FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ocaliva nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ocaliva vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Mjerilo učinkovitosti temeljilo se na broju bolesnika u kojih su se razine tvari bilirubin i ALP (pokazatelji oštećenja jetre) u krvi snizile za barem 15 % (za ALP) i ispod određene vrijednosti koja se smatra normalnom (za bilirubin) nakon jedne godine liječenja.
Lithuanian: Veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas skaičiumi pacientų, kurių kraujyje per vienus gydymo metus medžiagų bilirubino ir ALP (kepenų pažeidimo žymenų) koncentracija sumažėjo bent 15 proc.
Croatian: Bolesnici s primarnim bilijarnim kolangitisom imaju ograničene mogućnosti liječenja.
Lithuanian: Pirminiu bilijiniu cholangitu sergantys pacientai turi labai nedaug jiems tinkamų vaistų pasirinkimo galimybių.
Croatian: Primarni bilijarni kolangitis je rijedak, a lijek Ocaliva dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 27. srpnja 2010.
Lithuanian: liepos 27 d. Ocaliva buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Croatian: Zbog oštećenja žučnih kanala žuč se nakuplja u jetri i uzrokuje oštećenja jetrenog tkiva.
Lithuanian: Pažeidus šiuos latakus, tulžis kaupiasi kepenyse ir pažeidžia kepenų audinį.
Croatian: Kako se Ocaliva koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Ocaliva?
Croatian: Doze se mogu smanjiti ili će možda trebati prekinuti liječenje u bolesnika koji iskuse nepodnošljiv svrbež (moguća nuspojava lijeka Ocaliva).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nepakeliamas niežulys (galimas Ocaliva šalutinis reiškinys), vaisto dozes galima sumažinti arba gali tekti nutraukti gydymą.
Croatian: Djeluje uglavnom vezivanjem za receptore u jetri i probavnom sustavu (farnezoid X receptor) koji upravljaju stvaranjem žuči.
Lithuanian: Daugiausia ji veikia jungdamasi prie kepenyse ir žarnyne esančių receptorių (farnesoido X receptorių), kurie kontroliuoja tulžies gamybą. Jungdamasis prie šių receptorių, Ocaliva slopina tulžies gamybą kepenyse, taip neleisdamas jai kauptis ir pažeisti kepenų audinio.
Croatian: Bočica (staklo) 10 ml (30 mg/ml) 2 bočice
Lithuanian: Flakonas (stiklo) 10 ml (30 mg/ml) 2 flakonai
Croatian: Bočica (staklo) 10 ml (30 mg/ml) 1 bočica
Lithuanian: Flakonas (stiklo) 10 ml (30 mg/ml) 1 flakonas
Croatian: Osobito je važno da kažete svom liječniku:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu:
Croatian: Za to može biti potrebno od šest mjeseci do dvije i pol godine, a u rijetkim slučajevima i nekoliko godina.
Lithuanian: Tai gali užtrukti nuo šešių mėnesių iki dvejų su puse metų, o retais atvejais gali trukti ir keletą metų.
Croatian: Taj se učinak održao tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Lithuanian: Šis poveikis išliko visą gydymo laikotarpį.
Croatian: * Svi bolesnici u ovoj analizi bili su praćeni tijekom najmanje 120 tjedana.
Lithuanian: * Į šią analizę įtrauktų visų pacientų būklė buvo stebima mažiausiai 120 savaičių.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/YYYY}>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Croatian: Primarna analiza temelji se na svim prikupljenim događajima.
Lithuanian: Pagrindinė analizė paremta visais sukauptais atvejais.
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Lithuanian: Pavėluotos ar praleistos dozės
Croatian: Drugi lijekovi i Ocrevus
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ocrevus
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije okrelizumaba iznosio je 26 dana.
Lithuanian: Okrelizumabo galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 26 dienos.
Croatian: 7 Log-rank test
Lithuanian: Log-rank testas.
Croatian: Nemojte čekati do sljedeće planirane infuzije.
Lithuanian: Nelaukite, kol ateis laikas kitai planuotai infuzijai.
Croatian: Broj ozbiljnih infekcija bio je premalen da bi se donijeli definitivni zaključci.
