FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Miglustat Gen.Orph charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zavesca.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Miglustat Gen.Orph minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zavesca-val.
Polish: Ponieważ lek Miglustat Gen.Orph jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Miglustat Gen.Orph generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ot hosszú távú alkalmazásra szánták.
Polish: Zapobiegając działaniu tego enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glukozyloceramidu w komórkach i w ten sposób złagodzić objawy choroby Gauchera typu I.
Hungarian: Az enzim működésének gátlásával a miglusztát csökkenti a sejtekben a glükozilceramid előállítását, enyhítve ezzel az 1-es típusú Gaucher-kór tüneteit.
Polish: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Hungarian: Miglustat Gen.Orph (miglusztát)
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu następujących pacjentów:
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ot a következő betegcsoportok kezelésére alkalmazzák:
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się w leczeniu objawów neurologicznych choroby (objawy dotyczące mózgu i nerwów), w tym utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, które mogą prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, zmniejszonego napięcia mięśni, drgawek i trudności z nauką.
Hungarian: Ezek közé tartozik a koordináció elvesztése, a gyors szemmozgással (REM) kapcsolatos problémák, amelyek látászavart okozhatnak, a fejlődési lemaradás, a nyelési nehézség, a csökkent izomtónus, a görcsrohamok és a tanulási nehézségek.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Miglustat Gen.Orph i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Substancja czynna leku Miglustat Gen.Orph, miglustat, blokuje enzym o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph hatóanyaga, a miglusztát gátolja a glükozilceramid-szintáznak nevezett enzim működését.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Gen.Orph w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph szájon át szedhető, 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Gen.Orph
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Miglustat Gen.Orph biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Miglustat Gen.Orph stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać standardowego leczenia, czyli enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ);
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem részesülhetnek standard enzimpótló terápiában.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Miglustat Gen.Orph
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Miglustat Gen.Orph alkalmazása?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Miglustat Gen.Orph znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Miglustat Gen.Orph są stale monitorowane.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: Miglustat Gen.Orph jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph „generikus gyógyszer".
Polish: Inne informacje dotyczące leku Miglustat Gen.Orph
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph-fal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Miglustat Gen.Orph w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Miglustat Gen.Orph forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Miglustat Gen.Orph są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Miglustat Gen.Orph alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Czym jest lek Miglustat Gen.Orph i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Gen.Orph és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: • pacjentów w każdym wieku z chorobą Niemanna-Picka typu C, potencjalnie śmiertelną chorobą, w której glikosfingolipidy odkładają się w komórkach mózgu i w całym organizmie.
Hungarian: Ez egy potenciálisan halálos betegség, amelynek során glikoszfingolipidek halmozódnak fel az agysejtekben és a szervezet más részeiben.
Polish: Nie znane.
Hungarian: Nem ismeretesek.
Polish: Po 24 godzinach wydzielane jest ponad 95% podanej dawki.
Hungarian: 24 órán belül a beadott dózis 95%-a kiválasztódik.
Polish: Nie ma potrzeby głodzenia zwierząt przed lub po leczeniu.
Hungarian: A kezelés előtt és után nem szükséges az állatokat koplaltatni.
Polish: Produkty nie powinny stwarzać ryzyka dla środowiska.
Hungarian: A termékek várhatóan nem jelentenek kockázatot a környezetre.
Polish: Produkt jest dobrze tolerowany u gatunków docelowych.
Hungarian: A termék a célállatfajok számára jól tolerálható.
Polish: Ponadto szereg pasożytów docelowych ma potencjał zakażania ludzi (potencjał zoonotyczny).
Hungarian: Ezen kívül számos célparazita az emberre nézve is fertőző lehet (zoonózis kockázata).
Polish: INN/ Moc
Hungarian: INN/ Erősség
Polish: Po wchłonięciu lek rozprowadzany jest do wszystkich narządów.
Hungarian: Felszívódás után a gyógyszer minden szervbe eljut.
Polish: Wniosek ten jest zgodny z poglądem wynikającym z różnych procedur wzajemnego uznania (IE/V/0241-0243/001/MR).
Hungarian: Ez a következtetés megfelel a különböző kölcsönös elismerési eljárásokban (IE/V/0241-0243/001/MR) képviselt nézőpontnak.
Polish: Dlatego stosowanie produktu do eliminowania docelowych pasożytów odbędzie się z korzyścią zarówno dla leczonych zwierząt, jak i zdrowia publicznego.
