FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, αδρανοποιημένα εμβόλια γρίπης μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε όλα τα στάδια της κύησης.
Icelandic: Hins vegar má nota óvirkjuð inflúensubóluefni á öllum stigum meðgöngu.
Greek: Αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών*:
Icelandic: Óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neuramínídasar), af eftirfarandi stofnum*:
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών*:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neuramínídasar), af eftirfarandi stofnum*:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Flucelvax Tetra
Icelandic: Hvað þarf að vita áður en þú færð Flucelvax Tetra Ekki má fá Flucelvax Tetra:
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στους 10 ανθρώπους):
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Greek: Ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω Η ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra αξιολογήθηκε σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη (V130_01).
Icelandic: Ónæmissvörun með Flucelvax Tetra hjá fullorðnum 18 ára og eldri Ónæmissvörun með Flucelvax Tetra var metin hjá fullorðnum einstaklingum sem voru 18 ára og eldri í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V130_01).
Greek: Tel: +31 (0) 20 204 6900
Icelandic: Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη συγχορήγηση του Flucelvax Tetra με άλλα εμβόλια.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um samhliða gjöf Flucelvax Tetra með öðrum bóluefnum.
Greek: Ναυτία, διάρροια, εμετος2
Icelandic: Ógleði, Niðurgangur, Uppköst2
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Icelandic: Table 4:
Greek: Η μη κατωτερότητα τεκμηριώθηκε και για τα 4 στελέχη του ιού της γρίπης που συμπεριλαμβάνονται στο Flucelvax Tetra, όπως αξιολογήθηκε από τους λόγους των GMT και τις διαφορές στα ποσοστά των συμμετεχόντων που πέτυχαν ορομετατροπή στις 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Icelandic: Það reyndist ekki lakara hvað varðar alla inflúensustofnana 4 í Flucelvax Tetra, samkvæmt mati á GMT hlutföllum og mun á prósentuhlutföllum einstaklinga sem náðu mótefnavendingu 3 vikum eftir bólusetningu.
Greek: Εμβόλιο γρίπης περίοδος 2019/2020
Icelandic: Flucelvax Tetra stungulyf Inflúensubóluefni tímabilið 2019/2020
Greek: Συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας, με βελόνα.
Icelandic: Pakkning með 1 áfylltri sprautu, með nál.
Greek: Παρόμοια ποσοστά αναμενόμενων τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν σε συμμετέχοντες που έλαβαν το Flucelvax Tetra και το βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο εμβόλιο γρίπης που ήταν το εμβόλιο σύγκρισης σε αυτήν την κλινική μελέτη.
Icelandic: Tilkynnt var um staðbundnar og altækar aukaverkanir sem leitað var sérstaklega eftir af svipaðri tíðni hjá einstaklingum sem fengu Flucelvax Tetra og samanburðarlyfið sem var þrígilt inflúensubóluefni að stofni til úr frumum, í þessari klínísku rannsókn.
Greek: Το Flucelvax Tetra είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον εναιώρημα.
Icelandic: Flucelvax Tetra er gagnsæ eða örlítið ópallýsandi dreifa.
Greek: (≥ 38 °C)
Icelandic: Hiti (≥ 38 oC)
Greek: Нидерландия Тел.
Icelandic: Nederland/Netherlands Tel:
Greek: Το Flucelvax Tetra θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Icelandic: Flucelvax Tetra skal nota í samræmi við opinber tilmæli.
Greek: Αριθμός συμμετεχόντων με γρίπη
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með inflúensu
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του Flucelvax Tetra σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Flucelvax Tetra á meðgöngu.
Greek: Δεδομένα τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη από βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο εμβόλιο γρίπης (TIVc) δεν προβλέπουν αυξημένο κίνδυνο αναπτυξιακών ανωμαλιών.
Icelandic: Upplýsingar varðandi eiturverkanir á æxlun og þroska í tengslum við þrígilt inflúensubóluefni sem er að stofni til úr frumum (TIVc) benda ekki til aukinnar hættu á frávikum hvað varðar þroska.
Greek: Παρόμοια ποσοστά τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν στον συνολικό παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 4 έως < 18 ετών.
Icelandic: Tilkynnt var um staðbundnar og altækar aukaverkanir af svipaðri tíðni á heildina litið hjá börnum á aldrinum 4 til < 18 ára.
Greek: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του κνησμού, της κνίδωσης ή του μη ειδικού εξανθήματος
Icelandic: Almenn húðeinkenni svo sem kláði, upphleypt húð eða almenn útbrot
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις έπειτα από τον εμβολιασμό με TIVc στον παιδιατρικό πληθυσμό (9 έως < 18 ετών) ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στον ενήλικο πληθυσμό στη μελέτη V58P13 (βλ.
Icelandic: Ónæmissvörun eftir bólusetningu með TIVc hjá börnum (9 til < 18 ára) var svipuð og hjá fullorðnum í rannsókn V58P13 (sjá töflu 5) þar sem sýnt var fram á verkun (verkunarniðurstöður fyrir bóluefnið koma fram í töflu 3).
Greek: Η ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra σε παιδιά ηλικίας 9 έως κάτω των 18 ετών αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης μελέτης (V130_03) η οποία διενεργήθηκε στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 4 έως κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Ónæmismyndun með Flucelvax Tetra var metin hjá börnum á aldrinum 9 ára til yngri en 18 ára sem hluti af slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V130_03) sem var framkvæmd hjá börnum frá 4 ára til yngri en 18 ára.
Greek: Το Flucelvax Tetra επάγει χυμικά αντισώματα έναντι των αιμοσυγκολλητινών.
Icelandic: Flucelvax Tetra örvar vessabundin mótefni gegn rauðkornakekkjum.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα υπερδοσολογίας με το Flucelvax Tetra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með Flucelvax Tetra.
Greek: Το Flucelvax Tetra δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω τω 9 ετών, βλ. παράγραφο 4.2.
Icelandic: Tetra er ekki ætlað til notkunar handa börnum yngri en 9 ára, sjá kafla 4.2.
Greek: Το Flucelvax Tetra επέδειξε μη κατωτερότητα έναντι του TIVc.
Icelandic: Tetra var ekki lakara (noninferior) en TIVc.
Greek: ** Υπήρχαν υπερβολικά λίγες περιπτώσεις γρίπης λόγω των ταυτόσημων με το εμβόλιο ιικών στελεχών γρίπης A/H3N2 ή B για να αξιολογηθεί επαρκώς η αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Icelandic: Verkun bóluefnis = (1 - hlutfallsleg áhætta) x 100%; ** Of fá tilfelli inflúensu voru af völdum inflúensu A/H3N2 eða B sem samsvaraði bóluefninu til að nægilega væri unnt að meta verkun bóluefnisins.
Greek: Το Flucelvax Tetra είναι ένα εμβόλιο κατά της γρίπης.
Icelandic: Flucelvax Tetra er bóluefni gegn flensu (inflúensu).
Greek: Πώς χορηγείται το Flucelvax Tetra
Icelandic: Hvernig gefa á Flucelvax Tetra
Greek: V58P13
Icelandic: V58P13 (Einstaklingar 18 til < 50 ára)
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα του βασιζόμενου σε κύτταρα τριδύναμου εμβολίου γρίπης (TIVc) έναντι της επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια γρίπης σε ενήλικες
Icelandic: Klínísk verkun þrígilds inflúensubóluefnis sem að stofni til er úr frumum (TIVc) gegn inflúensu, sem staðfest hefur verið með ræktun, hjá fullorðnum
Greek: περίοδος 2019/2020
Icelandic: 12. desember 2018
Greek: Πόνος στη θέση ένεσης, κόπωση1, ερύθημα, σκλήρυνση1
Icelandic: Verkur á stungustað, Þreyta1,
Greek: *** μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU)
Icelandic: *** einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU)
Greek: EU/1/10/661/002
Icelandic: EU/1/10/661/002 FLUENZ
Greek: 10 εκνεφωτές
Icelandic: 10 úðaílát
Greek: 0,2 ml
Icelandic: FFU*** í 0,2 ml skammti
Greek: * πολλαπλασιασμένος σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιείς πληθυσμούς ορνίθων.
