FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: <Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.>
Lithuanian: <Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Latvian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas}
Lithuanian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.
Latvian: <Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis}>
Lithuanian: <Paskutinio perregistravimo data {MMMM m.
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs> [tikai uzlabotās terapijas zālēm]
Lithuanian: <2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis> [Tik pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams]
Latvian: <Dati nav pieejami.>
Lithuanian: <Duomenų nėra.
Latvian: <Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
Lithuanian: <Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: <Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu <sagatavošanas> <atšķaidīšanas> <pirmās atvēršanas> skatīt 6.3. apakšpunktā.>
Lithuanian: <Paruošto> <Praskiesto> <Pirmą kartą atidaryto> vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.>
Latvian: X atsauces zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Lithuanian: X referencinis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot X>
Lithuanian: <Pamiršus pavartoti X>
Latvian: Vispārējs apraksts> [tikai uzlabotās terapijas zālēm]
Lithuanian: <2.1 Bendras aprašymas> [Tik pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams]
Latvian: <Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.>
Lithuanian: <Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Latvian: <Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES):>
Lithuanian: <Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT):>
Latvian: <Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus <{(piešķirtais) nosaukums}> [vai ģenēriskām zālēm: <atsauces zālēm, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}>] visās pediatriskās populācijas apakšgrupās {nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).>
Lithuanian: <Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti <{(sugalvotas) pavadinimas} > [arba generinių vaistų atveju: <referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>] tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis {pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai} (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Lithuanian: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: Apraksts Izpildes termiņš
Lithuanian: Aprašymas Terminas
Latvian: <12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU>
Lithuanian: RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA>
Latvian: <Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 4. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:>
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:>
Latvian: - <ja Jums ir alerģija pret {aktīvo(-ajām) vielu(-ām)} vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.>
Lithuanian: <jeigu yra alergija {<veikliajai medžiagai> <veikliosioms medžiagoms>} arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: <Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Lithuanian: <Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Latvian: <Speciālu recepšu zāles.>
Lithuanian: <Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.
Latvian: <Bezrecepšu zāles.>
Lithuanian: <Nereceptinis vaistinis preparatas.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
Lithuanian: <Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su <gydytoju> <arba> <vaistininku>.>
Latvian: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome}
Lithuanian: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ <ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA > <UN> < UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA> {VEIDS/TIPS}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT <IŠORINĖS> <IR> <VIDINĖS> PAKUOTĖS
Latvian: <Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Lithuanian: <Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Latvian: Ja pārtraucat lietot X
Lithuanian: <Nustojus vartoti X>
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Latvian: GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Lithuanian: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: <Recepšu zāles.>
Lithuanian: <Receptinis vaistinis preparatas.
Latvian: <Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:>
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:>
Latvian: <Reģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis}>
Lithuanian: <Registravimo data {MMMM m.
Latvian: <Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).>
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).>
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN> RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: {Ievadīšanas veids }
Lithuanian: {Vartojimo būdas}
Latvian: <{GGGG. gada DD. mēnesis}>
Lithuanian: {mėnesio} mėn.}.>.
Latvian: IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Lithuanian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā <ārsts> <,> <vai> <farmaceits> <vai medmāsa> Jums teicis(-kusi).
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė <gydytojas> <,> <arba> <vaistininkas> <arba slaugytojas>.
Latvian: {Linn}> Tel: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Lithuanian: Eesti {Nimi} <{Aadress} EE - {Postiindeks} {Linn}> Tel: + {Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel.: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address}
Lithuanian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>>
Latvian: <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:}
Lithuanian: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par atsauces zālēm un jebkādi atjauninājumi atsauces zāļu informācijā atbilstoši tiks iekļauti arī X informācijā, piemēram, šajā lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie referencinį vaistą ir prireikus į X informacinius dokumentus, tokius kaip šis lapelis, taip pat įtrauks ir atnaujintą referencinio vaisto informaciją.
Latvian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn}
Lithuanian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: <{Adrese}
Lithuanian: {Pavadinimas}
Latvian: Pirms X lietošanas konsultējieties ar ārstu <vai> <,> <farmaceitu> <vai medmāsu.>
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju <arba> <,> <vaistininku> <arba slaugytoju>, prieš pradėdami vartoti X.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un citi norādījumi par rīkošanos>
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti>
Latvian: DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Lithuanian: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Мalta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Latvian: <Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet <ārstam> <,> <vai> <farmaceitam> <vai medmāsai>.>
Lithuanian: <Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.
Latvian: <Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā <ārsts> <,> <vai> <farmaceits> <vai medmāsa> Jums teicis(-kusi).
Lithuanian: <Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė <gydytojas> <,> <arba> <vaistininkas> <arba slaugytojas>. Jeigu abejojate, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją.
Latvian: <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Lithuanian: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet <ārstam> <,> <vai> <farmaceitam> <vai medmāsai>.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.
Latvian: NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Lithuanian: SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas}, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas}, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų)
Latvian: PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas} periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Latvian: Qsiva zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: Qsiva mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Latvian: CHMP uzskata, ka saskaņā ar Regulas (EK) Nr.
Lithuanian: CHMP nuomone, remiantis Reglamento (EB) Nr.
Latvian: 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu drošums nav pilnvērtīgi vai pietiekami pierādīts.
Lithuanian: 726/2004 12 straipsniu, pirmiau minėto vaistinio preparato saugumo įrodymai netinkami ir jų nepakanka.
Latvian: CHMP ņēma vērā šādus faktus:
Lithuanian: CHMP apsvarstė šiuos klausimus:
Latvian: Ierosināja izveidot arī pacientu reģistru un veikt zāļu izmantošanas pētījumu, lai atkārtoti novērtētu šo pasākumu efektivitāti.
Lithuanian: Be to, pasiūlyta sukurti pacientų registrą ir atlikti vaistų vartojimo tyrimą siekiant pakartotinai įvertinti šių priemonių veiksmingumą.
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā, ka reālais ar ieteicamo vidējo devu ārstēto pacientu skaits ir ierobežots.
Lithuanian: Be to, komitetas atkreipė dėmesį, kad faktinis rekomenduojama vidutine doze gydytų pacientų skaičius buvo labai nedidelis.
Latvian: Tas ir reģistrēts tikai īslaicīgai ārstēšanai (mazāk nekā trīs mēnešus), un tā ilgtermiņa toksiskā iedarbība uz sirdi nav zināma.
Lithuanian: Šis vaistas registruojamas tik trumpalaikiam (mažiau nei trijų mėnesių trukmės) gydymui, o koks jo ilgalaikio vartojimo toksinis poveikis širdžiai, nežinoma.
Latvian: Šīs bažas procedūras laikā tika darītas zināmas pieteikuma iesniedzējam, bet tās nekad netika atbilstošā veidā novērstas.
Lithuanian: Pareiškėjas buvo informuotas apie šiuos nerimą keliančius klausimus procedūros metu, tačiau niekada jų išsamiai neaptarė.
Latvian: Nebija ar aktīvo vielu kvalitāti saistītu neatrisinātu jautājumu, taču palika neatrisināti daži maznozīmīgi ar gatavo zāļu kvalitāti saistīti jautājumi: nebija veikts ierosinātā ražošanas apjoma sērijas lieluma validācijas process, tādēļ lielākais sērijas lielums, ko varētu apstiprināt, atbilst izmēģinājuma lieluma sērijām.
Lithuanian: Jokių neišspręstų klausimų dėl veikliųjų medžiagų kokybės nebuvo, tačiau liko keli ne itin svarbūs klausimai, susiję su užbaigto vaistinio preparato kokybe: nepatvirtinti pasiūlytos apimties dydžio serijos gamybos procesai, todėl didžiausia serija, kurią būtų galima gaminti, negalėtų viršyti bandomųjų serijų apimties.
Latvian: Pēc CHMP zinātnisko secinājumu apstiprināšanas 2012. gada 18. oktobrī, norādot, ka Qsiva nevar reģistrēt šādai indikācijai:
Lithuanian: spalio 18 d. CHMP patvirtino mokslines išvadas, kad Qsiva negalima patvirtinti pagal šią indikaciją:
Latvian: Bija jāpārskata gatavo zāļu specifikācija, pamatojoties uz sērijas datu rezultātiem un otru identitātes pārbaudes metodi, kas norādīta katrai zāļu vielai.
Lithuanian: Užbaigto preparato specifikacija turėjo būti peržiūrėta remiantis serijos duomenų vertinimo rezultatais ir antro kiekvienos vaistinės medžiagos tapatybės patikrinimo metodu.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo
Latvian: jo minēto zāļu drošums nav pietiekami pierādīts, pieteikuma iesniedzējs iesniedza detalizētu pamatojumu atteikuma iemeslu pārskatīšanai.
Lithuanian: Kadangi minėto vaistinio preparato saugumas buvo nepakankamai įrodytas, pareiškėjas pateikė išsamiai paaiškintą pagrindą pakartotinai išnagrinėti atsisakymo suteikti rinkodaros leidimą priežastis.
Latvian: Ārstēšana ar Qsiva 7,5/46 mg un 15/92 mg 28 un 56 nedēļas izraisīja klīniski nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos, maksimālo ietekmi sasniedzot pēc aptuveni 36-40 ārstēšanas nedēļām.
Lithuanian: Užbaigus 28 ir 56 savaičių trukmės gydymą Qsiva 7,5/46 mg ir 15/92 mg, buvo nustatytas kliniškai svarbus pacientų kūno svorio sumažėjimas, o didžiausias poveikis pasireiškė po maždaug 36-40 gydymo savaičių.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Qsiva reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo nesuteikti Qsiva rinkodaros leidimo.
Latvian: Iesniegumā pieteikuma iesniedzējs norādīja šādus pārskatīšanas iemeslus:
Lithuanian: Pateiktuose dokumentuose pareiškėjas nurodė šias prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis:
Latvian: Zināms, ka topiramāts ir teratogēna viela, kas izraisa iedzimtas anomālijas.
Lithuanian: Topiramatas žinomas kaip teratogeninį poveikį turinti medžiaga, kuri sukelia apsigimimus.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka centros, kuros ārstēšanai izmanto Qsiva, būtu jābūt iespējai veikt psihisko ekspertīzi.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, jog gydymo Qsiva centruose privalo būti psichiatrijos ekspertų.
Latvian: Qsiva ieteicams pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 35 kg/m2) vai pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 30 kg/m2) un ar ķermeņa masu saistītām blakusslimībām, piemēram, hipertensiju, 2. tipa cukura diabētu vai dislipidēmiju.
Lithuanian: Qsiva rekomenduojamas nutukusiems pacientams (KMI ≥ 35 kg/m2) arba nutukusiems pacientams (KMI ≥ 30 kg/m2), kurie serga su svoriu susijusiomis gretutinėmis ligomis, kaip antai hipertenzija, 2 tipo diabetu arba dislipidemija.
Latvian: Aizvien nav skaidrs, vai pieteikuma iesniedzēja ierosinātie papildinātie riska mazināšanas pasākumi varētu efektīvi novērst šādu neapstiprinātu lietošanu.
Lithuanian: Tebėra neaišku, ar pareiškėjo pasiūlytos atnaujintos rizikos mažinimo priemonės padėtų veiksmingai išvengti tokio vartojimo ne pagal indikacijas.
Latvian: Qsiva jāparaksta ārstiem, kuriem ir pieredze aptaukošanās un ar aptaukošanos saistītu blakusslimību ārstēšanā.",
Lithuanian: Qsiva turėtų skirti gydytojai, turintys nutukimo ir su nutukimu susijusių gretutinių ligų gydymo patirties.
Latvian: Taču otrajā gadā papildu ķermeņa masas samazinājums nav konstatēts, drīzāk gan novērots vidējās ķermeņa masas pieaugums visās grupās.
Lithuanian: Tačiau antraisiais metais pacientų svoris daugiau nebesumažėjo, priešingai - visose grupėse vidutinis svoris padidėjo.
Latvian: Uzskatīja, ka ierosinātais pacientu reģistrs ir ļoti nozīmīgs, lai varētu apkopot ilgtermiņa datus par Qsiva drošumu un riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, īpaši saistībā ar neapstiprinātu lietošanu.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog pasiūlytas pacientų registras yra svarbiausias elementas siekiant surinkti ilgalaikius duomenis apie Qsiva saugumą ir apie rizikos mažinimo priemonių, ypač susijusių su vaisto vartojimu ne pagal patvirtintas indikacijas, veiksmingumą.
Latvian: Labi zināms, ka fentermīns kā amfetamīnam līdzīga viela var izraisīt atkarību no zālēm.
Lithuanian: Gerai žinoma, jog fenterminu, kuris yra panašus į amfetaminą, gali būti piktnaudžiaujama.
Latvian: 3. Teratogenitātes risks - CHMP atzina, ka Qsiva teratogenitātes risku varētu mazināt, īstenojot piemērotus riska mazināšanas pasākumus, kas ietver grūtniecības nepielaušanas plānu (PPP), kura principiem jābūt atbilstošiem visā Eiropas Savienībā 2003. gadā attiecībā uz izotretinoīnu apstiprinātiem principiem.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad su galimu teratogeniniu Qsiva poveikiu susijusią riziką galima sumažinti įgyvendinus atitinkamas rizikos mažinimo priemones, įskaitant nėštumo prevencijos planą (PPP), kurio principai turėtų derėti su visoje ES 2003 m. suderintu izotretinoino nėštumo prevencijos planu.
Latvian: c. Lai gan fentermīna daudzums lielākajā Qsiva devā ir uz pusi mazāks nekā pašlaik ASV un Apvienotajā Karalistē reģistrētā fentermīna deva, lietojot to atsevišķi, farmakokinētikas pētījumos pierādīts, ka topiramāta pievienošana palielina fentermīna iedarbību par 40 %.
Lithuanian: Nors didelėje Qsiva dozėje esantis fentermino kiekis yra tik pusė to fentermino kiekio, kurį kaip atskirą vaistą šiuo metu leidžiama vartoti JAV ir JK, atlikus farmakokinetinius tyrimus nustatyta, kad fenterminą papildžius topiramatu, jo ekspozicija padidėja 40 %.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka parakstīšanas ierobežojums, ļaujot šīs zāles parakstīt vienīgi klīniskos apstākļos, kur lēmumu par zāļu parakstīšanu var pieņemt informēta vairāku disciplīnu speciālistu komanda, kas novērtē gan fizisko, gan psihisko pacientu veselību un ārstēšanas ar Qsiva piemērotību, varētu palīdzēt mazināt risku, bet komitejai bija bažas par šīs prakses īstenojamību visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad leidus Qsiva išrašyti tik klinikose, kur sprendimus skirti vaistus gali paveikti kelių sričių klinikinių specialistų komanda, galinti įvertinti ir fizinę, ir dvasinę pacientų sveikatą bei gydymo Qsiva tinkamumą, rizika sumažėtų, tačiau komitetas suabejojo galimybe įgyvendinti tokią praktiką visose ES valstybėse narėse.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka fentermīna drošumu apliecinošā informācija, kas pieejama pieteikuma iesniedzēja iesniegtajā literatūrā, ir ļoti ierobežota, jo ir iesniegti tikai retrospektīvi kohortu pētījumi bez uzticamas kontroles grupas u.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog remiantis literatūra pareiškėjo pateikta patvirtinamoji informacija apie fentermino saugumą yra menkavertė, nes buvo pateikti tik retrospektyviniai kohortiniai tyrimai, atliekant tyrimus nebuvo suformuota patikima kontrolinė grupė ir pan.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs rakstveidā un mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā pamatoja, ka, pieņemot atzinumu, CHMP, iespējams, nav ņēmusi vērā visus datus, kā arī iesniedza papildu analīzes, lai apliecinātu Qsiva klīnisko drošumu ierosinātās indikācijas gadījumā.
Lithuanian: Raštu ir žodinio paaiškinimo metu pareiškėjas pateikė prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, teigdamas, kad CHMP, priimdamas šią nuomonę, galbūt neatsižvelgė į visus duomenis, taip pat pateikė papildomas analizes, kuriomis siekė patvirtinti pagal pasiūlytą indikaciją vartojamo Qsiva klinikinį saugumą.
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma pārskatīšanas laikā CHMP sasauca zinātnisko padomdevēju grupu (SAG) diabēta un endokrinoloģijas jautājumos, piesaistot papildu ekspertus un lūdzot viņiem izteikt viedokli par CHMP atteikuma iemesliem, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja sniegto atbildi.
Lithuanian: Gavęs pareiškėjo prašymą, pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūros metu CHMP sušaukė mokslinę patariamąją grupę diabeto ir endokrinologijos klausimais ir pakvietė papildomus ekspertus, prašydamas jų pateikti savo nuomones dėl CHMP nurodyto pagrindo nesuteikti rinkodaros leidimo, atsižvelgiant į pareiškėjo atsakymą.
Latvian: Arī vidējā sirdsdarbības ātruma pārmaiņa no pētījuma sākuma līdz 108. nedēļai Qsiva grupās (attiecīgi 1,3 sitieni minūtē un 1,7 sitieni minūtē) bija lielāka nekā placebo grupā (0,4 sitieni minūtē).
Lithuanian: Vidutinis širdies plakimo dažnio pokytis nuo gydymo pradžios iki 108-os savaitės Qsiva grupėse (atitinkamai 1,3 ir 1,7 dūžio per minutę) taip pat buvo didesnis, nei placebo grupėje (0,4 dūžio per minutę).
Latvian: Ietekme izmeklētajās apakšgrupās bija līdzīga, bet pieredze gados vecākām pētāmām personām un pacientiem ar kardiovaskulāru slimību bija ļoti ierobežota.
Lithuanian: Tirtuose populiacijos pogrupiuose šis poveikis buvo panašus, tačiau patirties gydant vyresnio amžiaus žmones bei širdies ir kraujagyslių sistemos (ŠKS) ligomis sergančius pacientus sukaupta labai nedaug.
Latvian: CHMP uzskata, ka jebkāda sirdsdarbības ātruma palielināšanās aizvien var radīt bažas par kardiovaskulāru risku.
Lithuanian: CHMP nuomone, bet koks širdies plakimo dažnio padidėjimas gali būti vertinamas kaip neišspręstas nerimą keliantis klausimas dėl rizikos ŠKS.
Latvian: Par fentermīna lietošanu pieejamajiem datiem ir būtiski ierobežojumi un tos nevar ekstrapolēt, lai izdarītu secinājumus par Qsiva drošības profilu.
Lithuanian: Esami duomenys apie fentermino vartojimą turi didelių trūkumų, todėl jų negalima ekstrapoliuoti siekiant įvertinti Qsiva saugumo charakteristikas.