FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie și flacon după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Romanian: Suspensia trebuie amestecată prin rularea ușoară a flaconului înainte de extragerea fiecărei doze din flacon.
Icelandic: Dreifuna á að blanda með því að velta hettuglasinu varlega áður en hver skammtur er dreginn upp úr hettuglasinu.
Romanian: Sulfat de protamină 0,466 mg
Icelandic: 0,466 mg
Romanian: Reevaluarea simptomelor clinice și a parametrilor de laborator trebuie efectuată conform recomandărilor medicului veterinar curant.
Icelandic: Endurmat á klínískum einkennum og rannsóknarstofubreytum á að framkvæma eftir ráðleggingum dýralæknisins.
Romanian: - Ar putea fi necesară continuarea ajustării dozelor de insulină în cadrul tratamentului cu o doză pe zi, în special atunci când câinii sunt supuși unor activități fizice sporite, suferă o modificare în dieta lor obișnuită sau pe parcursul altor boli concomitente.
Icelandic: Frekari aðlögun á insúlínskammti við meðferð einu sinni á sólarhring gæti verið nauðsynleg; einkum ef hundarnir auka hreyfingu, hefðbundnu fæði þeirra er breytt eða við samhliða veikindi.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Romanian: După obținerea unui control glicemic adecvat, trebuie efectuată monitorizarea intermitentă a glicemiei, în special atunci când apare o modificare a simptomelor clinice, putând fi necesare ajustări ulterioare ale dozei de insulină.
Icelandic: Þegar viðunandi blóðsykursstjórnun hefur náðst skal framkvæma eftirlit með glúkósa öðru hvoru, einkum þegar breyting er á klínískum einkennum og þá gæti verið þörf á frekari aðlögun insúlínskammta.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de insulină sau întreruperea tratamentului, în cazul remisiei stării diabetice la pisici sau după soluționarea stadiilor diabetice tranzitorii la câini (de ex., diabet zaharat la diestru, diabet zaharat secundar hiperadrenocorticismului).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga insúlínskammtinn eða stöðva meðferðina ef sykursýkin lagast hjá köttum eða eftir að skammvinnt sykursýkisstig hefur gengið yfir hjá hundum (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál (diestrus-induced), sykursýki sem afleiðing af barksteraofverkun).
Romanian: În funcție de cauza de bază (de ex., diabet zaharat indus la diestru), câinii pot prezenta remisiune diabetică, deși în cazuri rare.
Icelandic: Háð undirliggjandi orsök (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál) geta hundar náð bata á sykursýki, það er þó sjaldgæft.
Romanian: Pentru tratamentul diabetului zaharat la câini, în scopul obținerii unei reduceri a hiperglicemiei și îmbunătățirii semnelor clinice asociate.
Icelandic: Til meðferðar á sykursýki í hundum til að draga úr blóðsykurshækkun og bæta klínísk einkenni sem tengjast sjúkdóminum.
Romanian: La câinii diabetici nou diagnosticați, se recomandă o doză de pornire de 0,5 UI insulină/kg o dată pe zi.
Icelandic: Fyrir nýgreinda sykursjúka hunda er mælt með upphafskammtinum 0,5 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring.
Romanian: Reducerile dozei din cauza hipoglicemiei observate sau a efectului Somogyi suspectat (hiperglicemie de rebound) pot fi de 50% sau mai mari (eventual incluzând o pauză temporară în administrarea insulinei).
Icelandic: Skammtaminnkun vegna blóðsykurslækkunar eða gruns um Somogyi áhrif (blóðsykurslækkun að næturlagi sem leiðir til hás fastandi blóðsykurs að morgni (rebound hyperglycemia)) getur verið 50% eða meiri (gæti hugsanlega falið í sér tímabundið hlé á insúlíngjöf).
Romanian: Tratamentul cu insulină poate cauza hipoglicemie; pentru semnele clinice și tratamentul corespunzător, a se consulta secțiunea „Supradozare" de mai jos.
Icelandic: Insúlínmeðferð getur valdið blóðsykursfalli, varðandi upplýsingar um klínísk einkenni og viðeigandi meðferð, sjá kaflann „Ofskömmtun" hér fyrir neðan.
Romanian: Poate fi necesara ajustarea dozei de insulină sau întreruperea tratamentului după soluționarea stadiilor diabetice tranzitorii (de ex., diabet zaharat la diestru, diabet zaharat secundar hiperadrenocorticismului).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga insúlínskammtinn eða stöðva meðferðina eftir að skammvinnt sykursýkisstig hefur gengið yfir (t.d. sykursýki sem kemur fram við eftirgangmál (diestrus-induced), sykursýki sem afleiðing af barksteraofverkun).
Romanian: Insulina activează receptorii pentru insulină și, prin aceasta, o cascadă complexă de semnale celulare care determină o preluare crescută a glucozei în celule.
Icelandic: Insúlín virkjar insúlínviðtaka og þar af leiðandi flókið boðkerfi í frumum sem leiðir til aukinnar upptöku fruma á glúkósa.
Romanian: În acele cazuri, va fi redobândită o producție suficientă de insulină endogenă, iar doza de insulină exogenă va trebui ajustată sau sistată.
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun nást aftur fullnægjandi innræn insúlínframleiðsla og aðlaga mun þurfa eða hætta utanaðkomandi insúlíngjöf.
Romanian: În general, necesitățile metabolice în cursul gestației și alăptării pot fi diferite din cauza unei schimbări a stării metabolice.
Icelandic: Almennt getur insúlínþörf á meðgöngu og við mjólkurgjöf verið breytileg vegna breytinga á efnaskiptum.
Romanian: Modificările necesarului de insulină pot decurge din administrarea de substanțe care afectează toleranța la glucoză (de exemplu corticosteroizi şi gestageni).
Icelandic: Breytingar á insúlínþörf geta stafað af gjöf lyfja sem breyta sykurþoli (t.d. barkstera og gestagena).
Romanian: În cazurile în care există suspiciune de hipoglicemie, trebuie efectuate analizele glicemiei în sânge în momentul apariției acestora (dacă este posibil), precum și imediat înaintea următoarei mese/injectări (unde este cazul).
Icelandic: Í tilvikum þegar grunur er um blóðsykursfall skal framkvæma blóðsykursmælingu á þeim tímapunkti sem það gerist (ef mögulegt er) sem og stuttu fyrir næstu fæðugjöf/inndælingu (þegar það á við).
Romanian: Utilizare subcutanată.
Icelandic: Geymið upprétt í kæli.
Romanian: - Doza de insulină va fi ajustată, dacă este cazul, între 0,5 și 1 UI insulină per injecție.
Icelandic: Ef aðlaga þarf insúlínskammta á yfirleitt að gera það með 0,5 til 1,0 a.e. insúlín í hverri inndælingu.
Romanian: Pisicile pot avea remisiuni ale diabetului, cazuri în care este restabilită o producție suficientă de insulină endogenă, iar doza de insulină exogenă trebuie ajustată sau sistată.
Icelandic: Kettir geta náð bata á sykursýki þar sem nægileg insúlín framleiðsla er endurheimt og því gæti þurft að aðlaga skammta eða hætta notkun utanaðkomandi insúlíns.
Romanian: În mod similar, administrarea la pisici a unei diete bogat în proteine/săracă în carbohidrați și modificarea dietei oricărei pisici sau câine poate afecta necesarul de insulină și impune modificarea dozei de insulină.
Icelandic: Að sama skapi getur neysla katta á fæðu sem er próteinrík/kolvetnasnauð og breyting á fæðu hjá öllum köttum og hundum breytt insúlínþörfinni þannig að breyta þurfi skammti af insúlíni.
Romanian: Principalele efecte ale insulinei sunt reducerea concentrației glucozei în sângele circulant și depozitarea grăsimilor.
Icelandic: Helsta verkun insúlíns er að draga úr blóðþéttni glúkósa og stuðla að geymslu á fitu.
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare, a se utiliza în cel mult 60 zile.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 60 daga.
Romanian: Gestionarea
Icelandic: Stjórnun
Romanian: Este posibil să fie necesară
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Romanian: Parametrii sanguini precum fructozamina, glucoza sanguină maximă și scăderea concentrațiilor de glucoză sanguină pe curbele glucozei sanguine pe o perioadă de timp suficientă pentru a stabili durata până la valoarea cea mai scăzută a glucozei în sânge trebuie utilizați drept factori de sprijin (a se vedea și secțiunea „Precauții speciale pentru utilizare la câini").
Icelandic: Nota ætti breytur í blóði, sem hjálpartæki til að ákvarða lægsta blóðsykur, á borð við frúktósamín, hámarks blóðsykur og lækkun á blóðsykurþéttni í blóðsykurskúrfum sem framkvæmdir eru á nægilega löngu tímabili (sjá einnig kafla „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá hundum").
Romanian: Semnele clinice pot include senzatie de foame, anxietate, instabilitate locomotorie, fasciculații musculare, împiedicare sau slăbirea bruscă a membrelor posterioare, dezorientare.
Icelandic: Klínísk einkenni geta meðal annars verið hungur, aukinn kvíði, óstöðugar hreyfingar, vöðvakippir, skjögur eða sig afturfóta og áttavilla.
Romanian: Dozaj:
Icelandic: Förgun:
Romanian: O supradoză de insulină poate conduce la instalarea hipoglicemiei, caz în care este necesară administrarea imediată de soluție sau gel care conține glucoză și/sau alimente.
Icelandic: Ofskömmtun insúlíns getur leitt til blóðsykursfalls, sem krefst tafarlausrar gjafar lausnar eða hlaups sem inniheldur glúkósa og/eða fæðu.
Romanian: În condiții de studii clinice, la pisicile cu diabet zaharat, acțiunea maximă asupra concentrațiilor glicemiei (adică valoarea cea mai scăzută a glicemiei) după administrarea subcutanată a fost observată, în medie, la 6 ore (interval de 3 până la 9 ore).
Icelandic: Við klíníska vettvangsrannsókn á köttum með sykursýki kom hámarksverkun á blóðsykursþéttni fram (t.d. lægsti blóðsykur) að meðaltali 6 klukkustundum (á bilinu 3 til 9 klukkustundir) eftir gjöf undir húð.
Romanian: Degradarea implică, în mod normal, endocitoza complexului insulină-receptor, urmată de acțiunea enzimei responsabile pentru degradarea insulinei.
Icelandic: Niðurbrotið felur venjulega í sér innfrumun (endocytosis) á insúlín-viðtakafléttunni sem síðan er brotin niður af ensímum sem brjóta niður insúlín.
Romanian: Parametrii sanguini precum fructozamina, glucoza sanguină maximă și scăderea concentrațiilor de glucoză sanguină pe curbele glucozei sanguine pe o perioadă de timp suficientă pentru a stabili durata până la valoarea cea mai scăzută a glucozei în sânge trebuie utilizați drept factori de sprijin (a se vedea și secțiunea „Precauții speciale pentru utilizare la animale").
Icelandic: hámarks blóðsykur og lækkun á blóðsykurþéttni í blóðsykurskúrfum sem framkvæmdir eru á nægilega löngu tímabili (sjá einnig kafla „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum").
Romanian: Cutie conținând un flacon de 20 ml din sticlă transparentă.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 glæru 20 ml hettuglasi.
Romanian: Fenol
Icelandic: Dreifing
Romanian: Cutie conținând un flacon de 10 ml din sticlă transparentă.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 glæru 10 ml hettuglasi.
Romanian: Flacon, 10 ml
Icelandic: Hettuglas, 10 ml
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei și supravegherea de către medicul veterinar.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með blóðsykri og að dýralæknir sjái um eftirlit.
Romanian: 40 UI sub formă de insulină cu protamină și zinc.
Icelandic: 40 a.e.sem prótamín zink insúlín.
Romanian: În general, insulina influențează reglarea metabolismului carbohidraților și grăsimilor.
Icelandic: Heildaráhrif insúlíns eru stjórnun á umbroti kolvetna og fitu.
Romanian: Durata medie până la valoarea cea mai scăzută a glicemiei în sânge a fost de aproximativ 16 ore și, respectiv, 12 ore după administrarea unei doze de 0,5 sau respectiv 0,8 UI/kg greutate corporală.
Icelandic: Miðgildi tíma að lægsta blóðsykri var u.þ.b. 16 klst. eftir gjöf 0,5 a.e./kg líkamsþyngdar og 12 klst. eftir gjöf 0,8 a.e./kg líkamsþyngdar.
Romanian: Insuline și substanțe analoge injectabile, cu acțiune intermediară.
Icelandic: Insúlín og hliðstæður til inndælingar, meðallangvirk.
Romanian: În condiții de studii clinice, la câinii cu diabet zaharat, durata până la efectul maxim asupra scăderii concentrațiilor glicemiei în sânge (adică valoarea cea mai scăzută a glicemiei în sânge) după administrarea subcutanată nu a fost observată mai devreme de 9 ore de la ultima injecție la 67,9% dintre câini per total (73,5% la administrarea o dată pe zi și 59,3% la administrarea de două ori pe zi).
Icelandic: frá síðustu inndælingu hjá 67,9% hunda í heild (73,5% hjá hundum sem fengu eina gjöf á dag og 59,3% hjá hundum sem fengu tvær gjafir á dag).
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea nivelurilor glicemiei pentru a ajusta doza în mod corespunzător.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðsykursgildum svo að hægt sé að aðlaga skammta í samræmi við það.
Romanian: În cadrul unui studiu experimental la câinii sănătoși, durata până la valoarea cea mai scăzută a glicemiei în sânge a fost de aproximativ 16 ore și, respectiv, 12 ore după administrarea unei doze de 0,5 sau respectiv 0,8 UI/kg greutate corporală.
Icelandic: Í íhlutandi rannsókn hjá heilbrigðum hundum var miðgildi tíma að lægsta blóðsykri u.þ.b. 16 klst. eftir gjöf 0,5 mg a.e./kg líkamsþyngdar og 12 klst. eftir gjöf 0,8 a.e./kg líkamsþyngdar.
Romanian: {text}
Icelandic: {texti}
Romanian: Anexa <III><IV>
Icelandic: Viðauki <III> <IV>
Romanian: <Modificări care trebuie incluse la punctele relevante din Informațiile referitoare la medicament (textul nou este subliniat și îngroșat, iar textul șters este tăiat)>
Icelandic: <Breytingar sem gera á í viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)>
Romanian: Adoptarea poziției CMDh: Reuniunea CMDh {Luna Anul}
Icelandic: CMDh fundur {mánuður ÁÁÁÁ}
Romanian: {ZZ.LL.AAAA}
Icelandic: {DD/MM/ÁÁÁÁ}
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru {substanța/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD}, CMDh consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin {substanța activă/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD} este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir {virk(t) efni af EURD listanum} telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda {virk(t) efni af EURD listanum}, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acestei poziții
Icelandic: Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
Romanian: <Prospect>
Icelandic: <Fylgiseðill>
Romanian: <Anexa III>
Icelandic: <Viðauki III>
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingu
Romanian: În măsura în care în prezent sunt autorizate în UE și alte medicamente care conțin {substanța activă/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD} sau care fac obiectul procedurilor ulterioare de autorizare la nivelul UE, CMDh recomandă ca Statele Membre implicate și Aplicanții/Deținătorii Autorizațiilor de punere pe piață să ia în considerare această concluzie a CMDh.
Icelandic: CMDh mælir einnig með því að viðkomandi aðildarríki og umsækjandi/markaðsleyfishafar annarra lyfja, sem innihalda {virk(t) efni í EURD lista} og eru með markaðsleyfi innan Evrópusambandsins eða fá markaðsleyfi innan Evrópusambandsins í framtíðinni, taki tillit til þessarar niðurstöðu CMDh.
Romanian: CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care fac obiectul acestei evaluări unice a RPAS.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem tilgreind eru í þessu sameiginlega PSUR mati.
Romanian: Modificări la informațiile referitoare la medicament pentru medicamentul/medicamentele autorizat/autorizate la nivel național
Icelandic: Breytingar á lyfjaupplýsingum lyfja með landsmarkaðsleyfi
Romanian: <Condițiile autorizației/autorizațiilor de punere pe piață>
Icelandic: á skilmálum markaðsleyfanna
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru {substanța/substanțele active așa cum apare/apar în lista EURD}, concluziile științifice sunt următoarele:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir {virkt efni af EURD listanum} eru vísindalegu niðurstöðurnar svohljóðandi:
Romanian: EU/1/10/664/001
Icelandic: EU/1/10/664/001 Pumarix
Romanian: După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL--tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg)
Romanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 micrograme**
Icelandic: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 míkróg** * ræktuð í eggjum ** hemagglútínín
Romanian: 2 x 25 flacoane (emulsie)
Icelandic: 2 x 25 hettuglös (fleyti)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă); emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Icelandic: Til notkunar í vöðva dreifa (H5N1): hettuglas (gler); fleyti (ónæmisglæðir): hettuglas (gler)
Romanian: Mărimea ambalajului
Icelandic: Innihald (styrkur) Pakkningastærð
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Icelandic: Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti
Romanian: suspensie: 2,5 ml; emulsie: 2,5 ml
Icelandic: 2,5 ml; fleyti:
Romanian: u i e
Icelandic: dreifa:
Romanian: Se extinde rapid în lume.
Icelandic: Hún dreifist hratt um heiminn.
Romanian: >60 ani
Icelandic: >60 ára
Romanian: - Depunerea raportului nu se va face mai târziu de ziua 22 (adică în ziua de luni care urmează).
Icelandic: - Skýrsla skal lögð fram eigi síðar en á degi 22 (þ.e. á mánudeginum á eftir).
Romanian: Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor va fi 14 zile mai târziu.
Icelandic: - Fyrsti lokapunktur fyrir niðurstöður er 14 dögum síðar.
Romanian: Aceasta poate duce la sângerări sau vânătăi.
Icelandic: Þetta getur leitt til blæðinga eða marbletta
Romanian: Frisoane ND= nu este disponibil
Icelandic: NA= not available = liggur ekki fyrir
Romanian: A se păstra la 2ºC-8ºC, a nu se congela, a se proteja de lumină
Icelandic: Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Pumarix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Pumarix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Pumarix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið myndar náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Romanian: Aceasta deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
Icelandic: Það er vegna þess að hugsanlega er bólusetning ekki ráðlögð eða að það þarf að fresta henni.
Romanian: Acestea pot să apară, de asemenea, şi în cazul administrării Pumarix.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram vegna Pumarix.
Romanian: - Tabelele de la 1 la 4 se vor baza pe evenimentele raportate doar de către personalul medical.
Icelandic: - Töflur 1 til 4 verða byggðar á aukaverkunum frá heilbrigðisstarfsfólki eingöngu.
Romanian: În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmaţi orice tratamente (cum sunt tratamente cu corticosteroizi sau chimioterapie pentru cancer) care afectează sistemul imunitar.
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert í meðferð (svo sem barksterameðferð eða krabbameinslyfjameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Romanian: Foarte rare (<1/10000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Romanian: Fiind un risc identificat, trebuie să fie inclusă o atenţionare adecvată la punctul 4.4.
Icelandic: Þar sem þessi hætta er þekkt ætti kafli 4.4 að innihalda viðeigandi varnaðarorð.
Romanian: - Raportarea se va face la fiecare 2 săptămâni, în primele 3 luni de pandemie.
Icelandic: - Skýrslur skulu lagðar fram á tveggja vikna fresti fyrstu 3 mánuðina í heimsfaraldri.
Romanian: În acest caz, vaccinarea va fi amânată până când vă simţiţi mai bine.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningunni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat cu
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn mun ráðleggja þér um hvort það megi bólusetja þig með Pumarix þrátt fyrir það.
Romanian: Ce este Pumarix şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Pumarix og við hverju það er notað
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
Romanian: Înainte ca vaccinul să fie administrat, cele două componente vor fi amestecate împreună.
Icelandic: Áður en bóluefnið er gefið, er hlutunum tveimur blandað saman.
Romanian: • Adulţi cu vârsta peste 18 ani: vi se vor administra două doze de Pumarix.
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri: þú færð tvo skammta af Pumarix.
Romanian: 6-9 ani
Icelandic: 6 til 9 ára
Romanian: - Ceasul va porni în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
Icelandic: - Tíminn er talinn frá fyrsta mánudegi eftir að fyrsta lota bóluefnisins er send af stað.
Romanian: - Reacţiile grave previzibile vor fi revizuite de DAPP ca parte a procedurilor de identificare a semnalului şi va fi parte a raportului doar dacă apare o problemă.
Icelandic: - Alvarleg, viðbúin viðbrögð verða metin af markaðsleyfishafa, sem hluti af ferlum til greininga á vísbendingum og verða aðeins hluti af skýrslunni ef upp koma áhyggjur.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Pumarix:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð Pumarix:
Romanian: Pumarix constă din două recipiente:
Icelandic: Pumarix samanstendur af tveimur ílátum:
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EC annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Romanian: CHMP recomandă variaţia la termenii Autorizaţiei de punere pe piaţă.
Icelandic: CHMP mælir með að forsendum markaðsleyfisins verði breytt.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Romanian: În legătură cu riscul de febră identificat la copii (< 6 ani), PRAC nu este de acord cu DAPP privind faptul că RCP-ul aprobat în UE conţine informaţii adecvate cu privire la această avertizare legată de siguranţă.
Icelandic: Varðandi þekkta hættu á hita hjá börnum (<6 ára), er PRAC ekki sammála markaðsleyfishafa að evrópska samantekin á eiginleikum lyfs innihaldi viðeigandi upplýsingar um þennan öryggisþátt.
Romanian: Acest vaccin conţine un „adjuvant" AS03.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur „ónæmisglæði" AS03.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar pot fi mai grave.
Icelandic: Einkenni flensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar flensu, en geta verið alvarlegri.
Romanian: La ziua 42, răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
Icelandic: Á degi 42 var hlutleysandi mótefnasvörun eftirfarandi:
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Pumarix să nu protejeze în întregime toate persoanele care sunt vaccinate.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Pumarix verji alla sem eru bólusettir.