FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Seznam ni dokončen, saj je lahko vpletena katera koli mišica, odgovorna za nadzor položaja glave, in torej potrebuje zdravljenje.
Lithuanian: Šis sąrašas nėra pilnas, kadangi bet kuris raumuo, atsakingas už galvos padėtį gali būti įtrauktas ir jam gali reikėti gydymo. Jei atsiranda sunkumų išskiriant atskirus raumenis, injekcijos turi būti atliekamos vadovaujantis elektromiografija.
Slovenian: Povečani odmerki botulinskega nevrotoksina tipa A lahko povzročijo izrazito nevromuskulatorno paralizo na mestih, ki so oddaljena od mesta injiciranja.
Lithuanian: Per didelės A tipo botulino toksino dozės gali sąlygoti išreikštą neuroraumeninį paralyžių toliau nuo injekcijos vietos.
Slovenian: Navadno se neželeni učinki pojavijo v prvem tednu po zdravljenju in so začasni.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujami poveikiai yra stebimi per pirmą savaitę po gydymo ir yra laikini. Jie gali būti apriboti sritimi aplink injekcijos vietą (pvz.
Slovenian: šibkost obraznih mišic
Lithuanian: veido raumenų silpnumas
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel za dodatne previdnostne ukrepe;
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia Pasakykite savo gydytojui
Slovenian: Za varno odstranjevanje je treba neuporabljeno vsebino vial razredčiti z malo vode in nato sterilizirati pod visokim tlakom (avtoklavirati).
Lithuanian: Dėl saugaus šalinimo reikia ištirpin bet kokį nesunaudotų buteliukų turinį su nedideliu kiekiu vandens ir sterilizuos esant aukštam slėgiui (autoklave).
Slovenian: omotica, obrazna paraliza
Lithuanian: galvos svaigimas, veido paralyžius
Slovenian: Zelo redko so poročali o neželenih učinkih, povezanih z razširjanjem toksina v mesta, oddaljena od mesta injiciranja (pretirana mišična šibkost, disfagija, aspiracijski pnevmonitis, včasih s smrtnim izidom) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Yra duomenų apie labai retus nepageidaujamus poveikius susijusius su tolimu botulino toksino išplitimu iš injekcijos vietos (stipriai išreikštas raumenų silpnumas, disfagija, aspiracinis pneumonitas, kuris tam tikrais atvejais gali būti mirtinas) (žr.: 4.8 skyrių).
Slovenian: Splošne motnje mišične aktivnosti (npr. miastenija gravis, Lambert-Eatonov sindrom).
Lithuanian: , myasthenia gravis, LambertEaton sindromas).
Slovenian: Po injiciranju se lahko pojavijo blage do hude težave pri požiranju.
Lithuanian: Suleidus vaisto gali atsirasti nuo lengvų iki sunkių rijimo sutrikimų.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš pradėdami vartoti vaistą, atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.
Slovenian: dispneja, sprememba glasu Bolezni prebavil Pogosti:
Lithuanian: dusulys, balso pakitimas Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
Slovenian: Zaradi nekaterih terapevtskih ali neželenih učinkov ali obojega lahko zdravilo Xeomin vpliva tudi na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Kai kurie gydomieji ir (arba) šalutiniai Xeomin poveikiai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Pogostost resnih neželenih dogodkov je bila majhna pri vseh študijah, s podobno pogostostjo v obeh zdravljenih skupinah.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių dalis visuose tyrimuose buvo maža.
Slovenian: Izgled zdravila Xeomin in vsebina pakiranja
Lithuanian: Xeomin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Xeomin se mora zdravnik seznaniti z bolnikovo anatomijo in vsemi spremembami anatomije zaradi predhodnih kirurških posegov.
Lithuanian: Prieš skiriant Xeomin gydytojas turi susipažinti su paciento anatomija ir bet kokiais anatomijos pakitimais dėl anksčiau buvusių chirurginių procedūrų. Ypatingo atsargumo reikia švirkščiant į sritis, esančias greta jautrių struktūrų, tokių kaip miego arterija ir plaučių viršūnės.
Slovenian: ravni površinske elektromiografske meritve (EMG) glede na izhodiščno vrednost v distonični sternokleidomastoidni mišici med maksimalno prostovoljno aktivacijo 14 dni po injiciranju.
Lithuanian: aukščiausios amplitudės) distoninio galvos sukamojo raumens (jį sąmoningai aktyvuojant) pradinės reakcijos lygio sumažėjimas, nustatytas per 14 dienų po injekcijos.
Slovenian: Neurology 2003; 60(7): 1186-1188.
Lithuanian: Neurologija) 2003; 60(7): p.
Slovenian: 32 LDU/kg); - vpliv zdravil Xeomin in Botox na motiliteto (statične in aktivne gibe) je bil ocenjen v okviru študije akutne intravenske toksičnosti pri miših z odmerki do 68 LDU/kg; - paralitična učinkovitost zdravil Xeomin in Botox je bila analizirana z elektromiografijo (EMG) in vivo na samcih opic po enkratni intramuskularni injekciji 16 LDU/kg v levo srednjo glutealno mišico.
Lithuanian: - Xeomin ir Botox veiksmingumas sukeliant paralyžių buvo tiriamas atliekant elektromiografiją (EMG) in vivo beždžionių patinams, kuriems į kairės pusės gluteus medius raumenį buvo sušvirkšta 16 LDV/kg.
Slovenian: mišična šibkost, mravljinčenje (parestezija), glavobol, vnetje veznice (konjunktivitis), suha usta, kožni izpuščaj, poškodbe
Lithuanian: raumenų silpnumas, adatų badymo pojūtis (parestezija), galvos skausmas, junginės uždegimas (konjunktyvitas), burnos sausumas, odos bėrimas, sužeidimas
Slovenian: Če spazmi ovirajo vid, se zdravilo lahko injicira v dodatna mesta v območju obrvi, lateralne očesne orbikularne mišice in v zgornji predel obraza.
Lithuanian: Taip pat gali būti švirkščiama į papildomas vietas antakių srityje, lateraliniame orbicularis krašte ir viršutinėje veido srityje, jei čia esantys spazmai trukdo regėjimui.
Slovenian: Splošno
Lithuanian: visų
Slovenian: Posledično iz rezultatov ni mogoče priti do veljavnega zaključka glede imunogenosti zdravila Xeomin v primerjavi z zdravilom Botox.
Lithuanian: Dėl to remiantis šiais duomenimis negalima daryti jokių pagrįstų išvadų, kuriose būtų pateiktas Xeomin ir Botox imunogeniškumo palyginimas.
Slovenian: motnje govora (disfonija), šibkost (astenija), bolečine v mišicah (nialgija), glavobol, tresenje (tremor), bolečina v očesu, driska, suha usta, bruhanje, vnetje debelega črevesa (kolitis), kožni izpuščaj, rdečica kože (eritem), srbenje (pruritus), povečano potenje, bolečine v kosteh, vnetje na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja
Lithuanian: kalbos sutrikimas (disfonija), silpnumas (astenija), raumenų skausmas (mialgija), galvos skausmas, drebulys, akies skausmas, viduriavimas, burnos sausumas, vėmimas, storosios žarnos uždegimas (kolitas), odos bėrimas, odos paraudimas (eritema), niežėjimas, padidėjęs prakaitavimas, kaulų skausmas, injekcijos vietos uždegimas, injekcijos vietos jautrumas
Slovenian: • zdravila, ki ovirajo prenos signala iz živca v mišico, npr. tubokuraninski mišični relaksanti, ki oslabijo mišice.
Lithuanian: • vaistiniai preparatai, sąveikaujantys su impulso perdavimu iš nervo į raumenis, pvz.
Slovenian: Spastični tortikolis Pri zdravljenju z zdravilom Xeomin so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Lithuanian: Spazminė kreivakaklystė (torticollis) Vartojant Xeomin buvo paminėti šie nepageidaujami poveikiai:
Slovenian: Ta rekonstituirana raztopina se lahko hrani do 24 ur, če je shranjena pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Lithuanian: Šis paruoštas tirpalas gali būti laikomas 24 valandas esant 2 °C - 8 °C temperatūrai.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: Tabela 1: Seznam kliničnih študij
Lithuanian: Klinikinių tyrimų sąrašas.
Slovenian: • Študija III. faze za cervikalno distonijo (MRZ 0013)
Lithuanian: • III fazės spazminės kreivakaklystės tyrimas (MRZ-0013)
Slovenian: težave pri dihanju (dispneja), dvojni vid (diplopija), povešene veke (ptoza), sprememba glasu, zvišana telesna temperatura
Lithuanian: kvėpavimo sunkumai (dusulys), dvejinimasis, akies voko nukritimas (ptozė), balso pakitimas, karščiavimas
Slovenian: Zdravilo Xeomin vsebuje le 0,6 ng/100 e beljakovin, saj vsebuje le 150 kDa nevrotoksin, ne pa tudi kompleksirajočih beljakovin.
Lithuanian: Xeomin proteinų koncentracija siekia 0,6 ng/100V, t. y. jis sudarytas iš 150 kDa gryno neurotoksino (be proteinų priemaišų).
Slovenian: 3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Lithuanian: Barnes MP., Best D., Kidd L., Roberts B., Stark S., Weeks P.
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) botulinski nevrotoksin tipa A ali katero koli sestavino zdravila Xeomin (glejte poglavje 6 "Dodatne informacije"),
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) A tipo botulino neurotoksinui arba bet kuriai pagalbinei
Slovenian: • zdravilna učinkovina je nevrotoksin bakterije Clostridium Botulinum tipa A (150 kD), brez beljakovin, ki tvorijo komplekse
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra A tipo Clostridium Botulinum neurotoksinas (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų
Slovenian: splošna šibkost, simptomi, podobni gripi, slabotnost, omotica, otrplost, zaspanost (dremavost), vnetje nosu (rinitis), okužba zgornjih dihal, slabost, suha usta, rane na koži, otrdelost, povečana napetost mišic (hipertonija)
Lithuanian: bendras silpnumas, gripo simptomai, bendras negalavimas, svaigulys, tirpimo pojūtis, mieguistumas, nosies uždegimas (rinitas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pykinimas, burnos sausumas, odos opos, raumenų sąstingis, padidėjęs raumenų tonusas
Slovenian: Poleg tega so naslednji neželeni učinki in njihova pogostnost znani iz uporabe primerjalne spojine, ki vsebuje običajni kompleks botulinskega toksina tipa A, uporabili pa so jo pri kliničnih preskušanjih zdravila Xeomin.
Lithuanian: Toliau pateikti nepageidaujami poveikiai ir atitinkamai jų dažniai yra paminėti klinikiniuose tyrimuose vartojant lyginamąjį preparatą, kurio sudėtyje yra įprastas A tipo botulino toksino kompleksas, vartotas klinikiniuose tyrimuose greta Xeomin. Yra įmanoma, kad šie nepageidaujami poveikiai taip gali atsirasti vartojant Xeomin.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja
Lithuanian: Pavartojus per didelę Xeomin dozę
Slovenian: Obstajajo redka poročila o neželenih učinkih, povezanih s srčno-žilnim sistemom, kot sta neredni srčni utrip (aritmija) in srčna kap, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Lithuanian: Buvo paminėti šalutiniai poveikiai susiję su širdies ir kraujagyslių sistema, tokie kaip nereguliarus širdies dažnis ir širdies priepuolis (infarktas), kai kurie baigėsi mirtimi.
Slovenian: Zmanjšano mežikanje po injiciranju zdravila Xeomin v orbikularno mišico lahko povzroči izpostavljenost roženice, stalne okvare epitelija in ulceracijo roženice, zlasti pri bolnikih z okvarami karnialnega živca (facialnega živca).
Lithuanian: orbicularis oculi gali sąlygoti ragenos neapsaugojimą, nuolatinius epitelio defektus ir ragenos opas, ypatingai pacientams su galvos nervų sutrikimais (veidinio nervo).
Slovenian: 2 viali
Lithuanian: 2 lentelė.
Slovenian: [Izpolni država članica]
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Slovenian: • ukrivljeni vrat (spastični tortikolis).
Lithuanian: • rotacinės formos kaklo distonijos (spazminė kreivakaklystė)
Slovenian: Vlagatelj je z namenom dokazati, da je bilo za zdravilo Xeomin določeno varno odmerjanje, predložil tri neklinične študije, dve študiji I. faze, eno II.
Lithuanian: Pareiškėjas, siekdamas įrodyti, kad Xeomin buvo nustatytas saugus dozavimas, pateikė trijų neklinikinių I, II ir III fazės tyrimų duomenis.
Slovenian: Po rekonstituciji se zdravilo lahko shranjuje največ 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Lithuanian: Po paruošimo vaistinį preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2°C - 8°C temperatūroje.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Botox, je 45 izmed 152 bolnikov (29,6 %) poročalo o skupno 62 neželenih dogodkih.
Lithuanian: Botox grupėje 45 iš 152 pacientų (29.
Slovenian: 6 vial
Lithuanian: 6 buteliukai
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui Balti milteliai
Slovenian: Prvi učinek je po navadi viden štiri dni po injiciranju.
Lithuanian: Dažniausiai, pirmo poveikio pradžia yra stebima po keturių dienų po injekcijos.
Slovenian: Lahko so omejeni na območje okoli mesta injiciranja (npr. lokalna bolečina, občutljivost na mestu injiciranja in krvavitev na mestu injiciranja).
Lithuanian: , vietinis skausmas, jautrumas injekcijos vietoje ir kraujosruva injekcijos vietoje).
Slovenian: Prvi učinek je po navadi viden sedem dni po injiciranju.
Lithuanian: Dažniausiai, pirmo poveikio pradžia yra stebima po septynių dienų po injekcijos.
Slovenian: • Predložitev rezultatov vseh načrtovanih testov HDA iz študije spastičnosti v zgornjih okončinah (MRZ 0410) in študije cervikalne distonije (MRZ 0408) po razkritju zadevnih študij.
Lithuanian: • Reikalaujama, kad, „atvėrus" atitinkamų tyrimų duomenis, pareiškėjas pateiktų rezultatus visų numatytų HDA bandymų, susijusių su viršutinių galūnių spazmų tyrimu (MRZ 0410) ir spazminės kreivakaklystės tyrimu (MRZ 0408).
Slovenian: ohromelost obraza, šibkost obraznih mišic, vnetje roženice (keratitis), obrnjenost roba veke navzven (aktropij), dvojni vid (diplopija), obrnjenost roba veke navznoter (entropij), motnje vida, zamegljen vid, omotica, vnetna reakcija na koži (dermatitis), utrujenost
Lithuanian: veido paralyžius, veido raumenų silpnumas, ragenos uždegimas (keratitas), išsivertęs voko kraštas (ektropionas), dvejinimasis, įkritęs voko kraštas (entropionas), regėjimo sutrikimas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, galvos svaigimas, uždegiminė odos reakcija (dermatitas), nuovargis
Slovenian: Za varno odstranjevanje je treba neuporabljene viale rekonstituirati z malo vode in nato avtoklavirati.
Lithuanian: Dėl saugaus šalinimo nesunaudotų buteliukų turinys turi būti praskiedžiamas su nedideliu kiekiu vandens ir autoklavuojama.
Slovenian: • v študiji cervikalne distonije (MRZ 0408), v kateri se daje do 240 e zdravila Xeomin, je v drugi cikel injiciranja vključenih 31 bolnikov;
Lithuanian: • Spazminės kreivakaklystės tyrime (MRZ 0408), kurio metu skiriamos 240 V Xeomin dozės,
Slovenian: 466 bolnikov s cervikalno distonijo Dvojno slepo, randomizirano, aktivno kontrolirano (Botox)
Lithuanian: Dvigubai aklas, atsitiktinis, aktyviai kontroliuojamas (Botox), gretinamasis tyrimas
Slovenian: Izogibanje medialnim injekcijam v spodnjo veko lahko zmanjša pogostnost te neželene reakcije.
Lithuanian: Norint sumažinti šios nepageidaujamos reakcijos riziką, reikia vengti injekcijų į apatinio voko medialinę sritį.
Slovenian: Ti podatki so bili razdeljeni na 3 podskupine: bolniki z negativnim izvidom HDA, bolniki z < 5 me/ml pozitivnih protiteles ter bolniki z > 5 me/ml pozitivnih protiteles.
Lithuanian: duomenys apie pagal TWSTRS nustatytus simptomų sunkumo rodiklių pokyčius tarp kontrolinio apsilankymo (3 savaitės po injekcijos) ir paskutinio apsilankymo (12 savaičių po injekcijos) Šie duomenys buvo padalyti į tris pogrupius: pacientai, kurių HDA neigiamas; pacientai, kurių antikūnų koncentracija yra < 5 mV/mL, ir pacientai, kurių teigiamų antikūnų koncentracija yra > 5 mV/mL.
Slovenian: Po rekonstituciji: zdravilo se lahko shranjuje največ 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Lithuanian: Po paruošimo: preparatas gali būti saugomas ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Slovenian: Pri uporabi običajnih zdravil s kompleksom botulinskega toksina tipa A so poročali o različnih oblikah kožnih izbruhov (multiformnem eritemu), srbenju, izpuščaju, podobnem psoriazi, pruritusu in alergijskih reakcijah, vendar je vzročno-posledična povezava neznana.
Lithuanian: Įvairios formos odos bėrimas (daugiaformė eritema, dilgėlinė, į psoriazę panašus bėrimas), niežėjimas ir alerginės reakcijos buvo aprašytos vartojant įprastą preparatą, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, tačiau priežastinis ryšys išlieka neaiškus.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Lithuanian: Paaiškinimai:
Slovenian: navzea, suha usta Bolezni kože in podkožja Pogosti:
Lithuanian: pykinimas, burnos sausumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni:
Slovenian: Poleg tega so naslednji neželeni učinki znani iz uporabe primerjalne spojine, ki vsebuje običajni kompleks botulinskega toksina tipa A, uporabili pa so jo pri kliničnih preskušanjih zdravila Xeomin.
Lithuanian: Toliau pateikti šalutiniai poveikiai yra paminėti klinikiniuose tyrimuose vartojant lyginamąjį preparatą, kurio sudėtyje yra įprastas A tipo botulino toksino kompleksas, vartotas klinikiniuose tyrimuose greta Xeomin. Yra įmanoma, kad šie šalutiniai poveikiai taip gali atsirasti vartojant Xeomin.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s 150 mg + 2 igli, 1 napolnjena injekcijska brizga s 100 mg + 2 igli
Lithuanian: Vartoti į raumenis užpildytas švirkštas Pakuotė gydymui pradėti: 1 užpildytas švirkštas 150 mg + 2 adatos, 1 užpildytas švirkštas 100 mg + 2 adatos
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi postopna prekinitev.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti naudingas laipsniškas nutraukimas.
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Lithuanian: Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Slovenian: Potrebno je opozoriti, da je vključen širši spekter simptomov, ki niso nujno ekstrapiramidnega izvora.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad yra įtrauktas platesnis spektras simptomų, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja je bilo dovoljeno samo v prvih 12 tednih vzdrževalnega obdobja.
Lithuanian: Dozes koreguoti buvo leidžiama tik per pirmąsias 12 palaikomojo periodo savaičių.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila se ne sme uporabljati pri osebah, mlajših od 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vartoti žmonėms, jaunesniems nei 18 metų.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeplion in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Xeplion ir kam jis vartojamas
Slovenian: Opomba: negativna sprememba rezultata pomeni izboljšanje.
Lithuanian: Neigiamas pokytis rodo pagerėjimą.
Slovenian: Sproščanje zdravilne učinkovine se začne že 1. dan in traja vsaj 4 mesece.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos atpalaidavimas prasideda 1-ąją dieną ir trunka mažiausiai 4 mėnesius.
Slovenian: KARTONASTA ŠKATLA
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ
Slovenian: Vzdrževalni odmerek lahko prilagajamo mesečno.
Lithuanian: Palaikomąją dozę galima koreguoti kas mėnesį.
Slovenian: Izberite ustrezno iglo.
Lithuanian: Pasirinkite tinkamą adatą.
Slovenian: Brizgo močno pretresajte vsaj 10 sekund, da postane suspenzija homogena.
Lithuanian: Mažiausiai 10 sekundžių energingai kratykite švirkštą, kad gautumėte homogenišką suspensiją.
Slovenian: To je treba upoštevati v primerih, kadar je potrebna popolna budnost in pozornost, npr. med vožnjo avtomobila ali pri upravljanju strojev.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti situacijose, kai turite būti visiškai budrūs (pvz., vairuojant automobilį arba valdant mechanizmus).
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų skirtumų tarp vyrų ir moterų nenustatyta.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ne bodo poznali svoje individualne občutljivosti za zdravilo Xeplion.
Lithuanian: Todėl pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol nepaaiškės paciento individualus jautrumas Xeplion.
Slovenian: Vsako injiciranje mora opraviti zdravstveni delavec.
Lithuanian: Visas injekcijas turi atlikti profesionalus sveikatos priežiūros darbuotojas.
Slovenian: Zdravilo Xeplion pomaga lajšati simptome vaše bolezni in preprečuje, da bi se ponovno pojavili.
Lithuanian: Xeplion gali padėti sumažinti Jūsų ligos simptomus ir neleisti simptomams atsinaujinti.
Slovenian: Pri navajanju pogostnosti neželenih učinkov so uporabljeni naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas šiomis sąvokomis: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Takoj je treba začeti spremljanje srca in ožilja, ki mora vključevati neprekinjeno elektrokardiografsko spremljanje zaradi morebitnih aritmij.
Lithuanian: Reikia nedelsiant pradėti stebėti širdies ir kraujagyslių funkciją, įskaitant nuolatinį elektrokardiografinį monitoringą, siekiant nustatyti galimas aritmijas.
Slovenian: Prav tako je priporočljivo izmenično injiciranje v levo in desno stran (glejte spodaj).
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama injekcijas atlikti pakaitomis į kairę arba dešinę puses (žr.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Glede na vaše simptome lahko zdravnik poveča ali zmanjša količino zdravila, ki jo boste prejeli ob naslednjem načrtovanem mesečnem injiciranju.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų simptomų, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę vienu dydžiu, kai atvyksite suplanuotai mėnesinei injekcijai.
Slovenian: Ne sme se ga injicirati po kateri koli drugi poti.
Lithuanian: Jo negalima vartoti jokiais kitais būdais.
Slovenian: Po injiciranju paliperidonijevega palmitata se (+) in (-) enantiomera medseboj pretvorita tako, da je razmerje AUC med (+) in (-) enantiomerom približno 1,6-1,8.
Lithuanian: Po paliperidono palmitato suleidimo įvyksta kryžminė paliperidono (+) ir (-) enantiomerų konversija, o (+) AUC ir (-) AUC santykis pasiekia maždaug 1,6-1,8 reikšmę.
Slovenian: Zdravilo Xeplion je treba uvesti kot je opisano na začetku poglavja 4.2.
Lithuanian: Gydymą Xeplion reikia pradėti kaip nurodyta anksčiau 4.2 skyriaus pradžioje.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da poiščejo zdravniško pomoč, če priapizem ne izveni v 4 urah.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu skausminga erekcija nesibaigia per 4 valandas.
Slovenian: Zdravilo Xeplion skupaj z alkoholom Uživanju alkohola se je treba izogibati.
Lithuanian: Xeplion vartojimas su alkoholiu Reikėtų vengti vartoti alkoholio.
Slovenian: Druge študije so pokazale statistično pomembne rezultate v korist zdravila Xeplion, razen v eni študiji pri odmerku 50 mg (glejte spodnjo preglednico).
Lithuanian: Kitų tyrimų rezultatai parodė statistiškai reikšmingą Xeplion pranašumą, išskyrus 50 mg dozę viename tyrime (žr.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje je namenjena samo eni uporabi.
Lithuanian: Injekcinė suspensija yra skirta tik vienkartiniam naudojimui.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija je treba zdravljenje z zdravilom Xeplion prekiniti in uvesti klinično primerne splošne podporne ukrepe, bolnike pa skrbno spremljati dokler znaki in simptomi ne izzvenijo (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos, reikia nutraukti gydymą Xeplion, skirti kliniškai tinkamas palaikomąsias priemones ir pacientą stebėti tol, kol požymiai ir simptomai išnyks (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: • okužba očesa
Lithuanian: • akių infekcija;
Slovenian: Zaradi razlike v mediani farmakokinetičnih profilov med obema zdraviloma, je pri neposredni primerjavi njunih farmakokinetičnih lastnosti potrebna previdnost.
Lithuanian: Kadangi šių dviejų vaistinių preparatų medianiniai farmakokinetikos profiliai skiriasi, tiesiogiai lyginti jų farmakokinetines savybes reikia atsargiai.
Slovenian: Ko je injiciranje končano, s palcem ali prstom ene roke (8a, 8b) ali plosko površino (8c) aktivirajte sistem za zaščito igle.
Lithuanian: Sušvirkštę vaistą, vienos rankos nykščiu arba smiliumi (8a, 8b), arba spausdami ant lygaus paviršiaus (8c), aktyvuokite adatos apsaugos sistemą.