FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: podczas długotrwałego stosowania tetracyklin zgłaszano brązowo-czarne mikroskopijne zabarwienia tkanki tarczycowej.
Latvian: Pēc ilgstošas tetraciklīnu lietošanas ziņots par mikroskopā novērojamiem brūni-melni iekrāsotiem vairogdziedzera audiem.
Polish: CHMP zaproponował wprowadzenie poprawki do punktu 4.4 charakterystyki produktu leczniczego służącej zmniejszeniu ryzyka niestosowania leku u osób z oczną postacią trądziku różowatego.
Latvian: CHMP ierosināja grozīt zāļu apraksta 4.4. un 5.1 iedaļu, lai mazinātu risku izslēgt okulārās rozācijas pacientu terapiju.
Polish: Mechanizm działania: Patofizjologia zapalnych zmian grudkowo-krostkowych w trądziku różowatym jest, po części, procesem, w którym pośredniczą neutrofile.
Latvian: Darbības veids: Daļēji rosacea iekaisuma izraisīto bojājumu patofizioloģija ir neitrofīlu mediēta procesa izpausme.
Polish: BLISTER ALUMINIUM/PCV/ACLAR
Latvian: Alumīnija/PVC/Aclar blisteris
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania, należy obserwować poziom glukozy we krwi, a w razie konieczności ograniczyć dawki sulfonylomocznika.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar šādām zālēm, jāveic glikozes līmeņa novērošana asinīs un, ja nepieciešams, jāsamazina sulfonilurīnvielu saturošo preparātu devas.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 twardych kapsułek o zróżnicowanym uwalnianiu
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 ilgstošās darbības cietās kapsulas
Polish: - CHMP uważa, że preparat Oracea jest dobrze tolerowany, oraz wyraża zadowolenie z przedstawionego profilu bezpieczeństwa stosowania leku w połączeniu ze zobowiązaniem do przeprowadzenia badania porejestracyjnego zgodnie z aneksem IV i modyfikacją charakterystyki produktu leczniczego zgodnie z aneksem III,
Latvian: - CHMP uzskata, ka Oracea ir laba panesamība, kā arī ir atzinīgi vērtē tā drošuma profilu ar nosacījumu, ka tiek pildītas saistības veikt pētījumu pēc zāļu palaišanas tirgū, kā norādīts IV pielikumā, un pārskatīt zāļu apraksta, kā norādīts IV pielikumā,
Polish: Wysokie lub podwyższone ciśnienie krwi
Latvian: • Augsts vai paaugstināts asinsspiediens
Polish: Oceniając stosunek korzyści ze stosowania preparatu Oracea do ryzyka z tym związanego, wzięto pod uwagę obecną sytuację ograniczonych możliwości leczenia trądziku różowatego oraz to, że preparat Oracea ma być rozwiązaniem alternatywnym wobec międzynarodowych zbiorów wytycznych zalecających stosowanie doksycykliny (lub innych tetracyklin) poza zatwierdzonymi wskazaniami w leczeniu trądziku różowatego, gdyż umożliwia zmniejszenie zagrożenia działaniami niepożądanymi.
Latvian: Novērtējot Oracea ieguvumu/riska attiecību, tika ņemti vērā tagadējā situācija attiecībā uz rozācijas terapijas variantiem, kā arī faktu, ka Oracea varētu sniegt alternatīvu starptautiskajām vadlīnijām, kas iesaka nereglamentētu doksicilīna (vai citu tetraciklīna derivātu) izmantošanu rozācijas ārstniecībā, tādējādi samazinot nevēlamu blakņu risku.
Polish: Okres półtrwania doksycykliny nie jest znacząco zmieniony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Latvian: Doksiciklīna pussabrukšanas periods nav ievērojami izmainīts, lietojot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Wchłanianie jelitowe doksycykliny należy zmniejszyć poprzez podanie leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających sole magnezu lub wapnia, w celu wytworzenia niewchłanialnych kompleksów chelatowych z doksycykliną.
Latvian: Neabsorbētā doksiciklīna absorbcija jāsamazina, ievadot magniju vai kalcija sāļus saturošus antacīdus, lai veidotos neabsorbējams helātu savienojums ar doksiciklīnu.
Polish: Chinapryl może obniżać wchłanianie doksycykliny ze względu na wysoką zawartość magnezu w tabletkach.
Latvian: Kvinaprils var samazināt doksiciklīna absorbciju, jo kvinaprila tabletēs ir augsts magnija saturs.
Polish: Chociaż w trakcie badań klinicznych produktu ORACEA nie zaobserwowano wzrostu oportunistycznych mikroorganizmów, takich jak drożdże, terapia przy użyciu tetracyklin w większych dawkach może spowodować wzrost mikroorganizmów, włącznie z grzybami, które nie są podatne na lek.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos ar ORACEA pastiprināta mikroorganismu, piemēram, rauga sēnīšu, attīstīšanās netika novērota, tomēr palielinātu tetraciklīnu devu izmantošana terapijā var izraisīt pastiprinātu neuzņēmīgu mikroorganismu, tostarp sēnīšu, vairošanos.
Polish: Żelaza tlenek czarny Żelaza tlenek czerwony Żelaza tlenek żółty Tytanu dwutlenek
Latvian: Melnais dzelzs oksīds Sarkanais dzelzs oksīds Dzeltenais dzelzs oksīds Titāna dioksīds
Polish: Trądzik różowaty to dobrze znana przewlekła choroba skóry, często przebiegająca z okresami remisji i zaostrzeń, dotycząca przede wszystkim twarzy, co - oprócz odczuwanych przez pacjentów dolegliwości somatycznych - jest przyczyną istotnych problemów psychologicznych.
Latvian: Rozācija (rosacea) ir bieži sastopams hronisks ādas patoloģisks stāvoklis, kam bieži raksturīgas remisijas un saasinājuma stadijas un kurš galvenokārt skar sejas ādu, papildu fiziskam diskomfortam radot arī nopietnas psiholoģiskas problēmas.
Polish: Produkt leczniczy ORACEA należy połykać w pozycji pionowej siedzącej lub stojącej.
Latvian: ORACEA jānorij, atrodoties stāvus vai sēdus stāvoklī.
Polish: Dlatego też doksycyklina nie jest wskazana w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tādēļ doksiciklīna lietošana ir kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu
Polish: Doksycyklina wydalana jest z moczem i kałem jako niezmieniona substancja czynna.
Latvian: Doksiciklīns tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm neizmainītas aktīvas vielas veidā.
Polish: Podwyższone stężenie glukozy we krwi a Określone jako zdarzenia niepożądane, dla których częstość w grupie otrzymującej ORACEA była wyższa niż w grupie placebo (o co najmniej 1%)
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs a Definēta kā nelabvēlīga blakusparādība, kuras rašanās biežums bija lielāks ar ORACEA ārstēto pacientu grupā nekā placebo grupā (vismaz par 1%).
Polish: Jeżeli pacjent stosuje leki „rozrzedzające krew", może być konieczna zmiana dawki leku przez lekarza.
Latvian: Ja lietojat asinis šķidrinošus līdzekļus, ārstam var būt nepieciešams mainīt asinis šķidrinošā līdzekļa devas.
Polish: W odniesieniu do skuteczności terapii, wnioskodawca wykazał skuteczność kliniczną leczenia preparatem Oracea w monoterapii pod względem zmniejszania liczby grudkowo-krostkowych zmian skórnych w dwóch randomizowanych badaniach porównawczych z placebo fazy III zgodnych z metodologią podwójnie ślepej próby, w których uczestniczyło ponad 530 pacjentów.
Latvian: Saistībā ar iedarbību iesniedzējs atsaucās uz Oracea kā monoterapijas līdzekļa papulopustulozo bojājumu mazināšanā klīniskās iedarbības rādītājiem, kas iegūti divos 3. stadijas dubultaklās, randomizētās, placebo kontrolētās metodes pētījumos, kurā tika iesaistīti 530 pacienti.
Polish: Stosowanie leku ORACEA z metoksyfluranem, lekiem o ogólnym działaniu znieczulającym, może spowodować ciężkie uszkodzenia nerek.
Latvian: ORACEA lietošana kopā ar vispārējās anestēzijas līdzekli metoksifluorānu var izraisīt nopietnu kaitējumu nierēm.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami u pacjentów przyjmujących ORACEA, tj takimi, które wystąpiły u ≥ 3% pacjentów przyjmujących ORACEA, a zarazem co najmniej o 1% więcej, niż u pacjentów przyjmujących placebo, było zapalenie nosa i gardła, biegunka i nadciśnienie.
Latvian: Nelabvēlīgās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, ārstējot pacientus ar ORACEA, t.i., tādas, kuru rašanās biežums ir vismaz ≥ 3% un kuras radās vismaz 1% gadījumu biežāk nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem, bija nazofaringīts, caureja un hipertensija.
Polish: Stężenie doksycykliny we krwi pacjentów leczonych produktem ORACEA jest niższe niż u pacjentów stosujących konwencjonalne leki przeciwbakteryjne zawierające doksycyklinę.
Latvian: Doksiciklīna koncentrācija asinīs pacientiem, kurus ārstē ar ORACEA, ir zemāka nekā tiem, kuru terapijā izmanto konvencionālās doksiciklīna pretmikrobu formas.
Polish: Długotrwałe stosowanie doksycyklin może spowodować znaczne wchłanianie przez karmione dziecko i jest niewskazane ze względu na teoretyczne ryzyko zabarwienia zębów i zmniejszenie tempa rozwoju kości.
Latvian: Ilgstošas doksiciklīna lietošanas rezultātā zīdainis var absorbēt ievērojamu zāļu daudzumu un tādēļ nav ieteicama tā lietošana, jo pastāv teorētisks zīdaiņa zobu atkrāsošanās un palēninātas kaulu augšanas risks.
Polish: Do działań niepożądanych obserwowanych po podaniu wielokrotnym podczas badań na zwierzętach należy przebarwienie tarczycy i zwyrodnienie kanalików nerkowych.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar dzīvniekiem novērotās nelabvēlīgās blakusparādības ietver vairogdziedzera hiperpigmentāciju un nieru kanāliņu deģenerāciju.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y) W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Polish: Doksycyklina nie jest w znaczącym stopniu usuwana w trakcie hemodializy.
Latvian: Doksiciklīns gandrīz nemaz netiek izvadīts hemodialīzes veidā.
Polish: Podawanie tetracyklin u kobiet w ograniczonej liczbie ciąż nie wykazało dotychczas swoistych wad rozwojowych.
Latvian: Līdz šim iegūtie dati par ierobežotu skaitu tetraciklīnu iedarbībai pakļautu grūtnieču specifiskus defektus neuzrāda.
Polish: Podwyższone stężenie LDH we krwi
Latvian: Paaugstināts ZBH līmenis asinīs
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Oracea.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējuma un lietošanas pamācību Oracea medikamentam.
Polish: W odniesieniu do problemu ekspozycji bakterii na doksycyklinę w miejscu działania leku wnioskodawca przytoczył pewną liczbę publikacji, z których wynikało, że uzyskiwane stężenia leku o właściwościach przeciwbakteryjnych będą bardzo niskie, co przełoży się na bardzo niskie ryzyko presji opornościowej.
Latvian: Saistībā ar noteiktajās vidēs dzīvojošo baktēriju pakļaušanu iedarbībai iesniedzējs atsaucās uz vairākām publikācijām, kurās apgalvots, ka antibakteriāli aktīvo zāļu koncentrācija organismā ir ļoti zema, tādējādi rezistences veidošanās risks ir ļoti zems.
Polish: Szerokie doświadczenie kliniczne dotyczące długotrwałego stosowania doksycykliny w wyższych dawkach (100-200 mg/d) oraz potwierdzenie dobrej tolerancji preparatu Oracea i profilu bezpieczeństwa zbliżonego do placebo we wszystkich badaniach fazy III zostały uznane za wystarczające do odrzucenia obaw.
Latvian: Visaptverošā klīniskā pieredze doksicilīna lietošana lielās devās (100-200 mg dienā) un fakts, ka visi 3. stadijas pētījumi apstiprina Oracea labu panesamību un pierāda ar placebo līdzvērtīgu drošuma profilu, tika uzskatīti par pārliecinošiem.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda atbilstošajā valstī]
Polish: Na wchłanianie doksycykliny z przewodu pokarmowego mogą mieć wpływ dwu- lub trójwartościowe jony, takie jak glin, cynk, wapń (występujące np. w mleku, nabiale i sokach zawierających wapń), magnez (występujący np. w związkach zobojętniających kwas) lub preparaty zawierające żelazo, węgiel aktywowany, cholestyramina, chelaty bizmutu i sukralfat.
Latvian: Doksiciklīna absorbciju no kuņģa-zarnu trakta var inhibēt divvērtīgie vai trīsvērtīgie joni, piemēram, alumīnijs, cinks, kalcijs (tie ir, piemēram, pienā, piena produktos vai kalciju saturošās augļu sulās), magnijs (to satur, piemēram, antacīdi) vai dzelzs preparāti, aktīvā ogle, holestiramīns, bismuta helāts un sukralfāts.
Polish: Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki doksycykliny u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Latvian: Nav pieejama informācija par doksiciklīna farmakokinētiku, lietojot to pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Polish: Średnia zmiana (odchylenie standardowe) od wartości wyjściowej
Latvian: Vidējās (SD) izmaiņas no bāzlīnijas
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku ORACEA jest o ponad połowę mniejsza od zwykłej dawki doksycykliny stosowanej w terapii przeciwbakteryjnej.
Latvian: Parastā ORACEA deva veido mazāk nekā pusi no parastajām doksiciklīna devām, ko izmanto pretmikrobu terapijā.
Polish: Badanie porównawcze z placebo w metodologii podwójnie ślepej próby (Walker et al, 2005) dotyczące stosowania doksycykliny w dawce 20 mg dwa razy dziennie nie wykazało istotnych statystycznie różnic między grupą otrzymującą lek czynny i grupą otrzymującą placebo w odniesieniu do rozwoju bakterii opornych na doksycyklinę lub wiele leków w próbkach stolca lub wydzieliny pochwowej.
Latvian: Walker et al 2005. gadā veiktajā dubultaklās, placebo kontrolētās metodes pētījumā, kurā tika pētīta 20 mg doksicilīna iedarbība, netika atklātas nekādas statistiski nozīmīgas atšķirības starp aktīvo un placebo grupu attiecībā uz doksicilīna rezistento, kā arī pret vairākām zālēm rezistento baktēriju klātbūtni izkārnījumu vai vaginālās iztriepes paraugos.
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: [Skatīt pielikumu I - aizpilda atbilstošajā valstī]
Polish: Oba badania wykazały istotne lepsze wyniki stosowania preparatu Oracea w porównaniu z placebo.
Latvian: Abos pētījumos atklājās Oracea ievērojams iedarbības pārākums pār placebo.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesen esat lietojis jebkādas citas zāles, pat tās, ko var iegādāties bez receptēm.
Polish: Stosowanie barbituratów (leków nasennych lub krótko działających środków przeciwbólowych), ryfampicyny (gruźlica), karbamazepiny (padaczka), difenylohydantoiny i fenytoiny (napady padaczkowe), prymidonu (lek przeciwpadaczkowy) lub cyklosporyny (przeszczepy narządów) może skrócić czas aktywności leku ORACEA w organizmie pacjenta.
Latvian: Barbiturātu (miega zāļu vai īslaicīgas iedarbības sāpju remdēšanas līdzekļu), rifampicīna (tuberkulozes ārstēšanas līdzekļa), karbamazepīna (epilepsijas ārstēšanas līdzekļa), difenilhidantoīna un fenitoīna (smadzeņu konvulsiju ārstēšanas līdzekļa), primidona (pretkonvulsiju līdzekļa) vai ciklosporīna (lieto orgānu transplantācijas gadījumos) lietošana var samazināt laiku, kad ORACEA saglabā aktivitāti Jūsu organismā.
Polish: Wnioskodawca wyciągnął wniosek, że wyższe dawki leku (mg/kg) zwiększają stężenia leku w osoczu, lecz nie zwiększają skuteczności klinicznej, oraz że najwyższą skuteczność leczenia przeciwzapalnego trądziku różowatego uzyskano, stosując doksycyklinę w dawce przeciwzapalnej (40 mg).
Latvian: Iesniedzējs secināja, ka lielākas devas mg/kg izraisīja lielāku plazmas koncentrāciju, bet neradīja lielāku klīnisko iedarbību un ka doksicilīna pretiekaisuma deva (40-mg) deva visaugstāko pretiekaisuma iedarbību rozācijas ārstēšanā.
Polish: Procedurę skierowano do CHMP, który wskazał na szereg zastrzeżeń za pośrednictwem listy pytań i późniejszej listy nierozwiązanych problemów (List of Outstanding Issues), do których odniósł się wnioskodawca.
Latvian: Procedūra iesniegta izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kura ierosināja izskatīt daudzus jautājumus no sastādītā jautājumu saraksta, kā arī no iesniedzējam svarīgāko jautājumu saraksta.
Polish: Wielkość opakowania: 56 tabletek w 4 blistrach po 14 szt.
Latvian: Iepakojuma lielums: 56 kapsulas 4 plāksnītēs, katrā plāksnītē pa 14 kapsulām 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Polish: zawierającym produkty nabiałowe, obniżało dostępność biologiczną (AUC) doksycykliny z produktu leczniczego ORACEA o około 20% a maksymalne stężenie w osoczu o 43%.
Latvian: Ieņemot kopā ar ēdienu, kurā bija augsts tauku un olbaltumvielu saturs un kas ietvēra piena produktus, ORACEA sastāvā esošā doksiciklīna bioloģiskā pieejamība (koncentrācijaslaika zemlīknes laukums - AUC) samazinājās par apmēram 20%, bet maksimālā koncentrācija plazmā samazinājās par 43%.
Polish: CHMP potwierdza, że dostępne wyniki badań i dane o farmakokinetyce wskazują, że stosowanie preparatu Oracea (doksycyklina 40 mg/d) wiąże się z mniejszym prawdopodobieństwem rozwoju oporności fizjologicznej flory bakteryjnej niż stosowanie doksycykliny w dawce 100 mg/d, i w związku z tym CHMP nie uznaje tej kwestii za poważne zastrzeżenie uniemożliwiające dopuszczenie tego produktu do obrotu.
Latvian: CHMP atzīst, ka pieejamie pētījumi un farmakokinētiskie dati norāda, ka ir apšaubāms, ka Oracea (40 mg doksicilīna dienas deva) varētu izraisīt rezistenci normālajā mikrobioflorā, salīdzinot ar 100 mg doksicilīna lietošanu dienā, tādēļ tā neuzskata, ka šis varētu būt svarīgs iebildums attiecībā uz zāļu atzīšanu.
Polish: Różne międzynarodowe wytyczne zalecają także stosowanie doksycykliny w leczeniu trądziku różowatego, lecz lek został dopuszczony do stosowania z tego wskazania jedynie w kilku krajach UE; w wyniku tego doksycyklina jest szeroko stosowana pomimo braku oficjalnych wskazań w leczeniu trądziku młodzieńczego (acne vulgaris) w dawkach zazwyczaj wyższych (100 mg/d) niż proponowana dawka dobowa preparatu Oracea (40 mg/d).
Latvian: Saskaņā ar vairākām starptautiskām nostādnēm arī doksicilīnu nereti iesaka rozācijas ārstēšanā, bet to apstiprinājušas tikai dažas ES valstis; doksicilīna nereglamentēta klīniskā izmantošana tiek plaši praktizēta ilgstošai acne vulgaris ārstēšanai (no mēnešiem līdz gadiem ilgām terapijām) ar devām, kas kopumā ir lielākas (100 mg dienā) par Oracea piedāvātajām devām (40 mg dienā).
Polish: CHMP uznał także istnienie trudności dotyczących odróżnienia podtypów trądziku różowatego, gdyż te same objawy występują w różnych podtypach, oraz stwierdził, że leczenie preparatem Oracea ma na celu opanowanie zmian grudkowych i krostkowych, a nie leczenie wszystkich objawów trądziku różowatego lub określonego podtypu choroby.
Latvian: Visbeidzot CHMP atzina grūtības iedalīt rozāciju dažādās apakšgrupās, jo bieži simptomi ir līdzīgi dažādiem apakštipiem, kā arī atzīmēja, ka Oracea vairāk paredzēta papulu un pustule ārstēšanai nekā rozācijas ārstēšanai kopumā vai kāda tās specifiska apakštipa ārstēšanā.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zależności odpowiedzi na leczenie od dawki, w celu wykrycia ewentualnego związku dawki i skuteczności leczenia analizowano dane z badań fazy III.
Latvian: Tā kā nav veikti oficiāli devu iedarbīguma pētījumi, 3. stadijas dati tika analizēti, lai noskaidrotu devu iedarbības attiecību.
Polish: W przypadku znacznego przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie doksycykliny oraz zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Latvian: Ievērojamas pārdozēšanas gadījumos nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar doksiciklīnu un atkarībā no nepieciešamības jāveic simptomātiski pasākumi.
Polish: − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: CHMP uznał ponadto za istotne wyniki badania ankietowego, na które powoływał się wnioskodawca, pokazujące, że zmiany grudkowo-krostkowe są z łatwością rozpoznawane i oceniane przez lekarzy dermatologów zarówno w aspekcie jakościowym, jak i ilościowym, w związku z czym proponowane obecnie wskazanie jest klinicznie możliwe i praktyczne.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka pētījums, uz kuru atsaucās iesniedzējs, par to, ka papulopustulozos bojājumus dermatologi savā praksē jau klasificē atbilstoši kvalitatīvajām un arī kvantitatīvajām mērīšanas metodēm, bija attiecināms uz šo gadījumu; tādējādi piedāvātā indikācija tika uzskatīta par klīniski piemērojamu un praktisku.
Polish: Należy tu uwzględnić zjawisko wiązania się doksycykliny z białkami osocza krwi, tkanką naskórka i kałem, ponieważ po doustnym podaniu 40 mg doksycykliny działanie przeciwbakteryjne ma jedynie niezwiązana frakcja (10%) leku.
Latvian: Doksicilīna klātbūtne plazmas proteīnos, zemādas audos un izkārnījumos ir jāņem vērā, jo tikai doksicilīna brīvā frakcija (10%) ir atibakteriāli aktīva, lietojot doksicilīnu orālā veidā 40 mg devās.
Polish: ORACEA zawiera doksycyklinę w postaci zapewniającej stężenie w osoczu poniżej progu przeciwbakteryjnego.
Latvian: ORACEA satur doksiciklīnu formā, kas speciāli izveidota, lai preparāts būtu iedarbīgs plazmas koncentrācijā, kas ir zemāka par antibakteriālās iedarbības slieksni.
Polish: Przedstawiany wniosek o dopuszczenie do stosowania preparatu Oracea (doksycyklina tabletki 40 mg) nie jest wnioskiem dotyczącym nowej cząstki chemicznej (NCE), lecz ma na celu opracowanie postaci leku podawanej doustnie raz dziennie i umożliwiającej uzyskanie stężeń doksycykliny w osoczu odpowiadających stanowi równowagi dynamicznej dla działania przeciwzapalnego, lecz nie dla działania bakteriobójczego.
Latvian: Tādēļ piedāvātais Oracea pielietojums (doksicilīna 40 mg tabletes) nav vērtējams kā zāles ar jaunu ķīmisku vielu, tā mērķis ir izstrādāt orāli vienreiz dienā lietojamu preparātu, kas izsauktu ātru un stabilu doksicilīna plazmas koncentrāciju pretiekaisuma, bet ne antibakteriālas reakcijas līmenī.
Polish: Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) Trietylu cytrynian
Latvian: Metakrilskābe - etilakrilāta kopolimērs (1:1)
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: [Aizpilda atbilstošajā valstī]
Polish: Zapalenie przełyku i owrzodzenie przełyku najczęściej zgłaszano u pacjentów przyjmujących sól - hyklan, w postaci kapsułek.
Latvian: Glosīts, disfāgija, enterokolīts Visbiežāk ziņots par ezofagītu un čūlu veidošanos barības vadā pacientiem, kuri saņēmuši hiklātu kapsulas veidā.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Polish: Wnioskodawca powinien przeprowadzić mikrobiologiczne badanie porejestracyjne służące dalszej ocenie ryzyka rozwoju oporności mikroflory jelit i górnych dróg oddechowych u osób przyjmujących preparat Oracea przez dłuższy okres i zobowiązać się do złożenia protokołu badania w ciągu trzech miesięcy od dopuszczenia leku do obrotu.
Latvian: Iesniedzējam pēc zāļu palaišanas tirgū ir jāveic to mikrobioloģiskais pētījums, lai turpinātu noskaidrot iespējamo risku attiecībā uz zarnu un augšējo elpošanas ceļu mikrofloras rezistences rašanos saistībā ar Oracea ilgstošu lietošanu, un iesniegt pētījuma protokolu apstiprināšanai 3 mēnešu laikā.
Polish: W badaniu rakotwórczości przeprowadzonym na szczurach obserwowano u samic wzrost nowotworów niezłośliwych gruczołu sutkowego (gruczolakowłókniak), macicy (polip) oraz tarczycy (gruczolak komórek C).
Latvian: Žurku mātīšu kancerogenitātes pētījumā tika konstatēta labdabīgu krūšu dziedzeru (fibroadenomu), dzemdes (polipu) un vairogdziedzera (C-šūnu adenomu) audzēju skaita palielināšanās.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także wyniki 6 klinicznych badań porównawczych z placebo z udziałem ponad 400 pacjentów, które nie wykazały cech narastania oporności mikroflory układu pokarmowego (stolec), pochwy, skóry, śliny i płytek nazębnych w warunkach długotrwałego leczenia doksycykliną w dawce 40 mg/d przez okres od 6 do 18 miesięcy, co potwierdza wyniki badań farmakokinetycznych dotyczących ekspozycji w miejscu docelowego działania leku.
Latvian: Iesniedzējs atsaucās arī uz sešos placebo kontrolētos pētījumos iegūtajiem datiem, kur tika iesaistīti 400 pacientu, kuros pēc ilgstošas doksicilīna lietošanas 40 mg dienā 6 līdz 18 mēnešus netika konstatēta rezistentas mikrofloras palielināšanās kuņģa zarnu traktā (izkārnījumos), vaginālajā gļotādas slānī, uz ādas, siekalās vai zobakmens slānī, kas atbilst farmakokinētiskajiem izmeklējumiem noteiktajās vidēs.
Polish: Wartość kliniczna tych informacji pozostaje nieznana.
Latvian: Nav zināms, kāda ir šo atklājumu klīniskā nozīme..