FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hod při 2 °C - 8 °C.
Greek: Για να αντιμετωπισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία (ΠΠΕ) η στοματίτιδα ή η αιματολογική τοξικότητα, η δόση μπορεί να ελαττωθεί ή να καθυστερήσει.
Czech: K zvládnutí nežádoucích účinků, jako palmoplantární erytrodysestezie (PPE), stomatitida nebo hematologická toxicita, může být dávka redukována nebo její podání odloženo.
Greek: Τρία περιστατικά ήταν ανεπαρκώς τεκμηριωμένα και αποκλείστηκαν από την αξιολόγηση.
Czech: Tři případy byly z celkového počtu hodnocených reakcí vyloučeny, protože nebyly dostatečně zdokumentovány.
Greek: Μόνο 13 από αυτούς τους 88 ασθενείς (15 %) είχαν τουλάχιστον μία κλινικά σημαντική αλλαγή στο LVEF, που ορίστηκε ως μία τιμή LVEF λιγότερο από 45 % ή μία μείωση τουλάχιστον 20 βαθμών από την αρχική.
Czech: Jen 13 z těchto 88 pacientů (15 %) mělo alespoň jednu klinicky signifikantní změnu v hodnotě LVEF, definovanou jako hodnota LVEF menší než 45 % nebo jako pokles nejméně o 20 bodů od základní hodnoty.
Greek: Βαθμός 4 (διάχυτη ή τοπική διεργασία που προκαλεί λοιμώδεις επιπλοκές, ή κλινήρης κατάσταση ή εισαγωγή στο νοσοκομείο)
Czech: Stupeň 4 (difúzní nebo lokální proces způsobený infekčními komplikacemi, nebo upoutání na lůžko nebo hospitalizace)
Greek: Δεν παρεμπόδιζε τους ασθενείς στο να ολοκληρώσουν την θεραπεία, ούτε απαιτήθηκε τροποποίηση της δοσολογίας εκτός και αν η στοματίτιδα επηρέαζε την ικανότητα του ασθενούς να φάει.
Czech: Nevyžadoval však přerušení pacientovy léčby a ani úprava dávkování nebyla obvykle vyžadována, pokud stomatitida nesnížila schopnost pacienta přijímat potravu.
Greek: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο
Czech: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie
Greek: Για όλους τους ασθενείς
Czech: Pro všechny pacienty
Greek: Η δόση επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες για όσο διάστημα η νόσος δεν εξελίσσεται και είστε σε θέση να ανεχθείτε την αγωγή.
Czech: Dávka se opakuje každé čtyři týdny tak dlouho, dokud nemoc více nepostupuje a Vy máte schopnost tolerovat léčbu.
Greek: Η βελτίωση συνήθως εμφανίζεται σε μία - δύο εβδομάδες και σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστούν μέχρι 4 εβδομάδες ή περισσότερο για την πλήρη αποκατάσταση.
Czech: Zlepšení se dostavuje obvykle během jednoho až dvou týdnů, úplné vymizení může trvat v některých případech 4 týdny nebo déle.
Greek: Υποστήριξη με αυξητικούς παράγοντες δεν απαιτήθηκε συχνά (< 5 %) και υποστήριξη με μεταγγίσεις απαιτήθηκε σε περίπου στο 15 % των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Podpora růstovým faktorem byla požadována ojediněle (< 5 %) a podpora transfúzí byla požadována u přibližně 15 % pacientů (viz bod 4.2).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Greek: Οι μέθοδοι αυτές πρέπει να αποτελούν δοκιμασίες ρουτίνας πριν την έναρξη της θεραπείας με Caelyx και πρέπει να επαναλαμβάνονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Tato vyšetření musí být prováděna rutinně před zahájením léčby přípravkem Caelyx a pravidelně opakována v průběhu léčby.
Greek: Υποστήριξη με αυξητικούς παράγοντες ή με μεταγγίσεις ήταν αναγκαία στο 5,1 % και 5,5 % των ασθενών αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Podpůrná léčba růstovým faktorem nebo s podpůrnou transfuzí byla nutná u 5,1 %, respektive 5,5 % nemocných (viz bod 4.2).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Caelyx - σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική δοξορουβικίνη, τα φιστίκια ή τη σόγια, ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Nepoužívejte Caelyx jestliže jste alergický(á) na doxorubicin-hydrochlorid, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Η αναιμία (μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων) μπορεί να προκαλέσει κόπωση και η μείωση των αιμοπεταλίων πιθανώς να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγιών.
Czech: Anemie (pokles počtu červených krvinek) může vyvolat zvýšenou únavu, a pokles počtu krevních destiček může zvýšit riziko krvácení.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία των ασθενών να συνεχιστεί για δύο έως τρεις μήνες για να επιτευχθεί θεραπευτική απάντηση.
Czech: K dosažení léčebné odpovědi se doporučuje léčit pacienty po dobu dvou až tří měsíců.
Greek: Όλες οι σοβαρότητες n=318
Czech: Všechny stupně závažnosti n=318
Greek: Τα συμβάντα αυτά μπορεί να παρουσιαστούν κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit brzy hned na počátku léčby.
Greek: Το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τα επηρεάσει αυτό το φάρμακο.
Czech: Caelyx není doporučen k používání u dětí a mladistvých, jelikož není známo, jak tento přípravek u nich působí.
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων < 25.000/mm
Czech: Počet trombocytů < 25 000/mm
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Μεταξύ των εγχύσεων, τα παρακάτω μπορεί να συμβούν:
Czech: Další nežádoucí účinky V období mezi jednotlivými infuzemi se mohou dostavit následující nežádoucí účinky:
Greek: Η ΠΠΕ φαίνεται να σχετίζεται αρχικά με το πρόγραμμα των δόσεων και μπορεί να ελαττωθεί επεκτείνοντας το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων κατά 1-2 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Výskyt PPE souvisí s největší pravděpodobností primárně s dávkovacím schématem a lze jej omezit prodloužením intervalu dávkování o 1 - 2 týdny (viz bod 4.2).
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν επίσης παρατηρηθεί σπασμοί σχετιζόμενοι με αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Velmi vzácně byly také pozorovány křeče v souvislosti s reakcemi na infuzi (viz bod 4.8).
Greek: Αιμοσφαιρίνη < 8 g/dl ANC < 500/mm
Czech: Hemoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει δειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření 24 hod při 2 °C - 8 °C.
Greek: ○C και
Czech: ○C a
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Greek: Πυρετός ≥ 38
Czech: Horečka ≥ 38
Greek: Η ΠΠΕ χαρακτηρίζεται από επώδυνα, κηλιδώδη ερυθρά δερματικά εξανθήματα.
Czech: PPE je charakteristická bolestivou, makulární začervenalou kožní erupcí.
Greek: Για συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες απαιτούν τροποποίηση της δόσης ή διακοπή βλ. παράγραφο 4.8.
Czech: Běžné nežádoucí účinky, které vyžadovaly úpravu dávkování nebo přerušení léčby, viz bod 4.8.
Greek: Αυτές οι γραμμικές MPEG ομάδες εκτείνονται στην επιφάνεια των λιποσωμάτων, και δημιουργούν ένα προστατευτικό κάλυμα, που μειώνει τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ της λιπιδικής μεμβράνης διπλής στιβάδας και των συστατικών του πλάσματος.
Czech: Tyto lineární skupiny MPEG vyčnívají nad povrch lipozomu a vytvářejí jakýsi ochranný kryt, snižující interakce mezi lipidovou dvojvrstevnou membránou a komponentami plazmy.
Greek: Άλλα φάρμακα και Caelyx Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας - εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, - σχετικά με οποιεσδήποτε άλλες αντικαρκινικές θεραπείες λαμβάνετε ή έχετε λάβει στο παρελθόν, καθώς απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή με θεραπείες που μειώνουν τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων.
Czech: Další léčivé přípravky a Caelyx Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka - o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu; - zvláštní opatrnosti je třeba, jestli máte nebo jste měli protinádorovou léčbu, která snižuje počet bílých krvinek, protože to může způsobit další snížení počtu bílých krvinek.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Greek: Στοματίτιδα βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 2 % των ασθενών στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού.
Czech: Stomatitida stupně 3 byla hlášena u 2 % pacientů ve skupině s kombinovanou terapií.
Greek: Η επίδραση της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Fertilita Účinek doxorubicin-hydrochloridu na fertilitu u člověka nebyl hodnocen (viz bod 5.3).
Greek: Οδηγίες για τροποποίηση δοσολογίας του Caelyx
Czech: Pokyny pro modifikaci dávky přípravku Caelyx
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Caelyx απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda je Caelyx vylučován do mateřského mléka.
Greek: Παρόλα αυτά, πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση φάρμακα (π.χ. αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή, αδρεναλίνη, και αντισπασμωδικά), καθώς επίσης και εξοπλισμός εκτάκτου ανάγκης για τη θεραπεία αυτών των συμπτωμάτων.
Czech: Nicméně je nutné mít k dispozici k okamžitému použití látky, které tyto symptomy léčí (jako jsou antihistaminika, kortikosteroidy, adrenalin a antikonvulziva), a vybavení pro akutní pomoc.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κυτταροτοξικοί παράγοντες (ανθρακυκλίνες και παρεμφερείς ουσίες), κωδικός ATC: L01DB01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika (antracykliny a příbuzné látky), ATC kód: L01DB01.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Greek: Περιπτώσεις δευτεροπαθούς καρκίνου του στόματος διαγνώστηκαν τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caelyx, καθώς και έως και 6 χρόνια μετά από την τελευταία δόση.
Czech: Případy sekundárního karcinomu dutiny ústní byly diagnostikovány jednak během léčby s přípravkem Caelyx, jednak až do 6let po poslední dávce.
Greek: Επιπλέον, βάσει μίας συγκεντρωτικής ανάλυσης 4.231 ασθενών μεταξύ των ενδείξεων, η ΠΧΠ θα πρέπει να επικαιροποιηθεί προκειμένου να περιγράψει καλύτερα τον κίνδυνο καρδιοτοξικότητας που σχετίζεται με το Caelyx.
Czech: Komě toho, na základě souhrnné analýzy zahrnující 4 231 pacientů napříč indikacemi, se má SmPC aktualizovat tak, aby byly poskytnuty podrobnější informace o riziku kardiotoxicity související s přípravkem Caelyx.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Greek: ΠΠΕ*, αλωπεκία, εξάνθημα
Czech: PPE*, alopecie, vyrážka
Greek: Κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες (βαθμοί 3 και 4) σε αυτή την ομάδα ήταν χαμηλές, με αυξημένη συνολική χολερυθρίνη, ΑST και ALT να αναφέρονται σε ποσοστό 2,4 %, 1,6 % και < 1 % των ασθενών, αντιστοίχως.
Czech: Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit (stupně 3 a 4) byl v této skupině nízký; zvýšená koncentrace celkového bilirubinu, AST a ALT byly zaznamenány u 2,4 %, respektive 1,6 % a  1 % pacientů.
Greek: Η ενδιάμεση ανάλυση έδειξε μία μείωση κινδύνου του TTP κατά 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95% interval spolehlivosti: 29-57 %), p < 0,0001.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100, < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10); Méně časté (≥ 1/1,000, < 1/100)
Greek: Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Greek: Επειδή πολλά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των ανθρακυκλινών, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, και λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, ως εκ τούτου οι μητέρες πρέπει να σταματούν το θηλασμό πριν την έναρξη της θεραπείας με Caelyx.
Czech: Protože mnohá léčiva, včetně antracyklinů, jsou vylučována do mateřského mléka a vzhledem k potenciální možnosti závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí, musí proto matky přerušit kojení před zahájením léčby přípravkem Caelyx.
Greek: Εβδομάδα 5
Czech: Týden 5
Greek: Ορισμένες από τις ανωμαλίες αυτές πιθανώς να σχετίζονται με την υποκείμενη HIV λοίμωξη και όχι με το Caelyx.
Czech: Některé z uvedených abnormalit lze dávat do souvislosti se základní infekcí HIV a nikoli s podáváním přípravku Caelyx.
Greek: Οι δόσεις της βορτεζομίμπης πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 72 ώρες.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami bortezomibu by mělo uplynout alespoň 72 hodin.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) δοξορουβικίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δοξορουβικίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se doxorubicinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího doxorubicin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια εξαιτίας μυοκαρδιοπάθειας μπορεί να εμφανισθεί ξαφνικά χωρίς προηγούμενες αλλαγές του ΗΚΓ και μπορεί επίσης να παρατηρηθεί και μερικές εβδομάδες μετά την διακοπή της θεραπείας.
