FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Doptelet 20 mg tabletter avatrombopag
Latvian: Doptelet 20 mg tabletes avatrombopagum
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A klase) līdz vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Sådan skal du tage Doptelet
Latvian: Kā uzglabāt Doptelet
Danish: Avatrombopags virkning og sikkerhed ved behandling af voksne patienter med kronisk leversygdom og et trombocyttal ˂ 50 x 109/l, for hvem et indgreb var planlagt, blev undersøgt i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier med identisk design (studie 1 og studie 2).
Latvian: Avatrombopaga efektivitāte un drošums tika pētīts 2 identiskas uzbūves daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos (1. pētījums un 2. pētījums), ārstējot pieaugušus pacientus ar hronisku aknu slimību un trombocītu skaitu˂ 50 x 109/l, kuriem bija paredzēts veikt procedūru.
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol [E1203]; talcum [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titandioxid [E171]; gul jernoxid [E172].
Latvian: Apvalks: polivinilspirts [E1203]; talks [E553b]; makrogols 3350 [E1521]; titāna dioksīds
Danish: CYP3A4/5- og CYP2C9-hæmmere
Latvian: CYP3A4/5 un CYP2C9 inhibitori
Danish: Knoglesmerter Myalgi
Latvian: Kaulu sāpes Mialģija
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af avatrombopag fra de kliniske studier med raske forsøgsdeltagere og patienter med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede, at eksponering for avatrombopag var ens på tværs af de forskellige undersøgte racer.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veselām pētāmajām personām un pacientiem ar trombocitopēniju hroniskas aknu slimības dēļ avatrombopaga koncentrācijas plazmā populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka avatrombopaga iedarbība dažādās pētītajās rasēs bija līdzīga.
Danish: Avatrombopag udskilles overvejende via fæces.
Latvian: Galvenais avatrombopaga izvadīšanas ceļš ir ar fēcēm.
Danish: Avatrombopag var til stede i mælken hos diegivende rotter; se pkt.
Latvian: Avatrombopags tika konstatēts laktējošu žurku mātīšu pienā; skatīt 5.3. apakšpunktu.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 15 filmovertrukne tabletter
Latvian: 15 apvalkotās tabletes
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, inden du tager Doptelet.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Doptelet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Moderat CYP3A- og CYP2C9-hæmmer
Latvian: Vidēji spēcīgs CYP3A un CYP2C9 inhibitors
Danish: Stærk CYP3A-hæmmer
Latvian: Spēcīgs CYP3A inhibitors
Danish: Moderat CYP2C9- og stærk CYP3A-induktor
Latvian: Vidēji spēcīgs CYP2C9 un spēcīgs CYP3A inducētājs Rifampīns
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af avatrombopag hos raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede lignende eksponeringer mellem raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med let og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Latvian: Avatrombopaga populācijas farmakokinētikas analīze veselām pētāmajām personām un pacientiem ar hroniskas aknu slimības izraisītu trombocitopēniju liecināja par līdzīgu iedarbību veselām pētāmajām personām un pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem
Danish: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLANDENE
Latvian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NĪDERLANDE
Danish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Latvian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLIJA
Danish: 811 09 Bratislava SLOVAKIET
Latvian: 811 09 Bratislava SLOVĀKIJAS REPUBLIKA
Danish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Latvian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURGA
Danish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Latvian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEHIJAS REPUBLIKA
Danish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
Latvian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITĀLIJA
Danish: 00330 Helsinki FINLAND
Latvian: 00330 Helsinki SOMIJA
Danish: Ændres hvor det er relevant:
Latvian: Izlabot, kur piemērojams:
Danish: Dette scenarie blev derfor ikke taget i betragtning for får.
Latvian: Tāpēc netika uzskatīts, ka šis scenārijs ir piemērojams arī aitām.
Danish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Latvian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGĀLE
Danish: I henhold til VICH Guideline 38, fase II, kræves der en niveau B-vurdering.
Latvian: Saskaņā ar VICH 38. vadlīnijām II fāzē jāveic B pakāpes novērtējums.
Danish: Der blev forelagt flere undersøgelser hos kvæg.
Latvian: Tika iesniegti vairāki pētījumi attiecībā uz liellopiem.
Danish: Doramectin er et antiparasitikum.
Latvian: Doramektīns ir pretparazītu līdzeklis.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelagde en fase II-miljørisikovurdering.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza II fāzes vides riska novērtējumu.
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Latvian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Danish: Sikkerheden for forbrugerne
Latvian: Patērētāju drošība
Danish: 5.3 Miljømæssige forhold
Latvian: 5.3 Ietekme uz vidi
Danish: Konklusion om benefit/risk-forholdet
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecību
Danish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
Latvian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIJA
Danish: Det er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
Latvian: Tas ir makrociklisks laktons, ka ir ļoti līdzīgs ivermektīnam.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Andre forsigtighedsregler
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Danish: 35396 Gießen
Latvian: 35396 Gießen VĀCIJA
Danish: CVMP vurderede tre restkoncentrationsundersøgelser.
Latvian: CVMP izvērtēja trīs atliekvielu samazināšanās pētījumus.
Danish: Nederlandene Pfizer Animal Health B.V.
Latvian: Nīderlande Pfizer Animal Health B.V.
Danish: Dette er en sandsynlig årsag til variationen i de iagttagne restkoncentrationer.
Latvian: Tas, iespējams, arī ir konstatēto atliekvielu daudzuma atšķirību cēlonis.
Danish: Miljøsikkerhed
Latvian: Vides drošība
Danish: Ansøger / indehavere avmarkedføringstilladelsen
Latvian: Pieteicēja / reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: Begge stoffer har et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Latvian: Abiem savienojumiem piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs, un tie izraisa līdzīgu paralīzi nematodēm un parazītiskiem posmkājiem.
Danish: Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesveje, tilbageholdelsestider, ansøgere / indehavere avmarkedføringstilladelsen i medlemsstaterne
Latvian: Nosaukumu saraksts, zāļu forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, ievadīšanas veids, reģistrācijas apliecību īpašnieki/ pieteicēji dalībvalstīs
Danish: For visse af disse produkter anses oplysningerne for utilstrækkelige til at afhjælpe miljørisikoen.
Latvian: Informācija, kas norādīta dažām zālēm, ir nepietiekama, lai mazinātu risku apkārtējai videi.
Danish: forelagte supplerende data kunne det ikke udelukkes, at der er mellemlangsigtet til langsigtet risiko forinsekter i gødning.
Latvian: Papildus sniegtie dati neļāva izslēgt vidēja termiņa un ilgtermiņa risku mēslu kukaiņiem.
Danish: Da undersøgelsen ikke var udført efter de nugældende normer, blev det imidlertid vedtaget at opretholde den tilbageholdelsestid på 70 dage, der anbefaledes i 2005-indbringelsesproceduren i medfør af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF for Dectomax, injektionsvæske, 1 %, til kvæg og får (EMEA/V/A/009).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā to, ka pētījums netika veikts saskaņā ar pašreizējiem standartiem, uzskatīja, ka ir jāsaglabā izdalīšanās periods 70 dienas, kas ieteikts 2005. gada pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu Dectomax 1 % injicējamam šķīdumam liellopiem un aitām (EMEA/V/A/009).
Danish: På grundlag af én hovedundersøgelse med Dectomax Incjectable kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 65 dage.
Latvian: Izmantojot datus no pivotālā pētījuma ar Dectomax Incjectable, varētu iegūt 65 dienu izdalīšanās periodu.
Danish: Værdien 3,44 µg/l blev rundet ned til 3 µg/l, som blev anset for at repræsentere et sikkert indhold af doramectin i mælk.
Latvian: No 3,44 µg/l vērtība tika noapaļota lejup līdz 3 µg/l, ko uzskatīja par drošu doramektīna daudzumu pienā.
Danish: I disse undersøgelser blev der ikke anvendt kvalitetskontrolforanstaltninger, hvilket rejser tvivl om nøjagtigheden af prøvetagningen fra injektionsstedet.
Latvian: Tā rezultātā šajos pētījumos netika ievēroti kvalitātes kontroles pasākumi, līdz ar to ir apšaubāma paraugu ņemšanas injekcijas vietas precizitāte.
Danish: Denne periode blev også anset for tilstrækkeligt restriktiv ved anvendelse hos rensdyr.
Latvian: Šo periodu arī uzskata par pietiekami lietderīgu izmantošanai ziemeļbriežiem.
Danish: 1123 Budapest UNGARN
Latvian: Alkotás u. 53. 1123 Budapest UNGĀRIJA
Danish: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)
Latvian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Danish: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Latvian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Danish: På grundlag af den bedst egnede undersøgelse kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 54 dage.
Latvian: Izmantojot datus no vispiemērotākā pētījuma, varētu iegūt aprēķinātu 54 dienu izdalīšanās periodu.
Danish: Vedrørende miljøpåvirkningen ved anvendelse af injektionsvæsken til får tog CVMP i betragtning, at scenariet "direkte udskillelse i overfladevand" kun omfatter kvæg i henhold til CVMP's vejledning.
Latvian: Attiecībā uz vides riska ietekmi, lietojot injekcijas šķīdumu aitām, CVMP uzskatīja, ka saskaņā ar CVMP vadlīnijām tikai uz liellopiem attiecas "tieša ekskrēcija virszemes ūdeņos" scenārijs.
Danish: Diskussion
Latvian: 2. Diskusija
Danish: På baggrund af, at prøvetagningen fra injektionsstedet ikke fulgte de nugældende normer, og at der var tale om en relativt stor ekstrapolation fra sidste slagtetidspunkt (35 dage) til den beregnede tilbageholdelsestid, blev det imidlertid anset for nødvendigt at tillægge en 30 procents sikkerhedsmargin til den beregnede tilbageholdelsestid på 60 dage.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka paraugu ņemšanas injekcijas vieta nebija atbilstoša esošiem standartiem un relatīvi lielo ekstrapolāciju no pēdējā kaušanas laika punkta (35 dienas), uzskatīja, ka izdalīšanās perioda aprēķināšanai ir lietderīgi piemērot 30 % drošības rezervi aprēķinātajam 60 dienu izdalīšanās periodam.
Danish: Der blev forelagt to undersøgelser hos får.
Latvian: Tika iesniegti divi pētījumi, kas veikti ar aitām.
Danish: Som led i CVMP's vurdering tog udvalget stilling til, om der er behov for yderligere anbefalinger for at sikre, at anvendelse i den ikke-lakterende periode ikke medfører restkoncentrationer i mælk, som sammen med restkoncentrationer fra andre fødevarer medfører, at eksponeringen af forbrugeren overstiger den acceptable daglige indtagelse (ADI) (60 μg/person pr. dag).
Latvian: CVMP novērtējumā komiteja uzskata, ka nepieciešami papildu ieteikumi, lai pārliecinātos, ka lietošana cietstāves laikā nerada atliekvielas pienā, kas kopā ar atliekvielām no citiem pārtikas produktiem varētu radīt nelabvēlīgu ietekmi uz patērētāju, pārsniedzot pieļaujamo dienas devu (ADI) (60 μg/personai dienā).
Danish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÆKENLAND
Latvian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRIEĶIJA
Danish: Efter behandlingen kan doramectin udskilles i potentielt toksiske mængder i en periode på flere uger.
Latvian: Pēc ārstēšanas doramektīns potenciāli toksiskā līmenī var izdalīties vairākas nedēļas.
Danish: Miljørisikovurderingen viser et risikoforhold større end 1 i niveau A-bestemmelsen i to tilfælde, nemlig for hvirvelløse akvatiske dyr (ved scenariet med direkte udskillelse) og for organismer i gødning.
Latvian: Vides riska novērtējuma rezultāts liecina, ka RQ ir augstāks nekā 1 A pakāpes novērtējumā divos gadījumos, proti, ūdens bezmugurkaulniekiem (pēc tiešas ekskrēcijas scenārija) un mēslu faunai.
Danish: Da rensdyr anses for at være en mindre betydningsfuld dyreart (hvor kvæg er den tilsvarende mere betydningsfulde dyreart), blev det dog anset for hensigtsmæssigt at ekstrapolere en tilbageholdelsestid fra kvæg.
Latvian: Tomēr, tā kā ziemeļbriežus uzskata par mazāk izplatītu sugu (attiecīgā galvenā suga ir liellopi), uzskatīja par lietderīgu ekstrapolēt izdalīšanās periodu no liellopiem.
Danish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Danish: Da der ikke findes en harmoniseret vejledning for niveau B-vurdering for insekter i gødning, anses denne risiko for at kunne afhjælpes ved foranstaltninger til mindskelse af eksponeringen.
Latvian: Tā kā pašļaik nav saskaņotu vadlīniju par B pakāpes novērtējuma pētījumu veikšanu mēslu kukaiņiem, tiek apsvērti riska mazināšanas pasākumi, lai samazinātu identificēto riska ietekmi.
Danish: Denne tilbageholdelsestid (70 dage) anbefales for begge af de godkendte doseringer til får (dvs. 200 µg/kg kropsvægt og 300 µg/kg kropsvægt intramuskulært).
Latvian: Šis izdalīšanās periods (70 dienas) aitām ir ieteicams, lietojot abas devas (t. i., 200 µg/kg ķermeņa svara un 300 µg/kg ķermeņa svara), kas apstiprinātas intramuskulārai lietošanai.
Danish: For kvæg godkendtes den sædvanlige 2 måneders periode mellem behandling og kælvning.
Latvian: Tika uzskatīts, ka liellopiem par standarta periodu varētu pieņemt divus mēnešus starp ārstēšanu un atnešanos.
Danish: CVMP's retningslinjer om krav til sikkerhedskrav og restkoncentrationsdata for veterinærlægemidler bestemt til mindre betydningsfuld anvendelse eller mindre betydningsfulde arter (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 foreslår, at det i mangel af data for en mindre betydningsfuld art overvejes at godkende en tilbageholdelsestid på 1,5 gange den, der er godkendt for den mere betydningsfulde art.
Latvian: CVMP vadlīnijas par drošību un atliekvielu datu prasībām attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas paredzētas retām slimībām vai mazāk izplatītām sugām (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3, iesaka, ka datu trūkuma dēļ par izdalīšanās periodu mazāk izplatītām sugām var uzskatīt 1,5 reizes lielāku nekā apstiprināts galvenajām sugām.
Danish: Denne konklusion gælder både for pour-on- og injektionspræparater.
Latvian: Šis secinājums attiecas gan uz uzlejamā šķīduma, gan injicējamām zālēm.
Danish: For organismer i gødning viste niveau A-vurderingen et meget højt risikoforhold som tegn på en uacceptabel akut risiko.
Latvian: Attiecībā uz mēslu faunu A pakāpes novērtējuma rezultāti liecināja par ļoti lielu RQ, kas norāda uz nepieņemami akūtu risku.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for alle doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyr (se bilag I), idet produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne ændres i henhold til de anbefalinger, der fremgår af bilag III.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas visu produktīvajām zīdītāju dzīvnieku sugām (skatīt I pielikumu) paredzēto doramektīnu saturošo injicējamo un uzlejamā šķīduma veterināro zāļu reģistrācijas apliecībās, ieviešot grozījumus zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijās saskaņā ar ieteiktajām zāļu apraksta izmaiņām, kas izklāstītas III pielikumā.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandtes den eksisterende advarselssætning i produktinformationen (må ikke anvendes hos malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage før læmning) at være restriktiv og at give tilstrækkelig sikkerhed for forbrugerne efter administration af den højeste anbefalede dosis på 300 µg/kg kropsvægt.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, uzskatīja, ka esošais brīdinājuma formulējums zāļu aprakstā ("Nelietot aitām cietstāves periodā, tostarp grūsnām aitām 70 dienu pirms atnešanās") ir konservatīvs un sniedz pietiekamu pārliecību attiecībā uz patērētāju drošību pēc augstākās ieteicamās devas 300 μg/kg ķermeņa masas lietošanas.
Danish: Tilføj for alle produkter
Latvian: Pievienot visām zālēm:
Danish: For spildscenariet gælder, at den højeste PECværdi for kvæg (0,84 µg/kg) er højere end den højeste PEC-værdi for får (0,48 µg/kg).
Latvian: Tā kā noteces scenārijam augstākais PEC liellopiem (0,84 µg/kg) ir lielāks nekā augstākais PEC aitām (0,48 µg/kg), secinājumu no liellopiem var ekstrapolēt uz aitām.
Danish: Mælk - tidsrum mellem behandling af ikke-lakterende dyr og læmning:
Latvian: Piens - laika periods starp ārstēšanas nelaktējošām dzīvniekiem un atnešanās:
Danish: Når dette forhold anvendes på mælk og det forudsættes, at den samlede mængde doramectin-rester på 6 µg, der kan anses for sikker, er indeholdt i et anslået dagligt mælkeforbrug på 1,5 l, kan den koncentration af doramectin i mælk, der anses for sikker, beregnes til 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Latvian: Piemērojot šo rādītāju pienam un nosakot 6 μg kā kopējo doramektīna atliekvielu daudzumu 1,5 litriem piena (t. i., katru dienu patērētais piena daudzums), un attiecīgi aprēķināto 3,44 µg /l (6 μg x 0,86/1,5 l) doramektīna daudzumu pienā var uzskatīt par drošu.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af alle doramectinholdige veterinære injektionspræparater og pouron-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter (se bilag I)
Latvian: Visu veterināro zāļu, kas satur doramektīnu injicējamā un uzlejamā šķīduma veidā un kas paredzētas produktīvām zīdītāju sugām, zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Danish: Det anses derfor nødvendigt med risikoafhjælpende foranstaltninger, der indsættes i produktinformationen som angivet ovenfor.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka zāļu aprakstā jāiekļauj iepriekš norādītie riska mazināšanas pasākumi.
Danish: Der forelå én GLP-restkoncentrationsundersøgelse fra 1998 hos rensdyr, men CVMP kunne ikke anvende den til at fastsætte tilbageholdelsestiden, da der kun var to slagtetidspunkter, antallet af dyr pr. gruppe var relativt lille, og restkoncentrationerne var over maksimalgrænseværdien for muskel (40 µg/kg) i den ene prøve fra injektionsstedet ved sidste prøvetagningstidspunkt.
Latvian: CVMP izvērtēšanai tika iesniegts viens GLP atliekvielu samazināšanās pētījums (1998. gads), ziemeļbriežiem, ko nevarēja izmantot, lai noteiktu izdalīšanās periodu, jo bija tikai divi kaušanas laiki, dzīvnieku skaits/grupa bija diezgan neliela, un pēdējos no injekcijas vietas ņemtajos paraugos atliekvielu daudzums muskuļos bija virs MRL (40 μg/kg).
Danish: Disse produkter er imidlertid blevet anvendt i goldperioden med forskellige forsigtighedsforanstaltninger til begrænsning af restkoncentrationerne i mælk, herunder anvisninger for det tidsrum, der skal gå fra behandlingen indtil kælvning eller læmning.
Latvian: Tomēr šīs zāles var lietot cietstāves periodā, ievērojot dažādus piesardzības pasākumus, lai ierobežotu atliekvielu daudzumu pienā, īpaši norādot laiku, kam jāpaiet starp ārstēšanu un teļu vai jēru piedzimšanu.
Danish: Den forelagte miljørisikovurdering omfattede ikke en reproduktionsundersøgelse med Daphnia magna med henblik på niveau B-vurdering.
Latvian: Daphnia magna reproduktivitātes pētījums B pakāpes novērtējuma veikšanai netika iesniegts kopā ar vides riska novērtējumu.
