FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En metabolit av kalcipotriol och en metabolit av betametasondipropionat kunde uppmätas hos några patienter."
Polish: U niektórych pacjentów możliwe było zmierzenie poziomu jednego metabolitu kalcipotriolu i jednego metabolitu dipropionianu betametazonu".
Swedish: Det kliniska prövningsprogrammet för Daivobet gel har hittills omfattat fler än 4 700 patienter varav mer än 2 100 har behandlats med Daivobet gel.
Polish: Program badań klinicznych maści Daivobet objął dotychczas ponad 2500 pacjentów.
Swedish: Binjurens gensvar på ACTH bestämdes genom mätning av kortisolnivåer i serum hos patienter med både omfattande psoriasis i hårbotten och på kroppen efter kombinationsbehandling med upp till 106 g/vecka av Daivobet gel och Daivobet salva.
Polish: Odpowiedź nadnerczy na działanie ACTH określono poprzez pomiar stężenia kortyzolu w surowicy krwi u pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą skóry głowy, jak i reszty ciała stosując 106 g na tydzień połączonych produktów Daivobet żel i Daivobet maść.
Swedish: Du bör informera din läkare så snart som möjligt om du upplever någon av dem. - Hudförtunning - Framträdande kärl under huden eller strimmor i huden - Förändrad hårväxt - Röda utslag kring munnen (perioral dermatit) - Inflammerade eller svullna hudutslag (allergisk kontaktdermatit)
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się jakiekolwiek z nich: - Ścieńczenie skóry - Pojawienie się żył powierzchownych i rozstępów - Zmiany wzrostu włosów - Czerwona wysypka wokół ust (okołoustne zapalenie skóry) - wysypka z zapaleniem lub obrzęk (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry) - Małe białe plamy (prosaki koloidowe) - Depigmentacja (rozjaśnienie koloru skóry).
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: - - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Daivobet salva saknas.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania żelu Daivobet u kobiet w ciąży.
Swedish: I en produktresumé redovisades inte biverkningarna i tabellform enligt MedDRA-systemets organklasser, vilket rekommenderas i EU:s riktlinjer för produktresuméer.
Polish: W jednej ChPL działania niepożądane nie były zestawione w tabeli według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania MedDRA zgodnie z zaleceniami wytycznych w sprawie ujednoliconych ChPL w Europie.
Swedish: - Flaskan med eventuellt kvarvarande gel ska kasseras 3 månader efter att förpackningen brutits.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem - Wyrzucić wszystkie butelki zawierające jakąkolwiek ilość żelu, po upływie 3 miesięcy od pierwszego ich otwarcia.
Swedish: I studien MBL 0404 FR, som genomfördes inför utvecklingen av Daivobet gel, undersöktes binjurarnas svar på adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Polish: W badaniu MBL 0404 FR przeprowadzonym w celu opracowania preparatu Daivobet żel zbadano odpowiedź nadnerczy na hormon adrenokortykotropowy (ACTH) i wyniki tego badania zostały zamieszczone w zatwierdzonej ChPL produktu Daivobet żel.
Swedish: Flaskor av HD-polyeten med pip av LD-polyeten och skruvkork av HD-polyeten.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości, z końcówką butelki z polietylenu o małej gęstości i zakrętką z polietylenu dużej gęstości.
Swedish: Daivobet-salvans effekt och säkerhet studerades under längre perioder än 4 veckor i studie MCB 102 INT.
Polish: W badaniu MCB 0102 INT oceniono skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Daivobet maść stosowanego dłużej niż 4 tygodnie.
Swedish: - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: - Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 15, 30, 60 och 2 x 60 g.
Polish: Wielkości opakowań: 15 g, 30g, 60 g i 2 x 60 g.
Swedish: För att öka tydligheten rekommenderade CHMP följande: "Binjurarnas svar på ACTH bestämdes genom mätning av serumkortisolnivåerna hos patienter med omfattande psoriasis både i hårbotten och på kroppen, och som använde upp till 106 g per vecka av Daivobet gel och Daivobet salva i kombination.
Polish: W celu poprawy czytelności informacji CHMP przyjął następujące sformułowanie: „Ocenę odpowiedzi nadnerczy na ACTH przeprowadzono na podstawie pomiarów kortyzolu w surowicy u pacjentów z zaawansowaną łuszczycą głowy i zaawansowaną łuszczycą ciała stosujących preparat Daivobet żel i preparat Daivobet maść w łącznej dawce do 106 g tygodniowo.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Förvärring av din psoriasis.
Polish: Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku Daivobet: Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 osób) - Nasilenie łuszczycy.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande ändringar i avsnitt 5.1: "I en säkerhetsstudie på 634 psoriasispatienter har man studerat upprepad behandling med Daivobet salva en gång dagligen vid behov, antingen enbart eller omväxlande med Daivonex i upp till 52 veckor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następującą zmianę w punkcie 5.1: „W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa z udziałem 634 pacjentów z łuszczycą oceniano wpływ wielokrotnie powtarzanych cyklów leczenia preparatem Daivobet maść stosowanym raz na dobę w razie potrzeby, albo wyłącznie, albo zamiennie z preparatem Daivonex przez 52 tygodnie w porównaniu z działaniem preparatu Daivonex stosowanym w monoterapii przez 48 tygodniu po wstępnym cyklu leczenia preparatem Daivobet maść.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGOW MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Daivobet gel saknas.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania maści Daivobet u kobiet w ciąży.
Swedish: Säkerheten och effekten av Daivobet salva vid behandling av barn under 18 år har inte fastställts.
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania maści Daivobet u dzieci poniżej 18 roku życia.
Swedish: Innan du använder denna produkt, tala om för din läkare/sjuksköterska/apotekspersonal om - du använder andra mediciner innehållande kortikosteroider, eftersom du kan få biverkningar - du har använt denna medicin under lång tid och planerar att sluta (eftersom det finns en risk att din psoriasis kommer att bli värre eller "flamma upp" om du plötsligt slutar använda steroider) - du har diabetes mellitus (sockersjuka), eftersom din blodsockernivå kan påverkas av steroiden - din hud blir infekterad, eftersom du kan behöva avbryta din behandling - du har en speciell typ av psoriasis, s. k. guttat psoriasis - du har en allvarlig lever- eller njursjukdom.
Polish: Przed użyciem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, lub farmaceucie, gdy: - pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, które mogą powodować działania niepożądane, - pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje zakończyć nim leczenie (gdyż istnieje ryzyko nasilenia lub pogłębienia się łuszczycy w przypadku nagłego zaprzestania stosowania steroidów), - u pacjenta stwierdzono cukrzycę, gdyż steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru (glukozy)
Swedish: Salva.
Polish: Żel.
Swedish: Syftet med detta hänskjutande enligt artikel 30 är att harmonisera produktresuméerna för Daivobet salva i EU:s medlemsstater.
Polish: Celem niniejszej procedury arbitrażu na mocy art. 30 jest ujednolicenie na obszarze Unii Europejskiej ChPL preparatu Daivobet maść zatwierdzonego w drodze procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
Swedish: När gelen och psoriasis i hårbotten utvärderades var andra behandlingar för psoriasis på kroppen tillåtna.
Polish: Podczas oceny żelu i łuszczycy skóry głowy dozwolone było stosowanie innych leków na resztę ciała.
Swedish: Vid avslutande av psoriasisbehandling med lokala kortikosteroider kan det föreligga risk för generaliserad pustulös psoriasis eller rebound-effekt.
Polish: W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu odbicia po zaprzestaniu terapii.
Swedish: Mindre allvarliga biverkningar vid användning av betametason kan vara någon av följande.
Polish: Mniej ciężkie działania niepożądane spowodowane stosowaniem betametazonu przez dłuższy czas są wymienione poniżej.
Swedish: Andra mindre allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol är - Ljuskänslighet som kan ge utslag - Eksem.
Polish: Inne, mniej poważne działania niepożądane powodowane kalcypotriolem obejmują: - Wrażliwość skóry na światło powodująca wysypkę - Wyprysk
Swedish: Det har rapporterats att p.g.a. felanvändning har en patient med omfattande erytroderm psoriasis, som behandlades med 240 g Daivobet salva per vecka (motsvarande en daglig dos på cirka 34 g) under 5 månader (rekommenderad maximal daglig dos 15 g), utvecklat Cushing's syndrom och pustulös psoriasis efter att plötsligt ha avbrutit behandlingen.
Polish: U jednego z pacjentów z rozległą erytrodermią łuszczycową, u którego zastosowano maść Daivobet w ilości 240 g na tydzień (co odpowiada dobowej dawce wynoszącej w przybliżeniu 34 g) przez 5 miesięcy (maksymalna zalecana dawka 15 g na dobę), wystąpił zespół Cushinga oraz łuszczyca krostkowa po nagłym przerwaniu leczenia.
Swedish: Angående hämning av samspelet mellan hypotalamus, hypofys och binjurar (HPA), så innehåller denna studie därför vissa bevis för att mycket höga doser av Daivobet gel och salva kan ha en svag effekt på HPA-axeln.
Polish: W związku z powyższym, jeżeli chodzi o zahamowanie czynności osi HPA,niniejsze badanie wykazuje nieznacznie, że bardzo duże dawki żelu i maści Daivobet mogą mieć niewielki wpływ na czynność osi HPA.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att ordet lokalt skulle tas bort från följande mening: "Erfarenhet från samtidig behandling med andra läkemedel mot psoriasis administrerade lokalt, systemiskt eller i kombination med fototerapi saknas".
Polish: Jednoczesne leczenie i ekspozycja na promieniowanie UV Podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie słowa „miejscowo" z następującego twierdzenia: „Brak jest doświadczeń dotyczących jednoczesnego stosowania z innymi środkami przeciwłuszczycowymi stosowanymi miejscowo lub ogólnoustrojowo oraz z fototerapią".
Swedish: Läkare rekommenderas att råda patienten att under behandling med Daivobet gel begränsa eller undvika överdriven exponering för naturligt eller konstgjort solljus.
Polish: W trakcie leczenia maścią Daivobet, zaleca się lekarzowi prowadzącemu, aby doradził pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Polyoxipropen-15-stearyleter
Polish: Eter stearylopolioksypropylenowy -15
Swedish: Gel vehikel (n=35)
Polish: Podłoże żelu (n=35)
Swedish: Biverkningar som upptäcks i samband med systemisk kortikosteroidbehandling såsom hämning av binjurebarkfunktionen eller inverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus, kan även inträffa vid topikal kortikosteroidbehandling beroende på systemisk absorption.
Polish: Podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami, ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe, mogą również wystąpić reakcje niepożądane występujące podczas leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, jak zahamowanie czynności kory nadnerczy lub wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy.
Swedish: Smörj in Daivobet på psoriasisfläckarna och massera försiktigt med fingertopparna - Vanligtvis räcker 1-4 g per dag för behandling av hårbotten (4 g motsvarar en tesked) - Det är inte nödvändigt att tvätta håret före applikation av Daivobet - För att få bästa effekt bör håret inte tvättas direkt efter applikation av Daivobet.
Polish: Nałożyć lek Daivobet na dotknięte łuszczycą miejsce opuszkami palców i delikatnie go rozetrzeć - W celu leczenia owłosionej skóry głowy wystarcza zazwyczaj ilość od 1 g do 4 g żeli na dobę (4 g odpowiadają zawartości jednej łyżeczki).
Swedish: Om någon biverkan blir värre eller om du upplever någon biverkan som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Swedish: Din läkare kan behöva ta blodprov för att utesluta problem med förhöjt kalciumvärde i blodet orsakat av användning av för stor mängd salva.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić, czy stosowanie zbyt dużej ilości maści nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi pacjenta.
Swedish: CHMP godkände förslaget och att man noggrannare beskriver i vilka situationer steroider inte ska användas och godkände följande text: "På grund av sitt innehåll av kortikosteroider är Daivobet salva kontraindicerad vid följande tillstånd: Virusinfektioner i huden (herpes eller varicella), svamp- eller bakterieinfektioner i huden, parasitinfektioner, hudmanifestationer i samband med tuberkulos eller syfilis, perioral dermatit, hudatrofi, striae atrophicae, kapillärskörhet, iktyos, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, hudsår/-skador, perianal och genital klåda."
Polish: CHMP zgodził się na propozycję podmiotu odpowiedzialnego i dodanie bardziej szczegółowych informacji dotyczących sytuacji, w których nie należy stosować steroidów, i przyjął następujące sformułowanie: „Z uwagi na zawartość kortykosteroidów preparat Daivobet maść jest przeciwwskazany w następujących schorzeniach: zmiany skórne wywołane przez wirusy (np. półpasiec lub ospa wietrzna), zakażenia grzybicze i bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne w przebiegu gruźlicy lub kiły, zapalenie skóry w okolicy ust, zaniki skórne, rozstępy skórne, kruchość naczyń żylnych skóry, leukoplakia, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia, rany, świąd okolicy odbytu i narządów płciowych".
Swedish: Säkerheten och effekten av Daivobet salva hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller allvarliga leversjukdomar har inte utvärderats.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania żelu Daivobet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Om din psoriasis blir sämre, informera din läkare så snart som möjligt.
Polish: W razie nasilenia łuszczycy powiadomić o tym jak najszybciej lekarza prowadzącego.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Ögonirritation - Hudsveda - Hudsmärta och hudirritation - Inflammation eller svullnad i hårsäck (follikulit) - Utslag med hudinflammation (dermatit) - Hudrodnad p.g.a. vidgning av perifera blodkärl (erytem) - Akne (finnar)
Polish: Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 osób) - Podrażnienie oczu - Uczucie pieczenia skóry - Ból lub podrażnienie skóry - Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych) - Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry) - Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień) - Trądzik (krosty) - Suchość skóry - Wysypka - Wysypka krostkowa.
Swedish: När salvan och psoriasis på kroppen utvärderades var andra behandlingar för psoriasis i ansiktet och hårbotten tillåtna.
Polish: Podczas oceny maści i łuszczycy skóry ciała dozwolone było stosowanie innych leków na skórę twarzy i głowy.
Swedish: Applicering på psoriasisplack och under ocklusivförband kan öka upptaget av topikala kortikosteroider.
Polish: Stosowanie produktu na łuski łuszczycowe oraz pod opatrunkiem okluzyjnym, może zwiększać wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo.
Swedish: Vid behandling av psoriasis kan det finnas risk för generaliserad pustulös psoriasis.
Polish: W trakcie leczenia łuszczycy istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej.
Swedish: Tubstorlekar: 3 (prov), 15, 30, 60, 100 och 120 g.
Polish: Wielkości tub: 3 (bezpłatna próbka), 15 g, 30 g, 60 g, 100 g i 120 g.
Swedish: Gel vehikel (n=136)
Polish: Podłoże żelu (n=136)
Swedish: Säkerheten och effekten av Daivobet gel hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller allvarliga leversjukdomar har inte utvärderats.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania maści Daivobet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Paraffin, flytande
Polish: Parafina ciekła
Swedish: P.g.a. innehållet av kalcipotriod är Daivobet gel kontraindicerat hos patienter med kända störningar i kalciummetabolismen.
Polish: Ze względu na zawartość kalcypotriolu, nie należy stosować maści Daivobet u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia.
Swedish: P.g.a. innehållet av kalcipotriol är Daivobet salva kontraindicerad hos patienter med kända störningar i kalciummetabolismen.
Polish: Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie należy stosować żelu Daivobet u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar är hudsmärta och irritation, dermatit, erytem, exacerbation av psoriasis, follikulit och pigmentförändringar på applikationsstället.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane to: bóle skóry lub podrażnienie, zapalenie skóry, rumień, zaostrzenie łuszczycy, zapalenie mieszków włosowych i zmiany zabarwienia w miejscu nałożenia.
Swedish: Föreslagen text: Kliniska studier med radiomärkt salva tyder på att det systemiska upptaget av kalcipotriol och betametason från Daivobet salva är mindre än 1 % av dosen (2,5 g) vid applicering på normal hud (625 cm²) under 12 timmar.
Polish: Proponowany tekst: Kliniczne badania z maścią znakowaną radioizotopem wskazują, że po nałożeniu na zdrową skórę (625 cm²) na 12 godzin, wchłanianie ogólnoustrojowe kalcipotriolu i betametazonu z preparatu Daivobet maść jest mniejsze niż 1% dawki (2,5 g).
Swedish: I två andra medlemsstater löd indikationen "kombinationsbehandling av psoriasis".
Polish: Najpowszechniejszym wskazaniem w państwach członkowskich było „leczenie łuszczycy zwyczajnej", zaś w dwóch innych państwach członkowskich wskazanie brzmiało „leczenie skojarzone łuszczycy".
Swedish: Daivobet används för lokal behandling av psoriasis i hårbotten hos vuxna och på andra hudområden för behandling av mild till måttlig psoriasis av placktyp (psoriasis vulgaris) hos vuxna.
Polish: Lek Daivobet stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych oraz łuszczycy pospolitej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.
Swedish: Hur Daivobet ska användas: För utvärtes bruk.
Polish: Sposób zastosowania leku Daivobet: podanie na skórę.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 15, 30, 60, 100 och 120 g.
Polish: Wielkości opakowań: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g i 120 g.
Swedish: Sekundärinfektion är en dokumenterad biverkning vid behandling med topikala kortikosteroider.
Polish: Zakażenia wtórne stanowią potwierdzenie miejscowego działania niepożądanego leczenia miejscowego kortykosteroidami.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER DAIVOBET
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DAIVOBET
Swedish: Lokala reaktioner kan uppkomma vid topikalt bruk, framför allt under långvarig behandling, inkluderande hudatrofi, telangiektasi, striae, follikulit, hypertrikos, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit, depigmentering och milier.
Polish: Po zastosowaniu miejscowym produktu mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowaniu, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust, uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe.
Swedish: Din läkare kan behöva ta blodprov för att utesluta problem med förhöjt kalciumvärde i blodet orsakat av användning av för stor mängd gel.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić, czy stosowanie zbyt dużej ilości żelu nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi pacjenta.
Swedish: CHMP godkände detta förslag till harmoniserad ordalydelse.
Polish: CHMP przychylił się do propozycji dotyczącej ujednoliconego sformułowania, przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Flytande paraffin - polyoxipropen-15-stearyleter - hydrerad ricinolja - butylhydroxitoluen (E321) - all-rac-α-tokoferol
Polish: - Inne składniki leku to: - parafina ciekła - ter stearylopolioksypropylenowy -15 - olej rycynowy, uwodorniony - butylohydroksytoluen (E321) - all-rac-α-tokoferol
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning är: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Pustulös psoriasis
Polish: Wysypka krostkowa
Swedish: För utvärtes bruk.
Polish: Tylko do użytku zewnętrznego.
Swedish: En metabolit av kalcipotriol och en metabolit av betametasondipropionat var kvantifierbara hos några av patienterna.
Polish: U niektórych pacjentów oznaczono jeden metabolit kalcypotriolu i jeden metabolit dipropionianu betametazonu.
Swedish: Sekundärinfekterade lesioner bör behandlas med antimikrobiell terapi.
Polish: W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych, należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Swedish: Daivobet gel är kontraindicerad vid erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis.
Polish: Maść Daivobet jest przeciwwskazana w przypadku erytrodermii łuszczycowej, łuszczycy złuszczającej i łuszczycy krostkowej.
Swedish: Förpackningsstorlek
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2014
Swedish: Risker för nyfödda/spädbarn kan därför inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Swedish: Se avsnitt 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.5.
Swedish: Långtidsdata på effekt
Polish: Dane dotyczące długoterminowej skuteczności
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Swedish: Studierna som presenteras i tabell 4 utfördes med friska vuxna människor om inget annat noterats.
Polish: Badania przedstawione w Tabeli 4. przeprowadzono u zdrowych dorosłych osób, chyba że zaznaczono inaczej.
Swedish: HCV-genotyp: 1a
Polish: Genotyp HCV: 1a
Swedish: Försiktighet bör vidtas om läkemedlet har ett snävt
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy ma wąski zakres
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tablettformuleringen är 67 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność substancji podanej w postaci tabletki wynosi 67%.
Swedish: Svälj tabletten hel.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości.
Swedish: Mekanismen är inte fastställd.
Polish: Mechanizmu działania nie ustalono.
Swedish: Det finns inga data från användning av daklatasvir i gravida kvinnor.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania daklataswiru u kobiet w ciąży.
Swedish: Tabletten ska inte tuggas eller krossas, eftersom den har en mycket bitter smak.
Polish: Tabletki nie należy rozgryzać ani kruszyć, gdyż ma bardzo nieprzyjemny smak.
Swedish: Noggrann övervakning av INR rekommenderas med alla vitamin K-antagonister.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K.
Swedish: Inga metaboliter cirkulerade vid nivåer högre än 5 % av koncentrationen av modersubstansen.
Polish: Metabolity krążące nie przekraczały 5% stężenia wyjściowego związku macierzystego.
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja tabletten hel.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabletki w całości.
Swedish: Behandling av överdosering av daklatasvir bör bestå av allmänna understödjande åtgärder, däribland monitorering av vitala funktioner liksom observation av patientens kliniska status.
Polish: Leczenie przedawkowania daklataswiru polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.