FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tiempo medio hasta la ONM fue 18,7 meses (rango: 1-44).
Dutch: De mediane tijd tot ONJ was 18,7 maanden (spreiding: 1-44).
Spanish: Se han notificado de forma frecuente casos de ONM en pacientes que reciben XGEVA (ver sección 4.8).
Dutch: ONJ is vaak gemeld bij patiënten die XGEVA toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met botmetastasen van solide tumoren
Spanish: La hipocalcemia sintomática grave ha sido notificada en el ámbito poscomercialización (incluyendo casos con desenlace mortal), que ocurrieron, en la mayoría de los casos, a las primeras semanas de iniciar el tratamiento.
Dutch: In de postmarketingsetting is ernstige symptomatische hypocalciëmie (inclusief gevallen met fatale afloop) gemeld, waarbij de meeste gevallen optraden tijdens de eerste weken na het starten van de behandeling.
Spanish: Su médico debe retrasar el inicio de su tratamiento en caso de que tenga heridas sin cicatrizar en su boca producidas por procedimientos dentales o cirugía bucal.
Dutch: Uw arts dient de start van uw behandeling uit te stellen indien u niet-genezen wonden in uw mond heeft als gevolg van tandheelkundige behandelingen of een orale operatie.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia, o si debe dejar de tomar XGEVA, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de XGEVA para la madre.
Dutch: Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van XGEVA, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van XGEVA voor de moeder.
Spanish: La mayoría de los sujetos estaban recibiendo o habían recibido quimioterapia.
Dutch: De meeste proefpersonen werden behandeld met chemotherapie.
Spanish: • niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso,
Dutch: • hoge calciumspiegel in het bloed (hypercalciëmie) na het stopzetten van de behandeling bij patiënten met reusceltumor van het bot,
Spanish: Es posible que su nivel de calcio en sangre sea bajo.
Dutch: Het is mogelijk dat de calciumspiegels in uw bloed te laag zijn.
Spanish: XGEVA se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir las complicaciones graves causadas por las metástasis óseas (p. ej., fracturas, compresión en la médula espinal o la necesidad de recibir radioterapia o cirugía).
Dutch: XGEVA wordt toegepast bij volwassenen met gevorderde kanker om ernstige complicaties veroorzaakt door een botmetastase te voorkomen (bijv. botbreuk, druk op het ruggenmerg of de noodzaak van het ondergaan van bestraling of chirurgie).
Spanish: Mientras se esté en tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar únicamente después de considerarse detenidamente y se deben evitar en periodos cercanos a la administración de XGEVA.
Dutch: Gedurende de behandeling moeten invasieve tandheelkundige ingrepen alleen na zorgvuldige overweging worden uitgevoerd en moet de ingreep niet kort voor of na het toedienen van XGEVA plaatsvinden.
Spanish: 1 vial de un solo uso 3 viales de un solo uso 4 viales de un solo uso
Dutch: 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik 3 injectieflacons voor eenmalig gebruik 4 injectieflacons voor eenmalig gebruik
Spanish: De forma frecuente, se han observado casos de osteonecrosis mandibular (ver sección 4.4 y sección 4.8 - descripción de reacciones adversas) en pacientes que toman XGEVA.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8beschrijving van geselecteerde bijwerkingen) zijn vaak gezien bij patiënten die behandeld worden met XGEVA.
Spanish: En sujetos con cáncer avanzado, que recibieron múltiples dosis de 120 mg cada 4 semanas, se observó una acumulación aproximadamente 2 veces mayor en las concentraciones séricas de denosumab y el estado de equilibrio se alcanzó al cabo de 6 meses, lo que coincide con una farmacocinética independiente del tiempo.
Dutch: Bij proefpersonen met gevorderde kanker die werden behandeld met meerdere doses van 120 mg elke 4 weken werd een ongeveer 2-voudige accumulatie in de denosumabconcentraties in serum waargenomen; steady-state werd na 6 maanden bereikt, in overeenstemming met de tijdonafhankelijke farmacokinetiek.
Spanish: Todos los pacientes deben tomar suplementos de al menos 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D diarios, a no ser que presenten hipercalcemia (ver sección 4.4).
Dutch: Dagelijkse suppletie met ten minste 500 mg calcium en 400 IE vitamine D is bij alle patiënten noodzakelijk, tenzij er sprake is van hypercalciëmie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Una vez que el vial haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.
Dutch: Wanneer uw injectieflacon eenmaal op kamertemperatuur (tot 25°C) is gekomen, moet deze binnen 30 dagen worden gebruikt.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en adultos y en adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij volwassenen en adolescenten met een volgroeid skelet met reusceltumor van het bot
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM se deben considerar los siguientes factores de riesgo:
Dutch: De volgende risicofactoren moeten worden overwogen bij de beoordeling van het risico op het ontwikkelen van ONJ bij een patiënt:
Spanish: En estudios preclínicos, los ratones knockout sin RANK o RANKL presentaron ausencia de lactación debido a la inhibición de la maduración de las glándulas mamarias (desarrollo de la glándula lóbulo-alveolar durante el embarazo) y mostraron una alteración en la formación de los ganglios linfáticos.
Dutch: In preklinische onderzoeken was bij knock-out muizen zonder RANK of RANKL sprake van afwezigheid van lactatie als gevolg van de remming van melkklierrijping (lobuloalveolaire klierontwikkeling tijdens de zwangerschap) en vertoonden ze een stoornis van de lymfekliervorming.
Spanish: Antes de la inyección, el vial puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C).
Dutch: De injectieflacon mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur (tot 25°C) komt.
Spanish: La seguridad y la eficacia de XGEVA no se ha establecido en pacientes pediátricos (edad < 18) excepto en adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van XGEVA zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten (leeftijd < 18 jaar) behalve bij adolescenten met een volgroeid skelet met een reusceltumor van het bot.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad relacionadas con el medicamento En la experiencia poscomercialización, se han notificado eventos de hipersensibilidad, incluyendo en raras ocasiones reacciones anafilácticas, en pacientes que recibían XGEVA.
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde overgevoeligheidsreacties In de postmarketingsetting zijn gevallen van overgevoeligheid, inclusief uitzonderlijke gevallen van anafylactische reacties, gerapporteerd bij patiënten die XGEVA toegediend kregen.
Spanish: Se prevé que su metabolismo y eliminación sigan las vías de aclaramiento de las inmunoglobulinas, que se degradan en pequeños péptidos y aminoácidos simples.
Dutch: Het metabolisme en de eliminatie van denosumab volgen waarschijnlijk de wegen van de klaring van immuunglobulines, resulterend in een afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Spanish: Reacción anafiláctica1
Dutch: Anafylactische reactie1
Spanish: Eficacia clínica en pacientes con mieloma múltiple
Dutch: Klinische werkzaamheid bij patiënten met multipel myeloom
Spanish: Consecuentemente, la osteolisis se reduce y el estroma del tumor proliferativo se remplaza por no proliferativo, diferenciándose un tejido denso en el nuevo hueso.
Dutch: Hierdoor vermindert osteolyse en wordt proliferatief tumorstroma vervangen door niet-proliferatief, gedifferentieerd, dicht nieuw botweefsel.
Spanish: En un estudio en macacos que recibieron dosis de denosumab durante el periodo equivalente al primer trimestre de embarazo, las dosis de denosumab provocaron una exposición sistémica 9 veces mayor que la dosis recomendada en humanos, no indujo toxicidad materna ni daño fetal durante un período equivalente al primer trimestre, aunque los ganglios linfáticos fetales no se examinaron.
Dutch: In een onderzoek met cynomolgus-apen die gedurende de periode die overeenkwam met het eerste zwangerschapstrimester denosumab toegediend kregen, veroorzaakten doses van denosumab, die een 9 maal hogere systemische blootstelling tot gevolg hadden dan de aanbevolen dosering bij mensen, geen maternale toxiciteit of schade aan de foetus tijdens een periode overeenkomend met het eerste trimester, al werden er geen foetale lymfeklieren onderzocht.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 120 mg, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, wat betekent dat het in feite ‘natriumvrij' is.
Spanish: No hubo evidencia de daño materno antes del parto; efectos adversos maternos fueron poco frecuentes durante el parto.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor maternale schade vóór de bevalling.
Spanish: Pacientes sometidos a quimioterapia y /o radioterapia, tomando esteroides o medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), intervenidos por una cirugía dental, que no realicen revisiones dentales periódicas, que tengan enfermedad en las encías o que sean fumadores, podrían tener un riesgo mayor de desarrollar osteonecrosis mandibular.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met chemotherapie en/of radiotherapie, steroïden of anti-angiogenese geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van kanker) gebruiken, tandheelkundige ingrepen ondergaan, die geen regelmatige tandheelkundige zorg hebben ontvangen, die tandvleesaandoeningen hebben of patiënten die roken kunnen een hoger risico hebben op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la ONM fue de 19,4 meses (rango: 11 - 40).
Dutch: De mediane tijd tot ONJ was 19,4 maanden (spreiding: 11-40).
Spanish: La monitorización de los niveles de calcio y una adecuada ingesta de calcio y vitamina D es especialmente importante en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Dutch: De controle van calciumspiegels en voldoende inname van calcium en vitamine D is vooral belangrijk bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Spanish: • dolor persistente en la boca y/o en la mandíbula, inflamación y/o úlceras que no se curan en la boca o en la mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente pueden ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Dutch: • aanhoudende pijn in de mond en/of kaak, en/of zwelling of niet-genezende zweren in mond of kaak, pusafscheiding, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de kaak, of een tand die los gaat zitten kunnen tekenen zijn van botbeschadiging in de kaak (osteonecrose).
Spanish: Solución de 1,7 ml en un vial de un solo uso (vidrio de tipo I) con tapón (elastomérico recubierto con fluoropolímero) y precinto (aluminio) con una cápsula de cierre del tipo flip-off.
Dutch: 1,7 ml oplossing in een injectieflacon voor eenmalig gebruik gemaakt van type I glas met een met fluoropolymeer-gecoate elastomeren stop en een aluminium zegel met flip-off dop.
Spanish: XGEVA se estudió en un ensayo clínico abierto que reclutó a 18 adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso.
Dutch: XGEVA werd beoordeeld in een open-label onderzoek waarin 18 adolescenten met een volgroeid skelet en met reusceltumor van het bot waren opgenomen.
Spanish: El dolor musculoesquelético que provocara la suspensión del tratamiento fue poco frecuente.
Dutch: Skeletspierstelselpijn die leidde tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling kwam soms voor.
Spanish: En el programa de ensayos clínicos, se han notificado de manera poco frecuente fracturas atípicas de fémur en pacientes tratados con XGEVA y el riesgo se incrementaba conforme aumentaba la duración del tratamiento.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma zijn atypische femurfracturen soms gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met XGEVA en het risico nam toe naarmate de behandeling langer duurde.
Spanish: Los tumores de células gigantes de hueso se caracterizan por la expresión del ligando del RANK por células neoplásicas del estroma y por la expresión del RANK por células gigantes osteoclastos.
Dutch: Reusceltumoren van het bot worden gekenmerkt door neoplastische stromacellen met expressie van RANK-ligand en osteoclastachtige reuscellen met RANK-expressie.
Spanish: En los ensayos clínicos, el dolor musculoesquelético fue muy frecuente tanto en el grupo de denosumab como en el grupo de ácido zoledrónico.
Dutch: In klinische onderzoeken kwam skeletspierstelselpijn zeer vaak voor in zowel de groep met denosumab als die met zoledroninezuur.
Spanish: Niveles altos de calcio en sangre tras interrumpir el tratamiento con XGEVA Algunos pacientes con tumores de células gigantes de hueso han presentado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses tras la interrupción del tratamiento.
Dutch: Hoge calciumspiegel in het bloed na stopzetten van de behandeling met XGEVA Sommige patiënten met reusceltumor van het bot hebben een hoge calciumspiegel in het bloed ontwikkeld, weken tot maanden na het stopzetten van de behandeling.
Spanish: Progresión de la enfermedad y supervivencia global con metástasis ósea de tumores sólidos.
Dutch: Ziekteprogressie en totale overleving met botmetastasen van solide tumoren
Spanish: La dosis recomendada de XGEVA es de 120 mg administrados en una única inyección subcutánea una vez cada 4 semanas en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo con unas dosis adicionales de 120 mg en los días 8 y 15 del primer mes de tratamiento.
Dutch: De aanbevolen dosering van XGEVA is 120 mg toegediend als een enkelvoudige subcutane injectie eenmaal per 4 weken in de dij, buik of bovenarm met extra doses van 120 mg op dag 8 en 15 van de behandeling in de eerste maand van de therapie.
Spanish: Ello incluye los adquiridos sin receta.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft.
Spanish: Hipercalcemia tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso y en pacientes con esqueleto en crecimiento
Dutch: Hypercalciëmie na het stopzetten van de behandeling bij patiënten met reusceltumor van het bot en bij patiënten met een groeiend skelet
Spanish: En un estudio de fase III en pacientes con cáncer de próstata no metastásico (una población de pacientes para la cual XGEVA no está indicado), con una exposición más larga al tratamiento de hasta 7 años, la incidencia ajustada por años-paciente de ONM confirmada fue del 1,1% durante el primer año de tratamiento, 3,0% en el segundo año y del 7,1% por año, a partir de entonces.
Dutch: In een fase III onderzoek bij patiënten met niet-uitgezaaide prostaatkanker (een patiëntenpopulatie waarvoor XGEVA niet is geïndiceerd), die langer, tot 7 jaar, zijn blootgesteld aan behandeling, was de incidentie van bevestigde ONJ gecorrigeerd voor patiëntjaren 1,1% gedurende het eerste jaar van de behandeling, 3,0% in het tweede jaar, en vervolgens 7,1% per jaar daaropvolgend.
Spanish: Primera radiación ósea Hazard ratio (IC del 95%)
Dutch: Eerste bestraling van bot Hazard ratio (95% BI)
Spanish: Los ratones recién nacidos con inactivación genética del RANK/RANKL presentaron una disminución del peso corporal, una reducción del crecimiento óseo, placas de crecimiento alteradas y ausencia de dentición.
Dutch: Neonatale RANK/RANKL knock-out muizen vertoonden een verlaagd lichaamsgewicht, verminderde botgroei, veranderde groeischijven en afwezigheid van tanddoorbraak.
Spanish: NA 25,2
Dutch: NB 25,2 19,0
Spanish: Su profesional sanitario no le administrará XGEVA si tiene heridas sin cicatrizar producidas por cirugía dental o bucal.
Dutch: Uw zorgverlener zal u geen XGEVA toedienen als u niet-genezen wonden heeft als gevolg van kaak- of mondchirurgie.
Spanish: 2 RECIST 1.1: Criterio de Evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos para evaluar la carga de tumor en base a la tomografía computerizada (TC)/Resonancia magnética de imagen (RMI) 3 EORTC: Criterio de la Organización Europea para la investigación y el tratamiento del cáncer para evaluar la respuesta metabólica, utilizando tomografía de emisión positrón fluorodeoxiglucosa (FDG-PET) 4 Densidad/tamaño: Criterios Inverse Choi modificada para evaluar el tamaño del tumor y la densidad utilizando unidades Hounsfield basado en TC/RMI.
Dutch: 3 EORTC: gemodificeerde criteria van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (Europese organisatie voor wetenschappelijk onderzoek en behandeling van kanker) voor beoordeling van de metabole respons aan de hand van fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET) 4 Dichtheid/Grootte: gemodificeerde ‘inverse criteria' volgens Choi voor beoordeling van tumorgrootte en -dichtheid aan de hand van Hounsfield-eenheden op basis van CT/MRI
Spanish: Uso de XGEVA con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: XGEVA no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad excepto para adolescentes con tumor de células gigantes de hueso cuyos huesos han dejado de crecer.
Dutch: XGEVA wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met uitzondering van jongeren met reusceltumor van het bot bij wie de botten niet meer groeien.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con XGEVA tras considerar el beneficio de la lactancia para el recién nacido/lactante y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met XGEVA moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: En un análisis preespecificado combinado de los ensayos 1, 2 y 3, la supervivencia global fue similar entre los grupos de XGEVA y ácido zoledrónico (hazard ratio e IC del 95%: 0,99 [0,91- 1,07]).
Dutch: In een gecombineerde, vooraf gespecificeerde analyse van de onderzoeken 1, 2 en 3 was de totale overleving voor XGEVA en zoledroninezuur vergelijkbaar (Hazard ratio en 95% BI: 0,99 [0,91; 1,07]).
Spanish: XGEVA contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que frena la destrucción ósea que se produce cuando el cáncer se disemina por los huesos (metástasis ósea) o por tumor de células gigantes de hueso.
Dutch: XGEVA bevat denosumab, een eiwit (monoklonaal antilichaam) dat werkt doordat het de botafbraak vertraagt die wordt veroorzaakt door de uitzaaiing van kanker naar het bot (botmetastase) of door reusceltumor van het bot.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si experimenta espasmos, tics o calambres en los músculos y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento durante el tratamiento con XGEVA.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van spasmen, trekkingen of krampen in uw spieren en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies zolang u met XGEVA wordt behandeld.
Spanish: Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con XGEVA, por favor, informe a su médico.
Dutch: Als u tijdens behandeling met XGEVA borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts.
Spanish: Se ha comunicado de forma frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (daño en el hueso de la mandíbula) en pacientes que reciben XGEVA inyectable para las afecciones relacionadas con el cáncer.
Dutch: Een bijwerking genoemd osteonecrose van de kaak (botbeschadiging in de kaak) is vaak gemeld (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) bij patiënten die XGEVA injecties voor kanker-gerelateerde aandoeningen kregen.
Spanish: Denosumab 120 mg cada 4 semanas (n= 859) Ácido Zoledrónico 4 mg cada 4 semanas (n = 859)
Dutch: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledroninezuur 4 mg Q4W (N = 859)
Spanish: En ensayos clínicos de fase II realizados en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea, las dosis subcutáneas (SC) de XGEVA administradas ya fuese cada 4 semanas o cada 12 semanas produjeron una rápida reducción de los marcadores de resorción ósea (uNTx/Cr, CTx sérico), con reducciones medianas de uNTx/Cr de aproximadamente el 80% producidas en el plazo de 1 semana, independientemente del tratamiento previo con bisfosfonatos o el valor basal de uNTx/Cr.
Dutch: In klinische fase II-onderzoeken met patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, resulteerde subcutane (s.c.) toediening van XGEVA elke 4 weken (Q4W) of elke 12 weken in een snelle afname van markers voor botresorptie (uNTx/Cr, serum-CTx), met binnen 1 week mediane afnamen met ongeveer 80% voor uNTx/Cr ongeacht eerdere behandeling met een bisfosfonaat of de uNTx/Cr-spiegel bij baseline.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada.
Dutch: Als u zwanger bent, denkt dat u misschien zwanger bent of plannen heeft om zwanger te worden, is het belangrijk om dit aan uw arts te vertellen.
Spanish: Las fracturas atípicas de fémur pueden ocurrir sin trauma o con trauma leve en la región subtrocantérea y diafisaria del fémur.
Dutch: Atypische femurfracturen, gelokaliseerd in de subtrochantaire en de diafyseregio, kunnen na een minimaal trauma of zonder trauma optreden.
Spanish: XGEVA no está recomendado en pacientes pediátricos (edad < 18) excepto en aquellos adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso (ver sección 4.4).
Dutch: XGEVA wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten (leeftijd < 18 jaar) behalve bij adolescenten met een volgroeid skelet met een reusceltumor van het bot (zie rubriek 4.4).
Spanish: En pacientes con tumor de células gigantes de hueso, denosumab se une al ligando del RANK, reduciendo significativamente o eliminando las células gigantes osteoclastos.
Dutch: Bij patiënten met reusceltumor van het bot bindt denosumab aan RANK-ligand, wat het aantal osteoclastachtige reuscellen significant verlaagt of deze elimineert.
Spanish: Solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta, que puede contener cantidades residuales de partículas proteicas de translúcidas a blancas.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing die sporen kan bevatten van doorschijnende tot witte eiwitachtige deeltjes.
Spanish: Utilizando un inmunoanálisis sensible, < 1% de los pacientes tratados con denosumab durante un máximo de hasta 3 años dieron un resultado positivo para anticuerpos de unión no neutralizantes sin indicios de alteración de la farmacocinética, de la toxicidad o de la respuesta clínica.
Dutch: Met behulp van een gevoelige immunoassay werd < 1% van de patiënten die tot maximaal 3 jaar werden behandeld met denosumab, positief getest voor niet-neutraliserende bindende antilichamen.
Spanish: Se han notificado en el ámbito poscomercialización, en pacientes pediátricos, casos de hipercalcemia clínicamente significativos, tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Dutch: Klinisch significante hypercalciëmie na het stopzetten van de behandeling is gemeld in de postmarketingsetting bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se recomienda la realización de una revisión dental con un tratamiento odontológico preventivo y una evaluación individual del beneficio-riesgo antes de iniciar el tratamiento con denosumab.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met denosumab wordt een tandheelkundig onderzoek met een preventieve tandheelkundige behandeling en een individuele risico-baten beoordeling aanbevolen.