FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité, mesurée par l'amélioration de la SSP selon l'évaluation par l'investigateur, n'était pas corrélée à l'augmentation de l'exposition au mogamulizumab.
Swedish: Effekt, mätt som förbättring av PFS baserad på prövarbedömning, var inte associerad med ökad mogamulizumabexponering.
French: Dans l'étude 0761-010, 10/290 patients évaluables avaient un niveau d'expression de CCR4 < 10 % ; 6 d'entre eux étaient randomisés dans le groupe mogamulizumab et 4 avaient été randomisés dans le groupe vorinostat et ont ensuite permuté pour recevoir le mogamulizumab.
Swedish: I studie 0761-010 fanns 10/290 utvärderbara patienter med uttryck av CCR4 <10 %, av vilka 6 randomiserades till mogamulizumab och 4 till vorinostat som därefter bytte till mogamulizumab.
French: L'expression de CCR4 a été évaluée rétrospectivement par immunohistochimie dans les échantillons de biopsies cutanées réalisées avant le traitement (fixés par le formol et inclus en paraffine).
Swedish: Uttryck av CCR4 bedömdes retrospektivt på hudbiopsier före behandling (formalinfixering och paraffininbäddning) med immunhistokemi.
French: • Examiner le médicament avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Swedish: • Inspektera läkemedlet visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
French: Bien que le mogamulizumab traverse la barrière placentaire chez le singe cynomolgus, à l'exception de l'effet pharmacologique sur les fœtus, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Swedish: Även om mogamulizumab passerar placentabarriären hos cynomolgusapor visar djurstudier inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3), med undantag av den farmakologiska effekten på foster.
French: Le récepteur CCR4 est exprimé à la surface de certaines cellules tumorales, y compris dans les néoplasies malignes à cellules T telles que le MF et le SS dans lesquels l'expression de CCR4 est inhérente.
Swedish: CCR4 uttrycks på ytan av vissa cancerceller inklusive T-cellsmaligniteter, såsom MF och SS hos vilka uttrycket av CCR4 är karakteristiskt.
French: La sécurité du traitement par le mogamulizumab après une GCSH autologue ou allogénique n'a pas été étudiée.
Swedish: Säkerheten för behandling med mogamulizumab efter autolog eller allogen HSCT har inte studerats.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur les organes reproducteurs mâles et femelles dans les études de toxicologie en administration répétée chez le singe cynomolgus (voir rubrique 5.3).
Swedish: Inga biverkningar på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan observerades i allmäntoxikologiska studier på cynomolgusapor (se avsnitt 5.3).
French: Après préparation de la perfusion
Swedish: Efter beredning av infusion
French: Le mogamulizumab ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire, en perfusion intraveineuse rapide ou en bolus intraveineux.
Swedish: Mogamulizumab ska inte administreras subkutant eller intramuskulärt, genom snabb intravenös administrering eller som en intravenös bolusdos.
French: La perfusion de mogamulizumab était administrée à la dose de 1 mg/kg une fois par semaine pendant le premier cycle de 28 jours (les jours 1, 8, 15 et 22), et les jours 1 et 15 des cycles de 28 jours suivants.
Swedish: Infusion av mogamulizumab administrerades med en dos på 1 mg/kg en gång i veckan under den första 28-dagarscykeln (dag 1, 8, 15 och 22) och dag 1 och 15 i efterföljande 28-dagarscykler.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat.
French: Dans le groupe mogamulizumab, les valeurs d'expression de CCR4 avant le traitement étaient disponibles chez 75 % des patients (N = 140) ; le récepteur CCR4 était détecté sur ≥ 1 % des lymphocytes chez 100 % des patients et sur ≥ 10 % des lymphocytes cutanés chez 134/140 patients (96 %).
Swedish: I mogamulizumabarmen var uttrycksnivåer av CCR4 vid baseline tillgängliga hos 75 % av patienterna (N=140) och CCR4 detekterades på ≥1 % av lymfocyterna hos 100 % av patienterna, och hos 96 % (134/140) detekterades CCR4 på ≥10 % av hudlymfocyterna.
French: Les patients étaient inclus dans l'étude quel que soit le niveau initial d'expression de CCR4 dans les échantillons de biopsie cutanée.
Swedish: Denna studie inkluderade patienter oavsett nivå av CCR4-uttryck i hudbiopsi vid baseline.
French: En cas d'apparition de ces signes ou symptômes, le traitement par POTELIGEO doit être interrompu et ne doit être repris que si la possibilité de SSJ ou de NET est exclue et que la réaction cutanée a régressé au grade ≤ 1.
Swedish: Om sådana uppkommer ska behandlingen med POTELIGEO avbrytas och inte återinsättas om inte SJS eller TEN kan uteslutas och den kutana reaktionen har gått tillbaka till grad 1 eller lägre.
French: Des patients recevant le mogamulizumab ont présenté une éruption médicamenteuse, dont certains cas ont été sévères et/ou graves.
Swedish: Patienter som har fått mogamulizumab har fått läkemedelsutslag, av vilka vissa var svåra och/eller allvarliga.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devrez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement.
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel under behandling och minst sex månader efter avslutad behandling.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Dans la majorité des cas, elles étaient de grade 1 ou 2 et sont survenues pendant ou peu après la première perfusion.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna som hade ett samband med behandlingen var av grad 1 eller 2 och uppkom under eller kort efter den första infusionen.
French: Qu'est-ce que POTELIGEO et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POTELIGEO Comment POTELIGEO est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Swedish: Vad POTELIGEO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder POTELIGEO Hur POTELIGEO ges
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
French: Le mogamulizumab présente une PK linéaire à la dose dans l'éventail de doses de 0,01 mg/kg à 1 mg/kg.
Swedish: Mogamulizumab uppvisar linjär farmakokinetik från dosen i dosintervallet 0,01 mg/kg till 1 mg/kg.
French: Chez l'humain, les IgG sont excrétées dans le lait maternel pendant les quelques jours suivant l'accouchement, avec une diminution à de faibles concentrations peu après ; par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu pendant cette courte période.
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossning och minskar till låga koncentrationer strax därefter.
French: Un petit pourcentage de patients recevant POTELIGEO était positif pour les anticorps anti-mogamulizumab apparus sous traitement (induits ou stimulés par le traitement).
Swedish: En liten andel patienter som fick POTELIGEO testade positivt för behandlingsuppkomna (behandlingsinducerade eller behandlingsboostade) antikroppar mot mogamulizumab.
French: Il n'a pas été réalisé d'études spécifiques chez l'animal pour évaluer l'effet du mogamulizumab sur la fertilité.
Swedish: Inga specifika djurstudier har utförts för att utvärdera effekten av mogamulizumab på fertilitet.
French: Pour toutes les autres SOC, les EIG étaient rapportés chez un patient (0,3 %).
Swedish: För alla övriga organsystem rapporterade allvarliga läkemedelsbiverkningar hos en patient (0,3 %).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter des signes ou symptômes évocateurs d'un SSJ ou d'une NET.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant för symtom eller tecken som tyder på SJS eller TEN.
French: POTELIGEO vous sera administré dans une veine (perfusion intraveineuse) sur au moins 60 minutes.
Swedish: Du får POTELIGEO i en ven (intravenös infusion) under minst 60 minuter.
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se även avsnitt 5.2).
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'effet du mogamulizumab sur la fertilité humaine.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av mogamulizumab på fertiliteten hos människa.
French: • Ne pas mélanger ou administrer POTELIGEO en perfusion avec d'autres médicaments.
Swedish: • POTELIGEO ska inte blandas med, eller administreras som en infusion samtidigt med andra läkemedel.
French: Chez les patients présentant une maladie de stades IB/II traités par le mogamulizumab, le TRG confirmé était de 17,6 % versus 8,3 % chez les patients traités par le vorinostat et les taux de réponse au niveau du compartiment (sang, peau, ganglions) étaient plus élevés que chez les patients traités par le vorinostat (tableau 3).
