FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytöstä vähintään 75-vuotiaille potilaille on hyvin vähän tietoa, joten Qtern-hoidon aloittamista tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel szerzett nagyon korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján a Qtern-kezelés elkezdése ebben a populációban nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 98 filmtabletta 30 filmtabletta
Finnish: Dapagliflotsiini saattaa lisätä tiatsidi- ja loop-diureettien diureettisia vaikutuksia, ja dehydraation ja hypotension riski saattaa suurentua (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A dapagliflozin hozzájárulhat a tiazid- és kacs-diuretikumok diuretikus hatásához, és növelheti a dehydratio és a hypotonia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti: - jos käytät nesteenpoistolääkettä (diureettia), joka lisää elimistöstä poistuvan veden määrää.
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának: - ha olyan gyógyszert szed, ami megnöveli a kiürített vizelet mennyiségét a szervezetéből (vízhajtó).
Finnish: Dapagliflotsiini-3-O-glukuronidilla tai muilla metaboliiteilla ei ole glukoosipitoisuutta pienentävää vaikutusta.
Hungarian: Sem a dapagliflozin 3-O-glükuronid, sem más metabolitok nem járulnak hozzá a glükózszintcsökkentő hatáshoz.
Finnish: Tämän vuoksi Qtern-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Hungarian: Ezért a Qtern nem alkalmazható a terhesség alatt.
Finnish: Iholeesioiden kliinistä merkitystä ei tunneta, eikä ihmisillä ole todettu iholeesioita.
Hungarian: A bőrelváltozások klinikai jelentősége nem ismert, és bőrelváltozásokat embernél nem észleltek.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä käytetyn saksagliptiinin turvallisuusprofiili oli pitkäaikaishoitojakson aikana yhdenmukainen turvallisuusprofiilien kanssa, jotka oli aiemmin todettu samanaikaista hoitoa arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa ja tämän tutkimuksen 24 viikon mittaisen hoitojakson aikana.
Hungarian: A dapagliflozinhoz plusz metforminhoz adott szaxagliptin biztonságossági profilja a hosszú távú kezelési időszak alatt megegyezett az egyidejű kezeléssel végzett klinikai vizsgálatban korábban megfigyelt tapasztalattal, valamint azzal, amit ennek a vizsgálatnak a 24 hetes kezelési időszakában is megfigyeltek.
Finnish: Viikolla 24 seerumin virtsahappopitoisuuden väheneminen vaihteli -48,3 ja -18,3 mikromoolin/l (-0,87 ja -0,33 mg/dl) välillä.
Hungarian: A 24. héten a szérum húgysavszint csökkenése -48,3 - -18,3 µmol/l-es (-0,87 - -0,33 mg/dl-es) tartományba esett.
Finnish: Qtern-valmisteelle ilmoitettujen haittavaikutusten yhteenveto
Hungarian: 1. táblázat: A Qtern-re vonatkozó mellékhatás bejelentések összefoglalása
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joille dapagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen lasku saattaa olla riski, kuten potilailla, joilla tiedetään olevan sydän-verisuonisairaus, potilailla, joilla on ollut hypotensiota verenpainelääkityksen yhteydessä, tai iäkkäillä potilailla.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás dapagliflozin-indukálta csökkenése veszélyes lehet, mint például az olyan betegeknél, akiknek ismert cardiovascularis betegségük van, a vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegeknél, akiknek az anamnézisében hypotonia szerepel vagy az idős betegeknél.
Finnish: Indigokarmiini alumiinilakka (E132)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Finnish: Kaikkien potilaiden munuaisten toiminnan seurannasta annetut suositukset koskevat myös iäkkäitä potilaita (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Hungarian: A veseműködés monitorozása tekintetében ugyanazok az ajánlások vonatkoznak az idős betegekre, mint minden más betegre (lásd 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: Dapagliflotsiinin ja saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin farmakokinetiikka oli samanlainen sekä terveillä tutkittavilla että tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Hungarian: A dapagliflozin és a szaxagliptin illetve fő metabolitjának farmakokinetikája hasonló volt egészséges személyeknél és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Finnish: Harvinaisia diabeettisen ketoasidoosin tapauksia, myös henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, dapagliflotsiini mukaan lukien.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek az SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
Finnish: Älä ota Qtern-valmistetta: - jos olet allerginen saksagliptiinille, dapagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne szedje a Qtern-t: - ha allergiás a szaxagliptinre, a dapagliflozinra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Qtern sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joilla on erilaiset vaikutustavat, jotka auttavat veren sokeripitoisuuden hallinnassa ja poistavat ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta.
Hungarian: A Qtern két hatóanyaga különböző módon hat, vagyis segíti vércukorszintjének a szabályozását, és a vizelettel eltávolítja a felesleges cukrot szervezetéből.
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiini sitoutuu proteiineihin noin 91-prosenttisesti.
Hungarian: Dapagliflozin: A dapagliflozin megközelítőleg 91%-a kötődik a fehérjékhez.
Finnish: Qtern-valmisteen toimintatavan vuoksi virtsan sokerimäärityksen tulos on positiivinen tämän lääkkeen käytön aikana.
Hungarian: A Qtern hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor vizsgálatának eredménye pozitív lesz.
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuuluivat ≥ 65-vuotiaat (n = 8 561) ja ≥ 75-vuotiaat (n = 2 330) ja tutkittavilla oli normaalisti toimivat munuaiset tai lievä munuaisten vajaatoiminta (n = 13 916) tai kohtalainen (n = 2 240) tai vaikea (n = 336) munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: A vizsgálati populációba tartoztak azok a ≤ 65 évesek (n = 8561) és ≤ 75 évesek (n = 2330), akiknek a veseműködése normális volt, vagy enyhe vesekárosodásban (n = 13 916), valamint közepesen súlyos (n = 2240) vagy súlyos (n = 336) vesekárosodásban szenvedtek.
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset Qtern-valmisteen toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálatok Hatásmechanizmusa miatt a Qtern-t szedő betegek vizelet glükóz vizsgálata pozitív lesz.
Finnish: C Anafylaktiset reaktiot, myös anafylaktinen sokki
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot is
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö saksagliptiini ja dapagliflotsiini ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szaxagliptin és a dapagliflozin és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Kun otetaan huomioon ensimmäisen lääkealtistuksen ja kasvaindiagnoosin välinen lyhyt latenssiaika, syy-yhteyttä mihinkään tiettyyn kasvaintyyppiin pidetään epätodennäköisenä.
Hungarian: Tekintetbe véve az első gyógyszer-expozíció és a daganat diagnosztizálása között eltelt rövid latenciaidőt, bármelyik specifikus daganattípussal való oki összefüggés nem valószínű.
Finnish: Qtern-hoito on lopetettava välittömästi, jos potilaalla epäillään olevan tai todetaan diabeettinen ketoasidoosi.
Hungarian: A Qtern-kezelést azonnal fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél a ketoacidosis gyanúja felmerül vagy az bizonyított.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden status on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeket a kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt vizsgálni kell.
Finnish: - Muut aineet ovat: - tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), kroskarmelloosinatrium (E468), vedetön laktoosi (ks. kohta 2 "Qtern sisältää laktoosia"), magnesiumstearaatti (E470b), piidioksidi (hammaslääkintään, E551).
Hungarian: - Egyéb összetevők: - tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszkarmellóz-nátrium (E468), vízmentes laktóz (lásd 2. pont, „A Qtern laktózt tartalmaz"), magnézium-sztearát (E470b), szilicium-dioxid fogászati célra (E551).
Finnish: Yliannostustilanteessa on aloitettava asianmukainen tukihoito potilaan kliinisen tilan mukaan.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg klinikai státuszának megfelelő szupportív kezelést kell elkezdeni.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen spontaaneissa raporteissa ja kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia saksagliptiinin käyttöön liittyneitä haittavaikutuksia: vakavat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
Hungarian: A szaxagliptinnel a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalat során, beleértve a spontán bejelentéseket és a klinikai vizsgálatokat is, az alábbi mellékhatásokról számoltak be a szaxagliptin alkalmazása mellett: súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás shockot és az angiooedemát is.
Finnish: Tutkimus MB102129
Hungarian: Sorozatos kiegészítő kezeléssel végzett klinikai vizsgálatok MB102129-vizsgálat
Finnish: Erillisessä etukäteen määritellyn alaryhmän analyysissä HbA1c-arvot pienenivät lähtötilanteeseen nähden yleensä keskimäärin enemmän, jos potilaan HbA1carvo oli lähtötilanteessa suurempi.
Hungarian: Egy önálló, előre meghatározott alcsoport-analízisben a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított átlagos csökkenése általában nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknek magasabbak voltak a kiindulási HbA1c-értékeik.
Finnish: Saksagliptiinin keskimääräinen munuaispuhdistuma (~230 ml/min) oli suurempi kuin keskimääräinen glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (GFR) (~120 ml/min), mikä viittaa jonkinasteiseen aktiiviseen erittymiseen munuaisten kautta.
Hungarian: A szaxagliptin átlagos renális clearance-e (~230 ml/perc) nagyobb volt, mint az átlagos becsült glomerulus filtrációs ráta (~120 ml/perc), ami némi aktív renális kiválasztásra utal.
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin haimatulehduksen tyypillisistä oireista, kuten pitkittyneestä voimakkaasta vatsakivusta.
Hungarian: A betegekkel ismertetni kell az akut pancreatitis jellemző tüneteit, a tartós, erős hasi fájdalmat.
Finnish: Saksagliptiini: Rodun ei todettu olevan saksagliptiinin ja sen metaboliitin näennäisen puhdistuman tilastollisesti merkitsevä kovariaatti.
Hungarian: Szaxagliptin: A rasszt nem azonosították a szaxagliptin és metabolitjai látszólagos clearance-ének statisztikailag szignifikáns kovariánsaként.
Finnish: Suurentunutta simvastatiinija simvastatiinihappoaltistusta ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Hungarian: A szimvasztatin- és a szimvasztatinsav-expozíció emelkedését nem tartják klinikailag relevánsnak.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu saksagliptiinin ja/tai sen metaboliitin erittyvän maitoon.
Hungarian: Állatkísérletek a szaxagliptin és/vagy a metabolitja anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa sairaalajaksojen lukumäärä sydämen vajaatoiminnan vuoksi suureni hieman saksagliptiinihoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, vaikka syy-yhteyttä ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A SAVOR-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a szaxagliptinnel kezelt betegeknél a szívelégtelenség miatti hospitalizáció arányának kisfokú növekedését figyelték meg, bár az oki összefüggést nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Finnish: Tämän vuoksi hoikilla potilailla altistus saattaa olla hieman suurentunut ja tavallista painavammilla potilailla hieman pienentynyt.
Hungarian: Ennek következtében az alacsonyabb testtömegű betegeknél valamelyest magasabb lehet az expozíció, és a magasabb testtömegű betegeknél valamelyest alacsonyabb lehet az expozíció.
Finnish: Qtern-valmisteen vaikutusmekanismi
Hungarian: A Qtern hatásmechanizmusa
Finnish: Oireita voivat olla, näihin kuitenkaan rajoittumatta, lisääntynyt hengenahdistus, nopea painonnousu ja jalkojen (jalkaterien) turvotus.
Hungarian: A teljesség igénye nélkül a tünetek közé tartozhat a fokozódó légszomj, a testtömeg gyors növekedése és a lábak dagadása (lábödéma).
Finnish: Dapagliflotsiinin glukosuurinen vaikutus havaitaan ensimmäisen annoksen jälkeen ja se jatkuu 24 tunnin annosvälien aikana ja kestää koko hoidon ajan.
Hungarian: A dapagliflozin első dózisa után megfigyelt glucosuriás hatás a 24 órás adagolási intevallum alatt is folytatódik, és a kezelés időtartama alatt megmarad.
Finnish: Virtsatieinfektio vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot gastroenteriitti
Hungarian: Húgyúti fertőzés vulvovaginitis, balanitis és azzal összefüggő genitalis fertőzések gastroenteritis
Finnish: Saksagliptiinin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja miesten ja naisten välillä.
Hungarian: Nem észlelték a szaxagliptin farmakokinetikai tulajdonságainak klinikailag jelentős különbségét férfiaknál és nőknél.
Finnish: Saksagliptiini estää plasman DPP-4-aktiivisuutta vähintään 24 tunnin ajan saksagliptiinin suun kautta ottamisen jälkeen suuren voimakkuuden, suuren affiniteetin ja pitkittyneen aktiiviseen kohtaan sitoutumisen ansiosta.
Hungarian: A szaxagliptin per os alkalmazását követő, legalább 24 órán át tartó plazma-DPP-4 aktivitás gátlását az aktív centrumhoz történő nagyon erős, nagy affinitású és elnyújtott idejű kötődés okozza.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyított változás (korrigált átlag (95%-os CI)
Finnish: Useimmat genitaali-infektioihin liittyvät haittatapahtumat ilmoitettiin naisilla (84 %:lla tutkittavista ilmeni genitaali-infektio), ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ilmenivät vain kerran ja useimmat potilaat jatkoivat hoitoa.
Hungarian: A genitalis fertőzés nemkívánatos események többségét nőknél jelentették (genitalis fertőzés a betegek 84%-ánal volt), intenzitásuk enyhe vagy közepesen súlyos volt, egyszer fordult elő és a legtöbb beteg folytatta a kezelést.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Finnish: Plasman glukoosipitoisuus säätelee molempien lääkevalmisteiden vaikutuksia.
Hungarian: Mindkét gyógyszer hatását a plazma glükózszint szabályozza.
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiinin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) plasmassa oli terveillä tutkittavilla 12,9 tuntia yhden suun kautta otetun dapagliflotsiinin 10 mg annoksen jälkeen.
Hungarian: Dapagliflozin: A dapagliflozin átlagos terminális felezési ideje (t1/2) a plazmában 12,9 óra volt egészséges alanyoknál a dapagliflozin egyszeri 10 mg-os per os dózisát követően.
Finnish: Muista ottaa myös muut lääkärin määräämät lääkkeet saamasi ohjeen mukaan.
Hungarian: Ne felejtse, hogy ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja vertailuvalmisteen välinen riskisuhde oli 0,79 (95 %:n luottamusväli: 0,58, 1,07), mikä viittaa siihen, että tässä analyysissä dapagliflotsiinin käyttöön ei liittynyt sydän- ja verisuonitapahtumien lisääntynyttä riskiä potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Hungarian: A dapagliflozint a komparátorral összehasonlító relatív hazárd 0,79 volt (95%-os CI: 0,58, 1,07), ami azt jelzi, hogy ebben az analízisben a dapagliflozin a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem járt a cardiovascularis kockázat emelkedésével.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Qtern-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut, jotta ei synny nestehukkaa.
Hungarian: Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Qtern szedését, amíg állapota nem rendeződik.
Finnish: Qtern-valmisteen ottaminen rasvaisen aterian yhteydessä pienentää dapagliflotsiinin Cmax-arvoa jopa 35 % ja pidentää tmax-arvoa noin 1,5 tuntia, mutta ei muuta AUC-arvoa paastotilaan verrattuna.
Hungarian: A Qtern nagy zsírtartalmú étellel történő adása a dapagliflozin Cmax-át legfeljebb 35%-kal csökkentette, és a Tmax-át megközelítőleg 1,5 órával megnyújtotta, de az éhomi állapothoz képest nem változtatta meg az AUC-t.
Finnish: Iäkkäillä potilailla heikentyneen munuaisten toiminnan todennäköisyys kasvaa ja nestehukan riski saattaa olla suurentunut.
Hungarian: Az idős betegeknél nagyobb lehet a beszűkült veseműködés valószínűsége, és nagyobb lehet a kockázata a volumen-depléciónak.
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin ei vaihdellut eri sairaustiloissa (esim. munuaisen tai maksan vajaatoiminta).
Hungarian: A fehérjekötődés nem változott a különböző kórállapotokban (pl. beszűkült vese- vagy májműködés).
Finnish: Katso vastaavista alakohdista jäljempänä tietoja tapahtumista dapagliflotsiinin tutkimusohjelmassa.
Hungarian: Lásd alább a megfelelő szakaszokat a dapagliflozin program eseteiről.
Finnish: Saksagliptiini: Ihmisen seerumissa saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin sitoutuminen proteiineihin in vitro on merkityksetöntä.
Hungarian: Szaxagliptin: Humán szérumban a szaxagliptinnek és fő metabolitjának in vitro fehérjekötődése elhanyagolható.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet dapagliflotsiinin/metaboliittien erittyvän maitoon sekä farmakologisesti välittyviä vaikutuksia imetetyissä jälkeläisissä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a dapagliflozin anyatejbe történő kiválasztódását, valamint a szoptatott utódokra gyakorolt, farmakológiailag-mediált hatások kialakulását igazolták (lásd 5.3 pont).
Finnish: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo pysyi vakaana, kun tutkimuslääkettä annettiin päivittäin korkeintaan 102 viikon ajan.
Hungarian: Az átlagos abszolút lymphocytaszám a 102 hétig tartó napi adagolás során változatlan maradt.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa 34,4 %:lla tutkittavista oli lähtötilanteessa aiemmin todettu sydän- ja verisuonitauti (pois lukien verenpainetauti) ja 67,9 %:lla oli verenpainetauti.
Hungarian: A klinikai programban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 34,4%-ának az anamnaesisében volt cardiovascularis megbetegedés (a hypertoniát kivéve), és 67,9%-ának volt hypertoniája.
Finnish: Ennen Qtern-hoidon aloittamista on otettava huomioon potilaalla aiemmin ilmenneet tekijät, jotka saattavat altistaa ketoasidoosille.
Hungarian: A Qtern-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a beteg kórtörténetében lévő, a ketoacidosisra hajlamosító tényezőket.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen dapagliflotsiinia ja muita SGLT2:n estäjiä saaneilla potilailla on raportoitu sairaalahoitoa vaatineita vakavia virtsatieinfektioita, kuten urosepsista ja pyelonefriittiä.
Hungarian: Dapagliflozinnal és egyéb SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően beszámoltak kórházi ellátást igénylő súlyos húgyúti fertőzésekről, beleértve az urosepsist és a pyelonephritist is.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Qtern-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin tässä mainituista oireista.
Hungarian: A Qtern szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a tüneteknek bármelyike fennáll Önnél.
Finnish: Matalan verensokerin oireita ovat: - tärinä, hikoilu, voimakas ahdistuneisuuden tunne, nopea sydämensyke - nälän tunne, päänsärky, näkömuutokset - mielialan muutos tai sekavuus.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint jelei a következők: - remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanság érzés, gyors szívverés, - éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás, - a hangulat megváltozása vagy zavartság érzés.
Finnish: Käyttö nestehukan, hypotension ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriön riskiryhmään kuuluville potilaille
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumen-depléció, a hypotonia és/vagy az elektrolit-egyensúlyzavar kockázata
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Finnish: pahoinvointi C,
Hungarian: Hasi fájdalom C,
Finnish: Seuraavassa kuvataan Qtern-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia, ellei ole mainittu, että esitetyt tulokset on saatu saksagliptiini- tai dapagliflotsiinihoidosta.
Hungarian: Az alábbiak a Qtern farmakokinetikai tulajdonságait tükrözik, kivéve, ha jelzésre kerül, hogy a bemutatott adatok a szaxagliptin vagy a dapagliflozin alkalmazásából származnak.
Finnish: Hoito SGLT2:n estäjillä lisää virtsatieinfektioiden riskiä.
Hungarian: Az SGLT2-gátló kezelés megnöveli a húgyúti fertőzések kockázatát.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Kolmen kliinisen tutkimuksen yhdistettyihin turvallisuutta koskeviin tietoihin sisällytetyistä 1 169 tutkittavasta 1 007 tutkittavaa (86,1 %) oli alle 65-vuotiaita, 162 tutkittavaa (13,9 %) oli vähintään 65-vuotiaita ja 9 tutkittavaa (0,8 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Az 1169 kezelt beteg 3 klinikai vizsgálatából származó összesített biztonságossági adatai alapján 1007 beteg (86,1%) volt 65 évesnél fiatalabb, 162 beteg (13,9%) volt legalább 65 éves, és 9 beteg (0,8%) volt legalább 75 éves.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön aloittamista tälle potilasryhmälle (yli 75-vuotiaille) ei suositella (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel a kezelés elkezdése ebben a populációban (> 75 év) nem javasolt (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty Qtern-valmisteen haittavaikutukset saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmällä tehtyjen kliinisten tutkimusten yhdistettyjen turvallisuutta koskevien tietojen mukaan.
Hungarian: A Qtern mellékhatásait az 1. táblázat mutatja be, amelyek a szaxagliptin/dapagliflozin kombinációval végzett klinikai vizsgálatok összesített biztonságossági adatain alapulnak.
Finnish: Tämän ryhmän tapahtumia ilmoitettiin 3,2 %:lla dapagliflotsiinia (10 mg) saaneista potilaista ja 1,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Hungarian: Az események ezen csoportját a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 3,2%-a és a placebót kapó betegek 1,8%-a jelentette.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Qtern-valmisteen käytön.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hagyja abba a Qtern szedését.
Finnish: Ruuan ei havaittu vaikuttavan saksagliptiiniin.
Hungarian: Nem észlelték, hogy a táplálék hatással lenne a szaxagliptinre.
Finnish: Samanaikainen käyttö tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa Sekä saksagliptiini että dapagliflotsiini voivat erikseen suurentaa hypoglykemian riskiä, kun niitä käytetään yhdessä insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen kanssa.
Hungarian: Alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát idéznek elő Mind a szaxagliptin, mind a dapagliflozin jellemzően növeli a hypoglykaemia kockázatát, amikor egy inzulin szekréciót fokozó gyógyszerrel kombinálják.
Finnish: Qtern sisältää laktoosia
Hungarian: A Qtern laktózt tartalmaz
Finnish: Kun tarkastellaan kasvainlöydösten puuttumista ei-kliinisissä tutkimuksissa sekä lyhyttä latenssiaikaa lääkehoidon aloittamisen ja kasvaindiagnoosin välillä, syy-yhteys katsotaan epätodennäköiseksi.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatokban a tumor hiányát, ill. az első gyógyszer expozíció és a tumor diagnózisa közötti rövid latenciát figyelembe véve, oki összefüggés fennállása nem valószínű.
Finnish: Dapagliflotsiinihoidon yhteydessä on havaittu hematokriitin kohoamista (ks. kohta 4.8), ja tästä syystä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden hematokriitti on jo koholla.
Hungarian: A haematocrit-érték emelkedését figyelték meg a dapagliflozin-kezelés során (lásd 4.8 pont), ezért az óvatosság elvárt a már emelkedett haematocrit-értékű betegeknél.
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiini metaboloituu pääasiassa UDP-glukuronosyylitransferaasi 1A9entsyymin (UGT1A9) välittämän glukuronidikonjugaation kautta.
Hungarian: Dapagliflozin: A dapagliflozin metabolizmusa elsősorban az UDP-glükuroniltranszferáz 1A9 (UGT1A9) által mediált glükuronid konjugáción keresztül megy végbe.