FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Use of Raplixa has only been shown to arrest bleeding in surgery visualized through the incision (open surgery).
Dutch: • Van het gebruik van Raplixa is alleen aangetoond dat het bloeding stopt tijdens chirurgie, zichtbaar gemaakt via de incisie (open chirurgie).
English: The measures may be of limited value against non- enveloped viruses such as HAV and parvovirus B19.
Dutch: De maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet omhulde virussen zoals HAV en het parvovirus B19.
English: The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of Raplixa.
Dutch: Het gebruik van Raplixa is beperkt tot ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van Raplixa.
English: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Dutch: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ierland
English: When spraying Raplixa, safety will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Dutch: Bij het sprayen van Raplixa zal de veiligheid worden gemonitord vanwege het risico op lucht- of gasembolie.
English: Raplixa is intended for epilesional use only.
Dutch: Raplixa is uitsluitend bedoeld voor epilaesionaal gebruik.
English: Raplixa must be used within 2 hours of opening the vial.
Dutch: Raplixa moet binnen 2 uur na het openen van de flacon worden gebruikt.
English: Raplixa must not be used as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses).
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt als lijm voor ingewanden (gastro-intestinale anastomosen).
English: Raplixa should not be administered during pregnancy and breast-feeding.
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
English: Spray application of Raplixa must not be used in endoscopic or laparoscopic procedures.
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray mag niet gebruikt worden bij het aanbrengen van Raplixa bij endoscopische of laparoscopische procedures.
English: Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Dutch: Omzetting van fibrinogeen in fibrine treedt op bij het splitsen van fibrinogeen in fibrinemonomeren en fibrinopeptiden.
English: The gelatin sponges should be handled and used according to the manufacturer's instructions in the package insert that accompanies the gelatin sponge.
Dutch: De gelatinesponzen dienen te worden gehanteerd en gebruikt volgens de instructies van de fabrikant in de bijsluiter bij de gelatinespons.
English: Function
Dutch: Functie
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in isolated cases in patients treated with fibrin sealants / haemostatics: these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig gevoel of steken op de aanbrengplek, bronchospasme, koude rillingen, rood aanlopen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, drukkend gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) kunnen zich in geïsoleerde gevallen voordoen bij patiënten die worden behandeld met fibrine-weefsellijmen/hemostatica: deze reacties hebben zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie.
English: The initial amount of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area with a thin layer of Raplixa which is then covered by an absorbable gelatin sponge (saline-wetted).
Dutch: De aanvangshoeveelheid van het op een gekozen anatomische locatie of targetoppervlaktegebied aan te brengen product dient voldoende te zijn om het bedoelde aanbrenggebied volledig te bedekken met een dunne laag Raplixa die vervolgens wordt bedekt door een absorbeerbare gelatinespons (bevochtigd met fysiologische zoutoplossing).
English: The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Dutch: De fibrinemonomeren aggregeren en vormen een fibrinestolsel.
English: When Raplixa is applied directly to the surgical bleeding site, a thin layer should be used to cover the bleeding/oozing area completely.
Dutch: Wanneer Raplixa direct op de chirurgische bloedende plek wordt aangebracht dient een dunne laag te worden gebruikt om het bloedende/sijpelende gebied volledig te bedekken.
English: 3 years In use shelf life: Once the vial is opened Raplixa should be applied within 2 hours.
Dutch: Houdbaarheid tijdens gebruik: zodra de flacon is geopend dient Raplixa binnen 2 uur te worden aangebracht.
English: Raplixa has been studied in patients undergoing spinal surgery, vascular surgery, soft tissue surgery and hepatic resection.
Dutch: Raplixa is bestudeerd bij patiënten die spinale chirurgie, vaatchirurgie, chirurgie van de weke delen en leverresectie ondergingen.
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as HIV (human immunodeficiency virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
Dutch: De maatregelen die worden genomen bij het fabriceren van fibrinogeen en trombine worden verondersteld doeltreffend te zijn voor met lipide omhulde virussen zoals HIV (humaan immunodeficiëntievirus), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus.
English: Larger bleeding sites used 1 to 2 grams (10-100 cm²).
Dutch: Grotere bloedingsplekken (10 - 100 cm²) hadden 1 tot 2 gram nodig.
English: When applying Raplixa using the recommended spray device, your surgeon must be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Dutch: Bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van het aanbevolen spuitsysteem, moet uw chirurg ervoor zorgen dat een druk en een afstand tot het weefsel binnen het door de fabrikant aanbevolen bereik als volgt wordt aangehouden:
English: - directly inside a blood vessel - in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs) or keyhole surgery
Dutch: • Bij endoscopische ingrepen (ingrepen waarbij een endoscoop wordt gebruikt om een inwendig orgaan te bekijken) of een kijkoperatie.
English: Trehalose Calcium chloride Albumin
Dutch: Calciumchloride Albumine
English: In combination with a gelatin sponge, Raplixa is applied or sprayed onto cut tissue where it forms a layer that helps to stop bleeding.
Dutch: In combinatie met een gelatinespons wordt Raplixa aangebracht of gesprayd op gesneden weefsel waar het een laag vormt die helpt het bloeden te stoppen.
English: Applicator tips to be used
Dutch: Te gebruiken applicator-tips
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses as hepatitis A virus and parvovirus B19 (causing fifth disease).
Dutch: De genomen maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet omhulde virussen zoals het hepatitis A-virus en het parvovirus B19 (dat de vijfde ziekte veroorzaakt).
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV).
Dutch: De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV).
English: Fertility Fertility studies have not been conducted.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
English: Prior to applying Raplixa the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Dutch: Voorafgaand aan het aanbrengen van Raplixa moet het oppervlaktegebied van de wond gedroogd worden door middel van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, swabs, gebruik van suctiesystemen).
English: • Use of the Raplixa spray device only in open surgery, not endoscopic surgery
Dutch: • Gebruik van het Raplixa spuitsysteem uitsluitend bij open chirurgie en niet bij laproscopie of
English: Parvovirus B19 may be serious for pregnant women (fetal infection) and of individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. Haemolytic anaemia).
Dutch: Parvovirus B19 kan schadelijk zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immunodeficiëntie of verhoogde erytropoëse (bijv. hemolytische anemie).
English: Human Thrombin
Dutch: Humaan Trombine
English: Gelatin sponges are CE marked and separately supplied and packed (see instructions for use for the specific gelatin sponge selected for use).
Dutch: Gelatinesponzen hebben CEmarkering en worden afzonderlijk geleverd en verpakt (zie de gebruiksaanwijzing van de geselecteerde specifieke gelatinespons).
English: Excipients: Trehalose, Calcium chloride, Human Albumin, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Dutch: Hulpstoffen: Trehalose, Calciumchloride, Humaan albumine, Natriumchloride, Natriumcitraat, L-arginine-hydrochloride
English: Do not use Raplixa if the seal on the vial has been tampered with.
Dutch: Gebruik Raplixa niet wanneer is geknoeid met de sluiting op de flacon.
English: No data are available, Raplixa is therefore not recommended for use in children and adolescents.
Dutch: Raplixa wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
English: Direct application followed by gelatin sponge
Dutch: Direct aanbrengen gevolgd door gelatinespons
English: There are three methods of application: direct application of Raplixa to the bleeding tissue followed by application of the gelatin sponge or application of Raplixa first to a gelatin sponge and application of the sponge to the bleeding tissue; or application of the Raplixa powder by using the RaplixaSpray device followed by the application of the gelatin sponge.
Dutch: Er zijn 3 aanbrengmethoden: direct aanbrengen van Raplixa op het bloedende weefsel gevolgd door aanbrengen van de gelatinespons; of Raplixa eerst aanbrengen op een gelatinespons en de spons op het bloedende weefsel aanbrengen; of het Raplixa-poeder aanbrengen met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray gevolgd door het aanbrengen van de gelatinespons.
English: Children and adolescents Raplixa has not been evaluated for safety and effectiveness in children.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Raplixa is niet onderzocht op veiligheid en werkzaamheid bij kinderen.
English: - The third method is application of Raplixa onto the bleeding site using the recommended spray device followed by the application of the gelatin sponge.
Dutch: - De derde methode is het aanbrengen van Raplixa op de bloedende plek met behulp van het aanbevolen spuitsysteem, gevolgd door het aanbrengen van de gelatinespons.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (for example sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Dutch: Infectie met het parvovirus B19 kan schadelijk zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen van wie het immuunsysteem is aangetast of die bepaalde types anemie hebben (bijvoorbeeld sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
English: Apply first to gelatin sponge
Dutch: Breng eerst op gelatinespons aan
English: When applying Raplixa using the Raplixa spray device, the pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Dutch: Bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray, dient de druk binnen het door ProFibrix aanbevolen bereik te zijn.
English: Sealant powder Dry white powder.
