FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vášmu lekárovi by ste mali okamžite povedať všetky nové znaky a príznaky, ako sú pocit nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, horúčka, triaška, nevoľnosť alebo zvracanie.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią nowe objawy w postaci zaburzeń żołądkowych, obrzęku brzucha, bólu brzucha, bolesności lub twardości brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów należy natychmiast zawiadomić lekarza.
Slovak: Liečba sevelamériumkarbonátom má byť prehodnotená, pokiaľ ide o pacientov s vyskytujúcimi sa gastrointestinálnymi príznakmi.
Polish: Należy ponownie rozważyć decyzję o leczeniu chlorowodorkiem sewelameru u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Polish: Choroby zapalne żołądka i jelit
Slovak: Samotný sevelamériumchlorid nie je indikovaný na kontrolu hyperparatyreoidizmu.
Polish: Monoterapia sewelameru chlorowodorkiem nie jest wskazana w leczeniu nadczynności przytarczyc.
Slovak: U pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním sa má sevelamériumchlorid používať s opatrnosťou.
Polish: U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc sewelameru chlorowodorek należy stosować z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego.
Slovak: Bezpečnosť sevelamériumchloridu u dojčiacich žien nebola stanovená.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sewelameru chlorowodorku u kobiet w ciąży.
Slovak: u pacientov s predchádzajúcou závažnou gastrointestinálnou operáciou.
Polish: • u pacjentów po poważnej operacji chirurgicznej przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Slovak: EMEA/H/C/003968
Polish: EMA/150836/2015 EMEA/H/C/003968
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom krwi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tasermity sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tasermity znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tasermity bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tasermity opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Renagel, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Renagel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: To vedie k ukladaniu fosfátu v tele, čo môže v dlhodobom horizonte zapríčiniť komplikácie postihujúce srdce a kosti.
Polish: Prowadzi to do gromadzenia się fosforanów w organizmie, co w dłuższej perspektywie może doprowadzić do powikłań wpływających na serce i kości.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tasermity.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tasermity.
Slovak: Tasermity je dostupný vo forme tabliet (800 mg).
Polish: Lek Tasermity jest dostępny w postaci tabletek (800 mg).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tasermity.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tasermity.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Tasermity sú väčšie ako riziká spojené s liečbou hyperfosfatémie a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tasermity w leczeniu hiperfosfatemii przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Slovak: Dňa 26. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tasermity na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 26 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Renagel, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Tasermity (tzv. informovaný súhlas).
Polish: Firma wytwarzająca lek Renagel wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Tasermity („zgoda po
Slovak: Liek Tasermity sa musí užívať spolu s jedlom a pacienti musia dodržiavať im predpísanú diétu.
Polish: Lek Tasermity musi być przyjmowany z posiłkami, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
Slovak: Tasermity sa má upravovať každé dva až tri týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosfátu v krvi, ktorá sa potom musí pravidelne sledovať.
Polish: Dawkę leku Tasermity należy dostosowywać co 2-3 tygodnie do momentu uzyskania dopuszczalnego stężenia fosforanów we krwi, które należy następnie regularnie kontrolować.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tasermity vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tasermity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 84 pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa hladina fosfátu u pacientov užívajúcich liek Tasermity počas 8 týždňov priemerne znížila o 0,65 mmólu/l v porovnaní so znížením o 0,68 mmólu/l u pacientov užívajúcich octan vápenatý, iný liek na zníženie hladiny fosfátu.
Polish: W badaniu z udziałem 84 pacjentów poddawanych hemodializie średnie zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi wynosiło 0,65 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Tasermity przez 8 tygodni, w porównaniu ze zmniejszeniem stężenia o 0,68 mmol/l u pacjentów przyjmujących octan wapnia (inny lek zmniejszający stężenie fosforanów).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tasermity
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tasermity:
Slovak: Tasermity je 1 alebo 2 tablety trikrát denne, v závislosti od klinickej potreby a hladiny fosfátu v krvi.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Tasermity wynosi 1 lub 2 tabletki trzy razy na dobę, zależnie od potrzeby klinicznej oraz stężenia fosforanów we
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tasermity?
Slovak: Môže sa používať v prípade pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnu dialýzu (do brucha sa načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).
Polish: Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (z zastosowaniem urządzenia do filtracji krwi) lub dializie otrzewnowej (w przypadku której do jamy brzusznej pompowana jest ciecz, a błona wewnątrz
Slovak: Tasermity sa pozorovali v ďalšej 8-týždňovej štúdii zahŕňajúcej 172 pacientov podstupujúcich hemodialýzu, zatiaľ čo v tretej dlhodobejšej štúdii (trvajúcej 44 týždňov) liečba liekom Tasermity viedla k priemernému poklesu o 0,71 mmólu/l.
Polish: Podobne wyniki przy użyciu leku Tasermity zaobserwowano w innym 8-tygodniowym badaniu z udziałem 172 pacjentów poddawanych hemodializie, natomiast w trzecim, długoterminowym badaniu (trwającym ponad 44 tygodnie) lek Tasermity doprowadził do
Slovak: Tasermity je liek, ktorý sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi) u dospelých pacientov podstupujúcich dialýzu (techniku na čistenie krvi).
Polish: Produkt Tasermity to lek stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (zwiększonego stężenia fosforanów we krwi) u dorosłych pacjentów poddawanych dializom (technika oczyszczania krwi).
Slovak: Pacienti so závažným ochorením obličiek nedokážu z tela vylučovať fosfát.
Polish: Organizm pacjentów z ciężką chorobą nerek nie jest w stanie usuwać fosforanów.
Slovak: Tasermity obsahuje účinnú látku sevelamériumchlorid.
Polish: Lek Tasermity zawiera substancję czynną chlorowodorek sewelameru.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tasermity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Keď sa liek užíva spolu s jedlom, molekuly sevelaméru obsiahnuté v lieku Tasermity sa v čreve naviažu na fosfát z potravy, čo zabráni jeho absorpcii do tela.
Polish: Podczas przyjmowania z posiłkiem cząsteczki sewelameru obecne w leku Tasermity wiążą się w jelicie z fosforanami zawartymi w pożywieniu, zapobiegając ich wchłanianiu przez organizm.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tasermity, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Štúdie preukázali, že liek Tasermity výrazne znižuje hladinu fosfátu v krvi u pacientov s ochorením obličiek podstupujúcich dialýzu.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Tasermity znacznie zmniejsza stężenie fosforanów we krwi u pacjentów
Slovak: Tasermity nesmú užívať osoby s hypofosfatémiou (nízkou hladinou fosfátu v krvi) ani s črevnou obštrukciou (zablokovaním čreva).
Polish: Leku Tasermity nie wolno stosować u osób z hipofosfatemią (małym stężeniem fosforanów we krwi) lub
Slovak: Akým spôsobom liek Tasermity účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Tasermity?
Slovak: Tasermity, sevelamériumchlorid, sa viaže na fosfát.
Polish: Substancja czynna leku Tasermity, chlorowodorek sewelameru, wiąże fosforany.
Slovak: Prečo bol liek Tasermity povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tasermity?
Slovak: 120 (3x40) kapsúl
Polish: 120 (3x40) kapsułek
Slovak: (EU číslo)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Slovak: Edukačná brožúra
Polish: • Broszura edukacyjna
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré sa majú zahrnúť do edukačnej brožúry
Polish: Najważniejsze elementy, które powinny wchodzić w skład broszury edukacyjnej
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku opísané nižšie boli splnené:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
Slovak: Že Tasigna sa metabolizuje CYP3A4 a že silné inhibítory alebo induktory tohto enzýmu môžu významne ovplyvniť expozíciu Tasigne.
Polish: • Produkt Tasigna jest metabolizowany przez CYP3A4 i dlatego silne inhibitory lub induktory tego enzymu mogą w znaczny sposób wpływać na stopień narażenia na produkt Tasigna.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa pred uvedením do používania všetkým lekárom, ktorí mienia predpisovať Tasignu, a všetkým lekárnikom, ktorí by mohli vydávať Tasignu, poskytol balík informácií pre zdravotníckeho pracovníka s nasledujúcim obsahom:
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu, podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się, że wszystkim lekarzom zamierzającym przepisywać produkt Tasigna, jak również wszystkim farmaceutom, którzy mogą wydawać produkt Tasigna, został dostarczony pakiet materiałów informacyjnych zawierający następujące elementy:
Slovak: Potreba informovať pacientov o účinkoch jedla na Tasignu o Nejesť počas dvoch hodín pred a jednej hodiny po užití Tasigny o Potreba vyhýbať sa jedlám, napr. grapefruitovej šťave, ktoré inhibujú enzýmy CYP3A4
Polish: o Nie należy spożywać pokarmów przez dwie godziny przed i jedną godzinę po przyjęciu produktu Tasigna o Należy unikać spożywania pokarmów takich jak sok grejpfrutowy, który hamuje aktywność enzymów CYP3A4.
Slovak: Stručné základné údaje o Tasigne, jej schválená indikácia a dávkovanie
Polish: • Podstawowe informacje dotyczące produktu Tasigna, zarejestrowanych wskazań i dawkowania.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL), jak również Ulotka dla pacjenta i Oznakowanie opakowań
Slovak: o Potreba vyhýbať sa súčasnému predpisovaniu s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré by mohli predlžovať interval QT o Opatrnosť pri predpisovaní pacientom s anamnézou alebo rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca o Že Tasigna môže vyvolať zadržiavanie tekutín, zlyhanie srdca a edém pľúc
Polish: o Należy unikać równoczesnego przepisywania z innymi lekami, które mogą wydłużać odcinek QT o Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku pacjentom, u których w wywiadzie występowały czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca.
Slovak: o Že inhibítory môžu zvýšiť možnosť nežiaducich liekových reakcií, najmä predĺženia intervalu QT.
Polish: o Inhibitory mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku, szczególnie wydłużenia odstępu QT. o Należy ostrzec pacjentów przed stosowaniem leków dostępnych bez recepty, szczególnie ziela dziurawca.
Slovak: Informácia o kardiálnych rizikách spojených s použitím Tasigny o Že Tasigna môže vyvolať predĺženie intervalu QT a že pacientom s rizikom arytmie, najmä torsade de pointes, sa Tasigna nemá predpisovať.
Polish: Nie należy przepisywać produktu Tasigna pacjentom z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca, szczególnie torsade de pointes.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ SKIEROWANE DO KRAJÓW CZŁONKOWSKICH
Slovak: S rizikom: udalosti
Polish: Z ryzykiem : Zdarzenia
Slovak: (Najlepší podiel odpovedí)
Polish: (Wskaźniki najlepszej odpowiedzi)
Slovak: Liečba je dlhodobá.
Polish: Leczenie jest długotrwałe.
Slovak: Čas od TFR (týždne)
Polish: Czas od TFR (tygodnie)
Slovak: Návrat do CP
Polish: Powrót do CP
Slovak: Prežívanie bez liečby (%)
Polish: Przeżycie bez leczenia (%)
Slovak: Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
Polish: Może być konieczna pomoc medyczna.
Slovak: Lekár bude monitorovať rast pri pravidelných návštevách.
Polish: Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas regularnych wizyt.
Slovak: Starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Slovak: Stupe ň 3-4
Polish: Stopie ń 3-4
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Polish: Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Slovak: U týchto pacientov sa majú zvážiť častejšie následné vyšetrenia.
Polish: Należy rozważyć częstsze kontrole tych pacjentów.
Slovak: Počas liečby sa budú pravidelne vykonávať testy vrátane testov krvi.
Polish: W okresie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto zmeny sú klinicky významné.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby zmiany te miały ważne znaczenie kliniczne.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (označovanú aj ako mliečny cukor).
Polish: Ten lek zawiera laktozę (znaną także jako cukier mleczny).
Slovak: Molekulový relaps sa môže vyskytnúť počas obdobia bez liečby a údaje o dlhodobých výsledkoch ešte nie sú k dispozícii.
Polish: W fazie bez leczenia może wystąpić nawrót molekularny, a dane dotyczące długoterminowych wyników nie są jeszcze dostępne.
Slovak: Podobné udalosti sa zaznamenali aj z hlásení po uvedení lieku na trh.
Polish: Podobne zdarzenia występowały w doniesieniach po wprowadzeniu leku do obrotu.
Slovak: Nie je známe, či sa nilotinib vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy nilotynib przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Prispôsobenie alebo úprava dávky
Polish: Dostosowanie lub zmiana dawki
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Tasignu môžu mať pomalší rast ako je bežné.
Polish: Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące lek Tasigna mogą rosnąć wolniej niż normalnie.
Slovak: (zníženie 4,5 log)
Polish: (zmniejszenie o 4 log)
Slovak: Počas liečby ani po ukončení liečby neboli v oboch štúdiách hlásené žiadne úmrtia.
Polish: W obu badaniach nie odnotowano żadnych zgonów podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Slovak: Okrem toho sa v priebehu skúšania nepozorovali klinicky významné arytmie.
Polish: Ponadto w czasie trwania badań nie zaobserwowano występowania klinicznie istotnej arytmii.
Slovak: Okrem toho bol profil toxicity u dospievajúcich potkanov porovnateľný s profilom toxicity, ktorý sa pozoroval u dospelých potkanov.
Polish: Ponadto profil toksyczności u młodych szczurów był porównywalny do profilu toksyczności obserwowanego u osobników dorosłych.
Slovak: Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie.
Slovak: (ergotamín, dihydroergotamín).
Polish: (ergotamina, dihydroergotamina).
Slovak: Predchádzajúca liečba interferónom
Polish: Uprzednie leczenie interferonem
Slovak: Ak udalosť nastane po znížení dávky, zvážte ukončenie liečby.
Polish: Jeśli zdarzenie wystąpi po zmniejszeniu dawki, należy rozważyć zakończenie leczenia.
Slovak: Približne 12% osôb v klinickej štúdii bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Polish: Około 12% pacjentów w badaniu klinicznym było w wieku 65 lat lub starszych.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby Tasignou na základe špecifických kritérií.
Polish: Lekarz prowadzący może rozważyć zakończenie leczenia lekiem Tasigna na podstawie określonych kryteriów.
Slovak: Tasigna nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt Tasigna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Žiadny pacient nemal počas liečby LVEF <45%, ani absolútny pokles LVEF o viac než 15%.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono LVEF <45% podczas leczenia, ani bezwzględnego zmniejszenia LVEF o ponad 15%.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Slovak: Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje tvorbu týchto krviniek.
Polish: Tasigna blokuje ten sygnał i tym samym powstrzymuje powstawanie tych nieprawidłowych komórek.
Slovak: Prispievajúcimi faktormi mohli byť poruchy repolarizácie komôr.
Polish: Czynnikiem sprzyjającym mogły być zaburzenia repolaryzacji komór.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nilotinibu nebola stanovená.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna nilotynibu nie została określona.
Slovak: Tabuľka 9 Najlepší podiel CCyR
Polish: Tabela 9 Najlepszy wskaźnik CCyR
Slovak: Tep srdca bude tiež kontrolovaný prístrojom, ktorý meria jeho elektrickú aktivitu (test nazývaný „EKG").
Polish: Częstość rytmu serca będzie także monitorowana za pomocą urządzenia służącego do pomiaru czynności elektrycznej serca (badanie zwane EKG).
Slovak: Existuje obmedzené množstvo údajov o graviditách u pacientok počas pokusu o remisiu bez liečby (TFR, treatment-free remission).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące ciąż u pacjentek podczas próby remisji bez leczenia (ang. treatment-free remission, TFR).
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Neodporúča sa používať Tasignu počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Nie zaleca się stosowania leku Tasigna w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Slovak: Predĺženie intervalu QT môže pacientov vystaviť riziku úmrtia.
Polish: W razie wydłużenia odstępu QT może wystąpić u pacjentów ryzyko zgonu.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy v mesiacoch (rozmedzie)
Polish: Mediana czasu od rozpoznania choroby w miesiącach (zakres)
Slovak: Tabuľka 6 Profil nilotinibu voči kinázam (fosforylácia IC50 nM)
Polish: Tabela 6 Profil kinaz nilotynibu (fosforylacja IC50 nM)
Slovak: Dávka v mg (dvakrát denne)
Polish: Dawka w mg (dwa razy na dobę)
Slovak: Lekár vypočíta správnu dávku, ktorá sa má užívať, a povie vám, ktoré a koľko kapsúl Tasigny máte dieťaťu podávať.
Polish: Lekarz obliczy poprawną dawkę do stosowania i powie, jakie kapsułki i ile kapsułek leku Tasigna należy podać dziecku.
Slovak: Hypofosfatémia (vrátane zníženia fosforu v krvi)
Polish: Hipofosfatemia (w tym zmniejszenie stężenia fosforu we krwi)
Slovak: Ak výsledky testov oprávňujú liečbu, lekári sa majú riadiť miestnymi normami pre prax a smernicami pre liečbu.
Polish: Jeśli wyniki badań uzasadniają wprowadzenie leczenia, lekarze powinni przestrzegać lokalnie obowiązujących standardów postępowania i wytycznych dotyczących terapii.
Slovak: Predĺženie intervalu QT alebo nepravidelný tep srdca môžu viesť k náhlej smrti.
Polish: Wydłużenie odstępu QT lub nieregularna praca serca może prowadzić do nagłego zgonu.
Slovak: Tasignu každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Polish: Lek Tasigna należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
Slovak: Medián trvania liečby bol 561 dní u CP pacientov a 264 dní u AP pacientov (pozri Tabuľku 10).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 561 dni dla pacjentów CP i 264 dni dla pacjentów AP (patrz Tabela 10).
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo percento pacientov bez potvrdenej straty MR4,0 alebo straty MMR počas 48 týždňov po ukončení liečby.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów bez potwierdzonej utraty MR4,0 lub utraty MMR w ciągu 48 tygodni po zakończeniu leczenia.
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže tento účinok ďalej zosilniť.
Polish: Współistniejąca hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą dodatkowo nasilić to działanie.
Slovak: Rifampicín a nilotinib sa nemajú používať súčasne.
Polish: Nie należy stosować ryfampicyny i nilotynibu równocześnie.
Slovak: Medián trvania MCyR sa nedosiahol.
Polish: Mediana czasu trwania MCyR nie została osiągnięta.
Slovak: Nepite grapefruitovú šťavu, ani nejedzte grapefruit.
Polish: Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy podľa pokusov in vitro je približne 98%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza, ustalone na podstawie doświadczeń in vitro, wynosi około 98%.
Slovak: Nečakaný a rýchly nárast telesnej hmotnosti musí byť pozorne vyšetrený.
Polish: Należy uważnie badać przypadki niespodziewanego, szybkiego przyrostu masy ciała.
Slovak: - hladiny cukru a tukov v krvi.
Polish: - stężenie cukru i tłuszczów we krwi.
Slovak: Medián trvania liečby bol približne 70 mesiacov v skupinách liečby nilotinibom a 64 mesiacov v skupine imatinibu.
Polish: Mediana czasu leczenia wyniosła około 70 miesięcy w grupach leczonych nilotynibem i 64 miesiące w grupie leczonej imatynibem.
Slovak: Udalosti zahŕňali neutropéniu, vracanie a ospalosť.
Polish: Zdarzenia obejmowały neutropenię, wymioty i senność.
Slovak: Podiel MCyR bol 30% s mediánom času do odpovede 2,8 mesiaca.
Polish: Wskaźnik MCyR wyniósł 30% z medianą czasu odpowiedzi 2,8 miesiąca.
Slovak: Tasignu môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
Polish: Lek Tasigna może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i starszym w takich samych dawkach jak innym dorosłym.
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Slovak: Biologická dostupnosť/bioekvivalenčné štúdie
Polish: Badania biodostępności/biorównoważności
Slovak: Nepozorovali sa významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku ≥65 rokov v porovnaní s dospelými vo veku 18 až 65 rokov.
Polish: Nie zaobserwowano większych różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności pomiędzy pacjentami w wieku 65 lat i starszymi, a osobami dorosłymi w wieku 18 do 65 lat.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola veľká molekulová odpoveď (major molecular response, MMR) po 12 mesiacoch.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była większa odpowiedź molekularna (MMR) w 12 miesiącu.