FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no abnormal breast palpation findings in the placebo group at baseline or at study end.
Dutch: Bij baseline of aan het einde van het onderzoek waren er in de placebogroep geen bevindingen van afwijkende borstpalpaties.
English: Senshio contains sodium
Dutch: Senshio bevat natrium
English: Senshio 60 mg film-coated tablets
Dutch: Senshio 60 mg filmomhulde tabletten
English: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Dutch: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
English: Dryness
Dutch: Droogte
English: All patients received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed; therefore, the effects on efficacy endpoints in the ospemifene treatment group were in addition to those achieved with lubricant use alone.
Dutch: De effecten op de eindpunten voor de werkzaamheid in de met ospemifeen behandelde groep vormden derhalve een aanvulling op de effecten van gelgebruik alleen.
English: Relief
Dutch: Verlichting
English: There were no discernible differences in ospemifene plasma concentrations among these groups; however, the influence of race cannot be conclusively determined.
Dutch: Tussen deze groepen waren geen waarneembare verschillen in de plasmaconcentraties van ospemifeen.
English: - You are seriously overweight (BMI >30 kg/m2).
Dutch: - Een naast familielid heeft ooit een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan gehad - U heeft ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m2).
English: The glycogen content of vaginal epithelial cells also decreases, resulting in reduced colonisation by lactobacilli and increased vaginal pH.
Dutch: Het glycogeengehalte van vaginale epitheelcellen neemt ook af, wat leidt tot een verminderde kolonisatie door lactobacillen en een stijging van de vaginale pH. Deze veranderingen leiden tot klinische tekenen waaronder vaginale droogte, roodheid, petechiën, pallor en verbrokkeling van slijmvlies.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Senshio nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Ospemifene and its major metabolite, 4-hydroxyospemifene, are metabolised by multiple metabolic pathways, the main enzymes involved are UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 and UGT1A8, and CYP2C9,
Dutch: De voornaamste betrokken enzymen zijn UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 en UGT1A8 en CYP2C9, CYP3A4 en CYP2C19.
English: Contents of the pack and other information What Senshio contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
English: Hepatic impairment
Dutch: Endometriumhypertrofiea
English: Close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Dutch: Nauwlettend toezicht is vereist bij frequent of langdurig gebruik.
English: Date of first Authorisation: 25 November 2008 Date of latest renewal: 26 August 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 november 2008 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
English: Contact with soft contact lenses should be avoided.
Dutch: Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden.
English: The response of these patients should be closely observed.
Dutch: De reactie van deze patiënten moet nauwlettend in de gaten worden gehouden.
English: B-2870 Puurs Belgium or
Dutch: B-2870 Puurs België of
English: These could be the signs of an allergic reaction (frequency is not known).
Dutch: Dat kunnen tekenen van een allergische reactie zijn (frequentie niet bekend).
English: Cartons containing 1 or 3 bottles.
Dutch: Kartonnen doosje met 1 of 3 flesjes.
English: 4 weeks after first opening.
Dutch: 4 weken na eerste opening.
English: You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
English: Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: However, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Dutch: Toch kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen machines totdat u weer helder ziet.
English: (picture 3).
Dutch: (figuur 3).
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine during breastfeeding.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
English: • Get the AZARGA bottle and a mirror.
Dutch: • Pak het AZARGA flesje en een spiegel.
English: However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Dutch: Accumulatie van brinzolamide is echter niet waarschijnlijk omdat renale eliminatie de belangrijkste route is.
English: They are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Ze zijn gerangschikt volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende normale dosis.
English: (see section 4.4 Special warnings and precautions for use), keratopathy
Dutch: (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), keratopathie
English: This helps to stop AZARGA getting into the rest of the body.
Dutch: Dit helpt te voorkomen dat AZARGA in de rest van uw lichaam terecht komt.
English: Eye ointments should be administered last.
Dutch: Oogzalven moeten als laatste worden toegediend.
English: MedDRA Preferred Term (v. 18.0)
Dutch: MedDRA voorkeursterm (v. 18.0)
English: Do not stop using Azarga without speaking to your doctor first.
Dutch: Stop niet met het gebruik van AZARGA zonder eerst met uw arts te spreken.
English: • Hypersensitivity to other beta-blockers.
Dutch: • Overgevoeligheid voor andere bètablokkers.
English: White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
Dutch: Witte tot gebroken witte egale suspensie, pH 7.2 (bij benadering).
English: 2, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis
Dutch: 2, verergering van de tekenen en symptomen van myasthenia gravis
English: Caution is recommended.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden.
English: • Use up one bottle before opening the next bottle.
Dutch: • Maak eerst een flesje leeg, voordat u een ander flesje openmaakt.
English: This medicine contains 3.34 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,34 µg benzalkoniumchloride per druppel (= 1 dosis), overeenkomend met 0,01% of 0,1 mg/ml.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: The combined effect of these two active substances results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
Dutch: Het gecombineerde effect van de twee actieve bestanddelen zorgt voor een additionele IOD-verlaging vergeleken met ieder bestanddeel afzonderlijk.
English: 2, cerebrovascular accident syncope
Dutch: 2, cerebrovasculair accident syncope
English: • Severe allergic rhinitis
Dutch: • Ernstige allergische rhinitis
English: The following measure is useful to limit the amount of medicine that will come into the blood after application of eye drops: - Keep the eyelid closed, while simultaneously applying gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
Dutch: Volgende maatregel is nuttig om de hoeveelheid geneesmiddel te beperken die in uw bloed terechtkomt na inbrenging van oogdruppels: - houd uw ooglid dicht en druk terwijl gedurende minstens 2 minuten met uw vinger lichtjes in de ooghoek aan de kant van uw neus.
English: The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving timolol.
Dutch: De anaesthesist moet geïnformeerd worden wanneer de patiënt timolol gebruikt.
English: If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide), talk to your doctor.
Dutch: Als u een andere koolzuuranhydraseremmer inneemt (acetazolamide of dorzolamide), moet u met uw arts praten.
English: Keep the bottle tightly closed when not in use.
Dutch: Houd het flesje goed gesloten wanneer het niet gebruikt wordt.
English: Studies have shown that timolol does not dialyse readily.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat timolol niet gemakkelijk door middel van dialyse kan worden verwijderd.
English: This may lead to a corneal decompensation and oedema and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Dutch: Dit kan leiden tot een corneadecompensatie en oedeem en het dragen van contactlenzen kan het risico voor de corneae vergroten.
English: • The active substances are brinzolamide and timolol.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn brinzolamide en timolol.
English: No specific drug interaction studies have been performed with AZARGA.
Dutch: Er is geen onderzoek naar specifieke geneesmiddeleninteracties uitgevoerd met AZARGA.
English: Clinical effects:
Dutch: Klinische effecten:
English: The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Dutch: De mogelijke rol van brinzolamide op de corneale endotheelfunctie werd niet onderzocht bij patiënten met gecompromitteerde corneae (voornamelijk in patiënten met een laag aantal endotheelcellen).
English: Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Dutch: Patiënten met een aandoening van de cornea moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
English: Additional adverse reactions associated with the use of the individual components that may potentially occur with AZARGA are included in the table above.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die in verband worden gebracht met het gebruik van de individuele bestanddelen die mogelijk kunnen voorkomen met AZARGA zijn vermeld in bovenstaande tabel.
English: You should not use AZARGA if you are pregnant or might get pregnant, unless your doctor considers it necessary.
Dutch: Gebruik AZARGA niet als u zwanger bent, of zwanger zou kunnen worden, tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt.
English: The safety and efficacy of AZARGA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van AZARGA bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Hypoglycaemia/diabetes
Dutch: Hypoglykemie/diabetes
English: What AZARGA is and what it is used for
Dutch: Wat is AZARGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: You may find that your vision is blurred for some time just after using AZARGA.
Dutch: Uw zicht kan enige tijd wazig zijn na gebruik van AZARGA.
English: If overdose with AZARGA eye drops occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Dutch: In geval er zich een overdosering met AZARGA oogdruppels voordoet, moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZARGA at a time.
Dutch: • Druk zachtjes op de bodem van het flesje zodat er één druppel AZARGA per keer uit komt.
English: If AZARGA is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Dutch: Als AZARGA wordt toegediend tot aan de bevalling moet de neonaat tijdens zijn/haar eerste levensdagen nauwlettend worden gecontroleerd.
English: If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, dient de behandeling volgens schema voortgezet te worden met de volgende dosis.
English: The potential for interactions must be considered in patients receiving AZARGA.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de kans op interacties bij patiënten die AZARGA krijgen toegediend.
English: • If you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis).
Dutch: • U heeft een te hoog zuurgehalte in uw bloed (een aandoening die hyperchloremische acidose genoemd wordt).
English: There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Dutch: Er is beperkte ervaring met AZARGA bij de behandeling van patiënten met pseudoexfoliatief glaucoom of pigmentglaucoom.
English: It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is attributable to brinzolamide.
Dutch: Het wordt waarschijnlijk veroorzaakt door de passage van de oogdruppels in de nasofarynx via het nasolacrimale kanaal en is toe te schrijven aan brinzolamide.
English: AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: AZARGA mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
English: Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Dutch: Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na indruppeling kan helpen om de incidentie van dit effect te beperken (zie rubriek 4.2).
English: However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
Dutch: Bij therapeutische doses timolol in oogdruppels is het echter onwaarschijnlijk dat de hoeveelheid in de moedermelk voldoende is om klinische symptomen van bètablokkade bij het kind te veroorzaken.
English: Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.
Dutch: Dysgeusie (bittere of vreemde smaak in de mond na indruppeling) was een frequent gerapporteerde systemische bijwerking die in verband werd gebracht met het gebruik van AZARGA tijdens klinische studies.
English: • poor blood circulation disease (such as Raynaud's disease or Raynaud's syndrome)
Dutch: • verminderde doorstroming van het bloed (zoals de ziekte van Raynaud of het syndroom van Raynaud).
English: Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen het flesje vóór gebruik goed te schudden.
English: Rare: corneal erosion
Dutch: Zelden: corneale erosie
English: • After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose for 2 minutes
Dutch: • Druk na gebruik van AZARGA 2 minuten met een vinger in de hoek van uw oog, naast de neus
English: The lower systemic exposure to timolol following AZARGA administration is not clinically relevant.
Dutch: De lagere systemische blootstelling aan timolol na toediening van AZARGA is klinisch niet relevant.
English: Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Dutch: Brinzolamide is geen remmer van de cytochrome P-450 iso-enzymen.
English: AZARGA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Dutch: AZARGA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
English: There are no adequate data regarding the use of ophthalmic brinzolamide and timolol in pregnant women.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van oftalmisch brinzolamide en timolol bij zwangere vrouwen.
English: This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Dutch: Hierdoor kunnen systemische bijwerkingen verminderen en kan de lokale werkzaamheid toenemen (zie rubriek 4.4).
English: 2, decreased libido
Dutch: 2,verminderd libido
English: About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Dutch: Ongeveer 20% van de dosis werd in de urine teruggevonden als metaboliet.
English: AZARGA should be used with caution, in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Dutch: AZARGA moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichte/matige chronische obstructieve pulmonaire aandoening (COPD) en alleen wanneer de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiele risico's.
English: Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Dutch: Na toediening van AZARGA werd de gemiddelde Cmax van timolol bereikt na 0,79 ± 0,45 uur.
English: Timolol metabolism is mediated primarily by CYP2D6.
Dutch: De metabolisatie van timolol wordt voornamelijk verzorgd door CYP2D6.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparation and miotics ATC code: S01ED51
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oogmiddelen, antiglaucoompreparaten en miotica, ATC-code: S01ED51
English: Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
Dutch: De eiwitbinding van brinzolamide in plasma is matig (ongeveer 60%).
English: If you are using other eye drop or eye ointment medicines leave at least 5 minutes between each medicine.
Dutch: Als u andere oogdruppels of oogzalf gebruikt, wacht dan ten minste 5 minuten tussen het gebruik van elk geneesmiddel.
English: In clinical trials, the most common adverse reactions were blurred vision, eye irritation and eye pain, occurring in approximately 2% to 7% of patients.
Dutch: In klinische studies waren de meest gerapporteerde bijwerkingen wazig zicht, oogirritatie en oogpijn, die optraden bij ongeveer 2 tot 7% van de patiënten.
English: Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten met gecompromitterde corneae, zoals patiënten met diabetes mellitus of corneale dystrofie, wordt aanbevolen.
English: AZARGA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: AZARGA heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Only use AZARGA in both eyes if your doctor told you to. Take it for as long as your doctor told you to.
Dutch: Gebruik AZARGA alleen in beide ogen als uw arts u dit heeft gezegd.
English: Stop using this medicine and contact your doctor immediately if you develop skin rash, severe skin reaction, or severe redness and itching of the eye.
Dutch: Stop onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u huiduitslag, een ernstige huidreactie, of ernstige roodheid en jeuk aan het oog krijgt.
English: Caution is recommended in the concomitant use of this medicinal product with clonidine.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als dit geneesmiddel samen met clonidine wordt gebruikt.
English: , nervousness
Dutch: , nervositeit
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Dutch: • Raak uw oog of ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan met de druppelteller.
English: 3, sexual dysfunction
Dutch: 3, seksuele disfunctie
English: • Metabolism: low blood sugar levels.
Dutch: • Stofwisseling: laag bloedsuikergehalte.
English: Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Dutch: Patiënten met ernstige perifere circulatiestoornissen/aandoeningen (te weten ernstige vormen van de ziekte van Raynaud of het syndroom van Raynaud) moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een ‘zakje'
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing surveillance with AZARGA and the individual components brinzolamide and timolol.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische studies en postmarkeringcontrole met AZARGA en de afzonderlijke bestanddelen brinzolamide en timolol.
English: Timolol is a non-selective adrenergic-blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Dutch: Timolol is een niet-selectieve adrenerge blokker die geen intrinsiek sympathicomimetisch, direct myocardonderdrukkend of membraanstabiliserend effect heeft.
English: No effects on male or female fertility are anticipated from the use of AZARGA.
Dutch: Er worden geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid verwacht bij gebruik van AZARGA.
English: • Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
Dutch: • Hyperchloremische acidose (zie rubriek 4.2).
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Dutch: Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 5 minuten worden toegediend.
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZARGA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Dutch: De patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van AZARGA hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer inzetten.
English: A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all timepoints and visits throughout the study.
Dutch: Een statistisch superieure reductie in gemiddelde IOD ten opzichte van zowel brinzolamide als timolol werd waargenomen op alle meetpunten en onderzoeksdagen tijdens de studie.
English: • muscular weakness (myasthenia gravis)
Dutch: • spierzwakte (myastenia gravis)
English: Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen moeten worden gecontroleerd op tekenen van verslechtering van deze aandoeningen of bijwerkingen.
English: Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration.
Dutch: In het bijzonder patiënten die contactlenzen dragen werden niet bestudeerd en zorgvuldige controle van deze patiënten bij gebruik van brinzolamide wordt aanbevolen, aangezien koolzuuranhydraseremmers de corneale hydratie kunnen beïnvloeden.
English: Rare: insomnia Not known: depression
Dutch: Zelden: insomnia Niet bekend: depressie
English: Talk to your doctor before you use AZARGA.
Dutch: Bespreek dit met uw arts voordat u AZARGA gebruikt.
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Dutch: Tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.