FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Leur mode d'action antiviral exact n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire).
Swedish: Det är inte känt exakt hur de verkar vid virussjukdomar, men man tror att de fungerar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur immunsystemet fungerar).
French: Cela permet de ralentir le rythme auquel la substance est éliminée du corps et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
Swedish: Detta gör att ämnet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att läkemedlet kan ges mindre ofta.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous PegIntron (chez plus d'un patient sur 10) sont: infection virale, pharyngite (mal de gorge), anémie (faible nombre de globules rouges), neutropénie (faible nombre de lymphocytes neutrophiles, un type de globules blancs), perte d'appétit, dépression, anxiété, instabilité émotionnelle (sautes d'humeur), concentration altérée, insomnie (difficulté à dormir), maux de tête, sensation vertigineuse, dyspnée (difficulté à respirer), toux, vomissements, nausée (sensation de malaise), douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée, sécheresse buccale, alopécie (chute de cheveux), prurit (démangeaisons), peau sèche, éruption cutanée, myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs articulaires), douleurs musculosquelettiques (douleurs dans les muscles et les os), réactions au point d'injection, inflammation au point d'injection, fatigue, asthénie (faiblesse), irritabilité, frissons, pyrexie (fièvre), symptômes pseudo-grippaux et perte de poids.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna (uppträder hos fler än 1av 10 patienter) är virusinfektioner, faryngit (halsont), anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (låg halt neutrofiler, en sorts vita blodkroppar), aptitförlust, depression, ångest, emotionell labilitet (humörsvängningar), koncentrationssvårigheter, insomnia (sömnsvårigheter), huvudvärk, yrsel, dyspné (andnöd), hosta, kräkningar, illamående, magsmärtor, diarré, muntorrhet, alopeci (håravfall), pruritus (klåda), torr hud, hudutslag, myalgi (muskelvärk), artralgi (ledvärk), muskuloskeletal smärta (ont i musklerna och skelettet), reaktioner på injektionsstället, inflammation på injektionsstället, trötthet, asteni (orkeslöshet), irritabilitet, frossbrytningar, pyrexi (feber), influensaliknande symtom och viktnedgång.
French: Ils contiennent 50, 80, 100, 120 ou 150 microgrammes de peginterféron alpha-2b pour 0,5 ml.
Swedish: De innehåller alla 50, 80, 100, 120 eller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b per 0,5 ml.
French: L'EPAR complet relatif à PegIntron est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för PegIntron finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une augmentation de 40 % a été observée chez les patients qui avaient été traités antérieurement.
Swedish: En ökning på 40 procent sågs hos tidigare behandlade patienter.
French: Selon la gravité de ces derniers, il peut être nécessaire d'arrêter complètement le traitement (y compris le bocéprévir).
Swedish: Beroende på biverkningarnas svårighetsgrad kan det bli nödvändigt att helt avbryta behandlingen (inräknat boceprevir).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à PegIntron.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för PegIntron.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu une formation à cet effet.
Swedish: Patienterna kan efter lämplig utbildning injicera läkemedlet själva.
French: Autres informations relatives à PegIntron:
Swedish: Mer information om PegIntron:
French: PegIntron étant associé à des effets indésirables tels que la dépression, les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Swedish: Eftersom PegIntron har samband med sådana biverkningar som depression måste patienterna övervakas noggrant under behandlingen.
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la dose est de 60 microgrammes par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Swedish: För barn och ungdomar är dosen 60 mikrogram per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour PegIntron, le 25 mai 2000.
Swedish: Den 25 maj 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av PegIntron som gäller i hela Europeiska unionen.
French: La première étude incluait des patients qui n'avaient pas été traités auparavant, tandis que la seconde étude incluait des patients dont le traitement antérieur avait échoué.
Swedish: I den första studien ingick tidigare obehandlade patienter medan det i den andra studien ingick patienter med misslyckad tidigare behandling.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave ou de maladie auto-immune (une maladie provoquée par le propre système de défense du corps attaquant les tissus normaux), ni chez les enfants ou les adolescents ayant eu des troubles mentaux graves, en particulier une dépression grave, des pensées suicidaires ou fait des tentatives de suicide.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har haft svår hjärtsjukdom eller autoimmun sjukdom (en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem attackerar den normala vävnaden), eller till barn eller ungdomar som lider av svår psykisk sjukdom, i synnerhet svår depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
French: PegIntron est également associé à une perte de poids et à un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
Swedish: PegIntron har också samband med viktnedgång och minskad tillväxt hos barn och ungdomar.
French: Chez l'adulte (âgé de 18 ans et plus), PegIntron peut être utilisé chez des patients qui n'ont pas été traités auparavant ou dont le traitement antérieur a échoué.
Swedish: När det gäller vuxna (18 år och äldre) kan PegIntron ges till patienter som inte tidigare har behandlats eller vars tidigare behandling har misslyckats.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de virus de l'hépatite C circulant dans le sang avant et après six mois ou un an de traitement et lors du «suivi», six mois plus tard.
Swedish: Huvudeffektmåttet var halten av cirkulerande hepatit C-virus i blodet före och efter sex månaders eller ett års behandling samt vid en uppföljning sex månader senare.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de PegIntron sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med PegIntron är större än riskerna och rekommenderade att PegIntron skulle godkännas för försäljning.
French: La trithérapie a conduit à une augmentation d'environ 30 % du nombre de patients répondeurs rapides, non traités auparavant, qui ont guéri.
Swedish: Trippelbehandling medförde en ökning med cirka 30 procent av antalet tidigare obehandlade patienter som svarade snabbt på behandlingen och som var botade.
French: Quel est le bénéfice démontré par PegIntron au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har PegIntron visat vid studierna?
French: Pourquoi PegIntron a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har PegIntron godkänts?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de PegIntron.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Le comité a noté que la bithérapie en association avec la ribavirine s'est avérée efficace contre l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chez les adultes et les enfants.
Swedish: Kommittén noterade att kombinationen med ribavirin visade sig vara effektiv mot långvarig infektion med hepatit C-virus hos vuxna och barn.
French: PegIntron ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie grave, de graves problèmes du foie, de troubles thyroïdiens non contrôlés, d'épilepsie ou d'autres problèmes du système nerveux central.
Swedish: PegIntron ska inte ges till patienter med ett allvarligt medicinskt tillstånd, allvarliga leverproblem, sköldkörtelsjukdom som inte är under kontroll, epilepsi eller andra problem i centrala nervsystemet.
French: Le traitement par PegIntron doit être mis en place et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hépatite C. PegIntron doit être administré par injection sous la peau une fois par semaine.
Swedish: Behandling med PegIntron ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hepatit C. PegIntron ges en gång per vecka som injektion under huden.
French: Cette substance de substitution agit de la même façon que l'interféron alpha produit naturellement.
Swedish: Det ämne som framställs med denna metod verkar på samma sätt som interferon alfa som produceras naturligt i kroppen.
French: Près d'un quart des adultes dont le traitement antérieur avait échoué et les deux tiers environ des enfants et des adolescents ont répondu au traitement par PegIntron et ribavirine.
Swedish: Ungefär en fjärdedel av de vuxna vars tidigare behandling misslyckats och ungefär två tredjedelar av barnen och ungdomarna svarade på behandling med PegIntron och ribavirin.
French: L'association de PegIntron avec la ribavirine a également été étudiée dans le cadre d'une étude incluant 1 354 adultes dont le traitement antérieur avait échoué et d'une étude incluant 107 enfants et adolescents âgés de trois à 17 ans, qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant.
Swedish: Kombinationen PegIntron och ribavirin har också undersökts i en studie där 1 354 vuxna med tidigare misslyckad behandling deltog, och i en studie med 107 barn och ungdomar i åldern 3-17 år som inte tidigare hade behandlats.
French: PegIntron, avec ou sans ribavirine, a été comparé à l'interféron alpha-2b dans le cadre de cinq études principales incluant au total plus de 6 000 adultes présentant une hépatite C, qui n'avaient pas été traités auparavant, parmi lesquels 328 patients atteints d'une cirrhose et 507 patients également infectés par le VIH.
Swedish: PegIntron, med eller utan ribavirin, har jämförts med interferon alfa-2b i fem huvudstudier där totalt över 6 000 vuxna patienter med tidigare obehandlad hepatit C deltog, varav 328 patienter hade cirros och 507 patienter även var infekterade med hiv.
French: Le peginterféron alpha-2b est similaire à l'interféron alpha-2b, qui est disponible dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années.
Swedish: Peginterferon alfa-2b liknar interferon alfa-2b, som har funnits på marknaden i Europeiska unionen under flera år.
French: Chez l'adulte, il est utilisé dans des traitements d'association, à raison de 1,5 microgramme par kilogramme de poids corporel, ou seul à la dose de 0,5 ou 1,0 microgramme/kg.
Swedish: Till vuxna ges det i kombinationsbehandlingar med en dos på 1,5 mikrogram PegIntron per kilo kroppsvikt, eller 0,5 till 1 mikrogram per kilo när det ges ensamt.
French: PegIntron est utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Swedish: PegIntron används för att behandla långvarig hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus) hos patienter från tre års ålder och uppåt.
French: PegIntron peut être administré en trithérapie, en association avec la ribavirine et le bocéprévir, aux adultes présentant une hépatite C de type 1, lorsque le foie est endommagé, mais fonctionne encore normalement (maladie hépatique compensée).
Swedish: PegIntron kan ges som trippelbehandling i kombination med ribavirin och boceprevir till vuxna med typ 1 hepatit C vars lever är skadad men fortfarande kan fungera normalt (kompenserad leversjukdom).
French: PegIntron est un médicament qui contient le principe actif peginterféron alpha-2b.
Swedish: PegIntron är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2b.
French: Qu'est-ce que PegIntron?
Swedish: Vad är PegIntron?
French: L'interféron alpha-2b présent dans PegIntron est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Swedish: Interferon alfa-2b i PegIntron framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera interferon alfa-2b.
French: Dans PegIntron, l'interféron alpha-2b a été «pégylé» (lié à un composé chimique appelé polyéthylène glycol).
Swedish: I PegIntron har interferon alfa-2b "pegylerats" (belagts med en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
French: Chez d'autres adultes, chez lesquels le virus de l'hépatite C est présent dans le sang, notamment chez des patients également infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), PegIntron est administré soit en association avec la ribavirine (bithérapie), soit seul, lorsqu'ils ne peuvent pas prendre de la ribavirine.
Swedish: Hos andra vuxna med hepatit C-virus i blodet, däribland patienter som också är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), ges PegIntron antingen med ribavirin (dubbelbehandling) eller ensamt om de inte kan ta ribavirin.
French: L'association de PegIntron avec la ribavirine s'est avérée efficace chez les patients présentant une cirrhose et chez les patients infectés par le VIH.
Swedish: Kombinationen av PegIntron och ribavirin var effektiv vid behandling av patienter med cirros och för hivinfekterade patienter.
French: C détectable dans leur sang 24 semaines après la fin du traitement et qui pouvaient dès lors être considérés comme étant guéris.
Swedish: Huvudeffektmåttet i dessa studier var antalet patienter utan detekterbara hepatit C-virus i blodet 24 veckor efter behandlingens slut och som därför kunde anses vara botade.
French: PegIntron ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux interférons ou à l'un des autres composants.
Swedish: PegIntron får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något interferon eller något annat innehållsämne.
French: Il est disponible sous la forme de poudre et de solvant pour solution injectable et en stylo prérempli à usage unique.
Swedish: Det finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska samt som en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
French: Résumé EPAR à l'intention du public peginterféron alpha-2b
Swedish: Peginterferon alfa-2b
French: La bithérapie en association avec la ribavirine est également utilisée chez les enfants et les adolescents (âgés de trois à 17 ans) n'ayant pas été traités antérieurement, dans la mesure où leur foie fonctionne encore normalement.
Swedish: Dubbelbehandling med ribavirin ges också till tidigare obehandlade barn och ungdomar (i åldern 317 år) så länge deras lever fortfarande fungerar normalt.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PegIntron?
Swedish: Vilka är riskerna med PegIntron?
French: Dans les études menées sur la trithérapie chez des patients atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, PegIntron utilisé en association avec la ribavirine et le bocéprévir s'est avéré plus efficace que la bithérapie d'association de PegIntron et de ribavirine seule.
Swedish: I studierna av trippelbehandling av patienter med typ 1 hepatit C och kompenserad leversjukdom visade sig PegIntron i kombination med ribavirin och boceprevir vara effektivare än dubbelkombinationen av PegIntron med ribavirin ensamt.
French: Deux études principales incluant 1 503 patients adultes, atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, ont porté sur l'effet de PegIntron utilisé en trithérapie en association avec la ribavirine et le bocéprévir, comparé à l'effet de PegIntron et de la ribavirine utilisés seuls.
Swedish: I två huvudstudier med 1 503 vuxna patienter med typ 1 hepatit C och kompenserad leversjukdom undersökte effekten av PegIntron i en trippelbehandling i kombination med ribavirin och boceprevir jämfört med PegIntron och ribavirin ensamt.
French: Comment PegIntron est-il utilisé?
Swedish: Hur används PegIntron?
French: Il a également été observé une augmentation sensible des taux de guérison chez les patients atteints d'une hépatite C chronique de type 1, lorsqu'ils recevaient la trithérapie associant PegIntron avec la ribavirine et le bocéprévir.
Swedish: Det finns också en tydlig ökning av antalet botade patienter med långvarig typ 1 hepatit C när de får trippelbehandling av PegIntron i kombination med ribavirin och boceprevir.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PegIntron, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för PegIntron finns i bipacksedeln.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par PegIntron, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med PegIntron finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement et peut aller de six mois à un an.
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på patientens tillstånd och svar på behandlingen och varierar från sex månader till ett år. Dosen av ribavirin och PegIntron kan behöva justeras för patienter som drabbas av biverkningar.
French: Chez les enfants et les adolescents ayant reçu PegIntron en association avec la ribavirine, les effets indésirables étaient similaires à ceux des adultes, bien qu'un retard de croissance ait également été observé chez plus d'un patient sur 10.
Swedish: Hos barn och ungdomar som fick PegIntron och ribavirin i kombination var biverkningarna desamma som för vuxna.
French: Comment PegIntron agit-il?
Swedish: Hur verkar PegIntron?
French: Dans quel cas PegIntron est-il utilisé?
Swedish: Vad används PegIntron för?
French: Le principe actif de PegIntron, le peginterféron alpha-2b, appartient à la classe des «interférons», des substances produites naturellement par le corps pour l'aider à lutter contre les attaques telles que les infections dues à des virus.
Swedish: Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa angrepp såsom infektioner orsakade av virus.
French: Contenu (concentration)
Swedish: <Innehåll (koncentration)>
French: Taille de l'emballage
Swedish: Innerförpackning
French: Seringue préremplie (verre) avec protège-aiguille
Swedish: Förpackningsstorl ek förfylld spruta (glas) med nålskydd
French: 1 stylo-injecteur prérempli + 1 tampon imbibé d'alcool
Swedish: 1 förfylld injektor med nålskydd + 1 spritkompress
French: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 seringue préremplie avec protège-aiguille + 1 tampon imbibé d'alcool
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskydd + 1 spritkompress förfylld injektor (glas)
French: Les neutropénies duraient 1,6 jour en moyenne avec les deux médicaments.
Swedish: Neutropenin varade i genomsnitt 1,6 dagar med båda läkemedlen.
French: Des informations sur Pelgraz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Pelgraz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelgraz?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pelgraz?
French: Les douleurs musculaires sont également fréquentes.
Swedish: Muskelsmärta är också vanligt.
French: Les effets secondaires rapportés avec Pelgraz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Pelgraz utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue pré-remplie contenant une solution injectable sous la peau.
Swedish: Det finns som en förfylld spruta som innehåller en injektionsvätska, lösning för injektion under huden.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelgraz ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pelgraz har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Pelgraz se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Pelgraz kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
French: Pourquoi Pelgraz est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Pelgraz godkänt i EU?
French: Pelgraz est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Swedish: Pelgraz ges som en enda dos på 6 mg som injiceras under huden minst 24 timmar efter slutet av varje kemoterapicykel (behandling med cancerläkemedel).
French: Le médicament de référence pour Pelgraz est Neulasta.
Swedish: Referensläkemedlet för Pelgraz är Neulasta.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pelgraz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Pelgraz, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Pelgraz n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être démarré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Swedish: Pelgraz är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cancer eller sjukdomar i blodet.
French: Aperçu de Pelgraz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Pelgraz och varför det är godkänt inom EU
French: Quels sont les bénéfices de Pelgraz démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Pelgraz har visats i studierna?
French: La substance active de Pelgraz, le pegfilgrastim, est constituée de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Swedish: Den aktiva substansen i Pelgraz, pegfilgrastim, innehåller filgrastim, som är mycket likt ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pelgraz sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Pelgraz étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Pelgraz toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Swedish: Eftersom Pelgraz är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Pelgraz.