FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • muskeltrækninger
Croatian: • grčevi u mišićima
Danish: Det har vist sig, at PDE5-hæmmere kan øge den hypotensive virkning af lægemidlet.
Croatian: Pokazalo se da inhibitori PDE5 pojačavaju učinak tog lijeka na sniženje krvnog tlaka.
Danish: Til raske forsøgspersoner er givet enkeltdoser af avanafil på op til 800 mg, og til patienter er givet gentagne daglige doser op til 300 mg. Bivirkningerne var de samme som ved lavere doser, men med øget hyppighed og sværhed.
Croatian: Zdravi ispitanici dobili su jednokratnu dozu do 800 mg avanafila, dok su bolesnici dobili višekratne dnevne doze do 300 mg.
Danish: Ved gentagen indtagelse af 100 mg avanafil over en periode på 26 uger blev der ikke fundet nogen forbindelse med uheldig indvirkning på sædkoncentrationen, -tallet, -bevægeligheden eller -udseendet, hos raske frivillige og voksne mænd med svag erektil dysfunktion.
Croatian: Ponavljana primjena avanafila od 100 mg kroz usta kod zdravih dobrovoljaca i odraslih muškaraca s blagom erektilnom disfunkcijom tijekom 26 tjedana nije bila povezana s neželjenim učincima na koncentraciju, broj, pokretljivost ili morfologiju spermija.
Danish: Der var ikke afvigende farmakokinetik hos personer med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance  50 - < 80 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance  30 - < 50 ml/min) efter en enkeltdosis af avanafil på 200 mg. Der findes ikke data for patienter med svært nedsat nyrefunktion eller dialysepatienter med nyresygdom i terminalstadiet.
Croatian: U bolesnika s blagim (klirens kreatinina ≥ 50 - < 80 ml/min) i umjerenim (klirens kreatinina ≥ 30< 50 ml/min) oštećenjem bubrega, farmakokinetike jednokratne doze avanafila od 200 mg nisu se promijenile.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Spedra 50 mg tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA Spedra 50 mg tablete
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/841/004-007
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/841/004-007
Danish: Gullige, ovale tabletter præget med "50" på den ene side.
Croatian: Blijedožute ovalne tablete s oznakom „50" na jednoj strani.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg avanafil.
Croatian: Svaka tableta sadrži 50 mg avanafila.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Spedra 200 mg tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA Spedra 200 mg tablete
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 50 mg avanafil.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 50 mg avanafila.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/841/008-011
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/841/008-011
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg avanafil.
Croatian: Svaka tableta sadrži 200 mg avanafila.
Danish: Gullige, ovale tabletter præget med "200" på den ene side.
Croatian: Blijedožute ovalne tablete s oznakom „200" na jednoj strani.
Danish: • udslæt
Croatian: • giht
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Spedra 100 mg tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA Spedra 100 mg tablete
Danish: Den første undersøgelse omfattede mænd fra den almindelige befolkning.
Croatian: Prvim su ispitivanjem obuhvaćeni muškarce opće populacije.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Spedra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Spedra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Spedra den 21. juni 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Spedra na snazi u Europskoj uniji od 21. lipnja 2013.
Danish: Spedra leveres som tabletter (50, 100 og 200 mg) og udleveres kun efter recept.
Croatian: Lijek Spedra dostupan je u tabletama (50, 100 i 200 mg), a izdaje se samo na recept.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spedra (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødme og tilstoppet næse.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Spedra (koje se mogu pojaviti kod 1 od 10 bolesnika) su glavobolja, rumenilo (crvenilo kože) i začepljenje nosa.
Danish: Det forhold, at det ikke blev sammenlignet direkte med andre lægemidler af samme klasse, gjorde det dog vanskeligt at vurdere dets mulige plads i behandlingen af rejsningsproblemer.
Croatian: No, činjenica da ovaj lijek nije izravno uspoređen s ostalim lijekovima u svojoj kategoriji otežava ocjenu njegovog potencijalnog mjesta u liječenju erektilne disfunkcije.
Danish: Hvordan virker Spedra?
Croatian: Kako djeluje Spedra?
Danish: Hvorfor blev Spedra godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Spedra odobren?
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spedra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Spedra.
Danish: Spedra må ikke tages sammen med visse andre lægemidler, herunder nitrater (en type lægemiddel mod angina) eller lægemidler, der kraftigt hæmmer nedbrydningen af Spedra i kroppen.
Croatian: Lijek Spedra ne smije se uzimati s određenim drugim lijekovima, uključujući nitrate (tip lijeka koji se koristi za anginu) niti lijekovima koji uvelike smanjuju razgradnju lijeka Spedra u tijelu.
Danish: Bedringen i bedømmelsesscore var cirka 5-7 point større end med placebo.
Croatian: Poboljšanje u rezultatima iznosilo je otprilike 5 do 7 bodova više nego s placebom.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spedra anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Spedra.
Danish: Hvad er Spedra, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je lijek Spedra i za što se koristi?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Spedra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Spedra nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Procentdelen af vellykkede samlejeforsøg var på ca. 28 % med Spedra ved en dosis på 200 mg og på ca. 25 % ved en dosis på 100 mg, sammenlignet med 14 % med placebo.
Croatian: Postotak uspješnih pokušaja bio je 28% sa Spedrom u dozi od 200 mg i oko 25% u dozi od 100 mg, u usporedbi s 14% u grupi s placebom.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spedra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Spedra?
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes af patienter med visse alvorlige hjerte-karsygdomme, herunder dem, der inden for de seneste seks måneder har haft hjerteanfald, slagtilfælde eller svær arytmi (uregelmæssig hjerterytme), eller dem, der har ustabil angina (en svær form for hjertekrampe), angina (hjertekrampe) under samleje, hjertesvigt eller for højt eller for lavt blodtryk.
Croatian: Lijek ne smiju koristiti bolesnici s ozbiljnim srčanim ili krvožilnim tegobama, uključujući i osobe koje su imale infarkt miokarda, moždani udar ili ozbiljnu aritmiju (nepravilan srčani ritam) tijekom posljednjih šest mjeseci i osobe koje imaju nestabilnu anginu (težak oblik boli u prsima), anginu tijekom spolnog odnosa, zatajenje srca, visoki ili nizak krvni tlak.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spedra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Spedra?
Danish: Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Spedra overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor je stoga odlučio je da koristi od lijeka Spedra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u EU-u.
Danish: Der blev desuden gennemført en undersøgelse med 440 voksne med erektil dysfunktion, hvor Spedra blev taget ca. 15 minutter før seksuel aktivitet.
Croatian: Provedena je dodatna studija koja je uključivala 440 odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, u kojoj j Spedra uzimana 15 minuta prije seksualne aktivnosti.
Danish: For at Spedra skal virke effektivt, kræves seksuel stimulation.
Croatian: Za djelotvornost lijeka Spedra potrebna je seksualna stimulacija.
Danish: Lægemidlet frembragte også 20 % flere vellykkede indtrængninger i skeden end placebo.
Croatian: Lijek je također uzrokovao 20% više uspješnih vaginalnih penetracija od placeba.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Spedra var mere effektivt end placebo til at muliggøre vellykket samleje.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je lijek djelotvorniji od placeba, jer omogućuje uspješan spolni odnos.
Danish: I disse undersøgelser, der varede i 12 uger, blev forskellige doser af Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet sammenlignet med placebo (en virkningsløs tablet).
Croatian: U tim studijama koje su trajale 12 tjedana uspoređivalo se različite doze lijeka Spedra uzimanog 30 minuta prije seksualne aktivnosti s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Danish: I forbindelse med mænd med hjertesygdom skal lægen overveje de mulige risici ved seksuel aktivitet, før Spedra ordineres.
Croatian: Prije prepisivanja lijeka Spedra, liječnici moraju uzeti u obzir moguće rizike od seksualne aktivnosti za srce u muškaraca sa srčanim bolestima.
Danish: Spedra er et lægemiddel, der anvendes til voksne mænd med rejsningsproblemer (impotens, erektil dysfunktion), som ikke kan få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Croatian: Spedra se koristi za liječenje odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom (koja se ponekad naziva impotencija), kada ne mogu postići ili održati ukrućeni penis (erekciju) dostatan za zadovoljavajuću seksualnu aktivnost.
Danish: Hvis det tages med et måltid, kan der gå længere tid, før det virker.
Croatian: Ako se lijek uzima uz jelo, početak djelovanja može biti odgođen.
Danish: Spedra var mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne.
Croatian: Lijek Spedra pokazao se u svim ispitivanjima djelotvorniji od placeba.
Danish: I alle tre undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på den procentdel af rejsningerne, der varede tilstrækkeligt længe til vellykket samleje, den procentdel, der muliggjorde indtrængen i skeden, og ændringen i score for bedømmelse af rejsningsfunktionen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u sva tri ispitivanja bio je postotak erekcija dostatnih za ostvarivanje uspješnog spolnog odnosa, postotak uspješne vaginalne penetracije i promjena u rezultatima ocjene za erektilnu funkciju.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Spedra taget ca. 30 minutter før seksuel aktivitet i en dosis på 100 eller 200 mg øgede procentdelen af vellykkede samlejeforsøg fra ca. 13 % før behandlingen til cirka 57 %, hvorimod placebo kun medførte en forøgelse til 27 %.
Croatian: Rezultati prvog ispitivanja pokazali su da lijek Spedra u dozi od 100 ili 200 mg povećava postotak uspješnih pokušaja spolnog odnosa s otprilike 13% prije terapije na otprilike 57%, pri čemu je povećanjem s placebom iznosilo samo 27%.
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP øger Spedra dets virkning på rejsningen.
Croatian: Blokiranjem rastvaranja cGMP-a, lijek Spedra pojačava učinak cGMP-a na erektilnu funkciju.
Danish: Spedra var genstand for tre hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 400 mænd med rejsningsproblemer.
Croatian: Lijek Spedra ispitan je u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3.400 muškaraca s erektilnom disfunkcijom.
Danish: Det må desuden ikke anvendes til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion eller nedsat syn på grund af forringet blodtilførsel til øjennerven (ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati, NAION) som kan fremkaldes af denne gruppe af lægemidler.
Croatian: Ovaj lijek također ne smiju koristiti bolesnici s ozbiljno smanjenom funkcijom jetre ili bubrega ili bolesnici koji su izgubili vid zbog dotoka krvi u očni živac (nearterijske prednje ishemičke optičke neuropatije, NAION) što može biti uzrokovano ovom kategorijom lijeka.
Danish: Desuden er der indberettet rygsmerter, som kan optræde hos op til 1 ud af hver 100 behandlede.
Croatian: Također je prijavljena i bol u leđima koja se javlja kod 1 na 100 osoba.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre lægemidler af samme klasse.
Croatian: Vezano uz sigurnost lijeka, nuspojave su bile slične ostalim lijekovima u toj kategoriji.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spedra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Spedra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvordan anvendes Spedra?
Croatian: Kako se Spedra koristi?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spedra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Spedra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Andre oplysninger om Spedra:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Spedra
Danish: Der kræves stadig seksuel stimulation for at frembringe en rejsning.
Croatian: Za erekciju je još uvijek potrebna seksualna stimulacija.
Danish: Under normal seksuel stimulation dannes der cGMP i penis.
Croatian: Tijekom normalne seksualne stimulacije cGMP se proizvodi u penisu, gdje uzrokuje opuštanje mišića u spužvastom tkivu penisa (corpora cavernosa).
Danish: Dosis kan om nødvendigt tilpasses: Det kan være nødvendigt med en lavere dosis til patienter, der har leverproblemer eller er i behandling med visse andre lægemidler.
Croatian: Manje su doze potrebne za bolesnike s bolestima jetre ili one koji uzimaju određene druge lijekove.
Danish: Spedra kan tages i forbindelse med et måltid, men kan også tages alene.
Croatian: Lijek Spedra može se uzimati uz jelo ili natašte.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spedra bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Spedra
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Spedra fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Spedra potražite u uputi o lijeku.
Danish: Derfor omfattede den anden undersøgelse hovedsagelig mænd med rejsningsproblemer og sukkersyge, mens den tredje undersøgelse omfattede mænd med rejsningsproblemer efter operation på blærehalskirtlen.
Croatian: S obzirom na to da određena stanja povezana s erektilnom disfunkcijom mogu utjecati na reakciju na liječenje, drugo je ispitivanje bilo uglavnom usredotočeno na muškarce s erektilnom disfunkcijom i dijabetesom, a treće na muškarce s erektilnom disfunkcijom nakon kirurškog zahvata na prostati.
Danish: Derved åbnes der for blodtilførslen til svulmelegemerne, så der fremkommer en rejsning.
Croatian: Time se omogućuje dotok krvi u tijelo penisa, što uzrokuje erekciju.
Danish: Det aktive stof i Spedra, avanafil, tilhører lægemiddelgruppen fosfodiesterase-5-hæmmere (PDE-5hæmmere).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Spedra, avanafil, ubraja se u grupu lijekova naziva inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), koji djeluje blokiranjem enzima fofodiesteraze, koji inače rastvara tvar poznatu pod nazivom ciklički gvanozin-monofosfat (cGMP).
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg taget ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet; der bør ikke tages mere end én dosis dagligt.
Croatian: Lijek je potrebno uzeti 15 do 30 minuta prije seksualne aktivnosti.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Spedra?
Croatian: Koje su koristi lijeka Spedra utvrđene u ispitivanjima?
Danish: Lægemiddelform Administration Indre emballage
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Danish: 1 til 10 sterile rør hvert med 1 fyldt sprøjte + 1 fastliggende kanyle eller 1 filterskaft pr. fyldt sprøjte
Croatian: 1 do 10 sterilnih cjevčica, svaka s 1 unaprijed napunjenom štrcaljkom + 1 kanila za umetanje ili 1 cjevčica s filtrom za svaku unaprijed napunjenu štrcaljku
Danish: Applikator (PUR) 1 til 60 sfæroider i op til 200 µl
Croatian: Aplikator (PU) 1 do 60 sferoida u do 200 µl
Danish: 1 til 10 sterile rør hvert med op til 2 applikatorer + 1 sprøjte pr. applikator
Croatian: 1 do 10 sterilnih cjevčica s do 2 aplikatora svaka + 1 štrcaljka po aplikatoru
Danish: Fyldt sprøjte (PP) 1 til 100 sfæroider i op til 1 000 µl
Croatian: 1 do 100 sferoida u do 1000 µl
Danish: Denne proces varer 6-8 uger.
Croatian: Taj postupak traje otprilike 6 do 8 tjedana.
Danish: Lægen vil straks blive underrettet herom.
Croatian: Liječnik se smjesta obavješćuje o tome.
Danish: Dette kan vare op til et år.
Croatian: Taj program može trajati do godinu dana.
Danish: Den subkondrale plade må ikke beskadiges.
Croatian: Subhondralna ploča ne smije se oštetiti.
Danish: Programmet kan vare op til et år afhængigt af lægens anbefaling.
Croatian: Taj program može trajati do godinu dana, ovisno o preporuci liječnika.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juli 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. srpnja 2017.
Danish: • Primær (generaliseret) osteoartritis.
Croatian: • Primarni (generalizirani) osteoartritis.
Danish: Må ikke bestråles.
Croatian: Ne izlagati zračenju.
Danish: Der bør gives tromboseprofylakse i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Croatian: Tromboprofilaksu je potrebno primijeniti u skladu s lokalnim smjernicama.
Danish: Dette tyder på, at der ikke er risici ved anvendelse af sfæroider hos mennesker.
Croatian: To ukazuje na to da ne postoje rizici pri primjeni sferoida u ljudi.
Danish: • specifik testning og undersøgelse af patienten med henblik på at sikre overholdelse af nøje definerede kliniske kriterier
Croatian: • posebno testiranje i ispitivanje bolesnika kako bi se zajamčilo da ispunjava strogo određene kliničke kriterije
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (1 °C til 10 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (1 °C do 10 °C).
Danish: Ekstra statistiske vurderinger blev udført 24 og 36 måneder efter behandlingen.
Croatian: Dodatne statističke procjene bile su provedene 24 i 36 mjeseci nakon liječenja.
Danish: Rehabiliteringsprogram
Croatian: Program rehabilitacije
Danish: Hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte din læge:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih teških nuspojava, odmah obavijestite liječnika:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka.
Danish: De følgende bivirkninger, der anses for at være relateret til operationen, er blevet rapporteret i løbet af de kliniske studier og/eller fra spontane kilder:
Croatian: Sljedeće nuspojave za koje se smatralo da su bile povezane s kirurškim zahvatom, bile su prijavljene tijekom trajanja kliničkih ispitivanja i/ili iz spontanih izvora:
Danish: Patienterne bør derfor konsultere deres behandlende læge og følge dennes råd nøje.
Croatian: Stoga se bolesnici trebaju savjetovati s liječnikom koji ih liječi i strogo slijediti njegove savjete.
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke beregnes af de foreliggende data).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Interimrapporter:
Croatian: Interim izvješća:
Danish: • indvendige blødninger
Croatian: • unutarnja krvarenja
Danish: Resterende sfæroider må ikke opbevares til senere anvendelse.
Croatian: Preostali sferoidi ne smiju se čuvati za kasniju primjenu.
Danish: Behandlingsgrupperne var balancerede mht. størrelse, demografi og sygdomsbaggrund.
Croatian: Skupine za liječenje bile su uravnotežene s obzirom na veličinu, demografsku sliku i povijest bolesti.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima.
Danish: Ændringerne inden for hver dosisgruppe var af samme størrelsesorden, og de tre (parvise) sammenligninger af grupperne viste ingen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne.
Croatian: Promjene unutar svake dozne skupine bile su sličnih razmjera i usporedna analiza među skupinama (usporedba parova) nije otkrila nikakve statistički značajne razlike među njima.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret
Croatian: Ova je uputa zadnji put revidirana
Danish: Lægen kan være nødt til at vælge en anden behandling til dig.
Croatian: Vaš će vam liječnik možda morati prepisati alternativno liječenje.
Danish: Sædvanligvis er disse bivirkninger ganske milde og forsvinder i ugerne efter operationen.
Croatian: Te su nuspojave obično prilično blage i nestaju tijekom nekoliko tjedana nakon kirurškog zahvata.
Danish: Ingen af patienterne havde fået forudgående behandling med mikrofrakturer for deres skade mindre end et år før screening.
Croatian: Ni jedan od bolesnika prethodno nije primio liječenje mikrofrakturom za leziju tijekom manje od godinu dana prije probira.
Danish: Pivotale virkningsdata var baseret på en interimanalyse 12 måneder efter behandling.
Croatian: Ključni podaci o djelotvornosti temeljili su se na interim analizi 12 mjeseci nakon liječenja.
Danish: • genåbning af et lukket sår
Croatian: • ponovno otvaranje rane
Danish: Intention-to-treat (ITT)-populationen bestod af 73 patienter.
Croatian: Populacija predviđena za liječenje (engl. intention-to-treat, ITT) sastojala se od 73 bolesnika.
Danish: Desuden pågår en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-multicenterundersøgelse.
Croatian: Nadalje, u tijeku je multicentrično, prospektivno, randomizirano i kontrolirano kliničko ispitivanje faze III.
Danish: Vær meget forsigtig, når du bøjer og belaster det behandlede led.
Croatian: Budite pažljivi prilikom saginjanja i opterećivanja liječenog zgloba.
Danish: Det anbefales at overholde et passende rehabiliteringsprogram efter implantation (især for patienter med psykiske lidelser eller afhængighed).
Croatian: Potrebno je osigurati da se bolesnik pridržava odgovarajućeg programa rehabilitacije nakon implantacije (osobito u bolesnika s mentalnim poremećajima ili ovisnošću).
Danish: Fysisk aktivitet bør genoptages som anbefalet af lægen.
Croatian: Vraćanje fizičkoj aktivnosti dozvoljeno je prema preporuci liječnika.
Danish: Suspension til implantation.
Croatian: Suspenzija implantata.
Danish: • Infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV I/II-virus.
Croatian: • Infekcija virusom hepatitisa B (HBV), virusom hepatitisa C (HCV) ili virusima HIV I/II.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: natriumchlorid.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: natrijev klorid
Danish: Hvis fremstillingen af sfæroider har slået fejl eller frigivelseskriterierne ikke er opfyldt, f.eks. som følge af utilstrækkelig biopsikvalitet, kan lægemidlet ikke leveres.
Croatian: Ako je proizvodnja sferoida bila neuspješna ili ako nisu ispunjeni kriteriji za otpremanje, npr. zbog nedostatne kvalitete biopsije, lijek se ne može dostaviti.
Danish: Opbevares mellem 1 °C og 10 °C, må ikke nedfryses, må ikke bestråles.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi između 1 °C i 10 °C, ne zamrzavati, ne izlagati zračenju.
Danish: Det skal ligeledes kontrolleres, at den indre emballage er mærket med det rigtige ordrenummer (batchnummer).
Croatian: Također je potrebno provjeriti je li na primarnom pakiranju ispravan broj narudžbe (serijski broj).
Danish: Hvor hurtigt dette går, afhænger f.eks. af din vægt og bruskdefektens størrelse.
Croatian: Brzina tog postupnog povećanja ovisi, primjerice, o vašoj tjelesnoj težini i veličini oštećenja hrskavice.