FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę możliwość zmniejszania poposiłkowego zwiększenia glikemii z powodu opóźnionego wchłaniania glukozy w jelitach, zaleca się przyjmowanie kanagliflozyny przed pierwszym posiłkiem dnia (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovenian: Sočasno odmerjanje kanagliflozina z obrokom, ki vsebuje veliko maščob, ni vplivalo na farmakokinetiko kanagliflozina, zato je zdravilo Invokana mogoče jemati s hrano ali brez nje, vendar je glede na njegovo zmožnost, da zmanjša nihanje koncentracije glukoze po obroku zaradi zakasnitve absorpcije glukoze v črevesju, priporočeno jemati zdravilo Invokana pred prvim dnevnim obrokom (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Polish: zdrowym osobom, odzyskano odpowiednio 41,5%, 7,0% i 3,2% podanej dawki w kale jako kanagliflozyna, hydroksylowany metabolit i O-glukuronowy metabolit.
Slovenian: 41,5% danega radioaktivnega odmerka prestregli v blatu v obliki kanagliflozina, 7,0% v obliki hidroksiliranega metabolita in 3,2% v obliki O-glukuronidnega presnovka.
Polish: Należy uwzględnić ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej w razie wystąpienia niespecyficznych objawów, takich jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha, silne pragnienie, zaburzenia oddychania, splątanie, niezwykłe zmęczenie lub senność.
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so navzea, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, huda žeja, težave z dihanjem, zmedenost, nenavadna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati možnost,
Polish: Diuretyki
Slovenian: Diuretiki
Polish: Działanie to wynikało ze zmniejszenia stężenia glukozy przed posiłkiem i zmniejszenia hiperglikemii poposiłkowej.
Slovenian: Kanagliflozin je znižal koncentracijo glukoze pred obrokom in zmanjšal obseg nihanj koncentracij glukoze po obroku.
Polish: • Lekarz może ograniczyć dawkę leku do 100 mg jeśli pacjent ma chorobę nerek.
Slovenian: • Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik odmerek omejil na 100 mg.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Invokana 300 mg tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA Invokana 300 mg filmsko obložene tablete
Polish: Transporter SGLT2, ulegający selektywnej ekspresji w kanalikach nerkowych, jest w głównej mierze odpowiedzialny za wchłanianie zwrotne filtrowanej glukozy ze światła kanalików.
Slovenian: Mehanizem delovanja Prenašalni protein za natrij in glukozo v ledvicah 2 (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2) v proksimalnih ledvičnih tubulih, je odgovoren za večji del reabsorpcije filtrirane glukoze iz svetline ledvičnega tubula.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki kanagliflozyny znakowanej radioaktywnym węglem 14C
Slovenian: Izločanje Po odmerjanju enkratnega s [14C] označenega peroralnega odmerka kanagliflozina zdravim osebam so
Polish: Zwiększone przez produkt Invokana wydalenie glukozy z moczem może skutkować fałszywie mniejszymi stężeniami 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) co czyni badania 1,5-AG nieprzydatnymi w ocenie kontroli glikemii.
Slovenian: 1,5-dehidro-sorbitola (1,5-AG) lahko lažno zmanjšane.
Polish: Możliwe objawy odwodnienia są następujące: uczucie zamroczenia lub zawrotów głowy, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania, suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia, uczucie nadmiernego osłabienia lub zmęczenia, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu,
Slovenian: občutek omotice ali vrtoglavice izguba zavesti (omedlevica) ali omotičnost oziroma omedlevica pri vstajanju v stoječ položaj, zelo suha ali lepljiva usta, občutek zelo močne žeje,
Polish: Zapalenie żołędzi prącia i napletka występowały głównie u nieobrzezanych pacjentów.
Slovenian: Do balanitisa oziroma balanopostitisa je prihajalo predvsem pri moških bolnikih, ki niso bili obrezani.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu o 10-11% a BUN o około 12% stwierdzano przy obu dawkach kanagliflozyny.
Slovenian: Pri uporabi obeh odmerkov kanagliflozina so opazili zvišanje koncentracije kreatinina v serumu za 10-11% in zvišanje koncentracije dušika sečnine v krvi za približno 12%.
Polish: < 60 ml/min/1,73 m2, częstości wynosiły 4,8% przy dawce 100 mg i 8,1% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 2,6% w grupie kontrolnej.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo ocenjene glomerulne filtracije od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 je bila pogostnost teh neželenih učinkov 4,8% pri uporabi 100 mg kanagliflozina in 8,1% pri uporabi 300 mg kanagliflozina v primerjavi z 2,6% v kontrolni skupini.
Polish: Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Za najboljše rezultate zdravljenja jemljite vsa zdravila v skladu z navodili, ki vam jih da vaš zdravnik.
Polish: Indukowane przez kanagliflozynę guzy z kanalików nerkowych i guzy chromochłonne u szczurów są prawdopodobnie spowodowane zaburzeniami wchłaniania węglowodanów jako skutek hamowania przez kanagliflozynę jelitowego SGLT1; mechanistyczne badania kliniczne nie wykazały zaburzeń wchłaniania węglowodanów u ludzi przez kanagliflozynę w dawkach do 2-krotnie przekraczających zalecaną dawkę kliniczną.
Slovenian: Kaže, da do tumorjev ledvičnih tubulov in feokromocitomov, ki jih pri podganah povzroča kanagliflozin, prihaja zaradi malabsorpcije ogljikovih hidratov, do katere pride zaradi zaviralnega delovanja kanagliflozina na črevesni prenašalec SGLT1 v črevesju podgan.
Polish: Często wielomocz lub częstomoczf, zakażenie dróg moczowych (odmiedniczkowe zapalenie nerek stwierdzano po wprowadzeniu produktu do obrotu)
Slovenian: Bolezni sečil pogosti poliurija ali polakisurijaf, okužba sečil (v obdobju trženja zdravila so poročali o pielonefritisu in urosepsi)
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Slovenian: Pri zdravljenju je pomembno, da upoštevate tudi navodila glede diete in telesne dejavnosti, ki sta vam jih dala zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Skuteczność kanagliflozyny zależy od czynności nerek i skuteczność jest zmniejszona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz prawdopodobnie brak skuteczności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zmerno okvaro ledvic je njegova učinkovitost zmanjšana, pri bolnikih, s hudo okvaro ledvic pa najverjetneje ni učinkovito.
Polish: U pacjentów stosujących diuretyki pętlowe częstości wynosiły 3,2% przy dawce 100 mg i 8,8% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 4,7% w grupie kontrolnej.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali diuretike Henleyeve zanke, je bila pogostnost teh neželenih učinkov 3,2% pri uporabi 100 mg kanagliflozina in 8,8% pri uporabi 300 mg kanagliflozina v primerjavi s 4,7% v kontrolni skupini.
Polish: Stosowanie kanagliflozyny w dawce 100 mg w podwójnej terapii z metforminą skutkowało podobnym zmniejszeniem HbA1c z punktu wyjścia a dawka 300 mg skutkowała większymi (p < 0,05) redukcjami HbA1c w porównaniu z glimepirydem, wykazując tym samym, że ma ona nie mniejszą skuteczność
Slovenian: 100 mg kanagliflozina je v kombinaciji z metforminom povzročilo podobno znižanje odstotka HbA1c od izhodišča kot glimepirid, odmerek 300 mg pa večje znižanje odstotka HbA1c od izhodišča kot glimepirid (p < 0,05), kar dokazuje neinferiornost kanagliflozina.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Invokana
Slovenian: Shranjevanje zdravila Invokana
Polish: Stosowanie leku
Slovenian: UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime
Polish: Śmiertelność z każdej przyczyny
Slovenian: Umrljivost iz kateregakoli vzroka
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata, a mężczyzn było 64%.
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 let, 64% je bilo moških.
Polish: • szybkie i głębokie oddechy
Slovenian: • hitro in globoko dihanje
Polish: Niektórzy pacjenci mieli więcej niż jedną amputację.
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli več kot eno amputacijo.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/otroke ne moremo izključiti.
Polish: Test 1,5-AG
Slovenian: Preiskava 1,5-AG
Polish: Kod ATC: A10BK02.
Slovenian: Oznaka ATC: A10BK02.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali bo odmerek povečal na 300 mg.
Polish: Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Zgorzel Fourniera musi być natychmiast leczona.
Slovenian: Fournierovo gangreno je treba takoj začeti zdraviti.
Polish: U tych pacjentów należy ostrożnie stosować inhibitory SGLT2.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba uporabljati zaviralce SGLT2 previdno.
Polish: Parametry życiowe uzyskano od 99,6% osób z tych badań.
Slovenian: Podatke o vitalnem statusu so v okviru obeh študij pridobili pri 99,6% preiskovancev.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r.
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 15. 11. 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. 07. 2018
Polish: Produkt leczniczy Invokana należy przyjmować doustnie raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem dnia.
Slovenian: Zdravilo Invokana je treba jemati peroralno enkrat na dan, najbolje pred prvim dnevnim obrokom.
Polish: Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Invokana in za kaj ga uporabljamo
Polish: Zasadniczo zmiany były przemijające i nie było konieczności zastosowania swoistego leczenia.
Slovenian: Zvišanja so bila večinoma prehodna, specifično zdravljenje ni bilo potrebno.
Polish: Wpływ produktu leczniczego na wyniki badań laboratoryjnych
Slovenian: Vpliv zdravila na rezultate laboratorijskih testov
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Slovenian: Zdravnika obvestite zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Polish: • niezwykła senność lub zmęczenie
Slovenian: • nenavadna zaspanost ali utrujenost
Polish: • Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Slovenian: • Poskušajte jemati tableto vsak dan ob istem času.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Ponieważ nie ustalono mechanizmów, nie są znane czynniki ryzyka amputacji, oprócz ogólnych czynników ryzyka.
Slovenian: Osnovnega mehanizma niso ugotovili, zato dejavniki tveganja za amputacije (razen splošnih dejavnikov tveganja) niso znani.
Polish: Różnice wystąpiły już w pierwszych 26 tygodniach terapii.
Slovenian: Razlike so se pojavile že po prvih 26 tednih zdravljenja.
Polish: Czas obserwacji pacjenta liczony jest od dnia 1. do daty pierwszego zdarzenia amputacji.
Slovenian: Trajanje spremljanja bolnika je računano od 1. dne v študiji do datuma prve amputacije.
Polish: Pacjentów w badaniach CANVAS i CANVAS-R obserwowano odpowiednio przez średnio 5,7 i 2,1 lat.
Slovenian: Bolnike v študijah CANVAS in CANVAS-R so v povprečju spremljali 5,7 oziroma 2,1 let.
Polish: Odsetek małych i dużych amputacji wyliczono na podstawie najwyższego miejsca amputacji u każdego pacjenta.
Slovenian: Odstotek manjših in večjih amputacij temelji na največji ravni amputacije pri posameznem bolniku.
Polish: Ryzyko amputacji w obrębie kończyny dolnej nie zależało od dawki.
Slovenian: Tveganje za amputacijo spodnje okončine ni bilo odvisno od velikosti odmerka.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Slovenian: Huda alergijska reakcija (redko; lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją przyjąć natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, jednakże nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym dniu.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, naj ga vzame takoj, ko se spomni, vendar na isti dan ne sme vzeti dveh odmerkov zdravila.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko reakcja anafilaktyczna
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktična reakcija
Polish: Uwaga: Częstość wyliczona na podstawie liczby pacjentów z co najmniej jedną amputacją, a nie całkowitej liczby zdarzeń amputacji.
Slovenian: Opomba: Incidenca temelji na številu bolnikov z najmaj eno amputacijo in ne na celotnem številu amputacij.
Polish: Amputacje kończyn dolnych
Slovenian: Amputacije spodnjih okončin
Polish: Zwiększone wartości hematokrytu
Slovenian: Povečan hematokrit
Polish: Były to wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badania grup równoległych, z podobnymi kryteriami włączenia i wykluczenia i populacjami pacjentów.
Slovenian: Gre za multicentrični, mednarodni, randomizirani, dvojno slepi študiji z vzporedno primerjavo zdravljenih skupin, ki imata med seboj podobne vključitvene in izključitvene kriterije in zajemata podobni populaciji bolnikov.
Polish: Wpływ bycia homozygotą (UGT1A9*3/*3, częstość < 0,1%) jest prawdopodobnie bardziej zaznaczony, lecz nie był on badany.
Slovenian: Verjetno je učinek večji, če je posameznik homozigot (UGT1A9*3/*3, pogostnost < 0,1%), vendar tega niso preiskovali.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1, ponieważ leku Invokana nie należy stosować w tym stanie
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1, ker se za zdravljenje te bolezni zdravilo Invokana ne sme uporabljati
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi w zakresie badania sekwencyjnej hipotezy warunkowej były śmiertelność z każdej przyczyny i śmiertelność sercowo-naczyniowa.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka s sekvenčnim pogojnim testiranjem hipotez sta bila umrljivost iz kateregakoli vzroka in kardiovaskularna umrljivost.
Polish: Tabela 2: Zintegrowana analiza danych dotyczących amputacji w badaniach CANVAS i CANVAS-R
Slovenian: Preglednica 2: Združena analiza podatkov o amputacijah v študijah CANVAS in CANVAS-R
Polish: Może to wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na koncetracije glukoze v krvi.
Polish: Gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem na temat przerwania stosowania leku Invokana i najlepszego sposobu regulacji stężenia cukru we krwi.
Slovenian: Takoj, ko izveste, da ste noseči, se s svojim zdravnikom pogovorite o najboljšem načinu prenehanja jemanja zdravila Invokana in urejanja sladkorja v krvi med nosečnostjo.
Polish: • szybkie zmniejszanie się masy ciała
Slovenian: • hitra izguba telesne mase
Polish: Kanagliflozyna nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Kanagliflozin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: • jeśli pacjent miał amputację w obrębie kończyny dolnej
Slovenian: • če ste imeli amputacijo na spodnji okončini
Polish: Jeśli podejrzewa się martwicę Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Invokana i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym zastosowanie antybiotyków i oczyszczenie chirurgiczne).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Invokana ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vivo istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Slovenian: In vivo niso opazili klinično pomembnega učinka na CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Invokana ni priporočljiva.
Polish: Średnia wartość eGFR wracała do wartości początkowej po odstawieniu leczenia, co wskazuje, że zmiany hemodynamiczne mogą mieć znaczenie w tych zmianach czynności nerek.
Slovenian: Povprečna vrednost eGFR se je po prekinitvi zdravljenja vrnila na izhodiščno, kar kaže, da hemodinamske spremembe lahko vplivajo na navedene spremembe ledvične funkcije.
Polish: Badanie u młodych szczurów, którym podawano kanagliflozynę od dnia 1. do 90. po urodzeniu, nie wykazało zwiększonej wrażliwości w porównaniu do działań stwierdzanych u dorosłych szczurów.
Slovenian: Študija pri podganjih mladičih, ki so jim dajali kanagliflozin od 1. do 90. dne po skotitvi, ni pokazala povečane občutljivosti v primerjavi z učinki, ki so jih opazili pri odraslih podganah.
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 5% rasa czarna i 8% inne grupy.
Slovenian: Pripadnost različnim rasam je bila naslednja: 72% bolnikov je bilo bele rase, 16% azijske rase, 5% črne rase, 8% je bilo pripadnikov drugih etničnih skupin.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Invokana, należy wziąć pod uwagę w wywiadzie pacjenta czynniki, które mogą zwiększać ryzyko amputacji.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Invokana je treba upoštevati tiste dejavnike v bolnikovi anamnezi, ki lahko povečajo tveganje za amputacije.
Polish: • Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo, z vodo.
Polish: Średni wynik HbA1c na początku badań wynosił 8,2%, a średni czas trwania cukrzycy wynosił 13,5 lat.
Slovenian: Povprečna koncentracija HbA1c ob izhodišču je bila 8,2%, povprečno trajanje sladkorne bolezni pa je bilo 13,5 let.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: W razie przerwania stosowania, należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
Slovenian: V primeru prekinitve zdravljenja je treba razmisliti o bolj pogostem spremljanju glikemije.
Polish: Wielokrotne amputacje (niektóre obejmujące obie dolne kończyny) stwierdzano niezbyt często i w podobnych proporcjach w obu grupach terapeutycznych.
Slovenian: Več amputacij pri enem bolniku (v nekaterih primerih odstranitev obeh spodnjih okončin) so opazili le redko in v podobnih deležih pri obeh zdravljenih skupinah.
Polish: W programie CANVAS czas trwania zakażenia był dłuższy w grupie otrzymującej kanagliflozynę w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Slovenian: V programu CANVAS je bila mediana trajanja okužbe daljša v skupini, ki je prejemala kanagliflozin kot v skupini s placebom.
Polish: Około 33% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, głównie jako metabolity O-glukuronowe (30,5%).
Slovenian: Približno 33% danega radioaktivno označenega odmerka se je izločilo z urinom, največ v obliki O-glukuronidnih presnovkov (30,5%).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
Slovenian: Zdravila Invokana ne uporabljajte, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Polish: Jednocześnie utrzymywało się zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w osoczu o około 20%.
Slovenian: To je spremljalo vztrajno znižanje koncentracije sečne kisline v serumu za približno 20%.
Polish: Większość zakażeń było łagodnych do umiarkowanych, bez zwiększenia częstości ciężkich reakcji niepożądanych.
Slovenian: Večina okužb je bila blago do zmerno izražena, pogostnost resnih neželenih dogodkov pri tem ni bila povečana.
Polish: Takie zmniejszenie narażenia na kanagliflozynę może przyczyniać się do zmniejszenia skuteczności.
Slovenian: Tako zmanjšanje izpostavljenosti kanagliflozinu lahko zmanjša njegovo učinkovitost.
Polish: 17% pacjentów należało do rasy latynoskiej.
Slovenian: Sedemnajst odstotkov (17%) bolnikov je bilo Latinoameričanov.
Polish: Pacjenci z wartością początkową HbA1c > 10% do ≤ 12%
Slovenian: Bolniki z izhodiščno koncentracijo HbA1c od > 10% do ≤ 12%
Polish: Niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
Slovenian: Srčno popuščanje, zaradi katerega je potreben sprejem v bolnišnico
Polish: Jest to rzadkie, ale poważne i potencjalnie zagrażające życiu zdarzenie, które wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Slovenian: To je redek, vendar resen zaplet, ki je lahko življenjsko nevaren ter zahteva nujen kirurški poseg in zdravljenje z antibiotiki.
Polish: Pacjent z cukrzycą typu 2 może już przyjmować jeden lub kilka z tych leków.
Slovenian: Morda za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 že jemljete eno ali več navedenih zdravil.
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Slovenian: V in vitro študijah kanagliflozin pri odmerkih, višjih od terapevtskih, ni niti zaviral izoencimov citokroma P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ali CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, niti induciral CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Polish: Dlatego u pacjentów stosujących kanagliflozynę nie należy wykorzystywać testu 1,5-AG w celu oceny kontroli glikemii.
Slovenian: Zato se pri bolnikih, ki jemljejo kanagliflozin, preiskave 1,5-AG ne sme uporabljati za oceno uspešnosti nadzora glikemije.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Invokana W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Invokana, kot bi smeli Če vzamete več zdravila, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Polish: Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Invokana Jak przyjmować lek Invokana Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Invokana Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Invokana in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Invokana Kako jemati zdravilo Invokana Možni neželeni učinki
Polish: kanagliflozyna N = 5790
Slovenian: kanagliflozin N = 5790
Polish: Podczas terapii kanagliflozyną stwierdzano zwiększenie wartości hematokrytu (patrz punkt 4.8); dlatego należy dokładnie obserwować pacjentów ze zwiększonym już początkowo hematokrytem.
Slovenian: Pri zdravljenju s kanagliflozinom so opazili povečan hematokrit (glejte poglavje 4.8), zato je treba bolnike s predhodno povečanim hematokritom skrbno spremljati.
Polish: Więcej informacji podano poniżej w akapicie „Lek Invokana a inne leki"
Slovenian: Več podatkov lahko najdete spodaj pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Invokanaˮ.
Polish: 58% stanowili mężczyźni.
Slovenian: Oseminpetdeset odstotkov (58%) bolnikov je bilo moškega spola.
Polish: Sześćdziesiąt sześć procent osób miało rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej w wywiadzie, 56% miało chorobę wieńcową w wywiadzie, 19% chorobę naczyń mózgowych, a 21% chorobę naczyń obwodowych; 14% miało niewydolność serca w wywiadzie.
Slovenian: Šestinšestdeset odstotkov preiskovancev je imelo v anamnezi ugotovljeno kardiovaskularno bolezen, pri čemer jih je imelo 56% v anamnezi koronarno bolezen, 19% cerebrovaskularno bolezen in 21% bolezen perifernega žilja, 14% pa jih je imelo v anamnezi srčno popuščanje.
Polish: • karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe)
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (zdravila proti epileptičnim krčem)
Polish: Większość przypadków kandydozy sromu i pochwy wystąpiło w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia kanagliflozyną.
Slovenian: Do večine poročil o vulvovaginalni kandidozi je prišlo v prvih štiri mesecih zdravljenja s kanagliflozinom.