FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition totale au déférasirox après l'administration d'une dose unique et de doses répétées était plus faible chez les adolescents (12 à 17 ans au plus) et chez les enfants (2 à moins de 12 ans) que chez l'adulte.
German: Die Gesamtbioverfügbarkeit war bei Jugendlichen (12 bis ≤ 17 Jahre) und Kindern (2 bis < 12 Jahre) nach einmaliger und mehrfacher Gabe von Deferasirox geringer als bei erwachsenen Patienten.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Déférasirox Mylan pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
German: Zur Vorsicht wird empfohlen, Deferasirox Mylan während der Schwangerschaft nicht zu verwenden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
French: Syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions
German: Nicht-transfusionsabhängige Thalassämie-Syndrome
French: N'arrêtez pas de prendre Déférasirox Mylan à moins que votre médecin vous l'ait dit.
German: Nehmen Sie Deferasirox Mylan täglich ein, solange es Ihnen Ihr Arzt sagt.
French: Patients avec insuffisance rénale
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
French: Chez les patients pour qui la dose a été augmentée à plus de 7 mg/kg, une réduction de la dose à 7 mg/kg ou moins est conseillée lorsque la CHF est < 7 mg Fe/g de poids sec ou lorsque la ferritinémie est ≤ 2 000 µg/L.
German: Bei Patienten, deren Dosis auf mehr als 7 mg/kg erhöht wurde, wird bei einer Lebereisenkonzentration < 7 mg Fe/g TG oder einem Serumferritin von ≤ 2.000 µg/l eine Dosisreduktion auf 7 mg/kg oder weniger empfohlen.
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10)
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
French: Patients âgés La pharmacocinétique du déférasirox n'a pas été étudiée chez les patients âgés (âgés de 65 ans et plus).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) wurde die Pharmakokinetik von Deferasirox nicht untersucht.
French: Taux ciblé
German: Zielbereich
French: Déférasirox Mylan est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes chez des patients de 6 ans et plus ayant une bêta-thalassémie majeure.
German: Deferasirox Mylan wird angewendet zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
French: < 7 mg Fe/g de poids sec ou ≤ 2 000 µg/L
German: < 7 mg Fe/g TG oder ≤ 2.000 µg/l
French: La glucuronidation constitue la voie métabolique principale du déférasirox, suivie d'une excrétion biliaire.
German: Der Hauptstoffwechselweg von Deferasirox besteht in einer Glukuronidierung mit nachfolgender biliärer Ausscheidung.
French: Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers types d'anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques (SMD)).
German: Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen.
French: Dans une étude menée sur des volontaires sains, l'administration concomitante du déférasirox (dose unique de 30 mg/kg, sous forme de comprimé dispersible) avec un inducteur puissant de l'UGT, la rifampicine, (doses répétées de 600 mg/jour) a entraîné une diminution de l'exposition au déférasirox de 44 % (IC 90 % : 37 %51 %).
German: In einer Studie an gesunden Probanden resultierte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox (Einzeldosis von 30 mg/kg als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem starken UGT-Induktor Rifampicin (wiederholte Gabe von 600 mg/Tag) in einem Abfall der DeferasiroxVerfügbarkeit um 44% (90%-KI: 37% - 51%).
French: ◦ La nécessité de réduire de 10 mg/kg la dose journalière si la créatininémie augmente : Chez l'adulte : > 33% au-dessus de la valeur initiale avec une clairance de la créatinine en deçà de la limite inférieure de la normale (90 ml/min) Chez l'enfant : soit une augmentation au-dessus de la limite supérieure de la normale ou une chute de la clairance de la créatinine en dessous de la limite inférieure de la normale, à deux visites successives.
German: ◦ Die Erfordernis der Dosisreduktion um 10 mg/kg, wenn das Serumkreatinin ansteigt: Erwachsene: > 33% über Ausgangswert und Kreatininclearance unter dem unteren Normalwert (90 ml/min)
French: Test
German: Untersuchung
French: Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois afin d'évaluer la réponse du patient au traitement et de minimiser le risque de chélation excessive (voir rubrique 4.4).
German: Es wird empfohlen, das Serumferritin monatlich zu bestimmen, um das Ansprechen des Patienten auf die Therapie festzustellen und das Risiko einer Überchelierung zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
French: Hépatite, lithiase biliaire
German: Hepatitis, Cholelithiasis
French: Une étude de deux ans chez le rat et une autre étude de six mois chez la souris transgénique hétérozygote p53+/− n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène du déférasirox.
German: Deferasirox war bei Gabe an Ratten in einer Zweijahresstudie und an transgene p53+/− heterozygote Mäuse in einer Sechsmonatsstudie nicht karzinogen.
French: Surdité Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
German: Taubheit Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
French: Déférasirox Mylan est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes (≥ 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients de 6 ans et plus qui présentent une bêta-thalassémie majeure.
German: Deferasirox Mylan ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
French: Le déférasirox n'était pas tératogène, mais il a entraîné une augmentation de l'incidence de troubles squelettiques ainsi qu'une augmentation du nombre de mort-nés chez le rat, à de fortes doses entrainant une toxicité sévère, chez des femelles non surchargées en fer.
German: Deferasirox war nicht teratogen, führte aber in hohen Dosen, die für das nicht eisenüberladene Muttertier stark toxisch waren, zu einer erhöhten Inzidenz von Skelettveränderungen und Totgeburten bei Ratten.
French: • Glycosurie pour les patients non-diabétiques et les faibles taux de la kaliémie, la phosphatémie, la magnésémie ou l'uricémie, la phosphaturie, l'aminoacidurie (surveillance si nécessaire).
German: Phosphat, Magnesium oder Harnsäure, Phosphaturie, Aminoazidurie (bei Bedarf überwachen).
French: La prise de Déférasirox Mylan au cours de l'allaitement n'est pas recommandée.
German: Während der Einnahme von Deferasirox Mylan wird empfohlen, nicht zu stillen.
French: - si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d'une réaction cutanée sévère, voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
German: - wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Symptome bemerken: Hautausschlag, rote Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen einer schweren Hautreaktion, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
French: La Cmax moyenne du déférasirox chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée a été augmentée de 22 %.
German: Die durchschnittliche Cmax von Deferasirox war bei Studienteilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung um 22% erhöht.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez le jour même.
German: Wenn Sie die Einnahme von Deferasirox Mylan vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern.
French: Augmentation 3,5 - 7 mg/kg/jour
German: Dosissteigerung 3,5 - 7 mg/kg/Tag
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol / PEG (6000) Talc
German: Macrogol/PEG (6000) Talkum
French: La forme Déférasirox comprimés pelliculés a montré une biodisponibilité plus élevée par rapport à la forme Déférasirox comprimés dispersibles.
German: Deferasirox Filmtabletten zeigen eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Darreichungsform der Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
French: Créatininémie jour-Y
German: Serumkreatinin am Tag - Y
French: Diminution 3,5 - 7 mg/kg/jour
German: Dosisreduktion 3,5 - 7 mg/kg/Tag
French: Une surveillance médicale étroite des effets indésirables pouvant nécessiter un ajustement de la dose doit être mise en place.
German: Sie sollten von ihrem Arzt engmaschig auf Nebenwirkungen, die eventuell eine Dosisanpassung erforderlich machen, kontrolliert werden.
French: Trouble de la fonction tubulaire rénale
German: Renal-tubuläre Störung
French: [Plaquettes]
German: (Panzytopenie)
French: Des diminutions de la moyenne de la clairance de la créatinine ont été observées chez les patients pédiatriques et chez les patients adultes présentant une bêta-thalassémie avec une surcharge en fer durant la première année de traitement, mais il a été mis en évidence qu'il n'y a pas eu davantage de diminution au cours des années suivantes de traitement.
German: Abnahmen der mittleren Kreatinin-Clearance-Werte wurden bei erwachsenen und pädiatrischen Beta-Thalassämie-Patienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung während des ersten Behandlungsjahres beobachtet.
French: • Si vous avez une éruption cutanée sévère, ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d'allergie),
German: • Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanfälle oder Anschwellen, insbesondere des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion) auftreten,
French: 1, pancréatite aiguë
German: 1, akute Pankreatitis
French: La cholestyramine a réduit de manière significative l'exposition au déférasirox dans une étude mécanistique déterminant le degré du cycle entéro-hépatique (voir rubrique 5.2).
German: In einer mechanistischen Studie zur Bestimmung des Anteils der enterohepatischen Wiederaufnahme verringerte Colestyramin signifikant die Bioverfügbarkeit von Deferasirox (siehe Abschnitt 5.2).
French: Dans la plupart des cas d'insuffisance hépatique, les patients présentaient des comorbidités significatives, dont une cirrhose hépatique préexistante.
German: Die meisten Berichte von Leberversagen betrafen Patienten mit schweren Erkrankungen, einschließlich vorbestehender Leberzirrhose.
French: La substance active est le déférasirox.
German: Der Wirkstoff ist: Deferasirox
French: Par conséquent, le traitement par Déférasirox Mylan doit être surveillé étroitement afin de détecter les effets indésirables et de suivre la surcharge en fer chez les patients pédiatriques.
German: Als Folge davon, sollte eine Therapie mit Deferasirox Mylan engmaschig überwacht werden, um Nebenwirkungen zu erfassen und die Eisenbeladung bei Kinder und Jugendlichen zu beobachten.
French: ≥ 5 mg Fe/g de poids sec ou > 800 µg/L
German: ≥ 5 mg Fe/g TG oder > 800 µg/l
French: Déférasirox Mylan est aussi utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez des patients ayant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes, chez des patients ayant d'autres types d'anémies et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.
German: Deferasirox Mylan wird auch zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung angewendet, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen, bei Patienten mit anderen Anämien und bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren nicht angezeigt oder unangemessen ist.
French: 90 comprimés pelliculés 300 comprimés pelliculés
German: 90 Filmtabletten 300 Filmtabletten
French: En conséquence, le traitement par Déférasirox Mylan chez ces patients est déconseillé.
German: Deshalb wird die Behandlung dieser Patienten mit Deferasirox Mylan nicht empfohlen.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Déférasirox Mylan a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Deferasirox Mylan hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: • Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales,
German: • Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen,
French: • Si vous présentez plusieurs de ces symptômes : une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, la peau qui pèle, de la fièvre élevée, un syndrome pseudo-grippal, une augmentation de la taille de vos ganglions (signes d'une réaction cutanée sévère),
German: • wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Symptome bemerken: Hautausschlag, rote Haut, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen schwerer Hautreaktionen),
French: • Chaque comprimé pelliculé de Déférasirox Mylan 360 mg contient 360 mg de déférasirox.
German: • Jede Filmtablette Deferasirox Mylan 360 mg enthält 360 mg Deferasirox.
French: Le déférasirox est également commercialisé sous la forme de « comprimés dispersibles ».
German: Deferasirox gibt es auch in Form von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
French: De plus, chez des patients avec une concentration hépatique en fer ≥ 7 mg Fe/g de poids sec et présentant différentes anémies rares ou une drépanocytose, le déférasirox comprimés dispersibles, à la dose de 20 mg/kg jusqu'à 30 mg/kg, induit une diminution de la concentration en fer hépatique et de la ferritinémie comparable à celle obtenue chez des patients β-thalassémiques.
German: Weiterhin wurde mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in der Dosierung bis zu 20 und 30 mg/kg bei Patienten mit verschiedenen seltenen Anämien oder Sichelzellenerkrankung und einer Lebereisenkonzentration ≥ 7 mg Fe/g Trockengewicht eine Reduktion des Lebereisengehalts und des Serumferritins wie bei Patienten mit Beta-Thalassämie erzielt.
French: Depuis la commercialisation du déférasirox, des cas d'insuffisance hépatique, d'évolution parfois fatale ont été rapportés.
German: Nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Deferasirox behandelt wurden, Fälle von Leberversagen, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet.
French: Comprimés pelliculés
German: Filmtablette (Tablette)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Einnahme von Deferasirox Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
French: Ce que contient Déférasirox Mylan
German: Was Deferasirox Mylan enthält
French: • La dose habituelle de Déférasirox Mylan comprimés pelliculés au début du traitement, pour les patients ne recevant pas de transfusions sanguines régulières, est de 7 mg par kilogramme de poids corporel.
German: • Die übliche Dosis an Deferasirox Mylan Filmtabletten zu Beginn der Behandlung beträgt für Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 7 mg/kg Körpergewicht täglich.
French: • De 28 mg par kilogramme de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières,
German: • für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 28 mg/kg Körpergewicht
French: Diminution < LIN (< 90 mL/min)
German: (< 90 ml/min)
French: Les médicaments appelés chélateurs du fer sont utilisés pour éliminer l'excès de fer et réduire le risque de provoquer une atteinte de vos organes.
German: Eisenkomplex-Bildner (Chelatoren) genannte Arzneimittel werden daher eingesetzt, um bei Patienten mit einer solchen Eisenüberladung das überschüssige Eisen zu entfernen und eisenbedingte Organschäden zu vermeiden.
French: Il y a eu des cas rapportés d'ulcères compliqués avec perforation digestive.
German: Es gab Berichte von Ulzera mit einhergehender Magen-Darm-Perforation.
French: Des précautions devront être prises chez les patients âgés en raison d'une fréquence d'effets indésirables plus élevée (en particulier, les diarrhées).
German: Wegen des häufigeren Auftretens von Nebenwirkungen (insbesondere Diarrhö) ist bei älteren Patienten erhöhte Vorsicht geboten.
French: Il convient d'instaurer rapidement une prise en charge des patients en cas de suspicion d'un effet indésirable gastro-intestinal grave.
German: Mylan achten und umgehend eine zusätzliche Untersuchung und Behandlung einleiten, falls eine schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkung vermutet wird.
French: • Perturbation des examens de la fonction hépatique
German: • Veränderungen von Leberfunktionstests
French: < 3 mg Fe/g de poids sec ou < 300 µg/L
German: < 3 mg Fe/g TG oder < 300 µg/l
French: Dans une étude menée chez le volontaire sain, l'administration concomitante du déférasirox, inhibiteur de CYP1A2 (dose répétée de 30 mg/kg/jour, sous forme de comprimé dispersible) et de théophylline, un substrat du CYP1A2 (dose unique de 120 mg) a entrainé une augmentation de l'ASC de la théophylline de 84 % (IC 90 % :73 % à 95 %).
German: In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox als ein CYP1A2Inhibitor (wiederholte Gabe von 30 mg/kg/Tag als Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem CYP1A2-Substrat Theophyllin (Einzeldosis von 120 mg) zu einem Anstieg der AUC von Theophyllin um 84% (90%-KI:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Déférasirox Mylan
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Mylan beachten?
French: • Chaque comprimé pelliculé de Déférasirox Mylan 180 mg contient 180 mg de déférasirox.
German: • Jede Filmtablette Deferasirox Mylan 180 mg enthält 180 mg Deferasirox.
French: Les sujets âgés peuvent présenter plus d'effets indésirables (particulièrement des diarrhées) que les sujets plus jeunes.
German: Bei älteren Patienten können häufiger Nebenwirkungen (insbesondere Durchfall) auftreten als bei jüngeren Patienten.
French: Il est recommandé d'envisager l'apparition de cas d'encéphalopathie hyperammoniémique et de réaliser des dosages du taux sérique d'ammoniaque chez les patients qui développent des modifications inexpliquées de leur état mental au cours du traitement par Déférasirox Mylan.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die während der Behandlung mit Deferasirox Mylan ungeklärte Veränderungen des mentalen Zustands entwickeln, eine hyperammonämische Enzephalopathie in Betracht zu ziehen und die Ammoniakwerte zu bestimmen.
French: Créatininémie
German: Kreatininclearance
French: Le guide destiné aux patients doit contenir les éléments clés suivants : ◦ L'information sur la nécessité de contrôles réguliers de la créatininémie, de la clairance de la créatinine, de la protéinurie, des enzymes hépatiques, de la ferritinémie et quand ils doivent être réalisés ◦ L'information qu'une biopsie rénale peut être envisagée en cas d'anomalies rénales significatives ◦ La disponibilité de plusieurs formulations orales (par exemple comprimés dispersibles, comprimés pelliculés et granulés) et les principales différences associées à ces formulations (tels que des posologies différentes, les différentes conditions d'administration notamment avec la nourriture)
German: ◦ Information, dass eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden kann, wenn signifikante renale Anormalitäten auftreten ◦ Verfügbarkeit von mehreren Darreichungsformen zum Einnehmen (z. B. Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Filmtabletten und Granulat) und die Hauptunterschiede zwischen diesen Darreichungsformen (z. B. unterschiedliche Dosierung, unterschiedliche Erfordernisse bei der Anwendung, insbesondere hinsichtlich Mahlzeiten)
French: • Chaque comprimé pelliculé de Déférasirox Mylan 90 mg contient 90 mg de déférasirox.
German: • Jede Filmtablette Deferasirox Mylan 90 mg enthält 90 mg Deferasirox.
French: Déférasirox Mylan est aussi indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez les groupes de patients suivants : - les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans présentant une bêta-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (≥ 7 mL/kg/mois de concentrés érythrocytaires).
German: Deferasirox Mylan ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen, transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist: - bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat), - bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder älter mit Beta
French: Teneur en sodium
German: Natrium-Gehalt
French: 173 patients adultes et pédiatriques atteints de thalassémie dépendante des transfusions ou de syndrome myélodysplasique ont été traités pendant 24 semaines dans une étude visant à évaluer les profils de tolérance du déférasirox sous forme de comprimé pelliculé et de comprimé dispersible.
German: In einer Studie, in der die Sicherheit von Deferasirox-Filmtabletten und von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen untersucht wurde, wurden 173 erwachsene und pädiatrische Patienten mit transfusionsabhängiger Thalassämie oder myelodysplastischem Syndrom 24 Wochen lang behandelt.
French: Toute mention de la forme comprimé orodispersible dans le présent RCP fait référence aux comprimés orodispersibles du produit médical de référence.
German: Hinweise auf die Darreichungsform „Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen" in der Fachinformation beziehen sich auf das Referenzarzneimittel „Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen".
French: 1, neutropénie
German: 1, Urtikaria
French: Au cours d'une étude observationnelle de cinq ans chez 267 enfants âgés de 2 à < 6 ans (à l'inclusion) présentant des hémosidéroses transfusionnelles et traités par déférasirox, aucune différence cliniquement significative concernant le profil de sécurité et de tolérance du déférasirox n'a été observée dans la population pédiatrique âgée de 2 à < 6 ans comparée à la population adulte globale et pédiatrique de 6 ans ou plus, incluant des augmentations de la créatinémie de > 33 % et au-dessus de la limite supérieure de la normale à ≥ 2 reprises consécutives (3,1 %), et l'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) à plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (4,3 %).
German: In einer 5-jährigen Beobachtungsstudie, bei der 267 Kinder im Alter von 2 bis < 6 Jahren (bei Einschluss in die Studie) mit transfusionsbedingter Hämosiderose Deferasirox erhielten, gab es bei Kindern im Alter von 2 bis < 6 Jahren im Vergleich zur Gesamtpopulation der Erwachsenen und der älteren Kinder und Jugendlichen keine klinisch bedeutsamen Unterschiede beim Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Deferasirox.
French: ≥ 7 mg Fe/g de poids sec ou > 2 000 µg/L
German: ≥ 7 mg Fe/g TG oder > 2.000 µg/l
French: Déférasirox Mylan 360 mg
German: Deferasirox Mylan 360 mg
French: Œsophagite
German: Ösophagitis