FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det primära effektmåttet fullständig respons (CR: inga kräkningar, inga kväljningar, och ingen akut insatt antiemetisk medicinering) under de första 24 timmarna postoperativt uppnåddes hos 78,2 % av patienterna i palonosetrongruppen och 82,7 % i ondansetrongruppen.
Czech: Primárního cílového parametru účinnosti, úplné odpovědi (ÚO: stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné antiemetické medikace) během prvních 24 hodin po operaci, bylo dosaženo u 78,2 % pacientů ve skupině s palonosetronem a u 82,7 % pacientů ve skupině s ondansetronem.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast månad YYYY.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována YYYY.
Swedish: Andelen patienter utan emes under perioden 0-72 timmar postoperativt var ungefär densamma efter palonosetron 1 µg/kg och 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
Czech: Podíl pacientů bez emeze v období 0-72 hodin po operaci byl po podání palonosetronu v dávce 1 μg/kg nebo 3 μg/kg podobný (88 % vs. 84 %).
Swedish: • om du har en obalans i vissa mineraler i blodet, t.ex. kalium och magnesium, som inte har behandlats.
Czech: QT intervalu); - jestliže máte jiné srdeční problémy; - jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a tato nerovnováha nebyla léčena.
Swedish: INEJKTIONSFLASKA
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA
Swedish: Dåsighet, sömnlöshet, parestesier, hypersomni, perifer sensorisk neuropati
Czech: Spavost, nespavost, parestézie, nadměrná ospalost, periferní senzorická neuropatie
Swedish: Eftersom konfidensintervallet på 97,5 % (stratumjusterat Mantel Haenszels test) för skillnaden i CR0-24h mellan palonosetron 20 µg/kg och ondansetron var [−11,7 %, 12,4 %], visade palonosetrondosen 20 µg/kg non inferiority jämfört med ondansetron.
Czech: Protože 97,5% interval spolehlivosti (hodnota upravená MantelHaenszelovým testem) pro rozdíl mezi hodnotami ÚO0-24h palonosetronu 20 μg/kg a ondansetronu byl [-11,7 %, 12,4 %], dávka 20 μg/kg palonosetronu prokázala non-inferioritu k ondansetronu.
Swedish: Det är inte känt om Palonosetron Hospira utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se Palonosetron Hospira vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: Kriterierna för non inferiority uppfylldes om den undre gränsen för konfidensintervallet på 97,5 % för skillnaden i frekvenser av fullständig respons (CR) på intravenöst palonosetron minus intravenöst ondansetron var större än −15 %.
Czech: Kritéria non-inferiority by byla splněna, pokud by spodní hranice 97,5% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v hodnotách úplné odpovědi po podání intravenózního palonosetronu minus intravenózního ondansetronu byla vyšší než -15 %.
Swedish: Effekten baserades på att visa non inferiority för intravenöst palonosetron jämfört med intravenöst ondansetron.
Czech: Účinnost přípravku byla založena na prokázání non-inferiority intravenózního palonosetronu ve srovnání s intravenózním ondansetronem.
Swedish: 24-120 timmar 0-120 timmar Inget illamående (Likert-skala)
Czech: 24 - 120 hodin 0 - 120 hodin Bez nauzey (Likertova stupnice)
Swedish: Vad Palonosetron Hospira är och vad det används för
Czech: Co je Palonosetron Hospira a k čemu se používá
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) och area under koncentrations-tidkurvan (AUC0-∞) är i allmänhet dosproportionell inom dosområdet 0,390 mikrogram/kg hos friska försökspersoner och hos cancerpatienter.
Czech: Střední maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-∞) jsou všeobecně přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 0,3-90 μg/kg u zdravých subjektů a u pacientů s nádorovým onemocněním.
Swedish: • höga halter av vissa leverenzymer
Czech: • vysoké hladiny určitých jaterních enzymů
Swedish: Palonosetron Hospira skall endast användas före administrering av kemoterapi.
Czech: Palonosetron Hospira se má používat pouze před podáním chemoterapie.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter Utg.dat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za ‚EXP‘.
Swedish: • svaghet, trötthet, feber eller influensaliknande symtom
Czech: • slabost, únava, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky
Swedish: Den andra pediatriska prövningen var en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, non inferiority-multicenterstudie med engångsdos, dubbel-dummy och parallella grupper som jämförde intravenöst palonosetron (1 µg/kg, högst 0,075 mg) med intravenöst ondansetron.
Czech: Druhá pediatrická klinická studie byla multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě zamaskovaná, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, non-inferioritní studie s paralelními skupinami s podáním jednotlivé dávky, srovnávající intravenózní palonosetron (1 μg/kg, maximálně 0,075 mg) oproti intravenóznímu ondansetronu.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar°
Czech: Velmi vzácné NÚ
Swedish: Takykardi, bradykardi, extrasystolier, myokardischemi, sinustakykardi, sinusarytmi, supraventrikulära extrasystolier
Czech: Tachykardie, bradykardie, extrasystoly, myokardiální ischémie, tachykardie, sinusová arytmie, supraventrikulární extrasystoly
Swedish: Effekten hos Palonosetron Hospira som profylax mot illamående och kräkningar orsakade av högemetogen kemoterapi kan förstärkas genom tillägg av en kortikosteroid som ges före kemoterapin.
Czech: Účinnost Palonosetron Hospira v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce emetogenní chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Palonosetron Hospira Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Palonosetron Hospira Tento léčivý přípravek obsahuje méně něž 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj.
Swedish: I pediatriska kliniska prövningar för förebyggande av illamående och kräkningar inducerade av måttligt emetogen eller högemetogen kemoterapi fick 402 patienter en engångsdos av palonosetron (3, 10 eller 20 mikrogram/kg).
Czech: V pediatrických klinických studiích prevence nauzey a zvracení navozených středně nebo vysoce emetogenní chemoterapií, dostávalo 402 pacientů jednotlivou dávku palonosetronu (3, 10, nebo 20 mcμg/kg).
Swedish: Vuxna cancerpatienter
Czech: Dospělí pacienti s nádorovým onemocněním
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år) Läkaren bestämmer dosen beroende på kroppsvikt, men den högsta dosen är 1 500 mikrogram.
Czech: Lékař rozhodne o velikosti dávky, v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak maximální dávka je 1500 mikrogramů.
Swedish: Effekten av palonosetron vid förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar hos pediatriska cancerpatienter visades i en andra pivotal non inferiority prövning som jämförde en intravenös engångsinfusion av palonosetron med en intravenös ondansetronregim.
Czech: Účinnost palonosetronu v prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním byla prokázána v druhé non-inferioritní pivotní studii srovnávající jednotlivou intravenózní infuzi palonosetronu s intravenózním režimem ondansetronu.
Swedish: Farmakokinetiska data för en intravenös engångsdos av palonosetron erhölls från en undergrupp av pediatriska cancerpatienter (n = 280) som fick 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Czech: Farmakokinetická data pro stanovení jednotlivé intravenózní dávky palonosetronu byla získána z podskupiny pediatrických pacientů (n=280) s nádorovým onemocněním, kteří dostávali dávku 10 μg/kg nebo 20 μg/kg.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Palonosetron Hospira injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning och levereras i en förpackning med en injektionsflaska av typ I-glas med en propp av klorbutylgummi och aluminumlock som innehåller 5 ml lösning.
Czech: Jak Palonosetron Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Palonosetron Hospira injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné skleněné injekční lahvičce typu I se zátkou z chlorbutylového kaučuku a hliníkovým uzávěrem, která obsahuje 5 ml roztoku.
Swedish: De emetogena kemoterapier som administrerades inkluderade doxorubicin, cyklofosfamid (<1 500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomycin, karboplatin, och daunorubicin.
Czech: Podávaná emetogenní chemoterapie zahrnovala doxorubicin, cyklofosfamid (<1 500 mg/m2), ifosfamid, cisplatinu, daktinomycin, karboplatinu a daunorubicin.
Swedish: Palonosetron Hospira skall inte användas för att förebygga eller behandla illamående och kräkningar dagarna efter kemoterapi, förutom i samband med en ny omgång kemoterapi.
Czech: Palonosetron Hospira se nemá používat k prevenci či léčbě nauzey a zvracení ve dnech následujících po chemoterapii, pokud to není ve spojitosti s podáním jiné chemoterapie.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron vid engångsdoser på 3 µg/kg och 10 µg/kg undersöktes i den första kliniska studien med 72 patienter i följande åldersgrupper, > 28 dagar till 23 månader (12 patienter), 2 till 11 år (31 patienter) och 12 till 17 år (29 patienter), som behandlades med högemetogen eller måttligt emetogen kemoterapi.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 3 μg/kg a 10 μg/kg byla zkoumána v první klinické studii u 72 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (12 pacientů), 2 až 11 let (31 pacientů) a 12 až 17 let (29 pacientů), podstupujících vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii.
Swedish: Palonosetron Hospira är avsett för vuxna för:
Czech: Palonosetron Hospira je indikován u dospělých k:
Swedish: • onormal hjärtfrekvens eller otillräcklig blodtillförsel till hjärtat
Czech: • abnormální tep nebo nízký průtok krve do srdce
Swedish: • SNRI-preparat (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare) inklusive venlafaxin och duloxetin som används för att behandla depression och/eller ångest.
Czech: SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.
Swedish: Om mot förmodan överdosering med Palonosetron Hospira skulle inträffa, skall understödjande vård ges.
Czech: Nepravděpodobný případ předávkování přípravkem Palonosetron Hospira je třeba řešit podpůrnou péčí.
Swedish: • upprymdhet eller ångestkänslor
Czech: • povznešená nálada nebo pocity úzkosti
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektion
Czech: Monohydrát kyseliny citrónové Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda na injekci
Swedish: Det finns begränsade data från användning av palonosetron som profylax mot illamående och kräkningar hos barn under 2 års ålder.
Czech: O použití palonosetronu k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
Swedish: Förlängning av QT intervallet på EKG, retledningsrubbningar, sinustakykardi
Czech: Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu, poruchy vedení, sinusová tachykardie
Swedish: • onormalt hög eller låg mängd kalium i blodet
Czech: • abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi
Swedish: 24-120 timmar
Czech: 24 - 120 hodin
Swedish: Rekommenderad dos av Palonosetron Hospira är 250 mikrogram, som ges som snabb injektion i en ven.
Czech: Dospělí Doporučená dávka Palonosetron Hospira je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do žíly.
Swedish: Ondansetron 32 milligram (n = 221)
Czech: Ondansetron 32 miligramů (n= 221)
Swedish: • låg kalciumhalt i blodet
Czech: • nízké hladiny vápníku v krvi
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar hos pediatriska cancerpatienter efter intravenös infusion av palonosetron 20 µg/kg under 15 min och hos vuxna cancerpatienter som fick palonosetron 3 och 10 µg/kg som intravenösa bolusdoser.
Czech: Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní infuzi palonosetronu 20 μg/kg po dobu 15 minut a u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byly podávány dávky 3 μg/kg a 10 μg/kg jako intravenózní bolus.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid) i 5 ml (50 mikrogram/ml)
Czech: Jedna lahvička obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu) v 5 ml (50 mikrogramů/ml)
Swedish: Ändamålet var att utvärdera EKG-effekterna av intravenöst administrerat palonosetron i engångsdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg hos 221 friska försökspersoner.
Czech: podaného palonosetronu na EKG v jednotlivě podaných dávkách 0,25; 0,75 nebo 2,25 mg u 221 zdravých subjektů.
Swedish: Palonosetron Hospira kommer att ges som en långsam infusion i en ven.
Czech: Palonosetron Hospira bude podán pomalou infuzí do žíly.
Swedish: Distributionsvolym c,d l/kg 6,08
Czech: l/kg 6,08
Swedish: Innehåller även: mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, vatten för injektion, natriumydroxid, saltsyra.
Czech: Rovněž obsahuje mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové, vodu na injekci, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Swedish: • hosta eller andfåddhet
Czech: • kašel nebo dušnost
Swedish: • SSRI-preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare) inklusive fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram och escitalopram som används för att behandla depression och/eller ångest.
Czech: SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra (för pH-justering).
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové a voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper:
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací
Swedish: Palonosetron Hospira används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder i samband med kemoterapi mot cancer.
Czech: Palonosetron Hospira se používá k prevenci nauzey a zvracení při chemoterapii nádorů u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce.
Swedish: Asteni, pyrexi, trötthet, värmekänsla,
Czech: Astenie, pyrexie, únava, pocit horkosti, chřipkovité onemocnění
Swedish: 0-120 timmar
Czech: 0 - 120 hodin
Swedish: Pediatriska cancerpatienter
Czech: Pediatričtí pacienti s nádorovým onemocněním
Swedish: Ondansetron 32 milligram (n = 185)
Czech: Ondansetron 32 miligramů (n= 185)
Swedish: Äldre Ålder påverkar inte farmakokinetiken för palonosetron.
Czech: Věk neovlivňuje farmakokinetiku palonosetronu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Palonosetron Hospira
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Palonosetron Hospira podán
Swedish: • Den aktiva substansen är palonosetron (som hydroklorid).
Czech: - Léčivou látkou je palonosetron (ve formě hydrochloridu).
Swedish: • sömnighet eller sömnlöshet
Czech: • spavost nebo problémy se spaním
Swedish: Hur Palonosetron Hospira ska förvaras
Czech: Jak Palonosetron Hospira uchovávat
Swedish: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Czech: Palonosetron Hospira250 mikrogramů, injekční roztok.
Swedish: AUC0-∞, h·μg/l t½, timmar
Czech: AUC0-∞, h·μg/L
Swedish: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvätska, lösning palonosetron (som hydroklorid)
Czech: Palonosetron Hospira 250 mikrogramů, injekční roztok Palonosetron (ve formě hydrochloridu)
Swedish: Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).
Swedish: Clearance och distributionsvolym hos pediatriska patienter beräknades viktjusterade från de båda dosgrupperna 10 μg/kg och 20 μg/kg i kombination.
Czech: FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD) Clearance a distribuční objem u pediatrických pacientů byly vypočítány z obou skupin, 10 a 20 μg/kg a upraveny dle hmotnosti.
Swedish: Efter intravenös administrering av palonosetron 0,25 mg en gång varannan dag i 3 doser till 11 patienter med testikelcancer var medelökningen (± SD) av plasmakoncentrationen från dag 1 till dag 5 42 ± 34 %.
Czech: U 11 pacientů s karcinomem varlat byl po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu každý druhý den v celkovém množství 3 dávek střední (±SO, směrodatná odchylka) nárůst plasmatické koncentrace 42±34 % ode dne 1 do dne 5.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání
Swedish: Att få Palonosetron Hospira de närmaste dagarna efter kemoterapi rekommenderas endast om en ny kemoterapicykel ska påbörjas.
Czech: Nedoporučuje se podávat Palonosetron Hospira ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
Swedish: Palonosetron 250 mikrogram (n = 223)
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 223)
Swedish: Tabell 2: Procentandel patienter a som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av måttligt emetogen kemoterapi versus dolasetron
Czech: Tabulka 2: Procentuální podíl pacientů a odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti dolasetronu.
Swedish: Efter intravenös administrering av palonosetron 0,25 mg en gång om dagen i 3 dagar till 12 friska försökspersoner var medelökningen (± SD) av palonosetronkoncentrationen i plasma från dag 1 till dag 3 110 ± 45 %.
Czech: 3 dnů 12ti zdravým subjektům byl střední (±SO) nárůst plasmatické koncentrace palonosetronu 110±45 % ode dne 1 do dne 3.
Swedish: Tabell 3: Procentandel patienter a som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av högemetogen kemoterapi versus ondansetron
Czech: Tabulka 3: Procentuální podíl pacientů a odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii s vysoce emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Swedish: Totalt 493 pediatriska patienter i åldern 64 dagar till 16,9 år som fick måttligt emetogen (69,2 %) eller högemetogen (30,8 %) kemoterapi behandlades med palonosetron 10 µg/kg (högst 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (högst 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, högsta totala dos 32 mg) 30 minuter före start av emetogen kemoterapicykel 1.
Czech: %) emetogenní chemoterapii, bylo léčeno palonosetronem 10 μg/kg (maximálně 0,75 mg), palonosetronem 20 μg/kg (maximálně 1,5 mg) nebo ondansetronem (3 x 0,15 mg/kg, maximální celková dávka 32 mg) 30 minut před začátkem emetogenní chemoterapie během Cyklu 1.
Swedish: 0-24 timmar
Czech: 0 - 24 hodin neuvedeno
Swedish: Ingen dosjustering behövs för äldre.
Czech: Starší populace U starších lidí není nutné dávku nijak upravovat.
Swedish: • aptitminskning eller aptitförlust
Czech: • pokles nebo ztráta chuti k jídlu
Swedish: Studien var utformad för att visa non-inferiority.
Czech: Kohorta pacientů randomizovaných podle původního léčebného záměru Studie byla navržena tak, aby ukazovala non-inferioritu.
Swedish: Palonosetron 250 mikrogram (n = 189)
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 189)
Swedish: I två randomiserade dubbelblindstudier, med totalt 1 132 patienter som fick måttligt emetogen kemoterapi, vari ingick cisplatin ≤ 50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid ≤ 1 500 mg/m2 och doxorubicin > 25 mg/m2, jämfördes palonosetron 250 mikrogram och 750 mikrogram med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timmar) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timmar), som gavs intravenöst på dag 1, utan dexametason.
Czech: mg/m2 a doxorubicin >25 mg/m2, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg (poločas 4 hodiny) nebo dolasetronem v dávce 100 mg (poločas 7,3 hodin), bez dexametazonu.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med njursvikt.
Czech: U pacientů s renální insuficiencí není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Swedish: Palonosetron 250 mikrogram (n = 185)
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 185)
Swedish: Hur du får Palonosetron Hospira
Czech: Jak se Palonosetron Hospira používá
Swedish: Tabell 1: Procentandel patienter a som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av måttligt emetogen kemoterapi versus ondansetron
Czech: Tabulka 1: Procentuální podíl pacientů a citlivých na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Swedish: • färgförändringar och/eller förstoring av venerna
Czech: • změna barvy žil nebo zvětšení žil
Swedish: EPAR för Palonosetron Hospira finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Palonosetron Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Företaget har lagt fram data om palonosetron från publicerad litteratur.
Czech: Společnost předložila údaje o palonosetronu z publikované literatury.
Swedish: I samband med att 5HT binder till dessa receptorer framkallas vanligtvis illamående och kräkningar.
Czech: Jakmile se totiž 5-HT naváže na tyto receptory, způsobuje obvykle nauzeu a zvracení.
Swedish: Detta innebär att den hindrar ett kemiskt ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5HT, också känt som serotonin) från att binda till 5HT3-receptorer i tarmen.
Czech: Znamená to, že zabraňuje chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5-HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v navázání se na receptory 5-HT3 ve střevech.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Palonosetron Hospira ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Palonosetron Hospira používat.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Palonosetron Hospira skulle godkännas för användning i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Palonosetron Hospira byl schválen k použití v EU.
Swedish: Det ges till vuxna och barn från en månads ålder vid kemoterapi med läkemedel som antingen är starka utlösare av illamående och kräkningar (som t.ex. cisplatin) eller som är måttliga utlösare av illamående och kräkningar (som t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin eller karboplatin).
Czech: Používá se u dospělých a dětí od 1 měsíce věku při nasazení chemoterapeutik, které vyvolávají nauzeu a zvracení buď se silnou intenzitou (jako je cisplatina), nebo se středně silnou intenzitou (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Palonosetron Hospira används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Palonosetron Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Till barn ges lösningen som en infusion (dropp) i en ven under 15 minuter, med en dos på 20 mikrogram per kilogram kroppsvikt.
Czech: U dětí by roztok měl být podáván infuzí (kapáním) do žíly po dobu 15 minut v dávce 20 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Palonosetron Hospira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Palonosetron Hospira.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Palonosetron Hospira är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aloxi.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Palonosetron Hospira je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aloxi.
Swedish: Eftersom Palonosetron Hospira är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Palonosetron Hospira je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Palonosetron Hospira?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palonosetron Hospira?