FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Linagliptin administered during the period of organogenesis was not teratogenic.
Estonian: Organogeneesi ajal manustatud linagliptiin ei olnud teratogeenne.
English: Available non-clinical data in animals have shown excretion of empagliflozin and linagliptin in milk.
Estonian: Olemasolevad mittekliinilised andmed loomadel on näidanud, et empagliflosiin ja linagliptiin erituvad piima.
English: In patients with an eGFR below 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl <60 mL/min, avoidance, dose adjustment or discontinuation of Glyxambi may be necessary (for details see section 4.2).
Estonian: Patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m või kelle CrCl on < 60 ml/min, võib vajalikuks osutuda Glyxambi kasutamise vältimine, annuse kohandamine või ravi katkestamine (üksikasjad vt lõik 4.2).
English: It is important that you continue with your diet and exercise plan as recommended by your doctor, pharmacist or nurse.
Estonian: Ravi ajal tuleb jätkata dieedi järgimist ja säilitada füüsiline koormus nii, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on teile soovitanud.
English: In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <30 to <90 mL/min/1.73 m2) and patients with kidney failure or end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18 %, 20 %, 66 %, and 48 %, respectively compared to subjects with normal renal function.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (eGFR < 30...< 90 ml/min/1,73 m2) ja neerupuudulikkuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel suurenes empagliflosiini AUC normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 18%, 20%, 66% ja 48%.
English: • In patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m2 or creatinine clearance (CrCl) ≥60 mL/min, no dose adjustment is required.
Estonian: • Patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr (eGFR) on ≥ 60 ml/min/1,73 m või kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 60 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
English: Other side effects while taking Glyxambi:
Estonian: Muud Glyxambi võtmisega seotud kõrvaltoimed:
English: Effects of other medicinal products on linagliptin
Estonian: Teiste ravimite toimed linagliptiinile
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted with Glyxambi or with the individual active substances.
Estonian: Glyxambi või toimeainete individuaalse toime kohta inimese fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.
English: C] linagliptin oral 10 mg dose, approximately 5 % of the radioactivity was excreted in urine.
Estonian: C-märgistusega 10 mg linagliptiini suukaudset manustamist eritus ligikaudu 5% radioaktiivsusest uriiniga.
English: In patients with mild, moderate and severe hepatic insufficiency (Child-Pugh classification), mean AUC and Cmax of empagliflozin increased (AUC by 23 %, 47 %, 75 % and Cmax by 4 %, 23 %,48 %) compared to subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klassifikatsiooni järgi) patsientidel suurenes empagliflosiini AUC normaalse maksafunktsiooniga uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 23%, 47% ja 75% ning Cmax ligikaudu 4%, 23% ja 48% (vt lõik 4.2).
English: Exposure in T2DM patients with severe RI was increased by about 1.4-fold compared to T2DM patients with normal renal function.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel oli kontsentratsioon suurenenud umbes 1,4 korda, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidega.
English: The single dose and steady state pharmacokinetic parameters of empagliflozin were similar suggesting linear pharmacokinetics with respect to time.
Estonian: Empagliflosiini ühekordse annuse ja tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetilised parameetrid viitavad lineaarsele farmakokineetikale ajas.
English: Pack sizes of 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets.
Estonian: Pakendid sisaldavad 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1; 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
English: Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced glycaemic efficacy of empagliflozin (see sections 4.4 and 5.1).
Estonian: Toimemehhanismist lähtuvalt väheneb neerufunktsiooni aeglustumise tagajärjel empagliflosiini glükeemiline efektiivsus (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
English: In vitro assessment of linagliptin
Estonian: Linagliptiini hindamine in vitro
English: Based on the experience with empagliflozin and linagliptin, an increase of the risk of hypoglycaemia is expected with the concomitant treatment of insulin and /or sulphonylurea (see section 4.4 and information below)
Estonian: Tuginedes kogemustele empagliflosiini ja linagliptiiniga, võib samaaegse ravi puhul insuliini ja/või sulfonüüluureaga oodata hüpoglükeemia tekkeriski suurenemist (vt lõik 4.4 ja allolev teave).
English: Experience with empagliflozin in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Estonian: Kogemus empagliflosiiniga New Yorgi Südameassotsiatsiooni (New York Heart Association, NYHA) järgi I-II staadiumi südamepuudulikkusega patsientidel on piiratud; kliinilistes uuringutes NYHA IIIIV staadiumiga patsientidel empagliflosiini kasutamise kogemus puudub.
English: The steady state plasma AUCτ,ss and Cmax,ss concentrations of linagliptin were 153 nmol*hr/L and 12.9 nmol/L for linagliptin 5 mg once daily for 7 days.
Estonian: Linagliptiini plasma AUCτ,ss ja Cmax,ss tasakaalukontsentratsioonid olid linagliptiini kasutamisel annuses 5 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul vastavalt 153 nmol/h/l ja 12,9 nmol/l.
English: In Glyxambi clinical trials, the incidence of urinary tract infections was overall similar between the patients treated with Glyxambi and the patients treated with empagliflozin or linagliptin.
Estonian: Glyxambi kliinilistes uuringutes oli kuseteede infektsioonide esinemissagedus Glyxambi-ravi saanud patsientidel ja empagliflosiini või linagliptiiniga ravitud patsientidel üldiselt sarnane.
English: Glyxambi is an anti-diabetic medicine that contains two active substances called empagliflozin and linagliptin:
Estonian: Glyxambi on suhkurtõvevastane ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, empagliflosiini ja linagliptiini:
English: When Glyxambi is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Estonian: Kui Glyxambi't kasutatakse kombineeritult sulfonüüluurea või insuliiniga, võib hüpoglükeemia tekkeriski vähendamiseks kaaluda sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamist (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
English: In pooled clinical trials of Glyxambi in patients with type 2 diabetes and inadequate glycaemic control on background metformin, the frequency of the reported hypoglycaemic events was 2.4 %.
Estonian: Glyxambi kliinilistes uuringutes, kus hinnati 2. tüüpi suhkurtõvega patsiente, kelle glükeemiline kontroll oli ebapiisav ja kes said foonravi metformiiniga, oli hüpoglükeemiliste kõrvatoimete esinemissagedus 2,4%.
English: Haematocrit increase was observed with empagliflozin treatment (see section 4.8).
Estonian: Empagliflosiinravi korral täheldati hematokriti suurenemist (vt lõik 4.8).
English: Linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Estonian: Linagliptiin ei ole arvatavasti terapeutiliselt olulisel määral eritatav hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsi abil.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
English: Steady-state predictions for AUC of linagliptin in patients with ESRD indicated comparable exposure to that of patients with moderate or severe renal impairment.
Estonian: Linagliptiini AUC prognoosid tasakaalukontsentratsiooni korral lõppstaadumis neeruhaigusega patsientidel näitasid mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega võrreldavat kontsentratsiooni.
English: Empagliflozin in patients inadequately controlled on metformin and linagliptin
Estonian: Empagliflosiin patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt metformiin- ja linagliptiinravile
English: If you forget to take Glyxambi
Estonian: Kui te unustate Glyxambi't võtta
English: An interaction study with gemfibrozil, an in vitro inhibitor of OAT3 and OATP1B1/1B3 transporters, showed that empagliflozin Cmax increased by 15 % and AUC increased by 59 % following coadministration.
Estonian: Koostoimeuuring gemfibrosiiliga, mis on transporterite OAT3 ja OATP1B1/1B3 inhibiitor in vitro, näitas koosmanustamise järgset empagliflosiini Cmax suurenemist 15% ja AUC suurenemist 59% võrra.
English: SGLT2 prevents glucose from being excreted in urine by absorbing glucose back into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Estonian: SGLT2 takistab glükoosi eritumist uriini, põhjustades vere filtreerimise ajal neerudes glükoosi tagasiimendumist vereringesse.
English: In patients with end-stage renal disease or in patients on dialysis, Glyxambi should not be used, as empagliflozin is not expected to be effective in these patients (see section 5.2).
Estonian: Glyxambi't ei tohi kasutada lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsiravil patsientidel, sest eelduste kohaselt ei ole empagliflosiin nendel patsientidel efektiivne (vt lõik 5.2).
English: • You can take Glyxambi with or without food.
Estonian: • Glyxambi't võib võtta söögiaegadest sõltumata.
English: Linagliptin did not increase the risk of the combined endpoint of CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke (MACE-3) [HR=1.02; (95 % CI 0.89, 1.17); p=0.0002 for non inferiority], or the risk of combined endpoint of renal death, ESRD, 40% or more sustained decrease ineGFR [HR=1.04; (95 % CI 0.89, 1.22)].
Estonian: Linagliptiin ei suurendanud KV surma, mitteletaalse lõppega müokardiinfarkti või mitteletaalse lõppega insuldi koondtulemusnäitaja esinemisriski [riskitiheduste suhe 1,02; (95% CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 mittehalvemuse puhul] ega renaalse surma, lõppstaadiumis neeruhaiguse või eGFR-i püsiva vähemalt 40% vähenemise koondtulemusnäitaja esinemiriski [riskitiheduste suhe 1,04; (95% CI 0,89; 1,22)].
English: Inhibition of OATP1B1/1B3 transporters by co-administration with rifampicin resulted in a 75 % increase in Cmax and a 35 % increase in AUC of empagliflozin.
Estonian: Transporterite OATP1B1/1B3 inhibeerimine manustamisel koos rifampitsiiniga suurendas empagliflosiini Cmax väärtust 75% ja AUC väärtust 35%.
English: Empagliflozin was superior in preventing the primary combined endpoint of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or non-fatal stroke, as compared with placebo.
Estonian: Empagliflosiin oli tõhusam kui platseebo esmase liittulemusenäitaja vältimisel, mis koosnes kardiovaskulaarsest suremusest, mittefataalsest müokardiinfarktist või mittefataalsest insuldist .
English: Effects of empagliflozin on other medicinal products
Estonian: Empagliflosiini toime teistele ravimitele
English: A total of 6033 patients were treated (linagliptin 5 mg: 3023, glimepiride 1 mg to 4 mg: 3010) and followed for a median of 6.25 years.
Estonian: Kokku raviti 6033 patsienti (3023 neist said 5 mg linagliptiini ja 3010 said 1…4 mg glimepiriidi) ja nende järelkontrolli mediaankestus oli 6,25 aastat.
English: In empagliflozin trials, vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infections were reported more frequently for empagliflozin 10 mg (4.0 %) and empagliflozin 25 mg (3.9 %) compared to placebo (1.0 %).
Estonian: Tupekandidiaasist, vulvovaginiidist, balaniidist ja teistest genitaalinfektsioonidest teatati empagliflosiini uuringutes sagedamini empagliflosiini 10 mg (4,0%) ja empagliflosiini 25 mg puhul (3,9%) kui platseebo kasutamisel (1,0%).
English: The usual starting dose is 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin once a day.
Estonian: Tavaline algannus on 10 mg empagliflosiini pluss 5 mg linagliptiini üks kord ööpäevas.
English: Mean percent increases from baseline for Glyxambi 10 mg/5 mg and 25 mg/5 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.2% and 4.6% versus 0.5%; HDL-cholesterol 8.5% and 6.2% versus 0.4%; LDL-cholesterol 5.8% and 11.0% versus 3.3%; triglycerides -0.5% and 3.3% versus 6.4 %.
Estonian: Glyxambi 10 mg/5 mg ja 25 mg/5 mg vs platseebo olid väärtuste keskmised protsentuaalsed tõusud algväärtusega võrreldes üldkolesterooli puhul vastavalt 3,2% ja 4,6% ja 0,5%; HDL-kolesterooli puhul 8,5% ja 6,2% ja 0,4%; LDL-kolesterooli puhul 5,8% ja 11,0% ja 3,3%; triglütseriidide puhul -0,5% ja 3,3% ja 6,4%.
English: Peak plasma levels of empagliflozin were roughly 20 % higher in subjects with mild and severe renal impairment as compared to subjects with normal renal function.
Estonian: Empagliflosiini plasma tippkontsentratsioon oli kerge ja raske neerufunktsiooni kahjustusega isikutel ligikaudu 20% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
English: Film coating: hypromellose, mannitol (E421), talc, titanium dioxide (E171), macrogol 6000 and iron oxide red (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, mannitool (E421), talk, titaandioksiid (E171), makrogool 6000 ja punane raudoksiid (E172).
English: They have “25/5” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other side.
Estonian: Tableti ühel küljel on pimetrükk „25/5“ ja teisel küljel Boehringer Ingelheimi logo.
English: Film coating: hypromellose, mannitol (E421), talc, titanium dioxide (E171), macrogol 6000 and iron oxide yellow (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, mannitool (E421), talk, titaandioksiid (E171), makrogool 6000 ja kollane raudoksiid (E172).
English: How to take Glyxambi
Estonian: Kuidas Glyxambi't võtta
English: Tablet core: mannitol (E421), pre-gelatinised starch (maize), maize starch, copovidone, crospovidone, talc and magnesium stearate.
Estonian: Tableti tuum: mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis (mais), maisitärklis, kopovidoon, krospovidoon, talk ja magneesiumstearaat.
English: Body Weight-24 weeks
Estonian: Kehakaal - 24. nädalal
English: If you take more of this medicine than you should, immediately talk to a doctor or go to a hospital.
Estonian: Kui te võtate Glyxambi't rohkem kui ette nähtud Kui võtate seda ravimit rohkem kui ette nähtud, rääkige kohe oma arstiga või pöörduge haiglasse.
English: In vitro studies suggest that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by the uridine 5'diphospho-glucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 and UGT1A9.
Estonian: In vitro uuringute alusel võib arvata, et empagliflosiini peamine metabolismitee inimestel on glükuroonimine uridiini 5'-difosfoglükuronosüültransferaaside UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ja UGT1A9 vahendusel.
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration or sudden reductions in insulin dose, or following major surgery or serious illness that increases your need for insulin.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi tekkeriski võivad suurendada pikaajaline paastumine, liigne alkoholitarvitamine, vedelikupuudus kehas või insuliiniannuse äkiline vähendamine.
English: Primary endpoint: HbA1c ( %) - 24 weeks
Estonian: Esmane tulemusnäitaja HbA1c (%) - 24. nädalal
English: • increased blood enzyme amylase
Estonian: • amülaasi (ensüüm) sisalduse suurenemine veres
English: Metformin + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Estonian: Metformiin + linagliptiin 5 mg Empagliflosiin 10 mg
English: After oral administration, empagliflozin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at a median tmax of 1.5 hours post dose.
Estonian: Annuse suukaudse manustamise järel imendus empagliflosiin kiiresti, saavutades plasma tippkontsentratsiooni (tmax mediaan) 1,5 tundi pärast manustamist.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Glyxambi should be discontinued.
Estonian: Põiendpemfigoidi kahtlusel tuleb Glyxambi kasutamine lõpetada.
English: The steady state mean plasma area under the concentration-time curve (AUC) and Cmax were 1,870 nmol.h and 259 nmol/L with empagliflozin 10 mg and 4,740 nmol.h and 687 nmol/L with empagliflozin 25 mg once daily.
Estonian: 10 mg empagliflosiini manustamisel üks kord ööpäevas oli plasma tasakaalukontsentratsiooni keskmine AUC 1870 nmol/h ja Cmax 259 nmol/l; 25 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas manustamisel olid need väärtused vastavalt 4740 nmol/h ja 687 nmol/l.
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
Estonian: - kiire kaalulangus - iiveldus või oksendamine - kõhuvalu - ülemäärane janu - kiire ja sügav hingamine - segasusseisund - ebatavaline unisus või väsimus - magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi imelik lõhn.
English: Co-administration with known inducers of UGT enzymes should be avoided because of a risk of decreased efficacy of empagliflozin.
Estonian: Empagliflosiini efektiivsuse nõrgenemise riski tõttu tuleb vältida koosmanustamist UGT ensüümide teadaolevate indutseerijatega.
English: Your doctor may ask you to stop taking Glyxambi.
Estonian: Arst võib paluda teil lõpetada Glyxambi võtmine.
English: The most frequent adverse reaction was urinary tract infection (7.5 % with Glyxambi 10 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin and 8.5 % with Glyxambi 25 mg empagliflozin / 5 mg linagliptin) (see Description of selected adverse reactions).
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime oli kuseteede infektsioon (7,5% osalejatest Glyxambi 10 mg empagliflosiini / 5 mg linagliptiini rühmas ja 8,5% osalejatest Glyxambi 25 mg empagliflosiini / 5 mg linagliptiini rühmas) (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus“).
English: Table 3 Efficacy parameters in the clinical study comparing empagliflozin to placebo as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin and linagliptin 5 mg
Estonian: Tabel 3 Efektiivsuse parameetrid kliinilises uuringus, kus võrreldi empagliflosiini ja platseebot täiendava ravina patsientidel, kelle haigus ei allunud piisavalt metformiini ja 5 mg linagliptiini kombinatsioonile
English: Linagliptin 5 mg
Estonian: Linagliptiin 5 mg
English: In non-diabetic patients with mild, moderate and severe hepatic insufficiency (according to the ChildPugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy subjects following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske maksapuudulikkusega (vastavalt Child-Pugh' klassifikatsioonile) ilma suhkurtõveta patsientidel oli linagliptiini keskmine AUC ja Cmax pärast linagliptiini korduvate 5 mg annuste manustamist sarnane tervetel uuringus osalejatel täheldatuga.
English: - 95.0 % CI - p-value Last observation (prior to glycaemic rescue ) carried forward (LOCF) Mean adjusted for baseline value and stratification
Estonian: Viimase teadaoleva tulemuse edasikandmine (LOCF, last observation carried forward) (enne vere glükoosisisalduse alandaja erakorralist kasutamist) Keskmine on korrigeeritud algväärtuse ja stratifitseerimise suhtes
English: Major hypoglycaemia with empagliflozin (events requiring assistance)
Estonian: Tõsine hüpoglükeemia empagliflosiini kasutamisel (abi nõudvad kõrvaltoimed)
English: If you stop taking Glyxambi
Estonian: Kui te lõpetate Glyxambi võtmise
English: One side is debossed with the Boehringer Ingelheim company symbol, the other side is debossed with “25/5” (tablet dimensions: 8 mm each side).
Estonian: Tableti ühel küljel on pimetrükk Boehringer Ingelheimi ettevõtte sümboliga, teisel „25/5“ (tableti mõõtmed: iga külg 8 mm).
English: In vitro data suggest that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, and UGT2B7.
Estonian: In vitro andmete alusel võib arvata, et empagliflosiini peamine metabolismitee inimesel on glükuronidatsioon uridiini 5'-difosfoglükuronosüültransferaaside UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ja UGT2B7 poolt.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Estonian: Käimasolevates pikaajalistes kliinilistes uuringutes ühe teise SGLT2 inhibiitoriga on täheldatud alajäsemete (peamiselt varvaste) amputatsioonide sagenemist.
English: There is very little experience in patients aged 75 years or older.
Estonian: Ravimi kasutamise kogemus üle 75-aastastel ja vanematel patsientidel on tagasihoidlik.
English: Peak plasma levels of empagliflozin were similar in subjects with moderate renal impairment and kidney failure/ESRD compared to patients with normal renal function.
Estonian: Empagliflosiini plasma tippkontsentratsioon oli mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega ja lõppstaadiumi neerupuudulikkusega / lõppstaadiumi neeruhaigusega isikutel sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
English: Therefore the effect was attenuated at week 94, with an adjusted mean (SE) improvement in HbA1c of 0.08 % (0.02) in the placebo group, 0.50 % (0.02) and 0.55 % (0.02) in the empagliflozin 10 and 25 mg groups.
Estonian: Seetõttu oli 94. nädalaks toime nõrgenenud ning HbA1c kohandatud keskmise paranemine oli platseeborühmas 0,08% (0,02) ning empagliflosliini 10 mg ja 25 mg rühmades vastavalt 0,50% (0,02) ja 0,55% (0,02).
English: In a pool of placebo-controlled double-blind trials of 18 to 24 weeks duration, the overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was similar in patients treated with empagliflozin 25 mg and placebo and higher in patients treated with empagliflozin 10 mg (see section 4.8).
Estonian: Platseebokontrolliga topeltpimedate, 18...24 nädalat kestnud uuringute koondandmetes oli kõrvaltoimena kirjeldatud kuseteede infektsioonide üldine esinemissagedus empagliflosiini 25 mg annust kasutavatel patsientidel platseeborühmaga võrreldes sarnane ja empagliflosiini 10 mg annust kasutavatel patsientidel kõrgem (vt lõik 4.8).
English: Empagliflozin 10 mg
Estonian: Empagliflosii n 10 mg
English: Due to the mechanism of action of empagliflozin, patients taking Glyxambi will test positive for glucose in their urine.
Estonian: Empagliflosiini toimemehhanismi tõttu sisaldab Glyxambi't kasutavate patsientide uriin glükoosi.
English: In a 2 year carcinogenicity study, empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female rats up to the highest dose of 700 mg/kg/day, which corresponds to approximately 72 times the maximal clinical AUC exposure to empagliflozin.
Estonian: 2-aastases kartsinogeensusuuringus ei suurendanud empagliflosiin kasvajate esinemissagedust emastel rottidel kuni suurima annuseni 700 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 72 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon AUC põhjal.
English: Patients randomized to the empagliflozin 10 mg or 25 mg groups were receiving Glyxambi 10 mg/5 mg or 25 mg/5 mg with background metformin
Estonian: Empagliflosiini 10 mg või 25 mg rühma randomiseeritud patsiendid said Glyxambi't annuses 10 mg/5 mg või 25 mg/5 mg koos metformiini foonraviga
English: In patients inadequately controlled on maximally tolerated doses of metformin, open label linagliptin 5 mg was added for 16 weeks.
Estonian: Patsientidele, kelle haigus ei allunud ravile metformiini maksimaalse talutava annuse kasutamisel, manustati 16 nädala jooksul avatud disainiga uuringus lisaravina linagliptiini annuses 5 mg.
English: In long-term toxicity studies in rodents and Cynomolgus monkeys, signs of toxicity were observed at exposures greater than 300-times the clinical dose of linagliptin.
Estonian: Närilistel ja makaakidel läbi viidud pikaajalistes toksilisusuuringutes täheldati toksilisuse tunnuseid ekspositsioonidel, mis olid linagliptiini kliinilistest annustest üle 300 korra suuremad.