FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkaliemia Rzadko:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo rijetko:
Polish: Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Onduarp.
Croatian: Povećana učestalost sepse je primijećena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za Onduarp.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Onduarp.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka primjene Onduarpa.
Polish: Leczenie zastępcze
Croatian: Zamjenska terapija
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 10 000 osoba):
Polish: Niewydolność nerek nie wpływa w sposób istotny na farmakokinetykę amlodypiny.
Croatian: Farmakokinetika amlodipina ne utječe značajno na oštećenje bubrega.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowane zbiorcze, zawierające 4 opakowania, każde zawiera 90 x 1 tabletka
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakovanja s 4 pakovanja, od kojih svako sadrži 90 x 1 tabletu.
Polish: Dorośli pacjenci przyjmujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zastąpić te preparaty produktem leczniczym Onduarp zawierającym takie same dawki obu składników.
Croatian: Odrasli bolesnici koji primaju telmisartan i amlodipin kao zasebne tablete mogu, umjesto toga, uzimati Onduarp tablete koje sadrže jednake doze komponenti.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono działania mutagennego oraz znaczącego efektu klastogennego.
Croatian: Nema dokaza mutagenosti i relevantne klastogene aktivnosti u in vitro studijama te nema dokaza kancerogenosti kod štakora i miševa.
Polish: Przed przyjęciem leku Onduarp należy poinformować lekarza:
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom prije nego počnete uzimati Onduarp:
Polish: Zgłaszano również wolną czynność serca, zawroty głowy, pogorszenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek, znaczne oraz długotrwałe niedociśnienie tętnicze, w tym wstrząs oraz zgon.
Croatian: Također su prijavljeni usporeni otkucaji srca, omaglica, smanjena bubrežna funkcija uključujući zatajenje bubrega, izraženi i produljeni niski krvni tlak uključujući šok i smrt.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, obrzęk okolicy kostek.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): Omaglica, otečenost gležnjeva (edem).
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi
Polish: Amlodypina jest pochodną dihydropirydyny, inhibitorem napływu jonów wapnia do komórek (hamuje napływ jonów przez wolny kanał wapniowy, antagonista jonów wapnia), hamuje przezbłonowy napływ jonów wapniowych do wnętrza komórek mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych.
Croatian: Amlodipin je inhibitor ulaska (dotoka) kalcijevih iona dihidropiridinske skupine (blokator sporih kanala ili antagonist kalcijevih iona), i inhibira transmembranski ulaz iona kalcija u srčani mišić i glatke mišiće krvnih žila.
Polish: Tabletkę leku Onduarp należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.
Croatian: Izvadite Onduarp tabletu iz blistera neposredno prije primjene.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji nie zmienia się u chorych z zaburzoną czynnością nerek.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nije promijenjen kod bolesnika s oštećenjem bubrega.
Polish: • cukrzyca;
Croatian: • Dijabetes.
Polish: Prawdopodobieństwo występowania tych działań niepożądanych jest większe u Japończyków.
Croatian: Japanski bolesnici će vjerojatno češće imati ove nuspojave u odnosu na ostale bolesnike
Polish: Produkt leczniczy Onduarp jest wskazany w leczeniu dorosłych, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny w monoterapii.
Croatian: Onduarp je indicirana u liječenju odraslih osoba kod kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola krvnog tlaka amlodipinom.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne amlodypiny mają charakter liniowy.
Croatian: Amlodipin pokazuje linearnu farmakokinetiku.
Polish: Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu Antagoniści receptora angiotensyny II, np. telmisartan, zmniejszają utratę potasu wywołaną przez leki moczopędne.
Croatian: Antagonisti receptora angiotenzina II, kao što je telmisartan, smanjuju gubitak kalija induciran diureticima.
Polish: Preparat Onduarp wykazywał zależne od dawki obniżenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego w zakresie dawek terapeutycznych, wynoszące -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) oraz -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Croatian: Onduarp je, ovisno o rasponu doza, pokazala sniženje sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka od -21,8/16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) i26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Polish: Po 8 tygodniach leczenia, każda z kombinacji była statystycznie znacząco lepsza od monoterapii amlodypiną w obniżaniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/ -9,3 mmHg przy dawce 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg w porównaniu do -7,4/-6,5 mmHg przy dawce amlodypiny 10 mg) oraz uzyskano wyższy odsetek normalizacji rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu do monoterapii (63,7%, 66,5% przy dawce 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg w porównaniu do 51,1% przy dawce amlodypiny 10 mg).
Croatian: Nakon 8 tjedana liječenja, sva kombinirana liječenja bila su statistički značajno superiorna monoterapiji amlodipinom u sniženju dijastoličkog i sistoličkog krvnog tlaka (11,1/-9,2 mmHg, -11,3/-9,3 mmHg uz 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg u odnosu na -7,4/-6,5 mmHg uz amlodipin 10 mg), te je postignuta viša stopa normalizacije dijastoličkog krvnog tlaka u usporedbi s monoterapijom (63,7%, 66,5% uz 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg u odnosu na 51,1% uz amlodipin 10 mg).
Polish: • jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu II lub niewydolność nerek i przyjmuje Rasilez.
Croatian: • ako imate dijabetes mellitus ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se Rasilezom.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija
Polish: Jednoczesne stosowanie,które należy wziąć pod uwagę
Croatian: Istovremena primjena koja se može imati u vidu
Polish: Pacjenci otrzymujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą przyjmować produkt leczniczy Onduarp, zawierający te same dawki składników - jedną tabletkę raz na dobę, np. w celu zwiększenia wygody lub lepszego przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów.
Croatian: Bolesnici koji primjenjuju telmisartan i amlodipin iz zasebnih tableta mogu, umjesto toga, uzimati tablete Onduarp koje sadrže jednake doze komponenti u jednoj tableti jedanput dnevno, npr. radi lakšeg uzimanja ili bolje suradljivosti u liječenju.
Polish: Obydwie substancje działają poprzez obniżanie ciśnienia tętniczego.
Croatian: Obje ove tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka.
Polish: Potwierdzają to wyniki badań kontrolowanych placebo, w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego w ciągu doby stale wynosił powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki 40 mg jak i 80 mg.
Croatian: Ovo je potvrđeno odnosom minimalnih i maksimalnih vrijednosti stalno iznad 80%, a koje su zabilježene nakon doza od 40 i 80 mg telmisartana u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy niezwłocznie umieścić pacjenta w pozycji leżącej z uniesionymi kończynami oraz natychmiast podać elektrolity i uzupełnić płyny.
Croatian: Ako dođe do pojave hipotenzije, bolesnika treba staviti u ležeći položaj s podignutim donjim ekstremitetima, uz brzu nadoknadu volumena i soli.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Polish: Jak stosować lek Onduarp
Croatian: Kako uzimati Onduarp
Polish: W przypadku ciśnienia skurczowego istnieje wyraźna zależność czasu powrotu do wartości prawidłowych od dawki leku.
Croatian: Postoji očigledan trend odnosa doze s vremenom potrebnim za oporavak početne vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka (SKT).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok, zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie pęcherza
Croatian: Infekcije gornjih dišnih puteva uključujući faringitis i sinusitis, Infekcije mokraćnog sustava uključujući cistitis
Polish: W badaniach klinicznych bezpośrednio porównujących dwie metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, częstość występowania suchego kaszlu u pacjentów leczonych telmisartanem była znacząco mniejsza niż u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny.
Croatian: Incidencija suhog kašlja bila je znatno niža kod bolesnika liječenih telmisartanom nego kod onih koji su liječeni inhibitorima enzima angiotenzin-konvertaze u kliničkim ispitivanjima u kojima se izravno uspoređuju dva antihipertenzivna liječenja.
Polish: Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężęnia cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), zaburzenia widzenia, szybka czynność serca, nieżyt żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby*, pokrzywka, wysypka polekowa, zapalenie ścięgien, choroba grypopodobna (np. ból mięśni, ogólnie złe samopoczucie), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka krwi), zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Croatian: Povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), niski broj trombocita (trombocitopenija), alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, teškoće pri disanju, piskanje, otečenost lica i niski krvni tlak), niske razine šećera u krvi (kod bolesnika s dijabetesom), oštećeni vid, ubrzano kucanje srca, želučane tegobe, poremećaj jetrene funkcije*, koprivnjača (urtikarija), medikamentni osip, upala tetiva, bolest slična gripi (na primjer bol mišića, opće loše osjećanje), smanjena koncentracija hemoglobina (protein u krvi), povišene vrijednosti kreatinin fosfokinaze u krvi.
Polish: Interakcje wspólne dla obu składników Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego.
Croatian: Interakcije koje su česte uz ovu kombinaciju Ispitivanja interakcija lijekova nisu izvođena.
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) Podawanie telmisartanu w połączeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą typu II lub niewydolnością nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) i nie jest zalecane u innych pacjentów (patrz punkty 4.3, 4.4).
Croatian: Dvostruka blokada sustava renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Kombinacija telmisartana s aliskirenom je kontraindicirana kod bolesnika s dijabetes melitusom ili oštećenjem bubrega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) te se ne preporučuje kod drugih bolesnika (vidjeti dijelove 4.3, 4.4).
Polish: Po 8 tygodniach leczenia, każda z kombinacji była statystycznie znacząco lepsza zarówno od monoterapii amlodypiną w obniżaniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego (-13,6/-9,4 mmHg,15,0/-10,6 mmHg przy dawce 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg w porównaniu do -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg przy dawce amlodypiny 5 mg lub 10 mg) oraz uzyskano wyższy odsetek kontroli rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu do monoterapii (56,7%, 63,8% przy dawce 40 mg/5 mg oraz 80 mg/5 mg w porównaniu do 42%, 56,7% przy dawce amlodypiny 5 mg i 10 mg).
Croatian: Nakon 8 tjedana liječenja, svaka od kombinacija bila je statistički superiorna u odnosu na obje monoterapijske doze amlodipina u snižavanju sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka (-13,6/-9,4 mmHg, -15,0/-10,6 mmHg uz 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg u odnosu na -6,2/5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg uz amlodipin 5 mg i 10 mg, a postignuta je viša stopa kontrole dijastoličkog krvnog tlaka u usporedbi s relevantnim monoterapijama (56,7%, 63,8% uz 40 mg/5 mg i 80 mg/5 mg u odnosu na 42%, 56,7% uz amlodipin 5 mg i 10 mg).
Polish: • choroba nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
Croatian: • Bolest bubrega ili transplatacija bubrega.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania telmisartanu u tych pacjentów.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena telmisartana.
Polish: Obserwowane średnie zmiany skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego podczas leczenia skojarzonego zawierającego amlodypinę 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg przy dawce 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg przy dawce 80 mg/5 mg) były porównywalne lub większe niż po dawce amlodypiny 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) i związane z niższym odsetkiem obrzęków (1,4% przy dawce 40 mg/5 mg; 0,5% przy dawce 80 mg/5 mg; 17,6% przy dawce amlodypiny 10 mg).
Croatian: Primijećene prosječne promjene sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka uz kombiniranu terapiju s amlodipinom 5 mg (-22,2/17,2 mmHg s 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg uz 80 mg/5 mg) bile su usporedive ili veće od onih primijećenih uz amolodipin 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) te povezane sa značajno nižom učestalošću edema (1,4% uz 40 mg/5 mg; 0,5% uz 80mg/5 mg; 17,6% uz amlodipin 10 mg).
Polish: • o przyjmowaniu leku Rasilez, który jest stosowany w leczeniu nadciśnienia;
Croatian: • ako uzimate Rasilez, lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka,
Polish: • o przyjmowaniu digoksyny.
Croatian: • ako uzimate digoksin.
Polish: Zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), nadmierne stężenie cukru we krwi, niekontrolowane drgania lub kurcze mięśni, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, zapalenie śluzówki żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne, pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona), zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
Croatian: Smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), niski broj trombocita (tromobcitopenija), alergijska reakcija (npr. osip, svrbež, tegobe pri disanju, hroptanje, otečenost lica i niski krvni tlak), povećane vrijednosti šećera u krvi, nekontrolirani pokreti grčenja ili trzanja, srčani udar, nepravilno kucanje srca, upala krvnih žila, upala gušterače, upala želučane sluznice (gastritis), upala jetre, žutilo kože (žutica), povišene vrijednosti jetrenih enzima sa žuticom, brzo oticanje kože i sluznice (angioedem), teške reakcije kože, koprivnjača (urtikarija), teške alergijske reakcije s erupcijama mjehurića po koži i membranama sluznice (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom), pojačana osjetljivost kože na sunce.
Polish: zmiany rytmu wypróżnień
Croatian: Promjene raspoloženja
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): Stan splątania.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu pogoditi do 1 na 1000 osoba): Konfuzija.
Polish: U szczurów i psów stwierdzono również uszkodzenie błony śluzowej żołądka (nadżerki, owrzodzenia, zmiany zapalne).
Croatian: Također su primijećene ozljede želučane sluznice (erozija, ulkusi, ili upala) kod štakora i pasa.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Croatian: Pročitati Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek
Croatian: 28 tableta
Polish: U pacjentów wrażliwych obserwowano niedociśnienie, omdlenia, hiperkaliemię i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrą niewydolność nerek) na skutek zahamowania układu reninaangiotensyna-aldosteron, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych działających na ten układ.
Croatian: Kao posljedica inhibicije sustava renin-angiotenzin-aldosteron, prijavljene su hipotenzija, sinkopa, hiperkalemija i promjene bubrežne funkcije (uključujući akutno bubrežno zatajenje) kod osjetljivih pojedinaca, osobito u slučaju kombinacije lijekova koji utječu na taj sustav.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Lijeka
Polish: Butelki z HDPE: 3 lata Blistry: 5 lata
Croatian: Boce od HDPE: 3 godine Blisteri: 5 godine
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 czerwca 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. lipnja 2016.
Polish: Z tego powodu ich jednoczesne stosowanie należy rozważać z odpowiednią ostrożnością.
Croatian: Stoga se njihova istodobna primjena mora razmotriti s odgovarajućim oprezom.
Polish: Ongentys najlepiej jest przyjmować przed pójściem spać.
Croatian: Ongentys je najbolje uzeti prije spavanja.
Polish: Pugha) (patrz punkt 4.2).
Croatian: Pughovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 4.2).
Polish: Kapsułki są pakowane w butelki lub blistry.
Croatian: Kapsule su pakirane u bocama ili blisterima.
Polish: Uczestnicy, u których uzyskano odpowiedź, n (%)
Croatian: Responderi, n (%)
Polish: Należy rozważyć usunięcie opikaponu płukaniem żołądka i (lub) inaktywacją węglem aktywowanym.
Croatian: Mora se razmotriti potreba uklanjanja opikapona ispiranjem želuca i/ili njegova inaktivacija primjenom aktivnog ugljena.
Polish: Skali tego działania nie uznano za znaczącą klinicznie.
Croatian: Vrijednost ovog učinka ne smatra se klinički značajnom.
Polish: Dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie mogą przyjmować tego leku, ponieważ nie badano go w tych grupach wiekowych.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer on nije ispitan u tim dobnim skupinama.
Polish: Inne szlaki metaboliczne obejmują glukuronidację, metylację i redukcję.
Croatian: Ostali metabolički putevi uključuju glukuronidaciju, metilaciju i redukciju.
Polish: Podczas badania przesiewowego średni wiek był podobny we wszystkich grupach terapeutycznych w obu badaniach i mieścił się w zakresie od 61,5 do 65,3 lat.
Croatian: Na probiru, srednja dob bila je slična u svim skupinama u oba ispitivanja, krećući se u rasponu od 61,5 do 65,3 godine.
Polish: Należy zatem zwrócić szczególną uwagę na przypadki, w których chinidyna musi być podawana razem z opikaponem, ponieważ należy unikać ich jednoczesnego podawania.
Croatian: Stoga je potreban poseban oprez u slučajevima kada se kinidin mora primjenjivati zajedno s opikaponom, jer se njihova istodobna primjena mora izbjegavati.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę.
Croatian: Uzmite sa sobom pakiranje lijeka i ovu uputu.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
Croatian: Stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Polish: Z tego powodu często konieczne jest dostosowanie dawkowania lewodopy w ciągu pierwszych dni lub tygodni po włączeniu leczenia opikaponem (patrz punkt 4.4)
Croatian: Stoga je često potrebno prilagoditi doziranje levodope tijekom prvih dana ili prvih tjedana nakon započinjanja liječenja opikaponom (vidjeti dio 4.4).
Polish: W sumie można wyciągnąć wniosek, że nerki nie stanowią głównej drogi wydalania produktu leczniczego.
Croatian: Uglavnom, može se zaključiti da bubrezi nisu primarni put izlučivanja.
Polish: Większość pacjentów leczonych w obydwu badaniach głównych była leczona lewodopą o natychmiastowym uwalnianiu/DDCI.
Croatian: Većina bolesnika liječenih u oba ključna ispitivanja bila je liječena formulacijom s trenutnim oslobađanjem levodope/DDCI.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze (MAO)
Polish: Wszystkie redukcje aktywności zasadniczo występowało przy największym stężeniu opikaponu (10 µg/ml).
Croatian: Sva smanjenja aktivnosti u biti su se događala pri najvišoj koncentraciji opikapona (10 µg/ml).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Polish: Opikapon w skojarzeniu z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Opikapon udružen s levodopom može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Inne leki zawierające lewodopę
Croatian: Drugi lijekovi koji sadrže levodopu
Polish: Pomoże to lekarzowi zidentyfikować przyjęty przez pacjenta lek.
Croatian: To će liječniku pomoći prepoznati lijek koji ste uzeli.
Polish: Pozostała część dawki radioaktywnej była wydalana z moczem (średnio 12,8%) i z powietrzem wydychanym (średnio 15,9%).
Croatian: Preostali dio radioaktivnosti izlučio se mokraćom (srednja vrijednost 12,8%) i izdahnutim zrakom (srednja vrijednost 15,9%).
Polish: N Średnia LS
Croatian: N LS srednja vrijednost
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Polish: Jednak ze względu na fakt, że opikapon jest przeznaczony do stosowania jako leczenie wspomagające terapię lewodopą, można rozważyć dostosowanie dawek w oparciu o potencjalnie nasiloną odpowiedź dopaminergiczną na lewodopę i związaną z tym tolerancję.
Croatian: Međutim, budući da je opikapon predviđen kao dodatak terapiji levodopom, može se razmotriti prilagođavanje doze na temelju mogućeg pojačanog dopaminergičkog odgovora na levodopu i s time povezane podnošljivosti.
Polish: Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza je 50 mg jedanput na dan.
Polish: Działania niepożądane spowodowane przez lek Ongentys są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i występują w większości w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Croatian: Nuspojave uzrokovane Ongentysom obično su blage do umjerene i javljaju se većinom unutar prvih tjedana liječenja.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów leczonych tymi produktami leczniczymi przy stosowaniu opikaponu.
Croatian: Savjetuje se pažljivi nadzor bolesnika liječenih opikaponom kada primaju ove lijekove.
Polish: tranylcyprominy i moklobemidu) innych niż stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz punkt 4.5).
Croatian: tranilciprominom i moklobemidom) osim onih namijenjenih liječenju Parkinsonove bolesti (vidjeti dio 4.5).
Polish: Childa-Pugha) jest ograniczone.
Croatian: Pughovoj klasifikaciji) su ograničena.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania opikaponu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni opikapona u trudnica ograničeni.
Polish: Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób - mimowolne i niekontrolowane albo utrudnione lub bolesne ruchy ciała,
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba: - nehotični i nekontrolirani, ili otežani i bolni pokreti
Polish: Zaburzenia oka suchość oka
Croatian: Poremećaji oka suhe oči
Polish: Przyjmowanie leku Ongentys i chinidyny razem, tzn. w tym samym czasie, może osłabiać działanie leku Ongentys.
Croatian: Uzimanje Ongentysa i kinidina zajedno, tj. istodobno, može umanjiti učinak Ongentysa.
Polish: Na wiązanie 14C-opikaponu z białkami osocza nie wpływała obecność warfaryny, diazepamu, digoksyny i tolbutamidu, a na wiązanie 14C-warfaryny, 2-14C-diazepamu, 3H-digoksyny i 14C-tolbutamidu nie wpływała obecność opikaponu i siarczanu opikaponu, który jest głównym metabolitem u ludzi.
Croatian: Na vezivanje 14Copikapona za proteine plazme nije utjecala prisutnost varfarina, diazepama, digoksina i tolbutamida, a na vezivanje 14C-varfarina, 2-14C-diazepama, 3H-digoksina i 14C-tolbutamida nije utjecala prisutnost opikapona i opikaponsulfata, glavnog metabolita u ljudi.
Polish: CI = przedział ufności; średnia LS = średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów; N = liczba niebrakujących wartości; OPC = opikapon.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; LS srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjeg kvadrata; N = broj postojećih vrijednosti; OPC = opikapon; a.