FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preskúmanie systémových liekov obsahujúcich tiokolchikozid sa začalo 15. februára 2013 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Estonian: Tiokolhikosiidi sisaldavate süsteemseks kasutamiseks ettenähtud ravimite hindamine vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 algas 15. veebruaril 2013 Itaalia palvel.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil opatrenia na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania liekov obsahujúcich tiokolchikozid.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee võtta meetmed, mis tagaksid tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite võimalikult ohutu kasutamise.
Slovak: Metabolity tiokolchikozidu nesúviseli s mutagenitou (zmenami génov) ani klastogenitou (štrukturálnym poškodením chromozómov).
Estonian: Tiokolhikosiidi metaboliidid ei olnud seotud mutageensuse (geenide muutusega) ega klastogeensusega (kromosoomide struktuuri kahjustustega).
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí na receptory v nervovom systéme, ktoré sa podieľajú na regulácii funkcie svalov.
Estonian: Arvatakse, et see toimib närvisüsteemi retseptoritele, mis osalevad lihaste talitluse reguleerimises.
Slovak: Tiokolchikozid je povolený vnútroštátnymi postupmi v Českej republike, Francúzsku, Grécku, Maďarsku, na Malte, Portugalsku, Španielsku a Taliansku.
Estonian: Tiokolhikosiid on saanud riiklike menetluste vahendusel müügiloa Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Maltal, Portugalis, Prantsusmaal, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris.
Slovak: Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia pri užívaní týchto liekov používať antikoncepciu.
Estonian: Naised, kes võivad rasestuda, peavad ravi ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Odporúčania výboru boli založené na preskúmaní dostupných údajov z predklinických a klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností po uvedení lieku na trh a konzultácií s pracovnou skupinou odborníkov na bezpečnosť liekov.
Estonian: Inimravimite komitee soovitused põhinesid olemasolevate prekliiniliste ja kliiniliste uuringute andmete, kirjanduses avaldatud andmete ja turustamisjärgse kogemuse andmete ülevaatamisel ning konsultatsioonidel ravimiohutuse ekspertide töörühmaga.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Regulačný orgán pre lieky v Taliansku preto požiadal výbor CHMP, aby uskutočnil úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre systémové lieky obsahujúce tiokolchikozid a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Estonian: Sellest tulenevalt palus Itaalia ravimiamet inimravimite komiteel teha tiokolhikosiidi sisaldavate süsteemseks kasutamiseks ettenähtud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine ning esitada arvamus nende müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta Euroopa Liidus.
Slovak: Teoreticky zvyšuje tiež riziko rakoviny, aj keď významne zvýšené riziko rakoviny by celkovo záviselo od dlhodobého vystavenia spôsobujúcej látke.
Estonian: Teoreetiliselt võib see suurendada ka vähiriski, ehkki oluliselt suurenenud vähirisk on üldiselt seotud seda põhjustava aine pikaajalise kokkupuutega.
Slovak: Agentúra AIFA preto požiadala výbor CHMP, aby preskúmal bezpečnostný profil tohto lieku a zvážil, aký regulačné opatrenie by mohlo byť vhodné.
Estonian: Sellest tulenevalt palus AIFA inimravimite komiteel hinnata tiokolhikosiidi ohutusprofiili ja kaaluda, mis regulatiivsed meetmed oleksid asjakohased.
Slovak: Maximálna odporúčaná perorálna dávka je 8 mg každých 12 hodín; trvanie liečby nemá byť dlhšie ako 7 dní idúcich za sebou.
Estonian: • Maksimaalne soovitatav suukaudne annus on 8 mg iga 12 tunni tagant ja ravi kestus ei tohi ületada 7 järjestikust päeva.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú tiokolchikozid na dlhodobé ochorenie, musí lekár prehodnotiť liečbu pri ďalšej naplánovanej návšteve.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad tiokolhikosiidi mõne pikaajalise haigusseisundi tõttu, peab nende arst järgmisel plaanitud visiidil ravi üle vaatama.
Slovak: V niektorých krajinách je tiež dostupný vo forme prípravkov na kožnú aplikáciu, ale toto preskúmanie nezahŕňalo takéto prípravky.
