FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 6. DRUGO
Icelandic: 6. ANNAÐ
Croatian: PRIČEKAJTE dok se plavi indikator ne prestane pomicati
Icelandic: BÍÐIÐ þar til blái litvísirinn hættir að hreyfast
Croatian: Pričekajte
Icelandic: Bíðið
Croatian: PRIJE NEGO ŠTO POČNETE:
Icelandic: ÁÐUR EN ÞÚ BYRJAR:
Croatian: 38 Jackson Road Devens, MA 01434 SAD
Icelandic: 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Croatian: "Važne upute za uporabu" Pažljivo pročitajte ove upute i slijedite ih korak po korak.
Icelandic: Mikilvægar notkunarleiðbeiningar Lesið þessar leiðbeiningar vandlega og fylgið þeim skref fyrir skref.
Croatian: ND 24%§§
Icelandic: NA 24%§§
Croatian: Taj se postupak naziva infuzijom.
Icelandic: Þessi aðferð er kölluð innrennsli.
Croatian: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Neaktivna bolest
Icelandic: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Óvirkur sjúkdómur
Croatian: Pažljivo pročitajte.
Icelandic: Lesið vandlega.
Croatian: Pritisnite tipku, DRŽITE JE PRITISNUTOM 15 sekundi I promatrajte prozor.
Icelandic: Þrýstið á hnappinn, HALDIÐ honum í 15 sekúndur OG fylgist með glugganum.
Croatian: Vodite računa o tome kada trebate dobiti sljedeću dozu.
Icelandic: Þú skalt fylgjast með hvenær þú átt að fá næsta skammt.
Croatian: • Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju.
Icelandic: Sýnið þetta kort öllum þeim læknum sem koma að meðferðinni.
Croatian: Pronađite udobno mjesto s čistom i ravnom radnom površinom.
Icelandic: Finnið hentugan stað með hreinu og sléttu vinnusvæði.
Croatian: PRIJE NEGO ŠTO POČNETE
Icelandic: ÁÐUR EN ÞÚ BYRJAR
Croatian: Možda ćete vidjeti mali mjehurić zraka.
Icelandic: Þú gætir séð smáa loftbólu.
Croatian: Uvijek rukujte oprezno sa štrcaljkom lijeka ORENCIA, osobito ako ste okruženi drugim ljudima i djecom.
Icelandic: Farið alltaf gætilega með ORENCIA sprautuna, sérstaklega innan um annað fólk og börn.
Croatian: U skupini koja je primala abatacept
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk abatacept
Croatian: To je normalno i neće utjecati na Vašu dozu.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og hefur ekki áhrif á skammtinn.
Croatian: Pritisnite i držite
Icelandic: Þrýstið og haldið
Croatian: Što je ORENCIA i za što se koristi 2.
Icelandic: Upplýsingar um ORENCIA og við hverju það er notað 2.
Croatian: Vrlo je važno da primjenjujete lijek ORENCIA točno onako kako Vam je propisao liječnik.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að nota ORENCIA nákvæmlega eins og læknirinn hefur ákveðið.
Croatian: c Upitnik za procjenu zdravlja: 0 = najbolje, 3 = najgore; 20 pitanja, 8 kategorija: odijevanje i njega, ustajanje, hranjenje, hod,
Icelandic: c spurningalisti til að meta heilsufar; 0 = best, 3 = verst; 20 spurningar; 8 svið: klæða og snyrta sig, standa upp, borða, ganga,
Croatian: KAKO SE KORISTI
Icelandic: HVERNIG NOTA Á
Croatian: Nemojte ga pokušavati ukloniti.
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja þær.
Croatian: I i II.
Icelandic: I og II.
Croatian: Kraj Razdoblja Ba (169. dan)
Icelandic: Lok B hlutaa (dagur 169)
Croatian: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italija
Icelandic: Fontana del Ceraso I-03012 Anagni Frosinone Ítalía
Croatian: ORENCIA je dostupna u sljedećim pakiranjima:
Icelandic: ORENCIA er fáanlegt í eftirfarandi pakkningum:
Croatian: Bolesnici s postojećom zloćudnom bolešću nisu bili uključeni u ta klinička ispitivanja.
Icelandic: Sjúklingar með þekktan illkynja sjúkdóm voru ekki teknir inn í þessar rannsóknir.
Croatian: Ne morate ga uklanjati.
Icelandic: Þú þarft ekki að fjarlægja hana.
Croatian: Ako imate aktivni psorijatični artritis, prvo ćete primiti druge lijekove.
Icelandic: Ef þú ert með virka sóraliðagigt færðu fyrst meðferð með öðrum lyfjum.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje u venu, obično na ruci, tijekom razdoblja od 30 minuta.
Icelandic: ORENCIA er gefið í bláæð, yfirleitt í handlegg, á 30 mínútum.
Croatian: Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, možete primiti lijek ORENCIA za:
Icelandic: Ef þú svarar ekki fullnægjandi meðferð með þeim lyfjum munt þú fá meðferð með ORENCIA til:
Croatian: Klinički značaj toga nalaza nije poznat (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Croatian: Ispitivanje SC-I
Icelandic: Rannsókn SC-I
Croatian: Nije poznat značaj tih rezultata za ljude.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna hjá mönnum er ekki þekkt.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava kod primjene abatacepta (1-2%) bila je omaglica.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin hjá þeim sem fengu abatacept (1-2%) var sundl.
Croatian: Lijek je samo za jednokratnu primjenu.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Croatian: Opaženo je i sniženje vrijednosti TNFα u serumu.
Icelandic: Einnig kom í ljós lækkun á gildi TNFα í sermi.
Croatian: Procjena razlike (95% CI)
Icelandic: Áætlaður mismunur (95% CI)
Croatian: Pogledajte tekućinu u štrcaljki (Slika 2).
Icelandic: Skoðið lausnina í sprautunni (mynd 2).
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima
Icelandic: Samsett meðferð með öðrum lyfjum
Croatian: Početna vrijednost (prosječna)
Icelandic: Grunnlína (meðaltal)
Croatian: ORENCIA je, u kombinaciji s metotreksatom, indicirana za:
Icelandic: ORENCIA, ásamt metótrexati, er ætlað til meðferðar við:
Croatian: Provjerite je li brizgalica oštećena.
Icelandic: Athugið hvort lyfjapenninn sé skemmdur.
Croatian: Nema potrebe da odstranjujete taj mjehurić zraka.
Icelandic: Ekki er þörf á að fjarlægja loftbóluna.
Croatian: Neke od tih infekcija imale su smrtni ishod.
Icelandic: Sumar þessara sýkinga hafa verið banvænar.
Croatian: ORENCIA može uzrokovati ozbiljne nuspojave, koje će možda trebati liječiti.
Icelandic: ORENCIA getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem hugsanlega þarf að meðhöndla.
Croatian: Nemojte tresti štrcaljku jer to može oštetiti lijek ORENCIA.
Icelandic: Hristið ekki sprautuna því það getur skemmt lyfið ORENCIA.
Croatian: ORENCIA nije ispitivana u ovim populacijama bolesnika.
Icelandic: ORENCIA hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Croatian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 SAD
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Bandaríkin
Croatian: Što ORENCIA sadrži
Icelandic: Hvað ORENCIA inniheldur
Croatian: Djelatna tvar je abatacept.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er abatacept.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar ljósi.
Croatian: Među bolesnicima koji nisu primjenjivali nebiološke DMARD-e, odgovor ACR 20 postiglo je 27,3% bolesnika liječenih abataceptom u supkutanoj dozi od 125 mg i 12,1% onih koji su primali placebo (15,15 [1,83; 28,47], procjena razlike [95% CI]), dok je među bolesnicima koji su primjenjivali nebiološke DMARD-e isto zabilježeno u 44,9% odnosno 26,9% bolesnika (18,00 [7,20; 28,81], procjena razlike [95% CI]).
Icelandic: Í PsA-I rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem náði PASI 50 svörun 28,6% með abatacepti á móti 14,3% með lyfleysu (14,3 [-15,3; 43,9], áætlaður mismunur [95% öryggisbil]), og hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75 svörun var 14,3% með abatacepti á móti 4,8% eð lyfleysu (9,5 [-13,0; 32,0], áætlaður mismunur [95% öryggisbil]).
Croatian: ≥ 60 kg do ≤ 100 kg
Icelandic: ≥ 60 kg til ≤ 100 kg
Croatian: Razdoblja A (113. dan)
Icelandic: A hluta (dagur 113)
Croatian: Važne upute za uporabu.
Icelandic: Mikilvægar notkunarleiðbeiningar.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do svjetložuta, pH vrijednosti 6,8 do 7,4.
Icelandic: Lausnin er tær, litlaus eða fölgul með pH 6,8 til 7,4.
Croatian: Učestalost akutnih reakcija vezanih uz infuziju iznosila je 4% tijekom Razdoblja A, 2% tijekom Razdoblja B te 4% tijekom Razdoblja C i bila je u skladu s vrstama reakcija prijavljenima u odraslih.
Icelandic: Tíðni bráðra innrennslistengdra viðbragða var 4% í A hlutanum, 2% í B hlutanum og 4% í C hlutanum og var í samræmi við þau viðbrögð sem komu fram hjá fullorðnum.
Croatian: Abatacept 10 mg/kg i.v. N=40
Icelandic: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Croatian: Dodatno, smanjene su i serumske koncentracije matriks metaloproteinaze-3 koja izaziva razaranje hrskavice i preoblikovanje tkiva.
Icelandic: Auk þess lækkuðu sermisgildi matrix metallopróteinasa-3, sem veldur brjóskeyðingu og vefjabreytingum.
Croatian: Ta je stopa u skladu s ranijim iskustvom, a imunogenost nije utjecala na farmakokinetiku, sigurnost i djelotvornost.
Icelandic: Tíðnin er í samræmi við fyrri reynslu og mótefnamyndun hafði engin áhrif á lyfjahvörf, öryggi og verkun.
Croatian: DAS28 odgovor
Icelandic: DAS28 svörun
Croatian: Ispitivanje SC-II: abatacept naspram adalimumaba
Icelandic: Rannsókn SC-II: samanburður á abatacepti og adalimumabi
Croatian: Koliko često ćete primati lijek ORENCIA
Icelandic: Hversu oft er ORENCIA gefið
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Rezultati za ACRP odgovore i neaktivnu bolest održali su se tijekom 2 godine.
Icelandic: ACRP svörun og niðurstöður með tilliti til óvirks sjúkdóms var viðhaldið í 2 ár.
Croatian: Čut ćete 'klik' kad injekcija započne.
Icelandic: Smellur mun heyrast þegar lyfjagjöfin hefst.
Croatian: Namjestite brizgalicu ClickJect tako da možete vidjeti prozor za provjeru i tako da bude pod kutom od 90º u odnosu na mjesto injekcije.
Icelandic: Staðsettu ClickJect lyfjapennann þannig að þú getir séð gluggann og að hann myndi 90º horn við stungustaðinn.
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite napunjenu štrcaljku pobrinite se da Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik pokažu kako je pravilno koristiti.
Icelandic: Áður en þú notar áfylltu sprautuna í fyrsta skipti þarf læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur að sýna þér rétta notkun.
Croatian: Odrasli stariji od 65 godina mogu primjenjivati lijek ORENCIA bez prilagođavanja doze.
Icelandic: Þeir sem eru eldri en 65 ára mega nota ORENCIA án þess að breyta skömmtum.
Croatian: Abatacept selektivno inhibira taj put kostimulacije tako što se specifično vezuje za CD80 i CD86.
Icelandic: Abatacept hamlar sértækt þessu hjálparboðaferli með því að bindast sérstaklega CD80 og CD86.
Croatian: Ako imate pitanja o ovom lijeku, pročitajte uputu o lijeku.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um lyfið skaltu lesa fylgiseðilinn.
Croatian: Vrlo je važno obavijestiti liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala od tuberkuloze.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú segir lækninum ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Croatian: Upoznajte svoju napunjenu brizgalicu ClickJect
Icelandic: Kynntu þér ClickJect áfyllta lyfjapennann
Croatian: Svaki tjedan možete injicirati u isti dio tijela, ali odaberite drugo mjesto injekcije unutar tog područja.
Icelandic: Þú getur notað sama svæði líkamans hverja viku en notaðu mismunandi stungustaði innan þess svæðis.
Croatian: ORENCIA se NE SMIJE primjenjivati silikoniziranim štrcaljkama (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: ORENCIA má ekki nota með sprautum sem húðaðar eru með silikoni (sjá kafla 6.6).
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka ORENCIA jer se nuspojave mogu pojaviti dugo vremena nakon posljednje doze lijeka ORENCIA.
Icelandic: Hafið þetta kort meðferðis í 3 mánuði eftir síðasta ORENCIA skammt, þar sem aukaverkanir geta komið fram töluvert löngu eftir síðasta ORENCIA skammt.
Croatian: PsA-II bio je udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 u 24. tjednu (169. dana).
Icelandic: Aðalendapunktur bæði PsA-I og PsA-II var hlutfall sjúklinga sem náði ACR 20 svörun eftir 24 vikur (dagur 169).
Croatian: Nedovoljan odgovor na metotreksat
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við metótrexati
Croatian: Konačna koncentracija abatacepta u vrećici ili boci ovisit će o količini dodane djelatne tvari, ali neće biti veća od 10 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkur abatacepts í pokanum eða flöskunni fer eftir magni virka efnisins sem bætt er í en er ekki meiri en 10 mg/ml.
Croatian: Od 54 bolesnika koji nisu primali lijek ORENCIA tijekom dvostruko slijepe faze u trajanju do 6 mjeseci, niti jedan nije imao infuzijsku reakciju kod ponovnog uvođenja lijeka ORENCIA.
Icelandic: Af þeim 54 sjúklingum sem hættu á meðferð með ORENCIA í tvíblinda hlutanum í allt að 6 mánuði fékk enginn innrennslistengd viðbrögð þegar gjöf ORENCIA var hafin á ný.
Croatian: Što je ORENCIA i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um ORENCIA og við hverju það er notað
Croatian: To odgovara 1,7% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,7% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu samkvæmt ráðleggingum fyrir fullorðna.
Croatian: Udio bolesnika s ACR odgovorima u 24. tjednu ispitivanja PsA-I i PsA-II
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með ACR svörun eftir 24 vikur í PsA-I og PsA-II rannsóknunum
Croatian: c Značajan klinički odgovor definiran je kao postizanje odgovora ACR70 tijekom kontinuiranog razdoblja od 6 mjeseci.
Icelandic: c Mikil klínísk svörun er skilgreind sem ACR 70 svörun samfleytt í 6 mánuði.
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje ocijenjena je pomoću upitnika SF-36 nakon 6 mjeseci u ispitivanjima I, II i III te nakon 12 mjeseci u ispitivanjima
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin samkvæmt SF-36 spurningalistanum eftir 6 mánuði í rannsóknum
Croatian: Za svaku novu injekciju odaberite drugo mjesto injekcije.
Icelandic: Veljið nýjan stungustað fyrir hverja inndælingu.
Croatian: N/P N/P
Icelandic: N/A N/A
Croatian: 50 mg/0,4 mL: bijeli klip
Icelandic: 50 mg/0,4 ml: hvítur stimpill
Croatian: * n = 119 za abatacept za supkutanu primjenu + MTX; n = 116 za MTX
Icelandic: * n = 119 fyrir abatacept undir húð + MTXt; n = 116 fyrir MTXt
Croatian: Rezultati iz ispitivanja II, III i VI prikazani su u Tablici 6.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum II, III og VI eru sýndar í töflu 6.
Croatian: Uklonite brizgalicu ClickJect s mjesta injekcije tako što ćete je podignuti ravno prema gore.
Icelandic: Fjarlægið áfyllta ClickJect lyfjapennann af stungustaðnum með því að lyfta honum beint upp.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): krv u mokraći infekcija uha
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): blóð í þvagi sýking í eyra
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja mogućih učinaka abatacepta na plodnost kod ljudi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á hugsanlegum áhrifum abatacepts á frjósemi manna.
Croatian: Izbjegavajte dugotrajno i žustro protresanje.
Icelandic: Forðist langvarandi eða kröftugan hristing.
Croatian: Ako propustite primiti lijek ORENCIA u predviđeno vrijeme, upitajte svog liječnika za kada treba planirati sljedeću dozu.
Icelandic: Ef þú missir af að fá ORENCIA skammt á tilætluðum tíma, skaltu spyrja lækninn hvenær þú eigir að fá tíma fyrir næsta skammt.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja II, III i VI prikazani su u Tablici 7.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum II, III og VI eru sýndar í töflu 7.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali klinički značajno poboljšanje nakon 12 mjeseci u ispitivanju II, odgovor se održao u njih 88% nakon 18 mjeseci, a u njih 85% nakon 24 mjeseca.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem voru með klínískan bata sem skipti máli í rannsókn II eftir 12 mánuði hélst svörun hjá 88% eftir 18 mánuði og hjá 85% eftir 24 mánuði.
Croatian: Palcem gurnite klip i pritišćite ga čvrsto sve dok ne dođe do kraja i dok niste injicirali sav lijek (Slika 6).
Icelandic: Notið þumalfingur til að þrýsta stimplinum niður, ýtið þéttingsfast þar til stimpillinn kemst ekki lengra og allt lyfið hefur verið gefið með inndælingu (mynd 6).
Croatian: 4. NAKON INJEKCIJE
Icelandic: 4. EFTIR LYFJAGJÖFINA
Croatian: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Icelandic: Abatacept 125 mg SC N=213
Croatian: Nedovoljan odgovor na MTX
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við MTX
Croatian: Liječnik može započeti liječenje lijekom ORENCIA jednokratnom dozom praška za koncentrat za otopinu za infuziju (koju ćete primiti u venu, obično na ruci, tijekom razdoblja od 30 minuta) ili bez nje.
Icelandic: Læknirinn getur byrjar meðferð með ORENCIA með (eða án) einum skammti af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn (gefið í bláæð, yfirleitt í handlegg, á 30 mínútum).
Croatian: Čini se da izostanak istodobne primjene metotreksata nije bio povezan s višom stopom seropozitivnosti.
Icelandic: Þótt metótrexat væri ekki gefið samhliða virtist það ekki tengjast hærra hlutfalli sermijákvæðra.
Croatian: * Bez aktivnih zglobova, težina bolesti ≤ 10 mm prema globalnoj ocjeni liječnika i CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Icelandic: * Enginn sjúkur liður, alhliða mat læknis á alvarleika sjúkdóms ≤10 mm og CRP ≤0,6 mg/dl.
Croatian: Vaše dijete može biti pod rizikom od teške infekcije uzrokovane "živim cjepivima" tijekom 14 tjedana nakon što ste primili posljednju dozu lijeka ORENCIA.
Icelandic: Barnið þitt getur verið í hættu á að fá alvarlegar sýkingar vegna „lifandi bóluefnis" í 14 vikur frá því þú fékkst síðustu ORENCIA gjöfina.
Croatian: Bolesnici su nastavili liječenje abataceptom u otvorenom produžetku ispitivanja koje je trenutno u tijeku, a u kojem su se ocjenjivale dugoročna sigurnost i djelotvornost tijekom dodatnih 20 mjeseci.
Icelandic: Sjúklingar héldu meðferð með abatacepti áfram í yfirstandandi opinni framlengingu á rannsókn þar sem langtíma öryggi og verkun var metið í 20 mánuði til viðbótar.
Croatian: U ispitivanju II 43% bolesnika koji nisu postigli odgovor ACR20 nakon 6 mjeseci razvilo je odgovor ACR20 nakon 12 mjeseci.
Icelandic: Í rannsókn II, höfðu 43% þeirra sem ekki höfðu náð ACR 20 svörun eftir 6 mánaða meðferð náð ACR 20 svörun eftir 12 mánaða meðferð.
Croatian: N/P Udio randomiziranih bolesnika u remisiji nakon 12 mjeseci i nakon 18 mjeseci (6 mjeseci nakon potpunog prekida terapije)
Icelandic: N/A Hlutfall slembivalinna sjúklinga í sjúkdómshléi eftir 12 mánuði og 18 mánuði (6 mánaða algjört hlé á lyfjameðferð)
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za daljnje upute.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing fyrir frekari leiðbeiningar.
Croatian: Ako se odgovor na abatacept ne postigne unutar 6 mjeseci liječenja, treba razmisliti o nastavku liječenja (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ef svörun við abatacepti næst ekki innan 6 mánaða, skal endurskoða áframhaldandi meðferð (sjá kafla 5.1).
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Croatian: Udio (%) bolesnika s poliartikularnim JIA-om i ACRP odgovorima ili neaktivnom bolešću na kraju kratkoročnog razdoblja (4 mjeseca) Dob od 2 do 17 godina n=219
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með sjálfvakta barnafjölliðagigt með ACRP svörun eða óvirkan sjúkdóm í lok skammvinna tímabilsins (4 mánuðir) Á aldrinum 2 til 17 ára n = 219
Croatian: Placebo N=42
Icelandic: Lyfleysa N=42
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom da biste se pripremili za injekciju.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og vatni til að undirbúa lyfjagjöfina.
Croatian: Liječenje imunosupresivnim lijekovima, kakav je ORENCIA, može biti povezano s progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML).
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð eins og ORENCIA getur tengst ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy).
Croatian: Abatacept je fuzijski protein koji se sastoji od izvanstanične domene antigena 4 povezanog s ljudskim citotoksičnim T-limfocitom ( CTLA-4) vezane na modificirani dio Fc ljudskog imunoglobulina G1 (IgG1).
Icelandic: Abatacept er samrunaprótein sem samanstendur af utanfrumuhluta frumudrepandi T eitilfrumna tengdu mótefni-4 úr mönnum (CTLA-4) sem tengist breyttum halahluta (Fc portion) manna immúnoglóbulíns G1 (IgG1).
Croatian: Imunogenost i sigurnost abatacepta nakon prekida i ponovnog uvođenja liječenja
Icelandic: Mótefnamyndun og öryggi abatacepts þegar hlé er gert á meðferð og meðferð hafin að nýju
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti dopustiti da dodirne bilo kakvu površinu.
Icelandic: Snertið ekki nálina og látið nálina ekki komast í snertingu við neitt.
Croatian: Smanjenje prosječnog DAS28 rezultata 365. dana u odnosu na početne vrijednosti (-3,06) održalo se do 729. dana (-3,34) u onih bolesnika koji su nastavili primati abatacept.
Icelandic: Lækkun frá upphafsgildi á meðalskori DAS28 á degi 365 (3,06) hélst fram að degi 729 (-3,34) hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram á abatacepti.
Croatian: Pokazalo se da abatacept prolazi kroz placentu u štakora i kunića.
Icelandic: Í ljós kom að abatacept fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Croatian: Abatacept je prvi selektivni modulator kostimulacije.
Icelandic: Abatacept er fyrsta lyfið sem er sértækur hjálparboðamiðill (co-stimulation modulator).
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja podispitivanja u kojem se lijek primjenjivao napunjenom brizgalicom nije zabilježen nijedan smrtni slučaj niti ozbiljne nuspojave povezane s lijekom.
Icelandic: Á 12 vikna tímabilinu í undirrannsókninni með áfyllta lyfjapennanum urðu engin dauðsföll eða tengdar alvarlegar aukaverkanir.
Croatian: Prosječan volumen distribucije (Vss) iznosio je 0,07 l/kg, a kretao se od 0,02 do 0,13 l/kg.
Icelandic: (Vss) var 0,07 l/kg og var á bilinu 0,02 til 0,13 l/kg.
Croatian: Da biste primijenili cijelu dozu, držite napunjenu brizgalicu na mjestu 15 sekundi I pričekajte dok kroz prozor ne vidite da se plavi indikator prestao pomicati.
Icelandic: Haldið áfyllta lyfjapennanum á sama stað í 15 sekúndur OG bíðið þar til blái litvísirinn í glugganum hættir að hreyfast til að fá heilan lyfjaskammt.
Croatian: U bolesnika u Razdoblju B koji su bili randomizirani na placebo (te stoga nisu primali terapiju u trajanju do 6 mjeseci) stopa seropozitivnosti je bila 40,7% (22/54).
Icelandic: Meðal sjúklinga í B hlutanum sem var slembiraðað í lyfleysuhóp (fengu því ekki meðferð í allt að 6 mánuði) voru 40,7% (22/54) sermisjákvæðir.
Croatian: Početak primjene lijeka ORENCIA:
Icelandic: Upphaf ORENCIA meðferðar:
Croatian: Pročitajte ove upute prije nego što upotrijebite ORENCIA napunjenu štrcaljku.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar áður en ORENCIA í áfylltri sprautu er notað.
Croatian: Nema dovoljno dokaza da bi se mogla procijeniti sigurnost i djelotvornost abatacepta u kombinaciji s anakinrom ili rituksimabom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægileg gögn til að hægt sé að meta öryggi og verkun meðferðar með abatacepti ásamt anakinra eða rituximabi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ukupna antitijela protiv abatacepta bila su općenito prolazna i niskog titra.
Icelandic: Öll mótefni gegn abatacepti voru yfirleitt tímabundin og í litlu magni.
Croatian: Ubodite iglu brzim pokretom u nabor kože pod kutom od 45° (Slika 5).
Icelandic: Stingið nálinni með 45° halla með snöggri hreyfingu í húðina sem haldið er um (mynd 5).
Croatian: Zapišite datum, vrijeme i mjesto injekcije.
Icelandic: Skráðu dagsetninguna, tímann og stungustað.
Croatian: Podaci o sigurnosti s obzirom na farmakološku skupinu
Icelandic: Upplýsingar varðandi öryggi lyfjaflokksins
Croatian: Pregledajte napunjenu brizgalicu ClickJect:
Icelandic: Skoðið ClickJect áfyllta lyfjapennann:
Croatian: U tri su se bolesnika pojavile ozbiljne nuspojave (infekcija rane nakon operacije, gripa uzrokovana virusom H1N1 i ishemija miokarda - svaka u po 1 bolesnika) koje se nisu smatrale povezanima s ispitivanim lijekom.
Icelandic: Þrír sjúklingar fengu alvarlegar aukaverkanir (sýkingu í sár eftir skurðaðgerð, H1N1 inflúensusýkingu og blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta (myocardial ischemia), hver hjá 1 sjúklingi) sem voru ekki taldar tengjast rannsóknarlyfinu.
Croatian: Nemojte bacati upotrijebljene štrcaljke u kućni otpad niti u posude za recikliranje.
Icelandic: Hendið notuðum sprautum ekki með heimilissorpi eða í endurvinnslu.
Croatian: Nikako ne smijete
Icelandic: Ekki má gefa