FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics by sa nemala podávať pacientom, u ktorých sa vyskytla anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú zo zložiek očkovacej látky vrátane zložiek v stopových množstvách (veľmi nízke hladiny), ako napríklad vaječné alebo kuracie bielkoviny, ovoalbumín (proteín vo vaječnom bielku), kanamycín alebo neomycínsulfát (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamónium bromid.
Lithuanian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics negalima skiepyti pacientų, kuriems anksčiau yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) į kurią nors sudedamąją vakcinos dalį, įskaitant tas medžiagas, kurių pėdsakų (labai nedidelį kiekį) galima rasti vakcinoje, pvz., kiaušinio arba vištos baltymo, ovalbumino (kiaušinio baltyme esančio baltymo), kanamicino arba neomicino sulfato (antibiotikų), formaldehido ir cetiltrimetilamonio bromido.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný vytvárať protilátky rýchlejšie.
Lithuanian: Vėliau, šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobné, že chrípkový kmeň H5N1 v budúcnosti zapríčiní pandémiu.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad gali būti, jog H5N1 padermės gripo virusas ateityje sukels gripo pandemiją.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, myalgia (svalová bolesť), reakcie na mieste podania injekcie (opuch, bolesť, stvrdnutie a sčervenanie) a únava.
Lithuanian: Dažniausi Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sukeliami šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (patinimas, skausmas, sukietėjimas ir paraudimas) ir nuovargis.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Zdravotnícki odborníci vyjadrili znepokojenie, že budúca chrípková pandémia by mohla byť zapríčinená vírusovým kmeňom H5N1.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai sunerimę, kad H5N1 padermės virusas gali sukelti būsimą gripo pandemiją.
Slovak: V prvej štúdii malo 21 dní po druhej injekcii okolo 90 % osôb mladších ako 60 rokov a okolo 80 % osôb starších ako 60 rokov hladiny protilátok, ktoré by ich ochránili pred vírusom H5N1.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, praėjus 21 dienai nuo antrosios injekcijos, maždaug 90 proc.
Slovak: Public Assessment Reports.
Lithuanian: žmonių organizme.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva injekčne do ramenného svalu v dvoch dávkach aspoň v trojtýždňovom odstupe.
Lithuanian: Dvi vienkartinės vakcinos dozės ne mažiau kaip trijų savaičių intervalu sušvirkščiamos į žasto raumenį.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics je očkovacia látka určená na použitie u dospelých na ochranu pred chrípkou zapríčinenou chrípkovým vírusom A, kmeň H5N1 (tzv. vtáčia chrípka).
Lithuanian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics yra vakcina, kuria skiepijami suaugusieji, siekiant juos apsaugoti nuo H5N1 padermės A tipo gripo (vadinamojo paukščių gripo) viruso sukeliamo gripo.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 3 372 osôb, dostali jedinci buď očkovaciu látku proti sezónnej chrípke a potom nasledovali dve dávky očkovacej látky Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 3 372 žmonės, vieniems tiriamiesiems buvo sušvirkšta vakcina nuo sezoninio gripo ir vėliau, trijų savaičių intervalu, sušvirkštos dvi Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dozės, o kitiems sušvirkštas placebas (vakcina be veikliosios medžiagos) ir, trijų savaičių intervalu, dvi vakcinos nuo sezoninio gripo su adjuvantu dozės.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics je väčší než riziká spojené s jej užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros teisę.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigén s adjuvans)
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
Lithuanian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sudėtyje yra į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės gripo virusų (NIBRG-14).
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 240 osôb, boli jedinci zaočkovaní očkovacou látkou Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 240 žmonių, tiriamiesiems pagal skirtingus vakcinacijos tvarkaraščius buvo sušvirkšta Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vakcina.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch s očkovacími látkami podobnými očkovacej látke Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis apie eksperimentinius modelius, su kuriais buvo išbandytos į Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics panašios vakcinos.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie očkovacej látky na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: Šis dokumentas yra Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. povolenie na uvedenie očkovacej látky Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Lithuanian: bendrovei „Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics rinkodaros teisę.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teirautis savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics (jednou alebo dvomi dávkami) dostať už len jednu ďalšiu dávku namiesto dvoch dávok, ktoré sa odporúčajú pre nezaočkované osoby.
Lithuanian: Oficialiai paskelbus H5N1 padermės A tipo gripo viruso sukeliamo gripo pandemiją, žmonėms, kurie jau paskiepyti Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (sušvirkšta viena arba dvi dozės), galima sušvirkšti tik dar vieną vakcinos dozę, o ne dvi dozes, kurias rekomenduojama sušvirkšti neskiepytiems žmonėms
Slovak: V takýchto prípadoch je metóda Western Blot negatívna.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western Blot metodas yra neigiamas.
Slovak: Informácie o výsledkoch sú však v súčasnosti obmedzené.
Lithuanian: Tačiau informacijos apie rezultatus šiuo metu nepakanka.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte a dodrţiavajte jeho rady.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei ţindote, ir laikykitės jo patarimų.
Slovak: Všetky kontrolné zvieratá uhynuli do 7 dní po stimulácii.
Lithuanian: Visi kontroliniai gyvūnai nugaišo praėjus 7 dienoms po uţkrėtimo.
Slovak: Pandemická chrípka je typ chrípky, ktorá sa vyskytuje vţdy po niekoľkých desaťročiach a rýchlo sa šíri po celom svete.
Lithuanian: Pandeminis gripas - tai gripo rūšis, pasireiškianti kas kelis dešimtmečius ir greitai išplintanti visame pasaulyje.
Slovak: 6.3 Čas pouţiteľnosti
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Slovak: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Taliansko
Lithuanian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
Slovak: 1., 2. alebo preočkovanie) boli podobné a sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Lithuanian: 1-os, 2-os arba stiprinamosios dozės), buvo panašus ir išvardinamas pagal tokį daţnį:
Slovak: Vakcína sa má pred pouţitím zohriať na izbovú teplotu.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną sušildyti iki kambario temperatūros.
Slovak: Zvieratá boli monitorované 16-17 dní po stimulácii, aby bolo umoţnené komplexné hodnotenie postupu ochorenia, vrátane času nástupu symptómov, úmrtnosti alebo následného vyliečenia.
Lithuanian: Po kontrolinio uţkrato gyvūnai buvo stebimi 16-17 dienų, kad būtų galima išsamiai įvertinti ligos eigą, įskaitant simptomų pasireiškimo laiką, mirštamumą arba vėlesnį išgijimą.
Slovak: Kontrolné zvieratá dostali len adjuvans.
Lithuanian: Kontroliniams gyvūnams buvo sušvirkšta tik adjuvanto.
Slovak: (pozri časť 6. Ďalšie informácie):
Lithuanian: 6 skyrių „Kita informacija");
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Slovak: Bez ohľadu na dávku antigénu boli takmer všetky systémové reakcie hlásené v deň očkovania (1. deň) alebo počas nasledujúcich 3 dní.
Lithuanian: Neatsiţvelgiant į antigeno dozę, beveik visos sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo uţfiksuotos vakcinacijos dieną (1 dieną) arba per 3 dienas po jos.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s krvácaním alebo sa Vám ľahko vytvoria modriny.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jei turite kraujo krešumo sutrikimų arba jums lengvai atsiranda kraujosruvos.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v podskupine (n=197) štúdie populácie.
Lithuanian: Imunogeniškumas įvertintas klinikinio tyrimo populiacijos pogrupyje (n = 197).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C -8 °C).
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml vo zvolený deň.
Lithuanian: Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
Slovak: Po zaočkovaní si imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Lithuanian: Kai ţmogui sušvirkščiama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamins savo apsaugą (antikūnus) prieš ligą.
Slovak: Imunitná odpoveď na A/Vietnam/1194/2004
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: Takáto situácia vyţaduje včasné oznamovanie bezpečnostných informácií, ktoré môţu mať najväčší vplyv na vyváţenie rizík a výhod v prípade pandémie.
Lithuanian: Tokioje situacijoje reikalingas greitas pranešimas apie saugos informaciją, kuri pandemijos metu gali turėti didţiausią poveikį rizikos ir naudos pusiausvyrai.
Slovak: Dospelí (18-60 rokov)
Lithuanian: Suaugusieji (18-60 metų)
Slovak: Navyše, počas pandémie nemusia byť zdroje potrebné na hĺbkovú analýzu periodických rozborov bezpečnosti lieku vo formáte definovanom vo zväzku 9a Pravidiel týkajúcich sa lieku v Európskej únii nemusia byť vhodné pre rýchlu identifikáciu nového bezpečnostného problému.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu šaltiniai, kurių reikia išsamiai įvertinti Vaistinį preparatą reglamentuojančių taisyklių 9a tome nustatytos formos periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus Europos Sąjungoje gali nebetikti greitam naujos saugumo problemos identifikavimui.
Slovak: Vakcínu Vám podá Váš lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja sušvirkš vakciną pagal oficialias rekomendacijas.
Slovak: K dispozícii nie sú ţiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams nėra.
Slovak: Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ste boli v poslednom čase očkovaný inou vakcínou, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, ar neseniai buvote vakcinuotas kita vakcina, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Slovak: * pomnoţené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Lithuanian: * kultivuotas kiaušiniuose ** išreikštas mikrogramais hemagliutinino
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Lithuanian: Nėštumo ir ţindymo laikotarpis
Slovak: Výsledky MN preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Lithuanian: Remiantis MN rezultatais, A/turkey/Turkey/05 GVR svyruoja nuo 1,59 iki 2,95.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch to povedzte SVOJMU LEKÁROVI ALEBO ZDRAVOTNEJ SESTRE, pretoţe očkovanie nemusí byť odporúčané alebo môţe byť potrebné ho vykonať neskôr.
Lithuanian: Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI ARBA SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.
Slovak: Symptómy pandemickej chrípky sú podobné symptómom beţnej chrípky, ale môţu byť závaţnejšie.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į įprasto gripo, tačiau gali būti sunkesni.
Slovak: Podporné údaje u dospelých a)
Lithuanian: • Palaikomieji suaugusiųjų duomenys a) Kryţminis reaktyvumas
Slovak: V tejto štúdii neboli pozorované ţiadne závaţné neţiaduce reakcie v súvislosti s vakcínou.
Lithuanian: Šio tyrimo metu joks su vakcina susijęs sunkus nepageidaujamas poveikis nebuvo pastebėtas.
Slovak: - ak podstupujete odber krvi kvôli zisteniu infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Lithuanian: • jei jums atliekamas kraujo tyrimas, norint nustatyti, ar neuţsikrėtėte tam tikrais virusais.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje u osôb vo veku od 6 mediacov do 18 rokov opísané v časti 5.1, ale neumoţňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą vaikams nuo 6 mėnesių iki 18 metų amţiaus aprašyti 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Siena, Taliansko.
Lithuanian: Siena, Italy (Italija)
Slovak: V porovnaní s adjuvantnou kontrolnou skupinou bolo poškodenie pľúc zníţené u očkovaných skupín.
Lithuanian: Palyginti su kontroline grupe, kuri varotojo adjuvantą, plaučių paţeidimų vakcinuotose grupėse buvo maţiau.
Slovak: Účinnosť proti stimulácii heterológnym vírusom A/Indonesia/5/05 bola taktieţ testovaná.
Lithuanian: Buvo tirtas ir kontrolinio uţkrato heterologiniu virusu A/Indonesia/5/05 veiksmingumas.
Slovak: Ţiadna zloţka vakcíny nemôţe spôsobiť chrípku.
Lithuanian: Nė viena sudedamųjų vakcinos dalių negali sukelti gripo.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto vakcínu.
Lithuanian: Atidţiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Slovak: Po očkovaní sa môţu vyskytnúť alergické reakcie, v ojedinelých prípadoch vedúce k šoku.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pasireikšti alerginė reakcija, kuri retai sukelia šoką.
Slovak: Niektoré z neţiaducich účinkov uvedených v časti 4.8 môţu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Kai kurie 4.8 skyriuje paminėti šalutiniai reiškiniai gali turėti įtakos vairavimui arba mechanizmų valdymui.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydţių pakuotės.
Slovak: Pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní v tejto populácii bolo hodnotené HI, SRH a MN analýzami.
Lithuanian: Šios populiacijos antikūnų tvarumas po pirminės vakcinacijos įvertintas naudojant HI, SRH ir MN tyrimus.
Slovak: Počas klinického skúšania vakcíny boli vedľajšie účinky mierne a krátkodobé.
Lithuanian: Klinikinių vakcinos tyrimų metu dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Slovak: * Pretoţe chýbajú kritériá CHMP pre imunogenitu u detí, pre sérologické údaje získané po očkovaní detí sa pouţili kritériá CHMP pre imunogenitu pouţité na hodnotenie sezónnych chrípkových vakcín u dospelých.
Lithuanian: * Kadangi Ţmonėms skirtų vaistų komitetas nėra nustatęs vaikų imunogeniškumo kriterijų, po vaikų vakcinacijos gautiems serologiniams duomenims buvo taikomi šio komiteto imunogeniškumo kriterijai, naudojami vertinant suaugusiesiems skirtą vakciną nuo sezoninio gripo.
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia zasielania periodických rozborov bezpečnosti lieku ako je uvedená v článku 24 Nariadenia (ES) č. 726/2004 adekvátna pre bezpečnostné monitorovanie pandemickej vakcíny, pre ktorú sa očakávajú vysoké úrovne expozície počas krátkeho časového intervalu.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnyje, nebus tinkamas pandeminės vakcinos saugumui stebėti, kai per trumpą laikotarpį laukiamas itin didelis poveikis.
Slovak: Pokleslo aj vylučovanie vírusu a vírusové titry v pľúcach naznačujú, ţe očkovanie by mohlo zníţiť riziko prenosu vírusu.
Lithuanian: Aktyvaus viruso skleidimas ir virusų titrai plaučiuose taip pat sumaţėjo, vadinasi, vakcinacija gali sumaţinti viruso perdavimo riziką.
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môţe mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Lithuanian: • gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos maţinimo veiklą;
Slovak: Reaktogenita po tretej dávke podanej 12 mesiacov po prvej dávke bola vyššia ako po prvej aj druhej dávke.
Lithuanian: Reaktogeniškumas po trečiosios dozės, sušvirkštos praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, buvo didesnis negu po pirmosios ir antrosios dozių.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne pouţitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predloţiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Lithuanian: Remiantis ŢVK gairėmis „Dėl ţmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su kitu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Slovak: Vakcína v 0,5 ml obsahuje 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu.
Lithuanian: 0,5 ml vakcinos dozėje yra 9,75 mg skvaleno, 1,175 mg polisorbato 80 ir 1,175 mg sorbitano trioleato.
Slovak: Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môţe byť nedostatočná.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Slovak: Ak sa zvaţuje spoločné podanie s inou vakcínou , očkovanie sa má vykonať na iných končatinách.
Lithuanian: Jei būtina skirti kartu su kita vakcina, imunizacija turi būti atliekama į skirtingas rankas.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŢIAGOS GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 aţ 2 dní bez liečby.
Lithuanian: Toks nepageidaujamas poveikis paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčných vakcín, vţdy má byť k dispozícii príslušná liečba a dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Lithuanian: Kaip ir visų švirkščiamų vakcinų atveju, po vakcinos sušvirkštimo visada turi būti paruoštos ir prieinamos atitinkamos gydymo priemonės ir prieţiūra, jei ištiktų retai pasitaikanti anafilaksija.
Slovak: Z údajov u detí a mladistvých vyplýva mierne zníţenie vedľajších účinkov po druhej dávke vakcíny bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių duomenys rodo, kad nepageidaujamas poveikis po antrosios vakcinos dozės truputį sumaţėja, bet karščiavimo daţnis nepadidėja.
Slovak: Lekári sú o tejto moţnosti informovaní a pre takéto prípady majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
Lithuanian: Gydytojai ţino apie tokią galimybę ir tokiais atvejais turi neatidėliotinos medicininės pagalbos priemones.
Slovak: Zvieratá boli stimulované intranazálnou cestou v 42. deň smrteľnou dávkou vírusu A/Vietnam/1203/04.
Lithuanian: 42 dieną gyvūnai per nosį gavo mirtiną A/Vietnam/1203/04 viruso dozę.
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Moţné vedľajšie účinky" môţu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Kai kurie 4 skyriuje „Galimas nepageidaujamas poveikis" išvardinti šalutiniai reiškiniai gali turėti įtakos vairavimui ar mechanizmų valdymui.
Slovak: 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (bróm-butylová guma).
Lithuanian: 0,5 ml uţpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (bromobutilo gumos).
Slovak: Neţiaduce reakcie počas klinických skúšaní u dospelých (vo veku 18 rokov a starších).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais (18 metų ir vyresniais asmenimis) metu.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne výsledky môţu byť spôsobené odpoveďou IgM na podanie vakcíny.
Lithuanian: Tokie laikinai klaidingai teigiami rezultatai gali būti gaunami dėl IgM gamybos, skatinamos atsako į vakciną.
Slovak: Predbeţné údaje dostupné zo spontánne hlásených udalostí a prebiehajúcich postmarketingových štúdií (register gravidity a prospektívna intervenčná štúdia) nepoukazujú na priame alebo nepriame škodlivé účinky pri pouţití chrípkových vakcín s adjuvans MF59 týkajúce sa gravidity, plodnosti, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo popôrodného vývinu.
Lithuanian: Preliminarūs duomenys, gauti iš spontaniškų pranešimų ir tebevykstančių poregistracinių tyrimų (nėščiųjų registro ir prospektyvinio intervencinio tyrimo), nerodo tiesioginio ar netiesioginio gripo vakcinų su adjuvantu MF59 kenksmingo poveikio nėštumui, vaisingumui, embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi.
Slovak: - Adjuvans MF59C.1:
Lithuanian: - Adjuvantas MF59C.
Slovak: Imunologická odpoveď môţe byť zníţená, ak sa pacient podrobuje liečbe imunosupresívami.
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali būti silpnesnis, jei pacientui yra skirtas imuninę sistemą slopinantis gydymas.
Slovak: SRH protilátková odpoveď na homológny kmeň H5N1 Vietnam na 43. deň dosiahla všetky kritériá CHMP pre všetky 3 kmene.
Lithuanian: SRH antikūnų atsakas į homologinę H5N1 Vietnam padermę 43 dieną atitiko visus Ţmonėms skirtų vaistų komisijos visoms 3 padermėms keliamus kriterijus.
Slovak: Štúdie na králikoch nepreukázali reprodukčnú alebo vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimas su triušiais neparodė toksinio poveikio reprodukcijai arba vystymuisi (ţr.
Slovak: Percento osôb, u ktorých boli hlásené lokálne reakcie, bolo vyššie u starších vekových skupín, hlavne z dôvodu vyššieho výskytu bolesti.
Lithuanian: Tiriamųjų, pranešusių apie injekcijos vietos reakcijas, procentas buvo didesnis vyresnio amţiaus grupėse dėl didesnio kiekio pranešimų apie skausmą.
Slovak: Uţívanie iných liekov
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Slovak: Injekčná suspenzia.
Lithuanian: Injekcinė suspensija