FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Datensatz zu Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms (n = 452) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %) Fatigue (46 %), Hautausschlag (29 %), Diarrhö (24 %), Pruritus (23 %), Übelkeit (15 %), Arthralgie (13 %), muskuloskelettale Schmerzen (11 %) und Hypothyreose (11 %).
Portuguese: No conjunto de dados de nivolumab 3 mg/kg em monoterapia para o tratamento adjuvante do melanoma (n = 452), as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (46%), erupção cutânea (29%), diarreia (24% ), prurido (23%), náuseas (15%), artralgia (13%), dor musculoesquelética (11%) e hipotireoidismo (11%).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hypersensibilität/Infusionsreaktionen 3,8 % (17/448); hiervon waren alle Fälle vom Schweregrad 1 oder 2.
Portuguese: Em doentes tradados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3mg/kg, a incidência de hipersensibilidade/reações à perfusão foi de 3,8% (17/448); todas foram de grau 1 ou 2.
German: Es wurden keine Fälle vom Schweregrad 3-5 berichtet.
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 3-5.
German: Vor und nach allogener HSZT wurde bei einer Behandlung mit Nivolumab ein rascher Beginn einer GvHD berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foi notificado GVHD de aparecimento rápido com a utilização de nivolumab antes e após transplante alogénico de células hematopoiéticas (ver secção 4.4).
German: Abstoßung eines soliden Organtransplantatsh Endokrine Erkrankungen Sehr häufig
Portuguese: Desconhecida rejeição de transplante de órgão sólidoh Doenças endócrinas
German: Die Behandlung nach Wahl des Prüfarztes war entweder Cetuximab (n = 15) mit einer Anfangsdosis von 400 mg/m2 gefolgt von einer wöchentlichen Dosis von 250 mg/m2 oder Methotrexat (n = 52) in einer wöchentlichen Dosierung von 40 bis 60 mg/m2 oder Docetaxel (n = 54) in einer wöchentlichen Dosierung von 30 bis 40 mg/m2.Die Randomisierung wurde nach Vorbehandlung mit Cetuximab stratifiziert.
Portuguese: Um total de 361 doentes foram aleatorizados para receberem ou nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administrado por via intravenosa durante um período de 60 minutos a cada 2 semanas, ou a escolha do investigador de cetuximab (n =15), 400 mg/m2 de dose de carga seguida de 250 mg/m2 administrada semanalmente, ou metotrexato (n = 52) 40 a 60 mg/m2 administrado semanalmente, ou docetaxel (n = 54) 30 a 40 mg/m2 administrado semanalmente.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Endokrinopathien betrug 1,9 Monate (Spanne: 0,0-22,3).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento destas endocrinopatias foi de 1,9 meses (intervalo: 0,022,3).
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 20,3 % (91/448) der Patienten und Fälle mit Grad 3 bei 7,6 % (34/448) der Patienten berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e de grau 3 em 20,3% (91/448) e 7,6% (34/448) dos doentes, respetivamente.
German: Falls eine schwere oder lebensbedrohliche Infusionsreaktion auftritt, muss die Nivolumab-Infusion bzw. die Infusion von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: No caso da ocorrência de reação grave ou potencialmente fatal relacionada com a perfusão, a perfusão de nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuada e deve ser administrada terapêutica médica apropriada.
German: Nivolumab potenziert die T-Zellreaktionen, einschließlich der Tumorabwehrreaktion, durch Blockade der Bindung von PD-1 an die PD-L1- und PD-L2-Liganden.
Portuguese: Nivolumab potencia as respostas das células T, incluindo respostas antitumorais, através do bloqueio da ligação do PD-1aos ligandos PD-L1 e PD-L2. Em modelos de ratinhos singeneicos, o bloqueio da atividade PD-1 resultou numa diminuição do crescimento do tumor.
German: Fleckige Veränderung der Hautfarbe (Vitiligo), trockene Haut, Hautrötung, ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnung der Haare, Nesselausschlag (juckender Ausschlag) Entzündung der Gelenke (Arthritis), Muskelkrämpfe, Muskelschwäche Nierenversagen (einschließlich plötzlichem Nierenversagen) Schwellungen (Ödeme), Schmerzen, Schmerzen in der Brust, Schüttelfrost
Portuguese: Alterações na cor da pele em manchas (vitiligo), pele seca, vermelhidão da pele, perda de cabelo pouco comum ou enfraquecimento, urticária (erupção cutânea) Inflamação das articulações (artrite), espasmo muscular, fraqueza muscular Falência renal (incluindo perda da função renal)
German: PD-L1-Expression ≥ 1 %
Portuguese: Expressão de PD-L1 ≥ 1%
German: Anomale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut) Hohe (Hyperglykämie) oder niedrige (Hypoglykämie) Blutzucker-Spiegel Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wehren Infektionen ab) oder der Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung) Erhöhung der Menge an Enzym, das Fette abbaut und der Menge an Enzym, das Stärke abbaut Erhöhte oder verringerte Mengen an Calcium oder Kalium Erhöhte oder verringerte Blutwerte von Magnesium oder Natrium Gewichtsabnahme
Portuguese: Testes de função renal alterados (níveis aumentados de creatinina no sangue) Níveis de açúcar no sangue elevados (hiperglicemia) ou baixos (hipoglicemia) Uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (que transportam o oxigénio) no sangue, dos glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) no sangue ou das plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg bei Melanom behandelt wurden, war die Häufigkeit von Diarrhö oder Kolitis 46,7 % (209/448).
Portuguese: Em doentes com melanoma tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a incidência de diarreia ou colite foi de 46,7% (209/448).
German: OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie indiziert.
Portuguese: OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma urotelial em adultos, localmente avançado ou metastático, após falência terapêutica prévia de regime contendo platina.
German: Histiozytär nekrotisierende Lymphadenitis (Kikuchi-Lymphadenitis) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Portuguese: Desconhecida meningite asséticah Neoplasias Doenças do sangue e sistema linfático Frequentes eosinofilia
German: Bei einer Tumor-PD-L1-Expression < 5 % wurde die mediane Ansprechdauer sowohl im Kombinations-Arm (Spanne: 0+-33,3+) als auch im Nivolumab-Monotherapie-Arm nicht erreicht (Spanne: 0+-32,3+).
Portuguese: No nível de expressão de PD-L1 <5%, as durações medianas de resposta não foram atingidas no braço da associação (intervalo : 0+-33,3+), não atingidas no braço de nivolumab em monoterapia (intervalo: 0+ - 32,3+) e 18,2 meses no braço de ipilimumab em monoterapia (intervalo: 0,0+ - 31,5+).
German: Vitiligo, trockene Haut, Erythem, Alopezie
Portuguese: Frequentes vitiligo, xerose cutânea, eritema, alopecia
German: Verringerte Ausschüttung von Hormonen, die in den Nebennieren (Drüsen, die oberhalb der Nieren liegen) produziert werden, Unterfunktion (Hypopituitarismus) oder Entzündung (Hypophysitis) der Hypophyse, einer Drüse die an der Hirnbasis liegt, Schwellung der Schilddrüse, Diabetes
Portuguese: Redução da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas supra-renais (glândulas situadas por cima dos rins), função hipoativa (hipopituitarismo) ou inflamação (hipofisite) da hipófise situada na base do cérebro, inchaço da glândula da tiroide, diabetes Desidratação, aumento dos níveis de ácido no sangue Inflamação do fígado (hepatite)
German: Bei Kopf-Hals-Tumoren wurde innerhalb der ersten 3 Monate bei den mit Nivolumab behandelten Patienten eine höhere Anzahl an Todesfällen beobachtet verglichen mit den mit Docetaxel behandelten Patienten.
Portuguese: No cancro de cabeça e pescoço, foi observado um número mais elevado de mortes em três meses no grupo de nivolumab quando comparado com o de docetaxel.
German: Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, symptomatischer interstitieller Lungenerkrankung oder aktiven Hirnmetastasen waren von der Studie ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, doença intersticial pulmonar sintomática, ou metástases cerebrais ativas foram excluídos do estudo.
German: Im Datensatz von Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg beim RCC (n = 547) mit einem minimalen Nachbeobachtungszeitraum von 17,5 Monaten waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %) Fatigue (48 %), Hautausschlag (34 %), Pruritus (28 %), Diarrhö (27 %), Übelkeit (20 %), Hypothyreose (16 %), Muskel- und Skelettschmerzen (15 %), Arthralgie (14 %), verminderter Appetit (14 %), Pyrexie (14 %), Erbrechen (11 %), Hyperthyreose (11 %).
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg no CCR (n = 547) com um seguimento mínimo de 17,5 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (48%), erupção cutânea (34%), prurido (28%), diarreia (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dor musculoesquelética (15%), artralgia (14%), redução do apetite (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
German: Im gepoolten Datensatz von Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg beim Melanom (n = 448) mit einem minimalen Nachbeobachtungszeitraum von 6 bis 28 Monaten waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %) Hautausschlag (52 %), Fatigue (46 %), Diarrhö (43 %), Pruritus (36 %), Übelkeit (26 %), Pyrexie (19 %), verminderter Appetit (16 %), Hypothyreose (16 %), Kolitis (15 %), Erbrechen (14 %), Arthralgie (13 %), Bauchschmerzen (13 %), Kopfschmerzen (11 %) und Dyspnoe (10 %).
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg no melanoma (n = 448) com um seguimento mínimo que varia entre 6 a 28 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram erupção cutânea (52%), fadiga (46%), diarreia (43%), prurido (36%), náuseas (26%), pirexia (19%), redução do apetite (16%), hipotiroidismo (16%), colite (15%), vómitos (14%), artralgia (13%), dor abdominal (13%), cefaleia (11%), e dispneia (10%).
German: Hautausschlag Grad 4
Portuguese: Erupções cutâneas de grau 4
German: Monotherapiephase Nivolumab 1 mg/kg über 30 Minuten 240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten oder 480 mg alle 4 Wochen über 60 Minuten
Portuguese: Fase de monoterapia Nivolumab 1 mg/kg durante 30 minutos 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos ou 480 mg cada 4 semanas durante 60 minutos
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,3 Monate (Spanne: 0,0-18,2).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,3 meses (intervalo: 0,0-18,2).
German: Bei 31 Patienten (91,2 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Spanne: 0,7-85,9+).
Portuguese: A resolução ocorreu em 31 doentes (91,2%) com uma mediana de tempo para resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,7-85,9 +).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Spanne: 0,5-21,8).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,5-21,8).
German: Sicherheit und Wirksamkeit von 3 mg/kg Nivolumab als Einzelsubstanz zur Behandlung von Patienten mit vollständig reseziertem Melanom wurde in einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie (CA209238) untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de nivolumab 3 mg/kg como um agente único para o tratamento de doentes com melanoma completamente ressecado foram avaliadas num estudo em dupla ocultação, aleatorizado, de fase 3 (CA209238).
German: Um das Zubereiten der Infusionslösung zu erleichtern, kann das Konzentrat auch direkt in einen vorgefüllten Infusionsbeutel, der die entsprechende Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke enthält, gegeben werden.
Portuguese: Para facilitar a preparação, o concentrado pode também ser transferido diretamente para um saco pré-cheio contendo o volume apropriado de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
German: Nebenniereninsuffizienz (einschließlich sekundärer Nebennierenrindeninsuffizienz) vom Grad 2, Grad 3 und Grad 4 wurde bei 2,9 % (16/547) bzw. 2,2 % (12/547) bzw. 0,4 % (2/547) der Patienten berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de grau, 2, grau 3 e grau 4 de insuficiência supra-renal (incluindo insuficiência supra-renal secundária) em 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) e 0,4% (2/547) dos doentes, respetivamente.
German: könnten, um das Ansprechen auf eine Behandlung voraussagen zu können, basierend auf PD-L1 (auf Tumor- und Tumor-assoziierten Immunzellen), PD-L2, tumorinfiltrierende Lymphozyten mit Messung der CD8+T-Dichte, RNA-Signatur, Tumor-Mutationslast) als prädiktiv für die Wirksamkeit der adjuvanten Nivolumab-Therapie.
Portuguese: Dar continuidade à investigação do valor de outros biomarcadores que não a expressão de PD-L1 ao nível de membrana celular do tumor por IHC (por exemplo, outros métodos/ensaios e cut-offs associados, que podem provar ser mais sensíveis e específicos a prever a resposta ao tratamento com base no PD-L1 (no tumor e nas células imunitárias associadas ao tumor), PD-L2, infiltrados de linfócitos nos tumores com medidas da densidade de CD8+T, sinal de RNA, carga mutacional tumoral), como preditivo da eficácia da terapêutica adjuvante de nivolumab.
German: Patienten mit akuter Autoimmunerkrankung, okulärem Melanom, aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen waren von der Studie ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, melanoma ocular, ou metástases no cérebro ou leptomeníngeas ativas, foram excluídos do estudo.
German: Der Wirkstoff ist Nivolumab.
Portuguese: Qual a composição de OPDIVO - A substância ativa é nivolumab.
German: Das mediane Alter war 66 Jahre (Spanne: 38 bis 90), wobei 55 % ≥65 Jahre und 14 % ≥75 Jahre alt waren.
Portuguese: A idade mediana foi de 66 anos (intervalo: 38 a 90) com 55% ≥65 anos de idade e 14% ≥75 anos de idade.
German: Bei 21 Patienten (91,3 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 2,1 Wochen (Spanne: 0,1-125,1+).
Portuguese: A resolução ocorreu em 21 doentes (91,3%) com uma mediana de tempo de resolução de 2,1 semanas (intervalo: 0,1 - 125,1+).
German: Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt), die bei Nivolumab alleine und/oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab berichtet wurden, beinhalten:
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (frequência desconhecida) com nivolumab em monoterapia e com nivolumab em associação com ipilimumab incluem: Rejeição de transplante de órgão sólido
German: Median (95 % CI) Monate
Portuguese: Mediana (IC de 95%) meses
German: Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg em associação com Ipilimumab 1 mg/kg
German: Insgesamt wurden 582 Patienten entweder für Nivolumab, das in einer Dosierung von 3 mg/kg alle 2 Wochen über 60 Minuten intravenös verabreicht wurde (n=292), oder für Docetaxel, das zu 75 mg/m2 alle 3 Wochen verabreicht wurde (n=290), randomisiert.
Portuguese: Um total de 582 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab 3 mg/kg administrado por via intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas (n = 292) ou docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas (n =
German: Bei einer Besserung kann die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab nach dem Ausschleichen der Corticosteroide (sofern erforderlich) fortgesetzt werden.
Portuguese: Após melhoria, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab pode ser retomado após redução dos corticosteroides, se necessário.
German: Infektionen und krankheitsbedingte Ursachen sollten ausgeschlossen werden.
Portuguese: Deve ser excluída a possibilidade de etiologia infeciosa e etiologia relacionada com a doença.
German: OPDIVO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: OPDIVO 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
German: Progressionsfreies Überleben Ereignisse Hazard Ratio 95 % CI p-Wert Median (95 % CI)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Acontecimentos Taxa de Risco IC 95% Valor-p
German: Das mediane Alter betrug 60 Jahre (Spanne: 28-83), wobei 31 % >65 Jahre und 5 % >75 Jahre waren; 83 % waren Männer und 83 % waren weiß.
Portuguese: A média de idades foi de 60 anos (intervalo: 28-83) com 31% com idade ≥ 65 anos e 5% com idade ≥ 75 anos de idade, 83% eram homens, e 83% eram caucasianos.
German: Fälle vom Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 0,5 % (3/547) bzw. 2,4 % (13/547) bzw. 0,4 % (2/547) der Patienten berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de grau, 2, grau 3 e grau 4 em 0,5% (3/547), 2,4% (13/547), e 0,4% (2/547) dos doentes, respetivamente.
German: Das Durchschnittsalter betrug 62 Jahre (Spanne: 18-88) mit 40 % ≥65 Jahre und 9 % ≥75 Jahre.
Portuguese: A mediana de idades foi de 62 anos (intervalo: 18-88) com 40% ≥ 65 anos de idade e 9% ≥75 anos de idade.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Spanne: 0,25-20,6).
Portuguese: O mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,25-20,6).
German: Minimale Nachbeobachtungszeit: 13,2 Monate
Portuguese: Análise pré-especificada interina Seguimento mínimo: 13,2 meses
German: OPDIVO ist ein Arzneimittel zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms (eine Form von Hautkrebs) bei Erwachsenen Melanoms nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen (eine Behandlung nach Operation wird adjuvante Behandlung genannt) fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (eine Form von Lungenkrebs) bei Erwachsenen fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (fortgeschrittener Nierenkrebs) bei Erwachsenen klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen, das nach vorherigen Therapien wieder aufgetreten ist oder das auf vorherige Therapien nicht angesprochen hat.
Portuguese: melanoma após ressecção completa em adultos (o tratamento após cirurgia é chamado de terapêutica adjuvante) cancro do pulmão de células não-pequenas avançado (um tipo de cancro do pulmão) em adultos.
German: PD-L1 Expression
Portuguese: Expressão de PD-L1
German: Diese Studie schloss Patienten unabhängig von ihrem Tumor-PD-L1-Status ein.
Portuguese: Este estudo incluiu doentes independentemente do estadio de PD-L1 do tumor.
German: Wenn es trotz Corticosteroidanwendung zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, sollten zusätzlich nicht-steroidale Immunsuppressiva gegeben werden.
Portuguese: Deve ser adicionada terapêutica imunossupressora não corticosteroide se, apesar da utilização dos corticosteroides, houver agravamento ou não houver melhoria.
German: Immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung
Portuguese: Nefrite e disfunção renal imunitárias
German: Die Studie CA209069 war eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie, in der Nivolumab mit Ipilimumab im Vergleich zu Ipilimumab allein bei 142 Patienten mit fortgeschrittenem (nichtresezierbarem oder metastasiertem) Melanom evaluiert wurde.
Portuguese: O estudo CA209069 foi um estudo de fase 2, aleatorizado, em dupla ocultação, que comparou a associação de nivolumab e ipilimumab com ipilimumab apenas em 142 doentes com melanoma avançado (irresecável e metastático) com critérios de inclusão semelhantes aos do estudo CA209067 e aos da análise primária em doentes com melanoma sem mutação BRAF (77% dos doentes).
German: Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 18 dargestellt.
Portuguese: Os resultados de eficácia são demonstrados na tabela 18.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Spanne: 0,7-12,6).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,7-12,6).
German: 2 Durchstechflaschen + 2 Durchstechflaschen
Portuguese: 2 frascos + 2 frascos á
German: 1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche
Portuguese: 1 frasco +1 frasco
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
German: Diese Beschreibungen sind in der Fachinformation enthalten.
Portuguese: Estes textos descritivos são incluídos na informação do produto.
German: • empfohlenen Art der Platzierung des Materials zusammen mit Hinweisen zur Bedeutung der lokalen Hämostase
Portuguese: • o modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
German: Außerdem sollen Chirurgen, die beabsichtigen, Opgenra zu verwenden, vor der Anwendung eine Trainings-DVD mit Animationen einer Operation an einem Patienten und folgenden Informationen erhalten: - Produktbeschreibung - Platzierung in ein steriles Feld - Wundöffnung (weiche und harte Gewebe) - Zubereitung von Opgenra - Präparation des Implantatfeldes (Hämostase) - Verabreichung (Implantation) - Einschluss des implantierten Materials (Weichgewebe) - Instrumentierung - Wundschluss (Drainage) - Nachsorgemaßnahmen
Portuguese: Além disso, antes da utilização, os cirurgiões que tencionam utilizar Opgenra devem receber um DVD de Formação que contenha imagens gravadas durante o decorrer de uma operação num doente vivo e que inclua as seguintes informações: - Descrição do produto - Colocação num campo estéril - Abertura da incisão (tecidos moles e duros) - Reconstituição do produto - Preparação do campo para o implante (hemostase) - Administração (implantação) - Contenção dos materiais implantados (tecidos moles) - Instrumentação - Encerramento da incisão (drenagem) - Medidas de seguimento
German: Die zuständigen nationalen Behörden werden die Einzelheiten eines Schulungsprogramms für Chirurgen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen besprechen, der ein solches Programm landesweit durchführen muss, um folgendes sicherzustellen:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes deverão acordar os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões com o titular da AIM, que deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:
German: • Präparation der ausgewählten paraspinalen Stelle, an der die vorgesehene Implantation erfolgen soll
Portuguese: • a preparação do local paravertebral seleccionado no qual será efectuada a implantação prevista
German: • Methoden für das Schließen des Weichgewebes um das Implantat.
Portuguese: • os métodos de encerramento dos tecidos moles circundantes ao implante.
German: Vor der Anwendung von Opgenra sollen die Chirurgen folgendes Schulungsmaterial erhalten: - eine Kopie der Fachinformation - eine ausführliche Beschreibung der:
Portuguese: antes da utilização do produto, seja fornecido aos cirurgiões material educacional que contenha: - uma cópia do RCM - um descrição pormenorizada:
German: • empfohlenen Methoden für die Zubereitung von Opgenra vor der Implantation
Portuguese: • dos métodos recomendados para a reconstituição do produto antes da implantação
German: • die Toxizität für Embryo/Feten und die Notwendigkeit zur Anwendung effektiver Empfängnisverhütungsmethoden für die Dauer von 2 Jahren nach der Implantation für gebärfähige Frauen
Portuguese: - Informação sobre: a hipersensibilidade e formação de anticorpos a toxicidade embrio-fetal e a necessidade das mulheres com potencial de procriar utilizarem uma contracepção eficaz durante 2 anos após o implante
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten genannten Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels erfüllt werden:
Portuguese: Os Estados Membros deverão garantir que todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir descritas são implementadas:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS