FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das Kevzara in Verkehr bringt, wird einen Behandlungsausweis für Patienten bereitstellen, auf dem das Risiko für schwere Infektionen, Neutropenie und intestinale Perforation (Bildung eines Lochs in der Darmwand) hervorgehoben und die Symptome, bei denen sich Patienten unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben sollten, aufgeführt sind.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Kevzara fis-suq se tipprovdi kard ta' twissija għall-pazjenti, b'deskrizzjoni tarriskju ta' infezzjonijiet serji, newtropenija u perforazzjoni intestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt talmusrana) u b'lista ta' sintomi li għalihom il-pazjenti għandhom ifittxu attenzjoni medika immedjatament.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sarilumab
German: Das Sicherheitsprofil von Kevzara wurde als akzeptabel und mit dem anderer ähnlicher Arzneimittel als übereinstimmend erachtet.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Kevzara ġie kkunsidrat bħala aċċettabbli u konformi ma' dak ta' mediċini simili oħra.
German: Erhöhte Konzentrationen eines Leberenzyms namens ALT im Blut (ein Anzeichen für Leberprobleme), Rötung der Haut an der Injektionsstelle, Infektionen im Nasen- und Rachenbereich sowie Infektionen der Strukturen, die Urin transportieren (wie z. B. die Blase), sind ebenfalls häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können.
Maltese: Żidiet tal-livelli fid-demm ta' enzima tal-fwied li tissejjaħ ALT (sinjal ta' problemi ful-fwied), ħmura tal-ġilda fissit tal-injezzjoni, infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn, u infezzjonijiet tal-istrutturi li jġorru l-awrina (bħall-bużżieqa tal-awrina) huma wkoll effetti sekondarji komuni li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10.
German: Der Wirkstoff in Kevzara, Sarilumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er an den Rezeptor (das Ziel) für ein Molekül namens Interleukin-6 bindet und diesen blockiert.
Maltese: ' proteina li tfas biex tagħraf u timblokka riċettur (mira) għal molekula msejħa interleukin-6.
German: Drei Studien unter Beteiligung von über 2 100 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis haben gezeigt, dass Kevzara bei der Reduzierung von Schmerzen und Schwellungen in Gelenken wirksam ist und nach 24-wöchiger Behandlung die Beweglichkeit der Gelenke verbessert und die Gelenkschädigung verlangsamt.
Maltese: Tliet studji li involvew aktar minn 2,100 adult b'artirte rewmatojde wrew li Kevzara huwa effikaċi biex inaqqas l-uġigħ u n-nefħa fil-ġogi, itejjeb il-moviment tal-ġogi u jdewwem il-proċess tal-ħsara fil-ġogi wara 24 ġimgħa ta' kura.
German: *Monensin 32,4 g (entspricht 35,2 g Monensin-Natrium).
Maltese: *Monensin 32.4 g (ekwivalenti għal 35.2 g ta' monensin sodium).
German: Inhalt Packun gsgröße
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
German: 1 intraruminale s System
Maltese: Ippakkja r
German: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankreich
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
German: ATCvet-Code: QA16QA06
Maltese: QA16QA06
German: Datum der Erstzulassung: 28/01/2013 Datum der letzten Verlängerung: 06/12/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28/01/2013 Data tal-aħħar tiġdid: 06/12/2017
German: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg
Maltese: 10 μg/kg 2 μg/kg
German: Überdosis (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
German: Inkompatibilitäten: Nicht zutreffend.
Maltese: Inkompatibilitajiet:
German: Anti-infektiöser Wirkstoff/Antibiotikum
Maltese: Sustanza antiinfettiva/antibijo tika
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
German: Monensin gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Polyäther-Ionophore, speziell zur Carboxyl- Untergruppe.
Maltese: Monensin hu membru tal-grupp farmakoterapewtiku ta' polyether ionophores, speċifikament issottogrupp carboxylic.
German: KEINE ÜBERTRIEBENE KRAFT AUFWENDEN.
Maltese: TUŻAX FORZA EĊĊESSIVA.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
German: Diese sind das Produkt natürlicher Fermentationsprodukte, die durch Streptomyces cinnamonensis hergestellt werden.
Maltese: Huma l-prodott ta' prodotti ta' fermentazzjoni naturali magħmula minn Streptomyces cinnamonensis.
German: Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
German: 32,4 g (entspricht 35,2 g Monensin-Natrium)
Maltese: Monensin 32.4 g (ekwivalenti għal 35.2 g ta' monensin sodium).
German: Stahlfeder *Die Polypropylenkomponenten sind mit Sunsetgelb E110 gefärbt
Maltese: *Il-komponenti tal-polypropylene huma kkuluriti b'sunset yellow E110
German: WIRKSTOFF(E) 35,2 g Monensin-Natrium (entspricht 32,4 g Monensin)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 35.2 g ta' monensin sodium (ekwivalenti għal 32.4 g ta' monensin)
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Maltese: 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
German: Tierart(en)
Maltese: U INGREDJENT(I)
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat empfohlen, Monensin in Kexxtone in die Tabelle 1 (zulässige Stoffe) des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wie folgt aufzunehmen:
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakomanda l-inkluzjoni ta' Monesin f'Kexxtone f'tabella numru 1 (Sustanzi ammissibbli) fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 kif ġej:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gastroenterologika und Stoffwechselprodukte: Arzneimittel zur Vorbeuge und / oder Behandlung von Acetonämie.
Maltese: Prodotti oħra għall-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu: mediċini għallprevenzjoni u/jew it-trattament tal-aċetonemija.
German: In sehr seltenen Fällen wurden Oesophagusobstruktionen beobachtet.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ostruzzjoni fl-esofagu ġiet osservata.
German: Pharmakologisch Wirksame(r) Stoff(e)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
German: Monensin Monensin A Rinder 2 μg/kg
Maltese: Baqar 2 μg/kg 10 μg/kg
German: MM/JJJJ
Maltese: U L-UŻU
German: Monensin ist vorwiegend gegen grampositive Bakterien wirksam.
Maltese: Monensin hu primarjament attiv kontra batterji Gram-pożittivi.
German: Muskel Fett Leber Nieren Milch keine
Maltese: Muskoli Grass Fwied Kliewi
German: Metaboliten und der Ausgangswirkstoff werden über die Galle ausgeschieden.
Maltese: Il-metaboliti u l-mediċina prinċipali jiġu eliminati fil-bila.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 28/01/2013 aktualisiert.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kexxtone fi 28/01/2013.
German: Monensin
Maltese: Kexxtone monensin
German: Die kumulative Ketoserate betrug in der Kexxtone-Gruppe 11,5 % im Vergleich zu 25,6 % in der Placebo-Gruppe.
Maltese: Ir-rata ta' ketożi kumulattiva kienet 11.5% fil-grupp ta' Kexxtone, meta mqabbel ma' 25.6% fil-grupp tal-plaċebo.
German: Der in Kexxtone enthaltene Wirkstoff, Monensin, ist ein Antibiotikum, das durch natürliche Fermentation hergestellt wird.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kexxtone, il-monesin, hija antibiotiku prodott permezz ta' fermentazzjoni naturali.
German: Kexxtone darf nicht an Tieren mit einem Gewicht von unter 300 kg angewendet werden.
Maltese: Kexxtone ma għandux jintuża f'annimali li jiżnu inqas minn 300 kg.
German: Kexxtone ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Monensin enthält.
Maltese: Kexxtone huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva monensin.
German: Es wirkt in erster Linie gegen grampositive Bakterien.
Maltese: Huwa prinċipalment attiv kontra batterji Gram-pożittivi.
German: Kexxtone wurde in einer Hauptstudie an 1 312 kommerziell gehaltenen Milchkühen untersucht.
Maltese: Kexxtone ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 1,312-il baqra tal-ħalib kummerċjali.
German: Welches Risiko ist mit Kexxtone verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Kexxtone?
German: Was ist Kexxtone?
Maltese: X'inhu Kexxtone?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die kumulative klinische Ketoserate bei den Kühen während des 15- bis 16-wöchigen Zeitraums nach dem Abkalben.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ir-rata kumulattiva ta' ketożi klinika fil-baqar fuq 15 sa 16-il ġimgħa wara t-twelid.
German: Ketose ist eine Stoffwechselstörung, bei der es zu einem Abfall der Blutzuckerwerte und einer Anhäufung von als Ketone bezeichneten Substanzen (wie Acetacetat und β-Hydroxybutyrat) im Blut kommt.
Maltese: Ketożi hija disturb metaboliku li fih, il-livelli talglukożju fid-demm huma baxxi u sustanzi msejħin ketoni (bħal acetoacetatic acid u βhydroxybutyrate) jakkumulaw fid-demm.
German: Inhalt (Konzentration)
Maltese: Kontenut (Konċentrat)
German: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Maltese: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni kunjett (ħġieġ)
German: Weitere Informationen über Keytruda finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Keytruda tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
German: Weitere Informationen über Keytruda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Keytruda
German: Keytruda erhielt am 17. Juli 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Keytruda rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' Lulju 2015.
German: Nach 18 Monaten lebten 81 % der Patienten, die die Kombination erhielten, gegenüber 71 % in der Sunitinib-Gruppe.
Maltese: Wara 18 xahar, 81 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 71 % fil-grupp tas-sunitinib.
German: • Melanom, eine Art von Hautkrebs;
Maltese: • melanoma, kanċer tal-ġilda,
German: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Maltese: Kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar (NSCLC)
German: Welche Risiken sind mit Keytruda verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Keytruda?
German: Urothelkrebs
Maltese: Kanċer uroteljali
German: • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), eine Art Lungenkrebs;
Maltese: • kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar (NSCLC), tip ta' kanċer tal-pulmun,
German: Hodgkin-Lymphom
Maltese: Kanċer tal-kliewi
German: • klassisches Hodgkin-Lymphom, ein Krebs der weißen Blutkörperchen;
Maltese: • linfoma ta' Hodgkin klassika, kanċer taċ-ċelloli tad-demm bojod,
German: Patienten, die die Keytruda-Kombinationsbehandlung erhielten, lebten durchschnittlich 13,6 Monate im Vergleich zu 10,4 Monaten bei Patienten, die andere Standardbehandlungen erhielten.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu l-kombinazzjoni ta' Keytruda għexu medja ta' 13.6 xhur meta mqabbla ma' 10.4 xhur għall-pazjenti li kienu qed jieħdu kuri standard oħra.
German: In einer weiteren Studie mit 559 Patienten mit „squamösem", metastasiertem NSCLC lebten Patienten, die Keytruda mit Carboplatin und Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel erhielten, durchschnittlich 15,9 Monate, im Vergleich zu 11,3 Monaten bei Patienten, die Placebo mit Carboplatin und Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel erhielten.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 559 pazjent b'NSCLC "skwamuż" li kien infirex, il-pazjenti li ngħataw Keytruda b'carboplatin u paclitaxel jew inkella nab-paclitaxel għexu medja ta' 15.
German: Es kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln bei NSCLC und HNSCC angewendet werden.
Maltese: Jista' jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra kontra l-kanċer għal NSCLC u HNSCC.
German: Nach eineinhalb Jahren Behandlung waren 72 % der Patienten unter Keytruda nach wie vor krankheitsfrei, gegenüber 54 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: Wara sena u nofs ta' kura, 72 % tal-pazjenti li ngħataw Keytruda kienu għadhom ħielsa mill-mard meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti fuq plaċebo.
German: Der Wirkstoff in Keytruda, Pembrolizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, ein Protein, das so entwickelt wurde, dass es einen Rezeptor (Zielprotein) mit der Bezeichnung „PD-1" erkennt und blockiert.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Keytruda, il-pembroliżumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tfasslet biex tagħraf u timblokka riċettur ("mira") imsejjaħ PD-1.
German: Mit Keytruda behandelte Patienten lebten bis zu 5,6 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit, die mit Ipilimumab behandelten Patienten 2,8 Monate.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Keytruda għexu sa massimu ta' 5.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 2.8 xhur b'ipilimumab.
German: In einer Studie mit 495 Patienten überlebten mit Keytruda behandelte Patienten, die hohe PD-L1-Werte hatten, durchschnittlich 11,6 Monate im Vergleich zu jenen, die die Standardkrebsbehandlung erhielten und 6,6 Monate überlebten.
Maltese: Fi studju fuq 495 pazjent, il-pazjenti li ġew ikkurati b'Keytruda li kellhom livelli għoljin ta' PD-L1 għexu medja ta' 11.6 xhur meta mqabbla ma' dawk li kienu qegħdin jieħdu kuri tal-kanċer standard li għexu għal 6.6 xhur.
German: In einer anderen Studie mit 882 Patienten mit HNSCC zeigte, dass Keytruda allein oder in Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie bei der Verlängerung des Lebens der Patienten wirksam ist, wenn HNSCC positiv auf einen bestimmten PD-L1-Spiegel getestet wird.
Maltese: Studju ieħor fuq 882 pazjent b'HNSCC wera li Keytruda waħdu jew flimkien ma' kimoterapija bil-platinu u b'5-fluorouracil (5-FU) huwa effettiv biex itawwal il-ħajja tal-pazjenti meta HNSCC jittestja pożittiv għal ċertu livell ta' PD-L1.
German: In einer Studie mit 616 Patienten mit nicht-squamösem, metastasiertem NSCLC waren 69 % der Patienten, die Keytruda mit Pemetrexed und platinbasierter Chemotherapie erhalten hatten, nach 11 Monaten am Leben, im Vergleich zu weniger als die Hälfte der Patienten, die nur Pemetrexed und platinbasierte Chemotherapie erhalten hatten.
Maltese: Fi studju fuq 616-il pazjent b'NSCLC mhux skwamuż li kien infirex, 69 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Keytruda b'pemetrexed u bilkimoterapija bil-platinu kienu ħajjin wara 11-il xahar, meta mqabbla ma' inqas minn nofs il-pazjenti li ħadu biss pemetrexed u kimoterapija bil-platinu.
German: Das Unternehmen, das Keytruda in Verkehr bringt, wird den Patienten Informationsmaterial und eine Hinweiskarte zur Verfügung stellen, um sie über die Risiken von potenziellen immunvermittelten Nebenwirkungen zu informieren und Hinweise dazu zu geben, wann sie bei Auftreten von Symptomen ihren Arzt zu Rate ziehen sollten.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed lil Keytruda fis-suq se tipprovdi lill-pazjenti pakkett ta' informazzjoni u kard ta' twissija biex tinfurmahom dwar ir-riskji ta' effetti sekondarji relatati mal-immunità potenzjali u jagħtu struzzjonijiet dwar meta għandhom jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk jesperjenzaw sintomi.
German: In einer zweiten Studie mit 370 Patienten, die nicht mit cisplatinhaltigen Arzneimitteln behandelt werden konnten, zeigte sich mit Keytruda eine vollständige oder teilweise Remission (Eliminierung) des Krebses bei 108 Patienten (29 %); eine vollständige Remission erfuhren 30 Patienten (8 %), was bedeutet, dass sie keine Anzeichen von Krebs mehr aufwiesen.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 370 pazjent li ma setgħux jiġu kkurati b'mediċini li fihom ċisplatin, Keytruda pproduċa remissjoni sħiħa jew parzjali (tneħħija) tal-kanċer f'108 pazjenti (29 %); remissjoni sħiħa seħħet fi 30 (8 %) minnhom, li jfisser li ma kien għad fadlilhom l-ebda sinjal ta' kanċer.
German: In einer dritten Studie mit 1 019 Patienten, bei denen eine Operation durchgeführt worden war und die ein hohes Risiko für das Wiederauftreten ihrer Krebserkrankung aufwiesen, wurde Keytruda mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: It-tielet studju fuq 1,019-il pazjent li kellhom kirurġija u li kienu f'riskju għoli li l-kanċer tagħhom jerġa' jfeġġ qabbel Keytruda ma' plaċebo (kura finta).
German: In einer Studie mit 861 Patienten mit Nierenzellkarzinom lebten Patienten unter Keytruda in Kombination mit einem bereits für Nierenzellkarzinom zugelassenen Arzneimittel, Axitinib, 15 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, im Vergleich zu 11 Monaten bei Patienten, die mit einem anderen Arzneimittel gegen Nierenzellkarzinom, Sunitinib, behandelt wurden, das als Kontrollbehandlung angewendet wurde.
Maltese: Fi studju fuq 861 pazjent b'karċinoma taċ-ċelloli renali, il-pazjenti li ngħataw Keytruda flimkien ma' mediċina li kienet diġà awtorizzata għall-karċinoma taċ-ċelloli renali, axitinib, għexu għal madwar 15-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 11-il xahar għal pazjenti li rċevew kura b'mediċina oħra għall-karċinoma taċ-ċelloli renali, sunitinib, li ntużat bħala kura ta' kontroll.
German: Einige Krebsarten können ein Protein (PD-L1) produzieren, das sich an PD-1 bindet, um die Aktivität bestimmter Zellen des Immunsystems (körpereigenes natürliches Abwehrsystem) auszuschalten, was diese daran hindert, den Krebs anzugreifen.
Maltese: Xi kanċers jistgħu jagħmlu proteina (PD-L1) li tikkombina mal-PD-1 biex titfi l-attività ta' ċerti ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali talġisem) u tipprevjenihom milli jattakkaw il-kanċer.
German: Zeit in Monaten
Maltese: Time in Months
German: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Niederlande
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss L-Olanda
German: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Maltese: LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
German: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Deutschland
Maltese: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
German: ATC-Code: L01XC18
Maltese: L01XC18
German: Kontrolle:
Maltese: Control:
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Il-Belġju
German: Standardtherapie:
Maltese: Standard Treatment:
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat Sucrose
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
German: *Der p-Wert ist nominal.
Maltese: *Il-Valur p huwa nominali.
German: Modifikation der Behandlung
Maltese: Modifika fit-trattament
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
German: Placebo n=505
Maltese: Plaċebo n=505
German: RNA-Gen-Signatur)
Maltese: (eż. Nanostring RNA gene signature)
German: (18,3; N.v.)
Maltese: (18.3, NA)
German: * BICR mittels RECIST 1.1
Maltese: * BICR bl-użu ta' RECIST 1.1
German: 21,7 (17,1; N.e.)
Maltese: NR 21.7 (17.1, NR)
German: 10,3 (6,7; N.v.)
Maltese: 10.3 (6.7, NA)
German: Tabelle 18: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-087 und KEYNOTE-013
Maltese: Tabella 18: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-087 u KEYNOTE-013
German: Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab
Maltese: * Methotrexate, docetaxel, jew cetuximab †
German: TPS 1-49 %
Maltese: TPS 1 to 49%
German: Gesamtüberleben (OS) in %
Maltese: Overall Survival (%)
German: Placebo Carboplatin Paclitaxel/nab-Paclitaxel n=281
Maltese: Plaċebo Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
German: Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen
Maltese: Docetaxel 75 mg/m2 kull
German: Das potenzielle Risiko einer gastrointestinalen Perforation sollte in Betracht gezogen werden.
Maltese: Għandu jitqies r-riskju possibbli ta' perforazzjoni gastrointestinali.
German: Anzahl Risikopatienten
Maltese: Number at Risk
German: Hautausschlag q, Alopezie,
Maltese: ġilda xotta, alopeċja,
German: * Cetuximab, Platin und 5-FU
Maltese: * Cetuximab, platinum, u 5-FU
German: Endokrinopathien
Maltese: Endokrinopatiji
German: Endpunkt n=370
Maltese: Skop finali n=370
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
German: Grad 3 oder 4 Myokarditis Grad 3 oder 4 Enzephalitis Grad 3 oder 4 Guillain-Barré-Syndrom
Maltese: Mijokardite ta' Gradi 3 jew 4 Enċefalite ta' Gradi 3 jew 4 Sindrom ta' Guillain-Barré ta' Gradi 3 jew 4
German: Chemotherapie n=151
Maltese: Kimoterapija n=151
German: Wenn Sie eine Behandlung mit KEYTRUDA versäumen
Maltese: Mediċini oħra u KEYTRUDA
German: Die häufigsten Tumorarten nach Histologie waren HodgkinLymphom (11,7 %), Glioblastoma multiforme (9,1 %), Neuroblastom (6,5 %), Osteosarkom (6,5 %) und Melanom (5,2 %).
Maltese: L-aktar tipi ta' tumuri komuni skont l-istoloġija kienu limfoma ta' Hodgkin (11.7%), glioblastoma multiforme (9.1%), newroblastoma (6.5%), osteosarkoma (6.5%) u melanoma (5.2%).
German: KEYNOTE-013
Maltese: KEYNOTE-013b
German: Nephritis
Maltese: nefritez
German: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Maltese: Pembrolizumab + Axitinib vs.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità (ara sezzjoni 4.4)
German: Anzahl Risikopatienten Pembrolizumab:
Maltese: Number at Risk Pembrolizumab:
German: Standardtherapie* n=110
Maltese: Standard* n=110
German: * Basierend auf der finalen Analyse
Maltese: * Abbażi tal-analiżi finali †
German: • Daten zu RNA und zum proteomischen Serum-Profil
Maltese: • Tilwin b'IHC għal PD-L2 • Data dwar RNA u profil tas-serum proteomiku
German: Gelegentlich Perikarderguss, Perikarditis
Maltese: Rari mijokarditek mijokarditek, perikardite
German: Chemotherapie (n=137)
Maltese: Kimoterapija (n=137)
German: Grad 3 oder bei Verdacht auf StevensJohnson-Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Maltese: Grad 3 jew suspett ta' sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS - StevensJohnson syndrome) jew nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis)
German: Standardtherapie* n=133
Maltese: Standard* n=133
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juli 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Lulju 2015
German: • Fügen Sie unter aseptischen Bedingungen 2,3 ml Wasser für Injektionszwecke hinzu, um eine 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8)-Lösung von KEYTRUDA zu erhalten.
Maltese: • B'mod asettiku żid 2.3 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet biex tipproduċi soluzzjoni ta' 25 mg/mL (pH 5.2-5.8) ta' KEYTRUDA.
German: KEYNOTE-087
Maltese: KEYNOTE-087a
German: Thyreoiditis Nebenniereninsuffizienz
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni
German: KEYTRUDA enthält den Wirkstoff Pembrolizumab, dies ist ein monoklonaler Antikörper.
Maltese: KEYTRUDA fih is-sustanza attiva pembrolizumab, li huwa antikorp monoklonali.
German: Grad 3 oder 4
Maltese: Gradi 3 jew 4
German: BRAF-Mutation-positiv
Maltese: negattiv għall-mutazzjoni BRAF