FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réponse immunitaire étant diminuée par Rilonacept Regeneron, une vigilance particulière est nécessaire chez les patients indisposés afin d'éliminer toute infection sous-jacente.
Bulgarian: Тъй като Rilonacept Regeneron отслабва имунния отговор, необходимо е внимателно да се изключи подлежаща инфекция при пациенти в увредено състояние.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des effets indésirables graves suivants survient alors que vous utilisez Rilonacept Regeneron :
Bulgarian: Трябва веднага да уведомите Вашия лекар, ако докато използвате Rilonacept Regeneron настъпи някоя от следните сериозни нежелани реакции:
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au cours d'un traitement par Rilonacept Regeneron (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се дават живи ваксини заедно с Rilonacept Regeneron (вж. точка 4.5).
French: L'apparition d'une neutropénie doit conduire à une surveillance étroite des PNN de même que l'interruption du traitement doit être envisagée.
Bulgarian: Ако пациентът развие неутропения, АБН трябва да се следи внимателно и трябва да се помисли за спиране на лечението..
French: Flacon de solvant (eau pour préparations injectables)
Bulgarian: Флакон с разтворител (стерилна вода за инжекции)
French: Le solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Разтворителят е вода за инжекции.
French: Chez la plupart des patients, l'amélioration des scores des principaux symptômes a été observée dans un délai de 24 heures après l'initiation du traitement par le rilonacept.
Bulgarian: Забелязва се подобрение на скоровете на основните симптоми в рамките на един ден от започване на терапията с рилонасепт при повечето пациенти.
French: Le volume de solvant (2,3 ml) doit être directement prélevé du flacon de solvant par le biais d'une seringue de 3 ml, puis injecté dans le flacon de poudre pour reconstitution à l'aide d'une aiguille 27 G de 13 mm (pour obtenir un volume final de 2,75 ml après reconstitution).
Bulgarian: 2,3 ml от разтворителя трябва да се изтеглят от флакона с разтворителя, прикрепен директно към спринцовката от 3 ml, и след това да се инжектират във флакона с праха за разтваряне, като се използва иглата с 27G и дължина 13 mm (за да се получи окончателен обем на разтвора 2,75 ml).
French: 9/l) a été observée chez un patient auquel avait été administrée une très forte transitoire (PNN < 1 x 10 dose (2000 mg).
Bulgarian: 9/l) след като е получил много голяма доза (2000 mg).
French: Veillez à ne pas tomber enceinte et à utiliser une contraception tout au long du traitement par Rilonacept Regeneron et pendant au moins six semaines suivant la dernière dose de ce traitement.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате и трябва да използвате подходящи средства за предпазване от забременяване, докато приемате Rilonacept Regeneron и най-малко шест седмици след последната доза.
French: Il est impératif que vous arrêtiez le traitement par Rilonacept Regeneron en cas d'infection sévère.
Bulgarian: Трябва да спрете лечението с Rilonacept Regeneron, ако развиете тежка инфекция,
French: Nettoyez-la d'un mouvement circulaire à l'aide d'un nouveau tampon alcoolisé.
Bulgarian: Почистете областта с кръгови движения с нов тампон със спирт.
French: Elle était randomisée et réalisée en double aveugle contre placebo et avait pour but d'évaluer le rilonacept à une dose hebdomadaire de 160 mg après une dose de charge initiale de 320 mg.
Bulgarian: Част A е 6-седмичен, рандомизиран, двойно-сляп, плацебо контролиран период за оценка на рилонасепт в доза от 160 mg седмично след начална натоварваща доза от 320 mg.
French: Informez votre médecin si vous répondez aux critères suivants :
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате:
French: Effets indésirables peu fréquents (concernent entre 1 et 10 utilisateurs sur 1000)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 1 000)
French: Lors des phases A et B, il a été observé, en faveur des patients traités par le rilonacept comparés à ceux traités par placebo, une amélioration significative de l'appréciation globale de l'activité de la maladie que ce soit par le médecin ou par le patient ainsi qu'une diminution de la gêne occasionnée par la maladie pour les activités quotidiennes, évaluée par le patient.
Bulgarian: При Част A и Част B общата оценка на лекаря и пациента за активността на заболяването и оценката на пациентите за степента на ограничаване на техните ежедневни дейности поради заболяването им значително се подобряват при пациентите, лекувани с рилонасепт, в сравнение с тези на плацебо.
French: Administré par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 2000 mg par mois lors de traitement pouvant aller jusqu'à 6 mois dans une population de patients autre que celle atteinte de CAPS, Rilonacept Regeneron a été généralement bien toléré.
Bulgarian: Интравенозното приложение на Rilonacept Regeneron в дози до 2000 mg месечно при друга група пациенти за максимум шест месеца по правило е с добра поносимост.
French: Pour les conditions de conservation après la reconstitution du produit médicamenteux, voir rubrique
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
French: La solution est visqueuse, limpide, incolore à jaune pâle.
Bulgarian: Разтворът е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт.
French: Rilonacept Regeneron doit être interrompu en cas de survenue d'une infection grave.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron трябва да се спре, ако пациентът развие сериозна инфекция.
French: Instructions pour la reconstitution
Bulgarian: Указания за приготвяне
French: Préalablement à son injection, la solution doit faire l'objet d'un examen attentif afin de déceler toute décoloration ou présence de particules.
Bulgarian: Преди инжектиране разтворът трябва внимателно да се провери за промяна на цвета или частици.
French: Orientez la seringue et l'aiguille vers le haut.
Bulgarian: Фигура 5 Насочете спринцовката и иглата право нагоре.
French: • Infections graves.
Bulgarian: Сериозни инфекции.
French: En opérant dans des conditions d'asepsie, reconstituer la poudre Rilonacept Regeneron avec 2,3 ml de solvant (eau pour préparations injectables) avant administration.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, прахът Rilonacept Regeneron трябва да се приготви с 2,3 ml разтворител (вода за инжекции) преди приложението.
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la dose sera à administrer en une ou deux (pour la dose de charge) injections sous-cutanées, le volume d'une injection ne devant jamais dépasser 2 ml.
Bulgarian: При деца дозата се прилага като една или две подкожни инжекции (натоварващата доза) с максимален обем на единичната инжекция от 2 ml.
French: Consignes générales à observer lors des injections au Rilonacept Regeneron :
Bulgarian: Общи насоки, когато се поставя Regeneron Rilonacept инжекция:
French: En cas de traitement par Rilonacept Regeneron, les femmes doivent utiliser une contraception efficace tout au long du traitement par Rilonacept Regeneron et pendant les 6 semaines suivant la dernière administration.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Rilonacept Regeneron и до 6 седмици след последната доза.
French: Rilonacept Regeneron se présente sous forme de poudre dans un flacon en verre pour solution injectable.
Bulgarian: - Rilonacept Regeneron се предлага като прах за инжекционен разтвор в стъклен флакон.
French: Eliminez le flacon dans le récipient résistant à la perforation, même s'il reste du médicament dedans.
Bulgarian: Изхвърлете флакона в непробиваемия контейнер, дори ако е останало известно количество във флакона.
French: • Réactions au site d'injection (notamment rougeur, gonflement, démangeaison ou ecchymose au point d'injection).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, подуване, сърбеж и посиняване на мястото на инжектиране).
French: Eliminez les flacons ainsi que les seringues et aiguilles usagées dans le conteneur à aiguille.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, използваните спринцовки и иглите в непробиваемия контейнер.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS D'APPROVISIONNEMENT ET D'UTILISATION
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
French: • Après cela, la dose recommandée est de 2,2 milligrammes par kilogramme (dose maximale : 160 mg), administrée une fois par semaine et le même jour de la semaine.
Bulgarian: След това, препоръчителната доза е 2,2 милиграма на килограм до обща доза от 160 mg веднъж седмично в същия ден от седмицата.
French: Effets pharmacodynamiques
Bulgarian: Факмакодинамични ефекти
French: Préalablement à son injection, la solution reconstituée doit faire l'objet d'un examen attentif afin de déceler toute coloration anormale ou présence de particules.
Bulgarian: Преди инжектиране приготвеният разтвор трябва внимателно да се провери за промяна на цвета или частици.
French: 4 flacons de 5 ml de solvant 8 seringues de 3 ml à usage unique 8 aiguilles 27 G de 13 mm, à usage unique
Bulgarian: 4 флакона с прах, съдържащи 220 mg рилонасепт 4 флакона от 5 ml разтворител 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба 8 игли за еднократна употреба с 27G и дължина 13 mm
French: Cassez et détachez la languette en plastique située sur le haut du flacon contenant l'eau pour préparations injectables (solvant).
Bulgarian: Отчупете пластмасовото покритие на върха на флакона, съдържащ стерилна вода за инжекции (разтворител).
French: Adolescents inclus dans la prolongation de l'étude en ouvert
Bulgarian: Юноши, включени в откритото продължение
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
French: L'administration étant ensuite pratiquée par le patient lui-même, les informations lui permettant d'injecter le produit suivant la technique correcte doivent lui être communiquées et il est nécessaire de vérifier qu'il est à même d'utiliser cette technique.
Bulgarian: За последващото самоприложение от пациентите трябва да се дадат подходящи указания за правилна инжекционна техника и медицинският специалист трябва да се увери в способността да се прилага тази техника.
French: La première administration de Rilonacept Regeneron par le patient ou une personne de son entourage doit être effectuée sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
Bulgarian: Началното приложение на Rilonacept Regeneron от пациента или грижещият се за него трябва да се извърши под ръководството на обучен медицински специалист.
French: Tenez la seringue à la hauteur de vos yeux.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в изправено положение на нивото на очите.
French: • 4 flacons d'eau stérile (solvant)
Bulgarian: 4 флакона стерилна вода (разтворител)
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA MISE EN CIRCULATION DES LOTS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
French: Quantité de Rilonacept Regeneron devant être utilisée
Bulgarian: Колко Rilonacept Regeneron да използвате
French: • Infection virale
Bulgarian: Вирусна инфекция
French: Des données complémentaires sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre (SSC, Cmax, Cmin à l'état d'équilibre), notamment chez les enfants et les adolescents, sont requises.
Bulgarian: ФК данни за експозиция в стационарно състояние (AUC, Cmax, Cmin при стационарно състояние), особено за педиатрични пациенти.
French: • 2 aiguilles stériles, à usage unique (27 G, 13 mm)
Bulgarian: 2 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)
French: • 1 flacon d'eau stérile (solvant)
Bulgarian: 1 флакон стерилна вода (разтворител)
French: Prévenez votre médecin avant d'utiliser Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Rilonacept Regeneron
French: ETAPE 3 : Remplissage de la seringue avec de l'eau stérile pour préparations injectables (solvant)
Bulgarian: Напълване на спринцовката със стерилна вода за инжекции (разтворител) 1.
French: - Si vous présentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: Il est important que la posologie soit corrélée avec la croissance de l'enfant ou de l'adolescent.
Bulgarian: Дозовата схема при деца трябва да се коригира с израстването на детето.
French: L'amélioration des cinq éléments composant le critère de jugement était davantage marquée chez les patients traités par le rilonacept que chez ceux traités par le placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с рилонасепт, получават по-голямо подобрение на всеки от петте компонента на съставната крайна цел, отколкото пациентите, лекувани с плацебо.
French: Ne recapuchonnez pas l'aiguille.
Bulgarian: Не слагайте обратно капачката на иглата.
French: Si vous oubliez d'utiliser Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Rilonacept Regeneron
French: S'il y a trop d'eau stérile dans la seringue, poussez le piston de la seringue pour éliminer toute eau stérile superflue jusqu'à ce que le niveau d'eau arrive au trait des 2,3 ml
Bulgarian: Ако в спринцовката има повече стерилна вода, тогава натиснете буталото на спринцовката, за да я изтласкате, докато водата достигне деление
French: La solution reconstituée est visqueuse, limpide, incolore à jaune pâle.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт.
French: Alterner les sites des injections sous-cutanées, comme l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Bulgarian: Местата за подкожни инжекции като корема, бедрото или горната част на мишницата трябва да се сменят.
French: Adultes inclus dans la phase A
Bulgarian: Възрастни, включени в Част
French: Flacons PEBD (polyéthylène basse densité) contenant 5 ml d'eau pour préparations injectables Chaque emballage contient :
Bulgarian: LDPE флакони, съдържащи 5 ml вода за инжекции
French: Age (moyenne)
Bulgarian: Възрастова група (диапазон)
French: Le traitement est ensuite poursuivi avec une injection hebdomadaire de 2,2 mg/kg, sans jamais dépasser 160 mg (voir tableau 1).
Bulgarian: Дозовата схема трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 2,2 mg/kg до максимална доза от 160 mg (вж. Таблица 1).
French: ETAPE 4 : Dissolution de la poudre Rilonacept Regeneron avec l'eau stérile pour préparations injectables (solvant)
Bulgarian: Разтваряне на Rilonacept Regeneron прах със стерилна вода за инжекции (разтворител) 1.
French: Contient également : glycine, chlorhydrate d'arginine, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polyéthylène glycol 3350, saccharose, eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Съдържа също: глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350, сукроза и вода за инжекции.
French: En cas d'inflammation chronique, les taux accrus de cytokines inhibent l'expression des enzymes CYP450.
Bulgarian: Образуването на CYP450 ензимите се потиска от повишените нива на цитокини по време на хроничното възпаление.
French: 8 seringues de 3 ml à usage unique
Bulgarian: 8 стерилни спринцовки за еднократна употреба от 3 ml
French: Tenez le récipient résistant à la perforation hors de la portée des enfants.
Bulgarian: Съхранявайте непробиваемия контейнер на място, недостъпно за деца.
French: AUTRES Eau pour préparations injectables.
Bulgarian: ДРУГО Вода за инжекции
French: Comment injecter Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Как да инжектирате Rilonacept Regeneron
French: Ne cherchez pas à recapuchonner l'aiguille.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите обратно капачка върху иглата.
French: Laissez sécher l'alcool complètement à l'air.
Bulgarian: Оставете спирта да се изпари напълно.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 80 mg de rilonacept.
Bulgarian: След приготвяне всеки ml от разтвора съдържа 80 mg рилонасепт.
French: Les autres composants de la poudre sont la glycine, le chlorhydrate d'arginine, l'histidine, le chlorhydrate d'histidine monohydraté, le polyéthylène glycol 3350 et le saccharose.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350 и захароза.
French: 8 seringues de 3 ml à usage unique 8 aiguilles 27 G de 13 mm, à usage unique
Bulgarian: 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба 8 игли за еднократна употреба с 27G и дължина 13 mm
French: Montez-la bien à la seringue sans retirer son capuchon.
Bulgarian: Прикрепете иглата здраво към спринцовката, без да сваляте капачката на иглата.
French: Lors de l'administration par voie sous cutanée de doses hebdomadaires pouvant aller jusqu'à 320 mg, aucune toxicité dose-dépendante n'a été observée lors des essais cliniques que ce soit lors de l'administration pendant deux ans et plus à un petit nombre de patients présentant un CAPS ou lors de l'administration pendant 6 mois à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Bulgarian: При малък брой пациенти с CAPS са прилагани подкожно максимални седмични дози до 320 mg за максимум от приблизително 2 години или повече и за максимум от 6 месеца при пациенти с РА в условията на клинични проучвания без данни за доза-лимитираща токсичност.
French: Ouvrez l'emballage contenant une seringue en détachant les deux parties de l'emballage l'une de l'autre.
Bulgarian: Отворете опаковката, която съдържа спринцовка, като махнете пластмасовото покритие.
French: • 8 aiguilles stériles, à usage unique (27 G, 13 mm)
Bulgarian: 8 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)
French: Orientez la seringue, aiguille vers le haut.
Bulgarian: Обърнете спринцовката, така че иглата да сочи право нагоре.
French: Avec les PSUR, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à fournir une actualisation des taux de recrutement ainsi que tout résultat intermédiaire.
Bulgarian: ПРУ трябва да представя актуализирани данни за нивата на набиране и всички междинни резултати с актуализираните ПДБ.
French: REMARQUE : Signalez à votre pharmacie toute coloration anormale ou présence de particules dans la solution reconstituée de Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Свържете се с Вашата аптека, за да съобщите за разтворен Rilonacept Regeneron, който е с променен цвят или съдържа частици.
French: Placebo (n = 24)
Bulgarian: (n=24)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе следните мерки:
French: Dans une étude sur l'arthrose, une neutropénie
Bulgarian: Един пациент при едно проучване на остеоартрит развива транзиторна неутропения (абсолютен брой неутрофили
French: Il s'agissait d'érythèmes, de gonflements, de prurit et d'ecchymoses.
Bulgarian: РИМ включва еритем, подуване, сърбеж и посиняване.
French: Date de première autorisation : 23 octobre 2009 Date du dernier renouvellement :
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Rilonacept Regeneron
French: Chaque flacon de poudre contient 220 mg de rilonacept.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 220 mg рилонасепт (rilonacept).
French: Une fois dissoute, la solution de Rilonacept Regeneron doit se présenter sous la forme d'un liquide limpide épais, incolore à jaune pâle.
Bulgarian: Разтвореният Rilonacept Regeneron разтвор трябва да е гъста, бистра течност, която е безцветна до бледожълта.
French: Contient également : glycine, chlorhydrate d'arginine, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polyéthylène glycol 3350, saccharose.
Bulgarian: Съдържа също: глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350, захароза.
French: Les matériels suivants sont fournis dans chaque boîte de Rilonacept Regeneron :
Bulgarian: Опаковката на всяка доза Rilonacept Regeneron включва следното:
French: Notice : Information de l'utilisateur Rilonacept Regeneron 80 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable rilonacept
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Rilonacept Regeneron 80 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
French: Augmentation du nombre des polynucléaires éosinophiles
Bulgarian: Увеличен брой на езинофилите
French: • 2 seringues stériles, à usage unique, de 3 ml:
Bulgarian: 2 стерилни спринцовки за еднократна употреба по 3 ml
French: Rilonacept Regeneron est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans, dans le traitement des formes sévères des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS), incluant le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) et le syndrome de Muckle-Wells (MWS).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е показан за лечението на свързани с криопирин периодични симптоми (CAPS) с тежки симптоми, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS) при възрастни и деца на възраст над 12 години.
French: • 1 récipient adapté pour l'élimination des aiguilles, seringues et flacons usagés (résistant à la perforation type conteneur à aiguille)
Bulgarian: 1 непробиваем контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони
French: Ces augmentations étaient respectivement de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl et 57 mg/dl après 6 semaines de traitement en ouvert.
Bulgarian: Пациентите с CAPS, лекувани с Rilonacept Regeneron, получават средно повишение спрямо изходното ниво на общия холестерол, HDL холестерола, LDL холестерола и триглицеридите от съответно 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl и 57 mg/dl след 6 седмици открита терапия.
French: Effets indésirables très fréquents (concernent au moins 1 utilisateur sur 10)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат 1 или повече пациенти от 10)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Chez les patients atteints d'un CAPS, les réactions au site d'injection ont constitué l'effet indésirable lié au traitement rapporté le plus fréquemment.
Bulgarian: При пациентите с CAPS най-честата и постоянно съобщавана нежелана реакция, свързана с лечението, е реакция на инжекционното място (РИМ).
French: Coloration anormale/Trouble
Bulgarian: С променен цвят/мътен
French: Que contient Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Какво съдържа Rilonacept Regeneron
French: Rilonacept (n = 22)
Bulgarian: (n=22)
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Dans le cas où vous toucheriez malgré tout le bouchon en caoutchouc, nettoyez-le à l'aide d'un tampon alcoolisé non utilisé.
Bulgarian: Ако докоснете гумената запушалка, почистете я с нов тампон със спирт.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON DE POUDRE
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
French: Chez des patients atteints d'un CAPS, après administration hebdomadaire de 160 mg par voie souscutanée jusqu'à un maximum de 48 semaines, les concentrations moyennes à la vallée du rilonacept étaient de 24 µg/ml environ à l'état d'équilibre.
Bulgarian: Средните най-ниски нива на рилонасепт са приблизително 24 µg/ml в равновесно състояние след ежеседмични подкожни дози от 160 mg за максимум 48 седмици при пациенти с CAPS.
French: • 4 flacons de poudre Rilonacept Regeneron
Bulgarian: 4 флакона Rilonacept Regeneron прах
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Lors de la phase initiale de l'étude pivot effectuée en comparaison avec un placebo, il a été observé, chez les patients traités par Rilonacept Regeneron, une augmentation des valeurs moyennes de l'hémoglobine et une diminution de celles des neutrophiles et des plaquettes.
Bulgarian: По време на началната плацебо контролирана част на основното проучване средните стойности за хемоглобина се повишават, а тези за неутрофилите и тромбоцитите се понижават при пациентите, лекувани с Rilonacept Regeneron.
French: Enfant (jusqu'à 12 ans)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на възраст до 12 години)
French: Compte tenu du risque accru d'infections graves, Rilonacept Regeneron ne doit pas être utilisé avec les médicaments anti-TNF (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не трябва да се използва заедно с TNF инхибитори поради повишения риск от сериозни инфекции (вж. точка 4.5).