FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kaplan-MeierKurven für das Gesamtüberleben (OS) basierend auf den finalen Analysen sind in den Abbildungen 13 und 14 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurvene for OS basert på den avsluttende analysen er vist i figurene 13 og 14.
German: IRO = Integrierte radiologische und onkologische Bewertung („Integrated Radiology and Oncologist Assessment") gemäß RECIST 1.1 basierend auf bestem Ansprechen, d. h. einer Stabilisierung der Erkrankung oder besser basierend auf Patienten mit nach unabhängiger Prüfung bestätigtem Ansprechen, beginnend mit dem Zeitpunkt des ersten nachgewiesenen Ansprechens; n=23 Ipilimumab-vorbehandelte Patienten; n=18 Ipilimumab-naive Patienten Basierend auf einer Kaplan-Meier-Schätzung
Norwegian Bokmål: Basert på pasienter med bekreftet respons ved uavhengig gjennomgang, med start fra dagen responsen ble notert første gang; n=23 for pasienter tidligere behandlet med ipilimumab; n=18 for pasienter behandlingsnaïve til ipilimumab Basert på Kaplan-Meier-estimering
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte zu Studienbeginn, nach Randomisierung in Woche 12, dann alle 6 Wochen bis Woche 54 und im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført ved baseline, etter randomisering ved uke 12, deretter hver 6. uke inntil uke 54, og deretter hver 12. uke.
German: In KEYNOTE-189 wurde eine Analyse der Patienten nach PD-L1-Status mit TPS < 1 % [Pembrolizumab-Kombination: n=127 (31 %) vs. Chemotherapie: n=63 (31 %)], mit TPS 1-49 % [Pembrolizumab-Kombination: n=128 (31 %) vs. Chemotherapie: n=58 (28 %)] oder mit TPS ≥ 50 % [Pembrolizumab-Kombination: n=132 (32 %) vs. Chemotherapie: n=70 (34 %)] durchgeführt (siehe Tabelle 14).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en analyse i KEYNOTE-189 av pasienter som hadde PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab kombinasjon: n=127 (31 %) vs. kjemoterapi: n=63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumab kombinasjon: n=128 (31 %) vs. kjemoterapi: n=58 (28 %)] eller ≥ 50 % [pembrolizumab kombinasjon: n=132 (32 %) vs. kjemoterapi: n=70 (34 %)] (se tabell 14).
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen (n=136)
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke (n=136)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nebenniereninsuffizienz betrug 5,4 Monate (Spanne 1 Tag bis 17,7 Monate).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for binyrebarksvikt var 5,4 måneder (varierte fra 1 dag til 17,7 måneder).
German: Pembrolizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen Pembrolizumab 10 mg/kg alle 3 Wochen Ipilimumab
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uke Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uke ipilimumab
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Tumorstadium III mit Lymphknotenbeteiligung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til adjuvant behandling av voksne med stadium III-melanom som involverer lymfeknuter, og som har gjennomgått fullstendig reseksjon (se pkt.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren die Gesamtansprechrate („Overall Response Rate" [ORR]; mittels BICR gemäß RECIST-Kriterien 1.1 bewertet) und die Dauer des Ansprechens.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål var ORR (vurdert ved BICR ved bruk av RECIST v. 1.1) og varighet av respons.
German: Objektive Ansprechrate* Gesamtansprechrate (ORR) %, (95 % KI) Krankheitskontrollrate Vollständiges Ansprechen Partielles Ansprechen Stabile Erkrankung Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate* ORR % (95 % KI) Sykdomskontrollrate (DCR) Komplett respons Delvis respons Stabil sykdom Responsvarighet Median i måneder (variasjon)
German: KEYTRUDA wurde bei Patienten mit moderater oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA er ikke undersøkt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Gelegentlich Perikarderguss, Perikarditis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige perikardeffusjon, perikarditt perikardeffusjon myokarditt
German: Bei Patienten mit NSCLC, deren Tumoren eine hohe PD-L1-Expression aufweisen, sollte das Nebenwirkungsrisiko einer Kombinationstherapie im Vergleich zu einer Monotherapie mit Pembrolizumab berücksichtigt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Kombinationstherapie individuell bewertet werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4, 4.8 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NSCLC hvor tumor har høyt uttrykk av PD-L1, bør risikoen for bivirkninger med kombinasjonsbehandling relativt til pembrolizumab som monoterapi vurderes og nytte/risiko-forhold av kombinasjonsbehandling vurderes fra pasient til pasient (se pkt.
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen n=180
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke n=180
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen Pembrolizumab 10 mg/kg alle 3 Wochen Chemotherapie
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uke Kjemoterapi
German: Krankheitsmerkmale waren: NSCLC mit Plattenepithelhistologie (21 %) und NichtPlattenepithelhistologie (70 %); das Vorhandensein von Metastasen im M1-Stadium (91 %); das Vorhandensein von stabilen Hirnmetastasen (15 %).
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika var plateepitel (21 %) og ikke-plateepitel (70 %), M1 (91 %), stabile hjernemetastaser (15 %) og tilfeller av mutasjon var EGFR (8 %) eller ALK (1 %).
German: Tabelle 20: Gesamtüberleben (OS) entsprechend PD-L1-Expression
Norwegian Bokmål: Tabell 20: OS ved PD-L1-uttrykk
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 25 mg Pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 25 mg pembrolizumab.
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥ 10 exprimieren, angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi, og som har tumor som uttrykker PD-L1 med «Combined Positive Score» (CPS) ≥ 10 (se pkt.
German: KEYTRUDA 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: akneiforme Dermatitis, Dermatitis, trockene Haut, Alopezie, Ekzem, Erythem
Norwegian Bokmål: erytem, tørr hud alvorlige hudreaksjoner akneiform dermatitt, dermatitt, tørr hud, alopesi, eksem, erytem
German: Patienten mit nasopharyngealem Karzinom, einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie innerhalb der letzten beiden Behandlungsjahre erforderte oder Patienten mit einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte, waren von der Studie ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nasofaryngealt karsinom, aktiv autoimmun sykdom med behov for systemisk behandling innen 2 år med behandling eller en medisinsk tilstand med behov for immunsuppresjon kunne ikke inkluderes i studien.
German: Die 1.019 Patienten waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 54 Jahre (25 % waren 65 Jahre oder älter); 62 % waren Männer; und es lag ein ECOG-Performance-Status von 0 (94 %) bzw. 1 (6 %) vor.
Norwegian Bokmål: Blant de 1019 pasientene var baselinekarakteristikkene: median alder 54 år (25 % var 65 år eller eldre), 62 % menn og ECOG PS 0 (94 %) og 1 (6 %).
German: Pneumonitis trat bei 253 (4,3 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3, Grad 4 oder Grad 5 bei 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) bzw. 9 (0,2 %) Patienten.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pneumonitt forekom hos 253 (4,3 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) og 9 (0,2 %) av pasientene.
German: Zu Studienbeginn war die Patientenpopulation wie folgt charakterisiert: medianes Alter 63 Jahre (42 % waren 65 Jahre oder älter); 61 % waren Männer; 72 % waren kaukasischer und 21 % waren asiatischer Herkunft; bei 34 % bzw. 66 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor.
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristikken for denne populasjonen inkluderte: median alder 63 år (42 % var 65 år eller eldre), 61 % menn, 72 % hvite, 21 % asiatiske, og henholdsvis 34 % og 66 % med ECOG PS (funksjonstilstand) 0 og 1.
German: * Cetuximab, Platin und 5-FU † Basierend auf dem „Stratified-Cox-Proportional-Hazardmodell"
Norwegian Bokmål: * Cetuksimab, platina og 5-FU Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen Basert på stratifisert log-rank test
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]: Der Zulassungsinhaber muss den abschließenden Studienbericht für Studie P426 einreichen: Randomisierte, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Axitinib versus Sunitinib-Monotherapie als Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Nierenzellkarzinoms (RCC)
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport fra studie P426: En åpen randomisert fase 3-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av pembrolizumab (MK-3475) i kombinasjon med aksitinib vs. sunitinib monoterapi som førstelinjebehandling for lokalavansert eller metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01X C18
German: Nicht erreicht (2,7;
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (2,7; 13,8+)
German: Die Ergebnisse für das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) sowie der Gesamtansprechrate (ORR) wurden im Rahmen einer Interimsanalyse nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11 Monaten berichtet.
Norwegian Bokmål: PFS- og ORR-resultatene er rapportert fra en interim-analyse med en median oppfølgingstid på 11 måneder.
German: Abbildung 10: Kaplan-Meier-Kurve des Überlebens ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) in KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse i KEYNOTE-407
German: KEYTRUDA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: KEYNOTE-010: Kontrollierte Studie mit NSCLC Patienten nach Vorbehandlung mit Chemotherapie Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurden in KEYNOTE-010, einer multizentrischen, offenen, kontrollierten Studie zur Behandlung des fortgeschrittenen NSCLC bei Patienten, die mit einer Platin-haltigen Chemotherapie vorbehandelt waren, untersucht.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-010: Kontrollert studie med NSCLC-pasienter tidligere behandlet med kjemoterapi Effekt og sikkerhet av pembrolizumab ved behandling av avansert NSCLC ble undersøkt i KEYNOTE-010, en åpen, kontrollert multisenterstudie hos pasienter tidligere behandlet med platinabasert kjemoterapi.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]: Der Zulassungsinhaber muss den abschließenden Studienbericht mit den RFS/DMFS und OS Daten für KN054 einreichen: Klinische Phase-IIIStudie mit Pembrolizumab (MK-3475 bei Patienten nach vollständiger Resektion eines Hochrisiko-Melanoms [Tumorstadium-III]) - Abschließender Studienbericht
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport med RFS/DMFS og OS-data for studie KN054: en klinisk fase-3 studie av pembrolizumab (MK3475) hos pasienter med fullstendig reseksjon av høy-risiko stadium IIImelanom - Endelig studierapport
German: Kolitis führte bei 29 (0,5 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Kolitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 29 (0,5 %) pasienter.
German: • Verminderte Anzahl der weißen Blutzellen; verminderte Anzahl der Blutplättchen (leicht auszulösende Blutergüsse oder Blutungen)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer) - infeksjon i lungene - redusert antall blodplater (lettere for å få blåmerker eller blø); redusert antall hvite blodceller
German: Die mediane Dauer betrug 1,1 Monate (Spanne 1 Tag bis 20,9+ Monate).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,1 måneder (varierte fra 1 dag til 20,9+ måneder).
German: Die Behandlung mit Pembrolizumab oder Placebo wurde bis zu einem gemäß RECIST 1.1 definierten und von einem verblindeten unabhängigen zentralen Review (BICR) ermittelten Fortschreiten der Krebserkrankung, bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität oder bis zu einem Maximum von 24 Monaten fortgeführt.
Norwegian Bokmål: Behandling med pembrolizumab eller placebo fortsatte inntil RECIST 1.1-definert sykdomsprogresjon som bestemt av en blindet uavhengig sentral vurdering (BICR), uakseptabel toksisitet eller i maksimum 24 måneder.
German: Die mediane Dauer betrug 1,6 Monate (Spanne 1 Tag bis 27,3+ Monate).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,6 måneder (varierte fra 1 dag til 27,3+ måneder).
German: • Herzbeutelerguss
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
German: Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet Median i måneder (variasjon)
German: In dieser Studiensubgruppe wurde für das Gesamtüberleben (OS) eine Hazard-Ratio=2,09 [95 % KI 0,84; 5,23] und für das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) eine Hazard-Ratio=1,73 [95 % KI 0,77; 3,90] unter Pembrolizumab-Kombinationstherapie vs.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert en HR=2,09 [95 % KI 0,84; 5,23] for OS og HR=1,73 [95 % KI 0,77; 3,90] for PFS for pembrolizumab som kombinasjon sammenlignet med kjemoterapi i denne studieundergruppen.
German: KEYNOTE-002: Kontrollierte Studie bei Ipilimumab-vorbehandelten Patienten mit Melanom Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurden in KEYNOTE-002, einer multizentrischen, kontrollierten Studie zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms bei Ipilimumab-vorbehandelten Patienten, die zusätzlich, bei Vorliegen einer BRAF-V600-Mutation, mit einem BRAF-oder MEK-Inhibitor vorbehandelt waren, untersucht.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-002: Kontrollert studie med melanompasienter tidligere behandlet med ipilimumab Effekt og sikkerhet av pembrolizumab ved behandling av avansert melanom ble undersøkt i KEYNOTE-002, en kontrollert multisenterstudie, hos pasienter tidligere behandlet med ipilimumab, og med BRAF- eller MEK-hemmer hvis BRAF V600-mutasjonspositiv.
German: * Basierend auf dem „Stratified-Cox-Proportional-Hazardmodell"
Norwegian Bokmål: * Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen
German: Diese Ergebnisse deuten auf ein potenzielles Risiko, dass die Gabe von Pembrolizumab während der Schwangerschaft, basierend auf dem Wirkmechanismus, eine fötale Beeinträchtigung, einschließlich erhöhter Abort- und Totgeburtsraten, verursachen kann.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen indikerer resultatene en potensiell risiko for å skade fosteret ved administrering av pembrolizumab under graviditet.
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen; einschließlich 16 Patienten mit andauerndem Ansprechen von 6 Monaten oder länger
Norwegian Bokmål: 6 måneder eller lengre ¶ Basert på Kaplan-Meier-estimater, inkluderer 16 pasienter med responser på
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]: Der Zulassungsinhaber muss den abschließenden Studienbericht für Studie-P087 einreichen: Klinische Phase-II-Studie mit MK-3475 (Pembrolizumab) bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem (R/R) klassischem Hodgkin-Lymphom (HL) - Abschließender Studienbericht
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport fra studie P087: Klinisk fase 2-studie med MK-3475 (pembrolizumab) hos pasienter med residiverende eller refraktær (R/R) klassisk Hodgkins lymfom (cHL) - Endelig studierapport
German: Schweregrad ≥ 3: akute febrile neutrophile Dermatose, Kontusion, Dekubitalgeschwür, psoriasiforme Dermatitis,
Norwegian Bokmål: hudnekrose, toksisk huderupsjon og grad ≥ 3 av følgende: akutt febril nøytrofil dermatose, kontusjon, dekubitalsår,
German: Cisplatin 100 mg/m2 alle 3 Wochen und 5-FU 1.000 mg/m2/Tag über 4 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen (maximal 6 Zyklen Platin und 5-FU) (PembrolizumabKombinationstherapie)
Norwegian Bokmål: AUC 5 mg/ml/min hver 3. uke eller cisplatin 100 mg/m 2 hver 3. uke og 5-FU 1000 mg/ m 2/døgn i 4 påfølgende dager hver 3. uke (maksimum 6 sykluser med platina og 5-FU)
German: • Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute, die sich als Nackensteife, Kopfschmerzen, Fieber, Lichtempfindlichkeit der Augen, Übelkeit oder Erbrechen äußert (Meningitis); Entzündung des Gehirns, die mit Verwirrtheit, Fieber, Gedächtnisstörungen oder Krampfanfällen einhergehen kann (Enzephalitis)
Norwegian Bokmål: og/eller sår i munnen eller i neseslimhinnen, halsen eller rundt kjønnsorgan - immunsykdom som kan påvirke lunger, hud, øyne og/eller lymfeknuter (sarkoidose) - betennelse i hjernen, som kan inkludere forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller anfall
German: • Entzündungsreaktion, die gegen Blutplättchen oder rote Blutzellen gerichtet ist, Schwächegefühl, Schwindelgefühl, Kurzatmigkeit oder blasses Aussehen der Haut (Anzeichen eines geringen Spiegels roter Blutzellen, möglicherweise durch eine Form der Blutarmut, die sogenannte „isolierte aplastische Anämie", bedingt); eine als „hämophagozytische Lymphohistiozytose" bezeichnete Erkrankung, bei der das Immunsystem zuviele infektionsbekämpfende Zellen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert, die verschiedene Symptome verursachen können
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer) - betennelsesreaksjon mot blodplater eller røde blodceller; føle seg svak, ør, kortpustet eller hvis huden ser blek ut (tegn på lavt nivå av røde blodceller, dette kan skyldes en type anemi kalt erytroblastopeni); en tilstand som kalles hemofagocytisk lymfohistiocytose, hvor immunforsvaret lager for mange infeksjonsbekjempende celler som kalles histiocytter og lymfocytter, og som kan forårsake ulike symptomer - forbigående betennelse på nervene som forårsaker smerter, slapphet og lammelse av armer og ben; en tilstand hvor musklene blir svake og lett blir trøtte - betennelse i hinnen rundt ryggmargen og hjernen (meningitt).
German: Die Vorgaben zum Therapiemanagement für beide Arzneimittel sind zu beachten (siehe Abschnitt 4.2 sowie die Fachinformation von Axitinib).
Norwegian Bokmål: Retningslinjenene for medisinsk håndtering for begge legemidlene skal følges (se pkt.
German: Abbildung 7: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-189 (Intent-to-Treat-Population)
Norwegian Bokmål: Figur 7: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse pr. behandlingsarm i KEYNOTE-189 («intent to treat»-populasjon)
German: Methotrexat, Docetaxel oder Cetuximab
Norwegian Bokmål: Metotreksat, docetaksel eller cetuksimab
German: Die Nephritis heilte bei 13 Patienten ab, bei 3 Patienten blieben Folgeschäden.
Norwegian Bokmål: Nefritt reverserte hos 13 pasienter, 3 med sekvele.
German: Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 50 mg pembrolizumab.
German: Dünndarmperforation Leber- und Gallenerkrankungen Häufig
Norwegian Bokmål: Sjeldne tynntarmsperforasjon Sykdommer i lever og galleveier Vanlige hepatitt p
German: Tabelle 22: Gesamtansprechrate (ORR) und Gesamtüberleben (OS) entsprechend PD-L1Expression
Norwegian Bokmål: Tabell 22: ORR og OS ved PD-L1-uttrykk
German: (11; nicht verfügbar)
Norwegian Bokmål: 18,9 (11; ikke tilgjengelig)
German: Gesamtüberleben (OS) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Hazard-Ratio † (95 % KI)
Norwegian Bokmål: OS Antall (%) pasienter med hendelser Hazardratio † (95 % KI)
German: Die Behandlung konnte bei Fortschreiten der Erkrankung fortgeführt werden, sofern der Patient klinisch stabil war und nach Ermessen des Prüfarztes von der Behandlung klinisch profitierte.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kunne fortsette etter progresjon dersom pasienten var klinisk stabil og ble vurdert av utprøver til å ha klinisk nytte.
German: Studienbeginn waren diese 129 Patienten wie folgt charakterisiert: Medianes Alter 62 Jahre (40 % waren 65 Jahre oder älter); 81 % waren Männer; 78 % waren kaukasischer, 11 % waren asiatischer und 2 % waren afrikanischer Herkunft; ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 lag bei 23 % bzw. 77 % vor; bei 19 % lagen HPV-positive Tumoren vor.
Norwegian Bokmål: 129 pasientene inkluderte: median alder 62 år (40 % 65 år eller eldre), 81 % menn, 78 % hvite, 11 % asiatiske og 2 % svarte, 23 % og 77 % med ECOG funksjonsstatus på henholdsvis 0 eller 1, og 19 % med HPV-positive tumorer.
German: Paclitaxel 100 mg/m 2 an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen, gefolgt von Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen.
Norwegian Bokmål: 4 sykluser, og paklitaksel 200 mg/m2 på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, eller nab-paklitaksel 100 mg/m 2 på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, etterfulgt av pembrolizumab 200 mg hver 3. uke.
German: Die 542 randomisierten Patienten in KEYNOTE-045 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 66 Jahre (Spanne: 26 bis 88), 58 % waren 65 Jahre oder älter; 74 % waren Männer; 72 % waren kaukasischer und 23 % asiatischer Herkunft; bei 56 % lag ein ECOG Performance Status von 1 vor und bei 1 % lag ein ECOG Performance Status von 2 vor; bei 96 % lagen Metastasen im M1 Stadium vor, bei 4 % lagen keine Metastasen vor (M0).
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline blant de 542 randomiserte pasientene i KEYNOTE-045 var: median alder 66 år (variasjon: 26 til 88), 58 % 65 år eller eldre, 74 % menn, 72 % hvite og 23 % asiatiske, 56 % ECOG PS på 1 og 1 % ECOG PS på 2, 96 % M1-sykdom og 4 % M0-sykdom.
German: Tabelle 21: Ansprechen auf Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen bei Patienten mit Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie geeignet waren, in KEYNOTE-052
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Respons på pembrolizumab 200 mg hver 3. uke hos pasienter med urotelialt karsinom som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi i KEYNOTE-052
German: Grad 3 oder 4 oder wiederholt Grad 2 dauerhaftes Absetzen
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3 Seponeres permanent
German: Pembrolizumab + Pemetrexed + PlatinChemotherapie n=410
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + pemetreksed + platinabasert kjemoterapi n=410
German: Hepatitis trat bei 50 (0,8 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3 oder Grad 4 bei 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) bzw. 8 (0,1 %) Patienten.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt forekom hos 50 (0,8 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3 eller 4 hos henholdsvis 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) og 8 (0,1 %) av pasientene.
German: Pembrolizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen n=31
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uke n=31
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS), bewertet mittels einer verblindeten, unabhängigen und zentralen Beurteilung („Blinded Independent central Review" [BICR]) gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var PFS, vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) ved bruk av RECIST 1.1.
German: Eine vorherige Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor war bei den Patienten mit BRAF-V600E-positivem Melanom nicht vorausgesetzt.
Norwegian Bokmål: Det var ikke et krav at pasienter med BRAF V600E-mutert melanom tidligere var behandlet med en BRAF-hemmer.
German: Patienten unter Chemotherapie mit einem von unabhängiger Seite bestätigtem Fortschreiten der Krebserkrankung, konnten in den Pembrolizumab-Arm wechseln.
Norwegian Bokmål: Pasienter på kjemoterapi med uavhengig verifisert sykdomsprogresjon fikk muligheten til å bytte behandling («crossover») og motta behandling med pembrolizumab.
German: Pembrolizumab 10 mg/kg alle 3 Wochen n=181
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uke n=181