Lithuanian: Tačiau sunkių infekcijų atvejų skaičius buvo pernelyg mažas, kad būtų galima padaryti patikimas išvadas.
Croatian: Koliko lijeka Ocrevus ćete primati i koliko često
Lithuanian: Kokia Ocrevus dozė ir kaip dažnai ji bus skiriama
Croatian: Što je Ocrevus i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Ocrevus ir kam jis vartojamas
Croatian: Ne smijete primiti Ocrevus:
Lithuanian: Ocrevus Jums skirti negalima:
Croatian: Ispitivanja nisu obuhvatila bolesnike starije od 55 godina.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami vyresni kaip 55 metų pacientai.
Croatian: U rijetkim su slučajevima neke od tih infekcija imale smrtni ishod.
Lithuanian: Retais atvejais kai kurios iš šių infekcijų lėmė pacientų mirtį.
Croatian: Kontracepcija za žene
Lithuanian: Kontracepcijos priemonės moterims
Croatian: Relativno smanjenje
Lithuanian: Santykinis sumažėjimas
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA36.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyviųjų imunosupresantų grupė, ATC kodas - L04AA36.
Croatian: monoklonsko protutijelo.
Lithuanian: monokloninių antikūnų grupei.
Croatian: Infuzija se može nastaviti tek nakon što se svi simptomi povuku.
Lithuanian: Infuziją galima vėl atnaujinti tik po to, kai visi simptomai išnyko.
Croatian: · Lijek je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice (bočice s 10 ml koncentrata).
Lithuanian: · Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 arba 2 flakonai (flakonuose yra 10 ml koncentrato).
Croatian: Što je Ocrevus
Lithuanian: Kas yra Ocrevus
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad i dojenčad.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ir kūdikiams negalima atmesti.
Croatian: · Djelatna tvar je okrelizumab.
Lithuanian: · Veiklioji medžiaga yra okrelizumabas.
Croatian: Broj B-stanica u krvi postupno će se vratiti na normalne vrijednosti.
Lithuanian: B ląstelių skaičius Jūsų kraujyje laipsniškai didės iki normalių reikšmių.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polako, tijekom nekoliko dana.
Lithuanian: Tuomet ligos simptomų gali pasireikšti greitai per kelias valandas arba jie vystosi lėtai per keletą dienų.
Croatian: Možda nećete moći primati Ocrevus.
Lithuanian: Tokiu atveju Jums galbūt negalima vartoti Ocrevus.
Croatian: O sigurnosti i vremenu primjene cjepiva treba razgovarati s liječnikom djeteta (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Vakcinacijos saugumą ir skiepijimo laiką reikia aptarti su kūdikio gydytoju (žr. 4.6 skyrių).
Croatian: Pakiranja od 1 ili 2 bočice.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 2 flakonai.
Croatian: · Nemojte primiti Ocrevus ako ste trudni, osim ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Lithuanian: · Nevartokite Ocrevus nėštumo metu, nebent tai aptarėte su gydytoju.
Croatian: ciklofosfamid, azatioprin) dovela do porasta stope ozbiljnih infekcija, uključujući oportunističke infekcije.
Lithuanian: ciklofosfamidu, azatioprinu), dažniau pasireiškė sunkių infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas.
Croatian: 20,7% uz Ocrevus naspram 15,6% uz IFN
Lithuanian: 20,7 % Ocrevus, lyginant su 15,6 % IFN
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije prijavljena limfopenija 4. stupnja (< 200 stanica/mm3).
Lithuanian: Nė vienam pacientui nebuvo nustatyta 4-ojo laipsnio limfopenijos atvejų (< 200 ląstelių/mm3).
Croatian: Expanded Disability Status Scale, EDSS)
Lithuanian: Expanded Disability Status Scale).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ocrevus u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Ocrevus saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Croatian: · Bolesti koje zahvaćaju imunosni sustav: ako imate neku drugu bolest koja pogađa imunosni sustav.
Lithuanian: · Ligos, kurios pažeidžia Jūsų imuninę sistemą: jeigu sergate kita liga, kuri pažeidžia imuninę sistemą.
Croatian: Multipla skleroza (MS) zahvaća središnji živčani sustav, osobito živce u mozgu i kralježničnoj moždini.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė (IS) pažeidžia centrinę nervų sistemą, ypatingai galvos smegenyse ir nugaros smegenyse esančias nervines skaidulas.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se okrelizumab/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar okrelizumabas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, ime i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno evidentirati.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, dokumentuose turi būti aiškiai įrašyti paskirto preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Croatian: Može se javiti i reakcija preosjetljivosti (akutna alergijska reakcija na lijek).
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti ir padidėjusio jautrumo reakcijų (ūminių alerginių reakcijų į vaistinį preparatą).
Croatian: · Neke nuspojave mogu biti povezane s niskim brojem B-stanica.
Lithuanian: · Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti susiję su sumažėjusiu B ląstelių skaičiumi.
Croatian: EU/1/17/1231/002
Lithuanian: EU/1/17/1231/001 EU/1/17/1231/002
Croatian: Prije svake infuzije primit ćete kortikosteroid i antihistaminik, a možda ćete primiti i lijekove za ublažavanje vrućice.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją Jums bus paskirta kortikosteroido ir antihistamininio preparato, taip pat Jums gali būti paskirta karščiavimą malšinančių vaistų.
Croatian: U većini se slučajeva radi o blagim reakcijama, ali mogu se javiti i neke ozbiljne reakcije.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šios reakcijos yra nesunkios, tačiau kai kada gali pasireikšti ir sunkių reakcijų.
Croatian: Ocrevus djeluje ciljano i uklanja te specifične B-stanice.
Lithuanian: Ocrevus tikslingai veikia ir pašalina šias specifines B ląsteles.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti ni mutagenosti okrelizumaba.
Lithuanian: Kancerogeninio ar mutageninio okrelizumabo poveikio tyrimų neatlikta.
Croatian: · Ako se pojavi reakcija na infuziju, primit ćete lijekove za njezino liječenje, a infuzija će se možda morati usporiti ili prekinuti.
Lithuanian: · Jeigu Jums pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, Jums bus paskirta ją gydančių vaistų ir infuzija gali būti sulėtinta arba nutraukta.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR
Croatian: Učinak tih lijekova na imunosni sustav kada se primjenjuju zajedno s lijekom Ocrevus može biti prejak.
Lithuanian: Šių vaistų, vartojamų kartu su Ocrevus, poveikis imuninei sistemai gali būti per stiprus.
Croatian: Primjenu lijeka Ocrevus treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada moguća korist liječenja za majku opravdava mogući rizik za plod.
Lithuanian: Reikėtų vengti Ocrevus skirti nėštumo metu, nebent galima nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.
Croatian: · U slučaju da se intravenska infuzija ne može dovršiti isti dan, preostalu otopinu treba baciti.
Lithuanian: · Jeigu intraveninės infuzijos negalima pabaigti tą pačią dieną, likusį tirpalą reikia išmesti.
Croatian: Konačna koncentracija lijeka nakon razrjeđivanja iznosi približno 1,2 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė praskiesto vaistinio preparato koncentracija yra maždaug 1,2 mg/ml.
Croatian: Bolesnici čiji je početni rezultat bio < 2 nisu bili uključeni u analizu.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pradinis įvertinimas buvo < 2 balų, duomenys nebuvo įtraukiami į analizę.
Croatian: Ispitivanje WA25046 ORATORIO (n=732) Dizajn ispitivanja
Lithuanian: Tyrimas WA25046 ORATORIO (n = 732) Tyrimo projektas
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti infuziju lijeka Ocrevus, treba je primijeniti što je prije moguće; ne smije se čekati do sljedeće planirane doze.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama laiku skirti Ocrevus infuziją, vaisto reikia sulašinti kaip galima greičiau; nelaukite iki kitos suplanuotos dozės skyrimo.
Croatian: Bolesnici s PPMS-om koji otežano gutaju imaju veći rizik od aspiracijske pneumonije.
Lithuanian: PPIS sergantiems pacientams, kuriems pasunkėjęs rijimas, yra didesnė aspiracinės pneumonijos pasireiškimo rizika.
Croatian: Relativno smanjenje stope gubitka volumena mozga
Lithuanian: Santykinai mažesnis smegenų tūrio sumažėjimas
Croatian: · Prije nego što započnete liječenje lijekom Ocrevus i prije sljedećih infuzija liječnik će možda tražiti da napravite krvnu pretragu da bi provjerio kako Vam radi imunosni sustav jer infekcije mogu biti češće kod teških problema s imunosnim sustavom.
Lithuanian: · Prieš pradedant gydymą Ocrevus ir prieš skiriant kitas vaisto infuzijas, gydytojas gali Jums nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų ištirti Jūsų imuninės sistemos veiklą, kadangi ryškiai sutrikus imuninės sistemos veiklai galite dažniau sirgti infekcinėmis ligomis.
Croatian: Neke od njih mogu biti ozbiljne.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti sunkios.
Croatian: (600 mg) podijeljena na 2 infuzije
Lithuanian: (600 mg) skiriama kaip 2 infuzijos
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: · na zahtjev Europske agencije za lijekove; · prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Lithuanian: · pareikalavus Europos vaistų agentūrai; · kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Croatian: · Prije nego što započnete liječenje bilo kojim drugim lijekom, recite svom liječniku kada ste primili posljednju infuziju lijeka Ocrevus.
Lithuanian: · Prieš pradėdami vartoti bet kokių kitų vaistų, pasakykite gydytojui, kada Jums buvo skirta paskutinioji Ocrevus infuzija.
Croatian: Srednja vrijednost EDSS rezultata
Lithuanian: EDSS įvertinimo vidurkis
Croatian: · Ocrevus će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Lithuanian: Kaip skiriamas Ocrevus · Ocrevus Jums paskirs gydytojas arba slaugytojas.
Croatian: Srednji broj relapsa u proteklih godinu dana
Lithuanian: Per paskutiniuosius metus buvusių ligos recidyvų skaičiaus vidurkis
Croatian: Bolesnici s aktivnom infekcijom HBV-om (tj. aktivnom infekcijom potvrđenom pozitivnim nalazima testova na HBsAg i anti-HB protutijela) ne smiju se liječiti lijekom
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatoma aktyvi HBV infekcija (t. y., aktyvi infekcija patvirtinama teigiamais HBsAg ir anti HB tyrimų rezultatais), negalima skirti gydymo Ocrevus.
Croatian: U bolesnika koji su imali hepatitis B ili koji su nositelji virusa hepatitisa B provest će se krvna pretraga te će ih liječnik nadzirati kako bi uočio moguće znakove hepatitisa B. · ako bolujete od raka ili ste bolovali od raka u prošlosti.
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau sirgo hepatitu B arba kurie yra hepatito B viruso nešiotojais, turės atlikti kraujo tyrimus, ir jų būklę gydytojas stebės dėl hepatito B infekcijos pasireiškimo požymių; · sergate vėžiu arba sirgote vėžiu anksčiau.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju da Ocrevus značajno odgađa progresiju bolesti i smanjuje pogoršanje brzine hoda u odnosu na placebo.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai rodo, kad skiriant Ocrevus reikšmingai sulėtėjo ligos progresavimas ir sumažėjo ėjimo greičio blogėjimas, lyginant su placebo vartojusiųjų grupe.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje; potrebno je odmah prekinuti primjenu infuzije i nadzirati bolesnika kako bi se uočile moguće reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Specifinio antidoto perdozavimo atveju nėra; reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir stebėti paciento būklę dėl galimo SISR pasireiškimo (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Croatian: Radi se o jednoj vrsti proteina koji se zove „monoklonsko protutijelo".
Lithuanian: Tai yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, tipas.
Croatian: Učinak na imunosni sustav:
Lithuanian: Poveikis imuninei sistemai
Croatian: Ocrevus također značajno povećava vjerojatnost da bolesnik neće imati znakova aktivnosti bolesti (moždane lezije [oštećenja], relapse i pogoršanje onesposobljenosti).
Lithuanian: Vartojant Ocrevus taip pat reikšmingai padidėja tikimybė, kad pacientui nebus nustatoma jokių ligos aktyvumo požymių (galvos smegenų pažaidų, recidyvų ir negalios progresavimo).
Croatian: Naime, Ocrevus može proći kroz posteljicu i utjecati na Vaše dijete.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Ocrevus gali prasiskverbti pro placentą ir paveikti Jūsų kūdikį.
Croatian: Srednja vrijednost broja novih i/ili rastućih T2 hiperintenzivnih lezija po MR oslikavanju
Lithuanian: Naujų ir (arba) padidėjusių T2 hiperintensinių pažaidų skaičiaus vidurkis MRT tyrime
Croatian: Početne značajke
Lithuanian: Pradinė ypatybės
Croatian: · Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite svog liječnika o tome prije nego primite Ocrevus.
Lithuanian: Nėštumas · Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš Jums paskiriant Ocrevus pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Količina podataka o primjeni lijeka Ocrevus u trudnica je ograničena.
Lithuanian: Duomenų apie Ocrevus vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Croatian: Infekcije dišnih putova prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus pretežno su bile blage do umjerene težine (80 - 90%).
Lithuanian: Ocrevus gydytiems pacientams nustatytos kvėpavimo takų infekcijos daugiausia buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo (80-90 % atvejų).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 10 ml koncentrata u staklenoj bočici.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 10 ml koncentrato stikliniame flakone.
Croatian: Svaka će infuzija trajati približno 3 sata i 30 minuta.
Lithuanian: Kiekviena infuzija truks maždaug 3 valandas ir 30 minučių.
Croatian: B-stanica i prethodno postojeća humoralna imunost ostaju očuvani.
Lithuanian: Tačiau išlieka B ląstelių skaičiaus ir anksčiau buvusio humoralinio imuniteto atsistatymo galimybė.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ocrevus sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ocrevus sudėtis
Croatian: Ocrevus je povezan s reakcijama na infuziju, koje mogu biti povezane s otpuštanjem citokina i/ili drugih kemijskih posrednika.
Lithuanian: Ocrevus vartojimas yra susijęs su SISR pasireiškimu, kurios gali būti susijusios su citokinų išsiskyrimu ir (arba) kitais cheminiais mediatoriais.
Croatian: Naime, može se javiti vrlo rijetka i po život opasna infekcija mozga, koja se zove ‘progresivna multifokalna leukoencefalopatija' (PML) i koja može uzrokovati simptome slične simptomima MS-a.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad labai retai gali pasireikšti gyvybei pavojų lemianti galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), kurios sukeliami simptomai yra panašūs į IS
Croatian: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: placebo, randomizacija u omjeru 2:1
Lithuanian: A grupė: Ocrevus 600 mg B grupė: Placebas, atsitiktinė atranka santykiu 2:1
Croatian: Simptomi reakcija na infuziju mogu se javiti tijekom bilo koje infuzije, ali češće su prijavljeni tijekom prve infuzije.
Lithuanian: SISR simptomų gali pasireikšti bet kurios infuzijos metu, tačiau dažniau jų pastebėta pirmosios infuzijos metu.
Croatian: Postotna promjena volumena mozga od 24. do 120. tjedna
Lithuanian: Procentinis galvos smegenų tūrio pokytis nuo 24-osios savaitės iki 120-osios savaitės
Croatian: Prije početka intravenske infuzije, sadržaj infuzijske vrećice treba dosegnuti sobnu temperaturu.
Lithuanian: Prieš pradedant infuziją į veną infuzinio maišelio turinys turi būti kambario temperatūros.
Croatian: Procijenjeni stalni klirens iznosio je 0,17 l/dan, dok je procijenjeni početni klirens ovisan o vremenu iznosio 0,0489 l/dan, a smanjivao se uz poluvijek od 33 tjedna.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad pastovusis klirensas yra 0,17 litro per parą, pradinis nuo laiko priklausantis klirensas yra 0,0489 litro per parą ir jis mažėja esant 33 savaičių pusėjimo intervalui.
Croatian: Bolesnike koji se liječe lijekom Ocrevus preporučuje se cijepiti inaktiviranim sezonskim cjepivima protiv gripe.
Lithuanian: Ocrevus gydomus pacientus rekomenduojama skiepyti inaktyvuota sezonine gripo vakcina.
Croatian: Liječnici moraju pripaziti na rane znakove i simptome PML-a, koji mogu uključivati pojavu ili pogoršanje neuroloških znakova ili simptoma, jer oni mogu nalikovati MS-u.
Lithuanian: Gydytojai turi būti budrūs bei žinoti ankstyvuosius PDL požymius ir simptomus, kuriais gali būti bet koks naujai atsiradęs ar pablogėjęs neurologinis požymis ar simptomas, kadangi jie gali būti panašūs į
Croatian: Svaka će infuzija trajati približno 2 sata i 30 minuta.
Lithuanian: Kiekviena infuzija truks maždaug 2 valandas ir 30 minučių.
Croatian: Nakon što prekinete liječenje lijekom Ocrevus, nuspojave se i dalje mogu javljati dok se broj B-stanica ne vrati u normalu.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Ocrevus, Jums vis tiek gali pasireikšti šalutinių reiškinių, kol B ląstelių skaičius vėl netaps normaliu.
Croatian: · Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se pojavi bilo koja reakcija na infuziju (pogledajte popis reakcija na infuziju u dijelu 4.).
Lithuanian: · Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia bet kokia su infuzija susijusi reakcija (su infuzija susijusių reakcijų sąrašas nurodytas 4 skyriuje).
Croatian: · Obratite se svom liječniku prije nego što cijepite svoje dijete.
Lithuanian: · Prieš skiepydami savo kūdikį pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Ispitivanja na životinjama (embriofetalna toksičnost) ne ukazuju na teratogene učinke.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais (toksinio poveikio tyrimai embrionams ir vaisiams) teratogeninio poveikio neparodė.
Croatian: Sva cjepiva treba primijeniti najmanje 6 tjedana prije početka liječenja lijekom Ocrevus.
Lithuanian: Bet kokia vakcina turi būti paskirta likus bent 6 savaitėms iki gydymo Ocrevus pradžios.
Croatian: · Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: · Preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Croatian: · Ocrevus može sadržavati sitne prozirne i/ili reflektirajuće čestice, koje su povezane s pojačanom opalescencijom.
Lithuanian: · Ocrevus tirpale gali būti smulkių permatomų ir (arba) šviesą atspindinčių dalelių, sukeliančių padidėjusį opalescavimą.
Croatian: U slučaju da se intravenska infuzija ne može dovršiti isti dan, preostalu otopinu treba baciti.
Lithuanian: Jeigu infuzijos į veną negalima pabaigti tą pačią dieną, likusį tirpalą reikia išmesti.
Croatian: Kako Ocrevus izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Ocrevus išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, procijenjeni središnji volumen distribucije iznosio je 2,78 l.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenimis apskaičiuota, kad pasiskirstymo centrinėje terpėje tūris yra 2,78 litro.
Croatian: Kako čuvati Ocrevus
Lithuanian: Kaip laikyti Ocrevus
Croatian: (Medijan praćenja: Ocrevus 3,0 godine; placebo 2,8 godina
Lithuanian: 3,0 metų, placebo grupėje 2,8 metų
Croatian: Prije liječenja lijekom Ocrevus Vaš će liječnik provjeriti postoji li kod Vas rizik od infekcije virusom hepatitisa B.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą Ocrevus gydytojas patikrins, ar Jums nėra hepatito B
Croatian: dvostruko maskiranim kliničkim ispitivanjima kontroliranima aktivnim usporednim lijekom (WA21092 i WA21093) koja su imala identičan dizajn, a provedena su u bolesnika s relapsirajućim oblicima MS-a (prema McDonaldovim kriterijima iz 2010.) i dokazima aktivnosti bolesti (koja se definirala kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja) unutar prethodne dvije godine.
Lithuanian: dvigubai maskuotus, veikliuoju preparatu kontroliuojamus, identiško projekto klinikinius tyrimus (WA21092 ir WA21093), kuriuose dalyvavo recidyvuojančiomis IS formomis (nustatyta remiantis 2010 metų McDonald kriterijais) sirgę pacientai, kai jiems per paskutiniuosius dvejus metus buvo nustatyta ligos aktyvumo reiškinių (apibrėžiamų klinikiniais ar vaizdinių tyrimų požymiais).
Croatian: · relapsirajuće oblike multiple skleroze (RMS) · ranu primarno progresivnu multiplu sklerozu (PPMS)
Lithuanian: · recidyvuojančia išsėtinės sklerozės (RIS) forma; · ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS).