FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 1: Medicinale(i) raccomandato(i) da somministrare insieme con Sovaldi e durata del trattamento per adulti sottoposti alla terapia di associazione con Sovaldi
Finnish: Taulukko 1: Sovaldi-yhdistelmähoidossa aikuisten hoitoon suositellut samanaikaisesti annettavat lääkevalmisteet ja hoidon kesto
Italian: La Tabella 24 riassume gli effetti dei vari gradi di compromissione renale (CR) sull'esposizione a sofosbuvir e GS-331007 rispetto a soggetti con funzione renale normale, che sono descritti nel paragrafo seguente.
Finnish: Taulukossa 24 on yhteenveto jäljempänä kuvatuista, heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutuksista altistuksiin sofosbuviirille ja GS-331007:lle verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali.
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELLA TRASCRITTASI INVERSA Efavirenzf (600 mg una volta al giorno)d
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Efavirentsif (600 mg kerran vuorokaudessa)d
Italian: La Tabella 9 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa + ribavirina.
Finnish: Taulukosta 9 nähdään sofosbuviiri + ribaviriini ja peginterferoni alfa + ribaviriini -hoitoryhmien hoitovasteet.
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse al farmaco osservate con sofosbuvir in associazione con ribavirina o con peginterferone alfa e ribavirina.
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset, jotka on havaittu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa
Italian: La Tabella 7 riporta le percentuali di risposta per il gruppo in trattamento con sofosbuvir + peginterferone alfa + ribavirina.
Finnish: Taulukosta 7 nähdään sofosbuviiri + peginterferoni alfa + ribaviriinihoitoryhmän hoitovasteet.
Italian: Altrob a. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con RNA-HCV <LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Finnish: Muub a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Italian: I pazienti hanno ricevuto giornalmente 400 mg di sofosbuvir e sulla base del peso corporeo ribavirina (1.000 mg per i pazienti di peso inferiore a 75 kg o 1.200 mg per i pazienti di peso pari o superiore a 75 kg).
Finnish: Potilaat saivat 400 mg sofosbuviiria ja painon määrittämän annoksen ribaviriiniä (1 000 mg potilaille, joiden paino oli < 75 kg ja 1 200 mg potilaille, joiden paino oli ≥ 75 kg).
Italian: La Tabella 16 riporta l'analisi dei sottogruppi in base al genotipo in termini di cirrosi e all'esposizione a un precedente trattamento anti-HCV.
Finnish: Taulukossa 16 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Italian: In uno studio clinico in aperto (studio 0154), sofosbuvir è stato somministrato come associazione a dose fissa con ledipasvir per 12 settimane a 18 pazienti con CHC di genotipo 1 e compromissione renale severa.
Finnish: Potilaat, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt Avoimessa tutkimuksessa (tutkimus 0154) sofosbuviiria annettiin kiinteäannoksisena yhdistelmänä ledipasviirin kanssa 12 viikon ajan 18 potilaalle, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Italian: Interruzione della somministrazione negli adulti e negli adolescenti Se il trattamento con gli altri medicinali utilizzati in associazione a Sovaldi viene interrotto definitivamente, anche la somministrazione di Sovaldi deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Jos Sovaldi-valmisteen kanssa yhdessä annettujen muiden lääkevalmisteiden antaminen lopetetaan pysyvästi, myös Sovaldi-valmisteen antaminen on lopetettava (ks. kohta 4.2).
Italian: Sì a. L'analisi di efficacia include 3 pazienti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Finnish: Kyllä a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Italian: Si faccia riferimento alle informazioni di prescrizione di ribavirina per le indicazioni sulle modifiche della dose e sull'interruzione della somministrazione.
Finnish: Katso annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista koskevat ohjeet ribaviriinin tuotetiedoista.
Italian: Lo studio 4063 era uno studio clinico in aperto che ha valutato l'associazione a dose fissa di sofosbuvir e ledipasvir in 95 pazienti con infezione da HCV con ESRD che necessitava di dialisi.
Finnish: Tutkimus 4063 oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin ja ledipasviirin kiinteäannoksista yhdistelmää 95 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica in popolazioni particolari Pazienti adulti con coinfezione HCV/HIV - PHOTON-1 (studio 123) Sofosbuvir è stato valutato in uno studio clinico, in aperto, condotto su pazienti con epatite C cronica di genotipo 1, 2 o 3 e con coinfezione da HIV-1, volto a determinare l'efficacia e la sicurezza clinica di 12 o 24 settimane di trattamento con sofosbuvir e ribavirina.
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio - PHOTON-1 (tutkimus 123) Sofosbuviiria tutkittiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin 12 tai 24 viikon sofosbuviiri- ja ribaviriinihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2 tai 3 krooninen hepatiitti C ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose per norgestimato/etinil estradiolo in caso di uso di sofosbuvir in associazione con norgestimato/etinil estradiolo.
Finnish: Norgestimaatti-/etinyyliestradioliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun sofosbuviiria ja norgestimaattia/etinyyliestradiolia käytetään samanaikaisesti.
Italian: Genotipo Genotipo 1
Finnish: Genotyyppi 1
Italian: Tabella 8: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati nello studio NEUTRINO
Finnish: Taulukko 8: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet NEUTRINO-tutkimuksessa
Italian: Lo studio 4062 era uno studio clinico in aperto che ha valutato l'associazione a dose fissa di sofosbuvir e velpatasvir in 59 pazienti con infezione da HCV e con ESRD che necessitava di dialisi.
Finnish: Tutkimus 4062 oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin ja velpatasviirin kiinteäannoksista yhdistelmää 59 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti.
Italian: Tabella 14: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati sulla base del genotipo nello studio FUSION
Finnish: Taulukko 14: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin FUSION-tutkimuksessa
Italian: Precedentemente trattati (FUSION)
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet aikuiset - FUSION (tutkimus 108)
Italian: • svenimento
Finnish: • pyörtyminen.
Italian: I repliconi HCV che esprimevano la sostituzione S282T associata a resistenza a sofosbuvir erano pienamente suscettibili verso altre classi di medicinali anti-HCV. Sofosbuvir è rimasto attivo nei confronti delle sostituzioni L159F e L320F di NS5B, associate a resistenza verso altri inibitori nucleosidici.
Finnish: Sofosbuviiri säilytti aktiivisuuden NS5B-substituutioita L159F ja L320F vastaan, jotka on liitetty resistenssiin muille nukleosidiestäjille.
Italian: Un'analisi preliminare (ad interim) è stata condotta su 61 pazienti trattati con sofosbuvir e ribavirina; la maggior parte presentava HCV di genotipo 1, 44 pazienti erano affetti da insufficienza epatica di classe A secondo CPT e 17 pazienti erano affetti da insufficienza epatica di classe B secondo CPT.
Finnish: 61 potilaalla, jotka saivat sofosbuviiria ja ribaviriinia, suoritettiin välianalyysi; valtaosalla potilaista oli HCV-genotyyppi 1, 44 potilasta oli CPT-luokassa A ja 17 potilasta oli CPT-luokassa B. Näistä 61 potilaasta 44:lle tehtiin maksansiirto enintään 48 sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoviikon jälkeen; 41 potilaalla HCV-RNA oli < LLOQ siirtoleikkauksen ajankohtana.
Italian: SOF+PEG+RBV 12 settimane (n = 327)
Finnish: SOF+PEG+RBV 12 viikkoa (n = 327)
Italian: Tabella 23: Risultati sulla base del regime terapeutico e della durata del trattamento, confronto tra studi nell'infezione da HCV di genotipo 4, 5 o 6
Finnish: Taulukko 23: Tulokset hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, genotyyppien 4, 5 ja 6 HCV-infektiota koskevien tutkimusten vertailu
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun adattamento della dose per Sovaldi.
Finnish: Sovaldi-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta.
Italian: Tabella 12: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati sulla base del genotipo nello studio POSITRON
Finnish: Taulukko 12: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin POSITRONtutkimuksessa
Italian: Altroc a. L'analisi di efficacia include 6 pazienti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Finnish: Muuc a. Tehoanalyysi sisältää 6 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Italian: • una bassa conta delle piastrine
Finnish: • pieni verihiutaleiden määrä
Italian: GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99; 1,20) ↔ AUC 1,03 (0,97; 1,08) Cmin (ND)
Finnish: GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99; 1,20) ↔ AUC 1,03 (0,97; 1,08) Cmin (NA)
Italian: In questo studio hanno ottenuto la SVR12 un solo soggetto con infezione da HCV di genotipo 5 e tutti i 6 pazienti con infezione da HCV di genotipo 6.
Finnish: 27/28 potilasta, joilla oli genotyypin 4 HCV-infektio, saavutti SVR12:n. Yksi potilas, jolla oli genotyyppi 5, ja kaikki 6 potilasta, joilla oli tässä tutkimuksessa genotyypin 6 HCV-infektio, saavuttivat SVR12:n.
Italian: Sono stati arruolati quaranta pazienti (33 con infezione da HCV di genotipo 1, 6 con infezione da HCV di genotipo 3 e 1 con infezione da HCV di genotipo 4), in 35 dei quali era fallita una terapia precedente a base di interferone, mentre 16 di essi erano affetti da cirrosi.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 40 potilasta (33:lla oli genotyypin 1 HCV-infektio, kuudella genotyypin 3 HCV-infektio ja yhdellä genotyypin 4 HCV-infektio).
Italian: Negli studi clinici di fase 3, in campioni di numerosi pazienti con infezione da HCV di genotipo 3, recidivanti dopo il trattamento, sono state rilevate due sostituzioni di NS5B, L159F e V321A.
Finnish: Kaksi NS5B-substituutiota, L159F ja V321A, havaittiin useiden genotyypin 3 HCV-infektiopotilaiden hoidon päättymisen jälkeisistä relapsinäytteissä faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Il medico può avere la necessità di monitorare attentamente questi altri medicinali che lei sta assumendo e modificare la dose dopo l'inizio della terapia con Sovaldi.
Finnish: Sovaldi-hoidon aloittamisen jälkeen lääkärin saattaa olla tarpeen tarkkailla huolellisesti näiden muiden käyttämiesi lääkkeiden vaikutuksia ja muuttaa lääkitystäsi.
Italian: Spectrila asparaginasi
Finnish: Spectrila asparaginaasi
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Spectrila.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spectrilan käytöstä.
Italian: Perché Spectrila è approvato?
Finnish: Miksi Spectrila on hyväksytty?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Spectrila consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Spectrilaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Spectrila.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Spectrilalääkevalmistetta.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Spectrila sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Spectrilan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Spectrila?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Spectrilan turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: L'operatore sanitario deve somministrare il medicinale esclusivamente in un ambiente ospedaliero in cui siano disponibili apparecchiature per la rianimazione.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen saa antaa lääkettä vain sairaalassa, jossa on asianmukaiset elvytyslaitteet.
Italian: Altre informazioni su Spectrila
Finnish: Muita tietoja Spectrilasta
Italian: Quali benefici di Spectrila sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Spectrilasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Spectrila sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Spectrilan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: Quali sono i rischi associati a Spectrila?
Finnish: Mitä riskejä Spectrilaan liittyy?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lisääntymiseen, joten solut kuolevat, kun asparagiinin pitoisuus laskee veressä.
Italian: Sebbene i dati sugli adulti siano limitati, l'esperienza clinica relativa all'uso di asparaginasi negli adulti è notevole e si può prevedere che i benefici di Spectrila negli adulti siano simili.
Finnish: Vaikka aikuisista on saatavissa vain vähän tietoa, asparaginaasista on runsaasti kliinistä kokemusta aikuisilla, ja Spectrilan hyödyn voidaan odottaa olevan vastaava aikuisilla.
Italian: Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati di Spectrila sono simili a quelli di altri medicinali a base di asparaginasi e sono affrontati nel piano di gestione dei rischi del medicinale.
Finnish: Mitä riskeihin tulee, Spectrilan sivuvaikutukset vastaavat muiden asparaginaasilääkkeiden riskejä, ja niitä käsitellään lääkkeen riskinminimointisuunnitelmassa.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Spectrila (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni allergiche (tra cui vampate, eruzione cutanea, pressione sanguigna bassa, orticaria e difficoltà respiratorie), diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, gonfiore (causato dall'accumulo di liquidi), elevati livelli di zucchero nel sangue e bassi livelli di albumina (una proteina) nel sangue, oltre ad altre anomalie delle analisi del sangue.
Finnish: Spectrilan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat allergiset reaktiot (mukaan lukien punoitus, ihottuma, matala verenpaine, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, turvotus (nesteen kerääntymisestä johtuva), korkea verensokeri, albumiinin (proteiini) pieni pitoisuus veressä ja muut verikokeissa havaitut poikkeavuudet.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Spectrila sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Spectrilan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Italian: Le cellule normali, invece, possono produrre da sole l'asparagina e sono meno colpite dall'azione del medicinale.
Finnish: Normaalit solut pystyvät tuottamaan asparagiinia itse, joten lääkkeellä ei ole niihin yhtä suuri vaikutus.
Italian: Non deve essere utilizzato nemmeno in pazienti che abbiano presentato pancreatite, sanguinamenti gravi o coaguli di sangue in seguito a trattamento con asparaginasi.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on joskus ollut haimatulehdus tai vakava verenvuoto tai verihyytymiä asparaginaasihoidon jälkeen.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Spectrila?
Finnish: Mitä Spectrila on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Come agisce Spectrila?
Finnish: Miten Spectrila vaikuttaa?
Italian: Come si usa Spectrila?
Finnish: Miten Spectrilaa käytetään?
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Spectrila includono reazioni allergiche gravi, coaguli di sangue, pancreatite (infiammazione del pancreas) e problemi al fegato.
Finnish: Spectrilan vakavimpia sivuvaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, verihyytymät, haimatulehdus ja maksaongelmat.
Italian: Spectrila è efficace nel ridurre nel sangue l'asparagina di cui hanno bisogno le cellule tumorali per sopravvivere.
Finnish: Spectrila vähentää tehokkaasti syöpäsoluille elintärkeän asparagiinin pitoisuutta veressä.
Italian: Spectrila è un medicinale per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei globuli bianchi chiamati linfoblasti.
Finnish: Spectrila on lääke, jolla hoidetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Spectrila, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Spectrilalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: In uno studio su 199 bambini affetti da LLA, Spectrila è risultato efficace come un altro medicinale a base di asparaginasi (entrambi utilizzati in associazione con altri medicinali) nel ridurre l'asparagina nel sangue: il 95 % dei pazienti trattati con Spectrila e il 94 % di quelli trattati con l'altro medicinale contenente asparaginasi hanno presentato deplezione (riduzione) completa dell'asparagina nel sangue.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 199 akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavaa lasta, Spectrila laski asparagiinin pitoisuutta veressä yhtä tehokkaasti kuin toinen asparaginaasilääke (kumpaakin lääkettä käytettiin yhdessä muiden lääkkeiden kanssa).
Italian: Il principio attivo di Spectrila, l'asparaginasi, è un enzima che agisce scindendo l'aminoacido asparagina e riducendone i livelli ematici.
Finnish: Spectrilan vaikuttava aine asparaginaasi on entsyymi, joka pilkkoo asparagiinia (aminohappo) ja vähentää sen pitoisuutta veressä.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Spectrila i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Spectrilan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Solo gli operatori sanitari esperti nel trattamento dei tumori possono prescrivere e somministrare Spectrila.
Finnish: Spectrilaa saavat määrätä ja antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta syöpähoidoista.
Italian: Spectrila viene somministrato ogni 3 giorni mediante infusione (somministrazione goccia a goccia) in vena, a una dose che dipende dall'età e dalla superficie corporea del paziente.
Finnish: Annos määräytyy potilaan iän ja kehon pinta-alan mukaan.
Italian: Contiene il principio attivo asparaginasi ed è usato in associazione con altri medicinali antitumorali.
Finnish: Spectrilan vaikuttava aine on asparaginaasi, ja sitä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Italian: Spectrila può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile in un flaconcino come polvere con cui creare una soluzione per infusione.
Finnish: Sitä on saatavana injektiopulloissa olevana kuivaaineena infuusionestettä varten.
Italian: Spectrila non deve essere utilizzato in pazienti allergici a preparati a base di asparaginasi o affetti da pancreatite (infiammazione del pancreas), gravi malattie del fegato o disturbi della coagulazione del sangue.
Finnish: Spectrilaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia jollekin asparaginaasivalmisteelle tai joilla on haimatulehdus, vakava maksasairaus tai verihyytymäongelmia.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Spectrila, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spectrilan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Numero MA (EU) Nome(di fantasia)
Finnish: ML (EU)-numero (Kauppa) nimi
Italian: Se prende più Spedra di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Spedraa kuin sinun pitäisi
Italian: Codice ATC: G04BE10.
Finnish: ATC-koodi: G04BE10.
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni)
Finnish: Ikääntyneet miehet (≥ 65-vuotiaat)
Italian: Non vi sono effetti sull'ampiezza dell'esposizione (AUC).
Finnish: Tällä ei ollut vaikutusta altistukseen (AUC).
Italian: Si deve prestare attenzione a quanto segue:
Finnish: Seuraavat seikat on huomioitava:
Italian: • incapacità di stare fermo;
Finnish: • kykenemättömyys pysyä paikallaan
Italian: M4 è quindi responsabile del 4% circa dell'attività farmacologica totale.
Finnish: Siten M4 vastaa noin 4 % farmakologisesta kokonaisvaikutuksesta.
Italian: Spedra con bevande e alcol
Finnish: Spedra juoman ja alkoholin kanssa
Italian: Tuttavia i dati sui soggetti di età superiore a 70 anni sono limitati.
Finnish: Yli 70-vuotiaista on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Italian: Potrebbe avere più effetti indesiderati del solito ed essi potrebbero essere più gravi.
Finnish: Saatat saada tavallista enemmän haittavaikutuksia, ja ne voivat olla tavallista pahempia.
Italian: Se capitasse, non guidi, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.
Finnish: Älä siinä tapauksessa aja autoa tai polkupyörää tai käytä työkaluja tai koneita.
Italian: Uso concomitante di alcol
Finnish: Alkoholin samanaikainen käyttö
Italian: La frequenza di dosaggio massima raccomandata è di una volta al giorno.
Finnish: Suositeltu enimmäisannostelutiheys on kerran päivässä.
Italian: Che cos'è Spedra e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: • se è allergico ad avanafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Finnish: • jos olet allerginen avanafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Italian: Angina pectoris Tachicardia
Finnish: Angina pectoris Takykardia
Italian: Uso nell'uomo adulto
Finnish: Käyttö aikuisilla miehillä
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Spedra 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spedraa 3.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francia
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Ranska
Italian: Queste variazioni dell'esposizione non sono considerate clinicamente significative.
Finnish: Näitä altistusmuutoksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa merkittävään muutokseen hyöty-riskiprofiilissa, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: I pazienti anziani (65 anni o più) hanno un'esposizione comparabile a quella osservata nei pazienti più giovani (18-45 anni).
Finnish: Ikääntyneiden potilaiden (vähintään 65-vuotiaiden) altistus oli verrattavissa nuoriin potilaisiin (18-45vuotiaisiin).
Italian: In base a questi dati, non si prevede che avanafil abbia un effetto significativo su altri medicinali metabolizzati da questi enzimi.
Finnish: Näiden tietojen perusteella avanafiililla ei odoteta olevan merkittävää vaikutusta muihin lääkevalmisteisiin, jotka metaboloituvat näiden entsyymien kautta.
Italian: Inoltre, un sottogruppo di pazienti è stato arruolato in uno studio di estensione in aperto in cui 493 pazienti hanno ricevuto avanafil per almeno 6 mesi e 153 pazienti per almeno 12 mesi.
Finnish: Lisäksi osa potilaista osallistui avoimeen jatkotutkimukseen, jossa 493 potilasta sai avanafiilia vähintään 6 kuukautta ja 153 potilasta vähintään 12 kuukautta.