FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EMA/601032/2014 EMEA/H/C/003952
Maltese: EMEA/H/C/003952
Italian: Vylaer Spiromax budesonide / formoterolo
Maltese: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
Italian: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammi è indicato per il regolare trattamento dell'asma.
Maltese: Vylaer Spiromax 160/4.5 mikrogrammi jista' jintuża għall-kura regolari tal-ażma.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Vylaer Spiromax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Vylaer Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Vylaer Spiromax è un medicinale "ibrido".
Maltese: Vylaer Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Italian: Il medicinale di riferimento di Vylaer Spiromax è Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Vylaer Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammi e 320/9 microgrammi ha mostrato di possedere un profilo di qualità comparabile e di essere bioequivalente ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Vylaer Spiromax 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Italian: Altre informazioni su Vylaer Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vylaer Spiromax
Italian: Vylaer Spiromax è un medicinale contenente i principi attivi budesonide e formoterolo.
Maltese: Vylaer Spiromax huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u formoterol.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vylaer Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vylaer Spiromax.
Italian: Questo significa che Vylaer Spiromax è analogo a un "medicinale di riferimento" che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' li fiha listess sustanzi attivi, iżda Vylaer Spiromax jingħata bl-użu ta' inalatur differenti.
Italian: 30x1 capsule (dose singola)
Maltese: 30 x 1 kapsula (doża waħda)
Italian: 90 (3x30x1) capsule (dose singola) (confezione moltipla)
Maltese: 90 (3 x 30 x 1) kapsula (doża waħda)
Italian: Dopo aver esaminato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali come ulteriormente descritto nel Rapporto Pubblico di Valutazione Europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Maltese: Is-CHMP li ikkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa favur ir-rakkomandazzjoni tal-għoti tal-awtorizzazzjoni fis-suq taħt ċirkostanzi eċċezzjonali kif spjegat fir-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropeja.
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio concessa in circostanze eccezionali
Maltese: • Awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq taħt ċirkustanzi eċċezzjonali
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia Europea dei Medicinali su:
Maltese: Konklużjonijiet ppreżentati mill-Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini fuq:
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE ALL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI
Maltese: ANNESS IV KONKLUŻJONIJIET DWAR L-GĦOTI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ TAĦT ĊIRKOSTANZI EĊĊEZZJONALI
Italian: • Il principio attivo è tafamidis.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tafamidis.
Italian: (Vedere paragrafo 4).
Maltese: (ara sezzjoni 4).
Italian: Blu brillante FCF (E133) Idrossido d'ammonio (E527) 28%
Maltese: Brilliant Blue FCF (E133) Ammonium Hydroxide (E527) 28%
Italian: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Maltese: Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Italian: Il volume apparente di distribuzione allo steady state è di 25,7 litri.
Maltese: Il-volum apparenti taddistribuzzjoni fi stat fiss huwa ta' 25.7 litri.
Italian: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/blister di carta in dose singola perforata.
Maltese: Folji tal-PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Karta perforati għal dożi singoli.
Italian: • Gli altri componenti sono: gelatina (E441), glicerina (E422), sorbitolo (E420), mannitolo (E421), sorbitano, ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), acqua purificata, macrogol 400 (E1521), monooleato di sorbitano (E494), polisorbato 80 (E433), alcool etilico, alcool isopropilico, polivinil acetato ftalato, propilenglicole (E1520), carminio (E120), blu brillante FCF (E133) e idrossido d'ammonio (E527).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma ġelatina (E441), ġliċerina (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), ilma ppurifikat, macrogol 400 (E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue fcf (E133) u ammonium hydroxide (E527).
Italian: Non prenda Vyndaqel
Maltese: Tieħux Vyndaqel
Italian: Vyndaqel contiene il principio attivo tafamidis.
Maltese: Vyndaqel fih is-sustanza attiva tafamidis.
Italian: 30 x 1 capsule molli.
Maltese: 30 x 1 kapsuli rotob.
Italian: 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Italian: Vyndaqel vs Placebo: punteggi NIS-LL e TQOL a 18 mesi (Studio Fx-005) Placebo
Maltese: Vyndaqel versus Plaċebo: NIS-LL f'xahar18 (Study Fx-005)
Italian: Analogamente, i dati in vitro mostrano che tafamidis meglumine non inibisce in modo significativo gli isoenzimi CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 del citocromo P450.
Maltese: Dejta in vitro indikat ukoll li tafamidis meglumine ma jinibixxix sinifikament l-enżimi taċ-ċitokromu P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6.
Italian: Alcool isopropilico
Maltese: Isopropyl alcohol
Italian: Non conservi a temperatura superiore ai 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 25°C.
Italian: 4 NUMERO DI LOTTO
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur ta' l-Awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq)
Italian: - farmaci antinfiammatori non steroidei - diuretici (ad es. furosemide, bumetanide) - medicinali anticancro (ad es. metotrexato, imatinib) - statine (ad es. rosuvastatina) - medicinali antivirali (ad es. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir,
Maltese: mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali mediċini dijuretiċi (eż. furosemide, bumetanide) mediċini kontra l-kanċer (eż. methotrexate, imatinib) statini (eż. rosuvastain) mediċini antivirali (eż. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di severità da lieve a moderata.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġeneralment kienu ħfief jew moderati fis-severità.
Italian: Studi in vitro condotti con tafamidis meglumine suggeriscono che è improbabile che tafamidis meglumine causi interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati dell'UDP-glucuronosil transferasi (UGT), i trasportatori della P-gp o i polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP1B1 e 1B3).
Maltese: Studji in vitro b'tafamidis meglumine jissuġġerixxu li huwa improbabbli li tafamidis meglumine jikkawża interazzjonijiet ma' mediċini oħra f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ma' substrati ta' UDP-glucuronosyltransferase (UGT), trasportaturi ta' P-gp, jew trasportaturi ta' polypeptide li jittrasporta l-anjoni organiku (OATP1B1 u 1B3).
Italian: I dati clinici complessivi si riferiscono all'esposizione di 127 pazienti affetti da polineuropatia amiloide da TTR trattati con 20 mg di tafamidis meglumine in somministrazione giornaliera per una media di 538 giorni (range compreso tra 15 e 994 giorni).
Maltese: Id-dejta klinika globali tirrifletti l-esponiment ta' 127 pazjent bil-polinewropatija amyloid tat-tip TTR għal 20 mg ta' tafamidis meglumine amministrata kuljum għal medja ta' 538 ġurnata (medda ta' 15 sa 994 ġurnata).
Italian: Infezioni delle vie urinarie Infezioni vaginali
Maltese: Infezzjoni fit-tratt urinarju Infezzjoni vaġinali
Italian: Analogamente, tafamidis meglumine inibisce i trasportatori di captazione OAT1 e OAT3 (trasportatori degli anioni organici) rispettivamente con IC50=2,9 µmol e IC50=2,36 µmol e può causare interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati di questi trasportatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, bumetanide, furosemide, lamivudina, metotressato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina).
Maltese: Bl-istess mod, tafamidis meglumine jinibixxi t-trasportaturi tal-uptake OAT1 u OAT3 (trasportaturi tal-anjoni organiċi) b'IC50=2.9 µM u IC50=2.36 µM, rispettivament, u jista' jikkawża interazzjonijiet ma' mediċini oħra f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ma' substrati ta' dawn it-trasportaturi (eż. mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Italian: Vyndaqel contiene sorbitolo (E420).
Maltese: Vyndaqel fih sorbitol (E420).
Italian: Il legame di tafamidis alle proteine plasmatiche è elevato (99,9%).
Maltese: Tafamidis jintrabat b'mod qawwi mal-proteini (99.9%) fil-plażma.
Italian: Vyndaqel è disponibile in due confezioni di PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/blister di carta perforata in dose singola: una confezione contenente 30x1 capsule molli e una confezione multipla da 90 capsule molli comprendenti 3 scatole, ciascuna contenente 30x1 capsule molli.
Maltese: Vynaqel huwa disponibbli f'żewġ daqsijiet ta' pakketti b'folji tal-PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Karta perforati għal dożi singoli: pakkett ta' 30 x 1 kapsuli rotob u pakkett ta' ħafna b'90 kapsula rotob li fih 3 kaxxi, li kull waħda fiha 30 x 1 kapsuli rotob.
Italian: Responders NIS-LL (% pazienti) Differenza (Vyndaqel meno Placebo) IC 95% della differenza (valore p) Variazione del punteggio TQOL rispetto al valore basale della media dei minimi quadrati (ES) Differenza delle medie dei minimi quadrati (ES) IC 95% della differenza (valore p) Analisi valutabile di efficacia pre-specificata
Maltese: Pazjenti li jirrispondu għal NIS-LL (% Pazjenti) Differenza (Vyndaqel nieqes Plaċebo) 95% CI ta' Differenza (valur p) Bidla f'TQOL mil-linja bażi tal-LSMean
Italian: Nei volontari sani, una singola dose orale sovraterapeutica da 400 mg di tafamidis soluzione non ha mostrato un prolungamento dell'intervallo QTc.
Maltese: Doża waħda orali supraterapewtika ta' 400 mg ta' soluzzjoni ta' tafamidis f'voluntiera b'saħħithom ma wrietx titwil fl-intervall tal-QTc.
Italian: Tafamidis meglumine è uno stabilizzatore specifico della transtiretina.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Tafamidis meglumine hu stabilizzatur speċifiku għal transthyretin.
Italian: Vyndaqel contiene sorbitolo
Maltese: Vyndaqel fih sorbitol
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2011 Data del rinnovo più recente: 22 luglio 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
Italian: Via orale.
Maltese: Użu orali
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Sorbitano
Maltese: Gelatin (E441) Glycerin (E422) Yellow iron oxide (E172) Sorbitan
Italian: Ciascuna capsula molle contiene non più di 44 mg di sorbitolo (E420).
Maltese: Kull kapsula fiha mhux aktar minn 44 mg ta' sorbitol (E420).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e suddivise per categorie di frequenza in base alla convenzione standard: Molto comune (1/10), Comune (1/100, <1/10), e Non comune (1/1.000, <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (1/10), Komuni (1/100 sa <1/10), u Mhux Komuni (1/1,000 sa <1/100).
Italian: I dati di farmacocinetica mostrano una riduzione dell'esposizione sistemica (circa il 40%) ed un aumento della clearance totale (0,52 L/h vs 0,31 L/h) di tafamidis nei pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9 incluso) rispetto ai soggetti sani a causa di una maggiore frazione libera di tafamidis.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika indikat tnaqqis fl-esponiment sistemiku (bejn wieħed u ieħor 40%) u żieda fit-tneħħija totali (0.52 l/siegħa vs. 0.31 l/siegħa) ta' tafamidis f'pazjenti b'indeboliment moderat talfwied (Child-Pugh Score ta' 7-9 inkluż) meta mqabbla mas-suġġetti b'saħħithom, minħabba ammont akbar ta' tafamidis mhux marbut.
Italian: Mannitolo (E421)Titanio diossido (E171) Acqua purificata
Maltese: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titanium Dioxide (E171)
Italian: I risultati della somministrazione di una dose di tafamidis meglumine da 15, 30 o 60 mg/die di tafamidis per 14 giorni hanno mostrato un aumento dose dipendente della Cmax e dell'AUC nel passaggio dalla dose da 15 mg a quella da 30 mg e in misura meno proporzionale al passaggio dalla dose da 30 a quella da 60 mg, il che indica la saturazione del processo di assorbimento oltre i 30 mg.
Maltese: Riżultati minn dożaġġ ta' darba kuljum b'tafamidis meglumine 15, 30, jew 60 mg għal 14-il ġurnata wrew żieda li tiddependi mid-doża fis-Cmax u fl-AUC bejn id-dożi ta' 15 mg u 30 mg u inqas mid-doża b'mod proporzjonali bejn 30 mg u 60 mg.
Italian: 30x1 capsule molli
Maltese: 30 x 1 kapsuli rotob
Italian: Macrogol 400 (E1521) Monooleato di sorbitano (E494) Polisorbato 80 (E433)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Macrogol 400 (E1521) Sorbitan monooleate (E494)
Italian: ASTUCCIO IN CARTONE Confezione da 30x1 capsule molli - CON BLUE BOX
Maltese: Pakkett ta' 30 x 1 kapsuli rotob - BIL-KAXXA BLU
Italian: La dose senza effetto (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) per avere una vitalità e una crescita dei cuccioli di generazione F1 in seguito a trattamento della madre in gravidanza e allattamento con tafamidis è stata di 5 mg/kg (Human Equivalent Dose=0,8 mg/kg), una dose di circa 4,6 volte la dose raccomandata.
Maltese: L-NOAEL għal vijabilità u tkabbir tal-ġenerazzjoni F1 tal-wild wara li l-omm kienet trattata waqt it-tqala u t-treddigħ b'tafamidis kien ta 5 mg/kg (HED = 0.8 mg/kg), doża li bejn wieħed u ieħor hija 4.6-il darba d-doża rakkomandata.
Italian: In uno studio clinico condotto in volontari sani, tafamidis meglumine non ha prodotto alcuna induzione né inibizione dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera b'saħħithom, tafamidis meglumine m'induċiex jew m'inibixxiex lenżima taċ-ċitokromu P450 CYP3A4 .
Italian: I dati di farmacodinamica/tossicologia tratti dagli studi condotti negli animali hanno evidenziato che tafamidis viene escreto nel latte materno.
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali wriet eliminazzjoni ta' tafamidis filħalib.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC N07XX08
Maltese: Mediċini oħra tas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Maltese: .2 Proprjetajiet farmakokinetiku
Italian: Vyndaqel 20 mg capsule molli
Maltese: Vyndaqel 20 mg kapsuli rotob
Italian: La capsula contiene sorbitolo (E420).
Maltese: Il-kapsula fiha sorbitol (E420).
Italian: Le capsule sono di colore giallo, opache, di forma oblunga (circa 21 mm) contrassegnate con la dicitura "VYN 20" in rosso.
Maltese: Kapsula safra, opaka, b'forma oblunga (bejn wieħed u ieħor 21 mm) li fuqha hemm stampat "VYN 20" bl-aħmar.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1.
Italian: Tuttavia, tafamidis meglumine in vitro inibisce il trasportatore di efflusso BCRP (Breast Cancer Resistant Protein - proteina di resistenza del cancro al seno) con IC50=1,16 µmol e può causare interazioni farmacologiche a concentrazioni clinicamente rilevanti con i substrati di questo trasportatore (ad es. metotressato, rosuvastatina, imatinib).
Maltese: Madankollu, tafamidis meglumine in vitro jinibixxi t-trasportatur tal-effluss BCRP (proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider) b'IC50=1.16µM u jista' jikkawża interazzjonijiet ma' mediċini oħra f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ma' substrati ta' dan it-trasportatur (eż. methotrexate, rosuvastatin, imatinib).
Italian: Vyndaqel è un medicinale indicato per il trattamento della polineuropatia amiloide da transtiretina (TTR), nota anche come polineuropatia amiloide familiare da TTR (TTR-FAP).
Maltese: Vyndaqel huwa mediċina li jitratta l-marda tal-polinewropatija amyloid tat-tip Transthyretin (TTR), magħrufa wkoll bħala polinewropatija amyloid tat-tip TTR familjali (TTR-FAP).
Italian: La polineuropatia amiloide da TTR è una neuropatia degenerativa assonale progressiva e che presenta molteplici aspetti, ed è caratterizzata da compromissione sensitiva, motoria e autonomica.
Maltese: Polinewropatija amyloid tat-tip TTR, għanda diversi aspetti, progressiva, teffetwa d-deġenerazzjoni tal-axon li hija kkaratterizzata b'indeboliment tas-sensi, tal-movimenti u tas-sistema awtonomika.
Italian: Le reazioni avverse riportate dal programma clinico nella tabella sottostante riflettono i gradi in cui esse si sono verificate nello studio di Fase 3, in doppio cieco, placebo controllato (Fx-005).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati mill-programm kliniku fillista tabulari hawn taħt jirriflettu r-rati li fihom seħħew fl-istudju ta' Fażi 3, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo (Fx-005).
Italian: I risultati della monosomministrazione giornaliera di tafamidis meglumine 20 mg per 14 giorni hanno dimostrato che lo steady state viene raggiunto dopo 14 giorni, con Cmax(SS) e Cmin(ss) rispettivamente pari a 2,7 e 1,6 µg/mL.
Maltese: Cmax(ss) u Cmin(ss) kienu 2.7 u 1.6 μg/ml, rispettivament.
Italian: Vyndaqel è indicato per il trattamento dell'amiloidosi da transtiretina nei pazienti adulti affetti da polineuropatia sintomatica di stadio 1 al fine di ritardare la compromissione neurologica periferica.
Maltese: Vyndaqel huwa indikat għat-trattament ta' amyloidosis ta' transthyretin f'pazjenti adulti bilpolinewropatija sintomatika fi stadju 1 sabiex jittardja l-indeboliment periferali newroloġiku.
Italian: Compromissione renale
Maltese: Rivalutazzjoni annwali
Italian: Lo studio pivotal con tafamidis meglumine è uno studio della durata di 18 mesi, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo in cui sono state valutate la sicurezza e l'efficacia della monosomministrazione giornaliera di tafamidis meglumine 20 mg in 128 pazienti affetti da polineuropatia amiloide da TTR con mutazione V30M e malattia principalmente di stadio 1 (che non richiede assistenza di routine per la deambulazione).
Maltese: Dan l-istudju evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' tafamidis meglumine 20 mg darba kuljum f'128 pazjent bil-polinewropatija tat-tip TTR amyloid b'tibdil ta' V30M u primarjament bil-marda fi stadju 1 (normalment mhux meħtieġ li l-pazjent jibqa' ġos-sodda).
Italian: Variazioni degli endpoints secondari a 18 mesi rispetto al valore basale della media dei minimi quadrati (Errore Standard) (Popolazione Intent-to-Treat) (Study Fx-005) Placebo N=61
Maltese: Bidliet fil-Punti tat-tmiem Sekondarji mil-linja bażi sal-LSMean tat-18-il xahar (Żbalji standard) (Popolazzjoni li se tiġi trattata) (Studju Fx-005) Plaċebo N=61
Italian: Gelatina (E441)
Maltese: Polysorbate 80 (E433)
Italian: Tali intermedi si aggregano quindi in oligomeri solubili, profilamenti, filamenti e fibrille amiloidi.
Maltese: Dawn l-intermedji jinqatgħu minn ma' xulxin biex isiru oligomers li jinħallu, profilamenti, filamenti, u fibrilli tal-amyloid.
Italian: Propilenglicole (E1520) Carminio (E120)
Maltese: Macrogol 400 (E1521) Polyvinyl acetate phthalate Propylene glycol (E1520) Carmine (E120)
Italian: È disponibile in capsule (20 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (20 mg).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Vyndaqel è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vyndaqel jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Vyndaqel è un medicinale contenente il principio attivo tafamidis.
Maltese: Vyndaqel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tafamidis.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vyndaqel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vyndaqel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vyndaqel.
Italian: Il principio attivo di Vyndaqel, tafamidis, è uno stabilizzatore della transtiretina, alla quale si unisce.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vyndaqel, it-tafamidis, hija stabilizzatur tat-transtiretin.
Italian: Nel 45 % dei pazienti che assumevano Vyndaqel la funzione nervosa è migliorata o si è stabilizzata, rispetto al 30 % di quelli trattati con placebo.
Maltese: F'45% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Vyndaqel, il-funzjoni tan-nervituri tjiebet jew inkella stabbilizzat ruħha, meta mqabbla ma' 30% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vyndaqel (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezione del tratto urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina), infezione vaginale, dolore all'addome superiore (mal di stomaco) e diarrea.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vyndaqel (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-apparat urinarju (infezzjonijiet fl-istrutturi li jġorru l-urina), infezzjoni fil-vaġina, uġigħ addominali fin-naħa ta' fuq (uġigħ ta' stonku), u dijarrea.
Italian: Una volta scompostasi, tale proteina forma una sostanza fibrosa denominata amiloide, che si deposita nei tessuti e organi in tutto il corpo, compresi i nervi, interferendo con le loro normali funzioni.
Maltese: Il-proteina mkissra tifforma sustanza fibruża li tissejjaħ amilojd li tiġi depożitata f'tessuti u organi madwar il-ġisem, inkluż in-nervituri, fejn tinterferixxi mal-funzjonijiet normali tagħhom.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina è basso, la malattia è considerata "rara" e Vyndaqel è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 agosto 2006.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bi transtiretin amilojdosi huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Vyndaqel ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-28 ta' Awwissu 2006.
Italian: Vyndaqel è usato nei pazienti adulti nella fase precoce del disturbo nervoso (fase 1).
Maltese: Vyndaqel jintuża f'pazjenti adulti li jbatu mill-istadju inizjali tal-marda fin-nervituri (stadju 1).
Italian: Che cos'è Vyndaqel?
Maltese: Kif jintuża Vyndaqel?
Italian: Vyndaqel è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 128 pazienti affetti da amiloidosi da transtiretina.
Maltese: Vyndaqel tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'128 pazjent li jbatu minn b'transtiretin amilojdosi.
Italian: Perché è stato approvato Vyndaqel?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vyndaqel?
Italian: Ulteriori informazioni su Vyxeos sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Vyxeos
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vyxeos