FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sveukupno, profil sigurnosti zabilježen u bolesnika s aktivnim PsA-om liječenih tofacitinibom bio je dosljedan profilu sigurnosti zabilježenom u bolesnika s RA-om liječenih tofacitinibom.
Romanian: În general, profilul de siguranță observat la pacienții cu APs activă tratați cu tofacitinib a fost în concordanță cu profilul de siguranță observat la pacienții cu AR tratați cu tofacitinib.
Croatian: Disease Activity Score, DAS28-4[ESR]) od 6,1 do 6,7.
Romanian: Pacienții din studiile de fază 3 au avut un scor mediu de activitate a bolii (DAS28-4[VSH]) de 6,1-6,7 la momentul inițial.
Croatian: Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI).
Romanian: HAQ-DI=Chestionarul de evaluare a stării de sănătate - indicele de dizabilitate;
Croatian: * p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 za tofacitinib naspram placeba.
Romanian: **p<0,001; †p<0,05 pentru tofacitinib față de placebo.
Croatian: Populacija DMARDIR
Romanian: + DMARD
Croatian: Ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 2 Centralno očitani endoskopski nalazi
Romanian: OCTAVE Induction - Studiul 2 Interpretarea centrală a endoscopiei
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda djelotvornosti
Romanian: Criterii secundare, esenţiale de evaluare a eficacității
Croatian: • Možda će liječnik odlučiti produžiti Vaše početno liječenje dozom od 10 mg primijenjeno dva puta dnevno za dodatnih 8 tjedana (ukupno 16 tjedana), nakon koje slijedi liječenje dozom od 5 mg primijenjenom dva puta dnevno.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate decide să extindă tratamentul inițial cu 10 mg de două ori pe zi pentru o perioadă suplimentară de 8 săptămâni (în total 16 săptămâni), urmată de 5 mg de două ori pe zi.
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje tofacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom neutropenije (manje od 2000 stanica/m3).
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu o incidență crescută a neutropeniei (mai puțin de 2000 celule/mm3) comparativ cu placebo.
Croatian: Ne preporučuje se započeti ili nastaviti liječenje tofacitinibom u bolesnika čiji je dokazani broj limfocita manji od 750 stanica/mm3.
Romanian: Nu se recomandă inițierea sau continuarea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu un număr de limfocite confirmat mai mic de 750 celule/mm3.
Croatian: • s anamnezom ozbiljne ili oportunističke infekcije, • koji su boravili ili putovali u područja s endemskom mikozom,
Romanian: • care au locuit sau au călătorit în zone cu micoze endemice,
Croatian: U bolesnika (ukupno 1750) na monoterapiji, stope su bile 48,9, odnosno 41,9 bolesnik s događajem na 100 bolesnik-godina za 5 mg, odnosno za 10 mg dva puta dnevno.
Romanian: Pentru pacienții (în total 1750) cu monoterapie, ratele au fost de 48,9 și 41,9 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani pentru 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Croatian: Inhibicija JAK1 i JAK3 tofacitibinom oslabljuje signalizaciju interleukinima (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15,21) i interferonima tipa
Romanian: Inhibarea JAK1 și JAK3 de către tofacitinib atenuează semnalizarea interleukinelor (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) și interferonilor tip I și tip II, ceea ce duce la modularea răspunsului imun și inflamator.
Croatian: U štakora, tofacitinib je smanjio plodnost u ženki, ali ne i plodnost u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Tofacitinib afectează fertilitatea feminină, dar nu afectează fertilitatea masculină la șobolani (vezi pct. 5.3).
Croatian: U 6-mjesečnim i 24-mjesečnim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, stopa ozbiljnih infekcija u skupini koja je primala tofacitinib u monoterapiji u dozi od 5 mg dva puta dnevno bila je 1,7 bolesnika s događajem na 100 bolesnik-godina.
Romanian: În studiile clinice controlate la 6 luni și 24 de luni, rata infecțiilor grave în grupul cu 5 mg de două ori pe zi tofacitinib în monoterapie a fost de 1,7 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani.
Croatian: U ispitivanjima ORAL Standard i ORAL Scan, srednja vrijednost poboljšanja na obje ljestvice održana su do 12 mjeseci u bolesnika liječenih tofacitinibom.
Romanian: În ORAL Standard și ORAL Scan, îmbunătățirile medii ale ambelor scoruri au fost menținute pentru 12 luni la pacienții tratați cu tofacitinib.
Croatian: 3. mjesec NP
Romanian: Luna 3 NC
Croatian: Već u 2. tjednu, kada je bio zakazan najraniji posjet u sklopu ispitivanja, i pri svakom kasnijem posjetu bile su opažene značajne razlike između primjene 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno i placeba u promjeni od početne vrijednosti za rektalno krvarenje i učestalosti stolice te parcijalnom
Romanian: Au fost observate diferențe semnificative încă din săptămâna 2, reprezentând cea mai timpurie vizită de studiu programată, și la fiecare vizită ulterioară, între tofacitinib 10 mg de două ori pe zi și placebo în ceea ce privește modificările față de momentul inițial ale sângerărilor rectale și frecvenței scaunelor și scorul Mayo parțial.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima RA-a potvrđen je pad ABN-a ispod 1000 stanica/mm3 u
Romanian: Neutrofile În studiile clinice controlate efectuate pentru AR, scăderile confirmate ale NAN sub 1000 celule/mm3
Croatian: Tablica 1:_ Nizak apsolutni broj limfocita Nizak apsolutni broj limfocita (ALC) (vidjeti dio 4.4) Laboratorijska vrijednost (broj stanica/mm3)
Romanian: Număr absolut de limfocite (NAL) scăzut (vezi pct. 4.4) Valoare de laborator (celule/mm3)
Croatian: • tofacitini b + MTX
Romanian: • Tofacitinib+MTX
Croatian: p < 0,0001, tofacitinib naspram placebo + MTX, N = broj bolesnika, NP = nije primjenjivo, HAQ-DI = Upitnik o zdravstvenom stanju - indeks onesposobljenosti
Romanian: p<0,0001, tofacitinib faţă de placebo + MTX, LS = cele mai mici pătrate, N = număr de pacienți, QOW = o dată la două săptămâni, NA = nu este cazul, HAQ-DI = Chestionarul de evaluare a stării de sănătate - indicele de dizabilitate
Croatian: U bolesnika koji uzimaju 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, doziranje treba privremeno prekinuti.
Romanian: Pentru pacienții cărora li se administrează tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, doza trebuie întreruptă temporar.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima tofacitinib primjenjivan neovisno o hrani.
Romanian: În studiile clinice, tofacitinib a fost administrat fără a ține cont de masă.
Croatian: Uz terapiju statinima, porasti ukupnog i LDL kolesterola povezani s tofacitinibom mogu se smanjiti na razine prije liječenja.
Romanian: Creșterile colesterolului total și LDL colesterol asociate cu tofacitinib pot fi scăzute la concentrațiile anterioare tratamentului prin tratament cu statine.
Croatian: U skupini koja je primala MTX, u 70% bolesnika radiološki nalaz nije pokazao progresiju u 6. mjesecu u usporedbi s 83% odnosno 90% bolesnika liječenih s 5 mg ili 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, oboje signifikantno naspram MTX.
Romanian: În grupul MTX, 70% dintre pacienți nu au avut nicio progresie radiografică în luna 6 comparativ cu 83% și 90% dintre pacienții tratați cu tofacitinib 5 sau, respectiv, 10 mg de două ori pe zi, ambele semnificative față de MTX.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje tofacitinibom u bolesnika u kojih je razina hemoglobina manja od 9 g/dl.
Romanian: Nu se recomandă inițierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu o valoare a hemoglobinei mai mică de 9 g/dl.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta 182 filmom obložene tablete
Romanian: 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate 182 comprimate filmate
Croatian: Održana remisija bez kortikosteroida među bolesnicima u remisiji prije početka terapije
Romanian: Remisie susținută fără corticosteroizi în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițial
Croatian: Tablica 3:_ Niska razina hemoglobina
Romanian: Tabelul 3: Valoare scăzută a hemoglobinei
Croatian: U populaciji s RA-om u ispitivanju dugoročne sigurnosti, obrazac i incidencija potvrđenog smanjenja ABN-a ostali su dosljedni onima zabilježenima u kontroliranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio
Romanian: În grupul de pacienți cu AR pentru evaluarea siguranței pe termen lung, modelul și incidența scăderilor confirmate ale NAN au rămas concordante cu ceea ce s-a observat în studiile clinice controlate (vezi pct. 4.4).
Croatian: Postoje izvješća o bolesnicima liječenim lijekom XELJANZ u kojih je došlo do pojave krvnih ugrušaka.
Romanian: Au fost raportări privind apariția cheagurilor de sânge la pacienții tratați cu XELJANZ.
Croatian: • Preporučena doza je 10 mg primijenjena dva puta dnevno tijekom 8 tjedana, nakon koje slijedi doza od 5 mg primijenjena dva puta dnevno.
Romanian: • Doza recomandată este de 10 mg de două ori pe zi, timp de 8 săptămâni, urmată de 5 mg de două ori pe zi.
Croatian: • Teško oštećenje jetre (vidjeti dio 4.2).
Romanian: • Insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju bolesnika s RA koji počinju liječenje s 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili placebom, broj bolesnika s odgovorom na cjepivo protiv influence bio je sličan u obje skupine: tofacitinib (57%) i placebo (62%).
Romanian: 10 mg de două ori pe zi sau placebo, numărul de pacienți care au răspuns la vaccinul gripal a fost similar în ambele grupuri: tofacitinib (57%) și placebo (62%).
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir profilaktičko cijepljenje protiv herpesa zostera, sukladno smjernicama za cijepljenje.
Romanian: Vaccinarea profilactică împotriva herpes zoster trebuie luată în considerare, în acord cu ghidurile pentru vaccinare.
Croatian: c. Normalizacija endoskopskog izgleda sluznice bila je definirana kao Mayo endoskopski podrezultat koji iznosi 0.
Romanian: c. Normalizarea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic Mayo de 0.
Croatian: U skupini koja je primala placebo uz MTX, u 78% bolesnika radiološki nalaz u 6. mjesecu nije pokazao progresiju (mTSS promjena manja ili jednaka 0,5) u usporedbi s 89% bolesnika liječenih s 5 mg, odnosno 87% bolesnika liječenih s 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno (uz MTX) (oboje signifikantno naspram placeba uz MTX).
Romanian: În grupul placebo plus MTX, 78% dintre pacienți nu au avut nicio progresie radiografică (modificare mTSS mai mică sau egală cu 0,5) în luna 6 comparativ cu 89% și 87% dintre pacienții tratați cu tofacitinib 5 sau, respectiv, 10 mg (plus MTX) de două ori pe zi (ambele semnificative statistic față de placebo plus MTX).
Croatian: Limfomi i drugi oblici raka (poput raka pluća, dojke, kože (melanoma), prostate i gušterače)
Romanian: La pacienții tratați cu XELJANZ au fost raportate limfom și alte cancere (cum sunt cancerul pulmonar, mamar, melanom, prostatic sau pancreatic).
Croatian: • reumatoidni artritis
Romanian: • artrita reumatoidă
Croatian: • bolesnika liječenih s 10 mg dva puta dnevno.
Romanian: • Pacienții tratați cu 10 mg de două ori pe zi.
Croatian: UDIO ISPITANIKA S DOGAĐAJEM
Romanian: PROPORȚIA DE SUBIECȚI CU EVENIMENT
Croatian: Uzimate kombinirane hormonske kontraceptive ili hormonsku nadomjesnu terapiju Imate zatajenje srca (kada srce ne radi kako treba)
Romanian: Nu luați XELJANZ, doza de 10 mg administrată de două ori pe zi dacă aveți oricare dintre următoarele condiții: - luați contraceptive hormonale combinate sau terapie de substituție hormonală - aveți insuficiență cardiacă (când inima nu funcționează atât de bine cât ar trebui) - aveți cheaguri de sânge în vene
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacității
Croatian: a Neadekvatan odgovor na najmanje jedan konvencionalni sintetski DMARD (csDMARD) zbog izostanka djelotvornosti i/ili zbog nepodnošenja.
Romanian: Răspuns inadecvat la cel puțin un DMARD convențional sintetic (DMARDcs) din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Croatian: Dislipidemija Hiperlipidemi ja
Romanian: Dislipidemie Hiperlipidemie Deshidratare
Croatian: Remisija
Romanian: Remisiea
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu
Romanian: • durere de stomac sau durere abdominală
Croatian: Preosjetljivost na lijek*, Angioedem*, Urtikarija*
Romanian: Angioedem* Urticarie*
Croatian: Različiti csDMARD -ovi
Romanian: Monoterapie Diferite DMARDcs
Croatian: • neobjašnjive promjene crijevnih navika
Romanian: • sânge în fecale • modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal
Croatian: Međutim, 5 mg tofacitiniba primjenjivanog dva puta dnevno nije postigao nominalnu statističku značajnost (razlika u liječenju u odnosu na placebo iznosila je 8,4% [95% CI: -1,0; 17,8] u 3. mjesecu).
Romanian: 5 mg BID și, respectiv, 14,5% pacienți tratați cu placebo; totuși, tofacitinib 5 mg BID nu a obținut semnificația statistică nominală (diferența între tratament și placebo este de 8,4% [IÎ 95%: -1,0, 17,8]
Croatian: XELJANZ 10 mg filmom obložena tableta je plave boje i okruglog izgleda.
Romanian: Comprimatul filmat de XELJANZ 10 mg este de culoare albastră și are aspect rotund.
Croatian: Istodobna primjena tofacitiniba s obrocima s visokim udjelom masti nije rezultirala promjenom površine ispod krivulje (engl.
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib cu o masă cu conținut ridicat de lipide nu a determinat nicio schimbare a ASC, în timp ce
Croatian: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 naspram placeba (naspram MXT-a za ORAL Start) ǂp < 0,05 - tofacitinib u dozi od 5 mg + MTX naspram tofacitiniba u dozi od 5 mg za ORAL Strategy (normalne p-vrijednosti bez prilagodbe za višestruku usporedbu)
Romanian: ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX față de tofacitinib 5 mg pentru ORAL Strategy (valorile p normale fără ajustări pentru comparații multiple)
Croatian: Tablica 2: _Nizak apsolutni broj neutrofila Nizak apsolutni broj neutrofila (ABN) (dio 4.4) Laboratorijska vrijednost (broj stanica/mm3)
Romanian: Tabelul 2: Număr absolut de neutrofile scăzut Număr absolut de neutrofile (NAN) scăzut (vezi pct. 4.4)
Croatian: Laboratorijski testovi Limfociti
Romanian: Teste de laborator
Croatian: N=168 Srednja vrijednost (SD)a
Romanian: MTX N=168 Media (DS)a
Croatian: kriptokokna infekcija, histoplazmoza, ezofaringealna kandidijaza, multidermatomski herpes zoster, citomegalovirus, infekcija BK virusom i listerioza bile su prijavljene uz tofacitinib.
Romanian: Dintre infecțiile oportuniste, la tofacitinib au fost raportate TBC și alte infecții micobacteriene, cryptococcus, histoplasmoză, candidoză esofagiană, herpes zoster multidermatomal, citomegalovirus, infecții cu virus BK și listerioză.
Croatian: NP * Nominalni p ≤ 0,05; *** Nominalni p < 0,0001 za aktivno liječenje u odnosu na placebo u 3. mjesecu.
Romanian: *** p nominal < 0,0001 pentru tratamentul activ față de placebo în luna 3.
Croatian: XELJANZ se uzima kroz usta.
Romanian: XELJANZ se administrează pe cale orală.
Croatian: Bez prethodno neuspješnog liječenja inhibitorom TNF-ab Poboljšanje endoskopskog izgleda sluznicec
Romanian: Fără eșec anterior la inhibitorul de TNFb Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoaseic
Croatian: Prije početka liječenja lijekom XELJANZ morate primiti sva cjepiva prema preporučenom režimu cijepljenja.
Romanian: Înainte de a începe să luați XELJANZ trebuie să fiți la zi cu toate vaccinările recomandate.
Croatian: Za preporučene izmjene na temelju broja limfocita vidjeti dio 4.2. Neutrofili
Romanian: Pentru modificările recomandate pe baza numărului de limfocite, vezi pct. 4.2.
Croatian: Povišena vrijednost lipoproteina niske gustoće Povećanje tjelesne težine
Romanian: Creștere a lipoproteinei cu densitate scăzută
Croatian: Tuberkuloza središnjeg živčanog sustava Kriptokokni meningitis Infekcija kompleksom Mycobacteriu m avium
Romanian: Meningită criptococică Infecție cu complexul Mycobacterium avium
Croatian: Lokalno očitani endoskopski nalazi
Romanian: Interpretarea locală a endoscopiei
Croatian: • Srednja vrijednost LDL kolesterola porasla je u 12. mjesecu za 15% u skupini koja je primala 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno te za 20% u skupini koja je primala 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, a u 24. mjesecu za 16% u skupini koja je primala 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno te za 19% u skupini koja je primala 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Romanian: • LDL colesterol mediu a crescut cu 15% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 20% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 12 și a crescut cu 16% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 19% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 24.
Croatian: Osim toga je 74 % (48/65) bolesnika, koji su postigli remisiju na kraju ispitivanja OCTAVE Sustain uz primjenu 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, ostalo u remisiji u 12. mjesecu ispitivanja OCTAVE
Romanian: În plus, în luna 12 a studiului OCTAVE Open, 74% (48/65) dintre pacienții care au atins remisia la sfârșitul studiului OCTAVE Sustain, fie cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, fie cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, au rămas in remisie în timp ce li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi.
Croatian: ulcerative colitis, UC) u odraslih bolesnika koji su na liječenje konvencionalnom terapijom ili biološkim lijekom imali neadekvatan odgovor, izgubili odgovor ili ta liječenja nisu podnosili (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Tofacitinib este indicat în tratamentul pacienților adulți cu colită ulcerativă (CU) activă, moderată până la severă, care au avut un răspuns inadecvat, au pierdut răspunsul terapeutic sau nu au tolerat fie tratamentul convențional, fie un agent biologic (vezi pct. 5.1).
Croatian: Poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice bilo je definirano kao Mayo endoskopski podrezultat 0 (normalna ili neaktivna bolest) ili 1 (eritem, smanjen vaskularni uzorak).
Romanian: Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic Mayo de 0 (normal sau boală inactivă) sau 1 (eritem, desen vascular redus).
Croatian: Učinak tofacitiniba na razvoj i tijek maligne bolesti nije poznat.
Romanian: Efectul tofacitinib asupra dezvoltării și evoluției neoplaziilor nu este cunoscut.
Croatian: Aktivna kontrola (adalimuma b)
Romanian: Control activ (ADA)
Croatian: Rijetko ≥ 1/10 000 i
Romanian: ≥ 1/10000 și
Croatian: • Maligna bolest • Bolesnici koji se podvrgavaju velikom operativnom zahvatu.
Romanian: • Pacienți supuși intervențiilor chirurgicale majore
Croatian: Mišićno koštana bol Oticanje zglobova Tendonitis
Romanian: Durere musculo scheletică Tumefacţie articulară Tendinită
Croatian: 6. mjesec:
Romanian: Luna 6:
Croatian: Nemelanomski rak kože
Romanian: Cancer de piele non-melanom
Croatian: Cijepljenje živim cjepivima treba provesti najmanje 2 tjedna, a poželjno 4 tjedna prije početka liječenja tofacitinibom ili prema trenutnim smjernicama za cijepljenje obzirom na primjenu imunomodulatornih lijekova.
Romanian: 4 săptămâni înainte de inițierea tofacitinib sau conform ghidurilor pentru vaccinare curente referitoare la medicamente imunomodulatoare.
Croatian: Preporuča se ne započinjati doziranje u bolesnika u kojih je razina hemoglobina manja od 9 g/dl.
Romanian: Se recomandă să nu fie inițiat tratamentul la pacienții cu hemoglobină mai mică de 9 g/dl.
Croatian: Sveukupno je sigurnosni profil opažen u bolesnika s ulceroznim kolitisom liječenih tofacitinibom bio dosljedan sigurnosnom profilu tofacitiniba u indikaciji za RA.
Romanian: În general, profilul de siguranță observat la pacienții cu CU tratați cu tofacitinib a fost în concordanță cu profilul de siguranță al tofacitinib din indicația de AR.
Croatian: limfocita (CD3+, CD4+ i CD8+) bile su male i nedosljedne.
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu creșteri dependente de doză ale numărului de celule B. Modificările numărului de limfociteT circulante și ale subgrupurilor de limfocite-T (CD3+, CD4+ și CD8+) au fost mici și inconsecvente.
Croatian: U 3. mjesecu u ispitivanju OPAL BROADEN odgovor minimalne aktivnosti bolesti bio je postignut u 26,2%, 25,5% i 6,7% bolesnika liječenih s 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, adalimumabom odnosno placebom (razlika između liječenja s 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno i placeba iznosila je 19,5% [95% CI: 9,9; 29,1]).
Romanian: În OPAL BROADEN, răspunsul de Activitate Minimă a Bolii (MDA) a fost obținut de 26,2%, 25,5% și, respectiv, 6,7% dintre pacienții tratați cu tofacitinib 5 mg BID, adalimumab și, respectiv, placebo (diferența între tratamentul cu tofacitinib 5 mg BID și placebo este de 19,5% [IÎ 95%: 9,9, 29,1]) în luna 3.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati XELJANZ
Romanian: Cum se păstrează XELJANZ
Croatian: Tablica 4: Prilagodba doze kod oštećenja jetre Oštećenje jetre Klasifikacija
Romanian: Tabelul 4: Ajustarea dozei pentru insuficiență hepatică Insuficiență hepatică
Croatian: Bolesnici u kojih se smanji odgovor na terapiju održavanja s 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno mogu imati koristi od povećanja doze na 10 mg tofacitiniba koji se uzima dva puta dnevno.
Romanian: Pacienții care prezintă o reducere a răspunsului la tratamentul de menținere cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, pot beneficia de o creștere a dozei de tofacitinib la 10 mg, administrat de două ori pe zi.
Croatian: Nakon pojedinačne doze od 10 mg, prosječna AUC u ispitanika s ESRD na temelju koncentracija mjerenih na dane kada nije provedena dijaliza bila je približno 40% (90% CI: 1,5-95%) veća u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Romanian: După o doză unică de 10 mg, ASC medie la subiecții cu IRST, pe baza concentrațiilor măsurate într-o zi fără dializă a fost cu aproximativ 40% (intervale de încredere 90%:
Croatian: Tablica 7: Klinička ispitivanja faze 3 tofacitiniba u dozama od 5 i 10 mg dva puta dnevno u bolesnika s RA
Romanian: Tabelul 7: Studiile clinice de fază 3 cu doze de tofacitinib de 5 și 10 mg, de două ori pe zi, la pacienți cu AR
Croatian: Ulcerozni kolitis U skupinama liječenim tofacitinibom u monoterapiji, stope incidencije i vrste ozbiljnih infekcija u kliničkim ispitivanjima ulceroznog kolitisa uglavnom su bile slične onima prijavljenim u kliničkim ispitivanjima RA.
Romanian: Colita ulcerativă Ratele incidenței și tipurile de infecții grave în studiile clinice din CU au fost în general similare cu cele raportate în studiile clinice din AR în grupurile de tratament cu tofacitinib în monoterapie.
Croatian: (poput onih koji sprječavaju aktivnost čimbenika nekroze tumora u tijelu), a ti im lijekovi nisu djelovali, liječnik može odlučiti da trebaju nastaviti s primjenom 10 mg dva puta dnevno.
Romanian: • Pentru pacienții cărora li s-au administrat anterior medicamente biologice pentru a trata colita ulcerativă (cum sunt cele care blochează activitatea factorului de necroză tumorală în organism), și aceste medicamente nu au funcționat, medicul poate decide să continue administrarea a 10 mg de două ori pe zi.
Croatian: Maligne bolesti i limfoproliferativni poremećaj
Romanian: Neoplazie și tulburare limfoproliferativă
Croatian: Reaktivacija virusa i slučajevi reaktivacije herpes virusa (primjerice, herpes zoster) zabilježeni su u kliničkim ispitivanjima tofacitiniba.
Romanian: Reactivare virală În studiile clinice efectuate cu tofacitinib s-au observat reactivarea virală și cazuri de reactivare a virusului herpetic (de exemplu, herpes zoster).
Croatian: Induction 1 ili OCTAVE Induction 2) postigli uz 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, ali su imali neuspješno liječenje nakon što je doza bila snižena na 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili nakon prekida liječenja u ispitivanju OCTAVE Sustain (odnosno nakon što su bili randomizirani za primanje placeba).
Romanian: Pacienților care au obținut răspuns clinic în 1 din studiile de inducție (OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2) cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, dar au prezentat eșec la tratament după ce doza a fost redusă la tofacitinib 5 mg de două ori pe zi sau ca urmare a întreruperii tratamentului în OCTAVE Sustain (de exemplu, au fost randomizați către placebo), li s-a crescut doza de tofacitinib la 10 mg de două ori pe zi în OCTAVE Open.