FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Erenumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor erenumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
German: Sie oder eine andere Person können die Injektion im Bauchbereich (Abdomen) oder am Oberschenkel vornehmen.
Dutch: U of uw verzorger kan de injectie geven in uw buik of uw bovenbeen.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
German: ≥ 50 % MMT Responder Prozent [%]
Dutch: ≥50% MMD-responders Percentage [%]
German: Bei MIDAS: Änderung und Verringerung im Vergleich zu Baseline wurden über 24 Wochen hinweg untersucht.
Dutch: Voor MIDAS: verandering en afname ten opzichte van baseline werden beoordeeld over een periode van 24 weken.
German: Die graue Nadelschutzkappe darf weder gedreht noch gebogen werden.
Dutch: De grijze naalddop niet draaien of buigen.
German: Aimovig (Erenumab) wurde als Monotherapie zur Prophylaxe bei chronischer Migräne in einer randomisierten, multizentrischen, 12-wöchigen, placebokontrollierten, doppelblinden Studie bei Patienten untersucht, die an Migräne mit oder ohne Aura litten (≥ 15 Kopfschmerztage/Monat, davon ≥ 8 Migränetage/Monat).
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld als monotherapie voor profylaxe van chronische migraine in een gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek van 12 weken bij patiënten die leden aan migraine met of zonder aura (≥ 15 dagen met hoofdpijn per maand met ≥ 8 migrainedagen per maand).
German: Halten Sie die Haut weiterhin gespreizt bzw. zusammengedrückt.
Dutch: Houd de huid strakgetrokken/samengeknepen.
German: Aimovig (Erenumab) wurde zur Prophylaxe der episodischen Migräne in einer randomisierten, multizentrischen, 24-wöchigen, placebokontrollierten, doppelblinden Studie bei Patienten untersucht, die an Migräne mit oder ohne Aura litten (4-14 Migränetage pro Monat).
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld voor profylaxe van episodische migraine in een gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek van 24 weken bij patiënten die leden aan migraine met of zonder aura (4-14 migrainedagen per maand).
German: Die Aimovig-Injektionslösung ist eine klare bis opalartig schimmernde, farblose bis leicht gelbliche Lösung, die keine erkennbaren Partikel enthält.
Dutch: Aimovig oplossing voor injectie is helder tot opaalachtig (bijna doorschijnend), kleurloos tot lichtgeel en bevat vrijwel geen vaste deeltjes.
German: Humane IgGs gehen bekanntlich in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch über, ihre Konzentration sinkt bald danach auf niedrige Werte ab.
Dutch: Van menselijke IgGs is bekend dat ze in de moedermelk worden uitgescheiden gedurende de eerste paar dagen na de geboorte, welke daarna snel afnemen tot lage concentraties; concluderend kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten gedurende deze korte periode.
German: Lesen Sie diese wichtigen Informationen, bevor Sie die AimovigFertigspritze verwenden:
Dutch: Lees deze belangrijke informatie vóór u de Aimovig voorgevulde spuit gaat gebruiken:
German: Wirksamkeitsendpunkte MMT
Dutch: Werkzaamheidsuitkomsten MMD
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aimovig angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Aimovig verabreicht bekommen haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde als vorgesehen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gekregen of als de dosis eerder is gegeven dan zou hebben gemoeten, vertel dit dan aan uw arts.
German: Darstellung des Aimovig-140-mg-Pens (mit dunkelblauem Körper, grauem Startknopf, orangefarbener Verschlusskappe und gelber Sicherheitshülse)
Dutch: Illustratie van de Aimovig 140 mg pen (met donkerblauwe huls, grijze startknop, oranje dop en gele naaldbeschermer)
German: 667 Patienten wurden im Verhältnis von 3:2:2 randomisiert und erhielten Placebo (n = 286) oder 70 mg (n = 191) oder 140 mg (n = 190) Erenumab, stratifiziert nach Vorliegen eines Übergebrauchs von Akutmedikation (dies war bei 41 % aller Patienten der Fall).
Dutch: Er werden 667 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 3:2:2 naar placebo (n = 286) of 70 mg (n = 191) of 140 mg (n = 190) erenumab, gestratificeerd naar de aanwezigheid van acuut overmatig gebruik van medicatie (aanwezig bij 41% van alle patiënten).
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Bevat ook: sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
German: Bei MIDAS: Änderung und Verringerung im Vergleich zu Baseline wurden über 12 Wochen hinweg untersucht.
Dutch: Voor MIDAS: verandering en afname ten opzichte van baseline werden beoordeeld over een periode van 12 weken.
German: Monatliche Migräne-spezifische Akutmedikationstage Mittlere Änderung (95 %-KI)
Dutch: Aantal dagen per maand met acute, migrainespecifieke medicatie Gemiddelde verandering (95%-BI)
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen die 140mg-Dosis verschreibt, brauchen Sie einmal alle 4 Wochen entweder eine Injektion mit Aimovig 140 mg oder zwei Injektionen mit Aimovig 70 mg.
Dutch: Indien uw arts een dosis van 140 mg voorschrijft, dient u eenmaal per 4 weken één injectie met Aimovig 140 mg of twee injecties met Aimovig 70 mg te zetten.
German: Es wird empfohlen, nach den ersten drei Monaten der Behandlung in regelmäßigen Abständen zu evaluieren, ob die Behandlung fortzusetzen ist.
Dutch: Daarna is regelmatige evaluatie van de noodzaak om de behandeling voort te zetten aanbevolen.
German: Bündelpackung mit 3 (3 x 1) Fertigpens
Dutch: Multiverpakking met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen
German: Aimovig-Fertigspritzen sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Dutch: Aimovig-pennen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
German: Die graue Nadelschutzkappe darf nach dem Abnehmen nicht wieder auf die Spritze aufgesetzt werden.
Dutch: Plaats de grijze naalddop na verwijderen niet meer terug op de spuit.
German: Darstellung des Aimovig-70-mg-Pens (mit hellblauem Körper, violettem Startknopf, weißer Verschlusskappe und grüner Sicherheitshülse)
Dutch: Illustratie van de Aimovig 70 mg pen (met lichtblauwe huls, paarse startknop, witte dop en groene naaldbeschermer)
German: Personen mit Latexempfindlichkeit
Dutch: Personen met latexallergie
German: Gelbe Sicherheitshülse
Dutch: Gele naaldbeschermer
German: Aimovig wird zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen angewendet, die zu Beginn der Behandlung mit Aimovig mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.
Dutch: Aimovig wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben bij aanvang van de behandeling van Aimovig.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle waren während des integrierten 12-wöchigen, placebokontrollierten Zeitraums der Studien leicht und traten meist nur vorübergehend auf.
Dutch: In de geïntegreerde 12 weken durende placebogecontroleerde fase van de onderzoeken waren injectieplaatsreacties licht en meestal van voorbijgaande aard.
German: Bündelpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigpens
Dutch: Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
German: Die vorliegenden Daten deuten auf einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Erenumab und dem Auftreten von Ausschlag und/oder Ödem und/oder Urtikaria als Folge von Überempfindlichkeitsreaktionen hin.
Dutch: Het bewijs suggereerde dat er een oorzakelijk verband is met overgevoeligheid leidend tot rash en/of oedeem en/of urticaria bij de toediening van erenumab.
German: Die Verschlusskappe darf nach dem Abnehmen nicht wieder auf den Pen aufgesetzt werden.
Dutch: Plaats de dop na verwijderen niet meer terug op de pen.
German: Wenden Sie Aimovig immer genau wie von Ihrem Arzt verordnet an.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
German: Es gab einen Fall von Studienabbruch aufgrund von Hautausschlag an der Injektionsstelle bei einem mit der 70 mg Dosis behandelten Patienten.
Dutch: Er was één geval van het staken van de behandeling bij een patiënt die de 70 mg dosis kreeg vanwege uitslag op de injectieplaats.
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) Essigsäure 99 %
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) IJsazijn
German: Hinweis: Halten Sie die Haut während der Injektion gespreizt bzw. zusammengedrückt.
Dutch: Let op: houd de huid strakgetrokken of samengeknepen tijdens het injecteren.
German: Anwendung von Aimovig zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Aimovig nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Aimovig (Erenumab) wurde in zwei Zulassungsstudien, die das Migränespektrum sowohl der chronischen als auch der episodischen Migräne umfassten, als Migräne-Prophylaxe untersucht.
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld voor profylaxe van migraine in twee hoofdonderzoeken, binnen het migraine-spectrum bij chronische en episodische migraine.
German: ANHANG IV
Dutch: BIJLAGE IV
German: Eine Injektion in Bereichen mit Narben oder Dehnungsstreifen sollte vermieden werden.
Dutch: Vermijd injecteren op plekken met littekens of huidstrepen (striae).
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen nach der Anwendung sofort in einen durchstichsicheren Abfallbehälter.
Dutch: Doe de gebruikte pen onmiddellijk na gebruik in een naaldencontainer.
German: Erenumab weist aufgrund der Bindung an den CGRP-Rezeptor (CGRP-R) eine nichtlineare Kinetik auf.
Dutch: Erenumab vertoont non-lineaire kinetiek als gevolg van binding aan de CGRP-receptor.
German: Wenn Ihre verschriebene Dosis 140 mg ist und Sie zwei Aimovig-70-mgPens verwenden, wiederholen Sie die Schritte 1(D) bis 4 mit dem zweiten Pen, um die vollständige Dosis zu injizieren.
Dutch: Indien uw dosering 140 mg is en u twee Aimovig 70 mg pennen gebruikt, herhaal dan stap 1(D) tot en met 4 met de tweede pen om de volledige dosis toe te dienen.
German: Gelbes Sichtfenster (Injektion abgeschlossen)
Dutch: Geel venster (injectie volledig)
German: Es ist normal, dass ein Tropfen an der Nadelspitze oder der Sicherheitshülse austritt.
Dutch: Een druppeltje vloeistof op het uiteinde van de naald of de naaldbeschermer is normaal.
German: Pflaster durchstichsicheren Abfallbehälter auf einer sauberen, gut beleuchteten Arbeitsfläche bereit.
Dutch: Leg het volgende klaar op een schoon, goed verlicht werkoppervlak:
German: Packung mit 1 Fertigspritze
Dutch: Verpakking met 1 voorgevulde spuit
German: UMKARTON DER TEILPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)Fertigpen
Dutch: TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) - voorgevulde pen
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis
German: Hinweis: Halten Sie die Haut während der Injektion zusammengedrückt.
Dutch: Let op: houd de huid samengeknepen tijdens het injecteren.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
German: Die Inzidenz der Bildung von anti-Erenumab-Antikörpern lag in den klinischen Studien während des doppelblinden Behandlungszeitraums bei den Studienteilnehmern, die eine 70-mg-Dosis Erenumab erhielten, bei 6,3 % (56/884; in vitro wiesen 3 eine neutralisierende Aktivität auf) und bei Studienteilnehmern, die eine 140-mg-Dosis Erenumab erhielten, bei 2,6 % (13/504; in vitro wies keiner eine neutralisierende Aktivität auf).
Dutch: In de klinische onderzoeken was de incidentie van de ontwikkeling van antilichamen tegen erenumab tijdens de dubbelblinde behandelfase 6,3% (56/884) bij personen die een dosis van 70 mg erenumab kregen (3 van hen hadden in vitro neutraliserende activiteit) en 2,6% (13/504) bij degenen die een dosis van 140 mg erenumab kregen (bij geen van deze personen was sprake van in vitro neutraliserende activiteit).
German: Pruritus umfasst auch die Preferred Terms (bevorzugte Begriffe gemäß MedDRA-Terminologie) generalisierter Pruritus, Pruritus und juckender Ausschlag.
Dutch: Pruritus omvat de termen gegeneraliseerde pruritus, pruritus en jeukende rash b
German: Die Lösung ist klar bis opaleszierend, farblos bis leicht gelblich.
Dutch: De oplossing is helder tot opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel.
German: Erenumab konkurriert wirksam und spezifisch mit CGRP um die Bindung am CGRP-Rezeptor und hemmt dessen Funktion am Rezeptor.
Dutch: Erenumab vertoont krachtige en specifieke competitie met de binding van CGRP en remt de functie ervan op de CGRP-receptor en heeft geen significante activiteit tegen andere receptoren van de familie van calcitonine.
German: 74,1 % der Patienten schlossen die 52-Wochen-Extension ab. Über die beiden Dosen gepoolt, wurde nach 52 Wochen eine Reduktion von -9,3 MMT im Vergleich zum Ausgangswert der Kernstudie beobachtet.
Dutch: Gepoold over de twee doses, werd een reductie van -9,3 migrainedagen per maand waargenomen na 52 weken ten opzichte van de baseline van de kernstudie.
German: Mittlere Änderung (95 %-KI)
Dutch: Gemiddelde verandering (95%-BI)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Wenn Ihre verschriebene Dosis 140 mg ist und Sie zwei Aimovig-70-mgSpritzen verwenden, wiederholen Sie die Schritte 1(D) bis 4 mit der zweiten Spritze, um die vollständige Dosis zu injizieren.
Dutch: Indien uw dosering 140 mg is en u twee Aimovig 70 mg spuiten gebruikt, herhaal dan stap 1(D) tot en met 4 met de tweede spuit om de volledige dosis toe te dienen.
German: Violetter Startknopf
Dutch: Paarse startknop
German: CGRP ist ein Neuropeptid, das die nozizeptive Signalübertragung reguliert und als Vasodilatator wirkt.
Dutch: CGRP is een neuropeptide dat de nociceptieve signalering moduleert en een vasodilator die in verband is gebracht met de pathofysiologie van migraine.
German: Wie Aimovig aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Aimovig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Aufgrund der Metabolisierungswege monoklonaler Antikörper wird keine Wirkung auf die Exposition von gleichzeitig verabreichten anderen Arzneimitteln erwartet.
Dutch: Er wordt geen effect op de blootstelling van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verwacht op basis van de metabole routes van monoklonale antilichamen.
German: Nierenfunktionsstörung/Leberfunktionsstörung
Dutch: Nierfunctiestoornis/leverfunctiestoornis
German: Etikett und Verfalldatum
Dutch: Etiket en uiterste houdbaarheidsdatum
German: Außerdem ist eine direkte Sonneneinstrahlung zu vermeiden.
Dutch: Deze dient/dienen ook te worden beschermd tegen direct zonlicht.
German: Der Rückgang der durchschnittlichen monatlichen Migränetage im Vergleich zu Placebo wurde jeden Monat bewertet und war ab dem ersten Monat zu erkennen.
Dutch: Afname in het gemiddelde aantal migrainedagen per maand ten opzichte van placebo werd in een maandelijkse analyse vanaf maand 1 waargenomen en in een follow-up wekelijkse analyse werd de eerste manifestatie van een effect van erenumab vanaf de eerste week van toediening waargenomen.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze nach der Anwendung sofort in einen durchstichsicheren Abfallbehälter.
Dutch: Doe de gebruikte spuit onmiddellijk na gebruik in een naaldencontainer.
German: Oberarm
Dutch: Bovenarm
German: Als Nebenwirkungen (NW) wurden bei 70 mg bzw. 140 mg Reaktionen an der Injektionsstelle (5,6 % bzw. 4,5 %), Obstipation (1,3 % bzw. 3,2 %), Muskelspasmen (0,1 % bzw. 2,0 %) und Pruritus (0,7 % bzw. 1,8 %) berichtet.
Dutch: De bijwerkingen voor 70 mg en 140 mg waren injectieplaatsreacties (5,6%/4,5%), constipatie (1,3%/3,2%), spierspasmen (0,1%/2,0%) en pruritus (0,7%/1,8%).
German: Es ist normal, dass ein Tropfen an der Nadelspitze austritt.
Dutch: Een druppeltje vloeistof op het uiteinde van de naald is normaal.
German: Aimovig wird in einem Fertigpen (1 ml, Typ-1-Glas) mit einer Nadel aus Edelstahl und einer Verschlusskappe (enthält Naturkautschuklatex) geliefert.
Dutch: Aimovig wordt geleverd in een voorgevulde spuit (1 ml, type-1-glas) met een roestvrijstalen naald en een naalddop (natuurrubber - latex).
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG - Fertigspritze
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING - voorgevulde spuit
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung im Sichtfenster klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Dutch: Overtuig u ervan dat de oplossing die u in het venster ziet, helder is en kleurloos tot lichtgeel.
German: Aimovig ist in Packungen mit 1 Fertigpen und in Bündelpackungen mit 3 (3 x 1) Fertigpens erhältlich.
Dutch: Aimovig is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen.
German: Baseline (Standardabweichung [SD]) Patientenbezogene Endpunkte HIT-6
Dutch: Door patiënt gerapporteerde uitkomstmaten HIT-6
German: Reduktion der MMT um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, 61,0 % in der 70-mg-ATPGruppe und 64,9 % in der 140-mg-ATP-Gruppe.
Dutch: In week 52 was de proportie proefpersonen die een ≥50% vermindering in aantal migrainedagen per maand bereikte ten opzichte van baseline 61,0% in de ATP-groep met 70 mg en 64,9% in de ATP-groep met 140 mg.
German: Die Verschlusskappe darf weder gedreht noch gebogen werden.
Dutch: De dop niet draaien of buigen.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
German: Zwischen dem Abnehmen der grauen Nadelschutzkappe und der Injektion dürfen nicht mehr als 5 Minuten vergehen.
Dutch: Laat de grijze naalddop er niet langer dan 5 minuten af.
German: Aimovig 140 mg Injektion Erenumab s.c.
Dutch: Aimovig 140 mg injectievloeistof erenumab s.c.
German: Aimovig 70 mg Injektion Erenumab s.c.
Dutch: Aimovig 70 mg injectievloeistof erenumab s.c.
German: Wattebausch/-bäusche oder Gazetupfer
Dutch: Wattenbolletjes of gaasjes Pleisters
German: Versuchen Sie nicht, Aimovig ohne vorherige Schulung zu injizieren.
Dutch: Probeer Aimovig niet te injecteren voordat u of uw verzorger heeft geleerd hoe dat moet.
German: Tabelle 3 Änderungen von Baseline zu den Wochen 13-24 hinsichtlich der Wirksamkeit und des Behandlungserfolges aus Patientensicht (patientenbezogene Endpunkte [PatientReported Outcomes]) in Studie 2
Dutch: Tabel 3 Verandering ten opzichte van baseline in werkzaamheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij week 13-24 in onderzoek 2
German: Eine ausführliche Anleitung, wie Aimovig zu injizieren ist, finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage unter „Anwendungshinweise für Aimovig-Fertigpen".
Dutch: Lees voor uitgebreide instructies over het injecteren van Aimovig de rubriek ‘Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde spuit' aan het einde van deze folder.
German: Dies bedeutet, dass Sie sich für die 70-mg-Dosis den Inhalt eines 70-mg-Pens für den einmaligen Gebrauch injizieren müssen.
Dutch: Dit betekent dat u voor de dosis van 70 mg de inhoud van een 70 mg pen voor eenmalig gebruik moet injecteren.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Aimovig, wenn es bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert wird, innerhalb von 14 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Dutch: Na uitnemen uit de koelkast moet Aimovig binnen 14 dagen worden gebruikt, indien bewaard bij kamertemperatuur (tot 25°C) of worden verwijderd.
German: Kappe dieses Arzneimittels enthält Naturkautschuklatex.
Dutch: De voorgevulde spuit/pen van dit middel bevat natuurrubber (latex) in de dop.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Injektionslösung
Dutch: Oplossing voor injectie
German: Tabelle 2 Änderungen von Baseline zu Woche 12 hinsichtlich der Wirksamkeit und des Behandlungserfolges aus Patientensicht (patientenbezogene Endpunkte [PatientReported Outcomes]) in Studie 1
Dutch: Tabel 2 Verandering ten opzichte van baseline in werkzaamheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij week 12 in onderzoek 1
German: Das bedeutet, dass Sie sich für die 70-mg-Dosis den Inhalt einer 70-mg-Spritze für den einmaligen Gebrauch injizieren müssen.
Dutch: Dit betekent dat u voor de dosis van 70 mg de inhoud van een 70 mg spuit voor eenmalig gebruik moet injecteren.
German: Für die 140-mg-Dosis müssen Sie sich den Inhalt von entweder einem 140-mg-Pen für den einmaligen Gebrauch oder, direkt nacheinander, von zwei 70-mg-Pens für den einmaligen Gebrauch injizieren.
Dutch: Voor de 140 mg dosis moet u de inhoud van één 140 mg pen voor eenmalig gebruik of twee 70 mg pennen voor eenmalig gebruik, na elkaar, injecteren.
German: Der gesamte Inhalt der Aimovig-Fertigspritze ist zu injizieren.
Dutch: De gehele inhoud van de Aimovig voorgevulde spuit moet worden geïnjecteerd.
German: Es ist vorgesehen, dass sich die Patienten nach angemessener Schulung Aimovig selbst verabreichen.
Dutch: Aimovig is, na gepaste training, bedoeld voor zelftoediening door de patiënt.
German: Nach der subkutanen Verabreichung von 140-mg-Dosen alle 4 Wochen wurde eine weniger als 2-fache Erhöhung der Talspiegel im Serum beobachtet, und die Talspiegel im Serum näherten sich nach 12 Wochen Dosisgabe einem Gleichgewichtszustand.
Dutch: Er werd een minder dan tweevoudige accumulatie waargenomen in dalserumconcentraties na subcutane toediening van doses van 140 mg elke 4 weken en de dalserumconcentraties benaderden steady-state bij toediening gedurende 12 weken.
German: Eine ausführliche Anleitung, wie Aimovig zu injizieren ist, finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage unter „Anwendungshinweise für Aimovig-Fertigspritze".
Dutch: Lees voor uitgebreide instructies over het injecteren van Aimovig de rubriek ‘Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde pen' aan het einde van deze folder.
German: Falls es klinisch notwendig ist, könnte danach die Anwendung von Aimovig während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.
Dutch: Nadien kan het gebruik van Aimovig worden overwogen tijdens borstvoeding alleen als dit klinisch nodig is.
German: UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX) - Fertigpen
Dutch: BUITENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)voorgevulde pen
German: Der/die Pen(s) darf/dürfen nicht mit Hilfe einer Wärmequelle, wie etwa heißem Wasser oder einem Mikrowellengerät, erwärmt und darf/dürfen auch nicht geschüttelt werden.
Dutch: De pen(nen) mag/mogen niet worden verwarmd met een warmtebron zoals warm water of magnetron en mogen niet worden geschud.
German: Hautreaktionen
Dutch: Huidreacties
German: Für die 140-mg-Dosis müssen Sie sich den Inhalt von entweder einer 140-mgSpritze für den einmaligen Gebrauch oder, direkt nacheinander, von zwei 70-mg-Spritzen für den einmaligen Gebrauch injizieren.
Dutch: Voor de 140 mg dosis moet u de inhoud van één 140 mg spuit voor eenmalig gebruik of twee 70 mg spuiten voor eenmalig gebruik, na elkaar, injecteren.
German: Jede 140-mg-Dosis wird entweder als eine subkutane 140-mg-Injektion oder als zwei subkutane 70mg-Injektionen verabreicht.
Dutch: Elke dosis van 140 mg wordt gegeven in één subcutane injectie van 140 mg of in twee subcutane injecties van 70 mg.