FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A remissão completa foi alcançada por uma pequena percentagem dos doentes cuja doença tinha reaparecido após um ciclo prévio de tratamento.
Bulgarian: Само малък дял от пациентите, чието заболяване се е възвърнало след един предишен курс на лечение, постигат пълна ремисия.
Portuguese: Em 18 de Outubro de 2000, o Mylotarg foi designado medicamento órfão para o tratamento da leucemia mielóide aguda.
Bulgarian: Mylotarg е определен за „лекарство сирак" на 18 октомври 2000 г. с показание остра миелоидна левкемия.
Portuguese: O Comité realçou que foram observados efeitos secundários associados ao Mylotarg, nomeadamente supressão grave e prolongada da medula óssea (levando à diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas), problemas de fígado, e efeitos secundários relacionados com a perfusão, como arrepios, febre e tensão arterial baixa.
Bulgarian: Те включват тежко и дълготрайно потискане на костния мозък, което води до ниски нива на белите кръвни клетки и тромбоцитите, чернодробни проблеми и нежелани реакции, свързани с вливането, например студени тръпки, треска и понижено кръвно налягане.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Mylotarg?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Mylotarg?
Portuguese: doc.
Bulgarian: ВЪПРОСИ
Portuguese: O Mylotarg é um pó destinado a ser reconstituído numa solução para perfusão (gota-a-gota numa veia), contendo a substância activa gemtuzumab ozogamicina.
Bulgarian: Mylotarg представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Portuguese: Contudo, manteve todas as outras reservas.
Bulgarian: Всички други съмнения обаче остават.
Portuguese: O requerente solicitou uma reanálise do parecer.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на становището.
Portuguese: Londres, 15 de Novembro de 2007 Doc.
Bulgarian: Лондон, 15 ноември 2007 г.
Portuguese: ref. EMEA/560501/2007
Bulgarian: Док. за справка EMEA/560506/2007
Portuguese: A relação benefício-risco para o TYSABRI permanece inalterada.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за TYSABRI остава непроменено.
Portuguese: Eram também insuficientes as provas da manutenção dos efeitos do medicamento.
Bulgarian: Също така няма достатъчно доказателства за устойчивостта на ефектите на лекарството.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes cujos sintomas melhoraram após 10 semanas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито симптоми се подобряват след 10 седмици.
Portuguese: O que sucedeu ao TYSABRI para o tratamento da esclerose múltipla?
Bulgarian: Какви са последствията за TYSABRI при лечението на множествена склероза?
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se situa em determinadas células do organismo.
Bulgarian: Моноклонално антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено, за да разпознава и свързва специфична структура (наричана антиген), намираща се в някои клетки на тялото.
Portuguese: em todos os 905 doentes.
Bulgarian: плацебо (сляпо лечение) при всичките 905 пациенти.
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação da recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado em 15 de Novembro de 2007.
Bulgarian: След като разгледа основанията за това искане, CHMP проучи повторно първоначалното си становище и на 15 ноември 2007 г. потвърди своята препоръка за отказ на разрешение за употреба.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes que mantiveram uma resposta ao longo de nove meses adicionais de tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които резултатът се запазва в продължение на допълнителен деветмесечен период на лечение.
Portuguese: Em Novembro de 2007, na sequência da reanálise, a CHMP retirou a sua reserva relativa à eficácia do medicamento nos doentes a iniciarem o tratamento.
Bulgarian: През ноември 2007 г. след повторно проучване CHMP свали съмненията си относно ефективността на лекарството при пациенти, започващи лечение.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes com uma resposta inadequada ou que não podiam tomar tratamentos convencionais para a doença e que mostravam indícios de inflamação activa.
Bulgarian: Лекарството трябваше да се прилага при пациенти, които не са се повлияли подходящо или не могат да приемат конвенционални лечения за заболяването, и при пациенти с анамнеза за активно възпаление.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): natalizumab
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): натализумаб
Portuguese: O natalizumab foi concebido para se ligar a tipos específicos de integrina (integrinas α4β1 e α4β7), proteínas presentes na superfície da maior parte dos leucócitos (os glóbulos brancos no sangue que estão envolvidos no processo inflamatório).
Bulgarian: Натализумаб е разработен с цел да свързва специфични видове интегрини (α4β1 и α4β7 интегрини) - протеини по повърхността на повечето левкоцити (белите кръвни клетки, които имат роля във възпалителния процес).
Portuguese: Este parecer não tem consequências para a utilização do TYSABRI, que também contém o natalizumab, na sua indicação autorizada.
Bulgarian: Настоящото становище няма последствия за употребата на TYSABRI, който също съдържа натализумаб, за съответните индикации.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Bulgarian: Какви документи предостави компанията на CHMP в подкрепа на своето заявление?
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Elan Pharma International Ltd.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за издаване на разрешение, е Elan Pharma International Ltd.
Portuguese: Os efeitos do Natalizumab Elan Pharma foram testados em dois estudos principais que envolveram um total de 905 doentes com doença de Crohn moderada a grave.
Bulgarian: Ефектите на Natalizumab Elan Pharma са изпитани в рамките на две основни проучвания, включващи общо 905 пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон.
Portuguese: Contém a substância activa natalizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество натализумаб.
Portuguese: A substância activa no Natalizumab Elan Pharma, o natalizumab, está disponível na União Europeia para o tratamento da esclerose múltipla desde 2006 como TYSABRI.
Bulgarian: Активното вещество в Natalizumab Elan Pharma, натализумаб, се употребява в Европейския съюз за лечение на множествена склероза от 2006 г. под името TYSABRI.
Portuguese: Em Julho de 2007, o CHMP mostrou reservas quanto ao facto de as provas serem insuficientes para demonstrarem a eficácia do Natalizumab Elan Pharma.
Bulgarian: През юли 2007 г. CHMP изрази загриженост относно недостатъчните доказателства в подкрепа на ефективността на Natalizumab Elan Pharma.
Portuguese: O CHMP tinha também reservas quanto à segurança do Natalizumab Elan Pharma nas pessoas com doença de Crohn devido ao risco de infecções graves, incluindo a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infecção do cérebro.
Bulgarian: Освен това CHMP изрази опасения относно безопасността на Natalizumab Elan Pharma при пациенти с болестта на Крон поради риска от сериозни инфекции, включително инфекция на мозъка, позната като прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (PML).
Portuguese: A substância activa no Natalizumab Elan Pharma, o natalizumab, é um anticorpo monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Natalizumab Elan Pharma, натализумаб, представлява моноклонално антитяло.
Portuguese: Consequentemente, nesse momento, o CHMP considerou que os benefícios do Natalizumab Elan Pharma no tratamento da doença de Crohn não eram superiores aos seus riscos.
Bulgarian: Поради това към настоящия момент CHMP изказва становището, че ползите от Natalizumab Elan Pharma при лечението на болестта на Крон не са по-големи от рисковете.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Natalizumab Elan Pharma em curso na União Europeia para o tratamento da doença de Crohn.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че няма клинични опити или програми за палиативна употреба на Natalizumab Elan Pharma, действащи в Европейския съюз, за лечение на болестта на Крон.
Portuguese: Quais foram as principais questões que determinaram a recomendação da recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
Bulgarian: Какви са основните съображения на CHMP, за да препоръча отказ за разрешението за употреба?
Portuguese: Deveria ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a doença da Crohn.
Bulgarian: Продуктът трябваше да се използва като самостоятелно лечение или в комбинация с други лекарства за лечение на болестта на Крон.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Natalizumab Elan Pharma?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участвали в клиничните проучвания/програмите за палиативна употреба на Natalizumab Elan Pharma?
Portuguese: Esperava-se que o Natalizumab Elan Pharma fosse utilizado para o tratamento da doença de Crohn activa, moderada a grave, uma doença que causa inflamação intestinal.
Bulgarian: Очакваше се Natalizumab Elan Pharma да се използва за лечение на умерена до тежка, активна форма на болестта на Крон - заболяване, което причинява възпаление на червата.
Portuguese: No estudo dos doentes que iniciaram o tratamento com o Natalizumab Elan Pharma, os efeitos do medicamento foram modestos.
Bulgarian: При проучването на пациенти, започващи лечение с Natalizumab Elan Pharma, ефектите на продукта са умерени.
Portuguese: Os 354 doentes que responderam ao tratamento com o Natalizumab Elan Pharma passaram, então, a fazer parte do segundo estudo, no qual os efeitos do Natalizumab Elan Pharma na manutenção da resposta ao tratamento foram comparados com os do placebo.
Bulgarian: Повлиялите се от лечението с Natalizumab Elan Pharma 354 пациенти са включени във второто проучване, където ефектите на Natalizumab Elan Pharma по отношение на поддържането на повлияването са сравнени с плацебо.
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado ao Natalizumab Elan Pharma.
Bulgarian: Съответно CHMP препоръчва отказ да се издаде разрешение за употреба на Natalizumab Elan Pharma.
Portuguese: Em 19 de Julho de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo, recomendando a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Natalizumab Elan Pharma concentrado para solução para perfusão, destinado ao tratamento da doença de Crohn.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Natalizumab Elan Pharma, концентрат за инфузионен разтвор, предназначен за лечение на болестта на Крон.
Portuguese: O Natalizumab Elan Pharma é uma solução concentrada que é diluída para ser reconstituída numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Bulgarian: Natalizumab Elan Pharma е концентрат, от който при разреждане се получава инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Portuguese: O que é o Natalizumab Elan Pharma?
Bulgarian: Какво представлява Natalizumab Elan Pharma?
Portuguese: Era, assim, de esperar que esta Ao bloquear a integrina α4β7, esperava-se que o natalizumab impedisse a li acção impedisse que os leucócitos se deslocassem da circulação sanguínea para a parede intestinal, reduzindo a inflamação no intestino e melhorando os sintomas da doença de Crohn.
Bulgarian: Това би попречило на придвижването им от кръвния поток в чревната стена, намалявайки възпалението на червата и подобрявайки симптомите на болестта на Крон.
Portuguese: Como deveria funcionar o Natalizumab Elan Pharma?
Bulgarian: Как се очакваше да действа Natalizumab Elan Pharma?
Portuguese: O primeiro estudo comparou os efeitos de iniciar o tratamento com o Natalizumab Elan Pharma com os do placebo (um tratamento simulado)
Bulgarian: Първото проучване сравнява ефектите на първоначалното лечение с Natalizumab Elan Pharma с тези на
Portuguese: Os efeitos do Natalizumab Elan Pharma começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Natalizumab Elan Pharma са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: : EMEA/421321/2009
Bulgarian: Номер на документа: EMEA/421326/2009
Portuguese: Londres, 20 de Novembro de 2008 Ref.
Bulgarian: Лондон, 20 ноември 2008 г.
Portuguese: A empresa requerente solicitou um reexame do parecer.
Bulgarian: Кандидатът иска преразглеждане на становището.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado para Sovrima
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ на разрешение за употреба за
Portuguese: No entanto, durante o reexame do parecer, a utilização prevista foi limitada para crianças unicamente.
Bulgarian: По време на преразглеждане на становището обаче, очакваната употребата на лекарството е ограничена само до деца.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização é a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Portuguese: Estaria disponível sob a forma de comprimidos (150 mg).
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (150 mg).
Portuguese: A eficácia do Sovrima foi estudada num estudo principal que incluiu 48 pacientes.
Bulgarian: Ефикасността на Sovrima е оценена в едно основно проучване, включващо 48 пациенти.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): idebenona
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): идебенон
Portuguese: O estudo comparou a eficácia de três doses de Sovrima (5, 15 e 40 mg por quilograma de peso corporal) com a de um placebo (tratamento simulado) durante seis meses.
Bulgarian: В проучването е сравнена ефективността на три различни дози Sovrima (5, 15 и 40 mg на килограм телесно тегло) с тази на плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест месеца.
Portuguese: Não existem consequências para o uso da idebenona nas indicações autorizadas, relativamente às quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на идебенон за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Portuguese: Em Julho de 2008, o CHMP considerou que a eficácia do Sovrima não tinha sido demonstrada no único estudo realizado.
Bulgarian: През юли 2008 г. CHMP изразява опасения, че ефективността на Sovrima не е доказана в единственото проведено проучване.
Portuguese: O CHMP, após avaliar os fundamentos do pedido, procedeu ao reexame do seu parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa de concessão de autorização de introdução no mercado, em 20 de Novembro de 2008.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за разрешение за употреба на 20 ноември 2008 г.
Portuguese: No pedido inicial, destinava-se ao tratamento de crianças e jovens adultos, bem como de adultos com doença diagnosticada nos últimos cinco anos e de adultos com cardiomiopatia (lesão do músculo cardíaco).
Bulgarian: Според първоначалното заявление лекарството е предназначено за употреба при деца и млади възрастни пациенти, диагностицирани със заболяването през последните пет години, както и при възрастни с кардиомиопатия (увреждане на сърдечния мускул).
Portuguese: A ataxia de Friedreich é uma doença hereditária.
Bulgarian: Атаксията на Фридрих е наследствено заболяване.
Portuguese: O que se passa relativamente à idebenona para o tratamento de distúrbios cognitivos e a doença de Alzheimer?
Bulgarian: Какво става с идебенон за когнитивни нарушения и болест на Alzheimer?
Portuguese: A substância activa do Sovrima, a idebenona, está disponível em alguns Estados-Membros desde a década de 1990 sendo indicada para distúrbios cognitivos (problemas de raciocínio, aprendizagem e memória) e a doença de Alzheimer.
Bulgarian: От 90-те години на ХХ век активното вещество в Sovrima се предлага в някои страни в Европа за когнитивни нарушения (проблеми при мислене, заучаване и запомняне), както и за болестта на Алцхаймер.
Portuguese: Considerou que o Sovrima não demonstrou uma melhoria significativa em comparação com o placebo no que respeita ao principal parâmetro de eficácia e a outros parâmetros avaliados.
Bulgarian: В сравнение с плацебо Sovrima не показва значително подобрение по отношение на основната мярка за ефективност, както и на други разгледани параметри.
Portuguese: Tem um conjunto de sintomas que se agravam progressivamente, nomeadamente dificuldade em andar, perda de coordenação dos movimentos, fraqueza muscular, dificuldade na articulação das palavras, lesões no coração e diabetes.
Bulgarian: Характеризира се с ред постепенно влошаващи се симптоми, вкл. затруднено ходене, неспособност за координиране на движенията, мускулна слабост, говорни проблеми, увреждане на сърдечния мускул и диабет.
Portuguese: O estudo analisou também a eficácia de Sovrima no controlo dos movimentos, aferido através de escalas-padrão para os sintomas da ataxia, o seu impacto nas actividades quotidianas, aferido por um questionário, bem como os seus efeitos na função cardíaca.
Bulgarian: В проучването е разгледана също така ефективността на Sovrima за контролиране на движенията, измерено според стандартна скала за симптомите на атаксия, според това как се повлияват ежедневните дейности, измерено с помощта на въпросник, както и действието на лекарството върху функцията на сърцето.
Portuguese: O que é o Sovrima?
Bulgarian: Какво представлява Sovrima?
Portuguese: O Sovrima é um medicamento contendo a substância activa idebenona.
Bulgarian: Sovrima е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество идебенон.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis no sangue de uma substância denominada desoxiguanosina, marcadora de danos celulares causados por formas altamente reactivas de oxigénio.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на вещество в кръвта, наречено деоксигуанозин, което е маркер за клетъчно увреждане, причинено от силно реактивни форми на кислород.
Portuguese: O CHMP notou que seria útil obter mais informações sobre os efeitos do Sovrima na prevenção do agravamento da doença cardíaca em doentes pediátricos.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че би било полезно да се предостави повече информация относно ефектите от Sovrima за предотвратяване на влошаването на сърдечни заболявания при деца.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Sovrima?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба със Sovrima?
Portuguese: A substância activa do Sovrima, a idebenona, é um agente antioxidante.
Bulgarian: Активното вещество в Sovrima, идебенон, е антиоксидант.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2008, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de autorização de introdução no mercado para o medicamento Sovrima comprimidos 150 mg para o tratamento da ataxia de Friedreich.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за разрешение за употреба за лекарствения продукт Sovrima таблетки 150 mg , предназначен за лечение на атаксия на Фридрих.
Portuguese: O CHMP tinha também preocupações por não ter sido fornecida uma explicação clara para o facto de a dose intermédia de Sovrima ter, aparentemente, maior eficácia do que a dose mais alta.
Bulgarian: Освен това CHMP изразява опасения, че няма ясно обяснение на факта, че средната доза Sovrima изглежда по-ефективна от по-високата доза.
Portuguese: É geralmente fatal na idade adulta.
Bulgarian: При възрастни заболяването обикновено е с летален изход.
Portuguese: Estas formas altamente reactivas de oxigénio causam danos nas células cerebrais, da medula espinal e dos nervos, bem como no coração e no pâncreas, levando ao aparecimento dos sintomas da ataxia de .
Bulgarian: Тези силно реактивни форми на кислород увреждат клетки в мозъка, гръбначния стълб и нервите, а също така и в сърцето и панкреаса, което причинява симптомите на заболяването.
Portuguese: Por estas razões, nessa altura, o CHMP considerou que os benefícios do Sovrima no tratamento da ataxia de Friedreich não eram superiores aos riscos envolvidos.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Sovrima при лечение на атаксия на Фридрих не превишават рисковете.
Portuguese: Além disso, a informação retirada da literatura científica apresentada em apoio ao pedido era fraca e não demonstrava um benefício clínico coerente do Sovrima para esta indicação.
Bulgarian: В допълнение подкрепящата информация от научната литература е незначителна и не доказва устойчива клинична полза от Sovrima за това заболяване.
Portuguese: doc.
Bulgarian: CHMP?
Portuguese: Quando há falta de frataxina, a produção de energia fica gravemente comprometida e é altamente reactiva, produzindo formas de oxigénio tóxicas.
Bulgarian: Когато той липсва настъпва тежко нарушение на производството на енергия и се произвеждат силно реактивни и токсични форми на кислород.
Portuguese: Um outro elemento que preocupava o CHMP era o facto de a informação fornecida pela empresa não demonstrar que o Sovrima era mais eficaz em crianças do que no grupo de pacientes mais alargado inicialmente proposto.
Bulgarian: Освен това CHMP изразява опасения, че представената от компанията информация не доказва, че Sovrima е по-ефективен при деца отколкото при първоначално предложената по-обширна група пациенти.
Portuguese: Desse modo, protegeria as células contra os danos e reduziria os sintomas da ataxia de Friedreich.
Bulgarian: Очаквало се е това да запази клетките от увреждане и да намали симптомите на атаксията на Фридрих.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Sovrima.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
Portuguese: Os efeitos do Sovrima foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sovrima са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: Como deveria funcionar o Sovrima?
Bulgarian: Как се очаква да действа Sovrima?
Portuguese: O seu mecanismo de acção consistiria em aumentar a produção de energia no interior das células, possivelmente através da neutralização das formas tóxicas de oxigénio.
Bulgarian: Очаква се да действа като увеличава призводството на енергия в клетките и вероятно като неутрализира силно реактивните форми на кислород.
Portuguese: O Sovrima para o tratamento da ataxia de Friedreich foi designado medicamento órfão em 8 de Março de 2004.
Bulgarian: На 8 март 2004 г. Sovrima е определен за „лекарство сирак" за атаксия на Фридрих.
Portuguese: A utilização prevista para o Sovrima era o tratamento da ataxia de Friedreich.
Bulgarian: Очаквало се е Sovrima да се използва за лечение на атаксия на Фридрих.
Portuguese: Informou igualmente o CHMP de que a decisão não tinha consequências para os programas de pacientes designados ou programas de uso compassivo em curso com o Sovrima.
Bulgarian: Освен това компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в индивидуални програми или програми за палиативна употреба със Sovrima.