FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A thrombocytaszám monitorozása és dózismódosítás
Romanian: Monitorizarea trombocitelor și ajustările dozei
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint változása az eredeti vizsgálat kiindulásától a nyílt kiterjesztés 3. hónapjának végéig az APPROACH és a CS16 vizsgálatban a volanezorszen csoportokban sorrendben -49,2% és -64,9% volt.
Romanian: Modificarea procentuală a TG în condiții de repaus alimentar de la momentul inițial al studiului index până la luna a 3-a a studiului deschis, pentru pacienții cu APPROACH- și CS16-volanesorsen, a fost de -49,2% și -64,9%, respectiv.
Hungarian: (285 mg-os előretöltött fecskendő)
Romanian: Doză (285 mg seringă preumplută)
Hungarian: Milliliterenként 200 mg nátrium-volanezorszent tartalmaz, amely 190 mg volanezorszennek felel meg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine volanesorsen sodic 200 mg , echivalent cu volanesorsen 190 mg.
Hungarian: Ne fogja a dugattyú szárát vagy a dugattyú fejét a tű kupakjának eltávolításakor!
Romanian: Nu țineți de tija pistonului sau de capul pistonului în timp ce scoateți capacul acului.
Hungarian: A keringésben a változatlan formájú volanezorszen a fő alkotórész.
Romanian: Volanesorsen nemodificat reprezintă componenta circulantă predominantă.
Hungarian: E gyógyszerek alkalmazását 50 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén fel kell függeszteni (lásd 4.5 pont).
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie oprit atunci când se ating niveluri ale trombocitelor < 50 x 109/l (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben a vérzés bármilyen jelét tapasztalják, például petechiákat, spontán véraláfutások keletkezését, subconjunctivalis vérzést vagy egyéb szokatlan vérzést (orrvérzést, ínyvérzést, véres székletet vagy szokatlanul erős menstruációs vérzést),
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să raporteze medicului imediat dacă au orice semne de sângerare, acestea putând include peteșii, învinețire spontană, sângerare subconjunctivală sau altă sângerare neobișnuită (inclusiv epistaxis, sângerare a gingiilor, sânge în scaun sau sângerare menstruală neobișnuit de puternică), redoarea cefei, cefalee atipic de severă sau orice altă sângerare prelungită.
Hungarian: A Waylivra alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt.
Romanian: Este preferabil să se evite utilizarea Waylivra în timpul sarcinii.
Hungarian: Az elimináció során a készítmény a szövetekben metabolizálódik, és a vizelettel választódik ki.
Romanian: Eliminarea implică atât metabolizarea în țesuturi cât și excreția în urină.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés eredménye arra utal, hogy az enyhe és közepes mértékű vesekárosodás nincs klinikailag releváns hatással a volanezorszen szisztémás expozíciójára.
Romanian: Insuficienţă renală O analiză farmacocinetică populațională sugerează că insuficiența renală ușoară până la moderată nu are efect relevant clinic asupra expunerii sistemice la volanesorsen.
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha az ALAT vagy az ASAT értéke önmagában emelkedett, és szintje meghaladja a normálérték felső határának 8-szorosát vagy a normálérték felső határának 5-szörösét legalább két héten keresztül, vagy a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó bilirubinemelkedéssel vagy INR >1,5 értékkel kísért kisebb mértékű ALAT- vagy ASAT-szint emelkedés.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care se înregistrează o singură valoare a ALT sau AST > 8 x LSN sau o creștere > 5 x LSN, care persistă ≥ 2 săptămâni, sau creșteri mai mici ale ALT sau AST care sunt asociate cu o bilirubină totală > 2 x LSN sau cu INR > 1,5.
Hungarian: Eltérés = [volanezorszen %-os változása - placebo %-os változása] LS átlaga (ANCOVA modell)
Romanian: *valoarea p < 0,0001 (obiectiv primar de eficacitate) Diferența = Media LS a [modificare % volanesorsen - modificare % placebo] (model ANCOVA)
Hungarian: Thrombocytopenia (10, 12%)
Romanian: Trombocitopenie (10,12%)
Hungarian: Az injekció helyén fellépő reakciók nem minden injekció alkalmával fordultak elő, és az APPROACH
Romanian: Reacțiile la locul de injectare nu au apărut în cazul tuturor injecțiilor și au determinat întreruperea tratamentului la 1 pacient în cadrul studiului APPROACH.
Hungarian: - Bármilyen máj- vagy vesebetegség.
Romanian: - Orice problemă de ficat sau rinichi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos thrombocytopenia miatt a kezelést szüneteltetni kellett, vagy abba kellett hagyni, a thrombocytaszám ≤100 × 109/l értékre való visszatérése esetén körültekintően mérlegelni kell a kezelés újrakezdésének előnyeit és kockázatait.
Romanian: Pentru fiecare caz de întrerupere sau oprire a tratamentului datorită trombocitopeniei severe, beneficiile și riscurile pe care le implică reluarea tratamentului după ce numărul trombocitelor redevine ≥ 100 x 109/l trebuie analizate cu atenție.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficiență renală severă.
Hungarian: A volanezorszen és a citokróm P450 (CYP) enzimek és szubsztrátjai, induktorai és inhibitorai, illetve gyógyszertranszporterek között nem várhatók klinikailag releváns farmakokinetikai interakciók.
Romanian: inductori sau inhibitori ai enzimelor citocromului P450 (CYP), precum și transportori de medicamente.
Hungarian: A Waylivra a trigliceridszint statisztikailag szignifikáns csökkenését okozta a placebóhoz képest az elsődleges hatásossági végpont alapján, ami az éhgyomri trigliceridszint százalékos változása volt a vizsgálat megkezdése és a 3. hónap között.
Romanian: Waylivra a condus la o scădere semnificativă statistic a nivelurilor trigliceridelor, comparativ cu placebo, în cadrul obiectivului primar de eficacitate, definit ca modificarea procentuală de la momentul inițial la luna a 3-a a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar, în plus față de o incidență mai scăzută a pancreatitei, pe durata de 52 de săptămâni a tratamentului, într-o analiză post hoc (Tabelul 4).
Hungarian: Erythema az injekció helyén (67, Fájdalom az injekció helyén (38, Sápadtság az injekció helyén (37, Duzzanat az injekció helyén (25,
Romanian: Eritem la nivelul locului de injectare (67,78%) Durere la nivelul locului de injectare (38,44%) Paloare la nivelul locului de injectare (37,43%) Tumefiere la nivelul locului de injectare (25,29%) Prurit la nivelul locului de
Hungarian: Myalgia (8, 9%)
Romanian: Greaţă (8,9%)
Hungarian: 2 hetente
Romanian: La fiecare 2 săptămâni
Hungarian: A hűtőből történő első kivétel dátumát fel kell jegyezni a külső dobozra az erre a célra szolgáló helyre.
Romanian: Data când scoateți pentru prima oară pachetul din frigider trebuie consemnată pe cutia exterioară, în spațiul indicat.
Hungarian: Gyors, határozott mozdulattal szúrja be a tűt a választott helyre úgy, hogy közben nem érinti meg a dugattyú fejét.
Romanian: Introduceți acul în locul de injecție cu o mișcare scurtă și fermă, fără a atinge capul pistonului.
Hungarian: Ebben a 6 hetes időszakban szükség szerint tárolható hűtve és szobahőmérsékleten is (legfeljebb 30 °C-on).
Romanian: În această perioadă de 6 săptămâni, poate fi păstrat, după necesități, în frigider și la temperatura camerei (cel mult 30 °C).
Hungarian: Májkárosodás A volanezorszen farmakokinetikája a májkárosodásban szenvedő betegekben nem ismert.
Romanian: Farmacocinetica volanesorsen la pacienții cu insuficiență hepatică nu este cunoscută.
Hungarian: 4 hét során, illetve a vizsgálat folyamán tilos volt plazmaferezist végezni.
Romanian: Pacienților le-a fost interzisă procedura de plasmafereză timp de 4 săptămâni înainte de screening precum și pe durata studiului;
Hungarian: Ha a beteg kihagyott egy adagot, és azt 48 órán belül észreveszi, akkor a kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell adnia.
Romanian: Dacă o doză este omisă și acest lucru este observat în decurs de 48 de ore, pacientul trebuie îndrumat să își administreze doza omisă cât mai curând posibil.
Hungarian: %-os változás a kiindulásh oz képest a CS7 vizsgálatb an n
Romanian: Valoare observată modificare de la momentul inițial în CS7
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Acest medicament trebuie examinat vizual înainte de administrare.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Hungarian: A javasolt kezdő adag 3 hónapon keresztül heti egyszeri 285 mg/1,5 ml subcutan beadva.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 285 mg în 1,5 ml, injectată subcutanat o dată pe săptămână timp de 3 luni.
Hungarian: A maximális válasz 12 hét után alakult ki, és a trigliceridszint klinikailag és statisztikailag is jelentős csökkenését eredményezte, amely 52 héten keresztül fennmaradt (1. ábra).
Romanian: Instalarea reducerii a fost rapidă, separarea față de placebo fiind observată începând de la 4 săptămâni iar răspunsul maxim fiind înregistrat la 12 săptămâni, o reducere a trigliceridelor semnificativă clinic și statistic fiind menținută pe durata celor 52 săptămâni (Figura 1).
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint változása az eredeti vizsgálat kiindulási értékeihez képest a nyílt kiterjesztés 6. és 12. hónapjában a APPROACH vizsgálatban a volanezorszen csoportokban sorrendben -54,8% és -35,1% volt.
Romanian: Modificarea procentuală a TG în condiții de repaus alimentar de la momentul inițial al studiului index până la luna a 6-a și luna a 12-a a studiului deschis, pentru pacienții cu APPROACH -volanesorsen, a fost de -54,8% și -35,1%, respectiv.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Waylivra
Romanian: Waylivra împreună cu alte medicamente
Hungarian: 5. táblázat: A trigliceridszint változására vonatkozó további hatásossági eredmények az APPROACH vizsgálatban (elsődleges végpont a 3. hónapban)
Romanian: Tabelul 5: Rezultate suplimentare privind modificările trigliceridelor în studiul APPROACH
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Waylivra befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Waylivra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Ha nem veszi észre 48 órán belül, akkor a kihagyott adagot már ne adja be, hanem az adagolást a következő tervezett injekcióval folytassa.
Romanian: Dacă acest lucru nu este observat în decurs de 48 de ore, doza omisă va fi sărită și se va administra următoarea injecție conform planificării.
Hungarian: A rétegzési faktorok, vagyis az egyidejű omega-3 zsírsav- vagy fibrátkezelés jelenléte vagy hiánya szempontjából nem volt szignifikáns különbség a terápiás hatásban.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative în ceea ce privește efectul tratamentului între factorii de stratificare care țin de prezența sau absența concomitentă a acizilor grași omega-3 sau fibraților.
Hungarian: A beteget és/vagy a gondozót a gyógyszer beadására a
Romanian: Pacienții și/sau îngrijitorii trebuie instruiți în ceea ce privește administrarea acestui medicament în conformitate cu prospectul.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), akkor a Waylivra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a utiliza
Hungarian: A Waylivra genetikailag igazolt familiáris chylomicronaemia szindrómában (FCS) szenvedő, és a pancreatitis fokozott kockázatának kitett olyan felnőtt betegek diéta mellett alkalmazható kiegészítő kezelésére javallott, akiknél a diéta és a trigliceridszint-csökkentő kezelés nem bizonyult elegendőnek.
Romanian: (SCF) confirmat genetic și aflați la risc înalt de pancreatită, la care răspunsul la dietă și tratamentul de scădere a trigliceridelor a fost inadecvat.
Hungarian: CS7-ben) 3 betegnél kellett abbahagyni a kezelést a thrombocytaszám 25 × 109/l alá történő csökkenése miatt, 2 betegnél 25 × 109/l és 50 × 109/l közötti thrombocytaszám miatt és 5 betegnél 50 × 109/l és 75 × 109/l közötti thrombocytaszám miatt.
Romanian: În studiul APPROACH și în extensia sa desfășurată în regim deschis (CS7), pacienții care au întrerupt tratamentul datorită numărului trombocitelor au inclus 3 pacienți cu numărul trombocitelor < 25 x 109/l, 2 cu numărul trombocitelor între 25 x 109/l și 50 x 109/l și 5 cu numărul trombocitelor între 50 x 109/l și 75 x 109/l.
Hungarian: Minimum 4 hét szünet, és ha a thrombocytaszám >100 × 109/l, akkor újra lehet kezdeni a kezelést
Romanian: Pauză de tratament timp de ≥ 4 săptămâni și reluați tratamentul după ce nivelul trombocitelor ≥ 100 x 109/l
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: 38 (76%) beteg volt a még nem kezelt csoportban, 9 (18%) az APPROACH-volanezorszen csoportban és 3 (6%) a CS16-volanezorszen csoportban.
Romanian: Un total de 67 pacienți au fost tratați și 50 (74%) pacienți au rămas pe tratament, cifra alcătuită din 38 (76%) pacienți din grupul celor naivi la tratament, 9 (18%) din grupul celor cu APPROACH -volanesorsen și 3 (6%) din grupul celor cu CS16.
Hungarian: Figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve a volanezorszen alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratament având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Hungarian: Az éles hulladék tárolására szolgáló tartályt ne használja fel újra.
Romanian: Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuţite folosit.
Hungarian: (lásd 4.4 pont), amely a kulcsfontosságú vizsgálatokban a betegek 40%-ánál fordult elő, valamint az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, amelyek a betegek 82%-át érintették.
Romanian: În studiile clinice la pacienții cu SCF, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în cursul tratamentului au fost scăderea numărului trombocitelor (vezi pct. 4.4), apărând la 40% din pacienți în cadrul studiilor pivotale, și reacțiile la locul de injectare, apărând la 82% din pacienți.
Hungarian: Nyissa fel a dobozt, fogja meg a fecskendő testét, és egyenesen húzza ki (C. ábra).
Romanian: Scoateți seringa și inspectați medicamentul Deschideți cutia și scoateți seringa, apucând de cilindrul seringii, apoi trăgând-o direct în afară (Figura C).
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive, directe sau indirecte, asupra funcţiei de reproducere
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Waylivra alkalmazását
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Waylivra
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Waylivra alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă aveți întrebări referitoare la modul de utilizare a Waylivra, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Hungarian: BELSŐ DOBOZ - TÖBB DARABOS KISZERELÉS BLUE BOX NÉLKÜL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ - AMBALAJ MULTIPLU FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel a hűtőszekrényből történő első kivételt követő 6 héten belül, akkor ki kell dobni.
Romanian: Dacă nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni de la data când a fost scos pentru prima oară din frigider, medicamentul trebuie eliminat.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha azt leejtették a kupak levétele után!
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe jos cu capacul acului scos.
Hungarian: Az anti-volanezorszen antitestek megjelenése befolyásolja a farmakokinetikát A volanezorszenhez kötődő antitestek kialakulása az összCtrough-értéket 2-19-szeresére növelte.
Romanian: Formarea anticorpilor de legare la volanesorsen a părut să crească Ctrough de 2- până la 19-ori.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő hűtve tárolt készítmény esetén érvényes.
Romanian: Data de expirare de pe ambalaj se referă la durata de viață a medicamentului când este păstrat la frigider.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek jelenléte esetén nem mutattak ki a biztonságossági profil vagy a klinikai válasz megváltozására utaló semmilyen jelet.
Romanian: Nicio dovadă de afectare a profilului de siguranță sau răspunsului clinic nu a fost asociată cu prezența anticorpilor anti-medicament.
Hungarian: A Waylivra legfeljebb 6 hétig tárolható fénytől védve a dobozában, szobahőmérsékleten (8 °C30 °C).
Romanian: Waylivra poate fi păstrată la temperatura camerei (8 °C-30 °C), în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină, timp de cel mult 6 săptămâni.
Hungarian: A volanezorszennel végzett randomizált kontrollos klinikai vizsgálatokban 4, 65 éves, familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő beteg vett részt (2. fázisú CS2 vizsgálat 1 beteg, APPROACH vizsgálat 3 beteg) és a nyílt vizsgálat kiterjesztésében (CS7 vizsgálatban) pedig 6,
Romanian: Studiile clinice au inclus 4 pacienți cu SCF cu vârsta de 65 ani tratați cu volanesorsen în studiile randomizate controlate (studiul de fază II CS2, 1 pacient;
Hungarian: Az éles hulladék ártalmatlanítására vonatkozó helyi szabályozásért kérdezze meg gyógyszerészét vagy keresse fel a helyi kormányzat közegészségügyi weboldalát (ha van).
Romanian: Întrebați farmacistul sau accesați website-ul autorității sanitare locale (dacă este disponibil) pentru mai multe detalii referitoare la modul cum să eliminați obiectele ascuțite în zona dumneavoastră.
Hungarian: valamint omega-3-zsírsavakkal és/vagy fibrátokkal történő egyidejű kezelés jelenléte; a kovariáns a kiindulási éhgyomri trigliceridszint logaritmikus transzformációja.
Romanian: Valori p din modelul de regresie logistică având drept factori tratamentul, prezența pancreatitei și prezența concomitentă a acizilor grași omega-3 și/sau fibraților, iar valoarea la momentul inițial a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar transformată logaritmic drept covariabilă.
Hungarian: A készítményt nem szabad beadni tetovált bőrfelületbe, májfoltba, anyajegybe, véraláfutásos vagy kiütéses területre, illetve olyan felületbe, ahol a bőr érzékeny, piros, kemény, véraláfutásos, sérült, égett vagy gyulladt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie injectat în zone cu tatuaje, nevi, semne din naștere, echimoze, erupții cutanate sau în zone în care pielea este sensibilă, înroșită, indurată, învinețită, deteriorată, arsă sau inflamată.
Hungarian: Ezalatt az idő alatt szükség szerint tárolható szobahőmérsékleten, de vissza is helyezhető a hűtőbe.
Romanian: În această perioadă de timp, acest medicament poate fi ținut la temperatura camerei sau pus înapoi în frigider, după cum este necesar.
Hungarian: JÉGTASAK
Romanian: GHEAȚĂ
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Hungarian: Vattapamacs /gézlap (opcionális)
Romanian: Tampon de vată/Tifon (opțional)
Hungarian: Chylomicron trigliceridek 20
Romanian: Trigliceride din chilomicroni
Hungarian: A volanezorszen és más subcutan vagy intravénásan alkalmazott antiszenz oligonukleotidok alkalmazása után renalis toxicitást figyeltek meg.
Romanian: A fost observată toxicitatea renală după administrarea volanesorsen și a altor oligonucleotide antisens cu administrare subcutanată sau intravenoasă.
Hungarian: Húzza ki a tűt Húzza ki a tűt a bőrből ugyanabban a szögben, ahogy beszúrta (M. ábra).
Romanian: Scoateți acul din locul de injecție trăgându-l afară sub același unghi sub care a fost introdus (Figura M).
Hungarian: Waylivra előretöltött fecskendő
Romanian: Seringă preumplută Waylivra
Hungarian: A készítmény alkalmazása előtt el kell kezdenie a vér trigliceridszintjét alacsonyan tartó diétát.
Romanian: Înainte de a începe să utilizați acest medicament, trebuie să începeți să urmați o dietă care are rolul de a ajuta la scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge.
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint százalékos változásának LS átlaga -a familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknélvégzett 3. fázisú (APPROACH) vizsgálatban
Romanian: Figura 1: Modificarea medie procentuală LS a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar în studiul de fază 3 la pacienții cu SCF (APPROACH)
Hungarian: Az egyszer használatos előretöltött fecskendőben lévő gyógyszer 1,5 milliliterben 285 milligrammos dózist tartalmaz.
Romanian: În fiecare seringă preumplută, de unică folosință, a acestui medicament, se găsește o doză de 285 mg în 1,5 ml.
Hungarian: (PASS): a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtó vállalatnak vizsgálnia kell a Waylivra javasolt dózisban és algoritmus szerinti alkalmazásának biztonságosságát a thrombocytopenia és a vérzés (előfordulási gyakoriság, súlyosság és kimenetel) szempontjából -a familiáris chylomicronaemia szindrómban szenvedő betegeknél, illetve vizsgálnia kell a thrombocytaszám monitorozására és a dózismódosításra vonatkozó javaslatok betartását.
Romanian: PASS non-intervențional: solicitantul trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu bazat pe un Registru pentru a se evalua siguranța Waylivra în ceea ce privește trombocitopenia și sângerarea (incluzând rata de incidență, severitatea și rezultatele) la pacienții cu SCF, conform recomandării de dozare și algoritmului de dozare, și să investigheze aderența la cerințele privind monitorizarea trombocitelor și ajustarea dozei.
Hungarian: 500 mg/24 óra vagy azt meghaladó mértékű proteinuria, ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) mértékű, a normálérték felső határát meghaladó szérum kreatininszint-növekedés esetén, vagy amennyiben a CKD-EPI egyenlettel becsült kreatinin clearance ≤30 ml/perc/1,73 m2, a kezelést fel kell függeszteni.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care se înregistrează o valoare a proteinuriei ≥ 500 mg/24 ore sau o creștere a creatininei serice ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) care este > LSN, ori dacă clearance-ul creatininei estimat prin ecuația
Hungarian: b A százalékszámításnál a nevező a teljes elemzési halmazban szereplő, ≥ 750 mg/dl (vagy 8,5 mmol/l)
Romanian: b Numitorul pentru calcularea procentului a fost numărul total de pacienți în FAS cu valoarea la momentul inițial a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar ≥ 750 mg/dl (sau 8,5 mmol/l) în fiecare grup de tratament.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Nagyon gyakori (N, %)
Romanian: Aparate, sisteme şi organe Foarte frecvente (N, %)
Hungarian: Az ANCOVA modell alapján kapott p-érték < 0,0001 a 3. (elsődleges hatásossági végpont), a 6. és a
Romanian: Diferența = Media LS a [modificare % volanesorsen - modificare % placebo] (model ANCOVA) Valoarea p din modelul ANCOVA < 0,0001 în luna a 3-a (obiectiv primar de eficacitate), luna a 6-a și luna a 12
Hungarian: Thrombocytaszám (x 109/l)
Romanian: Monitorizare și recomandări de tratament pentru Waylivra Număr trombocite (x 109/l)
Hungarian: táblázat: Az éhgyomri trigliceridszint összefoglalása (átlag (SD, SEM), mg/dl) az idő függvényében az CS7 vizsgálatban
Romanian: DSM), mg/dl) în timp în studiul CS7