Estonian: Mõnedes riikides on see müügil ka nahale kantavate preparaatidena, aga need ravimid ei olnud käesoleva hindamise objektiks.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že vzhľadom na aktuálne dôkazy pomer prínosu a rizika lieku je naďalej pozitívny za predpokladu zavedenia príslušných opatrení na zmiernenie rizika vrátane obmedzenia maximálnej dávky a dĺžky používania, kontraindikácie použitia počas gravidity a laktácie, ako aj u detí.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et olemasolevate tõendite põhjal on ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal endiselt positiivne, kui võetakse asjakohased riskivähendamise meetmed, sealhulgas ravimi maksimaalse soovitatava annuse vähendamine ja kasutamise kestuse piiramine ning vastunäidustus kasutamiseks raseduse ja imetamise ajal ning lastel.
Slovak: Keď sa liek podáva do svalu, maximálna dávka má byť 4 mg každých 12 hodín, maximálne počas 5 dní.
Estonian: Lihasesisese manustamise korral on maksimaalne annus 4 mg iga 12 tunni tagant kuni 5 päeva järjest.
Slovak: Dlhodobé vystavenie tejto látke by teoreticky mohlo zvýšiť riziko rakoviny, aj keď v súčasnosti nie sú o tom žiadne dôkazy.
Estonian: Teoreetiliselt võib tiokolhikosiidi pikaajaline kasutamine suurendada ka vähi tekkeriski, ehkki selle kohta puuduvad praegu tõendid.
Slovak: Aneuploidia je rizikový faktor pre poškodenie vyvíjajúceho sa plodu, zníženú fertilitu u mužov a teoreticky by mohla zvýšiť riziko vzniku rakoviny.
Estonian: Aneuploidsus on riskitegur arenevale lootele ja meeste vähenenud viljakusele ning teoreetiliselt võib see suurendada ka vähi tekkeriski.
Slovak: Predpisujúcim lekárom bude zaslaný list s ďalšími informáciami o obmedzení indikácie v prípade systémového tiokolchikozidu.
Estonian: • Tiokolhikosiidi väljakirjutavatele arstidele saadetakse kiri, milles on lisateave süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi näidustuste piirangute kohta.
Slovak: Použitie je tiež kontraindikované počas tehotenstva a dojčenia alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, ako aj u detí alebo pri chronických (dlhodobých) stavoch.
Estonian: Tiokolhikosiidi kasutamine on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, aga ka lastele ja krooniliste (pikaajaliste) haiguste raviks.
Slovak: Liek sa má používať iba v nízkych dávkach na doplňujúce krátkodobé zmiernenie bolestivých svalových kontraktúr
Estonian: Ravimit võib väikestes annustes kasutada üksnes valulike lihaskontraktuuride lühiajaliseks raviks
Slovak: Z predklinických štúdií vyplýva, že metabolit tiokolchikozidu, 3-demetyltiokolchicín (M2, SL59.0955), môže súvisieť s aneuploidiou (abnormálnym počtom chromozómov a stratou heterozygozity) v deliacich sa bunkách na úrovni expozície, ktorá nie je oveľa vyššia, ako tá, ktorá sa dosiahne v tele pri použití maximálnych odporúčaných perorálnych dávok.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitasid, et tiokolhikosiidi metaboliiti 3-demetüültiokolhitsiini (M2, SL59.0955) võib seostada jagunevate rakkude aneuploidsusega (kromosoomide ebanormaalne arv ja heterosügootsuse kadumine) kokkupuute korral, mis ei ole väga palju suurem sellest, mis tekib maksimaalsete soovitatavate ööpäevaste annustega.
Slovak: Preskúmanie tiokolchikozidu sa začalo na podnet regulačnej agentúry pre lieky v Taliansku, AIFA, na základe nových experimentálnych dôkazov, z ktorých vyplýva, že tiokolchikozid sa v tele rozkladá na metabolit s názvom M2 alebo SL59.0955, ktorý by mohol poškodiť deliace sa bunky, čo by mohlo viesť k aneuploidii (abnormálnemu počtu alebo usporiadaniu chromozómov).
Estonian: Tiokolhikosiidi hindamine algatati Itaalia ravimiameti (AIFA) nõudel pärast uute eksperimentaalsete andmete teatavaks saamist, mis näitasid, et tiokolhikosiid lagundatakse organismis metaboliidiks nimetusega M2 ehk SL59.0955, mis võib kahjustada jagunevaid rakke ning põhjustada aneuploidsust (kromosoomide ebanormaalne arv või paiknemine).
Slovak: Aneuploidia je uznávaný rizikový faktor pre teratogenitu, embryotoxicitu alebo spontánny potrat a poruchu fertility u mužov.
Estonian: Aneuploidsus on teratogeensuse, embrüotaksilisuse või spontaanse abordi ning meeste vähenenud viljakuse kindlakstehtud riskitegur.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sa nikdy nesmú užívať, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Estonian: • Tiokolhikosiidi sisaldavaid ravimeid ei tohi mingil juhul kasutada raseduse või imetamise ajal.
Slovak: Liečba sa má preto teraz podávať iba počas 7 dní perorálne alebo počas 5 dní formou injekcie do svalu.
Estonian: • Suukaudset ravi võib kasutada ainult kuni 7 päeva vältel ja lihasesiseselt süstitavat ravi kuni 5 päeva vältel.
Slovak: Nové dôkazy preukázali, že tiokolchikozid sa v tele rozkladá na látku s názvom M2, ktorá v dostatočnom množstve môže ovplyvniť genetický materiál buniek.
Estonian: • Uued andmed näitavad, et tiokolhikosiid lagundatakse organismis aineks M2, mille piisavalt suur kogus võib kahjustada rakkude geneetilist materjali.
Slovak: V prípade pacientov liečených systémovým tiokolchikozidom sa má liečba prehodnotiť pri ďalšej naplánovanej návšteve, pričom treba zvážiť vhodnú alternatívnu liečbu.
Estonian: • Patsientide ravi süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidiga tuleb üle vaadata nende järgmisel plaanilisel visiidil, kaaludes ravi alustamist mõne sobiva alternatiivse ravimiga.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dôkazy vrátane stanovísk odborníkov v oblasti bezpečnosti liekov a dospel k záveru, že aneuploidia by sa mohla vyskytnúť pri hladine metabolitu M2, ktorá nie je oveľa vyššia ako hladiny pozorované po podaní odporúčaných dávok tiokolchikozidu užívaného perorálne.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad tõendid, sealhulgas ravimiohutuse ekspertide arvamused, ja otsustas, et aneuploidsust võib põhjustada M2 kontsentratsioon, mis ei ole väga palju suurem sellest, mida täheldatakse tiokolhikosiidi soovitatavate annuste suukaudsel manustamisel.
Slovak: Nasledovalo po tom, čo boli sprístupnené nové dôkazy z experimentálnych štúdií, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, z ktorých vyplýva účinok metabolitu tiokolchikozidu na chromozómy.
Estonian: Hindamine algatati pärast uute tõendite saamist müügiloa hoidja korraldatud eksperimentaaluuringutes, mis näitasid, et tiokolhikosiidi metaboliit toimib kromosoomidele.
Slovak: Tiokolchikozid je liek, ktorý sa používa v niektorých krajinách EÚ pri stavoch súvisiacich so svalovou bolesťou.
Estonian: • Tiokolhikosiid on ravim, mida mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis kasutatakse lihasvaluga seotud haigusseisundite raviks.
Slovak: Liek sa neodporúča na dlhšiu liečbu chronických stavov.
Estonian: • See ei ole soovitatav krooniliste haigusseisundite pikaajaliseks raviks.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sa nemajú používať počas gravidity a laktácie, ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné opatrenia.
Estonian: • Tiokolhikosiidi ei tohi kasutada rasedad ega imetavad patsiendid ega rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Aktuálne zistenia sa netýkajú prípravkov s tiokolchikozidom na miestne použitie.
Estonian: • Praegused järeldused ei kehti tiokolhikosiidi toopiliste ravimvormide kohta.
Slovak: Tieto lieky sú teraz odporúčané len ako prídavná liečba bolestivých svalových kontraktúr (trvalého stuhnutia svalového tkaniva), ktoré vznikajú v dôsledku ochorenia chrbtice u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Estonian: Nimetatud ravimid on nüüdsest soovitatavad üksnes seljahaigustest tingitud valulike lihaskontraktuuride (lihaskoe püsiv kokkutõmbunud olek) täiendavaks raviks täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel.
Slovak: Na minimalizovanie množstva metabolitu M2 vytvoreného v tele, a tým aj akýchkoľvek súvisiacich rizík, lieky obsahujúce tiocholchokozid sa v súčasnosti odporúčajú iba na krátkodobé použitie ako prídavok k inej liečbe bolesti zapríčinenej trvalým stuhnutím svalov pri problémoch s chrbticou u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Estonian: • Organismis tekkiva M2 koguse ja sellega seotud riskide vähendamiseks soovitatakse tiokolhikosiidi sisaldavaid ravimeid kasutada nüüdsest täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel seljahaigusest tingitud püsiva lihaste kokkutõmbumise raviks üksnes lühikest aega ja koos teiste valuvastaste ravimitega.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) obmedzili povolené použitia liekov obsahujúcich tiokolchikozid na perorálne alebo injekčné použitie.
Estonian: 21. novembril 2013 soovitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee, et tiokolhikosiidi sisaldavate suukaudsete ja süstitavate ravimite heakskiidetud kasutamisnäidustusi tuleb kogu Euroopa Liidus piirata.
Slovak: Tiokolchikozid je svalové relaxancium, ktoré bolo povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov v niekoľkých členských štátoch EÚ1 na perorálne alebo injekčné podávanie do svalov pri liečbe bolestivých svalových porúch.
Estonian: Tiokolhikosiid on lihaslõõgasti, mis on riiklike menetluste vahendusel saanud müügiloa valulike lihashäirete suukaudseks või süstitavaks raviks mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis.1
Slovak: Tiokolchikozid sa používa ako svalové relaxancium pri liečbe bolestivých svalových stavov.
Estonian: Tiokolhikosiidi kasutatakse valusündroomiga kulgevate lihashaiguste ravis lihaseid lõõgastava vahendina.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorým je liek pravidelne predpisovaný, na ošetrujúceho lekára.
Estonian: • Apteekrid peavad ütlema patsientidele, kes tulevad apteeki tiokolhikosiidi korduva retseptiga, et nad pöörduksid oma raviarsti poole.
Slovak: Má sa tiež obmedziť dávka tiokolchikozidu podávaného perorálne alebo injekčne.
Estonian: Samuti tuleb vähendada tiokolhikosiidi annust suukaudsel manustamisel ja süstimisel.
Slovak: Systémový tiokolchikozid sa odporúča len ako adjuvantná liečba akútnych svalových kontraktúr pri spinálnej patológii pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Estonian: • Süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiid on soovitatav üksnes seljahaigustest tingitud ägedate lihaskontraktuuride täiendavaks raviks täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel.
Slovak: K týmto opatreniam patrí obmedzenie maximálnej dávky a počtu dní liečby, keď sa tieto lieky užívajú perorálne alebo sú podávané injekčne.
Estonian: Nimetatud meetmete hulka kuuluvad suukaudselt ja süstidena manustatava tiokolhikosiidi maksimaalse annuse vähendamine ja lubatud ravipäevade arvu piiramine.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sú k dispozícii aj na kožnú aplikáciu, ale tieto lieky nevytvárajú v tele rovnakú hladinu metabolitu M2 a nepredpokladá sa, že ovplyvňujú genetický materiál buniek.
Estonian: • Tiokolhikosiidi sisaldavad ravimid on müügil ka nahale kantavate ravimvormidena, aga nende kasutamisel ei teki organismis samasuguses koguses M2 metaboliiti.
Slovak: Výsledkom je abnormálny počet alebo usporiadanie chromozómov, čo môže znížiť plodnosť u mužov, a ak k tomu dôjde počas tehotenstva, dieťa vyvíjajúce sa v maternici môže byť poškodené.
Estonian: Selle tagajärjel võivad tekkida muutused kromosoomide arvus või paiknemises, mis võib vähendada meeste viljakust.
Slovak: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka +
Estonian: 100 mg Infusioonilahuse
Slovak: 10 až 12
Estonian: 10 kuni 12
Slovak: t½ (dni)
Estonian: t½ (päevad)
Slovak:  50 % zlepšenie
Estonian: 50% paranemine
Slovak: • ak máte problémy so srdcom,
Estonian: • kui teil on olnud probleeme südamega,
Slovak: Potom bude nasledovať štvor- až päťtýždňová prestávka.
Estonian: Sellele järgneb 4...5-nädalane paus.
Slovak: Medzi príznaky tohto stavu patria:
Estonian: Selle seisundi sümptomid on järgmised:
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto reakcie viesť k smrti.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid lõppeda surmaga.
Slovak: Pozrite si aj časť 4, „Možné vedľajšie účinky".
Estonian: Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Slovak: Cieľ účinnosti alebo hematologický parameter a
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitaja või hematoloogiline parameeter a
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Arzerry u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Arzerra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Slovak: Klasické biotransformačné štúdie sa neuskutočnili.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe.
Slovak: Tieto reakcie môžu viesť k dočasnému prerušeniu alebo vysadeniu liečby.
Estonian: Need reaktsioonid võivad viia ravi ajutise katkestamise või lõpetamiseni.
Slovak: 3 roky.
Estonian: Viaal 3 aastat.
Slovak: Ochorenie môže postihnúť aj ďalšie orgány v tele.
Estonian: Haigus võib tabada ka teisi elundeid.
Slovak: Dve percentá reakcií súvisiacich s infúziou viedli k ukončeniu liečby.
Estonian: Kaks protsenti infusiooniga seotud reaktsioonidest viisid ravi lõpetamiseni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. aprill 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. veebruar 2015
Slovak: Predliečebné cytogenetické (FISH) údaje boli k dispozícii u 209 pacientov.
Estonian: Uuringueelsed tsütogeneetilised (FISH) andmed olid olemas 209 patsiendi kohta.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: 1)
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Slovak: Štúdie prenátalneho a postnatálneho vývoja sa neuskutočnili.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Estonian: Lisateave vt lõik 5.1.
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Arzerru
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Arzerra't
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou bola 1. stupňa alebo 2. stupňa závažnosti.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioonid.
Slovak: • neschopnosť kostnej drene tvoriť dostatok červených alebo bielych krviniek.
Estonian: • luuüdi ei tooda piisavalt punaseid või valgeid vereliblesid
Slovak: Nesmiete dostať Arzerru:
Estonian: Teile ei tohi Arzerra't manustada:
Slovak: Laboratórne sledovanie
Estonian: Laboratoorne jälgimine
Slovak: 1. infúzia (300 mg)
Estonian: 1. infusioon (300 mg)
Slovak: Medián, všetci pacienti 95 % IS
Estonian: Mediaan, kõik patsiendid 95% CI
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Estonian: Siiski ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Slovak: Zodpovedajúce zvýšenie počtu retikulocytov pozorované u týchto opíc svedčilo o regeneratívnej odpovedi kostnej drene.
Estonian: Nendel ahvidel täheldatud retikulotsüütide arvu vastav suurenemine näitas regeneratiivset vastust luuüdi poolt.
Slovak: International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Ameerika Ühendriigid
Slovak: Pomer rizík = 0,57
Estonian: Riskisuhe=0,57
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: V súvislosti s vekom sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).
Estonian: Ei ole täheldatud ohutuse ja efektiivsuse olulisi vanusega seotud erinevusi (vt lõik 5.1).
Slovak: Pri zvyšných infúziách sa táto dávka bude zvyšovať, a to zvyčajne až na 1000 mg alebo 2000 mg.
Estonian: Ülejäänud infusioonide puhul seda annust suurendatakse, tavaliselt 1000 mg või 2000 mg-ni.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte stratu pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo stratu zraku.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mälukaotus, mõtlemishäired, raskendatud kõndimine või nägemise kaotus.
Slovak: Pacienti dostávali liečbu počas maximálne počas 6 cyklov.
Estonian: Patsiendid said ravi maksimaalselt 6 tsükli vältel.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC10.
Slovak: Na základe farmakologického účinku ofatumumabu sa nepredpokladajú žiadne škodlivé účinky na takéto činnosti.
Estonian: Ofatumumabi farmakoloogiliste omaduste põhjal ei ole oodata ebasoodsat mõju nendele tegevustele.
Slovak: Čas po začiatku infúzie (minúty)
Estonian: Aeg pärast infusiooni alustamist (minutid)
Slovak: Reaktivácia HBV bola hlásená do 12 mesiacov po skončení liečby.
Estonian: HBV reaktiveerumist on kirjeldatud kuni 12 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Slovak: Riedený infúzny roztok uchovávajte pri teplote 2C až 8C a použite do 24 hodín.
Estonian: Hoida lahjendatud infusioonilahust temperatuuril 2C...8C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Slovak: Pri liečbe ofatumumabom môže byť narušená účinnosť živých oslabených alebo inaktivovaných očkovacích látok.
Estonian: Ofatumumab võib mõjutada elus nõrgestatud või inaktiveeritud vaktsiinide efektiivsust.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní a počíta sa od 1. dňa cyklu.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva ning lugemist alustatakse tsükli 1. päevast.
Slovak: Hoci existuje obmedzené množstvo údajov o liekových interakciách týkajúcich sa ofatumumabu, nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie s inými liekmi.
Estonian: Kuigi ofatumumabi koostoimete kohta on formaalseid andmeid piiratud hulgal, puuduvad teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed teiste ravimitega.
Slovak: Počas liečby Arzerrou môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia.
Estonian: Te võite Arzerra-ravi ajal vajada täiendavat tervisekontrolli.
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické parametre ofatumumabu (geometrický priemer)
Estonian: Tabel 5 Ofatumumabi farmakokineetilised omadused (geomeetriline keskmine)
Slovak: Budú vás dôsledne kontrolovať, a ak sa u vás nejaké reakcie predsa vyskytnú, tieto sa budú liečiť.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt ning võimalike reaktsioonide korral teid ravitakse.
Slovak: Očkovanie a Arzerra
Estonian: Vaktsineerimine ja Arzerra
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2C - 8C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C...8C).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Estonian: • Teavitage oma arsti sellest, kui te olete rase, imetate või arvate enda olevat rase või kavatsete rasestuda.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému použitiu týchto látok s ofatumumabom.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida nende kasutamist koos ofatumumabiga.
Slovak: Išlo o bakteriálne, vírusové a plesňové infekcie.
Estonian: Nendeks olid bakteriaalsed, viirus- ja seeninfektsioonid.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita riedeného infúzneho roztoku je za normálnych podmienok (teplota nižšia ako 25 °C) preukázaná na 48 hodín.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on demonstreeritud 48 tunni jooksul ümbritseva keskkonna tingimustes (temperatuuril alla 25C).
Slovak: Pacientov, ktorí majú v anamnéze srdcové ochorenie, treba pozorne sledovať.
Estonian: Südamehaiguse anamneesiga patsiente tuleb hoolega jälgida.
Slovak: Prvá a druhá infúzia
Estonian: Esimene ja teine infusioon
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobovať reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sú občas závažné a môžu spôsobiť smrť.
Estonian: Sellist tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone, mis on mõnikord tõsised ja võivad lõppeda surmaga.
Slovak: Infúzny koncentrát Arzerry neobsahuje konzervačnú látku; preto sa má riedenie uskutočniť v aseptických podmienkach.
Estonian: Arzerra infusioonilahuse kontsentraat ei sisalda säilitusaineid; seetõttu peab lahjendamine aset leidma aseptilistes tingimustes.
Slovak: Medián počtu absolvovaných cyklov u pacientov bol 6 (celková dávka Arzerry bola 6 300 mg).
Estonian: Lõppenud tsüklite arvu mediaan oli 6 (Arzerra koguannus 6300 mg).