FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Ta tabletten i samband med måltid och tugga den (vid behov kan du krossa tabletten för att göra det lättare för dig).
Estonian: - Võtke tablett toidukorra ajal ja närige seda (vajadusel võib tableti purustada, et seda oleks lihtsam võtta).
Swedish: Därför rekommenderas inte Velphoro till barn och ungdomar.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav Velphorot lastel ja noorukitel kasutada.
Swedish: Detta läkemedel har ingen signifikant effekt på din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner.
Estonian: Sellel ravimil on ebaoluline toime teie autojuhtimise ja tööriistade või masinate kasutamise võimele.
Swedish: Vitamin D och 1,25-dihydroxivitamin D-nivåer förblev oförändrade.
Estonian: D-vitamiini ja 1,25-dihüdroksü-D-vitamiini tase jäi muutumatuks.
Swedish: 90 tuggtabletter
Estonian: 90 närimistabletti
Swedish: Detta kan leda till att blodkärlen stelnar, vilket gör det svårare för blodet att pumpas runt i kroppen.
Estonian: Selle tulemusel võivad veresooned jäigastuda, mistõttu on südamel raskem verd kehas ringi pumbata.
Swedish: Studier på interaktion mellan läkemedel har endast genomförts på friska frivilliga.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringuid on tehtud vaid tervete vabatahtlikega.
Swedish: Svälj INTE tabletten hel.
Estonian: ÄRGE neelake tabletti tervena alla.
Swedish: Se ytterligare information i avsnitt 4.4.
Estonian: Lisateavet vt lõik 4.4.
Swedish: Minskningen av serumfosfornivåer upprätthölls i 55 veckor.
Estonian: Seerumi fosforisisalduse alanemine saavutati 55 nädala jooksul.
Swedish: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
Estonian: 92042 Paris la Défense Cedex Prantsusmaa
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE­ JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Swedish: Tabletternas diameter är 20 mm och de är 6,5 mm tjocka.
Estonian: Tablettide läbimõõt on 20 mm ja paksus 6,5 mm.
Swedish: Denna studie var en öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad (sevelamerkarbonat) studie med parallella grupper som genomfördes under upp till 55 veckor.
Estonian: Uuring oli avatud, randomiseeritud, aktiivse kontrolliga (sevelameerkarbonaadiga) paralleelrühmaga uuring kestusega kuni 55 nädalat.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Swedish: Rapporteringsfrekvensen klassificeras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100).
Swedish: Detta är troligen en adaptiv respons på Velphoros farmakologiska effekt utan klinisk relevans.
Estonian: See arvatakse tõenäoliselt olevat adaptiivne reaktsioon ravimi farmakoloogilisele mõjule, mis pole kliiniliselt oluline.
Swedish: Information om sackaros och stärkelse (kolhydrater)
Estonian: Teave sahharoosi ja tärkliste (süsivesikute) kohta
Swedish: Hyperkalcemi Hypokalcemi
Estonian: Hüperkaltseemia Hüpokaltseemia
Swedish: Velphoro kan vara skadligt för tänderna.
Estonian: Velphoro võib kahjustada hambaid.
Swedish: Försökspersonerna fortsatte med sin studiemedicin från vecka 12 till vecka 55.
Estonian: Uuritavad jätkasid uuringus vaadeldud ravimite manustamist 12. nädalast kuni 55. nädalani.
Swedish: Velphoro innehåller stärkelser.
Estonian: Velphoro sisaldab tärklisi.
Swedish: Den aktuella säkerhetsprofilen för Velphoro baseras på totalt 778 hemodialyspatienter och 57 peritonealdialyspatienter som behandlats med Velphoro i upp till 55 veckor.
Estonian: Velphoro praegune ohutusprofiil põhineb kokku 778 hemodialüüsi ja 57 peritoneaaldialüüsi saava patsiendi andmetel, keda raviti Velphoroga kuni 55 nädalat.
Swedish: Säkerhet och effekt för Velphoro hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Velphoro ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Swedish: Distributionsstudier på människa har inte kunnat utföras.
Estonian: Jaotumise uuringuid ei ole inimestel läbi viidud.
Swedish: Blodnivåer av radioaktivt märkt järn var mycket låga och begränsades till de röda blodkropparna.
Estonian: Radiomärgistatud raua tase veres oli väga madal ja piirdus erütrotsüütidega.
Swedish: Diarré inträffade hos 11,6 % av patienterna i kliniska prövningar.
Estonian: Kõhulahtisus ilmnes kliinilises uuringus 11,6%-l patsientidest.
Swedish: Från vecka 12 till vecka 24 tilläts dostitreringar av både tillvänjnings- och effektorsaker.
Estonian: 12. nädalast kuni 24. nädalani lubati annuste tiitrimist nii ravimi taluvuse kui ka efektiivsuse huvides.
Swedish: Fosfatbindning sker genom ligandutbyte mellan hydroxylgrupper och/eller vatten och fosfatjoner inom hela mag-tarmkanalens fysiologiska pH-intervall.
Estonian: Fosfaadi sidumine toimub hüdroksüülrühmade ja/või vee- ja fosfaadiioonide ligandi vahetamisel kogu seedetrakti füsioloogilise pH-vahemiku ulatuses.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: D. RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Swedish: Studier av fortplantnings- och utvecklingstoxicitet på djur påvisade ingen risk i samband med graviditet, embryo-/fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Estonian: Reproduktiivsus- ja arengutoksilisuse loomuuringud ei näidanud riski rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Swedish: För mycket fosfor i blodet kan leda till att kalcium avlagras i vävnader (kalcifikation).
Estonian: Liiga suur fosforisisaldus võib põhjustada kaltsiumi ladestumist kudedesse (kaltsifikatsioon).
Swedish: För att maximera adsorptionen av fosfat via kosten, ska den totala dagsdosen delas upp mellan dagens måltider.
Estonian: Toidust saadava fosfaadi maksimaalse imendumise eesmärgil tuleb päevane koguannus jagada söögikordade vahel.
Swedish: Alla fall av överdosering av Velphoro (t.ex. hypofosfatemi) ska behandlas enligt gängse klinisk praxis.
Estonian: Iga Velphoro üleannustamise juhtumit (nt hüpofosfateemia) tuleks ravida standardse kliinilise praktika järgi.
Swedish: De har genomförts på friska män och kvinnor som erhållit losartan, furosemid, digoxin, warfarin och omeprazol.
Estonian: Neid on läbi viidud tervetel meesja naisuuritavatel losartaani, furosemiidi, digoksiini, varfariini ja omeprasooliga.
Swedish: Om du har glömt en dos, tar du nästa dos i vanlig tid tillsammans med en måltid.
Estonian: Kui unustate ühe annuse võtta, tuleb järgmine annus võtta lihtsalt tavapärasel ajal koos toiduga.
Swedish: Av det totala antalet patienter i kliniska studier med Velphoro var 29,7 % 65 år eller äldre, medan 8,7 % var 75 år eller äldre.
Estonian: Velphoro kliinilistes uuringutes oli 29,7% uuritavatest 65-aastased ja vanemad ning 8,7% 75-aastased ja vanemad.
Swedish: Slemhinnehyperplasi, med divertikulum/cystbildning observerades i tjocktarmen och blindtarmen hos möss efter 2 års behandling, men detta ansågs vara en artspecifik effekt eftersom divertiklar/cystor inte sågs i långtidsstudier på råtta eller hund.
Estonian: Hiirtel täheldati pärast 2-aastast ravi limaskesta hüperplaasiat ja divertiiklite/tsüstide teket jäme- ja umbsooles, kuid seda peeti liigispetsiifiliseks toimeks ning rottide ja koerte pikaajalistes uuringutes divertiikleid/tsüste ei täheldatud.
Swedish: Velphoro innehåller sackaros och stärkelse (kolhydrater) Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Velphoro sisaldab sahharoosi ja tärklisi (süsivesikud) Kui teie arst on teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Swedish: Patienter som tar Velphoro bör hålla sig till sina föreskrivna dieter.
Estonian: Velphorot saavad patsiendid peaksid järgima neile määratud dieete.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperfosfatemi, ATC-kod: V03AE05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ained hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks, ATC-kood: V03AE05
Swedish: Eftersom absorptionen av järn från Velphoro är minimal (se avsnitt 5.2) är det inte sannolikt att järn från Velphoro utsöndras i bröstmjölken.
Estonian: Kuna raua imendumine Velphorost on minimaalne (vt lõik 5.2), on raua eraldumine rinnapiima ebatõenäoline.
Swedish: För information om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning.
Estonian: Selle ravimi kohta mis tahes teabe saamiseks võtke ühendust müügiloa hoidjaga.
Swedish: De uppvisade effekterna från toxicitetsstudien på embryo-fosterutveckling hos kaniner (skelettvariationer och ofullständig benbildning) beror av extrem farmakologisk behandling och är sannolikt inte relevanta för patienter.
Estonian: Nähud, mis ilmnesid küülikute embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus (skeleti muutused ja puudulik luustumine) on seotud liialdatud farmakoloogiaga ja pole tõenäoliselt patsientide puhul olulised.
Swedish: Gravida kvinnor bör endast använda Velphoro vid tydligt behov och efter noggrann bedömning av nytta/risk.
Estonian: Rasedad naised peaksid Velphorot kasutama vaid selge vajaduse korral pärast hoolikat kasu/riski hindamist.
Swedish: Icke-kliniska studier hos flera arter (råttor och hundar) visade att pn-FeOOH distribuerades från plasman till lever, mjälte och benmärg, och tillgodogjordes genom upptagning i röda blodkroppar.
Estonian: Mittekliinilised uuringud mitmel eri liigil (rotid ja koerad) näitasid, et pn-FeOOH jaotub plasmast maksa, põrna ja luuüdisse ning et seda kasutatakse punastesse verelibledesse liitmise teel.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har skjutit upp skyldigheten att lämna in resultat från studier av Velphoro i en eller flera undergrupper i barnpopulationen vid behandling av hyperfosfatemi (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Velphoroga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperfosfateemia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Det kan också leda till kalciumavlagringar i mjuka vävnader och ben och därmed orsaka tillstånd såsom röda ögon, klåda och skelettsmärta.
Estonian: See võib põhjustada ka kaltsiumi ladestumist pehmetesse kudedesse ja luudesse, põhjustades selliseid toimeid nagu silmade punetus, nahakihelus ja luuvalu.
Swedish: I djurförsök på råttor och hundar där 59Fe-Velphorosubstansen administrerades oralt återfanns radioaktivt märkt järn i fekalierna men inte i urinen.
Estonian: Loomuuringutes, kus rottidele ja koertele manustati suu kaudu 59Fe-Velphoro ravimainet, leiti radiomärgistatud rauda väljaheites, aga mitte uriinis.
Swedish: På grund av Velphoros olöslighets- och nedbrytningsegenskaper kan inga klassiska farmakokinetiska studier utföras såsom exempelvis bestämning av distributionsvolymen, ytan under kurvan, uppehållstid i kroppen, etc.
Estonian: Velphoro lahustuvuse ja lagunemise omaduste tõttu ei ole võimalik läbi viia klassikalisi farmakokineetilisi uuringuid, nt jaotusruumala määramine, kontsentratsioonikõvera alune pindala, keskmine organismis püsimise aeg jne.
Swedish: Cirka 43 % av patienterna i dessa kliniska prövningar upplevde minst en biverkning under behandling med Velphoro, varav 0,36 % rapporterades som allvarliga.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes tekkis ligikaudu 43% patsientidest Velphoroga ravi ajal vähemalt üks kõrvaltoime, millest oli tõsiseid kõrvaltoimeid 0,36%.
Swedish: I två fas 1-studier fastslogs att risken för järnöverbelastning är minimal och inga dosberoende effekter observerades hos friska frivilliga.
Estonian: Kahe I faasi uuringu põhjal järeldati, et raua ülekülluse potentsiaal on minimaalne ja tervetel vabatahtlikel ei sedastatud annusest sõltuvaid toimeid.
Swedish: Absoluta absorptionsstudier på människor har inte kunnat utföras.
Estonian: Absoluutse imendumise uuringuid ei ole inimestel läbi viidud.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier utfördes på möss och råttor.
Estonian: Hiirtel ja rottidel tehti kantserogeensuse uuringuid.
Swedish: Dessa patienter ska endast använda Velphoro efter noggrann bedömning av nytta/risk.
Estonian: Velphorot tuleks neil patsientidel kasutada vaid pärast hoolikat kasu/riski hindamist.
Swedish: Varje tablett innehåller även 750 mg sackaros och 700 mg stärkelser.
Estonian: Üks tablett sisaldab ka 750 mg sahharoosi ja 700 mg tärklist.
Swedish: - Det antal tabletter som du tar per dag ska delas upp mellan dagens måltider.
Estonian: - Päeva jooksul võetavad tabletid tuleks toidukordade vahel ära jagada.
Swedish: Hållbarhetstid efter öppnande av burken: 90 dagar Öppningsdatum:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 90 päeva Avamiskuupäev:
Swedish: Vad Velphoro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Velphoro Hur du tar Velphoro
Estonian: Mis ravim on Velphoro ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Velphoro võtmist Kuidas Velphorot võtta
Swedish: Velphoro innehåller sackaros.
Estonian: Velphoro sisaldab sahharoosi.
Swedish: Studier in vitro med följande aktiva substanser uppvisade inte någon relevant interaktion: acetylsalicylsyra, cefalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, klopidogrel, enalapril, hydroklortiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon och kinidin.
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud olulist koostoimet järgmiste toimeainetega: atsetüülsalitsüülhape, tsefaleksiin, tsinakaltseet, tsiprofloksatsiin, klopidogreel, enalapriil, hüdroklorotiasiid, metformiin, metoprolool, nifedipiin, pioglitasoon ja kinidiin.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT velphoro
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) velphoro
Swedish: • När riskhanteringssystemet ändras, särskild till följd av att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-risk-profil eller efter att en viktig milstolpe
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D­vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Swedish: Om patienten missat en eller flera doser ska patienten fortsätta ta sin normala dos läkemedel vid nästa måltid.
Estonian: Kui üks või mitu annust on vahele jäänud, tuleks järgmise toidukorra ajal jätkata tavapärase ravimiannusega.
Swedish: - När du tar Velphoro ska du följa din rekommenderade diet och dina behandlingar som ordinerats av din läkare såsom kalciumtillskott, vitamin D3 eller calcimimetika.
Estonian: - Velphorot võttes peate kinni pidama teie arsti poolt soovitatud dieedist ja määratud ravist, nagu kaltsiumipreparaadid, vitamiin D3 või kaltsiumimeetikumid.
Swedish: Velphoro är en tuggtablett som måste tas i samband med måltid.
Estonian: Velphoro on närimistablett, mida tuleb võtta koos toiduga.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Velphoro
Estonian: Mida on vaja teada enne Velphoro võtmist
Swedish: Övriga studier på reproduktionstoxicitet uppvisade inga skadliga effekter.
Estonian: Teised reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei näidanud kõrvaltoimeid.
Swedish: Det finns ingen information om effekterna av detta läkemedel om det tas under graviditet eller amning.
Estonian: Puudub teave ravimi toime kohta raseduse või imetamise ajal.
Swedish: Det finns inga data på effekterna av Velphoro på mänsklig fertilitet.
Estonian: Andmed Velphoro mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Swedish: Hos friska frivilliga uppskattas medianupptaget av radioaktivt märkt järn i blodet till 0,43 % (intervall 0,16 - 1,25 %) dag 21, i predialyspatienter 0,06 % (intervall 0,0080,44 %) och i hemodialys patienter 0,02 % (intervall 0 - 0,04 %).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel oli keskmise radiomärgistatud raua omastamise näitaja veres hinnanguliselt 0,43% (vahemikus 0,16…1,25%) 21. päeval, dialüüsieelsetel patsientidel 0,06% (vahemikus 0,008-0,44%) ja hemodialüüsipatsientidel 0,02% (vahemikus 0…0,04%).
Swedish: Det är osannolikt att läkemedlet förs över till modersmjölken.
Estonian: On ebatõenäoline, et see ravim imendub rinnapiima.
Swedish: Vad Velphoro är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Velphoro ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Velphoro har administrerats till över 248 äldre patienter (≥65 år) i enlighet med godkända doseringsanvisningar.
Estonian: Velphorot on manustatud rohkem kui 248 eakale (≥ 65 eluaastat) patsiendile heakskiidetud annustamisskeemi järgi.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på webbplatsen European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Velphoro finns i förpackningar med 30 eller 90 tuggtabletter.
Estonian: Velphoro on saadaval pakendites, mis sisaldavad 30 või 90 närimistabletti.
Swedish: Även hos patienter förväntas absorberat järn distribueras till målorganen, dvs. lever, mjälte och benmärg, och tillgodogöras genom upptagning i röda blodkroppar.
Estonian: Patsientide puhul oodatakse samuti imendunud raua jaotumist sihtorganitesse, st maks, põrn ja luuüdi, ning kasutamist punastesse verelibledesse liitmise teel.
Swedish: Om du tar ett annat läkemedel som är känt för att påverkas av järn (t.ex. läkemedel innehållande den aktiva substansen alendronat (används för att behandla vissa skelettsjukdomar) eller doxycyklin (ett antibiotikum)) eller har potential att påverkas av järn (t.ex. läkemedel som innehåller den aktiva substansen levotyroxin (används för att behandla störning i sköldkörtelns funktion)), ska du se till att du tar det läkemedlet minst en timme innan du tar Velphoro eller minst två timmar efter att du har tagit Velphoro.
Estonian: Kui võtate mõnda muud ravimit, mida teadaolevalt raud mõjutab (näiteks toimeainet alendronaati (kasutatakse teatud luuhaiguste raviks) või doksütsükliini (antibiootikum) sisaldavad ravimid) või mida raud võib mõjutada (näiteks toimeainena levotüroksiini (kasutatakse kilpnäärme talitlushäire raviks) sisaldavad ravimid), võtke seda ravimit kindlasti vähemalt üks tund enne Velphoro võtmist või vähemalt kaks tundi pärast Velphoro võtmist.
Swedish: Den aktiva delen av Velphoro, pn-FeOOH, metaboliseras inte.
Estonian: Velphoro aktiivne fragment pn-FeOOH ei ole metaboliseeritav.
Swedish: Den aktiva delen av Velphoro, pn-FeOOH, är praktiskt taget olöslig och absorberas därför inte.
Estonian: Velphoro aktiivne fragment, pn-FeOOH, on praktiliselt lahustumatu ja seega ei imendu.
Swedish: De allra flesta av dessa gastrointestinala störningar inträffade tidigt i behandlingen och avtog med tiden vid fortsatt dosering.
Estonian: Valdav enamik neist seedetrakti häiretest ilmnesid ravi varajases faasis ja leevenesid aja jooksul manustamise jätkamisel.
Swedish: Administreringssätt - Velphoro ska endast tas via munnen.
Estonian: Manustamisviis - Velphorot tohib manustada vaid suu kaudu.
Swedish: Velphoro har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Velphorol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: In vitro-data antyder att läkemedelssubstansens sackaros- och stärkelsekomponenter kan brytas ner till glukos och fruktos respektive maltos och glukos.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ravimis sisalduvat sahharoosi ja tärklist võib lagundada vastavalt glükoosiks ja fruktoosiks.
Swedish: Missfärgad (svart) avföring kan visuellt dölja gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.5).
Estonian: Muutunud värvusega (must) väljaheide võib väliselt maskeerida seedetrakti veritsust (vt lõik 4.5).
Swedish: Likvärdighet (Non-inferiority) med sevelamerkarbonat-behandlingen fastställdes i vecka 12.
Estonian: Mittehalvemust sevelameerkarbonaadiga märgati 12. nädalal.
Swedish: Hur Velphoro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Velphorot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Bukdistension Gastrit Obehag i buken Dysfagi Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) Missfärgning av tungan
Estonian: Pingetunne kõhus Gastriit Ebamugavustunne kõhus Düsfaagia Gastroösofageaalne reflukshaigus (GÖR) Keele värvuse muutus
Swedish: Inga specifika anvisningar för dosering eller administrering tillämpades för äldre personer i dessa studier, vilket inte ledde till några betydelsefulla problem.
Estonian: Nendes uuringutes ei rakendatud eakatele patsientidele spetsiaalseid annustamis- ja manustamisjuhiseid ning annustamisskeeme ei seostatud ühegi olulise tähelepanekuga.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN­ OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Swedish: Kliniska studier har visat att den systemiska absorptionen av järn från Velphoro är låg.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et süsteemne raua imendumine Velphorost on madal.
Swedish: Dess nedbrytningsprodukt, mononukleära järn ämnen, kan däremot frigöras från ytan av pn-FeOOH och absorberas.
Estonian: Selle lagunemisprodukt, mononukleaarse raua erim, võib siiski pn-FeOOH pinnalt vabaneda ja imenduda.
Swedish: Barnskyddande perforerade endosblister av aluminium/aluminium där varje blisterförpackning innehåller 6 tuggtabletter.
Estonian: Lapsekindel üheannuseline perforeeritud alumiinium/alumiiniumblister, igas blistris 6 närimistabletti.
Swedish: EU/1/14/943/002 90 tuggtabletter
Estonian: EU/1/14/943/002 90 närimistabletti
Swedish: Svarsfrekvensen på behandlingen, definierat som andelen patienter som uppnådde serumfosfornivåerna inom det av KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) rekommenderade intervallet var 45,3 % och 59,1 % i vecka 12 och 51,9 % och 55,2 % i vecka 52, för Velphoro respektive sevelamerkarbonat.
Estonian: Ravivastuse määrad, mis olid määratletud kui uuritavate osakaal, kes saavutasid KDOQI (ingl Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, neeruhaiguste tulemuse kvaliteedi initsiatiiv) soovituslikku vahemikku jääva seerumi fosforisisalduse, olid Velphoro ja sevelameerkarbonaadi puhul vastavalt 12. nädalal 45,3% ja 59,1% ning 52. nädalal 51,9% ja 55,2%.
Swedish: Inga tydliga tecken på karcinogena effekter observerades hos möss.
Estonian: Hiirtel kantserogeensuse selgeid tõendeid ei ilmnenud.
Swedish: Velphoro påverkar inte guajak-baserade (Haemocckult) eller immunologiskt baserade (iColo Rectal och Hexagon-Obti) fekalt ockult blodtest.
Estonian: Velphoro ei mõjuta guajakipõhiseid (Haemoccult) ega immuunmeetoditel põhinevaid (iColo Rectal ja Hexagon Obti) rooja peitvere analüüse.
Swedish: Majoriteten av de biverkningar som rapporterades från kliniska prövningar var gastrointestinala störningar där de vanligast rapporterade biverkningarna var diarré och missfärgad avföring (mycket vanliga).
Estonian: Enamik uuringutes esinenud kõrvaltoimetest olid seedetrakti häired ning kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhulahtisus ja väljaheite värvuse muutus (väga sage).
Swedish: Data från kliniska studier har visat att Velphoro inte påverkar effekterna av lipidsänkning hos HMGCoA-reduktashämmare (t.ex. atorvastatin och simvastatin).
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et Velphoro ei mõjuta HMG-CoA reduktaasiinhibiitorite (näiteks atorvastatiini ja simvastatiini) lipiide alandavat toimet.
Swedish: Detta minskar mängden fosfor som kan absorberas in i blodomloppet och sänker därmed fosfornivåerna i ditt blod.
Estonian: See vähendab verre imenduva fosfori hulka ja seega vähendab fosfori sisaldust veres.
Swedish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
Estonian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Prantsusmaa