Danish: Pour-on, opløsning på hudenlangs ryggen
Latvian: Šķīdums pilināšanai uz ādas vietēji - uz dzīvnieka muguras
Danish: De nuværende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af doramectin i væv udnytter 90 % (60 μg/person pr. dag) af ADI-værdien, således at der resterer 10 % (6 µg) til at dække eksponering for restkoncentrationer fra andre kilder, såsom gennem mælk.
Latvian: Piens - laika periods starp ārstēšanu cietstāves periodā un atnešanos Šobrīd noteiktie doramektīna MRL audos atbilst 90 % (60 μg/personai dienā) no ADI, atstājot 10 % (6 μg), lai nosegtu atliekvielu daudzumu, kas rodas no citiem avotiem, piemēram, ar pienu.
Danish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Latvian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BEĻĢIJA
Danish: Der blev ikke fundet risiko for akvatiske organismer ved tilførsel af doramectin til overfladevand gennem spild under anvendelse hos får.
Latvian: Ūdens organismi netiek pakļauti riskam no doramektīna iekļūšanas virszemes ūdens organismos caur noteci no aitām.
Danish: Prontax subkutan
Latvian: Prontax subkutāni
Danish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Latvian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BEĻĢIJA
Danish: På grundlag af hovedundersøgelsen, der repræsenterer værste tilfælde, kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 60 dage.
Latvian: No pivotālā pētījuma, kas uzrādīja sliktāko rezultātu, varētu aprēķināt 60 dienu izdalīšanās periodu.
Danish: Injektionslösung für Schweine intramuskulær Svin
Latvian: Injektionslösung für Schweine intramuskulāri cūkas
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-præparater under forudsætning af ændringer i produktinformationen,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība doramektīnu saturošajām injicējamām un uzlejamā šķīduma veterinārajām zālēm ir pozitīva, veicot grozījumus zāļu aprakstā;
Danish: Den eksisterende advarsel i produktinformationen (må ikke anvendes hos mælkeproducerende køer, herunder drægtige kvier, mindre end 60 dage før kælvning) anses imidlertid for at være restriktiv.
Latvian: Tomēr esošo brīdinājuma formulējumu zāļu aprakstā ("Nelietot govīm cietstāves periodā, tostarp grūsnām piena telēm 60 dienu pirms atnešanās") uzskata par konservatīvu.
Danish: Det var derfor ikke nødvendigt at vurdere tilbageholdelsestiderne for kød og indmad for pour-on-produkter.
Latvian: Tāpēc izdalīšanās perioda izvērtējums uzlejamā šķīduma zāļu formai no gaļas un subproduktiem nebija nepieciešams.
Danish: Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Latvian: Nav atļauts lietot laktējošiem dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Danish: Andre forsigtighedsregler
Latvian: Cita piesardzība
Danish: • på grundlag af de data til miljørisikovurdering, der var forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-præparater, anså CVMP det for nødvendigt at anvende foranstaltninger til afhjælpning af de fundne risici over for akvatiske organismer og organismer i gødning og af enhver tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering,
Latvian: • pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtajiem vides riska novērtējuma datiem attiecībā uz doramektīnu saturošajām injicējamām un uzlejamā šķīduma veterinārajām zālēm, CVMP uzskatīja, ka jāveic riska mazināšanas pasākumi, lai novērstu konstatēto risku ūdens organismiem un mēslu faunai, kā arī citas bažas par bioakumulācijas risku;
Danish: Da der forelå nogle data hos rensdyr, blev det anset for hensigtsmæssigt at forbedre dette skøn.
Latvian: Tā kā par ziemeļbriežiem nebija pieejama pietiekama informācija, tika uzskatīts par lietderīgu labot šo novērtējumu.
Danish: Som andre makrocykliske lactoner, har doramectin potentiale til at skade organismer uden for målgruppen.
Latvian: Tāpat kā citiem makrocikliskiem laktoniem, doramektīnam ir iespēja negatīvi ietekmēt ne-mērķa organismus.