FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Simvastatin Vale και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (σιμβαστατίνη, πόσιμο εναιώρημα, 20 mg/5 ml και 40 mg/5 ml)
Estonian: Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste teave (simvastatiin, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml suukaudne suspensioon)
Greek: 10 Μαρτίου 2011
Estonian: 10. märts 2011
Greek: EMA/815593/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/001187
Estonian: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 10 Μαρτίου 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 10. märtsil 2011.
Greek: Τι είναι το Tienam;
Estonian: Mis on Tienam?
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να συμφωνήσουν σχετικά με τις ενδείξεις και τις συστάσεις για παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele näidustuste osas ja alla kolmeaastaseid lapsi puudutava soovituse osas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η αίτηση που υποβάλλεται από την εταιρεία αξιολογείται από ένα κράτος μέλος (το κράτος μέλος αναφοράς, στην προκειμένη περίπτωση οι Κάτω Χώρες), με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με ισχύ στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus hindab ettevõtte esitatud taotlust üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Madalmaad), et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ με την εμπορική ονομασία Tienam, καθώς και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid και Zienam.
Estonian: Tienami turustatakse kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides kaubandusliku nimetuse Tienam ja ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ja Zienam.
Greek: Ως αποτέλεσμα, το αντιβιοτικό παραμένει στον οργανισμό και μπορεί να δρα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Estonian: Nii jääb antibiootikum organismi kauemaks ja selle toime kestus on pikem.
Greek: Η CHMP συμφώνησε για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmistes näidustustes:
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Merck, Sharp & Dohme.
Estonian: Ravimeid turustab Merck, Sharp & Dohme.
Greek: • θεραπεία της βακτηριαιμίας (παρουσία βακτηρίων στο αίμα) που σχετίζεται ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με τις ως άνω λοιμώξεις.
Estonian: • baktereemia (bakterite esinemine veres) ravi juhul, kui see on seotud või arvatakse olevat seotud ülalloetletud infektsioonidega.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα παιδιά, η CHMP εισηγήθηκε εναρμονισμένη δοσολογία για παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους, ενώ δεν διατύπωσε συστάσεις δοσολογίας για παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους λόγω έλλειψης δεδομένων για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Laste osas esitas inimravimite komitee ühtlustatud annuse soovituse üle üheaastate laste puhul ja alla aastate laste puhul soovitust ei esitanud, sest selle vanuserühma kohta andmed puuduvad.
Greek: Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με πυρετό οι οποίοι έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Estonian: Seda võib kasutada ka patsientidel, kelle immuunsüsteem on palaviku ajal nõrgenenud.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τη δοσολογία (δόση και συχνότητα χορήγησης) σε ενήλικες.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas annustamise (annus ja manustamissagedus) täiskasvanutel.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε επίσης την εναρμόνιση της διατύπωσης και σε άλλα σημεία όπως στις αντενδείξεις, στις προειδοποιήσεις και στις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ühtlustatud sõnastuse ka teistes lõikudes, nagu näiteks vastunäidustused, hoiatused ja kõrvaltoimed.
Greek: Στις 18 Μαΐου 2009, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των Κάτω Χωρών παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Tienam στην ΕΕ.
Estonian: Madalmaade ravimiamet tegi 18. mail 2009 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tienami müügiload Euroopa Liidus.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας υποβλήθηκε στις Κάτω Χώρες αίτηση για γενόσημη έκδοση του Tienam σε 16 κράτη μέλη.
Estonian: Ettevõtte esitas Madalmaades taotluse Tienami geneerilise versiooni heakskiitmiseks 16 liikmesriiki hõlmava detsentraliseeritud menetluse teel.
Greek: Επίσης, η CHMP διέγραψε την ένδειξη χρήσης του Tienam για την πρόληψη λοιμώξεων.
Estonian: Samuti jättis inimravimite komitee välja Tienami näidustamise infektsioonide ennetamiseks.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Tienam.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Tienami kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Greek: Όταν το Tienam απορροφάται από τον οργανισμό, η ιμιπενέμη εξοντώνει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη, ενώ η σιλαστατίνη αναστέλλει το ένζυμο διυδροπεπτιδάσης στους νεφρούς που διασπά συνήθως την ιμιπενέμη.
Estonian: Kui Tienam imendub organismi, hävitab imipeneem infektsiooni põhjustavad bakterid ja tsilastatiin blokeerib dehüpropeptidaasi ensüümi neerudes, mis tavaliselt imipeneemi lagundab.
Greek: Το Tienam περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την ιμιπενέμη, αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των καρβαπενεμών, και τη σιλαστατίνη, έναν αναστολέα της διυδροπεπτιδάσης.
Estonian: Tienam sisaldab kaht toimeainet: imipeneemi, mis on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum, ja tsilastatiini, mis on dehüdropeptidaasi inhibiitor.
Greek: Ενώ η εν λόγω διαδικασία ήταν εν εξελίξει, παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στα κράτη μέλη σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Tienam, όπως γίνεται αντιληπτό από τις διαφορές στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης.
Estonian: Menetluse toimumise ajal märgati liikmesriikides erinevusi Tienami näidustustes, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistuses ja pakendi infolehtedes.
Greek: Το Tienam είναι αντιβιοτικό για χρήση σε επιπλεγμένες λοιμώξεις, συνήθως νοσοκομειακές.
Estonian: Tienam on antibiootikum, mida kasutatakse enamasti haiglas tüsistunud infektsioonide raviks.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Tienam στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Tienami määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Greek: • σοβαρή πνευμονία, περιλαμβανομένης της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας του αναπνευστήρα
Estonian: • raske kopsupõletik, sealhulgas haiglatekkene ja ventilaatorraviga seotud kopsupõletik,
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Tienam;
Estonian: Miks Tienami taotlus uuesti üle vaadati?
Greek: Σύμφωνα με τις συστάσεις της CHMP, το Tienam δεν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις μηνιγγίτιδας, οστεομυελίτιδας (λοίμωξη των οστών) και λοίμωξης των πνευμόνων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas mitte kasutada Tienami mõnedel näidustustel, nagu näiteks meningiit, osteomüeliit (luuinfektsioon) ja kopsuinfektsioon tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων των πνευμόνων, του ουροποιητικού συστήματος (οι δομές που μεταφέρουν τα ούρα), της κοιλιακής χώρας, του δέρματος και του αναπαραγωγικού συστήματος.
Estonian: Seda on kasutatud kopsu-, kuseteede, kõhu-, naha- ja reproduktiivsüsteemi infektsioonide raviks.
Greek: • λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και επιλόχειες λοιμώξεις
Estonian: • sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid,
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Estonian: • naha- ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid,
Greek: Λονδίνο, 24 Ιανουαρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/90167/2008
Estonian: London, 24. jaanuar 2008 Dokumendi nr EMEA/90165/2008
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ανθρώπινη ινσουλίνη
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): humaaninsuliin
Greek: Πρόκειται για τρία φάρμακα υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος τα οποία περιέχουν 100 Διεθνείς Μονάδες ινσουλίνης ανά χιλιοστόλιτρο.
Estonian: Kõik need kolm ravimit on süstelahused, mis sisaldavad 100 rahvusvahelist ühikut insuliini milliliitri kohta.
Greek: Οι τρεις «ινσουλίνες Marvel» περιέχουν τη μία ή και τις δύο μορφές ινσουλίνης:
Estonian: Kolm Marvel-insuliini pidid sisaldama üht või mõlemat järgmist tüüpi insuliini:
Greek: Η αξιολόγηση μιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ημέρες.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Greek: Τα φάρμακα αυτά περιέχουν ινσουλίνη σε δύο διαφορετικές μορφές: διαλυτή ινσουλίνη, ταχείας δράσης (εντός 30 λεπτών από τη χορήγηση της ένεσης) καθώς και ισοφανική ινσουλίνη, μία μορφή με σημαντικά βραδύτερο ρυθμό απορρόφησης και μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
Estonian: Need ravimid oleksid sisaldanud insuliini kahel eri kujul: lahustuval kujul, mis toimib kiiresti (30 minuti jooksul süstimisest), ja isofaani vormis, mis imendub aeglasemalt ja on pikaajalisema toimega.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας μετά από χρονικό διάστημα περίπου δύο μηνών.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και, ενδεχομένως, θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα ήταν παρόμοια με βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες (επίσης γνωστά και ως «φάρμακα αναφοράς»).
Estonian: See tähendab, et need pidid sarnanema bioloogiliste ravimitega, millele on Euroopa Liidus müügiluba juba antud (ehk võrdlusravimitega) ja mis sisaldavad sama toimeainet.
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία;
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Estonian: Diabeet on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini veresuhkru taseme reguleerimiseks.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles Euroopa Ravimiameti teavitati müügiloa taotluse tagasivõtmisest, on esitatud siin.
Greek: Η CHMP είχε συντάξει έναν κατάλογο ερωτήσεων προς απάντηση από την εταιρεία και η εταιρεία δεν είχε ακόμα αποκριθεί σε αυτές.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimuste loetelu ja ettevõte ei olnud neile vastanud.
Greek: Υπέβαλε, επίσης, τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης σε 526 ασθενείς με διαβήτη, οι οποίοι έλαβαν είτε ινσουλίνες Marvel είτε ινσουλίνες Humulin για χρονικό διάστημα έως 12 μηνών.
Estonian: Ta esitas ka ühe 526 diabeedihaigega korraldatud põhiuuringu tulemused, milles patsiendid kasutasid kuni 12 kuu jooksul kas Marvel-insuliine või Humulin insuliine.
Greek: Τα φάρμακα αναφοράς για αυτές τις ινσουλίνες είναι τα Humulin S, Humulin I και Humulin M3.
Estonian: Nende insuliinide võrdlusravimid pidid olema Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Estonian: Lisateavet bioekvivalentsete ravimite kohta leiate teabedokumendist siit.
Greek: Τα φάρμακα επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη, οι οποίοι πρέπει να λαμβάνουν ινσουλίνη για τη διατήρηση φυσιολογικών τιμών σακχάρου στο αίμα τους, καθώς και για τον έλεγχο του διαβήτη σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς και έγκυες γυναίκες.
Estonian: Ravimeid kavatseti kasutada diabeedihaigete raviks, kes vajavad insuliini vere normaalsete tasemete säilitamiseks, ning diabeedi kontrolli all hoidmiseks äsja diagnoositud patsientidel ja rasedatel.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 120 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης;
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CΗMP;
Estonian: Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην παρασκευάστρια εταιρεία.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με ινσουλίνες Marvel σε εξέλιξη.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Marvel-insuliinidega praegu kliinilisi uuringuid ega ravimi kasutamise programme ei toimu.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν αυτά τα φάρμακα, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από ένα βακτήριο στο οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
Estonian: Toimeainet humaaninsuliini toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, mis on saanud insuliini produtseerimist võimaldava geeni (DNA).
Greek: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% διαλυτή ινσουλίνη και 70% ισοφανική ινσουλίνη.
Estonian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% lahustuv insuliin ja 70% isofaan-insuliin.
Greek: Επρόκειτο να διατεθούν υπό μορφή φιαλιδίων ή ως φύσιγγες για χρήση σε συσκευές τύπου πένας.
Estonian: Neid kavatseti turustada viaalides või pensüstelites kasutamiseks mõeldud kolbampullides.
Greek: Η CHMP εξέφρασε, επίσης, την ανησυχία ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο παρασκευής της δραστικής ουσίας ή του τελικού προϊόντος και ότι οι διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή τους δεν τεκμηριώνονται.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks ka sellepärast, et ettevõte ei olnud esitanud piisavalt teavet toimeaine ega valmisravimi tootmise kohta ning et nende valmistamisprotsesse ei olnud valideeritud.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε 24 υγιείς εθελοντές εξετάζοντας την επίδραση των ινσουλινών Marvel στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, σε σύγκριση με τις ινσουλίνες Humulin.
Estonian: Ettevõte esitas 24 terve vabatahtlikuga korraldatud uuringute tulemused, milles vaadeldi Marvel-insuliinide toimet veresuhkru tasemele, võrreldes Humulin-insuliinidega.
Greek: Οι μελέτες σε υγιείς εθελοντές δεν κατέδειξαν ίδια επίδραση των ινσουλινών Marvel με τις ινσουλίνες Humulin στη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και η κύρια μελέτη κατέδειξε μια τάση υπέρ των ινσουλινών Humulin.
Estonian: Uuringud tervete vabatahtlikega ei näidanud, et Marvel-insuliinid oleksid avaldanud veresuhkru taseme alandamiseks sama toimet kui Humulin-insuliinid, ning põhiuuringus ilmnes suundumus Humulini eelistamisele.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επίδραση του φαρμάκου στα επίπεδα μίας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti kõikides uuringutes põhiliselt ravimi toime järgi veresuhkru kontrollileallumist näitava aine (glükosüleeritud hemoglobiin, HbA1c) tasemetele veres.
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP;
Estonian: Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Greek: • Insulin Human Rapid Marvel: ισοφανική ινσουλίνη,
Estonian: • Insulin Human Rapid Marvel: lahustuv insuliin;
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2007, η Marvel LifeSciences Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη.
Estonian: 20. detsembril 2007 teatas Marvel LifeSciences Ltd. ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimite Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel müügiloa taotlus.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel δεν μπορούσαν να καταδειχθούν ως βιοϊσοδύναμα φάρμακα με τα φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimeid Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel ei saa käsitada bioekvivalentsetena võrdlusravimitega Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Greek: Τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel είναι υποκατάστατα της ινσουλίνης που περιέχουν μια δραστική ουσία πανομοιότυπη με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Estonian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel on insuliiniasendajad, milles sisalduv toimeaine on identne pankrease produtseeritava insuliiniga.
Greek: Οι κύριες ανησυχίες της CHMP ήταν ότι δεν είχε καταδειχθεί η συγκρισιμότητα των ινσουλινών Marvel και Humulin.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks peamiselt sellepärast, et Marvel-insuliinide ja Humulin-insuliinide võrreldavust ei olnud tõestatud.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στα INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε στοιχεία από μελέτες σε πειραματικά μοντέλα και σε ανθρώπους, οι οποίες σχεδιάστηκαν κατά τέτοιον τρόπο ώστε να καταδείξουν ότι οι ινσουλίνες Marvel είναι συγκρίσιμες με τα φάρμακα αναφοράς.
Estonian: Ettevõte esitas uuringute andmed, mille eesmärk oli tõestada Marvel-insuliinide võrreldavust võrdlusravimitega inimuuringutes ja muude katsetega.
Greek: Τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel επρόκειτο να θεωρηθούν «βιοϊσοδύναμα» φάρμακα.
Estonian: Ravimeid Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel kavatseti turustada bioekvivalentsete ravimitena.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα μπορούσαν να έχουν εγκριθεί τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ravimite Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel kasutamist ei ole diabeedi raviks võimalik heaks kiita.
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης;
Estonian: Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Greek: Τι είναι τα Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel και Insulin Human 30/70 Mix Marvel;
Estonian: Mis on Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Βουλγαρία, στη Γερμανία, στη Γαλλία, στην Ιρλανδία και στην Ιταλία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Bulgaarias, Saksamaal, Prantsusmaal, Iirimaal ja Itaalias (asjaomased liikmesriigid).
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Greek: Η Sanofi-aventis S.p.A.
Estonian: Sanofi-aventis S.p.A.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Οκτωβρίου 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 5. oktoobril 2010.
Greek: Daniela Melchiorri (Ιταλία)
Estonian: Daniela Melchiorri (Itaalia)
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας:
Estonian: Menetluse alguse kuupäev:
Greek: EMA/CHMP/405858/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1273
Estonian: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Greek: Τι είναι το Norsed Combi D;
Estonian: Mis on Norsed Combi D?
Greek: Kristina Dunder (Σουηδία)
Estonian: Kristina Dunder (Rootsi)
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Σουηδίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 29 Απριλίου 2010.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ning 29. aprillil 2010 tegi Rootsi ravimiamet inimravimite komiteele selles küsimuses esildise vahekohtumenetluse algatamiseks.
Greek: 5 Οκτωβρίου 2010
Estonian: 5. oktoober 2010
Greek: υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης για το Norsed Combi D βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 3 Οκτωβρίου 2006.
Estonian: esitas Norsed Combi D vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Rootsis 3. oktoobril 2006 antud algse müügiloa.
Greek: 20 Μαΐου 2010
Estonian: 20. mai 2010
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου ισχιακών και σπονδυλικών καταγμάτων.
Estonian: Seda kasutatakse puusaluu- ja lülisambamurdude ohu vähendamiseks.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες σχετικά με τις αποδείξεις που υποβλήθηκαν όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του εν λόγω συνδυασμού, την εγκυρότητα των ισχυρισμών ότι ο συγκεκριμένος συνδυασμός των δραστικών ουσιών θα παράσχει όφελος στους ασθενείς σε σύγκριση με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες, καθώς και την εγκυρότητα του ισχυρισμού ότι το φάρμακο βελτιώνει τη συμμόρφωση στη θεραπεία (ικανότητα των ασθενών να ακολουθούν τη θεραπεία τους).
Estonian: Esildis tehti, kuna esines kahtlusi kõnealuse ravikomplekti efektiivsuse näitamiseks esitatud andmete suhtes, samuti väidete suhtes, et asjaomase toimeainete kombinatsiooni kasulikkus patsientidele on suurem kui toimeainetel eraldi ning et kõnealune ravikomplekt parandab raviskeemist kinnipidamist.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Norsed Combi D.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Norsed Combi D heakskiitmises.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Norsed Combi D υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, ότι πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Norsed Combi D σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Norsed Combi D kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda kõigis asjaomastes liikmesriikides Norsed Combi D müügiloa.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Norsed Combi D;
Estonian: Miks Norsed Combi D taotlus uuesti üle vaadati?