FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xiapex treatment significantly improved penile curvature deformity in patients with Peyronie's disease compared with placebo (Table 9).
Norwegian Bokmål: Xiapex-behandling forbedret peniskurvaturdeformitet betraktelig hos pasienter med Peyronies sykdom sammenlignet med placebo (tabell 9).
English: Avoid having the needle tip pass completely through the cord to help minimise the potential for injection of Xiapex into tissues other than the cord.
Norwegian Bokmål: Unngå å føre nålespissen helt gjennom strengen, slik at risikoen for injeksjon av Xiapex inn i annet vev enn strengen minimeres.
English: The efficacy and safety of Xiapex in patients receiving anticoagulant medicinal products other than up to 150 mg acetylsalicylic acid per day prior to Xiapex administration is not known.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xiapex hos pasienter som får annen antikoagulantia enn opptil 150 mg acetylsalisylsyre pr. dag før administrasjon av Xiapex, er ikke kjent.
English: At a follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, perform a penile modelling procedure (as described below) on the flaccid penis to stretch and elongate the plaque that Xiapex has disrupted:
Norwegian Bokmål: Ved et oppfølgingsbesøk 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen i hver behandlingssyklus skal det utføres en penismodelleringsprosedyre (som beskrevet nedenfor) på en slapp penis for å strekke og forlenge plakket som Xiapex har rupturert:
English: Penile modelling helps relieve curvature deformity and straighten the penile shaft.
Norwegian Bokmål: Penismodellering bidrar til å lette kurvaturdeformitet og å rette ut penisskaftet.
English: Contents of the pack and other information What Xiapex contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Xiapex
English: Xiapex also demonstrated a clinically significant benefit compared to placebo in decreasing the degree of contracture and increasing both the range of motion from baseline for all joints treated (MP plus PIP, MP only, PIP only) and the subject global assessment of treatment satisfaction.
Norwegian Bokmål: Xiapex viste også en klinisk signifikant virkning i forhold til placebo i å redusere graden av kontraktur og øke både grad av bevegelighet fra baseline for alle ledd som ble behandlet (MCP og PIP, kun MCP, kun PIP) og total pasienttilfredshet med behandlingen.
English: Using a sterile syringe calibrated with 0.01 ml graduations, the appropriate amount of solvent supplied should be withdrawn in order to deliver as follows:
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en steril sprøyte som er kalibrert med graderinger på 0,01 ml, skal korrekt mengde av medfølgende oppløsningsvæske trekkes opp for å gi følgende:
English: Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double-blind placebo-controlled studies.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert fra kliniske studier, er de som inntraff i de dobbeltblindede placebokontrollerte fase 3-studiene.
English: This condition affects adult men, who have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their erect penis.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen berører voksne menn som har et «plakk» som kan føles, og en erigert penis med krumming.
English: Patients with Dupuytren's contractures that adhere to the skin may be at higher risk of skin lesions as a result of the pharmacological effect of Xiapex and the finger extension procedure on the skin overlying the targeted cord.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Dupuytrens kontraktur med fester til huden kan ha høyere risiko for hudlesjoner, grunnet den farmakologiske effekten til Xiapex og effekten av fingerekstensjonsprosedyren på huden som ligger over strengen man ønsker å behandle.
English: Table 3 provides demographic and baseline characteristics for the study population and Tables 4-5 provide the results of the major efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859).
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for studiepopulasjonen, og Tabell 4-5 viser resultatene av de største effekt-endepunktene som ble målt i de 2 dobbeltblindede placebokontrollerte studiene (CORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859).
English: The target plaque is used as a fulcrum point with both hands, to firmly apply a steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Norwegian Bokmål: Målplakket brukes som dreiepunkt med begge hender for å påføre et stabilt og bestemt trykk for å forlenge og strekke plakket.
English: Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
Norwegian Bokmål: Administrering av lokalanestetikum før injeksjon med Xiapex anbefales ikke, da det kan forstyrre korrekt plassering av injeksjonen.
English: Please consult a doctor immediately if you experience any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g., wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen tegn eller symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, for eksempel utbredt rødhet eller utslett, hevelse, tranghet i halsen eller pusteproblemer.
English: Peyronie's disease
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom
English: There is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Xiapex i den pediatriske populasjonen (0-18 år) for behandling av Dupuytrens kontraktur.
English: In the Peyronie's disease clinical studies, at 6 weeks after the first treatment cycle of Xiapex, approximately 75% of patients had antibodies against AUX-I and approximately 55% of patients had antibodies against AUX-II.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av Peyronies sykdom, ved uke 6 etter første behandlingssyklus med Xiapex, hadde cirka 75% av pasientene antistoffer mot AUX-I og cirka 55% av pasientene hadde antistoffer mot AUX-II.
English: Powder: Contains sucrose, trometamol, hydrochloric acid Solvent: Contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride, water for injection
Norwegian Bokmål: Pulver: Inneholder sakkarose, trometamol, saltsyre Oppløsningsvæske: Inneholder kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, vann til injeksjon
English: Xiapex demonstrated a clinically significant benefit compared to placebo in the proportion of patients achieving the primary endpoint of a reduction in the contracture of all joints treated to 5° or less, approximately 4 weeks after the last injection (MP plus PIP, MP only, PIP only).
Norwegian Bokmål: Xiapex viste klinisk signifikant nytte i forhold til placebo hos andelen av pasienter som nådde det primære endepunktet reduksjon i kontraktur i alle ledd som ble behandlet til 5° eller mindre, ca. 4 uker etter siste injeksjon (MCP og PIP, kun MCP, kun PIP).
English: One exception is the use of up to 150 mg daily dose of acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to prevent blood clotting) which can be taken.
Norwegian Bokmål: Et unntak er bruk av en daglig dose på opptil 150 mg acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes til å forhindre at blodet koagulerer), som kan tas som før Xiapex-injeksjonen.
English: The active substance in Xiapex is collagenase clostridium histolyticum, and this collagenase is produced using the microorganism Clostridium histolyticum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Xiapex er kollagenase clostridium histolyticum, og denne kollagenasen dannes av mikroorganismen Clostridium histolyticum.
English: Cyst
Norwegian Bokmål: Cyste
English: Digital necrosisd Digital fractured a reported with a higher incidence (very common) in patients who received two concurrent injections of Xiapex in the same hand compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture.
Norwegian Bokmål: Digital nekrosed Digital frakturd a rapportert med en høyere insidens (svært vanlig) hos pasienter som fikk to samtidige injeksjoner med Xiapex i samme hånd, sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med opptil tre enkeltinjeksjoner i de placebokontrollerte, pivotale fase 3-studiene av Dupuytrens kontraktur.
English: Injection procedure
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyren
English: If cords of two affected joints in one finger were treated, perform the finger extension procedure on the cord affecting the MP joint before performing the procedure on the cord affecting the PIP joint.
Norwegian Bokmål: Hvis det behandles strenger i to påvirkede ledd i én finger, må fingerekstensjonsprosedyren på strengen som påvirker MCP-leddet, utføres før prosedyren på strengen som påvirker PIP-leddet.
English: Do not store, pool, or use any vials containing unused reconstituted solution or solvent.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar, samle eller bruk noen hetteglass som inneholder ubrukt rekonstitueringsoppløsning eller fortynningsmiddel.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points.
Norwegian Bokmål: mITTpopulasjonen ble definert som alle randomiserte forsøkspersoner som hadde både peniskurvaturdeformitetmåling og en PDQ-vurdering ved baseline og ved ett eller flere påfølgende tidspunkter.
English: Injection of Xiapex into collagen containing structures may result in damage to those structures, and possible permanent injury such as tendon rupture or ligament damage.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xiapex i kollagenholdige strukturer kan resultere i skade på disse, og muligens permanent skade som seneruptur eller ligamentskade.
English: If insertion of the needle into a tendon is suspected or paresthesia is noted by the patient, withdraw the needle and reposition it into the cord.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker at nålespissen står i en sene eller dersom pasienten merker parestesi, skal nålespissen trekkes ut og reposisjoneres inn i strengen.
English: If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart, as determined by your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis sykdommen har resultert i flere kontrakturer, kan ytterligere strenger behandles på en annen behandlingsvisitt med ca. 4 ukers mellomrom, slik legen din bestemmer.
English: Mean percent change in penile curvature deformity from baseline to week 52 - Studies 1 and 2
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i peniskurvaturdeformitet fra baseline til uke 52 - Studiene 1 og 2
English: • stiffness, creaking of the joints
Norwegian Bokmål: • stivhet, knirking i leddene
English: Mean Change from Baseline in Peyronie's Disease Bother Score at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for Peyronies sykdomsplager ved uke 36 (LOCF) (mITT * populasjon) - studie AUX-CC-806
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton containing 1 vial of powder and 1 vial of solvent
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong som inneholder 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske
English: While the patient's wrist is in the flexed position, a moderate stretching pressure should be applied to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
Norwegian Bokmål: Mens pasientens håndledd er i bøyd posisjon, skal moderat strekktrykk brukes på den injiserte strengen ved å strekke ut fingeren i cirka 10 til 20 sekunder.
English: Other medicines and Xiapex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xiapex
English: Abdominal distension Constipation
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Forstoppelse
English: At five years after the initial injection of Xiapex, 92.8% and 93.4% of subjects were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II respectively.
Norwegian Bokmål: Fem år etter den første injeksjonen med Xiapex var 92,8% og 93,4% av pasientene seropositive for henholdsvis anti-AUX-I og anti-AUX-II.
English: The symptoms of musculoskeletal syndrome could be joint or muscle pain, shoulder stiffness, hand swelling, fibrosis of the palms, and thickening or nodule forming of tendons.
Norwegian Bokmål: Symptomer på muskel-skjelettsyndrom kan være leddsmerte eller muskelsmerte, stivhet i skuldrene, hevelse i hånden, fibrose (tykkere hud) i håndflatene, samt fortykning i sener eller knuter i sener.
English: In the two double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Peyronie's disease, 65.5% of Xiapex-treated patients developed penile haematoma and 14.5% developed penile ecchymosis.
Norwegian Bokmål: I de to dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene av Peyronies sykdom utviklet 65,5% av Xiapex-behandlede pasienter penishematom og 14,5% utviklet penisekkymose.
English: A phase 4, non-treatment, long-term follow-up study (AUX-CC-810) was undertaken to evaluate the efficacy and safety up to 5 years after the first injection of Xiapex in the pivotal 12-month doubleblind placebo-controlled phase 3 studies or in the 9-month open-label phase 3 studies.
Norwegian Bokmål: En ikke-behandlende, langsiktig fase 4 oppfølgingsstudie (AUX-CC-810) ble utført for å evaluere effekten og sikkerheten opptil 5 år etter første injeksjon av Xiapex i de pivotale 12-måneders dobeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene eller i de 9-måneders åpne fase 3-studiene.
English: • abnormal sensation
Norwegian Bokmål: • unormal følelse
English: If the solution contains particulates, is cloudy, or is discoloured, do not inject the reconstituted solution.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen inneholder partikler, er blakket eller misfarget, skal den rekonstituerte oppløsningen ikke injiseres.
English: In the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies, most adverse reactions were local events of the penis and groin and the majority of these events were of mild or moderate severity, and most (79%) resolved within 14 days of the injection.
Norwegian Bokmål: I de to dobbeltblinde placebokontrollerte fase 3-studiene var de fleste bivirkningene lokalt i penis og lysken, og de fleste av disse bivirkningene var milde eller moderate i alvorlighetsgrad, og de fleste (79%) ble løst innen 14 dager etter injeksjon.
English: Xiapex significantly reduced patient-reported bother associated with Peyronie's disease compared with placebo (Table 10).
Norwegian Bokmål: Xiapex reduserte pasientrapporterte plager assosiert med Peyronies sykdom betraktelig, sammenlignet med placebo (tabell 10).
English: -11.4% b a Mean percent change, treatment difference, 95% CI, and p-value were based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
Norwegian Bokmål: -11,4% b a Gjennomsnittlig prosentvis endring, behandlingsforskjell, 95% KI og p-verdi ble basert på en ANOVA-modell med faktorer for behandling, stratum for baseline peniskurvatur og deres interaksjon og bruk av siste observasjon utført (Last Observation Carried ForwardLOCF) i den modifiserte populasjonen som det er til hensikt å behandle (mITT).
English: Open wound
Norwegian Bokmål: • åpent sår
English: In contrast, the Class II collagenases (δ, ε, and ζ,) are products of colH gene, their initial cleavage sites are located within the interior of the collagen molecule and generate smaller collagen fragments.
Norwegian Bokmål: Klasse II-kollagenaser (delta, epsilon og zeta) er derimot produkter av colH-genet, og deres initale kløyvingssteder er lokalisert i kollagenmolekylets indre og genererer mindre kollagenfragmenter.
English: Again keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it a third time proximal to the initial injection (approximately 2-3 mm) and inject the final portion of the dose into the cord (see Figure 2).
Norwegian Bokmål: Trekk nålespissen opp fra strengen og reposisjonér den en tredje gang proksimalt for initial injeksjon (ca. 2-3 mm) og injiser den siste delen av dosen inn i strengen (se Figur 2).
English: Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and most resolved within 2 weeks of the injection.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som oppsto i de kliniske studiene, var av mild eller moderat alvorlighetsgrad, og de fleste ble løst innen 2 uker etter injeksjon.
English: Xiapex is supplied in a pack containing 1 vial of Xiapex powder and 1 vial of solvent.
Norwegian Bokmål: Xiapex leveres i en pakning som inneholder 1 hetteglass med Xiapex pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske.
English: You should gently stretch your penis 3 times a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Norwegian Bokmål: Du bør strekke penisen din forsiktig 3 ganger om dagen i 6 uker etter hver behandlingssyklus.
English: • Wearing gloves, grasp the plaque or indurated portion of the flaccid penis about 1 cm proximal and distal to the injection site.
Norwegian Bokmål: • Med hansker, grip tak i plakket eller den harde delen av den slappe penisen omkring 1 cm proksimalt og distalt for injeksjonsstedet.
English: -1.1 b a Mean change, treatment difference, 95% CI, and p-value all based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
Norwegian Bokmål: -1,1 b a Gjennomsnittlig endring, behandlingsforskjell, 95% KI og p-verdi var alle basert på en ANOVA-modell med faktorer for behandling, stratum for baseline peniskurvatur og deres interaksjon og bruk av siste observasjon utført (Last Observation Carried Forward - LOCF) i den modifiserte populasjonen som det er til hensikt å behandle (mITT).
English: Total fixed flexion contracture and range of motion following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg in the same hand, mITT population, study AUXCC-867 (first treatment cycle)
Norwegian Bokmål: Total fast fleksjonskontraktur og bevegelighet etter administrasjon av to samtidige injeksjoner av Xiapex 0,58 mg i same hånd, mITT-populasjon, studie AUX-CC-867 (første behandlingssyklus)
English: c) Use only the supplied diluent for reconstitution.
Norwegian Bokmål: c) Bruk kun det medfølgende oppløsningsvæsken til rekonstituering.
English: A long-term, non-treatment, Year 2 to Year 5 follow-up study (AUX-CC-860) was undertaken to evaluate recurrence of contracture and long-term safety in subjects who received up to 8 single injections of Xiapex 0.58 mg in a previous Phase 3 open-label or double-blind with open-label extension study.
Norwegian Bokmål: En langsiktig, ikke-behandlende oppfølgingsstudie ved år 2 til år 5 (AUX-CC-860) ble utført for å evaluere tilbakevendende kontraktur og langtidssikkherhet hos pasienter som fikk opptil 8 enkeltinjeksjoner med Xiapex 0,58 mg i en tidligere åpen eller dobbeltblind fase 3-studie med åpen utvidelsesstude.
English: Penile blister Pruritus genital Painful erection Erectile dysfunction Dyspareunia Penile erythema
Norwegian Bokmål: Penisblemmer Genital kløe Smertefull ereksjon Erektil dysfunksjon Dyspareuni Peniserytem
English: • discomfort, injury, paralysis of the limb
Norwegian Bokmål: • ubehag, skade, lammelse av armen
English: • reactions at the injection site such as presence of a blister, swelling, itching or a solid raised area under the skin
Norwegian Bokmål: • reaksjoner ved injeksjonsstedet, for eksempel tilstedeværelse av en blemme, hevelse, kløe eller et fast, hevet område under huden
English: Mean age (years) (Min-Max)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (år) (Min-Maks)
English: At five years after the initial injection of Xiapex the majority of subjects (>90%) were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies.
Norwegian Bokmål: Fem år etter første injeksjon av Xiapex var de fleste pasientene (>90%) seropositive for henholdsvis anti-AUX-I- og anti-AUX-II-antistoffer.
English: Use of Xiapex in patients who have received anticoagulants (with the exception of up to 150 mg acetylsalicylic acid daily) within 7 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xiapex hos pasienter som har fått antikoagulantia (med unntak av opptil 150 mg acetylsalisylsyre daglig) innen 7 dager før de får en injeksjon med Xiapex, er ikke anbefalt.
English: h) Upon complete withdrawal of the needle, apply gentle pressure at the injection site.
Norwegian Bokmål: h) Når kanylen er trukket helt ut, skal injeksjonsstedet påføres et forsiktig trykk.
English: Paresthesia Hypoesthesia Burning sensation Dizziness Headache
Norwegian Bokmål: Parestesi Hypestesi Brennende følelse Svimmelhet Hodepine
English: Discard the unused portion of the reconstituted solution and solvent after injection.
Norwegian Bokmål: Kassér den ubrukte delen av den rekonstituerte oppløsningen og oppløsningsvæsken etter injeksjonen.
English: Because Xiapex lyses collagen, care must be taken to avoid injecting into tendons, nerves, blood vessels, or other collagen-containing structures of the hand.
Norwegian Bokmål: Siden Xiapex løser opp kollagen, må forsiktighet utvises for å unngå å injisere i sener, nerver, blodkar eller andre kollagenholdige strukturer i hånden.
English: History of Erectile
Norwegian Bokmål: Historikk av erektil dysfunksjon
English: Tell your doctor if you are thinking about receiving or have previously received Xiapex to treat a condition known as Dupuytren's contracture.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du tidligere har fått eller vurderer å få Xiapex for å behandle en sykdom som heter Dupuytrens kontraktur.
English: At the follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, the trained physician should perform a penile modelling procedure on the flaccid penis to stretch and elongate the treated plaque that Xiapex has disrupted.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbesøket 1 til 3 dager etter den andre injeksjonen i hver behandlingssyklus, skal den opplærte legen utføre en penismodelleringsprosedyre på slapp penis for å strekke eller forlenge det behandlede plakket som Xiapex har rupturert.
English: The incidence of skin laceration (29.1%) was higher for subjects treated with two concurrent injections of Xiapex in historically-controlled clinical study AUX-CC-867 compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture (CORD I and CORD II) (8.8%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av hudlaserasjon (29,1%) var høyere for forsøkspersoner behandlet med to samtidige injeksjoner av Xiapex i den historisk kontrollerte kliniske studien AUX-CC-867 sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med opptil tre enkeltinjeksjoner i de placebokontrollerte, pivotale fase 3studiene av Dupuytrens kontraktur (CORD I og CORD II) (8,8%).
English: Penis injury a Includes: injection site haematoma and penile haematoma were reported with the verbatim term of penile bruising or injection site bruising in 87% of patients.
Norwegian Bokmål: Penisfraktur Hudlaserasjon Åpent sår Skrotalt hematom Leddskade Penisskade a Inkluderer: hematom på injeksjonsstedet og penishematom ble rapportert med den ordrette termen for blåmerkedannelse på penis eller på injeksjonsstedet hos 87% av pasientene.
English: The patient should then be instructed to self-perform penile modelling activities at home each day for the 6-week period following the physician penile plaque modelling visit of each treatment cycle, according to the detailed instructions provided in the package leaflet.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal deretter gis instruksjoner for å utføre penismodelleringsaktiviteter på seg selv hjemme, hver dag i 6-ukersperioden etter legens penisplakkmodellering for hver behandlingssyklus, i følge detaljerte instruksjoner som finnes i pakningsvedlegget.