FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 7. Juli 2016 veranlasste das Vereinigte Königreich ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten und ersuchte den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) um eine Überprüfung der existierenden Routine-Risikominimierungsmaßnahmen für die oralen und topischen Retinoide, um sicherzustellen, dass die verfügbaren Daten und die Risiken im Zusammenhang mit den unerwünschten teratogenen Wirkungen und neuropsychiatrischen Störungen in der Produktinformation richtig und einheitlich wiedergegeben werden, soweit dies angemessen und durch Daten belegt ist.
Slovenian: Združeno kraljestvo je 7. julija 2016 sprožilo napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaradi farmakovigilančnih podatkov in odbor PRAC zaprosilo, naj pregleda rutinske ukrepe za zmanjšanje tveganja, vzpostavljene za peroralne in lokalne retinoide, da se zagotovi, da so razpoložljivi podatki in tveganja, povezana z neželenimi teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami, natančno in skladno obravnavani v informacijah o zdravilu, kadar je to primerno, in utemeljeni s podatki.
German: Da der Mensch im Hinblick auf Retinoidtoxizität die empfindlichste Spezies ist und aufgrund der Einschränkungen der vorliegenden Daten bezüglich des Wissens über die systemische Resorption sowie der möglichen Risiken, ist der PRAC der Ansicht, dass es angemessen ist, einen sehr vorsichtigen Ansatz zu verfolgen.
Slovenian: Glede na to, da smo ljudje najobčutljivejša vrsta, kar zadeva toksičnost retinoidov, in glede na omejenost razpoložljivih podatkov v zvezi z razumevanjem sistemske absorpcije in morebitnih tveganj odbor PRAC meni, da je primerno uporabiti previden pristop.
German: Die tierexperimentellen Daten zur Reproduktionstoxizität für die oralen Retinoide zeigen eine Retinoid-Embryopathie mit charakteristischem Bild.
Slovenian: Podatki o reproduktivni toksičnosti peroralnih retinoidov pri živalih kažejo značilen vzorec retinoidne embriopatije.
German: Der PRAC wies darauf hin, dass in Anbetracht der verschiedenen Gesundheitsversorgungssysteme in der EU die Umsetzung der folgenden Elemente des Schwangerschaftsverhütungsprogramms auf nationaler Ebene beachtet und vereinbart werden muss:
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da je treba upoštevati uvedbo naslednjih elementov programov preprečevanja nosečnosti in se o njih dogovoriti na nacionalni ravni, saj se zdravstveni sistemi v EU med seboj razlikujejo:
German: Für Tretinoin und Bexaroten werden die vorhandenen Risikominimierungsmaßnahmen angesichts der onkologischen Indikationen, der fachärztlichen Versorgung in einem Krankenhaus und der betroffenen Population als angemessen und verhältnismäßig angesehen.
Slovenian: Za tretinoin in beksaroten je bilo ocenjeno, da so obstoječi ukrepi za zmanjšanje tveganja v luči onkoloških indikacij, specialistične obravnave v bolnišničnem okolju in ogrožene populacije ustrezni in sorazmerni;
German: • Bezüglich neuropsychiatrischer Störungen wies der PRAC auf die Einschränkungen der verfügbaren Daten hin und gelangte zu dem Schluss, dass kein eindeutiger Kausalzusammenhang mit den oralen Retinoiden hergestellt werden kann.
Slovenian: • kar zadeva nevropsihiatrične motnje, je odbor PRAC ugotovil, da so razpoložljivi podatki omejeni, in ocenil, da ni mogoče določiti jasne vzročne povezave s peroralnimi retinoidi.
German: Unter Berücksichtigung der Patientenzielgruppe räumte der PRAC jedoch ein mögliches zugrundeliegendes Risiko für psychiatrische Störungen ein und empfahl daher bestimmte Änderungen der Produktinformation, beispielsweise der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, um den aktuellen Stand der verfügbaren Evidenz angemessen wiederzugeben.
