FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zejula kan worden ingenomen zonder rekening te houden met maaltijden.
Croatian: Zejula se može uzimati bez obzira na obroke.
Dutch: De capsules mogen niet worden gekauwd of geplet.
Croatian: Kapsule se ne smiju žvakati ili zdrobiti.
Dutch: Klachten en verschijnselen waarop u moet letten zijn onder andere koorts of infectie, en ongewone bloeduitstortingen of bloedingen (zie voor meer informatie rubriek 4).
Croatian: Znakovi i simptomi na koje morate obratiti pažnju uključuju vrućicu ili infekciju i nenormalno nastajanje modrica ili krvarenje (vidjeti dio 4 za više informacija).
Dutch: De meeste patiënten waren in de leeftijd van 18-64 jaar (78%), blank (86%) en hadden een ECOG-prestatiestatus van 0 (68%).
Croatian: Većina bolesnika bila je u dobi od 18 do 64 godine (78 %), bili su bijelci (86 %) i imali su funkcionalni status 0 prema ECOG ljestvici (68 %).
Dutch: Hypertensie graad 3/4 kwam voor bij 8,2% van de patiënten.
Croatian: Hipertenzija 3./4. stupnja razvila se u 8,2 % bolesnika.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op niraparib
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na niraparib
Dutch: Tweede optreden:
Croatian: Drugi nastup:
Dutch: Wanneer de bijwerking opnieuw optreedt, wordt aanbevolen om de dosis te verlagen.
Croatian: U slučaju da ponovo dođe do nuspojave, preporučuje se smanjiti dozu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose en tartrazine - zie rubriek 2 voor meer informatie.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu i tartrazin; za više informacija pogledajte dio 2.
Dutch: Lage aantallen bloedcellen
Croatian: Nizak broj krvnih stanica
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger worden terwijl ze worden behandeld en mogen niet zwanger zijn aan het begin van de behandeling.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja te ne smiju biti trudne na početku liječenja.
Dutch: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Croatian: Zejula se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Dutch: Het percentage nieuwe gevallen van trombocytopenie na intensieve dosisaanpassing die werden uitgevoerd gedurende de eerste twee maanden van behandeling vanaf cyclus 4 bedroeg 1,2%.
Croatian: Učestalost pojave novih slučajeva trombocitopenije nakon intenzivnih modifikacija doza koje su provedene tijekom prva dva mjeseca liječenja od 4. ciklusa bila je 1,2 %.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen > 1% (frequenties van tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen) waren trombocytopenie en anemie.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave > 1 % (učestalosti zabilježene tijekom liječenja) bile su trombocitopenija i anemija.
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen) • Afname van het aantal witte bloedcellen in het bloed (leukopenie).
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba) • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija).
Dutch: Neutrofielen < 1.000/µl of hemoglobine < 5,0 mmol/l (8 g/dl)
Croatian: Neutrofili < 1000/µl ili hemoglobin < 8 g/dl
Dutch: Als patiënten een doses niet hebben ingenomen, dienen zij hun volgende dosis op het normale, geplande tijdstip in te nemen.
Croatian: Ako bolesnici propuste dozu, sljedeću dozu trebaju uzeti u uobičajeno vrijeme prema rasporedu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena
Dutch: Elke harde capsulewand bevat ook de kleurstof tartrazine (E 102) (0,0172 mg).
Croatian: Svaka ovojnica tvrde kapsule također sadrži bojilo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Dutch: Daarom is een interactie van klinische betekenis die gerelateerd is aan een remming van deze efflux-transporteiwitten weliswaar onwaarschijnlijk, maar kan deze niet worden uitgesloten.
Croatian: Zbog toga, iako klinički značajna interakcija povezana s inhibicijom ovih efluksnih prijenosnika nije vjerojatna, ne može se isključiti.
Dutch: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Croatian: Učestalosti javljanja nuspojava definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≤ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≤ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Dutch: Uw arts zal u vragen met een zwangerschapstest te bevestigen dat u niet zwanger bent voordat u begint met uw behandeling.
Croatian: Vaš će Vas liječnik zamoliti da prije početka liječenja testom na trudnoću potvrdite da niste trudni.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Dutch: • Koorts of infectie - een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie) kan de kans dat u een infectie krijgt verhogen.
Croatian: • Vrućica ili infekcija - nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija) može povećati rizik od infekcije.
Dutch: Deze bevindingen kwamen voor bij blootstellingen die lager waren dan de blootstellingen die in de klinische situatie worden gezien, en waren voor een groot deel reversibel binnen 4 weken na het stoppen van de dosering.
Croatian: Ovi su se nalazi javili pri razinama izloženosti ispod onih kliničkih te su velikim dijelom bili reverzibilni unutar 4 tjedna od prestanka primanja doze.
Dutch: Zejula hervatten met dezelfde of een verlaagde dosis, gebaseerd op klinische beoordeling.
Croatian: Nastavite primjenu lijeka Zejula s istom ili smanjenom dozom ovisno o kliničkoj procjeni.
Dutch: Het is niet bekend of niraparib of de metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se niraparib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: De gehaltes CA125 dienen normaal te zijn (of een afname van CA125 > 90% ten opzichte van baseline) na hun laatste platinabehandeling, en dienen gedurende ten minste 7 dagen stabiel te zijn.
Croatian: Razine CA-125 morale su biti normalne (ili pasti za > 90 % od početne vrijednosti CA-125) nakon posljednje terapije koja je sadržavala platinu i biti stabilne najmanje 7 dana.
Dutch: Trombocytopenie, anemie, neutropenie
Croatian: Trombocitopenija, anemija, neutropenija
Dutch: Wat is Zejula en hoe werkt het?
Croatian: Što je Zejula i kako djeluje
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.
Dutch: Hematologische bijwerkingen (trombocytopenie, anemie, neutropenie), waaronder klinische diagnoses en/of laboratoriumuitslagen, traden doorgaans vroeg in de behandeling met niraparib op, waarbij de incidentie in de loop van de tijd afnam.
Croatian: Hematološke nuspojave (trombocitopenija, anemija, neutropenija), uključujući kliničke dijagnoze i/ili laboratorijske nalaze, općenito su se javljale rano tijekom liječenja niraparibom, a učestalost se s vremenom smanjivala.
Dutch: Niraparib was voor een matig deel gebonden in humaan plasma (83,0%), voornamelijk aan serumalbumine.
Croatian: Niraparib se umjereno vezao za proteine plazme (83,0 %), uglavnom za serumski albumin.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporters (bijvoorbeeld metformine) kunnen niet worden uitgesloten.
Croatian: Povećane koncentracije istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati tih prijenosnika (npr. metformina) u plazmi ne mogu se isključiti.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van niraparib is ongeveer 73%, wat wijst op een minimaal ‘first pass'-effect.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nirapariba je približno 73 % što upućuje na minimalan učinak prvog prolaska kroz jetru.
Dutch: De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli do bjelkasti prašak.
Dutch: AST verhoogd, ALT verhoogd, bloed alkaline fosfatase verhoogd
Croatian: Povišen AST, povišen ALT, povišena alkalna fosfataza u krvi
Dutch: Vooraf bestaande hypertensie dient adequaat onder controle te worden gebracht voordat een behandeling met Zejula wordt gestart.
Croatian: Prethodno postojeća hipertenzija mora biti odgovarajuće kontrolirana prije početka liječenja lijekom Zejula.
Dutch: In geval van andere risicofactoren voor bloeding, zoals gelijktijdige toediening van anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers, dient onderbreking van de toediening van deze stoffen en/of transfusie met meer trombocyten te worden overwogen.
Croatian: Ako su prisutni i drugi rizični čimbenici za krvarenje, kao što je istodobna primjena antikoagulansa ili antitrombocitnih lijekova, razmotrite privremeni prekid primjene tih lijekova i/ili transfuziju pri većem broju trombocita.
Dutch: Hematologische bijwerkingen waarvoor ondersteuning met transfusie of hematopoëtische groeifactor nodig is
Croatian: Hematološka nuspojava koja zahtijeva primjenu transfuzije ili hematopoetskog faktora rasta
Dutch: Hoge bloeddruk
Croatian: Visok krvni tlak
Dutch: • Loopneus of verstopte neus
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa
Dutch: Permanent stoppen met Zejula.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka Zejula.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde orale dosering werd niraparib dagelijks aan ratten en honden toegediend gedurende maximaal drie maanden.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijenjenih peroralno, niraparib se primjenjivao svakodnevno u trajanju do 3 mjeseca u štakora i pasa.
Dutch: Febriele neutropenie werd gemeld bij 2 van de 367 patiënten in het NOVA-onderzoek, hetgeen leidt tot de frequentie ‘soms'.
Croatian: Febrilna neutropenija zabilježena je u 2 od 367 slučajeva u ispitivanju NOVA, čime se svrstava u učestalost „manje često".
Dutch: Patiënten werden aan het gBRCAmut-cohort toegewezen op basis van bloedmonsters voor gBRCAanalyse die voorafgaand aan randomisatie waren afgenomen.
Croatian: Bolesnici su dodijeljeni u skupinu gBRCAmut na temelju uzoraka krvi za gBRCA analizu uzetih prije randomizacije.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele, s vodom.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Zejula en trombocytopenie ontwikkelen, kunnen een verhoogd risico van hemorragie hebben.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Zejula koji razviju trombocitopeniju mogu imati povećan rizik od krvarenja.
Dutch: Als MDS en/of AML bevestigd worden tijdens behandeling met Zejula, dient de behandeling te worden gestopt en de patiënt gepast te worden behandeld.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Zejula potvrdi MDS i/ili AML, liječenje treba prekinuti te bolesnika odgovarajuće liječiti.
Dutch: Als bijwerkingen niet kunnen worden behandeld met deze strategie van dosisonderbreking en -verlaging, wordt aanbevolen om te stoppen met Zejula.
Croatian: Ako se nuspojave ne mogu zbrinuti ovom strategijom prekidanja uzimanja i smanjenja doze, preporučuje se ukidanje lijeka Zejula.
Dutch: Patiënten met een ECOG-prestatiestatus 2 tot 4 Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over patiënten met een ECOG-prestatiestatus 2 tot 4.
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim statusom 2 do 4 prema ECOG ljestvici Klinički podaci za bolesnike s funkcionalnim statusom 2 do 4 prema ECOG ljestvici nisu dostupni.
Dutch: • Hoofdpijn
Croatian: • glavobolju
Dutch: Uw arts kan een lagere doses aanbevelen als u bijwerkingen krijgt (zoals misselijkheid, vermoeidheid, ongewone bloeding/bloeduitstorting, bloedarmoede).
Croatian: Vaš Vam liječnik može preporučiti nižu dozu ako dođe do nuspojava (kao što su mučnina, umor, abnormalno krvarenje/modrice, anemija).
Dutch: Ongeveer 47% van de patiënten startte in cyclus 2 met een verlaagde dosis.
Croatian: Približno 47 % bolesnika počelo je ponovo uzimati lijek u smanjenoj dozi u 2. ciklusu.
Dutch: Gebaseerd op zijn werkingsmechanisme zou niraparib echter schade aan het embryo of de foetus, waaronder embryoletale en teratogene effecten, kunnen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Croatian: Međutim, temeljeno na njegovom mehanizmu djelovanja, niraparib bi, primjenjen u trudnica, mogao uzrokovati embrionalna ili fetalna oštećenja, uključujući embrioletalne i teratogene učinke.
Dutch: Zejula mag niet worden ingenomen als u borstvoeding geeft, omdat niet bekend is of het in de moedermelk terechtkomt.
Croatian: Zejula se ne smije uzimati ako dojite jer nije poznato prolazi li u majčino mlijeko.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door met wat water.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s nešto vode.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw beenmerg wil testen om te controleren op deze problemen.
Croatian: Vaš će Vam liječnik možda željeti provesti pretrage koštane srži kako bi provjerio imate li te poremećaje.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Dutch: Uw arts zal tijdens uw gehele behandeling regelmatig uw bloeddruk meten.
Croatian: Vaš će Vam liječnik redovito mjeriti krvni tlak tijekom liječenja.
Dutch: Deze clastogeniciteit is consistent met de genomische instabiliteit ten gevolge van de primaire farmacologie van niraparib en wijst op een potentieel voor genotoxiciteit bij mensen.
Croatian: Klastogenost je u skladu s nestabilnošću genoma koja je posljedica primarne farmakologije nirapariba i upućuje na moguću genotoksičnost u ljudi.
Dutch: Daarom concludeerde het PRAC dat ‘febriele neutropenie' toegevoegd dient te worden als nieuwe bijwerking in rubriek 4.8 van de SPC, met de frequentie ‘soms'.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se „febrilna neutropenija" treba dodati kao nova nuspojava lijeka u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka s učestalošću „manje često".
Dutch: Stoppen vanwege voorvallen van trombocytopenie (trombocytopenie en aantal bloedplaatjes verlaagd) kwam voor bij ongeveer 3% van de patiënten.
Croatian: Do prekida zbog slučajeva trombocitopenije (trombocitopenije i smanjenja broja trombocita) došlo je u približno 3 % bolesnika.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie van de verpakking zijn.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje ili pokušaj otvaranja pakiranja.
Dutch: Er werd geen effect op de gedragsparameters en/of neurologische parameters waargenomen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden, bij geschatte CZS-blootstellingsniveaus die ongeveer gelijk waren aan of lager waren dan de verwachte therapeutische blootstellingsniveaus.
Croatian: Nisu bili uočeni učinci na bihevioralne i/ili neurološke parametre u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa pri procijenjenim razinama izloženosti SŽS-a sličnima ili nižima od očekivanih terapijskih razina izloženosti.
Dutch: Ofschoon remming van CYP3A4 in de lever niet wordt verwacht, is het vermogen om CYP3A4 ter hoogte van de darmen te remmen niet vastgesteld bij relevante concentraties niraparib.
Croatian: Iako se ne očekuje inhibicija CYP3A4 u jetri, mogućnost inhibicije CYP3A4 u crijevima nije ustanovljena pri relevantnim koncentracijama nirapariba.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling dient bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden, een zwangerschapstest te worden uitgevoerd.
Croatian: Prije početka liječenja u svih žena reproduktivne dobi treba provesti test na trudnoću.
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten in het NOVA-onderzoek woog minder dan 58 kg, en ongeveer 25% van de patiënten woog meer dan 77 kg.
Croatian: Približno 25 % bolesnika u ispitivanju NOVA imalo je tjelesnu težinu manju od 58 kg, a približno 25 % bolesnika imalo je tjelesnu težinu veću od 77 kg.
Dutch: In het hoofdonderzoek ENGOTOV16 waren de bijwerkingen die optraden bij ≥ 10% van de patiënten die Zejula als monotherapie kregen: nausea, trombocytopenie, vermoeidheid/asthenie, anemie, constipatie, braken, abdominale pijn, neutropenie, insomnia, hoofdpijn, verminderde eetlust, nasofaryngitis, diarree, dyspneu, hypertensie, dyspepsie, rugpijn, duizeligheid, hoesten, urineweginfectie, artralgie, hartkloppingen en dysgeusie.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju ENGOT-OV16 nuspojave koje su se javile u ≤ 10 % bolesnika koji su primali lijek Zejula u monoterapiji bile su mučnina, trombocitopenija, umor/astenija, anemija, konstipacija, povraćanje, abdominalna bol, neutropenija, nesanica, glavobolja, smanjen apetit, nazofaringitis, proljev, dispneja, hipertenzija, dispepsija, bol u leđima, omaglica, kašalj, infekcije mokraćnog sustava, artralgija, palpitacije i disgeuzija.
Dutch: Zejula verlaagt uw aantallen bloedcellen, zoals uw aantal rode bloedcellen (bloedarmoede ofwel anemie), witte bloedcellen (neutropenie) of bloedplaatjes (trombocytopenie).
Croatian: Zejula snižava broj krvnih stanica, kao što su broj crvenih krvnih stanica (anemija), broj bijelih krvnih stanica (neutropenija) ili broj krvnih pločica (trombocitopenija).
Dutch: Controle van het volledige bloedbeeld, in de eerste maand wekelijks, dan gedurende de volgende 10 maanden van de behandeling maandelijks en daarna periodiek, wordt aanbevolen om te controleren op klinisch significante veranderingen in hematologische parameters tijdens de behandeling (zie rubriek 4.2).
Croatian: Preporučuje se tjedna kontrola kompletne krvne slike tijekom prvog mjeseca, a zatim mjesečna tijekom sljedećih 10 mjeseci liječenja te povremeno nakon tog vremena zbog praćenja klinički značajnih promjena bilo kojeg hematološkog parametra tijekom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Uw arts zal uw bloed tijdens uw gehele behandeling regelmatig onderzoeken.
Croatian: Vaš će Vam liječnik redovito provjeravati krvnu sliku tijekom liječenja.
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba)
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 6 dagen waren verzameld, werd 40,0% van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 31,6% van de dosis werd voornamelijk als onveranderd niraparib teruggevonden in de feces.
Croatian: U zbirnim uzorcima, prikupljanima tijekom 6 dana, u urinu je pronađeno 40,0 % doze i to primarno u obliku metabolita, a 31,6 % doze pronađeno je u fecesu, primarno kao nepromijenjeni niraparib.
Dutch: Om in aanmerking te komen voor behandeling met niraparib dient de patiënt respons te vertonen (CR of PR) na voltooiing van de laatste op platina gebaseerde behandeling.
Croatian: Kako bi bili pogodni za liječenje niraparibom bolesnici su morali biti u odgovoru (CR ili PR) nakon završetka posljednje kemoterapije koja je sadržavala platinu.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses wezen erop dat leeftijd, gewicht en ras geen significante invloed hadden op de farmacokinetiek van niraparib.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da dob, tjelesna težina i rasa nemaju značajan učinak na farmakokinetiku nirapariba.
Dutch: Anemie van elke graad kan tijdens de behandeling met Zejula aanhouden.
Croatian: Anemija bilo kojeg stupnja može perzistirati tijekom liječenja lijekom Zejula.
Dutch: Binnen elk cohort werden patiënten gerandomiseerd waarbij ze in een verhouding van 2:1 werden ingedeeld bij niraparib en placebo.
Croatian: U svakoj skupini bolesnici su randomizirani u odnosu 2:1 kako bi im se dodijelio niraparib i placebo.
Dutch: Effect van niraparib op andere geneesmiddelen
Croatian: Utjecaj nirapariba na druge lijekove
Dutch: De vaakst gebruikte dosis bij met niraparib behandelde patiënten in het NOVA-onderzoek was 200 mg.
Croatian: Najčešće primjenjivana doza u bolesnika liječenih niraparibom u ispitivanju NOVA bila je 200 mg.
Dutch: De systemische blootstellingen (Cmax en AUC) aan niraparib namen dosisevenredig toe wanneer de dosis niraparib steeg van 30 mg tot 400 mg.
Croatian: Sistemska izloženost (Cmax i AUC) niraparibu porasla je proporcionalno dozi kada je doza nirapariba povećana s 30 mg na 400 mg.
Dutch: Harde capsule
Croatian: Tvrde kapsule
Dutch: Niraparib is geen substraat van MATE1 of 2, terwijl M1 een substraat van beide is.
Croatian: Niraparib nije supstrat MATE1 ni 2, dok je M1 supstrat oba prijenosnika.
Dutch: Patiënten mochten niet eerder zijn behandeld met een PARP-remmer, waaronder Zejula.
Croatian: Bolesnici prethodno nisu smjeli primati terapiju PARP inhibitorima, uključujući lijek Zejula.
Dutch: In het klinische programma kon hypertensie goed worden behandeld met antihypertensiva.
Croatian: U kliničkom programu hipertenzija je bila lako zbrinuta antihipertenzivnim lijekovima.
Dutch: De dosis is drie harde capsules van 100 mg eenmaal daags, overeenkomend met een totale dagdosis van 300 mg.
Croatian: Doza je tri tvrde kapsule od 100 mg jednom dnevno, što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg.
Dutch: Urineweginfectie, bronchitis
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava, bronhitis
Dutch: Oxidatieve metabolisering van niraparib in vivo is minimaal.
Croatian: Oksidativni metabolizam nirapariba in vivo je minimalan.
Dutch: Niraparib is een type geneesmiddel tegen kanker dat een PARP-remmer wordt genoemd.
Croatian: Niraparib je vrsta lijeka za rak koji se zove PARP inhibitor.
Dutch: PARP-remmers blokkeren een enzym met de naam poly[adenosinedifosfaatribose]polymerase (PARP).
Croatian: PARP inhibitori blokiraju enzim koji se zove poli(adenozin difosfat riboza) polimeraza (PARP).
Dutch: Behandeling met Zejula dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Liječenje lijekom Zejula treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičkih lijekova.
Dutch: Een groot deel van de patiënten in beide behandelgroepen in beide cohorten had drie of meer eerdere chemotherapielijnen gekregen, waaronder 49% en 34% van de patiënten die niraparib kregen in respectievelijk het gBRCAmut- en het non-gBRCAmut-cohort.
Croatian: Velik udio bolesnika u obje terapijske grane i u obje skupine prethodno je primio 3 ili više linija kemoterapije, uključujući 49 % bolesnika u skupini gBRCAmut i 34 % bolesnika u skupini non-gBRCAmut koji su primali niraparib.
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd, AST verhoogd, bloed creatinine verhoogd, ALT verhoogd, bloed alkaline fosfatase verhoogd, gewicht verlaagd
Croatian: Povišena gama-glutamil transferaza, povišen AST, povišen kreatinin u krvi, povišen ALT, povišena alkalna fosfataza u krvi, smanjena tjelesna težina
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor niraparib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat/ de geneesmiddelen die niraparib bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za niraparib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) niraparib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van graad 3 of 4 was onder patiënten met een laag lichaamsgewicht (78%) hoger dan onder patiënten met een hoog lichaamsgewicht (53%).
Croatian: Učestalost nuspojava 3. ili 4. stupnja bila je veća u bolesnika s malom tjelesnom težinom (78 %) nego u onih s velikom tjelesnom težinom (53 %).
Dutch: Niraparib was niet mutageen in een bacteriële omgekeerde-mutatie-analyse (Ames-test), maar was clastogeen in vitro in een chromosoomaberratietest bij zoogdieren en in vivo in een micronucleustest in beenmerg van ratten.
Croatian: Niraparib nije bio mutagen u testu reverzije mutacije u bakterija (Amesov test), ali je bio klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija u sisavaca i u in vivo mikronukleus testu koštane srži štakora.
Dutch: 84 × 1 harde capsule 56 × 1 harde capsule 28 × 1 harde capsule
Croatian: 84 × 1 tvrda kapsula 56 × 1 tvrda kapsula 28 × 1 tvrda kapsula
Dutch: Hypertensie ongeacht de graad kwam voor bij 19,3% van de patiënten die met Zejula werden behandeld.
Croatian: Hipertenzija bilo kojeg stupnja razvila se u 19,3 % bolesnika liječenih lijekom Zejula.