FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the same study, the AUC, Cmax, and Cmin of amprenavir were increased 72%, 12%, and 483%, respectively, when compared to values after standard doses of amprenavir (1200 mg twice daily).
Dutch: In dezelfde studie werden de AUC, Cmax en Cmin van amprenavir met respectievelijk 72%, 12% en 483% verhoogd in vergelijking met de waarden na een standaarddosis van amprenavir (1.200 mg tweemaal daags).
English: Hepatic impairment: Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3) (see Summary of Product Characteristics of Agenerase Capsules for prescribing information)
Dutch: Verminderde leverfunctie: Agenerase drank is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) (zie Samenvatting van productkenmerken capsules Agenerase voor de voorgeschreven informatie).
English: The plasma amprenavir half-life is increased when Agenerase capsules are co-administered with ritonavir.
Dutch: De amprenavir plasmahalfwaardetijd wordt verhoogd wanneer Agenerase capsules samen met ritonavir worden toegediend.
English: Excipients: d-sorbitol (E420)
Dutch: Hulpstoffen: d-sorbitol (E420)
English: Clinically validated phenotypic interpretation systems may be used in association with the genotypic data to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in patients with PIresistant isolates.
Dutch: Analyses gebaseerd op fenotypische resistentietesten Klinisch gevalideerde fenotypische interpretatiesystemen kunnen worden gebruikt in combinatie met de genotypische gegevens om de activiteit van amprenavir/ritonavir of fosamprenavir/ritonavir in te schatten bij patiënten met PI-resistente isolaten.
English: HMG-CoA reductase inhibitors: HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Agenerase.
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers: van HMG-CoA-reductaseremmers die sterk afhankelijk zijn van CYP3A4 voor hun metabolisme zoals lovastatine en simvastatine wordt verwacht dat ze een duidelijk verhoogde plasmaconcentratie hebben wanneer gelijktijdig toegediend met Agenerase.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Dutch: Patiënten met een chronische hepatitis-B- of -C-ontsteking, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op een ernstige en mogelijk levensbedreigende bijwerking aan de lever waardoor bloedonderzoek nodig kan zijn om de leverfunctie te controleren.
English: Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Agenerase (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Dutch: Daarom moeten geneesmiddelen die inductoren, remmers of substraat zijn van CYP3A4 met voorzichtigheid worden gebruikt indien zij gelijktijdig met Agenerase worden toegediend (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.5).
English: The absolute bioavailability is unknown due to the lack of an acceptable intravenous formulation for use in man.
Dutch: Door gebrek aan een aanvaardbare intraveneuze formulering voor gebruik bij de mens is de absolute biobeschikbaarheid onbekend.
English: Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure and patients with renal failure.
Dutch: Door het mogelijke toxiciteitsrisico van grote hoeveelheden van de hulpstof propyleenglycol, is Agenerase drank gecontra-indiceerd bij zuigelingen en kinderen onder de 4 jaar, zwangere vrouwen, patiënten met leverfunctiestoornis en patiënten met nierinsufficiëntie.
English: Agenerase is also available as an oral solution for use in children or adults unable to swallow capsules.
Dutch: Agenerase is ook beschikbaar als drank voor kinderen en volwassenen die niet in staat zijn capsules te slikken.
English: Since amprenavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be helpful in reducing blood levels of amprenavir.
Dutch: Omdat amprenavir sterk eiwitgebonden is, is het onwaarschijnlijk dat dialyse helpt om de bloedspiegel van amprenavir te verlagen.
English: Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47V or I54M mutations.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor amprenavir was geassocieerd met virussen die I50V of I84V of V32I+I47V of I54M mutaties hadden ontwikkeld.
English: When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were infrequently observed.
Dutch: Toen ART-naïeve patiënten werden behandeld met de huidige goedgekeurde doseringen van fosamprenavir/ritonavir werden de beschreven mutaties niet vaak waargenomen, net zoals met andere ritonavir “boosted” PI-doseringsschema's.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
English: Concomitant use of Agenerase with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Agenerase met ritonavir en fluticason of andere glucocorticoïden die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, wordt niet aangeraden tenzij het potentiële voordeel van de behandeling zwaarder weegt dan het risico op systemische corticosteroïdeffecten waaronder het Cushing-syndroom en suppressie van de bijnier (zie rubriek 4.5).
English: No dose recommendation can be made in children with hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan voor kinderen met verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
English: Other medicinal products, listed below, including examples of substrates, inhibitors or inducers of CYP3A4, may lead to interactions when administered with Agenerase.
Dutch: Andere hieronder genoemde geneesmiddelen, waaronder voorbeelden van substraten, remmers en inductoren van CYP 3A4, kunnen leiden tot interacties bij gebruik met Agenerase.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toename van bloedingen, waaronder spontane hematomen van de huid en hemarthrosen bij hemofilie type-A- en -B-patiënten, die werden behandeld met proteaseremmers.
English: Elevated triglycerides, elevated amylase and hyperglycaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Dutch: De verhoging van triglyceriden, de verhoging van amylase en hyperglykemie (graad 3-4) werden voornamelijk gerapporteerd bij patiënten met een abnormale waarde bij het begin van de behandeling.
English: When methadone is co-administered with amprenavir, patients should be monitored for opiate abstinence syndrome, in particular if low-dose ritonavir is also given.
Dutch: Als methadon en amprenavir tegelijkertijd worden toegediend, dienen de patiënten gecontroleerd te worden op het opiaatabstinentie-syndroom, in het bijzonder wanneer ook een lage dosering van ritonavir wordt gegeven.
English: However, since amprenavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be helpful in reducing blood levels of amprenavir.
Dutch: Omdat amprenavir sterk eiwitgebonden is, is het echter onwaarschijnlijk dat dialyse helpt om de bloedspiegel van amprenavir te verlagen.
English: If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
Dutch: Uw arts kan letten op bijwerkingen die mogelijk te wijten zijn aan het propyleengehalte in de Agenerase drank, in het bijzonder wanneer u aan een nier- of leverziekte lijdt.
English: • Protease inhibitors (PIs)
Dutch: • Proteaseremmers (PI's)
English: Delavirdine: the AUC, Cmax and Cmin of delavirdine were decreased by 61%, 47% and 88% respectively when given with amprenavir.
Dutch: Delavirdine: de AUC, Cmax en Cmin van delavirdine werden respectievelijk verlaagd met 61%, 47% en 88% wanneer gelijktijdig gegeven met amprenavir.
English: Breast feeding your baby is not recommended while you are taking Agenerase.
Dutch: Er wordt geadviseerd geen borstvoeding te geven als u Agenerase gebruikt.
English: The Cmax of amprenavir was decreased by 14 % whilst the AUC and Cmin were increased by 9 % and 189 %, respectively.
Dutch: De Cmax van amprenavir werd verlaagd met 14% terwijl de AUC en Cmin toenamen toe met resp. 9% en 189%.
English: Based on these data, careful consideration should be given to the expected benefit of unboosted Agenerase when optimising therapy for PI experienced children.
Dutch: Gebaseerd op deze gegevens dient men bij optimalisering van behandeling van PI-ervaren kinderen zorgvuldig af te wegen welke voordelen verwacht mogen worden van “unboosted” Agenerase.
English: Agenerase oral solution contains a large amount of propylene glycol (see section 4.4).
Dutch: Agenerase drank bevat een grote hoeveelheid propyleenglycol (zie rubriek 4.4).
English: Agenerase capsules should normally be administered with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir (see sections 4.2 and 4.5).
Dutch: Capsules Agenerase dienen toegediend te worden met een lage dosering ritonavir wat de farmacokinetiek van amprenavir bevordert (zie rubriek 4.2 en 4.5).
English: Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase).
Dutch: Vanwege de grote hoeveelheid van de hulpstof propyleenglycol en het mogelijke toxiciteitsrisico hiervan, is Agenerase drank gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 4 jaar, zwangere vrouwen, patiënten met verminderde leverfunctie of leverstoornis, patiënten met een nierfalen en patiënten die behandeld worden met disulfiram of metronidazol of middelen die alcohol bevatten (bijv. ritonavirdrank) of extra propyleenglycol (zie ook “Wees extra voorzichtig met Agenerase”).
English: Cross-Resistance
Dutch: Kruisresistentie
English: Herbal preparations containing St John's wort should therefore not be combined with Agenerase.
Dutch: Kruidenpreparaten die Sint-janskruid bevatten mogen daarom niet gecombineerd worden met Agenerase.
English: - There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease inhibitors.
Dutch: - Er zijn meldingen van een toegenomen bloedingskans bij patiënten met hemofilie die proteaseremmers gebruiken.
English: • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
Dutch: • verhoogde enzymproducties door de lever (“transaminasen”), verhoogde enzymproductie door
English: Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Dutch: Bovendien wordt aanbevolen dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby's geen borstvoeding geven teneinde de overdracht van HIV te voorkomen.
English: • Nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs):
Dutch: • Nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
English: Your doctor will normally direct that Agenerase capsules should be taken with low doses of ritonavir to boost its efficacy.
Dutch: Uw arts zal over het algemeen aangeven dat u Agenerase capsules samen met kleine doseringen ritonavir moet innemen om het effect te verhogen.
English: If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Agenerase heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer Agenerase heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis, moet u uw arts of apotheker onmiddellijk om advies vragen.
English: Elderly: the pharmacokinetics, efficacy and safety of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age.
Dutch: Ouderen: de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van amprenavir zijn niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: Amprenavir is a substrate of and inhibits CYP3A4.
Dutch: Amprenavir is een substraat van en remt CYP3A4.
English: What Agenerase contains
Dutch: Wat bevat Agenerase
English: Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) (see section 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Agenerase met PDE-5-remmers (bijv. sildenafil en vardenafil) (zie rubriek 4.5).
English: Do not take Agenerase if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U AGENERASE INNEEMT Neem Agenerase niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor amprenavir of voor één van de andere bestanddelen
English: • Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat)
Dutch: • verhoging van cholesterol (een type bloedvet) in het bloed.
English: Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
Dutch: Inname van Agenerase met voedsel en drank Agenerase drank kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: As compared to a non-matched historical control group, co-administration of methadone and amprenavir resulted in a 30%, 27% and 25% decrease in serum amprenavir AUC, Cmax and Cmin respectively.
Dutch: Toen vergeleken werd met een niet vergelijkbare eerdere controlegroep, resulteerde de gelijktijdige toediening van methadon met amprenavir in een 30%, 27% en 25% afname van respectievelijk de amprenavir AUC, Cmax en Cmin in het serum.
English: The Cmin of ethinyl estradiol was increased by 32%, whilst the AUC and Cmin of norethindrone were increased by 18% and 45% respectively.
Dutch: De Cmin van ethinylestradiol nam toe met 32%, terwijl de AUC en de Cmin van norethindron toenamen met resp. 18% en 45%.
English: CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index Agenerase must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows containing active substances that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: CYP3A4-substraten met een nauwe therapeutische index Agenerase mag niet gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen met nauwe therapeutische vensters die actieve stoffen bevatten die substraat zijn van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
English: Analysis of the virological failure samples across these regimens defined four main resistance pathways: V32I+I47V, I50V, I54L/M and I84V.
Dutch: Analyse van monsters na het virologisch falen van al deze doseringsschema's heeft vier belangrijke resistentiepatronen opgeleverd: V32I+I47V, I50V, I54L/M en I84V.
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking amprenavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Dutch: Kruidenpreparaten die Sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten mogen niet gebruikt worden tijdens het innemen van Agenerase door het risico op een verlaagde plasmaconcentratie en verminderde klinische effecten van amprenavir (zie rubriek 4.5).
English: Agenerase in combination with ritonavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Agenerase in combinatie met ritonavir is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie.
English: In male mice altered hepatocellular foci were seen at doses that were at least 2.0 times human therapeutic exposure.
Dutch: Veranderde hepatocellulaire foci werden gezien bij mannelijke muizen bij doseringen vergelijkbaar met minstens twee maal de therapeutische blootstelling bij de mens.
English: EU/1/00/148/002 EU/1/00/148/003
Dutch: EU/1/00/148/003
English: The Cmax, AUC and Cmin of amprenavir were unchanged.
Dutch: De Cmax, AUC en Cmin van amprenavir waren onveranderd.
English: A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Dutch: Er is een verband tussen viscerale lipomatose en PI's en lipoatrofie en nucleosideremmers van reverse transcriptase (NRTI's) gesuggereerd.
English: Agenerase capsules are contraindicated in patients with severe hepatic impairment when used in combination with ritonavir (see section 4.3).
Dutch: Capsules Agenerase zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie bij gebruik in combinatie met ritonavir (zie rubriek 4.3).
English: No dose recommendations can be given for the co-administration of amprenavir and delavirdine.
Dutch: Er kan geen dosering aanbevolen worden voor het gelijktijdig toedienen van amprenavir en delavirdine.
English: No dose adjustment is necessary for either medicinal product when nelfinavir is administered in combination with amprenavir (see also efavirenz below).
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing voor een van beide middelen nodig wanneer nelfinavir wordt gegeven in combinatie met amprenavir (zie ook bij efavirenz hieronder).
English: The AUC, Cmax and Cmin of amprenavir were increased by 130%, 40% and 125% respectively.
Dutch: De AUC, Cmax en Cmin van amprenavir werden respectievelijk verhoogd met 130%, 40% en 125%.
English: Agenerase capsules contain vitamin E (109 IU/150 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Dutch: Capsules Agenerase bevatten vitamine E (109 IE/150 mg capsule) en daarom wordt aanvullende vitamine-E-suppletie niet aanbevolen.
English: The combination of rifampicin and Agenerase with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: De combinatie van rifampicine en Agenerase samen met een lage dosis ritonavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Baseline characteristics Median HIV-1 RNA (log10 copies/ml) (range)
Dutch: Uitgangskenmerken Mediane HIV-1 RNA (log10 kopieën/ml) (range)
English: Coadministration with Agenerase may substantially increase PDE5 inhibitor plasma concentrations and associated adverse events, including hypotension, visual changes and priapism (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening hiervan met Agenerase kan leiden tot aanzienlijk verhoogde plasmaconcentraties van PDE-5-remmers en geassocieerde bijwerkingen, zoals hypotensie, visuele veranderingen en priapisme (zie rubriek 4.4).
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Dutch: Wanneer fluticasonpropionaat geïnhaleerd wordt, kunnen grotere effecten verwacht worden.
English: Liver Disease: The safety and efficacy of amprenavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van amprenavir kan niet worden vastgesteld bij patiënten met een onderliggend leverlijden.
English: - Swallow Agenerase capsules whole with water or another drink.
Dutch: - Agenerase capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water of een andere drank.
English: White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 240 ml of oral solution.
Dutch: Witte hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) fles met 240 ml drank.
English: Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
Dutch: Gebruik Agenerase niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles.
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin are recommended (see section 4.5).
Dutch: Wanneer een behandeling met een HMGCoA-reductaseremmer aangewezen is, worden pravastatine of fluvastatine aanbevolen (zie rubriek
English: When ritonavir is co-administered a larger increase in rifabutin concentration may occur.
Dutch: Wanneer ritonavir gelijktijdig wordt toegediend kan een sterkere toename van de rifabutineconcentratie optreden.
English: Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in a pack with two plastic bottles each containing 240 soft capsules.
Dutch: Agenerase 150 mg zachte capsules worden geleverd in twee plastic flessen met elk 240 capsules.
English: Those of at least 13 years of age and weighing at least 50 kg received 1200 mg Agenerase twice daily.
Dutch: Degenen van 13 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 50 kg kregen 1200 mg Agenerase tweemaal daags.
English: Most of the adverse events below come from two clinical trials (PROAB3001, PROAB3006) involving PI naïve subjects receiving Agenerase 1200mg twice daily.
Dutch: De meeste bijwerkingen, hieronder vermeld, komen uit twee klinische studies (PROAB3001, PROAB3006) uitgevoerd bij proteaseremmer (PI)-naïeve patiënten die Agenerase 1200 mg tweemaal daags innamen.
English: An oral solution of Agenerase is available for children or adults unable to swallow capsules.
Dutch: Agenerase is beschikbaar als drank voor kinderen en volwassenen die niet in staat zijn capsules in te slikken.
English: - if you are currently taking any products containing St John's wort (Hypericum perforatum) as this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
Dutch: - als u momenteel producten gebruikt die Sint-janskruid bevatten, omdat dit de goede werking van Agenerase kan stoppen (zie “Inname van Agenerase in combinatie met andere geneesmiddelen”)
English: Based on historical comparison, amprenavir pharmacokinetic parameters were not altered by paroxetine.
Dutch: De farmacokinetische parameters van amprenavir werden niet veranderd door paroxetine, dit gegeven is gebaseerd op vergelijkingen uit het verleden.
English: Hyperglycaemia
Dutch: hyperglykemie
English: Agenerase is administered orally and can be taken with or without food.
Dutch: Agenerase wordt oraal toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: 1) What Agenerase is and what it is used for.
Dutch: Wat is Agenerase en waarvoor wordt het gebruikt 2.
English: Genotypic interpretation systems may be used to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in subjects with PI-resistant isolates.
Dutch: Analyses gebaseerd op genotypische resistentietesten Genotypische interpretatiesystemen kunnen worden gebruikt om de werkzaamheid in te schatten van amprenavir/ritonavir of fosamprenavir/ritonavir bij patiënten met PI-resistente isolaten.