Swedish: Patienter med sjukdom i stadium IB/II som behandlades med mogamulizumab hade bekräftad ORR på 17,6 % jämfört med 8,3 % för vorinostat och svarsfrekvenser på kompartmentnivå (blod, hud, lymfkörtel) som var högre än de för patienter behandlade med vorinostat (Tabell 3).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) :
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
French: Si vous allaitez, vous devez demander à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement par POTELIGEO.
Swedish: Om du ammar ska du diskutera med läkaren om du kan amma under eller efter behandling.
French: Sur la base d'une analyse PK de population, la moyenne géométrique [coefficient de variation (CV)] de la clairance (Cl) est de 12,0 mL/h (83,7 %) et la moyenne géométrique de la demi-vie d'élimination (t1/2) est de 17 jours (65,5 %).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är geometriskt medelvärde (% variationskoefficient [CV%]) för clearance (CL) 12,0 ml/tim (83,7 %) och geometriskt medelvärde för halveringstid (t1/2) 17 dagar (65,5 %).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
French: Les patients du groupe vorinostat présentant une progression de la maladie ou des toxicités inacceptables étaient autorisés à permuter pour recevoir le traitement par le mogamulizumab.
Swedish: Patienter i vorinistatarmen med sjukdomsprogression eller oacceptabla toxiciteter tilläts byta ("crossover") till behandling med mogamulizumab.
French: 5,67 ; 10,33) et de 3,10 mois (IC à 95 % : 2,87 ; 4,07) dans le groupe vorinostat, avec le risque relatif en résultant de 0,53 (IC à 95 % : 0,41 ; 0,69), p < 0,0001) (test du log-rank bilatéral stratifié).
Swedish: Median PFS för mogamulizumabgruppen var 7,70 månader (95 % KI: 5,67, 10,33) och 3,10 månader (95 % KI: 2,87, 4,07) för vorinostatgruppen med en riskkvot på 0,53 (95 % KI: 0,41, 0,69), p<0,0001 (2-sidigt, stratifierat log rank-test).
French: • La perfusion de POTELIGEO doit être interrompue temporairement en cas de réactions liées à la perfusion légères à modérées (grades 1 à 3) et un traitement symptomatique doit être administré.
Swedish: • Infusionen av POTELIGEO ska avbrytas tillfälligt vid lätta till svåra (grad 1-3) infusionsrelaterade reaktioner och symtomen behandlas.
French: Les patients présentant des maladies auto-immunes actives, des métastases du système nerveux central et des pathologies nécessitant des corticoïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs, ou une infection active nécessitant un traitement, incluant infection par le VIH
Swedish: Studien exkluderade patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar, metastaser i centrala nervsystemet och medicinska tillstånd som krävde systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel, eller en aktiv infektion som krävde behandling, inklusive HIV eller hepatit B eller C. Patienter med ECOG performance status ≥2 exkluderades också.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent
Swedish: Metabolism och nutrition
French: - Les autres composants sont : acide citrique monohydraté, glycine, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra, och vatten för injektionsvätskor.
French: Selon une analyse PK de population, les concentrations à l'état d'équilibre de mogamulizumab sont atteintes après 12 semaines d'administrations répétées lorsque le médicament est administré selon le schéma posologique recommandé et le facteur d'accumulation est de 1,7.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys uppnåddes steady-state-koncentrationer för mogamulizumab efter 12 veckor av upprepad dosering vid administrering av den rekommenderade regimen.
French: Les facteurs suivants n'avaient pas d'effet cliniquement important sur la clairance du mogamulizumab : âge (plage : 22 à 101 ans), sexe, groupe ethnique (autre que japonais, les données disponibles dans d'autres groupes ethniques sont limitées), insuffisance rénale, insuffisance hépatique légère ou modérée, sous-type de la maladie (mycosis fongoïde [MF] ou syndrome de Sézary [SS]), niveau d'expression de CCR4 ou indice de performance
Swedish: Följande faktorer hade inte klinisk viktig effekt på clearance för mogamulizumab: ålder (intervall: 22 till 101 år), kön, etnicitet (förutom för Japaner, begränsade data är tillgängliga för andra etniska populationer), nedsatt njurfunktion, lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion, sjukdomssubtyp (mycosis fungoides [MF] eller Sézarys syndrom [SS]), grad av uttryck av CCR4 eller ECOG-status, även om det ska noteras att patienter med ECOG PS ≥2 var exkluderade från de kliniska studierna.
French: POTELIGEO est une solution incolore limpide à légèrement opalescente.
Swedish: POTELIGEO är en klar till lätt opaliserande, färglös lösning.
French: Le mogamulizumab ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même ligne intraveineuse.
Swedish: Mogamulizumab ska inte infunderas samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa infart.
French: Le mogamulizumab a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Mogamulizumab har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Notice : Information du patient POTELIGEO 4 mg/mL solution à diluer pour perfusion mogamulizumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning mogamulizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
French: Acide citrique monohydraté, glycine, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Swedish: Citronsyramonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
French: La boîte contient un flacon de verre contenant 5 mL de solution à diluer pour perfusion.
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska av glas innehållande 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: La pharmacocinétique (PK) du mogamulizumab a été évaluée chez des patients adultes présentant une leucémie/un lymphome T de l'adulte (LTA) ou un LTC sur un éventail de doses allant de 0,01 à 1 mg/kg de mogamulizumab administrées en doses répétées une fois par semaine ou toutes les deux semaines et qui incluaient la dose de 1 mg/kg et le schéma posologiques recommandés (jour 1, 8, 15 et 22 pour le premier cycle de 28 jours et jours 1 et 15 pour les cycles de 28 jours suivants).
Swedish: Farmakokinetiken för mogamulizumab utvärderades på vuxna patienter med T-cellsleukemi/lymfom (ATL) och CTCL över ett dosintervall på 0,01 till 1 mg/kg administrerat som flera doser av mogamulizumab varje vecka eller varannan vecka, och inkluderade den rekommenderade dosen på 1,0 mg/kg och den rekommenderade regimen (dag 1, 8, 15 och 22 för den första 28-dagarscykeln och dag 1 och 15 för efterföljande 28-dagarscykler).
French: Constipation, diarrhée, nausées, stomatite
Swedish: Mycket vanliga Förstoppning, diarré, illamående, stomatit
French: Flacon non ouvert : à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
French: - anémie (taux faible de globules rouges) ; - taux faible de plaquettes (thrombopénie) ; - taux faibles de globules blancs (neutropénie et leucopénie) ou de lymphocytes ; - augmentations des taux d'enzymes hépatiques montrées par les analyses de sang ; - thyroïde insuffisamment active.
Swedish: - Minskat antal röda blodkroppar (anemi) - Minskat antal blodplättar (trombocytopeni) - Minskat antal vita blodkroppar (neutropeni och leukopeni) eller minskat antal lymfocyter - Blodprover som visar förhöjda leverenzymer - Underaktiv sköldkörtel
French: Tous les patients des groupes mogamulizumab et vorinostat avaient un diagnostic de mycosis fongoïde (MF) (56,5 % et 53,2 % respectivement) ou de syndrome de Sézary (43,5 % et 46,8 % respectivement) confirmé par l'histologie et avaient reçu au moins un traitement systémique antérieur.
Swedish: Alla patienter hade en histologiskt bekräftad diagnos på mycosis fungoides (MF), 56,5 % respektive 53,2 %, eller Sézarys syndrom (SS), 43,5 % respektive 46,8 %, i grupperna som fick mogamulizumab respektive vorinostat, och hade fått minst en tidigare systemisk behandling.
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement importantes de la clairance du mogamulizumab entre les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère et les patients ayant une fonction rénale normale.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av mogamulizumab sågs mellan patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la clairance du mogamulizumab a été évalué par une analyse PK de population chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] de 60 à 89 mL/min ; n = 157), modérée (ClCr de 59 à 30 mL/min ; n = 80) ou sévère (ClCr < 30 mL/min ; n = 2).
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på clearance av mogamulizumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys på patienter med lätt (kreatininclearance [CrCL] mellan 60 och 89; n=157), måttlig (CrCL mellan 59 och 30; n= 80), eller gravt nedsatt njurfunktion (CrCL under 30 ml/min; n=2).
French: a Folliculite, cellulite, candidose, pneumonie, sepsis, infection cutanée, otite externe, zona, infection cutanée à staphylocoque, infection urinaire, herpès et infection à cytomégalovirus.
Swedish: a Follikulit, cellulit, candidos, pneumoni, sepsis, hudinfektion, extern otit, herpes zoster, stafylokockinfektion i huden, urinvägsinfektion, herpes simplex och cytomegalovirus
French: - Douleurs cutanées, démangeaisons, formation de vésicules sur la peau, éruption cutanée ou aphtes buccaux, qui sont des signes possibles de développement d'une réaction cutanée sévère telle que syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique.
Swedish: - hudsmärta, klåda, hudblåsor, hudutslag eller ont i munnen, vilka kan vara tecken på att du håller på att utveckla en svår hudreaktion, såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys.
French: La dose recommandée de POTELIGEO est de 1 mg par kg.
Swedish: Rekommenderad dos är 1 mg POTELIGEO per kg kroppsvikt.
French: Comment conserver POTELIGEO
Swedish: Hur POTELIGEO ges
French: La figure 1 présente la courbe de Kaplan-Meier de la SSP.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i Figur 1.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC25
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel och immunmodulerande medel, monoklonala antikroppar
French: Un cas d'infarctus du myocarde aigu a été observé chez un patient de l'étude clinique présentant un MF/SS traité par le mogamulizumab.
Swedish: Ett fall av akut myokardinfarkt har observerats hos en patient med MF/SS som fick mogamulizumab i en klinisk studie.
French: Le mogamulizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (BT > 3 x LSN et toute valeur de l'ASAT).
Swedish: Mogamulizumab har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (TB över 3 gånger ULN och alla ASAT).
French: Solution incolore limpide à légèrement opalescente.
Swedish: Klar till lätt opaliserande, färglös lösning.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, aucun ajustement de la posologie n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys rekommenderas ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
French: Flacon en verre (type I) de 10 mL avec bouchon en caoutchouc, bague en aluminium et capsule de type flip-off en polypropylène contenant 5 mL de solution.
Swedish: 5 ml lösning i en 10 ml injektionsflaska av glas (typ I-glas) med en gummipropp, en aluminiumförsegling och ett snäpplock av polypropylen.
French: Un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été observé chez des patients recevant le mogamulizumab.
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS) har observerats hos patienter som får mogamulizumab.
French: À la date de gel des données de décembre 2016, les patients ayant permuté avaient reçu le traitement par le mogamulizumab pendant une durée allant jusqu'à 46 mois.
Swedish: Crossover-patienter fick upp till 46 månaders behandling med mogamulizumab, vid data cut i december 2016.
French: Dans une étude de toxicologie en administration répétée d'une durée allant jusqu'à 26 semaines effectuée chez des singes sexuellement matures, il n'a pas été observé d'effets toxiques du mogamulizumab sur les organes reproducteurs mâles et femelles.
Swedish: Inga mogamulizumabrelaterade toxiska effekter på kvinnliga och manliga reproduktionsorgan observerades i de allmäntoxikologiska studierna på könsmogna apor upp till 26 veckor.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
French: Chaque flacon de 5 mL contient 20 mg de mogamulizumab.
Swedish: 1 injektionsflaska på 5 ml innehåller 20 mg mogamulizumab.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la clairance du mogamulizumab a été évalué par une analyse PK de population chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (taux de bilirubine totale [BT] ≤ à la limite supérieure de la normale [LSN] et taux d'ASAT > LSN ou BT < 1 à 1,5 x LSN et toute valeur de l'ASAT ; n = 80) ou modérée (BT > 1,5 à 3 x LSN et toute valeur de l'ASAT ; n = 3).
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på clearance av mogamulizumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys på patienter med lätt nedsatt leverfunktion (total bilirubin [TB] under eller lika med den övre normalgränsen [ULN] och ASAT över ULN eller TB under 1 till 1,5 gånger ULN och alla ASAT; n= 80) eller måttlig (TB över 1,5 till 3 gånger ULN och alla ASAT; n=3) nedsatt leverfunktion.