FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Docetaxel Teva Generics (voir annexe I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Docetaxel Teva Generics (βλ. παράρτημα I)
French: Il est commercialisé en Europe depuis novembre 1995.
Greek: Το εν λόγω προϊόν αναφοράς εγκρίθηκε μέσω κεντρικής διαδικασίας και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη από τον Νοέμβριο του 1995.
French: Le demandeur a été invité à une explication orale devant le CHMP avant le 15 février 2011, pour défendre sa position concernant les arguments présentés dans ses réponses.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2011, ο αιτών κλήθηκε να παράσχει προφορικές εξηγήσεις ενώπιον της CHMP για να υπερασπιστεί τις θέσεις του σχετικά με τα επιχειρήματα που διατυπώθηκαν στις απαντήσεις του.
French: Les données présentées par le demandeur n'ont pas été considérées comme suffisantes pour revendiquer la similitude et dans la mesure où il s'agit d'une nouvelle formulation complexe, la présentation de données cliniques a été jugée nécessaire.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα δεν κρίθηκαν επαρκή για τον ισχυρισμό ομοιότητας και, καθώς πρόκειται για νέο σκεύασμα συμπλόκου, κρίθηκε απαραίτητη η υποβολή κλινικών δεδομένων.
French: Un bénéfice supplémentaire d'une étude de bioéquivalence menée préalablement à l'autorisation de mise sur le marché serait donc qu'une telle étude apporte au moins quelques éléments rassurants sur la sécurité.
Greek: Το πρόσθετο όφελος μιας μελέτης βιοϊσοδυναμίας πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας θα ήταν ότι μια τέτοια μελέτη θα παρείχε τουλάχιστον ορισμένες διασφαλίσεις σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
French: La nécessité de fournir des données humaines a également été soumise à discussion, portant au moins sur les 3 premières heures, dans la mesure où les données in vitro ne prédisent pas la vitesse de libération dans le sang humain.
Greek: Επίσης, συζητήθηκε η ανάγκη απόκτησης δεδομένων από ανθρώπους, με ιδιαίτερη έμφαση τουλάχιστον στις 3 πρώτες ώρες, καθώς τα in vitro δεδομένα δεν προβλέπουν τον ρυθμό αποδέσμευσης στο ανθρώπινο αίμα.
French: Le demandeur a présenté des arguments convaincants montrant que la concentration critique en micelles (CCM) pour le plasma est beaucoup plus élevée que celle fréquemment mentionnée pour l'eau, qui est de 0,012 mM.
Greek: Ο αιτών προέβαλε πειστικά επιχειρήματα ότι η κρίσιμη μικκυλιακή συγκέντρωση (CMC) στο πλάσμα είναι πολύ υψηλότερη από τη συνήθη αναφερόμενη CMC στο νερό που είναι 0,012 mM.
French: Par conséquent, l'augmentation putative de la fraction libre de docétaxel due aux micelles de polysorbate 80 ne semble pas exister et ne concerne donc pas la situation réelle;
Greek: Συνεπώς, το υποτιθέμενο αυξημένο ελεύθερο κλάσμα δοσεταξέλης από μικκύλια πολυσορβικού 80 δεν φαίνεται να υπάρχει και, για τον λόγο αυτό, δεν θεωρείται συναφές με την πραγματική κατάσταση.
French: Des preuves supplémentaires ont également été présentées, indiquant que les données cliniques relatives à la fraction libre pendant la perfusion ne montrent aucun effet transitoire sur la fraction libre (Acharya et al., 2004).
Greek: Υπάρχουν περαιτέρω αποδείξεις που καταδεικνύουν επίσης ότι τα κλινικά δεδομένα για το ελεύθερο κλάσμα κατά τη διάρκεια της έγχυσης δεν υποστηρίζουν παροδικές επιδράσεις στο ελεύθερο κλάσμα (Acharya et al., 2004).
French: De plus, les micelles de polysorbate 80 sont très instables et disparaîtront rapidement, hydrolysées et métabolisées par les carboxylestérases plasmatiques.
Greek: Επιπλέον, τα μικκύλια πολυσορβικού 80 είναι πολύ ασταθή και εξαφανίζονται ταχύτατα, λόγω της υδρόλυσης και του μεταβολισμού τους από τις καρβοξυεστεράσες του πλάσματος.
French: Cependant, selon les États membres concernés (EMC) ayant soulevé des objections, les données in vitro fournies étaient insuffisantes pour démontrer un comportement in vivo similaire.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις, τα in vitro δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν ανεπαρκή για την κατάδειξη παρόμοιας συμπεριφοράς in vivo.
French: dans la seconde partie de cette saisine, il a été expliqué qu'il est très improbable que les micelles de polysorbate 80 restent présentes durant 3 heures après la perfusion de Taxotere, avec un effet possible sur les propriétés pharmacocinétiques du docétaxel.
Greek: Στον δεύτερο γύρο της παρούσας παραπομπής κατέστη σαφές ότι είναι εξαιρετικά απίθανο μικκύλια πολυσορβικού 80 να παρατηρηθούν 3 ώρες μετά την έγχυση Taxotere με πιθανή επίδραση στη φαρμακοκινητική της δοσεταξέλης.
French: la formulation proposée est suffisamment justifiée (visant à obtenir une exposition comparable au docétaxel, alors qu'aucune amélioration du rapport bénéfice-risque n'est revendiquée par le demandeur);
Greek: Το προτεινόμενο σκεύασμα είναι επαρκώς τεκμηριωμένο (όσον αφορά την επίτευξη συγκρίσιμης έκθεσης στη δοσεταξέλη, χωρίς ισχυρισμό περί βελτιωμένης σχέσης οφέλους/κινδύνου από τον αιτούντα).
French: Le principe du médicament «générique» implique que dans des conditions d'exposition comparable, aucune différence en matière d'efficacité et de sécurité de la substance active (docétaxel) n'est attendue.
Greek: Η βασική αρχή που διέπει τα «γενόσημα» φαρμακευτικά προϊόντα είναι ότι, υπό συνθήκες συγκρίσιμης έκθεσης, δεν αναμένεται καμία διαφορά στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της δραστικής ουσίας (δοσεταξέλη).
French: Après la perfusion, le principe actif et les excipients sont fortement dilués dans le plasma du patient.
Greek: Μετά την έγχυση, το δραστικό συστατικό και τα έκδοχα αραιώνονται σε μεγάλο βαθμό στο πλάσμα του ασθενούς.
French: Les résultats des études in vitro peuvent maintenant être considérés comme correspondant à ce que l'on attend actuellement sur la base d'une évaluation minutieuse des données physicochimiques disponibles sur ce sujet, telles que fournies dans les réponses à la LQS de la saisine;
Greek: Τα αποτελέσματα των in vitro μελετών μπορούν να θεωρηθούν πλέον ότι συνάδουν με τις ισχύουσες προσδοκίες βάσει της ενδελεχούς αξιολόγησης των διαθέσιμων φυσικοχημικών δεδομένων για το συγκεκριμένο ζήτημα, όπως διατυπώνονται στις απαντήσεις επί του καταλόγου σημαντικών ζητημάτων της διαδικασίας παραπομπής.
French: les excipients povidone K-12 et HP-b-CD utilisés dans Docetaxel Teva Generics, mais pas dans Taxotere, sont connus grâce à d'autres médicaments et aucun problème de sécurité n'est attendu.
Greek: Τα έκδοχα ποβιδόνης K-12 και HP-β-CD που χρησιμοποιούνται στο Docetaxel Teva Generics, όχι όμως και στο Taxotere, είναι γνωστά από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και δεν αναμένεται να προκαλέσουν κανένα ζήτημα σχετικά με την ασφάλεια.
French: la qualité pharmaceutique de Docetaxel Teva Generics est comparable à celle de Taxotere;
Greek: Η φαρμακευτική ποιότητα του Docetaxel Teva Generics είναι συγκρίσιμη με αυτήν του Taxotere.
French: Parce que la forme pharmaceutique de Docetaxel Teva Generics (poudre pour solution pour perfusion) diffère de celle du médicament de référence (concentré pour solution pour perfusion), le requérant a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) hybride pour Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion, 20 mg et 80 mg, conformément à la directive 2001/83/CE, article 10, paragraphe 3.
Greek: Επειδή η φαρμακοτεχνική μορφή του Docetaxel Teva Generics (κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση) διαφέρει από αυτήν του προϊόντος αναφοράς (πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση), υποβλήθηκε υβριδική αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, 20 mg και 80 mg, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ άρθρο 10 παράγραφος 3.
French: • cette supposition est étayée par les données animales non cliniques;
Greek: • η παραδοχή αυτή υποστηρίζεται από τα μη κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από μελέτες σε ζώα,
French: des données pharmacodynamiques et ont été obtenues à partir de modèles animaux, apportant des éléments en faveur de la comparabilité en ce qui concerne les propriétés pharmacocinétiques (rat, singe) et pharmacodynamiques, ainsi que des paramètres toxicologiques du docétaxel;
Greek: Υποστηρικτικά φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα λήφθηκαν από μοντέλα ζώων και υποδεικνύουν συγκρισιμότητα της δοσεταξέλης ως προς τις φαρμακοκινητικές (αρουραίοι, πίθηκοι), τις φαρμακοδυναμικές και τις τοξικολογικές παραμέτρους.
French: Néanmoins, en prenant en compte toutes les informations disponibles dans le cas de Docetaxel Teva Generics, c'est-à-dire les données du demandeur, les preuves issues de la littérature présentées à l'appui, ainsi que les arguments développés lors de l'explication orale, la majorité des membres du CHMP ont estimé que le demandeur a donné des assurances suffisantes montrant que l'exposition systémique au principe actif est effectivement la même dans le médicament de référence Taxotere et le médicament générique Docetaxel Teva Generics et que par conséquent la sécurité et l'efficacité concernant le docétaxel seront également identiques.
Greek: Παρόλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για το Docetaxel Teva Generics, δηλαδή τα δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών, τις αποδείξεις από τη βιβλιογραφία που παρουσιάστηκαν υποστηρικτικά, καθώς και τα επιχειρήματα που εκφράστηκαν κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων, η πλειονότητα των μελών της CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ο αιτών παρείχε επαρκείς διασφαλίσεις για το ότι η συστημική έκθεση στο δραστικό συστατικό μεταξύ του αρχικού προϊόντος Taxotere και του Docetaxel Teva Generics είναι πράγματι η ίδια και, συνεπώς, τα ζητήματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της δοσεταξέλης είναι και αυτά ίδια.
French: Le médicament de référence est Taxotere, concentré et solvant pour solution pour infusion (20 mg et 80 mg), produit par Sanofi-Aventis France.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το Taxotere, πυκνό διάλυμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (20 mg και 80 mg), το οποίο παρασκευάζεται από τη Sanofi-Aventis France.
French: Cette CCM plus élevée diminue la probabilité que des micelles de polysorbate soient effectivement présentes dans la circulation sanguine, même très peu de temps après la perfusion.
Greek: Η αυξημένη αυτή CMC καθιστά λιγότερο πιθανό το ενδεχόμενο τα μικκύλια πολυσορβικού να κυκλοφορούν όντως στη ροή του αίματος, έστω και αμέσως μετά την έγχυση.
French: L'un des points soulignés par le demandeur était que les données examinées de la publication de Loos et al. n'étayent pas les modifications de la fraction libre in vitro dans un intervalle de concentrations cliniquement importantes.
Greek: Ένα από τα σημεία που τονίστηκε από τον αιτούντα ήταν ότι τα δεδομένα από τη μελέτη Loos et al που εξετάστηκαν δεν συνηγορούν για αλλαγές στο ελεύθερο κλάσμα σε κλινικά συναφές εύρος συγκέντρωσης in vitro.
French: En conclusion, une autorisation n'a pas pu être recommandée, à moins que le demandeur puisse démontrer que les profils pharmacocinétiques sont comparables in vivo chez l'homme.
Greek: Συμπερασματικά, το προϊόν δεν μπορεί να εγκριθεί εάν ο αιτών δεν καταδείξει συγκρίσιμες φαρμακοκινητικές εικόνες σε ανθρώπους in vivo.
French: Le docétaxel (taxol N-débenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-désacétyle) est un taxane semisynthétique présentant une activité cytotoxique anti-néoplasique.
Greek: Η δοσεταξέλη (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) είναι ημισυνθετική ταξάνη με κυτταροτοξική αντινεοπλασιακή δράση.
French: L'absence de problèmes de sécurité dus à ces excipients était également étayée par des données animales.
Greek: Η μη ύπαρξη ζητημάτων ασφάλειας από τη χρήση των εν λόγω εκδόχων υποστηρίχθηκε επίσης από τα δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες σε ζώα.
French: Par conséquent, le point principal de discussion était de savoir si la fraction libre immédiatement après la perfusion de Taxotere et de Docetaxel Teva Generics est la même et si le docétaxel est libéré à une vitesse suffisamment comparable à partir des micelles présentes dans Taxotere et de l'HP-b-CD contenu dans Docetaxel Teva Generics.
Greek: Συνεπώς, βασικό σημείο συζήτησης ήταν εάν το ελεύθερο κλάσμα αμέσως μετά την έγχυση του Taxotere και του Docetaxel Teva Generics είναι το ίδιο και εάν η δοσεταξέλη αποδεσμεύεται από τα μικκύλια του Taxotere και από το HP-β-CD του Docetaxel Teva Generics σε ικανοποιητικά ισοδύναμο βαθμό.
French: Le but de l'évaluation était de clarifier si l'exposition systémique au docétaxel provenant de Taxotere et de Docetaxel Teva Generics était identique.
Greek: Σκοπός της αξιολόγησης είναι να διευκρινίσει εάν η συστημική έκθεση στη δοσεταξέλη από το Taxotere και το Docetaxel Teva Generics είναι ίδια.
French: La formulation de référence contient du polysorbate 80 comme excipient, tandis que la formulation générique contient de la povidone K12, de l'hydroxypropylbétadex (HP-b-CD) et du glucose monohydraté comme excipients.
Greek: Το σκεύασμα αναφοράς περιέχει ως έκδοχο πολυσορβικό 80, ενώ το γενόσημο σκεύασμα περιέχει ως έκδοχα ποβιδόνη K12, υδροξυπροπυλοβεταδέξη (HP-β-CD) και μονοένυδρη γλυκόζη.
French: l'évaluation de Docetaxel Teva Generics corrobore celle d'autres demandes relatives à des médicaments génériques du docétaxel, dans lesquels des excipients connus mais différents ont été utilisés.
Greek: Η αξιολόγηση του Docetaxel Teva Generics συνάδει με παλαιότερες αιτήσεις γενόσημων προϊόντων δοσεταξέλης, στα οποία χρησιμοποιήθηκαν γνωστά αλλά διαφορετικά έκδοχα.
French: Le polysorbate formant des micelles, utilisé dans le médicament original est remplacé dans Docetaxel Teva Generics par un dérivé de la cyclodextrine, qui développe une forme d'interaction différente avec la substance médicamenteuse.
Greek: Το πολυσορβικό που σχηματίζει μικκύλια και χρησιμοποιείται στο αρχικό προϊόν αντικαταστάθηκε στο Docetaxel Teva Generics με ένα παράγωγο κυκλοδεξτρίνης, το οποίο αλληλεπιδρά με διαφορετικό τρόπο με τη φαρμακευτική ουσία.
French: La différence de composition est trop prononcée pour pouvoir conclure que cette différence ne peut pas avoir d'impact in vivo.
Greek: Η διαφορά στη σύνθεση είναι ιδιαίτερα σημαντική για να αποκλειστεί κάποια επίδραση in vivo.
French: Au cours de la procédure décentralisée, l'État membre de référence (EMR) était d'avis que sur la base des données in vitro fournies par le demandeur, concernant la liaison protéique, aucune différence n'était à attendre après la perfusion, que le docétaxel soit lié ou non à des protéines.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, το κράτος μέλος αναφοράς διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με τα δεδομένα για την in vitro δέσμευση πρωτεϊνών που υπέβαλε ο αιτών, δεν αναμένεται καμία διαφορά σε ό,τι αφορά τη μη δεσμευμένη και τη δεσμευμένη με πρωτεΐνες δοσεταξέλη μετά την έγχυση.
French: L'EMR a donc estimé que les données d'études in vitro présentées, corroborées par des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques obtenues chez l'animal, sont suffisantes pour démontrer un comportement in vivo comparable.
Greek: Ως εκ τούτου, το κράτος μέλος αναφοράς διατύπωσε τη γνώμη ότι τα in vitro δεδομένα που υποβλήθηκαν και που υποστηρίζονται από τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα για ζώα είναι επαρκή για την κατάδειξη συγκρίσιμης συμπεριφοράς in vivo.
French: À cet égard, l'EMR a estimé que le fait d'appliquer une méthode différente de prévention de la précipitation du docétaxel dans la poche de perfusion (à savoir l'utilisation d'agrégats de HP-b-CD et de povidone K-12 dans le cas de Docetaxel Teva Generics, au lieu de micelles de polysorbate dans le cas de Taxotere), n'annule pas cette conclusion d'efficacité comparable, puisque cette dernière repose sur l'exposition finale à la même substance active, le docétaxel, dans les deux formulations.
Greek: Από αυτήν την άποψη, το κράτος μέλος αναφοράς διατύπωσε τη γνώμη ότι η διαφορετική μεθοδολογία που εφαρμόστηκε με σκοπό την αποτροπή δημιουργίας ιζημάτων δοσεταξέλης στον ασκό έγχυσης (δηλαδή χρησιμοποιήθηκαν συσσωματώματα HP-β-CD και ποβιδόνης K-12 στην περίπτωση του Docetaxel Teva Generics αντί για τα μικκύλια πολυσορβικού στην περίπτωση του Taxotere) δεν επηρεάζει το εν λόγω πόρισμα συγκρίσιμης αποτελεσματικότητας, καθώς το πόρισμα βασίζεται στην τελική έκθεση στη δραστική ουσία (δοσεταξέλη) που είναι ίδια σε αμφότερα τα σκευάσματα.
French: des données de modélisation moléculaire décrivant l'affinité relativement faible pour l'HP-bCD et une forte affinité pour les protéines plasmatiques, indiquent que la liaison aux protéines plasmatiques constituera le moteur de la distribution du docétaxel dans la circulation sanguine, avec seulement un effet mineur, voire inexistant, de l'HP-b-CD.
Greek: Τα δεδομένα μοριακής προτυποποίησης που περιγράφουν τη σχετικά χαμηλή συγγένεια του HP-β-CD και την υψηλή συγγένεια δέσμευσης πρωτεϊνών του πλάσματος υποδεικνύουν ότι η δέσμευση πρωτεϊνών του πλάσματος αποτελεί την κινητήριο δύναμη για την κατανομή της δοσεταξέλης στη ροή του αίματος, με ελάσσονα, εάν υπάρχει, επίδραση του HP-β-CD.
French: Selon le groupe de travail sur la qualité, il est considéré comme étant démontré que le docétaxel dans la formulation de Docetaxel Teva Generics est entouré de plusieurs molécules de cyclodextrine et qu'il s'agit donc d'un complexe d'exclusion plutôt que d'un complexe d'inclusion, avec des forces d'interaction faibles supposées s'exercer entre les molécules de docétaxel et de cyclodextrine;
Greek: Σύμφωνα με την ομάδα εργασίας για την ποιότητα, θεωρείται αποδεδειγμένο ότι η δοσεταξέλη στο σκεύασμα Docetaxel Teva Generics περιβάλλεται από αρκετά μόρια κυκλοδεξτρίνης, οπότε θεωρείται μάλλον σύμπλοκο αποκλεισμού παρά σύμπλοκο ενσωμάτωσης, με αναμενόμενη αλληλεπίδραση μεταξύ της δοσεταξέλης και των μορίων κυκλοδεξτρίνης χαμηλού επιπέδου.
French: Si des assurances suffisantes sont fournies indiquant que l'exposition systémique au principe actif est la même pour le médicament de référence Taxotere et le médicament générique Docetaxel Teva Generics, il est supposé que la sécurité et l'efficacité concernant le docétaxel seront également les mêmes.
Greek: Υποτίθεται ότι, εάν υποβληθούν επαρκείς διασφαλίσεις ως προς το ότι η συστημική έκθεση στο δραστικό συστατικό του αρχικού προϊόντος Taxotere και του Docetaxel Teva Generics είναι η ίδια, τότε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα που σχετίζονται με τη δοσεταξέλη θα είναι επίσης ίδιες.
French: Concernant la sécurité des excipients, l'EMR a considéré que les excipients povidone K12 et HP-bCD sont utilisés dans d'autres médicaments à usage intraveineux et ont donc déjà été administrés à l'être humain.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια σχετικά με τα έκδοχα, το κράτος μέλος αναφοράς έκρινε ότι τα διαφορετικά έκδοχα ποβιδόνης K12 και HP-β-CD περιέχονται και σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ενδοφλέβιας χρήσης και, κατά συνέπεια, έχουν χορηγηθεί σε ανθρώπους.
French: La formulation de Docetaxel Teva Generics différant de celle du médicament original, il est impossible d'exclure des différences dans les caractéristiques de libération et le profil pharmacocinétique in vivo.
Greek: Καθώς το σκεύασμα Docetaxel Teva Generics διαφέρει από το αρχικό προϊόν, δεν μπορούν να αποκλειστούν διαφορετικά χαρακτηριστικά αποδέσμευσης και διαφορετική φαρμακοκινητική εικόνα.
French: La fonction des excipients, polysorbate 80 dans Taxotere et HP-b-CD et povidone K12 dans Docetaxel Teva Generics, consiste à solubiliser le docétaxel pour produire une solution pour perfusion qui est stable pendant le temps de conservation et pour empêcher le composé actif de coller aux parois du contenant ou de précipiter pendant le stockage, lors de sa dissolution en solution pour perfusion et de la procédure initiale de perfusion.
Greek: Η δράση του εκδόχου πολυσορβικού 80 στο Taxotere, και των εκδόχων HP-β-CD και ποβιδόνης K12 στο Docetaxel Teva Generics, συνίσταται στη βελτιστοποίηση της διαλυτότητας της δοσεταξέλης για την παραγωγή διαλύματος προς έγχυση (το οποίο είναι σταθερό κατά την αποθήκευση), αλλά και στην αποτροπή προσκόλλησης της δραστικής ένωσης στα τοιχώματα του δοχείου ή δημιουργίας ιζημάτων, κατά την αποθήκευση, κατά την αραίωση του προς έγχυση διαλύματος, καθώς και κατά την αρχική διαδικασία έγχυσης.
French: • les données in vitro relatives à la liaison aux protéines indiquent qu'une exposition comparable au docétaxel est obtenue à partir de Taxotere et de Docetaxel Teva Generics;
Greek: • τα δεδομένα για την in vitro δέσμευση πρωτεϊνών υποδεικνύουν συγκρίσιμη έκθεση στη δοσεταξέλη του Taxotere και του Docetaxel Teva Generics,
French: Les EMC ayant émis des objections soutiennent que la formulation de Docetaxel Teva Generics n'est pas équivalente au médicament original, en raison de l'utilisation d'un excipient différent.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις συμφώνησαν ότι το σκεύασμα Docetaxel Teva Generics δεν είναι ισοδύναμο με το αρχικό προϊόν επειδή χρησιμοποιούνται διαφορετικά έκδοχα.
French: les données in vitro relatives à la liaison aux protéines, qui ont été soumises au cours de la procédure initiale, de la procédure de saisine du CMD(h) et de l'actuelle procédure de saisine du CHMP, indiquent que le schéma de dissociation et de liaison aux protéines est similaire pour le docétaxel de Docetaxel Teva Generics et de Taxotere aux concentrations cliniquement importantes;
Greek: Τα δεδομένα δέσμευσης πρωτεϊνών in vitro που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της αρχικής διαδικασίας, της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης [CMD(h)], καθώς και κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η CHMP, κατέδειξαν ότι ο τρόπος διαχωρισμού και δέσμευσης των πρωτεϊνών είναι παρόμοιος για τη δοσεταξέλη του Docetaxel Teva Generics και του Taxotere σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις.
French: micelles traditionnelles) et au fait que cette formulation de docétaxel générique n'a jamais été administrée à l'homme.
Greek: Εκφράστηκαν ανησυχίες ότι τα σκευάσματα (σύμπλοκα κυκλοδεξτρίνης έναντι παραδοσιακών μικκυλίων) διαφέρουν και ότι το εν λόγω γενόσημο σκεύασμα δοσεταξέλης δεν έχει χορηγηθεί ποτέ σε ανθρώπους.
French: Le demandeur a examiné ces questions dans ses réponses à la liste des questions en suspens (LQS) établie au cours de la saisine, comme suit:
Greek: Στις απαντήσεις του στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, ο αιτών συζήτησε τα ακόλουθα θέματα:
French: En outre, la robustesse des données animales fournies et le degré d'extrapolation entre les données in vitro et la situation in vivo ont été évalués.
Greek: Επιπλέον, αξιολογήθηκε η αξιοπιστία των υποβληθέντων δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες σε ζώα και η δυνατότητα εφαρμογής των in vitro δεδομένων στην κατάσταση in vivo.
French: La formulation de Docetaxel Teva Generics n'est pas la même que celle du médicament de référence, en raison de l'utilisation d'un excipient différent.
Greek: Το σκεύασμα Docetaxel Teva Generics δεν είναι ίδιο με το προϊόν αναφοράς, καθώς χρησιμοποιείται διαφορετικό έκδοχο.
French: Cette supposition est également étayée par des données animales;
Greek: Η παραδοχή αυτή υποστηρίζεται επίσης από δεδομένα που προέρχονται από ζώα.
French: Le rapport bénéficerisque est donc positif pour Docetaxel Teva Generics.
Greek: Ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους/κινδύνου του Docetaxel Teva Generics είναι θετική.
French: l'absence d'un effet important concorde avec les données in vitro obtenues dans le cadre de la présente demande, au cours de laquelle une comparaison entre les deux médicaments n'a fait apparaître aucune différence pour le docétaxel libre par rapport aux facteurs de dilution pour Taxotere et la même absence d'effet a été observée pour Docetaxel Teva Generics.
Greek: Η μη ύπαρξη σχετικής επίδρασης συνάδει με τα in vitro δεδομένα που προέκυψαν στο πλαίσιο της εν λόγω αίτησης, όπου σε μια συγκριτική αντιπαράθεση δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στην ελεύθερη δοσεταξέλη του Taxotere σε σχέση με τους συντελεστές διάλυσης.
French: Il a été estimé que toutes les données, considérées ensemble, suggèrent fortement que les expositions au docétaxel pour Taxotere et pour Docetaxel Teva Generics sont comparables.
Greek: Όλα τα δεδομένα που εξετάστηκαν συγκεντρωτικά υποδεικνύουν σαφώς συγκρίσιμη έκθεση στη δοσεταξέλη με το Taxotere και το Docetaxel Teva Generics.