FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Bulgarian: Τηλ: +30 210 8930600
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida: hipersensibilidad
Bulgarian: С неизвестна честота: свръхчувствителност
Spanish: Tel: +385 (0)1 61 70 280
Bulgarian: GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida: disnea
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Spanish: Cada ml de solución contiene ioflupano (123I) 74 MBq en la fecha y hora de calibración (0,07 a 0,13
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа йофлупан (ioflupane) (123I) 74 MBq в референтното време (0,07 до 0,13 µg/ml йофлупан).
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Spanish: - Vómitos - Presión arterial baja - Sensación de calor
Bulgarian: - Понижено кръвно налягане
Spanish: Médula ósea
Bulgarian: Слюнчени жлези
Spanish: Órgano diana
Bulgarian: Таргетен орган
Spanish: Calibración: 370 MBq/5 ml de ioflupano (123I) a las 23:00 h CET del DD/MM/AAAA.
Bulgarian: Референтна стойност: 370 MBq/5 ml йофлупан (123I) в 2300 CET на ДД/ММ/ГГГГ.
Spanish: Calib: 185 MBq/2,5 ml de ioflupano (123I) a las 12:00 h CET del DD/MM/AAAA.
Bulgarian: 185 MBq/2,5 ml йофлупан (123I) в 1200 CET на ДД/ММ/ГГГГ.
Spanish: Presentación de 2,5 ml
Bulgarian: Опаковка от 2,5 ml
Spanish: Conservación de DaTSCAN
Bulgarian: Как ce съхранява DaTSCAN
Spanish: Timo
Bulgarian: Тимус
Spanish: Ácido acético
Bulgarian: Оцетна киселина Натриев ацетат Етанол
Spanish: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Bulgarian: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L. Tel. + 40 37 2074527
Spanish: Se cree que el riesgo causado por la radiactividad es muy pequeño.
Bulgarian: Причиненият от радиоактивността риск се смята за много нисък.
Spanish: El medicamento tampoco debe administrarse a mujeres ya embarazadas.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни жени.
Spanish: De tres a seis horas después de la inyección se realiza un scanner.
Bulgarian: От 3 до 6 часа след инжекцията се прави изследване.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento DaTSCAN a GE Healthcare Limited el 27 de julio de 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за DaTSCAN на GE Healthcare Limited на 27 юли 2000 г.
Spanish: Este medicamento se utiliza para facilitar el diagnóstico de las siguientes enfermedades en adultos (mayores de 18 años):
Bulgarian: Лекарството се използва в помощ на диагностицирането на следните състояния при възрастни (на възраст от 18 години или повече):
Spanish: En el mayor de ambos estudios, la sensibilidad de DaTSCAN fue del 97%.
Bulgarian: В по-голямото от двете проучвания чувствителността на DaTSCAN е 97%.
Spanish: En todos los estudios, el criterio de la eficacia fue la exactitud del diagnóstico basado en las imágenes en comparación con el diagnóstico realizado por un médico especialista.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е точността на диагнозата въз основа на образите от изследването, сравнени с диагнозата, поставена от лекар специалист.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de DaTSCAN son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от DaTSCAN са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Spanish: DaTSCAN se administra mediante inyección lenta de duración no inferior a 15-20 segundos en una vena del brazo.
Bulgarian: DaTSCAN се прилага посредством бавна инжекция с продължителност от не по-малко от 15 до 20 секунди) във вена на ръката.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para DaTSCAN.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за DaTSCAN.
Spanish: El texto completo del EPAR de DaTSCAN puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно DaTSCAN може да се намери тук.
Spanish: Otras informaciones sobre DaTSCAN:
Bulgarian: Допълнителна информация за DaTSCAN:
Spanish: En los trastornos del movimiento, se ha estudiado DaTSCAN en 254 adultos, en dos estudios principales.
Bulgarian: При двигателни нарушения DaTSCAN е проучен при 254 възрастни в две основни проучвания.
Spanish: En estos estudios, se compararon las imágenes obtenidas en 45 voluntarios sanos con las obtenidas en 180 pacientes con enfermedad de Parkinson o enfermedades afines, y en 29 pacientes con temblor esencial.
Bulgarian: В проучванията образите, получени при 45 здрави доброволци, са сравнени с тези при 180 пациенти с болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения, както и с тези при 29 пациенти с есенциален тремор.
Spanish: DaTSCAN es únicamente para uso diagnóstico.
Bulgarian: DaTSCAN е предназначен само за диагностични цели.
Spanish: En la demencia, la sensibilidad de DaTSCAN en la distinción de la demencia provocada por cuerpos de Lewy de otros tipos de demencia fue del 75 al 80%.
Bulgarian: При деменция стойностите за чувствителността на DaTSCAN за разграничаване на деменция, причинена от телца на Леви, от другите видове деменция, варират от 75 до 80%.
Spanish: Si sucede esto, se reduce considerablemente la cantidad de DaTSCAN asociado a estas neuronas, lo cual puede apreciarse en el escáner.
Bulgarian: Ако настъпи това количеството DaTSCAN, което се свързва с тези нервни клетки е значително по-малко и това може да се наблюдава при сканирането.
Spanish: Esto significa que la enfermedad identificada por el médico que leída las imágenes obtenidas por medio de DaTSCAN coincidieron con el diagnóstico existente de los pacientes en el 97% de los casos.
Bulgarian: Това означава, че в 97% от случаите заболяването, което е установено от лекаря, разчел образите, получени посредством DaTSCAN, съвпада със съществуващата диагноза на пациентите.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con DaTSCAN , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с DaTSCAN- прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за DaTSCAN.
Spanish: Esto puede observarse mediante el uso de una técnica de proyección especial denominada tomografía computerizada por emisión de fotón único (SPECT), que detecta el yodo radiactivo -123.
Bulgarian: Свързването може да се наблюдава чрез специална образна техника, наречена единична фотонна емисионна компютърна томография (SPECT), която открива радиоактивния йод-123.
Spanish: En los trastornos del movimiento, DaTSCAN fue eficaz en la detección de los cambios del cerebro producidos por la enfermedad de Parkinson o enfermedades conexas.
Bulgarian: При двигателни нарушения DaTSCAN е ефективен за откриване на промените в мозъка, дължащи се на болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения.
Spanish: Antes de administrar DaTSCAN debe de disponerse de equipo de resucitación, en caso de que el paciente tenga una reacción alérgica.
Bulgarian: Преди даване на DaTSCAN трябва да се осигури наличието на подходящо оборудване за реанимация в случай на алергична реакция.
Spanish: El ioflupano se une específicamente a estructuras presentes en la superficie de las terminaciones de las células nerviosas en el cuerpo estriado del cerebro que son responsables del transporte de dopamina.
Bulgarian: Йофлупанът се свързва специфично със структури на повърхността на окончанията на нервните клетки в зоната на стриатума в мозъка, които са отговорни за транспорта на допамина.
Spanish: DaTSCAN no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ioflupano o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Bulgarian: DaTSCAN е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към йофлупан или някоя от другите съставки.
Spanish: En la demencia, DaTSCAN se ha estudiado en un estudio principal de 288 adultos a los que se había diagnosticado demencia con cuerpos de Lewy o enfermedad de Alzheimer, u otra forma de demencia.
Bulgarian: При деменция DaTSCAN е проучен в едно основно проучване, обхващащо 288 възрастни, диагностицирани или с деменция с телца на Леви, или с болест на Alzheimer или с друга форма на деменция.
Spanish: El medicamento solo podrá obtenerse con receta médica.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Spanish: Los efectos secundarios frecuentes (observados en de 1 a 10 pacientes de cada cien) observados con DaTSCAN son aumento del apetito, dolor de cabeza, hormigueo (sensación de tener algo moviéndose en la piel) y vértigo (sensación de que todo da vueltas).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при DaTSCAN (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са повишен апетит, главоболие, мравучкане (чувство, че нещо пълзи по или под кожата) и вертиго (световъртеж).
Spanish: Cuando se inyecta DaTSCAN, el ioflupano (123I) se distribuye por el organismo en la sangre y se acumula en el cuerpo estriado, donde se une a las estructuras de transporte de la dopamine.
Bulgarian: Когато на пациента се инжектира DaTSCAN, йофлупанът (123I)) се разпределя в тялото посредством кръвния поток и се натрупва в стриатума, където се свързва с транспортиращите допамин структури.
Spanish: Contiene una sustancia, ioflupano, que se ha marcado con 123I (yodo123), una forma radiactiva del elemento químico yodo.
Bulgarian: То съдържа веществото, йофлупан, което е маркирано с 123I (йод-123), радиоактивна форма на химичния елемент йод.
Spanish: Como el temblor puede aparecer también en el ‘temblor esencial' (un temblor de causa desconocida), DaTSCAN se utiliza para ayudar a distinguir entre el temor esencial y las enfermedades relacionadas con la enfermedad de Parkinson;
Bulgarian: Тъй като тремор може да възникне и при "есенциален тремор" (тремор с неизвестна причина), DaTSCAN се използва в помощ на разграничаването на есенциалния тремор от свързаните с болестта на
Spanish: Esto permite distinguir del temblor esencial las enfermedades relacionadas con la enfermedad de Parkinson, y distinguir la demencia del cuerpo de Lewy de la enfermedad de Alzheimer.
Bulgarian: Това дава възможност свързаните с болестта на Parkinson нарушения да се разграничат от есенциалния тремор, а деменцията с телца на Леви да се разграничи от болестта на Alzheimer.
Spanish: DaTSCAN sólo deberá utilizarse en pacientes remitidos por médicos con experiencia en el tratamiento de los trastornos del movimiento o la demencia.
Bulgarian: DaTSCAN трябва да се използва само при пациенти, насочени от лекар с опит в лечението на двигателни нарушения или деменция.
Spanish: DaTSCAN debe ser manipulado y administrado exclusivamente por especialistas con experiencia en el tratamiento seguro de material radiactivo.
Bulgarian: DaTSCAN се прилага и дава само от лица с опит в безопасната работа с радиоактивни вещества.
Spanish: • trastornos del movimiento como los observados en la enfermedad de Parkinson y otras enfermedades relacionadas, en las que la pérdida de neuronas produce temblor, alteración de la marcha (problemas al andar) y rigidez de los músculos.
Bulgarian: двигателни нарушения като тези, наблюдавани при болестта на Parkinson и други свързани нарушения, при които загубата на нервни клетки води до тремор (треперене), нарушения в походката (проблеми в начина, по-който ходи пациентът) и скованост на мускулите.
Spanish: • demencia (pérdida de la función intelectual): DaTSCAN se utiliza para ayudar a diferenciar entre un tipo de demencia conocida como "demencia con cuerpos de Lewy" y la enfermedad de Alzheimer.
Bulgarian: деменция (загуба на интелектуални функции) DaTSCAN се използва в помощ на разграничаването на тип деменция, известен като "деменция с телца на Леви" от болестта на
Spanish: El principio activo de DaTSCAN, el ioflupano (123I), es un radiofármaco.
Bulgarian: Активното вещество в DaTSCAN, йофлупан (123I)), е радиофармацефтично средство.
Spanish: En los pacientes con la enfermedad de Parkinson y enfermedades afines, y también en los pacientes con cuerpos de Lewy, se registra una pérdida de neuronas en el cuerpo estriado que contiene dopamina.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Parkinson и свързаните с нея нарушения и при пациенти с деменция с телца на Леви обикновено настъпва загуба на нервни клетки в стриатума, където се съдържа допамин.
Spanish: DaTSCAN se utiliza para detectar la pérdida de neuronas en una zona del cerebro denominada cuerpo estriado, en particular las células que liberan dopamina, un transmisor químico.
Bulgarian: Използва се за откриване загубата на нервни клетки в областта от мозъка, наречена стриатум, по-специално клетките, които освобождават допамин, химичен посредник.
Spanish: Cuando reciban DaTSCAN, los pacientes deben tomar otro medicamento (por ejemplo, comprimidos de yodo) para evitar que su glándula tiroidea absorba el yodo contenido en DaTSCAN.
Bulgarian: Когато приемат DaTSCAN, пациентите трябва да приемат и друго лекарство, например таблетки йод, за да се предпази щитовидната си жлеза от приемане на йода, който се съдържа в DaTSCAN Лекарството се приема един до четири часа преди и отново 12 до 24 часа след DaTSCAN.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a DaTSCAN?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с DaTSCAN?
Spanish: ¿Para qué se utiliza DaTSCAN?
Bulgarian: За какво се използва DaTSCAN?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener DaTSCAN durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от DaTSCAN са установени в проучванията?
Spanish: ¿Qué es DaTSCAN?
Bulgarian: Какво представлява DaTSCAN?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados para DaTSCAN puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при DaTSCAN нежелани реакции - вижте листовката.
Spanish: ¿Cómo actúa DaTSCAN?
Bulgarian: Как действа DaTSCAN?
Spanish: ¿Cómo se usa DaTSCAN?
Bulgarian: Как се използва DaTSCAN?
Spanish: DaTSCAN es una solución inyectable que contiene el principio activo ioflupano (123I).
Bulgarian: DaTSCAN представлява инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество йофлупан
Spanish: Comprimidos Vía oral
Bulgarian: Taблетка
Spanish: Contenido (concentración)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Spanish: ¾ El potencial riesgo cardiaco: Daxas no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Daxas не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
Spanish: ¾ La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxas.
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Daxas при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
Spanish: Daxas no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
Bulgarian: Daxas не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидни мисли или поведение.
Spanish: ¾ El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daxas y el riesgo potencial de suicidio.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Daxas и потенциалният риск от самоубийство.
Spanish: ¾ La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daxas y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба.
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregársele antes de recibir Daxas.
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Daxas.
Spanish: Daxas puede causar pérdidas de peso y los pacientes deben pesarse regularmente y registrar las medidas de su peso en la ficha del paciente.
Bulgarian: Daxas може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que, antes del lanzamiento del producto, se haya hecho llegar un pack didáctico a todos los profesionales sanitarios que prescribirán Daxas.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daxas, при пускането на пазара.
Spanish: Daxas está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
Bulgarian: Daxas е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
Spanish: El hecho de que Daxas, salvo en aquellos casos de EPOC para los que sí este indicado, no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC, ni para el tratamiento de pacientes con asma o déficit de la alfa-1-antitripsina
Bulgarian: Фактът, че Daxas не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Spanish: • Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Daxas
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Daxas.
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxas en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
Bulgarian: Лечение с Daxas не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
Spanish: ¾ El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxas en pacientes con graves enfermedades infecciosas agudas.
Bulgarian: Лечение с Daxas не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse a la misma hora todos los días.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Daxas en la página web de la Agencia: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Daxas можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para confirmar la seguridad a largo plazo del medicamento.
Bulgarian: Фирмата провежда също наблюдателно проучване относно дългосрочната безопасност на лекарството.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Daxas?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daxas?
Spanish: Dicho beneficio se observó añadido a los efectos de los tratamientos que ya se estaban administrando a los pacientes.
Bulgarian: Тази полза е наблюдавана като допълнение към ефектите от леченията, които пациентите вече получават.
Spanish: Daxas ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 5 de julio de 2010.
Bulgarian: Daxas получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 юли 2010 г.
Spanish: Al iniciarse el estudio, los dos grupos de pacientes presentaban un FEV1 cercano a 1 litro (1 000 ml).
Bulgarian: В началото на проучванията двете групи пациенти са имали ФЕО1 от около 1 литър (1 000 ml).
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles sobre los efectos del medicamento, la Agencia decidió que los beneficios de Daxas son mayores que sus riesgos y que puede autorizarse su uso en la UE.
Bulgarian: След като взе предвид всички налични данни за ефектите от лекарството, Агенцията реши, че ползите от употребата на Daxas са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Para más información sobre el uso de Daxas, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Daxas вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Daxas (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son pérdida de peso, disminución del apetito, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal (de estómago).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Daxas (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Daxas se controlan permanentemente.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Daxas непрекъснато се проследяват.
Spanish: El FEV1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
Bulgarian: ФЕО1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда.
Spanish: El principio activo de Daxas, el roflumilast, pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 4 (PDE4)».
Bulgarian: Активното вещество в Daxas, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)".
Spanish: Otra información sobre Daxas
Bulgarian: Допълнителна информация за Daxas:
Spanish: ¿Qué es Daxas y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Daxas и за какво се използва?
Spanish: Información general sobre Daxas y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Daxas и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: Daxas no se debe utilizar en pacientes con problemas hepáticos moderados o graves.
Bulgarian: Daxas не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки проблеми с черния дроб.
Spanish: En torno al 18 % de los pacientes (81 de 441) que comenzaron con 250 microgramos diarios abandonaron el estudio, frente al 25 % (109 de 443) de los que comenzaron con 500 microgramos diarios.
Bulgarian: Около 18 % (81 от 441 пациенти) от тези, които са започнали с 250 микрограма на ден са напуснали проучването, в сравнение с 25 % (109 от 443) от тези, започващи с 500 микрограма дневно.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Daxas en la UE?
Bulgarian: Защо Daxas е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Participaron más de 3 000 adultos con EPOC grave que habían sufrido al menos una exacerbación de la enfermedad durante el último año.
Bulgarian: Проучванията включват 3 000 възрастни с тежка ХОББ, които през последната година са имали най-малко едно обостряне на заболяването.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría del volumen espiratorio forzado (FEV1) y la disminución del número de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC durante un año de tratamiento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на форсираните експираторни обеми (ФЕО1) и намаляването на броя на умерените или тежките обостряния на ХОББ по време на едногодишно лечение.