FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • ökad mängd leverenzymer (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas) i blodprov -kan tyda på skador på leverns celler.
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αλανινικής αμινοτρανσφεράσης) σε εξετάσεις - μπορεί να είναι ενδεικτικά βλάβης των ηπατικών κυττάρων.
Swedish: I ALTA-studien fick 6,4 % av patienterna pulmonella biverkningar av någon grad, såsom ILD/pneumonit, pneumoni och dyspné, tidigt under behandlingen (inom 9 dagar, mediantid till debut: 2 dagar); 2,7 % av patienterna fick pulmonella biverkningar av grad 3-4 och en patient (0,5 %) fick fatal pneumoni, Efter pulmonella biverkningar av grad 1-2 gjordes ett tillfälligt avbrott i Alunbrigbehandlingen alternativt minskades dosen.
Greek: Στην ALTA, 6,4% των ασθενών παρουσίασαν πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες κάποιου βαθμού, συμπεριλαμβανομένης της ΔΠ/πνευμονίτιδας, της πνευμονίας και της δύσπνοιας, νωρίς κατά τη θεραπεία (εντός 9 ημερών, διάμεσος χρόνος έναρξης εμφάνισης: 2 ημέρες)·2,7% των ασθενών είχαν πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3-4 και 1 ασθενής (0,5%) είχε θανατηφόρο πνευμονία.
Swedish: Om adekvat hyperglykemisk kontroll inte kan uppnås trots optimal läkemedelsbehandling ska Alunbrig avbrytas tillfälligt tills adekvat hyperglykemisk kontroll uppnåtts.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η επίτευξη επαρκούς υπεργλυκαιμικού ελέγχου με τη βέλτιστη ιατρική διαχείριση, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επίτευξη επαρκούς υπεργλυκαιμικού ελέγχου.
Swedish: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan öka plasmakoncentrationen av brigatinib och ska undvikas (se avsnitt 4.2).
Greek: Το γκρέιπφρουτ ή ο χυμός γκρέιπφρουτ ενδέχεται επίσης να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις μπριγκατινίμπης στο πλάσμα και πρέπει να αποφεύγονται (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: • Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Greek: • Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη.
Swedish: Medel vars plasmakoncentration kan förändras av brigatinib
Greek: Παράγοντες των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ενδέχεται να τροποποιηθούν από τη μπριγκατινίμπη
Swedish: Brigatinibs farmakokinetik beskrevs hos friska försöksdeltagare med normal leverfunktion (Child-Pugh klass A, n=6), måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=6), eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, n=6).
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπριγκατινίμπης χαρακτηρίστηκε σε υγιή υποκείμενα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (N = 9) και σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh, N = 6), μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh, N = 6) ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh, N = 6).
Swedish: Ökning av antingen alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) av grad ≥3 (>5,0 × ULN) med ett bilirubinvärde på 2 × ULN
Greek: Αύξηση είτε της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) είτε της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) βαθμού ≥ 3 (> 5,0 × ULN) με χολερυθρίνη  2 × ULN
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg δισκία
Swedish: Efter återhämtning kan Alunbrig antingen återupptas med nästa lägre dos enligt tabell 1 eller sättas ut permanent.
Greek: Μετά την επαναφορά, το Alunbrig μπορεί είτε να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον Πίνακα 1 είτε να διακοπεί μόνιμα.
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och starka CYP3A-hämmare ska undvikas.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Alunbrig με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: 180 mg-regim† n=110
Greek: Σχήμα 180 mg† N = 110
Swedish: Tala om för läkaren om du har problem med njurarna eller behandlas med dialys.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση.
Swedish: • smärta och obehag i bröstet
Greek: • θωρακικό πόνο και δυσφορία
Swedish: Rekommenderade ändringar av Alunbrig-dosen på grund av biverkningar sammanfattas i tabell 2.
Greek: Οι συστάσεις για τροποποιήσεις της δόσης του Alunbrig για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Efter peroral administrering av en engångsdos om 180 mg [14C]brigatinib till friska försökspersoner var N-demetylering och cysteinkonjugering de två viktigaste metabola elimineringsvägarna.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος μίας εφάπαξ δόσης 180 mg [14C]μπριγκατινίμπης σε υγιή υποκείμενα, η Ν-απομεθυλίωση και η σύζευξη με κυστεΐνη ήταν οι δύο κύριες μεταβολικές οδοί κάθαρσης.
Swedish: • Om adekvat hyperglykemisk kontroll inte kan uppnås med optimal läkemedelsbehandling ska uppehåll göras med Alunbrig tills adekvat hyperglykemisk kontroll uppnås.
Greek: • Εάν δεν είναι δυνατή η επίτευξη επαρκούς υπεργλυκαιμικού ελέγχου με τη βέλτιστη ιατρική διαχείριση, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί έως την επίτευξη επαρκούς υπεργλυκαιμικού ελέγχου.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ΔΠ)/πνευμονίτιδα
Swedish: Hos apor sågs mindre testiklar samtidigt med mikroskopisk evidens på hypospermatogenes.
Greek: Σε πιθήκους, τα ευρήματα συμπεριλάμβαναν μειωμένο μέγεθος όρχεων με μικροσκοπικές ενδείξεις υποσπερματογένεσης.
Swedish: Hos sex friska manliga försöksdeltagare som fick en peroral dos på 180 mg [14C]brigatinib återfanns 65 % av den administrerade dosen i feces och 25 % i urinen.
Greek: Σε έξι υγιή άρρενα υποκείμενα στοα οποία χορηγήθηκε εφάπαξ από του στόματος δόση 180 mg [14C]μπριγκατινίμπης, 65% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και 25% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα.
Swedish: • Om hypertoni av grad 4 återkommer ska Alunbrig sättas ut permanent.
Greek: • Εάν η υπέρταση βαθμού 4 επανεμφανιστεί, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
Swedish: Vid nytillkommande eller vid försämring av allvarliga synsymtom ska en oftalmologisk utvärdering samt dosminskning övervägas (se avsnitt 4.2).
Greek: Σε περίπτωση νέων ή επιδεινούμενων βαρέων συμπτωμάτων σχετιζόμενων με την όραση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο οφθαλμολογικής αξιολόγησης και μείωσης της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Alunbrig ska undvika att bli gravida.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να αποφεύγουν να συλλάβουν.
Swedish: Därför ska samtidig administrering av Alunbrig och CYP3A-substrat med snävt terapeutiskt index (t.ex. alfentanil, fentanil, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) undvikas eftersom effekten av dessa kan reduceras.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του Alunbrig με υποστρώματα του CYP3A με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. αλφαιντανύλη, φαιντανύλη, κινιδίνη, κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους) πρέπει να αποφεύγεται, επειδή η αποτελεσματικότητά τους ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Alunbrig ska uppmanas att inte bli gravida och män som behandlas med Alunbrig att inte skaffa barn under behandlingstiden.
Greek: Στις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και υποβάλλονται σε θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να δίνεται η συμβουλή να μη μείνουν έγκυες και στους άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να δίνεται η συμβουλή να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Efter återhämtning ska dosen justeras i enlighet med därmed (se avsnitt 4.2).
Greek: Μετά την επαναφορά, η δόση πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Alunbrig ges i kombination med måttliga CYP3A-hämmare.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Alunbrig σε συνδυασμό με μέτριους αναστολείς του CYP3A.
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Alunbrig administreras samtidigt med P-gp- och BCRPhämmare.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Alunbrig κατά τη συγχορήγηση με αναστολείς των P-gp και BCRP.
Swedish: • Om ILD/pneumonit återkommer ska Alunbrig sättas ut permanent.
Greek: • Εάν η ΔΠ/πνευμονίτιδα επανεμφανιστεί, το Alunbrig πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
Swedish: Sänkt antal lymfocyter
Greek: Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων
Swedish: Tid till respons Median (månader) Responsens varaktighet Median (månader) 95 % KI
Greek: Χρόνος έως την ανταπόκριση Διάμεση τιμή (μήνες) Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεση τιμή (μήνες) 95% CI
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla oförklarliga smärtor, ömhet eller svaghet i musklerna.
Greek: Πρέπει να δίνεται η συμβουλή στους ασθενείς να αναφέρουν οποιονδήποτε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Swedish: NA
Greek: ΔΕ
Swedish: Alunbrig kan orsaka synstörningar, yrsel och trötthet.
Greek: Το Alunbrig μπορεί να προκαλέσει διαταραχές της όρασης, ζάλη ή κόπωση.
Swedish: Ytterkartong PC:
Greek: Εξωτερικό κουτί PC:
Swedish: Den viktigaste utsöndringsvägen för brigatinib är via feces.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης της μπριγκατινίμπης είναι στα κόπρανα.
Swedish: I ALTA fick 69 % av patienterna hyperglykemi.
Greek: Στην ALTA, 69% των ασθενών παρουσίασαν υπεργλυκαιμία.
Swedish: % KI = konfidensintervall; EU = ej uppskattningsbar *90 mg en gång dagligen †180 mg en gång dagligen med inledande 7 dagars-period på 90 mg en gång dagligen ‡Inträffade händelser omfattade intrakraniell sjukdomsprogression (nya lesioner, ökad diameter på intrakraniell mållesion med ≥20 % från nadir, eller otvetydig progression av annan intrakraniell lesion än mållesionen) eller död.
Greek: %CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης, ΜΕ = Μη Εκτιμώμενο *Σχήμα 90 mg μία φορά την ημέρα †Σχήμα 180 mg μία φορά την ημέρα με εισαγωγική περίοδο 7 ημερών με δόση 90 mg μία φορά την ημέρα ‡Τα συμβάντα περιλαμβάνουν εξέλιξη της ενδοκρανιακής νόσου (νέες βλάβες, αύξηση της διαμέτρου της ενδοκρανιακής βλάβης-στόχου ≥ 20% από το ελάχιστο ή αδιαμφισβήτητη εξέλιξη μη στοχευόμενων ενδοκρανιακών βλαβών) ή θάνατο.
Swedish: Pneumoniti Dyspnéh
Greek: Πνευμονίτιδαθ Δύσπνοιαη
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ
Swedish: • huvudvärk
Greek: • πονοκέφαλο
Swedish: KI = konfidensintervall; EU = ej uppskattningsbar; NA = Ej relevant *vid 90 mg en gång dagligen †180 mg en gång dagligen med inledande 7 dagars-period på 90 mg en gång dagligen ‡Konfidensintervall för prövarbedömd ORR är 97,5 % och för ORR bedömd av ICR 95 %
Greek: CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης, ΜΕ = Μη Εκτιμώμενο, ΔΕ = Δεν Εφαρμόζεται *Σχήμα 90 mg μία φορά την ημέρα †Σχήμα 180 mg μία φορά την ημέρα με εισαγωγική περίοδο 7 ημερών με δόση 90 mg μία φορά την ημέρα ‡Το διάστημα εμπιστοσύνης για την ORR όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή είναι 97,5% και όπως αξιολογήθηκε από την IRC 95%
Swedish: Lipas- eller amylasförhöjning grad 3 (>2,0 × ULN)
Greek: Αύξηση της λιπάσης ή της αμυλάσης βαθμού 3 (> 2,0 × ULN)
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare och Alunbrig, bland annat vissa antivirala medel (t.ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, telitromycin, troleandomycin), antimykotika (t.ex. ketokonazol, vorikonazol), mibefradil och nefazodon ska undvikas.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A με το Alunbrig, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, και ορισμένων αντιιικών (π.χ. ινδιναβίρης, νελφιναβίρης, ριτοναβίρης, σακουϊναβίρης), μακρολιδικών αντιβιοτικών (π.χ. κλαριθρομυκίνης, τελιθρομυκίνης, τρολεανδομυκίνης), αντιμυκητιασικών (π.χ. κετοκοναζόλης, βορικοναζόλης), μιμπεφραδίλης και νεφαζοδόνης πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Män som behandlas med Alunbrig ska inte skaffa barn under behandlingen och ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter behandlingens slut.
Greek: Στους άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να δίνεται η συμβουλή να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη διακοπή της.
Swedish: I en separat dosfinnande studie fick 25 patienter med ALK-positiv NSCLC som progredierat på krizotinib Alunbrig i dosen 180 mg en gång dagligen med 7-dagars inledning på 90 mg en gång dagligen.
Greek: Σε μια χωριστή μελέτη προσδιορισμού της δόσης, σε 25 ασθενείς με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ που είχαν παρουσιάσει εξέλιξη ενώ ήταν υπό θεραπεία με κριζοτινίμπη χορηγήθηκε Alunbrig στο σχήμα 180 mg μία φορά την ημέρα με εισαγωγική περίοδο 7 ημερών με δόση 90 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: • metotrexat: för behandling av allvarlig ledinflammation, cancer och psoriasis
Greek: • μεθοτρεξάτη: φάρμακο για τη θεραπεία της βαριάς φλεγμονής των αρθρώσεων, του καρκίνου και της ψωριασικής δερματοπάθειας
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - STARTFÖRPACKNING - 90 MG
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΚΚΙΝΗΣΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - 90 MG
Swedish: • mibefradil: för behandling av oregelbunden hjärtrytm och högt blodtryck
Greek: • μιβεφραδίλη: φάρμακο για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού και της υψηλής πίεσης του αίματος
Swedish: Brigatinibs farmakokinetik var likartad mellan friska försöksdeltagare med normal leverfunktion och patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπριγκατινίμπης ήταν παρόμοια μεταξύ των υγιών υποκειμένων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και των ασθενών με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: för att hämma immunsystemet.
Greek: • κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους: φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος
Swedish: In vitro-studier har visat att brigatinib är ett substrat för CYP2C8.
Greek: Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η μπριγκατινίμπη αποτελεί υπόστρωμα του CYP2C8.
Swedish: Dosen behövde inte minskas på grund av hyperglykemi hos någon patient.
Greek: Για κανέναν ασθενή δεν μειώθηκε η δόση λόγω υπεργλυκαιμίας.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΕΛΗ
Swedish: Tröttheto Ödemp Pyrexi
Greek: Πόνος σε άκρο Μυοσκελετική δυσκαμψία
Swedish: • digoxin: för behandling av hjärtproblem
Greek: • διγοξίνη: φάρμακο για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων
Swedish: Grad 1
Greek: Βαθμού 1
Swedish: Rekommenderad startdos av Alunbrig är 90 mg en gång dagligen de första 7 dagarna, därefter 180 mg en gång dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Alunbrig είναι 90 mg μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 7 ημέρες και 180 mg μία φορά την ημέρα κατόπιν.
Swedish: • ökad mängd av enzymet alkaliskt fosfatas i blodet - kan tyda på ett dåligt fungerande eller skadade organ
Greek: • αυξημένο επίπεδο του ενζύμου αλκαλική φωσφατάση στο αίμα - μπορεί να είναι ενδεικτικό οργανικής δυσλειτουργίας ή βλάβης
Swedish: Vid allvarlig hypertoni (≥ grad 3) ska Alunbrig avbrytas tillfälligt tills hypertonin återgått till grad 1 eller till baslinjevärdet.
Greek: Σε περίπτωση βαριάς υπέρτασης (≥ βαθμού 3), το Alunbrig πρέπει να διακοπεί, έως την επαναφορά της υπέρτασης σε βαθμού 1 ή στο επίπεδο αναφοράς.
Swedish: Vid kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) rekommenderas en reducerad startdos på 60 mg en gång dagligen de första 7 dagarna och därefter 120 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Greek: Για ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) συνιστάται μειωμένη δόση έναρξης 60 mg μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 7 ημέρες και κατόπιν 120 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Om patienten har livshotande bradykardi och inget bidragande samtidigt läkemedel kan identifieras eller om patienten får ett återfall i bradykardi, ska Alunbrig sättas ut (se avsnitt 4.2).
Greek: Σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή βραδυκαρδίας, εάν δεν αναγνωριστεί κανένα συμβάλλον στη βραδυκαρδία συγχορηγούμενο φάρμακο ή σε περίπτωση επανεμφάνισης, η θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Testikelbiverkningar observerades i djurstudier av upprepad dosering.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης σε ζώα παρατηρήθηκε τοξικότητα για τους όρχεις.
Swedish: *90 mg en gång dagligen †180 mg en gång dagligen med inledande 7 dagars-period på 90 mg en gång dagligen
Greek: *Σχήμα 90 mg μία φορά την ημέρα †Σχήμα 180 mg μία φορά την ημέρα με εισαγωγική περίοδο 7 ημερών με δόση 90 mg μία φορά την ημέρα
Swedish: Vid kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min) rekommenderas en reducerad startdos på 60 mg en gång dagligen de första 7 dagarna och därefter 90 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Greek: Για ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min) συνιστάται μειωμένη δόση έναρξης 60 mg μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 7 ημέρες και 90 mg μία φορά την ημέρα κατόπιν (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få Alunbrig antingen som 90 mg en gång dagligen (90 mg-regimen, n=112), eller 180 mg en gång dagligen med en inledande 7-dagarsperiod på 90 mg en gång dagligen (180 mg-regimen, n=110).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λόγο 1:1 να λάβουν Alunbrig είτε 90 mg μία φορά την ημέρα (σχήμα 90 mg, N = 112) είτε 180 mg μία φορά την ημέρα με εισαγωγική περίοδο 7 ημερών με δόση 90 mg μία φορά την ημέρα (σχήμα 180 mg, N = 110).
Swedish: • ökad mängd av kreatinin i blodet - kan tyda på nedsatt njurfunktion
Greek: • αυξημένο επίπεδο κρεατινίνης στο αίμα - μπορεί να είναι ενδεικτικό μειωμένης νεφρικής λειτουργίας
Swedish: • dabigatran: läkemedel som förhindrar blodproppar
Greek: • δαβιγατράνη: φάρμακο για την αναστολή της πήξης του αίματος
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av Alunbrig i kombination med andra läkemedel som man vet kan orsaka bradykardi.
Greek: Απαιτείται προσοχή, όταν το Alunbrig χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που είναι γνωστό ότι προκαλούν βραδυκαρδία.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - STARTFÖRPACKNING - 180 MG
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - 180 MG
Swedish: De populationsfarmakokinetiska analyserna visade att kroppsvikt, ålder och albuminkoncentration inte hade någon kliniskt relevant inverkan på brigatinibs farmakokinetik.
Greek: Ηλικία, σωματικό βάρος και συγκεντρώσεις λευκωματίνης Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού έδειξαν ότι το σωματικό βάρος, η ηλικία και η συγκέντρωση λευκωματίνης δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μπριγκατινίμπης.
Swedish: Dosminskning på grund av hypertoni krävdes hos 0,9 % av patienterna som fick 180 mg.
Greek: Μείωση της δόσης λόγω υπέρτασης έλαβε χώρα στο 0,9% στο σχήμα των 180 mg.
Swedish: Låt torkmedelsbehållaren ligga kvar i burken.
Greek: Διατηρείτε το δοχείο αφυγραντικού στη φιάλη.
Swedish: Allvarlighetsgrad* Dosjusteringar Bradykardi med livshotande konsekvenser, omedelbar intervention indicerad
Greek: Βραδυκαρδία με απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, ένδειξη επείγουσας παρέμβασης
Swedish: Tala om för läkaren om du får oförklarliga smärtor, ömhet eller svaghet i musklerna.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar Minskat antal neutrofiler Minskat antal blodplättar
Greek: Πολύ συχνές Αναιμία Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων Αυξημένη APTT Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Swedish: Varje förpackning innehåller 7 filmdragerade tabletter Alunbrig 90 mg
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Alunbrig 90 mg
Swedish: • nefazodon: för behandling av depression
Greek: • νεφαζοδόνη: φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Swedish: Förhöjt APTT Anemi
Greek: Αυξημένη APTT Αναιμία
Swedish: Alunbrig 90 mg en gång dagligen de första 7 dagarna, därefter Alunbrig 180 mg en gång dagligen.
Greek: Alunbrig 90 mg μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 7 ημέρες και στη συνέχεια Alunbrig 180 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: • kinidin: för behandling av oregelbunden hjärtrytm
Greek: • κινιδίνη: φάρμακο για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού
Swedish: • minskad mängd magnesium i blodet
Greek: • μειωμένο επίπεδο μαγνησίου στο αίμα
Swedish: Hjärtfrekvens under 50 slag per minut (bpm) rapporterades hos 8,2 % av patienterna i 180 mg-regimen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Καρδιακές συχνότητες μικρότερες από 50 σφύξεις το λεπτό (bpm) αναφέρθηκαν στο 8,2% των ασθενών στο σχήμα των 180 mg (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: för behandling av svampinfektioner
Greek: • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη: φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Swedish: Hos patienterna som fick brigatinib 180 mg en gång dagligen var det geometriska medelvärdet för skenbar oral clearance (CL/F) för brigatinib vid steady state 13 l/h och median halveringstid i plasma var 24 h.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν μπριγκατινίμπη 180 mg μία φορά την ημέρα, η γεωμετρική μέση φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της μπριγκατινίμπης από του στόματος σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 13 l/h και ο διάμεσος χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή από το πλάσμα ήταν 24 h.
Swedish: Varje förpackning innehåller 21 filmdragerade tabletter Alunbrig 180 mg
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Alunbrig 180 mg
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 336 mg laktosmonohydrat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 336 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Swedish: Intrakraniell respons, varaktighet‡ Median (månader) 95 % KI
Greek: Διάρκεια ενδοκρανιακής ανταπόκρισης‡, Διάμεση τιμή (μήνες) 95% CI
Swedish: • modafinil: för behandling av narkolepsi
Greek: • μοδαφινίλη: φάρμακο για τη θεραπεία της ναρκοληψίας
Swedish: Över- och undersidan är konvex.
Greek: Είναι κυρτά στην πάνω και στην κάτω πλευρά.
Swedish: Brigatinib uppvisade måttlig bindning (91 %) till humana plasmaproteiner.
Greek: Η μπριγκατινίμπη συνδεόταν μέτρια (91%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση δεν εξαρτιόταν από τη συγκέντρωση.
Swedish: • Varje 180 mg tablett innehåller 180 mg brigatinib.
Greek: • Κάθε δισκίο 180 mg περιέχει 180 mg μπριγκατινίμπης.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg brigatinib.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg μπριγκατινίμπης.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 56 mg laktosmonohydrat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 56 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ytterkartong:
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί:
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 168 mg laktosmonohydrat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 168 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges antingen på burketiketten eller på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης ή στην κυψέλη και στο κουτί μετά το «EXP».
Swedish: • minskad mängd fosfor i blodet
Greek: • μειωμένο επίπεδο φωσφόρου στο αίμα