FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis netupitant van 300 mg met een dexamethason-doseringsschema (20 mg op dag 1, gevolgd door 8 mg tweemaal daags van dag 2 tot dag 4) veroorzaakte een significante verhoging van de blootstelling aan dexamethason die tijds- en dosisafhankelijk was.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза от 300 mg нетупитант с дексаметазон по схема (20 mg в Ден 1, последвано от 8 mg два пъти дневно от Ден 2 до Ден 4) значимо повишава експозицията на дексаметазон по начин, зависим от времето и дозата.
Dutch: Netupitant bleek de bloed-hersenbarrière te passeren met een NK1-receptorbezetting van 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% en 76,0% in striatum respectievelijk 6, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van 300 mg netupitant.
Bulgarian: Установено е, че нетупитант преминава през кръвно-мозъчната бариера със заемане на NK1 рецепторите от 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0%, и 76,0% в стриатума, съответно след 6, 24, 48, 72, и 96 часа след приложението на 300 mg нетупитант.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica en anti-nauseantica, serotonine(5-HT3)-antagonisten; ATC-code: A04AA55
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и средства против гадене, антагонисти на серотонинови (5-HT3) рецептори; ATC код: A04AA55
Dutch: Croscarmellosenatrium Colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide Natriumstearylfumaraat Magnesiumstearaat
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден хидратиран Натриев стеарилфумарат Магнезиев стеарат
Dutch: In onderzoek naar eenmalige, orale doseringen was netupitant tussen 15 minuten en 3 uur na toediening meetbaar in het plasma.
Bulgarian: При проучванията с единична перорална доза, нетупитант може да бъде измерен в плазмата между 15 минути и 3 часа след приема на дозата.
Dutch: Op basis van ervaring met gezonde proefpersonen die werden blootgesteld aan 600 mg oraal netupitant in combinatie met 1,50 mg palonosetron zijn de potentiële acute symptomen van overdosering hoofdpijn, duizeligheid, constipatie, angst, hartkloppingen, euforische stemming en pijn in de benen.
Bulgarian: Въз основа на опита при здрави лица с експозиция на перорален нетупитант 600 mg в комбинация с палоносетрон 1,50 mg, потенциалните остри симптоми на предозиране са главоболие, замаяност, запек, тревожност, сърцебиене, еуфорично настроение и болка в краката.
Dutch: • uw arts u heeft verteld dat de verhouding van mineralen in uw bloed, zoals kalium en magnesium, onevenwichtig is en niet gecorrigeerd is.
Bulgarian: Ви е казано, че имате дисбаланс на минералите в кръвта, като например калий и магнезий, който не е бил нормализиран.
Dutch: Netupitant-tabletten Microkristallijne cellulose (E460) Esters van sucrose met laurinezuur Povidon K-30
Bulgarian: Таблетки с нетупитант Микрокристална целулоза (E460) Захарни естери на лауриновата киселина Повидон K-30
Dutch: Het is aanbevolen om patiënten voldoende te observeren voor serotoninesyndroomachtige symptomen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром (вж. точка 4.8).
Dutch: Als u beslist om dit middel (of een ander, soortgelijk geneesmiddel) niet in te nemen, is de kans groot dat u door uw chemotherapie last krijgt van misselijkheid en braken.
Bulgarian: Ако решите да не приемате Akynzeo (или друго подобно лекарство), има вероятност да почувствате гадене и да повръщате от химиотерапията.
Dutch: De maximale concentraties en totale blootstelling van netupitant waren hoger bij proefpersonen met een lichte (n=8), matige (n=8) en ernstige (n=2) leverfunctiestoornis ten opzichte van vergelijkbare gezonde proefpersonen, hoewel er een duidelijke individuele variabiliteit was bij zowel proefpersonen met een leverfunctiestoornis als gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Максималната концентрация и общата експозиция на нетупитант се повишават при лица с лека (n=8), умерена (n=8) и тежка степен (n=2) на чернодробно увреждане в сравнение със съответстващите здрави лица, въпреки че има изразена индивидуална вариабилност както при лицата с чернодробни увреждания, така и при здравите лица.
Dutch: Chemotherapeutische geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat er in het lichaam stoffen vrijkomen die serotonine en substantie-P worden genoemd.
Bulgarian: Химиотерапевтичните лекарства могат да предизвикат освобождаване в организма на вещества, наречени серотонин и субстанция P.
Dutch: • conjunctivitis (een soort oogontsteking)
Bulgarian: конюнктивит (вид възпаление на окото)
Dutch: • veranderingen (of stoornissen) in het hartritme
Bulgarian: изменения (или нарушения) на сърдечния ритъм
Dutch: Deze stoffen activeren het braakcentrum in de hersenen, waardoor u misselijk wordt of moet braken.
Bulgarian: Това стимулира центровете за повръщане в мозъка, като Ви кара да усещате гадене или да повръщате.
Dutch: Abdominale pijn Dysfagie Diarree
Bulgarian: Абдоминална болка Дисфагия Диария
Dutch: Postmarketinggegevens duiden erop dat het bijwerkingenprofiel doorgaans vergelijkbaar is met het profiel dat is waargenomen in klinische onderzoeken.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни показват, че профилът на нежеланите реакции като цяло е подобен на наблюдавания в клиничните изпитвания.
Dutch: In een gepoolde analyse, hadden vrouwen een hogere blootstelling aan netupitant vergeleken met mannen; er werd een 1,31-voudige verhoging in de Cmax, een 1,02-voudige verhoging in de AUC en een 1,36-voudige verhoging in de halfwaardetijd vastgesteld.
Bulgarian: В един сборен анализ жените имат по-висока експозиция на нетупитант в сравнение с мъжете; има повишение на Cmax 1,31 пъти, повишение за AUC 1,02 пъти и повишение на полуживота 1,36 пъти.
Dutch: • bepaalde chemotherapeutische geneesmiddelen - zoals docetaxel of etoposide
Bulgarian: някои химиотерапевтични лекарства - като например доцетаксел или етопозид
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), esters van sucrose met laurinezuur, povidon K-30, croscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat, magnesiumstearaat, glycerolmonocaprylocapraat (type I), glycerol, polyglyceryloleaat, gezuiverd water, butylhydroxyanisol (E320), gelatine, sorbitol, sorbitaan, titaandioxide (E171), schellakglazuur (gedeeltelijk veresterd), geel, rood en zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520).
Bulgarian: Други съставки: микрокристална целулоза (E460), захарни естери на лауриновата киселина, повидон K-30, кроскармелоза натрий, колоиден хидратиран силициев диоксид, натриев стеарилфумарат, магнезиев стеарат, глицерол монокаприлокапроат (тип I), глицерол, полиглицерил олеат, пречистена вода, бутилхидроксианизол (E320), желатин, сорбитол, 1,4 сорбитан, титанов диоксид (E171), шеллак (частично естерифициран), жълт, червен и черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520).
Dutch: Netupitant is niet mutageen.
Bulgarian: Нетупитант не е мутагенен.
Dutch: Bevat sucrose en sorbitol.
Bulgarian: Съдържа захароза и сорбитол.
Dutch: In een pilotonderzoek naar dosisbereik bij konijnen werden gespleten gehemelte, microftalmie en afakie waargenomen bij vier foetussen uit één worp in de groep die 30 mg/kg/dag kreeg.
Bulgarian: При едно пилотно проучване за установяване на дозовия диапазон при зайци се наблюдават цепнато небце, микрофталмия и афакия при четири фетуса от едно котило в групата на 30 mg/kg/ден.
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor pinda's of soja moeten daarom zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen van een allergische reactie.
Bulgarian: Ето защо пациентите с известна свръхчувствителност към фъстъци или соя трябва да се проследяват внимателно за признаци на алергична реакция.
Dutch: Daarom kan Akynzeo zonder dosisaanpassing toegediend worden bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Следователно, Akynzeo може да се прилага без корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van palonosetron bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на палоносетрон при бременни жени.
Dutch: ‘geleidingsstoornissen', ‘tachycardie' en ‘atrioventriculair blok, eerstegraads')
Bulgarian: „нарушение в проводимостта", „тахикардия" и „атриовентрикуларен блок първа степен")
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: De geneesmiddelen die in Akynzeo zitten, hechten zich vast aan de receptoren in het zenuwstelsel die verantwoordelijk zijn voor de werking van serotonine en substantie-P: netupitant (een NK1-receptorantagonist) blokkeert de receptoren voor substantie-P en palonosetron (een 5-HT3-receptorantagonist) blokkeert bepaalde receptoren voor serotonine.
Bulgarian: Лекарствата в Akynzeo се свързват към рецепторите в нервната система, чрез които действат серотонинът и субстанция P: нетупитант (NK1 рецепторен антагонист) блокира рецепторите за субстанция P, а палоносетрон (5-HT3 рецепторен антагонист) блокира някои рецептори за серотонин.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van netupitant bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на нетупитант при бременни жени.
Dutch: Warmtegevoel
Bulgarian: Усещане за топлина
Dutch: Veiligheidsonderzoek met meerdere cycli bij patiënten die sterk emetogene chemotherapie of matig emetogene chemotherapie kregen
Bulgarian: Проучване за безопасност при многократни цикли при пациенти, получаващи или силно еметогенна химиотерапия, или умерено еметогенна химиотерапия
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit dieronderzoek met netupitant over placentaire overdracht en lactatie.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания с нетупитант при животни, отнасящи се до преминаването през плацентата и лактацията.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken op basis van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Bulgarian: Ефекти при неклиничните проучвания, основани върху фармакологични проучвания на безопасността и токсичността при еднократна и многократна доза, се наблюдават само при експозиции, за които се счита, че са по-големи от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Dutch: Na orale toediening wordt palonosetron goed geabsorbeerd, met een biologische beschikbaarheid van 97%.
Bulgarian: След перорално приложение, палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van netupitant bleef onveranderd bij toediening in combinatie met dexamethason.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на нетупитант остава непроменен, когато се прилага в комбинация с дексаметазон.
Dutch: De werkzaamheid van Akynzeo werd beoordeeld bij 135 patiënten die een eenmalige, orale dosis (netupitant 300 mg en palonosetron 0,5 mg) kregen en bij 136 patiënten die enkel een dosis orale palonosetron van 0,5 mg kregen.
Bulgarian: Ефикасността на Akynzeo е оценена при 135 пациенти, които получават единична перорална доза (нетупитант 300 mg и палоносетрон 0,5 mg), и 136 пациенти, които получават само перорален палоносетрон 0,5 mg.
Dutch: Effect van ketoconazol en rifampicine
Bulgarian: Ефект на кетоконазол и рифампицин
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer netupitant gebruikt wordt in combinatie met een oraal substraat van dit enzym (bijv. zidovudine, valproïnezuur, morfine).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание когато нетупитант се комбинира с перорален субстрат на този ензим (напр. зидовудин, валпроева киселина, морфин).
Dutch: • u of een naast familielid ooit een hartprobleem, ‘verlenging van de QT-tijd' genaamd, heeft gehad
Bulgarian: Ваш близък роднина някога е имал сърдечен проблем, наречен
Dutch: Bij kankerpatiënten was de AUC 30% hoger dan bij gezonde proefpersonen.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болни от рак пациенти, отколкото при здрави лица.
Dutch: • dexamethason - kan gebruikt worden voor de behandeling van misselijkheid en braken
Bulgarian: дексаметазон - може да се използва за лечение на гадене и повръщане
Dutch: Acute psychose Verstoorde gemoedstoestand Slaapstoornis
Bulgarian: Остра психоза Промени в настроението Нарушение на съня
Dutch: Op basis van gegevens afkomstig van twee onderzoeken met intraveneuze netupitant is de biologische beschikbaarheid bij de mens naar schatting hoger dan 60%.
Bulgarian: Липсват данни за абсолютната бионаличност на нетупитант при хора; въз основа на данните от две проучвания с интравенозен нетупитант е изчислено, че бионаличността при хора надвишава 60%.
Dutch: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Bulgarian: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Dutch: di-ergotamine, ergotamine, fentanyl of kinidine
Bulgarian: диерготамин, ерготамин, фентанил или хинидин
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar netupitant bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Не са правени конкретни проучвания за оценка на нетупитант при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: • beslag op de tong, problemen met slikken, droge mond, oprisping, abnormale smaak na inname van het geneesmiddel
Bulgarian: обложен език, затруднено преглъщане, сухота в устата, оригване, неестествен вкус след прием на лекарството
Dutch: De harde capsules zijn ondoorzichtig met een witte romp en een karamelkleurig kapje, met de opdruk ‘HE1' op de romp.
Bulgarian: Твърдите капсули са непрозрачни с бяло тяло и капаче с карамелен цвят с „HE1", отпечатано върху тялото.
Dutch: Aangezien netupitant/palonosetron-capsules echter een 5-HT3-receptorantagonist bevatten, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de QT-tijd verlengen of bij patiënten met (kans op) verlenging van de QT-tijd.
Bulgarian: Тъй като капсулите нетупитант/палоносетрон съдържат 5-HT3 рецепторен антагонист, трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстваща употреба с лекарствени продукти, които увеличават QT интервала, или при пациенти, които имат или е вероятно да развият удължаване на QT интервала.
Dutch: • afwijkingen op het ECG (elektrocardiogram) (genaamd ‘depressie van ST-segment',
Bulgarian: проблеми с ЕКГ (електрокардиограма) (наричани „снижаване на ST сегмента",
Dutch: Interactie van netupitant/palonosetron-capsules met geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn, is onwaarschijnlijk.
Bulgarian: Няма вероятност капсулите нетупитант/палоносетрон да си взаимодействат с лекарствени продукти, които са P-gp субстрати.
Dutch: Daarom moeten patiënten gecontroleerd worden op een verhoogde toxiciteit van chemotherapeutica die substraten van CYP3A4 zijn, waaronder irinotecan.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да се проследяват за повишена токсичност на химиотерапевтичните средства, които са субстрати на CYP3A4, включително иринотекан.
Dutch: Aangezien palonosetron de passagetijd in de dikke darm kan verlengen, moeten patiënten met een voorgeschiedenis van constipatie of tekenen van subacute darmobstructie na de toediening worden gemonitord (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Тъй като палоносетрон може да увеличи времето за преминаване през дебелото черво, пациентите с анамнеза за запек или с признаци на подостра чревна обструкция трябва да бъдат проследявани след приложението (вж. точка 4.8).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was het totale responspercentage in de vertraagde fase, 25-120 uur na aanvang van de toediening van de chemotherapie.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на CR в забавената фаза, 25-120 часа след началото на приложението на химиотерапията.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek werden in totaal 413 patiënten die initiële en vervolgcycli van chemotherapie hadden gekregen (waaronder behandeling met carboplatine, cisplatine, oxaliplatine en doxorubicine), gerandomiseerd naar Akynzeo (n=309) of naar aprepitant en palonosetron (n=104).
Bulgarian: В отделно проучване, общо 413 пациенти, подложени на първоначален и повторни цикли химиотерапия (включително схеми с карбоплатин, цисплатин, оксалиплатин и доксорубицин), са рандомизирани да получават или Akynzeo (n=309), или апрепитант и палоносетрон (n=104).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Akynzeo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met kanker voor de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken bij sterk emetogene chemotherapie op basis van cisplatine en matig emetogene chemotherapie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Akynzeo във всички подгрупи на педиатричната популация при предотвратяване на остро и забавено гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна базирана на цисплатин и умерено еметогенна противоракова химиотерапия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Vóór de behandeling moet bij alle premenopauzale vrouwen een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Bulgarian: Трябва да се направи тест за бременност на всички жени в пременопауза преди лечението.
Dutch: Schellakglazuur (gedeeltelijk veresterd) Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520)
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак (частично естерифициран) Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол (E1520)
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder volgens systeem-orgaanklasse en frequentiecategorie van MedDRA weergegeven.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота в съответствие с MedDRA.
Dutch: Netupitant is een matige remmer van CYP3A4 en kan de blootstelling aan chemotherapeutica die substraten van CYP3A4 zijn, zoals docetaxel, verhogen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Нетупитант е умерен инхибитор на CYP3A4 и може да увеличи експозицията на химиотерапевтичните средства, които са субстрати на CYP3A4, напр. доцетаксел (вж. точка 4.5).
Dutch: Er zijn geen vaak voorkomende bijwerkingen die aan netupitant, het nieuwe bestanddeel van de vaste combinatie, kunnen worden toegeschreven.
Bulgarian: Няма чести нежелани реакции, приписвани на нетупитант, новият компонент на фиксираната комбинация.
Dutch: Bovendien toonde het farmacodynamisch populatieonderzoek geen correlatie tussen de farmacokinetische parameters van netupitant en markers van nierfunctiestoornissen.
Bulgarian: Освен това, популационното ФК проучване не показва корелация между ФК параметрите на нетупитант и маркерите за бъбречна дисфункция.
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor pinda's of soja moeten daarom zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen van een allergische reactie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Следователно, пациенти с известна свръхчувствителност към фъстъци или соя трябва да се наблюдават внимателно за признаци на алергична реакция (вж. точка 4.8).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten van palonosetron wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Данните при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на палоносетрон, свързани с репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).
Dutch: Titaandioxide (E171)
Bulgarian: 1,4 сорбитан Титанов диоксид (E171)
Dutch: Verlengde QT-tijd op elektrocardiogram
Bulgarian: Електрокардиограма с удължен QT
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172)
Dutch: • verheven, jeukende uitslag op de huid (netelroos)
Bulgarian: надигнат, сърбящ обрив по кожата (уртики)
Dutch: Netupitant is een selectieve antagonist van humane substantie-P/neurokinine-1 (NK1)-receptoren.
Bulgarian: Нетупитант e селективен антагонист на човешките рецептори на субстанция P/неврокинин 1 (NK1).
Dutch: Chemotherapeutische stoffen veroorzaken misselijkheid en braken door de afgifte van serotonine door de enterochromaffiene cellen van de dunne darm te stimuleren.
Bulgarian: Химиотерапевтичните вещества предизвикват гадене и повръщане, като стимулират освобождаването на серотонин от ентерохромафинните клетки на тънките черва.
Dutch: In het ADME-onderzoek werd minder dan 5% van al het aan netupitant verwante materiaal uitgescheiden in de urine en werd minder dan 1% van de dosis netupitant onveranderd uitgescheiden in de urine.
Bulgarian: В изпитването ADME по-малко от 5% от целия свързан с нетупитант материал се екскретира в урината и по-малко от 1% от дозата нетупитант се елиминира непроменен в урината; следователно, всякакво кумулиране на нетупитант или метаболити след единична доза би било пренебрежимо.
Dutch: Toediening van de CYP3A4-inductor rifampicine met Akynzeo alleen veroorzaakte een 5,2-voudige verlaging van de AUC van netupitant en een 2,6-voudige verlaging van de Cmax.
Bulgarian: Приложението на CYP3A4 индуктора рифампицин с Akynzeo понижава само AUC на нетупитант 5,2 пъти и Cmax 2,6 пъти.
Dutch: • lage concentratie van ‘neutrofielen' - een soort witte bloedcel die infecties helpt bestrijden
Bulgarian: ниски нива на „неутрофили" - вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите
Dutch: Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig oraal toegediende werkzame stoffen krijgen die hoofdzakelijk via CYP3A4 worden gemetaboliseerd en die een smal therapeutisch bereik hebben (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи съпътстващо перорално прилагани активни вещества, които се метаболизират предимно чрез CYP3A4 и са с тесен терапевтичен диапазон (вж. точка 4.5).
Dutch: Bij orale doses netupitant van 30 mg en hoger zijn er drie metabolieten in humaan plasma aangetroffen (desmethylderivaat, M1; N-oxidederivaat, M2 en OH-methylderivaat, M3).
Bulgarian: Три метаболита се откриват в човешката плазма при перорални дози нетупитант от 30 mg и повисоки (дезметил производното, M1; N-оксид производното, M2; OH-метил производното, M3).
Dutch: Na toediening van een eenmalige, orale dosis van 300 mg bij kankerpatiënten was de dispositie van netupitant gekenmerkt door een twee-compartimentenmodel met een geschatte mediane systemische klaring van 20,5 l/u en een groot distributievolume in het centrale compartiment (486 l).
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза от 300 mg, при болни от рак пациенти, разпределението на нетупитант се характеризира с двукомпартментен модел, с изчислена медиана на системния клирънс от 20,5 l/час и голям обем на разпределение в централния компартмент (486 l).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat netupitant en zijn metabolieten het efflux-transporteiwit BCRP en het glucuroniderings-iso-enzym UGT2B7 remmen, en als dit gebeurt, is dit van gering klinisch belang.
Bulgarian: Няма вероятност от инхибиране на ефлуксния транспортер BCRP и изоензима на глюкурониране UGT2B7 от нетупитант и неговите метаболити и, ако възникне, то е със слабо клинично значение.
Dutch: • lage bloeddruk
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Dutch: Netupitant en combinatie met palonosetron
Bulgarian: Нетупитант и комбинация с палоносетрон