FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ilyen reakciók olyan betegeknél is előfordultak, akiknek a kórtörténetében többféle allergia szerepel, és olyan betegeknél is, akiknek nincs ismert allergiájuk.
Romanian: Aceste reacţii au apărut atât la pacienţii cu alergii multiple în antecedente, cât şi la pacienţii fără alergii cunoscute.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC kód: J07BB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC J07BB01
Hungarian: 3-8 év
Romanian: 3 - 8 ani
Hungarian: Gyakoriság1
Romanian: Frecvenţă1
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal speciális kockázati csoportokban (károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő betegek)
Romanian: • Date despre siguranţă şi imunogenitate la grupuri speciale de risc (pacienţi imunocompromişi şi cu afecţiuni cronice)
Hungarian: Alkalmazás előtt felrázandó.
Romanian: A se agita înainte de utilizare.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal egészséges felnőtteknél, az időseket is beleértve.
Romanian: • Date despre siguranţă şi imunogenitate la adulţii sănătoşi, inclusiv la persoane în vârstă.
Hungarian: • A vakcina megfelelő elkészítése a beadást megelőzően.
Romanian: • Modul corect de pregătire a vaccinului înainte de administrare.
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, poliszorbát 80.
Romanian: Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, polisorbat 80.
Hungarian: Az észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig az influenzavakcinák által okozott reakciókhoz volt hasonló.
Romanian: Majoritatea reacţiilor au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile antigripale.
Hungarian: A készítmény azonban szobahőmérsékleten tartva 3 órán keresztül bizonyítottan megőrzi kémiai és fizikai felhasználási stabilitását.
Romanian: Totuşi, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării timp de 3 ore la temperatura camerei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A Celvapan vakcina beadását követően túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: În urma vaccinării cu CELVAPAN au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Szerokonverziós faktor***
Romanian: Factorul de seroconversie***
Hungarian: A Celvapan terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát korlátozott számú terhes nőnél vizsgálták.
Romanian: Siguranţa utilizării Celvapan în timpul sarcinii şi alăptării a fost evaluată la un număr redus de gravide.
Hungarian: Megsemmisítését a helyi követelményeknek megfelelően kell végrehajtani.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Az oltás után felléphet allergiás reakció, amely ritkán sokkot is okozhat.
Romanian: După vaccinare pot să apară reacţii alergice, care pot duce în cazuri rare la şoc.
Hungarian: Gyermekek 6 hónapos kor alatt Ebben a korosztályban a vakcináció jelenleg nem ajánlott.
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni În prezent, vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Hungarian: Ebben a korosztályban a vakcináció jelenleg nem ajánlott.
Romanian: În prezent, vaccinarea nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Hungarian: Az orvosok tisztában vannak ennek lehetőségével, és az ilyen esetekre sürgősségi kezelés áll rendelkezésükre.
Romanian: Medicii dumneavoastră ştiu că se poate întâmpla acest lucru şi vor avea pregătit tratamentul de urgenţă.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok a Celvapan más, (H1N1)v vakcinával való felcserélhetőségének alátámasztására.
Romanian: Nu există date cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea de înlocuire a Celvapan cu alte vaccinuri v(H1N1).
Hungarian: A tojás felhasználásával készült trivalens szezonális influenzavakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő súlyos mellékhatásokról számoltak be:
Romanian: Din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor antigripale sezoniere trivalente cultivate pe ou, au fost raportate următoarele reacţii adverse grave:
Hungarian: 12-35 hónap
Romanian: 12 - 35 luni
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor szeronegatív alanyok (<1:10) 181. nap
Romanian: Subiecţi seronegativi la momentul de referinţă (< 1:10) Ziua 181
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Romanian: Trebuie să ştiţi că în astfel de cazuri reacţiile adverse pot fi mai intense.
Hungarian: • A minden évben rutinszerűen alkalmazott influenzavakcinák mellett észlelt mellékhatások Az influenza megelőzésére rendszeresen, minden évben alkalmazott influenzaoltást követő napokban vagy hetekben az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő.
Romanian: • Reacţii adverse observate după vaccinurile antigripale administrate de rutină în fiecare an Reacţiile adverse prezentate mai jos au survenit în zilele sau săptămânile după vaccinarea cu vaccinuri gripale administrate sezonier pentru prevenirea gripei.
Hungarian: Fájdalom a karokban és a lábakban (az esetek többségében az oltott karban kialakuló
Romanian: Dureri ale braţelor şi/sau picioarelor (în majoritatea cazurilor raportate ca dureri ale braţului
Hungarian: A 6 és 35 hónap közötti gyermekek csoportjában az alvászavar nagyon gyakori volt, és gyakori volt az étvágycsökkenés, a nyugtalanság, az ingerlékenység, a sírás és az álmosság.
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, tulburările somnului şi febra au fost foarte frecvente, iar scăderea poftei de mâncare, agitaţia, iritabilitatea, plânsetul şi somnolenţa au fost frecvent întâlnite.
Hungarian: A Celvapan készítménnyel történő vakcinációt követő néhány hétben az ilyen vizsgálatok hamis eredményt adhatnak.
Romanian: În primele săptămâni de la vaccinarea cu Celvapan este posibil ca rezultatele acestor teste să nu fie corecte.
Hungarian: Az állatokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak a nőstények fertilitását érintő káros hatást, és nem mutattak embrio-foetalis és pre- vagy postnatális toxicitást.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale nu indică efecte dăunătoare asupra fertilităţii femelelor, a toxicităţii embrio-fetale şi a toxicităţii pre- şi post-natale.
Hungarian: Antitestek perzisztálása
Romanian: Persistenţa anticorpilor
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint például egy meghűlés nem kellene, hogy problémát jelentsen, de kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell döntenie arról, hogy beoltható-e Ön a Celvapan készítménnyel.
Romanian: O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical)sunt cel mai în măsură să vă sfătuiască dacă puteţi totuşi să fiţi vaccinat cu Celvapan.
Hungarian: A készítményt az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Romanian: După ce a fost deschis prima dată, produsul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Az állatokon a H5N1 törzset tartalmazó vakcinával (A/Vietnam/1203/2004 és A/Indonesia/05/2005) végzett reproduktív és fejlődési toxicitási kísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a nőstények termékenységével, a vemhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel, az elléssel vagy a post-natális fejlődéssel kapcsolatosan (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării efectuate la animale cu tulpinile de vaccin H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 şi A/Indonesia/05/2005) nu indică existenţa vreunui efect nociv direct sau indirect asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionilor/fetuşilor, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) olyan intézkedésekben állapodik meg a tagállamokkal, amelyek a kezelési hibák minimalizálása és a betegek és az orvosok mellékhatás bejelentésének megkönnyítése céljából elősegítik a betegeknél alkalmazott A/(H1N1)v vakcinák azonosítását, nyomon követhetőségét.
Romanian: • Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va conveni cu Statele Membre măsurile care să uşureze identificarea şi trasabilitatea vaccinului A/v(H1N1) administrat fiecărui pacient, pentru reducerea la minim a erorilor medicale şi pentru a ajuta pacienţii şi personalul medical să raporteze reacţiile adverse.
Hungarian: A vakcina második adagjának beadása kevesebb reakcióval járt, mint az első.
Romanian: Reacţiile adverse apărute după a doua doză de vaccin au fost mai puţine în comparaţie cu cele survenite în urma primei doze.
Hungarian: Az első és a második vakcináció után nyert biztonságossági adatok arra utalnak, hogy a biztonságossági profilja hasonló egy H5N1 törzset alkalmazó influenza vakcinákkal kapcsolatban jelentetthez.
Romanian: Datele de siguranţă după prima şi a doua administrare sugerează un profil de siguranţă asemănător cu cel raportat pentru vaccinurile antrigripale care utilizează tulpina H5N1.
Hungarian: Influenzavakcinációt követően az ELISA módszerrel álpozitív szerológiai teszt eredmények fordulhatnak elő 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1), hepatitis C, és különösképpen a HTLV-1 ellenanyagok kimutatásakor.
Romanian: După vaccinarea antigripală, este posibil să se obţină rezultate fals pozitive la testele serologice care utilizează metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane-1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi, mai ales, HTLV-1.
Hungarian: A vakcina második adagját legalább három héttel később kell beadni.
Romanian: O a doua doză de vaccin trebuie administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, mely vérzéshez vagy véraláfutáshoz vezethet.
Romanian: • Număr mic de trombocite care poate duce la sângerări sau vânătăi
Hungarian: A Celvapan az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza megelőzésére szolgáló oltóanyag.
Romanian: Celvapan este un vaccin utilizat pentru prevenirea gripei cauzate de virusul A(H1N1)v 2009.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Celvapant.
Romanian: Nu utilizaţi Celvapan după data de expirare înscrisă pe cutie.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek ezért fel kell mérnie a vakcina alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait azon egyének esetében, akik thrombocytopeniában vagy olyan véralvadási zavarban szenvednek, amely miatt az intramuscularis injekció ellenjavallt lenne, hacsak a várható előnyök nem nagyobbak
Romanian: De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu alte tulburări de coagulare care ar contraindica administrarea injectabilă intramusculară, dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul de sângerare.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcinánál, a megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Romanian: Similar altor vaccinuri injectabile, tratamentul şi monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul rar al apariţiei unei reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000 - <1/1000);
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare
Hungarian: 6-11 hónap
Romanian: 6 - 11 luni
Hungarian: Ha azonban a más oltóanyaggal való egyidejű alkalmazás indokolt, az immunizációt más-más végtagon kell végrehajtani.
Romanian: Totuşi, dacă se indică vaccinarea concomitentă cu un alt vaccin, injectarea trebuie să fie efectuată în membre diferite.
Hungarian: Tájékoztassa az ilyen vizsgálatot kérő orvost, hogy nemrégiben Celvapan készítményt
Romanian: Spuneţi medicului care vă recomandă efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Celvapan.
Hungarian: Neurológiai zavarok, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei(lor) biologic active
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Intravascularisan alkalmazni tilos.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se injecta intravascular.
Hungarian: Allergiás reakciók, köztük a vérnyomás veszélyes eséséhez vezető anafilaxiás reakciók, ami kezeletlen esetben sokkhoz vezethet.
Romanian: Reacţiile alergice, inclusiv reacţiile anafilactice ce determină scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, dacă nu sunt tratate, pot duce la şoc.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy olyan rendszer kiépítését illetően állapodik meg a tagállamokkal, amely lehetővé teszi, hogy a betegek és az orvosok folyamatosan hozzáférjenek a Celvapannal kapcsolatos friss információkhoz.
Romanian: • DAPP va conveni cu Statele Membre mecanismul care să le permită pacienţilor şi personalului medical să aibă acces continuu la informaţiile actualizate referitoare
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett bizonyos mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Anumite reacţii adverse menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse", pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A Celvapan semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan!
Romanian: În nicio situaţie Celvapan nu trebuie administrat intravascular.
Hungarian: • A mellékhatások jelentésének módja, egy speciális bejelentési rendszer életbe
Romanian: • În cazul în care a fost implementat un sistem specific de notificare, modul de
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatok során a mai napig nem tapasztaltak ehhez hasonló változásokat.
Romanian: Asemenea alterări ale funcţiei hepatice nu au fost observate până în prezent în studiile clinice la om.
Hungarian: 2. dózis
Romanian: A doua doză
Hungarian: A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Hungarian: Gyakoriság 9-17 év 3-8 év 6-35 hónap Gyakori
Romanian: Frecvenţă 9 - 17 ani 3 - 8 ani
Hungarian: Klinikai vizsgálat során észlelt mellékhatások felnőttek és idősek körében
Romanian: Reacţii adverse evidenţiate în studiile clinice efectuate la adulţi şi persoane în vârstă
Hungarian: *Ezek a reakciók respiratorikus distresszben, hypotensióban, tachycardiában, tachypnoéban, cianosisban, lázban, az arc kipirulásában, angiooedemában és urticariában nyilvánultak meg.
Romanian: *Aceste reacţii s-au manifestat prin sindrom de detresă respiratorie, hipotensiune arterială, tahicardie, tahipnee, cianoză, febră, eritem facial, angioedem şi urticarie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Hungarian: A fel nem használt vakcinát és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően
Romanian: Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Gyermekek 6 hónapos kor alatt:
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni:
Hungarian: A két gyermekgyógyászati csoport egyikében sem számoltak be a vakcináció sikertelenségéről.
Romanian: Nu au fost raportate eşecuri ale vaccinării, în niciunul dintre aceste grupuri de copii şi adolescenţi.
Hungarian: Egy hasonló (szintén H5N1 vakcinatörzset tartalmazó) oltóanyaggal végzett klinikai vizsgálat során, amelyben egészséges felnőtteket és időseket, valamint károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő személyeket is vizsgáltak, a biztonságossági profil hasonló volt az egészséges
Romanian: Într-un studiu realizat cu un vaccin antigripal similar (conţinând o tulpină de vaccin H5N1) care a inclus subiecţi adulţi şi în vârstă sănătoşi, subiecţi cu sistem imunitar slăbit şi pacienţi cu afecţiuni cronice, profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţii sănătoşi.
Hungarian: Az immunizációt elsősorban a deltaizomba vagy az izomtömegtől függően a combizomzat anterolaterális részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Romanian: Vaccinarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid sau în regiunea anterolaterală a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Romanian: Ca toate medicamentele, Celvapan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Szeroprotekciós ráta* Szerokonverziós ráta** Szerokonverziós faktor***
Romanian: Rata de seroprotecţie* Rata de seroconversie** Factorul de seroconversie***
Hungarian: A Celvapan (H1N1)v készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok jelenleg a következőkkel szolgálnak:
Romanian: Studiile clinice cu Celvapan v(H1N1) furnizează în prezent:
Hungarian: • egy vagy több ideg mentén kialakuló erős szúró vagy lüktető fájdalom,
Romanian: • Dureri severe cu caracter pulsatil pe traiectul unuia sau a mai multor nervi
Hungarian: Egy megfigyeléses biztonságossági vizsgálatban, amelyben 3126 személy vett részt (6 hónapos60 éves és idősebb) életkor között), a nemkívánatos események jellege megfelelt a felnőttekkel és gyermekekkel végzett más klinikai vizsgálatok során tapasztaltaknak.
Romanian: În cadrul unui studiu observaţional de siguranţă ce a inclus 3216 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 60 de ani, profilul reacţiilor adverse a fost în concordanţă cu cel observat în alte studii clinice efectuate la adulţi, adolescenţi şi copii.
Hungarian: A terhes nők különböző inaktivált, adjuvánst nem tartalmazó szezonális influenzavakcinákkal történt vakcinációjából kapott adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre, magzati vagy újszülöttkori
Romanian: Datele provenite după vaccinarea gravidelor cu diverse vaccinuri sezoniere inactivate, fără adjuvant, nu sugerează apariţia malformaţiilor sau a toxicităţii asupra fătului sau nou-născutului.
Hungarian: FERTŐZŐ BETEGSÉGEK ÉS PARAZITAFERTŐZÉSEK
Romanian: INFECŢII ŞI INFESTĂRI
Hungarian: Amennyiben első adagként Celvapant kapott, úgy a teljes oltási sorozatot Celvapannal (és nem egy másik (H1N1)v oltóanyaggal) javasolt befejezni.
Romanian: Când este administrată prima doză de Celvapan, este recomandat să se administreze tot Celvapan (nu un alt vaccin împotriva v(H1N1)) pentru a finaliza schema de vaccinare.
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Romanian: Raspunsul protector poate să nu fie obţinut pentru toate vaccinurile (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot más végtagba kell beadni.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, celălalt vaccin trebuie injectat în membrul opus.
Hungarian: 1 az egészséges felnőtt populációban és az egészséges idős populációban tapasztalt gyakoriságok közül a nagyobb gyakoriság.
Romanian: 1 Reprezintă frecvenţele cele mai mari observate atât la adulţii sanătoşi cât şi la persoanele în vârstă sănătoase incluşi în studiu.
Hungarian: Azok a klinikai vizsgálatok, amelyek során a 0. és a 21. napon az A/Vietnam/1203/2004 törzsből (H5N1) származó HA-t tartalmazó Celvapan-verziót adták be, a következővel szolgálnak:
Romanian: Studiile clinice în care s-a administrat o versiune de Celvapan care conţine HA derivată din tulpina A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) în ziua 0 şi în ziua 21, furnizează:
Hungarian: Nincs információ a Celvapan más oltóanyagokkal egyidejűleg való alkalmazásáról.
Romanian: Nu există informaţii legate de administrarea vaccinului Celvapan în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Hungarian: A Celvapan subcutan alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu există date referitoare la administrarea Celvapan pe cale subcutanată.
Hungarian: A Celvapannal (H1N1)v egészséges felnőttekkel és idősekkel, valamint gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokból csak korlátozott immunogenitási és biztonságossági adatok állnak rendelkezésre
Romanian: Referitor la utilizarea Celvapan v(H1N1) la subiecţi sănătoşi adulţi, în vârstă şi copii, din studiile clinice sunt disponibile informaţii limitate referitoare la imunogenitate şi siguranţă
Hungarian: • A spontán mellékhatás bejelentések során minimálisan továbbítandó adatokat, beleértve az egyes egyéneknek beadott vakcina értékelésének és azonosításának elősegítése érdekében a márka nevet, a vakcina gyártóját és a gyártási tétel számát.
Romanian: • Minimum de datele care trebuie transmise în rapoartele individuale de caz privind siguranţa pentru a facilita evaluarea şi identificarea vaccinului administrat fiecărui subiect, incluzând denumirea comercială a medicamentului, producătorul şi seria
Hungarian: • ha vérzékenységben szenved, véralvadási problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén
Romanian: • aveţi o tulburare de coagulare sau probleme de sângerare sau faceţi cu uşurinţă vânătăi.
Hungarian: A felnőttek és idősek esetén jelentett szeroprotekciós ráták, szerokonverziós ráták és szerokonverziós faktorok hasonlóak voltak a Celvapan (H1N1)v esetén jelentetthez.
Romanian: Ratele de seroprotecţie, ratele de seroconversie şi factorii de seroconversie raportaţi la subiecţi adulţi şi persoane în vârstă au fost comparabile cu Celvapan v(H1N1).
Hungarian: A 2010/2011. évi, északi félgömbi szezonális influenzára irányuló, engedélyezett trivalens viroszomális influenzavakcinával végzett 12 hónapos emlékeztető vakcináció után, a H1N1 komponensre vonatkozó, SRH és MN assay segítségével mért szeroprotekciós ráták, szerokonverziós ráták és szerokonverziós faktorok (az emlékeztető vakcináció előtti antitestszintekhez
Romanian: Ca urmare a unei vaccinări de rapel la 12 luni cu un vaccin gripal virosomal trivalent aprobat pentru indicaţia de gripă, sezonul 2010/2011 în emisfera nordică, ratele de seroprotecţie, ratele de seroconversie şi factorii de seroconversie (comparativ cu titrurile de anticorpi anterioare vaccinării de rapel) pentru componenta H1N1, determinate prin analize HRU şi MN, au fost următoarele: