FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 26 Απριλίου 2019, ο ΕΜΑ ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της μελέτης ANNOUNCE 1 και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Lartruvo (ολαρατουμάμπη) σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη δεν επιμηκύνει την επιβίωση των ασθενών με καρκίνο των μαλακών μορίων για μεγαλύτερο διάστημα από ό,τι η μονοθεραπεία δοξορουβικίνης.
Estonian: 26. aprillil 2019 lõpetas EMA uuringu ANNOUNCE1 tulemuste hindamise ja järeldas, et Lartruvo (olaratumaab) koos doksorubitsiiniga ei ole pehmete kudede vähiga patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui doksorubitsiin ainuravimina.
Greek: • Για τους ασθενείς που ακολουθούν ήδη θεραπεία με το Lartruvo, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.
Estonian: • Kui patsienti juba ravitakse Lartruvoga, peab arst kaaluma olemasolevaid ravivõimalusi.
Greek: • Η μελέτη ANNOUNCE φάσης III, στο πλαίσιο της οποίας το Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη χορηγήθηκε σε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων, δεν επιβεβαίωσε το κλινικό όφελος του Lartruvo.
Estonian: • III faasi uuringus ANNOUNCE, kus uuriti Lartruvo kasutamist kombinatsioonis doksorubitsiiniga kaugelearenenud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel, ei kinnitatud Lartruvo kasulikkust.
Greek: Κατά τον χρόνο της έγκρισης του φαρμάκου, τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Lartruvo ήταν περιορισμένα, δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που μετείχαν στην κύρια μελέτη για την στήριξη της άδειας κυκλοφορίας του.
Estonian: Heakskiitmise ajal olid andmed Lartruvo toime kohta piiratud, sest müügiloa andmist toetanud põhiuuringus osales vähe patsiente.
Greek: • Επιπλέον, δεν αποδείχθηκε κανένα όφελος όσον αφορά την επιμήκυνση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στον γενικό πληθυσμό (ΑΚ: 1,23, μέσος όρος 5,4 μήνες για την ομάδα των ασθενών που έλαβε Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι 6,8 μηνών για την ομάδα των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη), ο οποίος ήταν ένας από τους δευτερεύοντες στόχους της μελέτης.
Estonian: • Peale selle ei ilmnenud kasulikkus progresseerumiseta elumuse pikendamisel üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,23; mediaan 5,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 6,8 kuud platseebo ja doksorubitsiini korral), mis oli uuringu üks teiseseid eesmärke.
Greek: Το Lartruvo επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) και οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία με δοξορουβικίνη.
Estonian: Lartruvot kavatseti kasutada koos doksorubitsiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, keda ei ole võimalik opereerida ega ravida kiiritusraviga ning keda ei ole varem doksorubitsiiniga ravitud.
Greek: Ο Οργανισμός, έχοντας πλέον αξιολογήσει το σύνολο των δεδομένων της μελέτης, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το όφελος του Lartruvo χορηγούμενου σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Estonian: Pärast uuringu koguandmete hindamist järeldas amet, et Lartruvo ja doksorubitsiini kombinatsiooni kasulikkus ei ole tõendatud.
Greek: • Το Lartruvo εγκρίθηκε για τη θεραπεία μιας σπάνιας μορφής καρκίνου που ονομάζεται σάρκωμα μαλακών μορίων.
Estonian: • Lartruvo kiideti heaks, et ravida harvaesinevat vähiliiki pehmete kudede sarkoomi.
Greek: Ο ΕΜΑ εισηγείται την απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας για το αντικαρκινικό φάρμακο Lartruvo
Estonian: EMA soovitab tagasi võtta vähiravimi Lartruvo müügiloa
Greek: • Δεν έχουν προκύψει νέες ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Estonian: • Ravimiga seoses ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
Greek: Το Lartruvo επρόκειτο να χορηγηθεί σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη για έως και 8 κύκλους θεραπείας, και στη συνέχεια να ακολουθήσει χορήγηση μονοθεραπείας με Lartruvo στους ασθενείς των οποίων η νόσος δεν παρουσίαζε επιδείνωση.
Estonian: Lartruvot kavatseti manustada kombinatsioonis doksorubitsiiniga kuni 8 ravikuuri, misjärel kavatseti jätkata patsientidel, kelle haigus ei süvenenud, ravi ainult Lartruvoga.
Greek: Ως εκ τούτου, το φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους υπό την προϋπόθεση ότι η παρασκευάστρια εταιρεία θα υπέβαλε πρόσθετα δεδομένα από τη μελέτη ANNOUNCE προκειμένου να επιβεβαιωθούν τα οφέλη και η ασφάλεια του φαρμάκου.
Estonian: Seetõttu anti ravimile tingimuslik müügiluba, tingimusel et turustaja esitab uuringu ANNOUNCE põhjal lisaandmeid, et kinnitada ravimi kasulikkust ja ohutust.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της μελέτης δεν προέκυψαν νέες ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Estonian: • Uuringus ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
Greek: Ως εκ τούτου, το φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, υπό την προϋπόθεση ότι η παρασκευάστρια εταιρεία θα υπέβαλε πρόσθετα δεδομένα από τη μελέτη ANNOUNCE.
Estonian: Ravimile anti seetõttu tingimuslik müügiluba, tingimusel et turustaja esitab uuringu ANNOUNCE põhjal lisaandmeid.
Greek: • Ωστόσο, από την εν λόγω μελέτη προέκυψε ότι η χορήγηση του Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη δεν επιμηκύνει την επιβίωση των ασθενών για μεγαλύτερο διάστημα από ό,τι η χορήγηση μονοθεραπείας δοξορουβικίνης.
Estonian: • Kõnealune uuring näitas, et Lartruvo koos doksorubitsiiniga ei ole patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui doksorubitsiin ainuravimina.
Greek: Στο Lartruvo χορηγήθηκε ‘έγκριση υπό όρους'.
Estonian: Lartruvole anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel.
Greek: Το εν λόγω φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό την προϋπόθεση ότι η παρασκευάστρια εταιρεία θα πραγματοποιούσε μελέτη η οποία θα επιβεβαίωνε τα οφέλη του.
Estonian: See kiideti heaks tingimusel, et turustaja korraldab selle kasulikkuse tõendamise uuringu.
Greek: • Η μελέτη δεν εκπλήρωσε τον πρωταρχικό της στόχο, δηλαδή να επιμηκύνει την επιβίωση στον συνολικό πληθυσμό (στρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου [ΑΚ]: 1,05, μέσος όρος 20,4 μήνες για την ομάδα που έλαβε Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι 19,8 μηνών για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη) ή στον υποπληθυσμό με λειομυοσάρκωμα (ΑΚ: 0,95, μέσος όρος 21,6 μήνες για την ομάδα που έλαβε Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι 21,9 μηνών για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη).
Estonian: • Uuringus ei saavutatud põhieesmärki pikendada elumust üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,05; mediaan 20,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 19,8 kuud
Greek: • Ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας του Lartruvo θα αποσυρθεί και δεν θα υπάρξουν νέοι ασθενείς που θα ακολουθήσουν θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Estonian: • Lartruvo müügiluba võetakse seetõttu tagasi ja ravimit ei määrata uutele patsientidele.
Greek: Το Lartruvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας τον Νοέμβριο του 2016 για τη θεραπεία του σαρκώματος μαλακών μορίων, μιας πάθησης για τη θεραπεία της οποίας υπάρχει έλλειψη κατάλληλων φαρμάκων.
Estonian: Lartruvo müügiluba anti novembris 2016, et ravida pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi.
Greek: • Κατά συνέπεια, η άδεια κυκλοφορίας του Lartruvo θα ανακληθεί και κανένας νέος ασθενής δεν θα μπορεί πλέον να ακολουθήσει θεραπεία με το Lartruvo.
Estonian: • Selle tulemusena tühistatakse Lartruvo müügiluba ja Lartruvot ei manustata uutele patsientidele.
Greek: 2 φιαλίδια
Estonian: Intravenoosne viaal (klaasist) 19 ml (190mg/19ml) 2 viaali
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Δεν εφαρμόζονται.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed Ei kohaldata.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργικές.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla allergilised.
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για επιδείνωση της κατάστασης.
Estonian: • Jälgida patsienti seisundi halvenemise suhtes.
Greek: Το άλγος μπορεί να διαρκέσει από μερικές ημέρες έως και 200 ημέρες.
Estonian: Valu võib kesta paarist päevast kuni 200 päevani.
Greek: Ο γιατρός σας θα τα συζητήσει όλα αυτά μαζί σας.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες.
Estonian: Infusiooni kestus ei tohi ületada 2 tundi.
Greek: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madriid
Greek: 28108 Madrid
Estonian: 28108 Madriid
Greek: Άλλοι υπότυποι αντιπροσωπεύτηκαν σπάνια.
Estonian: Teised alarühmad olid esindatud harva.
Greek: Τα ευρήματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και τις Εικόνες 1 και 2.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3 ning joonistel 1 ja 2.
Greek: 31 Ιανουαρίου 2020
Estonian: 31. jaanuar
Greek: Ο γιατρός σας θα τα συζητήσει όλα αυτά μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Estonian: Arst arutab neid teiega ning selgitab raviga seotud riske ja kasu.
Greek: Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση της συχνότητας:
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni:
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν και άλλα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Estonian: Ka teisi sümptomeid võib esineda (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
Greek: Δεν αναφέρθηκε
Estonian: Ei ole teatatud
Greek: Η στάγδην έγχυση διαρκεί περίπου 60 λεπτά.
Estonian: Infusioon kestab umbes 60 minutit.
Greek: de la Industria 30 Alcobendas
Estonian: de la Industria 30
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ολαρατουμάμπης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Estonian: Lapsed Olaratumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Νοεμβρίου 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9. november 2016.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 58 έτη, με 42 ασθενείς να είναι ηλικίας ≥ 65 ετών.
Estonian: Mediaanvanus oli 58 aastat; 42 patsienti olid 65-aastased või vanemad.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lartruvo Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Muud ravimid ja Lartruvo Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το πόσο καλά και για πόσο καιρό η θεραπεία με το Lartruvo λειτουργεί και από το πόσο καλά αισθάνεστε.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi ja kui kaua teie Lartruvo-ravi toimib ning kui hästi ennast tunnete.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά για την καταπολέμηση λοιμώξεων.
Estonian: Valgeverelibled on olulised põletikega võitlemisel.
Greek: Όλα αυτά τα συμβάντα ήταν Βαθμού 1/2 και περιπλέχτηκαν από πολλαπλούς παράγοντες.
Estonian: Kõik need juhud olid 1. ja 2. raskusastmega ja olid tingitud mitmetest faktoritest.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των συμβάντων παρουσιάστηκαν στους 4 πρώτους κύκλους.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ilmnesid esimese 4. tsükli jooksul.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Greek: Το 86,4% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι.
Estonian: 86,4 % patsientidest olid valge rassi esindajad.
Greek: • Μετά την υποχώρηση της αντίδρασης, ξεκινήστε και πάλι την έγχυση, με μειωμένο κατά 50 % το ρυθμό έγχυσης.β
Estonian: • Pärast reaktsiooni taandumist alustada infusiooni uuesti 50%
Greek: Συστάσεις αντιμετώπισης (οποιοδήποτε συμβάν)
Estonian: Tegevussoovitused (kõik juhud)
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης ανοσογονικότητας.
Estonian: Immunogeensus Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, esineb immunogeensuse tekkevõimalus.
Greek: Τα δεδομένα για τους πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (> 75 ετών) είναι πολύ περιορισμένα (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Estonian: Väga eakate (üle 75-aastaste) patsientide kohta on andmeid väga piiratud hulgal (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Greek: Ο τελικός συνολικός όγκος εντός του περιέκτη θα πρέπει να είναι 250 ml.
Estonian: Lõplik kogumaht konteineris peab olema 250 ml.
Greek: Λόγω της συχνής εμφάνισης κόπωσης, θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να προσέχουν κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Estonian: Sagedaste väsimuse juhtumite tõttu tuleb patsientidel soovitada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Greek: Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της (PFS).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja (PFS).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC27
Greek: Η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε στις εξής δύο υποομάδες: Λειομυοσάρκωμα (LMS) και μη-LMS (άλλο).
Estonian: Põhianalüüs viidi läbi järgmises kahes alarühmas: leiomüosarkoom (LMS) ja mitte-LMS (muu).
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα που επηρεάζει την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης, όπως η κόπωση, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αυτή η επίδραση υποχωρήσει.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes sümptomid, mis mõjutavad keskendumis- ja reaktsioonivõimet, nagu nt väsimus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui need sümptomid on taandunud.
Greek: Αυτή αντιστοιχεί σε μέσο χρόνο τελικής ημίσειας ζωής περίπου 11 ημερών.
Estonian: See vastab ligikaudu 11-päevasele keskmisele terminaalsele poolväärtusajale.
Greek: ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Greek: Το Lartruvo δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Lartruvo't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta antud vanuserühmas.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ολαρατουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet olaratumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Greek: Τοξικότητα στους ηλικιωμένους
Estonian: Toksilisus eakatel
Greek: Σε μερικούς ασθενείς υπήρξε επανεμφάνιση του άλγους.
Estonian: Mõnedel patsientidel esines valu kordumine.
Greek: Όλες οι σοβαρές IRRs εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης της ολαρατουμάμπης ή αμέσως μετά από αυτή.
Estonian: Kõik rasked IRR-id ilmnesid olaratumabi esimese manustamise ajal või vahetult pärast seda.
Greek: Η PFS, σύμφωνα με μία post-hoc τυφλή, ανεξάρτητη αξιολόγηση ήταν 8,2 μήνες έναντι 4,4 μηνών, HR = 0,670, p = 0,1208.
Estonian: PFS-i sõltumatu pimehindamine oli 8,2 kuud vs 4,4 kuud; HR = 0,670; p = 0,1208.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lartruvo θα επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση.
Estonian: Ei ole teada, kas Lartruvo mõjutab autojuhtimise võimet.
Greek: Η βασισμένη στο μοντέλο PopPK μέση (CV %) κάθαρση για την ολαρατουμάμπη ήταν 0,56 l/ημέρα (33 %).
Estonian: PopPK mudelil põhinev olaratumabi keskmine (CV %) kliirens oli 0,56 l/ööpäevas (33 %).
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί το Lartruvo - σε περίπτωση αλλεργίας στην ολαρατουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Teile ei tohi Lartruvo't manustada - kui olete olaratumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας αμέσως εάν αισθανθείτε άσχημα κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Estonian: Öelge kohe oma arstile või õele, kui te tunnete ennast infusiooni ajal halvasti.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε μείωση της δόσης, εκτός από εκείνες που συνιστώνται για το γενικό πληθυσμό των ασθενών.
Estonian: Annuse vähendamine peale selle, mis on soovitatud üldise patsiendipopulatsiooni puhul, ei ole vajalik.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μην ανακινείται
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte loksutada.
Greek: Άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες
Estonian: Muud mittehematoloogilised kõrvaltoimed
Greek: Η δοξορουβικίνη μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα.
Estonian: Doksorubitsiin võib põhjustada kardiotoksilisust.
Greek: Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, μήνες* Διάμεση τιμή (95 % CI) Αναλογία κινδύνου (95 % CI) Τιμή p Συνολική επιβίωση, μήνες Διάμεση τιμή (95 % CI) Αναλογία κινδύνου (95 % CI) Τιμή p Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης * Με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή ** Πέτυχε το οριζόμενο από το πρωτόκολλο φάσης 2 επίπεδο σημαντικότητας 0,19
Estonian: Progressioonivaba elulemus, kuud* Mediaan (95 % CI) Riski suhtarv (95 % CI) p-väärtus Üldine elulemus, kuud Mediaan (95 % CI) Riski suhtarv (95 % CI) p-väärtus Lühendid: CI = usaldusvahemik * Uurija hinnangu põhjal ** Saavutas 2 faasi uuringuplaanis määratletud olulisuse taseme 0,19
Greek: Η ολαρατουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα.
Estonian: Olaratumab on inimese monoklonaalne antikeha.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας της έγχυσης του Lartruvo περιλαμβάνονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Οδηγίες χειρισμού»).
Estonian: Üksikasjalikud juhised arstile või meditsiiniõele Lartruvo infusioonilahuse valmistamise kohta on toodud käesoleva infolehe lõpus (vt „Käsitsemisjuhend").
Greek: Παρακάτω είναι ένας κατάλογος μερικών τυπικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με αντιδράσεις έγχυσης:
Estonian: Allpool on toodud mõned tüüpilised infusioonireaktsioonidega seotud sümptomid:
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, χορηγήστε υποστηρικτική θεραπεία.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada toetavat ravi.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών θεραπείας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Estonian: Ravi katkestamise sagedus oli ravirühmade vahel sarnane kõikide vanuserühmade lõikes.
Greek: Πολυσορβικό 20 (E432) Ενέσιμο ύδωρ
Estonian: Polüsorbaat 20 (E432) Süstevesi
Greek: (n = 67)
Estonian: Ainult doksorubitsiin (n = 67)
Greek: Οι βασικές δευτερεύουσες παράμετροι έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η Συνολική Επιβίωση (Overall Survival, OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR) (βλ.
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR) (vt tabel 3).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για να ενημερωθείτε σχετικά με το ποια μέθοδος αντισύλληψης είναι η καλύτερη για εσάς.
Estonian: Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane kaitse.
Greek: • Για τις επακόλουθες εγχύσεις, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Estonian: • Järgnevate infusioonide puhul palun vt premedikatsiooni
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Greek: Καρδιακή τοξικότητα
Estonian: Kardiaalne toksilisus
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης Το Lartruvo έχει συσχετιστεί με αντιδράσεις έγχυσης (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Estonian: Infusioonireaktsioonid Lartruvo`t on seostatud infusioonireaktsioonidega (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Greek: Για τη χορήγηση μεγαλύτερων όγκων έγχυσης που μπορεί να είναι απαραίτητοι για ασθενείς που χρειάζονται υψηλότερες δόσεις, η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να αυξάνεται, ώστε να μην υπάρξει υπέρβαση του μέγιστου ρυθμού έγχυσης των 25 mg/λεπτό.
Estonian: Suuremate infusioonimahtude korral, mis võivad olla vajalikud suuremaid annuseid vajavate patsientide puhul, tuleb pikendada infusiooni kestust selliselt, et ei ületata maksimaalset infusioonikiirust 25 mg/minutis.
Greek: Για μία μόνο χορήγηση.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης της (βλ. παράγραφο 5.1), η ολαρατουμάμπη έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal (vt lõik 5.1) võib olaratumab põhjustada lootekahjustust.
Greek: Στην περίπτωση επανεμφάνισης Βαθμού 4 τοξικότητας, η θεραπεία με ολαρατουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
Estonian: Kui kordub 4. raskusastme toksilisus, tuleb ravi olaratumabiga alaliselt katkestada.
Greek: Σοβαρές IRRs, συμπεριλαμβανομένης μιας θανατηφόρας περίπτωσης (βλ. παράγραφο 4.4), αναφέρθηκαν σε 3,1 % των ασθενών και κατά κύριο λόγο εκδηλώνονταν ως δύσπνοια, απώλεια της συνείδησης και υπόταση.
Estonian: Rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest, sealhulgas üks fataalne juhtum (vt lõik 4.4), teatati 3,1 %-l patsientidest ja need avaldusid peamiselt õhupuuduse, teadvuse kaotuse ja hüpotensioonina.
Greek: εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε θεραπεία για καρδιακά ή ηπατικά νοσήματα
Estonian: - Kui te saate mingisugust südamehaiguse või maksahaiguse ravi.
Greek: Εάν εμφανίσετε σημαντική αιμορραγία, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική κούραση, αδυναμία, ζάλη ή αλλαγές στο χρώμα των κοπράνων σας.
Estonian: Kui teil esineb märkimisväärset veritsust, siis võivad sümptomiteks olla äärmine väsimus, nõrkus, pearinglus või muutused väljaheite värvuses.
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες) για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui järgnev kehtib teie kohta (või te ei ole kindel):
Greek: ΜΗΝ αραιώνετε με άλλα διαλύματα και μην συγχορηγείτε με άλλους ηλεκτρολύτες ή άλλα φάρμακα.
Estonian: MITTE lahjendada teiste lahustega ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimitega.
Greek: Η χορήγηση εμβολίων με ζωντανά ή ζωντανά εξασθενημένα στελέχη, σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς λόγω χημειοθεραπευτικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της δοξορουβικίνης, ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις.
Estonian: Elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine kemoterapeutiliste ainete, sealhulgas doksorubitsiini tõttu immunokompromiteeritud patsientidele võib viia tõsiste või fataalsete infektsioonideni.
Greek: Ο PDGFR-α βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες σε μερικά καρκινικά κύτταρα, όπου διεγείρει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων.
Estonian: PDGFR-α- leidub suurtes kogustes mõnedes vähirakkudes, kus see stimuleerib vähirakkude kasvu ja jagunemist.
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lartruvo, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Estonian: Hoiduge rasedusest selle ravimi saamise ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Lartruvo viimase annuse manustamist, sest see ravim võib kahjustada veel sündimata last.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την ολαρατουμάμπη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο σάρκωμα μαλακών μορίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada olaratumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pehmete kudede sarkoomi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Greek: Το Lartruvo και η δοξορουβικίνη μπορεί να μειώσουν τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων).
Estonian: Lartruvo ja doksorubitsiin võivad vähendada valgevereliblede (sealhulgas neutrofiilide) arvu.