FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program i Europa med NutropinAq för denna indikation.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku NutropinAq v dané indikaci.
Swedish: • Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom (kronisk njurinsufficiens).
Czech: • před obdobím puberty, pokud trpí poruchou růstu spojenou s dlouhodobým ledvinovým onemocněním (chronickou renální nedostatečností).
Swedish: Under studiens första år jämfördes NutropinAqs effekt när det gavs tre gånger per vecka med att inte ge någon behandling.
Czech: V prvním roce studie porovnávala účinnost přípravku NutropinAq podávaného třikrát týdně s výsledky v situaci, kdy žádná
Swedish: • Barn som inte växer på grund av brist på tillväxthormon.
Czech: • trpí-li poruchou růstu způsobenou nedostatkem růstového hormonu;
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att NutropinAq inte skulle godkännas för försäljning för långtidsbehandling av barn med svår idiopatisk kortvuxenhet.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek NutropinAq k dlouhodobé léčbě dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med NutropinAq?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek NutropinAq podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Den aktiva substansen i NutropinAq, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon.
Czech: Účinná látka přípravku, somatropin, je shodná s lidským růstovým hormonem.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med NutropinAq för långtidsbehandling av barn med svår idiopatisk kortvuxenhet inte var större än de identifierade riskerna.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku NutropinAq u dlouhodobé léčby dětí se závažnou idiopatickou poruchou růstu nepřevyšují jeho potenciální rizika.
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru v dané době?
Swedish: Detta byggde på skillnaden mellan den längd som varje barn förutspåddes få utifrån sin längd och benmognad innan behandlingen med NutropinAq påbörjades och barnets faktiska längd i vuxen ålder.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl nárůst výšky v dospělosti, který vycházel z rozdílu mezi výškou, jíž dítě mělo dosáhnout podle předpokladů učiněných na základě jeho výšky a kostní zralosti v době před zahájením užívání přípravku NutropinAq, a jeho aktuální výškou dosaženou v dospělosti.
Swedish: • Barn som är kortvuxna på grund av Turners syndrom (en sällsynt genetisk störning som drabbar flickor).
Czech: • trpí-li poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem (vzácná genetická porucha postihující děvčata) - tento stav je třeba potvrdit analýzou chromozomů (testem DNA);
Swedish: Det ges genom injektion under huden med en injektionspenna som är särskilt utformad för patronen.
Czech: NutropinAq je injekční roztok dodávaný v zásobní vložce, obsahuje účinnou látku somatropin a podává se formou injekce aplikované pod kůži injekčním perem speciálně vyvinutým pro použití dané zásobní vložky.
Swedish: Hur verkar NutropinAq?
Czech: Jak přípravek NutropinAq působí?
Swedish: Bristen kan ha inträtt i vuxen ålder eller i barndomen och måste bekräftas genom tester före behandling.
Czech: Přípravek NutropinAq se rovněž používá coby substituční terapie k léčbě dospělých s nedostatkem růstového hormonu, ať už se tento nedostatek objevil v dospělosti nebo v dětství, před započetím léčby však musí být potvrzen vyšetřením.
Swedish: EMEA/60142/2006
Czech: ref. EMEA/60142/2006
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLELSE AV EN ANSÖKAN OM UTÖKNING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för OPATANOL
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ROZŠÍŘENÍ REGISTRACE pro OPATANOL
Swedish: London den 23 februari 2006 Dok.Ref.
Czech: Londýn 23. února 2006 Dok.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Olopatadin (hydroklorid)
Czech: Mezinárodně nechráněný název (INN): Olopatadine hydrochloride
Swedish: Företagets skrivelse om återkallelse har offentliggjorts på EMEA:s webbplats och finns här.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je uveřejněn na internetových stránkách agentury a je dostupný zde.
Swedish: Effekterna av läkemedlet prövades först i olika experimentmodeller innan de undersöktes på människor.
Czech: Účinky přípravku byly nejprve testovány v rámci pokusných modelů, a teprve poté u lidí.
Swedish: Sedan CHMP avgett sitt yttrande tar det vanligtvis två månader för Europeiska kommissionen att uppdatera en licens.
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle přibližně do dvou měsíců provede aktualizaci licence.
Swedish: Studien av permanent rinit pågick i ett år.
Czech: Studie zabývající se chronickou rinitidou trvala jeden rok.
Swedish: Detta innebär att den blockerar effekterna av histamin, ett ämne som förekommer naturligt i kroppen och frisätts när kroppen utsätts för en allergen.
Czech: To znamená, že blokuje působení histaminu - přírodní látky v lidském těle, která se uvolňuje, jestliže je tělo vystaveno působení alergenu.
Swedish: På grundval av sin genomgång av den ursprungliga dokumentationen utarbetar CHMP en lista med frågor (vid dag 120) som skickas till företaget.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Swedish: Vilka rekommendationer gjorde CHMP vid det tillfället?
Czech: Jaké bylo doporučení CHMP v dané době?
Swedish: Hur långt hade man kommit med utvärderingen när ansökan återkallades?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Swedish: Så snart företaget har svarat på frågorna granskar CHMP svaren och kan, innan den avger ett yttrande, ställa eventuella kvarstående frågor (vid dag 180) som företaget skall besvara skriftligt eller vid en utfrågning.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit doplňující otázky (ve 180. den), které by měly být zodpovězeny společností buď písemně nebo během slyšení.
Swedish: Vilka skäl anförde företaget för att återkalla sin ansökan?
Czech: Jaké důvody ke stažení žádosti uvedla společnost?
Swedish: Opatanol nässpray är en lösning som innehåller 6 mg/ml av det aktiva innehållsämnet, olopatadin (som hydroklorid).
Czech: Opatanol nosní sprej je roztok obsahující 6 mg/ml účinné látky olopatadinu (jako hydrochlorid).
Swedish: Den 14 februari 2006 anmälde Alcon Laboratories (U.K.) Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de önskar återkalla sin ansökan om en utökning av godkännandet för försäljning för Opatanol för att lägga till en ny läkemedelsform, en nässpray avsedd för ett nytt användningsområde vid behandling av tecken och symtom på säsongsbetonad och permanent rinit.
Czech: Dne 14. února 2006 společnost Alcon Laboratories (U.K.) Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o rozšíření registrace pro přípravek Opatanol ve smyslu doplnění nové farmaceutické formy - nosní sprej určený k novému použití při léčbě projevů a symptomů sezónní a chronické rinitidy.
Swedish: Opatanol har varit godkänt inom Europeiska unionen sedan den 17 maj 2002 som ögondroppar för behandling av tecken och symptom på säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Czech: Opatanol je v Evropské unii zaregistrován od 17. května 2002 jako oční kapky k léčbě očních projevů a symptomů sezónní allergické konjunktivitidy.
Swedish: Vilken dokumentation lade företaget fram som stöd för sin ansökan till CHMP?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Swedish: Opatanol nässpray var avsett för behandling av tecken och symptom på allergiska tillstånd i näsan, rinit (nysningar, kliande näsa, rinnande näsa och täppt näsa) som beror på vissa material (allergener) från pollen, husdamm eller djur.
Czech: Opatanol nosní sprej měl být používán k léčbě projevů a symptomů alergických stavů v nose - rinitidy (kýchání, svědění nosu, výtok z nosu a kongesce), vyvolávané určitými látkami (alergeny) z pylů, z prachu v domácnosti nebo ze zvířat.
Swedish: Olopatadin, det aktiva innehållsämnet i Opatanol, är en antihistamin.
Czech: Olopatadin, účinná látka v přípravku Opatanol, patří mezi antihistaminika.
Swedish: Vilka var CHMP:s viktigaste invändningar?
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
Swedish: Det pågår inte några kliniska prövningar eller program för användning av humanitära skäl med Opatanol nässpray i EU.
Czech: V současné době v EU neprobíhají žádné studie nebo programy podávání přípravku Opatanol nosní sprej ze soucitu.
Swedish: Studierna av hösnuva pågick i två veckor och i de studierna undersöktes hur symtomen förbättrades.
Czech: Studie zabývající se sennou rýmou trvaly dva týdny a sledovaly postupné zlepšování příznaků.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av kliniska studier där Opatanol nässpray som användes två gånger per dag jämfördes med placebo (skenbar behandling) vid behandling av allergisk säsongsbunden rinit (hösnuva) och av permanent rinit.
Czech: Společnost předložila výsledky klinických studií, v rámci kterých byl přípravek Opatanol nosní sprej aplikován dvakrát denně a porovnáván s placebem (léčba náhražkou) při léčbě alergické sezónní rhinitidy (senné rýmy) a chronické rinitidy.
Swedish: Vilka konsekvenser kommer återkallelsen att få för patienter som deltar i kliniska prövningar / program för användning av humanitära skäl med Opatanol?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Opatanol podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Dessutom önskade CHMP se resultaten från de ytterligare undersökningar som genomförts av företaget för att klargöra vilken risk det fanns för potentiella skador på grund av föroreningar i Opatanol nässpray innan den gjorde sin rekommendation.
Czech: Dále se chtěl výbor CHMP ještě před vydáním doporučení seznámit s výsledky dalších testů provedených společností za účelem objasnění možné zdravotní újmy způsobené nečistotami obsaženými v přípravku Opatanol nosní sprej.
Swedish: CHMP tar upp till 210 dagar på sig för att utvärdera en ansökan om utökning av ett godkännande för försäljning.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o rozšíření registrace do 210 dní.
Swedish: Vad var det tänkt att Opatanol nässpray skulle användas för?
Czech: Na co měl být nosní sprej Opatanol používán?
Swedish: Vad är Opatanol nässpray?
Czech: Co je Opatanol nosní sprej?
Swedish: Vad händer med Opatanol ögondroppar för behandling av tecken och symptom på säsongsbunden allergisk konjunktivit?
Czech: Jaký je vývoj, pokud jde o přípravek Opatanol oční kapky používaný k léčbě očních projevů a symptomů sezónní alergické konjunktivitidy?
Swedish: CHMP hade invändningar och uttalade som sin preliminära åsikt att Opatanol nässpray inte kunde godkännas för behandling av tecken och symptom på säsongsbunden och permanent rinit.
Czech: Výbor CHMP měl určité obavy - a tom smyslu vydal rovněž své prozatímní stanovisko-, že Opatanol nosní sprej nemůže být schválen pro léčbu projevů a symptomů sezónní a chronické rinitidy.
Swedish: CHMP önskade se vilken effekt Opatanol nässpray har jämfört med andra läkemedel för behandling av hösnuva och permanent rinit.
Czech: Výbor CHMP se chtěl seznámit s porovnáním účinku přípravku Opatanol nosní sprej s účinky jiných léčivých přípravků určených k léčbě senné rýmy a chronické rinitidy.
Swedish: Ansökan hade hunnit till "dag 120" när företaget återkallade den. CHMP hade ställt samman en lista med frågor som skulle besvaras av företaget och företaget hade ännu inte svarat på dem.
Czech: Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost na něj dosud nereagovala.
Swedish: Det förväntades att Opatanol nässpray skulle bidra till att reglera tecken och symptom på allergisk rinit genom att blockera histaminets effekter.
Czech: Opatanol nosní sprej měl prostřednictvím blokování působení histaminu pomoci regulovat projevy a symptomy alergické rinitidy.
Swedish: CHMP har inte några invändningar mot användningen av Opatanol ögondroppar på grundval av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga.
Czech: Na základě aktuálních dostupných údajů nevyjádřil výbor CHMP žádné znepokojení, pokud jde o používání přípravku Opatanol oční kapky.
Swedish: Hur förväntas Opatanol nässpray fungera?
Czech: Jak měl přípravek Opatanol nosní sprej působit?
Swedish: Protelos/Osseor har varit godkänt sedan september 2004.
Czech: Přípravky Protelos/Osseor jsou registrované od září 2004.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Protelos/Osseor finns i sin helhet på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravky Protelos/Osseor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Sökanden lade fram data från en huvudstudie på 1 683 patienter med osteoartrit i knäleden.
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 1 683 pacientů s osteoartritidou kolene.
Swedish: Dessutom hyste kommittén vissa betänkligheter över det sätt på vilket broskförlusten hade utvärderats.
Czech: Výbor měl navíc určité pochybnosti ohledně způsobu hodnocení úbytku chrupavky.
Swedish: I denna studie jämfördes strontiumranelat 1 eller 2 g med placebo (en overksam behandling).
Czech: V této studii byl porovnáván stroncium-ranelát v dávce 1 nebo 2 g s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: CHMP noterade att storleken på den nytta som sågs i studien var liten och att den långsiktiga nyttan var oklar, samtidigt som läkemedlet hade en fastställd risk för allvarliga biverkningar.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že míra přínosu zaznamenaného ve studii je malá a dlouhodobý přínos je nejasný, přičemž u léčivých přípravků bylo zjištěno riziko závažných nežádoucích účinků.
Swedish: smärta och stelhet när leden rör sig.
Czech: To způsobuje bolest a ztuhlost při pohybu kloubu.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var dess effekt att sänka hastigheten på broskförlusten från lederna uppmätt genom röntgen efter 3 års behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl účinek v rámci zpomalení úbytku chrupavky v kloubu stanovený na základě rentgenového vyšetření po 3 letech léčby.
Swedish: Vad är Protelos/Osseor?
Czech: Co je Protelos/Osseor?
Swedish: Ansökningarna drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Czech: Žádosti byly staženy poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Swedish: Protelos och Osseor är identiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen strontiumranelat.
Czech: Protelos a Osseor jsou identické léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku stroncium-ranelát.
Swedish: Den 21 mars 2014 underrättade Les Laboratoires Servier officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sina ansökningar om att utvidga indikationen för Protelos/Osseor till att innefatta behandling av osteoartrit i knä- och höftleder.
Czech: Dne 21. března 2014 společnost Les Laboratoires Servier oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout své žádosti o rozšíření indikací přípravků Protelos/Osseor, jejichž cílem bylo zahrnout do indikací těchto přípravků léčbu osteoartritidy kolene a kyčle.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökningarna drogs tillbaka?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádostí v době, kdy byly staženy?
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Protelos/Osseor vid dess godkända indikationer.
Czech: Toto stažení žádostí nemá vliv na použití přípravků Protelos/Osseor v rámci jejich schválených indikací.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökningarna angav företaget att återkallandet var en följd av att de hittills tillgängliga uppgifterna inte var tillräckliga för att bemöta CHMP:s betänkligheter.
Czech: Ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádosti, společnost uvedla, že stažení žádosti je založeno na skutečnosti, že dosud dostupné údaje dostatečně nevyvracejí pochybnosti výboru CHMP.
Swedish: De finns som dospåsar innehållande strontiumranelat (2 g) i form av granulat för beredning till en suspension som tas genom munnen.
Czech: Jsou dostupné ve formě sáčků obsahujících stroncium-ranelát (2 g) ve formě granulí určených k přípravě perorální suspenze (suspenze pro užití ústy).
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sina ansökningar?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu svých žádostí?
Swedish: Det används för närvarande vid behandling av svår osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet och män som löper hög frakturrisk.
Czech: V současné době se používají k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění způsobujícího křehnutí kostí) u žen po menopauze a u mužů, u nichž existuje vysoké riziko zlomenin.
Swedish: Protelos/Osseor skulle även användas vid behandling av osteoartrit (en långvarig sjukdom som skadar lederna och gör dem stela och smärtsamma) i höft- och knälederna.
Czech: Přípravky Protelos/Osseor se měly používat také k léčbě osteoartritidy (dlouhodobého onemocnění, které poškozuje klouby a způsobuje jejich ztuhlost a bolestivost) kolene a kyčle.
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sina ansökningar?
Czech: Jaké důvody stažení žádostí uvedla společnost?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Protelos/Osseor inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av osteoartrit.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravky Protelos/Osseor nemohou být schváleny k léčbě osteoartritidy.
Swedish: Strontiumranelat, den aktiva substansen i Protelos/Osseor, förväntas stimulera bildningen av nytt brosk och minska nedbrytningen av ben.
Czech: Stroncium-ranelát, léčivá látka v přípravcích Protelos/Osseor, by měla stimulovat tvorbu nové chrupavky a snižovat tak odbourávání kosti.
Swedish: Vad händer med Protelos/Osseor vid behandling av osteoporos?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravků Protelos/Osseor k léčbě osteoporózy?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž jsou přípravky Protelos/Osseor podávány v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Protelos/Osseor vid behandling av osteoartrit inte övervägde riskerna.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravků Protelos/Osseor v rámci léčby osteoartritidy nepřevyšují jejich rizika.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för eventuellt pågående kliniska prövningar med Protelos/Osseor.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravky Protelos/Osseor, toto stažení nemá žádné důsledky.
Swedish: Hur var det tänkt att Protelos/Osseor skulle verka?
Czech: Jak by měly přípravky Protelos/Osseor působit?
Swedish: Vad skulle Protelos/Osseor användas för?
Czech: K čemu měly být přípravky Protelos/Osseor používány?
Swedish: Vid osteoartrit försvinner gradvis brosket, som är ett jämnt lager som täcker lederna och hjälper dem att röra sig obehindrat, och det underliggande benet skadas och exponeras.
Czech: U osteoartritidy postupně ubývá chrupavka (hladká vrstva, která vystýlá klouby a napomáhá jejich hladkému pohybu) a dochází k poškození a obnažení kosti pod chrupavkou.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádosti, je k dispozici zde.
Swedish: Den 14 mars 2012 meddelande Astellas Pharma Europe B.V.
Czech: Dne 14. března 2012 společnost Astellas Pharma Europe B.V.
Swedish: Inga nya studier redovisades till stöd för ansökan.
Czech: Na podporu této žádosti nebyly předloženy žádné nové studie.
Swedish: Vad är Qutenza?
Czech: Co je Qutenza?
Swedish: Skrivelsen med återkallandet finns här.
Czech: Dopis o stažení žádosti je k dispozici zde.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qutenza finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Qutenza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kapsaicin (8 procent).
Czech: Obsahuje léčivou látku kapsaicin (8 %).
Swedish: Det används som enda läkemedel eller tillsammans med andra smärtstillande läkemedel.
Czech: Používá se samostatně nebo společně s jinými léčivými přípravky k léčbě bolesti.
Swedish: Analysen omfattade data för 2 073 patienter med eller utan diabetes från sex studier.
Czech: Analýza zahrnovala údaje o 2 073 pacientech s diabetem nebo bez diabetu z celkem šesti studií.
Swedish: Företaget lämnade en mer ingående analys av resultaten från några av studierna som hade redovisats då läkemedlet först godkändes för försäljning.
Czech: Společnost předložila další podrobnou analýzu výsledků některých studií předložených v okamžiku prvního schválení léku.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Qutenza i sin godkända indikation.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Qutenza ve schválené indikaci.
Swedish: Qutenza innehåller höga doser av kapsaicin som frisätts snabbt och överstimulerar TRPV1receptorerna.
Czech: Přípravek Qutenza obsahuje vysoké dávky kapsaicinu, které jsou rychle uvolňovány a nadměrně stimulují receptory TRPV1.
Swedish: Detta innebär att den stimulerar TRPV1-receptorn, som finns i nociceptorerna (smärtreceptorerna) i huden.
Czech: To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, který se nachází v nociceptorech (nervech přenášejících bolestivé podněty) v pokožce.
Swedish: Qutenza är ett kutant plåster (ett plåster som frisätter läkemedel till huden).
Czech: Qutenza je kožní náplast (náplast, která dodává lék přes kůži).
Swedish: Hos diabetespatienter förväntades Qutenza verka på samma sätt som det gör i den nuvarande indikationen.
Czech: V případě pacientů s diabetem by přípravek Qutenza měl působit stejným způsobem jako při jeho použití ve stávající indikaci.
Swedish: CHMP hade då utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt listor med frågor.
Czech: To znamená, že výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.