FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pungi din polipropilenă de 100 ml, cu un port "twist-off" din polipropilenă cu capac şi cu un înveliş din poliester/polipropilenă.
Norwegian Bokmål: 100 ml i polypropylenpose med en avvridbar lukkemekanisme i polypropylen med lokk, og en overpose av polyester/polypropylen.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide, calcitonină sau diuretice de ansă, deoarece aceste substanţe active pot avea efect aditiv, determinând o scădere a calcemiei pentru perioade mai lungi decât cele necesare (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når bisfosfonater gis sammen med aminoglykosider, kalsitonin eller loopdiuretika, da disse legemidlene kan ha en additiv effekt som resulterer i et lavere serumkalsiumnivå i lengre perioder enn ønskelig (se pkt.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 4 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 4 mg/5 ml
Romanian: În studii cu administrare în perfuzie intravenoasă, la şobolan s-a stabilit tolerabilitatea renală a acidului zoledronic în condiţiile administrării a 0,6 mg/kg în perfuzii cu durata de 15 minute, la intervale de 3 zile, şase perfuzii în total (pentru o doză cumulată care corespunde la valori ale ASC de aproximativ 6 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om), în timp ce la câine 5 perfuzii intravenoase cu durata de 15 minute a câte 0,25 mg/kg, administrate la intervale de 2-3 săptămâni (o doză cumulată care corespunde unei valori de 7 ori mai mari decât expunerea terapeutică la om), au fost bine tolerate.
Norwegian Bokmål: I intravenøse infusjonsstudier ble renal tolerabilitet av zoledronsyre hos rotte fastsatt ved administrering av 0,6 mg/kg gitt som 15 minutters infusjoner over et 3-dagers intervall, totalt 6 ganger (for en kumulativ dose som tilsvarer AUC-nivå på ca. 6 ganger human terapeutisk eksponering).
Romanian: Acid zoledronic Hospira conţine ca substanţă activă acidul zoledronic.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira inneholder virkestoffet zoledronsyre.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ POSE
Romanian: Acid zoledronic Hospira (acid zoledronic 5 mg în 100 ml soluţie pentru utilizare imediată) se administrează prin intermediul unei linii de perfuzare separată şi cu o viteză de perfuzare constantă.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira (5 mg i 100 ml bruksklar infusjonsoppløsning) gis via en infusjonsslange og med konstant infusjonshastighet.
Romanian: Tabelul 1: Pregătirea dozelor reduse de Acid zoledronic Hospira 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Tilberedning av reduserte doser Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: Durere nucală, rigiditate musculoscheletică, tumefierea articulaţiilor, spasme musculare, dureri ale umerilor, durere musculo-scheletică toracică, durere musculo-scheletică, rigiditate articulară, artrită, slăbiciune musculară
Norwegian Bokmål: Nakkesmerte, stivhet i muskler/skjelett, hovne ledd, muskelkramper, skuldersmerte, muskel/skjelettsmerter i brystet, smerte i muskler/skjelett, leddstivhet, artritt, muskelsvakhet
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter første anbrudd av legemidlet, se pkt.
Romanian: 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
Norwegian Bokmål: - 4,1 ml for dose på 3,3 mg
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, ameţeală, greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul muşchilor, dureri la nivelul oaselor şi/sau articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui, braţelor sau picioarelor, simptome asemănătoare gripei (de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare şi musculare), frisoane, senzaţie de oboseală şi lipsă de interes, slăbiciune, durere, stare de rău, umflare şi/sau durere la locul administrării perfuziei.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, smerter i skjelett og/eller ledd, smerter i rygg, armer eller bein, influensalignende symptomer (f.eks. tretthet, frysninger, ledd- og muskelsmerter), frysninger, tretthetsfølelse og manglende tiltakslyst, svakhet, smerter, følelse av uvelhet, hevelse og/eller smerte på infusjonsstedet.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi vitamina D în mod adecvat.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal få adekvat tilskudd av kalsium og vitamin D.
Romanian: Utilizarea Acid zoledronic Hospira este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 35 ml/min) datorită riscului crescut de insuficienţă renală la această grupă de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronsyre Hospira hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <35 ml/minutt) er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyresvikt hos denne pasientgruppen.