Slovenian: upoštevanjem ciljne populacije bolnikov je odbor PRAC priznal, da obstaja možnost osnovnega tveganja za psihiatrične motnje, zato je priporočil spremembe informacij o zdravilu, kot so opozorila in previdnostni ukrepi, tako da bodo odražali trenutno razpoložljive dokaze;
German: • Was das teratogene Risiko anbelangt, bestätigte der PRAC, dass alle oralen Retinoide (Acitretin, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin und Tretinoin) hoch teratogen sind und ihre Anwendung daher während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, sofern keine wirksame Kontrazeption angewendet wird, weiterhin kontraindiziert sein muss.
Slovenian: • kar zadeva tveganje za teratogenost, je odbor PRAC potrdil, da so vsi peroralni retinoidi (acitretin, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin in tretinoin) zelo teratogeni in morajo biti še naprej kontraindicirani med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, razen kadar te uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
German: • Ausgabe der Hinweiskarte für Patienten;
Slovenian: • razdelitev opozorilnih kartic za bolnika;
German: • Der PRAC berücksichtigte alle vorgelegten Daten, einschließlich der Antworten der Zulassungsinhaber, im Hinblick auf die Einheitlichkeit und Wirksamkeit vorhandener routinemäßiger und zusätzlicher Risikominimierungsmaßnahmen für Arzneimittel, die orale und topische Retinoide enthalten, in Bezug auf teratogene Wirkungen und neuropsychiatrische Störungen.
Slovenian: • odbor PRAC je ocenil vse predložene podatke, vključno z odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, glede skladnosti in učinkovitosti obstoječih rutinskih in dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja pri peroralnih in lokalnih zdravilih, ki vsebujejo retinoide, v zvezi s teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami.
German: Darüber hinaus wurden in der Empfehlung auch die Meinungen von Patienten und medizinischem Fachpersonal in Bezug auf Kommunikation, Bewusstsein und Verständnis der Risiken von Retinoiden während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie deren Ansichten über Möglichkeiten zur Verbesserung der Risikokommunikation berücksichtigt.
Slovenian: Pri oblikovanju priporočila so upoštevali tudi stališča bolnikov in zdravstvenih delavcev glede obveščanja o tveganjih retinoidov med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, glede seznanjenosti s tveganji in njihovega razumevanja, upoštevali pa so tudi njihova stališča o možnostih za izboljšanje obveščanja o tveganju.
German: Der PRAC räumt ein, dass die verfügbaren Daten über orale Retinoide und das Auftreten neuropsychiatrischer Störungen eine Reihe wichtiger Einschränkungen haben und deshalb kein eindeutiger Kausalzusammenhang hergestellt werden kann.
Slovenian: Odbor PRAC priznava, da imajo razpoložljivi podatki v povezavi s peroralnimi retinoidi in pojavom nevropsihiatričnih motenj številne pomembne omejitve, ki preprečujejo določitev jasne vzročne povezave.
German: Die Anwendungsgebiete der topischen Retinoide sind nicht lebensbedrohlich und es besteht keine absolute klinische Notwendigkeit einer Behandlung während der Schwangerschaft, und vor der Verordnung sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Slovenian: ki niso življenjsko nevarna, zato ni absolutne klinične potrebe po zdravljenju med nosečnostjo.
German: Dennoch hält der PRAC die Patientendaten aus Fallserien, spontan gemeldeten Fällen und aus den Erfahrungen individueller Patienten für überaus wichtig.
Slovenian: spontanih poročilih o primerih in izkušnjah posameznih bolnikov, veljajo za zelo pomembne.
German: Der PRAC überprüfte alle verfügbaren Daten aus präklinischen Studien, Pharmakovigilanzdaten, der veröffentlichen Fachliteratur und Spontanmeldungen über die Risiken im Zusammenhang mit den unerwünschten teratogenen Wirkungen und neuropsychiatrischen Störungen bei Anwendung oraler und topischer Retinoide.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih študij, farmakovigilančne podatke, objavljeno literaturo in spontana poročila o tveganjih, povezanih z neželenimi teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami peroralnih in lokalnih retinoidov.
German: • Die Option eines Piktogramms/Symbols begleitend zu dem Text des gerahmten Warnhinweises und als Sichthinweis auf der Umverpackung, um Patientinnen auf die Schädigung des ungeborenen Kindes und die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung bei Anwendung des Arzneimittels hinzuweisen.
Slovenian: • vključitev preglednice z urnikom obiskov v opozorilno kartico za bolnika; • možnost uporabe piktograma/simbola, ki spremlja opozorilo na škatli in se vključi v vizualni opomnik na zunanji embalaži, da bolnike opozarja o škodi za nerojenega otroka in potrebi po učinkoviti kontracepciji pri uporabi zdravila.
German: • Was das teratogene Risiko topischer Retinoide (Adapalen, Alitretinoin, Isotretinoin, Tretinoin und Tazaroten) anbelangt, so zeigen die verfügbaren Daten nach Ansicht des PRAC, dass nach topischer Anwendung die systemische Exposition voraussichtlich vernachlässigbar ist und unerwünschte Auswirkungen auf das ungeborene Kind unwahrscheinlich sind.
Slovenian: • kar zadeva tveganje lokalnih retinoidov (adapalena, alitretinoina, izotretinoina, tretinoina in tazarotena) za teratogenost, je odbor PRAC zaključil, da razpoložljivi podatki kažejo, da je sistemska izpostavljenost po lokalni uporabi po pričakovanju zanemarljiva in ni verjetno, da bi pri plodu povzročila neželene izide.
German: • Unterschrift der Patienten auf der Checkliste bzw. dem Bestätigungsformular für Ärzte;
Slovenian: • bolnikov podpis zdravnikovega kontrolnega seznama/potrditvenega obrazca;
German: In Anbetracht dessen und aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Exposition nach topischer Anwendung werden weitere Risikominimierungsaktivitäten nicht für erforderlich gehalten.
Slovenian: Glede na to in na zanemarljivo sistemsko izpostavljenost po lokalni uporabi nadaljnje aktivnosti za zmanjšanje tveganja niso potrebne.
German: • Außerdem hielt der PRAC für die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin eine Arzneimittelanwendungsstudie mit einer ergänzenden Erhebung für erforderlich, um die Wirksamkeit der vorgeschlagenen aktualisierten Risikominimierungsmaßnahmen zu beurteilen.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje menil, da je za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin treba opraviti študijo o uporabi zdravil z dopolnilno raziskavo, namenjeno oceni učinkovitosti predlaganih posodobljenih ukrepov za zmanjšanje tveganja;
German: Der PRAC stimmt daher zu, dass alle oralen Retinoide in Übereinstimmung mit bestimmten Kernelementen einen Warnhinweis über das potenzielle Risiko neuropsychiatrischer Störungen enthalten sollen.
Slovenian: Zato se odbor PRAC strinja, da morajo vsi peroralni retinoidi vsebovati opozorilo o možnem tveganju za nevropsihiatrične motnje v skladu z določenimi ključnimi načeli.
German: Daher gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis topischer Retinoide in der Schwangerschaft nicht positiv ist und empfiehlt daher, dass topische Retinoide während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht angewendet werden sollen.
Slovenian: Odbor PRAC torej zaključuje, da razmerje med tveganji in koristmi lokalnih retinoidov med nosečnostjo ni ugodno, zato priporoča kontraindikacijo za uporabo lokalnih retinoidov med nosečnostjo in pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost.
German: Die Daten legen nahe, dass bei oralen Retinoiden ein stärkerer Zusammenhang mit dem Risiko eines unerwünschten Schwangerschaftsausganges besteht als bei den topischen Retinoiden.
