FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na Rysunku 1 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera czasu od randomizacji do zagrażającego nawrotu choroby w ciągu trwającej 38 tygodni podwójnie ślepej fazy z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną dla produktu leczniczego Abilify Maintena, doustnego arypiprazolu 10-30 mg i długo działającego arypiprazolu do wstrzyknięć 50 mg/25 mg.
Latvian: Kaplāna-Meijera laika no randomizēšanas līdz gaidāmajam recidīvam līknes 38 nedēļu ilgajā dubultaklas, aktīvi kontrolētas fāzes laikā Abilify Maintena lietotājiem, perorālā aripiprazola 10-30 mg lietotājiem un aripiprazola ilglaicīgās iedarbības injekcijas 50 mg/25 mg lietotājiem ir parādītas 1. attēlā.
Polish: Silne inhibitory CYP2D6 i silne inhibitory CYP3A4
Latvian: Spēcīgi CYP2D6 inhibitori un spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Polish: • drżenie;
Latvian: • aizcietējums;
Polish: Zawiesinę po rekonstytucji należy niezwłocznie wykorzystać, jednak można ją przechowywać w fiolce w temperaturze poniżej 25 °C maksymalnie przez 4 godziny.
Latvian: Sagatavotā suspensija ir jāizlieto nekavējoties, taču temperatūrā līdz 25 °C to drīkst uzglabāt flakonā ne ilgāk kā 4 stundas.
Polish: Abilify Maintena 400 mg wstrzyknięcie aripiprazolum im.
Latvian: Abilify Maintena 400 mg injekcijai aripiprazolum i.m.
Polish: Fiolka 300 mg:
Latvian: 300 mg flakons:
Polish: Jedną fiolkę z proszkiem
Latvian: - flakons ar pulveri;
Polish: (patrz punkt 4.2).
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Fiolka 400 mg:
Latvian: 400 mg flakons:
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem.
Latvian: Ir ziņots par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, respiratorajiem traucējumiem un barošanas traucējumiem.
Polish: - jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 23 G × 25 mm, - jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 22 G × 38 mm, - jedna bezpieczna igła z osłoną do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 51 mm, - instrukcje dotyczące strzykawki i igły.
Latvian: - viena 25 mm 23. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - viena 38 mm 22. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - viena 51 mm 21. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci; - Šļirces un adatas lietošanas pamācība.
Polish: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Latvian: Lundbeck Hellas S.A.
Polish: • parkinsonizm - stan medyczny z wieloma różnymi objawami, do których należą: spowolnione lub powolne ruchy, spowolnienie myśli, szarpanie podczas zginania kończyn (sztywność mięśni szkieletowych), utykanie, przyspieszone kroki, drżenie, ograniczenie lub brak ekspresji na twarzy, sztywność mięśni, ślinienie się;
Latvian: • parkinsonisms - slimība, kurai ir daudz dažādu simptomu, kā, piemēram, samazinātas vai lēnas kustības, palēnināta domāšana, raustīga pretestība, saliecot ekstremitātes (zobrata fenomens),
Polish: Fiolka z proszkiem 300 mg
Latvian: Flakons ar pulveri 300 mg
Polish: Reakcja w miejscu podania
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā
Polish: Ampułko-strzykawka - 400 mg
Latvian: Flakons ar pulveri 400 mg
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia igłę i ampułko-strzykawkę wyrzucić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Latvian: Pēc injekcijas atbilstošā kārtībā izmest adatu un pilnšļirci.
Polish: Podanie do mięśnia pośladkowego
Latvian: Ievadīšana sēžas muskulī
Polish: Arypiprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
Latvian: Aripiprazols lielā mērā tiek metabolizēts aknās trīs galvenajos biotransformācijas ceļos:
Polish: W razie wystąpienia takich objawów u dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jūsu mazulim rodas jebkurš no šiem simptomiem, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 02.2015.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir 400 mg vienreiz mēnesī.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abilify Maintena znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Abilify Maintena EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet uznał, że podawanie leku w miesięcznych odstępach może pomóc pacjentom w przestrzeganiu zasad leczenia.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka lietošana reizi mēnesī var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas kursa nosacījumus.
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un runa, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
Polish: Badanie główne z udziałem osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie arypiprazolem przyjmowanym doustnie, wykazało, że nawrót objawów choroby w ciągu 26 tygodni wystąpił u 22 z 265 pacjentów (8,3%) leczonych produktem Abilify Maintena oraz u 21 z 266 pacjentów (7,9%) leczonych arypiprazolem przyjmowanym doustnie.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās pieaugušie, kuru slimība jau bija stabilizēta, veicot ārstēšanu ar iekšķīgi lietotu aripiprazolu, 22 no 265 ar Abilify Maintena ārstētiem pacientiem (8,3 %) simptomi atjaunojās 26 nedēļu laikā, salīdzinot ar 21 no 266 pacientiem (7,9 %), kuri ārstēti ar iekšķīgi lietotu aripiprazolu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Abilify Maintena.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Abilify Maintena.
Polish: Nie należy go wstrzykiwać dożylnie ani podskórnie.
Latvian: Tās nedrīkst injicēt vēnā vai zem ādas.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Latvian: Tā iedarbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tās piesaistās vairākiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna po wstrzyknięciu jest uwalniania powoli przez kilka tygodni.
Latvian: "Ilgstošas darbības" nozīmē, ka aktīvā viela izdalās lēnām dažu nedēļu laikā pēc injicēšanas.
Polish: Abilify Maintena jest dostępny jako proszek (300 i 400 mg) i roztwór do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Latvian: Abilify Maintena ir pieejamas kā pulveris (300 mg un 400 mg) un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.
Polish: Należy unikać leczenia przekraczającego okres 2 tygodni lekami przyspieszającymi rozkład arypiprazolu.
Latvian: Turklāt jāizvairās no terapijas, kura ilgst vairāk par divām nedēļām, lietojot zāles aripiprazola sadalīšanās paātrināšanai.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori", t. i., ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Abilify Maintena opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Abilify Maintena lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Abilify Maintena przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Abilify Maintena, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Polish: Ponieważ dopamina i 5-hydroksytryptamina są związane ze schizofrenią, arypiprazol pomaga w przywróceniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzi objawy psychotyczne oraz zapobiega ich nawrotom.
Latvian: Tā kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns ir iesaistīti šizofrēnijā, aripiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot psihozes simptomus un novēršot to atjaunošanos.
Polish: W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Abilify Maintena do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada15. novembrī izsniedza Abilify Maintena reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Abilify Maintena (mogą wystąpić u więcej niż 5 na 100 osób) to: zwiększenie masy ciała, akatyzja (przymus bycia w ciągłym ruchu), bezsenność (trudności z zasypianiem) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Visbiežāk novērotās Abilify Maintena blakusparādības (kuras var ietekmēt 5 vai vairākus pacientus no 100) ir palielināta ķermeņa masa, ataksija (pastāvīga nepieciešamība kustēties), bezmiegs (miega traucējumi) un sāpes injekcijas vietā.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Abilify Maintena.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Abilify Maintena lietošanu.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abilify Maintena?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Abilify Maintena lietošanu?
Polish: Lek podaje się raz na miesiąc w postaci powolnego wstrzyknięcia w mięsień pośladka lub mięsień naramienny przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Zāles ārsts vai medicīnas māsa ievada vienreiz mēnesī lēnas injekcijas veidā sēžas vai augšdelma (pleca) muskulī.
Polish: Abilify Maintena to lek zawierający substancję czynną arypiprazol.
Latvian: Abilify Maintena ir zāles, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu.
Polish: CHMP uznał, że produkt Abilify Maintena jest tak samo skuteczny, jak arypiprazol przyjmowany doustnie i ma podobny profil bezpieczeństwa stosowania z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który uznano za możliwy do kontrolowania.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Abilify Maintena ir tikpat efektīvas kā iekšķīgi lietots aripiprazols un arī to drošuma profils ir līdzīgs, izņemot injekcijas izraisītas sāpes, kuras uzskatīja par novēršamām.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leczenie należy kontynuować przez 2 tygodnie za pomocą arypiprazolu przyjmowanego doustnie w dawce od 10 do 20 mg.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas ikdienas ārstēšana, lietojot iekšķīgi 10-20 mg aripiprazola, jāturpina divas nedēļas.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Abilify Maintena lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Abilify Maintena un kāpēc tās lieto?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Abilify Maintena zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Abilify Maintena zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, aktywując te receptory, jednak w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki.
Latvian: Tas nozīmē, ka, aktivizējot šos receptorus, aripiprazols darbojas tāpat kā dopamīns un 5hydroksitriptamīns, bet ne tik spēcīgi kā neirotransmiteri.
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym agonistą receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Latvian: Uzskata, ka aripiprazols iedarbojas galvenokārt uz neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) receptoriem kā "daļējs agonists".
Polish: Abilify Maintena arypiprazol
Latvian: Abilify Maintena aripiprazols
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Abilify Maintena lietošanu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify Maintena zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Abilify Maintena lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Wykazano, że lek Abilify Maintena jest tak samo skuteczny w zapobieganiu nawrotom objawów schizofrenii, jak arypiprazol przyjmowany doustnie.
Latvian: Pierādīts, ka Abilify Maintena šizofrēnijas simptomu atjaunošanos novērš tikpat efektīvi kā iekšķīgi lietots aripiprazols.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana po zastosowaniu leczenia arypiprazolem przyjmowanym doustnie.
Latvian: Abilify Maintena izmanto tādu pieaugušu šizofrēnijas pacientu uzturošajai terapijai, kuru stāvoklis ir jau stabilizēts, lietojot aripiprazolu iekšķīgai lietošanai.
Polish: Substancja czynna produktu Abilify Maintena, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Latvian: Abilify Maintena aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abilify Maintena:
Latvian: Cita informācija par Abilify Maintena
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify Maintena?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Abilify Maintena?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Abilify Maintena pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jak działa produkt Abilify Maintena?
Latvian: Kā Abilify Maintena darbojas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Abilify Maintena znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Abilify Maintena izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak stosować produkt Abilify Maintena?
Latvian: Kā lieto Abilify Maintena?
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę można obniżyć do 300 mg.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, devu var samazināt līdz 300 mg. Deva var būt jāsamazina arī pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, kas palēnina aripiprazola sadalīšanos organismā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abilify Maintena?
Latvian: Kāpēc Abilify Maintena tika apstiprinātas?
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Latvian: Iepakojuma lielumi v
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Polish: Nazwa własna Moc
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Polish: Numer procedury EMEA
Latvian: ES Numurs
Polish: 3 lata.
Latvian: 3 gadi.
Polish: Mogą również wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub kilku dniach).
Latvian: Var parādīties vēlīnas reakcijas (pēc pāris stundām vai dienām).
Polish: • INNE WARUNKI
Latvian: • CITI NOSACĪJUMI
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji ds.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli:
Latvian: Informējiet ārstu, ja:
Polish: Należy również zachować ostrożność w poniższych przypadkach:
Latvian: Piesardzība jāievēro arī šādos gadījumos:
Polish: Układ narządów (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA)
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Polish: Nienormalne sny
Latvian: Nenormāli sapņi
Polish: 4.6 Płodność, ciąża i laktacja
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana
Polish: Nie zaleca się stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży.
Latvian: Lietošana nav ieteicama jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Uzasadnienie dotyczące nie wprowadzania informacji podanej Brajlem zostało zaakceptowane.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Polish: Zmiany w badaniu elektrokardiograficznym
Latvian: Izmaiņas elektrokardiogrammā
Polish: • Kiedy uzyskana zostaje nowa informacja, mogąca mieć wpływ na bieżącą Specyfikację Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania związane z
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Polish: Nie ma informacji klinicznych dotyczących powtarzanego dawkowania tego produktu.
Latvian: Nav pieejama klīniska informācija par atkārtotu šo zāļu lietošanu.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Podczas badań klinicznych, w których brało udział 1800 pacjentów, zaobserwowano następujące reakcje niepożądane.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar vairāk nekā 1800 pacientiem tika novērotas turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Polish: Jak każdy lek, Ablavar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Ablavar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku tego nie powinno stosować się u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia.
Latvian: Bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Wielkości opakowań:
Latvian: Iepakojuma lielumi:
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Lekarz prowadzący zwróci również uwagę na inne objawy.
Latvian: Ārsts spēs noteikt, vai radušās arī citas pazīmes.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów zgodnie z MedDRA (MedDRA SOCs).
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA SOC).
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - KĀRBA
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki kontrastowe, paramagnetyczne środki kontrastowe, kod ATC: V08 CA
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kontrastvielas, paramagnētisks kontrastlīdzeklis, ATĶ kods:V08 C A
Polish: Przed decyzją o podaniu tego leku, lekarz może podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania krwi, aby określić czy prawidłowo pracują nerki, szczególnie jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy.
Latvian: Lai pieņemtu lēmumu par šo zāļu ievadīšanu, ārsts var izlemt veikt asins analīzi, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu nieres, īpaši, ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks.
Polish: W ciągu pierwszych 4 godzin od wstrzyknięcia wiązanie z białkami osocza wynosiło 80-87%.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām pirmo 4 stundu laikā pēc injekcijas ir no 80% līdz 87% robežās.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolka 15 i 20 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 15 un 20 ml
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Polish: • u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek reakcje po uprzednich wstrzyknięciach środków kontrastowych,
Latvian: • Jums iepriekš ir radušās jebkādas reakcijas pret injicējamu kontrastvielu;
Polish: Ten produkt powinien być podawany tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie w dziedzinie obrazowania diagnostycznego.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze attēlveidošanas diagnostikas nozarē.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania i postępowania z tym lekiem znajdują się na końcu ulotki.
Latvian: Sīkāka informācija par šo zāļu lietošanu un sagatavošanu lietošanai sniegta šīs instrukcijas beigās.
Polish: Na podstawie doświadczeń pochodzących ze stosowania innych środków kontrastowych wiadomo, że wśród tych pacjentów ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe.
Latvian: Pieredze citu kontrastvielu izmantošanā rāda, ka šādiem pacientiem ir lielāks paaugstinātas jutības reakciju rašanās risks.
Polish: 94% substancji wydalanej w moczu uległo wydaleniu w ciągu pierwszych 72 godzin.
Latvian: Deviņdesmit četri procenti (94%) no apjoma, kas tika izvadīts ar urīnu, izdalījās pirmo 72 stundu laikā.
Polish: Przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
Latvian: Zāles ir paredzēts lietot tikai pieaugušiem.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.
Latvian: Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Pozostałości roztworu niewykorzystanego podczas jednego badania należy usunąć.
Latvian: Pārpalikušais šķīdums, kas nav izmantots izmeklēšanas laikā, ir jāizmet.
Polish: W przypadku podwyższonego stężenia gadofoswesetu lub wydłużenia odstępu QT należy prowadzić ścisłą obserwację stanu pacjenta, obejmującą również monitorowanie pracy serca.
Latvian: Paaugstināta gadofosveseta līmeņa vai QT intervāla pagarināšanās gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro, tostarp jākontrolē sirds funkcijas.
Polish: Tym niemniej w szeregu badań interakcji leków in vitro (z zastosowaniem 4,5% roztworu albumin ludzkiej surowicy i ludzkiego osocza) wykazano brak niepożądanych interakcji gadofoswesetu z digitoksyną, propranololem, werapamilem, warfaryną, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem, naproksenem, diklofenakiem i piroksykamem w stężeniach istotnych z klinicznego punktu widzenia.
Latvian: Tomēr vairākos in vitro zāļu mijiedarbības pētījumos (4,5% cilvēka seruma albumīnā un cilvēka plazmā) gadofosvesets neizraisīja nevēlamu mijiedarbību ar digitoksīnu, propranololu, verapamilu, varfarīnu, fenprokoumonu, ibuprofēnu, diazepāmu, ketoprofēnu, naproksēnu, diklofenaku un piroksikāmu klīniski nozīmīgās koncentrācijās.