Romanian: De la nivelul ţesutului osos, această cantitate este eliberată foarte lent înapoi în circulaţia sistemică şi este eliminată pe cale renală.
Norwegian Bokmål: Det frigis svært langsomt fra beinvevet tilbake til den systemiske sirkulasjonen og elimineres via nyrene.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test al sângelui pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii înainte de fiecare doză de Acid zoledronic Hospira.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta en blodprøve for å kontrollere nyrefunksjonen din (kreatininnivået) før hver dose med Zoledronsyre Hospira.
Romanian: Tabelul 6: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă Tulburări ale sistemului nervos
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor, artralgie, durere musculo-scheletală Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter, artralgi, smerte i muskler og skjelett Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Feber, fatigue Vanlige:
Romanian: Tratamentul cu acid zoledronic trebuie reluat cu aceeaşi doză ca cea administrată anterior întreruperii tratamentului.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med zoledronsyre bør gjenopptas med samme dose som ble gitt før behandlingen ble avbrutt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă care conţine acid zoledronic la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori şi prevenirea manifestărilor osoase la pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseprodukt som inneholder zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av tumorindusert hyperkalsemi og forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet (se pkt.
Romanian: Acidul zoledronic nu este metabolizat şi se excretă nemetabolizat pe cale renală.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke og utskilles uendret via nyrene.
Romanian: Acid zoledronic Hospiraîmpreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zoledronsyre Hospira Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Romanian: Spunețiimediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Hospirasau după oprirea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zoledronsyre Hospira eller etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea (pacienţi cu neoplasm de prostată cărora li se administrează terapie hormonală)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater (pasienter med prostatakreft som fikk hormonbehandling)
Romanian: dacă sunteți în tratatamentcu orice medicament care conțineacid zoledronic, careeste şi substanța activă din Acid zoledronic Hospira (acidulzoledronic se utilizează la pacienții adulți cu anumite tipuri de cancer pentru prevenirea complicațiilor osoasesau pentru reducerea cantității de calciudin sânge).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Zoledronsyre Hospira: - hvis du blir behandlet med andre legemidler som inneholder zoledronsyre, som også er virkestoffet i Zoledronsyre Hospira (zoledronsyre brukes hos voksne pasienter med visse typer kreft for å forhindre skjelettkomplikasjoner eller for å redusere mengden kalsium).
Romanian: Nu amestecaţi concentratul de Acid zoledronic Hospira cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Zoledronsyre Hospira konsentrat med infusjonsvæsker som inneholder kalsium eller andre divalente kationer slik som Ringer-laktat oppløsning.
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Hospira
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronsyre Hospira
Romanian: Insuficienţă renală severă cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance <35 ml/minutt (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu acid zoledronic la pacienţii cu hipercalcemie indusă de tumori şi insuficienţă renală severă trebuie luat în considerare numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor tratamentului.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyrebehandling hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risikovurdering av behandlingen.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate fracturi atipice subtrohanteriene şi de diafiză femurală, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og atypiske diafysefrakturer i lårbeinet er sett ved behandling med bisfosfonater, hovedsakelig hos pasienter som får langtidsbehandling mot osteoporose.
Romanian: Ce esteAcid zoledronic Hospiraşi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Hospira Cum vi se administrează Acid zoledronic Hospira Reacţii adverse posibile
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zoledronsyre Hospira er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Zoledronsyre Hospira Hvordan Zoledronsyre Hospira gis Mulige bivirkninger
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului, umflare sau ulceraţii la nivelul gurii sau maxilarului, care nu se vindecă, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau slăbire a unui dinte; acestea pot fi semne ale afectării osoase de la nivelul maxilarului (osteonecroză).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Smerter i munnen og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, væsking, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner: dette kan være tegn på knokkelskade i kjeven (ostenekrose).
Romanian: Tabelul 7: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă Tulburări ale sistemului nervos
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta
Romanian: 55,6% (p=0.021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-verdier sammenlignet med pamidronat.
Romanian: Aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor severe), calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza post-menopauzală şi hipercalcemia), diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu, deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen dersom du også bruker: - Aminoglykosider (legemidler som brukes til behandling av alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle benskjørhet etter overgangsalder og hyperkalsemi), loop-diuretika (en type legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, da kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan medføre at kalsiummengden i blodet blir for lav.
Romanian: Doza recomandată de Acid zoledronic Hospira* 4,0 mg acid zoledronic 3,5 mg* acid zoledronic 3,3 mg* acid zoledronic 3,0 mg* acid zoledronic * Dozele au fost calculate presupunând ASC ţintă de 0,66 (mg•oră/l) (Clcr = 75 ml/min).
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved behandlingsstart (ml/minutt) Anbefalt dose Zoledronsyre Hospira* 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg * zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre
Romanian: Clearance-ul renal al acidului zoledronic a fost corelat cu clearance-ul creatininei, clearance-ul renal reprezentând 75 ± 33% din clearance-ul creatininei, cu o medie de 84 ± 29 ml/min (între 22 şi 143 ml/min) la cei 64 pacienţi cu neoplasm înrolaţi în studiu.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75 ± 33 % av kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/minutt (varierte fra 22 til 143 ml/minutt) i de 64 pasientene som ble undersøkt.
Romanian: De asemenea, doza de acid zoledronic 4 mg a fost investigată într-un studiu dublu orb, randomizat, placebo controlat, care a inclus 228 pacienţi diagnosticaţi cu metastaze osoase, dezvoltate ca urmare a neoplasmului mamar, pentru a evalua efectul avut de acidul zoledronic asupra procentului manifestărilor osoase (MO), calculat ca numărul total de evenimente MO (excluzând hipercalcemia şi modificat pentru fracturi anterioare), împărţit la perioada totală de risc.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere effekten av 4 mg zoledronsyre på "rate ratio" for skjelettrelaterte hendelser, beregnet som totalt antall skjelettrelaterte hendelser (med unntak av hyperkalsemi og justert for tidligere frakturer) delt på den totale risikoperioden.
Romanian: Radioterapie osoasă acid zoledronic 4 mg
Norwegian Bokmål: Strålebehandling av skjelettet zoledronsyre 4 mg
Romanian: Aveți grijă să consumați suficiente lichide (cel puțin unul sau două pahare) înainte și după tratamentul cu Acid zoledronic Hospira, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira sammen med mat og drikke Sørg for at du drikker nok væske (minst ett eller to glass) før og etter behandling med Zoledronsyre Hospira, som avtalt med lege.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu acid zoledronic trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med zoledronsyre skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea (pacienţi cu tumori solide altele decât neoplasmul mamar sau neoplasmul de prostată)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (andre solide tumorer enn bryst- eller prostatakreft)
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animalele cărora li s-a administrat acid zoledronic au evidenţiat efecte toxice, inclusiv malformaţii congenitale (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med zoledronsyre har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert misdannelser (se pkt.
Romanian: Acidul zoledronic a fost asociat cu raportări de disfuncţie renală.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har blitt forbundet med rapporter om nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Simptome similare gripei, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor.
Norwegian Bokmål: - Influensalignende symptomer inkludert leddgikt (artritt) og hevelse i leddene.
Romanian: Frecvente Mialgie, artralgie, dureri osoase, dureri de spate, dureri ale extremităţilor
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, skjelettsmerte, ryggsmerte, smerte i ekstremitetene
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 30,7% în grupul de tratament cu doza de acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 30,7 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i gruppen som fikk 4 mg zoledronsyre sammenlignet med placebo.
Romanian: Este contraindicată administrarea acidului zoledronic la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 35 ml/min) din cauza riscului crescut de insuficienţă renală la această grupă de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Bruk av zoledronsyre hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <35 ml/minutt) er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyresvikt i denne pasientgruppen.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat înaintea administrării acidului zoledronic.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrert før administrering av Zoledronsyre Hospira.
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea (pacienţi cu neoplasm de prostată cărora li se administrează terapie hormonală)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (pasienter med prostatakreft som fikk hormonbehandling)
Romanian: Letargie, parestezie, somnolenţă, tremor, sincopă, disgeuzie
Norwegian Bokmål: Letargi, parestesi, søvnighet, tremor, synkope, dysgeusi
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animalele cărora li s-a administrat acid zoledronic au evidenţiat efecte toxice (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med zoledronsyre hos dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller avgir puss (væsker), da dette kan være tegn på en tilstand som kalles osteonekrose i kjeven.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUENERE PE PIAŢĂ
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Acidul zoledronic este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă renală, cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/minutt (se pkt.
Romanian: Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi la care s-a confirmat apariţia unei fracturi de diafiză femurală, trebuie examinat femurul contralateral.
Norwegian Bokmål: Frakturene er ofte bilaterale, derfor bør lårbein på motsatt side undersøkes hos bisfosfonatbehandlede pasienter som har hatt brudd i lårbeinsskaftet.
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea (pacienţi cu tumori solide altele decât neoplasmul mamar sau neoplasmul de prostată)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (andre solide tumorer enn bryst- eller prostatakreft)
Romanian: Tratamentul cu Acid zoledronic Hospira trebuie reluat cu aceeaşi doză ca cea administrată anterior întreruperii tratamentului.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre bør gjenopptas med samme dose som ble gitt før behandlingen ble avbrutt.
Romanian: Acid zoledronic Hospira 4 mg/5 ml concentrat steril IV
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira 4 mg/5 ml sterilt konsentrat i.v.
Romanian: Acidul zoledronic aparţine clasei bifosfonaţilor care conţin azot şi are acţiune predominantă la nivel osos.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre tilhører klassen nitrogenholdige bisfosfonater og virker hovedsakelig på bein.
Romanian: Înainte de administrare, extrageţi volumul de Acid zoledronic Hospira indicat pe pungă.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet av Zoledronsyre Hospira oppløsning fra posen før administrering.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de insuficienţă renală care necesită dializă şi cazuri rare de insuficienţă renală cu evoluţie letală la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, precum vârsta înaintată, medicaţie nefrotoxică administrată concomitent, terapie concomitentă cu diuretice sau deshidratare în perioada post-perfuzare (vezi pct. 4.4 şi 4.8 Efecte de clasă)
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nyresvikt med behov for dialyse og sjeldne tilfeller med fatalt utfall hos pasienter som har nedsatt nyrefunksjon eller andre risikofaktorer som høy alder, samtidig bruk av nyretoksiske legemidler, samtidig diuretikabehandling, eller dehydrering i perioden etter infusjonen, har blitt rapportert (se pkt.
Romanian: Acid zoledronic Hospira împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zoledronsyre Hospira Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Tumorile pot accelera modificările normale ale osului astfel încât eliberarea calciului din os este crescută.
Norwegian Bokmål: Svulster kan øke normal beinomsetning ved å øke kalsiummengden som frigis fra skjelettet.
Romanian: Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă:
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet:
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referinţă care conţine acid zoledronic la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în boala Paget a oaselor (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholder zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Pagets beinsykdom (se pkt.
Romanian: Deteriorarea renală, progresia până la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă au fost raportate la pacienţi după administrarea dozei iniţiale sau a unei doze unice de acid zoledronic 4 mg (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling av nyresvikt og dialyse er rapportert hos pasienter etter første dose eller etter èn enkeltdose på 4 mg zoledronsyre (se pkt.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi (vezi pct. 4.2)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner (se pkt.
Romanian: Fracturi subtrohanteriene şi fracturi de diafiză femurală atipice (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor).
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbeinet (klassebivirkning for bisfosfonater).
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.2) trebuie supravegheaţi cu atenţie, deoarece s-au observat disfuncţie renală (inclusiv insuficienţă renală) şi modificări ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (inclusiv calciu, fosfor şi magneziu).
Norwegian Bokmål: 4.2), bør overvåkes nøye, fordi nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt) og unormaliteter i serumelektrolytter (inkludert kalsium, fosfat og magnesium) er observert.
Romanian: Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii pe piele, mâncărimi.
Norwegian Bokmål: - Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe.