FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These reactions occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued (see section 4.4).
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum með og án sögu um geðræna sjúkdóma og gengu venjulega til baka þegar skammtar vigabatríns voru minnkaðir eða notkun lyfsins hætt smám saman (sjá kafla 4.4).
English: Contact the doctor if your child has these effects suicide attempt other eye problems such as retinal disorder, causing, for example, poor vision at night and difficulty adjusting from bright to dim areas, sudden or unexplained loss of vision, sensitivity to light
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef barnið fær þessi einkenni - sjálfsvígstilraun - önnur augnvandamál svo sem sjónukvilli sem veldur t.d. náttblindu og erfiðleikum við að aðlaga sjónina frá björtu umhverfi yfir í rökkvað umhverfi, skyndilegt eða óútskýrt sjóntap og ljósfælni.
English: Proposed doses for second titration step (100 mg/kg/day) (Day 6)
Icelandic: Tillaga um skammta við aðra skammtastækkun (100 mg/kg/sólarhring) (Dagur 6)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://lyfjastofnun.is.
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets EU/1/18/1302/001
Icelandic: Kigabeq 100 mg lausnartöflur EU/1/18/1302/001
English: There is no relevant use of Kigabeq in neonates (below 27 days of age) in the indication “infantile spasms” and in children and adolescents above 7 years of age in the indication “resistant partial epilepsy” (focal onset seizures).
Icelandic: Notkun Kigabeq á ekki við hjá nýburum (yngri en 27 daga) við ábendingunni „frumbernskuflog“ eða hjá börnum og unglingum eldri en 7 ára við ábendingunni „flókin flogaveiki“ (flog með staðbundin upptök).
English: This is normal and due to presence of water-insoluble excipients.
Icelandic: Það er eðlilegt og er vegna hjálparefna sem leysast ekki upp í vatni.
English: Childre n Do not give this medicine to children less than 1 month of age or more than 7 years of age.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 1 mánaðar gömlum eða eldri en 7 ára.
English: Vigabatrin is not metabolised by hepatic enzymes, hence there is no need of adjustment of dose or frequency of administration.
Icelandic: Vigabatrín umbrotnar ekki fyrir tilstilli lifrarensíma og því er engin þörf á aðlögun skammtastærðar eða tíðni lyfjagjafar.
English: Group II 4
Icelandic: Hópur II 4
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) serious allergic reaction, which causes swelling of the face or throat.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota í andliti eða koki.
English: A small number of people being treated with epilepsy medicines such as vigabatrin have had thoughts of harming or killing themselves.
Icelandic: Nokkrir einstaklingar sem hafa verið á meðferð við flogaveiki með lyfjum svo sem vigabatríni hafa fengið sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir.
English: These side effects usually stop when doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hætta venjulega þegar skammtar eru minnkaðir eða lyfjameðferðinni hætt smám saman.
English: Pack size: 100 soluble tablets.
Icelandic: Pakkningastærð: 100 lausnartöflur.
English: Some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with vigabatrin (see section 4.8).
Icelandic: Tíðni floga getur aukist hjá sumum sjúklingum eða nýjar gerðir floga komið fram meðan á meðferð með vigabatrín stendur (sjá kafla 4.8).
English: Visual field loss (loss of sight from the edges of your child's field of vision) may occur during treatment with vigabatrin.
Icelandic: Sjónsviðsskerðing (sjóntap á jaðri sjónsviðs barnsins) getur komið fyrir meðan á meðferð með vigabatríni stendur.
English: Patients should be monitored for adverse reactions such as sedation or confusion (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til aukaverkana svo sem róandi áhrifa og ringlunar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: For younger patients electroretinography should be used (see Visual Field Defects).
Icelandic: Hjá yngri sjúklingum skal nota sjónurafrit (sjá Sjónsviðsskerðing).
English: It is used to treat infantile spasms (West's syndrome) or, together with other epilepsy medicines to treat partial epilepsy that is not controlled well enough with current treatment.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við frumbernskuflogum (West heilkenni) eða ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við flókinni flogaveiki sem ekki hefur náðst nógu góð stjórn á með núverandi meðferð.
English: However, in rabbits, a slight increase in the incidence of cleft palate at doses of 150-200 mg/kg was seen.
Icelandic: Hins vegar kom væg aukning á tíðni klofins góms fram við skammta sem voru 150-200 mg/kg.
English: In the brain, microvacuolation due to intramyelinic oedema has been observed in white matter tracts of rat, mouse and dog at doses of 30-50 mg/kg/day.
Icelandic: Í heila hafa örfrymisbólur myndast í hvítu efnisbrautunum hjá rottum, músum og hundum við skammta sem voru 30-50 mg/kg/sólarhring.
English: However, during controlled clinical studies, a gradual reduction of 16-33% in the plasma concentration of phenytoin has been observed.
Icelandic: Hins vegar hefur stigvaxandi 16-33% minnkun á plasmaþéttni fenýtóíns komið fram í klínískum samanburðarrannsóknum.
English: Contents of the pack and other information
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Kigabeq inniheldur
English: • Add the right dose of Kigabeq tablets (as whole or half tablets) to the water
Icelandic: Bætið réttum skammti af Kigabeq töflum (sem heilum eða hálfum töflum) út í vatnið.
English: Do not give Kigabeq: if your child is allergic to vigabatrin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef barnið hefur ofnæmi fyrir vigabatríni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: • Pour one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water into a drinking glass or beaker
Icelandic: Setjið eina eða tvær teskeiðar af vatni (um það bil 5 til 10 ml) í drykkjarglas eða bikar.
English: If your child takes too much Kigabeq
Icelandic: Ef barnið fær stærri skammt af Kigabeq en mælt er fyrir um
English: The recommended starting dose is 40 mg/kg/day.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 40 mg/kg/sólarhring.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið á meðferð með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum.
English: Some patients may experience an increase in seizure frequency, including status epilepticus with vigabatrin.
Icelandic: Sumir sjúklingar gætu upplifað aukna tíðni floga, þ.m.t. síflog af vigabatríni.
English: The solution in water is whitish and cloudy.
Icelandic: Vatnslausnin er hvítleit og skýjuð.
English: Psychiatric events (e.g., agitation, depression, abnormal thinking, paranoid reactions) have been reported during vigabatrin treatment.
Icelandic: Greint hefur verið frá geðröskunum (t.d. æsingi, þunglyndi, óeðlilegum hugsunum og ofsóknarkenndum viðbrögðum) við meðferð með vigabatríni.
English: Follow-up should be arranged under supervision of a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Icelandic: Eftirfylgni á að vera undir eftirliti sérfræðinga í flogaveiki, taugasjúkdómum eða taugasjúkdómum barna.
English: The most commonly reported adverse reaction related to vigabatrin are visual field defects (ranging from mild to severe and occurring usually after months to years of vigabatrin therapy), psychiatric disorders such as agitation, excitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction, nervous system disorders such as marked sedation, stupor and confusion.
Icelandic: Sú aukaverkun sem algengast er að tilkynnt sé um í tengslum við vigabatrín er sjónsviðsskerðing (allt frá vægri til verulegrar, en hún kemur yfirleitt fram nokkrum mánuðum eða árum eftir upphaf vigabatrín meðferðar), geðraskanir svo sem æsingur, örvun, árásarhneigð, taugaóstyrkur, þunglyndi, ofsóknarviðbrögð og aukaverkanir á taugakerfi svo sem veruleg slæving, hugstol og ringlun.
English: Visual field testing should continue at 6 month intervals for the whole duration of treatment.
Icelandic: Sjónsviðsmælingum skal halda áfram á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem gerðar voru á flogaveikilyfjum kom einnig fram lítið eitt aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
English: Vigabatrin is widely distributed with an apparent volume of distribution slightly greater than total body water.
Icelandic: Dreifing vigabatríns er mikil og dreifingarrúmmál er örlítið meira en heildarvatnsmagn líkamans.
English: If your child has these symptoms, you should tell his/her doctor immediately hives or nettle rash marked sedation (sleepiness), stupor and confusion (encephalopathy).
Icelandic: Ef barnið fær þessi einkenni skaltu hafa samband við lækni barnsins samstundis - ofsakláði - verulegur sljóleiki (syfja), hugstol og ringlun (heilakvilli).
English: These patients should be monitored closely for undesirable effects such as sedation and confusion (see section 4.2).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum með tilliti til aukaverkana svo sem slævingu og ringlun (sjá kafla 4.2).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache weight gain shaking (tremor ) swelling (oedema) dizziness sensation of numbness or tingling (pins and needles) reduced concentration and memory psychological problems including agitation, aggression, nervousness, irritability, depression, thought disturbance and feeling suspicious without reason (paranoia).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - höfuðverkur - þyngdaraukning - skjálfti - þroti (bjúgur) - sundl - tilfinning um dofa eða stingi (náladofi) - skerðing á einbeitingu og minni - sálræn vandamál, þ.m.t. æsingur, árásarhneigð, taugaóstyrkur, pirringur, þunglyndi, truflanir á hugsun og grunsemdir án ástæðu (ofsóknarkennd).
English: Chronic treatment with vigabatrin may be associated with a slight decrease in haemoglobin which rarely attains significance.
Icelandic: Langvinn meðferð með vigabatríni getur haft í för með sér örlitla minnkun blóðrauða sem mjög sjaldan hefur náð því að vera marktæk.
English: 500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Icelandic: 16,0 mm x 9,0 mm
English: There is no direct correlation between plasma concentration and efficacy.
Icelandic: Engin bein fylgni er á milli plasmaþéttni og verkunar.
English: Available data suggests that visual field defects are irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Icelandic: Fyrirliggjandi vísbendingar benda til þess að sjónsviðsskerðing gangi ekki til baka, jafnvel eftir að notkun vigabatríns er hætt.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) excitation or restlessness tiredness and pronounced sleepiness joint pain
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - örvun eða eirðarleysi - þreyta og áberandi syfja - liðverkir.
English: These side effects usually stop when vigabatrin doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hætta venjulega þegar vigabatrín skammtar eru minnkaðir eða lyfjameðferðinni er hætt smám saman.
English: The retinal changes in albino rats were characterised as focal or multifocal disorganisation of the outer nuclear layer while the other layers of retina were not affected.
Icelandic: Sjónubreytingar hjá hvítingjarottum einkenndust af staðbundinni eða fjölstaðbundinni óreiðu í ytra kjarnalaginu (outer nuclear layer) en önnur lög sjónu urðu ekki fyrir áhrifum.
English: If you stop giving Kigabeq to your child
Icelandic: Ef hætt er að gefa barninu Kigabeq
English: Pooled data from prevalence surveys suggest that as many as 1/3 of patients receiving vigabatrin therapy have VFDs.
Icelandic: Samanlögð gögn úr könnunum á algengi benda til þess að allt að 1/3 hluti þeirra sjúklinga sem fá meðferð með vigabatríni hafi sjónsviðsskerðingu.
English: Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised in patients with a creatinine clearance of less than 60 ml/min.
Icelandic: Þar sem brotthvarf vigabatríns verður um nýru, skal gæta varúðar hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun undir 60 ml/mín.
English: Vigabatrin is not recommended for use in patients with any pre-existing clinically significant visual field defect.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vigabatríns hjá sjúklingum sem þegar hafa klínískt marktæka sjónsviðsskerðingu.
English: These events occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued.
Icelandic: Slíkar raskanir komu fyrir hjá sjúklingum með og án sögu um geðraskanir og gengu venjulega til baka þegar vigabatrín skammtar voru minnkaðir eða notkun lyfsins var hætt smám saman.
English: Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised when administering the medicinal product to patients with creatinine clearance less than 60 ml/min.
Icelandic: Þar sem brotthvarf vigabatríns verður um nýru á að gæta varúðar þegar lyfið er gefið sjúklingum með kreatínínúthreinsun sem er minni en 60 ml/mín.
English: If your child has kidney problems, the doctor may prescribe a smaller dose.
Icelandic: Ef barnið er með nýrnakvilla gæti læknirinn ávísað minni skammti.
English: However, the VFDs reported in patients receiving vigabatrin have ranged from mild to severe.
Icelandic: Þó hefur sjónsviðsskerðing, sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum sem taka vigabatrín, verið allt frá því að vera væg upp í alvarleg.
English: 100 mg tablet size: 9.4 mm x 5.3 mm
Icelandic: 9,4 mm x 5,3 mm
English: Such reactions have been fully reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.4).
Icelandic: Slíkar aukaverkanir hafa gengið að fullu til baka eftir minnkun skammta eða eftir að vigabatrín meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
English: Gastric administration should be used for children who cannot swallow, but can be fed by enteral route.
Icelandic: Gefa skal lyfið í maga hjá börnum sem geta ekki kyngt, en geta fengið næringu um meltingarveg.
English: The plasma concentrations of carbamazepine, phenobarbital, and sodium valproate have also been monitored during controlled clinical trials and no clinically significant interactions have been detected.
Icelandic: Einnig hefur verið haft eftirlit með plasmaþéttni karbamazepíns, fenóbarbítals og natríumvalpróats í klínískum samanburðarrannsóknum, en engar klínískt marktækar milliverkanir hafa komið fram.
English: VFD may not be detected until it is severe and undetected moderate defects may affect child integrity.
Icelandic: Sjónsviðsskerðing greinist ef til vill ekki fyrr en hún er orðin veruleg og ógreind miðlungsmikil sjónsviðsskerðing getur haft áhrif á heildarheilbrigði barns.
English: Kigabeq is for oral or gastric administration twice daily and may be taken before or after meals.
Icelandic: Kigabeq er til inntöku eða til notkunar í maga tvisvar á sólarhring og það má taka fyrir eða eftir máltíðir.
English: Psychiatric disorders agitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction hypomania, mania, psychotic disorder suicide attempt hallucination
Icelandic: Æsingur, árásarhneigð, taugaóstyrkur, þunglyndi, ofsóknarkennd viðbrögð ólmhugur, oflæti, geðrofssjúkdómar
English: As routine MRI surveillance of this paediatric population is not recommended, the frequency of MRI abnormalities cannot be reliably estimated from the available data.
Icelandic: Vegna þess að ekki er mælt með reglulegu eftirliti með segulómun hjá þessum börnum er ekki hægt að meta tíðni óeðlilegra niðurstaðna segulómunar á áreiðanlegan hátt út frá fyrirliggjandi gögnum.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) lack of coordination or fumbling more severe psychological problems such as feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour, and feeling detached from reality skin rash
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - samhæfingartruflanir eða fálmkenndar hreyfingar - alvarlegri sálræn vandamál svo sem ofsakæti eða ofurákefð, sem veldur óvenjulegri hegðun, og tilfinning um að vera ekki í raunveruleikatengslum - húðútbrot.
English: For patients who cannot swallow, administration of Kigabeq using a gastric tube is possible.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki geta kyngt er hægt að gefa Kigabeq með magaslöngu.
English: This efficacy is particularly marked in patients with seizures of partial origin.
Icelandic: Þessi verkun er sérstaklega greinileg hjá sjúklingum með flog með staðbundin upptök.
English: Half a tablet (500 mg) or two and a half tablets (100 mg)
Icelandic: Hálf tafla (500 mg) eða tvær og hálf tafla (100 mg)
English: Kigabeq 500 mg is supplied in packs of 50 soluble tablets
Icelandic: Kigabeq 500 mg er afgreitt í pakkningum með 50 lausnartöflum.
English: These events have been reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.8).
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa gengið til baka eftir minnkun skammta eða eftir að vigabatrín meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.8).
English: Decreases in ALT and AST, which are considered to be a result of inhibition of these aminotransferases by vigabatrin, have been observed.
Icelandic: Lækkuð gildi ALAT og ASAT hafa sést, en það er talið vera vegna hömlunar á þessum amínótransferösum af völdum vigabatríns.
English: New onset myoclonus and exacerbation of existing myoclonus may occur in rare cases.
Icelandic: Nýtilkomnir vöðvakippir og versnun vöðvakippa sem fyrir voru getur átt sér stað í mjög sjaldgæfum tilfellum.
English: Kigabeq 100 mg is supplied in packs of 100 soluble tablets.
Icelandic: Kigabeq 100 mg er afgreitt í pakkningum með 100 lausnartöflum.
English: Rarely seen events include suicide attempts, encephalopathy and retinal disorders.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir eru m.a. sjálfsvígstilraunir, heilakvilli og sjúkdómar í sjónu.
English: Most of the patients with perimetry-confirmed defects have been asymptomatic.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem höfðu sjónsviðsskerðingu, sem staðfest var með sjónsviðsmælingum, voru einkennalausir.
English: The adverse reactions listed below have been reported during pre- or post-approval use of vigabatrin worldwide.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa verið tilkynntar fyrir og eftir útgáfu markaðsleyfis við notkun vigabatríns um heim allan.
English: The clinical significance of these MRI abnormalities is unknown.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara óeðlilegu niðurstaðna segulómunar er óþekkt.
English: Wait until the tablet(s) fully disintegrate; tablets generally disintegrate in less than one minute but disintegration can be fastened by gently hand stirring the oral solution.
Icelandic: Töflurnar sundrast yfirleitt upp á innan við einni mínútu en hægt er að flýta fyrir sundrun þeirra með því að hræra varlega í mixtúrunni, lausninni.
English: Visual field defect with non-identified aetiology:
Icelandic: Sjónsviðsskerðing án þekktrar orsakar:
English: If a visual field constriction is observed during follow-up, consideration should be given to gradual discontinuation of vigabatrin.
Icelandic: Ef sjónsviðsskerðing kemur fram við eftirlit skal íhuga að hætta meðferð með vigabatríni smám saman.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Farmea
English: Kigabeq is for oral or gastric use and may be taken before or after meals.
Icelandic: Kigabeq er ætlað til inntöku eða til notkunar í maga og það má nota fyrir eða eftir máltíðir.
English: Possible signs of overdose include drowsiness or reduced level of consciousness.
Icelandic: syfja eða minnkuð meðvitund.
English: Patients should undergo systematic screening examination when starting vigabatrin and at regular intervals for detection of visual field defects.
Icelandic: Sjúklingar eiga að gangast undir kerfisbundna skoðun til skimunar fyrir sjónsviðsskerðingu þegar meðferð með vigabatríni hefst og með reglulegu millibili eftir það.
English: Available evidence suggests that the VFD is irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að sjónsviðsskerðing gangi ekki til baka, jafnvel eftir að notkun vigabatríns er hætt.
English: Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
Icelandic: Hver lausnartafla inniheldur 100 mg af vigabatríni.
English: Movement disorders either alone or in association with abnormalities in MRI have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms but their frequency is not known.
Icelandic: Hreyfiraskanir, ýmist með eða án óeðlilegra niðurstaðna segulómunar, hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum á meðferð með vigabatríni við frumbernskuflogum, en tíðni þeirra er óþekkt.
English: Available data suggests that visual field defects are irreversible.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að sjónsviðsskerðing sé óafturkræf.
English: • The mixture will be whitish and cloudy.
Icelandic: Mixtúran er hvítleit og skýjuð.
English: What you need to know before your child takes Kigabeq
Icelandic: Upplýsingar um Kigabeq og við hverju það er notað Áður en barnið byrjar að nota Kigabeq Hvernig nota á Kigabeq
English: Table 1: Number of soluble tablets according to body weight, starting dose and dose increment in infantile spasms Body we ight (kg)
Icelandic: Fjöldi lausnartaflna við flókinni flogaveiki samkvæmt líkamsþyngd og upphafsskammti Líkamsþyngd (kg)
English: Other less frequently reported symptoms included vertigo, headache, psychosis, respiratory depression or apnoea, bradycardia, hypotension, agitation, irritability, confusion, abnormal behaviour, and speech disorder.
Icelandic: Önnur einkenni, sem sjaldnar var greint frá, voru svimi, höfuðverkur, geðrof, öndunarbæling eða öndunarstöðvun, hægtaktur, lágur blóðþrýstingur, æsingur, pirringur, ringlun, óeðlileg hegðun og taltruflanir.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, fatty acid derivatives, ATC code: N03AG04
Icelandic: Flogaveikilyf, fitusýruafleiður, ATC-flokkur:
English: Plasma and cerebrospinal fluid concentrations are linearly related to dose over the recommended dose range.
Icelandic: Þéttni í plasma og heila- og mænuvökva er í línulegu samhengi við skammta á ráðlögðu skammtabili.
English: This medicinal product is not intended for use in women who are breastfeeding.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar handa konum sem eru með barn á brjósti.
English: 85 boulevard Saint-Michel
Icelandic: 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
English: Psychiatric reactions have been reported during vigabatrin therapy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um geðrænar aukaverkanir meðan á meðferð með vigabatríni hefur staðið.
English: Abnormal Magnetic Resonance Imaging (MRI) signal changes characterised by increased T2 signal and restricted diffusion in a symmetric pattern involving the thalamus, basal ganglia, brain stem, and cerebellum have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Icelandic: T2 merki og takmörkuðu flæði með samhverfu mynstri í heilastúku, djúphnoðum, heilastofni og litla heila, hjá sumum ungbörnum sem fengu meðferð með vigabatríni við frumbernskuflogum.
English: One tablet (500 mg) and one tablet (100 mg)
Icelandic: Ein tafla (500 mg) og ein tafla (100 mg)