FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Може да носите Xultophy със себе си и да го съхранявате на стайна температура (не по-висока от 30°C) или в хладилник (2°C до 8°C) до 21 дни.
Estonian: Võite kanda Xultophy pen-süstlit endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) või külmkapis (2 °C … 8 °C) kuni 21 päeva.
Bulgarian: Xultophy съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Estonian: Xultophy sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit annuses.
Bulgarian: Xultophy може да се прилага по всяко време на деня, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Estonian: Ravimit Xultophy võib manustada päeva mis tahes hetkel, eelistatult iga päev samal ajal.
Bulgarian: При подкожно приложение профилът на удължено действие се основава на три механизма: самоасоцииране, водещо до забавена абсорбция; свързване с албумин; по-голяма ензимна стабилност спрямо ензимите дипептидил пептидаза-ІV (DPP-ІV) и неутралната ендопептидаза (NEP), което води до дълъг плазмен полуживот.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist põhineb pikendatud toimeprofiil kolmel mehhanismil: omavaheline seondumine, mille tagajärjeks on aeglane imendumine; seondumine albumiiniga; ja suurem ensümaatiline stabiilsus dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) ja neutraalse endopeptidaasi (NEP) ensüümide suhtes, mille tagajärjeks on pikk plasma poolväärtusaeg.
Bulgarian: Не използвайте скалата на писалката, тя показва само приблизително колко разтвор е останал в писалката Ви.
Estonian: Ärge kasutage süstli skaalat, kuna see näitab vaid ligikaudselt, kui palju lahust on pen-süstlisse jäänud.
Bulgarian: Гадене се съобщава при 7,8% от пациентите и в повечето случаи е с преходен характер.
Estonian: 7,8% patsientidest teatasid iivelduse esinemisest, mis enamike jaoks oli mööduv.
Bulgarian: Как действа Xultophy Xultophy съдържа две активни вещества, които помагат на организма да контролира кръвната захар:
Estonian: Xultophy sisaldab kaht toimeainet, mis aitavad teie organismil veresuhkru taset kontrolli all hoida:
Bulgarian: Алкохолът може да усили или намали хипогликемичното действие на Xultophy.
Estonian: Alkohol võib Xultophy hüpoglükeemilist toimet intensiivistada või vähendada.
Bulgarian: Проверете дали разтворът в писалката е бистър и безцветен.
Estonian: • Veenduge, et lahus pen-süstlis on selge ja värvitu.
Bulgarian: Експозицията на лираглутид при пациенти с лека (креатининов клирънс, CrCl 50-80 ml/min), умерена (CrCl 30-50 ml/min) и тежка (CrCl <30 ml/min) степен на бъбречно увреждане и терминално бъбречно заболяване, изискващо диализа, е намалена съответно с 33%, 14%, 27% и 26%.
Estonian: Liraglutiidi ekspositsioon oli kerge (kreatiniini kliirens CrCl 50…80 ml/min), mõõduka (CrCl 30…50 ml/min) ja raske neerupuudulikkuse (CrCl <30 ml/min) ning lõppstaadiumis dialüüsi vajava neeruhaigusega patsientidel vastavalt 33%, 14%, 27% ja 26% väiksem.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) преди пускането на пазара ще осигури обучителни материали на всички лекари и медицински сестри, за които се очаква, че ще бъдат включени в лечението и работата с пациенти с диабет, както и на всички фармацевти, за които се очаква, че ще отпускат Xultophy.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi turule tulekut varustama õppematerjalidega kõik eeldatavalt diabeedihaigete ravi ja selle korraldamisega tegelevad arstid ja õed ning kõik farmatseudid, kes hakkavad eeldatavalt Xultophy't väljastama.
Bulgarian: Инсулин деглудек се свързва специфично с рецептора за човешки инсулин и води до същите фармакологични ефекти, както човешкия инсулин.
Estonian: Degludek-insuliin seostub spetsiifiliselt humaaninsuliini retseptoriga ja annab samu farmakoloogilisi toimeid, mis humaaninsuliin.
Bulgarian: Тежките хипогликемични епизоди, при които пациентът не е в състояние сам да се лекува, могат да бъдат лекувани с глюкагон (0,5 до 1 mg), инжектиран интрамускулно или подкожно от обучено лице, или интравенозно да се приложи глюкоза от медицински специалист.
Estonian: • Raskeid hüpoglükeemia juhtumeid, mille puhul patsient pole võimeline end ise ravima, saab ravida vastava väljaõppe saanud isiku poolt glükagooni (0,5 kuni 1 mg) süstimisega intramuskulaarselt või subkutaanselt või tervishoiutöötaja poolt glükoosi manustamisega intravenoosselt.
Bulgarian: При започване на терапия с Xultophy при пациенти на варфарин или други кумаринови производни, се препоръчва по-често проследяване на стойностите на INR (международно нормализирано отношение).
Estonian: Xultophy ravi alustamisel on soovitatav varfariini või teisi kumariini derivaate kasutavate patsientide puhul sagedamini jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR - International Normalised Ratio).
Bulgarian: други лекарства за диабет (таблетки или инжекции)
Estonian: • muid suhkurtõve ravimeid (tabletid või süstitavad);
Bulgarian: Изпитванията с лираглутид при животни показват репродуктивна токсичност, вж. точка 5.3.
Estonian: Loomkatsed liraglutiidiga on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, vt lõik 5.3.
Bulgarian: перорални контрацептиви - противозачатъчни таблетки
Estonian: • suukaudseid kontratseptiive - rasestumisvastased tabletid;
Bulgarian: Ако извадите иглата по-рано, може да видите как от върха на иглата изтича струйка от разтвора.
Estonian: • Kui nõel eemaldada varem, võite näha nõelaotsast tulevat lahuseniret.
Bulgarian: Кръвно налягане
Estonian: • Vererõhk
Bulgarian: Cmax на парацетамол се понижава с 31%, а средното tmax се удължава с до 15 min.
Estonian: Paratsetamooli Cmax vähenes 31% võrra ja mediaanne tmax pikenes 15 minutini.
Bulgarian: Цифрата 0 трябва да се изравни с показалеца за дозата.
Estonian: Number 0 peab olema annuse osutiga kohakuti.
Bulgarian: • трудно разпознавате ниската кръвна захар.
Estonian: • teil on raskusi liiga madala veresuhkru taseme äratundmisega.
Bulgarian: Механизмът на понижаване на глюкозата в кръвта включва и леко забавяне на изпразването на стомашното съдържимо.
Estonian: Vere glükoosisisalduse alandamise mehhanism hõlmab ka mao tühjenemise mõningast aeglustumist.
Bulgarian: Причината за това е, че подобрението на кръвната Ви захар може да не настъпи веднага.
Estonian: Seda sellepärast, et veresuhkur ei muutu kohe.
Bulgarian: Xultophy не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Estonian: Xulthophy't ei tohi kasutada 1. tüüpi diabeediga patsientidel ega diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Bulgarian: Дългосрочното подобряване на контрола на кръвната захар може да облекчи проблемите с очите.
Estonian: Pikaajaline veresuhkru taseme paranemine võib silmakahjustusi vähendada.
Bulgarian: • хормони на щитовидната жлеза - за болест на щитовидната жлеза
Estonian: • kilpnäärmehormoone - kilpnäärmehaiguste korral;
Bulgarian: Повишение на панкреатични ензими, като липаза и амилаза.
Estonian: • Pankrease ensüümide, nagu lipaas ja amülaas, taseme tõus.
Bulgarian: • не сте използвали достатъчно Xultophy, продължавате да използвате по-малко Xultophy,
Estonian: • te pole kasutanud piisavalt Xultophy't; kasutate pidevalt vähem Xultophy't kui vaja; unustate
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се изхвърли 21 дни след първото отваряне.
Estonian: 21 päeva möödumisel pärast esmast avamist tuleb ravim ära visata.
Bulgarian: Xultophy не трябва да се добавя към инфузионни течности.
Estonian: Xultophy't ei tohi lisada infusioonivedelikele.
Bulgarian: Делът им е значително по-голям от наблюдавания при инсулин деглудек (40,9%, съотношение на шансовете 2,28, p<0,0001) и подобен на наблюдавания при лираглутид (57,7%, съотношение на шансовете 1,13, p=0,3184).
Estonian: See osakaal oli oluliselt suurem, kui degludek-insuliini saanud patsientidel (40,9%, riskisuhe 2,28; p <0,0001) ja sarnane liraglutiidi saanud patsientidele (57,7%, riskisuhe 1,13; p=0,3184).
Bulgarian: Преминаване от базален инсулин (NPH, инсулин детемир, инсулин гларжин)
Estonian: Üleminek basaalinsuliinilt (NPH, detemirinsuliin, glargiin-insuliin)
Bulgarian: При използване на Xultophy при пациенти с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен проследяването на глюкозата трябва да се засили и дозата да се коригира индивидуално.
Estonian: Kui Xultophy't kasutatakse kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel, tuleb glükoosisisaldust tihedamalt jälgida ja insuliiniannust individuaalselt kohandada.
Bulgarian: Обучителните материали са насочени към повишаване на информираността относно факта, че Xultophy съдържа фиксирана комбинация от инсулин деглудек и лираглутид (GLP1-базиран продукт) и към свеждане на риска от лекарствени грешки с Xultophy до минимум.
Estonian: Õppematerjalide eesmärgiks on juhtida tähelepanu asjaolule, et Xulthopy sisaldab degludek-insuliini ja liraglutiidi (GLP1-l põhinev ravim) fikseeritud kombinatsiooni ja minimeerida Xultophy'ga seotud ravivigade riski.
Bulgarian: 24 часа след прилагането на единична доза маркиран с радиоактивен изотоп [3H]-лираглутид при здрави участници основният компонент в плазмата е неразграден лираглутид.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast radioloogilise märgistusega [3H]-liraglutiidi üksikannuse manustamist tervetele katsealustele oli plasma põhikomponendiks muutumatul kujul liraglutiid.
Bulgarian: Xultophy Плацебо
Estonian: Xultophy Platseebo
Bulgarian: Xultophy не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка (вж. точка 4.4).
Estonian: Xultophy'd ei tohi pen-süstlis olevast kolbampullist tõmmata süstlasse (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Xultophy има стабилен фармакодинамичен профил с продължителност на действието, в резултат на комбинацията от индивидуалните профили на действие на инсулин деглудек и лираглутид, което позволява прилагане на Xultophy веднъж дневно, по всяко време на деня, със или без хранене.
Estonian: Xultophy'l on stabiilne farmakodünaamiline profiil ja selle toime kestus peegeldab degludek-insuliini ja liraglutiidi toimeprofiilide kombinatsiooni, mistõttu saab Xultophy't manustada kord päevas mis tahes ajal koos söögiga või ilma.
Bulgarian: Честотата на потвърдените хипогликемии е по-ниска при Xultophy, отколкото при инсулин деглудек, независимо от гликемичния контрол, вижте фигура 1.
Estonian: Kinnitatud hüpoglükeemiaid oli Xultophy puhul vähem kui degludek-insuliini puhul, sõltumata glükeemilisest kontrollist, vt joonis 1.
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Xultophy" за повече информация относно натрия.
Estonian: Teavet naatriumi kohta vt ka lõik 2 „Oluline teave Xultophy mõnede koostisosade kohta".
Bulgarian: Xultophy предварително напълнена писалка и игла (пример)
Estonian: Xultophy pensüstel ja nõel (näidis)
Bulgarian: Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, може да предизвика мозъчно увреждане.
Estonian: • Kui rasket madalat veresuhkrut piisavalt kiiresti ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustust.
Bulgarian: В този контекст трябва да се наблегне на съответните предпазни мерки, както са отразени в КХП.
Estonian: Selles kontektis tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes toodud asjakohastele ettevaatusabinõudele tähelepanu pöörata;
Bulgarian: Поради това Xultophy не се препоръчва при тези пациенти.
Estonian: Xultophy kasutamine neil patsientidel pole seetõttu soovitatav.
Bulgarian: За допълнителни указания относно приложението, вижте точка 6.6.
Estonian: Lisajuhiseid manustamise kohta vt lõik 6.6.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.
Estonian: Pidage annuste muutmise suhtes oma arstiga nõu.
Bulgarian: При 2,6% от пациентите, лекувани с Xultophy, се съобщават реакции на мястото на инжектиране (включващи хематом на мястото на инжектиране, болка, кървене, еритема, възли, подуване, промяна на цвета, сърбеж, топлина и бучки на мястото на инжектиране).
Estonian: 2,6% Xultophy'ga ravitud patsientidest esinesid süstekoha reaktsioonid (k.a verevalum süstekohal, valu, verejooks, erüteem, noodulid, turse, värvi muutus, kihelus, soojustunne ja tihenemine süstekohal).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че медицинските специалисти са информирани, че всички пациенти, на които е предписан Xultophy, трябва да бъдат обучени за правилната употреба на предварително напълнената писалка, преди да предписват или отпускат Xultophy.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad on teadlikud, et kõigile patsientidele, kellele Xultophy välja kirjutatakse, tuleb õpetada pen-süstli õiget kasutamist enne Xultophy arsti poolt välja kirjutamist või apteegist väljastamist.
Bulgarian: Винаги гледайте дозовия брояч, за да знаете колко дозови стъпки си инжектирате.
Estonian: Jälgige alati annuse loendurit, et teada, mitu ühikulist sammu süstite.
Bulgarian: Време на прилагане
Estonian: Annustamise aeg
Bulgarian: Когато писалката се изпразни, изхвърлете я, без върху нея да има игла, както Ви е инструктирал Вашият лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти.
Estonian: Kui pen-süstel on tühi, visake see ära ilma selle külge jäetud nõelata vastavalt teie arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistele või kohalikele eeskirjadele.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с Xultophy са хипогликемия и стомашно-чревни нежелани реакции (вж. точка „Описание на избрани нежелани реакции" подолу).
Estonian: Xultophy ravi ajal kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid hüpoglükeemia ja seedetrakti kõrvaltoimed (vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Bulgarian: HbA1c (%) в края на лечението
Estonian: HbA1c (%) ravi lõppedes
Bulgarian: Действието на лираглутид се постига чрез специфично взаимодействие с GLP-1 рецепторите и подобрява гликемичния контрол чрез намаляване на глюкозата в кръвта на гладно и след хранене.
Estonian: Liraglutiidi toime põhineb spetsiifilisel seostumisel GLP-1 retseptoritega ning see parandab glükeemilist kontrolli, vähendades paastuglükoosi ja söögijärgse glükoosi taset veres.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит употребата на Xultophy трябва да бъде преустановена; ако острият панкреатит бъде потвърден, лечението с Xultophy не трябва да се подновява.
Estonian: Kui kahtlustatakse pankreatiiti, tuleb Xultophy ravi katkestada; kui äge pankreatiit on diagnoositud, ei tohi Xultophy ravi uuesti alustada.
Bulgarian: D Средната доза на инсулин гларжин от преди изпитването е 32 единици
Estonian: D keskmine uuringueelne glargiin-insuliini annus oli 32 ühikut
Bulgarian: Проучванията с инсулин деглудек по отношение на репродукцията при животни не показват разлики между инсулин деглудек и човешкия инсулин относно ембриотоксичност и тератогенност.
Estonian: Degludek-insuliini reproduktsiooniuuringud katseloomadel ei ole näidanud mingit erinevust degludekinsuliini ja humaaninsuliini vahel embrüotoksilisuse ja teratogeensuse osas.
Bulgarian: Лираглутид намалява телесното тегло и телесните мазнини чрез механизми, включващи намален апетит и съответно намален енергиен прием.
Estonian: Liraglutiid vähendab kehakaalu ja keha rasvamassi mehhanismide abil, mis hõlmavad näljatunde ja energiatarbe vähenemist.
Bulgarian: Честотата на нощните хипогликемични епизоди е значително по-ниска при Xultophy в сравнение с инсулин гларжин (изчислено съотношение на леченията 0,17, p<0,001).
Estonian: Öiste hüpoglükeemiate määr oli Xultophy'l oluliselt väiksem võrreldes glargiin-insuliiniga (hinnanguline suhe 0,17, p<0,001).
Bulgarian: трябва да бъдат инструктирани винаги да получават помощ/съдействие от друг човек, който има добро зрение и е обучен да използва устройството за инсулин.
Estonian: Pimedaid ja vaegnägijaid patsiente tuleb juhendada alati abi küsima teiselt isikult, kellel on hea nägemine ja kes on süstevahendi kasutamise alal koolitatud.
Bulgarian: Признаците може да включват посиняване, кървене, болка, зачервяване, уртикария, подуване или сърбеж - те обикновено отзвучават до няколко дни.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla verevalumid, veritsus, valu, punetus, nõgestõbi, turse või sügelus - need kaovad tavaliselt mõne päevaga.
Bulgarian: Лечението с Xultophy трябва да се започне в момента, когато е трябвало да бъде приложена следващата доза дългодействащ GLP-1 рецепторен агонист.
Estonian: Xultophy-ravi tuleb alustada samal ajal, kui tuleks võtta pikatoimelise GLP-1 retseptori agonisti järgmine annus.
Bulgarian: 54,3% от пациентите, лекувани с Xultophy постигат целевия HbA1c <7% без потвърдени хипогликемични епизоди в сравнение с 29,4% от пациентите, лекувани с инсулин гларжин (съотношение на шансовете 3,24, p<0,001).
Estonian: 54,3% Xultophy'ga ravitud patsientidest saavutas HbA1c eesmärkväärtuse <7% ilma kinnitatud hüpoglükeemia episoodideta võrreldes 29,4% glargiin-insuliiniga ravitud patientidest (riskisuhe 3,24; p<0,001).
Bulgarian: Следният текст се отнася за фармакокинетичните свойства на Xultophy, освен ако не е посочено, че представените данни са от самостоятелното прилагане на инсулин деглудек или лираглутид.
Estonian: Järgmised andmed peegeldavad Xultophy farmakokineetilisi omadusi, kui pole välja toodud, et antud andmed käivad ainult degludek-insuliini või liraglutiidi kohta.
Bulgarian: В комбинация със сулфонилурейни производни, рискът от хипогликемия може да се намали чрез намаляване на дозата на сулфонилурейното производно.
Estonian: Sulfonüüluureaga koos kasutamisel saab hüpoglükeemia riski vähendada sulfonüüluurea annuse vähendamisega.
Bulgarian: лекарства, наречени „симпатикомиметици", като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин - за астма
Estonian: • sümpatomimeetikume nagu epinefriin (adrenaliin), salbutamool või terbutaliin - astma vastu;
Bulgarian: Време от рандомизацията (седмица)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (nädal)
Bulgarian: В редки случаи наличието на такива антитела може да наложи промяна на дозата Xultophy, за да се коригира склонността към хипер- или хипогликемия.
Estonian: Harvadel juhtudel võib insuliinivastaste antikehade olemasolu nõuda Xultophy annuse kohandamist, et ära hoida hüper- või hüpoglükeemiat.
Bulgarian: бета-блокери - за високо кръвно налягане.
Estonian: • beetablokaatoreid - kõrge vererõhu vastu.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ, включващ бели, чернокожи и хора от индиански, азиатски и латиноамерикански произход е установено, че етническият произход не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на Xultophy.
Estonian: Valge- ja mustanahaliste patsientide, hindude, asiaatide ja hispaaniakeelsetest kogukondadest pärit patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal ei omanud etniline päritolu kliiniliselt olulist mõju Xultophy farmakokineetikale.
Bulgarian: Изпитването е заложено като изпитване за не по-малка ефикасност, за да се изключи предварително определена граница на относителния риск (HR) от МАСЕ от 1,3, сравняващо инсулин деглудек с инсулин гларжин.
Estonian: Uuring oli kavandatud samaväärsusuuringuna, et välistada eelnevalt kindlaksmääratud degludek-insuliini MACE suhtelise riski (HR) riskimarginaal 1,3 võrrelduna glargiin-insuliiniga.
Bulgarian: как да коригирате дозата.
Estonian: • kuidas annust kohandada.
Bulgarian: Ако не проверявате изтичането, е възможно да инжектирате твърде малко или да не инжектирате лекарство.
Estonian: Kui te ei kontrolli väljavoolu, võite saada liiga vähe ravimit või üldse mitte.
Bulgarian: Xultophy не трябва да се използва, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.
Estonian: Xulthopy't ei tohi kasutada, kui lahus ei ole selge ja värvitu.
Bulgarian: Проучванията по отношение на репродукцията при животни, проведени с инсулин деглудек, не показват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
Estonian: Reproduktsiooniuuringud loomadel degludek-insuliiniga pole näidanud ühtki kõrvaltoimet fertiilsusele.
Bulgarian: Липсва опит с Xultophy при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Estonian: Xultophy kasutamise kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole kogemusi.
Bulgarian: Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат нуждите от Xultophy.
Estonian: Oktreotiid/lanreotiid võivad Xultophy vajadust nii suurendada kui ka vähendada.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Xultophy са оценени в седем рандомизирани, контролирани, паралелногрупови изпитвания фаза 3 в различни популации от участници с диабет тип 2,
Estonian: Xultophy efektiivsust ja ohutust hinnati seitsmes randomiseeritud, kontrolliga, paralleelrühmadega III faasi uuringus 2. tüüpi diabeediga erinevates patsiendirühmades, kus patsiendid olid määratud rühmadesse vastavalt eelnevale diabeediravile.
Bulgarian: може да получите дехидратация (загуба на течности от тялото), ако Ви прилошее (гадене или повръщане) или имате диария - важно е да приемате много течности, за да спрете дехидратацията.
Estonian: • Dehüdratsioon (organismi vedelike kadu) võib tekkida, kui tunnete end halvasti, kui teil tekib iiveldus või oksendamine või kõhulahtisus - oluline on juua ohtralt vedelikke, et vedelikupuudust leevendada.
Bulgarian: Вашата писалка е предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoTwist или NovoFine с дължина до 8 mm и дебелина наймалко 32G.
Estonian: Teie pen-süstel on mõeldud kasutamiseks NovoTwist või NovoFine ühekordsete nõeltega, mille pikkus on kuni 8 mm ja paksus kuni 32G.
Bulgarian: Нелекуваните хипергликемични епизоди евентуално могат да доведат до хиперосмоларна кома/диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаващо състояние.
Estonian: Ravimata hüperglükeemia episoodid põhjustavad lõpuks hüperosmolaarset koomat / diabeetilist ketoatsidoosi, mis võib lõppeda surmaga.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от изпитвания с Xultophy във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация за педиатрична употреба).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xultophy'ga läbi viidud uuringute tulemusi 2. tüüpi suhkurtõbe põdevate laste kõigi alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Прилагането на единична доза дигоксин 1 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на дигоксин с 16%; Cmax се понижава с 31%.
Estonian: Digoksiini 1 mg üksikannuse manustamine koos liraglutiidiga näitas digoksiini AUC vähenemist 16%; Cmax vähenes 31%.
Bulgarian: Xultophy се прилага подкожно чрез инжектиране в бедрото, мишницата или корема.
Estonian: Xultophy't manustatakse subkutaanselt, süstides seda reide, õlavarde või kõhtu.
Bulgarian: Дозовият брояч и показалецът за дозата показват колко дозови стъпки от Xultophy сте набрали.
Estonian: • Annuse loendur ja osuti näitavad, kui palju ühikulisi samme Xultophy't valite.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета на писалката, преди да инжектирате лекарството, за да се уверите, че използвате правилната писалка.
Estonian: Enne ravimi süstimist tuleb alati kontrollida pen-süstli etiketti ja veenduda, et kasutate õiget süstlit.
Bulgarian: Налични са ограничени данни относно предозиране с Xultophy.
Estonian: Andmed Xultophy üleannustamise kohta on piiratud.
Bulgarian: Базалният инсулин и сулфонилурейните производни/глинидите са преустановени при рандомизирането.
Estonian: Ravi basaalinsuliini ja sulfonüüluurea/gliniididega lõpetati randomiseerimisel.
Bulgarian: Това може да предотврати запушване на иглите, замърсяване, инфекция и неточно дозиране.
Estonian: See aitab vältida nõelade ummistumist, saastumist, nakkusi ja ebatäpseid annuseid.
Bulgarian: 48,7% от пациентите постигат целевия HbA1c <7% без потвърдени хипогликемични епизоди, което е значително поголям дял от наблюдавания при инсулин деглудек (15,6%, съотношение на шансовете 5,57, p<0,0001).
Estonian: 48,7% patsientidest saavutas soovitud HbA1c < 7% ilma kinnitatud hüpoglükeemia episoodide esinemiseta, mida oli oluliselt rohkem kui degludek-insuliini saanutel (15,6%, riskisuhe 5,57; p<0,0001).
Bulgarian: Прилагането на Xultophy може да предизвика образуване на антитела срещу инсулин деглудек и/или лираглутид.
Estonian: Xultophy manustamine võib põhjustada degludek-insuliini ja/või liraglutiidi vastaste antikehade teket.
Bulgarian: Прилагането на единична доза лизиноприл 20 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на лизиноприл с 15%; Cmax се понижава с 27%.
Estonian: Lisinopriili 20 mg üksikannuse manustamine koos liraglutiidiga näitas lisinopriili AUC vähenemist 15%; Cmax vähenes 27%.
Bulgarian: ясно обяснение на дозировката на продукта и на значението на „дозови стъпки" - с описание на дозата на всеки компонент за всяка дозова стъпка.
Estonian: • Täpne selgitus ravimi annustamise ja mõiste „ühikuline samm" kohta koos viitega iga komponendi annuse ja ühikulise sammu vahelise seoste kohta;