FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla] Trimetatsidiini on tarkoitettu aikuisille lisälääkkeeksi stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon, kun tauti ei ole riittävästi hallinnassa muilla lääkkeillä tai kun potilas ei siedä ensilinjan lääkehoitoa.
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas [pašreiz apstiprinātās indikācijas ir jāsvītro un jāaizvieto ar sekojošu tekstu] Trimetazidīns ir indicēts simptomātiskai stabilas stenokardijas ārstēšanai pieaugušajiem kā papildus terapija, ja nav nodrošināta atbilstoša kontrole ar pirmās izvēles antianginālo terapiju vai pacients to nepanes.
Finnish: Trimetatsidiini estää rasvahappojen β-oksidaation salpaamalla pitkäketjuista 3-ketoasyyli-CoAtiolaasia, joka tehostaa glukoosin oksidaatiota.
Latvian: Trimetazidīns inhibē taukskābju  oksidēšanu, bloķējot garās ķēdes 3-ketoacil KoA tiolāzi, kas pastiprina glikozes oksidēšanu.
Finnish: Glukoosin oksidaation voimistuminen optimoi solun energiaprosessit ja säilyttää siten asianmukaisen energiametabolian iskemian aikana.
Latvian: Glikozes oksidācijas potencēšana optimizē šūnu enerģijas procesus, tādējādi uzturot pareizu enerģijas metabolismu išēmijas laikā.
Finnish: Trimetatsidiini toimii iskeemistä sydäntautia sairastavilla potilailla metabolisena lääkeaineena ja säilyttää siten sydänlihaksessa runsasenergiset solunsisäiset fosfaattipitoisuudet.
Latvian: Pacientiem ar išēmisko sirds slimību trimetazidīns darbojas kā metabolisks līdzeklis, saglabājot miokardā augsti enerģētisku fosfātu intracelulāro līmeni.
Finnish: - Parkinsonin tauti, parkinsonistiset oireet, vapina, levottomat jalat -oireyhtymä ja muut liikkeisiin liittyvät häiriöt.
Latvian: - Parkinsona slimība, parkinsonisma simptomi, trīce, nemierīgo kāju sindroms un citi saistīti kustību traucējumi.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset [seuraava sanamuoto on lisättävä]
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības [jāpievieno sekojošu tekstu]
Finnish: Trimetatsidiinin teho ja turvallisuus on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa kroonista angina pectorista sairastavien potilaiden hoidossa, joko yksinään käytettynä tai silloin, kun muista angina pectoriksen lääkehoidoista saatu hyöty on ollut riittämätön.
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīta trimetazidīna efektivitāte un drošība pacientiem ar hronisku stenokardiju ārstēšanā, lietojot to monoterapijā vai tad, ja ieguvums no citu antianginālu zāļu lietošanas bijis nepietiekams.
Finnish: Trimetatsidiinilla ei kyetty osoittamaan kokonaispotilasjoukossa, johon kuuluivat sekä oireettomat että oireiset potilaat, hyötyä ergometrisissä (rasituksen kokonaiskesto, aika 1 mm:n ST-vajoaman ilmaantumiseen ja aika rasitusrintakivun ilmaantumiseen) ja kliinisissä päätetapahtumissa.
Latvian: Kopējā populācijā, tajā skaitā simptomātiskiem un asimptomātiskiem pacientiem, trimetazidīnam netika pierādīta labvēlīga ietekme attiecībā uz erometriskajiem (kopējais slodzes ilgums, laiks līdz 1 mm ST segmenta depresijai un laiks līdz stenokardijas lēkmes sākumam) un klīniskajiem galamērķiem.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa huimausta tai uneliaisuutta, mikä voi vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles var izraisīt reiboni un miegainību, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Glukoosin oksidaation aikana saadun energian hapenkulutustarve iskeemisessä solussa on pienempi verrattuna β-oksidaatioprosessiin.
Latvian: Išēmiskā šūnā glikozes oksidācijā iegūtā enerģija prasa mazāku skābekļa patēriņu nekā  oksidācijas procesā.
Finnish: Trimetatsidiinin määräämisessä on oltava varovainen, jos potilaalla voidaan odottaa esiintyvän suurentunutta altistusta trimetatsidiinille: - keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2) - yli 75-vuotias iäkäs potilas (ks. kohta 4.2)
Latvian: Jāievēro piesardzība, trimetazidīnu ordinējot pacientiem, kam sagaidāma pastiprināta iedarbība: - Pacientiem, kam ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktu), - par 75 gadiem vecākiem pacientiem (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Finnish: Elinjärjestelmä
Latvian: Orgānu sistēmu grupas
Finnish: [tällä hetkellä hyväksytyt vasta-aiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla]
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas [pašreiz apstiprinātās kontrindikācijas ir jāsvītro un jāaizvieto ar sekojošu tekstu]
Finnish: Parkinsonistiset oireet (vapina, akinesia, hypertonia), kävelyn epävakaus, levottomat jalat -oireyhtymä, muut liikkeisiin liittyvät häiriöt, joka häviävät tavallisesti hoidon lopettamisen jälkeen
Latvian: Parkinsonisma simptomi (trīce, akinēzija, hipertonija), nestabila gaita, nemierīgo kāju sindroms, citi saistīti kustību traucējumi, kas parasti ir atgriezeniski pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [seuraava sanamuoto on lisättävä]
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids [jāpievieno sekojošu tekstu]
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat <Invented name>depottabletteja.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Post-hocanalyysissa määritellyssä oireisten potilaiden alaryhmässä (n = 1574) trimetatsidiini (140 mg) paransi kuitenkin merkitsevästi rasituksen kokonaiskestoa (+23,8 s vs +13,1 s lumelääkkeellä; p = 0,001) ja aikaa rasitusrintakivun ilmaantumiseen (+46,3 s vs +32,5 s lumelääkkeellä; p = 0,005).
Latvian: Kaut gan, simptomātisko pacientu grupā (n=1574) definētajā post-hoc analīzē trimetazidīns (140mg) nozīmīgi uzlaboja kopējo slodzes ilgumu (+23,8 s vs 13,1 s placebo grupā; p=0,001) un laiku līdz stenokardijas lēkmes sākumam (+46,3 s salīdzinājumā ar +32,5 s placebo grupā; p=0,005).
Finnish: Muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (rasituksen kokonaiskesto, kokonaiskuorma ja kliiniset päätetapahtumat) ei havaittu merkitsevää eroa.
Latvian: Citu sekundāro galamērķu radītājos netika novērota nozīmīga atšķirība starp grupām ( kopējais slodzes laiks, kopējā slodze un klīniskie galamērķi).
Finnish: Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi, angioedeema
Latvian: Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP), angioneirotiskā tūska
Finnish: Hepatiitti
Latvian: Hepatīts
Finnish: 426 potilaalla tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (TRIMPOL-II) 100 mg:n vuorokausiannoksina (50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) annettuun metoprololihoitoon lisättiin trimetatsidiini (60 mg/vrk) 12 viikon ajaksi, mikä paransi rasituskokeiden parametreja ja vähensi kliinisiä oireita tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen: rasituksen kokonaiskesto +20,1 s, p = 0,023, kokonaiskuorma +0,54 MET, p = 0,001, aika 1 mm:n STsegmentin vajoamaan +33,4 s, p = 0,003, aika angina pectoris -oireiden ilmaantumiseen +33,9 s, p < 0,001, angina pectoris -kohtauksia/viikko -0,73, p = 0,014 ja lyhytvaikutteisten nitraattien kulutus/viikko, -0,63, p = 0,032 ilman hemodynaamisia muutoksia.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (TRIMPOL-II), kurā piedalījās 426 pacienti, trimetazidīnu (60 mg dienā) lietoja papildus metoprololam pa 100 mg dienā (50 mg divas reizes dienā) 12 nedēļas, kā rezultātā statistiski nozīmīgi uzlabojās slodzes testu raksturlielumi un klīniskie simptomi, salīdzinot ar placebo: kopējais slodzes ilgums +20,1 s, p= 0,023, kopējā noslodze +0,54 METs, p=0,001, laiks līdz ST segmenta 1 mm depresijai +33,4 s, p=0,003, laiks līdz stenokardijas sākumam +33,9 s, p<0,001, stenokardijas lēkmes/nedēļa -0,73, p=0,014 un ātras darbības nitrātu lietošana/nedēļa -0,63, p=0,032, bez hemodinamiskām pārmaiņām.
Finnish: Annos on yksi 35 mg:n trimetatsidiinitabletti kaksi kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
Latvian: Deva ir viena tablete pa 35 mg trimetazidīna divreiz dienā ēdienreižu laikā.
Finnish: Nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit (kutsutaan myös sydämentykytykseksi), sydämen lisälyönnit, nopeutunut sydämen lyöntitiheys, verenpaineen lasku seisomaan noustessa, josta aiheutuu huimausta, pyörrytyksen tunnetta tai pyörtymisiä, huonovointisuus (tavallisesti sairauden tunnetta), huimaus, kaatumiset, punastelu.
Latvian: Ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sauc arī par sirdsklauvēm), papildus sirds sitieni, paātrināta sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas izraisa reiboni, neskaidra sajūta galvā vai ģībšana, savārgums (vispārēja slikta pašsajūta), reibonis, krišana, pietvīkums.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet (epätavallisia liikkeitä, kuten vapinaa ja käsien tai sormien tärinää, vääntelehtiviä kehon liikkeitä, laahustavaa kävelyä sekä käsivarsien ja jalkojen jäykkyyttä), jotka häviävät tavallisesti hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi (neparastas kustības, arī trīce un plaukstu un pirkstu trīce un kratīšanās, kroplīgas ķermeņa kustības, šļūcoša gaita un roku un kāju stīvums), kas parasti izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Finnish: Liikehäiriöiden, kuten parkinsonististen oireiden, levottomat jalat -oireyhtymän, vapinan tai kävelyn epävakauden, ilmaantumisen jälkeen trimetatsidiinihoito on lopetettava pysyvästi.
Latvian: Visiem pacientiem ar tādiem kustību traucējumiem kā parkinsonisma simptomi, nemierīgo kāju sindroms, trīce, nestabila gaita, trimetazidīna lietošana pilnībā jāpārtrauc.
Finnish: Älä ota <Kauppanimi>-depottabletteja - jos olet allerginen trimetatsidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on Parkinsonin tauti, joka on liikkeisiin vaikuttava (vapinaa, asentojäykkyyttä,
Latvian: Kas jāzina pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas Nelietojiet <Piešķirtais nosaukums> šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret trimetazidīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, ja Jums ir Parkinsona slimība: galvas smadzeņu slimība, kas ietekmē kustības (trīce, stīvums, lēnas kustības un šļūcoša gaita ar līdzsvara traucējumiem), ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 35 mg:n <Kauppanimi>-depottabletti kaksi kertaa päivässä, aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> 35 mg ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā ēdienreižu laikā no rīta un vakarā.
Finnish: Unihäiriöt (nukkumisvaikeudet, uneliaisuus), ummetus, vakava yleistynyt, punoittava, rakkulainen ihottuma, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, johon saattaa liittyä nielemis- tai hengitysvaikeuksia.
Latvian: Miega traucējumi (iemigšanas grūtības, miegainība), aizcietējums, smagi ģeneralizēti, sarkani izsitumi uz ādas ar ādas lobīšanos, sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas traucējumus.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa tai pahentaa esim. vapinaa, asentojäykkyyttä, liikkeiden hitautta ja laahustavaa, epävakaata kävelyä, etenkin iäkkäillä potilailla.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt vai paasināt šādus simptomus: trīce, stīvums, lēnas kustības un šļūcoša gaita ar līdzsvara traucējumiem, īpaši gados veciem pacientiem, kas jāizmeklē.
Finnish: Huimaus, päänsärky, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, kutina, nokkosihottuma ja heikotuksen tunne.
Latvian: Reibonis, galvassāpes, sāpes vēderā, caureja, gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana, izsitumi, nieze, nātrene un nespēks.
Finnish: Maksasairaus (pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, yleistä sairaudentunnetta, kuumetta, kutinaa, ihon ja silmien muuttuminen keltaiseksi, vaaleat ulosteet, tumma virtsa).
Latvian: Aknu slimība (slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums, vispārēja slikta pašsajūta, drudzis, nieze, ādas un acu dzelte, gaiši izkārnījumi, tumšs urīns).
Finnish: Matala valtimoverenpaine, ortostaattinen hypotensio, johon saattaa etenkin verenpainelääkkeitä käyttävillä potilailla liittyä huonovointisuutta, huimausta tai kaatumisia, punastelu
Latvian: Arteriāla hipotensija, ortostatiska hipotensija, kas var būt saistīta ar savārgumu, reiboni vai kritieniem, jo īpaši pacientiem, kuri lieto antihipertensīvas zāles, pietvīkums
Finnish: 223 potilaalla tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (Sellier) 50 mg:n atenololihoitoon (kerran päivässä) lisättiin yksi 35 mg:n trimetatsidiinidepottabletti (kaksi kertaa vuorokaudessa) 8 viikon ajaksi, jolloin hoito pidensi merkitsevästi (+34,4 s, p = 0,03) aikaa 1 mm:n ST-segmentin vajoamaan verrattuna lumelääkkeeseen potilaiden alaryhmän (n = 173) rasituskokeessa 12 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (Sellier), kurā piedalījās 223 pacienti, vienu trimetazidīna 35 mg ilgstošas darbības tableti (divreiz dienā) pievienoja 50 mg atenolola (vienreiz dienā) 8 nedēļas, kā rezultātā pacientu apakšgrupā (n-173) 12 stundas pēc zāļu lietošanas, salīdzinot ar placebo, nozīmīgi paildzinājās (+34,4 s, p=0,03) laiks līdz ST segmenta 1 mm depresijai slodzes testos).
Finnish: Annos on yksi 20 mg:n tabletti tai 1 ml (20 tippaa) trimetatsidiinitippoja, liuosta, kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
Latvian: Trimetazidīna deva ir viena tablete pa 20 mg vai pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums 1 ml (20 pilieni) trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn [tämän kohdan tällä hetkellä hyväksytty sanamuoto on poistettava ja korvattava seuraavalla] Trimetatsidiinilla ei ollut kliinisissä tutkimuksissa hemodynaamisia vaikutuksia, mutta valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on havaittu huimausta ja uneliaisuutta (ks. kohta 4.8), mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Klīniskajos pētījumos trimetazidīnam nav hemodinamiskas ietekmes, lai gan pēcreģistrācijas periodā novēroti reiboņa un miegainības gadījumi (skatīt 4.8 apakšpunktu), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Mitä <Kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille potilaille käytettäväksi yhdistelmänä muiden angina pectoris -lääkkeiden kanssa (angina pectoris tarkoittaa sepelvaltimotaudista johtuvaa rintakipua).
Latvian: [attiecīgajās sadaļās ir jāpievieno sekojošu tekstu] Kas ir <Piešķirtais nosaukums> un kādam nolūkam tās lieto Šīs zāles paredzētas lietošanai pieaugušajiem kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu stenokardiju (sāpes krūtīs, ko izraisa koronāra slimība).
Finnish: Erityisesti verenpainelääkkeitä käyttävillä potilailla saattaa esiintyä kävelyn epävakauteen tai hypotensioon liittyviä kaatumisia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Var būt kritieni nestabilas gaitas vai hipotensijas dēļ, īpaši pacientiem, kas lieto antihipertensīvas zāles (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), suositeltu annos on yksi 20 mg:n tabletti tai 1 ml (20 tippaa) tippoja, liuosta, kaksi kertaa päivässä eli yksi annos aamuisin ja yksi annos iltaisin aterioiden yhteydessä.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 60 ml/min) (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu) ieteicamā deva ir viena tablete pa 20 mg vai 1 ml ( 20 pilieni) šķīduma iekšķīgai lietošanai divas reizes dienā, t.i. viena no rīta un otra vakarā ēdienreižu laikā.
Finnish: Vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi ja oksentelu
Latvian: Sāpes vēderā, caureja, dispepsija, slikta dūša un vemšana
Finnish: Maksa ja sappi
Latvian: Ādas un zemādas audu
Finnish: 1962 potilaalla tehdyssä kolme kuukautta kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (Vasco-tutkimus) atenololiannoksen 50 mg/vrk lisäksi annettuja kahta trimetatsidiiniannosta (70 mg/vrk ja 140 mg/vrk) tutkittiin lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Divas trimetazidīna devas (70mg/d un 140 mg/d) tika pētītas randomizētā tīs mēnešus ilgā dubultaklā pētījumā ar 1962 pacientiem (Vasco pētījums) papildus atenolola 50 mg terapijai.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), suositeltu annos on yksi 35 mg:n tabletti aamuisin aamiaisen yhteydessä.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 60 ml/min) (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu) ieteicamā deva ir viena tablete pa 35 mg no rīta brokastu laikā.
Finnish: Suositeltu annos on 20 tippaa <Kauppanimi> 20 mg/ml tippoja, liuosta, kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> 20 mg/ml šķīdums > ieteicamā deva ir 20 pilieni trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
Finnish: Preferred Term -termi
Latvian: Ieteicamais termins
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min), suositeltu annos on yksi 20 mg:n tabletti tai 1 ml (20 tippaa) tippoja, liuosta, kaksi kertaa päivässä eli yksi annos aamuisin ja yksi annos iltaisin aterioiden yhteydessä.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 60 ml/min) ieteicamā deva viena tablete pa 20 mg vai 1 ml ( 20 pilieni) iekšķīgi lietojamā šķīduma divas reizes dienā, t.i. viena no rīta un otra vakarā ēdienreižu laikā.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 20 mg:n <Kauppanimi>-tabletti kolme kertaa päivässä ruokailun yhteydessä.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> 20 mg apvalkotās tabletes > ieteicamā deva ir viena tablete trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön
Latvian: • Komiteja veica pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
Finnish: Kyseiset patologiat johtavat lopulta sokeutumiseen.
Latvian: Šīs patoloģijas visbeidzot izraisa aklumu.
Finnish: Käyttöaihe oli tuntematon 24,3 prosentissa tapauksista.
Latvian: 24,3 % gadījumu indikācijas nebija zināmas.
Finnish: Nämä tulokset yhdistettiin myönteistä vaikutusta vahvistamatta.
Latvian: Šie rezultāti tika apkopoti, neapstiprinot pozitīvo ietekmi.
Finnish: Tutkimuksissa oli yleensä monta tavoitetta (farmakodynaamisia tai kliinisiä arvioita).
Latvian: Katrs pētījums parasti ietvēra vairākus mērķus (farmakodinamiskos vai klīniskos novērtējumus).
Finnish: Trimetatsidiinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty 21:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Latvian: Trimetazidīnu saturošas zāles ir reģistrētas 21 Eiropas Savienības dalībvalstī.
Finnish: TURVALLISUUS
Latvian: DROŠUMS
Finnish: Trimetatsidiinista on kerätty kliinistä kokemusta jo 1970-luvun alusta lähtien.
Latvian: Klīniskā pieredze par trimetazidīnu ir iegūta kopš 20. gadsimta 70. gadu sākuma.
Finnish: Epäselvissä tapauksissa potilaat on lähetettävä neurologille asianmukaisia tutkimuksia varten.
Latvian: Šaubu gadījumā, pacientiem jāvēršas pie neirologa, lai veiktu atbilstošus izmeklējumus.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee trimetatsidiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Latvian: Trimetazidīnu satu rošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Finnish: Italian terveysinstituutti (ISS) toisti myyntiluvan haltijan analyysin riippumattomasti.
Latvian: MAH veikto analīzi neatkarīgi atkārtoja Itālijas Veselības institūts (ISS).
Finnish: Trimetatsidiinin tehosta laadittiin yhteenveto myös tuoreessa verkoston meta-analyysissa, joka kattoi 358 kliinistä tutkimusta ja 27 058 potilasta.
Latvian: Trimetazidīna efektivitāti apkopoja arī tīkla metaanalīzē, iekļaujot 358 klīniskos pētījumus un 27 058 pacientus.
Finnish: Sellierin tutkimus oli rasitustutkimus, jota ei ollut ensisijaisesti suunniteltu kliinisten parametrien arviointia varten.
Latvian: Sellier pētījums bija slodzes pētījums, kas primāri nebija izveidots klīnisko parametru novērtēšanai.
Finnish: Yhtäkään näistä kolmesta tutkimuksesta ei määritetty ennalta samantehoisuustutkimukseksi.
Latvian: Neviens no šiem trim pētījumiem iepriekš netika definēts kā līdzvērtības pētījums.
Finnish: Lisäksi Vitten tutkimuksessa (2002) oli samat metodologiset puutteet kuin Wayoffin ja Morgonin tutkimuksissa.
Latvian: Turklāt Vitte pētījumam (2002) bija tie paši metodoloģiskie trūkumi kā Wayoff un Morgon pētījumiem.
Finnish: Silmätautiopillisia käyttöaiheita tukevissa kliinisissä tutkimuksissa on vakavia metodologisia puutteita.
Latvian: Oftalmoloģijas jomu atbalstošiem klīniskajiem pētījumiem bija būtiski metodoloģiski trūkumi.
Finnish: Vanhusten osalta annostitrauksessa on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva jātitrē piesardzīgi.
Finnish: Siksi tulokset, jotka esitettiin trimetatsidiinin vastaavan tehon tueksi, eivät ole luotettavia.
Latvian: Tādēļ rezultāti, kas tika sniegti kā atbalsts trimetazidīna līdzvērtīgai efektivitātei, nav ticami.
Finnish: Todennäköisesti trimetatsidiiniin liittyvää Parkinsonin oireyhtymää koskevien haittavaikutusilmoitusten määrä on pysynyt vakaana viimeiset kahdeksan vuotta, vaikka spontaanit ilmoitukset Parkinsonin oireyhtymästä ja siihen liittyvistä oireista ovat lisääntyneet vuodesta 2007 lähtien.
Latvian: Ziņojumu biežums par Parkinsona sindromu, kas ticami saistīts ar trimetazidīnu, pēdējo astoņu gadu laikā ir stabils, neraugoties uz to, ka kopš 2007. gada pieauga spontāno ziņojumu skaits par Parkinsona sindromu un ar to saistītiem simptomiem.
Finnish: Lumelääkevertailu tehtiin viidessä näistä tutkimuksista, mukaan lukien Coyasin vuonna 1990 julkaistu lisätutkimus.
Latvian: Piecus no šiem pētījumiem veica, salīdzinot ar placebo, ieskaitot Coyas 1990. gadā publicēto pētījumu.
Finnish: Ranska pyysi 22. huhtikuuta 2011 lääkevalmistekomiteaa antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, pitäisikö trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, muuttaa, peruuttaa vai evätä lisääntyneiden Parkinsonin tauti -ilmoitusten perusteella.
Latvian: 2011. gada 22. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Francija pieprasīja sniegt CHMP atzinumu, par to, vai trimetazidīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc, pamatojoties uz palielināto ziņojumu skaitu par parkinsonismu.
Finnish: Kymmenestä toimitetusta tutkimuksesta yhdeksässä ei sovelleta nykyisiä tehon osoittamiseen vaadittavia metodologisia periaatteita.
Latvian: No desmit iesniegtajiem pētījumiem deviņi neatbilda svarīgiem metodoloģiskiem principiem, kas pašlaik tiek prasīti, lai pierādītu efektivitāti.
Finnish: Angina pectoris -käyttöaiheen uusi ehdotettu sanamuoto vastaa arvioituja saatavilla olevia teho- ja turvallisuustietoja.
Latvian: Ieteiktais jaunais stenokardijas indikāciju formulējums atbilst izvērtētajiem pieejamiem efektivitātes un drošuma datiem.
Finnish: Lisäksi näissä tutkimuksissa oli muitakin heikkouksia: Cordellan tutkimuksessa (vertailuvalmiste sinnaritsiini) ei tehty ryhmien välistä vertailua.
Latvian: Turklāt šiem pētījumiem bija citi specifiski trūkumi: Cordella pētījumā (salīdzinot ar cinnarizīnu) nebija iekļauts starpgrupu salīdzinājums.
Finnish: Jos Parkinsonin taudin oireet jatkuvat yli neljä kuukautta lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, on pyydettävä neurologin lausunto.
Latvian: Ja parkinsonisma simptomi saglabājas ilgāk nekā četrus mēnešus pēc zāļu lietošanas partraukšanas, nepieciešams neirologa slēdziens.
Finnish: Merkitsevä ero ilmeni myös ajassa angina pectoriksen alkuun (p = 0,049).
Latvian: Būtiska atšķirība tika pierādīta arī attiecībā uz laiku līdz stenokardijas sākumam (p=0,049).
Finnish: Uusimmassa 35 mg:n suuruista trimetatsidiiniannosta koskevassa tutkimuksessa vuodelta 1999 (Ranska, ARMD 2) oli suurempi määrä potilaita, joita seurattiin 3-5 vuotta.
Latvian: Visjaunākais pētījums ar 35 mg trimetazidīna tika veikts 1999. gadā (France, ARMD 2) un attiecās uz lielāku skaitu pacientu, kurus novēroja trīs līdz piecus gadus.
Finnish: Lääkeaineen vaikutustapa perustuu osittain sen soluaineenvaihduntaan kohdistuvaan vaikutukseen.
Latvian: Tā darbības mehānismu daļēji veido ietekme uz šūnu metabolismu.
Finnish: On huomattava, että kaikki tätä lausuntomenettelyä varten toimitetut ja arvioidut tiedot ovat uusia, trimetatsidiinin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuja tietoja.
Latvian: Jāatzīmē, ka visi iesniegtie un šajā pārvērtēšanā pārskatītie dati ir no jauna pieejami dati kopš trimetazidīna pirmās reģistrācijas.