FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2 Mean (%CV) plasma pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous and in healthy adults
Polish: Tabela 2 Średnie (% CV) parametry farmakokinetyczne w osoczu dla erawacykliny po pojedynczym i wielokrotnych infuzjach dożylnych u zdrowych osób dorosłych
English: If superinfection occurs during therapy, it may require interruption of treatment.
Polish: Wystąpienie podczas leczenia nadkażenia może skutkować koniecznością przerwania go.
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with eravacycline must be discontinued immediately and appropriate emergency measures must be initiated.
Polish: W przypadku reakcji nadwrażliwości leczenie za pomocą erawacykliny należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie środki ratownicze.
English: Additional measures to reduce the occurrence and severity of infusion site reactions include decreasing the eravacycline infusion rate and/or concentration.
Polish: Dodatkowe środki mające na celu zmniejszenie częstości i ciężkości reakcji w miejscu podania infuzji obejmują zmniejszenie szybkości infuzji erawacykliny i (lub) jej stężenia.
English: The increased exposure is not likely to be clinically significant; thus, no dose adjustment is required when eravacycline is co-administered with CYP3A inhibitors.
Polish: Nie jest oczekiwane istotne z klinicznego punktu widzenia zwiększenie ekspozycji, w związku z czym w przypadku równoczesnego podawania erawacykliny z inhibitorami CYP3A nie jest wymagane dostosowanie dawki.
English: It is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to treatment with eravacycline (see section 4.8).
Polish: Ważne, aby uwzględnić to rozpoznanie w przypadku pacjentów z biegunką podczas leczenia erawacykliną lub po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
English: Doses more than 2- or 4-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) were associated with maternal toxicity (clinical observations and reduced body weight gain and food consumption), and reduced foetal body weights and delays in skeletal ossification in both species and abortion in the rabbit.
Polish: Dawki wyższe niż 2- lub 4-krotnie większe niż ekspozycja kliniczna (na podstawie AUC) związane były z toksycznością dla matek (obserwacje kliniczne i spadek przyrostu masy ciała oraz spożycia pokarmu), zmniejszeniem masy ciała płodu i opóźnieniami kostnienia szkieletu u obydwu gatunków oraz poronieniami u królika.
English: Animal studies indicate that eravacycline crosses the placenta and is found in foetal plasma.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że erawacyklina przechodzi przez łożysko i znajduje się w osoczu płodowym.
English: The reconstituted and diluted solution must be administered as an intravenous infusion only.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór należy podawać wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
English: In embryo-foetal studies, no adverse effects were observed in rats at exposures comparable to clinical exposure or in rabbits at exposures 1.9-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) in rats and rabbits respectively.
Polish: W badaniach zarodków i płodów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu u szczurów, u których występowała ekspozycja porównywalna do ekspozycji klinicznej, ani u królików, u których występowała ekspozycja 1,9-krotnie wyższa niż ekspozycja kliniczna (na podstawie AUC) odpowiednio u szczurów i królików.
English: The powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) will be reconstituted in the vial with 5 mL of water for injections.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) zostanie rozpuszczony we fiolce za pomocą 5 ml wody do wstrzykiwań.
English: Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
English: Xerava is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: Produkt Xerava jest wskazany do stosowania w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI) u dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
English: However, patients receiving strong CYP3A inhibitors (for example ritonavir, itraconazole, clarithromycin) with a combination of factors that may increase the exposure, such as severe hepatic impairment and/or obesity should be monitored for adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Jednakże pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A (np. rytonawir, itrakonazol, klarytromycynę) w połączeniu z innymi czynnikami mogącymi zwiększać ekspozycję, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) otyłość, należy monitorować pod kątem działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: Table 1 Tabulated list of adverse reactions to eravacycline in clinical trials
Polish: Tabela 1 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych erawacykliny w badaniach klinicznych
English: It is unknown whether eravacycline and its metabolites are excreted in human breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy erawacyklina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: In fertility studies in male rats, eravacycline administered at about 5 times the clinical exposure (based on AUC), gave rise to a significantly reduced number of pregnancies.
Polish: W badaniach płodności samców szczurów erawacyklina podawana w dawce odpowiadającej około 5krotności ekspozycji klinicznej (na podstawie AUC) doprowadziła do znacznej redukcji liczby ciąż.
English: Other bacterial resistance mechanisms that could potentially affect eravacycline are associated with upregulated, non-specific intrinsic multidrug-resistant (MDR) efflux.
Polish: Inne mechanizmy odporności bakterii, które mogłyby potencjalnie oddziaływać na erawacyklinę, są związane ze zwiększonym naturalnym nieswoistym wypompowywaniem leku powodującym wielolekoodporność (MDR).
English: Xerava may affect your ability to drive or use machines safely.
Polish: Lek Xerava może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inducers
Polish: Równoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the following at the site of infusion during or after your treatment: redness of the skin, rash, inflammation, or pain or tenderness.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia w miejscu podania infuzji następujących objawów w trakcie leczenia lub po nim: zaczerwienienie skóry, wysypka, zapalenie, ból lub bolesność.
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy, light-headed or unsteady after receiving this medicine.
Polish: Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku wystąpią zawroty głowy, oszołomienie lub niepewność.
English: For single use only, any unused solution should be discarded.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
English: The mechanism of action of eravacycline involves the disruption of bacterial protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit thus preventing the incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Polish: Mechanizm działania erawacykliny obejmuje zakłócenie syntezy białka bakteryjnego przez związanie z podjednostką rybosomalną 30S, uniemożliwiające włączenie reszt aminokwasowych do wydłużających się łańcuchów peptydowych.
English: The observations included degeneration of the seminiferous tubules, oligospermia, and cellular debris in the epididymides, spermatid retention in the seminiferous tubules, increase of spermatid head retention in Sertoli cells, and vacuolation of Sertoli cells and decreased sperm counts.
Polish: Obserwacje obejmowały zwyrodnienie cewek nasiennych, oligospermię i pozostałości komórkowe w najądrzach, zatrzymywanie spermatydów w cewkach nasiennych, wzrost zatrzymywania spermatydów w komórkach Sertolego oraz wakuolizację komórek Sertolego i zmniejszenie liczby plemników.
English: A drug-drug interaction in vivo cannot be excluded and co-administration of eravacycline and other medicinal products that inhibit these transporters (examples of OATP1B1/3 inhibitors; atazanavir, cyclosporine, lopinavir, and saquinavir) may increase the eravacycline plasma concentration.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji między lekami in vivo, a jednoczesne podawanie erawacykliny z innymi produktami leczniczymi blokującymi te transportery (przykłady inhibitorów OATP1B1/3: atazanawir, cyklosporyna, lopinawir i sakwinawir) może spowodować zwiększenie stężenia erawacykliny w osoczu.
English: Xerava is available in packs containing 1 vial or multipacks comprising 12 cartons, each containing 1 vial.
Polish: Lek Xerava dostępny jest w opakowaniach zawierających po 1 fiolce lub wielopakach złożonych z 12 pudełek, każde po 1 fiolce.
English: Recommended infusion bag size
Polish: Zalecana wielkość worka infuzyjnego
English: - The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E 421), kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).
English: The potential influence of severe obesity on eravacycline exposure has not been studied.
Polish: Wpływ poważnej otyłości na ekspozycję na erawacyklinę nie został zbadany.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 72 hours at refrigerated conditions (2-8°C) .
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym została wykazana dla okresu 72 godzin w warunkach chłodniczych (2-8°C).
English: It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Polish: Lek będzie podawany w postaci kroplówki bezpośrednio do żyły (dożylnie) przez około 1 godzinę.
English: Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu roztworu do stanu gotowego do użycia należy niezwłocznie podać go pacjentowi.
English: In the case of suspected overdose Xerava should be discontinued and the patient monitored for adverse reactions.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania stosowanie produktu Xerava należy przerwać i monitorować pacjenta pod kątem działań niepożądanych.
English: Following dilution, Xerava is administered intravenously over approximately 1 hour.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt Xerava jest podawany drogą dożylną przez około 1 godzinę.
English: The in vitro binding of eravacycline to human plasma proteins increases with increasing concentrations, with 79%, 86% and 90% (bound) at 0.1, 1 and10 µg/mL, respectively.
Polish: Wiązanie in vitro erawacykliny z białkami osocza ludzkiego zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia, ze związaniem 79%, 86% i 90% w stężeniach odpowiednio 0,1, 1 i 10 µg/ml.
English: The exact dose needs to be calculated based on the specific patient weight.
Polish: Dokładną dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała konkretnego pacjenta.
English: • Inflammation and pain caused by blood clots at the injection site (thrombophlebitis)
Polish: • Stan zapalny i ból spowodowany przez zakrzepy krwi w miejscu wstrzyknięcia (zakrzepowe zapalenie żył)
English: Eravacycline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Erawacyklina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Eravacycline is metabolised primarily by CYP3A4- and FMO-mediated oxidation of the pyrrolidine ring to TP-6208, and by chemical epimerisation at C-4 to TP-498.
Polish: Erawacyklina jest metabolizowana przede wszystkim przez utlenianie pierścienia pirolidynowego z udziałem CYP3A4 i FMO do TP-6208 oraz chemiczną epimeryzację w C-4 do TP-498.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
English: Eravacycline did affect mating and fertility in male rats at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Polish: Erawacyklina wpłynęła na parzenie się i płodność u samców szczurów przy klinicznie istotnych ekspozycjach (patrz punkt 5.3).
English: Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Polish: Długotrwałe stosowanie może spowodować przerost niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów.
English: Total volume to be diluted (mL)
Polish: Całkowita objętość do rozcieńczenia (ml)
English: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
Polish: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp Viridans Streptococcus spp
English: Eravacycline is a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3 but not for BCRP.
Polish: Erawacyklina jest substratem dla transporterów P-gp, OATP1B1 i OATP1B3, ale nie dla BCRP.
English: Resistance to eravacycline has been observed in Enterococcus harbouring mutations in rpsJ.
Polish: Odporność na erawacyklinę zaobserwowano u Enterococcus zawierających modyfikację w rpsJ.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xerava in one or more subsets of the paediatric population in cIAI (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Xerava w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cIAI (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Your doctor will decide how long you should be treated for.
Polish: Decyzję dotyczącą długości leczenia podejmie lekarz.
English: Within the range of eravacycline multiple intravenous doses studied clinically, the pharmacokinetic parameters AUC and Cmax demonstrate linearity, but with increasing doses the increase in both AUC and Cmax are slightly less than dose-proportional.
Polish: W poddanym badaniom klinicznym zakresie wielokrotnych dawek dożylnych erawacykliny parametry farmakokinetyczne AUC i Cmax wykazują liniowość, aczkolwiek ze zwiększeniem dawki wzrost wartości AUC i Cmax staje się nieco mniej proporcjonalny do zwiększania dawki.
English: Infusion site reactions can be mitigated by reducing the eravacycline infusion concentration or the infusion rate.
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji można ograniczyć, zmniejszając stężenie podawanej erawacykliny lub szybkość wykonywania infuzji.
English: Renal clearance and biliary and direct intestinal excretion account for approximately 35% and 48% of total body clearance after administration of a single IV dose of 60 mg 14C-eravacycline, respectively.
Polish: Klirens nerkowy i żółciowy oraz bezpośrednie wydalanie jelitowe odpowiadają za odpowiednio około 35% i 48% całkowitego klirensu w organizmie po podaniu jednej dawki dożylnej zawierającej 60 mg
English: Symptoms to look out for include rash, swelling of the face, feeling lightheaded or faint, tightness of the chest, breathing difficulties, fast heartbeat, or losing consciousness (see also section 4).
Polish: Do objawów należą wysypka, opuchlizna twarzy, zawroty głowy lub omdlenie, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, przyspieszony rytm serca lub utrata świadomości (patrz również punkt 4).
English: Potential for drug-drug interactions
Polish: Potencjalne interakcje lekowe
English: The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL.
Polish: Obliczoną objętość sporządzonego roztworu należy dodać do worka infuzyjnego do uzyskania stężenia docelowego wynoszącego 0,3 mg/ml, w zakresie 0,2 do 0,6 mg/ml.
English: Xerava will be given to you by a doctor or nurse.
Polish: Lek Xerava będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: Xerava is given by an infusion (drip) directly into your vein.
Polish: Produkt Xerava jest podawany bezpośrednio w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
English: The recommended dose for adults is based on body weight and is 1 mg/kg every 12 hours.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych obliczana jest na podstawie masy ciała i wynosi 1 mg/kg mc. co 12 godzin.
English: Keep the vial in the inner carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Polish: Sodu wodorotlenek (dostosowanie pH) Kwas solny (dostosowanie pH)
English: In patients co-administered strong CYP3A4 inducers the recommended dose regimen is 1.5 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: W przypadku pacjentów, którym jednocześnie podawane są silne induktory CYP3A4, zalecany schemat podawania to 1,5 mg erawacykliny na kg masy ciała co 12 godzin przez 4 do 14 dni (patrz punkty 4.4 i 4.5).
English: Anaphylactic (allergic) reactions have been reported with other tetracycline antibiotics.
Polish: Reakcje anafilaktyczne (alergiczne) były zgłaszane w przypadku innych antybiotyków z grupy tetracyklin.
English: There is no target-based cross-resistance between eravacycline and other classes of antibiotics such as quinolones, penicillins, cephalosporins, and carbapenems.
Polish: Nie występuje oporność krzyżowa typu „target-based” między erawacykliną a innymi grupami antybiotyków takimi jak chinolony, penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy.
English: This is called ‘overgrowth' or ‘superinfection'.
Polish: Określa się to jako przerost lub nadkażenie.
English: However, the resulting difference in exposure to eravacycline in terms of AUC does not warrant dose adjustments in the weight range studied.
Polish: Jednakże otrzymane różnice ekspozycji na erawacyklinę w kategoriach AUC nie uzasadniają zmian dawki w badanym zakresie mas ciała.
English: For patients weighing ≥ 40 kg - 49 kg:
Polish: Dla mas ciała pacjentów w zakresie ≥ 40 kg-49 kg:
English: Instructions for reconstitution
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji
English: Animal studies have shown excretion of eravacycline and its metabolites in breast milk (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie erawacykliny i jej metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3).
English: 10mL Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Polish: Szklana fiolka typu I o pojemności 10 ml z zatyczką z gumy chlorobutylowej i aluminiową nasadką.
English: There are no human data on the effect of eravacycline on fertility.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu erawacykliny na płodność u ludzi.
English: These findings were reversible following a 70-day (10-week) recovery period, equivalent to a spermatogenic cycle in the rat.
Polish: Zaobserwowane efekty były odwracalne po 70-dniowym (10-tygodniowym) okresie regeneracji,
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Polish: Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
English: It is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Polish: W związku z tym podanie zbyt dużej dawki jest nieprawdopodobne.
English: Eravacycline is also not affected by aminoglycoside inactivating or modifying enzymes.
Polish: Na erawacyklinę nie działają również enzymy unieszkodliwiające lub modyfikujące aminoglikozydy.
English: In clinical trials in cIAI, there were no immunocompromised patients, and the majority of patients (80%) had APACHE II scores <10 at baseline; 5.4% of the patients had concurrent bacteraemia at baseline; 34% of the patients had complicated appendicitis.
Polish: Większość pacjentów (80%) osiągała początkowe wyniki według skali APACHE II wynoszące <10; u 5,4% pacjentów występowała początkowo równoległa bakteriemia; u 34% pacjentów występowało powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego.
English: After further dilution 1 mL contains 0.3 mg eravacycline.
Polish: Po dalszym rozcieńczeniu 1 mililitr zawiera 0,3 mg erawacykliny.
English: Aspartate aminotransferase (AST) increased Alanine aminotransferase (ALT) increased Hyperbilirubinaemia
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie.
English: No adverse effects on mating or fertility were observed in female rats.
Polish: U samic szczurów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na parzenie się lub płodność.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor (see also section 4).
Polish: Bez konsultacji z lekarzem nie wolno stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych (patrz również punkt 4).
English: If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor straight away.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lub po nim należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
English: Eravacycline and its metabolites are not inhibitors of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 in vitro.
Polish: Erawacyklina i jej metabolity nie są w warunkach in vitro inhibitorami CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4.
English: Exposure may be increased in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w klasyfikacji Childa-Pugha) może wystąpić zwiększona ekspozycja na produkt.
English: Concomitant administration of the strong CYP3A inhibitor itraconazole altered the pharmacokinetics of eravacycline, increasing Cmax by approximately 5% and AUC0-24 by approximately 23%, and decreasing clearance.
Polish: Jednoczesne podawanie itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A, zmieniło farmakokinetykę erawacykliny, zwiększając parametr Cmax o około 5%, parametr AUC0-24 o około 23% i zmniejszając klirens.
English: Carcinogenicity studies with eravacycline have not been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań w zakresie karcynogenności erawacykliny.
English: Antibiotic class adverse reactions include pseudomembranous colitis, and overgrowth of nonsusceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
Polish: Działania niepożądane klasy antybiotyków obejmują rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy oraz przerost niewrażliwych organizmów, w tym grzybów (patrz punkt 4.4).
English: In vitro, eravacycline was shown to be a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że erawacyklina jest substratem transporterów P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inducers of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Polish: Erawacyklina, TP-498 i TP-6208 nie są induktorami CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
English: Clinical trials have failed to demonstrate the efficacy of Xerava for the treatment of complicated urinary tract infections.
Polish: Badania kliniczne nie wykazały skuteczności produktu Xerava w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
English: In a population pharmacokinetic analysis it was shown that eravacycline disposition (clearance and volume) was dependent on body weight.
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną, stwierdzono zależność dyspozycji erawacykliny (klirens i objętość) od masy ciała.
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of eravacycline were observed with respect to age.
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną dla erawacykliny, nie zaobserwowano dla niej żadnych istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki erawacykliny w odniesieniu do wieku.
English: Xerava must not be used in children below 8 years of age because it can cause permanent effects on their teeth such as discolouration.
Polish: Leku Xerava nie stosować u dzieci poniżej 8 lat, ponieważ może spowodować trwałe działania niepożądane w uzębieniu, takie jak przebarwienie.