FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено чрез rSBA и hSBA до 5 години при деца, първоначално ваксинирани в изпитване MenACWY-TT-027 (Таблица 8).
Lithuanian: Imuninio atsako išlikimas, atsižvelgiant į rSBA ir hSBA, vertintas iki 5 metų vaikams, kurių pirminis skiepijimas atliktas tyrimo MenACWY-TT-027 metu (lentelė Nr.
Bulgarian: Анализът на имуногенността е проведен при първичната кохорта за имуногенност, съгласно протокола (ATP).
Lithuanian: Imunogeniškumo analizė atlikta, remiantis imunogeniškumo PP (pagal protokolą) pagrindinėje kohortoje duomenimis.
Bulgarian: След прилагане на Nimenrix е установено спадане на титрите на серумните бактерицидни антитела срещу група A, когато се използва hSBA (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Po Nimenrix vartojimo parodė baktericidinių antikūnų prieš grupę A titrų serume, išmatuotų naudojant hSBA, mažėjimą (žr.
Bulgarian: Предпазител на иглата
Lithuanian: Apsauginis adatos gaubtelis
Bulgarian: Какво представлява Nimenrix и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Nimenrix
Lithuanian: Kas yra Nimenrix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nimenrix Kaip vartoti Nimenrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Nimenrix Pakuotės turinys ir kita informacija
Bulgarian: В MenACWY-TT-038 Nimenrix е показал не по-малка ефективност от разрешената за употреба ACWY-PS ваксина по отношение на ваксинален отговор към четирите групи (A, C, W-135 и Y) (вж. Таблица 9).
Lithuanian: MenACWY-TT-038 duomenimis, atsižvelgiant į reakciją į keturias sukelėjų grupes (A, C, W-135 ir Y), Nimenrix poveikis buvo neblogesnis už registruotos ACWY-PS vakcinos (žr.
Bulgarian: Неприложимо
Lithuanian: Neaktualu.
Bulgarian: Как се прилага Nimenrix
Lithuanian: Kaip vartoti Nimenrix
Bulgarian: Серумната бактерицидна активност е измерена и с използване на hSBA като вторична крайна точка.
Lithuanian: Kaip antrinė vertinamoji baigtis išmatuotas ir baktericidinis poveikis serume naudojant hSBA.
Bulgarian: Ефекти на преваксиналните антитела срещу тетаничен токсоид Безопасността и имуногеността на Nimenrix са оценени при последователно или едновременно прилагане с ваксина, съдържаща дифтерийни и тетанични токсоиди, безклетъчна коклюшна компонента, инактивирани полиовируси (1,2 и 3), хепатит
Lithuanian: Prieš vakcinaciją buvusių antikūnų prieš stabligės toksoidą poveikis Buvo įvertintas Nimenrix saugumas ir imunogeniškumas vartojant paeiliui arba kartu su vakcina, turinčia difterijos ir stabligės toksoidų, neląstelinio kokliušo, išaktyvintų poliomielito virusų (1, 2 ir 3 tipų), hepatito B paviršiaus antigenų, ir su b tipo Haemophilus influenzae poliribosilribozės fosfato vakcina, konjuguota su stabligės toksoidu (DTaP-HBV-IPV/Hib) antraisiais gyvenimo metais.
Bulgarian: Отговор към Nimenrix при участници с предшестваща ваксинация с обикновена полизахаридна ваксина срещу Neisseria meningitidis
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie anksčiau buvo paskiepyti paprasta polisacharidine vakcina nuo Neisseria meningitidis, reakcija į Nimenrix
Bulgarian: (Проучване MenACWY-TT-059) след ваксинацията (hSBA*) при юноши и възрастни на възраст 11-25 години
Lithuanian: Imuninio atsako (hSBA*) praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos (tyrimas MenACWY-TT-052) ir išlikimo 5 metus (tyrimas MenACWY-TT-059) paauglių ir 11-25 metų suaugusiųjų vakcinacijos duomenys
Bulgarian: EU/1/12/767/005 - опаковка по 1
Lithuanian: EU/1/12/767/005 - pakuotėje yra 1
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pasireikšti tokiais požymiais: odos išbėrimu, dusuliu ir veido ar liežuvio patinimu. Jeigu atsirado tokių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: GMT
Lithuanian: TGV
Bulgarian: 100 флакона: прах 100 ампули: разтворител 100 x 1 доза (0,5 ml)
Lithuanian: 100 flakonų: milteliai 100 ampulių: tirpiklis 100 x 1 dozė (0,5 ml)
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба с различни НСПВС.
Lithuanian: Kartu vartoti skirtingų NVNU nerekomenduojama.
Bulgarian: НСПВС могат да прикриват треската, свързана с бактериална инфекция.
Lithuanian: NVNU gali paslėpti karščiavimą, kurį sukelia bakterinė infekcija.
Bulgarian: Максималната продължителност на един курс на лечение с нимезулид е 15 дни.
Lithuanian: Maksimali gydymo nimesulidu kurso trukmė yra 15 dienų.
Bulgarian: Деца под 12 години.
Lithuanian: Pacientas jaunesnis kaip 12 metų.
Bulgarian: Алкохолизъм, пристрастеност към наркотични вещества.
Lithuanian: Alkoholizmas, narkomanija.
Bulgarian: Първична дисменорея.
Lithuanian: Pirminė dismenorėja.
Bulgarian: Винаги приемайте TRADEMARK точно както Ви е казал
Lithuanian: ____X___ visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Използвайте TRADEMARK за възможно най-кратък период и не повече от 15 дни за всеки отделен курс на лечение.
Lithuanian: Vartokite ____X___ kiek galima trumpiau ir ne ilgiau kaip 15 vieno gydymo kurso dienų.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст: при тях не е необходимо да се намалява дневната доза (вж. точка
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems žmonėms paros dozės mažinti nereikia (žr.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu abejojate, būtinai kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: - Ако имате непоносимост към някои видове захари, трябва да се свържете с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.
Lithuanian: - jeigu netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Нимезулид следва да се предписва единствено като вторична терапия.
Lithuanian: Nimesulidas turėtų būti skiriamas tik kaip antros eilės gydymo būdas.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако не се наблюдава положителен ефект.
Lithuanian: Jei nėra naudingo poveikio, gydymą reikia nutraukti.
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: Sunkus širdies nepakankamumas.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 <единица> от 100 mg два пъти дневно след хранене.
Lithuanian: Įprasta dozė yra vienas 100 mg <vienetas>, vartojama du kartus per parą po valgio.
Bulgarian: Специални предупреждения и мерки за безопасност при употреба
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bulgarian: Анамнестични данни за хепатотоксични реакции към нимезулид.
Lithuanian: Buvusi hepatotoksinė reakcija į nimesulidą.
Bulgarian: Използва се за лечение на остра болка, за лечение на симптомите на болезнен остеоартрит и при менструални болки.
Lithuanian: Vaistas yra vartojamas stipriam skausmui, skausmingo osteoartrito simptomams ir menstruacijų skausmams gydyti.
Bulgarian: Минималната ефективна доза трябва да се използва с най-кратка продължителност, за да се намалят нежеланите лекарствени реакции.
Lithuanian: Nepageidaujamam poveikiui sumažinti turi būti vartojama minimali veiksminga dozė kiek galima trumpesnį laikotarpį.
Bulgarian: Известна свръхчуствителност към нимезулид или към някое от помощните вещества на продуктите.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas nimesulidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Симптоматично лечение на болезнен остеоартрит (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Osteoartrito sukeltų skausmingų simptomų gydymas (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: 100 mg два пъти дневно след ядене.
Lithuanian: Suaugę pacientai Gerti po 100 mg du kartus per parą po valgio.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва да бъдат подлагани отново на лечение с нимезулид.
Lithuanian: Tokiems ligoniams nimesulido pakartotinai vartoti draudžiama.
Bulgarian: В случай на влошаване лечението трябва да бъде преустановено (вж. също точка 4.5).
Lithuanian: Jeigu taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.5 skyrių)
Bulgarian: Не давайте TRADEMARK на дете на възраст под 12 години.
Lithuanian: ____X___ negalima skirti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Bulgarian: Едновременна експозиция към други потенциално хепатотоксични вещества.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitomis medžiagomis, galinčiomis turėti toksinį poveikį kepenims.
Bulgarian: В редки случаи е докладвано, че Nimesulide 100 mg таблетки/гранули са свързани със сериозни хепатални реакции, включително много редки случаи с фатален изход (вж. също точка 4.8).
Lithuanian: Retai pasireiškė su nimesulido 100 mg tablečių / granulių vartojimu susijusi sunki kepenų reakcija, įskaitant labai retus mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Анамнестични данни за реакции на свръхчувствителност (напр. бронхоспазъм, ринит, уртикария) към ацетилсалицилова киселина или към други нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти.
Lithuanian: Buvusi padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., bronchų spazmas, dilgėlinė, rinitas) acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo.
Bulgarian: При жени, изпитващи трудности при зачеване или подложени на изследване за безплодие, трябва да се обмисли прекъсване на употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Jei moteriai nepavyksta pastoti ar ji tiriama dėl nevaisingumo, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų nutraukti nimesulido100 mg tablečių/granulių vartojimo (žr. 4.6 skyrių).
Bulgarian: парацетамол или други болкоуспокояващи, или лечение с НСПВС; - ако приемате наркотици или сте развили навик, който Ви прави зависими от наркотици или други вещества; - ако редовно пиете много (алкохол); - ако сте имали чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими; - ако имате в момента или сте имали в миналото пептична язва (на стомаха или дванадесетопръстника); - ако сте имали кръвоизлив от стомаха или дебелото черво; - сте имали мозъчен кръвоизлив (инсулт); - сте имали някакви други проблеми с кървене или някакви проблеми, дължащи се на несъсирване на кръвта; - ако имате сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване (лошо функциониране на бъбреците) или някакво чернодробно нарушение; - ако страдате от треска или грип (общо усещане за болка, неразположение, втрисане или треперене или имате температура); - ако сте в последните 3 месеца на бременността; - ако кърмите.
Lithuanian: , švokštimas, varvanti ar užsikimšusi nosis, ar dilgėlinė) po aspirino ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo; - anksčiau buvo pasireiškusi reakcija į nimesulidą, paveikusi kepenis; - vartoja kitus kepenims kenkiančius vaistus, pvz., paracetamolį ar kitus skausmą mažinančius vaistus ar NVNU; - vartoja narkotikus arba tapo priklausomas nuo narkotikų ar kitų medžiagų; - reguliariai vartoja daug alkoholio; - jeigu sergate kepenų liga ar yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis; - jeigu sergate ar sirgote skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa; - yra pasireiškęs kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno; - yra pasireiškęs kraujavimas į smegenis (insultas); - turėjote kitų kraujavimo ar kraujo krešėjimo sutrikimų; - sergate širdies nepakankamumu ar inkstų sutrikimu (sutrikusi inkstų veikla) ar bet kokiu kepenų sutrikimu; - karščiuojate ar sergate gripu (viso kūno maudimas, negalavimas, šiurpulys, drebulys ar pakilusi temperatūra); - yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai; - žindote.
Bulgarian: Преди да Ви предпише TRADEMARK, Вашият лекар ще прецени ползите, които това лекарство може да има за Вас, спрямо рисковете от поява на нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: Prieš išrašydamas _____X___ gydytojas įvertins šio vaisto teikiamos naudos ir šalutinio poveikio rizikos santykį.
Bulgarian: Активна стомашна или дуоденална язва, анамнестични данни за периодично повтарящо се образуване на язва или гастроинтестинално кървене, цереброваскуларно кървене или друго активно кървене или нарушения свързани с кървене.
Lithuanian: Aktyvi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, yra buvę pasikartojančių išopėjimo ar kraujavimo iš virškinimo trakto, į smegenis ar kitokio kraujavimo arba kraujavimo sutrikimo atvejų.
Bulgarian: Но Nimesulide 100 mg таблетки/гранули не е заместител на ацетилсалициловата киселина в сърдечносъдовата профилактика.
Lithuanian: Nepaisant to, nimesulido100 mg tabletės/granulės nepakeičia acetilsalicilo rūgšties poveikio širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai.
Bulgarian: Тъй като нимезулид може да повлияе на функцията на тромбоцитите, той трябва да се използва внимателно при пациенти с хеморагична диатеза.
Lithuanian: Kadangi nimesulidas gali slopinti trombocitų funkciją, pacientams, kuriems yra kraujavimo sutrikimas, preparato reikia vartoti atsargiai (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Решението за предписване на нимезулид трябва да се основава на преценка на общия риск за всеки отделен пациент (вж. точки 4.3 и 4.4).
Lithuanian: Sprendimas skirti nimesulidą turi būti pagrįstas individualiu bendros rizikos atskiram pacientui įvertinimu (žr.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно или сърдечно увреждане се изисква особено внимание, тъй употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули може да доведе до влошаване на бъбречната функция.
Lithuanian: Ligonius, kurių inkstų arba širdies funkcija sutrikusi, reikia gydyti atsargiai, kadangi vartojant nimesulido 100 mg tabletes/granules gali pablogėti inkstų funkcija.
Bulgarian: Пациенти, получаващи нимезулид, които развият фебрилитет и/или грипоподобни симптоми, трябва да преустановят лечението.
Lithuanian: Nimesulidą vartojantys pacientai, kurie karščiuoja ir (arba) kuriems pasireiškia į gripą panašūs simptomai, gydymą turi nutraukti
Bulgarian: Юноши (от 12 до 18 години): на базата на фармакокинетичния профил при възрастните и на фармакодинамичните характеристики на нимезулид, не е необходима промяна на дозировката при тези пациенти.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nimesulido kinetines savybes suaugusių žmonių organizme bei farmakodinamines savybes, dozės tokiems ligoniams koreguoti nereikia.
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА TRADEMARK И ЗА КАКВО
Lithuanian: KAS YRA ____X____ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bulgarian: По време на лечение с Nimesulide 100 mg таблетки/гранули пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от употребата на хепатотоксични лекарствени средства и алкохол, тъй като това може да доведе до повишен риск от чернодробни реакции.
Lithuanian: Reikia vengti kartu su nimesulido 100 mg tabletėmis/granulėmis vartoti kitų hepatotoksinį poveikį sukeliančių preparatų bei nepiktnaudžiauti alkoholiu, nes gali padidėti hepatotoksinės reakcijos pavojus.
Bulgarian: TRADEMARK е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), с болкоуспокояващи и намаляващи температурата свойства.
Lithuanian: ___X____ yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), mažinantis skausmą ir karščiavimą.
Bulgarian: Добавките са дадени в курсив и подчертани, а заличеният текст в курсив и зачеркнат
Lithuanian: Papildymai pažymėti pabrauktu kursyvu, tai kas išbraukta užbrauktu kursyvu
Bulgarian: Пациенти с фебрилитет и/или грипоподобни симптоми.
Lithuanian: Pacientai, kurie karščiuoja ir (arba) kuriems pasireiškia į gripą panašūs simptomai.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане.
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: Nimesulide 100mg таблетки/гранули трябва да се употребява с възможно най-кратка продължителност, според клиничната ситуация.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinę būklę, nimesulido 100 mg tablečių / granulių reikia vartoti kiek įmanoma trumpiau.
Bulgarian: (вж. също точка 4.3).
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: По време на лечение с Nimesulide 100 mg таблетки/гранули пациентите трябва да бъдат съветвани да се въздържат от употребата на други аналгетици.
Lithuanian: Gydant nimesulido100 mg tabletėmis/granulėmis, pacientui reikia liepti nevartoti kitų skausmą malšinančių vaistų.
Bulgarian: - Ако приемате някое от следните, тъй като те могат да си взаимодействат с TRADEMARK: - лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти, аспирин или други салицилати) - обезводняващи таблетки (диуретици), използвани при сърдечна недостатъчност или кръвно налягане - литий, който се използва за лекуване на депресия и подобни състояния - метотрексат - циклоспорин уверете се, че Вашият лекар или фармацевт знае, че приемате тези лекарства, преди да приемете TRADEMARK.
Lithuanian: - kraują skystinančiu vaistus (antikoaguliantus, aspiriną ar kitus salicilatus); - tabletes, padedančias pašalinti iš organizmo skystį (diuretikus), vartojamas širdies nepakankamumui ar kraujospūdžiui gydyti; - litį, naudojamą depresijai ir panašioms būklėms gydyti; - metotreksatą; - ciklosporiną; prieš vartodami ____X___ pasakykite gydytojui ar vaistininkui, kad vartojate šiuos vaistus.
Bulgarian: Употребата на Nimesulide 100 mg таблетки/гранули може да намали фертилитета при жени и не се препоръчва при жени, които се опитват да заченат.
Lithuanian: Nimesulido100 mg tablečių/granulių vartojančios moters vaisingumas gali sumažėti, todėl norinčioms pastoti šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Рискът от нежелани лекарствени реакции може да бъде намален като се употребяват Nimesulide 100 mg таблетки/гранули за възможно най-кратък срок от време (вж. точка 4.2.)
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą nimesulido 100 mg tablečių / granulių dozę per trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Нарушения в кръвосъсирването.
Lithuanian: Sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas.
Bulgarian: Увредена бъбречна функция: на базата на фармакокинетиката не е необходимо адаптиране на дозировката при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-80 ml/min); докато Nimesulide 100 mg таблетки/гранули са противопоказани в случай на тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30ml/min) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, jeigu inkstų funkcijos sutrikimas lengvas arba vidutinis (kreatinino klirensas yra 30-80 ml/min.
Bulgarian: Nimesulide 100 mg таблетки/гранули са противопоказани при тези пациенти (вж. също точка 4.3).
Lithuanian: Jaunesni kaip 12 metų vaikai Nimesulido 100 mg tablečių / granulių tokiems pacientams vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст са особено предразположени към нежеланите лекарствени реакции на нестероидните противовъзпалителни средства, включващи гастроинтестинални кръвоизливи и перфорации, увредена бъбречна, сърдечна и хепатална функция.
Lithuanian: Senyviems žmonėms pavojus, kad pasireikš nepageidaujamas NVNU poveikis, įskaitant virškinimo trakto kraujavimą, perforaciją bei inkstų, širdies ar kepenų funkcijos pablogėjimą, yra didesnis, todėl reikia tinkamai stebėti jų būklę.
Bulgarian: Чернодробно увреждане.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: В Европа за нимезулид са издадени национални разрешения за употреба в 17 държави-членки (Австрия, Белгия, България, Чешка република, Кипър, Полша, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Малта, Португалия, Румъния, Словакия и Словения).
Lithuanian: Europoje nimesulidas yra patvirtintas 17 valstybių narių (Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkija, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje).
Bulgarian: Понастоящем лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, се употребяват в над 50 страни по света, по-специално в Европа и Южна Америка.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra nimesulido, šiuo metu pardavinėjami daugiau negu 50 pasaulio šalių, daugiausia Europoje ir Pietų Amerikoje.
Bulgarian: Условията на разрешенията за употреба са посочени в Приложение IV към настоящото решение.
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimo sąlygos nustatytos šio sprendimo IV priede.
Bulgarian: След като разгледа цялостната налична информация за хепатотоксичността, CHMP заключава следното:
Lithuanian: Išnagrinėjęs visus duomenis apie vaisto hepatotoksišką poveikį, CHMP padarė išvadą, kad:
Bulgarian: CHMP преразгледа представените данни, включително отговорите на притежателите на разрешения за употреба, данните от фармакологичната бдителност, предоставени от държавите-членки, данните, предоставени от ЕМЕА, както и извадка от литературата.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo pateiktus duomenis, taip pat ir rinkodaros teisių turėtojų pateiktus atsakymus, farmakologinio budrumo duomenis iš valstybių narių, EMEA pateiktus duomenis ir literatūros medžiagą.
