FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anteil der Probanden mit hSBA
Swedish: Procentandel försökspersoner med hSBA
German: Ein signifikanter Anstieg der hSBA-GMT gegen alle vier Serogruppen wurde ebenfalls 7 und 28 Tage nach der Auffrischimpfung beobachtet (Tabelle 8)
Swedish: En betydande ökning av hSBA-GMT mot samtliga fyra serogrupper observerades också vid 7 och 28 dagar efter boosterdosen (tabell 8).
German: Es liegen nur begrenzte Daten bei Personen in der Altersgruppe von 56 bis 65 Jahren vor; zu Personen über 65 Jahren sind keine Daten vorhanden.
Swedish: Det finns begränsade data för individer mellan 56 och 65 år, och det finns inga data för individer äldre än 65 år.
German: Vor der Auffrisch-impf ung 7 Tage 28 Tage 2 Jahre
Swedish: Före boosterdos 7 dagar 28 dagar 2 år
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Menveo mit anderen, oben nicht angeführten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Swedish: Samtidig administrering av Menveo och andra vacciner än de som nämns ovan har inte studerats.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Menveo erhalten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Menveo
German: Bellaria-Rosia 53018 Sociville (SI) Italien
Swedish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italien
German: Die Nebenwirkungen, die bei Kindern (von 2 bis 10 Jahren) in klinischen Studien berichtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Swedish: De biverkningar som rapporterades hos barn (från 2 till 10 år) under kliniska prövningar redovisas nedan.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs. är näst intill "kaliumfritt".
German: In Tierversuchen mit Kaninchen wurden keine unerwünschten Reaktionen bei geimpften Muttertieren oder deren Nachkommenschaft bis zum 29.
Swedish: Hos försöksdjur sågs inga biverkningar hos vaccinerade dräktiga kaniner eller deras avkomma fram t.o.m. postnatal dag 29.
German: Die GMT gingen mit der Zeit wie erwartet zurück, waren jedoch immer noch 2- und 8-mal höher als die Werte vor der Auffrischimpfung (Tabelle 8).
Swedish: GMT minskade med tiden som förväntat men låg kvar på mellan två och åtta gånger högre värden än innan boosterdosen gavs (tabell 8).
German: Die Titer bakterizider Antikörper im Serum (SBA) wurden unter Verwendung von Humanserum als Ausgangsmaterial für das exogene Komplement (hSBA) gemessen.
Swedish: Den baktericida aktiviteten i serum (SBA) mättes med användning av humanserum som källan för det exogena komplementet (hSBA).
German: V59P6E1 (5 Jahre nach der Impfung)
Swedish: V59P6E1 (5 år efter vaccinering)
German: Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Swedish: Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
German: Sollten Fremdkörper gefunden werden und/oder sollte der Impfstoff ein anderes Aussehen haben, muss der Impfstoff entsorgt werden.
Swedish: I de fall att främmande partiklar och/eller annan variation i den fysiska aspekten upptäcks, ska vaccinet inte användas.
German: In keiner der beiden Studien gab es Hinweise auf eine verstärkte Reaktogenität oder ein verändertes Sicherheitsprofil der Impfstoffe.
Swedish: Det fanns inga bevis för ökad frekvens av reaktogenicitet eller ändringar i säkerhetsprofilen för vaccinerna i någondera studie.
German: In der Hauptstudie V59P20 wurde die Immunogenität von Menveo mit ACWY-D verglichen; 1.170 Kinder wurden mit Menveo geimpft und 1.161 erhielten den Vergleichsimpfstoff in den Per-Protokoll-Populationen.
Swedish: I den pivotala studien V59P20 jämfördes immunogeniciteten för Menveo med ACWY-D; 1 170 barn vaccinerades med Menveo och 1 161 fick jämförelsevaccinet i per protokoll-populationerna.
German: Die Immunogenität wurde in randomisierten, multizentrischen, aktiv kontrollierten klinischen Studien evaluiert, an denen Kinder (2-10 Jahre), Jugendliche (11-18 Jahre), Erwachsene (19-55 Jahre) und ältere Personen (56-65 Jahre) teilnahmen.
Swedish: Immunogeniciteten utvärderades i randomiserade, multicenter, aktivt kontrollerade kliniska studier som inkluderade barn (i åldern 2-10 år) ungdomar (i åldern 11-18 år), vuxna (i åldern 19-55 år) samt äldre vuxna (i åldern 56-65 år).
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss dafür gesorgt sein, dass für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes eine entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar sind.
Swedish: Precis som med alla andra injicerbara vacciner ska man alltid ha lämplig medicinsk behandling samt övervakning tillgängliga i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
German: Unter den mit Menveo geimpften Personen waren 58,9% zwischen 11 und 18 Jahren, 16,4% zwischen 19 und 34 Jahren, 21,3% zwischen 35 und 55 Jahren und 3,4% zwischen 56 und 65 Jahren.
Swedish: Bland de som fick Menveo var 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % respektive 3,4 % i åldersgrupperna 11-18 år, 19-34 år, 35-55 år samt 56-65 år.
German: Packungen mit einer Dosis (2 Durchstechflaschen) oder fünf Dosen (10 Durchstechflaschen).
Swedish: Förpackningsstorlekar: en dos (2 injektionsflaskor) eller fem doser (10 injektionsflaskor).
German: Kinder (unter 2 Jahren)
Swedish: Pediatrisk population (under 2 år)
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Swedish: Inga studier har gjorts på körförmågan eller användning av maskiner.
German: Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver und Lösung zur Injektion).
Swedish: Pulver och lösning till injektionsvätska, lösning (pulver och injektionsvätska, lösning).
German: Immunogenität bei Kindern von 2 bis 10 Jahren
Swedish: Immunogenicitet hos barn i åldern 2 till 10 år
German: Häufig: Essstörungen
Swedish: Vanliga: ätstörningar
German: Stellen Sie vor der Verabreichung des Impfstoffes sicher, dass sich keine Luftblasen in der Spritze befinden.
Swedish: Se till att det inte finns några luftbubblor i sprutan innan vaccinet injiceras.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie eine weitere Impfung mit Menveo benötigen.
Swedish: Läkaren talar då om för dig om du behöver ytterligare en injektion med Menveo.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
German: Präklinische Daten aus konventionellen Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Anwendung sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
German: Hinweise zur Zubereitung und Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Anvisningar om iordningställande och beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
German: Es sollte überprüft werden, ob die Nebenwirkungen durch die gleichzeitige Verabreichung eines anderen Impfstoffes verstärkt auftreten.
Swedish: Man bör kontrollera om biverkningarna eventuellt kan intensifieras vid samtidig administrering.
German: Es wurde jedoch gezeigt, dass das Arzneimittel nach der Rekonstitution bei Aufbewahrung unter 25°C bis zu 8 Stunden chemisch und physikalisch stabil bleibt.
Swedish: Emellertid så påvisades kemisk och fysisk stabilitet 8 timmar efter rekonstituering vid en temperatur under 25 °C.
German: Persistenz nach 5 Jahren
Swedish: Kvarvarande efter 5 år
German: Wie wird Menveo angewendet?
Swedish: Hur Menveo används
German: Eine Dosis (2 Durchstechflaschen) pro Packung.
Swedish: En dos (2 injektionsflaskor) per förpackning.
German: Wie ist Menveo aufzubewahren?
Swedish: Hur Menveo ska förvaras
German: Menveo wird durch intramuskuläre Injektion, vorzugsweise in den Deltamuskel, verabreicht.
Swedish: Menveo ges via intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln.
German: In der Lösung: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke (siehe auch Ende von Abschnitt 2).
Swedish: I vätskan: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumvätefosfatdihydrat samt vatten för injektionsvätskor (se även slutet på avsnitt 2).
German: Vor der Injektion muss die Nadel, die zur Entnahme verwendet wurde, durch eine Nadel, die zur Verabreichung geeignet ist, ausgewechselt werden.
Swedish: Innan injicering ska nålen bytas mot en som är lämplig för administreringen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, bevor dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
German: Die Unterschiede bei den hSBA-GMT zwischen der 2-Dosen-Gruppe und der Einzeldosisgruppe waren 1 Jahr nach der Impfung weniger ausgeprägt als 1 Monat nach der Impfung.
Swedish: Skillnaderna mellan hSBA GMT i grupperna som fick två doser och engångsdos ett år efter vaccinationen var mindre än de som sågs en månad efter vaccinationen.
German: Sonstige Bestandteile: Kaliumdihydrogenphosphat, Saccharose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Hjälpämnen: Kaliumdivätefosfat, sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat, vatten för injektionsvätskor.
German: • Meningokokken-Gruppe W-135-Oligosaccharid
Swedish: • Meningokockgrupp W-135 oligosackarid
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstituering finns i avsnitt 6.3.
German: Eine Dosis (0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffes) enthält: (Ursprünglich im Pulver enthalten)
Swedish: En dos (0,5 ml av det rekonstituerade vaccinet) innehåller: De aktiva substanserna är: (Ursprungligen i pulvret)
German: Pulver in Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit Stopfen (Butylgummi mit Fluorpolymer-beschichteter Oberfläche) und Lösung in Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit Stopfen (Butylgummi).
Swedish: Pulver i injektionsflaska (glas typ I) med propp (butylgummi med fluorpolymerbelagd yta) och vätska i injektionsflaska (glas typ I) med propp (butylgummi).
German: In einer in den USA durchgeführten randomisierten Beobachter-verblindeten Studie (V59_57) wurde die Immunogenität einer 2-Dosen-Serie mit einer Einzeldosis von Menveo bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren sowie von 6 bis 10 Jahren verglichen (N=715).
Swedish: I en randomiserad observatörsblind studie (V59_57) som utfördes i USA jämfördes immunogeniciteten för en serie om två doser med en engångsdos av Menveo hos barn i åldern 2 till 5 år och 6 till 10 år (N=715).
German: Das kann die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.
Swedish: Detta kan tillfälligt påverka körförmågan eller användning av maskiner.
German: Das Arzneimittel ist nach der Rekonstitution sofort zu verwenden.
Swedish: Efter rekonstituering skall läkemedlet användas omedelbart.
German: Allergische Reaktionen, die mit ausgeprägter Schwellung der Lippen, des Mundes und des Rachens (die Schluckbeschwerden hervorrufen kann), Schwierigkeiten beim Atmen mit Giemen oder Husten, Ausschlag an oder Schwellung der Hände, Füße und Knöchel, Verlust des Bewusstseins, sehr niedrigem Blutdruck einhergehen können; Anfälle (Konvulsionen), teilweise verbunden mit Fieber; Gleichgewichtsstörung; Ohnmachtsanfall; Infektion der Haut an der Injektionsstelle; Schwellung an der Injektionsstelle, einschließlich ausgeprägter Schwellung der geimpften Extremität.
Swedish: Allergiska reaktioner som kan innefatta allvarlig svullnad av läppar, mun och hals (vilket kan orsaka svårigheter att svälja), svårigheter att andas följt av väsande andning eller hosta, utslag och svullnad av händer, fötter och vrister, medvetslöshet, mycket lågt blodtryck, krampanfall (konvulsioner) inklusive feberkramper, balansproblem, svimning, infektion i huden vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, inklusive omfattande svullnad i den lem där injektionen givits.
German: Neisseria meningitidis-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y können schwere und manchmal lebensbedrohliche Infektionen wie Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung) verursachen.
Swedish: Bakterien Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som hjärnhinneinflammation och blodförgiftning.
German: Bei den beiden primären Sicherheitsstudien handelte es sich um randomisierte, aktiv kontrollierte Prüfungen, an denen Personen zwischen 11 und 55 Jahren (N=2663) bzw. zwischen 19 und 55 Jahren (N=1.606) teilnahmen.
Swedish: De två primära säkerhetsstudierna var randomiserade prövningar med aktiva kontroller som hade deltagare i åldrarna 11 till 55 år (N=2 663) respektive 19 till 55 år (N=1 606).
German: - an Hämophilie oder einem anderen Problem leiden, wodurch die Blutgerinnung beeinträchtigt wird, zum Beispiel durch die Verabreichung von Blutverdünnungsmitteln (Gerinnungshemmern).
Swedish: - har blödarsjuka eller andra problem som kan hindra ditt blod från att koagulera ordentligt, till exempel om du tar blodförtunningsmedel (antikoagulanter).
German: Die Wirkstoffe sind:
Swedish: Dessa biverkningar var:
German: Bei Personen mit geschwächter Immunabwehr kann es sein, dass die Immunisierung nicht zu einer angemessenen Bildung von schützenden Antikörpern führt.
Swedish: För immunkomprimerade personer leder vaccinering eventuellt inte till ett tillräckligt, skyddande antikroppssvar.
German: 1 Monat nach der Boosterdosis hSBA (95% K I)
Swedish: 1 månad efter booster hSBA (95 % K I)
German: Serumproben wurden sowohl vor als auch 1 Monat nach der Impfung genommen.
Swedish: Sera utvanns både före vaccinering och en månad efter vaccinering.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta läkemedel.
German: In den zwei unterstützenden Studien V59P8 und V59P10 wurde die Immunogenität von Menveo mit ACWY-PS verglichen.
Swedish: I två stödjande studier V59P8 och V59P10 jämfördes immunogeniciteten för Menveo med ACWY-PS.
German: Vor der Injektion jedes Impfstoffes muss die für die Verabreichung verantwortliche Person alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung allergischer oder sonstiger Reaktionen treffen.
Swedish: Före administrering av något vaccin, måste personen som ansvarar för administreringen vidta alla kända försiktighetsåtgärder för att förhindra allergiska eller andra reaktioner inklusive en noggrann medicinsk anamnes och aktuell hälsostatus.
German: Menveo kann gleichzeitig mit jedem der folgenden Impfstoffe verabreicht werden: monovalente und kombinierte Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoffe, Gelbfieber, Typhus (Vi-Polysaccharid), Japanische Enzephalitis, Tollwut und Meningokokken der Gruppe B (Bexsero).
Swedish: Menveo kan ges samtidigt med något av följande vacciner: monovalent och kombinerat vaccin mot hepatit A och B, gula febern, tyfoidfeber (Vi polysackarid), japansk encefalit, rabies samt meningokock grupp B-vaccin (Bexsero).
German: Menveo kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, allerdings sollten diese vorzugsweise in den anderen Arm wie Menveo injiziert werden.
Swedish: Menveo kan ges vid samma tillfälle som andra vaccineringar men andra injicerade vacciner ska helst ges i andra armen än den Menveo injiceras i.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv:
German: Jede 0,5 ml-Dosis enthält nach der Rekonstitution:
Swedish: Efter rekonstituering innehåller en dos på 0,5 ml:
German: In Anbetracht der Tatsache, dass durch Neisseria meningitidis-Bakterien der Serogruppen A, C, W-135 und Y eine schwere invasive Meningokokken-Erkrankung verursacht werden kann, sollte eine Schwangerschaft kein Ausschlussgrund für eine Impfung sein, wenn ein klares Expositionsrisiko besteht.
Swedish: Med tanke på hur allvarligt det är med en invasiv meningokockinfektion orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 och Y, ska graviditet inte utesluta vaccinering om risken för exposition är klart definierad.
German: Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Anaphylaxie Erkrankungen des Nervensystems
Swedish: Ingen känd frekvens: överkänslighet inklusive anafylax Centrala och perifera nervsystemet
German: Häufig: Myalgie, Arthralgie
Swedish: Vanliga: myalgi, artralgi
German: Der Anteil von Probanden mit hSBA ≥ 1:8 gegen die Serogruppe A war leicht rückläufig, jedoch mit 77 bis 79% immer noch hoch.
Swedish: En liten minskning av procentandelen försökspatienter med hSBA ≥ 1:8 mot serogrupp A observerades, men procentandelen var fortfarande hög (77 % till 79 %).
German: Der Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 war gegenüber ACWY-PS hinsichtlich aller Serogruppen nicht unterlegen und hinsichtlich der Serogruppen A und Y statistisch überlegen (Tabelle 10).
Swedish: Andelen av individer med hSBA ≥ 1:8 var inte underlägsen jämfört med ACWY-PS för alla fyra serogrupper och statistiskt överlägsen för serogrupper A och Y (Tabell 10).
German: 12 Monate nach der Impfung hSBA ≥ 1:8
Swedish: 12 månader efter vaccinering hSBA ≥1:8
German: Insgesamt befanden sich 199 Probanden zwischen 2 und 5 Jahren in der Menveo-per-Protokoll-Immunogenitätspopulation und 81 Probanden zwischen 3 und 5 Jahren in der ACWY-PS-Gruppe.
Swedish: Totalt 199 försökspersoner i åldern 2-5 år ingick i immunogenicitets-populationen per protokoll som fick Menveo och 81 försökspersoner i åldern 3-5 år ingick i ACWY-PS-gruppen.
German: Die Wirkung von Menveo kann beeinträchtigt sein, wenn der Impfstoff an Personen verabreicht wird, die Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen.
Swedish: Menveos effekt kan minskas om det ges till personer som tar mediciner som minskar immunförsvaret.
German: Das Einsetzen der Immunantwort nach der Grundimmunisierung mit Menveo bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 22 Jahren wurde in der Studie V59P6E1 untersucht.
Swedish: Aktiveringen av immunrespons efter den primära vaccineringen med Menveo hos friska försökspersoner i åldern 18 till 22 år utvärderades i studien V59P6E1.
German: Bei zuvor mit Menveo geimpften Personen sind Notwendigkeit sowie Zeitpunkt für eine solche Auffrischimpfung entsprechend den nationalen Empfehlungen festzulegen.
Swedish: Behovet av och tidpunkten för eventuell boosterdos hos patienter som tidigare har vaccinerats med Menveo bestäms utifrån nationella rekommendationer.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob und wann Sie eine Auffrischdosis erhalten sollten.
Swedish: Läkaren kommer att ge råd om och när du bör få en boosterdos.
German: Bei den Kindern im Alter von 2-10 Jahren sowie in jeder Altersschicht (2-5 und 6-10 Jahre) waren die Immunantwort, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit einer Seroreaktion, hSBA ≥ 1:8 und GMT, dem Vergleichsimpfstoff ACWY-PS nicht nur nicht unterlegen, sondern alle diese Ergebnisse waren statistisch signifikant höher als die Vergleichswerte für alle Serogruppen und alle Immunmessungen einen Monat nach der Immunisierung.
Swedish: Hos barnen i åldern 2-10 år liksom i vardera åldersgruppen (2-5 och 6-10 år) var immunresponsen mätt som andel personer med serorespons, hSBA≥1:8 och GMT var inte endast icke-underlägsen jämförelsevaccinet ACWY-PS, utan alla var statistiskt högre än jämförelsevaccinet för alla serogrupper och alla immunmätningar en månad efter vaccination.
German: Häufig: Arthralgie
Swedish: Vanliga: artralgi
German: Die Reaktogenität sowie die Nebenwirkungsraten waren bei den Probanden in der Altersgruppe von 56 bis 65 Jahren, die Menveo erhielten (N=216), vergleichbar mit denen bei mit Menveo geimpften Personen zwischen 11 und 55 Jahren.
Swedish: Profilen för reaktogenicitet och frekvensen av negativa händelser bland individerna i åldergruppen 56-65 år som fick Menveo (N=216) liknade den som observerades hos de som fick Menveo i åldersgruppen 11-55 år.
German: Nicht bekannt (kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht bewertet werden) Nebenwirkungen aus klinischen Studien Kinder zwischen 2 und 10 Jahren
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningar från kliniska prövningar
German: Persistenz der Immunantwort und Immunantwort auf eine Boosterdosis bei Jugendlichen In der Studie V59P13E1 wurde die Persistenz der Immunantwort gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y 21 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Grundimmunisierung untersucht, wobei die Probanden zum Zeitpunkt der Impfung zwischen 11 und 18 Jahre alt waren.
Swedish: Kvarvarande immunrespons och boosterrespons hos ungdomar I studien V59P13E1 utvärderades kvarvarande immunrespons mot serogrupperna A, C, W-135 och Y vid 21 månader, 3 år och 5 år efter den primära vaccineringen bland försökspersoner som var mellan 11 och 18 år vid tidpunkten för vaccineringen.
German: Nicht bekannt: tonische Konvulsion, Fieberkrampf, Synkope Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Swedish: Ingen känd frekvens: tonisk kramp, feberkramp, synkope Öron och balansorgan
German: Bei Jugendlichen (11 bis 18 Jahre) wurde Menveo in zwei Koadministrationsstudien entweder mit einem adsorbierten Kombinationsimpfstoff mit Tetanus-, reduzierter Diphtherie- und azellulärer Pertussiskomponente (Tdap) alleine oder mit Tdap und einem rekombinanten HPV-Vierfachimpfstoff gegen humane Papillomaviren (Typen 6, 11, 16 und 18) evaluiert.
Swedish: Hos ungdomar (i åldern 11 till 18 år) har Menveo utvärderats i två studier med samtidig administrering av antingen vaccin mot stelkramp, difteri (reducerat) och kikhosta, acellulärt, adsorberat (Tdap) enbart, eller med vaccin mot Tdap och vaccin mot humant papillomvirus, kvadrivalent (typ 6, 11, 16 och 18), rekombinant (HPV), båda vilka stödjer samtidig administrering av vaccinen.
German: Personen mit angeborener Komplementdefizienz (zum Beispiel C3- oder C5-Mangel) sowie Personen, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivierung des terminalen Komplements hemmen (z. B. Eculizumab), haben ein erhöhtes Risiko einer durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y verursachten invasiven Erkrankung, auch wenn sie Antikörper nach der Impfung mit Menveo entwickeln.
Swedish: Personer med familjär komplementfaktorbrist (t.ex. C3- eller C5-brist) och personer som får behandling som hämmar aktivering av terminalt komplement (t.ex. ekulizumab) har en kvarstående ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y även om de utvecklar antikroppar efter vaccination med Menveo.
German: Sehr häufig: Übelkeit
Swedish: Mycket vanliga: illamående
German: Durch die Messung der Produktion von Serogruppen-spezifischen antikapsulären Antikörpern mit bakterizider Aktivität wurde auf die Wirksamkeit von Menveo geschlossen.
Swedish: Effekten av Menveo har härletts genom mätning av produktionen av serogruppspecifika antikapsulära antikroppar med bakteriedödande aktivitet.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden dieses Arzneimittel entsorgen.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ansvara för kasseringen av detta läkemedel.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG VERPACKUNG - PULVER IN DURCHSTECHFLASCHE UND LÖSUNG IN DURCHSTECHFLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - PULVER I INJEKTIONSFLASKA OCH LÖSNING I INJEKTIONSFLASKA