FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Luna 6 ORAL Standard : pacienți cu răspuns inadecvat la MTX Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX
Norwegian Bokmål: Måned 6 ORAL Standard: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX
Romanian: Obstrucție gastro-intestinală cu o formă farmaceutică cu eliberare prelungită care nu se deformează
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal obstruksjon med en ikke-deformerbar depotformulering
Romanian: • Material educațional pentru medic • Pachet cu informații pentru pacient
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriell til pasient
Romanian: Rezultate de la analiza FC populațională la pacienții cu APs activă sau CU moderată până la severă au fost în concordanță cu cele de la pacienții cu AR.
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyse av populasjonsbasert farmakokinetikk hos pasienter med aktiv PsA eller moderat til alvorlig ulcerøs kolitt samsvarte med resultater fra pasienter med RA.
Romanian: Dacă suferiți de artrită reumatoidă, medicul dumneavoastră vă poate schimba de la XELJANZ 5 mg comprimate filmate de două ori pe zi la XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av revmatoid artritt, vil kanskje legen din bytte tablettene dine fra XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter to ganger daglig til XELJANZ 11 mg depottabletter én gang daglig.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu tofacitinib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în artrită juvenilă idiopatică și în colita ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tofacitinib i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved juvenil idiopatisk artritt og ved ulcerøs kolitt (se pkt.
Romanian: ≤3 doze săptămânale (MTX-netratați anterior).
Norwegian Bokmål: ≤3 ukentlige doser (MTX-naive).
Romanian: Eficacitatea și siguranța tofacitinib au fost evaluate în 2 studii de fază 3, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienți adulți cu APs activă (≥ 3 articulații tumefiate și ≥ 3 articulații dureroase).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av tofacitinib ble vurdert i 2 randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase 3-studier hos voksne pasienter med aktiv PsA (≥ 3 hovne og ≥ 3 ømme ledd).
Romanian: S-a demonstrat că XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită reduc durerea și umflarea articulațiilor și îmbunătățesc abilitatea de a efectua activitățile zilnice atunci când sunt administrate în monoterapie sau împreună cu metotrexat.
Norwegian Bokmål: Det er vist at XELJANZ 11 mg depottabletter reduserer smerter og hevelser i leddene og forbedrer evnen til å utføre daglige aktiviteter når det gis alene eller sammen med metotreksat.
Romanian: p<0,0001, tofacitinib faţă de placebo + MTX, LS = cele mai mici pătrate, N = număr de pacienți, QOW = o dată la două săptămâni, NA = nu este cazul, HAQ-DI = Chestionarul de evaluare a stării de sănătate - indicele de dizabilitate
Norwegian Bokmål: p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, N = antall pasienter, QOW = annenhver uke, NA = not applicable (ikke relevant), HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Romanian: *p <0,05,***p<0,0001 faţă de placebo, s.c.=subcutanat, QOW=la fiecare două săptămâni, N=număr de subiecți analizați, DAS28=Scorul de activitate a bolii 28 de articulații, VSH=viteza de sedimentare a hematiilor.
Norwegian Bokmål: *p <0,05, ***p<0,0001 versus placebo, s.c. = subkutant, QOW = annenhver uke, N = antall personer som ble analysert, DAS28 = Disease Activity Score 28 ledd, ESR = Erythrocyte Sedimentation Rate (erytrocyttenes sedimentasjonshastighet).
Romanian: - dacă aveți o infecție severă cum este o infecție a sistemului circulator sau tuberculoză activă - dacă ați fost informat că aveți probleme severe de ficat, inclusiv ciroză (cicatrici ale ficatului) - dacă sunteți gravidă sau alăptați
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6) - du har en alvorlig infeksjon, f.eks. infeksjon i blodet eller aktiv tuberkulose - du har blitt informert om at du har alvorlige leverproblemer, inkludert cirrhose (skrumplever) - du er gravid eller ammer
Romanian: Tabelul 9: Număr (%) de subiecți care ating remisia DAS28-4(VSH) < 2,6 în lunile 3 și 6 Timp ORAL Step: pacienți cu răspuns inadecvat la inhibitorul TNF Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antall (%) pasienter som oppnådde DAS28-4(ESR) <2,6 remisjon ved måned 3 og 6 Tidspunkt ORAL Step: Pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX
Romanian: La pacienții cu AR tratați cu tofacitinib, în studiile clinice și după autorizarea de punere pe piață au fost raportate evenimente de boală interstiţială pulmonară (dintre care unele au fost letale), deși rolul inhibării Janus kinazei (JAK) în aceste evenimente nu este cunoscut.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom (der enkelte hadde dødelig utfall) har blitt rapportert hos pasienter som ble behandlet med tofacitinib i kliniske RAstudier og etter markedsføring, men det er ikke kjent hvilken rolle hemmingen av januskinase (JAK) har spilt i disse tilfellene.
Romanian: Tofacitinib este indicat în tratamentul pacienților adulți cu colită ulcerativă (CU) activă, moderată până la severă, care au avut un răspuns inadecvat, au pierdut răspunsul terapeutic sau nu au tolerat fie tratamentul convențional, fie un agent biologic (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons, tapt respons, eller var intolerant overfor enten konvensjonell behandling eller et biologisk legemiddel (se pkt.
Romanian: Tabelul 7: Studiile clinice de fază 3 cu doze de tofacitinib de 5 mg și 10 mg, de două ori pe zi, la pacienți cu AR
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Kliniske fase 3-studier med tofacitinib i doser på 5 mg og 10 mg to ganger daglig hos pasienter med RA
Romanian: Criterii finale de evaluare a eficacității co-principale: modificarea medie față de momentul inițial a mTSS; procent de subiecți care ating răspunsurile ACR20 sau ACR70; modificarea medie față de momentul inițial a HAQ-DI; procent de subiecți care ating un DAS28-4(VSH) < 2,6 (remisie).
Norwegian Bokmål: Ko- primære endepunkter: gjennomsnittlig endring fra baseline i mTSS; prosentandel pasienter som fikk ACR20- eller ACR70-respons; gjennomsnittlig HAQ-DI-endring fra baseline; prosentandel pasienter som hadde en DAS28-4(ESR) <2,6 (remisjon).
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 și < 1/10
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige ≥1/100 til <1/10
Romanian: OCTAVE induction - studiul 2 Interpretarea centrală a endoscopiei
Norwegian Bokmål: OCTAVE induction study 2 Sentral endoskopiavlesning Lokal endoskopiavlesning
Romanian: Administrarea XELJANZ cu aceste medicamente vă poate crește riscul de reacții adverse, inclusiv de infecție.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar XELJANZ sammen med disse legemidlene kan risikoen for bivirkninger, inkludert infeksjon, øke.
Romanian: Tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită conține sorbitol.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 11 mg depottablett inneholder sorbitol.
Romanian: Blistere din folie de aluminiu/PVC/aluminiu conținând 7 comprimate cu eliberare prelungită.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett av aluminiumsfolie/PVC med bakside av aluminiumsfolie, som inneholder 7 depottabletter.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu desicant silicagel și capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii conținând 60 sau 180 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med tørkemiddel (silikagel) og barnesikret polypropylenlokk som inneholder 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Tabelul 11: Modificarea mediei LS față de momentul inițial în HAQ-DI în luna 3 Placebo + MTX
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline for HAQ-DI ved måned 3 Placebo + MTX
Romanian: Număr de pacienți înrolați
Norwegian Bokmål: Antall behandlede pasienter
Romanian: Tofacitinib, în monoterapie sau în combinație cu MTX, a evidențiat îmbunătățiri ale funcției fizice, așa cum a fost măsurată cu HAQ-DI.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib, alene eller i kombinasjon med MTX, har vist forbedringer i fysisk funksjon, som målt ved hjelp av HAQ-DI.
Romanian: Normalizarea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic Mayo de 0.
Norwegian Bokmål: Normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som en Mayo-endoskopisubskår på 0.
Romanian: - Celelalte componente sunt sorbitol (E420) (vezi pct. 2), hidroxietil celuloză, copovidonă, stearat de magneziu, acetat de celuloză, hidroxipropil celuloză (E463), hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid roșu de fer (E172), shellac (E904), hidroxid de amoniu (E527), propilen glicol (E1520) și oxid negru de fer (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420) (se avsnitt 2), hydroksyetylcellulose, kopovidon, magnesiumstearat, celluloseacetat, hydroksypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), titandioksid (E171), triacetin (E1518), rødt jernoksid (E172), skjellakk (E904), ammoniumhydroksid (E527), propylenglykol (E1520) og svart jernoksid (E172).
Romanian: Comprimatele sunt furnizate în blistere conținând 14 comprimate.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterpakninger med 14 tabletter i hvert blisterbrett.
Romanian: Perforații în stomac sau intestine au apărut mai des la persoanele care au luat, de asemenea, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi (de exemplu, prednison).
Norwegian Bokmål: Hull i mage eller tarm er oftest sett hos personer som samtidig bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider (f.eks. prednison).
Romanian: La fel ca în cazul răspunsului ACR total la pacienții tratați cu tofacitinib 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi, fiecare dintre componentele răspunsului ACR a fost îmbunătățită corespunzător față de momentul inițial, incluzând: numărul articulațiilor dureroase și tumefiate, evaluarea globală efectuată de către pacient și medic, scorurile indicelui de dizabilitate, evaluarea durerii și a CRP comparativ cu pacienții care au primit placebo plus MTX sau alte DMARD în toate studiile.
Norwegian Bokmål: Slik som for den generelle ACR-responsen hos pasienter som ble behandlet med 5 mg eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig, ble også hver av komponentene i ACR-responsen konsekvent forbedret fra baseline, inkludert: antall ømme og hovne ledd, total pasient- og legeevaluering, mål på fysisk funksjonsevne, smertevurdering og CRP sammenlignet med pasienter som fikk placebo pluss MTX eller andre DMARD-er i alle studier.
Romanian: Nu trebuie să treceți de la XELJANZ 5 mg comprimate filmate la XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită dacă nu ați fost instruit în acest sens de către medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bytte mellom XELJANZ 5 mg filmdrasjert tablett og XELJANZ 11 mg depottablett med mindre legen gir deg beskjed om det.
Romanian: O proporție semnificativ mai mare de pacienți tratați cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a obținut remisia, îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei și răspunsul clinic în săptămâna 8, comparativ cu placebo, în ambele studii, după cum se arată în Tabelul 15.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel pasienter behandlet med tofacitinib 10 mg to ganger daglig oppnådde remisjon, forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen og klinisk respons i uke 8 sammenlignet med placebo i begge studiene, som vist i tabell 15.
Romanian: În studii clinice și după punerea pe piață au fost observate alte neoplazii, inclusiv, dar nu limitat la, cancer pulmonar, cancer mamar, melanom, cancer de prostată și cancer pancreatic.
Norwegian Bokmål: Andre maligniteter ble observert i kliniske studier og etter markedsføring, inkludert bl.a. lungekreft, brystkreft, melanom, prostatakreft og pankreaskreft.
Romanian: Tofacitinib în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat în tratamentul artritei reumatoide (AR) active, moderată până la severă, la pacienții adulți care au răspuns inadecvat la, sau care nu tolerează unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler.
Romanian: În ORAL Scan, tofacitinib 10 mg de două ori pe zi plus MTX ca terapie de fond a determinat o inhibare semnificativ mai mare a progresiei deteriorării structurale comparativ cu placebo plus MTX
Norwegian Bokmål: I ORAL Scan førte tofacitinib 10 mg to ganger daglig pluss bakgrunnsbehandling med MTX til en signifikant større hemming av progresjonen av strukturell skade sammenlignet med placebo pluss
Romanian: XELJANZ este un medicament care conține substanța activă tofacitinib.
Norwegian Bokmål: XELJANZ er et legemiddel som inneholder virkestoffet tofacitinib.
Romanian: Pacienții din studiile OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2, care nu au obținut răspuns clinic nici după 8 săptămâni în OCTAVE Open, au fost întrerupți de la participarea în studiul OCTAVE Open.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2 som ikke oppnådde klinisk respons etter 8 uker i OCTAVE Open, måtte avbryte behandlingen i OCTAVE Open.
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu scăderi ale valorilor hemoglobinei.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib har blitt forbundet med reduksjon i hemoglobinnivå.
Romanian: Tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi au demonstrat echivalență farmacocinetică (ASC și Cmax) cu tofacitinib 5 mg comprimate filmate de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 11 mg depottabletter én gang daglig har vist farmakokinetisk ekvivalens (AUC og Cmax) med tofacitinib 5 mg filmdrasjerte tabletter to ganger daglig.
Romanian: Dacă luați mai mult XELJANZ decât trebuie Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av XELJANZ Hvis du tar flere tabletter enn du skal, må du informere lege eller apotek umiddelbart.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazol (inhibitor puternic al CYP3A4), fluconazol (inhibitor moderat al CYP3A4 și puternic al CYP2C19), tacrolimus (inhibitor ușor al CYP3A4) și ciclosporină (inhibitor moderat al CYP3A4) a crescut ASC a tofacitinib, în timp ce rifampicina (inductor puternic al CYP) a scăzut ASC a tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ketokonazol (sterk CYP3A4-hemmer), flukonazol (moderat CYP3A4-hemmer og potent CYP2C19-hemmer), takrolimus (mild CYP3A4-hemmer) og ciklosporin (moderat CYP3A4-hemmer) økte AUC for tofacitinib, mens rifampicin (potent CYP-induktor) reduserte AUC for tofacitinib.
Romanian: NAN trebuie monitorizat la momentul inițial și după 4 până la 8 săptămâni de tratament și, ulterior, la fiecare 3 luni.
Norwegian Bokmål: ANC bør overvåkes ved baseline og etter 4 til 8 uker med behandling, og deretter hver 3. måned.
Romanian: În OPAL BEYOND, răspunsul MDA a fost obținut de 22,9% pacienți tratați cu tofacitinib 5 mg BID și, respectiv, 14,5% pacienți tratați cu placebo; totuși, tofacitinib 5 mg BID nu a obținut semnificația statistică nominală (diferența între tratament și placebo este de 8,4% [IÎ 95%: -1,0, 17,8] în luna 3).
Norwegian Bokmål: I OPAL BEYOND ble MDA oppnådd med 22,9 % og 14,5 % hos pasienter som ble behandlet med hhv. tofacitinib 5 mg to ganger daglig og placebo, men tofacitinib 5 mg to ganger daglig oppnådde ikke nominell statistisk signifikans (behandlingsforskjell fra placebo på 8,4 % [95 % KI: -1,0; 17,8] ved måned 3).
Romanian: Pacienții care au încheiat 1 din studiile de inducție (OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2), dar care nu au obținut răspuns clinic sau pacienții care au încheiat sau s-au retras precoce din studiul de menținere (OCTAVE Sustain), din cauza eșecului la tratament, au fost eligibili pentru OCTAVE Open.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte 1 av induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2), men som ikke oppnådde klinisk respons, eller pasienter som fullførte eller trakk seg tidlig på grunn av behandlingssvikt i vedlikeholdsstudien (OCTAVE Sustain), kunne delta i OCTAVE Open.
Romanian: - dacă aveți probleme cardiace, tensiune arterială crescută sau colesterol crescut - dacă aveți îngustări ale tractului digestiv, informați-l pe medicul dumneavoastră, deoarece au existat raportări rare de blocare a tractului digestiv la pacienți care luau medicamente utilizând comprimate similare cu eliberare prelungită - atunci când luați XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită, puteți vedea ceva în scaunul dumneavoastră care seamănă cu un comprimat.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du trenger å ta en herpes zoster-vaksine - du har hjerteproblemer, høyt blodtrykk eller høyt kolesterol - du har innsnevring i fordøyelseskanalen må du fortelle det til legen din, da det har vært sjeldne rapporter om blokkering av fordøyelseskanalen hos pasienter som tar andre legemidler med lignende depottabletter - når du tar XELJANZ 11 mg depottabletter, kan du se noe i avføringen din som ser ut som en tablett.
Romanian: Rata de răspuns HAQ-DI (răspuns definit ca având o scădere față de momentul inițial de ≥ 0,35) în luna 3, în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND, a fost de 53% și, respectiv, 50%, la pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, 31% și, respectiv, 28%, la pacienții cărora li s-a administrat placebo și 53% la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab 40 mg subcutanat o dată la 2 săptămâni (numai în OPAL BROADEN).
Norwegian Bokmål: HAQ-DI-responderraten (respons definert som en reduksjon fra baseline på ≥0,35) ved måned 3 i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene var på hhv. 53 % og 50 % hos pasienter som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig, hhv. 31 % og 28 % hos pasienter som fikk placebo, og 53 % hos pasienter som fikk adalimumab 40 mg subkutant annenhver uke (kun OPAL BROADEN).
Romanian: Riscul la copilul alăptat nu poate fi exclus.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Romanian: Puteți începe Xeljanz 11 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi în ziua următoare ultimei doze de XELJANZ 5 mg comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Du kan starte med XELJANZ 11 mg depottabletter én gang daglig dagen etter den siste dosen av XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter.
Romanian: XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt utilizate pentru a trata pacienții adulți cu artrită reumatoidă activă, moderată până la severă, o boală de lungă durată ce cauzează în principal durere și umflarea articulațiilor dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 11 mg depottabletter brukes til å behandle voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, en kronisk sykdom som hovedsakelig forårsaker smerter og hevelser i leddene.
Romanian: Nucleul comprimatului celuloză microcristalină lactoză monohidrat croscarmeloză sodică stearat de magneziu
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Romanian: Artrita reumatoidă și artrita psoriazică
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt og psoriasisartritt
Romanian: Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei Cu eșec anterior la inhibitorul de TNF
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen Med tidligere behandlingssvikt med TNF-hemmer
Romanian: XELJANZ nu are efect sau are un efect limitat asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner XELJANZ har ingen eller liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Comprimatul cu eliberare prelungită de XELJANZ 11 mg este de culoare roz și are aspect oval.
Norwegian Bokmål: - XELJANZ 11 mg depottablett er rosa og oval.
Romanian: o Rezumatul Caracteristicilor Produsului o Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății o Lista de verificare pentru medicul prescriptor o Cardul de avertizare a pacientului o O referință către site-ul cu materialul educațional și cardul de avertizare a pacientului
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til lege bør inneholde: o Preparatomtale o Informasjonsbrosjyre til helsepersonell o Sjekkliste til forskriver o Pasientkort o En referanse til nettsiden som inneholder opplæringsmateriellet og pasientkortet
Romanian: Eficacitatea poate fi redobândită după 8 săptămâni de tratament cu 10 mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten kan komme tilbake i løpet av 8 uker ved behandling med 10 mg to ganger daglig (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă inițierea sau continuarea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu un număr de limfocite confirmat mai mic de 750 celule/mm
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å initiere eller fortsette tofacitinib-behandling hos pasienter som har en bekreftet lymfocyttverdi på lavere enn 750 celler/mm
Romanian: Niciunul b DMARDcs MTX
Norwegian Bokmål: Ingen csDMARD-er MTX
Romanian: 3 (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: 3 (se pkt.
Romanian: Criteriul de evaluare secundar esenţial: îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei a fost definită ca subscor endoscopic Mayo de 0 (normal sau boală inactivă) sau 1 (eritem, desen vascular redus).
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkt: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som Mayo-endoskopisubskår på 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (erytem, redusert vaskulært mønster).
Romanian: Ratele incidenței și tipurile de infecții grave în studiile clinice din CU au fost în general similare cu cele raportate în studiile clinice din AR în grupurile de tratament cu tofacitinib în monoterapie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av ulcerøs kolitt var insidensrater og typer av alvorlige infeksjoner generelt i samsvar med det som ble rapportert i kliniske studier av RA med grupper som fikk tofacitinib som monoterapi.
Romanian: Studii cu vaccinuri
Norwegian Bokmål: Vaksinestudier
Romanian: NC ORAL Sync: pacienți cu răspuns inadecvat la DMARD
Norwegian Bokmål: NA ORAL Sync: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită de 11 mg sunt furnizate în blistere conținând 7 comprimate cu eliberare prelungită.
Norwegian Bokmål: - 11 mg depottabletter leveres i blisterpakninger med 7 depottabletter i hvert blisterbrett.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice dificultăți de respirație.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du får pusteproblemer.
Romanian: Cerneala de imprimare shellac (E904) hidroxid de amoniu (E527) propilen glicol (E1520) oxid negru de fer (E172)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (E904) Ammoniumhydroksid (E527) Propylenglykol (E1520) Jernoksid, svart (E172)
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate cu eliberare prelungită de 11 mg decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av XELJANZ Hvis du tar flere 11 mg depottabletter enn du skal, må du informere lege eller apotek umiddelbart.
Romanian: În studiile de inducție de fază 2/3, randomizate, cu durata de 8 săptămâni, proporția de pacienți cu infecții a fost de 21,1% (198 de pacienți) în grupul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu 15,2% (43 de pacienți) în grupul cu placebo.
Norwegian Bokmål: I de randomiserte 8-ukers fase 2/3 induksjonsstudiene var andelen av pasienter med infeksjoner 21,1 % (198 pasienter) i gruppen som fikk tofacitinib 10 mg to ganger daglig, sammenlignet med 15,2 % (43 pasienter) i placebogruppen.
Romanian: • urticarie (mâncărime pe piele sau erupție trecătoare pe piele)
Norwegian Bokmål: • elveblest (kløe eller hudutslett)
Romanian: • Pachetul de informații pentru pacient trebuie să conțină: o Prospectul o Cardul de avertizare a pacientului
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriell til pasient bør inneholde: o Pakningsvedlegg o Pasientkort