FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - agitația, agresivitatea și simptomele psihotice asociate cu demența;
Maltese: - Aġitazzjoni, aggressjoni u sintomi psikotiċi assoċjati mad-demenzja.
Romanian: Haldol, care conține substanța activă haloperidol, este un antipsihotic din grupa butirofenonei.
Maltese: Haldol, li fih is-sustanza attiva haloperidol, huwa antipsikotiku li jappartjeni għall-grupp butyrophenone.
Romanian: Este un antagonist potent al receptorilor centrali de tip 2 ai dopaminei și, la dozele recomandate, nu are nicio activitate antihistaminergică sau anticolinergică, iar activitatea alfa 1-adrenergică este minimă.
Maltese: Huwa antagonista ċentrali potenti ta' riċettur dopaminerġiku tat-tip 2 u, f'dożi rakkomandati, ma għandu ebda attività antistaminerġika jew antikolinerġika, filwaqt li għandu attività adrenerġika minima ta' alfa 1.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Haldol și denumirile asociate;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Haldol u l-ismijiet assoċjati.
Romanian: Întrucât CYP3A4 și, într-o măsură mai mică, CYP2D6 sunt implicate în metabolizarea haloperidolului, creșterea potențială a concentrațiilor plasmatice de haloperidol la administrarea unui inhibitor de CYP3A4 și/sau CYP2D6 poate fi cuprinsă între 20 și 40 %, deși în unele cazuri s-au raportat creșteri de până la 100 %, și această informație a fost adăugată la punctul 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune".
Maltese: Billi CYP3A4 u, sa ċertu punt inqas, CYP2D6 huma involuti fil-metaboliżmu ta' haloperidol, iż-żieda potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' plażma fil-haloperidol meta jiġi koamministrat inibitur ta' CYP3A4 u/jew CYP2D6 tista' tvarja bejn 20 sa 40%, għalkemm f'xi każijiet, ġew irrapportati żidiet sa massimu ta' 100% u din żdiedet fis-sezzjoni 4.5
Romanian: Punctul 4.3 a fost, de asemenea, modificat pentru a include formularea referitoare la contraindicația privind riscul cardiotoxic al haloperidolului.
Maltese: Is-sezzjoni 4.3 ġiet emendata wkoll sabiex tinkludi l-formulazzjoni relatata mal-kontraindikazzjoni ta' riskju kardjotossiku tal-haloperidol.
Romanian: - schizofreniei la adolescenți cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, atunci când alte tratamente farmacologice au eșuat sau nu sunt tolerate;
Maltese: - Skiżofrenija f'adoloxxenti fl-età ta' bejn 13 u 17-il sena meta kwalunkwe kura farmakoloġika oħra tkun falliet jew ma tkunx ittollerata.
Romanian: Punctul 4.6 a fost armonizat și informațiile au fost prezentate la subtitlurile separate pentru „Sarcină", „Alăptare" și „Fertilitate" în conformitate cu ghidul privind RCP.
Maltese: Is-sezzjoni 4.6 ġiet armonizzata u l-informazzjoni ppreżentata taħt is-subintestaturi separati ta' Tqala, Treddigħ u Fertilità f'konformità mal-linja gwida tal-SmPC.
Romanian: - tratamentul agresivității persistente și al simptomelor psihotice la pacienți cu demență Alzheimer moderată până la severă și cu demență vasculară atunci când tratamentele non-farmacologice au eșuat și unde există un risc de vătămare a propriei persoane sau a altora;
Maltese: - Il-kura ta' sintomi psikotiċi u ta' aggressjoni persistenti f'pazjenti b'demenzja ta' Alzheimer moderata sa severa meta tkun falliet il-kura farmakoloġika u meta jkun hemm riskju ta' ħsara għall-pazjent jew għal oħrajn.
Romanian: - controlul rapid al fazei acute a agitației psihomotorii severe asociate cu tulburări psihotice sau episoade maniacale ale tulburării bipolare de tip I, atunci când terapia orală nu este adecvată;
Maltese: - Il-kontroll rapidu ta' aġitazzjoni psikomotorja akuta gravi assoċjata ma' disturb psikotiku jew episodji ta' manija ta' disturb bipolari I meta t-terapija orali ma tkunx addattata.
Romanian: - tratamentul intoxicației acute cu alcool etilic;
Maltese: - Il-kura ta' intossikazzjoni akuta bl-alkoħol
Romanian: Haldol a fost aprobat la nivel național în Uniunea Europeană (UE) cu numeroase diferențe în formularea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) în diferitele state membre.
Maltese: Haldol Decanoate kien approvat fuq livell nazzjonali fl-Unjoni Ewropea (UE) b'ħafna differenzi filformulazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC), fid-diversi Stati Membri.
Romanian: - tratamentul schizofreniei și al tulburării schizoafective;
Maltese: - Il-kura ta' skiżofrenija u disturb skiżoaffettiv.
Romanian: Întrebările adresate organizațiilor personalului medico-sanitar s-au referit în principal la valoarea clinică a indicațiilor (punctul 4.1) și la recomandările de dozare în practica clinică (punctul 4.2), precum și la contraindicația de utilizare a haloperidolului din cauza deprimării sistemului nervos central, dacă se poate defini severitatea/gradul de deprimare a sistemului nervos central cauzată de alcool sau de alte medicamente cu efect deprimant și dacă există cazuri specifice în care utilizarea haloperidolului trebuie să fie contraindicată.
Maltese: Il-mistoqsijiet lill-HCPOs primarjament kellhom x'jaqsmu mal-valur kliniku tal-indikazzjonijiet (sezzjoni 4.1) u mar-rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ fil-prattika klinika (sezzjoni 4.2), kif ukoll mal-kontraindikazzjoni għal haloperidol minħabba dipressjoni fis-sistema nervuża ċentrali u jekk kienx possibbli li jiġu definiti s-severità/il-grad tad-dipressjoni fis-sistema nervuża ċentrali minħabba l-alkoħol jew prodotti mediċinali dipressanti oħrajn u jekk hemmx każijiet speċifiċi fejn lużu ta' haloperidol għandu jiġi kontraindikat.
Romanian: - ticuri, inclusiv sindromul Tourette;
Maltese: - Disturbi li jinvolvu tgħawwiġ involontarju tal-muskoli, l-aktar tal-wiċċ, inkluża s-sindrome ta' Tourette
Romanian: În continuare este discutată o evaluare critică a RCP-ului armonizat propus de deținătorul autorizației de punere pe piață.
Maltese: Valutazzjoni kritika tal-SmPC armonizzati proposti mill-MAH hija diskussa hawn taħt.
Romanian: Pentru formulările orale:
Maltese: Għall-formulazzjonijiet orali:
Romanian: În plus, studiile observaționale au raportat în mod consecvent o mortalitate crescută în rândul utilizatorilor vârstnici de haloperidol - cel mai crescut risc de mortalitate asociat cu haloperidolul a fost în primele 30 de zile și s-a menținut cel puțin 6 luni.
Maltese: Barra minn hekk, l-istudji ta' osservazzjoni rrapportaw b'mod konsistenti żieda filmortalità ta' anzjani li jagħmlu użu minn haloperidol - l-ogħla riskju ta' mortalità b'haloperidol kien fl-ewwel 30 jum u jippersisti għal mill-inqas 6 xhur.
Romanian: - ticurilor, inclusiv al sindromului Tourette, la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani cu afectare severă, după ce intervențiile educaționale și psihologice și alte tratamente farmacologice au eșuat.
Maltese: - Disturbi li jinvolvu tgħawwiġ involontarju tal-muskoli, l-aktar tal-wiċċ, inkluża s-sindrome Tourette, fi tfal u adoloxxenti fl-età ta' bejn 10 snin u 17-il sena b'indeboliment sever wara li tkun falliet il-kura edukattiva, psikoloġika u kwalunkwe kura farmakoloġika oħra.
Romanian: - tratamentul formelor ușoare până la moderate ale coreei în boala Huntington, atunci când alte medicamente sunt ineficiente sau nu sunt tolerate.
Maltese: - Il-kura ta' korea ħafifa sa moderata fil-marda ta' Huntington, meta prodotti mediċinali oħrajn ikunu ineffettivi jew mhux ittollerati.
Romanian: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460
Romanian: 5 mg/ml (BTx5 FIOLE x1ML, BTx50 FIOLE x1ML )
Maltese: 5 mg/ml (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML )
Romanian: 2 mg/ml în flacoane a 15 ml, 30 ml, 100 ml şi 195 ml
Maltese: 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Romanian: Picături orale,
Maltese: Qtar orali,
Romanian: Haldol-Janssen 2 mg/ ml în flacoane a 30 ml şi 100 ml
Maltese: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Romanian: Picături orale, soluţie
Maltese: Qtar orali, Soluzzjoni
Romanian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Maltese: Janssen-Cilag Limited 50-100
Romanian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Maltese: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Romanian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, Deţinătorii Autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Romanian: Depresie Insomnie
Maltese: Depressjoni Insomnja
Romanian: mg/zi) și paroxetina (20 mg/zi).
Maltese: (400 mg/kuljum) u paroxetine (20 mg/kuljum).
Romanian: Belgia, Franța, Italia, Luxemburg, Olanda:
Maltese: Il-Belġju, Franza, L-Italja, Il-Lussemburgu, L-Olanda:
Romanian: Tabelul 3: Reacții adverse
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi
Romanian: • Anumite antidepresive (de exemplu citalopram, escitalopram).
Maltese: • Ċerti antidepressanti (eż. citalopram, escitalopram).
Romanian: • Antiaritmice din clasa III (de exemplu amiodarona, dofetilidă, dronedarona, ibutilida, sotalol).
Maltese: • Antiarritmiċi tal-klassi III (eż. amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol).
Romanian: • Inhibitori CYP3A4 și CYP2D6 combinați: fluoxetină, ritonavir.
Maltese: • Inibituri kombinati ta' CYP3A4 u CYP2D6: fluoxetine, ritonavir.
Romanian: Fibrilaţie ventriculară
Maltese: Fibrillazzjoni talventrikulu
Romanian: • Anumite medicamente pentru afecţiuni gastro-intestinale (de exemplu dolasetron).
Maltese: • Ċerti prodotti mediċinali gastrointestinali (eż. dolasetron).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, antipsihotice; derivaţi de butirofenonă; codul ATC: N05AD01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi; antipsikotiċi; derivati ta' butyrophenone, kodiċi ATC:
Romanian: Disfuncții motorii
Maltese: Funzjoni motorja ħażina
Romanian: Islanda, Norvegia, Suedia:
Maltese: L-Islanda, In-Norveġja, L-Isvezja:
Romanian: Se recomandă alternarea injecțiilor între cei doi mușchi gluteali.
Maltese: Huwa rrakkomandat li talterna bejn iżżewġ muskoli gluteali.
Romanian: Hipotensiune arterială Hipotensiune arterială ortostatică
Maltese: Ipotensjoni Ipotensjoni ortostatika
Romanian: Clearance-ul aparent al haloperidolului după administrarea extravasculară variază între 0,9 - 1,5 l/h/kg și este redus la metabolizatorii lenți ai CYP2D6.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' haloperidol wara għoti ekstravaskulari tvarja minn 0.9 sa 1.5 l/siegħa/kg u jitnaqqas f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2D6.
Romanian: • Tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD) sau narcolepsie (cunoscute sub numele de „stimulanteˮ)
Maltese: • Għad-disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u attività eċċessiva (ADHD, attention deficit hyperactivity disorder) jew narkolepsija (magħrufa bħala ‘stimulanti')
Romanian: • Raportate în studiile clinice cu haloperidol decanoat.
Maltese: • Irrappurtati fi studji kliniċi b'haloperidol decanoate.
Romanian: Pe baza datelor privind siguranța cumulate din aceste studii clinice, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost: tulburări extrapiramidale (14%), tremor (8%), parkinsonism (7%), rigiditate musculară (6%) și somnolență (5%).
Maltese: Abbażi ta' ġabra ta' dejta ta' sigurtà minn dawn l-istudji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu: disurb ekstrapiramidali (14%), rogħda (8%), parkinsoniżmu (7%),
Romanian: • Anumite antifungice (de exemplu pentamidina).
Maltese: • Ċerti antifungali (eż. pentamidine).
Romanian: CYP3A4 și CYP2D6 ale citocromului P450 sunt implicate în metabolizarea haloperidolului.
Maltese: L-enzimi CYP3A4 u CYP2D6 taċ-ċitokrom P450 huma involuti fil-metaboliżmu ta' haloperidol.
Romanian: Haldol Decanoat conține substanța activă haloperidol (sub formă de haloperidol decanoat).
Maltese: Haldol Decanoate fih is-sustanza attiva haloperidol (bħala haloperidol decanoate).
Romanian: • Inhibitorii CYP2D6 - bupropionă, clorpromazină, duloxetină, paroxetină, prometazină, sertralină,
Maltese: • Inibituri ta' CYP2D6 - bupropion, chlorpromazine, duloxetine, paroxetine, promethazine,
Romanian: • Inhibitorii CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, posaconazol, saquinavir, verapamil, voriconazol.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamine, indinavir, itraconazole, ketoconazole,
Romanian: Diskinezie tardivă
Maltese: Diskajneżja tardiva
Romanian: Decanoat.
Maltese: Decanoate.
Romanian: • Probleme grave de sănătate mintală, cum ar fi a crede lucruri care nu sunt adevărate (delir)
Maltese: • Problema serja ta' saħħa mentali, bħal temmen affarijiet li mhumiex veri (delużjonijiet)
Romanian: A fost raportat un antagonism al efectului anticoagulant al fenindionei.
Maltese: Ġie rrappurtat antagoniżmu tal-effett tal-antikoagulant phenindione.
Romanian: Haloperidol Decanoat este un ester al haloperidolului și al acidului decanoic și astfel un antipsihotic depot ce aparține grupei butirofenonelor.
Maltese: Haloperidol decanoate huwa ester ta' haloperidol u decanoic acid, u fil-fatt, antipsikotiku depot li jagħmel parti mill-grupp tal-butyrophenones.
Romanian: Priapism Amenoree Galactoree Dismenoree Menoragie
Maltese: Amenorrea Galactorrea Dismenorrea Menorraġja Impotenza Ginekomastja Disturb filmenstrwazzjoni
Romanian: Insuficienţă hepatică acută
Maltese: Indeboliment akut talfwied
Romanian: Creșterea concentrațiilor plasmatice ale haloperidolului poate avea ca rezultat un risc crescut de evenimente adverse, inclusiv prelungirea intervalului QTc (vezi pct. 4.4).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' haloperidol fil-plażma tista' twassal għal żieda fir-riskji ta' avvenimenti avversi, inkluż titwil tal-intervall QTc (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Achinezie Dischinezie Distonie
Maltese: Akajneżja Diskajneżja
Romanian: Cipru, Irlanda, Malta, Marea Britanie:
Maltese: Ċipru, L-Irlanda, Malta, Ir-Renju Unit:
Romanian: După administrarea intravenoasă de haloperidol, 21% din doză a fost eliminată în fecale și 33% în urină.
Maltese: Wara għoti ta' haloperidol mill-vini, 21% tad-doża kienet eliminata fl-ippurgar u 33% fl-awrina.
Romanian: Haldol Decanoat vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Maltese: Haldol Decanoate se jingħata minn tabib jew infermier.
Romanian: Medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice ale haloperidolului Haloperidol este metabolizat prin mai multe căi (vezi pct. 5.2).
Maltese: Prodotti mediċinali li jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' haloperidol fil-plażma Haloperidol jiġi mmetabolizzat permezz ta' diversi rotot (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: • Se recomandă o doză redusă de haloperidol decanoat cuprinsă între 12,5 și 25 mg.
Maltese: • Hija rrakkomandata doża baxxa ta' 12.5 sa 25 mg ta' haloperidol decanoate.
Romanian: În plus, siguranța haloperidol a fost evaluată la un număr de 284 pacienți tratați cu haloperidol care au participat în 3 studii clinice controlate cu placebo și la 1295 pacienți tratați cu haloperidol care au participat în 16 studii clinice dublu‑orb, controlate cu comparator activ.
Maltese: Barra dan, is-sigurtà ta' haloperidol ġiet ivvalutata f'284 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw fi 3 studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo u f'1,295 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw f'16-il studju kliniku kkontrollati b'kumparatur attiv fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] haloperidol
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] haloperidol
Romanian: Edem laringian Bronhospasm Laringospasm Dispnee
Maltese: Bronkospażmu Spażmu fil-larinġi
Romanian: Reacție alergică severă, care poate include:
Maltese: Reazzjoni allerġika severa li tista' tinkludi:
Romanian: • Nu vi se va administra o doză mai mare de 300 mg o dată la 4 săptămâni.
Maltese: • Inti m'intix se tingħata aktar minn 300 mg kull 4 ġimgħat.
Romanian: Portugalia:
Maltese: Il-Portugall:
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente denumite „antipsihoticeˮ.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘antipsikotiċi'.
Romanian: • Anumite antibiotice (de exemplu, azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina,
Maltese: • Ċerti antibijotiċi (eż. azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
Romanian: Rigiditate musculară
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika
Romanian: HALDOL Decanoat este indicat pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei și al tulburărilor schizoafective la pacienți adulți stabilizați anterior cu haloperidol administrat pe cale orală (vezi pct. 5.1).
Maltese: HALDOL Decanoate huwa indikat għall-manteniment tat-trattament tal-iskiżofrenja u disturb skiżoaffettiv f'pazjenti adulti li fil-preżent ikunu stabbilizzati b'haloperidol mill-ħalq (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Romanian: Într-un număr de studii in vivo, administrarea intravenoasă de haloperidol la unele modele animale a cauzat o prelungire semnificativă a intervalului QTc, la doze în jur de 0,3 mg/kg, producând niveluri plasmatice Cmax de cel puțin 7 până la 14 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice terapeutice maxime de 1 până la 10 ng/ml care și-au dovedit eficiența la majoritatea pacienților în studiile clinice.
Maltese: F'numru ta' studji in vivo, l-għoti ta' haloperidol mill-vini f'xi annimali bħala mudelli kkawża titwil sinifikanti fl-intervall QTc b'dożi ta' madwar 0.3 mg/kg, li jipproduċu livelli tas-Cmax fil-plażma li kienu millinqas 7 sa 14-il darba aktar mill-konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' 1 sa 10 ng/ml fil-plażma li kienu effettivi fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti fi studji kliniċi.
Romanian: Trebuie avută în vedere o eventuală creștere a presiunii intraoculare atunci când medicamentele anticolinergice, inclusiv medicamentele antiparkinsoniene sunt administrate concomitent cu HALDOL Decanoat.
Maltese: Iż-żieda possibbli fil-pressjoni intraokulari għandha titqies meta prodotti mediċinali antikolinerġiċi, inkluż prodotti mediċinali kontra l-parkinson, jingħataw flimkien ma' HALDOL Decanoate.
Romanian: Analizele din șaptesprezece studii controlate cu placebo (durata oficială de 10 săptămâni), desfășurate în mare parte la pacienți tratați cu antipsihotice atipice, au relevat un risc de deces de 1,6 - 1,7 ori mai mare la pacienții cu tratament activ față de riscul de deces la pacienții tratați cu placebo.
Maltese: Analiżi ta' sbatax-il studju kkontrollati bil-plaċebo (tul ta' żmien modali ta' 10 ġimgħat), laktar f'pazjenti li kienu qed jieħdu antipsikotiċi atipiċi, żvelat riskju ta' mewt bejn 1.6 u 1.7 drabi aktar fil-pazjenti ttrattati mir-riskju ta' mewt fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Romanian: 4.3 Contraindicații
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Romanian: În cazuri rare, au fost raportate următoarele simptome în timpul administrării concomitente de litiu și haloperidol: encefalopatie, simptome extrapiramidale, diskinezie tardivă, sindromul neuroleptic malign, sindrom cerebral acut și comă.
Maltese: F'każijiet rari is-sintomi li ġejjin kienu rrappurtati waqt l-użu ta' lithium flimkien ma' haloperidol: enċefalopatija, sintomi ekstrapiramidali, diskajneżja tardiva, sindrom newrolettiku malinn, sindrom akut tal-moħħ u koma.
Romanian: Sindrom de întrerupere la nou-născut (vezi pct. 4.6)
Maltese: Sindrom ta' twaqqif ta' sustanza li tivvizzja fittrabi tat-twelid (ara sezzjoni 4.6)
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional]
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Romanian: Rezultatele se încadrează în variabilitatea observată a farmacocineticii haloperidolului.
Maltese: Ir-riżultati qegħdin fil-varjabilità osservata talfarmakokinetika ta' haloperidol.
Romanian: • Prelungirea intervalului QTc, sau sindrom de interval QT prelungit congenital, cunoscute.
Maltese: • Titwil magħruf tal-intervall QTc jew sindrom konġenitali ta' QT twil.
Romanian: sisteme şi organe
Maltese: Organi
Romanian: Variabilitatea inter-individuală (coeficientul de variație, %) în ceea ce privește clearance-ul haloperidolului a fost estimată la 44%, în cadrul unei analize farmacocinetice populaționale la pacienți cu schizofrenie.
Maltese: Il-varjabilità bejn l-individwi (koeffiċjent ta' varjazzjoni, %) fit-tneħħija ta' haloperidol kienet stmata li hija 44% fl-analiżi farmakokinetika ta'
Romanian: • Scăderea tensiunii arteriale (cum ar fi guanetidina și metildopa)
Maltese: • Biex ibaxxu l-pressjoni (bħal guanethidine u methyldopa)
Romanian: QTc (vezi pct. 4.3).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Romanian: • Carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru epilepsie)
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin (għall-epilessija)
Romanian: La rozătoare, administrarea haloperidolului a demonstrat o scădere a fertilităţii, teratogenicitate limitată, precum şi efecte embrio toxice.
Maltese: Fl-annimali gerriema, l-għoti ta' haloperidol wera tnaqqis fil-fertilità, teratoġeniċità limitata kif ukoll effetti tossiċi għall-embriju.
Romanian: Amețeală Contracții involuntare musculare
Maltese: Ġbid involontarju tal muskoli
Romanian: Supradozarea cu haloperidol se manifestă prin exacerbarea efectelor farmacologice cunoscute și prin reacții adverse.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet ta' doża eċċessiva ta' haloperidol huma esaġerazzjoni tal-effetti farmakoloġiċi u r-reazzjonijet avversi magħrufa.
Romanian: • Malarie (de exemplu halofantrină)
Maltese: • Malarja (bħal halofantrine)
Romanian: Substanța activă, haloperidolul, este un antagonist potent al receptorilor centrali de tip 2 ai dopaminei, care nu prezintă activitate antihistaminergică sau anticolinergică la dozele recomandate și exercită o activitate alfa 1-adrenergică minimă.
Maltese: Is-sustanza attiva haloperidol hija antagonista ċentrali potenti ta' riċettur dopaminerġiku tat-tip 2, nieqsa minn attività antistaminerġika jew antikolinerġika f'dożi rakkomandati, u teżerċita attività adrenerġika minima ta' alfa 1.
Romanian: Haldol Decanoate - un ester al haloperidolului cu acidul decanoic - este un antipsihotic depozit din grupa butirofenonei.
Maltese: Haldol Decanoate - ester ta' haloperidol u aċidu dekanojku, huwa antipsikotiku depot li jappartjeni għall-grupp butyrophenone.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Haldol Decanoate și denumirile asociate;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Haldol Decanoate u l-ismijiet assoċjati;
Romanian: Haldol Decanoate a fost aprobat la nivel național în UE cu numeroase diferențe în formularea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) în diferitele state membre.
Maltese: Haldol Decanoate kien approvat fuq livell nazzjonali fl-UE b'ħafna differenzi fil-formulazzjoni tassommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC), fid-diversi Stati Membri.
Romanian: Pe baza datelor obținute din studiile clinice, a recomandărilor ghidurilor și a consultărilor la nivel de experți cu deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) și cu organizațiile personalului medico-sanitar, este susținut un factor de conversie de 10 până la 15 la trecerea de la haloperidolul oral la Haldol Decanoate injectabil cu durată de acțiune prelungită.
Maltese: Abbażi tad-data tal-provi kliniċi, irrakkomandazzjonijiet tal-linji gwida u l-konsultazzjonijiet mal-esperti mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) u mill-HCPOs, huwa appoġġjat fattur ta' konverżjoni ta' 10 sa 15 meta jkun hemm bidla minn haloperidol orali għall-Haldol Decanoate injettabbli li jdum jaġixxi (LAI).