FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose, Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B
Spanish: • infecciones de la sangre (sepsis), neumonía, herpes, resfriado, infecciones de los bronquios, infecciones por hongos, infecciones de origen desconocido, inflamación de los senos nasales, hepatitis B
German: Bei diesen Ereignissen handelte es sich um Thrombozytopenie von Grad 4 sowie Angstzustände, Erytheme an der Injektionsstelle und Urtikaria von Grad 3.
Spanish: Estos eventos fueron trombocitopenia Grado 4 y ansiedad, eritema en el lugar de la inyección y urticaria Grado 3.
German: Tabelle 7 Übersicht über die Ergebnisse zur Wirksamkeit der MabThera Erhaltungstherapie gegenüber Beobachtung zum Zeitpunkt der nach dem Prüfprotokoll definierten Primäranalyse und nach 9 Jahren medianer Nachbeobachtungszeit (Endanalyse)
Spanish: Tabla 7 Resumen de los resultados de eficacia para el mantenimiento con MabThera vs. observación en el análisis primario con protocolo definido y tras una mediana de seguimiento de 9 años (análisis final)
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) sein.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse (o indicarse) claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado, en la historia clínica del paciente.
German: Es liegen keine Daten zur Injektion in andere Körperstellen vor.
Spanish: La inyección debe restringirse a la pared abdominal, ya que no se dispone de datos de la inyección en otras zonas del cuerpo.
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einer bekannten kardialen Vorgeschichte und bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte kardiopulmonale Nebenwirkungen aufgetreten sind, vor der Behandlung mit MabThera das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen durch Infusionsreaktionen in Betracht gezogen werden.
Spanish: Por lo tanto, si el paciente refiere antecedentes de cardiopatía, y en los que han experimentado previamente reacciones adversas cardiopulmonares, se sopesará el riesgo de complicaciones cardiovasculares derivadas de las reacciones a la perfusión antes de administrar MabThera y se monitorizará rigurosamente a los pacientes durante el tratamiento.
German: Die MabThera Erhaltungstherapie bestand aus einer Einzelinfusion von MabThera in einer Dosierung von 375 mg/m2 Körperoberfläche, die alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von 2 Jahren verabreicht wurde.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con MabThera consistió en una perfusión única de MabThera a una dosis de 375 mg/m2 de superficie corporal, administrado cada 3 meses durante un periodo máximo de 2 años o hasta progresión de la enfermedad.
German: Bei Patienten mit einem vorbestehenden Kaposi-Sarkom und die MabThera ausgesetzt waren, wurde ein Fortschreiten des Kaposi-Sarkoms beobachtet.
Spanish: Se ha observado una progresión del sarcoma de Kaposi en pacientes expuestos a MabThera con sarcoma de Kaposi preexistente.
German: Primäre Wirksamkeit
Spanish: Eficacia primaria TRG 2)
German: Subkutane Darreichungsform:
Spanish: Formulación subcutánea:
German: Vor Beginn der Behandlung mit der subkutanen Darreichungsform von MabThera müssen alle Patienten zuvor immer eine vollständige Dosis von MabThera als intravenöse Infusion unter Anwendung der intravenösen Darreichungsform von MabThera erhalten.
Spanish: Antes de comenzar las inyecciones de MabThera subcutáneo, todos los pacientes deben haber recibido previamente una dosis completa de MabThera perfusión intravenosa, usando la formulación de MabThera intravenoso.
German: Danach soll während und nach der 4-wöchigen Induktionstherapie mit MabThera orales Prednison 1 mg/kg/Tag verabreicht werden (nicht mehr als 80 mg/Tag; je nach klinischer Notwendigkeit so schnell wie möglich ausschleichen).
Spanish: Esto se debe continuar con prednisona por vía oral a una dosis de 1 mg/kg/día (sin exceder los 80 mg/día, y reducir la dosis tan rápido como sea posible, basándose en la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con MabThera.
German: Verwenden Sie die subkutane Darreichungsform von MabThera 1.400 mg nur als subkutane Injektion, über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten.
Spanish: La formulación de MabThera 1400 mg subcutáneo sólo se debe administrar como inyección subcutánea, aproximadamente en 5 minutos.
German: D-79639, Grenzach-Wyhlen Deutschland
Spanish: D-79639, Grenzach-Wyhlen Alemania
German: In einer prospektiven, offenen, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie erhielten 465 Patienten mit rezidivierendem/refraktärem follikulärem Lymphom in einem ersten Schritt randomisiert entweder eine Induktionstherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon; n = 231) oder MabThera plus CHOP (R-CHOP, n = 234).
Spanish: En un ensayo de fase III, prospectivo, abierto, internacional y multicéntrico, en la primera fase se distribuyeron aleatoriamente, 465 pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario para recibir una terapia de inducción con CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona; n=231) o con MabThera más CHOP (R-CHOP, n=234).
German: Tabelle 4: Übersicht über die Ergebnisse zur Wirksamkeit der MabThera Erhaltungstherapie gegenüber Beobachtung zum Zeitpunkt der nach dem Prüfprotokoll definierten Primäranalyse und nach 9 Jahren medianer Nachbeobachtungszeit (Endanalyse)
Spanish: Tabla 4 Resumen de los resultados de eficacia para el mantenimiento con MabThera vs. observación en el análisis primario con protocolo definido y tras una mediana de seguimiento de 9 años (análisis final)
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung erhalten Sie immer MabThera als intravenöse Infusion („Tropf").
Spanish: En el inicio de su tratamiento siempre se le administrará MabThera mediante goteo (perfusión intravenosa).
German: Bei Personen im mittleren und im unteren Körperoberflächen-Terzil lagen die mittleren Ctrough-Werte nach intravenöser Anwendung im Vergleich zur subkutanen Anwendung um ca. 12 % und 26 % tiefer.
Spanish: Para pacientes en el tricil medio y bajo (percentil inferior al 66%) de ASC los valores promedio de Cmin después de la dosificación intravenosa fueron aproximadamente un 12% y un 26% menores comparado con el régimen subcutáneo.
German: Patienten, die zumindest ein partielles Ansprechen erreichten, wurden in die Erhaltungstherapie mit der subkutanen Darreichungsform von MabThera einmal alle 8 Wochen über 24 Monate aufgenommen.
Spanish: Los pacientes que lograron al menos una respuesta parcial (RP) pasarán al tratamiento de mantenimiento con formulación de MabThera subcutáneo una vez cada 8 semanas durante 24 meses.
German: Zu Informationen bezüglich der Autoimmunindikationen wird auf die Fachinformation der intravenösen Darreichungsform von MabThera verwiesen.
Spanish: Para información relacionada con indicaciones autoinmunes, ver la Ficha técnica de la formulación de MabThera intravenoso.
German: Angaben, die auf dem Abziehklebeetikett erscheinen müssen Lot
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
German: • Die Notwendigkeit, den behandelnden Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome auftreten
Spanish: • La necesidad para los pacientes de informar a sus profesionales sanitarios si experimienta síntomas
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit nach der zweiten Infusion im zweiten Behandlungszyklus betrug 19 Tage für die Dosisgruppe mit 2 x 500 mg und reichte von 21 bis 22 Tage für die Dosisgruppe mit 2 x 1.000 mg.
Spanish: La semivida de eliminación media terminal después de la segunda perfusión, tras el segundo ciclo fue de 19 días para el grupo de dosis de 2 x 500 mg y de 21 a 22 días para el grupo de dosis de 2 x 1000 mg.
German: • Muskelprobleme wie erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rücken und Nackenschmerzen
Spanish: • problemas musculares, como tensión muscular, dolor en las articulaciones o músculos, dolor de espalda y cuello
German: Gastrointestinaltrakts
Spanish: Trastornos Gastrointestinales
German: Sobald die Lösung der subkutanen Darreichungsform von MabThera aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen wird, ist diese für 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C physikalisch - chemisch stabil und danach bei 30 °C und diffusem Tageslicht 8 Stunden stabil.
Spanish: Una vez transferida la solución de la formulación de MabThera subcutáneo del vial a la jeringa, es física y químicamente estable durante 48 horas a 2 °C - 8 °C y, posteriormente, durante 8 horas a 30ºC a la luz difusa del día.
German: Bei mit MabThera behandelten Patienten traten Angina pectoris, Herzarrhythmien wie Vorhofflattern und -flimmern, Herzinsuffizienz und/oder Myokardinfarkt auf.
Spanish: En pacientes tratados con MabThera han ocurrido casos de angina de pecho, arritmias cardiacas, así como aleteo auricular y fibrilación, insuficiencia cardiaca y/o infarto de miocardio.
German: Die Anwesenheit von Anti-Rituximab- oder Anti-rHuPH20-Antikörpern zeigte keine ersichtlichen Auswirkungen auf die Sicherheit oder die Wirksamkeit.
Spanish: No hubo impacto aparente de la presencia de anticuerpos antirituximab o anti-rHuPH20 y la seguridad o eficacia..
German: +linksventrikuläre s Versagen, +supraventrikuläre Tachykardie, +ventrikuläre Tachykardie, +Angina, +Myokardischämi e, Bradykardie
Spanish: +fallo ventrículo izquierdo, +taquicardia supraventricular, +taquicardia ventricular, +angina, +isquemia miocárdica, bradicardia,
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Nur zur subkutanen Anwendung
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Sólo para vía subcutánea
German: Wenn Sie mit MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, werden Sie am Tag 0 von Zyklus 1 eine Infusion von MabThera und dann am Tag 1 jedes weiteren Zyklus subkutane Injektionen erhalten.
Spanish: Cuando esté siendo tratado con MabThera en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de MabThera el día 0 del ciclo 1 después en el día 1 de cada ciclo hasta llegar a 6 ciclos en total.
German: Eine Prämedikation mit Glucocorticoiden sollte in Erwägung gezogen werden, wenn MabThera nicht in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht wird, die ein Glucocorticoid enthält.
Spanish: Se debe considerar la premedicación con glucocorticoides si MabThera no se va a administrar en combinación con quimioterapia que incluya glucocorticoides.
German: Der Nutzen einer Erhaltungstherapie mit MabThera wurde in allen ausgewerteten Subgruppen unabhängig von dem Induktionsregime (CHOP oder R-CHOP) oder der Qualität des Ansprechens auf die Induktionstherapie (CR oder PR) bestätigt (Tabelle 6).
Spanish: El beneficio del tratamiento de mantenimiento con MabThera se confirmó en todos los análisis de subgrupos, independientemente del régimen de inducción (CHOP o R-CHOP) o la calidad de la respuesta al tratamiento de inducción (RC o RP) (tabla 6).
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen von in der Studie mit MabThera behandelten Patienten mit Pemphigus vulgaris bis Monat 24
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas a medicamentos en pacientes con pénfigo vulgar tratados con MabThera desde el inicio de estudio hasta 24 meses
German: Der Nutzen einer Erhaltungstherapie mit MabThera wurde in allen ausgewerteten Subgruppen unabhängig von dem Induktionsregime (CHOP oder R-CHOP) oder der Qualität des Ansprechens auf die Induktionstherapie (CR oder PR) bestätigt (Tabelle 9).
Spanish: El beneficio del tratamiento de mantenimiento con MabThera se confirmó en todos los análisis de subgrupos, independientemente del régimen de inducción (CHOP o R-CHOP) o la calidad de la respuesta al tratamiento de inducción (RC o RP) (Tabla 9).
German: Patienten, die zumindest ein partielles Ansprechen erreichten, wurden in die Erhaltungstherapie mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera einmal alle 8 Wochen über 24 Monate aufgenommen.
Spanish: Los pacientes que lograron al menos una RP pasaron al tratamiento de mantenimiento con la formulación de MabThera intravenoso una vez cada 8 semanas durante 24 meses.
German: Eine Hepatitis-B-Reaktivierung wurde sehr selten auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La reactivación de la hepatitis B ha sido también notificado de forma muy rara en pacientes con AR que recibían MabThera (ver sección 4.4).
German: Dieses Syndrom kann mit einigen Merkmalen des Tumorlysesyndroms, wie Hyperurikämie, Hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hyperphosphatämie, akutem Nierenversagen, erhöhten Laktatdehydrogenase(LDH)-Werten assoziiert sein, sowie möglicherweise auch mit akutem Atemversagen und Todesfolge.
Spanish: Este síndrome puede estar asociado con algunas características del síndrome de lisis tumoral, tales como hiperuricemia, hiperpotasemia, hipocalcemia, hiperfosfatemia, fallo renal agudo, elevación de la lactato dehidrogenasa (LDH)y puede estar asociado con fallo respiratorio agudo y muerte.
German: Serumkrankheitähnliche Reaktion
Spanish: reacciones tipo enfermedad del suero
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse (o indicarse) claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
German: Patienten, die mit MabThera behandelt werden, können eine Impfung mit inaktivierten Impfstoffen erhalten.
Spanish: Los pacientes tratados con MabThera pueden recibir vacunas inactivadas, sin embargo,
German: Patienten, die mit MabThera behandelt werden, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Spanish: Los pacientes tratados con MabThera deben recibir la tarjeta de alerta a pacientes con cada perfusión.
German: Die häufigsten Infektionen im MabThera Behandlungsarm schlossen Infektion der oberen Atemwege, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen und Herpes zoster ein.
Spanish: Las infecciónes más frecuentes en el brazo de MabThera fueron del tracto respiratorio superior, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario inferior y herpes zoster.
German: • Gehörverlust, Verlust anderer Sinne b) Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Spanish: • pérdida de audición, pérdida de otros sentidos b) Si está en tratamiento para la artritis reumatoide
German: Der Prozentsatz an Patienten, die bei Wiederaufnahme der Therapie mit MabThera über Nebenwirkungen berichteten, war ähnlich dem Prozentsatz erstbehandelter Patienten (Nebenwirkungen aller Schweregrade und der Grade 3/4).
Spanish: El porcentaje de pacientes que notificaron RAFs, en el retratamiento con ciclos posteriores de MabThera fue similar al porcentaje de pacientes que notificaron RAFs para el tratamiento inicial (RAFs de cualquier grado y de grado 3/4).
German: Der Vergleich der vorausberechneten mittleren Cmax-Daten für die subkutane Darreichungsform von MabThera und die intravenöse Darreichungsform von MabThera ist in Tabelle 7 dargestellt.
Spanish: En la tabla 7 se recoge la comparación de los datos de la mediana de Cmax determinada para la formulación de MabThera subcutáneo y la formulación intravenosa.
German: MabThera ist für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-ZellNon-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP(Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie angezeigt.
Spanish: MabThera está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas.
German: MabThera wurde während des ersten Behandlungszyklus einen Tag vor der Chemotherapie in einer Dosierung von 375 mg/m2 und am Tag 1 der nachfolgenden Behandlungszyklen in einer Dosierung von 500 mg/m2 verabreicht.
Spanish: MabThera se administró a una dosis de 375 mg/m2 un día antes de la quimioterapia durante el primer ciclo y a una dosis de 500 mg/m2 en el día 1 de cada ciclo de tratamiento posterior.
German: Ein signifikanter Nutzen der Erhaltungstherapie mit MabThera wurde in der Primäranalyse ebenfalls für die sekundären Endpunkte ereignisfreies Überleben (EFS), Zeit bis zu einer neuen Lymphombehandlung (TNLT), Zeit bis zu einer neuen Chemotherapiebehandlung (TNCT) und Gesamtansprechrate (ORR) beobachtet (Tabelle 7).
Spanish: También se observó beneficio significativo del mantenimiento con MabThera en las variables secundarias del análisis primario: supervivencia libre de evento (SLE), tiempo hasta nuevo tratamiento de linfoma (TNLT), tiempo hasta nuevo tratamiento de quimioterapia (TNCT) y tasa de respuesta global (TRG/) (Tabla 7).
German: Alle Patienten, die zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Granulomatose mit Polyangiitis, der mikroskopischen Polyangiitis oder des Pemphigus vulgaris MabThera erhalten, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Spanish: Todos los pacientes tratados con MabThera para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar deben recibir la tarjeta de alerta al paciente con cada perfusión.
German: Tabelle 12 Ergebnisse zum klinischen Ansprechen in Studie 1 zum Zeitpunkt des primären Studienendpunkts (ITT-Population)
Spanish: Tabla 12 Respuesta clínica, resultado de la variable principal, del ensayo 1 (población ITT)
German: Lokale Hautreaktionen traten sehr häufig bei Patienten auf, die in klinischen Prüfungen mit der subkutanen Darreichungsform von MabThera behandelt wurden.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales fueron muy frecuentes en los ensayos clínicos en los pacientes que recibieron MabThera subcutáneo.
German: Tabelle 6 Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von vier randomisierten Phase-IIIStudien zur Bewertung des Nutzens von MabThera in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien beim follikulären Lymphom
Spanish: Tabla6 Resumen de los resultados clave de cuatro ensayos aleatorizados de fase III para evaluar el beneficio de MabThera con diferentes regímenes de quimioterapia en linfoma folicular Ensayo Tratamiento, N
German: • verstopfte oder laufende Nase
Spanish: • nariz taponada o moqueo
German: MabThera subkutane Darreichungsform MabThera intravenöse Darreichungsform
Spanish: MabThera subcutáneo MabThera intravenoso
German: Gleichzeitige/sequenzielle Anwendung anderer DMARDs bei rheumatoider Arthritis Die gleichzeitige Anwendung von MabThera mit anderen antirheumatischen Behandlungen als die in den Abschnitten Anwendungsgebiete und Dosierung bei rheumatoider Arthritis angegebenen, wird nicht empfohlen.
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de MabThera y otros tratamientos antirreumáticos distintos a los incluidos en la indicación y la posología de artritis reumatoide.
German: • Stimmungsschwankungen, darunter Reizbarkeit und Depression
Spanish: • transtornos del humor, como irritabilidad y depresión
German: Patienten, die eine Überdosierung oder eine falsche Dosierung erhalten haben, sind engmaschig zu überwachen.
Spanish: Los pacientes que sufran sobredosis o errores de medicación deben ser estrechamente monitorizados.
German: Ein signifikanter Nutzen der Erhaltungstherapie mit MabThera wurde in der Primäranalyse ebenfalls für die sekundären Endpunkte ereignisfreies Überleben (EFS), Zeit bis zu einer neuen Lymphombehandlung (TNLT), Zeit bis zu einer neuen Chemotherapiebehandlung (TNCT) und Gesamtansprechrate (ORR) beobachtet (Tabelle 4).
Spanish: También se observó beneficio significativo del mantenimiento con MabThera en las variables secundarias del análisis primario: supervivencia libre de evento (SLE), tiempo hasta nuevo tratamiento de linfoma (TNTL), tiempo hasta nuevo tratamiento de quimioterapia (TNTQ) y tasa de respuesta global (TRG/) (tabla 4).
German: Nach achtmaliger Verabreichung von MabThera in wöchentlichen Abständen bei 37 Patienten mit einem NHL in einer Dosierung von 375 mg/m2 als intravenöse Infusion, erhöhte sich die durchschnittliche Cmax mit jeder weiteren Infusion und betrug zwischen durchschnittlich 243 µg/ml (Schwankungsbereich 16 - 582 µg/ml) nach der ersten Infusion und bis zu 550 µg/ml (Schwankungsbereich 171 - 1177 µg/ml) nach der achten Infusion.
Spanish: Al administrar 8 dosis de 375 mg/m2 cada una de MabThera en perfusión intravenosa a intervalos semanales a 37 pacientes con LNH, la media de la Cmax aumentó con cada perfusión sucesiva, comprendiendo desde una media de 243 μg/ml (intervalo 16 - 582 μg/ml) tras la primera perfusión hasta 550 μg/ml (intervalo 171 - 1177 μg/ml) tras la octava perfusión.
German: Die mediane Tmax lag bei der subkutanen Darreichungsform von MabThera ungefähr bei 3 Tagen, im Gegensatz zur Tmax der intravenösen Darreichungsform von MabThera, während oder gegen Ende der Infusion.
Spanish: La mediana del Tmax en la formulación de MabThera subcutáneo fue aproximadamente 3 días comparado con la Tmax que ocurre en o casi al final de la perfusión de la formulación intravenosa.
German: In einer randomisierten Studie hatten Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit MabThera und Methotrexat behandelt worden waren, und Patienten, die nur Methotrexat erhalten hatten, 6 Monate nach der Behandlung mit MabThera vergleichbare Ansprechraten bei einer Impfung mit dem Recall-Antigen Tetanus (39 % gegenüber 42 %), reduzierte Raten beim Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (43 % gegenüber 82 %, gegen mindestens 2 Serotypen von Pneumokokken-Antikörpern) und dem Neoantigen KHL (47 % gegenüber 93 %).
Spanish: En un estudio aleatorizado de pacientes con artritis reumatoide, que se trataron con MabThera y metotrexato frente a metotrexato solo, los porcentajes de respuesta fueron comparables con el antígeno de recuerdo del tétanos (39 % vs 42 %), se redujeron en la vacuna antineumocócica polisacárida (43 % vs 82 % hasta al menos dos serotipos de anticuerpos neumocócicos) y en el neoantígeno KLH (47 % vs 93) cuando se dieron seis meses después del tratamiento con MabThera.
German: Falls Patienten vor der Umstellung keine vollständige Dosis der intravenösen Darreichungsform von MabThera erhalten konnten, soll in den darauffolgenden Zyklen weiterhin die intravenöse Darreichungsform von MabThera angewendet werden, solange bis eine vollständige intravenöse Dosis angewendet werden konnte.
Spanish: Si los pacientes no pueden recibir una dosis completa de MabThera perfusión intravenosa antes del cambio, deben continuar los siguientes ciclos con la formulación de MabThera IV hasta que pueda administrarse una dosis intravenosa completa con éxito.
German: In der Studie mit nicht vorbehandelten Patienten betrug das mediane progressionsfreie Überleben, nach einer medianen Beobachtungszeit von 48,1 Monaten, 55 Monate in der R-FC-Gruppe und 33 Monate in der FC-Gruppe (p < 0,0001, Log-Rank-Test).
Spanish: En los estudios en primera línea, después de un tiempo de observación de 48,1 meses de mediana, la mediana de SLP fue de 55 meses en el grupo R-FC y 33 meses en el grupo FC (p <0,0001, log-rank test).
German: Anstieg der IgM
Spanish: Niveles de IgG
German: Während der Erhaltungstherapie mit MabThera über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren wurden Leukopenien und Neutropenien in einer höheren Inzidenz (5 % gegenüber 2 %; Grad 3/4 bzw. 10 % gegenüber 4 %; Grad 3/4) als in der Beobachtungsgruppe berichtet.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento con MabThera de hasta dos años se notificó una mayor incidencia de casos de leucopenia (grado 3/4, 5 % vs 2 %) y neutropenia grado 3/4, (10 % vs 4 %) comparado con el brazo de observación.