FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche la sua pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all'inizio del trattamento.
Polish: Także ciśnienie tętnicze będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, szczególnie na początku leczenia.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, Nespo non deve essere miscelato o essere somministrato per infusione con altri medicinali.
Polish: Z uwagi na brak badań dotyczących zgodności, produktu Nespo nie należy mieszać ani podawać we wlewie razem z innymi lekami.
Italian: (5) Controllare la finestrella.
Polish: (5) Sprawdź okienko kontrolne
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Italian: I risultati clinici ottenuti fino ad oggi non indicano alcuna interazione di Nespo con altre sostanze.
Polish: Wyniki przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych nie wskazują na występowanie interakcji produktu Nespo z innymi substancjami.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, si è osservata una differenza di circa il 25% tra pazienti pediatrici ed adulti per l'area sottesa alla curva da 0 a infinito (AUC[0-∞]); tuttavia questa differenza è risultata essere inferiore al doppio del range di AUC[0-∞] osservato nei pazienti pediatrici.
Polish: Po podaniu produktu dożylnie obserwowano różnicę w zakresie pola pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) u dzieci i osób dorosłych wynoszącą około 25%; różnica ta jednak była mniejsza niż obserwowana u dzieci dwukrotna wartość zakresu AUC(0-∞).
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Italian: Non toccare il bottone rosso.
Polish: Nie należy dotykać czerwonego przycisku.
Italian: Controllare la finestrella, per verificare la somministrazione della dose completa.
Polish: Należy sprawdzić okienko kontrolne w celu potwierdzenia wstrzyknięcia całej dawki leku.
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza globale ha evidenziato una stima puntuale dell'Hazard Ratio di 1,08 a favore dei controlli (IC al 95%: 0,99 - 1,18; 42 studi e 8.167 pazienti).
Polish: W metaanalizie danych dotyczących czasu całkowitego przeżycia uzyskano współczynnik ryzyka rzędu 1,08 na korzyść grupy kontrolnej (95% przedział ufności: 0,99, 1,18; 42 badania, 8167 pacjentów).
Italian: Estragga delicatamente lo stantuffo per accertarsi di non aver punto un vaso sanguigno.
Polish: Delikatnie pociągnąć tłok, upewniając się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.
Italian: • Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle.
Polish: • Wysypka i (lub) zaczerwienienie skóry
Italian: • malattie del fegato; o
Polish: • choroby wątroby lub
Italian: In accordo con lineaguida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi komitetu CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych dla ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co następny raport okresowy.
Italian: I flaconcini sono di vetro di tipo I con tappi di gomma rivestiti con fluoropolimero.
Polish: Fiolki są wykonane ze szkła typu I z gumową zatyczką pokrytą fluoropolimerem.
Italian: Uso di Nespo con cibi e bevande
Polish: Stosowanie leku Nespo z jedzeniem i piciem
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nespo è un prodotto sterile, ma non contiene conservanti.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Nespo jest produktem jałowym, niezawierającym środków konserwujących.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Italian: • malattie del fegato;
Polish: • choroby wątroby,
Italian: Esperienza da Studi Clinici
Polish: Badania kliniczne
Italian: Nespo funziona esattamente allo stesso modo dell'ormone naturale eritropoietina.
Polish: Nespo działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon - erytropoetyna.
Italian: Premere brevemente e rilasciare il bottone rosso.
Polish: (3) Krótko wciśnij i zwolnij czerwony przycisk
Italian: Uso di Nespo con altri medicinali
Polish: Stosowanie leku Nespo z innymi lekami
Italian: Eventi tromboembolici, incluse embolie polmonari
Polish: Zdarzenia zatorowozakrzepowe, w tym zator tętnicy płucnej
Italian: ∅ Non torcere il cappuccio grigio dell'ago ∅ Non cercare di rimettere il cappuccio dell'ago sulla penna preriempita
Polish: ∅ Nie należy obracać szarą nasadką na igłę ∅ Nie należy ponownie zakładać zdjętej nasadki
Italian: È necessario considerare un'appropriata titolazione della dose tra 500 μg, 300 μg e 150 μg.
Polish: Należy uwzględnić właściwe dostosowanie dawki w zakresie od 500 μg, przez 300 μg do 150 μg.
Italian: Negli studi in cui Nespo veniva somministrato per via sottocutanea il dolore nel sito di iniezione è stato considerato attribuibile al trattamento.
Polish: W badaniach, w których Nespo podawano za pomocą wstrzyknięcia podskórnego stwierdzono, że ból w miejscu wstrzyknięcia był związany z leczeniem.
Italian: Rilasciare il bottone
Polish: Zwolnienie przycisku
Italian: Gli studi clinici controllati non hanno mostrato alcun beneficio significativo attribuibile alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina sia stata aumentata al di là del livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia ed evitare trasfusioni di sangue.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano istotnych korzyści w związku ze stosowaniem epoetyn, jeśli przekroczono taką wartość stężenia hemoglobiny, która konieczna jest do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
Italian: Non sono stati osservati sintomi da sovradosaggio anche a livelli sierici molto elevati.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania, nawet w przypadku bardzo dużych stężeń leku w surowicy.
Italian: Ipersensibilità a darbepoetina alfa, a r-HuEPO o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Polish: Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r-HuEPO lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Italian: NL-4817 ZK Breda Paesi Bassi
Polish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holandia
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, l'emoglobina deve essere mantenuta a un livello che non superi il limite superiore della concentrazione di emoglobina target raccomandata nel paragrafo 4.2.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny należy utrzymywać na poziomie nieprzekraczającym górnej granicy zakresu docelowych wartości stężeń zalecanych w punkcie 4.2.
Italian: Se usa più Nespo di quanto deve, le conseguenze non dovrebbero essere gravi.
Polish: Zażycie dawki leku Nespo większej niż zalecana nie powinno grozić poważnymi konsekwencjami.
Italian: Uno specifico PSUR pediatrico presentato alle autorità regolatorie sarà redatto, ogni 6 mesi, per i primi 2 anni successivi all'approvazione di estensione delle indicazioni pediatriche di NESPO nell'insufficienza renale cronica.
Polish: Pediatryczne raporty okresowe będą składane do władz rejestracyjnych co 6 miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat od zatwierdzenia dla produktu Nespo rozszerzonego wskazania pediatrycznego w przewlekłej chorobie nerek.
Italian: Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
Polish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Włochy
Italian: La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficiorischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
Polish: Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie ryzyka i korzyści, indywidualnej ocenie stanu pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
Italian: Nespo è un prodotto sterile, ma non contiene conservanti.
Polish: Nespo jest produktem jałowym, niezawierającym środków konserwujących.
Italian: L'uso improprio di Nespo da parte di soggetti sani può causare un aumento eccessivo dell'ematocrito.
Polish: Stosowanie produktu Nespo przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore; - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio); - su richiesta dell'EMEA.
Polish: - w czasie 60 dni od osiągnięcia przełomowego wyniku odnośnie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii lub działań zmniejszających ryzyko - na prośbę agencji EMEA
Italian: • Se lei ha un tumore, deve sapere che Neorecormon può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul suo tumore.
Polish: • Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Nespo może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać na istniejący nowotwór.
Italian: La terapia con Nespo deve essere interrotta approssimativamente 4 settimane dopo il termine del ciclo di chemioterapia.
Polish: Leczenie produktem Nespo należy przerwać około cztery tygodnie po zakończeniu chemioterapii.
Italian: (4) Conti lentamente fino a 15 secondi per terminare l'iniezione.
Polish: (4) Policz wolno do 15, aby zakończyć wstrzyknięcie
Italian: Se la pressione arteriosa fosse difficile da controllare adottando le misure appropriate, l'emoglobina può essere ridotta diminuendo o sospendendo la somministrazione di Nespo (vedere paragrafo 4.2).
Polish: W razie trudności z utrzymaniem właściwego ciśnienia krwi, mimo stosowania odpowiednich metod leczenia, stężenie hemoglobiny można zmniejszyć, redukując dawkę lub przerywając podawanie produktu Nespo (patrz punkt 4.2).
Italian: Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu powyższe rezultaty można przełożyć na zalecenia, dotyczące podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z chorobą nowotworową, stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Italian: Uno studio di farmacocinetica, condotto in pazienti con anemia indotta da chemioterapia trattati con 6,75 µg/kg di darbepoetina alfa somministrato, per via sottocutanea ogni 3 settimane, in combinazione con la chemioterapia, ha reso possibile la completa caratterizzazione dell'emivita terminale.
Polish: Badanie farmakokinetyczne z udziałem pacjentów z anemią wywołaną chemioterapią, którzy otrzymywali podskórnie darbepoetynę alfa w dawce 6,75 μg/kg mc. co trzy tygodnie w skojarzeniu z chemioterapią umożliwiło określenie charakterystyki całkowitego okresu półtrwania.
Italian: Peraltro, esiste la possibilità di un'interazione con farmaci che si legano in misura rilevante ai globuli rossi, come ciclosporina e tacrolimus.
Polish: Niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia interakcji z lekami wykazującymi silne powinowactwo do krwinek czerwonych, np. cyklosporyną lub takrolimusem.
Italian: • Reazioni allergiche gravi che possono includere:
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami:
Italian: In entrambi i gruppi, la dose veniva ridotta del 40% rispetto al dosaggio precedente (es. per la prima riduzione di dose, questa veniva ridotta a 300 µg nel gruppo trattato una volta ogni 3 settimane, ed a 1,35 µg/kg nel gruppo trattato una volta alla settimana), nel caso di un aumento dell'emoglobina di più di 1 g/dl in 14 giorni.
Polish: W obu grupach zmniejszono dawkę o 40% w stosunku do pierwotnej (np. do 300 µg w dawkowaniu raz na 3 tygodnie i 1,35 µg/kg w grupie leczonej raz na tydzień), jeżeli stężenie hemoglobiny wzrosło więcej niż o 1 g/l w ciągu 14 dni.
Italian: Questi parametri erano in accordo con una farmacocinetica lineare in relazione alla dose in un ampio intervallo di dosi (da 0,5 a 8 µg/kg settimanali e da 3 a 9 µg/kg ogni due settimane).
Polish: Uzyskane parametry były zgodne z liniową charakterystyką farmakokinetyczną w szerokim zakresie dawek (od 0,5-8 µg/kg mc. tygodniowo do 3-9 µg/kg mc. co dwa tygodnie).
Italian: Se la finestrella di controllo non è gialla, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Polish: Jeśli okienko kontrolne nie jest żółte, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che darbepoetina alfa ha efficacia simile quando somministrato con una singola iniezione una volta ogni 3 settimane, una volta ogni due settimane o settimanalmente senza necessità di aumentare la dose totale.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że działanie darbepoetyny alfa po podaniu pojedynczej dawki co trzy tygodnie, co dwa tygodnie lub co tydzień jest podobne i nie wymaga zwiększenia dawki całkowitej.
Italian: Gli incrementi di dose non devono essere effettuati più di una volta ogni 4 settimane.
Polish: Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery tygodnie.
Italian: In qualche caso il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zlecić uzupełniające stosowanie produktów żelaza.
Italian: Gli studi preclinici hanno dimostrato che la clearance renale è minima (massimo 2% della clearance totale), e non influisce sull'emivita sierica.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że klirens nerkowy jest minimalny (wynosi do 2% klirensu całkowitego) i nie wpływa na okres półtrwania leku w surowicy.
Italian: In tutti gli studi su ratti e cani Nespo ha determinato un aumento di emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi e reticolociti, che corrisponde agli effetti farmacologici attesi.
Polish: We wszystkich badaniach prowadzonych na psach i szczurach stwierdzono, że Nespo powodował znaczące zwiększenie wartości hemoglobiny, hematokrytu, ilości krwinek czerwonych i retikulocytów, co jest zgodne ze spodziewanym działaniem farmakologicznym.
Italian: È importante che lei comunichi al medico se sta prendendo uno di questi farmaci.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z tych leków.
Italian: • 0,75 microgrammi una volta ogni due settimane, o
Polish: • 0,75 mikrogramów raz na dwa tygodnie lub
Italian: Conti lentamente fino a 15 secondi per terminare l'iniezione.
Polish: Należy powoli policzyć do 15, aby zakończyć wstrzyknięcie.
Italian: La concentrazione target di emoglobina era superiore a 13 g/dl in due studi; nei rimanenti tre studi era 12-14 g/dl.
Polish: W dwóch badaniach docelowe stężenie hemoglobiny wynosiło > 13 g/dl; w pozostałych trzech 12-14 g/dl.
Italian: Nel gruppo Nespo, l'83% dei pazienti ricevevano una terapia dialitica ed il 17% non erano in dialisi.
Polish: W grupie pacjentów, którym podawano Nespo 83% osób było dializowanych, a 17% - niedializowanych.
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) del (dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej(ych)
Italian: Per preparare l'area di pelle in cui dovrà essere iniettato Nespo si deve strofinare il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
Polish: W celu przygotowania okolicy na skórze, gdzie będzie wstrzykiwany Nespo miejsce wstrzyknięcia należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia della somministrazione della terapia con Nespo una volta ogni 3 settimane nel ridurre la necessità di trasfusioni, in pazienti sottoposti a chemioterapia, è stata valutata in uno studio internazionale randomizzato, in doppio cieco.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Nespo podawanym raz na 3 tygodnie w celu zmniejszenia konieczności wykonania przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych u chorych poddawanych chemioterapii oceniono w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym.
Italian: • Se è affetto da insufficienza renale cronica c'è un rischio aumentato di problemi seri al cuore o ai vasi sanguigni (eventi cardiovascolari) se la sua emoglobina è mantenuta troppo alta.
Polish: • U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek ryzyko wystąpienia poważnych problemów sercowych lub naczyniowych (zdarzeń sercowo-naczyniowych) jest zwiększone, jeśli stężenie hemoglobiny jest zbyt wysokie.
Italian: Alternare il sito di iniezione:
Polish: Zmiana miejsca wstrzyknięcia:
Italian: La valutazione dei dati farmacocinetici di darbepoetina alfa in pazienti pediatrici (3-16 anni), con IRC sia in dialisi sia non in dialisi, ha determinato il profilo farmacocinetico per periodi di campionamento fino ad una settimana (168 ore) dopo singola dose sottocute o endovena.
Polish: Na podstawie oceny farmakokinetyki darbepoetyny alfa u dializowanych lub niedializowanych dzieci (w wieku od 3 do 16 lat) z przewlekłymi chorobami nerek ustalono profile farmakokinetyczne dla okresów próbkowania trwających do 1 tygodnia (168 godzin) po podaniu produktu w dawce jednorazowej podskórnie lub dożylnie.
Italian: CLIC
Polish: KLIK
Italian: Uno dei principali effetti collaterali della chemioterapia è che impedisce al midollo osseo di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue.
Polish: Jednym z głównych objawów niepożądanych chemioterapii jest wstrzymanie wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi w szpiku kostnym.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19 Maggio 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 maja 2006
Italian: Ogni penna può essere utilizzata una sola volta.
Polish: Każdy półautomatyczny wstrzykiwacz może być użyty tylko raz.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Se il midollo osseo è compatibile con una diagnosi di PRCA, deve essere effettuata la ricerca di anticorpi anti eritropoietina.
Polish: Jeśli obraz szpiku odpowiada obrazowi wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), należy przeprowadzić badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie.
Italian: • Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche, angioedema, eruzioni cutanee ed orticaria.
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka.
Italian: Questo studio dimostra che la somministrazione di 500 µg ogni 3 settimane è paragonabile alla somministrazione una volta alla settimana, per quanto riguarda l'incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
Polish: Badanie to potwierdza, że podawanie stałej dawki 500 µg produktu Nespo raz na 3 tygodnie jest porównywalne z dawkowaniem raz na tydzień w odniesieniu do pacjentów otrzymujących przynajmniej jedno przetoczenie koncentratu krwinek czerwonych od tygodnia piątego do końca cyklu leczenia.
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Nespo?
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Nespo?
Italian: Se è necessario un aggiustamento della dose per mantenere l'emoglobina al livello desiderato, si consiglia di modificare la dose del 25% circa.
Polish: Jeżeli w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie konieczne jest dostosowanie dawki, zaleca się zmianę dawek o około 25%.
Italian: Comune (≥1/100, <1/10) Dolore a livello del sito di iniezione
Polish: Obrzęki Często (≥1/100 do <1/10) Ból w miejscu wstrzyknięcia
Italian: Questa sezione contiene informazioni su come farsi l'iniezione di Nespo da soli.
Polish: W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku Nespo.
Italian: La clearance di darbepoetina alfa è 1,9 ml/ora/kg (DS 0,56) e il volume di distribuzione allo steady state (Vss) è circa uguale al volume plasmatico (50 ml/kg).
Polish: Klirens darbepoetyny alfa wynosi 1,9 ml/h/kg mc. (SD = 0,56), a współczynnik objętości dystrybucji (Vss) jest w przybliżeniu równy objętości osocza (50 ml/kg).
Italian: Il medico la informerà se il suo dosaggio cambierà.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o zmianie dawki.
Italian: • Il medico deve cercare di mantenere la sua emoglobina tra 10 e 12 g/dl.
Polish: • Należy starać się utrzymać stężenie hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Italian: Il medico le dirà esattamente quando interrompere l'assunzione di Nespo.
Polish: Lekarz poinformuje o dokładnym momencie zakończenia przyjmowania leku Nespo.
Italian: COME CONSERVARE NESPO
Polish: JAK STOSOWAĆ NESPO
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione L'astuccio contiene un Foglio Illustrativo con tutte le istruzioni per l'impiego e la manipolazione.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta wraz z pełną instrukcją dotyczącą sposobu użycia.
Italian: Nel gruppo trattato una volta ogni 3 settimane, il 72% dei pazienti ha richiesto una riduzione della dose.
Polish: W grupie otrzymującej Nespo raz na 3 tygodnie 72% pacjentów wymagało zmniejszenia dawki, a w grupie leczonej raz na tydzień - 75% pacjentów.
Italian: Non sono stati osservati effetti di Nespo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Polish: Nie obserwowano wpływu produktu Nespo na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Italian: Rispetto ai dati farmacocinetici negli adulti con IRC, valutati sullo stesso arco di tempo, il profilo farmacocinetico di darbepoetina alfa è risultato simile nei pazienti pediatrici e nei pazienti adulti con IRC.
Polish: W porównaniu z danymi farmakokinetycznymi uzyskanymi w takim samym okresie próbkowania u osób dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek wykazano, że farmakokinetyka darbepoetyny alfa u osób dorosłych i dzieci z przewlekłymi chorobami nerek była zbliżona.
Italian: Nel corso della somministrazione di Nespo, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:
Polish: U pacjentów stosujących Nespo zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Italian: Affinchè il dispositivo funzioni correttamente, il sito di iniezione deve essere fermo.
Polish: Aby półautomatyczny wstrzykiwacz działał prawidłowo, miejsce wstrzyknięcia powinno być napięte.
Italian: Poichè si pensa che il fegato sia la principale via di eliminazione di Nespo e di r-HuEPO, Nespo deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche.
Polish: Ponieważ uważa się, że eliminacja r-HuEPO i produktu Nespo zachodzi głównie w wątrobie, należy zachować ostrożność stosując Nespo u pacjentów ze schorzeniami wątroby.
Italian: Fase di Correzione
Polish: Okres uzyskania poprawy
Italian: Darbepoetina alfa prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).
Polish: Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodami inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO-K1).
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 2,25 µg/kg a pazienti adulti affetti da tumore, una concentrazione di picco media di 10,6 ng/ml (DS 5,9) di darbepoetina alfa è stata raggiunta dopo un tempo medio di 91 ore (DS 19,7).
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową, po podskórnym podaniu darbepoetyny alfa w dawce 2,25 μg/kg mc. średnie stężenie szczytowe wynoszące 10,6 ng/ml (SD = 5,9) uzyskano po średnio 91 godzinach (SD = 19,7).
Italian: Nespo (SureClick) viene fornito pronto all'uso in penne preriempite.
Polish: Nespo (SureClick) jest dostarczany w postaci gotowego do użycia półautomatycznego wstrzykiwacza.