FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vervolgens ondergaat de patiënt de procedures voor de myocardiale perfusiebeeldvorming, te beginnen met een injectie met een radioactieve stof, 10 tot 20 seconden na de natriumchlorideoplossing.
Danish: Patienten gennemgår dernæst den radionukleare undersøgelse af myokardieperfusionen, begyndende med en injektion af et radioaktivt stof 10 til 20
Dutch: Voorafgaand aan de scan wordt doorgaans het hart van de patiënt door lichaamsbeweging belast: de patiënt moet bijvoorbeeld lopen of rennen op een loopband om ervoor te zorgen dat zijn hartbloedvaten zich verwijden en de bloedstroom naar de hartspier toeneemt.
Danish: Inden denne form for scanning sættes patientens hjerte normalt under pres via motion såsom at gå eller løbe på et løbebånd for at få blodkarrene i hjertet til at udvide sig og øge blodtilførslen til hjertemuskulaturen.
Dutch: Patiënten mogen gedurende ten minste 12 uur vóór toediening van Rapiscan geen (genees)middelen nemen die methylxanthines bevatten (zoals coffeïne of theofylline).
Danish: Patienterne må ikke tage noget lægemiddel eller stof, som indeholder methylxanthiner (såsom kaffein eller theophyllin), i mindst 12 timer, inden de får Rapiscan.
Dutch: Hoe is Rapiscan onderzocht?
Danish: Hvordan blev Rapiscan undersøgt?
Dutch: Wat is Rapiscan?
Danish: Hvad er Rapiscan?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rapiscan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rapiscan anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rapiscan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rapiscan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rapiscan in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rapiscan?
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over Rapiscan de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Rapiscan fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Dutch: Rapiscan wordt gebruikt als middel om het hart te belasten op soortgelijke wijze als lichaamsbeweging.
Danish: Rapiscan anvendes som et ‘stress-stof', der har en tilsvarende virkning på hjertet som motion.
Dutch: Het wordt gebruikt bij een type hartscan (myocardiale perfusiebeeldvorming met radionucliden) om de bloedstroom in de hartspier te kunnen zien.
Danish: Det anvendes ved en form for hjertescanning kaldet ‘radionuklear undersøgelse af myokardieperfusionen' (myokardieskintigrafi).
Dutch: Welke voordelen bleek Rapiscan tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rapiscan?
Dutch: Hoe wordt Rapiscan gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Rapiscan?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rapiscan.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rapiscan fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Patiënten moeten in zittende of liggende houding blijven en regelmatig worden gecontroleerd tot Rapiscan is uitgewerkt, omdat het middel leidt tot snelle verhoging van de hartslag en tot daling van de bloeddruk.
Danish: Da Rapiscan hurtigt øger hjerterytmen og bevirker et blodtryksfald, skal patienterne sidde eller ligge ned og overvåges hyppigt, indtil virkningerne af lægemidlet er klinget af.
Dutch: MA (EU) nummer Handels Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: Wijze van gebruik en toedienings vorm
Danish: vævsklæber pulver epilesional anvendelse hætteglas bočica (glas)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2016.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/2016.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld:
Danish: Følgende bivirkninger er også indberettet:
Dutch: 1 of 2
Danish: 1 eller 2
Dutch: Dergelijke stoffen dienen zo veel mogelijk te worden verwijderd alvorens het product aan te brengen.
Danish: Sådanne stoffer skal så vidt muligt fjernes, inden produktet appliceres.
Dutch: De maximaal aanbevolen hoeveelheid Raplixa is 3 gram.
Danish: Den maksimalt anbefalede mængde Raplixa er 3 gram.
Dutch: Het aanbrengen kan indien nodig worden herhaald.
Danish: Appliceringen kan om nødvendigt gentages.
Dutch: Hogere doseringen tot maximaal 4 g (inclusief opnieuw opbrengen en behandeling van meer dan een enkele bloedende plek) kunnen nodig zijn.
Danish: Der kan være behov for højere doser på op til 4 g (inklusive reapplicering og behandling af mere end et enkelt blødningssted).
Dutch: De frequentie van het type incident is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Zoals bij elk eiwitproduct zijn allergie-achtige overgevoeligheidsreacties mogelijk.
Danish: Som ved ethvert proteinholdigt produkt kan der forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: In geval van shock dient de medische standaardbehandeling voor shock te worden geïmplementeerd.
Danish: I tilfælde af shock iværksættes standardbehandling for shock.
Dutch: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Duitsland
Danish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Dutch: Ondersteunende behandeling daar waar chirurgische standaardtechnieken ontoereikend zijn voor verbetering van hemostase.
Danish: Understøttende behandling, hvor kirurgiske standardteknikker ikke er tilstrækkelige til at forbedre hæmostasen.
Dutch: • Gebruik van geprefereerd CO2 onder druk in plaats van perslucht
Danish: • Anvendelse af foretrukken CO2 under tryk i stedet for luft under tryk
Dutch: Fibrine-weefsellijmen kunnen over het algemeen, in zeldzame gevallen (tot maximaal 1 patiënt op de 1000), een allergische reactie veroorzaken.
Danish: Fibrinvævsklæbere kan i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1000 patienter) give en allergisk reaktion.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen met name worden gezien wanneer het preparaat herhaaldelijk wordt aangebracht of wordt toegediend aan patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bestanddelen van het product.
Danish: Sådanne reaktioner kan især ses, hvis præparatet appliceres gentagne gange eller administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for produktets bestanddele.
Dutch: Bloeding op targetlocaties was licht of matig.
Danish: Blødningen på målområderne var mild eller moderat.
Dutch: De buitenzak van aluminiumfolie kan in een niet steriel operatiegebied worden geopend.
Danish: Den ydre aluminiumspose kan åbnes i et ikke-sterilt operationsområde.
Dutch: Dit wordt een lucht- of gasembolie genoemd.
Danish: Det kaldes en luft- eller gasemboli.
Dutch: Het fibrine adhesiesysteem initieert de laatste fase van fysiologische bloedcoagulatie.
Danish: Fibrinadhæsionssystemet initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.
Dutch: Een te grote stolseldikte kan een negatieve invloed hebben op de werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces.
Danish: For stor koageltykkelse kan have en negativ indvirkning på produktets virkning og sårhelingsprocessen.
Dutch: • Risico op levensbedreigende lucht- of gasembolie wanneer het product verkeerd wordt gesprayd
Danish: • Risiko for livstruende luft- eller gasemboli, hvis produktet ikke sprayes korrekt
Dutch: Humaan plasma
Danish: Humant plasma
Dutch: Conventionele chirurgische technieken zoals chirurgische sutuur, ligatuur en cauterisatie waren ineffectief of onpraktisch.
Danish: Konventionelle kirurgiske teknikker som sutur, ligatur og kauterisation var uvirksomme eller ikke praktisk mulige.
Dutch: De samenstelling van Raplixa per gram poeder wordt vermeld in Tabel 1.
Danish: Sammensætningen af Raplixa pr. gram pulver er anført i tabel 1.
Dutch: 1 flacon 0,5 g 1 flacon 1 g 1 flacon 2 g
Danish: 1 hætteglas 0,5 g 1 hætteglas 1 g 1 hætteglas 2 g
Dutch: Tabel 1: Samenstelling van Raplixa (per gram poeder) Component
Danish: Tabel 1: Sammensætning af Raplixa (pr. gram pulver) Komponent
Dutch: Als gevolg daarvan werden geen intravasculaire farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij de mens.
Danish: Der er derfor ikke foretaget intravaskulære farmakokinetiske studier på mennesker.
Dutch: Raplixa kan worden gedenatureerd na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bijv. antiseptische oplossingen).
Danish: Raplixa kan denaturere efter eksponering for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).
Dutch: Raplixa wordt gebruikt voor volwassenen ouder dan 18 jaar.
Danish: Raplixa er indiceret til voksne over 18 år.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Raplixa ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen CSL Behring GmbH
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) CSL Behring GmbH
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Raplixa dient men ervoor te zorgen dat delen van het lichaam buiten het gewenste applicatiegebied voldoende worden beschermd (bedekt) om weefselverkleving op ongewenste plekken te voorkomen.
Danish: Før administration af Raplixa skal de dele af kroppen, som ligger uden for det ønskede applikationsområde, beskyttes tilstrækkeligt (tildækkes) for at forhindre vævsadhæsion på uønskede steder.
Dutch: De druk dient zich binnen het door ProFibrix aanbevolen bereik te bevinden.
Danish: Trykket skal ligge inden for det område, der anbefales af ProFibrix.
Dutch: Calciumchloride Albumine
Danish: Calciumchlorid Albumin
Dutch: De flacon moet in een steriel veld worden geopend.
Danish: Hætteglasset skal åbnes i et sterilt felt.
Dutch: Aanbrengen van het product moet door de behandelende chirurg voor de individuele patiënt worden geselecteerd.
Danish: Applikation af produktet skal tilpasses individuelt af den behandlende kirurg.
Dutch: De veiligheid van Raplixa voor gebruik bij zwangerschap bij mensen of tijdens het geven van borstvoeding is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies.
Danish: Sikkerheden af Raplixa for mennesker under graviditet eller amning er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg.
Dutch: Bij het optreden van deze symptomen dient onmiddellijk te worden gestopt met de toediening.
Danish: Hvis disse symptomer forekommer, skal administrationen afbrydes omgående.
Dutch: De benodigde dosis Raplixa kan variëren op basis van de grootte van het te behandelen gebied.
Danish: Den nødvendige dosis Raplixa kan variere efter størrelsen på det område, der skal behandles.
Dutch: Bij een overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op mogelijke klachten of symptomen van bijwerkingen en passende symptomatische behandeling en ondersteunende maatregelen worden genomen.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk og understøttende behandling skal iværksættes.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Raplixa in elke lidstaat moeten de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) en de nationale bevoegde instantie het eens worden over de inhoud en vorm van het lesprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Danish: Før Raplixa lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet af og formatet for uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsformer og andre aspekter af programmet, med det enkelte lands kompetente myndighed.
Dutch: Aanbevolen afstand tot doelweefsel
Danish: Anbefalet afstand til målvæv
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 patienter):
Dutch: Klinische onderzoeken in de EU werden gedaan met de Spongostan-gelatinespons met CE-markering.
Danish: Der er udført kliniske forsøg i EU med den CE-mærkede Spongostan-gelatinesvamp.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
Danish: Dette gælder også ukendte eller opdukkende vira eller andre patogener.
Dutch: • Omringende gebieden dienen te worden beschermd om zeker te stellen dat Raplixa alleen op het te behandelen oppervlak wordt aangebracht.
Danish: Nærliggende områder skal beskyttes for at sikre, at Raplixa kun påføres den overflade, der skal behandles.
Dutch: Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht.
Danish: Raplixa kan også anvendes med medicinsk luft.
Dutch: • Gebruik van de correcte druk (1,5 bar of 22 psi niet overschrijden) en afstand tot het weefsel
Danish: • Anvendelse af det korrekte tryk (må ikke overstige 1,5 bar eller 22 psi), og afstanden fra vævet
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lokale hemostatica, overige hemostatica ATC-code: B02BC30
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatiska til lokalbrug, andre hæmostatika, ATC-kode: B02BC30
Dutch: Humaan Fibrinogeen
Danish: Humant fibrinogen
Dutch: De chirurg die u behandelt zal Raplixa tijdens de chirurgische ingreep aanbrengen.
Danish: Den kirurg, der behandler dig, giver Raplixa under operationen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van dit product bij het lijmen van weefsel, neurochirurgie, toepassing door een flexibele endoscoop voor het behandelen van bloeding of bij gastro-intestinale anastomosen.
Danish: Der foreligger ingen data til støtte for anvendelse af dette produkt til vævslimning, neurokirurgi, applicering gennem et fleksibelt endoskop til behandling af blødning eller til gastrointestinale anastomoser.
Dutch: Aanbevole n sproeidruk
Danish: Anbefalet spraytryk
Dutch: De gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bevat informatie over de volgende belangrijke elementen:
Danish: Vejledningen til læger og sundhedspersonale skal informere om følgende nøgleelementer:
Dutch: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Verenigd Koninkrijk
Danish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannien
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen Raplixa en de frequentie van aanbrengen dient altijd te worden gebaseerd op de onderliggende klinische behoeften voor de patiënt.
Danish: Mængden af Raplixa, der skal påføres, og applikationshyppigheden bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
Dutch: Gebruik en toepassing
Danish: Anvendelse og applicering
Dutch: Slapeloosheid Pruritus
Danish: Insomni Pruritus
Dutch: De aan te brengen dosis is afhankelijk van variabelen zoals, maar niet beperkt tot, het type chirurgie, de grootte van het oppervlaktegebied van de bloeding, de ernst van de bloeding, de door de chirurg geselecteerde wijze van aanbrengen van Raplixa en het aantal keren dat het moet worden aangebracht.
Danish: Den dosis, der skal påføres, afhænger af en række variabler, der inkluderer, men ikke er begrænset til, typen af kirurgisk indgreb, størrelsen på den blødende overflade, graden af blødning, den af kirurgen valgte applikationsmetode og antal applikationer.
Dutch: De combinatie van Raplixa en een gelatinespons verminderde de mediane tijd tot hemostase op targetlocaties met maximaal 2 minuten in vergelijking met alleen een gelatinespons.
Danish: Kombinationen af Raplixa og en gelatinesvamp reducerede mediantiden til hæmostase på målområderne med op til 2 minutter i forhold til en gelatinesvamp alene.
Dutch: Factor XIIIa, die uit factor XIII wordt geactiveerd door trombine, vormt een dwarsverbinding met fibrine.
Danish: Faktor XIIIa, som er en aktiveret form af faktor XIII med trombin, krydsbinder fibrin.
Dutch: Intravasculaire toediening is gecontraindiceerd.
Danish: Intravaskulær administration er kontraindiceret.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Danish: • Produktresumé • Vejledning til læger og sundhedspersonale
Dutch: Er is niet voldoende informatie beschikbaar om te weten of er risico's verbonden zijn aan het gebruik van Raplixa tijdens zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation for, om der er nogen særlige risici forbundet med at bruge Raplixa under graviditet eller amning.
Dutch: Klinische onderzoeken met Raplixa die hemostase aantoonden werden uitgevoerd bij patiënten die spinale chirurgie (n=146), vaatchirurgie (n=137), leverchirurgie (n=158) en chirurgie van de weke delen (n=125) ondergingen.
Danish: Kliniske forsøg med Raplixa, som påviser hæmostase, blev gennemført med patienter, som gennemgik spinal (n=146), vaskulær (n=137), lever- (n=158) og blødvævskirurgi (n=125).
Dutch: Tabel 1: Benodigde dosis Raplixa Maximaal oppervlaktegebied Rechtstreeks aanbrengen uit de flacon
Danish: Tabel 1: Nødvendig dosis Raplixa Maksimal overflade Direkte applikation fra hætteglas
Dutch: Tijdens de klinische studies werd een dunne laag Raplixa aangebracht die gewoonlijk varieerde van 0,3 tot 2 g. Voor sommige procedures, zoals leverresectie, zijn mogelijk grotere hoeveelheden nodig.
Danish: I kliniske forsøg applicerede kirurgen et tyndt lag Raplixa der typisk svarede til doser på 0,3 g til 2 g. Til visse indgreb, f.eks. leverresektion, kan der være behov for større mængder.
Dutch: De fibrinemonomeren aggregeren en vormen een fibrinestolsel.
Danish: Fibrinmonomererne aggregerer og danner et fibrinkoagel.
Dutch: • Wanneer Raplixa tijdens een chirurgische ingreep wordt aangebracht, moet de chirurg erop letten dat het alleen op het oppervlak van het weefsel wordt aangebracht.
Danish: • Når Raplixa påføres under en operation, skal kirurgen sørge for, at det kun påføres på vævsoverfladen.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Nova Laboratories Limited
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Nova Laboratories Limited
Dutch: Raplixa dient niet te worden gesprayd op een afstand van minder dan de door de fabrikant van het toedieningssysteem aanbevolen afstand en in geen geval minder dan 5 cm vanaf het oppervlak van het weefsel.
Danish: Raplixa må ikke sprayes ved kortere afstand end den, der anbefales af producenten af sprayenheden, og under ingen omstændigheder mindre end 5 cm fra vævsoverfladen.
Dutch: Actief
Danish: Aktiv
Dutch: Maximaal oppervlaktegebied Aanbrengen met behulp van RaplixaSpray
Danish: Maksimal overflade Applikation med RaplixaSpray
Dutch: Bewaren tussen + 2 °C tot + 25 °C.
Danish: Må ikke opbevares ved + 2 °C til + 25 °C.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Raplixa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hemorragie als gevolg van een chirurgische procedure zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Raplixa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hæmoragi som følge af kirurgisk indgreb i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) (se pkt.
Dutch: Het lesprogramma is gericht op het verhogen van het besef van het risico op een lucht- of gasembolie met het gebruik van het toedieningssysteem RaplixaSpray en het geven van instructies voor het correcte gebruik van drukregelaars.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at øge kendskabet til risikoen for luft- eller gasemboli i forbindelse med anvendelse af Raplixa-sprayenheden og give instrukser i korrekt anvendelse af trykregulatorer.
Dutch: Raplixa wordt tijdens chirurgische ingrepen aangebracht om bloeding en doorsijpelen tijdens en na de operatie te verminderen bij volwassenen.
Danish: Raplixa påføres under operationer på voksne for at mindske blødning og siveblødning under og efter operationen.
Dutch: Het product dient alleen volgens de instructies met de voor dit product aanbevolen systemen toegediend te worden.
Danish: Produktet må kun administreres i henhold til anvisningerne og med de enheder, der anbefales til produktet.
Dutch: Gebruik Raplixa (en gelatinespons) niet op besmette delen van het lichaam of in aanwezigheid van een actieve infectie.
Danish: Raplixa (og gelatinesvampen) må ikke anvendes på kontaminerede områder af kroppen eller i tilfælde af en aktiv infektion.
Dutch: Onbedoelde intravasculaire injectie zou kunnen leiden tot trombo-embolische incidenten en gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) en er is ook een risico op anafylactische reactie (zie rubriek 4.4).
Danish: Utilsigtet intravaskulær injektion kan føre til tromboemboliske hændelser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ligesom der også er risiko for en anafylaktisk reaktion (se pkt.
Dutch: Wanneer het aanbrengen van een enkele laag Raplixa het bloeden niet volledig stopt, kan meer worden aangebracht.
Danish: Hvis et lag Raplixa ikke stopper blødningen helt, kan der påføres mere.
Dutch: Dit incident doet zich voor wanneer een lucht- of gasbel (of -bellen) in een ader of slagader komen en deze blokkeren.
Danish: Det sker, når en eller flere luft- eller gasbobler kommer ind i en vene eller pulsåre og blokerer den.
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat in elke lidstaat waar Raplixa in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Raplixa zullen gebruiken worden voorzien van het volgende lesmateriaal:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at anvende Raplixa, i de lande, hvor Raplixa markedsføres, får udleveret følgende uddannelsesmateriale:
Dutch: Raplixa wordt geleverd in drie verschillende presentaties van 0,5 gram (39,5 mg humaan fibrinogeen en 363 IE humaan trombine), 1 gram (79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine) en 2 gram (158 mg humaan fibrinogeen en 1452 IE humaan trombine).
Danish: Raplixa fås i tre forskellige styrker: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen og 363 IE humant thrombin), 1 gram (79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin) og 2 gram (158 mg humant fibrinogen og 1452 IE humant thrombin).
Dutch: De benodigde dosis Raplixa op basis van de grootte van het te behandelen oppervlaktegebied van de bloeding wordt in de onderstaande tabel getoond:
Danish: Den nødvendige dosis Raplixa baseret på størrelsen af blødningsområdet, som skal behandles, er vist i nedenstående tabel:
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed of plasma omvatten de selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke merkstoffen van infectie en de incorporatie van effectieve fabricagestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Danish: Standardforholdsregler for at forebygge infektioner, som skyldes brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte bloddonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt anvendelse af effektive foranstaltninger under produktionen for at inaktivere/fjerne vira.
Dutch: Natriumchloride Natriumcitraat L-arginine-hydrochloride
Danish: Natriumchlorid Natriumcitrat L-argininhydrochlorid
Dutch: Naarmate de wondgenezing vordert wordt verhoogde fibrinolytische activiteit geïnduceerd door plasmine en wordt decompositie van fibrine tot fibrine-afbraakproducten geïnitieerd.
Danish: Idet sårhelingen skrider frem, vil plasmin forårsage en forøget fibrinolytisk aktivitet, og en nedbrydning af fibrin til fibrinnedbrydningsprodukter vil blive initieret.