FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is absorbed into the bone.
Bulgarian: След като попадне в стомаха, стронциевият ранелат освобождава стронций, който се абсорбира от костите.
English: Why has Osseor been approved?
Bulgarian: Защо Osseor е разрешен за употреба?
English: How is Osseor used?
Bulgarian: Как се използва Osseor?
English: How does Osseor work?
Bulgarian: Как действа Osseor?
English: Member state
Bulgarian: Държава членка
English: Active substance + Strength
Bulgarian: Активно вещество + Концентрация
English: Marketing Authorisation Holder Short name of the Medicinal Product
Bulgarian: Кратко наименование на лекарствения продукт
English: Symbioflor 2
Bulgarian: Симбиофлор 2
English: Symbioflor E. Coli
Bulgarian: Симбиофлор (Symbioflor) E. Coli
English: Austria Symbiopharm Gmbh
Bulgarian: Австрия Symbiopharm Gmbh
English: Germany Symbiopharm Gmbh
Bulgarian: Германия Symbiopharm Gmbh
English: Hungary Symbiopharm Gmbh
Bulgarian: Унгария Symbiopharm Gmbh
English: The frequency of such re-activation appears to be low.
Bulgarian: Честотата на тази реактивация изглежда ниска.
English: Speak to your doctor if you have any question or concern regarding your treatment.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения относно Вашето лечение.
English: More information on these medicines can be found on EMA's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Повече информация за тези лекарства може да се намери на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017 EMA/141732/2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 февруари 2017 г.
English: On 14 April 2016 the scope of the review was extended to include the risk of liver cancer, in addition to the potential risk of hepatitis B re-activation.
Bulgarian: На 14 април 2016 г. обхватът на преразглеждането е разширен, за да включи риска от рак на черния дроб освен потенциалния риск от реактивация на хепатит
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 23/2/2017.
Bulgarian: Становището на CHMP беше препратено до Европейската комисия, която на 23.2.2017 г. издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.
English: • Tell your doctor if you have or have had hepatitis B infection.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте или сте били заразени с хепатит
English: The CHMP's opinion was passed to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Bulgarian: Становището на СНМР беше изпратено на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
English: The review of direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Bulgarian: С започва на 17 март 2016 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Bulgarian: Преразглеждането е проведено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговарящ за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
English: You may also receive treatment for hepatitis B.
Bulgarian: Възможно е да получите и лечение за хепатит
English: The CHMP agreed that companies should carry out a study to evaluate the risk of liver cancer returning with direct-acting antivirals.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че фирмите трябва да проведат проучване, за да се оцени рискът от завръщане на рак на черния дроб с директно действащи антивирусни средства.
English: Direct-acting antivirals work by blocking the action of proteins which are essential for making new hepatitis C viruses.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства действат чрез блокиране на действието на протеини, които са необходими за производството на нови вируси на хепатит С.
English: • Therapeutic guidelines recommend that, in patients with advanced fibrosis and cirrhosis, surveillance for hepatocellular carcinoma should continue even after sustained viral response has been achieved.
Bulgarian: Терапевтичните насоки препоръчват при пациенти с напреднала фиброза и цироза наблюдението за хепатоцелуларен карцином да продължи дори след постигане на устойчив вирусен отговор.
English: The review of direct-acting antivirals was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Bulgarian: Преразглеждането на директно действащите антивирусни средства се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
English: Companies marketing these medicines have been asked to perform a prospective study to assess the risk of recurrence of previously treated hepatocellular carcinoma, and a prospective cohort study in patients with cirrhosis to assess the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma.
Bulgarian: От фирмите, предлагащи тези лекарства, е поискано да проведат проспективно изпитване за оценка на риска от повторна поява на лекуван преди това хепатоцелуларен карцином и проспективно групово изпитване при пациенти с цироза за оценка на случаите и вида на de novo хепатоцелуларен карцином.
English: In addition to data on hepatitis B re-activation, EMA also reviewed data suggesting that patients treated with direct-acting antivirals who have previously been treated for liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Bulgarian: В, EMA преразгледа и данните, които предполагат, че при пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства, които преди това са лекувани за рак на черния дроб, би могло да има риск от ранно завръщане на рака.
English: Further studies needed to assess risk of liver cancer with these medicines
Bulgarian: При тези лекарства са необходими допълнителни изпитвания за оценка на риска от рак на черния дроб
English: Since the start of this review, two other direct-acting antivirals, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) and Zepatier (elbasvir / grazoprevir), have been authorised in the EU.
Bulgarian: След като е започнато това преразглеждане, в ЕС са разрешени две други директно действащи антивирусни средства - Epclusa (софосбувир/велпатасвир) и Zepatier (елбасвир/гразопревир).
English: The review covered the following direct-acting antivirals for treating chronic hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi
Bulgarian: Преразглеждането обхваща следните директно действащи антивирусни средства за лечение на хроничен хепатит С: Daklinza (даклатасвир), Exviera (дасабувир), Harvoni (софосбувир/ледипасвир), Olysio (симепревир), Sovaldi (софосбувир) и Viekirax (омбитасвир/паритапревир/ритонавир).
English: • If you have both hepatitis B and C virus infections, your doctor will monitor you closely during and after treatment with direct-acting antivirals.
Bulgarian: В и С, Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо по време на лечението с директно действащи антивирусни средства и след него.
English: Direct-acting antivirals (marketed in the EU as Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax)1 are important medicines for treating chronic (long term) hepatitis C, a disease of the liver caused by hepatitis C virus.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства (предлагани на пазара в ЕС с имената Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax)1 са важни лекарства за лечение на хроничен (дългосрочен) хепатит
English: These measures aim to minimise the risk of hepatitis B re-activation with direct-acting antivirals.
Bulgarian: Тези мерки целят да намалят риска от реактивация на хепатит
English: 2 Around 30 cases of hepatitis B re-activation have been reported to date among the many thousands of patients treated.
Bulgarian: Към днешна дата се съобщава за около 30 случая на реактивация на хепатит
English: The PRAC recommendation to include a warning in the prescribing information about hepatitis B reactivation and how to minimise it was endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Bulgarian: В и начина, по който да бъде минимизирана, е одобрена от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на EMA.
English: It looked into cases2 of returning signs and symptoms of previously inactive hepatitis B infection (re-activation) when patients were treated with direct-acting antivirals for hepatitis C.
Bulgarian: Комитетът разглежда случаи2 на завръщащи се признаци и симптоми на предишна неактивна инфекция с хепатит
English: • Direct-acting antiviral medicines (including Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax) are effective treatments for long-term hepatitis C that can be used without interferons (medicines known to have troublesome side effects).
Bulgarian: Директно действащите антивирусни лекарства (в това число Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax) са ефективни за лечение на дългосрочен хепатит
English: Re-activation of hepatitis B may cause serious liver problems.
Bulgarian: В може да доведе до сериозни чернодробни проблеми.
English: In this context, further research is also needed on the risk of new liver cancers in patients with chronic hepatitis C and cirrhosis (liver scarring) that are treated with directacting antivirals.
Bulgarian: В този контекст е необходимо да се проучи допълнително и рискът от нови случаи на рак на черния дроб при пациенти с хроничен хепатит
English: • Cases of hepatitis B re-activation (with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with direct-acting antivirals.
Bulgarian: В (реактивация), когато пациенти са лекувани с директно действащи антивирусни средства за хепатит С.
English: • You will be tested for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals to check if you might be at risk of hepatitis B reactivation.
Bulgarian: Преди началото на лечение с директно действащи антивирусни средства ще бъдете тествани за хепатит
English: • Further studies are needed to evaluate the risk of recurring or newly diagnosed hepatocellular carcinoma in patients treated with direct-acting antivirals.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства са необходими допълнителни проучвания за оценка на риска от новодиагностициран хепатоцелуларен карцином.
English: • All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Bulgarian: В и С, трябва да се наблюдават и контролират съгласно настоящите клинични насоки.
English: The hepatitis B re-activation is thought to be the consequence of the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of activity of direct-acting antivirals against hepatitis B virus.
Bulgarian: В се причинява от бързото, предизвикано от лечението намаляване на вируса на хепатит
English: • If you also have hepatitis B virus infection, direct-acting antivirals for hepatitis C may cause the hepatitis B infection to become active again.
Bulgarian: В) и липсата на активност на директно действащите антивирусни средства срещу вируса на хепатит
English: On 15 December 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed its recommendation to screen all patients for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients infected with both hepatitis B and C viruses must be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърди препоръката си за скрининг на всички пациенти за хепатит
English: More information on Exjade, including its indications in full, can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Повече информация за Exjade, включително пълните му показания, може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If you have any questions about your treatment, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно лечението си, попитайте вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Description and strength
Bulgarian: Описание и концентрация
English: Dispersed in water, orange juice or apple juice.
Bulgarian: Разтварят се във вода, портокалов или ябълков сок.
English: It has important information about your treatment and how to take the medicine.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация относно вашето лечение и как да приемате лекарството.
English: • The summary of product characteristics and the educational materials on the use of Exjade should be followed because they give important information on its use.
Bulgarian: Трябва да се следват кратката характеристика на продукта и образователните материали относно употребата на Exjade, тъй като те предоставят важна информация за употребата му.
English: The doctor will tell you how much of the new tablet you need to take.
Bulgarian: Лекарят ще ви каже колко трябва да приемате от новата таблетка.
English: How to take tablets
Bulgarian: Как да приемате таблетките
English: Not to be chewed or swallowed whole
Bulgarian: Да не се сдъвкват или поглъщат цели
English: When to take tablets
Bulgarian: Кога да приемате таблетките
English: • Your doctor will have worked out the dose of Exjade you need.
Bulgarian: Вашият лекар е изчислил дозата Exjade, от която се нуждаете.
English: • Read the package leaflet and other information you have been given with your tablets.
Bulgarian: Изчетете листовката и останалата информация, която сте получили заедно с таблетките си.
English: The dose depends on your weight, the amount of iron in your blood, how well your liver and kidneys work and the amount of blood transfusions you receive.
Bulgarian: Дозата зависи от теглото ви, количеството на желязо в кръвта ви, колко добре работят черният дроб и бъбреците ви и количеството кръвопреливания, които получавате.
English: Exjade contains the active substance deferasirox which is an ‘iron chelator'.
Bulgarian: Exjade съдържа активното вещество деферазирокс, което представлява „хелатор на желязото“.
English: 31 March 2016 EMA/174254/2016
Bulgarian: Март 2016 г.
English: Once daily, must be taken on an empty stomach, at least 30 minutes before food
Bulgarian: Веднъж дневно трябва да се приемат на гладно поне 30 минути преди хранене
English: • The dispersible tablets and the new film-coated tablets are to be taken once a day, preferably at the same time each day.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки и новите филмирани таблетки се приемат веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: • You will be given a handbook with information on the two types of tablets and how to take them.
Bulgarian: Ще получите наръчник с информация за двата вида таблетки и за това как да ги приемате.
English: • To avoid errors, prescriptions for Exjade must specify the type of formulation (dispersible tablets or film-coated tablets), the prescribed dose in mg/kg/day, and the calculated dose per day with the strength of film-coated or dispersible tablets.
Bulgarian: За да се избегнат грешки, предписанията за Exjade трябва да уточняват лекарствената форма (диспергиращи се таблетки или филмирани таблетки), предписаната доза в mg/kg/ден и изчислената доза на ден с концентрацията на филмираните или диспергиращите се таблетки.
English: Film-coated tablets containing 90, 180 and 360 mg are equivalent to dispersible tablets containing 125, 250 and 500 mg, respectively.
Bulgarian: Филмираните таблетки, които съдържат 90, 180 и 360 mg, са еквивалент на диспергиращите се таблетки, съдържащи съответно 125, 250 и 500 mg.
English: Oval, blue tablets containing 90 mg (light blue), 180 mg (medium blue) and 360 mg (dark blue)
Bulgarian: Овални, сини таблетки, които съдържат 90 mg (светлосиньо), 180 mg (средно тъмносиньо) и 360 mg (тъмносиньо)
English: Healthcare professionals will be notified of the planned date for removing the dispersible tablets from the market.
Bulgarian: Здравните специалисти ще бъдат уведомени за планираната дата за изтегляне на диспергиращите се таблетки от пазара.
English: The two types of tablets can be easily distinguished by their shape, and the design of the outer cartons and blisters.
Bulgarian: Двата вида таблетки могат да бъдат лесно различени по своята форма и дизайна на външната опаковка и на блистерите.
English: Does not contain lactose
Bulgarian: Не съдържа лактоза
English: If you are switching from dispersible tablets to the new film-coated tablets, you will need a smaller dose.
Bulgarian: Ако преминавате от диспергиращи таблетки към новите филмирани таблетки, ще имате нужда от по-малка доза.
English: Round, white tablets containing 125 mg, 250 mg and 500 mg (all white)
Bulgarian: Кръгли бели таблетки, които съдържат 125 mg, 250 mg и 500 mg (всички бели)
English: Educational material to raise awareness of dose variation between different types of tablets
Bulgarian: Образователни материали за повишаване на осведомеността за разликите в дозите между различните видове таблетки.
English: The education material will advise that the doses for the two types of Exjade tablets are different.
Bulgarian: С образователния материал се обяснява, че дозите на двата вида таблетките Exjade са различни.
English: Excipient: lactose
Bulgarian: Помощно вещество: лактоза
English: 10-40 mg/kg daily, rounded to the nearest whole tablet size
Bulgarian: 10-40 mg/kg дневно, като количеството се закръгля до най-близкия размер на цяла таблетка
English: Educational material will be given to patients and healthcare professionals using Exjade (deferasirox), following the introduction of a film-coated tablet to the already authorised dispersible tablet.
Bulgarian: Образователните материали ще бъдат предоставени на пациентите и на здравните специалисти, които използват Exjade (деферазирокс), след въвеждането на филмирана таблетка към вече разрешената за употреба диспергираща се таблетка.
English: • Exjade film-coated tablets have been introduced.
Bulgarian: Въвеждат се филмирани таблетки Exjade.
English: Swallowed whole with some water or crushed and sprinkled on soft food (e.g. yogurt or apple sauce)
Bulgarian: Поглъщат се цели с малко вода или се стриват и поръсват върху лека храна (например кисело мляко или ябълково пюре)
English: Contains lactose
Bulgarian: Съдържа лактоза
English: • Whereas the dispersible tablets have to be taken on an empty stomach 30 minutes before food, the film-coated tablets can be taken on an empty stomach or with a light meal.
Bulgarian: Като се има предвид, че диспергиращите се таблетки трябва да се приемат на гладно 30 минути преди хранене, филмираните таблетки могат да се приемат на гладно или с лека храна.
English: Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in patients with beta thalassemia or other blood disorders in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood.
Bulgarian: Exjade е лекарство, което се използва за лечението на хронично свръхобременяване с желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при пациенти с бета таласемия или с други кръвни нарушения, при които пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта.
English: This means that it attaches to iron in the body to form a ‘chelate' that can be excreted by the body, mainly in the stool.
Bulgarian: В организма то се свързва с желязо, за да образува „хелат”, който може да се изхвърли от организма,най-вече с изпражненията.
English: Exjade is a medicine used to remove excessive iron from the blood of patients with beta thalassemia or other blood disorders which result in excessive iron in the blood.
Bulgarian: Exjade е лекарство, което се използва за премахване на излишното желязо от кръвта при пациенти с бета таласемия или други кръвни нарушения, които водят до прекомерно количество на желязо в кръвта.
English: Once daily, may be taken on an empty stomach or with a light meal
Bulgarian: Веднъж дневно могат да се вземат на гладно или с лека храна
English: • Bioavailability of film-coated tablets is higher than of the dispersible tablets and the strength of film-coated tablets is correspondingly lower.
Bulgarian: Бионаличността на филмираните таблетки е по-висока от тази на диспергиращите се таблетки, а концентрацията на филмираните таблетки е съответно по-ниска.
English: This helps to correct iron overload and prevent the extra iron from damaging organs such as the heart and liver.
Bulgarian: Това помага за лечението на свръхобременяване с желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишно желязо.
English: • Exjade (deferasirox) is now available as film-coated tablets in addition to the already authorised dispersible tablets.
Bulgarian: Exjade (деферазирокс) се предлага и под формата на филмирани таблетки в допълнение към вече разрешените диспергиращи се таблетки.
English: After this time Exjade dispersible tablets will no longer be marketed.
Bulgarian: След този период диспергиращите се таблетки Exjade, вече няма да се предлагат на пазара.
English: • Exjade dispersible tablets will not be available in the future.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки Exjade няма да се предлагат в бъдеще.
English: A smaller dose is needed of the new film-coated tablets compared to that of the dispersible tablet.
Bulgarian: От новите филмирани таблетки е необходима по-малка доза в сравнение с тази на диспергиращите се таблетки.
English: The patient may receive too little or too much of the medicine if the dose is not correct when changing from one type of tablet to another.
Bulgarian: При промяната от единия вид таблетки към другия, ако дозата не е правилна, пациентът може да получи твърде малко или твърде много от лекарството.
English: Both types of tablets will be available for some time, which will allow doctors to switch patients from dispersible tablets to film-coated tablets.
Bulgarian: И двата вида таблетки ще бъдат налични за известен период от време, което ще позволи на лекарите да осъществят преминаването на пациентите от диспергиращи се таблетки на филмирани таблетки.
English: • Both types of tablets will be available for a limited period to allow doctors to switch patients from the dispersible tablets to the film-coated tablets.
Bulgarian: И двата вида таблетки ще бъдат налични за известен период от време, за да се позволи на лекарите да осъществят преминаването на пациентите от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки.
English: Dose range (adults and children) 7-28 mg/kg daily, rounded to the nearest whole tablet size
Bulgarian: 7-28 mg/kg дневно, като количеството се закръгля до най-близкия размер на цяла таблетка
English: • The following table describes the differences between the two formulations: Film-coated tablets
Bulgarian: Таблицата по-долу описва разликите между двете лекарствени форми:
English: The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, при която ползите от продукта превишават риска.