FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност: много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
Bulgarian: Следователно, такова едновременно прилагане трябва да се избягва, освен ако не се прецени като строго необходимо (вж. точка 4.5).
English: − Taking lopinavir/ritonavir as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product.
Bulgarian: - Приемането на лопинавир/ритонавир, както се препоръчва, има за цел да осигури найдобрата възможност за забавяне на развитието на резистентност към продукта.
English: Patients should be closely monitored for signs related to venetoclax toxicities.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на токсичността, свързани с венетоклакс.
English: − Lopinavir/ritonavir should always be taken every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel.
Bulgarian: - Лопинавир/ритонавир трябва да се взема всеки ден за да подпомага контрола на инфекцията с HIV, без значение колко по-добре се чувствате.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Bulgarian: Всички възпалителни симтоми трябва да бъдат оценявани и, когато е необходимо, да бъде започнато лечение.
English: These changes were reversible with withdrawal of the active substance and were absent in mice and dogs.
Bulgarian: Тези промени са обратими след прекратяване на лекарственото вещество и липсват при мишки и кучета.
English: This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products.
Bulgarian: Това може да доведе до понижени концентрациите в плазмата и възможно намаляване на ефективността на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
English: Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Bulgarian: Проведените проучвания при плъхове за тъканно разпределение не предполагат значително сърдечно задържане на активното вещество; 72-часова AUC в сърцето е била приблизително 50% от определената AUC в плазмата.
English: Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Bulgarian: Като общо правило, когато се решава да се прилагат антиретровирусни продукти за лечение на инфекция с HIV при бременни жени и последващо, за намаляване на риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, данните от проучванията при животни, както и клиничният опит при бременни жени трябва да се имат предвид, за да се охарактеризира безопасността за фетуса.
English: − Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Bulgarian: - Болки в мускулите, болезненост или слабост, особено при комбинация с тези лекарства.
English: It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Поради това, важно е Вие да останете под наблюдението на Вашия лекар, докато приемате лопинавир/ритонавир.
English: In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Bulgarian: В повечето от тези случаи пациентите са имали анамнеза за панкреатит и/или съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, свързвани с панкреатит.
English: Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus.
Bulgarian: Допълнително разделение в рамките на всяка група е 1:1 (таблетка спрямо мека капсула.).
English: The efficacy data favouring the twice-daily regimen are reinforced by a differential in pharmacokinetic parameters significantly favouring the twice-daily regimen (see section 5.2).
Bulgarian: Данните за ефикасност в полза на схемата с дозиране два пъти дневно са подкрепят от разликата във фармакокинетичните параметри, която е значително в полза на схема с дозиране два пъти дневно (вж. точка 5.2).
English: Lopinavir/ritonavir has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир не е специално проучвана за възможните й ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
English: DM-6705 (delamanid active metabolite):
Bulgarian: DM-6705 (ективен метаболит на деламанид):
English: The following side effects have been reported by patients who took this medicine.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са съобщавани от пациенти, приемали това лекарство.
English: Pre-dose lopinavir concentrations decline with time during multiple dosing, stabilising after approximately 10 days to 2 weeks.
Bulgarian: След многократен прием концентрациите на лопинавир преди прием на следваща доза се понижават с времето, като се стабилизират след приблизително 10 дни до 2 седмици.
English: Sedatives/hypnotics
Bulgarian: Седативи/хипнотици
English: Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Bulgarian: Освен това, прекратяването на приема на глюкокортикоидите трябва да става при постепенно намаляване на дозата им за попродължителен период от време.
English: In addition, virologic response was observed in 91% (21/23), 71% (15/21) and 33% (2/6) patients with 0 − 5, 6 − 7, and 8
Bulgarian: В допълнение, вирусологичен отговор е отбелязан при 91% (21/23), 71% (15/21) и 33% (2/6) пациенти със съответно 0 - 5, 6
English: Therefore, it is reasonable to expect that cardiac lopinavir levels would not be significantly higher than plasma levels.
Bulgarian: Следователно е логично да се очаква, че стойностите на лопинавир в сърцето няма да са значително по-високи от тези в плазмата.
English: In vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Bulgarian: In vitro изследвания с човешки хепатални микрозоми показват, че лопинавир е подложен основно на окислителен метаболизъм.
English: Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Bulgarian: Пациентите са получавали таблетки или на меки капсули в продължение на 8 седмици, след което на всички пациенти е прилагана таблетната форма веднъж или два пъти дневно до края на проучването.
English: Please refer to the Aptivus Summary of Product Characteristics for additional information on the use of tipranavir, including genotypic predictors of response, in treatment of lopinavir-resistant HIV-1 infection.
Bulgarian: Моля, прочетете кратката характеристика на продукта Aptivus за допълнителна информация, относно използването на типранавир, включително генотипните предиктори на клиничния отговор при лечение на лопинавир-резистентна HIV-1 инфекция
English: Sixty-one patients completed the study (35 patients received the recommended 400/100 mg twice daily dose throughout the study).
Bulgarian: Шестдесет и един пациенти са завършили проучването (35 пациенти, получавали препоръчваната доза от 400/100 mg два пъти дневно по време на цялото проучване).
English: Treatment of overdose with lopinavir/ritonavir is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: Лечението на предозиране с с лопинавир/ритонавир се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
English: Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48
Bulgarian: Таблица 2 Вирусологичен отговор на пациентите от клиничното проучване на седмица 48 и седмица 96 Седмица 48
English: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungary
Bulgarian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1
English: Diarrhoea, nausea and vomiting may occur at the beginning of the treatment while hypertriglyceridaemia and hypercholesterolemia may occur later.
Bulgarian: Диария, гадене и повръщане може да възникнат в началото на лечението, докато хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия може да настъпят по-късно.
English: Lopinavir/ritonavir may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Bulgarian: лопинавир/ритонавир може да причини промени в сърдечния ритъм и в електрическата активност на сърцето.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression (reduction in the activity of the immune system), higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, приложението на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия (намалена активност на имунната система), по-високият индекс на телесна маса може да са някои от другите рискови фактори за развитие на това заболяване.
English: − If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as lopinavir/ritonavir may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Bulgarian: - Ако в момента използвате перорални контрацептиви или контрацептивни пластири за предотвратяване на бременност, трябва да използвате допълнителен или различен метод за контрацепция (напр. презерватив), тъй като лопинавир/ритонавир може да намали ефективността на пероралните контрацептиви или контрацептивните пластири.
English: All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using lopinavir/ritonavir capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/50 mg tablets.
Bulgarian: Всички проучвания за взаимодействия, освен когато не е посочено друго, са проведени с използване на лопинавир/ритонавир капсули, които дават приблизително 20% по-ниска експозиция на лопинавир, в сравнение с таблетките 200/50 mg .
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bulgarian: - При някои пациенти с напреднала HIV инфекция и анамнеза за опортюнистични инфекции, белези и симптоми на възпаление от предишните инфекции може да се появат скоро след започване на анти-HIV лечението.
English: The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
Bulgarian: Повишаването на дозата не води до значително увеличаване на концентрации на лопинавир в плазмата.
English: More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
Bulgarian: Препоръчва се по-често проследяване на терапевтичната концентрация до стабилизиране на концентрациите на тези лекарствени продукти в плазмата.
English: Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Bulgarian: Стойностите на холестерол в серума е повишен при гризачи, но не и при кучета, докато триглицеридите са повишени само при мишки.
English: EXP After first opening, use within 120 days.
Bulgarian: След първото отваряне да се използват в рамките на 120 дни.
English: − Breast-feeding mothers should not take lopinavir/ritonavir unless specifically directed by the doctor.
Bulgarian: - Кърмещите жени, не трябва да вземат лопинавир/ритонавир, освен ако не е изрично назначено от лекар.
English: Genotypic and phenotypic analysis of viruses selected in these passages suggest that the presence of ritonavir, at these concentration ratios, does not measurably influence the selection of lopinavir-resistant viruses.
Bulgarian: Генотипният и фенотипният анализ на вирусите, селектирани при тези пасажи, предполага, че наличието на ритонавир в тези концентрационни съотношения, не повлиява измеримо селекцията нарезистентните към лопинавир вируси.
English: 3 tablets (300/75 mg) 4 tablets (400/100 mg)
Bulgarian: 3 таблетки (300/75 mg) 4 таблетки (400/100 mg)
English: For monitoring of blood lipids and glucose, reference is made to established HIV treatment guidelines.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта да се прави справка с установените ръководства за лечение на HIV.
English: Due to induction of lamotrigine glucuronidation Valproate: ↓
Bulgarian: Поради индукция на глюкуронирането на ламотригин Валпроат: ↓
English: − Always keep enough lopinavir/ritonavir on hand so you don't run out.
Bulgarian: - Винаги имайте под ръка достатъчно лопинавир/ритонавир за да не се налага да я прекъсвате.
English: − astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);
Bulgarian: - астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на симптомите на алергии - тези лекарства може да се вземат без рецепта);
English: The pharmacokinetic properties of lopinavir co-administered with ritonavir have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; no substantial differences were observed between the two groups.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на лопинавир, прилаган едновременно с ритонавир са оценени при здрави възрастни доброволци и при HIV инфектирани пациенти; не се установяват съществени разлики между двете групи.
English: At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
Bulgarian: При стационарно състояние състояние, лопинавир се свързва с плазмените протеини приблизително 98-99%.
English: Lopinavir/ritonavir does this by slowing down the spread of the infection in your body.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир прави това, като забавя разпространението на инфекцията в организма Ви.
English: Nelfinavir (N=327)
Bulgarian: (N=327)
English: Ranitidine (150 mg single dose)
Bulgarian: Ранитидин (150 mg еднократна доза)
English: 1 See section 4.4: pancreatitis and lipids c.
Bulgarian: Вижте точка 4.4: панкреатит и липиди.
English: The safety of lopinavir/ritonavir has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Bulgarian: Безопасността на лопинавир/ритонавир е проучвана при над 2 600 пациента във Фаза ІІ-IV клинични проучвания, от които над 700 са получавали доза от 800/200 mg (6 капсули или 4 таблетки) веднъж дневно.
English: Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated patients and 51 lopinavir/ritonavir-treated patients could be amplified for resistance testing.
Bulgarian: От тях, изолатите от 96 пациенти, лекувани с нелфинавир и 51 пациенти, лекувани с лопинавир/ритонавир са могли да бъдат амплифицирани за тестуване на резистентността.
English: BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Bulgarian: Телесна повърхност (m2) = √ (ръст (cm) x телесно тегло (kg) / 3600)
English: Pharmacokinetic differences due to race have not been identified.
Bulgarian: Разлики във фармакокинетикато, свързани с расата, не са установени.
English: Telaprevir 750 mg three times daily
Bulgarian: Телапревир 750 mg три пъти дневно
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Лопинавир/Ритонавир Mylan.
English: If the benefit is considered to outweigh the risk and Lopinavir/Ritonavir Mylan must be used, reduce the ibrutinib dose to 140 mg and monitor patient closely for toxicity.
Bulgarian: Ако се счита, че ползата превишава риска, и трябва да се използва Лопинавир/ Ритонавир Mylan, намалете дозата на ибрутиниб до 140 mg и внимателно наблюдавайте пациента за токсичност.
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Bulgarian: Нарушения в липидите трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
English: The plasma levels of ritonavir are less than 7% of those obtained after the ritonavir dose of 600 mg twice daily.
Bulgarian: Концентрациите на ритонавир в плазмата са под 7% от тези, получени след прием на ритонавир в доза 600 mg два пъти дневно.
English: Table 6 Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women
Bulgarian: Средни (%CV) равновесни фармакокинетични параметри на лопинавир при бременни жени, инфектирани с HIV
English: − The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other antiHIV medicines.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 400 mg/100 mg два пъти дневно, т.е на всеки 12 часа, в комбинация с други анти-HIV лекарства.
English: No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 ms from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 ms.
Bulgarian: При никой от участниците не е наблюдавано удължаване на QTcF ≥ 60 ms, в сравнение с изходните стойности или QTcF интервал, превишаващ потенциално клинично значимия праг от 500 ms.
English: − Thirst, frequent urination, blurred vision or weight loss as this may indicate raised sugar levels in the blood.
Bulgarian: - Жажда, често уриниране, замъглено зрение или загуба на тегло, тъй като това може да са признаци на повишена захар в кръвта.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общиопризнати рискови фактори, напреднало HIV заболяване или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ)
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са също и автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); въпреки че съобщеното време на проявлението им е много различно, то може да настъпи много месеци след започване налечението (вж. точка 4.4).
English: The use of a once daily dosing should be limited to those adult patients having only very few protease inhibitor (PI) associated mutations (i.e. less than 3 PI mutations in line with clinical trial results, see section 5.1 for the full description of the population) and should take into account the risk of a lesser sustainability of the virologic suppression (see section 5.1) and higher risk of diarrhoea (see section 4.8) compared to the recommended standard twice daily dosing.
Bulgarian: Еднократното дневно прилагане, трябва да бъде ограничено само до тези възрастни пациенти, при които са налице съвсем малък брой свързани с протезния инхибитор (PI) мутации (т.е. с по-малко от 3 PI мутации в съответствие с резултатите от клиничните проучвания, вижте точка 5.1 за пълното описание на популацията), като трябва да се има предвид и риска от по-малката степен на поддържане на вирусологично потискане (вж. точка 5.1) и по-високия риск от диария (вж. точка 4.8), в сравнение с препоръчителната стандартна схема на прилагане два пъти дневно.
English: The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3-fold higher than those observed with recommended oncedaily or twicedaily LPV/r doses at steady state.
Bulgarian: Двата дозировъчни режима са довели до експозиции в Ден 3, приблизително 1,5 и 3-пъти повисоки от тези, наблюдавани при препоръчителната доза LPV/r, веднъж или два пъти дневно, в стационарно състояние състояние.
English: Based on the current data available, lopinavir/ritonavir should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
Bulgarian: На базата на наличните към момента данни, лопинавир/ритонавир не трябва да бъде прилаган веднъж дневно при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1).
English: The increased digoxin level may lessen over time as Pgp induction develops.
Bulgarian: Повишените стойности на дигоксин може да намалеят с времето, поради индуциране на Pgp.
English: How much Lopinavir/Ritonavir Mylan should be taken and when?
Bulgarian: Колко Лопинавир/Ритонавир Mylan трябва да се приема и кога?
English: Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of lopinavir/ritonavir (i.e. 400/100 mg twice daily).
Bulgarian: Ако не е посочено друго, представените по-долу проучвания са проведени с препоръчителната доза лопинавир/ритонавир (т.е. 400/100 mg два пъти дневно).
English: Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност при плъхове не показват находки на тумори.
English: For patients who have completed the ramp-up phase and are on a steady daily dose of venetoclax, reduce the venetoclax dose by at least 75% when used with strong CYP3A inhibitors (refer to the venetoclax SmPC for dosing instructions).
Bulgarian: При пациенти, които са завършили фазата на титриране и са на постоянна дневна доза венетоклакс, намалете дозата венетоклакс до поне 75%, когато се използва със силни инхибитори на CYP3A (направете справка с КХП на венетоклакс относно указанията за дозиране).
English: - Your doctor has prescribed lopinavir/ritonavir to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Bulgarian: - Вашият лекар Ви е предписал лопинавир/ритонавир, за да подпомогне контрола на инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV).
English: Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Bulgarian: Трябва да се обмисли панкреатит, ако са налице клинични симптоми (гадене, повръщане, коремна болка) или отклонения в лабораторните показатели (като повишени стойности на липаза или амилаза в серума), предполагащи панкреатит.
English: − Do not stop or change the daily dose of lopinavir/ritonavir without first consulting with your doctor.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на лопинавир/ритонавир или не променяйте дневната си доза без първо да се консултирате с Вашия лекар.
English: * The tablets must not be chewed, broken or crushed.
Bulgarian: *Таблетките не трябва да се дъвчат, чупят или разтрошават.
English: These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
Bulgarian: Счита се, че тези ефекти се дължат на електролитни нарушения.
English: HCV protease inhibitors Boceprevir 800 mg three times daily
Bulgarian: HCV протеазни инхибитори Боцепревир 800 mg три пъти дневно
English: Marked triglyceride elevation is a risk factor for development of pancreatitis.
Bulgarian: Значителното повишение в стойностите на триглицеридите е рисков фактор за развитие на панкреатит.
English: A 14C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/100 mg lopinavir/ritonavir dose was due to parent active substance.
Bulgarian: Проучване с 14С-маркиран лопинавир при хора показва, че 89% от радиоактивността в плазмата след единична доза от 400/100 mg лопинавир/ритонавир се дължи на изходното активно вещество.