FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zynquista se utiliza como complemento al tratamiento de insulina en adultos con diabetes tipo 1 con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27.
Bulgarian: Zynquista се използва като допълнение към инсулиновото лечение при възрастни с диабет тип 1 с индекс на телесна маса (ИТМ) по-голям или равен на 27.
Spanish: En la semana 52, las tasas de finalización fueron 84,2%, 86,6%, y 85,3% respectivamente.
Bulgarian: 84,2%, 86,6%, и 85,3%.
Spanish: HbA1c < 7,0 % en la Semana 24, n
Bulgarian: HbA1c < 7,0% на седмица 24,
Spanish: En un estudio de toxicidad en ratas jóvenes, se observaron cambios renales cuando se administró sotagliflozina durante un periodo de desarrollo renal correspondiente al final del segundo trimestre y al tercer trimestre del embarazo en humanos.
Bulgarian: В токсикологично проучване при млади плъхове са наблюдавани бъбречни промени, когато сотаглифлозин е приложен през периода на бъбречно развитие, съответстващ на края на втория и третия триместър на бременността при хора.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina Antes de comenzar el tratamiento, se debe evaluar a los pacientes en relación al riesgo de CAD.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска от ДКА.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener: [Se ajustará por país (incluya el número de teléfono ...)]
Bulgarian: [Да се посочи за всяка страна (включително телефонен номер)]
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones micóticas genitales femeninas*, a, †
Bulgarian: Генитални микотични инфекции при жени*,a, †
Spanish: - Pacientes que insisten en mantener una restricción calórica, una restricción de carbohidratos o una dieta cetogénica o que reciben una infradosis crónica de insulina (p. ej. para permanecer en un estado lipolítico).
Bulgarian: - Пациенти, които настояват за поддържане на ограничен прием на калории, ограничаване на въглахидратите или кетогенна диета, или които постоянно прилагат по-ниска доза инсулин (напр., за да останат в състояние на липолиза).
Spanish: Glucosa postprandial a las 2 horas tras una comida mixta estandarizada, mmol/l Valor basal (después de 6 semanas con insulina optimizada), media
Bulgarian: 2-часова постпрандиална глюкоза след стандартизирана смесена храна, mmol/l Изходна (след 6-седмична оптимизация на инсулина), средна
Spanish: Su médico programará una sesión informativa específica sobre el riesgo de CAD, cómo reconocer los factores de riesgo, signos o síntomas de la CAD, cómo y cuándo controlar los niveles de cetonas y qué medidas tomar cuando los niveles de cetonas están elevados.
Bulgarian: Вашият лекар ще насрочи специално обучение, за да обсъди риска от ДКА, как да разпознавате рисковите фактори за ДКА, признаците или симптомите, как и кога да следите нивата на кетони и какви действия да предприемете, когато нивата на кетоните са повишени.
Spanish: Interferencia con la prueba de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) La monitorización del control glucémico con la prueba 1,5-AG, no se recomienda ya que las mediciones de 1,5-AG no son exactas en la evaluación del control glucémico en pacientes que toman medicamentos que inhiben SGLT2.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол с 1,5-AG тест, тъй като измерванията на 1,5-AG са ненадежни за оценката на гликемичния контрол при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които потискат SGLT2.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto a la fertilidad y embarazo (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета и бременността (вж. точка 5.3).
Spanish: [14C]-sotagliflozina sin cambios fue la principal concentración máxima de radioactividad detectada en las muestras de heces al representar una media del 23 % de la dosis radioactiva total administrada.
Bulgarian: Непромененият [14C]-соталифлозин е преобладаващият радиоактивен пик, открит в проби от фекалии, представляващ средно 23% от общата приложена радиоактивна доза.
Spanish: Se analizó la farmacocinética (FC) de sotagliflozina en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на сотаглифлозин е характеризирана при здрави доброволци и пациенти с диабет.
Spanish: La guía para el paciente/cuidador debe contener los siguientes mensajes clave:
Bulgarian: Ръководството за пациента/обгрижващото лице трябва да съдържа следните ключови елементи:
Spanish: El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética podría aumentar con un ayuno prolongado, un consumo de alcohol excesivo, abuso de drogas, deshidratación, reducciones repentinas en la dosis de insulina o una mayor necesidad de insulina debido a cirugía mayor,enfermedad grave o infección.
Bulgarian: Рискът от развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, злоупотреба с лекарства, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или по-висока нужда от инсулин поради голяма операция, сериозно заболяване или инфекция.
Spanish: Dioxido de titanio (E171) Talco
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171)
Spanish: La dosis recomendada de Zynquista es un comprimido de 200 mg una vez al día antes de la primera comida del día.
Bulgarian: Zynquista е една таблетка от 200 mg веднъж дневно преди първото хранене за деня.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg de sotagliflozina una vez al día antes de la primera comida del día.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg сотаглифлозин веднъж дневно преди първото хранене за деня.
Spanish: Se han notificado casos de fascitis necrotizante del perineo (también conocida como gangrena de Fournier), poscomercialización en mujeres y hombres que toman otros inhibidores de SGLT2.
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен още като гангрена на Фурние), при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи други SGLT2
Spanish: Según un análisis FC poblacional, la exposición a sotagliflozina disminuye con el aumento de peso corporal.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ е установено, че експозицията на сотаглифлозин намалява с увеличаване на телесното тегло.
Spanish: Los inhibidores del co-transportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés) se deben utilizar con precaución en pacientes con riesgo elevado de cetoacidosis diabética (CAD).
Bulgarian: Инхибиторите на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2) трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с повишен риск от ДКА.
Spanish: • Si la adición de sotagliflozina conduce a una reducción marcada de la necesidad de insulina, se debe considerar la interrupción de sotagliflozina para evitar un alto riesgo de CAD.
Bulgarian: Ако добавянето на сотаглифлозин води до значимо намаление на инсулиновите нужди, трябва да се обмисли преустановяване на сотаглифлозин, за да се избегне високия риск от ДКА.
Spanish: - Se debe informar a los pacientes, en una sesión educativa específica, sobre el riesgo de CAD, cómo reconocer los factores de riesgo, signos o síntomas de la CAD, cómo y cuándo controlar los niveles de cetonas y qué medidas tomar cuando las concentraciones de cetonas son elevadas (ver sección 4.4 ).
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат информирани в специализирана обучителна сесия относно риска от ДКА, как да разпознават рисковите фактори за ДКА, признаците и симптомите, как и кога да наблюдават нивата на кетоните и какви действия да предприемат, когато кетонните нива са повишени (вж. точка 4.4).
Spanish: La guía para el profesional sanitario incluido el checklist para el prescriptor debe contener los siguientes mensajes clave:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти, включително контролния списък за предписващите лица, трябва да съдържа следните ключови елементи:
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): para estimar la incidencia de CAD en DMT1 en pacientes tratados con sotagliflozina, para evaluar la efectividad de las medidas de minimización de riesgo implementadas en Europa, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio de cohorte observacional utilizando las fuentes de datos existentes en los países europeos donde se lanzará sotagliflozina para T1DM.
Bulgarian: За да се оцени честотата на ДКА при пациенти със ЗДТ1, лекувани със сотаглифлозин и направи оценка на ефективността на мерките за свеждане на риска до мимумум, прилагани в Европа, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от наблюдателно кохортно проучване, използващо съществуващи източници на данни в европейските страни, където сотаглифлозин ще бъде пуснат на пазара за ЗДТ1.
Spanish: Sotagliflozina causa diuresis osmótica, lo que puede conducir a la contracción del volumen intravascular y reacciones adversas relacionadas con la depleción de volumen.
Bulgarian: Сотаглифлозин причинява осмотична диуреза, което може да доведе до вътресъдово свиване на обема и нежелани реакции, свързани с намаляване на обема.
Spanish: Interferencias con medicamentos /pruebas de laboratorio
Bulgarian: Влияние на лекарствения продукт върху резултатите от лабораторни изследвания
Spanish: † Definido como valores de SMBG confirmados o valores analíticos de glucosa en sangre en el límite o por debajo del umbral de 3,1 o 3,9 mmol/l.
Bulgarian: † Определя се като документирана стойност на SMBG или лабораторна стойност на глюкозата в кръвта под или равна на праг от 3,1 или 3,9 mmol/l.
Spanish: • Asegúrese de que el paciente reciba una tratamiento de insulina óptima antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina.
Bulgarian: Уверение, че пациентът е на оптимална инсулинова терапия преди започване на лечението със сотаглифлозин.
Spanish: Sotagliflozina solo debe administrarse a pacientes: - con acceso a materiales para el control de las cetonas y con acceso inmediato a un médico, si las cetonas en sangre o en orina están elevadas.
Bulgarian: Сотаглифлозин трябва да се прилага само при пациенти: - с достъп до тестове за изследване на кетони и незабавен достъп до лекар, ако нивата на кетоните в кръвта или урината са повишени.
Spanish: • Si está utilizando una dosis baja de insulina.
Bulgarian: ако използвате ниска доза инсулин
Spanish: M19 demostró efectos inhibidores frente a OATP1B1/B3 y MRP2, in vitro.
Bulgarian: М19 показва инхибиторни ефекти in-vitro срещу OATP1B1/B3 и MRP2.
Spanish: Previo al lanzamiento de Zynquista (sotagliflozina), como adjuvante al tratamiento con insulina para mejor el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 con un índice de masa coporal (IMC) ≥ 27kg/m2 que no consiguen un control glucémico adecuado, a pesar de un tratamiento óptimo con insulina, en cada Estado Miembro, el titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos para sotagliflozina, incluidos medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Zynquista (сотаглифлозин), като допълнение към инсулиновата терапия за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 1 с индекс на телесна маса (BMI) ≥ 27 kg/m2, които не са успели да достигнат адекватен гликемичен контрол, въпреки оптималната инсулинова терапия, във всяка държава-членка, притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за сотаглифлозин, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Spanish: Cuando sea necesario, la reducción de la dosis de insulina se debe realizar con precaución para evitar la cetosis y la CAD.
Bulgarian: Когато е необходимо, намаляването на инсулиновата доза трябва да се прави внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА.
Spanish: Creatinina (mg/dl) TFGe (ml/min/1,73 m2)
Bulgarian: eGFR (ml/min/1,73 m2)
Spanish: En InTandem1 (estudio 1) y en InTandem2 (estudio 2), se añadió sotagliflozina a la insulina optimizada y en InTandem3 (estudio 3), se administró sotagliflozina como tratamiento complementario a cualquier tipo de tratamiento con insulina en pacientes que no han logrado el valor deseado de HbA1c.
Bulgarian: В InTandem1 (проучване 1) и в InTandem2 (проучване 2), сотаглифлозин е използван като допълнение към оптимизирания инсулин, а в InTandem3 (проучване 3), сотаглифлозин е използван като допълнение към която и да е съществуваща схема на инсулин при пациенти, които не са постигнали целевата стойност на HbA1c.
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la cantidad de glóbulos rojos en su sangre (denominado hemoglobina).
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат увеличение на количеството на червените кръвни клетки в кръвта (наречено хематокрит)
Spanish: Reducción de la glucosa postprandial
Bulgarian: Намаляване на постпрандиалната глюкоза
Spanish: La mediana del T1/2 terminal de sotagliflozina osciló entre 21 y 35 horas, mientras que la de M19 varió entre 19 y 26 horas.
Bulgarian: Средният терминален T1/2 варира от 21 до 35 часа за сотаглифлозин и от 19 до 26 часа за М19.
Spanish: a Agrupación de efectos adversos, incluido pero no limitado a, infeccion micótica vulvovaginal, infección vaginal, vulvitis, candidiasis vulvovaginal, infección genital, candidiasis genital, infección genital fúngica, vulvovaginitis, infección urogenital fúngica.
Bulgarian: a Групиране на нежелани събития, включващи, но не само вулвовагинална микотична инфекция, вагинална инфекция, вулвит, вулвовагинална кандидоза, генитална инфекция, генитална кандидоза, гъбична генитална инфекция, вулвовагинит, гъбична урогенитална инфекция.
Spanish: - Con mayor frecuencia, al menos 2 a 4 veces al año, se recomienda el control de la función renal en pacientes con un TFGe por debajo de 60 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: - По-често, най-малко 2 до 4 пъти годишно, проследяване на бъбречната функция се препоръчва при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zynquista 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zynquista
Spanish: La FC de sotagliflozina parece ser proporcional a la dosis en el intervalo de dosis terapeútico de 200 mg a 400 mg una vez al día.
Bulgarian: Фармакокинетиката на сотаглифлозин е пропорционална на дозата в терапевтичния дозов диапазон от 200 mg до 400 mg веднъж дневно.
Spanish: • Si tiene una infección de riñón o en el tracto urinario.
Bulgarian: ако имате инфекция на бъбреците или пикочните пътища.
Spanish: * 5,35 % más de tiempo en el intervalo, corresponde a 1,3 horas † 11,71 % más de tiempo en el intervalo, corresponde a 2,8 horas
Bulgarian: † 11,71% повече време в диапазона, съответстващо на 2,8 часа
Spanish: Se recomienda evaluación de la función renal antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina y después de forma periodica (ver sección 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се изследване на бъбречната функция преди започване на лечение със сотаглифлозин и периодично след това (вж. точка 4.4).
Spanish: • Si no tiene acceso a materiales para el control de las cetonas, ni acceso inmediato a un médico, si las cetonas en sangre o en orina están elevadas.
Bulgarian: ако нямате достъп до материали за изследване на кетони или нямате пряк достъп до лекар, ако кетоните в кръвта или урината са повишени
Spanish: Una dosis inferior de insulina se requerir para minimizar el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza en combinación con sotagliflozina (ver sección 4.2).
Bulgarian: Може да е необходима по-ниска доза инсулин, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със сотаглифлозин (вж. точка 4.2).
Spanish: Otros efectos adversos: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Spanish: Los pacientes que usan una bomba también deben verificar sus niveles de cetonas ante cualquier sospecha de interrupción de la insulina, con independencia de la glucemia.
Bulgarian: Пациентите, използващи помпа, трябва също да проверяват нивата на кетоните при всяко предполагаемо прекъсване на доставянето на инсулин, независимо от нивата на кръвната захар.
Spanish: Característica
Bulgarian: Характеристики
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3)
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Spanish: Moderadas
Bulgarian: Умерена
Spanish: En los ensayos clínicos (conjunto de dos ensayos clínicos de 52 semanas controlados con placebo) de sotagliflozina, la incidencia de CAD fue mayor en el grupo de tratamiento con sotagliflozina, comparado con el grupo placebo (ver sección 4.8).
Bulgarian: В клиничните изпитвания (сбор от две 52-седмични плацебо-контролирани изпитвания) на сотаглифлозин, честотата на диабетна кетоацидоза (ДКА) е по-висока в групата на лечение със сотаглифлозин, в сравнение с групата на плацебо (вж. точка 4.8).
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
Spanish: Los pacientes que usan bomba de perfusión de insulina tienen un mayor riesgo de CAD y deben tener experiencia con el uso de la bomba, en estrategias comunes para solucionar problemas cuando se producen interrupciones en la administración de insulina a través de la bomba (problemas con el sitio de inserción, obstrucción del tubo, reservorio vacío, etc.) y en el uso de inyecciones de insulina suplementarias con pluma o jeringa según necesidad, en caso de fallo de la bomba.
Bulgarian: Пациентите, използващи инсулинова инфузионна помпа, са изложени на повишен риск от ДКА и трябва да имат опит с използването на помпата, стратегиите за отстраняване на най-честите проблеми, когато се появят прекъсвания в доставянето на инсулин чрез помпата (проблеми с мястото на поставяне, запушени тръби, празен резервоар и др.) и прилагането на допълнителни инсулинови инжекции с писалка или спринцовка, ако е необходимо, в случай на повреда на помпата.
Spanish: • Guía para el paciente/cuidador.
Bulgarian: Ръководство за пациента/обгрижващото лице
Spanish: Se debe informar al paciente sobre: - cómo reconocer los factores de riesgo que pueden predisponer a la cetosis y la CAD (incluidos, entre otros, historia de CAD reciente o recurrente, dosis de insulina olvidadas o reducidas, ingesta calórica reducida o deshidratación grave, ejercicio intenso, enfermedades intercurrentes, cirugía, abuso del alcohol y en pacientes que usan bomba de perfusión de insulina, interrupción de la perfusión de insulina), - cómo reconocer los signos o síntomas de la CAD, enfatizando que CAD puede ocurrir incluso cuando la glucemia está por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl), - cuándo interrumpir el tratamiento con sotagliflozina (ver sección 4.2), - qué medidas tomar cuando se sospecha de cetosis/CAD.
Bulgarian: - как да разпознават рисковите фактори, които предразполагат към кетоза и ДКА (включително, но не само, скорошна или рецидивираща анамнеза за ДКА, пропуснати или намалени инсулинови дози, намален прием на калории или тежка дехидратация, енергични физически упражнения, интеркурентни заболявания, хирургична интервенция, злоупотреба с алкохол и при пациенти, използващи инсулинова инфузионна помпа, прекъсване на инсулиновата инфузия), - как да разпознават признаците и симптомите на ДКА, като се обърне внимание, че ДКА може да настъпи дори когато нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl), - кога да преустановят лечението със сотаглифлозин (вж. точка 4.2), - какви действия трябва се да предприемат, когато се подозира кетоза/ДКА.
Spanish: Se recomienda que los pacientes obtengan varios valores basales de cetonas en sangre u orina durante un periodo de una a dos semanas, antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina, y los pacientes deben familiarizarse con los comportamientos/situaciones asociados a los niveles elevados de cetonas y cómo abordarlos.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да имат няколко изходни стойности на нивата на кетоните в кръвта или урината за период от една до две седмици преди започване на лечението със сотаглифлозин, и пациентите трябва да се запознаят с поведението/обстоятелствата, свързани с повишените нива на кетоните и как да се справят с тях.
Spanish: • Orientación al médico para evaluar si el paciente es elegible para la prescripción de sotagliflozina, por ej. criterios de selección del paciente, incluida la adherencia al tratamiento con insulina y los umbrales de insulina, beta-hidroxibutirato (BHB) <0,6 mmol/l o cetonas en orina <1+, IMC ≥ 27 kg/m2, ausencia de factores de riesgo.
Bulgarian: Ръководство за лекаря за оценка дали пациентът е подходящ за предписване на сотаглифлозин, напр. критерии за подбор на пациентите, включително придържане към инсулиновото лечение и праг на инсулина, бета-хидроксибутират (BHB) на пациента < 0,6 mmol/l или кетони в урината < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, липса на рискови фактори за ДКА.
Spanish: En la semana 24, el tratamiento con sotagliflozina 200 mg o 400mg proporcionó reducciones estadísticamente significativas de HbA1c (valor p <0.001) comparado con la insulina sólo.
Bulgarian: На седмица 24, лечението 200 mg или 400 mg сотаглифлозин осигурява статистически значимо намаляване на HbA1c (p-стойност <0,001), в сравнение с инсулин самостоятелно.
Spanish: En pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m² se observó una reducción numérica de HbA1c.
Bulgarian: При пациенти с eGFR <60 ml/min/1,73 m2 се наблюдава числено намаляване на HbA1c.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas, en los machos que recibían 75 mg/kg/día se observó un aumento estadísticamente significativo del carcinoma folicular de tiroides, 14 veces la DMHR (dosis máxima humana recomendada), la dosis evaluada más alta.
Bulgarian: В проучване за канцерогенност при плъхове е наблюдавано статистически значимо увеличение на тиреоидния фоликуларен клетъчен карцином при мъжки индивиди при 75 mg/kg/ден, прибл. 14 пъти максималната препоръчителна доза при хора, най-високата оценявана доза.
Spanish: • Si tiene una restricción calórica, de hidratos de carbono, o una dieta cetogénica.
Bulgarian: ако сте на диета с ограничен прием на калории или въглехидрати, или кетогенна диета
Spanish: Las inyecciones de insulina se deben realizar dentro de las dos horas de obtener un valor de glucemia alto e inesperado, y se debe interrumpir el tratamiento con sotagliflozina.
Bulgarian: Инсулинови инжекции трябва да се прилагат в рамките на 2 часа след необяснима висока стойност на кръвната захар и лечението със сотаглифлозин трябва се преустанови.
Spanish: o Está dispuesto/es capaz de realizar pruebas de cetonas según lo prescrito.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos recubiertos de película (comprimidos) son ovalados, azules, con "2456" impreso en negro en una lado (largo del comprimido: 14,2 mm, ancho del comprimido: 8,7 mm)
Bulgarian: Zynquista 200 mg филмирани таблетки (таблетки) са овални, сини, с "2456" от едната страна, отпечатано с черно мастило (дължина на таблетката: 14,2 mm, ширина на таблетката: 8,7 mm).
Spanish: Reducción del riesgo de hipoglucemia documentado, comparado con insulina en monoterapia en el umbral de ≤3.1 mmol/L
Bulgarian: Намаляване на риска от документирана хипогликемия, в сравнение с инсулин самостоятелно при праг от ≤3,1 mmol/l (%)
Spanish: En estudios de desarrollo pre/posnatal, no se observaron en ratas efectos adversos relacionados con sotagliflozina en hembras gestantes y en periodo de lactancia ni en el desarrollo de la descendencia.
Bulgarian: В проучване на пре-/постнаталното развитие, не са наблюдавани свързани със сотаглифлозин нежелани ефекти при бременни и лактиращи женски индивиди и развитие на потомството при плъхове.