FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • in caso di porfiria acuta o cronica accertata o sospetta (disturbi ereditari o acquisiti di certi enzimi nella via della sintesi del pigmento rosso del sangue).
Romanian: • în cazul unor forme cunoscute sau presupuse, acute sau cronice, de porfirie (adică tulburări moştenite sau dobândite ale unor enzime cu rol în sinteza al pigmentului roşu din sânge).
Italian: aumento della bilirubinemia, aumento dell'alanina amino transferasi, aumento dell'aspartato amino transferasi, aumento della gamma glutamiltransferasi, aumento dell'amilasemia
Romanian: creşterea bilirubinemiei, creşterea valorilor alaninaminotransferazei, creşterea valorilor aspartataminotransferazei, creşterea valorilor gama-glutamiltransferazei, creşterea amilazemiei
Italian: Flacone in vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma butilica, contenente 1,5 g di polvere per ricostituzione in 50 ml di acqua potabile.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, cu dop de cauciuc butilic, conţinând 1,5 g pulbere pentru reconstituire în 50 ml de apă potabilă.
Italian: ALLEGATO II
Romanian: ANEXA
Italian: Non vi sono istruzioni particolari per l'uso in pazienti anziani con normale funzionalità degli organi.
Romanian: Pacienţi în vârstă Nu există indicaţii speciale de utilizare la pacienţi în vârstă cu funcţionare normalăa organelor.
Italian: In pazienti con cardiovasculopatie preesistenti il medicinale deve essere usato con cautela dal momento che in letteratura sono stati riportati casi di riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica, della pressione arteriosa polmonare sistolica e diastolica e della resistenza vascolare polmonare.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu boli cardiovasculare preexistente, deoarece rapoartele din literatura de specialitate indică scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice, a presiunii sistolice şi diastolice în artera pulmonară, ca şi a rezistenţei vasculare pulmonare.
Italian: Quattro ore dopo la somministrazione orale di 20 mg/kg di peso corporeo di 5-ALA HCl si raggiunge il livello plasmatico massimo di PPIX.
Romanian: La 4 ore după administrarea orală a 20 mg/kg greutate corporală de 5-ALA HCl, se atinge concentraţia plasmatică maximă de PPIX.
Italian: I livelli plasmatici tornano ai valori iniziali 24 ore dopo la somministrazione di una dose orale di 20 mg/kg di peso corporeo.
Romanian: Concentraţiile plasmatice revin la valorile de bază la 24 de ore după administrarea unei doze orale de 20 mg/kg greutate corporală.
Italian: • Porfiria acuta o cronica.
Romanian: • Forme acute sau cronice de porfirie
Italian: Questo tipo di prodotti non deve essere assunto per 2 settimane dopo avere assunto Gliolan.
Romanian: Nu trebuie să luaţi nici un astfel de medicament timp de până la 2 săptămâni după ce aţi folosit Gliolan.
Italian: Il fenomeno dell'accumulo di PPIX nei gliomi maligni di grado III e IV dell'OMS può essere spiegato con la captazione più elevata di 5-ALA nel tessuto tumorale o con un'alterazione nel profilo di espressione o nell'attività degli enzimi (ad es. la ferrochelatasi) coinvolti nella biosintesi dell'emoglobina nelle cellule tumorali.
Romanian: Fenomenul acumulării de PPIX în glioamele maligne de gradul III şi IV OMS poate fi explicat printr-un aport mai mare de 5-ALA în ţesutul tumoral sau printr-un tipar alterat de expresie sau de activitate a enzimelor (de exemplu ferochelataza) implicate în biosinteza hemoglobinei în celulele tumorale.
Italian: In 1 dei 21 volontari è stata riportata una reazione avversa al farmaco costituita da nausea lieve.
Romanian: S-a raportat o reacţie adversă de greaţă uşoară la 1 din cei 21 de voluntari.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse selectate
Italian: In uno studio di fase I/II su 21 pazienti è stata rilevata una correlazione dose-efficacia tra i livelli posologici e l'entità e la qualità della fluorescenza nel nucleo del tumore: dosi più elevate di 5-ALA hanno incrementato la qualità e l'entità della fluorescenza del nucleo del tumore rispetto alla demarcazione del nucleo stesso con un'illuminazione bianca standard di tipo uniforme, senza cadute.
Romanian: Într-un studiu clinic de faza I/II la 21 de pacienţi, s-a detectat o relaţie doză-eficacitate între nivelele dozei şi extinderea şi calitatea fluorescenţei din miezul tumorii: dozele mai mari de 5-ALA au mărit calitatea fluorescenţei şi extinderea fluorescenţei în miezul tumorii, în comparaţie cu demarcaţia miezului tumorii la iluminare standard cu lumină albă în mod monoton, neîntrerupt.
Italian: 5-ALA viene captato in modo preferenziale dal fegato, dal rene, dalle cellule endoteliali e dalla cute, nonché dai gliomi maligni (grado III e IV dell'OMS) e metabolizzato in PPIX fluorescente.
Romanian: 5-ALA este preluat în mod preferenţial de către ficat, rinichi, endotelii şi piele, ca şi de glioamele maligne (gradul III şi IV OMS) şi metabolizat în PPIX fluorescentă.
Italian: La somministrazione sistemica di 5-ALA determina un sovraccarico del metabolismo cellulare delle porfirine e l'accumulo della PPIX in diversi tessuti epiteliali e neoplastici.
Romanian: Administrarea sistemică a 5-ALA are drept rezultat încărcarea metabolismului celular al porfirinei şi acumularea de PPIX în diferite epitelii şi în ţesuturile maligne.
Italian: Nell'ambito di uno studio clinico un paziente di 63 anni notoriamente cardiopatico ha assunto accidentalmente un sovradosaggio di 5-ALA HCl (3000 mg anziché 1580 mg).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, unui pacient în vârstă de 63 de ani cu boală cardiovasculară cunoscută i s-a administrat accidental un supradozaj de 5-ALA HCl (3000 mg în loc de 1580 mg).
Italian: disturbi neurologici (ad es. emiparesi, afasia, convulsioni, emianopsia)
Romanian: tulburări neurologice (de exemplu: hemipareză, afazie, convulsii, hemianopsie)
Italian: Gliolan è indicato per la visualizzazione del tessuto neoplastico durante l'intervento chirurgico per il glioma maligno (grado OMS III e IV) negli adulti.
Romanian: Gliolan este indicat la adulţi pentru vizualizarea ţesutului malign în cursul intervenţiei chirurgicale pentru gliom malign (gradul III şi IV OMS).
Italian: La somministrazione di un'eccessiva quantità esogena di 5-ALA evita il controllo a feedback negativo, determinando un accumulo di PPIX nel tessuto bersaglio.
Romanian: Administrarea unui exces de 5-ALA exogen evită controlul feedbackului negativ şi se produce o acumulare de PPIX în ţesutul vizat.
Italian: 5-ALA viene captato e metabolizzato in PPIX anche da altri tessuti come il fegato, i reni o la cute (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: 5-ALA este de asemenea preluat şi metabolizat în PPIX şi de alte ţesuturi, de ex. ficat, rinichi sau piele (vezi pct. 4.4).
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Italian: Dopo avere somministrato il medicinale, evitare per 24 ore l'esposizione degli occhi e della cute a fonti luminose intense (ad es. luce operatoria, luce solare diretta o illuminazione di interni a luce focalizzata).
Romanian: După administrarea acestui medicament se va evita timp de 24 de ore expunerea ochilor şi a pielii la surse de lumină puternică (de ex.: iluminarea operatorie, lumina solară directă sau lumina de interior focalizată puternic).
Italian: Come prendere Gliolan
Romanian: Cum să luaţi Gliolan
Italian: Gliolan viene utilizzato per visualizzare certi tipi di tumori del cervello, chiamati gliomi maligni, durante l'intervento chirurgico per l'asportazione del tumore.
Romanian: Gliolan se administrează pentru vizualizarea anumitor tumori cerebrale (denumite glioame maligne) pe durata intervenţiei chirurgicale de îndepărtare a tumorii.
Italian: Per almeno 6 ore prima dell'anestesia non si deve né bere né mangiare.
Romanian: Nu trebuie să beţi sau să mâncaţi cu cel puţin 6 ore înainte de începerea anesteziei.
Italian: In uno studio a singolo braccio su 21 volontari sani di sesso maschile è stato provocato un eritema cutaneo attraverso l'esposizione diretta alla luce UVA entro 24 ore dall'assunzione orale di 20 mg/kg di peso corporeo di 5-ALA HCl.
Romanian: Într-un studiu cu un singur grup de 21 de voluntari de sex masculin sănătoşi, este posibil ca eritemul cutanat să fi fost produs prin expunerea directă la lumina UVA în primele 24 de ore după administrarea orală a 20 mg/kg greutate corporală de 5-ALA HCl.
Italian: Tel. +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Romanian: Fax: +49 4103 8006-100
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Gliolan Non prenda Gliolan
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gliolan
Italian: Cos'è Gliolan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Gliolan Come prendere Gliolan
Romanian: Ce este Gliolan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gliolan Cum să luaţi Gliolan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Gliolan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Molto raro (< 1/10.000)
Romanian: Foarte rare (≤ 1/10000)
Italian: Indipendentemente dal grado di fluorescenza si deve mantenere una distanza di sicurezza di almeno 1 cm dalle aree corticali eloquenti e dalle strutture sottocorticali.
Romanian: Trebuie menţinută o distanţă de siguranţă de minimum un centimetru faţă de ariile corticale şi structurile subcorticale de importanţă vitală, independent de gradul de fluorescenţă.
Italian: Soluzione ricostituita La soluzione ricostituita ha una stabilità fisico-chimica di 24 ore a 25 °C.
Romanian: Soluţia reconstituită Soluţia reconstituită este stabilă din punct de vedere fizico-chimic timp de 24 de ore la 25ºC.
Italian: La soluzione ricostituita ha una stabilità fisico-chimica di 24 ore a 25 °C.
Romanian: Soluţia reconstituită este stabilă fizico-chimic timp de 24 de ore, la 25 °C.
Italian: Effetti indesiderati correlati alla procedura
Romanian: Reacţii adverse datorate procedurii
Italian: Gliolan contiene una sostanza chiamata acido aminolevulinico (5-ALA).
Romanian: Gliolan conţine o substanţă numită clorhidrat al acidului aminolevulinic (5-ALA).
Italian: La soluzione deve essere somministrata per via orale tre ore (non meno di 2 e non più di 4) prima dell'anestesia.
Romanian: Soluţia trebuie administrată oral cu trei ore (între 2 şi 4 ore) înainte de anestezie.
Italian: In uno studio di fase III, 349 pazienti con sospetto glioma maligno passibile di resezione completa del tumore con incremento del contrasto sono stati randomizzati alla resezione guidata dalla fluorescenza dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo di 5-ALA HCl o alla resezione convenzionale sotto luce bianca.
Romanian: Într-un studiu clinic de faza III la 349 de pacienţi, suspecţii de gliom malign supuşi rezecţiei complete a tumorii cu contrast crescut au fost aleşi întâmplător pentru rezecţia ghidată fluorescent după administrarea a 20 mg/kg de 5-ALA HCl, sau pentru rezecţia convenţională sub lumină albă.
Italian: Per 2 settimane dopo la somministrazione di Gliolan i pazienti non devono esporsi ad agenti fotosensibilizzanti.
Romanian: Pacienţii nu trebuie expuşi la nici un agent fotosensibilizator pe o perioadă de până la 2 săptămâni după administrarea de Gliolan.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (care este posibil să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane):
Italian: Altri medicinali e Gliolan
Romanian: Gliolan împreună cu alte medicamente
Italian: I risultati fanno riferimento a uno studio di fase II su 33 pazienti trattati con 5-ALA HCl alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo.
Romanian: Rezultatele s-au bazat pe un studiu clinic de faza II la 33 de pacienţi care primeau 5-ALA HCl în doză de 20 mg/kg greutate corporală.
Italian: nausea, riduzione della pressione sanguigna (ipotensione), reazioni cutanee (per esempio rash, simile all'eritema solare).
Romanian: Greaţă, scădere a tensiunii arteriale (tensiune arterială mică), reacţii la nivelul pielii (de exemplu înroşire, cu aspect de arsură solară).
Italian: In un altro studio monocentrico 21 pazienti con glioma maligno hanno assunto 0,2, 2 o 20 mg/kg di peso corporeo di 5-ALA HCl e poi sono stati sottoposti alla resezione del tumore guidata dalla fluorescenza.
Romanian: Într-un alt studiu unicentric, 21 de pacienţi cu gliom malign au primit o doză de 0,2, 2, sau 20 mg/kg greutate corporală de 5-ALA HCl, urmată de rezecţia tumorii ghidată prin fluorescenţă.
Italian: Compromissione renale o epatica La farmacocinetica di 5-ALA non è stata studiata in pazienti con compromissione renale o epatica.
Romanian: Insuficienţă renală sau hepatică Farmacocinetica 5-ALA la pacienţii cu afecţiune renală sau hepatică nu a fost investigată.
Italian: d) La pratica della chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan (compresa la partecipazione ad almeno un caso trattato con la chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan in sala operatoria con istruzioni specifiche sul posto circa l'uso del microscopio o la dimostrazione di una resezione guidata dalla fluorescenza attraverso un video).
Romanian: d) Practicarea chirurgiei ghidate prin fluorescenţa indusă de Gliolan (inclusiv participarea în cel puţin un caz folosind chirurgia ghidată prin fluorescenţa indusă de Gliolan în sala de operaţie, cu instruire la faţa locului privind folosirea microscopului sau video demonstraţia unei rezecţii ghidate prin fluorescenţă);
Italian: Come conservare Gliolan
Romanian: Cum se păstrează Gliolan
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07 septembrie 2007
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Fără excipienţi.
Italian: Tra le spiegazioni per la captazione più elevata di 5-ALA figurano la disgregazione della barriera ematoencefalica, un aumento della neo-vascolarizzazione e l'iperespressione dei trasportatori di membrana nel tessuto del glioma.
Romanian: Explicaţiile pentru aportul crescut de 5-ALA includ o barieră hematoencefalică distrusă, neovascularizaţie crescută, şi o expresie în exces a transportorilor membranari în ţesutul gliomului.
Italian: Per uso orale dopo la ricostituzione.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Orală, după reconstituire.
Italian: Un flacone di Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale ricostituito in 50 ml di acqua potabile corrisponde a una dose totale di 1500 mg di acido 5-aminolevulinico cloridrato (5-ALA HCl).
Romanian: Un flacon de Gliolan 30 mg/ml pulbere pentru soluție orală reconstituit cu 50 ml de apă potabilă corespunde unei doze totale de 1500 mg clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi includono lievi alterazioni nel numero delle cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine), disturbi che colpiscono il sistema nervoso (disturbi neurologici) come paralisi parziale di un lato del corpo (emiparesi) e coaguli di sangue che possono ostruire dei vasi sanguigni (tromboembolismo).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse includ mici modificări ale numărului de globule din sânge (globule roşii şi albe, trombocite), tulburări care afectează sistemul nervos (tulburări neurologice), de exemplu paralizia parţială a unei părţi a corpului (hemipareză) şi cheaguri de sânge care pot astupa vasele de sânge (tromboembolism).
Italian: - Reazioni immediate che si verificano dopo la somministrazione orale del medicinale prima dell'anestesia (= effetti indesiderati specifici del principio attivo).
Romanian: - reacţii imediate care apar după administrarea orală a medicamentului, înainte de inducerea anesteziei (= reacţii adverse specifice substanţei active) - reacţii combinate ale 5-ALA, anesteziei şi rezecţiei tumorii (= reacţii adverse specifice procedurii).
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Romanian: Tabel de sinteză a reacţiilor adverse
Italian: Distribuzione e biotrasformazione
Romanian: Distribuţie şi metabolizare
Italian: La polvere è una pasta bianca o biancastra.
Romanian: Pulberea este albă până la aproape albă.
Italian: Un ml di soluzione ricostituita contiene 23,4 mg di 5-ALA, corrispondenti a 30 mg di 5-ALA HCl.
Romanian: Un ml din soluţia reconstituită conţine 5-ALA 23,4 mg, corespunzător la 5-ALA HCl 30 mg.
Italian: La dose raccomandata è 20 mg di 5-ALA HCl per chilogrammo di peso corporeo.
Romanian: Doza recomandată este de 20 mg de 5-ALA HCl pe kilogram greutate corporală.
Italian: Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale Acido 5-aminolevulinico cloridrato
Romanian: Gliolan 30 mg/ml pulbere pentru soluţie orală Clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic
Italian: Altri effetti indesiderati spesso osservati sono: vomito, nausea e aumento di bilirubina nel sangue, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi e amilasi ematica.
Romanian: Alte reacţii observate frecvent sunt: vărsături, greaţă şi creşterea concentraţiilor de bilirubină sanguină, alaninaminotransferază, aspartataminotransferază, gama-glutamiltransferază şi amilază sanguină.
Italian: Dopo l'intervento è comparso anche un eritema facciale.
Romanian: După operaţie pacientul a prezentat, de asemenea, eritem facial.
Italian: nausea, vomito, disturbi che colpiscono il sistema nervoso (disturbi neurologici) come paralisi parziale di un lato del corpo (emiparesi), perdita totale o parziale della capacità di usare o di capire il linguaggio (afasia), sindromi epilettiche (convulsioni) ed cecità nella metà del campo visivo in uno o in entrambi gli occhi (emianopsia), e coaguli di sangue che possono ostruire dei vasi sanguigni (tromboembolismo).
Romanian: Reacţii adverse frecvente (care este posibil să afecteze până la 1 din 10 persoane): Greaţă, vărsături, tulburări care afectează sistemul nervos (tulburări neurologice), cum ar fi paralizia parţială a unei părţi a corpului (hemipareză), pierderea totală sau parţială a capacităţii de a folosi sau de a înţelege limbajul (afazie), crize (convulsii) şi pierderea pe jumătate a câmpului vizual la unul sau la ambii ochi (hemianopsie) şi cheaguri de sânge care pot astupa vasele de sânge (tromboembolism).
Italian: Sono stati osservati incrementi nei livelli dell'amilasi, della bilirubina totale e dei leucociti e riduzioni nei livelli dei trombociti e degli eritrociti, ma le differenze tra i gruppi di trattamento non sono risultate statisticamente significative.
Romanian: S-au observat valori crescute ale amilazei, bilirubinei totale şi leucocitelor şi valori scăzute ale trombocitelor şi eritrocitelor.
Italian: PC:
Romanian: EXP:
Italian: Il principio attivo è l'acido 5-aminolevulinico cloridrato (5-ALA HCl).
Romanian: Substanţa activă este clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl).
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE PUSE ÎN APLICARE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Italian: L'emissione di fluorescenza può essere classificata come fluorescenza rossa intensa (solida), che corrisponde al tessuto tumorale solido, vitale, e come fluorescenza rosa pallido, che corrisponde alle cellule tumorali infiltranti.
Romanian: Emisia fluorescentă poate fi clasificată în fluorescenţă roşu intens (solid) (corespunde ţesutului tumoral solid, viabil) şi fluorescenţă roz pal (corespunde celulelor tumorale infiltrative), în timp ce ţesutul cerebral normal lipsit de nivele crescute de PPIX reflectă lumina albastru-violet şi apare albastru.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Italian: lievi alterazioni nel numero delle cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine), e lieve incremento di alcuni enzimi (transaminasi, γ-GT, amilasi) o della bilirubina (un pigmento della bile prodotto nel fegato dalla degradazione del pigmento rosso del sangue) nel sangue.
Romanian: Modificări uşoare ale numărului de celule sanguine (globule roşii şi albe, plachete), creşterea uşoară a concentraţilor din sânge a unor enzime (transaminaze, γ-GT, amilaze) sau a bilirubinei (un pigment biliar produs în ficat prin scindarea pigmentului roşu din sânge).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (care este posibil să afecteze până la 1 din 100 de persoane):
Italian: diarrea
Romanian: diaree
Italian: Queste alterazioni di solito raggiungono un picco tra 7 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Romanian: Aceste modificări ating valorile maxime la 7-14 zile de la operaţie.
Italian: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Romanian: EU/1/07/413/002
Italian: 2 flaconi
Romanian: 1 flacon 2 flacoane 10 flacoane
Italian: La dose abituale è 20 mg di 5-ALA HCl per chilogrammo di peso corporeo.
Romanian: Doza obişnuită este de 20 mg de 5-ALA HCl pe kg greutate corporală.
Italian: Altri effetti indesiderati spesso osservati sono vomito, nausea e leggero incremento di alcuni enzimi (transaminasi, γ-GT, amilasi) o della bilirubina (un pigmento della bile prodotto nel fegato dalla degradazione del pigmento rosso del sangue) nel sangue.
Romanian: Alte reacţii observate frecvent sunt: vărsături, greaţă şi creşterea uşoară a concentraţiilor în sânge ale anumitor enzime (transaminaze, γ-GT, amilază) sau ale bilirubinei (un pigment biliar produs în ficat prin descompunerea pigmentului roşu al sângelui).
Italian: Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gliolan 30 mg/ml pulbere pentru soluţie orală.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gliolan.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Gliolan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE
Italian: Compromissione renale o epatica
Romanian: Insuficienţa renală sau hepatică
Italian: Esiste una proporzionalità di dose tra i valori dell'AUC0-inf. di 5-ALA e le diverse dosi per via orale del medicinale.
Romanian: ale 5-ALA şi diferitele doze orale ale acestui medicament.
Italian: ipoestesia
Romanian: hipoestezie
Italian: Effetti indesiderati specifici del principio attivo:
Romanian: Reacţii adverse specifice substanţei:
Italian: I livelli plasmatici di picco di 5-ALA vengono raggiunti 0,5-2 ore dopo la somministrazione orale di 20 mg/kg di peso corporeo.
Romanian: 5-ALA sub formă de soluţie buvabilă este rapid şi complet absorbit, iar concentraţia plasmatică maximă de 5-ALA este atinsă la 0,5-2 ore după administrarea orală a 20 mg/kg greutate corporală.
Italian: Un ml di soluzione ricostituita contiene 23,4 mg di acido 5-aminolevulinico, corrispondenti a 30 mg di acido 5-aminolevulinico cloridrato (5-ALA HCl).
Romanian: 1 ml din soluţia reconstituită conţine acid 5-aminolevulinic 23,4 mg, corespunzător la clorhidrat al acidului 5-aminolevulinic (5-ALA HCl) 30 mg.
Italian: Nelle 24 ore successive alla somministrazione evitare altri medicinali potenzialmente epatotossici.
Romanian: Trebuie evitată administrarea altor medicamente potenţial hepatotoxice în următoarele 24 de ore de la utilizare.
Italian: Non comune (≥ 1/1000, < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Italian: Non ci sono esperienze con Gliolan nei bambini e negli adolescenti, per cui il medicinale è sconsigliato in questo gruppo di età.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la utilizarea Gliolan la copii şi adolescenţi.
Italian: Peso corporeo del paziente (kg) Numero di flaconi = -------------75 kg/flacone
Romanian: Greutatea corporală a pacientului (kg)