FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При деца и юноши болката е най-често съобщаваната търсена местна реакция, а умората и главоболието са най-често съобщаваните търсени системни реакции.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem visbiežāk novērotā parastā vietējā reakcija bija sāpes; nogurums un galvassāpes bija visbiežāk novērotās sistēmiskās reakcijas.
Bulgarian: Ваксинацията защитава животните от летална провокация с вируси, които са хомоложни и хетероложни на ваксината.
Latvian: Vakcinācija aizsargāja dzīvniekus no inficēšanās pēc letālas vīrusa devas ievadīšanas, kurš bija homologs un heterologs vakcīnai.
Bulgarian: Възрастни и лица в старческа възраст (18 години и повече):
Latvian: Pieaugušie un gados vecākas personas (no 18 gadu vecuma):
Bulgarian: Задържането на антителата след първична ваксинация в тази популация, измерено с HI, SRH и MN тестове, намалява от 1/2 до 1/5 от тяхното постваксинално ниво в ден 202 в сравнение с ден 43 след завършването на първичните схеми, измерено с HI, SRH и MN тестове.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā, novērtējot ar HI, SRH un MK analīzēm, 202. dienā bija samazināta līdz 1/2 - 1/5, salīdzinot ar pēcvakcinācijas līmeni 43. dienā pēc primārā grafika pabeigšanas.
Bulgarian: Увреждането на белите дробове е редуцирано във ваксинираните групи в сравнение с контролната група с адювант.
Latvian: Salīdzinot ar adjuvanta kontroles grupu, vakcinētajās grupās bija samazināts plaušu bojājums.
Bulgarian: Много ограничени данни при лица със съпътстващи заболявания, включително такива с нарушен имунитет, са налични за тази H5N1 ваксина.
Latvian: Šai H5N1 vakcīnai ir pieejami ļoti ierobežoti dati par slimniekiem ar pavadošām slimībām, ieskaitot personas ar vājinātu imunitāti.
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Latvian: Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nevar būt traucējums, bet Jūsu ārstam vai medmāsai ir jādod padoms, vai Jums tomēr būtu jāvakcinējas ar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: * измерени с SRH тест ≥ 25 mm ** средни геометрични съотношения на SRH
Latvian: * mērot ar SRH analīzi ≥ 25 mm ** vidējais ģeometriskais SRH līmenis
Bulgarian: Болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, мускулни болки, главоболие, потене, умора.
Latvian: Sāpes, ādas sacietējums injekcijas vietā, sasarkums injekcijas vietā, satūkums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, muskuļu sāpes, galvassāpes, svīšana, nogurums.
Bulgarian: В групи от 8 пора са прилагани една (ден 21) или две (ден 0 и ден 21) дози от ваксина, съдържаща 3,75 или 7,5 микрограма антиген.
Latvian: Grupas, kurās bija 8 baltie seski, saņēma vienu (21. dienā) vai divas (0. un 21. dienā) devas vakcīnas, kas satur 3,75 vai 7,5 mikrogramus antigēna.
Bulgarian: * измерени с SRH тест ≥ 25 mm ** средни геометрични съотношения на SRH ° измерени с HI тест ≥ 40 °° средни геометрични съотношения на HI
Latvian: TI)°° * mērot ar SRH analīzi ≥ 25 mm ** vidējais ģeometriskais SRH līmenis °° mērot ar SRH analīzi ≥ 40 °° vidējais ģeometriskais HI līmenis
Bulgarian: Данните, получени при възрастни, показват, че едновременното прилагане на H5N1 ваксина с адювант и сезонни (инактивирани повърхностни, без адювант) антигени не водят до никакво повлияване нито на сезонните щамове, нито на H5N1 щамовете.
Latvian: Ar pieaugušajiem iegūtie dati parādīja, ka vienlaicīga adjuvantus saturošas vakcīnas H5N1 un sezonālo (inaktivētu virsmas) antigēnu bez adjuvanta ievadīšana neizraisīja nekādus traucējumus nedz sezonāliem celmiem, nedz arī H5N1 celmiem.
Bulgarian: MN резултатите за трите клинични проучвания в таблицата по-горе разкриват степен на серопротекция и степен на сероконверсия срещу A/turkey/Turkey/05 в диапазона от 10% (2-27) до 39% (32-46) и от 10% (2-27) до 36% (29-43), съответно.
Latvian: MN rezultāti augstāk redzamās tabulas trijos klīniskajos pētījumos parādīja, ka seroprotekcijas līmenis un serokonversijas līmenis pret A/turkey/Turkey/05 ir, attiecīgi, robežās no 10% (2-27) līdz 39% (32-46) un no 10% (2-27) līdz 36% (29-43).
Bulgarian: Клинично проучване (Проучване V87P1) е проведено с H5N1 ваксина в комбинация с адювант MF59C.1 при 312 здрави възрастни.
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums (V87P1. pētījums) ar H5N1 vakcīnu kombinācijā ar adjuvantu MF59C.1, iesaistot 312 veselus pieaugušus.
Bulgarian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Италия
Latvian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itālija
Bulgarian: Ефикасността при хомоложна и хетероложна вирусна провокация на ваксиналните щамове е оценена в модела с порове.
Latvian: Efektivitātes pārbaude pret vīrusiem, kas homologi un heterologi attiecībā uz vakcīnas celmiem tika veikta ar baltā seska modeli.
Bulgarian: В групи от 6 пора са прилагани една доза ваксина (ден 21), съдържаща 3,75 микрограма антиген, или две дози ваксина (ден 0 и ден 21), съдържаща 1,0 или 3,75 микрограма антиген (A/Vietnam/1194/2004).
Latvian: Grupas, kurās bija 6 baltie seski, saņēma vienu devu vakcīnas (21. dienā), kas saturēja 3,75 mikrogramus antigēna, vai divas devas vakcīnas (0. un 21. dienā), kas saturēja 1,0 vai 3,75 mikrogramus antigēna (A/Vietnam/1194/2004).
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var ietvert niezošus ādas izsitumus, elpas trūkumu un sejas vai mēles satūkumu.
Bulgarian: Прохождащи деца (6-<36 месеца)
Latvian: Bērni (6-<36 mēnešus veci)
Bulgarian: Смята се, че повече от 90 000 жени са били ваксинирани по време на бременност с H1N1v ваксината Focetria, която съдържа същото количество адювант MF59C.1 като Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Latvian: Tiek vērtēts, ka vairāk nekā 90000 sieviešu grūtniecības laikā saņēma H1N1v vakcīnu Focetria, kas satur tādu pašu daudzumu adjuvanta MF59C.1 kā Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
Latvian: Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa apakštipu H5N1.
Bulgarian: % SP (95% CI) ден 43 GMR (95% CI) ден 43 до ден 1 % SC (95% CI) ден 43
Latvian: % SP (95 % TI) 43. diena VĢL (5% TI) 43. diena:1. dienu % SK (95% TI)
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките във ваксината, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ) (вж. точка 6 „Допълнителна информация").
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav pēkšņa dzīvību apdraudoša reakcija, uz kādu no šajā vakcīnā esošajām sastāvdaļām, uz olas un cāļa olbaltumvielu, ovalbumīnu, formaldehīdu, kanamicīna un neomicīna sulfātu (antibiotikām) vai cetiltrimetilamonija bromīdi (CTAB) (papildu informāciju skatīt apakšpunktā 6).
Bulgarian: Редки:
Latvian: Ļoti bieži:
Bulgarian: MN резултатите срещу A/Vietnam/1194/2004 показват степен на серопротекция 99% (95% CI: 94-100), степен на сероконверсия в диапазона от 97% (95% CI: 91-99) до 99% (95% CI: 96-100) и GMR в диапазона от 29% (95% CI: 25-35) до 50% (95% CI: 44-58).
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 liecina par seroprotekcijas līmeni 99% (95% TI: 94-100); serokonversijas līmenis robežās no 97% (95% TI: 91-99) līdz 99% (95% TI: 96-100) un VĢL robežās no 29 (95% TI: 25-35) līdz 50% (95% TI: 44-58).
Bulgarian: Клинично проучване (Проучване V87P6) е проведено с H5N1 ваксина в комбинация с адювант MF59C.1 при 471 деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години.
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums (V87P6. pētījums) ar H5N1 vakcīnu, kas kombinēta ar adjuvantu MF59C.1, iesaistot 471 bērnu vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Bulgarian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) Ваксина срещу грип H5N1
Latvian: KAS IR PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1)
Bulgarian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics е оценявана при здрави възрастни (на възраст 18-60 години) и здрави лица в старческа възраст (над 60 години) след схема за първична ваксинация на ден 1, ден 22 и реваксинация (вж. точки 4.8 и 5.1).
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics tika novērtēta, ievadot to veseliem pieaugušajiem (18-60 gadus veciem) un veselām gados vecākām personām (vecākām par 60 gadiem), izmantojot primārās vakcinācijas grafiku, pēc kura vakcinēja 1. un 22. dienā, un revakcināciju (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Bulgarian: А (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt apakšpunktā 4.2.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина и вода за инжекции.
Latvian: Citas sastāvdaļas: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Италия.
Latvian: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itālija.
Bulgarian: Калиев дихидроген фосфат Динатриев фосфат дихидрат Магнезиев хлорид хексахидрат Калциев хлорид дихидрат Натриев цитрат Лимонена киселина Вода за инжекции.
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Magnija hlorīda heksahidrāts Kalcija hlorīda dihidrāts Nātrija citrāts
Bulgarian: Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества или остатъчни вещества (яйца и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ)).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu personām ar zināmu paaugstinātu jutību (atšķirīgu no anafilaktiskās reakcijas) pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām un to paliekām (olas un cāļa olbaltumvielām, ovalbumīnu, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB)).
Bulgarian: В друго клинично проучване (Проучване V87P13) 2 693 възрастни участници са записани и са получили две дози от ваксината, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/доза с адювант), които са приложени през интервал от три седмици.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā (V87P13. pētījums) tika iesaistītas 2693 pieaugušas personas, kas saņēma divas devas H5N1 vakcīnas (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/devā, ar adjuvantu).
Bulgarian: 6-35 месеца, 3-8 години и 9-17 години) постигат високи нива на антителата към A/Vietnam/1194/2004, съгласно оценките с SRH и HI тестове, представени в таблицата подолу*.
Latvian: Pēc 3 nedēļām no 2. vakcinācijas (43. dienā) visās vecuma grupās (t.i., 6-35 mēneši, 3-8 gadi un 9-17 gadi) tika sasniegts augsts antivielu līmenis pret A/Vietnam/1194/2004, novērtējot ar SRH un HI analīzēm, kā parādīts tabulā zemāk*.
Bulgarian: Юноши (9-<18 години)
Latvian: Pusaudţi (9-<18 gadus veci)
Bulgarian: Данните относно безопасността на доза за реваксинация на сегашния състав на Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics са ограничени до три проучвания (V87P1, V87P2 иV87P1E1), включващи 116 възрастни и 56 лица в старческа възраст.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics zāļu formai aprobežojas ar trim pētījumiem, V87P1, V87P2 un V87P1E1, kuros bija iekļauti 116 pieaugušie un 56 gados vecākas personas.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши на възраст между 6 месеца и 17 години е ограничен.
Latvian: Lietošana bērniem Ir ierobežota pieredze par lietošanu bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Bulgarian: Еднократна ваксинация с Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) индуцира силен и бърз серологичен отговор при участници, ваксинирани първично 6-8 години преди това с две дози на друга сурогатна H5N ваксина със същия състав като Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, но използваща щама H5N3.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) ierosināja augstu un ātru seroloģisko atbildi personām, kuras bija pirms 6-8 gadiem vakcinētas ar divām devām citas H5N surogātvakcīnas, kurai ir tāda pati zāļu forma, bet tiek izmantots celms H5N3.
Bulgarian: В клинично проучване за оценка на 4 различни схеми за ваксинация при 240 участници на възраст от 18 до 60 години, в което втората доза е прилагана 1, 2, 3 или 6 седмици след първата доза Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, CHMP критериите за SRH са постигнати при всички групи от схемите за ваксинация след период от 3 седмици след 2
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā novērtēja 4 dažādus vakcinācijas grafikus, iesaistot 240 personas vecumā no 18 līdz 60 gadiem, otro devu ievadot 1, 2, 3 vai 6 nedēļas pēc pirmās Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Фактор на сероконверсия (95% CI)**
Latvian: Serokonversijas faktors (95% TI)**
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако кърмите, и последвайте съвета, който той ще Ви даде.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti, un izpildiet ārsta norādījumus.
Bulgarian: Подути лимфни възли, сърцебиене, слабост, болки в крайниците и кашлица.
Latvian: Satūkuši limfmezgli, palpitācijas, vājums, sāpes locekļos un klepus.
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (>1/100 līdz <1/10)
Bulgarian: НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Bulgarian: Едновременното прилагане не е свързано с по-високи честоти на локалните или системните реакции в сравнение със самостоятелното прилагане на Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana nebija saistāma ar augstāku vietēju vai sistēmisku reakciju līmeni, salīdzinot ar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Bulgarian: Редки: оток на очите
Latvian: Bieži: svīšana Retāk: nātrene Reti: acu pietūkums
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитялото към H5N1 A/Vietnam/1194/2004 при участници на възраст над 60 години (ограничен брой участници са били на възраст над 70 години), измерени с помощта на SRH тест, оценени в две клинични проучвания, са следните:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004 personām, kas vecākas par 60 gadiem (ierobežots personu skaits bija vecākas par 70 gadiem), mērot ar SRH analīzi divos klīniskos pētījumos, bija šāds:
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или към следите от остатъчни продукти (яйчни и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин и неомицинов сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ)) на тази ваксина.
Latvian: Anafilaktiska (t.i., dzīvību apdraudoša) reakcija anamnēzē uz kādu no sastāvdaļām vai niecīgām paliekām (olas un cāļa olbaltumvielām, ovalbumīnu, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB)) šajā vakcīnā.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се появяват при Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics в клинични проучвания с възрастни, включително лица в старческа възраст.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika novērotas Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākas personas.
Bulgarian: Неклиничните данни, получени от Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics и от сезонната грипна ваксина, съдържаща адювант MF59C.1, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, местна поносимост, фертилитет при жени, както и репродуктивна токсичност и токсичност, свързана с развитието (до края на периода на кърмене).
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics un ar sezonālo gripas vakcīnu, kas satur adjuvantu MF59C.1, pamatojoties uz parastajiem atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem, lokālo panesību, mātīšu fertilitāti un reproduktīvo un attīstības toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām), neliecina par īpašiem draudiem cilvēkiem.
Bulgarian: MN резултатите срещу A/Vietnam/1194/2004 показват степен на серопротекция и сероконверсия в диапазона от 67% (60-74) до 85% (78-90) и 65% (58-72) до 83% (77-89), съответно.
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni, attiecīgi, robežās no 67% (60-74) līdz 85% (78-90) un no 65% (58-72) līdz 83% (77-89).
Bulgarian: MN резултатите срещу A/Vietnam/1194/2004 показват степен на серопротекция и сероконверсия в диапазона от 57% (50-64) до 79% (68-87) и 55% (48-62) до 58% (47-69), съответно.
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni, attiecīgi, robežās no 57% (50-64) līdz 79% (68-87) un no 55% (48-62) līdz 58% (47-69).
Bulgarian: Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Latvian: Pastāstiet ārstam, kas pieprasa šos testus, ka Jums nesen ievadīta Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг}
Latvian: Šī instrukcija pēdējo reizi tika akceptēta {MM-GGGG}.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е оценявана в шест клинични проучвания с участието на приблизително 4 000 възрастни и лица в старческа възраст, на които е прилагана Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (най-малко 7,5 µg HA, с адювант).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts sešos klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti aptuveni 4000 pieaugušo un gados vecāku personu, kas saņēma Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: гадене
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: nelabums
Bulgarian: След като е препоръчана втора доза, трябва да се отбележи, че няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics с други моновалентни ваксини, съдържащи щам H5N1.
Latvian: Tā kā ir ieteicama otra deva, ir jāatzīmē, ka nav nekādu drošības, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas atbalstītu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания при възрастни (≥18 години)
Latvian: Ziņas par nevēlamām blakusparādībām no klīniskajiem pētījumiem ar pieaugušajiem no18 gadu vecuma.
Bulgarian: Срок на годност
Latvian: DERĪGUMA TERMIĽŠ
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит и синдром на Guillain-Barré.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts un Gijēna-Barē sindroms.
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев хлорид
Latvian: Nātrija hlorīds
Bulgarian: Тъй като се очаква Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics да не се използва в спешна ситуация, прилагането й по време на бременност може да бъде отложено като предпазна мярка.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics lietošana ārkārtas situācijā, tās ievadīšana grūtniecības laikā var tikt atlikta kā piesardzības pasākums.
Bulgarian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics е ваксина за приложение при възрастни (от 18 до 60 години) и лица в старческа възраст (над 60 години).
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics ir vakcīna, kas lietojama pieaugušajiem (no 18 līdz 60 gadus veciem) un gados vecākām personām (vairāk kā 60 gadus vecām).
Bulgarian: Калиев дихидроген фосфат, Динатриев фосфат дихидрат, Магнезиев хлорид хексахидрат, Калциев хлорид дихидрат, Натриев цитрат, Лимонена киселина, Вода за инжекции.
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts, Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, Magnija hlorīda heksahidrāts, Kalcija hlorīda dihidrāts, Nātrija citrāts.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un raţotājs
Bulgarian: Нечести: утрикария
Latvian: Reti: anafilakse
Bulgarian: СЪСТАВ
Latvian: Visas
Bulgarian: Следните допълнителни нежелани реакции са съобщени от постмаркетинговото наблюдение със сезонни тривалентни ваксини без адювант във всички възрастови групи и със сезонна тривалентна ваксина с адювант MF59, сходна по състав с Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант MF59C.1), разрешени за употреба при лица в старческа възраст ≥ 65 години:
Latvian: Papildus no pēcreģistrācijas uzraudzības zināmas šādas nevēlamās blakusparādības visām vecuma grupām saistībā ar sezonālām trivalentām vakcīnām bez adjuvanta un sezonālu trivalentu vakcīnu ar adjuvantu MF59, kuras sastāvs ir līdzīgs Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Не използвайте Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Latvian: Nelietojiet Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kartona kārbas un etiķetes.
Bulgarian: Тази точка описва клиничния опит с Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics след прилагане на две дози и реваксинация.
Latvian: Šajā apakšpunktā ir aprakstīta klīniskā pieredze ar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pēc divu devu un pastiprinošās devas ievadīšanas.
Bulgarian: Проучване V87P1 - Лица в старческа възраст реваксинация след 2
Latvian: V87P1. pētījums, gados vecākas personas, revakcinācija pēc 2. devas
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Много чести: подуване на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, уплътнение на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, умора Чести: екхимоза на мястото на инжектиране, повишена температура, неразположение, треперене
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: injekcijas vietas satūkums, sāpes injekcijas vietā, injekcijas vietas sacietējums, injekcijas vietas sasārtums, nogurums