FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis er én fyldt injektionssprøjte med 60 mg, der gives én gang hver 6. måned som en enkelt injektion under huden (subkutant).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία προγεμισμένη σύριγγα των 60 mg χορηγούμενη μια φορά στους 6 μήνες με εφάπαξ υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Danish: Histomorfometriske fund i forlængelsesstudiet med postmenopausale kvinder med osteoporose viste, at de antiresorptive virkninger af Prolia, målt efter aktiveringshyppighed og knogledannelsesrater, blev opretholdt over tid.
Greek: Τα ιστομορφομετρικά ευρήματα στη μελέτη επέκτασης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση έδειξαν ότι οι αντιαπορροφητικές επιδράσεις του Prolia, όπως μετρήθηκαν με συχνότητα ενεργοποίησης και ρυθμό οστικού σχηματισμού, διατηρήθηκαν με την πάροδο του χρόνου.
Danish: Behandling med Prolia nedsatte hurtigt knogleomsætningen og når nadir for knogleresorptionsmarkøren, serum-type 1-C-telopeptider (CTX), (85 % reduktion) efter 3 dage og reduktionen fastholdes over doseringsintervallet.
Greek: Η θεραπεία με Prolia μείωσε γρήγορα το ρυθμό οστικής ανακατασκευής που φτάνειοντας στη χαμηλότερη τιμή στον ορό για τον δείκτη οστικής απορρόφησης τύπου 1 C-τελοπεπτίδια (CTX) (μείωση 85%) την 3η ημέρα, ενώ η εν λόγω μείωση διατηρήθηκε καθόλο το διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Danish: Du behøver ikke fjerne luftboblen inden injektionen.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα πριν από την ένεση.
Danish: Efter 1 år var hyppigheden af nye radiologiske vertebrale frakturer hos patienterne 2,7 % (denosumab) kontra 3,2 % (risedronat).
Greek: Στο 1 έτος, η επίπτωση νέων ακτινολογικά επιβεβαιωμένων σπονδυλικών καταγμάτων στους ασθενείς ήταν 2,7% (denosumab) έναντι 3,2% (risedronate).
Danish: Prolia nedsatte frakturer signifikant på tværs af alle frakturtyper/-grupper (se tabel 3).
Greek: Επίδραση σε όλα τα κλινικά κατάγματα Το Prolia μείωσε σημαντικά τα κατάγματα σε όλα τα είδη/όλες τις ομάδες καταγμάτων (βλ. πίνακα 3).
Danish: Om nødvendigt kan du sætte et plaster på injektionsstedet.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Danish: Patienter, der behandles med Prolia, skal have udleveret indlægssedlen og patientkortet.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Prolia θα πρέπει να δίνονται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Danish: Hos hanmus, der var genetisk manipulerede til at udtrykke huRANKL ("knockin"-mus), og som blev udsat for transkortikal fraktur, forsinkede denosumab fjernelsen af brusk og remodelleringen af frakturcallus sammenlignet med kontrolgruppen, mens den biomekaniske styrke ikke var negativt påvirket.
Greek: Σε αρσενικά ποντίκια γενετικά τροποποιημένα ώστε να εκφράζουν το huRANKL (ποντίκια knock-in), στα οποία προκλήθηκε κάταγμα στον φλοιό, το denosumab καθυστέρησε την εξαφάνιση του χόνδρου και την ανακατασκευή του πώρου του κατάγματος σε σύγκριση με το φάρμακο ελέγχου, αλλά η βιομηχανική αντοχή δεν επηρεάστηκε αρνητικά.
Danish: Hæmning af RANK/RANK-liganden (RANKL) har i dyrestudier været forbundet med hæmning af knoglevæksten og manglende tandfrembrud (se pkt.
Greek: Η αναστολή του RANK/RANK ligand (RANKL) σε μελέτες με πειραματόζωα συνδέθηκε με την αναστολή της ανάπτυξης του οστού και την έλλειψη ανατολής δοντιών (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: I en prospektivt planlagt eksploratorisk analyse blev der observeret signifikante stigninger i BMD i columna lumbalis, total hofte, lårbenshals og hoftetrochanter 1 måned efter den første dosis.
Greek: Σε μια προοπτικά προγραμματισμένη διερευνητική ανάλυση, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου, του αυχένα του μηριαίου και του τροχαντήρα του ισχίου μέσα σε 1 μόλις μήνα μετά την αρχική δόση.
Danish: Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), eller som er i dialyse, har øget risiko for at udvikle hypokalcæmi.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) ή που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης υπασβεστιαιμίας.
Danish: Prolia anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da Prolia ikke er blevet undersøgt hos børn og unge.
Greek: Το Prolia δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Patienterne skal tilrådes at søge læge med det samme, hvis de får tegn eller symptomer på cellulitis.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια αν παρουσιάσουν σημεία ή συμπτώματα κυτταρίτιδας.
Danish: Patienterne skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og D-vitamin (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκή συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Andel af kvinder med fraktur (%)
Greek: Ποσοστό γυναικών με κάταγμα
Danish: I en poolet analyse af data fra alle placebokontrollerede fase II- og fase III-studier blev der indberettet influenzalignende sygdom med en rå incidensrate på 1,2 % for denosumab og 0,7 % for placebo.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων όλων των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών φάσης ΙΙ και ΙΙΙ, παρουσιάστηκε γριππώδης συνδρομή με αδρό ποσοστό επίπτωσης 1,2% για το denosumab και 0,7% για το εικονικό φάρμακο.
Danish: • har problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel dårlige tænder eller en tandkødssygdom, eller du har planlagt at få trukket en tand ud.
Greek: • έχετε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας όπως κακή στοματική υγιεινή, ουλίτιδα ή προγραμματισμένη εξαγωγή οδόντων.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektionen.
Greek: Μπορείτε να αφήσετε την προγεµισµένη σας σύριγγα εκτός ψυγείου μέχρι να φτάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση.
Danish: I kliniske studier med denosumab har symptomerne på hypokalcæmi omfattet paræstesier eller muskelstivhed, muskelspjæt, spasmer og muskelkramper.
Greek: Τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας σε κλινικές μελέτες με denosumab περιελάμβαναν παραισθησίες ή μυϊκή δυσκαμψία, δεσμιδώσεις, σπασμούς και μυϊκές κράμπες.
Danish: I to placebokontrollerede, kliniske fase III-studier med postmenopausale kvinder med osteoporose havde cirka 0,05 % (2 ud af 4.050) af patienterne fald i calcium-niveauerne i serum (mindre end 1,88 mmol/l) efter indgivelse af Prolia.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές φάσης III σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, περίπου 0,05% των ασθενών (2 στις 4.050) παρουσίασαν μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού (κάτω από 1,88 mmol/l) μετά από τη χορήγηση Prolia.
Danish: ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED ELLER UDEN KANYLEHÆTTE (I BLISTERPAKNING)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΜΕ Ή ΧΩΡΙΣ ΚΑΛΥΨΗ ΒΕΛΟΝΑΣ (ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: Lægemiddelrelateret overfølsomhed1 Anafylaktisk reaktion1
Greek: Υπερευαισθησία στο φάρμακο1 Αναφυλακτική αντίδραση1
Danish: Patienter, der behandles med Prolia, bør ikke behandles samtidigt med andre lægemidler, der indeholder denosumab (til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos voksne med knoglemetastaser fra solide tumorer).
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν denosumab Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το Prolia δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν denosumab (για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ενήλικες με οστικές μεταστάσεις από συμπαγείς όγκους).
Danish: I kliniske undersøgelser af effekten ved seponering af Prolia ændredes BMD til omtrent de samme niveauer som inden behandling og forblev højere end placebo inden for 18 måneder efter den sidste dosis.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για την εξέταση των επιδράσεων της διακοπής του Prolia, η οστική πυκνότητα (BMD) επανήλθε σχεδόν στα επίπεδα πριν από τη θεραπεία σε διάστημα 18 μηνών από την τελευταία δόση και παρέμεινε πάνω από αυτά που παρατηρήθηκαν κατά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Danish: I et interaktionsstudie påvirkede Prolia ikke farmakokinetikken af midazolam, som metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης, το Prolia δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, η οποία μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: BRUG IKKE den fyldte injektionssprøjte, hvis hættehylsteret har været fjernet.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το κάλυμμα της βελόνας έχει αφαιρεθεί.
Danish: Prolia indeholder denosumab; et protein (monoklonalt antistof), der kan behandle knogletab og osteoporose ved hæmning af et andet proteins funktion.
Greek: Το Prolia περιέχει denosumab, μια πρωτεΐνη (μονοκλωνικό αντίσωμα) που παρεμβαίνει στη δράση μιας άλλης πρωτεΐνης, για τη θεραπεία της οστικής απώλειας και της οστεοπόρωσης.
Danish: • knogletab, der er resultatet af langvarig behandling med glukokortikoider hos patienter, som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Greek: • της οστικής απώλειας που προκαλείται από μακροχρόνια αγωγή με γλυκοκορτικοειδή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Danish: - Aktivt stof: denosumab.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το denosumab.
Danish: Prolia var forbundet med en relativ reduktion på 40 % (0,5 % absolut risikoreduktion) af risikoen for hoftefraktur over et tidsrum på 3 år (p < 0,05).
Greek: Το Prolia επέδειξε σχετική μείωση του κινδύνου κατάγματος του ισχίου κατά 40% (μείωση του απόλυτου κινδύνου κατά 0,5%) σε διάστημα 3 ετών (p < 0,05).
Danish: Yngre primater, der fik denosumabdoser, som var 27 og 150 gange den kliniske eksponering (10 og 50 mg/kg dosis), havde anormale epifyselinjer.
Greek: Έφηβα πρωτεύοντα θηλαστικά στα οποία χορηγήθηκε denosumab σε δόσεις 27 και 150 φορές μεγαλύτερες (10 και 50 mg/kg) από την κλινική έκθεση εμφάνισαν μη φυσιολογικές αυξητικές πλάκες.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der implementeres et patientkort vedrørende osteonekrose i kæben.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι θα θέσει σε ισχύ κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή σχετικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
Danish: Mens du er i behandling med Prolia, kan du udvikle en hudinfektion med symptomer såsom et hævet, rødt område på huden, sædvanligvis nederst på benene, der føles varmt og ømt (cellulitis), og eventuelt ledsaget af feber.
Greek: Κατά το διάστημα που λαμβάνετε Prolia μπορεί να παρουσιάσετε μόλυνση στο δέρμα με συμπτώματα όπως οίδημα, ερυθρότητα του δέρματος, συχνότερα στην περιοχή του ποδιού, που συνοδεύεται από αίσθημα καύσου και ευαισθησία (κυτταρίτιδα), και πιθανόν από συμπτώματα πυρετού.
Danish: Tabel 1 nedenfor omfatter rapporterede bivirkninger fra kliniske fase II- og III-studier med patienter med osteoporose og patienter med bryst- eller prostatacancer, der fik antihormonbehandling, og/eller spontant indberettede bivirkninger.
Greek: Τα δεδομένα του Πίνακα 1 κάτωθι περιγράφουν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ σε ασθενείς με οστεοπόρωση και ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή του προστάτη υπό ορμονικό αποκλεισμό, και/ή αυθόρμητες αναφορές.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du udvikler et eller flere af følgende symptomer, mens du er i behandling med Prolia: hævet, rødt område i huden, som oftest nederst på benene, der føles varmt og ømt, eventuelt samtidig med symptomer på feber.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε κάποια από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ βρίσκεστε σε αγωγή με Prolia: ερυθρότητα και οίδημα του δέρματος, συχνότερα στην περιοχή του ποδιού, που συνοδεύεται από αίσθημα καύσου και ευαισθησία και πιθανόν από συμπτώματα πυρετού.
Danish: • Hættehylsteret må IKKE sættes tilbage på brugte kanyler igen.
Greek: • ΜΗΝ επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Danish: Alle kvinder i forlængelsesstudiet skulle have Prolia 60 mg hver 6. måned samt daglig calcium (mindst 1 g) og vitamin D (mindst 400 IE).
Greek: Όλες οι γυναίκες στην μελέτη επέκτασης επρόκειτο να λάβουν Prolia 60 mg κάθε 6 μήνες καθώς και ασβέστιο ημερησίως (τουλάχιστον 1 g) και βιταμίνη D (τουλάχιστον 400 IU).
Danish: Risikoen for at udvikle hypokalcæmi og ledsagende stigning i parathyreoidahormon øges i takt med graden af nyrefunktionsnedsættelse.
Greek: Οι κίνδυνοι εμφάνισης υπασβεστιαιμίας και συνοδών αυξήσεων της παραθορμόνης αυξάνουν με την αύξηση του βαθμού νεφρικής δυσλειτουργίας.
Danish: Pakningsstørrelse med én fyldt injektionssprøjte i blisterpakning (fyldt injektionssprøjte med eller uden kanylehætte) eller pakning uden blister (kun fyldt injektionssprøjte uden kanylehætte).
Greek: Συσκευασία της μίας προγεμισμένης σύριγγας, με κυψέλη (προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς μηχανισμό κάλυψης βελόνας) ή χωρίς κυψέλη (προγεμισμένη σύριγγα χωρίς το μηχανισμό κάλυψης βελόνας μόνο).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos mænd med osteoporose
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε άνδρες με οστεοπόρωση
Danish: • ringe mundhygiejne, parodontal sygdom, dårligt tilpassede tandproteser, tidligere tandsygdom, invasive tandbehandlinger, fx tandudtrækninger.
Greek: • κακή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσο, κακώς εφαρμοσμένες οδοντοστοιχίες, προϋπάρχουσα οδοντική νόσος, επεμβατικές οδοντιατρικές παρεμβάσεις π.χ. εξαγωγή οδόντων.
Danish: Tryk stemplet helt i bund, så langt det kan komme, for at injicere hele opløsningen.
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι το τέρμα ώστε να ενέσετε όλο το διάλυμα.
Danish: I placebokontrollerede, kliniske fase III-studier var den samlede forekomst af hudinfektioner ens i placebo og Prolia-grupperne hos postmenopausale kvinder med osteoporose (placebo [1,2 %, 50 ud af 4.041] vs. Prolia [1,5 %, 59 ud af 4.050]); hos mænd med osteoporose (placebo [0,8 %, 1 ud af 120] vs. Prolia [0 %, 0 ud af 120]); hos patienter med bryst- eller prostatacancer, der fik antihormonbehandling (placebo [1,7 %, 14 ud af 845] vs. Prolia [1,4 %, 12 ud af 860]).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές φάσης III, η συνολική συχνότητα εμφάνισης των δερματικών λοιμώξεων ήταν παρόμοια στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και του Prolia σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (εικονικό φάρμακο [1,2%, 50 στις 4.041 γυναίκες] έναντι Prolia [1,5%, 59 στις 4.050 γυναίκες]), σε άνδρες με οστεοπόρωση (εικονικό φάρμακο [0,8%, 1 στους 120 άνδρες] έναντι Prolia [0%, 0 στους 120 άνδρες]), σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή του προστάτη υπό ορμονικό αποκλεισμό (εικονικό φάρμακο [1,7%, 14 στους 845 ασθενείς] έναντι Prolia [1,4%, 12 στους 860 ασθενείς]).
Danish: Behandling af knogletab, der er forbundet med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos voksne patienter med forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Greek: Θεραπεία της οστικής απώλειας που σχετίζεται με μακροχρόνια συστηματική αγωγή με γλυκοκορτικοειδή σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Da erfaringer efter markedsføringen, herunder flere tilfælde med positiv rechallenge, samt ikke-klinisk evidens for inddragelse af RANK / RANKL-signalvej i hårvækstcyklussen desuden understøtter konklusionen, at denosumab kan være kausalt forbundet med udviklingen af alopeci, skal denne nye ADR tilføjes i pkt.
Greek: Επιπλέον, η εμπειρία από το μετεγκριτικό περιβάλλον συμπεριλαμβανομένων πολλαπλών περιστατικών με θετική επαναπρόκληση καθώς και μη-κλινικών ενδείξεων συμμετοχής του σηματοδοτικού μονοπατιού RANK / RANKL στον κύκλο τριχοφυΐας, υποστηρίζει το συμπέρασμα ότι το denosumab μπορεί να σχετίζεται αιτιολογικά με την ανάπτυξη αλωπεκίας, και αυτή η νέα ανεπιθύμητη ενέργεια θα πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Danish: Den fyldte injektionssprøjtes kanylehætte indeholder tørt naturgummi, der er et derivat af latex (se pkt.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό, που είναι ένα παράγωγο του λάτεξ (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Der er rapporteret osteonekrose i ydre øregang efter behandling med denosumab.
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου αναφέρθηκε με τη χρήση denosumab.
Danish: Det er harmløst at injicere opløsningen med luftboblen i.
Greek: Η ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα είναι ακίνδυνη.
Danish: • feber, opkastning, mavesmerter eller ubehag (diverticulitis),
Greek: • πυρετός, έμετος και κοιλιακό άλγος ή δυσφορία (εκκολπωματίτιδα),
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde: Hold ikke på stemplet.
Greek: Για λόγους ασφάλειας: Μην πιάνετε την προγεμισμένη σύριγγα από τη ράβδο του εμβόλου.
Danish: I det kliniske osteoporose-studieprogram blev der i sjældne tilfælde indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter, der blev behandlet med Prolia (se pkt.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα της οστεοπόρωσης, άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού έχουν σπάνια αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Prolia (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (PAKNING UDEN BLISTER)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ)
Danish: Hos neonatale rotter var hæmning af RANKL (målet for behandling med denosumab) med høje doser af en sammensætning af osteoprotegerin bundet til Fc (OPG-Fc) forbundet med hæmning af knoglevækst og tandfrembrud.
Greek: Σε νεογέννητους αρουραίους, η αναστολή του RANKL (στόχος της θεραπείας με denosumab) με υψηλές δόσεις τεχνητής οστεοπροτεγερίνης συνδεδεμένης στο μόριο Fc (OPG-Fc) συσχετίστηκε με αναστολή της ανάπτυξης των οστών και της ανατολής των δοντιών.
Danish: 4.6), der manglede RANK eller RANKL, havde nedsat legemsvægt, nedsat knoglevækst og manglende tandfrembrud.
Greek: Knockout ποντίκια (βλ. παράγραφο 4.6) που στερούνταν το RANK ή το RANKL παρουσίασαν μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένη ανάπτυξη των οστών και μη ανατολή των δοντιών.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Danish: Efter markedsføring er der indberettet lichenoid lægemiddeludslæt (f.eks. lichen planus-lignende reaktioner) hos patienter.
Greek: Έχουν αναφερθεί λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα (π.χ. αντιδράσεις με εικόνα ομαλού λειχήνα) σε ασθενείς στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer: spasmer, spjæt eller kramper i dine muskler og/eller følelsesløshed eller prikken i dine fingre, tæer eller omkring munden og/eller kramper, forvirring eller besvimelse.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: σπασμούς, συσπάσεις, ή κράμπες στους μύες σας, και/ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών, στα δάχτυλα των ποδιών ή γύρω από το στόμα σας, και/ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, ή απώλεια της συνείδησης.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (EXP) på injektionssprøjtens etiket.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας
Danish: Hvis du har glemt at bruge Prolia
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση του Prolia
Danish: Patienterne skal informeres om at indberette symptomer, der kan være tegn på hypokalcæmi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν συμπτώματα ενδεικτικά της υπασβεστιαιμίας.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for denosumab (indiceret for osteoporose og for knogletab forbundet med antihormonbehandling hos patienter med prostatakræft) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder denosumab (indiceret for osteoporose og for knogletab forbundet med antihormonbehandling hos patienter med prostatakræft) forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)}, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)}παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: Sjælden Sjælden
Greek: Σπάνιες Σπάνιες
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Danish: Injektionssprøjten må IKKE efterlades i direkte sollys.
Greek: Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα απ' ευθείας εκτεθειμένη στο ηλιακό φως.
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol (eller fructose) i kosten bør tages i betragtning.
Greek: Η αθροιστική δράση συγχορηγούμενων φαρμάκων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η διαιτητική πρόσληψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Danish: Patienter, der får Prolia, kan i sjældne tilfælde få smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår i munden eller kæben, der ikke vil hele, sekretion, følelsesløshed eller en fornemmelse af tunghed i kæben eller tænder, der løsner sig.
Greek: Σπανίως, ασθενείς που λαμβάνουν Prolia μπορούν να αναπτύξουν πόνο στο στόμα και/ή στη γνάθο, οίδημα ή μη επούλωση των πληγών στο στόμα ή στη γνάθο, έκκριση, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση ενός δοντιού.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Danish: Sammenlignet med placebo øgede Prolia signifikant BMD ved alle de klinisk undersøgte områder efter 1, 2 og 3 år.
Greek: Το Prolia αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα (BMD) σε όλες τις κλινικές θέσεις που μετρήθηκαν, έναντι του εικονικού φαρμάκου μετά από 1, 2 και 3 έτη.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos postmenopausale kvinder med osteoporose
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση
Danish: Behandling med Prolia gør knoglerne stærkere og mindre tilbøjelige til at få brud.
Greek: Η θεραπεία με Prolia κάνει τα οστά πιο ανθεκτικά και μειώνει την πιθανότητα εμφάνισης καταγμάτων.
Danish: Der er i sjældne tilfælde (det kan ske for 1 ud af 1.000 personer) indberettet en bivirkning, der kaldes for osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik Prolia på grund af osteoporose.
Greek: Μία παρενέργεια που λέγεται οστεονέκρωση της γνάθου (ΟΝΓ) (βλάβη του οστού της γνάθου) έχει αναφερθεί σπανίως (μπορεί να επηρεάζει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) σε ασθενείς που λαμβάνουν Prolia για την οστεοπόρωση.
Danish: Desuden understøtter erfaringer efter markedsføringen, herunder flere tilfælde af positiv rechallenge, konklusionen, at denosumab kan kausalt være forbundet med udvikling af lichenoidt lægemiddeludslæt, og denne nye bivirkning bør tilføjes i pkt.
Greek: Περαιτέρω, η εμπειρία από το μετεγκριτικό περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων πολλαπλών περιστατικών με θετική επαναπρόκληση, υποστηρίζει το συμπέρασμα ότι το denosumab μπορεί να σχετίζεται αιτιολογικά με την ανάπτυξη φαρμακευτικών λειχηνοειδών αντιδράσεων, και αυτή η νέα ανεπιθύμητη ενέργεια θα πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Danish: Sådan gives injektionen
Greek: Πώς γίνεται η ένεση;