FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dodingssnelheid neemt toe als de gentamicineconcentratie toeneemt tot boven de minimale concentratie (MIC) voor een bepaald gramnegatief pathogeen, met een optimale maximale serumconcentratie (Cmax) t.o.v.
Slovak: Miera usmrcovania baktérií sa zvyšuje, keď je koncentrácia gentamicínu vyššia ako minimálna koncentrácia (MIC) pre daný gramnegatívny patogén, s optimálnou maximálnou sérovou koncentráciou (Cmax) pre pomer MIC 8-10.
Dutch: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Kroatië
Slovak: Vijenac A. Cesarca 16
Dutch: Nefrotoxiciteit is met name een punt van zorg bij veulens.
Slovak: Nefrotoxicita je zvlášť znepokojujúca v prípade žriebät.
Dutch: Dit is voornamelijk het gevolg van het snelle bactericide effect op gramnegatieve bacteriën waarvoor slechts beperkte behandelingsopties beschikbaar zijn, de chemische stabiliteit en de synergie met 'bèta-lactam-antibiotica.
Slovak: Dôvodom je hlavne rýchly bakteriocídny účinok lieku proti gramnegatívnym baktériam, v prípade ktorých sú k dispozícii len obmedzené možnosti liečby, chemická stabilita lieku a synergia s beta-laktámovými antibiotikami.
Dutch: Diverse bacteriestammen hebben via verschillende mechanismen resistentie ontwikkeld tegen aminoglycosiden zoals gentamicine.
Slovak: Existuje niekoľko mechanizmov, prostredníctvom ktorých sa rozvinula rezistencia rôznych kmeňov baktérií voči aminoglykozidom, ako je gentamicín.
Dutch: Runderen (kalveren tot 250 kg), varkens (speenvarkens), paardachtigen die niet zijn bestemd voor menselijke consumptie, honden en katten
Slovak: Hovädzí dobytok (teľatá do 250 kg), ošípané (dojčené prasiatka), kone, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, psy a mačky
Dutch: Verder kunnen hogere goedgekeurde doses (bijv. Genta Equine 10% oplossing voor injectie) een gevaar vormen voor de doeldierveiligheid vanwege de bekende nefrotoxiciteit van gentamicine.
Slovak: Genta Equine 10 % injekčný roztok) môžu predstavovať hrozbu pre bezpečnosť cieľových zvierat vzhľadom na známu nefrotoxicitu gentamicínu.
Dutch: O-fosfotransferasen (APH) - katalyseren ATP-afhankelijke fosforylering van een hydroxylgroep.
Slovak: O-Fosfotransferázy (APH) - katalyzujú fosforyláciu hydroxylovej skupiny závislú od ATP
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat een eenmalige dosis van 6,6 mg gentamicine/kg lichaamsgewicht die intraveneus eenmaal daags gedurende 3-5 opeenvolgende dagen wordt toegediend, een werkzame dosis voor volwassen paarden zou opleveren bij gebruik overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že jedna dávka 6,6 mg gentamicínu/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne raz denne počas 3-5 dní nasledujúcich za sebou bude predstavovať účinnú dávku pre dospelé kone, keď sa použije podľa pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Litouwen Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Slovak: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Holandsko
Dutch: Van gentamicine is algemeen bekend dat het nefrotoxiciteit induceert, zelfs bij therapeutische doses.
Slovak: Je dobre známe, že gentamicín indukuje nefrotoxicitu aj pri použití terapeutických dávok.
Dutch: Er zijn ook geïsoleerde gevallen van ototoxiciteit met gentamicine gemeld.
Slovak: Boli tiež hlásené zriedkavé prípady ototoxicity pri použití gentamicínu.
Dutch: Dit is voornamelijk het gevolg van het snelle bactericide effect op gramnegatieve bacteriën, de chemische stabiliteit en de synergie met bèta-lactam-antibiotica.
Slovak: Dôvodom je hlavne rýchly bakteriocídny účinok lieku proti gramnegatívnym baktériam, chemická stabilita lieku a synergia s beta-laktámovými antibiotikami.
Dutch: Gentamicinesulfaat heeft een bactericide effect door zich irreversibel te binden aan ribosomale subunits 30S en werkt via twee verschillende mechanismen.
Slovak: Gentamicín sulfát má baktericídny účinok na základe ireverzibilnej väzby na ribozomálne podjednotky 30S a účinkuje prostredníctvoch dvoch rôznych mechanizmov.
Dutch: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Dutch: Het CVMP achtte ook de baten-risicoverhouding voor injecteerbare diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten voor paarden positief als de dosering voor volwassen paarden (met passende waarschuwingen en adviezen over dosering) wordt veranderd in:
Slovak: Výbor CVMP považoval pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín na injekčné podávanie pre kone za pozitívny aj v prípade, že dávkovanie pre dospelé kone (s príslušnými upozorneniami a odporúčaním týkajúcim sa dávkovania) sa zmenilo takto:
Dutch: De nieren van pasgeboren veulens en die van volwassen paarden verschillen onder andere door een langzamere klaring van gentamicine bij veulens.
Slovak: Rozdiely medzi obličkami novonarodených žriebät a dospelých koní zahŕňajú pomalší klírens gentamicínu u žriebät.
Dutch: Er zijn drie types aminoglycoside modificerende enzymen: 1.
Slovak: Existujú tri typy enzýmov modifikujúcich aminoglykozidy:
Dutch: Therapeutische bloedcontrole van de gentamicineconcentratie wordt ook aanbevolen vanwege bekende variaties bij individuele dieren in piek- en dalconcentraties van gentamicine in het serum.
Slovak: Odporúča sa tiež terapeutické monitorovanie koncentrácie gentamicínu v krvi vzhľadom na známe individuálne zmeny u zvierat, pokiaľ ide maximálnu a minimálnu plazmatickú koncentráciu gentamicínu.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat vanwege het gebrek aan gegevens en het beperkte wetenschappelijke bewijsmateriaal alleen een nauwe indicatie zou worden ondersteund, te weten ‘voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door aerobe gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine'.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že nedostatočné údaje a obmedzené vedecké dôkazy podporujú len úzku indikáciu, t. j. „na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
Dutch: Als zodanig is geen veiligheidsmarge vastgesteld bij pasgeboren veulens.
Slovak: U novonarodených žriebät teda nebolo stanovené žiadne bezpečnostné rozpätie.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer gentamicine wordt toegediend in combinatie met andere mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen (die bijv. NSAID's, furosemide en andere aminoglycosiden bevatten).
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, keď sa gentamicín podáva spolu s ďalšími potenciálnymi nefrotoxickými liekmi (obsahujúcimi napr.
Dutch: Gentamicine dringt niet intracellulair of in abcessen door.
Slovak: Gentamicín nepreniká do vnútra bunky, ani do abscesov.
Dutch: LABORATORIOS CALIER, S.A.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS CALIER, S.A.
Dutch: Gentamicine heeft geen effect op anaerobe bacteriën en mycoplasma's.
Slovak: Gentamicín neúčinkuje proti anaeróbnym baktériam a mykoplazmám.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van de producten bij veulens niet aanbevolen.
Slovak: Použitie týchto liekov u žriebät sa preto neodporúča.
Dutch: De interpretatie van de EU-wetgeving en het nagaan van de naleving van de wettelijke bepalingen van artikel 6, lid 3, van de Richtlijn vallen niet binnen de opdracht van het Comité en daarom komen deze kwesties niet aan de orde in de beoordeling van de verwijzingsprocedure.
Slovak: 3 smernice nie sú v kompetencii výboru a tieto otázky preto nie sú riešené v rámci posudzovania postupu pri predložení podnetu.
Dutch: Paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie
Slovak: Injekčný roztok Kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu.
Dutch: "Voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine."
Slovak: „Na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens en het beperkte wetenschappelijke bewijsmateriaal zou alleen een nauwe indicatie worden ondersteund, te weten ‘voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door aerobe gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine'.
Slovak: Nedostatočné údaje a obmedzené vedecké dôkazy podporujú len úzku indikáciu, t. j. „na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
Dutch: Gentamicine is een smalspectrum gramnegatief bactericide antimicrobieel middel, zonder effecten op anaerobe bacteriën en mycoplasma's.
Slovak: Gentamicín je gramnegatívna baktericídna antimikrobiálna látka s úzkym spektrom, bez účinku na anaeróbne baktérie a mykoplazmy.
Dutch: "Eenmalige dosis van 6,6 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags intraveneus toegediend gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Slovak: „Jedna dávka 6,6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne raz denne počas 3-5 dní idúcich za sebou.
Dutch: De doeldierveiligheid van injecteerbare gentamicineproducten voor paarden wordt bij veulens niet bewezen geacht.
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat pri použití liekov obsahujúcich gentamicín podávaných injekčne koňom sa považuje za nepreukázanú pre použitie u žriebät.
Dutch: Eenmalige dosis van 6,6 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags intraveneus toegediend gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Slovak: Jedna dávka 6,6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne raz denne počas 3-5 dní nasledujúcich za sebou.
Dutch: Gentamicine wordt voornamelijk verspreid binnen de extracellulaire vloeistof.
Slovak: Gentamicín sa distribuuje hlavne do mimobunkových tekutín.
Dutch: Het voorgestelde doseringsregime niet overschrijden.
Slovak: Neprekračovať navrhnutý dávkovací režim.
Dutch: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Slovak: Španielsko LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Dutch: Het gebruik van gentamicine bij veulens en pasgeboren veulens wordt niet aanbevolen.
Slovak: Použitie gentamicínu u žriebät vrátane novonarodených žriebät sa neodporúča.
Dutch: Luis I, 56
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias Luis I, 56
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Dutch: Voor de behandeling van infecties van de onderste luchtwegen bij paarden veroorzaakt door aerobe gramnegatieve bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine.
Slovak: Na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín.
Dutch: Het CVMP achtte de baten-risicoverhouding voor injecteerbare diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten voor paarden negatief voor gebruik bij veulens.
Slovak: Výbor CVMP považoval pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín na injekčné podávanie pre kone za negatívny na použitie u žriebät.
Dutch: Enzymatische modificatie is het meest voorkomende type van aminoglycosideresistentie.
Slovak: Najčastejším typom aminoglykozidovej rezistencie je enzymatická modifikácia.
Dutch: Paardachtigen die niet bestemd zijn voor menselijke consumptie, honden, katten
Slovak: Injekčný roztok Kone, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, psy, mačky
Dutch: Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu, mačky, psy
Dutch: O-adenyltransferasen (ANT) - katalysen ATP-afhankelijke adenylering van een hydroxylgroep; 3.
Slovak: O-Adenyltransferázy (ANT) - katalyzujú adenyláciu hydroxylovej skupiny závislú od ATP
Dutch: N-acetyltransferasen (AAC) - katalyseren acetyl CoA-afhankelijke acetylering van een aminogroep; 2.
Slovak: N-Acetyltransferázy (AAC) - katalyzujú acetyláciu amino skupiny závislú od acetyl CoA
Dutch: Veulens, kalveren, speenvarkens - in de eerste levensmaand
Slovak: Žriebätá, teľatá, dojčené zvieratá - prvý mesiac života
Dutch: Het CVMP achtte de baten-risicoverhouding voor injecteerbare diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten voor paarden positief voor de volgende indicatie:
Slovak: Výbor CVMP považoval pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín na injekčné podávanie pre kone za pozitívny v tejto indikácii:
Dutch: Een aanvraag voor het middel Genta Equine 10% oplossing voor injectie voor paarden, dat gentamicine als werkzame stof bevat, werd ingediend bij Denemarken als betrokken lidstaat in een procedure van wederzijdse erkenning op de rechtsgrondslag van artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. een aanvraag voor een generiek middel.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, bola predložená žiadosť pre liek Genta Equine 10 % injekčný roztok pre kone, obsahujúci účinnú látku gentamicín, t. j. žiadosť pre generický liek.
Dutch: Er zijn echter voor de goedgekeurde doseringsregimes en toedieningswegen bij volwassen paarden en veulens, met name met betrekking tot door gentamicine geïnduceerde nefrotoxiciteit, geen veiligheidsonderzoeken bij het doeldier uitgevoerd met behulp van een onderbouwd wetenschappelijk onderzoeksontwerp (zoals aangeraden in VICH-richtsnoer 431 over doeldierveiligheid).
Slovak: Neuskutočnili sa však žiadne štúdie bezpečnosti cieľových zvierat s vedecky odôvodneným rozvrhom štúdie, ako sa odporúča v usmernení VICH 431 o bezpečnosti cieľových zvierat, zahŕňajúce schválené dávkovacie režimy a cesty podania u dospelých koní a žriebät, najmä s ohľadom na nefrotoxicitu indukovanú gentamicínom.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Dutch: Runderen, paarden, varkens
Slovak: Hovädzí dobytok, kone, ošípané
Dutch: Nefrotoxiciteit is het belangrijkste risico van gentamicine voor het doeldier en kan optreden bij therapeutische doses.
Slovak: Hlavné riziko pre cieľové zvieratá súvisiace s gentamicínom je nefrotoxicita, ktorá by sa mohla vyskytnúť aj pri použití terapeutických dávok.
Dutch: Runderen, paarden (nietvoedselproducerend), varkens, honden en katten
Slovak: Hovädzí dobytok, kone (ktoré nie sú určené na produkciu potravín), ošípané, psy a mačky
Dutch: CENAVISA
Slovak: Španielsko CENAVISA
Dutch: adviseert het CVMP tot wijziging van de handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten en aangeboden worden in de vorm van oplossingen voor injectie om toe te dienen aan paarden, teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters te wijzigen zoals uiteengezet in bijlage III.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky je pozitívny (pozri prílohu I) a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o výrobku, výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom, aby sa zmenili a doplnili súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov uvedené v prílohe III.
Dutch: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Kroatië
Slovak: Radnička cesta 48
Dutch: Indicaties
Slovak: INDIKÁCIE
Dutch: Gentamicinesulfaat vertoont concentratieafhankelijke bacteriedodende kenmerken.
Slovak: Gentamicín sulfát má schopnosť usmrcovať baktérie v závislosti od koncentrácie.
Dutch: 08950 Esplugues de Llobregat
Slovak: Esplugues de Llobregat Barcelona
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten
Slovak: Fľaša (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 30 tabletten
Slovak: Fľaša (HDPE) 30 tabliet
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2015
Dutch: ATC-code: J05AR18.
Slovak: ATC kód: J05AR18.
Dutch: Andere effecten die gezien kunnen worden tijdens behandeling van hiv
Slovak: Iné účinky, ktoré môžno pozorovať počas liečby HIV
Dutch: Sinds de vorige beoordeling werden 6 nieuwe gevallen vastgesteld (5 valide en 1 niet-valide).
Slovak: Od predchádzajúceho preskúmania bolo identifikovaných 6 nových prípadov (5 potvrdených a 1 nepotvrdený).
Dutch: 3 Dit zijn geneesmiddelen binnen dezelfde klasse waarvoor vergelijkbare interacties kunnen worden voorspeld.
Slovak: 3 Toto sú lieky z rovnakej triedy, kde možno predpokladať podobné interakcie.
Dutch: Uit een disproportionaliteitsanalyse kwamen geen voorvallen naar voren die voldeden aan de criteria voor signalen van disproportionele meldingen.
Slovak: Analýza disproporcionality nevyzdvihla udalosti, ktoré spĺňali kritériá pre signál neprimeraného hlásenia.
Dutch: Zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1.
Slovak: Pozri časť 4.2, 4.4 a 5.1.
Dutch: Als Genvoya aan uw kind is voorgeschreven, let er dan op dat alle informatie in deze bijsluiter aan uw kind is gericht (lees in dit geval "uw kind" in plaats van "u" ).
Slovak: Ak je Genvoya predpísaná vášmu dieťaťu, upozorňujeme, že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené vášmu dieťaťu (v tomto prípade čítajte „vaše dieťa" namiesto „vy").
Dutch: • anticonceptiepil, gebruikt om zwangerschap te voorkomen
Slovak: • antikoncepčné tabletky používané na zabránenie otehotneniu
Dutch: Volwassenen: elke dag één tablet met voedsel
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom
Dutch: De langetermijneffecten van substantiële stijgingen van de blootstelling aan progestageen zijn niet bekend.
Slovak: Dlhodobé účinky značných zvýšení expozície progestagénu nie sú známe.
Dutch: Genvoya verlaagt de hoeveelheid hiv in uw lichaam.
Slovak: Genvoya znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Dutch: Gepoolde behandelingsresultaten na 48 en 144 weken worden weergegeven in tabel 3.
Slovak: Zlúčené výsledky liečby po 48 a 144 týždňoch sú uvedené v Tabuľke 3.
Dutch: County Cork, T45 DP77
Slovak: County Cork, T45 DP77 Írsko
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd naar eerder behandelingsregime.
Slovak: Pacienti boli rozvrstvení podľa predchádzajúceho liečebného režimu.
Dutch: Lovastatine Simvastatine
Slovak: lovastatín simvastatín
Dutch: Elke tablet bevat 61 mg lactose (als monohydraat).
Slovak: Každá tableta obsahuje 61 mg laktózy (ako monohydrát).
Dutch: De concentratie van dit geneesmiddel in uw bloed kan afnemen tijdens de zwangerschap, waardoor het mogelijk niet meer goed werkt.
Slovak: Množstvo tohto lieku vo vašej krvi sa môže počas tehotenstva znížiť, v dôsledku čoho môže prestať správne účinkovať.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Slovak: To zaistí, že váš liek je úplne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe.
Dutch: De in deze beoordeling geëvalueerde gevallen traden grotendeels op bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische voorvallen of andere gemelde externe factoren die wellicht hebben bijgedragen aan het voorval.
Slovak: Prípady hodnotené v tomto preskúmaní sa väčšinou vyskytovali u pacientov so psychiatrickými udalosťami v anamnéze alebo s uvádzanými inými vonkajšími faktormi, ktoré mohli prispieť k udalosti.
Dutch: Vereisten met betrekking tot anticonceptie
Slovak: Požiadavky na antikoncepciu
Dutch: anemie1
Slovak: anémia1
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Dutch: Vergelijking met gepaarde postpartumgegevens, n
Slovak: Porovnanie so spárovanými údajmi po pôrode, n
Dutch: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Slovak: EU/1/15/1061/002
Dutch: Auto-immuunaandoeningen kunnen vele maanden na de start van de behandeling optreden.
Slovak: Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor mannen en vrouwen
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Dutch: Het gebruik van Genvoya bij kinderen van 5 jaar of jonger is nog niet onderzocht.
Slovak: Použitie Genvoye u detí vo veku 5 rokov alebo mladších sa doteraz neštudovalo.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat een dosis van tweemaal per week 150 mg geen optimale blootstelling aan rifabutine geeft, waardoor een risico ontstaat op rifamycineresistentie en falen van de behandeling.
Slovak: Treba pamätať na to, že dávka 150 mg dvakrát týždenne nemusí poskytovať optimálnu expozíciu rifabutínu a môže viesť k riziku rezistencie voči rifamycínu a zlyhaniu liečby.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203)
Slovak: Polyvinylalkohol (E1203)
Dutch: Genvoya [Alleen op de buitenverpakking]
Slovak: Genvoya [len na vonkajšom obale]
Dutch: 1 Wanneer gegevens beschikbaar zijn uit onderzoek naar geneesmiddeleninteracties.
Slovak: Keď budú k dispozícii údaje zo štúdií liekových interakcií.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis, met voedsel, op het normale tijdstip in.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku s jedlom vo vašom obvyklom čase.
Dutch: Elvitegravir (gelijktijdige toediening):
Slovak: elvitegravir (súbežné podávanie):
Dutch: Genvoya kan duizeligheid veroorzaken.
Slovak: Genvoya môže spôsobiť závraty.
Dutch: Eén tablet, eenmaal daags met voedsel in te nemen.
Slovak: Užíva sa jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen de afzonderlijke componenten van Genvoya en andere geneesmiddelen
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi jednotlivými zložkami Genvoye a inými liekmi
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin1
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin1
Dutch: Genvoya wordt geleverd in flessen met 30 tabletten (met silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten).
Slovak: Genvoya sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysúšadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Dutch: Zwangere vrouwen mogen Genvoya niet gebruiken.
Slovak: Tehotné ženy nemajú Genvoyu užívať.
Dutch: Wat is Genvoya en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je Genvoya a na čo sa používa
Dutch: De substantieel verlaagde blootstelling aan elvitegravir kan resulteren in virologisch falen en een verhoogd risico op overdracht van de HIV-infectie van moeder op kind.
Slovak: Značné zníženie expozície elvitegraviru môže viesť k virologickému zlyhaniu a zvýšenému riziku prenosu infekcie HIV z matky na dieťa.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken gedurende 144 weken waren misselijkheid (11%),
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických štúdiách počas 144 týždňov boli nevoľnosť (11
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van elvitegravir na toediening van E/C/F/TDF bedraagt ca. 12,9 uur.
Slovak: Medián terminálneho plazmatického polčasu elvitegraviru po podaní E/C/F/TDF je približne 12,9 hodiny.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de veiligheidsgegevens afkomstig uit alle fase 2- en fase 3-onderzoeken, waarin 2.396 patiënten Genvoya kregen, en uit postmarketingervaring.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na údajoch o bezpečnosti získaných v rámci všetkých štúdií fázy 2 a 3, v ktorých dostávalo Genvoyu 2 396 pacientov, a na skúsenostiach po uvedení na trh.
Dutch: Voorzichtige titratie van het antidepressivum en controle van de respons op het antidepressivum worden aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa opatrná titrácia dávky antidepresíva a sledovanie odpovede na antidepresívum.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen vanwege het potentieel voor hyperkaliëmie.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie kvôli možnosti vzniku hyperkaliémie.
Dutch: EU/1/15/1061/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/15/1061/002 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten
Slovak: EU/1/15/1061/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/15/1061/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet