FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: dosežena v teh študijah, je bila manjša, kot je dosežena pri človeku v priporočenih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, плазмените нива достигнати в тези проучвания са били по-ниски от достигнатите при хора на препоръчителната доза (вж. точка 5.3).
Slovenian: Retigabin lahko podaljša trajanje anestezije z nekaterimi anestetiki (npr. z natrijevim tiopentalom).
Bulgarian: Ретигабин може да повиши продължителността на анестезията, предизвикана от някои анестетици (например, тиопентал натрий).
Slovenian: Poročali so o težavah z očmi, ki so jih povzročile spremembe v centru mrežnice (makulopatija) pri ljudeh, ki so jemali zdravilo Trobalt (glejte poglavje 4).
Bulgarian: Нарушения на очите, в резултат на промени в центъра на ретината (макулопатия), са съобщавани при пациенти, приемащи Trobalt (вижте точка 4).
Slovenian: Zdravilo Trobalt uporabljajte toliko časa, kot vam svetuje zdravnik.
Bulgarian: Приемайте Trobalt толкова дълго, колкото препоръчва
Slovenian: hiperhidroza
Bulgarian: Кожен обрив Хиперхидроза
Slovenian: Težave z očmi, ki jih povzročajo spremembe v centru mrežnice (makulopatija): pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Trobalt so lahko pogoste.
Bulgarian: Нарушения на очите, в резултат на промени в центъра на ретината (макулопатия): това може да се случва често при хора, приемащи Trobalt.
Slovenian: Uporaba zdravila Trobalt med nosečnostjo se ne priporoča.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва Trobalt да се приема по време на бременност.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilna učinkovina zdravila Trobalt prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на Trobalt може да премине в кърмата.
Slovenian: V vaši državi morda na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Slovenian: V študijah na živalih niso ugotovili z retigabinom povezanih učinkov na plodnost.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти на ретигабин върху фертилитета в проучвания при животни.
Slovenian: Za uporabo retigabina pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на ретигабин при бременни жени.
Slovenian: Ugotovljeno je, da hemodializa za približno 50 % zniža koncentracijo retigabina in NAMR v plazmi.
Bulgarian: Установено е, че хемодиализата намалява плазмените концентрации на ретигабин и NAMR с
Slovenian: Oznaka ATC: N03AX21.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици ATC код: N03AX21
Slovenian: halucinacije, dezorientiranost, anksioznost
Bulgarian: Психотични разстройства Халюцинации Дезориентираност Тревожност Амнезия
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili prenehanje zdravljenja, so bili omotica, somnolentnost,
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които най-често е съобщавано оттегляне от лечението са били замаяност, сънливост, умора и състояние на обърканост.
Slovenian: Največji odmerek je 400 mg trikrat na dan (skupaj 1.200 mg na dan).
Bulgarian: Максималната доза е 400 mg, приети три пъти дневно (общо 1 200 mg дневно).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje pretisne omote z 21 ali 84 filmsko obloženimi tabletami.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа блистери от 21 или 84 филмирани таблетки.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje pretisne omote s 84 ali 2 x 84 filmsko obloženimi tabletami.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа блистери от 84 или 2 x 84 филмирани таблетки.
Slovenian: Razen tega na podlagi kumulativnih podatkov naslednji antiepileptiki niso klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko retigabina: - lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, topiramat, valproat.
Bulgarian: Допълнително, въз основа на тези сборни данни, не е имало клинично-значими ефекти върху фармакокинетиката на ретигабин от страна на следните антиепилептични лекарствени продукти: - ламотрижин, леветирацетам, окскарбазепин, топирамат, валпроат.
Slovenian: Na podlagi teh kumulativnih podatkov retigabin ni klinično pomembno vplival na najmanjšo plazemsko koncentracijo naslednjih antiepileptikov: - karbamazepina, klobazama, klonazepama, gabapentina, lamotrigina, levetiracetama,
Bulgarian: Въз основа на тези сборни данни, ретигабин не е довел до клинично значими ефекти върху най-ниските плазмени концентрации на следните антиепилептични лекарствени продукти: - карбамазепин, клобазам, клоназепам, габапентин, ламотрижин, леветирацетам,
Slovenian: Spremenjena barva delov očesa, vključno z mrežnico (na zadnji notranji strani očesa): To je pogosto pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Trobalt več let.
Bulgarian: Промяна в цвета на части на окото, включително ретината (в задната част на окото): това може да бъде много често при хора, приемащи Trobalt в продължение на няколко години.
Slovenian: če je zdravilo Trobalt predpisano z zdravili, ki podaljšajo interval QT, in pri bolnikih z znanim podaljšanim QT intervalom, kongestivnim srčnim popuščanjem, hipertrofijo prekatov, hipokaliemijo ali hipomagneziemijo in pri bolnikih, ki začenjajo zdravljenje in so stari 65 let ali več.
Bulgarian: QT интервал, конгестивна сърдечна недостатъчност, камерна хипертрофия, хипокалиемия или хипомагнезиемия, както и при пациенти на и над 65 г., които започват лечението.
Slovenian: Poročali so o motnjah vida (zoženje vidnega polja, izguba centralne občutljivosti in zmanjšana ostrina vida).
Bulgarian: Съобщавани са зрителни нарушения (стесняване на зрителното поле, загуба
Slovenian: Zdravilna učinkovina je retigabin.
Bulgarian: Активното вещество е ретигабин.
Slovenian: Zdravljenje z več antiepileptiki spremlja večje tveganje prirojenih hib kot monoterapijo, zato je treba uporabiti monoterapijo, kadar je le mogoče.
Bulgarian: Лечението с множество антиепилептични лекарствени продукти е свързано с повишен риск от вродени малформации, в сравнение с монотерапия.
Slovenian: Ne zmanjšajte odmerka, če vam tega ne naroči zdravnik.
Bulgarian: Не намалявайте дозата, освен ако
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za pojav težav, morate biti med uporabo zdravila Trobalt pozorni na določene simptome.
Bulgarian: Трябва да внимавате за поява на определени симптоми, докато приемате Trobalt, за да намалите риска от проблеми.
Slovenian: Podatki pri starejših bolnikih kažejo, da je verjetneje, da bodo starejši imeli določene neželene učinke centralnega živčnega sistema, vključno s somnolenco, amnezijo, nenormalno koordinacijo, vrtoglavico, tremorjem, motnjami ravnotežja, okvaro spomina in motnjami hoje.
Bulgarian: Данни от приложение при пациенти в старческа възраст показват, че при тях е по-вероятно да се развият някои нежелани реакции от страна на нервната система, включително сънливост, амнезия, нарушена координация, вертиго, тремор, нарушение на равновесието, нарушения на паметта и нарушения на походката.
Slovenian: V študiji srčnega prevajanja je retigabin pri zdravih prostovoljcih ob titriranju do 1.200 mg/dan povzročil podaljšanje intervala QT.
Bulgarian: Едно проучване на сърдечната проводимост при здрави индивиди е показало, че ретигабин, титриран до доза 1 200 mg/дневно, е довел до QT-удължаващ ефект.
Slovenian: V študiji enega odmerka je bilo odstranjevanje retigabina počasnejše pri zdravih starejših prostovoljcih (starih od 66 do 82 let) kot pri zdravih mlajših odraslih prostovoljcih; posledica sta bili večja AUC (približno 40 do 50 %) in daljši terminalni razpolovni čas (30 %) (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: В проучване с приложение на еднократна доза, ретигабин е бил елиминиран по-бавно от здрави доброволци в старческа възраст (на възраст от 66 до 82 години), сравнено със здрави млади възрастни доброволци, което води до по-висока AUC (приблизително 40 до 50%) и по-дълъг
Slovenian: Največji začetni odmerek zdravila Trobalt je 100 mg trikrat na dan (skupaj 300 mg na dan).
Bulgarian: Максималната начална доза на Trobalt е 100 mg, приет три пъти дневно (обща доза 300 mg дневно).
Slovenian: Starejši bolniki imajo lahko večje tveganje za pojave v centralnem živčnem sistemu, retence urina in atrijske fibrilacije.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст може да има повишен риск от нежелани реакции от страна на централната нервна система, ретенция на урината и предсърдно мъждене.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri mladostnikih še nista bili ugotovljeni.
Bulgarian: Въпреки това, ефикасността и безопасността на ретигабин не са установени при юноши.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 50 do 80 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min; вж. точка 5.2)
Slovenian: V primeru ugotovljenih sprememb pigmentacije mrežnice, viteliformne makulopatije ali sprememb vida se sme zdravljenje z zdravilom Trobalt nadaljevati le po skrbni ponovni oceni možnega tveganja v primerjavi s koristmi zdravljenja.
Bulgarian: Ако се установят пигментационни промени на ретината, вителиформена макулопатия или зрителни промени, лечението с Trobalt трябва да продължи само след внимателна преоценка на съотношението полза/риск.
Slovenian: kože, ustnic in nohtov, včasih - a ne vedno - skupaj s pigmentnimi spremembami očesnih tkiv (glejte zgornji odstavek in poglavje 4.8).
Bulgarian: Пигментационни промени (промяна в цвета) на кожата, устните или ноктите са съобщавани в дългосрочни клинични проучвания с ретигабин, понякога, но не винаги заедно с промени в пигментацията на очните тъкани (вижте параграфа по-горе и точка 4.8).
Slovenian: Pri petih preiskovancih starih med 12 in manj kot 18 let, ki imajo konvulzije s parcialnim začetkom, so z odprto, farmakokinetično, varnostno in tolerančno študijo večkratnega odmejanja ugotovili, da je farmakokinetika retigabina pri mladostnikih skladna s farmakokinetiko pri odraslih.
Bulgarian: Отворено, многодозово фармакокинетично проучване за безопасност и поносимост при петима участници на възраст между 12 години до под 18 години с пристъпи, започващи като парциални, установява, че фармакокинетиката на ретигабин при юноши съответства на фармакокинетиката на ретигабин при възрастни.
Slovenian: V razvojni študiji podgan so pri mladičih samic, ki so med nosečnostjo prejemale retigabin, ugotovili zapoznel razvoj zdrznitve na slušni dražljaj (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: В проучване на развитието при плъхове, чиито майки са били лекувани с ретигабин по време на бременността, е имало забавяне на развитието на дифузния двигателен и автономен отговор към внезапни, силни звукови дразнители (auditory startle response) в поколението (вж. точка 5.3).
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka pri zdravih prostovoljcih in preiskovancih s končno odpovedjo ledvic je bila AUC retigabina približno 100 % večja pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic kot pri zdravih prostovoljcih.
Bulgarian: При здрави доброволци и лица с бъбречно увреждане в краен стадий, AUC на ретигабин е повишена с приблизително 100% при лицата с бъбречно увреждане в краен стадий, сравнено със здрави доброволци, в проучване с единична доза.
Slovenian: Odmerek zdravila Trobalt je priporočljivo zmanjševati v obdobju vsaj 3 tednov, razen če je zaradi varnostnih razlogov potrebna nenadna prekinitev (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се дозата на Trobalt да се редуцира за период от наймалко 3 седмици, освен ако съображения с безопасността не налагат внезапното му спиране
Slovenian: Zdravilo Trobalt se med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ne priporoča.
Bulgarian: По време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не приемат контрацепция, не се
Slovenian: Med kliničnimi študijami so bili opisani primeri prevelikega odmerjanja retigabina preko 2.500 mg/dan.
Bulgarian: Предозиране на ретигабин с повече от 2 500 mg/дневно е съобщавано по време на клиничните проучвания.
Slovenian: Možnost medsebojnega delovanja je bila zato ocenjena na podlagi kumulativne analize kliničnih študij; ti rezultati sicer ne veljajo za tako trdne kot rezultati samostojne klinične študije medsebojnega delovanja, vendar podpirajo podatke, dobljene in vitro.
Bulgarian: Въпреки че този анализ не се счита за толкова категоричен, колкото самостоятелно проучване за лекарствени взаимодействия, резултатите подкрепят in vitro данните.
Slovenian: somnolentnost, stanje zmedenosti, afazijo, nenormalno koordinacijo, tremor, motnje ravnotežja, okvaro spomina, motnje hoje, zamegljen vid in zaprtost.
Bulgarian: Ясна връзка с дозата е имало за замаяност, сънливост, състояние на обърканост, афазия, абнормна координация, тремор, проблеми с равновесието, нарушаване на паметта, нарушаване на походката, замъглено зрение и констипация.
Slovenian: • težave z ravnotežjem, zmanjšana koordinacija, občutek vrtenja (vrtoglavica), težave s hojo,
Bulgarian: нарушено равновесие, липса на координация, виене на свят (световъртеж), проблеми при ходене
Slovenian: Vaš zdravnik bo pretehtal koristi, ki jih jemanje zdravila Trobalt med obdobjem dojenja pomeni za vas, v primerjavi z morebitnim tveganjem za otroka.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе от приема на Trobalt, докато сте бременна.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Bulgarian: Не е необходима
Slovenian: 50-mg in 400-mg tablete vsebujejo tudi indigotin (E132) in karmin (E120).
Bulgarian: Таблетките от 100 mg и 300 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и жълт
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ
Slovenian: Pomožne snovi so: premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), sojin lecitin in ksantanski
Bulgarian: Другите съставки са: кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк (E553b), лецитин (SOY) и Таблетките от 50 mg и 400 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и кармин
Slovenian: • ledvični kamni.
Bulgarian: камъни в бъбреците.
Slovenian: Odtegnitveni napadi Zdravilo Trobalt je treba opustiti postopoma, da bi čim bolj zmanjšali možnost pojava odtegnitvenih napadov ("rebound").
Bulgarian: Лечението с Trobalt трябва да се спира постепенно, за да се минимизира възможността за възобновяване на гърчовете.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Trobalt
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Trobalt
Slovenian: • tresenje.
Bulgarian: • тремор.
Slovenian: Pogosti
Bulgarian: дневно
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost retigabina glede na intravenski odmerek je približno 60 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на ретигабин, отнасяща се към интравенозно приложение, е
Slovenian: Mehanizem delovanja retigabina na kalijeve kanale je dobro dokumentiran, medtem ko bo druge mehanizme, po katerih retigabin morda deluje antiepileptično, treba v celoti še pojasniti.
Bulgarian: Въпреки това, други механизми, по които ретигабин може да изявява антиепилептичен ефект, все още трябва да се изясняват.
Slovenian: V študiji enega odmerka pri prostovoljcih z blago okvaro jeter (5 do 6 po Child-Pughu) ni bilo pomembnih učinkov na AUC retigabina.
Bulgarian: В проучване с приложение на еднократна доза не е имало клинично значими ефекти върху AUC на ретигабин при доброволци с леко чернодробно увреждане (5 до 6 по скалата на Child-Pugh).
Slovenian: V študiji enega odmerka se je AUC retigabina v primerjavi z zdravimi prostovoljci pri prostovoljcih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 50 do 80 ml/min) povečala za približno 30 % in pri prostovoljcih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 50 ml/min) za približno 100 %.
Bulgarian: При доброволци с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) и при доброволци с умерено тежко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <50 ml/min), AUC на ретигабин се е повишила съответно с приблизително 30% и с приблизително 100%, сравнено със здрави доброволци, в проучване с приложение на еднократна доза.
Slovenian: Takšnim bolnikom je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Trobalt priporočljivo posneti elektrokardiogram (EKG); tistim, ki imajo korigirani interval QT izhodiščno > 440 ms, je treba EKG
Bulgarian: При пациентите с коригиран QT интервал >440ms в началото на лечението с Trobalt, трябва да се направи ЕКГ и при достигане на поддържащата доза.
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih so poročali o reverzibilnosti pigmentacije mrežnice po prenehanju uporabe retigabina.
Bulgarian: Обратимост на пигментацията на ретината след преустановяване на приема на ретигабин е съобщавана при някои пациенти.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Bulgarian: Групова опаковка:
Slovenian: • bolečine pri odvajanju urina (dizurija), • težave pri začetku uriniranja,
Bulgarian: трудност при започване на уриниране (затруднено уриниране)
Slovenian: Presnova retigabina je pri človeku izdatna.
Bulgarian: Ретигабин се метаболизира в значителна степен при хората.
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Za razvrstitev neželenih učinkov je uporabljen naslednji dogovor:
Bulgarian: Възприета е следната класификация на нежеланите реакции.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Slovenian: Dodatno so bili v kliničnih študijah in spontano poročani primeri pridobljene viteliformne makulopatije.
Bulgarian: В допълнение са установени случаи на придобита вителиформена макулопатия, както в клинични
Slovenian: • zaprtost, slabost v želodcu (navzea), težave z želodcem, suha usta,
Bulgarian: запек; гадене; проблеми с храносмилането; сухота в устата
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trobalt je retigabin.
Bulgarian: Trobalt съдържа активното вещество ретигабин.
Slovenian: Klinična učinkovitost dodatnega zdravljenja z retigabinom pri napadih s parcialnim začetkom Za oceno učinkovitosti retigabina kot dodatnega zdravljenja napadov s parcialnim začetkom (s sekundarno generalizacijo ali brez nje) so bile opravljene tri multicentrične, randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije, ki so skupaj zajele 1239 odraslih bolnikov.
Bulgarian: Три многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания при общо 1 239 възрастни пациента са проведени за оценка на ефикасността на ретигабин като допълваща терапия за парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: Симптоми и признаци
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Trobalt, ne da bi vam to naročil zdravnik.
Bulgarian: Не спирайте приема на Trobalt без да сте се посъветвали
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trobalt pri pediatričnih bolnikih v starosti od 2 do manj kot 18 let, ki imajo LennoxGastautov sindrom, in pri pediatričnih bolnikih v starosti od 0 do manj kot 18 let, ki imajo napade s parcialnim začetkom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trobalt при педиатрични пациенти със синдром на Ленокс-Гасто на възраст от 2 до под 18 години, както и при педиатрични пациенти с парциални гърчове на възраст от 0 до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Slovenian: Pri ravni brez opaznega učinka
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Slovenian: Zelene, okrogle filmsko obložene tablete velikosti 7,1 mm z oznako "RTG 100" na eni strani.
Bulgarian: Зелени, кръгли, филмирани таблетки, с размер 7,1 mm, с надпис "RTG 100" от едната страна.
Slovenian: - V času zdravljenja je treba na začetku zdravljenja in vsaj vsakih 6 mesecev opraviti izčrpen oftalmološki pregled, vključno z ostrino vida, pregledom s špranjsko svetilko, slikanjem očesnega ozadja ob dilataciji in optično koherentno tomografijo (OCT) makule.
Bulgarian: − Необходимостта от обстойни офталмологични прегледи, включително зрителна острота, преглед с шпалт-лампа, фундоскопия при разширени зеници и образна диагностика на макулата с оптична кохерентна томография (ОСТ) в началото на терапията и най-малко на всеки 6 месеца след това, докато продължава лечението.
Slovenian: Mehanizem delovanja
Bulgarian: Системо-органни
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Trobalt več let so poročali tudi o modro-sivih spremembah barve kože, ustnic ali nohtov (glejte poglavje 4).
Bulgarian: Синьо-сива промяна в цвета на кожата, устните или ноктите също са съобщавани при пациенти, приемащи Trobalt в продължение на няколко години (вижте точка 4).
Slovenian: Podatki pri starejših bolnikih kažejo, da je verjetneje, da bodo starejši imeli določene neželene učinke centralnega živčnega sistema, vključno s somnolenco, amnezijo, nenormalno koordinacijo,
Bulgarian: Данни от приложение при пациенти в старческа възраст показват, че при тях е по-вероятно да се развият някои нежелани реакции от страна на нервната система, включително сънливост, амнезия, нарушена координация, вертиго, тремор, нарушение на равновесието, нарушения на
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trobalt pri pediatričnih bolnikih v starosti od 0 do manj kot 2 leti z Lennox-Gastautovim sindromom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trobalt при педиатрични пациенти със синдром на Ленокс-Гасто на възраст от 0 до под 2 години (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Slovenian: Hrvatska
Bulgarian: Хроматурия
Slovenian: • če že imate kakšne težave s srcem,
Bulgarian: Ако в някакъв момент имате такива мисли,
Slovenian: Prav tako tudi nizkoodmerne kombinirane peroralne kontracepcijske tablete niso klinično pomembno vplivale na farmakokinetiko retigabina.
Bulgarian: Също така, не е наблюдаван клинично значим ефект на нискодозирания комбиниран перорален
Slovenian: O dojenju med jemanjem zdravila Trobalt se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за кърмене, докато приемате Trobalt.
Slovenian: tremorjem in manjšim pridobivanjem telesne mase).
Bulgarian: хипокинезия и тремор).
Slovenian: utrujenost in stanje zmedenosti.
Bulgarian: Състояние на обърканост
Slovenian: Previdnost je potrebna,
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zaradi različnih indikacij dobivali antiepileptična zdravila, so opisane samomorilne misli in samomorilno vedenje.
Bulgarian: Суицидни мисли и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични средства по различни индикации.
Slovenian: - odstotna sprememba 28-dnevne celotne pogostnosti parcialnih napadov od izhodišča do dvojno slepe faze (kombinirani fazi titriranja in vzdrževanja) v vseh treh študijah, - delež odzivnih bolnikov (opredeljen kot odstotek bolnikov s ≥ 50 % zmanjšanjem 28-dnevne celotne pogostnosti parcialnih napadov) od izhodišča do vzdrževalne faze (samo študiji 301 in
Bulgarian: - ниво на отговор (определено като процент пациенти с ≥50% намаление на честота на общия брой парциални пристъпи за 28 дни) от изходната стойност до поддържащата фаза
Slovenian: Zdravilo Trobalt lahko vpliva na izvide nekaterih preiskav.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се направи изследване на кръвта или урината Trobalt може да повлияе резултатите от някои изследвания.
Slovenian: povzročili majhno (8-18%) povečanje AUC digoksina po enem samem peroralnem odmerku digoksina.
Bulgarian: Въз основа на проучване, проведено при здрави доброволци, ретигабин в терапевтични дози (600-1 200 mg/ден) води до минимално (8-18%) повишаване на AUC на дигоксин след единична перорална доза дигоксин.
Slovenian: Bolnikom z zmerno do hudo okvaro jeter je priporočljivo prilagoditi odmerek zdravila Trobalt (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Корекция на дозата на Trobalt се препоръчва при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).