FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder de benaming acuut coronair syndroom valt een groep aandoeningen waarbij de bloedtoevoer in de bloedvaten die het hart van bloed voorzien onderbroken is, waardoor het hartweefsel niet naar behoren kan werken of afsterft.
Latvian: Akūts koronārs sindroms ir saslimšanu grupa, kad asinsapgāde pa sirdi apgādājošajiem asinsvadiem ir pārtraukta, tāpēc sirds audi nevar normāli funkcionēt vai iet bojā.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Prasugrel Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Prasugrel Mylan lietošanu.
Dutch: De werkzame stof in Prasugrel Mylan, prasugrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Latvian: Prasugrel Mylan aktīvā viela prazugrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Dutch: Hoe werkt Prasugrel Mylan?
Latvian: Kā Prasugrel Mylan darbojas?
Dutch: Hoe is Prasugrel Mylan onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Prasugrel Mylan izpēte?
Dutch: Hoe wordt Prasugrel Mylan gebruikt?
Latvian: Kā lieto Prasugrel Mylan?
Dutch: Bloedstolsels worden veroorzaakt door speciale cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die samenklonteren (aggregeren).
Latvian: Asins recekļus izraisa īpašu asins šūnu trombocītu salipšana
Dutch: Elke doos bevat 1 fles.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 pudele.
Dutch: (% van de patiënten)
Latvian: (pacienti, %)
Dutch: Geen enkel primair of secundair eindpunt werd bereikt in de studie.
Latvian: Pētījumā netika sasniegts neviens primārais vai sekundārais mērķa kritērijs.
Dutch: Alleen doos: PC:
Latvian: tikai uz kastītes: PC
Dutch: Het educatieve materiaal moet bestaan uit:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem jāietver:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 16. maijs
Dutch: b Waar nodig werden ook andere standaardtherapieën toegepast.
Latvian: b Nepieciešamības gadījumā tika izmantotas citas standarta terapijas.
Dutch: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije
Latvian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungārija
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (≤1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: De vorm en wijze van distributie van dit materiaal moet besproken worden met de juiste deskundige instanties.
Latvian: Šo materiālu formāts un izplatīšanas veids jāapspriež ar attiecīgajām zinātniskajām biedrībām.
Dutch: • als u een verhoogd risico op bloedingen heeft, bijvoorbeeld omdat u: - ouder bent dan 75 jaar.
Latvian: • Ja Jums ir palielināts asiņošanas risks, piemēram: - Jums ir 75 vai vairāk gadu.
Dutch: De actieve metaboliet heeft een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 7,4 uur (spreiding 2 tot 15 uur).
Latvian: Aktīvā metabolīta eliminācijas pusperiods ir aptuveni 7,4 stundas (2-15 stundas).
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet Prasugrel Mylan tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Dutch: Prasugrel vóór coronaire angiografiea (N=2037) %
Latvian: Prazugrels pirms koronārās angiogrāfijas (N=2037), %
Dutch: • plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen van anderen;
Latvian: • pēkšņs apmulsums, apgrūtināta runāšana vai spēja saprast citus cilvēkus;
Dutch: De patiëntenpopulatie was 92% blank, 26% vrouw en 39% ≥65 jaar.
Latvian: Pacientu populācijā ietilpa 92% baltās rases cilvēku, 26% sieviešu un 39% indivīdu, kuru vecums bija ≥65 gadi.
Dutch: OA/NSTEMI
Latvian: UA/NSTEMI
Dutch: U mag dit middel alleen gebruiken nadat u met uw arts de mogelijke voordelen en alle mogelijke risico's voor uw ongeboren kind heeft besproken.
Latvian: Jūs drīkstat lietot Prasugrel Mylan tikai pēc tam, kad ar ārstu ir pārrunāts iespējamais ieguvums un iespējamais risks Jūsu nedzimušajam bērnam.
Dutch: Patiënten ≥75 jaar
Latvian: Pacientiem no 75 gadu vecuma
Dutch: Overgevoeligheid, waaronder angiooedeem
Latvian: Paaugstināta jutība, tostarp angioedēma
Dutch: Levensbedreigend c
Latvian: Bīstama dzīvībai c
Dutch: Ernstige bloedingen komen soms voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.
Latvian: Lai gan stipra asiņošana nerodas bieži, tā var būt bīstama dzīvībai.
Dutch: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Latvian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Dutch: Het klinische studieprotocol voorzag voor alle patiënten aspirine en een dagelijkse onderhoudsdosis van prasugrel.
Latvian: Klīniskā pētījuma protokols paredzēja, ka visiem pacientiem jāsaņem aspirīns un prazugrela balstdeva katru dienu.
Dutch: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ierland
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Īrija
Dutch: • plotselinge gevoelloosheid of zwakte van een arm, een been of het gezicht, vooral als dit slechts aan één kant van het lichaam optreedt;
Latvian: • pēkšņs tirpums vai nespēks rokā, kājā vai sejas zonā, īpaši, ja tas izpaužas tikai vienā ķermeņa pusē;
Dutch: hierna); - een operatie gepland heeft (waaronder bepaalde tandheelkundige ingrepen) in de komende zeven dagen.
Latvian: "Citu zāļu lietošana" tālāk); - Jums nākamo septiņu dienu laikā ir paredzēta ķirurģiska operācija (tostarp dažas zobārstniecības procedūras).
Dutch: ATC-code: B01AC22.
Latvian: B01AC22
Dutch: De tablet niet breken of fijnmaken.
Latvian: Tabletes nedrīkst sasmalcināt vai dalīt.
Dutch: Ongeveer 68% van de prasugreldosis wordt in de urine uitgescheiden en 27% in de feces, als inactieve metabolieten.
Latvian: Aptuveni 68% no prazugrela devas izdalās ar urīnu, bet 27% - ar izkārnījumiem neaktīvu metabolītu veidā.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van de embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Prasugrel Mylan bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Latvian: Prasugrel Mylan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Bloedplaatjes (trombocyten) zijn zeer kleine cellen die in het bloed circuleren.
Latvian: Trombocīti ir ļoti nelielas šūnu daļiņas, kas cirkulē asinīs.
Dutch: Omdat voortplantingsonderzoek bij dieren niet altijd de respons bij de mens voorspelt, mag Prasugrel Mylan niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ne vienmēr ļauj prognozēt atbildes reakciju cilvēkiem, Prasugrel Mylan grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Dutch: Actieve pathologische bloedingen.
Latvian: Aktīva, patoloģiska asiņošana.
Dutch: Als een patiënt een electieve ingreep moet ondergaan en een bloedplaatjesaggregatieremmend effect niet wenselijk is, moet het gebruik van Prasugrel Mylan minimaal 7 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt.
Latvian: Ja pacientam paredzēta plānveida operācija un antiagreganta darbība nav vēlama, Prasugrel Mylan jāpārtrauc lietot vismaz 7 dienas pirms operācijas.
Dutch: Het is niet bekend of prasugrel bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai prazugrels cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Dutch: Alleen doos: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Latvian: tikai uz kastītes: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Dutch: De vergunninghouder dient educatief materiaal te verstrekken aan alle artsen die betrokken kunnen zijn bij het behandelen van patiënten met prasugrel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam visiem ārstiem, kuri varētu būt iesaistīti pacientu ārstēšanā ar prazugrelu, jānodrošina izglītojošo materiālu pieejamība.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Prasugrel Mylan nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: • als u een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) op clopidogrel of enig andere bloedplaatjesaggregatieremmer heeft gehad vertel het dan aan uw arts voordat u begint met de behandeling met Prasugrel Mylan.
Latvian: • Ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu antitrombotisko līdzekli, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam pirms ārstēšanas sākšanas ar Prasugrel Mylan.
Dutch: De absorptie en het metabolisme van prasugrel verlopen snel en de Cmax van de actieve metaboliet wordt in ongeveer 30 minuten bereikt.
Latvian: Prazugrela uzsūkšanās un metabolisms norit strauji, un aktīvā metabolīta maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni 30 minūtēs.
Dutch: De mate van niet-CABGgerelateerde bloeding volgens TIMI-criteria gedurende 7 dagen voor patiënten was als volgt:
Latvian: Ar KAŠ nesaistītais asiņošanas biežums (pēc TIMI) pacientiem 7 dienu laikā bija šāds:
Dutch: Levensbedreigend d
Latvian: Bīstama dzīvībai d
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de omkering van het farmacologische effect van prasugrel; als echter onmiddellijke correctie van een verlengde bloedingstijd nodig is, kan transfusie van bloedplaatjes en/of andere bloedproducten worden overwogen.
Latvian: Dati par prazugrela farmakoloģiskās iedarbības atgriezeniskumu nav pieejami, tomēr, ja nepieciešams steidzami koriģēt ilgstošu asiņošanu, var apsvērt trombocītu un/vai citu asins preparātu pārliešanu.
Dutch: Het voordeel was voornamelijk toe te schrijven aan een significante afname van niet-fataal MI (zie tabel 3).
Latvian: Ieguvumu pirmām kārtām noteica ievērojami mazāks neletāla MI gadījumu skaits (skatīt 3. tabulu).
Dutch: Bij een zeer hoge dosis (>240 maal de aanbevolen dagelijkse humane onderhoudsdosis op basis van mg/m2) die effect had op het lichaamsgewicht en/of de voedselconsumptie van het moederdier, was sprake van een lichte daling van het lichaamsgewicht van de jongen (ten opzichte van een controlegroep).
Latvian: Ar ļoti lielu devu (>240 reižu pārsniedzot cilvēkiem ieteikto balstdevu dienā, rēķinot mg/m²), kas ietekmēja mātītes ķermeņa masu un/vai barības uzņemšanu, novēroja nedaudz samazinātu mazuļu svaru (salīdzinājumā ar kontroles grupu).
Dutch: Elke fles bevat een droogmiddel gelabeld "DO NOT EAT" en 28 of 30 filmomhulde tabletten.
Latvian: Katrā pudelē ir desikants ar uzrakstu "DO NOT EAT" (NENORĪT) un 28 vai 30 apvalkotās tabletes.
Dutch: Prasugrel is een zwakke remmer van CYP2B6.
Latvian: Prazugrels ir vājš CYP2B6 inhibitors.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts, tandarts en apotheker vertelt dat u dit middel gebruikt.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, zobārstam un farmaceitam, ka lietojat Prasugrel Mylan.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat prasugrel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka prazugrels izdalās pienā.
Dutch: Patiënten ≥75 jaar bij wie de baten van prasugrel meer duidelijk waren, waren onder andere patiënten met diabetes, STEMI, een hoger risico van stenttrombose of terugkomende complicaties.
Latvian: ≥75 gadus veci pacienti, kuriem prazugrela radītais ieguvums bija izteiktāks, bija pacienti ar cukura diabētu, STEMI, augstāku stenta trombozes risku vai recidivējošiem notikumiem.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas:
Dutch: Ongeveer 98% van de patiënten (in elk van beide behandelgroepen) ontving rechtstreeks antitrombotica (heparine, laagmoleculairgewichtheparine, bivalirudine of een ander middel) ter ondersteuning van PCI.
Latvian: Aptuveni 98 % pacientu (katrā ārstēšanas grupā) tieša PKI atbalsta veidā saņēma antitrombīnus (heparīnu, mazmolekulāro heparīnu, bivalirudīnu vai citus līdzekļus).
Dutch: Het verband tussen levertumoren en door geneesmiddel geïnduceerde enzyminductie bij knaagdieren is in de literatuur goed gedocumenteerd.
Latvian: Grauzējiem specifiskā aknu audzēju veidošanās un zāļu izraisītā enzīmu indukcija ir labi dokumentēta literatūrā.
Dutch: Als u uw dosis de hele dag bent vergeten, gaat u de volgende dag gewoon door met de gebruikelijke dosis.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu uz visu dienu, vienkārši atsāciet lietot Prasugrel Mylan parastajā devā nākamajā dienā.
Dutch: Prasugrel vertoonde ten opzichte van clopidogrel een superieure werkzaamheid in de reductie van de primaire samengestelde uitkomst evenals van de vooraf omschreven secundaire uitkomsten, waaronder stenttrombose (zie tabel 3).
Latvian: Prazugrels uzrādīja labāku iedarbību nekā klopidogrels, samazinot primārā kombinētā iznākuma notikumu skaitu, kā arī iepriekš noteiktu sekundāro kritēriju gadījumu, tostarp stenta trombozes, notikumu skaitu (skatīt 3. tabulu).
Dutch: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Latvian: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Dutch: Daarom dient gebruik van Prasugrel Mylan bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico alleen te worden overwogen wanneer de voordelen met betrekking tot de preventie van ischemische complicaties zwaarwegender worden geacht dan het risico op ernstige bloedingen.
Latvian: Tādēļ prazugrela lietošana pacientiem ar palielinātu asiņošanas risku jāapsver vienīgi tad, ja tiek uzskatīts, ka ieguvumi no išēmisku notikumu profilakses ir lielāki par nopietnas asiņošanas risku.
Dutch: Patiënten moeten erover worden geïnformeerd dat het bij gebruik van prasugrel (in combinatie met ASA) langer dan normaal kan duren voordat een bloeding stopt en dat ze elke abnormale bloeding (locatie of duur) aan de arts moeten melden.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka prazugrela (kombinācijā ar ASS) lietošanas laikā asiņošanas apturēšana var prasīt ilgāku laiku nekā parasti un ka pacientiem jāziņo ārstam par jebkuru (vietas vai ilguma ziņā) neparastu asiņošanu.
Dutch: Voor alle patiënten gold dat de oplaaddosis kon worden toegediend op een willekeurig tijdstip tussen randomisatie en 1 uur nadat de patiënt het katheterisatielab had verlaten.
Latvian: Visiem pacientiem piesātinošo devu varēja lietot jebkurā brīdī pēc nejaušināšanas un 1 stundu pēc tam, kad pacientam bija veikta kateterizācija.
Dutch: In een tweejarig onderzoek bij ratten met blootstelling aan prasugrel tot meer dan 75 maal de aanbevolen therapeutische blootstelling bij de mens (op basis van plasmablootstelling aan de actieve en belangrijkste circulerende humane metabolieten) werden geen aan de verbinding gerelateerde tumoren waargenomen.
Latvian: 2 gadu pētījumā ar žurkām, kurā lietoja prazugrelu devās, kas vairāk nekā 75 reizes pārsniedza cilvēkam ieteikto terapeitisko iedarbību (pamatojoties uz aktīvo un svarīgāko cilvēka organismā cirkulējošo metabolītu koncentrāciju plazmā), netika novēroti ar šo savienojumu saistīti audzēji.
Dutch: Analyse van alle doodsoorzaken liet geen significant verschil zien tussen prasugrel en clopidogrel in de populatie Alle ACS´en (2,76% versus 2,90%), in de OA/NSTEMI-populatie (2,58% versus 2,41%) en in de STEMIpopulatie (3,28% versus 4,31%).
Latvian: Jebkāda cēloņa dēļ izraisītu nāves gadījumu analīze neparādīja nozīmīgu atšķirību starp prazugrelu un klopidogrelu visā AKS populācijā (2,76% salīdzinājumā ar 2,90%), UA/NSTEMI populācijā (2,58% salīdzinājumā ar 2,41%) un STEMI populācijā (3,28% salīdzinājumā ar 4,31%).
Dutch: • aan wie gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die het bloedingsrisico kunnen verhogen, zoals orale antistollingsmiddelen, clopidogrel, niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) en fibrinolytica.
Latvian: • ja vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kas var palielināt asiņošanas risku, tostarp iekšķīgi lietojamie antikoagulanti, klopidogrels, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un fibrinolītiski līdzekļi.
Dutch: Effecten bij niet-klinisch onderzoek werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ietekmi novēroja vienīgi ar tādu vielas daudzumu, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkiem; tas norādīja uz datu maznozīmīgumu attiecībā uz klīnisku lietošanu.
Dutch: In het klinische fase 3-onderzoek werd prasugrel toegediend zonder rekening te houden met gelijktijdige toediening van een protonpompremmer of H2-blokker.
Latvian: 3. fāzes klīniskajā pētījumā prazugrelu lietoja, neņemot vērā protonu sūkņa inhibitora vai H2 blokatora vienlaicīgu lietošanu.
Dutch: In het fase 3-TRITON-onderzoek is prasugrel vergeleken met clopidogrel, waarbij beide middelen in combinatie met ASA en andere standaardtherapieën werden toegediend.
Latvian: 3. fāzes TRITON pētījumā prazugrels tika salīdzināts ar klopidogrelu, abas zāles lietojot kopā ar ASS un citu standarta terapiju.
Dutch: Een behandeling van maximaal 12 maanden is aan te bevelen, tenzij stopzetting van Prasugrel Mylan klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Latvian: Ieteicama līdz 12 mēnešus ilga ārstēšana, ja vien nav klīnisku indikāciju Prasugrel Mylan lietošanas pārtraukšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Overdosering van Prasugrel Mylan kan leiden tot een verlengde bloedingstijd en daaropvolgende bloedingscomplicaties.
Latvian: Prasugrel Mylan pārdozēšana var izraisīt paildzinātu asiņošanu un sekojošas ar asiņošanu saistītas komplikācijas.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Prasugrel Mylan
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Prasugrel Mylan
Dutch: De meest voorkomende locatie van een spontane bloeding was het maag-darmkanaal (1,7% met prasugrel en 1,3% met clopidogrel); de meest voorkomende locatie van een niet-spontane bloeding was de arteriële punctieplaats (1,3% met prasugrel en 1,2% met clopidogrel).
Latvian: Visbiežākā spontānas asiņošanas vieta bija kuņģa-zarnu trakts (1,7% gadījumu ar prazugrelu un 1,3% gadījumu ar klopidogrelu); visbiežākā provocētas asiņošanas vieta bija dūriena vieta artērijā (1,3% gadījumu ar prazugrelu un 1,2% gadījumu ar klopidogrelu).
Dutch: Er werden in het algemeen geen nieuwe veiligheidsbevindingen gevonden voor prasugrel als monotherapie bij deze patiëntengroep.
Latvian: Kopumā šajā pacientu populācijā netika iegūti jauni dati par prazugrela lietošanas drošumu monoterapijas veidā.
Dutch: Prasugrel ging gepaard met een 50% reductie van stenttrombose gedurende de follow-upperiode van 15 maanden.
Latvian: 15 mēnešu novērošanas periodā prazugrels bija saistīts ar stenta trombozes gadījumu skaita samazinājumu par 50%.
Dutch: Het wordt in de darmen snel gehydrolyseerd tot een thiolacton, dat vervolgens wordt omgezet in de actieve metaboliet door een enkele stap in het cytochroom-P450-metabolisme, voornamelijk door CYP3A4 en CYP2B6 en in mindere mate door CYP2C9 en CYP2C19.
Latvian: Zarnās tas strauji hidrolizējas un pārvēršas tiolaktonā, kas vienā citohroma P450 metabolisma etapā tiek pārveidots aktīvajā metabolītā; šajā procesā iesaistīti galvenokārt CYP3A4 un CYP2B6 un - mazākā mērā - CYP2C9 un CYP2C19.
Dutch: De farmacokinetiek en farmacodynamiek van prasugrel zijn niet onderzocht in een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2).
Latvian: Prazugrela farmakokinētika un farmakodinamika pediatriskajā populācijā nav novērtēta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Prasugrel Mylan is voor oraal gebruik.
Latvian: Prasugrel Mylan ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Gelijktijdige toediening met chronisch gebruikte NSAID's is niet onderzocht.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ilgstoši lietotiem NPL nav pētīta.
Dutch: Fabrikant(en)
Latvian: Ražotājs
Dutch: De actieve metaboliet wordt door S-methylering of conjugatie aan cysteïne verder gemetaboliseerd tot twee inactieve verbindingen.
Latvian: Pēc tam aktīvais metabolīts S­metilācijas vai konjugācijas ar cisteīnu ceļā tiek metabolizēts divos neaktīvos savienojumos.
Dutch: Prasugrel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Prazugrels neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Toxicologisch onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen leverde geen aanwijzingen op voor misvormingen als gevolg van prasugrel.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un trušiem netika konstatēta kroplību veidošanās prazugrela dēļ.
Dutch: In een analyse van patiënten die een ischemisch voorval overleefden, ging prasugrel gepaard met een reductie van de incidentie van daaropvolgende primaire eindpunten (7,8% voor prasugrel versus 11,9% voor clopidogrel).
Latvian: Analīzē, kurā iekļāva datus par pacientiem, kuri bija izdzīvojuši pēc išēmiska gadījuma, prazugrels bija saistīts ar sekojošo primāro vērtēto raksturlielumu biežuma samazinājumu (7,8 % prazugrela grupā salīdzinājumā ar 11,9 % klopidogrela grupā).
Dutch: Bloedingen gerelateerd aan bypasschirurgie (CABG) In het klinische fase 3-onderzoek ondergingen 437 patiënten in de loop van het onderzoek een CABG.
Latvian: 3. fāzes klīniskā pētījuma laikā KAŠ veica 437 pacientiem.
Dutch: Directe overschakeling naar een oplaaddosis van 60 mg prasugrel resulteerde in de snelste aanvang van hogere bloedplaatjesaggregatieremming.
Latvian: Tieša pāreja uz 60 mg piesātinošo devu radīja visstraujāko izteiktākas trombocītu agregācijas inhibīcijas sākumu.
Dutch: Als u vervolgens Prasugrel Mylan neemt en een allergische reactie krijgt die kan worden herkend aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Latvian: Ja, lietojot Prasugrel Mylan, Jums rodas alerģiskas reakcijas, kas izpaužas kā izsitumi, nieze, sejas uztūkums, lūpu uztūkums vai aizdusa, Jums tas nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Dutch: In een onderzoek onder gezonde proefpersonen had een vet- en calorierijke maaltijd geen invloed op de AUC van de actieve metaboliet, maar de Cmax daalde met 49% en de tijd totdat Cmax werd bereikt (Tmax) nam toe van 0,5 tot 1,5 uur.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās veseli cilvēki, trekna maltīte ar lielu kaloriju daudzumu aktīvā metabolīta AUC neietekmēja, bet Cmax samazinājās par 49%, un laiks līdz Cmax (Tmax) palielinājās no 0,5 līdz 1,5 stundām.
Dutch: Het gebruik van Prasugrel Mylan bij patiënten ≥75 jaar wordt in het algemeen niet aanbevolen.
Latvian: Prasugrel Mylan parasti neiesaka lietot pacientiem no 75 gadu vecuma.
Dutch: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Latvian: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Dutch: Effecten van Prasugrel Mylan op andere geneesmiddelen
Latvian: Prasugrel Mylan ietekme uz citām zālēm
Dutch: Het waargenomen voordeel van prasugrel bij patiënten ≥75 jaar was minder groot dan dat waargenomen bij patiënten <75 jaar.
Latvian: Prazugrela radītais ieguvums pacientiem no 75 gadu vecuma bija mazāks nekā pacientiem līdz 75 gadu vecumam.
Dutch: In het grote klinische fase 3-onderzoek was de gemiddelde geschatte blootstelling (AUC) aan het actieve metaboliet bij zeer oude patiënten (≥75 jaar) 19% hoger dan bij proefpersonen <75 jaar.
Latvian: Lielā 3. fāzes klīniskajā pētījumā aktīvā metabolīta vidējais prognozētais efekts (AUC) gados ļoti veciem pacientiem (≥75 gadi) bija par 19% lielāks nekā pacientiem līdz 75 gadu vecumam.
Dutch: In een onderzoek onder gezonde proefpersonen tussen de 20 en 80 jaar had leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van prasugrel of de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās veseli cilvēki 20-80 gadu vecumā, vecums būtiski neietekmēja prazugrela farmakokinētiku vai tā spēju inhibēt trombocītu agregāciju.