FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As only limited data are available the clinical significance is not known.
Bulgarian: Тъй като са налични само ограничени данни, клиничната значимост не е известна.
English: Signs of lactic acidosis include:
Bulgarian: Признаците на лактатна ацидоза включват:
English: Recommendation concerning coadministration
Bulgarian: Препоръка относно едновременен прием
English: SIDE 1
Bulgarian: СТРАНА 1
English: The incidence of neutropenia was also increased in those patients whose neutrophil counts, haemoglobin levels and serum vitamin B12 levels were low at the start of zidovudine therapy.
Bulgarian: Честотата на неутропения е била по-висока при тези пациенти, при които броят на неутрофилните гранулоцити, стойностите на хемоглобина и серумния витамин В12 са били ниски в началото на терапията със зидовудин.
English: Currently there are no data on the use of Trizivir in heavily pre-treated patients, patients failing on other therapies or patients with advanced disease (CD4 cells < 50 cells/mm3).
Bulgarian: Понастоящем липсват данни за приложение на Trizivir при пациенти, които са лекувани интензивно с антиретровирусни агенти, при пациенти, неповлияли се от други терапии или пациенти с напреднало заболяване (CD4 клетки  50 клетки/mm
English: • pentamidine or atovaquone, to treat parasitic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP)
Bulgarian: пентамидин или атоваквон, които се използват за лечение на паразитни инфекции като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (често наричана пневмоцистна пневмония
English: • enlarged breasts in men
Bulgarian: • увеличаване на гърдите при мъже.
English: Contact your doctor immediately: 1 if you get a skin rash, OR 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups: - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness, or generally feeling ill
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар: 1 ако получите кожен обрив ИЛИ 2 ако получите симптоми от най-малко 2 от следните групи: - втрисане - задух, възпалено гърло или кашлица - гадене или повръщане, диария или коремна болка - тежка умора или болки, или общо неразположение.
English: These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Bulgarian: Находките включват намалено фетално телесно тегло, едем на фетуса и повишаване на скелетните вариации/малформации, ранна интраутеринна смъртност и мъртви раждания.
English: Occasionally, hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Bulgarian: Понякога реакции на свръхчувствителност се развиват при хора, които отново започват прием на лекарства, съдържащи абакавир и които са имали само един симптом от сигналната карта, преди да спрат лечението.
English: Treatment with zidovudine has been associated with cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, (see section 4.4).
Bulgarian: При лечение със зидовудин са съобщавани случаи на лактатна ацидоза, понякога фатална, придружена обикновено с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза (вж. точка 4.4).
English: Zidovudine showed clastogenic effects in oral repeated dose micronucleus tests in mice and rats.
Bulgarian: Зидовудин показва кластогенни ефекти при микронуклеус тест с многократна перорална доза при мишки и плъхове.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно
English: In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74 %) had M184V/I, 50 (30 %) had T215Y/F, 45 (27%) had M41L, 30 (18 %) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Bulgarian: В един метаанализ от пет клинични изпитвания, при които за интензифициране на лечението е прибавен абакавир, от 166 пациенти 123 (74 %) са имали M184V/I, 50 (30 %) са имали T215Y/F, 45 (27 %) са имали M41L, 30 (18 %) са имали K70R и 25 (15 %) са имали D67N.
English: • probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
Bulgarian: пробеницид, който се използва за лечение на подагра и подобни заболявания, както и с някои антибиотици, за да подобри ефекта им
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Bulgarian: В случай на едновременно противовирусно лечение на хепатит B или C, трябва да се имат предвид и кратките характеристики на съответните лекарствени продукти.
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Bulgarian: In vitro данните насочват към предположението, че продължаването на приема на ламивудин като част от антиретровирусния режим, въпреки развитието на M184V може да осигури остатъчна антиретровирусна активност (вероятно поради увреждане на състоянието на вируса).
English: Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat which is most evident in the face, limbs and buttocks.
Bulgarian: Лечението със зидовудин се свързва със загуба на подкожна мастна тъкан, което е най-видимо по лицето, крайниците и хълбоците.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Bulgarian: Такива примери са цитомегаловирусният ретинит, генерализираните и/или огнищните микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
English: The anaemia may necessitate transfusions.
Bulgarian: За овладяване на анемията могат да бъдат необходими кръвопреливания.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Bulgarian: Тъй като ламивудин може да бъде отстранен чрез диализа, за лечение на предозирането може да се използва продължителна хемодиализа, въпреки че това не е проучвано.
English: K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3 %).
Bulgarian: K65R не е открита, а L74V и Y115F са наблюдавани нечесто ( 3 %).
English: The presence of M184V with K65R does give rise to crossresistance between abacavir, tenofovir, didanosine and lamivudine, and M184V with L74V gives rise to cross-resistance between abacavir, didanosine and lamivudine.
Bulgarian: Наличието на M184V с K65R предизвиква кръстосана резистентност между абакавир, тенофовир, диданозин и ламивудин, а M184V с L74V предизвиква кръстосана резистентност между абакавир, диданозин и ламивудин.
English: The metabolites and unchanged abacavir account for about 83 % of the administered abacavir dose in the urine the remainder is eliminated in the faeces.
Bulgarian: Метаболитите и непромененият абакавир в урината представляват около 83 % от приетата доза, а останалото количество се елиминира с фецеса.
English: The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, stavudine or tenofovir, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
Bulgarian: Антивирусната активност на абакавир в клетъчна култура не се антагонизира в комбинация с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs) диданозин, емтрицитабин, ставудин или тенофовир, ненуклеозидния инхибитор на обратната транскриптаза (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) невирапин или протеазния инхибитор (PI) ампренавир.
English: Haematological adverse reactions with zidovudine
Bulgarian: Хематологични нежелани реакции, свързани със зидовудин
English: Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
Bulgarian: Ламивудин се елиминира основно чрез бъбречна екскреция на непроменен ламивудин.
English: These occurred more frequently at higher zidovudine doses (12001500 mg/day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Bulgarian: Тези реакции се наблюдават по-често при повисоки дози на зидовудин (1200-1500 mg/дневно) и при пациенти с беден костно-мозъчен резерв преди лечението, особено при напреднало HIV заболяване.
English: However, their main antiviral activity is through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Bulgarian: Тяхното основно антивирусно действие, обаче, е чрез включване на монофосфатната форма във вирусната
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Bulgarian: При пациенти с хроничен хепатит B или C, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия рискът за поява на тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции е повишен.
English: Percent with <400 copies/mL vRNA
Bulgarian: Процент с <400 копия/mL вРНК
English: The Trizivir pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Опаковката на Trizivir включва сигнална карта, която да напомня на Вас и на медицинския персонал за реакциите на свръхчувствителност.
English: Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е свързана с висока смъртност и може да бъде придружена от панкреатит, чернодробна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.
English: • In order to avoid restarting abacavir patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Trizivir tablets
Bulgarian: С оглед да се избегне повторното започване на лечение с абакавир, пациентите, които са имали подозирана реакция на свръхчувствителност трябва да бъдат инструктирани да изхвърлят останалите им количества от Trizivir таблетки.
English: Your doctor may advise you to stop taking Trizivir.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Trizivir.
English: Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Bulgarian: Лечението с Trizivir трябва да бъде предписано от лекар с опит в контрола и лечението на HIV инфекцията.
English: Abacavir HSR has been well characterised through clinical studies and during post marketing followup.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност към абакавир са добре охарактеризирани по време на клинични проучвания и по време на постмаркетинговото проследяване.
English: The degree of benefit of this nucleoside combination in heavily pre-treated patients will depend on the nature and duration of prior therapy that may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir, lamivudine or zidovudine.
Bulgarian: Степента на отговор към тази нуклеозидна комбинация при пациенти, които са лекувани интензивно с антиретровирусни агенти ще зависи от вида и продължителността на предишната терапия, която може да е селектирала HIV-1 варианти с кръстосана резистентност към абакавир, ламивудин и зидовудин.
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Trizivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Bulgarian: За пациенти с ко-инфекция с хепатит, които са на лечение с ламвиудин-съдържащ продукт като Trizivir, и забременеят в последствие, трябва да се внимава за възможността за рецидив на хепатита при спиране на приема на ламивудин.
English: In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Bulgarian: При проведени продължителни проучвания за канцерогенност при плъхове и мишки, ламивудин не е показал канцерогенен потенциал.
English: Because Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, the adverse reactions associated with these compounds may be expected.
Bulgarian: Тъй като Trizivir съдържа абакавир, ламивудин и зидовудин, могат да се очакват нежелани реакции, свързани с тези съставки.
English: Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high test concentrations and therefore any potential risk to man must be balanced against the expected benefits of treatment.
Bulgarian: При високи концентрации абакавир притежава слаб потенциал за увреждане на хромозомите в условия in vitro и in vivo, ето защо при човека трябва да се прецени потенциалния риск спрямо очакваните ползи от лечението.
English: In addition, the selection of L74V and K65R was reduced when co-administered with ZDV (K65R: without ZDV: 13/127, 10 %; with ZDV: 1/86, 1 %; L74V: without ZDV: 51/127, 40 %; with ZDV: 2/86, 2 %).
Bulgarian: В допълнение на това, селекцията на L74V и K65R е намалена при едновременно приложение със зидовудин (K65R: без зидовудин: 13/127, 10 %; със зидовудин: 1/86, 1 %; L74V: без зидовудин: 51/127, 40 %; със зидовудин: 2/86, 2 %).
English: Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Bulgarian: Резистентни към абакавир изолати от HIV-1 са селектирани in vitro и са свързани със специфични генотипни промени в ОТ кодоновата област (кодони M184V, K65R, L74V и
English: Because insufficient data are available, the use of Trizivir in children or adolescents is not recommended.
Bulgarian: Поради ограничените данни не се препоръчва приложение на Trizivir при деца или юноши.
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with zidovudine or lamivudine apart from those listed as adverse reactions.
Bulgarian: Не са установени специфични симптоми след остро предозиране със зидовудин или ламивудин извън изброените като нежелани реакции.
English: At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/ml were 63 %, 80 % and 86 % for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
Bulgarian: На седмица 48 лицата с HIV RNA < 50 копия/ml са 63 %, 80 % и 86 % съответно за терапевтичните рамена ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV и ZDV/3TC/ABC/EFV.
English: There are no data available on the safety of abacavir and lamivudine when administered to babies less than three months old.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност на абакавир и ламивудин при приложение при бебета под тримесечна възраст.
English: A moderate amount of data on pregnant women taking the individual actives abacavir, lamivudine and zidovudine in combination indicates no malformative toxicity (more than 300 outcomes from first trimester exposures).
Bulgarian: Умерено количество данни от бременни жени, приемащи отделните активни вещества абакавир, ламивудин и зидовудин в комбинация, не показват малформативна токсичност (повече от 300 случая на експозиция през първия триместър).
English: A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each, of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
Bulgarian: Голям количество данни от бременни жени, които приемат ламивудин или зидовудин, не показват малформативна токсичност (по повече от 3000 случая на експозиция през първия триместър за всяко лекарство, от които над 2000 случая са включвали експозиция и на двете активни вещества - ламивуди и зидовудин).
English: When such development is found, treatment with Trizivir should not be continued (see section 4.4).
Bulgarian: Ако се установи развитие на липоатрофия, лечението с Trizivir не трябва да се продължава (вж. точка 4.4).
English: Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Bulgarian: Моделирането на вероятното влияние на генотипа чрез логистична регресия (нагласено спрямо основните плазмени нива на HIV-1 РНК [вирусна РНК], броят на CD4+ клетките, броят и продължителността на предшестващите антиретровирусни лечения) е показало, че наличието на 3 или повече мутации, свързани с резистентност към нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза, е свързано с намален отговор на Седмица 4 (p=0,015) или на 4 или повече мутации - на медианна седмица 24 (p0,012).
English: Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat, which has been linked to mitochondrial toxicity.
Bulgarian: Лечението със зидовудин се свързва със загуба на подкожна мастна тъкан, което се свързва с митохондриална токсичност.
English: Table 1: Adverse reactions reported with the individual components of Trizivir
Bulgarian: Съобщавани нежелани реакции към отделните съставки на Trizivir
English: The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/kg in mice.
Bulgarian: Изключение е туморът на препуциалната жлеза при мишки, чието развитие е наблюдавано при доза от 110 mg/kg.
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Bulgarian: Ако кърмите или смятате да кърмите:
English: Opadry Green 03B11434 containing: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
Bulgarian: Опадрай зелено 03B11434, съдържащо: хипромелоза, титанов диоксид, полиетилен гликол, индиго кармин алуминиев лак, жълт железен оксид.
English: Zidovudine concentrations are increased in patients with advanced renal failure.
Bulgarian: Концентрациите на зидовудин са повишени при пациенти с напреднала бъбречна недостатъчност.
English: The safety and efficacy of Trizivir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Trizivir при пациенти със съпътстващи значителни чернодробни увреждания не са установени.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70 %) via the organic cationic transport system.
Bulgarian: Средният системен клирънс на ламивудин е около 0,32 l/h/kg, с предимно бъбречно елиминиране ( 70 %) чрез системата на органичен катионен транспорт.
English: IMPORTANT: for information on abacavir hypersensitivity see the information below, under the Description of selected adverse reactions
Bulgarian: За информация относно свръхчувствителност към абакавир виж информацията по-долу в Описание на избрани нежелани реакции Свръхчувствителност към абакавир
English: Phenotypic resistance and cross-resistance
Bulgarian: Фенотипна резистентност и кръстосана резистентност:
English: The mean (CV) AUCs for abacavir, lamivudine and zidovudine over a dosing interval of 12 hours are 6.39 µg.h/ml (31 %), 5.73 µg.h/ml (31 %) and 1.50 µg.h/ml (47 %), respectively.
Bulgarian: Средните стойности (CV) на AUC за абакавир, ламивудин и зидовудин при дозов интервал от 12 часа са съответно 6,39 µg.h/ml (31 %), 5,73 µg.h/ml (31 %) и 1,50 µg.h/ml (47 %).
English: Trizivir tablets are available in opaque white PCTFE/PVC-Al blister packs or child-resistant foil PVC/PCTFE/PVC-Al/Paper blister packs containing 60 tablets, or child resistant HDPE bottles containing 60 tablets.
Bulgarian: Trizivir таблетки са опаковани в непрозрачни бели PCTFE/PVC-Al блистерни опаковки, PVC/PCTFE /PVC-Al/хартия блистерни опаковки от фолио, защитени от отваряне от деца, съдържащи 60 таблетки или HDPE бутилки, защитени от отваряне от деца, съдържащи 60 таблетки.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 January 2001
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 януари
English: • dapsone, to prevent pneumonia and treat skin infections
Bulgarian: дапсон, който се използва за предпазване от пневмония и за лечение на кожни инфекции
English: They are blue/green and capsuleshaped and are provided in blister packs containing 60 tablets or bottles containing 60 tablets with child-resistant tops.
Bulgarian: Таблетките са синьозелени, оформени като капсула, и се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 60 таблетки, или в бутилки, защитени от отваряне от деца, съдържащи 60 таблетки.
English: The mean ratios of CSF/serum lamivudine and zidovudine concentrations 2 - 4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
Bulgarian: Средните съотношения ликворна/серумна концентрация на ламивудин и зидовудин 2-4 часа след перорално приложение са съответно около 0,12 и 0,5.
English: The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Bulgarian: Действителната степен на преминаване на ламивудин в централната нервна система и връзката с клиничната му ефикасност не е изяснена.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Trizivir.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново лекарство, докато сте на лечение с Trizivir.
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, lamivudine and zidovudine.
Bulgarian: Клинични проучвания са показали, че няма клинично значими взаимодействия между абакавир, ламивудин или зидовудин.
English: Rash (usually maculopapular or urticarial)
Bulgarian: Обрив (обикновено макулопапулозен или уртикариален)
English: Take special care with Trizivir
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Trizivir
English: Lamivudine-TP, carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir) and zidovudine-TP are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Bulgarian: Ламивудин-ТФ, карбовир-ТФ (активната трифосфатна форма на абакавир) и зидовудин-ТФ са субстрати и конкурентни инхибитори на ензима обратна транскриптаза (ОТ) на HIV.
English: Since Trizivir contains abacavir some patients taking Trizivir may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Trizivir is continued.
Bulgarian: Тъй като Trizivir съдържа абакавир някои пациенти, приемащи Trizivir, може да развият реакция на свръхчувствителност (тежка алергична реакция), която може да бъде опасна за живота, ако лечението с Trizivir продължи.
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
English: Zidovudine was also incorporated into DNA from cord blood leukocytes of infants from zidovudine-treated mothers.
Bulgarian: Зидовудин се инкорпорира и в ДНК на левкоцити от кръв на пъпната връв при новородени от майки, лекувани със зидовудин.
English: In a pharmacokinetic study in HIV-1 infected patients, the steady state pharmacokinetic parameters of abacavir, lamivudine and zidovudine were similar when either Trizivir alone or the combination tablet lamivudine/zidovudine and abacavir in combination were administered, and also similar to the values obtained in the bioequivalence study of Trizivir in healthy volunteers.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с HIV-1 инфектирани пациенти, равновесните фармакокинетични параметри за абакавир, ламивудин и зидовудин са подобни, независимо дали се приема Trizivir или комбинация от зидовудин/ламивудин и абакавир и също са подобни на тези стойности, получени при проучването за биоеквивалентност на Trizivir върху здрави доброволци.