Slovenian: Podatki kažejo, da je tveganje za neželene izide nosečnosti močneje povezano s peroralnimi retinoidi kot z lokalnimi retinoidi.
German: In Anbetracht dessen und aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Exposition nach topischer Anwendung hielt der PRAC keine weiteren Risikominimierungsmaßnahmen für erforderlich.
Slovenian: Glede na to in na zanemarljivo sistemsko izpostavljenost po lokalni uporabi je odbor PRAC ocenil, da nadaljnje aktivnosti za zmanjšanje tveganja niso potrebne.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von retinoidhaltigen Arzneimitteln.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo retinoide.
German: • Der PRAC gelangte ferner zu dem Schluss, dass es notwendig ist, die Maßnahmen im Rahmen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms, einschließlich des entsprechenden Informationsmaterials für die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin, weiter zu harmonisieren und zu straffen, um sie für Gespräche zwischen Patienten und medizinischem Fachpersonal über die Risiken und die entsprechenden Risikominimierungsmaßnahmen zu optimieren.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil tudi, da je treba nadalje uskladiti in racionalizirati ukrepe v okviru programa preprečevanja nosečnosti, vključno s povezanimi izobraževalnimi gradivi za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, da se zagotovi, da so ti ukrepi optimalni za podporo pogovorom med bolniki in zdravstvenimi delavci o tveganjih in povezanih ukrepih za zmanjšanje tveganja;
German: Daher wurde die Angemessenheit der Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen, einschließlich der Schwangerschaftsverhütungsprogramme, für die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin überprüft, um sicherzustellen, dass die verfügbaren Materialien effektiv auf die Bedeutung von Verhütungsmaßnahmen und regelmäßigen Schwangerschaftstests und auf die gemeinsame Verantwortlichkeit von Patienten, Ärzten und Apothekern hinsichtlich der Einhaltung der Empfehlungen eingehen und dass dieser Punkt bei allen Präparaten einheitlich und wirksam kommuniziert wird.
Slovenian: Skladnost s programi preprečevanja nosečnosti je ključnega pomena za pozitivno razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil, zato je bila pregledana ustreznost ukrepov za preprečevanje nosečnosti, vključno s programi preprečevanja nosečnosti, za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, da se zagotovi, da razpoložljiva gradiva učinkovito spodbujajo uporabo kontracepcije, redno testiranje nosečnosti in skupno odgovornost med bolniki, zdravniki in farmacevti, ter da je obveščanje pri vseh zdravilih skladno in učinkovito.
German: Aus diesem Grund sprach der PRAC eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von retinoidhaltigen Arzneimitteln aus.
Slovenian: Odbor PRAC posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo retinoide.
German: Darüber hinaus berücksichtigte der PRAC die Meinungen von Patienten und medizinischem Fachpersonal hinsichtlich deren Verständnis und des Bewusstseins in Bezug auf das teratogene Risiko in Verbindung mit der Anwendung von retinoidhaltigen Arzneimitteln.
Slovenian: Odbor je upošteval tudi stališča bolnikov in zdravstvenih delavcev v zvezi z njihovim razumevanjem tveganja za teratogenost, povezanega z uporabo zdravil, ki vsebujejo retinoide, in seznanjenostjo s tem tveganjem;
German: Unter Berücksichtigung der vorstehenden Angaben gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von retinoidhaltigen Arzneimitteln, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen und des Risikomanagementplans, der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die damit im Zusammenhang stehende Kommunikation, weiterhin positiv ist.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno odbor PRAC meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo retinoide, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in načrta za obvladovanje tveganja, pogojev dovoljenj za promet z zdravilom in povezanega obveščanja.
German: Die Daten zu angeborenen Fehlbildungen beim Menschen nach oraler Retinoidexposition zeigen ein signifikantes Risiko für eine RetinoidEmbryopathie (bei bis zu 30 % der betroffenen Föten); darüber hinaus ist bekannt, dass es bei ungefähr einem Drittel der Schwangeren, die während der Schwangerschaft orale Retinoide eingenommen haben, zu einem Spontanabort kommt.
Slovenian: Podatki o prirojenih malformacijah pri ljudeh po izpostavljenosti peroralnim retinoidom kažejo precejšnje tveganje za retinoidno embriopatijo (do 30 % izpostavljenih plodov).
German: Der PRAC empfahl diesbezüglich Änderungen der Produktinformationen, einschließlich einer Harmonisierung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, für die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin, um auf das teratogene Risiko in Verbindung mit deren Anwendung hinzuweisen, sowie eine entsprechende Kommunikation an die medizinischen Fachkreise durch einen „Rote-Hand-Brief" (DHCP, Direct Healthcare Professional Communication).
Slovenian: V zvezi s tem je odbor PRAC priporočil dopolnitev informacij o zdravilu, vključno z uskladitvijo opozoril in previdnostnih ukrepov za peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, da bodo vključevali tveganje za teratogenost, povezano z njihovo uporabo, in obveščanje zdravstvenih delavcev z neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce.
German: • Darüber hinaus wurde ein „Rote-Hand-Brief" (DHCP, Direct Healthcare Professional Communication) für alle oralen und topischen Retinoide als zweckdienlich angesehen.
Slovenian: • tudi neposredna obvestila za zdravstvene delavce so bila ocenjena kot primerna za vse peroralne in lokalne retinoide;
German: • Darüber hinaus verwies der PRAC auf die äußerst begrenzten Daten in Bezug auf neuropsychiatrische Nebenwirkungen nach topischer Anwendung von Retinoiden.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje ugotovil, da so podatki o nevropsihiatričnih učinkih po lokalnem dajanju retinoidov zelo omejeni.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von retinoidhaltigen Arzneimitteln, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen und des Risikomanagementplans, der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die damit im Zusammenhang stehende Kommunikation, weiterhin positiv ist.
Slovenian: še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in načrta za obvladovanje tveganja, pogojev dovoljenj za promet z zdravilom in povezanega obveščanja.
German: Darüber hinaus verwies der PRAC auf die äußerst begrenzten Daten in Bezug auf neuropsychiatrische Nebenwirkungen nach topischer Anwendung von Retinoiden.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje ugotovil, da so podatki o nevropsihiatričnih učinkih po lokalnem dajanju retinoidov zelo omejeni.
German: In Anbetracht der Anwendungsgebiete und der Patientenpopulationen, die Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin anwenden, muss jegliche Anwendung dieser oralen Retinoide bei weiblichen Patienten, die schwanger werden könnten, entsprechend den Bedingungen eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfolgen.
Slovenian: alitretinoin in izotretinoin, je bilo ocenjeno, da mora biti vsaka uporaba teh peroralnih retinoidov pri bolnicah s tveganjem za nosečnost v skladu s pogoji programa preprečevanja nosečnosti.
German: Der PRAC sollte in diesem Zusammenhang die Auswirkungen der o. g. Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von retinoidhaltigen Arzneimitteln beurteilen und eine Empfehlung dazu abgeben, ob die Zulassung der betreffenden Präparate aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Slovenian: ter izda priporočilo o tem, ali naj se ta zdravila ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
German: Insgesamt gelangt der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Retinoide enthalten, weiterhin positiv ist, dass aber die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen sowohl für orale als auch für topische Retinoide geändert werden solle(n), um sicherzustellen, dass Risiken im Zusammenhang mit den unerwünschten teratogenen Wirkungen und neuropsychiatrischen Störungen, soweit zutreffend, richtig und einheitlich wiedergegeben werden.
Slovenian: ostaja ugodno, vendar je treba spremeniti dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne in lokalne retinoide, da se zagotovi točna in skladna obravnava tveganj, povezanih z neželenimi teratogenimi učinki in nevropsihiatričnimi motnjami, kot ustreza.
German: Der PRAC empfahl daher, dass in Anbetracht der nicht-lebensbedrohlichen Indikationen die Anwendung topischer Retinoide während der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert sein soll.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča, da je treba uporabo lokalnih retinoidov med nosečnostjo in pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost,
German: Der PRAC war der Ansicht, dass in Anbetracht der onkologischen Anwendungsgebiete von oralem Tretinoin und oralem Bexaroten weitere Risikominimierungsmaßnahmen (RRMs) für diese Präparate hinsichtlich ihrer teratogenen Wirkungen, beispielsweise eine Verstärkung der Angaben in der Produktinformation (PI) und zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen (zRRMs), angesichts der fachärztlichen Versorgung der Patienten, der Risikopopulation und der Art der Erkrankung keinen Zusatznutzen hätten.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da glede na onkološke indikacije peroralnega tretinoina in peroralnega beksarotena in zaradi specialistične obravnave, ogrožene populacije in narave bolezni nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tveganja za ti zdravili glede teratogenih učinkov, kot so okrepitev informacij o zdravilu,
German: Darüber hinaus empfahl der PRAC Änderungen des Informationsmaterials für die oralen Retinoide (Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin), um sicherzustellen, dass das medizinische Fachpersonal und die Patienten über die Risiken oraler Retinoide (Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin) bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter und die zur Minimierung des Risikos erforderlichen Maßnahmen informiert sind.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil spremembe izobraževalnih gradiv za peroralne retinoide (acitretin, alitretinoin in izotretinoin), da se zagotovi obveščenost zdravstvenih delavcev in bolnikov o tveganjih, povezanih s peroralnimi retinoidi
German: Innerhalb eines Monats nach dem Beschluss der Kommission.
Slovenian: V enem mesecu po sklepu Komisije.
German: Diese sollten bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden:
Slovenian: Predložiti jih je treba pristojnim nacionalnim organom.
German: Die Einzelheiten der visuellen Erinnerung sollten bezugnehmend auf einen Anwendertest, bei dem die Beiträge der örtlichen Patientenvertreter berücksichtigt werden, auf einzelstaatlicher Ebene vereinbart werden.
Slovenian: O podrobnostih vizualnega opomnika se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, poleg tega pa je potreben uporabniški preskus, pri čemer je treba upoštevati pripombe lokalnih predstavnikov bolnikov.
German: Der klinische Studienbericht ist den relevanten zuständigen nationalen Behörden vorzulegen:
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu.
German: Die Studie sollte mit dem Ziel konzipiert werden, die Wirksamkeit der Risikominderungsmaßnahmen zu bewerten und zu quantifizieren und sollte eine Analyse und Beurteilung sowohl vor als auch nach der Umsetzung der Maßnahmen beinhalten.
Slovenian: Študija bi morala biti zasnovana tako, da bi se z njo ocenila in izmerila učinkovitost ukrepov za obvladovanje tveganja, ter bi morala vključevati analizo in oceno pred zdravljenjem in po njem.
German: Eine visuelle Erinnerung auf der äußeren Verpackung, um die Patienten vor der Schädigung des ungeborenen Kindes zu warnen und auf die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung bei der Anwendung des Arzneimittels hinzuweisen, sollte bei allen Arzneimitteln, die die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin enthalten, umgesetzt werden.
Slovenian: Vizualni opomnik na zunanji ovojnini za opozorilo bolnici o škodi za nerojenega otroka in potrebi po učinkoviti kontracepciji pri uporabi zdravila je treba uvesti pri vseh zdravilih, ki vsebujejo peroralne retinioide acitretin, alitretinoin in izotretinoin.
German: Der/die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehenden Bedingungen erfüllt werden:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne retinioide acitretin, alitretinoin in izotretinoin izpolnijo naslednje pogoje v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje: