FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également relevé que des dérivés terpéniques administrés par d'autres voies (cutanée et par inhalation) sont associés à des risques de toxicité neurologique, cutanée et locale.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka citā veidā (uz ādas un inhalāciju veidā) lietoti terpēnskābes atvasinājumi ir saistīti ar neiroloģiska, ādas un lokāla toksiskuma risku.
French: Chez les enfants de moins de 30 mois, aucune donnée d'efficacité n'est disponible.
Latvian: Dati par efektivitāti nav pieejami attiecībā uz bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
French: Suite à un examen de la sécurité achevé en mai 2010 par l'agence française de sécurité des médicaments, visant à déterminer les risques neurologiques potentiels, principalement des convulsions, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques (notamment les substances suivantes: camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) ont été contre-indiqués en France chez les enfants de mois de 30 mois et chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d'épilepsie.
Latvian: Pēc drošuma datu pārskatīšanas, ko 2010. gada maijā veica Francijas valsts aģentūra, lai pētītu iespējamo neiroloģisko risku, kas izpaužas galvenokārt ar krampjiem, pēc tās terpēnskābes atvasinājumus (arī kamparu, cineolu, niauli, dabīgo timiānu, terpineolu, terpīnu, citrālu, mentolu, priežu skuju, eikalipta un turpentīna ēteriskās eļļas) saturoši supozitoriji Francijā tika noteikti par kontrindicētiem bērniem līdz 30 mēnešu vecumam un bērniem, kuriem anamnēzē ir febrili krampji vai epilepsija.
French: Pour rendre son avis, le CHMP a pris en compte la totalité des données disponibles concernant la sécurité des suppositoires contenant des dérivés terpéniques dans les populations pédiatriques, en notant le volume limité de données d'efficacité dans la population pédiatrique, l'absence de données d'efficacité chez les enfants de moins de 30 mois, la toxicité neurologique connue des dérivés terpéniques, le risque de lésions neurologiques et locales potentiellement graves et le risque d'erreurs de médication dues à l'utilisation inappropriée de formulations pour enfants chez les nourrissons.
Latvian: Formulējot atzinumu, CHMP ņēma vērā par terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju drošumu bērniem pieejamo datu pilnīgumu, atzīmējot, ka pieejams maz datu par efektivitāti attiecībā uz pediatrisko populāciju, ka nav datu par efektivitāti attiecībā uz bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, kā arī zināmo terpēnskābes atvasinājumu neiroloģisko toksicitāti, potenciāli smagu neiroloģisku un lokālu bojājumu risku un zāļu lietošanas kļūdu risku, bērniem paredzētās zāļu formas nepareizi lietojot zīdaiņiem.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des suppositoires contenant des dérivés terpéniques (voir Annexe I).
Latvian: Terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
French: Après évaluation des propositions soumises par les TAMM (notamment l'introduction de mises en garde spéciales, une limite de poids plus faible, une durée limitée de traitement, une contre-indication en cas d'antécédents de convulsions ou d'épilepsie et le fait de souligner le risque d'interactions avec d'autres produits contenant des dérivés terpéniques susceptibles d'augmenter le risque d'effets indésirables neurologiques), le CHMP a considéré qu'en plus des mesures proposées, une contre-indication chez les enfants de moins de 30 mois était nécessaire pour gérer correctement le profil de risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques.
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos priekšlikumus (kas ietver īpašus brīdinājumus, mazākās ķermeņa masas ierobežojumu, ārstēšanas ilguma ierobežojumu, kontrindikāciju noteikšanu gadījumos, kad pacientam anamnēzē ir krampji vai epilepsija, un informāciju par mijiedarbības risku ar citiem terpēnskābes atvasinājumus saturošiem līdzekļiem, kas varētu palielināt neiroloģisku blakusparādību risku), CHMP uzskatīja, ka papildus ierosinātajiem pasākumiem nepieciešams noteikt kontrindikāciju bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, lai atbilstoši novērstu terpēnskābes atvasinājumu saturošo supozitoriju radīto risku.
French: le CHMP a recommandé le retrait ou la modification, compte tenu, le cas échéant, de la tranche d'âge de la population approuvée, des autorisations de mise sur le marché pour les suppositoires contenant des dérivés terpéniques (voir Annexe I).
Latvian: CHMP ieteica, ņemot vērā apstiprināto populācijas vecumu, attiecīgi atsaukt vai mainīt terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju reģistrācijas apliecības (skatīt I pielikumu).
French: De plus, une efficacité clinique limitée a été démontrée dans la population pédiatrique et aucune donnée d'efficacité n'est disponible chez les enfants de moins de 30 mois.
Latvian: Klīniski nozīmīga efektivitāte ir ierobežota pediatriskajā populācijā un nav datu par drošību bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
French: Le CHMP a estimé que les données confirment les inquiétudes que les suppositoires contenant des dérivés terpéniques peuvent induire des troubles neurologiques, en particulier des convulsions, chez les enfants de moins de 30 mois.
Latvian: CHMP secināja, ka dati apstiprina bažas, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošie supozitoriji bērniem līdz 30 mēnešu vecumam var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, īpaši krampjus.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT OU DES MODIFICATIONS DES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMA, COMPTE TENU, LE CAS ÉCHÉANT, DE LA TRANCHE D'ÂGE DE LA POPULATION APPROUVÉE
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ATBILSTOŠO ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTU ATSAUKŠANAI VAI IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EMA, NEMOT VĒRĀ APSTIPRINĀTĀS POPULĀCIJAS VECUMU
French: Les principales modifications, acceptées par le CHMP et devant être incluses, en raison de leur importance, dans les IP de tous les suppositoires contenant des dérivés terpéniques, en fonction de la tranche d'âge à laquelle le produit est destiné, étaient l'introduction dans la rubrique 4.3 de contre-indications chez les enfants de moins de 30 mois, en raison du risque de troubles neurologiques, en particulier de convulsions, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d'épilepsie et chez les enfants présentant des antécédents récents de lésion anorectale.
Latvian: Galvenās CHMP apstiprinātās izmaiņas, kas jānorāda visu terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju zāļu aprakstos atbilstoši norādītajam preparāta lietošanas vecumam, ietvēra kontrindikāciju pievienošanu 4.3. apakšpunktā bērniem līdz 30 mēnešu vecumam neiroloģisku traucējumu, īpaši krampju riska dēļ, kā arī bērniem, kam anamnēzē ir febrili krampji vai epilepsija, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums.
French: • le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation et que leur utilisation doit par conséquent être contre-indiquée dans la population de cet âge, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants avec des antécédents récents de lésion anorectale,
Latvian: • CHMP secināja, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju ieguvuma un riska attiecība bērniem līdz 30 mēnešu vecumam parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva un ka tādēļ to lietošana šā vecuma populācijā, kā arī bērniem, kam anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums, ir kontrindicēta;
French: Après examen de la totalité des données soumises par les TAMM relatives à l'utilisation de suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois et compte tenu des données identifiées au cours de l'examen français de la sécurité de 2010, le CHMP était d'avis que les suppositoires contenant des dérivés terpéniques peuvent induire des troubles neurologiques, en particulier des convulsions, chez les enfants de moins de 30 mois, en raison de l'immaturité du système nerveux central, qui entraîne une plus grande sensibilité à la toxicité neurologique.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku par terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošanu bērniem līdz 30 mēnešu vecumam iesniegto datu pilnīgumu un datus, kas iegūti Francijā 2010. gadā veiktajā drošuma pārskatā, CHMP uzskatīja, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošie supozitoriji bērniem līdz 30 mēnešu vecumam var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, jo īpaši krampjus, kas skaidrojams ar nenobriedušu centrālo nervu sistēmu, kas var būt jutīgāka pret neiroloģisko toksicitāti.
French: En conséquence, le CHMP, tenant compte du risque de toxicité neurologique et d'autres événements indésirables dans la population pédiatrique, a estimé que le rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques n'est pas positif chez les enfants de moins de 30 mois, dans les conditions normales d'utilisation.
Latvian: Līdz ar to, ņemot vērā neiroloģiskas toksicitātes un citu blakusparādību risku bērniem, CHMP atzina, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošo supozitoriju ieguvuma un riska attiecība bērniem līdz 30 mēnešu vecumam parastos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
French: Le CHMP a également noté qu'une sous-déclaration peut être présumée, due au statut de médicaments non soumis à prescription.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka, tā kā zāles ir bezrecepšu, iespējams, par visiem gadījumiem ziņojumi nav saņemti.
French: • la plausibilité biologique d'une toxicité neurologique accrue chez les enfants de moins de 30 mois a été considérée comme étant établie en raison de l'immaturité du système nerveux central, qui entraîne une plus grande sensibilité;
Latvian: • bioloģiskais pamatojums palielinātai neiroloģiskai toksicitātei bērniem līdz 30 mēnešu vecumam ir pierādīts un skaidrojams ar nenobriedušu centrālo nervu sistēmu, kas palielina šādu traucējumu iespējamību;
French: Motifs du retrait ou de la modification des rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice des autorisations de mise sur le marché, compte tenu, le cas échéant, de la tranche d'âge de la population approuvée
Latvian: Pamatojums atbilstošo zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju apakšpunktu izmaiņām vai reģistrācijas apliecību atsaukšanai, ņemot vērā apstiprinātās populācijas vecuma diapazonu
French: Le CHMP a donc estimé que l'utilisation de suppositoires contenant des dérivés terpéniques doit être contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants avec des antécédents récents de lésion anorectale.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka terpēnskābes atvasinājumus saturošu supozitoriju lietošana bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, kā arī bērniem, kam anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums, ir kontrindicēta.
French: Le CHMP a évalué les propositions de révision des IP soumises par les TAMM.
Latvian: CHMP novērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos ierosinājumus pārskatītam zāļu aprakstam.
French: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Latvian: Luksemburga Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
French: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Latvian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
French: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Latvian: TEDEC MEIJI FARMA S.A.
French: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco
Latvian: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
French: Trophirès Composé ENFANTS
Latvian: Trophires Compose ENFANTS
French: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Latvian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex
French: Luxembourg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Latvian: Luksemburga Medgenix benelux NV Vliegveld 21
French: Hädensa ichtyol, menthol ichtyol 4 mg, menthol 50 mg
Latvian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
French: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris
Latvian: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
French: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique, cinéole
Latvian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kampars racémique, cineols
French: Belgique Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Latvian: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
French: Extrait liquide de Thymus vulgaris
Latvian: Liquid extract of Thymus vulgaris
French: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Latvian: LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
French: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Latvian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
French: 100 mg cineole + 50 mg camphre + 90 mg gomenol
Latvian: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
French: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Latvian: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
French: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Latvian: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
French: Cinéole + Camphre + Goménol (huile de Niaouli)
Latvian: Cineols+ kampars + Gomenol (Niauli oil)
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES, LA VOIE D'ADMINISTRATION DES MÉDICAMENTS, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
French: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Latvian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
French: EUCALYPTOSPIRI NE
Latvian: EUCALYPTOSPIR INE
French: 93303 Aubervilliers Cedex France
Latvian: 93303 Aubervilliers Cedex
French: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE 181-183 rue André Karman BP101
Latvian: 181-183 rue André Karman
French: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire niaouli
Latvian: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire niauli
French: 70 mg d'extrait liquide de Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Latvian: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
French: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Latvian: 42, rue de Longvic BP157
French: 232 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Latvian: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX France
French: 140 mg d'extrait liquide deThymus vulgaris + 32 mg cineole
Latvian: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
French: 40 mg (térébenthine) 50 mg (pine)
Latvian: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
French: 80 mg (térébenthine) 100 mg (pin)
Latvian: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
French: Eucalyptine Lebrun eucalyptol codéine phosphate
Latvian: Eucalyptine Lebrun eikaliptols inn:codéine phosphate
French: eucalyptus huile essentielle thiophène carboxylate paracétamol
Latvian: eikalipta ēteriskā eļļa thiophene carboxylate paracetamolas
French: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Latvian: 1-13 boulevard Romain Rolland
French: Trophirès Enfants eucalyptus huile essentielle thiophène carboxylate paracétamol
Latvian: Trophires Enfants eikalipta ēteriskā eļļa thiophene carboxylate paracetamolas
French: 6, Avenue de l'Europe BP51
Latvian: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 6, Avenue de l'Europe BP51
French: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire térébenthine (huile essentielle de)
Latvian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentīna ēteriskā eļļa
French: Ozopulmin produit d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine/huile essentielle de pin
Latvian: Ozopulmin terpentīneļļas oksidācijas produkts / priežu ēteriskā eļļa
French: BRONCHODERMI NE ENFANTS, suppositoire cinéole, huile essentielle de pin
Latvian: BRONCHODERMI NE ENFANTS, suppositoire cineols, priežu ēteriskā eļļa
French: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire térébenthine (huile essentielle de)
Latvian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire terpentīna ēteriskā eļļa
French: Trophirès Composé Nourrissons paracétamol essence d'eucalyptus ténoate de sodium
Latvian: Trophires Compose Nourrissons paracetamolas eikalipta ēteriskā eļļa tenoate de sodium
French: Eucalyptol/ guaiacol
Latvian: Lipobalsamo eikaliptols / gvajakols
French: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Latvian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineols, priede, savvaļas timiāns
French: Camphre + Eucalyptol + Menthol
Latvian: kampars + eikaliptols + mentols
French: Trophirès Bébés eucalyptus huile essentielle ténoate de sodium
Latvian: Trophires Bebes eikalipta ēteriskā eļļa tenuate de sodium
French: TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
Latvian: TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire eikalipta ēteriskā eļļa
French: EUCALYPTOSPIRI NE ENFANTS, suppositoire
Latvian: EUCALYPTOSPIR INE ENFANTS, suppositoire
French: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Latvian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineols, priede, savvaļas timiāns
French: 1 cartouche et 1 stylo
Latvian: 1 kārtridžs un pildspalvveida šļirce
French: 3 cartouche s
Latvian: 3 kārtridži
French: Date de première autorisation : 04 janvier 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 04. janvāris
French: Distributeur :
Latvian: Izplatītājs:
French: • une utilisation, manipulation ou un nettoyage incorrects ou imprudents
Latvian: • nepareiza vai bezrūpīga lietošana, rīkošanās vai tīrīšana
French: Ne répétez pas cette étape avant chaque injection quotidienne, sinon vous n'aurez pas suffisamment de Terrosa pour une période de 28 jours.
Latvian: Neatkārtojiet to pirms katras ikdienas injekcijas, citādi Jums nepietiks Terrosa visām 28 lietošanas dienām.
French: N'utilisez pas votre Terrosa Pen pour injecter un autre médicament (par ex., insuline).
Latvian: Nelietojiet savu Terrosa Pen, lai injicētu jebkādas citas zāles (piemēram, insulīnu).
French: Autres médicaments et Terrosa
Latvian: Citas zāles un Terrosa
French: La garantie couvre les défauts de fabrication et de matériel de votre Terrosa Pen pendant deux ans d'utilisation à compter de la date d'achat.
Latvian: Garantija attiecas uz Jūsu Terrosa Pen ražošanas un materiālu defektiem divu gadu lietošanas laikā no iegādes brīža.
French: numéro de téléphone : XXXXXXXXXXX adresse e-mail : XXXXXXXXXXX
Latvian: Tālruņa numurs: XXXXXXXXXXX
French: N'utilisez pas une dose double pour rattraper une dose oubliée.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous avez des problèmes de santé.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir kādas veselības problēmas.
French: • une utilisation contraire aux instructions d'utilisation
Latvian: • lietošana pretēji lietošanas instrukcijām
French: Le Terrosa Pen ne doit pas être utilisé par des patients aveugles ou malvoyants sans l'aide d'une personne valide ayant reçu une formation adéquate.
Latvian: Terrosa Pen nedrīkst lietot akli vai vājredzīgi pacienti, ja viņiem nepalīdz apmācīta darbspējīga persona.
French: Le Terrosa Pen peut être jeté en suivant les directives des autorités locales.
Latvian: Terrosa Pen var likvidēt saskaņā ar vietējo iestāžu norādījumiem.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Si vous avez des questions concernant l'utilisation du Terrosa Pen, vous pouvez contacter notre service à la clientèle à tout moment.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Terrosa Pen lietošanu, sazinieties ar mūsu klientu apkalpošanas centru jebkurā laikā.
French: Le Terrosa Pen peut être utilisé par des patients de plus de 18 ans qui effectuent eux-mêmes les injections, des professionnels de santé ou des tiers comme des parents adultes.
Latvian: Terrosa Pen var lietot pacienti, kas paši sev injicē zāles un ir vecāki par 18 gadiem, veselības aprūpes speciālisti vai trešās personas, piemēram, pieaugušie radinieki.
French: • le stylo utilisé avec un dispositif médical, des accessoires ou des fournitures autres que ceux recommandés par Gedeon Richter Plc.
Latvian: • pildspalvveida šļirce tiek lietota kopā ar medicīnas ierīci, piederumiem vai palīgmateriāliem, izņemot tos, kurus ieteikusi Gedeon Richter Plc.
French: • si vous avez ou avez eu des calculs rénaux.
Latvian: − ja Jums ir vai ir bijuši nierakmeņi;
French: Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée de traitement par Terrosa.
Latvian: Ārsts sniegs Jums padomu un lems, cik ilgi Jūs jāārstē ar Terrosa.
French: • N'utilisez pas votre Terrosa Pen s'il est endommagé ou si vous avez des doutes quant à son bon fonctionnement.
Latvian: • Nelietojiet Terrosa pildspalvveida šļirci, ja tā ir bojāta vai Jums rodas šaubas par tās pareizu darbību.
French: - Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Latvian: − Grūtniecība un barošanas ar krūti periods (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
French: • Ne retirez pas la cartouche de votre Terrosa Pen avant qu'elle ne soit vide.
Latvian: • Neizņemiet kārtridžu no Terrosa Pen, pirms tas ir tukšs.
French: Tériparatide (N=541) (%)
Latvian: Placebo (N = 544) (%)
French: {3x} À conserver au réfrigérateur.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
French: Enfants et adolescents Terrosa ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Latvian: Terrosa nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
French: C : Retirez la cartouche vide, si vous devez changer de cartouche.
Latvian: C: Izņemiet tukšo kārtridžu, gadījumā, ja nomaināt kārtridžu.
French: • Ne conservez pas le Terrosa Pen avec une aiguille montée car cela pourrait entraîner la formation de bulles d'air à l'intérieur de la cartouche.
Latvian: • Neuzglabājiet Terrosa Pen ar pievienotu adatu, jo tas var izraisīt gaisa burbuļu veidošanos kārtridžā.
French: F : Montez une nouvelle aiguille pour stylo de la manière suivante : • Retirez la pellicule protectrice.
Latvian: F: Pievienojiet jaunu pildspalvveida šļirces adatu sekojošā veidā: • Noņemiet noplēšano foliju.
French: Terrosa peut être injecté aux heures des repas.
Latvian: Terrosa var injicēt ēdienreižu laikā.
French: Vous pouvez utiliser Terrosa dans un délai de 28 jours après la première injection, tant que l'assemblage stylo/cartouche, avec la cartouche insérée, est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Latvian: Terrosa var lietot līdz 28 dienām pēc pirmās injekcijas, ja kārtridžs/pildspalvveida šļirce ar ievietotu kārtridžu tiek uzglabāta ledusskapī (2 °C - 8 °C).
French: Qu'est-ce que Terrosa et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Terrosa un kādam nolūkam to lieto
French: Grossesse Terrosa est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Latvian: Grūtniecība Terrosa lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont douleurs dans les membres (affectant plus d'1 patient sur 10).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības ir sāpes ekstremitātē (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
French: • si vous êtes allergique au tériparatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret teriparatīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
French: • si vous avez des taux élevés de calcium dans votre sang (hypercalcémie).
Latvian: − ja Jums ir paaugstināts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija);
French: • perte d'énergie
Latvian: − enerģijas izsīkums,