu terapijas shēmu (interleikīnu-2 vai interferonu-alfa), 59 pacienti (8,2 %) iepriekš bija lietojuši vienu bevacizumabu saturošu terapijas shēmu un 24 pacienti (3,3 %) - vienu temsirolimu saturošu terapijas shēmu.
Romanian: Doza poate fi crescută la axitinib 7 mg de două ori pe zi la pacienţii care tolerează doza iniţială de 5 mg de două ori pe zi fără reacţii adverse > gradul 2 (adică fără reacţii adverse severe, în conformitate cu Criteriile de terminologie comună pentru reacţiile adverse [CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events] versiunea 3.0) timp de două săptămâni consecutive, cu excepţia cazului în care tensiunea arterială a pacientului este > 150/90 mmHg sau pacientului i se administrează tratament antihipertensiv.
Latvian: Pacientiem, kuri panes aksitiniba sākuma devu 5 mg divas reizes dienā un kuriem divu secīgu nedēļu laikā nenovēro blakusparādības, kas pārsniedz 2. smaguma pakāpi (tas nozīmē bez nopietnām blakusparādībām, atbilstoši Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 3.0 versijai), devu var palielināt līdz 7 mg divas reizes dienā, ja vien pacienta asinsspiediens nav augstāks par 150/90 mmHg vai arī viņš saņem antihipertensīvu terapiju.
Romanian: Evenimente arteriale embolice şi trombotice
Latvian: Arteriālās embolijas un trombozes gadījumi
Romanian: • Proteine în urină (observate la testele de urină)
Latvian: • olbaltumvielas urīnā (var konstatēt urīna analīžu rezultātos);
Romanian: În cazul unui supradozaj suspectat, administrarea axitinib trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratamentul de susţinere.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, aksitiniba lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk balstterapijas pasākumi.
Romanian: Inclusiv leucoencefalopatie.
Latvian: Tajā skaitā leikoencefalopātija.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, perioada mediană de instalare a hipertensiunii arteriale (tensiunea arterială sistolică > 150 mmHg sau tensiunea arterială diastolică > 100 mmHg) a fost în cursul primei luni de la iniţierea tratamentului cu axitinib, iar creşterea valorilor tensiunii arteriale a fost observată chiar şi la numai 4 zile după iniţierea axitinib.
Latvian: Kontrolētā klīniskajā pētījumā vidēji hipertensija (sistoliskais asinsspiediens > 150 mmHg un diastoliskais asinsspiediens > 100 mmHg) parādījās pirmā mēneša laikā pēc aksitiniba lietošanas uzsākšanas, asinsspiediena paaugstināšanos novēroja jau 4 dienas pēc aksitiniba lietošanas uzsākšanas.
Romanian: Axitinib este un inhibitor de tirozin kinază cu activitate puternică şi selectivă asupra receptorilor factorului de creştere al endoteliului vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 şi VEGFR-3.
Latvian: Aksitinibs ir spēcīgs un selektīvs asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptoru (VEGFR)-1, VEGFR-2 un VEGFR-3 tirozīna kināzes inhibitors.
Romanian: Creşterea valorilor hemoglobinei sau hematocritului În timpul tratamentului cu axitinib pot să apară creşteri ale valorilor hemoglobinei sau hematocritului, care reflectă creşterea masei eritrocitare (vezi pct. 4.8, policitemie).
Latvian: Aksitiniba lietošanas laikā var paaugstināties hemoglobīns vai hematokrīts, kas atspoguļo eritrocītu šūnu masas palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu, policitēmija).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze periodic în decursul tratamentului cu axitinib pentru a descoperi apariţia semnelor sau simptomelor de insuficienţă cardiacă.
Latvian: Aksitiniba lietošanas laikā Jūsu ārstam periodiski jāpārbauda, vai Jums nav parādījušās sirds mazspējas pazīmes vai simptomi.
Romanian: În cadrul evaluărilor de laborator de rutină la pacienţii care aveau TSH < 5 μU/ml înainte de tratament, au apărut creşteri ale valorii TSH până la ≥ 10 μU/ml la 32,2% dintre pacienţii trataţi cu axitinib.
Latvian: Standarta laboratorisko izmeklējumu laikā pacientiem, kuriem TSH pirms terapijas bija < 5 μV/ml, TSH paaugstināšanos līdz ≥ 10 μV/ml konstatēja 32,2 % pacientu aksitiniba grupā.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveţi orice sângerare, eliminaţi sânge după tuse sau spută cu sânge.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar šīm zālēm Jums ir asiņošana, klepojat asinis vai asiņainas krēpas;
Romanian: Substanţa activă este axitinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir aksitinibs.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a axitinib cu substraturi ale CYP1A2 poate determina concentraţii plasmatice crescute ale substraturilor CYP1A2 (de exemplu, teofilină).
Latvian: Tāpēc, lietojot aksitinibu vienlaicīgi ar CYP1A2 substrātiem, var paaugstināties CYP1A2 substrātu (piemēram, teofilīna) koncentrācija plazmā.
Romanian: Evenimentele specifice privind siguranţa trebuie monitortizate înaintea iniţierii şi, periodic, pe toată durata tratamentului cu axitinib, după cum este descris mai jos.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas jāpārbauda specifiski drošuma rādītāji, tie periodiski jākontrolē arī aksitiniba lietošanas laikā, kā aprakstīts zemāk.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacologice ale axitinib, acesta poate determina efecte dăunătoare asupra fătului când este administrat la femeia gravidă.
Latvian: Aksitiniba farmakoloģiskās īpašības liecina, ka, lietojot grūtniecības laikā, tas var izraisīt augļa bojājumus.
Romanian: • Modificări ale nivelului diferitelor substanţe/enzime în sânge (observate la testele de sânge)
Latvian: • dažādu ķīmisku vielu/enzīmu līmeņa izmaiņas asinīs (var konstatēt asins analīžu rezultātos);
Romanian: Unele medicamente pot influenţa Inlyta sau pot fi influenţate de acesta.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Inlyta, savukārt Inlyta var ietekmēt citu zāļu darbību.
Romanian: Într-un studiu clinic de stabilire a dozei de axitinib, subiecţii care au primit doze iniţiale de 10 mg de două ori pe zi sau de 20 mg de două ori pe zi au prezentat reacţii adverse care au inclus hipertensiune arterială¸ crize convulsive asociate cu hipertensiune arterială şi hemoptizie letală.
Latvian: Aksitiniba klīniskās devas noteikšanas pētījumā subjektiem, kuri saņēma sākuma devu 10 mg divas reizes dienā vai 20 mg divas reizes dienā, novēroja tādas blakusparādības kā hipertensiju, ar hipertensiju saistītas lēkmes un letālu asins atklepošanu.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă hipertensiune arterială severă, întrerupeţi temporar axitinib şi reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică, după ce pacientul devine normotensiv.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās smaga hipertensija, aksitiniba lietošana uz laiku jāpārtrauc un jāatsāk ar zemāko devu pēc asinsspiediena normalizēšanās.
Romanian: Hipertensiune arterială uşoară până la severă poate fi prezentă.
Latvian: Var novērot vieglas līdz smagas pakāpes arteriālo hipertensiju.
Romanian: Flatulenţă Hemoroizi Glosodinie Perforaţie gastrointestinală şi fistulă c,k
Latvian: Sāpes pakrūtē Vēdera uzpūšanās Hemoroīdi Glosodīnija Kuņģa un zarnu perforācija un fistula c,k
Romanian: Inductori CYP3A4/5
Latvian: CYP3A4/5 inducētāji
Romanian: • Dureri de cap, tulburări ale gustului sau pierderea gustului
Latvian: • galvassāpes, garšas sajūtas izmaiņas vai garšas sajūtas zudums.
Romanian: Se recomandă scăderea dozei în cazul administrării axitinib la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) (de exemplu, doza iniţială trebuie scăzută de la 5 mg de două ori pe zi la 2 mg de două ori pe zi).
Latvian: Ja aksitinibu nozīmē pacientiem ar mērenas pakāpes aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh), deva jāsamazina (piemēram, sākuma deva jāsamazina no 5 mg divas reizes dienā līdz 2 mg divas reizes dienā).
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de axitinib se obţin în general după 4 ore de la administrarea orală a axitinib, cu Tmax median în intervalul 2,5-4,1 ore.
Latvian: Maksimālā aksitiniba koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 4 stundu laikā pēc iekšķīgas lietošanas ar vidējo Tmax robežās no 2,5 līdz 4,1 stundai.
Romanian: • Inlyta poate avea efecte dăunătoare asupra fătului sau a sugarului alimentat la sân.
Latvian: • Inlyta var negatīvi ietekmēt vēl nedzimušu bērnu vai zīdaini.
Romanian: Axitinib nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Latvian: Aksitinibu nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Romanian: Evenimente de insuficienţă cardiacă c,d,f
Latvian: Sirds mazspējas gadījumi c,d, f
Romanian: SFP mediană a,b exprimată în luni (IÎ 95%) SG mediană d exprimată în luni
Latvian: a,b mediāna mēnešos (95 % TI) OS
Romanian: Evenimente arteriale embolice şi trombotice c, d,j
Latvian: Arteriālās embolijas un trombozes gadījumi c,d,j
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Deşi ajustarea dozei de axitinib la pacienţii cărora li se administrează inductori potenţi ai CYP3A4/5 nu a fost studiată, dacă trebuie administrat concomitent un inductor potent al CYP3A4/5, se recomandă creşterea treptată a dozei de axitinib.
Latvian: Lai gan aksitiniba devas pielāgošana nav pētīta pacientiem, kuri saņem spēcīgus CYP3A4/5 inducētājus, gadījumos, kad ir nepieciešama spēcīgu CYP3A4/5 inducētāju vienlaicīga lietošana, ieteicama pakāpeniska aksitiniba devas palielināšana.
Romanian: În studiile clinice cu axitinib în tratamentul pacienţilor cu CCR, au fost excluşi pacienţii cu creatinină serică > de 1,5 ori decât LSVN sau valoarea calculată a clearance-ului creatininei < 60 ml/min.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur aksitinibu lietoja pacientu ar NŠK ārstēšanai, pacienti ar kreatinīna līmeni serumā > 1,5 reizes virs NAR vai aprēķināto kreatinīna klīrensu < 60 ml/min tika izslēgti no pētījuma.
Romanian: Nu trebuie să luaţi aceste medicamente în timpul tratamentului dumneavoastră cu Inlyta.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Inlyta Jums nevajadzētu lietot šīs zāles.
Romanian: Cereţi imediat ajutor medical de urgenţă şi sunaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt dureri de cap, confuzie, crize convulsive sau tulburări de vedere cu sau fără tensiune arterială mare.
Latvian: Nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību un zvaniet savam ārstam, ja Jums ir tādi simptomi kā galvassāpes, apjukums, krampju lēkmes, redzes traucējumi ar vai bez paaugstināta asinsspiediena.
Romanian: Analiza farmacocineticii în grupuri populaţionale a arătat că, clearance-ul axitinib nu a fost modificat la subiecţii cu insuficienţă renală şi nu este necesară ajustarea dozei de axitinib.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumos konstatēja, ka nieru darbības traucējumi neietekmēja aksitiniba klīrensu, tāpēc aksitiniba devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Sunt, de asemenea, incluse reacţiile adverse identificate în studiile clinice efectuate după punerea pe piaţă.
Latvian: Ir iekļautas arī pēcreģistrācijas periodā klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că axitinib inhibă glicoproteina P.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka aksitinibs inhibē P-glikoproteīnu.
Romanian: Studii in vitro cu privire la inhibarea şi inducerea CYP şi UGT Studiile in vitro indică faptul că axitinib nu inhibă CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 sau UGT1A1 la concentraţiile plasmatice terapeutice.
Latvian: CYP un UGT inhibīcijas un indukcijas pētījumi in vitro In vitro pētījumos konstatēja, ka terapeitiskā plazmas koncentrācijā aksitinibs neinhibē CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vai UGT1A1.
Romanian: Scăderea fertilităţii şi a viabilităţii embrionare au fost observate la femelele de şoarece cu toate dozele testate, cu niveluri de expunere la cea mai mică doză de aproximativ 10 ori mai mari decât expunerea aşteptată la om.
Latvian: Peļu mātītēm konstatēja samazinātu fertilitāti un embriju dzīvotspēju visās testētajās devās, zemākā devas iedarbība apmēram 10 reizes pārsniedz sagaidāmo iedarbību cilvēkam.
Romanian: Evenimente de insuficienţă cardiacă
Latvian: Sirds mazspējas gadījumi
Romanian: Inclusiv infarct miocardic acut, embolie, infarct miocardic, ocluzie arterială retiniană şi accident ischemic tranzitoriu.
Latvian: Tajā skaitā akūts miokarda infarkts, embolija, miokarda infarkts, tīklenes artērijas oklūzija un pārejoša išēmiska lēkme.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a axitinib nu este de aşteptat să crească in vivo concentraţia plasmatică a digoxinului sau a altor substraturi ale glicoproteinei P.
Latvian: Tāpēc, vienlaicīgi nozīmējot aksitinibu, nav sagaidāma digoksīna vai citu P-glikoproteīna substrātu plazmas koncentrācijas paaugstināšanās in vivo.
Romanian: Hemoragie c,d,h
Latvian: Hipertensija Asiņošana c,d,h
Romanian: NS: Nesemnificativ statistic; RRO: Rata de răspuns obiectiv; SG: Supravieţuirea generală; SFP: Supravieţuire fără progresia bolii.
Latvian: NS (Not statistically significant): nav statistiski nozīmīgs; ORR (Objective response rate): objektīvās atbildes reakcijas rādītājs; OS (Overall survival): vidējā kopējā dzīvildze;
Romanian: O masă bogată în lipide, cu conţinut caloric ridicat a avut ca rezultat o expunere cu 19% mai mare comparativ cu administrarea à jeun.
Latvian: Augstu tauku daudzumu saturoša, kalorijām bagāta maltīte paaugstināja aksitiniba iedarbību par 19 %, salīdzinot ar lietošanu no rīta tukšā dūšā.
Romanian: Foarte frecvente Artralgie Dureri la nivelul extremităţilor
Latvian: Sāpes locītavās Sāpes ekstremitātēs
Romanian: Fiecare cutie cu blistere conține 28 comprimate filmate sau 56 comprimate filmate.
Latvian: Katrs blisteru iepakojums satur 28 tabletes vai 56 tabletes.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu axitinib.
Latvian: Aksitiniba pārdozēšanai nav specifiskas terapijas.
Romanian: Dacă aveţi ameţeli şi/sau vă simţiţi obosit în timpul tratamentului cu Inlyta, fiţi precauţi atunci când conduceţi sau folosiţi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Inlyta lietošanas laikā Jums ir reibonis un/vai nogurums, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jāievēro īpaša piesardzība.
Romanian: Insuficienţă renală Axitinib nemodificat nu este detectat în urină.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Aksitinibs neizmainītā veidā urīnā nav konstatēts.
Romanian: • Diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături), dureri de stomac, indigestie, dureri la nivelul gurii, limbii sau gâtului, constipaţie
Latvian: • caureja, nelabuma sajūta (slikta dūša vai vemšana), sāpes kuņģī, gremošanas traucējumi, sāpes mutē, sāpīga mēle vai rīkle, aizcietējumi;
Romanian: La pacienţii care dezvoltă proteinurie moderată până la severă, trebuie redusă doza sau se întrerupe temporar tratamentul cu axitinib (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās vidēji smaga vai smaga proteinūrija, jāsamazina aksitiniba deva vai uz laiku jāpārtrauc tā lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: • Cheaguri de sânge în vene şi artere (tipuri de vase de sânge), inclusiv accident vascular cerebral, infarct miocardic, embolie sau tromboză.
Latvian: • trombi (asins recekļi) vēnās vai artērijās (asinsvadu veidi), ieskaitot insultu, miokarda infarktu, emboliju vai trombozi.
Romanian: Foarte frecvente Scăderea apetitului alimentar
Latvian: Samazināta apetīte