FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar för beredning och administrering av vaccinet:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för IMVANEX för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av smittkoppsinfektion genom aktiv immunisering mot smittkoppsinfektion och -sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva IMVANEX u svim podskupinama pedijatrijske populacije za sprječavanje infekcije velikim boginjama aktivnom imunizacijom protiv infekcije i bolesti velikih boginja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Immunsupprimerade patienter (t.ex. hiv-infekterade patienter som får immunsuppressiv behandling) som tidigare har vaccinerats mot smittkoppor ska få två boosterdoser.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici (npr. zaraženi HIV-om, bolesnici na imunosupresivnoj terapiji) koji su prethodno bili cijepljeni protiv velikih boginja trebaju primiti dvije doze za docijepljivanje (booster doze).
Swedish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmark
Croatian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danska
Swedish: IMVANEX tillhandahålls som injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska (0,5 ml).
Croatian: IMVANEX se isporučuje kao suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml).
Swedish: IMVANEX inducerade en maximal geometrisk medeltiter (GMT) för antikroppar på 153,5 (n = 185; 95 % KI 134,3; 175,6) som var non-inferior mot GMT på 79,3 (n = 186; 95 % KI 67,1; 93,8) erhållna efter skarifikation med ACAM2000.
Croatian: IMVANEX je inducirao vršni titar neutralizirajućih protutijela s geometrijskom srednjom vrijednošću od 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6) što je bilo neinferiorno naspram geometrijske srednje vrijednosti od 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) dobivene nakon skarifikacije s ACAM2000.
Swedish: Utslag efter vaccination (relaterade fall observerade hos 0,4 % av personerna) med IMVANEX tenderar att uppkomma inom de första dagarna efter vaccination, är lätta till måttliga i intensitet och försvinner vanligtvis utan följdtillstånd.
Croatian: Događaji osipa nakon cijepljenja (s time povezani slučajevi opaženi u 0,4% ispitanika) cjepivom IMVANEX češće nastaju tijekom prvih dana nakon cijepljenja, blagog su do umjerenog intenziteta i obično se povlače bez posljedica.
Swedish: • Den andra injektionen ges tidigast 28 dagar efter den första.
Croatian: • Druga injekcija će se dati najranije 28 dana nakon prve.
Swedish: Vid dag 13-15 var median för maximalt lesionsområde för frivilliga som fick ACAM2000 75 mm2 (95 % KI 69,0; 85,0) och för frivilliga som fick IMVANEX var den 0,0 (95 % KI 0,0; 2,0).
Croatian: Tijekom 13-15 dana srednja maksimalna površina lezije kod ispitanika koji su primili ACAM2000 iznosila je 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a za skupinu koja je primila IMVANEX to je iznosilo 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Swedish: Om du har glömt en planerad injektion, tala med läkare eller sjuksköterska och boka ett nytt besök.
Croatian: Ako propustite planiranu injekciju, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru i dogovorite sljedeći posjet.
Swedish: Vad IMVANEX är och vad det används för
Croatian: Što je IMVANEX i za što se koristi
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Croatian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Swedish: I likhet med vanliga smittkoppsvaccin påvisades en signifikant minskning av både mortalitet och morbiditet (virusbelastning, viktminskning, minskat antal kopplesioner etc.) hos NHP som vaccinerats med IMVANEX jämfört med icke-vaccinerade kontroller.
Croatian: Kao što je uočeno kod tradicionalnih cjepiva protiv velikih boginja, pokazano je značajno smanjenje mortaliteta i morbiditeta (virusno opterećenje, gubitak na tjelesnoj težini, broj boginja, itd.) kod nečovjekolikih primata cijepljenih cjepivom IMVANEX u usporedbi s necijepljenim kontrolama.
Swedish: Läkaren bedömer dock om de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna med att ge dig vaccinet.
Croatian: Međutim, Vaš će liječnik procijeniti je li moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja veća od mogućih rizika davanja ovog cjepiva.
Swedish: En injektionsflaska får inte frysas igen när den har tinat.
Croatian: Bočica se nakon odmrzavanja ne smije ponovno zamrzavati.
Swedish: 7 % av personerna med AD i kliniska studier med IMVANEX upplevde en uppblossning eller försämring av sina hudbesvär under studien.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima cjepiva IMVANEX, 7% osoba s AD-om imalo je pogoršanje svoje kožne bolesti tijekom trajanja ispitivanja.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Swedish: Om du aldrig har vaccinerats mot smittkoppor:
Croatian: Ako nikad prije niste bili cijepljeni protiv velikih boginja:
Swedish: IMVANEX är ett vaccin som används för att förebygga smittkoppsinfektion hos vuxna.
Croatian: IMVANEX je cjepivo koje se primjenjuje u odraslih za sprječavanje infekcije velikim boginjama.
Swedish: Om du tidigare har vaccinerats mot smittkoppor:
Croatian: Ako ste prethodno bili cijepljeni protiv velikih boginja:
Swedish: IMVANEX kan utlösa lokala utslag eller mer utbredda utslag.
Croatian: IMVANEX može potaknuti nastanak lokalnih osipa ili proširenijih kožnih erupcija.
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur Pyrexi
Croatian: Pretrage povišena tjelesna temperatura pireksija povišen troponin
Swedish: Om du drabbas av någon av de biverkningar som anges i avsnitt 4 (t.ex. yrsel), är det dock möjligt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas.
Croatian: Međutim, ako dobijete bilo koju nuspojavu navedenu u dijelu 4, postoji mogućnost da će neke od njih moći utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica).
Swedish: ELISA = enzymkopplad immunadsorberande analys; GMT= geometrisk medeltiter; N = antal personer i den specifika studiegruppen; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = serokonversionsgrad.
Croatian: = enzimski imunotest; GMT= geometrijski prosjek titra; N = broj ispitanika u određenoj ispitivanoj skupini; PRNT = test neutralizacije redukcije plaka; SCR = stopa serokonverzije.
Swedish: • blåmärken på huden,
Croatian: • modrice na koži,
Swedish: Frys inte vaccinet igen när det har tinat.
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati nakon što se cjepivo jednom odmrzne.
Swedish: Totalt 433 frivilliga randomiserades i ett 1:1-förhållande till antingen två doser av IMVANEX följt av en dos av ACAM2000 med fyra veckors mellanrum eller en dos av ACAM2000.
Croatian: Ukupno 433 ispitanika bilo je randomizirano u omjeru 1:1 u skupinu za primanje dviju doza cjepiva IMVANEX nakon kojih je uslijedila jednokratna doza ACAM2000 u intervalima od 4 tjedna ili u skupinu za primanje jednokratne doze ACAM2000.
Swedish: Blek, mjölkfärgad homogen suspension.
Croatian: Homogena suspenzija blijede, mliječne boje.
Swedish: • knöl på huden,
Croatian: • kvržica u koži,
Swedish: • influensa,
Croatian: • gripa,
Swedish: Långsiktig immunogenicitet hos människa
Croatian: Dugotrajna imunogenost u ljudi
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av IMVANEX undvikas under graviditet om inte de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna.
Croatian: Kao mjeru opreza, primjenu cjepiva IMVANEX treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako se smatra da bi moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja bila veća od mogućeg rizika.
Swedish: Förhöjt troponin I Förhöjda leverenzymer Minskat antal vita blodkroppar Minskad trombocytmedelvolym
Croatian: I povišeni jetreni enzimi snižen broj bijelih krvnih stanica smanjen prosječni volumen trombocita povećan broj bijelih krvnih stanica
Swedish: IMVANEX injektionsvätska, suspension smittkoppsvaccin
Croatian: IMVANEX suspenzija za injekciju
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100; <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000; <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra vaccin.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim cjepivima.
Swedish: 1 dos (0,5 ml) har en titer som inte understiger 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infektiösa enheter)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži titar ne manji od 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infektivne jedinice)
Swedish: Den vaccinia-naiva studiepopulationen omfattade friska personer samt personer med hiv-infektion och AD som fick 2 doser av IMVANEX med 4 veckors mellanrum.
Croatian: Ispitivana populacija koja prethodno nije primila cjepivo s virusom vakcinije uključila je zdrave osobe kao i osobe s HIV-infekcijom i AD-om koje su primile 2 doze cjepiva IMVANEX u razmaku od 4 tjedna.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Bavarian Nordic A/S
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Bavarian Nordic A/S
Swedish: SCR % (95 % KI)
Croatian: SCR % (95% CI)
Swedish: Det första co-primära resultatmåttet jämförde vaccinia-specifika neutraliserande antikroppssvar vid "peak"-besök (dag 42 efter första vaccinationen med IMVANEX där frivilliga fick två doser enligt standardvaccinationsschemat och dag 28 med ACAM2000).
Croatian: Prva od dviju primarnih mjera ishoda usporedila je odgovore u obliku neutralizirajućih protutijela specifičnih za vakciniju tijekom glavnih posjeta (42. dana nakon prvog cijepljenja za IMVANEX kada su ispitanici primili dvije doze sukladno standardnom rasporedu cijepljenja i 28. dana za ACAM2000).
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av IMVANEX i gravida kvinnor.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva IMVANEX u trudnica su ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Swedish: Studier på icke-humana primater (NHP) har visat att vaccination med IMVANEX inducerade ett jämförbart immunsvar och en skyddande effekt jämfört med vanliga smittkoppsvaccin som använts för att utrota smittkoppor och skyddade NHP från allvarlig sjukdom när de utsattes för dödligt apkoppsvirus.
Croatian: Ispitivanja na nečovjekolikim primatima pokazala su da je cijepljenje cjepivom IMVANEX izazvalo imunološki odgovor i zaštitnu djelotvornost usporedive s tradicionalnim cjepivima protiv velikih boginja koja su se primjenjivala kod eradikacije velikih boginja i da je zaštitilo nečovjekolike primate od teške bolesti povezane sa smrtonosnom provokacijom virusom majmunskih boginja.
Swedish: Begränsade data om långsiktig immunogenicitet omfattande en period om 24 månader efter primär vaccination av vaccinia-naiva personer med IMVANEX är nu tillgängliga och visas nedan:
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o dugotrajnoj imunogenosti za razdoblje od 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja cjepivom IMVANEX osoba koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije, kako je prikazano niže:
Swedish: • svullna lymfkörtlar,
Croatian: • otečeni limfni čvorovi,
Swedish: Suspensionen ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före användning.
Croatian: Suspenziju treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Swedish: • muskelstelhet, ryggsmärta, smärta i nacken,
Croatian: • ukočenost mišića, bol u leđima, bol u vratu,
Swedish: Biverkningar rapporterade i avslutade kliniska studier med IMVANEX (N = 7 082 personer)
Croatian: Nuspojave zabilježene u završenim kliničkim ispitivanjima cjepiva IMVANEX (N = 7082 ispitanika) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Swedish: Vaccinet ska uppnå rumstemperatur innan det används.
Croatian: Prije uporabe, cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Swedish: Anvisningar om administrering finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Swedish: Den andra boostervaccination ska administreras tidigast 28 dagar efter den första dosen.
Croatian: Drugu booster dozu cjepiva treba dati ne ranije od 28 dana nakon prve doze.
Swedish: Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
Croatian: Modificirani živi virus vakcinije Ankara - Bavarian Nordic1 u količini ne manjoj od 5 x 107 Inf.U * *infektivne jedinice (engl. infectious units)
Swedish: Den aktiva substansen är Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
Croatian: Djelatna tvar je modificirani živi virus vakcinije Ankara - Bavarian Nordic1, ne manje od 5 x 107 Inf.U*
Swedish: Dag 281
Croatian: 28. dan1
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-erfarna friska och särskilda populationer
Croatian: Stope serokonverzije u zdravih i posebnih populacija koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije
Swedish: Tina i rumstemperatur.
Croatian: Odmrznuti na sobnoj temperaturi.
Swedish: Dag 7/141
Croatian: 7./14. dan1
Swedish: • andningsbesvär
Croatian: • otežano disanje
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-naiva personer identifierades som förekomst av antikroppstitrar som var lika med eller större än analysens gränsvärde efter två doser IMVANEX.
Croatian: Stopa serokonverzije u osoba koje prethodno nisu primile cjepivo s virusom vakcinije definirana je kao pojava titra protutijela jednakog ili većeg od granične vrijednosti u testu, nakon primanja dvije doze cjepiva IMVANEX.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får IMVANEX 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati IMVANEX
Swedish: Två doser av IMVANEX administrerade med 7 dagars mellanrum visade svagare immunsvar och en något mer lokal reaktogenicitet än två doser administrerade med 28 dagars mellanrum.
Croatian: Pokazalo se da je imunološki odgovor nešto slabiji i lokalna reaktogenost nešto veća kod primjene dvije doze cjepiva IMVANEX u razmaku od 7 dana nego kod primjene dvije doze u razmaku od 28 dana.
Swedish: Om vaccinet innehåller partiklar/har ett avvikande utseende, ska det kastas.
Croatian: U slučaju prisutnosti čestica i/ili neuobičajenog izgleda, cjepivo treba baciti.
Swedish: 1Dag 0 motsvarade dagen för boostervaccination med IMVANEX (pre-booster); dag 7 och 14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter boostervaccination med IMVANEX; N = antal personer i den specifika studiegruppen; ELISA = enzymkopplad immunadsorberande analys; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = seropositivitetsgrad; GMT = geometrisk medeltiter.
Croatian: 10. dan odgovara danu docjepljivanja cjepivom IMVANEX (pre-booster); 7. i 14. dani odgovaraju 1 ili 2 tjedna nakon docjepljivanja cjepivom IMVANEX; N = broj ispitanika u određenoj ispitivanoj skupini; ELISA = enzimski imunotest; PRNT = test neutralizacije redukcije plaka; S+ = stopa seropozitivnosti; GMT = geometrijski prosjek titra.
Swedish: IMVANEX ska undvikas under amning om inte de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna.
Croatian: IMVANEX treba izbjegavati tijekom dojenja, osim ako se smatra da bi moguća korist u smislu sprječavanja velikih boginja bila veća od mogućeg rizika.
Swedish: • halsont, rinnande näsa, hosta,
Croatian: • grlobolja, curenje iz nosa, kašalj,
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, lokal tolerans, fertilitet hos hondjur, embryofetal och postnatal toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, ženske plodnosti, embriofetalne i postnatalne toksičnosti.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom det inte finns någon smittkoppssjukdom i världen.
Croatian: To znači da zbog toga što u svijetu nema velikih boginja nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Swedish: Tidigare vaccination med IMVANEX kan modifiera det kutana svaret (reaktion) på efterföljande administrerade replikationskompetenta smittkoppsvaccin vilket leder till nedsatt eller utebliven reaktion.
Croatian: Prethodno cijepljenje cjepivom IMVANEX može promijeniti kožnu reakciju („plik") na kasnije primijenjeno replikacijski kompetentno cjepivo protiv velikih boginja, s posljedičnim smanjenjem ili izostankom kožne reakcije (tj. nastanka „plika").
Swedish: Injektionsvätska, suspension.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju.
Swedish: • blödning, irritation, fjällning, inflammation, onormala sinnesförnimmelser i huden, reaktion vid injektionsstället,
Croatian: • krvarenje, nadraženost, ljuskanje, upala, poremećen osjet u koži, reakcija na mjestu injiciranja,
Swedish: IMVANEX injektionsvätska, suspension Smittkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara)
Croatian: IMVANEX suspenzija za injekciju Cjepivo protiv velikih boginja (živi modificirani virus vakcinije Ankara)
Swedish: Om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras kortvarigt i kylskåp vid 2 °C-8 °C i upp till 8 veckor före användning.
Croatian: Ako je prethodno čuvano na -20 °C ± 5 °C, cjepivo se može kratkotrajno čuvati u hladnjaku na temperaturi 2 °C do 8 °C u mraku do 8 tjedana prije primjene.
Swedish: • knöl, missfärgning, blåmärken eller värme vid injektionsstället.
Croatian: • kvržica, promjena boje, modrica ili toplina na mjestu injiciranja.
Swedish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A
Croatian: Hejreskovvej 10a
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bavarian Nordic A/S
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Bavarian Nordic A/S
Swedish: Ett skyddande immunsvar kanske inte uppnås hos alla som vaccineras.
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor ne mora biti izazvan u svih cijepljenih osoba.
Swedish: FÖRPACKNING MED 20 INJEKTIONSFLASKOR
Croatian: 20 jednodoznih bočica.
Swedish: En dos på 0,5 ml dras upp en i injektionsspruta.
Croatian: U štrcaljku za injekciju uvlači se doza od 0,5 ml.
Swedish: Den skyddande effekten hos IMVANEX mot smittkoppor har inte studerats.
Croatian: Zaštitna djelotvornost cjepiva IMVANEX protiv velikih boginja nije ispitana.
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd (vid -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C).
Croatian: Čuvati u zamrzivaču (na temperaturi od -20 °C ± 5 °C ili -50 °C ± 10 °C ili -80 °C ± 10 °C).
Swedish: Hur IMVANEX ges
Croatian: Kako se primjenjuje IMVANEX
Swedish: • svullnad av ansikte och hals.
Croatian: • oticanje lica i vrata.
Swedish: • blåmärken.
Croatian: • modrice.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Somnolens
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica parestezije migrena periferna senzorna neuropatija somnolencija
Swedish: Efter att vaccinet har tinat ska det användas omedelbart eller om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras vid 2 °C-8 °C i mörker i upp till 8 veckor före användning.
Croatian: Nakon odmrzavanja, cjepivo treba odmah primijeniti ili, ako je prethodno čuvano na -20 °C ± 5 °C, cjepivo se može čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C u mraku do 8 tjedana prije primjene.
Swedish: EU1/13/855/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/855/001
Swedish: 1Dag 0 motsvarade vaccinationsdagen med IMVANEX; dag 7/14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter vaccination med IMVANEX (första analys efter vaccinationen dag 7 i studie POX-MVA-011, och dag 14 i studie POX-MVA-005 och POX-MVA-024); dag 28 motsvarade 4 veckor efter vaccination med IMVANEX; SCR = serokonversionsgrad; 2 Full Analysis Set (FAS).
Croatian: 10. dan odgovara danu cijepljenja cjepivom IMVANEX; 7./14. dan odgovara 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja cjepivom IMVANEX (prva analiza nakon cijepljenja 7. dana u ispitivanju POX-MVA-011, a 14. dana u ispitivanjima POX-MVA-005 i POX-MVA-024); 28. dan odgovara 4 tjedna nakon cijepljenja cjepivom IMVANEX; SCR = stopa serokonverzije; 2 Analiza ispitanika koji su primili barem jednu dozu cjepiva i imali barem jednu procjenu učinkovitosti (Full Analysis Set - FAS).
Swedish: Urtikaria Hyperhidros Ekkymos Nattliga svettningar Subkutan knuta Angioödem
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip pruritus dermatitis promjena boje kože urtikarija hiperhidroza ekhimoza noćno znojenje potkožni čvorić angioedem
Swedish: Förpackningsstorlek om 20 injektionsflaskor.
Croatian: Veličina pakiranja od 20.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja faringolaringealna bol rinitis kašalj
Swedish: Hur IMVANEX ska förvaras
Croatian: Kako čuvati IMVANEX
Swedish: 1Dag 7/14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter den första dosen IMVANEX (analystidpunkt dag 7 enbart i studierna POX-MVA-008 och POX-MVA-011; i POX-MVA-005 gjordes den första analysen efter vaccinationen dag 14); dag 28 motsvarade 4 veckor efter den första dosen IMVANEX; dag 42 motsvarade 2 veckor efter den andra dosen IMVANEX;
Croatian: 17./14. dan odgovara 1 ili 2 tjedna nakon prve doze cjepiva IMVANEX (vremenska točka analize 7. dana samo u ispitivanjima POX-MVA-008 i POX-MVA-011; u ispitivanju POX-MVA-005 prva analiza nakon cijepljenja provela se 14. dana); 28. dan odgovara 4 tjedna nakon prve doze cjepiva IMVANEX; 42. dan odgovara 2 tjedna nakon druge doze cjepiva IMVANEX; SCR = stopa serokonverzije; 2 Analiza ispitanika koji su primili barem jednu dozu cjepiva i imali barem jednu procjenu učinkovitosti (engl.
Swedish: Biverkningar från samtliga kliniska studier anges enligt följande frekvenser:
Croatian: Nuspojave iz svih kliničkih ispitivanja navedene su prema sljedećoj učestalosti: Vrlo često (≥1/10)
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Swedish: EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Swedish: Infektioner och infestationer
Croatian: *infektivne jedinice
Swedish: SCR = serokonversionsgrad; 2 Full Analysis Set (FAS) (för POX-MVA-013: IAS; Immunogenicity Analysis Set); 3 Per Protocol Analysis Set (PPS), 4 Frekvenser för seropositivitet5 inget immunogenicitetsprov taget, 6 kombinerade grupper 1-3.
Croatian: Full Analysis Set - FAS) (za POX-MVA-013: skupina ispitanika za analizu imunogenosti; IAS); 3 Analiza ispitanika koji su završili ispitivanje prema protokolu (engl.
Swedish: • Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) POX-MVA-038: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX för [sätt in beskrivning av vaccinerad målpopulation].
Croatian: Opservacijsko, neintervencijsko ispitivanje sigurnosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za profilaktičko cijepljenje cjepivom IMVANEX za [upisati opis ciljne populacije za cijepljenje]
Swedish: Metabolism och nutrition
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane poremećaj apetita
Swedish: Hudutslag Pruritus
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
Swedish: • svullnad av underarmen, sjukdomskänsla, blodvallning, bröstsmärta, smärta i armhålan,
Croatian: • oticanje ispod pazuha, loše osjećanje, navale crvenila, bol u prsnom košu, bol u pazuhu,
Swedish: • muskelkramper,
Croatian: • mišićni grčevi,
Swedish: Serokonversion hos vaccinia-erfarna personer definierades som minst en tvåfaldig ökning av bastitrar efter en vaccination med IMVANEX.
Croatian: Stope serokonverzije u zdravih i posebnih populacija koje su primile cjepivo s virusom vakcinije Serokonverzija u osoba koje su primile cjepivo s virusom vakcinije bila je definirana kao najmanje dvostruko povećanje početnog titra nakon jednog cijepljenja cjepivom IMVANEX.
Swedish: • yrsel, onormala förnimmelser i hud,
Croatian: • omaglica, poremećen osjet u koži,
Swedish: Dag 421
Croatian: 42. dan1