FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 840 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Edistride χορηγούμενο ως μονοθεραπεία μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,66 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερο από ό, τι το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετά από 24 εβδομάδες.
Slovenian: Zdravilo Edistride, uporabljeno samostojno, je v dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 840 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,66 odstotnih točk več kot placebo (zdravilo brez učinkovine).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Νοεμβρίου 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. november 2015
Greek: Δευτέρα Τρίτη Τετάρτη Πέμπτη Παρασκευή Σάββατο Κυριακή
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ιδίως:
Slovenian: Še zlasti obvestite zdravnika:
Greek: Αυτός ο τρόπος θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili jo vzeti.
Greek: Ο χρόνος έως το πρώτο συμβάν αναλύθηκε με ένα μοντέλο αναλογικών κινδύνων Cox.
Slovenian: Čas do prvega dogodka je bil analiziran s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με μισό ποτήρι νερό.
Slovenian: • Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Greek: Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν έως τις 104 εβδομάδες.
Slovenian: Po obdobju do 104 tedne so opažali podobna znižanja.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε ετήσιο ποσοστό.
Slovenian: Pogostnost na podlagi letnega deleža.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν σε μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας.
Slovenian: Ti učinki so se ohranili v dolgoročnih študijah.
Greek: Βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» και παράγραφο 4.4.
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" in poglavje 4.4.
Greek: Μεγάλη έως πολύ μεγάλη ποσότητα
Slovenian: Veliko do zelo veliko
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Greek: Η μέση ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν 63,9 έτη, 37,4% ήταν γυναίκες.
Slovenian: Povprečna starost študijske populacije je bila 63,9 leta in 37,4 % je bilo žensk.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν χωρίς αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Količina sladkorja v vaši krvi se vam lahko brez tega zdravila poveča.
Greek: Παρακολούθηση κετονών κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Slovenian: Spremljanje ketonov med zdravljenjem:
Greek: (Διεξήχθη μια δορυφορική μελέτη για την εκτίμηση των εκθέσεων δαπαγλιφλοζίνης στο γάλα και σε νεογνά).
Slovenian: (Izvedena je bila satelitska študija za oceno izpostavljenosti dapagliflozinu v mleku in pri mladičih.)
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 1 της θεραπείας και διατηρήθηκε σε μελέτες, που επεκτάθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 104.
Slovenian: Ta učinek je bil opažen 1. teden zdravljenja in se je ohranil v študijah, podaljšanih do 104. tedne.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Slovenian: Nato pa vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία παρουσιάζονται στην Εικόνα 2.
Slovenian: Rezultati o primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkih so prikazani na sliki 2.
Greek: • Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ - εάν δεν αντιμετωπιστεί επαρκώς, η ΔΚΟ μπορεί να είναι σοβαρή και θανατηφόρα.
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA - če DKA ni ustrezno obravnavana, je lahko huda in smrtna.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να χρειαστεί να πάρει επιπλέον ινσουλίνη και να πιεί νερό.
Slovenian: Bolnik bo morda potreboval dodaten insulin in pitje vode.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dapagliflozina pri otrocih, starih 0 do < 18 let še nista bili ugotovljeni.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Slovenian: Vzemite s seboj pakiranje zdravila.
Greek: • Ασθενείς με υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ ή που χρησιμοποιούν παράνομα ναρκωτικά.
Slovenian: • Bolniki, ki prekomerno uživajo alkohol ali uporabljajo prepovedane droge.
Greek: Το Edistride χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Slovenian: Zdravilo Edistride se uporablja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več).
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη κυμαινόταν από 1,4 έως 16,9 έτη.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo od 1,4 do 16,9 let.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το φάρμακο αυτό εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Greek: Ο αριθμός των πρώτων συμβάντων για τις μεμονωμένες παραμέτρους είναι ο πραγματικός αριθμός των πρώτων συμβάντων για κάθε παραμέτρο και δεν προστίθεται στον αριθμό των συμβάντων στο σύνθετο τελικό σημείο.
Slovenian: Števila prvih dogodkov posameznih elementov so dejanska števila prvih dogodkov za vsak element in se ne seštejejo v število dogodkov v sestavljenem opazovanem dogodku.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης, όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Slovenian: Priporočeno ukrepanje je navedeno v preglednici 1.
Greek: • Πρέπει να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα κετονών είναι φυσιολογικά.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da je koncentracija ketonov normalna.
Greek: Επομένως, η παρακολούθηση της γλυκόζης πρέπει να συμπληρώνεται με την παρακολούθηση των κετονών.
Slovenian: Zato je treba spremljanje glukoze dopolniti s spremljanjem ketonov.
Greek: Σε όλη τη διάρκεια της μελέτης, η δόση της ινσουλίνης προσαρμόστηκε όπως κρίθηκε κατάλληλο.
Slovenian: Med celotno študijo so odmerek insulina prilagajali, kot se je zdelo primerno.
Greek: Η γάγγραινα του Fournier πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με θεραπεία.
Slovenian: Fournierjevo gangreno je treba takoj začeti zdraviti.
Greek: Το Edistride δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Uporaba zdravila Edistride ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
Greek: Η διατροφή και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματος.
Slovenian: Dieta in telesna dejavnost lahko telesu pomagata, da bolje porablja krvni sladkor.
Greek: Οι τιμές p είναι αμφίπλευρες.
Slovenian: Vrednosti p so dvostranske.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟY
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Greek: Περισσότερες πληροφορίες δίνονται στην παρακάτω παράγραφο κάτω από «Άλλα φάρμακα και Edistride».
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Edistride".
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico:
Greek: Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως αποτέλεσμα της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία
Slovenian: Ni ocenjeno za statistično značilnost zaradi postopka zaporednega preskušanja za sekundarne opazovane dogodke
Greek: • Όποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση όφελους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο, που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση νερού από τον οργανισμό (διουρητικό).
Slovenian: • če jemljete zdravilo, ki se uporablja za odvajanje vode iz telesa (diuretik).
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, μπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής νόσου.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, lahko pomaga tudi preprečiti srčno bolezen.
Greek: HR = Αναλογία κινδύνου CI=διάστημα εμπιστοσύνης.
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti (Hazard ratio) IZ = interval zaupanja.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o tem, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.
Greek: • Η θεραπεία με ινσουλίνη πρέπει να βελτιστοποιείται συνεχώς.
Slovenian: • Je treba zdravljenje z insulinom stalno optimizirati.
Greek: • αφύπνιση κατά τη διάρκεια της νύκτας για ούρηση
Slovenian: • prebujanje iz spanja ponoči, da bi šli na vodo
Greek: Η αύξηση αυτή δεν συνοδεύτηκε από κάποια αύξηση του ποσοστού των 24-ωρών μετρήσεων γλυκόζης < 70 mg/dl.
Slovenian: Tega povečanja ni spremljalo povečanje odstotka 24-urnih odčitkov glukoze < 70 mg/dl.
Greek: • Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς πρέπει να παρουσιάζεται σε κάθε επαγγελματία υγείας που παρέχει συμβουλές.
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika je treba pokazati vsakemu zdravstvenemu delavcu, s katerim se bolnik posvetuje.
Greek: Η αύξηση των εκθέσεων της σιμβαστατίνης και του οξέος σιμβαστατίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti simvastatinu in simvastatinski kislini ne velja za klinično pomembno.
Greek: Το πενήντα ένα τοις εκατό (51%) των ατόμων ήταν άνδρες, το 84% ήταν Λευκοί, το 8% ήταν Ασιάτες, το 4% ήταν Μαύροι και το 4% ανήκαν σε άλλες φυλετικές ομάδες.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) preiskovancev je bilo moških, 84 % belcev, 8 % Azijcev, 4 % črncev in 4 % drugih rasnih skupin.
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό πρόσφατης ή επαναλαμβανόμενης ΔΚΟ.
Slovenian: • Bolniki z anamnezo nedavne DKA ali ponavljajočih se DKA.
Greek: β,θ,λ
Slovenian: b,i,l
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της δαπαγλιφλοζίνης (Cmax) επιτυγχάνονται συνήθως εντός 2 ωρών μετά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Slovenian: Največja koncentracija dapagliflozina v plazmi (Cmax) je običajno dosežena v 2 urah po dajanju na tešče.
Greek: • Ασθενείς που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να παρακολουθούν τις κετόνες.
Slovenian: • Bolniki, ki niso zmožni ali niso voljni kontrolirati ketonov.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Slovenian: V vaši državi morda na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εμφάνισης ορίζεται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ιταλία
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Greek: Μελέτη MB102229
Slovenian: Študija MB102229
Greek: Αυτό το εύρημα ήταν συνεπές σε όλες τις υποομάδες.
Slovenian: Ta izsledek se je skladal po vseh podskupinah.
Greek: Είναι άγνωστο εάν αυτό αποτελεί μία επίδραση της κατηγορίας φαρμάκων.
Slovenian: Ni znano, ali gre za učinek, ki je značilen za celo skupino zdravil.
Greek: Μελέτη MB102230
Slovenian: Študija MB102230
Greek: Ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≥ 9%
Slovenian: Bolniki z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9 %
Greek: Κατά την έναρξη, το 10,0% των ασθενών είχε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovenian: Izhodiščno je imelo 10,0 % bolnikov v anamnezi srčno popuščanje.
Greek: Συνολικά, το 22,4% είχε διαβήτη για ≤ 5 έτη, η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 11,9 έτη.
Slovenian: V celoti jih je 22,4 % imelo sladkorno bolezen ≤ 5 let, povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 11,9 leta.
Greek: Όπως όλοι οι διαβητικοί ασθενείς είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε κάθε συμβουλή σχετική με τη φροντίδα των ποδιών που σας έχει δοθεί από τον επαγγελματία υγείας σας.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.
Greek: • Σε περίπτωση νεφρικής λειτουργίας με GFR < 60 ml/min, τουλάχιστον 2 έως 4 φορές ετησίως.
Slovenian: • V primeru delovanja ledvic z GFR < 60 ml/min vsaj 2 do 4-krat na leto.
Greek: Οι αναλύσεις εξαιρούν τις μετρήσεις μετά τη θεραπεία διάσωσης και μετά την πρόωρη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης.
Slovenian: Analize ne vključujejo meritev po rešilnem zdravljenju in po predčasnem prenehanju uporabe raziskovanega zdravila.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Edistride
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Edistride
Greek: Αυτή μπορεί να είναι εντονότερη σε ασθενείς με πολύ υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος.
Slovenian: To je lahko bolj izraženo pri bolnikih z zelo velikimi koncentracijami glukoze v krvi.
Greek: Τα συμβάντα ανέκυψαν ομοιόμορφα κατανεμημένα κατά την περίοδο της μελέτης.
Slovenian: Primeri so bili enakomerno porazdeljeni skozi obdobje študije.
Greek: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ανεξάρτητα από τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na količino sladkorja v krvi.
Greek: Πρόκειται για σπάνιο, αλλά σοβαρό και δυνητικά απειλητικό για τη ζωή συμβάν που χρήζει επείγουσας χειρουργικής επέμβασης και θεραπείας με αντιβιοτικά.
Slovenian: To je redek, vendar resen zaplet, ki je lahko življenjsko nevaren ter zahteva nujen kirurški poseg in zdravljenje z antibiotiki.
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης (και δεν μεταβάλλει την ευαισθησία στην ινσουλίνη).
Slovenian: • Dapagliflozin ni nadomestilo za insulin (in ne spremeni občutljivosti za insulin).
Greek: • Ασθενείς με χαμηλές ανάγκες σε ινσουλίνη.
Slovenian: • Bolniki z majhno potrebo po insulinu.
Greek: (95% ΔΕ) Διαφορά από τη μετφορμίνη γ
Slovenian: (95 % IZ) Razlika od metformina c
Greek: Άτομα με μέση μείωση της ημερήσιας δόσης ινσουλίνης κατά τουλάχιστον 10% (%)
Slovenian: Osebe z zmanjšanjem povprečnega dnevnega odmerka insulina za vsaj 10 % (%)
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Edistride χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Edistride, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Greek: • Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ.
Slovenian: • Znake/simptome DKA.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, βάσει της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
Greek: Για τα αποτελέσματα των μελετών σε σχέση με τον συνδυασμό των θεραπειών, τις επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο και τα καρδιαγγειακά συμβάντα και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij o kombinacijah zdravil, učinkih na urejenost glikemije, srčno-žilnih dogodkih in proučevanih populacijah glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
Greek: Μετρήστε τα επίπεδα των κετονών σας ξανά σε 2 ώρες.
Slovenian: Koncentracijo ketonov ponovno izmerite čez 2 uri.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Greek: Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Ko je ugotovljena nosečnost, je treba zdravljenje z dapagliflozinom prekiniti.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη είναι ένας πολύ ισχυρός (Ki: 0,55 nM), εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας SGLT2.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektivni in reverzibilni zaviralec SGLT2.
Greek: • Ο γιατρός σας θα χορηγήσει την περιεκτικότητα που είναι κατάλληλη για την περίπτωσή σας.
Slovenian: • Zdravnik vam bo predpisal jakost zdravila, ki je za vas primerna.
Greek: • Ο κίνδυνος ΔΚΟ αυξάνεται με τη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη.
Slovenian: • Tveganje za DKA se med zdravljenjem z dapagliflozinom poveča.
Greek: Τα επίπεδα κετονών πρέπει επίσης να ελέγχονται σε καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν για ή να αυξάνουν τον κίνδυνο ΔΚΟ.
Slovenian: Koncentracijo ketonov je treba kontrolirati tudi v okoliščinah, ki lahko povečajo nagnjenost k DKA ali tveganje zanjo.
Greek: Κετοναιμία 0,6-1,5 mmol/l
Slovenian: Ketonemija 0,6-1,5 mmol/l
Greek: Τα επίπεδα κετονών πρέπει να μετρηθούν ξανά μετά από δύο ώρες.
Slovenian: Koncentracijo ketonov mora ponovno izmeriti po dveh urah.
Greek: Οι τιμές p για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία και για τις μεμονωμένες παραμέτρους είναι ονομαστικές.
Slovenian: Vrednosti p za sekundarna opazovana dogodka in za posamezne elemente so nominalne.
Greek: Ως εκ τούτου, το νεφρικό σύνθετο τελικό σημείο και η θνησιμότητα όλων των αιτιών δεν ελέγχθηκαν ως μέρος της διαδικασίας δοκιμής επιβεβαίωσης.
Slovenian: Ledvični sestavljeni opazovani dogodek in umrljivost zaradi vseh vzrokov zato nista bila testirana kot del postopka potrditvenega testiranja.
Greek: Το Edistride δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Edistride nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: • Τα φάρμακα αυτά δρουν μειώνοντας την ποσότητα σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα σας.
Slovenian: • Delujejo tako, da zmanjšajo količino sladkorja (glukoze) v vaši krvi.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη της δαπαγλιφλοζίνης, όταν οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ΔΚΟ, όπως:
Slovenian: Dapagliflozina se ne sme uvesti, če imajo bolniki večje tveganje za DKA, na primer:
Greek: • Η ΔΚΟ πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τα πρότυπα θεραπείας.
Slovenian: • DKA je treba zdraviti v skladu z običajnim zdravljenjem.
Greek: • Τα «Στοιχεία επικοινωνίας του ιατρού που συνταγογραφεί δαπαγλιφλοζίνη» και το «Όνομα του ασθενούς».
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal dapagliflozin, in bolnikovo ime.
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora obsegati naslednje ključne elemente:
Greek: • Περίληψη των συστάσεων για τους ασθενείς, ιδιαίτερα όσον αφορά τη μέτρηση κετονών αίματος και την αντιμετώπιση των ημερών ασθένειας.
Slovenian: • Povzetek priporočil za bolnike, zlasti za merjenje ketonov v krvi in vodenje bolniških odsotnosti.
Greek: • Οδηγό Ασθενούς/Φροντιστή
Slovenian: • Vodnika za bolnike/skrbnike.
Greek: Οι ενέσεις ινσουλίνης πρέπει να χορηγούνται εντός 2 ωρών από την ανεξήγητη υψηλή τιμή γλυκόζης/κετονών αίματος και η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Injekcije insulina je treba dati v obdobju 2 ur po nepojasnjeni visoki vrednosti glukoze/ketonov v krvi, zdravljenje z dapagliflozinom pa je treba prekiniti.
Greek: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontina del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ιταλία
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Greek: • Πρέπει να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής κατέχει την ικανότητα παρακολούθησης των επιπέδων κετονών.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da je bolnik sposoben kontrolirati koncentracijo ketonov.
Greek: - ταχεία απώλεια βάρους
Slovenian: - hitra izguba telesne mase
Greek: Τόσο η βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου όσο και η μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της θεραπείας του διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Tako izboljšanje urejenosti glikemije kot zmanjšanje srčno-žilne obolevnosti in umrljivosti sta integralni del zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση της δαπαγλιφλοζίνης κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης.
Slovenian: Zato dapagliflozina ni priporočljivo uporabljati v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Greek: Αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα
Slovenian: Toksični učinki na razmnoževanje in razvoj
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στις κυψέλες μετά το "EXP" ή στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "EXP".
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάβουν υπόψη την παρακολούθηση των επιπέδων κετονών τρεις έως τέσσερις ώρες μετά την αλλαγή των υλικών της αντλίας.
Slovenian: Bolniki naj bi tri do štiri ure po menjavi materialov črpalke kontrolirali koncentracijo ketonov.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου η δαπαγλιφλοζίνη κυκλοφορεί για τον διαβήτη τύπου 1, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, χορηγήσουν ή χρησιμοποιήσουν το προϊόν έχουν πρόσβαση σε:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je dapagliflozin na trgu za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, imeli vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali to zdravilo, dostop do:
Greek: • Πριν την έναρξη συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία και στη συνέχεια σε περιοδική βάση.
Slovenian: • Pred začetkom sočasnega zdravljenja z zdravili, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic in periodično potem.
Greek: • Καθοδήγηση στον ιατρό για την αξιολόγηση του εάν ο ασθενής είναι προετοιμασμένος και σύμφωνος να κάνει αυτοέλεγχο κετονών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: • Navodila zdravniku za oceno, ali je bolnik pripravljen in zavzet za izvajanje samotestiranja ketonov pred zdravljenjem in med njim.
Greek: Τα συμβάντα ΔΚΟ ανέκυψαν ομοιόμορφα κατανεμημένα κατά την περίοδο της κλινικής μελέτης.
Slovenian: Primeri DKA so bili enakomerno porazdeljeni skozi obdobje klinične študije.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαπαγλιφλοζίνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se dapagliflozin in/ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Greek: Η μητρική τοξικότητα ήταν εμφανής μόνο στην υψηλότερη μελετώμενη δόση, και περιορίστηκε σε παροδικές μειώσεις στο σωματικό βάρος και την κατανάλωση τροφής κατά τη δόση.
Slovenian: Maternalna toksičnost je bila opazna le pri največjemu preskušanemu odmerku in je bila omejena na prehodna zmanjšanja telesne mase in uživanje hrane pri tem odmerku.
Greek: o Είναι πρόθυμος/ικανός να εκτελέσει τον ελέγχο κετονών σύμφωνα με τις οδηγίες.
Slovenian: o voljan/sposoben izvajati testiranje ketonov, kot je predpisano.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται σε σχέση με τον κίνδυνο ΔΚΟ.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih oceniti tveganje za DKA.
Greek: Από τους 17.160 τυχαιοποιημένους ασθενείς, 6.974 (40,6%) είχαν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο και 10.186 (59,4%) δεν είχαν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Slovenian: Od 17160 randomiziranih bolnikov jih je 6974 (40,6 %) imelo razvito srčno-žilno bolezen, 10186 (59,4 %) pa jih razvite srčno-žilne bolezni ni imelo.