FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge UDENYCA, medmindre Deres læge har sagt, at De skal gøre det.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате UDENYCA, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Danish: Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres læge undersøge grunden til dette, herunder om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
Bulgarian: Ако престанете да се повлиявате от лечението с пегфилграстим или се повлиявате в по-малка степен, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви
Danish: UDENYCA bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Bulgarian: UDENYCA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Danish: Anvend ikke den fyldte sprøjte, hvis den har været opbevaret ved stuetemperatur i over 72 timer.
Bulgarian: НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била оставена на стайна температура за повече от 72 часа.
Danish: Utilsigtet udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten afpegfilgrastim.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на пегфилграстим.
Danish: Bivirkningerne er inddelt i frekvensgrupper og defineres på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Нежеланите реакции се класифицират по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: UDENYCA indeholder sorbitol (E420) og natriumacetat UDENYCA indeholder sorbitol (en slags sukker).
Bulgarian: UDENYCA съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат UDENYCA съдържа сорбитол (вид захар).
Danish: Mediantiden til helbredelse fra alvorlig neutropeni blev vurderet til 22 dage i begge behandlingsgrupper.
Bulgarian: Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете терапевтични групи.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok hvide blodlegemer tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.
Bulgarian: Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск от инфекции.
Danish: UDENYCA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: UDENYCA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af UDENYCA.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на UDENYCA.
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se figur 1).
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса, серумната концентрация на пегфилграстим намалява бързо в началото на неутрофилното възстановяване (вижте фигура 1).
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder klumper, flager eller partikler.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако разтворът съдържа гранули, люспи или частици.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller om behandling med UDENYCA skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с UDENYCA, като се вземат превид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: Deres læge har ordineret UDENYCA til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал UDENYCA, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, коeто помага на Вашия организъм срещу инфекциите.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: Median serum pegfilgrastim konc (ng/ml)
Bulgarian: Медиана на серумната концентрация на пегфилграстим (ng/ml)
Danish: Sprøjten skal bortskaffes efter indsprøjtningen.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се изхвърли след поставяне на инжекцията.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da UDENYCA kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като UDENYCA може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Danish: Hvis den har været nedfrosset, skal den tø op i køleskabet før anvendelse.
Bulgarian: Ако разтворът е замръзнал, оставете спринцовката в хладилника, докато се разтопи, преди да го приложите.
Danish: Raterne for dannelse af antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lave.
Bulgarian: Скоростта на образуване на антитела спрямо пегфилграстим обикновено е ниска.
Danish: Pegfilgrastim -terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Bulgarian: Терапията с пегфилграстим трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet på det administrerede præparat registreres tydeligt i patientjournalen.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име на прилагания продукт трябва да бъде ясно записано.
Danish: Den langsigtede virkning af pegfilgrastim er dog ikke blevet fastslået ved akut myeloid leukæmi, og midlet skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Bulgarian: Въпреки това, дългосрочните ефекти на пегфилграстим не са установени при остра миелоидна левкемия; по тази причина трябва да се използва с повишено внимание при тази популация пациенти.
Danish: Patienter med hereditær fruktoseintolerans bør ikke tage dette lægemiddel.
Bulgarian: Пациенти с наследствена непоносимост към фруктозата (HFI) не трябва да приемат/да им бъде прилаган този лекарствен продукт.
Danish: Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.
Bulgarian: Тя трябва да бъде поставена най-рано 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
Danish: Giv ikke injektionen i skønhedspletter, ar, modermærker eller på andre områder, hvor huden er er øm, stødt, rød eller hård.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в бенки, белези, родилни петна или участъци, където кожата е нежна, ожулена, зачервена или твърда.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим при деца все още не са установени.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De (eller Deres barn) ikke tåler visse sukkerarter, eller hvis De er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans, en sjælden genetisk lidelse, som gør at man ikke kan nedbryde fructose, skal De tale med lægen, inden De (eller Deres barn) tager eller får dette lægemiddel.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фуктозата, говорете с Вашия лекар, преди Вие (или Вашето дете) да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.
Danish: Pegfilgrastim indeholder sorbitol.
Bulgarian: Пегфилграстим съдържа сорбитол.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge UDENYCA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате UDENYCA
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1.
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогена зата и алкалната фосфатаза1;
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вижте точка 5.3).
Danish: Human G-CSF er et glykoprotein, der regulerer produktionen og afgivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Bulgarian: Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести) и мускулно-скелетна болка (чести).
Danish: Ved fravær af vækstfaktorstøtte har det været rapporteret, at regimet resulterede i gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dage, og en incidens for febril neutropeni på 30-40%.
Bulgarian: Съобщава се, че тази схема при липсата на подкрепа от растежен фактор води до средна продължителност на степен 4 неутропения от 5 до 7 дни и 30-40 % честота на фебрилна неутропения.
Danish: FIGUR 12 B: Stik kanylen ind i det sammenklemte hudområde i en vinkel på 45 to 90 grader (se figur 13)
Bulgarian: Вкарайте иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл 45 до 90 градуса (вижте ФИГУРА 13)
Danish: I kliniske studier er pegfilgrastim blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Bulgarian: В клиничните изпитвания пегфилграстим е прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og effekt ved mobilisering af blodstamceller hos patienter eller raske donorer er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценени.
Danish: I dyremodeller er samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression.
Bulgarian: При животински модели съпътстващо приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Danish: • Det er vigtigt, at De læser instruktionerne, inden De anvender injektionssprøjten, så De ved, hvordan De skal give indsprøjtningen.
Bulgarian: Преди да използвате спринцовката, е важно да прочетете инструкциите, за да разберете как се поставя инжекцията.
Danish: A: Anbring den forseglede bakke med den fyldte sprøjte på en flad og ren overflade og lad den ligge ved stuetemperatur i mindst 30 minutter (se figur 3).
Bulgarian: Поставете запечатания блистер със спринцовката върху равна, чиста повърхност и я оставете на стайна температура за минимум 30 минути (вижте ФИГУРА 3).
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter indgift af G-CSF, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на G-CSF и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Danish: UDENYCA kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30 C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Bulgarian: UDENYCA може да се излага на стайна температура (не над 30°C) еднократно за максимален период от 72 часа.
Danish: • er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller blodmangel (anæmi)) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Bulgarian: сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения).
Danish: Pegfilgrastim
Bulgarian: Пегфилграстим
Danish: Bortskaf sprøjter, der har været nedfrosset mere end én gang.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката, ако разтворът е замръзвал повече от веднъж.
Danish: Brug ikke UDENYCA - hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Bulgarian: Не използвайте UDENYCA ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2
Bulgarian: Синдром на Суит (остра фебрилна дерматоза)1,2;
Danish: Brug altid UDENYCA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги приемайте UDENYCA точно както Ви е казал
Danish: Aortitis [frekvens"sjælden"] (se pkt.
Bulgarian: Аортит [рядко] (вижте точка 4.4.).
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde diagnosticeret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF (se også pkt.
Bulgarian: В повечето случаи аортит е диагностициран с КТ сканиране и обикновено изчезва след спиране на G-CSF (вижте също точка 4.8).
Danish: Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand, der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото.
Danish: Hvis det opbevares opbevares ved stuetemperatur i mere end 72 timer, skal det kasseres.
Bulgarian: Ако е оставен на стайна температура за повече от 72 часа, продуктът трябва да се изхвърли.
Danish: Der er indgivet enkelt doser på 300 µg/kg subkutant til et begrænset antal raske forsøgspersoner og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Единични дози 300 µg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, без сериозни нежелани реакции.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2018
Bulgarian: 21 септември 2018 г
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med pegfilgrastim afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Bulgarian: При такива обстоятелства пегфилграстим трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вижте точка 4.8).
Danish: Mekanismen bag vasculitis hos patienter, der får pegfilgrastim, kendes ikke.
Bulgarian: Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи пегфилграстим, не е известен.
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6-9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при мъжки или женски плъхове в кумулативни седмични дози, приблизително 6 до 9 пъти по-високи от препоръчителната доза при хора (въз основа на телесната повърхност) (вижте точка 5.3).
Danish: Bagside af arme
Bulgarian: Задна част на ръцете
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 µg pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е проучена при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (ikke over 30 C), skal den anvendes indenfor 72 timer eller bortskaffes.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 72 часа или да се изхвърли.
Danish: (se fig. 1).
Bulgarian: (вижте ФИГУРА 1).
Danish: Patienter med nylig forekomst af pulmonale infiltrater eller pneumoni kan have større risiko (se pkt.
Bulgarian: Пациенти със скорошна анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на по-висок риск (вижте точка 4.8).
Danish: UDENYCA indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Bulgarian: UDENYCA съдържа активното вещество пегфилграстим.
Danish: Hold om midten af sprøjten som en dartpil (lige under fingergrebene) med tommel- og pegefingeren (se figur 11).
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката като стреличка (точно под мястото за захващане) с палец и показалец (вижте ФИГУРА 11).
Danish: På grund af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes farmakokinetikken for pegfilgrastim ikke at blive påvirket af renal eller hepatisk svækkelse.
Bulgarian: Поради неутрофил-медиирания механизъм на клирънса не се очаква фармакокинетиката на пегфилграстим да бъде повлияна при бъбречно или чернодробно увреждане.
Danish: Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden) med en fyldt sprøjte.
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата), приложена с предварително напълнена спринцовка.
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækagesyndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, inklusive eventuel intensiv behandling efter behov (se pkt.
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вижте точка 4.8).
Danish: 9 Klem huden sammen og stik kanylen ind.
Bulgarian: 9 Захванете кожа и вкарайте иглата.
Danish: 11 Bortskaffelse af injektionssprøjten og behandling af injektionsstedet.
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовката и третиране на мястото на инжектиране.
Danish: Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi, fordi fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с пегфилграстим не изключва тромбоцитопения и анемия, защото пълната доза миелосупресивна химиотерапия се поддържа по назначената схема.
Danish: FIGUR 17 Smid aldrig løse kanyler og sprøjter i skraldespanden
Bulgarian: ФИГУРА 17 НЕ изхвърляйте отворени игли и спринцовки в контейнера за домашни отпадъци.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er blevet forbundet med forbigående positive knogleskanningsfund.
Bulgarian: Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни резултати от образно изследване на костите.
Danish: Lægemidlet anvendes til at reducere varigheden af få hvide blodlegemer (neutropeni) og forekomsten af få hvide blodlegemer og feber (febergivende neutropeni), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemidler der ødelægger hurtigt voksende celler).
Bulgarian: Лекарството се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с висока температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Danish: Der er indberettet aortitis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og kræftpatienter.
Bulgarian: Съобщава се за аортит след прилагането на G-CSF при здрави лица и онкологични пациенти.
Danish: A: Pres stempelhovedet langsomt og roligt ned med tommelfingeren, indtil det ikke kan komme længere ned.
Bulgarian: Бавно и равномерно натискайте главата на буталото с палец, докато влезе докрай.
Danish: • Betændelseslignende tilstand i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към тялото), вижте точка 2
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager UDENYCA, hvis De:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате UDENYCA, ако:
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 109/l) (almindelig) (se pkt.
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 109/l) (вижте точка 4.4).
Danish: Straks efter brug skal De smide den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande (se figur 17).
Bulgarian: Веднага след като поставите инжекцията изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци (вижте ФИГУРА 17).
Danish: 1 Tag pakningen ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка от хладилника и проверете срока на годност.
Danish: • Betændelseslignende reaktion i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) er sjældent blevet indberettet hos kræftpatienter og raske donorer.
Bulgarian: • в редки случаи се съобщава за възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към тялото) при онкологични пациенти и здрави донори.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Danish: Eddikesyre (til justering af pH)
Bulgarian: Оцетна киселина (за корекция на pH)
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-met-Hu-GCSF) med et enkelt 20 kDa polyethylen glykol (PEG) molekyle.
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) с една молекула 20 kd полиетиленгликол (PEG).
Danish: Natriumacetattrihydrat (til justering af pH)
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат (за корекция на pH)
Danish: Nedfrys eller ryst ikke den fyldte sprøjte.
Bulgarian: НЕ замразявайте или разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Danish: polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Danish: • pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær.
Bulgarian: • имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og på injektionssprøjtens etiket.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:": и „EXP".
Danish: Sådan skal De bruge UDENYCA
Bulgarian: Как да използвате UDENYCA
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli, efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Bulgarian: Пегфилграстим е белтък, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена E. coli, и след това е свързан с полиетиленгликол (ПЕГ).
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som fik pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryonal/føtal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембриона) в кумулативни дози, надхвърлящи приблизително 4 пъти препоръчителната доза при хора, което не е наблюдавано, когато бременни зайци са били изложени на препоръчителната доза при хора.