FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoeveelheid POTELIGEO die u krijgt toegediend wordt door uw arts berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Icelandic: Það magn sem þú færð af POTELIGEO er reiknað út af lækninum byggt á líkamsþyngd þinni.
Dutch: Elke onderzoeksarm telde 186 patiënten.
Icelandic: 186 sjúklingar þátt.
Dutch: Voor alle overige systeem/orgaanklassen werden ernstige bijwerkingen gemeld bij één patiënt (0,3%).
Icelandic: Í öllum öðrum líffæraflokkum var tilkynnt um alvarlegar lyfjaaukaverkanir hjá einum sjúklingi (0,3%).
Dutch: 95%-BIa
Icelandic: 95% CI
Dutch: Als dit gebeurt, moet de infusie misschien worden stopgezet en heeft u misschien aanvullende behandeling nodig.
Icelandic: Ef þetta gerist þarf hugsanlega að stöðva innrennslið og þú gætir þurft á frekari meðferð að halda.
Dutch: De infusie kan worden herstart met een tragere snelheid nadat de symptomen verdwenen zijn.
Icelandic: Hefja má innrennslið á ný með hægari hraða eftir að einkennin hafa gengið til baka.
Dutch: Redenen om te switchen naar mogamulizumab waren ziekteprogressie (109 patiënten) en behandelingsintolerantie (27 patiënten).
Icelandic: Ástæðurnar fyrir því að skipt var yfir í mógamúlísúmab voru versnun sjúkdóms (109 sjúklingar) og óþol gagnvart meðferð (27 sjúklingar).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties zijn waargenomen bij 33% van de patiënten die werden behandeld met POTELIGEO.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá 33% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með POTELIGEO.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van POTELIGEO bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun POTELIGEO hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Huid (n)
Icelandic: Húð (n)
Dutch: Risicoverschil (M vs. V)
Icelandic: Munur á áhættu (M samanborið við V)
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen in de 90 dagen na de laatste dosis mogamulizumab is consistent met het veiligheidsprofiel dat tijdens de behandelperiode van het onderzoek werd waargenomen.
Icelandic: Þær öryggisupplýsingar sem komu fram næstu 90 dagana eftir síðasta skammtinn af mógamúlísúmabi eru í samræmi við öryggisupplýsingar sem komu fram meðan á rannsóknarmeðferðinni stóð.
Dutch: Het is bekend dat humane IgG's in de moedermelk worden uitgescheiden gedurende de eerste paar dagen na de geboorte, wat kort daarna afneemt tot lage concentraties; hierdoor kan een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt in deze korte periode niet worden uitgesloten.
Icelandic: Þekkt er að IgG manna skiljast út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu en styrkur þeirra lækkar svo stuttu síðar niður í lægri gildi; þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
Dutch: In het begin worden de infusies eenmaal per week gegeven voor de eerste 5 doses, en vervolgens eenmaal per 2 weken.
Icelandic: Til að byrja með verða innrennslin gefin einu sinni í viku, við fyrstu 5 skammtana, og síðan einu sinni á 2 vikna fresti.
Dutch: Zeer vaak Hoofdpijn
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet tenzij u ernstige bijwerkingen krijgt of het cutane T-cellymfoom erger begint te worden.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram nema þú fáir alvarlegar aukaverkanir eða ef T-eitilfrumuæxli í húð versnar.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse betrof 444 patiënten die mogamulizumab kregen toegediend in zes klinische onderzoeken.
Icelandic: Þýðisgreiningin á lyfjahvörfum var gerð á 444 sjúklingum sem fengu mógamúlísúmab í sex klínískum rannsóknum.
Dutch: Als een respons op compartimentniveau of algehele respons niet waargenomen wordt na 3 maanden behandeling, dient stopzetting van de behandeling overwogen te worden.
Icelandic: Ef svörun í hverju hólfi eða heildarsvörun kemur ekki fram eftir 3 mánaða meðferð skal íhuga að hætta meðferð.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker, en mag alleen worden toegediend door zorgverleners in een omgeving waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Icelandic: Meðferð verður að vera hafin af og fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferð og hún skal aðeins gefin af heilbrigðisstarfsfólki á stað þar sem búnaður til endurlífgunar er til staðar.
Dutch: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Icelandic: Kyowa Kirin Co.
Dutch: Zie de aanbevelingen hierboven in geval van infusiegerelateerde reacties.
Icelandic: Sjá ráðleggingar hér að ofan hvað varðar innrennslistengd viðbrögð.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) was doorgaans consistent met dat van volwassen patiënten, met uitzondering van dermatologische reacties en infusiegerelateerde reacties, die vaker werden waargenomen bij oudere proefpersonen.
Icelandic: Öryggi hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) var almennt í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum sjúklingum, nema að því er varðar húðviðbrögð og innrennslistengd viðbrögð sem sáust oftar hjá eldri einstaklingum.
Dutch: Na opening moet het geneesmiddel onmiddellijk worden verdund en per infuus worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Eftir opnun skal þynna lyfið og gefa það tafarlaust með innrennsli (sjá kafla 6.6).
Dutch: a: P-waarde werd verkregen uit de Cochran-Mantel-Haenszel-test, gecorrigeerd voor ziektetype, ziektestadium en regio.
Icelandic: P-gildi var fengið með Cochran-Mantel-Haenszel prófi sem var aðlagað gerð sjúkdóms, sjúkdómsstigi og svæði.
Dutch: Er werd geen bevestigde respons waargenomen bij deze 10 proefpersonen met een lage (,10%) CCR4-expressie.
Icelandic: Engin staðfest svörun kom fram hjá þessum 10 einstaklingum með litla (<10%) CCR4 tjáningu.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar) Vatn fyrir stungulyf
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase/ aspartaataminotransferase, verhoogde alkalische fosfatase in bloed, verlaagde lymfocytentelling
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi, hækkaður alkalínfosfatasi í blóði, fækkun eitilfrumna
Dutch: Van de patiënten die waren gerandomiseerd naar vorinostat, switchten 136 patiënten (73,1%) tijdens het onderzoek naar mogamulizumab.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem var slembiraðað til að fá vorinostat skiptu 136 sjúklingar (73,1%) yfir í mógamúlísúmab meðan á rannsókninni stóð.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten met lage (<10%) CCR4expressie in de huid.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með litla (<10%) CCR4 tjáningu í húð.
Dutch: Zie rubriek 2 "POTELIGEO bevat natrium".
Icelandic: Sjá kafla 2 „POTELIGEO inniheldur natríum".
Dutch: Mogamulizumab Vorinostat
Icelandic: Mógamúlísúmab Vorinostat
Dutch: TLS werd het vaakst waargenomen in de eerste maand van de behandeling.
Icelandic: Oftast varð vart við æxlislýsuheilkenni á fyrsta mánuði meðferðar.
Dutch: Ernstige reacties (graad 3) traden op bij 4% van de patiënten.
Icelandic: Svæsin viðbrögð (stig 3) komu fram hjá 4% sjúklinga.
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten die werden behandeld in Onderzoek 0761-010 stopte met de behandeling vanwege infusiegerelateerde reacties.
Icelandic: Innan við 1% sjúklinga sem fengu meðferð í rannsókn 0761-010 hætti meðferð vegna innrennslistengdra viðbragða.
Dutch: Als de reactie wederom optreedt, dient overwogen te worden om de infusie te staken (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ef viðbrögðin koma fram á ný skal íhuga að hætta innrennslinu (sjá kafla 4.4).
Dutch: Van de 320 proefpersonen die werden blootgesteld aan mogamulizumab in Onderzoek 0761-010, kregen er 21 (6,6%) ten minste één ernstige bijwerking die optrad binnen 90 dagen na de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Icelandic: Af þeim 320 einstaklingum sem voru útsettir fyrir mógamúlísúmabi í rannsókn 0761-010 fékk 21 (6,6%) a.m.k. eina alvarlega lyfjaaukaverkun sem kom fram innan 90 daga eftir síðustu lyfjagjöf rannsóknarinnar.
Dutch: Mogamulizumab is gericht tegen kankercellen die vervolgens worden vernietigd door het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam).
Icelandic: Mógamúlísúmab beinist gegn krabbameinsfrumum sem er síðan eytt af ónæmiskerfinu (varnarkerfi líkamans).
Dutch: Vorinostat werd toegediend in een startdosis van 400 mg oraal, eenmaal daags, te beginnen op dag 1 gedurende 28-daagse cycli.
Icelandic: Vorinostat var gefið með upphafsskammti sem nam 400 mg til inntöku einu sinni á dag frá degi 1 í 28 daga lotum.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties was het hoogst na de eerste infusie (28,8% van de proefpersonen), en nam af tot ≤ 3,8% van de proefpersonen na twee of meer infusies.
Icelandic: Nýgengi innrennslistengdra viðbragða var mest eftir fyrsta innrennslið (28,8% einstaklinga) en minnkaði í ≤3,8% einstaklinga eftir tvö eða fleiri innrennsli.
Dutch: POTELIGEO is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: POTELIGEO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Icelandic: 4.6 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Dutch: Patiënten hadden op het moment van screening een gemiddelde leeftijd van 64 jaar (bereik: 25 tot 101 jaar), 49,5% was 65 jaar of ouder, en 58,1% was van het mannelijk geslacht.
Icelandic: Aldur sjúklinga var að miðgildi 64 ár þegar skimun fór fram (á bilinu 25 til 101 ára), 49,5% voru 65 ára eða eldri og 58,1% voru karlkyns.
Dutch: Als een dosis langer dan 2 dagen is vergeten, dient de volgende dosis zo snel mogelijk te worden toegediend; hierna moet het doseringsschema worden hervat met de doses die volgens de nieuwe geplande dagen worden gegeven.
Icelandic: Ef meira en 2 dagar hafa liðið síðan gefa átti skammtinn skal gefa næsta skammt eins fljótt og auðið er og eftir það skal halda skammtaáætlun áfram á ný byggt á nýjum dagsetningum.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd door middel van de juiste laboratorium- en klinische tests voor elektrolytenhuishouding, hydratatie en nierfunctie, met name in de eerste behandelingsmaand, en behandeld volgens de beste medische praktijk.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með viðeigandi rannsóknarprófum og klínískum prófum á stöðu blóðsalta, vökvabúskap og nýrnastarfsemi, einkum á fyrsta mánuði meðferðar, og meðhöndla í samræmi við bestu starfsvenjur læknisþjónustu.
Dutch: De meest voorkomende eerdere systemische behandelingen die werden gebruikt door proefpersonen in Europa, waren bexaroteen (70%), interferon (59%), methotrexaat (49%), extracorporale fotoferese (ECP) (31%) en gemcitabine/gemcitabinekuren (28%).
Icelandic: Þær altæku meðferðir sem oftast höfðu verið notaðar áður handa einstaklingum í Evrópu voru bexaróten (70%), interferón (59%), metótrexat (49%), ljósmeðferð á blóði utan líkama (ECP) (31%) og gemcitabín/meðferðaráætlanir með gemcitabíni (28%).
Dutch: De frequentst gemelde bijwerkingen waren infusiegerelateerde reacties en huidreactie (geneesmiddeleneruptie); de meeste van deze reacties waren niet-ernstig en graad 1 of 2.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru innrennslistengd viðbrögð og útbrot (lyfjaútbrot); flestar töldust ekki alvarlegar og voru af stigi 1 eða 2.
Dutch: Tabel 2: Respons tijdens gerandomiseerde behandelingsperiode in onderzoek 0761-010 (intention-to-treat)
Icelandic: Svörun á slembuðu meðferðartímabili í rannsókn 0761-010 (meðferðarþýði)
Dutch: De meeste patiënten herstelden van infectie.
Icelandic: Flestir sjúklingar náðu bata eftir sýkingu.
Dutch: Het geneesmiddel is bestemd voor gebruik bij patiënten die ten minste één geneesmiddel via de mond of via injectie hebben gekregen.
Icelandic: Lyfið er ætlað sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. eitt lyf til inntöku eða með inndælingu.
Dutch: De respons in lymfeklieren en viscera werd na 4 weken beoordeeld, daarna om de 8 weken in het eerste jaar, en vervolgens om de 16 weken.
Icelandic: Svörun í eitlum og innyflum var metin eftir 4 vikur, síðan á 8 vikna fresti fyrsta árið og á 16 vikna fresti eftir það.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: • Bereken de hoeveelheid POTELIGEO die nodig is om de infusieoplossing te bereiden voor de dosering van 1 mg/kg op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Reiknið út það magn af POTELIGEO sem þarf til að undirbúa innrennslislausnina fyrir 1 mg/kg skömmtun byggt á þyngd sjúklings (sjá kafla 4.2).
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lyfið tafarlaust.
Dutch: Hiervan werden de bijwerkingen die bij meer dan één patiënt werden gemeld, gecodeerd onder de systeem/orgaanklassen Infecties en parasitaire aandoeningen (7 [2,2%] patiënten), Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen (5 [1,6%] patiënten), Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen (4 [1,3%] patiënten), Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen (3 [0,9%] patiënten), Lever- en galaandoeningen (2 [0,6%] patiënten), en Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties (2 [0,6%] patiënten).
Icelandic: Af þessum aukaverkunum voru alvarlegar lyfjaaukaverkanir sem tilkynnt var um hjá fleiri en einum sjúklingi skráðar í líffæraflokkana sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra (7 [2,2%] sjúklingar), almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað (5 [1,6%] sjúklingar), öndunarfæri, brjósthol og miðmæti (4 [1,3%] sjúklingar), stoðkerfi og bandvefur (3 [0,9%] sjúklingar), lifur og gall (2 [0,6%] sjúklingar), og áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar (2 [0,6%] sjúklingar).
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek gedaan om de potentiële effecten op de vruchtbaarheid te beoordelen.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til þess að meta hugsanleg áhrif á frjósemi.
Dutch: - Gebrek aan energie (vermoeidheid) - Verstopping (obstipatie) - Gezwollen benen of voeten - Hoofdpijn
Icelandic: - Skortur á orku (þreyta) - Hægðatregða - Þroti í fótleggjum eða ökklum
Dutch: Ernstige infecties, inclusief sepsis, pneumonie en huidinfecties, traden op bij 14,3% van de proefpersonen die mogamulizumab kregen.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar á borð við sýklasótt, lungnabólgu og húðsýkingar komu fram hjá 14,3% einstaklinga sem fengu mógamúlísúmab.
Dutch: De meeste IRR's treden tijdens of kort na de eerste infusie op (allemaal binnen 24 uur na toediening), waarbij de incidentie gedurende de volgende behandelingen afneemt.
Icelandic: Í flestum tilfellum koma innrennslistengd viðbrögð fram meðan á fyrsta inrennslinu stendur eða stuttu eftir að því lýkur (öll innan 24 klst. eftir lyfjagjöf) og þeim fækkar með næstu meðferðum.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; CR=complete respons; PR=partiële respons
Icelandic: CI=öryggisbil; CR=full svörun; PR=svörun að hluta til
Dutch: De meeste van de behandelingsgerelateerde infusiegerelateerde reacties waren graad 1 of 2 en traden tijdens of kort na de eerste infusie op.
Icelandic: Flest innrennslistengd viðbrögð sem tengdust meðferð voru af stigi 1 eða 2 og komu fram meðan á fyrsta innrennslinu stóð eða stuttu eftir að því lauk.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van de verdunde oplossing dient tussen de 0,1 mg/ml en 3,0 mg/ml te liggen.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki þynntu lausnarinnar á að vera á bilinu 0,1 mg/ml til 3,0 mg/ml.
Dutch: Er zijn geen mogamulizumab-gerelateerde toxische effecten bij de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen waargenomen in onderzoeken naar toxicologie bij herhaalde doses bij geslachtsrijpe apen tot maximaal 26 weken.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar eiturverkanir tengdar mógamúlísúmabi í æxlunarfærum karl- og kvendýra í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá kynþroska öpum sem stóðu í allt að 26 vikur.
Dutch: Mogamulizumab heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Mógamúlísúmab hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: In het klinische onderzoek (0761-010) waren er 2 meldingen van respiratoir falen met dodelijke afloop bij patiënten met ernstige pneumonie, die meer dan 9 maanden na de start van de behandeling met mogamulizumab optrad.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni (0761-010) komu fram 2 tilfelli þar sem tilkynnt var um öndunarbilun sem leiddi til dauða hjá sjúklingum með svæsna lungnabólgu sem kom fram meira en 9 mánuðum eftir að meðferð var hafin með mógamúlísúmabi.
Dutch: Geswitchte patiënten kregen maximaal 46 maanden een behandeling met mogamulizumab, tot aan het afkappunt in december 2016.
Icelandic: Sjúklingar sem skiptu um meðferð höfðu fengið allt að 46 mánaða meðferð með mógamúlísúmabi við lok upplýsingasöfnunar (data cut) í desember 2016.
Dutch: Mogamulizumab mag niet tegelijkertijd in dezelfde intraveneuze lijn met andere geneesmiddelen worden toegediend.
Icelandic: Ekki skal skal gefa mógamúlísúmab samhliða öðrum lyfjum í sömu innrennslisslöngu.
Dutch: Vermoeidheid kan optreden na toediening van mogamulizumab (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þreyta getur komið fram eftir gjöf mógamúlísúmabs (sjá kafla 4.8).
Dutch: De mediane PFS voor de mogamulizumab-groep was 7,70 maanden (95% BI: 5,67, 10,33) en 3,10 maanden (95% BI: 2,87, 4,07) voor de vorinostat-groep, resulterend in een hazardratio van 0,53 (95% BI: 0,41, 0,69), p<0,0001 (2-zijdige, gestratificeerde logranktest).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms í hópnum sem fékk mógamúlísúmab var 7,70 mánuðir (95% CI: 5,67; 10,33) og 3,10 mánuðir (95% CI: 2,87; 4,07) í hópnum sem fékk vorinostat, sem veitti áhættuhlutfallið 0,53 (95% CI: 0,41; 0,69), p<0,0001 (2-hliða, lagskipt log rank próf).
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Icelandic: 4.8 Ofskömmtun
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat POTELIGEO uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Icelandic: Ólíklegt er að POTELIGEO hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De IRR's waren meestal licht of matig van aard, al waren er een paar meldingen van ernstige reacties (graad 3).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð voru að mestu væg eða í meðallagi alvarleg en í nokkrum tilfellum hefur þó verið tilkynnt um alvarleg viðbrögð (stig 3).
Dutch: 56% van de patiënten kreeg mogamulizumab gedurende minimaal 6 cycli, en 25% van de patiënten kreeg mogamulizumab gedurende minimaal 12 cycli.
Icelandic: 56% sjúklinga fengu mógamúlísúmab í a.m.k. 6 lotur og 25% sjúklinga fengu mógamúlísúmab í a.m.k.12 lotur.
Dutch: Patiënten met risicofactoren gerelateerd aan hartziekte dienen te worden gemonitord, en de juiste voorzorgsmaatregelen dienen in acht genomen te worden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með áhættuþætti í tengslum við hjartasjúkdóma og viðhafa skal viðeigandi varúðarráðstafanir.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3
Dutch: Mogamulizumab is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (TB meer dan 3 keer ULN en elke AST).
Icelandic: Mógamúlísúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (heildargallrauði meiri en 3 sinnum ULN og hvaða ASAT gildi sem er).
Dutch: Andere speciale patiëntencategorieën
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Dutch: Behandeling met mogamulizumab werd voortgezet tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram með mógamúlísúmabi þar til sjúkdómur versnaði eða óviðunandi eiturverkanir komu fram.
Dutch: Trek de benodigde hoeveelheid POTELIGEO aseptisch op in de spuit en breng het over in een infuuszak die 9 mg per ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie bevat.
Icelandic: Draga skal nauðsynlegt magn POTELIGEO með smitgát upp í sprautuna og flytja yfir í innrennslispoka sem inniheldur natríumklóríð stungulyf, lausn sem nemur 9 mg á ml (0,9%).
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten waren algeheel responspercentage (ORR), ORR na cross-over, duur van de respons (DOR) en veranderingen ten opzichte van baseline in de Skindex 29 en functionele schalen, de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) en de domeinen fysiek en functioneel welzijn.
Icelandic: Helstu aukaendapunktarnir voru heildarsvörunartíðni (ORR), heildarsvörunartíðni eftir að skipt var um meðferð, lengd svörunar (DOR) og breytingar frá upphafi á Skindex-29 einkenna- og færniskala og FACT-G kvarða (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) hvað varðar líkamlega vellíðan og færni.
Dutch: Infusieonderbrekingen vonden plaats bij ongeveer 6% van de patiënten; de meeste hiervan (ongeveer 90%) vonden plaats binnen de eerste cyclus van de behandeling met mogamulizumab.
Icelandic: Hlé var gert á innrennsli hjá u.þ.b. 6% sjúklinga en í flestum tilfellum (u.þ.b. 90%) átti það sér stað meðan á fyrstu lotu meðferðar með mógamúlísúmabi stóð.
Dutch: Algeheel responspercentage (ORR), n (%)
Icelandic: Heildartíðni svörunar (ORR), n (%) Hólf:
Dutch: Wat is POTELIGEO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um POTELIGEO og við hverju það er notað
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 mg POTELIGEO voor elke kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Ráðlagður skammtur en 1mg af POTELIGEO á hvert kg líkamsþyngdar.
Dutch: Het aantal infusies van mogamulizumab dat werd toegediend aan geswitchte patiënten varieerde van 1 tot 94 (maximaal 46 maanden behandeling) tot aan het afkappunt in december 2016.
Icelandic: Fjöldi innrennsla með mógamúlísúmab hjá sjúklingum sem skiptu um meðferð var á bilinu 1 til 94 (allt að 46 mánaða meðferð) við lok upplýsingasöfnunar (data cut) í desember 2016.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC-8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Dutch: Een analyse van blootstelling en respons gaf aan dat er geen correlatie was tussen de werkzaamheid en de blootstelling aan mogamulizumab in het centrale onderzoek.
Icelandic: Greining á útsetningu og svörun gaf til kynna að verkun væri ekki í orsakasamhengi við útsetningu fyrir mógamúlísúmabi í lykilrannsókninni.
Dutch: 5 ml oplossing in een glazen 10 ml-injectieflacon (type I-glas) met een rubber stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen flip-off dop.
Icelandic: 5 ml lausn í 10 ml hettuglasi úr gleri (gler af gerð I) með gúmmítappa, álinnsigli og afrífanlegu pólýprópýlenloki.
Dutch: Takasaki Plant
Icelandic: Takasaki
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van mogamulizumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif mógamúlísúmabs á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar eftir líffæra- og tíðniflokkum og skilgreindar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: III/IV
Icelandic: IB/II III/
Dutch: Het kan gaan om:
Icelandic: Þær geta m.a. verið eftirfarandi:
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse werden de steady-stateconcentraties van mogamulizumab bereikt na 12 weken van herhaalde dosering wanneer de toediening plaatsvond volgens het aanbevolen schema, waarbij de systemische accumulatie 1,7 maal zo hoog was.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum náðist jafnvægisþéttni mógamúlísúmabs eftir 12 vikna endurtekna skömmtun þegar lyfið var gefið samkvæmt ráðlagðri skammtaáætlun og altæk uppsöfnun var 1,7-föld.