FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Muutusi higi kloriididesisalduses, kui lumakaftoori kasutati ainsa ravimina või koos ivakaftooriga, hinnati topeltpimedas platseebokontrolliga II faasi kliinilises uuringus 18-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Endring i klorid i svette som respons på lumakaftor alene eller i kombinasjon med ivakaftor ble evaluert i en dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase II-studie med pasienter med CF som var 18 år eller eldre.
Estonian: Õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171) makrogool 3350 talk karmiinpunane (E120) briljantsinise FCF alumiiniumlakk (E133) indigokarmiini alumiiniumlakk (E132)
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF aluminiumslakk (E133) Indigokarmin aluminiumslakk (E132)
Estonian: Ravi alustamise kohta lumakaftoori/ivakaftooriga patsientidel kopsunähtude ägenemise ajal kogemused puuduvad ning ravi alustamine patsientidel kopsunähtude ägenemise ajal ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med oppstart av behandling med lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med lungeforverring, og oppstart av behandling hos pasienter med lungeforverring anbefales ikke.
Estonian: CFTR-geeni väravamutatsiooniga (III klassi mutatsioon) tsüstilise fibroosiga patsiendid Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamist ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel on ühes alleelis CFTR-geeni väravamutatsioon ning teises alleelis mutatsioon F508del või see puudub.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CF som har en regulerings (klasse III)-mutasjon i CFTR-genet Lumakaftor/ivakaftor har ikke blitt undersøkt hos pasienter med CF som har en regulerings (klasse III)-mutasjon i CFTR-genet i ett allel, med eller uten F508del-mutasjonen i det andre allelet.
Estonian: 2. päev: lumakaftoor 100 mg + ivakaftoor 125 mg
Norwegian Bokmål: Dag 2: lumakaftor 100 mg + ivakaftor 125 mg
Estonian: LUM 400 mg iga 12 tunni järel / IVA 250 mg iga 12 tunni järel Platseebo / LUM 400 mg iga 12 tunni järel / IVA 250 mg iga 12 tunni järel Platseebo
Norwegian Bokmål: LUM 400 mg hver 12. time/IVA 250 mg hver 12. time Placebo/LUM 400 mg hver 12. time/IVA 250 mg hver 12. time Placebo
Estonian: Ravi erinevust 400 mg lumakaftoori / 250 mg ivakaftoori iga 12 tunni järel või platseebo kasutamise vahel hinnati higi kloriididetaseme keskmise muutusena ravieelselt tasemelt 56. päevani ning see oli statistiliselt oluline: -11 mmol/l (95% usaldusvahemik: -18, -4).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom kombinasjonen lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time og placebo vurdert som gjennomsnittlig endring i klorid i svette fra baseline til dag 56 var statistisk signifikant på -11 mmol/l (95 % KI: -18, -4).
Estonian: Higi kloriididesisalduse keskmise absoluutse muutuse erinevus ravi puhul (vähimruutude keskmine) 15. päeval ja 4. nädalal võrreldes platseeboga oli -20,8 mmol/l (95% usaldusvahemik: -23,4, -18,2; nominaalne P < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen (LS gjennomsnitt) i klorid i svette for gjennomsnittlig absolutt endring på dag 15 og i uke 4 sammenlignet med placebo var -20,8 mmol/l (95 % KI: -23,4, -18,2, nominell P < 0,0001).
Estonian: Kõrvaltoimed lumakaftoori/ivakaftooriga ja ainult ivakaftooriga ravitud patsientidel
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Bivirkninger hos lumakaftor-/ivakaftorbehandlede pasienter og hos pasienter behandlet med ivakaftor alene
Estonian: • neelupunetus*
Norwegian Bokmål: • øretetthet*
Estonian: Andke Orkambi't oma lapsele seni, kuni teie lapse arst seda soovitab.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter barnets behandling med Orkambi Gi Orkambi til barnet ditt så lenge som barnets lege anbefaler.
Estonian: Mõnel Orkambi'ga ravitud patsiendil tekkis vererõhu tõus.
Norwegian Bokmål: Blodtrykksøkning er sett hos noen pasienter behandlet med Orkambi.
Estonian: 8. uuringus oli CFTRgeeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsetel 2- kuni 5-aastastel patsientidel higi kloriididesisalduse keskmise absoluutse muutuse rühmasisene erinevus ravieelsega võrreldes 24. nädalal -31,7 mmol/l (95% usaldusvahemik: -35,7, -27,6).
Norwegian Bokmål: I studie 8 hos pasienter som var homozygote for F508del-CFTR-mutasjonen i alderen 2 til 5 år, var gjennomsnittlig absolutt endring innen gruppen i klorid i svette fra baseline til uke 24 -31,7 mmol/l (95 % KI: -35,7, -27,6).
Estonian: Ivakaftoor kutsus koertel ühekordse suukaudse annuse kuni 60 mg/kg kasutamisel esile vererõhu parameetrite annusest sõltuvat, kuid mööduvat suurenemist.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ga en doserelatert men forbigående økning i blodtrykksparametere hos hunder ved orale enkeltdoser inntil 60 mg/kg.
Estonian: Platseebo (n = 187)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 187)
Estonian: Maksatalitluse halvenemine võib lõppeda surmaga.
Norwegian Bokmål: Forverringen av leverfunksjonen kan være dødelig.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli LCI2.5 absoluutne muutus 24. nädalaks ravieelsega võrreldes.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var absolutt endring i LCI2.5 fra baseline til uke 24.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/003 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1059/003 28 tabletter, filmdrasjerte
Estonian: Orkambi soovitatav annus 6-aastastel ja vanematel patsientidel
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dose av Orkambi hos pasienter 6 år og eldre Alder
Estonian: Uuringud tsüstilise fibroosiga 6- kuni 11-aastaste patsientidega, kes on CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed
Norwegian Bokmål: Studie med pasienter med CF i alderen 6 til 11 år som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/001 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1059/002 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1059/001 112 tabletter, filmdrasjerte EU/1/15/1059/002 56 tabletter, filmdrasjerte
Estonian: Kuidas Orkambi't võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Orkambi
Estonian: Orkambi soovitatav annus 2-aastastel ja vanematel patsientidel
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Anbefalt dose av Orkambi hos pasienter 2 år og eldre
Estonian: 24-nädalases III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines 204 patsiendil vanuses 6 kuni 11 aastat (7. uuring) maksimaalset transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsuse suurenemist > 8, > 5 ja > 3 x normi ülempiirist 1,0%-l, 4,9%-l ja 12,6%-l lumakaftoori/ivakaftoori kasutanud patsientidest ja 2,0%-l, 3,0%-l ja 7,9%-l platseeboga ravitud patsientidest.
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, placebokontrollerte, kliniske fase III-studien med 204 pasienter i alderen 6 til 11 år (studie 7), var forekomsten av maksimale transaminasenivåer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 1,0 %, 4,9 % og 12,6 % hos pasientene som fikk lumakaftor/ivakaftor, og 2,0 %, 3,0 % og 7,9 % hos pasientene som fikk placebo.
Estonian: Manustamisviis Orkambi on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Bruksmåte Orkambi skal inntas gjennom munnen (oral bruk).
Estonian: Pikaajalises ohutuse ja efektiivsuse jätku-uuringus (3. uuring) lumakaftoori/ivakaftooriga täiendavalt kuni 96 nädala jooksul ravitud 1029 12-aastase ja vanema ja CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootse patsiendi ohutusandmed sarnanesid andmetega, mis olid kogutud 24-nädalastest platseebokontrolliga uuringutest (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra 1029 pasienter som var 12 år eller eldre og homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet, behandlet med lumakaftor/ivakaftor i inntil ytterligere 96 uker i rollover-studien av langtidssikkerhet og -effekt (studie 3) var tilsvarende som i 24 ukers placebokontrollerte studier (se pkt.
Estonian: 24. nädalaks oli kopsunähtude ägenemisteta patsientide osakaal lumakaftoor-/ivakaftoorravi saanud patsientidel oluliselt suurem kui platseebot kasutanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var andelen av pasienter som fortsatt ikke hadde lungeforverringer signifikant høyere hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor sammenlignet med placebo.
Estonian: Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses Üks kotike sisaldab 150 mg lumakaftoori ja 188 mg ivakaftoori.
Norwegian Bokmål: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose: Én dosepose inneholder 150 mg lumakaftor og 188 mg ivakaftor.
Estonian: CYP2C9 potentsiaalse indutseerimise või inhibeerimise tõttu LUM-i poolt
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell induksjon eller hemming av CYP2C9 forårsaket av LUM
Estonian: 4. uuring oli mitmekeskuseline, topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga II faasi uuring tsüstilise fibroosiga 125 patsiendil, kes olid 18-aastased või vanemad ja kellel oli ppFEV1 40...90 (kaasa arvatud) ning ühes alleelis mutatsioon F508del ja teises alleelis mutatsioon, mis eeldatavalt põhjustab CFTR-i vähest produktsiooni või CFTR-i, mis ei reageeri ivakaftoorile in vitro.
Norwegian Bokmål: Studie med pasienter med CF som er heterozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet Studie 4 var en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase II-studie med 125 pasienter med CF som var 18 år eller eldre og hadde en ppFEV1 fra 40 til og med 90, og hadde F508del-mutasjonen i ett allel pluss et annet allel med en mutasjon som antas å medføre manglende CFTR-produksjon eller CFTR som ikke responderer på ivakaftor in vitro.
Estonian: ↓ etünüülöstradiool, noretindroon ja teised progestogeenid CYP3A/UGT indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Norwegian Bokmål: ↓ etinyløstradiol, noretisteron og andre progestogener På grunn av CYP3A/UGTinduksjon forårsaket av LUM
Estonian: Valged kuni valkjad graanulid.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite granulat.
Estonian: CYP3A inhibeerimise tõttu klaritromütsiini, telitromütsiini poolt
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-hemming forårsaket av klaritromycin, telitromycin
Estonian: Patsientidel vanuses 2 kuni 5 aastat ja < 14 kg lumakaftoor 200 mg + ivakaftoor 250 mg
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og < 14 kg lumakaftor 200 mg + ivakaftor 250 mg
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel neil patsientidel tuleb neid pärast ravi alustamist hoolikalt jälgida ja annust vähendada (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom lumakaftor/ivakaftor brukes hos disse pasientene, skal de overvåkes nøye etter oppstart av behandling og dosen bør reduseres (se pkt.
Estonian: Ravi erinevust ainsa ravimina 400 mg lumakaftoori iga 12 tunni järel või platseebo kasutamise vahel hinnati higi kloriididetaseme keskmise muutusena ravieelselt tasemelt 28. päevani ning see oli statistiliselt oluline: -8,2 mmol/l (95% usaldusvahemik: -14; -2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom lumakaftor 400 mg hver 12. time alene og placebo vurdert som gjennomsnittlig endring i klorid i svette fra baseline til dag 28 var statistisk signifikant på -8,2 mmol/l (95 % KI: -14, -2).
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib muuta digoksiini kontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan påvirke eksponeringen av digoksin.
Estonian: Ivakaftoori kontsentratsioon suurenes selle manustamisel tervetele vabatahtlikele koos lumakaftooriga ligikaudu 3-kordselt manustamisel koos rasva sisaldava toiduga.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av ivakaftor gitt i kombinasjon med lumakaftor økte ca. 3 ganger når det ble gitt sammen med fettholdig mat hos friske forsøkspersoner.
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C)
Norwegian Bokmål: (Child-Pugh klasse C)
Estonian: Patsientidele manustati lisaks neile määratud tsüstilise fibroosi ravile kas lumakaftoori 200 mg / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel (n = 103) või platseebot (n = 101).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time (n = 103) eller placebo (n = 101) i tillegg til sin forskrevne CF-behandling.
Estonian: Kui on vajalik varfariini manustamine koos lumakaftoori/ivakaftooriga, tuleb jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR).
Norwegian Bokmål: Internasjonal normalisert ratio (INR) bør overvåkes når samtidig bruk av warfarin og lumakaftor/ivakaftor er nødvendig.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist on täheldatud lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Transaminseøkninger er observert hyppigere hos pediatriske pasienter enn hos voksne pasienter.
Estonian: Lumakaftoor
Norwegian Bokmål: Lumakaftor
Estonian: Vaskulaarsed häired aeg-ajalt hüpertensioon
Norwegian Bokmål: Karsykdommer mindre vanlige Hypertensjon
Estonian: • rinna suurenemine*
Norwegian Bokmål: • brystforstørrelse*
Estonian: LUM 200 mg / IVA 250 mg iga 12 tunni järel (n = 103)
Norwegian Bokmål: LUM 200 mg/IVA 250 mg hver 12. time (n = 103)
Estonian: • kõrva ummistus*
Norwegian Bokmål: • rødhet i øret*
Estonian: Antidepressandid: tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin
Norwegian Bokmål: Antidepressivas: citalopram, escitalopram, sertralin
Estonian: Kui need ravimid on vajalikud, tuleb patsiente hoolikalt jälgida seeninfektsioonide ägenemise suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for gjennombrudd av soppinfeksjoner dersom slike legemidler er nødvendige.
Estonian: Valepositiivsed tulemused tetrahüdrokannabinooli uriinitestis Orkambi't saavate patsientide puhul on teatatud valepositiivsetest tulemustest tetrahüdrokannabinooli uriinist määramise sõeltestides.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om falske positive tetrahydrocannabinol (THC) urinscreeningprøver hos pasienter som får Orkambi.
Estonian: Ravi lumakaftoori/ivakaftooriga ei kutsunud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes olid CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes heterotsügootsed (ravi erinevus 0,60 [P = 0,5978]), esile ppFEV1 olulist paranemist platseeboga võrreldes ega KMI ega kehamassi olulist paranemist (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med lumakaftor/ivakaftor medførte ingen signifikant bedring i ppFEV1 i forhold til placebo hos pasienter med CF heterozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet (behandlingsforskjell 0,60 [P = 0,5978]) og ingen vesentlige bedringer i BMI eller vekt (se pkt.
Estonian: 2 tabletti 100 mg/125 mg hommikul + 1 tablett 100 mg/125 mg õhtul (12 tundi hiljem)
Norwegian Bokmål: 2 tabletter på 100 mg/125 mg om morgenen + 1 tablett på 100 mg/125 mg om kvelden (12 timer senere)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 tabletter
Estonian: 1. uuringus hinnati tsüstilise fibroosiga 549 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad (keskmine vanus 25,1 aastat) ja kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) oli skriinimisel vahemikus 40...90 (ravieelne keskmine ppFEV1 60,7 [vahemikus: 31,1...94,0]).
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte 549 pasienter med CF som var 12 år eller eldre (gjennomsnittlig alder 25,1 år) med prosent forventet FEV1 (ppFEV1) ved screening på 40-90 (gjennomsnittlig ppFEV1 60,7 ved baseline [spredning: 31,1 til 94,0]).
Estonian: • seenevastased ravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks), näiteks: flukonasool, ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot sopp (brukes til behandling av soppinfeksjoner) for eksempel: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Estonian: ↔ LUM, IVA ↑ või ↓
Norwegian Bokmål: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada nende antidepressantide suuremat annust.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av disse antidepressiva kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Estonian: Patsientidel vanuses 2 kuni 5 aastat ja < 14 kg lumakaftoor 100 mg + ivakaftoor 125 mg
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og < 14 kg lumakaftor 100 mg + ivakaftor 125 mg
Estonian: Koerte telemeetria uuringus ei täheldatud siiski QTintervalli pikenemist ivakaftoori toimel ühekordsete annuste kuni 60 mg/kg kasutamisel ega EKG mõõtmistel koerte kuni 1-aastastes korduva annusega uuringutes annusetasemel 60 mg/kg ööpäevas
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert ivakaftorindusert QT-forlengelse i en telemetristudie med hunder med enkeltdoser inntil 60 mg/kg, eller ved EKGmålinger fra studier med gjentatt dosering av inntil 1 års varighet med dosenivået 60 mg/kg/døgn hos hunder (Cmax etter 365 dager = 36,2 til 47,6 mikroM).
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine nende immunosupressantidega ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og disse immunsuppressiva er ikke anbefalt.
Estonian: Respiratoorsed nähud
Norwegian Bokmål: Respirasjonskomplikasjoner
Estonian: Seetõttu ei ole lumakaftoori/ivakaftoori manustamine samaaegselt tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og sterke CYP3A-induktorer er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat 400 mg lumakaftoori + 500 mg ivakaftoori
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 til 11 år 400 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Estonian: • suurenenud rögaeritus
Norwegian Bokmål: • økt spyttproduksjon
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Orkambi
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi pikaajaliseks raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on kopsudes lima voolu reguleerimisel olulise tsüstilise fibroosi transmembraanset juhtivust reguleeriva valgu (CFTR) geeni mõjutav spetsiifiline muutus (mida nimetatakse mutatsiooniks F508del).
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter som er 6 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt F508del-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Estonian: Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A) Annust ei kohandata
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A)
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada nende süsteemsete kortikosteroidide suuremat annust.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av disse systemisk kortikosteroidene kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Estonian: Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
Norwegian Bokmål: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat.
Estonian: CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes heterotsügootsed tsüstilise fibroosiga patsiendid Lumakaftoor/ivakaftoor ei ole efektiivne tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel on ühes alleelis mutatsioon F508del ja teises alleelis mutatsioon, mis põhjustab eeldatavalt CFTR-i produktsiooni vähesust või mittereageerimist ivakaftoorile in vitro (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med CF som er heterozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet Lumakaftor/ivakaftor har ikke effekt hos pasienter med CF som har F508del-mutasjonen i ett allel pluss et annet allel med en mutasjon som antas å medføre manglende CFTR-produksjon eller som ikke responderer på ivakaftor in vitro (se pkt.
Estonian: Orkambi kasutamisel raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30 ml/min või vähem) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av Orkambi hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på 30 ml/minutt eller lavere) eller terminal nyresykdom (se pkt.
Estonian: Muude ravimite võimalik toime lumakaftoorile/ivakaftoorile CYP3A4 inhibiitorid
Norwegian Bokmål: Potensial for at andre legemidler påvirker lumakaftor/ivakaftor CYP3A-hemmere
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine lumakaftoori/ivakaftooriga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu emale.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med lumakaftor/ivakaftor skal avsluttes/avstås fra.
Estonian: 24. nädalaks (kg/m2)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i BMI i uke 24 (kg/m2)
Estonian: Lumakaftoor-/ivakaftoorravi alustamisel esines respiratoorseid nähte (nt ebamugavustunne rinnus, düspnoe ja ebanormaalne hingamine) sagedamini.
Norwegian Bokmål: Respirasjonskomplikasjoner (f.eks. ubehag i brystet, dyspné og respirasjonsforstyrrelser) var mer vanlige ved oppstart av behandling med lumakaftor/ivakaftor.
Estonian: • antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks), näiteks: tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin, bupropioon
Norwegian Bokmål: • Antidepressiva (brukes til behandling av depresjon) for eksempel: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel 400 mg lumakaftoori + 250 mg ivakaftoori või vähendatud ööpäevane annus
Norwegian Bokmål: For pasienter 12 år og eldre 400 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en redusert døgndose
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sh suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed ja implanteeritavad) manustamisel samaaegselt lumakaftoori/ivakaftooriga ei saa nende toimele kindel olla.
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva, inkludert orale, injiserbare, transdermale og implanterbare, bør ikke anses som en effektiv prevensjonsmetode ved samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor.
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat 300 mg lumakaftoori + 375 mg ivakaftoori
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 til 11 år 300 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Estonian: Samaaegsel manustamisel lumakaftoori/ivakaftooriga on vajalik sobiv kliiniline jälgimine.
Norwegian Bokmål: Relevant klinisk overvåking bør foretas ved samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor.
Estonian: Ööpäevane koguannus
Norwegian Bokmål: Total døgndose
Estonian: Orkambi manustamine samaaegselt rinnavähi resistentsusvalku inhibeerivate ravimitega võib suurendada lumakaftoori kontsentratsiooni vereplasmas.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Orkambi og legemidler som hemmer BCRP kan øke plasmakonsentrasjonen av lumakaftor.
Estonian: Vahetult enne või pärast Orkambi võtmist tuleb süüa rasva sisaldav toidukord või eine.
Norwegian Bokmål: Et fettholdig måltid eller mellommåltid bør inntas rett før eller rett etter inntak av Orkambi.
Estonian: Alates 4. nädalast oli lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel keskmise annuse-eelse südame löögisageduse muutus algtasemega võrreldes 1 kuni 2 löögi võrra väiksem.
Norwegian Bokmål: Fra uke 4 varierte endringen i gjennomsnittspuls før dosering fra 1 til 2 slag i minuttet lavere enn baseline hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor.
Estonian: Orkambi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Orkambi er sikkert og effektivt hos barn under 2 år.
Estonian: • pearinglus*
Norwegian Bokmål: • øresus*
Estonian: ↔ LUM, IVA ↑ või ↓ dabigatraan
Norwegian Bokmål: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ dabigatran
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega (Child-Pugh klass C, skoor 10 kuni 15) ei ole uuringuid läbi viidud, kuid kontsentratsioon on eeldatavalt suurem kui mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15), men eksponeringen forventes å være høyere enn hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 tabletti)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 tabletter (4 pakninger á 28 tabletter).
Estonian: Ivakaftoori mediaanne tmax (vahemik) täis kõhuga on ligikaudu 4,0 (2,0; 6,0) tundi.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor bør derfor gis sammen med fettholdig mat. Median (spredning) tmax er ca. 4,0 timer (2,0, 6,0) etter et måltid.
Estonian: ↓ esomeprasool, lansoprasool, omeprasool CYP3A/2C19 indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Norwegian Bokmål: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol På grunn av CYP3A/2C19induksjon forårsaket av LUM