FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: → Se vi è la possibilità che si instauri una gravidanza, utilizzi un efficace sistema di controllo delle nascite (contraccezione) mentre è in terapia con Volibris.
Dutch: → Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbaar anticonceptiemiddel terwijl u Volibris gebruikt.
Italian: Le compresse di Volibris contengono un agente colorante denominato Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129), che può causare reazioni allergiche (vedere paragrafo 4).
Dutch: Volibris tabletten bevatten de azokleurstof allurarood AC aluminiumlak (E129), die allergische reacties kan veroorzaken (zie rubriek 4).
Italian: Volibris deve essere assunto per via orale inizialmente alla dose di 5 mg al giorno che può essere incrementata fino a 10 mg al giorno in funzione della risposta clinica e della tollerabilità.
Dutch: Deze startdosering mag worden verhoogd tot 10 mg eenmaal daags, op basis van de klinische respons en de verdraagbaarheid.
Italian: Nei volontari sani la somministrazione di ambrisentan allo steady state non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di una singola dose di digossina, che è un substrato della Pgp (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Steady state toediening van ambrisentan bij gezonde vrijwilligers had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering digoxine, een substraat voor Pgp (zie rubriek 5.2).
Italian: Obbligo di eseguire misure post-autorizzative
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Italian: In uno studio di Fase 2 (AMB220) è stato osservato il miglioramento nei parametri emodinamici nei pazienti con PAH dopo 12 settimane (n=29).
Dutch: Er werd een verbetering in hemodynamische parameters waargenomen bij PAH-patiënten na 12 weken behandeling (n=29) in een fase II onderzoek (AMB220).
Italian: Volibris è un medicinale di cui ha bisogno per controllare l'Ipertensione Arteriosa Polmonare.
Dutch: Volibris is een behandeling die u moet blijven innemen om uw PAH onder controle te houden.
Italian: L'incidenza cumulativa delle anormalità nelle aminotransferasi sieriche >3xULN in tutti gli studi di Fase 2 e 3 (incluso quello retrospettivo di estensione in aperto) è stata pari a 17 casi su 483 soggetti per una durata di esposizione media di 79,5 settimane.
Dutch: en fase III onderzoeken (inclusief respectievelijke open label extensies) bedroeg 17 van de 483 patiënten met een gemiddelde blootstellingsduur van 79,5 weken.
Italian: Ogni compressa contiene circa 95 mg di lattosio (come monoidrato), circa 0,25 mg di lecitina (soia) (E322) e circa 0,11 mg di Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129).
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 95 mg lactose (als monohydraat), ongeveer 0,25 mg lecithine (soja) (E322) en ongeveer 0,11 mg allurarood AC aluminiumlak (E129).
Italian: La somministrazione cronica di ambrisentan non è stata associata ad un cambiamento nel testosterone plasmatico negli studi clinici.
Dutch: In klinische onderzoeken is chronische toediening van ambrisentan niet in verband gebracht met een verandering in het plasmatestosteron.
Italian: Quando ambrisentan è stato somministrato in combinazione con tadalafil l'incidenza di edema periferico è aumentata (frequenza dell'evento avverso pari al 45%) rispetto all'incidenza di edema periferico con ambrisentan e tadalafil in monoterapia (38% e 28%, rispettivamente).
Dutch: De incidentie van perifeer oedeem was verhoogd als ambrisentan werd gegeven in combinatie met tadalafil (frequentie van bijwerkingen 45%), vergeleken met de incidentie van perifeer oedeem als ambrisentan en tadalafil als monotherapie werden gegeven (respectievelijk 38%
Italian: Ambrisentan (ARIESC e postcommercializzazione)
Dutch: Ambrisentan (ARIES-C en post marketing)
Italian: In uno studio condotto su volontari sani ambrisentan allo steady-state non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica nè sull'attività anti-coagulante di warfarin (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers had ambrisentan geen effect op de farmacokinetiek in steady state en op de antistollingsactiviteit van warfarine (zie rubriek 5.2).
Italian: Il principio attivo è ambrisentan.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ambrisentan.
Italian: Ogni compressa contiene circa 90 mg di lattosio (come monoidrato), circa 0,25 mg di lecitina (soia) (E322) e circa 0,45 mg di Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129).
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 90 mg lactose (als monohydraat), ongeveer 0,25 mg lecithine (soja) (E322) en ongeveer 0,45 mg allurarood AC aluminiumlak (E129).
Italian: Volibris 5 mg compresse rivestite con film EU/1/08/451/001
Dutch: Volibris 5 mg filmomhulde tabletten EU/1/08/451/001
Italian: Tuttavia, occorre cautela nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.2)
Dutch: Het moet echter met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Italian: Non si è avuta evidenza di effetti mutageni o genotossici di ambrisentan nei batteri nè in due studi condotti in vivo sui roditori.
Dutch: Er kon bij bacteriën en in twee in vivo onderzoeken bij knaagdieren geen bewijs worden gevonden dat ambrisentan mutagene of genotoxische effecten had.
Italian: Il miglioramento del 6MWD medio alla 12° settimana corretto per il placebo confrontato con il valore basale è stato di 30,6 m (95% CI: 2,9 a 58,3; p=0.008) e 59,4 m (95% CI: 29,6 a 89,3; p<0.001) per il gruppo ambrisentan 5 mg, negli studi ARIES-1 e 2 rispettivamente.
Dutch: De placebo-gecorrigeerde verbetering van de gemiddelde 6MWA in week 12 was, vergeleken met de uitgangswaarde, 30,6 meter (95% BI: 2,9 tot 58,3 meter; p = 0,008) en 59,4 meter (95% BI: 29,6 tot 89,3 meter; p < 0,001) voor de 5 mg groep in respectievelijk ARIES-1 en -2.
Italian: 30x1 compresse rivestite con film.
Dutch: 30x1 filmomhulde tabletten.
Italian: Il miglioramento del 6MWD medio alla 12° settimana corretto per il placebo nel gruppo ambrisentan 10 mg nello studio ARIES-1 è stato di 51,4 m (95% CI: 26,6 a 76,2; p <0.001).
Dutch: De placebo-gecorrigeerde verbetering van de gemiddelde 6MWA in week 12 voor patiënten in de 10 mg groep in ARIES-1 was 51,4 meter (95% BI: 26,6 tot 76,2 meter; p < 0,001).
Italian: Il miglioramento medio nel test 6MWD corretto per il placebo è stato di 44,6 m (95% CI: 24,3 a 64,9; p<0.001) per la dose da 5 mg, e di 52,5 m (95% CI: 28,8 a 76,2; p<0.001) per la dose da 10 mg.
Dutch: De placebo-gecorrigeerde gemiddelde verbetering voor 6MWA was 44,6 meter (95% BI: 24,3 tot 64,9 meter; p<0,0001) voor de 5 mg dosering, en 52,5 meter (95% BI: 28,8 tot 76,2 meter; p<0,0001) voor de 10 mg dosering.
Italian: Pertanto ambrisentan non deve essere iniziato in pazienti con compromissione epatica severa, oppure con valori delle aminotransferasi epatiche significativamente elevati dal punto di vista clinico (>3xULN) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dutch: Daarom moet niet met ambrisentan gestart worden bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, of met klinisch significant verhoogde leveraminotransferasen (>3xBGN) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Italian: Volibris 10 mg compresse rivestite con film EU/1/08/451/003
Dutch: Volibris 10 mg filmomhulde tabletten EU/1/08/451/003
Italian: EU/1/08/451/003 10 compresse rivestite con film EU/1/08/451/004 30 compresse rivestite con film
Dutch: EU/1/08/451/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/08/451/004 30 filmomhulde tabletten
Italian: EU/1/08/451/001 10 compresse rivestite con film EU/1/08/451/002 30 compresse rivestite con film
Dutch: EU/1/08/451/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/08/451/002 30 filmomhulde tabletten
Italian: Ambrisentan non inibisce nè induce le fasi I o II della metabolizzazione enzimatica dei farmaci alle concentrazioni clinicamente relevanti negli studi non clinici sia in vitro che in vivo; suggerendo un basso potenziale di ambrisentan nell'alterare il profilo dei farmaci che vengono metabolizzati attraverso queste vie.
Dutch: In in vitro en in vivo niet-klinische onderzoeken werden fase I of II geneesmiddelmetaboliserende enzymen niet in klinisch relevante concentraties door ambrisentan geremd of geïnduceerd.
Italian: Nessun ulteriore dubbio relativo alla sicurezza è stato identificato in questi pazienti.
Dutch: Additioneel traden er bij deze patiënten geen bijwerkingen op.
Italian: Molto comune
Dutch: vaak vaak
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di ambrisentan
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg ambrisentan.
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, braken, diarree vaak
Italian: La frequenza della diminuzione dei valori di emoglobina (anemia) è stata maggiore con ambrisentan 10 mg. Trasversalmente agli studi clinici di Fase 3 controllati con placebo a 12 settimane, le concentrazioni medie di emoglobina diminuivano nei pazienti del gruppo ambrisentan ed erano osservate già dopo 4 settimane (diminuzione di 0,83 g/dL); le variazioni medie dal basale sembravano stabilizzarsi nelle 8 settimane seguenti.
Dutch: Tijdens de 12 weken durende placebo-gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken namen de gemiddelde hemoglobineconcentraties bij patiënten in de ambrisentan-groepen af; deze werden al in week 4 waargenomen (afgenomen met 0,83 g/dl).
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di ambrisentan
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg ambrisentan.
Italian: Gli effetti della somministrazione di ambrisentan (10 mg una volta al giorno) per 12 giorni sulla farmacocinetica di una singola dose di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo (35 μg) e noretindrone (1 mg) sono stati studiati in volontarie sane.
Dutch: De effecten van 12 dagen doseren met ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol (35 μg) en norethindron (1 mg) bevat, zijn onderzocht bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Italian: Sono stati studiati nei volontari sani gli effetti di una dose ripetuta di ciclosporina A (100-150 mg due volte al giorno) sulla farmacocinetica allo steady-state di ambrisentan (5 mg al giorno), e gli effetti di una dose ripetuta di ambrisentan (5 mg al giorno) sulla farmacocinetica della ciclosporina A allo steady-state (100-150 mg due volte al giorno).
Dutch: De effecten van herhaalde doseringen ciclosporine A (100-150 mg tweemaal daags) op de steady state farmacokinetiek van ambrisentan (5 mg eenmaal daags) en de effecten van de herhaalde doseringen ambrisentan (5 mg eenmaal daags) op de steady state farmacokinetiek van ciclosporine A (100-150 mg tweemaal daags) zijn onderzocht bij gezonde vrijwilligers.
Italian: Come prendere Volibris Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Italian: • sentirsi male (nausea)
Dutch: • misselijk gevoel (misselijkheid)
Italian: Volibris 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 5 mg di ambrisentan.
Dutch: Volibris 5 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 5 mg ambrisentan.
Italian: Contiene lattosio, lecitina (soia) (E322) e Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129).
Dutch: Bevat lactose, lecitine (soja) (E322) en allurarood AC aluminiumlak (E129).
Italian: Volibris 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 10 mg di ambrisentan.
Dutch: Volibris 10 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 10 mg ambrisentan.
Italian: Nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten vanaf 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Italian: Si deve interrompere la terapia con ambrisentan nel caso in cui i pazienti sviluppino un innalzamento sostenuto, inspiegato, clinicamente significativo delle ALT e/o delle AST, oppure quando l'innalzamento di ALT e/o AST sia accompagnato da segni o sintomi di danno epatico (ad esempio ittero).
Dutch: Indien bij patiënten een aanhoudende, onverklaarbare, klinisch significante ALT- en/of AST-verhoging wordt gevonden, of als de ALT- en/of AST-verhoging gepaard gaat met tekenen of symptomen van een leverschade (bijv. geelzucht), dient de behandeling met ambrisentan gestaakt te worden.
Italian: Effetti indesiderati comuni:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Italian: Gli effetti di ambrisentan (10 mg una volta al giorno), allo steady state, sulla farmacocinetica di una singola dose di tadalafil, e gli effetti di tadalafil (40 mg una volta al giorno), allo steady state, sulla farmacocinetica di una singola dose di ambrisentan, sono stati studiati in 23 volontari sani.
Dutch: De effecten van steady state ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering tadalafil en de effecten van steady state tadalafil (40 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering ambrisentan zijn onderzocht bij 23 gezonde vrijwilligers.
Italian: Allo steady-state la co-somministrazione di ambrisentan e ciclosporina A risulta in un raddoppio dell'esposizione ad ambrisentan nei volontari sani.
Dutch: Toediening van ambrisentan tegelijkertijd met ciclosporine A in steady state resulteerde bij gezonde vrijwilligers in een tweevoudige toename in de ambrisentan blootstelling.
Italian: 10x1 compresse rivestite con film.
Dutch: 10x1 filmomhulde tabletten.
Italian: 2 La frequenza della cefalea è maggiore con ambrisentan 10 mg.
Dutch: De frequentie van verlaagde hemoglobine (anemie) was hoger met 10 mg ambrisentan.
Italian: Questo è un evento avverso molto comune che può interessare più di una persona su 10.
Dutch: Deze bijwerking komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 personen).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi
Dutch: Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis vaak vaak vaak
Italian: 6 Poco dopo l'inizio della terapia con ambrisentan sono stati riportati casi di peggioramento della dispnea di eziologia non definita.
Dutch: Gevallen van verergering van dyspneu met een onduidelijke oorsprong zijn gemeld kort na het starten van de behandeling met ambrisentan.
Italian: Questo è un disturbo del sangue che può provocare stanchezza, debolezza, respiro corto, e generalmente sensazione di malessere.
Dutch: Anemie (afgenomen hoeveelheid rode bloedcellen) Dit is een afwijking van het bloed die vermoeidheid, zwakte, kortademigheid en zich algeheel niet lekker voelen kan veroorzaken.
Italian: L'endpoint primario era il tempo alla prima occorrenza di un evento di fallimento clinico, definito come: - morte, o - ospedalizzazione per peggioramento della PAH, - progressione della malattia; - insoddisfacente risposta clinica a lungo termine.
Dutch: - ziekenhuisopname vanwege verergering van de PAH - ziekteprogressie - onbevredigende lange-termijn klinische respons
Italian: 8 Durante la terapia con ambrisentan sono stati riportati casi di epatite autoimmune, inclusi casi di esacerbazione di epatite autoimmune, e danno epatico.
Dutch: Gevallen van auto-immuun hepatitis, waaronder gevallen van exacerbatie van een autoimmuun hepatitis, en leverschade zijn gemeld tijdens de behandeling met ambrisentan.
Italian: • se è allergico ad ambrisentan, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Non smetta di prendere Volibris senza chiedere consiglio al medico
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het gebruik van Volibris zonder dit met uw arts te bespreken.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Volibris
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Italian: La compressa rivestita con film di Volibris 5 mg (compressa) è di colore rosa pallido, di forma quadrata, è convessa ed è marcata con "GS" su un lato e "K2C" sull'altro.
Dutch: Volibris 5 mg filmomhulde tablet (tablet) is een lichtroze, vierkante, convexe tablet met aan de ene zijde de markering "GS" en aan de andere zijde "K2C".
Italian: In uno studio clinico condotto su volontari sani, ambrisentan alla dose di 10 mg una volta al giorno, allo steady state, non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica di una singola dose di etinilestradiolo e noretindrone, componenti di un contraccettivo orale di associazione (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Steady state toediening van ambrisentan 10 mg bij gezonde vrijwilligers had in een klinisch onderzoek geen significant effect op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering ethinylestradiol noch op de norethindron-componenten van een oraal combinatieanticonceptivum (zie rubriek 5.2).
Italian: È stato condotto uno studio su 492 pazienti (ambrisentan N=329, placebo N=163) con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), l'11% dei quali aveva ipertensione polmonare secondaria (WHO Gruppo 3), ma è stato interrotto precocemente una volta stabilito che l'endpoint primario di efficacia non poteva essere raggiunto (studio ARTEMIS-IPF).
Dutch: (ambrisentan N=329, placebo N=163), van wie 11% secundaire pulmonale hypertensie (WHO-groep 3) had.
Italian: Volibris 10 mg compresse ambrisentan
Dutch: Volibris 10 mg tabletten ambrisentan
Italian: Volibris contiene lattosio, lecitina (soia), Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129) e sodio.
Dutch: Volibris bevat lactose, lecithine (soja), allurarood AC aluminiumlak (E129) en natrium Volibris tabletten bevatten kleine hoeveelheden van een suiker genaamd lactose.
Italian: Volibris 5 mg compresse ambrisentan
Dutch: Volibris 5 mg tabletten ambrisentan
Italian: • se soffre di malattia del fegato.
Dutch: • U heeft een leveraandoening.
Italian: Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: • Borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Italian: In 15 volontari sani sono stati valutati gli effetti di una dose ripetuta di ambrisentan (10 mg) sulla farmacocinetica di una singola dose di digossina.
Dutch: De effecten van een herhaalde dosering ambrisentan (10 mg) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering digoxine zijn onderzocht bij 15 gezonde vrijwilligers.
Italian: Nome (Di fantasia)
Dutch: (Fantasie) naam
Italian: (Vedere paragrafo 5.2).
Dutch: (zie sectie 5.2).
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.2.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.2.
Italian: Emorragie a rischio per la vita 60 - 100
Dutch: Levensbedreigende bloedingen 60 - 100
Italian: Voncento può essere usato per tutte le fasce di d'età.
Dutch: Voncento kan in alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Italian: Data di prima autorizzazione: 12 Agosto 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 26 Aprile 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 26 april 2018
Italian: La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:
Dutch: De vereiste dosering wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Dutch: Er zijn geen data over vruchtbaarheid beschikbaar.
Italian: Non nota***
Dutch: Niet bekend ***
Italian: ***Osservata durante la sorveglianza postmarketing, non osservata durante gli studi clinici
Dutch: *** Waargenomen bij postmarketing toezicht, niet waargenomen in klinische studies.
Italian: Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non usa più.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Italian: Questo effetto si verifica immediatamente ed è noto dipendere in larga misura dal livello di polimerizzazione della proteina.
Dutch: Het effect treedt onmiddellijk op en het is bekend dat dit voornamelijk afhangt van het polymerisatiegehalte van het proteïne.
Italian: • per le donne in stato di gravidanza (in quanto vi è il rischio di infezione del nascituro) e
Dutch: • voor zwangere vrouwen (er is risico op infectie van het ongeboren kind) en
Italian: Una dose adeguata deve poi essere ripetuta ogni 12-24 ore.
Dutch: De toediening van een geschikte dosis dient elke 12 - 24 uur herhaald te worden.
Italian: La velocità di iniezione o di infusione non deve eccedere i 6 ml/minuto.
Dutch: De injectie- of infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 6 ml per minuut.
Italian: • dalla gravità della sua malattia
Dutch: • de ernst van uw ziekte,
Italian: Da un punto di vista microbiologico il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product na reconstitutie onmiddellijk gebruikt worden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per il suddetto medicinale entro sei mesi dopo l'autorizzazione.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
Italian: • Proceda con la dose successiva immediatamente e continui ad intervalli regolari come consigliato dal medico.
Dutch: • Dien de volgende dosis meteen toe en zet de behandeling met regelmatige intervallen voort zoals aangeraden door uw arts.
Italian: Dato che Voncento contiene sia fattore VIII che VWF, è importante sapere di quale fattore Lei maggiormente necessita.
Dutch: Aangezien Voncento zowel FVIII als vWF bevat, is het belangrijk te weten welke factor u het meest nodig heeft.
Italian: 6-12 anni
Dutch: 6-12 jaar
Italian: Contatti immediatamente il medico se: • nota sintomi di reazione allergica
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als: • u symptomen van een allergische reactie opmerkt
Italian: - Il VWF produce una correzione ritardata della carenza associata di FVIII.
Dutch: - vWF bewerkstelligt een vertraagde correctie van het geassocieerde FVIII-tekort.
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/Durata della terapia (giorni)
Dutch: Doseringfrequentie (uren) / Duur van behandeling (dagen)
Italian: Una confezione contiene:
Dutch: Elke verpakking bevat:
Italian: • nota una riduzione dell'efficacia del farmaco (il sanguinamento non si arresta).
Dutch: • u vaststelt dat het geneesmiddel niet meer goed werkt (de bloeding is niet gestopt).
Italian: Non comune (PTP)** Molto comune (PUP)**
Dutch: Soms (PTP's)** Zeer vaak (PUP's)**
Italian: Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri tipi di infezioni.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen en voor andere soorten infecties.
Italian: Per qualsiasi informazione relativa al medicinale, per favore contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: Questo può essere fatto lasciando i due flaconcini a temperatura ambiente per circa un'ora o tenendoli fra le mani per alcuni minuti.
Dutch: Dit kunt u doen door de flacons een uur bij kamertemperatuur te laten staan of door de flacons enkele minuten in uw handen te houden.
Italian: L'infezione da Parvovirus B19 può essere grave
Dutch: Een infectie met het parvovirus-B19 kan ernstig zijn
Italian: Il complesso FVIII/VWF consiste di due molecole (FVIII e VWF) con diverse funzioni fisiologiche.
Dutch: Het FVIII/vWF-complex bestaat uit twee moleculen (FVIII en vWF) met verschillende fysiologische functies.
Italian: NON ESPORRE i flaconcini direttamente al calore.
Dutch: De flacons NIET blootstellen aan directe warmte.
Italian: Ipersensibilità (reazioni allergiche)
Dutch: Overgevoeligheid (allergische reacties)
Italian: Voncento contiene approssimativamente 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) di sodio.
Dutch: Voncento bevat ongeveer 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) Natrium.
Italian: I flaconcini non devono essere portati ad una temperatura superiore a quella corporea (37 °C).
Dutch: De flacons mogen niet worden verwarmd boven lichaamstemperatuur (37°C).