FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dostupné údaje o bezpečnosti lieku Linoladiol sú obmedzené a nie je k dispozícii žiadne perspektívne hodnotenie bezpečnosti, najmä endometriálnej bezpečnosti.
Polish: CHMP zauważył, że dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Linoladiol są ograniczone oraz że nie przeprowadzono prospektywnej oceny bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza w zakresie bezpieczeństwa względem endometrium.
Slovak: Týždenná expozícia pri použití lieku Linoladiol N je vyššia ako pri použití iných liekov, čo vyvoláva výhrady týkajúce sa bezpečnosti, najmä v súvislosti s potenciálnou dlhodobou systémovou expozíciou v každodennej klinickej praxi.
Polish: Tygodniowe narażenie w przypadku produktu Linoladiol N jest większe niż w przypadku innych produktów, co wzbudza poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania, szczególnie biorąc pod uwagę potencjalne długotrwałe narażenie układowe w codziennej praktyce klinicznej.
Slovak: Liek Linoladiol HN obsahuje estradiol aj prednizolón a dá sa očakávať protizápalový účinok prednizolónu na zapálenú kožu.
Polish: Produkt Linoladiol HN zawiera zarówno estradiol, jak i prednizolon, i można oczekiwać przeciwzapalnego działania prednizolonu na skórę w stanie zapalnym.
Slovak: • výbor opätovne preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, skúsenosti po uvedení na trh vrátane odpovedí týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti týchto liekov na topické použitie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústnych vysvetlení,
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, na temat skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania tych produktów leczniczych.
Slovak: V máji 2012 Nemecko (BfArM) požiadalo o hodnotenie celkového pomeru prínosu a rizika pre lieky obsahujúce estradiol (E2) vo vysokej koncentrácii indikované na topické použitie na liečbu vaginálnej atrofie (intravaginálne a na kožu vulvy a vagíny).
Polish: W maju 2012 r. Niemcy (BfArM) zwróciły się o ocenę ogólnego stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających wysokie stężenia estradiolu (E2), wskazanych do stosowania miejscowego w leczeniu atrofii pochwy (stosowanych dopochwowo lub na skórze sromu i pochwy).
Slovak: Predĺžené používanie sa neodporúča a nežiaduce účinky zahŕňali podráždenie kože, precitlivenosť a špinenie.
Polish: Nie zaleca się przedłużonego stosowania, które może skutkować takimi działaniami niepożądanymi jak podrażnienie skóry, nadwrażliwość i plamienie.
Slovak: Uskutočnila sa historická analýza farmakokinetických údajov pre estradiol po vaginálnej aplikácii v niekoľkých publikovaných štúdiách.
Polish: Przeprowadzono historyczną analizę danych farmakokinetycznych dotyczących dopochwowego stosowania estradiolu na podstawie kilku opublikowanych badań.
Slovak: Nemecko vyslovilo výhrady, že tieto lieky obsahujúce estradiol, ktoré sú indikované iba na lokálne použitie, vykazujú po aplikácii vysokú koncentráciu v krvi, čo sa pozoruje len v prípade liekov povolených na systémové použitie.
Polish: Niemcy wyraziły obawę, że te produkty zawierające estradiol, wskazane wyłącznie do stosowania miejscowego, przenikają w dużym stężeniu do krwiobiegu, co jest typowe wyłącznie dla produktów zatwierdzonych do stosowania układowego.
Slovak: Po druhé, držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasil s posúdením celkového profilu lieku Linoladiol N výborom CHMP.
Polish: Po drugie podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z ogólną oceną profilu produktu Linoladiol N przedstawioną przez CHMP.
Slovak: Obmedzenie indikácie iba na intravaginálne použitie (a nie na kožu vulvy), keď liečba estrogénmi v nižšej dávke nebola úspešná, ako aj obmedzenie trvania liečby budú lepšie odzrkadľovať dostupné vedecké a klinické údaje a aktuálne klinické poznatky o používaní topicky podávaných liekov obsahujúcich estradiol a lieku Linoladiol N.
Polish: Ograniczenie wskazania wyłącznie do stosowania dopochwowego (a nie na skórze sromu) w przypadku niepowodzenia leczenia niższą dawką estrogenu, a także ograniczenie czasu trwania leczenia będzie stanowić lepsze odzwierciedlenie dostępnych danych naukowych i klinicznych oraz stanu obecnej wiedzy na temat stosowanych miejscowo produktów zawierających estradiol oraz produktu Linoladiol N.
Slovak: Systémové hladiny pozorované pri použití tohto lieku, ktorý sa podával dvakrát týždenne, sú porovnateľné s hladinami dosiahnutými pri použití liekov v strednom rozsahu dávkovania estradiolu.
Polish: Stężenie układowe obserwowane w przypadku stosowania tego produktu dwa razy w tygodniu jest porównywalne do stężenia obserwowanego w przypadku produktów zawierających średnią dawkę estradiolu.
Slovak: Výbor akceptoval argument držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že aj keď tieto usmernenia rozlišujú medzi systémovou a topickou liečbou estrogénmi a pri tomto stave sa jasne odporúča topická liečba, neodporúča sa klasifikácia rôznych topických terapií.
Polish: Komitet uznał argument podmiotu odpowiedzialnego, że choć wytyczne te wprowadzają rozróżnienie pomiędzy leczeniem estrogenem układowym a miejscowym, a w przypadku tego schorzenia wyraźnie zaleca się leczenie miejscowe, nie wprowadzają one zalecenia dotyczącego rankingu pomiędzy różnymi lekami stosowanymi miejscowo.
Slovak: Neboli predložené žiadne štúdie skúmajúce dermálne použitie lieku Linoladiol N na vonkajšiu genitálnu oblasť.
Polish: Nie przedłożono żadnych badań nad stosowaniem produktu Linoladiol N na zewnętrznych narządach płciowych.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež požiadaní, aby predložili podrobný plán vrátane presného krátkeho časového harmonogramu na prípravu menšej veľkosti balenia (25 g) a stiahnutie veľkostí balenia 35 g a 50 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú v súčasnosti povolené,
Polish: Dodatkowo podmiotom odpowiedzialnym nakazano przedstawienie szczegółowego planu obejmującego precyzyjne, krótkie ramy czasowe na dostosowanie mniejszego rozmiaru opakowania (25 g) oraz na wycofanie z obrotu rozmiarów opakowań 35 g i 50 g we wszystkich państwach członkowskich UE, w których są one obecnie dopuszczone do obrotu.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie lieku Linoladiol HN na liečbu ochorenia lichen sclerosus genitalis, výbor CHMP poznamenal, že podľa súčasných klinických poznatkov o liečbe tohto stavu sa estradiol neodporúča ako liečebná možnosť.
Polish: W odniesieniu do stosowania produktu Linoladiol HN w leczeniu liszaja twardzinowego sromu (lichen sclerosus genitalis) CHMP zauważył, że zgodnie z aktualną wiedzą kliniczną dotyczącą leczenia tego schorzenia estradiol nie jest odpowiednią opcją terapeutyczną.
Slovak: % w/w na topické použitie nepoužívali dlhšie obdobie ako 4 týždne, výbor nariadil stiahnuť veľkosť balenia 100 g vo všetkých členských štátoch, v ktorých sú tieto lieky povolené.
Polish: • Aby dopilnować, by produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,01% w/w estradiolu nie były stosowane dłużej niż przez okres 4 tygodni, Komitet nakazał wycofanie rozmiaru opakowania 100 g we wszystkich państwach członkowskich UE, gdzie produkty te są dopuszczone do obrotu.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že maximálne trvanie liečby má byť naďalej obmedzené na štyri týždne a v časti týkajúcej sa dávkovania má byť uvedená jasná informácia, že liečba trvajúca dlhšie ako štyri týždne sa neodporúča.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał, że maksymalny czas trwania leczenia powinien być nadal ograniczony do czterech tygodni, a punkt dotyczący dawkowania powinien zawierać jasne informacje o tym, że nie zaleca się kontynuowania leczenia powyżej czterech tygodni.
Slovak: V štúdii SCO 5174 sa tiež pozorovalo, že sérové koncentrácie estriadiolu sa nevrátili na východiskovú úroveň približne 36 hodín po podaní lieku Linoladiol N.
Polish: Dodatkowo w badaniu SCO 5174 odnotowano, że stężenie estradiolu w surowicy nie wróciło do wartości wyjściowej przez okres około 36 h po zastosowaniu produktu Linoladiol N.
Slovak: V informáciách o výrobku bolo tiež uvedené vysvetlenie týkajúce sa povahy účinnej látky, estradiolu, ako najsilnejšieho estrogénu a potenciálny účinok na kožu a genetickú informáciu, v súlade s aktuálnymi vedeckými poznatkami.
Polish: Wyjaśnienie dotyczące charakteru substancji czynnej, estradiolu, jako najsilniejszego estrogenu oraz jego potencjalnego wpływu na skórę i informację genetyczną zostało przedstawione w informacji o produkcie zgodnie z aktualną wiedzą naukową.
Slovak: Neboli predložené žiadne klinické štúdie skúmajúce farmakokinetiku/absorpciu estradiolu a prednizolónu, stanovenie dávky a účinnosť lieku Linoladiol HN v schválených terapeutických indikáciách.
Polish: Nie przedstawiono żadnych badań klinicznych dotyczących farmakokinetyki/wchłaniania estradiolu i prednizolonu, optymalizacji dawki ani skuteczności produktu Linoladiol HN w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovak: a Cmax (103,5 pg/ml) naznačuje systémovú expozíciu estradiolu z intravaginálneho krému.
Polish: (103,5 pg/ml) wskazują na występowanie układowego narażenia na estradiol po dopochwowym zastosowaniu kremu.
Slovak: V súvislosti s ďalšou minimalizáciou akéhokoľvek potenciálneho rizika bezpečnosti boli držitelia povolenia na uvedenie na trh požiadaní, aby predložili podrobný plán vrátane presného krátkeho časového harmonogramu na prípravu balenia menšej veľkosti (25 g), pridanie aplikátora do balenia a stiahnutie veľkostí balenia 35 g a 50 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú v súčasnosti povolené.
Polish: Oprócz dalszych kroków służących zmniejszeniu wszelkiego potencjalnego ryzyka związanego z bezpieczeństwem podmiotom odpowiedzialnym nakazano przedstawienie szczegółowego planu obejmującego precyzyjne, krótkie ramy czasowe na dostosowanie mniejszego rozmiaru opakowania (25 g) tak, aby zawierało ono aplikator, oraz na wycofanie z obrotu rozmiarów opakowań 35 g i 50 g we wszystkich państwach członkowskich UE, w których są one obecnie dopuszczone do obrotu.
Slovak: Systémová expozícia pre topickú terapiu sa ani nevyžaduje, ani neodporúča a vyvoláva známe výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré sa objavujúv súvislosti so systémovou HRT.
Polish: Narażenie układowe nie jest wymagane ani zalecane w leczeniu miejscowym i wzbudza znane obawy związane z bezpieczeństwem rozpoznane w przypadku układowej HTZ.
Slovak: Liečba sa vzťahuje najmä na vaginálnu atrofiu u žien po menopauze, trvanie liečby má byť obmedzené na štyri týždne a liek je určený iba na intravaginálne podávanie.
Polish: Leczenie dotyczy w szczególności atrofii pochwy u pacjentek w wieku pomenopauzalnym, czas trwania leczenia należy ograniczyć do czterech tygodni, a produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego.
Slovak: Aktuálne usmernenia k liečbe vaginálnej atrofie odporúčajú použitie lokálnych vaginálnych estrogénov v nízkej dávke spolu s nehormonálnymi lubrikantmi alebo zvlhčovačmi.
Polish: Obecne wytyczne w zakresie leczenia atrofii pochwy zalecają miejscowe stosowanie niskodawkowych estrogenów dopochwowych wraz z niehormonalnymi środkami nawilżającymi.
Slovak: Teda indikácia liečby druhej línie, ktorá je navrhnutá v pôvodnom stanovisku výboru CHMP, t. j. použitie lieku Linoladiol N, keď topická estradiolová liečba v nízkej dávke nebola úspešná, hoci bola plánovaná, nie je výslovne uvedená v medzinárodných usmerneniach.
Polish: Dlatego wskazanie do stosowania w terapii drugiego rzutu jak zaproponowano w początkowej opinii CHMP, tj. stosowanie produktu Linoladiol N w sytuacji, gdy nie zadziałał stosowany miejscowo lek zawierający estrogen w niskiej dawce, pomimo iż sugerowane, nie jest wprost przedstawione w wytycznych międzynarodowych.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich estradiol vo vysokej koncentrácii na topické použitie (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania miejscowego zawierających wysokie stężenia estradiolu
Slovak: Na základe štúdie SCO 5109 sa dospelo k záveru, že sérové hladiny estriadiolu podávané dvakrát týždenne sú podobné ako pri použití systémovej hormonálnej substitučnej terapii (HRT).
Polish: W oparciu o badanie SCO 5109 stwierdzono, że dwukrotnie w ciągu tygodnia obserwuje się wzrost stężenia estradiolu w surowicy do poziomu porównywalnego ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
Slovak: Uskutočnilo sa porovnanie farmakokinetických údajov s ďalšími lokálne aplikovanými liekmi.
Polish: Przeprowadzono porównanie danych farmakokinetycznych produktu z danymi innych stosowanych miejscowo produktów leczniczych.
Slovak: Tridsaťšesť hodín po aplikácii sa koncentrácie estriadiolu vrátili na úroveň koncentrácie vo východiskovom bode pred podaním dávky u väčšiny subjektov.
Polish: U większości pacjentek po trzydziestu sześciu godzinach od zastosowania stężenie estradiolu wróciło do stężenia wyjściowego przed podaniem dawki.
Slovak: Očakáva sa klinické sledovanie a je potrebná obozretnosť, napríklad v prípade pacientok s anamnézou malígnych tumorov závislých od estrogénu alebo tumorov maternice.
Polish: Oczekuje się prowadzenia nadzoru klinicznego oraz zachowania ostrożności np. w przypadku pacjentów ze złośliwymi guzami estrogenozależnymi lub guzami macicy w wywiadzie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s obmedzením maximálneho trvania liečby na štyri týždne a s obmedzením spôsobu podávania iba na intravaginálne podávanie, čo rieši výhrady ohľadom údajov o dlhodobej expozícii a chýbajúce príslušné údaje zo štúdie zahŕňajúcej liečbu kože vulvy.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na ograniczenie maksymalnego czasu trwania leczenia do czterech tygodni oraz ograniczenie drogi podania wyłącznie do zastosowania dopochwowego, co rozwiewa obawy dotyczące długotrwałego narażenia oraz brakujących danych badawczych w kwestii leczenia skóry sromu.
Slovak: Boli navrhnuté obmedzenia, upozornenia a ďalšie zmeny v informáciách o výrobku, ktoré odzrkadľujú aktuálne klinické poznatky o bezpečnosti HRT, najmä ohľadom tromboembólie a rakoviny prsníka a endometria,
Polish: Zaproponowano wprowadzenie ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie w celu odzwierciedlenia obecnego stanu wiedzy klinicznej w zakresie bezpieczeństwa HTZ, w szczególności w odniesieniu do zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz raka piersi i trzonu macicy.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že vzhľadom na potenciálne riziká spojené so všetkými liekmi HRT musí byť v príslušnej časti informácií o výrobku uvedená informácia o dohľade a príslušné upozornenia, napríklad na endometriálnu hyperpláziu a karcinóm, rakovinu prsníka a vaječníkov.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że uwzględniając potencjalne ryzyko związane ze wszystkimi typami HTZ, informacje dotyczące nadzoru oraz odpowiednie ostrzeżenia dotyczące np. przerostu i raka endometrium, raka piersi i jajników powinny znaleźć się w odpowiednim punkcie informacji o produkcie.
Slovak: Keďže systémová expozícia pozorovaná pri použití lieku Linoladiol N je oveľa vyššia, ako sa uvádza pre iné lieky obsahujúce estradiol, ktoré sú k dispozícii na intravaginálne použitie, obmedzenie trvania liečby na štyri týždne sa považuje za primerané opatrenie na minimalizáciu rizík, keďže existujú výhrady týkajúce sa bezpečnosti a vládne neistota ohľadom systémovej expozície estradiolu spojenej s týmto liekom v cieľovej populácii žien po menopauze.
Polish: Ponieważ narażenie układowe zaobserwowane w przypadku produktu Linoladiol N jest dużo większe od narażenia zgłaszanego dla innych dostępnych produktów zawierających estradiol do stosowania dopochwowego, ograniczenie czasu trwania leczenia do czterech tygodni uznaje się za odpowiedni środek ograniczenia ryzyka uwzględniając występujące obawy związane z bezpieczeństwem oraz wątpliwości w odniesieniu do układowego narażenia na estradiol związanego ze stosowaniem tego produktu w grupie docelowej kobiet w wieku pomenopauzalnym.
Slovak: Počas konania o postúpení veci sa uskutočnilo porovnanie dostupných farmakokinetických údajov o lieku Linoladiol N s ďalšími lokálne aplikovanými liekmi.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej przeprowadzono porównanie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących produktu Linoladiol N z danymi innych produktów leczniczych stosowanych miejscowo.
Slovak: Farmakokinetika dávkovacieho režimu pre liek Linoladiol N podávaný na kožu vulvy sa neskúmala a výbor CHMP preto usúdil, že indikácia sa má obmedziť iba na vaginálnu liečbu (a nie na kožu vulvy), keď liečba obsahujúca estrogén v nižšej dávke nebola úspešná, a trvanie liečby sa má obmedziť na štyri týždne.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych dotyczących schematu dawkowania produktu Linoladiol N stosowanego na skórze sromu, w związku z czym CHMP uznał, że omawiane wskazanie do stosowania należy ograniczyć wyłącznie do stosowania dopochwowego (a nie na skórze sromu) w przypadku niepowodzenia leczenia niższą dawką estrogenów, a czas trwania leczenia należy ograniczyć do czterech tygodni.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky dostupné údaje o farmakokinetike, stanovení dávky, účinnosti a bezpečnosti vrátane endometriálnej bezpečnosti pre lieky na intravaginálne podávanie a/alebo podávanie na kožu vulvy, ktoré obsahujú estradiol, ako aj dobre známe riziká systémovej náhradnej hormonálnej liečby (HRT) v schválenej terapeutickej indikácii.
Polish: CHMP wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące farmakokinetyki, pochodzące z badań mających na celu optymalizację dawki, ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, w tym bezpieczeństwa względem endometrium, dotyczące zawierających estradiol produktów do stosowania dopochwowego i/lub na skórze sromu, jak również znane ryzyko związane ze stosowaniem układowej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w zatwierdzonym wskazaniu leczniczym.
Slovak: Výbor CHMP z tohto dôvodu odporučil obmedziť používanie týchto liekov iba na 4 týždne (bez opakovaného použitia) a v prípade, že sa znova vyskytnú symptómy vaginálnej atrofie, treba zvážiť alternatívnu liečbu, buď nehormonálnymi liekmi alebo výrobkami na topickú liečbu obsahujúcimi estradiol v nízkej dávke.
Polish: Z tego powodu CHMP zalecił ograniczenie stosowania tych produktów leczniczych do 4 tygodni (bez wielokrotnego stosowania) i zasugerował, że w przypadku ponownego wystąpienia objawów atrofii pochwy należy rozważyć inne opcje terapeutyczne albo niehormonalne albo z zastosowaniem produktów miejscowych o niższej dawce estradiolu.
Slovak: Boli tiež aktualizované kontraindikácie a upozornenia s ohľadom na medzinárodné usmernenia a aktuálne klinické poznatky o bezpečnosti systémovej HRT, najmä v súvislosti s tromboembóliou a rakovinou prsníka a endometria, ako aj známu chýbajúcu citlivosť hlásených spontánnych nežiaducich udalostí,
Polish: Dodatkowo zaktualizowano przeciwwskazania i ostrzeżenia w celu uwzględnienia w nich wytycznych międzynarodowych oraz obecnego stanu wiedzy klinicznej w zakresie bezpieczeństwa stosowania układowej HTZ, w szczególności w odniesieniu do zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz raka piersi i trzonu macicy, a także znanego braku czułości zgłoszeń spontanicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Okrem výhrad týkajúcich sa endometriálnej bezpečnosti, k známym rizikám systémových liekov obsahujúcich estrogén pre HRT patria karcinóm prsníka, karcinóm vaječníkov, žilová tromboembólia a ischemická mŕtvica.
Polish: Oprócz obaw związanych z bezpieczeństwem względem endometrium, znanymi czynnikami ryzyka związanymi z działającymi układowo produktami zawierającymi estrogeny, stosowanymi w ramach HTZ, są rak piersi, rak jajnika, żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, udar niedokrwienny.
Slovak: Pokiaľ však ide o endometriálnu bezpečnosť, na základe údajov získaných po uvedení na trh sa nemôžu vyvodiť žiadne závery vzhľadom na nízky počet celkových hlásených prípadov pri použití lieku Linoladiol N a nejasné prípady endometriálnych udalostí.
Polish: Jednak w oparciu o dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie można wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa względem endometrium z powodu niewielkiej liczby wszystkich zgłoszeń dotyczących produktu Linoladiol N oraz trudnych do zakwalifikowania zgłoszeń dotyczących zdarzeń w obrębie endometrium.
Slovak: Závery výboru CHMP týkajúce sa týchto bodov uvedených v odôvodnení držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa nachádzajú ďalej.
Polish: Wnioski CHMP dotyczące tych kwestii podniesionych w podstawach do ponownej oceny zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny przedstawiono poniżej.
Slovak: Primárny testovaný parameter v štúdii SCO 5174, randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s paralelnou skupinou a kontrolovanou placebom, ktorá sa uskutočnila po vydaní povolenia a skúmala účinnosť a bezpečnosť lieku Linoladiol N pri liečbe 48 žien po menopauze s vaginálnou atrofiou, bol index vaginálnej zrelosti (VMI).
Polish: W badaniu SCO 5174, randomizowanym badaniu prowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w którym badano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Linoladiol N w leczeniu 48 kobiet w wieku pomenopauzalnym z atrofią pochwy, głównym parametrem badanym był wskaźnik dojrzewania komórek pochwy (ang. vaginal maturation index, VMI).
Slovak: Hoci liek Linoladiol HN obsahuje nižšiu (polovičnú) koncentráciu estrogénu ako liek Linoladiol N, výbor CHMP usúdil, že v informáciách o výrobku majú byť naďalej uvedené primerané upozornenia na riziká súvisiace s hormonálnou substitučnou terapiou.
Polish: Dodatkowo, pomimo iż produkt Linoladiol HN zawiera mniejsze (o połowę) stężenie estrogenu niż produkt Linoladiol N, CHMP uznał, że informacja o produkcie mimo wszystko powinna zawierać odpowiednie ostrzeżenia dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej.
Slovak: Klinické údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, okrem toho odôvodňujú obmedzenie používania týchto liekov na iba 4 týždne.
Polish: Dodatkowo ograniczenie stosowania tych produktów do 4 tygodni jest uzasadnione przez obecnie dostępne dane kliniczne.
Slovak: Stanovili sa sérové koncentrácie estradiolu, pričom sa dosiahli nasledujúce hlavné výsledky: hodnota AUCδ0-36 900,8 pg/ml h upravená vzhľadom na východiskový bod a hodnota Cδmax 92,2 pg/ml upravená vzhľadom na východiskový bod.
Polish: Stężenie estradiolu w surowicy ustalano za pomocą następujących głównych wyników: skorygowanej względem wartości początkowej wartości AUCδ0-36 900,8 pg/ml h, skorygowanej względem wartości początkowej wartości Cδmaks.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Linoladiol HN by sa mohol naďalej používať na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych, miernych zápalových, páliacich a svrbivých ochorení kože v oblasti vonkajších genitálií žien, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol v nízkej dávke.
Polish: CHMP uznał, że produkt Linoladiol HN może być nadal stosowany w początkowym, krótkotrwałym leczeniu zewnętrznym ostrych, łagodnych stanów zapalnych, pieczenia lub swędzenia skóry zewnętrznych żeńskich narządów płciowych w przypadkach, gdy wskazane jest stosowanie łagodnie działających kortykosteroidów i niskiej dawki estradiolu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že farmakokinetický profil, systémová expozícia a potenciálne riziká sa nemajú hodnotiť vo vzťahu k systémovej HRT a že topické použitie lieku Linoladiol N sa nemožno porovnávať so systémovou liečbou HRT.
Polish: Stwierdził, że profil farmakokinetyczny, narażenie układowe i potencjalne ryzyko nie powinny być oceniane w odniesieniu do układowej HTZ i że miejscowe stosowanie produktu Linoladiol N nie może być porównywane do układowej HTZ.