FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Portuguese: Na semana 52, 42,9% dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 (PCR) < 2,6) comparativamente com 20,6% dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4% dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
English: If your child has mild heart failure and is being treated with Kromeya, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Portuguese: Se a sua criança sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratada com Kromeya, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 21.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na Tabela 21.
English: Efficacy outcomes
Portuguese: Resultados de eficácia
English: • The expiration date on the pre-filled pen has not passed (Figure I).
Portuguese: • O prazo de validade da caneta pré-cheia não expirou (Figura I).
English: In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Portuguese: No estudo DC I e no estudo DC II observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na escala total do questionário da doença inflamatória intestinal específica da doença (IBDQ) na semana 4 em doentes randomizados para adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com placebo e foi também observado nas semanas 26 e 56 no estudo DC III entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo placebo.
English: Step 3 Check the Pre-filled Pen
Portuguese: Passo 3 Verificar a Caneta Pré-cheia
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Portuguese: PGA-F limpo/mínimo e ≥2-índice de melhoria
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Kromeya.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com Kromeya.
English: Talk to your healthcare provider if you have any questions.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se tiver qualquer questão.
English: Keep this patient reminder card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Kromeya.
Portuguese: Mantenha o cartão de segurança do doente consigo durante o seu tratamento e nos 4 meses após a sua (ou da sua criança) última injeção de Kromeya.
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Kromeya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Portuguese: Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Kromeya, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
English: Symptoms of infections
Portuguese: Sintomas de infeção
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Kromeya.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliar a sua criança para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Kromeya.
English: The combination of Kromeya and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Portuguese: Não se recomenda a associação de Kromeya e anakinra (ver secção 4.4 “Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF”).
English: The third group received 40 mg of adalimumab every other week with placebo injections on alternate weeks.
Portuguese: O terceiro grupo recebeu 40 mg de adalimumab em semanas alternadas com injeções de placebo em semanas alternadas.
English: 3.3 Turn the vial upside down so it is vertical with the syringe still attached.
Portuguese: 3.3 Inverta o frasco para injetáveis de modo a que fique na vertical com a seringa ainda acoplada.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Portuguese: Numa análise em que todos os doentes que abandonaram o estudo, devido a acontecimentos adversos ou por falta de eficácia, ou por escalonamento de dose, foram considerados não-respondedores, as taxas de resposta PASI 75 e PGA “limpo” ou “mínimo” nestes doentes foram de 69,6% e 55,7% respetivamente, após um tratamento adicional de 108 semanas em fase aberta (total de 160 semanas).
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro antagonista-TNF, infliximab, em doentes com doença pulmonar crónica obstrutiva (DPCO) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou, cabeça e pescoço, no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo controlo de doentes.
English: Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Portuguese: Dois dos 3441 doentes tratados com adalimumab nos estudos da artrite reumatoide e artrite psoriática desenvolveram, pela primeira vez, sinais clínicos sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
English: Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p. ex., vacina da BCG) às crianças com exposição intrauterina ao adalimumab durante 5 meses após a última injeção de adalimumab da mãe durante a gravidez.
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide ativa moderada a grave, é possível que tenha sido previamente tratado com outros medicamentos modificadores da doença, como metotrexato.
English: - if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Portuguese: - se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose, sépsis (envenenamento do sangue) ou outras doenças oportunistas (infeções pouco comuns associadas a um sistema imunitário enfraquecido).
English: Injection button
Portuguese: Botão de injeção
English: Adalimumab was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Portuguese: Adalimumab foi avaliado em mais de 3000 doentes com artrite reumatoide que participaram em todos os ensaios clínicos.
English: Week 26
Portuguese: Semana 26
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Portuguese: Nota: A falha do tratamento na ou após a semana 6 (estudo UV I), ou à ou após a semana 2 (estudo UV II), foi registado como evento.
English: Injection site reaction (including injection site erythema)
Portuguese: Muito frequentes Reação no local da injeção (incluindo eritema no local de injeção)
English: Kromeya in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Portuguese: Kromeya em associação com metotrexato está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs).
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Portuguese: Os efeitos relacionados com a visão não foram numericamente favoráveis ao adalimumab na visão colorida no estudo UV I e na visão colorida, visão periférica e visão de perto no estudo UV II.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Portuguese: Kromeya 40mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico pode ser conservada a temperaturas até um máximo de 25ºC, por um período até 14 dias.
English: Kromeya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Portuguese: O tratamento com Kromeya não deve ser continuado em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
English: What you need to know before your child uses Kromeya
Portuguese: O que precisa de saber antes da sua criança utilizar Kromeya
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Kromeya.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Kromeya.
English: Your child's doctor should test your child for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Portuguese: O médico da sua criança deve avaliá-la para determinar se tem HBV. Adalimumab pode reativar a infeção por HBV em pessoas portadoras deste vírus.
English: This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Portuguese: Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada da sua criança e exames de despiste (por exemplo, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina).
English: 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Portuguese: Escala de JSNd a Metotrexato b Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab.
English: During treatment with Kromeya, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Portuguese: Durante o tratamento com Kromeya, a utilização de outras terapêuticas concomitantes (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Kromeya should be promptly discontinued.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal-estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de Kromeya deve ser imediatamente suspensa.
English: • systemic lupus erythematosus (an immune disorder including inflammation of skin, heart, lung,
Portuguese: • lúpus eritematoso sistémico (uma condição imune incluindo inflamação da pele, coração,
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Kromeya use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Kromeya durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
English: • Keep the Kromeya pre-filled pen out of the reach of children.
Portuguese: • Manter Kromeya caneta pré-cheia fora do alcance das crianças.
English: Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Portuguese: Pouco frequentes Linfoma**, neoplasias dos órgãos sólidos (incluindo cancro da mama, neoplasias do pulmão e tiroide), melanoma**
English: HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Portuguese: a TR (Taxa de Risco) de adalimumab vs placebo através da regressão de risco proporcional com o fator de tratamento.
English: Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Portuguese: A falha do tratamento foi definida por um resultado multi-componente baseado em lesões inflamatórias coriorretinianas e/ou lesões inflamatórias vasculares da retina, grau de células da câmara anterior (CA), grau de turvação vítrea (VH) e melhor acuidade visual corrigida (MAVC).
English: • The liquid is clear, colorless, and free of particles (Figure J).
Portuguese: • O líquido é límpido, incolor, e isento de partículas (Figura J).
English: When Kromeya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com Kromeya, pode ser administrada uma dose de carga de 40 mg em doentes < 30 kg ou 80 mg em doentes ≥ 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção.
English: 6.4 If there is blood or liquid on the skin, treat the injection site by gently pressing a cotton ball or gauze on the site (Figure R).
Portuguese: 6.4 Se existir sangue ou líquido na pele, trate o local de injeção pressionando suavemente uma bola de algodão ou gaze no local (Figura R).
English: Your child should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Portuguese: A sua criança não deve tomar Kromeya com medicamentos contendo as substâncias ativas anakinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Kromeya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Kromeya should be considered if any of these disorders develop.
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de Kromeya em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central ou periférico pré-existentes ou de início recente; a descontinuação da terapêutica com Kromeya deverá ser considerada em doentes que desenvolvam algumas destas patologias.
English: Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Portuguese: Os doentes reiniciaram o tratamento com adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas, durante um período adicional de 16 semanas e as respostas observadas durante o novo tratamento foram semelhantes às observadas no período de dupla ocultação: resposta PASI 75 de 78,9% (15 de 19 indivíduos) e PGA limpo ou mínimo de 52,6% (10 de 19 indivíduos).
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Kromeya treatment.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com Kromeya.
English: The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário no estudo AR V consistiu na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 50 na semana 52.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double- masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com uveíte não infecciosa intermédia, posterior, e panuveíte, excluindo doentes com uveíte anterior isolada, em dois estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (UV I e II).
English: • Leak-resistant and
Portuguese: • Resistente a fugas e,
English: You should continue to inject Kromeya for as long as your doctor has told you.
Portuguese: Deve continuar a administrar Kromeya durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam à terapêutica prévia com antagonistas-TNF, a remissão na semana 52 foi atingida 3% no grupo placebo e 10% no adalimumab.
English: • symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
Portuguese: • sintomas de problemas neurológicos tais como formigueiro, dormência, visão dupla ou sensação de fraqueza nos braços ou pernas;
English: 5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it (Figure K).
Portuguese: 5.1 Limpe a pele do seu local de injeção com uma compressa embebida em álcool (Figura K).
English: Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Portuguese: Administre à sua criança a dose seguinte conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose anterior.
English: 1.6 Place the remaining syringe(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure D).
Portuguese: 1.6 Coloque a(s) seringa(s) remanescente(s), na sua caixa de origem, de novo dentro do frigorífico (Figura D).
English: A patient who requires surgery while on Kromeya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Portuguese: Um doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Kromeya deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
English: Your doctor should test you for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Portuguese: O seu médico deve avaliá-lo para determinar se tem HBV. Adalimumab pode reativar a infeção por HBV em pessoas portadoras deste vírus.
English: • Hold the -pre-filled pen so that you can see the transparent syringe housing.
Portuguese: • Segure a caneta pré-cheia de modo a conseguir ver o encaixe transparente da agulha.
English: This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Portuguese: Este estudo avaliou em 104 semanas, a eficácia da associação terapêutica adalimumab 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, adalimumab 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão das articulações em doentes com artrite reumatoide.
English: Exposure-response relationship in paediatric population On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Portuguese: Relação da exposição-resposta na população pediátrica Com base nos dados obtidos dos ensaios clínicos efetuados em doentes com AIJ (AIJ poliarticular e ARE), foi estabelecida uma relação da exposição-resposta entre as concentrações plasmáticas e a resposta PedACR 50.
English: Median time to disease flare
Portuguese: Tempo médio para agravamento da doença
English: • Do not insert your fingers into the opening of the clear needle guard.
Portuguese: • Não insira os seus dedos na abertura da proteção transparente da agulha.
English: If your child received Kromeya during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Portuguese: Se a sua criança utilizar Kromeya durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Portuguese: A proporção de doentes com resposta ACR Ped 50/70/90 à semana 12 e 24 foi de 90,3%, 61,3%, 38,7% e 83,3%, 73,3%, 36,7% respetivamente.
English: Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4,43% dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30% de doentes em manutenção com placebo.
English: Kromeya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
English: Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr ativa que atingiram remissão durante a fase aberta do tratamento com adalimumab.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Portuguese: Quando associados estes ensaios controlados com os estudos de extensão de fase aberta a decorrerem e completados, com uma média de duração de aproximadamente 3,3 anos incluindo 6427 doentes e mais de 26439 doentes/ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 8,5 por 1000 doentes/ano.
English: Table 26 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Portuguese: Tabela 26 Resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa no estudo UC-II (percentagem de doentes)