FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In embryofetalen Studien an Ratten und Kaninchen wurden gepaarten Ratten und Kaninchen tägliche Einzeldosen von Trägerlösung oder rhC1INH von 625 E/kg/Verabreichung intravenös verabreicht.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett embriofoetalis vizsgálatok: vivőanyag napi egyszeri adagját vagy rhC1INH-beadásonként 625 egység/kg rhC1INH-t adtak intravénásan pároztatott patkányoknak és nyulaknak.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ruconest sollten die Patienten zu einer früheren Exposition gegenüber Kaninchen und zu Anzeichen und Symptomen, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, befragt werden.
Hungarian: Ruconest-kezelés megkezdése előtt a betegeket meg kell kérdezni, hogy érintkeztek-e korábban nyulakkal, és voltak-e allergiás reakcióra utaló panaszaik és tüneteik.
German: Die erforderliche Menge der rekonstituierten Lösung sollte als langsame intravenöse Injektion über etwa 5 Minuten verabreicht werden.
Hungarian: Az elkészített oldat szükséges mennyiségét lassú, körülbelül 5 percig tartó intravénás injekcióban kell beadni.
German: Die Adapter nicht aus ihrer Verpackung nehmen.
Hungarian: Ne vegye ki az adaptert a csomagolásból.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Fortbildungspakets mit der national zuständigen Behörde abstimmen, bevor das Produkt in jedem Mitgliedstaat in den Verkehr gebracht wird.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék forgalomba hozatala előtt köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni az orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
German: 50 E/kg n = 12
Hungarian: 50 egység/kg n = 12
German: Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion oder eines Schocks müssen entsprechende medizinische Notfallmaßnahmen zur sofortigen Anwendung verfügbar sein.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók vagy sokk esetén a sürgősségi orvosi ellátásnak azonnal alkalmazható módon rendelkezésre kell állnia.
German: Eine Leberfunktionsstörung kann die Plasmahalbwertszeit von Conestat alfa verlängern; dies wird jedoch nicht als klinisch relevant betrachtet.
Hungarian: A májkárosodás meghosszabbíthatja az alfa-konesztát plazmabeli felezési idejét, de ez klinikai szempontból valószínűsíthetően nem ad okot aggodalomra.
German: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, NIEDERLANDE
Hungarian: Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN Hollandia
German: Die Wirksamkeit von Ruconest bei der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen wurde durch eine signifikant kürzere Zeit bis zum Beginn der Linderung der Symptome und bis zu minimalen Symptomen sowie wenige Fälle von Therapieversagen belegt.
Hungarian: A Ruconest akut angioödéma-rohamok kezelésében való hatásosságát mutatta a tünetek enyhülésének kezdetéig és a minimális tünetek tapasztalásáig eltelt szignifikánsan rövidebb idő, és a kevés terápiás sikertelenség.
German: Vertigo Parästhesie
Hungarian: Vertigo Paraesthesia
German: • Nehmen Sie die in Schritt 4 vorbereitete Spritze mit Lösungsmittel zur Hand.
Hungarian: • Vegye a 4. lépésben előkészített oldószert tartalmazó fecskendőt.
German: Körpergewicht in kg, geteilt durch 3
Hungarian: 84 kg alatt testtömeg kg-ban osztva hárommal
German: • Die Patienten sollten gebeten werden, die Karte immer bei sich zu tragen und jeder medizinischen Fachkraft, die sie wegen akuter HAE-Attacken behandelt, vorzuzeigen.
Hungarian: • A betegeket meg kell kérni, hogy tartsák maguknál a kártyát, és minden esetben mutassák meg azt minden egészségügyi szakembernek, aki akut örökletes angioödéma-rohamok esetén kezelésben részesíti őket.
German: Das Plasmaprotein C1INH ist der Hauptregulator der in vivo-Aktivierung des Kontakt- und des Komplementsystems.
