FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data are available on maintenance of effect or recurrence prevention in this age group.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data om vedlikehold av effekt eller forebygging av tilbakefall hos denne aldersgruppen.
English: Elderly people If you are elderly your doctor may change your dose.
Norwegian Bokmål: Eldre personer Hvis du er eldre, kan det hende at legen vil endre dosen.
English: This is not recommended as standard treatment, because of potential negative effect of physostigmine on cardiac conductance.
Norwegian Bokmål: Dette anbefales ikke som standard behandling, siden fysostigmin kan ha potensiell negativ effekt på hjertets ledningsevne.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er utfallet av voldgiftsprosedyren som dette kommisjonsvedtaket er relatert til.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Norwegian Bokmål: Generell klinisk erfaring viser at risikoen for selvmord kan øke i de første fasene av bedringen.
English: It must therefore be ensured that patients receive clear information on the appropriate dosage for their condition.
Norwegian Bokmål: Pasienter må derfor få klar informasjon om hva den riktige dosen er for deres tilstand.
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: {Navn og adresse} <{tlf}> <{faks}> <{e-post }>
English: During post-marketing experience, some cases were fatal.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring inkluderer noen fatale tilfeller.
English: • Do not stop taking your tablets even if you feel better, unless your doctor tells you.
Norwegian Bokmål: • Avslutt ikke behandlingen selv om du føler deg bedre, med mindre legen har bedt deg om det.
English: Close medical supervision and monitoring should be continued until the patient recovers.
Norwegian Bokmål: Tett medisinsk oppfølging og overvåking skal fortsette inntil pasienten kommer seg.
English: • Seroquel XR does not require any special storage conditions.
Norwegian Bokmål: • Seroquel Depot krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
English: • Vomiting (mainly in the elderly).
Norwegian Bokmål: • Oppkast (hovedsakelig hos eldre).
English: • Unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome).
Norwegian Bokmål: • Ubehagelig følelse i beina (også kalt restless legs-syndrom).
English: The maintenance dose (daily dose) will depend on your illness and needs but will usually be between 150 mg and 800 mg.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen (daglig dose) vil avhenge av sykdommen du har og ditt behov, men vil vanligvis være mellom 150 mg og 800 mg.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive episodes.
Norwegian Bokmål: Videre kan disse lidelsene være komorbide med depressive episoder.
English: • Walking, talking , eating or other activities while you are asleep.
Norwegian Bokmål: • Du går i søvne, snakker i søvne eller gjør andre ting mens du sover.
English: • Body temperature decreased (hypothermia).
Norwegian Bokmål: • Redusert kroppstemperatur (hypotermi).
English: The following side effects have been seen more often in children and adolescents or have not been seen in adults:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært sett oftere hos barn og ungdom eller har ikke vært sett hos voksne:
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
English: • You will take your tablets once a day, at bedtime or twice a day, depending on your illness
Norwegian Bokmål: • Tablettene dine kan tas én gang daglig ved sengetid, eller to ganger daglig avhengig av sykdommen din.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert, og be dem lese dette pakningsvedlegget.
English: Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
Norwegian Bokmål: Merk: Frekvensen er konsistent med det som ble observert hos voksne, men kan være forbundet med andre kliniske implikasjoner hos barn og ungdom enn hos voksne.
English: A second study did not demonstrate an additive effect at week 6.
Norwegian Bokmål: En annen studie viste ikke en additiv effekt ved uke 6.
English: The primary outcome variable in the placebo-controlled trial was change from baseline to final assessment in the PANSS total score.
Norwegian Bokmål: Primærvariabelen i den placebokontrollerte studien var endring fra baseline til siste evaluering i PANSS totalscore.
English: Both in mania and schizophrenia higher doses resulted in numerically lower response rates.
Norwegian Bokmål: Både ved mani og schizofreni resulterte høye doser i numerisk lavere responsrater.
English: • Change in electrical activity of the heart seen on ECG (QT prolongation)
Norwegian Bokmål: • Endring i hjertets elektriske aktivitet sett på EKG (forlenget QT-intervall).
