FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Biopoin 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Biopoin 2 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Biopoin 3 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Biopoin 4 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie Biopoin 5 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Bulgarian: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 2 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 3 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 4 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
French: Le liquide doit être limpide et incolore.
Bulgarian: Той трябва да бъде прозрачна и безцветна течност.
French: Boîtes de 6 seringues préremplies, 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée ou 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité.
Bulgarian: Опаковки по 6 предварително напълнени спринцовки, 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасена игла или 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство.
French: La survenue de céphalées brutales et violentes (« en coup de poignard ») de type migraine constitue un signe d'appel possible et demande une attention particulière.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на внезапното остро мигреноподобно главоболие като възможен предупредителен сигнал.
French: arrêtez d'utiliser Biopoin et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Bulgarian: ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
French: UI
Bulgarian: В.
French: Epoétine thêta
Bulgarian: Епоетин тета (Epoetin theta)
French: Dernière mise à jour du présent résumé:10-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2009 г.
French: Biopoin époétine thêta
Bulgarian: Biopoin epoetin theta
French: Pour tous les détails, voir la notice.
Bulgarian: За пълната информация вижте листовката.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Biopoin à CT Arzneimittel GmbH, le 23 octobre 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Biopoin на CT Arzneimittel GmbH на 23 октомври 2009 г.
French: Chez les patients cancéreux, le traitement doit être poursuivi jusqu'à quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Bulgarian: Пациентите с рак трябва да продължат да се лекуват до четири седмици след края на химиотерапията.
French: Autres informations relatives à Biopoin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Biopoin:
French: L'érythropoïétine est produite par les reins.
Bulgarian: Еритропоетинът се произвежда от бъбреците.
French: Une seringue pré-remplie contient entre 1 000 et 30 000 unités internationales (UI) du principe actif, l'époétine thêta.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки, които съдържат между 1000 и 30 000 международни единици (IU) от активното вещество, епоетин тета (epoetin theta).
French: Les patients qui reçoivent Biopoin par injection sous la peau peuvent s'injecter le produit eux-mêmes après avoir reçu une formation appropriée.
Bulgarian: Пациентите, при които Biopoin се прилага подкожно, могат да се инжектират сами след като бъдат подходящо обучени.
French: La principale mesure de l'efficacité était l'augmentation moyenne du taux d'hémoglobine de 15 à 26 semaines après le traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната промяна в нивата на хемоглобин от 15 до 26 седмици след лечението.
French: La dose maximale d'Biopoin ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine.
Bulgarian: Седмичната доза на Biopoin не трябва да надвишава 60 000 IU.
French: Ces doses peuvent être doublées après quatre semaine si l'amélioration est insuffisante et peuvent être encore augmentées tous les mois d'un quart de la dose précédente jusqu'à l'obtention de la valeur ciblée d'hémoglobine (la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans le corps).
Bulgarian: Тези дози могат да бъдат удвоени след четири седмици, ако подобрението не е достатъчно и могат да бъдат увеличавани допълнително на месечни интервали с една четвърт от предишната доза до достигане на необходимото ниво на хемоглобин (белтъкът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма).
French: L'EPAR complet relatif Biopoin est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Biopoin може да се намери тук.
French: Les deux autres études comparaient Biopoin à l'époétine bêta pendant la phase d'entretien.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват Biopoin с епоетин бета по време на фазата на поддържане.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Biopoin, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Biopoin нежелани реакции - вижте листовката.
French: Elle est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui lui permet de produire de l'époétine thêta.
Bulgarian: Той се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": синтезира се от клетка, получила ген (ДНК), който й позволява да синтезира епоетин тета.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Biopoin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombose de l'abord vasculaire (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de patients sous dialyse, une technique d'épuration du sang), maux de tête, hypertension (pression artérielle élevée), crise hypertensive (pression artérielle dangereusement élevée soudaine), réactions cutanées, arthralgies (douleur articulaire) et symptômes de type grippal.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Biopoin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са шънтова тромбоза (съсиреци, които се образуват в кръвоносните съдове на пациентите на диализа, техника за очистване на кръвта), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане), кожни реакции, артралгия
French: Chez les patients cancéreux, les injections doivent être effectuées sous la peau.
Bulgarian: При пациентите с рак инжекциите се поставят подкожно.
French: Quatre études principales ont été menées chez 842 patients atteints d'insuffisance rénale chronique et trois études principales chez 586 patients cancéreux atteints d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания при 842 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и три основни проучвания при 586 онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи с химиотерапия.
French: En raison du risque d'augmentation de la pression artérielle, les patients doivent bénéficier d'une surveillance attentive de la pression artérielle pour éviter des complications, comme une poussée hypertensive.
Bulgarian: Поради риска от високо кръвно налягане, специално внимание трябва да се обърне на наблюдението и контрола на кръвното налягане, за да се избегнат усложнения като хипертонична криза.
French: Chez les patients recevant une chimiothérapie, ou présentant des problèmes rénaux, l'anémie peut être due à un manque d'érythropoïétine, ou à une réaction insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine qu'il contient de manière naturelle.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или страдащи от бъбречни заболявания, анемията може да бъде предизвикана от липсата на еритропоетин, или от недостатъчния отговор на организма към естествения еритропоетин.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, dans la «phase de correction», la dose initiale recommandée est de 20 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine par injection sous-cutanée ou de 40 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine par injection dans une veine.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, във „фаза на корекция" на анемията, препоръчителната първоначална доза, прилагана 3 пъти седмично, е 20 IU на килограм телесно тегло при подкожни инжекции или 40 IU на килограм телесно тегло при венозни инжекции.
French: Les augmentations hebdomadaires moyennes du taux d'hémoglobine étaient de 0,73 et 0,58 g/dl chez des patients recevant la dose plus élevée d'Biopoin par rapport à 0,20 et 0,26 g/dl chez les patients recevant la dose d'Biopoin plus faible.
Bulgarian: Средните седмични повишения на хемоглобина са 0,73 и 0,58 g/dl при пациенти, приемащи по-високата доза Biopoin, в сравнение с 0,20 и 0,26 g/dl при пациенти на по-ниската доза Biopoin.
French: Lorsque l'anémie a été corrigée, pendant la «phase d'entretien», la dose doit être ajustée pour maintenir le taux d'hémoglobine désiré.
Bulgarian: След като анемията е коригирана, дозата във фазата на поддържане трябва да бъде адаптирана за поддържане на необходимото ниво на хемоглобина.
French: Biopoin ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с неконтролирана хипертония.
French: Biopoin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine thêta, à d'autres époétines ou substances qui en sont issues, ou à l'un des autres composants d'Biopoin.
Bulgarian: Biopoin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към епоетин тета, към други епоетини или вещества, производни на тях, или към някоя от другите съставки на Biopoin.
French: L'époétine thêta présente dans Biopoin agit dans l'organisme de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
Bulgarian: Епоетин тета в Biopoin действа в тялото по същия начин, както естествения хормон, като стимулира производството на червени кръвни клетки.
French: La dose maximale d'Biopoin ne doit jamais dépasser 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
Bulgarian: Седмичната доза на Biopoin не трябва в нито един момент да надвишава 700 IU на килограм телесно тегло.
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, la principale mesure d'efficacité était le nombre de patients recevant Biopoin ou un placebo (traitement fictif) chez lesquels le taux d'hémoglobine avait augmenté de 2 g/dl en 12 ou 16 semaines.
Bulgarian: В проучванията при рак основната мярка за ефективност е броят на пациентите, приемащи Biopoin или плацебо (сляпо лечение), с повишение на хемоглобина от 2 g/dl за 12 или 16 седмици.
French: La dose initiale recommandée est de 20 000 UI indépendamment du poids corporel, administrée une fois par semaine.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 20 000 IU веднъж седмично за всички пациенти, независимо от тяхното телесно тегло.
French: Biopoin est utilisé dans le traitement de l'anémie (faible taux de globules rouges ou d'hémoglobine) accompagnée de symptômes.
Bulgarian: Biopoin се прилага за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки или хемоглобина), която предизвиква клинични симптоми.
French: Quel est le bénéfice démontré par Biopoin au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Biopoin са установени в проучванията?
French: Dans les quatre études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale, ceux-ci ont reçu soit Biopoin (sous la peau ou dans une veine), soit de l'époétine bêta (un autre médicament de type érythropoïétine utilisé pour traiter l'anémie).
Bulgarian: В четирите проучвания с бъбречна недостатъчност на пациентите се прилага или Biopoin (подкожно или венозно) или епоетин бета (друго, подобно на еритропоетин лекарство, за лечение на анемия).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Biopoin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Biopoin?
French: Si, au bout de quatre semaines de traitement, le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl, cette dose peut être doublée et peut, si nécessaire être augmentée à 60 000 UI par semaine au bout de quatre semaines supplémentaires de traitement.
Bulgarian: 1 g/dl, а може, при необходимост, да бъде повишена допълнително и до 60 000 IU след още четири седмици.
French: Les effets d'Biopoin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Biopoin са изследвани върху експериментални модели.
French: Il est utilisé chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive au long cours de l'aptitude des reins à fonctionner de manière appropriée) et chez l'adulte atteint d'un cancer non myéloïde (cancer qui n'a pas sa source dans la moelle osseuse) recevant une chimiothérapie (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Bulgarian: Прилага се при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност (дълготрайно, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да работят нормално) и при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания (рак, който не произлиза от костния мозък), получаващи химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
French: Les deux autres études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale ont montré que, pendant la phase d'entretien, l'augmentation du taux d'hémoglobine était similaire chez les patients sous Biopoin et les patients recevant de l'époétine bêta.
Bulgarian: Другите две проучвания при бъбречна недостатъчност показват, че по време на фазата на поддържане промяната в нивата на хемоглобина е сходна при пациентите, приемащи Biopoinр и при пациентите, приемащи епоетин бета.
French: Le principe actif d'Biopoin, l'époétine thêta, est une copie d'une hormone humaine appelée «érythropoïétine» qui stimule la production de globules rouges à partir de la moelle osseuse.
Bulgarian: Активното вещество в Biopoin, епоетин тета, представлява копие на човешкия хормон еритропоетин, който стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
French: Biopoin est une solution injectable en seringue pré-remplie.
Bulgarian: Biopoin е инжекционен разтвор.
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, entre 64 et 73% des patients sous Biopoin ont présenté une augmentation de 2 g/dl du taux d'hémoglobine, contre 20 à 26% des patients sous placebo.
Bulgarian: В проучванията при рак между 64 и 73 % от пациентите, лекувани с Biopoin, имат повишение на хемоглобина от 2 g/dl в сравнение с между 20 и 26 % от пациентите, на които е дадено плацебо.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Biopoin.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Biopoin да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, l'augmentation de la dose initiale d'Biopoin pendant la phase de correction a abouti à une augmentation du taux d'hémoglobine.
Bulgarian: Резултатите при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност във фазата на корекция показват, че повишаването на началната доза на Biopoin води до подобряване на стойностите на хемоглобина.
French: Comment Biopoin agit-il?
Bulgarian: Как действа Biopoin?
French: Qu'est-ce qu'Biopoin?
Bulgarian: Какво представлява Biopoin?
French: Le traitement par Biopoin doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'anémie symptomatique chez les patients atteint d'insuffisance rénale chronique et les patients atteints d'un cancer non myéloïde.
Bulgarian: Лечението с Biopoin трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания.
French: Dans deux de ces études, la principale mesure de l'efficacité était fondée sur une augmentation du taux d'hémoglobine pendant la phase de correction consécutive à l'augmentation de la dose d'Biopoin de 20 à 40 UI par kg de poids corporel à 120 UI par kg de poids corporel.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в две от тези проучвания се основава на това дали повишаването на дозата на Biopoin от 20 или 40 IU на килограм телесно тегло до 120 IU на килограм телесно тегло ще доведе до подобряване на нивата на хемоглобина по време на фазата на корекция.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Biopoin sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique et chez l'adulte atteint d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Biopoin са по-големи от рисковете за лечение на симптоматична анемия при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност и възрастни онкологични пациенти, с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
French: Biopoin s'est révélé efficace dans le traitement de l'anémie chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et des patients atteints d'un cancer non myéloïde sous chimiothérapie.
Bulgarian: Biopoin е бил ефективен за лечение на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
French: Que signifie le triangle noir?
Bulgarian: Какво означава черният триъгълник?
French: Dans ce cas, des études supplémentaires peuvent être nécessaires.
Bulgarian: В този случай може да са необходими допълнителни изследвания.
French: Ces questions relèvent de la compétence des États membres de l'UE.
Bulgarian: Тези аспекти са в правомощията на държавите - членки на ЕС.
French: Ce remplacement peut s'opérer par:
Bulgarian: Смяната може да се направи чрез:
French: La nature des réactions immunitaires dépend de nombreux facteurs
Bulgarian: Естеството на имунните реакции зависи от множество фактори
French: La législation de l'UE impose des exigences strictes pour la fabrication de tous les médicaments:
Bulgarian: В законодателството на ЕС се налагат строги изисквания за производството на всички лекарства:
French: Surveillance supplémentaire et triangle noir
Bulgarian: Допълнително наблюдение и черен триъгълник
French: Avant-propos par le professeur Guido Rasi, directeur exécutif de l'EMA
Bulgarian: Предговор от проф. Гуидо Рази, изпълнителен директор на EMA
French: © Agence européenne des médicaments, 2019.
Bulgarian: © Европейска агенция по лекарствата, 2019 г.
French: Cela a contribué à la définition des critères d'approbation actuels.
Bulgarian: Това способства за формирането на настоящите изисквания за одобряване.
French: Responsabilités de l'AEM et des États membres
Bulgarian: Отговорности на EMA и държавите членки
French: Généralement possible d'obtenir exactement la même molécule
Bulgarian: По принцип е възможно да се получи абсолютно същата молекула
French: N'a pas d'incidence sur la qualité pharmaceutique du médicament (pas d'incidence sur les spécifications du produit)
Bulgarian: Не засяга фармацевтичното качество на лекарството (няма ефект върху спецификациите на продукта)
French: Address for visits and deliveries:
Bulgarian: Address for visits and deliveries: Refer
French: Ils peuvent également la télécharger depuis le site de l'AEM.
Bulgarian: Те могат също така да я изтеглят от уебсайта на EMA.
French: Généralement produit par synthèse chimique
Bulgarian: Обикновено се произвежда чрез химичен синтез
French: «Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire»
Bulgarian: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение."
French: De manière générale, la quantité et le type de données dépendront de plusieurs facteurs, notamment:
Bulgarian: По принцип количеството и видът на данните зависят от няколко фактора, в това число:
French: si certaines étapes de fabrication se déroulent en dehors de l'UE, les fabricants, importateurs et distributeurs en gros hors UE ont l'obligation de respecter les mêmes exigences strictes et font également l'objet de contrôles réguliers.
Bulgarian: Ако някои етапи от производството се осъществяват извън ЕС, производителите извън ЕС, вносителите и дистрибуторите на едро са задължени да спазват същите строги изисквания и също са обект на редовни инспекции.
French: Toute modification du procédé de fabrication doit être approuvée par les autorités réglementaires.
Bulgarian: Промяната в производствения процес трябва винаги да се одобрява от регулаторните органи.
French: Complexité de la molécule et données de comparabilité disponibles
Bulgarian: Сложност на молекулата и наличните данни за сравнимост
French: Mêmes normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité
Bulgarian: Едни и същи строги стандарти за качество, безопасност и ефикасност
French: Les études analytiques constituent la première étape dans l'évaluation du potentiel d'immunogénicité.
Bulgarian: Аналитичните изследвания са първата стъпка при оценката на потенциала за имуногенност.
French: Un plan de gestion des risques est toujours en place
Bulgarian: Винаги е налице план за управление на рисковете
French: Obtenu à partir d'une source biologique
Bulgarian: Получава се от биологичен източник
French: Au sein de l'UE, les pratiques en matière de prescription et les conseils aux prescripteurs relèvent de la responsabilité des États membres, qui disposent du cadre juridique nécessaire et émettent des dispositions réglementaires, des orientations et des conseils dans leurs domaines de compétence.
Bulgarian: В ЕС практиките на предписване и съветите към предписващите са отговорност на държавите членки, които разполагат с необходимата правна уредба и изготвят нормативни документи, ръководства и съвети в съответните си области на компетентност.
French: L'efficacité et la sécurité doivent être démontrées pour chaque indication.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността трябва да се обосноват за всяко показание.
French: Comme pour tous les essais cliniques, les exigences légales (par exemple les bonnes pratiques cliniques) doivent être respectées.
Bulgarian: Както при всички клинични изпитвания, трябва да се съблюдават законовите изисквания (например добрата клинична практика).
French: Tous les nouveaux médicaments sont étroitement surveillés après leur mise sur le marché.
Bulgarian: Всички нови лекарства се наблюдават строго след пускането им на пазара.
French: L'immunogénicité n'est pas un problème de sécurité en elle-même
Bulgarian: Имуногенността сама по себе си не представлява опасение относно безопасността
French: L'extrapolation des données d'immunogénicité n'est pas automatique, car elle requiert toujours une justification.
Bulgarian: Екстраполирането на данните за имуногенността не е автоматично и винаги изисква обосновка.
French: Les études visant à démontrer la qualité pharmaceutique doivent fournir des informations détaillées sur:
Bulgarian: Изследванията за доказване на фармацевтично качество следва да предоставят подробни данни за:
French: la pureté (les traces de résidus provenant de la fabrication doivent être contrôlées et ne doivent pas dépasser les valeurs acceptables);
Bulgarian: чистотата (следите от остатъци от производствения процес трябва да се контролират и не трябва да превишават допустимите равнища);
French: Certains aspects essentiels doivent être pris en compte dans la conception des essais cliniques comparatifs:
Bulgarian: Има няколко ключови аспекта, които трябва да бъдат взети под внимание при проектирането на сравнителни клинични изпитвания:
French: Le présent guide a été élaboré par l'Agence européenne du médicament en collaboration avec la Commission européenne et des experts scientifiques des États membres de l'Union.
Bulgarian: Настоящото ръководство е изготвено от Европейската агенция по лекарствата в сътрудничество с Европейската комисия и научни експерти от държавите - членки на ЕС.
French: C'est la raison pour laquelle, au moment de l'approbation, les autorités réglementaires peuvent imposer à la société l'obligation de réaliser une étude de sécurité post-autorisation (PASS).
Bulgarian: Това е причината, поради която при издаване на разрешение регулаторните органи може да наложат на компанията задължение за провеждане на проучване за безопасност след получаване на разрешение (ПБПР).
French: la caractérisation structurelle et autres propriétés physicochimiques;
Bulgarian: структурното характеризиране и другите физикохимични свойства;