FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tygacil no debe utilizarse en niños menores de 8 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en este grupo de edad y a que la tigeciclina puede producir decoloración permanente de la dentadura (ver secciones 4.2 y 4.8).
Greek: Το Tygacil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για αυτήν την ηλικιακή ομάδα και επειδή η τιγεκυκλίνη μπορεί να συσχετίζεται με μόνιμο δυσχρωματισμό των οδόντων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Spanish: La disposición farmacocinética de una dosis única de tigeciclina no se vio alterada en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης δε μεταβλήθηκε σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes son (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Spanish: El principio activo es tigeciclina.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τιγεκυκλίνη.
Spanish: Si recibe más Tygacil del que debiera
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tygacil από την κανονική
Spanish: (Síndrome de Stevens-Johnson).
Greek: (φουσκάλες) και ξεφλούδισμα του δέρματος (Σύνδρομο Stevens-Johnson)
Spanish: Tygacil está indicado en adultos y en niños a partir de ocho años de edad para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1):
Greek: Το Tygacil ενδείκνυται σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας από οκτώ ετών και άνω για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes son (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Spanish: No se incluyeron pacientes con enfermedad subyacente grave, tales como pacientes inmunodeprimidos, pacientes con infecciones de úlceras de decúbito o pacientes con infecciones que requieren más de 14 días de tratamiento (por ejemplo, fascitis necrotizante).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή υποκείμενη νόσο, όπως αυτοί που ήταν ανοσοκατεσταλμένοι, ασθενείς με λοιμώξεις ελκών εκ κατακλίσεων ή ασθενείς που είχαν λοιμώξεις που απαιτούσαν διάρκεια θεραπείας μεγαλύτερη των 14 ημερών (για παράδειγμα, νεκρωτική περιτονίτιδα), δεν έλαβαν μέρος στη δοκιμή.
Spanish: Tigeciclina, un antibiótico del grupo de las glicilciclinas, actúa inhibiendo la traducción de proteínas en las bacterias uniéndose a la subunidad ribosomal 30S y bloqueando la entrada de moléculas amino acil ARNt al sitio A del ribosoma, impidiendo así la incorporación de aminoácidos y la posteriorelongación de las cadenas peptídicas.
Greek: Η τιγεκυκλίνη, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των γλυκυλκυκλινών, αναστέλλει την πρωτεϊνική μετάφραση στα βακτήρια μέσω της σύνδεσής της στη ριβοσωμική υποομάδα 30S και της φραγής της εισόδου των μορίων του αμινο-ακυλ tRNA στη θέση A του ριβοσώματος.
Spanish: • Ictericia (coloración amarilla de la piel), inflamación del hígado.
Greek: • Ίκτερος (κίτρινος χρωματισμός του δέρματος), φλεγμονή στο ήπαρ
Spanish: Tygacil puede prolongar determinadas pruebas que miden si su sangre coagula adecuadamente.
Greek: Το Tygacil μπορεί να επηρεάσει το αποτέλεσμα συγκεκριμένων ελέγχων που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
Spanish: El efecto de la colestasis sobre la farmacocinética de tigeciclina no ha sido debidamente establecido.
Greek: Η επίδραση της χολόστασης στη φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης δεν έχει πλήρως εξακριβωθεί.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas que puede provocar dolor intenso en el abdomen , náuseas y vómitos).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό κοιλιακό πόνο, ναυτία και έμετο).
Spanish: El AUC0-12 objetivo en adultos tras las dosis recomendadas de 100 mg de carga y 50 mg cada 12 horas fue aproximadamente 2500 ngh/mL
Greek: Η AUC0-12h στόχος στους ενήλικες μετά τη συνιστώμενη δόση εφόδου των 100 mg και 50 mg κάθε 12 ώρες, ήταν περίπου 2500 ng•h/mL.
Spanish: Se debe considerar la utilización de tigeciclina en combinación con otro agente antibacteriano siempre que se vaya a tratar a pacientes gravemente enfermos con IIAc secundarias a una perforación intestinal clínicamente aparente o a pacientes con sepsis incipiente o con shock séptico (ver sección 4.8).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της χρήσης συνδυασμένης αντιβακτηριακής θεραπείας, όταν η τιγεκυκλίνη πρόκειται να χορηγηθεί σε βαρέως πάσχοντες ασθενείς με cIAI, ως συνέπεια κλινικά προφανούς διάτρησης του εντέρου ή σε ασθενείς με αρχόμενη σήψη ή σηπτική καταπληξία (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Al igual que en el caso de las demás tetraciclinas, la tigeciclina puede inducir defectos permanentes en la dentadura (coloración y daños en el esmalte) y un retraso de la osificación de fetos expuestos en el útero durante la última mitad de la gestación, así como de niños menores de ocho años de edad, debido a su distribución a tejidos con un recambio alto de calcio y a la formación de complejos quelantes de calcio (ver sección 4.4).
Greek: Όπως είναι γνωστό για την ομάδα των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών, η τιγεκυκλίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει μόνιμες οδοντικές βλάβες (δυσχρωματισμός και βλάβες της αδαμαντίνης) και μια καθυστέρηση στις διαδικασίες οστεοποίησης στα έμβρυα που εκτίθενται εντός της μήτρας (in utero) κατά τη διάρκεια του τελευταίου μισού της κύησης και σε παιδιά ηλικίας κάτω των οκτώ ετών λόγω του εμπλουτισμού των ιστών με ασβέστιο υψηλού ρυθμού μεταβολισμού και σχηματισμό χηλικών συμπλεγμάτων ασβεστίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Los productos parenterales se deben examinar visualmente para verificar la existencia de partículas en suspensión o de cambios en la coloración de las partículas (p.ej. verde o negro) antes de la administración.
Greek: Τα παρεντερικά προϊόντα θα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για σωματίδια ύλης και δυσχρωματισμό (π.χ. πράσινο ή μαύρο χρώμα) πριν τη χορήγηση.
Spanish: Se observó una alteración de la coloración ósea irreversible en ratas después de dos semanas de tratamiento.
Greek: Δυσχρωματισμός των οστών παρατηρήθηκε σε αρουραίους ο οποίος δεν ήταν αναστρέψιμος μετά από δύο εβδομάδες χορήγησης.
Spanish: S  0,25 mg/L y R > 0,5 mg/L Enterobacteriaceae S 1
Greek: S  0,25 mg/l και R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Spanish: Se desconoce si Tygacil pasa a la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tygacil περνά στο μητρικό γάλα στους ανθρώπους.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada (Child Pugh A y Child Pugh B).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A και Child Pugh B) δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados por si desarrollan signos de sobreinfección.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη επιλοιμώξεων.
Spanish: En los ensayos clínicos con IPTBc y IIAc de fase 3 y 4, las reacciones adversas graves relacionadas con infecciones se notificaron con mayor frecuencia entre los sujetos tratados con tigeciclina (7,1 %) que entre los tratados con fármacos comparadores (5,3 %).
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 και 4 για cSSTI και cIAI, οι σχετιζόμενες με λοιμώξεις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονταν με μεγαλύτερη συχνότητα σε άτομα που έλαβαν τιγεκυκλίνη (7,1 %) έναντι των φαρμάκων σύγκρισης (5,3 %).
Spanish: Por tanto, es probable que un pauta posológica de 1,2 mg/kg de tigeciclina cada 12 horas (hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas) para niños de 8 a <12 años de edad y de 50 mg cada 12 horas para adolescentes de 12 a <18 años de edad, produzca exposiciones comparables a las observadas en adultos con la pauta aprobada.
Greek: Ένα δοσολογικό σχήμα της τάξης του 1,2 mg/kg τιγεκυκλίνης κάθε 12 ώρες (έως και μέγιστη δόση 50 mg κάθε 12 ώρες) για παιδιά ηλικίας 8 έως <12 ετών και των 50 mg κάθε 12 ώρες για εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών θα μπορούσε να οδηγήσει σε επίπεδα έκθεσης συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, που έλαβαν θεραπεία με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα.
Spanish: Los pacientes con hipersensibilidad a antibióticos del tipo de las tetraciclinas pueden presentar hipersensibilidad a la tigeciclina.
Greek: Ασθενείς με υπερευαισθησία στην ομάδα των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών μπορεί να παρουσιάζουν υπερευαισθησία στην τιγεκυκλίνη.
Spanish: Raza No hubo diferencias en el aclaramiento de tigeciclina a causa de la raza.
Greek: Φυλή Δεν υπήρξαν διαφορές στην κάθαρση της τιγεκυκλίνης με βάση τη φυλή.
Spanish: • Erupción en la piel, pudiendo llegar a producirse ampollas y descamación grave de la piel
Greek: • Εξάνθημα στο δέρμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρής μορφής φλύκταινες
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis repetidas de tigeciclina en ratas y perros, se ha observado depleción/atrofia linfoide de los nódulos linfáticos, bazo y timo, disminución de eritrocitos, reticulocitos, leucocitos y plaquetas, en asociación con hipocelularidad de la médula ósea, así como efectos adversos renales y gastrointestinales en exposiciones entre 8 y 10 veces la dosis diaria para seres humanos, basadas respectivamente en el AUC de ratas y perros.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους παρουσιάστηκαν ανεπάρκεια λεμφικού ιστού/ατροφία των λεμφαδένων, σπλήνα και θύμου αδένα, μειωμένα ερυθροκύτταρα, δικτυοερυθροκύτταρα, λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια σε συνδυασμό με μειωμένη κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών και ανεπιθύμητες δράσεις από το νεφρικό και γαστρεντερικό σύστημα σε εκθέσεις τιγεκυκλίνης 8 και 10 φορές της ανθρώπινης ημερήσιας δόσης με βάση την AUC σε αρουραίους και σκύλους, αντίστοιχα.
Spanish: La digoxina no afectó al perfil farmacocinético de tigeciclina.
Greek: Η διγοξίνη δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ της τιγεκυκλίνης.
Spanish: Cada vial de Tygacil de 5 ml contiene 50 mg de tigeciclina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Tygacil των 5 ml περιέχει 50 mg τιγεκυκλίνης (tigecycline).
Spanish: S  0,5 mg/L y R > 0,5 mg/L Streptococcus spp.
Greek: S  0,5 mg/l και R > 0,5 mg/l Streptococcus spp.
Spanish: (^) mg/L y R  2 mg/L
Greek: mg/l και R > 2 mg/l
Spanish: • Infecciones complicadas intra-abdominales (IIAc).
Greek: • Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (cIAI).
Spanish: Trastornos gastrointestinale nauseas, vómitos, diarrea dolor abdominal, dispepsia, anorexia pancreatitis aguda (ver sección 4.4)
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία, έμετος, διάρροια κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ανορεξία οξεία παγκρεατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
Spanish: La tigeciclina es vulnerable a las bombas de flujo multifármacos codificadas cromosómicamente de Proteeae y de Pseudomonas aeruginosa.
Greek: H τιγεκυκλίνη είναι ευάλωτη στις χρωμοσωμικά-κωδικοποιημένες για πολυδύναμες αντλίες αποβολής των Proteeae και της Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: aumento de nitrógeno ureico en sangre (BUN).
Greek: Αυξημένη αμυλάση στον ορό, αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος (BUN)
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal ni en pacientes en hemodiálisis (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: • Abscesos (acumulación de pus), infecciones.
Greek: • Απόστημα (συλλογή πύου), λοιμώξεις
Spanish: Sólo para uso IV.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Spanish: En estudios de toxicidad sobre la reproducción, se ha observado una disminución del peso fetal en ratas y conejos (asociada con un retraso de la osificación) y pérdida del feto en conejos tratados con tigeciclina.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας της τιγεκυκλίνης για την αναπαραγωγή έχουν παρατηρηθεί μειωμένα εμβρυϊκά βάρη σε αρουραίους και κουνέλια (με σχετιζόμενες καθυστερήσεις στην οστεοποίηση) και απώλεια του εμβρύου σε κουνέλια.
Spanish: La warfarina no afectó al perfil farmacocinético de la tigeciclina.
Greek: Η βαρφαρίνη δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ της τιγεκυκλίνης.
Spanish: • Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc), excluyendo infecciones de pie diabético (ver sección 4.4).
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI), εξαιρουμένων των λοιμώξεων διαβητικού ποδός (βλ. παράγραφο 4.4),
Spanish: La administración de inhibidores de la P-gp (p.ej ketoconazol o ciclosporina) o inductores de la P-gp (p.ej rifampicina) pueden afectar a la farmacocinética de tigeciclina (ver sección 5.2).
Greek: Η συγχορήγηση αναστολέων της P-gp (π.χ. κετοκοναζόλη ή κυκλοσπορίνη) ή επαγωγέων της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη) θα μπορούσε να επηρεάσει την φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: • Niveles bajos de plaquetas en sangre (que pueden conducir a un aumento en la tendencia de hemorragias y de la aparición de cardenales/hematomas).
Greek: • Χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα (τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη αιμορραγική προδιάθεση και μωλωπισμό/αιμάτωμα)
Spanish: La tigeciclina puede producir reacciones adversas similares a las causadas por los antibióticos de la clase de las tetraciclinas.
Greek: Η τιγεκυκλίνη είναι πιθανό να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όμοιες με αυτές της ομάδας των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών.
Spanish: Así, 5 ml de la solución reconstituida son equivalentes a 50 mg de la sustancia activa.
Greek: Έτσι, 5 ml ανασυσταμένου διαλύματος ισοδυναμούν με 50 mg της δραστικής ουσίας.
Spanish: Si fuese necesario y, en particular, si la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del agente, en al menos algunos tipos de infecciones, es cuestionable, debería considerarse la necesidad de asesoramiento por un experto.
Greek: Εφόσον κρίνεται απαραίτητο, θα πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικού όταν η τοπική επίπτωση της αντοχής είναι τέτοια ώστε η χρησιμότητα του φαρμάκου σε τουλάχιστον ορισμένα είδη λοιμώξεων να είναι αμφισβητήσιμη.
Spanish: La administración de tigeciclina a la dosis recomendada en adultos sanos no modificó la absorción ni en velocidad ni en magnitud, ni el aclaramiento de digoxina (0,5 mg seguidos por 0,25 mg diarios).
Greek: Η τιγεκυκλίνη στη συνιστώμενη δοσολογία δεν επηρέασε το ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης, ή κάθαρσης της διγοξίνης (0,5 mg ακολουθούμενα από 0,25 mg ημερησίως) όταν χορηγήθηκε σε υγιείς ενήλικες.
Spanish: Adolescentes de 12 a <18 años de edad: 50 mg de tigeciclina cada 12 horas durante un periodo de 5 a 14 días.
Greek: Έφηβοι ηλικίας 12 έως <18 ετών: 50 mg τιγεκυκλίνης κάθε 12 ώρες, για 5 έως 14 ημέρες.
Spanish: Tygacil no se debe utilizar en niños menores de 8 años ya que puede producir decoloración en la dentadura (ver las secciones 4.4 y 5.1)
Greek: Το Tygacil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών λόγω δυσχρωματισμού των οδόντων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Spanish: Organismos intrínsecamente resistentes
Greek: Συγγενώς ανθεκτικοί μικροοργανισμοί
Spanish: Los antibióticos de la clase de las glicilciclinas son estructuralmente similares a los antibióticos de la clase de las tetraciclinas.
Greek: Η ομάδα των γλυκυλκυκλινικών αντιβιοτικών είναι δομικά όμοια με την ομάδα των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών.
Spanish: La administración de tigeciclina puede dar lugar a la proliferación de microorganismos que no son sensibles a la misma (incluyendo hongos), causantes de sobreinfecciones.
Greek: Η χρήση της τιγεκυκλίνης μπορεί να προκαλέσει υπερανάπτυξη των μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων.
Spanish: distinto a S. pneumoniae S  0,25 mg/L y R > 0,5 mg/L Enterococcus spp.
Greek: εκτός από S. pneumoniae S  0,25 mg/l και R >0,5 mg/l Enterococcus spp.
Spanish: Los resultados de estudios realizados en ratas con tigeciclina han demostrado cambios en la coloración del hueso.
Greek: Αποτελέσματα μελετών της τιγεκυκλίνης σε αρουραίους έδειξαν δυσχρωματισμό των οστών.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados para el tratamiento de IPTBc, el tipo de infección más común entre los pacientes tratados con tigeciclina fue la celulitis (58,6 %), seguida por los abscesos mayores (24,9%).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές cSSTI, ο πιο συχνός τύπος λοιμώξεων για τις οποίες οι ασθενείς έλαβαν μέρος στη μελέτη και έλαβαν θεραπευτική αγωγή με τιγεκυκλίνη ήταν κυτταρίτιδα (58,6 %), ακολουθούμενη από μείζονα αποστήματα (24,9 %).
Spanish: Los pacientes que desarrollen problemas de cicatrización deben ser monitorizados para la detección de sobreinfecciones (ver sección 4.8).
Greek: Ένας ασθενής που αναπτύσσει καθυστερημένη επούλωση θα πρέπει να παρακολουθείται για την αναγνώριση επιλοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: La dosis recomendada para adultos consiste en una dosis inicial de 100 mg, seguida de una dosis de 50 mg cada 12 horas, durante un periodo de 5 a 14 días.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι μία αρχική δόση των 100 mg ακολουθούμενη από 50 mg κάθε 12 ώρες, για 5 έως 14 ημέρες.
Spanish: En el caso de los pacientes pediátricos, la tigeciclina se debe administrar preferiblemente mediante perfusión de 60 minutos de duración.
Greek: Η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση με έγχυση διάρκειας 60 λεπτών σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: Instrucciones para uso y manipulación (ver también apartado 3. del prospecto "Cómo usar Tygacil"):
Greek: Οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό (βλ. επίσης στο παρόν φύλλο οδηγιών 3.
Spanish: Viales de vidrio claro Tipo I de 5 ml provistos de tapón gris de goma butílica y cierre de aluminio snap-off. Tygacil se comercializa en envases de diez viales.
Greek: 5 ml φιαλίδια καθαρής υάλου τύπου 1 με γκρίζα λαστιχένια πώματα από βουτύλιο και αποσπώμενα πτυχωτά σφραγίσματα από αλουμίνιο.
Spanish: Tales reacciones pueden incluir fotosensibilidad, pseudotumor cerebral, pancreatitis, y acción anti-anabólica que conduce a un incremento del nitrógeno ureico en sangre, azotemia, acidosis e hiperfosfatemia (ver sección 4.8).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν φωτοευαισθησία, ψευδοόγκο του εγκεφάλου, παγκρεατίτιδα και αντι-αναβολική δράση, η οποία οδήγησε σε αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας αίματος (BUN), αζωθαιμία, οξέωση και υπερφωσφαταιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: C-tigeciclina, la radioactividad se distribuyó a la mayoría de los tejidos siendo la exposición más elevada en la médula ósea, glándulas salivales, glándula tiroidea, bazo y riñón.
Greek: C- τιγεκυκλίνης, υπήρξε καλή κατανομή της ραδιενέργειας στους περισσότερους ιστούς, με τη μεγαλύτερη συνολική έκθεση να παρατηρείται στο μυελό των οστών, τους σιελογόνους αδένες, το θυρεοειδή αδένα, το σπλήνα και τα νεφρά.
Spanish: La solución de Tygacil debe tener una coloración entre amarilla y naranja tras la disolución, si no fuera así, debe desecharla inmediatamente.
Greek: Το διάλυμα του Tygacil θα πρέπει να έχει χρώμα μεταξύ κίτρινου και πορτοκαλί μετά τη διάλυση.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores de P-gp (p.ej ketoconazol o ciclosporina) o inductores de P-gp (p.ej rifampicina) pueden afectar a la farmacocinética de tigeciclina.
Greek: Η συγχορήγηση αναστολέων της P-gp (π.χ. κετοκοναζόλη ή κυκλοσπορίνη) ή επαγωγέων της P-gp (π.χ. ριφαμπικίνη) θα μπορούσε να επηρεάσει την φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης.
Spanish: En el caso de los pacientes pediátricos, la tigeciclina se debe administrar preferiblemente mediante perfusión de 60 minutos de duración (ver sección 4.4).
Greek: Η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση με έγχυση διάρκειας 60 λεπτών σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: • Prurito (picor), erupción cutánea.
Greek: • Κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα
Spanish: La inyección se debe hacer con una solución de perfusión compatible con tigeciclina y cualquier otro medicamento a través de esta vía común.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να γίνεται με ένα διάλυμα έγχυσης συμβατό με την τιγεκυκλίνη και οποιοδήποτε άλλο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) μέσω αυτής της κοινής γραμμής.
Spanish: Si está usted preocupado por no haber recibido una dosis, avise inmediatamente a su médico o enfermera/o.
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει μια δόση, μιλήστε με τον γιατρό σας ή το νοσοκόμο αμέσως.
Spanish: Para obtener una dosis de 100 mg, se deben reconstituir dos viales en una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml u otro envase para perfusión apropiado (p.ej. frasco de vidrio).
Greek: Για μια δόση των 100 mg, κάντε την ανασύσταση χρησιμοποιώντας δύο φιαλίδια σε ένα σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης των 100 ml ή άλλο κατάλληλο περιέκτη για έγχυση (π.χ. γυάλινη φιάλη).
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de tigeciclina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg τιγεκυκλίνης.
Spanish: El primer estudio incluyó niños de edades entre 8 - 16 años (n=24) que recibieron dosis únicas de tigeciclina (0,5, 1, o 2 mg/kg, hasta una dosis máxima de 50 mg, 100 mg y 150 mg, respectivamente) administradas por vía intravenosa durante 30 minutos.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν παιδιά ηλικίας 8-16 ετών (n=24) τα οποία έλαβαν άπαξ δόση τιγεκυκλίνης (0,5, 1 ή 2 mg/kg, έως και μέγιστη δόση 50 mg, 100 mg και 150 mg, αντίστοιχα) χορηγούμενης ενδοφλεβίως μέσα σε 30 λεπτά.
Spanish: La dosis recomendada para adolescentes de 12 a <18 años de edad es de 50 mg administrados cada 12 horas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών είναι 50 mg, χορηγούμενα κάθε 12 ώρες.
Spanish: En los estudios clínicos en pacientes con infecciones intra-abdominales complicadas (IIAc) los problemas de cicatrización de la herida quirúrgica se han asociado con sobreinfecciones.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με cIAI, η καθυστερημένη επούλωση του χειρουργικού τραύματος έχει συσχετισθεί με επιλοίμωξη.
Spanish: La tigeciclina puede asociarse a una coloración permanente de los dientes en humanos, si se utiliza durante el desarrollo de la dentición (ver sección 4.8).
Greek: Η τιγεκυκλίνη μπορεί να σχετίζεται με μόνιμο δυσχρωματισμό των οδόντων σε ανθρώπους εάν χρησιμοποιηθεί κατά την ανάπτυξη των οδόντων (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Basados en un estudio in vitro tigeciclina es un sustrato de la glicoproteína P (P-gp).
Greek: Βάσει μίας in-vitro μελέτης η τιγεκυκλίνη είναι υπόστρωμα της P-gp.
Spanish: Los resultados de los estudios en animales que utilizan tigeciclina marcada con
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε ζώα χρησιμοποιώντας
Spanish: Cuando la administración se realiza a través de una vía en Y, la compatibilidad de tigeciclina, diluido en cloruro de sodio para inyección al 0,9 %, se ha verificado con los siguientes fármacos o diluyentes: amikacina, dobutamina, dopamina HCl, gentamicina, haloperidol, Ringer Lactato, lidocaína HCl, metoclopramida, morfina, norepinefrina, piperacilina / tazobactam (formulación de EDTA), cloruro potásico, propofol, ranitidina HCl, teofilina y tobramicina.
Greek: Όταν χορηγείται μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site), η συμβατότητα της τιγεκυκλίνης αραιωμένης σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,9 %) έχει καταδειχθεί με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα ή μέσα αραίωσης: αμικασίνη, δοβουταμίνη, δοπαμίνη υδροχλωρική, γενταμυκίνη, αλοπεριδόλη, Lactated Ringer's, λιδοκαΐνη υδροχλωρική, μετοκλοπραμίδη, μορφίνη, νορεπινεφρίνη, πιπερακιλλίνη/ταζομπακτάμη (σύνθεση EDTA), χλωριούχο κάλιο, προποφόλη, ρανιτιδίνη υδροχλωρική, θεοφυλλίνη και τομπραμυκίνη.
Spanish: Las reacciones adversas causadas por los antibióticos de la clase de las tetraciclinas pueden incluir fotosensibilidad, pseudotumor cerebral, pancreatitis, y acción antianabólica que conduce a un incremento del nitrógeno ureico en sangre, azotemia, acidosis e hiperfosfatemia (ver sección 4.4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις της ομάδας των τετρακυκλινών μπορεί να περιλαμβάνουν φωτοευαισθησία, ψευδοόγκο του εγκεφάλου, παγκρεατίτιδα και αντι-αναβολική δράση η οποία οδήγησε σε αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας αίματος (BUN), αζωθαιμία, οξέωση και υπερφωσφαταιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: • Pancreatitis aguda (inflamación del páncreas que produce dolor de abdomen intenso, náuseas y vómitos).
Greek: • Οξεία παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κοιλιακό πόνο, ναυτία και έμετο)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