FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Romanian: EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Danish: - Feber over 39,0 °C
Romanian: Febră peste 39,0°C
Danish: Disse reaktioner er som regel milde og varer kun et par dage.
Romanian: Aceste reacţii sunt, de obicei, uşoare şi durează doar câteva zile.
Danish: Voksne fra 18 år:
Romanian: Adulţi, începând cu vârsta de 18 ani:
Danish: Del af en flerstykspakning, kan ikke sælges separat.
Romanian: Componente ale unui ambalaj multiplu; nu se pot comercializa separat.
Danish: Erfaringerne med Optaflu efter markedsføring er foreløbig begrænsede.
Romanian: Până în prezent, experienţa cu Optaflu după punerea pe piaţă este limitată.
Danish: Den ydre karton vil inkludere "Blå Boks".
Romanian: Cutia exterioară de carton va include „Blue Box".
Danish: Hvis et af disse forhold gør sig gældende, må vaccinen ikke administreres.
Romanian: Dacă apare vreuna dintre acestea, vaccinul nu trebuie administrat.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse mod influenzavirus.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie împotriva virusului gripal.
Danish: • hvis De har en akut sygdom, som er forbundet med feber.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune acută asociată cu febră.
Danish: Optaflu er en vaccine mod influenza.
Romanian: Optaflu este un vaccin împotriva gripei.
Danish: * Disse reaktioner forsvandt som regel inden for 1-2 dage efter vaccinationen.
Romanian: * Aceste reacţii au dispărut, de obicei, în 1-2 zile, fără tratament.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Danish: Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100 %
Romanian: Eficacitatea vaccinului = (1 - Riscul relativ) x 100 %
Danish: I sådanne tilfælde er Western blot-metoden negativ.
Romanian: În aceste cazuri, utilizarea metodei Western Blot duce la rezultate negative.
Danish: Optaflu var veltolereret og immunogent hos mus og fritter.
Romanian: Optaflu a fost bine tolerat şi imunogen la şoareci şi dihori.
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til nedenstående hyppigheder:
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe baza următoarei frecvenţe:
Danish: Hvis De får taget en blodprøve til kontrol for visse virusinfektioner de første par uger efter vaccination med Optaflu, vil prøven måske give et forkert resultat.
Romanian: Dacă este necesară o analiză de sânge pentru detectarea unei infecţii cu anumite virusuri în primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Optaflu, este posibil ca rezultatul acesteia să nu fie corect.
Danish: Der blev i alt administreret 7.253 enkeltdoser af Optaflu til 6.180 voksne i alderen 18-60 år og til 1.073 ældre (61 år og derover).
Romanian: În total, au fost administrate 7253 doze unice de Optaflu la 6180 adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani şi la 1073 vârstnici (cu vârsta de 61 ani şi peste).
Danish: Influenzatilfældene blev identificeret gennem aktivt og passivt opsyn med influenzalignende sygdom.
Romanian: Cazurile de gripă au fost identificate prin supravegherea activă şi pasivă a afecţiunilor de tip gripal.
Danish: FØR De får vaccinen
Romanian: ÎNAINTE de a vi se administra vaccinul
Danish: I den samlede, indskrevne studiepopulation var gennemsnitsalderen 33 år, 55 % var kvinder, 84 % var kaukasiere, 7 % var sorte, 7 % var af latinamerikansk oprindelse, og 2 % var af anden etnisk oprindelse.
Romanian: În cadrul populaţiei generale recrutate, vârsta medie a fost de 33 de ani, 55% au fost femei, 84% din rasa caucaziană, 7% din rasa negroidă, 7% din rasa hispanică şi 2% cu alte origini etnice.
Danish: Immunisering skal udskydes hos patienter med febersygdom eller akut infektion.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în cazul pacienţilor cu boli febrile sau cu infecţii acute.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Optaflu er ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population, og der er derfor ingen tilgængelige data vedrørende immunrespons i denne aldersgruppe.
Romanian: Optaflu nu a fost studiat la copii şi adolescenţi şi, de aceea, nu sunt disponibile date privind răspunsul imunologic la acest grup de vârstă.
Danish: Vaccinen opfylder WHO's anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU's bestemmelser for
Romanian: Vaccinul se conformează recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei UE pentru
Danish: Sikkerhed og reaktogenicitet blev vurderet hos alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og alvorlige bivirkninger blev indsamlet hos cirka 6.700 vaccinerede i løbet af seks måneders followup.
Romanian: Siguranţa şi reactogenitatea au fost evaluate pentru toţi subiecţii, în decursul primelor 3 săptămâni după vaccinare; au fost luate în evidenţă toate evenimentele adverse severe înregistrate la aproximativ 6700 persoane vaccinate, în decursul unei perioade de supraveghere de şase luni.
Danish: Kontrollere indholdet af hver sprøjte med Optaflu visuelt for partikelindhold og/eller farveændring før administration.
Romanian: A se examina vizual conţinutul fiecărei seringi care conţine Optaflu pentru a observa existenţa eventualelor particule şi/sau modificări de culoare, înainte de administrare.
Danish: I alt indgik 11.404 forsøgspersoner, der fik enten Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) eller placebo (N=3.900) i forholdet 1:1:1.
Romanian: Au fost recrutaţi în total 11404 subiecţi cărora li s-au administrat Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) sau placebo (N=3900), într-un raport de 1:1:1.
Danish: Optaflu bør derfor ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se pkt 5.1).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Danish: Hvis De tager medicin mod kræft (kemoterapi), medicin, som indeholder kortikosteroid (såsom kortison) eller andet lægemiddel, som påvirker immunforsvaret, kan Deres krops immunrespons være svækket.
Romanian: Dacă luaţi orice fel de medicamente împotriva cancerului (chimioterapie), medicamente care conţin corticosteroizi (cum este cortizonul) sau alte medicamente care afectează sistemul imunitar, răspunsul imunitar al organismului poate fi diminuat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 01. juni 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 iunie 2007
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering med Optaflu.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Optaflu.
Danish: Optaflus sikkerhed er blevet vurderet i syv randomiserede, aktivt kontrollerede kliniske studier, der er udført som en del af udviklingsprogrammet.
Romanian: Siguranţa administrării Optaflu a fost evaluată în şapte studii clinice randomizate, controlate cu un comparator activ, efectuate în cadrul programului de dezvoltare.
Danish: Hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan antistofresponset være utilstrækkeligt.
Romanian: La pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă, răspunsul imun poate fi insuficient.
Danish: - Trombocytopeni**
Romanian: - Trombocitopenie**
Danish: Optaflus sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: De skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis De tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Romanian: Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecţii.
Danish: Data for voksne var som følger (værdier i parentes viser 95 % konfidensintervallerne):
Romanian: Datele obţinute la adulţi au fost următoarele (valorile din paranteze reprezintă intervalele de încredere 95%):
Danish: Én dosis på 0,5 ml
Romanian: O doză de 0,5 ml
Danish: • besvimelse kan opstå efter, eller endda før, enhver injektion med en kanyle.
Romanian: • leşinul poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei injecţii.
Danish: Vaccinens virkning mod influenzavirusstammer, der matcher vaccinen, mod alle influenzavirusstammer og mod de enkelte undertyper af influenzavirus blev beregnet (tabel 2 og 3).
Romanian: A fost calculată eficacitatea vaccinului împotriva unor tulpini virale gripale corespunzătoare celor din vaccin, împotriva tuturor tulpinilor virale gripale şi împotriva subtipurilor virale gripale individuale (tabelele 2 şi 3).
Danish: For den ægderiverede vaccine lå serumbeskyttelsen for alle tre influenzastammers vedkommende på mellem 85 % og 98 %, serokonvertering eller signifikant stigning lå på mellem 62 % og 73 %, og GMR-værdierne var mellem 5,52 og 8,76 gange højere end HI-titrene ved baseline.
Romanian: După administrarea vaccinului cultivat pe ou, pentru toate cele trei tulpini virale, ratele de seroprotecţie au fost cuprinse între 85% şi 98%, ratele de seroconversie şi de creştere semnificativă au fost cuprinse între 62% şi 73%, iar RMG a fost de 5,52 până la 8,76 ori mai mare, comparativ cu
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en 2-årig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri) Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului
Danish: Sikkerheden af Optaflu under graviditet og amning er ikke blevet vurderet i kliniske studier.
Romanian: Siguranţa administrării Optaflu în decursul sarcinii şi alăptării nu a fost evaluată în studii clinice.
Danish: Et multinationalt (udført i USA, Finland og Polen), randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret studie blev udført for at vurdere Optaflus kliniske virkning og sikkerhed hos voksne i alderen 18 til 49 år i løbet af influenzasæsonen 2007-2008.
Romanian: Pentru evaluarea siguranţei şi eficacităţii clinice a Optaflu s-a realizat un studiu multinaţional (SUA, Finlanda şi Polonia), randomizat, simplu orb pentru investigator, controlat placebo, în timpul sezonului gripal 2007-2008, la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 49 de ani.
Danish: ** Trombocytopeni (visse meget sjældne tilfælde var alvorlige med trombocyttal under 5.000 pr. mm3)
Romanian: ** Trombocitopenie (unele cazuri foarte rare au fost severe, numărul trombocitelor ajungând la mai puţin de 5000 per mm
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "kaliumfri".
Romanian: Acest vaccin conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu".
Danish: Antal forsøgspersoner med influenza
Romanian: Număr de subiecţi cu gripă
Danish: - Angioødem
Romanian: - Angioedem
Danish: Der var ingen forskel imellem vaccinen udviklet i cellekultur og den ægderiverede komparator.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe între vaccinul produs în cultura de celule şi vaccinul comparator cultivat pe ou.
Danish: Optaflu indeholder natriumchlorid og kaliumchlorid Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Romanian: Optaflu conţine clorură de sodiu şi clorură de potasiu Acest vaccin conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Danish: Optaflu anvendes til at forebygge influenza hos voksne, særligt til personer, som har en øget risiko for at få komplikationer i forbindelse med influenza.
Romanian: Optaflu se utilizează pentru prevenirea gripei la adulţi, în special la cei care prezintă un risc crescut de a dezvolta complicaţii, în cazul în care se îmbolnăvesc de gripă.
Danish: Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten behandles med immunsuppressiva.
Romanian: Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care utilizează un tratament imunosupresor.
Danish: Tilfælde (%)
Romanian: Rata de atac (%)
Danish: I denne komparative undersøgelse ved sammenligning med en ægderiveret influenzavaccine blev serumbeskyttelse*, serokonvertering eller signifikant stigning** og geometrisk middelværdi (GMR) for anti-HA-antistof (målt ved hæmagglutination-inhibition-assay, HI) vurderet ifølge prædefinerede kriterier.
Romanian: În acest studiu comparativ, având drept comparator un vaccin gripal cultivat pe ou, rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie sau de creştere semnificativă** şi raportul mediilor geometrice (RMG) pentru anticorpii anti-HA (măsuraţi prin testul de inhibare a hemaglutinării (IH)) au fost evaluate conform unor criterii predefinite.
Danish: Der er ingen humane data fra anvendelse af Optaflu under amning.
Romanian: Nu există date la om referitoare la utilizarea Optaflu în timpul alăptării.
Danish: Serumbeskyttelse Serokonvertering/ signifikant stigning i %
Romanian: Rata de seroprotecţie Rata de seroconversie/creştere semnificativă
Danish: Til gravide kvinder med sygdomme, som øger risikoen for komplikationer i forbindelse med influenza, anbefales vaccination uanset graviditetstrimester.
Romanian: În cazul femeilor gravide care prezintă afecţiuni care cresc riscul de apariţie a complicaţiilor gripei se recomandă administrarea vaccinului, indiferent de trimestrul de sarcină.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret: Tabel 1: Hyppighed hos voksne (18 - 60 år)
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa la adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani)
Danish: Vaccinens virkning*
Romanian: Eficacitatea vaccinului
Danish: • skal De fortælle det til Deres læge, hvis Deres immunforsvar er nedsat, eller hvis De er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterapi) eller medicin, der indeholder kortikosteroid (se punkt 2 "Brug af anden medicin sammen med Optaflu").
Romanian: • trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi un sistem imunitar care nu funcţionează adecvat sau dacă utilizaţi un tratament care afectează sistemul imunitar, cum sunt medicamentele împotriva cancerului (chimioterapie) sau corticosteroizi (vezi punctul 2, „Folosirea altor medicamente").
Danish: Optaflu gives af Deres læge eller sygeplejerske.
Romanian: Optaflu vă va fi administrat de către medic sau asistentă.
Danish: * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK)
Danish: Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus.
Romanian: Vaccinarea se efectuează prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid.
Danish: * Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5 % for vaccinens virkning for hver influenzavaccine i forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici.
Romanian: * Intervale de încredere de 97,5% simultane, pentru eficacitatea fiecărui vaccin gripal, comparativ cu administrarea de placebo, pe baza intervalelor de încredere, cu corecţia Sidak a scorului, pentru cele două riscuri relative.
Danish: Immunitet opnås generelt inden for 3 uger som vist i det pivotale, kliniske fase III-studie V58P4 for
Romanian: Seroprotecţia se obţine, de regulă, într-un interval de 3 săptămâni, după cum s-a demonstrat în studiul clinic principal V58P4, de fază III, efectuat la adulţi şi vârstnici.
Danish: Efter influenzavaccination kan serologitest målt ved ELISA-metoden give falsk positive resultater for antistoffer mod human immundefekt virus 1 (HIV-1), hepatitis C virus og navnlig HTLV-1.
Romanian: După vaccinarea gripală, în cazul testării serologice folosind tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane (HIV-1), virusul hepatitic C şi, în special, HTLV-1 este posibil să se obţină rezultate fals pozitive.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende human fertilitet.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate la om.
Danish: I sådanne tilfælde skal vaccinerne injiceres i forskellige arme og ben.
Romanian: În acest caz, vaccinurile trebuie injectate în membre diferite.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Înainte de utilizare, vaccinul trebuie lăsat să atingă temperatura camerei.
Danish: Optaflu indeholder
Romanian: Ce conţine Optaflu
Danish: Vaccinens virkning* % Nederste grænse for ensidigt CI på 97,5 %
Romanian: Eficacitatea vaccinului* % Limita inferioară a IÎ de 97,5% cu o singură latură
Danish: Influenzalignende sygdomme blev defineret i henhold til definitionen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) og hoste eller ondt i halsen.
Romanian: Conform definiţiei Centrelor pentru prevenirea şi controlul afecţiunilor (CDC), afecţiunile de tip gripal au fost definite prin prezenţa febrei (temperatură măsurată la nivelul cavităţii bucale ≥ 100,0 °F / 38 °C) şi a tusei sau durerilor în gât.
Danish: Et studie af toksicitet efter gentagne doser hos kaniner viste ingen tegn på systemisk toksicitet, og vaccinen var
Romanian: Un studiu de evaluare a toxicităţii după doze repetate, efectuat la iepuri, nu a evidenţiat toxicitate sistemică; vaccinul a fost bine tolerat la nivel local.
Danish: Almindelige ≥ 1/100 til
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 şi
Danish: Optaflu indsprøjtes i musklen på overarmen (deltoideus).
Romanian: Optaflu este injectat în muşchiul situat la nivelul părţii superioare a braţului (muşchiul deltoid).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Optaflu i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af influenza (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Optaflu la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în profilaxia gripei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: % Nederste grænse for en - sidigt CI på 97,5 %
Romanian: % Limita inferioară a IÎ de 97,5% cu o singură latură
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes produktion af IgM som reaktion på vaccinen.
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de prezenţa anticorpilor de tip IgM, apăruţi în urma vaccinării.
Danish: Optaflus virkning blev defineret som forebyggelse af kulturbekræftet, symptomatisk influenzasygdom forårsaget af virus, hvor antigenerne matchede dem, der indgår i vaccinen, sammenlignet med placebo.
Romanian: Eficacitatea Optaflu a fost definită ca reprezentând prevenirea bolii gripale simptomatice, confirmate prin cultură, cauzată de virusuri cu antigen corespunzător celor din vaccin, în comparaţie cu administrarea de placebo.
Danish: Optaflu påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Optaflu are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Brug til børn og unge Brug af Optaflu anbefales ikke til børn under 18 år, da der ikke foreligger nogen oplysninger.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există
Danish: * fremstillet i Madin Darby Canine Kidney (MDCK) celler (den specielle kultur, hvor
Romanian: * produs în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) (aceasta fiind cultura celulară specială în care se cultivă virusul gripal)
Danish: Optaflu må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Romanian: Optaflu nu trebuie administrat niciodată intravascular.
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vildtype)
Romanian: Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tulpina sălbatică A/Brisbane/10/2010)
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: • vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, en svag og hurtig puls og udslæt, hvilket er symptomer på en meget alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, ameţeli, puls slab şi rapid şi erupţii pe piele; acestea sunt simptome ale unei reacţii anafilactice (reacţie alergică foarte severă)
Danish: Efter et tilfælde af influenzalignende sygdom blev der foretaget podning fra næse og hals til analyse.
Romanian: După un episod al unei afecţiuni de tip gripal, s-au recoltat eşantioane nazale şi faringiene pentru a fi analizate.
Danish: Optaflu findes i pakninger, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter, og i flerstykspakninger, der indeholder 2 kartoner a 10 fyldte injektionssprøjter.
Romanian: Optaflu este disponibil în ambalaje care conţin 1 sau 10 seringi preumplute şi în ambalaje multiple care conţin 2 cutii, fiecare conţinând 10 seringi preumplute.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet fra overvågning efter markedsføring med ægbaserede trivalente sæsonvacciner:
Romanian: Din experienţa după punerea pe piaţă s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare în cazul administrării de vaccinuri trivalente sezoniere cultivate pe ou:
Danish: Optaflu kan anvendes under amning.
Romanian: Optaflu poate fi utilizat în decursul alăptării.
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Romanian: 10 seringi preumplute fără ac.
Danish: De begrænsede oplysninger om influenzavaccination af gravide kvinder tyder ikke på, at det har nogen negative virkninger på det ufødte barn.
Romanian: Datele limitate obţinute de la femeile gravide cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indică existenţa unor efecte negative asupra fătului.
Danish: Tabel 3: Sammenligning af Optaflus virkning i forhold til placebo mod kulturbekræftet influenza for hver undertype influenzavirus
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea comparativă a Optaflu versus Placebo, împotriva virusului gripal confirmat prin cultură, în funcţie de subtipul viral gripal
Danish: Der forventes ingen påvirkning af det ammede barn.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Danish: ** Serokonvertering = negativ prævaccinations HI-titer og postvaccinations HI-titer ≥ 40; signifikant stigning = positiv prævaccinations-HI-titer og mindst en stigning med faktor 4 i postvaccinations-HI-titer.
Romanian: ** seroconversie = titru IH negativ înainte de vaccinare şi ≥ 40 după vaccinare; creştere semnificativă = titru IH pozitiv înainte de vaccinare, cu o creştere de cel puţin 4 ori a titrului IH după vaccinare.
Danish: • hvis De er allergisk over for influenzavaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Optaflu • dacă sunteţi alergic la vaccinul gripal sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui