FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Należy unikać kontaktu z kałem, moczem i wymiocinami leczonych psów.
Croatian: • Izbjegavati kontakt kože sa izmetom, mokraćom i povraćenim sadržajem liječenih pasa.
Polish: Jeśli tabletka zostanie wypluta lub zwymiotowana po upływie powyżej 10 minut od podania, nie należy podawać jej ponownie.
Croatian: Ako je tableta ispljunuta ili ispovraćana nakon više od 10 minuta nakon primjene, liječenje se ne smije ponoviti.
Polish: W przypadku pozytywnego półilościowego wyniku w teście paskowym (stężenie białka > 30 mg/dl) należy wykonać badanie moczu, aby określić stosunek stężeń białka do kreatyniny (UPC) oraz badanie krwi, aby oznaczyć stężenie kreatyniny, albumin i azotu mocznika (BUN).
Croatian: U slučaju pozitivnih polukvantitativnih rezultata mjerenja papirnom trakom (bjelančevine > 30 mg/dl), treba provesti analizu mokraće kako bi se utvrdio omjer bjelančevina i kreatinina u mokraći (UPC), te uzeti uzorak krvi za mjerenje kreatinina, albumina i ureje u krvi.
Polish: Hemoglobina < 10 g/dl nie dotyczy nie dotyczy
Croatian: Hemoglobin < 10 g/dL
Polish: • Podczas usuwania wymiocin, moczu lub kału leczonych psów należy zakładać rękawice ochronne.
Croatian: • Nositi zaštitne rukavice kod rukovanja povraćenim sadržajem, mokraćom ili izmetom liječenih pasa.
Polish: Spadek apetytu lub jadłowstręt trwające średnio, odpowiednio, 45 i 18 dni.
Croatian: Smanjenje apetita ili anoreksija sa prosječnim trajanjem od oko 45, odnosno 18 dana.
Polish: 6 mg na kg masy ciała, raz na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej
Croatian: 6 mg po kg tjelesne težine dnevno kao što je prikazano u donjoj tablici.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:
Polish: U psów wcześniej poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii skuteczność preparatu Masivet może być obniżona.
Croatian: Učinkovitost Masiveta može biti smanjena u pasa prethodno liječenih kemoterapijom i/ili radioterapijom.
Polish: Należy prowadzić ścisłą kontrolę stanu psów i w oparciu o profesjonalną opinię decydować o potrzebie zmniejszenia dawki w przypadku, kiedy podejrzewa się występowanie istotnych działań niepożądanych (zob.
Croatian: Pse treba pažljivo nadzirati te stručno procijeniti potreba za smanjenjem doze u slučaju mogućih značajnih nuspojava (vidjeti poglavlje 4.5).
Polish: 150 mg masytinibu (odpowiednik 178,9 mg mesylanu masytinibu).
Croatian: Masitinib 50 mg (istovjetan masitinib mesilatu 59.6 mg) Masitinib 150 mg (istovjetan masitinib mesilatu 178.9 mg)
Polish: Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość (aplastyczna/hemolityczna) trwająca średnio 7 dni.
Croatian: Umjerena do teška anemija (aplastična/hemolitička) s prosječnim trajanjem od oko 7 dana.
Polish: • Obrzęk (średni czas trwania 7 dni).
Croatian: Edem (prosječno trajanje 7 dana).
Polish: > 3 ULN (drugi/trzeci raz)
Croatian: > 3 ULN (2./3. put)
Polish: Leczenie należy utrzymać w przypadku stabilizacji stanu chorobowego tj. stan statyczny, częściowe zmniejszenie, całkowity zanik guza, pod warunkiem, że lek jest wystarczająco dobrze tolerowany.
Croatian: Liječenje treba nastaviti u slučaju stabilne bolesti, tj. statičnog, djelomičnog ili potpunog odgovora tumora, pod uvjetom da se proizvod dovoljno dobro podnosi.
Polish: Przy trzecim wystąpieniu tego samego działania niepożądanego leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie kontynuowane w dawce ponownie obniżonej do 6 mg/kg masy ciała/dobę.
Croatian: Kod trećeg nastanka iste nuspojave, liječenje treba prekinuti do prestanka nuspojave; liječenje treba nastaviti dodatnim smanjenjem doze na 6 mg /kg/dan;
Polish: Jeśli tabletka zostanie wypluta lub zwymiotowana w ciągu 10 minut od podania, należy ją podać ponownie.
Croatian: Ako je tableta ispljunuta ili ispovraćana u roku od 10 minuta nakon primjene, liječenje treba ponoviti.
Polish: Wypadanie włosów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego utrzymujące się średnio około 26 dni.
Croatian: Blagi do umjereni gubitak dlake s prosječnim trajanjem od oko 26 dana.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok}
Croatian: DATUM ISTEKA VALJANOSTI
Polish: W przypadku przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić mu ulotkę informacyjną lub etykietę opakowania.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Polish: POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEDOKRWISTOŚCI HEMOLITYCZNEJ LUB AREGENERACYJNEJ
Croatian: Postupak u slučaju hemolitičkoe i regenerativne anemije
Polish: Poziom albumin < 1 LLN lub UPC > 2
Croatian: Albumin < 1 DGN ili UPC > 2
Polish: nie dotyczy
Croatian: Nije primjenjivo
Polish: < 2000 /mm (czwarty raz)
Croatian: < 2.000/mm (4. put)
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia: niedokrwistości hemolitycznej, tzn.: stężenie hemoglobiny < 10 g/dl i objawy hemolizy, tzn.: stężenie bilirubiny niezwiązanej ponad 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy i stężenie haptoglobiny < 0,1 g/dl; niedokrwistości aregeneracyjnej, tzn.: stężenie hemoglobiny < 10 g/dl i liczba retikulocytów < 80 000/mm
Croatian: Liječenje treba prekinuti u slučaju: hemolitičke anemije, tj. ako je hemoglobin < 10 g/dl, te hemolize, tj. ako je slobodni bilirubin > 1.5 GGN i haptoglobin < 0.1 g/dl, anemije uzrokovane nedostatkom regeneracije, tj. ako je hemoglobin < 10 g/dl i ako su retikulociti < 80.000/mm
Polish: > 3 ULN (czwarty raz)
Croatian: > 3 GGN (4. put)
Polish: 12,5 mg/kg mc.
Croatian: 12.5 mg/kg tjelesne težine
Polish: BEZPOŚREDNICH
Croatian: Česte
Polish: Nie stosować u psów z niewydolnością nerek określoną jako stosunek stężeń białka i kreatyniny w moczu > 2 lub stężenie albumin < 1 poniżej dolnej granicy normy (ang. Lower Limit of Normal, LLN).
Croatian: Ne primjenjivati na psima koji koji imaju oštećenje bubrežne funkcije, definirano kao porast omjer bjelančevina i kreatinina u mokraći (Urinary Protein Creatinine - UPC ratio) > 2 ili pad albumina < 1
Polish: > 3 ULN (pierwszy raz)
Croatian: > 3 GGN (1. put)
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz weterynarii może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu leczenia.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve ozbiljne posljedice ili druge nuspojave koje nisu spomenute u ovoj uputi, molimo obavijestite svog veterinara.
Polish: W przypadku zaobserwowania wzrostu guza, prawdopodobieństwo, że leczenie przyniesie poprawę, jest małe i należy dokonać jego weryfikacji.
Croatian: U slučaju progresije tumora, liječenje vjerojatno neće biti uspješno te ga treba preispitati.
Polish: Nr serii {numer}
Croatian: BROJ SERIJE
Polish: Obecność zmutowanego receptora c-KIT kinazy tyrozyny musi być potwierdzona przed rozpoczęciem leczenia (zob.
Croatian: Prisutnost mutacije receptora c-kit tirozin kinaze mora biti potvrđena prije liječenja (vidjeti poglavlje 5.1).
Polish: Nie stosować u psów z neutropenią, określoną jako bezwzględna liczba neutrofilów < 2000/mm Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Croatian: Ne primjenjivati napsima s neutropenijom ako je ukupni broj neutrofila < 2.000 /mm
Polish: < 2000 /mm (pierwszy raz)
Croatian: < 2.000/mm (1. put)
Polish: Czy podczas stosowania preparatu Masivet można podawać psu inne leki?
Croatian: Mogu li se drugi VMP davati psu dok dobiva Masivet?
Polish: Toksyczne uszkodzenie wątroby (podwyższenie ALT i AST), neutropenia W przypadku podwyższenia stężenia ALT lub AST ponad 3-krotnie przekraczającego górną granicę normy, zmniejszenia liczby neutrofilów < 2000/mm lub jakichkolwiek innych poważnych działań niepożądanych należy dokonać modyfikacji leczenia w sposób przedstawiony poniżej: Przy pierwszym wystąpieniu, leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie wznowione w tej samej dawce.
Croatian: Intoksikacija jetre (porast ALT ili AST), neutropenija U slučaju povećanja ALT ili AST > 3 GGN, pada broja neutrofila < 2000/mm ili bilo koje druge teške nuspojave, liječenje treba izmijeniti kako slijedi:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit o łagodnym i umiarkowanym nasileniu (biegunka i wymioty) trwające średnio około, odpowiednio, 21 i 9 dni.
Croatian: Blage do umjerene želučanocrijevne reakcije (proljev i povraćanje) koje u prosjeku traju oko 21, odnosno 9 dana.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli: stosunek UPC > 2 lub stężenie kreatyniny ponad 1,5-krotnie przekracza górną granicę normy lub stężenie albumin spadnie poniżej 0,75 dolnej granicy normy lub stężenie azotu mocznika we krwi (BUN) ponad 1,5-krotnie przekracza górną granicę normy.
Croatian: Ako je omjer UPC > 2, ili je kreatinin > 1.5 gornje granice normale (GGN), ili albumin < 0.75 donje granice normale (DGN) ili ureja u krvi (blood urea nitrogen - BUN) > 1.5 GGN, liječenje treba prekinuti.
Polish: Przeciwwskazania
Croatian: INDIKACIJE
Polish: Masa ciała psa w kg mg mg niższa masa wyższa masa
Croatian: Tjelesna težina psa u kg
Polish: W celu odpowiedniej kontroli czynności nerek należy raz w miesiącu wykonywać badanie moczu za pomocą testu paskowego.
Croatian: Bubrežnu funkciju treba odgovarajuće pratiti svaki mjesec testiranjem mokraće s papirnom trakom (dipstick).
Polish: • jest w ciąży lub opiekuje się szczeniętami,
Croatian: • je skotna ili doji,
Polish: Butelka 60 ml zawierająca 30 tabletek powlekanych 150 mg preparatu Masivet.
Croatian: Bočica od 60 ml sadrži 30 Masivet filmom obloženih tableta od 150 mg.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (biegunka lub wymioty) trwające średnio około, odpowiednio, 21 i 9 dni.
Croatian: Blage do umjerene želučanocrijevne reakcije (proljev i povraćanje) s prosječnim trajanjem od oko 21 odnosno 9 dana.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN POGLEDA
Polish: Co należy zrobić, jeśli w trakcie stosowania preparatu Masivet pojawią się działania niepożądane?
Croatian: Što trebam učiniti ako se nuspojave pojave u mog psom tijekom liječenja Masivetom?
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania masytinibu z innymi substancjami, które w wysokim stopniu wiążą się z białkami może dojść do współzawodnictwa w wiązaniu z białkami i działań niepożądanych.
Croatian: Istodobna primjena drugih tvari s visokim stupnjem vezivanja za bjelančevine može konkurirati vezivanjumasitiniba i tako izazvati nuspojave.
Polish: Nie stosować u suk ciężarnych lub w okresie laktacji (zob.
Croatian: Ne primjenjivati u gravidnih kuja ili kuja kojeu laktaciji.
Polish: Butelka 40 ml zawierająca 30 tabletek powlekanych 50 mg preparatu Masivet.
Croatian: Bočica od 40 ml sadrži 30 Masivet filmom obloženih tableta od 50 mg.
Polish: Butelka 30 ml zawierająca 30 tabletek powlekanych 50 mg preparatu Masivet.
Croatian: Bočica od 30 ml sadrži 30 Masivet filmom obloženih tableta od 50 mg.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny koncentrat.
Croatian: Bistri, bezbojni koncentrat.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Croatian: Nakon razrjedivanja infuzija je stabilna tijekom 24 sata pri 2°C - 8°C (u hladnjaku).
Polish: Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży:
Croatian: Preporučene doze za djecu i adolescente:
Polish: Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Croatian: Slučajevi encefalopatije općenito su se pojavljivali na početku liječenja (od nekoliko dana do nekoliko mjeseci) te su bili reverzibilni kada je liječenje prekinuto.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Croatian: Treba koristiti najnižu učinkovitu dozu.
Polish: Przygotowanie i podawanie koncentratu Matever
Croatian: Priprema i primjena Matever koncentrata
Polish: Białe, nieprzezroczyste PVC/PE/PVDC- Blister z folii aluminiowej w pudełku tekturowym.
Croatian: Bijeli, neprozirni blisteri od PVC/PE/PVDC-aluminijske folije u kartonskoj kutiji.
Polish: Odpowiada to 2.86 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Croatian: To odgovara 2.86 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Polish: • encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza");
Croatian: • encefalopatija ((detaljan opis simptoma vidjeti u dijelu „Recite odmah svom liječniku);
Polish: Lek Matever można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Croatian: Matever možete uzeti sa ili bez hrane.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Matever znajduje się w punkcie 3.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Uputa za pravilnu primjenu Matevera nalazi se u dijelu 3.
Polish: • Lek Matever stosowany jest do leczenia długotrwałego.
Croatian: • Matever se koristi za dugotrajno liječenje.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Croatian: Naziv i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Croatian: Progutajte Matever tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).
Polish: Lek zawiera 57.21 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej maksymalna jednorazowa dawka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 57.21 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj jedna najveća pojedinačna doza.
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad i djecu mlađu od 4 godine
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizicima (RMP) Nije primjenjivo.
Polish: hydroksypropyloceluloza (L)
Croatian: A hidroksipropilceluloza (L)
Polish: Lek Matever musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Matever se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Croatian: To smanjenje koncentracije bilo je više izraženo tijekom trećeg trimestra (do 60 % u odnosu na bazičnu koncentraciju prije trudnoće).
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi,zmniejszenie liczby krwinek białych;
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica;
Polish: Tabletki leku Matever o innej mocy nie zawierają tego składnika
Croatian: Matever tableta ne sadrže ovaj sastojak.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie produktu Matever zgodnie z informacją o produkcie mogło powodować niepożądany wpływ na środowisko (patrz punkt 6.6).
Croatian: Primjena Matevera u skladu s informacijama o lijeku vjerojatno neće dovesti do neprihvatljivog učinka na okoliš (vidjeti dio 6.6).
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej przeprowadzonej u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 16 lat, masa ciała była w znaczący sposób powiązana z pozornym klirensem (klirens wzrastał wraz ze wzrostem masy ciała) i pozorną objętością dystrybucji.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije obavljena u bolesnika u dobi od 1 mjesec do 16 godina starosti pokazala je značajnu korelaciju tjelesne težine s prividnim klirensom (klirens se povećavao s porastom tjelesne težine) i s prividnim volumenom distribucije.
Polish: Nederland Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Croatian: Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na levetiracetam, derivati pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Tabletki leku Matever są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających:
Croatian: Matever tablete pakirane su u blister pakiranja unutar kartonskih kutija i sadrže:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 3 października 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 czerwiec 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. lipanj 2016.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu , patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Polish: Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Croatian: Rok valjanosti u primjeni: s mikrobiološkog stajališta lijek treba upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Polish: Przedstawiony poniżej profil zdarzeń niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom.
Croatian: Profil štetnog događaja opisan niže temelji se na analizi zbirnih placebom konroliranih kliničkih istraživanja za sve ispitivane indikacije, u kojima je liječeno s levetiracetamom ukupno 3416 bolesnika.
Polish: Lek Matever jest stosowany:
Croatian: Matever se koristi:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli pacjent nie zażył jednej lub więcej dawek leku.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.
Polish: Profil farmakokinetyczny został określony popodaniu doustnym.
Croatian: Farmakokinetički profil je okarakteriziran prema oralnoj primjeni.
Polish: Dawka i częstość stosowania Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy
Croatian: Doza i učestalost primjene Dojenčad od 1 do manje od 6 mjeseci
Polish: C o to jest lek Matever i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Matever i za što se koristi
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że okres półtrwania był krótszy (5,3 godziny) niż u dorosłych (7,2 godziny) i pozorny klirens z organizmu był szybszy (1,5 ml/min/kg mc.) niż u dorosłych (0,96 ml/min/kg mc.).
Croatian: Farmakokinetički podaci ukazuju da je poluvrijeme života (5,3 h) kraće nego u odraslih (7,2 h), a prividni klirens (1,5 ml/min/kg) brži je nego u odraslih (0,96 ml/min/kg).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z malejącą ciężkością, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób : bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do<1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do<1/100); rzadko (≥1/10 000 do<1/1 000)i bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: Nuspojave su prikazane u padajućem nizu s obzirom na ozbiljnost i njihova učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Polish: U ludzi lewetyracetam nie jest metabolizowany w znacznym stopniu.Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Croatian: Glavni je metabolički put (24% doze) enzimska hidroliza acetamidne skupine.
Polish: Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Croatian: Stoga je kod takvih bolesnika potreban oprez kada obavljaju poslove koji zahtijevaju vještinu, kao što je upravljanje vozilima i strojevima.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 57.21 mg sodu na maksymalnej, jednorazowej dawce co odpowiada 2.86 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Croatian: Ovaj lijek sadrži sadrži 57.21 mg natrija u najvećoj jednokratnoj dozi, što odgovara 2.86 % maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Polish: • Sodu chlorek (0,9%) do wstrzykiwań
Croatian: • injekcija natrijeva klorida (0,9%)
Polish: Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych .
Croatian: Levetiracetam malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Croatian: Kad prvi put počnete uzimati Matever, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze.
Polish: Czas trwania leczenia: - Brak danych dotyczących podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
Croatian: Trajanje liječenja: • Nema iskustva s levetiracetamom primijenjenim intravenski u razdoblju duljem od 4 dana.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SDRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Polish: • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: • ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, molimo obavijestite svog liječnika.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUE-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Polish: Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu.
Croatian: Rizik anoreksije veći je ako se levetiracetam uzima istodobno s topiramatom.
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad u dobi od navršenog 1. mjeseca do manje od 6 mjeseci
Polish: Lek Matever tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Croatian: Levetiracetam je antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).
Polish: Oceniano podanie dożylne dawek do 4000 mg rozpuszczonych w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu podanych w postaci 15 minut infuzji oraz dawek do 2500 mg rozpuszczonych w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu podanych w postaci 5 minut infuzji.
Croatian: Procjenjena je intravenska primjena doza do 4000 mg razrjeđenih u 100 ml 0,9 % natrijevog klorida infundiranog tijekom 15 minuta i doza do 2500 mg razrjeđenih u 100 ml 0,9 % natrijevog klorida infundiranog tijekom 5 minuta.
Polish: Jedna fiolka leku Matever koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera 100 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica Matever koncentrata sadrži 500 mg levetiracetama (5 ml koncentrata od 100 mg/ml).
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX14
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat,częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%).
Croatian: U djece i adolescenata u dobi 4 do 16 godina povraćanje (vrlo često, 11,2%), agitacija (često, 3,4%), promjene raspoloženja (često, 2,1%), labilnost afekta (često, 1,7%), agresija (često, 8,2%), poremećaj ponašanja (često, 5,6%) i letargija (često, 3,9%) bili su prijavljeni češće nego u drugim dobnim rasponima ili u cjelokupnom sigurnosnom profilu.
Polish: Z powodu różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Croatian: . Uslijed mogućih razlika u osjetljivosti među pojedincima u nekih bolesnika može se javiti somnolencija ili drugi simptomi vezani za središnji živčani sustav, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze.