FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation de l'incidence de la somnolence a été observée lors de l'administration concomitante de ziconotide et d'un traitement systémique par baclofène, clonidine, bupivacaïne ou propofol.
Greek: Αυξημένη συχνότητα υπνηλίας έχει παρατηρηθεί όταν χορηγείται ζικονοτίδη ταυτόχρονα με συστηματική χορήγηση βακλοφαίνης, κλονιδίνης, βουπιβακαΐνης ή προποφόλης, συνεπώς για την ώρα δεν ενθαρρύνεται η ταυτόχρονη χρήση τους.
French: 200 microgrammes/2 ml
Greek: 200 μικρογραμμάρια/2ml
French: 500 microgrammes/5 ml
Greek: 500 μικρογραμμάρια/5ml
French: Placebo (n = 108)
Greek: (n = 108)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση (έγχυση).
French: Le produit est chimiquement et physiquement stable pendant 14 jours à 37 °C dans la pompe Synchromed lorsque la pompe n'a pas déjà été exposée au produit.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί ότι είναι 14 ημέρες στους 37ºC στην αντλία Synchromed, εφόσον η αντλία δεν έχει εκτεθεί προηγουμένως στο φαρμακευτικό προϊόν.
French: 100 µg/1 ml
Greek: 100 μg/1ml
French: Le ziconotide n'est pas tératogène chez le rat et le lapin à des expositions < 100 fois aux concentrations plasmatiques humaines.
Greek: Η ζικονοτίδη δεν είχε τερατογόνο επίδραση σε ποντικούς και κουνέλια σε εκθέσεις μικρότερες από εκατονταπλάσιες των επιπέδων του ανθρώπινου πλάσματος.
French: Score EVA moyen à l'inclusion, en mm (ET) Score EVA moyen à la fin du titrage de doses initial, en mm (ET) % d'amélioration du score EVA à la fin du titrage de doses initial, en mm (ET) Répondeursa n (%)
Greek: Μέση βαθμολογία VASPI κατά το τέλος της αρχικής τιτλοδότησης σε mm (Τ.Α.) % βελτίωση στη βαθμολογία VASPI κατά το τέλος της αρχικής τιτλοδότησης (Τ.Α.) Ανταποκρινόμενοι α n (%)
French: Avant son administration, la solution de Prialt doit faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier l'absence de particules ou de coloration.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, θα πρέπει να επιθεωρείτε οπτικά το Prialt για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό.
French: Dans un petit nombre d'études publiées, d'autres schémas posologiques ont été explorés, notamment l'instauration du ziconotide à des doses plus faibles et l'administration en bolus.
Greek: Εναλλακτικά δοσολογικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένων της έναρξης δοσολογίας με χαμηλότερες δόσεις ζικονοτίδης και της ταχείας (bolus) χορήγησης, έχουν διερευνηθεί σε περιορισμένο αριθμό μελετών που είναι διαθέσιμες στη βιβλιογραφία.
French: Association avec une chimiothérapie intrarachidienne (voir rubrique 4.5).
Greek: Συνδυασμός με χημειοθεραπεία ενδορραχιαίας χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Diarrhée, sécheresse buccale, constipation, aggravation des nausées, douleurs abdominales hautes
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία, έμετος διάρροια, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, επιδεινωθείσα ναυτία, άλγος άνω κοιλιακής χώρας δυσπεψία
French: Code ATC : N02BG08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, άλλα αναλγητικά και αντιπυρετικά, κωδικός ATC: N02BG08
French: Ziconotide doit être administré à l'aide de pompes équivalentes aux pompes Synchromed et CADD-Micro et comportant un marquage CE.
Greek: Αντλίες με σήμανση CE που είναι ισοδύναμες με την αντλία Synchromed και CADD-Micro θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση ζικονοτίδης.
French: Prialt doit être administré à l'aide de pompes équivalentes aux pompes Synchromed et CADD-Micro et comportant un marquage CE.
Greek: Αντλίες με τη σήμανση CE που είναι ισοδύναμες με την αντλία Synchromed και CADD-Micro θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του Prialt.
French: 1 flacon de 1 ml 1 ml
Greek: 1 φιαλίδιο του 1 ml 1 ml
French: EVA par rapport aux valeurs initiales, 2) dont le traitement concomitant par analgésiques morphiniques est resté stable ou a diminué, et 3) n'ayant pas dû changer de type de médicament opiacé par rapport au traitement avant la perfusion.
Greek: Δόση στο τέλος της τιτλοδότησης (μg/ώρα) Μέση τιμή Διάμεσος Κλίμακα τιμών Ως ανταποκρινόμενοι ορίστηκαν εκείνοι οι ασθενείς που 1) εμφάνισαν μία πτώση ≥ 30% στη βαθμολογία VASPI σε σύγκριση με τα αρχικά αποτελέσματα 2) ελάμβαναν ταυτόχρονα σταθερά ή μειωμένα οπιοειδή αναλγητικά και 3) είχαν αναλλοίωτο τύπο οπιούχων από την προέγχυση, αν λάμβαναν οπιούχα.
French: Des cas de vomissements et d'anorexie, ainsi que d'œdème périphérique ont également été observés lors de l'ajout de ziconotide à des patients recevant de la morphine par voie intrarachidienne.
Greek: Όταν η ενδορραχιαία ζικονοτίδη προστέθηκε στην ενδορραχιαία μορφίνη, παρατηρήθηκε επίσης έμετος και ανορεξία, καθώς και περιφερικό οίδημα.
French: Diplopie, troubles de la vision, photophobie
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές θαμπή όραση διπλωπία, οπτική διαταραχή, φωτοφοβία
French: Prialt 100 microgrammes/ml solution pour perfusion Ziconotide
Greek: Prialt 100μg/ml διάλυμα για έγχυση Ζικονοτίδη
French: 200 µg/2 ml
Greek: 200 μg/2ml
French: La dose ne doit pas être augmentée plus d'une fois par période de 24 heures.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να αυξάνεται πάνω από μία φορά σε χρονικό διάστημα 24 ωρών.
French: La troisième étude portait sur l'utilisation du médicament pendant trois semaines.
Greek: Η τρίτη μελέτη εξέτασε τη χρήση του φαρμάκου για χρονικό διάστημα τριών εβδομάδων.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 17 janvier 2014.
Greek: Δεδομένου ότι η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν, το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 17 Ιανουαρίου 2014.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prialt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prialt.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prialt est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Prialt χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: La dose devrait être augmentée graduellement, de préférence tous les deux jours ou plus, pour obtenir le meilleur équilibre entre le soulagement de la douleur et les effets indésirables éventuels.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, κατά προτίμηση κάθε δύο ή περισσότερες ημέρες, προκειμένου να επιτυγχάνεται η βέλτιστη ισορροπία μεταξύ της ανακούφισης του πόνου και των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Autres informations relatives à Prialt
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prialt
French: Résumé EPAR à l'intention du public ziconotide
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ζικονοτίδη
French: La plupart des patients nécessitent des doses inférieures à 9,6 microgrammes par jour.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται δόσεις χαμηλότερες των 9,6 μικρογραμμαρίων την ημέρα.
French: La dose maximale est de 21,6 microgrammes par jour.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 21,6 μικρογραμμάρια την ημέρα.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prialt, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prialt διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Prialt a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Greek: Αρχικά το Prialt εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», λόγω του ότι η νόσος είναι σπάνια και οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
French: Deux d'entre elles étaient des études à court terme, de cinq ou six jours: l'une portait sur les douleurs dues à un cancer ou au SIDA, et l'autre sur les douleurs dues à d'autres causes telles des lésions au niveau des nerfs.
Greek: Δύο από τις μελέτες αυτές ήταν βραχυπρόθεσμες, διάρκειας 5 ή 6 ημερών: η μία μελέτη εξέτασε τον πόνο που οφειλόταν σε καρκίνο ή AIDS και η άλλη μελέτη εξέτασε τον πόνο που οφειλόταν σε άλλες αιτίες, όπως νευροπάθεια.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prialt (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: état confusionnel, vertiges, nystagmus (mouvement oculaire incontrôlé), troubles mnésiques (perte de mémoire), maux de tête, somnolence (endormissement), vision trouble, nausées (sensation de malaise), vomissements, troubles de la démarche (difficulté à marcher) et asthénie (faiblesse).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prialt (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι σύγχυση, ζάλη, νυσταγμός (μη ελεγχόμενη κίνηση των ματιών), εξασθενημένη μνήμη (αμνησία), πονοκέφαλος, υπνηλία (παθολογική υπέρμετρη τάση για ύπνο), θαμπή όραση, ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), έμετος, μη φυσιολογικό βάδισμα (δυσκολία βάδισης) και καταβολή δυνάμεων (αδυναμία).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prialt le 21 février 2005.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prialt.
French: Prialt a été plus efficace que le placebo dans les deux premières études.
Greek: Το Prialt ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στις πρώτες δύο μελέτες.
French: La société qui fabrique Prialt réalise actuellement une étude sur l'utilisation à long terme du médicament, portant en particulier sur la possibilité d'un développement de la tolérance au traitement (lorsque les doses d'un médicament qui étaient efficaces deviennent moins efficaces avec le temps).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Prialt διεξάγει μελέτη σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου, στην οποία εξετάζεται, συγκεκριμένα, η πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στη θεραπεία (περίπτωση κατά την οποία δόσεις του φαρμάκου οι οποίες ήταν αποτελεσματικές καθίστανται λιγότερο αποτελεσματικές με την πάροδο του χρόνου).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Prialt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Prialt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet relatif à Prialt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Prialt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose initiale de Prialt est de 2,4 microgrammes par jour.
Greek: Η δόση έναρξης του Prialt είναι 2,4 μικρογραμμάρια την ημέρα.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prialt?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prialt, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Prialt συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Il s'agit d'un score attribué par les patients à leur douleur sur une échelle allant de 0 mm (aucune douleur) à 100 mm (douleur maximale).
Greek: Πρόκειται για τη βαθμολογία που δίνεται από τους ασθενείς σε σχέση με τον ένταση του πόνου που αισθάνονται, σε μία κλίμακα που κυμαίνεται από 0 mm (ανύπαρκτος πόνος) μέχρι 100mm (μέγιστος πόνος).
French: Prialt a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 589 patients souffrant de douleurs intenses de long terme dans le cadre de trois études principales.
Greek: Το Prialt συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 589 ασθενείς με σοβαρό, χρόνιο πόνο, σε τρεις κύριες μελέτες.
French: Le traitement par Prialt ne doit être réalisé que par un médecin ayant l'expérience de l'administration de médicaments par voie intrarachidienne.
Greek: Η θεραπεία με το Prialt πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό έμπειρο στην ενδορραχιαία χορήγηση φαρμάκων.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement du score d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στην Οπτική Αναλογική Κλίμακα της Έντασης του Πόνου (VASPI).
French: Qu'est-ce que Prialt?
Greek: Τι είναι το Prialt;
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prialt.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Prialt.
French: Après le traitement, les scores des patients sous Prialt avaient diminué pour passer à 35 et 54 mm, respectivement, tandis que les scores des patients sous placebo étaient de 61 et 72 mm.
Greek: Μετά τη θεραπεία, η βαθμολογία των ασθενών που έλαβαν το Prialt μειώθηκε σε 35 mm και 54 mm αντίστοιχα, ενώ οι βαθμολογίες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο ήταν 61 και 72 mm.
French: Prialt est utilisé pour traiter les douleurs intenses de long terme chez les adultes nécessitant une analgésie intrarachidienne (injection dans l'espace qui entoure la moelle épinière et le cerveau).
Greek: Το Prialt χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού, χρόνιου πόνου σε ενήλικες που πρέπει να λαμβάνουν αναλγητικά με ενδορραχιαία ένεση (ένεση στον χώρο που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο).
French: En bloquant le flux de calcium dans les cellules nerveuses, le ziconotide interfère avec la transmission des signaux de douleur dans la moelle, ce qui contribue à soulager la douleur.
Greek: Αναστέλλοντας τη ροή του ασβεστίου στα νευρικά κύτταρα, η ζικονοτίδη παρεμποδίζει τη μεταβίβαση των ερεθισμάτων του πόνου στη σπονδυλική στήλη και, επομένως, συμβάλλει στην καταπράυνση του πόνου.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Prialt, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Prialt περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Prialt est une solution pour perfusion qui contient le principe actif ziconotide.
Greek: Το Prialt είναι διάλυμα για έγχυση, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ζικονοτίδη.
French: Le principe actif de Prialt, le ziconotide, est une copie d'une substance naturelle appelée omégaconopeptide, que l'on trouve dans le venin d'un type de limace de mer.
Greek: Η δραστική ουσία του Prialt, η ζικονοτίδη, αποτελεί αντίγραφο της φυσικής ουσίας, του «ωκωνοπεπτιδίου», που εξάγεται από το δηλητήριο ενός τύπου θαλάσσιου σαλίγκαρου.
French: Prialt ne doit pas être utilisé chez les patients sous chimiothérapie intrarachidienne (médicaments pour traiter le cancer injectés dans le canal rachidien).
Greek: Το Prialt δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς συγχρόνως με ενδορραχιαία χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου τα οποία εγχύονται στον νωτιαίο μυελό).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prialt?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prialt;
French: Quel est le bénéfice démontré par Prialt au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prialt σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Comment Prialt agit-il?
Greek: Πώς δρα το Prialt;
French: Comment Prialt est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prialt;
French: Étant donné le faible nombre de patients souffrant de douleurs de long terme qui nécessitent l'injection d'analgésiques directement dans la moelle, cette maladie est dite «rare».
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με χρόνιο πόνο για τον οποίο απαιτείται απευθείας έγχυση των αναλγητικών φαρμάκων στη σπονδυλική στήλη και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Prialt χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Ιουλίου 2001.
French: Dans la troisième étude, la tendance observée était celle d'une efficacité de Prialt plus grande que celle du placebo, le score d'intensité de la douleur sur l'échelle EVA passant de 81 mm avant le traitement à 68 mm chez les patients sous Prialt, et à 74 mm chez les patients sous placebo.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Prialt φάνηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, με τη βαθμολογία VASPI να μεταβάλλεται από 81 mm πριν από τη θεραπεία σε 68 mm στους ασθενείς που έλαβαν Prialt και σε 74 mm στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Quelles études ont été menées sur Prialt?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Prialt;
French: Dans quel cas Prialt est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prialt;
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que Prialt était une alternative aux autres analgésiques intrarachidiens, comme les opioïdes.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Prialt αποτελεί εναλλακτική επιλογή έναντι άλλων ενδορραχιαίων αναλγητικών, όπως τα οπιοειδή, και αποφάσισε ότι τα οφέλη του Prialt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: Avant le traitement, les patients souffrant de douleurs dues à un cancer ou au SIDA avaient, en moyenne, un score d'intensité de la douleur sur l'échelle EVA de 74 mm, et ceux souffrant d'autres types de douleurs avaient un score de 80 mm.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, ο μέσος όρος στην κλίμακα βαθμολογίας VASPI ήταν 74 mm για τους ασθενείς με πόνο οφειλόμενο σε καρκίνο ή AIDS και 80 mm για τους ασθενείς με άλλου είδους πόνο.
French: Lorsque les doses nécessaires de Prialt sont faibles, par exemple au début du traitement, il peut s'avérer nécessaire de diluer Prialt avant son utilisation.
Greek: Το Prialt ενδέχεται να χρειαστεί αραίωση πριν από τη χρήση, ειδικά για τις χαμηλότερες δόσεις που απαιτούνται κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Le ziconotide agit en bloquant des pores spéciaux, appelés canaux calciques, à la surface des cellules nerveuses qui transmettent les signaux de la douleur.
Greek: Η ζικονοτίδη αποκλείει συγκεκριμένους πόρους στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων, τους επονομαζόμενους διαύλους ασβεστίου, οι οποίοι μεταδίδουν τα ερεθίσματα του πόνου.
French: Prialt doit être administré en perfusion continue très lente par l'intermédiaire d'un cathéter intrarachidien (tube inséré dans le canal rachidien) avec une pompe à perfusion pouvant délivrer un volume de perfusion précis.
Greek: Το Prialt πρέπει να χορηγείται με πολύ αργή, συνεχή έγχυση μέσω ενδορραχιαίου καθετήρα (σωλήνα που εισέρχεται στον νωτιαίο μυελό) με τη χρήση αντλίας έγχυσης ικανής να απελευθερώνει επακριβώς την ποσότητα του φαρμάκου.
French: Pourquoi Prialt a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Prialt;
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Prialt?
Greek: Ποια στοιχεία για το Prialt αναμένεται να υποβληθούν;
French: Autres informations relatives à PRILACTONE:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το PRILACTONE:
French: Les traitements duraient jusqu'à 15 mois.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε για χρονικό διάστηµα διάρκειας έως και 15 µηνών.
French: Le principe actif de PRILACTONE comprimés est la spironolactone (10 mg, 40 mg ou 80 mg).
Greek: Τα δισκία PRILACTONE περιέχουν τη δραστική ουσία σπειρονολακτόνη (10 mg, 40 mg or 80 mg).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2007
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour PRILACTONE à CEVA SANTE ANIMALE le 20 juin 2007.
Greek: Στις 20 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CEVA SANTE ANIMALE για το PRILACTONE.
French: La posologie est de 2 mg par kilogramme de poids corporel de l'animal.
Greek: Η χορηγούµενη δόση είναι 2 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους του σκύλου.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
French: Toute personne touchant PRILACTONE doit se laver les mains après utilisation.
Greek: Μετά από τη χορήγηση του PRILACTONE πρέπει να πλύνετε τα χέρια σας.
French: PRILACTONE comprimés ne doit pas être utilisé chez les chiens d'élevage ou destinés ultérieurement à l'élevage, car la spironolactone pourrait être à l'origine de problèmes développementaux observés chez les nouveaux-nés et les jeunes espèces de laboratoire.
Greek: Τα δισκία PRILACTONE δεν πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους που χρησιµοποιούνται ή πρόκειται να χρησιµοποιηθούν για αναπαραγωγή, καθώς έχει καταδειχθεί ότι η σπειρονολακτόνη ενδέχεται να προκαλεί βλάβες στα νεογέννητα ή σε νεαρά ζώα εργαστηρίου.
French: Tous les chiens ont également reçu une «thérapie standard» (en général, un autre médicament appartenant à la classe des inhibiteurs-ACE et un diurétique, si nécessaire).
Greek: Όλοι οι σκύλοι έλαβαν επίσης «καθιερωµένη θεραπεία» (άλλα φάρµακα που ανήκουν εν γένει στην οµάδα των «αναστολέων ACE» και, εφόσον απαιτείται, διουρητικά).
French: Il est admis que la spironolactone agit également d'autres façons sur le cœur et les vaisseaux sanguins en cas d'insuffisance cardiaque congestive (bien que ces mécanismes d'action n'aient pas été totalement démontrés chez le chien).
Greek: Είναι αποδεκτό ότι υπάρχουν και άλλοι τρόποι δράσης της σπειρονολακτόνης στην καρδιά και τα αιµοφόρα αγγεία στη συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (παρά το γεγονός ότι οι συγκεκριµένοι µηχανισµοί δράσης δεν έχουν ακόµη καταδειχθεί πλήρως σε σκύλους).
French: PRILACTONE a été étudié en laboratoire et lors de 3 études chez des chiens souffrant d'insuffisance cardiaque, qui étaient traités dans divers cabinets et cliniques vétérinaires en Europe («études cliniques»).
Greek: Το PRILACTONE έχει µελετηθεί σε συνθήκες εργαστηρίου, καθώς και σε τρεις µελέτες σε σκύλους µε παθήσεις των καρδιακών βαλβίδων, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε διάφορα κτηνιατρεία ή κλινικές ζώων σε ολόκληρη την Ευρώπη («κλινικές µελέτες»).
French: Qu'est-ce que PRILACTONE?
Greek: Τι είναι το PRILACTONE;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PRILACTONE?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το PRILACTONE;
French: En cas d'ingestion accidentelle de PRILACTONE comprimés, il faut immédiatement demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης των δισκίων PRILACTONE, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
French: Étant donné que la spironolactone peut diminuer les taux de certaines hormones mâles, les chiens males non castrés peuvent présenter une atrophie prostatique, mais elle est réversible.
Greek: Επειδή η σπειρονολακτόνη µειώνει τα επίπεδα ορισµένων αρσενικών ορµονών, οι µη στειρωµένοι αρσενικοί σκύλοι ενδέχεται να εµφανίσουν ατροφία του προστάτη αδένα, η οποία είναι, ωστόσο, αναστρέψιµη.
French: En inhibant l'aldostérone, la spironolactone provoque l'excrétion du sodium et de l'eau par les reins, mais une rétention du potassium, ce qui conduit à une amélioration de la fonction cardiaque.
Greek: Η σπειρονολακτόνη, αναστέλλοντας τη δράση της αλδοστερόνης, προκαλεί αποβολή νατρίου και υγρών από τους νεφρούς, καθώς και κατακράτηση καλίου, γεγονός που βελτιώνει την καρδιακή λειτουργία.
French: Comment PRILACTONE agit-il?
Greek: Πώς δρα το PRILACTONE;