FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia w kwestii wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Czech: Německo předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 20. prosince 2006.
Polish: W dniu 20 grudnia 2006 r Niemcy przekazały do EMEA przyczyny braku zgody.
Czech: 29 odst.
Polish: 1 Art. 29 ust.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 13. dubna 2007.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Czech: Dne 19. července 2007 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko.
Polish: Korzystną opinię przyjęto przez konsensus w dniu 19 lipca 2007 r.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 23.října.2007.
Polish: W dniu 23 października 2007 r. Komisja Europejska zmieniła ostateczną opinię w decyzję
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červenci 2007 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů příznivý, že námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2007 r. CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej na łonie Komitetu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia wyrażone przez Francję nie powinny uniemożliwiać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że w referencyjnym państwie członkowskim należy zmienić Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta.
Czech: Rozdíly se týkají rozšíření indikace na pacienty bez rakoviny, výběru převáděcích tabulek, toho, zda by měla být v informacích o přípravku uvedena kontraindikace v průběhu kojení a při současném užívání parciálních opioidních agonistů, a studií potřebných pro prokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Polish: Odnosi się to do rozszerzenia wskazania na pacjentów bez nowotworów, doboru tabletek przy zmianie leczenia, tego, czy przeciwwskazanie dotyczące karmienia piersią i interakcji z częściowymi agonistami receptorów opioidowych należy umieścić w informacjach o produkcie, a także badań niezbędnych do wykazania biorównoważności z referencyjnym produktem leczniczym.
Czech: 41 Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů
Polish: 41 W SPRAWIE PRODUKTU Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a Charakterystyka Produktu Leczniczego - w Aneksie III.
Czech: V informacích o přípravku a dokladu o bioekvivalenci byly shledány značné rozdíly v navrhovaných indikacích, dávkování a kontraindikacích, což bylo uznáno za závažný problém z hlediska veřejného zdraví.
Polish: Zidentyfikowano istotne różnice dotyczące proponowanego wskazania, dawkowania i przeciwwskazań w informacjach o produkcie, a także dotyczące wykazania biorównoważności, co uznano za poważny problem dotyczący zdrowia publicznego.
Czech: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů jsou opioidní analgetika indikovaná pro léčbu silné chronické bolesti, kterou lze zmírnit pouze opioidními analgetiky.
Polish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który jest wskazany w ciężkim, przewlekłym bólu, jaki można odpowiednio leczyć tylko z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.
Czech: Společnost Ratiopharm GmbH na základě rozhodnutí o registraci, které vydalo Německo dne 4. dubna 2006, předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravků souvisejících názvů ve formě transdermální náplasti.
Polish: Firma Ratiopharm GmbH przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami, plaster przezskórny, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 4 kwietnia 2006 r. Procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się w dniu 6 lipca 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi Austria, Francja, Holandia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Czech: Způsob podání Balení
Polish: Opakowanie Zawarto ść
Czech: Obsah
Polish: Moc
Czech: Nejsou známy.
Polish: Nie są znane.
Czech: V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
Polish: W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
Czech: Doba nezbytná pro dosažení maximální koncentrace Tmax je 11 hodin.
Polish: Czas niezbędny do osiągnięcia najwyższego stężenia Tmax wynosi 11 godzin.
Czech: Jeden ml obsahuje:
Polish: Jeden ml produktu zawiera:
Czech: Navazující léčba by měla být podána každý den ve stejnou dobu.
Polish: Produkt należy podawać każdego dnia o tej samej porze.
Czech: / jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů.
Polish: / raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Czech: U novorozených telat:
Polish: U nowo narodzonych cieląt:
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przez światłem.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 10 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 10 l/kg.
Czech: Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: Jeżeli podrażnienie oczu utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Czech: Datum registrace: 13/12/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 13/12/2016
Czech: Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice.
Polish: Podczas podawania produktu należy nosić rękawice ochronne.
Czech: Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva.
Polish: Zwierzętom należy podać odpowiednią ilość siary, zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej.
Czech: Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.
Polish: Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28 godzin życia.
Czech: Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80 %.
Polish: Biodostępność leku u cieląt po jednokrotnym podaniu doustnym wynosi około 80 %.
Czech: Každá lahvička je uzavřena polypropylenovým uzávěrem.
Polish: Każda butelka jest szczelnie zamknięta kapslem polipropylenowym.
Czech: Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.
Polish: Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Czech: ATCvet kód: QP51AX08.
Polish: Kod ACTvet: QP51AX08
Czech: Maximální koncentrace v plazmě Cmax je 4 ng/ml.
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu Cmax wynosi 4 ng/ml.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
Czech: Každé balení obsahuje rovněž dávkovací pumpu o objemu 4 ml, která má několik částí vyrobených z vysokohustotního, nízkohustotního a lineárního nízkohustotního polyethylenu, polypropylenu, nerezové oceli a silikonu.
Polish: Każde opakowanie zawiera również pompkę dozującą o pojemności 4 ml, składającą się z różnych elementów wykonanych z polietylenu o wysokiej, niskiej gęstości i liniowego o niskiej gęstości, polipropylenu, stali nierdzewnej i silikonu.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Czech: Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin, a u oslabených zvířat.
Polish: Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.
Czech: Příznaky intoxikace zahrnují průjem, přítomnost krve ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydrataci, apatii a skleslost.
Polish: Objawami zatrucia są biegunka, występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe wyczerpanie.
Czech: Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
Polish: Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych uczulenia.
Czech: Může být nezbytná rehydratace.
Polish: Niezbędne może okazać się nawodnienie.
Czech: Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginon.
Polish: Główną substancją występującą w tkankach jest niezmieniony halofuginon.
Czech: Pro usnadnění léčby přípravkem HALAGON je navrženo zjednodušené dávkovací schéma:
Polish: Aby ułatwić leczenie z zastosowaniem produktu HALAGON, proponuje się uproszczony schemat dawkowania:
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento přípravek.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Polish: Po zakończeniu podawania produktu należy umyć ręce.
Czech: Je hlavně účinná proti volným stádiím tohoto parazita (sporozoit, merozoit).
Polish: Najsilniejszą aktywność wykazuje przeciwko wolnym stadiom rozwojowym pasożytów (sporozoity, merozoity).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Czech: Léčivá látka v přípravku HALAGON je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w produkcie HALAGON jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Czech: 1) Přišroubujte dávkovací pumpu na lahvičku.
Polish: 1) Przykręcić pompkę dozującą na butelkę.
Czech: Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem C. parvum.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia wszystkie następne nowo narodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane terapii, dopóki utrzymuje się zagrożenie występowania biegunek wywoływanych przez Cryptosporidium parvum.
Czech: Nejvyšší hladiny se zjišťují v játrech a ledvinách.
Polish: Najwyższe stężenia oznaczano w wątrobie i nerkach.
Czech: Pokud se vyskytnou klinické příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem nebo mléčnou náhražkou.
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania, należy natychmiast przerwać kurację i podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy.
Czech: Ve velmi ojedinělých případech se u ošetřených zvířat může objevit zintenzivnění průjmů.
Polish: W sporadycznych przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u leczonych zwierząt.
Czech: 3) Pokud používáte dávkovací pumpu poprvé (nebo nebyla použita několik dní), opatrně nasajte roztok, až se hubici vytvoří kapka.
Polish: 3) Jeśli pompka dozująca używana jest po raz pierwszy (lub po kilkudniowej przerwie), pompować delikatnie do momentu, aż na wylocie pompki wytworzy się kropla roztworu.
Czech: Skot (novorozená telata)
Polish: Bydło (nowo narodzone cielęta)
Czech: Plazmatické koncentrace halofuginonu po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
Polish: Stężenia w osoczu halofuginonu po wielokrotnym podaniu doustnym są porównywalne z wartościami farmakokinetycznymi występującymi po jednokrotnym podaniu doustnym.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní antiprotozoální látky, halofuginon.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa terapeutyczna: inne środki przeciwpierwotniakowe, halofuginon
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na internetové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: DD miesiąc RRRR Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Čirý žlutý roztok.
Polish: Żółty, przezroczysty roztwór
Czech: Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku.
Polish: Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Czech: • Prevence průjmu způsobeného diagnostikovanou infekcí Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Polish: • Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Czech: Přípravek se vylučuje hlavně v moči.
Polish: Jest on wydalany głównie z moczem.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo jakoukoliv pomocnou látku by měli veterinární léčivý přípravek podávat s opatrností.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą powinny produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: 0,03 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
Polish: Substancja czynna, halofuginon, wykazuje działanie przeciwpierwotniacze, jest pochodną chinazolinową, (azotowe związki poli-heterocykliczne).
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego.
Czech: Pro perorální podání u telat po krmení.
Polish: Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Czech: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona
Polish: Km 71 08503 Gurb-Vic., Barcelona Hiszpania
Czech: 4) Znehybněte tele a zasuňte mu hubici dávkovací pumpy do tlamy.
Polish: 4) Przytrzymać cielę i umieścić wylot pompki dozującej w pysku cielęcia.
Czech: 5) Stisknete-li tlačítko dávkovací pumpy nadoraz, dojde k aplikaci dávky, která odpovídá 4 ml roztoku.
Polish: 5) Pociągnąć spust pompki dozującej do końca, aby uwolnić dawkę równą 4 ml roztworu.
Czech: Antiparazitární látky / Látky působící proti prvokům
Polish: Środki przeciwpasożytnicze/ środki o działaniu przeciwpierwotniako wym
Czech: Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84
Polish: Okres półtrwania wynosi 11,7 godziny po podaniu dożylnym (i.v.)
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou (vysokohustotní polyethylen), která obsahuje 290 ml, 490 ml nebo 980 ml perorálního roztoku.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę (z polietylenu o wysokiej gęstości) zawierającą 290 ml, 490 ml lub 980 ml roztworu doustnego.
Czech: Tartrazin (E102)
Polish: Tartrazyna (E102)
Czech: • telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg: 8 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů,
Polish: • 35 kg < cielęta ≤ 45 kg: 8 ml produktu HALAGON, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Czech: V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami należy narażoną powierzchnię przepłukać dużą ilością czystej wody.
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte do …
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do …
Czech: Tato sloučenina má cryptosporidiostatický účinek na Cryptosporidium parvum.
Polish: Substancja wykazuje działanie kryptosporydiostatyczne na Cryptosporidium parvum.
Czech: • telata o hmotnosti od 45 kg do 60 kg: 12 ml přípravku HALAGON jednou denně po dobu 7 následujících dnů.
Polish: • 45 kg < cielęta < 60 kg: 12 ml produktu HALAGON, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Czech: Sant Hipolit, Km.
Polish: Sant Hipolit.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą powinny produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Czech: Kyselina benzoová (E210)
Polish: Kwas benzoesowy (E210)
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum (ve formě laktátové soli)
Polish: HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Czech: Dávka je: 100 μg halofuginonu / kg ž. hm.
Polish: Produkt należy podawać w następujący sposób: 100 μg halofuginonu / kg m.c.
Czech: Koncentrace, které inhibují 50% respektive 90% parazitů v in vitro testačním systému, jsou IC50
Polish: Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50<0,1 μg/ml oraz IC90-4,5 μg/ml.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Czech: 2) Sejměte ochranný uzávěr z hubice.
Polish: 2) Usunąć osłonkę zabezpieczającą wylot pompki.
Czech: Není určen k podání u zvířat určených k produkci mléka pro lidskou spotřebu
Polish: których mleko jest przeznaczone do spożywania przez ludzi
Czech: Odpovídá 0,6086 mg halofuginoni lactas
Polish: 0,50 mg co odpowiada 0,6086 mg mleczanu halofuginonu
Czech: Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Polish: Mleczan halofuginonu jest solą, której właściwości przeciwpierwotniacze i skuteczność przeciwko Cryptosporidium parvum wykazano zarówno w warunkach in vitro, a także w przebiegu doświadczalnie wywołanych oraz naturalnie występujących zakażeń.
Czech: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Polish: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg mięśnie tłuszcz wątroba nerki
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NICH ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego
Czech: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Polish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok halofuginonum
Polish: HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny Halofuginon
Czech: Pro zabezpečení přesného dávkování je pro podání přípravku HALAGON třeba používat vhodnou dávkovací pumpu, která je součástí balení.
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, do produktu dołączona jest odpowiednia pompka dozująca do podawania produktu HALAGON.
Czech: 6) Našroubujte na hubici opět ochranný uzávěr.
Polish: 6) Założyć osłonkę zabezpieczającą na wylot pompki.
Czech: Nepoužívat nalačno.
Polish: Nie stosować na pusty żołądek.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí.
Polish: Chronić oczy, skórę i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
Czech: 4 ml přípravku HALAGON/20 kg ž. hm.
Polish: kolejnych dni, tj. 4 ml produktu HALAGON / 20 kg m.c.
Czech: Pro zabezpečení přesného dávkování je pro podání přípravku HALAGON třeba používat vhodný dávkovač, který je součástí balení.
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, dołączony jest odpowiedni dozownik służący do podawania produktu HALAGON.
Czech: Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů.
Polish: W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia należy podać produkt rozpuszczony w 500 ml roztworu elektrolitowego.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Ve velmi ojedinělých případech se u ošetřených zvířat může objevit zintenzivnění průjmů.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Czech: 35−45 kg a 12 ml pro telata o živé hmotnosti 45−60 kg).
Polish: W celu podania potrzebnej objętości (8 ml w przypadku cieląt o masie ciała 35-45 kg i 12 ml w przypadku cieląt o masie ciała 45-60 kg) należy pociągnąć spust pompki odpowiednio dwu- lub trzykrotnie.
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata
Polish: HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 6 miesięcy
Czech: Léčivá látka: Halofuginon (ve formě laktátové soli)
Polish: Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Czech: Podává se novorozeným telatům jednou denně po dobu jednoho týdne.
Polish: Jest podawany nowo narodzonym cielętom raz na dobę przez jeden tydzień.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom parazita, které se vylučuje výkaly.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Tato infekce je známá jako kryptosporidióza.
Polish: To zakażenie jest określane jako kryptosporydioza.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzenia warunków jego stosowania.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Halagon je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Halagon znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 10-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: październik 2016 r.
Czech: Halagon halofuginonum
Polish: Halagon halofuginon
Czech: Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Halagon je 13 dnů.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od nowo narodzonych cieląt leczonych produktem Halagon wynosi 13 dni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Halagon.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Halagon.