Hungarian: Ezért a termék alkalmazása a célparaziták kiirtására a kezelt állatra nézve és közegészségügyi szempontból is előnyös.
Polish: Bladożółta tabletka z podzielną linią kształcie krzyża na jednej stronie.
Hungarian: Világossárga tabletta, az egyik oldalán kereszt alakú törővonallal.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe połówki lub ćwiartki.
Hungarian: A tabletta két egyenlő vagy négy egyenlő részre osztható.
Polish: Odpowiednie porady dotyczące bezpieczeństwa użytkownika znajdują się w informacjach o produkcie.
Hungarian: A felhasználónak szóló megfelelő biztonsági tanácsok szerepelnek a termékkel kapcsolatos irodalomban.
Polish: Chociaż badania tolerancji nie przeprowadzono u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia, nie ma powodów, aby oczekiwać, że produkt stanowi niedopuszczalne ryzyko dla młodszych szczeniąt.
Hungarian: Noha a toleranciavizsgálatban 9 hetesnél fiatalabb kölyköket nem értékeltek, nincs ok azt feltételezni, hogy a termék elfogadhatatlan kockázatot jelent a fiatalabb kölykökre.
Polish: Produkt referencyjny jest dopuszczony do stosowania od dwóch tygodni życia bez określonego ryzyka zidentyfikowanego dla tej określonej grupy wiekowej.
Hungarian: A referencia-termék használata két hetes kortól engedélyezett, és ebben a korcsoportban nem határoztak figyeltek meg különleges veszélyt.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK, HA SZÜKSÉGES(EK)
Polish: Uważa się, że deklarowana skuteczność produktu ma adekwatne uzasadnienie.
Hungarian: A termék jelzett hatásossága vélhetően megfelelő módon igazolható.
Polish: Dlatego można przyjąć, że przedmiotowy produkt przypuszczalnie nie stanowi dla zwierzęcia docelowego większego ryzyka niż produkt referencyjny.
Hungarian: Ezért feltételezhető, hogy az érintett termék valószínűleg nem jelent nagyobb kockázatot a célállatfajra nézve, mint a referencia-termék.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)
Polish: Nie prowadzono żadnych badań u psów w okresie wczesnej ciąży.
Hungarian: A kutyák vemhességének korai szakaszára vonatkozóan nem volt vizsgálat.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Hungarian: Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka jest uważany za korzystny.
Hungarian: Az általános előny-kockázat arány pozitívnak tekinthető.
Polish: EXP {miesiąc/rok}
Hungarian: Felh.: {hónap/év}
Polish: Te dane in vitro potwierdzają, że w badanych warunkach profile rozpuszczania obu produktów są podobne.
Hungarian: Ezek az in vitro adatok megerősítik, hogy a vizsgált körülmények között a kioldódási profilok mindkét termék esetében hasonlók.
Polish: Tabletki można podawać bezpośrednio psu lub z pokarmem.
Hungarian: A tabletta a kutyának adható közvetlenül vagy táplálékba keverve.
Polish: Pasożyt ginie po wyczerpaniu zapasów energetycznych, co następuje w 2-3 dni później.
Hungarian: A parazita energiatartalékai felélése után, körülbelül 2-3 nap múlva elpusztul.
Polish: W przypadku ryzyka ponownego zarażenia należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w celu ustalenia potrzeby i częstości ponownego podania preparatu.
Hungarian: Újrafertőződés kockázata esetén ki kell kérni az állatorvos tanácsát a gyógyszeradagolás megismétlésének szükségességéről és gyakoriságáról.
Polish: Produkty formułowano tak, aby miały taki sam skład substancji czynnych jak dopuszczony produkt referencyjny, i proponowane warunki stosowania produktów są identyczne jak produktu referencyjnego.
Hungarian: A termékek formulálása úgy történt, hogy a hatóanyag-összetételük az engedélyezett referencia termékével azonos legyen, és a termék használatára vonatkozó javasolt feltételek azonosak a referencia-termékével.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Hungarian: HATÓANYAG(OK) ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐ(K) MEGNEVEZÉSE
Polish: Nie stosować jednocześnie z związkami piperazyny.
Hungarian: Piperazin tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem alkalmazható.
Polish: Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach:
Hungarian: A készítmény a következő kiszerelésekben érhető el:
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u psów w okresie pierwszych 4 tygodni ciąży.
Hungarian: A készítmény alkalmazása nem javasolt a kutyák vemhességének első 4 hetében.
Polish: Z tego względu uniemożliwione jest powstawanie mikrotubul, a w konsekwencji zaburzone jest tworzenie struktur niezbędnych do normalnego funkcjonowania pasożyta.
Hungarian: A mikrotubulusok kialakulása ezáltal akadályozva van, így szétesnek azok a struktúrák, amelyek a féreg normál működéséhez létfontosságúak.
Polish: Po wchłonięciu, palmitynian pyrantelu jest szybko i niemal całkowicie metabolizowany do nieaktywnych metabolitów, które są szybko wydalane z moczem.
Hungarian: A felszívódás után a pirantel-pamoát gyorsan és csaknem teljesen metabolizálódik inaktív metabolitjaira, amelyk gyorsan kiválasztódnak a vizelettel.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: Wystąpienie tego szybkiego skurczu tłumaczy się zmianami w przepływie kationów dwuwartościowych, w szczególności wapnia.
Hungarian: Ezt a gyors összehúzódást a kétértékű kationok, különösen a kalcium fluxusának változása magyarázza.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Laurylosiarczan sodu Smak wieprzowy
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-laurilszulfát Sertéshús ízesítésű
Polish: Chociaż stężenia w osoczu nie stanowią bezpośredniej miary stężeń aktywnych dostępnych lokalnie w przewodzie pokarmowym, przyjmuje się, że dostępność układowa (podobny zakres wchłaniania) wskazuje na podobną charakterystykę lokalną w przewodzie pokarmowym po podaniu produktu.
Hungarian: Bár a plazmakoncentráció nem közvetlen mérőszám az emésztő traktusban lokálisan rendelkezésre álló hatóanyag koncentráció megállapítására, úgy tekinthetjük, hogy a hasonló szisztémás hasznosulás (hasonló mértékű felszívódás) annak jele, hogy a termék alkalmazást követően hasonlóan viselkedik lokálisan az emésztő traktusban.
Polish: Pyrantel
Hungarian: Pirantel
Polish: Prazitel Plus po raz pierwszy wprowadzono na rynek UE w maju 2009 r. Od czasu pierwszego wprowadzenia do obrotu wykazano, że produkt jest dobrze tolerowany (bardzo mało zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych) i nie było doniesień o podejrzewanym braku oczekiwanej skuteczności.
Hungarian: Az első engedélyezés óta a termék jól tolerálhatónak bizonyult (nagyon kevés mellékhatás bejelentés érkezett) és egyáltalán nem érkezett bejelentés a várt hatásosság hiányának gyanújáról.
Polish: Po podaniu produktu u psów, najwyższe stężenia fenbendazolu i oksfendazolu w surowicy krwi były osiągane po około 7-9 godzinach.
Hungarian: A készítmény kutyáknak történő beadását követően a fenbendazol és az oxfendazol plazma csúcskoncentrációi körülbelül 7-9 óra múlva alakulnak ki.
Polish: Stosowanie produktu w okresie ciąży jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Hungarian: A készítmény a vemhesség ideje alatt kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Polish: • CVMP przeanalizował charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie i ulotki dołączone do opakowania zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny i rozważył wszystkie przedstawione łącznie dane;
Hungarian: • A CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által javasolt készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkeszöveget és használati utasítást, és mérlegelte az összes általánosan benyújtott adatot,
Polish: Na podstawie wszystkich przedstawionych informacji uważa się, że skuteczność przedmiotowego produktu będzie podobna do produktu referencyjnego Drontal Plus.
Hungarian: A benyújtott valamennyi információ alapján vélhető, hogy az érintett termék hatásossága hasonló lesz a referencia-termékéhez, vagyis a Drontal Plus-éhoz.
Polish: • CVMP rozważył stosowanie produktów u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia oraz u psów ważących mniej niż 2,5 kg
Hungarian: • A CVMP megvizsgálta a termékek alkalmazását 9 hetesnél fiatalabb kölyköknél és 2,5 kg-nál alacsonyabb testsúlyú kutyáknál.
Polish: Każda tabletka zawiera: Substancje czynne: Prazikwantel
Hungarian: Egy tabletta tartalma: Hatóanyagok: Prazikvantel
Polish: Ponadto firmę Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. poproszono o przedstawienie propozycji zharmonizowanej informacji o produkcie oraz danych wspierających zharmonizowane informacje o produkcie.
Hungarian: Emellett arra is felkérték a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. vállalatot, hogy nyújtson be javaslatot a terméktájékoztató harmonizálására az azt alátámasztó adatokkal együtt.
Polish: Docelowe pasożyty mogą pogorszyć stan zdrowia zakażonego zwierzęcia.
Hungarian: A célparaziták potenciálisan hatással lehetnek az egyes fertőzött állatok jóllétére.
Polish: Produkt nadal posiada korzystny stosunek korzyści do ryzyka.
Hungarian: A termék előny-kockázat aránya továbbra is kedvező.
Polish: Lista nazw własnych, postać farmaceutyczna, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, droga podania, podmiotów odpowiedzialnych w krajach członkowskich.
Hungarian: Az állatgyógyászati termékek nevei, gyógyszerformái, erősségei, állatfajok, az alkalmazás módja és a forgalomba hozatali engedélyek birtokosai a tagállamokban
Polish: To te związki rozwijają działanie przeciwpasożytnicze poprzez zahamowanie polimeryzacji tubuliny.
Hungarian: Ezek a vegyületek fejtik ki az anthelmintikus hatást azáltal, hogy gátolják a tubulin polimerizációját.
Polish: Pojedyncze paski z folii aluminiowej o grubości 30 µm/30 gsm powlekanej polietylenem, zawierające po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 lub 20 tabletek.
Hungarian: 30 µm vastag alumíniumfóliából és 30 gsm sűrűségű extrudált polietilénből álló fóliacsík, amely 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 vagy 20 tablettát tartalmaz. vagy
Polish: Tabela dawkowania:
Hungarian: Adagolási útmutató:
Polish: W świetle powyższego CVMP uznaje, że stosowanie u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia lub psów o masie ciała poniżej 2,5 kg prawdopodobnie nie powoduje obaw dotyczących bezpieczeństwa, i dlatego ograniczenie stosowania u takich zwierząt jest zbędne.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CVMP úgy véli, hogy a 9 hetesnél fiatalabb kölykök vagy 2,5 kg-nál kisebb testsúlyú kutyák esetben való alkalmazás valószínűleg nem vet fel biztonságossági aggályt, ezért az ezen állatoknál való alkalmazásra vonatkozó megszorítás szükségtelen.
Polish: Gatunki docelowe
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Polish: Mieszanina prazikwantelu, embonianu pyrantelu i febantelu jest dobrze tolerowana u psów.
Hungarian: A prazikvantel, pirantel-embonát és febantel kombinációját a kutyák jól tolerálják.
Polish: Ta mieszanina wykazuje działanie synergistyczne wobec tęgoryjców, a febantel działa na T. vulpis.
Hungarian: Ez a kombináció szinergisztikus hatást fejt ki a kampósférgek esetében, és a febantel a T. vulpis ellen is hatásos.
Polish: Febantel jest stosunkowo szybko wchłaniany i metabolizowany do wielu metabolitów, włączając w to fenbendazol i oksfendazol, które wykazują działanie przeciwpasożytnicze.
Hungarian: A febantel viszonylag gyorsan felszívódik, és számos metabolitra bomlik, többek között fenbendazolra és oxfendazolra, amelyek anthelmintikus hatásúak.
Polish: Na podstawie wyników tego badania, produkt badany i referencyjny mogą być uznane za równoważne w odniesieniu do wartości AUCinf prazikwantelu; z tego powodu można przyjąć ich podobną dostępność układową.
Hungarian: Ezen vizsgálat adatai alapján a tesztelt és referencia-termékek a prazikvantel AUCinf értéke vonatkozásában egyenértékűnek tekinthetők; ezért hasonló szisztémás biohasznosulás feltételezhető.
Polish: Celem procedury wyjaśniającej jest uzgodnienie różnic charakterystyk produktu leczniczego dla wyżej wymienionych produktów i harmonizacja różnych charakterystyk produktu leczniczego w UE.
Hungarian: A beterjesztés célja, hogy megszüntesse az említett készítmények jellemzőinek összefoglalói között fennálló eltéréseket és ezáltal az Európai Unión belül harmonizálja a készítmények jellemzőinek összefoglalóit.
Polish: Chociaż większość źródeł cytowanych przez firmę Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. donosiła o skuteczności prazikwantelu w postaci tabletki monosubstancji (Droncit, Bayer Animal Health), szereg źródeł donosił o skuteczności prazikwantelu w innych postaciach farmaceutycznych (do wstrzykiwań, pasty, proszku) i/lub do podawania innymi drogami (domięśniowo, podskórnie) i/lub w skojarzeniu z innymi substancjami czynnymi (np. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Hungarian: Noha a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. által idézett hivatkozások többsége a monoterápia formájában alkalmazott prazikvantelre (Droncit, Bayer Animal Health) vonatkozott, több hivatkozás igazolta a prazikvantel hatásosságát más gyógyszerformában (injekció, paszta, por) és/vagy más alkalmazási módban (intramuszkuláris, szubkután) és/vagy más hatóanyagokkal kombinálva (pl. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Polish: Zakażenia tasiemcami nie występują u szczeniąt poniżej 6 tygodnia życia.
Hungarian: A galandféreg-fertőzés ritkán fordul elő 6 hetesnél fiatalabb kutyakölyköknél.
Polish: Na podstawie badania bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych Komitet uznał, że stosowanie przedmiotowego produktu u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia lub psów o masie ciała poniżej 2,5 kg prawdopodobnie nie powoduje obaw dotyczących bezpieczeństwa i dlatego ograniczenie stosowania u takich zwierząt jest zbędne.
Hungarian: A célállatfajjal elvégzett egyik biztonságossági vizsgálat alapján a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a 9 hetesnél fiatalabb kölykök vagy 2,5 kg-nál kisebb testsúlyú kutyák esetben való alkalmazás valószínűleg nem vet fel biztonságossági aggályt és ezért az ezen állatoknál való alkalmazásra vonatkozó megszorítás szükségtelen.
Polish: Główna różnica między charakterystykami produktu leczniczego odnosi się do deklarowanej skuteczności przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis oraz stosowania produktu u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia oraz psów ważących mniej niż 2,5 kg.
Hungarian: A készítmények jellemzőinek összefoglalói közötti fő különbség az Echinococcus granulosus és az Echinococcus multilocularis elleni hatásossággal kapcsolatos információ, valamint a 9 hetesnél fiatalabb kölykök és a 2,5 kg-nál alacsonyabb súlyú kutyák esetén történő alkalmazás vonatkozásában van.
Polish: Dostępne jest obszerne piśmiennictwo dotyczące poszczególnych substancji czynnych oraz skojarzenia, co wspiera bezpieczeństwo stosowania niniejszego produktu u młodszych szczeniąt.
Hungarian: Az egyes hatóanyagokra és a kombinációra vonatkozóan számos szakirodalmi adat támasztja alá, hogy ez a termék fiatalabb kölyköknél biztonságos.
Polish: Pojedyncze blistry z miękkiej hartowanej folii aluminiowej o grubości 45 µm i twardej hartowanej folii aluminiowej o grubości 25 µm, zawierające po 2 lub 8 tabletek.
Hungarian: 2 vagy 8 tablettát tartalmazó buborékfólia 45 µm vastag puha alumíniumfóliából és 25 µm vastag kemény alumíniumfóliából.
Polish: Zarówno badania in vitro jak i in vivo wykazały, że prazikwantel powoduje poważne uszkodzenia powłoki ciała pasożyta.
Hungarian: Mind az in vitro, mind az in vivo vizsgálatok megmutatták, hogy a prazikvantel a parazita kültakaróját súlyosan károsítja, ami a parazita összehúzódását és bénulását eredményezi.
Polish: Pyrantel działa jako antagonista cholinergiczny.
Hungarian: A pirantel kolinerg agonistaként hat.
Polish: CVMP poprosił firmę Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. o uzasadnienie deklarowanej skuteczności przeciwko szczepom Echinococcus i dostarczenie wszystkich odpowiednich danych wspierających wskazanie przeciwko Echinococcus, które przedstawiono w dokumentacji dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z komentarzami dotyczącymi przydatności dokumentacji we wsparciu ekstrapolacji skuteczności z produktu referencyjnego na produkt łączony.
Hungarian: A CVMP felkérte a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.-t, hogy indokolja az Echinococcus fajok elleni hatásosságra vonatkozó információkat és adjon meg minden adatot, amely alátámasztja a forgalomba hozatali engedély kiadásához korábban benyújtott dossziékban szereplő, Echinococcus-szal kapcsolatos állításokat, azokkal a megjegyzésekkel együtt, amelyek igazolják, hogy a dokumentáció megfelel annak alátámasztására, hogy a referencia-készítmény hatásossága extrapolálható a hibrid készítményre.