FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): onregelmatige menstruatiecyclus of uitblijven van de menstruatie bij vruchtbare vrouwen.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nepravidelný menštruačný cyklus a zastavenie menštruačného cyklu u žien vo plodnom veku.
Dutch: Een vroegtijdige diagnose en het onmiddellijk starten van de behandeling zijn belangrijk teneinde de overlevingskansen en de klinische prognose te verbeteren.
Slovak: Je dôležité, aby sa diagnóza určila včas a aby sa okamžite začala liečba s cieľom zvýšiť šance na prežitie a zlepšiť klinický výsledok.
Dutch: U dient PHEBURANE bij elke maaltijd of voeding in te nemen.
Slovak: PHEBURANE sa má užívať s každým jedlom alebo kŕmením.
Dutch: Als u het granulaat mengt met voedsel is het van belang dat u het onmiddellijk inneemt.
Slovak: Ak granulát zmiešate s potravinami, je dôležité užiť ho okamžite.
Dutch: Dit zou te wijten kunnen zijn aan de lipofiliciteit van natriumfenylbutyraat en de daaruit volgende verschillen in distributievolume.
Slovak: Môže to byť spôsobené lipofilnými vlastnosťami nátriumfenylbutyrátu a následnými rozdielmi v distribučnom objeme.
Dutch: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrijk
Slovak: Pharma 172 rue de Charonne 75011
Dutch: Deze zeldzame aandoeningen worden veroorzaakt door een gebrek aan bepaalde leverenzymen die nodig zijn voor het verwijderen van overtollig stikstof in de vorm van ammoniak.
Slovak: Tieto zriedkavé choroby sú spôsobené nedostatkom určitých pečeňových enzýmov, ktoré sú potrebné na odstránenie odpadového dusíka vo forme amoniaku.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met natriumfenylbutyraat ondervond 56% van de patiënten minstens één neveneffect en 78% van deze neveneffecten was niet verwant met natriumfenylbutyraat.
Slovak: V klinických štúdiách s nátriumfenylbutyrátom sa u 56 % pacientov vyskytol najmenej jeden nežiaduci účinok a 78 % z týchto nežiaducich účinkov sa považuje za nesúvisiace s nátriumfenylbutyrátom.
Dutch: Als dit zich voordoet, krijgt u symptomen zoals misselijkheid, braken en verwardheid, en is dringend medische hulp vereist.
Slovak: V takomto prípade sa u vás objavia príznaky, ako je nevoľnosť (nauzea), vracanie, zmätenosť a budete potrebovať okamžitú zdravotnícku pomoc.
Dutch: • De lijntjes op de lepel geven de hoeveelheid aan (in gram natriumfenylbutyraat).
Slovak: • Čiarky na odmernej lyžici určujú množstvo (v gramoch nátriumfenylbutyrátu).
Dutch: Het granulaat is verpakt in een plastic flacon met kindveilige sluiting en droogmiddel.
Slovak: Granulát je balený v plastovej fľaši s uzáverom s detskou poistkou a vysušovadlom.
Dutch: De resultaten van de micronucleus test tonen aan dat natriumfenylbutyraat niet geacht wordt enig clastogeen effect uit te oefenen bij ratten, behandeld met toxische of niet-toxische doses (onderzocht 24 en 48 uur na één enkele orale toediening van 878 tot 2800 mg/kg).
Slovak: Výsledky mikronukleového testu ukazujú, že sa uvažovalo, že nátriumfenylbutyrát nevyvolá žiadny klastogénny účinok u potkanov liečených toxickými alebo netoxickými dávkami (skúmané 24 a 48 hodín po perorálnom podaní jednorazovej dávky 878 až 2 800 mg/kg).
Dutch: Levenslange behandeling met PHEBURANE kan noodzakelijk zijn, tenzij wordt gekozen voor orthotrope levertransplantatie.
Slovak: Liečba liekom PHEBURANE môže byť potrebná po celý život, pokiaľ sa nezvolí možnosť ortotopickej transplantácie pečene.
Dutch: • verergering van bestaande neurologische problemen
Slovak: • zhoršenie neurologických chorôb, ak sú prítomné.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, verscheidene producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC-code: A16AX03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX03.
Dutch: • vermindering van het gehoor
Slovak: • zhoršenie sluchu,
Dutch: • Als u een verminderde nier- of leverfunctie hebt, aangezien PHEBURANE via de nieren en de lever uit het lichaam wordt verwijderd.
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, pretože PHEBURANE sa z tela odbúrava obličkami a pečeňou.
Dutch: • slaperigheid, vermoeidheid, licht gevoel in het hoofd en minder vaak, confusie
Slovak: • ospalosť, únava, závraty a menej často zmätenosť,
Dutch: Dit voorkomt dat het granulaat een smaakje gaat krijgen.
Slovak: Zabránite tým, aby sa z granulátu uvoľnila akákoľvek chuť.
Dutch: Patiënten die zeer hoge doses natriumfenylbutyraat hebben ingenomen, hebben het volgende ondervonden:
Slovak: U pacientov, ktorí užili veľmi vysoké dávky nátriumfenylbutyrátu, sa vyskytli:
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan de omzetting van fenylacetaat tot fenylacetylglutamine relatief trager verlopen.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť premena fenylacetátu na fenylacetylglutamín relatívne pomalšia.
Dutch: In het geval van overdosering dient de behandeling stopgezet te worden en dienen maatregelen genomen te worden ter ondersteuning van de vitale functies.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu a zaviesť podporné opatrenia.
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben de excretie van natriumfenylbutyraat/metabolieten in melk aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie fenylbutyrátu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van natriumfenylbutyraat bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nátriumfenylbutyrátu u gravidných žien.
Dutch: De gemiddelde tijd tot maximale concentratie, gemiddeld respectievelijk 45,3 en 62,8 µg/ml, bedroeg respectievelijk 3,55 en 3,23 uur.
Slovak: Stredný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie bol v uvedenom poradí 3,55 a 3,23 hodiny a stredná maximálna koncentrácia 45,3 a 62,8 µg/ml.
Dutch: Minder voorkomende uitingen waren confusie, hoofdpijn, dysgeusie, hypoacusis, desoriëntatie, verzwakt geheugen en verslechtering van een preëxistente neuropathie.
Slovak: K menej častým prejavom patrili: zmätenosť, bolesti hlavy, dysgeúzia, hypakúzia, dezorientácia, poruchy pamäti a exacerbácia už existujúcej neuropatie.
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden invloed kunnen hebben op de werking van PHEBURANE en u moet meer bloedonderzoeken laten uitvoeren.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť účinky lieku PHEBURANE, a preto bude potrebné, aby vám lekár častejšie vyšetroval krv.
Dutch: Therapeutische controle
Slovak: Terapeutické sledovanie
Dutch: Op molair vlak is fenylacetylglutamine vergelijkbaar met ureum (ze bevatten elk 2 mol stikstof) en biedt daarom een alternatieve route voor de uitscheiding van stikstofafval.
Slovak: Z molárneho hľadiska je fenylacetylglutamín porovnateľný s močovinou (každá z látok obsahuje 2 móly dusíka) a poskytuje teda alternatívny vehikul pre vylúčenie odpadového dusíka.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel, zie rubriek 2: PHEBURANE bevat sucrose), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidon K25.
Slovak: Ďalšie zložky sú zrnený cukor (sacharóza a kukuričný škrob, pozri časť 2 „PHEBURANE obsahuje sacharózu"), hypromelóza, etylcelulóza N7, makrogol 1500, povidón K25.
Dutch: Omdat het lichaam eiwit afbreekt na het eten, stapelt overtollig stikstof, in de vorm van ammoniak, zich op omdat het lichaam het niet kan verwijderen.
Slovak: Po jedle sa v bielkoviny v tele odbúravajú a odpadový dusík sa vo forme amoniaku hromadí, pretože telo ho nedokáže odstrániť.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucraseisomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Dutch: Indien het granulaat wordt gemengd met vast voedsel of vloeistof, is het belangrijk dat het mengsel onmiddellijk na het mengen ingenomen wordt.
Slovak: Ak sa granulát zmiešava s pevnými potravinami alebo tekutinami, je dôležité užiť ho hneď po zmiešaní.
Dutch: • Tik een keer met de lepel op een tafel, zodat het granulaat een horizontaal oppervlak vormt, en vul de lepel verder indien nodig.
Slovak: Poklepte lyžicu jedenkrát o stôl, aby sa hladina granulátu vyrovnala a v prípade potreby pokračujte s plnením.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: PHEBURANE mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovak: PHEBURANE je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Dutch: Deze symptomen zijn consistent met de accumulatie van fenylacetaat, die een dosesbeperkende neurotoxiciteit toonde bij intraveneuze toediening aan doses tot 400 mg/kg/dag.
Slovak: Tieto symptómy zodpovedajú nahromadeniu fenylacetátu, čo viedlo k prejavom neurotoxicity limitovanej dávkou pri intravenóznom podaní v dávkach do 400 mg/kg/deň.
Dutch: Hier moet in het bijzonder rekening mee gehouden worden bij patiënten die een natriumarm dieet krijgen.
Slovak: Musí sa to vziať do úvahy najmä u pacientov, ktorí majú diétu so zníženým obsahom sodíka.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis van dit geneesmiddel is equivalent aan 125 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse dosis voor natrium.
Slovak: Maximálna denná dávka tohto lieku zodpovedá 125 % dennej dávky sodíka odporúčanej
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (intolerantie), neem dan contact met hem of haar op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: PHEBURANE-granulaat is wit tot gebroken wit.
Slovak: Granulát PHEBURANE je biely až sivobiely.
Dutch: Na eerste opening binnen 45 dagen gebruiken.
Slovak: Po prvom otvorení sa liek musí použiť najneskôr do 45 dní.
Dutch: De verdeling van fenylbutyraat en zijn metabolieten werd eveneens onderzocht bij kankerpatiënten na intraveneuze infusie van natriumfenylbutyraat (tot 2 g/m2) of fenylacetaat.
Slovak: Dispozícia fenylbutyrátu a jeho metabolitov sa skúmala aj u pacientov s rakovinou po intravenóznej infúzii nátriumfenylbutyrátu (do 2 g/m²) alebo fenylacetátu.
Dutch: • Giet het granulaat direct in de lepel zoals aangeduid op de tekening (op de buitenverpakking en aan het einde van pagina 2 van deze bijsluiter).
Slovak: Nasypte granulát priamo do odmernej lyžice tak, ako je to na obrázku (na škatuli a na konci druhej strany tejto písomnej informácie/ na druhej strane tejto písomnej informácie).
Dutch: PHEBURANE helpt het lichaam de overtollige stikstof te verwijderen, waardoor de hoeveelheid ammonia in uw lichaam minder wordt.
Slovak: PHEBURANE pomáha telu odstraňovať dusíkatý odpad znížením množstva amoniaku v tele.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 100 personen): veranderingen van bloedceltelling (rode cellen, witte cellen, bloedplaatjes), veranderingen in de hoeveelheid bicarbonaat in het bloed, verminderde eetlust, depressie, prikkelbaarheid, hoofdpijn, flauwvallen, vloeistofretentie (vasthouden van vocht, waardoor zwelling optreedt), verstoringen van de smaak, buikpijn, braken, misselijkheid, constipatie, abnormale geur van de huid, huiduitslag, abnormale nierfunctie, gewichtstoename afwijkende laboratoriumtestwaarden.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb): zmeny počtu krvných buniek (červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky), zmeny hladiny bikarbonátu v krvi, znížená chuť do jedla, depresia, podráždenosť, bolesť hlavy, mdloby, zadržiavanie tekutín (opuch), zmeny chuti (poruchy chuti), bolesť žalúdka, vracanie, nevoľnosť, zápcha, nezvyčajný zápach kože, vyrážky,
Dutch: • aangetast geheugen
Slovak: • zhoršenie pamäti,
Dutch: De rijping van de cerebrale synapsen was vertraagd en het aantal functionerende zenuwuiteinden in het cerebrum werd gereduceerd, hetgeen resulteerde in een verzwakte hersengroei.
Slovak: Spomalilo sa dozrievanie cerebrálnych synáps a znížil sa počet funkčných nervových zakončení v mozgu, čo viedlo k poruche rastu mozgu (pozri časť 4.6).
Dutch: • valproaat (een geneesmiddel tegen epilepsie);
Slovak: • valproát (používa sa na liečbu epilepsie),
Dutch: • veranderingen van smaak (smaakverstoringen)
Slovak: • poruchy vnímania chuti,
Dutch: Granulaat.
Slovak: Granulát.
Dutch: PHEBURANE moet oraal worden toegediend.
Slovak: PHEBURANE sa má podávať perorálne.
Dutch: Herhaalde toediening van fenylacetaat toonde het bewijs van een inductie van de klaring.
Slovak: Opakované dávkovanie fenylacetátu preukázalo indukciu klírensu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecide kan een invloed hebben op de renale uitscheiding van het conjugatieproduct van natriumfenylbutyraat.
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu môže mať vplyv na vylučovanie produktu konjugácie nátriumfenylbutyrátu obličkami.
Dutch: PHEBURANE dient gecombineerd te worden met een eiwitarm dieet en, in sommige gevallen, aangevuld met essentiële aminozuren en carnitine.
Slovak: PHEBURANE sa musí kombinovať s obmedzením príjmu bielkovín v potrave a v niektorých prípadoch aj s náhradou esenciálnych aminokyselín a karnitínu.
Dutch: Bevat natrium en sucrose.
Slovak: Obsahuje sodík a sacharózu.
Dutch: De behandeling met PHEBURANE dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft in de behandeling van ureumcyclusstoornissen.
Slovak: Na terapiu liekom PHEBURANE musí dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou porúch močovinového cyklu.
Dutch: Het is niet gekend of natriumfenylbutyraat/metabolieten in de moedermelk uitgescheiden worden.
Slovak: Nie je známe, či sa fenylbutyrát/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: • probenecide (voor het behandelen van hyperurikemie, hoge concentraties urinezuur in het bloed, wat voorkomt bij jicht).
Slovak: • probenecid (používa sa na liečbu hyperurikémie, čiže vysokých hladín kyseliny močovej v krvi spojených s dnou).
Dutch: Na eerste opening moetPHEBURANE binnen 45 dagen worden gebruikt.
Slovak: Po otvorení sa PHEBURANE musí použiť do 45 dní.
Dutch: Gebruik alleen deze maatlepel om de dosis af te meten.
Slovak: Na odmeranie dávky používajte len túto odmernú lyžicu.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten met een ureumcyclusstoornis of hemoglobinopatie werden echter, na verscheidene doses fenylbutyraat (300-650 mg/kg/dag tot 20 g/dag), geen plasmaspiegels fenylacetaat waargenomen na een nuchtere nacht.
Slovak: U väčšiny pacientov s poruchami močovinového cyklu alebo hemoglobinopatiami, ktorí dostávali rôzne dávky fenylbutyrátu (300 - 650 mg/kg/deň až 20 g/deň) sa po noci bez príjmu potravy nedali zistiť žiadne plazmatické hladiny fenylacetátu.
Dutch: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Slovak: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Dutch: Zodoende verlaagt natriumfenylbutyraat hoge ammonia- en glutamineplasmaspiegels bij patiënten met ureumcyclusstoornissen.
Slovak: V dôsledku toho nátriumfenylbutyrát znižuje zvýšené plazmatické hladiny amoniaku a glutamínu u pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Dutch: U hebt daarom regelmatig een bloedonderzoek nodig, om de juiste dagelijkse dosis te bepalen.
Slovak: Na to, aby vám lekár určil správnu dávku, bude potrebné, aby vám pravidelne robil vyšetrenia krvi.
Dutch: Tabel met bijwerkingen In de onderstaande tabel staan alle bijwerkingen vermeld volgens orgaanstelsel, klasse en volgens frequentie.
Slovak: V tabuľke nižšie sa uvádzajú všetky nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Dutch: PHEBURANE zal niet het optreden van een acute verhoging van ammoniak in het bloed voorkomen, een aandoening die gewoonlijk een medisch spoedgeval vormt.
Slovak: PHEBURANE nezabráni úplne vzniku akútneho nadbytku amoniaku v krvi, čo je stav, ktorý sa zvyčajne považuje za urgentný prípad.
Dutch: PHEBURANE moet echter gebruikt worden samen met een dieet met minder eiwitten dat door uw arts of diëtist voor u wordt opgesteld.
Slovak: PHEBURANE sa však musí kombinovať s diétou s zníženým obsahom bielkovín, ktorú osobitne pre vás navrhne lekár alebo diétna sestra.
Dutch: Het granulaat kan direct worden doorgeslikt met een vloeistof (water, vruchtensappen of eiwitvrije zuigelingenvoeding) of worden verdeeld over een eetlepel met vast voedsel (aardappelpuree of appelmoes).
Slovak: Granulát možno prehltnúť priamo s nápojom (vodou, ovocným džúsom, umelým mliekom pre dojčatá bez obsahu bielkovín) alebo nasypaný na plnú lyžicu pevného jedla (zemiakové alebo jablkové pyré).
Dutch: Als u niet zeker weet of uw medicijnen deze stoffen bevatten, moet u contact opnemen met uw dokter of apotheker.
Slovak: Ak si nie ste istý, či vaše lieky obsahujú uvedené látky, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: De plasmaspiegels van ammonia, arginine, essentiële aminozuren (met name vertakte keten aminozuren), carnitine en eiwitserum dienen binnen de normale grenzen te blijven; het plasmaglutamineniveau dient onder 1.000 µmol/l gehouden te worden.
Slovak: Hladiny amoniaku, arginínu, esenciálnych aminokyselín (najmä aminokyselín s rozvetveným reťazcom) a karnitínu v plazme a bielkovín v sére sa musia udržať v normálnych medziach.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel en het volgen van een dieet zijn levenslang noodzakelijk.
Slovak: Tento liek budete musieť užívať celoživotne zároveň s dodržiavaním diéty.
Dutch: PHEBURANE is geïndiceerd als bijkomende therapie in de behandeling van chronische ureumcyclusstoornissen, veroorzaakt door deficiënties in carbamylfosfaatsynthetase, ornithinetranscarbamylase of argininosuccinaatsynthetase.
Slovak: PHEBURANE sa indikuje ako prídavná liečba pri chronickom manažmente porúch močovinového cyklu vrátane deficitu karbamoylfosfátsyntetázy, ornitíntranskarbamylázy alebo arginínosukcinátsyntetázy.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 768 mg sucrose per 1 g natriumfenylbutyraat.
Slovak: Tento liek obsahuje 768 mg sacharózy na 1 g nátriumfenylbutyrátu.
Dutch: Vaak huiduitslag, abnormale geur van de huid
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka, abnormálny zápach kože
Dutch: Het granulaat kan direct worden doorgeslikt met een vloeistof (water, vruchtensappen, eiwitvrije zuigelingenvoeding) of worden verdeeld over een eetlepel vast voedsel (aardappelpuree of appelmoes); in dat geval is directe inname van belang om te voorkomen dat het smaakmaskerende effect verloren gaat.
Slovak: Granulát sa môže prehltnúť priamo s nápojom (vodou, ovocným džúsom, náhradnou mliečnou výživou pre dojčatá bez obsahu bielkovín) alebo nasypaný na lyžičku, v ktorej je pevná potravina (zemiakové alebo jablkové pyré); v takom prípade je dôležité podať liek okamžite, aby sa jeho chuť zamaskovala.
Dutch: Na herhaalde orale toediening van natriumfenylbutyraat (20 g per dag in drie doses), vertoonden drie (van de 6) cirrosepatiënten op de derde dag van de behandeling blijvende fenylacetaat-plasmaspiegels die vijf maal hoger waren dan werd bereikt na de eerste dosis.
Slovak: U troch cirhotických pacientov (zo 6), ktorí opakovane perorálne užívali nátriumfenylbutyrát (20 g/deň v troch dávkach), sa na tretí deň prejavili udržateľné hladiny fenylacetátu v plazme, ktoré boli päťkrát vyššie ako hladiny dosiahnuté po prvej dávke.
Dutch: Elke gram natriumfenylbutyraat bevat 124 mg (5,4 mmol) natrium en 768 mg sucrose.
Slovak: Jeden gram nátriumfenylbutyrátu obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka a 768 mg sacharózy.
Dutch: • PHEBURANE bevat 124 mg (5,4 mmol) natrium per gram natriumfenylbutyraat, overeenstemmend met 2,5 g (108 mmol) natrium per 20 g natriumfenylbutyraat, de maximale dagelijkse dosis.
Slovak: PHEBURANE obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka na gram nátriumfenylbutyrátu, čo zodpovedá 2,5 g (108 mmol) sodíka na 20 g nátriumfenylbutyrátu, čo je maximálna denná dávka.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 124 mg (5,4 mmol) natrium per 1 g natriumfenylbutyraat.
Slovak: Tento liek obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka na 1 g nátriumfenylbutyrátu.
Dutch: Corticosteroïden kunnen lichaamseiwitten afbreken en zodoende de ammoniaplasmaspiegel verhogen.
Slovak: Kortikosteroidy môžu spôsobovať rozklad telesného proteínu, a tak zvyšovať hladiny amoniaku v plazme.
Dutch: • corticosteroïden (geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn te bestrijden bij ontsteking);
Slovak: • kortikosteroidy (používajú sa na potlačenie zápalu v tele),
Dutch: Vaak metabole acidose, alkalose, verminderde eetlust
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté metabolická acidóza, alkalóza, znížená chuť do jedla
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten met een congestieve hartinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie en in klinische situaties die natriumretentie met oedeem inhouden.
Slovak: PHEBURANE sa má teda podávať opatrne pacientom s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo závažnou insuficienciou obličiek a pri klinických ochoreniach, kde dochádza k zadržiavaniu sodíka s edémom.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat PHEBURANE invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by PEHBURANE ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Gebruik alleen de geijkte maatlepel die is bijgeleverd.
Slovak: Používajte len priloženú kalibrovanú odmernú lyžicu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Prenatale blootstelling van jonge ratten aan fenylacetaat (de werkzame metaboliet van fenylbutyraat) veroorzaakte laesies in de piramidale cellen van de cortex; de dendritische uitsteeksels werden langer en dunner dan normaal en verminderden in aantal (zie rubriek 4.6).
Slovak: vyvolalo lézie v pyramídových bunkách mozgovej kôry; dendritické tŕne (dendritic spines) boli dlhšie a tenšie ako zvyčajne a ich počet bol menší (pozri časť 4.6).
Dutch: Gebruik PHEBURANE niet indien u borstvoeding geeft, omdat dit geneesmiddel in de moedermelk opgenomen kan worden en zo uw baby mogelijk kan schaden.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte PHEBURANE, pretože môže prechádzať do materského mlieka a poškodiť dieťa.
Dutch: • Zelfs tijdens behandeling kan acute hyperammonemische encefalopatie bij een aantal patiënten voorkomen.
Slovak: U niekoľkých pacientov sa môže objaviť akútna hyperamonemická encefalopatia, aj keď sú liečení.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen bewijs beschikbaar dat natriumfenylbutyraat effect heeft op de vruchtbaarheid.
Slovak: Nie je k dispozícii dôkaz o účinku nátriumfenylbutyrátu na fertilitu.
Dutch: Neveneffecten hadden hoofdzakelijk betrekking op het voortplantingsstelsel en het maagdarmstelsel.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa týkali najmä reprodukčného a gastrointestinálneho systému.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u PHEBURANE gebruikt:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PHEBURANE Neužívajte PHEBURANE:
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 124 mg natrium per gram, equivalent aan 6,2 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse dosis voor natrium.
Slovak: Jeden gram tohto lieku obsahuje 124 mg sodíka, čo zodpovedá 6,2 % maximálnej dennej dávky sodíka odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 1000 personen): gebrek aan rode bloedcellen als gevolg van falende werking van het beenmerg, blauwe plekken, hartritmestoornis, rectale bloeding, maagontsteking, maagzweer, ontsteking van de alvleesklier.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 1 000 osôb): pokles počtu červených krviniek spôsobený útlmom kostnej drene, modriny, zmenený srdcový rytmus, krvácanie z konečníka, zápal žalúdka, vred žalúdka, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu).