FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone produktami leczniczymi zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów), jednakże u pacjentów którzy byli wcześniej leczeni czynnikiem VIII ( ponad 150 dni leczenia) ryzyko ich wystąpienia jest niezbyt częste ( mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: 1 fiolka z 2,5 ml wody do wstrzykiwań 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Slovenian: 1 viala z 2,5 ml vode za injekcije 1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu VIII czynnika ( j.m./dl lub % normy) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl)
Slovenian: Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (i.e/dl ali % normalne vrednosti) x 0.5 (i.e./kg na i.e./dl)
Polish: Pacjentom w schemacie dawkowania 2 i 3 razy w tygodniu, została przypisana średnia dawka 35 i 30 j.m./ kg na wstrzyknięcie odpowiednio z medianą rocznego zużycia we wszystkich schematach profilaktyki wynoszącą 4.109 j.m./kg na rok.
Slovenian: Bolniki v kraku s profilakso 2-krat in 3-krat na teden so prejemali mediana odmerka 35 in 30 i.e./kg na injekcijo, mediana letna poraba pri vseh režimih profilakse je znašala 4.283 i.e./kg na leto.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne (PK) z produktem leczniczym AFSTYLA były mierzone u 10 wcześniej leczonych pacjentów ( 12 do <18 lat) i u 39 wcześniej leczonych dzieci (0 do <12 lat), u których została rozpoznana ciężka postać hemofilii typu A z <1% czynnika VIII, po wstrzyknięciu dożylnym 50 j.m./kg.
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila AFSTYLA so ovrednotili pri 10 predhodno zdravljenih mladostnikih (starih 12 do <18 let) in 39 predhodno zdravljenih otrocih (starih 1 do <12 let) po intravenskem injiciranju enkratnega odmerka 50 i.e./kg.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Polish: Lek AFSTYLA zawiera sód
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA vsebuje natrij
Polish: Pobieranie i podawanie
Slovenian: Izsesanje in dajanje
Polish: Przypisana moc jest określana przy użyciu metody z użyciem substratu chromogennego.
Slovenian: Jakost zdravila se določa s preskusom s kromogenim substratom.
Polish: • masa ciała
Slovenian: • vaše telesne mase.
Polish: Niewielki wylew do stawów, krwawienie z mięśnia lub jamy ustnej
Slovenian: Začetna hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Polish: Inhibitory stanowią zazwyczaj immunoglobuliny klasy G (IgG) skierowane przeciwko prokoagulacyjnej aktywności czynnika VIII, które oznacza się ilościowo w jednostkach Bethesda (BU) na ml osocza, przy użyciu zmodyfikowanego testu.
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (zaviralci), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Polish: Proszek: L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek, Sacharoza
Slovenian: Prašek: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Polish: 1 fiolka z 5 ml wody do wstrzykiwań 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Slovenian: 1 viala s 5 ml vode za injekcije 1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika.
Slovenian: • Če ste alergični na beljakovine hrčka.
Polish: • gorączka
Slovenian: • mrzlica
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi in navodili zdravnika.
Polish: AFSTYLA jest ludzkim czynnikiem krzepnięcia (koagulacji) VIII, wytwarzanym metodą rekombinacji DNA.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je zdravilo, ki vsebuje humani faktor VIII za strjevanje (koagulacijo) krvi, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK.
Polish: Cmax (j.m./dl)
Slovenian: Cmax (i.e./dl)
Polish: Należy zwrócić uwagę, żeby krew nie wpływała do strzykawki wypełnionej produktem.
Slovenian: Poskrbite, da v brizgo, napolnjeno z zdravilom, ne vstopi kri.
Polish: Jeśli stosuje się jednostopniowy test krzepnięcia, wynik należy pomnożyć przez współczynnik konwersji wynoszący 2, w celu określenia poziomu aktywności czynnika VIII u danego pacjenta.
Slovenian: Če se uporablja enostopenjski preskus strjevanja, je treba za izmero aktivnosti faktorja VIII pri bolniku rezultat pomnožiti s pretvorbenim faktorjem 2.
Polish: - Nie używać roztworów mętnych lub zawierających pozostałości (osad/cząstki).
Slovenian: - Ne uporabljajte vidno motnih raztopin ali raztopin, ki še vedno vsebujejo kosmiče ali delce.
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych w różnych kategoriach wiekowych po pojedynczym wstrzyknięciu 50 j.m.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov po starostnih skupinah po enkratni injekciji zdravila AFSTYLA v odmerku 50 i.e./kg - kromogeni preskus:
Polish: Zestaw do podawania
Slovenian: Set za dajanje
Polish: EXP:
Slovenian: PC:
Polish: 2 waciki nasączone alkoholem 1 niejałowy plaster
Slovenian: 2 alkoholni blazinici
Polish: Zamkniętą fiolkę z proszkiem leku AFSTYLA i rozpuszczalnikem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek AFSTYLA in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Polish: AFSTYLA 3000 j.m.
Slovenian: AFSTYLA 3000 i.e.
Polish: Wynik jednostopniowego testu krzepnięcia dla poziomu aktywności czynnika VIII jest zaniżony w porównaniu do wyniku testu chromogennego o około 45%.
Slovenian: V primerjavi z rezultatom kromogenega preskusa daje merjenje z enostopenjskim preskusom strjevanja prenizko oceno aktivnosti faktorja VIII in sicer za približno 45 %.
Polish: PK Parametry
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Polish: IR (j.m./dl)/(j.m./kg)
Slovenian: IR (i.e./dl)/(i.e./kg)
Polish: Nasilenie krwawienia/Rodzaj Wymagany poziom Częstość dawkowania (godziny)/ zabiegu chirurgicznego czynnika VIII (%) Czas trwania leczenia (dni) (j.m./dl)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) /trajanje zdravljenja (dnevi)
Polish: 2500 j.m.
Slovenian: 2500 i.e.
Polish: Reakcje alergiczne mogą obejmowac następujące objawy: pokrzywka, uogólniona pokrzywka (swędząca wysypka), ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, niskie ciśnienia krwi, zawroty głowy i wstrząs anafilaktyczny.
Slovenian: • če opazite simptome alergijskih reakcij, Alergijske reakcije lahko vključujejo naslednje simptome: koprivnica, generalizirana urtikarija (srbeč izpuščaj), stiskanje v prsih, težko dihanje, piskanje v pljučih, nizek krvni tlak, omotica in anafilaksija.
Polish: Pudełko 3000 j.m.
Slovenian: Škatla 3000 i.e.
Polish: • Po rozpuszczeniu produkt należy zużyć natychmiast.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.
Polish: Jak wygląda lek AFSTYLA i co zawiera opakowanie Lek AFSTYLA występuje w postaci białego lub jasnożółtego proszku lub kruchej masy oraz przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je bel ali rahlo rumen prašek ali drobljiva snov in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
Polish: Średnia (CV%) Mediana (Min,Max)
Slovenian: 1 do <6 let (N=20) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
Polish: 3000 j.m.
Slovenian: 3000 i.e.
Polish: PK Parametry rVIII-SingleChain 50 j.m./kg (N=81)
Slovenian: Farmakokinetični parametri enoverižni rVIII 50 i.e./kg (N=81) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
Polish: Jedną ręką uchwycić fiolkę z produktem przyłączoną do zestawu Mix2Vial, drugą ręką uchwycić fiolkę po rozpuszczalniku także przyłączoną do zestawu Mix2Vial i ostrożnie rozkręcić zestaw na dwie części, przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Slovenian: Z eno roko primite set Mix2Vial na tisti strani, kjer je viala s praškom, z drugo pa na strani vehikla in z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca previdno razstavite set na dva dela.
Polish: Pudełko 2500 j.m.
Slovenian: Škatla 2500 i.e.
Polish: MedDRA
Slovenian: Odmerek
Polish: Fiolka z proszkiem 2500 j.m.
Slovenian: Viala s praškom 2500 i.e.
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Niemcy
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
Polish: Zaleca się zapisanie terminu rozpoczęcia przechowywania w temperaturze pokojowej na opakowaniu produktu.
Slovenian: Začetek shranjevanja zdravila na sobni temperaturi zabeležite na škatlo.
Polish: Biały lub jasnożółty proszek lub krucha masa i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bel ali rahlo rumen prašek ali drobljiva snov in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
Polish: Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem i nabrać roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.
Slovenian: Medtem ko pritiskate na bat injekcijske brizge, obrnite sistem na glavo in nato posesajte raztopino v brizgo, tako da počasi izvlečete bat.
Polish: AFSTYLA 250 j.m.
Slovenian: AFSTYLA 250 i.e.
Polish: AFSTYLA 2500 j.m.
Slovenian: AFSTYLA 2500 i.e.
Polish: Po napełnieniu strzykawki roztworem, mocno uchwycić cylinder strzykawki (utrzymując strzykawkę tłokiem do dołu) i odłączyć przezroczystą końcówkę zestawu Mix2Vial od strzykawki, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Slovenian: Ko je raztopina v injekcijski brizgi, trdno primite tulec injekcijske brizge (bat naj bo še vedno obrnjen navzdol) in snemite prozorni adapter seta Mix2Vial z injekcijske brizge z odvijanjem v nasprotni smeri urnega kazalca.
Polish: ), odnoszących się do aktualnego wzorca WHO dla koncentratu produktów czynnika VIII.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni WHO standard koncentrata za zdravila s faktorjem VIII.
Polish: Pudełko 250 j.m.
Slovenian: Škatla 250 i.e.
Polish: Fiolka z proszkiem 250 j.m.
Slovenian: Viala s praškom 250 i.e.
Polish: Pudełko 2000 j.m.
Slovenian: Škatla 2000 i.e.
Polish: Pojedyncze opakowanie 1500, 2000, 2500 oraz 3000 j.m.
Slovenian: Vsebina enega pakiranja s 1500, 2000, 2500 ali 3000 i.e.: 1 viala s praškom
Polish: 12 do <18 lat (N=10)
Slovenian: 12 do <18 let (N=10) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
Polish: 1500 j.m.
Slovenian: 1500 i.e.
Polish: AFSTYLA 2000 (j.m.)
Slovenian: AFSTYLA 2000 i.e.
Polish: Fiolka z proszkiem 2000 j.m.
Slovenian: Viala s praškom 2000 i.e.
Polish: Fiolka z proszkiem 3000 j.m.
Slovenian: Viala s praškom 3000 i.e.
Polish: AFSTYLA 1000 j.m.
Slovenian: AFSTYLA 1000 i.e.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co (okres przed- i 8 do 24 godzin , do czasu pooperacyjny) odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 8 do 24 ur do zaceljenja rane; zatem naj zdravljenje traja še vsaj naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 % - 60 % (i.e./dl).
Polish: Dzieci i młodzież w wieku <12 lat
Slovenian: Pediatrična populacija <12 let
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Polish: Zalecany schemat dawkowania początkowego u dzieci (0 do <12 lat) wynosi 30 do 50 j.m.
Slovenian: Priporočeni začetni režim odmerjanja pri otrocih (starih 0 do <12 let) je 30 do 50 i.e. zdravila AFSTYLA na kilogram telesne mase, 2- do 3-krat na teden.
Polish: Lonoctocog alfa 2000 j.m.
Slovenian: lonoktokog alfa 2000 i.e.
Polish: W przypadku ich wystąpienia, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če se to zgodi, nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom.
Polish: AFSTYLA 1500 j.m.
Slovenian: AFSTYLA 1500 i.e.
Polish: Powikłania związane z cewnikiem żylnym
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetra
Polish: Pudełko 1500 j.m.
Slovenian: Škatla 1500 i.e.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost pogosti
Polish: Pojedyncze opakowanie 250, 500 oraz 1000 j.m.
Slovenian: Vsebina enega pakiranja z 250, 500 ali 1000 i.e.: 1 viala s praškom
Polish: Lonoctocog alfa 3000 j.m.
Slovenian: lonoktokog alfa 3000 i.e.
Polish: Przytrzymując krawędź zestawu Mix2Vial ostrożnie zdjąć opakowanie blistrowe pociągając je pionowo do góry.
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot s seta Mix2Vial, tako da ga primete za obod in potegnete navpično navzgor.
Polish: Ból w miejscu podania niezbyt często Dreszcze niezbyt często
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pogosti eritem občasni pruritus občasni
Polish: Fiolka z proszkiem 1500 j.m.
Slovenian: Viala s praškom 1500 i.e.
Polish: Kiedy nie stosować leku AFSTYLA
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila AFSTYLA
Polish: (zakres międzykwartylowy: 0,0; 4,2)), dla 79 (54%) został przypisany schemat 3 razy w tygodniu, a dla 47 (32%) schemat 2 razy w tygodniu.
Slovenian: Profilaksa: 146 preiskovancev je prejemalo profilaktično zdravljenje (mediana letnega deleža krvavitev (ABR - annual bleeding rate), 1,14 (interkvartilni razpon: 0,0, 4,2)), 79 (54 %) jih je prejemalo profilakso 3-krat na teden, 47 (32 %) pa 2-krat na teden.
Polish: Pudełko 1000 j.m.
Slovenian: Škatla 1000 i.e.
Polish: Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na danych empirycznych dowodzących, że l jednostka międzynarodowa (j.m.)
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kg telesne mase zviša aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i.e./dl.
Polish: Jak przechowywać lek AFSTYLA
Slovenian: Shranjevanje zdravila AFSTYLA
Polish: Po przefiltrowaniu lub pobraniu (patrz poniżej), produkt po rekonstytucji powinien być oceniony wizualnie w celu wykluczenia obecności cząsteczek i przebarwień przed podaniem.
Slovenian: Po filtraciji/izsesanju (glejte spodaj) pred dajanjem preverite videz rekonstituiranega zdravila, da raztopina ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Polish: Lonoctocog alfa 2500 j.m.
Slovenian: lonoktokog alfa 2500 i.e.
Polish: 6 do <12 lat (N=19)
Slovenian: 6 do <12 let (N=19) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te mogą przejść w stan ciężki.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko te reakcije postanejo resne.
Polish: Obecnie prowadzone badania powinny dostarczyć więcej danych na temat bezpieczeństwa.
Slovenian: Potekajoče študije bodo morale zagotoviti nadaljnje podatke o varnosti.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Afstyla znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Afstyla je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 83 pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Slovenian: Druga študija je vključevala 83 bolnikov, mlajših od 12 let.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Afstyla.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Afstyla.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Afstyla?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Afstyla?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Afstyla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Afstyla večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Afstyla lonoctocog alfa
Slovenian: Afstyla lonoktokog alfa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Afstyla
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Afstyla
Polish: Należą do nich: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek podskórnych), pieczenie i parzący ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędząca wysypka na całym ciele, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), letarg, nudności (mdłości), niepokój, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i sapanie.
Slovenian: Te lahko vključujejo angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj po vsem telesu, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), stiskanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje in piskanje v pljučih.
Polish: Podaje się go przez wstrzyknięcie do żyły trwające kilka minut.
Slovenian: Injekcija se daje v veno nekaj minut.
Polish: Substancja czynna leku Afstyla, lonoctocog alfa, jest skróconą wersją ludzkiego czynnika VIII, która działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Afstyla, lonoktokog alfa, je krajša različica humanega faktorja VIII, ki deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Polish: Lek Afstyla jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Afstyla je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Polish: U każdego pacjenta otrzymującego lek Afstyla w celu zapobiegania krwawieniom odnotowano średnio 1,14 przypadków krwawienia rocznie, co jest wynikiem niższym od 19,64 takich przypadków u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku Afstyla profilaktycznie.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Afstyla za preprečevanje krvavitev, so zabeležili v povprečju 1,14 epizode krvavitve na leto za vsakega bolnika, kar je bilo nižje od 19,64 epizode na leto pri bolnikih, ki niso prejemali zdravila Afstyla za preprečevanje krvavitev.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa zgłoszone działania niepożądane są zgodne z oczekiwanymi dla produktu zawierającego czynnik VIII, chociaż w przypadku stosowania leku Afstyla częściej występowały reakcje nadwrażliwości.
Slovenian: Glede varnosti so neželeni učinki, o katerih so poročali, v skladu s pričakovanimi za zdravilo s faktorjem VIII, čeprav so se preobčutljivostne reakcije pojavile pogosteje pri zdravilu Afstyla.
Polish: Lek zawiera substancję czynną lonoctocog alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino lonoktokog alfa.
Polish: W trakcie badania odnotowano w sumie 848 przypadków krwawienia, z których 94% ustąpiło po jednym lub dwóch wstrzyknięciach leku Afstyla.
Slovenian: Med študijo so zabeležili skupno 848 epizod krvavitev, med katerimi so 94 % epizod krvavitev obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Afstyla.
Polish: Leku Afstyla nie można stosować u pacjentów ze stwierdzoną alergią na białka chomika.
Slovenian: Zdravilo Afstyla se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano alergijo na beljakovine hrčka.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 173 pacjentów w wieku od 12 lat.
Slovenian: Prva študija je vključevala 173 bolnikov, starih 12 let in več.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Afstyla.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Podczas 16 zabiegów chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w profilaktyce krwawień, gdy był stosowany dwa do trzech razy w tygodniu.
Slovenian: Pri 16 kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Afstyla ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" pri preprečevanju epizod krvavitev, če se je uporabilo dva- do trikrat na teden.
Polish: Lek zastępuje brakujący czynnik VIII, przyczyniając się w ten sposób do krzepnięcia krwi i umożliwiając tymczasową kontrolę krwawienia.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Polish: Co to jest produkt Afstyla i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Afstyla in za kaj se uporablja?
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzyknięć zależą od tego, czy lek Afstyla stosuje się w leczeniu lub profilaktyce krwawień, od stopnia nasilenia niedoboru czynnika VIII u pacjenta, natężenia i lokalizacji krwawienia oraz od stanu i masy ciała pacjenta.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Afstyla uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, od resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja VIII, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Polish: Lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 92% przypadków krwawienia.
Slovenian: Zdravilo Afstyla je bilo ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" pri zdravljenju 92 % epizod krvavitev.
Polish: Lek Afstyla wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Afstyla je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Polish: Lek Afstyla oceniono jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 96% z 347 przypadków krwawienia odnotowanych w trakcie badania; 96% krwawień ustąpiło po jednym lub dwóch wstrzyknięciach leku Afstyla.
Slovenian: Zdravilo Afstyla je bilo ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" pri zdravljenju 96 % od 347 epizod krvavitev, ki so jih zabeležili med študijo; 96 % epizod krvavitev je bilo obvladanih z eno ali dvema injekcijama zdravila Afstyla.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących lek Afstyla w celu zapobiegania krwawieniom odnotowano średnio 2,30 przypadków krwawienia rocznie u pacjentów przyjmujących lek trzy razy w tygodniu i 4,37 takich przypadków u przyjmujących lek dwa razy w tygodniu.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Afstyla za preprečevanje krvavitev, je bilo povprečno število epizod krvavitev na leto 2,30 za bolnike, ki so prejemali zdravilo Afstyla trikrat na teden, in 4,37 za bolnike, ki so prejemali zdravilo Afstyla dvakrat na teden.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Afstyla?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Afstyla?
Polish: Po zastosowaniu leku Afstyla częste są reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije so pogoste pri zdravilu Afstyla in se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10.
Polish: Skuteczność leku Afstyla w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w dwóch głównych badaniach z udziałem pacjentów z ciężką postacią hemofilii typu A, którzy byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Slovenian: Zdravilo Afstyla se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev v dveh glavnih študijah pri bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so bili predhodno zdravljeni z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Afstyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Afstyla preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jak działa produkt Afstyla?
Slovenian: Kako zdravilo Afstyla deluje?