FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro undersøgelser viser, at caspofungin ikke hæmmer CYP- enzymer 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že kaspofungín nie je inhibítorom enzýmov cytochrómu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4.
Danish: • svampeinfektion i næse, bihuler eller lunger (kaldet "invasiv aspergillosis"), hvis andre behandlinger mod svamp ikke har virket eller har givet bivirkninger.
Slovak: • hubové infekcie vo vašom nose, prinosových dutinách alebo v pľúcach (nazývané „invazívnaaspergilóza"), ak iné liečby antimykotikami neúčinkovali alebo spôsobovali vedľajšie účinky.
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Danish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstiller), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Danish: • Ansigts rødme, lavt blodtryk
Slovak: • sčervenanie,, nízky krvný tlak
Danish: Bivirkninger hos børn og teenagere
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Danish: • Kvinder, der får Caspofungin Accord, må ikke amme.
Slovak: • Ženy, ktorým sa podáva Caspofungin Accord, nesmú dojčiť.
Danish: • hoste, alvorlige vejrtrækningsproblemer - hvis De er voksen og har invasiv aspergillose, kan De få alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre åndedrætssvigt.
Slovak: • kašeľ, závažné ťažkosti s dýchaním - ak ste dospelý a máte invazívnu aspergilózu, môže sa u vás objaviť závažný problém s dýchaním, ktorý môže viesť k zlyhaniu dýchania.
Danish: Patienter i caspofungingruppen oplevede gennembrudsinfektioner ved følgende ikke-almindelige gær- og skimmelsvampe: Trichosporon arter (1), Fusarium arter (1), Mucor arter (1) og Rhizopus arter (1).
Slovak: Pacienti v skupine s kaspofungínom mali nové infekcie zapríčinené nasledujúcimi menej častými kvasinkami a plesňami: druh Trichosporon (1), druh Fusarium (1), druh Mucor (1) a druh Rhizopus
Danish: Et uafhængigt ekspertpanel fastslog, at 41% (26/63)
Slovak: Nezávislá skupina expertov stanovila, že 41
Danish: Det er sandsynligt, at kun en lille del af det caspofungin, der optages i vævene, senere vender tilbage til plasma som det oprindelige stof.
Slovak: Je pravdepodobné, že iba malá časť z kaspofungínu distribuovaného do tkanív sa iba malá časť neskôr vráti do plazmy v nezmenenej forme.
Danish: Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på patientens legemsoverfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller Formula).
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) má byť dávkovanie založené na pacientovej ploche povrchu tela (pozri Pokyny na použitie u pediatrických pacientov, Mostellerov1 vzorec).
Danish: Caspofungin virker in vitro mod Aspergillusarter (Aspergillus fumigatus N = 75, Aspergillus flavus N = 111, Aspergillus niger N = 31, Aspergillus nidulans N = 8, Aspergillus terreus N = 52 og Aspergillus candidus [N = 3]).
Slovak: In vitro je kaspofungín účinný voči druhu Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N=75], Aspergillus flavus [N=111], Aspergillus niger [N=31], Aspergillus nidulans [N=8], Aspergillus terreus [N=52]
Danish: • ved langsom indgivelse i en blodåre (intravenøs infusion)
Slovak: • formou pomalej injekcie do žily (vnútrožilová infúzia)
Danish: Caspofungin Accord anvendes til at behandle følgende infektioner hos børn, unge og voksne:
Slovak: Caspofungin Accord sa u detí, dospievajúcich a dospelých používa na liečbu nasledujúcich infekcií:
Danish: Der er rapporteret om overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi og mulige histaminmedierede reaktioner) (se pkt.
Slovak: Hlásili sa reakcie z precitlivenosti (anafylaxia a nežiaduce reakcie pravdepodobne sprostredkované histamínom) (pozri časť 4.4).
Danish: Incidensen af resistens over for caspofungin ved forskellige kliniske isolater af Aspergillus er sjælden.
Slovak: Incidencia rezistencie na kaspofungín je pri rôznych klinických izolátoch Aspergillus zriedkavá.
Danish: Der findes ingen oplysninger om, at Caspofungin Accord påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že Caspofungin Accord ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Selvom doserne af tidligere anvendt antimykotisk behandling for 5 af patienterne, der var inkluderet som refraktære, var lavere end de doser der ofte gives for invasiv aspergillose, var raterne af gunstigt respons under caspofunginbehandling for disse patienter magen til dem set for resten af de refraktære patienter (henholdsvis 2/5 og 17/48).
Slovak: Hoci boli dávky predchádzajúcej antimykotickej liečby u 5 pacientov zaradených ako refraktérnych na liečbu nižšie ako obvyklá dávka podávaná pri invazívnej aspergilóze, miera priaznivej odpovede počas liečby kaspofungínom bola podobná ako u ostatných refraktérnych pacientov (2/5 oproti 17/48).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Accord UDLØBSDATO
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Accord DÁTUM EXSPIRÁCIE
Danish: To mellemprodukter, dannet under nedbrydningen af caspofungin ved ringåbning, danner kovalente adduktorer til plasmaproteiner, resulterende i irreversibel binding til plasmaproteiner i mindre grad.
Slovak: Dva medziprodukty vzniknuté počas degradácie kaspofungínu na zlúčeninu s otvoreným kruhom tvoria kovalentné väzby s plazmatickými proteínmi, čo má za následok slabú ireverzibilnú väzbu na plazmatické proteíny.
Danish: Hvis De er bekymret for, om De måske har fået for meget Caspofungin Accord, skal De fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme.
Slovak: Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa lieku Caspofungin Accord, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Af disse patienter havde 37 invasiv candidiasis, 10 havde invasiv aspergillosis og 1 patient havde candidiasis i øsofagus.
Slovak: 37 z nich malo invazívnu kandidózu, 10 invazívnu aspergilózu a 1 pacient mal ezofágovkandidózu.
Danish: • Forhøjet blodtryk og ændringer i nogle blodprøver (herunder elektrolytter i nyrerne og koagulationstest), forhøjet koncentration af de lægemidler, De tager, som svækker immunsystemet
Slovak: • zvýšený krvný tlak a zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane elektrolytov v obličkách a vyšetrení zrážania krvi), zvýšené hladiny liekov, ktoré užívate a ktoré oslabujú imunitný systém
Danish: Kun veluddannet sundhedspersonale, som har læst den fuldstændige vejledning, må tilberede medicinen (se nedenfor "Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Caspofungin Accord").
Slovak: Liek má pripraviť iba školený zdravotnícky pracovník, ktorý je oboznámený s úplnými pokynmi (pozri prosím nižšie „Pokyny ako rekonštituovať a zriediť Caspofungin Accord").
Danish: • Smerter på kateterindstiksstedet
Slovak: • bolesť v mieste zavedenia katétra
Danish: • vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller forværring af udslæt - De kan have fået en allergisk reaktion på medicinen.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním so sipotom alebo vyrážka, ktorá sa zhoršuje - môžete mať alergickú reakciu na liek.
Danish: Caspofungin Accord kan også medføre alvorlige bivirkninger på huden såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).
Slovak: Caspofungin Accord tiež môže spôsobovať závažné nežiaduce kožné reakcie ako je StevensovJohnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
Danish: • De er i behandling med ciclosporin (anvendes til at forhindre afstødning af et transplanteret organ eller til at undertrykke immunforsvaret) - da det kan være nødvendigt, at lægen tager ekstra blodprøver under behandlingen
Slovak: • už užívate cyklosporín (používa sa ako pomoc v predchádzaní odmietnutia transplantovaného orgánu alebo na potlačenie vášho imunitného systému) - pretože môže byť potrebné, aby váš lekár vykonal počas liečby ďalšie vyšetrenia krvi.
Danish: Volumen af rekonstitueret Caspofungin Accord til overførsel til intravenøs pose eller flaske
Slovak: Objem rekonštituovaného Caspofungin Accord, ktorý sa prenesie do infúzneho vaku alebo fľaše
Danish: Hos voksne patienter med invasiv candidiasis, esophageal candidiasis eller invasiv aspergillose, som fik gentagne, daglige doser caspofungin 50 mg, havde let til fremskreden nedsat nyrefunktion dog ingen betydelig effekt på koncentrationen af caspofungin.
Slovak: U dospelých pacientov s invazívnou kandidózou, ezofágov kandidózou alebo invazívnou aspergilózou, ktorí dostávali opakované denné dávky kaspofungínu 50 mg, však nemala mierna až pokročilá porucha funkcie obličiek významný vplyv na koncentrácie kaspofungínu.
Danish: Caspofungin Accord svækker svampecellerne og forhindrer dermed svampen i at vokse.
Slovak: Caspofungin Accord oslabuje bunky húb a tým zastavuje normálny rast húb.
Danish: • Kuldegysninger, feber
Slovak: • zimnica, horúčka
Danish: Trin 1 Rekonstitution af almindelige hætteglas
Slovak: Krok 1 Rekonštitúcia obsahu bežných injekčných liekoviek
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 - 8°C).
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: Under behandling er der identificeret Candida-isolater med reduceret følsomhed over for caspofungin hos et lille antal patienter (MIC-værdier for caspofungin > 2 mg/l (stigning på 4 til 30 gange i MIC) er rapporteret ved anvendelse af standardiserede MIC-testteknikker godkendt af CLSI).
Slovak: U malého počtu pacientov sa počas liečby identifikovali izoláty druhu Candida so zníženou citlivosťou na kaspofungín (hodnoty MIC pre kaspofungín >2 mg/l (4- až 30-násobné zvýšenia MIC) boli hlásené pri použití štandardizovaných techník na testovanie MIC schválených CLSI).
Danish: • formodet svampeinfektion med feber og nedsat antal hvide blodlegemer, som ikke reagerer på behandling med antibiotika.
Slovak: • podozrenie na hubové infekcie, ak máte horúčku a nízky počet bielych krviniek, ktoré sa po liečbe antibiotikom nezlepšili.
Danish: • Fornemmelse af hurtige og uregelmæssige hjerteslag, hurtigt hjerteslag, uregelmæssigt hjerteslag, unormal hjerterytme, hjertesvigt
Slovak: • pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca, rýchly tlkot srdca, nepravidelný tlkot srdca, neobvyklý srdcový rytmus, srdcové zlyhávanie
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predlženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Undersøgelser vedrørende toksicitet ved gentagne doser udført med rotter og aber, hvor der anvendtes doser på op til 7-8 mg/kg givet intravenøst, viste reaktioner fra injektionsstedet hos rotter og aber, tegn på histaminfrigørelse hos rotter, samt tegn på leverbivirkninger hos aber.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch a opiciach pri použití intravenóznych dávok až do 7 - 8 mg/kg preukázali reakcie v mieste podania injekcie u potkanov a opíc, prejavy uvoľnenia histamínu u potkanov a dôkaz nežiaducich účinkov na pečeň u opíc.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger - De kan have brug for omgående lægehjælp:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť:
Danish: Den gunstige responsfordeling, i henhold til indikation, var ved afslutningen af caspofunginbehandlingen følgende i MITT-analysen: 81% (30/37) ved invasiv candidiasis, 50% (5/10) ved invasiv aspergillosis og 100% (1/1) ved candidiasis i øsofagus.
Slovak: Miera priaznivej odpovede podľa indikácie v čase ukončenia liečby kaspofungínom bola v MITT analýze nasledujúca: 81 % (30/37) pri invazívnej kandidóze, 50 % (5/10) pri invazívnej aspergilóze a 100 % (1/1) pri ezofágov kandidóze.
Danish: Når caspofungin administreres til børn (12 måneder til 17 år) sammen med induktorer af lægemiddelelimination, som rifampicin, efavirenz, neviparin, phenytoin, dexamethason eller carbamazepin, bør en caspofungindosis på 70 mg/m2 dagligt overvejes (må ikke overstige en faktisk daglig dosis på 70 mg).
Slovak: Keď sa kaspofungín podáva pediatrickým pacientom (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) súbežne s induktormi eliminácie liečiv, ako sú rifampicín, efavirenz, nevirapín, fenytoín, dexametazón alebo karbamazepín, má sa zvážiť dávka kaspofungínu 70 mg/m2 denne (neprekročiť skutočnú dennú dávku 70 mg).
Danish: Caspofungin Accord, hvis det skønnes, at fordelene opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.
Slovak: V tehotenstve sa má použiť len vtedy, ak možný prínos preváži možné riziko pre nenarodené dieťa.
Danish: • Svimmelhed, nedsat følelse eller følsomhed (specielt i huden), rysten, søvnighed, smagsændring, snurrende eller sovende fornemmelse
Slovak: • pocit závratu, znížené vnímanie alebo citlivosť (najmä v koži), tras, pocit ospalosti, zmenené vnímanie chuti, mravčenie alebo znecitlivenie
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver (herunder blodplader, røde og hvide blodlegemer samt forstyrrelser i blodets størkningsevne)
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane poruchy zrážavosti krvi, poruchy krvných doštičiek, červených krviniek a bielych krviniek)
Danish: Det er i en undersøgelse med gentagne doser vist, at en dosisreduktion af daglig dosis til 35 mg til voksne patienter med moderat nedsat leverfunktion giver et AUC svarende til det, der ses hos voksne forsøgspersoner med normal leverfunktion, der modtog standardbehandling (se pkt.
Slovak: V štúdii opakovanej dávky sa preukázalo, že zníženie dennej dávky na 35 mg zabezpečila u dospelých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene AUC podobnú tej, ktorá sa dosiahla u dospelých osôb s normálnou funkciou pečene a štandardným dávkovacím režimom (pozri časť 4.2).
Danish: I begrænset klinisk erfaring er resistens over for caspofungin set hos patienter med invasiv aspergillose.
Slovak: V rámci limitovaných klinických skúseností sa u pacientov s invazívnou aspergilózou pozorovala rezistencia na kaspofungín.
Danish: • Desorientering, nervøsitet, søvnløshed
Slovak: • dezorientácia, pocit nervozity, neschopnosť spať
Danish: N = 258), inklusive isolater med multiresistente transportmutationer og dem med erhvervet eller egenstimulerende resistens mod fluconazol, amphotericin B og 5-flucytosin.
Slovak: Candida rugosa [N=1] a Candida tropicalis [N=258]) vrátane izolátov s mnohonásobnými rezistenčnými transportnými mutáciami a druhov so získanou alebo prirodzenou rezistenciou na flukonazol, amfotericín B a 5-flucytozín.
Danish: Caspofungin Accord indeholder et aktivt stof, der hedder caspofungin.
Slovak: Caspofungin Accord obsahuje liečivo, sa nazývané kaspofungín.
Danish: Opbevares i køleskab ved 2-8 C.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ºC - 8 ºC).
Danish: • hvis De er allergisk over for caspofungin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Caspofungin
Slovak: • ak ste alergický na kaspofungín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: • Hurtige hjerteslag (hurtig puls)
Slovak: • rýchly tlkot srdca
Danish: Holdbarhedsundersøgelser har vist, at koncentratet til infusionsvæske kan opbevares i op til 24 timer, hvis det opbevares ved 25C eller mindre og rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Slovak: Stabilitné údaje preukázali, že koncentrát na infúzny roztok sa môže uchovávať až počas 24 hodín, ak sa injekčná liekovka uchováva pri teplote 25 °C alebo nižšej a na rekonštitúciu bola použitá voda na injekciu.
Danish: • Unormalt hudvæv, udbredt kløe, nældefeber, forskellige former for udslæt, unormal hud, røde og ofte kløende pletter på arme og ben og af og til i ansigtet og på resten af kroppen
Slovak: • neobvyklé kožné tkanivo, svrbenie celého tela, žihľavka, vyrážka rôzneho vzhľadu, neobvyklá koža, červené často svrbiace škvrny na vašich rukách a nohách a niekedy aj na tvári a na zvyšku tela
Danish: • udslæt, kløe, varmefølelse, hævelse af ansigt, læber eller svælg eller vejrtrækningsbesvær - De kan have fået en histaminreaktion på medicinen.
Slovak: • vyrážka, svrbenie, pocit tepla, opuch tváre, pier alebo hrdla alebo ťažkosti s dýchaním - môžete mať histamínovú reakciu na liek.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføring:
Slovak: Počas klinických štúdií a/alebo používania po uvedení lieku na trh sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie:
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (creatininclearance 3149 ml/min), fremskreden nyreinsufficiens (creatininclearance 5-30 ml/min) samt nedsat nyrefunktion i slutstadiet (creatininclearance <10 ml/min og dialyseafhængig) øgede i moderat grad plasmakoncentrationer af caspofungin efter administration af enkeltdosis (30 - 49% for AUC).
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 31 až 49 ml/min), pokročilá porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 5 až 30 ml/min) a terminálne štádium poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu <10 ml/min a závislé od dialýzy) mierne zvýšilo plazmatické koncentrácie kaspofungínu po podaní jednorazovej dávky (rozsah od 30 do 49 % pre AUC).
Danish: Det skal De vide, før De får Caspofungin Accord).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Caspofungin Accord).
Danish: CASPOFUNGIN ACCORD MÅ IKKE BLANDES ELLER INFUNDERES SAMMEN MED ANDEN MEDICIN, da der ikke findes data vedrørende forligelighed mellem Caspofungin Accord og andre intravenøse substanser, tilsætningsstoffer eller lægemidler.
Slovak: NEMIEŠAJTE ANI NEPODÁVAJTE Caspofungin Accord SPOLU S INÝMI LIEKMI V INFÚZII, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite Caspofungin Accord s inými intravenóznymi látkami, aditívami alebo liekmi.
Danish: • Nedsat mængde galde, forstørret lever, gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene, leverskader forårsaget af et lægemiddel eller kemikalier, leversygdom
Slovak: • zníženie prietoku žlče, zväčšená pečeň, zožltnutie kože a/alebo očných bielok, poškodenie pečene spôsobené liečivom alebo chemikáliou, porucha pečene
Danish: Udviklingstoksicitetsundersøgelser med rotter viste, at caspofungin forårsagede nedsat føtalvægt samt øgning i forekomsten af ufuldstændig ossifikation af vertebra, sternebra og kranie ved doser på 5 mg/kg, hvilket blev forbundet med maternelle bivirkninger så som tegn på histaminfrigørelse hos gravide rotter.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity na potkanoch preukázali, že kaspofungín v dávkach 5 mg/kg spôsobil zníženie hmotnosti plodu a zvýšenie incidencie neúplnej osifikácie stavcov, sterna a kostí lebky, pričom tieto dávky boli spojené s nežiaducimi účinkami u matky, akú sú príznaky uvoľnenia histamínu u gravidných potkanov.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ANDET
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal De spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, mannitol, ravsyre og natriumhydroxid (se punkt 2.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, manitol, kyselina jantárová a hydroxid sodný (pozri, prosím, časť 2.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 50 mg: EU/1/15/1081/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Danish: 70 mg (fra to 50 mg hætteglas)**
Slovak: 70 mg (z dvoch 50-mg injekčných liekoviek)** 14 ml
Danish: • Kløe, udslæt, hudrødme eller større svedtendens end normalt
Slovak: • svrbenie, vyrážka, začervenanie kože alebo silnejšie potenie ako zvyčajne
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Danish: • Diarré, kvalme eller opkastning
Slovak: • hnačka, nevoľnosť alebo vracanie
Danish: • Appetitløshed, stigning i mængden af kropsvæske, forstyrrelser i kroppens saltbalance, højt indhold af sukker i blodet, lavt indhold af calcium i blodet, forhøjet calcium i blodet, lavt indhold af magnesium i blodet, stigning i syreindholdet i blodet
Slovak: • strata chuti do jedla, zvýšenie množstva telesných tekutín, nerovnováha soli v tele, vysoká hladina cukru v krvi, nízka hladina vápnika v krvi, zvýšená hladina vápnika v krvi, nízka hladina horčíka v krvi, zvýšená kyslosť krvi
Danish: Farmakokinetiske data fra ét 10-måneders barn, der fik 50 mg/m2, viste et AUC0-24t, der lå inden for samme område, som det der var set hos større børn og voksne ved henholdsvis 50 mg/m2 og en dosis på 50 mg, mens AUC0-24t hos ét 6-måneders barn, der fik 50 mg/m2, var noget højere.
Slovak: Farmakokinetické údaje od jedného 10-mesačného dieťaťa dostávajúceho dennú dávku 50 mg/m2 svedčili o AUC0-24h v tom istom rozsahu, aký sa pozoroval u starších detí pri dávke 50 mg/m2 a dospelých pri dávke 50 mg, kým AUC0-24h u jedného 6-mesačného dieťaťa dostávajúceho dávku 50 mg/m2 bola o niečo vyššia.
Danish: • Ansigts rødme, hedeture, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, rødme langs med en blodåre, som er meget øm ved berøring
Slovak: • sčervenanie, nával horúčavy, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, začervenanie pozdĺž žily, ktorá je veľmi citlivá na dotyk
Danish: Der bør gives enkelt mætnings dosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50 mg dagligt.
Slovak: V 1. deň sa má podať jednorazová nárazová dávka 70 mg, ďalej sa potom podáva 50 mg denne.
Danish: • Nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (det stof, der fører ilt rundt i blodet), nedsat antal hvide blodlegemer
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu (zníženie množstva látky nesúcej kyslík v krvi), znížený počet bielych krviniek
Danish: af patienterne, der fik mindst en dosis caspofungin, havde gunstigt respons.
Slovak: % (26/63) pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku kaspofungínu, malo priaznivú odpoveď.
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver (forhøjede værdier af visse levertal)
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (zvýšené hodnoty niektorých pečeňových testov)
Danish: Begrænsede data tyder på, at caspofungin 25 mg/m2 dagligt til nyfødte og spædbørn (under 3 måneder) og 50 mg/m2 dagligt til små børn (3-11 måneder) kan overvejes (se pkt.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že u novorodencov a dojčiat (mladších ako 3 mesiace) sa môže zvážiť dávka kaspofungínu 25 mg/m2 denne a u mladších detí (vo veku 3 až 11 mesiacov) 50 mg/m2 denne (pozri časť 5.2).
Danish: Der administreredes, efter en mætnings dosis på 70 mg, caspofungin 50 mg, en gang dagligt, mens amphotericin B administreredes med 0,60,7 mg/kg/dag til patienter uden neutropeni og 0,7-1,0 mg/kg/dag til patienter med neutropeni.
Slovak: Kaspofungín sa po 70-mg nárazovej dávke podával v dávke 50 mg jedenkrát denne, zatiaľ čo amfotericín B sa non-neutropenickým pacientom podával v dávke 0,6 až 0,7 mg/kg/deň a neutropenickým pacientom v dávke 0,7 až 1,0 mg/kg/deň.
Danish: Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Caspofungin Accord:
Slovak: Pokyny ako rekonštituovať a zriediť Caspofungin Accord
Danish: • Rygsmerter, smerter i arm eller ben, knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť v ruke alebo nohe, bolesť kostí, bolesť svalov, svalová slabosť
Danish: Personer, der kan få denne type infektion er bl.a. personer, der får kemoterapi, er blevet transplanteret, eller hvis immunforsvar er svagt.
Slovak: K osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti podstupujúci chemoterapiu, pacienti, ktorí podstúpili transplantáciu a pacienti, ktorých imunitný systém je slabý.