FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inwazyjne zakażenia wywołane przez Candida są często występującym i zagrażającym życiu powikłaniem u pacjentów z białaczką, złośliwymi procesami hematologicznymi i u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego.
Latvian: Invazīvas kandidu infekcijas ir kļuvušas bieži sastopamas un dzīvībai bīstamas komplikācijas pacientiem ar leikozi, vēzi, ļaundabīgām hematoloģiskām slimībām un pacientiem, kuriem veikta kaulu smadzeņu transplantācija.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā.
Polish: Ostatecznie i podsumowując, CHMP przyjął następujący zestaw wskazań do stosowania dla preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych w kapsułkach (50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg), roztworze do infuzji, syropie i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Latvian: Noslēgumā un apkopojot CHMP apstiprināja šādas indikācijas Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zālēm kapsulām (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infūziju šķīdumam (i. v.), sīrupam un pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Polish: Wyniki potwierdzają, że flukonazol jest odpowiednim lekiem w leczeniu kandydozy błony śluzowej jamy ustnej i gardła, kandydozy przełyku, kandydurii oraz przewlekłej kandydozy skóry i błon śluzowych.
Latvian: Rezultāti apstiprina, ka flukonazols ir piemērots līdzeklis gļotādu kandidozes ārstēšanai, ietverot mutes dobuma un rīkles, barības vada kandidozi, kandidūriju un hronisku gļotādu un ādas kandidozi.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņu veikšanai
Polish: Dodano ostrzeżenie dotyczące reakcji nadwrażliwości, tak jak w przypadku azoli.
Latvian: Tāpat kā citiem azolu grupas līdzekļiem pievienots brīdinājums par paaugstinātas jutības reakcijām.
Polish: Flukonazol jest również stosowany w leczeniu podtrzymującym (profilaktyce) nawrotów kandydozy pochwy.
Latvian: Flukonazolu lieto arī balstterapijai (profilaksei), lai novērstu maksts kandidozes recidīvu.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednoliconą treść tego punktu ChPL.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu šim apakšpunktam.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, jednorazowa dawka 150 mg flukonazolu stanowi bezpieczne i skuteczne leczenie kandydozy sromu i pochwy u dorosłych kobiet i drożdżakowego zapalenia żołędzi u dorosłych mężczyzn.
Latvian: Tādēļ kopumā vienreizēja flukonazola 150 mg deva nodrošina drošu un efektīvu terapiju vulvovaginālas kandidozes gadījumā pieaugušām sievietēm vai kandidu izraisīta balanīta gadījumā pieaugušiem vīriešiem.
Polish: Doustne lub dożylne roztwory flukonazolu podawane przez 14-21 dni są bardzo skuteczne w leczeniu zapalenia przełyku wywołanego przez Candida.
Latvian: Iekšķīgi vai i. v. lietoti flukonazola šķīdumi, lietojot 14-21 dienu, ir ļoti efektīvs līdzeklis kandidu ezofagīta ārstēšanai.
Polish: Udowodniono bezpieczeństwo i skuteczność flukonazolu w leczeniu inwazyjnej kandydozy.
Latvian: Pierādīts, ka flukonazols ir drošs un efektīvs invazīvas kandidozes ārstēšanas līdzeklis.
Polish: • kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4);
Latvian: • kriptokoku meningīts (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Polish: Informacje dotyczące opracowania, wytwarzania i kontroli kapsułek, proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, syropu i roztworu do infuzji przedstawiono w zadowalający sposób.
Latvian: Apmierinošā veidā tika iesniegta informācija par kapsulu, pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, sīrupa un infūziju šķīduma izstrādi.
Polish: W niektórych państwach członkowskich dla preparatu w postaci jednej kapsułki 150 mg, z uwagi na wygodę jednorazowego podania, zatwierdzono wskazanie do stosowania w leczeniu kandydozy narządów płciowych, a dokładniej kandydozy sromu i pochwy u dorosłych kobiet oraz drożdżakowego zapalenia żołędzi u dorosłych mężczyzn.
Latvian: Dažās dalībvalstīs 150 mg vienas kapsulas iepakojumam vienas devas terapijas ērtuma dēļ bija reģistrēta indikācija dzimumorgānu kandidoze un konkrētāk - vulvovaginālā kandidoze pieaugušām sievietēm un kandidu izraisīts balanīts pieaugušiem vīriešiem.
Polish: Ponadto flukonazol stał się uznanym standardowym lekiem w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym mimo leczenia u pacjentów z neutropenią.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka flukonazols ir standarta ārstēšanas līdzeklis infekciju profilaksei neitropēniskiem pacientiem.
Polish: CHMP uznał, że dane popierają tylko wskazanie w leczeniu kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i takie wskazanie zostało zamieszczone w ChPL, a nie ogólne wskazanie w leczeniu zakażeń wywołanych przez kryptokoki.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka pamatojošie dati iegūti tikai indikācijai „kriptokoku meningīts", kas iekļauta zāļu aprakstā, bet ne kriptokokozes indikācijai kopumā.
Polish: • kandydozy pochwy, ostrej lub nawrotowej, kiedy leczenie miejscowe jest nieodpowiednie;
Latvian: • maksts kandidoze, akūta vai recidivējoša; ja lokāla terapija nav piemērota;
Polish: CHMP uznał, że flukonazol, dzięki aktywności przeciwko gatunkom Candida i właściwościom farmakokinetycznym, stanowi bezpieczną, skuteczną i wygodną alternatywę dla leczenia miejscowego w schemacie dawkowania z dawką jednorazową, zarówno w drożdżakowym zapaleniu pochwy, jak i drożdżakowym zapaleniu żołędzi u osób dorosłych oraz w zapobieganiu nawrotom kandydozy pochwy.
Latvian: CHMP secināja, ka flukonazols ar tā iedarbību pret kandidu sugām un tā farmakokinētiskām īpašībām piedāvā drošu, efektīvu un ērtu alternatīvu lokālai terapijai ar vienreizēju devu gan kandidu izraisīta vaginīta, gan kandidu izraisīta balanīta gadījumā pieaugušajiem, kā arī vaginālas kandidozes recidīvu profilaksei.
Polish: Preparat Diflucan uwzględniono w wykazie produktów przeznaczonych do przeprowadzenia harmonizacji ich charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Latvian: Diflucan bija iekļauts zāļu aprakstu saskaņošanas sarakstā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Polish: Częstość występowania kandydozy przełyku po wprowadzeniu HAART w 2001 r. wynosi około 0,08 na 100 osobolat.
Latvian: Barības vada kandidozes sastopamība ir aptuveni 0,08 uz 100 bērnu gadiem pēc ļoti aktīvas pretretrovīrusu terapijas ieviešanas ap 2001. gadu.
Polish: U dzieci flukonazol jest stosowany w leczeniu kandydozy błon śluzowych (jamy ustnej i gardła, przełyku), kandydozy ogólnoustrojowej i zakażeń kryptokokowych oraz w profilaktyce zakażeń grzybiczych u dzieci z grupy ryzyka z upośledzeniem odporności w następstwie cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii.
Latvian: Bērniem flukonazolu lieto gļotādu kandidozes (mutes dobuma un rīkles, barības vada), sistēmiskas kandidozes un kriptokoku infekciju ārstēšanai un sēnīšinfekciju profilaksei riskam pakļautiem bērniem ar novājinātu imunitāti pēc citotoksiskas ķīmijterapijas vai staru terapijas.
Polish: Podczas ujednolicania wykazu działań niepożądanych w zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL dla preparatu Diflucan wzięto pod uwagę wzorcowy profil bezpieczeństwa.
Latvian: Saskaņojot Diflucan valstu zāļu aprakstos uzskaitītās blakusparādības, ņēma vērā pamatinformāciju par drošību.
Polish: W żadnej z ChPL zatwierdzonych na szczeblach krajowych nie opisano dawkowania w tej grupie wiekowej.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka nav iekļauta informācija par devām pusaudžiem; nevienā no valstu zāļu aprakstiem nebija norādītas devas šai vecuma grupai.
Polish: W następstwie wszystkich zmian w ChPL wprowadzono odpowiednie zmiany w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Ievērojot visas zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, ir vairākas atbilstošas izmaiņas lietošanas instrukcijā.
Polish: CHMP uznał, że dostępne są wystarczające dane na poparcie bezpiecznego i skutecznego stosowania flukonazolu w leczeniu i profilaktyce kandydozy błon śluzowych (jamy ustnej i gardła oraz przełyku) u dzieci.
Latvian: CHMP piekrita, ka pieejamie dati ir pietiekami drošai un efektīvai flukonazola lietošanai gļotādu (mutes dobuma un barības vada) kandidozes ārstēšanai bērniem.
Polish: CHMP zatwierdził wskazanie do stosowania flukonazolu w profilaktyce zakażeń drożdżakowych u dzieci z upośledzeniem odporności.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka flukonazols ir indicēts kandidu infekciju profilaksei bērniem ar novājinātu imunitāti.
Polish: opublikowało uaktualnione wytyczne w sprawie stosowania środków przeciwgrzybiczych zawierające wskazanie profilaktyczne, w którym zaleca się flukonazol.
Latvian: Nesen Amerikas Infekcijas slimību biedrība (IDSA: Pappas et al 2009) publicēja atjauninātas vadlīnijas par pretsēnīšu līdzekļu lietošanu, ietverot profilakses indikāciju, kad flukonazols tiek ieteikts profilaksei.
Polish: Flukonazol jest stosowany w leczeniu inwazyjnych zakażeń drożdżakowych u dzieci.
Latvian: Flukonazols ir lietots invazīvu kandidu infekciju ārstēšanai bērniem.
Polish: Do stosowania doustnego flukonazol jest dostępny w postaci kapsułek 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, syropu 5 mg/ml i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 50 mg lub 200 mg/5 ml do rozpuszczania w wodzie.
Latvian: Flukonazols ir pieejams iekšķīgai lietošanai 50 mg, 100 mg, 150 mg un 200 mg kapsulu veidā, kā 5 mg/ml sīrups un kā 50 mg vai 200 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pēc atšķaidīšanas ar ūdeni.
Polish: Flukonazol jest zatwierdzony w leczeniu ostrej i nawrotowej kandydozy sromu i pochwy u kobiet i drożdżakowego zapalenia żołędzi u mężczyzn.
Latvian: Flukonazols ir reģistrēts akūtas vai recidivējošas vulvovaginālas kandidozes ārstēšanai sievietēm un kandidu izraisīta balanīta ārstēšanai vīriešiem.
Polish: Właściwość rozpuszczalności umożliwia podanie doustne oraz dożylne.
Latvian: Šķīdības īpašības ļauj to lietot perorāli, kā arī intravenozi.
Polish: Pozostałe punkty ChPL
Latvian: Citi zāļu apraksta apakšpunkti
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową flukonazol był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nawrotom zakażeń grzybiczych.
Latvian: Vēža pacientiem tas labāk nekā placebo novērsa mikoloģisku recidīvu.
Polish: Preparat Diflucan stosuje się w leczeniu kandydozy błon śluzowych (jamy ustnej i gardła oraz przełyku), inwazyjnej kandydozy, kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz w profilaktyce zakażeń drożdżakowych u pacjentów z upośledzeniem odporności.
Latvian: Diflucan lieto gļotādu kandidozes (mutes dobuma un rīkles, barības vada), invazīvas kandidozes, kriptokoku meningīta un kandidu infekciju profilaksei pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Polish: Stosowanie flukonazolu i amfoterycyny B wiązało się z podobnym odsetkiem odpowiedzi klinicznej i przeżycia w leczeniu kandydemii, jednak działania niepożądane związane ze stosowaniem leku występowały częściej podczas leczenia amfoterycyną B. CHMP uznał, że flukonazol jest bezpiecznym i skutecznym produktem leczniczym w profilaktyce i leczeniu inwazyjnej kandydozy w porównaniu z innymi lekami.
Latvian: Flukonazols un amfotericīns B bija saistīti ar līdzīgu klīniskās atbildes reakcijas biežumu un dzīvildzi, ārstējot kandidēmiju; tomēr ar zāļu lietošanu saistītas blakusparādības, lietojot amfotericīnu B, bija sastopamas biežāk.
Polish: Podczas oceny procedury podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dobrowolnie wycofał preparat żelowy z obrotu w Europie, dlatego wynik niniejszej procedury arbitrażowej nie zawiera oceny preparatu w postaci żelu.
Latvian: Procedūras novērtēšanas laikā Reģistrācijas apliecības īpašnieks brīvprātīgi atsauca gēla zāļu formu no Eiropas tirgus.
Polish: Profil farmakokinetyczny flukonazolu u dzieci ma dobrze poznany związek z profilem farmakokinetycznym u osób dorosłych w odniesieniu do objętości dystrybucji i klirensu.
Latvian: Ņemot vērā izkliedes tilpumu un klīrensu, flukonazola farmakokinētiskās īpašības bērniem labi izprastā veidā korelē ar pieaugušajiem noteiktajām farmakokinētiskajām īpašībām.
Polish: Wprowadzono przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania flukonazolu z sakwinawirem z odniesieniem do punktu 4.3 informacji o produkcie.
Latvian: Atbilstoši krusteniskai atsaucei uz preparāta apraksta 4.3. apakšpunktu, flukonazola lietošana vienlaikus ar sakvinaviru bija kontrindicēta.
Polish: • grzybicy paznokci (onychomikozy), kiedy leczenie za pomocą innych środków jest nieodpowiednie.
Latvian: • Tinea unguinium (onihomikoze), kad citus līdzekļus neuzskata par piemērotiem.
Polish: Wykazano, że flukonazol jest skuteczny przeciwko Cryptococcus neoformans w warunkach in vitro i in vivo, co daje lekarzom klinicystom możliwość zastosowania leczenia o mniejszej toksyczności niż amfoterycyna B. Flukonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym o ustalonym bezpieczeństwie i skuteczności u osób zdrowych i pacjentów z upośledzeniem odporności z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych oraz istnieją dane kliniczne na poparcie stosowania flukonazolu w leczeniu dzieci i osób dorosłych.
Latvian: Pierādīts, ka flukonazols ir drošs un efektīvs pretsēnīšu līdzeklis veseliem cilvēkiem un pacientiem ar novājinātu imunitāti, kuri slimo ar kriptokoku meningītu, un ir pieejami klīniskie dati, kas atbalsta flukonazola kā ārstēšanas līdzekļa lietošanu bērniem un pieaugušajiem.
Polish: W jednym badaniu określono skuteczność flukonazolu w porównaniu z nystatyną w monoterapii, w jednym - w porównaniu z doustnie stosowanymi polienami (nystatyną lub amfoterycyną B), a w trzecim - w porównaniu z ketokonazolem.
Latvian: Dati, kas apstiprina flukonazola indikāciju sēnīšinfekcijas profilaksei pacientiem ar novājinātu imunitāti, pediatriskajā Starptautiskajā reģistrācijas lietā (1993) bija iegūti no trīs pētījumiem bērniem; vienā pētījumā noteica flukonazola efektivitāti salīdzinājumā ar atsevišķi lietotu nistatīnu, vienā pētījumā salīdzinājumā ar iekšķīgi lietotiem poliēniem (nistatīnu vai amfotericīnu B) un trešajā pētījumā salīdzinājumā ar ketokonazolu.
Polish: W tych badaniach wykazano, że flukonazol stosowany doustnie jest skutecznym i dobrze tolerowanym środkiem przeciwgrzybiczym w grzybicy ciała, grzybicy kończyn, grzybicy stóp, łupieżu pstrym i onychomikozie.
Latvian: Šajos pētījumos pierādīts, ka perorāli lietots flukonazols ir efektīvs un labi panesams pretsēnīšu līdzeklis pret Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor un onihomikozi.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Latvian: Nīderlande Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Polish: Luksemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Latvian: Luksemburga Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Polish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100 ml Roztwór do infuzji
Latvian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Pulveris suspensijas pagatavošanai
Polish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Latvian: Vinci Farma, S.A.
Polish: Roztwór do infuzji
Latvian: Šķīdums intravenozām infūzijām
Polish: 1050 Brussels Belgium200 mg/100 ml Roztwór do infuzji
Latvian: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Pulveris suspensijas pagatavošanai
Polish: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Latvian: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Polish: Diflucan 2 mg/ml infúzió
Latvian: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
Polish: Diflucan 40 mg/ml szuszpenzió
Latvian: Diflucan 40 mg/ml por szuszpenzióhoz
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Latvian: Pulveris suspensijas pagatavošanai
Polish: 100 mg/50 ml Roztwór do infuzji
Latvian: 100 mg/50ml Šķīdums infūzijām
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytuł III dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Pēc tam dalībvalstu kompetentās iestādes kopā ar atsauces dalībvalsti var attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Polish: Druk informacyjny produktu leczniczego
Latvian: Zāļu informācija
Polish: Ten druk informacyjny produktu leczniczego stanowi wynik procedury arbitrażowej, do której odnosi się niniejsza decyzja Komisji.
Latvian: Šī zāļu informācija ir rezultāts pārskatīšanas procedūrai, uz ko attiecas šis Komisijas lēmums.
Polish: Zatwierdzony druk informacyjny produktu leczniczego stanowi ostateczną wersję ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Latvian: Derīga zāļu informācija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas procedūras laikā.
Polish: Aneks III Druk informacyjny produktu leczniczego
Latvian: III pielikums Zāļu informācija
Polish: Ta procedura wyjaśniająca dotyczy produktów w Wielkiej Brytanii, Austrii i Niemczech.
Latvian: Šī pārvērtēšanas procedūra attiecas uz zālēm Apvienotajā Karalistē, Austrijā un Vācijā.
Polish: Ponadto wnioskodawca odwołuje się do stosownych wytycznych klinicznych.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs atsaucas uz attiecīgām klīniskām vadlīnijām.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 29(4) dyrektywy 2001/83/WE, w której Niemcy zgłosiły zastrzeżenia dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego;
Latvian: • Komiteja veica pārvērtēšanu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, kur Vācijai bija izteikusi iebildumus par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Polish: Niemcy zgadzają się z wnioskami CHMP.
Latvian: Vācija piekrīt CHMP atzinumam.
Polish: Zgodnie z artykułem 10b dyrektywy 2001/83/WE, należy przedłożyć nowe badania kliniczne lub niekliniczne dotyczące rzeczonego skojarzenia (chociaż nie poszczególnych substancji czynnych).
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta b) punktu ir jāiesniedz jauni klīniskie vai neklīniskie pētījumi saistībā ar šo kombināciju (nevis par atsevišķajām aktīvajām vielām).
Polish: Jednakże, według Informacji dla wnioskodawcy, t. 2A, rozdział 1, punkt 5.51, dopuszczalna jest dokumentacja mieszana.
Latvian: Tomēr saskaņā ar Paziņojuma pieteikumu iesniedzējiem 2.A sējuma 1. nodaļas 5.5. apakšnodaļā norādīto1 ir pieļaujama jaukta dokumentācija.
Polish: • Komitet uwzględnił sprawozdanie oceniające przedstawione przez (współ)sprawozdawcę;
Latvian: • Komiteja izskatīja ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumu;
Polish: Tę konkretną dawkę potwierdzają również dowody z piśmiennictwa przedstawione przez wnioskodawcę.
Latvian: Šī specifiskā deva tiek arī atbalstīta bibliogrāfiskajos pierādījumos, kurus iesniedzis pieteikuma iesniedzējs.
Polish: Procedura zdecentralizowana (DCP), w której Wielka Brytania uczestniczyła jako referencyjne państwo członkowskie, a Austria, Estonia, Litwa, Łotwa i Malta jako zainteresowane państwa członkowskie, zakończyła się pomyślnie w dniu 7 listopada 2016 r. (UK/H/6135/001/DC).
Latvian: Decentralizētajā procedūrā (DCP) ar Apvienoto Karalisti (UK) kā atsauces dalībvalsti (RMS) un Austriju (AT), Igauniju (EE), Lietuvu (LT), Latviju (LV) un Maltu (MT) kā ieinteresētajām dalībvalstīm (CMS) pieņēma pozitīvu lēmumu 2016. gada 7. novembrī (UK/H/6135/001/DC).
Polish: Informacje o produkcie są takie same jak końcowa wersja opracowana w trakcie procedury grupy koordynacyjnej, o czym mowa w aneksie III do opinii CHMP.
Latvian: Zāļu informācija paliek tāda pati kā galīgajā versijā, par kuru vienojās Koordinācijas grupas procedūrā, kas minēta CHMP atzinuma III pielikumā.
Polish: Wniosek o wszczęcie procedury zdecentralizowanej został wycofany przez Estonię, Litwę, Maltę i Łotwę w fazie krajowej.
Latvian: DCP pieteikums tika atsaukts no Igaunijas, Lietuvas, Maltas un Latvijas valsts iekšējās izskatīšanas fāzes laikā.
Polish: Informacja dla wnioskodawcy, t. 2A, rozdział 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Latvian: Paziņojuma pieteikumu iesniedzējiem 2.A sējuma 1. nodaļa https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf kuriem ir gastroduodenālās čūlas risks.
