FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokus se u Vás objeví následující příznaky: - vysoká horečka - silný kašel s vykašláváním hlenu (sputa) i bez něj
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, keď sa u vás objavia nasledujúce príznaky: - vysoká teplota, - silný kašeľ so zvýšenou tvorbou hlienu (spúta) alebo bez neho, - silná bolesť hrdla,
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine PRES, se doporučuje ukončit léčbu přípravkem Stivarga a provádět kontrolu hypertenze a podpůrnou léčbu dalších příznaků.
Slovak: U pacientov s rozvinutým RPLS sa popri vysadení Stivargy odporúča kontrola hypertenzie a podporná medicínska liečba ostatných príznakov.
Czech: Před užitím přípravku Stivarga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Stivargu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření a lékař Vám může ukončit léčbu přípravkem Stivarga.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť a lekár vám môže odporučiť, aby ste Stivargu prestali užívať.
Czech: Léčba zahrnovala chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu, anti-VEGF léčbu a v případě divokého typu
Slovak: Liečba zahŕňala chemoterapiu na báze fluórpyrimidínu, anti-VEGF liečbu a v prípade divokého typu génu KRAS anti-EGFR liečbu.
Czech: Přerušení léčby a/nebo snížení dávky může být nutné podle individuální bezpečnosti a tolerance.
Slovak: Pri zohľadnení individuálnej miery bezpečnosti a znášanlivosti liečby môže byť potrebné prerušiť podávanie liečby a/alebo znížiť dávky.
Czech: 6,4 měsíců
Slovak: 6,4 mesiacov
Czech: V případě hypertenzní krize má být přípravek Stivarga vysazen.
Slovak: V prípade hypertenznej krízy sa má liečba Stivargou ukončiť.
Czech: Podání rifampicinu (600 mg po dobu 9 dnů), silného induktoru CYP3A4, s jednou dávkou regorafenibu (160 mg v den 7) vedlo ke snížení AUC regorafenibu asi o 50 %, 3- až 4násobnému zvýšení průměrné expozice aktivnímu metabolitu M-5 a k žádné změně v expozici aktivnímu metabolitu M-2.
Slovak: Podávanie rifampicínu (600 mg počas 9 dní), silného induktora CYP3A4, v kombinácii s jednorazovou dávkou regorafenibu (160 mg na 7. deň) viedlo k zníženiu priemernej expozície regorafenibu (AUC) o približne 50 %, k 3- až 4-násobnému zvýšeniu priemernej expozície aktívnemu metabolitu M-5 a ku žiadnej zmene expozície aktívnemu metabolitu M-2.
Czech: Substráty pro UGT1A1 a UGT1A9
Slovak: Substráty UDPGT1A1 a UDPGT1A9
Czech: Před zahájením užívání přípravku Stivarga se lékař může rozhodnout provést krevní testy.
Slovak: Pred začiatkom liečby Stivargou sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia krvi.
Czech: 3,2 měsíce
Slovak: 3,2 mesiace
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byly infekce častěji pozorovány u pacientů léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s pacienty na placebu (všechny stupně: 31,6 % vs. 17,2 %).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III sa infekcie pozorovali častejšie u pacientov liečených Stivargou v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (všetky stupne: 31,6 % vs. 17,2
Czech: Jak přípravek Stivarga vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Stivarga 40 mg jsou světle růžové a oválné s označením "BAYER" na jedné straně a "40" na druhé straně.
Slovak: Tablety Stivarga 40 mg sú svetloružové a oválne s označením „BAYER‟ na jednej strana a „40‟ na druhej strane.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl celkový výskyt hypertenze vyšší u pacientů léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (29,6 % vs. 7,5 % CRC, 60,6 % vs.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III bol celkový výskyt hypertenzie vyšší u pacientov liečených Stivargou v porovnaní s pacientmi, ktorým, bolo podávané placebo (29,6 % vs. 7,5 % CRC, 60,6 % vs. 25,8
Czech: Vyhněte se pití grapefruitové šťávy během užívání přípravku Stivarga.
Slovak: Stivarga a jedlo a nápoje Nepite grapefruitovú šťavu počas užívania Stivargy.
Czech: 5,0 měsíců
Slovak: 5,0 mesiacov
Czech: Tabulka 4a: Abnormality laboratorních testů jaterních enzymů, které se objevily během léčby v placebem kontrolované studii fáze III u asijských pacientů s metastazujícím CRC (CONCUR)
Slovak: Tabuľka 4a: Abnormality testov pečeňových enzýmov spôsobené liečbou, ktoré sa pozorovali v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III u ázijských pacientov s metastázujúcim
Czech: Jedna denní dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu.
Slovak: Každá denná dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového).
Czech: Látky sekvestrující žlučové kyseliny Regorafenib, metabolity M-2 a M-5 pravděpodobně podléhají enterohepatální cirkulaci (viz bod 5.2).
Slovak: Je pravdepodobné, že regorafenib, metabolity M-2 a M-5 prechádzajú enterohepatálnou cirkuláciou (pozri časť 5.2).
Czech: 0,494, p < 0,000001, viz tabulka 5).
Slovak: %, p<0,000001, 1-stranná).
Czech: 5,4 měsíců
Slovak: 5,4 mesiacov
Czech: Bylo randomizováno celkem 573 pacientů s HCC v poměru 2:1, buď dostali regorafenib 160 mg perorálně jednou denně (n=397) plus nejlepší podpůrnou péči (BSC) nebo odpovídající placebo (n=194) plus BSC po dobu 3 týdnů léčby s následným obdobím 1 týdne bez léčby.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 573 pacientov s HCC v pomere 2:1, buď dostali perorálne 160 mg regorafenibu jedenkrát denne (n=379) plus najlepšiu podpornú liečbu (Best Supportive Care, BSC) alebo zodpovedajúce placebo (n=194) plus BSC po dobu 3 týždňov s následným obdobím 1 týždňa bez liečby.
Czech: Balení obsahující 84 potahovaných tablet (3 lahvičky po 28).
Slovak: Balenie obsahujúce 84 (3 fľaše s 28 tabletami) filmom obalených tabliet.
Czech: Výsledky ze studií na zvířatech ukazují, že regorafenib může poškodit mužskou a ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: Výsledky z klinických skúšaní na zvieratách naznačujú, že regorafenib môže narušiť fertilitu oboch pohlaví (pozri časť 5.3).
Czech: Původní látka nalezená ve stolici by mohla pocházet z degradace glukuronidů nebo redukce metabolitu M-2
Slovak: Materská zlúčenina lieku, ktorá sa našla v stolici, môže pochádzať z rozpadu glukuronidov alebo redukcie metabolitu M-2 (N-oxid), rovnako ako z neabsorbovaného regorafenibu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Stivarga u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě solidních maligních nádorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Stivargou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe solídnych malígnych nádorov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Sledujte transaminázy týdně až do doby, kdy se vrátí na < 3násobek ULN nebo na výchozí stav.
Slovak: Sledujte hodnoty pečeňových testov v týždenných intervaloch, až kým sa nevrátia na <3-násobok ULN alebo na východiskové hodnoty.
Czech: U pacientů se stavy predisponujícími ke krvácení a u těch, kteří jsou léčeni antikoagulačními léky (např. warfarin a fenprokumon) nebo jinými souběžně užívanými léčivými přípravky, které zvyšují riziko krvácení, má být sledován krevní obraz a koagulační parametry.
Slovak: Krvný obraz a koagulačné parametre sa majú sledovať u pacientov s predispozíciou na vznik krvácania a u tých pacientov, ktorí sa liečia antikoagulanciami (napr. warfarínom a fenprokumónom) alebo inými liekmi zvyšujúcimi riziko vzniku krvácania.
Czech: V závislosti na etnickém původu není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: V súvislosti s etnickou príslušnosťou sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Poměr rizik (95% CI) pro přežití bez progrese byl 0,475 (0,362 až 0,623) pro pacienty s nádory s genem KRAS divokého typu a 0,525 (0,425 až 0,649) pro pacienty s nádory s genem KRAS mutovaného typu.
Slovak: IS) prežívania bez progresie (PFS) bol 0,475 (0,362 až 0,623) u pacientov s nádormi s divokým typom génu KRAS a 0,525 (0,425 až 0,649) u pacientov s nádormi s mutovaným typom génu KRAS.
Czech: Přípravek Stivarga není doporučován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), protože u této populace nebyl přípravek Stivarga studován.
Slovak: Stivarga sa neodporúča na použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), keďže u tejto populácie Stivarga skúmaná nebola.
Czech: Pro použití přípravku Stivarga u pediatrické populace v indikaci hepatocelulárního karcinomu nejsou relevantní důvody.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Stivargy u pediatrickej populácie v indikácii hepatocelulárneho karcinómu.
Czech: Pro použití přípravku Stivarga u pediatrické populace v indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu nejsou relevantní důvody.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Stivargy u pediatrickej populácie v indikácii metastatického kolorektálneho karcinómu.
Czech: Skupiny četnosti jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Bayer AG 51368 Leverkusen
Slovak: 51368 Leverkusen Nemecko
Czech: V případech závažné nebo i přes odpovídající léčbu přetrvávající hypertenze má být podle rozhodnutí lékaře léčba dočasně přerušena a/nebo má být snížena dávka (viz bod 4.2).
Slovak: V prípade výskytu závažnej alebo pretrvávajúcej hypertenzie napriek adekvátnej medicínskej liečbe sa odporúča zvážiť dočasné vysadenie liečby a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2
Czech: 3,1 měsíce
Slovak: 3,1 mesiace
Czech: Stivarga 40 mg potahované tablety regorafenibum
Slovak: Stivarga 40 mg filmom obalené tablety regorafenib
Czech: Regorafenib je metabolizován primárně v játrech oxidativním metabolismem zprostředkovaným CYP3A4 a rovněž glukuronidací zprostředkovanou UGT1A9.
Slovak: Regorafenib sa primárne metabolizuje v pečeni oxidatívnym metabolizmom sprostredkovaným prostredníctvom CYP3A4, ako aj glukuronidáciou sprostredkovanou UDPGT1A9.
Czech: Systémová expozice regorafenibu v ustáleném stavu se zvyšuje proporcionálně až do dávky 60 mg a méně proporcionálně při dávkách nad 60 mg. Akumulace regorafenibu v ustáleném stavu vede asi k
Slovak: Systémová expozícia regorafenibu v rovnovážnom stave sa zvyšuje proporcionálne s dávkou do 60 mg a menej proporcionálne pri dávkach vyšších než 60 mg. Kumulácia regorafenibu v rovnovážnom stave vedie k približne 2-násobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií, ktoré sú totožné s polčasom eliminácie a frekvenciou dávkovania.
Czech: Průměrná denní podaná dávka regorafenibu byla 140 mg.
Slovak: Priemerná užitá denná dávka regorafenibu bola 140 mg.
Czech: Přibližně 90 % radioaktivní dávky se objevilo během 12 dnů po podání a asi 71 % dávky se vyloučilo ve stolici (47 % jako mateřská látka, 24 % jako metabolity) a asi 19 % dávky se vyloučilo močí ve formě glukuronidů.
Slovak: Približne 90 % rádioaktívne značenej dávky sa odstránilo do 12 dní po podaní, s približne 71 % vylučovaním dávky stolicou (47
Czech: Poměr rizik < 1 ve prospěch přípravku Stivarga
Slovak: 1 v prospech Stivargy
Czech: Dostupné klinické údaje a farmakokinetické modelování za fyziologických podmínek ukazují podobnou expozici regorafenibu a jeho metabolitům M-2 a M-5 v ustáleném stavu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Slovak: Dostupné klinické údaje a farmakokinetické modely založené na fyziológii naznačujú, že expozícia regorafenibu a jeho metabolitom M-2 a M-5 v rovnovážnom stave je porovnateľná u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Czech: a mediánem OS 6,4 měsíců vs. 5,0 měsíců (viz tabulka 5 a obrázek 1).
Slovak: % IS 0,636; 0,942] a mediánom OS 6,4 mesiacov voči 5,0 mesiacom (pozri Tabuľku 5 a Obrázok 1).
Czech: > 5násobek ≤ 20násobek ULN
Slovak: >5-násobok ULN až ≤20-násobok ULN (Stupeň 3)
Czech: Přípravek Stivarga může způsobit závažné krvácení v trávicím traktu, jako například v žaludku, krku, konečníku nebo ve střevech nebo v plicích, ledvinách, ústech, pochvě a/nebo mozku.
Slovak: Stivarga môže spôsobiť závažné krvácanie do tráviaceho traktu, ako je napr. do žalúdka, krku, konečníka alebo čriev alebo do pľúc, obličiek, úst, pošvy a/alebo mozgu.
Czech: onkogeneze (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastáz (VEGFR 3, PDGFR, FGFR) a imunitu tumoru (CSF1R).
Slovak: ), metastázach (VEGFR, PDGFR, FGFR) a imunite tumoru (CSF1R).
Czech: - infekce nebo podráždění žaludku a střev (zánět žaludku nebo střev)
Slovak: Závažné problémy so žalúdkom a črevami (prederavenie alebo fistuly tráviaceho traktu)
Czech: Pečlivé sledování celkové bezpečnosti je doporučováno u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz také body 4.2 a 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Czech: In vitro údaje ukazují, že regorafenib je metabolizovaný cytochromem CYP3A4 a uridindifosfátglukuronyltransferázou UGT1A9.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že sa regorafenib metabolizuje pomocou cytochrómu CYP3A4 a uridín difosfát glukuronozyltransferázy UDPGT1A9.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů se poruchou funkce jater skóre C podle Child-Pughovy klasifikace (těžká).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u pacientov s Childovou-Pughovou triedou C (ťažká porucha funkcie pečene).
Czech: Pokud je funkce Vašich jater závažně porušena, neměl(a) byste být léčen(a) přípravkem Stivarga, protože nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Stivarga u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: Ak trpíte ťažkým poškodením funkcie pečene, nesmiete byť liečení Stivargou, pretože nie sú k dispozícii údaje o použití Stivargy u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Czech: se současnou hladinou bilirubinu > 2násobek ULN
Slovak: >3-násobok ULN (Stupeň 2 alebo vyšší) so súčasnou hladinou bilirubínu >2-násobok ULN
Czech: Pro doporučené úpravy dávky a opatření v případě kožních reakcí ruka-noha (hand-foot skin reaction,
Slovak: Odporúčané úpravy dávky a opatrenia v prípade výskytu kožnej reakcie ruka-noha (HFSR (hand-foot skin reaction)/syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie) pozri Tabuľka 1.
Czech: 1,7 měsíců
Slovak: 1,7 mesiacov
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Stivarga u všech podskupin pediatrické populace v léčbě adenokarcinomu tlustého střeva a rekta (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Stivargou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe adenokarcinómu hrubého čreva a konečníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: M-2 je dále metabolizován oxidativní cestou zprostředkovanou CYP3A4 a rovněž glukuronidací zprostředkovanou UGT1A9.
Slovak: M-2 sa ďalej metabolizuje oxidatívnym metabolizmom sprostredkovaným CYP3A4, rovnako ako glukuronidáciou sprostredkovanou UDPGT1A9.
Czech: (DCR).
Slovak: (RPLS)
Czech: Přidání přípravku Stivarga k BSC vedlo k významně delšímu přežití ve srovnání s placebem plus BSC
Slovak: Pridanie Stivargy k BSC viedlo k signifikantne dlhšiemu prežívaniu v porovnaní s placebom súbežne s BSC, s pomerom rizika 0,550 (p =
Czech: In vitro vazba na proteiny u M-2 a M-5 je vyšší (99,8 %, respektive 99,95 %) než u regorafenibu.
Slovak: M-2 a M-5 na bielkoviny in vitro je vyššia (99,8
Czech: Obrázek 5: Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese (mRECIST)
Slovak: Obrázok 5: Kaplanove-Meierovove krivky prežitia bez progresie (PFS) (mRECIST)
Czech: 1,9 měsíců
Slovak: 1,9 mesiacov
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc: krev ve stolici nebo tmavá stolice, krev v moči, bolest břicha, vykašlávání/zvracení krve.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: krv v stolici alebo čierna stolica, krv v moči, bolesť brucha, vykašliavanie/vracanie krvi.
Czech: Průměrný biologický poločas metabolitu M-5
Slovak: Priemerný polčas eliminácie pri metabolite
Czech: Celkem bylo randomizováno 199 pacientů s GIST v poměru 2:1 do léčby buď 160 mg regorafenibu plus nejlepší podpůrnou péčí (BSC; n=133) perorálně jednou denně nebo do odpovídajícího placebo plus BSC (n=66) po dobu 3 týdnů léčby s následnou dobou 1 týdne bez léčby.
Slovak: Celkovo bolo v pomere 2:1 randomizovaných 199 pacientov s GIST, ktorí užívali buď 160 mg regorafenibu perorálne jedenkrát denne, súbežne s poskytnutím najvhodnejšej podpornej starostlivosti (Best Supportive Care, BSC; N=133) alebo placebo súbežne s poskytnutím BSC (N=66), počas 3 týždňov liečby, po čom nasledoval 1 týždeň bez liečby.
Czech: včetně modelů kolorektálního karcinomu, gastrointestinálního stromálního nádoru a hepatocelulárního nádoru, která je pravděpodobně zprostředkována jeho antiangiogenními a antiproliferativními účinky.
Slovak: V predklinických skúšaniach sa preukázalo, že regorafenib má silný protinádorový účinok na široké spektrum modelov nádorov, vrátane modelov kolorektálneho karcinómu, gastrointestinálneho stromálneho a hepatocelulárneho nádoru, ktorý je pravdepodobne sprostredkovaný jeho antiangiogénnymi a antiproliferatívnymi účinkami.
Czech: Kojení musí být během léčby přípravkem Stivarga přerušeno.
Slovak: Počas liečby Stivargou sa dojčenie musí prerušiť.
Czech: Τηλ: +357 22 48 38 58
Slovak: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Czech: 0,6 μmol/l), CYP2C9 (Ki hodnota 4,7 μmol/l), CYP2B6 (Ki hodnota 5,2 μmol/l) při koncentracích, které jsou dosaženy in vivo v ustáleném stavu (maximální plasmatická koncentrace 8,1 μmol/l).
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že regorafenib je kompetitívny inhibítor cytochrómov CYP2C8 (hodnota Ki 0,6 mikromólov), CYP2C9 (hodnota Ki 4,7 mikromólov), CYP2B6 (hodnota Ki 5,2 mikromólov) pri koncentráciách, ktoré sa in vivo dosahujú v rovnovážnom stave (maximálna plazmatická koncentrácia 8,1 mikromólov).
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES)
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS)
Czech: V klinických studiích byla pozorována vyšší incidence HFSR u asijských (zvláště japonských) pacientů léčených přípravkem Stivarga v porovnání s bělošskou populací (viz bod 4.2).
Slovak: V porovnaní s belochmi sa u ázijských (najmä japonských) pacientov liečených Stivargou v klinických skúšaniach pozoroval vyšší výskyt HFSR (pozri časť 4.2).
Czech: Užití příliš velkého množství přípravku Stivarga může vyvolat některé nežádoucí účinky pravděpodobněji nebo s vyšší závažností, zvláště: - kožní reakce (vyrážka, puchýře, zarudnutí, bolest, otok, svědění nebo olupování kůže), - změny hlasu nebo chrapot (dysfonie), - časté nebo řídké stolice (průjem), - vředy v ústech (zánět sliznice),
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva Stivargy môže spôsobiť väčšiu pravdepodobnosť alebo závažnosť niektorých vedľajších účinkov, najmä: - kožných reakcií (vyrážka, pľuzgiere, sčervenenie, bolesť, opuch, svrbenie alebo olupovanie pokožky),
Czech: Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem ischemie myokardu a infarktu (viz bod 4.8).
Slovak: Pri liečbe Stivargou sa pozoroval zvýšený výskyt ischémie a infarktu myokardu (pozri časť 4.8).
Czech: divokého typu, zatímco pro pacienty s nádory s genem KRAS mutovaného typu byl hlášen početně nižší účinek; pozitivní účinek léčby regorafenibem na přežití bez progrese byl pozorován bez ohledu na stav mutace KRAS.
Slovak: Výsledky analýzy podskupín podľa údajov z dokumentácie o mutačnom stave génu KRAS ukázali numericky vyšší liečebný účinok z hľadiska predĺženia celkového prežívania (OS) v prospech regorafenibu v porovnaní s placebom u pacientov s divokým typom génu KRAS, zatial čo numericky nižší účinok sa zaznamenal u pacientov s mutovaným typom génu KRAS; liečebný účinok z hľadiska predĺženia prežívania bez progresie sa pozoroval v prospech regorafenibu bez ohľadu na stav mutácií KRAS.
Czech: § Nejlepší podpůrná péče * CTC kritéria pro nežádoucí účinky (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE),
Slovak: * Bežná terminológia kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE), verzia 4.0
Czech: Denní dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu (viz bod 4.4).
Slovak: Jedna denná dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového) (pozri časť 4.4).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl celkový výskyt kožní reakce ruka-noha vyšší u pacientů léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (všechny stupně:
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III bol celkový výskyt kožnej reakcie rukanoha vyšší u pacientov liečených Stivargou v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (všetky stupne 51,4
Czech: Mělo by se zvážit snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby nebo v závažných a neustupujících případech trvalé vysazení léčby přípravkem Stivarga (viz bod 4.2).
Slovak: Pri závažných či pretrvávajúcich prípadoch sa má zvážiť zníženie dávky a/alebo dočasné, či trvalé vysadenie Stivargy (pozri časť 4.2).
Czech: - třes - poruchy nervů, které mohou způsobit změnu čití, jako je necitlivost, brnění, slabost nebo bolest
Slovak: - porucha nervov, ktorá môže spôsobiť zmenu v citlivosti, ako sú necitlivosť, mravčenie, slabosť alebo bolesť (periférna neuropatia),
Czech: U pacientů léčených přípravkem Stivarga byly hlášeny gastrointestinální perforace (včetně fatálního následku) a píštěle (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Stivargou sa zaznamenala perforácia (vrátane prípadov končiacich smrťou) a fistuly gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.8).
Czech: Německo Výrobce
Slovak: Výrobca
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc: silná bolest břicha nebo bolest břicha, které neodeznívá, zvracení krve, červená nebo černá stolice.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: silná bolesť žalúdka alebo pretrvávajúca bolesť žalúdka, vracanie krvi, červená alebo čierna stolica.
Czech: Hypotyreóza
Slovak: Hypokaliémia
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na prodloužení QTc intervalu po podání 160 mg regorafenibu v ustáleném stavu ve zvláštní QT studii u mužů a žen s nádorovým onemocněním.
Slovak: V klinickom skúšaní zameranej na QT interval sa u pacientov mužského a ženského pohlavia s rakovinou po podaní 160 mg regorafenibu v rovnovážnom stave nepozorovali žiadne účinky na predĺženie intervalu QTc.
Czech: - vysoký krevní tlak (hypertenze)
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak.
Czech: Přerušte léčbu přípravkem Stivarga.
Slovak: Prerušte liečbu Stivargou.
Czech: Pokračujte s léčbou přípravkem Stivarga.
Slovak: Pokračujte v liečbe Stivargou.
Czech: HR pro OS byl 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408; p = 0,199; středního OS nebylo dosaženo v žádném ramenu); 85 % z pacientů, kteří byli v úvodu randomizováni do placebového ramena, dostávalo po progresi léčbu regorafenibem (viz tabulka 6, obrázek 3).
Slovak: [95 % IS, 0,423, 1,408], p=0,199, pričom medián OS sa nedosiahol v obidvoch ramenách), a to napriek prechodu na druhú liečbu po progresii ochorenia u 85 % pacientov, ktorí boli spočiatku randomizovaní do skupiny s placebom (pozri Tabuľku 6, Obrázok 3).
Czech: • Stadium B dle Barcelonské klasifikace (Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC): 13 %; BCLC
Slovak: Clinic Liver Cancer, BCLC): 13
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Slovak: Filmový obal: červený oxid železitý (E 172) žltý oxid železitý (E 172) lecitín (sójový) makrogol 3350 polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný mastenec oxid titaničitý (E 171)
Czech: 1,5 měsíce
Slovak: 1,5 mesiaca
Czech: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Slovak: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Czech: (CRC), 23,5 % (GIST) a 13,5 % (HCC) (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: % (HCC) (pozri časti 4.2 a 4.4).