FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aanpassen van de dosis kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht van de patiënt of in de levensstijl, verandering van het tijdstip van insuline doseren of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki insuliny może okazać się także niezbędne na przykład w razie zmiany masy ciała pacjenta lub jego trybu życia, zmiany pory stosowania insuliny lub wystąpienia innych okoliczności, które mogą mieć wpływ na częstość występowania hipo- lub hiperglikemii (patrz punkt 4.4).
Dutch: Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Polish: Pacjentom z cukrzycą typu 1 nie wolno całkowicie zrezygnować z podawania insuliny, dlatego powinni oni kontynuować regularne przyjmowanie chociażby małych ilości węglowodanów, jeśli są w stanie spożywać tylko niewielkie ilości pokarmów lub w ogóle nie przyjmują pokarmów lub mają wymioty, itp.
Dutch: Er zijn verpakkingen van 1, 3, 5, 10 en multiverpakkingen met 10 (2 verpakkingen van 5) pennen verkrijgbaar.
Polish: Opakowania zawierające 1, 3, 5, 10 wstrzykiwaczy lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) wstrzykiwaczy.
Dutch: Er waren geen verschillen tussen insuline glargine en standaardbehandeling voor de twee co-primaire uitkomsten; voor een van de componenten van deze samengestelde uitkomsten; voor sterfte door alle oorzaken; of voor de samengestelde microvasculaire uitkomstmaat.
Polish: Nie zaobserwowano różnic, pomiędzy podawaniem insuliny glargine a standardowym leczeniem dla dwóch pierwszorzędowych punktów końcowych, dla żadnego złożonego punktu końcowego zawierającego te dwa kryteria skuteczności, dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub dla złożonego punktu końcowego dotyczącego małych naczyń krwionośnych.
Dutch: HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Polish: HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)
Dutch: In een klinisch onderzoek waren de symptomen van hypoglykemie of contraregulatorische hormoonrespons gelijk na het intraveneus toedienen van insuline glargine en humane insuline zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met type 1 diabetes.
Polish: W badaniu klinicznym stwierdzono, że objawy hipoglikemii lub wyrównawczych odpowiedzi hormonów przeciwregulacyjnych były podobne po dożylnym podaniu insuliny glargine oraz insuliny ludzkiej, zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Dutch: Semglee 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen is een heldere, kleurloze oplossing.
Polish: Semglee 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Dutch: In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam met zwellingen in de kuiten of enkels.
Polish: Rzadko leczenie insuliną może być przyczyną przemijającego zatrzymania wody w organizmie z obrzękami okolicy łydek lub kostek.
Dutch: Het kan nodig zijn te praten over: - de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken, - uw voorraad insuline, naalden, enz., - het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis, - de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis, - de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones, - mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen, - wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Polish: Przed podróżą należy omówić z lekarzem: - dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym, - zaopatrzenie w insulinę, igły itd., - właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży, - czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży, - ewentualne skutki zmiany strefy czasowej, - ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym, - co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia, gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.
Dutch: Fabrikant :
Polish: Wytwórca
Dutch: B. Kies de gewenste dosis door de witte doseerknop te draaien totdat de gele doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
Polish: B - Obrócić białe pokrętło nastawienia dawki do momentu, gdy żółty wskaźnik dawki zrówna się z wymaganą dawką.
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en sport) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
Polish: Należy przestrzegać dokładnie zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej oraz techniki wstrzyknięć insuliny.
Dutch: Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid dunner worden (lipoatrofie, komt voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers) of juist dikker worden (lipohypertrofie).
Polish: Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może spowodować to albo zmniejszenie (lipoatrofia, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) albo zwiększenie (lipohipertrofia) grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu wstrzykiwania.
Dutch: Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn, omdat Semglee een lange werkingsduur heeft.
Polish: Ustąpienie hipoglikemii może przebiegać wolniej ze względu na wydłużone działanie leku Semglee.
Dutch: Controleer het paars met witte etiket op de pen om er zeker van te zijn dat:
Polish: A - Kontrola wstrzykiwacza: sprawdzić fioletowo-białą etykietę wstrzykiwacza w celu upewnienia się, że:
Dutch: Druk de paarse injecteerknop niet in terwijl u aan de doseerknop draait.
Polish: Nie naciskać przycisku podania insulin podczas obracania pokrętłem nastawiania dawki.
Dutch: Vanwege de langer aanhoudende toevoer van basale insuline met Semglee, kunnen er minder nachtelijke hypoglykemieën, maar meer hypoglykemieën in de vroege ochtend verwacht worden.
Polish: Ze względu na bardziej stabilny profil insulinemii podczas stosowania produktu leczniczego Semglee, można się spodziewać ograniczenia występowania hipoglikemii w godzinach nocnych, ale częstszego występowania hipoglikemii we wczesnych godzinach rannych.
Dutch: • Gebruik een injectieplaats die uw zorgverlener u heeft laten zien.
Polish: • Podawać lek w miejsce wstrzykiwania, które wskazał lekarz prowadzący.
Dutch: Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedsuikerspiegels.
Polish: Może być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza równocześnie z insuliną krótko działającą lub doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu zwiększonego stężenia cukru we krwi.
Dutch: Wat moet u doen als u een hypoglykemie heeft?
Polish: Jak postępować w przypadku hipoglikemii?
Dutch: Semglee kan worden gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder.
Polish: Semglee może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Dutch: De verwachting is dat ingenomen insuline glargine geen metabole effecten heeft op de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling, omdat de peptide insuline glargine in het humane maagdarmkanaal wordt verteerd tot aminozuren.
Polish: Nie należy spodziewać się działania przyjętej insuliny glargine na metabolizm karmionych piersią noworodków lub dzieci, ponieważ insulina glargine jako białko jest trawiona w przewodzie pokarmowym ludzi do aminokwasów.
Dutch: Semglee wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.
Polish: Lek Semglee stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Dutch: Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: Brak danych klinicznych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących zastosowania insuliny glargine u kobiet w ciąży.
Dutch: Bij patiënten met proliferatieve retinopathie, met name indien niet met fotocoagulatie behandeld, kunnen ernstige hypoglykemische episodes resulteren in voorbijgaande amaurose.
Polish: U pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie u osób nieleczonych metodą fotokoagulacji, ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej ślepoty.
Dutch: Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Semglee z pioglitazonem Zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca, w czasie stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.
Dutch: Semglee mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund.
Polish: Produktu leczniczego Semglee nie wolno mieszać z innymi insulinami ani rozcieńczać.
Dutch: HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
Polish: HIPERGLIKEMIA (duże stężenie cukru we krwi)
Dutch: Slechts in zeldzame gevallen moet de insulinedosering dan aangepast worden.
Polish: Jednak, tylko w bardzo rzadkich przypadkach, będzie to wymagało zmiany dawki insuliny.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te laag is (hypoglykemie), volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie (zie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter).
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt małe (hipoglikemia), należy postępować zgodnie z informacją dotyczącą hipoglikemii (patrz ramka na końcu ulotki).
Dutch: In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie cukru we krwi.
Dutch: C. Houd de pen in één hand rechtop, met de naald naar boven.
Polish: C - Trzymać w jednej ręce wstrzykiwacz skierowany igłą pionowo ku górze.
Dutch: Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Polish: Przed zastosowaniem nowego leku należy ustalić z lekarzem jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.
Dutch: Omzetten van tweemaal daags NPH insuline op Semglee Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline naar eenmaal daags Semglee, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30% te verlagen gedurende de eerste weken van behandeling.
Polish: Zamiana z insuliny NPH podawanej dwa razy na dobę na produkt leczniczy Semglee W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii w nocy lub we wczesnych godzinach rannych, u pacjentów, u których następuje zamiana dotychczasowego sposobu leczenia insuliną z insuliny izofanowej (NPH) dwa razy na dobę na schemat stosowania produktu leczniczego Semglee raz na dobę należy zmniejszyć dotychczasową dawkę dobową insuliny podstawowej o około 20-30% w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing en de bijsluiter zorgvuldig door voordat u de Semglee voorgevulde pen gaat gebruiken en iedere keer als u een andere pen in gebruik neemt.
Polish: Należy uważnie przeczytać tę instrukcję użycia oraz ulotkę dołączoną do opakowania przed użyciem wstrzykiwacza Semglee i za każdym razem, gdy będzie używany kolejny wstrzykiwacz.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Semglee bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku Semglee u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dutch: B. Draai de witte doseerknop naar 2 doseereenheden.
Polish: B - Przekręcić białe pokrętło nastawienia dawki ustawiając wskaźnik na 2 jednostki dawki.
Dutch: Patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline zullen een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Semglee.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali duże dawki insuliny ze względu na występowanie przeciwciał przeciw insulinie ludzkiej, po zastosowaniu produktu leczniczego Semglee może nastąpić poprawa reakcji na insulinę.
Dutch: Om het risico op hypoglykemie te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline omgezet worden van eenmaal daags insuline glargine 300 units/ml naar eenmaal daags Semglee, hun dagelijkse dosis insuline ongeveer met 20 % te verlagen.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii pacjentom, u których następuje zamiana sposobu leczenia insuliną podstawową ze schematu z użyciem insuliny glargine 300 jednostek/ml raz na dobę na schemat z użyciem produktu leczniczego Semglee raz na dobę, należy zmniejszyć dawkę o około 20%.
Dutch: Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikerniveau te reguleren.
Polish: Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego działania na płodność.
Dutch: In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen zoals bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.
Polish: Ponadto, pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak leki beta-adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, wyrównawcze reakcje adrenergiczne mogą być zmniejszone lub mogą wcale nie wystąpić.
Dutch: Semglee bevat insuline glargine.
Polish: Lek Semglee zawiera insulinę glargine.
Dutch: De aangebroken pen en de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht.
Polish: Wstrzykiwacze w użyciu lub zapasowe można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 30C z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Not applicable
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy.
Dutch: Als u per ongeluk voorbij de 2 eenheden draait, draai de doseerknop dan terug in tegenovergestelde richting totdat de pen het juiste aantal eenheden aangeeft.
Polish: Jeśli przypadkowo wskaźnik zostanie ustawiony powyżej 2 jednostek, należy obrócić pokrętło nastawienia dawki w przeciwnym kierunku, tak aby ustawić poprawną liczbę jednostek.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone z powodu zmniejszonego procesu glukoneogenezy oraz zmniejszonego metabolizmu insuliny.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml bevat 100 eenheden (3,64 mg) insuline glargine
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3,64 mg) insuliny glargine
Dutch: De blootstelling aan M1 neemt toe met de toegediende dosis Semglee.
Polish: Głównym związkiem występującym w osoczu jest metabolit M1. Ekspozycja na M1 zwiększa się wraz z podaną dawką produktu leczniczego Semglee.
Dutch: • Deel uw pen niet met anderen, ook niet als een nieuwe naald gebruikt wordt.
Polish: • Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom, nawet jeśli zostanie zmieniona igła.
Dutch: Net als bij alle andere insulines kan de werkingsduur van insuline glargine beïnvloed worden door lichamelijke activiteit en andere variabelen.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych insulin, aktywność fizyczna i inne czynniki mogą mieć wpływ na przebieg działania insuliny glargine w czasie.
Dutch: Mengen of verdunnen kan het tijd/werkingsprofiel veranderen en mengen kan precipitatie veroorzaken.
Polish: Mieszanie lub rozcieńczanie może spowodować zmianę czasu/profilu działania produktu, ponadto mieszanie insulin może spowodować wytrącanie się osadu.
Dutch: Voor gebruik van de Semglee voorgevulde pen moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden.
Polish: Przed użyciem Semglee we wstrzykiwaczu należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
Dutch: B. Knijp in het breedste gedeelte van de buitenste naaldbeschermhuls en draai de naaldbeschermhuls tegen de klok in (naar links).
Polish: B - Ściskając szeroką część zewnętrznej osłony igły odkręcić igłę ze wstrzykiwacza obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Dutch: Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag.
Polish: Do przykładów objawów wskazujących na zbyt szybkie lub nadmierne zmniejszanie się stężenia cukru we krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nieregularna czynność serca.
Dutch: Gebruik de pen niet meer na deze periode.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza po tym okresie czasu.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in serum insuline of glucosespiegels na toediening van Semglee in de abdominale, deltoideuse of dij-streek.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic stężenia insuliny lub glukozy w surowicy krwi po podskórnym podaniu w powłoki brzuszne, mięsień naramienny czy udo.
Dutch: De witte doseerknop zal draaien en u hoort een klikkend geluid als u de knop indrukt.
Polish: Białe pokrętło nastawienia dawki obróci się a podczas wciskania słychać będzie "kliknięcia".
Dutch: Omdat Semglee een oplossing is, is het niet nodig het voor gebruik te resuspenderen.
Polish: Produkt leczniczy Semglee jest roztworem i nie wymaga przygotowywania przed użyciem.
Dutch: In een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werden pediatrische patiënten (leeftijd variërend van 6 tot 15 jaar) met type 1 diabetes (n = 349) gedurende 28 weken behandeld met een basaalbolus insuline regime, waarbij normale humane insuline werd toegediend vóór iedere maaltijd.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym dzieci (w wieku od 6 do 15 lat) z cukrzycą typu 1 (n=349) były leczone przez 28 tygodni według schematu z zastosowaniem podstawowej insuliny ludzkiej szybkodziałającej podawanej we szybkim wstrzyknięciu (bolus) do każdego posiłku.
Dutch: Het primaire doel, namelijk het aantonen van non-inferioriteit van insuline glargine ten opzichte van NPH in alle gevallen van hypoglykemie, werd niet gehaald en er was een trend richting verhoogd optreden van hypoglykemie met insuline glargine [insuline glargine: NPH ratio (95% BI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Polish: Wykazano tendencję do większej liczby przypadków hipoglikemii u pacjentów przyjmujących insulinę glargine [insulina glargine: wskaźnik częstości vs NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Dutch: 5 pennen van 3 ml.
Polish: 5 wstrzykiwaczy po 3 ml
Dutch: Omzetten van insuline glargine 300 eenheden/ml op Semglee Semglee en insuline glargine 300 eenheden/ml zijn niet bio-equivalent en daarom niet onderling uitwisselbaar.
Polish: Zamiana z insuliny glargine 300 jednostek/ml na produkt leczniczy Semglee Produkt leczniczy Semglee oraz insulina glargine 300 jednostek/ml nie są biorównoważne i nie są bezpośrednio wymienne.
Dutch: Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatiefouten tussen insuline glargine en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Polish: Przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, zawsze należy sprawdzić etykietę na opakowaniu insuliny, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu insuliny glargine i innych insulin (patrz punkt 4.4).
Dutch: D. Haal voorzichtig de buitenste naaldbeschermhuls eraf en leg deze apart.
Polish: D - Ostrożnie zdjąć zewnętrzną osłonę igły i odłożyć na bok.
Dutch: Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Polish: U niektórych pacjentów objawy zapowiadające hipoglikemię mogą być zmienione, słabiej zaznaczone bądź mogą w ogóle nie wystąpić.
Dutch: Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Polish: U kobiet karmiących piersią dawki insuliny i dieta mogą wymagać zmian.
Dutch: • Laat uw pen niet vallen, omdat hierdoor de patroon kan breken of de pen kan beschadigen.
Polish: • Należy unikać upuszczenia wstrzykiwacza, ponieważ może to spowodować pęknięcie wkładu lub uszkodzenie wstrzykiwacza.
Dutch: Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia zawsze należy użyć nowej jałowej igły.
Dutch: Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Polish: W cięższych przypadkach hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi należy podać domięśniowo/podskórnie glukagon lub dożylnie stężony roztwór glukozy.
Dutch: Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Polish: Należy wówczas często kontrolować stężenia cukru we krwi.
Dutch: De eerste co-primaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van CV overlijden, nietfataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte, en de tweede co-primaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van een van de eerste co-primaire voorvallen, of revascularisatieprocedure (coronair, carotis of perifeer), of hospitalisatie voor hartfalen.
Polish: Jednym z pierwszorzędowych punktów końcowych, będącym podstawowym kryterium skuteczności był czas do wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, drugim pierwszorzędowym punktem końcowym, będącym podstawowym kryterium skuteczności był czas do wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek pierwszorzędowego zdarzenia lub procedury rewaskularyzacji (naczyń wieńcowych, szyjnych lub obwodowych) lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Dutch: Voor gebruik van de Semglee voorgevulde pen moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden (zie rubriek 6.6).
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia wstrzykiwacza zawartą w ulotce dla pacjenta (patrz punkt 6.6).
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 eenheden.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 jednostkom.
Dutch: Er zijn verpakkingen van 1, 3, 5 en 10 pennen en een multiverpakking met 2 doosjes die elk 5 pennen bevatten verkrijgbaar.
Polish: Lek Semglee jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 10 wstrzykiwaczy lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 2 pudełka tekturowe, z których każde zawiera 5 wstrzykiwaczy.
Dutch: Minimum plasmaspiegels van insuline glargine en de belangrijkste metabolieten M1 en M2 werden gemeten bij kinderen behandeld met insuline glargine; deze lieten patronen in plasmaconcentraties zien die vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen en geven geen bewijs voor accumulatie van insuline glargine of zijn metabolieten bij chronische toediening.
Polish: „Minimalne" poziomy insuliny glargine i jej głównych metabolitów M1 i M2 mierzone w osoczu dzieci leczonych insuliną, wykazywały poziomy stężeń w osoczu jak u dorosłych oraz nie dostarczyły dowodów na kumulację insuliny glargine lub jej metabolitów podczas długotrwałego stosowania.
Dutch: Semglee in voorgevulde pen is alleen geschikt voor het injecteren onder de huid (zie ook rubriek 3).
Polish: Semglee we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych (patrz punkt 3).
Dutch: Als de buitenste naaldbeschermhuls niet recht wordt bevestigd kan de naald ombuigen of beschadigen.
Polish: Próba założenia zewnętrznej osłony igły bokiem może spowodować wygięcie lub uszkodzenie igły.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwalnianie serii