Hungarian: A C1INH plazmaprotein a kontakt- és komplementrendszerek aktivációjának fő szabályozója in vivo.
German: Nach Verabreichung von Ruconest (50 E/kg) an asymptomatische HAE-Patienten wurde eine Cmax von 1,36 E/ml beobachtet.
Hungarian: A Ruconest (50 egység/kg) tünetmentes HAE-betegeknek való beadása után 1,36 egység/ml Cmax-ot mértek.
German: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000),
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100),
German: • Bei manchen Patienten entscheidet der Arzt eventuell, dass Ruconest außerhalb einer Klinik von einer nicht den Gesundheitsberufen angehörenden Person, wie beispielsweise von einem Familienmitglied oder vom Patienten selbst, verabreicht werden kann.
Hungarian: • Egyes betegek esetén az orvos dönthet a Ruconest klinikai környezeten kívüli, nem egészségügyi szakember által végzett alkalmazásáról, mint amilyen egy családtag, vagy amilyen az önadagolás lehetősége.
German: Bevor Ruconest verabreicht werden kann, muss es von medizinischem Fachpersonal in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden.
Hungarian: A Ruconest beadása előtt a készítményt egy egészségügyi szakembernek kell feloldani injekcióhoz való vízben.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die nach der Anwendung von Ruconest beobachtet wurde, waren Kopfschmerzen.
Hungarian: A Ruconest beadását követően leggyakrabban észlelt mellékhatás a fejfájás.
German: Das Körpergewicht des Patienten ist zu ermitteln.
Hungarian: Meg kell határozni a beteg testtömegét.
German: Dies kann zu wiederholten Anfällen von Schwellungen, Schmerzen in der Bauchgegend, Atembeschwerden und anderen Symptomen führen.
Hungarian: aminek következtében ismételt rohamok formájában duzzanat, hasi fájdalom, nehézlégzés és egyéb tünetek fordulhatnak elő.
German: Es wird nicht empfohlen, Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit anzuwenden.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása terhesség vagy szoptatás idején nem ajánlott.
German: Wenn nach der Verabreichung von Ruconest allergische Reaktionen wie z. B. Quaddeln, Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel, pfeifendes Atmen, Atemnot oder ein Anschwellen der Zunge bei Ihnen auftreten, sollten Sie einen ärztlichen Notdienst aufsuchen, damit die Symptome Ihrer allergischen Reaktion schnellstmöglich behandelt werden können.
Hungarian: Ha a Ruconest beadása után allergiás reakciókat, pl. csalánkiütést, bőrkiütést (rash), viszketést, szédülést, zihálást, nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad a nyelve, kérjen sürgősségi orvosi ellátást, hogy az allergiás reakció tünetei sürgősen kezelhetőek legyenek.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
German: Das Verteilungsvolumen von Conestat alfa war mit etwa 3 l vergleichbar mit dem Plasmavolumen.
Hungarian: Az alfa-konesztát eloszlási térfogata a plazmatérfogathoz hasonlóan megközelítőleg 3 l volt.
German: • Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
Hungarian: • Szédülés, torokirritáció • Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
German: 2333 CR Leiden Niederlande
Hungarian: 2333 CR Leiden Hollandia
German: In der folgenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, die in den sechs Therapiestudien innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung mit Ruconest auftraten.
Hungarian: 7 nap során jelentkező összes mellékhatást, amelyekről a hat kezelési vizsgálatban beszámoltak.
German: alle Durchstechflaschen müssen mit einem Kunststoffdeckel und einer Aluminiumkappe verschlossen sein und es dürfen keine Beschädigungen sichtbar sein, wie etwa Risse im Glas.
Hungarian: - valamennyi injekciós üvegnek műanyag fedéllel és alumínium kupakkal lezártnak kell lennie, látható sérülés, úgymint repedések az üvegben, nélkül.
