FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in zdravniški nadzor, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije.
French: Baxter AG Uferstrasse 15
Slovenian: Uferstrasse 15
French: Toutefois, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin ne doit pas être injecté dans le même bras que VEPACEL.
Slovenian: Če se sočasnemu cepljenju ni mogoče izogniti, drugega cepiva ne smete injicirati v roko, v katero je bilo dano cepivo VEPACEL.
French: Ce que contient VEPACEL
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo VEPACEL
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Polysorbate 80
Slovenian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
French: Vaccins grippaux saisonniers trivalents
Slovenian: Trivalentna sezonska cepiva proti gripi
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec le vaccin H5N1.
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje pri cepljenju s cepivom proti H5N1.
French: Après première ouverture, le vaccin doit être utilisé immédiatement (dans les 3 heures au maximum).
Slovenian: Po prvem odprtju cepivo uporabite nemudoma (v največ 3 urah).
French: - si vous avez précédemment eu une réaction allergique sévère à l'un des composants de VEPACEL (mentionnés à la fin de la notice, en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces (très faibles quantités) : formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de la cellule hôte Vero.
Slovenian: - če ste v preteklosti imeli hudo alergijsko reakcijo na katero koli sestavino cepiva VEPACEL (navedene v poglavju 6 na koncu navodila za uporabo) ali katero koli snov, ki je morda prisotna v sledeh (zelo majhnih količinah): formaldehid, benzonaza, saharoza, tripsin, beljakovine gostiteljskih celic Vero.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de VEPACEL chez les enfants de moins de 6 mois.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti VEPACEL pri otrocih, mlajših od 6 mesecev starosti.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Suspenzija za injiciranje
French: • réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques entraînant une baisse sévère de la pression artérielle qui, en l'absence de traitement, peut conduire à un choc.
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka, ki lahko vodi do šoka, če ne ukrepamo,
French: • douleur à l'estomac
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
French: Il sera injecté dans le muscle du haut du bras (muscle deltoïde) ou du haut de la cuisse, en fonction de la masse musculaire.
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico nadlakti (deltoidno mišico) ali zgornji predel stegna, odvisno od mišične mase.
French: • douleur à l'estomac, estomac dérangé
Slovenian: • bolečine v trebuhu, prebavne motnje,
French: L'efficacité de protection de VEPACEL contre la morbidité et la mortalité de la grippe aviaire par des doses mortelles du virus de la grippe aviaire H5N1 hautement pathogène a été évaluée de manière non clinique chez des furets lors d'un test de provocation.
Slovenian: Učinkovitost cepiva VEPACEL pri zaščiti pred obolevnostjo in smrtnostjo zaradi okužbe s smrtonosnimi odmerki izredno patogenega virusa ptičje gripe H5N1 je bila ocenjena neklinično na dihurju.
French: De plus, l'immunogénicité a également été évaluée dans une étude de phase 3 dans des groupes à risque spécifiés composés de sujets immunodéprimés (N=122) et de patients atteints de pathologies chroniques (N=123) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Slovenian: Poleg tega je bila imunogenost ocenjena v študiji 3. faze v skupinah s specifičnim tveganjem, in sicer pri osebah, ki so imunsko kompromitirane (N=122), in bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123) po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
French: Une dose de rappel hétérologue à 12 à 24 mois a également été administrée dans une étude de phase 3 à des sujets immunodéprimés et des patients atteints de pathologies chroniques.
Slovenian: Heterologno poživitveno cepivo so po 12 do 24 mesecih v študiji 3. faze dali tudi osebam, ki so bile imunsko kompromitirane ali pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji.
French: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Slovenian: A/ Vietnam A/ Indonesia A/ Vietnam A/ Indonesia
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati po presledku vsaj treh tednov.
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal n'indiquent aucun effet délétère en termes de fertilité chez les femelles, de toxicité embryo-fœtale et de toxicité pré- et post-natale.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj.
French: Il convient d'éviter d'administrer des immunoglobulines avec VEPACEL à moins que cela soit nécessaire pendant une urgence médicale pour assurer une protection immédiate.
Slovenian: Skupaj s cepivom VEPACEL se ne daje imunoglobulinov, razen v nujnem primeru za zagotavljanje takojšnje zaščite.
French: Qu'est ce que VEPACEL et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Kaj VEPACEL izgleda in vsebina pakiranja
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION VEPACEL suspension injectable
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VEPACEL suspenzija za injiciranje
French: • troubles neurologiques tels qu'une encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), une névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connu sous le nom de syndrome de Guillain-Barré
Slovenian: • nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčnega sistema), nevritis (vnetje živcev) in vrsta paralize, ki ji pravimo Guillain-Barréjev sindrom.
French: Le vaccin est disponible en seringue préremplie unidose.
Slovenian: Cepivo je na voljo v enoodmerni napolnjeni injekcijski brizgi.
French: Nourrissons, enfants et adolescents Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki Odziv imunskega sistema na sev A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
French: Effets indésirables observés avec les vaccins grippaux saisonniers administrés chaque année Dans les jours ou les semaines suivant la vaccination à l'aide des vaccins saisonniers administrés chaque année, les effets indésirables suivants ont été observés.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri cepivih proti gripi, ki se rutinsko uporabljajo vsako leto Neželeni učinki, ki so se pojavili v dneh ali tednih po vsakoletnem rutinskem cepljenju proti gripi, so navedeni v spodnjem seznamu.
French: Effets indésirables (adultes et personnes plus âgées) Classes de systèmes d'organes
Slovenian: Neželeni učinki (odrasli in starostniki)
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Slovenian: Te prehodni lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja IgM kot odziv na cepivo.
French: PRINCIPE ACTIF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES RÉCIPIENTS MULTIDOSE ET DES SERINGUES PRÉREMPLIES
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI IN SO PRIPETI NA ZUNANJO ŠKATLO VEČODMERNEGA VSEBNIKA IN NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
French: a) Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des nourrissons âgés de 6 à 35 mois.
Slovenian: a) V klinični študiji so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 6 do 35 mesecev.
French: - si vous avez un système immunitaire affaibli, par exemple parce que vous suivez un traitement immunosuppresseur, tels que corticostéroïdes ou traitement anticancéreux.
Slovenian: - če imate oslabljen imunski sistem, na primer zaradi imunosupresivnega zdravljenja z zdravili,
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/002
Slovenian: EU/1/12/752/002
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adultes et des personnes plus âgées
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri odraslih in starostnikih.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/752/001
Slovenian: EU/1/12/752/001
French: VEPACEL est un vaccin utilisé chez les sujets de 6 mois et plus.
Slovenian: VEPACEL je cepivo, ki se uporablja za osebe od 6. meseca starosti naprej.
French: VEPACEL ne doit pas être administré en même temps que des immunoglobulines.
Slovenian: Cepiva VEPACEL ne uporabljajte hkrati z imunoglobulini.
French: • perte soudaine de l'audition
Slovenian: • nenadna izguba sluha.
French: Tous les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche A/Vietnam/1203/2004, puis surveillés pendant 14 jours.
Slovenian: Vsem dihurjem je bil na 35. dan skozi nos vbrizgan velik odmerek izjemno virulentnega virusa H5N1 seva A/Vietnam/1203/2004, nato pa so bili 14 dni na opazovanju.
French: Après une vaccination grippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi je prišlo do lažno pozitivnih rezultatov seroloških testov, ki so bili izvedeni po metodi ELISA za odkrivanje protiteles proti človeškemu virusu imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1),
French: Douleur auriculaire Perte soudaine de l'audition
Slovenian: vrtoglavica bolečine v ušesu nenadna izguba sluha pogosti občasni občasni
French: Vaccin grippal prépandémique (H5N1)
Slovenian: Predpandemsko cepivo proti gripi (H5N1) i.m.
French: Une boîte d'une seringue préremplie contenant une dose unique de 0,5 ml de suspension injectable avec un bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguilles.
Slovenian: 1 zavitek napolnjeni brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml suspenzije za injiciranje z batom brez lateksa (halogeno-butil-guma) brez igle.
French: Les furets vaccinés avec la dose de 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ont présenté un taux élevé de séroconversion.
Slovenian: Dihurji, cepljeni z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/1203/2004, so pokazali visoko stopnjo serokonverzije.
French: • vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes rénaux)
Slovenian: • vaskulitis (vnetje žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in ledvične težave),
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais votre médecin déterminera si vous pouvez néanmoins recevoir la vaccination par VEPACEL.
Slovenian: Manjša okužba, kot je na primer prehlad, po navadi ni težava, kljub temu pa poslušajte nasvet zdravnika glede cepljenja s cepivom
French: Taux de séroneutralisation* 44,4 % 69,7 % 51,9 % Taux de séroconversion**
Slovenian: Odstotek serokonverzije** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 %
French: Les effets indésirables rapportés dans le cadre d'un essai clinique pédiatrique portant sur le vaccin H5N1 sont listés ci-dessous.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, opaženi v pediatričnem kliničnem preskušanju cepiva proti H5N1.
French: Après première ouverture, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Cepivo uporabite nemudoma po prvem odprtju.
French: Adultes et enfants âgés de 6 mois et plus :
Slovenian: Odmerjanje Odrasle osebe in otroci, stari 6 mesecev:
French: La vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
French: • taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses
Slovenian: • nizka raven trombocitov, ki lahko vodi v krvavitev ali podplutbo.
French: 60 ans et plus Souche A/Indonesia/05/2005 21 jours après la 2ème dose
Slovenian: 60 let in več Sev A/Indonesia/05/2005
French: (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Slovenian: (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila,
French: Une boîte de 20 flacons multidose (verre de type I) contenant 5 ml de suspension (10 doses de 0,5 ml) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Slovenian: Eno pakiranje po 20 večodmernih vsebnikov (iz stekla vrste I) s 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml) z zamaškom (iz bromobutilne gume).
French: Il n'existe aucunes données sur l'administration concomitante de VEPACEL avec d'autres vaccins.
Slovenian: Ni podatkov o sočasnem cepljenju s cepivom VEPACEL in drugimi cepivi.
French: 21 jours après la 2ème dose
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku 21 dni po drugem odmerku
French: Après l'avoir agité, le vaccin est une suspension claire à opalescente.
Slovenian: Ko cepivo pretresete, postane bistra do opalescentna suspenzija.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml est prélevée dans une seringue pour injection.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva 0,5 ml posesajte v brizgo za injiciranje.
French: VEPACEL peut être administré de manière concomitante avec des immunoglobulines normales ou spécifiques dans des membres différents.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko cepivo VEPACEL uporabi sočasno s polispecifičnim ali specifičnim imunoglobulinom v različni okončini.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Baxter AG
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
French: Affections du système immunitaire : réaction anaphylactique, hypersensibilité Affections du système nerveux : convulsion fébrile Affections de la peau et du tissu sous-cutané : angio-œdème Affections musculo-squelettiques et systémiques : Extrémités douloureuses
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična reakcija, preobčutljivost Bolezni živčevja: febrilne konvulzije Bolezni kože in podkožja: angioedem
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml)
Slovenian: Napolnjena brizga (0,5 ml)
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji VEPACEL ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: • insomnie (difficultés à dormir)
Slovenian: • otečene žleze, • nespečnost (težave pri spanju),
French: • réaction au site d'injection telle qu'irritation, démangeaison, hématome ou raideur dans le bras
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja, kot so draženje, srbenje, podplutba ali otrdelost roke.
French: - si vous souffrez d'un problème de saignement ou si vous avez fréquemment des hématomes.
Slovenian: - če imate težave s krvavitvami oz. strjevanjem krvi ali vam že pri rahlem udarcu nastanejo modrice.
French: Effets indésirables (nourrissons, enfants et adolescents) Système de classe d'organes (SOC)
Slovenian: Neželeni učinki (dojenčki, otroci in mladostniki)
French: Au cours d'un essai clinique, le vaccin H5N1 a été administré à 36 nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois.
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 do 35 mesecev: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 36 dojenčkov in otrok, starih od 6 do 35 mesecev.
French: Après avoir retiré le capuchon de la seringue, fixer immédiatement l'aiguille et ôter le protège aiguille avant l'administration.
Slovenian: Ko odstranite zaporko brizge, nemudoma namestite iglo.
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml naj bo injiciran na izbran datum.
French: • conjonctivite (inflammation de l'œil), irritation oculaire
Slovenian: • konjunktivitis (vnetje očesa), draženje oči,
French: Ne recevez jamais VEPACEL
Slovenian: Cepiva VEPACEL ne smete prejeti
French: Trouble sensoriel (paresthésie, dysesthésie, dysesthésie orale, hypoesthésie, dysgueusie et sensation de brûlure)
Slovenian: hipestezija, oralna disestezija, disgevzija in pekoč občutek)
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali jatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
French: • sensation de froid c) Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adolescents âgés de 9 à 17 ans.
Slovenian: c) V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
French: Une étude clinique a évalué l'immunogénicité du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004 chez des enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans (N=288), chez des enfants âgés de 3 à 8 ans (N=146) et chez des nourrissons et des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=33) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Slovenian: Imunogenost cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let (N=288), pri otrocih, starih od 3 do 8 let (N=146) ter dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=33), po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
French: Ireland
Slovenian: Avstrija
French: TROUBLES GÉNÉRAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION
Slovenian: SPLOŠNE TEŽAVE IN SPREMEMBE NA MESTU APLIKACIJE
French: • irritabilité
Slovenian: • razdražljivost.
French: Réaction immunitaire croisée contre des souches H5N1 hétérologues Dans une étude clinique chez des adultes de 18 à 59 ans (N=265) et des adultes plus âgés (60 ans et plus) (N=270) après injection du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004, le pourcentage de sujets présentant des anticorps neutralisants contre la souche hétérologue mesurés par MN (titre ≥ 20) a été le suivant :
Slovenian: V klinični študiji pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=265), in starejših osebah, starih 60 let in več (N=270) je bil po cepljenju s cepivom iz seva A/Vietnam/1203/2004 odstotek oseb z navzkrižnimi nevtralizacijskimi protitelesi, izmerjen z mikronevtralizacijo (titer ≥ 20), naslednji:
French: Très fréquent (touche plus de 1 personne sur 10) :
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb):
French: VEPACEL peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Cepivo VEPACEL lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Trois études cliniques ont évalué l'immunogénicité de la souche vaccinale A/Vietnam/1203/2004 chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=961) et deux études cliniques chez des adultes âgés de 60 ans et plus (N=391) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Slovenian: Imunogenost cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v treh kliničnih študijah pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=961) in v dveh kliničnih študijah pri starostnikih, starih 60 let in več (N=391), in sicer po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
French: HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE
Slovenian: BOLEZNI KRVI IN LIMFATIČNEGA SISTEMA
French: Fréquent (touche 1 à 10 personnes sur 100) :
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 oseb):
French: Aucune donnée de surveillance post-commercialisation n'est disponible pour VEPACEL.
Slovenian: Za cepivo VEPACEL ni na voljo podatkov o spremljanju po pridobitvi dovoljenja za promet.
French: Ils sont généralement similaires à ceux des vaccins de la grippe saisonnière.
Slovenian: Neželeni učinki so po navadi podobni učinkom, ki jih povzroči cepivo proti gripi.
French: * titre MN ≥ 20 ** ≥ quadruplement du titre MN
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* * titer MN ≥ 20
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je odziv imunskega sistema lahko manjši.
French: • réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
Slovenian: • alergijske reakcije, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka, ki lahko vodi do šoka, če ne ukrepamo; zdravniki poznajo to možnost in imajo pripravljeno nujno zdravljenje za takšne primere,
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
French: • convulsions dues à la fièvre
Slovenian: • epileptični napadi zaradi zvišane telesne temperature,
French: Le vaccin ne doit pas être injecté dans une veine.
Slovenian: Cepiva ne smete injicirati v žilo.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le Volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de tolérance.
Slovenian: European Union"- Volume 9a), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
French: Des essais cliniques ont été menés avec le vaccin H5N1 (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins H5N1) chez environ 3 700 sujets (tranches d'âge allant de 18 à 59 ans et de 60 ans et au-delà) et dans des groupes à risques spéciaux d'environ 300 sujets chaque, composés de patients immunodéprimés et de patients atteints de pathologies chroniques.
Slovenian: Klinična preskušanja s cepivom proti H5N1 (glejte poglavje 5.1 za več informacij o cepivih proti H5N1) so bila opravljena pri približno 3700 preiskovancih (starih od 18 do 59 let in od 60 let naprej)
French: b) Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Slovenian: b) Tabelarični seznam neželenih učinkov
French: Très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000) :
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 oseb):
French: AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES
Slovenian: BOLEZNI DIHAL, PRSNEGA KOŠA IN MEDIASTINALNEGA PROSTORA
French: le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par MN chez les sujets immunodéprimés et les patients atteints de pathologies chroniques ont été les suivants :
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju preiskovancev, ki so bili imunsko kompromitirani ali pri bolnikov s kroničnimi bolezenskimi stanji, so bili naslednji:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon) Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Slovenian: Večodmerna viala (v viali je 10 odmerkov po 0,5 ml) Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
French: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Slovenian: A/Vietnam A/Indonesia
French: VEPACEL se présente sous la forme d'une suspension injectable en seringue préremplie.
Slovenian: VEPACEL je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.