FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effektresultater baseret på investigatorvurderet ORR kan ses i tabel 15 nedenfor.
Swedish: Resultat av effekt, som baserades på prövarbedömd total responsfrekvens (ORR), presenteras i tabell 15 nedan.
Danish: Tumorvurderinger blev fortsat efter afbrydelse af behandling hos patienter, som afbrød behandling på grund af andre årsager end progression.
Swedish: Tumörutvärderingar fortgick efter att behandlingen satts ut hos patienter där behandlingen sattes ut av andra anledningar än sjukdomsprogression.
Danish: Ikke kendt tumorlysesyndromi Lever og galdeveje Almindelig hepatitisc hepatitisc
Swedish: Lever och gallvägar Vanliga hepatitc hepatitc
Danish: c p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,002 for at opnå statistisk signifikans.
Swedish: c p-värde är jämfört mot alfa 0,002 för att uppnå statistisk signifikans.
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (73 %) og kaukasiere (87 %), og henholdsvis 31 % og 69 % af patienterne havde en KPS ved baseline på 70 til 80 % og 90 til 100 %.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (73 %) och vita (87 %), och 31 % och 69 % av patienterna hade vid studiestart ett värde på Karnofskys skattningsskala 70 till 80 % respektive 90 till 100 %.
Danish: 95 % CI p-værdi Median (95 % CI) "+" betegner en censureret observation.
Swedish: Riskkvot 95 % KI p-värde Medianvärde (95 % KI) "+" anger en censurerad observation NE = icke uppskattningsbar
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 10 mg nivolumab.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 10 mg nivolumab.
Danish: ≥ 1 % til < 10 %a
Swedish: ≥ 1 % till < 10 %a
Danish: Patienter med en performance-score ved baseline på 2 blev inkluderet i CA209171studiet (se pkt.
Swedish: Patienter med nedsatt allmäntillstånd (performancestatus 2) inkluderades i studien CA209171 (se avsnitt 5.1).
Danish: Hvis melanom- eller RCC-patienter skal skifte fra 240 mg hver 2. uge til 480 mg hver 4. uge, bør den første dosis med 480 mg administreres to uger efter den sidste dosis med 240 mg.
Swedish: Om patienter med melanom- eller njurcellscancer behöver byta från doseringen 240 mg varannan vecka till 480 mg var fjärde vecka ska den första dosen på 480 mg ges två veckor efter den sista dosen på 240 mg.
Danish: Resolution forekom hos 63 patienter (72,4 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,1+-96,7+); + betegner en censureret observation.
Swedish: Hos 63 patienter (72,4 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,1+-96,7+), + anger att observation är censurerad.
Danish: Randomiseret fase 2-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab og ipilimumab (CA209069)
Swedish: Randomiserad fas 2-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab och ipilimumab (CA209069)
Danish: Tumor PD-L1ekspression n nivolumab + ipilimumab Median-OS (95 % CI)
Swedish: Tumörens PD-L1-uttryck n nivolumab + ipilimumab median totalöverlevnad (95 % KI)
Danish: Median-OS for PD-L1-tumorekspression ≥ 1 % blev ikke nået for nivolumab i kombination med ipilimumab, og var 19,61 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,52; 95 % CI: 0,34; 0,78).
Swedish: Totalöverlevnad (median) vid PD-L1 tumöruttryck ≥ 1 % uppnåddes inte för nivolumab i kombination med ipilimumab och var 19,61 månader i sunitinib-armen (riskkvot = 0,52; 95 % KI: 0,34, 0,78).
Danish: Forekomsten af neutraliserende antistoffer mod nivolumab var 0,5 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uge og 4,6 % med 1 mg/kg nivolumab og 3 mg/kg ipilimumab hver 3. uge.
Swedish: Incidensen av neutraliserande antikroppar mot nivolumab var 0,5 % för nivolumab 3 mg/kg och ipilimumab 1 mg/kg var 3:e vecka och 4,6 % för nivolumab 1 mg/kg och ipilimumab 3 mg/kg var 3:e vecka.
Danish: Patienten bør monitoreres for diarre og yderligere symptomer på immunrelateret colitis som f.eks. abdominalsmerter og slim eller blod i afføringen.
Swedish: Patienter ska övervakas för diarré och ytterligare symtom på kolit, som buksmärta och slem eller blod i avföringen.
Danish: Ingen grad 5 nefritis eller nedsat nyrefunktion blev rapporteret i disse studier.
Swedish: Inga fall av nefrit eller nedsatt njurfunktion av grad 5 rapporterades i dessa studier.
Danish: Nivolumabs CL hos patienter med klassisk HL var cirka 32 % lavere i forhold til NSCLC.
Swedish: Clearence för nivolumab hos patienter med klassiskt Hodgkins lymfom var cirka 32 % lägre jämfört med icke-småcellig lungcancer.
Danish: • Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret OPDIVO
Swedish: • Kontaktuppgifter till förskrivande läkare
Danish: Af de patienter, som blev behandlet med nivolumab i kombination med ipilimumab, og som var evaluerbare for tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer, var forekomsten af anti-nivolumabantistoffer 26,0 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uge, og 37,8 % med 1 mg/kg nivolumab og 3 mg/kg ipilimumab hver 3. uge.
Swedish: Av de patienter som behandlades med nivolumab i kombination med ipilimumab och som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot nivolumab, var incidensen av antikroppar mot nivolumab 26,0 % för nivolumab 3 mg/kg och ipilimumab 1 mg/kg var 3:e vecka och 37,8 % för nivolumab 1 mg/kg och ipilimumab 3 mg/kg var 3:e vecka.
Danish: CA209172-studiet var et åbent enkeltarmsstudie med nivolumab som monoterapi til patienter med stadie III (inoperabelt) eller stadie IV metastatisk melanom efter tidligere behandling indeholdende et anti-CTLA-4 monoklonalt antistof.
Swedish: Studie CA209172 var en enarmad, öppen studie med nivolumab som monoterapi för patienter med stadium III (icke-resektabel) eller metastaserande stadium IV melanom efter tidigare behandling med anti-CTLA-4 monoklonal antikropp.
Danish: OPDIVO-infusion administreres intravenøst over en periode på 30 eller 60 minutter alt afhængig af dosis.
Swedish: Administrera OPDIVO intravenöst under 30 eller 60 minuter beroende på dosen.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger, der førte til permanent seponering, eller der krævede behandling med højdosis-kortikosteroider ud fra dosisregime Nivolumab 3 mg/kg som monoterapi
Swedish: Tabell 7: Immunrelaterade biverkningar som ledde till permanent utsättning eller som krävde högdos kortikosteroidbehandling uppdelat per doseringsregim Nivolumab 3 mg/kg monoterapi
Danish: Overlevelse uden tilbagefald (måneder)
Swedish: Återfallsfri överlevnad (månader)
Danish: Før og regelmæssigt under behandlingen bør patienten monitoreres for kliniske tegn, symptomer og abnorme laboratorieværdier, som kan være tegn på elektrolytforstyrrelser og dehydrering.
Swedish: Patienter ska övervakas kontinuerligt för hjärt- och lungbiverkningar så väl som för kliniska tecken, symtom och onormala laboratorievärden som tyder på störningar i elektrolytbalansen och dehydrering innan och regelbundet under behandlingen.
Danish: Klargøring af infusion Vær opmærksom på aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes.
Swedish: Beredning av infusionen Säkerställ aseptiska förhållanden vid beredning av infusionslösningen.
Danish: Tumorvurdering ifølge RECIST, version 1.1, blev udført 9 uger efter randomisering og derefter hver 6. uge.
Swedish: Tumörutvärdering, enligt RECIST, version 1.1, utfördes 9 veckor efter randomisering och fortsatte därefter var 6:e vecka.
Danish: Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af hudkræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 1 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser (kombinationsfasen).
Swedish: När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av melanom är den rekommenderade dosen av OPDIVO 1 mg nivolumab per kg kroppsvikt för de fyra första doserna (kombinationsfasen).
Danish: Almindelig forhøjet total-bilirubin, hypoglykæmi, hypermagnesiæmi, hypernatriæmi, vægttab a
Swedish: Vanliga ökning av totalbilirubin, hypoglykemi, hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning a
Danish: Ikke almindelig Guillain Barré syndrom, polyneuropati, neuritis, peroneusparese, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), encephalitisc polyneuropati, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), myasthenia gravisc
Swedish: Guillain-Barrés syndrom, polyneuropati, neurit, peroneuspares, autoimmun neuropati (inklusive ansiktsoch abducenspares), encefalitc polyneuropati, autoimmun neuropati (inklusive ansiktsoch abducenspares), myastenia gravisc
Danish: Infusionen skal administreres gennem et sterilt, pyrogenfrit, minimalt proteinbindende in-line filter med en porestørrelse på 0,2-1,2 μm.
Swedish: Infusionen ska administreras genom ett sterilt, icke-pyrogent, inbyggt filter med låg proteinbindningsgrad med en porstorlek på 0,2-1,2 µm.
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 2,4 % (13/547) af patienterne.
Swedish: Fall av grad 2 rapporterades hos 2,4 % (13/547) av patienterna.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af udslæt 26,4 % (680/2.578).
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av utslag 26,4 % (680/2578).
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig udslæte, pruritus udslæte, pruritus
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga utslage, klåda utslage, klåda
Danish: Niveauet for PD-L1-tumorekspression var ens i de to behandlingsgrupper (nivolumab versus docetaxel) ved hvert af de prædefinerede PDL1-tumorekspressionsniveauer på ≥1 % (53 % versus 55 %), ≥5 % (41 % versus 38 %) og ≥10 % (37 % versus 35 %).
Swedish: Nivån av tumörens PD-L1-uttryck var balanserat mellan de två behandlingsgrupperna (nivolumab jämfört med docetaxel) för varje förhandsdefinierad nivå av PD-L1-uttryck, ≥ 1 % (53 % jämfört med 55 %), ≥ 5 % (41 % jämfört med 38 %) eller ≥ 10 % (37 % jämfört med 35 %).
Danish: De primære effektparametre var OS, ORR og PFS som bestemt ved Blinded Independent Central Review (BICR) hos mellem- eller højrisikopatienter.
Swedish: Primärt effektmått var totalöverlevnad (OS), objektiv responsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BICR (Blinded Independent Central Review) hos patienter med intermediär/dålig prognos.
Danish: Bekræftet objektiv respons (95 % CI)
Swedish: Bekräftad objektiv respons (95 % KI)
Danish: Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 183/410), median-OS og 95 % CI: 25,00 (21,75; N.A.)
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg (händelser: 183/410), median och 95 % KI: 25,00 (21,75, N.A.)
Danish: Ikke almindelig takykardi, sygdomme i perikardietj
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga takykardi, perikardiella rubbningarj
Danish: Studiet inkluderede patienter (≥18 år) med histologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk SCCHN (mundhule, pharynx, larynx) i stadie III/IV, der ikke kunne behandles med lokal terapi med kurativ intention (operation eller strålebehandling med eller uden kemoterapi), og som havde oplevet sygdomsprogression under et platinbaseret behandlingsregime eller inden for 6 måneder derefter, og som havde en ECOG-performance-score på 0 eller 1.
Swedish: I studien ingick patienter (18 år eller äldre) med histologiskt bekräftad återkommande eller metastaserande skivepitelial huvud- och halscancer (munhåla, farynx, larynx) i stadium III/IV, där lokal behandling i kurativt syfte (kirurgi eller strålning med eller utan kemoterapi) inte ansågs vara möjlig, och patienterna hade progredierat under eller inom 6 månader efter tidigare platinumbaserad kemoterapi samt hade ett ECOG performance-status på 0 eller 1.
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af SJS og TEN, herunder tilfælde med dødelig udgang (se pkt.
Swedish: Sällsynta fall av SJS och TEN, inklusive fatala fall, har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Tabel 23: Effektresultater (CA209141)
Swedish: Tabell 23: Effektresultat (CA209141)
Danish: Ikke kendt aseptisk meningitish Blod og lymfesystem Almindelig eosinofili
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga eosinofili
Danish: 99,79 % CI 95 % CI p-værdi
Swedish: 99,79 % KI 95 % KI
Danish: Udslæt er en sammensat term, der omfatter makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, kløende udslæt, follikulært udslæt, makuløst udslæt, morbilliformt udslæt, papuløst udslæt, pustuløst udslæt, papulosquamøst udslæt, vesikuløst udslæt, generaliseret udslæt, eksfoliativt udslæt, dermatitis, akneiform dermatitis, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis, bulløs dermatitis, eksfoliativ dermatitis, psoriasiform dermatitis, lægemiddeludslæt og pemfigoid.
Swedish: Utslag är en sammansatt term som innefattar makulopapulöst, erytematöst, klådliknande, follikuärt, makulöst, morbilliformt, papulöst, pustulöst, papuloskvamöst, vesikulärt och generaliserat utslag, exfoliativt utslag, dermatit inklusive akneliknande, allergisk, atopisk, bullös, exfoliativ och psoriasiform dermatit, läkemedelsorsakat utslag samt pemfigoid.
Danish: Ikke almindelig arytmi (herunder ventrikulær arytmi)a,d, atrieflimren, myocarditisa,f arytmi (herunder ventrikulær arytmi), myocarditisc
Swedish: Mindre vanliga arytmi (inklusive ventrikulär arytmi)a,d, förmaksflimmer, myokardita,f arytmi (inklusive ventrikulär arytmi), myokarditc
Danish: • At behandling med OPDIVO kan øge risikoen for: o Immunrelateret pneumonitis o Immunrelateret colitis o Immunrelateret hepatitis o Immunrelateret nefritis og nedsat nyrefunktion o Immunrelaterede endokrinopatier o Immunrelaterede hudreaktioner o Andre immunrelaterede bivirkninger
Swedish: o Immunrelaterad pneumonit o Immunrelaterad kolit o Immunrelaterad hepatit o Immunrelaterad nefrit och nedsatt njurfunktion o Immunrelaterad endokrinopati o Immunrelaterade hudbiverkningar o Andra immunrelaterade biverkningar
Danish: Ikke almindelig brystsmerter Undersøgelserb Meget almindelig forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total-bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmik, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total-bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropenic, trombocytopeni, anæmik, hypercalcæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi
Swedish: Undersökningarb Mycket vanliga ökning av ASAT, ökning av ALAT, ökning av totalbilirubin, ökning av alkaliskt fosfatas, ökning av lipas, ökning av amylas, ökning av kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anemik, hypokalcemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi ökning av ASAT, ökning av ALAT, ökning av totalbilirubin, ökning av alkaliskt fosfatas, ökning av lipas, ökning av amylas, ökning av kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, neutropenic, trombocytpeni, anemik, hyperkalcemi, hypokalcemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Danish: For PD-L1-tumorekspression < 1 % var median-OS 34,7 måneder for nivolumab i kombination med ipilimumab, og den var 32,2 måneder for sunitinib-armen (HR = 0,70; 95 % CI: 0,54; 0,92).
Swedish: För PD-L1 tumöruttryck < 1 % var totalöverlevnad (median) 34,7 månader för nivolumab i kombination med ipilimumab och 32,2 månader för sunitinib-armen (riskkvot = 0,70; 95 % KI: 0,54, 0,92).
Danish: CA209238-studiet
Swedish: CA209238
Danish: Sådan skal du bruge OPDIVO
Swedish: Hur du använder OPDIVO
Danish: Patienter med en performance-score ved baseline på 2, behandlede leptomeningeale metastaser, okulært/uvealt melanom eller autoimmun sygdom og patienter, som havde haft en grad 3-4 bivirkning, der var relateret til tidligere anti-CTLA-4-behandling, blev inkluderet i CA209172-studiet (se pkt.
Swedish: Patienter med nedsatt allmäntillstånd (performance-status 2), behandlade leptomeningeala metastaser, okulärt/uvealt melanom, autoimmun sjukdom och patienter som haft en biverkning av grad 3-4 (som var relaterad till tidigare anti-CTLA-4-behandling) inkluderades i studien CA209172 (se avsnitt 5.1).
Danish: Midlertidig betændelseslignende reaktion i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben (Guillain-Barré syndrom), tab af den beskyttende skede rundt om nerverne (demyelinisering), en tilstand, hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte (myastenisk syndrom)
Swedish: En tillfällig inflammation i nerverna som orsakar smärta, svaghet och förlamning av armar och ben (Guillain-Barrés syndrom), förlust av det skyddande höljet runt nerverna (demyelinering), ett tillstånd då musklerna lätt blir svaga och trötta (myasteniskt syndrom) Hjärninflammation
Danish: Ved ikke-planocellulær NSCLC blev der observeret flere dødsfald inden for 3 måneder med nivolumab sammenlignet med docetaxel.
Swedish: Vid icke-småcellig lungcancer av ickeskivepiteltyp observerades fler dödsfall de första 3 månaderna för nivolumab jämfört med docetaxel.
Danish: Randomiseret fase 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi versus ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Swedish: Randomiserad fas 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi jämfört med ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Danish: På grund af det lave antal patienter kan der dog ikke drages nogle definitive konklusioner på baggrund af disse data.
Swedish: Eftersom antalet patienter är så få kan inga definitiva slutsatser dras från dessa data.
Danish: På grund af den lille sub-population kan der ikke drages nogen endelige konklusioner på baggrund af disse data.
Swedish: På grund av subgruppens ringa storlek kan inga slutgiltiga slutsatser dras av dessa resultat.
Danish: 27 % af patienterne havde tidligere fået et systemisk behandlingsregime, 51 % af patienterne havde fået 2 og 21 % af patienterne havde tidligere fået mere end 2 systemiske regimer.
Swedish: Antalet tidigare systemiska behandlingar var 1 för 27 % av patienterna, 2 för 51 % av patienterna och > 2 för 21 % av patienterna.
Danish: Der er rapporteret om svære infusionsreaktioner i kliniske studier med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se pkt.
Swedish: Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats i kliniska studier med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab (se avsnitt 4.8).
Danish: Medianalderen var 55 år (18-86) 58 % var mænd og 95 % var hvide.
Swedish: Medianåldern var 55 år (intervall: 18-86), 58 % var män och 95 % var vita.
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroid (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
Swedish: Gör dosuppehåll tills symtom upphört och kortikosteroidbehandlingen (om det krävs för symtom på akut inflammation) är avslutad.
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom, okulært melanom, aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser eller ipilimumab-relatererede bivirkninger af høj sværhedsgrad (grad 4 efter CTCAE v4.0), med undtagelse af ophørt kvalme, træthed, infusionsreaktioner eller endokrinopatier, i anamnesen, blev udelukket fra studiet.
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, okulärt melanom, aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser, eller en tidigare bakgrund med allvarliga (grad 4 enligt CTCAE v4.0) ipilimumabrelaterade biverkningar, med undantag för övergående illamående, trötthet, infusionsreaktioner eller endokrinopatier, exkluderades från studien.
Danish: Hos de 128 patienter, hvor nivolumab i kombination med ipilimumab blev seponeret på grund af bivirkninger efter en opfølgningsperiode på 18 måneder, var median-PFS 16,7 måneder (95 % CI: 10,2; N.A.).
Swedish: Bland de 128 patienterna för vilka kombinationen av nivolumab och ipilimumab sattes ut på grund av biverkningar var medianvärdet för progressionsfri överlevnad 16,7 månader (95 % KI: 10,2, ej tillämpbart) efter 18 månaders uppföljning.
Danish: ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 50/210), median og 95 % CI: N.A. = ikke tilgængelig - - -- - - Dacarbazin (hændelser: 96/208), median og 95 % CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Swedish: ──Δ─── Nivolumab (händelser: 50/210), median och 95 % KI: Ej tillämpbart - - -- - - Dakarbazin (händelser: 96/208), median och 95 % KI: 10,84 (9,33, 12,09)
Danish: CA209032 var et fase 1/2 ikke-blindet multikohorte studie, som omfattede en kohorte på 78 patienter (herunder 18 patienter, som overgik i følge studieprotokollen til behandling med en kombination af nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg) med tilsvarende inklusionskriterier som studie CA209275 behandlet med nivolumab-monoterapi 3 mg/kg for urothelialt karcinom.
Swedish: CA209032 var en öppen, multikohort fas 1/2-studie som inkluderade en kohort på 78 patienter (inklusive 18 patienter som fick en planerad kombination med nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg vid crossover) med liknande inklusionskriterier som i studie CA209275 och behandling med nivolumab monoterapi 3 mg/kg för urotelcellscancer.
Danish: Progressionsfri overlevelse Hændelser
Swedish: Progressionsfri överlevnad Händelser
Danish: Behandling blev fortsat så længe der blev obsereret kliniske fordele eller indtil behandlingen ikke længere kunne tolereres.
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta sågs eller tills behandlingen inte längre tolererades.
Danish: Studiet inkluderede patienter (18 år og ældre), som havde sygdomsprogression under eller efter platinholdig kemoterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom eller havde sygdomsprogression inden for 12 måneder efter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platinholdig kemoterapi.
Swedish: I studien ingick vuxna patienter (18 år eller äldre) som hade progredierat under eller efter behandling med platinuminnehållande kemoterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom eller som hade sjukdomsprogression inom 12 månader efter neoadjuvant eller adjuvant behandling med platinuminnehållande kemoterapi.
Danish: 24 ml koncentrat i et 25 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et rødt mat flip-off låg (aluminium).
Swedish: 24 ml koncentrat i en 25 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (belagt butylgummi) och en matt röd flip-off kapsyl (aluminium).
Danish: Rate (95 % CI) ved 12 måneder "+" betegner en censureret observation.
Swedish: Oddskvot (95 % KI) vid 12 månader "+" anger att observationen är censurerad.
Danish: Almindelig pneumonitisa,c, lungeembolia, hoste pneumonitis, dyspnø, pleuraeffusion, hoste
Swedish: Vanliga pneumonita,c, lungembolia, hosta pneumonit, dyspné, pleurautgjutning, hosta
Danish: Grad 2 hypopituitarisme forekom hos 0,4 % (2/547) af patienterne.
Swedish: Hypopituitarism av grad 2 inträffade hos 0,4 % (2/547) av patienterna.
Danish: Bedre overlevelse blev observeret, uanset om patienterne havde tumorer, som var kategoriseret som PD-L1-negative eller PD-L1-positive (tumormembranekspression cut-off-niveau på 5 % eller 10 %).
Swedish: Överlevnadsvinst visades oavsett om patienterna hade tumörer som var PD-L1-negativa eller PD-L1-positiva (cut-off för uttryck på cellmembran var 5 % eller 10 %).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre træthed eller vægtstigning), øget funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme (puls), svedudbrud og vægttab)
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer) Försämrad funktion av sköldkörteln (kan orsaka trötthet eller viktökning), överaktiv sköldkörtel, (kan orsaka hjärtklappning, svettning och viktminskning) Minskad aptit
Danish: Da der ikke foreligger tilstrækkelige data for patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, og for patienter med aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser, bør nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
Swedish: I frånvaro av data på patienter som hade fått systemisk immunsuppressiv behandling innan studiestart och patienter med aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nytta/risk-balansen för den enskilda individen.
Danish: Tegn og symptomer på endokrinopatier skal anses for at være immunrelaterede, medmindre en anden ætiologi er identificeret.
Swedish: Såvida inte en annan etiologi har identifierats ska tecken eller symtom på endokrinopatier anses vara immunrelaterade.