English: There are no data from long-term studies to demonstrate Seroquel's effectiveness in preventing subsequent manic or depressive episodes.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra langtidsstudier som viser effekt av Seroquel ved forebygging av nye maniske eller depressive episoder.
English: Hypersensitivity (including allergic skin reactions)
Norwegian Bokmål: Hypersensiti vitet (inkludert allergiske hudreaksjon er)
English: Abnormal dreams and nightmares, Suicidal ideation and suicidal behaviour
Norwegian Bokmål: Uvanlige drømmer og mareritt, suicidale tanker og suicidal atferd
English: Angioedema StevensJohnson syndrome5
Norwegian Bokmål: Angioødem StevensJohnson syndrom5
English: There is no specific antidote to quetiapine.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot mot kvetiapin.
English: Based upon the increased rate of vomiting in elderly patients (≥65 years of age).
Norwegian Bokmål: Basert på økt hyppighet av oppkast hos eldre pasienter (≥65 år).
English: These elevations were usually reversible on continued quetiapine treatment.
Norwegian Bokmål: Disse økningene var vanligvis reversible ved fortsatt kvetiapinbehandling.
English: The data showed an additive effect at week 3.
Norwegian Bokmål: Data viste en additiv effekt ved uke 3.
English: There was no difference in magnitude of effect between the patients who received 300 mg Seroquel IR and those who received 600 mg dose.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i effektstørrelse mellom de pasienter som fikk Seroquel 300 mg og de som fikk 600 mg.
English: • Abnormal muscle movements.
Norwegian Bokmål: • Unormale muskelbevegelser.
English: Third trimester
Norwegian Bokmål: Tredje trimester
English: Management of overdose
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose
English: • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume.
Norwegian Bokmål: • Utilstrekkelig utskillelse av et hormon som kontrollerer urinvolum.
English: All prolonged-release tablets are capsule shaped and marked with XR and the strength.
Norwegian Bokmål: Alle depottablettene er avlange, kapselformede og markert med XR og styrken.
English: In addition, physicians should consider the potential risk of suicide-related events after abrupt cessation of quetiapine treatment, due to the known risk factors for the disease being treated.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør leger vurdere mulig risiko for selvmordsrelaterte hendelser etter brå seponering av kvetiapinbehandling på grunn av kjente risikofaktorer for lidelsen som behandles.
English: (For cataracts/lens opacities see section 5.1).
Norwegian Bokmål: (For katarakt/linseopasitet, se pkt 5.1).
English: There were no additional safety findings associated with treatment with Seroquel XR for up to 9 months (median 7 months).
Norwegian Bokmål: Det var ikke ytterligere bivirkningsfunn forbundet med behandling med Seroquel Depot i inntil 9 måneder (median 7 måneder).
English: • Severe rash, blisters, or red patches on the skin.
Norwegian Bokmål: • Kraftig utslett, blemmer eller røde flekker på huden.
English: This could increase the occurrence of accidental injury (fall), especially in the elderly population.
Norwegian Bokmål: Dette vil kunne øke forekomsten av skader ved uhell (fall), spesielt hos eldre.
English: Most cases of severe neutropenia have occurred within a couple of months of starting therapy with quetiapine.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av alvorlig nøytropeni oppstod i løpet av et par måneder etter oppstart av behandling med kvetiapin.
English: These effects are related to elevated prolactin levels and not directly relevant to humans because of species differences in hormonal control of reproduction.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er relatert til økning i prolaktinnivå og er ikke direkte relevant for mennesker pga. artsforskjeller i hormonell kontroll av reproduksjon.
English: Cardiomyopathy and Myocarditis
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati og myokarditt
English: In comparison, a light meal had no significant effect on the Cmax or AUC of quetiapine.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning hadde et lett måltid ingen signifikant effekt på Cmax eller AUC for kvetiapin.
English: Mild asthenia, peripheral oedema, irritability, pyrexia
Norwegian Bokmål: Mild asteni, perifert ødem, irritabilitet, pyreksi
English: • Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Norwegian Bokmål: • ukontrollerte bevegelser, i hovedsak i ansiktet eller tungen.
English: • Abnormal dreams and nightmares
Norwegian Bokmål: • Unormale drømmer og mareritt.
English: • Erythromycin or clarithromycin (for infections).
Norwegian Bokmål: • Erytromycin eller klaritromycin (mot infeksjoner).
English: These conditions can be caused by this type of medicine.
Norwegian Bokmål: Denne typen legemiddel kan forårsake slike tilstander.
English: Shifts in total T4, free T4, total T3 and free T3 are defined as <0.8 x LLN (pmol/L) and shift in TSH is > 5 mIU/L at any time.
Norwegian Bokmål: Endringer i total T4, fritt T4, total T3 og fritt T3 er definert som <0,8 x LLN (pmol/l) og endringer i TSH er > 5 mIU/l når som helst.
English: Interactions: See also section 4.5.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner Se også pkt 4.5.
English: The AUC and Cmax for the active metabolite, norquetiapine, were higher, approximately 62% and 49% in children (10-12 years), respectively and 28% and 14% in adolescents (13-17 years), respectively, compared to adults.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax for den aktive metabolitten, norkvetiapin, var høyere, henholdsvis ca 62 % og 49 % hos barn (10-12 år), og henholdsvis 28 % og 14 % hos ungdom (13-17 år), sammenlignet med voksne.
English: Furthermore, the long-term safety implications of treatment with quetiapine on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
Norwegian Bokmål: Dessuten har ikke de langsiktige sikkerhetsimplikasjonene av behandling med kvetiapin på vekst og modning vært studert lenger enn i 26 uker.
English: Patients with intestinal obstruction/ileus should be managed with close monitoring and urgent care.
Norwegian Bokmål: Pasienter med intestinal obstruksjon/ileus bør overvåkes nøye og gis umiddelbar behandling.
English: In laboratory animals at a clinically relevant exposure level the following deviations were seen, which as yet have not been confirmed in long-term clinical research:
Norwegian Bokmål: Hos laboratoriedyr ved klinisk relevante eksponeringsnivå ble det observert følgende avvik, som ikke er bekreftet i klinisk langtidsforskning:
English: Liver problems If you have liver problems your doctor may change your dose.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer Hvis du har leverproblemer, kan det hende at legen vil endre dosen.
English: These effects were apparent at maternal exposure levels similar or slightly above those in humans at the maximal therapeutic dose.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var tydelig når maternale eksponeringsnivåer var tilsvarende eller litt høyere enn hos mennesker ved maksimal terapeutisk dose.
English: For about 2/3 of all cases, cessation of quetiapine treatment was associated with a reversal of the effects on total and free T4, irrespective of the duration of treatment.
Norwegian Bokmål: I ca. 2/3 av tilfellene ble seponering av kvetiapin-behandling forbundet med en reversering av effektene av total og fritt T4, uten hensyn til behandlingsvarighet.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din det dersom du tar noen av følgende medisiner:
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig sekresjon av antidiuretisk hormon
English: • Seroquel can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: • Seroquel kan tas med eller uten mat.
English: You should not take Seroquel during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Seroquel under graviditet hvis ikke dette har blitt diskutert med legen din.
English: Severe Neutropenia and agranulocytosis:
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni og agranulocytose
English: • Do not store above 30°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30 °C.
English: Norquetiapine is primarily formed and eliminated via CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Norkvetiapin blir primært dannet og eliminert via CYP3A4.
English: • A slower than normal heart rate which may occur when starting treatment and which may be associated with low blood pressure and fainting.
Norwegian Bokmål: • En hjerterytme som er langsommere enn normalt som kan oppstå ved behandlingsstart og som kan forbindes med lavt blodtrykk og besvimelse.
English: Titanium Dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
English: Do not use physostigmine in case of dysrhythmias, any degree of heart block or QRS-widening.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke fysostigmin ved tilfeller av rytmeforstyrrelser, enhver grad av hjerteblokk eller QRS-utvidelse.
English: Distribution Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Kvetiapin er ca. 83 % bundet til plasmaproteiner.
English: Seroquel compresse a rilascio prolungato
Norwegian Bokmål: Seroquel compresse a rilascio prolungato: Italia.
English: • Changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol)
Norwegian Bokmål: • Endringer i mengden av enkelte fettstoffer (tryglyserider og totalkolesterol)
English: • Difficulty in passing urine.
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å urinere.
English: The moderate amount of published data from exposed pregnancies (i.e. between 300-1000 pregnancy outcomes), including individual reports and some observational studies do not suggest an increased risk of malformations due to treatment.
Norwegian Bokmål: Den moderate mengden publiserte data fra eksponerte graviditeter (dvs. mellom 300 og 1000graviditetsutfall), inkludert individuelle rapporter og noen observasjonsstudier, antyder ikke noen økt risiko for misdannelser på grunn av behandling.
English: Whilst the prevention of absorption in overdose has not been investigated, gastric lavage can be indicated in severe poisonings and if possible to perform within one hour of ingestion.
Norwegian Bokmål: Selv om forebygging av absorpsjon ved overdosering ikke er undersøkt, kan magetømming være indisert ved alvorlig forgiftning og hvis det er mulig å gjennomføre innen 1 time etter inntak.
English: Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL (≥1.07 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring hos pasienter som hadde slik økning var 41,7 mg/dl (≥1, 07 mmol/l).
English: <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate] This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: <[Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]> [For referral procedures, as appropriate]
English: • Low blood pressure when standing up.
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk når du reiser deg.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor utvise forsiktighet til de er godt kjent med mulige virkninger av legemidlet.
English: Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Norwegian Bokmål: Kvetiapin skal derfor kun brukes under graviditet hvis fordelene oppveier mulig risiko.
English: • You have problems with your liver.
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer.
English: For preventing recurrence in bipolar disorder
Norwegian Bokmål: Forebygging av tilbakefall ved bipolar lidelse
English: Dose reduction or more gradual titration should be considered if orthostatic hypotension occurs, especially in patients with underlying cardiovascular disease.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon eller mer gradvis titrering bør vurderes hvis ortostatisk hypotensjon oppstår, spesielt hos pasienter med underliggende kardiovaskulær sykdom.
English: These data do not establish a causal relationship between quetiapine treatment and death in elderly patients with dementia.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser ingen årsakssammenheng mellom kvetiapinbehandling og død for eldre pasienter med demens.
English: • Dizziness or a severe sense of feeling sleepy.
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller en sterk følelse av å være søvnig.
English: The effects of quetiapine on human fertility have not been assessed.
Norwegian Bokmål: Kvetiapins effekt på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått.
English: For these patients, the mean maximum decrease in hemoglobin at any time was -1.50 g/dL.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var gjennomsnittlig maksimal reduksjon i hemoglobin til enhver tid -1,50 g/dl.
English: Based on >7% increase in body weight from baseline.
Norwegian Bokmål: Basert på >7 % økning av kroppsvekt fra baseline.
English: The efficacy and safety of Seroquel was studied in a 3-week placebo controlled study for the treatment of mania (n= 284 patients from the US, aged 10-17).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Seroquel ble vurdert i en 3 ukers placebokontrollert studie på behandling av mani (n=284 pasienter fra USA, mellom 10 og 17 år gamle).
English: • Nefazodone (for depression).
Norwegian Bokmål: • Nefazodon (mot depresjon).
English: • You have low blood pressure.
Norwegian Bokmål: • du har lavt blodtrykk.
English: Seroquel can be used to treat several illnesses, such as:
Norwegian Bokmål: Seroquel kan brukes til å behandle forskjellige sykdommer, som for eksempel:
English: The same ADRs described above for adults should be considered for children and adolescents.
Norwegian Bokmål: De samme bivirkningene som beskrevet ovenfor for voksne skal vurderes for barn og ungdom.
English: Side effects in children and adolescents The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom De samme bivirkningene som kan oppstå hos voksne kan også oppstå hos barn og ungdom.
English: For 3Day Starterpack pack size of 8 tablets is registered and for 4-Day Starterpack pack size of 10 tablets is registered.
Norwegian Bokmål: dagers startpakning er pakningsstørrelse på 8 tabletter registrert og for 4-dagers startpakning erpakningsstørrelse på 10 tabletter registrert.
English: Seroquel with food, drink and alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Seroquel sammen med mat, drikke og alkohol
English: There have been reports of false positive results in enzyme immunoassays for methadone and tricyclic antidepressants in patients who have taken quetiapine.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om falske positive resultater i enzymimmunoassay for metadon og trisykliske antidepressiva hos pasienter som har tatt kvetiapin.
English: The long-term efficacy of Seroquel IR in prevention of schizophrenic relapses has not been verified in blinded clinical trials.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige effekten av Seroquel IR ved forebygging av schizofrenitilbakefall er ikke bekreftet i kliniske blindstudier.
English: 3-Day Starterpack (Combined pack)
Norwegian Bokmål: 3-dagers startpakning (kombinasjons pakning)
English: Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following:
Norwegian Bokmål: Økningene i hormonet prolaktin kan i sjeldne tilfeller føre til følgende:
English: It can affect the way the medicine works.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke hvordan legemidlet virker.
English: The administration of activated charcoal should be considered.
Norwegian Bokmål: Administrering av kull bør vurderes.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt egnet klinisk oppfølging i overensstemmelse med gjeldende retningslinjer for antipsykotisk behandling.
English: Physostigmine may be used if there are no ECG aberrations.
Norwegian Bokmål: Fysostigmin kan brukes dersom det ikke er noen avvik i EKG.
English: Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following: o Boys and girls to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk o Girls to have no monthly period or irregular periods
Norwegian Bokmål: Økningene i hormonet prolaktin kan i sjeldne tilfeller føre til følgende: o At gutter og jenter får hevelse i brystene og uventet produserer brystmelk o At jenter ikke har månedlig menstruasjon eller får uregelmessig menstruasjon
English: The safety and efficacy of doses greater than 800 mg/day have not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved doser over 800 mg daglig er ikke undersøkt.
English: The reduction in total and free T 4 was maximal within the first six weeks of quetiapine treatment, with no further reduction during long-term treatment.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av total og fritt T4 var størst i løpet av de første seks ukene med kvetiapin-behandling, og det var ingen ytterligere reduksjon under langvarig behandling.
English: This increase in clearance reduced systemic quetiapine exposure (as measured by AUC) to an average of 13% of the exposure during administration of quetiapine alone; although a greater effect was seen in some patients.
Norwegian Bokmål: Denne økningen i clearance reduserte systemisk eksponering for kvetiapin (målt som AUC) til gjennomsnittlig 13 % av eksponeringen ved behandling med kvetiapin alene, men en større effekt ble sett hos enkelte pasienter.
English: The effect size of the 600 mg and 800 mg doses was greater than that of the 400 mg dose.
Norwegian Bokmål: Effektstørrelsen av 600 mg og 800 mg var større enn for 400 mg.
English: • Increased blood creatine phosphokinase (a substance from the muscles
Norwegian Bokmål: • Økt blodkreatinfosfokinase (en substans fra musklene).
English: This effect occurred in the presence of overt maternal effects such as reduced body weight gain.
Norwegian Bokmål: Denne effekten oppstod i nærvær av åpenbare maternale effekter som f.eks. redusert vektøkning.
English: Combined pack
Norwegian Bokmål: Kombinasjonspakning
English: Clinical trials have demonstrated that Seroquel is effective in schizophrenia and mania when given twice a day, although quetiapine has a pharmacokinetic half-life of approximately 7 hours.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at Seroquel har effekt ved schizofreni og mani når det gis 2 ganger daglig, selv om kvetiapin har en halveringstid på ca 7 timer.
English: The incidences of ADRs associated with quetiapine therapy, are tabulated below (Table 1) according to the format recommended by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger knyttet til behandling med kvetiapin, er listet nedenfor (Tabell 1) i samsvar med format anbefalt av the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
English: Clinical safety
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet