FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att undvika brännskador måste Leganto tas bort om patienten ska genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) eller elkonvertering (en metod för att återställa hjärtats normala rytm).
Finnish: Ihon palovammojen välttämiseksi Leganto on poistettava, jos potilaalle täytyy tehdä magneettikuvaus (MRI) tai sydämen sähköinen rytminsiirto (toimenpide, jonka avulla sydämen normaalirytmi palautetaan).
Swedish: Leganto används för att behandla symtomen vid följande sjukdomar hos vuxna:
Finnish: Legantoa käytetään seuraavien sairauksien oireiden hoitoon aikuisilla:
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten rotigotin
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto rotigotiini
Swedish: Varje plåster tillför 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg av den aktiva substansen rotigotin under 24 timmar.
Finnish: Laastarista vapautuu 1, 2, 3, 4, 6 tai 8 mg vaikuttavaa ainetta rotigotiinia vuorokauden (24 tunnin) kuluessa.
Swedish: Leganto-plåstrets yttre skikt innehåller aluminium.
Finnish: Leganto-laastarin tukikerros sisältää alumiinia.
Swedish: Mer information om Leganto
Finnish: Muita tietoja Legantosta
Swedish: Varför har Leganto godkänts?
Finnish: Miksi Leganto on hyväksytty?
Swedish: Rotigotin stimulerar sedan hjärnan på samma sätt som dopamin skulle ha gjort, så att patienter kan kontrollera sina rörelser och uppvisa färre av de tecken och symtom som är kopplade till Parkinsons sjukdom, som stela och långsamma rörelser.
Finnish: Tämän jälkeen rotigotiini stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy vähemmän Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Swedish: Leganto får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rotigotin eller något annat innehållsämne.
Finnish: Legantoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rotigotiinille tai jollekin Leganton muulle aineelle.
Swedish: Den aktiva substansen i Leganto, rotigotin, är en dopaminagonist, vilket innebär att den imiterar dopaminets funktion.
Finnish: Leganton vaikuttava aine rotigotiini on dopamiiniagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Swedish: Leganto ges som enda behandling i ett tidigt stadium av sjukdomen eller tillsammans med levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) i alla sjukdomsstadier, inklusive de senare stadierna då levodopa börjar bli mindre effektivt.
Finnish: Legantoa käytetään sairauden alkuvaiheessa yksinään tai sairauden kaikissa vaiheissa levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudissa käytetty lääke), mukaan lukien taudin myöhemmät vaiheet, kun levodopa ei enää tehoa yhtä hyvin.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som bildar dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Swedish: Leganto var mindre effektivt än ropinirol: av patienterna som fick ropinirol iakttogs en förbättring hos 70 procent.
Finnish: Leganto ei ollut yhtä tehokas kuin ropiniroli: ropinirolia saaneista potilaista 70 prosentilla oireiden havaittiin lievenneen.
Swedish: I studierna av sjukdomen i tidigt stadium tittade man på hur många av patienterna som fick en förbättring av symtomen med minst 20 procent, vilket bedömdes med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.
Finnish: Taudin alkuvaiheen tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden lukumäärää, joilla oireet paranivat vähintään 20 prosenttia mitattuna vakiokyselylomakkeella.
Swedish: Företaget som tillverkar Neupro har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Leganto (informerat samtycke).
Finnish: Neuproa valmistava yritys on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Legantoa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Swedish: Vilken nytta har Leganto visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Legantosta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Leganto var effektivare än placebo vid behandling av Parkinsons sjukdom.
Finnish: Leganto oli lumelääkettä tehokkaampi Parkinsonin taudin hoidossa.
Swedish: En specialförpackning med plåster i fyra olika styrkor finns som hjälpmedel när behandling påbörjas för Parkinsons sjukdom i tidigt stadium.
Finnish: Saatavilla on myös erityispakkaus, joka sisältää neljän eri vahvuuden laastareita, avuksi Parkinsonin taudin alkuvaiheen hoidon aloittamista varten.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Leganto är större än riskerna och rekommenderade att Leganto skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Leganton hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Leganto är en serie depotplåster (plåster som tillför läkemedel genom huden).
Finnish: Leganto on sarja depotlaastareita eli laastareita, jotka annostelevat lääkettä ihon läpi.
Swedish: Leganto ger en stabil tillförsel av rotigotin genom huden in i blodomloppet.
Finnish: Leganto annostelee rotigotiinia jatkuvasti ihon läpi verenkiertoon.
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom har Leganto jämförts med placebo (overksam behandling) i fyra studier på 830 patienter med sjukdomen i ett tidigt stadium och på 842 patienter med framskriden sjukdom.
Finnish: Legantoa Parkinsonin taudin hoidossa verrattiin lumelääkkeeseen neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 830 taudin alkuvaihetta sairastavaa potilasta ja 842 potilasta, joiden tauti oli pitkälle edennyt.
Swedish: Syndromet orsakas troligen av problem kopplade till hur dopamin verkar i hjärnan, vilka kan lindras med rotigotin.
Finnish: Oireyhtymän oletetaan johtuvan ongelmista tavassa, jolla dopamiini vaikuttaa aivoissa, mitä rotigotiini saattaa helpottaa.
Swedish: Högsta dos är 8 mg/24 timmar för Parkinsons sjukdom i tidigt stadium och 16 mg/24 timmar för framskriden sjukdom.
Finnish: Enimmäisannos Parkinsonin taudin alkuvaiheessa on 8 mg vuorokaudessa ja pitkälle edenneessä taudissa 16 mg vuorokaudessa.
Swedish: Plåstret ska appliceras på torr, ren och frisk hud på buk (mage), lår, höft, sida, axel eller överarm.
Finnish: Laastari asetetaan kuivalle, puhtaalle, rikkoutumattomalle iholle vatsan alueelle, reiteen, lantiolle, kylkeen, olkapäähän tai olkavarteen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Leganto hos patienter med Parkinsons sjukdom (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dåsighet (sömnighet), yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och reaktioner på applikationsstället som rodnad, klåda och hudirritation.
Finnish: Leganton yleisimpiä sivuvaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat unisuus, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja laastarin kiinnityskohdassa esiintyvät reaktiot, kuten punoitus, kutina ja ihoärsytys.
Swedish: Vad är Leganto?
Finnish: Mitä Leganto on?
Swedish: I de mindre studierna som slutfördes senare konstaterades att effekten av Leganto var jämförbar med effekten av ropinirol.
Finnish: Myöhemmin tehdyissä pienemmissä tutkimuksissa Leganton tehokkuuden havaittiin olevan verrannollinen ropiniroliin.
Swedish: • Måttlig till svår restless legs syndrom, en störning där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis nattetid.
Finnish: • kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja lopettaakseen kehossa tuntuvat epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset, joita esiintyy tavallisesti yöllä; Legantoa käytetään, kun toimintahäiriölle ei voida löytää mitään erityistä syytä.
Swedish: Hur verkar Leganto?
Finnish: Miten Leganto vaikuttaa?
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i symtom efter sex månaders behandling med en stabil dos.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset oireissa kuuden kuukauden hoidon jälkeen, kun lääkettä annettiin vakioannoksena, ja mittauksissa käytettiin kahta eri vakioasteikkoa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leganto.Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Leganton käytön ehdoista.
Swedish: Två mindre studier där Leganto jämfördes med ropinirol slutfördes efter att läkemedlet godkänts.
Finnish: Kahdessa pienemmässä tutkimuksessa Legantoa verrattiin ropiniroliin lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Swedish: Vid måttligt till svårt restless legs syndrom har Leganto jämförts med placebo i två huvudstudier som omfattade totalt 963 patienter.
Finnish: Kohtalaisessa tai vaikeassa levottomien jalkojen oireyhtymässä Legantoa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 963 potilasta.
Swedish: I studierna av framskriden sjukdom mättes hur lång tid under dagen som patienterna registrerade som "off" (när de hade för många symtom på Parkinsons sjukdom för att kunna leva normalt).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia, mitattiin päivittäisten nk. off-tilan ajanjaksojen pituutta (jolloin potilaiden Parkinson-oireiden määrä esti normaalin toimintakyvyn).
Swedish: Vilka är riskerna med Leganto?
Finnish: Mitä riskejä Legantoon liittyy?
Swedish: Vid behandling av sjukdomen i tidigt stadium upplevde 48-52 procent av patienterna som fick Leganto en förbättring av symtomen jämfört med 19-30 procent av dem som fick placebo.
Finnish: Taudin alkuvaiheessa 48-52 prosentilla Legantoa saaneista potilaista oireissa havaittiin lievenemistä verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joilla lievenemistä havaittiin 19-30 prosentilla.
Swedish: I två av dessa studier jämfördes också Leganto med andra dopaminagonister (ropinirol vid sjukdom i tidigt stadium och pramipexol vid framskriden sjukdom).
Finnish: Näistä kahdessa tutkimuksessa Legantoa verrattiin toisiin dopamiiniantagonisteihin (ropiniroliin taudin alkuvaiheen potilailla ja pramipeksoliin edenneen vaiheen potilailla).
Swedish: Hos patienter med restless legs syndrom är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1 av 10 patienter) illamående, reaktioner på applikationsstället, asteniska tillstånd (t.ex. trötthet, kraftlöshet och sjukdomskänsla) och huvudvärk.
Finnish: Levottomien jalkojen oireyhtymää sairastavilla yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pahoinvointi, reaktiot laastarin kiinnityskohdassa, asteeniset vaivat (kuten väsymys, heikkous ja huonovointisuus) sekä päänsärky.
Swedish: Dopamin är en signalsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination.
Finnish: Dopamiini on liikkeitä ja koordinaatiota hallitsevissa aivojen osissa esiintyvä välittäjäaine.
Swedish: Minskningen som iakttogs med Leganto liknade den för pramipexol (2,8 timmar).
Finnish: Legantoa käyttävillä potilailla off-ajan lyheneminen oli samanpituinen kuin pramipeksolia käyttävillä potilailla (2,8 tuntia).
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur rotigotin verkar vid restless legs syndrom.
Finnish: Rotigotiinin vaikutusta levottomat jalat oireyhtymään ei täysin tunneta.
Swedish: Vid behandling av framskriden Parkinsons sjukdom hade patienterna som fick Leganto större minskning av "off"-tid än de som fick placebo (minskning på 2,1-2,7 timmar med Leganto jämfört med
Finnish: Edenneessä Parkinsonin taudissa Legantoa saaneiden potilaiden ns. off-aika lyheni enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (2,1-2,7 tuntia Legantoa saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneiden 0,9 tuntiin).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Leganto finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Leganton ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: För restless legs syndrom är högsta dos 3 mg/24 timmar.
Finnish: Enimmäisannos levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa on 3 mg vuorokaudessa.
Swedish: Vid behandling av restless legs syndrom lindrades symtomen mer hos patienter som fick Legantodoser på mellan 1 och 3 mg/24 timmar än hos dem som fick placebo i de två studierna enligt mätningar på båda symtomskalorna.
Finnish: Levottomien jalkojen oireyhtymässä Legatoa 1 ja 3 mg vuorokaudessa saaneiden potilaiden tilassa havaittiin kahdessa tutkimuksessa kohenemista enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden tilassa molemmilla asteikoilla mitattuna.
Swedish: Styrkan på plåstret i början av behandlingen beror på sjukdomstyp och i vilket sjukdomsstadium som behandling ges.
Finnish: Käytettävän laastarin vahvuus hoitoa aloitettaessa määräytyy sen mukaan, mitä sairautta hoidetaan ja missä vaiheessa sairaus on. Annosta voidaan lisätä viikoittain siihen saakka, että tehokas annos saavutetaan.
Swedish: Hur har Legantos effekt undersökts?
Finnish: Miten Legantoa on tutkittu?
Swedish: Mer information om behandling med Leganto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Leganto-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur används Leganto?
Finnish: Miten Legantoa käytetään?
Swedish: Dessa säkerhetsproblem gäller följande:
Finnish: Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet koskevat seuraavia:
Swedish: Det noteras att en ökning av blodtrycket dokumenterades i vissa fall.
Finnish: On pantu merkille, että joissakin tapauksissa dokumentoitiin verenpaineen nousua.
Swedish: Immunmedierade reaktioner
Finnish: Immuunivälitteiset reaktiot
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation Skälen är följande:
Finnish: PRAC:n suosituksen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att EMA snarast möjligt avger sitt yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder var nödvändiga för att garantera en säker och effektiv användning av detta läkemedel.
Finnish: Euroopan komissio pyysi lisäksi Euroopan lääkevirastoa antamaan mahdollisimman pian lausunnon siitä, edellyttääkö kyseisen lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistaminen väliaikaisia toimenpiteitä.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandet för försäljning av Lemtrada (alemtuzumab) ändras.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Lemtradan (alemtutsumabi) myyntilupien ehtoja muutetaan.
Swedish: Europeiska kommissionen bad EMA att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Finnish: Euroopan komissio pyysi virastoa antamaan lausunnon siitä, onko kyseisen tuotteen myyntilupa pidettävä voimassa, keskeytettävä vai peruutettava vai onko sitä muutettava.
Swedish: Enligt de befintliga rekommendationerna ska övervakning göras av infusionsreaktioner under infusionen och i två timmar efter infusionen.
Finnish: Voimassa olevien suositusten mukaisesti infuusioon liittyviä reaktioita on tarkkailtava infuusion aikana ja kaksi tuntia sen jälkeen.
Swedish: Flera av de allvarliga riskerna förknippade med alemtuzumab ledde till dödlig utgång trots att patienterna övervakades och de nuvarande åtgärderna för riskminimering såsom premedicinering följdes.
Finnish: Useat alemtutsumabiin liittyvät vakavat riskit johtivat kuolemantapauksiin, vaikka potilaita valvottiin ja nykyisiä riskien minimointitoimenpiteitä, kuten esilääkitystä, noudatettiin.
Swedish: • Dessutom identifierades flera fall med dödlig utgång både i litteraturen och i Eudravigilancedatabasen.
Finnish: • Useita kuolemaan johtaneita tapauksia todettiin myös kirjallisuudessa sekä Eudravigilancetietokannassa.
Swedish: Den nuvarande rekommendationen avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för Lemtrada baserat på de preliminära data som just nu finns att tillgå.
Finnish: Tämä suositus liittyy ainoastaan Lemtradaa koskeviin väliaikaisiin toimiin, joita PRAC suosittelee tällä hetkellä saatavissa olevien alustavien tietojen perusteella.
Swedish: Många av dessa fall var livshotande eller dödliga.
Finnish: Useat tapauksista olivat hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia.
Swedish: 2017 Feb;16(2):104-106
Finnish: helmikuu 2017; 16(2):104-106
Swedish: 2018 Feb ;90(7): e601-e605
Finnish: helmikuu 2018; 90(7):e601-e605
Swedish: Autoimmuna sjukdomar är en viktig identifierad risk för alemtuzumab.
Finnish: Autoimmuunisairaudet ovat alemtutsumabin tärkeä tunnistettu riski.
Swedish: Trots dessa rekommendationer var det i de flesta fall inte möjligt att förutse de kardiovaskulära reaktionerna före utskrivning från sjukhus, varför reaktionerna inträffade utanför sjukhusmiljön.
Finnish: Suosituksista huolimatta suurimmassa osassa tapauksista sydämeen ja verisuonistoon liittyvien reaktioiden ennakoiminen oli mahdotonta ennen sairaalasta kotiuttamista, ja reaktiot ilmenivät sairaalaympäristön ulkopuolella.
Swedish: 2017 Jan;4(2): e320
Finnish: tammikuu 2017; 4(2): e320
Swedish: Under bedömningsförfarandet för den periodiska säkerhetsrapporten (PSUSA) för Lemtrada, under perioden mellan den 13 september 2017 och den 12 september 2018, fanns det begränsad information om nytillkomna och allvarliga säkerhetsproblem, inräknat avsaknad av utförlig information om de enskilda fallen, vilket uteslöt en grundlig utvärdering.
Finnish: Lemtradan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUSA) arviointimenettelyn aikana 13. syyskuuta 2017 ja 12. syyskuuta 2018 välisenä aikana uusista ja vakavista turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista oli saatavilla tietoja vain rajallisesti ja yksittäisiä tapauksia koskevia yksityiskohtaisia tietoja puuttui, mikä esti perusteellisen arvioinnin.
Swedish: Nya livshotande och potentiellt dödliga immunmedierade reaktioner identifierades.
Finnish: Havaittiin uusia hengenvaarallisia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia immuunivälitteisiä reaktioita.
Swedish: Information från vissa fall med dödlig utgång visar att de nuvarande rekommendationerna för övervakning kan vara otillräckliga.
Finnish: Joitakin kuolemantapauksia koskevista tiedoista on käynyt ilmi, että nykyiset tarkkailusuositukset saattavat olla riittämättömiä.
Swedish: Under bedömningen av den periodiska säkerhetsrapporten (PSUSA) för Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) betonades följande nytillkomna och allvarliga säkerhetsproblem vid sidan av alemtuzumabs kända säkerhetsprofil, som väckte stora farhågor hos kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC):
Finnish: Lemtradan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) arvioinnissa korostettiin alemtutsumabin tiedossa olevan turvallisuusprofiiliin lisäksi seuraavia uusia ja vakavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, jotka herättivät suurta huolta lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) keskuudessa:
Swedish: Detta tidsmässiga förhållande till alemtuzumab-infusionerna tyder på ett orsakssamband.
Finnish: Tämä ajallinen suhde alemtutsumabi-infuusioihin viittaa syy-yhteyteen.
Swedish: Europeiska kommissionen inledde därför ett förfarande den 11 april 2019 i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och bad EMA att bedöma ovanstående säkerhetsproblem och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för det centralt godkända läkemedlet Lemtrada.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella Euroopan komissio aloitti 11. huhtikuuta 2019 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan edellä mainitut turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet ja niiden mahdollisen vaikutuksen luvan saaneen Lemtrada-valmisteen riskihyötysuhteeseen.
Swedish: Dessa fall kännetecknas av specifika MR-lesioner och ett oväntat högt totalt antal B-celler, vilket kan tyda på en B-cellsmedierad aktivering av sjukdomen.
Finnish: Tapauksille ominaisia ovat olleet erityiset MRI-leesiot ja odottamattoman suuri B-solujen määrä, mikä voi olla merkki taudin Bsoluvälitteisestä aktivoitumisesta.
Swedish: Fall av hemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH) identifierades.
Finnish: Havaittiin hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) tapauksia.
Swedish: Denna rekommendation inverkar inte på de slutgiltiga slutsatserna av det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: Tämä suositus ei vaikuta asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen käynnissä olevan menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
Swedish: - Fall med dödlig utgång: Flera fall med dödlig utgång identifierades under PSUSA-förfarandet, vilket visar att de nuvarande rekommendationerna för övervakning kan vara otillräckliga.
Finnish: - Kuolemantapaukset: PSUSA-menettelyn aikana havaittiin useita kuolemantapauksia, mikä osoittaa, että nykyiset tarkkailusuositukset saattavat olla riittämättömiä.
Swedish: Det ifrågasätts därför om de nuvarande åtgärderna för riskminimering är effektiva.
Finnish: Sen vuoksi on kyseenalaista, ovatko nykyiset riskien minimointitoimenpiteet riittäviä.
Swedish: Mot denna bakgrund finner kommittén att nytta-riskförhållandet för Lemtrada (alemtuzumab) är fortsatt gynnsamt förutsatt att de avtalade tillfälliga ändringarna görs i produktinformationen.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Lemtradan (alemtutsumabi) hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmisteyhteenvetoon tehdään sovitut muutokset.
Swedish: Dessutom finns det allvarliga tvivel över huruvida de för närvarande införda åtgärderna för riskminimering är tillräckliga för att adekvat hantera riskerna förknippade med alemtuzumab i den aktuella målpopulationen.
Finnish: Tämän lisäksi epäillään vakavasti sitä, ovatko nykyisin käytössä olevat riskien minimointitoimenpiteet riittäviä, jotta alemtutsumabiin liittyviä riskejä voidaan hallinnoida asianmukaisesti kohdeväestössä.
Swedish: Den begränsade informationen, inräknat avsaknad av utförlig information om de enskilda fallen, uteslöt en grundlig utvärdering av deras inverkan på nytta-riskförhållandet för Lemtrada med tanke på tidspressen för PSUSA-bedömningen.
Finnish: Rajoitetut tiedot, kuten yksittäisiä tapauksia koskevien yksityiskohtaisten tietojen puuttuminen, estävät huolenaiheiden vaikutuksen tarkan arvioinnin Lemtradan riski-hyötysuhteeseen PSUSAarvioinnin aikarajoitukset huomioon ottaen.
Swedish: Gemensamt för de kardiovaskulära reaktionerna var ett nära tidsmässigt förhållande till alemtuzumabinfusionen, då de flesta fall inträffade under behandlingen eller inom 1-3 dagar efter den sista infusionen.
Finnish: Yhteistä näille sydämeen ja verisuonistoon liittyville reaktioille oli niiden läheinen ajallinen suhde alemtutsumabi-infuusioon, sillä suurin osa tapauksista esiintyi hoitojakson aikana tai 1-3 päivän sisällä viimeisestä infuusiosta.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärder inverkar inte på resultatet av den pågående granskningen i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: Nämä väliaikaiset toimet eivät vaikuta asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn käynnissä olevan arvioinnin tulokseen.
Swedish: Även om effekten av alemtuzumab är väl fastställd hos RRMS-patienter kan dessa nya och allvarliga säkerhetsproblem påverka nytta-riskförhållandet för Lemtrada.
Finnish: Vaikka alemtutsumabin teho RRMS-potilailla on täysin määritetty, nämä uudet ja vakavat turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet voivat vaikuttaa Lemtradan riski-hyötysuhteeseen.
Swedish: På denna grund hävdar författarna till dokumenten att en autoimmun reaktion i sällsynta fall kan vara riktad mot CNS.
Finnish: Tältä pohjalta raporteissa on esitetty hypoteesi siitä, että joissakin harvoissa tapauksissa autoimmuunireaktio voi kohdistua keskushermostoon.
Swedish: Fall med dödlig utgång
Finnish: Kuolemantapaukset
Swedish: Dessutom rapporterades flera fall av autoimmun hepatit (AIH), däribland fall med dödlig utgång.
Finnish: Lisäksi raportoitiin useista autoimmuunimaksatulehdustapauksista (AIH) ja niihin liittyvistä kuolemantapauksista.
Swedish: Lemtrada (alemtuzumab) är indicerat för vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) med aktiv sjukdom som fastställts genom kliniska tecken eller tecken vid bildtagning.
Finnish: Lemtrada (alemtutsumabi) on tarkoitettu aaltomaista (relapsoivaa-remittoivaa, RRMS) MS-tautia sairastaville aikuisille potilaille, joilla on aktiivinen tauti kliinisen taudinkuvan tai kuvantamislöydösten perusteella määriteltynä.