FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Greek: Κυκλοφορεί σε προ-φορτισμένη συσκευή εμφύτευσης.
Slovenian: Na voljo je v predhodno napolnjenem aplikatorju.
Greek: Παρόλο που η επαφή του προϊόντος με το δέρμα είναι απίθανη, εάν αυτό συμβεί, ξεπλύνετε αμέσως την περιοχή που έχει εκτεθεί στο φάρμακο, διότι οι ουσίες αυτού του είδους απορροφώνται μέσω του δέρματος.
Slovenian: Čeprav stik kože z zdravilom ni verjeten, je treba, če do njega pride, nemudoma sprati izpostavljeni predel, ker se tovrstne snovi lahko absorbirajo skozi kožo.
Greek: Έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χορηγούν το προϊόν.
Slovenian: Nosečnice zdravila ne smejo dajati.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Suprelorin;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suprelorin?
Greek: Τυχόν οίδημα ή τοπική αντίδραση υποχωρεί φυσιολογικά.
Slovenian: Oteklina ali lokalna reakcija izgine sama od sebe.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Suprelorin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Suprelorin, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Σε όλες τις μελέτες διαπιστώθηκε μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης στο αίμα, μείωση του μεγέθους των όρχεων, μειωμένη λίμπιντο και μειωμένη σπερματογένεση (οι όρχεις παράγουν λιγότερα σπερματοζωάρια).
Slovenian: Vse študije so pokazale zmanjšanje ravni testosterona v krvi, zmanjšanje velikosti mod, zmanjšan libido in zmanjšanje spermatogeneze (moda proizvajajo manj spermijev).
Greek: Στην πλειοψηφία τους, οι σκύλοι ανέκτησαν φυσιολογικά χαρακτηριστικά σπέρματος ένα περίπου έτος μετά την τελευταία θεραπεία και ζευγάρωσαν επιτυχώς με θηλυκούς σκύλους μετά τη διακοπή της θεραπείας με Suprelorin.
Slovenian: Pri večini psov so se normalne značilnosti semena povrnile po približno enem letu od zadnjega zdravljenja, psi pa so se po prenehanju zdravljenja z zdravilom Suprelorin lahko uspešno sparili s samicami.
Greek: Δεν διερευνήθηκε η επαναφορά της γονιμότητας σε φυσιολογικά επίπεδα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας στα κουνάβια.
Slovenian: Pri belih dihurjih vrnitve normalne plodnosti po koncu zdravljenja niso proučevali.
Greek: Το Suprelorin μελετήθηκε υπό πραγματικές συνθήκες σε σκύλους βάρους μεταξύ 10 και 25 kg, στους οποίους πραγματοποιήθηκε εμφύτευση ακολουθούμενη από παρακολούθηση μέγιστης διάρκειας ενός έτους, και σε κουνάβια βάρους μεταξύ 1 και 1,7 kg στα οποία πραγματοποιήθηκε εμφύτευση στην αρχή της αναπαραγωγικής περιόδου ακολουθούμενη από παρακολούθηση μέγιστης διάρκειας 6 μηνών.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin so proučevali v pogojih na terenu pri psih, težkih med 10 in 25 kg ter so jih po implantaciji spremljali do eno leto, in pri belih dihurjih, težkih med 1 in 1,7 kg, ki so jim implantat vbrizgali na začetku paritvene sezone in jih nato spremljali 6 mesecev.
Greek: Η δραστική ουσία του Suprelorin, η δεσλορελίνη, δρα όπως η φυσική ορμόνη απελευθέρωσης των γοναδοτροπινών (GnRH) η οποία ελέγχει την έκκριση άλλων ορμονών που επηρεάζουν τη γονιμότητα.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Suprelorin, deslorelin, deluje kot naravni hormon gonadotropin sproščujoči hormon (GnRH), ki uravnava izločanje drugih hormonov, ki sodelujejo pri zagotavljanju plodnosti.
Greek: Το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο έχει αναπτυχθεί ειδικά για σκύλους και κουνάβια και δεν προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο.
Slovenian: To veterinarsko zdravilo je namenjeno samo psom in belim dihurjem in se ne sme uporabljati za ljudi.
Greek: Χρησιμοποιείται σε υγιείς, μη-στειρωμένους, σεξουαλικά ώριμους αρσενικούς σκύλους και κουνάβια.
Slovenian: Uporablja se pri zdravih, spolno zrelih, neskopljenih psih in belih dihurjih.
Greek: Για διάστημα έως και τρεις μήνες μετά τη χορήγηση ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις (π.χ. φλεγμονή, σκλήρυνση του δέρματος).
Slovenian: Možne so tudi lokalne reakcije (npr. vnetje, zatrdlina) do tri mesece po implantaciji.
Greek: Κατά τη χορήγηση του προϊόντος, προσέξετε να αποφύγετε την κατά λάθος αυτοένεση διασφαλίζοντας ότι το ζώο είναι κατάλληλα ακινητοποιημένο και ότι η βελόνη χορήγησης είναι καλυμμένη μέχρι τη στιγμή της εμφύτευσης.
Slovenian: Pri dajanju zdravila pazite, da bodo živali primerno imobilizirane in da bo igla za dajanje zdravila zaščitena s pokrovčkom vse do trenutka implantacije, da si zdravila ne bi nehote samoinjicirali.
Greek: Στις μελέτες εξετάστηκε η δράση του Suprelorin στα επίπεδα της τεστοστερόνης στο αίμα και στο μέγεθος των όρχεων σε σκύλους και κουνάβια καθώς και στην ικανότητα των σκύλων να παράγουν σπέρμα προς συλλογή.
Slovenian: V študijah so proučevali učinek zdravila Suprelorin na raven testosterona v krvi, na velikost mod in sposobnost psov in belih dihurjev, da proizvajajo seme za zbiranje.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας αναμένεται μείωση του μεγέθους των όρχεων.
Slovenian: Velikost mod se med zdravljenjem zmanjša.
Greek: Στα κουνάβια μπορεί να εμφανιστεί παροδικό μέτριο οίδημα, ερυθρότητα και κνησμός στο σημείο της εμφύτευσης.
Slovenian: Pri belih dihurjih se lahko na mestu implantacije pojavi oteklina, srbenje ali rdečina.
Greek: Σε ορισμένες από τις μελέτες, οι σκύλοι και τα κουνάβια έλαβαν Suprelorin περισσότερες από μία φορές και μετά τη λήψη του τελικού εμφυτεύματος υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση μέγιστης διάρκειας ενός έτους.
Slovenian: V nekaterih izmed teh študij so psi in beli dihurji prejeli zdravilo Suprelorin več kot enkrat in so bili opazovani do eno leto po prejemu zadnjega implantata.
Greek: Το Suprelorin είναι εμφύτευμα το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία δεσλορελίνη.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin je implantat, ki vsebuje zdravilno učinkovino deslorelin.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Suprelorin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόκληση προσωρινής στειρότητας σε υγιείς, μη-στειρωμένους, σεξουαλικά ώριμους αρσενικούς σκύλους και κουνάβια και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Suprelorin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Suprelorin za zagotavljanje začasne neplodnosti pri zdravih, neskopljenih, spolno zrelih psih samcih in samcih belih dihurjev večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se za zdravilo Suprelorin odobri dovoljenje za promet.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Suprelorin σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Suprelorin izkazalo med študijami?
Greek: Η δράση του Suprelorin αρχίζει μετά από έξι περίπου εβδομάδες στους σκύλους και μετά από 5 έως 14 εβδομάδες στα κουνάβια.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin začne učinkovati po približno 6 tednih pri psih in 5 do 14 tednih pri belih dihurjih.
Greek: Η ασφάλεια του Suprelorin μελετήθηκε μετά τη χορήγηση δόσης υπερδεκαπλάσιας της συνιστώμενης στους σκύλους και δόσης εξαπλάσιας της συνιστώμενης στα κουνάβια.
Slovenian: Varnost zdravila Suprelorin je bila proučevana potem, ko so psi prejeli zdravilo v odmerku, več kot 10-krat večjem od priporočenega, beli dihurji pa v odmerku, več kot 6-krat večjem od priporočenega.
Greek: Η δράση διαρκεί έξι μήνες σε περίπτωση εμφυτεύματος των 4,7 mg στους σκύλους και 12 μήνες σε περίπτωση εμφυτεύματος των 9,4 mg στους σκύλους (16 μήνες στα κουνάβια), μετά την παρέλευση των οποίων μπορεί να πραγματοποιείται νέα εμφύτευση, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Slovenian: Pri psih traja učinek šest mesecev, če je bil uporabljen 4,7-miligramski implantat oziroma 12 mesecev, če je bil uporabljen 9,4-miligramski implantat.
Greek: Σε ποσοστό μεγαλύτερο του 95% στους σκύλους η εν λόγω δράση ξεκίνησε έξι εβδομάδες μετά την εμφύτευση, ενώ στα κουνάβια μετά από διάστημα 5 έως 14 εβδομάδων από την εμφύτευση.
Slovenian: Pri več kot 95 % psov so se učinki pokazali šest tednov po implantaciji, pri belih dihurjih pa 5 do 14 tednov po vbrizganju implantata.
Greek: Το Suprelorin χορηγείται υπό μορφή εμφυτεύματος από το οποίο απελευθερώνεται σταδιακά μια σταθερή χαμηλή δόση δεσλορελίνης.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin se daje kot implantat, iz katerega se počasi kontinuirano sprošča nizek odmerek deslorelina.
Greek: Οι σκύλοι ενδέχεται να εμφανίσουν μέτριο οίδημα στο σημείο της εμφύτευσης κατά τις δύο εβδομάδες που έπονται της εμφύτευσης.
Slovenian: Psi imajo lahko dva tedna po implantaciji zmerno oteklino na mestu implantacije.
Greek: Το εμφύτευμα εισάγεται υποδορίως στο χαλαρό δέρμα στην πλάτη, ανάμεσα στον κάτω αυχένα και την οσφυϊκή χώρα, στους σκύλους και μεταξύ των δύο ωμοπλατών στα κουνάβια.
Slovenian: Implantat se aplicira subkutano, pri psih pod ohlapno kožo na hrbtu med spodnjim delom vratu in ledvenim predelom, pri belih dihurjih pa med lopatici.
Greek: Στην περίπτωση ζευγαρώματος αρσενικού σκύλου ή κουναβιού υπό αγωγή με Suprelorin με θηλυκό σκύλο ή κουνάβι σε περίοδο οίστρου, οι πιθανότητες κύησης είναι εξαιρετικά χαμηλές.
Slovenian: Če bi se pes ali beli dihur, ki je dobil zdravilo Suprelorin, sparil s samico, ki se goni, bi bila verjetnost brejosti izjemno nizka.
Greek: Η χορήγηση του Suprelorin σε προεφηβικούς σκύλους και κουνάβια δεν έχει διερευνηθεί και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χορήγησή του σε αυτά τα ζώα.
Slovenian: Zdravila Suprelorin ni priporočljivo uporabljati pri psih ali belih dihurjih, ki še niso dosegli pubertete, saj pri teh živalih ni bilo proučevano.
Greek: Πώς δρα το Suprelorin;
Slovenian: Kako zdravilo Suprelorin deluje?
Greek: Τι είναι Suprelorin;
Slovenian: Kaj je zdravilo Suprelorin?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Suprelorin;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Suprelorin odobreno?
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται η παραγωγή της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) με αποτέλεσμα τη μείωση της τεστοστερόνης που κυκλοφορεί στο αίμα, τη διακοπή της σπερματογένεσης και τη μείωση της λίμπιντο (γενετήσιο ένστικτο) στους αρσενικούς σκύλους και τα κουνάβια.
Slovenian: To zavira (blokira) nastajanje folikle stimulirajočega hormona (FSH) in luteinizirajočega hormona (LH).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Suprelorin;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Suprelorin uporablja?
Greek: Ήταν φανερό ότι κατάλοιπα πενικιλίνης προκάλεσαν αλλεργικές αντιδράσεις σε καταναλωτές και ότι κάποιες από τις αντιδράσεις αυτές ήταν σοβαρές.
Slovenian: Očitno je bilo, da so ostanki penicilina povzročili alergijske reakcije pri potrošnikih in da so bile nekatere teh reakcij resne.
Greek: Γάλα: 2,5 ηµέρες
Slovenian: Mleko: 2,5 dni
Greek: 1 Εκκρεµεί η άδεια κυκλοφορίας 2 Κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης
Slovenian: 1 Odobritev dovoljenja za promet v teku 2 Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja
Greek: Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: Βοοειδή: 58 ηµέρες Χοίροι: 35 ηµέρες
Slovenian: Meso in drobovina: govedo: 58 dni prašiči: 35 dni
Greek: Κατά τη σφαγή, το αριστερό (πρώτο) σηµείο της ένεσης ελήφθη προς αξιολόγηση της τοπικής ανεκτικότητας.
Slovenian: Pri zakolu so levo (prvo) mesto injiciranja vzeli za oceno lokalne tolerance.
Greek: Αξιολόγηση νέων πρόσθετων δεδοµένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης επανεξέτασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Slovenian: Ocena novih podatkov, predloženih po zahtevi za ponovno preučitev s strani Evropske komisije
Greek: Χρόνος αναµονής (Κρέας και γάλα)
Slovenian: Karenca (meso in mleko)
Greek: Δύο ενδοµυϊκές ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών
Slovenian: Dve injekciji intramuskularno z vmesnim intervalom 48 ur
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗ ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΙΣ ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΔΟΣΕΙΣ, ΤΟΥΣ ΧΡΟΝΟΥΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΠΟΥ ΑΦΟΡΑ Η ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, ŽIVALSKIH VRST, POGOSTOSTI IN NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENIH ODMERKOV, KARENCE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH, NA KATERE SE NAPOTITVENI POSTOPEK NANAŠA
Greek: Επανεξετάστηκαν πολλές περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε ανθρώπους µετά από την πρόσληψη τροφής που περιείχε κατάλοιπα πενικιλίνης.
Slovenian: Preučili so več primerov alergijske reakcije pri ljudeh po zaužitju hrane, vsebujoče ostanke penicilina.
Greek: Περαιτέρω, η αναλυτική µέθοδος για τον καθορισµό των καταλοίπων δεν έχει επικυρωθεί επαρκώς.
Slovenian: Prav tako analitična metoda za določanje ostankov ni bila zadovoljivo potrjena.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAČASNI PREKLIC DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: 50 µg/kg 50 µg/kg
Slovenian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Greek: Μύες Λιπώδεις ιστοί Ήπαρ Νεφροί Γάλα
Slovenian: Mišica Maščoba Jetra Ledvica Mleko
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγήθηκε στους µύες της αριστερής πλευράς του λαιµού· η δεύτερη ένεση χορηγήθηκε 48 ώρες αργότερα στη δεξιά πλευρά του λαιµού.
Slovenian: Prvi odmerek je bil injiciran v mišice leve strani vratu, druga injekcija je bila dana 48 ur kasneje na desno stran vratu.
Greek: Ωστόσο, δεν καθορίστηκε αποδεκτή ηµερήσια πρόσληψη (ADI) για τις πενικιλίνες.
Slovenian: Kljub temu ADI za peniciline ni bil določen.
Greek: 2. Αξιολόγηση των µελετών µείωσης των καταλοίπων που υποβλήθηκαν αρχικά
Slovenian: Ocena prvotno predloženih raziskav izločanja ostankov
Greek: - η CVMP, λαµβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που παρασχέθηκαν έκρινε ότι οι τρέχοντες εγκεκριµένοι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους είναι ανεπαρκείς προκειµένου να διασφαλίσουν ότι τα τρόφιµα που παράγονται από το ζώο το οποίο υποβλήθηκε σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα µπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών,
Slovenian: - CVMP je ob upoštevanju predloženih podatkov zaključil, da trenutno določene karence za goveje in prašičje meso niso dovolj ustrezne, da bi zagotovili, da živila, proizvedena iz zdravljenih živali, ne vsebujejo ostankov zdravila, ki bi utegnil predstavljati nevarnost za zdravje potrošnika;
Greek: - η CVMP αξιολόγησε τις πληροφορίες που παρείχε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, σε απάντηση του καταλόγου ερωτηµάτων που συµφωνήθηκε από την CVMP και της τεκµηρίωσης που παρείχε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προς υποστήριξη του αιτήµατός του για επανεξέταση της γνώµης της επιτροπής και των νέων στοιχείων για τα κατάλοιπα που υπέβαλε ο ΚΑΚ κατά την επανεξέταση της γνώµης που αιτήθηκε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή,
Slovenian: - CVMP je ocenil podatke, ki jih je posredoval imetnik dovoljenja za promet v odgovor na seznam vprašanj, ki so zanimala CVMP, argumente, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil v podporo svoji prošnji za ponovno preučitev mnenja, ter nove podatke o ostankih, ki jih je imetnik dovoljenja za promet dal na voljo med ponovno preučitvijo mnenja, izvedeno na zahtevo Evropske komisije;
Greek: Για ένα ζώο το αποτέλεσµα της συγκέντρωσης κατά την ηµέρα 30 δεν αναφέρθηκε.
Slovenian: Za eno žival ni poročila o rezultatu ob 30 dnevu.
Greek: Βάσει αυτών, προτάθηκαν από την CVMP ανώτατα όρια καταλοίπων για την αµοξικιλλίνη και άλλες πενικιλίνες και, πλέον, η αµοξικιλλίνη περιλαµβάνεται στο Παράρτηµα Ι του κανονισµού του Συµβουλίου αριθ. (ΕΟΚ) 2377/90, σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
Slovenian: Na podlagi tega je CVMP predlagal MRL za amoksicilin in druge peniciline, amoksicilin pa je trenutno uvrščen v Prilogo I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90, v skladu z naslednjo preglednico:
Greek: Αµοξικιλλίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Slovenian: Amoksicilin Vse vrste za proizvodnjo živil
Greek: Κατά τη θέσπιση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για τις πενικιλίνες, η CVMP υιοθέτησε την ίδια προσέγγιση µε την κοινή επιτροπή εµπειρογνωµόνων της υπηρεσίας τροφίµων και γεωργίας και του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας για τα πρόσθετα των τροφίµων (JECFA).
Slovenian: Pri določanju najvišjih vrednosti ostankov (MRL) za peniciline, je CVMP sprejel enak pristop kot Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (JECFA).
Greek: Επιπρόσθετα, τα δεδοµένα προέκυψαν από ζώα που ζύγιζαν 200 κιλά κατά προσέγγιση και στα οποία χορηγήθηκε µόνο µία ένεση ανά δόση, κάτι που δεν είναι απαραίτητα αντιπροσωπευτικό για ζώα µεγαλύτερου βάρους που απαιτούν χορήγηση πολλαπλών ενέσεων.
Slovenian: Poleg tega so bili podatki vzeti pri živalih s telesno težo približno 200 kg, ki so prejele le eno injekcijo na dani odmerek in niso nujno reprezentativne za težje živali, ki potrebujejo več injekcij.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι η µελέτη πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε την ορθή εργαστηριακή πρακτική (GLP), η CVMP δεν µπορεί να απορρίψει αβασάνιστα τα εν λόγω αποτελέσµατα, κυρίως διότι εντοπίστηκαν συνολικά τρία «θετικά» δείγµατα.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je bila raziskava v skladu z dobro laboratorijsko prakso, CVMP ne more kar tako prezreti teh rezultatov, zlasti ker so bili v celoti najdeni trije "pozitivni" rezultati.
Greek: Εκτιµώντας ότι: - η CVMP έκρινε ότι η διαδικασία παραποµπής που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, εµπίπτει στο πλαίσιο του κοινοτικού ενδιαφέροντος, σχετικά µε την ασφάλεια των καταναλωτών και αφορά τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA ή τις παραλλαγές της ονοµασίας αυτής κατά τα αναφερόµενα στο Παράρτηµα Ι,
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega: - Odbor je obravnaval napotitev, sproženo v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES v interesu Skupnosti glede varnosti potrošnika, v zvezi z nacionalnimi dovoljenji za promet z zdravilom Suramox 15 % LA ali različic tega imena, kot so navedene v Dodatku I;
Greek: Περαιτέρω περιπτώσεις είχαν επίσης αναφερθεί στην εκδοθείσα βιβλιογραφία, οι οποίες δεν ήταν διαθέσιµες στη JECFA.
Slovenian: Poročila o dodatnih primerih, ki JEFCA niso bila na razpolago, so bila prav tako navedena v objavljeni literaturi.
Greek: Η CVMP θέσπισε αντίστοιχα ΑΟΚ ώστε η πρόσληψη των καταναλωτών από όλες τις τροφές να µην ξεπερνά το κατώφλι των 30 µg.
Slovenian: CVMP je določil take MRL, da vnos z vso hrano pri potrošniku ne preseže te meje 30 µg.
Greek: Ενώ τα πορίσµατα σχετικά µε τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης άνω του ΑΟΚ σε δύο χρονικά σηµεία, κατόπιν ενός φαινοµενικά σαφούς αποτελέσµατος, µπορούν να αποτελούν τεχνητό προϊόν, θα µπορούσε να υποστηρίξει κανείς ότι τα αποτελέσµατα της 14ης ηµέρας αποδείχτηκαν αναξιόπιστα.
Slovenian: Medtem ko bi najdene koncentracije amoksicilina nad MRL v dveh časovnih točkah, ki sta sledili očitno čistem rezultatu po 14 dneh, lahko bile artefakt, pa je možno trditi tudi, da so rezultati dobljeni po 14 dneh tisti, ki so nezanesljivi.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα που προέκυψαν από τις µελέτες αυτές δεν επιτρέπουν, επί του παρόντος, τον καθορισµό χρόνων αναµονής για τα βοοειδή ή τους χοίρους µε το επιθυµητό επίπεδο αξιοπιστίας.
Slovenian: Vendar izsledki teh raziskav na tej stopnji ne omogočajo določitve karence za govedo ali prašiče z želeno stopnjo zanesljivosti.
Greek: Ούτε η στατιστική (ευρεία παρεκβολή) ούτε η εναλλακτική προσέγγιση (τιµές πάνω από το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο) δεν µπόρεσε να εφαρµοστεί στα δεδοµένα που παρασχέθηκαν, οπότε δεν ήταν εφικτός ο καθορισµός χρόνου αναµονής σύµφωνα µε το «επεξηγηµατικό σηµείωµα: Προσέγγιση της εναρµόνισης των χρόνων αναµονής» (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Slovenian: Ker ni bil za priskrbljene podatke primeren niti statističen (velika ekstrapolacija) niti alternativen pristop (vrednosti nad MRL ob zadnji časovni točki), karenca v skladu z »Navodila: Pristop k usklajevanju karenc« (EMEA/CVMP/036/95-FINAL) ni bila določena.
Greek: Στους λεπτοµερείς λόγους για την επανεξέταση της γνώµης, ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι τρία από τα οχτώ δείγµατα νεφρών στα οποία παρατηρήθηκαν συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης υψηλότερες του ΑΟΚ την 21η και την 27η ηµέρα, µετά από την τελευταία χορήγηση ένεσης, πρέπει να θεωρηθούν τεχνητά προϊόντα εξαιτίας του µη φυσιολογικού κινητικού προφίλ µείωσης καταλοίπων.
Slovenian: V podrobnostih o podlagi za svojo prošnjo za ponovno preučitev mnenja MAH trdi, da je treba tri izmed osmih vzorcev ledvic s koncentracijami amoksicilina višjimi od MRL na 21. in 27. dan po zadnjem dajanju, imeti za artefakte zaradi nenormalnega kinetičnega profila izločanja ostankov.
Greek: Για να εξεταστεί η άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υποβληθούν δεδοµένα µείωσης των καταλοίπων σε µεταγενέστερα χρονικά σηµεία τα οποία θα επιτρέπουν τον καθορισµό χρόνων αναµονής για το κρέας και τους εδώδιµους ιστούς βοοειδών και χοίρων.
Slovenian: Za odpravo umika dovoljenja za promet z zdravilom bi bili potrebni podatki o izločanju ostankov za kasnejše časovne točke, ki bi omogočali določitev karenc za meso in drobovino govedi in prašičev.
Greek: Προσδιορισµός του χρόνου αναµονής έπειτα από την εξέταση όλων των διαθέσιµων µελετών για κατάλοιπα σε χοίρους και βοοειδή
Slovenian: Določitev karence na podlagi upoštevanja vseh razpoložljivih raziskav ostankov pri prašičih in govedi
Greek: - η CVMP θεώρησε ότι βάσει των στοιχείων µείωσης των καταλοίπων που παρασχέθηκαν σχετικά µε τη µείωση καταλοίπων αµοξικιλλίνης όταν χορηγείται µε ένεση δεν κατέστη δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους καθώς:
Slovenian: - CVMP je menil, da na podlagi predloženih podatkov o izločanju ostankov v zvezi z izločanjem ostankov amoksicilina, kadar je ta injiciran, ni bilo mogoče določiti karence za govedo in prašiče, ker:
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης της γνώµης, υποβλήθηκαν µία νέα µελέτη ορθής εργαστηριακής πρακτικής σε βοοειδή και δύο συµπληρωµατικές µελέτες ορθής εργαστηριακής πρακτικής για κατάλοιπα σε χοίρους.
Slovenian: Med postopkom ponovne preučitve mnenja je bila predložena ena nova raziskava, skladna z dobro laboratorijsko prakso, pri govedu in dve dopolnilni raziskavi ostankov, skladni z dobro laboratorijsko prakso, pri prašičih.
Greek: 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml/10 kg)
Slovenian: 15 mg amoksicilina/kg tt (enakovredno 1ml/10 kg)
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι η φθορισµοµετρική µέθοδος που χρησιµοποιήθηκε ήταν ικανή να ανιχνεύσει κατάλοιπα προϊόντων αποσύνθεσης αµοξικιλλίνης και, συνεπώς, οι συγκεντρώσεις που αναφέρθηκαν ενδεχοµένως να έχουν υπερτιµηθεί.
Slovenian: Nazadnje je MAH trdil, da je bilo z uporabljeno fluorimetrično metodo možno zaznati ostanke produktov, ki nastanejo ob razgradnji amoksicilina, in so torej sporočene koncentracije lahko previsoko ocenjene.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SURAMOX 15% LA 1.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SURAMOX 15 %
Greek: Έχοντας υπόψη περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε πολύ χαµηλές δόσεις, η JECFA εισηγήθηκε τη διατήρηση της ηµερήσιας πρόσληψης βενζυλοπενικιλίνης στα χαµηλότερα δυνατά επίπεδα και, σε κάθε περίπτωση, σε επίπεδα χαµηλότερα των 30 µg του αρχικού φαρµάκου κατ' άτοµο.
Slovenian: Zaradi primerov alergijskih reakcij pri zelo nizkih odmerkih je JEFCA priporočil, naj bo dnevni vnos benzilpenicilina s hrano tako nizek, kakor je to praktično mogoče, in na vsak način manjši od 30 µg sorodnega zdravila na osebo.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε επίσης ότι η µέθοδος που χρησιµοποιήθηκε πιθανώς να µην ήταν αρκετά ισχυρή και αναφέρθηκε σε πρόσφατη δηµοσίευση στην οποία διατυπώνεται η ανάγκη να εισαχθούν στάδια απολευκωµάτωσης, προκειµένου να υπάρξει βελτίωση της µεθόδου ανάκτησης.
Slovenian: MAH je nadalje trdil, da uporabljena metoda verjetno ni bila dovolj robustna in citiral nedavno publikacijo, v kateri je omenjeno, da so za izboljšanje metode obnovljivosti potrebni deproteinizacijski koraki.
Greek: Τα σηµεία της ένεσης περιείχαν τις υψηλότερες συγκεντρώσεις καταλοίπων, ακολουθούµενα από τους νεφρούς.
Slovenian: Mesta injiciranja so vsebovala najvišje koncentracije ostankov, na drugem mestu so sledile ledvice.
Greek: Καθώς χρησιµοποιήθηκε µια έγκυρη µέθοδος µε κατάλληλους µάρτυρες, η CVMP δεν θεώρησε ότι πρέπει να την καταστήσει άκυρη ενώ υποστηρίζει την εγκυρότητά της για όλα τα υπόλοιπα αποτελέσµατα.
Slovenian: Ker je bila potrjena metoda uporabljena z ustreznimi kontrolami, je CVMP menil, da je ni primerno razveljaviti, in hkrati trditi, da je veljavna za vse druge rezultate.