FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zomaristissa on yhdistetty kaksi diabeteslääkettä, joiden vaikutusmekanismit vahvistavat toisiaan hoidettaessa tyypin 2 diabetespotilaiden sokeritasapainoa: vildagliptiini, joka kuuluu saarekesolujen toimintaa tehostavien lääkeaineiden ryhmään ja metformiinihydrokloridi, joka kuuluu biguanideihin.
Romanian: Zomarist asociază două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acţiune complementare pentru ameliorarea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: vildagliptin, membru al clasei potenţatori insulari, şi clorhidrat de metformină, membru al clasei biguanide.
Finnish: Ennen Zomarist-hoidon aloittamista tulee ottaa maksan toimintakokeet potilaan maksan toiminnan selvittämiseksi.
Romanian: TFH trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Zomarist pentru a cunoaşte valorile iniţiale ale pacienţilor.
Finnish: Hyvin harvinainen Maksan toimintakoepoikkeamat, hepatiitti** Iho ja ihonalainen kudos
Romanian: Valori anormale ale testului funcţiei hepatice sau hepatită** Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt Zomaristin ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Zomarist şi o sulfoniluree:
Finnish: Ruokavalion noudattaminen on tärkeää Zomaristin käytön aikana, etenkin jos noudatat diabeettistä painonhallintaruokavaliota.
Romanian: În mod special, dacă urmaţi un regim alimentar diabetic de control al greutăţii, continuaţi acest regim în timpul administrării Zomarist.
Finnish: Hyvin yleinen Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus Maksa ja sappi
Romanian: Gust metalic Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi lipsa apetitului alimentar
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zomarist
Romanian: Zomarist împreună cu alte medicamente
Finnish: Zomarist-aloitusannos on 50 mg vildagliptiiniä kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) sekä entuudestaan käytössä oleva metformiiniannos.
Romanian: Doza iniţială de Zomarist trebuie să asigure vildagliptin 50 mg de două ori pe zi (100 mg doză zilnică totală) plus doza de metformină deja administrată.
Finnish: Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min) Zomarist-diabeteslääkeannos on räätälöitävä potilaan ajankohtaisen hoidon, tehon ja siedettävyyden perusteella.
Romanian: Adulţi cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min) Pentru tratamentul hiperglicemiei doza de Zomarist trebuie individualizată luând în considerare schema de tratament a pacientului, eficacitatea şi tolerabilitatea, fără a depăşi doza zilnică maximă recomandată de 100 mg vildagliptin.
Finnish: Zomarist ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Romanian: Zomarist nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină şi nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset metformiinista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la metformină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Finnish: Zomaristin säilyttäminen
Romanian: Cum se păstrează Zomarist
Finnish: EU/1/08/483/001-006 EU/1/08/483/013-015 EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
Romanian: EU/1/08/483/031-033
Finnish: Zomarist-hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Zomarist-hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
Romanian: După renunţarea la tratamentul cu Zomarist şi normalizarea valorilor TFH, tratamentul cu Zomarist nu trebuie reiniţiat.
Finnish: Zomaristia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.8).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică, inclusiv cei cu valori pre-tratament ale ALT sau AST > 3x LSVN nu trebuie trataţi cu Zomarist (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.8).
Finnish: Kerrannaispakkaus: 120 kalvopäällystettyä tablettia (kaksi 60 tabletin pakkausta).
Romanian: Ambalaj colectiv: 120 (2 ambalaje a 60) comprimate filmate.
Finnish: Zomarist-annos on 50 mg vildagliptiiniä kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) sekä entuudestaan käytössä olevaa annosta vastaava metformiiniannos.
Romanian: Dozele de Zomarist trebuie să asigure vildagliptin 50 mg de două ori pe zi (100 mg doza zilnică totală) şi o doză de metformină similară dozei deja administrate.
Finnish: Sitä käytetään seuraavin tavoin:
Romanian: Se utilizează în următoarele moduri:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zomaristvalmisteelle 1. joulukuuta 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zomarist, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 decembrie 2008.
Finnish: Zomarist-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zomarist este disponibil pe site-ul agenţiei, ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muita tietoja Zomaristista
Romanian: Alte informaţii despre Zomarist
Finnish: Suositeltu annos Zomaristia on yksi tabletti kahdesti päivässä: yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.
Romanian: Doza recomandată de Zomarist este de un comprimat de două ori pe zi, şi anume un comprimat dimineaţa şi unul seara.
Finnish: Zomaristin ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Romanian: Administrarea Zomarist în timpul sau imediat după masă poate reduce eventualele probleme de stomac cauzate de metformină.
Finnish: Zomarist sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin.
Romanian: Zomarist conţine două substanţe active, fiecare având un mod diferit de acţiune.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zomaristvalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zomarist.
Finnish: Eucreasia valmistava yhtiö on antanut luvan tieteellisten tietojensa käyttöön Zomarist-valmisteen yhteydessä.
Romanian: care produce Eucreas a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru Zomarist.
Finnish: Zomarist vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
Romanian: Zomarist vildagliptină/clorhidrat de metformină
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zomaristin käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zomarist.
Finnish: Mitä riskejä Zomaristiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zomarist?
Finnish: Zomaristin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, vatsakivut ja ruokahaluttomuus.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zomarist (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale (de burtă) şi scăderea poftei de mâncare.
Finnish: Hakija on lisäksi esittänyt kahden tutkimuksen tulokset, jotka osoittavat, että Zomaristin kahden vahvuuden vaikuttavat aineet imeytyivät kehoon samalla tavalla kuin silloinkin, kun niitä otettiin erillisinä tabletteina.
Romanian: Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care au arătat că substanţele active din cele două tipuri de comprimate Zomarist cu concentraţii diferite sunt absorbite în organism în acelaşi fel ca şi când ar fi fost administrate în comprimate separate.
Finnish: Miksi Zomarist on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Zomarist?
Finnish: Vildagliptiini-lisää saavien potilaiden HbA1c-pitoisuus laski 24 viikossa 0,88 prosenttiyksikköä 8,38 %:n lähtötasosta.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a adăugat vildagliptină au prezentat scăderi ale nivelului de HbA1c de 0,88% după 24 de săptămâni de la nivelul iniţial de 8,38%.
Finnish: Komitea katsoi, että Zomaristin hyöty on sen riskejä suurempu ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Zomarist sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Finnish: Lääkevalmistekomitea CHMP totesi, että yhdessä metformiinin kanssa otettuna vildagliptiini vähentää veren sokeripitoisuutta, ja kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä yhdessä tabletissa voi auttaa potilaita pitäytymään hoidossaan.
Romanian: CHMP a concluzionat că vildagliptina luată împreună cu metformină reduce nivelurile de glucoză din sânge şi că asocierea celor două substanţe active într-un comprimat poate ajuta pacienţii să respecte tratamentul.
Finnish: Tutkimuksia Galvus-valmisteesta metformiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean tai metformiinin ja insuliinin lisänä on käytetty tukemaan Zomaristin käyttöä samassa käyttöaiheessa.
Romanian: Studiile cu Galvus ca tratament adjuvant la metformină, metformină cu o sulfoniluree sau metformină şi insulină au fost folosite pentru a sprijini utilizarea Zomarist în aceleaşi indicaţii.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (korkea veren ketoni- ja happopitoisuus), diabeettinen prekooma, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, munuaisiin mahdollisesti vaikuttavia sairauksia tai sairaus, joka aiheuttaa hapenpuutetta kudoksissa, kuten sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, tai jotka ovat äskettäin sairastaneet sydäninfarktin.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au cetoacidoză diabetică (niveluri mari de cetone şi acizi în sânge), comă prediabetică, afecţiuni renale sau hepatice, afecţiuni care pot afecta funcţia renală sau o boală care poate cauza o scădere a aportului de oxigen la ţesuturi, de exemplu insuficienţă cardiacă sau pulmonară sau infarct miocardic recent.
Finnish: Mitä hyötyä Zomaristista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zomarist pe parcursul studiilor?
Finnish: Zomaristia käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon.
Romanian: Zomarist se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Finnish: Iäkkäämpien Zomaristia saavien potilaiden on huolehdittava munuaistoimintansa säännöllisestä seurannasta.
Romanian: Funcţia renală a pacienţilor vârstnici care iau Zomarist trebuie supravegheată cu regularitate.
Finnish: Vildagliptiinia voidaan käyttää metformiinin kanssa tyypin 2 diabeteksen hoidossa potilailla, joissa ei ilmene tarpeeksi hoitovastetta pelkällä metformiinilla.
Romanian: Vildagliptina se poate utiliza cu metformina la pacienţii cu diabet de tip 2 care nu sunt suficient controlaţi numai cu metformină.
Finnish: Vildagliptiinia ja metformiinia jo saavien potilaiden on siirryttävä Zomaristiin niin, että se sisältää samat määrät kumpaakin ainetta.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează deja vildagliptină şi metformină trebuie să treacă la Zomarist care conţine aceleaşi cantităţi din fiecare substanţă activă.
Finnish: Lisätietoja Zomarist-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zomarist, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Zomaristia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille, metformiinille tai muille aineosille.
Romanian: Zomarist nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la vildagliptină, metformină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Finnish: • potilaille, jotka jo käyttävät vildagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää erillisinä tabletteina;
Romanian: • la pacienţii care iau deja vildagliptină în asociere cu metformină sub formă de comprimate separate;
Finnish: Mitä Zomarist on?
Romanian: Ce este Zomarist?
Finnish: Zomarist on lääkevalmiste, jonka vaikuttavat aineet ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Romanian: Zomarist este un medicament care conţine substanţele active vildagliptină şi clorhidrat de metformină.
Finnish: • sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke) ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilaille, joiden diabetesta metformiini ja sulfonyyliurea eivät saa tyydyttävästi hallintaan;
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree (alt tip de medicament antidiabetic) împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este ţinut suficient sub control cu metformină şi o sulfoniluree;
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonien pitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia veren glukoosipitoisuuden ollessa korkea.
Romanian: Mărind nivelurilor de hormoni de tip incretin în sânge, vildagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină, când glicemia este mare.
Finnish: Vildagliptiini ei vaikuta veren glukoosipitoisuuden ollessa alhainen.
Romanian: Vildagliptina nu acţionează când glicemia este mică.
Finnish: • potilaille, joiden sairautta suurin siedetty metformiiniannos yksinään ei saa riittävästi hallintaan;
Romanian: • la pacienţii la care boala nu este ţinută suficient sub control cu doza maximă tolerată de metformină în monoterapie;
Finnish: Muissa tutkimuksissa on osoitettu, että vildagliptiini metformiiniin yhdistettynä on lumelääkettä tehokkaampi, kun niitä käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Romanian: În alte studii, vildagliptina în asociere cu metformina s-a dovedit mai eficace decât placebo când a fost utilizată cu o sulfoniluree sau insulină.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zomaristin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zomarist, a se consulta prospectul.
Finnish: Miten Zomaristia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Zomarist?
Finnish: Tablettivahvuuden valintaan hoidon alussa vaikuttavat potilaan senhetkinen hoito ja Zomaristilta odotettava vaikutus.
Romanian: Alegerea concentraţiei comprimatului cu care se începe depinde de tratamentul în curs al pacientului şi de efectele aşteptate ale Zomarist, dar se recomandă o doză de metformină similară celei pe care pacientul o ia deja.
Finnish: Zomaristia ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta tai ongelmia maksan toiminnassa.
Romanian: Zomarist nu trebuie utilizat la pacienţii cu afecţiuni renale moderate sau severe sau cu afecţiuni hepatice.
Finnish: • insuliinin kanssa ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilaille, joiden diabetesta insuliini vakioannoksena ja metformiini eivät saa riittävästi hallintaan.
Romanian: • în asociere cu insulină împreună cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, la pacienţii la care diabetul nu este suficient controlat cu insulină în doză stabilă şi cu metformină.
Finnish: Vildagliptiinin on osoitettu vähentävän lumevalmistetta tehokkaammin HbA1c-pitoisuutta metformiinin lisänä.
Romanian: Vildagliptina a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea nivelurilor de HbA1c, când a fost adăugat la tratamentul cu metformină.
Finnish: Mihin Zomaristia käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zomarist?
Finnish: Miten Zomaristia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Zomarist?
Finnish: 10 (10x1+1) injektiopulloa + ampullia (kerrannaispakkaus)
Romanian: 10 (10x 1+1) flacoane + fiole (ambalaje colective)
Finnish: 4 injektiopulloa + 4 ampullia
Romanian: 4 flacoane + 4 fiole
Finnish: (Kauppa)ni mi
Romanian: Numele (invent at)
Finnish: Koko sisältö on käytettävä.
Romanian: A se utiliza întreg conţinutul.
Finnish: Avaamaton pullo: 3 vuotta.
Romanian: Flacon nedeschis: 3 ani
Finnish: Mitä Zometa on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Zometa şi pentru ce se utilizează
Finnish: Avataan tästä
Romanian: Vă rugăm deschideţi aici
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zometaa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zometa
Finnish: Lapset ja nuoret Zometaa ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Romanian: Copii şi adolescenţi Zometa nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Romanian: A se utiliza imediat după prima deschidere.
Finnish: Miten Zometa säilytetään
Romanian: Cum se păstrează Zometa
Finnish: - Älä käytä Zometaa pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi Zometa după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zometa säilytetään oikein (katso kohta 6.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstrează adecvat Zometa (vezi pct. 6).
Finnish: - Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Romanian: Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.
Finnish: Zometa sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Aclasta (tsoledronihappo).
Romanian: Zometa conţine aceeaşi substanţă activă ca Aclasta (acid zoledronic).
Finnish: Hypofosfatemia Haittavaikutuksia joiden esiintyvyystiheys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset ovat johdonmukaisia Zometan hyvin vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Romanian: Hipofosfatemie Reacţiile adverse care au apărut cu frecvenţe < 5% au fost evaluate din punct de vedere medical şi s-a arătat că aceste cazuri sunt conforme cu profilul de siguranţă bine stabilit al Zometa (vezi pct. 4.8)
Finnish: Yksi pullo sisältää 100 ml liuosta.
Romanian: Un flacon conţine 100 ml de soluţie.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zometa-hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Romanian: Reacţiile adverse, cum sunt ameţelile şi somnolenţa, pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, în cazul administrării Zometa trebuie luate măsuri de precauţie pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Finnish: Sinulle ei pitäisi antaa Zometaa, jos olet raskaana.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Zometa dacă sunteţi gravidă.
Finnish: Hyperkalsemiaan liittyviä metabolisia peruslaboratorioarvoja, kuten seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumpitoisuutta tulee seurata huolellisesti Zometa-hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Parametrii metabolici standard asociaţi hipercalcemiei, cum sunt calcemia, fosfatemia şi magneziemia, trebuie supravegheaţi atent după începerea tratamentului cu Zometa.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.03.2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.03.2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20.03.2006
Finnish: Zometa aloitetaan uudestaan vain kun seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista.
Romanian: Administrarea de Zometa trebuie reluată numai atunci când creatininemia revine la aproximativ 10% din valoarea iniţială.
Finnish: - Avaamaton pullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Romanian: Flaconul sigilat nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Finnish: Aloitettaessa Zometa-hoitoa potilaille, joilla on multippeli myelooma tai kiinteiden kasvaimien aiheuttamia metastaattisia luuleesioita, seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma (CLcr) tulee määrittää.
Romanian: Când este iniţiat tratamentul cu Zometa la pacienţii cu mielom multiplu sau leziuni osoase metastatice induse de tumori solide, trebuie determinate creatininemia şi clearance-ul creatininei (Clcr).
Finnish: *Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Romanian: *Dozele au fost calculate, presupunând o ASC ţintă de 0,66 (mg•hr/l) (Clcr = 75 ml/min).
Finnish: - Pullon avaamisen jälkeen, valmiste tulee käyttää heti mikrobiologisen kontaminaation välttämiseksi.
Romanian: După deschiderea flaconului, produsul trebuie utilizat imediat, pentru a se evita contaminarea microbiană.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Zometa-hoito aloitettiin uudestaan vain jos kreatiniiniarvot palautuivat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4.4).
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Zometa a fost reluat numai în cazul în care creatininemia a revenit la aproximativ 10% din valoarea iniţială (vezi pct. 4.4).
Finnish: Zometa on vasta-aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4.3).
Romanian: Zometa este contraindicat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Finnish: - Samanaikaiset hoidot: kemoterapia, angiogeneesin estäjät (ks. kohta 4.5), pään ja kaulan alueen sädehoito, kortikosteroidit.
Romanian: - Terapii concomitente: chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului şi gâtului, administrare de corticosteroizi.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Käyttöön valmistettu liuos säilyy 24 tuntia 2°C - 8°C:ssa.
Romanian: Soluţia reconstituită este stabilă timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Finnish: - Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
Finnish: Osalla potilaista oireet palasivat, kun hoito aloitettiin uudelleen joko Zometalla tai toisella bisfosfonaatilla.
Romanian: La un grup de pacienţi simptomele au reapărut la reluarea tratamentului cu Zometa sau cu un alt bifosfonat.
Finnish: Koska potilaita hoidettiin uudelleen vain 8 mg:n annoksella, tietoja 4 mg:n tsoledronihappoannokseen vertaamiseksi ei ole.
Romanian: Deoarece la aceşti pacienţi tratamentul a fost reluat doar la doza de acid zoledronic 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită comparaţia cu doza de acid zoledronic 4 mg.
Finnish: Zometaa ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Romanian: Zometa nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Finnish: - Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Zometaa ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Romanian: dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Zometa şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.
Finnish: - In vitro: Estää osteoblastien lisääntymistä, suora kasvainsoluihin kohdistuva sytostaattinen ja pro-apoptoottinen toiminta, synergistinen sytostaattinen vaikutus muiden syöpälääkkeiden kanssa, estää kiinni tarttumista ja tunkeutumista.
Romanian: - In vitro: inhibare a proliferării osteoblastice, acţiune citostatică directă şi pro-apoptotică asupra celulelor tumorale, efect citostatic sinergic cu alte medicamente antitumorale, acţiune antiadezivă/anti-invazivă.