FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei als unverzichtbar angesehenen Arzneimitteln kann die Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen in dem betreffenden Mitgliedstaat aufgeschoben werden, jedoch nicht länger als vierundzwanzig Monate vom Beschluss der Kommission an gerechnet.
Portuguese: No caso da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado de um medicamento considerado crítico, a suspensão pode ser adiada no(s) Estado(s)-Membro(s) relevante(s) por um período que não pode exceder 24 meses a partir da Decisão da Comissão.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass in diesen Studien aufgrund der gravierenden GCP-Mängel die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nicht zuverlässig gezeigt werden konnte.
Portuguese: O CHMP concluiu que os resultados críticos das BPC não permitem que esses estudos sejam invocados para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE.
German: • Im Fall von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von in Anhang IA aufgeführten Arzneimitteln, die Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadin, Lansoprazol, Levetiracetam, Levocetirizin, Metoclopramid, Nebivolol und Venlafaxin enthalten, stellte der Ausschuss fest, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis in den zugelassenen Anwendungsgebieten positiv ist empfiehlt der CHMP daher gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG:
Portuguese: • o Comité concluiu, para as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos do Anexo IA contendo Bendroflumetiazida, Bosentano, Fexofenadina, Lansoprazol, Levetiracetam, Levocetirizina, Metoclopramida, Nebivolol e Venlafaxina, que o perfil benefício-risco é positivo nas indicações aprovadas,
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass für die folgenden Arzneimittel aus Kategorie 3, d. h. in Anhang IA aufgelistete Präparate, die Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadin, Lansoprazol, Nebivolol und Venlafaxin enthalten, die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel durch die vorgelegten Studienergebnisse belegt ist.
Portuguese: Para os seguintes medicamentos da categoria 3 (medicamentos do Anexo IA contendo Bendroflumetiazida, Bosentano, Fexofenadina, Lansoprazol, Nebivolol e Venlafaxina), o CHMP considera que os resultados dos ensaios fornecidos estabelecem a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE.
German: Daher ist der CHMP der Ansicht, dass die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel durch die Studien nicht zuverlässig nachgewiesen wurde.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que os estudos não podem ser invocados para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE.
German: 46015- Valencia (Valencia) Spain
Portuguese: 46015- Valencia (Valencia)
German: Bulgarien Ecopharm Group AD bul.
Portuguese: Ecopharm Group AD bul.
German: Schweden Alternova A/S Lodshusvej 11
Portuguese: Alternova A/S Lodshusvej 11
German: 1140 Wien
Portuguese: 1140 Wien Austria
German: Frankreich Teva Sante Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Portuguese: Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
German: 300633 Timişoara
Portuguese: 300633 Timişoara Romania
German: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Portuguese: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
German: Griechenland Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Portuguese: Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
German: Frankreich Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Portuguese: Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
German: Bendroflumethiazid Bendroflumetiazid Alternova
Portuguese: Bendroflumetiazida Bendroflumetiazid Alternova
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
German: 1526 Ljubljana
Portuguese: 1526 Ljubljana Slovenia
German: Anhang IB: Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird Mitgliedstaat
Portuguese: Anexo IB: Medicamentos para os quais se recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado Estado-Membro
German: Österreich ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH
Portuguese: Áustria ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH
German: D-86156 Augsburg
Portuguese: D-86156 Augsburg Germany
German: Deutschland Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Portuguese: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
German: 20052 Monza
Portuguese: 20052 Monza Italy
German: Österreich Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Portuguese: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
German: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom
Portuguese: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT
German: Deutschland Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Portuguese: Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
German: Frankreich Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Portuguese: Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
German: Anhang IA: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird Mitgliedstaat
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado Estado
German: Rumänien Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1
Portuguese: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
German: Frankreich Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Portuguese: Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
German: Frankreich Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Portuguese: Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
German: Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 - Vinohrady Czech Republic
Portuguese: Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2Vinohrady
German: Frankreich Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Portuguese: Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
German: Deutschland betapharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Alemanha betapharm Arzneimittel GmbH
German: Griechenland Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Portuguese: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
German: Deutschland Panacea Biotec Germany GmbH
Portuguese: Panacea Biotec Germany GmbH
German: Cherni vrah 14, bl.3
Portuguese: Cherni vrah 14, bl.3 Sofia 1421
German: 319 Pinner Road, North Harrow
Portuguese: Sage House 319 Pinner Road, North Harrow
German: Alendronat Accord Veckotablett
Portuguese: Ácido alendrónico Alendronat Accord Veckotablett
German: Niederlande Farmaprojects, S.A.U.
Portuguese: Países Baixos Farmaprojects, S.A.U.
German: GNR Czech s.r.o.
Portuguese: República Checa GNR Czech s.r.o.
German: COMPRIMIDOS
Portuguese: Comprimido
German: Slowenien Lek farmacevtska družba d.d.
Portuguese: Lek farmacevtska družba d.d.
German: 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Portuguese: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL 71st-73rd Nicolae Caramfil, Floor 5, Space 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
German: Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes
Portuguese: Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes
German: Frankreich Cristers 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Portuguese: 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
German: Griechenland Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106
Portuguese: Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
German: 1 G. M. Dimitrov Blvd. Sofia 1172
Portuguese: Tchaikapharma Highquality Medicines 1 G. M. Dimitrov Blvd. Sofia 1172
German: Sofia 1582 Bulgaria
Portuguese: Sofia 1582
German: Rumänien Terapia SA Str. Fabricii nr. 124
Portuguese: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
German: Frankreich Ranbaxy Pharmacie Generiques
Portuguese: Ranbaxy Pharmacie Generiques
German: Rumänien Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes
Portuguese: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
German: CLOBAZAM AUDEN 10mg TABLETS
Portuguese: Clobazam CLOBAZAM AUDEN 10mg TABLETS
German: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Portuguese: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
German: Österreich Genericon Pharma GmbH Hafnerstr.
Portuguese: Genericon Pharma GmbH Hafnerstr.
German: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
Portuguese: Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
German: Deutschland Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Portuguese: Reino Unido Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
German: Trimetazidin
Portuguese: Trimetazidina
German: Levodopa/Carbidopa/ Entacapon
Portuguese: Levodopa/carbidop a/entacapona
German: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom
Portuguese: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
German: Niederlande Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1
Portuguese: Países Baixos Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1
German: Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
Portuguese: Clobazam Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
German: Ácido alendrónico Labesfal
Portuguese: Ácido alendrónico Ácido alendrónico Labesfal
German: Alendronato Pensa 70 mg compresse
Portuguese: Ácido alendrónico Alendronato Pensa 70 mg compresse
German: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Portuguese: Ácido alendrónico ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
German: Tramadol/paracetam ol
Portuguese: Tramadol/paraceta mol
German: Lambda Therapeutic Limited Sage House
Portuguese: Lambda Therapeutic Limited
German: Bivolol
Portuguese: Bivolet
German: METOCLOPRAMIDE ACCORD
Portuguese: Metoclopramida METOCLOPRAMIDE ACCORD
German: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med"
Portuguese: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med"
German: Grange Road
Portuguese: Grange Road Dublin 13
German: No 169A, district 2
Portuguese: Calea Floreasca Street No 169A, district 2 Bucharest
German: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Portuguese: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley
German: Frankreich Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
Portuguese: República Checa Mylan SAS 117 allée des Parcs 69792 Saint-Priest Cedex France
German: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Portuguese: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
German: Abbott Laboratories, s.r.o.
Portuguese: República Checa Abbott Laboratories, s.r.o.
German: Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Portuguese: 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
German: Eletriptan
Portuguese: Eletriptano
German: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Portuguese: Desloratadine/Genepharm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
German: Niederlande Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
Portuguese: Países Baixos Ranbaxy UK Ltd. Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road London, W4 5YE
German: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Portuguese: Ácido alendrónico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
German: Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Portuguese: Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
German: Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
Portuguese: Clobazam Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
German: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
German: Valsartan/hydrochlorthi azid "Fair-Med" Coated tablets
Portuguese: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med" Coated tablets
German: Cefpodoxim Cefpodoxima Alkaloid 200 mg
Portuguese: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Comprimido
German: 1000 mg Tablette
Portuguese: 1000 mg Comprimido
German: Frankreich Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Portuguese: 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex
German: Cefpodoxim Forexo 200 mg comprimate filmate
Portuguese: Forexo 200 mg comprimate filmate
German: 1327 AH Almere The Netherlands
Portuguese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
German: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Portuguese: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
German: Metoclopramidhydroc hlorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Portuguese: Cloridrato de metoclopramida metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
German: Niederlande Sandoz B.V.
Portuguese: Sandoz B.V.
German: Bulgarien Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str.
Portuguese: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str. Sofia 1618
German: Entacapon
Portuguese: Entacapona
German: Rumänien STADA Hemofarm S.R.L.
Portuguese: STADA Hemofarm S.R.L.
German: Tacpan 1 mg Hartkapseln
Portuguese: Tacpan 1 mg Hartkapseln 1 mg
German: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Portuguese: Ácido alendrónico Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
German: Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Portuguese: Clobazam Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
German: DE-22765 Hamburg Germany irbesartan
Portuguese: Planckstrasse 13 DE-22765 Hamburg Germany irbesartan
German: Rumänien Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Portuguese: República Checa Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
German: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Portuguese: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
German: Metoclopramide Orifarm 10 mg
Portuguese: Metoclopramide Orifarm 10 mg Comprimido
German: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
German: Alendronsäure alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Portuguese: Ácido alendrónico alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
German: Dipyridamol
Portuguese: Dipiridamol
German: Valsartan 320mg Capsules
Portuguese: Valsartan 320mg Capsules 320 mg Cápsula
German: Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Portuguese: Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
German: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Portuguese: Ácido alendrónico Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
German: Deutschland Farmaprojects, S.A.U.
Portuguese: Farmaprojects, S.A.U.
German: 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Portuguese: East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
German: Niederlande TioFarma b.v.
Portuguese: TioFarma b.v.
German: Irbesartanas/Hidrochlor otiazidas Torrent
Portuguese: Irbesartanas/Hidrochloroti azidas Torrent
German: Alendronsäure alendronic acid 10mg Tablets
Portuguese: Ácido alendrónico alendronic acid 10mg Tablets
German: Rumänien Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street
Portuguese: Sandoz Pharma Services SRL
German: Deutschland Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Portuguese: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
German: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Portuguese: Ácido alendrónico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
German: Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard magensaftresist ente Tablette
Portuguese: Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard
German: Niederlande Teva Nederland B.V.
Portuguese: Teva Nederland B.V.
German: Metoclopramidemonohy drochloride Accord 10 mg, Tabletten
Portuguese: Metoclopramidemonohydr ochloride Accord 10 mg, Tabletten
German: Pioglitazone 30mg Tablets
Portuguese: Pioglitazone 30mg Tablets 30 mg Comprimido
German: Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets magensaftresist ente Tablette
Portuguese: Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets
German: Slavojova 579/9 128 00 Praha 2
Portuguese: Slavojova 579/9
German: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Portuguese: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
German: Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets magensaftresist ente Tablette
Portuguese: Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets
German: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus
Portuguese: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street
German: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Portuguese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
German: Rizatriptan
Portuguese: Rizatriptano
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Portuguese: Sage House, 319 Pinner Road
German: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Portuguese: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
German: Cefpodoxim Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
German: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Portuguese: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
German: Ropinirolhydrochlorid Ropinirole Lambda
Portuguese: Ropinirole Lambda
German: Niederlande Centrafarm B.V.
Portuguese: Centrafarm B.V.
German: D-80637 München
Portuguese: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
German: 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille
Portuguese: ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix
German: Cefpodoxim Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
German: VENLAFAXINE FAIRMED
Portuguese: Venlafaxine Fair-Med
German: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Portuguese: Ácido alendrónico Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
German: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
German: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Portuguese: Ácido alendrónico Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
German: Valsartan 80mg Capsules
Portuguese: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Cápsula
German: Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Portuguese: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street VLT 1436 Valletta Malta
German: Valsartan 160mg Capsules
Portuguese: Valsartan 160mg Capsules 160 mg Cápsula
German: Tacpan 5 mg Hartkapseln
Portuguese: Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg
German: Frankreich Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger
Portuguese: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
German: Telmisartan 80mg Tablets
Portuguese: Telmisartan 80mg Tablets 80 mg Comprimido
German: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Portuguese: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
German: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Portuguese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
German: 0,06 mg Schmelztablette zum Einnehmen
Portuguese: 0,06 mg Comprimido orodispersível
German: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Portuguese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
German: 0,24 mg Schmelztablette zum Einnehmen
Portuguese: 0,24 mg Comprimido orodispersível
German: Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Portuguese: Fair-Med Healthcare GmbH
German: Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti magensaftresist ente Tablette
Portuguese: Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti
German: Slowenien Alkaloid - INT d.o.o.
Portuguese: República Checa Alkaloid - INT d.o.o.
German: Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti magensaftresist ente Tablette
Portuguese: Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti
German: Telmisartan 20mg Tablets
Portuguese: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg Comprimido
German: Finnland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Finlândia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
German: Venlafaxinhydrochlorid Venlafaxina Labesfal
Portuguese: Cloridrato de venlafaxina
German: Telmisartan/Hydrochl orothiazid
Portuguese: Telmisartan/hidroc lorotiazida
German: Ácido alendrónico Accord
Portuguese: Ácido alendrónico Alendromono
German: Germany irbesartan
Portuguese: Irbesartan Welding
German: Patienten und medizinisches Fachpersonal werden auf Folgendes hingewiesen:
Portuguese: Os doentes e os profissionais de saúde são informados do seguinte:
German: Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal
Portuguese: Informações destinadas aos doentes e aos profissionais de saúde
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Arzneimittel für Patienten von besonderer Bedeutung ist, liegt im Ermessen der nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten.
Portuguese: A decisão sobre se um medicamento é crítico para os doentes é da responsabilidade das autoridades nacionais dos Estados-Membros da UE.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese einen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedet.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia para emissão de uma decisão juridicamente vinculativa.
German: Der hierbei verfolgte systematische Ansatz, der lange Zeitraum, über den diese Manipulationen stattfanden, und die Anzahl der darin involvierten Mitarbeiter warfen Zweifel hinsichtlich der Integrität der Durchführung von Studien an diesem Standort im Allgemeinen und in Bezug auf die Zuverlässigkeit der erhobenen Daten auf.
Portuguese: A natureza sistemática das manipulações, o longo período de tempo durante o qual ocorreram, e o número de membros do pessoal envolvidos geram dúvidas sobre a integridade da realização dos ensaios no local, de um modo geral, e sobre a fiabilidade dos dados gerados.
German: Die Kommission hat ihren Beschluss verabschiedet, der für alle Mitgliedstaaten gilt, unabhängig davon, ob diese in der Zwischenzeit Maßnahmen zur Aussetzung der Zulassung von Arzneimitteln ergriffen haben.
Portuguese: A Comissão emitiu a sua decisão, que se aplica a todos os EstadosMembros, independentemente de terem ou não tomado medidas provisórias para suspensão dos medicamentos.
German: Für Arzneimittel, die als von besonderer Bedeutung erachtet werden, wird den Unternehmen eine Frist von 12 Monaten zur Vorlage zusätzlicher Daten eingeräumt.
Portuguese: No caso dos medicamentos considerados críticos, as empresas dispõem de 12 meses para submeter dados adicionais.
German: Die EMA und die nationalen Behörden arbeiten eng mit internationalen Partnern zusammen, um sicherzustellen, dass Studien, die die Zulassungen in der EU stützen, gemäß den höchsten Standards durchgeführt werden und dass die involvierten Unternehmen sämtliche Aspekte der guten klinischen Praxis (GCP) einhalten.
Portuguese: A EMA e as autoridades nacionais colaboram estreitamente com parceiros internacionais para garantir que os estudos que sustentam as Autorizações de Introdução no Mercado na UE são realizados de acordo com os mais elevados padrões e que as empresas envolvidas respeitam totalmente todos os aspetos das Boas Práticas Clínicas (BPC).
German: Die aktualisierte Liste von Arzneimitteln, für die der CHMP ein Aussetzen der Zulassung empfohlen hat, ist auf der Website der EMA verfügbar.
Portuguese: A lista atualizada de medicamentos para os quais o CHMP recomendou a suspensão está disponível no sítio Internet da EMA.
German: Im Rahmen der Inspektion wurden Datenmanipulationen von Elektrokardiogrammen (EKGs) während der Durchführung einiger Studien zu Generika festgestellt, die anscheinend über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren stattfanden.
Portuguese: A inspeção revelou manipulações dos dados de eletrocardiogramas (ECG) durante a realização de alguns estudos de medicamentos genéricos, que aparentemente ocorreram durante um período de pelo menos cinco anos.
German: GVK Biosciences: Europäische Arzneimittel-Agentur bestätigt die Empfehlung, die Zulassungen für Arzneimittel wegen mangelhafter Studien auszusetzen
Portuguese: GVK Biosciences: Agência Europeia de Medicamentos confirma recomendação de suspensão de medicamentos ligados a estudos com falhas