FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles en pacientes pediátricos (de menos de 18 años de edad).
Italian: Non ci sono dati sulla farmacocinetica disponibili per i pazienti pediatrici (età inferiore a 18 anni).
Spanish: Instrucciones de uso para profesionales sanitarios
Italian: Istruzioni per l'uso per il personale sanitario
Spanish: Su médico puede pedirle que se realice análisis de sangre con regularidad para controlar el estado de su hígado.
Italian: Il medico potrebbe chiederLe di sottoporsi a regolari esami del sangue per controllare il fegato.
Spanish: Si ya está tomando buprenorfina sublingual, puede comenzar a recibir Buvidal el día siguiente al último tratamiento.
Italian: Se sta già assumendo buprenorfina sottolinguale, potrà iniziare a ricevere Buvidal il giorno successivo al Suo ultimo trattamento.
Spanish: Tamaños de envases:
Italian: Dimensioni della confezione:
Spanish: Después
Italian: Dopo
Spanish: Alcoholismo agudo o delirium tremens.
Italian: Alcolismo acuto o delirium tremens
Spanish: No se conocen los riesgos de usar Buvidal en mujeres embarazadas.
Italian: I rischi associati all'uso di Buvidal nelle donne in gravidanza non sono noti.
Spanish: Debe tomar la dosis que le recetó su médico.
Italian: Deve usare la dose che Le è stata prescritta dal medico.
Spanish: Buvidal puede desencadenar síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de metadona.
Italian: Buvidal potrebbe indurre sintomi da astinenza nei pazienti dipendenti dal metadone.
Spanish: Por lo general, el síndrome se suele retrasar de varias horas a varios días después del nacimiento.
Italian: La sindrome si manifesta generalmente diverse ore o diversi giorni dopo la nascita.
Spanish: Se determinó la toxicidad aguda de buprenorfina en ratones y ratas tras la administración oral y parenteral (intravenosa, intraperitoneal).
Italian: La tossicità acuta della buprenorfina è stata determinata in topi e ratti in seguito alla somministrazione orale e parenterale (endovenosa, intraperitoneale).
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar Buvidal durante el periodo de lactancia, ya que este medicamento se excreta en la leche materna.
Italian: Verifichi con il Suo medico prima di usare Buvidal durante l'allattamento in quanto questo medicinale è escreto nel latte materno.
Spanish: Es posible que sea necesario extender la supervisión más allá del periodo de tratamiento semanal o mensual.
Italian: Potrebbe essere necessario un monitoraggio oltre il periodo di trattamento settimanale e mensile.
Spanish: Se deben evitar las inyecciones en la cintura o a menos de 5 cm del ombligo.
Italian: Evitare le iniezioni a livello di girovita o entro 5 cm dall'ombelico.
Spanish: • barbitúricos (utilizados para provocar el sueño o la sedación)
Italian: • barbiturici (usati per indurre il sonno o la sedazione)
Spanish: Puede verse una pequeña burbuja de aire, lo que es normal.
Italian: Potrebbe comparire una piccola bolla d'aria, il che è normale.
Spanish: Tratamiento del dolor agudo
Italian: Gestione del dolore acuto
Spanish: La función hepática se debe controlar con regularidad durante el tratamiento.
Italian: La funzione epatica deve essere monitorata regolarmente durante il trattamento.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de daño hepático.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di danno epatico.
Spanish: La disminución en el nivel de alerta puede hacer que conducir y utilizar máquinas sea peligroso (ver sección 4.7).
Italian: Il ridotto livello di vigilanza può rendere pericoloso guidare veicoli e utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Buvidal y pueden causar reacciones muy graves.
Italian: Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti collaterali di Buvidal e possono causare reazioni molto gravi.
Spanish: Empujar la aguja hasta que penetre por completo.
Italian: Spingere l'ago tutto dentro.
Spanish: Tratamiento de la dependencia de opioides, en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico.
Italian: Trattamento della dipendenza da oppioidi nell'ambito di un trattamento clinico medico, sociale e psicologico.
Spanish: Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir Buvidal.
Italian: È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti in cui deve assumere Buvidal.
Spanish: No olvide informar a su médico que está recibiendo este medicamento.
Italian: Non dimentichi di informare il medico del Suo attuale trattamento con questo medicinale.
Spanish: En los estudios de toxicidad crónica en ratas y perros del vehículo utilizado para Buvidal no reveló ningún riesgo especial para los humanos.
Italian: Da studi condotti in ratti e cani sulla tossicità cronica del veicolo usato per Buvidal non è emerso alcun rischio specifico per gli esseri umani.
Spanish: - gabapentinoides (gabapentina o pregabalina) (utilizadas para tratar la epilepsia o el dolor neuropático).
Italian: - gabapentinoidi (gabapentin o pregabalin) (usati per trattare l'epilessia o il dolore neuropatico).
Spanish: Si se olvida una dosis, la dosis siguiente se deberá administrar lo antes posible.
Italian: Qualora venga dimenticata una dose, la dose successiva deve essere somministrata il prima possibile dal punto di vista pratico.
Spanish: Según los resultados, el tratamiento con Buvidal se puede interrumpir.
Italian: A seconda dei risultati, Buvidal può essere interrotto.
Spanish: La miosis inducida por opioides, los cambios en el nivel de consciencia, o los cambios en la percepción del dolor como síntoma de la enfermedad, pueden interferir en la evaluación del paciente o dificultar el diagnóstico o la evolución clínica de la enfermedad concomitante.
Italian: La miosi indotta da oppioidi, i cambiamenti nel livello di coscienza o i cambiamenti nella percezione del dolore come un sintomo della malattia possono interferire con la valutazione del paziente o nascondere la diagnosi o il decorso clinico della malattia concomitante.
Spanish: Las siguientes jeringas están disponibles:
Italian: Sono disponibili le seguenti siringhe:
Spanish: Debido a la larga semivida de la buprenorfina, se debe considerar la vigilancia del neonato durante varios días tras el nacimiento para prevenir el riesgo de depresión respiratoria o síndrome de abstinencia en los neonatos.
Italian: Data la lunga emivita della buprenorfina, deve essere considerato il monitoraggio neonatale per diversi giorni dopo la nascita per prevenire il rischio di depressione respiratoria o di sindrome da astinenza nei neonati.
Spanish: Los efectos adversos se basaron en la actividad farmacológica conocida de la buprenorfina.
Italian: Gli effetti indesiderati si basavano sull'attività farmacologica nota della buprenorfina.
Spanish: Para evitar el olvido de dosis, la dosis semanal se puede administrar hasta 2 días antes o después del punto temporal semanal y la dosis mensual se puede administrar hasta 1 semana antes o después del punto temporal mensual.
Italian: Per evitare di dimenticare delle dosi, la dose settimanale può essere somministrata fino a 2 giorni prima o dopo il punto temporale settimanale e la dose mensile può essere somministrata fino a 1 settimana prima o dopo il punto temporale mensile.
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
Italian: Molto comune Comune
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: No volver a tocar la zona limpia antes de la inyección.
Italian: Non toccare nuovamente l'area disinfettata prima dell'iniezione.
Spanish: La naloxona se puede eliminar de forma más rápida que la buprenorfina, lo que hace posible que vuelvan a aparecer los síntomas de sobredosis de buprenorfina controlados previamente.
Italian: Il naloxone può essere eliminato più rapidamente della buprenorfina, consentendo un ritorno dei sintomi da sovradosaggio della buprenorfina precedentemente controllati.
Spanish: Parámetro farmacocinético
Italian: Parametro farmacocinetico
Spanish: Desechar el protector de aguja de inmediato (no intentar nunca volver a tapar la aguja).
Italian: Smaltire immediatamente il copriago (non cercare mai di riporlo sull'ago).
Spanish: Dependencia médica
Italian: Dipendenza medica
Spanish: Es necesario actuar con precaución al administrar conjuntamente Buvidal y otros medicamentos que prolongan el intervalo QT y en pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo u otros factores de riesgo de prolongación del intervalo QT.
Italian: Occorre prestare cautela nella somministrazione concomitante di Buvidal con altri prodotti medicinali che prolungano l'intervallo QT e nei pazienti con un'anamnesi di sindrome del QT lungo o altri fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT.
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanza a la cuarta dosis semanal.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario viene raggiunta alla quarta dose settimanale.
Spanish: Estos podrían ser signos de una reacción alérgica potencialmente mortal.
Italian: Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.
Spanish: Se recomienda el uso de un antagonista de opioides (es decir, naloxona), a pesar del modesto efecto que puede tener para revertir los síntomas respiratorios de buprenorfina, comparado con sus efectos sobre los opioides agonistas puros.
Italian: L'uso di un antagonista degli oppioidi (ovvero, naloxone) è raccomandato, nonostante il modesto effetto che potrebbe avere sulla regressione dei sintomi respiratori della buprenorfina rispetto ai suoi effetti sugli agonisti completi degli oppioidi.
Spanish: La buprenorfina se elimina de manera principal en heces por excreción biliar de los metabolitos glucuroconjugados (70 %) y el resto se elimina en orina.
Italian: La buprenorfina viene eliminata prevalentemente nelle feci mediante l'escrezione biliare dei metaboliti glucuroconiugati (70%), mentre il resto viene eliminato nelle urine.
Spanish: Cómo usar Buvidal
Italian: Come usare Buvidal
Spanish: • analgésicos opioides: La analgesia adecuada puede ser difícil de conseguir al administrar un agonista opioide completo en pacientes que reciben buprenorfina.
Italian: • analgesici a base di oppioidi: un'analgesia adeguata può essere difficile da raggiungere quando si somministra un agonista completo degli oppioidi nei pazienti che ricevono buprenorfina.
Spanish: - El principio activo es buprenorfina - Los demás componentes son fosfatidilcolina de soja, dioleato de glicerol, etanol anhidro (solo en la formulación semanal) y N-metilpirrolidona (solo en la formulación mensual).
Italian: - Il principio attivo è la buprenorfina - Gli altri ingredienti sono fosfatidilcolina di soia, glicerolo dioleato, etanolo anidro (solo nella formulazione settimanale) e N-metilpirrolidone (solo nella formulazione mensile).
Spanish: La dosis se debe administrar como una única inyección, sin dividirse.
Italian: La dose deve essere somministrata in un'unica iniezione e non può essere suddivisa.
Spanish: - Retirar suavemente la aguja de la piel.
Italian: - Estrarre delicatamente l'ago dalla pelle.
Spanish: La modificación de la dosis de buprenorfina no es necesaria para pacientes con insuficiencia renal.
Italian: La modifica della dose di buprenorfina non è richiesta nei pazienti con insufficienza renale.
Spanish: Debido a los datos limitados en adolescentes (de 16 o 17 años de edad) , los pacientes de este grupo de edad deben estar bajo una supervisión más estrecha durante el tratamiento.
Italian: A causa della scarsità di dati negli adolescenti (di età pari a 16 o 17 anni), i pazienti di età compresa in questo intervallo devono essere monitorati attentamente durante il trattamento.
Spanish: No hubo efectos adversos para la fertilidad de la función reproductiva general en ratas.
Italian: Nei ratti non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità della funzione riproduttiva generale.
Spanish: No se permite a los pacientes llevarse el producto a casa ni autoadministrárselo.
Italian: Non sono consentiti né l'uso domestico né l'autosomministrazione del prodotto da parte dei pazienti.
Spanish: Aumento de 2,8 veces
Italian: Aumento di 2,8 volte
Spanish: Es posible que estos medicamentos no actúen correctamente si se toman junto con Buvidal y pueden aumentar el riesgo de sobredosis.
Italian: Questi medicinali potrebbero non funzionare correttamente se assunti insieme a Buvidal e potrebbero aumentare il rischio di sovradosaggio.
Spanish: Es posible que Buvidal le produzca somnolencia y mareos.
Italian: Buvidal può indurre sonnolenza e capogiri.
Spanish: - rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
Italian: - rifampicina (usata per trattare la tubercolosi).
Spanish: • La administración se debe hacer en el tejido subcutáneo.
Italian: • La somministrazione deve essere eseguita nel tessuto sottocutaneo
Spanish: Si el tratamiento continúa, se debe controlar de forma cuidadosa la función hepática.
Italian: Se il trattamento è continuo, la funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron dolor en la zona de inyección (8,9 %), prurito en la zona de inyección (6,1 %) y eritema en la zona de inyección (4,7 %).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state dolore nel sito di iniezione (8,9%), prurito nel sito di iniezione (6,1%) ed eritema a livello del sito di iniezione (4,7%).
Spanish: De los 428 pacientes asignados a uno de los grupos, el 69,0 % (147/213) de los pacientes del grupo de tratamiento con Buvidal y el 72,6 % (156/215) de los pacientes del grupo de tratamiento con buprenorfina/naloxona sublingual completaron el periodo de tratamiento de 24 semanas.
Italian: Dei 428 pazienti randomizzati, il 69,0% (147/213) dei pazienti nel gruppo di trattamento con Buvidal e il 72,6% (156/215) dei pazienti nel gruppo di trattamento con buprenorfina/naloxone sottolinguale hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane.
Spanish: Estos medicamentos, cuando se toman conjuntamente con Buvidal, pueden enlentecer algunas actividades cerebrales, y reducir sus niveles de alerta y su capacidad para conducir y utilizar máquinas correctamente.
Italian: Questi medicinali se assunti insieme a Buvidal possono rallentare alcune attività cerebrali e ridurre lo stato di allerta e l'efficienza alla guida e nell'uso di macchinari.
Spanish: Es posible que haya una pequeña cantidad de sangre en la zona de inyección, si fuera necesario, limpiar con una bola de algodón o gasa.
Italian: A livello del sito di iniezione ci potrebbe essere una piccola fuoriuscita di sangue; se necessario, asciugare con un batuffolo di cotone o una garza.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Buvidal No use Buvidal:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Buvidal Non deve ricevere Buvidal:
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanza a la cuarta dosis mensual.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario viene raggiunta alla quarta dose mensile.
Spanish: Durante el tratamiento, su médico puede ajustarle la dosis, dependiendo de cómo esté funcionando el medicamento.
Italian: Durante il trattamento, il medico potrebbe regolare la dose a seconda di quanto funziona bene il medicinale.
Spanish: Dependencia
Italian: Dipendenza
Spanish: El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes de 16 años en adelante.
Italian: Il trattamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età ≥16 anni.
Spanish: Los metabolitos de buprenorfina se acumulan en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: I metaboliti della buprenorfina si accumulano nei pazienti con insufficienza renale.
Spanish: Se debe asegurar que las vías respiratorias estén despejadas y la ventilación asistida o controlada.
Italian: Deve essere controllato che le vie aeree del paziente siano libere e deve essere garantita ventilazione assistita o controllata.
Spanish: La jeringa de seguridad incluye un dispositivo de seguridad de protección de la aguja que se activará al final de la inyección.
Italian: La siringa di sicurezza è dotata di un dispositivo di sicurezza di protezione dell'ago che si attiverà alla fine dell'iniezione.
Spanish: La primera dosis de este medicamento se le administrará al menos24 horas después de que haya consumido metadona por última vez.
Italian: La prima dose di questo medicinale Le verrà somministrata almeno 24 ore dopo il Suo ultimo utilizzo di metadone.
Spanish: Su médico determinará cuál es la mejor dosis para usted.
Italian: Il Suo medico determinerà la dose migliore per Lei.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, se recomienda realizar pruebas de función hepática basal y documentar el estado con respecto a hepatitis vírica.
Italian: Prima di iniziare la terapia sono raccomandati test di funzionalità epatica e la documentazione relativa allo stato dell'epatite virale.
Spanish: La Tabla 3 presenta las reacciones adversas notificadas para buprenorfina, incluido Buvidal.
Italian: La Tabella 3 riporta le reazioni avverse segnalate con buprenorfina, incluso Buvidal.
Spanish: - Daño hepático: Se pueden producir daños en el hígado con buprenorfina, en especial cuando se usa indebidamente.
Italian: - Danno epatico: possono verificarsi danni epatici con buprenorfina, soprattutto se usata in modo improprio.
Spanish: Si se utiliza junto con alcohol o depresores del sistema nervioso central, es probable que este efecto sea más pronunciado (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Italian: Se assunta in concomitanza con alcol o sedativi del sistema nervoso centrale, è probabile che l'effetto sia più accentuato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Spanish: La administración subcutánea de Buvidal produce concentraciones plasmáticas significativamente menores del metabolito norbuprenorfina comparado con la administración de buprenorfina sublingual, debido a que se evita el metabolismo de primer paso.
Italian: La somministrazione sottocutanea di Buvidal determina concentrazioni plasmatiche del metabolita norbuprenorfina significativamente più basse rispetto alla somministrazione di buprenorfina sottolinguale, in quanto viene evitato il metabolismo di primo passaggio.
Spanish: Alucinaciones Estado de ánimo eufórico
Italian: Allucinazioni Umore euforico
Spanish: Los pacientes que dan positivo para hepatitis vírica, con ciertos medicamentos concomitantes (ver sección 4.5) y/o que tienen disfunción hepática en la actualidad presentan un mayor riesgo de desarrollar una lesión hepática.
Italian: I pazienti che risultano positivi al test dell'epatite virale, che assumono determinati prodotti medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.5) e/o affetti da disfunzione epatica, sono a maggior rischio di lesione epatica.
Spanish: También existe la posibilidad de sobredosis con un agonista completo, en especial cuando se intentan mitigar los efectos agonistas parciales de la buprenorfina, o cuando disminuyen los niveles plasmáticos de buprenorfina (ver sección 4.4).
Italian: Esiste anche la possibilità di sovradosaggio con un agonista completo, specialmente quando si sta tentando di superare gli effetti di agonista parziale della buprenorfina o quando i livelli plasmatici di buprenorfina sono in diminuzione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se debe tener en cuenta la duración prolongada del efecto de la buprenorfina y la liberación prolongada de Buvidal al determinar la duración del tratamiento necesario para revertir los efectos de una sobredosis (ver sección 4.4).
Italian: Deve essere tenuta in considerazione la lunga durata d'azione della buprenorfina e il rilascio prolungato da Buvidal nel determinare la durata del trattamento necessaria a far regredire gli effetti di un sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): Posible agravamiento de los efectos de los opioides, con base en la experiencia con morfina.
Italian: • inibitori delle monoamino ossidasi (MAOI): possibile esacerbazione degli effetti degli oppioidi, in base all'esperienza con la morfina.
Spanish: Uso de Buvidal con alcohol
Italian: Buvidal con alcol
Spanish: Los pacientes asistieron a 12 visitas semanales durante las primeras 12 semanas y a 6 visitas durante las últimas 12 semanas (3 visitas mensuales programadas y 3 visitas aleatorias para análisis de toxicología en orina).
Italian: I pazienti si sono sottoposti a 12 visite settimanali durante le prime 12 settimane e 6 visite durante le ultime 12 settimane (3 visite programmate ogni mese e 3 visite casuali di tossicologia urinaria).
Spanish: Cuando se prescriba y dispense buprenorfina se deben tomar las precauciones adecuadas, como realizar visitas de seguimiento del paciente con monitorización clínica según las necesidades del paciente.
Italian: Occorre adottare le dovute precauzioni nel prescrivere e dispensare buprenorfina, quali condurre le visite di follow-up del paziente con monitoraggio clinico, in base alle esigenze del paziente.
Spanish: Estos medicamentos también pueden aumentar el riesgo de sobredosis por opioides
Italian: Questi medicinali possono anche aumentare il rischio di sovradosaggio da oppioidi
Spanish: Se ha demostrado que los opioides aumentan la presión intracoledocal, y se deben utilizar con precaución en pacientes con disfunción del tracto biliar.
Italian: Gli oppioidi hanno dimostrato di aumentare la pressione sanguigna intracoledocale e devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con disfunzione del tratto biliare.
Spanish: Tomar alcohol con este medicamento puede aumentar la somnolencia y puede aumentar el riesgo de sufrir problemas respiratorios.
Italian: Il consumo di alcol con questo medicinale potrebbe aumentare la sonnolenza e il rischio di problemi respiratori.
Spanish: Se recomienda que el émbolo se mantenga completamente presionado mientras se retira la aguja con cuidado de la zona de inyección (ver Figura 7).
Italian: Si consiglia di mantenere lo stantuffo completamente premuto mentre l'ago viene attentamente sollevato dal sito di iniezione (si veda Figura 7).
Spanish: La dosis de buprenorfina en mg puede variar entre los distintos productos sublinguales, por lo que cada producto se debe considerar de manera individual.
Italian: La dose di buprenorfina in mg può differire tra i prodotti sottolinguali, il che deve essere preso in considerazione valutando prodotto per prodotto.
Spanish: • antipsicóticos (utilizados para tratar los trastornos psiquiátricos como la esquizofrenia)
Italian: • antipsicotici (usati per trattare i disturbi psichiatrici come la schizofrenia)
Spanish: Cada jeringa precargada contiene un líquido transparente de amarillento a amarillo.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene un liquido giallastro-giallo trasparente.
Spanish: En el estudio se incluyó a un total de 227 pacientes con dependencia a opioides moderada a grave, de los cuales 190 pacientes se cambiaron de buprenorfina sublingual (con o sin naloxona) y 37 pacientes no habían recibido tratamiento con buprenorfina previamente.
Italian: Lo studio ha arruolato un totale di 227 pazienti con dipendenza da oppioidi da moderata a grave, dei quali 190 sono passati a buprenorfina sottolinguale (con o senza naloxone), mentre 37 erano nuovi al trattamento con buprenorfina.
Spanish: - Síntomas de abstinencia: Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia si lo toma menos de 6 horas después de haber consumido un opioide de acción corta (p. ej. morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber consumido un opioide de acción prolongada, como la metadona.
Italian: - Sintomi dell'astinenza: questo medicinale può causare sintomi di astinenza qualora Lei lo assuma meno di 6 ore dopo l'utilizzo di un oppioide a breve durata d'azione (ad es., morfina, eroina) o meno di 24 ore dopo che Lei ha usato un oppioide a lunga durata d'azione, come ad esempio il metadone.
Spanish: Edema periférico Astenia
Italian: Edema periferico Astenia
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar de forma minuciosa la posología y evitar esta combinación en los casos en los que existe un riesgo de uso indebido.
Italian: Pertanto, le somministrazioni devono essere attentamente monitorate e questa combinazione deve essere evitata nei casi in cui sussiste il rischio di uso improprio.