FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast dient men voorzichtig te zijn met het toedienen van PecFent aan patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Czech: Dále je nutné přípravek PecFent podávat s opatrností u pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):: • hrudní infekce
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Czech: Jaké množství léku použít
Dutch: Uw arts zal beslissen of uw dosis PecFent moet worden veranderd.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je nutná úprava dávky přípravku PecFent.
Dutch: PecFent wordt geleverd in twee verschillende sterktes: een 100 microgram per spray fles en een
Czech: Přípravek PecFent je k dispozici ve dvou různých silách: lahvička se 100 mikrogramy v jednom vstřiku a lahvička se 400 mikrogramy v jednom vstřiku.
Dutch: Orale hypo-esthesie Orale paresthesie Diarree
Czech: Peritonitida Hypestézie úst Parestézie úst
Dutch: Na langdurige behandeling kan fentanyl ontwenning veroorzaken bij de pasgeboren baby.
Czech: V případě dlouhodobé léčby může fentanyl způsobovat abstinenční příznaky u novorozenců.
Dutch: Anosmie
Czech: Ageuzie Anosmie
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van PecFent met sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matige CYP3A4-remmers (bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, grapefruitsap en verapamil) kan resulteren in verhoogde fentanylplasmaconcentraties, hetgeen mogelijk ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief fatale respiratoire depressie.
Czech: Souběžné používání přípravku PecFent se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycinem, klaritromycinem a nelfinavirem) nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. amprenavirem,
Dutch: Neusspray, oplossing (neusspray) Een heldere tot praktisch heldere, kleurloze waterige oplossing.
Czech: Prakticky čirý až zcela čirý bezbarvý vodný roztok
Dutch: Propylparahydroxybenzoaat (E216) Sucrose
Czech: Propylparaben (E216)
Dutch: PecFent 100 microgram/spray neusspray, oplossing PecFent 400 microgram/spray neusspray, oplossing
Czech: PecFent 100 mikrogramů/vstřik - nosní sprej, roztok PecFent 400 mikrogramů/vstřik - nosní sprej, roztok
Dutch: • duizelig zijn
Czech: • pocit závratí
Dutch: Als u ontwenningssymptomen ondervindt, dient u contact op te nemen met uw arts. Uw arts zal beoordelen of u geneesmiddelen nodig heeft om de ontwenningssymptomen te verminderen of te verhelpen.
Czech: Váš lékař posoudí, zda potřebujete lék ke snížení nebo odstranění abstinenčních příznaků.
Dutch: Bij patiënten met hypovolemie en hypotensie dient men behandeling zorgvuldig te overwegen.
Czech: Podávání přípravku PecFent je nutné důkladně zvážit u pacientů s hypovolemií a hypotenzí.
Dutch: Laat de grepen los wanneer u een klik hoort.
Czech: Jakmile uslyšíte cvaknutí, uvolněte dávkovač.
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst
Czech: Bolest na hrudi nesrdečního původu
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE KINDVEILIGE CONTAINER (CRC) MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU S DĚTSKOU POJISTKOU
Dutch: Elke PecFent-fles wordt geleverd in een kindveilige verpakking.
Czech: Lahvičky přípravku PecFent se dodávají v obalu s dětskou pojistkou.
Dutch: Braakneigingen Buikpijn
Czech: Zánět nosohltanu Zánět hltanu
Dutch: Nadat de PecFentfles is ‘geprimed' (gereedgemaakt voor gebruik) geeft hij 8 volledige sprays af.
Czech: Po přípravě k použití (napumpování) dodá lahvička přípravku PecFent 8 celých vstřiků.
Dutch: • braakneigingen, maagpijn, spijsverteringsproblemen (indigestie)
Czech: • říhání, bolesti břicha, trávicí obtíže
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn pectine (E440), mannitol (E421), fenylethylalcohol, propylparahydroxybenzoaat (E216), sucrose, gezuiverd water en zoutzuur of natriumhydroxide voor aanpassing van pH.
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou pektin (E440), mannitol (E421), fenethylalkohol,
Dutch: Het is een bekende stof die al jarenlang wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
Czech: Jedná se o dobře známou látku, která se používá k potlačení bolesti již mnoho let.
Dutch: PecFent (fentanyl)
Czech: PecFent (fentanylum)
Dutch: Meer informatie over PecFent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku PecFent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De gemiddelde pijnvermindering tijdens de eerste 30 minuten na gebruik was 6,6 punten bij patiënten die PecFent kregen, tegenover 4,5 bij patiënten die een placebo kregen.
Czech: Průměrné snížení bolesti během prvních 30 minut po použití přípravku bylo 6,6 bodu u pacientů dostávajících přípravek PecFent oproti 4,5 bodu u pacientů, kteří dostávali placebo.
Dutch: De doses moeten ofwel als één verstuiving, ofwel als twee verstuivingen van dezelfde sterkte worden toegediend.
Czech: Dávky by měly být podávány buď jako jeden vstřik, nebo dva vstřiky stejné síly.
Dutch: PecFent heeft op 31 augustus 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek PecFent obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. srpna 2010.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de pijn zoals gemeten door de patiënten, die hun pijn op een schaal van 0 tot 10 beoordeelden.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti hodnocená pacienty, kteří posuzovali svou bolest na škále od 0 do 10 bodů.
Dutch: De eerste proefdosis moet altijd 100 microgram zijn (één verstuiving in één neusgat).
Czech: První zkušební dávka by vždy měla být 100 mikrogramů (jeden vstřik do jedné nosní dírky).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van PecFent te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku PecFent?
Dutch: De ernstigste van deze bijwerkingen zijn ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling), circulatoire depressie (langzame hartslag), hypotensie (lage bloeddruk) en shock (sterke daling van de bloeddruk).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (útlum dýchání), oběhová deprese (nízká tepová frekvence), hypotenze (nízký krevní tlak) a šok (rychlý pokles krevního tlaku).
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van PecFent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěla agentura k závěru, že přínosy přípravku PecFent převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van PecFent continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku PecFent průběžně sledovány.
Dutch: Omdat PecFent een hybride geneesmiddel is, heeft de aanvrager gegevens over de referentiegeneesmiddelen ingediend naast de eigen onderzoeksgegevens.
Czech: Jelikož přípravek PecFent je hybridní léčivý přípravek, předložil žadatel kromě výsledků svých vlastních studií také údaje o referenčních léčivých přípravcích.
Dutch: Een overzicht van PecFent en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek PecFent a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: In één hoofdstudie bleek PecFent werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) te zijn bij het behandelen van doorbraakpijn bij kanker bij 83 volwassenen die met opioïden werden behandeld.
Czech: V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek PecFent je účinnější než placebo (neúčinný přípravek) v rámci léčby průlomové bolesti způsobené nádorovým onemocněním u 83 dospělých, kteří již byli léčeni opioidy.
Dutch: PecFent is verkrijgbaar als neusspray (100 en 400 microgram per verstuiving) en is uitsluitend op ‘speciaal' voorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek PecFent je dostupný ve formě nosního spreje (100 nebo 400 mikrogramů v jednom vstřiku) a jeho výdej je vázán pouze na „zvláštní" lékařský předpis.
Dutch: Wanneer een patiënt aan de behandeling met PecFent begint, moet de arts de passende dosis berekenen waarmee de pijn voldoende wordt verlicht met zo min mogelijk bijwerkingen.
Czech: Když pacient začne užívat přípravek PecFent, musí lékař stanovit přiměřenou dávku, která poskytne dostatečnou úlevu od bolesti s co nejmenším počtem nežádoucích účinků.
Dutch: PecFent mag niet worden gebruikt bij patiënten die nog geen opioïden gebruiken om de pijn onder controle te houden, patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (onderdrukking van de ademhaling) of patiënten met ernstige obstructieve longaandoeningen (ziekten die de ademhaling ernstig belemmeren).
Czech: Přípravek PecFent nesmějí užívat pacienti, kteří zatím ještě k potlačení bolesti neužívají opioidy, pacienti se závažnou respirační depresí (útlumem dýchání) nebo pacienti se závažnými obstrukčními plicními onemocněními (onemocněními, která závažně ztěžují dýchání).
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan referentiegeneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, maar dat het op een andere wijze wordt toegediend.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak má jiný způsob podání.
Dutch: De arts moet in gedachten houden dat PecFent kan worden misbruikt.
Czech: Lékař by měl mít na paměti možnost zneužití přípravku PecFent.
Dutch: Terwijl de referentiegeneesmiddelen Effentora (tabletten) en Actiq (zuigpastilles) via de mond worden ingenomen, wordt PecFent als spray in de neus toegediend.
Czech: Zatímco referenční léčivé přípravky Effentora (bukální tablety) a Actiq (pastilky) se užívají ústy, přípravek PecFent se podává ve formě nosního spreje.
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd de 'aanvaardbaarheid' van PecFent onderzocht door de patiënten te laten beoordelen hoe tevreden zij waren met PecFent en hoe gemakkelijk en handig zij het vonden in het gebruik.
Czech: Další studie posuzovala „přijatelnost" přípravku PecFent u pacientů, kteří hodnotili, jak byli s přípravkem PecFent spokojeni a jak snadno a pohodlně se přípravek používá.
Dutch: PecFent is een ‘hybride geneesmiddel'.
Czech: Přípravek PecFent je „hybridní léčivý přípravek".
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan vier doses per dag nemen en er moet minimaal vier uur worden gewacht voordat een volgende pijnaanval kan worden behandeld.
Czech: Pacienti by neměli užívat více než čtyři dávky denně a mezi léčbou jednotlivých epizod bolesti by měli dodržet odstup alespoň čtyř hodin.
Dutch: Bij gebruik van PecFent zijn typische bijwerkingen van opioïden te verwachten; vaak zullen deze bij voortgezet gebruik van het geneesmiddel stoppen of minder hevig worden.
Czech: U přípravku PecFent lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů, které při pokračujícím užívání léčivého přípravku často vymizí nebo se sníží jejich intenzita.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd terwijl de dosis wordt verhoogd.
Czech: Při zvyšování dávky je třeba pacienta pečlivě sledovat.
Dutch: Welke voordelen bleek PecFent tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku PecFent byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: PecFent is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij volwassen kankerpatiënten.
Czech: PecFent je léčivý přípravek, který se používá k léčbě průlomové bolesti u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor PecFent worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem PecFent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat er behoefte is aan snelwerkende pijnstillers voor doorbraakpijn bij kankerpatiënten.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že existuje potřeba rychle působících léčivých přípravků proti bolesti pro případ výskytu průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním.
Dutch: Wanneer de patiënt PecFent in de neus sprayt, wordt de dosis fentanyl snel in de bloedbaan opgenomen via de bloedvaten in de neus.
Czech: Jakmile si pacient vstříkne přípravek PecFent do nosu, vstřebá se dávka fentanylu rychle do krevního oběhu krevními cévami v nose.
Dutch: Overige informatie over PecFent
Czech: Další informace o přípravku PecFent:
Dutch: In deze studie meldden patiënten dat ze ‘tevreden' of ‘zeer tevreden' waren over de behandeling met PecFent tijdens ongeveer 90% van de episodes van doorbraakpijn.
Czech: V této studii pacienti uváděli, že v přibližně 90 % případů epizod průlomové bolesti byli s léčbou přípravkem PecFent „spokojeni" či „velmi spokojeni".
Dutch: Het bedrijf dat PecFent op de markt brengt zal in elke EU-lidstaat voorlichtingsmateriaal verstrekken om ervoor te zorgen dat patiënten, artsen en apothekers weten hoe PecFent dient te worden gebruikt,
Czech: Společnost, která přípravek PecFent dodává na trh, zajistí v rámci každého členského státu EU vzdělávací materiály, aby pacienti, lékaři i lékárnici byli informováni o způsobu používání přípravku PecFent, o riziku náhodné expozice fentanylu a o způsobu likvidace přípravku.
Dutch: Waarom is PecFent geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek PecFent registrován v EU?
Dutch: De werkzame stof in PecFent, fentanyl, is een opioïd.
Czech: Léčivá látka v přípravku PecFent, fentanyl, je opioid.
Dutch: PecFent wordt gebruikt bij patiënten die al opioïden (een groep pijnstillers waartoe morfine en fentanyl behoren) gebruiken voor het bestrijden van chronische pijn bij kanker.
Czech: Přípravek PecFent se používá u pacientů, kteří již užívají opioidy (léčivé přípravky ze skupiny léčivých přípravků proti bolesti zahrnující morfin a fentanyl) k potlačení dlouhodobé bolesti spojené s nádorovým onemocněním.
Dutch: Hoe werkt PecFent?
Czech: Jak přípravek PecFent působí?
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig op deze bijwerkingen worden gecontroleerd.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je u pacientů třeba pečlivě sledovat.
Dutch: PecFent bevat de werkzame stof fentanyl.
Czech: Přípravek PecFent obsahuje léčivou látku fentanyl.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van PecFent zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku PecFent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PecFent in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PecFent?
Dutch: Hoe wordt PecFent gebruikt?
Czech: Jak se přípravek PecFent používá?
Dutch: Dit betekent dat het middel onder strengere voorwaarden dan gebruikelijk verkrijgbaar is omdat er misbruik van kan worden gemaakt of omdat het een verslavende werking heeft.
Czech: To znamená, že jelikož tento léčivý přípravek může být zneužit nebo způsobovat závislost, vztahují se na jeho použití přísnější podmínky.
Dutch: De behandeling met PecFent moet worden gestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaring heeft in de behandeling van kankerpatiënten met opioïden.
Czech: Léčba přípravkem PecFent by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním opioidů pacientům s nádorovým onemocněním, a i poté by měla probíhat pod jeho dohledem.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van PecFent.
Czech: Více informací o používání přípravku PecFent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PecFent.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PecFent je uveden v příbalové informaci.
Dutch: 4 ampullen
Czech: 4 ampulky
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte EU/1/04/284/001 Pedea
Czech: EU/1/04/284/001 Pedea
Dutch: 5 mg/ml Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik Ampul (glas)
Czech: Injekční roztok Intravenózní použítí
Dutch: In sommige gevallen gebeurt dit echter niet.
Czech: V některých případech však k tomu nedojde.
Dutch: Alle patiënten herstelden met conventionele behandeling.
Czech: Všichni pacienti se uzdravili při běžné léčbě.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is gemiddeld 200 ml/kg (62 tot 350 volgens diverse onderzoeken).
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v průměru 200 ml/kg (62 až 350 podle různých studií).
Dutch: De toe te dienen dosis wordt berekend aan de hand van het gewicht van uw baby.
Czech: Podaná dávka se vypočítá podle hmotnosti Vašeho dítěte.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juli 2004 Datum van de meest recente hernieuwing van de vergunning: 29 juli 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2009
Dutch: EXP Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt
Czech: EXP Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Dutch: Dit kan hartproblemen veroorzaken bij uw baby.
Czech: To může Vašemu dítěti způsobit srdeční problémy.
Dutch: Met uitzondering van een acuut toxiciteitsonderzoek, zijn geen verdere onderzoeken uitgevoerd bij jonge dieren met Pedea.
Czech: S výjimkou studie akutní toxicity, nebyly u mladých zvířat prováděny žádné další studie s přípravkem Pedea.
Dutch: Terwijl een baby zich in de baarmoeder van zijn moeder bevindt hoeft hij zijn longen niet te gebruiken.
Czech: Když je dítě v matčině děloze, nepotřebuje používat svoje plíce.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Czech: Pouze pro intravenózní použití.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6.
Dutch: De eliminatiesnelheid is duidelijk lager dan bij oudere kinderen en volwassenen, met een eliminatiehalfwaardetijd die wordt geschat op ongeveer 30 uur (16-43).
Czech: Rychlost eliminace je výrazně nižší než u starších dětí a dospělých při odhadovaném eliminačním poločase okolo 30 hodin (16-43).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1.000, <1/100).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a méně časté (≥1/1,000,
Dutch: WAT IS PEDEA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE PEDEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: De eerste injectie dient na de eerste 6 levensuren te worden gegeven.
Czech: První injekce by měla být podána po prvních 6 hodinách života.
Dutch: Ibuprofen is een racemisch mengsel van S(+)- en R(-)- enantiomeren.
Czech: Ibuprofen je racemická směs S(+) a R(-) enantiomerů.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Dutch: PK-PD-relatie
Czech: PK-PD poměr
Dutch: Na opening dient Pedea onmiddellijk te worden toegediend.
Czech: Po otevření by měl být přípravek Pedea podán okamžitě.
Dutch: De klaring van beide enantiomeren stijgt met de gestationele leeftijd, ten minste binnen het bereik van 24 tot 28 weken.
Czech: Clearance obou enantiomerů roste s gestačním věkem, minimálně od 24. do 28. týdne.
Dutch: Dosering en wijze van toediening (zie ook rubriek 3)
Czech: Dávkování a způsob podání (viz. také bod 3)
Dutch: Men dient daarom voorzichtig te zijn met het gebruik van Pedea in aanwezigheid van een infectie (zie ook rubriek 4.3).
Czech: Pedea se musí proto při infekci používat s opatrností (viz. také bod 4.3).
Dutch: Het is echter moeilijk ze te onderscheiden van regelmatig voorkomende complicaties die zich voordoen bij premature baby's en complicaties als gevolg van de ziekte.
Czech: Je však obtížné je odlišit od častých komplikací, které se vyskytují u předčasně narozených dětí a od komplikací daných onemocněním dítěte.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hartpreparaten, ATC-code: C01 EB16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB16
Dutch: In vivo en in vitro onderzoeken geven aan dat de S(+)-isomeer verantwoordelijk is voor de klinische activiteit.
Czech: Studie in vivo a in vitro ukazují, že za klinický účinek je zodpovědný S(+) isomer.
Dutch: De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10) vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100) soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000) zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000) niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy: velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů) časté (postihují 1-10 ze 100 uživatelů) méně časté (postihují 1-10 z 1000 uživatelů) velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 uživatelů) není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Dutch: Ter voorkoming van mogelijke microbiologische verontreiniging dient het product onmiddellijk nadat het voor het eerst is geopend te worden gebruikt.
Czech: Za účelem zamezení jakékoliv mikrobiologické kontaminace by měl být přípravek spotřebován okamžitě po prvním otevření.
Dutch: - andere NSAID's: het gelijktijdige gebruik van meer dan één NSAID dient vermeden te worden in verband met het verhoogde risico van nadelige reacties.
Czech: - jiná NSA: je zapotřebí se vyhnout současnému používání více než jednoho NSA vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Dutch: Bij preterme pasgeborenen verlaagde ibuprofen plasmaconcentraties van prostaglandinen en hun metabolieten aanzienlijk, met name PGE2 en 6-keto-PGF-1-alfa.
Czech: U předčasně narozených dětí ibuprofen významně snižoval plazmatické koncentrace prostaglandinů a jejich metabolitů, zejména PGE2 a 6-keto-PGF-1-alfa.
Dutch: Er zijn thans gegevens beschikbaar over ongeveer 1.000 preterme pasgeborenen uit zowel literatuur met ibuprofen als klinische trials met Pedea.
Czech: V současné době jsou k dispozici údaje od 1000 předčasně narozených dětí, a to jak z literatury s přípravkem ibuprofen, tak z klinických studií s přípravkem Pedea.
Dutch: - stikstofoxide: daar beide geneesmiddelen de bloedplaatjesfunctie remmen, kan hun combinatie in theorie het risico van bloeding verhogen.
Czech: - oxid dusnatý: protože oba léčivé přípravky inhibují funkci destiček, jejich kombinace může teoreticky zvýšit riziko krvácení.
Dutch: - Pedea mag niet in de eerste 6 levensuren worden gegeven.
Czech: - Pedea se nesmí podávat v prvních 6 hodinách života dítěte.
Dutch: Plasmaconcentraties van de S-enantiomeer zijn veel hoger dan die van de R-enantiomeer, hetgeen een snelle chirale inversie van de R- in de S-vorm weergeeft in een proportie die overeenkomt met volwassenen (ongeveer 60%).
Czech: Plazmatické koncentrace S-enantiomeru jsou mnohem vyšší než koncentrace R-enantiomeru, což odráží rychlou chirální přeměnu R-formy na S-formu v podílu, který je obdobný jako u dospělých (kolem 60 %).
Dutch: Dit geneesmiddel is voor uw baby voorgeschreven.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti.
Dutch: Uw baby dient daarom bewaakt te worden op tekenen van langdurig bloeden.
Czech: Vaše dítě proto bude sledováno z hlediska známek prodlouženého krvácení.
Dutch: Het behandelen van een ibuprofenoverdosis is voornamelijk ondersteunend.
Czech: Léčba předávkování ibuprofenem je hlavně podpůrná.