FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V ključni študiji 3. faze (ARIEL3) je pojavnost MDS/AML med zdravljenjem pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib, znašala 0,8 %.
Latvian: Galvenajā 3. fāzes pētījumā (ARIEL3) MDS/AML sastopamības biežums ārstēšanas laikā pacientēm, kuras saņēma rukaparibu, bija 0,8%.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rubraca
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rubraca lietošanas
Slovenian: Zato se uporaba pri tej populaciji bolnic ne priporoča.
Latvian: Tādēļ lietošana šajā pacienšu grupā nav ieteicama.
Slovenian: In vivo niso opazili pomembnega zaviranja P-gp (poglavje 4.5).
Latvian: Nozīmīga P-gp inhibīcija in vivo netika novērota (4.5. apakšpunkts).
Slovenian: Populacija, občutljiva na platino
Latvian: Jutīgas pret platīnu
Slovenian: K67 P6K2, Irska
Latvian: K67 P6K2, Īrija
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeve krivulje preživetja brez napredovanja bolezni pri ARIEL3 po oceni raziskovalca - populacija ITT
Latvian: Kaplāna-Meijera līknes dzīvildzei bez slimības progresēšanas ARIEL3 pēc pētnieka novērtējuma: ITT populācija
Slovenian: Celoten varnostni profil rukapariba temelji na podatkih o 937 bolnicah v kliničnih preskušanjih za raka jajčnikov, zdravljenih z monoterapijo rukapariba.
Latvian: Rukapariba vispārējais drošuma profils pamatojas uz datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos par 937 pacientēm ar olnīcu vēzi, kuras saņēma rukapariba monoterapiju.
Slovenian: Če je po preiskavi dolgotrajnejše hematološke toksičnosti potrjena diagnoza MDS/AML, je treba zdravljenje z zdravilom Rubraca prekiniti.
Latvian: Ja ilgstošas hematoloģiskas toksicitātes izmeklējumos tiek apstiprināta MDS/AML, Rubraca lietošana ir jāpārtrauc.
Slovenian: Znaki in simptomi nizkega števila krvnih celic vključujejo vročino, okužbo, podplutbe ali krvavitev.
Latvian: Maza šūnu skaita pazīmes un simptomi ietver drudzi, infekciju, zilumu veidošanos un asiņošanu;
Slovenian: Ker bi zaviranje teh prenašalcev lahko povečalo izločanje metformina prek ledvic in zmanjšalo jetrni privzem metformina, je ob sočasnem dajanju metformina z rukaparibom priporočena previdnost.
Latvian: Tā kā šo transportieru inhibīcija var palielināt metformīna izvadīšanu caur nierēm un samazināt metformīna uzņemšanu aknās, jāievēro piesardzība, lietojot metformīnu vienlaicīgi ar rukaparibu.
Slovenian: Odloči se lahko za prekinitev zdravljenja z zdravilom Rubraca, dokler se število celic v vaši krvi ne izboljša.
Latvian: Viņš var arī pārtraukt ārstēšanu ar Rubraca, līdz asins šūnu skaits uzlabojas.
Slovenian: Ti izsledki so se pojavili pri izpostavljenostih, nižjih od tistih, ki so jih opazili pri bolnicah, zdravljenih s priporočenim odmerkom, in so bili v veliki meri reverzibilni v 4 tednih po prekinitvi odmerjanja.
Latvian: Šīs atrades bija tāda iedarbības līmeņa gadījumā, kas bija zemāks nekā pacientēm, kuras ārstētas ar ieteicamo devu, un bija lielā mērā atgriezeniskas 4 nedēļu laikā pēc devu lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Bolnice so bile randomizirane v 8 tednih od zaključka kemoterapije na osnovi platine, dovoljeno pa ni bilo nikakršno interventno vzdrževalno zdravljenje.
Latvian: Pacientes tika randomizētas 8 nedēļu laikā pēc platīna ķīmijterapijas pabeigšanas, un starplaikā netika veikta nekāda uzturošā terapija.
Slovenian: Če sumite na pojav MDS/AML, morate bolnico napotiti k hematologu na nadaljnje preiskave, vključno z analizo kostnega mozga in z odvzemom vzorca krvi za citogenetsko analizo.
Latvian: Ja ir aizdomas par MDS/AML, paciente jānosūta pie hematologa turpmākiem izmeklējumiem, tajā skaitā kaulu smadzeņu analīzes un citoģenētiskas asins analīzes.
Slovenian: Rukaparib je zaviralec encimov poli(ADP-riboza) polimeraze (PARP), vključno s PARP-1, PARP-2 in PARP-3, ki sodelujejo pri popravilu DNA.
Latvian: Rukaparibs inhibē poli(ADP-ribozes) polimerāzes (PARP) enzīmus, tajā skaitā PARP-1, PARP-2 un PARP-3, kam ir loma DNS reparācijā.
Slovenian: Edini resen neželeni učinek, ki se je pojavil pri > 2 % bolnic, je bil anemija (5 %).
Latvian: Vienīgā smagā nevēlamā blakusparādība >2% pacienšu bija anēmija (5%).
Slovenian: Rezultate je treba tolmačiti previdno zaradi omejene zastopanosti nekaterih fenotipov v podskupinah.
Latvian: Ņemot vērā dažu fenotipu apakšgrupu ierobežoto pārstāvniecību, rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Slovenian: Poleg tega je rukaparib zaviralec BCRP z vrednostjo IC50, ki kaže na potencialno zaviranje BCRP in povečano izpostavljenosti zdravilom, ki so substrati BCRP (npr. rosuvastatin).
Latvian: Turklāt rukaparibs ir BCRP inhibitors ar IC50 vērtību, kas liecina par iespējamu BCRP inhibīciju un pastiprinātu tādu zāļu iedarbību, kas ir BCRP substrāti (piemēram, rosuvastatīns).
Slovenian: Čeprav med zdravljenjem pri bolnicah, ki so prejemale placebo, niso poročali o nobenem primeru, so o enem primeru pri bolnici, ki se je zdravila s placebom, poročali med dolgoročnim spremljanjem varnosti.
Latvian: Lai gan ārstēšanas laikā pacientēm, kuras saņēma placebo, netika ziņots par nevienu šo blakusparādību gadījumu, ilgtermiņa novērošanas periodā viens gadījums novērots pacientei pēc ārstēšanas ar placebo.
Slovenian: Zaznava mutacije BRCA
Latvian: BRCA mutācijas noteikšana
Slovenian: Drugi manjši presnovki so predstavljali 13,8 % radioaktivnosti v plazmi.
Latvian: Citi, mazāk nozīmīgi metabolīti, veidoja 13,8% radioaktivitātes plazmā.
Slovenian: Rukaparib se sme pri bolnicah s hudo okvaro ledvic uporabljati le, če morebitne koristi odtehtajo tveganja.
Latvian: Rukaparibu var lietot pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārspēj risku.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnje 1 ali 2).
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas un vidēji smagas (1. vai 2. pakāpe).
Slovenian: Zdravilo Rubraca blokira encim, ki popravlja poškodovano DNK v rakavih celicah, in tako povzroči njihovo smrt.
Latvian: Rubraca bloķē enzīmus, kas salabo bojāto DNS vēža šūnās, izraisot to nāvi.
Slovenian: Uporabljamo ga potem, ko se je rak odzval na predhodna zdravljenja s kemoterapijo.
Latvian: Tās lieto pēc tam, kad iegūta vēža atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar ķīmijterapiju.
Slovenian: IZ: Interval zaupanja
Latvian: TI: ticamības intervāls.
Slovenian: Med zdravljenjem z rukaparibom se lahko pojavijo učinki mielosupresije (anemija, nevtropenija, trombocitopenija), ki se običajno prvikrat pojavijo po 8-10 tednih zdravljenja z rukaparibom.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar rukaparibu var novērot mielosupresijas gadījumus (anēmiju, neitropēniju, trombocitopēniju), un parasti pirmoreiz tos novēro pēc 8-10 nedēļu ārstēšanas ar rukaparibu.
Slovenian: Ključne sekundarne rezultate učinkovitosti predstavlja PFS po neodvisni slepi radiološki oceni (BIR).
Latvian: Galvenais sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija PFS saskaņā ar maskētā režīmā organizētas neatkarīgas radioloģijas pārbaudes komisijas (blinded independent radiology review, BIR) vērtējumu.
Slovenian: To je nujno zato, ker zdravilo Rubraca lahko povzroči nizko število naslednjih krvnih celic:
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Rubraca var izraisīt mazu šādu asins šūnu skaitu:
Slovenian: Kaj je zdravilo Rubraca in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rubraca Kako jemati zdravilo Rubraca
Latvian: Kas ir Rubraca un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Rubraca lietošanas Kā lietot Rubraca
Slovenian: - Običajni priporočeni odmerek je 600 mg dvakrat na dan.
Latvian: • Parastā ieteicamā deva ir 600 mg divreiz dienā.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, saj boste morda potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no tālāk norādītajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Slovenian: Pogostnost stopnje 3 in višjih po CTCAE
Latvian: Visu CTCAE pakāpju biežums 3. un lielāku CTCAE pakāpes biežums
Slovenian: 600 mg dvakrat na dan (dve 300-miligramski tableti dvakrat na dan) Prvo zmanjšanje odmerka 500 mg dvakrat na dan (dve 250-miligramski tableti dvakrat na dan) Drugo zmanjšanje odmerka 400 mg dvakrat na dan (dve 200-miligramski tableti dvakrat na dan) Tretje zmanjšanje odmerka 300 mg dvakrat na dan (ena 300-miligramska tableta dvakrat na dan)
Latvian: 600 mg divreiz dienā (divas 300 mg tabletes divreiz dienā) Pirmā devas samazināšana 500 mg divreiz dienā (divas 250 mg tabletes divreiz dienā) Otrā devas samazināšana 400 mg divreiz dienā (divas 200 mg tabletes divreiz dienā) Trešā devas samazināšana 300 mg divreiz dienā (viena 300 mg tablete divreiz dienā)
Slovenian: • nizko število krvnih celic je lahko znak resnejše težave s kostnim mozgom, na primer „mielodisplastičnega sindroma" (MDS) ali "akutne mieloične levkemije" (AML).
Latvian: • mazs šūnu skaits var būt tāda smaga kaulu smadzeņu darbības traucējuma kā mielodisplastiskais sindroms (MDS) vai akūta mieloleikoze (AML) pazīme.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg rukapariba dvakrat na dan, kar ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 1.200 mg, jemati pa ga je treba do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg rukapariba, lietojot divreiz dienā, kas ir līdzvērtīgs kopējai dienas devai 1200 mg, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Slovenian: Mediano trajanje odziva je bilo 196 dni (95-% IZ [113 - NA]).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 196 dienas (95% TI [113 - NA]).
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga preskočite.
Latvian: • Ja esat aizmirsusi lietot devu, izlaidiet aizmirsto devu.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki pri podganah in psih, ki so trajale do 3 mesece, so bili ciljni organi gastrointestinalni, hematopoetski in limfopoetski sistemi.
Latvian: Līdz 3 mēnešus ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts, hemopoēzes un limfopoēzes sistēma.
Slovenian: Rukaparib pri preizkusu reverzne mutacije pri bakterijah (Amesov test) ni bil mutagen.
Latvian: Rukaparibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testā.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov je 70 % (130/186) bolnic s tBRCA imelo mutacijo gBRCA, 30 % (56/186) pa jih je imelo somatsko mutacijo BRCA.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, 70% (130/186) pacienšu ar tBRCA atklāja gBRCA mutāciju un 30% (56/186) atklāja somatisku BRCA mutāciju.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje morajo zdravniki uporabiti splošne podporne ukrepe in simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ārstiem jāievēro vispārējie atbalstošie pasākumi un jānozīmē simptomātiska ārstēšana.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize niso ugotovili klinično pomembnih razmerij med predvideno izpostavljenostjo v stanju dinamičnega ravnovesja in bolničino starostjo, raso in telesno maso.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, netika noteikta klīniski nozīmīga saistība starp prognozējamo iedarbību līdzsvara koncentrācijā un pacientes vecumu, rasi un ķermeņa masu.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rubraca za vse podskupine pediatrične populacije pri raku jajčnikov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Rubraca visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar olnīcu vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rubraca
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Rubraca
Slovenian: Ni namreč znano, ali rukaparib prehaja v materino mleko ali ne.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka nav zināms, vai rukaparibs nokļūst mātes pienā.
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati za učinkovitost na podlagi študije ARIEL3
Latvian: ARIEL3 efektivitātes rezultāti
Slovenian: Bolnice ne smejo začeti zdravljenja z zdravilom Rubraca, dokler ne okrevajo po hematotoksičnih učinkih predhodne kemoterapije (stopnje ≤ 1 po CTCAE).
Latvian: Pacientes nedrīkst uzsākt ārstēšanos ar Rubraca, kamēr nav atveseļojušās no iepriekšējās ķīmijterapijas izraisītas hematoloģiskas toksicitātes (≤CTCAE 1. pakāpe).
Slovenian: Dogodki PFS, n (%) PFS, mediana v mesecih (95-% IZ)
Latvian: PFS notikumi, n (%) PFS, mediāna mēnešos (95%
Slovenian: Zdravila Rubraca se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z rukaparibom.
Latvian: Rubraca grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar rukaparibu.
Slovenian: Zelo pogosti anemijab
Latvian: Ļoti bieži Anēmijab
Slovenian: Ugotovitve nekliničnih toksikoloških študij, izvedenih s peroralnim rukaparibom, so bile v splošnem skladne z neželenimi učinki, ugotovljenimi v kliničnih študijah.
Latvian: Atrades neklīniskos toksikoloģijas pētījumos, kas veikti ar iekšķīgi lietojamu rukaparibu, kopumā bija saskaņā ar klīniskajos pētījumos novērotajām nevēlamajām blakusparādībām.
Slovenian: Občasni zvišane ravni kreatinina v krvi, hiperholesterolemijab
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, hiperholesterolēmijab
Slovenian: Klinični pomen interakcije MRP2 in MRP3 v prebavilih ni znan.
Latvian: MRP2 un MRP3 mijiedarbības klīniskā nozīme zarnās nav zināma.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in predklinične podatke lahko rukaparib škoduje plodu, če se uporablja pri nosečnici.
Latvian: Pamatojoties uz tā darbības mehānismu un preklīniskiem datiem, rukaparibs var izraisīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtniecības laikā.
Slovenian: Medsebojno delovanje rukapariba z drugimi encimi in prenašalci so ocenjevali in vitro.
Latvian: Rukapariba mijiedarbība ar citiem enzīmiem un transportieriem tika novērtēta in vitro.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je zdravilo proti raku, imenovano tudi „zaviralec PARP (poli [adenozin-difosfat-riboza] polimeraza)".
Latvian: Rubraca ir pretvēža zāles, ko sauc arī par "PARP (poli adenozīna difosfāta ribozes polimerāzes) inhibitoru".
Slovenian: Treba je razmisliti o dodatnem spremljanju vrednosti INR (internacionalno normalizirano razmerje) pri sočasnem dejanju varfarina in o spremljanju terapevtskih ravni fenitoina, če je uporabljen sočasno z rukaparibom.
Latvian: Jāievēro piesardzība un jāapsver papildu Starptautiskā standartizētā koeficienta (International Normalised Ratio, INR) kontrole, lietojot vienlaicīgi ar varfarīnu, un fenitoīna terapeitiskā zāļu līmeņa kontrole, ja to lieto vienlaicīgi ar rukaparibu.
Slovenian: Občasni pireksija a Stopnja MDS/AML temelji na skupni populaciji 1321 bolnic, ki so prejele en peroralni odmerek rukapariba.
Latvian: Bieži Nogurumsc Retāk drudzis a MDS/AML rādītājs pamatojas uz kopējo 1321 pacienšu populāciju, kas saņēma vienu iekšķīgi lietojamu rukapariba devu.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: Rukaparib se je prednostno porazdelil v rdeče krvničke, razmerje koncentracij v krvi in plazmi je bilo 1,83.
Latvian: Rukaparibs vispirms izkliedējas eritrocītos, un asins-plazmas koncentrācijas attiecība ir 1,83.
Slovenian: Skupina HRDc
Latvian: HRD grupac
Slovenian: Rukaparib
Latvian: Rukaparibs
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rubraca
Latvian: Citas zāles un Rubraca
Slovenian: Druge zmerne do hude nehematološke neželene učinke, kot sta npr. navzea ali bruhanje, je mogoče obvladovati s prekinitvijo in/ali zmanjšanji odmerkov, če jih z ustreznim simptomatskim zdravljenjem ni mogoče zadovoljivo obvladati.
Latvian: Citas vidēji smagas un smagas nehematoloģiskas nevēlamās blakusparādības, piemēram, sliktu dūšu un vemšanu, var novērst, pārtraucot devas lietošanu un/vai samazinot devu, ja tās nevar atbilstoši kontrolēt ar atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Slovenian: Za zdravljenje navzee/bruhanja je mogoče uporabiti tudi antiemetike, kot so npr. antagonisti 5-HT3, deksametazon, aprepitant in fosaprepitant; o teh zdravilih pa je mogoče razmišljati tudi v smislu profilakse (tj. preventivnega zdravljenja) pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Rubraca.
Latvian: Var lietot pretvemšanas līdzekļus, piemēram, 5-HT3 antagonistus, deksametazonu, aprepitantu un fozaprepitantu, lai ārstētu sliktu dūšu/vemšanu, un var apsvērt arī profilaktisku (t.i., preventīvu) lietošanu pirms Rubraca lietošanas uzsākšanas.
Slovenian: MDS/AML sta resna neželena učinka, ki se pojavljata občasno (0,5 %) pri bolnicah med zdravljenjem in v obdobju 28-dnevnega spremljanja varnosti in pogosto (1,3 %) pri vseh bolnicah, vključno z dolgoročnim spremljanjem varnosti (stopnja je izračunana na podlagi skupne populacije za vrednotenje varnosti zdravila, ki je zajemala 1321 bolnic, izpostavljenih najmanj enemu peroralnemu odmerku rukapariba v vseh kliničnih študijah).
Latvian: MDS/AML ir nopietnas nevēlamās blakusparādības, kas pieder retāk sastopamām blakusparādībām (0,5%) pacientēm ārstēšanas laikā un 28 dienu drošuma novērošanas periodā, bet uzskatāmas par bieži sastopamām (1,3%), vērtējot visas pacientes kopumā, ieskaitot ilgtermiņa drošuma novērošanu (rādītājs tiek aprēķināts, pamatojoties uz visu klīnisko pētījumu kopējo 1321 pacienšu drošuma populāciju, kas saņēma vismaz vienu iekšķīgi lietojamu rukapariba devu).
Slovenian: Vzorec tumorskih tkiv vseh bolnic (N = 564) je bil centralno testiran za ugotavljanje pozitivnega stanja HRD (ki ga opredeljuje prisotnost mutacije škodljivega tumorja BRCA [tBRCA] ali visoke genomske izgube heterozigotnosti).
Latvian: Audzēja audu paraugi visām pacientēm (n=564) tika centrāli pārbaudīti, lai apstiprinātu pozitīvu statusu attiecībā uz HRD (definētu kā kaitīga audzēja BRCA [tBRCA] mutācija vai augsta līmeņa heterozigotātes zudums genomā).
Slovenian: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Almac Pharma Services Ltd
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 je potrebna previdnost.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi spēcīgus CYP3A4 inhibitorus vai induktorus, ir jāievēro piesardzība.
Slovenian: Večina bolnic je z zdravljenjem z rukaparibom z ali brez prilagoditve zdravljenja lahko nadaljevala brez ponovnega pojava nenormalnosti jetrnih preiskav ≥ stopnje 3.
Latvian: Lielākā daļa pacienšu varēja turpināt ārstēšanu ar rukaparibu ar vai bez ārstēšanas pielāgošanas un bez recidivējošām ≥ 3. pakāpes aknu funkciju testu novirzēm.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Slovenian: Rukaparib je povzročil strukturne kromosomske aberacije in vitro testu kromosomskih aberacij v človeških levkocitih.
Latvian: Rukaparibs inducēja strukturālas hromosomu aberācijas in vitro cilvēka limfocītu hromosomālās aberācijas testā.
Slovenian: Vse bolnice so bile odzivne (popolnoma ali delno) na svojo zadnjo kemoterapijo na osnovi platine, njihov rakasti antigen 125 (CA-125) je bil pod zgornjo mejo normalne vrednosti (ULN).
Latvian: Visām pacientēm bija novērota atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) pēc pēdējās platīnu saturošās ķīmijterapijas un to vēža antigēns 125 (CA-125) bija zem normas augšējās robežas (upper limit of normal, ULN).
Slovenian: Vpliv rukapariba na druga zdravila
Latvian: Rukapariba ietekme uz citām zālēm
Slovenian: Interval brez napredovanja bolezni za predzadnjim zdravljenjem s platino je bil 6-12 mesecev pri 39 % in > 12 mesecev pri 61 % bolnic.
Latvian: Laika intervāls bez slimības progresēšanas līdz priekšpēdējai platīna terapijai bija 6-12 mēneši 39% pacienšu un >12 mēneši 61% pacienšu.
Slovenian: Demografski podatki, značilnosti bolezni v izhodišču in zgodovina predhodnih zdravljenj so bili na splošno dobro uravnoteženi med skupinama, ki sta prejemali rukaparib in placebo.
Latvian: Demogrāfiskie dati, slimības raksturojums sākuma stāvoklī un iepriekšējās ārstēšanas anamnēze rukapariba un placebo ārstēšanas grupās bija labi līdzsvaroti.
Slovenian: Zvišane ravni kreatinina v serumu, večinoma blage do zmerne (stopnje 1 ali 2 po CTCAE), so opažali pri 20 % bolnic v prvih tednih zdravljenja z rukaparibom.
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā, galvenokārt nelielu un vidēji smagu (1. vai 2. CTCAE pakāpe), novēroja 20% pacienšu ārstēšanas ar rukaparibu dažu pirmo nedēļu laikā.
Slovenian: O bolečinah v trebuhu (skupno poimenovanje za bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha, bolečine v zgornjem delu trebuha) so poročali pri 40,1 % bolnic, ki so se zdravile z rukaparibom, zelo pogoste (33 %) pa so bile tudi pri bolnicah, zdravljenih s placebom, kar je najverjetneje povezano z osnovnimi boleznimi.
Latvian: Par sāpēm vēderā (šis termins ietver sāpes vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā) ziņots 40,1% pacienšu pēc ārstēšanas ar rukaparibu, bet šī blakusparādība bija ļoti bieži (33%) sastopama arī ar placebo ārstētām pacientēm, visticamāk, saistībā ar pamatslimību.
Slovenian: Če zdravilo Rubraca jemljete, ker je vaš rak napredoval, boste morali na klinično preiskavo za ugotavljanje nenormalnosti v genu BRCA.
Latvian: Ja lietojat Rubraca, jo vēzis ir progresējis, Jums tiks veikta klīniskā pārbaude, lai noteiktu novirzes BRCA gēnā.
Slovenian: • zdravila proti strjevanju krvi (antikoagulante), ki omogočajo neoviran pretok krvi - npr. varfarin,
Latvian: • antikoagulantus, kas palīdz asinīm brīvi plūst, piemēram, varfarīnu;
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rubraca lahko hitreje dobite sončne opekline.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Rubraca varat ātrāk apdegt saulē.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju rukapariba in substratov UGT1A1 (npr. irinotekana) bolnicam z UGT1A1*28 (slabe presnavljalke) je potrebna previdnost zaradi možnega povečanja izpostavljenosti SN-38 (aktivnemu presnovku irinotekana) in s tem povezanih toksičnosti.
Latvian: Lietojot rukaparibu vienlaicīgi ar UGT1A1 substrātiem (t.i., irinotekānu) pacientēm ar UGT1A1*28 (vājš metabolizētājs), jāievēro piesardzība, iespējamās SN-38 (irinotekāna aktīvais metabolīts) iedarbības pastiprināšanās un saistītās toksicitātes dēļ.
Slovenian: To je nujno zato, ker lahko rukaparib škoduje nerojenemu otroku.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka rukaparibs var ietekmēt vēl nedzimušo bērnu.
Slovenian: Dokazali so, da rukaparib zmanjšuje rast tumorjev v ksenografskih modelih humanega raka pri miših z ali brez pomanjkanja BRCA.
Latvian: Ir pierādīts, ka rukaparibs samazina audzēja augšanu cilvēka vēža ksenotransplantāta modeļos pelēm ar vai bez BRCA novirzēm.
Slovenian: Pri bolnicah s spremembami (mutacijami) genov, imenovanih BRCA, obstaja tveganje za pojav številnih vrst raka.
Latvian: Pacientēm ar izmaiņām (mutācijām) gēnos, kurus sauc par BRCA (krūts vēža gēnu, breast cancer gene), pastāv vairāku veidu vēžu attīstības risks.
Slovenian: V tej starostni skupini zdravilo ni bilo preskušeno.
Latvian: Šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Slovenian: O hematoloških neželenih učinkih vseh stopenj po CTCAE, anemiji, trombocitopeniji in nevtropeniji, so poročali pri 42 %, 26 % oz. 16 % bolnic.
Latvian: Par hematoloģiskām nevēlamajām blakusparādībām ar visām anēmijas, trombocitopēnijas un neitropēnijas CTCAE pakāpēm tika ziņots attiecīgi 42%, 26% un 16% pacienšu.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na rukaparib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz rukaparibu
Slovenian: Intravensko dajanje rukapariba podganam in psom je povzročilo učinke na srce pri visokih vrednostih Cmax (5,4- do 7,3-krat večje kot pri bolnicah), ne pa pri nizkih vrednostih Cmax (1,3- do 3,8- krat večje kot pri bolnicah).
Latvian: Intravenoza rukapariba ievadīšana žurkām un suņiem izraisīja ietekmi uz sirdsdarbību augstas Cmax gadījumā (no 5,4 līdz 7,3 reizes augstāka kā pacientēm), bet ne zemākas Cmax gadījumā (no 1,3 līdz 3,8 reizes augstāka kā pacientēm).