FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav ni bilo očitnega razmerja med odzivom in odmerkom, ni mogoče izključiti dejstva, da je to odkritje povezano z zdravljenjem z avelumabom.
Lithuanian: Nors aiškaus ryšio tarp dozės ir atsako nenustatyta, negalima atmesti galimybės, kad šie duomenys buvo susiję su gydymu avelumabu.
Slovenian: Izidi učinkovitosti so temeljili na 29 bolnikih s 13-tedenskim spremljanjem.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo paremtos 29 pacientų, kuriems buvo taikomas 13 savaičių trukęs kontrolinis stebėjimas,
Slovenian: Vrednosti kreatinina v serumu več kot 6-krat večje od ULN
Lithuanian: Kreatinino kiekis serume yra daugiau kaip 6 kartus didesnis už VNR
Slovenian: Ni znano, ali se avelumab izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar avelumabas išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Učinek avelumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Lithuanian: Avelumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nežinomas.
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Pri dvaindvajsetih od 29 (76 %) bolnikov z odzivom se je odziv pojavil v 7 tednih po prvem odmerku avelumaba.
Lithuanian: Dvidešimt du iš 29 (76 %) pacientų, kuriems nustatytas atsakas, reagavo per 7 savaites po pirmosios avelumabo dozės vartojimo.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Bavencio prehaja v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Bavencio patenka į motinos pieną.
Slovenian: Razpon pH-vrednosti raztopine je med 5,0 in 5,6, osmolalnost pa je med 270 in 330 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra 5-5,6, osmoliališkumas - 270-330 mOsm/kg.
Slovenian: • Opomnik, da naj imajo opozorilno kartico za bolnika vedno s seboj in jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem, ki jih bodo morda zdravili.
Lithuanian: • Priminimas visada nešiotis Įspėjamąją paciento kortelę ir ją parodyti bet kuriam sveikatos priežiūros specialistui, kuris gali gydyti pacientą.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Bavencio na trgu, vsi bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Bavencio uporabljali, imeli dostop do/prejeli sledeča izobraževalna gradiva:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama Bavencio, visi pacientai / globėjai, kurie, kaip tikimasi, vartos Bavencio, turėtų prieigą / būtų aprūpinti mokomuoju paketu, kurį sudaro:
Slovenian: Krvne preiskave in preverjanje telesne mase:
Lithuanian: Kraujo tyrimai ir kūno svorio tikrinimas
Slovenian: Zdravilo Bavencio se uporablja pri odraslih za zdravljenje:
Lithuanian: Bavencio skirtas suaugusiesiems šioms ligoms gydyti:
Slovenian: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Lithuanian: frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Bavencio, morate z vašim zdravnikom ali medicinsko sestro preveriti, ali:
Lithuanian: Prieš vartodami Bavencio, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu:
Slovenian: Med zdravljenjem boste opravljali krvne preiskave in vaš zdravnik bo pred in med zdravljenjem preverjal vašo telesno maso.
Lithuanian: Gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, prieš gydymą bei gydymo metu gydytojas stebės Jūsų kūno svorį.
Slovenian: Potrjeni pankreatitis
Lithuanian: Patvirtintas pankreatitas
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bavencio Ne uporabljajte zdravila Bavencio če ste alergični na avelumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bavencio Bavencio vartoti negalima jeigu yra alergija avelumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic (študija B9991003)
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma (tyrimas B9991003)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba odprto zdravilo takoj razredčiti in infundirati.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, atidarytą vaistinį preparatą reikia praskiesti ir nedelsiant sulašinti į veną.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Lithuanian: Šios reakcijos išvardytos pagal organų sistemos klasę ir dažnį.
Slovenian: Pogosti anemija, trombocitopenija
Lithuanian: Anemija, trombocitopenija
Slovenian: To prekine supresivne učinke PD-L1 na citotoksične celice T CD8+, kar povzroči obnovo antitumorskega odziva celic T.
Lithuanian: Tai pašalina slopinamąjį PD-L1 poveikį citotoksinėms CD8+ T ląstelėms, todėl atsinaujina priešnavikinis T ląstelių atsakas.
Slovenian: Motnje delovanja žleze ščitnice (hipotiroidizem/hipertiroidizem)
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai (hipotiroidizmas / hipertiroidizmas)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % interval zaupanja
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % pasikliautinasis intervalas)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki stopnje ≥ 3 so bili anemija (6,0 %), dispneja (3,9 %) in bolečine v trebuhu (3,0 %).
Lithuanian: Dažniausiai nustatomos ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo anemija (6,0 %), dusulys (3,9 %) ir pilvo skausmas (3,0 %).
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą.
Slovenian: Uporabe avelumaba med nosečnostjo se ne priporoča, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z avelumabom.
Lithuanian: Avelumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti avelumabu.
Slovenian: Geografska regija:
Lithuanian: Geografinis regionas JAV
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava sprememb delovanja žleze ščitnice (ob začetku zdravljenja, periodično med zdravljenjem in nato kot je določeno na podlagi klinične ocene) in za klinične znake in simptome motenj delovanja žleze ščitnice.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsirado skydliaukės funkcijos pakitimų (gydymo pradžioje, periodiškai gydymo metu bei, kaip nurodyta, remiantis klinikiniu įvertinimu) ir klinikinių skydliaukės sutrikimų požymių ir simptomų.
Slovenian: Če se četrto infundiranje zaključi brez neželenih učinkov, povezanih z infundiranjem,
Lithuanian: Jeigu baigus ketvirtąją infuziją nėra pasireiškusi su infuzija susijusi reakcija,
Slovenian: • Raztopino preglejte, da se prepričate, da je bistra, brezbarvna in brez vidnih delcev.
Lithuanian: • Reikia patikrinti, ar tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir ar nėra matomų dalelių.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Slovenian: • izguba telesne mase, zmanjšan občutek lakote
Lithuanian: • Kūno svorio sumažėjimas, mažesnis alkio pojūtis
Slovenian: Dajanje zdravila Bavencio naj se nadaljuje v skladu s priporočenim načrtom do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Lithuanian: Bavencio reikia toliau vartoti pagal rekomenduojamą grafiką iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih imunsko pogojenih neželenih učinkov ni možno nadzorovati z uporabo kortikosteroidov, je treba razmisliti o uporabi drugih sistemskih imunosupresivov.
Lithuanian: Pacientams, kuriems imuninių nepageidaujamų reakcijų nepavyko kontroliuoti vartojant kortikosteroidų, gali reikėti skirti kitų sisteminių imunosupresantų.
Slovenian: Na podlagi individualne varnosti in prenašanja bo morda treba z odmerkom počakati ali odmerjanje prekiniti; glejte preglednico 1.
Lithuanian: Remiantis individualiu saugumu ir toleravimu, gali reikėti atidėti arba nutraukti vartojimą; žr.
Slovenian: 28. januarja 2019.
Lithuanian: sausio 28 d.
Slovenian: Izločanje Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri 1.629 bolnikih je vrednost skupnega sistemskega očistka 0,59 l/dan.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize įtraukiant 1 629 pacientus, bendro sisteminio klirenso (KL) vertė yra 0,59 l per parą.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vsebovati:
Lithuanian: Paciento mokomojoje medžiagoje turi būti pateikti:
Slovenian: Vnetje lahko resno poškoduje vaše telo, nekatera vnetna stanja pa lahko ogrožajo življenje, zato jih je treba zdraviti ali prekiniti uporabo zdravila Bavencio.
Lithuanian: Uždegimas gali sukelti sunkų organizmo pažeidimą, kai kurios uždegiminės būklės gali būti mirtinos, ir gali reikėti jas gydyti arba nutraukti Bavencio vartojimą.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR
Slovenian: Zdravilo Bavencio se veže na PD-L1 in blokira ta zaščitni učinek, s čimer imunskemu sistemu omogoči, da napade tumorske celice.
Lithuanian: Bavencio jungiasi su PD-L1 ir blokuoja šį apsauginį poveikį, taip leisdamas imuninei sistemai pulti navikines ląsteles.
Slovenian: Občasni limfopenija, eozinofilija
Lithuanian: Limfopenija, eozinofilija
Slovenian: Zdravila Bavencio niso preučili pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Lithuanian: Bavencio vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirtas.
Slovenian: • Po isti intravenski liniji sočasno ne dajajte drugih zdravil.
Lithuanian: • Nelašinkite kartu kitų vaistinių preparatų ta pačia intravenine infuzijos sistema.
Slovenian: • Trdovratni imunsko pogojeni neželeni učinki 2. ali 3. stopnje, ki trajajo 12 tednov ali dlje
Lithuanian: • pastovios 2 laipsnio arba 3 laipsnio imuninės kilmės nepageidaujamos reakcijos, trunkančios 12 savaičių arba ilgiau
Slovenian: Mediana spremljanja OS je bila 19 mesecev, podatki OS s 27 % smrtnih primerov so bili še nezreli.
Lithuanian: Kai BI stebėjimo mediana buvo 19 mėnesių, BI duomenys buvo negalutiniai ir nustatyta 27 % mirties atvejų.
Slovenian: Priporočeni odmerek avelumaba je 800 mg vsaka 2 tedna.
Lithuanian: Rekomenduojama avelumabo dozė yra 800 mg kas 2 savaites.
Slovenian: 14. september 2018) ** Popoln odgovor ali delni odgovor so potrdili pri naslednjem ocenjevanju tumorja a Na podlagi števila bolnikov s potrjenim odgovorom (popolnim ali delnim)
Lithuanian: rugsėjo 14 d.) ** VA arba DA buvo patvirtintas tolesniu navikų vertinimu a Remiantis pacientų, kuriems patvirtintas atsakas, skaičiumi (VA arba DA)
Slovenian: Dokazana je 24-urna kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine med uporabo pri temperaturi od 20 °C do 25 °C pri sobni svetlobi.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka 24 valandas, laikant 20 °C - 25 °C
Slovenian: Z zdravljenjem so lahko nadaljevali bolniki z radiološko potrjenim napredovanjem bolezni, ki ni bilo povezano s pomembnim kliničnim poslabšanjem, opredeljenim z odsotnostjo novih simptomov ali poslabšanjem simptomov, ohranitvijo statusa zmogljivosti dlje kot dva tedna in odsotnostjo potrebe po rešilnem zdravljenju.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti pacientams, kuriems radiologiniu tyrimu nustatytas ligos progresavimas, nesusijęs su reikšmingu klinikiniu pablogėjimu, kuris apibrėžiamas taip: nėra naujų arba sunkėjančių simptomų, nėra funkcinės būklės pokyčių ilgiau nei dvi savaites ir nereikalingas pagalbinis gydymas.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Bavencio, boste vsaj prve 4 cikle zdravljenja prejeli paracetamol in antihistaminik, ki bosta pomagala preprečiti možne neželene učinke, povezane z infuzijo.
Lithuanian: Bent pirmuosius 4 gydymo ciklus prieš vartojant Bavencio Jums bus skiriamas paracetamolis ir antihistamininis vaistas, kurie padės išvengti galimo gydymo šalutinio poveikio, susijusio su infuzija.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, koliko ciklov zdravljenja potrebujete.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek gydymo kursų
Slovenian: Za del A so analizo učinkovitosti izvedli pri vseh 88 bolnikih po najmanj 36-mesečnem spremljanju.
Lithuanian: A dalyje veiksmingumo analizė buvo atlikta visiems 88 pacientams, pasibaigus bent 36 mėnesius trukusiam kontroliniam stebėjimui.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot:
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni
Slovenian: To je zelo pogosto za ščitnico, pogosto za nadledvični žlezi in občasno za hipofizo.
Lithuanian: Toks poveikis labai dažnai pasireiškia skydliaukei, dažnai - antinksčiams ir nedažnai - hipofizei.
Slovenian: • Na kartici je tudi prostor za vnos kontaktnih podatkov zdravnika in opozorilo, da bolnik uporablja zdravilo Bavencio, namenjeno zdravstvenim delavcem, ki bodo bolnika kadar koli zdravili, vključno z nujnimi primeri.
Lithuanian: • Kortelė taip pat yra paprastas būdas nurodyti gydytojo kontaktus ir įrašyti įspėjamąją teiginį sveikatos priežiūros specialistams, bet kokiais atvejais gydantiems pacientą, įskaitant skubios pagalbos atvejus, kad pacientas vartoja Bavencio.
Slovenian: Sunitinib
Lithuanian: Sunitinibas
Slovenian: Motnje delovanja žleze ščitnice se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Koliko zdravila Bavencio boste prejeli
Lithuanian: Kiek Bavencio Jums bus skiriama
Slovenian: Delno uporabljene ali prazne viale morate zavreči.
Lithuanian: Pradėtus naudoti arba tuščius flakonus reikia išmesti.
Slovenian: Neželeni učinki zaradi zdravljenja
Lithuanian: Su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija
Slovenian: Napovedni dejavniki IMDC
Lithuanian: Prognozė pagal IMDC
Slovenian: Občasni sindrom sistemskega vnetnega odziva*
Lithuanian: Sisteminės uždegiminės reakcijos sindromas*
Slovenian: • vnetje mišic (miozitis).
Lithuanian: • raumenų uždegimas (miozitas).
Slovenian: Kaj je zdravilo Bavencio in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Bavencio ir kam jis vartojamas
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Bavencio pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Bavencio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Slovenian: Pričakuje se, da se avelumab porazdeli v sistemski cirkulaciji, v manjši meri pa v zunajceličnem prostoru.
Lithuanian: Tikėtina, kad avelumabas pasiskirstys sisteminėje kraujotakoje ir mažiau neląsteliniame tarpe.
Slovenian: Razredčeno raztopino morate uporabiti takoj po pripravi.
Lithuanian: Paruošus praskiestą tirpalą, jį reikia vartoti nedelsiant.
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkost
Lithuanian: • Nuovargio ar silpnumo pojūtis
Slovenian: Za vse naslednje pojave:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuri iš toliau nurodytų būklių:
Slovenian: Mediana časa do odziva je bila 6 tednov (razpon: 6 tednov do 36 tednov) po prvem odmerku avelumaba.
Lithuanian: Laiko iki atsako mediana buvo 6 savaitės (intervalas: nuo 6 savaičių iki 36 savaičių) po pirmosios avelumabo dozės vartojimo.
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega in genotoksičnega potenciala avelumaba niso izvedli.
Lithuanian: Galimo avelumabo kancerogeniškumo arba genotoksiškumo įvertinimo tyrimų neatlikta.
Slovenian: Občasni trombocitopenija, eozinofilija§
Lithuanian: Trombocitopenija, eozinofilija§
Slovenian: Skupaj je 52 (59 %) bolnikov imelo 1 predhodno onkološko zdravljenje KMC, 26 (30 %) bolnikov 2 predhodni zdravljenji in 10 (11 %) bolnikov 3 ali več predhodnih zdravljenj.
Lithuanian: Iš viso 52 (59 %) pacientams anksčiau buvo taikyta 1 priešvėžinio MLK gydymo eilė, 26 (30 %) pacientams - 2 gydymo eilės ir 10 (11 %) pacientų - 3 arba daugiau gydymo eilių.
Slovenian: Koncentracije avelumaba v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene po približno 4 do 6 tednih (2 do 3 ciklih) ponavljajočega odmerjanja z 10 mg/kg vsaka 2 tedna, sistemsko kopičenje pa je bilo približno 1,25-kratno.
Lithuanian: Avelumabo pusiausvyros koncentracija buvo pasiekta maždaug po 4-6 savaičių (2-3 ciklų) kartotinių 10 mg/kg dozių vartojimo kas 2 savaites, sisteminis kaupimasis buvo maždaug 1,25 karto.
Slovenian: Več opičjih samcev, uporabljenih v tej študiji, je bilo spolno nezrelih, kar ne dopušča eksplicitnega sklepanja glede učinkov na moške spolne organe.
Lithuanian: Dauguma į šiuos tyrimus įtrauktų beždžionių patinų buvo lytiškai nesubrendę, todėl aiškių išvadų apie poveikį patinų reprodukcijos organams pateikti negalima.
Slovenian: BICR: slepi neodvisni centralni pregled; IZ: interval zaupanja; NE: ni mogoče oceniti; TTR (Time To Response).
Lithuanian: Blinded Independent Central Review); PI: pasikliautinasis intervalas; NĮ: negalima įvertinti.
Slovenian: Od teh noben bolnik ni imel imunsko pogojenega pnevmonitisa ≥ 3. stopnji.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė ≥ 3 laipsnio imuninis pneumonitas.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med prejemanjem avelumaba ne zanosijo in naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z avelumabom in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku avelumaba.
Lithuanian: Vaisingos moterys / kontracepcija Vaisingoms moterims reikia patarti avelumabo vartojimo laikotarpiu vengti pastoti ir naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo avelumabu metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės avelumabo dozės pavartojimo.
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Lithuanian: (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki
Slovenian: Avelumab ORR (95 % IZ)
Lithuanian: Avelumabas OAD (95 % PI)
Slovenian: Pred prihodom zdravila Bavencio na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa,
Lithuanian: Prieš pateikiant į rinką Bavencio kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Slovenian: Vseh 5 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 je bilo zdravljenih z inzulinom.
Lithuanian: 5 pacientai, kuriems nustatytas 1 tipo cukrinis diabetas, buvo gydomi insulinu.
Slovenian: • občutek hladu
Lithuanian: • Šalčio pojūtis
Slovenian: Bolnike je treba pred prvimi 4 infuzijami zdravila Bavencio premedicirati z antihistaminikom in paracetamolom.
Lithuanian: Prieš pirmąsias 4 Bavencio infuzijas pacientams reikia paskirti antihistamininį vaistinį preparatą ir paracetamolį.
Slovenian: * Podatki o učinkovitosti z najkrajšim spremljanjem 7 mesecev (datum zbiranja presečnih podatkov 14. september 2018).
Lithuanian: * Veiksmingumo duomenys su ne mažiau kaip 7 mėnesių kontroliniu stebėjimu (duomenų teikimo termino pabaiga buvo 2018 m.
Slovenian: Učinkovitost in varnost avelumaba je bila raziskana v študiji v dveh delih EMR100070-003.
Lithuanian: Avelumabo veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami tyrimu EMR100070-003, kurį sudarė dvi dalys.
Slovenian: Analiza preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je temeljila na 39 bolnikih, ki so prejeli vsaj en odmerek avelumaba, z mediano PFS 9,1 meseca (95-% IZ: 1,9; ni mogoče oceniti) in ocenjeno 3-mesečno stopnjo PFS po
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILNP) analizė buvo paremta 39 pacientų, kuriems skirta bent po vieną avelumabo dozę, duomenimis, ir ILNP mediana buvo 9,1 mėnesio (95 % PI: 1,9, nebuvo galima įvertinti), o įvertintas 3 mėnesių ILNP dažnis Kaplano
Slovenian: Avelumab se primarno presnavlja po kataboličnih poteh, zato se ne pričakuje, da bi prišlo do farmakokinetičnega medsebojnega delovanja avelumaba z drugimi zdravili.
Lithuanian: Avelumabas daugiausiai metabolizuojamas kataboliniais būdais, todėl farmakokinetinė avelumabo sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra tikėtina.
Slovenian: Pri dogodkih ≥ 2. stopnji je treba razmisliti o uporabi kortikosteroidov (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio reiškinių atvejais reikia apsvarstyti gydymo kortikosteroidais galimybę (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti iz študije B9991003 pri bolnikih, neodvisno od izraženosti PD-L1
Lithuanian: Tyrimo B9991003 veiksmingumo rezultatai pacientams, neatsižvelgiant į PD-L1 raišką
Slovenian: Rezultati (N = 116)
Lithuanian: Rezultatai (N = 116)
Slovenian: Učinkovina je avelumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra avelumabas.
Slovenian: Avelumab je najpogosteje povezan z imunsko pogojenimi neželenimi učinki.
Lithuanian: Avelumabas dažniausiai siejamas su nepageidaujamomis reakcijomis, susijusiomis su imuniniu atsaku.
Slovenian: Avelumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, usmerjeno proti imunomodulacijskemu proteinskemu ligandu PD-L1 celične površine, ki je pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Lithuanian: Avelumabas yra žmogaus monokloninis IgG1 antikūnas, nukreiptas prieš imunomoduliuojantį ląstelių paviršiuje esantį baltymo ligandą PD-L1, gaminamas kinų žiurkėno kiaušidžių ląstelėse naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Slovenian: Kaplan-Meierju 67 % (95-% IZ: 48; 80).
Lithuanian: Mejerio metodu buvo 67 % (95 % PI: 48; 80).
Slovenian: Pogosti periferni edem, gripi podobna bolezen
Lithuanian: Periferinė edema, į gripą panaši liga
Slovenian: Pogosti hipertenzija, hipotenzija
Lithuanian: Hipertenzija, hipotenzija
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov z avelumabom je bilo reverzibilnih in obvladljivih z začasno ali trajno prekinitvijo dajanja avelumaba, dajanjem kortikosteroidov in/ali podporno oskrbo.
Lithuanian: Daugiausiai imuninių nepageidaujamų reakcijų vartojant avelumabą išnyko ir buvo išgydomos, laikinai arba visam laikui nutraukus gydymą avelumabu, skiriant kortikosteroidų ir (arba) palaikomąją terapiją.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati ozaveščenost in zagotoviti informacije v povezavi z znaki in simptomi določenih pomembnih ugotovljenih tveganj avelumaba, vključno z imunsko pogojenim pnevmonitisom, hepatitisom, kolitisom, pankreatitisom, miokarditisom, motnjami delovanja žleze ščitnice, insuficienco nadledvične žleze, sladkorno boleznijo tipa 1, nefritisom in motnjami delovanja ledvic, miozitisom, hipopituitarizmom, uveitisom, Guillain-Barréjevim sindromom in reakcijah, povezanim z infundiranjem, ter napotki kako obvladovati navedena tveganja.
Lithuanian: Mokomoji programa skirta pagerinti supratimą ir pateikti informaciją apie tam tikrų svarbių nustatytų avelumabo keliamų rizikų, įskaitant imuninius pneumonitą, hepatitą, kolitą, pankreatitą, miokarditą, skydliaukės sutrikimus, antinksčių nepakankamumą, 1 tipo cukrinį diabetą, nefritą ir inkstų disfunkciją, miozitą, hipopituitarizmą, uveitą, Guillain-Barré sindromą ir su infuzija susijusias reakcijas, požymius bei simptomus ir nurodyti kaip juos gydyti.
Slovenian: Mediane trajanja odziva ni bilo mogoče oceniti (95-% IZ: 4 meseci, ni mogoče oceniti) s trajanjem najmanj 1,2 meseca do največ 8,3 meseca.
Lithuanian: Atsako trukmės medianos nebuvo galima įvertinti (95 % PI: 4 mėnesiai, nebuvo galima įvertinti), minimali atsako trukmė buvo 1,2 mėnesio, maksimali trukmė siekė 8,3 mėnesio.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bavencio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bavencio
Slovenian: Sum na pnevmonitis je treba potrditi z rentgenskim slikanjem.
Lithuanian: Įtariamą pneumonitą reikia patvirtinti radiologiniu vaizdiniu tyrimu.
Slovenian: Rezultati (n = 88)
Lithuanian: Rezultatai (N = 88)
Slovenian: Pri shranjevanju v hladilniku pred uporabo razredčene raztopine počakajte, da doseže sobno temperaturo.
Lithuanian: Jei laikoma šaldytuve, prieš vartodami palaukite, kol praskiestas tirpalas, esantis intraveniniuose maišeliuose, sušils iki kambario temperatūros.
Slovenian: • gripi podobna bolezen (vključno z občutkom povišane telesne temperature, bolečinami v mišicah)
Lithuanian: • Į gripą panaši liga (įskaitant karščiavimo jausmą, raumenų skausmus)
Slovenian: Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.