FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • GEBRUIK de pen NIET als hij op een hard oppervlak is gevallen.
Polish: • NIE stosować wstrzykiwacza, który został upuszczony na twardą powierzchnię.
Dutch: Periode OL-LI 16 weken ACR Pedi 30 respons (n/N)
Polish: Faza Faza wstępna otwarta: 16 tygodni Odpowiedź 30 w skali pediatrycznej ACR (n/N)
Dutch: Tijdens onderzoeken bij volwassenen met de ziekte van Crohn werden hogere incidenties van maligne en ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gezien bij de combinatie van adalimumab en azathioprine/6-mercaptopurine in vergelijking met alleen adalimumab.
Polish: W badaniach z udziałem dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna obserwowano większą częstość występowania nowotworów złośliwych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniami w związku z leczeniem skojarzonym adalimumabem i azatiopryną/6-merkaptopuryną w porównaniu ze stosowaniem adalimumabu w monoterapii.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagena
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w stanie remisji bez przyjmowania steroidów przez ≥90 dnia
Dutch: De combinatie van Hulio en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Hulio w skojarzeniu z abataceptem (patrz punkt 4.4: „Jednoczesne podawanie biologicznych LMPCh lub antagonistów TNF").
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor patiënten met uveïtis die eenmaal per twee weken met adalimumab werden behandeld, kwam overeen met het reeds bekende veiligheidsprofiel van adalimumab.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka leczonych adalimumabem podawanym co drugi tydzień był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.
Dutch: Hulio kan ook alleen worden gebruikt.
Polish: Lek Hulio można również stosować jako jedyny lek.
Dutch: In totaal 233 PASI 75 responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met adalimumab behandeld in Psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van adalimumab in het open-label extensieonderzoek.
Polish: Łącznie 233 pacjentów, u których w 16. i 33. tygodniu wykazano odpowiedź PASI 75, otrzymywało adalimumab przez 52 tygodnie w ramach badania I dotyczącego łuszczycy, a następnie kontynuowało leczenie adalimumabem w otwartym badaniu kontynuacyjnym.
Dutch: Als u niet alle materialen heeft, neem dan contact op met uw verpleegkundige of apotheker.
Polish: W przypadku braku wszystkich potrzebnych przedmiotów należy zwrócić się do pielęgniarki lub farmaceuty.
Dutch: Bevestig de naald op de spuit door het uiteinde van de spuit in de gele spuit verbinding op de naald te steken.
Polish: Dołączyć igłę do strzykawki, umieszczając końcówkę strzykawki w żółtej złączce igły.
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGAF) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 19).
Polish: W ocenie łuszczycy paznokci stosowano wskaźnik mNAPSI (ang. Modified Nail Psoriasis Severity Index), PGA-F (ang. Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) oraz NAPSI (ang. Nail Psoriasis Severity Index) (patrz Tabela 19).
Dutch: Koorts, blauwe plekken, bloedingen of bleek zien
Polish: Gorączka, sińce, krwawienia lub bladość
Dutch: Geneesmiddel Oranje Indicator
Polish: Pomarańczowy wskaźnik
Dutch: Demyeliniserende aandoening
Polish: Choroby demielinizacyjne
Dutch: Na beëindiging van beide onderzoeken werden 383 patiënten geïncludeerd in een open-label extensieonderzoek waarin eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab werd toegediend.
Polish: Po zakończeniu obu badań 383 pacjentów włączono do badania kontynuacyjnego prowadzonego metodą otwartej próby, w którym adalimumab w dawce 40 mg podawano co drugi tydzień.
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGAF) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 16).
Polish: W ocenie łuszczycy paznokci stosowano wskaźnik mNAPSI (ang. Modified Nail Psoriasis Severity Index), PGA-F (ang. Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) oraz NAPSI (ang. Nail Psoriasis Severity Index) (patrz Tabela 16).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hulio 40mg/0,8 ml
Dutch: Sommige patiënten die geen respons hebben in week 4 kunnen baat hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Polish: U pacjentów, u których nie wykazano odpowiedzi na leczenie do 4. tygodnia, może być korzystne kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-instelling)
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH)
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBVinfectie levensbedreigend zijn.
Polish: W niektórych (rzadkich) przypadkach, szczególnie u dziecka przyjmującego inne leki obniżające odporność, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.
Dutch: 1 steriele injectiespuit 1 steriele naald
Polish: 1 jałowa strzykawka 1 jałowa igła
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Polish: Więcej informacji patrz ulotka dla pacjenta.
Dutch: Tabel 4:
Polish: Tabela 4:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak uitslag (waaronder schilferende uitslag)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wysypka (w tym wysypka złuszczająca)
Dutch: Onder degenen die een respons hadden (ACR Pedi 30) in week 24 (n = 27 van de 30 patiënten), werd de ACR Pedi 30 respons behouden gedurende tot 60 weken tijdens de OLE fase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende deze periode.
Polish: Wśród osób, które odpowiedziały na leczenie (odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR) w 24. tygodniu (n=27 spośród 30 pacjentów), odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR utrzymywała się przez okres do 60 tygodni w fazie otwartej będącej przedłużeniem badania u pacjentów, którzy przez cały ten okres otrzymywali adalimumab.
Dutch: Wanneer uw kind met Hulio werd behandeld tijdens haar zwangerschap, kan de baby van uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die zij tijdens haar zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Polish: Jeśli matka otrzymywała lek Hulio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
Dutch: TNF-antagonisten, waaronder adalimumab, zijn in zeldzame gevallen in verband gebracht met het ontstaan van of de verergering van klinische symptomen en/of röntgenografische aanwijzingen voor demyeliniserende aandoeningen van het centraal zenuwstelsel, waaronder multipele sclerose en optische neuritis, en perifere demyeliniserende aandoeningen, waaronder Guillain-Barré-syndroom.
Polish: Stosowanie antagonistów TNF, w tym adalimumabu, rzadko wiązano z wystąpieniem nowych przypadków lub z nasileniem się istniejących objawów klinicznych i (lub) radiologicznych chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego, w tym stwardnienia rozsianego, zapalenia nerwu wzrokowego i obwodowych chorób demielinizacyjnych, m.in zespołu Guillaina-Barrégo.
Dutch: Er is gelimiteerde ervaring met de veiligheid van chirurgische procedures bij patiënten die behandeld worden met adalimumab.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych adalimumabem jest ograniczone.
Dutch: Patiënten werden vervolgens opnieuw behandeld met 0,8 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken gedurende 16 additionele weken.
Polish: Następnie pacjentów tych powtórnie poddano leczeniu adalimumabem w dawce 0,8 mg/kg mc. podawanej co drugi tydzień przez kolejnych 16 tygodni.
Dutch: Met adalimumab behandelde patiënten hadden een significante verbetering in week 12 die tot in week 24 aanhield in zowel de SF36 als de Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Polish: W 12. tygodniu u pacjentów leczonych adalimumabem stwierdzono znacząco większą poprawę, utrzymującą się aż do 24. tygodnia włącznie, na podstawie wyników oceny wg kwestionariuszy SF-36 oraz ASQoL (ang. Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Dutch: Gedurende de dubbelblinde periode kreeg een hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen geen opvlamming van de ziekte in vergelijking met patiënten die placebo kregen (70,4% vs. 47,1%, p < 0,001) (Figuur 1).
Polish: W porównaniu z placebo, większy odsetek pacjentów przyjmujących adalimumab nie wykazywał reaktywacji choroby w fazie badania z podwójnie ślepą próbą (70,4% w porównaniu z 47,1%, p<0,001) (Rycina 1).
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de patiëntenherinneringskaart.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w „Karcie przypominającej dla pacjenta".
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Hulio voorgevulde spuit bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25 °C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Polish: W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) pojedynczy wstrzykiwacz z lekiem Hulio można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni (należy chronić lek przed światłem).
Dutch: Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd op.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia wstrzykiwacza z lodówki oraz datę, po której należy go wyrzucić.
Dutch: • kanker
Polish: • nowotwór
Dutch: ACR-responses werden behouden in het open-label extensieonderzoek tot 136 weken.
Polish: W badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby odpowiedzi w skali ACR utrzymywały się przez okres do 136 tygodni.
Dutch: Als u de hoeveelheid niet weet, STOP DAN NU en neem contact op met de arts van uw kind.
Polish: Jeśli nie, NALEŻY PRZERWAĆ i zwrócić się do lekarza.
Dutch: In week 12 ervaarde een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 17).
Polish: W 12. tygodniu u znacząco większego odsetka uczestników badania HS-II wykazano klinicznie istotne złagodzenie skórnych dolegliwości bólowych związanych z HS (patrz Tabela 17).
Dutch: Beschikbare data geven aan dat klinische respons meestal binnen 12 weken behandeling bereikt wordt.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Dutch: In het grotere AS onderzoek I met 315 patiënten, toonden de resultaten statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica bij patiënten die adalimumab werden behandeld in vergelijking tot placebo.
Polish: W większym badaniu I w ZZSK z udziałem 315 pacjentów wyniki wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z placebo.
Dutch: - Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 tot en met 17 jaar; - Enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar; - Ziekte van Crohn bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar; - Plaque-psoriasis bij kinderen van 4 tot en met 17 jaar; - Hidradenitis suppurativa bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar; - Chronische niet-infectieuze uveïtis die de voorkant van het oog aantast bij kinderen van 2 tot en met 17 jaar;
Polish: 2-17 lat; - zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat; - choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat; - łuszczyca pospolita (plackowata) u dzieci i młodzieży w wieku 4-17 lat; - ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży w wieku 12-17 lat; - przewlekłe nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka obejmujące przednią część oka u dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat.
Dutch: • systemische lupus erythematodes (inclusief ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
Polish: • toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów);
Dutch: • ademhalingsproblemen of problemen bij het slikken;
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
Dutch: Vouw kleding die de injectie plaats bedekt weg.
Polish: Należy podwinąć wszelkie części odzieży, które mogą zasłaniać miejsce wykonania wstrzyknięcia.
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = adalimumab (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
Polish: Uwaga: P# = placebo (liczba zdarzeń / liczba pacjentów obciążonych ryzykiem); A# = adalimumab (liczba zdarzeń / liczba pacjentów obciążonych ryzykiem).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij meer dan 1.500 patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (‘Crohn's Disease Activity Index' (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano u ponad 1500 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wskaźnik CDAI [ang. Crohn's Disease Activity Index] o wartości ≥220 i ≤450) w randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Dutch: Adalimumab n = 274 betrouwbaarheidsinterval)
Polish: Adalimumab n=274 przedział ufności)
Dutch: Placebo/MTX- Adalimumab /MTX (95% betrouwbaarheidsintervalb)
Polish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % przedział ufnościb)
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van adalimumab bij patiënten met ankylosis spondilitis-achtige arthritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
Polish: Brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność adalimumabu u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ze względu na niewielką liczbę pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Dutch: De tweede kreeg gedurende 52 weken eenmaal per week 20 mg adalimumab.
Polish: Pacjenci w drugiej grupie otrzymywali raz w tygodniu adalimumab w dawce 20 mg przez okres 52 tygodni.
Dutch: • 6 voorgevulde spuiten (met 6 alcoholdoekjes) Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat een voorgevulde spuit.
Polish: • 6 ampułko-strzykawek (z 6 gazikami nasączonymi alkoholem) Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (zawierającym napełnioną strzykawkę) do jednorazowego użycia.
Dutch: Patiënten die een lagere dosis dan 40 mg krijgen voorgeschreven, moeten Hulio 40 mg/0,8 ml oplossing voor injectie in een injectieflacon (verkrijgbaar bij de apotheek) gebruiken.
Polish: W przypadku pacjentów, którym przepisano dawkę mniejszą niż 40 mg, należy stosować lek Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań dostępny w fiolkach (dostępny w aptece).
Dutch: Hierbij kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 2,6% (5/192) van de patiënten van wie er 4 in de uitgangssituatie gelijktijdig immunosuppressiva toegediend kregen.
Polish: W okresie do 52 tygodni leczenia zwiększenie aktywności ALT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 2,6% (5/192) pacjentów, z których 4 osoby wyjściowo otrzymywały jednocześnie leki immunosupresyjne.
Dutch: Trek het heldere plastic net ver genoeg om gele verbindingsstuk zichtbaar te maken, maar HAAL de naald NIET uit de verpakking.
Polish: Oderwać przezroczystą część opakowania w taki sposób, aby odsłonić żółtą złączkę, lecz NIE wyjmować igły z opakowania.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de arts van uw kind op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Polish: • Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca u dziecka w przeszłości lub obecnie.
Dutch: In week 12 ervaarde een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 21).
Polish: W 12. tygodniu u znacząco większego odsetka uczestników badania HS-II wykazano klinicznie istotne złagodzenie skórnych dolegliwości bólowych związanych z HS (patrz Tabela 21).
Dutch: U moet elke keer een andere injectieplaats gebruiken, waarbij de afstand tot de vorige injectieplaats ten minste 3 cm is.
Polish: Za każdym razem należy sukcesywnie zmieniać miejsce wykonania wstrzyknięcia i zachować odległość co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Dutch: In gecontroleerde en open-label onderzoeken met adalimumab bij volwassenen en kinderen zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissemineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose).
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych dotyczących stosowania adalimumabu u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży odnotowano przypadki ciężkich zakażeń (w tym zakażeń prowadzących do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z przypadkami gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz inwazyjnych zakażeń oportunistycznych (takich jak rozsiana lub pozapłucna histoplazmoza, blastomykoza, kokcydioidomykoza, zakażenie Pneumocystis, kandydoza, aspergiloza i listerioza).
Dutch: Plaats het Oranje Activator-uiteinde van de pen op de plaats van de injectie.
Polish: Umieścić końcówkę wstrzykiwacza z pomarańczowym aktywatorem w miejscu wykonania wstrzyknięcia.
Dutch: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus methotrexaat c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus methotrexaat
Polish: 79 (73,1)a,b a p<0,001; adalimumab w porównaniu z placebo b p<0,001; adalimumab w porównaniu z metotreksatem c p<0,01; adalimumab w porównaniu z placebo d p<0,05; adalimumab w porównaniu z metotreksatem
Dutch: Indien nodig kan de injectieplaats met een pleister bedekt worden.
Polish: W razie potrzeby przykryć miejsce wykonania wstrzyknięcia plastrem.
Dutch: Alle adalimumab -doses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op Week 52.
Polish: W przypadku wszystkich dawek / schematów dawkowania adalimumabu w wymienionych czterech badaniach w 6. miesiącu wykazano statystycznie istotnie większą poprawę wyjściowego wskaźnika niepełnosprawności HAQ w porównaniu z placebo, a w badaniu RZS III ten sam wynik zaobserwowano w 52. tygodniu.
Dutch: Stap 8 - Trek aan de zuigerstang om de dosis op te zuigen + 0,1 ml Druk op de zuigerstang en draai de verbonden spuit en injectieflacon ondersteboven.
Polish: Krok 8 - Odciągnąć tłok, aby pobrać dawkę leku + 0,1 ml Trzymując wciśnięty do końca biały tłok w strzykawce, odwrócić strzykawkę i fiolkę do góry dnem.
Dutch: De combinatie van Hulio en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Hulio w skojarzeniu z anakinrą (patrz punkt 4.4: „Jednoczesne podawanie biologicznych LMPCh lub antagonistów TNF").
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van aanhoudende langetermijnbehandeling moet regelmatig geëvalueerd worden (zie de gegevens voor volwassenen in rubriek 5.1).
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długotrwałą terapią (patrz dane dotyczące dorosłych pacjentów w punkcie 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS (nr-axSpA).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznym z podwójnie ślepa próbą z udziałem pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych (ang. non-radiographic axial spondyloarthritis, nraxSpA).
Dutch: Voordat u begint
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku
Dutch: Stap 3 - Open een deel van de spuit en naald verpakking Maak de verpakking van de spuit gedeeltelijk open aan de kant waar de witte zuigerstang zit.
Polish: Krok 3 - Otworzyć częściowo opakowania strzykawki i igły Otworzyć częściowo opakowanie strzykawki od końca znajdującego się najbliżej białego tłoka strzykawki.
Dutch: Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II (percentage patiënten)
Polish: Odpowiedź, remisja i wygojenie błony śluzowej w badaniu WZJG II (procentowe odsetki pacjentów)
Dutch: ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken 1) inclusief spontane meldingen
Polish: ** z uwzględnieniem otwartych badań kontynuacyjnych.
Dutch: Na week 2 kregen de patiënten in beide adalimumab groepen 40 mg eenmaal per twee weken.
Polish: Po 2. tygodniu, pacjenci w obu grupach, w których stosowano adalimumab, otrzymywali dawkę 40 mg co drugi tydzień.
Dutch: • U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste Hulioinjectie.
Polish: • Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hulio.
Dutch: Tijdens de onderbreking keerden de symptomen van psoriasis in de loop van de tijd terug met een mediane tijd tot terugkeer (verslechtering naar PGA "matig" of slechter) van ongeveer 5 maanden.
Polish: W okresie odstawienia leczenia objawy łuszczycy z czasem nawróciły, a mediana czasu do nawrotu (zmniejszenie wyniku oceny w skali PGA do „umiarkowanych zmian" lub jeszcze bardziej nasilonych) wynosiła około 5 miesięcy.
Dutch: Maak de verpakking van de naald gedeeltelijk open aan de kant waar de gele spuitverbindingsstuk zit.
Polish: Otworzyć częściowo opakowanie igły od końca znajdującego się najbliżej żółtej złączki igły.
Dutch: Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/18/1319/001
Polish: Hulio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/18/1319/001
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn infecties (zoals nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen en sinusitis), reacties op de injectieplaats (erytheem, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en skeletspierpijn.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zakażenia (takie jak zapalenie śluzówki nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, świąd, krwotok, ból lub obrzęk), ból głowy i bóle mięśniowo-szkieletowe.
Dutch: Stap 4 - Haal de dop van de naald
Polish: Krok 4 - Zdjąć zabezpieczenie igły
Dutch: Hulio werkt om deze ontsteking te verminderen.
Polish: Działanie leku Hulio powoduje łagodzenie tego stanu zapalnego.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mononatrium glutamaat, sorbitol, methionine, polysorbaat 80, zoutzuur en water voor injectie.
Polish: - Pozostałe składniki to: monosodu glutaminian, sorbitol, metionina, polisorbat 80, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Na 16 weken behandeling gingen patiënten die ten minste een PASI 75 respons hadden bereikt (verbetering PASIscore van ten minste 75% ten opzichte van aanvang van het onderzoek), behandelperiode B in en kregen eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab (open-label).
Polish: Po 16 tygodniach leczenia pacjenci, u których odpowiedź na leczenie wynosiła co najmniej PASI 75 (poprawa punktacji PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej), przystępowali do okresu B prowadzonego metodą otwartą i otrzymywali raz na dwa tygodnie adalimumab w dawce 40 mg.
Dutch: U mag Hulio niet samen met geneesmiddelen die de werkzame stof anakinra of abatacept bevatten gebruiken.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Hulio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept.