FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U psów, którym podawano imatynib przez 2 tygodnie obserwowano ciężkie uszkodzenie wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, martwicą komórek wątrobowych, martwicą w obrębie przewodów żółciowych i rozrostem w obrębie przewodów
Bulgarian: Тежка чернодробна токсичност е наблюдавана след двуседмично третиране на кучета, с повишаване на чернодробните ензими, некроза на хепатоцитите, некроза и хиперплазия на жлъчните пътища.
Polish: 400 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach 30 lub 90 kapsułek twardych w blistrach.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. 400 mg твърди капсули са в опаковки от 30 или 90 твърди капсули в блистери.
Polish: 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 60 lub 120 tabletek powlekanych w blistrach.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки са в опаковки от 60 или 120 филмирани таблетки в блистери.
Polish: Przełom blastyczny jest definiowany jako stan, w którym liczba blastów we krwi lub szpiku jest ≥ 30% lub jako obecność ognisk pozaszpikowych choroby innych niż w wątrobie i śledzionie.
Bulgarian: Бластната криза се дефинира при бласти ≥ 30% в кръвта или костния мозък или екстрамедуларно ангажиране, различно от хепатоспленомегалия.
Polish: Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększonym stężeniem alfa kwaśniej glikoproteiny (ang. alphaacid glycoprotein - AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция, плазмената експозиция на иматиниб е по-висока отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция, вероятно поради повишени плазмени нива на алфа-киселинния гликопротеин (AGP), иматиниб-свързващ протеин, при тези пациенти.
Polish: • Ból żołądka z nudnościami.
Bulgarian: Главоболие или умора.
Polish: U 11 pacjentów wykryto rearanżacje genu PDGFR, 9 pacjentów uzyskało całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR), a 1 pacjent - odpowiedź częściową (PHR).
Bulgarian: При 11 пациенти са открити PDGFR генни изменения, 9 от тях са достигнали CHR и 1 PHR.
Polish: Ponieważ imatynib jest tylko w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, klirens wolnego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest prawdopodobnie zbliżony do takiego, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Клирънсът на свободния иматиниб е вероятно подобен при пациенти с бъбречно нарушение и тези с нормална бъбречна функция, тъй като бъбречната екскреция представлява само малък път на елиминиране на иматиниб (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Nieprzezroczyste pomarańczowe kapsułki z czarnym oznaczeniem „7629" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Bulgarian: Непрозрачни оранжеви капсули с черен надпис 7629 върху тялото на капсулата и черен надпис TEVA на капачето.
Polish: Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от прием на Иматиниб Teva B.V. по време на бременност.
Polish: Z leków, które mogą być stosowane jednocześnie z imatynibem (acetaminofen, acyklowir, allopurinol, amfoterycyna, cytarabina, erytromycyna, flukonazol, hydroksymocznik, norfloksacyna, penicylina V) tylko erytromycyna (IC50=50 μmol/l)
Bulgarian: От набора възможни лекарства за съвместно приложение (ацетаминофен, ацикловир, алопуринил, амфотерицин, цитарабин, еритромицин, флуконазол, хидроксиурея, норфлоксацин, пеницилин В), единствено еритромицин (IC50 50 µM) и флуконазол (IC50 118 µМ) са показали инхибиращo действие върху метаболизма на иматиниб, което може да има клинично значение.
Polish: ): dni 11-56 (wstrzymanie 6-MP podczas 6-10 dni napromieniania czaszki poczynając od dnia 1 Cyklu 5.
Bulgarian: 6-MP (75 mg/m2/ден, PO): дни 11-56 (Спиране на 6-MP, започнат на ден 1 от Цикъл 5 по време на 6-10 дни краниална ирадиация.
Polish: Teva Italia S.r.l.
Bulgarian: TEVA UK Ltd
Polish: 9/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 260 mg/m pc.
Bulgarian: повторете стъпка 1 и възстановете лечението с иматиниб с намалена доза от 260 mg/m2
Polish: 1Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone CHR (ang. Complete Haematological Response): w badaniu 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, brak blastów we krwi, blasty w szpiku kostnym < 5% i brak pozaszpikowych
Bulgarian: Проучване 0102 [(АNC) абсолютен брой неутрофили ≥1,5 x 109/l, тромбоцити ≥100 x 109/l, без бласти в кръвта, бласти в костния мозък (КМ) <5% и без екстрамедуларно заболяване]
Polish: U 20
Bulgarian: 2 години
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych w populacji dzieci i młodzieży nie stwierdzono szczególnych
Bulgarian: Липсват специални находки по отношение на безопасността в клинични проучвания при деца.
Polish: Nieprzezroczyste pomarańczowe kapsułki z czarnym oznaczeniem „7630" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Bulgarian: Непрозрачни оранжеви капсули с черен надпис 7630 върху тялото на капсулата и черен надпис TEVA на капачето.
Polish: Imatynib nie miał działania genotoksycznego w badaniach in vitro z zastosowaniem komórek bakteryjnych (test Amesa), w badaniu in vitro z zastosowaniem komórek ssaków (chłoniaka mysiego)
Bulgarian: Иматиниб не е показал данни за генотоксичност при изследването му in vitro върху бактериална клетъчна култура (тест на Ames), in vitro върху клетъчна култура от бозайници (лимфом при мишки) и in vivo при микронуклеарен тест при плъхове.
Polish: jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. ще Ви бъде предписан от лекар, който има опит с лекарствата за лечение на рак на кръвта или солидни тумори.
Polish: Skutek zaprzestania leczenia po osiągnięciu odpowiedzi na
Bulgarian: Ефектът от спиране на лечението след постигане на терапевтичен отговор не е изследвана.
Polish: 400 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 30 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. 400 mg филмирани таблетки са в опаковки от 30 или 90 филмирани таблетки в блистери.
Polish: - Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
Bulgarian: - Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).
Polish: odwodnienie, dna moczanowa, hiperurikemia, hiperkalcemia, hiperglikemia, hiponatremia
Bulgarian: Хипокалиемия, повишен апетит, хипофосфатемия, понижен апетит, дехидратация, подагра, хиперурикемия, хиперкалциемия, хипергликемия, хипонатриемия
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Polish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: TEVA PHARMA, S.L.U.
Polish: to 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów z MDS/MPD.
Bulgarian: Препоръчителната доза Иматиниб Teva B.V. е 400 mg/ден при възрастни пациенти с МДС/МПЗ.
Polish: Po podaniu doustnym imatynibu obserwowano liniowy proporcjonalny do dawki wzrost średnich wartości AUC zgodnie ze wzrastającymi dawkami leku w zakresie od 25 mg do 1 000 mg.
Bulgarian: Повишението в средния AUC с увеличаване на дозата е линейно и пропорционално в интервала 25-1 000 mg след перорално приложение.
Polish: W przypadku leczenia CML i GIST, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост как отговаряте на лечението.
Polish: może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Bulgarian: (тежко задържане на течности).
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥ 1 x 10
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 4 седмици и все още не е свързана с левкемията, спрете иматиниб до
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Imatinib Teva B.V., powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Иматиниб Teva B.V., трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж.
Polish: Imatynib miał działanie teratogenne u szczurów, gdy był podawany w okresie organogenezy w dawkach ≥ 100 mg/kg.
Bulgarian: Иматиниб е тератогенен за плъхове когато се прилага по време на органогенезата в дози ≥ 100 mg/kg, които са приблизително равни на максималната клинична доза от 800 mg/ден, отнесена към повърхността на тялото.
Polish: U dzieci z Ph+ ALL zaleca się dawkę dobową w wysokości 340 mg/m2 pc. (nie należy stosować dawki całkowitej większej
Bulgarian: Препоръчва се доза от 340 mg/m2 дневно при деца с Ph+ ОЛЛ (не трябва да се превишава общата доза от 600 mg).
Polish: jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. е лекарство, което съдържа активно вещество наречено иматиниб.
Polish: w leczeniu adjuwantowym dorosłych pacjentów po resekcji GIST wynosi 400 mg na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Иматиниб Teva B.V. за адювантно лечение на възрастни пациенти с резекция на ГИСТ е 400 mg/ден.
Polish: Opakowanie 30 x 1 lub 90 x 1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki
Bulgarian: Опаковки от 30х1 или 90х1 твърда капсула в перфорирани еднодозови блистери.
Polish: 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 20 x 1, 60 x 1, 120 x 1 lub 180 x 1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. 100 mg филмирани таблетки са в опаковки от 20x1, 60x1, 120x1 или 180x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna zawiera połączone wskaźniki odpowiedzi całkowitej i częściowej: odpowiedź całkowita (0% metafaz Ph+), odpowiedź częściowa (1-35%).
Bulgarian: Голям отговор съчетава пълен (0% Ph+ метафази) и частичен (1-35%) отговор ³Пълен цитогенетичен отговор, потвърден от второ цитогенетично изследване на костен мозък, извършено най-малко един месец след първоначалното изследване на костния мозък.
Polish: Krwotoczne ciałko żółte/krwotoczna torbiel jajnika
Bulgarian: Хеморагично жълто тяло (corpus luteum)/хеморагична овариална киста
Polish: MESNA (150 mg/m pc./dobę, iv.): dni 22-26
Bulgarian: MESNA (150 mg/m2/ден, IV): дни 22-26
Polish: należy zwrócić się do lekarza: - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca
Bulgarian: - ако имате или сте имали чернодробен, бъбречен или сърдечен проблем.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność lub zaburzenia widzenia.
Bulgarian: Вие може да се почувствате сънливи или замаяни, или да получите замъглено виждане, докато приемате това лекарство.
Polish: cyklofosfamid, VCR = winkrystyna, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicyna, 6-MP = 6merkaptopuryna, E.Coli L-ASP = L-Asparaginaza, PEG-ASP = PEG-Asparaginaza, MESNA= 2
Bulgarian: G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, IV = интравенозно, SC = подкожно, IT = интратекално, PO = перорално, IM = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN = даунорубицин, 6-MP = 6-меркаптопурин, E.Coli L-ASP = L-аспаргиназа, PEG-ASP = PEG аспаргиназа, MESNA= 2-меркаптоетан сулфонат натрий, iii= или докато нивото на MTX е <0,1 µM, на 6 ч = на всеки 6 часа, Gy= Грей
Polish: MTX 500 mg/m2 iv. (24 h), dni 1, 15;
Bulgarian: 500 mg/m2 i.v. (24 часа), дни 1, 15;
Polish: Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako jedna kapsułka 400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 1 капсула от 400 mg веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Polish: takie jak indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir; azolowe leki przeciwgrzybicze, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol; niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) mogą spowalniać metabolizm imatynibu i powodować zwiększenie jego stężenia.
Bulgarian: Веществата, които инхибират активността на цитохром P450 изоензима CYP3A4 (напр. протеазни инхибитори като индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир; противогъбични азоли като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол; някои макролиди като еритромицин, кларитромицин и телитромицин) може да забавят метаболизма и да повишат концентрациите на иматиниб.
Polish: ANC (ang. Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych
Bulgarian: ANC = абсолютен неутрофилен брой a поява след поне един месец лечение
Polish: W razie ponownego zmniejszenia
Bulgarian: При рецидив на
Polish: VCR 2 mg iv. co miesiąc przez 13 miesięcy;
Bulgarian: VCR 2 mg i.v. месечно за 13 месеца; Преднизолон 200 mg перорално, 5 дни в месеца за 13 месеца
Polish: Leczenie imatynibem przez 36 miesięcy znacząco wydłużało czas przeżycia bez nawrotu w porównaniu z 12-miesięczną terapią imatynibem (całościowy współczynnik ryzyka (HR) = 0,46
Bulgarian: Тридесет и шест (36) месечното лечение с иматиниб значимо удължава преживяемостта без рецидив спрямо 12 месечното лечение с иматиниб (с общ коефициент на риска (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Таблица 7, Фигура 1).
Polish: W czasie leczenia imatynibem, donoszono o klinicznych przypadkach niedoczynności tarczycy, występujących u pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, którym zastępczo podawano lewotyroksynę (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Клинични случаи на хипотиреоидизъм са докладвани при тироидектомирани пациенти със заместителна терапия с левотироксин по време на лечение с иматиниб (вж. точка 4.5).
Polish: Świąd, obrzęk twarzy, sucha skóra, rumień, łysienie, poty nocne, reakcja
Bulgarian: Пруритус, оток на лицето, суха кожа, еритема, алопеция, нощни изпотявания, реакции на фоточувствителност
Polish: Niezbyt często
Bulgarian: Много ниска
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), przyjmowana jako jedna kapsułka rano, a druga
Bulgarian: Дозата от 800 mg (2 капсули), трябва да се приема като 1 капсула сутрин и 1 капсула вечер.
Polish: Poniżej podano wykaz objawów niepożądanych, które występowały częściej niż w pojedynczych przypadkach.
Bulgarian: Нежеланите реакции описани при повече от един изолиран случай са посочени по-долу по системо-органни класове и по честота.
Polish: Opakowanie 30 x 1 lub 90 x 1 tabletk powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki
Bulgarian: Опаковки от 30х1 или 90х1 филмирана таблетка в перфорирани еднодозови блистери.
Polish: • Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
Bulgarian: Обрив, зачервена кожа с образуване на мехури по устните, очите, кожата или устата, излющване на кожата, повишена температура, надигнати червени или пурпурни петна по кожата, сърбеж, чувство за парене, гноен обрив (признаци на кожен проблем).
Polish: W 4 publikacjach opisano 5 pacjentów z MDS/MPD i rearanżacjami genu PDGFR.
Bulgarian: В 4 публикации се съобщава за 5 пациенти с МДС/МПЗ свързани с PDGFR генни пренареждания.
Polish: MDS/MPD
Bulgarian: Дозировка при МДС/МПЗ
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować jedną tabletkę rano, a drugą
Bulgarian: Дозата от 800 mg (2 таблетки), трябва да се приема като 1 таблетка сутрин и 1 таблетка вечер.
Polish: U małp, którym podawano imatynib przez 2 tygodnie obserwowano uszkodzenie nerek z ogniskową mineralizacją, rozszerzeniem cewek nerkowych i zwyrodnieniem cewek nerkowych.
Bulgarian: При маймуни третирани в продължение на 2 седмици се наблюдава бъбречна токсичност, изразяваща се с фокална минерализация и дилатация на бъбречните каналчета и тубулна нефроза.
Polish: Analiza populacji ITT, tzn. całej populacji badania wykazała, że leczenie imatynibem przez 36 miesięcy było lepsze od leczenia trwającego 12 miesięcy.
Bulgarian: Лечението с иматиниб в продължение на 36 месеца превъзхожда 12-месечното лечение при анализ на ITT популацията, т.е. включващ цялата популация от проучването.
Polish: - W przypadku leczenia GIST:
Bulgarian: - Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:
Polish: Wyniki przedstawiono w
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Polish: Zakażenia wirusem Herpes zoster, Herpes simplex, zapalenie nosogardła, 1, zapalenie zatok, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie górnych dróg oddechowych, grypa, zapalenie układu moczowego,
Bulgarian: Херпес зостер, херпес симплекс, назофарингит, пневмония1, синузит, целулит, инфекция на горните дихателни пътища, грип, инфекции на пикочните пътища, гастроентерит, сепсис
Polish: Jadłowstręt
Bulgarian: Сърбеж.
Polish: Dawka NOEL (dawka, po której nie ma objawów działań niepożądanych) wynosiła 15 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (NOEL) е 15 mg/kg/ден.
Polish: jest dostępny w postaci kapsułek (100 i 400 mg) oraz tabletek (100 i 400 mg).
Bulgarian: Се предлага под формата на капсули (100 и 400 mg) и таблетки (100 и 400 mg).
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Glivec - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Glivec, ползите превишават установените рискове.
Polish: Dawka zależy od wieku i stanu pacjenta, a także od jego reakcji na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać 800 mg na dobę.
Bulgarian: Дозата зависи от възрастта и състоянието на пациента, както и от повлияването от лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно.
Polish: jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu:
Bulgarian: Е противораково лекарство, което се използва за лечение на:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Иматиниб Teva В.V. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори в раковите клетки, включително в рецепторите, които участват в стимулирането на неконтролируемото делене на клетките.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че то е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego o nazwie Glivec i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Glivec относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Иматиниб Teva В.V.
Polish: jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Glivec, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Иматиниб Teva В.V. е подобно на „референтното лекарство" Glivec, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания относно качеството на Иматиниб Teva B.V.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Иматиниб Teva B.V.
Polish: Lek stosuje się także u dzieci w fazie przewlekłej choroby w przypadku braku reakcji na interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i przełomu blastycznego);
Bulgarian: Използва се също при деца в „хронична фаза" на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго лекарство за лечение на някои видове рак), както и при понапреднали фази на заболяването („фаза на акселерация" или „бластна криза");
Polish: podaje się doustnie z posiłkiem i dużą szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka i jelit.
Bulgarian: Иматиниб Teva В.V. се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от раздразнение на стомаха и червата.
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Teva B.V., imatynib, jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej.
Bulgarian: Активното вещество в Иматиниб Teva В.V., иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Иматиниб Teva В.V.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w
Bulgarian: Тъй като Иматиниб Teva В.V. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: • osób dorosłych z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) - rodzajem nowotworu (mięsaka) żołądka i jelit, w przypadku niekontrolowanego wzrostu komórek w tkankach podporowych tych narządów.
Bulgarian: възрастни с гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ) - вид рак (сарком) на стомаха и червата, когато е налице неконтролируем растеж на клетки в поддържащите тъкани на тези органи.
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Bulgarian: Иматиниб Teva В.V. се използва за лечение на възрастни с ДФСП, който не може да бъде хирургично отстранен, и възрастни, при които не е приемлива хирургична намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на организма.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Иматиниб Teva В.V. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Glivec.
Polish: • dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) Ph+, rodzajem choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Bulgarian: възрастни и деца с Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се размножават прекалено бързо.