FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: HCUP κόστος χρήσης υγειονομικών πόρων και έργου αξιοποίησης
Romanian: HCUP (healthcare cost and utilization project) reprezintă costurile de asistență medicală și proiectul de utilizare si cost a asistenței medicale
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση της ένεσης που σχετίζονται με το εμβόλιο και τις συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε μια σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα στην ομάδα του εμβολίου έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου μέσα σε 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό στη Μελέτη Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας του ZOSTAVAX (Zostavax Efficacy, Safety Study, ZEST) και στην Υπομελέτη Παρακολούθησης Ανεπιθύμητων Ενεργειών της Μελέτης Πρόληψης Έρπητα Ζωστήρα (Shingles Prevention Study, SPS).
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse la nivelul locului de injectare şi reacţiile adverse sistemice, asociate vaccinului, raportate cu o incidenţă semnificativ mai mare la grupul căruia i s-a administrat vaccinul comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, în decursul a 42 zile după vaccinare în cadrul studiului privind eficacitatea și siguranța ZOSTAVAX (ZEST) și a substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din cadrul studiului de prevenire a herpesului zoster (SPS).
Greek: Συνολικά, ανάμεσα στα εμβολιασμένα άτομα που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα, το ZOSTAVAX μείωσε σημαντικά το συνολικό οξύ και χρόνιο πόνο που σχετίζεται με τον έρπητα ζωστήρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În general, printre persoanele vaccinate care au dezvoltat herpes zoster, per global ZOSTAVAX a redus în mod semnificativ durerea acută şi cronică asociată cu herpesul zoster, comparativ cu placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ο αριθμός των αναφερθέντων εξανθημάτων έρπητα ζωστήρα/τύπου έρπητα ζωστήρα μέσα σε 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό ήταν χαμηλός τόσο στην ομάδα του ZOSTAVAX όσο και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: În studiile clinice, în decurs de 42 zile după vaccinare, numărul erupţiilor cutanate tranzitorii asemănătoare celor din herpes zoster a fost scăzut atât în grupul la care s-a administrat ZOSTAVAX, cât și în grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Διαλύτης για το ZOSTAVAX
Romanian: Solvent pentru ZOSTAVAX
Greek: • Καταστάσεις πρωτοπαθούς και επίκτητης ανοσοανεπάρκειας εξαιτίας καταστάσεων όπως: οξείας και χρόνιας λευχαιμίας, λεμφώματος, άλλων καταστάσεων που επηρεάζουν το μυελό των οστών ή το λεμφικό σύστημα, ανοσοκαταστολής που οφείλεται σε HIV/AIDS (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1), κυτταρικής ανοσοανεπάρκειας.
Romanian: • Stare de imunodeficienţă primară sau dobândită, determinate de afecţiuni cum sunt: leucemie acută şi cronică; limfom; alte afecţiuni care afectează măduva osoasă sau sistemul limfatic; imunosupresie determinată de HIV/SIDA (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1); deficienţe ale imunităţii celulare.
Greek: Σε όλες τις άλλες κλινικές δοκιμές, το στέλεχος Oka/Merck ταυτοποιήθηκε με την ανάλυση PCR σε δείγματα αλλοίωσης από δύο μόνο άτομα που ανέφεραν εξανθήματα ανεμευλογιάς/ανεμευλογιοειδή εξανθήματα (έναρξη την Ημέρα 8 και 17).
Romanian: Oka/Merck a fost identificată prin testarea PCR din leziunile specimenelor la doar doi subiecți care au raportat erupții cutanate tranzitorii asemănătoare varicelei (debut în Ziua 8 și 17).
Greek: Ο έρπητας ζωστήρας προκαλείται από τον ίδιο ιό που προκαλεί την ανεμευλογιά.
Romanian: Herpesul zoster este produs de acelaşi virus care determină şi apariţia varicelei.
Greek: Η VZV ειδική ανοσολογική απάντηση στο ZOSTAVAX την Εβδομάδα 4 μετά τον εμβολιασμό ήταν συγκρίσιμη είτε χορηγήθηκε μέσω της SC είτε μέσω της IM οδού.
Romanian: Răspunsurile imune VZV specifice la ZOSTAVAX în săptămâna 4 după vaccinare au fost comparabile la administrarea s.c. sau i.m.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το ZOSTAVAX
Romanian: Cum se păstrează ZOSTAVAX
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Αυτός ο μακράς διάρκειας νευρόπονος ονομάζεται μεθερπητική νευραλγία ή ΜΕΝ.
Romanian: Această nevralgie de durată poartă numele de nevralgie post-herpetică sau PHN.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση βλέπε παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct 6.6.
Greek: Διαταραχές της όρασης εμφανίσθηκαν σε 2 άτομα που εμβολιάσθηκαν με ZOSTAVAX έναντι 9 που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Afectarea vederii a apărut la 2 subiecţi vaccinaţi cu ZOSTAVAX, faţă de 9 cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Κανένα άτομο δεν ανέφερε εξανθήματα τύπου ανεμευλογιάς ή τύπου έρπητα ζωστήρα.
Romanian: Niciun subiect nu a raportat erupţii cutanate tranzitorii asemănătoare celor din varicelă sau herpes zoster.
Greek: Η υπολογιζόμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης της LTPS ήταν 21% (95% CI: [11 έως 30%]) για τη συχνότητα εμφάνισης έρπητα ζωστήρα, 35% (95% CI: [9 έως 56%]) για τη συχνότητα εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας και 37% (95% CI: [27 έως 46%]) για τη βαρύτητα της νόσου από έρπητα ζωστήρα.
Romanian: Eficacitatea estimată a vaccinului în timpul perioadei de urmărire a LTPS a fost de 21% (IÎ 95%: [11 până la 30%]) pentru incidenţa herpesului zoster, de 35% (IÎ 95%: [9 până la 56%]) pentru incidenţa PHN şi de 37% (IÎ 95%: [27 până la 46%]) pentru herpes zoster BOI.
Greek: Λεμφαδενοπάθεια (τραχήλου, μασχάλης)
Romanian: Limfadenopatie (cervicală, axilară)
Greek: Αριθμός ΜΕΝ περιστατικών
Romanian: Număr de subiecți
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ενήλικες που είναι γνωστό ότι έχουν προσβληθεί από HIV με ή χωρίς ενδείξεις ανοσοκαταστολής (βλέπε παράγραφο 4.3), ωστόσο ολοκληρώθηκε μια μελέτη ασφάλειας και ανοσογονικότητας φάσης ΙΙ σε ενήλικες μολυσμένους με HIV με συντηρημένη λειτουργία ανοσοποιητικού (CD4+T μέτρηση κυττάρων  200 κύτταρα/μL) (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării ZOSTAVAX la adulţii cunoscuţi ca fiind infectaţi cu HIV, cu sau fără semne de imunosupresie (vezi pct. 4.3), cu toate acestea, la adulţii infectaţi cu HIV cu funcţia imunitară menținută (număr de celule T CD4+ ≥200 celule/µl) a fost finalizat un studiu de fază II privind siguranța și imunogenitatea (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση
Romanian: Administrare concomitentă
Greek: Ενήλικες με χρόνια/συστηματική θεραπεία συντήρησης με κορτικοστεροειδή Σε άτομα ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτερα που λάμβαναν χρόνια/συστηματική θεραπεία συντήρησης με κορτικοστεροειδή σε ημερήσια δόση ίση με 5 έως 20 mg πρεδνιζόνης για τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν την εισαγωγή τους στη μελέτη, και 6 εβδομάδες ή περισσότερο μετά τον εμβολιασμό, το προφίλ ασφάλειας ήταν γενικά συγκρίσιμο με αυτό που είχε παρατηρηθεί στην Υπομελέτη Παρακολούθησης Ανεπιθύμητων Ενεργειών της SPS (βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.1).
Romanian: Adulți aflați în tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi La subiecţi cu vârsta de 60 ani sau mai mult, cărora li s-a administrat tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi, cu un echivalent al dozei zilnice de 5 până la 20 mg de prednison, cel puţin 2 săptămâni înainte de înrolare şi 6 săptămâni sau mai mult după vaccinare, profilul de siguranță a fost, în general, comparabil cu cel observat în cadrul substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din SPS (vezi pct. 4.3 și 5.1).
Greek: Μέση ΑΕ§
Romanian: Ελλάδα
Greek: Σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, ουρία, νάτριο χλωριούχο, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, κάλιο χλωριούχο,L-γλουταμικό νάτριο μονοϋδρικό, νάτριο φωσφορικό μονόξινο, νατρίου υδροξείδιο.
Romanian: Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, L-glutamat monosodic monohidrat, fosfat disodic, hidroxid de sodiu.
Greek: Άλλα φάρμακα και το ZOSTAVAX
Romanian: ZOSTAVAX împreună cu alte medicamente
Greek: Στα πλαίσια της ZEST, οι ανοσολογικές απαντήσεις στον εμβολιασμό αξιολογήθηκαν σε μια τυχαία 10% υποκοορτή (n=1.136 για το ZOSTAVAX και n=1.133 για το εικονικό φάρμακο) των ατόμων που συμμετείχαν στην ZEST.
Romanian: Studiul privind eficacitatea şi siguranţa ZOSTAVAX (ZEST) În cadrul ZEST, răspunsurile imune la vaccinare au fost evaluate într-o subcohortă randomizată de 10% (n=1136 pentru ZOSTAVAX şi n=1133 pentru placebo) dintre subiecţii incluşi în ZEST.
Greek: Το ZOSTAVAX είναι ένα ζων, εξασθενημένο εμβόλιο έρπητα ζωστήρα και η χορήγησή του σε άτομα που είναι ανοσοκατεσταλμένα ή ανοσοανεπαρκή μπορεί να οδηγήσει σε γενικευμένη νόσο από ιό έρπητα ζωστήρα, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων.
Romanian: ZOSTAVAX este un vaccin varicelo-zosterian cu virus viu, atenuat și administrarea la persoanele imunodeprimate sau cu imunodeficiență poate determina infecția diseminată cu virusul varicelo-zosterian, inclusiv cu rezultate letale.
Greek: Η εκτιμώμενη ΑΕ με βάση την ηλικία κατά τον εμβολιασμό και η μέση εκτιμώμενη ΑΕ στα πρώτα 3 και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό παρουσιάζονται παρακάτω (βλέπε Πίνακα 7).
Romanian: Estimările EV în funcție de vârsta la vaccinare și estimările medii ale EV în primii 3 și 5 ani după vaccinare sunt prezentate mai jos (vezi Tabelul 7).
Greek: Ποσοστό ΜΕΝ επίπτωσης ανά 1,000 ανθρωποέτη
Romanian: Rata de incidență a PHN per 1000 persoane-ani
Greek: Οφθαλμικές Διαταραχές
Romanian: Tulburări oculare
Greek: Εάν έχετε πάθει κάτι από τα ακόλουθα, απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το ZOSTAVAX:
Romanian: Dacă aţi avut oricare dintre următoarele, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra ZOSTAVAX:
Greek: Κάλιο φωσφορικό δισόξινο Κάλιο χλωριούχο
Romanian: Fosfat dihidrogenat de potasiu Clorură de potasiu
Greek: Σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, νάτριο χλωριούχο, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, κάλιο χλωριούχο, L-γλουταμικό νάτριο μονοϋδρικό, νάτριο φωσφορικό μονόξινο, νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή pH) και ουρία.
Romanian: Zahăr, gelatină hidrolizată, clorură de sodiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, L-glutamat monosodic monohidrat, fosfat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi uree.
Greek: Πίνακας 7: ΑΕ† του ZOSTAVAX έναντι της μεθερπητικής νευραλγίας (ΜΕΝ) σε όλη τη διάρκεια της μελέτης και κατά μέσο όρο στα 3 και 5 έτη, με βάση την ηλικία κατά τον εμβολιασμό.
Romanian: Tabelul 7: EV† ZOSTAVAX împotriva nevralgiei postherpetice (PHN) în perioada de studiu și în medie peste 3 și 5 ani, în funcție de vârsta la vaccinare.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ZOSTAVAX σε παιδιά και εφήβους για την προφύλαξη της αρχικής λοίμωξης ανεμευλογιάς.
Romanian: ZOSTAVAX nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în prevenirea infecţiei primare cu virusul varicelei (varicelă).
Greek: Η υπολογιζόμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης στην STPS ήταν 40% (95% CI: [18 έως 56%]) για τη συχνότητα εμφάνισης έρπητα ζωστήρα, 60% (95% CI: [-10 έως 87%]) για τη συχνότητα εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας και 50% (95% CI: [14 έως 71%]) για τη βαρύτητα της νόσου από έρπητα ζωστήρα.
Romanian: Eficacitatea estimată a vaccinului în timpul perioadei de urmărire a STPS a fost de 40% (IÎ 95%: [18 până la 56%]) pentru incidenţa herpesului zoster, de 60% (IÎ 95%: [10 până la 87%]) pentru incidenţa PHN și de 50% (IÎ 95%: [14 până la 71%]) pentru herpes zoster BOI.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX αναφορικά με την επίπτωση ζωστήρα σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο στη ZEST δοκιμή σε άτομα ηλικίας 50 έως 59 ετών*
Romanian: Tabelul 2: Eficacitatea ZOSTAVAX asupra incidenței de apariție a herpesului zoster comparativ cu placebo, în studiul ZEST, la subiecți cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani*
Greek: Μία ή 2 ξεχωριστές βελόνες μπορεί να είναι διαθέσιμες στη δευτερογενή συσκευασία της συσκευασίας που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα χωρίς ενσωματωμένη βελόνα.
Romanian: Unul sau 2 ace incluse pot fi disponibile în ambalajul secundar al prezentării care conţine seringa preumplută fără ac ataşat.
Greek: Άτομα σε χρόνια/συστηματική θεραπεία συντήρησης με κορτικοστεροειδή Σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, το ZOSTAVAX χορηγήθηκε σε 206 άτομα ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτερα που λάμβαναν χρόνια/ συστηματική θεραπεία συντήρησης με κορτικοστεροειδή σε ημερήσια δόση ισοδύναμη με 5 έως 20 mg πρεδνιζόνης για τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν την εισαγωγή τους στη μελέτη, και 6 εβδομάδες ή περισσότερο μετά τον εμβολιασμό, προκειμένου να αξιολογηθεί η ανοσογονικότητα και το προφίλ ασφάλειας του ZOSTAVAX.
Romanian: Subiecţi aflaţi în tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi Într-un studiu clinic dublu-orb, placebo-controlat, randomizat, ZOSTAVAX a fost administrat la 206 subiecţi cu vârsta de 60 de ani sau peste, cărora li s-a administrat tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi cu un echivalent al dozei zilnice de 5 până la 20 mg de prednison, cel puţin 2 săptămâni înainte de înrolare şi 6 săptămâni sau mai mult după vaccinare, pentru a evalua imunogenitatea şi profilul de siguranţă ale ZOSTAVAX.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX αναφορικά με την επίπτωση ζωστήρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στην SPS σε άτομα ηλικίας 60 ετών και μεγαλύτερα*
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea ZOSTAVAX asupra incidenței de apariție a herpesului zoster comparativ cu placebo, în studiul SPS, la subiecți cu vârsta de 60 ani și peste*
Greek: Σε άτομα που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα, το ZOSTAVAX μείωσε τον κίνδυνο επακόλουθης εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας.
Romanian: La subiecţii care au dezvoltat herpesul zoster, ZOSTAVAX a scăzut riscul de a dezvolta ulterior PHN.
Greek: Ωστόσο, ανάμεσα στα εμβολιασμένα άτομα που εμφάνισαν μεθερπητική νευραλγία, το ZOSTAVAX μείωσε σημαντικά τον (χρόνιο) πόνο που συνδέεται με μεθερπητική νευραλγία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Cu toate acestea, printre persoanele vaccinate care au dezvoltat PHN, ZOSTAVAX a redus în mod semnificativ durerea (cronică) asociată cu PHN, comparativ cu placebo.
Greek: Ανοσοκατεσταλμένα άτομα Το εμβόλιο δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με επηρεασμένη ανοσία.
Romanian: Subiecţi cu imunitate compromisă Vaccinul nu a fost studiat la subiecţii cu imunitatea deteriorată.
Greek: Συντμήσεις: ΑΕ σημαίνει αποτελεσματικότητα εμβολίου.
Romanian: Abrevieri: EV reprezintă eficacitatea vaccinului; IÎ este intervalul de încredere;
Greek: HIV-μολυσμένοι ενήλικες με συντηρημένη λειτουργία ανοσοποιητικού Σε μια κλινική μελέτη, το ZOSTAVAX χορηγήθηκε σε HIV-μολυσμένους ενήλικες (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους, CD4+ T cell count ≥ 200 κύτταρα/µL) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Adulţi infectaţi cu HIV cu funcţia imunitară menținută Într-un studiu clinic, ZOSTAVAX a fost administrat la adulţi infectaţi cu HIV (cu vârsta de 18 ani sau peste, numărul celulelor T CD4+ ≥200 celule/µl) (vezi pct. 5.1).
Greek: Σε άλλη μελέτη, το ZOSTAVAX χορηγήθηκε ως αναμνηστική δόση σε άτομα χωρίς ιστορικό Έρπητα Ζωστήρα (ΕZ) ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτερα που είχαν λάβει μία πρώτη δόση περίπου 10 χρόνια πριν, και ως πρώτη δόση σε άτομα χωρίς ιστορικό ΕZ ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτερα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Într-un alt studiu, ZOSTAVAX a fost administrat ca doză de rapel la subiecţi cu vârsta de 70 ani sau peste, fără antecedente de HZ, cărora li s-a administrat o primă doză cu aproximativ 10 ani în urmă și ca primă doză la subiecţi cu vârsta de 70 ani sau peste, fără antecedente de HZ (vezi pct. 5.1).
Greek: Για την ανασύσταση του εμβολίου, ενέστε όλο το διαλύτη της προγεμισμένης σύριγγας στο φιαλίδιο με το λυοφιλοποιημένο εμβόλιο και αναταράξτε απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Romanian: Pentru a reconstitui vaccinul, se injectează tot solventul din seringa preumplută în flaconul cu pulbere care conține vaccinul şi se agită uşor pentru a le amesteca bine.
Greek: Η SPS μελέτη ήταν μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή κλινική δοκιμή στην οποία 38.546 άτομα τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν μία εφάπαξ δόση είτε ZOSTAVAX ή εικονικού φαρμάκου και παρακολουθήθηκαν για την ανάπτυξη έρπητα ζωστήρα για ένα διάμεσο χρόνο 3,1 έτη (εύρος 31 ημέρες έως 4,9 έτη).
Romanian: Studiul SPS a fost un studiu clinic placebo-controlat, dublu-orb, în care 38546 subiecți au fost randomizați pentru a li se administra o doză unică de ZOSTAVAX sau placebo și au fost urmăriți dacă au dezvoltat herpes zoster pe o perioadă mediană de 3,1 ani (interval de la 31 zile la 4,9 ani).
Greek: Η προσαρμοσμένη αναλογία κινδύνου που συνέκρινε την επίπτωση του ΕΖ στις δύο ομάδες ήταν 1,04 (95% CI, 0,92, 1,16) για μία διάμεση παρακολούθηση 4,7 ετών.Τα δεδομένα δεν καταδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση μεταβάλει την αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX.
Romanian: Comparând rata de incidență a HZ în cele două grupuri, riscul relativ ajustat a fost de 1,04 (IÎ 95%, 0,92, 1,16) pe o perioadă de monitorizare medie de 4,7 ani.
Greek: Η εκτιμώμενη ΑΕ με βάση την ηλικία κατά τον εμβολιασμό και η μέση εκτιμώμενη ΑΕ στα πρώτα 3 και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό παρουσιάζονται παρακάτω (βλέπε Πίνακα 6).
Romanian: EV estimată în funcție de vârsta la vaccinare și media EV estimată în decursul primilor 3 și 5 ani după vaccinare sunt prezentate mai jos (vezi Tabelul 6).
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Πίνακα
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al evenimentelor adverse
Greek: Το VZV ανιχνεύθηκε σε ένα (0,01%) δείγμα από λήπτη ZOSTAVAX που ανέφερε εξάνθημα ανεμευλογιάς/ανεμευλογιοειδές εξάνθημα.
Romanian: VZV a fost detectat într-un specimen (0,01%) la un subiect căruia i s-a administrat ZOSTAVAX, care a raportat o erupție cutanată tranzitorie asemănătoare varicelei; cu toate acestea, tulpina virusului (tipul sălbatic sau tulpina Oka/Merck) nu a putut fi detectată.
Greek: Μείωση της έντασης με βάση τη διάρκεια του πόνου του έρπητα ζωστήρα σε εμβολιασμένα άτομα που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα
Romanian: Reducerea durerii asociate cu herpesul zoster în raport cu severitate-durată, la persoanele vaccinate care au dezvoltat herpesul zoster
Greek: Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις στο εμβόλιο 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ήταν συγκρίσιμες στις ομάδες αναμνηστικής δόσης και της πρώτης δόσης.
Romanian: Răspunsurile imune specifice VZV la vaccin, la 6 săptămâni după vaccinare, au fost comparabile între grupul la care s-a administrat ca doză de rapel și grupul la care s-a administrat ca primă doză.
Greek: Η μετάδοση του ιού του εμβολίου από εμβολιασμένους με εμβόλιο ανεμευλογιάς που δεν εμφάνισαν ανεμευλογιοειδές εξάνθημα (VZV) έχει επίσης αναφερθεί.
Romanian: A fost de asemenea raportată transmiterea virusului din vaccin de la persoanele vaccinate împotriva varicelei, care nu au prezentat erupţie cutanată asemănătoare varicelei.
Greek: Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Greek: Το στέλεχος Oka/Merck του VZV δεν ανιχνεύθηκε σε κανένα από τα δείγματα στις SPS ή ZEST.
Romanian: În cadrul SPS sau ZEST, tulpina Oka/Merck a VZV nu a fost detectată pe niciun specimen.
Greek: Το ZOSTAVAX είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για να προφυλάξει από τον έρπητα ζωστήρα και τη μεθερπητική νευραλγία (ΜΕΝ) που συνδέεται με τον έρπητα ζωστήρα, τον μακράς διάρκειας νευρόπονο που συνοδεύει τον έρπητα ζωστήρα.
Romanian: ZOSTAVAX este un vaccin folosit pentru prevenirea herpesului zoster („zoster") şi a nevralgiei post-herpetice (PHN), respectiv a nevralgiei de durată care urmează herpesului zoster.
Greek: Η μελέτη ZEST ήταν μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή κλινική δοκιμή στην οποία 22.439 άτομα τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν μία εφάπαξ δόση είτε του ZOSTAVAX ή εικονικού φαρμάκου και παρακολουθήθηκαν για την ανάπτυξη ζωστήρα για ένα διάμεσο χρόνο 1,3 έτη (εύρος 0 έως 2 έτη).
Romanian: Studiul ZEST a fost un studiu clinic placebo-controlat, dublu-orb, în care 22439 subiecți au fost randomizați pentru a li se administra o doză unică de ZOSTAVAX sau placebo și au fost urmăriți dacă au dezvoltat herpes zoster pe o perioadă mediană de 1,3 ani (interval de la 0 la 2 ani).
Greek: Ενήλικες με ιστορικό έρπητα ζωστήρα (EZ) πριν τον εμβολιασμό Το ZOSTAVAX χορηγήθηκε σε άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα με ιστορικό έρπητα ζωστήρα (EZ) πριν τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Adulți cu antecedente de herpes zoster (HZ) înainte de vaccinare ZOSTAVAX a fost administrat la subiecţi cu vârsta de 50 ani sau peste, cu antecedente de herpes zoster (HZ) înainte de vaccinare (vezi pct. 5.1).
Greek: Η συχνότητα των σχετιζόμενων με το εμβόλιο ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την αναμνηστική δόση του ZOSTAVAX ήταν γενικά παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε μετά την πρώτη δόση.
Romanian: Frecvenţa reacțiilor adverse asociate vaccinului după administrarea dozei de rapel de ZOSTAVAX a fost, în general, similară celei observate la administrarea primei doze
Greek: Ωστόσο, η φυσική νόσηση από τον ιό ανεμευλογιάς-ζωστήρα προκαλεί, ως γνωστόν, μερικές φορές βλάβη στο έμβρυο.
Romanian: Cu toate acestea, se cunoaşte că uneori, infecţia cu virusul varicelo-zosterian care survine pe cale naturală poate afecta fătul.
Greek: Το εμβόλιο είναι κόνις για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχεται σε φιαλίδιο μιας δόσης, η οποία πρέπει να ανασυσταθεί με το διαλύτη που παρέχεται μαζί με το φιαλίδιο της κόνεως.
Romanian: Cum arată ZOSTAVAX şi conţinutul ambalajului Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, în flacon pentru o singură doză, care trebuie reconstituită cu solventul furnizat alături de flaconul cu pulbere.
Greek: Το ZOSTAVAX χορηγήθηκε είτε υποδόρια (SC) ή ενδομυϊκά (IM) σε άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: ZOSTAVAX a fost administrat fie subcutanat (s.c.), fie intramuscular (i.m.) la subiecții cu vârsta de 50 ani sau peste (vezi pct 5.1).
Greek: Η συχνότητα των σχετιζόμενων με το εμβόλιο ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση του ZOSTAVAX ήταν γενικά παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε μετά την πρώτη δόση.
Romanian: Frecvenţa reacțiilor adverse asociate vaccinului după administrarea celei de-a doua doze de ZOSTAVAX a fost, în general, similară celei observate la administrarea primei doze.
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie
Greek: Άτομα που έλαβαν ZOSTAVAX με SC (υποδόρια) ή IM (ενδομυϊκή) οδό Σε μία ανοικτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, το ZOSTAVAX χορηγήθηκε είτε μέσω της SC οδού ή μέσω της IM οδού σε 353 άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, randomizat, controlat, ZOSTAVAX a fost administrat fie pe cale s.c., fie pe cale i.m. la 353 subiecţi cu vârsta de 50 ani sau peste.
Greek: Πολύ Συχνές (1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10);
Greek: Άτομα με ιστορικό έρπητα ζωστήρα (ΕΖ) πριν τον εμβολιασμό Σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, χορηγήθηκε το ZOSTAVAX σε 100 άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα τα οποία είχαν ιστορικό έρπητα ζωστήρα (EZ) πριν τον εμβολιασμό, για να αξιολογηθεί η ανοσογονικότητα και η ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 4.8) του ZOSTAVAX.
Romanian: Subiecţi cu antecedente de herpes zoster (HZ) înainte de vaccinare Într-un studiu clinic dublu-orb, placebo-controlat, randomizat, ZOSTAVAX a fost administrat la 100 subiecţi cu vârsta de 50 ani sau peste cu antecedente de herpes zoster înainte de vaccinare, pentru a evalua imunogenitatea şi siguranţa administrării ZOSTAVAX (vezi pct. 4.8).