FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compared with the already authorised insulin aspart medicine NovoRapid, the lowering of blood glucose develops earlier in adults given Fiasp, although the total extent of the lowering effect is similar.
Dutch: In vergelijking met het al goedgekeurde insuline aspart-middel NovoRapid begint het verlagen van de bloedsuiker eerder bij volwassenen die Fiasp krijgen, hoewel de totale omvang van het verlagende effect vergelijkbaar is.
English: Both Fiasp and NovoRapid contain insulin aspart but Fiasp contains some different ingredients intended to help it to be absorbed rapidly.
Dutch: Zowel Fiasp als NovoRapid bevat insuline aspart, maar Fiasp bevat een aantal andere bestanddelen die ervoor moeten zorgen dat het middel snel wordt geabsorbeerd.
English: When injected under the skin, Fiasp should be used in combination with an intermediate- or long-acting insulin that is given at least once a day.
Dutch: Wanneer het middel onder de huid wordt geïnjecteerd, moet Fiasp worden gebruikt in combinatie met een middellang- of langwerkende insuline die ten minste eenmaal daags wordt toegediend.
English: Fiasp can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be injected into a vein but only by a doctor or a nurse.
Dutch: Fiasp kan ook worden gebruikt in een pompsysteem voor continue insuline-infusie onder de huid of kan, als alternatief, worden geïnjecteerd in een ader, maar dan alleen door een arts of verpleegkundige.
English: The main measure of effectiveness was the medicine's ability to decrease the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled over time.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het vermogen van het geneesmiddel om de bloedconcentratie te verlagen van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), een stof die aangeeft hoe goed de bloedsuiker in de loop van de tijd onder controle is.
English: Insulin aspart enters the bloodstream faster than human insulin after injection and therefore works more quickly.
Dutch: Insuline komt na injectie sneller in de bloedbaan terecht dan humane insuline en werkt daarom sneller.
English: The replacement insulin in Fiasp acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Dutch: De vervangende insuline in Fiasp werkt op dezelfde wijze als de lichaamseigen insuline en zorgt ervoor dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
English: In this study, Fiasp was at least as effective as the comparator: there was almost no change in HbA1c in patients given Fiasp at mealtime (0.05 percentage points) and a similar slight increase in those given Fiasp after a meal or NovoRapid at mealtime (0.35 and 0.23 percentage points respectively).
Dutch: In deze studie was Fiasp minstens even effectief als het vergelijkingsmiddel: er was bijna geen verandering in HbA1c bij patiënten die Fiasp voor de maaltijd kregen (0,05 percentpunten) en een vergelijkbare lichte toename bij degenen die Fiasp na een maaltijd of NovoRapid voor de maaltijd kregen (respectievelijk 0,35 en 0,23 percentpunten).
English: Why is Fiasp authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Fiasp geregistreerd in de EU?
English: Fiasp is a solution for injection available in vials, cartridges or pre-filled pens and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Fiasp is een oplossing voor injectie die verkrijgbaar is in flacons, patronen of voorgevulde pennen en is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift.
English: In patients given Fiasp the HbA1c fell after 18 weeks by 1.16 percentage points, compared with 0.22 points in those on long-acting insulin and metformin alone.
Dutch: Bij patiënten die Fiasp kregen daalde de HbA1c na 18 weken met 1,16 procentpunten, in vergelijking met 0,22 punten bij patiënten die alleen langwerkende insuline en metformine gebruikten.
English: Hypoglycaemia can occur more quickly with Fiasp than with other mealtime insulins.
Dutch: Hypoglykemie kan sneller optreden bij gebruik van Fiasp dan bij gebruik van andere maaltijdinsulines.
English: How does Fiasp work?
Dutch: Hoe werkt Fiasp?
English: How is Fiasp used?
Dutch: Hoe wordt Fiasp gebruikt?
English: In the second study involving 689 adults with type 2 diabetes, the fall after 6 months of treatment (from a starting value of 7.96% and 7.89% respectively) was 1.38 points with Fiasp and 1.36 points with the comparator.
Dutch: In de tweede studie, waarbij 689 volwassenen met type 2-diabetes betrokken waren, was de daling na zes maanden behandeling (vanaf een aanvangswaarde van respectievelijk 7,96% en 7,89%) 1,38 punten bij gebruik van Fiasp en 1,36 punten bij gebruik van het vergelijkingsmiddel.
English: What benefits of Fiasp have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Fiasp tijdens studies te hebben?
English: What are the risks associated with Fiasp?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fiasp in?
English: What is Fiasp and what is it used for?
Dutch: Wat is Fiasp en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: A fourth study in 777 adolescents and children from 2 years of age with type 1 diabetes and a starting HbA1c of around 7.6% compared Fiasp (given at mealtime or 20 minutes after the start of the meal) with NovoRapid (given at mealtime).
Dutch: Bij een vierde studie onder 777 adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar oud met type 1-diabetes en een aanvangs-HbA1c-waarde rond 7,6% werd Fiasp (toegediend voor de maaltijd of 20 minuten na aanvang van de maaltijd) vergeleken met NovoRapid (toegediend voor de maaltijd).
English: For more information about using Fiasp, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Fiasp.
English: For the full list of side effects and restrictions of Fiasp, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Fiasp.
English: One study involving 1,143 adults with type 1 diabetes whose starting HbA1c was around 7.6% found that after 6 months of treatment HbA1c fell by 0.32 percentage points with a mealtime dose of Fiasp, compared with 0.17 points with the other insulin.
Dutch: Bij een studie waarbij 1 143 volwassenen met type 1-diabetes waren betrokken van wie de aanvangs-HbA1c-waarde rond 7,6% was, werd geconstateerd dat de HbA1c-waarde na zes maanden met 0,32 procentpunten was afgenomen bij gebruik van een maaltijddosis Fiasp, in vergelijking met 0,17 punten bij gebruik van de andere insuline.
English: A clinically relevant benefit in lowering blood glucose has been shown in studies with Fiasp.
Dutch: In studies met Fiasp is een klinisch relevant voordeel bij het verlagen van de bloedsuiker aangetoond.
English: A third study involving 236 adults with type 2 diabetes and a starting HbA1c of around 7.9% found that adding mealtime Fiasp to treatment with a long-acting insulin and the diabetes medicine metformin improved blood glucose control.
Dutch: Bij een derde studie onder 236 volwassenen met type 2-diabetes van wie de aanvangswaarde HbA1c rond 7,9% was, werd geconstateerd dat het toevoegen van Fiasp bij de maaltijd aan de behandeling met een langwerkende insuline en het diabetesmiddel metformine de bloedsuikerregulering verbeterde (er vond in deze studie geen directe vergelijking tussen Fiasp en een andere maaltijdinsuline plaats).
English: You can take Pritor with or without food.
Dutch: U kunt Pritor met of zonder voedsel innemen.
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Dutch: In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 December 1998
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 december 1998 Datum van laatste verlening: 11 december 2008
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Pritor:
Dutch: Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder beschreven als die tegelijkertijd met Pritor worden gebruikt:
English: Corticosteroïds (systemic route)
Dutch: Corticosteroïden (systemische route)
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Dutch: Daarom dient deze combinatie voorzichtig te worden toegepast, vooral bij ouderen.
English: • Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Dutch: • Lithiumbevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Dutch: De farmacokinetiek van telmisartan verschilt niet tussen ouderen en personen onder de 65 jaar.
English: For more detailed information see above under the heading “Cardiovascular prevention”.
Dutch: Zie voor meer gedetailleerde informatie hierboven onder het kopje “Cardiovasculaire preventie”.
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/PA/Al/PVC/Al).
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking (PA/AL/PVC/AL of PA/PA/AL/PVC/AL).
English: It is important that you take Pritor every day until your doctor tells you otherwise.
Dutch: Het is belangrijk om Pritor elke dag in te nemen totdat uw arts anders voorschrijft.
English: One blister contains 7 or 10 tablets.
Dutch: Eén blisterverpakking bevat 7 of 10 tabletten.
English: The recommended dose is one tablet a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Pritor.
Dutch: Dergelijke condities dienen vóór toediening van Pritor gecorrigeerd te worden.
English: • if you are taking digoxin.
Dutch: • als u digoxine gebruikt.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Pritor.
Dutch: Normaal gesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Pritor voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Pritor.
English: Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Pritor.
Dutch: Volume- en/of natriumdepleties dienen vóór toediening van Pritor gecorrigeerd te worden.
English: What Pritor is and what it is used for
Dutch: Wat is Pritor en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
English: Although the study was too small for a meaningful assessment of the pharmacokinetics of children under 12 years of age, the results are generally consistent with the findings in adults and confirm the non-linearity of telmisartan, particularly for Cmax.
Dutch: Hoewel de studie te klein was voor een adequate beoordeling van de farmacokinetiek bij kinderen onder de 12 jaar, kwamen de resultaten over het algemeen overeen met de bevindingen bij volwassenen en bevestigden de niet-lineariteit van telmisartan, met name voor Cmax.
English: Pharmacokinetic objectives included the determination of the steady-state of telmisartan in children and adolescents, and investigation of age-related differences.
Dutch: Farmacokinetische doelstellingen omvatten onder meer de bepaling van de steady-state van telmisartan bij kinderen en adolescenten en onderzoek naar leeftijdsgerelateerde verschillen.
English: Possible side effects of Pritor
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van Pritor
English: Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Dutch: Pritor kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel.
English: • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Dutch: • renale arteriestenose (vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren)
English: When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Dutch: Wanneer een verhoging van de dosering overwogen wordt, moet in gedachten gehouden worden dat het maximale antihypertensieve effect over het algemeen vier tot acht weken na de aanvang van de behandeling wordt bereikt (zie rubriek 5.1 ).
English: • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Dutch: • verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)
English: Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Talk to your doctor before taking Pritor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Pritor inneemt wanneer u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziektes:
English: In preclinical studies, no effects of Pritor on male and female fertility were observed.
Dutch: In preklinische studies werden geen effecten van Pritor op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
English: If you have the impression that the effect of Pritor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Pritor te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
English: There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van telmisartan bij zwangere vrouwen.
English: The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect van telmisartan kan vergroot worden door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensieve geneesmiddelen.
English: Insomnia, depression, Anxiety
Dutch: Slapeloosheid, depressie Angst
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met het geven van borstvoeding.
English: Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Dutch: Verschillen in plasmaconcentraties tussen geslachten werden waargenomen, de Cmax en AUC zijn, respectievelijk, ongeveer 3 en 2 keer zo hoog bij vrouwen vergeleken met mannen.
English: Talk to your doctor before taking Pritor:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Pritor inneemt:
English: Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Dutch: Hyperkaliëmie Hypoglykemie (bij diabetische patiënten)
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Dutch: Data betreffende de diastolische bloeddruk zijn vanuit dit oogpunt inconsistent.
English: To be taken into account with concomitant use.
Dutch: In overweging nemen bij gelijktijdig gebruik.
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten inneemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of de spoedeisende hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: Pritor is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Dutch: Pritor wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system
Dutch: Overige condities met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem
English: The safety and efficacy of Pritor in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pritor bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Children and adolescents The use of Pritor in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Pritor bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Dutch: Telmisartan wordt gekarakteriseerd door een biexponentiële eliminatie kinetiek met een terminale halfwaardetijd van > 20 uur.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Pritor.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen geen Pritor te gebruiken.
English: Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Dutch: Pritor wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.
English: In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Dutch: Bij beide diersoorten werd een toename in de plasmarenine-activiteit en hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen.
English: Anaemia Eosinophilia, thrombocytopenia
Dutch: Anemie Eosinofilie, thrombocytopenie
English: Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Dutch: Daarom moet worden overwogen om bij deze patiënten de bloedglucose goed in de gaten te houden; indien geïndiceerd, kan een aanpassing in de dosering van insuline of antidiabetica noodzakelijk zijn.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico van angiotensine II-receptorantagonisten kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
English: Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Dutch: Gebaseerd op hun farmacologische eigenschappen is te verwachten dat de volgende geneesmiddelen het hypotensieve effect van alle antihypertensiva, inclusief telmisartan, potentiëren: baclofen, amifostine.
English: • Elevated potassium levels in your blood.
Dutch: • verhoogde kaliumspiegels in uw bloed
English: At the beginning of the preventive therapy with Pritor 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Dutch: Bij het begin van de preventieve behandeling met Pritor 80 mg moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
English: Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Dutch: Telmisartan tabletten zijn bedoeld voor eenmaaldaagse orale toediening en dienen ingenomen te worden met vloeistof, al dan niet met voedsel.
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Dutch: Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroertes of blindheid.
English: There is no experience regarding the administration of Pritor in patients with recent kidney transplantation.
Dutch: Er is geen ervaring met het toedienen van Pritor aan patiënten met een recente niertransplantatie.
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Dutch: • als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetesgerelateerde nierproblemen heeft - aliskiren.
English: • if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Dutch: • U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy
Dutch: Aorta en mitralisklep stenose, obstructieve hypertrofe cardiomyopathie
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in uw land beschikbaar zijn.
English: You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Dutch: U dient uw geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking te bewaren om de tabletten te beschermen tegen vocht.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Pritor.
Dutch: Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Pritor gebruikt.
English: The active substance is telmisartan.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is telmisartan.
English: Pritor is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Dutch: Pritor wordt ook gebruikt om het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (d.w.z. hartaanval of beroerte) te verlagen bij volwassen patiënten die een verhoogd risico hebben omdat zij een verminderde of geblokkeerde bloedtoevoer naar het hart of de benen hebben, een beroerte hebben gehad, of een verhoogd risico hebben op diabetes.
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Dutch: Wanneer uw lever niet goed werkt mag de dagelijkse dosis van 40 mg niet worden overschreden.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100 tot <1/10); soms (>1/1.000 tot <1/100); zelden (> 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arteriestenose of stenose van de arterie van één enkele functionerende nier behandeld worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden.
English: For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Pritor is one 80 mg tablet once a day.
Dutch: Om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen is de gebruikelijke dosis Pritor eenmaal daags één 80 mg tablet.