Bulgarian: Съгласуваната информация за продукта е въведена в държавите-членки в края на 2004 г. и началото на 2005 г.
Lithuanian: Informacija apie preparatą buvo suderinta valstybėse narėse 2004 m.
Bulgarian: Оценката на тези последствия е подкрепена от симулация на последствията от евентуално изтегляне на нимезулид от пазара в Италия.
Lithuanian: Tokių pasekmių įvertinimas buvo paremtas nimesulido išėmimo iš Italijos rinkos poveikio imitavimu.
Bulgarian: Накрая според информацията, предоставена от притежателя на разрешението за употреба, повечето чернодробни смущения (56%) са се появили след двуседмично лечение, следователно рискът от остри чернодробни увреждания може да се ограничи, ако периодът на лечение се намали до не повече от 15 дни.
Lithuanian: Galiausiai, remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais duomenimis, didžioji dalis kepenų veiklos sutrikimų (56 proc.) pasireiškė praėjus dviems savaitėms po gydymo, todėl sutrumpinus gydymo laikotarpį iki ne daugiau kaip 15 dienų galima sumažinti ūmių kepenų pažeidimų riziką.
Bulgarian: Като взе предвид цялата налична информация CHMP заключи, че данните не са в подкрепа на временно прекратяване на всички разрешения за употреба в Европа.
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus duomenis CHMP nusprendė, kad nėra pagrindo sustabdyti visų vaisto rinkodaros teisių galiojimo Europoje.
Bulgarian: Ирландската агенция по лекарствата уведомява ЕМЕА, останалите държави-членки и притежателите на разрешения за употреба съгласно член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Lithuanian: Airijos vaistų tarnyba apie tai pranešė EMEA, kitoms valstybėms narėms ir rinkodaros teisės turėtojams, kaip numatyta iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalyje.
Bulgarian: В резултат на отнасянето и след като Финландия, Испания и Ирландия представят различни становища, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за системната употреба на нимезулид остава положително, като информацията за продукта подлежи на преразглеждане, с цел включване на ограничения за максимална перорална доза до 100 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Po kreipimosi pateiktoje išvadoje, kurioje skirtingas nuomones išreiškė Suomija, Ispanija ir Airija, buvo nuspręsta, kad sistemiškai vartojamo nimesulido naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, tačiau reikia peržiūrėti informaciją apie preparatą ir apriboti geriamą vaisto dozę iki 100 mg du kartus per parą.
Bulgarian: - ограничаването на продължителността на лечението с нимезулид до не повече от 15 дни би могло да намали риска от остри чернодробни увреждания.
Lithuanian: - taikant ne ilgesnį kaip 15 dienų gydymą nimesulidu, galima sumažinti ūmių kepenų veiklos sutrikimų riziką.
Bulgarian: Прегледът заключи, че не може да бъде изключено слабо повишаване на абсолютния риск от хепатотоксични реакции, свързани с нимезулид, въпреки че общото съотношение полза/риск остава положително.
Lithuanian: Peržiūrėjus duomenis padaryta išvada, kad absoliuti su nimesulido vartojimu siejama hepatotoksinių reakcijų rizika gali nežymiai išaugti, tačiau bendras vaisto naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Bulgarian: Някои от докладваните случаи обаче са били усложнени от съпътстващо заболяване/лекарство за хепатотоксичност, като не е било възможно да се определи ясна причинна връзка с нимезулид.
Lithuanian: Tačiau kai kuriuos atvejus, apie kuriuos pranešta, sukėlė šalutinė liga (hepatotoksinio poveikio vaistai), tad nebuvo galima nustatyti aiškaus priežastinio ryšio tarp sutrikimų ir nimesulido.
Bulgarian: CHMP реши, че мерките за намаляване на риска, приети в края на първата процедура по отнасяне, са били в състояние да ограничат появата на най-сериозните чернодробни увреждания.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad po pirmojo kreipimosi patvirtintos rizikos mažinimo priemonės buvo tinkamos siekiant užkirsti kelią sunkiausiems kepenų veiklos sutrikimams.