FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Xigduo indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Hungarian: A Xigduo kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Forhøjet hæmatokrit Nedsat renal kreatininclearance under initial behandling Dyslipidæmi
Hungarian: Emelkedett haematocrit A kreatinin renalis clearance-e csökkent a kezelés elkezdésekor Dyslipidaemia
Danish: Begge stoffer er medicin mod diabetes, der indtages gennem munden.
Hungarian: Ezek a cukorbetegségre szájon át szedett gyógyszerek.
Danish: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± orale glukosesænkende lægemidler
Hungarian: 10 mg dapagliflozin + inzulin ± per os glükózszint-csökkentő gyógyszerek
Danish: • Urinvejsinfektion - en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Hungarian: • Húgyúti fertőzés, ami gyakran észlelhető (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2); - akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: dehydrering, svær infektion, shock; akut eller kronisk sygdom som kan forårsage vævshypoksi såsom: hjerte- eller respirationssvigt, nyligt overstået myokardieinfarkt, shock; nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: - a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - akut metabolikus acidosis bármely formája (például laktát acidosis, diabeteses ketoacidosis); - diabeteses pre-coma; - súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc) (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont); - olyan akut állapotok, amelyekben fennáll a vesefunkció megváltozásának lehetősége, mint például: - dehydratio, - súlyos fertőzés, - sokk; - olyan akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hypoxiát okozhatnak, mint például: - szív vagy légzési elégtelenség, - nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus, - sokk; - beszűkült májműködés (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont); - heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.5 pont).
Danish: Dapagliflozin forbedrer både fastende og postprandiale plasmaglukoseniveauer ved at reducere glukosereabsorptionen i nyrerne, som fører til udskillelse af glukose i urinen.
Hungarian: A dapagliflozin a vizelettel történő glükóz excretióhoz vezető renális glükóz-reabszorpció csökkentésével egyaránt javítja az éhomi és a posztprandiális plazma glükózszintet is.
Danish: • til patienter, hvis maksimalt tålte dosis af metformin alene ikke giver tilstrækkelig kontrol
Hungarian: • a metformin monoterápia maximális tolerált dózisa mellett nem kellően kontrollált szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél.
Danish: Gruppen med kombinationsbehandling med dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid viste bedre reduktion af HbA1c fra baseline sammenlignet med dapagliflozin alene og depotformulering af exenatid alene (tabel 8).
Hungarian: A 10 mg dapagliflozin és az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid kombinációjával kezelt betegek csoportjában a kiindulási értékhez képest nagyobb mértékben csökkent a HbA1c-szint, mint az önmagában adott dapagliflozin vagy az önmagában adott elnyújtott hatóanyagleadású exenatid esetén (8. táblázat).
Danish: Farmakodynamiske interaktioner
Hungarian: Farmakodinámiás kölcsönhatások Diuretikumok
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed [GFR] ≥ 90 ml/min) Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt.
Hungarian: Adagolás Normál veseműködésű felnőttek (glomerulus filtrációs ráta [GFR] ≥ 90 ml/perc)
Danish: Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til patienter, hvor det blodtryksfald, som dapagliflozin kan fremkalde, kan udgøre en risiko for patienten.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges az olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás dapagliflozin-indukálta csökkenése veszélyes lehet, mint például a vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegeknél, akiknek az anamnézisében hypotonia szerepel vagy az idősebb betegeknél.
Danish: LOCF: Last observation carried forward (før eller på datoen for den første optitrering af insulin, hvis nødvendigt) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis af lægemidlet i den dobbeltblinde periode i korttidsstudierne Least squares mean justeret for baselineværdi og tilstedeværelse af oralt glukosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,0001 versus placebo + insulin ± oralt glukosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,05 versus placebo + insulin ± oralt glukosesænkende lægemiddel Optitrering af insulinregimer (inklusive korttidsvirkende, mellemlangt virkende og basal insulin) var kun tilladt, hvis forsøgspersonerne opfyldte de foruddefinerede FPG-kriterier.
Hungarian: A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga és per os glükózszint-csökkentő gyógyszer alkalmazásának előfordulása p-érték < 0,0001 versus placebo + inzulin ± per os glükózszint-csökkentő gyógyszer p-érték < 0,05 versus placebo + inzulin ± per os glükózszint-csökkentő gyógyszer Az inzulin adagolási rendek (beleértve a rövid hatású, az intermedier és a bazális inzulinokat) emelése csak akkor volt megengedett, ha a betegek megfeleltek az előre meghatározott éhomi plazma glükóz kritériumoknak.
Danish: Kombinationen af dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid viste signifikant større vægtreduktion sammenlignet med stofferne hver for sig (tabel 8).
Hungarian: A 10 mg dapagliflozin és az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid kombináció mellett szignifikánsan nagyobb testtömegcsökkenést igazoltak, mint bármelyik, monoterápiában adott gyógyszerrel (8. táblázat).
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken i den pædiatriske population er ikke undersøgt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeknél a farmakokinetikát nem vizsgálták.
Danish: 2Sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Last observation carried forward (før akut behandling af forsøgspersoner) Placebokontrolleret 16-ugers studie Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis dobbeltblind forsøgsmedicin i den dobbeltblinde periode for korttidsstudierne Least squares mean justeret for baselineværdi p-værdi < 0,0001 versus placebo + oralt glukosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,05 versus placebo + oralt glukosesænkende lægemiddel Den procentvise ændring i legemsvægt blev analyseret som et sekundært nøgleendepunkt (p < 0,0001); absolut ændring i legemsvægt (i kg) blev analyseret med en nominel p-værdi (p < 0,0001).
Hungarian: A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga p-érték < 0,0001 versus placebo + per os glükózszint-csökkentő gyógyszer p-érték < 0,05 versus placebo + per os glükózszint-csökkentő gyógyszer A testtömegben bekövetkezett százalékos változást a legfontosabb másodlagos végpontként analizálták (p < 0,0001); az abszolút testtömeg-változást (kg-ban) egy nominális p-értékkel analizálták (p < 0,0001).
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b)
Hungarian: Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/02/225/001 Xigris
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: EU/1/02/225/002 Xigris
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Danish: • Efter anmodning fra EMEA
Hungarian: • Az EMEA kérésére
Danish: Derfor er den potentielle risiko for mennesker ukendt.
Hungarian: Ezért lehetséges kockázata embereknél nem ismeretes.
Danish: Grunden til denne forskel er dog ukendt og kan være relateret til andre faktorer.
Hungarian: Mindazonáltal az eltérés okai nem ismeretesek, és más tényezőkkel is összefüggésben lehetnek.
Danish: Risk managementplan
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen overfølsomhedsreaktioner hos disse patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem jelentettek túlérzékenységi reakciókat.
Danish: I størstedelen af tilfældene blev der ikke observeret nogen reaktioner.
Hungarian: Az esetek többségénél nem figyeltek meg nemkívánatos reakciót.
Danish: • Aktiv indre blødning
Hungarian: • Aktív belső vérzés
Danish: • Når der fremkommer nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimerende aktiviteter
Hungarian: • Ha olyan új információ érkezik, mely befolyásolhatja a jelenlegi biztonságossági specifikációt, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázatot minimálisra csökkentő tevékenységeket.
Danish: Blødningsrisikoen bør tages i betragtning, når man vurderer risk-benefit for individuelle patienter.
Hungarian: A vérzés kockázatát figyelembe kell venni az egyes betegek esetében a haszon/kockázat mérlegelésekor.
Danish: Placebo [PROWESS] N=840
Hungarian: [PROWESS] N=840
Danish: Efter rekonstitution anbefales det at anvende opløsningen straks.
Hungarian: A feloldást követően javasolt azonnal felhasználni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2002 Dato for seneste fornyelse:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Danish: • Enhver anden tilstand, hvor lægen mener, at en signifikant blødning er sandsynlig
Hungarian: • Bármely más kórállapot, amelyben a kezelőorvos szerint jelentős vérzés valószínű
Danish: Vær venligst opmærksom på, at De ikke kan tage Xigris selv, idet både Deres sygdom og brugen af dette lægemiddel kræver konstant overvågning af en læge.
Hungarian: Kérjük, ne felejtse el, hogy nem alkalmazhatja egyedül a Xigris-t, mert mind a betegsége, mind a készítmény használata állandó orvosi felügyeletet igényel.
Danish: Yderligere klinisk erfaring
Hungarian: További klinikai tapasztalat
Danish: PROWESS opfølgningsundersøgelse
Hungarian: PROWESS utánkövetéses vizsgálat
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) [ENHANCE] N=2378
Hungarian: Aktivált alfa drotrekogin [ENHANCE] N=2378
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDERKARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON SZÖVEG
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel af videnskabelige årsager.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Danish: Hvis De er gravid, vil Deres læge kun give Dem Xigris, hvis det er nødvendigt.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, kezelőorvosa csak akkor kezeli Xigris-szel, ha szükséges.
Danish: Aktiveret protein C er en afgørende koagulationsregulator.
Hungarian: Az aktivált protein C döntő jelentőségű coagulatiós regulator.
Danish: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth
Danish: • Samtidig heparin behandling ≥ 15 Internationale Enheder/kg/time
Hungarian: − ha egyidejű heparin kezelésben részesül (≥15 nemzetközi egység/kg/óra)
Danish: • Trombocyttal < 30.000 x 106/l, selvom trombocyttallet øges ved transfusioner
Hungarian: • 30 000 × 106 /l alatti thrombocyta szám, még akkor is, ha transzfúziókat követően a thrombocyta
Danish: • Kronisk svær leversygdom
Hungarian: • Súlyos krónikus májbetegség
Danish: • Kendt blødningsdiatese undtagen akut koagulopati forbundet med sepsis
Hungarian: • Ismert vérzéses diathesis, kivéve a szepszishez kapcsolódóan kialakult akut coagulopathia
Danish: • Patienter med intrakraniel patologi; neoplasme eller tegn på cerebral brok
Hungarian: • Intracranialis kórfolyamat; neoplasma vagy bizonyított agyi beékelődés
Danish: Xigris kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xigris is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering)
Hungarian: • Fontos (farmakovigilancia vagy a kockázatot minimálisra csökkentő) mérföldkő elérését követő 60 napon belül
Danish: Muligheden for allergiske reaktioner overfor indholdsstoffer i præparatet kan dog ikke udelukkes for særligt disponerede patienter.
Hungarian: Mindazonáltal a készítmény összetevőire kialakuló allergiás reakció lehetősége nem zárható ki teljesen egyes, allergiára hajlamos betegeknél.
Danish: Derudover skal der indsendes en opdateret RMP
Hungarian: Ezenfelül aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani
Danish: Xigris øger risikoen for blødninger, hvilket kan være alvorligt eller livstruende.
Hungarian: A Xigris növelheti a vérzés kockázatát, mely lehet súlyos vagy életveszélyes.
Danish: Forsøget blev stoppet grundet manglende formål med at fortsætte, efter 477 patienter (ud af 600 tiltænkte patienter) havde fået forsøgsmedicinen.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot eredménytelenség miatt leállították, miután 477 beteget kezeltek a vizsgálati szerrel (a tervezett 600 betegből).
Danish: (APACHE II score anvendes til at vurdere risikoen for dødsfald baseret på en vurdering af den akutte fysiologi og den kroniske sundhedstilstand (acute physiology and chronic health evaluation)).
Hungarian: (Az APACHE II érték a mortalitás kockázatát méri az akut fiziológiai- és krónikus egészségi állapot értékelése alapján: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Danish: "Som følge af usikre konklusioner af XPRESS forsøget, der undersøgte en mulig interaktion mellem Xigris og heparin, er ekstra afklaring omkring risk/benefit forholdet påkrævet.
Hungarian: „A Xigris és heparin lehetséges interakcióját tanulmányozó XPRESS-vizsgálat bizonytalan végeredményét követően a Xigris haszon/kockázat arányának további tisztázása szükséges.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler, enzymer, ATC-kode: B01A D10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithromboticus hatású készítmények, enzimek, ATC kód: B01 AD10
Danish: Fremstiller: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Hungarian: Gyártó: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Danish: Graviditet og amning:
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med Xigris med henblik på virkningen på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
Hungarian: A Xigris-szel nem végeztek állatkísérleteket a terhességre, embrionalis/magzati fejlődésre, szülésre és postnatalis fejlődésre gyakorolt hatással kapcsolatban.
Danish: New Hampshire 03801-2815 USA
Hungarian: 03801-2815 Amerikai Egyesült Államok
Danish: Xigris hjælper Deres krop med at komme af med blodpropperne, og det formindsker også den betændelse, som er forbundet med infektionen.
Hungarian: A Xigris segíti a szervezetet a vérrögök feloldásában és csökkenti a fertőzés által okozott gyulladást is.
Danish: På grund af disse biologiske og analytiske variable bør APTT ikke anvendes til at vurdere den farmakodynamiske effekt af drotrecogin alfa (aktiveret).
Hungarian: Ezen biológiai és analitikai változók következtében az APTT-t nem javasolt használni az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatásának meghatározására.
Danish: Disse variable bør tages i betragtning ved fortolkningen af gentagne bestemmelser af PT og/eller APTT.
Hungarian: A PT és/vagy APTT sorozatos meghatározásának értékelésekor figyelembe kell venni a fenti változókat.
Danish: Ved procedurer, som indebærer en blødningsrisiko, skal Xigris afbrydes 2 timer før procedurens start.
Hungarian: Vérzési kockázattal járó beavatkozások esetén az eljárás előtt 2 órával fel kell függeszteni a Xigriskezelést.
Danish: I henhold til "CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal den opdaterede RMP indsendes på samme tidspunkt som den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek (Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use) megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani a következő időszakos biztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg.
Danish: Alvorlige tilfælde af blødning i løbet af den 28-dages forsøgsperiode.
Hungarian: Súlyos vérzések a 28 napos vizsgálat ideje alatt
Danish: Xigris forårsagede et hurtigere fald i trombotiske markører, såsom D-dimer, protrombin F1.2 og trombin-antitrombinniveauer samt en hurtigere stigning i protein C og antitrombinniveauer.
Hungarian: A Xigris a thromboticus markerek, mint a D-dimer, prothrombin F1.2 és thrombinantithrombin szintek gyorsabb csökkenését, valamint a protein C és antithrombin szintek gyorsabb növekedését idézte elő.
Danish: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Tyskland.
Hungarian: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Németország.
Danish: Xigris øger risikoen for blødning.
Hungarian: A Xigris fokozza a vérzés kockázatát.
Danish: I kliniske forsøg og ved postmarketing erfaring er der rapporteret om utilsigtet overdosering.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően véletlen túladagolásokat jelentettek.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) har minimal effekt på PT.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekoginnak minimális hatása van a PT-re.
Danish: Xigris anvendes til at behandle voksne med svær sepsis.
Hungarian: A Xigris-t felnőttek súlyos szepszisének kezelésére alkalmazzák.
Danish: Overlevelsesstatus er blevet vurderet i en opfølgningsundersøgelse med overlevende fra PROWESSstudiet.
Hungarian: A túlélést a PROWESS túlélőinek utánkövetéses vizsgálatában értékelték.
Danish: Yderligere var der ingen øget risiko for alvorlig blødning inklusive blødning i centralnervesystemet (CNS).
Hungarian: Ezenfelül a súlyos vérzés kockázata - beleértve a központi idegrendszeri vérzést - nem nőtt.
Danish: Hvis der opstår allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandlingen straks seponeres, og relevant behandling iværksættes.
Hungarian: Amennyiben allergiás vagy anaphylaxiás reakció alakul ki, a kezelést azonnal le kell állítani és megfelelő terápiában kell részesíteni a beteget.
Danish: Der er ikke observeret uforligelighed mellem drotrecogin alfa (aktiveret) og infusionsflasker af glas eller infusionsposer lavet af polyvinylchlorid, polyethylen, polypropylen eller polyolefin.
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompabilitást az alfa drotrekogin és az üveg infúziós palackok vagy polivinilkloridból, polietilénből, polipropilénből vagy poliolefinből készült infúziós zsákok között.
Danish: Xigris bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende indiceret.
Hungarian: A Xigris alkalmazása kerülendő terhességben, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Danish: Alvorlige tilfælde af blødning i infusionsperioden.
Hungarian: Súlyos vérzések az infúzió ideje alatt
Danish: Efter afslutningen af infusionen falder plasmakoncentrationen af drotrecogin alfa (aktiveret) i to faser omfattende en hurtig første fase (t½ α = 13 minutter) og en langsommere anden fase (t½ β = 1,6 time).
Hungarian: Az infúzió befejezése után a plazma aktivált alfa drotrekogin szintjének csökkenése kétfázisú, egy gyors kezdeti (t1/2α= 13 perc) és lassúbb második (t1/2β= 1,6 óra) fázisból áll.
Danish: Beregn dosis og det nødvendige antal Xigris hætteglas.
Hungarian: Számítsa ki a dózist és a szükséges Xigris injekciós üvegek mennyiségét.
Danish: Da drotrecogin alfa (aktiveret) kan øge risikoen for blødning, er Xigris kontraindiceret i følgende tilfælde:
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin növelheti a vérzés kockázatát, ezért a Xigris alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben:
Danish: Transporter ikke infusionsposen mellem afdelinger ved hjælp af mekaniske transportsystemer.
Hungarian: Ne szállítsa mechanikus szállítóeszközök segítségével az infúziós zsákot a különböző helyszínek között.
Danish: 1 CNS blødning er defineret som enhver blødning i centralnervesystemet inklusiv de følgende typer blødninger: Petecchiae, parenchyma, subaraknoidal, subdural og slagtilfælde med blødningstransformation.
Hungarian: 1 A meghatározás szerint központi idegrendszeri vérzés minden vérzés a központi idegrendszer területén, ide tartoznak a következő vérzéstípusok: petechia, parenchymalis, subarachnoidalis, subduralis vérzés és a vérzéses stroke.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige PSUR'er.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is évente benyújt időszakos biztonsági jelentéseket.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak
Danish: Der var ingen statistisk forskel i hyppigheden af VT mellem forsøgsarmene.
Hungarian: A kezelési karok között a VTE mértékében nem volt statisztikai különbség.
Danish: Hvis drotrecogin alfa (aktiveret) administreres ved lave flowhastigheder (mindre end ca. 5 ml/time) skal infusionssættet primes i ca. 15 minutter ved en flowhastighed på ca. 5 ml/time.
Hungarian: Ha az aktivált alfa drotrekogint alacsony áramlási sebességgel (kevesebb, mint körülbelül 5 ml/óra) adagolják, az infúziós szereléket megközelítőleg 15 percig kb.
Danish: Brug af anden medicin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek szedése:
Danish: Vend forsigtigt infusionsposen op og ned for at opnå en homogen opløsning.
Hungarian: Óvatosan fordítsa meg a zsákot, hogy homogén oldatot kapjon.
Danish: Disse er specificeret i den pharmacovigilanceplan, der er godkendt i den version af risk managementplanen (RMP), som er dateret 18. april 2006, og som findes i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP'en, som CHMP har godkendt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv 2006. április 18-i változatában leírtaknak megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, és elvégzi a kockázatkezelési terv bármely, azt követő aktualizálását, melyet jóváhagyott a CHMP.
Danish: Forskellen i forekomsten af alvorlige tilfælde af blødning i de to behandlingsgrupper opstod primært under administration af forsøgsmedicinen.
Hungarian: A súlyos vérzéses események előfordulásában észlelt különbség a két betegcsoport között elsősorban a vizsgálati készítmény alkalmazásának ideje alatt fordult elő.
Danish: Hvis gentagne målinger af koagulopati (inklusiv trombocyttal) indikerer svær eller forværret koagulopati, skal risikoen ved fortsat infusion afvejes mod den forventede fordel.
Hungarian: Amennyiben a coagulopathia sorozatos mérései (beleértve a thrombocyta szám meghatározását is) súlyos vagy rosszabbodó véralvadási zavart jeleznek, az infúzió folytatásának kockázatát mérlegelni kell a várható haszonhoz képest.
Danish: Endvidere genetablerede Xigris det endogene fibrinolytiske potentiale, hvilket viste sig ved en hurtigere normalisering af plasminogenniveauet, og et hurtigere fald i plasminogenaktivator inhibitor-I niveauerne.
Hungarian: A Xigris az endogén fibrinolyticus potenciált is helyreállította, melyet a plasminogen szintek gyorsabb rendeződése és a plasminogen-aktivátor inhibitor-1 szintek gyorsabb csökkenése révén észleltek.
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede mindst et tilfælde af blødning i de to behandlingsarme var henholdsvis 10,9 % og 6,4 % (p<0,001).
Hungarian: A két kezelési csoportban a legalább egy vérzéses esemény előfordulása 10,9% ill. 6,4% volt (p<0,001).
Danish: Da den potentielle risiko for mennesker med hensyn til sidstnævnte er ukendt, bør Xigris ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende indiceret (se pkt.
Hungarian: Mivel a lehetséges kockázata nem ismeretes, a Xigris alkalmazása kerülendő terhességben, hacsak nem feltétlenül szükséges (lásd 4.6 pont).
Danish: Der var ingen forskel i 28-dages total mortalitet (17,1 % og 17,3 % for hhv. Xigris- og placebogrupperne).
Hungarian: A 28 napos mortalitásban sem volt különbség (17,1% illetve 17,3%) a Xigris- ill. a placebocsoportokban).