FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: RIXUBIS се понася добре при проучвания за токсичност с единична доза и при многократно прилагане, проведени при мишки, плъхове и дългоопашати макаци до максимална доза 7 500 IU/kg (единична) и 750 IU/kg (многократно прилагане).
Estonian: RIXUBISt taluti hiirte, rottide ja cynomolguse ahvidega tehtud ühekordsetes ja korduvtoksilisuse uuringutes hästi, kui ravimit manustati annuses kuni 7500 RÜ/kg (ühekordne annus) ja 750 RÜ/kg (korduv manustamine).
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискове, заместителната терапия с FIX може да ги увеличи.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib FIX-iga asendusravi kardiovaskulaarset riski suurendada.
Bulgarian: Клиничните проучвания с RIXUBIS включват 99 участници с поне една експозиция на RIXUBIS, съобщаващи общо 5 нежелани реакции.
Estonian: RIXUBISe kliinilistes uuringutes, kus osales 99 patsienti, kellel oli RIXUBISega vähemalt üks kokkupuude, teatati kokku 5 kõrvaltoimest.
Bulgarian: един флакон RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU прах в стъклен флакон с гумена запушалка;
Estonian: • üks viaal RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ pulbrit kummist punnkorgiga klaasviaalis;
Bulgarian: Чрез заместителна терапия се повишават нивата на фактор IX в плазмата, при което се създава възможност за временно коригиране на недостига на фактора и за предотвратяване на склонността към кървене.
Estonian: Asendusravi tõstab IX hüübimisfaktori taset plasmas, võimaldades nii faktori puudulikkust ajutiselt korrigeerida ning verejooksu tekke soodumust vähendada.
Bulgarian: Изтеглете приготвения разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото (фиг. д).
Estonian: Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi (joon.
Bulgarian: едно BAXJECT II (устройство за разтваряне без игла).
Estonian: • üks seade BAXJECT II (nõelata manustamiskõlblikuks muutmise seade).
Bulgarian: Затова не е провеждано изследване на имуногенността за развитие на инхибитори сред тази рискова популация.
Estonian: Seega pole riskirühmal inhibiitori tekkimise kohta immunogeensuse uuringuid tehtud.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност при преустановяване на кървенето е оценена като отлична или добра при 96% от всички лекувани случаи на кървене.
Estonian: Verejooksu peatamise hemostaatilist efektiivsust hinnati 96%-l kõigist ravitud verejooksujuhtudest suurepäraseks või heaks.
Bulgarian: Броят единици на приложения фактор IX е изразен в международни единици (IU), съгласно настоящия стандарт на СЗО за продуктите с фактор IX.
Estonian: Manustatud IX faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori toodetele kehtiva praeguse WHO standardiga.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор IX не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормалното или в IU/dl) за съответния период.
Estonian: Järgmiste hemorraagiajuhtude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda alla antud plasma aktiivsuse taseme (protsentides normaalsest või RÜ/dl) vastaval perioodil.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции към концентрати на фактор IX, първоначалните приложения на фактор IX трябва да се извършват - съгласно преценката на лекуващия лекарпод медицинско наблюдение, при което може да се осигури подходяща медицинска помощ за овладяване на алергични реакции.
Estonian: IX hüübimisfaktori kontsentraatidega seotud allergiliste reaktsioonide riski tõttu tuleb IX faktori esialgsed annused manustada raviarsti otsusel meditsiinilise jälgimise all tingimustes, kus on võimalik allergiliste reaktsioonide korral õiget meditsiinilist abi osutada.
Bulgarian: Не са охарактеризирани ефектите на по-висока от препоръчваната доза RIXUBIS.
Estonian: RIXUBISe soovitatust suurema annuse mõju ei ole kirjeldatud.
Bulgarian: От всички 26 случая на кървене, 15 са били леки, 9 средни и 2 тежки.
Estonian: 15 verejooksujuhtu 26-st olid väikesed, 9 mõõdukad ja 2 tõsised.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в един от двата графика за кръвни проби, за да се намали натоварването от често вземане на кръв при отделните участници.
Estonian: Patsiendid jagati juhuslikkuse alusel ühte kahest vereproovi võtmise tsüklist, et vähendada sagedase verevõtmise koormust individuaalsetele patsientidele.
Bulgarian: Вашият лекар може също да Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали развивате антитела (инхибитори), неутрализиращи активността на лекарството, тъй като развитието на инхибитори може да бъде успоредно с развитието на алергична реакция.
Estonian: Arst võib teha vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud ravimi aktiivsust neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid), kuna inhibiitorid võivad tekkida koos allergiaga.
Bulgarian: Петдесет и шест от тези PTP, които са получавали RIXUBIS в продължение на поне 3 месеца, са били включени в оценката за ефикасност при профилактика.
Estonian: Viiskümmend kuus varem ravitud patsienti, kes said RIXUBISt vähemalt 3 kuud, kaasati profülaktika efektiivsuse hindamisse.
Bulgarian: Терапията трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Необходимата дозировка се определя по следната формула:
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil.
Bulgarian: 19 случая на кървене са били извън ставите (меки тъкани, мускули, телесни кухини, вътречерепни и др.), а 7 - в ставите, от които 1 кървене е било в целева става.
Estonian: 19 verejooksu ei olnud seotud liigestega (pehme kude, lihas, kehaõõnsus, kolju sisemus jm) ning 7 olid liigeste verejooksud, millest 1 korral tekkis verejooks vaadeldavas liigeses.
Bulgarian: Отговорът към фактор IX може да е различен при отделните пациенти, което да показва различен полуживот и нарастване на активността.
Estonian: Patsientide vastus IX faktorile võib erineda, mistõttu on poolväärtusajad ja taastumine erinev.
Bulgarian: Използването на продукти с фактор IX с ниска чистота се свързва със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана интраваскуларна коагулация, венозна тромбоза и белодробна емболия.
Estonian: Madala puhtusastmega IX faktori toodete kasutamist on seostatud müokardi infarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, veenitromboosi ja kopsuemboolia juhtudega.
Bulgarian: Не прилагайте RIXUBIS чрез продължителна инфузия.
Estonian: Pidev infusioon Ärge manustage RIXUBISt pideva infusioonina.
Bulgarian: Пациенти под 12 години
Estonian: Alla 12-aastased patsiendid
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон е 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU, съответстващо на концентрация 50, 100, 200, 400 или 600 IU/ml след разтваряне в 5 ml разтворител.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ, mis manustamiskõlblikuks muutmise järel 5 ml lahustiga vastab kontsentratsioonile 50, 100, 200, 400 või 600 RÜ/ml.
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече от препоръчителната доза RIXUBIS, уведомете лекаря си възможно най-скоро.
Estonian: Kui olete soovitatust suuremas koguses RIXUBISt süstinud, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Особено в случаите на голяма хирургична интервенция е наложително стриктно да се наблюдава заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор IX в плазмата).
Estonian: Suuremate kirurgiliste operatsioonide korral peab asendusravi täpselt jälgima, kasutades hüübimisanalüüsi (IX hüübimisfaktori aktiivsus).
Bulgarian: < 6 години (N=11)
Estonian: < 6 aastat (N = 11)
Bulgarian: Обърнете системата (флаконът с приготвения разтвор трябва да е отгоре).
Estonian: Pöörake süsteem teistpidi (manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldav viaal jääb ülespoole).
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се установяват по подходящ начин нивата на фактор IX, за да се определи дозата, която ще се прилага и честотата на повтарящите се инфузии.
