FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Lescol/Lescol XL gebruikt.
Greek: Εάν οτιδήποτε από αυτά βρίσκει εφαρµογή σε εσάς, ενηµερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Lescol/Lescol XL.
Dutch: Lescol/Lescol XL is uitsluitend onderzocht bij kinderen van 9 jaar en ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie."
Greek: Το Lescol/Lescol XL έχει διερευνηθεί µόνο σε παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία».
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage 1 - nationaal te implementeren]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα 1 -Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: - Fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen).
Greek: - Φαινυτοΐνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της επιληψίας).
Dutch: Blijf dit dieet volgen terwijl u Lescol/Lescol XL gebruikt.
Greek: Ακολουθείτε αυτή τη δίαιτα κατά τη λήψη Lescol/Lescol XL.
Dutch: In gevallen waarin gelijktijdige toediening met een fibraat of niacine noodzakelijk is, moeten het voordeel en het risico van gelijktijdige behandeling zorgvuldig worden afgewogen (voor toepassing met fibraten of niacine, zie rubriek 4.5)."
Greek: Σε περίπτωση όπου η συγχορήγηση φιβράτης ή νιασίνης είναι απαραίτητη, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συντρέχουσας θεραπείας πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά (για τη χρήση µε φιβράτες ή νιασίνη βλ. παράγραφο 4.5)».
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fluvastatine bij patiënten met de zeer zeldzame aandoening homozygote familiale hypercholesterolemie.
Greek: Δεν διατίθενται δεδοµένα για τη χρήση φλουβαστατίνης σε ασθενείς µε την πολύ σπάνια κατάσταση οµόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιµίας.
Dutch: Niettemin duiden de beschikbare gegevens erop dat Lescol vergeleken met placebo bij geen van de categorieën nierfunctiestoornis gepaard gaat met ernstige veiligheidsproblemen.
Greek: Παρόλα αυτά, τα διαθέσιµα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει καµία σηµαντική ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια του Lescol έναντι του εικονικού φαρµάκου, για όλες τις κατηγορίες νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: - als u ongebruikelijke vermoeidheid of koorts heeft, geelkleuring van de huid en ogen, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis).
Greek: - εάν παρουσιάσετε ασυνήθη κόπωση ή πυρετό, κιτρίνισµα του δέρµατος και των µατιών, σκουρόχρωµα ούρα (σηµεία ηπατίτιδας).
Dutch: Lescol/Lescol XL werd alleen onderzocht bij kinderen van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie.
Greek: Το Lescol/Lescol XL έχει διερευνηθεί µόνο σε παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία.
Dutch: Lescol en aanverwante namen (zie Bijlage I) 40 mg capsules, hard
Greek: Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 40 mg καψάκια, σκληρά
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één 20 mg-capsule Lescol.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο Lescol των 20 mg.
Dutch: Ierland Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Dutch: Doctor Zamenhof nº 36
Greek: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Dutch: Lescol/Lescol XL wordt door de lever geklaard, waarbij minder dan 6 % van de toegediende dosis in de urine wordt uitgescheiden.
Greek: Το Lescol/Lescol XL αποβάλλεται από το ήπαρ µε λιγότερο από 6% της χορηγούµενης δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Dutch: Colchicinen
Greek: Κολχικίνες
Dutch: Lescol 20 mg en 40 mg zijn harde gelatinecapsules en Lescol 80 mg is een filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte.
Greek: Το Lescol 20 mg και 40 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης και το Lescol 80 mg είναι επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης.
Dutch: Lescol XL en aanverwante namen (zie Bijlage I) 80 mg tabletten met verlengde afgifte
Greek: Lescol XL και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 80 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Dutch: - het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 20 tot 80 mg/dag.
Greek: Το συνιστώµενο δοσολογικό εύρος είναι 20 µε 80 mg/ηµερησίως.
Dutch: Dosisaanpassingen moeten met tussenperioden van 4 weken of meer worden uitgevoerd.
Greek: Αναπροσαρµογές της δόσης θα πρέπει να πραγµατοποιούνται σε διαστήµατα 4 εβδοµάδων ή περισσότερο.
Dutch: Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie De veiligheid en werkzaamheid van Lescol en Lescol XL bij kinderen en adolescente patiënten van 9 tot 16 jaar met heterozygote familiale hypercholesterolemie is beoordeeld in 2 open-label,
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Lescol και του Lescol XL σε παιδιά και εφήβους ασθενείς ηλικίας 9-16 ετών µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία έχει αξιολογηθεί σε 2 ανοικτές, µη ελεγχόµενες κλινικές µελέτες διάρκειας 2 ετών.
Dutch: Wanneer Lescol wordt gebruikt in combinatie met colestyramine of andere harsen, moet het ten minste 4 uur na de hars worden toegediend om aanzienlijke interactie door binding van het geneesmiddel aan de hars te voorkomen.
Greek: Όταν το Lescol χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε χολεστυραµίνη ή λοιπές ρητίνες, θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες µετά από τη ρητίνη, ώστε να αποφευχθεί σηµαντική αλληλεπίδραση λόγω σύνδεσης του φαρµάκου στη ρητίνη.
Dutch: Bij toediening van een enkelvoudige dagelijkse dosis van 80 mg verlaagde Lescol XL totaal-C, LDL-C, triglyceriden (TG) en Apo-B significant (zie Tabel 2).
Greek: Χορηγούµενο ως µεµονωµένη ηµερήσια δόση 80 mg, το Lescol XL µείωσε σηµαντικά την ολική C, την LDL-C, τα τριγλυκερίδια (TG) και την Apo B (βλ.
Dutch: Frankrijk Novartis Pharma S.A.S.
Greek: Novartis Pharma S.A.S.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δόση.
Dutch: Secundaire preventie bij coronaire hartaandoening Secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale voorvallen bij volwassenen met een coronaire hartaandoening na percutane coronaire interventies (zie rubriek 5.1).
Greek: Δευτεροπαθής πρόληψη µειζόνων ανεπιθύµητων καρδιακών ενεργειών σε ενηλίκους µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµικές στεφανιαίες επεµβάσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Lescol en aanverwante namen (zie Bijlage I) 20 mg capsules, hard
Greek: Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 20 mg καψάκια, σκληρά
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U LESCOL/LESCOL XL INNEEMT Volg alle instructies van uw arts nauwkeurig op. Deze kunnen verschillen van de informatie in deze bijsluiter.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LESCOL/LESCOL XL Ακολουθήστε πιστά όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από το γιατρό σας.
Dutch: De farmacokinetiek van fluvastatine blijft onveranderd bij patiënten met een lichte tot ernstige vorm van nierinsufficiëntie.
Greek: Η φαρµακοκινητική της φλουβαστατίνης παραµένει αµετάβλητη σε ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Alle patiënten startten met Lescol 20 mg capsules per dag met een dosisaanpassing iedere 6 weken tot 40 mg per dag en dan 80 mg per dag (Lescol XL 80 mg tablet) om een LDL-C-doelwaarde van <130 mg/dl (3,4 mmol/l) te bereiken.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν να λαµβάνουν κάψουλες Lescol 20 mg ηµερησίως µε αναπροσαρµογές της δόσης ανά 6 εβδοµάδες έως 40 mg ηµερησίως, έπειτα 80 mg ηµερησίως (δισκίο Lescol 80 mg XL) προς επίτευξη στοχευόµενης LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Dutch: Myopathie is zelden gemeld bij fluvastatine.
Greek: Η µυοπάθεια έχει αναφερθεί σπάνια µε φλουβαστατίνη.
Dutch: De dosis kan worden opgetitreerd tot dagelijks 80 mg, toegediend in één enkele dosis (één Lescol XL tablet) op om het even welk tijdstip van de dag, of toegediend als één 40 mg capsule tweemaal per dag (één ‘s ochtends en één ‘s avonds).
Greek: Η δόση µπορεί να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω µέχρι 80 mg ηµερησίως, χορηγούµενη ως εφάπαξ δόση (ένα δισκίο Lescol XL) σε οποιαδήποτε ώρα της ηµέρας ή ως ένα καψάκιο των 40 mg χορηγούµενο δύο φορές την ηµέρα (ένα το πρωί και ένα το βράδυ)..
Dutch: Een samenvatting van de klinische onderzoeksgegevens van het Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) dat op dit moment wordt uitgevoerd in de meeste lidstaten, leek het meest beknopt en werd daarom door de vergunninghouder voorgesteld.
Greek: Με βάση τα δεδοµένα της κλινικής δοκιµής από τη µελέτη LIPS που διενεργείται επί του παρόντος στην πλειονότητα των κρατών µελών, ο ΚΑΚ συνέταξε και πρότεινε µια συνοπτική περίληψη.
Dutch: Wat de werkzaamheid betrof, bood de 80 mg-dosis bij 24 weken een betrouwbare LDL-Cverlaging met ten minste 30 % vs. baseline.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα, η δόση των 80 mg παρείχε αξιόπιστη µείωση της LDL-C σε ποσοστό τουλάχιστον 30% σε 24 εβδοµάδες, σε σύγκριση µε τις αρχικές τιµές.
Dutch: Eén capsule Lescol bevat 21,06 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 20 mg fluvastatine vrij zuur of 42,12 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 40 mg fluvastatine vrij zuur.
Greek: Ένα καψάκιο σκληρό Lescol περιέχει 21,06 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 20 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης ή 42,12 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 40 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Dutch: • Secundaire preventie van ernstige cardiale gebeurtenissen bij volwassenen met coronaire hartziekte (CHD) na percutane coronaire interventie (PCI) De indicatie voor secundaire preventie bij patiënten na PCI is gebaseerd op de Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Greek: Η ένδειξη δευτερογενούς πρόληψης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε διαδερµική στεφανιαία επέµβαση βασίζεται στη µελέτη LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
Dutch: Lescol en aanverwante namen (zie Bijlage I) 20 mg capsules, hard Lescol en aanverwante namen (zie Bijlage I) 40 mg capsules, hard Lescol XL en aanverwante namen (zie Bijlage I) 80 mg tabletten met verlengde afgifte [Zie Bijlage 1 - nationaal te implementeren] Fluvastatine
Greek: Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 20 mg κάψουλες, σκληρές Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 40 mg κάψουλες, σκληρές Lescol XL και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 80 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης [Βλ. Παράρτηµα 1 - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Elke Lescol XL 80 mg tablet bevat 84,24 mg fluvastatinenatrium overeenkomend met 80 mg fluvastatine vrij zuur.
Greek: Κάθε δισκίο Lescol XL 80 mg περιέχει 84,24 mg νατριούχου φλουβαστατίνης που ισοδυναµούν µε 80 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Dutch: • Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, vooral met landurige behandeling (zie rubriek 4.4).
Greek: • Εξαιρετικές περιπτώσεις διάµεσης πνευµονοπάθειας, ειδικά µε µακροχρόνια θεραπεία (βλ.
Dutch: Toegevoegd werd de informatie dat het onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten na PCI.
Greek: Προστέθηκε δε η πληροφορία ότι η µελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση.
Dutch: Het wordt aanbevolen bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten krijgen de protrombinetijd te controleren wanneer een behandeling met fluvastatine wordt ingesteld, stopgezet of bij aanpassingen van de dosering.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται οι χρόνοι προθροµβίνης κατά την έναρξη θεραπείας µε φλουβαστατίνη, τη διακοπή ή τη µεταβολή της δοσολογίας σε ασθενείς που λαµβάνουν βαρφαρίνη ή λοιπά παράγωγα κουµαρίνης.
Dutch: Hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden:
Greek: Ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες:
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde bedroeg 159 mg/dl, overeenkomend met 4,1 mmol/l (bereik: 90-295 mg/dl, overeenkomend met 2,3-7,6 mmol/l).
Greek: Η µέση LDL-C που επιτεύχθηκε ήταν 159 mg/dl που ισοδυναµούν µε 4,1 mmol/l (εύρος: 90-295 mg/dl που ισοδυναµούν µε 2,3-7,6 mmol/l).
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening met een fibraat of niacine nodig is, moet het voordeel en het risico van de gezamenlijke behandeling nauwkeurig worden afgewogen (voor gebruik in combinatie met fibraten of niacine zie rubriek 4.5).
Greek: Σε περιπτώσεις στις οποίες είναι απαραίτητη η συγχορήγηση µε φιβράτη ή νιασίνη, θα πρέπει να ληφθούν προσεκτικά υπόψη το όφελος και ο κίνδυνος της ταυτόχρονης αγωγής (για χρήση µόνο µε φιµπράτες ή νιασίνη βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: De vermelding dat er postmarketing geïsoleerde gevallen van myopathie zijn gemeld bij gelijktijdige toediening van fluvastatine en ciclosporine, en de vermelding met betrekking tot gelijktijdige toediening van fluvastatine en colchicines zijn opgenomen in het voorstel van de vergunninghouder en goedgekeurd door het CHMP.
Greek: Στην πρόταση του ΚΑΚ που εγκρίθηκε από την CHMP περιλαµβάνεται η διατύπωση για την αναφορά µεµονωµένων περιστατικών µυοπάθειας κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε περιπτώσεις συντρέχουσας χορήγησης φλουβαστατίνης και κυκλοσπορίνης, καθώς και η διατύπωση σχετικά µε τη συντρέχουσα χορήγηση φλουβαστατίνης και κολκιχίνης.
Dutch: Het belang van de veranderingen van de farmacokinetiek van fenytoïne tijdens gelijktijdige toediening met fluvastatine is relatief klein en klinisch niet relevant.
Greek: Το συνολικό µέγεθος των µεταβολών της φαρµακοκινητικής της φαινυτοΐνης κατά τη συγχορήγηση µε φλουβαστατίνη είναι σχετικά µικρό και όχι κλινικά σηµαντικό.
Dutch: Daarom is routinemonitoring van fenytoïneplasmaspiegels voldoende tijdens gelijktijdige toediening met fluvastatine.
Greek: Εποµένως, συνήθης παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης στο πλάσµα είναι επαρκής κατά τη συγχορήγηση µε φλουβαστατίνη.
Dutch: Elke Lescol 40 mg capsule bevat 42,12 mg fluvastatinenatrium overeenkomend met 40 mg fluvastatine vrij zuur.
Greek: Κάθε καψάκιο Lescol 40 mg περιέχει 42,12 mg νατριούχου φλουβαστατίνης που ισοδυναµούν µε 40 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Dutch: Alle patiënten
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς
Dutch: Bij prepuberale kinderen moeten de mogelijke risico's en voordelen zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen voordat een behandeling wordt ingesteld, aangezien ervaring in deze groep zeer beperkt is.
Greek: Στην περίπτωση παιδιών προεφηβικής ηλικίας, εφόσον η εµπειρία είναι πολύ περιορισµένη σε αυτή την οµάδα, θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά οι ενδεχόµενοι κίνδυνοι και τα οφέλη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM [nationaal te implementeren]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Wat betreft de contra-indicatie van Lescol/Lescol XL bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor fluvastatine of een van de hulpstoffen en bij patiënten met een actieve leveraandoening of onverklaarde, aanhoudende verhogingen van serumtransaminases is er consistentie in alle EUlidstaten.
Greek: Οι αντενδείξεις σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ παρουσιάζουν συνεκτικότητα ως προς την αντένδειξη του Lescol/Lescol XL σε ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στη φλουβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα, καθώς και σε ασθενείς µε ενεργή ηπατική νόσο ή αναιτιολόγητες και διαρκείς αυξήσεις στα επίπεδα τρανσαµινασών στον ορό.
Dutch: [nationaal te implementeren]
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen en jongvolwassenen met het gebruik van Lescol in combinatie met nicotinezuur, cholestyramine of fibraten.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία µε τη χρήση του Lescol σε συνδυασµό µε νικοτινικό οξύ, χολεστυραµίνη ή φιβράτες σε παιδιά και εφήβους.
Dutch: Post-marketing werden geïsoleerde gevallen van myopathie gerapporteerd wanneer fluvastatine gelijktijdig met ciclosporine en wanneer fluvastatine gelijktijdig met colchicinen werd toegediend.
Greek: Μεµονωµένες περιπτώσεις µυοπάθειας έχουν αναφερθεί µετά από την εµπορική κυκλοφορία για παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης µε κυκλοσπορίνη και φλουβαστατίνης µε κολχικίνες.
Dutch: Lescol/Lescol XL is gecontra-indiceerd bij moeders die borstvoeding geven.
Greek: Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Dutch: "Behandeling van volwassenen met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op een dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichaamsbeweging, afvallen) ontoereikend is."
Greek: «Θεραπεία ενηλίκων µε πρωτογενή υπερχοληστερολαιµία ή µεικτή δυσλιπιδαιµία, ως συµπληρωµατική θεραπεία στη δίαιτα, σε περίπτωση που η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες µη φαρµακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής».
Dutch: - Fluconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
Greek: - Φλουκοναζόλη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων).
Dutch: - als u gemakkelijker dan normaal bloedt of blauwe plekken krijgt (tekenen van een verlaagd aantal bloedplaatjes).
Greek: - εάν µελανιάζετε ή αιµορραγείτε ευκολότερα από ότι κανονικά (σηµεία µειωµένου αριθµού αιµοπεταλίων).
Dutch: De gemiddelde aanvangswaarde voor LDL-C bedroeg 225 mg/dl, overeenkomend met 5,8 mmol/l (bereik: 148-343 mg/dl, overeenkomend met 3,8-8,9 mmol/l).
Greek: Η µέση αρχική LDL-C ήταν 225 mg/dl που ισοδυναµούν µε 5,8 mmol/l (εύρος: 148-343 mg/dl που ισοδυναµούν µε 3,8-8,9 mmol/l).
Dutch: Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Voordat een behandeling met Lescol/Lescol XL wordt ingesteld bij kinderen en adolescenten van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie, moet de patiënt een standaard cholesterolarm dieet volgen en deze voortzetten tijdens de behandeling.
Greek: Πριν από την έναρξη θεραπείας µε Lescol/Lescol XL σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία, ο ασθενής θα πρέπει να εντάσσεται σε συνήθη δίαιτα µείωσης της χοληστερόλης και να συνεχίζεται κατά τη θεραπεία.
Dutch: Het maximale lipidenverlagende effect bij een bepaalde dosis wordt binnen 4 weken bereikt.
Greek: Η µέγιστη επίδραση µείωσης των λιπιδίων µε δεδοµένη δόση επιτυγχάνεται µέσα σε 4 εβδοµάδες.
Dutch: Door deze mechanismen daalt uiteindelijk de plasmaspiegel van cholesterol.
Greek: Το τελικό αποτέλεσµα αυτών των µηχανισµών είναι µείωση της συγκέντρωσης χοληστερόλης στο πλάσµα.
Dutch: Lescol en verwante namen (zie Bijlage I) 20 mg capsules, hard Lescol en verwante namen (zie Bijlage I) 40 mg capsules, hard Lescol XL en verwante namen (zie Bijlage I) 80 mg tabletten met verlengde afgifte
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 20 mg καψάκια, σκληρά Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 40 mg καψάκια, σκληρά Lescol XL και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 80 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Dutch: • secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen bij volwassenen met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventie (zie rubriek 5.1).
Greek: • δευτερογενής πρόληψη µείζονων καρδιακών συµβαµάτων σε ενήλικες µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση (βλ. παράγραφο 5.1)
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde bedroeg 161 mg/dl, overeenkomend met 4,2 mmol/l (bereik: 74-336 mg/dl, overeenkomend met 1,9-8,7 mmol/l).
Greek: Η µέση LDL-C που επιτεύχθηκε ήταν 161 mg/dl που ισοδυναµούν µε 4,2 mmol/l (εύρος: 74-336 mg/dl που ισοδυναµούν µε 1,9-8,7 mmol/l).
Dutch: Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, neem dan geen Lescol/Lescol XL in en informeer uw arts.
Greek: Εάν οτιδήποτε αυτά βρίσκει εφαρµογή σε εσάς, µην πάρετε Lescol/Lescol XL και ενηµερώστε το γιατρό σας.
Dutch: • behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op een dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichaamsbeweging, afvallen) ontoereikend is;
Greek: • θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιµίας ή της µεικτής δυσλιπιδαιµίας, ως συµπληρωµατική θεραπεία στη δίαιτα, όταν η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες µη φαρµακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής
Dutch: Doses moeten per patiënt worden bepaald volgens de aanvangswaarden voor LDL-C-spiegels en het aanbevolen streefdoel van de behandeling dat bereikt dient te worden.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να προσαρµόζονται στον εκάστοτε ασθενή ανάλογα µε τις αρχικές τιµές της LDL-C και τον προς επίτευξη θεραπευτικό στόχο.
Dutch: Start- en onderhoudsdoses moeten per patiënt worden bepaald volgens de aanvangswaarden van de LDL-C-spiegels en het streefdoel van de behandeling dat bereikt dient te worden.
Greek: Η αρχική δόση και η δόση συντήρησης θα πρέπει να εξατοµικεύονται σύµφωνα µε τα αρχικά επίπεδα LDL-C και το θεραπευτικό στόχο προς επίτευξη.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Greek: Αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές:
Dutch: Na orale toediening van een oplossing aan nuchtere vrijwilligers wordt fluvastatine snel en volledig (98%) geabsorbeerd.
Greek: Η φλουβαστατίνη απορροφάται ταχέως και εντελώς (98%) µετά από του στόµατος χορήγηση διαλύµατος σε εθελοντές σε κατάσταση νηστείας.
Dutch: - Glibenclamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om suikerziekte te behandelen).
Greek: - Γλιβενκλαµίδη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη).
Dutch: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italië
Greek: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Ιταλία
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren] 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden:
Greek: Θροµβοκυτταροπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες:
Dutch: Resultaten bij 24 weken uit beide programma's zijn weergegeven in één tabel met beperkte herhaling in de tekst ter verbetering van de duidelijkheid van de informatie en het gebruiksgemak.
Greek: Για περισσότερη σαφήνεια και ευκολότερη χρήση των πληροφοριών, τα αποτελέσµατα αµφότερων των προγραµµάτων µετά από 24 εβδοµάδες παρουσιάστηκαν συνοπτικά σε έναν ενιαίο πίνακα µε µικρή συχνότητα επανάληψης στο κείµενο.
Dutch: In deze studie waren er geen veranderingen in de glucose-, insuline- en C-peptidewaarden.
Greek: Σε αυτή τη µελέτη, δεν υπήρχαν µεταβολές της γλυκόζης, της ινσουλίνης και των επιπέδων του Cπεπτιδίου.
Dutch: Dosisaanpassingen dienen plaats te vinden met intervallen van 6 weken.
Greek: Η προσαρµογή των δόσεων πρέπει να πραγµατοποιείται ανά 6 εβδοµάδες.
Dutch: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Capsule, hard
Greek: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Καψάκιο, σκληρό
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg fluvastatine.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg φλουβαστατίνη.
Dutch: Bij toediening na voedselinname verloopt de absorptie van de stof trager.
Greek: Μετά τη λήψη φαγητού, η ουσία απορροφάται µε µειωµένο ρυθµό.
Dutch: Behandeling van volwassenen met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, toegevoegd bij een dieet, wanneer de reactie op een dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichamelijke activiteit, gewichtsvermindering) onvoldoende is.
Greek: Θεραπεία ενηλίκων µε πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιµία ή µεικτή δυσλιπιδαιµία, επιπρόσθετα της δίαιτας, όταν είναι ανεπαρκής η ανταπόκριση σε δίαιτα και λοιπές µη φαρµακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους).
Dutch: Estland Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Greek: Φινλανδία Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Dutch: Voor deze indicatie keurde het CHMP de volgende formulering goed zoals voorgesteld door de vergunninghouder:
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για τη συγκεκριµένη ένδειξη:
Dutch: Duitsland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH Ruhlandstrasse 5
Greek: Γερµανία Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Dutch: - als u een nierziekte heeft.
Greek: - εάν παρουσιάζετε νεφροπάθεια.
Dutch: De maximale dagdosis is 80 mg, hetzij als Lescol 40 mg-capsules tweemaal daags, hetzij als één Lescol 80 mg-tablet eenmaal daags.
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση που χορηγείται είναι 80 mg είτε ως καψάκια Lescol των 40 mg δύο φορές την ηµέρα ή ως ένα δισκίο Lescol των 80 mg µία φορά την ηµέρα.