FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Plavix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Plavix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Plavix je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Přípravek Plavix se používá u pacientů, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je srdeční záchvat nebo mozková příhoda, nemohou užívat antagonisty vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující vytváření krevních sraženin) a u nichž je malé riziko krvácení.
Slovak: Používa sa v prípade pacientov s minimálne jedným rizikovým faktorom vaskulárnych udalostí, napr. srdcový infarkt alebo mozgová porážka, nemôžu užívať antagonistov vitamínu K (iné lieky na prevenciu krvných zrazenín) a hrozí im malé riziko krvácania.
Czech: Tento výsledek znamená, že k novým ischemickým příhodám dojde u nižšího počtu pacientů užívajících přípravek Plavix než u těch, kteří užívají aspirin.
Slovak: To znamená, že menej pacientov bude mať nové ischemické udalosti, ak budú užívať liek Plavix, v porovnaní s tými, ktorí budú užívať aspirín.
Czech: Jaký přínos přípravku Plavix byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Plavix v týchto štúdiách?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plavix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Plavix?
Czech: Co je Plavix?
Slovak: Plavix?
Czech: Pokud jde o fibrilaci síní, přípravek Plavix byl srovnáván s placebem (v obou případech při užívání spolu s aspirinem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 pacientů, kteří měli alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody a nemohli užívat antagonisty vitaminu K. Pacienti byli léčeni v průměru po dobu tří let a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž byla zaznamenána nějaká „příhoda", jako například srdeční záchvat, ischemická cévní mozková příhoda nebo úmrtí.
Slovak: V prípade fibrilácie predsiení sa liek Plavix porovnával s placebom (obidva lieky sa užívali spolu s aspirínom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo približne 7 500 pacientov s minimálne jedným rizikovým faktorom vaskulárnych udalostí, ktorí nemohli užívať antagonistov vitamínu K. Pacienti boli liečení v priemere 3 roky a hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u Ktorých v priebehu štúdie došlo k udalosti, ako je srdcový infarkt, ischemická mŕtvica alebo úmrtie.
Czech: Přípravek Plavix byl rovněž srovnáván s placebem, a to v rámci dvou studií, do kterých byli zařazeni pacienti s elevací ST segmentu: studie s názvem CLARITY, do které bylo zařazeno více než 3 000 pacientů a která probíhala po dobu až 8 dnů, a studie s názvem COMMIT, do které bylo zařazeno téměř 46 000 pacientů a v rámci které byl pacientům po dobu až 4 týdnů podáván přípravek Plavix buď spolu s metoprololem (jiným léčivým přípravkem užívaným při srdečních potížích nebo vysokém krevním tlaku), nebo bez něj.
Slovak: Liek Plavix sa okrem toho porovnával s placebom v dvoch štúdiách s pacientmi, ktorí mali eleváciu segmentu ST: prvou bola štúdia CLARITY s viac ako 3 000 pacientmi a v trvaní najviac osem dní a druhou bola štúdia COMMIT so 46 000 pacientmi, počas ktorej pacienti dostávali liek Plavix s metoprololom (iný liek používaný pri problémoch so srdcom alebo vysokom krvnom tlaku) alebo bez neho v trvaní najviac štyri týždne.
Czech: Pokud jde o akutní koronární syndrom, přípravek Plavix byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné studie, do které bylo zařazeno více než 12 000 pacientů bez elevace ST segmentu, z nichž 2 172 mělo během této studie zavedený stent (studie CURE trvající po dobu až jednoho roku).
Slovak: V prípade akútneho koronárneho syndrómu sa liek Plavix porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej štúdii s približne 12 000 pacientmi bez elevácie segmentu ST, pričom 2 712 z týchto pacientov bol v priebehu štúdie voperovaný stent (štúdia CURE v trvaní takmer 1 rok).
Czech: Jak byl přípravek Plavix zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Plavix skúmaný?
Czech: Na co se přípravek Plavix používá?
Slovak: Na čo sa liek Plavix používa?
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty s fibrilací síní přípravek Plavix užívaný spolu s aspirinem snížil riziko výskytu nových příhod v porovnání s kombinací placeba a aspirinu o 11 %, přičemž nejvýraznějšího snížení (28 %) bylo dosaženo u mozkové příhody.
Slovak: % v porovnaní s placebom užívaným spolu s aspirínom, pričom najvýraznejšie zníženie (28
Czech: Jak přípravek Plavix působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Plavix účinkuje?
Czech: Plegridy
Slovak: Reg.
Czech: 6 předplněných injekčních stříkaček
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (94 μg)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (63 μg) + 1 naplnená injekčná striekačka (94 μg)
Czech: 6 (3 x 2) předplněných per (vícečetné balení)
Slovak: x 2) naplnených injekčných pier (veľké balenie)
Czech: 1 předplněné pero (94 μg)
Slovak: 1 naplnené injekčné pero (63 μg) + 1 naplnené injekčné pero (94 μg)
Czech: Přípravku Plegridy bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. července 2014.
Slovak: Plegridy bolo dňa 18. júla 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Další informace o přípravku Plegridy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Slovak: Plegridy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet relapsů, které se u pacientů vyskytly v průběhu jednoho roku, ve studii však byla posuzována i další měřítka, včetně rychlosti progrese (zhoršování) zdravotního postižení u pacientů.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet relapsov, ktoré pacienti mali za jeden rok, ale štúdia skúmala aj ďalšie meradlá vrátane rýchlosti progresie postihnutia pacientov.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Plegridy?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Plegridy?
Czech: Přípravek Plegridy se nesmí používat u pacientů s těžkou depresí nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Slovak: Plegridy sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnou depresiou alebo samovražednými myšlienkami.
Czech: Přípravek Plegridy obsahuje léčivou látku peginterferon beta-1a.
Slovak: Plegridy obsahuje liečivo peginterferón beta-1a.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Plegridy průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Plegridy sa neustále kontrolujú.
Czech: Přípravek Plegridy byl přínosný i ve druhém roce léčby.
Slovak: Plegridy pokračoval aj v druhom roku liečby.
Czech: V hlavní studii, která trvala dva roky a zahrnovala 1 516 pacientů, bylo prokázáno, že přípravek Plegridy snižuje míru výskytu relapsů u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou.
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorá trvala dva roky a zahŕňala 1 516 pacientov, sa preukázalo, že liek Plegridy znižuje mieru relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Plegridy (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, bolest svalů, bolest kloubů, příznaky podobné chřipce, pyrexie (horečka), zimnice, astenie (slabost) a erytém (zarudnutí kůže), bolest nebo pruritus (svědění) v místě vpichu injekce.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Plegridy (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, bolesť svalov, bolesť kĺbov, symptómy podobné influenze (chrípke), pyrexia (horúčka), zimnica, asténia (slabosť) a erytém (začervenanie kože), bolesť alebo pruritus (svrbenie) v mieste podania injekcie.
Czech: Více informací o používání přípravku Plegridy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Plegridy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozený obranný systém těla) nefunguje správně a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv (nerv, který vysílá signály z oka do mozku)), což způsobuje zánět poškozující nervy a ochranné vrstvy kolem nich.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri SM nefunguje správne a atakuje časti centrálneho nervového systému (mozog, miechu a optický nerv (nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu)), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
Czech: Pegylace snižuje rychlost vylučování přípravku z těla a umožňuje jeho méně časté podávání.
Slovak: To zníži rýchlosť, akou sa liek odstraňuje z tela, a umožňuje menej časté podávanie lieku.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Plegridy převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Plegridy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil, nejčastější nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem Plegridy jsou považovány za zvladatelné a obecně konzistentní s nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravků obsahujících nepegylovaný interferon.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil, najčastejšie vedľajšie účinky pozorované počas liečby liekom Plegridy sa považujú za kontrolovateľné a zvyčajne konzistentné s účinkami, ktoré sa pozorujú v prípade nepegylovaných interferónových liekov.
Czech: Když byl přípravek Plegridy podáván jednou za čtyři týdny, byl jeho příznivý účinek menší a nebylo možné určit skupinu pacientů, u kterých by toto méně časté podávání bylo považováno za vhodné.
Slovak: Keď sa liek Plegridy podával každé štyri týždne, jeho prínos bol menší a nebolo možné identifikovať skupinu pacientov, u ktorých sa toto menej časté dávkovanie považovalo za vhodné.
Czech: Léčivá látka v přípravku Plegridy je bílkovina interferon beta-1a, což je jeden ze skupiny interferonů, které tělo dokáže přirozeně vytvářet v rámci boje proti virům a jiným napadením imunitního systému.
Slovak: Plegridy je proteín, interferón beta-1a, jeden zo skupiny interferónov, ktoré dokáže telo prirodzene vytvárať a ktorý pomáha bojovať proti vírusom a iným útokom.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Plegridy u roztroušené sklerózy není dosud znám, zdá se však, že snižuje aktivitu imunitního systému a zamezuje relapsům roztroušené sklerózy.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Plegridy účinkuje pri SM, ešte nie je známy, ale zdá sa, že upokojuje imunitný systém a zamedzuje relapsom SM.
Czech: Plegridy je léčivý přípravek, který se používá k léčbě roztroušené sklerózy, onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
Slovak: Plegridy je liek, ktorý sa používa na liečbu sklerózy multiplex (SM), ochorenia, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Plegridy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Plegridy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Plegridy jsou pečlivě hodnoceny a jsou činěna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Plegridy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přehled pro přípravek Plegridy a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Plegridy a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Interferon obsažený v přípravku Plegridy je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Slovak: V prípade lieku Plegridy je tento interferón tzv. pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Czech: Agentura dospěla k závěru, že u přípravku Plegridy podávaného jednou za dva týdny pacientům s relabující-remitující roztroušenou sklerózou bylo prokázáno, že v porovnání s placebem dochází k 30% snížení počtu relapsů, což je srovnatelné s účinkem jiných léčivých přípravků používaných k léčbě roztroušené sklerózy a obsahujících nepegylovaný interferon beta a je považováno za klinicky významné.
Slovak: Agentúra sa domnieva, že sa preukázalo, že liek Plegridy podávaný každé dva týždne vedie k asi 30 % zníženiu počtu relapsov u pacientov s relapsremitujúcou SM v porovnaní s placebom, čo je porovnateľné s účinkom iných liekov na SM obsahujúcich nepegylovaný interferón beta, ktorý sa považuje za klinicky významný.
Czech: Další informace o přípravku Plegridy
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá?
Slovak: Plegridy a na čo sa používa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plegridy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Plegridy?
Czech: Agentura se rovněž domnívala, že přípravek Plegridy má v porovnání s méně častým podáváním injekcí testovaným ve studii pro pacienty větší přínos, když je podáván jednou za dva týdny.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že liek Plegridy bude väčším prínosom pre pacientov, keď sa podáva každé dva týždne v porovnaní s menej častými injekciami testovanými v štúdii.
Czech: Přípravek Plegridy se používá u dospělých s typem roztroušené sklerózy známým jako relabující-remitující roztroušená skleróza, při němž u pacienta dochází mezi obdobími ústupu onemocnění (remisemi) ke vzplanutí příznaků (relapsům).
Slovak: Liek sa používa konkrétne u dospelých s typom SM známej ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient epizódy príznakov (relapsy) medzi obdobiami ústupu choroby (remisiami).
Czech: V průběhu prvního roku docházelo u pacientů léčených přípravkem Plegridy jednou za dva nebo čtyři týdny v průměru k menšímu počtu relapsů než u pacientů, kteří dostávali placebo: 0,26 a 0,29 relapsu oproti 0,40 relapsu.
Slovak: Počas prvého roka mali pacienti liečení liekom Plegridy každé dva alebo štyri týždne priemerne menej relapsov ako pacienti, ktorí dostávali placebo: 0,26 resp.
Czech: Přípravek Plegridy je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech nebo předplněných injekčních stříkačkách, které obsahují 63, 94 nebo 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a. Léčba by měla být zahájena dávkou 63 mikrogramů, za dva týdny by mělo být podáno 94 mikrogramů a poté jednou za dva týdny 125 mikrogramů.
Slovak: Plegridy je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v naplnených perách alebo naplnených injekčných striekačkách, ktoré obsahujú 63, 94 alebo 125 mikrogramov peginterferónu beta-1a.
Czech: Progrese zdravotního postižení byla snížena i u pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy jednou za dva týdny, ale méně významně než u pacientů, kterým byl přípravek Plegridy podáván jednou za čtyři týdny.
Slovak: Progresia postihnutia bola znížená u pacientov, ktorí dostávali liek Plegridy každé dva týždne, ale menej jasné to bolo u pacientov, ktorí liek dostávali každé štyri týždne.
Czech: Studie byla prodloužena o další dva roky za účelem zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Plegridy.
Slovak: Táto štúdia bola predĺžená o ďalšie dva roky na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Plegridy a dostupné údaje z predĺženej fázy v čase povolenia boli konzistentné s výsledkami hlavnej štúdie.
Czech: Jaké přínosy přípravku Plegridy byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Plegridy boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Plegridy působí?
Slovak: Plegridy účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Plegridy používá?
Slovak: Ako sa liek Plegridy používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Plegridy registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Plegridy povolený v EÚ?
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Slovak: Plegridy je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Plegridy je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Plegridy a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Během prvního roku pacienti dostávali buď přípravek Plegridy, nebo placebo (neúčinný přípravek) jednou za dva nebo čtyři týdny a během druhého roku dostávali všichni pacienti přípravek Plegridy jednou za dva nebo čtyři týdny.
Slovak: Počas prvého roku sa pacientom podával liek Plegridy každé dva alebo štyri týždne alebo placebo (zdanlivý liek).
Czech: Přípravek Plegridy se podává podkožní injekcí do břicha, paže nebo stehna.
Slovak: Plegridy sa podáva injekčne pod kožu na bruchu, ramene alebo stehne Pacienti si môžu liek Plegridy injikovať sami, ak boli zaškolení.
Czech: Nikoho tedy nemůžete nakazit.
Slovak: Nemôžete nimi nikoho nakaziť.
Czech: Průměrný věk (roky)
Slovak: Priemerný vek (roky)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. marec 2019
Czech: HR: Poměr rizik
Slovak: HR: Pomer rizík
Czech: zde otevřít
Slovak: tu otvoriť
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má být podána co nejdříve.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, má sa podať čo najskôr.
Czech: Kdy
Slovak: Kedy
Czech: - ihned kontaktujte lékaře.
Slovak: - okamžite kontaktujte lekára.
Czech: To je normální a nemá to vliv na Vaši dávku léčiva.
Slovak: Je to normálne a neovplyvní to vašu dávku.
Czech: Výsledky této studie jsou prezentovány v tabulce 3.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľke 3.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Slovak: Klinické skúsenosti s pacientmi staršími ako 65 rokov sú obmedzené.
Czech: Mohou zde být nové informace.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Czech: Není známo, zda je možné extrapolovat tato neklinická data na člověka.
Slovak: Nie je známe, či je možné tieto predklinické údaje extrapolovať na človeka.
Czech: Léčba pak může pokračovat další plánovanou dávkou dle rozpisu.
Slovak: Potom môže liečba pokračovať ďalšou plánovanou dávkou.
Czech: Tabulka 3: Klinické a MRI výsledky
Slovak: Tabuľka 3: Klinické a MRI výsledky
Czech: Frekvenční kategorie
Slovak: Kategória frekvencie
Czech: Výsledky v této podskupině byly konzistentní s výsledky v celkové populaci.
Slovak: Výsledky v tejto podskupine boli zhodné s výsledkami v celkovej populácii.
Czech: Výsledky v této podskupině byly numericky konzistentní s výsledky v celkové populaci, ale nebyly statisticky významné.
Slovak: Výsledky v tejto podskupine boli numericky zhodné s výsledkami v celkovej populácii, ale neboli štatisticky významné.
Czech: Snížené počty leukocytů nebyly spojené se zvýšeným rizikem infekcí nebo závažných infekcí.
Slovak: Znížené počty leukocytov neboli spojené so zvýšeným rizikom infekcií, či závažných infekcií.
Czech: Jestliže máte horečku, pijte hodně vody, abyste si udržel(a) dostatečnou hydrataci.
Slovak: Ak máte horúčku, pite veľa vody, aby ste boli hydratovaný.
Czech: Uspořádání studie a demografie pacientů jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovak: Usporiadanie skúšania a demografické údaje pacientov sú uvedené v tabuľke 2.
Czech: Upozornění!
Slovak: Upozornenie!
Czech: Většina elevací enzymů byla < 3krát nad horním limitem normálu (ULN).
Slovak: Väčšina zvýšení koncentrácie enzýmu bola < 3-násobok hornej hranice normy (ULN).
Czech: Byla prokázána reverzibilita účinku na délku menstruačního cyklu.
Slovak: Bola preukázaná reverzibilita účinkov na dĺžku menštruačného cyklu.
Czech: Balení obsahuje 3 vnitřní krabičky.
Slovak: Vo vnútri balenia sú 3 škatuľky.
Czech: Uslyšíte, že se spustí „cvakání".
Slovak: Budete počuť, že sa spustilo klikanie.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok s pH 4,5-5,1.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok s pH 4,5 - 5,1.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je kolem 44 kDa, ze kterých proteinová část činí přibližně 23 kDa.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 44 kDa, z čoho proteínová časť tvorí asi 23 kDa.
Czech: Nefrotický syndrom (skupinový účinek)
Slovak: Nefrotický syndróm (skupinový účinok)
Czech: Populace ve studii
Slovak: Populácie v štúdii
Czech: Podskupiny pacientů s vyšší aktivitou nemoci byly definovány na základě počtu relapsů a MRI kritérií, jak je uvedeno níže, s následujícími výsledky pro účinnost:
Slovak: Podskupiny pacientov s vyššou aktivitou ochorenia boli definované na základe počtu relapsov a MRI kritérií uvedených nižšie, s nasledovnými výsledkami účinnosti:
Czech: Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou, viz níže.
Slovak: Tieto príznaky nie sú skutočnou chrípkou, pozri nižšie.
Czech: Relativní podíl
Slovak: Relatívny podiel
Czech: Interferony jsou přírodní látky vytvářené v těle, které pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi.
Slovak: Interferóny sú prirodzené látky vytvárané vo vašom tele, ktoré pomáhajú chrániť vás pred infekciami a chorobami.
Czech: Žádné z nich nebyly považovány za závažné.
Slovak: V žiadnom prípade nebola ich povaha závažná.
Czech: Množství (mikrogramy)
Slovak: Množstvo (mikrogramy)
Czech: Které balení
Slovak: Ktoré balenie
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Czech: Poruchy imunitního systému Angioedém
Slovak: Poruchy imunitného systému Angioedém
Czech: Nepodávejte však více než jednu injekci během 7 dnů.
Slovak: Nepodajte si však viac ako jednu injekciu v priebehu 7 dní.
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, nečistěte jej a ani s ním nemanipulujte.
Slovak: Nedotýkajte sa krytu ihly, nečistite ho ani s ním nemanipulujte.
Czech: Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Slovak: Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor s lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Czech: Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
Czech: Trombotická mikroangiopatie (TMA) (skupinový účinek)
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (TMA) (skupinový účinok)
Czech: - Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Slovak: - V priebehu liečby sa môžu vytvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach.
Czech: To narušuje přenos signálů mezi mozkem a ostatními částmi těla a způsobuje příznaky RS.
Slovak: Tým sa narúša prenos signálov medzi mozgom a ostatnými časťami tela, čo spôsobuje príznaky roztrúsenej sklerózy.
Czech: Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, např. stůl.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú, čistú, rovnú plochu, ktorú budete používať, napr. stôl.
Czech: *Dávkování každé 2 týdny (14 dní).
Slovak: *Dávkované každé 2 týždne (14 dní).
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí být prodáváno samostatně.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Czech: Další informace o uchovávání při pokojové teplotě viz bod 6.3.
Slovak: Ďalšie informácie o uchovávaní pri izbovej teplote, pozri časť 6.3.
Czech: - Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: - Pacienti s prebiehajúcou ťažkou depresiou a/alebo samovražednými myšlienkami (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Předplněné injekční stříkačky / předplněná pera jsou určeny pouze na jedno použití a po použití se musí zlikvidovat.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky/naplnené injekčné perá sú určené na jedno použitie a po použití sa musia zlikvidovať.
Czech: Každý má svoji vlastní skupinu příznaků RS.
Slovak: Každý má svoju vlastnú skupinu príznakov roztrúsenej sklerózy.
Czech: • Zbývá-li 7 a více dnů do další plánované dávky: Pacienti mají okamžitě dostat vynechanou dávku.
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva 7 a viac dní: Pacienti si majú podať vynechanú dávku ihneď.
Czech: Procento pacientů s relapsem
Slovak: Podiel pacientov s relapsom
Czech: V případě předávkování je možné pacienta hospitalizovat, aby mohl být sledován, a je třeba podávat vhodnou podpůrnou léčbu.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient hospitalizovaný, aby sa pozoroval, a je potrebné podať vhodnú podpornú liečbu.