FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw A/Indonesia/5/2005 w surowicy uzyskano u ponad 90% osób po podaniu dwóch dawek, niezależnie od schematu podawania.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е достигнато при >90% от лицата след две дози независимо от схемата.
Polish: Osoby szczepione wcześniej jedną lub dwiema dawkami szczepionki Prepandrix zawierającej hemaglutyninę pochodzącą z innego kladu tych samych podtypów wirusa co wirus grypy powodujący pandemię:
Bulgarian: Лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози Prepandrix, които съдържат HA, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип на грипния вирус като пандемичния грипен вирус:
Polish: B-1330 Rixensart, Belgia
Bulgarian: B-1330 Rixensart, Белгия
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po podaniu szczepionek zawierających szczep H1N1, z adiuwantem AS03.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са настъпили при приложение на H1N1 AS03съдържащи ваксини.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, настъпват в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
Polish: Co to jest Adjupanrix i w jakim celu się ją stosuje
Bulgarian: Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва
Polish: Po szczepieniu pierwotnym jedną dawką
Bulgarian: След една първична доза
Polish: Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań Adjupanrix w jednej lub więcej grupach dzieci i młodzieży w infekcji grypowej spowodowanej przez szczep wirusa grypy zawarty w szczepionce lub szczep pokrewny do zawartego w szczepionce (w celu uzyskania informacji dotyczącej podawania u dzieci, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Adjupanrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при инфекция с грип, причинена от грипен щам, съдържащ се във ваксината или родствен на щама, съдържащ се във ваксината (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: W oparciu o dane po rozpoczęciu stosowania szczepionki, gdy pojawi się pierwsze ognisko pandemii.
Bulgarian: В зависимост от и след въвеждане на ваксината при настъпване на първа пандемия.
Polish: Reakcje alergiczne:
Bulgarian: Алергични реакции
Polish: Dwanaście i dwadzieścia cztery miesiące po szczepieniu, miana przeciwciał neutralizujących wyglądały następująco:
Bulgarian: Дванадесет и двадесет и четири месеца след ваксинация титрите на неутрализиращите антитела са, както следва:
Polish: Szczepionkę należy podawać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3 „Jak stosować szczepionkę
Bulgarian: Ваксината трябва да се приложи в съответствие с препоръчаната дозировка (вж. раздел „Как да използвате
Polish: Wskaźniki seroprotekcji wynosiły16,3% oraz 4,7% odpowiednio w 12 i 24 miesiącu.
Bulgarian: Нивата на серопротекция са 16,3% и 4,7% съответно на месеци 12 и 24.
Polish: Nie było zwiększenia częstości po podaniu drugiej dawki bez względu na to, czy dziecko otrzymało połowę czy pełną dawkę dla osób dorosłych, z wyjątkiem niektórych działań niepożądanych, które występowały częściej po podaniu drugiej dawki, szczególnie gorączka u dzieci w wieku < 6 lat.
Bulgarian: Няма повишаване след втората доза, независимо дали децата са получили половин или цяла доза за възрастни, с изключение на някои нежелани реакции, които са били повече след втората цяла доза, особено по отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.
Polish: 50 fiolek: zawiesina (antygen) 50 fiolek: emulsja (adiuwant)
Bulgarian: 50 флакона: суспензия (антиген) 50 флакона: емулсия (адювантна)
Polish: Lista działań niepożądanych Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania, jak następuje:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Polish: W badaniach klinicznych oceniono częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej u około 5 000 pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali szczepionki zawierające w swoim składzie przynajmniej 3,75 mikrograma HA/AS03.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични изпитвания с приблизително 5 000 лица на възраст на и над 18 години, на които са прилагани форми, съдържащи най-малко 3,75 микрограма HA/AS03.
Polish: Lekarze mają świadomość, że może wystąpić taka reakcja i są przygotowani do udzielenia pomocy w nagłych wypadkach
Bulgarian: Вашите лекари знаят, че това може да се случи и ще имат готово за използване спешно лечение.
Polish: wąski SMQ „reakcje anafilaktyczne" i wąski SMQ "obrzęk naczynioruchowy"
Bulgarian: тясна SMQ "Анафилактична реакция" и тясна SMQ "Ангиоедем"
Polish: Zawiesiny i emulsji nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Bulgarian: Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Polish: Przejściowe występowanie fałszywie dodatnich wyników może być spowodowane obecnością przeciwciał IgM wytwarzanych po podaniu szczepionki.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговор към ваксината.
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
Polish: Dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat, które otrzymały dwie dawki szczepionki przygotowującej na pandemię grypy lub grypę odzwierzęcą (H5N1) wskazują na wzrost częstości występowania gorączki (temperatura mierzona pod pachą ≥ 38°C) po podaniu drugiej dawki.
Bulgarian: Клиничните данни при деца на възраст под 6 години, на които са приложени две дози от ваксина за готовност за грипна пандемия или срещу зоонозен грип (H5N1), показват увеличаване на честотата на повишена телесна температура (аксиларна ≥ 38°C) след приложението на втората доза.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat w celu zapobiegania grypie pandemicznej.
Bulgarian: Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва Adjupanrix е ваксина за приложение при възрастни лица на 18 и повече години за предпазване срещу пандемичен грип.
Polish: Dzień 21
Bulgarian: Ден 21
Polish: W dniu 42 wskaźnik serokonwersji dla przeciwciał anty-HA wynosił 98%, seroprotekcja wystąpiła u wszystkich uczestników badania, a współczynnik serokonwersji wynosił 88,6.
Bulgarian: На 42-ия ден нивото на сероконверсия за анти-HA антитела е 98%, всички лица са серопротектирани и факторът на сероконверсия е 88,6.
Polish: Miesiąc 24
Bulgarian: Месец 24
Polish: Neuralgia, przejściowa trombocytopenia
Bulgarian: Невралгия, преходна тромбоцитопения.
Polish: Po zmieszaniu składników, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.
Polish: Wydłużony odstęp między dawkami był przedmiotem badania D-H5N1-012, w którym grupie osób w wieku od 18 do 60 lat podano dwie dawki szczepionki Adjupanrix w odstępie 6 miesięcy lub 12 miesięcy.
Bulgarian: Удължен дозов интервал е проучван в изпитване D-H5N1-012, при което една група лица на възраст 18-60 години получава две дози Adjupanrix с интервал 6 месеца или 12 месеца.
Polish: − Raport CHMP zostanie wysłany do wytwórcy szczepionki w dniu 55.
Bulgarian: Оценъчният доклад на Rapporteur се разпространява до членовете на CHMP на ден 50. CHMP докладът се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania szczepionki:
Bulgarian: Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:
Polish: Liczba dawek na fiolkę patrz punkt 6.5.
Bulgarian: За броя на дозите в един флакон, вижте точка 6.5.
Polish: Poniżej podane są działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych ze szczepionką przygotowującą na pandemię grypy (więcej informacji na temat szczepionki przygotowujące na pandemię grypy, patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания на ваксината за готовност за грипна пандемия, са посочени по-долу (вж. точка 5.1 за повече информация за ваксините за готовност за грипна пандемия).
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, owalbuminę,
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерзал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат).
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce przed każdym pobraniem z fiolki powinna osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut).
Bulgarian: Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, тя трябва да се остави да достигне стайна температура (най-малко за 15 минути) преди всяко изтегляне.
Polish: Jednak w warunkach pandemii, podanie szczepionki może być, mimo wszystko wskazane pod warunkiem, że sprzęt do resuscytacji jest łatwo dostępny w razie potrzeby.
Bulgarian: Обаче при пандемична ситуация може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение че има условия за незабавна реанимация при необходимост.
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Polish: Przed zmieszaniem obu składników emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut), każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego.
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да се оставят да достигнат стайна температура (най-малко за 15 минути); всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Polish: Bardzo często: stwardnienie, obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zmęczenie
Bulgarian: Много чести: уплътнение, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, повишена температура, умора
Polish: Adjupanrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg).
Bulgarian: Adjupanrix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза.
Polish: Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Polish: • Problemy z mózgiem i nerwami, takie jak zapalenie centralnego układu nerwowego (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego), zapalenie nerwów lub rodzaj paraliżu nazywany zespołem
Bulgarian: Проблеми с мозъка и нервите като възпаление на централната нервна система (енцефаломиелит), възпаление на нервите (неврит) или тип парализа, позната като синдром на Гилен-Баре.
Polish: W przypadku ich stwierdzenia (w tym cząstek gumy pochodzącej z korka), szczepionkę należy zniszczyć.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива (включително частици от гума от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Polish: Przechowywać w temperaturze 2oC-8oC, nie zamrażać, chronić od światła.
Bulgarian: ДРУГО Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина
Polish: Należy sprawdzić jak szczepionka Adjupanrix wpływa na pacjenta, przed rozpoczęciem tych aktywności.
Bulgarian: Най-добре е да проверите как Ви действа Adjupanrix преди да извършвате тези дейности.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności)
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести: стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
Polish: Podanie drugiej połowy dawki dla osób dorosłych lub drugiej dawki dla osób dorosłych nie spowodowało zwiększenia reaktogenności, z wyjątkiem występowania zaburzeń ogólnych, które pojawiały się częściej po podaniu drugiej dawki, co szczególnie dotyczyło częstości występowania gorączki u dzieci w wieku < 6 lat .
Bulgarian: Приложението на втората половин доза или втората цяла доза за възрастни не повишава реактогенността с изключение на нивото на общите симптоми, които са повече след приложение на втората цяла доза, особено по отношение на честотата на повишената температура при лицата на възраст < 6 години.
Polish: Tiomersal
Bulgarian: Тиомерсал
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене).
Polish: • jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być osłabiona.
Bulgarian: ако имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Polish: Przed przygotowaniem szczepionki:
Bulgarian: Преди смесване на ваксината:
Polish: wąski SMQ „konwulsje"
Bulgarian: тясна SMQ "Гърчове"
Polish: Czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących w surowicy obserwowano u 79,2% osób 21 dni po pierwszej dawce, u 95,8% 21 dni po drugiej dawce i u 87,5% 6 miesięcy po drugiej dawce.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела е наблюдавано при 79,2% от лицата двадесет и един дни след първата доза, при 95,8% от лицата двадесет и един дни след втората доза и при 87,5% от лицата шест месеца след втората доза.
Polish: Po przygotowaniu szczepionki:
Bulgarian: След смесване на ваксината:
Polish: Wskaźniki seroprotekcji 6, 12, 24 i 36 miesięcy po podaniu pierwszej dawki wyglądały następująco:
Bulgarian: Нивата на серопротекция 6, 12, 24 и 36 месеца след първата доза са, както следва:
Polish: Cztery grupy po 6 fretek immunizowano domięśniowo szczepionką z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) uzyskaną z H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Bulgarian: Във всеки експеримент четири групи от по шест пора са имунизирани интрамускулно с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA, получен от H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Polish: Instrukacja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: • Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка, където е приложена инжекцията
Polish: Grupy kontrolne obejmowały fretki immunizowane samym adiuwantem, szczepionką bez adiuwanta (15 mikrogramów
Bulgarian: Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант, с ваксина без адювант (15 микрограма HA) или с фосфатно буфериран солеви разтвор.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-010, które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki, były obserwowane w kierunku utrzymywania się przeciwciał anty-HA przeciw A/Indonesia/5/2005.
Bulgarian: Участниците от проучване D-Pan-H5N1-010, на които е приложена единична доза са проследявани за персистиране на анти-HA антителата срещу A/Indonesia/5/2005.
Polish: • Biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
Bulgarian: Диария, повръщане, стомашни болки, гадене
Polish: Przeciw A/Indonesia 21 dni po dawce przypominającej A/Indonesia
Bulgarian: Срещу A/Indonesia 21 дни след бустер с A/Indonesia N=49
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Bulgarian: GSK Biologicals, Rixensart - Белгия
Polish: Miesiąc 12
Bulgarian: Месец 12
Polish: Zalecane jest dołączenie do strzykawki igły nie większej niż 23G.
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла с размер, не по-голям от
Polish: Każda dawka szczepionki 0,5 ml pobierana jest do 1 ml strzykawki do iniekcji i podawana jest domięśniowo.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно.
Polish: Dodatkowo u wszystkich osób miano przeciwciał neutralizujących wynosiło co najmniej 1:80.
Bulgarian: Освен това всички лица са имали титри на неутрализиращите антитела най-малко 1:80.
Polish: Adiuwant AS03 składający się z skwalenu, DL-α-tokoferolu i polisorbatu 80
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80.
Polish: − Syndrom Guillain-Barré: wąski SMQ „Syndrom Guillain-Barré" − Demielinizacja :
Bulgarian: тясна SMQ " Васкулит " - Синдром на Гилен-Баре: тясна SMQ " Синдром на Гилен-Баре" - Демиелинизация:
Polish: - Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Bulgarian: - Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Polish: Jak działa Adjupanrix
Bulgarian: Как действа Adjupanrix
Polish: Anafilaksja, reakcje alergiczne
Bulgarian: Нарушения на имунната система Анафилаксия, алергични реакции
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, или ако наскоро са Ви прилагали друга ваксина.
Polish: 6 do 9 lat
Bulgarian: 6 до 9 години
Polish: Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub jeśli pacjent nie jest pewien), przed przyjęciem szczepionki Adjupanrix należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Adjupanrix, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Polish: 24 miesiące po szczepieniu
Bulgarian: 24 месеца след ваксинация
Polish: Adjupanrix zawiera sód i potas
Bulgarian: Adjupanrix съдържа натрий и калий
Polish: Przeciw A/Vietnam 21 dni po dawce przypominającej A/Vietnam
Bulgarian: Срещу A/Vietnam 21 дни след бустер с A/Vietnam N=46
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Polish: 3 do 5 lat
Bulgarian: 3 до 5 години
Polish: 6 miesięcy po szczepieniu
Bulgarian: 6 месеца след ваксинация
Polish: − Wszystkie niepotwierdzone zdarzenia powinny być wprowadzone do bazy danych do momentu zamknięcia pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) .
Bulgarian: Всички събития, непотвърдени медицински, са тези, които не са влезли в базата данни до датата на приключване събирането на данните.
Polish: Po dodaniu adiuwantu do antygenu, mieszaninę należy dobrze wstrząsnąć.
Bulgarian: След прибавянето на адюванта към антигена сместа трябва да се разклати добре.
Polish: W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania po przygotowaniu produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след смесване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: Przed podaniem obie komponenty należy zmieszać.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, ból kończyn oraz problemy z nerkami.
Bulgarian: Това може да причини кожни обриви, болка в ставите и бъбречни проблеми.
Polish: Po zmieszaniu z emulsją zawierającą adiuwant: 10 dawek po 0,5 ml
Bulgarian: След смесване с адювантната емулсия: 10 дози по 0,5 ml.
Polish: Po zmieszaniu należy zużyć szczepionkę w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа.
Polish: Czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi A/Vietnam uzyskano u 49% badanych 21 dni po pierwszej dawce, u 67,3% 21 dni po drugiej dawce, a u 44,9% sześć miesięcy po drugiej dawce.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam е наблюдавано при 49% от лицата двадесет и един дни след първата доза, при 67,3% от лицата двадесет и един дни след втората доза и при 44,9% от лицата шест месеца след втората доза.
Polish: W dniu 42 wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Bulgarian: На 42-ия ден анти-HA антитяло-отговорите са следните:
Polish: PT „zapalenie nerwu"
Bulgarian: PT "Неврит"
Polish: Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.
Polish: Objętość po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) odpowiada 10 dawkom po 0,5 ml szczepionki
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози от 0,5 ml ваксина
Polish: − Zapalenie nerwu:
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku do 20 lat), badania te wykazały dodatkowe 1,4 do 8 przypadków na 100 000 osób zaszczepionych.
Bulgarian: Тези проучвания показват допълнителни 1,4 до 8 случая на 100 000 ваксинирани лица при деца/юноши (на възраст до 20 години).
Polish: 3-5 lat
Bulgarian: 3-5 години
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: Mimo, że odpowiedź immunologiczna w 42 dniu po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) była wystarczająca, po dwukrotnym podaniu podwójnej dawki obserwowano silniejszą odpowiedź immunologiczną.
Bulgarian: Въпреки че адекватен имунен отговор е достигнат на 42-ия ден след две приложения на еднократна доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), по-висок отговор е наблюдаван след две приложения на двойна доза от ваксината.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji 6, 12 i 24 miesiące po szczepieniu wyglądały następująco:
Bulgarian: Нивата на серопротекция 6, 12 и 24 месеца след ваксинация са, както следва:
Polish: Często: dreszcze, objawy grypopodobne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak: wzmożone ocieplenie, świąd)
Bulgarian: Чести: треперене, грипоподобно заболяване, реакции на мястото на инжектиране (като затопляне, пруритус)