FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odeberte vzorky žilní krve ke stanovení hladiny růstového hormonu, a to 45, 60 a 90 minut po podání.
Slovenian: Vzorce venske krvi za določanje rastnega hormona odvzemite 45, 60 in 90 minut po dajanju zdravila.
Czech: Objem suspenze v ml odpovídá tělesné hmotnosti pacienta v kg. Například pacient o hmotnosti 70 kg bude potřebovat
Slovenian: Volumen suspenzije v ml je enak bolnikovi telesni masi v kg. Na primer, bolnik s 70 kg potrebuje 70 ml suspenzije macimorelina.
Czech: Post-hoc analýza s mezní hodnotou 3,0 ng/ml pro test ITT
Slovenian: Post-hoc analiza z mejno točko 3,0 ng/ml za test ITT Izvedena je bila raziskovalna analiza o natančnosti testa MAC z mejno točko ITT 3,0 ng/ml.
Czech: u testu ITT v závislosti na zařazení nebo vyloučení údajů od nespárovaných subjektů ze skupiny A. U obou stimulačních testů růstového hormonu byla odhadovaná přesnost 0,96 bez ohledu na zařazení/vyloučení údajů od nespárovaných subjektů ze skupiny A.
Slovenian: Točkovne ocene občutljivosti so se gibale od 0,87 do 0,90 za MAC in od 0,97 do 1,0 za ITT, odvisno od vključitve ali izključitve podatkov neujemajočih se preiskovancev iz skupine A. Ocena specifičnosti je bila za oba testa GHST 0,96, ne glede na vključitev ali izključitev podatkov neujemajočih se preiskovancev iz skupine A.
Czech: Určete potřebný počet testovacích sáčků na základě tělesné hmotnosti: pro pacienta s hmotností do 120 kg bude zapotřebí jeden sáček, pro pacienta s hmotností vyšší než 120 kg budou zapotřebí sáčky dva.
Slovenian: Določite število vrečic, ki jih potrebujete glede na telesno maso bolnika: za bolnika, ki tehta do 120 kg, potrebujete eno vrečico, za bolnika, ki tehta več kot 120 kg, pa potrebujete dve vrečici.
Czech: Tyto hormony mají být před testováním nedostatku růstového hormonu náležitě nahrazeny.
Slovenian: vazopresin (pri bolezni diabetes insipidus), saj ga je treba ustrezno nadomestiti pred preiskavo za pomanjkanje rastnega hormona.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aeterna Zentaris GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Aeterna Zentaris GmbH
Czech: • léčivé přípravky, které přímo ovlivňují sekreci růstového hormonu v hypofýze (např.
Slovenian: • zdravila, ki neposredno vplivajo na izločanje rastnega hormona v hipofizi (kot so somatostatin,
Czech: Uvolňování růstového hormonu se hodnotí pomocí tří krevních vzorků odebraných 45, 60 a 90 minut po podání léčivého přípravku.
Slovenian: Izločanje rastnega hormona moramo ovrednotiti s tremi vzorci krvi, odvzetimi 45, 60 in 90 minut po dajanju zdravila.
Czech: Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Czech: Účinky macimorelinu na parametry EKG byly zkoumány v příslušné důkladné trojitě zkřížené studii QT, která u 60 zdravých subjektů zkoumala účinky supraterapeutické dávky macimorelinu (2 mg/kg,
Slovenian: Učinki macimorelina na parametre EKG so bili raziskani v posebej zasnovani študiji QT, ki so jo izvedli v trojni križni zasnovi s 60 zdravimi preiskovanci, pri katerih so primerjali supraterapevtski odmerek macimorelina (2 mg/kg, tj. 4-kratni priporočeni odmerek) s placebom in moksifloksacinom.
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris podán.
Slovenian: Macimorelin Aeterna Zentaris.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Interpretace výsledků testů s macimorelinem
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Razlaga rezultatov preiskave z macimorelinom
Czech: Abnormální T vlna na EKG
Slovenian: sinusna bradikardija nenormalen val T na EKG
Czech: • léky k léčbě infekcí (antibiotika, jako jsou erythromycin, klarithromycin, moxifloxacin),
Slovenian: • zdravila za zdravljenje psihoz (kot so klorpromazin, haloperidol); • zdravila za zdravljenje okužb (antibiotiki, kot so eritromicin, klaritromicin, moksifloksacin);
Czech: Pro pacienta s hmotností ≤ 120 kg bude zapotřebí jeden sáček, přičemž pro pacienty vážící více než 120 kg budou zapotřebí sáčky dva.
Slovenian: Za bolnika z ≤ 120 kg potrebujemo eno vrečico, za bolnika s telesno maso nad 120 kg pa potrebujemo dve vrečici.
Czech: V obou testech (ITT a MAC) se měřily sérové koncentrace růstového hormonu 30, 45, 60 a 90 minut po podání.
Slovenian: Tako pri testu ITT kot MAC so bile koncentracije rastnega hormona v serumu izmerjene 30, 45, 60 in
Czech: 7. krok
Slovenian: 7. korak
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule pro perorální suspenzi v sáčku
Slovenian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg zrnca za peroralno suspenzijo v vrečici
Czech: Hyperkortizolismus má významný dopad na osu hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin.
Slovenian: Bolniki s Cushingovo boleznijo ali zdravljenjem s suprafiziološkimi odmerki glukokortikoidov Hiperkortizolizem pomembno vpliva na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Czech: inzulin, glukokortikoid, kyselina acetylsalicylová, indometacin,
Slovenian: glukokortikoidi, acetilsalicilna kislina, indometacin;
Czech: Jak se přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris podává
Slovenian: Kako se daje zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris
Czech: Hlavním enzymem metabolizujícím macimorelin je CYP3A4.
Slovenian: CYP3A4 je glavni encim, ki presnavlja macimorelin.
Czech: • které by mohly mít přímý vliv na sekreci růstového hormonu hypofýzou: jako jsou somatostatin,
Slovenian: • imela neposreden vpliv na izločanje rastnega hormona v hipofizi, kot so: somatostatin, insulin,
Czech: Macimorelin je perorálně dostupné peptidomimetikum se sekretogenním působením na růstový hormon podobným ghrelinu.
Slovenian: Macimorelin je peroralni peptidomimetik z aktivnostjo spodbujanja izločanja rastnega hormona (GH), podobno kot grelin.
Czech: U nespárovaných subjektů ze skupiny A byly bodové odhady senzitivity 87 % a přesnosti 96 %.
Slovenian: Točkovni oceni občutljivosti oziroma specifičnosti sta bili 87 % oziroma 96 % pri neujemajočih se preiskovancih iz skupine A.
Czech: Dlouhodobé používání Macimorelin je indikován jako jednodávkový diagnostický test. O bezpečnosti a účinnosti macimorelinu při dlouhodobém používání nejsou dostupné žádné informace.
Slovenian: Dolgoročna uporaba Macimorelin je indiciran za diagnostični test z enkratnim odmerkom.
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule pro perorální suspenzi macimorelinum
Slovenian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg zrnca za peroralno suspenzijo macimorelin
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): • hořká nebo kovová chuť (porucha chuti),
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule pro perorální suspenzi v sáčku macimorelinum
Slovenian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg zrnca za peroralno suspenzijo v vrečici macimorelin
Czech: • léky k nápravě srdečního rytmu (antiarytmika, jako jsou amiodaron, prokainamid, chinidin nebo sotalol), • jakékoli jiné léky, které prodlužují interval QT nebo navozují torsades de pointes.
Slovenian: • zdravila za popravljanje srčnega ritma (antiaritmiki, kot so amiodaron, prokainamid, kinidin ali sotalol);
Czech: Možnost zvýšené perorální biologické dostupnosti a plazmatické koncentrace macimorelinu při podávání silných inhibitorů CYP3A4/P-gp
Slovenian: Možnost povečane peroralne biološke uporabnosti in koncentracije macimorelina v plazmi pri uporabi močnih zaviralcev CYP3A4/P-gp Študij medsebojnega delovanja z zaviralci CYP3A4/P-gp niso izvedli.
Czech: • únava,
Slovenian: • driska,
Czech: nevykazují deficit růstového hormonu) a u nichž je negativní rovněž test MAC. Při vysoké míře negativní shody nebude test MAC chybně diagnostikovat jedince bez deficitu růstového hormonu dle testu ITT jako subjekt, který deficit růstového hormonu má.
Slovenian: Visoka stopnja negativnega ujemanja pomeni, da test MAC ne bo napačno opredelil osebe, ki nima pomanjkanja rastnega hormona s testom ITT, kot bolnika s pomanjkanjem rastnega hormona.
Czech: Účinnost macimorelinu u pacientů starších 65 let nebyla stanovena.
Slovenian: Učinkovitost macimorelina pri bolnikih,
Czech: dle testu ITT vykazují deficit růstového hormonu) a u nichž je pozitivní rovněž test s macimorelinem.
Slovenian: Pozitivno ujemanje je delež preiskovancev, ki so imeli pozitiven test ITT (tj. tistih, ki imajo pomanjkanje rastnega hormona s testom ITT) in hkrati pozitiven test z macimorelinom.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje laktózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris podán
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Czech: EU/1/05/325/002
Slovenian: EU/1/05/325/002 Macugen
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s připevněným pístem, bez jehly ý k ž í
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z že vstavljenim potisnim batom, brez igle o č
Czech: 0.3 mg Injekční roztok
Slovenian: 0,3 mg Raztopina za injiciranje Intravitrealna uporaba
Czech: Podání do sklivce Předplněná injekční stříkačka (skleněná)
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklena)
Czech: Registrační číslo v EU Název přípravku
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Czech: Macugen
Slovenian: Pakiranje
Czech: • Edukační plán pro pacienty má za cíl minimalizovat rizika a má podpořit bezpečné a účinné použití přípravku.
Slovenian: • Izobraževalni program za bolnike, katerega namen je zmanjševanje tveganj na najmanjšo mogočo mero in podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila.
Czech: endoftalmitida) prostřednictvím vhodné edukace o: a) způsobu podání do sklivce, tak jak bylo prováděno v pivotní klinické studii b) sterilních technikách, aby se minimalizovalo riziko infekce c) použití antibiotik d) použití přípravku s obsahem jodovaného povidonu e) důkladném očištění očního víčka f) použití anestetika, které zajistí pohodlí pacienta g) správné technice injekční aplikace do sklivce h) kontrola a léčba nitroočního tlaku (IOP) i) kontrola a léčba endoftalmitidy j) porozumění rizikovým faktorům souvisejících s rozvojem endoftalmitidy k) hlášení závažných nežádoucích účinků
Slovenian: Ta program mora biti sestavljen iz ukrepov, katerih cilj je kar najbolj zmanjšati neželene dogodke, povezane s postopkom intravitrealnega injiciranja (npr. endoftalmitisa), prek ustreznega izobraževanja o: a) intravitrealnem postopku, kot so ga opravljali v ključnih kliničnih študijah b) sterilnih tehnikah za zmanjševanje tveganja okužbe na najmanjšo mogočo mero c) uporabi antibiotikov d) uporabi povidon jodida e) opravljanju čiščenja vek f) uporabi anestetika za preprečevanje neprijetnosti postopka za bolnika g) tehnikah intravitrealnega injiciranja h) urejanju intraokularnega tlaka (IOP - »intraocular pressure«) i) zdravljenju endoftalmitisa j) poznavanju dejavnikov tveganja za nastanek endoftalmitisa k) prijavljanju resnih neželenih dogodkov
Czech: • Edukační plán pro lékaře a poskytovatele lékařské péče má za cíl minimalizovat rizika a má podpořit bezpečné a účinné použití přípravku.
Slovenian: • Izobraževalni program za zdravnike in zdravstvene delavce, katerega namen je zmanjševanje tveganj na najmanjšo mogočo mero in podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila.
Czech: Tento plán se skládá z opatření, která poskytnou vhodnou edukaci o: l) hlavních známkách a příznacích závažných nežádoucích účinků, které jsou spojeny s injekční aplikací do sklivce m) tom, kdy vyhledat neodkladné lékařské ošetření
Slovenian: Ta program mora biti sestavljen iz ukrepov za ustrezno izobraževanje glede: l) ključnih znakov in simptomov resnih neželenih dogodkov, povezanih s postopkom injiciranja v steklovino m) tega, kdaj naj bolnik poišče urgentno pomoč zdravstvenega delavca.
Czech: ¾ Členské státy musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby edukační plány pro lékaře, poskytovatele lékařské péče, a pacienty obsahovaly opatření a) až m) vyjmenovaná níže, a aby tyto edukační plány byly vhodné pro účely minimalizace nežádoucích účinků, které jsou spojeny s injekčním podáním do sklivce (např. endoftalmitida).
Slovenian: ¾ Države članice morajo zagotoviti, da bodo v izobraževalne programe za zdravnike, zdravstvene delavce in bolnike vključeni ukrepi od a) do m), kot je navedeno v nadaljevanju, in da bodo ti programi primerni za cilj kar najbolj učinkovitega zmanjševanja neželenih dogodkov, povezanih s postopkom intravitrealnega injiciranja (npr. endoftalmitisa), pred dajanjem zdravila v promet.
Czech: Je důležité tyto stavy co nejdříve rozpoznat a léčit.
Slovenian: Zelo pomembno je, da takšna stanja čim prej prepoznamo in zdravimo.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovenian: V nadaljevanju navedene informacije so namenjene le zdravstvenemu osebju:
Czech: Předpokládá se proto, že tyto nálezy mají omezený klinický význam.
Slovenian: Zato velja, da so te ugotovitve omejenega kliničnega pomena.
Czech: Vyšetření Méně časté zvýšení aktivity gama-glutamyltransferázy
Slovenian: Preiskave občasni zvišanje aktivnosti gama-glutamiltransferaze
Czech: Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum (přípravek pro znecitlivění).
Slovenian: Zdravnik vam bo dal tudi lokalni anestetik (sredstvo za omrtvičenje).
Czech: Viz bod 4.2 pro informace o podání u pediatrické populace.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi.
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků nelze odhadnout z dostupných údajů.
Slovenian: Pogostnosti teh neželenih učinkov iz razpoložljivih podatkov ne moremo oceniti.
Czech: * Sledování po uvedení přípravku na trh; viz „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Slovenian: * Izkušnje v obdobju trženja zdravila; glejte „Opis izbranih neželenih učinkov".
Czech: Jehla není součástí balení.
Slovenian: Pakiranje ne vsebuje igle.
Czech: Přečtěte si bod 2.
Slovenian: Preberite 2. poglavje.
Czech: Distribuce,biotransformace a eliminace
Slovenian: Porazdelitev, biotransformacija in izločanje:
Czech: Údaje za dvouleté období naznačují, že léčba přípravkem Macugen má být zahájena co nejdříve.
Slovenian: Podatki iz dveletnega obdobja kažejo, da je treba zdravljenje z zdravilom Macugen začeti čim prej.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Datum posledního prodloužení: 19. listopadu 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 31.1.2006 Datum zadnjega podaljšanja: 19.11.2015
Czech: Předpokládá se, že tyto procesy přispívají k rozvoji neovaskulární (vlhké) formy VPMD.
Slovenian: Vse to domnevno pripomore k napredovanju neovaskularne (vlažne) oblike AMD.
Czech: Intravitreální krvácení
Slovenian: Intraviteralne krvavitve
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo anafylaktické reakce*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana anafilaktična reakcija*
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/05/325/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/325/002
Czech: Po podání injekce se mohou vyskytnout závažné alergické reakce.
Slovenian: Kmalu po injiciranju se lahko pojavi resna alergijska reakcija.
Czech: Na konci prvního roku (54. týden) byli 1053 pacienti znovu randomizováni buď do skupiny, u které byla terapie přerušena, nebo do skupiny, u které se v léčbě pokračovalo do 102. týdne.
Slovenian: Na koncu prvega leta (54. teden) so približno 1.053 bolnikov ponovno randomizirali, bodisi na nadaljevanje zdravljenja ali na njegovo prekinitev do 102. tedna.
Czech: Příznaky, které můžete zaznamenat, jsou popsány v bodu 2 této příbalové informace (Upozornění a opatření).
Slovenian: Simptomi, ki se vam lahko pojavijo, so opisani v 2. poglavju tega navodila („Opozorila in previdnostni ukrepi").
Czech: Průměrná změna v OZ od týdne 0 (v počtu písmen)
Slovenian: povprečna sprememba VA od tedna 0 (črke)
Czech: Farmakokinetika pegaptanibu je podobná u ženských a mužských pacientů a dále u pacientů ve věku 50 až 90 let.
Slovenian: Farmakokinetika pegaptaniba je podobna pri bolnikih ženskega in moškega spola, starih od 50 let do 90 let.
Czech: Je třeba opatrnosti při léčbě těchto pacientů (viz bod 4.8), odstavec „Skupinové nežádoucí účinky".
Slovenian: Pri zdravljenju takih bolnikov je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8, pod naslovom „Na skupino zdravil vezani neželeni učinki").
Czech: Tím se sníží nebo se zamezí případné bolesti během aplikace injekce.
Slovenian: To bo zmanjšalo ali preprečilo kakršnokoli bolečino, ki bi se lahko pojavila med injiciranjem.
Czech: Pacienti podstoupili dříve maximálně jednou PDT a ve studovaném oku měli výchozí ostrost vidění v rozmezí 20/40 až 20/320.
Slovenian: Bolniki so imeli do eno predhodno PDT in izhodiščno ostrino vida na proučevanem očesu med 20/40 in 20/320.
Czech: Příznaky, které byste mohl(a) pocítit a instrukce, co dělat v takových případech, jsou popsány v bodě 4 této příbalové informace.
Slovenian: Simptomi, ki se lahko pojavijo, in navodila, kaj storiti v takem primeru, so opisani v poglavju 4 tega navodila.
Czech: Jestliže Váš ošetřující lékař není z jakéhokoliv důvodu k zastižení, okamžitě kontaktujte jiného lékaře.
Slovenian: Če zaradi kakršnegakoli razloga ne morete priti do svojega zdravnika, se morate nemudoma obrniti na drugega zdravnika.
Czech: V průměru se pacienti ze všech zkušebních skupin během prvního roku studií podrobili 8,4-8,6 aplikacím (z celkem 9 možných).
Slovenian: Bolniki v vseh krakih študije so v prvem letu dobili povprečno 8,4-8,6 odmerkov od skupno možnih 9.
Czech: Endoftalmitida
Slovenian: Endoftalmitis
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Slovenian: • Informacije za bolnika
Czech: Zarážka pístu se nesmí zatáhnout zpět.
Slovenian: Gumijastega tesnila ne smete potegniti nazaj.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo!
Czech: UPOZORNĚNÍ: Protože předplněná injekční stříkačka obsahuje více léčivého přípravku (250-270 mikrolitrů), než je doporučená dávka (90 mikrolitrů), musí být část obsahu v injekční stříkačce před podáním zlikvidována.
Slovenian: OPOZORILO: Ker napolnjena injekcijska brizga vsebuje večji volumen zdravila (250-270 mikrolitrov) od priporočenega odmerka (90 mikrolitrov), je treba del volumna v injekcijski brizgi zavreči pred aplikacijo zdravila.
Czech: Ošetřující lékař má vždy vytlačit přebytečné množství roztoku v souladu s pokyny v bodě 6.6.
Slovenian: Zdravnik mora vedno odstraniti odvečni volumen raztopine v skladu z navodili v poglavju 6.6.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Terapii se podrobilo celkem 1190 pacientů (892 byl podáván pegaptanib, 298 simulovaná léčba), medián věku této skupiny byl 77 let.
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 1.190 bolnikov (892 jih je dobivalo zdravilo Macugen in 298 placebo (kontrolno snov)); mediana starost je bila 77 let.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ UPOZORNĚNÍ: Před podáním vytlačte přebytečný obsah stříkačky.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA OPOZORILO: Pred injiciranjem odstranite odvečni volumen.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených po podání přípravku Macugen souvisí s intravitreální injekční aplikací.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali po aplikaciji zdravila Macugen, je povezanih s postopkom intraviteralnega injiciranja.
Czech: MAH musí - po diskuzi a odsouhlasení příslušnou národní autoritou v každém členském státě, kde se přípravek Macugen uvádí na trh - zajistit, aby byl při zahájení a po zahájení všem oftalmologickým klinikám, kde se předpokládá použití přípravku Macugen, poskytnut aktuální informační balíček pro lékaře, který obsahuje následující složky:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora po razpravah in v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Macugen trži, zagotoviti, da bodo ob in po prihodu zdravila na trg trg vse oftalmološke klinike, kjer se bo zdravilo Macugen predvidoma uporabljajo, prejele posodobljeno gradivo za zdravnike, ki vključuje naslednje elemente:
Czech: Byl pozorován pokles tělesné hmotnosti (5 %) a minimální zpoždění osifikace článků předních končetin; a to pouze při takové expozici, která odpovídá AUC více než 300x převyšující hodnotu AUC očekávanou u člověka.
Slovenian: Opažali so zmanjšanje telesne mase (5 %) in minimalno zamudo pri osifikaciji falang sprednjih tac, a le pri izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC več kot 300-krat večje, kot so pričakovane pri človeku.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté noční můry, deprese
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni nočna mora, depresija
Czech: Pokud po 2 následujících injekcích přípravku Macugen pacient při kontrole ve 12. týdnu nevykazuje léčebný přínos (úbytek méně než 15 písmen zrakové ostrosti), má být zváženo ukončení nebo přerušení léčby přípravkem Macugen.
Slovenian: Če pri bolniku po 2 zaporednih prejetih injekcijah zdravila Macugen na pregledu v 12. tednu ni opazne koristi zdravljenja (izguba ostrine vida za manj kot 15 črk), je treba razmisliti o prekinitvi ali začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Macugen.
Czech: U pacientů s převážně klasickými lézemi byla, po zvážení hodnotiteli, povolena fotodynamická léčba verteporfinem (PDT).
Slovenian: Pri bolnikih s pretežno klasičnimi lezijami je bila dovoljena fotodinamična terapija z verteporfinom (PDT - photodynamic therapy) po presoji raziskovalcev.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, je tedy v podstatě "bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Czech: • zvýšená citlivost na světlo, mžitky před očima,
Slovenian: • večja občutljivost za svetlobo, bliskanje pred očmi
Czech: 5 Jak přípravek Macugen uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Macugen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: U pacientů postižených tímto onemocněním dochází ke ztrátě zraku v důsledku poškození střední části sítnice (nazývané makula), v zadní části oka.
Slovenian: Ta bolezen, ki povzroči izgubljanje vida, nastane zaradi okvare osrednjega dela mrežnice (imenujemo ga makula), ki leži na zadnji strani očesa.
Czech: Účinky pegaptanibu byly ověřovány u pacientů s neovaskulární VPMD ve dvou identických kontrolovaných dvojitě slepých studiích (EOP 1003; EOP 1004).
Slovenian: Pegaptanib so pri bolnikih z neovaskularno AMD raziskali v dveh kontroliranih, dvojno slepih in enako zasnovanih randomiziranih študijah (EOP1003, EOP1004).
Czech: Před podáním musí být roztok temperován na pokojovou teplotu (25 °C).
Slovenian: Injekcijska raztopina mora biti pred injiciranjem segreta na sobno temperaturo (do 25 °C).
Czech: Dále je třeba pacienty pozorně sledovat během dvou týdnů po podání injekce, kvůli případnému vzniku krvácení do sklivce a endoftalmitidy.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike dva tedna po injekciji natančno nadzirati glede krvavitve v steklovino in endoftalmitisa.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku v sáčku (jednodávkové balení).
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo v vrečki (enoodmerno pakiranje).