FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De wijze van toediening; in sommige onderzoeken werd gebruikgemaakt van toediening via sondevoeding (waardoor de dosering nauwkeuriger wordt, maar het metabole profiel van de stof (mogelijk) ook anders wordt, omdat het in het feite om bolusdoses gaat en niet om continue doses); andere onderzoeken werkten, overeenkomstig de SPC's, met toediening via het drinkwater (hetgeen kan leiden tot meer wisselende resultaten, omdat bepaalde vogels meer gemedicineerd water drinken dan andere, maar anderzijds meer representatief is voor hetgeen 'in de praktijk' kan gebeuren);
Czech: • metoda podání; některé studie používaly podání přípravku pomocí sondy (což zlepšuje přesnost dávkování, ale také (potenciálně) ovlivňuje metabolický profil látky, protože se jedná o spíše o efekt bolusové dávky než o kontinuální podání), přičemž v jiných studiích se přípravek podával v pitné vodě, jak je specifikováno v souhrnech údajů o přípravku (což by mohlo vést k proměnlivějším výsledkům, protože někteří ptáci vypijí více medikované vody než jiní, toto podání je však reprezentativnější z hlediska terénních podmínek),
Dutch: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenië
Czech: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Dutch: 5804 CG Venray
Czech: 5804 CG Venray Nizozemsko
Dutch: 10 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Czech: 10 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti za den po dobu 3-5 po sobě následujících dní.
Dutch: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spanje
Czech: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Španělsko
Dutch: Veel van de ingediende onderzoeken voldeden niet aan de huidige richtsnoeren, omdat sommige vergunninghouders slechts een samenvatting gaven van de gegevens die ze in bezit hebben en geen nadere informatie verstrekten over de gebruikte analytische methode(n) en bijbehorende validatiegegevens, noch gegevens boden als bewijs voor de stabiliteit van de analieten in de verschillende matrices bij de opslag tussen monstername en analyse of tijdens de monsterbewerking.
Czech: Mnoho předložených studií nevyhovovalo současným pokynům v tom, že držitelé rozhodnutí o registraci poskytli pouze souhrny údajů, jichž jsou držitelem, a nikoli podrobnosti o použité analytické metodě / použitých analytických metodách, údaje o validaci metod(y) ani údaje pro prokázání stability analytů v různých matrixech během skladování mezi odběrem vzorku a analýzou nebo během zpracování vzorku.
Dutch: Wijzigen waar van toepassing:
Czech: V případě potřeby pozměňte:
Dutch: De enige verwijzing die in de EU werd uitgevoerd, leidde tot dezelfde conclusie, hoewel de MIC90 laag bleef met 0,03 µg/ml, bereik 0,008-2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
Czech: Jedna studie provedená v rámci EU byla v souladu s těmito závěry, ačkoli hodnota MIC90 zůstala nízká na 0,03 µg/ml s rozmezím 0,0082 µg/ml (Wallman a kol., 2007)3.
Dutch: 22603 Loudeac Cedex Frankrijk
Czech: 22603 Loudeac Cedex Francie
Dutch: Roemenië S.C. Romvac Company S.A. Şos.
Czech: Rumunsko S.C. Romvac Company S.A. Şos.
Dutch: Deze gegevens kunnen van belang zijn met het oog op de mogelijke implicaties die een nieuw doseringsschema kan hebben op de doeldierveiligheid.
Czech: Tyto údaje poskytují informace týkající se možných dopadů změny dávkovacího režimu na bezpečnost cílového druhu.
Dutch: Enrofloxacine wordt geassocieerd met een concentratieafhankelijke bactericide werking zodat de verhoudingen AUC0-24h/MIC en Cmax/MIC als indicatoren van de werkzaamheid worden beschouwd.
Czech: Enrofloxacin je spojen s baktericidním účinkem závislým na koncentraci, a proto jsou hodnoty poměrů AUC0-24h/MIC a Cmax/MIC považovány za indikátory účinnosti.
Dutch: Enrofloxacine is actief tegen veel gramnegatieve bacteriën, grampositieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Czech: Enrofloxacin účinkuje vůči mnoha gramnegativním bakteriím, grampozitivním bakteriím a bakteriím Mycoplasma spp.
Dutch: Het ging om oude veldonderzoeken met methodes en rapportages die dermate pover waren dat de resultaten niet als ondersteunend voor de dosering kunnen worden beschouwd.
Czech: Terénní studie byly zastaralé a ze špatné kvality metod a hlášení plyne, že výsledky nemohou být považovány za podpůrné vzhledem k úrovni dávky.
Dutch: In de meeste verwijzingen werd een MIC90 van 0,5 µg/ml vastgesteld.
Czech: Hodnota MIC90 byla stanovena ve většině odkazů jako 0,5 µg/ml.
Dutch: Letland Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Letland
Czech: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lotyšsko
Dutch: Desondanks moet op dit risico worden gewezen en daarom dient in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productenkenmerken (SPC) een waarschuwing te worden opgenomen dat in de EU resistentie is vastgesteld bij M.synoviae.
Czech: Do bodu 4.5 souhrnu údajů o přípravku by proto mělo být za účelem poukázání na toto riziko přidáno upozornění, že v EU byla zjištěna rezistence vůči M. synoviae.
Dutch: Kippen en kalkoenen (vleeskuikens); duiven niet bedoeld voor menselijke consumptie
Czech: Kuřata a krůty (brojleři); holubi, kteří nejsou určeni pro lidskou spotřebu
Dutch: De aanbevelingen werden meegenomen in de CVMP-strategie voor 2011-2015 en behandeld in de vorige verwijzing krachtens artikel 35 voor alle diergeneeskundige geneesmiddelen bestemd voor dieren voor voedselproductie die chinolonen en/of fluorchinolonen als werkzame stoffen bevatten (EMEA/V/A/049)18, alsmede in de huidige verwijzing.
Czech: Doporučení byla provedena podle strategie výboru CVMP pro období 2011-2015 a byla zohledněna v předchozím přezkoumání podle článku 35, které se týkalo veškerých veterinárních léčivých přípravků obsahujících jako léčivé látky chinolony a/nebo fluorochinolony pro druhy zvířat určené k produkci potravin (EMEA/V/A049)19, i v současném přezkoumání.
Dutch: Arciucha 2, 24-100 Puławy Polen
Czech: ul. Arciucha 2, 24-100 Puławy Polsko
Dutch: De meeste onderzoeken gingen uit van een experimentele inoculatie met M.gallisepticum.
Czech: Většina studií používala experimentální inokulaci bakterií M. gallisepticum.
Dutch: Doseringen lager dan 8,3 mg/kg lichaamsgewicht bleken zeer effectief en het MIC-onderzoek toonde aan dat A.paragallinarum zeer gevoelig is voor enrofloxacine.
Czech: Dávky nižší než 8,3 mg/kg živé hmotnosti byly vysoce účinné a studie MIC ukázaly, že bakterie A. paragallinarum je vůči enrofloxacinu vysoce citlivá.
Dutch: Vanuit het oogpunt van de volksgezondheid is het belangrijkste aandachtspunt bij E.coli de mogelijke overdracht van resistentiegenen van commensale E.coli bij pluimvee naar potentieel pathogene bacteriestammen bij de mens.
Czech: Z perspektivy veřejného zdravotnictví je hlavní obavou vzhledem k E. coli možnost přenosu genů rezistence u komenzálních bakterií E. coli u drůbeže na potenciálně patogenní bakteriální kmeny u člověka.
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Žadatel/ držitel rozhodnutí o registraci
Dutch: Daarnaast moet in rubriek 4.4 van de SPC's een waarschuwing worden opgenomen dat bij een behandeling van mycoplasma-infecties het organisme mogelijk niet wordt uitgeroeid.
Czech: Do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku by mělo být přidáno další upozornění s informací, že léčba mykoplazmových infekcí nemusí vést k eradikaci organismů.
Dutch: Omdat Mycoplasma onder veldomstandigheden doorgaans deel uitmaakt van een gemengde infectie, is het lastiger de praktische werkzaamheid voor deze indicatie aan te tonen.
Czech: V terénních podmínkách se Mycoplasma obvykle podílí na smíšené infekci, proto může být obtížné prokázat terénní účinnost u této indikace.
Dutch: Het CVMP keek ook naar de mogelijkheid dat de variabiliteit in metabolisme en depletie veroorzaakt werd door de potentiële verschillen in biologische beschikbaarheid doordat er aanzienlijke verschillen tussen de formuleringen van de geneesmiddelen zouden zijn.
Czech: Výbor CVMP také vzal v úvahu možnost, že existují významné rozdíly v lékových formách mezi přípravky, které by mohly vysvětlit variabilitu metabolismu a deplece z důvodu možných rozdílů v biologické dostupnosti.
Dutch: Er werd gebruikgemaakt van het CLSI-breekpunt van ≥2 mg/l.
Czech: Byla použita limitní hodnota dle institutu CLSI ≥ 2 mg/l.
Dutch: Het actieve metaboliet van enrofloxacine, ciprofloxacine wordt beschouwd als antibiotica die van cruciaal belang is voor gebruik in de menselijke geneeskunde.
Czech: Aktivní metabolit enrofloxacinu, ciprofloxacin, je klasifikován jako kriticky významné antibiotikum pro použití v lidské medicíně.
Dutch: In een verhandeling van de Jong et al6, 2012, worden gegevens aangehaald van de EASSA die in de EU-lidstaten zijn verzameld.
Czech: 2012, jsou uvedeny údaje z průzkumu EASSA shromážděné z členských států EU.
Dutch: De isolaten werden genomen van luchtweginfecties en septicaemia bij pluimvee.
Czech: Izoláty pocházely od případů infekcí dýchacích cest nebo septikemie u drůbeže.
Dutch: In één rapport werd op basis van een resistentiebreekpunt van ≥2 µg/ml van het CLSI (Clinical Laboratory and Standards Institute) aangetoond dat de MIC's van M.synoviae in het bovenbereik in 2008 in Nederland nog verder waren gestegen naar 2/4 µg/ml met een resistentie van 11,7%.
Czech: Jedna zpráva udává, že na základě limitní hodnoty rezistence dle CLSI (Institutu klinických a laboratorních norem) ≥ 2 µg/ml se horní hranice MIC pro M. synoviae dále zvýšila v Nizozemsku v roce 2008 na 2/4 µg/ml a byla konstatována rezistence 11,7 %.
Dutch: Dit kwam enerzijds doordat de onderzoeken onvoldoende gelijkwaardig waren en anderzijds doordat het effect van bepaalde aspecten van de onderzoeksopzet niet kon worden meegewogen bij de interpretatie van de bevindingen.
Czech: Údaje byly pro analýzu takto příliš variabilní, protože studie se dostatečně nepodobaly a vliv některých aspektů v designu studií nemusel být zohledněn při interpretaci zjištění.
Dutch: Doeldierveiligheid
Czech: Bezpečnost cílových druhů
Dutch: Alle geneesmiddelen worden toegediend met een dosis van 10 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht.
Czech: Veškeré přípravky se podávají v dávce 10 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti.
Dutch: Uit verder onderzoek van dezelfde auteurs bleek dat de langdurige behandeling (tot 35 dagen) van 21 dagen oude vleeskuikens met een therapeutische dosis enrofloxacine niet leidde tot artropathie bij de groeiende kippen en dat het cumulatieve effect geen toxiciteit veroorzaakte.
Czech: V další studii od stejných autorů bylo stanoveno, že léčba terapeutickou dávkou enrofloxacinu s prodlouženým trváním (až 35 dní) podávaná 21denním brojlerovým kuřatům nezpůsobovala u rostoucích kuřat artropatii a toxicita nebyla způsobena kumulativními účinky.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht de indicaties, doseringsschema's en wachttijden bij kippen en kalkoenen te beoordelen om de veiligheid voor de consument en de werkzaamheid bij kippen en kalkoenen te waarborgen, en het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen enrofloxacine te beperken.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby zvážil indikace, dávkovací režimy a ochranné lhůty pro kuřata a krůty tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů, účinná léčba kuřat a krůt i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu.
Dutch: Bij een experimentele infectie met E.coli in een onderzoek uit 2010 werd geen resistentie verworven van een vooraf geënte multiresistente E.coli.
Czech: Ve studii z roku 2010 nevedla experimentální infekce E. coli k získané rezistenci z dříve inokulovaného multirezistentního kmene E. coli.
Dutch: Roemenië INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spanje
Czech: Rumunsko INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Španělsko
Dutch: Szkolna 17, 63-100 Śrem Polen
Czech: MEDIVET S.A., ul. Szkolna 17, 63-100 Śrem Polsko
Dutch: Uit één onderzoek bleek tevens dat een continue toediening van 10 mg/kg lichaamsgewicht effectiever was dan een gepulseerde toediening van dezelfde dosis.
Czech: V jedné studii bylo také prokázáno, že kontinuální podávání přípravku v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti je lepší než pulzní podání při stejné úrovni dávky.
Dutch: Het is vastgesteld dat resistentie tegenover fluorchinolonen ontstaat op vijf manieren, (i) puntmutaties in de genen die coderen voor het DNA gyrase en/of het topo-isomerase IV, wat leidt tot wijziging van het respectieve enzym, (ii) wijzigingen in de permeabiliteit van Gram-negatieve bacteriën voor het geneesmiddel, (iii) efflux mechanismen, (iv) plasmidegemedieerde resistentie en (v) gyrasebeschermende proteïnen.
Czech: Na základě hlášení může mít rezistence vůči fluorochinolonům pět důvodů: i) bodové mutace v genech kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, což vede ke změnám daných enzymů; ii) změny prostupnosti léčiva u gramnegativních bakterií; iii) efluxní mechanismy; iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a v) proteiny chránicí gyrázy.
Dutch: verstrekte gegevens is het echter niet mogelijk een optimale dosering te bepalen voor de behandeling van E.coli-infecties bij kippen.
Czech: Z předložených údajů nicméně není možné stanovit optimální úroveň dávky pro léčbu infekcí E. coli u kuřat.
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen en bestaande tekst verwijderen: 4.9 Dosering(en) en toedieningsweg Kippen en kalkoenen
Czech: U všech přípravků přidejte následující text, přičemž vymažte text stávající: 4.9 Podávané množství a způsob podání Kuřata a krůty
Dutch: De MIC50- en MIC90-waarden van E.coli-isolaten waren respectievelijk 1 en 32 mg/l, waardoor de Cmax/MIC- en AUC/MIC-parameters flink onder het breekpunt voor fluorchinolonen lagen.
Czech: Hodnoty MIC50 a MIC90 izolátů E. coli byly 1, respektive 32 mg/l, což vede k parametrům Cmax/MIC a AUC/MIC výrazně pod úrovní limitních hodnot pro fluorochinolony.
Dutch: In het gezamenlijk wetenschappelijk advies van ECDC/EFSA/EMA15 werd de resistentie voor fluorchinolonen in salmonella genoemd als een punt van grote zorg voor de volksgezondheid, omdat ciprofloxacine voorkeur geniet bij de behandeling van ernstige en invasieve Salmonella-infecties bij mensen.
Czech: Ve společném vědeckém stanovisku střediska ECDC / úřadu EFSA / agentury EMA15 byla rezistence salmonely vůči fluorochinolonům identifikována jako závažné riziko pro veřejné zdraví, protože ciprofloxacin je antimikrobiálním přípravkem, který je možné použít k léčbě závažných nebo invazivních infekcí způsobených bakteriemi Salmonela u lidí.
Dutch: Er zijn alternatieve behandelingen mogelijk met amoxicilline, tetracyclinen, macroliden en sulfonamiden.
Czech: Mezi alternativní terapeutické možnosti patří amoxicilin, tetracykliny, makrolidy a sulfonamidy.
Dutch: Kalkoenen: Vlees en slachtafval: 13 dagen.
Czech: Krůty: Maso a vnitřnosti: 13 dní.
Dutch: Door de variabiliteit van de gegevens wisselt de wachttijd afhankelijk van het onderzoek en moet deze worden geschat op 4 à 8 dagen voor kippen en op 4 à 13 dagen voor kalkoenen.
Czech: Variabilita údajů vede k odhadům ochranné lhůty u kuřat v rozmezí 4 až 8 dní a u krůt v rozmezí 4 až 13 dní v závislosti na jednotlivých studiích.
Dutch: Ter ondersteuning van de indicatie voor Mycoplasma spp werden elf verwijzingen ingediend, waarvan er twee dateerden uit de periode na 2000.
Czech: bylo předloženo jedenáct odkazů, z nichž dva jsou datovány po roce 2000.
Dutch: Uit de verstrekte gegevens blijkt dat de prevalentie van non-typhi Salmonella bij pluimvee is teruggedrongen als gevolg van de bestrijdingsprogramma's voor Salmonella die de afgelopen 20 jaar zijn uitgevoerd.
Czech: Předložené údaje prokazují, že programy pro tlumení salmonel zavedené během posledních 20 let snížily prevalenci netyfoidní salmonely u drůbeže.
Dutch: Reus - Vinyols Km 4,1 Riudoms 43330 (Tarragona) Spanje
Czech: Reus - Vinyols Km 4,1 Riudoms 43330 (Tarragona) Španělsko
Dutch: Uit bovengenoemde artikel 34-verwijzingsprocedure voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen werd duidelijk dat bepaalde indicaties voor gebruik voor de doelsoorten kippen en kalkoenen niet in overeenkomst waren met de aanbevelingen voor verantwoord gebruik van antimicrobiële diergeneesmiddelen.
Czech: Během výše zmíněného postupu přezkoumání podle článku 34 pro přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy vyšlo najevo, že některé z indikací pro použití u cílových druhů kuřata a krůty nejsou konzistentní se zásadami zodpovědného použití antimikrobiálních veterinárních léčivých přípravků, a tyto indikace proto byly vyjmuty ze sjednocených informací o přípravku.
Dutch: 711, mag. 3 Sofia 1324
Czech: Asklep Farma Lyulin 7, bl. 711, mag. 3 Sofia 1324
Dutch: In het verslag van Sellyei et al, 20094 werd gewaarschuwd dat P.multocida-isolaten weliswaar gevoelig zijn voor de meest gangbare antimicrobiële middelen, maar dat tevens een opmerkelijke resistentie werd gevonden voor sulfonamiden, tetracyclinen, de eerste generatie chinolonen en aminoglycosiden.
Czech: ve své zprávě z roku 20094 informuje, že ačkoli jsou izoláty P. multocida citlivé vůči nejčastěji používaným antimikrobiálním přípravkům, byla detekována značná rezistence vůči sulfonamidům, tetracyklinům, první generaci chinolonů a vůči aminoglykosidům.
Dutch: Uit tolerantiegegevens van 2009 blijkt dat bij doses van 300 en 600 mg enrofloxacine /kg lichaamsgewicht, die eenmalig of gedurende 5 dagen werden toegediend aan 21 dagen oude vleeskuikens, verschijnselen te zien waren als diarree en abnormaal gedrag, zoals passiviteit, verminderde motorische activiteit en gestoorde bewegingscoördinatie.
Czech: Údaje o snášenlivosti z roku 2009 ukazují, že při dávkách 300 mg a 600 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti podávaných jednou nebo po dobu 5 dní u 21denních brojlerových kuřat byl pozorován průjem a abnormální chování, např. nechuť k pohybu, snížená motorická aktivita a porucha koordinace pohybu.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel behorend tot de klasse van de fluorchinolon-carbonzuurderivaten.
Czech: Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutikum ze třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Dutch: Kruisresistentie binnen de fluorchinolonenklasse van antimicrobiële middelen is courant.
Czech: Zkřížená rezistence na antimikrobiální přípravky ze třídy fluorochinolonů je častá.
Dutch: Het brede mutantenselectievenster van 0,06 en 4 µg/ml kan als verklaring worden gezien voor het feit dat de pathogene stam zelfs na behandeling met een hoge dosis enrofloxacine niet kon worden uitgeroeid.
Czech: Existuje široké okénko selekce pro mutantní varianty mezi 0,06 a 4 µg/ml, což podporuje skutečnost, že patogenní kmen nemohl být ani při léčbě vyšší dávkou enrofloxacinu eradikován.
Dutch: Frankrijk Virbac 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Spanje
Czech: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Španělsko
Dutch: De resistentie voor fluorchinolonen treedt vaak spontaan op als gevolg van puntmutaties die leiden tot verandering van aminozuren in de topoisomerase subunits gyrA, gyrB, parC en parE, een verminderde expressie van buitenmembraaneiwitten of overmatige expressie van multidrug-effluxpompen.
Czech: Rezistence vůči fluorochinolonům se obvykle objevuje spontánně na základě bodových mutací, které mají za následek záměnu aminokyselin uvnitř podjednotek gyrA, gyrB, parC nebo parE patřících enzymu topoizomeráze, snížené exprese porinů ve vnější membráně nebo z důvodu nadměrné exprese vícelékových efluxních pump.
Dutch: Niet te gebruiken wanneer resistentie/kruisresistentie tegen (fluor)chinolonen bekend is bij de behandelde vogels.
Czech: Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu, které má být léčeno, vyskytla rezistence / zkřížená rezistence vůči (fluoro)chinolonům.
Dutch: Volgens de beoordeling tonen meerdere onderzoeken aan dat de snelle groei van fluorchinolonresistente mutanten zich voordoet bij kippen die oorspronkelijk een fluorchinolonegevoelige C.jejuni-infectie hadden, maar behandeld werden met enrofloxacine.
Czech: Tento přehled konstatuje, že v mnoha studiích byl prokázán rychlý vývoj mutantů rezistentních vůči fluorochinolonům u kuřat, která byla původně infikována bakterií C. jejuni citlivou vůči fluorochinolonům, která však byla léčena enrofloxacinem.
Dutch: Veldonderzoeken uit 1997-1998 toonden aan dat op basis van een dosis van 50 ppm de klinische verschijnselen konden worden verminderd, maar het pathogeen niet werd uitgeroeid.
Czech: Terénní studie provedené v letech 1997-1998 prokázaly, že míra inkluze 50 ppm zmírňovala klinické příznaky, ale nedošlo k eliminaci patogenu.
Dutch: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Spanje
Czech: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Španělsko
Dutch: Bij een continue toediening via het drinkwater (op basis van een dagelijkse dosis van 10 mg/kg lg), werden voor enrofloxacine steady-state-plasmaconcentraties (Css) gemeten van 0,33 ± 0,04 µg/ml bij kalkoenen en 0,56 ± 0,13 µg/ml bij kippen.
Czech: Při podání kontinuálně v pitné vodě (na základě denní dávky 10 mg/kg živé hmotnosti) byly koncentrace v plazmě ve stacionárním stavu (Css) pro enrofloxacin 0,33 ± 0,04 µg/ml u krůt a 0,56 ± 0,13 µg/ml u kuřat.
Dutch: Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona Spanje
Czech: Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona Španělsko
Dutch: Uit hetzelfde onderzoek verwierf één E.coli-isolaat wel resistentie uit de commensale flora van de kippen.
Czech: Studie prokázala, že jeden izolát E. coli získal rezistenci od komenzální flóry kuřat.
Dutch: Voorts concludeerde het CVMP dat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de optimale dosering voor de behandeling van Escherichia coli bij kippen en/of kalkoenen vast te stellen.
Czech: Výbor CVMP navíc dospěl k závěru, že není k dispozici dostatečné množství údajů, aby bylo možné optimalizovat dávkovací režim pro léčbu onemocnění způsobených bakterií Escherichia coli u kuřat a/nebo krůt.
Dutch: • Tevens moeten de vergunninghouders een wetenschappelijk onderbouwing overleggen omtrent de werkzaamheid van het nieuwe doseringsschema bij de behandeling van de overige doelpathogenen in de SPC.
Czech: • držitelé rozhodnutí o registraci by také měli předložit vědecké odůvodnění skutečnosti, že tento dávkovací režim bude účinný v rámci léčby zbývajících cílových patogenů uvedených v souhrnu údajů o přípravku,
Dutch: Het huidige doseringsschema voor E.coli-infecties wordt niet als optimaal gezien met betrekking tot de werkzaamheid en beperking van de ontwikkeling van resistentie in dit doelpathogeen.
Czech: Současný dávkovací režim pro infekce způsobené E. coli není považován za optimální z hlediska účinnosti ani z hlediska omezení vývoje rezistence vůči cílovému patogenu.
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen en wijzigen waar van toepassing:
Czech: U všech přípravků přidejte a v případě potřeby pozměňte:
Dutch: De percentages voor een verminderde gevoeligheid van E.coli voor ciprofloxacine (op basis van de epidemiologische grenswaarde van 0,06 mg/l) waren 19,3% in 19992000 en 33,5% in 2005-2006.
Czech: Míra snížené citlivosti bakterie E. coli na ciprofloxacin dosáhla na základě epidemiologické mezní hodnoty 0,06 mg/l v období 1999-2000 19,3 % a v období 2005-2006 až 33,5 %.
Dutch: Er is een risico vastgesteld voor wat betreft te lage doseringen tegen doelpathogenen en dan met name E.coli bij zowel kippen als kalkoenen.
Czech: Bylo zjištěno riziko týkající se nedostatečné úrovně dávky proti cílovým patogenům, konkrétně E. coli, u kuřat i krůt.
Dutch: s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slowakije
Czech: s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovensko
Dutch: Ceva Animal Health Slovakia, spol s.r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slowakije
Czech: Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovensko
Dutch: Aangenomen wordt dat AUC0-24h/MIC- en Cmax/MIC-verhoudingen van respectievelijk >100 en >8 een voorspellende waarde hebben voor de klinische uitkomst voor fluorchinolonen.
Czech: Bylo stanoveno, že hodnoty poměrů AUC0-24h/MIC > 100 a Cmax/MIC > 8 jsou prediktivní vzhledem ke klinickým výsledkům fluorochinolonů.
Dutch: 08041 Barcelona Spanje
Czech: 08041 Barcelona Španělsko
Dutch: Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Polen
Czech: Skiereszowo, ul. Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Polsko