FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ratas, dosis de 50 mg/kg/día de doxiciclina provocaron una reducción de la velocidad del esperma en línea recta, pero no afectaron a la fertilidad masculina ni femenina, ni a la morfología del esperma.
Danish: Hos rotter forårsagede doser på 50 mg/kg/dag doxycyclin et fald i sædcellernes hastighed i lige linje men påvirkede ikke mandlig eller kvindelig fertilitet eller sædcellernes morfologi.
Spanish: Si se administra en combinación con estos medicamentos, hay que controlar los niveles de glucosa sanguínea y, si es necesario, reducir las dosis de sulfonilureas.
Danish: Hvis doxycyclin administreres i kombination med sådanne lægemidler, bør blodsukkerniveauerne monitoreres, og sulfonylurea-doserne bør om nødvendigt reduceres.
Spanish: Aumento de la LDH sanguínea
Danish: LDH i blodet forhøjet
Spanish: Seis de los estudios abordaron el problema de la aparición de resistencias con la dosis baja de doxiciclina (40 mg diarios), centrándose en los efectos sobre la microflora intestinal, la microflora subgingival, la saliva y la flora de la piel.
Danish: Seks undersøgelser omhandlede problemet med fremkomsten ved lave doser af doxycyclin (40 mg om dagen) og fokuserede på påvirkningen af mikroflora i tarmene, den subgingivale mikroflora, spyttet og hudfloraen.
Spanish: La doxiciclina ha demostrado potenciar el efecto hipoglucemiante de los agentes antidiabéticos orales de sulfonilurea.
Danish: Doxycyclin har vist sig at forstærke den hypoglykæmiske virkning af orale sulfonylurea-antidiabetika.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans, glukose-galaktose-malabsorption eller sukrase-isomaltase-mangel bør ikke tage dette lægemiddel.
Spanish: Oracea contiene doxiciclina en una formulación diseñada para inducir niveles plasmáticos inferiores al umbral antimicrobiano.
Danish: ORACEA indeholder doxycyclin i en formulering, der er beregnet til at producere plasmaniveauer under den antimikrobielle grænse.
Spanish: Las siguientes recomendaciones, relativas a las posibles interacciones entre doxiciclina y otros medicamentos, se basan en la experiencia obtenida con la utilización de dosis más altas que la contenida en Oracea ya que son las habitualmente utilizadas en las formulaciones antimicrobianas de doxiciclina.
Danish: Nedenstående anbefalinger vedrørende potentielle interaktioner mellem doxycyclin og andre lægemidler er snarere baseret på erfaring med de større doser, der normalt anvendes i antimikrobielle formuleringer med doxycyclin, end på erfaring med ORACEA.
Spanish: También se han notificado casos de hipoplasia del esmalte.
Danish: Emaljehypoplasi er ligeledes indberettet.
Spanish: Oracea debe utilizarse con precaución en pacientes con un historial de predisposición a la proliferación de candidosis.
Danish: ORACEA bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en anamnese med prædisponering for candidiasis-overvækst.
Spanish: El solicitante deberá también comprometerse a terminar este estudio y presentar un informe sobre el mismo en un período de tiempo razonable (p. ej., 2 años) a partir de la fecha de la aprobación.
Danish: Ansøgeren skal desuden samtykke i at færdiggøre undersøgelsen og indsende en rapport inden for et rimeligt tidsrum (for eksempel 2 år) fra godkendelsesdatoen.
Spanish: El solicitante presentó también datos procedentes de seis estudios controlados con placebo y realizados en más de 400 pacientes que no mostraban signos de una mayor resistencia de la flora microbiológica en el tubo digestivo (heces), la vagina, la piel, la saliva ni la placa dental después del tratamiento a largo plazo con doxiciclina en dosis de 40 mg/día durante 6 a 18 meses, lo que coincide con las investigaciones farmacocinéticas sobre la exposición en el lugar de acción.
Danish: Ansøgeren præsenterede også data fra seks placebokontrollerede undersøgelser, der blev udført på 400 patienter, og som ikke viste en øget resistens i mikrofloraen i mavetarmsystemet (fæces) vagina, spyt eller dentale plaque efter langvarig behandling med 40 mg doxycyclin om dagen i 6 til 8 måneder, hvilket passer med farmakokinetiske undersøgelser af eksponering på målstedet.
Spanish: Un estudio doble ciego y controlado con placebo realizado por Walker y cols. en 2005 para examinar el efecto de 20 mg de doxiciclina dos veces al día no mostró diferencias estadísticamente significativas entre el grupo de tratamiento activo y el grupo del placebo por lo que se refiere a la aparición de bacterias resistentes a la doxiciclina o multirresistentes en las muestras fecales o vaginales.
Danish: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, foretaget af Walker et al. 2005 undersøgte virkningen af 20 mg doxycyclin, men påviste ingen statistisk signifikante forskelle mellem gruppen, der fik det aktive stof og gruppen, der fik placebo, med hensyn til fremkomst af doxycyclinresistente og multilægemiddelresistente bakterier i fæcesprøver og prøver fra vagina.
Spanish: Uso concomitante no recomendado:
Danish: Samtidig brug der frarådes:
Spanish: En general, se produjeron reacciones gastrointestinales adversas en una proporción mayor de pacientes tratados con Oracea (13,4%) que con placebo (8,6%).
Danish: Mave-tarmbivirkninger generelt forekom hos en større andel af de patienter, der fik ORACEA (13,4 %) end hos placebopatienterne (8,6 %).
Spanish: El uso de doxiciclina a largo plazo puede ocasionar una absorción significativa por parte del lactante, y por tanto no se recomienda, debido al riesgo teórico de decoloración dental y reducción del crecimiento óseo del lactante.
Danish: Langtidsbrug af doxycyclin kan resultere i signifikant absorption hos det ammende spædbarn og frarådes derfor på grund af den teoretiske risiko for misfarvning af tænderne samt nedsat knoglevækst hos det ammende barn.
Spanish: Se sabe que la doxiciclina atraviesa la placenta, y los datos publicados indican que las tetraciclinas pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo.
Danish: Doxycyclin har vist sig at krydse placenta, og data i litteraturen antyder, at tetracykliner kan have toksiske virkninger på det udviklende foster.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 cápsulas duras de liberación modificada.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 hårde kapsler med modificeret udløsning
Spanish: La doxiciclina ha demostrado deprimir la actividad protrombínica plasmática, potenciando así el efecto de los anticoagulantes de tipo dicumarólico.
Danish: Doxycyclin har vist sig at hæmme plasmaprotrombinaktiviteten og derved forstærke virkningen af antikoagulanter af dicoumarol-typen.
Spanish: El CHMP reconoce que los estudios y los datos farmacocinéticos disponibles indican que Oracea (40 mg de doxiciclina al día) tiene menos probabilidades de inducir resistencias en la microbiota normal que la doxiciclina en dosis de 100 mg al día, por lo que considera que esta cuestión no constituye una objeción importante que deba impedir la aprobación del producto.
Danish: CHMP erkender, at tilgængelige undersøgelser og farmakokinetiske data indicerer, at det er mindre sandsynligt, at Oracea (40 mg doxycyclin om dagen) inducerer resistens i den normale, residentielle mikroflora end 100 mg doxycyclin om dagen, og betragter derfor ikke dette spørgsmål som værende en større forhindring for godkendelsen af produktet.
Spanish: • Dolor
Danish: • Smerte
Spanish: Las tetraciclinas, utilizadas de forma concurrente con anticonceptivos orales, han provocado, en pocos casos, metrorragia intermenstrual o embarazo.
Danish: Tetracykliner anvendt samtidig med orale præventionsmidler har i nogle få tilfælde resulteret i enten gennembrudsblødning eller graviditet.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER DE ALUMINIO/PVC/ACLAR
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ALUMINIUM/PVC/ACLAR-BLISTER
Spanish: Hay que tomar Oracea siempre con una cantidad adecuada de agua para arrastrar la cápsula, de esta manera se reduce el riesgo de irritación o de úlcera en la garganta o esófago.
Danish: Tag altid ORACEA sammen med rigelige mængder vand for at skylle kapslen ned, da dette nedsætter risikoen for irritation eller sårdannelse i halsen eller spiserøret.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Véase el Anexo I: a completar a nivel nacional]
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - skal udfyldes nationalt]
Spanish: Informe a su médico - si tiene una enfermedad del hígado, - si tiene un historial de predisposición a la aparición de candidosis o tiene actualmente una infección oral o vaginal de levaduras u hongos, - si padece la enfermedad muscular llamada miastenia grave, - si padece colitis, - si padece irritación o ulceración del esófago, - si tiene el tipo de rosácea que afecta a los ojos, - si expone la piel al sol o a la luz solar artificial, porque en algunas personas que toman doxiciclina se puede producir un eritema solar más grave.
Danish: Fortæl det til Deres læge - hvis De har en leversygdom - hvis De tidligere har været prædisponeret for candidiasis overvækst, eller hvis De i øjeblikket har en gær- eller svampeinfektion i munden eller i vagina - hvis De lider af en muskelsygdom, der kaldes myasteni (myasthenia gravis) - hvis De lider af colitis (betændelse i tyktarmen) - hvis De har irritation eller sår i spiserøret - hvis De har den type rosacea, der påvirker øjnene - hvis De udsætter Deres hud for stærk solskin eller kunstigt sollys, da nogle mennesker, der tager medicin med det aktive stof, doxycyclin, kan få svære solforbrændinger.
Spanish: • Náuseas, vómitos, anorexia
Danish: • Kvalme, opkastning, anoreksi
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de realizar un lavado gástrico.
Danish: Gastrisk lavage bør overvejes.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Spanish: El CHMP consideró que la seguridad de la doxiciclina (100-200 mg diarios) ha quedado demostrada a lo largo de muchos decenios de uso clínico, lo que aporta garantías respecto a la tolerabilidad de la dosis más baja de Oracea.
Danish: CHMP fandt, at doxycyclins sikkerhed (100-200 mg daglig) er fastlagt efter mange års klinisk brug, hvilket giver sikkerhed for, at Oraceas lavere dosis tolereres.
Spanish: Los bebés y los niños de menos de 12 años no deben tomar Oracea, porque puede provocar una decoloración permanente de los dientes, o problemas con el desarrollo dental.
Danish: ORACEA må ikke tages af spædbørn og børn under 12 år, da det kan medføre permanent misfarvning af tænderne eller problemer med tandudviklingen.
Spanish: A dosis superiores a 50 mg/kg/día, la fertilidad y el comportamiento reproductor se vieron afectados adversamente en ratas.
Danish: Doser højere end 50 mg/kg/dag havde en ugunstig virkning på fertiliteten og reproduktiviteten hos rotterne.
Spanish: No se dispone de información acerca de la farmacocinética de la doxiciclina en pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: Der er ingen information vedrørende doxycyclins farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: En la valoración de relación entre beneficio y riesgo de Oracea, se tuvo en cuenta que apenas se dispone de opciones terapéuticas para la rosácea y que se espera que Oracea represente una alternativa para las directrices internacionales que recomiendan el uso extraoficial de la doxiciclina (u otros derivados de la tetraciclina) para tratar la rosácea, con el consiguiente descenso del riesgo de acontecimientos adversos.
Danish: I vurderingen af benefit/risk-forholdet Oracea blev den nuværende situation med begrænsede behandlingsmuligheder for rosacea taget i betragtning samt den kendsgerning, at Oracea forventes at være et alternativ til off-label-brugen af doxycyclin (eller andre teracyclinderivater), der anbefales af internationale retningslinjer til behandling af rosacea, med den forbundne nedsatte risiko for bivirkninger.
Spanish: Infecciones e infestaciones: Muy raras: Candidosis anogenital.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Meget sjælden: Anogenital candidiasis
Spanish: En un estudio de carcinogenia en ratas se observó un aumento del número de tumores benignos de la glándula mamaria (fibroadenoma), del útero (pólipos) y del tiroides (adenoma de células C) en las hembras.
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter blev der hos hunrotter observeret en stigning i godartede tumorer i brystkirtlen (fibroadenom), uterus (polyp) og skjoldbruskkirtlen (C-celle-adenom).
Spanish: Esta reacción demostró ser reversible cuando se interrumpió la administración del medicamento.
Danish: Dette fænomen viste sig at være reversibelt ved ophør af behandlingen.
Spanish: Poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raras:
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1 000 til < 1/100 Sjælden:
Spanish: La utilización de barbitúricos (pastillas para dormir o analgésicos de corto plazo), rifampicina (tuberculosis), carbamazepina (epilepsia), difenilhidantoína y fenitoína (crisis cerebrales), primidona (anticonvulsivante) o ciclosporina (trasplante de órganos) puede reducir el tiempo que Oracea mantiene la actividad en su organismo.
Danish: Indtagelse af barbiturater (sovepiller eller korttidsvirkende smertelindrende medicin), rifampicin (mod tuberkulose), carbamazepin (mod epilepsi), diphenylhydantoin og phenytoin (anfald i hjernen), primidon (krampestillende) eller cyclosporin (i forbindelse med organtransplantation) kan reducere det tidsrum, hvor ORACEA forbliver aktivt i kroppen.
Spanish: Así, la solicitud actual presentada para Oracea (doxiciclina en comprimidos de 40 mg) no hace referencia a una nueva entidad química, sino que tiene por objeto desarrollar una formulación que pueda administrarse una sola vez al día por la vía oral y lograr concentraciones plasmáticas de doxiciclina en estado de equilibrio en niveles antiinflamatorios pero no antimicrobianos.
Danish: Denne ansøgning for Oracea (doxycyclintabletter á 40 mg) er derfor ikke for et nyt kemisk stof, men er rettet mod at udvikle en formulering, der er beregnet til én daglig indtagelse per os, der kan give en steady-state plasmakoncentration af doxycyclin på et niveau, der har en antiinflammatorisk, men ikke en antimikrobiel virkning.
Spanish: Beis Opadry YS-1-17274-A (hipromelosa 3cP/6cP, dióxido de titanio, macrogol 400, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, polisorbato 80)
Danish: Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titaniumdioxid, makrogol 400, gul jernoxid, rød jernoxid, polysorbat 80)
Spanish: [Véase el Anexo I: a completar a nivel nacional]
Danish: [Se Bilag I - skal udfyldes nationalt]
Spanish: La rifampicina, los barbitúricos, la carbamazepina, la difenilhidantoína, la primidona, la fenitoína y el abuso crónico del alcohol pueden acelerar la descomposición de la doxiciclina, por inducción enzimática en el hígado, reduciendo así su semivida.
Danish: Rifampicin, barbiturater, carbamazepin, diphenylhydantoin, primidon, phenytoin og kronisk alkoholmisbrug kan øge hastigheden af nedbrydningen af doxycyclin på grund af enzyminduktion i leveren, hvorved dets halveringstid bliver nedsat.
Spanish: El ámbito, el diseño y los criterios de valoración deberán coincidir con los de otros ensayos parecidos publicados en la bibliografía.
Danish: Formålet, designet og slutpunkterne skal være i overensstemmelse med lignende undersøgelser, hvis resultater er publiceret.
Spanish: No tome antiácidos, multivitaminas ni otros productos que contengan calcio (tales como leche y productos lácteos, y zumos de frutas con calcio), aluminio, magnesio (incluyendo los comprimidos de quinapril, que se toman para tratar la tensión arterial elevada), hierro o bismuto, ni colestiramina, carbón activo o sucralfato, hasta 2 ó 3 horas después de tomar Oracea.
Danish: De må ikke tage anticider, multi-vitaminer eller andre produkter, der indeholder kalk (såsom mælk og mælkeprodukter samt frugtsaft, der indeholder kalk), aluminium, magnesium (herunder quinapril-tabletter, som tages mod for højt blodtryk), jern eller bismuth eller kolestyramin, aktivt kul eller sukralfat før 2 til 3 timer efter indtagelse af ORACEA.
Spanish: Aunque durante los ensayos clínicos de Oracea no se observó proliferación de microorganismos oportunistas, tales como levaduras, el tratamiento con tetraciclinas a dosis más elevadas puede ocasionar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluidos los hongos.
Danish: Selv om der ikke blev bemærket nogen overvækst af opportunistiske mikroorganismer, såsom gær, under de kliniske forsøg med ORACEA, kan behandling med tetracykliner ved højere doser resultere i overvækst af ikke-påvirkelige mikroorganismer, herunder svampe.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raros:
Danish: Levertoksicitet Hud og subkutane væv: Sjælden:
Spanish: Las formas farmacéuticas sólidas de las tetraciclinas pueden provocar irritación y ulceración esofágica.
Danish: Doseringer af tetracykliner i fast form kan medføre irritation og ulceration i spiserøret.
Spanish: • Infección por levaduras en torno al ano o a los genitales
Danish: • Gærinfektion rundt om endetarmsåbningen eller kønsdelene
Spanish: En consecuencia, el CHMP exigió que el solicitante se comprometiera a realizar un estudio apropiado después de la comercialización con el fin de aclarar el riesgo de aparición de resistencias en la microflora intestinal y respiratoria alta que se asocia al uso prolongado de Oracea.
Danish: Som en konsekvens heraf krævede CHMP, at ansøgeren forpligtede sig til at udføre det foreslåede postmarketingsstudie for yderligere at belyse risikoen for fremkomst af resistens i mikrofloraen i tarmene og de øvre luftveje i forbindelse med langvarig brug af Oracea.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Spanish: Frecuentemente, con el uso de medicamentos antimicrobianos en general, existe el riesgo de presentar colitis seudomembranosa con el tratamiento con doxiciclina.
Danish: Ligesom med anvendelse af antimikrobielle lægemidler generelt er der risiko for at udvikle pseudomembran colitis i forbindelse med doxycyclin-behandling.
Spanish: Sin embargo, los estudios presentados referentes a la ausencia de riesgo de selección de resistencias antibióticas en la microbiota normal no se consideraron totalmente convincentes dadas las limitaciones de los métodos empleados.
Danish: På grund af begrænsningerne i de anvendte metoder ansås de indsendte undersøgelser vedrørende fraværet af risiko for antibiotisk resistens i de normale mikroorganismer ikke for at være tilstrækkeligt overbevisende.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [A completar a nivel nacional]
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Skal udfyldes nationalt]
Spanish: La doxiciclina se excreta en la orina y en las heces en forma de principio activo sin modificar.
Danish: Doxycyclin udskilles i urin og fæces som uændret aktivt stof.
Spanish: Además, los resultados preliminares de un estudio que comparó Oracea (40 mg de doxiciclina) con 100 mg de doxiciclina al día, ambos administrados junto con metronidazol tópico, avalan la hipótesis de no inferioridad de la pauta posológica de Oracea.
Danish: De foreløbige undersøgelser, der sammenligner Oracea (40 mg doxycyclin) med 100 mg doxycyclin dagligt, begge samtidig med kutan behandling med metronidazol, underbygger hypotesen om, at Oraceas dosering ikke er underlegen.
Spanish: La absorción de doxiciclina en el tracto gastrointestinal puede inhibirse por iones bivalentes o trivalentes como aluminio, zinc, calcio (que se encuentra, por ejemplo, en la leche, productos lácteos y zumos de frutas que contienen calcio), por el magnesio (que se encuentra, por ejemplo, en los antiácidos) o por preparados de hierro, carbón activo, colestiramina, quelatos de bismuto y sucralfato.
Danish: Absorptionen af doxycyclin fra mave-tarmkanalen kan blive hæmmet af bi- eller trivalente ioner såsom aluminium, zink, kalcium (som blandt andet findes i mælk, mælkeprodukter og kalciumholdige frugtsafter), af magnesium (som findes i f.eks. anticider) eller af jernpræparater, aktivt kul, kolestyramin, bismuth-chelater og sukralfat.
Spanish: Existe la posibilidad de que Oracea reduzca la efectividad de los anticonceptivos orales, quedándose embarazada.
Danish: Der er en mulighed for, at ORACEA nedsætter effekten af p-piller, hvilket kan resultere i graviditet.
Spanish: Reino Unido
Danish: Forenede Kongerige /Storbritannien
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden producirse frecuentemente (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) durante el tratamiento con Oracea:
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde almindeligt (påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere) under behandlingen med ORACEA:
Spanish: • Inflamación de la lengua
Danish: • Betændelse i tungen
Spanish: • Inflamación de la piel que provoca descamación
Danish: • Betændelse i huden, der medfører skeldannelse
Spanish: En caso de presentar diarrea durante el tratamiento con Oracea, hay que considerar la posibilidad de que se trate de colitis seudomembranosa, e iniciar un tratamiento adecuado.
Danish: I tilfælde af udvikling af diare under behandling med ORACEA skal risikoen for pseudomembran colitis tages i betragtning, og der bør iværksættes passende behandling.
Spanish: Los pacientes deben ingerir Oracea de pie o sentados en posición erguida.
Danish: ORACEA bør synkes, mens patienten sidder i oprejst stilling eller står op.
Spanish: Oracea es un medicamento que se usa en adultos, para reducir los granos o bultos rojos de la cara provocados por una enfermedad llamada rosácea.
Danish: ORACEAS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL ORACEA er et lægemiddel til voksne, der anvendes til at reducere filipenser eller røde knopper i ansigtet, som er forårsaget af en hudsygdom, der hedder rosacea.
Spanish: Existen menos probabilidades de que se produzcan reacciones adversas características de la clase de medicamentos de las tetraciclinas durante la medicación con Oracea, gracias a la dosis reducida y a los niveles plasmáticos relativamente bajos que induce.
Danish: De hyppigheder, der er typiske for lægemidler i gruppen af tetracykliner, vil optræde med mindre sandsynlighed under medicinering med ORACEA på grund af den reducerede dosering og de relativt lave plasmaniveauer.
Spanish: No utilice Oracea después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de CAD.
Danish: Brug ikke ORACEA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Spanish: Aumento de la glucosa sanguínea a Definidas como reacciones adversas para los cuales la frecuencia con Oracea era más elevada que con placebo (al menos en un 1%).
Danish: Blodsukker forhøjet a Defineret som bivirkninger, hvis hyppighed med ORACEA var højere end med placebo (med mindst 1 %)
Spanish: El solicitante deberá realizar un estudio microbiológico después de la comercialización con el fin de conocer mejor el riesgo de aparición de resistencias en la microflora intestinal y respiratoria alta que se asocia al uso prolongado de Oracea, y comprometerse a presentar un protocolo del estudio en los 3 meses siguientes a la aprobación.
Danish: Ansøgeren skal udføre en mikrobiologisk postmarketingsundersøgelse for yderligere at belyse risikoen for fremkomst af resistens blandt mikroflora i tarmene og de øvre luftveje i forbindelse med langvarig brug af Oracea og forpligte sig til indsende en undersøgelsesprotokol inden for 32 måneder efter godkendelsen.
Spanish: Muy raros: Se ha notificado una decoloración microscópica parda-negra del tejido tiroideo con el uso de tetraciclinas a largo plazo.
Danish: Det endokrine system: Meget sjælden: Brun-sort mikroskopisk misfarvning af skjoldbruskkirtelvævet er blevet indberettet i forbindelse med langvarig brug af tetracykliner.
Spanish: • Dolor en la parte superior del abdomen
Danish: • Smerte i den øvre del af maven