FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • blåmärken eller blödning under huden
Croatian: • modrice ili potkožno krvarenje
Swedish: Patienter som genomgår elkonvertering:
Croatian: Bolesnici koji će biti podvrgnuti kardioverziji:
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är edoxaban (som tosilat).
Croatian: - Djelatna tvar je edoksaban (u obliku tosilata).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lixiana 15 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lixiana 15 mg
Swedish: Rekommenderad dos är 60 mg edoxaban en gång dagligen efter initial användning av parenteralt antikoagulans i minst 5 dagar (se avsnitt 5.1).
Croatian: Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a (VTE) Preporučena doza je 60 mg edoksabana jedanput na dan nakon početne primjene parenteralnog antikoagulansa tijekom najmanje 5 dana (vidjeti dio 5.1).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lixiana 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lixiana 30 mg
Swedish: Hur Lixiana ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Lixiana
Swedish: • upphostning av blod
Croatian: • iskašljavanje krvi
Swedish: Parenteralt alternativ: avbryt behandlingen med Lixiana och ge parenteralt antikoagulans och VKA vid tidpunkten för nästa planerade dos av Lixiana.
Croatian: Mogućnost parenteralne primjene: Prekinite primjenu Lixiane i primijenite parenteralni antikoagulans i AVK kad bi prema rasporedu bilo vrijeme za sljedeću dozu Lixiane.
Swedish: I undergruppsanalyserna av försökspersoner som dosreducerades till 30 mg i studien Hokusai-VTE vid kroppsvikt ≤60 kg, måttligt nedsatt njurfunktion eller samtidig användning av P-gp-hämmare fick 58 (7,9 %) försökspersoner med 30 mg reducerad edoxabandos och 92 (12,8 %) försökspersoner med warfarin en större blödning eller CRNM händelse [HR (95 % KI): 0,62 (0,44; 0,86)].
Croatian: U analizi podskupina, od ispitanika u ispitivanju Hokusai-VTE kojima je doza snižena na 30 mg zbog tjelesne težine ≤ 60 kg, umjerenog oštećenja funkcije bubrega ili istovremene primjene inhibitora P-gp-a, 58 (7,9%) ispitanika liječenih dozom edoksabana sniženom na 30 mg i 92 (12,8%) ispitanika liječena varfarinom imalo je veliko krvarenje ili CRNM događaj [HR (95%): 0,62 (0,44, 0,86)].
Swedish: De förspecificerade, sammansatta effektmåtten för jämförelse av behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg med warfarin mot stroke, SEE och CV mortalitet var HR (99 % KI) 0,87 (0,76; 0,99), MACE 0,89 (0,78;1,00) och stroke, SEE och totalmortalitet 0,90 (0,80; 1,01).
Croatian: Što se tiče unaprijed određenih kompozitnih ishoda za usporedbu terapijske skupine liječene edoksabanom u dozi od 60 mg s varfarinom, HR (99% CI) za moždani udar, SED i KV mortalitet bio je 0,87 (0,76, 0,99), za MACE je bio 0,89 (0,78, 1,00), a za moždani udar, SED i mortalitet bilo kojeg uzroka 0,90 (0,80, 1,01).
Swedish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 (2) 58282010
Croatian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
Swedish: • dronedaron: dronedaron 400 mg två gånger dagligen i 7 dagar och en samtidig engångsdos av edoxaban på 60 mg dag 5 ökade AUC och Cmax för edoxaban med 85 % respektive 46 %.
Croatian: • Dronedaron: Dronedaron u dozi od 400 mg dvaput na dan tijekom 7 dana s jednom istovremeno primijenjenom dozom edoksabana od 60 mg 5. dana, povećao je AUC edoksabana za 85%, a Cmax za 46%.
Swedish: Sluta att ta K-vitaminantagonisten (t.ex. warfarin).
Croatian: Zamjena antagonista vitamina K (npr. varfarina) lijekom Lixiana Prestanite uzimati antagonist vitamina K (npr. varfarin).
Swedish: • rivaroxaban
Croatian: • rivaroksaban
Swedish: Ta inte Lixiana om du är gravid eller ammar.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Lixianu.
Swedish: • Förskrivningsguide för läkare • Patientkort
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Swedish: Edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) (N = 7 012)
Croatian: Edoksaban 60 mg (doza snižena na 30 mg) (N = 7012)
Swedish: EU/1/15/993/025 100 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/026 10 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/027 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/028 100 x1 filmdragerade tabletter
Croatian: EU/1/15/993/025 100 filmom obloženih tableta EU/1/15/993/026 10 x 1 filmom obložena tableta EU/1/15/993/027 50 x 1 filmom obložena tableta EU/1/15/993/028 100 x 1 filmom obložena tableta
Swedish: Hos patienter med terminal njursjukdom eller patienter som får dialys rekommenderas inte Lixiana (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: U bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti ili bolesnika na dijalizi, Lixiana se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: Varje 15 mg filmdragerad tablett innehåller 15 mg edoxaban (som tosilat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 15 mg sadrži 15 mg edoksabana (u obliku tosilata).
Swedish: I undergruppsanalyserna av försökspersoner i behandlingsgruppen med 60 mg som dosreducerades till 30 mg i studien ENGAGE AF-TIMI 48 vid kroppsvikt ≤60 kg, måttligt nedsatt njurfunktion eller samtidig användning av P-gp-hämmare fick 104 (3,05 % per år) av försökspersoner med 30 mg reducerad dos och 166 (4,85 % per år) av försökspersoner med reducerad warfarindos en större blödning [HR (95 % KI): 0,63 (0,50;
Croatian: U analizi podskupina, od ispitanika u terapijskoj skupini liječenoj dozom od 60 mg kojima je doza snižena na 30 mg u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48 zbog tjelesne težine ≤ 60 kg, umjerenog oštećenja funkcije bubrega ili istovremene primjene inhibitora P-gp, njih 104 (3,05% godišnje) kojima je doza edoksabana snižena na 30 mg i njih 166 (4,85% godišnje) kojima je snižena doza varfarina imalo je veliko krvarenje [HR (95% CI): 0,63 (0,50, 0,81)].
Swedish: • blödningsrubbningar
Croatian: • poremećaj krvarenja
Swedish: För försökspersoner med LE (med eller utan DVT) fick 47 (2,8 %) edoxaban- och 65 (3,9 %) warfarinbehandlade försökspersoner återkommande VTE [HR (95 % KI): 0,73
Croatian: U ispitanika sa slikom PE-a (sa ili bez DVT-a), 47 (2,8%) ispitanika koji su primali edoksaban i 65 (3,9%) ispitanika koji su primali varfarin imalo je recidivirajući VTE [HR (95% CI): 0,73 (0,50, 1,06)].
Swedish: Edoxaban 60 mg (N=7 012)
Croatian: Edoksaban 60 mg (N = 7012)
Swedish: Varje 60 mg filmdragerad tablett innehåller 60 mg edoxaban (som tosilat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 60 mg sadrži 60 mg edoksabana (u obliku tosilata).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Blödning på punktionsställe
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Krvarenje na mjestu uboda
Swedish: Antikoagulantia: samtidig administrering av edoxaban och andra antikoagulantia är kontraindicerat på grund av den ökade risken för blödning (se avsnitt 4.3).
Croatian: Antikoagulansi, antitrombotici, NSAR-ovi i SSRI-jevi/SNRI-jevi Antikoagulansi: Istovremena primjena edoksabana s drugim antikoagulansima kontraindicirana je zbog povećanog rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Lixiana 15 mg: Varje tablett innehåller 15 mg edoxaban (som tosilat).
Croatian: Lixiana 15 mg: Jedna tableta sadrži 15 mg edoksabantosilata.
Swedish: Anti-FXa-aktivitet för edoxaban före dosering (IE/ml)2 Median [intervall 2,5-97,5 %] Förebyggande av stroke och systemisk embolism: NVAF 30 mg dagligen ≥ 30 till ≤ 50 60 mg dagligen* > 50 till ≤ 70 > 70 till ≤ 90 > 90 till ≤ 110 > 110 till ≤ 130
Croatian: Medijan [raspon: 2,5 - 97,5%] Prevencija moždanog udara i sistemske embolije: NVAF 30 mg QD ≥ 30 do ≤ 50
Swedish: 15 mg filmdragerad tablett: orange, runda filmdragerade tabletter (6,7 mm i diameter) märkta med "DSC L15".
Croatian: Filmom obložene tablete od 15 mg: narančaste, okrugle filmom obložene tablete (6,7 mm u promjeru) s utisnutom oznakom „DSC L15".
Swedish: Byte från orala (tas via munnen) blodförtunnande medel som inte är K-vitaminantagonister (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) till Lixiana
Croatian: Zamjena oralnih antikoagulansa koji nisu antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksaban ili apiksaban) lijekom Lixiana
Swedish: Det kliniska programmet för edoxaban avseende venös tromboembolism (VTE) utformades för att visa effekten och säkerheten med edoxaban vid behandling av DVT och LE, samt förebyggande av återkommande DVT och LE.
Croatian: Liječenje DVT-a, liječenje PE-a i prevencija ponavljajućih DVT-a i PE-a (VTE) Klinički program ispitivanja edoksabana u liječenju venske tromboembolije (VTE) bio je ustrojen tako da se pokaže djelotvornost i sigurnost edoksabana u liječenju DVT-a i PE-a te prevenciji ponavljajućih DVT-a i PE-a.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/993/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/016 10 x 1 filmdragerade tabletter
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/993/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/15/993/016 10 x 1 filmom obložena tableta
Swedish: Försökspersonerna i behandlingsgruppen med edoxaban fick 30 mg en gång dagligen om en eller fler av följande kliniska faktorer förelåg: måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30-50 ml/min), låg kroppsvikt (≤ 60 kg) eller samtidig användning av specifika P-gp-hämmare.
Croatian: Ispitanici u skupini koja je liječena edoksabanom primali su 30 mg jednom dnevno ako je bio prisutan jedan ili više sljedećih kliničkih faktora: umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCL 30 - 50 ml/min), mala tjelesna težina (≤ 60 kg) ili istovremena primjena specifičnih inhibitora P-gp-a.
Swedish: Den vanliga dosen är 60 mg en gång om dagen.
Croatian: Uobičajena doza je 60 mg jedanput na dan.
Swedish: Blödning kan inträffa på alla ställen och kan vara allvarlig eller till och med dödlig.
Croatian: Do krvarenja može doći na bilo kojem dijelu tijela i ono može biti ozbiljno ili čak smrtonosno.
Swedish: EPAR för Lixiana finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lixiana nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Trombin är avgörande för blodets koagulering.
Croatian: Trombin je neophodan za zgrušavanje krvi.
Swedish: Vad är Lixiana och vad används det för?
Croatian: Što je Lixiana i za što se koristi?
Swedish: Lixiana finns som tabletter (15, 30 och 60 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Croatian: Lijek Lixiana dostupan je u obliku tableta (od 15, 30 i 60 mg) te se izdaje samo na liječnički recept.
Swedish: Ytterligare episoder sågs hos 130 av 4 118 patienter som fick edoxaban (3,2 procent) och hos 146 av 4 122 som fick warfarin (3,5 procent).
Croatian: Nove epizode primijećene su kod 130 od 4 118 bolesnika koji su primali edoksaban (3,2 %) i kod 146 od 4 122 bolesnika koji su primali varfarin (3,5 %).
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge nyttan väger tyngre än blödningsrisken, vilket beror på den sjukdom som behandlas och eventuella befintliga riskfaktorer.
Croatian: Liječenje se nastavlja sve dok korist nadmašuje rizik od krvarenja, što ovisi o stanju koje se liječi i eventualno prisutnim čimbenicima rizika.
Swedish: Det fanns en större risk för blödning från slemhinnor (vävnaderna som bekläder kroppens hålrum såsom näsan, tarmarna och vagina), men kommittén ansåg att risken kan hanteras genom lämpliga åtgärder.
Croatian: Iako je postojao veći rizik rizik od krvarenja iz sluznica (tkiva koja oblažu tjelesne šupljine, primjerice nos, probavni sustav i vaginu), Odbor smatra da se rizik može kontrolirati primjenom odgovarajućih mjera.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lixiana.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Lixiana.
Swedish: Den 19 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lixiana som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Lixiana u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 19. lipnja 2015.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lixiana ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lixiana.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som hade ännu en episod av DVT eller lungembolism under studietiden.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su imali drugu epizodu DVT-a ili plućne embolije tijekom razdoblja ispitivanja.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Lixiana är större än riskerna och rekommenderade att Lixiana skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Lixiana nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Mer information om Lixiana
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lixiana
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lixiana?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lixiana?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lixiana (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är blödning från huden och mjukdelarna, näsblod (epistaxis) och vaginal blödning.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lixiana (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su krvarenje iz kože i mekih tkiva, krvarenja iz nosa (epistaksa) te vaginalno krvarenje.
Swedish: Vad gäller säkerheten sänktes den övergripande risken för allvarlig blödning in i hjärnan jämfört med warfarin, även om skillnaden kan vara mindre där behandling med warfarin hanteras väl.
Croatian: S obzirom na sigurnost, ukupni rizik od ozbiljnog krvarenja, kao što je krvarenje u mozak, manji je u usporedbi s liječenjem varfarinom međutim ta razlika može biti manja ako je liječenje varfarinom dobro kontrolirano.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är anemi (låga halter av röda blodkroppar), hudutslag, klåda, huvudvärk, yrsel, buksmärta och onormala resultat vid tester av leverfunktionen.
Croatian: Druge česte nuspojave uključuju anemiju (niska razina crvenih krvnih stanica), osip, svrbež, glavobolju, vrtoglavicu, bol u trbuhu i abnormalne rezultate testova jetrene funkcije.
Swedish: Företaget som marknadsför Lixiana kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkarna som förskriver läkemedlet och ett patientkort för patienterna, som förklarar blödningsriskerna med läkemedlet och hur de ska hanteras.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Lixiana dostavit će materijale za obuku liječnika koji propisuju lijek i karticu s upozorenjima za bolesnike, na kojoj se opisuju rizici od krvarenja prilikom primjene lijeka i kako ih kontrolirati.
Swedish: Det ges till patienter som har en eller flera riskfaktorer, t.ex. patienter som tidigare haft stroke, som har högt blodtryck, diabetes eller hjärtsvikt eller som är minst 75 år gammal,
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s jednim ili više čimbenika rizika, kao što je prethodna epizoda moždanog udara, visoki krvni tlak, dijabetes, zatajenje srca ili starost iznad 75 godina;
Swedish: Lixiana är ett blodförtunnande läkemedel (ett läkemedel som hindrar blodet från att koagulera) som ges till vuxna
Croatian: Lixiana je antikoagulans (lijek koji sprječava zgrušavanje krvi) i primjenjuje se u odraslih osoba:
Swedish: Det kommer även att genomföra en studie av läkemedlets effekter hos patienter med förmaksflimmer och god njurfunktion.
Croatian: Također će provesti ispitivanje o učincima lijeka u bolesnika s fibrilacijom atrija i dobrom bubrežnom funkcijom.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lixiana har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lixiana nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: • för att förhindra stroke (orsakas av en blodpropp i hjärnan) och systemisk embolism (blodproppar i andra organ) hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar av hjärtats övre kammare).
Croatian: • za sprječavanje moždanog udara (izazvanog krvnim ugrušcima u mozgu) i sustavne embolije (krvnih ugrušaka u drugim organima) u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (nepravilnim brzim kontrakcijama gornjih srčanih šupljina).
Swedish: Genom att blockera faktor Xa sänker läkemedlet halterna av trombin i blodet, vilket hjälper till vid behandlingen av blodproppar och minskar risken för att blodproppar bildas i artärer och vener och leder till DVT, lungembolism, stroke eller annan organskada.
Croatian: Onemogućujući djelovanje faktora Xa lijek smanjuje razinu trombina u krvi, čime pomaže u liječenju ugrušaka i smanjuje rizik njihova nastanka u arterijama i venama, što može dovesti do pojave DVT-a, plućne embolije, moždanog udara ili drugih oštećenja organa.
Swedish: När en annan rekommenderad definition av typen av stroke användes sågs embolism eller stroke till följd av blodproppar hos 143 patienter som fick Lixiana (0,9 procent) och 157 som fick warfarin (1 procent).
Croatian: Kada je primijenjena druga preporučena definicija vrste moždanog udara, embolija ili moždani udar izazvani krvnim ugrušcima zabilježeni su u 143 bolesnika koji su primali lijek Lixiana (0,9 %) i u 157 bolesnika koji su primali varfarin (1 %).
Swedish: Lixiana får inte ges till patienter med aktiv blödning, patienter med leversjukdomar som påverkar blodkoagulationen, patienter som har allvarligt, okontrollerat högt blodtryck eller som har en sjukdom som utsätter dem för en signifikant risk för att få en större blödning.
Croatian: Lixiana se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnim krvarenjem, s bolestima jetre koje utječu na zgrušavanje krvi, s nekontroliranim vrlo visokim krvnim tlakom ili u bolesnika sa stanjem koje predstavlja velik rizik od jakog krvarenja.
Swedish: Doserna bör halveras till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, patienter med låg kroppsvikt eller till dem som dessutom tar vissa läkemedel (s.k. P-gp-hämmare) som kan störa avlägsnandet av edoxaban ur kroppen.
Croatian: Doze je potrebno prepoloviti u bolesnika s umjereno ili značajno smanjenom bubrežnom funkcijom, niskom tjelesnom težinom ili u bolesnika koji istovremeno uzimaju određene lijekove (inhibitore P-glikoproteina) koji mogu ometati izlučivanje edoksabana iz organizma.
Swedish: Det fanns en trend i riktning mot bättre resultat hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion.
Croatian: Bolji rezultati primijećeni su kod bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom nego kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Swedish: Hur verkar Lixiana?
Croatian: Kako djeluje Lixiana?
Swedish: Lixiana innehåller den aktiva substansen edoxaban.
Croatian: Lixiana sadrži djelatnu tvar edoksaban.
Swedish: Vilka är riskerna med Lixiana?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lixiana?
Swedish: Hur används Lixiana?
Croatian: Kako se Lixiana koristi?
Swedish: Det får heller inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar eller till patienter som även behandlas med ett annat blodförtunnande läkemedel.
Croatian: Ne smije se upotrebljavati niti u trudnica, dojilja ili bolesnika koji se liječe drugim antikoagulansom.
Swedish: Vilken nytta med Lixiana har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lixiana dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Varför godkänns Lixiana?
Croatian: Zašto je lijek Lixiana odobren?
Swedish: • för att behandla djup ventrombos (DVT, en blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benen) och lungembolism (en blodpropp i blodkärlen till lungorna), samt för att förhindra att DVT och lungembolism uppstår på nytt.
Croatian: • za liječenje i sprječavanje ponovne pojave duboke venske tromboze (DVT, krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nozi) i plućne embolije (krvnog ugruška u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća).
Swedish: Dosjusteringar kan även behöva göras hos patienter som får byta mellan Lixiana och andra blodförtunnande läkemedel.
Croatian: Prilagodbe doze mogu biti potrebne i u bolesnika koji s lijeka Lixiana prelaze na druge antikoagulanse i obratno.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara minst lika effektivt som warfarin när det gäller att minska antalet fall av stroke hos patienter med förmaksflimmer och förebygga ytterligare episoder av DVT eller lungembolism.
Croatian: Dokazano je da je lijek u najmanju ruku jednako djelotvoran kao varfarin u smanjenju stope moždanog udara u bolesnika s fibrilacijom atrija te u sprječavanju novih epizoda DVT-a ili plućne embolije.
Swedish: Effekterna har undersökts i en huvudstudie som omfattade över 21 000 patienter under i genomsnitt 2,5 år. Huvudeffektmåttet var antalet fall av stroke eller systemisk embolism bland patienterna varje år. En första systemisk embolism eller stroke inträffade hos 182 patienter som fick standarddoser av Lixiana och hos 232 av dem som fick warfarin, motsvarande årliga frekvenser för dessa händelser på omkring 1,2 procent respektive 1,5 procent.
Croatian: Prva sustavna embolija ili moždani udar dogodili su se u 182 bolesnika koji su primali uobičajene doze lijeka Lixiana i u 232 bolesnika koji su primali varfarin, što čini godišnju stopu od oko 1,2 %, odnosno 1,5 %.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lixiana finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lixiana potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Den aktiva substansen i Lixiana, edoxaban, är en s.k. faktor Xa-hämmare.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lixiana, edoksaban, inhibitor je faktora Xa.
Swedish: I behandlingen och förebyggandet av blodproppar hos patienter med DVT eller lungembolism, fann man även att Lixiana var lika effektivt som warfarin, i en studie med över 8 200 patienter.
Croatian: Lijek Lixiana pokazao se jednako djelotvornim kao i varfarin u liječenju i sprječavanju krvnih ugrušaka u bolesnika s DVT-om ili plućnom embolijom i u ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno više od 8 200 bolesnika.
Swedish: Lixiana har visat sig vara lika effektivt som det standardmässiga blodförtunnande läkemedlet warfarin när det gäller att förebygga stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer.
Croatian: Dokazano je da je lijek Lixiana jednako učinkovit u sprječavanju moždanog udara i sustavne embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija kao i uobičajeni antikoagulans varfarin.
Swedish: Emellertid ansågs det nödvändigt att närmare undersöka den mindre tydliga trenden för dess nytta när det gäller att förebygga stroke vid förmaksflimmer hos patienter med högt kreatininclearance (god njurfunktion).
Croatian: Međutim, koristi lijeka u sprječavanju moždanog udara kod fibrilacije atrija bile su manje izražene u bolesnika s visokim klirensom kreatinina (dobra bubrežna funkcija) te se smatralo da su potrebna dodatna ispitivanja.
Swedish: Mer information om behandling med Lixiana finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lixiana pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SCHWEIZ
Croatian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVICARSKA
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/99/011/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/011/001
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 05/12/2008.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 05/12/2008.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Swedish: Förpackningsstorlek: 60 ml flaska.
Croatian: Veličina pakovanja: bočica od 60 ml.
Swedish: FURSTENDÖMET LIECHTENSTEIN.
Croatian: FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN
Swedish: * mikroagglutinationsmetod
Croatian: * metoda mikroaglutinacije
Swedish: 0 dagar.
Croatian: Nula dana.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Biokema Anstalt,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Biokema Anstalt,
Swedish: C.
Croatian: B.