FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A embalagem contém Cosentyx seringa(s) pré-cheia(s) individualmente selada(s) num blister de plástico.
Hungarian: A doboz műanyag buborékcsomagolásban, egyenként leforrasztott Cosentyx előretöltött fecskendő(ke)t tartalmaz.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 150 mg de secucinumab.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 150 mg szekukinumabot tartalmaz.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx, ver "Instruções para administração de Cosentyx seringa pré-cheia" no fim deste folheto.
Hungarian: A Cosentyx beadására vonatkozó részletes utasításokat lásd „Alkalmazási utasítás a Cosentyx előretöltött fecskendőhöz" részben, a betegtájékoztató végén.
Portuguese: Mobilidade da coluna
Hungarian: Gerincmobilitás
Portuguese: Tabela 5 Resposta clínica no estudo 2 na AP e estudo 3 na AP à semana 16 e semana 24
Hungarian: 5. táblázat A klinikai válaszreakció a PsA 2 és a PsA 3 vizsgálatban a 16.
Portuguese: • se o líquido contém partículas facilmente visíveis, está turvo ou nitidamente castanho.
Hungarian: • ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy egyértelműen barna.
Portuguese: Dos 100 doentes aleatorizados para secucinumab 150 mg, 64, 39 e 20 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, respetivamente.
Hungarian: A 150 mg szekukinumabra randomizált 100 beteg közül sorrendben 64, 39 és 20 beteg ért el ACR 20/50/70 válaszreakciót.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cosentyx em psoríase em placas em doentes pediátricos com idades entre 6 e 18 anos e na artrite idiopática crónica para doentes pediátricos com idades entre 6 anos e menos de 18 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén 6 éves kortól 18 évesnél fiatalabb életkorig halasztást engedélyez a Cosentyx vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban és a 2 évestől a 18 évesnél fiatalabb életkorig krónikus idiopathiás arthritisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: • Escolha um local diferente para cada vez que administre uma injeção a si próprio.
Hungarian: • Minden alkalommal, amikor bead egy injekciót saját magának, válasszon egy másik helyet.
Portuguese: Elimine a seringa usada num contentor para objetos cortantes (fechado, resistente a perfurações).
Hungarian: Dobja el a használt fecskendőt az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba (zárható, nem átszúrható falú tartály).
Portuguese: Cosentyx está disponível em embalagens individuais contendo 1 ou 2 seringas pré-cheias e em embalagens múltiplas contendo 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Hungarian: A Cosentyx 1 db vagy 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban és 6 (3 doboz 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolás) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Portuguese: NÃO inverter o frasco.
Hungarian: NE FORDÍTSA FEL az injekciós üveget!
Portuguese: No estudo 3 na EA, os doentes tratados com secucinumab (150 mg e 300 mg) demonstraram uma melhoria dos sinais e sintomas, e apresentaram respostas comparáveis de eficácia, independentemente da dose, que foi superior ao placebo à semana 16 para o objetivo primário (ASAS 20).
Hungarian: Az AS 3 vizsgálatban a szekukinumabbal kezelt betegek (150 mg és 300 mg) a jelek és tünetek javulását mutatták, és az elsődleges végpont tekintetében (ASAS 20) a dózistól függetlenül hasonló hatásossági válasz volt megfigyelhető a 16.
Portuguese: Valor inicial (DP)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor (SD)
Portuguese: Durante a totalidade do período de tratamento (um total de 3.430 doentes tratados com secucinumab até 52 semanas para a maioria dos doentes), foram notificadas infeções em 47,5% de doentes tratados com secucinumab (0,9 por doente-ano de seguimento).
Hungarian: A teljes kezelési időszak alatt (összesen 3430 beteget, a betegek többségét kezelték szekukinumabbal legfeljebb 52.
Portuguese: Terapêutica imunossupressora concomitante
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés
Portuguese: Com base nos dados simulados, as concentrações pico no estado estacionário (Cmax,ss) após a administração subcutânea de 150 mg ou 300 mg foram 27,6 µg/ml e 55.2 µg/ml, respetivamente.
Hungarian: Szimulált adatok alapján 150 mg vagy 300 mg subcutan adása után dinamikus egyensúlyi állapotban a csúcskoncentráció (Cmax,ss) sorrendben 27,6 mikrogramm/ml és 55,2 mikrogramm/ml volt.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados até 52 semanas após a primeira administração do tratamento em estudo.
Hungarian: A vizsgálati kezelés első alkalmazása után minden beteget 52.
Portuguese: O início de ação de secucinumab 150 mg ocorreu desde a semana 1 para ASAS 20 e semana 2 para ASAS 40 (superior ao placebo) no estudo 2 da EA.
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban a 150 mg szekukinumab hatása az ASAS 20 esetén már az 1. héten, ASAS 40 esetén pedig már a 2. héten kialakul (szuperioritás a placebóhoz képest).
Portuguese: Injeção:
Hungarian: Az injekciója:
Portuguese: PASI 75 (%)
Hungarian: PASI 75 válasz n (%)
Portuguese: A percentagem de doentes sem progressão da doença desde a semana 24 até à semana 52 com secucinumab 10 mg/kg dose de carga intravenosa - seguido por 150 mg subcutâneos de manutenção e para os doentes em placebo que mudaram para 75 mg ou 150 mg subcutâneos a cada 4 semanas à semana 16 ou semana 24 foi de 85,7% e 86,8%, respetivamente.
Hungarian: hét között nem progrediált 10 mg/ttkg szekutimab intravénás telítő dózis mellett, amelyet 150 mg szubkután fenntartó dózis követett, illetve a placebót kapó betegeké, akiket a 16. vagy a 24 héten 4 hetente beadott 75 mg vagy 150 mg szubkután dózisra állítottak át , sorrendben 85,7% és 86,8% volt.
Portuguese: Dos 72 doentes aleatorizados para secucinumab 150 mg, 45 e 35 tiveram uma resposta ASAS 20/40, respetivamente.
Hungarian: A 150 mg szekukinumabra randomizált 72 beteg közül sorrendben 45 és 35 beteg ért el ASAS 20/40 válaszreakciót.
Portuguese: O estudo 3 na Psoríase (FEATURE) avaliou 177 doentes, utilizando uma seringa pré-cheia em comparação com placebo após 12 semanas de tratamento para avaliar a segurança, tolerabilidade e usabilidade da autoadministração de secucinumab através de seringa pré-cheia.
Hungarian: A Psoriasis 3 vizsgálatban (FEATURE) 12 hetes kezelés után 177, előretöltött fecskendőt alkalmazó beteget vizsgáltak a placebóhoz képest, hogy értékeljék a szekukinumab előretöltött fecskendőben, öninjekciózás útján történő beadásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és alkalmazhatóságát.
Portuguese: • Não congele a caneta.
Hungarian: • Az injekciós toll nem fagyasztható!
Portuguese: Um cuidador pode também administrar-lhe a injeção de Cosentyx após formação adequada.
Hungarian: Megfelelő oktatás után egy, a gondozását végző személy is beadhatja Önnek a Cosentyx injekciót.
Portuguese: Cosentyx é utilizado em adultos com psoríase em placas moderada a grave.
Hungarian: A Cosentyx-et közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Portuguese: A maioria das propriedades farmacocinéticas observadas em doentes com psoríase em placas, artrite psoriática e espondilite anquilosante foram semelhantes.
Hungarian: A legtöbb megfigyelt farmakokinetikai tulajdonság hasonló plakkos psoriasisban, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél.
Portuguese: Após a primeira dose irá receber mais injeções semanais nas semanas 1, 2, 3 e 4seguida por injeções mensais.
Hungarian: Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4 héten, majd ezt követően havonta.
Portuguese: Os frascos para injetáveis são apenas para uma única administração.
Hungarian: Az injekciós üvegek csak egyszeri alkalommal használhatók fel!
Portuguese: • A dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban.
Portuguese: O frasco para injetáveis de utilização única contém 150 mg de secucinumab para reconstituição com água para preparações injetáveis estéril.
Hungarian: Az egyszer használatos injekciós üveg 150 mg szekukinumabot tartalmaz, steril, injekcióhoz való vízzel való feloldásra.
Portuguese: O secucinumab foi eficaz em doentes não sujeitos a terapêutica sistémica, em doentes não sujeitos a terapêutica biológica, em doentes expostos a terapêutica anti-TNF e doentes não respondedores a terapêutica anti-TNF.
Hungarian: A szekukinumab hatásos volt a korábban szisztémás kezelést nem kapó, a korábban biológiai kezelést nem kapó, a korábban biológiai-/anti-TNF-kezelést kapó, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a biológiai-/anti-TNF-kezelés sikertelen volt.
Portuguese: Dermatite exfoliativa Estudo clínicos controlados por placebo (fase III) em doentes com psoríase em placas, AP e EA expostos a 300 mg, 150 mg, 75 mg ou placebo até 12 semanas (psoríase) ou 16 semanas (AP e EA) de duração de tratamento.
Hungarian: A plakkos psoriasisban, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban (III. fázis) a betegek legfeljebb 12 hétig (psoriasis) vagy 16 hétig (arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica) 300 mg-os, 150 mg-os, 75 mg-os kezelést vagy placebót kaptak.
Portuguese: Número de resoluções da dactilite (%) † Semana 16
Hungarian: Dactylitis megszűnése n (%) † 16.
Portuguese: 210 mg/kg às semanas 0, 2 e 4 seguido por doses subcutâneas de 75 mg ou 150 mg
Hungarian: 10 mg/ttkg a 0., 2. és 4. héten, amit 75 mg-os vagy 150 mg-os dózisok követtek
Portuguese: Durante o período ocultação, as respostas ASAS 20 e ASAS 40 foram de 69,7% e 47,6% para 150 mg e 74,3% e 57,4% para 300 mg na semana 52, respectivamente.
Hungarian: héten sorrendben 69,7% és 47,6% voltak a 150 mg-os csoportban, és 74,3% és 57,4% a 300 mg-os csoportban.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas de DLQI na semana 4 em doentes tratados com o secucinumab quando comparado com doentes tratados com o ustecinumab (CLEAR), mantendo-se estas melhorias até às 52 semanas.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a 4. hétig a bőrgyógyászati életminőségi indexben bekövetkezett, statisztikailag szignifikáns javulást igazoltak a szekukinumabbal kezelt betegeknél, szemben az usztekinumabbal (CLEAR-vizsgálat), és ez a javulás fennmaradt az 52.
Portuguese: Observou-se um efeito de inibição do dano estrutural em doentes anti TNFα-naïve e anti-TNFα-IR e em doentes tratados com e sem MTX concomitante.
Hungarian: A strukturális károsodást gátló hatást figyeltek meg a korábban anti-TNFalfával még nem kezelt betegeknél és az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegeknél, valamint az egyidejűleg metotrexáttal vagy anélkül kezelt betegeknél.
Portuguese: Doença inflamatória intestinal
Hungarian: Gyulladásos bélbetegség
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (caneta SensoReady)
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SensoReady injekciós toll).
Portuguese: • secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)
Hungarian: • a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járó váladékozása
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
Hungarian: Beszűkült vese- vagy májműködésű betegek
Portuguese: Os doentes tratados com secucinumab sem MTX concomitante tiveram uma resposta ACR 20 superior a placebo (53,6% e 53,6% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 10,4%) e uma resposta ACR 50 também superior a placebo (37,5% e 32,1% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 6,3%).
Hungarian: A metotrexát nélkül szekukinumabbal kezelt betegeknél magasabb volt az ACR 20 válasz (sorrendben 53,6% és 53,6% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 10,4%-kal), valamint az ACR 50 válaszadás (sorrendben 37,5% és 32,1% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 6,3%-kal).
Portuguese: Coloque o frasco de pó à temperatura ambiente e garanta que a água esterilizada para preparações injetáveis está à temperatura ambiente.
Hungarian: Hagyja a port tartalmazó injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és gondoskodjon arról, hogy a steril, injekcióhoz való víz is szobahőmérsékletű legyen.
Portuguese: Número de respostas PASI 100(%)
Hungarian: PASI 100 válasz n (%)
Portuguese: A seringa pré-cheia dentro da caneta é uma seringa de vidro de 1 ml de administração única com um êmbolo de borracha bromobutílica revestido por silicone, com agulha rígida 27G x ½″ e proteção da agulha de borracha rígida de butadieno.
Hungarian: Az injekciós toll belsejében lévő előretöltött fecskendő egy 1 ml-es szilikon-bevonatú bróm-butil gumidugattyús üveg fecskendő, amelyen egy 27G x ½″ rögzített tű van, merev sztirén-butadién gumi tűvédővel.
Portuguese: No estudo 1 da AP, a percentagem de doentes sem progressão da doença (definida como uma alteração desde o valor inicial no mTSS de ≤0,5) desde a aleatorização até à semana 24 foi de 82,3% com secucinumab 10 mg/kg dose de carga intravenosa - 150 mg subcutâneos de manutenção e 75,7% com placebo.
Hungarian: A PsA 1 vizsgálatban azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél a betegség nem progrediált (definíció szerint az mTSS-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkező változás ≤0,5) a randomizációtól a 24. hétig 82,3% volt a 10 mgtt/kg szekukinumab intravénás telítő dózis - 150 mg subcutan fenntartó adag, és 75,7% volt a placebo mellett.
Portuguese: As respostas ASAS 20 melhoraram à semana 16 nos doentes anti-TNFα-naïve (68,2% versus 31,1%; p<0,05) e nos doentes anti-TNFα-IR (50,0% versus 24,1%; p<0,05), respetivamente para secucinumab 150 mg, em comparação com placebo.
Hungarian: héten, mind az anti-TNF-alfa-naív betegeknél (68,2% versus 31,1%; p<0,05), mind az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegeknél (50,0% versus 24,1%; p<0,05).
Portuguese: Não retire a tampa até que esteja pronto para injetar.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot, amíg fel nem készült az injekció beadására!
Portuguese: Contém também: Trealose di-hidratada, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada, metionina, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Hungarian: Tartalmaz még: trehalóz-dihidrát, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Antes da injeção:
Hungarian: Az injekció beadása előtt:
Portuguese: Como utilizar Cosentyx
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
Portuguese: A dose de 300 mg proporcionou uma pele melhorada particularmente para as categorias "pele limpa" ou "quase limpa" através dos índices de eficácia PASI 90, PASI 100, e resposta IGA mod 2011 0 ou 1 em todos os estudos com efeitos máximos observados na semana 16, sendo assim esta dose a recomendada.
Hungarian: A 300 mg-os dózis minden vizsgálatban javította a bőr tisztulását, különösen a „tiszta" vagy „majdnem tiszta" bőrre vonatkozón, a PASI 90, PASI 100 és IGA mod 2011 0 vagy 1 válasz hatásossági végpontok esetén 16.
Portuguese: A tampa removível da agulha da caneta pré-cheia de Cosentyx contém um derivado do látex de borracha natural.
Hungarian: A Cosentyx előretöltött fecskendő eltávolítható tűvédő kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Portuguese: Para preparar Cosentyx 150 mg de pó para solução injetável siga por favor as seguintes instruções:
Hungarian: Kérjük, a Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz elkészítése során tartsa be az alábbi utasításokat:
Portuguese: O estudo 4 na Psoríase (JUNCTURE) avaliou 182 doentes usando uma caneta pré-cheia em comparação com placebo após 12 semanas de tratamento para avaliar a segurança, tolerabilidade e usabilidade da autoadministração de secucinumab através de uma caneta pré-cheia.
Hungarian: A Psoriasis 4 vizsgálatban (JUNCTURE) 12 hetes kezelés után 182, előretöltött injekciós tollat alkalmazó beteget vizsgáltak a placebóhoz képest, hogy értékeljék a szekukinumab előretöltött tollból, öninjekciózás útján történő beadásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és alkalmazhatóságát.
Portuguese: No estudo 2 na EA, o tratamento com secucinumab 150 mg resultou numa melhoria mais acentuada nas medidas de atividade da doença, em comparação com placebo, à semana 16 (ver Tabela 7).
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban a 150 mg-os szekukinumab-kezelés a betegségaktivitás mértékének placebóhoz viszonyított, nagyobb mértékű javulását eredményezte a 16.
Portuguese: O estudo 3 da EA (MEASURE 3) avaliou 226 doentes, dos quais 13,3% e 23,5% usaram MTX ou sulfasalazina concomitantemente, respectivamente.
Hungarian: Az AS 3 vizsgálatban (MEASURE 3) 226 beteget értékeltek, akiknek a 13,3%-a alkalmazott egyidejűleg metotrexátot és 23,5%-a alkalmazott egyidejűleg szulfaszalazint.
Portuguese: No estudo TRANSFIGURE, o secucinumab foi superior a placebo na semana 16 (46,1% para 300 mg; 38,4% para 150 mg e 11,7% para placebo) como avaliado pela melhoria significativa em relação aos valores iniciais do índice Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %) para doentes com psoríase em placas moderada a grave com envolvimento ungueal.
Hungarian: héten mérve jobb volt, mint a placebo (46,1% a 300 mg, 38,4% a 150 mg és 11,7% a placebo esetén) a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő, körömérintettségű betegeknél, a köröm psoriasis súlyossági index-szel (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI %) értékelt vizsgálat kezdetétől bekövetkezett szignifikáns javulás alapján.
Portuguese: No estudo 1 na Espondilite Anquilosante (Estudo 1 na EA), no estudo 2 na Espondilite Anquilosante (Estudo 2 na EA) e no estudo 3 na Espondilite Anquilosante (estudo 3 na EA), 27,0%, 38,8% e 23,5% dos doentes, respetivamente, foram tratados previamente com um agente anti-TNFα e descontinuaram o agente anti-TNFα por falta de eficácia ou intolerância (doentes com resposta inadequada a antiTNFα ou anti-TNFα-IR).
Hungarian: Az Ankylosing Spondylitis 1 vizsgálat (AS 1 vizsgálat), az Ankylosing Spondylitis 2 vizsgálat (AS 2 vizsgálat) és az Ankylosing Spondylitis 3 vizsgálat (AS 3 vizsgálat) betegeinek sorrendben 27,0%-át, 38,8%-át és 23,5%-át kezelték korábban egy anti-TNF-alfa szerrel, és hagyták abba az anti-TNF-alfa alkalmazását vagy a hatásosság hiánya vagy intolerancia miatt (anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegek).
Portuguese: Não é perigoso deixar de utilizar Cosentyx.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cosentyx alkalmazását A Cosentyx alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes.
Portuguese: secucinumab 150 mg n=213
Hungarian: Szekukinumab 150 mg n = 213
Portuguese: No estudo 2 da AP, tanto os doentes anti-TNFα-naive como os doentes anti-TNFα-IR tratados com secucinumab tiveram uma resposta ACR20 significativamente superior, em comparação com placebo, à semana 24, com uma resposta ligeiramente superior no grupo anti-TNFα-naive (anti-TNFα-naive: 64% e 58% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 15,9%; anti-TNFα-IR: 30% e 46% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 14,3%).
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban mind az anti-TNF-alfa -naív, mind az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó, szekukinumabbal kezelt betegeknél szignifikánsan magasabb volt az ACR 20 válaszadás a 24. héten, mint a placebo esetén, egy kissé magasabb válaszadással az anti-TNF-alfa-naív-csoportban (anti-TNFalfa-naív: sorrendben 64% és 58%, 150 mg és 300 mg esetén, szemben a placebo mellett észlelt 15,9%-kal; az anti-TNF-alfára inadekvát választ adóknál: sorrendben 30% és 46%, 150 mg és 300 mg esetén, szemben a placebo mellett észlelt 14,3%-kal).
Portuguese: Remova cuidadosamente a tampa da agulha da seringa.
Hungarian: Óvatosan vegye le a tűvédő kupakot a fecskendőről.
Portuguese: • após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo da caneta após "EXP".
Hungarian: • a külső dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP) után.
Portuguese: • infeções do trato respiratório superior, com sintomas tais como garganta irritada e nariz entupido (nasofaringite, rinite)
Hungarian: • felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és az orrdugulás
Portuguese: Para doentes com psoríase em placas moderada a grave concomitante ou que são respondedores inadequados a anti-TNFα, a dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek egyidejűleg közepesen súlyos - súlyos plakkos psoriasisuk van, vagy akik inadekvát választ adtak az anti-TNF-alfa-kezelésre (inadequate responders - IR), a javasolt adag kezdő adagolásként a 0., 1., 2., 3. és 4. héten 300 mg subcutan injekcióban, melyet havonkénti fenntartó adagolás követ.
Portuguese: Número de respostas ACR50
Hungarian: ACR50 válaszreakció n (%)
Portuguese: Retirar cuidadosamente um pouco mais de 1,0 ml da solução para injeção subcutânea do frasco para a seringa graduada de 1 ml descartável usando uma agulha adequada (por exemplo 21G x 2″).
Hungarian: Egy megfelelő tűvel (pl. 21G x 2″) óvatosan szívja fel a kicsivel több, mint 1,0 ml, subcutan injekcióhoz való oldatot az injekciós üvegből egy 1 ml-es, osztással ellátott, egyszer használatos fecskendőbe.
Portuguese: Os objetivos co-primários dos estudos controlados com medicamento ativo ou placebo incluíram a proporção de doentes que atingiram uma resposta PASI 75 e resposta IGA mod 2011 "pele limpa" ou "quase limpa" versus placebo na semana 12 (ver Tabelas 2 e 3).
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont a placebo- és az aktív-kontrollos vizsgálatokban a placebóhoz képest a PASI 75 választ (Psoriasis Area and Severity Index, PASI - psoriasisos terület és súlyossági index 75%-os javulása) és az IGA mod 2011 „tiszta bőr" vagy „majdnem tiszta bőr" választ (Investigator Global Assessment, IGA - a vizsgálatot végző általi teljeskörű értékelés) a 12. héten elérő betegek aránya volt.
Portuguese: No Estudo 2 na EA, dos 72 doentes inicialmente aleatorizados para secucinumab 150 mg, 61 (84,7%) doentes continuavam em tratamento à semana 52.
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban a kezdetben 150 mg szekukinumabra randomizált 72 beteg közül 61 beteg (84,7%) még mindig kapta a kezelést az 52.
Portuguese: Número de respostas ACR70
Hungarian: ACR70 válaszreakció n (%)
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que o pó não se dissolveu completamente ou se o líquido contiver partículas facilmente visíveis, estiver turvo ou distintamente castanho.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha észrevette, hogy a por nem oldódott fel teljesen, vagy ha a folyadék jól látható részecskéket tartalmaz, vagy zavaros, vagy egyértelműen barna.
Portuguese: Não agitar a seringa/solução.
Hungarian: Az oldatot/fecskendőt nem szabad felrázni.
Portuguese: O que é Cosentyx e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cosentyx Como utilizar Cosentyx
Hungarian: Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
Portuguese: Após a injeção:
Hungarian: Az injekció beadása után:
Portuguese: No estudo da psoríase do couro cabeludo foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas (diminuições) na semana 12 desde os valores iniciais nos sinais e sintomas notificados pelos doentes relativamente à comichão no couro cabeludo, dor e descamação quando comparado com o placebo.
Hungarian: A placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns javulást igazoltak a hajas fejbőr psoriasis vizsgálatban a vizsgálat megkezdésétől számított 12. héten a betegek által jelentett jelekben és tünetekben, így a hajas fejbőr viszketése, a fájdalom és a hámlás tekintetében.
Portuguese: Número de resoluções da entesite (%) ‡ Semana 16
Hungarian: Enthesitis megszűnése n (%) ‡ 16.
Portuguese: Iniciar a injeção:
Hungarian: Az injekció beadásának elkezdése:
Portuguese: Não retire a tampa da agulha até pouco antes da administração da injeção.
Hungarian: A tűvédő kupakot csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el.
Portuguese: Cosentyx é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica.
Hungarian: A Cosentyx a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan felnőttek számára, akiknél szisztémás kezelés szükséges.
Portuguese: Não agite a seringa.
Hungarian: Ne rázza a fecskendőt!