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.
Greek: Στέλεχος όμοιο με B/Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Icelandic: B/Massachusetts/2/2012 líkur stofn (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Greek: Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων στελεχών**: Στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 líkur stofn (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Victoria/361/2011 (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Icelandic: (H3N2) líkur stofn (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Greek: ** παραγόμενα σε κύτταρα VERO με αντίστροφη γενετική τεχνολογία.
Icelandic: ** framleitt í VERO frumum með afturkræfri erfðatækni.
Greek: Ρινική χρήση εκνεφωτής (γυαλί/πολυαιθ υλένιο)
Icelandic: Nefúði, dreifa Til notkunar í nef úðaílát (gler/PE) 0,2 ml
Greek: FLUENZ -
Icelandic: Umbúðir
Greek: 18 εβδομάδες.
Icelandic: 18 vikur.
Greek: Περίοδος 2013/2014
Icelandic: Tímabilið 2013/2014
Greek: Προστατεύετε από το φως.
Icelandic: Verndið gegn ljósi.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar
Greek: Είναι δυνατή η παρουσία μικρών λευκών σωματιδίων.
Icelandic: Hugsanlegt er að litlar, hvítar agnir séu til staðar.
Greek: (Βλ. επίσης, Πώς χορηγείται το Fluenz, στην παράγραφο 3).
Icelandic: (Sjá einnig, Hvernig gefa á Fluenz, í kafla 3).
Greek: Το εμβόλιο στοχεύει σε τρία στελέχη του ιού της γρίππης κάθε χρόνο, σύμφωνα με τις ετήσιες συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Icelandic: Bóluefnið beinist gegn þremur stofnum inflúensuveira á hverju ári, samkvæmt árlegum ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Greek: Αφρική, Λατινική Αμερική
Icelandic: Afríka, LatneskaAmeríka
Greek: • εάν έχετε σοβαρό άσθμα ή έχετε επί του παρόντος συριγμό.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan astma eða önghljóð.
Greek: Μελέτες σε ενήλικες
Icelandic: Rannsóknir á fullorðnum
Greek: • εάν το παιδί είναι ηλικίας κάτω των 24 μηνών.
Icelandic: ef barnið er yngra en 24 mánaða gamalt.
Greek: Βλ. παράγραφο 5 για συμβουλές σχετικά με την φύλαξη και απόρριψη.
Icelandic: Sjá kafla 5 fyrir ráðleggingar um geymslu og förgun.
Greek: • εάν έχετε κάποια αιματολογική διαταραχή ή καρκίνο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα.
Icelandic: ef þú ert með blóðkvilla eða krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Greek: Το Fluenz είναι εμπορικό σήμα της MedImmune, LLC.
Icelandic: Fluenz er vörumerki MedImmune, LLC.
Greek: Αυτό συμβαίνει λόγω του κινδύνου μιας πολύ σπάνιας αλλά σοβαρής νόσου (σύνδρομο Reye).
Icelandic: Þetta er vegna hættu á afar sjaldgæfum en alvarlegum sjúkdómi (Reyes-heilkenni).
Greek: Το Fluenz χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού, νοσηλεύτριας ή φαρμακοποιού.
Icelandic: Fluenz verður gefið undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι του ασύμβατου στελέχους A/H3N2 ήταν 85,9% (95% CI: 75,3-91,9).
Icelandic: verkun gegn ósamræmda stofninum A/H3N2 var 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Greek: Μπορείτε να αναπνέετε κανονικά κατά τη χορήγηση του Fluenz.
Icelandic: Þú mátt anda eðlilega meðan þér er gefið Fluenz.
Greek: 6 έως 35 M 1.886
Icelandic: 6 til 35 M 1.886
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
Greek: Το FLUENZ δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους με σοβαρό άσθμα ή ενεργό συριγμό διότι αυτά τα άτομα δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς στις κλινικές μελέτες.
Icelandic: FLUENZ skal ekki gefa börnum og unglingum með alvarlegan astma eða virk önghljóð þar sem slíkir einstaklingar hafa ekki verið nægilega vel rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
Greek: γ Τα δεδομένα που παρουσιάζονται για την κλινική δοκιμή D153-P504 αφορούν συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου της μελέτης.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um klínísku rannsóknina D153-P504 varða þátttakendur í rannsókninni sem fengu tvo skammta af rannsóknarbóluefninu.
Greek: Οδηγίες για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Greek: Η χρήση του FLUENZ πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Icelandic: Notkun FLUENZ skal byggjast á opinberum ráðleggingum.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Fluenz μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Fluenz valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση του FLUENZ συγκεντρώθηκαν από περισσότερα από 28.500 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών από κλινικές μελέτες και από περισσότερα από 52.500 παιδιά και εφήβους από μελέτες ασφάλειας μετά την έγκριση.
Icelandic: Öryggisupplýsingum varðandi notkun FLUENZ var safnað hjá yfir 28.500 börnum og unglingum 2 til 17 ára að aldri í klínískum rannsóknum og hjá yfir 52.500 börnum og unglingum í rannsóknum á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis.
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί το Fluenz
Icelandic: Þér verður ekki gefið Fluenz
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið þitt.
Greek: Η μέγιστη ανάκτηση του ιού του εμβολίου παρατηρήθηκε 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό στις κλινικές μελέτες.
Icelandic: Hámarksheimtur bóluefnisveira kom fram 2-3 dögum eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum.
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) θα παράγει τη δική του προστασία ενάντια στον ιό της γρίππης.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn gegn inflúensuveirunni.
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίππη.
Icelandic: Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið flensu.
Greek: Τι είναι το Fluenz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Fluenz Πώς χορηγείται το Fluenz
Icelandic: Upplýsingar um Fluenz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fluenz Hvernig gefa á Fluenz
Greek: Παραγωγός: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ηνωμένο Βασίλειο
Icelandic: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Bretland
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 líkur stofn (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Greek: • Μετά τη χορήγηση του μισού της δόσης στο ένα ρουθούνι, χορηγήστε το άλλο μισό της δόσης στο άλλο ρουθούνι αμέσως ή εντός σύντομου χρονικού διαστήματος.
Icelandic: Þegar búið er að gefa hálfan skammtinn í aðra nösina skal gefa hinn helminginn tafarlaust eða stuttu síðar í hina nösina.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 10 τεμαχίων.
Icelandic: Pakkningastærð með 10 einingum.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού, της νοσηλεύτριας ή του φαρμακοποιού σας σχετικά με το πότε το παιδί θα πρέπει να επιστρέψει για τη δεύτερη δόση.
Icelandic: Farðu eftir leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings um það hvenær barnið skuli fá seinni skammtinn.
Greek: Εκείνοι θα αποφασίσουν εάν το Fluenz είναι κατάλληλο για σας.
Icelandic: Viðkomandi mun ákveða hvort Fluenz henti þér.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του FLUENZ με αντιιικούς παράγοντες που είναι ενεργοί κατά των ιών της γρίππης A ή/και B δεν έχει εκτιμηθεί.
Icelandic: Samtímis notkun FLUENZ með veirusýkingalyfjum sem eru virk gegn inflúensu A og/eða B veirum hefur ekki verið metin.
Greek: EU/1/10/661/002< 10 εκνεφωτές >
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/661/002<10 úðaílát >
Greek: Δεν χρειάζεται να εισπνεύσετε ενεργά ή έντονα.
Icelandic: Þú þarft ekki að anda sérstaklega inn eða sjúga upp í nefið.
Greek: Associated Drug Co. Ltd
Icelandic: Associated Drug Co.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του FLUENZ στον παιδιατρικό πληθυσμό προέρχονται από 9 ελεγχόμενες μελέτες που συμπεριέλαβαν περισσότερα από 20.000 βρέφη και νήπια, παιδιά και εφήβους, οι οποίες διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια 7 περιόδων γρίππης.
Icelandic: Upplýsingar um verkun FLUENZ hjá börnum byggjast á 9 samanburðarrannsóknum á yfir 20.000 ungbörnum og smábörnum, börnum og unglingum, sem framkvæmdar voru á 7 inflúensutímabilum.
Greek: Εμφάνιση του Fluenz και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Fluenz og pakkningastærðir
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στα αυγά, στις πρωτεΐνες αυγού, στη γενταμυκίνη, στη ζελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Fluenz (αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες").
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir eggjum, eggjaprótínum, gentamísíni, gelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni Fluenz (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Greek: Αριθμός συμμετεχόντων στις μελέτες
Icelandic: Fjöldi þátttakenda í rannsókn
Greek: Ο γιατρός, η νοσηλεύτρια ή ο φαρμακοποιός σας θα αποφασίσουν εάν το Fluenz μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun ákveða hvort gefa megi Fluenz samtímis öðrum bóluefnum.
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να προσπαθούν να αποφεύγουν, όσο είναι δυνατόν, τη στενή επαφή με άτομα με σοβαρά μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού (π.χ. λήπτες μοσχεύματος μυελού των οστών που χρήζουν απομόνωσης) για 1-2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Icelandic: Einstaklingar sem eru bólusettir skulu forðast eins og unnt er að hafa náin samskipti við einstaklinga með verulega skert ónæmiskerfi (t.d. beinmergsþega sem þurfa á einangrun að halda) í 1-2 vikur eftir bólusetningu.
Greek: Για σημεία αλλεργικών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Icelandic: Fyrir einkenni um ofnæmisviðbrögð, sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Fluenz μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του εξαρτήματος προσαρμογής μετά τα γράμματα EXP (ΛΗΞΗ).
Icelandic: Ekki skal nota Fluenz eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun nefpípettunnar á eftir EXP.
Greek: 11 έως 24 M 1.150 2002-2003
Icelandic: 11 til 24 M 1.150 2002-2003 78,4%
Greek: • εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ως αποτέλεσμα νόσου, φαρμάκου ή άλλης αγωγής.
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms, lyfja eða annarrar meðferðar.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του FLUENZ σε βρέφη και νήπια ηλικίας μεταξύ 12-23 μηνών.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa FLUENZ ungbörnum og smábörnum 12-23 mánaða að aldri.
Greek: • Μη χορηγήσετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με Fluenz εκτός εάν ο γιατρός, η νοσηλεύτρια ή ο φαρμακοποιός σας σάς συμβουλεύσει διαφορετικά.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 18 ára asetýlsalisýlsýru í 4 vikur eftir bólusetningu með Fluenz nema læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mæli fyrir um annað.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη (MI-CP111), παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα νοσηλειών (για οποιοδήποτε αίτιο) εντός 180 ημερών μετά την τελευταία δόση του εμβολίου σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6-11 μηνών (6,1% FLUENZ έναντι 2,6% του ενέσιμου εμβολίου γρίππης).
Icelandic: Í klíniskri rannsókn með virkum samanburði (MI-CP111) varð vart við aukna tíðni sjúkrahússinnlagna (af hvaða tilefni sem var) í 180 daga eftir síðasta bólusetningarskammt hjá ungbörnum og smábörnum, 6-11 mánaða að aldri (6,1% fyrir FLUENZ á móti 2,6% fyrir inflúensubóluefni gefið í inndælingu).
Greek: ε Το κύριο κυκλοφορούν στέλεχος ήταν αντιγονικά ανόμοιο με το στέλεχος H3N2 που παρουσιάζεται στο εμβόλιο.
Icelandic: e Sá stofn sem helst varð vart við var með ólíka mótefnavaka og H3N2 stofninn sem var til staðar í bóluefninu;
Greek: • Η συνιστώμενη δόση για τα παιδιά και τους εφήβους είναι 0,2 ml Fluenz, χορηγούμενα ως 0,1 ml σε κάθε ρουθούνι.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga er 0,2 ml af Fluenz, gefinn sem 0,1 ml í hvora nös.
Greek: • Ανατρέξτε στο διάγραμμα χορήγησης του FLUENZ (Σχήμα 1) για οδηγίες χορήγησης βήμα-προς-βήμα.
Icelandic: Sjá skýringarmynd um lyfjagjöf FLUENZ (Mynd 1) fyrir leiðbeiningar um lyfjagjöf skref fyrir skref.
Greek: Το FLUENZ έχει χορηγηθεί σε περισσότερα από 30.000 άτομα σε πολυετείς ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, σε διάφορες περιοχές και χρησιμοποιώντας διαφορετικά στελέχη του εμβολίου.
Icelandic: FLUENZ hefur verið gefið yfir 30.000 einstaklingum í klínískum samanburðarrannsóknum yfir margra ára skeið, á mismunandi svæðum og með mismunandi bóluefnisstofnum.
Greek: • Ο ασθενής μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου - δεν υπάρχει ανάγκη να εισπνεύσει ενεργά ή έντονα.
Icelandic: Sjúklingi er óhætt að anda eðlilega meðan bóluefnið er gefið - það er engin þörf á því að anda sérstaklega að sér eða sjúga upp í nefið.
Greek: 107,0±0,5 FFU*** ........................................................................................................ανά δόση των 0,2 ml
Icelandic: 107,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................í 0,2 ml skammti * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.
Greek: Οι ιοί του εμβολίου Fluenz καλλιεργούνται σε αυγά όρνιθας.
Icelandic: Fluenz bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum.
Greek: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Greek: Όπως ισχύει για τα περισσότερα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και ιατρική επίβλεψη στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του FLUENZ.
Icelandic: Eins og á við um flest bóluefni skulu viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf vera til taks ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar lyfjagjafar með FLUENZ.
Greek: Πολύ σπάνιες αναφορές του συνδρόμου Guillain-Barré και έξαρσης των συμπτωμάτων του συνδρόμου Leigh (μιτοχονδριακή εγκεφαλομυοπάθεια) έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά την κυκλοφορία του εμβολίου.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um Guillain-Barré heilkenni og einnig varð vart við versnun einkenna Leigh heilkennis (mitochondrial encephalomyopathy) eftir markaðssetningu.
Greek: Το FLUENZ παρέχεται ως εναιώρημα των 0,2 ml σε εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί Τύπου 1), με ρύγχος (πολυπροπυλένιο με βαλβίδα μεταφοράς πολυαιθυλενίου), προστατευτικό πώμα του άκρου του ρύγχους (συνθετικό ελαστικό), ράβδο εμβόλου, πώμα εισχώρησης εμβόλου (βουτυλικό ελαστικό) και κλιπ διαμοιρασμού δόσης.
Icelandic: FLUENZ fæst sem 0,2 ml dreifa í einnota nefpípettu (gler af gerð 1), með sprota (pólýprópýlen með pólýetýlen flutningsventli), loki til að hlífa oddinum á sprotanum (gúmmí úr gerviefni), bullustöng, bullutappa (bútýlgúmmí) og spennu til að skipta skammtinum.
Greek: Αν και η ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους με ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα έχει τεκμηριωθεί, τα δεδομένα από παιδιά με άλλες πνευμονικές νόσους ή με χρόνιες καρδιαγγειακές, μεταβολικές ή νεφρικές νόσους είναι περιορισμένα.
Icelandic: Þótt sýnt hafi verið fram á öryggi hjá börnum og unglingum með vægan eða í meðallagi alvarlegan astma liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir hvað varðar börn með aðra lungnasjúkdóma eða með langvinna hjarta- og æðasjúkdóma, efnaskiptasjúkdóma eða nýrnasjúkdóma.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο μπορεί να βγει από το ψυγείο, χωρίς να τοποθετηθεί ξανά εκεί, για έως 12 ώρες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Icelandic: Taka má bóluefnið úr kæli að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun við hitastig allt að 25°C, og ekki má setja það aftur í kæli.
Greek: Εάν χορηγηθούν ταυτόχρονα αντιιικοί παράγοντες της γρίππης και FLUENZ, πρέπει να εξετάζεται ο επανεμβολιασμός όπου θεωρείται απαραίτητο.
Icelandic: Ef veirusýkingalyf gegn inflúensu og FLUENZ eru gefin samhliða skal íhuga endurbólusetningu þegar það er viðeigandi.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες χορήγησης.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 hvað varðar leiðbeiningar um lyfjagjöf.