FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: wartość p obliczona na podstawie testu CMH ze stratyfikacją ze względu na region geograficzny i wartość wskaźnika Sokala podczas randomizacji.
Norwegian Bokmål: p-verdi basert på en CMH-test stratifisert av geografisk område og Sokal-score ved randomisering.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania bosutynibu z łagodnymi induktorami CYP3A należy zachować szczególną ostrożność.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises dersom svake CYP3A-induktorer blir brukt samtidig med bosutinib.
Polish: Poniższy wykaz powstał na podstawie oceny danych dotyczących działań niepożądanych uzyskanych od 1272 pacjentów z nowo zdiagnozowaną białaczką CML w fazie przewlekłej lub pacjentów z CML w fazie przewlekłej, fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego wykazujących oporność na wcześniejsze leczenie lub jego nietolerancję lub pacjentów z ALL Ph+, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę bosutynibu stosowanego w monoterapii.
Norwegian Bokmål: De representerer en evaluering av bivirkningsdata fra 1272 pasienter med enten nylig diagnostisert KF KML eller med KML i kronisk, akselerert eller blastfase, som var resistente eller intolerante mot tidligere behandling, eller Ph+ ALL som hadde fått minst én dose bosutinib som eneste legemiddel.
Polish: Niedawno przebyte lub utrzymujące się istotne klinicznie zaburzenia żołądka i jelit Pacjenci z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit (np. nasilonymi wymiotami i (lub) biegunką) zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Nylig eller pågående klinisk signifikant gastrointestinal sykdom I kliniske studier ble pasienter med nylig eller pågående klinisk signifikant gastrointestinal sykdom (f.eks. alvorlig oppkast og/eller diaré) ekskludert.
Polish: Podczas badania 24 zdrowych osobników, którym równocześnie podano na czczo 5 dobowych dawek 400 mg ketokonazolu (silny inhibitor CYP3A) z jedną dawką 100 mg bosutynibu, wykazano, że ketokonazol powoduje 5,2-krotne zwiększenie wartości Cmax bosutynibu oraz 8,6-krotne zwiększenie wartości AUC bosutynibu w osoczu w porównaniu z podaniem tylko bosutynibu.
Norwegian Bokmål: I en studie med 24 friske personer der 5 daglige doser med 400 mg ketokonazol (en kraftig CYP3Ahemmer) ble administrert sammen med én enkeltdose på 100 mg bosutinib under fastende forhold, økte ketokonazol Cmax for bosutinib med 5,2 ganger og bosutinib AUC i plasma med 8,6 ganger sammenlignet med administrering av kun bosutinib.
Polish: Badania in vitro wskazują, że mało prawdopodobne jest, aby w wyniku indukcji przez bosutynib metabolizmu produktów leczniczych będących substratami CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 wystąpiły jakiekolwiek interakcje między lekami podawanymi w dawkach terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie indikerer at det er lite trolig at interaksjoner med andre legemidler vil oppstå ved terapeutiske doser som et resultat av bosutinibs induksjon av metabolismen til legemidler som er substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4.
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane Bosulif 400 mg tabletki powlekane Bosulif 500 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Ekspozycja po największej dawce badanej u królików (10 mg/kg mc./dobę), która nie skutkowała działaniami niepożądanymi u płodu, stanowiła 0,9-krotność i 0,7-krotność ekspozycji klinicznej obserwowanej u ludzi po podaniu dawek odpowiednio 400 mg i 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ved den høyeste dosen som ble testet hos kaniner (10 mg/kg/dag) og som ikke resulterte i negative føtale effekter, var 0,9 ganger og 0,7 ganger eksponeringen hos mennesker etter en klinisk dose på hhv. 400 mg eller 500 mg (basert på ubundet AUC hos de respektive artene).
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Bosulif lub przyczyny przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har ytterligere spørsmål om hvordan Bosulif virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Polish: Zaburzenia żołądka i (lub) jelit.
Norwegian Bokmål: Mage-/tarmsykdommer.
Polish: Uwaga: MMR zdefiniowano jako stosunek liczby kopii genu BCR-ABL do liczby kopii genu ABL (BCRABL/ABL) ≤ 0,1% w skali międzynarodowej (co odpowiada zmniejszeniu o ≥ 3 rzędy wielkości w stosunku do wystandaryzowanej wartości wyjściowej) przy co najmniej 3000 transkryptów ABL według oceny przeprowadzonej przez laboratorium centralne.
Norwegian Bokmål: NB: MMR ble definert som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-ratio etter internasjonal skala (samsvarer med ≥ 3 log-reduksjon fra standardisert baseline) med minimum 3000 ABL-transkripter vurdert av sentrallaboratoriet.
Polish: Pomarańczowa, owalna (szerokość: 8,8 mm; długość: 16,9 mm), dwuwypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „400" na drugiej.
Norwegian Bokmål: Oransje, oval (bredde: 8,8 mm, lengde: 16,9 mm), bikonveks, filmdrasjert tablett preget med "Pfizer" på den ene siden og "400" på den andre siden.
Polish: Istotna jest ocena czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia i staranne monitorowanie jej podczas leczenia bosutynibem, ze zwróceniem szczególnej uwagi na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie lub zagrożonych zaburzeniami czynności nerek, co obejmuje jednoczesne przyjmowanie potencjalnie nefrotoksycznych produktów leczniczych, takich jak diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt hos pasienter med eksisterende nyreproblemer, eller hos pasienter som har risiko for renal dysfunksjon, inkludert pasienter som samtidig bruker legemidler med potensiale for nefrotoksisitet, f.eks. diuretika, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensinreseptorblokkere og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
Polish: Bosutynib nie wykazał działania rakotwórczego w 2-letnim badaniu dotyczącym rakotwórczości prowadzonym na szczurach.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet En 2 års-karsinogenitetsstudie på rotter viste at bosutinib ikke var karsinogent.
Polish: Należy bezzwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze i (lub) inne zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg).
Norwegian Bokmål: Gi straks beskjed til legen din dersom du får et smertefullt rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og danner blemmer, og/eller andre sår som oppstår i slimhinner (f.eks. munn og lepper).
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Polish: W warunkach in vitro bosutynib wykazuje zależną od pH rozpuszczalność w wodzie.
Norwegian Bokmål: Bosutinib viser en pHavhengig vannløselighet in vitro.
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane Każde pudełko zawiera 28, 30 lub 112 tabletek.
Norwegian Bokmål: Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver eske inneholder 28, 30 eller 112 tabletter.
Polish: Zaburzenia serca Często
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige
Polish: Czerwona, owalna (szerokość: 9,5 mm; długość: 18,3 mm), dwuwypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „500" na drugiej.
Norwegian Bokmål: Rød, oval (bredde: 9,5 mm, lengde: 18,3 mm), bikonveks, filmdrasjert tablett preget med "Pfizer" på den ene siden og "500" på den andre siden.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania bosutynibu i inhibitorów CYP3A silnie działających lub o średniej sile działania, ponieważ prowadzi to do zwiększenia stężenia bosutynibu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bosutinib med kraftige eller moderate CYP3A-hemmere bør unngås, da en økning i plasmakonsentrasjonen av bosutinib vil oppstå (se pkt.
Polish: - jeśli u pacjenta występują biegunka i wymioty.
Norwegian Bokmål: - hvis du har diaré eller oppkast.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych bosutynibem obserwowano zmniejszanie się w czasie szacunkowej wartości współczynnika szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR, ang. estimated glomerular filtration rate).
Norwegian Bokmål: Det er observert en reduksjon over tid i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) hos pasienter som ble behandlet med bosutinib i kliniske studier.
Polish: Byli to zarówno pacjenci z nowo zdiagnozowaną białaczką CML w fazie przewlekłej, jak i pacjenci z CML w fazie przewlekłej, fazie akceleracji lub fazie przełomu blastycznego, bądź ostrą białaczką limfoblastyczną (ang.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene var enten nydiagnostiserte med KF KML, eller var resistente eller intolerante mot tidligere behandling for KML i kronisk, akselerert eller blastfase, eller Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o chorobach serca, takich jak arytmie lub nieprawidłowe objawy w badaniu EKG nazywane „wydłużeniem odstępu QT".
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du har hjertelidelser, som hjerterytmeforstyrrelser eller unormale elektriske signaler kalt "forlengelse av QT-intervallet".
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bosulif W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Bosulif lub większej dawki niż potrzebna, należy natychmiast poradzić się lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter eller en høyere dose enn du trenger, kontakt legen din umiddelbart for råd.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o pojawieniu się bólu brzucha lub uczucia dyskomfortu w tym obszarze.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din hvis du utvikler smerter eller ubehag i buken (mageregionen).
Polish: Dawka, po której nie zaobserwowano działań niepożądanych w zakresie wpływu na rozwój potomstwa badanych zwierząt (10 mg/kg mc./dobę), odpowiadała ekspozycji stanowiącej 1,3-krotność i 1,0-krotność ekspozycji w warunkach klinicznych obserwowanej u ludzi po podaniu dawek odpowiednio 400 mg i 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Norwegian Bokmål: Dosen hvor det ikke forekom negative effekter på utvikling (10 mg/kg/dag), resulterte i eksponeringer som var lik 1,3 og 1,0 ganger eksponeringen hos mennesker etter en klinisk dose på hhv. 400 mg og 500 mg (basert på ubundet AUC hos de respektive artene).
Polish: Wartość p w teście jednostronnym
Norwegian Bokmål: Ensidet p-verdi
Polish: W przypadku 1240 (97,5%) pacjentów zgłoszono co najmniej 1 działanie niepożądane produktu leczniczego dowolnego stopnia toksyczności.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert minst én bivirkning, uavhengig av toksisitetsgrad, hos 1240 (97,5 %) av pasientene.
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane Bosulif 400 mg tabletki powlekane Bosulif 500 mg tabletki powlekane bosutynib
Norwegian Bokmål: Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter bosutinib
Polish: Ze względu na ryzyko zmniejszenia płodności u mężczyzn, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bosulif należy rozważyć możliwość konserwacji nasienia.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at behandling med Bosulif kan føre til nedsatt fertilitet, og menn bør søke råd om lagring av sæd før behandlingen starter.
Polish: Podczas badania 20 zdrowych ochotników, którym równocześnie podano po posiłku jedną dawkę 125 mg aprepitantu (inhibitor CYP3A o średniej sile działania) z jedną dawką 500 mg bosutynibu, wykazano, że aprepitant powoduje 1,5-krotne zwiększenie wartości Cmax bosutynibu oraz 2,0-krotne zwiększenie wartości AUC bosutynibu w osoczu w porównaniu z podaniem tylko bosutynibu.
Norwegian Bokmål: I en studie med 20 friske personer der én enkeltdose på 125 mg aprepitant (en moderat CYP3Ahemmer) ble administrert sammen med én enkeltdose på 500 mg bosutinib etter måltid, økte aprepitant Cmax for bosutinib med 1,5 ganger og AUC av bosutinib i plasma med 2,0 ganger sammenlignet med administrering av kun bosutinib.
Polish: Skróty: BCR-ABL = gen fuzyjny BCR-ABL; CP = faza przewlekła; CML = przewlekła białaczka szpikowa MCyR = większa odpowiedź cytogenetyczna; N/n = liczba pacjentów; Resp = pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie (ang. responders); Eval = pacjenci kwalifikujący się do oceny (ang. evaluable).
Norwegian Bokmål: Forkortelser: BCR-ABL = "breakpoint-cluster-region - Abelson; KF = kronisk fase; KML = kronisk myelogen leukemi; McyR = "major" cytogenetisk respons; N/n = antall pasienter; Resp = respondere; Eval = evaluerbar.
Polish: Co najmniej 1 dawkę bosutynibu stosowanego w monoterapii otrzymało 1272 pacjentów z białaczką.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 1272 pasienter med leukemi minst én dose bosutinib som eneste legemiddel.
Polish: Inhibitory CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere
Polish: Pacjenci z CML w fazie AP i fazie BP
Norwegian Bokmål: AF- og BF-pasienter med KLM
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu którychkolwiek oznak lub objawów, takich jak gorączka, problemy z oddawaniem moczu (np. pieczenie), nowy kaszel lub ból gardła.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av følgende tegn og symptomer: feber, problemer som brennende følelse ved urinering, eller nyoppstått hoste eller sår hals.
Polish: W badaniu zrandomizowano 536 pacjentów (268 w każdej z badanych grup) z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia (Ph+) lub bez niego (Ph-) [populacja ITT (ang. intent-to-treat)], w tym 487 pacjentów z CML Ph+ z transkryptem b2a2 i (lub) b3a2 oraz liczbą kopii genu BCR-ABL na początku badania > 0 [zmodyfikowana populacja ITT (mITT ang. modified intent-to-treat)].
Norwegian Bokmål: inkludert 487 pasienter med Ph+ KML som uttrykker b2a2- og/eller b3a2-transkript og baseline BCRABL-kopier > 0 (modifisert 'intent-to-treat' populasjon [mITT]).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (CCr) od 30 do 50 ml/min, oszacowany według wzoru Cockcrofta-Gaulta] zalecana dawka bosutynibu to 300 mg na dobę podawane z posiłkiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [ClCr] 30 til 50 ml/min, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) er den anbefalte dosen 300 mg bosutinib daglig sammen med mat (se pkt.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie CP, u których leczenie rozpoczęto od dawki 400 mg, dawkę bosutynibu do 500 mg zwiększono łącznie u 46 (17,2%) pacjentów.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien hos pasienter med nydiagnostisert KF KML, og som startet med bosutinibbehandling på 400 mg, hadde totalt 46 pasienter (17,2 %) doseopptrapping til 500 mg. I tillegg hadde 5,6 % av pasientene i behandlingsgruppen som fikk bosutinib ytterligere doseopptrapping til 600 mg.
Polish: Po ustąpieniu objawów toksyczności można wznowić stosowanie produktu od dawki zmniejszonej o 100 mg podawanej raz na dobę.
Norwegian Bokmål: - Ved moderate nyreproblemer vil dosen bli redusert med 100 mg én gang daglig.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania bosutynibu z łagodnymi inhibitorami CYP3A należy zachować szczególną ostrożność.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet hvis svake CYP3A-hemmere brukes samtidig med bosutinib.
Polish: 10 x 5 dawek Butelka 10 x 10 ml
Norwegian Bokmål: 10 x 5 doser 10 x 10 ml glassflaske
Polish: *VN.U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu szczepionki świnkom morskim
Norwegian Bokmål: *VN.U: Titer av virusnøytraliserende antistoff fra vaksinasjon av marsvin
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Norwegian Bokmål: Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Patrz powyżej.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Se ovenfor.
Polish: Zero dni
Norwegian Bokmål: 0 dager
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 18 måneder.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/EC Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym .
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Polish: Należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15°C-25°C.
Norwegian Bokmål: Se til at vaksinen har en temperatur på 15°C -25°C før bruk.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/017/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/99/017/001 -006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia:09/03/2000 Data ostatniego przedłużenia okresu ważności pozwolenia: 23/03/2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23/03/2010
Polish: Używać sterylnych strzykawek i igieł.
Norwegian Bokmål: Bruk sterile sprøyter og kanyler.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato/EXP.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk.
Polish: Szczepienie może spowodować nieznaczny i krótkotrwały wzrost temperatury ciała (poniżej 1°C przez mniej niż 48 godzin po iniekcji) bez jakiegokolwiek wpływu na zdrowie lub wydajność produkcyjną zwierzęcia.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen kan medføre en lett forbigående temperaturøkning (< 1°C) som avtar innen 48 timer uten konsekvenser for dyrets helse eller produksjonsevne.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Polish: W 1 dawce 2 ml:
Norwegian Bokmål: For 1 dose á 2 ml:
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest FRANKRIKE
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCJA
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest Frankrike
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Polish: Wstrzykiwać pojedynczą dawkę (2 ml) szczepionki podskórnie w szyję (przed łopatką), stosując następujący program szczepień:
Norwegian Bokmål: Gi én dose (2 ml) ved subkutan injeksjon på halsen (ved bogens framside) ifølge vaksinesjonsprogrammet nedenfor:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart
Polish: 10 dawek (20 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (20 ml)
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en overfølsomhetsreaksjon.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne, wirus zapalenia nosa i tchawicy bydła (IBR) Kod ATCvet: Q102AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, bovin rhinotrakeittvirus (IBR) ATCvet-kode : QI02AA03
Polish: SC
Norwegian Bokmål: s.c.
Polish: Dzięki temu Bovalto Ibraxion może być wykorzystywany jako szczepionka markerowa w połączeniu z odpowiednim testem diagnostycznym.
Norwegian Bokmål: Bovalto Ibraxion kan derfor sammen med en egnet diagnostisk test benyttes som en markørvaksine.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Kun friske dyr skal vaksineres.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt Skal ikke fryses.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Polish: Butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru nitrylowego i kapslem aluminiowym.
Norwegian Bokmål: Type I glassflaske med nitril gummipropp forseglet med et aluminiumslokk
Polish: Diwodorofosforan potasu Wodorofosforan sodu dwuwodny Chlorek magnezu Chlorek wapnia
Norwegian Bokmål: Lett parafinolje Benzylalkohol Trietanolamin Polyoksyetylenoleat Polyoksyetylenoljealkohol Kaliumklorid Natriumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat Magnesiumklorid Kalsiumklorid
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 5 dawek (10 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 5 doser (10 ml)
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MERIAL
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: MERIAL
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować {nazwa własna} musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovalto Ibraxion skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.