FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Spedra περιέχει τη δραστική ουσία αβαναφίλη.
Lithuanian: Spedra yra veikliosios medžiagos avanafilo.
Greek: Η δραστική ουσία του Spedra, η αβαναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Lithuanian: Veiklioji Spedra medžiaga avanafilas priskiriamas prie vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Spedra;
Lithuanian: Kaip vartoti Spedra?
Greek: Πώς δρα το Spedra;
Lithuanian: Kaip veikia Spedra?
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις τρεις μελέτες ήταν το ποσοστό των στύσεων που διήρκησαν αρκετά ώστε να οδηγήσουν σε επιτυχή συνουσία, το ποσοστό των επιτυχημένων κολπικών διεισδύσεων και η αλλαγή στη βαθμολογία αξιολόγησης της στυτικής λειτουργίας.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo procentinė atvejų, kai pacientui pavyko išlaikyti erekciją pakankamai ilgai, kad galėtų atlikti lytinį aktą, dalis, procentinė sėkmingo įsiskverbimo į makštį atvejų dalis ir erekcijos funkcijos vertinimo balais pokytis.
Greek: Το Spedra δεν πρέπει να λαμβάνεται με ορισμένα άλλα φάρμακα που περιέχουν νιτρικά (είδος φαρμάκου για τη στηθάγχη) ή φάρμακα που μειώνουν σημαντικά τη διάσπαση του Spedra στον οργανισμό.
Lithuanian: Spedra negalima vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais, įskaitant nitratus (tai yra vaistai nuo krūtinės anginos), ar vaistais, kurie stipriai slopina Spedra skilimą žmogaus organizme.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Spedra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Spedra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Spedra.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Spedra rinkodaros leidimą.
Greek: Ωστόσο, το γεγονός ότι δεν υπήρξε άμεση σύγκριση με άλλα φάρμακα της κατηγορίας του καθιστά δυσχερή την αξιολόγηση της δυνητικής του θέσης στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
Lithuanian: Bet, kadangi šis vaistas nebuvo tiesiogiai lyginamas su kitais tos pačios klasės vaistais, buvo sunku įvertinti jo galimą pranašumą (ar trūkumus) gydant erekcijos disfunkciją.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Spedra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Spedra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ορισμένα σοβαρά καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα, περιλαμβανομένων αυτών που υπέστησαν καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή εμφάνισαν σοβαρή αρρυθμία (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός) κατά τους τελευταίους έξι μήνες, καθώς και σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα), στηθάγχη επερχόμενη κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής συνουσίας, καρδιακή ανεπάρκεια ή υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Lithuanian: Spedra negalima vartoti pacientams, turintiems tam tikrų rimtų širdies ar kraujo apytakos sutrikimų, įskaitant pacientus, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė širdies smūgį, insultą arba rimtą širdies ritmo sutrikimą, bei pacientus, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas), kuriems lytinių santykių metu pasireiškia krūtinės angina, nustatytas širdies nepakankamumas arba padidėjęs ar sumažėjęs kraujo spaudimas.
Greek: Εάν λαμβάνεται με τροφή, ο χρόνος δράσης του φαρμάκου ενδέχεται να παραταθεί.
Lithuanian: Vaistą vartojant valgio metu, jo poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.
Greek: Το Spedra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές καλούμενη ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Lithuanian: Spedra gydomi suaugę vyrai, kuriems diagnozuota erekcijos disfunkcija (kartais vadinama impotencija), dėl kurios jie negali pasiekti arba išlaikyti erekcijos, kuri užtikrintų patenkinamus lytinius santykius.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της κατηγορίας του.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, Spedra šalutinis poveikis panašus į sukeliamą kitų tos pačios klasės vaistų.
Greek: Η βελτίωση στη βαθμολογία αξιολόγησης ήταν περίπου κατά 5 έως 7 βαθμούς μεγαλύτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Erekcijos funkcijos vertinimas pagerėjo maždaug 5-7 balais daugiau, nei vartojant placebą.
Greek: Η σεξουαλική διέγερση εξακολουθεί να είναι απαραίτητη για την πρόκληση στύσης.
Lithuanian: Seksualinė stimuliacija yra būtina erekcijai pasiekti.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια βαριάς μορφής, ούτε σε ασθενείς με απώλεια όρασης οφειλόμενη σε μη φυσιολογική ροή του αίματος στα νεύρα των οφθαλμών (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)), παθήσεις που ενδέχεται να ενεργοποιηθούν από τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas, ir pacientams, kurie buvo praradę regėjimą dėl akies nervo aprūpinimo krauju sutrikimo (ne arterito sukeltos išeminės optinės neuropatijos), kurį gali paskatinti šios klasės vaistai.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spedra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) και ρινική συμφόρηση.
Lithuanian: Dažniausi Spedra šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, raudonis (odos paraudimas) ir nosies užgulimas; taip pat užregistruota nugaros skausmo atvejų - jis gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Spedra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Joje paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μια πρόσθετη μελέτη στην οποία μετείχαν 440 ενήλικες με στυτική δυσλειτουργία οι οποίοι έλαβαν το Spedra περίπου 15 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Lithuanian: Buvo atliktas papildomas 440 suaugusiųjų, turinčių erekcijos sutrikimų, tyrimas.
Greek: Το φάρμακο είχε επίσης ως αποτέλεσμα την αύξηση των επιτυχημένων κολπικών διεισδύσεων κατά 20% περίπου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Taip pat vartojant Spedra sėkmingų mėginimų įsiskverbti į makštį procentinė dalis buvo maždaug 20 proc. didesnė, nei vartojant placebą.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Spedra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Spedra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης παράγεται στο πέος η cGMP, η οποία προκαλεί χαλάρωση του μυός στον πεϊκό σπογγώδη ιστό (τα σηραγγώδη σωμάτια), επιτρέποντας την εισροή του αίματος στα σωμάτια, με αποτέλεσμα την επίτευξη της στύσης.
Lithuanian: Esant įprastai seksualinei stimuliacijai, CGM gaminamas varpoje, kur ši medžiaga atpalaiduoja akytkūnio raumenis.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου φωσφοδιεστεράση, το οποίο συνήθως διασπά μια ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
Lithuanian: Jis veikia blokuodamas fermentą fosfodiesterazę, kuri paprastai skaido medžiagą,
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spedra;
Lithuanian: Kodėl Spedra buvo patvirtintas?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg, η οποία λαμβάνεται περίπου 15 με 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Lithuanian: Ją reikėtų išgerti likus maždaug 15-30 minučių iki lytinių santykių.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (PP)
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (PP)
Greek: 1 έως 10 αποστειρωμένοι σωλήνες με 1 προγεμισμένη σύριγγα ο καθένας + 1 μόνιμος σωληνίσκος ή 1 στέλεχος με φίλτρο ανά προγεμισμένη σύριγγα.
Lithuanian: 1-10 sterilių mėgintuvėlių su vienu užpildytu švirkštu kiekviename + 1 vidinė kaniulė arba 1 filtravimo galvutė kiekvienam užpildytam švirkštui
Greek: 1 έως 10 αποστειρωμένοι σωλήνες με έως 2 εξαρτήματα χορήγησης ο καθένας + 1 σύριγγα ανά εξάρτημα χορήγησης
Lithuanian: 1-10 sterilių mėgintuvėlių su ne daugiau kaip 2 aplikatoriais kiekviename + 1 švirkštas kiekvienam aplikatoriui
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Lithuanian: Vidinė pakuotė Turinys
Greek: Εξάρτημα χορήγησης (PU)
Lithuanian: RP (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Greek: Η διαδικασία αυτή διαρκεί περίπου 6 έως 8 εβδομάδες.
Lithuanian: Šis procesas trunka maždaug 6-8 savaites.
Greek: Ο ιατρός πρέπει να ενημερωθεί αμέσως.
Lithuanian: Gydytojas bus nedelsiant apie tai informuotas.
Greek: Επίσης πρέπει να ελεγχθεί εάν αναγράφεται στην πρωτογενή συσκευασία ο σωστός αριθμός παραγγελίας (αριθμός παρτίδας).
Lithuanian: Taip pat reikia patikrinti, ar ant pirminės pakuotės nurodytas teisingas užsakymo (serijos) numeris.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik autologiniam vartojimui.
Greek: • ύστερα από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Greek: Ο πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (ITT) αποτελείτο από 73 ασθενείς.
Lithuanian: intention-to-treat, ITT) populiaciją sudarė 73 pacientai.
Greek: Προτού συνταγογραφηθεί και διανεμηθεί το προϊόν, θα πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:
Lithuanian: Prieš išrašant ir išduodant preparatą, turi būti įvykdyti šie reikalavimai:
Greek: Πρόσθετες στατιστικές αξιολογήσεις πραγματοποιήθηκαν 24 και 36 μήνες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Papildomas statistinis vertinimas buvo atliekamas praėjus 24 ir 36 mėnesiams po gydymo.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για χειρουργούς και εκπαιδευτικό υλικό για άλλους επαγγελματίες υγείας
Lithuanian: • mokomąją medžiagą chirurgams ir mokomąją medžiagą kitiems sveikatos priežiūros specialistams;
Greek: Πριν από τη χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να ελεγχθούν οι αιμοστατικές λειτουργίες του ασθενούς.
Lithuanian: Prieš atliekant operaciją, reikėtų patikrinti paciento hemostatines funkcijas.
Greek: Τα μεγέθη των ελλειμμάτων κυμαίνονταν από 0,5 έως 4 cm2.
Lithuanian: Pažeidimų dydis svyravo nuo 0,5 iki 4 cm2.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία μικροκαταγμάτων για τη βλάβη λιγότερο από ένα έτος πριν τον έλεγχο.
Lithuanian: Nė vienam pacientui anksčiau nebuvo taikyta mikrolūžių procedūra, likus mažiau kaip metams iki atrankos.
Greek: Είναι διαθέσιμες πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε 177 ασθενείς από βασικές κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Surinkta informacija apie pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems 177 pacientams nustatytas nepageidaujamas reakcijas.
Greek: Προσωρινές εκθέσεις:
Lithuanian: Tarpinės ataskaitos:
Greek: o Την ανάγκη να επιβεβαιωθεί επισήμως ότι η εκπαίδευση έχει προηγηθεί της βιοψίας.
Lithuanian: o informacija apie būtinybę oficialiai patvirtinti, kad prieš atliekant biopsiją buvo surengti mokymai.
Greek: Η θεραπεία των ενηλίκων με το Spherox είναι μια διαδικασία δύο βημάτων:
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymas Spherox - tai du etapus apimanti procedūra:
Greek: Η ταχύτητα με την οποία θα επέλθει αυτή η αύξηση εξαρτάται, για παράδειγμα, από το σωματικό σας βάρος και το μέγεθος του χόνδρινου ελλείμματος.
Lithuanian: Kaip greitai Jūs galėsite tai padaryti, priklausys, pvz., nuo Jūsų kūno svorio ir kremzlės pažeidimo dydžio.
Greek: Τα βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας βασίστηκαν σε μια ενδιάμεση ανάλυση στους 12 μήνες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys buvo paremti tarpine analize, atlikta praėjus 12 mėnesių po gydymo pradžios.
Greek: Πρόγραμμα αποκατάστασης
Lithuanian: Reabilitacijos programa
Greek: Θα πραγματοποιηθούν περαιτέρω αξιολογήσεις παρακολούθησης έως και 5 ετών για την παραγωγή μακροχρόνιων δεδομένων αποτελεσματικότητας σχετικά με τη θεραπεία με το Spherox.
Lithuanian: Bus atliekami tolesni iki 5 metų trukmės kontroliniai vertinimai gydymo Spherox ilgalaikio veiksmingumo duomenims gauti.
Greek: Θα πρέπει να επιβάλλεται η συμμόρφωση με ένα κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης μετά την εμφύτευση (ιδιαίτερα για ασθενείς με ψυχικές διαταραχές ή εθισμό).
Lithuanian: Reikėtų užtikrinti, kad po implantacijos pacientai laikytųsi atitinkamos reabilitacijos programos (ypač psichikos sutrikimų turintys arba nuo psichotropinių medžiagų priklausomi pacientai).
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται τον θεράποντα ιατρό τους και να ακολουθούν πιστά τις συμβουλές του.
Lithuanian: Todėl pacientai turėtų pasitarti su juos gydančiu gydytoju ir griežtai laikytis jo rekomendacijų.
Greek: Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σχετικά ήπιες και εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που έπονται της χειρουργικής επέμβασης.
Lithuanian: Paprastai šie šalutiniai reiškiniai yra pakankamai lengvi ir išnyksta per kelias savaites po operacijos.
Greek: Να φυλάσσετε και να μεταφέρετε σε συνθήκες ψύξης (1°C έως 10°C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (1-10 °C).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų tinklalapyje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την παρασκευή και τον χειρισμό του Spherox, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Informaciją apie Spherox ruošimą ir tvarkymą rasite 6.6 skyriuje.
Greek: Ανάλογα με την άρθρωση υπό θεραπεία, ενδέχεται να χρειαστεί να φορέσετε νάρθηκα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kuris sąnarys buvo gydomas, Jums gali tekti dėvėti įtvarą.
Greek: Το Spherox προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.
Lithuanian: Spherox skirtas tik autologiniam vartojimui.
Greek: Το Spherox είναι ένα αυτόλογο φαρμακευτικό προϊόν και δεν πρέπει να χορηγείται σε κανέναν άλλο ασθενή εκτός από τον δότη.
Lithuanian: Spherox yra autologinis vaistinis preparatas ir juo negalima gydyti jokių kitų pacientų, išskyrus donorą.
Greek: • Διεξαγωγή συγκεκριμένων εργαστηριακών εξετάσεων και κλινική εξέταση του ασθενούς για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυστηρώς οριζόμενα κλινικά κριτήρια
Lithuanian: • pacientui turi būti atlikti specialūs tyrimai ir jis turėtų būti apžiūrėtas, siekiant užtikrinti atitiktį griežtai apibrėžtiems klinikiniams kriterijams;
Greek: Πριν από τη χρήση, πρέπει να επαληθευθεί εάν το όνομα του ασθενούς αντιστοιχεί στις πληροφορίες ασθενούς/δότη που παρέχονται στα έγγραφα αποστολής και την επισήμανση του προϊόντος.
Lithuanian: Prieš naudojant vaistinį preparatą, būtina patikrinti, ar paciento vardas ir pavardė atitinka vežimo dokumentuose ir preparato etiketėje pateiktą paciento (donoro) informaciją.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:
Greek: Άλλα φάρμακα και Spherox
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spherox
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου αφορούν ιδιαίτερα τη μη θεραπεία συνοδών νόσων, όπως το οίδημα υποχόνδριων οστών.
Lithuanian: Rizikos veiksniai - tai visų pirma negydomos gretutinės ligos, kaip antai subchondrinio kaulo edema.
Greek: Τηλ.: +49 (0)3328 43 46 0, Τηλεομοιοτυπία: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Lithuanian: +49 (0)3328 43 46 0, Faksas +49 (0)3328 43 46 43, E.
Greek: Επίσης, κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να περιοριστεί λόγω της μειωμένης κινητικότητας.
Lithuanian: Taip pat reabilitacijos laikotarpiu paciento gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus dėl sumažėjusio judrumo gali būti apribotas.
Greek: • Πρωτοπαθής (γενικευμένη) οστεοαρθρίτιδα.
Lithuanian: • Pirminis (generalizuotas) osteoartritas.
Greek: Η προληπτική αντιθρομβωτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές.
Lithuanian: Tromboprofilaktika turėtų būti taikoma vadovaujantis vietos gairėmis.
Greek: Πρέπει να υποβάλλονται ετησίως Τελική έκθεση μελέτης:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita:
Greek: Προστατεύει τα οστά και επιτρέπει την ομαλή λειτουργία των αρθρώσεων.
Lithuanian: Jis apsaugo kaulus ir dėl jo sąnariai gali sklandžiai funkcionuoti.
Greek: Το πρόγραμμα μπορεί να διαρκέσει έως ένα έτος, ανάλογα με τη σύσταση του ιατρού.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydytojo rekomendaciją, ši programa gali trukti iki vienerių metų.
Greek: Το Spheroxδεν συνιστάται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Spherox nerekomenduojamas vaikams ar paaugliams iki 18 metų.
Greek: Επιπλέον, βρίσκεται σε εξέλιξη μια πολυκεντρική, προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Lithuanian: Be to, yra tęsiamas daugiacentris, perspektyvinis, atsitiktinių imčių, kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas.
Greek: • Ο ασθενής θα πρέπει να διατηρεί έγγραφη τεκμηρίωση όσον αφορά την παραλαβή και την κατανόηση των πληροφοριών σχετικά με το προϊόν
Lithuanian: • pacientas turėtų dokumentais patvirtinti, kad gavo ir suprato informaciją apie preparatą;
Greek: Ο πλήρης διαχωρισμός μοσχεύματος είναι μια σοβαρή επιπλοκή η οποία μπορεί να συνοδεύεται από άλγος.
Lithuanian: Visiškas implantuoto audinio atsisluoksniavimas yra rimta komplikacija, kuri gali būti skausminga.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Spherox, εάν έχετε τυχόν άλλα προβλήματα αρθρώσεων ή υπερβολικό βάρος, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει την επιτυχία της επέμβασης.
Lithuanian: Prieš implantuojant Spherox, pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu turite kitų sąnario sutrikimų arba antsvorį, nes tai gali turėti neigiamos įtakos procedūros sėkmei.
Greek: Να φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 1°C και 10°C, μην καταψύχετε, μην υποβάλλετε σε ακτινοβολία, μην ανοίγετε την εξωτερική συσκευασία πριν από τη χρήση για την αποφυγή μικροβιακής επιμόλυνσης.
Lithuanian: Laikyti 1-10 °C temperatūroje, negalima užšaldyti, būtina apsaugoti nuo saulės spindulių, iki naudojant vaistinį preparatą, neatidaryti išorinės pakuotės, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
Greek: 21 14513 Teltow
Lithuanian: 21 14513 Teltow VOKIETIJA
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι το χλωριούχο νάτριο που χρησιμοποιείται ως διάλυμα μεταφοράς.
Lithuanian: • Pagalbinė medžiaga yra natrio chloridas, kuris naudojamas kaip injekcinis tirpalas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας με Spherox στη γονιμότητα.
Lithuanian: Duomenų apie galimą gydymo Spherox poveikį vaisingumui nėra.
Greek: Τα σφαιρίδια θα πρέπει να εφαρμόζονται ομοιόμορφα στη βάση του ελλείμματος και, εάν είναι απαραίτητο, να απλωθούν σε ολόκληρη την περιοχή του ελλείμματος με τη χρήση χειρουργικών εργαλείων.
Lithuanian: Sferoidus reikėtų tolygiai užtepti ant kremzlės pažeidimo ir, esant būtinybei, chirurginiais instrumentais paskleisti visame kremzlės pažeidimo plote.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Spherox πρέπει να ακολουθήσουν ένα ειδικό πρόγραμμα αποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Spherox gydomi pacientai turi užbaigti specialią reabilitacijos programą (žr.
Greek: Εάν το Spherox είναι κατάλληλο για εσάς, ο γιατρός λαμβάνει ένα μικρό δείγμα χόνδρου από την άρθρωσή σας.
Lithuanian: Jeigu gydymas Spherox Jums tinkamas, iš Jūsų sąnario gydytojas paims nedidelį kremzlės gabalėlį.
Greek: Μην ανοίγετε την εξωτερική συσκευασία πριν από τη χρήση για την αποφυγή μικροβιακής επιμόλυνσης.
Lithuanian: Iki naudojant vaistą, neatidaryti išorinės pakuotės, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
Greek: • Το προϊόν θα διατίθεται μόνο σε χειρουργούς που έχουν πιστοποιηθεί για τη συνταγογράφηση και τη χορήγηση του Spherox
Lithuanian: • preparatą galės naudoti tik leidimą išrašyti ir implantuoti Spherox turintys chirurgai;
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Greek: Οι ασθενείς με τοπική φλεγμονή ή οξεία καθώς και πρόσφατη λοίμωξη των οστών ή των αρθρώσεων θα πρέπει να πάρουν αναβολή έως ότου τεκμηριωθεί η ανάρρωσή τους από τη λοίμωξη.
Lithuanian: Vietinio uždegimo arba ūminės ar neseniai diagnozuotos kaulo ar sąnario infekcijos atveju implantacijos procedūrą reikėtų laikinai atidėti, kol dokumentais bus patvirtinta, kad infekcija išgydyta.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Spherox υπάρχει σύστημα με στόχο τον έλεγχο της πρόσβασης στο προϊόν, πέρα από το επίπεδο του ελέγχου που διασφαλίζεται από τα τακτικά μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Spherox, būtų įdiegta sistema, kuria būtų kontroliuojama galimybė vartoti šį preparatą, kai tokia kontrolė neužtikrinama įprastomis rizikos mažinimo priemonėmis.
Greek: Σε περιπτώσεις σημαντικής υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης (έως 170 σφαιρίδια/cm² σε δοκιμή που κινήθηκε από ερευνητή με περίοδο παρακολούθησης 12 μηνών), δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις.
Lithuanian: Tais atvejais, kai buvo reikšmingai viršyta rekomenduojama vaistinio preparato dozė (atliekant tyrėjo inicijuotą tyrimą, kurio tolesnio stebėjimo laikotarpis buvo tęsiamas 12 mėnesių, buvo implantuota iki 170 sferoidų/cm²), neigiamo poveikio nenustatyta.
Greek: o Τη σημασία συμπλήρωσης της λίστας ελέγχου o Συστάσεις για την αποκατάσταση μετά τη βιοψία και μετά τη μεταμόσχευση
Lithuanian: o informacija apie tai, kaip svarbu peržiūrėti kontrolinį sąrašą; o rekomendacijos dėl reabilitacijos po biopsijos ir po persodinimo.
Greek: Η αξιολόγηση της «συνολικής βαθμολογίας KOOS» για τον πληθυσμό ΙΤΤ έδειξε ότι αμφότερες οι θεραπείες οδήγησαν σε στατιστικά σημαντική βελτίωση σε σχέση με την έναρξη (ημέρα πριν την αρθροσκόπηση).
Lithuanian: Įvertinus ITT populiacijos bendro vertinimo pagal KOOS balus duomenis, nustatyta, kad taikant abu gydymo būdus, kelio būklės vertinimas, palyginti su vertinimu prieš pradedant gydymą (dieną prieš artroskopiją), pagerėjo statistiškai reikšmingai.
Greek: Δεν απαιτείται.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spherox, ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη χειρουργική επέμβαση (εμφύτευση) ή σχετιζόμενες με το Spherox.
Lithuanian: Taikant gydymą Spherox, gali pasireikšti su chirurgine procedūra (implantacija) arba su Spherox susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Greek: Το Spherox μπορεί να εμφυτευτεί μόνο από ειδικευμένο γιατρό σε ιατρικές εγκαταστάσεις και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο στον ασθενή για τον οποίο έχει παρασκευαστεί.
Lithuanian: Spherox gali implantuoti tik gydytojas specialistas ir ši procedūra turi būti atliekama medicinos įstaigoje; šį vaistą galima suleisti tik tam pacientui, kuriam jis buvo paruoštas.