FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ksantanski gumi (E415) sukraloza (E955) aroma jagode metilparahidroksibenzoat (E218) natrijev hidroksid (E524)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra ksantano lipai, sukralozė (E955), braškių aromatinė medžiaga, metilo parahidroksibenzoatas (E218), natrio hidroksidas ir išgrynintas vanduo.
Slovenian: • navodilo za uporabo,
Lithuanian: - indikacija,
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Xromi se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Xromi:
Slovenian: Živa cepiva niso priporočljiva za imunsko ogrožene bolnike.
Lithuanian: Pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis vakcinomis.
Slovenian: - opis varnega rokovanja z zdravilom Xromi, vključno s tveganjem za napake pri uporabi dveh različnih brizg za odmerjanje;
Lithuanian: - indikacija, informacija apie vaisto dozavimą ir dozių koregavimą; - saugaus Xromi tvarkymo taisyklių aprašymas, įskaitant informaciją apie gydymo klaidų naudojant du skirtingus dozavimo švirkštus riziką; - įspėjimai dėl svarbių pavojų, kurie siejami su Xromi vartojimu:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, nastavek za steklenico in dve brizgi za odmerjanje (rdeča brizga je označena z lestvico do 3 ml in bela brizga je označena z lestvico do 12 ml).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, DTPE buteliuko adapteris ir 2 iš polietileno pagaminti dozavimo švirkštai (raudonas švirkštas, sugraduotas iki 3 ml, ir baltas švirkštas, sugraduotas iki 12 ml).
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v terciarni bolnišnici v Indiji so 60 otrok (starih 5-18 let), ki so na leto imeli tri ali več transfuzije krvi ali vazookluzivne krize,
Lithuanian: Į atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tyrimą, kuris buvo atliekamas tretinio lygio Indijos ligoninėje, buvo įtraukta 60 vaikų (5-18 metų amžiaus), kuriems per metus tris arba daugiau kartų buvo atliktas kraujo perpylimas arba pasireiškė vazookliuzinės krizės, dėl kurių juos teko hospitalizuoti; atsitiktinės atrankos būdu jiems buvo paskirta fiksuota hidroksikarbamido 10 mg/kg per parą dozė (n = 30) arba atitinkamai placebo dozė (n = 30).
Slovenian: Po vsakem odmerku zdravila Xromi je treba popiti vodo, da se doseže točen in enakomeren odmerek zdravila v želodcu.
Lithuanian: Kad į skrandį visada patektų visa vaisto dozė, kiekvieną Xromi dozę reikia užsigerti vandeniu.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Najpogosteje opaženi učinki, ugotovljeni v predkliničnih študijah toksičnosti, vključujejo depresijo kostnega mozga pri podganah, psih in opicah.
Lithuanian: Ikiklinikiniais toksiškumo tyrimais nustatytas dažniausias hidroksikarbamido toksinis poveikis žiurkių, šunų ir beždžionių kaulų čiulpų supresija.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk zelo pogosti oligospermija, azoospermija neznana amenoreja
Lithuanian: Oligospermija, azoospermija
Slovenian: Če imate ledvično okvaro
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų liga
Slovenian: Da bo zdravilo ostalo nedotaknjeno in da zmanjšate tveganje nenamernega razlitja, naj bo steklenica tesno zaprta.
Lithuanian: - Laikykite buteliuką sandariai uždarytą, kad vaistas neišsilietų ir sumažėtų pavojus netyčia išlieti vaistą.
Slovenian: 112 kapsul
Lithuanian: 112 kapsulių
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Lithuanian: Registracijos (ES) numeris
Slovenian: 40 mg kapsule, mehke peroralna uporaba
Lithuanian: Kapsulė, minkštoji
Slovenian: Xtandi (enzalutamid)
Lithuanian: Xtandi (enzalutamidas)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xtandi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xtandi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovenian: Poleg tega lahko pri približno štirih bolnikih od 1 000 pride do epileptičnih napadov (krčev).
Lithuanian: Be to, maždaug 4 pacientams iš 1 000 gali pasireikšti priepuoliai (traukuliai).
Slovenian: Zdravilo Xtandi ni namenjeno uporabi pri ženskah in se ne sme dajati ženskam, ki so ali bi lahko bile noseče.
Lithuanian: Xtandi yra ne moterims skirtas vaistas ir jo negalima vartoti moterims, kurios yra arba gali būti nėščios.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xtandi stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xtandi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xtandi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xtandi vartojimą?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xtandi
Lithuanian: Kita informacija apie Xtandi
Slovenian: Zdravilo Xtandi je na voljo v obliki kapsul (40 mg) in tablet (40 mg in 80 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Lithuanian: Xtandi tiekiamas kapsulių (40 mg) ir tablečių (40 ir 80 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovenian: Običajni odmerek je 160 mg enkrat na dan vedno ob istem času.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 160 mg kartą per parą, vaistą vartojant maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Slovenian: Pregled zdravila Xtandi in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Xtandi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Kaj je zdravilo Xtandi in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Xtandi ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Xtandi odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Xtandi buvo registruotas ES?
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Xtandi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Xtandi nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydytojui gali tekti vaisto dozę sumažinti arba gydymą šiuo vaistu laikinai nutraukti.
Slovenian: • hormonsko zdravljenje ni delovalo in bolnik nima simptomov oziroma ima blage simptome in kemoterapija (druga vrsta zdravljenja raka) pri njem še ni potrebna.
Lithuanian: • hormonų terapija buvo neveiksminga ir pacientui nepasireiškia jokių simptomų arba pasireiškia lengvi simptomai ir dar nebūtina chemoterapija (kitas vėžio gydymo būdas).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xtandi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so utrujenost, zlomi kosti, vročinski oblivi in hipertenzija (visok krvni tlak).
Lithuanian: Dažniausi Xtandi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis, lūžiai (kaulų lūžiai), karščio bangos ir hipertenzija (padidėję kraujospūdis).
Slovenian: Enzalutamid zavira njihovo delovanje tako, da zavre receptorje, na katere se ti hormoni vežejo.
Lithuanian: Enzalutamidas taip veikia slopindamas receptorius, prie kurių šie hormonai jungiasi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xtandi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xtandi vartojimu?
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki so padci, kognitivna motnja (težave z razmišljanjem, učenjem in spominom) in nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic).
Lithuanian: Kiti svarbūs šalutinio poveikio reiškiniai - pargriuvimai, kognityvinės funkcijos sutrikimas (mąstymo, mokymosi ir atminties problemos) ir neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis).
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastaziral (se razširil na druge dele telesa), je odporen na kastracijo (se poslabšuje kljub zdravljenju za zmanjšanje tvorjenja testosterona ali po kirurški odstranitvi testisov) in kadar bodisi:
Lithuanian: Jis vartojamas, kai vėžys yra metastazavęs (išplitęs į kitas organizmo vietas), atsparus kastracijai (paūmėja nepaisant testosterono gamybą slopinančio gydymo ar po chirurginio sėklidžių pašalinimo) ir kai:
Slovenian: • zdravljenje z docetakselom (zdravilom proti raku) ni delovalo ali ne deluje več ali
Lithuanian: • gydymas docetakseliu (vaistu nuo vėžio) buvo neveiksmingas arba tapo nebeveiksmingas; arba
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xtandi, enzalutamid, deluje tako, da zavira delovanje moškega hormona testosterona in drugih moških hormonov, imenovanih androgeni.
Lithuanian: Xtandi veiklioji medžiaga enzalutamidas stabdo vyriško hormono testosterono ir kitų vyriškų hormonų, vadinamų androgenais, veikimą.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xtandi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xtandi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da zdravilo Xtandi zakasni razvoj metastatske oblike bolezni.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad Xtandi stabdo metastazavusios ligos vystymąsi.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino enzalutamid.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos enzalutamido.
Slovenian: Ker rak prostate za preživetje in rast potrebuje testosteron in druge moške hormone, enzalutamid z zaviranjem teh hormonov upočasni rast raka prostate.
Lithuanian: Kadangi testosteronas ir kiti vyriški hormonai būtini tam, kad prostatos vėžio ląstelės gyvuotų ir augtų, enzalutamidui slopinant šių hormonų poveikį, prostatos vėžys auga lėčiau.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ocenila, da so protirakavi učinki zdravila Xtandi jasno dokazani in da je njegova korist glede podaljševanja življenja bolnikov z metastatskim rakom pomembna za bolnike.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad Xtandi veiksmingumas gydant vėžį aiškiai įrodytas ir jo teikiama nauda siekiant pailginti gyvenimo trukmę yra svarbi metastazavusia liga sergantiems pacientams.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki zdravila Xtandi v splošnem blagi in jih je bilo mogoče ustrezno obravnavati.
Lithuanian: Kalbant apie Xtandi saugumą, šio vaisto sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai paprastai buvo lengvi ir juos buvo galima tinkamai kontroliuoti.
Slovenian: Zdravilo Xtandi se lahko uporablja tudi za zdravljenje na kastracijo odpornega raka prostate, ki še ni metastaziral (se ni razširil), vendar obstaja velika nevarnost, da se bo.
Lithuanian: Xtandi taip pat gali būti vartojamas gydyti kastracijai atsparų prostatos vėžį, kuris nėra metastazavęs (išplitęs), bet tai labai tikėtina.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xtandi, bo zagotovilo rezultate tekoče študije o dolgoročnih učinkih zdravila Xtandi pri moških z nemetastatskim rakom prostate.
Lithuanian: Xtandi prekiaujanti bendrovė pateiks šiuo metu vykdomo tyrimo, skirto ilgalaikiam Xtandi poveikiui vyrams, sergantiems nemetastazavusiu prostatos vėžiu, nustatyti, rezultatus.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xtandi mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Lithuanian: Gydymą Xtandi turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis prostatos vėžio gydymo patirties.
Slovenian: Za zdravilo Xtandi je bilo 21. junija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Xtandi registracijos pažymėjimas suteiktas 2013 m.
Slovenian: Nemetastatski rak prostate
Lithuanian: Nemetastazavęs prostatos vėžys
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xtandi izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Xtandi nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovenian: Kako zdravilo Xtandi deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Xtandi?
Slovenian: Xtandi je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje raka prostate pri moških.
Lithuanian: Xtandi yra vaistas nuo vėžio, skiriamas prostatos vėžiu sergantiems vyrams gydyti.
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom tudi v drugi glavni študiji, ki je vključevala 1 717 bolnikov z metastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo, pri katerih hormonsko zdravljenje ni bilo uspešno, ki pa niso imeli simptomov oziroma so imeli le blage simptome in predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Lithuanian: Xtandi taip pat buvo lyginamas su placebu antrame pagrindiniame tyrime su 1 717 kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikyta hormonų terapija buvo neveiksminga, bet nepasireiškė jokių simptomų arba pasireiškė lengvi simptomai ir kuriems anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xtandi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Xtandi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xtandi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xtandi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Xtandi učinkoviteje od placeba podaljšalo življenje bolnikov: povprečno so bolniki, zdravljeni z zdravilom Xtandi, živeli 18 mesecev, bolniki, zdravljeni s placebom, pa 14 mesecev.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Xtandi veiksmingiau už placebą pailgino pacientų gyvenimo trukmę - Xtandi gydyti pacientai išgyveno vidutiniškai 18 mėn., o vartoję placebą - 14 mėn.
Slovenian: Kako se zdravilo Xtandi uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Xtandi?
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z zdravilom Xtandi, dlje živeli brez znakov poslabšanja bolezni, vidnih na radiografski sliki, in sicer 20 mesecev v primerjavi s pet mesecev pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Be to, Xtandi gydyti pacientai išgyveno ilgiau iki pasireiškiant rentgenogramoje matomiems ligos paūmėjimo požymiams: 20 mėn., palyginti su 5 mėn.
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 1 199 bolnikov z metastatskim rakom prostate, odpornim na kastracijo, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom.
Lithuanian: Xtandi buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) pagrindiniame tyrime su 1 199 kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančiais pacientais, kurie anksčiau buvo gydyti docetakseliu.
Slovenian: Povprečno skupno preživetje pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xtandi, je bilo približno 32 mesecev, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s placebom, pa 30 mesecev.
Lithuanian: Vidutinė Xtandi gydytų pacientų išgyvenimo trukmė buvo maždaug 32 mėn., o vartojusių placebą - 30 mėn.
Slovenian: Zdravilo Xtandi so primerjali s placebom v študiji, ki je zajela 1 401 bolnika z rakom prostate, odpornim na kastracijo, za katerega obstaja velika nevarnost, da bo metastaziral.
Lithuanian: Xtandi buvo lyginamas su placebu tyrime su 1 401 kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančiu pacientu, kuriam kilo didelė vėžio metastazavimo rizika.
Slovenian: Metastatski rak prostate
Lithuanian: Metastazavęs prostatos vėžys
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Xtandi, so v povprečju živeli 37 mesecev brez metastaz, medtem ko je bilo pri bolnikih, ki so prejemali placebo, to obdobje dolgo okoli 15 mesecev.
Lithuanian: Xtandi vartojusiems pacientams liga nemetastazavo vidutiniškai 37 mėn., o vartojusiems placebą - 15 mėn.
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
Lithuanian: Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis Sekmadienis
Slovenian: ND = ni doseženo.
Lithuanian: NR = nepasiekta.
Slovenian: Ko je bilo opaženih 784 primerov smrti, je bila narejena posodobljena analiza preživetja.
Lithuanian: Pastebėjus 784 mirties atvejus, buvo atlikta atnaujinta išgyvenamumo analizė.
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen.
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier apskaičiavimais.
Slovenian: Med temi starejšimi bolniki in mlajšimi bolniki v celoti niso opazili razlik glede varnosti in učinkovitosti.
Lithuanian: Tarp šių vyresnių ir jaunesnių pacientų nenustatyta jokių bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva na moško plodnost.
Lithuanian: - Šis vaistas gali turėti poveikį vyrų vaisingumui.
Slovenian: Možna je bila tudi indukcija UGT1A1.
Lithuanian: Taip pat galima indukuoti UGT1A1.
Slovenian: Mediani čas zdravljenja je bil 9,3 meseca.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 9,3 mėnesio.
Slovenian: ‡ Vključuje vse prednostne izraze z besedo "zlom" v kosteh
Lithuanian: ‡** Apima visus pirmenybinius terminus, susijusius su žodžiu „lūžiai" kauluose.
Slovenian: Indukcija teh prenašalcev v teoriji je tudi možna, vendar celotni učinek trenutno ni znan.
Lithuanian: Teoriškai taip pat įmanoma šių nešiklių indukcija, o galutinis poveikis kol kas nežinomas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xtandi in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Xtandi ir kam jis vartojamas
Slovenian: Mediano skupno preživetje ni bilo doseženo.
Lithuanian: OS (bendrojo išgyvenamumo) mediana nebuvo pasiekta.
Slovenian: To vključuje redke primere konvulzij z zapleti, ki so povzročili smrt.
Lithuanian: Tai apima taip pat retus atvejus traukulių, kurie komplikavosi mirtimi.
Slovenian: Dnevna nihanja koncentracije v plazmi so majhna (razmerje med največjo in najmanjšo 1,25).
Lithuanian: Paros koncentracijos plazmoje svyravimai yra nedideli (didžiausios ir mažiausios koncentracijos santykis 1,25).
Slovenian: Če imate spolne odnose z nosečo žensko, morate uporabljati kondom, da boste zaščitili nerojenega otroka.
Lithuanian: Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvus, kad apsaugotumėte negimusį vaiką.
Slovenian: Njihov seznam imejte pri sebi, da ga boste pokazali svojemu zdravniku, ko vam bo predpisal kakšno novo zdravilo.
Lithuanian: Jų sąrašą pasiimkite, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kai jums paskiriamas naujas vaistas.
Slovenian: Neželeni učinki in pogostnost
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija ir dažnis
Slovenian: Čeprav so imeli nekateri bolniki omejen odziv na zdravljenje z enzalutamidom po abirateronu, razlog za to ugotovitev trenutno ni znan.
Lithuanian: Nors kai kurių pacientų, gydytų enzalutamidu po abiraterono vartojimo, atsakas buvo nedidelis, šių išvadų paaiškinimas kol kas yra nežinomas.
Slovenian: Omenjeno je potrebno upoštevati pri predpisovanju zdravila Xtandi tem bolnikom.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu Xtandi skiriamas šiems pacientams.
Slovenian: V času primarne analize je bilo randomiziranih 1.633 bolnikov.
Lithuanian: Pirminės analizės metu buvo atrinkti 1 633 pacientai atsitiktinių imčių būdu.
Slovenian: Enzalutamid je slabo topen v vodi.
Lithuanian: Enzalutamidas prastai tirpsta vandenyje.
Slovenian: Spremembe reproduktivnih organov obeh živalskih vrst so se skladale s farmakološko aktivnostjo enzalutamida in so izginile ali so se delno popravile po 8-tedenskem obdobju okrevanja.
Lithuanian: Abiejų rūšių reprodukcinių organų pokyčiai atitiko enzalutamido farmakologinį aktyvumą ir pranyksta arba iš dalies pranyksta po 8 savaičių sveikimo laikotarpio.
Slovenian: Največja koncentracija enzalutamida v plazmi (Cmax) se pri bolnikih pojavi od 1 do 2 uri po uporabi zdravila.
Lithuanian: Absorbcija Didžiausia enzalutamido koncentracija plazmoje (Cmax) pacientams pastebima 1-2 valandos po vartojimo.
Slovenian: Morda vam bo moral spremeniti odmerek zdravila Xtandi ali kakšnih drugih zdravil, ki jih jemljete.
Lithuanian: Gali reikėti pakeisti Xtandi ar bet kurių kitų vaistų, kuriuos vartojate, dozę.
Slovenian: Pri analizi rPFS so uporabili centralno pregledane radiografske ocene napredovanja bolezni.
Lithuanian: Analizuojant rPFS, buvo naudojamas centralizuotai peržiūrimas progresavimo radiografinis įvertinimas.
Slovenian: CYP2C8 ima pomembno vlogo pri odstranjevanju enzalutamida in tvorbi njegovega aktivnega presnovka.
Lithuanian: CYP2C8 vaidina svarbų vaidmenį šalinant enzalutamidą ir sudarant veiklųjį jo metabolitą.
Slovenian: Zdravilo Xtandi deluje tako, da prepreči delovanje hormonov imenovanih androgeni (kot je testosteron).
Lithuanian: Xtandi yra vaistas, kuris blokuoja hormonų, vadinamų androgenais (pvz., testosterono), aktyvumą.
Slovenian: Večina bolnikov v kontroliranih kliničnih preskušanjih (> 74 %) je bila belcev.
Lithuanian: Dauguma pacientų kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (> 74%) buvo europidai.
Slovenian: Zato se je v vseh treh študijah priporočalo, da bolniki ohranijo svoje študijsko zdravljenje, dokler ne dosežejo kriterijev za prekinitev, ki so določeni spodaj za vsako študijo.
Lithuanian: Todėl visuose trijuose tyrimuose pacientams buvo rekomenduota vartoti tiriamuosius vaistinius preparatus tol, kol buvo pasiekti toliau apibūdinti kiekvieno tyrimo gydymo nutraukimo kriterijai.
