FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Usporedbe u mješovitih rana treba interpretirati s oprezom jer se temelje na skupinama koje nisu potpuno randomizirane, a mješovite su rane liječene Nexobridom bile ukupno veće i imale su veće područje zahvaćanja pune debljine kože.
Estonian: Segahaavade võrdlusi tuleb tõlgendada ettevaatusega, sest need põhinevad mitte täielikult randomiseeritud rühmadel ja NexoBrid'iga ravitud segahaavad olid üldiselt suuremad ja suurema kõiki nahakihte hõlmava alaga.
Croatian: Za to je obično potrebno miješati prašak NexoBrid i gel 1 do 2 minute.
Estonian: Selleks tuleb NexoBrid'i pulbrit ja geeli tavaliselt segada 1...2 minutit.
Croatian: Alergijska reakcija može prouzročiti, na primjer, otežano disanje, oticanje kože, koprivnjaču, druge kožne reakcije, crvenilo kože, niski krvni tlak, povećanu brzinu otkucaja srca i nelagodu u trbuhu ili kombinaciju takvih učinaka.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad põhjustada näiteks hingamisraskusi, nahaturset, nõgestõbe, muid nahareaktsioone, naha punetust, madalat vererõhku, kiiret südamerütmi ja ebamugavustunnet kõhus või selliste toimete kombinatsiooni.
Croatian: Prašak i gel za gel 1 bočica s 5 g praška 1 boca s 50 g gela
Estonian: Üks viaal 5 g pulbriga Üks pudel 50 g geeliga
Croatian: NexoBrid se primjenjuje u odraslih bolesnika za uklanjanje opečenog tkiva iz dubokih ili djelomično dubokih opeklinskih rana kože.
Estonian: NexoBrid'i kasutatakse täiskasvanud patsientidel põlenud koe eemaldamiseks naha sügavatelt või osaliselt nahakihte hõlmavatelt sügavatelt põletushaavadelt.
Croatian: • Prilikom otvaranja boce s gelom, morate provjeriti odvaja li se sigurnosni prsten od zatvarača boce.
Estonian: • Geelipudelit avades tuleb veenduda, et rõngas on pudelil pitseeritud.
Croatian: • Rizik od alergijske reakcije i križne reaktivnosti te kontraindikacije u bolesnika alergičnih na ananas i papain ili na prethodnu primjenu lijeka
Estonian: • Allergilise reaktsiooni ja ristreaktsiooni oht ning vastunäidustus patsientidele, kes on allergilised ananassi ja papaiini või ravimi eelmisel korral kasutamise suhtes.
Croatian: • NexoBrid se mora nanijeti topikalno na navlaženu opeklinu u sloju debljine od 1,5 do 3 milimetara u roku od 15 minuta nakon miješanja.
Estonian: • NexoBrid tuleb põletushaavale 1,5...3 millimeetri paksuselt paikselt peale kanda 15 minuti jooksul pärast kokku segamist.
Croatian: Za što se NexoBrid koristi
Estonian: Milleks NexoBrid'i kasutatakse
Croatian: Treba izbjegavati izravni kontakt s očima.
Estonian: Vältida tuleb otsest kokkupuudet silmadega.
Croatian: Mješavina enzima u NexoBridu otapa eshar u opeklini.
Estonian: NexoBrid'is sisalduvate ensüümide segu lahustab põletushaava põletusraia.
Croatian: **Obrazac za informirani pristanak
Estonian: ** ICF - ing k informed consent form, informeeritud nõusoleku vorm
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/803/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/803/002
Croatian: Opseg sustavne apsorpcije iz opekline, Cmax, Tmax, AUC i t½ bromelaina iz NexoBrida ispitani su u 16 bolesnika s termičkim opeklinama djelomične debljine kože (srednje i duboke dermalne opekline).
Estonian: NexoBrid'is sisalduva bromelaiini põletushaavast süsteemse imendumise ulatust, Cmax-i, Tmax-i, AUCd ja t½ uuriti 16-l osaliselt nahakihte hõlmavate (keskmine ja sügav nahaalune kude) termaalsete põletustega patsiendil.
Croatian: Standardna skrb (broj rana)
Estonian: Standardravi (haavade arv)
Croatian: NexoBrid se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice, boce i kutije nakon "Rok valjanosti".
Estonian: Ärge kasutage NexoBrid'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali, pudeli ja karbi sildil pärast lühendit Kõlblik kuni/EXP.
Croatian: Liječenje bolesnika s dubokim opeklinama koje zahvaćaju djelomičnu i/ili punu debljinu kože pomoću koncentrata proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom pripremljenima u omjeru praška i gela od 1:5 (0,16 g po gramu zamiješanog gela) u sklopu ispitivanja nije imalo značajno različite rezultate u pogledu sigurnosti primjene u usporedbi s liječenjem koncentratom proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom pripremljenima u omjeru praška i gela od 1:10 (0,09 g po 1 gramu zamiješanog gela).
Estonian: Kliinilises uuringus läbi viidud sügavate osaliselt ja/või kõiki nahakihte hõlmavate põletustega patsientide ravi bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraadiga, mis valmistati pulbri/geeli suhtarvuga 1:5 (0,16 g ühe grammi segatud geeli kohta), ei andnud tulemuseks märkimisväärselt erinevaid kõrvaltoimeid võrreldes raviga bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentratsiooniga, mis valmistati pulbri/geeli suhtarvuga 1:10 (0,09 g ühe grammi segatud geeli kohta).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NexoBrid
Estonian: Mida on vaja teada enne NexoBrid'i kasutamist
Croatian: • Potreba za čišćenjem rane i pripremom prije liječenja o Primjenom zavoja namočenog u otopinu antibakterijskog sredstva tijekom dva sata prije primjene NexoBrida o Zaštita okolnog područja kože
Estonian: • Haava puhastamise ja ettevalmistamise vajadus enne ravi alustamist: o antibakteriaalse lahusega immutatud haavasideme peale kandmine kaheks tunniks enne NexoBrid'i peale kandmist; o ümbritsevate nahapiirkondade kaitsmine.
Croatian: Ako NexoBrid uđe u oči, ispirite ih obilnom količinom vode najmanje 15 minuta.
Estonian: Kui NexoBrid satub silma, peske silmi rohke veega vähemalt 15 minuti vältel.
Croatian: • Rana se potom mora prekriti sterilnim okluzivnim filmskim povojem koji prianja za sterilni adhezivni materijal koji se nanio kao barijera prema gornjim uputama (vidjeti Priprema bolesnika i područja rane).
Estonian: • Seejärel tuleb haav katta steriilse umbse kile-haavasidemega, mis kleepub steriilsele liimpiirdematerjalile, mis on peale kantud ülalnimetatud juhiste kohaselt (vt „Patsiendi ja haavapinna ettevalmistamine").
Croatian: Prije nego što se nanese na opeklinu, NexoBrid prašak mora se umiješati u gel.
Estonian: Enne põletushaavale kandmist tuleb NexoBrid'i pulber segada geeliga.
Croatian: NexoBrid se primijenio jedanput na opeklinsku ranu u dozi od 2 g NexoBrid praška/20 g gela/100 cm kože.
Estonian: NexoBrid'i kanti põletushaavale üks kord annuses 2 g NexoBrid'i pulbrit / 20 g geeli 100 cm naha kohta.
Croatian: ITT (populacija planirana za liječenje): svi randomizirani bolesnici Razlika u vremenu do potpunog zatvaranja rane uglavnom je povezana sa strategijom liječenja rane koju je liječnik primijenio, gdje pokušaj da se minimalizira presađivanje i omogući spontana epitelizacija područja rane u kojoj je još prisutan dermis može produljiti vrijeme do prvog presađivanja vlastite kože (vrijeme do presađivanja vlastite kože: NexoBrid: 14,7 dana nasuprot standardnom liječenju: 5,9 dana) i tako produljiti vrijeme do potpunog zatvaranja rane.
Estonian: Haava täieliku sulgumiseni kuluva aja erinevus on peamiselt seotud arsti rakendatava haavahoolduse strateegiaga; siirikute kasutamise minimeerimise püüe ja dermat jätkuvalt omavate haavapiirkondade epiteeli spontaanse taastumise lubamine võivad pikendada esimese omasiiriku kasutamiseni jõudmise aega (omasiiriku kasutamiseni kuluv aeg: NexoBrid'il 14,7 päeva, standarse ravi korral 5,9 päeva) ja seega pikendada ka haava täieliku sulgumiseni jõudmist.
Croatian: Križna osjetljivost
Estonian: Risttundlikkus
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000)
Estonian: Väga sage (>1/10)
Croatian: Mogu nastati alergijske reakcije na NexoBrid i prouzročiti, na primjer, poteškoće s disanjem, oticanje kože, koprivnjaču, crvenilo kože, niski krvni tlak, povećanu brzinu otkucaja srca i mučninu/povraćanje/grčeve u trbuhu ili kombinaciju takvih učinaka.
Estonian: NexoBrid'i suhtes võivad tekkida allergilised reaktsioonid ja need võivad põhjustada näiteks hingamisraskusi, nahaturset, nõgestõbe, naha punetust, madalat vererõhku, kiiret südamerütmi ja iiveldust/oksendamist/kõhukrampe või selliste toimete kombinatsiooni.
Croatian: NexoBrid se ne smije nanijeti na više od 15% cjelokupne površine tijela u jednom tretmanu (vidjeti također dio 4.4, Koagulopatija).
Estonian: NexoBrid'i ei tohi kanda peale rohkem kui 15%-le keha kogupindalast (vt ka lõik 4.4 "Koagulopaatia").
Croatian: • Područje opekline se nakon debridmana mora odmah pokriti privremenom ili trajnom zamjenskom kožom ili povojima kako bi se spriječilo sušenje i/ili stvaranje pseudoeshara i/ili infekcije.
Estonian: • Surnud nahast puhastatud ala tuleb kohe katta ajutise või püsiva nahaasendajaga või haavasidemega, et vältida kuivamist ja/või pseudokärna ja/või nakkuse tekkimist.
Croatian: Učestalosti niže navedenih nuspojava temelje se na primjeni NexoBrida za uklanjanje eshara iz dubokih opeklina koje zahvaćaju djelomičnu ili punu debljinu kože zajedno s lokalnom antibakterijskom profilaksom, preporučenom analgezijom, kao i pokrivanjem područja rane nakon primjene NexoBrida tijekom 4 sata okluzivnim povojem kako bi se NexoBrid zadržao na rani.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedused peegeldavad NexoBrid'i kasutamist põletusraia eemaldamiseks sügavatelt osalistelt või kõiki nahakihte hõlmavatelt põletustelt koos raviskeemiga, mis sisaldas profülaktilist paikset antibakteriaalset ravimit, tavapärast valuvaigistit ja ka NexoBrid'i kasutamise järgset haavapiirkonna 4 tunniks katmist umbse haavasidemega, et hoida NexoBrid haava peal.
Croatian: Djeca i adolescenti NexoBrid nije namijenjen primjeni u bolesnika mlađih od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid NexoBrid ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel patsientidel.
Croatian: Potrebno je također pažljivo razmotriti prekrivanje rana koje zahvaćaju djelomičnu debljinu kože trajnim presatkom kože (npr. presatkom vlastite kože) ubrzo nakon debridmana NexoBridom.
Estonian: Hoolikalt tuleb kaaluda ka püsivate nahakatete (nt omasiirikud) kandmist sügavatele osaliselt nahakihte hõlmavatele haavadele lühikest aega pärast NexoBrid'i abil surnud naha eemaldamist.
Croatian: Zabilježeno je profesionalno izlaganje bromelainu koje je dovelo do senzibilizacije.
Estonian: Teatatud on sensibiliseerumiseni viinud kutsealasest kokkupuutest bromelaiiniga.
Croatian: Uklanjanje NexoBrida
Estonian: NexoBrid'i eemaldamine
Croatian: Nisu provedena ispitivanja procjene učinaka NexoBrida na plodnost.
Estonian: NexoBrid'i toimete hindamiseks fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.
Croatian: • Potreba za liječenjem boli
Estonian: • Valuvastase ravimi kasutamise vajadus.
Croatian: U ispitivanjima u kojima su bolesnici liječeni NexoBridom dobivali analgeziju na zahtjev lokalna bol zabilježena je u 23,3% bolesnika liječenih NexoBridom i u 11,4% kontrolnih bolesnika.
Estonian: Uuringutes, kus NexoBrid'iga ravitavatel patsientidel kasutati vajaduse tekkimisel valutustamist, esines paikne valu 23,3%-l NexoBrid'iga ravitud patsientidest ja 11,4%-l kontrollpatsientidest.
Croatian: Prašak je bjelkaste do bež boje.
Estonian: Pulber on valkjas kuni helepruun.
Croatian: To uključuje ispravno pokrivanje tkiva otvorene rane.
Estonian: Siia kuulub ka lahtise koe asjakohane haavakate.
Croatian: NexoBrid se mora čuvati uspravno kako bi gel ostao na dnu bočice te u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: NexoBrid'i tuleb hoida püstises asendis, et geel püsiks pudelipõhjas, ja originaalmahutis valguse eest kaitstult.
Croatian: • Prije primjene presatka ili primarnog povoja dno obrađene rane mora se očistiti i osvježiti, npr. četkanjem ili struganjem, kako bi se omogućilo prianjanje povoja.
Estonian: • Enne siirikute või peamise haavasideme kasutamist tuleb surnud nahast puhastatud ala puhastada ja värskendada, nt harjamine või kraapimine, et võimaldada haavasideme kleepumist.
Croatian: Drugi lijekovi i NexoBrid
Estonian: Mis ravim on NexoBrid
Croatian: • Drugi lijekovi (kao što je srebrni sulfadiazin ili povidon jod) će se ukloniti s područja rane prije primjene NexoBrida.
Estonian: • Muud ravimid (nt hõbesulfadiasiin või povidoonjodiid) eemaldatakse enne NexoBrid'i kasutamist haava piirkonnast.
Croatian: Primjena u bolesnika s bolešću srca i pluća ili plućnom bolešću NexoBrid treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s bolešću srca i pluća ili plućnom bolešću uključujući opeklinu pluća i sumnju na opeklinu pluća.
Estonian: Kasutamine kardiopulmonaalse ja kopsuhaigusega patsientidel NexoBrid'i kasutamisel kardiopulmonaalse ja kopsuhaigusega, sh kopsude põletustrauma ja kahtlustatava kopsude põletustraumaga patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Croatian: Uz to je zabilježen i kasni tip alergijske reakcije (heilitis) nakon dugotrajne izloženosti kože (sredstvo za ispiranje usta) , kao i sumnja na senzibilizaciju nakon oralne izloženosti i ponavljane izloženosti dišnih puteva na radnom mjestu.
Estonian: Lisaks on teatatud hilist tüüpi allergilisest nahareaktsioonist (keiliit) pärast pikaajalist dermaalset kokkupuudet (suuloputus) ning arvatavast sensibiliseerimisest pärast suukaudset kokkupuudet ja pärast korduvat tööalast kokkupuudet hingamisteedega.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: MediWound Germany GmbH
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja MediWound Germany GmbH Eisenstrasse 5
Croatian: Proteolitički enzimi su mješavina enzima ekstrahiranih iz stabljike biljke Ananas comosus (ananasa).
Estonian: Proteolüütilised ensüümid on segu Ananas comosus'e (ananass) varreosast saadud ensüümidest.
Croatian: NexoBrid se ne smije koristiti kod kemijskih opeklina, kontaminiranih rana i rana u kojima Nexobrid može doći u dodir sa stranim materijalima (npr. implantatima, elektrostimulatorima srca i premosnicama) ili velikim krvnim žilama, očima ili drugim važnim dijelovima tijela.
Estonian: NexoBrid'i ei tohi kasutada kemikaalidest põhjustatud põletushaavadel, saastunud haavadel ja haavadel, kus NexoBrid võib kokku puutuda võõrmaterjalidega (nt implantaadid, tehisrütmurid ja šundid) või suurte veresoontega, silmadega või teiste oluliste kehaosadega.
Croatian: Nema podataka o primjeni NexoBrida u trudnica.
Estonian: NexoBrid'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: Komplikacije rane
Estonian: Haava tüsistused
Croatian: Gel je proziran i bezbojan.
Estonian: Geel on selge ja värvitu.
Croatian: U fazi II i III kliničkih ispitivanja određene vrste komplikacija rane češće su zabilježene u skupini liječenoj NexoBridom nego u skupini liječenoj prema standardnoj skrbi kakva se primjenjuje na mjestu ispitivanja.
Estonian: 2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes esines NexoBrid'i saavas rühmas teatud tüüpi haavatüsistusi sagedamini kui kontrollrühmas, kes said uuringukeskuse standardravi.
Croatian: AUC u razdoblju od nula do 48 sati nakon primjene (AUCzadnji) iznosio je 43 400 ± 46 100 ngh/ml (srednja vrijednost ± SD) za skupinu od 15 bolesnika, uz raspon od 4560 do 167 000 ngh/ml.
Estonian: 15-dil patsiendil oli AUClast (AUC null kuni 48 tundi) 43 400 ± 46 100 ngh/ml (keskmine ± SD), vahemik 4560-167 000 ng*h/ml.
Croatian: U skupini liječenoj NexoBridom ovaj je događaj ocijenjen kao blag u 6,7% bolesnika, umjeren u 7,8% bolesnika i težak u 8,9% bolesnika.
Estonian: NexoBrid'i rühmas hinnati see sündmus kergeks, mõõdukaks või raskeks vastavalt 6,7%-l, 7,8%-l ja 8,9%-l patsientidest.
Croatian: U ispitivanjima bez antibakterijskih obloga pireksija ili hipertermija zabilježena je u 35,6% bolesnika liječenih NexoBridom u usporedbi s 18,6% kontrolnih ispitanika.
Estonian: Uuringutes, kus ei kasutatud leotamist antibakteriaalse vahendiga, esines palavik ehk hüpertermia 35,6%-l NexoBrid'iga ravitud patsientidest ja 18,6%-l kontrollpatsientidest.
Croatian: Standardna skrb sastojala se od primarne kirurške ekscizije i/ili nekirurškog debridementa pomoću topikalnih lijekova kako bi se izazvala maceracija i autoliza eshara, ovisno o standardnoj praksi na pojedinom mjestu ispitivanja.
Estonian: Standardravi koosnes surnud naha esmasest kirurgilisest ja/või mittekirurgilisest eemaldamisest, kasutades põletusraia leotamiseks ja autolüüsiks paikseid ravimeid vastavalt iga uuringukeskuse tavapraktikale.
Croatian: Budući da sigurna primjena NexoBrida tijekom trudnoće još nije utvrđena, ne preporučuje se koristiti NexoBrid tijekom trudnoće.
Estonian: NexoBrid'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, sest NexoBrid'i kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole veel tõestatud.
Croatian: • Rana se prvo mora temeljito obrisati velikom sterilnom suhom gazom ili ubrusom, a nakon toga sterilnom gazom ili ubrusom natopljenom sterilnom izotoničnom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: • Haava tuleb esmalt pühkida suure steriilse kuiva marlitüki või salvrätiga, seejärel steriilse isotoonilise naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega immutatud marlitüki või salvrätiga.
Croatian: To treba uzeti u obzir prilikom miješanja praška NexoBrid s gelom.
Estonian: Seda tuleb arvestada NexoBrid'i pulbri segamisel geeliga.
Croatian: Prosječna cjelokupna površina tijela iznosila je 10%, 60% područja liječenih opeklinskih rana zahvaćalo je djelomičnu i/ili punu debljinu kože.
Estonian: 60% ravitud haavapiirkondadest olid osaliselt nahakihte hõlmavad ja/või kõiki nahakihte hõlmavad.
Croatian: Gel NexoBrid mora ispuniti cijeli okluzivni povoj, a posebno se treba pobrinuti da ispod okluzivnog povoja ne ostane zrak.
Estonian: NexoBrid'i geel peab katma kogu umbse haavasideme ja erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, et umbse haavasideme alla ei jää õhku.
Croatian: NexoBrid nije indiciran za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Estonian: NexoBrid ei ole näidustatud kasutamiseks alla 18-aastastel patsientidel.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir prilikom doziranja tih lijekova.
Estonian: Seda tuleb arvestada nende ainete annuse määramisel.
Croatian: - znakova lokalne ili sustavne alergijske reakcije. - mogućih učinaka na hemostazu (vidjeti gore).
Estonian: - Võimalikud toimed hemostaasile (vt ülalt).
Croatian: • Prije nanošenja NexoBrida moraju se ukloniti svi topikalno primijenjeni antibakterijski lijekovi.
Estonian: • Enne NexoBrid'i kasutamist tuleb haavalt eemaldada kõik paikselt kasutatud antibakteriaalsed ravimid.
Croatian: • Povoj mora tako ostati na rani 4 sata.
Estonian: • Haavaside peab peale jääma 4 tunniks.
Croatian: • Uklanjanje NexoBrida i otopljenog eshara
Estonian: • NexoBrid'i ja lahustunud põletusraia eemaldamine.
Croatian: Utjecaj vremena na uklanjanje eshara procijenio se u bolesnika u kojih se eshar uspješno uklonio (s najmanje 90% eshara uklonjenog iz svih opeklinskih rana zajedno) određivanjem razdoblja koje je proteklo od ozljede i od informiranog pristanka do uspješnog uklanjanja.
Estonian: Toimet põletusraia eemaldamise ajale hinnati edukalt eemaldatud põletusraiaga patsientidel (vähemalt 90% põletusraia eemaldamist kõikide põletushaavadega patsientide hulgas), määratledes aja alates vigastuse tekkimisest ja ka informeeritud nõusolekust eduka eemaldamiseni.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je protokol liječenja NexoBridom uključivao preventivnu analgeziju koja se ruitnski primjenjivala kod opsežne promjene povoja u bolesnika s opeklinama (vidjeti dio 4.2) lokalna bol bila je zabilježena u 3,6% bolesnika liječenih NexoBridom i 4,0% kontrolnih ispitanika liječenih prema standardnoj skrbi.
Estonian: Uuringutes, kus NexoBrid'i raviskeem sisaldas ennetava valuvaigisti tavapärast kasutamist põletustega patsientidel ulatuslike haavasidemete vahetamisel (vt lõik 4.2), esines paikne valu 3,6%-l NexoBrid'iga ravitud patsientidest ja 4,0%-l kontrollpatsientidest, kes said standardset ravi.
Croatian: Treba pratiti krvni tlak u bolesnika koji uzimaju ACE inhibitore.
Estonian: AKE-inhibiitoreid manustavatel patsientidel tuleb vererõhku jälgida.
Croatian: • Dobit ćete odgovarajuće lijekove za sprječavanje i liječenje bola najmanje 15 minuta prije primjene NexoBrida.
Estonian: • Teile antakse vähemalt 15 minutit enne NexoBrid'i peale kandmist asjakohast ravimit, mis ennetab ja vaigistab valu.
Croatian: • Povijena rana mora se lagano pokriti debelim, mekanim povojem koji se može pričvrstiti zavojem.
Estonian: • Haavasidemega haav tuleb katta lahtise paksu koheva haavasidemega, mida hoiab kohal bandaaž.
Croatian: Što je NexoBrid i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NexoBrid Kako primjenjivati NexoBrid
Estonian: Mis ravim on NexoBrid ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NexoBrid'i kasutamist Kuidas NexoBrid'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas NexoBrid'i säilitatakse Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: • Prašak i gel moraju se temeljito miješati sve dok se ne dobije jednolika mješavina svijetlo bež do svijetlo smeđe boje.
Estonian: • Pulber ja geel tuleb põhjalikult segada, kuni moodustub ühtne, kergelt pruunikas kuni kergelt pruun segu.
Croatian: NexoBrid treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poremećajima koagulacije, niskim brojem trombocita i povećanim rizikom od krvarenja zbog drugih uzroka, npr. peptičkog ulkusa i sepse.
Estonian: NexoBrid'i tuleb ettevaatusega kasutada koagulatsioonihäiretega, väikese trombotsüütide arvuga ja muudest põhjustest, nt peptiline haavand ja sepsis, põhjustatud suurenenud verejooksuriskiga patsientidel.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Estonian: MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Croatian: U 4 bolesnika sa znakovima povećane apsorpcije raspon Cmax normaliziran prema dozi iznosio je od 788 do 900 ng/ml po gramu NexoBrida.
Estonian: Neljal patsiendil, kellel ilmnes suurem imendumine, oli annuse alusel normaliseeritud Cmax vahemikus 788-900 ng/ml Nexobrid'i ühe grammi kohta.
Croatian: U ispitivanjima u kojima su se rutinski primjenjivali antibakterijski oblozi na područje liječenja prije i nakon primjene NexoBrida (vidjeti dio 4.2) pireksija ili hipertermija zabilježena je u 19,1% bolesnika liječenih NexoBridom i 15,8% kontrolnih ispitanika liječenih prema standardnoj skrbi.
Estonian: Uuringutes, kus kasutati ravitava ala tavapärast antibakteriaalse vahendiga leotamist enne ja pärast NexoBrid'i peale kandmist (vt lõik 4.2), esines palavik ehk hüpertermia 19,1%-l NexoBrid'iga ravitud patsientidest ja 15,8%-l kontrollpatsientidest, kes said standardset ravi.
Croatian: NexoBridom se može liječiti rana čija cjelokupna površina nije veća od 15% cjelokupne površine tijela (vidjeti također dio 4.4, Koagulopatija).
Estonian: Haava, mille kogupindala ei ole suurem kui 15% kogu kehapindalast, saab ravida NexoBrid'iga (vt ka lõik 4.4"Koagulopaatia").
Croatian: Podnošenje PSUR-a za lijek trebalo bi pratiti standardne zahtjeve do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima standard nõudeid, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Croatian: U slučaju izlaganja kože, vodom isperite NexoBrid s kože.
Estonian: Kokkupuutel nahaga loputage NexoBrid veega maha.
Croatian: Uz rutinsko praćenje kakvo se provodi u bolesnika s opeklinama (npr. vitalni znakovi, status volumena/vode/elektrolita, kompletna krvna slika, razine serumskog albumina i jetrenih enzima), kod bolesnika liječenih NexoBridom treba pratiti pojavu: - povišenja tjelesne temperature.
Estonian: Lisaks põletushaavadega patsientide tavapärasele jälgimisele (nt elutähtsad näitajad, mahu/vee/elektrolüütide olek, täisvere analüüs, seerumi albumiinisisaldus ja maksaensüümide sisaldus) tuleb NexoBrid'iga ravitavaid patsiente jälgida järgmiste näitajate suhtes.