Polish: Wnioskodawca przedłożył przegląd piśmiennictwa dotyczącego stosowania diklofenaku i omeprazolu w skojarzeniu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis literatūras pārskatu saistībā ar diklofenaka un omeprazola kombinācijas lietošanu.
Polish: • Komitet uznał, że przedstawione dane z piśmiennictwa wykazały w dostatecznym stopniu skuteczność i bezpieczeństwo stosowania proponowanego produktu złożonego w stałej dawce.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegtie bibliogrāfiskie dati pierāda pietiekamu ieteikto fiksēto devu kombinācijas zāļu drošumu un efektivitāti.
Polish: Możliwa jest ekstrapolacja danych z badań diklofenaku podawanego w wyższych dawkach lub innych NLPZ w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania konkretnego skojarzenia.
Latvian: Datus no diklofenaka vai citu NSPL lielāku devu pētījumiem var ekstrapolēt, lai atbalstītu konkrētās kombinācijas efektivitāti un drošumu.
Polish: Zwrócono uwagę na to, że równoważność biologiczna dowolnego skojarzenia uznanych referencyjnych postaci farmaceutycznych poszczególnych składników jednostkowych i proponowanego produktu złożonego w stałej kombinacji została wykazana i nie ma istotnych obaw dotyczących jakości ani kwestii nieklinicznych.
Latvian: Ir norādīts, ka ir pierādīta bioekvivalence starp atsevišķo monokomponentu atzīto atsauces formulu brīvo kombināciju un ieteiktās fiksētās kombinācijas zālēm un nav neatrisinātu bažu par kvalitāti un neklīniskām problēmām.
Polish: Wnioskodawca, firma Temmler Pharma GmbH, złożył w Niemczech wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Diotop 75 mg/20 mg w postaci kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu na podstawie art. 10b dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Temmler Pharma GmbH iesniedza Vācijā (DE) pieteikumu uz reģistrācijas apliecību (RA) Diotop 75 mg / 20 mg ilgstošas darbības cietajām kapsulām saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta b) punktu.
Polish: Jednakże CHMP wziął pod uwagę wytyczne w sprawie prowadzenia klinicznych prac rozwojowych nad złożonymi produktami leczniczymi w stałej kombinacji2 i w drodze konsensusu postanowił, iż prace rozwojowe nad produktem Diotop 75 mg/20 mg są zgodne z ich treścią, gdyż wytyczne te nie wykluczają możliwości ekstrapolacji wyników dotyczących wyższych dawek i innych substancji w przypadkach uzasadnionych naukowo.
Latvian: Tomēr CHMP ņēma vērā Vadlīnijas par fiksēto kombināciju zāļu2 klīnisko izstrādi un vienprātīgi secināja, ka Diotop 75 mg / 20 mg izstrāde atbilst tām, jo Vadlīnijas neizslēdz ekstrapolāciju no lielākām devām un dažādām vielām, ja tas ir zinātniski pamatots.
Polish: Poza tym zgodnie z procedurą na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dla produktu Losec i nazw produktów związanych (EMEA/H/A-30/1001) zharmonizowane wskazania do stosowania omeprazolu obejmują podawanie omeprazolu w dawce 20 mg na dobę w profilaktyce choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka.
Latvian: Turklāt pēc Direktīvas 2001/83/EK 30. pantā minētās procedūras veikšanas Losec un saistīto zāļu nosaukumiem (EMEA/H/A-30/1001) saskaņotajās omeprazola indikācijās ir norādīta NSPL izraisītas kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse riska pacientiem, kas dienā lieto 20 mg omeprazola.
Polish: Wykazano odpowiedni udział omeprazolu w pożądanym efekcie terapeutycznym produktu; CHMP już wcześniej zalecał dodawanie inhibitora pompy protonowej u pacjentów wymagających długotrwałego stosowania NLPZ, u których istnieje ryzyko owrzodzenia żołądka i dwunastnicy.
Latvian: Ir pierādīts atbilstošs omeprazola ieguldījums vēlamajā zāļu terapeitiskajā iedarbībā; CHMP iepriekš ieteica protonu sūkņu inhibitora papildinājumu pacientiem, kam nepieciešams ilgstoši lietot NSPL un