FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány jako u dospělých, se zvláštní pozorností dosáhnou-li plazmatické hladiny 10 mg/l, protože může dojít k rychlému vzestupu plazmatických hladin.
Croatian: Razine mitotana u plazmi treba kontrolirati kao u odraslih, osobito pažljivo kada se dostigne razina u plazmi od 10 mg/l jer može biti primijećen brzi rast razina u plazmi.
Czech: Údaje z omezeného počtu případů, kdy byl mitotan podáván těhotným ženám, ukazují, že po expozici mitotanu došlo k abnormalitám na nadledvinkách plodu.
Croatian: Podaci iz ograničenog broja izloženih trudnoća ukazuju na abnormalnosti nadbubrežnih žlijezda u fetusa nakon izlaganja mitotanu.
Czech: Je třeba brát v úvahu, že úpravy dávky nevedou k okamžitým změnám plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Croatian: Treba uzeti u obzir da prilagodba doze ne izaziva neposredne promjene razina mitotana u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pacienta je třeba pečlivě sledovat; poškození je sice reverzibilní, ale při dlouhém poločasu mitotanu a jeho lipofilní povaze může návrat do normálu trvat týdny.
Croatian: Bolesnici moraju biti pažljivo praćeni vodeći računa o reverzibilnosti poremećaja, ali povratak u normalno stanje može trajati tjednima zbog dugog poluvijeka i lipofilne prirode mitotana.
Czech: Může být rovněž pozorována hypothyreóza a zpomalení růstu.
Croatian: Hipotiroidizam i retardacija rasta također mogu biti opaženi.
Czech: Pediatrická populace: U dětí a mladistvých může být při léčbě mitotanem pozorována neuropsychická retardace.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Tijekom liječenja mitotanom u djece i adolescenata se može primjetiti neuropsihološka retardacija.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Lysodren 500 mg tablety mitotanum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Lysodren 500 mg tablete mitotan
Czech: Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450 a především cytochromu 3A4: Mitotan je induktor hepatálních enzymů a je třeba opatrnosti, podává-li se současně s léčivy, která jsou ovlivňována hepatálním metabolismem (viz bod 4.5).
Croatian: Tvari koje se metaboliziraju putem citokroma P450 i osobito putem citokroma 3A4: Mitotan je induktor enzima jetre i treba se koristiti s oprezom u slučaju istovremene primjene s lijekovima na koje utječe metabolizam jetre (vidjeti dio 4.5).
Czech: Léčba by měla být zahájena u dospělých dávkou 2 - 3 g mitotanu denně a dále by dávka měla být progresivně zvyšována (např. v dvoutýdenních intervalech), až plazmatická hladina mitotanu dosáhne terapeutického okna 14 - 20 mg/l.
Croatian: Liječenje odraslih je potrebno započeti s 2 - 3 g mitotana dnevno i postupno povećavati (npr. u razmacima od dva tjedna) dok razina mitotana u plazmi ne dostigne terapijski prozor od 14 - 20 mg/l.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lysodren (Braillovo písmo je použito jen na vnější krabičce) UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lysodren (Braille se navodi samo na kutiji)
Czech: Bílé bikonvexní kulaté tablety s půlicí rýhou.
Croatian: Bijele, bikonveksne, okrugle tablete s razdjelnom crtom.
Czech: Byly popsány benigní ovariální makrocysty (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení).
Croatian: Žene u predmenopauzi opisane su nemaligne makrociste na jajnicima (sa simptomima kao što su bol u zdjelici, krvarenje).
Czech: Navíc, v obou studiích se plazmatické hladiny mitotanu u některých pacientů dále zvyšovaly, přestože denní dávka mitotanu byla stejná nebo nižší.
Croatian: Osim toga, u nekih bolesnika, u oba ispitivanja razine mitotana u plazmi nastavljale su rasti usprkos održavanju ili smanjenju dnevne doze mitotana.
Czech: Lysodren se může vzájemně ovlivňovat s několika léky.
Croatian: Lysodren može utjecati na druge lijekove.
Czech: Ve třech z těchto pěti studií se dochází k závěru, že ke zvýšení míry přežití dochází pouze u těch pacientů, u kterých plazmatická hladina mitotanu převyšuje hodnotu 14 mg/l.
Croatian: Među spomenutih pet, tri ispitivanja pokazuju povećanje stope preživljenja samo u bolesnika u kojih su razine mitotana u plazmi iznad 14 mg/l.
Czech: Léčba přípravkem Lysodren by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován její klinický přínos.
Croatian: Liječenje Lysodrenom treba nastaviti dok se god primjećuje klinička korist.
Czech: Šok, vážné trauma nebo infekce: V případě šoku, vážného traumatu nebo infekce je třeba mitotan okamžitě dočasně vysadit, protože jeho primárním působením je potlačení funkce nadledvin.
Croatian: Šok, teška ozljeda ili infekcija: Primjena mitotana treba biti prolazno prekinuta odmah kod razvoja šoka, teške ozljede ili infekcije jer primarno djeluje supresijom nadbubrežne žlijezde.
Czech: Vzhledem k lipofilní povaze mitotanu je pravděpodobné, že se bude vylučovat do mateřského mléka.
Croatian: Vjerojatno je da se zbog lipofilne strukture mitotan izlučuje u majčino mlijeko.
Czech: Lysodren 500 mg tablety
Croatian: Lysodren 500 mg tablete
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se klasifikují podle četnosti výskytu a třídy orgánových systémů.
Croatian: Niže prikazane nuspojave klasificirane su po učestalosti i organskim sustavima.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s mitotanem prováděny.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije na životinjama s mitotanom nisu provedena.
Czech: Krvácivost: U pacientů léčených mitotanem byla hlášena prodloužená krvácivost; to je třeba vzít v úvahu, je-li zvažována operace (viz bod 4.8).
Croatian: Vrijeme krvarenja: U bolesnika liječenih mitotanom opisivano je produženo vrijeme krvarenja i to treba uzeti u obzir kada se razmatra kirurški zahvat (vidjeti dio 4.8).
Czech: Hypercholesterolémie Hypertriglyceridémie
Croatian: Hiperkolesterolemija Hipertrigliceridemija
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po ukončení léčby, dokud jsou zjistitelné plazmatické hladiny mitotanu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju tijekom liječenja i nakon prekida liječenja koristiti djelotvornu kontracepciju dok se god mogu utvrditi razine mitotana u plazmi.
Czech: K dosažení žádaných terapeutických hladin v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l a k zabránění specifickým nežádoucím účinkům mohou být nutné úpravy dávky (viz bod 4.2).
Croatian: Prilagodba doze može biti potrebna za postizanje željenih terapijskih razina u prozoru između 14 - 20 mg/l i za izbjegavanje određenih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Czech: Výsledky analýzy pacientů, kteří dosáhli hladin mitotanu ≥ 14 mg/l alespoň jednou za 6 měsíců, versus pacientů, jejichž hladiny mitotanu byly < 14 mg/l, naznačují, že pacienti s plazmatickou hladinou mitotanu ≥ 14 mg/l mohou mít lepší hodnoty zvládání onemocnění (62,9 %
Croatian: Analiza bolesnika koji su barem jednom u 6 mjeseci dostigli razinu mitotana od ≥ 14 mg/l u odnosu na bolesnike kod kojih su razine mitotana bile < 14 mg/l može upućivati kako je kod bolesnika s razinama mitotana u plazmi ≥ 14 mg/l moglo doći do poboljšanja u stopi kontrole bolesti (62,9% naspram 33,5%; p< 0. 0001).
Czech: Sledování hladiny léčiva v plazmě: Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány, aby byla správně nastavena dávka mitotanu, zvláště pokud jsou pokládány za nezbytné vysoké počáteční dávky.
Croatian: Kontrola razina u plazmi: Razine mitotana u plazmi treba kontrolirati zbog prilagodbe doze mitotana, osobito ako je procijenjeno da su potrebne više početne doze.
Czech: 5.3 PŘEDKLINICKÉ ÚDAJE VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNOSTI Neklinické údaje o celkové toxicitě mitotanu jsou omezené.
Croatian: Neklinički podaci o općoj toksičnosti mitotana su ograničeni.
Czech: Proto nelze vyloučit možnost mitotanem indukovaného jaterního poškození.
Croatian: Stoga se mogućnost oštećenja jetre uzrokovanog mitotanom ne može isključiti.
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným poškozením jater nebo ledvin je nutno postupovat opatrně a důrazně se doporučuje monitorování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre ili bubrega potreban je oprez te se osobito preporučuju kontrole razina mitotana u plazmi (vidjeti dio 4.2).
Czech: Snížená hladina testosteronu v krvi (u žen)
Croatian: Sniženje testosterona u krvi (u žena)
Czech: Ukázalo se, že mitotan má především indukční účinek na cytochrom 3A4.
Croatian: Osobito, pokazalo se da je mitotan induktor citokroma 3A4.
Czech: Jelikož je mitotan metabolizován hlavně játry, lze očekávat, že při poškození jaterních funkcí bude jeho plazmatická koncentrace zvýšená.
Croatian: Kako se mitotan uglavnom metabolizira u jetri, u slučaju oštećenja funkcije jetre očekuje se povećanje razina mitotana u plazmi.
Czech: Léčba může být obnovena poté, co budou plazmatické hladiny mitotanu v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l.
Croatian: Liječenje može biti nastavljano kada razine mitotana u plazmi budu u rasponu između 14 - 20 mg/l.
Czech: Poruchy nervové soustavy:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Czech: Tablety je nutno užívat s potravou obsahující hojně tuku a zapíjet je sklenicí vody (viz bod 4.5).
Croatian: Tabletu treba uzeti s čašom vode tijekom obroka hrane bogate mastima (vidjeti dio 4.5).
Czech: Tkáňová akumulace mitotanu: Mitotan se může hromadit v tukové tkáni, což má za následek prodloužený poločas a potenciální akumulaci mitotanu.
Croatian: Nakupljanje mitotana u tkivima: Masno tkivo može djelovati kao spremnik mitotana rezultirajući produljenim poluvijekom i mogućim nakupljanjem mitotana.
Czech: Co je Lysodren a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Jak se Lysodren užívá
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Lysodren i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lysodren Kako uzimati Lysodren Moguće nuspojave Kako čuvati Lysodren Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Je třeba dávat pozor při současném předepisování léčivých látek metabolizovaných touto cestou, mimo jiné např. sunitinibu a midazolamu.
Croatian: Istovremenu primjenu djelatnih tvari koje se metaboliziraju ovim putem, kao što su između ostalog sunitinib i midazolam, treba propisivati s oprezom.
Czech: dnů dosaženo plazmatických hladin více než 14 mg/l a u jednoho z nich bylo dosaženo během přibližně 30 dnů hladin nad 20 mg/l.
Croatian: U dva od 3 bolesnika, razine više od 14 mg/l u plazmi postignute su unutar 15 dana, a u jednog od njih razine iznad 20 mg/l postignute su za oko 30 dana.
Czech: Manipulovat s ním smějí pouze pacienti nebo ošetřující osoby s rukavicemi na jedno použití.
Croatian: Lijekom smiju rukovati samo bolesnici ili njegovatelji koji nose rukavice.
Czech: KARTA PACIENTA UŽÍVAJÍCÍHO LYSODREN
Croatian: LYSODREN KARTICA ZA BOLESNIKA
Czech: Vzhledem k jeho lipofilní povaze nelze mitotan pravděpodobně odstranit dialýzou.
Croatian: Nije vjerojatno da se mitotan, zbog svoje lipofilne prirode, može dijalizirati.
Czech: Plasmatické hladiny mitotanu by měly být kontrolovány po každé úpravě dávky a v častých intervalech (např. každé dva týdny), dokud není dosaženo optimální udržovací dávky.
Croatian: Razine mitotana u plazmi moraju se odrediti nakon svake prilagodbe doze i u čestim razmacima (npr. svaka dva tjedna) sve do dostizanja najpovoljnije doze održavanja.
Czech: Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450: Je prokázáno, že mitotan má indukční efekt na enzymy cytochromu P450.
Croatian: Tvari koje se metaboliziraju putem citokroma P450: Dokazano je da mitotan inducira citokrom P450.
Czech: Předávkování mitotanem může vést k poškození centrální nervové soustavy, zvláště překračuje-li plazmatická hladina mitotanu hodnotu 20 mg/l.
Croatian: Predoziranje mitotanom može dovesti do poremećaja središnjeg živčanog sustava osobito ako su razine mitotana u plazmi iznad 20 mg/l.
Czech: Kožní exantém
Croatian: Kožni osip
Czech: Ve žluči ani v moči nebyl zjištěn žádný nezměněný mitotan; zde převládá o,p'-DDA společně s několika svými hydroxylovanými metabolity.
Croatian: U žuči i mokraći gdje dominira o,p'-DDA zajedno s nekoliko svojih hidroksiliranih metabolita nije nađen nepromijenjeni mitotan.
Czech: Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Při podávání mitotanu pacientům, kteří užívají kumarinová antikoagulancia, musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia (viz bod 4.5).
Croatian: Varfarin i antikoagulansi slični kumarinu: bolesnike na antikoagulansima sličnim kumarinu potrebno je pažljivo kontrolirati kada im se primjenjuje mitotan zbog promjene potrebne doze antikoagulansa (vidjeti dio 4.5).
Czech: Polyneuropatie Pohybové poruchy
Croatian: Mentalni poremećaj Polineuropatija Poremećaj kretanja Omaglica
Czech: Oportunní mykózy
Croatian: Oportunističke mikoze
Czech: Retinální toxicita Diplopie
Croatian: Makulopatija Retinalna toksičnost Diplopija
Czech: Parestézie Vertigo Spavost
Croatian: Ataksija Parestezija Vertigo
Czech: Jak Lysodren uchovávat
Croatian: Kako čuvati Lysodren
Czech: Zdá se, že závažné nežádoucí účinky jsou vázány na kumulativní expozici mitotanu a nejvyšší pravděpodobnost výskytu je při plazmatických hladinách 20 mg/l a vyšších.
Croatian: Ozbiljne nuspojave čine se povezanim s kumulativnim izlaganjem mitotanu i najvjerojatnije se događaju kada su razine mitotana u plazmi 20mg/l ili više.
Czech: Nežádoucí účinky na nervovou soustavu ustoupí po skončení léčby mitotanem a poklesu jeho hladiny v plazmě (viz bod 4.4).
Croatian: Nuspojave od strane živčanog sustava čine se reverzibilnim nakon prekida liječenja i sniženja razina mitotana u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Czech: Proto mohou být plazmatické koncentrace látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu 3A4 modifikovány.
Croatian: Stoga u plazmi mogu biti promijenjene koncentracije tvari koje se metaboliziraju putem citokroma 3A4.
Czech: Zakalení čočky Poruchy vidění
Croatian: Zamućenje leće Poremećaj vida Zamućenje vida
Czech: Proto musí být pacienti užívající antikoagulancia kumarinového typu při podávání mitotanu důkladně sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia.
Croatian: Stoga bolesnike na antikoagulansima sličnim kumarinu treba pažljivo kontrolirati kada im se primjenjuje mitotan zbog promjene potrebne doze antikoagulansa.
Czech: Jsem náchylný(á) k akutní nedostatečnosti nadledvin
Croatian: Sklon sam akutnom zatajivanju nadbubrežne žlijezde
Czech: 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahájena a prováděna dostatečně zkušeným lékařem.
Croatian: Liječenje mora započeti i pratiti liječnik specijalist s odgovarajućim iskustvom.
Czech: Žádné studie reprodukční toxicity nebyly s mitotanem provedeny.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti s mitotanom nisu provedena.
Czech: Jedna tableta obsahuje 500 mg mitotanu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 500 mg mitotana.
Czech: U těchto pacientů se zvlášť doporučuje sledování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Croatian: U tih bolesnika se posebno preporučuje kontrola razina mitotana u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Czech: V pravidelných intervalech je proto třeba provádět behaviorální a neurologické vyšetření, zvláště v případech, kdy plazmatická hladina mitotanu převyšuje 20 mg/l (viz bod 4.8).
Croatian: Procjena ponašanja i neurološka procjena moraju biti učinjeni u redovitim razmacima, osobito ako razine mitotana u plazmi prelaze 20 mg/l (vidjeti dio 4.8).
Czech: - snížená hladina volného testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u mužů.
Croatian: - sniženje slobodnog testosterona (spolnog hormona) u krvnim pretragama u muškaraca
Czech: Tablety byste měli užívat s jídlem obsahujícím hojně tuku a zapít je sklenicí vody.
Croatian: Tablete trebate progutati s čašom vode za vrijeme obroka koji sadrži hranu bogatu mastima.
Czech: Pravidelné monitorování (např. každé dva měsíce) plazmatických hladin mitotanu je také nutné po přerušení léčby.
Croatian: Redovite kontrole razina mitotana u plazmi (npr. svaka dva mjeseca) su također potrebne nakon prekida liječenja.
Czech: Hypersekrece slin Dysgeuzie
Croatian: Pojačana salivacija Disgeuzija
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Croatian: Doziranje i raspored uzimanja
Czech: Generalizovaná bolest
Croatian: Opća bolnost
Czech: Monitorování by mělo být častější (např. každý týden), je-li použita vyšší počáteční dávka.
Croatian: Kada se koristi veća početna doza kontrole moraju biti znatno češće (npr. svaki tjedan).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na vás vztahuje některé z následujících: - Jste-li poraněn(a) (máte šok, těžký úraz), máte infekci anebo máte-li jakoukoli nemoc, když užíváte Lysodren.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lysodren: - ako se ozlijedite (šok, teška ozljeda), imate infekciju ili bilo koju bolest dok uzimate Lysodren.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována níže: - velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10;
Croatian: Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano kako slijedi: - vrlo često: mogu zahvatiti više od 1 na 10 ljudi - često: mogu zahvatiti do 1 na 10 ljudi - nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Czech: U těchto pacientů je nutno postupovat opatrně a zejména se doporučuje časté monitorování plazmatických hladin mitotanu.
Croatian: U tih bolesnika potreban je oprez, te se posebno preporučuju česte kontrole razina mitotana u plazmi.
Czech: Kartičku pacienta užívajícího Lysodren, která je na konci této příbalové informace, mějte vždy při sobě.
Croatian: Uvijek imajte uz sebe Lysodren Karticu za bolesnika priloženu na kraju ove upute.
Czech: Hyperpyrexie
Croatian: Hiperpireksija
Czech: Proto je také nutné monitorování plazmatických hladin mitotanu (např. každé dva měsíce) po přerušení léčby, protože může dojít k prodlouženému uvolňování mitotanu.
Croatian: Stoga je također potrebno kontrolirati razine mitotana u plazmi nakon prekida liječenja (npr. svaka dva mjeseca) zbog moguće pojave produženog otpuštanja mitotana.
Czech: Poškození jater a ledvin: Pro doporučení k podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater nebo ledvin nejsou k dispozici dostatečná data.
Croatian: Oštećenje jetre ili bubrega: Nema dovoljno podataka koji podupiru primjenu mitotana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili bubrega.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Neužívejte Lysodren: - Jestliže jste alergický(á) na mitotan nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati Lysodren - ako ste alergični na mitotan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite.
Czech: V každé skupině vytvořené podle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Croatian: Nuspojave su unutar pojedinih skupina učestalosti navedene prema padajućem nizu ozbiljnosti.
Czech: Po snížení dávky mitotanu se hladiny jaterních enzymů normalizují.
Croatian: Razine jetrenih enzima normaliziraju se kada se doza mitotana smanji.
Czech: - Léčivou látkou je mitotanum.
Croatian: Djelatna tvar je mitotan.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Czech: - Pokud jste léčen(a) léky obsahujícími spironolakton (viz „Další léčivé přípravky a Lysodren").
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Lysodren. - ako se liječite lijekovima koji sadrže spironolakton (vidjeti dio "Drugi lijekovi i Lysodren").
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek či odpadní materiál by měl být likvidován podle místních předpisů.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HRA Pharma Rare Diseases
Czech: Symptomatická léčba pokročilého (operativně neodstranitelného, metastazujícího nebo recidivujícího)
Croatian: Simptomatsko liječenje uznapredovalog (neresektabilnog, metastatskog ili relapsa) karcinoma kore nadbubrežne žlijezde.
Czech: Dávkování by mělo být upraveno individuálně na základě monitorování plazmatických hladin mitotanu a klinické snášenlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosáhnou terapeutického okna 1420 mg/l.
Croatian: Doziranje treba prilagoditi pojedinom bolesniku na temelju razina mitotana u plazmi i kliničke tolerancije sve dok razina mitotana u plazmi ne dostigne terapijski prozor od 14 - 20 mg/l.
Czech: Ošetřující osoba by měla při zacházení s tabletami nosit jednorázové rukavice.
Croatian: Kada rukuju tabletama, njegovatelji trebaju nositi rukavice za jednokratnu uporabu.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek či odpadní materiál by měl být likvidován podle místních předpisů pro cytotoxické léky.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične lijekove.
Czech: Poruchy štítné žlázy
Croatian: Poremećaj štitne žlijezde
Czech: Užívám Lysodren (mitotan)
Croatian: Ja se liječim Lysodrenom (mitotan)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Tableta.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout dočasně přerušit léčbu Lysodrenem anebo snížit dávku, pokud se u vás projeví určité nežádoucí účinky.
Croatian: Ako imate određene nuspojave Vaš liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje Lysodrenom ili sniziti dozu.
Czech: Kojení je kontraindikováno během užívání mitotanu (viz bod 4.3) a po vysazení léčby, dokud je zjistitelná plazmatická hladina mitotanu.
Croatian: Tijekom uzimanja mitotana i nakon prestanka liječenja dojenje je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3) dok se god mogu utvrditi razine mitotana u plazmi.
Czech: Snížená koncentrace kyseliny močové v krvi Snížená hladina androstenedionu v krvi (u žen)
Croatian: Sniženje androstendiona u krvi (u žena)
Czech: Dále, vzhledem k tkáňové akumulaci, je třeba pravidelně monitorovat plazmatické hladiny mitotanu (např. každý měsíc) po dosažení udržovací dávky.
Croatian: Osim toga, nakon dostizanja doze održavanja razine mitotana u plazmi je potrebno redovito kontrolirati (npr. jednom mjesečno) zbog nakupljanja u tkivu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Lysodren má výrazný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Croatian: Lysodren značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Aby byla pro vás nalezena optimální dávka, váš lékař bude pravidelně monitorovat hladiny Lysodrenu ve vaší krvi.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati razine Lysodrena u Vašoj krvi kako bi odredio najpovoljniju dozu.
Czech: Pokud po 3 měsících není při optimální dávce pozorován žádný klinický přínos, léčba by měla být ukončena natrvalo.
Croatian: Liječenje treba trajno prekinuti ako nakon 3 mjeseca primjene najpovoljnijih doza klinička korist nije vidljiva.
Czech: Během užívání Lysodrenu a dokonce i po jeho vysazení nesmíte kojit.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme te čak i nakon prekida uzimanja Lysodrena.
Czech: - Antiepiletika - rifabutin nebo rifampicin, používané při léčbě tuberkulózy.
Croatian: Moguća je prilagodba doze Vašeg antikoagulansa. - antiepileptici - rifabutin ili rifampicin, koji se koriste za liječenje tuberkuloze - griseofulvin, koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija - biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) - sunitinib za liječenje raka
Czech: Proto lékaře informujte, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Croatian: Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti obratite se svom liječniku.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater je třeba opatrnosti a je třeba provádět monitorování jaterních funkcí.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre potreban je oprez i redovito nadziranje funkcije jetre.
Czech: Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením ledvin se nedoporučuje; u pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin je třeba postupovat opatrně.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega uporaba mitotana se ne preporučuje, a u slučajevima blagog do umjerenog oštećenja bubrega potreban je oprez.
Czech: Hypourikémie
Croatian: Hipertenzija
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Makrogol 3350
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kukuruzni škrob celuloza, mikrokristalična (E 460) makrogol 3350 silicijev dioksid, koloidni, bezvodni