FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Avendo ricevuto una risposta soddisfacente in merito all'utilità clinica nonché l'assenso del titolare dell'AIC alla formulazione proposta, il CHMP è del parere che i dati forniti consentano di concludere che, sulla base degli studi clinici cardine che hanno confrontato la RM con mezzo di contrasto Gadovist e la RM con mezzo di contrasto Magnevist, l'efficacia diagnostica di Gadovist per la classificazione in benigne o maligne delle lesioni focali a carico di fegato o reni nonché la sicurezza clinica di Gadovist siano state adeguatamente accertate.
Slovak: Keďže otázke klinickej využiteľnosti bola venovaná dostatočná pozornosť a držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s navrhnutým znením, výbor CHMP zastáva názor, že na základe predložených údajov je možné vyvodiť záver, že na základe pivotných štúdií porovnávajúcich magnetickú rezonanciu vylepšenú prípravkom Gadovist s magnetickou rezonanciou vylepšenou prípravkom Magnevist bola primerane stanovená diagnostická účinnosť prípravku Gadovist pre klasifikáciu fokálnych lézií pečene alebo obličiek ako benígnych alebo malígnych a aj klinická bezpečnosť prípravku Gadovist.
Italian: Gadovist viene iniettato in vena da un medico mediante un piccolo ago.
Slovak: Gadovist podáva injekčne lekár prostredníctvom malej ihly do žily.
Italian: Inoltre la formulazione dell'indicazione deve rispecchiare anche il contesto clinico in cui Gadovist ha dimostrato di avere la stessa accuratezza diagnostica dell'agente diagnostico di confronto, ovvero nella corretta localizzazione di almeno una lesione maligna a carico di fegato o reni tramite una combinazione di immagini ottenute con RM prima e dopo la somministrazione del m.d.c.
Slovak: Navyše by znenie indikácie malo odzrkadľovať aj klinický kontext, v rámci ktorého Gadovist preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka, to znamená presne lokalizovať najmenej jednu malígnu léziu pečene alebo obličiek v prípade pacienta, u ktorého bolo použité kombinované prekontrastné a postkontrastné zobrazenie MR.
Italian: il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 36, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Gadovist e denominazioni associate come specificato nell'allegato I;
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre Gadovist a súvisiace názvy uvedené v prílohe I;
Italian: Per quanto riguarda la domanda 1), il titolare dell'AIC ha riconosciuto che la popolazione di pazienti considerata nei due studi cardine era, per certi aspetti, limitata rispetto all'intera popolazione di pazienti che prevedibilmente si sottopone a RM con m.d.c., sostenendo tuttavia che tali limitazioni sarebbero dovute a requisiti di ordine metodologico atti a dimostrare in modo congruo l'efficacia diagnostica della RM migliorata tramite Gadovist negli studi cardine.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na otázku 1 pripúšťa, že populácia pacientov skúmaná v pivotných skúškach má určité obmedzenia v porovnaní s celkovou predpokladanou populáciou pacientov podstupujúcou CE-MRI, avšak tieto obmedzenia sú výsledkom metodologických požiadaviek na primerané preukázanie diagnostickej účinnosti MRI zlepšenou prípravkom Gadovist v pivotných štúdiách.
Italian: Dopo l'approvazione, la Spagna ha presentato un'obiezione di rilievo in merito alla formulazione dell'indicazione, ritenendo che l'indicazione approvata non corrispondesse né alla popolazione oggetto dei due studi cardine presentati per la modifica relativa a Gadovist né al contesto clinico in cui Gadovist ha mostrato di avere la stessa accuratezza diagnostica dell'agente diagnostico di confronto.
Slovak: Po schválení bola v Španielsku vznesená závažná námietka týkajúca sa znenia indikácie, pretože Španielsko dospelo k záveru, že schválená indikácia neodzrkadľuje skúmanú populáciu v dvoch pivotných štúdiách predložených pre túto zmenu prípravku Gadovist, ani klinický kontext, v rámci ktorého Gadovist preukázal rovnakú diagnostickú presnosť ako porovnávacia látka.
Italian: Dopo somministrazione di Gadovist, come per altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, sono state osservate reazioni di ipersensibilità.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, ako sa pozorovali v prípade iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, sa pozorovali aj po podaní Gadovistu.
Italian: In caso di sovradosaggio, Gadovist deve essere rimosso dall'organismo mediante dialisi extracorporea.
Slovak: V prípade predávkovania sa Gadovist môže odstrániť z tela pomocou mimotelovej dialýzy.
Italian: È consentita la somministrazione di una quantità totale massima di 0,3 millilitri di Gadovist per kg di peso corporeo.
Slovak: Celkovo sa môže podať najviac 0,3 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti.
Italian: Uso di Gadovist con altri medicinali
Slovak: Užívanie iných liekov
Italian: In pazienti con predisposizione a reazioni allergiche, la decisione di utilizzare Gadovist deve essere presa solamente dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Slovak: U pacientov s alergickou predispozíciou sa rozhodnutie použiť Gadovist musí vykonať po obzvlášť dôkladnom vyhodnotení rizíka a prínosu.
Italian: Gadovist deve essere somministrato esclusivamente da medici con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica per immagini (RM).
Slovak: Gadovist smú podávať iba lekári so skúsenosťami v oblasti klinickej NMR.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: [Completare con i dati nazionali] Data dell'ultimo rinnovo: 24.01.2005
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.
Italian: Come usare GADOVIST
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ GADOVIST
Italian: Perdita di coscienza, Convulsioni
Slovak: Strata vedomia, kŕče
Italian: L'aumento della specificità della RM pre-contrasto e postcontrasto combinati con Gadovist rispetto al pre-contrasto era del 9% nello studio sul fegato (analisi basata sul paziente) mentre non c'era aumento della specificità nello studio sul rene (analisi basata sia sul paziente che sulla lesione).
Slovak: Zvýšenie špecifičnosti z predkontrastnej fázy pre kombinované pred- a postkontrastná NMR v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) dosahovalo hodnotu 9 %, pričom v štúdii obličiek nedošlo k žiadnemu zvýšeniu špecifičnosti (analýza založená na údajoch o pacientoch aj analýza založená na údajoch o léziách).
Italian: Gadovist deve essere aspirato dal flaconcino nella siringa solo subito prima dell'uso.
Slovak: Gadovist sa musí odoberať do injekčnej striekačky z injekčnej liekovky tesne pred použitím.
Italian: Durante o dopo l'iniezione di Gadovist sono state osservate occasionalmente sensazioni di calore, di freddo o di dolore da lievi a moderate e di breve durata nel sito d'iniezione.
Slovak: Menej často sa počas injekčného podávania Gadovistu alebo po jeho skončení pozorovali krátkodobé mierne až stredne silné pocity chladu, tepla alebo bolesti v mieste vpichu.
Italian: Per la sua eliminazione dall'organismo devono essere eseguiti almeno 3 cicli di dialisi entro 5 giorni dall'iniezione.
Slovak: V obzvlášť závažných prípadoch sa odporúča odstrániť Gadovist z tela mimotelovou hemodialýzou: Na odstránenie látky z tela sú potrebné najmenej 3 dialýzy počas 5 dní od injekčného podania.
Italian: "Non è raccomandato l'uso di Gadovist in pazienti di età inferiore ai 18 anni per insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia."
Slovak: "Gadovist sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti."
Italian: Non è raccomandato l'uso di Gadovist in pazienti di età inferiore ai 18 anni per insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Slovak: Gadovist sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Italian: L'iniezione paravenosa di Gadovist può provocare dolore locale della durata anche di molti minuti.
Slovak: Ak sa Gadovist podá mimo žily, môže spôsobiť lokálnu bolesť trvajúcu aj niekoľko minút.
Italian: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.
Slovak: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave.
Italian: Se preceduta dalla somministrazione di Gadovist per iniezione endovenosa a bolo, la RM consente di ottenere importanti dati sull'eventuale iperperfusione o ipoperfusione dell'organo e sulle lesioni per una migliore differenziazione dei processi patologici e una caratterizzazione della massa nonché per una stadiazione delle neoplasie a carico dei reni.
Slovak: Po intravenóznej bolusovej injekcii prípravku Gadovist sa dôležitá informácia o hyperperfúzii alebo hypoperfúzii orgánu a lézií dá získať pomocou MRI, ktorá umožňuje lepšiu diferenciáciu patologických procesov a charakterizáciu renálneho útvaru a aj zistenie stupňa renálnych novotvarov.
Italian: La dose effettiva di Gadovist adatta per lei dipende dal suo peso corporeo e dal sito d'esame: in linea generale è sufficiente un'unica iniezione di 0,1 millilitri di Gadovist per kg di peso corporeo (ciò significa che per una persona di 70 kg la dose sarebbe di 7 millilitri).
Slovak: Obvykle stačí jedno injekčné podanie 0,1 mililitra Gadovistu na kg telesnej hmotnosti (to znamená, že pre osobu s hmotnosťou 70 kg by dávka bola 7 mililitrov).
Italian: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Slovak: Plaza-Gebäude F/PF45
Italian: Sezione 4.2 (Posologia): "Non è raccomandato l'uso di Gadovist in pazienti di età inferiore ai 18 anni per insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí do časti 4.2 zahrnúť nasledujúcu vetu: "Gadovist sa neodporúča používať u populácie do 18 rokov kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti."
Italian: D-13342 Berlin-Mitte Germania
Slovak: D - 133 42 Berlín, Nemecko
Italian: Gadovist non utilizzato per un'indagine deve essere eliminato.
Slovak: Gadovist nepoužitý pri vyšetrení sa musí zlikvidovať.
Italian: COME CONSERVARE GADOVIST
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ GADOVIST
Italian: Per l'uso di Gadovist valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli esami di RM per immagini, con particolare riguardo all'esclusione di materiali ferromagnetici.
Slovak: Obvyklé bezpečnostné požiadavky pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, najmä vylúčenie feromagnetických materiálov, platia aj pri používaní Gadovistu.
Italian: Che cos'è GADOVIST e a che cosa serve 2.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: 1. Čo je GADOVIST a na čo sa používa 2.
Italian: Dopo l'apertura, in condizioni asettiche, Gadovist rimane stabile per almeno 8 ore a temperatura ambiente.
Slovak: Pri používaní infúznej fľaše s objemom 65 ml treba dodržiavať nasledujúce pokyny: Po otvorení infúznej fľaše v aseptických podmienkach Gadovist zostane stabilný pri izbovej teplote minimálne 8 hodín.
Italian: Gadovist è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Slovak: Gadovist je číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Italian: Prima del trattamento con Gadovist, informi il medico se una di tali condizioni si applica al suo caso.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než dostanete Gadovist.
Italian: Intensificazione del contrasto nella Risonanza Magnetica Angiografica:
Slovak: Rozšírenie označenia na indikáciu „zvýšenie kontrastu pri magnetickej rezonančnej angiografii"
Italian: L'aumento della sensibilità della RM pre-contrasto e post-contrasto combinati con Gadovist rispetto al precontrasto era del 33% nello studio sul fegato (analisi basata sul paziente) e del 18% nello studio sul rene (analisi basata sia sul paziente che sulla lesione).
Slovak: Zvýšenie citlivosti z predkontrastnej fázy pre kombinovanú pred- a postkontrastnú NMR pre pacientov liečených Gadovistom dosahovalo hodnotu 33 % v štúdii pečene (analýza založená na údajoch o pacientoch) a 18
Italian: Starnuti
Slovak: Závrat
Italian: CHE COS'È GADOVIST E A CHE COSA SERVE Gadovist è un mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica per Immagini (RM) del cervello, della colonna vertebrale, dei vasi sanguigni, del fegato e dei reni.
Slovak: Gadovist je kontrastná látka pre zobrazovanie mozgu, miechy, ciev, pečene a obličiek magnetickou rezonanciou (NMR).
Italian: 1 siringa preriempita da 10 ml (vetro Tipo I) con un tappo a stantuffo (elastomero clorobutilico) e un cappuccio protettivo (elastomero clorobutilico), contenente 5 ml, 7,5 ml, 10 ml di soluzione iniettabile.
Slovak: Jedna 10 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou (chlorobutylový elastomér) a viečkom na vyústení striekačky (chlorobutylový elastomér) obsahujúca 5 ml, 7,5 ml alebo 10 ml injekčného roztoku.
Italian: "Pazienti pediatrici
Slovak: „Pediatrickí pacienti
Italian: Sezione 4.1 (Indicazioni):
Slovak: Časť 4.1 (Indikácia):
Italian: Il 16 novembre 2006 è stata adottata una richiesta di ulteriori informazioni.
Slovak: Žiadosť o doplňujúce informácie bola prijatá dňa 16. novembra 2006.
Italian: Il richiedente ha inoltre approvato la seguente formulazione proposta dal CHMP:
Slovak: Žiadateľ ďalej schválil navrhnuté znenie, ktoré navrhol výbor CHMP nasledovne:
Italian: Note:
Slovak: Poznámky:
Italian: Ref.:EMEA/508218/2007
Slovak: April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508227/2007
Italian: Il parere definitivo del CHMP è stato convertito in decisione della Commissione europea il 13 aprile 2007.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP sa dňa 13. apríla 2007 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Italian: Le informazioni contenute in questo documento e nei suoi allegati riflettono unicamente il parere del CHMP del 14 dicembre 2006.
Slovak: Informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú stanovisko výboru CHMP zo 14. decembra 2006.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Italian: Il 30 novembre 2006 la ditta ha risposto alle domande.
Slovak: Spoločnosť odpovedala na tieto body dňa 30. novembra 2006.
Italian: L'uso di Gadograf non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di informazioni sulla sua efficacia e sicurezza.
Slovak: Gadograf sa neodporúča používať v prípade populácie mladšej ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti".
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il Riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu sa nachádza v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a upravený súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Italian: Sezione 4.2 (Posologia):
Slovak: Časť 4.2 (Dávkovanie):
Italian: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml contiene gadobutrol, un complesso macrociclico neutro costituito da gadolinio (Gd), che viene usato come mezzo di contrasto nella risonanza magnetica per immagini (RMI).
Slovak: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml obsahuje gadobutrol, neutrálny makrocyklický komplex gadolínia (Gd) zlepšujúci kontrast, ktorý sa používa pri zobrazení magnetickej rezonancie (MRI).
Italian: INFORMAZIONI GENERALI*
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Italian: Nel gennaio 2000 Gadovist/Gadograf è stato approvato in Germania come "Mezzo di contrasto nella risonanza magnetica per immagini a livello cerebrale e spinale" e successivamente, nel giugno 2000, è stato approvato nell'UE e in Norvegia tramite la procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Slovak: Gadovist/Gadograf bol v januári 2000 schválený v Nemecku na „zlepšenie kontrastu pri zobrazení magnetickej rezonancie mozgu a miechy" a potom v júni 2000 v EÚ a v Nórsku prostredníctvom postupu vzájomného uznávania.
Italian: È stato chiesto al richiedente di giustificare la scelta di questo farmaco di confronto e l'utilità clinica di Gadovist/Gadograf rispetto al ragionamento diagnostico, alla terapia e all'esito clinico.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby odôvodnil voľbu tohto porovnávacieho prípravku a klinickú prospešnosť prípravku Gadovist/Gadograf vzhľadom na diagnostické úvahy, terapeutický manažment a klinický výsledok.
Italian: Magnevist non è stato approvato in tutta l'UE "per classificare le lesioni focali [del fegato o dei reni] come benigne o maligne" e ci si chiede se sia adatto a supportare l'approvazione per un'indicazione che non è stata concessa nemmeno a Magnevist.
Slovak: Magnevist nie je v EÚ schválený „na klasifikáciu ložiskových lézií [pečene alebo obličiek] ako benígnych alebo malígnych", a spochybnilo sa, či by to podporilo udelenie indikácie, pre ktorú Magnevist nebol schválený.
Italian: Inoltre, sono state espresse preoccupazioni riguardo all'indicazione pediatrica e all'uso di Magnevist come farmaco di confronto.
Slovak: Ďalej boli vznesené výhrady týkajúce sa pediatrickej indikácie a použitia porovnávacieho prípravku Magnevist.
Italian: A procedura ultimata, l'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti farmaceutici ha avviato una procedura di deferimento per arbitrato al CHMP in conformità dell'articolo 36, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Po ukončení tohto postupu španielska Agentúra pre lieky a zdravotnícke produkty predložila výboru CHMP návrh na rozhodcovské konanie podľa článku 36 ods.
Italian: Le domande vertevano sul fatto che i dati sulla valutazione delle lesioni epatiche diffuse sono insufficienti per giustificare l'estrapolazione alla popolazione generale che si sottopone a esami del fegato o dei reni.
Slovak: Identifikované otázky sa týkali nedostatočných údajov o hodnotení rozšíreného ochorenia pečene, čo by mohlo odôvodniť extrapoláciu na celkovú populáciu podstupujúcu vyšetrenia pečene a obličiek.
Italian: "RM con mezzo di contrasto del fegato o dei reni in pazienti con lesioni focali accertate o altamente sospette allo scopo di classificare queste lesioni come benigne o maligne".
Slovak: „Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zlepšeným kontrastom v prípade pacientov so silným podozrením alebo s dôkazom ložiskových lézií na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych".
Italian: Il CHMP, dopo aver valutato i motivi del deferimento avviato dalla Spagna, nel corso della riunione plenaria del maggio 2006 ha adottato un elenco di domande e un calendario per una procedura di deferimento ai sensi nell'articolo 36.
Slovak: Po zvážení podkladov pre konanie, ktoré začalo Španielsko, výbor CHMP na svojom plenárnom zasadnutí v máji 2006 prijal zoznam otázok a časový harmonogram na postup konania podľa článku 36. Výbor CHMP vymenoval Dr. Broicha (DE) a Dr. Prietoa (ES) za spolupracujúcich spravodajcov.
Italian: La risonanza magnetica per immagini è una tecnica diagnostica ampiamente utilizzata per l'esame e l'individuazione delle epatopatie diffuse nonché per l'ulteriore caratterizzazione delle lesioni focali del fegato.
Slovak: Magnetická rezonancia je často používaná technika na hodnotenie a detekciu difúzneho ochorenia pečene, ako aj na ďalšiu charakterizáciu ložiskového ochorenia pečene.
Italian: Nel giugno 2005 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento per una variazione di tipo II, al fine di aggiungere l'indicazione "RM con mezzo di contrasto di altre parti del corpo: fegato, reni", nonché la seguente posologia e il metodo di somministrazione/dosaggio: "CE-MRI di altre parti del corpo: la dose raccomandata nei pazienti adulti è di 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg peso corporeo), che equivale a 0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione da 1,0 M".
Slovak: V júni 2005 sa začal postup vzájomného uznávania pre zmenu 2. typu na pridanie indikácie „magnetická rezonancia so zlepšeným kontrastom iných oblastí tela: pečeň, obličky" a nasledujúce dávkovanie a spôsob podávania/dávkovania: „magnetická rezonancia so zlepšeným kontrastom iných oblastí tela:
Italian: Gli agenti di contrasto a base di gadolinio vengono spesso somministrati al paziente prima della risonanza magnetica dinamica del fegato con mezzo di contrasto e possono migliorare sia il rilevamento che la classificazione delle lesioni focali del fegato.
Slovak: Kontrastné látky na báze gadolínia sa často podávajú pred uskutočnením dynamickej magnetickej rezonancie pečene so zlepšeným kontrastom, pričom môžu zlepšiť detekciu a klasifikáciu ložiskových lézií pečene.
Italian: Nel novembre 2003 è stata aggiunta l'indicazione "Mezzo di contrasto in angiografia RM" (CE-MRA).
Slovak: V novembri 2003 nasledovalo rozšírenie označenia na indikáciu „angiografia magnetickej rezonancie so zlepšeným kontrastom"
Italian: 13 April 2007 Doc.
Slovak: EMEA 2007
Italian: EU/1/15/1082/001 Galafold
Slovak: EU/1/15/1082/001
Italian: Blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Slovak: 123 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Slovak: Registračné (EÚ) číslo Vymyslený názov Sila
Italian: L'esposizione massima era pari a 5,6 anni.
Slovak: Maximálna expozícia bola 5,6 roka.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 26 maggio 2016
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 26. máj 2016
Italian: Non tutte le mutazioni sono state testate.
Slovak: Neboli testované všetky mutácie.
Italian: Data d'inizio:
Slovak: Dátum začiatku:
Italian: Ballycoolen Road
Slovak: Park Ballycoolen Road
Italian: Molto comuni: possono riguardare più di una 1 persona su 10
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb
Italian: • se è allergico a migalastat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na migalastát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Il 9% circa della radioattività totale non è stato assegnato.
Slovak: Približne 9 % celkovej rádioaktivity nebolo možné určiť.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: Dopo il giorno 2 continui a spostarsi verso destra sul blister.
Slovak: Po 2. dni pokračujte na pravej strane blistra.
Italian: SPINGERE la carta indietro all'interno del supporto
Slovak: ZATLAČTE kartu späť do držiaka.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (se non è possibile contattare il rappresentante Amicus al telefono, si prega di contattarlo tramite e-mail all'indirizzo riportato di seguito):
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (ak sa nedokážete telefonicky skontaktovať s vaším zástupcom spoločnosti Amicus, kontaktujte ho prostredníctvom tu uvedenej e-mailovej adresy):
Italian: In questo arco di tempo, è possibile consumare liquidi chiari, incluse le bibite gassate.
Slovak: V tomto intervale možno piť čisté tekutiny vrátane sýtených nápojov.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Galafold nei bambini di età compresa tra 0 e 15 anni non è stata ancora stabilita.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Galafold u detí vo veku 0 - 15 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Altri medicinali e Galafold
Slovak: Iné lieky a Galafold
Italian: Poiché il medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 16 anni di età, la sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età non sono state stabilite.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov, a preto bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli stanovené.