FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se compararon la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de las cápsulas de liberación inmediata de tacrolimus (Prograf) y Envarsus, ambos en combinación con corticoesteroides, en 117 receptores de trasplante hepático, de los cuales 88 recibieron tratamiento con Envarsus.
Polish: Przeszczepienie wątroby Farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Envarsus i kapsułek takrolimusu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, w obu przypadkach jednocześnie z kortykosteroidami, porównano u 117 biorców przeszczepu wątroby, z których 88 otrzymywało Envarsus.
Spanish: En estudios clínicos, se convirtió a los pacientes de dos dosis diarias de Prograf a Envarsus con una dosis 1:0,85 (mg: mg).
Polish: W badaniach klinicznych zmieniono leczenie produktem Prograf podawanym dwa razy na dobę na leczenie produktem Envarsus w stosunku 1:0,85 (mg: mg).
Spanish: Dado que no se puede excluir la posibilidad de que se produzcan efectos perjudiciales para el bebé, las mujeres no deben dar el pecho mientras estén recibiendo un tratamiento con Envarsus.
Polish: Ze względu na to, że nie można wykluczyć szkodliwego działania u noworodka, kobiety leczone produktem Envarsus nie powinny karmić piersią.
Spanish: Se ha observado que el zumo de pomelo aumenta la concentración sanguínea de tacrolimus, por lo que debe evitarse su ingesta.
Polish: Opisywano, że sok grejpfrutowy zwiększa stężenie takrolimusu we krwi, dlatego należy unikać jego spożywania.
Spanish: Cuando se cambie de ciclosporina a tacrolimus o viceversa, puede ser necesario realizar una monitorización terapéutica del ácido micofenólico.
Polish: W przypadku zamiany cyklosporyny na takrolimus lub na odwrót, właściwe może być monitorowanie stężenia terapeutycznego kwasu mykofenolowego we krwi.
Spanish: - Los demás componentes son hipromelosa, lactosa monohidrato, macrogol 6000, poloxámero 188, estearato de magnesio, ácido tartárico (E334), hidroxitolueno butilado (E321) y dimeticona
Polish: - Substancje pomocnicze to: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, poloksamer 188, magnezu stearynian, kwas winowy (E334), butylohydroksytoluen (E321), dimetykon 350.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Se ha observado una mayor nefrotoxicidad tras la administración de anfotericina B e ibuprofeno en combinación con tacrolimus.
Polish: Nasilone działanie nefrotoksyczne obserwowano po podaniu amfoterycyny B i ibuprofenu w skojarzeniu z takrolimusem.
Spanish: • El resumen de las características del producto y el folleto informativo para el paciente
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotka dla pacjenta,
Spanish: La dosis de Envarsus debe basarse principalmente en las evaluaciones clínicas del rechazo y la tolerabilidad en cada paciente, además de en la monitorización de la concentración mínima de tacrolimus en sangre total.
Polish: Dawkowanie należy ustalić przede wszystkim na podstawie klinicznej oceny odrzucania i tolerancji przeszczepu, indywidualnie dla każdego pacjenta, przy jednoczesnym monitorowaniu minimalnego stężenia takrolimusu w pełnej krwi.
Spanish: Al pasar de productos a base de tacrolimus de liberación inmediata (p. ej., cápsulas de Prograf) o de cápsulas de Advagraf de liberación prolongada a Envarsus, se deben medir las concentraciones mínimas antes de la conversión así como durante las dos semanas posteriores al cambio.
Polish: Jeżeli zmienia się leczenie produktami z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (np. kapsułki Prograf) lub kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu (Advagraf) na leczenie produktem Envarsus, należy oznaczyć minimalne stężenia takrolimusu przed zmianą leczenia i w ciągu dwóch tygodni po zmianie.
Spanish: Los pacientes tratados con tacrolimus corren habitualmente un mayor riesgo de sufrir infecciones (víricas, bacterianas, fúngicas, protozoarias).
Polish: Pacjenci otrzymujący takrolimus są często narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia (wirusowego, bakteryjnego, grzybiczego, pierwotniakowego).
Spanish: Los fármacos que interfieren con el ciclo enterohepático del ácido micofenólico pueden reducir la concentración plasmática y la eficacia del ácido micofenólico.
Polish: Leki wpływające na cykl jelitowo-wątrobowy kwasu mykofenolowego zmniejszają stężenie kwasu mykofenolowego w osoczu i jego skuteczność.
Spanish: Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Envarsus, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Envarsus Jeżeli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużą dawkę leku Envarsus, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy medycznej.
Spanish: Otras interacciones potenciales que pueden aumentar la exposición sistémica a tacrolimus incluyen los agentes procinéticos (como metoclopramida y cisaprida), la cimetidina y el hidróxido de magnesio y aluminio.
Polish: Inne możliwe interakcje, które mogą zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus, dotyczą leków prokinetycznych (takich jak metoklopramid i cisapryd), cymetydyny i produktów zawierających wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu.
Spanish: En general, parece que no existe una diferencia significativa en el patrón de reacciones adversas, que se sospecha mantienen una relación causal con el fármaco del estudio, entre la administración de una dosis diaria de Envarsus y el tacrolimus en cápsulas de liberación inmediata (Prograf).
Polish: Ogólnie, wydaje się, że nie ma istotnych różnic w rozkładzie podejrzewanych działań niepożądanych, które wydają się mieć związek przyczynowy z badanym lekiem, między stosowanym raz na dobę produktem Envarsus a kapsułkami takrolimusu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf).
Spanish: La tasa de fracaso del tratamiento a partir de la misma variable compuesta y de una BPAR leída de forma centralizada fue del 1,9 % en el grupo de tratamiento con Envarsus y del 3,7 % en el grupo de tratamiento con Prograf (intervalo de confianza del 95 % [-6,51 %, 2,31 %]).
Polish: Wskaźnik niepowodzenia leczenia z wykorzystaniem takiego samego złożonego punktu końcowego z centralnie ocenianą BPAR wynosił 1,9% w grupie leczonej produktem Envarsus i 3,7% w grupie leczonej produktem Prograf (95% przedział ufności [-6,51%, 2,31%]).
Spanish: Los datos clínicos sugieren que el perfil farmacocinético de las estatinas por lo general no se ve alterado por la administración concomitante de tacrolimus.
Polish: Dane kliniczne sugerują, że farmakokinetyka statyn nie ulega większym zmianom podczas jednoczesnego stosowania takrolimusu.
Spanish: La semivida de ciclosporina se alarga cuando el tacrolimus se administra de forma concomitante.
Polish: Okres półtrwania cyklosporyny ulega wydłużeniu, gdy jest ona podawana jednocześnie z takrolimusem.
Spanish: Envarsus presentó una mayor Cmed (~ 50 %), una menor fluctuación entre los valores máximo y mínimo (Cmáx/Cmín) y un Tmáx más prolongado en comparación con tacrolimus, tanto en su formulación de liberación inmediata (Prograf) como en su formulación de una administración diaria (Advagraf).
Polish: Podczas leczenia produktem Envarsus obserwowano większą wartość Cavg (~50%), mniejsze fluktuacje pomiędzy maksymalnym i minimalnym stężeniem (Cmax/Cmin) i dłuższy Tmax w porównaniu z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf), jak i z takrolimusem podawanym raz na dobę (Advagraf).
Spanish: • Envarsus 4 mg comprimidos:
Polish: • Envarsus 4 mg tabletki:
Spanish: En la práctica clínica, las concentraciones mínimas en sangre total se han situado por lo general en un intervalo de 5 a 20 ng/ml en pacientes sometidos a trasplante renal durante el primer periodo posterior al trasplante y de 5 a 15 ng/ml durante el tratamiento de mantenimiento posterior.
Polish: 5-20 ng/ml we wczesnym okresie po przeszczepieniu i 5-15 ng/ml w czasie leczenia podtrzymującego.
Spanish: Se ha demostrado que las dosis de mantenimiento de corticoesteroides reducen las concentraciones sanguíneas de tacrolimus.
Polish: Wykazano, że podtrzymujące dawki kortykosteroidów zmniejszają stężenie takrolimusu we krwi.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych
Spanish: Las dosis diarias iniciales inmediatamente después del trasplante se situarán por lo general dentro del siguiente intervalo 0,11-0,17 mg diarios por kg de peso corporal en función de cuál haya sido el órgano trasplantado.
Polish: Początkowa dawka dobowa tuż po przeszczepieniu zwykle będzie się mieścić w zakresie: 0,11 mg/kg mc./dobę do 0,17 mg/kg mc./dobę, zależnie od rodzaju przeszczepionego narządu.
Spanish: Tamaños de envases de 30, 60 y 90 comprimidos de liberación prolongada.
Polish: Wielkości opakowania: 30, 60 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Spanish: Carbamazepina, metamizol e isoniazida tienen el potencial de reducir las concentraciones de tacrolimus.
Polish: Karbamazepina, metamizol i izoniazyd mogą zmniejszać stężenie takrolimusu we krwi.
Spanish: Durante el periodo inicial posterior al trasplante, deberán monitorizarse los siguientes parámetros de forma rutinaria: presión arterial, ECG, estado neurológico y visual, niveles en sangre de glucosa en ayunas, electrolitos (especialmente potasio), pruebas funcionales hepáticas y renales, parámetros hematológicos, valores de coagulación y proteínas plasmáticas.
Polish: W początkowym okresie po przeszczepieniu narządu, należy rutynowo monitorować następujące parametry: ciśnienie tętnicze krwi, EKG, stan neurologiczny, wzrok, stężenie glukozy we krwi na czczo, stężenie elektrolitów (szczególnie potasu), wskaźniki czynności wątroby i nerek, parametry hematologiczne, parametry krzepnięcia krwi oraz stężenia białek w osoczu.
Spanish: El uso concomitante de sustancias que se sabe que inhiben o inducen el CYP3A4 puede afectar al metabolismo del tacrolimus y, por lo tanto, aumentar o reducir los niveles sanguíneos de tacrolimus.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji, które hamują lub indukują CYP3A4, może wpływać na metabolizm takrolimusu i przez to zwiększać lub zmniejszać stężenie takrolimusu we krwi.
Spanish: Envarsus contiene el principio activo tacrolimus presentado en una formulación de liberación prolongada.
Polish: Envarsus zawiera takrolimus jako substancję czynną w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y sin especificar (incluidos quistes y pólipos) Los pacientes tratados con inmunosupresores corren un mayor riesgo de desarrollar neoplasias malignas.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Pacjenci stosujący leczenie immunosupresyjne są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
Spanish: Al igual que en los receptores de un trasplante renal, parece no haber diferencias significativas en el patrón de sospecha de reacción farmacológica adversa entre la administración de una dosis diaria de Envarsus y las cápsulas de tacrolimus de liberación inmediata (Prograf).
Polish: Podobnie jak u biorców przeszczepu nerek, wydaje się, że nie ma znaczących różnic w rozkładzie podejrzewanych działań niepożądanych między stosowanym raz na dobę produktem Envarsus i kapsułkami takrolimusu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf).
Spanish: El tratamiento con Envarsus se debe iniciar con una dosis de 0,11-0,13 mg/kg/día administrada una vez al día por las mañanas.
Polish: Leczenie produktem Envarsus należy rozpocząć od dawki 0,11-0,13 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los de venta sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty i preparatach ziołowych.
Spanish: Los pacientes deben mantenerse con una formulación única de tacrolimus con el régimen posológico diario correspondiente; las modificaciones de la formulación o de la posología solamente deben realizarse bajo la estrecha supervisión de un especialista en trasplantes (ver secciones 4.4 y 4.8).
Polish: Pacjent powinien otrzymywać jeden produkt leczniczy z takrolimusem, zgodnie z odpowiednim dobowym schematem dawkowania; zmiana postaci farmaceutycznej lub schematu dawkowania powinna odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty transplantologa (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Spanish: En estudios in vitro se ha observado que las siguientes sustancias son inhibidores potenciales del metabolismo del tacrolimus: bromocriptina, cortisona, dapsona, ergotamina, gestodeno, lidocaína, mefenitoína, miconazol, midazolam, nilvadipino, noretindrona, quinidina, tamoxifeno y (triacetil)oleandomicina.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że następujące substancje mogą być inhibitorami metabolizmu takrolimusu: bromokryptyna, kortyzon, dapson, ergotamina, gestoden, lidokaina, mefenytoina, mikonazol, midazolam, nilwadypina, noretyndron, chinidyna, tamoksyfen i (triacetylo)oleandomycyna.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos mortales surgidos durante el tratamiento para la población combinada de pacientes de novo y con trasplante hepático estable no fue significativamente diferente entre el grupo Envarsus y el grupo tratado con tacrolimus de liberación inmediata.
Polish: Łączna częstość zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia i zakończonych zgonem, w połączonej populacji biorców przeszczepu wątroby de novo i w stabilnym stanie, nie różniła się istotnie w grupach leczonych produktem Envarsus i takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
Spanish: Tacrolimus pasa a la leche materna.
Polish: Takrolimus przenika do mleka kobiecego.
Spanish: Los demás metabolitos tienen una actividad inmunosupresora baja e incluso nula.
Polish: Pozostałe metabolity wykazują jedynie słabe działanie immunosupresyjne lub nie wykazują takiego działania.
Spanish: Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistentes al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos.
Polish: Leczenie w przypadku odrzucania allogenicznego przeszczepu opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.
Spanish: El grado de absorción disminuyó en un 55 % y la concentración plasmática máxima se redujo en un 22 % al realizar la administración inmediatamente después de una comida rica en grasas.
Polish: Przyjęcie leku bezpośrednio po bogatotłuszczowym posiłku zmniejszyło wchłanianie o 55%, a maksymalne stężenie w osoczu o 22%.
Spanish: Se han observado interacciones más débiles con clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipino, nicardipino, diltiazem, verapamilo, amiodarona, danazol, etinilestradiol, omeprazol y nefazodona
Polish: Obserwowano słabsze interakcje z klotrimazolem, klarytromycyną, jozamycyną, nifedypiną, nikardypiną, diltiazemem, werapamilem, amiodaronem, danazolem, etynyloestradiolem, omeprazolem i nefazodonem.
Spanish: También existen datos relativos al metabolismo gastrointestinal por el CYP3A4 de la pared intestinal.
Polish: Wykazano również dowody na metabolizm żołądkowo-jelitowy z udziałem CYP3A4 w ścianie jelita.
Spanish: Se recomienda encarecidamente monitorizar estrechamente las concentraciones sanguíneas de tacrolimus, así como la función renal y otras reacciones adversas, siempre que se utilicen de forma concomitante sustancias con potencial de modificar el metabolismo del CYP3A4 o de influir de cualquier otro modo sobre los niveles sanguíneos de tacrolimus, e interrumpir o ajustar la dosis de tacrolimus según proceda para mantener una exposición similar de tacrolimus (ver secciones 4.2 y
Polish: Zdecydowanie zaleca się staranne monitorowanie stężeń takrolimusu we krwi oraz czynności nerek i innych działań niepożądanych, jeśli jednocześnie przyjmuje się substancje, które mogą zmieniać metabolizm takrolimusu poprzez wpływ na CYP3A4 lub mają inny wpływ na stężenie takrolimusu we krwi, a także zaleca się przerwać stosowanie takrolimusu lub odpowiednio dostosować jego dawkę w celu zapewnienia podobnej ekspozycji na takrolimus (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Se comercializan envases de 30, 60 y 90 comprimidos de liberación prolongada.
Polish: Opakowania zawierają 30, 60 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Spanish: El tratamiento con Envarsus se debe iniciar con una dosis de 0,17 mg/kg/día administrada una vez al día por las mañanas.
Polish: Leczenie produktem Envarsus należy rozpocząć od dawki 0,17 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Spanish: - Casos de aplasia pura de glóbulos rojos (una reducción muy marcada del número de glóbulos rojos) - Agranulocitosis (reducción marcada del número de glóbulos blancos) - Anemia hemolítica (reducción del número de glóbulos rojos debido a una descomposición anómala) - Alteración del nervio óptico (neuropatía óptica)
Polish: - agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek) - niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich nieprawidłowego rozpadu) - nieprawidłowości nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego)
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Spanish: Monitorización terapéutica del fármaco
Polish: Monitorowanie stężenia leku
Spanish: Se ha observado que el tacrolimus aumenta la concentración sanguínea de la fenitoína.
Polish: Wykazano, że takrolimus zwiększa stężenie fenytoiny we krwi.
Spanish: El lansoprazol y la ciclosporina pueden inhibir el metabolismo mediado por el CYP3A4 de tacrolimus y, por consiguiente, aumentar las concentraciones de tacrolimus en la sangre total.
Polish: Lanzoprazol i cyklosporyna mogą hamować metabolizm takrolimusu z udziałem CYP3A4 i w ten sposób zwiększać stężenie takrolimusu w pełnej krwi.
Spanish: En algunos casos se ha notificado su resolución al cambiar a otro tratamiento inmunosupresor.
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie zaburzeń po zmianie na alternatywny lek o działaniu immunosupresyjnym.
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluido Envarsus, corren un mayor riesgo de sufrir infecciones, incluidas infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas y protozoarias), como la nefropatía asociada al virus BK y la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC.
Polish: Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem, są narażeni na większe ryzyko wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych i pierwotniakowych), takich, jak nefropatia związana z zakażeniem wirusem BK oraz postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive multifocal leucoencephalopathy, PML)
Spanish: Solo uno de los metabolitos inactivos está presente en la circulación sistémica en concentraciones bajas.
Polish: W krążeniu ogólnym tylko jeden z nieaktywnych metabolitów obecny jest w niewielkim stężeniu.
Spanish: Se observó toxicidad embriofetal en ratas y conejos, si bien esto solamente se produjo con dosis que causan una toxicidad significativa en animales preñados.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach obserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, ale tylko po podaniu dawek, które wykazywały znaczne działanie toksyczne u samic.
Spanish: Tacrolimus se fija con firmeza a los eritrocitos en la circulación sistémica, lo que da como resultado un cociente aproximado de distribución 20:1 de las concentraciones en sangre total/plasma.
Polish: W układzie krążenia takrolimus silnie wiąże się z erytrocytami, w wyniku czego stosunek stężenia leku w pełnej krwi do stężenia w osoczu wynosi około 20:1.
Spanish: Se ha notificado que los pacientes tratados con tacrolimus desarrollan alteraciones linfoproliferativas asociadas al virus de Epstein-Barr (EB) (ver sección 4.8).
Polish: Zaburzenia limfoproliferacyjne i nowotwory złośliwe U pacjentów leczonych takrolimusem obserwowano zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Epsteina-Barra (EBV) (patrz punkt 4.8).
Spanish: A continuación, se le realizarán análisis de sangre con regularidad para que su médico defina la dosis correcta y la ajuste.
Polish: Następnie, w trakcie leczenia lekarz będzie zlecać regularne badania krwi, aby dobrać odpowiednią dawkę i okresowo ją modyfikować.
Spanish: Se han notificado casos de pacientes tratados con tacrolimus que han desarrollado un síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES).
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem opisywano zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Spanish: En caso de que se manifiesten signos clínicos de rechazo, debe considerarse la posibilidad de modificar el régimen inmunosupresor.
Polish: Jeżeli wystąpią kliniczne objawy odrzucania przeszczepu, należy rozważyć zmianę leczenia immunosupresyjnego.
Spanish: Tacrolimus es una sustancia con un índice de aclaramiento bajo.
Polish: Takrolimus jest substancją o małym klirensie.
Spanish: Contiene lactosa.
Polish: Lek zawiera laktozę.
Spanish: La relación entre las concentraciones mínimas (C24) de tacrolimus y la exposición sistémica (AUC0-24) de Envarsus es similar a la del tacrolimus de liberación inmediata.
Polish: Zależność między minimalnymi stężeniami takrolimusu (C24) a ogólnoustrojową ekspozycją (AUC0-24) na Envarsus, jest podobna jak dla produktu z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
Spanish: tos, anemia.
Polish: anemia.
Spanish: Esto ha dado lugar a reacciones adversas graves, incluido el rechazo del injerto, u otras reacciones que pudieran ser consecuencia de una baja exposición o una sobreexposición al tacrolimus.
Polish: Prowadziło to do ciężkich działań niepożądanych, w tym odrzucania przeszczepu lub innych działań niepożądanych, które mogły być następstwem zmniejszonej lub zwiększonej ekspozycji na takrolimus.
Spanish: Los limitados datos disponibles sobre receptores de trasplantes de órganos no muestran pruebas de un aumento del riesgo de sufrir acontecimientos adversos durante ni con posterioridad a un embarazo mientras se sigue un tratamiento con tacrolimus frente a lo que sucede con otros inmunosupresores.
Polish: Ograniczone dane uzyskane u przeszczep nie wskazują, aby leczenie takrolimusem wiązało się z większym ryzykiem niekorzystnego wpływu na przebieg i wynik ciąży w porównaniu z leczeniem innymi immunosupresyjnymi.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si se siente mareado o somnoliento, o si tiene problemas para ver con claridad después de tomar Envarsus.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn lub posługiwać się narzędziami, jeżeli po przyjęciu leku Envarsus występują zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie.
Spanish: Todavía no se dispone de datos de estudios clínicos relativos a la formulación de liberación prolongada de Envarsus para el tratamiento del rechazo de aloinjertos resistentes al tratamiento con otros inmunosupresores en pacientes adultos.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Envarsus w postaci o przedłużonym uwalnianiu, w leczeniu odrzucania przeszczepu allogenicznego opornego na terapię innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.
Spanish: Cómo tengo que tomar los comprimidos de Envarsus Envarsus se toma por vía oral una vez al día, generalmente con el estómago vacío.
Polish: Jak należy przyjmować tabletki Envarsus Envarsus przyjmuje się doustnie raz na dobę, na czczo.
Spanish: Es necesario tener en cuenta el estado clínico del paciente a la hora de interpretar las concentraciones en sangre total.
Polish: Podczas interpretacji stężenia leku w pełnej krwi, należy uwzględnić kliniczny stan pacjenta.