Slovenian: Enzalutamid je močan induktor encimov, kar lahko vodi do zmanjšanja učinkovitosti mnogih pogosto uporabljanih zdravil (glejte primere v poglavju 4.5).
Lithuanian: Enzalutamidas yra stiprus fermentų induktorius ir gali mažinti dažnai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą (pavyzdžiai išvardinti 4.5 skyriuje).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Xtandi uporabljali ne glede na hrano.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Xtandi buvo skiriamas neatsižvelgiant į maistą.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams.
Slovenian: Nobenega zdravila ne začnite in ne nehajte jemati, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, ki vam je predpisal zdravilo Xtandi.
Lithuanian: Neturėtumėte pradėti ar nutraukti vartoti jokio vaisto, kol nepasitarėte su gydytoju, kuris paskyrė Xtandi.
Slovenian: MedDRA organski sistemi
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Slovenian: Čas do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja Število dogodkov (%)
Lithuanian: Laikas iki pirmos naujos antineoplastinės terapijos Atvejų skaičius (%)
Slovenian: Vnaprej določena vmesna analiza Število smrti (%)
Lithuanian: Pirminė (iš anksto numatyta) tarpinė analizė Mirčių skaičius (%)
Slovenian: Enzalutamid je 97- do 98-odstotno vezan na beljakovine v plazmi, predvsem na albumin.
Lithuanian: 97%-98% enzalutamido susijungęs su plazmos baltymais, daugiausia albuminu.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracij v plazmi je lahko precejšnje, kar vodi do izgube ali zmanjšanega kliničnega učinka.
Lithuanian: Gali reikšmingai sumažėti jų koncentracija plazmoje ir dėl to gali išnykti arba sumažėti klinikinis poveikis.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z možnim tveganjem za pojav psihiatričnih ali nevroloških učinkov med upravljanjem vozil in strojev.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie galimą psichinių ir neurologinių reakcijų riziką vairuojant ir valdant mechanizmus.
Slovenian: Jemanje teh zdravil hkrati z zdravilom Xtandi lahko poveča tveganje za napade krčev:
Lithuanian: Kai vartojami kartu su Xtandi, šie vaistai gali padidinti traukulių riziką:
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė lieka nežinoma.
Slovenian: Če ste alergični na enzalutamid, se vam lahko pojavi izpuščaj ali otekanje obraza, jezika, ustnic ali žrela.
Lithuanian: Jei esate alergiški enzalutamidui, gali pasireikšti išbėrimas, veido, liežuvio, lūpų ar gerklės tinimas.
Slovenian: Hipertrofijo in/ali hiperplazijo Leydigovih celic so opazili pri miših (4 tedni) in psih (39 tednov).
Lithuanian: Nustatyta Leidigo (Leydig) ląstelių hipertrofija ir (arba) hiperplazija pelėms (4 savaitės) ir šunims (39 savaitės).
Slovenian: Diagnozo potrdimo s slikanjem možganov, najbolje z magnetno resonanco (MR).
Lithuanian: Šiai diagnozei patvirtinti taikomi smegenų vaizdo tyrimo metodai, geriausiai tam tinka magnetinio rezonanso tomografija (MRT).
Slovenian: Med dodatnimi sekundarnimi opazovanimi dogodki sta bila čas do prve uporabe citotoksične kemoterapije in preživetja brez kemoterapije.
Lithuanian: Papildomos antrinės vertinamosios baigtys apėmė laiką iki pirmos citotoksinės chemoterapijos ir išgyvenamumą be chemoterapijos.
Slovenian: Enzalutamid N = 933
Lithuanian: Enzalutamidas N = 933
Slovenian: Če ste zdravilo Xtandi pozabili vzeti več kot en dan, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: - Jeigu Xtandi užmiršote suvartoti daugiau nei vieną parą, nedelsdami pasakykite gydytojui.