Czech: Náhle může dojít k městnavému srdečnímu selhání způsobeného kardiomyopatií, aniž se předem objevily změny na EKG - a to dokonce i za několik týdnů po ukončení léčby.
Greek: Το Caelyx περιέχει έλαιο σόγιας και νάτριο
Czech: Caelyx obsahuje sójový olej a sodík
Greek: Οι πίνακες για την ΠΠΕ (Πίνακας 1) και την στοματίτιδα (Πίνακας 2) υποδεικνύουν το πρόγραμμα που ακολουθείται για τροποποίηση της δόσης σε κλινικές δοκιμές στην θεραπεία του καρκίνου του μαστού ή των ωοθηκών (τροποποίηση του συνιστώμενου κύκλου θεραπείας 4 εβδομάδων): εάν αυτές οι τοξικότητες εμφανιστούν σε ασθενείς με σάρκωμα του Καpοsi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, ο συνιστώμενος κύκλος 2 έως 3 εβδομάδων θεραπείας μπορεί να τροποποιηθεί με παρόμοιο τρόπο.
Czech: Tabulky pro PPE (tabulka 1) a stomatitidu (tabulka 2) udávají postup pro úpravu dávek v klinických studiích při léčbě karcinomu prsu nebo ovariálního karcinomu (úprava pro doporučený 4 týdenní léčebný cyklus) jestliže se tyto toxicity objeví u pacientů s KS sdruženým s AIDS, doporučené 2 až 3 týdenní cykly mohou být modifikovány podobným způsobem.
Greek: Περιμένετε μέχρι ANC  1.500 και αιμοπετάλια  75.000, μειώστε τη δόση κατά 25 % ή συνεχίστε με πλήρη δόση με υποστήριξη με αυξητικό παράγοντα.
Czech: Počkat dokud ANC  1 500 a tromobocyty  75 000 pak snížit dávku o 25 % nebo pokračovat s plnou dávkou s podporou růstového faktoru.
Greek: Επιπλέον, μόνο 1 ασθενής (αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης 944 mg/m2), διέκοψε τη θεραπεία της μελέτης λόγω κλινικών συμπτωμάτων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Czech: Kromě toho 1 pacientka (s kumulativní dávkou 944 mg/m2) byla vyřazena z léčby ve studii pro klinické symptomy městnavého srdečního selhání.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε τερματισμό της θεραπείας της βορτεζομίμπης και του Caelyx συμπεριλάμβαναν ΠΠΕ, νευραλγία, περιφερική νευροπάθεια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, θρομβοπενία, μειωμένο κλάσμα εξώθησης και κόπωση.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby bortezomibem a přípravkem Caelyx, zahrnovaly PPE, neuralgii, periferní neuropatii, periferní senzorickou neuropatii, trombocytopenii, snížení ejekční frakce a únavu.
Greek: Καρκίνος του μαστού/Καρκίνος των ωοθηκών/Πολλαπλούν μυέλωμα Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των αντιδράσεων από την έγχυση, η αρχική δόση χορηγείται με ρυθμό όχι μεγαλύτερο από 1 mg/min.
Czech: Karcinom prsu/Ovariální karcinom/Mnohočetný myelom Pro minimalizaci rizika reakcí po infuzi se počáteční dávka nepodává rychlostí větší než 1 mg/min.
Greek: Επειδή η υδροχλωρική δοξορουβικίνη, το δραστικό συστατικό του Caelyx, μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivá látka doxorubicin-hydrochlorid přípravku Caelyx může způsobit vady plodu, je důležité informovat lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná.
Greek: 3) και παρατεταμένη βλεννογονοδερματική ή σπλαγχνική νόσο.
Czech: 3) a s rozsáhlým mukokutánním nebo viscerálním postižením.
Greek: Μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκε σπάνια σ' αυτόν τον πληθυσμό φυσαλλιδώδες εξάνθημα.
Czech: Po dobu existence přípravku na trhu byly vzácně hlášeny v této populaci bulózní erupce.
Greek: Χρησιμοποιείται για να θανατώνει τα καρκινικά κύτταρα, να συρρικνώνει το μέγεθος του όγκου, να επιβραδύνει την ανάπτυξη του όγκου και να παρατείνει την επιβίωσή σας.
Czech: Je užíván z důvodu ničení rakovinných buněk, z důvodu zmenšení velikosti nádoru, zpoždění růstu nádoru a prodloužení Vašeho přežití.
Greek: Το Caelyx δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς ή υποδορίως (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Caelyx nesmí být aplikován intramuskulární nebo subkutánní cestou (viz bod 6.6).
Greek: Περιέχει πλήρως υδρογονωμένη φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας (από σόγια) - βλέπε παράγαφο 4.3 Περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Obsahuje plně hydrogenovaný sójový lecithin (ze sójových bobů) - viz bod 4.3 Obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Greek: - Για τη θεραπεία ασθενών με σάρκωμα Kaposi (ΚS) σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό CD4 (< 200 CD4 λεμφοκύτταρα /mm
Czech: - K léčbě Kaposiho sarkomu (KS) sdruženého s AIDS u pacientů s nízkým počtem CD4 (< 200 CD4 lymfocytů/mm
Greek: Στην εκτίμηση της συνολικής δόσης της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψην τυχόν προηγούμενη (ή ταυτόχρονη) θεραπεία με καρδιοτοξικούς παράγοντες όπως άλλες ανθρακυκλίνες/ανθρακινόνες ή π.χ. 5-fluorouracil.
Czech: Do celkové dávky doxorubicin-hydrochloridu je třeba vzít v úvahu rovněž jakoukoli dřívější (nebo současně probíhající) terapii s kardiotoxickými léčivy, jako jsou jiné antracykliny/antrachinony nebo např. fluoruracil.
Greek: Βαθμός 2 (ερύθημα, απολέπιση ή οίδημα που επηρεάζει αλλά δεν εμποδίζει τις φυσιολογικές δραστηριότητες, μικρές φυσαλίδες ή εξελκώσεις διαμέτρου μικρότερης των 2 cm)
Czech: Stupeň 2 (erytém, deskvamace nebo otok, interferující ale předem nevylučující normální fyzické aktivity malé puchýře nebo ulcerace menší než 2 cm v průměru)
Greek: Μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση
Czech: Mutagenní a kancerogenní účinky
Greek: Αν το αποτέλεσμα κάποιας εξέτασης υποδεικνύει πιθανή καρδιακή βλάβη σχετιζόμενη με την θεραπεία με Caelyx, το όφελος από την συνεχιζόμενη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά σε σχέση με τον κίνδυνο της μυοκαρδιακής βλάβης.
Czech: Pokud výsledky vyšetření nasvědčují možnému poškození srdce v důsledku léčby přípravkem Caelyx, je třeba pečlivě zvážit, zda očekávaný prospěch z pokračující terapie vyváží riziko irreverzibilního srdečního poškození.
Greek: Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα* (μg/ml) Κάθαρση στο πλάσμα (l/h/m²) Όγκος κατανομής (l/m²) AUC (μg/ml.h)
Czech: Maximální plazmatická koncentrace* (µg/ml) Plazmatická clearance (l/h/m Distribuční objem (l/m
Greek: Από τη στιγμή που μία αξιολόγηση της βάσης δεδομένων ασφάλειας μετά την κυκλοφορία για το Caelyx σε ασθενείς δεν έχει δείξει μία σημαντική ευθύνη του Caelyx για νεφροτοξικότητα, αυτά τα ευρήματα σε πιθήκους μπορεί να μην έχουν σχέση με την εκτίμηση κινδύνου του ασθενούς.
Czech: Protože hodnocení databáze bezpečnosti přípravku Caelyx po uvedení na trh nenaznačuje u pacientů signifikantní riziko nefrotoxicity přípravku Caelyx, tato zjištění u opic nemusí být při hodnocení rizika pro pacienta relevantní.
Greek: Μια παρόμοια αλλά λιγότερο σοβαρή αντίδραση σημειώθηκε επίσης σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Caelyx και κλασική δοξορουβικίνη.
Czech: Obdobná, i když méně závažná odpověď byla též zaznamenána u psů léčených přípravkem Caelyx a standardním doxorubicinem.
Greek: Επομένως κάθε ασθενής που λαμβάνει θεραπεία με δοξορουβικίνη πρέπει να είναι υπό αιματολογική παρακολούθηση.
Czech: Proto každý pacient léčený doxorubicinem musí být sledován hematologicky.
Greek: Εάν το Caelyx έλθει σε επαφή με το δέρμα ή το βλεννογόνο, ξεπλύνετε αμέσως καλά με σαπούνι και νερό.
Czech: Pokud přijde Caelyx do kontaktu s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt vodou a mýdlem.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιες, με σοβαρά (βαθμός 3) περιστατικά να έχουν αναφερθεί στο 17 % - 19,5 %.
Czech: Tyto účinky byly obvykle jen mírné; závažnější stupeň (stupeň 3) se vyskytl pouze v 17 % - 19,5 %.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αναιμίας ήταν παρόμοια και στις δύο θεραπευτικές ομάδες (7 % έναντι 5 %).
Czech: Incidence anemie byla v obou léčených skupinách obdobná (7 % vs. 5 %).
Greek: Άλλες στρατηγικές για την πρόληψη και την αντιμετώπιση της ΠΠΕ περιλαμβάνουν διατήρηση των χεριών και των ποδιών ψυχρών, εκθέτοντάς τα σε κρύο νερό (μούλιασμα, λουτρά ή κολύμβηση), αποφυγή της υπερβολικής ζέστης / ζεστού νερού και να αφήνονται ελεύθερα (χωρίς κάλτσες, γάντια ή υποδήματα με στενή εφαρμογή).
Czech: Další strategie prevence a léčby PPE zahrnuje udržování chladných rukou a nohou jejich ponořováním do studené vody (máčení, koupele, nebo plavání) a zabránění jejich expozici nadměrnému horku /horké vodě a nijak je neomezovat (žádné nošení těsných ponožek, rukavic či bot).
Greek: Στοιχεία φαρμακοκινητικής πληθυσμού (με εύρος της κάθαρσης κρεατινίνης που μελετήθηκε 30 - 156 ml/λεπτό) δείχνουν ότι η κάθαρση του Caelyx δεν επηρεάζεται από τη νεφρική λειτουργία.
Czech: Výsledky populační farmakokinetiky (v rozmezí stanovované clearance kreatininu 30 - 156 ml/min) ukazují, že clearance přípravku Caelyx není ovlivněná funkcí ledvin.
Greek: Εβδομάδα 6
Czech: Týden 6
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία με υδροχλωρική δοξορουβικίνη επιδεινώνει τις τοξικές επιδράσεις της βλεννογονίτιδας, της λευκοπενίας και της θρομβοκυτταροπενίας.
Czech: Akutní předávkování doxorubicin-hydrochloridem zhoršuje toxické účinky mukositidy, leukopenie a trombocytopenie.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες (σχετιζόμενες με το φάρμακο απαιτούσες θεραπεία) ανεπιθύμητες ενέργειες στη θεραπεία συνδυασμού (Caelyx + βορτεζομίμπη) ήταν ναυτία (40 %), διάρροια (35 %), ουδετεροπενία (33 %), θρομβοπενία (29 %), έμετος (28 %), κόπωση (27 %) και δυσκοιλιότητα (22 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými (s lékem souvisejícími, nastávajícími při léčbě) nežádoucími účinky kombinované terapie (Caelyx + bortezomib) byly nevolnost (40 %), průjem (35 %), neutropenie (33 %), trombocytopenie (29 %), zvracení (28 %), únava (27 %) a zácpa (22 %).
Greek: Η πυριδοξίνη σε δόση 50 - 150 mg ανά ημέρα και τα κορτικοστεροειδή έχουν χρησιμοποιηθεί για την προφύλαξη και την θεραπεία της ΠΠΕ, εντούτοις αυτές οι θεραπείες δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Czech: K profylaxi a léčbě PPE se užívá pyridoxinu v dávce 50 - 150 mg/den a kortikosteroidů, avšak tyto terapie nebyly hodnoceny ve studiích fáze III.
Greek: Καρκίνος του μαστού n=404
Czech: Karcinom prsu n=404
Greek: Δεν αναφέρθηκε στοματίτιδα βαθμού 4.
Czech: Nebyla hlášena žádná stomatitida stupně
Greek: Καθορίστε τη δόση του Caelyx που θα χορηγηθεί (με βάση τη συνιστώμενη δόση και την επιφάνεια σώματος του ασθενή).
Czech: Určete dávku přípravku Caelyx, kterou je třeba podat (na základě doporučené dávky a velikosti povrchu těla pacienta).
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, κλάσμα εξώθησης μειωμένο, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy, snížení ejekční frakce, zvýšení kreatitinu v krvi, zvýšení alaninaminotransferázy