FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tolura finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tolura benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tolura, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Tolura wird auch zur Vorbeugung kardiovaskulärer (Herz und Blutgefäße betreffender) Probleme wie Herzinfarkt oder Schlaganfall angewendet.
Portuguese: O Tolura também é utilizado na prevenção de problemas cardiovasculares (doenças do coração e das artérias), tais como ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais.
German: Was ist Tolura?
Portuguese: O que é o Tolura?
German: Warum wurde Tolura zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tolura?
German: Wie wurde Tolura untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Tolura?
German: Wie wirkt Tolura?
Portuguese: Como funciona o Tolura?
German: Wofür wird Tolura angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Tolura?
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Micardis der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tolura zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Micardis, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: Wie wird Tolura angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Tolura?
German: Dies ist äußerst selten.
Portuguese: Trata-se de uma situação muito rara.
German: Dieser Fall klang innerhalb von drei Tagen ab.
Portuguese: Este caso resolveu-se em três dias.
German: Diese Infektionen lassen sich in der Regel leicht behandeln.
Portuguese: Geralmente, estas infeções são facilmente tratadas.
German: Dieser Zustand bessert sich von alleine oder durch Behandlung der Infektion.
Portuguese: Este problema melhora por si próprio ou com tratamento da infeção.
German: Wenn Ihre Partnerin innerhalb von drei Monaten nach Ihrer Behandlung schwanger wird, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber informieren.
Portuguese: Se a sua parceira engravidar no prazo de três meses após o seu tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2° C-8° C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C).
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
German: Phase-III-Studie (PCM301)
Portuguese: Estudo de fase III (PCM301)
German: - Der sonstige Bestandteil ist Mannitol.
Portuguese: - O outro componente é o manitol.
German: Zusätzlich zu den vorstehend aufgeführten Nebenwirkungen können auch andere Nebenwirkungen auftreten.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários mencionados anteriormente, podem ocorrer outros efeitos secundários.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: Die Injektion dauert 10 Minuten.
Portuguese: A injeção tem a duração de 10 minutos.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und Bedingungen der Aufbewahrung nach Anbruch vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
German: Dies sollte berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração (ver secção 4.4).
German: • Erläuterung, welche Nebenwirkungen der Patient möglicherweise zu erwarten hat, sowie die Wahrscheinlichkeit, dass diese beim Patienten auftreten
Portuguese: • Explicar que efeitos secundários o doente poderá esperar e a probabilidade de os vir a sofrer
German: Die rekonstituierte Lösung ist dunkel.
Portuguese: A solução reconstituída é escura.
German: Die folgenden Begriffe stehen für Gruppen von verwandten Ereignissen, die eine Erkrankung beschreiben, und nicht ein einzelnes Ereignis.
Portuguese: Os seguintes termos representam um grupo de acontecimentos relacionados que descrevem uma situação clínica e não um acontecimento isolado.
German: Diese Ergebnisse hatten sich in Monat 3 verbessert und waren in Monat 6 wieder zu den Ausgangswerten zurückgekehrt; eine weitere Verbesserung fand bis Monat 24 statt.
Portuguese: Os resultados foram melhorados no mês 3 e regressaram aos valores basais no mês 6, com melhoria adicional até ao mês 24.
German: Alle diese Nebenwirkungen hatten eine leichte Intensität.
Portuguese: Todos esses casos foram de intensidade ligeira.
German: Die folgenden Arten von Arzneimitteln gehören möglicherweise zu denen, zu deren vorübergehendem Absetzen Ihnen Ihr Arzt raten wird:
Portuguese: Os seguintes tipos de medicamentos podem ser alguns dos que o seu médico o aconselhará a parar temporariamente:
German: Erfragen Sie bei Ihrem Arzt die anzuwendenden Verhütungsmethoden und wie lange diese anzuwenden sind.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos a utilizar e durante quanto tempo os deve utilizar.
German: Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Portuguese: Doentes que satisfaziam os critérios de indicação
German: - Nach dem Eingriff können Fieber, Schmerzen und Schwellungen im Bereich der Operation auftreten.
Portuguese: - Após o procedimento, poderão ocorrer febre, dor e inchaço na área da operação.
German: C/Hermanos Lumière 5
Portuguese: C/ Hermanos Lumiere 5
German: Parque Tecnológico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Portuguese: Parque Tecnologico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
German: • Ratgeber für Patienten • Leitfaden für Ärzte
Portuguese: • Guia de informação para o doente • Orientações para o médico
German: Padeliporfin-Dikalium wird stark an menschliche Plasmaproteine gebunden (99 %)
Portuguese: A padeliporfina dipotássica encontra-se altamente ligada às proteínas do plasma humano (99 %).
German: 01510 Álava
Portuguese: 01510 Alava
German: Einreichung der endgültigen Studienergebnisse:
Portuguese: Submissão dos resultados finais do estudo:
German: Alle Patienten hatten zu Studienbeginn einen Gleason-Score von ≤ 3 + 3.
Portuguese: Todos os doentes tinham uma pontuação de Gleason ≤3 + 3 no início do estudo.
German: In diesem Fall sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da bei Ihnen möglicherweise eine weitere Blut- oder Urinanalyse sowie eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich ist.
Portuguese: Neste caso, deve contactar o seu médico pois poderá necessitar de mais análises ao sangue ou à urina e de tratamento com antibióticos.
German: Bei keinem dieser Patienten war ein operativer Eingriff zur Behandlung der Inkontinenz erforderlich.
Portuguese: Nenhum destes doentes necessitou de intervenção cirúrgica para a incontinência.
German: Ihr Ärzteteam wird entscheiden, ob Sie das Krankenhaus am Abend des Tages Ihrer Behandlung verlassen können.
Portuguese: A sua equipa médica decidirá se pode deixar o hospital na noite do tratamento.
German: Belichtung zur Photoaktivierung von TOOKAD
Portuguese: Iluminação para fotoativação de TOOKAD
German: Dies kann das Einführen eines Katheters in Ihre Blase durch den Penis erforderlich machen; der Katheter bleibt einige Tage oder Wochen an Ort und Stelle, um den Urin abzuleiten.
Portuguese: Isto poderá exigir a inserção de um cateter na sua bexiga através do pénis e o cateter permanecerá colocado durante alguns dias ou semanas para drenar a urina.
German: Bei 5 Patienten (2,5 %) wurde die Infektion als schwerwiegend eingestuft.
Portuguese: Em 5 (2,5 %) doentes a infeção foi considerada grave.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sensibilisatoren für die photodynamische/Radio-Therapie, ATCCode: L01XD07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: sensibilizadores utilizados em terapia fotodinâmica/radioterapia, código ATC: L01XD07
German: Die Lösung wird mittels intravenöser Injektion über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht.
Portuguese: A solução é administrada através de injeção intravenosa durante 10 minutos.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Facharztes aufbewahrt.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista.
German: In kleinen chirurgischen Serien wurde über T3-Tumore, positive Ränder und Impotenz berichtet.
Portuguese: Em pequenas séries cirúrgicas, houve notificações de tumores T3, margens positivas e impotência.
German: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxemburg
Portuguese: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxemburgo
German: Allerdings wurden bei Tieren alle Phasen der Spermatogenese beobachtet.
Portuguese: Contudo, todas as fases da espermatogénese foram observadas em animais.
German: Erektionsstörungen können selbst dann auftreten, wenn eine radikale Prostatektomie vermieden wird.
Portuguese: Pode ocorrer disfunção erétil, mesmo que seja evitada a prostatectomia radical.
German: Es bestand ein Zusammenhang zwischen der abgegebenen Gesamtenergie und dem an Tag 7 beobachteten Nekrosevolumen.
Portuguese: Verificou-se uma correlação entre a energia total administrada e o volume de necrose observado no dia 7.
German: Möglicherweise dürfen Sie gewisse Arzneimittel einige Tage lang nach dem VTP-Eingriff nicht einnehmen.
Portuguese: Poderá também ser-lhe exigido que não tome determinados medicamentos durante vários dias após o procedimento de VTP.
German: Außerdem wurden einige Fälle von Lebertoxizität (1,5 %), wie z. B. erhöhte Transaminasen, berichtet.
Portuguese: Foram também notificados alguns casos de hepatotoxicidade (1,5 %), nomeadamente aumento das transaminases.
German: Das aktivierte Arzneimittel führt dann zum Absterben der Krebszellen.
Portuguese: O medicamento ativado provoca então a morte das células cancerosas.
German: Am Tag vor und zu Beginn des VTP-Eingriffs erfolgt eine Vorbereitung des Rektums, um es zu reinigen.
Portuguese: No dia anterior e no início do procedimento de VTP, é efetuada uma preparação retal para limpar o reto.
German: OATP1B1- und OATP1B3-Transporter
Portuguese: Transportadores OATP1B1 e OATP1B3
German: Im Arm mit der aktiven Überwachung verschlechterte sich der IPSS-Score im Zeitverlauf bis Monat 24 geringfügig.
Portuguese: No braço de vigilância ativa, a pontuação IPSS agravou-se ligeiramente ao longo do tempo até ao mês 24.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung ist Vorsicht geboten, und es wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Portuguese: A coadministração deve ser efetuada com precaução e é recomendada uma monitorização apertada.
German: • Informationen zu den existierenden therapeutischen Ansätzen (einschließlich VTP mit TOOKAD) zur Behandlung dieser Art von Prostatakrebs
Portuguese: • Informações relativas às abordagens terapêuticas existentes (incluindo VTP com TOOKAD) para o tratamento do tipo de cancro da próstata
German: Eine multiparametrische MRT-Untersuchung kann durchgeführt werden, um die Entscheidungsfindung zu erleichtern, derzeit aber nicht, um die Biopsie zu ersetzen.
Portuguese: Poderá utilizar-se RMmp para melhorar a tomada de decisão, mas não, por agora, para substituir a biopsia.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
German: Wie TOOKAD aussieht und Inhalt der Packung TOOKAD ist ein dunkles Pulver.
Portuguese: Qual o aspeto de TOOKAD e conteúdo da embalagem TOOKAD é um pó escuro.
German: Sicherheit und Wirksamkeit einer anschließenden radikalen Therapie (operativer Eingriff oder Strahlentherapie) sind ungewiss.
Portuguese: A segurança e a eficácia da terapia radical subsequente (cirurgia ou radioterapia) são incertas.
German: Was ist TOOKAD und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é TOOKAD e para que é utilizado
German: Allerdings erhalten Patienten, die mehr als 115 kg wiegen, mehr als 1 mmol Kalium.
Portuguese: No entanto, os doentes que pesem mais de 115 kg irão receber mais de 1 mmol de potássio.
German: Ein sekundäres Ziel war die Ermittlung des Unterschieds zwischen den beiden Armen im Hinblick auf die Anzahl der anschließenden radikalen Therapien gegen Prostatakrebs.
Portuguese: Um objetivo secundário consistiu em determinar a diferença entre os dois braços no que respeita à taxa de terapia radical subsequente para o cancro da próstata.
German: Bei einer beidseitigen Erkrankung (die bei Studieneintritt oder im Rahmen einer Nachuntersuchung entdeckt wurde) war eine beidseitige Behandlung entweder gleichzeitig oder nacheinander anzuwenden.
Portuguese: Em caso de doença bilateral (descoberta à entrada ou durante o seguimento), deveria ser aplicado tratamento bilateral, simultaneamente ou consecutivamente.
German: (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
German: Die Herstellung der Lösung sollte in einer Umgebung mit gedimmtem Licht erfolgen.
Portuguese: A preparação da solução deve ser efetuada num ambiente a meia-luz.
German: Daher besteht das potenzielle Risiko einer Schädigung der umliegenden Strukturen, wie z. B. der Blase und/oder des Rektums, sowie der Entwicklung einer rektourethralen oder äußeren Fistel.
Portuguese: Consequentemente, existe um potencial risco de danos nas estruturas adjacentes, tais como a bexiga e/ou o reto, e de desenvolvimento de uma fístula retouretral ou externa.
German: Schwierigkeiten mit dem Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion Kurz nach dem Eingriff sind gewisse Schwierigkeiten mit dem Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion möglich; diese können länger als 6 Monate andauern.
Portuguese: Dificuldades em conseguir ou manter uma ereção São possíveis algumas dificuldades em conseguir ou manter uma ereção imediatamente após o procedimento, que poderão persistir por mais de 6 meses.
German: Die Ausscheidung von Padeliporfin über den Urin war bei gesunden menschlichen Probanden sehr gering (< 0,2 % der Dosis).
Portuguese: A excreção urinária de padeliporfina em indivíduos saudáveis foi muito baixa (<0,2 % da dose).
German: Dies lässt sich in der Regel durch sorgfältige Planung vermeiden; sollte es dennoch auftreten, besteht das Risiko, dass sich eine abnormale Verbindung zwischen dem Rektum und der Blase oder Haut bildet.
Portuguese: Isto costuma ser evitável através de um planeamento cuidadoso, mas, caso ocorra, há um risco de formação de uma ligação anormal entre o reto e a bexiga ou a pele.
German: Weitere Nebenwirkungen in den Phase-II-Studien zu Prostatakrebs und Sonderzulassung Extraprostatische Nekrose
Portuguese: Reações adversas adicionais nos estudos de fase II do cancro da próstata e na autorização especial Necrose extraprostática
German: Sonnencremes schützen nicht gegen Nahinfrarotlicht und bieten daher keinen angemessenen Schutz.
Portuguese: Os cremes protetores solares não protegem contra a luz infravermelha próxima, pelo que não proporcionam proteção adequada.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium.
Portuguese: Este medicamento contém potássio.
German: Von den 206 randomisierten Studienteilnehmern im TOOKAD-VTP-Arm erhielten 10 aus verschiedenen Gründen, wie z. B. Studienabbruch, Erfüllen von Ausschlusskriterien, Nichteinhaltung der Vorgaben und andere medizinische Ereignisse, keine Behandlung.
Portuguese: Dos 206 indivíduos aleatorizados para VTP com TOOKAD, 10 não receberam o tratamento por vários motivos, incluindo retirada do estudo, satisfação dos critérios de exclusão, não cumprimento ou outros acontecimentos médicos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen TOOKAD in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und alle Patienten/Betreuer, von denen zu erwarten ist, dass sie TOOKAD verschreiben und anwenden, Zugang zu den folgenden Informationspaketen haben oder diese bereitgestellt bekommen:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde TOOKAD é comercializado, todos os profissionais de saúde e os doentes/prestadores de cuidados que se prevê que prescrevam ou utilizem TOOKAD tenham acesso ao/recebam o seguinte pacote educacional:
German: PRAXIS PHARMACEUTICAL S.A. C/Hermanos Lumière 5
Portuguese: PRAXIS PHARMACEUTICAL S.A. C/ Hermanos Lumiere 5
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass TOOKAD wahrscheinlich kein Inhibitor von CYP450-Enzymen ist.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que é improvável que TOOKAD seja um inibidor das enzimas CYP450.
German: Es wird empfohlen, mindestens einmal jährlich bzw. bei klinischer Begründung häufiger eine digital-rektale Untersuchung (DRU) durchzuführen.
Portuguese: Recomenda-se a realização do exame de toque retal (ETR) pelo menos uma vez por ano ou mais frequentemente se clinicamente justificado.
German: Aktuelle oder frühere Behandlung gegen Prostatakrebs.
Portuguese: Tratamento atual ou anterior para o cancro da próstata.
German: Eine routinemäßige Biopsie wird 2 bis 4 Jahre und 7 Jahre nach der VTP empfohlen, wobei zusätzliche Biopsien entsprechend der klinischen/PSA-Beurteilung durchzuführen sind.
Portuguese: Recomenda-se a realização de biopsia de rotina 2-4 anos e 7 anos após a VTP, com biopsias adicionais baseadas na avaliação clínica/do PSA.
German: Die Instrumente sind sorgfältig zu kalibrieren, und es ist die Behandlungsplanungssoftware zu verwenden, um das Risiko einer klinisch signifikanten extraprostatischen Nekrose zu reduzieren.
Portuguese: O equipamento deve ser cuidadosamente calibrado e deve ser utilizado o software de orientação do tratamento para reduzir o risco de necrose extraprostática clinicamente significativa.
German: Wenn der Patient mit Frauen sexuell aktiv ist, die schwanger werden können, sollten er und/oder seine Partnerin eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, um während eines Zeitraums von 90 Tagen nach dem VTP-Eingriff eine Schwangerschaft zu verhindern.
Portuguese: Se o doente for sexualmente ativo com mulheres com potencial para engravidar, ele e/ou a sua parceira devem utilizar uma forma eficaz de contraceção para evitar engravidar durante um período de 90 dias após o procedimento de VTP.
German: 13 Penisschwellung (Balanoposthitis).
Portuguese: 13 Inchaço peniano (balanopostite).
German: In jeder Tabelle werden außerdem die Ergebnisse von Patienten aufgeführt, die die Kriterien für die Indikation erfüllten (bei Patienten mit einseitigem, lokalisiertem Niedrigrisiko-Prostatakrebs waren solche mit sehr niedrigem Risiko ausgeschlossen).
Portuguese: Em cada tabela são também apresentados os resultados dos doentes que satisfaziam os critérios de indicação (doentes com cancro da próstata localizado de baixo risco unilateral, excluindo os de risco muito baixo)
German: Das Pulver ist ein dunkles Lyophilisat.
Portuguese: O pó é um liofilizado escuro.
German: Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt.
Portuguese: As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.
German: Bereich: min., max.
Portuguese: Intervalo: mín, máx
German: In Studien, bei denen pharmakokinetische Messungen durchgeführt wurden, wurden nur sehr wenige Patienten im Alter von über 75 Jahren aufgenommen; daher ist nicht bekannt, ob bei diesen älteren Patienten im Vergleich zu Patienten unter 75 Jahren ein Unterschied besteht (siehe Abschnitte 4.2 und
Portuguese: Muito poucos doentes com idades superiores a 75 anos foram recrutados nos estudos em que foram efetuadas medições farmacocinéticas, pelo que não se sabe se existe uma diferença nestes doentes mais velhos em comparação com doentes com menos de 75 anos de idade (ver secções 4.2 e 5.1).
German: Bei einer einseitigen Erkrankung war eine fokale Behandlung eines Lappens anzuwenden.
Portuguese: Em caso de doença unilateral, deveria ser aplicado tratamento focal de um lobo.
German: Dies führt zu einer vorübergehenden arteriellen Gefäßerweiterung, die die Freisetzung des Vasokonstriktors Endothelin-1 auslöst.
Portuguese: Isto resulta numa vasodilatação arterial transitória que desencadeia a libertação do vasoconstritor endotelina-1.
German: Normalerweise betrifft dies nur das Fett im Bereich um die Prostata und fällt daher nicht ins Gewicht; allerdings können möglicherweise auch nahe gelegene Organe wie die Blase und das Rektum betroffen sein.
Portuguese: Normalmente, trata-se apenas da gordura em torno da próstata e não é importante, mas os órgãos vizinhos, como a bexiga e o reto, poderão ser afetados.
German: Die Ergebnisse der populationsspezifischen PK-Untersuchung zeigten, dass Alter, ethnische Herkunft, Gesundheitszustand und Marker für die Leberfunktion wahrscheinlich keinen wesentlichen und biologisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von TOOKAD ausüben.
Portuguese: Os resultados do estudo de FC populacional mostraram que era improvável que a idade, a raça, o estado de saúde e os marcadores da função hepática tenham um impacto substancial e biologicamente significativo na farmacocinética de TOOKAD.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von TOOKAD wurden an 42 gesunden männlichen menschlichen Probanden (ohne Photoaktivierung) sowie an 70 Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs (nach Photoaktivierung) untersucht.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de TOOKAD foram estudadas em 42 indivíduos saudáveis do sexo masculino (sem fotoativação) e em 70 doentes com cancro da próstata localizado (após fotoativação).
German: Dies schließt Sonnenbänke, helle Computerbildschirme (siehe nachstehende Vorsichtsmaßnahmen) und Untersuchungslichter von medizinischen Geräten ein.
Portuguese: Isto inclui solários, ecrãs brilhantes de monitores de computadores (ver precauções em seguida) e luzes de exame de equipamentos médicos.
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem beraten, welche Arzneimittel gegebenenfalls durch andere ersetzt werden können und wann die Einnahme dieser Arzneimittel nach dem Eingriff wiederaufgenommen werden kann.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á também sobre os medicamentos que podem ser substituídos, sempre que apropriado, e sobre quando esses medicamentos podem ser reiniciados após o procedimento de VTP.
German: Auswirkungen von Kovariaten auf die pharmakokinetischen Eigenschaften Die Auswirkungen von Alter, Gewicht und ethnischer Herkunft wurden bei gesunden Probanden und bei Patienten untersucht.
Portuguese: Efeitos de covariáveis nas propriedades farmacocinéticas Os efeitos da idade, do peso e da raça foram investigados em voluntários saudáveis e em doentes.
German: Dies können Anzeichen einer Infektion der Harnwege, der Prostata oder des Genitalsystems sein.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de infeção no trato urinário, na próstata ou no sistema genital.
German: TOOKAD ist ein Arzneimittel, das Padeliporfin (als Dikaliumsalz) enthält.
Portuguese: TOOKAD é um medicamento que contém padeliporfina (como sal de potássio).
German: • Erläuterung des Eingriffs sowie der relevanten Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von TOOKAD mit einfachen Grafiken, die im Ratgeber für Patienten enthalten sind
Portuguese: • Explicar o procedimento, bem como os resultados relevantes de eficácia e segurança de TOOKAD com gráficos simples incluídos no guia de informação para o doente.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten, bei denen kein LDI ≥ 1 erreicht werden kann, nicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: O tratamento não deve ser efetuado em doentes quando não for possível alcançar um IDL ≥1 (ver secção 5.1).