FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A száj- és körömfájás vírus Nyugat-Európában gyakorlatilag nem fordul elő, és a kéknyelv-betegségbár a közelmúltban megváltozott a státusa - az EU nagyobb részében nem általánosan elterjedt vagy endemikus, így e 2 ágens esetében a gyakorlati kockázatnak alacsonyabbnak kell lennie.
Romanian: Virusul febrei aftoase este practic exotic în Europa de Vest, iar virusul febrei catarale ovine, în ciuda unei recente modificări a stării, nu este larg răspândit şi nici endemic în cea mai mare parte a UE, astfel încât pentru aceşti 2 agenţi riscurile practice ar trebui să fie mai reduse.
Hungarian: Sokéves tapasztalat áll rendelkezésre a vakcina használatáról, és a vakcinához nem társulnak ismert mellékhatások.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin se bazează pe mulţi ani de experienţă şi nu există reacţii adverse cunoscute asociate cu vaccinul.
Hungarian: Figyelembe véve az összes megtett intézkedést, nagyon kevéssé valószínű, hogy egyrészt előfordulhatna a Bovilis BVD bármilyen szennyeződése, másrészt pedig, hogy ez a szennyeződés végül szerokonverzióhoz vezetne, akár a vakcinázott állatok igen kis részénél is.
Romanian: Ţinând seama de toate măsurile luate, este foarte puţin probabil, în primul rând, să aibă loc o contaminare a vaccinului Bovilis BVD şi, în al doilea rând, ca o astfel de contaminare să conducă în final la o seroconversie, chiar şi la un număr redus de animale vaccinate.
Hungarian: Ezért az idegen ágensekre vonatkozóan kért további tesztelési követelmény a Bovilis BVD esetében tudományosan nem indokolt.
Romanian: Prin urmare, cerinţa privind testarea suplimentară solicitată referitor la agenţii externi specificaţi nu se justifică din punct de vedere ştiinţific pentru Bovilis BVD.
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és módja
Romanian: Frecvenţa şi căile de administrare
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bovilis BVD kockázat/haszon aránya kedvező.
Romanian: CVMP a ajuns la concluzia că raportul risc/beneficiu pentru Bovilis BVD este favorabil.
Hungarian: Ezzel szemben ismert, hogy rendkívül nagyszámú mintát kell tesztelni annak érdekében, hogy néhány hibát kimutassanak.
Romanian: Dimpotrivă, este cunoscut faptul că pentru a detecta un nivel redus de defecte trebuie să se realizeze testarea unui număr extrem de mare de probe.
Hungarian: A potenciális hatást tekintve, illetve további tesztek elvégzése alapján ismert, hogy a gyártási tételek végső ellenőrzésének hatékonysága a hibák feltárása terén a hiba típusától függően igen változó, és a minőségellenőrzést inkább a teljes folyamatba kell beépíteni ahelyett, hogy a végtermék vizsgálatára alapozzák.
Romanian: În ceea ce priveşte beneficiile potenţiale sau de altă natură care ar rezulta din efectuarea de teste suplimentare, este cunoscut faptul că eficienţa testării lotului de produse finite în ceea ce priveşte detectarea defectelor are o rată înaltă de variabilitate, depinzând de tipul defectului, şi că se preferă mai degrabă asigurarea calităţii în întregul proces decât încrederea exclusiv în testarea produsului finit.
Hungarian: Ajánlott adag
Romanian: Doza recomandată
Hungarian: Az inaktivált vírust tartalmazó vakcinák e tulajdonságára irányuló ismételt tesztelés hozzáadott értéke rendkívül alacsony.
Romanian: Valoarea adăugată a unei noi testări a acestei caracteristici pentru vaccinurile antivirale inactivate este extrem de redusă.
Hungarian: A különböző forrásokból származó idegen ágensekkel való szennyeződés kockázata valamilyen mértékben mindig fennáll.
Romanian: Există întotdeauna un risc redus de contaminare cu agenţi externi provenind dintr-o diversitate de surse.
Hungarian: Dánia úgy véli, hogy a javasolt tesztelési rendszer, amellyel igazolnák, hogy a készítmény idegen ágensektől mentes, nem elegendő annak biztosításához, hogy a Bovilis BVD ne befolyásolja a bizonyos állatbetegségek felszámolása érdekében folytatott nemzeti programjait, ezért a Bovilis BVD haszon/kockázat értékelése negatív, és a készítmény engedélyezése potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelentene.
Romanian: Danemarca consideră că regimul de testare propus pentru a demonstra absenţa agenţilor externi este insuficient pentru a se asigura că Bovilis BVD nu va interfera cu campaniile naţionale din Danemarca pentru eradicarea anumitor boli la animale şi că, prin urmare, evaluarea raportului beneficiu/risc pentru Bovilis BVD este negativă, iar autorizarea produsului ar reprezenta un risc potenţial serios pentru sănătatea animalelor.
Hungarian: Bevezetés és háttér
Romanian: Introducere şi istoric
Hungarian: A CVMP megállapította az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáiban a szarvasmarháknak szánt inaktivált vakcinákkal kapcsolatban szereplő következetlenségeket (az idegen ágensek tesztelése tekintetében), és írásban kérte az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóságát, hogy foglalkozzon ezzel a kérdéssel.
Romanian: CVMP a remarcat inconsecvenţele (în ceea ce priveşte testarea în raport cu agenţii externi) din monografiile Farmacopeii Europene despre vaccinurile inactivate pentru bovine şi a trimis o scrisoare către Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM) solicitând remedierea acestei probleme.
Hungarian: Oldatos injekció 2 ml-es adagonként:
Romanian: Pentru o doză de 2 ml:
Hungarian: Az ügyet 60 napos eljárásra a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez utalták, a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdésével összhangban.
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate, CMD(v), pentru o procedură de 60 de zile în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Hungarian: • a Bovilis BVD vakcina előállítása megfelel a GMP előírásainak
Romanian: • fabricarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele BPF
Hungarian: Még kisebb annak valószínűsége, hogy a dán gyógyszerügynökség által javasolt teszt bármilyen efféle szennyeződést azonosítana.
Romanian: Probabilitatea ca o astfel de contaminare să fie identificată cu ajutorul testului propus de Agenţia pentru Medicamente din Danemarca este chiar mai redusă.
Hungarian: Belgium Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Romanian: Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Hungarian: Bár a felsorolt idegen ágensekkel szembeni véletlen szerokonverzió következményei hátrányos hatással lennének a négy felsorolt betegségtől mentes országok állat-egészségügyi helyzetére, a haszon/kockázat értékelés a készítmény szennyeződésének alacsony kockázata miatt továbbra is pozitív.
Romanian: Chiar şi în cazul în care consecinţele unei seroconversii accidentale în raport cu agenţii externi menţionaţi ar deteriora starea de sănătate a animalelor dintr-o ţară în care nu sunt prezente cele patru boli specificate, raportul beneficiu/risc rămâne pozitiv datorită riscului redus de contaminare a produsului.
Hungarian: A jelenlegi előírások és a vonatkozó biztosítékok (pl. GMP) alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező megfelelő intézkedéseket tett a Bovilis BVD minőségének és biztonságosságának garantálása érdekében.
Romanian: BPF - Bunele practici de fabricaţie), CVMP a ajuns la concluzia că solicitantul a implementat măsurile adecvate pentru garantarea calităţii şi siguranţei vaccinului Bovilis BVD.
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 12. cikkének (3) bekezdésével összhangban, önálló kérelemként nyújtották be.
Romanian: Cererea a fost efectuată în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE drept cerere autonomă.
Hungarian: Mivel a Bovilis BVD vakcina szennyeződésének, illetve az ilyen szennyezőanyagok által ezt követően előidézett szerokonverziónak a valószínűsége rendkívül alacsony, a végtermék idegen ágensekre vonatkozó további ellenőrzésének (szerológiai módszer) előnyei elhanyagolhatónak tekinthetők.
Romanian: Deoarece probabilitatea contaminării vaccinului Bovilis BVD şi probabilitatea ulterioară a realizării seroconversiei de către astfel de agenţi de contaminare este extrem de redusă, avantajul unei testări suplimentare a produsului finit în raport cu agenţii externi (metoda serologică) este considerat ca fiind neglijabil.
Hungarian: A CVMP a 2006. novemberi ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Bovilis BVD-re vonatkozóan.
Romanian: În timpul întrunirii din noiembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de consultare pentru Bovilis BVD în conformitate cu articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Hungarian: MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj
Romanian: Concentraţia Speciile de animale
Hungarian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Szófia Bulgária Tel: +359 (2) 970
Romanian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Hungarian: • a Bovilis BVD végleges gyártási tételeinek idegen ágensekre - FMDV-re, BLV-re, BTV-re és IBRV-re - vonatkozó tesztelése az idevágó monográfiák alapján nem szükséges.
Romanian: • testarea în raport cu agenţii externi a loturilor de produse finite de vaccin Bovilis BVD pentru FMDV, BLV, BTV şi IBRV nu este considerată ca fiind obligatorie în monografiile de specialitate
Hungarian: SK-040 01 Kosice Szlovák Köztársaság Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Romanian: SK-040 01 Kosice Republica Slovacă Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Hungarian: Egyesült Királyság Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Romanian: Regatul Unit Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Hungarian: Olaszország Intervet Italia S.r.l.
Romanian: Intervet Italia S.r.l.
Hungarian: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia
Romanian: NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Hungarian: Görögország Intervet Hellas S.A.
Romanian: Intervet Hellas S.A.
Hungarian: Cseh Köztársaság Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Romanian: Republica Cehă Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Hungarian: Budapest 1095
Romanian: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Hungarian: A Bovilis BVD vakcina elfogadott előnyös hatásokkal rendelkezik.
Romanian: Beneficiile vaccinului Bovilis BVD sunt acceptate.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének megfelelően az ügyet a CVMP-hez utalták.
Romanian: În conformitate cu articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, problema a fost înaintată Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP).
Hungarian: Az FMDV-vel, IBRV-vel, BLVvel és BTV-vel történő véletlen szennyeződés kockázatát alacsonynak ítélték; következésképpen a felsorolt ágensekkel szembeni szerokonverzió kockázatát szintén alacsonynak ítélték.
Romanian: S-a ajuns la concluzia că riscul de contaminare accidentală cu FMDV (virusul febrei aftoase), IBRV (virusul rinotraheitei bovine infecţioase), BLV (virusul leucozei bovine) şi BTV (virusul febrei catarale ovine) este scăzut şi, pe cale de consecinţă, şi riscul de seroconversie în raport cu agenţii menţionaţi este scăzut.
Hungarian: Intervet International B.V.
Romanian: Intervet International BV Sp.
Hungarian: III. sz.
Romanian: z.o.o.
Hungarian: Értékelés
Romanian: Dezbatere
Hungarian: Franciaország Intervet S.A.
Romanian: Intervet S.A.
Hungarian: Az Intervet szlovák köztársasági képviselete Palarikova 16
Romanian: Palarikova 16
Hungarian: Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Romanian: Fax: + 31 485 587 653
Hungarian: Tel: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Romanian: Fax: +45 (44) 531 955
Hungarian: A vakcinák idegen ágensektől való mentessége általában a következőkkel biztosítható: A GMP elveinek megfelelő előállítási rendszer.
Romanian: În general, absenţa agenţilor externi din vaccinuri poate fi asigurată prin: conformitatea sistemului de fabricaţie cu BPF, testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi, testarea loturilor de produs finit în raport cu agenţii externi, dacă este necesar.
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. április 17-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. június 29-én fogadták el.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 17 aprilie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei, la 29 iunie 2007.
Hungarian: A vakcinára vonatkozó első megújítási eljárást 2004 júniusában zárták le.
Romanian: Prima procedură de reînnoire a autorizaţiei vaccinului a fost finalizată în iunie 2004.
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP)
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR (CVMP)
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532090/2007- Rev.1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Hungarian: Az első kölcsönös elismerési eljárás 1999. június 24-én fejeződött be, és ekkor tizenegy másik tagállam engedélyezte a készítményt.
Romanian: Procedura iniţială de recunoaştere reciprocă a fost finalizată la data de 24 iunie 1999 şi tot la această dată alte 11 state membre au autorizat produsul.
Hungarian: 2006 márciusában forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be erre a vakcinára, miután ismételt kölcsönös elismerési eljárásra került sor, amelyben Németország volt a referencia tagállam.
Romanian: În martie 2006 a fost înaintată o cerere pentru a obţine autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest vaccin, ca urmare a unei proceduri de recunoaştere reciprocă cu utilizare repetată, cu Germania în calitate de stat membru de referinţă.
Hungarian: EMEA/532090/2007-Rev.1-HU
Romanian: EMEA/532090/2007-Rev.1-RO
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az összes alátámasztó adatot be kellett nyújtania annak igazolására, hogy a haszon/kockázat arány a kezelt állatra nézve pozitív.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să prezinte toate datele doveditoare care să susţină valoarea pozitivă a raportului beneficiu-risc pentru animalul tratat .
Hungarian: Dánia nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, és az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához (CVMP) utalták.
Romanian: Danemarca nu a putut fi de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi descentralizatăMedicamente de uz veterinar, CMD (v) şi ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Hungarian: A Bovilis BVD-t először Németországban engedélyezték, Bovilis BVD-MD néven.
Romanian: Bovilis BVD a fost prima dată autorizat în Germania ca Bovilis BVD-MD.
Hungarian: A Bovilis BVD vakcina előállítása és tesztelése összhangban áll a 2001/82/EK irányelv vonatkozó követelményeivel, az erre vonatkozó uniós iránymutatásokkal és az Európai Gyógyszerkönyv idevágó monográfiáival.
Romanian: Fabricarea şi testarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele relevante din Directiva 2001/82/CE, cu orientările UE relevante şi cu monografiile relevante ale Farmacopeii Europene.
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Hungarian: A CVMP a 2006. novemberi ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Bovilis BVD-re/Bovilis BVD-MD-re vonatkozóan.
Romanian: În timpul şedinţei din noiembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE modificată pentru Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Hungarian: A Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD egy inaktivált vírust tartalmazó vakcina, amelyben a citopatogén BVD vírus C-86 törzse elleni inaktivált ellenanyag található.
Romanian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD este un vaccin antiviral inactivat ce conţine antigenul inactivat al tulpinii C-86 a virusului citopatic BVD.
Hungarian: A termék tehenek és nyolc hónaposnál idősebb üszők aktív immunizálására szolgál a magzat méhlepényen keresztül kialakuló BVDVfertőzés elleni védelme érdekében.
Romanian: Produsul este indicat pentru imunizarea activă a vacilor şi viţeilor începând de la vârsta de opt luni pentru a proteja fetusul de infectarea transplacentară cu BVDV.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bovilis BVD kockázat/haszon aránya kedvező.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Bovilis BVD este favorabil.
Hungarian: Dánia úgy vélte, hogy a javasolt tesztelési rendszer, amellyel igazolnák, hogy a készítmény idegen ágensektől mentes, nem elegendő annak biztosításához, hogy a Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ne befolyásolja a bizonyos állatbetegségek felszámolása érdekében folytatott nemzeti programjait, ezért a Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD haszon/kockázat értékelése negatív, és a készítmény engedélyezése potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot jelentene.
Romanian: Danemarca a considerat că regimul de testare propus pentru a demonstra absenţa agenţilor externi este insuficient pentru a asigura că Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD nu va interfera cu campaniile naţionale de eradicare a anumitor boli de animale şi prin urmare, evaluarea raportului beneficiu/risc pentru Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD a fost nefavorabilă, autorizarea produsului reprezentând un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor.
Hungarian: A CVMP megállapította az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáiban a szarvasmarháknak szánt inaktivált vakcinákkal kapcsolatban szereplő következetlenségeket (az idegen ágensek tesztelése tekintetében), és írásban kérte az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóságot, hogy foglalkozzon ezzel a kérdéssel.
Romanian: CVMP a remarcat inconsecvenţele (în ceea ce priveşte testarea în raport cu agenţii externi) din monografiile Farmacopeii Europene referitoare la vaccinurile inactivate pentru bovine şi a trimis o scrisoare către Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor (EDMQ) solicitând remedierea acestei probleme.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bovilis BVD vakcina előállítása megfelel a GMP előírásainak, a nyersanyagok idegen ágensekkel kapcsolatos tesztelését a vonatkozó előírásoknak megfelelően végzik, és a Bovilis BVD végleges gyártási tételeinek idegen ágensekre - FMDV-re, BLV-re, BTV-re és IBRV-re - vonatkozó tesztelése az idevágó monográfiák alapján nem szükséges.
Romanian: CVMP a concluzionat că fabricarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele BPF, că testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi se realizează în conformitate cu cerinţele relevante şi că testarea în raport cu agenţii externi a loturilor de produse finite de vaccin Bovilis BVD pentru FMDV, BLV, BTV şi IBRV nu este obligatorie în monografiile relevante.
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Hungarian: További információ a Braftovi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Braftovi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Braftovi (enkorafenib)
Romanian: Braftovi (encorafenib)
Hungarian: A Braftovi kapszula (50 mg és 75 mg) formájában kapható.
Romanian: Braftovi este disponibil sub formă de capsule (50 mg și 75 mg).
Hungarian: Ezek a mellékhatások 4 beteg közül több mint 1-nél alakulnak ki.
Romanian: Aceste reacții adverse au apărut la mai mult de 1 pacient din 4.
Hungarian: Ez elősegíti a rák kialakulását azáltal, hogy lehetővé teszi a sejtek kontrollálatlan osztódását.
Romanian: Aceasta favorizează dezvoltarea cancerelor, făcând posibilă diviziunea necontrolată a celulelor.
Hungarian: Braftovi (enkorafenib) EMA/570410/2018
Romanian: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Hungarian: A betegek általában 450 mg-ot (hat darab 75 mg-os kapszulát) vesznek be naponta egy alkalommal, de az adag csökkenthető, vagy a kezelés átmenetileg le is állítható, ha valamilyen zavaró mellékhatást tapasztalnak.
Romanian: În mod normal, pacienții iau 450 mg (șase capsule de 75 mg) o dată pe zi, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi oprit temporar dacă apar reacții adverse problematice.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Braftovi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Braftovi?
Hungarian: A Braftovi-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Braftovi
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az enkorafenib.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă encorafenib.
Hungarian: A Braftovi-kezelés addig folytatható, ameddig a betegre az előnyös hatású, és nem jelentkeznek elfogadhatatlan mellékhatások.
Romanian: Tratamentul cu Braftovi poate fi continuat cât timp pacientul are beneficii terapeutice și nu are reacții adverse inacceptabile.
Hungarian: A másik gyógyszer, a binimetinib adagja is csökkenthető, de ha a binimetinib szedését leállítják, akkor a Braftovi-kezelést is le kell állítani.
Romanian: De asemenea, poate fi redusă și doza celuilalt medicament, binimetinibul, însă dacă se oprește tratamentul cu binimetinib, trebuie oprit și cel cu Braftovi.
Hungarian: A Braftovi csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek felírásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Romanian: Braftovi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în prescrierea medicamentelor împotriva cancerului.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Braftovi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Braftovi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Miért engedélyezték a Braftovi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Braftovi în UE?
Hungarian: A Braftovi esetében tapasztalt mellékhatások hasonlóak az ugyanebbe a csoportba tartozó más gyógyszerekéhez, és kezelhetőknek tekinthetők.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Braftovi sunt similare cu cele observate la alte medicamente din aceeași clasă și sunt considerate gestionabile.
Hungarian: A Braftovi és a binimetinib legmagasabb, ajánlott dózisban történő együttes alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai: fáradtság, hányinger, hasmenés, hányás, retinaleválás (látásromláshoz vezető szembetegség), hasi fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, és a kreatin-kináz nevű enzim szintjének megemelkedése, amely izomproblémákra utalhat.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Braftovi și binimetinib administrate împreună în cea mai mare doză recomandată sunt oboseală, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină (o problemă a ochiului care duce la vedere deficitară), dureri abdominale, dureri articulare, dureri musculare și niveluri ridicate ale unei enzime numite creatinkinază, care pot semnala probleme musculare.
Hungarian: További információért a Braftovi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Braftovi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Braftovi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a Braftovi și de ce este autorizat acest medicament în UE