Estonian: Ravikuuri ajal on soovitatav jälgida IX faktori tasemeid, et määrata manustatav annus ja korduvate infusioonide sagedus.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва устройство за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Estonian: Kui on tarvis kasutada tsentraalveeni juurdepääsu seadet (central venous access device, CAVD), tuleb kaaluda CAVD-ga seotud tüsistuste, sh sisestuskoha infektsioonide, baktereemia ja kateetri paigalduskoha tromboosi riski.
Bulgarian: Всички участници са имали тежка (ниво на фактор IX <1%) или средно тежка (ниво на фактор IX ≤2%) хемофилия B.
Estonian: Kõigil patsientidel oli kas tõsine (IX hüübimisfaktori tase < 1%) või mõõdukalt tõsine (IX hüübimisfaktori tase ≤ 2%) B-hemofiilia.
Bulgarian: Лекарството действа, като заменя липсващия фактор IX, за да може кръвта на пациентите да се съсирва.
Estonian: See asendab puuduva IX hüübimisfaktori, mis võimaldab patsientide verel hüübida.
Bulgarian: Дозата и продължителността ще зависят от степента на недостиг на фактор IX, мястото и силата на кървенето, клиничното състояние, възрастта Ви и това, колко бързо организмът Ви изразходва фактор IX, което ще трябва редовно да се проверява.
Estonian: Annus ja ravi kestus olenevad IX hüübimisfaktori puudulikkuse tõsidusest, verejooksu kohast ja ulatusest ning teie kliinilisest seisundist, vanusest ja sellest, kui kiiresti teie keha IX hüübimisfaktori ära kasutab (seda tuleb regulaarselt kontrollida).
Bulgarian: Незабавно спрете инфузията си и се свържете с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако усетите ранни признаци на свръхчувствителност/алергични реакции, като копривна треска, обрив, стягане в гърдите, хрипове, ниско кръвно налягане, или анафилаксия (тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете).
Estonian: Lõpetage infusioon ja pöörduge kohe arsti poole või paluge kiiresti erakorralist meditsiinilist abi, kui teil esinevad ülitundlikkus-/allergiliste reaktsioonide varajased nähud, nagu nõgestõbi, lööve, pitsitustunne rinnus, hingeldus, madal vererõhk või anafülaksia (tõsine allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis- ja/või hingamisraskusi ning näo ja/või käte punetust või turset).
Bulgarian: Не е известно дали фактор IX/метаболитите се екскретират в кърмата.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas IX hüübimisfaktor/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Площ под кривата, описваща плазмената концентрация във времето, за период от 0 до безкрайност.
Estonian: Plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala ajast 0 lõpmatuseni.
Bulgarian: Голяма операция
Estonian: Kirurgiline operatsioon
Bulgarian: - Другите съставки в праха са захароза, манитол, натриев хлорид, калциев хлорид, L-хистидин и полисорбат 80.
Estonian: - Teised pulbri koostisosad on sahharoos, mannitool, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80.
Bulgarian: Петдесет и девет PTP са получили RIXUBIS за профилактика.
Estonian: Viiskümmend üheksa varem ravitud patsienti said RIXUBISt profülaktikaks.
Bulgarian: x реципрочна стойност на наблюдаваното възстановяване (dl/kg)
Estonian: x täheldatud taastumise pöördväärtus (dl/kg)
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise erivahendid
Bulgarian: Следователно трябва да бъде изследвано наличието на инхибитор при пациентите с алергични реакции.
Estonian: Seepärast tuleb kõiki patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, inhibiitori olemasolu suhtes hinnata.
Bulgarian: При този продукт не са наблюдавани проблеми вследствие на засилено кръвосъсирване (случаи на тромбоемболия), но такива могат да възникнат при всеки продукт, съдържащи фактор IX.
Estonian: Toote kasutamisel pole täheldatud liigset verehüüvete moodustumist (trombemboolia juhte), kuid seda võib esineda mis tahes IX hüübimisfaktorit sisaldava toote kasutamisel.
Bulgarian: Нонаког гама (рекомбинантен коагулационен фактор IX) е едноверижен пречистен гликопротеин от 415 аминокиселини.
Estonian: Gammanonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor) on üheahelaline puhastatud glükoproteiin, milles on 415 aminohapet.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX.
Estonian: B-hemofiiliat põdevatel patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) IX hüübimisfaktori vastu.
Bulgarian: Оценена ефикасността на RIXUBIS в комбинирано проучване фаза 2/3, при което общо 23 PTP от мъжки пол на възраст между 1,8 и 11,8 години (медиана на възрастта 7,10 години), от които 11 пациенти под 6 години, са получавали RIXUBIS за профилактика и контрол на случаи на кървене.
Estonian: RIXUBISe efektiivsust hinnati kombineeritud 2/3 faasi uuringus, mille raames manustasid 23 varem ravitud meespatsienti vanuses 1,8…11,8 aastat (mediaanne vanus 7,10 aastat), kusjuures 11 patsiendi vanus oli < 6 aastat, RIXUBISt profülaktika eesmärgil ja verejooksujuhtude kontrolli alla saamiseks.
Bulgarian: Обърнете опаковката и вкарайте чистия пластмасов шип през запушалката на разтворителя.
Estonian: Pöörake pakend ümber ja sisestage läbipaistev plastikust oga lahustiviaali punnkorki.
Bulgarian: Средната (± SD) и медианата на дозата RIXUBIS в групата „пълни анализи" (n=23) са били съответно 75,50±3,016 и 75,25 IU/kg в диапазон от 70,0 до 83,6 IU/kg.
Estonian: RIXUBISe keskmine (± SD) ja mediaanne annus olid täielikus analüüsikomplektis (n = 23) vastavalt 75,50 ± 3,016 ja 75,25 RÜ/kg, jäädes vahemikku 70,0…83,6 RÜ/kg.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast sõna EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Bulgarian: RIXUBIS няма тромбогенен ефект при доза 750 IU/kg в модел на стаза при заек (тест на Wessler).
Estonian: RIXUBIS ei olnud annuse 750 RÜ/kg korral küüliku tromboosimudelis trombogeenne (Wessleri test).
Bulgarian: От общо 249 случая на кървене 163 са били средни по тежест, 71 леки и 15 тежки.
Estonian: 163 verejooksujuhtu 249-st olid mõõdukad, 71 väikesed ja 15 suuremad.
Bulgarian: Фармакокинетичната оценка на RIXUBIS е повторена в отворено, неконтролирано проучване с RIXUBIS при мъже, участвали в първоначалното фармакокинетично кръстосано проучване, преминали профилактика с RIXUBIS в продължение на 26±1 седмици (средна ± SD) и натрупали поне 30 дни с експозиция (ED) на RIXUBIS.
Estonian: RIXUBISe farmakokineetiliste omaduste hindamist korrati avatud kontrollita uuringus meespatsientidega, kes osalesid algses PK ristuuringus ning manustasid RIXUBISt profülaktika eesmärgil 26 ± 1 nädalat (keskmine ± SD) vähemalt 30 kokkupuutepäeva (exposure day, ED) jooksul.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са изчислени въз основа на измервания на активността на фактор IX в кръвни проби, взети до 72 часа след всяка инфузия.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid arvutati IX hüübimisfaktori aktiivsuse mõõtmistulemustest vereproovides, mis võeti kuni 72 tundi pärast kumbagi infusiooni.
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазмата е изразена в проценти (спрямо нормалната човешка плазма) или в международни единици (съгласно Международния стандарт за фактор IX в плазмата).
Estonian: IX hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (inimese normaalse plasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (IX faktori plasmas sisaldumise rahvusvahelise standardi suhtes).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако пациентът е на диета с контролиран прием на натрий.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Bulgarian: RIXUBIS се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти с хемофилия B, при всички възрастови групи.
Estonian: RIXUBISt kasutatakse B-hemofiiliat põdevatel patsientidel verejooksu ravimiseks ja ennetamiseks kõikides vanuserühmades.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са изчислени въз основа на измервания на активността на фактор IX в кръвни проби, взети до 72 часа след инфузията.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid arvutati IX hüübimisfaktori aktiivsuse mõõtmistulemustest vereproovides, mis võeti kuni 72 tundi pärast infusiooni.
Bulgarian: Това е коагулационен фактор, зависим от витамин K, и се синтезира в черния дроб.
Estonian: See on K-vitamiinist sõltuv hüübimisfaktor, mida sünteesitakse maksas.
Bulgarian: Ранна хемартроза, кървене в мускулите или устата
Estonian: Varajane hemartroos, lihaste verejooks või suuverejooks
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесцентен.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv.
Bulgarian: RIXUBIS Първоначално кръстосано проучване (N=25)
Estonian: RIXUBIS Esialgne ristuuring (N = 25)
Bulgarian: Съществува потенциален риск от тромбоемболични случаи след прилагане на продукти с фактор IX, като той е по-голям при препарати с ниска чистота.
Estonian: IX hüübimisfaktori toodete manustamise järel esineb potentsiaalne trombembootiliste episoodide risk, mis on madala puhtusastmega toodete korral suurem.
Bulgarian: Може да се получи неправилно дозиране вследствие на адсорбиране на човешки коагулационен фактор IX по вътрешната повърхност на някои видове инфузионно оборудване.
Estonian: Ravimit võidakse valesti annustada, kuna inimese hüübimisfaktor IX adsorbeerub mõne infundeerimisseadme sisepinnale.
Bulgarian: Фактор IX се активира от фактор XIa при вътрешния път на коагулация и от фактор VII/комплекс на тъканния фактор при външния път на коагулация.
Estonian: IX hüübimisfaktori aktiveerijateks on sisemisel hüübimisrajal XIa faktori ning välimisel rajal VII faktori ja koefaktori kompleks.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в областта на гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu nõgestõbi, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Bulgarian: Вкарайте белия пластмасов шип през запушалката на RIXUBIS.
Estonian: Sisestage valge plastikust oga RIXUBISe punnkorki.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от мястото и степента на кървенето и от клиничното състояние, възрастта и фармакокинетичните параметри на фактор IX на пациента, като постепенно възстановяване на активността и полуживот.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus olenevad IX hüübimisfaktori puudulikkuse tõsidusest, verejooksu kohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist, vanusest ja IX hüübimisfaktori farmakokineetilistest parameetritest, nagu hüübivuse taastumise määr ja poolväärtusaeg.
Bulgarian: Изчислено като (C30min - изходно ниво на фактор IX), разделено на дозата в IU/kg, където C30min е измерването на фактор IX 30 минути след инфузията.
Estonian: Arvutatakse järgmiselt: (C30min - alusjoone IX hüübimisfaktor) jagatuna annusega (RÜ/kg), kus C30min on IX hüübimisfaktori mõõtmistulemus 30 minutit pärast infusiooni.
Bulgarian: Участниците са получили един от продуктите чрез еднократна интравенозна инфузия.
Estonian: Patsientidele manustati ühte kahest ravimist ühekordse intravenoosse infusioonina.
Bulgarian: Седмица 5 (N=71)
Estonian: 5. nädal (N = 71)
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократна употреба.
Estonian: Ainult ühekordseks intravenoosseks kasutamiseks.
Bulgarian: Свържете спринцовката с BAXJECT II (фиг. г).
Estonian: Ühendage süstal seadmega BAXJECT II (joon.
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) или (IU/dl)
Estonian: Vajalik IX hüübimisfaktori tase (%) või (RÜ/dl)
Bulgarian: Изчислено като (Cmax - изходно ниво на фактор IX), разделено на дозата в IU/kg, където Cmax е максималното измерване на фактор IX след инфузията.
Estonian: Arvutatakse järgmiselt: (Cmax - alusjoone IX hüübimisfaktor) jagatuna annusega (RÜ/kg), kus Cmax on maksimaalne infusioonijärgne IX hüübimisfaktori mõõtmistulemus.
Bulgarian: При завършв ане на проучването / оттегляне б
Estonian: Uuringu lõpetamisel b
Bulgarian: един флакон 5 ml стерилизирана вода за инжекции в стъклен флакон с гумена запушалка;
Estonian: • üks viaal 5 ml steriliseeritud süstevedelikku kummist punnkorgiga klaasviaalis;
Bulgarian: Не използвайте разтвор, който е мътен или има утайка.
Estonian: Ärge kasutage lahuseid, mis on hägused või sisaldavad nähtavaid osakesi.
Bulgarian: Ефикасността на RIXUBIS е оценена в отворена неконтролирана част от комбинирано проучване фаза 1/3, при която общо 73 лекувани преди това (previously treated patients, PTP) пациенти от мъжки пол на възраст между 12 и 59 години са получавали RIXUBIS за профилактика и/или лечение на случаи на кървене при необходимост.
Estonian: RIXUBISe efektiivsust hinnati kombineeritud 1/3 faasi uuringu avatud ja kontrollita osas, mille raames said 73 varem ravitud meespatsienti vanuses 12…59 aastat RIXUBISt profülaktikaks ja/või vajaduse korral verejooksujuhtude raviks.
Bulgarian: Отворете опаковката на устройството BAXJECT II, като отлепите хартиеното покритие, без да докосвате вътрешността (фиг. a).
Estonian: Avage seadme BAXJECT II pakend, tõmmates ära paberist katte, pakendi sisemust puudutamata (joon.
Bulgarian: ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes.
Bulgarian: RIXUBIS 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Estonian: RIXUBIS 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Bulgarian: Прахът има бял или почти бял цвят.
Estonian: Pulber on valge kuni valkja värvusega.
Bulgarian: Средната (± SD) и медианата на дозата RIXUBIS в групата за анализ по протокол (n=25) са били съответно 74,69±2,37 и 74,25 IU/kg в диапазон от 71,27 до 79,38 IU/kg.
Estonian: RIXUBISe keskmine (± SD) ja mediaanne annus olid protokollijärgses analüüsikomplektis (n = 25) vastavalt 74,69 ± 2,37 ja 74,25 RÜ/kg, jäädes vahemikku 71,27…79,38 RÜ/kg.
Bulgarian: Оценени са безопасността и ефикасността в периоперативни условия чрез проспективно, отворено, неконтролирано, многоцентрово проучване фаза 3, сред PTP от мъжки пол с тежка и средно тежка хемофилия B, приемащи RIXUBIS.
Estonian: Perioperatiivet ohutust ja efektiivsust hinnati 3. faasi edasivaatavas avatud kontrollita mitme keskusega uuringus, mis tehti RIXUBISega varem ravitud meespatsientidega, kes põdesid tõsist ja mõõdukalt tõsist B-hemofiiliat.
Bulgarian: - За прилагане е необходимо използването на спринцовка с луер-лок накрайник.
Estonian: - Manustamiseks tuleb kasutada Luer-lukuga süstalt.
Bulgarian: Педиатрична популация (лекувани преди това пациенти на възраст под 12 години)
Estonian: Lapsed (varem ravitud alla 12-aastased patsiendid)
Bulgarian: Препоръчителната първоначална натоварваща доза RIXUBIS е трябвало да осигури по време на операцията поддържане на нива на активност на фактор IX в диапазон 80-100% за големите операции и 30-60% - за малките.
Estonian: RIXUBISe soovitatav algannus pidi tagama, et IX hüübimisfaktori toimimistase jääb tõsiste operatsioonide korral 80…100% ning väikeste operatsioonide korral 30…60% juurde.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/YYYY.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.