German: • Die Wichtigkeit der Überwachung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion und dass die Patienten unverzüglich medizinische Hilfe holen, wenn sie während oder nach der Behandlung mit Ruconest Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln.
Hungarian: • A túlérzékenység klinikai jelei és tünetei figyelemmel kísérésének fontossága, valamint hogy a betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, amennyiben a Ruconest-kezelés során vagy azt követően ilyen tüneteket tapasztalnak.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ruconest eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Ruconest vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az akut angioödémarohamok kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: • Legen Sie die Spritze(n) auf die Arbeitsfläche.
Hungarian: • Helyezze a fecskendő(ke)t a munkafelületre.
German: Sie bzw. Ihre Pflegekraft dürfen Ruconest erst injizieren, nachdem Sie entsprechende Anweisungen und eine Schulung von Ihrem Arzt oder der medizinischen Fachperson erhalten haben.
Hungarian: Ön vagy gondozója a Ruconest-et csak azt követően fecskendezheti be, ha megfelelő utasításokat kapott, és betanításban részesült a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
German: • Berechnen Sie, wie viel Milliliter der hergestellten Lösung Sie injizieren müssen.
Hungarian: • Számítsa ki az elkészített oldat befecskendezendő millilitereit.
German: Verabreichung in eine Vene
Hungarian: Vénába történő beadás
German: Ruconest muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, bis der Patient (oder eine Pflegekraft) nach entsprechender Schulung und nach Absprache mit dem medizinischen Fachpersonal zur Verabreichung in der Lage ist.
Hungarian: A Ruconest-et egészségügyi szakembernek kell beadnia mindaddig, amíg a beteg (vagy a gondozó) a megfelelő betanítást követően képessé válik az alkalmazásra, az egészségügyi dogozóval egyetértésben.
German: • Fortbildungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyag.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: A kartondobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Die verschiedenen Bestandteile einer Kit-Schachtel können eventuell unterschiedlich lange haltbar sein.
Hungarian: Egy készletdobozon belül a különböző alkotóelemeknek különböző lejárati idejük lehet.
German: Dosisberechnung Das Körpergewicht des Patienten ist zu ermitteln.
Hungarian: Az adag kiszámítása Meg kell határozni a beteg testtömegét.
German: In der wissenschaftlichen Literatur gibt es Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen dem Gewebeplasminogenaktivator (tPA) und C1INH-haltigen Arzneimitteln.
Hungarian: A szakirodalom kölcsönhatásról számol be a szövet típusú plazminogén-aktivátort (tPA) és a C1INH-t tartalmazó gyógyszerek között.
German: • Nach dem Auflösen des Pulvers sollte die Lösung klar und farblos sein.
Hungarian: • Miután a por feloldódott, az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ruconest enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ruconest
German: • Kopien der Patientenkarte, die den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest auszuhändigen ist
Hungarian: • A betegeknek a Ruconest-kezelést megelőzően átadandó betegkártya másolatai.
German: • Überprüfen Sie die Durchstechflaschen und die anderen Komponenten.
Hungarian: • Vegye szemügyre az injekciós üvegeket és más alkotóelemeket.
German: • Ruconest ist bei allen Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie kontraindiziert.
Hungarian: • A Ruconest alkalmazása ellenjavallt minden, ismerten vagy feltehetően nyúlallergiában szenvedő beteg esetében.
German: • Klappen Sie die gelbe Schutzkappe über die Nadel.
Hungarian: • Tegye vissza a sárga védőkupakot a tűre.
German: • Überprüfen Sie, ob alle benötigten Komponenten auf der Arbeitsfläche bereit liegen: - 1 oder 2 Spritzen mit der hergestellten Lösung - 1 Infusionsbesteck mit 25G-Nadel - 1 Alkoholtupfer - 1 sterile Vlieskompresse - 1 Klebepflaster - 1 Stauschlauch - 1 Pflaster zum Fixieren der Nadel.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy valamennyi szükséges alkotóelem a munkafelületen található-e: - 1 vagy 2 fecskendő az elkészített oldattal - 1 infúziós szerelék 25G tűvel
German: In den meisten Fällen reicht eine Einzeldosis von Ruconest aus, um einen akuten Angioödem-Anfall zu behandeln.
Hungarian: Az esetek nagy részében egyetlen adag Ruconest elegendő egy akut angioödémás roham kezeléséhez.
German: Wie Ruconest aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Ruconest külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: • Quaddeln und Anschwellen der Haut.
Hungarian: • Csalánkiütés és a bőr feldagadása.
German: • Verwenden Sie die hergestellte Lösung nicht, wenn diese trüb ist, Partikel aufweist oder sich verfärbt hat.
Hungarian: • Ne használja az elkészített oldatot, ha zavaros, szemcséket tartalmaz vagy megváltozott a színe.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
German: Fahren Sie fort, die Spritze mit 14 ml Lösungsmittel zu füllen.
Hungarian: Folytassa a fecskendő 14 ml oldószerrel való feltöltését.
German: Es erfolgt keine Ausscheidung, da Conestat alfa in der Leber durch rezeptorvermittelte Endozytose mit anschließender vollständiger Hydrolyse/Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert wird.
Hungarian: Kiválasztás nem történik, mivel az alfa-konesztát a keringésből receptormediált endocytosis révén eliminálódik, amelyet a májban való teljes hydrolysis/degradáció követ.
German: Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen (siehe nachfolgenden Abschnitt „Rekonstitution").
Hungarian: Az egyes üvegek tartalmát 14 ml injekciós vízzel kell feloldani (lásd az alábbi, Feloldás című részt).
German: • Datum und Uhrzeit der Behandlung
Hungarian: • A kezelés idejét és időpontját
German: • 2 Alkoholtupfer
Hungarian: • 2 alkoholos törlő
German: Ruconest enthält Natrium (19,5 mg je Durchstechflasche)
Hungarian: A Ruconest nátriumot tartalmaz (19,5 mg injekciós üvegenként)
German: • Ruconest wird aus Milch transgener Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenproteinen (wirtsbedingte Verunreinigungen, HRI).
Hungarian: • A Ruconestet transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz (felhasznált anyagból származó szennyeződések, HRI).
German: In den randomisierten, kontrollierten Studien begann bei 39/41 Patienten (95 %), die mit Ruconest behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Hungarian: A randomizált kontrollált vizsgálatok során 41 Ruconest-tel kezelt beteg közül 39 (95%) esetében a tünetek 4 órán belül kezdtek enyhülni.
German: • Vergewissern Sie sich, dass die Kitpackung vollständig ist und alle in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation genannten Komponenten vorhanden sind.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a készletcsomag teljes, és tartalmazza a betegtájékoztató 6.
German: Zeit (Minuten) bis zu minimalen Symptomen Median (95 %-KI)
Hungarian: A minimális tünetek tapasztalásáig eltelt idő (perc)
German: • Überprüfen Sie, ob sich das Pulver in der Durchstechflasche bzw. den Durchstechflaschen vollständig aufgelöst hat und ob der Kolben in der Spritze ganz gedrückt ist.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a por az injekciós üveg(ek)ben teljesen feloldódott-e, illetve hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva a fecskendőben.
German: = Körpergewicht (kg) mal 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Hungarian: = testtömeg (kg) x 50 (egység/kg) 150 (egység/ml)
German: • Fortbildungsmaterial für Personen, die nicht den Gesundheitsberufen angehören.
Hungarian: • A nem egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyag.
German: • 1 Infusionsbesteck mit 35-cm-Schlauch und 25G-Nadel
Hungarian: • 1 infúziós szerelék 35 cm infúziós csővel és 25G tűvel
German: Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder eines Schocks muss eine entsprechende medizinische Notfallbehandlung durchgeführt werden.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók vagy sokk esetén sürgősségi orvosi ellátást kell alkalmazni.
German: • Desinfizieren Sie die Injektionsstelle gründlich mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
Hungarian: • Alaposan fertőtlenítse az egyik alkoholos törlővelaz injekció beadási helyét és hagyja a bőrt megszáradni.
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.
Hungarian: 24 órán belül legfeljebb 2 adag adható be.
German: • Positionieren Sie den Stauschlauch oberhalb der Injektionsstelle - vorzugsweise im mittleren Teil des Oberarmes.
Hungarian: • Helyezze fel az érleszorítót az injekció beadási helyére - lehetőleg a felkar középső részére.
German: Bei HAE-Patienten erhöht Ruconest in einer Dosis von 50 E/kg die Plasma-C1INH-Aktivität für etwa 2 Stunden auf über 0,7 E/ml (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: HAE-betegeknél a Ruconest 50 egység/kg dózisban való adása a plazma C1INH aktivitási szintet mintegy 2 órán át 0,7 egység/ml fölé emeli (lásd 5.2 pont).
German: den Schlauch wieder gerade ausrichten und diese Lösung ähnlich wie bei der ersten Spritze vorsichtig injizieren.
Hungarian: - hajlítsa vissza az infúziós csövet és óvatosan fecskendezze be ezt az oldatot is, az első fecskendőhöz hasonlóan
German: Die Verabreichung von Ruconest soll den Mangel an C1-Inhibitor beheben und führt zur Linderung der Symptome eines akuten HAE-Anfalls.
Hungarian: A Ruconest alkalmazásának célja a C1 gátló hiány mérséklése, ami által az akut HAE-roham során mérséklődnek a tünetek.
German: Kitbestandteile dürfen nach Ablauf des auf dem großen Umkarton aufgedruckten Verfallsdatums auf keinen Fall mehr verwendet werden.
Hungarian: Soha ne használjon semmilyen készletalkotó elemet a nagy külső kartondobozon feltüntetett lejárati idő után.
German: • Halten Sie den Adapter mit einer Hand fest.
Hungarian: • Fogja az adaptert az egyik kezével.
German: Diese Patienten haben einen Mangel des C1-Inhibitorproteins im Blut.
Hungarian: Az ilyen betegek vérében kevés a C1 gátló fehérje,
German: Es kann keine Empfehlung zu einer Dosisanpassung gegeben werden.
Hungarian: Nincs az adag módosítására vonatkozó javaslat.
German: Führen Sie den Injektionsvorgang über einen Zeitraum von ungefähr 5 Minuten durch.
Hungarian: Körülbelül 5 perc alatt adja be az injekciót.
German: Die Inhibitionskinetik war vergleichbar mit der von aus Plasma gewonnenem humanem C1INH.
Hungarian: Az inhibíciós kinetikát hasonlónak találták a plazmából nyert humán C1INH esetében megfigyelttel.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Ruconest verordnen können, ein Fortbildungspaket erhalten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell biztosítania, hogy a forgalomba hozatal megkezdéséig minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja majd a Ruconestet, kapjon tájékoztató anyagot.
German: Lösungsmittel für Ruconest Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Oldószer Ruconest-hez Injekcióhoz való víz
German: • Wiederholen Sie Schritt 4 und 5, wenn Sie eine zweite Arzneimittel-Lösung herstellen müssen.
Hungarian: Ismételje a 3. és 4. lépéseket, ha egy második oldatot kell készítenie
German: • Es ist Sache des Arztes zu überprüfen, ob die nicht den Gesundheitsberufen angehörende Person alle erforderlichen Vorgehensweisen erlernt hat und Ruconest sicher und effektiv außerhalb des Einwirkungsbereichs einer den Gesundheitsberufen angehörenden Person verabreicht werden kann.
Hungarian: • A kezelőorvos felelőssége annak ellenőrzése, hogy a nem egészségügyi szakember megszerezte-e az összes szükséges szakmai ismeretet, illetve hogy a Ruconest az egészségügyi szakember környezetén kívül biztonságosan és hatásosan alkalmazható-e.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: • Personen ohne medizinische Fachkenntnisse müssen alle erforderlichen Vorgehensweisen erlernen, bevor Ruconest sicher und effektiv ohne medizinische Betreuung verabreicht werden kann.
Hungarian: • A nem egészségügyi szakembernek meg kell szereznie a szükséges szakmai ismereteket, mielőtt a Ruconest biztonságosan és hatásosan alkalmazásra kerülne egészségügyi szakember környezetén kívül.
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
German: • Entfernen Sie die Schraubkappe vom Ende des Infusionsbestecks.
Hungarian: • Távolítsa el a csavaros kupakot az infúziós szerelék végéről.
German: Ruconest wird über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten direkt in eine Vene verabreicht.
Hungarian: A Ruconest-et vénába kell beadni körülbelül 5 perc alatt.
German: Häusliche Behandlung und Selbstverabreichung
Hungarian: Otthoni kezelés és önadagolás
German: Ruconest ist als Packung mit Anwendungsset in einer Schachtel erhältlich, die folgendes enthält:
Hungarian: A Ruconest egy, az elkészítéshez és beadáshoz szükséges készletet tartalmazó kartondobozban kerül forgalomba, ami a következőket tartalmazza:
German: • Es darf sich keine Luft in der Spritze, im Infusionsschlauch oder in der Nadel befinden.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ne legyen levegő a fecskendőben, az infúziós csőben vagy a tűben.
German: • Lassen Sie die Spritze auf dem Adapter und schwenken Sie die Durchstechflasche ungefähr eine halbe Minute hin und her.
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt az adapteren és óvatosan forgassa az injekciós üveget körülbelül egy fél percig.
German: Für Patienten bis 84 kg Körpergewicht wird die zu verabreichende Menge nach der folgenden Formel berechnet:
Hungarian: A legfeljebb 84 kg testtömegű betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiséget az alábbi képlet alapján kell kiszámítani:
German: Die in den klinischen Studien geprüften Dosen reichten von einer Durchstechflasche mit 2100 E (entsprechend 18-40 E/kg) bis zu 50 und 100 E/kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során értékelt dózisok az egyetlen, 2100 egységet tartalmazó injekciós üvegtől (amely 18-40 egység/kg-nak felel meg) 50 és 100 egység/kg-ig terjedtek.
German: Schritt 11: Vorbereitung der Injektionsstelle
Hungarian: 11. lépés: Az injekció beadási helyének előkészítése
German: Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: - Aufklärung über die Notwendigkeit, ein Tagebuch zu führen, um jede häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung zu dokumentieren, und das Tagebuch bei jedem Arzttermin mitzubringen.
Hungarian: - Az otthon alkalmazott egyes kezelésekre vonatkozó napló vezetésének szükségességére, és ezen naplónak az egyes vizitekre történő elvitelére vonatkozó utasítások.
German: Das Fortbildungsmaterial für nicht den Gesundheitsberufen angehörende Personen sollte Angaben zu den folgenden wichtigsten Aspekten enthalten:
Hungarian: A nem egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyagnak a következő kulcselemekre vonatkozó információkat kell tartalmaznia:
German: Das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni.
German: Senkrecht halten und langsam 14 ml Lösungsmittel aufziehen.
Hungarian: Függőlegesen tartva lassan szívjon fel 14 ml oldószert.
German: • Die Entscheidung für eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung eines Patienten sollte jeweils vom behandelnden Arzt getroffen werden.
Hungarian: • Az adott beteg esetén otthoni kezelésben történő felhasználásra vonatkozó döntést a kezelőorvosnak kell meghoznia.