FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλοι ενισχυμένοι PIs (αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη , σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη, τιπραναβίρη/ριτοναβίρη)
Slovenian: drugi okrepljeni zaviralci proteaze (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Greek: Η ριλπιβιρίνη μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κυρίως από το ήπαρ.
Slovenian: Rilpivirin se presnavlja in izloča predvsem preko jeter.
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή C δεν είχε κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση στη ριλπιβιρίνη.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali z virusom hepatitisa C Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali C nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost rilpivirinu.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και με ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, ενδέχεται να εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας για HIV.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV, ki so imeli oportunistično okužbo kdaj prej, se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo simptomi in znaki vnetja, povezani s prejšnjimi okužbami.
Greek: Η μείωση των παραμέτρων φαρμακοκινητικής της μη δεσμευμένης (δηλ., της δραστικής) ριλπιβιρίνης κατά τη διάρκεια της κύησης σε σύγκριση με τη μεταγεννητική περίοδο ήταν λιγότερο έντονη από ό,τι για τη συνολική ριλπιβιρίνη.
Slovenian: Farmakokinetični parametri za nevezani (aktivni) rilpivirin so bili med nosečnostjo, v primerjavi z obdobjem po porodu, manj zmanjšani kot za celokupni rilpivirin.
Greek: Ανταπόκριση (επιβεβαιωμένο < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml)
Slovenian: Potrjen odziv na zdravljenje (< 50 kopij RNK virusa HIV-1/ml)
Greek: Η εμπειρία σε υπερδοσολογία ανθρώπων με ριλπιβιρίνη είναι περιορισμένη.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem rilpivirina pri ljudeh je malo.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση της ριλπιβιρίνης σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV υπέδειξε ότι η φυλή δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη ριλπιβιρίνη.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HIV, kažejo, da rasna pripadnost nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost rilpivirinu.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (AE) (≥ 2%) που ήταν τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας ήταν κατάθλιψη (4,1%), κεφαλαλγία (3,5%), αϋπνία (3,5%), εξάνθημα (2,3%) και κοιλιακό άλγος (2,0%).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (≥ 2%), najmanj zmerne jakosti, so bili depresija (4,1%), glavobol (3,5%), nespečnost (3,5%), izpuščaj (2,3%) in bolečina v trebuhu (2,0%).
Greek: ο τρίμηνο της κύησης (n=15)
Slovenian: drugo trimesečje nosečnosti (n=15)
Greek: Συχνές: - ανώμαλα όνειρα - εξάνθημα - πόνος στο στομάχι - κατάθλιψη - κόπωση - έμετος - υπνηλία - μειωμένη όρεξη - διαταραχές του ύπνου - στομαχική δυσφορία - καταθλιπτική διάθεση - ξηροστομία - χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και/ή αιμοπεταλίων στο αίμα, μείωση της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας, αύξηση των τριγλυκεριδίων, της λιπάσης και/ή της χολερυθρίνης στο αίμα σας
Slovenian: - utrujenost - bruhanje - zaspanost - zmanjšan apetit - motnje spanja - neprijeten občutek v želodcu - depresivno razpoloženje - suha usta - zmanjšano število belih krvničk in/ali trombocitov, zmanjšana koncentracija hemoglobina v krvi, zvečana koncentracija trigliceridov, lipaze in/ali bilirubina v krvi
Greek: Φλουκοναζόλη Ιτρακοναζόλη Ποσακοναζόλη Βορικοναζόλη
Slovenian: flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν προκάλεσε χρωμοσωμικές βλάβες στην in vivo δοκιμή μικροπυρήνα σε ποντίκια.
Slovenian: Rilpivirin ni induciral kromosomskih okvar pri in vivo mikronukleusnem testu pri miših.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης (1.368 ασθενείς στις Φάσης ΙΙΙ ελεγχόμενες δοκιμές TMC278-C209 (ECHO) και TMC278-C215 (THRIVE)), το 55,7% των συμμετεχόντων εμφάνισαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: V razvojnem kliničnem programu (1.368 bolnikov iz dveh nadzorovanih študij faze III TMC278-C209 (ECHO) in TMC278-C215 (THRIVE)) se je najmanj en neželen učinek pojavil pri 55,7% preiskovancev (glejte poglavje 5.1).
Greek: Αυτές οι συσχετιζόμενες με την αντοχή μεταλλάξεις προκύπτουν από in vivo δεδομένα, που αφορούν μόνο ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και, επομένως, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν προκειμένου να προβλεφθεί η δράση της ριλπιβιρίνης σε ασθενείς με ιολογική αποτυχία σε σχήμα που περιείχε αντιρετροϊικό παράγοντα.
Slovenian: Te mutacije, povezane z odpornostjo, so določili na osnovi in vivo podatkov samo pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil in jih zato ne moremo uporabljati za napovedovanje aktivnosti rilpivirina pri bolnikih, ki so bili virološko neuspešni na shemah zdravljenja z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η ιολογική ανταπόκριση διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης: από τις 12 συμμετέχουσες που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, 10 συμμετέχουσες εμφάνισαν ιολογική καταστολή στο τέλος της μελέτης, ενώ στις άλλες 2 συμμετέχουσες παρατηρήθηκε αύξηση του ιικού φορτίου μόνο κατά τη μεταγεννητική περίοδο, και τουλάχιστον στη 1 συμμετέχουσα λόγω πιθανολογούμενης μη βέλτιστης συμμόρφωσης.
Slovenian: Virološki odziv se je v študiji v glavnem ohranil ves čas zdravljenja: med 12 preiskovankami, ki so študijo zaključile, se jih je 10 odzvalo na zdravljenje ob koncu študije, pri drugih 2 preiskovankah so opazili povečano virusno breme samo po porodu, pri vsaj eni preiskovanki zaradi suma na neustrezno adherenco.
Greek: Πίνακας 6: Ιολογική έκβαση σε εφήβους συμμετέχοντες στη δοκιμή TMC278-C213 - ανάλυση της εβδομάδας 48 και της εβδομάδας 240, ITT-TLOVR* Εβδομάδα 48 Ν=36
Slovenian: Virološki izid pri mladostnikih v študiji TMC278-C213 - analiza podatkov po 48. in 240 tednih; ITT-TLOVR* 48. teden n=36
Greek: Στις χαμηλότερες δόσεις που δοκιμάστηκαν στις μελέτες καρκινογένεσης, οι συστημικές εκθέσεις (βάσει AUC) στη ριλπιβιρίνη ήταν 21 φορές (ποντίκια) και 3 φορές (αρουραίοι), σχετικά με αυτές που παρατηρήθηκαν στον άνθρωπο στη συνιστώμενη δόση (25 mg μία φορά την ημέρα).
Slovenian: Pri najmanjših odmerkih, ki so jih preizkušali v študijah kancerogenosti, je bila sistemska izpostavljenost rilpivirinu (na podlagi AUC) pri miših 21-krat večja, pri podganah pa 3-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh glede na priporočen odmerek (25 mg enkrat na dan).
Greek: Πίνακας 5: Αποτέλεσμα αντοχής ανά σχήμα υποβάθρου NRTI που χρησιμοποιήθηκε (συγκεντρωτικά δεδομένα από τις δοκιμές ECHO και THRIVE) στην ανάλυση της εβδομάδας 96 για την αντοχή τενοφοβίρη/ εμτρισιταμπίνη ζιδοβουδίνη/ λαμιβουδίνη αβακαβίρη/ λαμιβουδίνη
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati testiranja odpornosti glede na uporabljeno osnovno shemo NRTI (združeni podatki analize testiranja odpornosti iz preskušanj ECHO in THRIVE po 96 tednih) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin vsi*
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Το EDURANT δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς, με ιστορικό ιολογικής αποτυχίας οποιασδήποτε άλλης αντιρετροϊικής θεραπείας.
Slovenian: Zdravila EDURANT niso preskušali pri bolnikih s predhodnim virološkim neuspehom na katero drugo protiretrovirusno zdravljenje.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 56 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 56 mg laktoze monohidrata.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, ο συνδυασμός της ριλπιβιρίνης με ισχυρό αναστολέα του CYP3A (π.χ. ενισχυμένο με ριτοναβίρη αναστολέα της πρωτεάσης HIV) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo se kombinacija rilpivirina in močnega zaviralca CYP3A (npr. zaviralca HIV proteaze, okrepljenega z ritonavirjem) lahko uporablja le v primeru, da so koristi zdravljenja večje od tveganja (glejte poglavje 5.2).
Greek: Σε μία μελέτη με υγιή άτομα, αποδείχθηκε ότι υπερθεραπευτικές δόσεις ριλπιβιρίνης (75 mg μία φορά την ημέρα και 300 mg μία φορά την ημέρα) παρατείνουν το διάστημα QTc του ΗΚΓ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: V študiji z zdravimi preiskovanci se je pokazalo, da so odmerki rilpivirina, ki so presegali terapevtski okvir, (75 mg enkrat na dan in 300 mg enkrat na dan) podaljšali interval QTc na EKG (glejte poglavje 5.1).
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, παρακαλούμε συζητήσετε τη χρήση του EDURANT με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če spadate v to starostno skupino, se o uporabi zdravila EDURANT pogovorite z zdravnikom.
Greek: Η μέση διάρκεια της έκθεσης των ασθενών στο σκέλος της ριλπιβιρίνης και το σκέλος της εφαβιρένζης ήταν 104,3 και 104,1 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Slovenian: Mediana vrednost trajanja izpostavljenosti bolnika je bila 104,3 tedna v skupini, ki je prejemala rilpivirin in 104,1 tedna v skupini, ki je prejemala efavirenz.
Greek: Σε ασθενείς με αρχικό ιικό φορτίο ≤ 100.000 αντίγραφα/ml, 9 από τους 27 ασθενείς με ιολογική αποτυχία με τη ριλπιβιρίνη παρουσίασαν σχετιζόμενη με τη θεραπεία αντοχή στη ριλπιβιρίνη (γονοτυπική ανάλυση), με την ακόλουθη συχνότητα φαινοτυπικής διασταυρούμενης αντοχής: ετραβιρίνη 4/9, εφαβιρένζη 3/9, και νεβιραπίνη 1/9.
Slovenian: Pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom ≤ 100.000 kopij/ml, je 9 od 27 bolnikov z virološkim neuspehom zdravljenja z rilpivirinom pokazalo zaradi zdravljenja nastalo rezistenco na rilpivirin (genotipska analiza) z naslednjo pogostnostjo fenotipske navzkrižne rezistence: na etravirin 4/9, na efavirenz 3/9 in na nevirapin 1/9.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov zdravila v preglednici
Greek: Το γεύμα είναι σημαντικό για να έχετε τα κατάλληλα επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα σας.
Slovenian: Obrok je pomemben, da učinkovina v telesu lahko doseže pravo koncentracijo.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά το «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vsebniku poleg oznak Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Η ριλπιβιρίνη παρουσίασε δράση έναντι εργαστηριακών στελεχών της αγρίου τύπου HIV-1 σε οξεία λοίμωξη T-κυτταρικής σειράς με διάμεση τιμή EC50 HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovenian: Rilpivirin deluje proti laboratorijskim sevom divjega tipa HIV-1 v akutno okuženih linijah celic T z mediano vrednostjo koncentracije učinkovitosti (EC50) za HIV-1/IIIB 0,73 nmol/l (0,27 ng/ml).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να παρουσιάσετε πονοκέφαλο, ναυτία, ζάλη και/ή ανώμαλα όνειρα.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se lahko pojavi glavobol, slabost, omotica in/ali nenormalne sanje.
Greek: Ο συνδυασμός της ριλπιβιρίνης και της ετεξιλικής δαβιγατράνης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Slovenian: Kombinacijo rilpivirina in dabigatran eteksilata je treba uporabljati previdno.
Greek: - Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Slovenian: - Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanje, do katerega pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Greek: Στον Πίνακα 6 συνοψίζονται τα αποτελέσματα των ιολογικών εκβάσεων της εβδομάδας 48 και της εβδομάδας 240 για τη δοκιμή TMC278-C213.
Slovenian: V Preglednici 6 so povzeti rezultati virološkega odziva po 48. in 240. tednih študije TMC278-C213.
Greek: Η επίδραση της ριλπιβιρίνης με τη συνιστώμενη δόση των 25 mg μία φορά την ημέρα στο διάστημα QTcF αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, με εικονικό φάρμακο και ενεργά (μοξιφλοξασίνη 400 mg μία φορά την ημέρα) ελεγχόμενη διασταυρούμενη μελέτη σε 60 υγιείς ενήλικες, με 13 μετρήσεις κατά τη διάρκεια 24 ωρών σε σταθερή κατάσταση.
Slovenian: Vpliv priporočenega odmerka 25 mg rilpivirina enkrat na dan na interval QTcF so ocenjevali v randomizirani, s placebom in aktivno (z moksifloksacinom 400 mg enkrat na dan) kontrolirani navzkrižni študiji s 60 zdravimi odraslimi, in sicer s 13 meritvami v 24 urah v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασμός του EDURANT με άλλο μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, όπως η δελαβιρδίνη, η εφαβιρένζη, η ετραβιρίνη και η νεβιραπίνη.
Slovenian: Zdravila EDURANT ni priporočljivo kombinirati z drugimi nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), kot so delavirdin, efavirenz, etravirin in nevirapin.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Σε ασθενείς με ταυτόχρονη μόλυνση από τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C που παίρνουν ριλπιβιρίνη, η συχνότητα εμφάνισης αύξησης των ηπατικών ενζύμων ήταν υψηλότερη απ' ό,τι σε ασθενείς που παίρνουν ριλπιβιρίνη και δεν ήταν συν-προσβεβλημένοι.
Slovenian: Bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C Pri bolnikih, ki so imeli sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali virusom hepatitisa C in so prejemali rilpivirin, je bila pojavnost povečanja koncentracij jetrnih encimov večja, kot pri bolnikih, ki so prejemali rilpivirin, vendar niso imeli sočasne okužbe.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις διακοπές συνέβησαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 εβδομάδων της θεραπείας.
Slovenian: Do večine prekinitev je prišlo v prvih 48 tednih zdravljenja.
Greek: Καθώς η ριλπιβιρίνη συνδέεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, είναι απίθανο να απομακρυνθεί σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Ker se rilpivirin v velikem obsegu veže na proteine v plazmi, ga v večji meri skorajda ni mogoče odstraniti s hemodializo ali s peritonealno dializo (glejte poglavje 4.2).
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος ελέγχου έλαβαν εφαβιρένζη 600 mg μία φορά την ημέρα πέραν της BR και στα δύο μέρη της μελέτης.
Slovenian: Bolniki v kontrolni skupini so v obeh delih študije prejemali efavirenz 600 mg enkrat na dan poleg zdravil po osnovni shemi.
Greek: Όταν η λήψη του EDURANT γινόταν μόνο μαζί με ένα πλούσιο σε πρωτεΐνες θρεπτικό ρόφημα, οι εκθέσεις ήταν 50% χαμηλότερες απ' ό,τι όταν λαμβανόταν μαζί με ένα γεύμα.
Slovenian: Pri zaužitju zdravila EDURANT samo s hranljivo pijačo z visoko vsebnostjo proteinov je izpostavljenost za 50% manjša kot pri zaužitju zdravila skupaj z obrokom.
Greek: Παρότι η ριλπιβιρίνη παρουσίασε περιορισμένη in vitro δραστικότητα κατά του HIV-2, με τιμές EC50 που κυμαίνονται από 2.510 έως 10.830 nM (920 έως 3.970 ng/ml), η θεραπεία της λοίμωξης HIV-2 με ριλπιβιρίνη δεν συνιστάται απουσία κλινικών δεδομένων.
Slovenian: Rilpivirin je in vitro v manjši meri pokazal tudi delovanje proti HIV-2, in sicer z vrednostmi EC50 od 2.510 do 10.830 nmol/l (920 do 3.970 ng/ml), vendar za zdravljenje okužbe s HIV-2 uporaba rilpivirina ni priporočena, saj o tem ni kliničnih podatkov.
Greek: Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ, η χαμηλότερη έκθεση στη ριλπιβιρίνη, παρόμοια με την έκθεση που έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας, ως εκ τούτου το ιικό φορτίο θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλέπε παραγράφους 4.6, 5.1 και 5.2).
Slovenian: V študijah faze III so manjšo izpostavljenost rilpivirinu, podobno tisti, ki so jo opazili med nosečnostjo, povezovali s povečanim tveganjem za virološki neuspeh zdravljenja, zato je treba virusno breme skrbno spremljati (glejte poglavja 4.6, 5.1 in 5.2).
Greek: Μη ανταπόκριση Ιολογική αποτυχία Συνολικά
Slovenian: Brez odziva na zdravljenje virološki neuspeh zdravljenja celokupno
Greek: Άλλοι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (αβακαβίρη, εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη και ζιδοβουδίνη)
Slovenian: drugi nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) (abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin in zidovudin)
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΑΖΟΛΩΝ Κετοκοναζόλη*
Slovenian: AZOLNI ANTIMIKOTIKI ketokonazol*
Greek: In vitro πειράματα υποδεικνύουν ότι η ριλπιβιρίνη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό με τη μεσολάβηση του συστήματος 3Α του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Slovenian: Poskusi in vitro kažejo, da se rilpivirin presnavlja predvsem z oksidativnim metabolizmom, ki ga posreduje sistem citokroma P450 (CYP) 3A.
Greek: διγοξίνη AUC ↔ διγοξίνη Cmin NA διγοξίνη Cmax ↔
Slovenian: digoksin AUC ↔ digoksin Cmin NS digoksin Cmax ↔
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ ριλπιβιρίνης και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων αναφέρονται στον πίνακα 1 (η αύξηση υποδεικνύεται ως "↑", η μείωση ως "↓", η μη μεταβολή ως "↔", δεν εφαρμόζεται ως "ΝΑ", το διάστημα εμπιστοσύνης ως "CI").
Slovenian: V preglednici 1 so našteta medsebojna delovanja med rilpivirinom in učinkovinami, ki jih bolnik jemlje sočasno (zvišanje oziroma povečanje je označeno z oznako "↑", znižanje oziroma zmanjšanje z oznako "↓", stanje brez sprememb z oznako "↔", če navedba ni smiselna, je to označeno z oznako "NS", interval zaupanja pa s kratico "IZ").
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Janssen-Cilag SpA
Greek: - Τα άλλα συστατικά του πυρήνα του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου είναι μονοϋδρική λακτόζη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, ποβιδόνη Κ30, πολυσορβικό 20, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική πυριτιωμένη και μαγνήσιο στεατικό.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila v sredici filmsko obložene tablete so laktoza monohidrat, premrežen natrijev karmelozat, povidon K30, polisorbat 20, silicificirana mikrokristalna celuloza in magnezijev stearat.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EDURANT σε παιδιά ηλικίας < 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EDURANT pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Greek: Εφαβιρένζη + BR N = 682
Slovenian: efavirenz + zdravila po osnovni shemi n=682
Greek: Ο μεγαλύτερος κίνδυνος ιολογικής αποτυχίας για τους ασθενείς στο σκέλος της ριλπιβιρίνης παρατηρήθηκε κατά τις πρώτες 48 εβδομάδες αυτών των δοκιμών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z rilpivirinom, so v prvih 48 tednih preskušanj opazili večje tveganje za virološki neuspeh (glejte poglavje 5.1).
Greek: Όταν μελετήθηκαν υπερθεραπευτικές δόσεις 75 mg μία φορά την ημέρα και 300 mg μία φορά την ημέρα της ριλπιβιρίνης σε υγιείς ενήλικες, οι μέγιστες μέσες χρονο-συνδεόμενες διαφορές (95% ανώτερου ορίου εμπιστοσύνης) στο διάστημα QTcF από το εικονικό φάρμακο κατόπιν διόρθωσης αρχικών τιμών ήταν 10,7 (15,3) και 23,3 (28,4) ms, αντίστοιχα.
Slovenian: Pri preučevanju supraterapevtskih odmerkov 75 mg rilpivirina enkrat na dan oziroma 300 mg enkrat na dan pri zdravih odraslih so bile največje razlike časovno usklajene dolžine intervala QTcF po korekciji z izhodiščno vrednostjo v primerjavi z uporabo placeba (s 95% zgornjo mejo intervala zaupanja) 10,7 (15,3) oziroma 23,3 (28,4) ms.
Greek: Αυτή η ανάλυση περιελάμβανε 690 ασθενείς στην ECHO και 678 ασθενείς στη THRIVE οι οποίοι είχαν συμπληρώσει 96 εβδομάδες θεραπείας ή διέκοψαν νωρίτερα.
Slovenian: V analizo so bili vključeni podatki 690 bolnikov iz študije ECHO in 678 bolnikov iz študije THRIVE, in sicer podatki bolnikov, ki so zaključili 96 tednov zdravljenja, in tistih, ki so predčasno prekinili zdravljenje.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση της εβδομάδας 96 για την αντοχή, χαμηλότερα ποσοστά ιολογικής αποτυχίας παρατηρήθηκαν στο δεύτερο διάστημα των 48 εβδομάδων σε σχέση με τις πρώτες 48 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: V združeni analizi rezistence po 96 tednih zdravljenja so opazili nižjo stopnjo virološke odpovedi v drugih 48 tednih kot v prvih 48 tednih zdravljenja.
Greek: Λανσοπραζόλη Ραμπεπραζόλη Παντοπραζόλη Εσομεπραζόλη
Slovenian: lansoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για αυξήσεις των συγκεντρώσεων της δαβιγατράνης στο πλάσμα.
Slovenian: Tveganja za zvečanje plazemskih koncentracij dabigatrana ne moremo izključiti.
Greek: Η δοκιμή γονοτυπικής αντοχής πρέπει να καθοδηγεί τη χρήση του EDURANT (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: O uporabi zdravila EDURANT se je treba odločiti na osnovi rezultatov testiranja odpornosti (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης πολύ συχνές αυξημένη ολική χοληστερόλη (νηστείας) αυξημένη LDL χοληστερόλη (νηστείας)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvečana celokupna koncentracija holesterola (na tešče) zvečana celokupna koncentracija LDL (na tešče)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μετάδοση από τη μητέρα στο παιδί σε κανένα από τα 10 βρέφη που γεννήθηκαν από τις μητέρες που ολοκλήρωσαν τη μελέτη και για τις οποίες ήταν διαθέσιμη η κατάσταση ως προς τον HIV.
Slovenian: Pri nobenem od 10 novorojencev preiskovank, ki so zdravljenje v študiji zaključile in za katere je bil znan status HIV, ni prišlo do prenosa virusa z matere na otroka.
Greek: - κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικά) - σιμετιδίνη, φαμοτιδίνη, νιζατιδίνη, ρανιτιδίνη (ανταγωνιστές των υποδοχέων-H2 που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου ή του εντέρου ή χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του στομαχικού καύσου εξαιτίας γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης).
Slovenian: - klaritromicin, eritromicin (antibiotiki) - cimetidin, famotidin, nizatidin ali ranitidin (antagonisti histaminskih receptorjev H2, ki jih uporabljamo pri zdravljenju razjed v želodcu ali črevesju ali za lajšanje zgage zaradi kislega refluksa).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές εξάνθημα
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με ιολογική αποτυχία και συνδυασμένους γονότυπους (στην έναρξη και κατά την αποτυχία) ήταν 71, 11 και 4 για τη ριλπιβιρίνη και 30, 10 και 2 για την εφαβιρένζη, για τις θεραπείες με τενοφοβίρη/εμτρισιταμπίνη, ζιδοβουδίνη/λαμιβουδίνη, και αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, αντίστοιχα.
Slovenian: Število virološko neuspešnih bolnikov in enakim genotipom (ob začetku zdravljenja in ob ugotovitvi neuspešnosti), je bilo v skupini, ki je prejemala rilpivirin 71, 11 in 4 ter 30, 10 in 2 v skupini, ki je prejemala efavirenz za vsako shemo (tenofovir/emtricitabin, zidovudin/lamivudin, abakavir/lamivudin) posebej.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με EDURANT.
Slovenian: Za zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja zdravila EDURANT ni specifičnega antidota.
Greek: Διακοπή θεραπείας λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος (AΣ)
Slovenian: prekinitev zdravljenja zaradi neželenega učinka
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες συσχετιζόμενες με αντοχή μεταλλάξεις, που προέκυψαν περιελάμβαναν τις L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C και M230I.
Slovenian: Najpogosteje opažene mutacije, povezane z odpornostjo, so bile L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C in M230I.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, για εναλλακτικές θεραπείες.
Slovenian: Če jemljete katerokoli izmed naštetih zdravil, se z zdravnikom pogovorite o možnosti zamenjave zdravila.
Greek: Αποδεδειγμένες και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη αντιρετροϊικά φάρμακα αναφέρονται στον πίνακα 1.
Slovenian: V preglednici 1 so našteta ugotovljena in teoretična medsebojna delovanja z izbranimi protiretrovirusnimi in drugimi zdravili.
Greek: # στην εμτρισιταμπίνη/λαμιβουδίνη % (n/N)
Slovenian: # na emtricitabin/lamivudin % (n/N) odpornost na rilpivirin % (n/N)
Greek: Μία φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: Vsebnik z za otroke varno zaporko s 30 filmsko obloženimi tabletami.