FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ∙ 16 pacjentów wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania (intubacja lub tracheostomia) na początku badania (jeden z pacjentów przed transferem wymagał nieinwazyjnego wspomagania oddychania przez krótki okres czasu).
Slovenian: ∙ 16 bolnikov je potrebovalo invazivno ventilacijsko podporo (intubacija ali traheostomija) ob izhodišču (eden je imel kratko obdobje neinvazivne ventilacije ob izhodišču pred transferjem);
Polish: Po wystąpieniu ciężkiej reakcji należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane z ponownym podaniem produktu leczniczego Strensiq poszczególnym pacjentom, uwzględniając inne czynniki mogące zwiększać ryzyko reakcji nadwrażliwości, takie jak współistniejące zakażenie i(lub) stosowanie antybiotyków.
Slovenian: Pred ponovnim dajanjem zdravila Strensiq posameznim bolnikom po resni reakciji pretehtajte razmerje med koristmi in tveganji zdravila, pri čemer upoštevajte tudi druge dejavnike, ki bi lahko prispevali k tveganju za preobčutljivostno reakcijo, kot sta sočasna okužba in/ali uporaba antibiotikov.
Polish: UWAGA: nie stosować w miejscach, w których wyczuwalne są guzy, stwardnienia lub odczuwalny jest ból; w razie zauważenia takich miejsc, należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: OPOMBA: ne uporabljajte predelov, v katerih čutite zatrdline, čvrste vozliče ali bolečino; o vsem, kar opazite, se pogovorite z zdravnikom.
Polish: Nie zostały przeprowadzone badania na zwierzętach mające na celu ocenę potencjału genotoksycznego i rakotwórczości asfotazy alfa.
Slovenian: Študij na živalih za ocenitev genotoksičnosti in kancerogenega potenciala asfotaze alfa niso izvedli.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, w jaki sposób można zdobyć pojemnik na ostre przedmioty.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo svetovali, kje dobiti vsebnik za ostre odpadke.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Strensiq należy dokładnie zapoznać się z poniższymi instrukcjami
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Strensiq natančno preberite naslednja navodila
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu Strensiq na rynek w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred prihodom zdravila Strensiq na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa,
Polish: Fosfatazę alkaliczną (ang. alkaline phosphatase, ALP) stosuje się jako czynnik wykrywający w wielu rutynowych testach laboratoryjnych.
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF) se uporablja kot detekcijski reagent pri mnogih rutinskih laboratorijskih analizah.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z podawaniem asfotazy alfa zostały opisane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz zalecaną terminologią i uporządkowane na podstawie częstości zdefiniowanej zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki z asfotazo alfa so našteti glede na organski sistem in posamezen izraz, upoštevajoč MedDRA konvencijo za pogostnost: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Strensiq wykazano w badaniach klinicznych
Slovenian: Koristi zdravila Strensiq, ki so jih pokazale klinične študije
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, jeśli nadwrażliwość nie poddaje się kontroli (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Huda ali življenje ogrožajoča preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, če preobčutljivosti ni mogoče obvladati (glejte poglavje 4.4.
Polish: Jednakże, przy dożylnym podawaniu ciężarnym królikom asfotazy alfa w dawce do 50 mg/kg/dobę, u 75% zwierząt potwierdzono obecność przeciwciał specyficznych względem leku, co mogło wpłynąć na rozpoznanie toksyczności reprodukcyjnej.
Slovenian: Vendar pa so pri brejih samicah kuncev, ki so jim dali intravenske odmerke asfotaz alfa do 50 mg/kg/dan, zaznali protitelesa proti zdravilu pri do 75 % živali, kar lahko vpliva na zaznavanje toksičnosti za reprodukcijo.
Polish: Do badania włączono trzynastu pacjentów: 12 z nich ukończyło badanie, a jedna osoba przerwała w nim udział (przedwczesne przerwanie udziału w badaniu z powodu wcześniej ustalonej planowanej operacji skoliozy).
Slovenian: 12 bolnikov je študijo zaključilo, 1 bolnik pa jo je prekinil (prekinitev na začetku študije je bila posledica predhodno načrtovane elektivne operacije skolioze).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC:
Polish: Jeśli wystąpi zmniejszenie skuteczności leczenia lekiem Strensiq, należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Slovenian: Če opazite zmanjšano učinkovitost zdravila Strensiq, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące płodności nie wykazały wpływu na płodność ani na rozwój embrionalny ani płodowy.
Slovenian: Izvedli so predklinične študije plodnosti, ki niso pokazale dokazov o vplivu na plodnost in razvoj zarodka in plodu.
Polish: • Ta dawka całkowita może być podana jako wstrzyknięcie 1 mg/kg asfotazy alfa 6 razy w tygodniu lub 2 mg/kg asfotazy alfa 3 razy w tygodniu, w zależności od zaleceń lekarza.
Slovenian: • Ta skupni odmerek se da kot injekcija 1 mg/kg asfotaze alfa 6-krat na teden ali kot 2 mg/kg asfotaze alfa 3-krat na teden, odvisno od priporočila zdravnika.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt STRENSIQ w dawce 6 mg/kg masy ciała na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo STRENSIQ v odmerku 6 mg/kg na teden prve 4 tedne.
Polish: Stężenie parathormonu w surowicy może wzrastać u pacjentów z hipofosfatazją, którzy otrzymują asfotazę alfa, w szczególności podczas pierwszych 12 tygodni leczenia.
Slovenian: Koncentracije obščitničnega hormona se lahko pri bolnikih s hipofosfatazijo, ki dobijo asfotazo alfa, povečajo, najbolj opazno v prvih 12 tednih zdravljenja.
Polish: Reakcje te występowały w ciągu kilku minut po przyjęciu asfotazy alfa i możliwe jest ich wystąpienie u pacjentów przyjmujących asfotazę alfa przez czas dłuższy niż jeden rok.
Slovenian: Do teh reakcij je prišlo v času nekaj minut po jemanju asfotaze alfa, lahko pa se pojavijo tudi pri bolnikih, ki jemljejo asfotazo alfa več kot eno leto.
Polish: W przypadku 4 pacjentów nie było wystarczającej ilości danych, aby umożliwić ocenę, a u 1 pacjenta wynik oceny był niepewny.
Slovenian: Pri 4 bolnikih je bilo na voljo premalo podatkov za presojo, pri 1 bolniku pa se ni bilo mogoče z gotovostjo odločiti.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje niewielka ilość tłuszczu pod skórą, kąt 45º może być wygodniejszy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo malo podkožne maščobe ali tanko kožo, je morda boljši kot 45°.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stworzy rejestr, mający na celu długoterminową, prospektywną obserwację pacjentów z ciężką hipofosfatazją niemowlęcą, co pozwoli na zebranie informacji dotyczących epidemiologii tej choroby, w tym wyników leczenia oraz wpływu na jakość życia, oraz na ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Strensiq.
Slovenian: MAH mora vzpostaviti opazovalen, longitudinalen, prospektiven, dolgoročen register bolnikov s HPP za zbiranje informacij o epidemiologiji bolezni, vključno s kliničnimi izidi in kvaliteto življenja, in za ocenjevanje podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Strensiq.
Polish: Zgłaszano występowanie miejscowej lipodystrofii, w tym lipoatrofii i lipohipertrofii w miejscach wstrzyknięcia u pacjentów leczonych przez wiele miesięcy produktem STRENSIQ w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: O lokalizirani lipodistrofiji, vključno z lipoatrofijo in lipohipertrofijo, na mestu injiciranja so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom STRENSIQ v kliničnih preskušanjih, poročali po več mesecih (glejte poglavje 4.8).
Polish: Po wyjęciu fiolki (lub fiolek) z lodówki lek Strensiq należy zużyć w czasie nie dłuższym niż 3 godziny.
Slovenian: Potem, ko viale vzamete iz hladilnika, morate zdravilo Strensiq porabiti najkasneje v 3 urah.
Polish: • instrukcję wykonania wstrzyknięcia dla rodziców lub opiekunów niemowląt
Slovenian: • Vodnik za injiciranje za starše ali skrbnike otroških bolnikov.
Polish: Zalecenia dotyczące wstrzykiwania
Slovenian: Priporočila za injiciranje
Polish: Na początku badania dwadzieścia pięć procent (15 z 60) całej grupy pacjentów stanowiły osoby dorosłe (w wieku >18 lat).
Slovenian: Petindvajset odstotkov (15 od 60) celokupne populacije bolnikov je bilo ob izhodišču odraslih
Polish: Badanie ENB-010-10
Slovenian: Študija ENB-010-10
Polish: Do badania włączono dziewiętnastu pacjentów: 14 z nich ukończyło badanie, a 5 przerwało w nim udział.
Slovenian: Vključenih je bilo 19 bolnikov, 14 bolnikov je študijo zaključilo, 5 bolnikov pa prekinilo.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie pacjentom oraz ich opiekunom instrukcji dotyczących prawidłowej techniki podania oraz zwrócenie uwagi na ryzyko możliwych błędów medycznych, reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcji związanych ze wstrzyknięciem, w tym reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zagotoviti navodila glede pravilnih tehnik uporabe zdravila bolnikom in njihovim skrbnikom, ki bodo odgovorila tudi na vprašanja o tveganju napak pri uporabi zdravila in o reakcijah na mestu injiciranja ter o reakcijah, povezanih z injiciranjem, vključno s preobčutljivostjo.
Polish: Pacjenci powinni przestrzegać odpowiedniej techniki wstrzykiwania i zmiany jego miejsc (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Bolnikom se priporoča, da uporabljajo pravilno tehniko injiciranja in da menjujejo mesta injiciranja (glejte poglavje 4.2).
Polish: W oparciu o wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że asfotaza alfa wykazuje farmakokinetykę liniową przy podaniu podskórnym w dawkach do 28 mg/kg/tydzień.
Slovenian: Na podlagi rezultatov populacijske farmakokinetične analize so sklepali, da je farmakokinetika asfotaze alfa linearna do subkutanih odmerkov 28 mg/kg/teden.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia (uda, brzuch, ramiona [rejony mięśni naramiennych], pośladki).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja (stegna, trebuh, roke (deltoidne mišice), zadnjica).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Brak dowodów na konieczność specjalnego postępowania w odniesieniu do pacjentów w podeszłym wieku podczas podawania produktu leczniczego Strensiq.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da bi bila pri dajanju zdravila Strensiq starejšim bolnikom potrebna posebna previdnost.
Polish: Do badania początkowego włączono 11 pacjentów, a 10 włączono do badania w fazie przedłużenia, które zostało ukończone przez 9 pacjentów.
Slovenian: Enajst bolnikov je bilo vključenih v začetno študijo, 10 bolnikov pa v podaljšano študijo, od katerih je 9 bolnikov dokončalo podaljšano študijo.
Polish: 1 fiolka o pojemności 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 fiolek o pojemności 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Slovenian: 1 viala z 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 vial z 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Polish: Mediana czasu trwania leczenia u pacjentów wynosiła 27,6 miesiąca (zakres od 1 dnia do 90 miesięcy).
Slovenian: Bolniki so prejeli mediano trajanje zdravljenja 27,6 meseca (razpon od 1 dneva do 90 mesecev).
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Strensiq w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z hipofosfatazją (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Strensiq za eno ali več podskupin pediatrične populacije za hipofosfatazijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Większość stanów w miejscu podania miała charakter łagodny i ustąpiła samoistnie, a większość przypadków (>99%) zgłoszono, jako działania niepożądane nie ciężkie.
Slovenian: Največ reakcij na mestu injiciranja je bilo blagih in so izzvenele brez zdravljenja, o večini reakcij na mestu injiciranja (> 99 %) pa so poročali kot o neresnih.
Polish: W przypadku problemów z widzeniem należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če imate težave z vidom, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: • Każda fiolka jest przeznaczona do pojedynczego użycia i powinna zostać nakłuta tylko jeden raz.
Slovenian: • Ena viala je samo za enkratno uporabo in jo je dovoljeno le enkrat prebosti.
Polish: Podobnie jak u dorosłych, zalecana dawka leku Strensiq u dzieci i młodzieży wynosi 6 mg asfotazy alfa na kilogram w ciągu tygodnia.
Slovenian: Kot pri odraslih je priporočeni odmerek zdravila Strensiq pri otrocih in mladostnikih 6 mg asfotaze alfa na kg na teden.
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów doświadczających reakcji w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły one po raz pierwszy w ciągu początkowych 12 tygodni leczenia asfotazą alfa, a u niektórych reakcje te występowały nadal, przez rok lub dłużej od rozpoczęcia podawania asfotazy alfa.
Slovenian: V okviru kliničnega preskušanja se je večini bolnikov, ki so imeli reakcijo na mestu injiciranja, ta prvič pojavila v prvih 12 tednih zdravljenja z asfotazo alfa, nekateri bolniki pa so imeli reakcije na mestu injiciranja eno ali več let po začetku odmerjanja asfotaze alfa.
Polish: Konieczne może być wykorzystanie wielu fiolek w celu pobrania pełnej objętości potrzebnej do podania właściwej dawki.
Slovenian: Morda boste morali uporabiti več vial, da izvlečete celotno količino, potrebno za pravilni odmerek.
Polish: Produkt Strensiq jest wskazany do stosowania w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z hipofosfatazją dziecięcą w leczeniu objawów kostnych choroby (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Strensiq je indicirano za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje pri bolnikih s pediatričnim nastopom hipofosfatazije za zdravljenje manifestacij te bolezni na kosteh (glejte poglavje 5.1).
Polish: - Średnia (SD) grubość osteoidu wyniosła 12,8(3,5) µm w punkcie początkowym oraz 9,5(5,1) µm w tygodniu 24.
Slovenian: - srednja vrednost (SD) osteoidne debeline je bila 12,8 (3,5) µm ob izhodišču in 9,5 (5,1) µm v
Polish: Spośród tych 97 pacjentów, u 55 pacjentów (56,7%) stwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących po pewnym okresie od rozpoczęcia badania.
Slovenian: 97 bolniki se je pri 55 (56,7 %) pokazala v neki časovni točki po izhodišču tudi prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Polish: * wytwarzana w hodowli linii komórkowej CHO (ang. Chinese Hamster Ovary) z wykorzystaniem technik inżynierii genetycznej.
Slovenian: * izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v sesalskih celičnih kulturah ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO, Chinese Hamster Ovary).
Polish: • Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Slovenian: • Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Polish: - 3 pacjentów zmarło podczas wspomagania oddychania; - 1 pacjent wycofał zgodę na udział w badaniu.
Slovenian: - 3 bolniki so med ventilacijsko podporo umrli, - 1 bolnik je umaknil soglasje.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strensiq Jeżeli pacjent podejrzewa, że przypadkowo podana została wyższa dawka leku niż zalecana, powinien skontaktować się lekarzem w celu uzyskania porady.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Strensiq, kot bi smeli Če sumite, da ste prejeli večji odmerek zdravila Strensiq, kot vam je bil predpisan, se za nasvet obrnite na zdravnika.
Polish: U pacjentów leczonych asfotazą alfa zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z anafilaksją (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asfotazo alfa, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z znaki in simptomi, skladnimi z anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
Polish: Wzrost, masa ciała oraz obwód głowy zostały wykreślone na wykresach wzrostu (zestaw krzywych percentyli obrazujących rozkład) dostępnych z CDC (ang. Centers for Disease Control and Prevention), USA.
Slovenian: Telesno višino, telesno maso in obseg glave so vnašali v krivulje rasti (serije percentilnih krivulj, ki ponazarjajo porazdelitev), ki so na voljo v Centrih za obvladovanje in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention - CDC), ZDA.
Polish: W oparciu o strukturę substancji czynnej i jej farmakokinetykę istnieje niewielka szansa, że asfotaza alfa będzie miała wpływ na metabolizm przez cytochrom P-450.
Slovenian: Na podlagi svoje strukture in farmakokinetike ni verjetno, da bi asfotaza alfa vplivala na presnovo, povezano s citokromom P-450.
Polish: Biopsja z talerza kości biodrowej została przeprowadzona zgodnie ze standardową procedurą.
Slovenian: Biopsije transčrevničnega grebena so odvzeli s standardnim postopkom.
Polish: Reakcje te występowały w ciągu kilku minut po podskórnym podaniu produktu leczniczego Strensiq i możliwe jest ich wystąpienie u pacjentów poddawanych leczeniu przez czas dłuższy niż 1 rok.
Slovenian: Do teh reakcij je prišlo v času nekaj minut po subkutanem dajanju zdravila Strensiq, pojavijo pa se lahko tudi pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo več kot
Polish: Poprawa w zakresie ciężkości krzywicy utrzymywała się przez co najmniej 72 miesiące dalszego leczenia (w tym przez co najmniej 84 miesiące u 4 pacjentów), co mierzono za pomocą skali
Slovenian: Izboljšanje izraženosti rahitisa je trajalo vsaj 72 mesecev nadaljevalnega zdravljenja (vključno z vsaj 84 meseci pri 4 bolnikih), izmerjeno z RGI C.
Polish: 10 do 18 lat, przy czym 9 pacjentów osiągnęło wiek od 13 do 17 lat w czasie trwania badania.
Slovenian: Devet bolnikov je med študijo doseglo starost med 13 in 17 leti.
Polish: asfotaza alfa Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Slovenian: asfotaza alfa Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Polish: Obecność asfotazy alfa w klinicznych próbkach laboratoryjnych może doprowadzić do odnotowania błędnych wartości.
Slovenian: Če je v vzorcih za klinične laboratorije prisotna asfotaza alfa, to lahko povzroči nepravilne rezultate.
Polish: Usunąć igłę, puścić fałd skóry i delikatnie przycisnąć w miejscu wstrzyknięcia wacik bawełniany lub gazę na kilka sekund.
Slovenian: Injekcijsko iglo odstranite, izpustite kožno gubo in na mesto injiciranja za nekaj sekund nežno položite kosem vate ali gazo.
Polish: Nie przewiduje się, że ten produkt leczniczy będzie miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne pričakuje se, da bi to zdravilo vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Polish: Strzykawki powinny mieć pojemność wystarczająco małą, aby możliwe było pobranie z fiolki zalecanej dawki z wystarczającą dokładnością.
Slovenian: Volumen injekcijske brizge mora biti dovolj majhen, da omogoča natančen odvzem predpisanega odmerka iz viale.
Polish: Ważne jest, aby w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii zmieniać miejsca wstrzyknięcia na następujące: okolica brzucha, udo lub mięsień naramienny.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja lipodistrofije je pomembno, da izmenjujete predel injiciranja: predel trebuha, stegna in nadlakta.
Polish: Wyjąć igłę z fiolki i z powrotem nałożyć na igłę osłonę zabezpieczającą.
Slovenian: Odstranite iglo iz viale in spet namestite zaščitni pokrovček na iglo.
Polish: Jak wstrzykiwać lek Strensiq:
Slovenian: Kako injicirati zdravilo Strensiq:
Polish: Całkowita biodostępność oraz współczynnik wchłaniania po podaniu podskórnym wynosiły odpowiednio 0,602 (95% CI: 0,567, 0,638) lub 60,2% oraz 0,572 (95%CI: 0,338, 0,967)/dobę lub 57,2%.
Slovenian: 0,567; 0,638) oz. 60,2 %, in hitrost absorpcije po subkutanem dajanju pa 0,572 (95-odstotni IZ: 0,338; 0,967)/dan oziroma 57,2 %.
Polish: Reakcje anafilaktoidalne Nadwrażliwość2
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti anafilaktoidne reakcije preobčutljivost2
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Kraniosynostoza
Slovenian: Kraniosinostoza
Polish: 66 lat, a w chwili jego zakończenia - w zakresie od 17 do 72 lat.
Slovenian: Starost ob vključitvi je bila od 13 do 66 let, ob zaključku študije pa od 17 do 72 let.
Polish: Co to jest lek Strensiq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strensiq Jak stosować lek Strensiq
Slovenian: Kaj je zdravilo Strensiq in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Strensiq Kako uporabljati zdravilo Strensiq
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały uszeregowane według zmniejszającej się ciężkości.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Wykazano korzyści ze stosowania leku Strensiq u pacjentów w zakresie mineralizacji kośćca i wzrostu.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Strensiq bolnikom koristi pri mineralizaciji skeleta in rasti.
Polish: • informacja o tym, że u pacjentów leczonych lekiem Strensiq obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym opis objawów przedmiotowych i podmiotowych;
Slovenian: • pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Strensiq, so opazili preobčutljivostne reakcije, vključno z opisom znakov in simptomov,
Polish: Po usunięciu pęcherzyków powietrza sprawdzić dawkę leku w strzykawce, aby upewnić się, że pobrano prawidłową ilość.
Slovenian: Potem, ko odstranite mehurčke, preverite odmerek zdravila v brizgi in se prepričajte, da je v brizgi pravilna količina zdravila.
Polish: • W badaniach klinicznych dotyczących hipofosfatazji zgłaszano wczesne zrośnięcie kości głowy u dzieci w wieku poniżej 5 roku życia otrzymujących lek Strensiq, jak również u pacjentów nieprzyjmujących leku.
Slovenian: • V kliničnih študijah na dojenčkih s hipofosfatazijo so pri otrocih, starih manj kot 5 let, poročali o zgodnjem zraščanju kosti lobanje pri uporabi zdravila Strensiq in brez nje.
Polish: Do czynników zewnętrznych, które miały wpływ na ekspozycje farmakokinetyczną na asfotazę alfa należały aktywność konkretnego preparatu oraz całkowita zawartość kwasu sialowego.
Slovenian: Ekstrinzični dejavniki, ki so vplivali na farmakokinetično izpostavljenost asfotazi alfa, so bili aktivnost, specifična za zdravilo, in skupna vsebnost sialne kisline.
Polish: Całkowicie docisnąć tłok, aby wstrzyknąć powietrze do fiolki.
Slovenian: Potisnite bat noter do konca, da boste vbrizgali zrak v vialo.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi lub kostnymi.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s presnovnimi ali kostnimi boleznimi.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bardzo często Ból kończyn często
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti bolečine v okončinah pogosti mialgija
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano żadnych trendów w zakresie zależności działań niepożądanych od obecności przeciwciał.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili trendov neželenih učinkov na podlagi statusa protiteles.