FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • In view of the available data the Committee concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of the risk minimisation measures, that the benefitrisk balance of metoclopramide-containing products:
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, komitetas priėjo prie išvados, kad jeigu bus iš dalies pakeisti preparatų informaciniai dokumentai ir įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, naudos ir rizikos santykis:
English: The MAH disagreed with the CHMP recommendation for revocation of oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra Rinkodaros leidimo turėtojas nesutiko su CHMP rekomendacija panaikinti geriamųjų didesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos skystos formos preparatų rinkodaros leidimus.
English: The MAH considered in its grounds that for oral liquid solutions a concentration of 4 mg/ml is too high for children and that there is a risk of overdose in this population.
Lithuanian: Aiškindamas savo prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros leidimo turėtojas laikėsi nuomonės, kad 4 mg/ml geriamųjų skystos formos tirpalų koncentracija yra per didelė vaikams ir kad šioje populiacijoje kyla perdozavimo rizika.
English: Both gastroesophageal reflux disease and dyspepsia may be chronic diseases, and therefore existing data cannot be considered sufficient to support the use in these indications.
Lithuanian: Kadangi ir gastroezofaginio refliukso liga, ir dispepsija gali būti lėtinės ligos, esamų duomenų nepakanka metoklopramido vartojimui pagal šias indikacijas pagrįsti.
English: Acute CINV
Lithuanian: Ūmus CSPV
English: − rectal formulations dosed at 20mg
Lithuanian: − po 20 mg dozuojamų į storąją žarną vartojamų preparatų;
English: Chemotherapy induced nausea and vomiting
Lithuanian: Chemoterapijos sukeliamas pykinimas ir vėmimas
English: Post marketing data is suggestive of unintended misuse of these formulations (oral drops, oral solution, syrup), approved under a range of concentrations and with a range of administration devices potentially leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
Lithuanian: Iš po pateikimo rinkai surinktų duomenų matyti, kad pacientai netyčia netinkamai vartoja šių formų preparatus (geriamuosius lašus, geriamąjį tirpalą ir sirupą), kurie yra patvirtinti kaip skirtingos koncentracijos preparatai, vartojami iš įvairių dozavimo įtaisų, dėl to neapdairiai suvartoja didesnes, nei numatyta vaisto dozes.
English: Delayed CINV
Lithuanian: Vėliau prasidedantis CSPV
English: Radiotherapy induced nausea and vomiting
Lithuanian: Spindulinės terapijos sukeliamas pykinimas ir vėmimas
English: Therefore the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in these indications is negative.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad pagal šias indikacijas vartojamo metoklopramido naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
Lithuanian: o yra teigiamas, juos vartojant suaugusiesiems pagal „pooperacinio pykinimo ir vėmimo prevencijos“ indikaciją (tik parenteriniu būdu vartojami preparatai);
English: Both the 50% and the 75% dose reductions recommended, respectively, in hepatic and renal impairment are easily achievable with the 1 mg/ml liquid formulations.
Lithuanian: Naudojant 1 mg/ml koncentracijos skystos formos preparatus, galima lengvai sumažinti vaisto dozę ir 50, ir 75 %, kaip tai rekomenduojama padaryti esant kepenų ir inkstų veiklos sutrikimams.
English: o Is favourable in adults for ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting' (parenteral route) and ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting.
Lithuanian: o yra teigiamas, juos vartojant suaugusiesiems pagal „pykinimo ir vėmimo, įskaitant ūmios migrenos sukeliamą pykinimą ir vėmimą, simptominio gydymo“ indikaciją (parenteriniu būdu vartojami preparatai) ir pagal „pykinimo ir vėmimo, įskaitant ūmios migrenos sukeliamą pykinimą ir vėmimą, simptominio gydymo“ indikaciją; Metoklopramidą galima vartoti kartu su geriamaisiais analgetikais, siekiant pagerinti analgetikų įsisavinimą sergant ūmia migrena (per burną vartojami preparatai);
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of metoclopramidecontaining medicinal products remains positive, taking into account the changes to the product information and risk minimisation measures recommended.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į rekomenduotus preparatų informacinių dokumentų pakeitimus ir rizikos mažinimo priemones, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
English: Suppositories
Lithuanian: II priedas
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only)
Lithuanian: o yra teigiamas, juos vartojant 1-18 metų vaikams pagal „antraeilės prasidėjusio pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymo priemonės“ indikaciją (tik parenteriniu būdu vartojami preparatai).
