FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При 43 пациенти с налични данни за чернодробната функция средната промяна към 12-тия месец на аланин аминотрансферазата спрямо изходното ниво (112,5 U/L) е -53,1 U/L, а на аспартат аминотрансферазата спрямо изходното ниво (75,3 U/L) е -23,8 U/L.
Maltese: Fi 43 pazjent b'dejta epatika disponibbli, il-bidliet medji f'Xahar 12 f'alanine aminotransferase, kontra llinja bażi (112.5 U/L) kienu ta' -53.1 U/L, u f'aspartate aminotransferase kontra l-linja bażi (75.
Bulgarian: Лимфом
Maltese: Limfoma
Bulgarian: U-100 инсулинова спринцовка 0,3 ml
Maltese: Siringa tal-Insulina ta' U100 0.3 mL
Bulgarian: Myalepta се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 30 флакона.
Maltese: Myalepta hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 jew 30 kunjett.
Bulgarian: Проучени са само метаболитните ефекти на метрелептин.
Maltese: Ġew studjati biss l-effetti metaboliċi ta' metreleptin.
Bulgarian: Ефектът на метрелептин върху CYP450 изоензимите може да бъде клинично значим за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се коригира индивидуално.
Maltese: L-effett ta' metreleptin fuq enzimi ta' CYP450 jista' jkun klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku dejjaq, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment.
Bulgarian: Сърбеж, обрив, уртикария
Maltese: Dijarea, Pankreatite, Rimettar
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти с риск от панкреатит
Maltese: Waqfien f'pazjenti f'riskju għal pankreatite
Bulgarian: При 18 пациенти в подгрупата с частична ЛД, с на изходно нивоHbA1c 8% или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на HbA1c на изходно ниво е 9,9% (1,59), а средната редукция на HbA1c към 12-тия месец е 1,3%.
Maltese: Fost 18-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom HbA1c fil-linja bażi ta' 8% jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) ta' HbA1c fil-linja bażi kienet ta' 9.9% (1.59), u t-tnaqqis medju f'HbA1c f'Xahar 12 kien ta' 1.3%.
Bulgarian: Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew xi evidenza ta' effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Bulgarian: - Съобщава се за лимфопролиферативни нарушения, включително лимфом, при пациенти с придобита генерализирана ЛД, която не е лекувана с Myalepta.
Maltese: - Disturbi limfoproliferattivi, inklużi limfomi, ġew irrappurtati f'pazjenti b'LD akkwiżita ġeneralizzata li ma tkunx ittrattata b'Myalepta.
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента е равна на 1,5 mg
Maltese: Id-doża ta' pazjent individwali = 1.5 mg
Bulgarian: Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е 3,75 mg/5 =
Maltese: Volum totali ta' kuljum biex jiġi injettat huwa ta' 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се съобщават при 3,4% от пациентите с ЛД, лекувани с метрелептин.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrappurtati fi 3.4% tal-pazjenti b'LD ittrattata b'metreleptin.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Maltese: Sodium Hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Bulgarian: Активното вещество е метрелептин.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi metreleptin.
Bulgarian: o Наличието на съобщения за свръхчувствителност при употребата на Myalepta, включително анафилаксия, уртикария и генерализиран обрив.
Maltese: o Ġiet irrappurtata sensittività eċċessiva bl-użu ta' Myalepta inkluż anafilassi, urtikarja u raxx ġeneralizzat.
Bulgarian: Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит, изискват съответна клинична оценка (вж. точка 4.4).
Maltese: Sinjali u/jew sindromi konsistenti ma' pankreatite għandhom iwasslu għal evalwazzjoni klinika xierqa (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да се видят в точка 4 под „Алергични реакции".
Maltese: Sinjali ta' xi reazzjoni allerġika jinsabu f'sezzjoni 4 taħt "Reazzjonijijet allerġiċi".
Bulgarian: Myalepta може да увеличи фертилитета при жени с липодистрофия (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Maltese: Myalepta jista' jżid il-fertilità f'nisa b'lipodistrofija (ara sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità").
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност са анализирани в подгрупа пациенти с частична ЛД със следните характеристики: възраст 12 години и повече с нива на лептин <12 ng/mL, TG ≥ 5,65 mmol/l и/или HbA1c ≥ 8%.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà u l-effikaċja ġiet analizzata f'sottogrupp ta' pazjenti b'LD parzjali bil karatteristiċi li ġejjin: kellhom 12-il sena u aktar b'livelli ta' leptin ta' < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l u/jew HbA1c ≥ 8%.
Bulgarian: Общо 8 (24%) от 34-та пациенти с генерализирана ЛД, които са на липидопонижаваща терапия на изходно ниво, успяват да я спрат по време на лечението с метрелептин.
Maltese: Total ta' 8 (24%) mill-34 pazjent b'LD ġeneralizzata li kienu qed jirċievu terapiji li jbaxxu l-lipids fil-linja bażi waqqfu l-użu tagħhom waqt it-trattament b'metreleptin.
Bulgarian: Вижте точка 3 „Колко да инжектирате" за повече информация.
Maltese: Ara sezzjoni 3 "Kemm għandek tinjetta" għal aktar informazzjoni.
Bulgarian: Действително количество разтвор*
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa*
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе този интегриран анализ според съгласуван протокол, включващ проби от всички налични исторически проби от предишни проучвания (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 и проучвания по отношение на затлъстяването) при пациенти с ГЛ/ЧЛ и проби, получени от пациенти, които ще бъдат включени в проучването за ефикасност и безопасност при пациенти с ЧЛ, проучването съгласно педиатричния изследователски план (PIP) и регистъра на пациентите.
Maltese: L-Applikant għandu jwettaq din l-analiżi integrata skont protokoll miftiehem inklużi kampjuni mill-kampjuni storiċi disponibbli kollha minn studji preċedenti (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 u studji dwar l-obeżità) b'pazjenti b'GL/PL, u kampjuni meħuda minn pazjenti li se jiġu inklużi fl-istudju dwar l-effikaċja u s sigurtà f'pazjenti b'PL, l-istudju tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP, paediatric investigational plan) u r-reġistru talpazjenti.
Bulgarian: лекарства за високо кръвно налягане, наречени „блокери на калциевите канали"
Maltese: • mediċini għall-pressjoni tad-demm imsejħa ‘imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju'
Bulgarian: 5 пациенти < 6 години (включително един пациент < 2 години), 12 пациенти ≤ 6 до < 12 години и 28 пациенти на възраст ≤ 12 до < 18 години; в подгрупата с частична ЛД няма пациенти < 12 години, а 4 пациенти са ≤ 12 до < 18 години.
Maltese: < 6 snin (inkluż pazjent wieħed ta' < sentejn), 12-il pazjent ta' ≥ 6 sa < 12-il sena u 28 pazjent li kellhom ≥ 12-il sena < 18-il sena; fis-sottogrupp ta' LD parzjali, ma kien hemm l-ebda pazjenti li kellhom < 12-il sena, u 4 pazjenti li kellhom ≥ 12 sa < 18-il sena.
Bulgarian: LINCO RIA тест.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: лекарства, които потискат имунната система (например циклоспорин)
Maltese: • mediċini li jrażżnu s-sistema immuni (bħal cyclosporine)
Bulgarian: Вие или
Maltese: Ara l
Bulgarian: Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е общата доза в mg/5, в този случай това е 1,2 mg/5 = 0,24 ml, което се равнява на 24 единици от инсулиновата спринцовка 0,3 ml.
Maltese: Il-volum totali ta' kuljum li għandu jiġi injettat huwa doża totali f'mg/5, f'dan il-każ huwa 1.2 mg/5 = 0.24 mL li huwa ekwivalenti għal 24 unità fuq is-siringa tal-insulina ta' 0.3 mL.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с метрелептин е 4,2 години (граници 3,4 месеца13,8 години).
Maltese: It-tul medju tat-trattament b'metreleptin kien ta' 4.2 sena (medda: 3.4 xhur-13.8 snin).
Bulgarian: Таблица 5 Таблица за преобразуване за U-100Е инсулинова спринцовка 0,3 ml Тегло на детето Доза Мyalepta
Maltese: Tabella 5 ta' konverżjoni għas-siringa tal-insulina ta' U100 0.3 mL Piż tat-tifel/tifla Doża ta' Myalepta L-ammont attwali tas-soluzzjoni*
Bulgarian: Средни намаления от изходното ниво до 12-тия месец/LOCF при TGs за групата с генерализирана ЛД са отбелязани във всички възрастови групи, с по-големи средни промени, наблюдавани при по-голямата възрастова група (-42,9%) в сравнение с по-малките възрастови групи (-10,5% и -14,1%).
Maltese: età kollha b'bidliet fil-medja akbar osservati fil-grupp ta' età akbar (-42.9%) meta mqabbla mal-gruppi ta' età iżgħar (-10.5% u -14.1%).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции от клиничните проучвания са хипогликемия (14%) и понижено тегло (17%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jseħħu l-aktar ta' spiss mill-istudji kliniċi kienu ipogliċemija (14%) u tnaqqis fil-piż (17%).
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 .
Bulgarian: „U" означава единици.
Maltese: • ‘U' tfisser ‘Unitajiet'.
Bulgarian: ● концентрация на инсулин на гладно > 30 μU/ml, или
Maltese: ● Konċentrazzjoni tal-insulina fl-istat sajjem ta' > 30 μU/mL, jew
Bulgarian: - Подробни инструкции за употреба - Указания в образователните материали относно: размерите на спринцовките и иглите, които да се предписват предписване на дозата както в mg, така и в ml, а когато се използва U-100 инсулинова спринцовка 0,3 ml, информиране на пациентите за дозата в единиците на спринцовката за инжектиране предписване на ампули/флакони с вода за инжекции, с подходящ обем, за да се намали рискът от повторна употреба Фармацевтите да бъдат насочени в образователните материали към допълнителните консумативи, които трябва да бъдат отпуснати на пациентите, включващи спринцовки и игли с подходящи размери за реконституиране и приложение, флакони/ампули с подходящ обем вода за инжекции, тампони със спирт и контейнер за остри предмети, както и как да получат достъп до комплекти Aegerion за реконституиране и приложение, съдържащи всички изброени по-горе консумативи, с изключение на водата за инжекции и контейнера за остри предмети.
Maltese: • Materjal ta' taħriġ għall-pazjenti/min jieħu ħsiebhom Il-Gwida/materjal ta' taħriġ għall-pazjenti/min jieħu ħsiebhom għandu jkun fihom lelementi ewlenin li ġejjin: o Noti ta' tfakkir dwar kontenut ta' informazzjoni ewlenija dwar preskrizzjoni, inkluż ilpopolazzjoni indikata, il-pożoloġija, twissijiet u prekawzjonijiet, u informazzjoni oħra relatata mas-sigurtà li hija importanti għall-użu sigur tal-prodott.
Bulgarian: При 15 пациенти в подгрупата с частична ЛД, с на изходно ниво TG 5,65 mmol/l или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойностна TG на изходно ниво е 27,6 mmol/l (32,88), а средният процент на редукция на TG към 12-тия месец е 53,7%.
Maltese: Fost 15-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom livell ta' TG fil-linja bażi ta' 5.65 mmol/L jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) tal-livell tat-triglycerides fil-linja bażi kienet ta' 27.6 mmol/L (32.88) u t-tnaqqis perċentwali medju f'TGs f'Xahar 12 kien ta' 53.7%.
Bulgarian: пластмасова ампула
Maltese: • ampulla tal-plastik
Bulgarian: Myalepta 11,3 mg прах за инжекционен разтвор Флакон от стъкло тип I (5 ml) с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка/бяло пластмасово отчупващо се капаче.
Maltese: Myalepta 11.3 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett tal-ħġieġ (5 mL) tat-tip I b'tapp tal-lastku bromobutyl u siġill tal-aluminju/għatu flip-off tal plastik abjad.
Bulgarian: При започване на терапия с Myalepta съществува риск от хипогликемия при пациенти, които приемат антидиабетни лекарствени продукти, по-специално инсулин или инсулинови секретагози (вж. точка 4.4).
Maltese: Meta tinbeda t-terapija b'Myalepta, ikun hemm ir-riskju ta' ipogliċemija f'pazjenti li jkunu fuq prodotti mediċinali kontra d-dijabete, b'mod partikulari insulina jew secretagogues tal-insulina (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Хипогликемия Намален апетит Захарен диабет, хиперфагия, инсулинова резистентност
Maltese: Dijabete mellitus, Hyperphagia,
Bulgarian: - Медицинските специалисти трябва да осигурят обучение на пациентите за правилната техника за прилагане.
Maltese: - Professjonisti fil-qasam mediku għandhom jipprovdu taħriġ lill-pazjenti dwar it teknika korretta.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона с прах Myalepta.
Maltese: Relazzjoni kawżali bejn limfoma u Myalepta ma ġietx stabbilita.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8) при използване на Myalepta в клинични проучвания.
Maltese: Każijiet ta' limfoma taċ-ċelluli T (ara sezzjoni 4.8) ġew irrappurtati waqt l-użu ta' Myalepta fl-istudji kliniċi.
Bulgarian: • с потвърдена фамилна частична ЛД или придобита частична ЛД (синдром на Barraquer-Simons) при възрастни и деца на възраст 12 и повече години, при които със стандартното лечение не се постига адекватен метаболитен контрол.
Maltese: Simons), f'adulti u tfal ta' 12-il sena u aktar li għalihom trattamenti standard ma rnexxilhomx jiksbu kontroll metaboliku adegwat .
Bulgarian: Непланирана бременност може да възникне поради възстановяване на освобождаването на лутеинизиращ хормон (LH), вижте точка 4.6.
Maltese: Tqala mhux ippjanata tista' sseħħ minħabba r-restorazzjoni tal-ħruġ tal-ormon lutejinizzanti (LH, luteinizing hormone), ara sezzjoni 4.6.
Bulgarian: По-голямата експозиция на метрелептин и по-дългият t1/2, наблюдавани при бременните животни, може да са свързани с намаления капацитет на елиминиране чрез свързване с разтворимия лептинов рецептор, открит при по-високи нива при бременни мишки.
Maltese: L-ikbar esponiment ta' metreleptin u l-itwal t1/2 osservati f'annimali tqal jistgħu jkunu relatati ma' kapaċità ta' eliminazzjoni mnaqqsa billi jingħaqdu ma' riċettur ta' leptin solubbli li nstab f'livelli ogħla fi ġrieden tqal.
Bulgarian: Стъпка А:
Maltese: Pass A: Preparazzjoni
Bulgarian: Пациентите с ЛД, с блокираща активност срещу метрелептин и съпътстващи инфекции реагират добре на стандартното лечение (вж. точка 4.4).
Maltese: Pazjenti b'LD attività ta' imblukkar kontra metreleptin u infezzjonijiet fl-istess ħin urew rispons għal trattament ta' standard ta' kura (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Разтваряне на Myalepta
Maltese: Mediċini oħra u Myalepta
Bulgarian: Спринцовка
Maltese: Pożoloġija
Bulgarian: Спринцовката 3 ml и иглата ще Ви бъдат предоставени отделно.
Maltese: • Is-siringa ta' 3 mL u l-labra se jiġu pprovduti separatament.
Bulgarian: В дезоксихолат - има анамнеза за хемолиза, хемолитична анемия или бъбречно увреждане.
Maltese: - għandu storja ta' emolisi, anemija emolitika jew indeboliment renali.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с повишено внимание, когато пациентът: - има тежко нарушение на чернодробните функции - страда от хронично чернодробно заболяване, за което е известно, че представлява преканцерозно състояние (напр. напреднала чернодробна фиброза, цироза, вирусен хепатит, чернодробно заболяване на новороденото или вродени дефекти на чернодробните ензими) - при съпътстваща терапия с хепатотоксични и/или генотоксични свойства - получава съпътстващо лечение с амфотерицин
Maltese: - għandu mard tal-fwied kroniku li hu magħruf li jirrapreżenta kundizzjonijiet preneoplastiċi (eż. fibrosi tal-fwied avvanzata, ċirrosi, epatite virali, mard tal-fwied fit-tarbija li għada titwieled jew difett f'enzimi konġenitali) - qed jirċievi xi terapija konkomitanti li tinkludi karatteristiċi epatotossiċi u/jew ġenotossiċi
Bulgarian: ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Maltese: MILL-ISTATI
Bulgarian: Пациенти, приемащи сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинация с Mycamine, трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за признаци на токсичност от сиролимус, нифедипин или итраконазол и ако е необходимо, дозата на сиролимус, на нифедипин или на итраконазол трябва да се намали.
Maltese: • Pazjenti li qed jirċievu sirolimus, nifedipine jew itraconazole flimkien ma' Mycamine għandhom jiġu monitorati għat-tossiċità ta' sirolimus, nifedipine jew itraconazole u d-doża ta'
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Disturbi psikjatriċi nuqqas ta' irqad,
Bulgarian: % разлика [95% CI (доверителен интервал)]
Maltese: % Differenza [95% CI]
Bulgarian: ‡ Адаптирана за неутропеничен статус; първична крайна точка.
Maltese: ‡ Aġġustata għall-istat newtropeniku; punt finali primarju.
Bulgarian: Пол/раса:
Maltese: Ġeneru/Razza:
Bulgarian: >R (Резистентен)
Maltese: >R (Reżistenti)
Bulgarian: Възможни симптоми, наподобяващи на алергия
Maltese: Sintomi possibbli jixbћu allerġija
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 до < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Bulgarian: ATC код: J02AX05 Начин на действие
Maltese: J02AX05
Bulgarian: 15 дни (диапазон 4 до 42 дни при възрастни; 12 до 42 дни при деца).
Maltese: 15-il jum (medda: 4 sa 42 jum f'adulti; 12 sa 42 jum fi tfal).
Bulgarian: ¶ Клиничната ефективност е наблюдавана (< 5 пациенти) при следните видове Candidа: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua и C. dubliniensis.
Maltese: guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua u C. dubliniensis.
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хиперхидроза
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja iperidrosi
Bulgarian: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Maltese: Astellas Pharma Ltd.
Bulgarian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Maltese: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1, 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazjoni oħra
Bulgarian: Възрастни пациенти
Maltese: Pazjenti Adulti
Bulgarian: Провеждани са проучвания на лекарствените взаимодействия при здрави хора с цел оценяване на потенциала за взаимодействие между микафунгин и микофенолат мофетил, циклоспорин, такролимус, преднизолон, сиролимус, нифедипин, флуконазол, ритонавир, рифампицин, итраконазол, вориконазол и амфотерицин B.
Maltese: Saru studji ta' l-interazzjoni ma' mediċini oħra f'individwi b'saħħithom biex jiġi evalwat il-potenzjal ta' interazzjoni bejn micafungin u mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole u amphotericin B.
Bulgarian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Bulgarian: Mycamine не съдържа консерванти.
Maltese: Mycamine ma fihx preservattivi.
Bulgarian: В системното кръвообращение микафунгин е свързан с плазмените протеини във висока степен (> 99%), главно с албумин.
Maltese: F'ċirkulazzjoni sistemika, micafungin jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma (> 99%), l-aktar ma' l albumina.
Bulgarian: Недостатъчно данни
Maltese: Evidenza insuffiċjenti
Bulgarian: От 2- до15-годишна възраст
Maltese: 2 sa 15-il sena
Bulgarian: MIC гранични стойности (mg/l) ≤S (Чувствителен)
Maltese: Riferiment ghal-Konċentrazzjoni Minima inibitorja (mg/L) ≤S (Sussetibli)
Bulgarian: дисеминирана вътресъдова коагулация
Maltese: koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Bulgarian: Неотворен флакон: 3 години
Maltese: Kunjett mhux miftuħ: 3 snin.
Bulgarian: Други пробивни инфекции са причинени от Fusarium (съответно 1 и 2 пациенти) и Zygomycetes (съответно 1 и 0 пациенти).
Maltese: Infezzjonijiet oħra li żviluppaw kienu kkawżati minn Fusarium (pazjent 1 jew 2 rispettivament) u Zygomycetes (pazjent 1 u 0, rispettivament).
Bulgarian: Най-честите реакции са били повишение на AФ (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), билирубин в кръвта (1,6%) и отклонения от нормата на показателите на чернодробните функционални тестове (1,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet frekwenti kienu żieda fl-AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), bilirubina fid-demm (1.6%) u riżultat tat-test tal-funzjoni tal-fwied anormali (1.5%).
Bulgarian: 1MIC за C. tropicalis са с 1-2 пъти по-високи двукратни стъпки на разреждане отколкото за C. albicans и C. glabrata.
Maltese: 1. MICs għall C. tropicalis huma 1-2 passi ta 'dilwit doppji ogħla milli għal C. albicans u C. glabrata.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е приблизително 18-19 литра.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss (Vss) kien madwar 18-19-il litru.
Bulgarian: Производител Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ирландия
Maltese: Killorglin, County Kerry L-Irlanda
Bulgarian: При прилагането на еднократна 1-часова инфузия от 50 mg фармакокинетиката на микафунгин при пациенти в старческа възраст (66-78 годишни) е подобна на тази при млади (20-24 години) пациенти.
Maltese: Meta ngħata bħala infużjoni waħda ta' 50 mg fuq siegħa, il-farmakokinetiċi ta' micafungin fl-anzjani (età ta' bejn 66-78 sena) kienu simili għal dawk f'individwi żgħażagħ (20-24 sena).
Bulgarian: 4 -10 mg/kg/ден*
Maltese: 4 -10 mg/kg/jum*
Bulgarian: Телесно тегло > 40 kg Телесно тегло ≤ 40 kg
Maltese: Piż tal-ġisem ≤ 40 kg
Bulgarian: Въпреки че разликатa не е значима, не е известно дали тя се превръща в значима клинична разлика.
Maltese: Madankollu, id-differenza ma kinitx sinifikanti u jekk jissarraf differenza klinika relevanti mhux magħruf.
Bulgarian: Лактоза монохидрат, безводна лимонена киселина и натриев хидроксид.
Maltese: Lactose monohydrate, citric acid anhydrous u sodium hydroxide.
Bulgarian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Maltese: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Bulgarian: В следната таблица нежеланите реакции са изброени според системо-органната класификация и предпочитан термин по MedDRA.
Maltese: Fit-tabella li ġejja, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond is-sistema tal-klassifika ta' l-organi u tterminu preferut MedDRA.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Maltese: Din tippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ ta 'benefiċċju / riskju tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: Многократни дневни дози до 8 mg/kg (максимална обща доза 896 mg) при възрастни пациенти са прилагани в клинични изпитвания без съобщаване на доза-лимитираща токсичност.
Maltese: Dożi ta' kuljum ripetuti sa 8 mg/kg (doża totali massima 896 mg) f'pazjenti adulti ġew mogħtija fi provi kliniċi mingħajr ebda tossiċità rrappurtata li tillimita d-doża.
Bulgarian: Средната продължителност на лечение е 14 дни, а медианата на средната дневна доза е 150 mg за микафунгин (N=260) и 200 mg за флуконазол (N=258).
Maltese: kuljum kienet ta' 150 mg għal micafungin (N=260) u 200 mg għal fluconazole (N=258).
Bulgarian: Пробивни инфекции с Aspergillus се наблюдават съответно при 1 спрямо 7 пациенти, като доказаните или вероятните пробивни Candida инфекции се наблюдават при 4 спрямо 2 пациенти съответно в групите, лекувани с микафунгин и с флуконазол.
Maltese: Il-punt ta' riferiment finali għal infezzjonijiet ta' Aspergillus kienu osservati f'pazjent 1 kontra 7 u l-prova jew probabilità tal-punt ta' riferiment finali ta' infezzjonijiet ta' Candida kienu osservati f'4 kontra 2 pazjenti filgruppi ta' micafungin u fluconazole rispettivament.
Bulgarian: Обичайната доза за лечение на инвазивна Candida инфекция е 4-10 mg/kg на ден.
Maltese: - Id-doża tas-soltu għall-kura ta' infezzjoni b'Candida invażiva hija ta' 4-10 mg/kg kuljum.
Bulgarian: Процентът на успех на лечението е статистически достоверно по-висок за микафунгин в сравнение с флуконазол (1,6% спрямо 2,4% пробивни инфекции).
Maltese: Ir-rata ta' suċċess ta' trattament kienet statistikament ferm ogħla għal micafungin milli għal fluconazole (1.6% kontra 2.4% għal infezzjonijiet fil-punt ta' riferiment finali).
Bulgarian: Доза (mg)
Maltese: (mg)
Bulgarian: Приложена е фиксирана дневна доза 50 mg (1,0 mg/kg) микафунгин и 400 mg (8 mg/kg) флуконазол.
Maltese: Kien hemm doża fissa kuljum ta' 50 mg(1.0 mg/kg) għal micafungin u 400 mg (8 mg/kg) għal fluconazole.
Bulgarian: Успехът от лечението е определен като липса на доказана, вероятна или подозирана системна гъбична инфекция до края на лечението и липса на доказана или вероятна системна гъбична инфекция до края на проучването.
Maltese: Is-suċċess tat-trattament kien definit bħala n-nuqqas ta' infezzjoni fungali sistemika ppruvata, probabbli, jew suspettata fit-tmiem tat-terapija u n-nuqqas ta' infezzjoni fungali sistemika ppruvata jew probabbli fit-tmiem ta' l-istudju.
Bulgarian: Крайна концентрация
Maltese: Konċentrazzjoni finali
Bulgarian: Приготвяне на инфузионния разтвор
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni għal infużjoni