FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utöver den information som tidigare fanns i rapporten beskriver den nu hur EudraVigilance bidrar till biverkningsbevakningen inom EU.
Bulgarian: В допълнение към предоставяната досега информация понастоящем докладът информира за приноса на EudraVigilance за проследяване на лекарствената безопасност в ЕС.
Swedish: Verkställande direktören informerade om utnämningen av Jean-Claude Brival till chef för den nyligen inrättade Sektorn för hantering av produktdata i Enheten för veterinärmedicinska läkemedel och produktdatahantering samt utnämningen av Alexis Nolte till chef för Sektorn för läkemedelskvalitet.
Bulgarian: Изпълнителният директор обяви назначаването на Jean-Claude Brival за ръководител на новосъздадения сектор за управление на данните за продукти към отдел „Лекарства за ветеринарна употреба и управление на данните за продукти" и Alexis Nolte за ръководител на сектор „Качество на лекарствата".
Swedish: Förslagen från dessa diskussioner kommer att delas in i sådana som kräver ändrad lagstiftning och sådana som kan genomföras utan att lagstiftningen ändras.
Bulgarian: Формулираните в резултат на обсъжданията предложения ще бъдат класифицирани в две групи: такива, които предполагат законодателни изменения, и такива, които могат да се реализират без изменения в законодателството.
Swedish: Rapporten kommer att läggas fram för läkemedelsmyndigheternas chefer i juli och publiceras på myndighetens webbplats.
Bulgarian: Докладът ще бъде предоставен на ръководителите на агенциите по лекарствата през юли и ще бъде публикуван на уебсайта на Агенцията.
Swedish: Styrelsen utsåg en grupp av ämnessamordnare som ska arbeta tillsammans med myndighetens personal: ordföranden, vice ordföranden, Kent Woods, Giuseppe Nisticó och Guido Rasi.
Bulgarian: Съветът създаде група координатори по темата, които ще работят съвместно с персонала на Агенцията: председателят, заместник председателят, Kent Woods, Giuseppe Nisticò и Guido Rasi.
Swedish: Man bör därför se till att rätt balans råder mellan att begränsa deltagandet av experter med intressekonflikter i myndighetens verksamheter och att garantera att den främsta vetenskapliga expertisen finns tillgänglig för att understödja myndighetens vetenskapliga yttranden.
Bulgarian: Поради това следва да се постигне подходящ баланс между ограничаването участието в дейностите на Агенцията на експерти, засегнати от конфликт на интереси, и гарантирането наличието на най-добрия научен капацитет за изготвяне на научните становища на Агенцията.
Swedish: Styrelsen diskuterade möjligheten att i framtiden offentliggöra information om medlemsstaternas efterlevnad av den rättsliga tidsramen på 15 dagar för överföring av individuella biverkningsrapporter (ICSR) till myndigheten.
Bulgarian: Управителният съвет обсъди и възможността за публикуване в бъдеще на информация за изпълнението от страна на държавите-членки на нормативно установения 15-дневен срок за предаване на докладите за безопасност по отделните случаи (ICSR) на Агенцията.
Swedish: Uppdatering om framtida lokaler för myndigheten
Bulgarian: Актуална информация за бъдещите офиси на Агенцията
Swedish: • Framstegen rörande lagstiftningsförslag om biverkningsbevakning, läkemedelsförfalskningar och patientinformation.
Bulgarian: напредъка по законодателни предложения относно проследяването на лекарствената безопасност, фалшифицирането на лекарства и предоставянето на информация на пациентите.
Swedish: Ämnet kommer också att tas upp vid EG/EMA-konferensen om resultatet av utvärderingen av myndigheten.
Bulgarian: Въпросът ще бъде засегнат и на конференцията на ЕК и EMA, посветена на резултатите от оценката на Агенцията.
Swedish: Det kan behövas ytterligare diskussioner mellan läkemedelsmyndigheternas chefer om det skulle vara av nytta att komma överens om en minsta uppsättning normer för hur intressekonflikter ska hanteras, vilken skulle kunna användas vid nationella åtgärder.
Bulgarian: Може да се наложи допълнително обсъждане на равнище на групата на ръководителите на агенциите по лекарствата относно това дали би било полезно да се договорят минимални стандарти по отношение на действията в ситуации на конфликт на интереси, приложими в национални условия.
Swedish: Den nu föreslagna ledamotens verksamhet som kirurg har endast en marginell koppling till CHMP:s syften.
Bulgarian: Работата на кандидата като хирург не е пряко свързана с целите на CHMP.
Swedish: Hyrestiden för myndighetens lokaler löper ut 2014.
Bulgarian: Договорът за наем на помещенията, използвани от Агенцията, изтича през 2014 г.
Swedish: Avtal: bevakning av viktiga nyckeltal
Bulgarian: Договорни отношения: наблюдение на ключовите показатели за изпълнение
Swedish: Nomineringar till CVMP och CHMP under samråd
Bulgarian: Номинации за членове на научните комитети CVMP и CHMP, които са в процедура на консултация
Swedish: Ledamöterna föreslog att ett frågeformulär utarbetas för att samla in och sprida information om vilken praxis som används av de nationella behöriga myndigheterna när det gäller hantering av intressekonflikter.
Bulgarian: Членовете предложиха да се изготви въпросник за събиране и обмен на информация относно практиките на националните компетентни органи във връзка с действията в ситуации на конфликт на интереси.
Swedish: Det slutliga antagandet av en uppdaterad policy förväntas äga rum i oktober 2010.
Bulgarian: Предвидено е актуализираната политика да бъде приета окончателно през октомври 2010 г.
Swedish: Myndigheten har inlett arbetet med att hitta och undersöka olika alternativ för framtida lokaler, med hänsyn till ekonomiska och funktionella krav och myndighetens tillgänglighet för experter.
Bulgarian: Агенцията започна процедура за намиране и оценка на алтернативи за бъдещи офиси при отчитане на финансовите и функционалните изисквания, включително относно достъпността на помещенията на Агенцията за експертите.
Swedish: Hänskjutningsärenden till CVMP för veterinärmedicinska produkter: en rapport från myndigheten
Bulgarian: Насочвания към CVMP на лекарствени продукти за ветеринарна употреба: доклад на Агенцията
Swedish: Styrelsen informerades om att CVMP inrättat en arbetsgrupp för hänskjutningsärenden som kommer att granska strategiska alternativ för harmonisering av produkter, utveckla en metod för att prioritera frågor som ska hänskjutas och utveckla förslag inför framtida lagstiftning rörande veterinärmedicinska produkter om frågor som rör hänskjutningsärenden.
Bulgarian: Съветът беше уведомен, че CVMP е създал работна група по насочванията, която ще извърши преглед на стратегическите варианти за хармонизиране на продукти, ще разработи методика за определяне на приоритетния характер на въпросите, свързани с насочвания, и ще подготви предложения за законодателни актове, свързани с лекарствените продукти за ветеринарна употреба по теми, свързани с насочванията.
Swedish: En överenskommelse om vilken information som ska betraktas som konfidentiell saknas dock fortfarande.
Bulgarian: Все още обаче не е постигнато споразумение за определяне на данните, които следва да се считат за поверителни.
Swedish: Styrelsen betonade att det är nödvändigt för de nationella behöriga myndigheterna att få full kostnadstäckning.
Bulgarian: Съветът подчерта, че е необходимо националните компетентни органи да възстановяват напълно своите разходи.
Swedish: Styrelsen bad kommissionen att presentera ovan nämnda studie innan den kan svara på om myndigheten kan påta sig detta nya ansvar.
Bulgarian: Управителният съвет се обърна към Комисията с искане да предостави цитираното проучване, за да може да отговори дали Агенцията има капацитет да поеме новите отговорности.
Swedish: Det uppdaterade dokumentet kommer att läggas fram vid mötet mellan läkemedelsmyndigheternas chefer i juli och inlämnas till styrelsen för antagande genom ett skriftligt förfarande.
Bulgarian: Актуализираният документ ще бъде представен на заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата през юли и ще бъде предоставен на Управителния съвет за приемане с писмена процедура.
Swedish: Lägesrapport för EudraVigilance 2009
Bulgarian: Доклад за състоянието на EudraVigilance за 2009 г.
Swedish: Styrelsens telematikutskott kommer att ta fram en översikt över de tillgängliga alternativen.
Bulgarian: Комитетът по телематика към Управителния съвет ще изготви преглед на наличните възможности.
Swedish: Styrelsen betonade att det är av största vikt att garantera att den främsta vetenskapliga expertisen deltar för att garantera utvärderingar av högsta kvalitet.
Bulgarian: Съветът подчерта, че е изключително важно да се обезпечи ангажирането на най-добрия научен капацитет, за да се гарантира изготвянето на оценки с най-високо качество.
Swedish: Förfarande för utnämning av verkställande direktör
Bulgarian: Процедура по назначаване на изпълнителен директор
Swedish: Styrelsen bad också kommissionen att se till att man meddelar sig med styrelsen på högsta nivå i god tid.
Bulgarian: Управителният съвет прикани Европейската комисия да обезпечи своевременна комуникация със съвета на най-високо равнище.
Swedish: • Förbättrad koppling mellan läkemedelsmyndigheternas chefer och myndigheter med ansvar för medicinteknisk utrustning.
Bulgarian: • усъвършенстването на връзките между ръководителите на агенциите по лекарствата и компетентните органи в областта на медицинската апаратура.
Swedish: Styrelsen noterade resultatet av utvärderingen av myndigheten som genomfördes 2009 på begäran av Europeiska kommissionen.
Bulgarian: Управителният съвет се запозна с резултатите от оценката на Агенцията, проведена през 2009 г. по искане на Европейската комисия.
Swedish: I samband med de två överklagandena kom Europeiska ombudsmannen fram till att myndigheten måste bevilja tillgång till biverkningsrapporter och data från kliniska prövningar.
Bulgarian: В решенията си по две жалби европейският омбудсман заключи, че Агенцията трябва да предоставя достъп до доклади за странични ефекти от лекарства и данни от клинични изпитвания.
Swedish: Styrelsen ansåg att hanteringen av intressekonflikter skiljer sig åt mellan olika medlemsstater och att detta måste återspeglas i samförståndsavtalet.
Bulgarian: Съветът отчита, че правилата за действие в ситуации на конфликт на интереси в отделните държави-членки се различават, което обстоятелство трябва да намери отражение в меморандума.
Swedish: På grund av störningarna i flygtrafiken efter vulkanutbrottet på Island utförde myndighetens kommitté för humanläkemedel till stor del sitt arbete via telefonkonferenser.
Bulgarian: Поради транспортните затруднения, свързани с вулканичното изригване в Исландия, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба към Агенцията работи активно с помощта на инструменти за телеконферентна връзка.
Swedish: Ledamöterna tog del av den uppdaterade rapporten från kommissionen om en rad ämnen, bland andra följande:
Bulgarian: Членовете на УС се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, а именно:
Swedish: Rapporten kommer att granskas av Europeiska kommissionen inför kommissionens rapport till rådet om genomförandet av avgiftsförordningen i november 2009.
Bulgarian: Докладът ще бъде разгледан от Европейската комисия до ноември 2010 г. в процеса на подготовката на доклада на Комисията до Съвета за прилагането на регламента за таксите.
Swedish: • En strategisk diskussion om fördelarna med "e-beredskap" ("e-readiness") och de olika system som används av läkemedelsmyndigheterna för att kunna arbeta i en helt elektronisk miljö.
Bulgarian: стратегическо обсъждане, посветено на предимствата на електронната готовност и различните системи, използвани от агенциите по лекарствата за работа в изцяло електронна среда;
Swedish: För ökad insyn ska bland annat alla deklarationer av intressekonflikter som lämnas in av experterna offentliggöras på webbplatsen.
Bulgarian: Една от мерките за повишаване на прозрачността предвижда всички декларации за заявени интереси, подадени от експертите, да се публикуват систематично на уебсайта на Агенцията.
Swedish: Styrelsen inser att de rutiner som antas av EMA kommer att påverka de arrangemang som beslutas på nationell nivå.
Bulgarian: Съветът отчете факта, че възприетите от EMA практики ще окажат въздействие върху процедурите на национално равнище.
Swedish: Europeiska kommissionen Isabel de la Mata
Bulgarian: Isabel de la Mata
Swedish: Styrelsen tackade ämnessamordnarna Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony och Kristin Raudsepp för att ha tagit fram ett omfattande utkast till analys och bedömning av rapporten.
Bulgarian: Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony и Kristin Raudsepp за изготвените от тях изчерпателен проект на анализ и оценка на доклада.
Swedish: 26 februari 2010 till den 2 juni 2010.
Bulgarian: до 2 юни 2010 г.
Swedish: En detaljerad rapport om dessa erfarenheter kommer att lämnas vid oktobersammanträdet.
Bulgarian: Подробен доклад за извлечените поуки ще бъде предоставен на заседанието през октомври.
Swedish: 28 ledamöter var närvarande vid valet och 4 fullmakter lämnades in: från Tjeckien till Danmark, från GD Näringsliv till GD Hälso- och konsumentfrågor, från Grekland till Italien och från Sverige till Slovenien.
Bulgarian: Чешката република на Дания, ГД „Предприятия и промишленост" на ГД „Здравеопазване и потребители", Гърция на Италия и Швеция на Словения.
Swedish: Ledamöterna tog del av den uppdaterade rapporten från läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) om en rad ämnen, bland andra följande:
Bulgarian: Членовете се запознаха с актуализирания доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата по редица въпроси, а именно:
Swedish: Kommitténs ordförande och ledamöter var i huvudsak positiva till denna erfarenhet.
Bulgarian: Този начин на работа беше оценен положително от председателя и членовете на комитета.
Swedish: Rapporten innehåller uppgifter för 2009 om vilka åtgärder som vidtagits av rapportören och i relevanta fall resultatet med avseende på reglering.
Bulgarian: Докладът съдържа информация за действията, предприети от докладващата организация през 2009 г., и за резултатите по отношение на нормативното регулиране, ако е приложимо.
Swedish: 10a Tillsättning av tillfällig räkenskapsförare
Bulgarian: 10bis Назначаване на счетоводител ad interim
Swedish: Antalet nyckeltal kommer att utökas i framtiden så snart man fått erfarenhet av de överenskomna nyckeltalen och system för rapportering av andra nyckeltal har etablerats.
Bulgarian: Наборът от показатели ще бъде разширен в бъдеще, след като бъде натрупан опит от прилагането на договорените показатели и бъдат изградени системите за отчитане на други показатели.
Swedish: • Ansvarsfrihet från Europaparlamentet för EMA:s årsredovisning 2008.
Bulgarian: Освобождаване от отговорност от Европейския парламент по отношение на окончателните отчети на EMA за финансовата 2008 г.
Swedish: Europaparlamentet
Bulgarian: Европейски парламент
Swedish: Medan antalet hänskjutningsärenden för skiljedomsförfarande som härrör från CMDv:s behandling av ansökningar har minskat, kräver i synnerhet hänskjutningsärenden som rör harmonisering och "gemenskapsintresse" och sätter prejudikat och praxis som kommer att följas i senare, liknande fall, alltmer resurser från kommittén och myndighetens sekretariat.
Bulgarian: Макар че броят на насочванията за арбитраж, свързани с разглеждане на заявления от CMDv, е намалял, ресурсите на комитета и секретариата на Агенцията са ангажирани във все по-голяма степен от насочвания, свързани с хармонизиране и „интереса на Общността", в процеса на разглеждане на които се установяват прецеденти и практика, които ще бъдат следвани при разглеждането на сходни случаи в бъдеще.
Swedish: Styrelsen diskuterade problemet med att de nationella behöriga myndigheterna med nu gällande avgiftssystem inte får någon ersättning för en stor del av det arbete som utförs.
Bulgarian: В рамките на обсъждането съветът разгледа проблема за некомпенсирането от действащата система за такси на значителна част от работата на националните компетентни органи.
Swedish: Styrelsen godkände en deluppsättning av viktiga nyckeltal som ska bevakas och rapporteras.
Bulgarian: Управителният съвет одобри тези ключови показатели за изпълнение, които ще бъдат предмет на наблюдение и отчитане.
Swedish: Analys och bedömning av verkställande direktörens verksamhetsrapport för 2009
Bulgarian: Анализ и оценка на годишния доклад за дейността на изпълнителния директор за
Swedish: Närvarande vid styrelsens sextiosjunde sammanträde i London den 10 juni 2010
Bulgarian: Списък на участниците в 67-ото заседание на Управителния съвет, проведено в Лондон на 10 юни 2010 г.
Swedish: Ordförandena för EU-organens styrelser
Bulgarian: Председатели на управителните съвети на агенции на ЕС
Swedish: Rapporten innehåller även verkställande direktörens försäkran.
Bulgarian: Към доклада е приложена декларацията на изпълнителния директор за достоверност.
Swedish: En ny uppdatering kommer att presenteras i oktober.
Bulgarian: Актуална информация ще бъде предоставена отново през октомври.
Swedish: Styrelsen bad verkställande direktören att informera styrelsen om hur man ska gå tillväga för att utse en tillfällig direktör, att tas upp till diskussion vid oktobersammanträdet, i det fall en verkställande direktör inte kan utses under 2010 eller inte kan tillträda tjänsten den 1 januari 2011.
Bulgarian: Управителният съвет поиска от изпълнителния директор, в случай че не е възможно да бъде назначен изпълнителен директор до края на 2010 г. или назначеното лице е възпрепятствано да встъпи в длъжност от 1 януари 2011 г., да предостави за обсъждане на заседанието през октомври информация за процедурата за назначаване на временен директор.
Swedish: Protokoll från det sextiosjätte sammanträdet den 17-18 mars 2010 [EMEA/MB/194352/2010] Styrelsen lade det slutliga protokollet, som godkänts genom skriftligt förfarande den 26 april 2010, till handlingarna.
Bulgarian: Протокол от 66-ото заседание, проведено на 17-18 март 2010 г. [EMA/MB/194352/2010] Управителният съвет се запозна с окончателния протокол, приет с писмена процедура на 26 април 2010 г.
Swedish: Det är viktigt att det finns en koppling mellan arbetsvolymen och de resurser som finns tillgängliga för att utföra det nödvändiga arbetet.
Bulgarian: Важно е обемът на извършваната работа и предоставените за това ресурси да бъдат обвързани.
Swedish: HMA avser att slutföra dokumentet före detta års utgång.
Bulgarian: Групата на ръководителите си е поставила за цел да приключи работата по документа до края на настоящата година;
Swedish: [EMA/MB/311466/2010] Styrelsen diskuterade samförståndsavtalet som klargör ansvarsfördelningen mellan EMA och de nationella behöriga myndigheterna när det gäller kontrollen av utvärderingarnas vetenskapliga nivå och oberoende.
Bulgarian: [EMA/MB/311466/2010] Управителният съвет обсъди меморандума за разбирателство, който разпределя отговорностите между EMA и националните компетентни органи по отношение на наблюдението на научното равнище и независимостта на оценките.
Swedish: Som svar på detta uttalande betonade den polska representanten inför styrelsen att: "Beslutet att nominera en kandidat till CHMP är ett suveränt beslut av en medlemsstat och Polen grundade sitt beslut på kandidatens vetenskapliga bakgrund och yrkesmässiga erfarenhet."
Bulgarian: „Решението за номиниране на кандидат за член на CHMP е суверенно право на всяка държава-членка и Полша е обосновала своето решение с научната квалификация и професионалния опит на кандидата".
Swedish: London den 10 juni 2010
Bulgarian: проведено в Лондон на 10 юни 2010 г.
Swedish: Åtgärderna omfattar EMA-processer som inverkar på kliniska prövningar på olika stadier i läkemedlets livscykel och på förbindelserna med tillsynsmyndigheter över hela världen.
Bulgarian: Действията се отнасят до процедури на EMA, които засягат клинични изпитвания, проведени на различни етапи на цикъла на разработване и употреба на лекарствени продукти, и отношенията с регулаторните органи във всички части на света, с цел изграждане на солидна рамка за надзор и провеждане на клинични изпитвания.
Swedish: • [EMEA/MB/221701/2010] Uppdaterad rapport om myndighetens genomförande av EU:s telematikstrategi.
Bulgarian: [EMEA/221701/2010] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на Агенцията на стратегията за телематика на ЕС.
Swedish: Val av ordförande till styrelsen
Bulgarian: Избор на председател на Управителния съвет
Swedish: Styrelsen lämnade en allmän granskningsreservation om rapporten.
Bulgarian: Съветът изрази обща резерва за проучване на доклада.
Swedish: En företrädare för kommissionen deltog för att diskutera resultaten av kommissionens utvärdering av EU-organen 2009.
Bulgarian: Групата се срещна с представител на Комисията, с когото обсъди констатациите от оценката на агенциите на ЕС, проведена от Европейската комисия през 2009 г.
Swedish: Dokument för kännedom
Bulgarian: Документи за информация
Swedish: Styrelsens bedömning av myndighetens resultat för 2009 var positiv på flera områden.
Bulgarian: Съветът даде положителна оценка за работата на Агенцията през 2009 г. по широк кръг теми.
Swedish: Styrelsen lade den föreslagna dagordningen för denna workshop till handlingarna.
Bulgarian: Съветът се запозна с предложения дневен ред на семинара.
Swedish: Detta kräver stora resurser från myndighetens sida.
Bulgarian: Предоставянето на такъв достъп е свързано с отделяне на значителни ресурси от Агенцията.
Swedish: • Framstegen för strategidokumentet från läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA).
Bulgarian: напредъка по стратегическия документ на ръководителите на агенциите по лекарствата.
Swedish: [EMA/MB/345587/2010] Styrelsen diskuterade EudraVigilance-rapportens nya format.
Bulgarian: [EMA/MB/345587/2010] Управителният съвет обсъди новия формат на доклада за EudraVigilance.
Swedish: [EMA/MB/302460/2010] Styrelsen har antagit reviderade avtal som innehåller ett antal viktiga nyckeltal.
Bulgarian: [EMA/MB/302460/2010] Управителният съвет прие преразгледани договорни отношения, които съдържат набор от ключови показатели за изпълнение.
Swedish: [EMA/MB/13787/2009] Styrelsen noterade den uppdaterade rapporten om genomförandet av EudraVigilance för veterinärmedicinska produkter.
Bulgarian: [EMA/MB/13787/2009] Управителният съвет се запозна с актуализирания доклад за прилагането на EudraVigilance по отношение на лекарствените продукти за ветеринарна употреба.
Swedish: [EMEA/MB/297535/2010, EMA/MB/168222/2010] Styrelsen godkände analysen och bedömningen av verkställande direktörens verksamhetsrapport för 2009.
Bulgarian: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Управителният съвет прие анализа и оценката на годишния доклад за дейността за 2009 г.
Swedish: Gemensamma system måste utvecklas för proaktivt offentliggörande av uppgifter.
Bulgarian: Необходимо е да се разработят единни системи за предоставяне на достъп до информация по собствена инициатива.
Swedish: Framlagda dokument
Bulgarian: Документи за обсъждане
Swedish: Einar Magnússon (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norge)
Bulgarian: Einar Magnússon (Исландия) Brigitte Batliner (Лихтенщайн)
Swedish: [EMA/MB/298674/2010] Styrelsen antog sammanträdesdatum för 2011 och noterade preliminära sammanträdesdatum för 2012.
Bulgarian: [EMA/MB/298674/2010] Управителният съвет прие датите на заседанията си през 2011 г. и се запозна с неокончателните дати на заседанията през 2012 г.
Swedish: Humanläkemedel
Bulgarian: Лекарствени продукти за хуманна употреба
Swedish: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Styrelsen diskuterade och kom i stora drag överens om en väg framåt för att införa förändringar i det sätt varpå myndigheten hanterar potentiella intressekonflikter hos experter som deltar i utvärderingen av läkemedel.
Bulgarian: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Управителният съвет обсъди и постигна принципна договореност относно по-нататъшните действия за преразглеждане на процедурите на Агенцията за действие в потенциални ситуации на конфликт на интереси, засягащи експерти, участващи в процедури по оценка на лекарства.