FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les hommes et les femmes traités (ou à traiter) par Zalmoxis et leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant et jusqu'à six mois après le traitement par Zalmoxis.
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como feminino (a ser) tratados com Zalmoxis e os respetivos parceiros têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Zalmoxis.
French: Le GCV triphosphate inhibe de façon compétitive l'incorporation de la désoxyguanosine triphosphate (dGTP) à l'ADN en cours d'élongation, tuant ainsi les cellules prolifératives.
Portuguese: O GCV trifosfato inibe competitivamente a incorporação da deoxiguanosina trifosfato (dGTP) no ADN em elongação, matando assim as células em proliferação.
French: Zalmoxis est un produit spécifique d'un patient donné qui ne doit en aucune circonstance être administré à d'autres patients.
Portuguese: Zalmoxis é um medicamento para um doente específico e em circunstância alguma deverá ser administrado a outros doentes.
French: AUTRE MolMedSpA
Portuguese: OUTROS MolMed SpA
French: Les patients dans la situation a) pourraient recevoir Zalmoxis 24 heures après l'arrêt du traitement antiviral ; ceux concernés par les points b) et c) pourraient recevoir Zalmoxis après une période de sevrage adéquate.
Portuguese: Aos doentes caracterizados pela condição a) pode ser administrado Zalmoxis 24 horas após a descontinuação da terapêutica antiviral; aos doentes caracterizados pelas condições b) e c) pode ser administrado Zalmoxis após um período de eliminação adequado.
French: • Une fois que le patient est prêt pour la perfusion, vérifiez l'intégrité de la poche de Zalmoxis.
Portuguese: • Uma vez que o doente esteja preparado para a perfusão, inspecione o saco de Zalmoxis quanto à sua integridade.
French: Le Zalmoxis ne doit pas être administré aux patients recevant un traitement immunosuppresseur systémique concurrent car il peut réduire l'efficacité du traitement par Zalmoxis en termes de reconstitution immunitaire.
Portuguese: Zalmoxis não deve ser administrado a doentes com terapêutica imunossupressora sistémica concomitante uma vez que a eficácia do tratamento com Zalmoxis na reconstituição imunológica inicial pode ser reduzida.
French: Pour traiter la GvHD liée à Zalmoxis par activation du gène suicide, les patients ont reçu du Ganciclovir (GCV) par voie intraveineuse ou du Valganciclovir (VCV) par voie orale, pour des raisons de commodité pour les patients.
Portuguese: Para o tratamento de GvHD relacionada com Zalmoxis através da ativação do gene suicida, os doentes receberam GCV por via intravenosa ou VCV por via oral, de acordo com a conveniência do doente.
French: En plus des lymphocytes T, des cellules NK et des taux résiduels de monocytes et de lymphocytes B peuvent être présents.
Portuguese: Além de células T, poderão estar presentes células NK e níveis residuais de monócitos e de células B. Excipiente com efeito conhecido
French: Par précaution, Zalmoxis ne doit pas être administré pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant aucune méthode de contraception.
Portuguese: Como medida de precaução, Zalmoxis não pode ser administrado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: Zalmoxis est obtenu à partir de cellules sanguines de donneur.
Portuguese: Zalmoxis é obtido por células sanguíneas de dadores.
French: Le plan de traitement consistait en l'administration de lymphocytes T génétiquement modifiés (taux de 1 x 106 à 1 x 107 cellules/kg poids corporel) issus du donneur.
Portuguese: O plano de tratamento consistia na administração de linfócitos T do dador geneticamente modificados (variando de 1 x 106 a 1 x 107 células/kg de peso corporal).
French: GvHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.
Portuguese: GvHD que exija terapêutica imunossupressora sistémica.
French: - Vous souffrez d'une maladie du greffon contre l'hôte nécessitant l'utilisation de médicaments qui diminuent votre système immunitaire.
Portuguese: - sofre de doença de enxerto contra hospedeiro que exige a utilização de medicamentos para supressão do seu sistema imunitário.
French: Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (une complication pouvant survenir après une greffe de cellules souches ou greffe de moelle osseuse, au cours de laquelle les cellules de donneur nouvellement transplantées attaquent le corps du patient).
Portuguese: Doença aguda de enxerto contra hospedeiro (uma complicação que pode ocorrer após um transplante de células estaminais ou de medula óssea, na qual as células do dador recém-transplantadas atacam o organismo do doente).
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, transférez la poche de Zalmoxis du contenant d'expédition dans de la vapeur d'azote liquide.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, transfira o saco de Zalmoxis do recipiente de envio para vapor de azoto líquido.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez ce patient.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas para este doente.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Zalmoxis chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Zalmoxis em mulheres grávidas.
French: Obligation relative aux mesures post-autorisation
Portuguese: Obrigação de realizar as medidas de pós-autorização Descrição
French: Le produit doit être administré immédiatement après sa décongélation.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado imediatamente após a descongelação.
French: Dans l'étude clinique TK007, 30 patients présentant des hémopathies malignes à haut risque ayant reçu une GCSH, ont reçu Zalmoxis une fois par mois, jusqu'à un maximum de quatre perfusions.
Portuguese: No estudo clínico TK007, 30 doentes com malignidades hematológicas de alto risco submetidos a HSCT receberam Zalmoxis mensalmente até um máximo de quatro perfusões.
French: Les autres composants sont du chlorure de sodium, de la sérum-albumine humaine et du diméthylsulfoxyde (voir rubrique 2).
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, albumina sérica humana e dimetilsulfóxido (ver secção
French: La sécurité d'emploi de Zalmoxis n'a pas été démontrée pendant la grossesse et l'allaitement.
Portuguese: A utilização segura de Zalmoxis não foi demonstrada durante a gravidez e a amamentação.
French: COMMENT CONSERVER ZALMOXIS
Portuguese: COMO CONSERVAR ZALMOXIS
French: L'utilisation de Zalmoxis est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: A utilização de Zalmoxis não é recomendada para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
French: Zalmoxis est destiné à être utilisé chez les adultes atteints de certains cancers du sang connues sous le nom d'« hémopathies malignes à haut risque ».
Portuguese: Zalmoxis destina-se a ser utilizado em adultos com certos tumores do sangue conhecidos como malignidades hematológicas de alto risco.
French: La patiente n'a été victime d'aucun effet indésirable.
Portuguese: A doente não teve reações adversas.
French: Le traitement immunosuppresseur a également un effet sur les cellules immunocompétentes comme celles perfusées avec Zalmoxis.
Portuguese: A terapêutica imunossupressora também afeta células imunocompetentes que receberam a perfusão de Zalmoxis.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE POCHE EN PLASTIQUE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SACO DE PLÁSTICO
French: Bien que les donneurs aient été soumis à un dépistage préliminaire et soient indemnes de maladies infectieuses transmissibles, des précautions doivent être prises pendant la manipulation de Zalmoxis (voirrubrique 4.4).
Portuguese: Mesmo que os dadores sejam submetidos a análises preliminares e apresentem resultados negativos para doenças infeciosas transmissíveis, devem ser tomadas precauções ao manusear Zalmoxis (ver secção 4.4).
French: Seul un patient de sexe masculin de 17 ans souffrant d'un lymphome lymphoblastique T a été traité au moyen de deux perfusions de Zalmoxis dans l'essai TK007.
Portuguese: Apenas um indivíduo do sexo masculino de 17 anos, afetado por linfoma linfoblástico T, foi tratado no ensaio TK007 com duas perfusões de Zalmoxis.
French: Qu'est-ce que Zalmoxis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zalmoxis Comment Zalmoxis vous est-il donné Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zalmoxis
Portuguese: O que é Zalmoxis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zalmoxis Como lhe é administrado Zalmoxis Efeitos secundários possíveis
French: Les hémopathies malignes à haut risque traitées par Zalmoxis incluaient la leucémie aiguë myéloïde (LAM), la LAM secondaire, la leucémie aiguë lymphoïde, le syndrome myélodysplasique et le lymphome non hodgkinien.
Portuguese: As malignidades hematológicas de alto risco tratadas com Zalmoxis incluíram leucemia mieloide aguda (LMA), LMA secundária, leucemia linfoblástica aguda, síndrome mielodisplásica e linfoma não Hodgkin.
French: À la fin de la perfusion de Zalmoxis, il est fortement recommandé de retirer l'étiquette située sur la poche du produit et de la placer dans le dossier du patient.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, no final da perfusão de Zalmoxis, o rótulo do medicamento seja retirado do saco e colocado na folha de registo do doente.
French: Il est administré après une greffe de mœlle osseuse haploïdentique (greffe de cellules hématopoïétiques).
Portuguese: É administrado após transplante haploidêntico de medula óssea (transplante de células hematopoiéticas).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Generalidades
French: L'utilisation de Zalmoxis est par conséquent déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Por conseguinte, Zalmoxis não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
French: • Les informations nominatives du patient sur la poche de perfusion ne correspondent pas au patient devant être perfusé.
Portuguese: • As informações exclusivas sobre o doente indicadas no saco de perfusão não corresponderem às do doente programado.
French: TK007 étaient d'évaluer l'incidence et le temps de la reconstitution immunitaire, définie par une numération de CD3+ circulants ≥ 100/µl lors de deux observations consécutives, ainsi que l'incidence de la GvHD et la réponse au GCV.
Portuguese: Os objetivos primários do estudo TK007 consistiam em avaliar a incidência e o tempo até à reconstituição imunológica, definido pelo número de CD3+ circulantes ≥ 100/μl durante duas observações consecutivas, e a incidência da GvHD
French: Zalmoxis est administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) au goutte-à-goutte sur une période d'environ 20-60 minutes, 21-49 jours après votre greffe.
Portuguese: Zalmoxis é administrado por via intravenosa (numa veia) como perfusão gota a gota durante aproximadamente 20-60 minutos com um intervalo de tempo de 21-49 dias a contar do transplante.
French: Le médecin doit avoir connaissance des signes et des symptômes aigus et chroniques de la GvHD à tout moment pendant et après le traitement par Zalmoxis et veiller à ce que le ganciclovir ou le valganciclovir soit disponible dans le service pour le traitement précoce de la GvHD.
Portuguese: Durante e após o tratamento com Zalmoxis, o médico deve estar sempre ciente dos sinais e sintomas agudos e crónicos da GvHD e assegurar que está disponível ganciclovir ou valganciclovir na enfermaria para o tratamento inicial da GvHD.
French: Le Zalmoxis doit être administré après une période d'interruption de 24 heures du ganciclovir ou du valganciclovir et du traitement immunosuppresseur.
Portuguese: Zalmoxis deve ser administrado após um período de descontinuação de 24 horas de ganciclovir ou valganciclovir e de terapêutica imunossupressora.
French: La présence d'éventuelles anomalies de la boîte extérieure et la correspondance patient/donneur sur l'étiquette doivent être vérifiées.
Portuguese: A embalagem é verificada quanto à existência de qualquer anomalia na embalagem exterior e o rótulo é verificado quanto à correspondência doente/dador.
French: Zalmoxis ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes et allaitantes.
Portuguese: Zalmoxis não pode ser utilizado em mulheres grávidas e a amamentar.
French: Une dose thérapeutique individuelle dans une poche de congélation en éthylène-acétate de vinyle de 50-500 ml, dans une poche en plastique placée dans une boîte métallique.
Portuguese: Uma dose de tratamento individual num saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo de 50500 ml, dentro de um saco de plástico e depois uma caixa de metal.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Produit spécifique au patient ne pouvant être administré à d'autres patients
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Medicamento para um doente específico que não pode ser administrado a outros doentes
French: Comment se présente Zalmoxis et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Zalmoxis e conteúdo da embalagem
French: Reconstitution immunitaire définie par un taux de lymphocytes T circulants ≥ 100 par µl le jour de perfusion prévu après la GCSH haploidentique.
Portuguese: Reconstituição imunológica definida como linfócitos T circulantes ≥100 por μl no dia da perfusão planeada após HSCT haploidêntico.
French: Bien que les donneurs aient été soumis à un dépistage préliminaire et soient indemnes de maladies infectieuses transmissibles, des précautions doivent être prises pendant la manipulation de Zalmoxis.
Portuguese: Mesmo que os dadores sejam submetidos a análises preliminares e apresentem resultados negativos para doenças infeciosas transmissíveis, devem ser tomadas precauções ao manusear Zalmoxis.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du traitement par Zalmoxis sur la fertilité.
Portuguese: A quantidade de dados sobre o efeito do tratamento com Zalmoxis na fertilidade é inexistente.
French: Informations pertinentes concernant les questions de sécurité relatives à l'administration concomitante du traitement immunosuppresseur
Portuguese: Informações relevantes sobre as preocupações de segurança da terapêutica imunossupressora concomitante
French: N'utilisez jamais Zalmoxis : - Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ZALMOXIS Não utilize Zalmoxis: - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Les patients peuvent être traités par Zalmoxis 24 heures après l'arrêt du traitement antiviral ou immunosuppresseur.
Portuguese: Os doentes poderiam ser tratados com Zalmoxis 24 horas após a descontinuação da terapêutica antiviral ou imunossupressora.
French: Le traitement par Zalmoxis doit dans ce cas être différé pour être administré 24 heures après la fin du traitement antiviral.
Portuguese: Neste caso, o tratamento com Zalmoxis deve ser retardado até 24 horas após a conclusão da terapêutica antiviral.
French: • Assurez-vous que l'identité du patient correspond aux informations nominatives du patient figurant sur la poche de Zalmoxis et sur le certificat d'analyse.
Portuguese: • Verifique se a identidade do doente corresponde às informações exclusivas e essenciais sobre o doente indicadas no saco de Zalmoxis e no Certificado de Análise.
French: Zalmoxis est composé de globules blancs appelés « lymphocytes T » provenant du donneur.
Portuguese: Zalmoxis consiste em glóbulos brancos chamados células T que são obtidos do dador.
French: Zalmoxis est constitué de lymphocytes T de donneur, génétiquement modifiés, pour exprimer le gène HSV-TKMut2 qui est un gène suicide.
Portuguese: Zalmoxis é constituído por linfócitos T do dador geneticamente modificados para expressar a HSVTK Mut2, como gene suicida.
French: Zalmoxis est fourni en dose thérapeutique individuelle dans une poche de congélation en éthylèneacétate de vinyle de 50-500 ml.
Portuguese: Zalmoxis é fornecido como uma dose de tratamento individual num saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo de 50-500 ml.
French: Zalmoxis a été évalué dans une étude clinique de phase I/II (TK007) menée sur des patients adultes souffrant d'hémopathies malignes à risque élevé de rechute et qui ont reçu une greffe de cellules souches provenant d'un donneur haploidentique (différences au niveau du système HLA .
Portuguese: Zalmoxis foi avaliado num estudo clínico de fases I/II (TK007) em doentes adultos com malignidades hematológicas com elevado risco de recaída que receberam um transplante de células estaminais de um dador com antigénio leucocitário humano (HLA) incompatível (haploidêntico).
French: Neutropénie fébrile Diminution de l'hémoglobine
Portuguese: Neutropenia febril Hemoglobina diminuída Número de plaquetas diminuído
French: En cas d'atteinte de la RI, documentée par deux numération des cellules CD3+ consécutives ≥ 100/, le traitement par le Zalmoxis doit être arrêté.
Portuguese: Em caso de obtenção de RI, documentada por duas contagens consecutivas de células CD3+ ≥ 100/µl,
French: Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml dispersion cellulaire pour perfusion contient 13,3 mmol (305,63 mg) de sodium par dose.
Portuguese: Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml dispersão celular para perfusão contém 13,3 mmol (305,63 mg) de sódio por dose.
French: À la fin de la perfusion, la poche est rincée deux ou trois fois avec une solution de chlorure de sodium afin d'assurer une administration complète de Zalmoxis.
Portuguese: Uma vez administrado o conteúdo do saco por perfusão, este é lavado 2 a 3 vezes com solução de cloreto de sódio a fim de administrar completamente Zalmoxis.
French: La durée et les conditions de conservation pendant l'utilisation ne doivent pas dépasser deux heures à température ambiante (15 °C-30 °C).
Portuguese: Os tempos e condições de conservação em utilização não devem exceder 2 horas à temperatura ambiente (15 °C - 30 °C).
French: o apparition d'une GVHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique o traitement immunosuppresseur systémique en cours ou administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques
Portuguese: o Aparecimento da GVHD exigindo terapêutica imunossupressora sistémica o Terapêutica imunossupressora sistémica em curso ou administração de fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) após transplante haploidêntico de células estaminais hematopoiéticas
French: 18 mois en cas de conservation dans de la vapeur d'azote liquide.
Portuguese: 18 meses quando conservado em vapor de azoto líquido.
French: - Si vous souffrez d'une maladie du greffon contre l'hôte requérant l'utilisation de médicaments déprimant votre système immunitaire.
Portuguese: - se sofre de doença de enxerto contra hospedeiro que exige a utilização de medicamentos para supressão do seu sistema imunitário.
French: Dans l'ensemble, les 30 patients traités dans l'étude clinique TK007 ont reçu leur première perfusion de cellules de Zalmoxis après un temps médian de 43 jours à compter de la GCSH.
Portuguese: De um modo geral, no estudo clínico TK007, os 30 doentes tratados receberam a sua primeira perfusão de células de Zalmoxis a um tempo mediano de 43 dias a contar da data do HSCT.
French: • La totalité du volume de la poche doit être perfusée.
Portuguese: • A totalidade do volume do saco tem de ser administrada por perfusão.
French: Les cellules, d'origine humaine, sont génétiquement modifiées avec un vecteur γ-rétroviral défectif pour la réplication codant les gènes HSV-TK et ΔLNGFR de façon à ce que ces séquences soient intégrées au génome des cellules hôtes.
Portuguese: As células são de origem humana e geneticamente modificadas com um vetor retroviral γ replicativamente defetivo que codifica os genes de HSV-TK e ΔLNGFR de tal modo que estas sequências são integradas no genoma das células do hospedeiro.
French: La poche doit contenir une dispersion cellulaire congelée de couleur blanc cassé opaque.
Portuguese: O saco deve apresentar-se como uma dispersão congelada de células esbranquiçada e opaca.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à un médecin expérimenté dans le traitement médical des cancers du sang.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou um especialista com experiência no tratamento médico de cancro do sangue.
French: Zalmoxis doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la GCSH pour les hémopathies malignes.
Portuguese: Zalmoxis tem de ser administrado sob a supervisão de um especialista com experiência em HSCT para malignidades hematológicas.
French: La totalité du volume de la poche doit être perfusée.
Portuguese: A totalidade do volume do saco tem de ser administrada por perfusão.
French: Les propriétés pharmacologiques du médicament ne laissent prévoir aucun effet défavorable sur ces activités.
Portuguese: Não se preveem efeitos nocivos nessas atividades com base na farmacologia do medicamento.
French: Zalmoxis doit être administré exclusivement chez le patient pour lequel ce médicament spécifique est destiné, après une GCSH et est administré par perfusion intraveineuse.
Portuguese: Zalmoxis destina-se apenas a ser utilizado como um medicamento para um doente específico a ser administrado após HSCT e é administrado por perfusão intravenosa.
French: Instructions relatives à la manipulation
Portuguese: Instruções de manuseamento
French: Zalmoxis doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques pour les hémopathies malignes.
Portuguese: Zalmoxis tem de ser administrado sob a supervisão de um especialista com experiência em transplante de células estaminais hematopoiéticas para malignidades hematológicas.
French: Zalmoxis est indiqué en traitement adjuvant lors de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) haploidentiques chez les patients adultes présentant des hémopathies malignes à haut risque (voir la rubrique 5.1).
Portuguese: Zalmoxis é indicado como tratamento adjuvante do transplante haploidêntico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de doentes adultos com malignidades hematológicas de alto risco (ver secção
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec les autorités nationales compétentes du contenu et du format du dossier éducatif destiné aux professionnels de santé avant le lancement de Zalmoxis dans chaque état membre.
Portuguese: Antes do lançamento de Zalmoxis em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde com a autoridade nacional competente.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Zalmoxis pendant l'allaitement.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Zalmoxis durante a amamentação é inexistente.