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
Lithuanian: o yra teigiamas, juos vartojant 1-18 metų vaikams pagal „antraeilės vėliau prasidedančio chemoterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo prevencijos priemonės“ indikaciją (parenteriniu būdu ir per burną vartojami preparatai);
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
Lithuanian: o yra teigiamas, juos vartojant suaugusiesiems pagal „spindulinės terapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo prevencijos“ indikaciją (parenteriniu būdu, per burną ir į tiesiąją žarną vartojami preparatai);
English: Given the limited therapeutic alternatives for the paediatric population in this setting, it may be acceptable that delayed CINV is retained as a second line option despite the lack of robust efficacy data.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad esant šioms aplinkybėms vaikų populiacijoje yra nedaug terapinių alternatyvų, nepaisant tvirtų veiksmingumą patvirtinančių duomenų stokos, sprendimą nepanaikinti antraeilės vėliau prasidedančio CSPV gydymo priemonės indikacijos, galima vertinti kaip priimtiną.
English: In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
Lithuanian: Dėl dozės koregavimo esant inkstų ir kepenų veiklos sutrikimams, nors geriamieji skystos formos preparatai yra pranašesni už kietos farmacinės formos preparatus, didesnės koncentracijos (pvz., 4 mg/ml) preparatai neturi papildomų pranašumų prieš pasiūlytos 1 mg/ml koncentracijos preparatus.
English: Nausea and vomiting associated with migraine
Lithuanian: Su migrena susijęs pykinimas ir vėmimas
English: The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties.
Lithuanian: Iš pateiktų duomenų matyti, kad dėl antiemetinių savybių metoklopramidas yra veiksmingas gydant ūmios migrenos sukeliamą pykinimą ir vėmimą.
English: Gastrointestinal motility disorders
Lithuanian: Virškinimo trakto judrumo sutrikimai
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes)
Lithuanian: o yra teigiamas, juos vartojant suaugusiesiems pagal „vėliau prasidedančio chemoterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo prevencijos“ indikaciją (per burną ir į tiesiąją žarną vartojami preparatai);
English: Limited data exists on the onset of action of oral liquid formulations in comparison with tablets.
Lithuanian: Duomenų apie geriamųjų skystos formos preparatų poveikio pradžią (palyginti su tabletėmis) yra nedaug.
English: In this population, and based on the studies submitted, the clearance of metoclopramide has shown to be significantly impaired.
Lithuanian: Iš pateiktų tyrimų matyti, kad šioje pacientų populiacijoje metoklopramido klirensas yra reikšmingai mažesnis.
English: o Is not favourable in children under 1 year of age for any indication.
Lithuanian: nusprendė į visų formų preparatų kontraindikacijų sąrašą įtraukti visus vaikus iki 18 metų.
English: The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not translate into a clinically meaningful outcome (time taken to complete the examination).
Lithuanian: Dėl „adjuvanto, naudojamo atliekant chirurgines ir radiologines procedūras“ indikacijos, su veiksmingumu susijusių duomenų yra labai nedaug ir esami duomenys yra nenuoseklūs. Iš tyrimų, kurie buvo vertinami, matyti, kad metoklopramidas mažina turinio slinkimo virškinimo traktu laiką, tačiau tai nėra kliniškai reikšmingas tyrimų rezultatas (neturėjo įtakos medicininės apžiūros trukmei).
English: For this indication, only the intravenous formulation is of relevance, in line with the outcome of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnyje numatytos procedūros rezultatus, šios indikacijos atveju aktualus tik intraveninės formos preparatas.
English: The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not affect the time taken to complete the examination.
Lithuanian: Pagal šią indikaciją vartojamo metoklopramido veiksmingumą patvirtinančių duomenų yra labai nedaug ir esami duomenys yra nenuoseklūs. Iš tyrimų, kurie buvo vertinami, matyti, kad metoklopramidas mažina turinio slinkimo virškinimo traktu laiką, tačiau tai neturėjo įtakos medicininės apžiūros trukmei.
English: Such reactions may be allergic.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti alerginės.
English: Unopened vial 2 years.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 2 metai.
English: 28108 Madrid
Lithuanian: 28108 Madrid Ispanija
English: Frequency overall Grade 3/4 frequency
Lithuanian: Bendrasis dažnis 3/4 laipsnio dažnis
English: The median age was 58 years with 42 patients ≥ 65 years of age.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 58 metai, o 42 pacientai buvo 65 metų ar vyresni.
English: The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
Lithuanian: Manoma, kad dabartinė pakuotės lapelio formuluotė yra pakankama, kad būtų galima pranešti apie šią riziką.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Lithuanian: Šį poveikį aptarsite su savo gydytoju, kuris Jums paaiškins gydymo keliamą riziką ir naudą.
English: White blood cells are important for fighting infection.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės yra svarbios kovojant su infekcijomis.
English: The drip lasts about 60 minutes.
Lithuanian: Lašelinė infuzija trunka maždaug 60 minučių.
English: Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys parodyti 3 lentelėje bei 1 ir 2 paveikslėliuose.
English: It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive.
Lithuanian: Nežinoma, ar Lartruvo gali paveikti gebėjimą vairuoti.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Negalima kratyti.
English: Doxorubicin alone (n = 67)
Lithuanian: Vienas doksorubicinas (n = 67)
English: de la Industria 30
Lithuanian: de la Industria 30 Alcobendas
English: 86.4 % of the patients were Caucasian.
Lithuanian: 86,4 % pacientų buvo baltųjų rasės.
English: The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Lithuanian: Olaratumabo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams nuo 0 iki 18 metų iki šiol neištirti.
English: This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days.
Lithuanian: Tai atitinka maždaug 11 parų vidutinį galutinį pusinį periodą.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją.
English: Other subtypes were infrequently represented.
Lithuanian: Kitų potipių mėginiai buvo pateikti nedažnai.
English: Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Lartruvo negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra informacijos apie tai, kaip vaistas veikia šios amžiaus grupės pacientus.
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Lartruvo infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Lithuanian: Išsamios instrukcijos Jūsų gydytojui ar slaugytojui apie tai, kaip ruošti Lartruvo infuziją, yra pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you feel unwell during infusion.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu infuzijos metu jaučiatės blogai.
English: What Lartruvo is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Lartruvo ir kam jis vartojamas
English: Other non-haematology toxicities
Lithuanian: Kitas nehematologinis toksiškumas
English: Subgroups analysis of OS is shown in figure 2.
Lithuanian: Pogrupių analizės duomenys pavaizduoti 2 paveikslėlyje.
English: This leaflet was last revised in < {month YYYY}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
English: Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
Lithuanian: Toliau yra pateiktas kai kurių būdingų simptomų, susijusių su reakcijomis į infuziją:
English: Glycine (E640)
Lithuanian: Glicinas (E640)
English: Very Common Common
Lithuanian: Labai dažni
English: Management recommendations (any occurrence)
Lithuanian: Gydymo rekomendacijos (visi atvejai)
English: Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery.
Lithuanian: Dėl dažnai pasireiškiančio nuovargio pacientams reikia patarti būti atsargiems vairuojant ir valdant mechanizmus.
English: Elderly (> 65 years)
Lithuanian: Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)
English: Storage times include the duration of infusion.
Lithuanian: Tinkamumo laikas apima ir infuzijos trukmę.
English: The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥ 1/10)
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10);
English: No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary.
Lithuanian: Dozės mažinti kitaip nei rekomenduojama bendrosios populiacijos pacientams nereikia.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure):
Lithuanian: Nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu yra toliau nurodytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri).
English: Clearance and volume of distribution had a positive correlation with body weight.
Lithuanian: Klirensas ir pasiskirstymo tūris teigiamai koreliavo su kūno mase.
English: The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų pasireiškė po pirmosios olaratumabo infuzijos.
English: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
Lithuanian: L-histidino monohidrochloridas monohidratas L-histidinas
English: The final total volume in the container should be 250 mL.
Lithuanian: Galutinis tūris talpyklėje turi būti 250 ml.
English: Polysorbate 20 (E432)
Lithuanian: Polisorbatas 20 (E432)
English: Your doctor may also give you a smaller dose or delay your dose of Lartruvo if you get serious side effects including a lowering of your white blood cell counts.
Lithuanian: Be to, Jūsų gydytojas gali skirti Jums mažesnę dozę arba atidėti Lartruvo dozės suleidimą, jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą.
English: Sodium restricted diet
Lithuanian: Natrio druskos kiekį ribojanti dieta
English: 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Lithuanian: 3528 BJ Utrecht Nyderlandai
English: During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos metu Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės, ar nepasireiškia šalutinis poveikis.
English: The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
Lithuanian: Pagrindinė analizė buvo atlikta šiuose dviejuose pogrupiuose: lejomiosarkomos (LMS) ir ne LMS (kiti).
English: If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia tokie simptomai, kurie keičia Jūsų gebėjimą susikaupti arba reaguoti, pavyzdžiui, nuovargis, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyksta.
English: Olaratumab is a human monoclonal antibody.
Lithuanian: Olaratumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas.
English: Doxorubicin is given on day 1 of each cycle following the Lartruvo infusion.
Lithuanian: Doksorubicinas leidžiamas kiekvieno ciklo 1-ąją parą po Lartruvo infuzijos.
English: Anthracycline pre-treated patients
Lithuanian: Antraciklinais pirmiau gydyti pacientai
English: Store in a refrigerator (2° C - 8° C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
English: In case of recurrence of a Grade 4 toxicity, treatment with olaratumab should be permanently discontinued.
Lithuanian: Atsinaujinus 4-ojo laipsnio toksiškumui, gydymą olaratumabu reikia nutraukti visam laikui.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months following the last dose of olaratumab.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia rekomenduoti, kad naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios olaratumabo dozės suvartojimo.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Lithuanian: Imunogeniškumas Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
English: PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208.
Lithuanian: , post-hoc) analize, koduotu, nepriklausomu įvertinimu, ILNP truko 8,2 mėnesio, palyginti su 4,4 mėnesiais (SR = 0,670, p = 0,1208).
English: The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel.
Lithuanian: Jums suleistų infuzijų skaičius priklausys nuo to, kaip ir kiek laiko Jūsų organizmą veiks gydymas Lartruvo ir Jūsų savijautos.
English: In order to accommodate larger infusion volumes that may be needed for patients requiring higher doses, the duration of infusion should be increased such that the maximum infusion rate of 25 mg/minute is not exceeded.
Lithuanian: Siekiant pagerinti prisitaikymą prie didesnio infuzuojamo tirpalo tūrio, kurio gali prireikti pacientams, kuriems reikia didesnių dozių, reikia ilginti infuzijos trukmę taip, kad infuzijos greitis būtu ne didesnis kaip po 25 mg per minutę.
English: Infusion-related reactions may occur during treatment with Lartruvo.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos gali pasireikšti gydymo Lartruvo metu.
English: Olaratumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Lithuanian: Gydymą olaratumabu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo onkologijos srityje patirties.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary .
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.
English: Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”).
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
English: In the majority of patients the pain was related to the patients' underlying cancer or metastases or pre-existing or concomitant conditions.
Lithuanian: Daugumos pacientų skausmas buvo susijęs su pagrindiniu naviku arba metastazėmis, arba prieš gydymą buvusiomis ar kartu esamomis būklėmis.
English: Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines.
Lithuanian: Pacientams pirmiau buvo skirti 0-4 išplitusios ligos gydymo būdai, bet nebuvo gydyti antraciklinais.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during and after your infusion.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas stebės, ar nepasireiškia šalutinis poveikis infuzijos metu ir po infuzijos.
English: A total of 133 patients were randomised, of whom 129 received at least one dose of study treatment (64 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 65 in the doxorubicin arm).
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu buvo atrinkta iš viso 133 pacientai, iš kurių 129 buvo gydyti bent viena tiriamojo gydymo būdo doze (64 pacientai olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje ir 65 doksorubicino grupėje).
English: The rates of discontinuation were comparable between treatment arms across all age groups.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo dažnis visų amžių grupėse buvo panašus.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
English: System organ class
Lithuanian: Organų sistemų klasės Nepageidaujama
English: Data on very elderly patients (> 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Lithuanian: Duomenys apie labai senus pacientus (vyresnius kaip 75 metų) yra labai riboti (žr.
English: Platelets help your blood to clot and a low platelet count may increase the risk of bleeding.
Lithuanian: Kraujo plokštelės padeda kraujui krešėti, o mažas kraujo plokštelių kiekis didina kraujavimo riziką.
English: PDGFR-α is found in large amounts on some cancer cells where it stimulates the cells to grow and divide.
Lithuanian: Dideli kiekiai PDGFR-α aptinkami ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus ir stimuliuoja vėžio ląstelių augimą bei dalijimąsi.
English: IRRs were reported in 12.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad ISR pasireiškė 12,5 % pacientų ir dažniausios jų išraiškos buvo drebulys, karščiavimas ar dusulys.
English: Manufacturer Lilly S.A.
Lithuanian: Gamintojas Lilly S.A.
English: Olaratumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Lithuanian: Olaratumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas pelių (NS0) ląstelių rekombinacinės DNR technologijos būdu.
English: The population pharmacokinetic (PopPK) model-based mean (CV %) volume of distribution of olaratumab at steady state (Vss) was 7.7 L (16 %).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos (PopFK) modeliu pagrįstas vidutinis (CV%) olaratumabo pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vss) buvo 7,7 l (16 %).
English: On the basis of the scientific conclusions for olaratumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing olaratumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl olaratumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra olaratumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.