FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tenofovir disoproxil zentiva [pouze na vnějším obalu]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tenofoviirdisoproksiil Zentiva [ainult välispakendil]
Czech: • Dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, a kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence, nebo které způsobily nežádoucí účinky.
Estonian: • HIV-1 infektsiooniga noorukid vanuses 12 kuni 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg ja keda on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise tõttu või on põhjustanud kõrvaltoimeid;
Czech: Ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.
Estonian: Ravi lõpetamine Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga võib vähendada teile arsti poolt määratud ravi tõhusust.
Czech: Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV.
Estonian: 3 Uuring viidi läbi voksilapreviiri 100‑milligrammise lisaannusega, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioon, mida eeldatakse HCV-infektsiooniga patsientidelt.
Czech: Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Estonian: Kui olete vanem kui 65 aastat ja teile on välja kirjutatud Tenofoviirdisoproksiil Zentiva, jälgib arst teid hoolikalt.
Czech: Podávání tenofovir-disoproxylu spolu s velmi tučným jídlem zvýšilo perorální biologickou dostupnost, kdy AUC tenofoviru vzrostlo o přibližně 40 % a Cmax přibližně 14 %.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili manustamine suure rasvasisaldusega einega viis suukaudse biosaadavuse suurenemiseni koos tenofoviiri AUC suurenemisega ligikaudu 40% ja Cmax suurenemisega ligikaudu 14%.
Czech: V 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu virová suprese, biochemické a sérologické odpovědi při pokračující léčbě tenofovir-disoproxylem (viz tabulky 4 a 5 níže) přetrvávaly.
Estonian: 96., 144., 192., 240., 288. ja 384. nädalal säilitati viiruse supressioon ning biokeemilised ja seroloogilised ravivastused jätkuva tenofoviirdisoproksiilraviga (vt allpool tabeleid 4 ja 5).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV nebo HBV, či obou infekcí.
Estonian: See toimeaine on retroviirusvastane ehk viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks.
Czech: Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
Estonian: 2 Peamine vereringes leiduv sofosbuviiri metaboliit.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumlakk
Czech: Navíc mělo 61 % pacientů normální ALT ve 48. týdnu.
Estonian: Peale selle oli 61% patsientidest 48. nädalaks ALAT-i sisaldus normaalne.
Czech: Hemodialyzovaní pacienti: 245 mg tenofovir-disoproxylu se může podávat každých 7 dní po ukončení cyklu hemodialýzy*.
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid: 245 mg tenofoviirdisoproksiili võib manustada iga 7 päeva järel pärast hemodialüüsiprotseduuri lõppu*.
Czech: • dospělé;
Estonian: • täiskasvanutele,
Czech: Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73m2.
Estonian: Seitsmel patsiendil jäi hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (GFR) väärtus 70 ja 90 ml/min/1,73 m2 vahele.
Czech: • dospívající ve věku od 12 let a do méně 18 let.
Estonian: • noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat.
Czech: Pokles BMD v páteři a změny kostních biomarkerů ve srovnání s výchozími hodnotami byly významně vyšší ve skupině léčené tenofovir-disoproxylem ve 144 týdnu.
Estonian: Lülisamba LMT langus ja muutused luukoe biomarkerites võrreldes algväärtustega olid tenofoviirdisoproksiili rühmas 144. nädalal suuremad.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme.
Czech: Před zahájením léčby může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin.
Estonian: Enne ravi alustamist võib arst määrata teile vereanalüüsid, et hinnata neerutalitlust.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmab kortikosteroidide kasutamist, alkoholi tarvitamist, rasket immunosupressiooni ja kõrget kehamassi indeksit), eriti on teatatud haiguse esinemisest kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist retroviirusvastast kombineeritud ravi saanud patsientidel.
Czech: − jaterní dekompenzací (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Estonian: dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): • rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 100-st): • lihaste lagunemine, lihasvalu või -nõrkus.
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed, mida tuleb otsekohe oma arstile öelda
Czech: Perorální biologická dostupnost tenofoviru z tenofovirdisoproxylu u pacientů nalačno byla přibližně 25%.
Estonian: Tenofoviiri suukaudne biosaadavus tenofoviirdisoproksiilist tühja kõhuga patsientidel oli ligikaudu 25%.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1127/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1127/001
Czech: Přibližně 1% dospělých pacientů léčených tenofovir-disoproxylem přerušilo léčbu z důvodu gastrointestinálních potíží.
Estonian: Ligikaudu 1% tenofoviirdisoproksiiliga ravitud täiskasvanud patsientidest katkestas ravi seedetrakti kõrvalnähtude tõttu.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků tenofovir-disoproxylu je založeno na údajích o bezpečnosti z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kõrvaltoimete hindamine põhineb kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud ohutuse andmetel.
Czech: Simulace naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami při použití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou nedostatečnou odpověď.
Estonian: Modelleerimine on näidanud, et manustamisintervalli pikendamine, kasutades Tenofoviirdisoproksiil Zentiva 245 mg õhukese polümeerikattega tablette, ei ole optimaalne ning võib suurendada toksilisust ja muuta ravivastuse ebapiisavaks.
Czech: 43 % pacientů mělo výchozí virovou nálož > 100 000 kopií/ml a 39 % mělo počet buněk CD4 < 200 buněk/ml.
Estonian: 43% patsientidest oli esialgne viiruse hulk >100000 koopiat/ml ja 39% oli CD4 rakkude arv < 200 rakku/ml.
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s tenofovir-disoproxylem.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et tenofoviirdisoproksiil ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofovir se pohybovaly v rozsahu 0,14 až 1,5 µmol/l s hodnotami CC50 (50% cytotoxické koncentrace) > 100 μmol/l.
Estonian: Tenofoviiri EC50 väärtused olid vahemikus 0,14…1,5 µmol ja CC50 väärtused (50% tsütotoksiline kontsentratsioon) >100 µmol/l.
Czech: SN: [pouze na vnějším obalu]
Estonian: SN: [ainult välispakendil]
Czech: Rezistence: Nebyly identifikovány žádné mutace HBV spojené s rezistencí vůči tenofovir-disoproxylu (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Estonian: Resistentsus: Resistentsusega tenofoviirdisoproksiili suhtes seotud HBV mutatsioone ei ole avastatud (vt „Kliiniline efektiivsus ja ohutus").
Czech: U některých pacientů se však clearance kreatininu úplně nevyřešila i přes přerušení léčby tenofovir-disoproxylem.
Estonian: Mõnedel patsientidel ei lahenenud kreatiniini kliirensi vähenemine siiski täielikult vaatamata ravi lõpetamisele tenofoviirdisoproksiiliga.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Muud ravimid ja Tenofoviirdisoproksiil Zentiva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Interakce mezi tenofovir-disoproxylem a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně „b.i.d."
Estonian: Alljärgnevas tabelis 1 on toodud tenofoviirdisoproksiili koostoimed teiste ravimitega (tõus on näidatud kui „↑", langus kui „↓", muutusteta kui „↔", kaks korda ööpäevas kui „b.i.d."
Czech: Podle těchto údajů není pravděpodobné, že by se objevily klinicky významné interakce tenofovir-disoproxylu a léčivých přípravků metabolizovaných CYP450.
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole tõenäoline kliiniliselt oluliste koostoimete teke Tenofoviirdisoproksiili ja CYP450 poolt metaboliseeritavate ravimite vahel.
Czech: Normální hladina ALT ≥ 2-bodové snížení ve skóre CPT oproti výchozímu stavu n (%)
Estonian: ALAT n (%) Normaalne ALAT CPT algväärtuse vähenemine ≥ 2 punkti võrra n (%)
Czech: Po perorálním podání tenofovir-disoproxylu je tenofovir distribuován do většiny tkání; nejvyšší koncentrace se vyskytují v ledvinách, játrech a obsahu střev (preklinické studie).
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili suukaudset manustamist jaotub tenofoviir enamikesse kudedesse, suurim kontsentratsioon saavutatakse neerudes, maksas ja soolesisus (prekliinilised uuringud).
Czech: Jedinci s vysokou výchozí hodnotou skóre CPT měly vyšší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel oli CPT-skoori algväärtus kõrge, oli suurem tõsiste kõrvaltoimete tekkimise risk (vt lõik 4.4).
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy smrtelné (viz bod 4.4).
Estonian: Harva on täheldatud pankreatiiti ja laktatsidoosi, mis mõnikord on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxylu u pacientů infikovaných HBV s jaterní dekompenzací a skóre podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace > 9 jsou omezené.
Estonian: Andmed tenofoviirdisoproksiili ohutuse ja efektiivsuse kohta HBV-infektsiooniga patsientidel, kellel on dekompenseerunud maksahaigus ja Childi-Pugh'-Turcotte'i (CPT) skoor > 9, on piiratud.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse erakorralisse vastuvõttu nõustamiseks.
Czech: [pouze na vnějším obalu]
Estonian: [ainult välispakendil]
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná infekce), je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Estonian: Kui teil on B-hepatiit või nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit (samaaegselt), on väga oluline mitte lõpetada Tenofoviirdisoproksiil Zentiva-ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Czech: Po intravenózním podání se močí eliminuje přibližně 70 - 80 % dávky v nezměněném stavu.
Estonian: Pärast veenisisest manustamist eritub ligikaudu 70%...80% annusest muutumatul kujul uriiniga.
Czech: Pacienti musí být informováni o skutečnosti, že nebylo prokázáno, že by tenofovir-disoproxyl zabraňoval riziku přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo krví.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et tenofoviirdisoproksiil ei ole tõestatult takistanud HBV ülekandumist teistele sugulisel teel või verega saastumise kaudu.
Czech: • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků;
Estonian: • luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), mis võib olla põhjustatud neerutorukeste rakkude kahjustusest,
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalacie (opice) a snížená kostní hustota (BMD) (potkani a psi).
Estonian: Luutoksilisust diagnoositi osteomalaatsiana (ahvidel) ja luu mineraalse tiheduse (LMT) vähenemisena (rottidel ja koertel).
Czech: Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva kasutamise kohta raseduse ajal on kliinilisi andmeid piiratud hulgal ja seda ei manustata tavaliselt rasedatele naistele, välja arvatud juhtudel, kui see on hädavajalik.
Czech: • Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV, které Vám předepsal, lékař, když začnete užívat přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva, jestliže máte HBV i HIV.
Estonian: • Ärge katkestage HIV-ravimite kasutamist, mis arst on teile määranud, ravi alustamisel Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga, kui teil on nii HBV kui ka HIV.
Czech: Hodnoty BMD Z-skóre nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
Estonian: LMT Z-skoore ei kohandatud pikkuse ja kaalu kohta.
Czech: Proto je u této populace pacientů nutné pozorně sledovat jaterní, žlučové a ledvinové parametry.
Estonian: Seetõttu tuleb sellel patsiendirühmal hoolikalt jälgida maksa ja sapiteede ning neerudega seotud parameetreid.
Czech: Obecně však jsou údaje odvozené z této studie velmi omezené, než aby bylo možné vyvodit definitivní závěry ohledně srovnání emtricitabinu podávaného spolu s tenofovir-disoproxylem se samotným tenofovir-disoproxylem, (viz tabulka 7 níže).
Estonian: Sellest uuringust tuletatud andmed on üldiselt liiga piiratud, et teha kindlaid järeldusi emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili koos kasutamise võrdlemiseks ainult tenofoviirdisoproksiili kasutamisega (vt allpool tabel 7).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ani tenofovir-disoproxyl, ani tenofovir nejsou substráty pro enzymy CYP450.
Estonian: In vitro uuringutes tehti kindlaks, et ei tenofoviirdisoproksiil ega tenofoviir ole CYP450 ensüümide substraadid.
Czech: Účinky změn BMD souvisejících s podáváním tenofovir-disoproxylu na dlouhodobý stav kostí a riziko vzniku zlomenin v budoucnosti nejsou v současné době známy (viz bod 5.1).
Estonian: LMT muutustega seotud tenofoviirdisoproksiili toimed luude pikaajalisele tervisele ning luumurru risk tulevikus on antud hetkel teadmata (vt lõik 5.1).
Czech: U pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let infikovaných HBV bylo pozorováno snížení BMD.
Estonian: HBV-infektsiooniga lastel vanuses 2 kuni < 18 aasta on täheldatud LMT vähenemist.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin: 245 mg tenofovir-disoproxylu se může podávat každých 72 - 96 hodin (dávkování dvakrát týdně).
Estonian: Raske neerukahjustus: 245 mg tenofoviirdisoproksiili võib manustada iga 72…96 tunni järel (annustamine kaks korda nädalas).
Czech: Po zahájení antivirové terapie může u některých pacientů vzrůst sérová hladina ALT (viz bod 4.8).
Estonian: Pärast viirusvastase ravi alustamist võib seerumi ALAT sisaldus mõnel patsiendil tõusta (vt lõik 4.8).
Czech: Tři z těchto pacientů měli klinicky významný pokles odhadované GFR, která se zlepšila po ukončení léčby tenofovir-disoproxylem.
Estonian: Nende hulgas esines 3 patsiendil kliiniliselt oluline hinnangulise GFR-i vähenemine, mis paranes pärast tenofoviirdisoproksiilravi katkestamist.
Czech: Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxylu u dětí infikovaných HIV-1 ani u dětí s chronickou hepatitidou B ve věku méně než 2 roky nebyla dosud stanovena.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus HIV-1 infektsiooniga või kroonilise B-hepatiidiga lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon pärast in utero kokkupuudet Nukleosiidi ja nukleotiidi analoogide toime mitokondriaalsele funktsioonile võib olla erineva ulatusega, kõige märkimisväärsem on see stavudiini, didanosiini ja zidovudiini korral.
Czech: Tenofovir-disoproxyl se musí užívat spolu s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost tenofoviru (viz bod 5.2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili tuleb võtta söögi ajal, kuna toit suurendab tenofoviiri biosaadavust (vt lõik
Czech: Výchozí genotypová analýza izolátů HIV od 253 pacientů odhalila, že 94 % pacientů má HIV-1 rezistentní mutace spojené s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, 58 % má mutace spojené s inhibitory proteázy a 48 % má mutace spojené s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
Estonian: 253 patsiendi HIV isolaatide algväärtuse genotüübianalüüsist ilmnes, et 94% patsientidest olid nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud HIV-1 resistentsusmutatsioonid, 58% olid proteaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid ja 48% mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid.
Czech: • sníženou hladinu draslíku v krvi;
Estonian: • vere kaaliumisisalduse vähenemist,
Czech: - U HBeAg negativních pacientů bez cirhózy se má v léčbě pokračovat alespoň do HBs sérokonverze, nebo do ztráty účinnosti.
Estonian: HBeAg-negatiivsetel ilma tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt HBs serokonversioonini või efektiivsuse kadumiseni.
Czech: Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků.
Estonian: Lihaste lagunemine, luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemine võib olla põhjustatud neerutorukeste rakkude kahjustusest.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky tenofovir-disoproxylu na fertilitu.
Estonian: Loomkatsed ei näita tenofoviirdisoproksiili kahjulikku toimet fertiilsusele.
Czech: V jiných studiích (prospektivní a průřezové), bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů léčených tenofovir-disoproxylem v rámci léčebného režimu, obsahujícího potencovaný inhibitor proteázy.
Estonian: Teistes uuringutes (prospektiivsed ja läbilõikeuuringud) täheldati kõige suuremat LMT langust patsientidel, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga osana raviskeemist, mis sisaldas võimendatud proteaasi inhibiitorit.
Czech: V rozmezí dávky od 75 do 600 mg byla farmakokinetika tenofoviru nezávislá na dávce tenofovirdisoproxylu a nebyla ovlivněna ani opakovaným podáním při jakékoliv velikosti dávky.
Estonian: Annusevahemikus 75...600 mg oli tenofoviiri farmakokineetika sõltumatu tenofoviirdisoproksiili annusest ning seda ei mõjutanud korduv manustamine antud vahemiku mistahes annuse tasemel.
Czech: Pacienti s rizikem poruchy funkce ledvin (jako jsou pacienti s výchozími renálními rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo pacienti léčení současně nefrotoxickými léky) mají zvýšené riziko neúplného obnovení funkce ledvin i přes ukončení léčby tenofovir-disoproxylem (viz bod 4.4).
Estonian: Neerukahjustuse riskiga patsientidel (patsiendid, kellel on algselt neerufunktsiooniga seotud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või patsiendid, kes saavad samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid) on suurem risk neerufunktsiooni mittetäielikuks taastumiseks vaatamata ravi lõpetamisele tenofoviirdisoproksiiliga (vt lõik 4.4).
Czech: − prokázanou přítomností viru hepatitidy B rezistentního na lamivudin (viz body 4.8 a 5.1),
Estonian: tõendatud lamivudiinresistentne B-hepatiidi viirus (vt lõigud 4.8 ja 5.1);
Czech: Histologie Histologická odpověď (%)
Estonian: Histoloogia Histoloogiline ravivastus (%)b
Czech: Způsob podání Tablety přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva se mají užívat jednou denně, perorálně s jídlem.
Estonian: Manustamisviis Tenofoviirdisoproksiil Zentiva tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga.
Czech: Nicméně podávání tenofovir-disoproxylu spolu s lehkým jídlem nemělo významný účinek na farmakokinetiku tenofoviru.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili manustamine koos kerge einega aga ei mõjutanud oluliselt tenofoviiri farmakokineetikat.
Czech: Pacienti nesměli být dosud léčeni tenofovir-disoproxylem, ale mohli být již léčeni režimy na základě interferonu (> 6 měsíců před skríninkem) nebo jakoukoli jinou perorální anti-HBV nukleozidovou/nukleotidovou léčbou neobsahující tenofovir-disoproxyl (> 16 týdnů před skríninkem).
Estonian: Patsiendid pidid olema varem tenofoviirdisoproksiiliga ravimata, kuid neid võis olla eelnevalt ravitud interferoonipõhiste raviskeemidega (>6 kuud enne skriinimist) või mis tahes muu tenofoviirdisoproksiili mittesisaldava suukaudse HVB-vastase nukleosiid-/nukleotiidraviga (>16 nädalat enne skriinimist).
Czech: • Nevhodné pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let;
Estonian: • ei sobi HIV-1 infektsiooniga lastele vanuses kuni 12 aastat,
Czech: Rozdíl mezi podílem pacientů, kteří si udrželi koncentraci < 400 kopií/ml ve 48. týdnu, byl ovlivněn hlavně vyšším počtem ukončení léčby ve skupině užívající tenofovir-disoproxyl.
Estonian: Nende patsientide osakaalu erinevust, kellel säilis 48. nädalal sisaldus < 400 koopiat/ml, mõjutas peamiselt suurem katkestamiste arv tenofoviirdisoproksiili ravirühmas.
Czech: Údaje získané ze současného podávání s ledipasvirem/sofosbuvirem.
Estonian: 1 Ledipasviiri/sofosbuviiriga samaaegsel manustamisel saadud andmed.
Czech: Účinky tenofovir-disoproxylu na již léčené a dosud neléčené pacienty infikované HIV-1 byly prokázány ve studiích trvajících 48 resp. 144 týdnů.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili mõju eelnevalt ravitud ja eelnevalt ravimata HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel on näidatud vastavalt 48-nädalase ja 144-nädalase kestusega uuringutes.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích nebo programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxylu pozorován nebyl.
Estonian: 2 See kõrvaltoime esines turustamisjärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ega tenofoviirdisoproksiili laiendatud kättesaadavusega programmis.
Czech: • že existuje zvýšené riziko onemocnění ledvin u pacientů infikovaných HIV a HBV související s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxyl jako je přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva.
Estonian: • HIV- ja HBV-infektsiooniga patsientidel on suurenenud oht neeruhaiguste tekkeks seoses tenofoviirdisoproksiili sisaldavate ravimitega nagu Tenofoviirdisoproksiil Zentiva.
Czech: HIV-1 a hepatitida B: U pacientů užívajících tenofovir-disoproxyl byly hlášeny vzácné případy poruch funkce ledvin, selhání ledvin a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (občas přispívajícím ke zlomeninám).
Estonian: HIV-1 ja B-hepatiit: Tenofoviirdisoproksiili saavatel patsientidel on harva teatatud neerukahjustuse ja neerupuudulikkuse juhtudest ning aeg-ajalt neerude proksimaalse tubulopaatia (sh Fanconi sündroomi) juhtudest, mis on mõnikord põhjustanud luukahjustusi (mistõttu vahel tekivad ka luumurrud).
Czech: • Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit abyste užíval(a) přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva méně často.
Estonian: • Kui te olete täiskasvanu ja teil on probleeme neerudega, võib arst soovitada teil võtta Tenofoviirdisoproksiil Zentivat harvemini.