FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useita luontaisen vaihtelevuuden lähteitä tunnistettiin terveillä tutkimushenkilöillä ja MS-potilailla PopPKanalyysin perusteella: ikä, paino, sukupuoli, rotu ja albumiini- ja bilirubiiniarvot.
Lithuanian: Remiantis PopPK analize, buvo nustatyti keli vidinio kintamumo šaltiniai sveikiems asmenims ir IS sergantiems pacientams: amžius, kūno masė, lytis, rasė ir albumino bei bilirubino koncentracijos.
Finnish: Lähtötilanteen EDSS-pisteiden keskiarvo oli 2,5; 249 potilaalla (22,9 %) EDSS-pisteet olivat > 3,5.
Lithuanian: Pradinio EDSS įvertinimo mediana buvo 2,50; 249 (22,9%) pacientų pradinis EDSS įvertinimas buvo >3,5.
Finnish: 11 päivän pituisen elimistöstä poistamisen aikana mitatut teriflunomidipitoisuudet, kun potilas sai joko 8 g kolestyramiinia kolme kertaa vuorokaudessa, 4 g kolestyramiinia kolme kertaa vuorokaudessa tai 50 g aktiivihiiltä kaksi kertaa vuorokaudessa teriflunomidihoidon lopettamisen jälkeen, ovat osoittaneet, että nämä hoitosuunnitelmat kiihdyttivät tehokkaasti teriflunomidin poistumista elimistöstä, mikä aiheutti yli 98 %:n laskun plasman teriflunomidipitoisuuksissa.
Lithuanian: Teriflunomido koncentracijos, išmatuotos per 11 dienų teriflunomido eliminacijos greitinimo procedūrą skiriant 8 g kolestiramino dozę tris kartus per parą arba 4 g kolestiramino dozę tris kartus per parą, arba 50 g aktyvintosios anglies dozę du kartus per parą nutraukus gydymą teriflunomidu, parodė, kad gydymas pagal šiuos planus veiksmingai pagreitinino teriflunomido eliminaciją, nes daugiau kaip 98% sumažėjo teriflunomido koncentracijos plazmoje, ir kolestiraminas veikė greičiau už anglį.
Finnish: Mahdollisuus QT-välin pitenemiseen
Lithuanian: Potencialas ilginti QT intervalą
Finnish: Teriflunomidihoidon aloittamista on viivytettävä, jos potilaalla on vaikea aktiivinen infektio, kunnes infektio on parantunut.
Lithuanian: Gydymo teriflunomidu pradžią reikia atidėti pacientams, sergantiems sunkia aktyvia infekcine liga, kol išgydomi.
Finnish: Kalenteripäivät Ma
Lithuanian: Kalendorinės dienos Pirm
Finnish: ALAT (SGPT) -arvon kohoaminen 2-3-kertaiseksi normaaliarvon ylärajaan verrattuna edellyttää viikottaista seurantaa.
Lithuanian: Jei ALT (SGPT) aktyvumas padidėja ir viršutinę normos ribą viršija 2-3 kartus, tyrimus reikia kartoti kas savaitę.
Finnish: Toissijaisiin reitteihin liittyy oksidaatio, N-asetylaatio ja sulfaattikonjugaatio.
Lithuanian: Antriniai metabolizmo būdai yra oksidacija, N-acetilinimas ir sulfatų konjugacija.
Finnish: • tarkista määräajoin alaniiniaminotransferaasi / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (ALAT/SGPT) -arvoa
Lithuanian: • alaninaminotransferazės (ALT) / serumo gliutamatpiruvattransferazės (SGPT) aktyvumą;
Finnish: Hoidetun potilaan siemennesteen kautta aiheutuvan arvioidun naisten plasmaaltistuksen odotetaan olevan 100 kertaa pienempi kuin plasma-altistuksen 14 mg:n suun kautta otetun teriflunomidiannoksen jälkeen.
Lithuanian: Manoma, kad tikėtina ekspozicija moterų, paveiktų gydytų pacientų sperma, plazmoje gali būti 100 kartų mažesnė už ekspoziciją plazmoje, kuri atsiradna pavartojus 14 mg geriamojo teriflunomido dozę.
Finnish: Näissä tapauksissa potilaita ei saa hoitaa uudelleen teriflunomidilla (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientų vėliau vėl gydyti teriflunomidu negalima (žr. 4.3 skyrių)
Finnish: Teriflunomidi on leflunomidin päämetaboliitti.
Lithuanian: Teriflunomidas yra pagrindinis leflunomido metabolitas.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittelemättömät kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Kliinisissä tutkimuksissa teriflunomidiin ei näytä liittyvän suurentunutta pahanlaatuisten kasvaimien vaaraa.
Lithuanian: Gerybinis, piktybinis ir nenurodytas navikas (įskaitant cistas ir polipus) Klinikinių tyrimų metu duomenų apie vėžio riziką didinantį teriflunomido poveikį negauta.
Finnish: Sekä kolestyramiini että aktiivihiilijauhe voivat vaikuttaa estrogeenien ja progestogeenien imeytymiseen niin, että luotettavaa ehkäisyä oraalisilla ehkäisyvalmisteilla ei ehkä voida taata kolestyramiinilla tai aktiivihiilijauheella suoritetun nopeutetun elimistöstä poistamisen aikana.
Lithuanian: Ir kolestiraminas, ir aktyvintosios anglies milteliai gali turėti įtakos estrogenų ir progestagenų absorbcijai, todėl atliekant pagreitintos eliminacijos procedūrą kolestiraminu ar aktyvintosios anglies milteliais, negarantuojamas patikimas geriamųjų kontraceptikų poveikis.
Finnish: Tämä rajoittaa tulehdusta, joka johtaa hermovaurioon MS-taudissa.
Lithuanian: Tai apriboja uždegimą, kuris sukelia nervų pažeidimą sergant IS.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla ei saavutettu vastetta täydelliseen ja asianmukaiseen (tavallisesti vähintään yhden vuoden hoito) beeta-interferonihoitojaksoon, jolloin potilailla oli ainakin 1 relapsi edeltävänä hoitovuonna ja ainakin 9 T2-hyperintensiivistä leesiota aivojen MK:ssä tai vähintään 1 Gdtehostuva leesio, tai relapsien määrä jatkui muuttumattomana tai lisääntyi edellisenä vuonna kahteen edeltävään vuoteen verrattuna.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurie nereagavo į visą ir tinkamai atliktą gydymo beta interferonu kursą (paprastai mažiausiai vienerius metus trunkantį gydymą), kuriems ankstesniais metais gydymo laikotarpiu buvo bent 1 atkrytis ir kuriems buvo mažiausiai 9 T2-hipointensyvūs pažeidimai, nustatyti galvos MRT metu, arba bent vienas 1 Gd didinantis pažeidimas, arba pacientus, kuriems paskutiniaisiais metais atkryčių dažnis nepakito ar padidėjo, palyginti su 2 ankstesnių metų laikotarpių, nėra.
Finnish: • Kehottaa tallentamaan lääkemääräyksen päivämäärän ja määrääjän yhteystiedot 3.
Lithuanian: • Užrašyti primojo vaistinio preparato skyrimo datą ir jo skyrusio specialisto kontaktinius duomenis.
Finnish: Yhteensä 2 267 potilasta sai teriflunomidia (1 155 teriflunomidia 7 mg ja 1 112 teriflunomidia 14 mg) kerran vuorokaudessa mediaanikeston ollessa noin 672 päivää neljässä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (1 045 potilasta sai teriflunomidia 7 mg ja 1 002 potilasta 14 mg) ja yhdessä aktiivisen vertailuyhdisteen tutkimuksessa (110 potilasta kussakin teriflunomidihoitoryhmässä).
Lithuanian: , Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) formomis, iš viso 2267 pacientai vartojo teriflunomidą (1155 vartojo 7 mg teriflunomido dozę, o 1112 - 14 mg teriflunomido dozę) vieną kartą per parą maždaug 672 dienas (mediana) keturiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose (1045 ir 1002 pacientai vartojo atitinkamai 7 mg ir 14 mg teriflunomido dozes) ir viename aktyvaus palyginimo tyrime (110 pacientų kiekvienoje iš gydymo teriflunomidu grupėje).
Finnish: Jatka tehokkaan ehkäisyn käyttöä hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Baigus gydymą, ir toliau naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Finnish: Maksavaikutukset Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa havaittiin seuraavaa:
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu buvo gauti tokie duomenys:
Finnish: • Muistuttaa sekä potilasta että terveydenhuollon ammattilaista lääkkeen nopeutetusta elimistöstä poistamisesta
Lithuanian: • Priminimas pacientui ir SPS apie pagreitintos eliminacijos procedūrą.
Finnish: TEMSO-tutkimuksen alaryhmän potilailla, joilla oli erittäin aktiivinen tautimuoto (n = 127), hoidon havaittiin tehoavan johdonmukaisesti relapseihin ja 3 kuukautta pysyvään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Lithuanian: TEMSO tyrimo metu pacientų, kurių ligos aktyvumas buvo didelis, pogrupyje (n= 127) pasireiškė nuoseklus atkryčius retinantis ir laiką iki 3 mėnesius išliekančio negalios progresavimo atsiradimo ilginantis gydomasis poveikis.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia, mikä vastaa 72 mg laktoosia.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 72 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Finnish: täydellistä verenkuvaa kliinisten oireiden ja löydösten perusteella (esim. infektiot).
Lithuanian: • bendrą kraujo ląstelių kiekį, remiantis gydymo metu pasireiškusiais klinikiniais požymiais ir simptomais (pvz., infekcinės ligos).
Finnish: Teriflunomidin immunomodulatorisen vaikutuksen perusteella hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava infektio, ja hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen ennen hoidon aloittamista uudelleen.
Lithuanian: Tačiau remiantis imunomoduliaciniu teriflunomido poveikiu, jei pacientas suserga sunkia infekcine liga, reikia įvertinti, ar nereikia stabdyti gydymo AUBAGIO, ir prieš atnaujinant gydymą, iš naujo įvertinti gydymo naudą ir riziką.
Finnish: • Maksaentsyymiarvot on arvioitava kahden viikon välein hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja 8 viikon välein sen jälkeen tai kliinisten oireiden ja löydösten, kuten selittämättömän pahoinvoinnin, oksentelun, vastakivun, väsymyksen, anoreksian, keltaisuuden ja/tai tumman virtsan perusteella.
Lithuanian: • alaninaminotransferazės (ALT) / serumo gliutamatpiruvattransferazės (SGPT) aktyvumą; o Pirmuosius 6 gydymo mėnesius kepenų fermentų aktyvumą reikia vertinti kas dvi savaites, o po to kas 8 savaites arba atsižvelgiant į klinikinius požymius ir simptomus, pvz., nepaaiškinamą pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą, nuovargį, anoreksiją ar geltą ir (arba) tamsios spalvos šlapimą.
Finnish: Teriflunomidi ei ollut mutageeninen in vitro tai klastogeeninen in vivo.
Lithuanian: Teriflunomidas nesukėlė mutageninio poveikio in vitro arba klastogeninio poveikio in vivo.
Finnish: Yhteensä 618 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 7 mg (n = 205) tai 14 mg (n = 216) teriflunomidia tai lumelääkettä (n = 197).
Lithuanian: Iš viso 618 pacientų buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo 7 mg (n=205) arba 14 mg (n=216) teriflunomido dozę arba placebo (n=197).
Finnish: Keskushermosto koostuu aivoista ja selkäytimestä.
Lithuanian: CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys.
Finnish: ILD voi ilmaantua akuutisti missä tahansa hoidon vaiheessa vaihtelevin kliinisin oirein.
Lithuanian: IPL gali pasireikšti ūmiai bet kuriuo gydymo metu įvairiais klinikiniais požymiais.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut aiempi maksasairaus ja/tai jotka käyttävät suuria määriä alkoholia, voi olla suurempi maksaentsyymiarvon kohoamisen riski teriflunomidihoidon aikana, ja näitä potilaita on seurattava tarkasti maksasairauden merkkien varalta.
Lithuanian: Pacientams, jau sergantiems kepenų liga ir (arba) vartojantiems daug alkoholio, gali būti didesnė kepenų fermentų suaktyvėjimo rizika vartojant teriflunomidą ir reikia atidžiai stebėti, ar jiems neatsiranda kepenų ligos požymių.
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena veden kera.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu.
Finnish: Teriflunomidihoito on keskeytettävä, jos maksavauriota epäillään.
Lithuanian: Gydymą teriflunomidu reikia nutraukti, įtarus kepenų pažeidimą.
Finnish: Teriflunomidin tehoa verrattiin ihon alle annetun interferoni beeta-1a:n (suositeltu annos 44 µg kolme kertaa viikossa) tehoon tutkimuksessa (TENERE), johon osallistui 324 satunnaistettua potilasta ja jossa hoidon minimikesto oli 48 viikkoa (maksimikesto 114 viikkoa).
Lithuanian: Teriflunomido veiksmingumas buvo palygintas su po oda leidžiamo beta-1a interferono veiksmingumu (vartojant rekomenduojamą 44 µg dozę tris kartus per savaitę) 324 atsitiktine tvarka atrinktiems pacientams tyrime (TENERE), kurio metu gydymas truko mažiausiai 48 savaites (ilgiausiai 114 savaičių).
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivisia akuutteja tai kroonisia infektioita, eivät saa aloittaa AUBAGIO-hoitoa, ennen kuin infektiot ovat parantuneet.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems aktyviomis ūminėmis ar lėtinėmis infekcinėmis ligomis, negalima pradėti gydymo AUBAGIO, kol infekcija (-os) nebus išgydyta (-os).
Finnish: Verenpaine voi kohota teriflunomidihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Gydymo teriflunomidu metu gali padidėti kraujospūdis (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Relapseja oli vuoden sisällä ennen tutkimuksen sisäänottoa ollut keskimäärin 1,4 ja 36 %:lla potilaista oli gadoliniumilla tehostuvia leesioita lähtötilanteessa.
Lithuanian: Vidutinis atkryčių skaičius vienerių metų laikotarpiu iki įtraukimo į tyrimą buvo 1,4, 36,2% pacientų nuo pradžių buvo gadolinio stiprinimo pažeidimų.
Finnish: Leflunomidilla, emoyhdisteellä, hoidetuilla potilailla on ilmoitettu myös hyvin harvoin lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS).
Lithuanian: Pacientų, vartojusių pirminį junginį leflunomidą, grupėje taip pat buvo pranešta apie labai retus vaistinio preparato sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Finnish: Varotoimena on oltava saatavilla, ennen AUBAGIO-hoidon aloittamista, äskettäinen täydellinen verenkuva, mukaan lukien valkosolu- ja verihiutalemäärä, ja täydellinen verenkuva on arvioitava AUBAGIO-hoidon aikana kliinisten oireiden ja löydösten (kuten infektioiden) perusteella.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą AUBAGIO, dėl atsargumo turi būti prieinami neseniai atlikto bendrojo kraujo ląstelių tyrimo, įskaitant skirtingų leukocitų ir trombocitų kiekio, duomenys, taip pat bendrojo kraujo ląstelių tyrimo duomenys turi būti įvertinami gydymo AUBAGIO metu ir kai yra indikacijų, atsižvelgiant į klinikinius požymius ir simptomus (pvz., infekcinių ligų).
Finnish: Suositeltava annos on yksi kalvopäällysteinen tabletti (14 mg) vuorokaudessa.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena plėvele dengta tabletė (14 mg) per parą.
Finnish: Koska eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden käyttöön saattaa liittyä infektioriski, niitä ei pidä käyttää.
Lithuanian: Gyvų susilpnintų vakcinų vartojimas gali didinti infekcijų riziką ir todėl jų reikia vengti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto luopui velvoitteesta toimittaa alle 10-vuotiailla lapsilla tehtyjen AUBAGIO-tutkimusten tuloksia MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti išsėtinės sklerozės gydymo AUBAGIO tyrimų su vaikais nuo gimimo iki mažiau kaip 10 metų duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Koska AUBAGIO-tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Lithuanian: AUBAGIO tabletėse yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Finnish: Lumekontrolloiduissa keskeisissä tutkimuksissa perifeerisen neuropatian esiintyvyys, joka vahvistettiin hermon johtumistutkimuksilla, oli 1,9 % (17 potilasta 898 potilaasta) 14 mg:n teriflunomidiannosta saaneilla verrattuna 0,4 %:iin (4 potilasta 898 potilaasta) lumelääkettä saaneista.
Lithuanian: Pagrindinių placebu kontroliuojamų tyrimų metu nervų laidumo tyrimais patvirtintas periferinės neuropatijos dažnis buvo 1,9% (17 pacientų iš 898) vartojusių 14 mg teriflunomido, palyginti su 0,4% (4 pacientai iš 898) pacientų, vartojusių placebą.
Finnish: Polyamidi/alumiini/poly(vinyylikloridi)-alumiiniläpipainopakkaukset asetettuina levyihin (14 ja 28 kalvopäällysteistä tablettia) ja pakattuna pahvikoteloihin, joissa on 14, 28, 84 (kolme 28 tabletin läpipainopakkausta) ja 98 (seitsemän 14 tabletin läpipainopakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: Poliamido/aliuminio/polivinilchlorido-aliuminio lizdinės plokštelės, įdėtos į dėklus (14 ir 28 plėvele dengtos tabletės) ir supakuotos į kartono dėžutes, kuriose yra 14, 28, 84 (3 dėklai po 28), ir 98 (7 dėklai po 14) plėvele dengtų tablečių.
Finnish: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Lithuanian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Finnish: Samanaikaista käyttöä MS-taudin hoidossa käytettävien antineoplastisten tai immunosuppressiivisten hoitojen kanssa ei ole arvioitu.
Lithuanian: Priešnavikinis gydymas arba imunosupresinis gydymas kartu su gydymu IS nebuvo tirtas.
Finnish: AUBAGIO on saatavana pahvikoteloissa, joissa on - 14, 28, 84 ja 98 tablettia alumiinisissa läpipainopakkauksissa; - 10 x 1 tablettia kokonaan alumiinisissa rei'itetyissä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Lithuanian: AUBAGIO tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra: - 14, 28, 84 ir 98 tabletės dėklų pakuotėse su integruotomis aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis; - 10x1 tabletė aliuminio folijos perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Finnish: Vaikka tämän teriflunomidin yhteisvaikutuksen ei odoteta haittaavan suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, yhteisvaikutus on otettava huomioon valittaessa tai muutettaessa teriflunomidihoidon aikana käytettävää oraalista hoitoa ehkäisyvalmisteella.
Lithuanian: Nors nemanoma, kad ši sąveika su teriflunomidu gali nepalankiai veikti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, į tai reikia atsižvelgti, parenkant geriamąjį kontraceptiką ar koreguojant jo vartojimą, jei kartu vartojama teriflunomido.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina interstitiaalinen keuhkosairau s
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai intersticinė plaučių liga
Finnish: Hasardisuhde (CI95%)
Lithuanian: Rizikos santykis (95%
Finnish: TOPIC-tutkimuksen tulokset vahvistivat teriflunomidin tehon aaltomaisessa multippeliskleroosissa (mukaan lukien ensimmäinen kliininen myeliinikatotapahtuma varhaisessa aaltomaisessa multippeliskleroosissa ja MRI-leesioiden disseminoituminen ajassa ja paikassa).
Lithuanian: TOPIC tyrimo rezultatai patvirtino teriflunomido veiksmingumą gydant RRIS (įskaitant ankstyvąją RRIS, pasireiškusią pirmuoju klinikiniu su demielinizacija susijusiu reiškiniu, bei MRT nustatomus išplitusius įvairios lokalizacijos ir atsiradusius įvairiu laiku pažeidimus).
Finnish: Teriflunomidin farmakokineettiset yhteisvaikutukset muihin aineisiin
Lithuanian: Teriflunomido farmakokinetinė sąveika su kitomis medžiagomis
Finnish: Koska teriflunomidi sitoutuu runsaasti proteiineihin ja koska sitoutuminen riippuu albumiinipitoisuuksista, plasman sitoutumattoman teriflunomidipitoisuuden odotetaan suurenevan hypoproteinemiapotilailla, esim. nefroottista oireyhtymää sairastavilla.
Lithuanian: Daug teriflunomido prisijungia prie baltymų, ir jungimasis priklauso nuo albumino koncentracijų, todėl tikėtina, kad nesusijungusio teriflunomido koncentracija plazmoje turėtų būti didesnė pacientams, kuriems yra hipoproteinemija (pvz., nefrozinio sindromo atveju).
Finnish: Valtaosalla potilaista oli aaltomainen MStauti (97,5 %), mutta osalla potilaita oli toissijaisesti etenevä (0,8 %) tai etenevä aaltomainen (1,7 %) MStauti.
Lithuanian: Dauguma pacientų sirgo recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (97,5%), tačiau buvo antrine progresuojančia (0,8%) ar progresuojančia recidyvuojančia išsėtine skleroze (1,7%) sergančių pacientų pogrupiai.
Finnish: Systeeminen altistus kasvaa suhteessa annokseen 7-14 mg:n teriflunomidin oraaliannoksen jälkeen.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei, vartojant nuo 7 iki 14 mg teriflunomido dozes per burną.
Finnish: • kolestyramiinia annetaan 8 g kolme kertaa vuorokaudessa 11 päivän ajan tai 4 g kolestyramiinia kolme kertaa vuorokaudessa, jos 8 mg kolestyramiinia kolmesti vuorokaudessa ei ole hyvin siedetty.
Lithuanian: • skiriama 8 g kolestiramino dozė 3 kartus per parą 11 dienų, arba galima vartoti 4 g kolestiramino dozę 3 kartus per parą, jei 8 g cholestiramino dozė 3 kartus per parą netoleruojama gerai;
Finnish: Toistuva teriflunomidin oraalinen anto hiirille, rotille ja koirille enintään 3, 6 ja 12 kuukauden ajan osoitti, että toksisuuden pääasialliset kohteet olivat luuydin, imukudoselimet, suuontelo/ruoansulatuskanava,
Lithuanian: Girdant kartotines teriflunomido dozes pelėms, žiurkėms ir šunims atitinkamai 3, 6 ir 12 mėnesių, nustatyta, kad pagrindiniai toksinio poveikio organai taikiniai yra kaulų čiulpai, limfiniai organai, burnos ertmė / virškinimo traktas, reprodukcijos organai ir kasa.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa astenian esiintyvyys oli 2,0 % lumelääkeryhmässä, 1,6 % teriflunomidi 7 mg -ryhmässä ja 2,2 % teriflunomidi 14 mg -ryhmässä.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų tyrimų metu astenijos dažnis buvo 2,0%, 1,6% ir 2,2% atitinkamai placebo, 7 mg teriflunomido dozės ir 14 mg teriflunomido dozės grupėse.
Finnish: INR-huippuarvossa havaittiin kuitenkin 25 %:n lasku, kun teriflunomidia annettiin samanaikaisesti varfariinin kanssa verrattuna pelkkään varfariiniin.
Lithuanian: Vis dėlto buvo stebėtas didžiausio tarptautinio normalizuotojo santykio (TNS) sumažėjimas 25% teriflunomidą vartojant kartu su varfarinu, palyginti su vienu varfarinu.
Finnish: Valtaosalla potilaista oli aaltomainen MStauti (91,5 %), mutta osalla potilaita oli toissijaisesti etenevä (4,7 %) tai etenevä aaltomainen (3,9 %) MStauti.
Lithuanian: Dauguma pacientų sirgo recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (91,5%), tačiau buvo antrine progresuojančia (4,7%) ar progresuojančia recidyvuojančia išsėtine skleroze (3,9%) sergančių pacientų pogrupiai.
Finnish: Vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen ei ilmennyt huolimatta teriflunomidin vaikutuksista urosten lisääntymiselimiin, kuten vähentyneeseen siittiömäärään.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumas dėl teriflunomido nepageidaujamo poveikio patinų reprodukcijos organams, įskaitant sumažėjusį spermatozoidų skaičių, nepakito.
Finnish: Tabletin päällyste hypromelloosi titaanidioksidi (E171) talkki makrogoli 8000 indigokarmiini alumiinilakka (E132)
Lithuanian: Tabletės plėvelė hipromeliozė titano dioksidas (E171) talkas makrogolis 8000
Finnish: Hengitysreaktiot
Lithuanian: Kvėpavimo takų reakcijos
Finnish: AUBAGIO sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia, joka on immunomodulatorinen aine ja joka rajoittaa immuunijärjestelmän hermostoon kohdistuvia hyökkäyksiä.
Lithuanian: AUBAGIO sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido, imunomoduliatoriaus, kuris imuninę sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.
Finnish: Ilman nopeutettua elimistöstä poistamista vie keskimäärin 8 kuukautta saavuttaa alle 0,02 mg:n/l pitoisuus plasmassa, vaikka aineen yksilöllisen puhdistuman vaihtelun vuoksi se voi viedä jopa 2 vuotta.
Lithuanian: Netaikant pagreitintos eliminacijos procedūros, mažesnė kaip 0,02 mg/l koncentracija plazmoje pasiekiama vidutiniškai per 8 mėnesius, nors dėl individualių skirtumų, atskirais atvejais medžiagos šalinimas gali trukti iki 2 metų.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen on saatava hallintaan ennen teriflunomidihoitoa ja sen aikana.
Lithuanian: Padidėjusį kraujospūdį reikia tinkamai gydyti prieš gydymą teriflunomidu ir jo metu.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Ranska
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Prancūzija arba
Finnish: Tabletin ydin laktoosimonohydraatti maissitärkkelys mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) hydroksipropyyliselluloosa magnesiumstearaatti
Lithuanian: Tabletės branduolys laktozė monohidratas kukurūzų krakmolas mikrokristalinė celiuliozė karboksimetilkrakmolo A natrio druska hidroksipropilceliuliozė magnio stearatas
Finnish: Hiustenlähtöä ilmoitettiin hiusten ohenemisena, hiusten tiheyden pienenemisenä, hiustenlähtönä, mihin saattoi liittyä hiusten koostumuksen muutos, 13,9 %:lla potilaista, joita hoidettiin 14 mg:n teriflunomidiannoksella, verrattuna 5,1 %:iin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Lithuanian: Apie alopeciją, pasireiškusią plaukų išretėjimu, mažesniu plaukų tankumu, plaukų slinkimu kartu su plaukų struktūros pokyčiais ar be jų, pranešė 13,9% pacientų, gydytų 14 mg teriflunomido doze, palyginti su 5,1% pacientų, vartojusių placebą.
Finnish: Potilaalle annettava Potilaskortti sisältää seuraavat keskeiset osat: 1.
Lithuanian: Pacientams skirtoje edukacinėje kortelėje bus toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit on otettava suun kautta.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės skirtos vartoti per burną.
Finnish: Teho potilailla, joilla on erittäin aktiivinen tautimuoto:
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kurių ligos aktyvumas didelis.