FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - que el CHMP ha reconocido la notificación de casos de enfermedades malignas (entre ellas, cáncer de piel y linfomas) en pacientes tratados con Protopy; que, tras examinar los datos disponibles (preclínicos, clínicos y epidemiológicos) ha concluido que no puede descartarse una posible relación con el uso de Protopy y que, por tanto, se necesitan datos adicionales para garantizar un perfil de seguridad aceptable a largo plazo;
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data (omfattande prekliniska, kliniska och epidemiologiska) har CHMP dragit slutsatsen att ett eventuellt samband med användning av Protopy inte kan uteslutas och därför behövs ytterligare data för att säkerställa en acceptabel profil för långtidssäkerhet.
Spanish: - que, en consecuencia, el CHMP ha concluido que debe incluirse la siguiente información en el Resumen de las Características del Producto y en las secciones correspondientes del prospecto
Swedish: - Till följd av detta har kommittén dragit slutsatsen att följande information bör inkluderas i produktresumén och relevanta avsnitt i bipacksedeln för Protopy:
Spanish: El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para Protopy, a cuyo efecto se incluyen el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados en los Anexos I y IIIB, respectivamente.
Swedish: Den ändrade produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga I respektive IIIB.
Spanish: • Una declaración en la que se destaque que no se debe aplicar tacrolimus a lesiones consideradas como posiblemente malignas o premalignas.
Swedish: • En formulering som betonar att takrolimus inte ska appliceras på lesioner som
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 11-2006.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 11-2006.
Spanish: Más información sobre Protopy:
Swedish: Mera information om Protopy:
Spanish: En otro estudio se examinó también el uso de Protopy durante un período de hasta 4 años en unos 800 pacientes.
Swedish: En annan studie har också undersökt användningen av Protopy i upp till 4 år på ca 800 patienter.
Spanish: Protopy no debe usarse en niños de menos de 2 años de edad.
Swedish: Protopy får inte användas på barn under 2 års ålder.
Spanish: Un número muy pequeño de pacientes presentaron cáncer (cáncer de piel, linfoma) mientras usaban el medicamento.
Swedish: Ett mycket litet antal patienter har fått cancer (hudcancer, lymfom) medan de använt läkemedlet.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2007
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i 09-2007.
Spanish: En el estudio más largo, Protopy pudo usarse repetidamente sin perder su eficacia.
Swedish: I den längre studien kunde Protopy användas upprepade gånger utan att förlora i effekt.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse dos veces al día durante un máximo de tres semanas.
Swedish: Behandlingen bör startas med två appliceringar per dag i upp till tre veckor.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PROTOPY Resumen del EPAR para el público general
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PROTOPY Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Spanish: La seguridad y eficacia de Protopy se han estudiado en más de 13.500 pacientes que fueron tratados con pomada de tacrolimus en ensayos clínicos.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos Protopy har undersökts på fler än 13 500 patienter som behandlats med takrolimussalva vid kliniska prövningar.
Spanish: Por lo general, se observa mejoría en la semana siguiente al inicio del tratamiento; si no se consigue después de 2 semanas, el médico deberá considerar otras opciones terapéuticas.
Swedish: I allmänhet kan en förbättring synas efter en veckas behandling och om ingen förbättring har skett inom två veckor bör behandlande läkare överväga andra behandlingsalternativ.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Protopy válida para toda la Unión Europea a Astellas Pharma GmbH el 28 de febrero de 2002.
Swedish: Den 28 februari 2002 beviljade Europeiska kommissionen Astellas Pharma GmbH ett godkännande för försäljning av Protopy som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: Protopy es una pomada blanca o ligeramente amarillenta que contiene un 0,1 % o 0,03 % del principio activo tacrolimus.
Swedish: Protopy är en vit till svagt gulaktig salva som antingen innehåller 0,1 % eller 0,03 % av det aktiva innehållsämnet takrolimus.
Spanish: En niños, sólo debe usarse la dosis menor de Protopy, la del 0,03 %.
Swedish: På barn får endast den lägre styrkan Protopy 0,03 % användas.
Spanish: En adultos, el tratamiento debe iniciarse con Protopy al 0,1 % dos veces al día y continuarse hasta la eliminación de las lesiones.
Swedish: På vuxna bör behandlingen startas med Protopy 0,1 % två gånger om dagen och behandlingen fortsätta tills huden är frisk.
Spanish: Protopy debe ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
Swedish: Protopy får endast skrivas ut av läkare med erfarenhet från diagnos och behandling av atopisk dermatit.
Spanish: Si es posible, se debe intentar reducir la frecuencia de aplicación o utilizar la dosis menor al ir mejorando la afección.
Swedish: Om möjligt bör patienter använda färre appliceringar eller den lägre styrkan vid förbättring.
Spanish: Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Protopy.
Swedish: De rekommenderade att Protopy skulle beviljas godkännande för försäljning.
Spanish: En los seis estudios clínicos principales intervinieron 1.202 adultos (mayores de 16 años) y 1.535 niños (de 2 a 16 años de edad) y en ellos se comparó Protopy con un placebo (un tratamiento ficticio, la base de la pomada) o con un corticosteroide tópico habitualmente empleado para tratar el eccema (butirato de hidrocortisona en el adulto, acetato de hidrocortisona en los niños).
Swedish: De sex viktigaste kliniska prövningarna gjordes på 1 202 vuxna (över 16 år) och 1 535 barn (från 2-16 års ålder) och Protopy jämfördes antingen med placebo (en verkningslös salva) eller med en topisk kortikosteroid som ofta används vid eksem (hydrokortisonbutyrat på vuxna och hydrokortisonacetat på barn).
Spanish: Protopy no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus o a cualquier otro de los componentes del medicamento.
Swedish: Protopy får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller någon annan ingrediens.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son sensación de quemazón y picor en el sitio de aplicación.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos fler än 1 på 10) är upplevelse av sveda och klåda på appliceringsstället.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría del eccema al final del estudio (3 ó 12 semanas), determinada mediante un sistema de puntuación (el Índice de la extensión y gravedad del eccema modificado) que contempla todos los síntomas de la dermatitis atópica.
Swedish: Den viktigaste mäteffekten var den påvisade förbättringen av eksemet vid slutet av studien (3 eller 12 veckor) med ett poängsystem (mEASI, modified Eczema Area and Severity Index) som undersöker alla symtom på atopisk dermatit.
Spanish: años 1990 para ayudar a prevenir el rechazo en los enfermos trasplantados (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Swedish: Takrolimus har använts sedan mitten av 1990-talet för att förhindra avstötning på patienter som genomgått transplantation (när immunsystemet attackerar det transplanterade organet).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Protopy son mayores que sus riesgos como tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en adultos y niños de más de 2 años de edad que no responden adecuadamente o que son intolerantes a los tratamientos habituales.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Protopys fördelar är större än dess risker vid behandling av svår atopisk dermatit på vuxna och barn över 2 år, som inte svarar adekvat på eller inte tål konventionella behandlingsformer.
Spanish: ¿Que beneficios ha demostrado Protopy durante dichos estudios?
Swedish: Vilken nytta har Protopy visat vid studierna?
Spanish: Su principio activo, el tacrolimus, es un inmunomodulador, lo que significa que actúa sobre el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Swedish: Takrolimus, det aktiva innehållsämnet i Protopy, är ett immunmodulerande medel, vilket betyder att den påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Spanish: La dosis menor de Protopy (0,03 %) puede usarse también para tratar esta afección en niños (2 años o más de edad) que no responden adecuadamente o que son intolerantes a los tratamientos habituales.
Swedish: Den lägre styrkan av Protopy (0,03 %) kan under samma villkor också användas på barn (2 år eller äldre) som inte svarar på eller tål vanliga behandlingsformer.
Spanish: Protopy fue significativamente más eficaz que cualquiera de los 2 preparados de hidrocortisona en la obtención de mejorías en el Índice de la extensión y gravedad del eccema modificado, aunque también produjo más quemazón que la hidrocortisona.
Swedish: Protopy påvisade mycket större effekt än de två andra hydrokortisonpreparaten avseende förbättrat mEASI även om det producerade mer sveda än hydrokortison.
Spanish: No se ha demostrado que tuviera ninguna relación con Protopy Sin embargo, los médicos deben tenerlo presente y asegurarse de que el medicamento se use adecuadamente y de controlar al paciente durante el tratamiento.
Swedish: Läkare måste emellertid vara uppmärksamma på detta och säkerställa att läkemedlet används på ett korrekt sätt och att patienten kontrolleras under behandlingen.
Spanish: ¿Qué es Protopy?
Swedish: Vad är Protopy?
Spanish: El tacrolimus calma al sistema inmunitario, lo que ayuda a aliviar la inflamación cutánea y el picor.
Swedish: Takrolimus lugnar ned immunsystemet och lindrar hudinflammationen och klådan.
Spanish: En la dermatitis atópica, una reacción excesiva del sistema inmunitario de la piel produce la inflamación de ésta (picor, enrojecimiento, sequedad).
Swedish: Vid atopisk dermatit orsakar en överreaktion hos hudens immunsystem hudinflammation (klåda, rodnad, torrhet).
Spanish: Cada zona afectada debe tratarse con Protopy hasta que se produzca la desaparición de las lesiones, debiéndose interrumpir entonces el tratamiento.
Swedish: Varje angripet område behandlas med Protopy tills huden är frisk, då behandlingen avslutas.
Spanish: Protopy no debe utilizarse de manera continua.
Swedish: Protopy får inte användas utan avbrott.
Spanish: Posteriormente se debe reducir la frecuencia de la aplicación hasta la desaparición de la lesión.
Swedish: Därefter bör appliceringen reduceras till en gång om dagen tills huden är frisk.
Spanish: No se comprende aún del todo el modo exacto en que actúa Protopy en la dermatitis atópica.
Swedish: Hur Protopy verkar exakt på atopisk dermatit är ännu inte helt klarlagt.
Spanish: Protopy se utiliza para tratar la dermatitis atópica (eccema, una erupción rojiza y pruriginosa de la piel; atópica significa que está relacionada con una alergia) moderada o grave de los adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a los tratamientos habituales.
Swedish: Protopy används vid behandling av måttlig till svår atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslagatopisk betyder att det är kopplat till allergi) hos vuxna som inte svarar på eller tål vanliga behandlingsformer.
Spanish: La pomada debe aplicarse como una capa fina sobre las zonas de la piel afectadas.
Swedish: Salvan appliceras tunt på de angripna hudområdena.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate científico (también incluido en el EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Protopy?
Swedish: Vad används Protopy till?
Spanish: ¿Cómo actúa Protopy?
Swedish: Hur verkar Protopy?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Protopy?
Swedish: Vilka är riskerna med Protopy?
Spanish: El texto completo del EPAR de Protopy puede encontrarse aquí.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet EPAR finns här.
Spanish: Consulte en el prospecto la descripción completa de todos los efectos secundarios observados con Protopy.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Protopy finns i bipacksedeln.
Spanish: --1 ≥ 50x106 células CD54+/250 ml
Swedish: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler /250 mL
Spanish: EU/1/13/867/001
Swedish: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Spanish: Vía intravenosa Bolsa
Swedish: Intravenös användning Påse
Spanish: Este procedimiento suele durar de 3 a 4 horas.
Swedish: Denna procedur tar vanligtvis 3-4 timmar.
Spanish: Esto puede deberse a un gran número de razones como, por ejemplo, si:
Swedish: Det kan ha många olika orsaker, till exempel:
Spanish: El medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Swedish: Läkemedlet bör användas omedelbart.
Spanish: En el envase aislado 18 horas.
Swedish: I den isolerade behållaren 18 timmar.
Spanish: Proporcionar datos del registro observacional de EEUU (PROCEED, Estudio P10-3)
Swedish: Att tillhandahålla data från det USA-baserade observationsregistret (PROCEED, Study P10-3)
Spanish: Como resultado, un reducido número de estos pacientes suspendieron el tratamiento.
Swedish: Ett litet antal av dessa patienter avbröt behandlingen som en följd av detta.
Spanish: Material educativo para profesionales sanitarios 3.
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal 3.
Spanish: No se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Det ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Spanish: • Se ha superado la fecha y hora de caducidad.
Swedish: • utgångsdatum och -tid har passerats.
Spanish: En ese caso, no conduzca o utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda några verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Spanish: Los efectos adversos más graves se describen a continuación:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:
Spanish: Es importante que sea puntual en sus visitas médicas.
Swedish: Det är mycket viktigt att du kommer i tid till dina bokade besök.
Spanish: Se debe administrar la terapia médica apropiada según sea necesario.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling bör administreras efter behov.
Spanish: El médico debe monitorizar y/o tratar al paciente según corresponda.
Swedish: Läkaren bör övervaka och/eller behandla patienten på lämpligt sätt.
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajuste de la dosis en la población de edad avanzada.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för den äldre populationen.
Spanish: Solo para uso autólogo.
Swedish: Endast för autolog användning.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de esta posibilidad antes de comenzar con la terapia.
Swedish: Patienterna bör informeras om denna möjlighet innan behandlingen initieras.
Spanish: La mediana de edad fue de 71 años, el 90% de los pacientes eran caucásicos y todos presentaron una esperanza de vida de, al menos, seis meses.
Swedish: Medianålder var 71, 90 % av patienterna var kaukasier, och alla hade en förväntad återstående livslängd på minst 6 månader.
Spanish: Asimismo, existe una pequeña posibilidad/riesgo de transmitir virus infecciosos a un paciente si no es el sujeto para el que está destinado el producto.
Swedish: Det finns också en liten möjlighet/risk att överföra smittsamma virus till en patient om denne inte är den avsedda mottagaren av produkten.
Spanish: La supervivencia global no fue un criterio de valoración del estudio sino un análisis previamente especificado.
Swedish: Total överlevnad var inte en endpoint i studien men en förspecificerad analys.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de seis meses después de la autorización.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
Spanish: • Formulario de finalización de la formación según lo acordado con la autoridad competente
Swedish: • Formulär om fullgjord utbildning som överenskommits med den nationella
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN UE/1/13/867/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/867/001
Spanish: En caso necesario, también se le pueden ofrecer otros medicamentos.
Swedish: Du kan också få andra läkemedel om så behövs.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll i behållaren och utrustning för användning, administrering eller implantation
Spanish: Este documento se adjuntará a su Tarjeta de alerta para el paciente que debe llevar con usted en cada visita.
Swedish: Detta kommer du att få tillsammans med ditt patientinformationskort som du bör ta med till varje besök.
Spanish: Su médico o enfermero le confirmará que sus datos (nombre y fecha de nacimiento) coincide con los datos que se encuentran en el envase de Provenge.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att bekräfta att dina uppgifter (namn och födelsedatum) är stämmer överens med uppgifterna på Provengebehållaren.
Spanish: La primera perfusión del medicamento se realizará alrededor de 3 días después de la extracción de las células y durará cerca de 1 hora (ver también sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Swedish: Den första infusionen av Provenge kommer att ges ungefär 3 dagar efter insamlingen av celler och kommer att ta cirka 1 timme (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Spanish: Se someterá a seguimiento antes y durante la perfusión.
Swedish: Du kommer att bli övervakad före och under infusionen.
Spanish: Es posible que su médico decida que Provenge no es adecuado para usted si padece una o más de estas afecciones.
Swedish: Läkaren kan eventuellt besluta att Provenge inte är lämpligt för dig på grund av en eller flera av dessa tillstånd.
Spanish: No se debe utilizar un filtro celular.
Swedish: Cellfilter ska inte användas.
Spanish: En general, la fiebre y los escalofríos se resolvieron en 2 días (71,9% y 89,0%, respectivamente).
Swedish: Feber och frossa försvann i allmänhet inom 2 dagar (71,9 % respektive 89,0 %).
Spanish: Análisis microbiológico
Swedish: Mikrobiologisk testning
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall.
Spanish: En caso de que se administre una premedicación, es necesario considerar el estado del paciente y las posibles contraindicaciones/interacciones.
Swedish: I de fall premedicinering tillämpas bör hänsyn tas till patientens status och eventuella kontraindikationer/interaktioner.
Spanish: • no se dispone de una cantidad suficiente del tipo correcto de células necesarias para fabricar
Swedish: • om det inte finns tillräckligt med rätt typ av celler för att tillverka läkemedlet.
Spanish: Porcentaje de supervivencia
Swedish: Överlevnad, procent
Spanish: Tras finalizar la perfusión, permanecerá en observación y seguimiento de 30 a 60 minutos y después podrá volver a su domicilio.
Swedish: När infusionen är klar kommer du att observeras och kontrolleras i minst 30-60 minuter, och sedan kan du åka hem.
Spanish: Se emplea una máquina para obtener la sangre de un brazo, extraer los glóbulos blancos y devolver la sangre a su organismo, generalmente en el otro brazo.
Swedish: En maskin används för att ta blod från en arm, extrahera de vita blodkropparna och returnera resten av blodet till dig, vanligen i den andra armen.
Spanish: Algunos pacientes desarrollaron infecciones, incluida septicemia.
Swedish: Några patienter utvecklade infektion, inklusive sepsis.
Spanish: Tabla 2 Resumen de la supervivencia global (en todos los pacientes según aleatorización) IMPACT
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av total överlevnad (alla patienter as randomized) IMPACT
Spanish: No hay datos disponibles con respecto a estos pacientes.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för dessa patienter.
Spanish: Las dosis de paracetamol y antihistamínicos se deben proporcionar de conformidad con la práctica local.
Swedish: Doserna av paracetamol och antihistamin bör vara i enlighet med lokal praxis.
Spanish: Esto puede ocurrir si no se satisfacen los criterios de liberación durante la fabricación, se excede el tiempo de caducidad o el paciente no puede cumplir con el tiempo de perfusión programado.
Swedish: Detta kan bero på att kriterierna för frisläppning inte uppfyllts under framställandet, att utgångsdatum överskridits eller att patienten inte är i stånd att passa den schemalagda infusionstiden.
Spanish: El uso concurrente de agentes inmunosupresores (tales como corticosteroides sistémicos) puede alterar su eficacia y/o seguridad.
Swedish: Samtidig användning av immunsuppressiva medel (såsom systemiska kortikosteroider) kan eventuellt ändra dess verkan och/eller säkerhet.
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos.
Swedish: Emboliska och trombotiska händelser
Spanish: El citrato suele ser el anticoagulante preferido utilizado durante la leucoaféresis y puede dar lugar a hipocalciemia.
Swedish: Citrat är i allmänhet den antikoagulans som föredras under leukaferesen och som kan medföra hypokalcemi.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Provenge.
Swedish: Inga interaktionsstudier med Provenge har utförts.
Spanish: Las reacciones más frecuentes (≥ 20%) fueron escalofríos, fiebre y fatiga.
Swedish: De vanligaste reaktionerna (≥ 20 %) var frossa, feber och fatigue.
Spanish: Este procedimiento durará de 3 a 4 horas (ver sección «Pasos a realizar antes del tratamiento con Provenge» a continuación).
Swedish: Denna procedur tar 3 till 4 timmar (se avsnitt "Åtgärder före behandling med Provenge" nedan).
Spanish: Los resultados de la prueba de esterilidad final (7 días de incubación) no estarán disponibles en el momento de la perfusión.
Swedish: De slutgiltiga (7-dagars inkubation) sterilitetstestresultaten kommer inte att vara tillgängliga vid tiden för infusionen.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de infecciones asociadas al catéter, es necesario considerar el uso de CVC solo para pacientes con acceso venoso periférico deficiente.
Swedish: För att minska risken för kateterrelaterade infektioner bör CVK endast övervägas för patienter med sämre perifer venaccess.
Spanish: Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Om du är allergisk mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Los pacientes no requirieron analgésicos opiodes para el control del dolor y la mayoría no había recibido una quimioterapia previa.
Swedish: Patienterna behövde inte opioida analgetika för smärtbehandling, och majoriteten hade inte tidigare fått kemoterapi.