FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly Reported clinical experience has not identified differences in responses in elderly patients.
German: Aus der berichteten klinischen Erfahrung ergaben sich keine Hinweise auf unterschiedliche Reaktionen bei älteren Patienten.
English: Even when a second exposure to aprotinin has been tolerated without symptoms, a subsequent administration may result in severe allergic reactions or anaphylactic shock with, in very rare cases, fatal outcome.
German: Selbst wenn eine zweite Applikation symptomlos vertragen wurde, kann eine darauffolgende Verabreichung schwere allergische Reaktionen oder anaphylaktischen Schock auslösen, in sehr seltenen Fällen mit Todesfolge.
English: You will be monitored carefully for any allergic reaction to the medicine and your doctor/surgeon will treat any symptoms you may experience.
German: Sie werden sorgfältig im Hinblick auf eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel überwacht, und Ihr Arzt/Operateur wird sämtliche Symptome behandeln, die gegebenenfalls bei Ihnen auftreten.
English: Aprotinin gave a negative mutagenic response in the Salmonella/microsome and B. subtilis DNA damage system.
German: Aprotinin zeigte keine mutagenen Eigenschaften im Salmonellen/Mikrosom und B. subtilis DNS Schädigungstest.
English: Daily doses of up to 100,000 KIU/kg did not interfere with the growth and development of the young, and doses of 200,000 KIU/kg/day were not teratogenic.
German: Eine tägliche Dosis von bis zu 100.000 KIE/kg führte zu keiner Beeinträchtigung des Wachstums und der Entwicklung der Jungtiere und eine Dosis von 200.000 KIE/kg/Tag war nicht teratogen.
English: A special dose adjustment is not warranted.
German: Eine spezielle Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
English: If there are no signs of allergy, you will be given 100-200 ml <Aprotinin-containing medicinal product> over 20 to 30 minutes, followed by 25 - 50 ml per hour (max. 5 - 10 ml/min) until the end of the operation.
German: Falls keine Anzeichen einer Allergie auftreten, wird Ihnen eine 100-200 ml Dosis <Aprotinin-haltigen Arzneimittels> über 20 bis 30 Minuten, gefolgt von 25-50 ml pro Stunde (maximal 5-10 ml/min) bis zum Ende der Operation, verabreicht.
English: Paediatric population The safety and efficacy in children below 18 years of age have not been established.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: The aprotinin molecule is metabolised to shorter peptides or amino acids by lysosomal activity in the kidney.
German: Der Abbau des Aprotininmoleküls zu kürzeren Peptiden oder Aminosäuren erfolgt durch lysosomale Aktivität in der Niere.
English: A loading dose of 1 - 2 million KIU is administered as a slow intravenous injection or infusion over 20 - 30 minutes after induction of anaesthesia and prior to sternotomy.
German: Die Initialdosis von 1-2 Millionen KIE wird langsam als intravenöse Injektion oder Infusion über 20-30 Minuten nach dem Einleiten der Narkose und vor der Sternotomie verabreicht.
English: By forming reversible stoichiometric enzyme-inhibitor complexes, aprotinin acts as an inhibitor of human trypsin, plasmin, plasma kallikrein and tissue kallikrein, thus inhibiting fibrinolysis.
German: Durch Bildung reversibler stöchiometrisch zusammengesetzter Enzyminhibitor-Komplexe wirkt Aprotinin als Inhibitor von menschlichem Trypsin, Plasmin sowie von Plasma- und Gewebekallikrein und hemmt somit die Fibrinolyse.
English: Aprotinin is a broad spectrum protease inhibitor which has antifibrinolytic properties.
German: Aprotinin ist ein Breitspektrum-Proteinaseinhibitor mit antifibrinolytischen Eigenschaften.
English: In-hospital Mortality in a pool of Randomized Clinical Trials (Population: All Global CABG Patients Valid for Safety)
German: Krankenhaussterblichkeit in dem Pool randomisierter klinischer Studien (Population: Alle global rekrutierten CABG Patienten, die für die Sicherheitsanalyse valide sind)
English: The most serious adverse reaction was myocardial infarction.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung war der Myokardinfarkt.
English: However, due to several methodological deficiencies no firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study results.
German: Aufgrund verschiedener methodischer Mängel konnten die Ergebnisse der BART-Studie jedoch keine sichere Aussage über kardiovaskuläre Risiken liefern.
English: It is unknown whether aprotinin is excreted in human milk.
German: Es ist unbekannt, ob Aprotinin in die Muttermilch übergeht.
English: The symptoms of allergic/anaphylactic reactions may include: Respiratory system:
German: Symptome allergischer/anaphylaktischer Reaktionen können beinhalten: Atemwege:
English: After receiving injections of 131I-aprotinin healthy volunteers excreted within 48 hours 25 - 40 % of the labelled substance as metabolites in the urine.
German: Nach dem Erhalt einer Injektion von 131I-Aprotinin schieden gesunde Probanden innerhalb von 48 Stunden 25-40 % der markierten Substanz als Metaboliten mit dem Urin aus.
English: An appropriate aprotinin-specific IgG antibody test may be considered before administration of aprotinin (see section 4.3).
German: Die Durchführung eines geeigneten Aprotinin-spezifischen IgG Antikörpertests ist vor einer Behandlung mit Aprotinin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.3).
English: <Aprotinin-containing medicinal product> will usually be given to you lying down by slow injection or infusion (through ‘a drip') through a catheter into a larger vein in your body.
German: <Aprotinin haltiges Arzneimittel> wird normalerweise wenn Sie liegen als langsame Injektion oder Infusion (an einem „Tropf“) durch einen Infusionsschlauch in einer größere Vene Ihres Körpers verabreicht.
English: It also inhibits the contact phase activation of coagulation which both initiates coagulation and promotes fibrinolysis.
German: Außerdem inhibiert es in der Vorphase der Gerinnung die Kontaktaktivierung, durch die sowohl die Koagulation eingeleitet als auch die Fibrinolyse begünstigt wird.
English: Administration of aprotinin, especially to patients who have received aprotinin (including aprotinin containing fibrin sealants) in the past requires a careful risk/benefit assessment because an allergic reaction may occur (see sections 4.3 and 4.8).
German: Die Anwendung von Aprotinin, insbesondere bei Patienten, die bereits in der Vergangenheit Aprotinin exponiert waren (einschließlich Aprotinin-haltiger Fibrinkleber), erfordert eine sorgfältige Abwägung von Risiken und Nutzen, da eine allergische Reaktion auftreten kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
English: Talk to your doctor before receiving <Aprotinin-containing medicinal product>.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> erhalten.
English: A retrospective review showed that the incidence of an allergic/anaphylactic reaction following reexposure is increased when the re-exposure occurs within 6 months of the initial administration (5.0 % for re-exposure within 6 months and 0.9 % for re-exposures greater than 6 months).
German: Eine retrospektive Auswertung hat gezeigt, dass die Häufigkeit von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen nach Re-Exposition innerhalb von 6 Monaten nach der erstmaligen Anwendung erhöht ist (5,0 % bei Re-Exposition innerhalb von 6 Monaten und 0,9 % bei Re-Exposition nach mehr als 6 Monaten).
English: Allergic reaction Anaphylactic / anaphylactoid reaction
German: Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion
English: No pharmacokinetic studies are available in patients with terminal renal insufficiency.
German: Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen nicht vor.
English: Elevations in the partial thromboplastin time (PTT) and celite Activated Clotting Time (Celite ACT) are expected in aprotinin-treated patients during surgery, and in the hours after surgery.
German: Eine verlängerte partielle Thromboplastinzeit (PTT) und Celit-aktivierte Gerinnungszeit (Celit ACT) sind bei mit Aprotinin behandelten Patienten während der Operation und in den Stunden nach der Operation zu erwarten.
English: In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of three methods is recommended to maintain adequate anticoagulation: Activated Clotting Time (ACT), Fixed Heparin Dosing, or Heparin Titration (see below).
German: Bei Patienten, die während einer Operation mit extrakorporaler Zirkulation mit Aprotinin behandelt werden, wird eine der drei folgenden Methoden empfohlen, um eine ausreichenden Antikoagulation aufrecht zu erhalten: Aktivierte Gerinnungszeit (ACT), Heparinisierung nach fixem Schema oder Heparin- Titration (siehe unten).
English: • ADRs derived from post-marketing reports are printed in bold italic
German: • UAW resultierend aus Berichten nach der Markteinführung sind fettgedruckt und kursiv in der Tabelle aufgelistet.
English: However, since aprotinin is not bioavailable after oral administration, any drug contained in the milk is not expected to have a systemic effect on the breast-feed child.
German: Da Aprotinin nach oraler Verabreichung jedoch nicht bioverfügbar ist, ist davon auszugehen, dass etwaige Arzneimittelmengen in der Muttermilch keine systemischen Wirkungen auf das gestillte Kind haben.
English: Very rare: < 1/10,000
German: Sehr selten: <1/10.000
English: Disseminated intravascular coagulation Coagulopathy
German: Disseminierte intravasale Gerinnung Koagulopathie
English: if you are allergic to <Aprotinin-containing medicinal product> or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen <Aprotinin-haltige Arzneimittel> oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: In case of re-exposure the incidence of allergic/anaphylactic reactions may reach the five percent level.
German: Bei wiederholter Anwendung kann die Häufigkeit von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen bis zu 5 % erreichen.
English: Owing to the risk of allergic/anaphylactic reactions, a 1 ml (10,000 KIU) test dose should be administered to all patients at least 10 minutes prior to the remainder of the dose.
German: Wegen des Risikos allergischer/anaphylaktischer Reaktionen sollte bei allen Patienten die Gabe einer 1 ml Testdosis (10.000 KIE) mindestens 10 Minuten vor der Verabreichung der Restdosis erfolgen.
English: You should specifically tell your doctor if you take: - medicines used to dissolve blood clots, such as streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA) - aminoglycosides (antibiotics, medicines used to treat infections)
German: Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln wie Streptokinase, Urokinase, Alteplase (r-tPA) - Aminoglykoside (Antibiotika, Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
English: An ACT is not a standardized coagulation test, and different formulations of the assay are affected differently by the presence of aprotinin.
German: Die Bestimmung der ACT ist kein standardisierter Gerinnungstest, und verschiedene Testsysteme können durch die Anwesenheit von Aprotinin unterschiedlich beeinflusst werden.
English: A publication by Fergusson et al 2008 analyzed data from a randomized controlled trial, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), and reported a higher mortality rate in aprotinin-treated patients compared to those treated with tranexamic acid or aminocaproic acid.
German: Fergusson et al 2008 publizierten eine Datenanalyse zu einer randomisierten kontrollierten Studie, „Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial“ (BART), und berichteten über eine erhöhte Mortalitätsrate bei mit Aprotinin behandelten Patienten in Vergleich zu mit Tranexamoder Aminocapronsäure behandelten Patienten.
English: It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to <Aprotinin-containing medicinal product>, administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt/Operateur Ihnen vor und während der Operation zusätzlich zu <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> auch Heparin verabreicht (ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
English: A retrospective review suggests that the incidence of severe anaphylactic reactions to aprotinin may further increase when patients are re-exposed more than twice within 6 months.
German: Aufgrund der retrospektiven Auswertung ist anzunehmen, dass die Inzidenz schwerer anaphylaktischer Reaktionen weiter zunimmt, wenn Patienten innerhalb von 6 Monaten mehr als zweimal mit Aprotinin behandelt werden.
English: Results from recent observational studies indicate that renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
German: Ergebnisse aktueller Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass durch Aprotinin Nierenfunktionsstörungen ausgelöst werden können, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung.
English: Aprotinin should not be used when CABG surgery is combined with another cardiovascular surgery because the benefit risk balance of aprotinin in other cardiovascular procedures has not been established.
German: Aprotinin soll nicht eingesetzt werden, wenn die CABG Operation mit einer anderen kardiovaskulären Operation zusammen durchgeführt wird, da das Nutzen-RisikoVerhältnis für Aprotinin bei anderen kardiovaskulären Eingriffen ungeklärt ist.
English: Full-Dose Aprotinin
German: Volldosis Aprotinin
English: The in-hospital mortality in a pool of randomized, clinical trials is summarized in the table below:
German: Die Krankenhaussterblichkeit in dem Pool randomisierter klinischer Studien ist in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
English: You will receive a small amount of <Aprotinin-containing medicinal product> (1 ml) before the operation begins, to test if you are allergic to the <Aprotinin-containing medicinal product>.
German: Bevor die Operation beginnt, erhalten Sie eine kleine Menge <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> (1 ml), um zu testen, ob Sie allergisch auf <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> reagieren.
English: Additional note on use with extracorporeal circulation In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of the following methods is recommended to maintain adequate anticoagulation:
German: Zusätzliche Anmerkung zur Anwendung bei extrakorporaler Zirkulation Bei mit Aprotinin behandelten Patienten während einer Operation mit extrakorporaler Zirkulation wird eine der folgenden Methoden für die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Antikoagulation empfohlen:
English: There is no specific substance to counteract the effects of <Aprotinin-containing medicinal product>.
German: Es existiert kein spezifisches Mittel, das die Wirkungen von <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> aufheben kann.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 patients blood clot in blood vessels (arteries) severe allergic reaction (anaphylactic / anaphylactoid reaction)
German: Selten: können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten - Blutgerinnsel in den Blutgefäßen (Arterien) - Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion)
English: <Aprotinin-containing medicinal product> can help to reduce the amount of blood loss you have during and after heart surgery.
German: <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> kann dazu beitragen, den während und nach einer Herzoperation entstehenden Blutverlust zu vermindern.
English: if no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment and you have received or you suspect that you have received <Aprotinin-containing medicinal product> in the last 12 months.
German: wenn vor der Behandlung kein Aprotinin-spezifischer IgG-Antikörpertest durchgeführt werden kann und Sie wissen oder vermuten, dass Sie in den vergangenen 12 Monaten <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> erhalten haben.
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you or not.
German: Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, entscheidet der Arzt, ob <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> für Sie geeignet ist oder nicht.
English: Available clinical experience suggests that patients with decreased renal function do not require special dose adjustment.
German: Vorhandene klinische Erfahrung deutet darauf hin, dass bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine spezielle Dosisanpassung nötig ist.
English: Graft Conservation Blood drawn from the aprotinin central infusion line should not be used for graft preservation.
German: Aus dem Aprotinin-Infusionskatheter entnommenes Blut sollte nicht für die TransplantatKonservierung verwendet werden.
English: In any case standard emergency treatments for anaphylactic and allergic reactions should be readily available (see section 4.4).
German: In jedem Fall soll die Einleitung von Standardnotfallmaßnahmen zur Behandlung allergischer und anaphylaktischer Reaktionen sofort möglich sein (siehe Abschnitt 4.4).
English: Injection and infusion site reactions Infusion site (thrombo-) phlebitis
German: Reaktionen an der Injektions- und Infusionsstelle (Thrombo-) phlebitis an der Infusionsstelle
English: The initial bolus infusion is followed by the administration of a continuous infusion of 250,000 - 500,000 KIU per hour until the end of the operation.
German: Nach der initialen Bolusinfusion folgt eine Dauerinfusion von 250.000-500.000 KIE pro Stunde bis zum Operationsende.
English: Patients with a positive aprotinin-specific IgG antibody test are at an increased risk of anaphylactic reaction when treated with aprotinin.
German: Patienten mit einem positiven Aprotinin-spezifischen IgG Antikörpertest haben bei Behandlung mit Aprotinin ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische Reaktionen.
English: Although allergic reactions are rare in patients receiving <Aprotinin-containing medicinal product> for the first time, patients who are given <Aprotinin-containing medicinal product> more than once may have an increased chance of an allergic reaction.
German: Obwohl allergische Reaktionen bei Patienten, die zum ersten Mal <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> erhalten selten auftreten, ist das Risiko von allergischen Reaktionen bei Patienten, die <Aprotininhaltiges Arzneimittel> wiederholt erhalten, erhöht.
English: Standard emergency treatment may be required, i.e. adrenaline/epinephrine, volume substitution and corticosteroids.
German: Adrenalin/Epinephrin, Volumensubstitution und Kortikosteroiden.
English: if a positive aprotinin-specific IgG antibody test is available, showing an increased risk of an allergic reaction to <Aprotinin-containing medicinal product>.
German: wenn ein Aprotinin-spezifischer IgG-Antikörpertest mit positivem Ergebnis vorliegt, da dies ein erhöhtes Risiko einer allergischen Reaktion auf <Aprotinin-haltige Arzneimittel> anzeigt.
English: In case of severe adverse drug reactions (like anaphylactic reaction, heart arrest, etc.) and their consecutive therapeutic measures, damage to the foetus has to be taken into account for a risk/benefit evaluation.
German: Im Falle von schweren Nebenwirkungen (wie z. B. anaphylaktischer Reaktionen, Herzstillstand, usw. ), die eine therapeutische Gegenmaßnahme erfordern, muss eine Schädigung des Feten in Betracht gezogen und daher in die Nutzen-Risiko-Bewertung einbezogen werden.
English: All patients treated with aprotinin should first receive a test dose to assess the potential for allergic reactions (see section 4.2).
German: Beurteilung des Potentials für allergische Reaktionen Alle Patienten, die mit Aprotinin behandelt werden, sollten zuerst eine Testdosis erhalten, um das Potential für allergische Reaktionen zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Allergic/anaphylactic reactions are rare in patients with no prior exposure to aprotinin.
German: Allergische/anaphylaktische Reaktionen treten bei Patienten mit Erstanwendung von Aprotinin selten auf.
English: What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for
German: Was ist <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> und wofür wird es angewendet?
English: In case no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment, administration of aprotinin to patients with a suspected previous exposure including in fibrin sealant products during the last 12 months is contraindicated.
German: Falls vor der Behandlung kein Aprotinin-spezifischer IgG Antikörpertest durchgeführt werden kann, ist die Gabe von Aprotinin bei Patienten mit Verdacht auf eine vorherige Exposition, einschließlich einer Exposition mit Fibrinklebern, während der letzten 12 Monate kontraindiziert.
English: The symptoms of an allergic reaction may include: breathing difficulties reduced blood pressure itching, rash and hives feeling sick
German: Die Symptome einer allergischen Reaktion können umfassen: Probleme beim Atmen Blutdruckabfall Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht Übelkeit
English: Fertility There are no adequate and well-controlled studies addressing fertility in men or women.
German: Es gibt keine adäquaten kontrollierten Studien zur Beurteilung des Einflusses von Aprotinin auf die männliche oder weibliche Fertilität.
English: 4.9 Overdose There is no specific antidote.
German: Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
English: Studies in patients with renal impairment revealed no clinically significant pharmacokinetic alterations or obvious side effects.
German: Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ergaben keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik oder im Nebenwirkungsprofil.
English: A H1-antagonist and a H2-antagonist may be administered 15 minutes prior to the test dose of aprotinin.
German: H1- und H2-Antagonisten sollten gegebenenfalls 15 Minuten vor Gabe der Aprotinin-Testdosis verabreicht werden.
English: These metabolites lacked enzyme-inhibitory activity.
German: Es handelte sich um inhibitorisch unwirksame Metaboliten.
English: If you are given more <Aprotinin-containing medicinal product> than the recommended dose
German: Wenn Sie eine größere Menge <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> verabreicht bekommen, als Sie sollten
English: Mortality For the risk of mortality associated with the use of aprotinin see section 4.4.
German: Der Zusammenhang zwischen Mortalitätsrisiko und Aprotinin-Anwendung ist in Abschnitt 4.4 beschrieben.
English: Your doctor will evaluate the dose of heparin based from the results from tests of your blood.
German: Ihr Arzt wird anhand der Ergebnisse aus Ihrer Blutuntersuchung die HeparinDosierung festlegen.
English: Your doctor/surgeon has decided that you would benefit from <Aprotinin-containing medicinal product> treatment because you are at increased risk of major blood loss since you will undergo a heart bypass operation using a circulation outside your body (heart-lung machine).
German: Ihr Arzt/Operateur hat entschieden, dass Ihnen eine Behandlung mit <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> helfen würde, da bei Ihnen das Risiko eines stärkeren Blutverlusts erhöht ist im Verlauf einer Herz-Bypass-Operation, bei der der Kreislauf durch eine Herz-Lungen-Maschine aufrechterhalten wird.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> will only be given if your doctor has done blood tests before to check you are suitable (e.g. an appropriate aprotinin-specific IgG antibody test), otherwise other medicines may be a better option for you.
German: <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> wird nur angewendet, nachdem Ihr Arzt mit Hilfe von Blutuntersuchungen (z. B. mit einem geeigneten Aprotinin-spezifischen IgG-Antikörpertest) überprüft hat, ob die Behandlung für Sie geeignet ist.