FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the clinical study conducted, the development of antibodies against the PEG moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety, or clinical efficacy (including annualised relapse rate, MRI lesions, and disability progression).
Czech: V provedené klinické studii neměla tvorba protilátek proti PEG části peginterferonu beta-1a žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost (včetně roční míry relapsů, MRI lézí a progrese postižení).
English: Pharmacodynamic responses were evaluated by measuring the induction of interferon-responsive genes including those encoding 2′,5′-oligoadenylate synthetase (2′,5′-OAS), myxovirus resistance protein A (MxA), and several chemokines and cytokines, as well as neopterin (D-erythro-1, 2, 3,trihydroxypropylpterin), a product of the interferon-inducible enzyme, GTP-cyclohydrolase I. Gene induction in healthy human subjects was greater in terms of peak level and exposure (area under the effect curve) for Plegridy compared to non-pegylated interferon beta-1a (IM) when both were given at the same dose by activity (6 MIU).
Czech: Farmakodynamické odpovědi byly hodnoceny měřením indukce interferon-responzivních genů, včetně těch, které kódují 2′,5′-oligoadenylát syntetázu (2′,5′-OAS), protein A myxovirové rezistence (MxA) a několik chemokinů a cytokinů, stejně jako neopterin (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterin), produkt interferonindukovatelného enzymu, GTP-cyklohydroláza I. Genová indukce u zdravých lidí byla u přípravku Plegridy rozsáhlejší ve smyslu nejvyšší hladiny a expozice (plocha pod křivkou účinku) než u nepegylovaného interferonu beta-1a (IM), přičemž oběma byla podána stejná dávka dle aktivity (6 MIU).
English: Do not inject directly into your belly button.
Czech: Nepodávejte injekci přímo do pupku.
English: Try to use Plegridy at the same time on the same day, every time you inject.
Czech: Snažte se při každé injekci podávat přípravek Plegridy ve stejnou dobu ve stejný den.
English: The liquid in the medicinal product window must be clear and colourless.
Czech: Tekutina v okénku zobrazujícím léčivo musí být čirá a bezbarvá.
English: Throw away any Plegridy that is accidentally frozen.
Czech: Jakýkoli náhodně zmrazený přípravek Plegridy zlikvidujte.
English: Caution should be exercised when Plegridy is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Czech: Se zvýšenou pozorností je třeba postupovat při podávání přípravku Plegridy v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře závislá na jaterním cytochromu P450 jako např. s některými skupinami antiepileptik a antidepresiv.
English: If clinically needed, the use of Plegridy may be considered during pregnancy.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Plegridy v těhotenství.
English: The incidence of potentially clinically significant decreases in RBC counts (<3.3 x 1012/L) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebo-treated patients.
Czech: Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu erytrocytů RBC (< 3,3 x 1012/l) byl obdobný u pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy a pacientů na placebu.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury (see sections 4.8 and 5.2).
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky poškození jater a je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud jsou interferony používány souběžně s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobovat poškození jater (viz body 4.8 a 5.2).
English: Biological effects that may be mediated by Plegridy include up-regulation of anti-inflammatory cytokines (e.g. IL-4, IL-10, IL-27), down-regulation of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) and inhibiting the migration of activated T cells across the blood brain barrier; however additional mechanisms may be involved.
Czech: Biologický účinek, který může být pomocí přípravku Plegridy zprostředkován, zahrnuje zvýšenou produkci protizánětlivých cytokinů (např. IL-4, IL-10, IL-27), tlumení prozánětlivých cytokinů (např. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) a inhibici migrace aktivovaných T buněk přes hematoencefalickou bariéru; uplatňovat se však mohou i další mechanismy.
English: Read the instructions for use before you start using Plegridy and each time you get a refill of your prescription.
Czech: Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Plegridy používat a pokaždé, když dostanete nové balení předepsaného přípravku.
English: - Blood problems
Czech: Poruchy krve
English: • 1 Plegridy Pen (see Figure A)
Czech: • 1 pero přípravku Plegridy (viz obrázek A)
English: Upon repeated dosing with peginterferon beta-1a of sexually mature female monkeys, effects on menstrual cycle length and progesterone levels were observed.
Czech: Při opakovaném podávání peginterferonu beta-1a pohlavně zralým samicím opic byly pozorovány účinky na délku menstruačního cyklu a hladiny progesteronu.
English: Hyperthermia
Czech: Hypertermie
English: • If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster
Czech: • Jestliže v místě podání injekce spatříte krev, setřete ji gázovým polštářkem a přiložte adhezivní obvaz nebo místo přelepte náplastí.
English: The incidence of potentially clinically significant decreases in lymphocyte counts (<0.5 x 109/L) (<1%), neutrophil counts (≤1.0 x 109/L) (<1%) and platelet counts (≤100 x 109/L) (≤1%) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebotreated patients.
Czech: Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu lymfocytů (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), neutrofilů (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) a trombocytů (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) byl u pacientů léčených přípravkem Plegridy podobný jako u pacientů léčených placebem.
English: - If you are unsure of the number of days you have kept a pen out of the fridge, throw the pen away.
Czech: - Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které bylo předplněné pero uchováváno mimo chladničku, zlikvidujte jej.
English: (common - may affect up to 1 in 10 people) If you: - Feel unusually sad, anxious or worthless or - Have thoughts about suicide
Czech: - Deprese (časté - mohou postihnout až 1 z 10 lidí) Pokud: - pociťujete neobvyklé pocity smutku, úzkosti či bezcennosti nebo - máte sebevražedné myšlenky,
English: • Alcohol wipe
Czech: • ubrousek napuštěný alkoholem
English: You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: Kontaktujte v tomto případě svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
English: The pharmacological properties of Plegridy are consistent with those of interferon beta-1a and are believed to be mediated by the protein portion of the molecule.
Czech: Farmakologické vlastnosti přípravku Plegridy jsou obdobné jako u interferonem beta-1a, a má se za to, že jsou zprostředkovány proteinovou částí molekuly.
English: • The liquid is coloured, cloudy or contains floating particles.
Czech: • je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje-li plovoucí částice.
English: Haemoglobin decreased Body temperature increased Platelet count decreased
Czech: Snížení počtu leukocytů Snížená hladina hemoglobinu Zvýšení tělesné teploty Snížení počtu trombocytů
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
Czech: Pokud Vás o to lékař nepožádá, neprovádějte žádné změny.
English: • Plegridy pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm. (See Figure E).
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy má být aplikována do břicha, stehna nebo zadní strany paže (viz obrázek E).
English: Plegridy is indicated in adult patients for the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
Czech: Přípravek Plegridy je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (viz bod 5.1).
English: The incidence of cardiovascular events was similar between Plegridy (125 micrograms every 2 weeks) and placebo treatment groups (7% in each group).
Czech: Incidence kardiovaskulárních příhod byla podobná u přípravku Plegridy (125 mikrogramů každé 2 týdny) a skupin léčených placebem (7 % v každé skupině).
English: • Let the Plegridy pre-filled syringe warm to room temperature for at least 30 minutes.
Czech: • Nechte předplněnou injekční stříkačku Plegridy temperovat při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.
English: Table 2: Study design
Czech: Tabulka 2: Uspořádání studie Uspořádání studie Anamnéza onemocnění
English: Patients should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby místa pro podání subkutánní injekce střídali.
English: Following subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis patients, the peak concentration was reached between 1 to 1.5 days post-dose.
Czech: Po subkutánním podání peginterferonu beta-1a pacientům s roztroušenou sklerózou bylo nejvyšší koncentrace dosaženo 1 až 1,5 dne po aplikaci.
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Czech: Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet trombocytů, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a schistocyty (fragmenty erytrocytů) v krevním nátěru.
English: The available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o účincích interferonu beta-1a na peri- a postnatální období.
English: In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransaminase (ALT)), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Plegridy therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Czech: K obvyklým vyšetřením vyžadovaným pro sledování pacientů s RS je rovněž doporučeno provést také celkový krevní obraz a vyšetření diferenciálního počtu leukocytů, vyšetření počtu trombocytů a biochemické vyšetření krve, včetně jaterních funkčních testů (např. aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransamináza (ALT)), před zahájením léčby a v pravidelných intervalech po zavedení léčby přípravkem Plegridy, a poté periodicky při absenci klinických příznaků.
English: Peginterferon beta-1a was not mutagenic when tested in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) test and was not clastogenic in an in vitro assay in human lymphocytes.
Czech: Peginterferon beta-1a nebyl při testu bakteriální reverzní mutace in vitro (Amesův test) mutagenní, ani klastogenní při in vitro analýze na vzorku lidských lymfocytů.
English: Treatment with Plegridy can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Czech: Přestože léčba přípravkem Plegridy nevyléčí RS, může zabránit zhoršování Vašeho stavu.
English: The following may occur: Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Czech: Mohou se vytvořit krevní sraženiny v malých cévách, které mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom).
English: Do not use two injections to make up for a missed injection.
Czech: Nepodávejte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
English: • Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge (See Figure G).
Czech: • Palcem a ukazováčkem jemně stiskněte kůži v okolí očištěného místa pro podání injekce tak, aby vznikla kožní řasa (viz obrázek G).
English: A treatment effect was observed as early as 6 months, with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks demonstrating a 61% reduction (p<0.0001) in new or newly enlarging T2 lesions as compared with placebo.
Czech: Léčebný účinek byl pozorován již po 6 měsících, přičemž u přípravku Plegridy 125 mikrogramů podávaného každé 2 týdny bylo zjištěno 61% snížení (p<0,0001) nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí ve srovnání s placebem.
English: One injection of Plegridy 125 micrograms every 14 days (every two weeks).
Czech: Jedna injekce přípravku Plegridy 125 mikrogramů každých 14 dní (každé dva týdny).
English: Of the patients who reported flu-like symptoms 90% reported them as mild or moderate in severity.
Czech: Z pacientů, kteří nahlásili chřipkové příznaky, jich 90 % nahlásilo mírné až středně závažné potíže.
English: • Remove one Plegridy pack out of the fridge and select the appropriate pre-filled syringe from the pack.
Czech: • Vyjměte jedno balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušnou předplněnou injekční stříkačku z balení.
English: Patients should be monitored for symptoms or signs of decreased peripheral blood counts (see section
Czech: U pacientů je třeba monitorovat příznaky nebo známky sníženého počtu krevních elementů v periferní krvi (viz bod 4.8).
English: The Initiation Pack contains your first two injections to gradually adjust your dose.
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě injekce přípravku Plegridy k postupné úpravě dávky.
English: Lesion mean ratio (95% CI)
Czech: Podíl průměrného počtu lézí (95%
English: HR: Hazard ratio
Czech: HR: Poměr rizik
English: Giving your injection Step 5: Remove the Plegridy pen cap a. Pull the pen cap straight off and set it aside (see Figure E).
Czech: Odstraňte víčko z pera přípravku Plegridy a. Stáhněte víčko z pera v přímém směru a odložte je stranou (viz obrázek E).
English: • Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
Czech: • Zvolte si místo podání injekce a otřete kůži ubrouskem napuštěným alkoholem.
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Nefrotický syndrom, glomeruloskleróza
English: However, the development of antibodies against the interferon moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety or clinical efficacy, although the analysis was limited by the low immunogenicity incidence.
Czech: Vznik protilátek proti interferonové části peginterferonu beta-1a však neměl žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost, přičemž analýza je limitována nízkým výskytem immunogenity.
English: One patient out of 1468 patients who received Plegridy in clinical studies experienced an injection site necrosis which resolved with standard medical treatment.
Czech: U jednoho pacienta z 1 468 pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy v rámci klinického zkoušení, se vyskytla nekróza v místě aplikace, která se po standardní léčbě zhojila.
English: If you get any of these symptoms: - Any break in the skin together with swelling, inflammation or fluid leaking around the injection site
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: - jakékoli poškození kůže společně s otoky, záněty nebo výpotky v oblasti místa podání,
English: - If any of these effects trouble you, contact a doctor.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte lékaře.
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Czech: Nedávejte pero žádné jiné osobě a ani nepoužívejte pero od nikoho jiného, aby nedošlo k přenosu infekce na jinou osobu či na Vás.
English: The table summarizes ADRs (incidence above placebo and with a reasonable possibility of causality) from 512 patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks and 500 patients who received placebo for up to 48 weeks and post-marketing data.
Czech: Tabulka shrnuje nežádoucí účinky (incidence vyšší než u placeba a s důvodnou možností kauzality) u 512 pacientů léčených přípravkem Plegridy, dávka 125 mikrogramů subkutánně každé 2 týdny, u 500 pacientů, kterým bylo podáváno placebo po dobu 48 týdnů a údaje z období po uvedení přípravku na trh.
English: - For patients with ≥2 relapses in the previous year and at least 1 Gd+ lesion (n=273), the annual relapse rate at 1 year was 0.47 for placebo, 0.35 for Plegridy every 4 weeks, and 0.33 for Plegridy every 2 weeks.
Czech: - U pacientů s ≥ 2 relapsy v předchozím roce a nejméně 1 Gd+ lézí (n=273), byla roční míra relapsů v 1 roce 0,47 u placeba, 0,35 přípravku Plegridy podávaného každé 4 týdny, a 0,33 u přípravku Plegridy podávaného každé 2 týdny.
English: The most common adverse drug reactions (ADR) (at a higher incidence than placebo) for Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks were injection site erythema, influenza like illness, pyrexia, headache, myalgia, chills, injection site pain, asthenia, injection site pruritus, and arthralgia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky na přípravek (ADR) (s častějším výskytem než u placeba) u přípravku Plegridy 125 mikrogramů, podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly: zarudnutí v místě vpichu, příznaky podobné chřipce, horečka, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice, bolest v místě podání, astenie, svědění v místě podání a artralgie.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Plegridy should be allowed to warm to room temperature (up to 25°C) for about 30 minutes prior to injection.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Po vyjmutí z chladničky se má přípravek Plegridy nechat před aplikací ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C) asi 30 minut.
English: Which dose
Czech: Jaká dávka
English: To minimise the risk of injection site reactions patients should be instructed in the use of an aseptic injection technique.
Czech: Pacienti mají být poučeni o používání aseptické injekční techniky, aby se minimalizovalo riziko reakcí v místě podání injekce.
English: Plegridy is to be injected under the skin (subcutaneous injection).
Czech: Přípravek Plegridy má být podáván injekčně pod kůži (subkutánní injekce).
English: Note: Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
Czech: Poznámka: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte a ani na něj nefoukejte.
English: Consider the timing of your Plegridy injection.
Czech: Zvažte načasování podání injekce přípravku Plegridy.
English: How long to use Plegridy
Czech: Jak dlouho používat přípravek Plegridy
English: (may affect more than 1 in 10 people) - Flu-like symptoms.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - příznaky podobné chřipce.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100) Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
English: - Epilepsy or other seizure disorders, not controlled by medicine - Heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmia).
Czech: - epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy, které navzdory podávaným lékům nejsou pod kontrolou, - srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky jako jsou bolest na hrudi (angina pectoris), zvláště po jakékoli aktivitě, otoky kotníků, dušnost (městnavé srdeční selhání) nebo nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), - problémy se štítnou žlázou, - nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko infekce nebo krvácení,
English: b. Check the expiry date.
Czech: b. Zkontrolujte dobu použitelnosti.
English: What you need to know before you use Plegridy 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat 3.
English: What Plegridy is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá
English: For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test. Plegridy may affect the other medicines or the test result.
Czech: Například, pokud jsou Vám předepsána jiná léčiva či prováděno vyšetření krve.
English: - If the solution is coloured, cloudy or you can see particles floating in it.
Czech: - Jestliže je roztok zabarvený, zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
English: • Keep Plegridy pre-filled syringe and all medicines out of reach of children.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
English: Two serious cases were reported in patients treated with Plegridy: one patient (<1%) experienced severe thrombocytopenia (platelet count <10 x 109/L), another patient (<1%) experienced severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 109/L).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly nahlášeny dva závažné případy: u jednoho pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l), u druhého pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l).
English: The recommended dose of Plegridy is 125 micrograms injected subcutaneously every 2 weeks (14 days).
Czech: Doporučená dávka přípravku Plegridy je 125 mikrogramů podaných subkutánně každé 2 týdny (14 dní).
English: A single-dose study in healthy subjects and subjects with various degrees of renal impairment (mild, moderate, and severe renal impairment as well as subjects with end state renal disease) showed a fractional increase in AUC (13-62%) and Cmax (42-71%) in subjects with mild (estimated glomerular filtration rate 50 to ≤80 mL/min/1.73m2), moderate (estimated glomerular filtration rate 30 to <50 mL/min/1.73m2), and severe (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2) renal impairment, compared to subjects with normal renal function (estimated glomerular filtration rate >80 mL/min/1.73m2).
Czech: Studie, při které byla jedna dávka podána zdravým jedincům a jedincům s různým stupněm poruchy funkce ledvin (s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, stejně jako u jedinců s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin), ukázala částečné zvýšení AUC (13 - 62 %) a Cmax (42 - 71 %) u jedinců s lehkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 50 až ≤ 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin, ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (odhadovaná míra glomerulární filtrace > 80 ml/min/1,73 m2).
English: Do not touch, clean, or manipulate the needle cover.
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, nečistěte jej a ani s ním nemanipulujte.
English: Plegridy also significantly reduced the risk of relapse by 39% (p=0.0003), the risk of sustained disability progression confirmed at 12 weeks by 38% (p=0.0383) and at 24 weeks (post-hoc analysis) by 54% (p=0.0069), the number of new or newly enlarging T2 lesions by 67% (p<0.0001), the number of Gd-enhancing lesions by 86% (p<0.0001) and the number of new T1 hypointense lesions compared to placebo by 53% (p<0.0001).
Czech: Přípravek Plegridy rovněž významně snížil riziko relapsu o 39 % (p=0,0003), riziko trvalé progrese postižení potvrzené ve 12 týdnech o 38 % (p=0,0383) a ve 24 týdnech (post-hoc analýza) o 54 % (p=0,0069), počet nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí o 67 % (p<0,0001), počet Gd-enhancujících lézí o 86 % (p<0,0001) a počet nových T1 hypointenzních lézí ve srovnání s placebem o 53 % (p<0,0001).
English: - Depression or problems affecting your mood
Czech: že jste v minulosti měl(a) depresi nebo podobné problémy postihující Vaši náladu.
English: Mean [Median] no. of new T1 hypointense lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
Czech: Průměrný [medián] počet nových T1 hypointenzních lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P