FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações Alérgicas As reações alérgicas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Latvian: Alerģiskas reakcijas nerodas bieži (tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para as doenças obstrutivas das vias respiratórias, anticolinérgicos; código ATC: R03BB07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, antiholīnerģiski līdzekļi, ATĶ kods: R03BB07
Portuguese: Quando utiliza Rolufta Ellipta pela primeira vez não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Latvian: Pirmo reizi lietojot Rolufta Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un ir gatavs lietošanai.
Portuguese: É muito importante que utilize Rolufta Ellipta todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot Rolufta Ellipta katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Portuguese: Para instruções de manuseamento, consultar a secção 4.2.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos skatīt 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Utilize Rolufta Ellipta regularmente
Latvian: Rolufta Ellipta jālieto regulāri
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática do brometo de umeclidínio após uma dose inalada durante 10 dias foi em média de 19 horas, com 3% a 4% da substância ativa excretada inalterada na urina em estado estacionário.
Latvian: Umeklidīnija bromīda plazmas eliminācijas pusperiods pēc inhalāciju lietošanas 10 dienu garumā bija vidēji 19 stundas, un līdzsvara fāzē neizmainītā veidā ar urīnu tika izvadīti 3 līdz 4 % aktīvās vielas.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos de ação prolongada semelhantes a este medicamento para problemas respiratórios, por ex., tiotróprio.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja elpošanas traucējumu dēļ lietojat citas ilgstošas darbības zāles, kas ir līdzīgas šīm zālēm, piemēram, tiotropiju.
Portuguese: Não utilize Rolufta Ellipta: - se tem alergia ao umeclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: Nelietojiet Rolufta Ellipta šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret umeklidīniju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: A curta duração destes dois estudos e o número limitado de eventos de exacerbação impossibilita qualquer conclusão relacionada com o efeito adicional de Rolufta Ellipta na taxa de exacerbação da DPOC.
Latvian: Šo divu pētījumu nelielais ilgums un mazais paasinājumu skaits neļauj izdarīt secinājumus par Rolufta Ellipta papildu iedarbību uz HOPS paasinājumu biežumu.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 em ‘Rolufta Ellipta contém lactose') e estearato de magnésio.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā „Rolufta Ellipta satur laktozi") un magnija stearāts.
Portuguese: Os efeitos broncodilatadores com Rolufta Ellipta comparados com placebo foram evidentes após o primeiro dia de tratamento em ambos os estudos e foram mantidos ao longo dos períodos de tratamento de 12 semanas e 24 semanas.
Latvian: Rolufta Ellipta bronhodilatējošais efekts salīdzinājumā ar placebo abos pētījumos tika konstatēts pēc pirmās ārstēšanas dienas, un tas saglabājās visā 12 nedēļu un 24 nedēļu ārstēšanas periodā.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rolufta Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Rolufta Ellipta HOPS ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rolufta Ellipta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rolufta Ellipta lietošanas
Portuguese: Se acidentalmente utilizar demasiado deste medicamento contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento uma vez que pode necessitar de assistência médica.
Latvian: Ja esat lietojis Rolufta Ellipta vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Portuguese: Rolufta Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Latvian: Rolufta Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bronhodilatatoriem.
Portuguese: Rolufta Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Latvian: Rolufta Ellipta nedrīkst lietot, lai novērstu pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmi.
Portuguese: Estudo de 12 Semanas Diferença de tratamento1 Intervalo de confiança de 95% valor de p
Latvian: 12 nedēļu pētījums Atšķirība starp ārstēšanas grupām 95 % ticamības intervāls p vērtība
Portuguese: Estudo de 24 Semanas Diferença de tratamento1 Intervalo de confiança de 95% valor de p
Latvian: 24 nedēļu pētījums Atšķirība starp ārstēšanas grupām 95 % ticamības intervāls p vērtība
Portuguese: Os doentes a receber Rolufta Ellipta tiveram uma maior percentagem de dias nos quais não foi necessária medicação de emergência (em média 31,1%) comparada com o placebo (em média 21,7%).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Rolufta Ellipta, bija lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 21,7 %), salīdzinot ar placebo lietotājiem (vidēji 31,1 %).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Rolufta Ellipta na população pediátrica (com menos de 18 anos de idade) na indicação de DPOC.
Latvian: Rolufta Ellipta nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Portuguese: Após doses repetidas de brometo de umeclidínio por inalação, o estado estacionário foi atingido entre 7 a 10 dias com uma acumulação de 1,5 a 1,8 vezes.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis pēc atkārtotām umeklidīnija bromīda inhalācijām tika sasniegts 7 līdz 10 dienu laikā ar 1,5 līdz 1,8-kārtīgu uzkrāšanos.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Rolufta Ellipta podem passar para o leite materno.
Latvian: Nav zināms, vai Rolufta Ellipta sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Portuguese: Num estudo de 52 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação (CTT116855, IMPACT) em 10.355 doentes adultos com DPOC sintomática e um historial de 1 ou mais exacerbações moderadas ou graves nos 12 meses anteriores, o tratamento com furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgramas) uma vez por dia com um único inalador, foi comparado com furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI 99/22 microgramas) uma vez por dia com um único inalador.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļas ilgā pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieaugušiem pacientiem ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem vai smagiem paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā, ārstēšana ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogrami) reizi dienā ar vienu inhalatoru tika salīdzināta ar flutikazona furoāta/vilanterola (FF/VI 99/22 mikrogrami) lietošanu reizi dienā ar vienu inhalatoru.
Portuguese: Pressão intraocular aumentada Dor ocular
Latvian: Paaugstināts intraokulārais spiediens Sāpes acīs
Portuguese: A probabilidade de ter uma exacerbação em doentes a receber Rolufta Ellipta na semana 24 foi de 8,9% comparada com 13,7% para o placebo.
Latvian: Paasinājuma iespējamība pacientiem, kuri lietoja Rolufta Ellipta, 24. nedēļā bija 8,9 %, bet placebo grupas pacientiem - 13,7 %.
Portuguese: Uma sobredosagem com brometo de umeclidínio irá provavelmente produzir sinais e sintomas consistentes com os efeitos adversos conhecidos dos antagonistas muscarínicos de inalação (por ex., boca seca, perturbações da acomodação visual e taquicardia).
Latvian: Umeklidīnija bromīda pārdozēšana, domājams, izraisīs pazīmes un simptomus, kas atbilst zināmajām inhalējamo muskarīna antagonistu blakusparādībām (piemēram, sausa mute, redzes akomodācijas traucējumi un tahikardija).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o brometo de umeclidínio é metabolizado principalmente pelo citocromo P450 2D6 (CYP2D6) e é um substrato para o transportador da glicoproteína P (gp-P).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka umeklidīnija bromīda metabolismu nosaka galvenokārt citohroms P450 2D6 (CYP2D6) un ka tas ir P-glikoproteīna (P-gp) transportētāja substrāts.
Portuguese: Rolufta Ellipta contém lactose
Latvian: Rolufta Ellipta satur laktozi
Portuguese: Rolufta Ellipta está indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar os sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Latvian: Rolufta Ellipta indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Portuguese: Para utilizar Rolufta Ellipta, respire-o para os seus pulmões através da sua boca utilizando o inalador Ellipta.
Latvian: Lietojot Rolufta Ellipta, Jūs zāles ieelposit plaušās caur muti, izmantojot Ellipta inhalatoru.
Portuguese: Num estudo pré- e pós-natal, a administração subcutânea de brometo de umeclidínio a ratos resultou num ganho de peso corporal maternal e num consumo de alimentos inferiores e pesos corporais das crias antes do desmame ligeiramente diminuídos em mães a quem foram administradas doses de 180 microgramas/kg/dia (aproximadamente 80 vezes a exposição clínica humana de 55 microgramas de umeclidínio, com base na AUC).
Latvian: Pre- un postnatālā pētījumā subkutāna umeklidīnija bromīda lietošana žurkām izraisīja mazāku mātītes dzīvsvara pieaugumu un mazāku barības uzņemšanu, kā arī nedaudz samazināja mazuļu dzīvsvaru pirms mātītes piena lietošanas beigām, ja mātītēm lietoja devu 180 mikrogrami/kg dienā (kas, vērtējot pēc AUC, aptuveni 80 reizes pārsniedz klīnisko umeklidīnija 55 mikrogrami ekspozīciju cilvēkiem).
Portuguese: As seguintes instruções para o inalador de 30 doses (quantidade para 30 dias) também se aplicam ao inalador de 7 doses (quantidade para 7 dias)..
Latvian: Tālāk aprakstītie norādījumi par 30 devu inhalatora (zāles 30 dienām) lietošanu ir attiecināmi arī uz 7 devu inhalatoru (zāles 7 dienām).
Portuguese: A eficácia clínica de Rolufta Ellipta administrado uma vez por dia foi avaliada em 904 doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC que receberam brometo de umeclidínio ou placebo em dois estudos clínicos principais de Fase III; um estudo de 12 semanas (AC4115408) e um estudo de 24 semanas (DB2113373).
Latvian: Rolufta Ellipta klīnisko efektivitāti, lietojot vienreiz dienā, vērtēja 904 pieaugušiem pacientiem ar HOPS klīnisko diagnozi, kuri saņēma umeklidīnija bromīdu vai placebo divos galvenajos III fāzes klīniskajos pētījumos; viens no pētījumiem bija 12 nedēļas ilgs (AC4115408), bet otrs bija 24 nedēļas ilgs (DB2113373).
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico para o Estudo de Coorte Observacional de Segurança Pós-Autorização (PAS) para Quantificar a Incidência e Segurança Comparativa de Acontecimentos Cerebrovasculares e Cardiovasculares Selecionados em Doentes com DPOC com Rolufta Ellipta comparado com tiotrópio (estudo 201038), de acordo com um protocolo acordado pelo PRAC.
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšana par beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma kohortas pētījumu atbilstoši protokolam, ko saskaņojusi PRAC, lai noteiktu kvantitatīvos sastopamības un salīdzinošos drošuma rādītājus attiecībā uz izvēlētiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem HOPS ārstēšanā ar Rolufta Ellipta, salīdzinot ar tiotropiju (pētījums 201038).
Portuguese: Para ser utilizado no espaço de 6 semanas após a primeira abertura da bandeja.
Latvian: Izlietot 6 nedēļu laikā pēc pirmreizējas veidnes atvēršanas.
Portuguese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda Logótipo da GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Īrija GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de Rolufta Ellipta ao longo do tempo.
Latvian: Nebija pierādījumu par tahifilakses rašanos laika gaitā, lietojot Rolufta Ellipta.
Portuguese: As melhorias na função pulmonar foram suportadas com reduções no uso de salbutamol durante as Semanas 1-12 (-0,4 atuações por dia (IC 95%: -0,7, -0,2; p<0,001) e -0,3 atuações por dia (IC 95%: -0,5, -0,1; p=0,003)) comparado com placebo mais FF/VI mas as melhorias no SGRQ na semana 12 não foram estatisticamente significativas (200109) ou clinicamente relevantes (200109 e 200110).
Latvian: Plaušu darbības uzlabošanos apstiprināja salbutamola lietošanas samazināšanās no 1. līdz 12. nedēļai (-0,4 izsmidzinājumi dienā (95% TI: -0,7, -0,2; p<0,001) un -0,3 izsmidzinājumi dienā (95% TI: -0,5,0,1; p=0,003)), salīdzinot ar placebo plus FF/VI, bet uzlabojums atbilstoši SGRQ 12. nedēļā nebija statistiski nozīmīgs (200109) vai klīniski nozīmīgs (200109 un 200110).
Portuguese: No estudo de 12 semanas, Rolufta Ellipta reduziu estatistica e significativamente o uso de medicação de emergência com salbutamol comparado com placebo (em média uma redução de 0,7 atuações por dia durante as Semanas 1-12, p=0,025) e demonstrou uma percentagem superior de dias em que não foi necessária medicação de emergência (em média 46,3%) comparado com placebo (em média 35,2%; não foi realizada nenhuma análise estatística formal neste objetivo de eficácia).
Latvian: 12 nedēļu pētījumā Rolufta Ellipta statistiski nozīmīgi samazināja glābšanas zāļu salbutamola lietošanu salīdzinājumā ar placebo (vidējais samazinājums 0,7 aerosola devas dienā laikā no 1. līdz 12. nedēļai, p=0,025), un ar to tika konstatēts lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 46,3 %), salīdzinot ar placebo (vidēji 35,2 %; oficiāla statistiskā analīze par šo mērķa kritēriju nav veikta).
Portuguese: A proporção de doentes que respondeu com pelo menos a DMCS na pontuação do SGRQ (definida como uma diminuição de 4 unidades desde a linha de base) na Semana 12 foi superior para Rolufta Ellipta 55 microgramas (44%) comparada com o placebo (26%) no estudo de 12 semanas.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kam 12. nedēļā bija vismaz MCID atbildes reakcija, vērtējot pēc SGRQ punktu skaita (kas definēta kā samazināšanās par 4 vienībām, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) 12 nedēļu pētījumā Rolufta Ellipta 55 mikrogramu grupā (44 %) bija lielāks nekā placebo grupā (26 %).
Portuguese: • dor de cabeça
Latvian: • sāpes acīs.
Portuguese: Num estudo de Fase III, com a duração de 6 meses (DB2113373), Rolufta Ellipta proporcionou melhorias clinicamente significativas sobre o placebo na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado num segundo [FEV1]) durante 24 horas após administração uma vez por dia, que foram evidentes nos 30 minutos após a administração da primeira dose (melhoria sob o placebo de 102 ml, p<0,001
Latvian: Sešus mēnešus ilgā III fāzes pētījumā (DB2113373), salīdzinot ar placebo, Rolufta Ellipta pēc lietošanas vienreiz dienā nodrošināja klīniski nozīmīgu plaušu darbības uzlabojumu (vērtējot pēc forsētas izelpas tilpuma 1 sekundē [FEV1]) 24 stundu garumā, kas bija konstatējams 30 minūtes pēc pirmās devas (uzlabojums, salīdzinot ar placebo, par 102 ml, p<0,001
Portuguese: Embalagens múltiplas: 90 (3 inaladores de 30) doses
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 devas (3 inhalatori pa 30 devām)
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com Rolufta Ellipta Se tiver dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos durante o tratamento com Rolufta Ellipta:
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar Rolufta Ellipta Ja ārstēšanas laikā ar Rolufta Ellipta Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:
Portuguese: Veja as ‘Instruções de utilização passo a passo' neste folheto para informações completas.
Latvian: Lai iegūtu informāciju pilnā apmērā, skatīt sadaļu „Secīgi norādījumi par lietošanu" šajā lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Rolufta Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Latvian: Rolufta Ellipta ir paredzēts tikai inhalācijām.
Portuguese: Em ambos os estudos principais de 12 semanas e de 24 semanas, Rolufta Ellipta demonstrou melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na função pulmonar (como definidas pela alteração desde a linha de base no FEV1 vale na Semana 12 e na Semana 24 respetivamente, que foi o objetivo de eficácia primário em cada estudo) comparado com o placebo (ver Tabela 1).
Latvian: Gan 12 nedēļu, gan 24 nedēļu galvenajā pētījumā Rolufta Ellipta izraisīja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku plaušu funkciju uzlabojumu (ko noteica pēc zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem attiecīgi 12. un 24. nedēļā, kas abos pētījumos bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (skatīt 1. tabulu).
Portuguese: Em dois estudos de 12 semanas controlados por placebo (200109 e 200110), a adição de Rolufta Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramas) uma vez por dia em doentes adultos com um diagnóstico clínico de DPOC, resultou em melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes no objetivo de eficácia primário FEV1 vale ao dia 85 comparado com placebo mais FF/VI (124 ml IC 95%: 93, 154; p<0,001 e 122 ml IC 95%: 91, 152; p<0,001).
Latvian: Divos 12 nedēļas ilgos ar placebo kontrolētos pētījumos (200109 un 200110) Rolufta Ellipta pievienošana flutikazona furoātam/vilanterolam (FF/VI) (92/22 mikrogrami) vienreiz dienā pieaugušiem pacientiem ar klīnisku HOPS diagnozi 85. dienā statistiski nozīmīgi un klīniski nozīmīgi uzlaboja primāro mērķa kritēriju - zāļu darbības laika beigu FEV1, salīdzinot ar placebo plus FF/VI (124 ml 95% TI: 93, 154, p<0,001 un 122 ml 95%TI: 91, 152, p<0,001).
Portuguese: A farmacocinética em estado estacionário do brometo de umeclidínio foi avaliada em voluntários saudáveis sem CYP2D6 (metabolizadores pobres).
Latvian: Umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara fāzē vērtēja veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2D6 deficītu (vājie metabolizētāji).
Portuguese: Os efeitos de brometo de umeclidínio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Latvian: Umeklidīnija bromīds neietekmē vai tikai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Desconhecido Desconhecido Desconhecido Raros
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi Nav zināmi Reti
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Rolufta Ellipta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rolufta Ellipta
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Portuguese: No estudo de 24 semanas de tratamento com Rolufta Ellipta, a alteração (DP) média desde a linha de base no número de atuações de salbutamol de emergência durante o período de tratamento de 24 semanas foi de -1,4 (0,20) para o placebo e -1,7 (0,16) para Rolufta Ellipta (Diferença = -0,3; IC 95%: -0,8, 0,2, p=0,276).
Latvian: 24 nedēļas ilgās ārstēšanas ar Rolufta Ellipta laikā vidējās (SD) glābšanas zāļu salbutamola aerosola devu skaita izmaiņas 24 nedēļas ilgā ārstēšanas perioda laikā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bija -1,4 (0,20) placebo grupā un -1,7 (0,16) Rolufta Ellipta grupā (atšķirība = -0,3; 95 % TI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Rolufta Ellipta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Latvian: Izvērtējot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt Rolufta Ellipta terapiju.
Portuguese: Logótipo da GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: De forma semelhante, uma maior proporção de doentes atingiu pelo menos a DMCS para Rolufta Ellipta na Semana 24 (44%) comparada com o placebo (34%) no estudo de 24 semanas.
Latvian: Tāpat 24 nedēļu pētījuma 24. nedēļā lielāka daļa pacientu Rolufta Ellipta grupā (44 %) sasniedza vismaz MCID, salīdzinot ar placebo (34 %).
Portuguese: Lactose mono-hidratada, Estearato de magnésio.
Latvian: Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Rolufta Ellipta.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums pirms Rolufta Ellipta lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Portuguese: Como usar o inalador
Latvian: Kā lietot inhalatoru
Portuguese: Qual a composição de Rolufta Ellipta A substância ativa é o brometo de umeclidínio.
Latvian: Ko Rolufta Ellipta satur Aktīvā viela ir umeklidīnija bromīds.
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo de plástico cinzento, uma tampa do aplicador bocal verde-clara e um contador de doses.
Latvian: Pats Ellipta inhalators sastāv no pelēka plastmasas korpusa, gaiši zaļa iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
Portuguese: No estudo de 12 semanas, não foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria estatisticamente significativa comparada com o placebo na pontuação de TDI focal na Semana 12 (1,0 unidades, p=0,05).
Latvian: 12 nedēļu pētījumā ar Rolufta Ellipta nekonstatēja statistiski nozīmīgu TDI fokālās vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (1,0 vienība, p=0,05).
Portuguese: Outros medicamentos e Rolufta Ellipta
Latvian: Citas zāles un Rolufta Ellipta
Portuguese: No estudo de 24 semanas foi demonstrada para Rolufta Ellipta uma melhoria superior comparada com o placebo na pontuação total do SGRQ à Semana 24 (-4,69 unidades, p<0,001
Latvian: 24 nedēļu pētījumā, salīdzinot ar placebo, pēc 24 nedēļām Rolufta Ellipta lietotājiem konstatēja lielāku uzlabojumu SGRQ kopējā punktu skaita samazināšanās ziņā salīdzinājumā ar sākumstāvokli (-4,69 vienības, p<0,001
Portuguese: Rolufta Ellipta demonstrou uma melhoria superior estatisticamente significativa desde a linha de base no FEV1 médio ponderado durante 0-6 horas após a dose na Semana 12 comparado com o placebo (166 ml, p<0,001) no estudo principal de 12 semanas.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Rolufta Ellipta izraisīja statistiski nozīmīgi labāku vidējās svērtās FEV1 vērtības uzlabojumu 0-6 stundas pēc zāļu lietošanas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem 12. nedēļā 12 nedēļu galvenajā pētījumā (166 ml, p<0,001).
Portuguese: O efeito do inibidor moderado da gp-P verapamil (240 mg uma vez por dia) na farmacocinética em estado estacionário do brometo de umeclidínio foi avaliado em voluntários saudáveis.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērtēja vidēji stipra P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara fāzē.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Rolufta Ellipta foram nasofaringite e infeção do trato respiratório superior.
Latvian: Visbiežāk ziņotās Rolufta Ellipta nevēlamās blakusparādības bija nazofaringīts un augšējo elpceļu infekcija.
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes Desconhecido
Latvian: Retāk Nav zināmi
Portuguese: Rolufta Ellipta 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
Latvian: Rolufta Ellipta 55 mikrogrami inhalācijas pulveris, dalīts