Dutch: Weefsellijmpoeder Droog wit poeder
English: Each gram of powder contains 79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin.
Dutch: Elke gram poeder bevat 79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine.
English: Raplixa and the device should be stored at controlled, ambient room temperature.
Dutch: Raplixa en het toedieningssysteem dienen in een gecontroleerde omgeving op kamertemperatuur te worden bewaard.
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen antilichamen optreden tegen componenten van fibrineweefsellijm/hemostatische producten.
English: In clinical trials a thin layer of Raplixa produced doses that typically ranged from 0.3 to 2 g. For some procedures eg.
Dutch: Tijdens de klinische studies werd een dunne laag Raplixa aangebracht die gewoonlijk varieerde van 0,3 tot 2 g. Voor sommige procedures, zoals leverresectie, zijn mogelijk grotere hoeveelheden nodig.
English: For epilesional use only.
Dutch: Uitsluitend voor epilaesionaal gebruik.
English: This may be removed and the flexible nozzle attached depending on the intended use and surgeon preference.
Dutch: Deze kan worden verwijderd en de flexibele spuitmond bevestigd afhankelijk van het beoogde gebruik en de voorkeur van de chirurg.
English: The Raplixa spray device (RaplixaSpray) should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Dutch: Het toedieningssysteem voor Raplixa (RaplixaSpray) dient alleen te worden gebruikt wanneer het mogelijk is de sproeiafstand nauwkeurig te beoordelen.
English: 1.5 Bar (22 psi)
Dutch: RaplixaReg 5 cm 1,5 bar (22 psi)
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Dutch: Als u een allergische reactie ondervindt kunt u één of meer van de volgende symptomen hebben: huiduitslag, netelroos of kwaddels (urticaria), drukkend gevoel op de borst, koude rillingen, rood aanlopen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lethargie (sloomheid),
English: The Raplixa should be stored at controlled, ambient room temperature.
Dutch: Raplixa dient in een gecontroleerde omgeving op kamertemperatuur te worden bewaard.
English: • Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Dutch: • De wond moet voorafgaand aan het gebruik van het product droog gemaakt worden met behulp van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, swabs, gebruik van
English: When using a moistened gelatin sponge, a thin layer of Raplixa should be applied to the sponge immediately prior to application to the bleeding site.
Dutch: Bij gebruik van een bevochtigde gelatinespons, dient een dunne laag Raplixa onmiddellijk voor het aanbrengen op de bloedende plek op de spons te worden aangebracht.
English: When using accessory nozzles with this product, the instructions for use of the nozzles should be followed.
Dutch: Bij gebruik van extra spuitmonden bij dit product dient men zich te houden aan de gebruiksaanwijzing van de spuitmonden.
English: Other medicines and Raplixa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Raplixa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Raplixa must not be used as a glue for the fixation of patches.
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt als lijm voor het bevestigen van pleisters.
English: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Dutch: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ierland
English: Raplixa must not be applied intravascularly.
Dutch: Raplixa mag niet intravasculair worden aangebracht.
English: Application must be within 2 hours after connecting the vial to the device.
Dutch: Het aanbrengen moet binnen 2 uur na het aansluiten van de flacon op het toedieningssysteem plaatsvinden.
English: Spray application of Raplixa should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Dutch: Het aanbrengen van Raplixa door middel van sprayen dient alleen te worden gebruikt wanneer het mogelijk is de sproeiafstand nauwkeurig te beoordelen.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. Fibrin Sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Dutch: Fibrine-weefsellijmen/hemostatica worden op dezelfde manier gemetaboliseerd als endogeen fibrine door middel van fibrinolyse en fagocytose.
English: Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Dutch: Natriumchloride Natriumcitraat L-arginine-hydrochloride
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn gemaakt van humaan bloed of plasma de mogelijkheid van het overdragen van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn gemaakt uit humaan (menselijk) bloed of plasma de mogelijkheid van het doorgeven van infectie niet volledig worden uitgesloten.
English: See the end of Section 4 for how to report side effects.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dit kunt doen.
English: 6.6 Instructions for use and handling and special precautions for disposal
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
English: Open surgery 1
Dutch: Open chirurgie
English: • Itch
Dutch: • Jeuk
English: 2 g human fibrinogen 79 mg/g human thrombin 726 IU/g
Dutch: 2 g humaan fibrinogeen 79 mg/g humaan trombine 726 IE/g
English: Gelatin sponges must be used in combination with Raplixa.
Dutch: In combinatie met Raplixa moeten gelatinesponzen worden gebruikt.
English: Human fibrinogen 79 mg/g Human thrombin 726 IU/g
Dutch: Humaan fibrinogeen 79 mg/g Humaan trombine 726 IE/g
English: Raplixa is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the Raplixa spray delivery device, or onto a moistened gelatin sponge that is then applied to the surgical bleeding site.
Dutch: Raplixa wordt direct uit de flacon op de chirurgische bloedende plek of met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray aangebracht of op een bevochtigde gelatinespons die vervolgens op de chirurgische bloedende plek wordt aangebracht.
English: Spray application of Raplixa should only be done using the provided spray application accessories and the pressure should not exceed 1.5 bars (22 psi).
Dutch: Het door middel van sprayen aanbrengen van Raplixa dient alleen te worden gedaan met behulp van de meegeleverde spuitsystemen en de druk mag de 1,5 bar (22 psi) niet overschrijden.
English: There is limited experience of use of Raplixa in vascular surgery when applied with the RaplixaSpray device.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Raplixa bij vaatchirurgie met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
English: Raplixa is a pre-mixed, blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use dry-powder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa.
Dutch: Raplixa is een voorgemengd mengsel van trombine en fibrinogeen dat wordt geleverd als een gebruiksklaar droog-poeder fibrine-weefsellijm in een glazen flacon met 0,5 g, 1 g of 2 g Raplixa.
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Dutch: Wanneer het preparaat onbedoeld intravasculair wordt toegepast kunnen er levensbedreigende tromboembolische complicaties optreden.
English: Raplixa is a pre-mixed, ready to use blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use drypowder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa that is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the RaplixaSpray device.
Dutch: Raplixa is een voorgemengd, gebruiksklaar mengsel van trombine en fibrinogeen dat wordt geleverd als een gebruiksklaar droog-poeder fibrine-weefsellijm in een glazen flacon met 0,5 g, 1 g of 2 g Raplixa en dat direct uit de flacon op de bloedende chirurgische plek kan worden aangebracht of met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with Raplixa.
Dutch: Het risico lijkt hoger te zijn wanneer fibrine-weefsellijmen met lucht worden gesprayd, in vergelijking met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten met Raplixa.
English: Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical CO2 gas supply (CO2 is recommended; Raplixa may be also used with medical grade air) set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Dutch: Sluit het toedieningssysteem RaplixaSpray aan op de RaplixaReg-drukregelaar en daarmee op de medicinale CO2-gastoevoer (CO2 wordt aanbevolen; Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht) ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
English: - The other ingredients are trehalose, calcium chloride, albumin, sodium chloride, sodium citrate,
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel zijn trehalose, calciumchloride, albumine, natriumchloride, natriumcitraat, L-arginine-hydrochloride.
English: Target amount Quantity
Dutch: Kwantiteit beoogde hoeveelheid
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Dutch: Voor beide, de omzetting van fibrinogeen èn de dwarsverbinding van fibrine, zijn calciumionen nodig.
English: Hold the vial upright, shake gently and remove the aluminium cap and rubber stopper.
Dutch: Houd de flacon rechtop, schud voorzichtig en verwijder de aluminiumdop en rubberstop.
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air embolism, it is recommended that Raplixa should be sprayed using pressurised CO2.
Dutch: Ter vermijding van het risico op een mogelijk levensbedreigende luchtembolie, wordt aanbevolen Raplixa te sprayen met behulp van CO2 onder druk.
English: The vial and Raplixa spray device should be taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Dutch: De flacon en het toedieningssysteem RaplixaSpray dienen uit hun respectieve zakken te worden genomen waarbij de steriliteit wordt gehandhaafd.
English: Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant.
Dutch: Levensbedreigende gevallen van lucht- of gasembolie zijn voorgekomen bij het gebruik van toedieningssystemen waarbij drukregelaars worden gebruikt voor het toedienen van het fibrineweefsellijm.
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air embolism Raplixa is recommended to be sprayed using pressurised CO2.
Dutch: Ter vermijding van het risico van mogelijk levensbedreigende luchtembolie wordt aanbevolen Raplixa te sprayen met behulp van CO2 onder druk.
English: For epilesional use
Dutch: Voor epilaesionaal gebruik.
English: Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Dutch: Maximaal oppervlaktegebied Rechtstreeks aanbrengen uit de flacon
English: Raplixa sealant powder Human fibrinogen/Human thrombin
Dutch: Raplixa-weefsellijmpoeder Humaan fibrinogeen/humaan trombine