FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etude 3 NPC, sous hémodialyse
Croatian: Ispitivanje 3 KBB na hemodijalizi
French: Rapport final de l'étude le :
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju do:
French: Deux de ces rapports ont été inclus dans ce PSUR par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en tant qu'information de dernière minute.
Croatian: Nositelj odobrenja uključio je dvije od tih prijava kao kasno prispjele informacije u ovaj PSUR.
French: Les patients qui développent des symptômes tels qu'un état vertigineux, une confusion ou un étourdissement après avoir reçu Rienso doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que ces symptômes se soient dissipés.
Croatian: U slučaju da se nakon primjene lijeka Rienso pojave simptomi omaglice, konfuzije ili ošamućenosti, bolesnici ne smiju voziti niti rukovati strojevima dok se ti simptomi ne povuku.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude visant à examiner le mécanisme d'hypersensibilité associé à l'exposition au ferumoxytol, conformément à un protocole accepté par le CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će ispitivanje kojim će proučiti mehanizam preosjetljivosti povezan s izlaganjem ferumoksitolu, sukladno planu ispitivanja dogovorenim s CHMP-om.
French: Rienso est une préparation à base de fer qui contient le ferumoxytol comme substance active et qui est administré en perfusion dans une veine.
Croatian: Rienso je pripravak željeza koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol i daje se infuzijom u venu.
French: Etude 1 NPC, non dialysés
Croatian: Ispitivanje 1 KBB bez dijalize
French: Jour 35 par rapport au taux initial (moyenne ± ET, ng/ml) * p≤0,001 pour le principal critère d'évaluation de l'efficacité Hb = hémoglobine ; TSAT = coefficient de saturation de la transferrine ; ET = écart type
Croatian: SD, ng/ml) * p≤0,001 za glavni ishod djelotvornosti Hgb = hemoglobin; TSAT = zasićenost transferina; SD = standardna devijacija
French: Teneur en éthanol et en sodium
Croatian: Sadržaj etanola i natrija
French: Une hypotension cliniquement significative a été rapportée parmi les effets indésirables sévères.
Croatian: Zabilježene su teške nuspojave klinički značajne hipotenzije.
French: Les valeurs de CL et de Vd après deux doses de 510 mg de Rienso administrées par voie intraveineuse en l'espace de 24 heures ont été estimées à 69,1 ml/h et 3,3 l, respectivement.
Croatian: Procijenjena vrijednost klirensa nakon dvije doze lijeka Rienso od 510 mg primijenjene intravenski unutar 24 sata iznosila je 69,1 ml/satu, a volumen distribucije iznosio je 3,3 l.
French: Vous recevrez 1 ou 2 flacons de Rienso (de 510 mg chacun) en perfusion, et chaque dose sera perfusée directement dans une veine.
Croatian: Liječenje koje ćete primiti može se sastojati od infuzije 1 ili 2 bočice lijeka Rienso (svaka od 510 mg), a svaku dozu primit ćete infuzijom u venu.
French: Votre médecin ou infirmier(ère) administrera Rienso en perfusion dans une veine.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će Rienso infuzijom u venu.
French: La tunique isole le fer bioactif et le protège des composants du plasma jusqu'à ce que le complexe ferglucide pénètre dans les macrophages du système réticuloendothélial du foie, de la rate et de la moelle osseuse.
Croatian: Ovojnica izolira bioaktivno željezo od komponenti plazme, dok kompleks željeza i ugljikohidrata ne uđe u makrofage retikuloendotelnog sustava jetre, slezene i koštane srži.
French: Le Tableau 2 dresse la liste de tous les effets indésirables signalés dans les études cliniques menées chez 1 562 sujets atteints d'une NPC traités par Rienso sous la forme de deux injections de 510 mg à un intervalle de 2 à 8 jours et durant l'expérience après commercialisation.
Croatian: Tablica 2 prikazuje sve nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je 1562 ispitanika s kroničnom bolešću bubrega primilo dvije injekcije od 510 mg lijeka Rienso u razmaku od 2 do 8 dana i tijekom iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
French: Ne recevez jamais Rienso : - si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse ou de réactions allergiques graves
Croatian: Ne smijete primiti Rienso: - ako ste alergični (preosjetljivi) na lijek ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Hémoglobine
Croatian: Hemoglobin
French: Rienso est indiqué dans le traitement intraveineux de l'anémie ferriprive chez des patients adultes atteints d'une néphropathie chronique (NPC).
Croatian: Rienso je indiciran za intravensko liječenje anemije zbog nedostatka željeza kod odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (KBB).
French: 6 flacons
Croatian: 6 bočica
French: Rienso n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez des insuffisants hépatiques, et l'expérience clinique porte sur 8 patients seulement.
Croatian: Rienso nije posebno ispitan kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre; kliničko iskustvo ograničeno je na 8 bolesnika.
French: Qu'est-ce que Rienso et contenu de l'emballage extérieur ?
Croatian: Kako Rienso izgleda i sadržaj pakiranja
French: Fer oral n = 116
Croatian: Oralno željezo n = 116
French: Dans des essais cliniques portant sur 1 562 sujets atteints d'une néphropathie chronique (NPC), 7,9 % des patients sous Rienso ont présenté des effets indésirables qui ont été considérés comme graves dans 0,2 % des cas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključila 1562 ispitanika s kroničnom bolešću bubrega, nuspojave su bile opažene u 7,9% bolesnika koji su primali Rienso, od kojih se 0,2% smatralo ozbiljnima.
French: Poids corporel >50 kg
Croatian: > 50 kg tjelesne težine
French: TSAT initial (moyenne ± ET, %)
Croatian: Početni TSAT (srednja vrijednost
French: Il est déconseillé d'administrer Rienso à des patients qui présentent une bactériémie évolutive.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Rienso bolesnicima s bakterijemijom.
French: Fax : +45 4675 6640
Croatian: F: +45 4675 6640
French: Etude 2 NPC, non dialysés
Croatian: Ispitivanje 2 KBB bez dijalize
French: • Aucune autre solution de dilution intraveineuse ou agent thérapeutique ne doit être utilisé.
Croatian: • Ne smiju se upotrijebiti nikakve druge intravenske otopine za razrjeđivanje niti ljekovite tvari.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez de l'être, il est important que vous en informiez votre médecin.
Croatian: Važno je da obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da ste možda trudni ili planirate zatrudnjeti.
French: Dans une étude de toxicité de 4 semaines à doses répétées chez le rat après une récupération de 26 semaines, des troubles hépatiques (hémorragie focale ou multifocale, nécrose hémorragique, inflammation chronique, et/ou hyperplasie des canaux biliaires) ont été observés chez la femelle (la dose humaine équivalente cumulée (HED) des groupes doses est comparée avec un facteur de sécurité de 5,1 et de 10,5 à la dose thérapeutique humaine cumulée (2 x 510 mg de Fe) chez un homme de 60 kg).
Croatian: U 4-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na štakorima nakon oporavka od 26 tjedana, promjene na jetri (fokalno ili multifokalno krvarenje, hemoragijska nekroza, kronična upala i/ili hiperplazija žučovoda) bile su viđene kod ženki (kumulativni HED doznih skupina može se usporediti sa sigurnosnim višekratnikom od 5,1 i 10,5 kumulativne terapijske doze kod ljudi (2 x 510 mg Fe) kod osoba tjelesne težine 60 kg).
French: Une administration excessive de Rienso peut entraîner une accumulation de fer aux sites de stockage, conduisant potentiellement à une hémosidérose.
Croatian: Prekomjerna primjena lijeka Rienso može dovesti do nakupljanja željeza na mjestima pohrane željeza što potencijalno može dovesti do hemosideroze.
French: rubrique 4.9 pour plus d'informations.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.9, za dodatne informacije.
French: Que contient Rienso ?
Croatian: Što Rienso sadrži
French: L'interprétation des clichés d'IRM pourra être effectuée plus rapidement si les lecteurs sont informés du fait que le patient a récemment reçu Rienso ou en utilisant des séquences d'impulsions pondérées en T1 ou en densité de protons.
Croatian: Snimke magnetske rezonancije mogu se i ranije očitati ako su radiolozi koji ih očitavaju upoznati s nedavnom primjenom lijeka Rienso ili ako se primijeni pulsni slijed MR s primjenom T1 ili temeljen na gustoći protona.
French: Votre suivi comprendra des analyses de sang pour éviter une accumulation de fer.
Croatian: Liječnik će također pratiti Vaše krvne nalaze da se izbjegne nakupljanje željeza.
French: L'élimination plasmatique de Rienso a été proportionnelle à la dose et saturable, et la demi-vie a été de 16 heures environ chez l'homme.
Croatian: Rienso je pokazao ograničeni kapacitet eliminacije iz plazme, ovisan o dozi, uz poluvijek od približno 16 sati kod ljudi.
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables nécessitant une interruption de traitement rapportés chez ≥2 patients sous Rienso sont été les suivants : hypotension, gonflement au site d'injection, augmentation des taux sériques de ferritine, douleur thoracique, diarrhée, état vertigineux, ecchymoses, prurit, insuffisance rénale chronique et urticaire.
Croatian: Nuspojave koje su u kliničkim ispitivanjima dovele do prekida liječenja i nastale kod ≥ 2 bolesnika liječena lijekom Rienso uključivale su hipotenziju, oticanje na mjestu infuzije, povišene razine serumskog feritina, bol u prsištu, proljev, omaglicu, ekhimoze, pruritus, kronično zatajenje bubrega i urtikariju.
French: Tél. : +45 4677 1111 Fax : +45 4675 6640
Croatian: P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
French: • Administrer un flacon unique en perfusion.
Croatian: • Primijenite samo jednu bočicu kao infuziju.
French: Chez le lapin, l'administration de Rienso durant l'organogenèse a entraîné une diminution du poids des fœtus et des malformations externes et/ou des tissus mous (malrotation ou flexion des membres avant et malrotation des membres arrière, hydrocéphalie interne, anencéphalie, fente palatine et microglossie), à la dose élevée de 45,3 mg de Fe/kg/jour pendant 14 jours (HED : 14,6 mg de Fe/kg/jour), une dose qui induit uniquement une toxicité maternelle minimale.
Croatian: Kod kunića je primjena lijeka Rienso tijekom organogeneze inducirala smanjenje fetalne težine i vanjske malformacije i/ili malformacije mekih tkiva (malrotacija ili fleksija prednjih udova i malrotacija stražnjih, unutarnji hidrocefalus, odsutnost mozga, rascjep nepca i mikroglosija) kod visoke doze od 45,3 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 14,6 mg Fe/kg/dan), koja je inducirala samo minimalnu toksičnost za majku.
French: Qu'est ce que Rienso et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Rienso Quels sont les effets indésirables éventuels Contenu de l'emballage et autres informations
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Rienso i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Rienso Kako se Rienso primjenjuje Moguće nuspojave
French: Des cas de surdosage ont été signalés à la pharmacovigilance lors de l'exposition de patients à Rienso à des doses allant de 1 g en 1 jour à 2,5 g sur 21 jours.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, nekoliko je bolesnika primilo preveliku dozu lijeka Rienso u rasponu od 1 g u 1 danu do 2,5 g tijekom 21 dana.
French: Une réaction d'hypersensibilité grave qui surviendrait chez les patients âgés (> 65 ans) ou les patients avec plusieurs comorbidités, est susceptible d'évoluer de façon plus sévère.
Croatian: U starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina) ili bolesnika s višestrukim komorbiditetom koji dobiju ozbiljnu reakciju preosjetljivosti, ishodi mogu biti teži.
French: S'ils sont réalisés dans les 24 heures qui suivent l'administration de Rienso, les dosages en laboratoire peuvent surestimer les taux sériques de fer et les taux de fer lié à la transferrine, car le fer présent dans le complexe Rienso sera également mesuré.
Croatian: Tijekom 24 sata nakon primjene lijeka Rienso, laboratorijski testovi mogu pokazati veće vrijednosti serumskog željeza i željeza vezanog za transferin, jer mjere i željezo u Rienso kompleksu.
French: Il est utilisé pour traiter l'anémie ferriprive résultant d'une insuffisance des réserves en fer chez des patients adultes chez qui la fonction rénale est altérée.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje anemije zbog manjka željeza koja nastaje zbog nedostatka zaliha željeza u tijelu kod odraslih bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.
French: Pour les patients sous hémodialyse, l'administration de Rienso doit être effectuée après stabilisation de la pression artérielle et après une heure au moins d'hémodialyse.
Croatian: Kod bolesnika na hemodijalizi, Rienso treba primijeniti nakon što krvni tlak postane stabilan i bolesnik je proveo barem jedan sat na hemodijalizi.
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par flacon de 17 ml, c.-à-d. une teneur faible en sodium.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija po bočici od 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.
French: Chez le rat, l'administration de Rienso à une dose toxique chez la mère (100 mg de Fe/kg/jour) durant l'organogenèse a provoqué une diminution du poids des fœtus.
Croatian: Primjena lijeka Rienso tijekom organogeneze kod štakora u dozama toksičnima za majku od 100 mg Fe/kg/dan uzrokovala je smanjenje fetalne težine.
French: Il n'existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de Rienso chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o odgovarajućim i dobro kontroliranim ispitivanjima lijeka Rienso u trudnica.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité ou les capacités générales de reproduction n'a été observé dans une étude menée chez des rats traités par Rienso en intraveineuse (IV) à des doses allant jusqu'à 18 mg de Fe/kg/jour (dose équivalente chez l'homme : 2,9 mg de Fe/kg/jour).
Croatian: Nisu bili opaženi štetni učinci na plodnost ili opću reproduktivnu sposobnost štakora koji su intravenski primali Rienso u dozama do 18 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza u ljudi je 2,9 mg Fe/kg/dan).
French: Aucune autre solution de dilution intraveineuse ou agent thérapeutique ne doit être utilisé.
Croatian: Ne smiju se upotrijebiti nikakve druge intravenske otopine za razrjeđivanje niti ljekovite tvari.
French: Comment conserver Rienso ?
Croatian: Kako čuvati Rienso
French: Vous ne devez pas recevoir Rienso si vous êtes enceinte.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primiti Rienso.
French: - La substance active est le fer sous forme de ferumoxytol à 30 mg/ml.
Croatian: - Djelatna tvar je željezo u obliku ferumoksitola 30 mg/ml.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution contient 30 mg de fer sous forme de ferumoxytol.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 30 mg željeza u obliku ferumoksitola.
French: * Des réactions d'hypersensibilité fatales ou mettant en jeu le pronostic vital ont été observées avec Rienso depuis la commercialisation (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Croatian: *Nakon stavljanja lijeka Rienso u promet uočene su smrtonosne i po život opasne reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava eozinofilija
French: L'étude devra également figurer dans la soumission du nouveau PGR ou du PGR mis à jour.
Croatian: Ispitivanje će se također morati prikazati kod podnošenja nadopunjenog RMP-a.
French: Dans ces trois études, des patients atteints d'une NPC et d'une anémie ferriprive ont été randomisés de façon à recevoir Rienso ou une préparation orale de fer.
Croatian: U sva tri ispitivanja, bolesnici s kroničnom bolešću bubrega i sideropeničnom anemijom bili su randomizirani u skupinu liječenu lijekom Rienso ili skupinu koja je liječena oralnim željezom.
French: Un second flacon doit être administré en perfusion deux à huit jours plus tard si indiqué.
Croatian: Drugu bočicu lijeka treba primijeniti kao infuziju dva do osam dana kasnije, ako je to indicirano.
French: Dans l'Etude 3, l'âge moyen des patients était de 60 ans (extrêmes : 24 - 87) ; 43% étaient des femmes, 34% étaient caucasiens, 59% étaient noirs et 7% étaient d'une autre race.
Croatian: U Ispitivanju 3, prosječna dob bolesnika bila je 60 godina (raspon, 24 do 87); žena je bilo 43%; bijelaca 34%, crnaca 59%, a 7% pripadalo je drugim rasama.
French: Rienso doit être administré en perfusion intraveineuse à un nouveau site d'accès veineux ou un déjà en place.
Croatian: Rienso se mora primijeniti kao intravenska infuzija kroz novi ili već postojeći venski pristup.
French: Si vous êtes sous hémodialyse, il est possible que Rienso vous soit administré en perfusion de plus de 15 minutes durant une séance de dialyse.
Croatian: Ako ste na hemodijalizi, možda ćete primiti Rienso putem infuzije tijekom 15 minuta za vrijeme provođenja hemodijalize.
French: Chez les ratons femelles des groupes de doses intermédiaire et élevée de 30 mg de Fe/kg/jour et de 60 mg de Fe/kg/jour, respectivement (HED: 4,8 mg de Fe/kg/jour et 9,7 mg de Fe/kg/jour, respectivement), la maturation sexuelle a été retardée et une perturbation du cycle œstral a été observée chez certains animaux.
Croatian: Kod ženske mladunčadi iz skupina koje su primale srednje doze od 30 mg Fe/kg/dan i visoke doze od 60 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 4,8 mg Fe/kg/dan odnosno 9,7 mg Fe/kg/dan) došlo je do kašnjenja spolnog sazrijevanja, a kod nekih je ženki zabilježen poremećen ciklus estrusa.
French: Tél. : +45 4677 1111
Croatian: P: +45 4677 1111
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: Dans l'Etude 2, l'âge moyen des patients était de 65 ans (extrêmes : 31 - 96) ; 61% des patients étaient des femmes, 58% étaient caucasiens, 35% étaient noirs et 7% étaient d'une autre race.
Croatian: U Ispitivanju 2, prosječna dob bolesnika bila je 65 godina (raspon, 31 do 96); žena je bilo 61%; bijelaca 58%, crnaca 35%, a 7% pripadalo je drugim rasama.
French: Rienso doit être administré en perfusion dans 50-250 ml de chlorure de sodium à 0,9% stérile ou de glucose à 5% stérile pendant au moins 15 minutes (voir rubriques 6.3 et 6.6).
Croatian: Rienso se mora primijeniti kao infuziju u 50-250 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida ili sterilne 5%-tne otopine glukoze tijekom najmanje 15 minuta (vidjeti dio 6.3 i 6.6).
French: Dans une étude relative au développement prénatal et postnatal chez le rat, la maturation sexuelle a été retardée chez les ratons mâles à la dose élevée de 60 mg de Fe/kg/jour (HED: 9,7 mg de Fe/kg/jour).
Croatian: U ispitivanju utjecaja na prenatalni i postnatalni razvoj štakora, kod muške mladunčadi došlo je do kašnjenja spolnog sazrijevanja kod visoke doze od 60 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 9,7 mg Fe/kg/dan).
French: Une hypotension accompagnée ou non de signes d'hypersensibilité peut survenir après l'administration de Rienso (voir rubrique 4.8).
Croatian: Hipotenzija može uslijediti nakon primjene lijeka Rienso sa ili bez popratnih znakova preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
French: Incompatibilité • Rienso ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception des solutions pour
Croatian: • Rienso se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim niže navedenih tekućina za infuziju.
French: Comment Rienso est-il administré
Croatian: Kako se Rienso primjenjuje
French: Ces résultats comprennent les valeurs de départ et les variations moyennes mesurées au Jour 35 pour les paramètres suivants : hémoglobine (Hb, g/dl), coefficient de saturation de la transferrine (TSAT, %) et taux de ferritine (ng/ml), ainsi que la proportion de sujets répondeurs au traitement, c'est-à-dire chez qui une réponse de l'hémoglobine a été mise en évidence au Jour 35 (définie comme la proportion de sujets chez qui le taux d'Hb a augmenté de 1,0 g/dl au moins) dans chacun des groupes de traitement des Etudes 1, 2 et 3.
Croatian: Glavni rezultati za djelotvornost 35 dana nakon kontrolirane faze tih ispitivanja prikazani su u tablici 3. Uključuju početnu vrijednost hemoglobina (Hgb, g/dl) i srednju vrijednost promjene hemoglobina do 35. dana, zasićenost transferina (TSAT, %), feritina (ng/ml) i udio ispitanika s odgovorom hemoglobina 35. dana (definiran kao udio ispitanika s povećanjem hemoglobina za najmanje 1,0 g/dl) u svakoj liječenoj skupini u ispitivanjima 1, 2, i 3.
French: En cas de dysfonction hépatique, une administration parentérale de fer doit être effectuée uniquement après évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.
Croatian: Kod bolesnika s poremećajem funkcije jetre, parenteralno željezo smije se primijeniti samo nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi.
French: Absence de pouls Baisse de la saturation en oxygène
Croatian: Pretrage snižena glukoza u krvi odsutnost pulsa snižena saturacija kisikom
French: De plus, les patients doivent être placés en position allongée ou semi-allongée pendant la perfusion et au moins durant les 30 minutes
Croatian: Osim toga, bolesnike treba postaviti u ležeći ili poluležeći položaj tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije.
French: Dans l'Etude 1, l'âge moyen des patients était de 66 ans (extrêmes : 23 - 95) ; 60% des patients étaient des femmes, 65 % étaient caucasiens, 32% étaient noirs et 2% étaient d'une autre race.
Croatian: U Ispitivanju 1, prosječna dob bolesnika bila je 66 godina (raspon, 23 do 95); žena je bilo 60%; bijelaca 65%, crnaca 32%, a 2% je pripadalo drugim rasama.
French: • Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité y compris le contrôle de la pression artérielle et du pouls pendant et au moins 30 minutes après chaque perfusion de Rienso.
Croatian: • Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti, uključujući praćenje krvnog tlaka i pulsa, tijekom i najmanje 30 minuta nakon svake infuzije lijeka Rienso.
French: La clairance (CL) a diminué avec l'augmentation de la dose de Rienso.
Croatian: Klirens je bio smanjen kod većih doza lijeka Rienso.
French: Le fer est ensuite libéré à partir du complexe fer-glucide dans des vésicules des macrophages du compartiment intracellulaire.
Croatian: Željezo se potom inatracelularno oslobađa iz kompleksa željeza i ugljikohidrata unutar vezikula u makrofagima.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
French: Rienso ne doit pas être administré aux patients chez qui le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl, le coefficient de saturation de la transferrine (TSAT) supérieur à 50% ou le taux de ferritine supérieur à 800 ng/ml (voir rubrique 4.4).
Croatian: Rienso se ne smije dati bolesnicima čija je vrijednost hemoglobina veća od 12 g/dl, zasićenost serumskog transferina (TSAT) veća od 50% ili vrijednost feritina veća od 800 ng/ml (vidjeti dio 4.2).
French: Rienso se présente sous la forme d'une solution pour perfusion noire à brun-rougeâtre.
Croatian: Rienso je crna do crvenkasto-smeđa otopina za infuziju.
French: Lorsque le bénéfice d'un traitement par Rienso est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le fœtus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.
Croatian: Liječenje lijekom Rienso treba svesti na drugo i treće tromjesečje ako se procijeni da korist premašuje potencijalni rizik i za majku i za fetus.
French: Tous les patients recevaient des ASE à leur admission dans l'étude.
Croatian: Svi su bolesnici primali LSE na početku.
French: - si vous avez des problèmes avec votre foie.
Croatian: - ako imate tegobe s imunološkim sustavom.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certaines personnes peuvent présenter un état vertigineux, une confusion ou un étourdissement après avoir reçu le traitement.
Croatian: Neke osobe mogu osjetiti omaglicu, smetenost ili ošamućenost nakon primanja lijeka.