FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä - mikä ei ole epätavallinen injisoitavien proteiinien yhteydessä - ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.3).
Estonian: Süstitavate valkude puhul aeg-ajalt esinevate raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise ohtu ei saa välistada (vt lõik 4.3).
Finnish: Rilonaseptin vaikutuksia alkion ja sikiön kehitykseen tutkittiin apinoilla, jotka saivat jopa nelinkertaisia annoksia ihmisannokseen verrattuna.
Estonian: Uuringus rilonatsepti mõju kohta ahvide embrüo ja loote arengule kasutati inimestel kasutatavatest annustest kuni ligikaudu 4 korda suuremaid annuseid.
Finnish: Lipidiprofiilin muutokset
Estonian: Muutused lipiidide parameetrites
Finnish: Avaintutkimuksen A-osan aikana (ks. kohta 5.1) Rilonacept Regeneronia saaneiden potilaiden raportoimien - ja tutkijoiden arvion mukaan hoitoon liittyvien - infektioiden tiheys (9 %) oli suurempi kuin lumeryhmällä (0 %).
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringu A-osas (vt lõik 5.1) oli uuringuarsti hinnangul raviga seotud infektsioonide esinemissagedus patsientidel Rilonacept Regeneroni kasutamisel suurem (9%) kui platseebo kasutamisel (0%).
Finnish: Jos vahingossa kosket kumitulppaan, puhdista se uudella alkoholipyyhkeellä.
Estonian: Kui te puudutate kummikorki, puhastage see uue alkoholis immutatud lapiga.
Finnish: Naputa varovasti ruiskua, kunnes ilmakuplia nousee ruiskun päähän (katso Kuva 5).
Estonian: Koputage ettevaatlikult süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa (vt joonis 5).
Finnish: Jotkut CAPS-oireyhtymiin liittyvät oireet saattavat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Estonian: Teatavad krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega kaasnevad sümptomid võivad kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehokkuutta arvioitiin 47:llä potilaalla, joista 44 oli saanut FCAS-diagnoosin ja 3 MWS-diagnoosin.
Estonian: Uuringu efektiivsuse osas osales 47 patsienti, kellest 44-l oli diagnoositud perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja kolmel Muckle'i-Wellsi sündroom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:
Estonian: • MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Finnish: Jos unohdat ruiskuttaa Rilonacept Regeneron-annoksen ja huomaat tämän muutaman päivän sisällä, ruiskuta annos heti.
Estonian: Kui te unustate Rilonacept Regeneroni kasutada Kui te jätate Rilonacept Regeneroni annuse vahele ja märkate seda mõne päeva pärast, tehke süst kohe, kui see teile meelde tuleb.
Finnish: Ennen ruiskuttamista liuos tulee tarkistaa huolella poikkeavan värin tai liukenemattoman aineksen varalta.
Estonian: Enne süstimist tuleb lahust hoolikalt kontrollida värvimuutuste või osakeste sisaldumise suhtes.
Finnish: Tietoja elävien rokotteiden vaikutuksesta tai niiden sekundaarisesta transmissiosta Rilonacept Regeneronia saavilla potilailla ei ole.
Estonian: Elusvaktsiinide toime ning infektsiooni elusvaktsiinidega sekundaarse edasikandumise kohta Rilonacept Regeneroni kasutavatel patsientidel andmed puuduvad.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee neutropeniaa, neutrofiilimäärää tulee seurata tarkkaan ja Rilonacept Regeneronhoidon keskeyttämistä on harkittava.
Estonian: Kui patsiendil tekib neutropeenia, tuleb hoolikalt jälgida neutrofiilide absoluutarvu ja kaaluda ravi katkestamist.
Finnish: Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä minkään TNF-estäjän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4), sillä erään toisen IL-1-salpaajan yhteiskäyttö TNF-estäjien kanssa on yhdistetty lisääntyneeseen vakavien infektioiden esiintyvyyteen.
Estonian: Rilonacept Regeneroni manustamine samaaegselt mõne TNF-inhibiitoriga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4), sest ühe teise IL-1 blokaatori manustamist koos TNF-inhibiitoritega on seostatud tõsiste infektsioonide esinemissageduse suurenemisega.
Finnish: Tuloksia analysoitiin tarkastelemalla keskimääräisten oirepisteiden muutosta lähtötasolta tutkimuksen loppuun.
Estonian: Uuringus hinnati sümptomite keskmist skoori, lähtudes ravi algusest kuni lõpuni toimunud muutustest.
Finnish: Kiinnitä neula tukevasti ruiskuun neulansuojusta poistamatta.
Estonian: Kinnitage nõel kindlalt uue süstla külge, eemaldamata nõelakatet.
Finnish: Samalla kun pidät ruiskua silmiesi tasolla, vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin, kunnes se on 2,5 ml:n viivan kohdalla, jolloin steriili vesi (liuotin) siirtyy injektiopullosta ruiskuun (katso Kuva 3).
Estonian: Hoides süstalt silmade kõrgusel, tõmmake süstlakolb aeglaselt tagasi kuni süstla 2,5 ml jooneni, nii et steriilne vesi (lahusti) liiguks viaalist süstlasse (vt joonis 3).
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät on yhdistetty latentin tuberkuloosin (TB) reaktivaatioriskin lisääntymiseen.
Estonian: Tuumori nekroosi faktori inhibiitoreid on seostatud latentse tuberkuloosi taasaktiveerumise riski suurenemisega.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1:llä tai useammalla käyttäjällä 10:stä)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 või enamal kasutajal 10-st)
Finnish: Pidä ruiskua ja neulaa kädessäsi valmiina ruiskeen antamiseen.
Estonian: Hoidke süstalt ja nõela käes süstimiseks valmis.
Finnish: Potilaiden, jotka kärsivät huimauksesta Rilonacept Regeneron -hoidon aikana, tulee odottaa kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan, ennen kuin he ajavat tai käyttävät koneita.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib ravi ajal Rilonacept Regeneroniga vertiigo, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama, kuni see täielikult möödub.
Finnish: Rilonacept Regeneron kuuluu interleukiinin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Estonian: Rilonacept Regeneron kuulub ravimirühma, mille nimetus on interleukiini inhibiitorid.
Finnish: Sekä A- että B-osassa lääkärin ja potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta sekä potilaan arvio siitä, kuinka paljon sairaus rajoitti hänen päivittäistä toimintaansa, paranivat rilonaseptia saavilla potilailla merkittävästi verrattuna lumeryhmään.
Estonian: A- ja B-osas paranesid rilonatseptiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega oluliselt arsti ja patsiendi üldhinnang haiguse aktiivsusele ja patsiendi hinnang oma igapäevategevuste piiratuse astmele haiguse tõttu.
Finnish: Päätettäessä imetyksen jatkamisesta/lopettamisesta tai Rilonacept Regeneron-hoidon jatkamisesta/lopettamisesta on otettava huomioon imetyksen hyöty lapselle sekä hoidon hyöty äidille.
Estonian: Tuleb otsustada, kas jätkata imetamist või see katkestada või jätkata ravi Rilonacept Regeneroniga või see katkestada, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja Rilonacept Regeneroniga ravimise kasulikkust emale.
Finnish: Rilonaseptin turvallisuus ja tehokkuus CAPS-oireyhtymien hoidossa familiaalista kylmäurtikariaa (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymää (MWS) sairastavilla potilailla osoitettiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joka toteutettiin kahdessa peräkkäisessä osassa (A ja B) samoilla koehenkilöillä.
Estonian: Rilonatsepti ohutust ja efektiivsust krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega, sealhulgas perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi ja Muckle'i-Wellsi sündroomiga patsientide ravis tõestati randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus, mis toimus samadel patsientidel kahe järjestikuse osana (A ja B).
Finnish: Käyttövalmiin Rilonacept Regeneron -liuoksen tulee olla sakeaa, kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Estonian: Lahustunud Rilonacept Regeneroni lahus peab olema paks selge vedelik, värvitu või helekollane.
Finnish: Pienen potilasmäärän vuoksi haittavaikutukset luokitellaan "yleisiksi", jos niitä raportoitiin vähintään kahdella potilaalla.
Estonian: Patsiendipopulatsiooni väiksuse tõttu on liigitatud 2 või enamal patsiendil esinenud kõrvaltoime „sagedaks".
Finnish: Kun potilaalle on asianmukaisesti opetettu oikea injektiotekniikka, hän voi pistää Rilonacept Regeneronia itse edellyttäen, että lääkäri on antanut siihen luvan ja että potilasta seurataan tarpeen mukaan.
Estonian: Patsiendid võivad pärast piisava väljaõppe saamist õigete süstimisvõtete omandamiseks Rilonacept Regeneroni endale ise süstida, kui arst seda sobivaks peab ning koos vajaliku meditsiinilise järelkontrolliga.
Finnish: Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä muiden IL-1-estäjien kanssa ei ole tutkittu, eikä yhteiskäyttöä siksi suositella.
Estonian: Rilonacept Regeneroni manustamist samaaegselt teiste IL-1 inhibiitoritega ei ole uuritud ning see ei ole seega soovitatav.
Finnish: • 2 steriiliä 3 ml:n kertakäyttöruiskua:
Estonian: • 2 steriilset 3 ml ühekordset süstalt
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Valmistamisjuhised
Finnish: Lääkettä ei saa ruiskuttaa lihakseen, laskimoon tai valtimoon.
Estonian: Seda ei tohi sattuda lihasesse, veeni ega arterisse.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast Kõlblik kuni / EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Estonian: Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
Finnish: Rilonacept Regeneron-hoidon vaikutusta pahanlaatuisten kasvainten kehittymiseen ei tunneta.
Estonian: Rilonacept Regeneroni-ravi toime pahaloomuliste kasvajate väljakujunemisele ei ole teada.
Finnish: Kolesteroli- ja lipidiarvot saattavat laskea potilailla, joilla on krooninen tulehdustila.
Estonian: Kroonilise põletikuga patsientidel võib olla madal kolesterooli- ja lipiididetase.
Finnish: Yleisiä ohjeita Rilonacept Regeneronia annettaessa:
Estonian: Üldised juhised Rilonacept Regeneroni süsti tegemisel:
Finnish: Jos käytät Rilonacept Regeneronia enemmän kuin sinun pitäisi Jos ruiskutat Rilonacept Regeneronia suositeltua annosta enemmän, ota heti yhteys lääkäriin.
Estonian: Kui te kasutate Rilonacept Regeneroni rohkem kui ette nähtud Kui süstite kogemata rohkem Rilonacept Regeneroni kui soovitatav annus, pöörduge kohe oma arsti poole.
Finnish: Kaikilla viidellä yhdistetyn tuloksen osa-alueella rilonaseptia saaneet potilaat kokivat suuremman parannuksen kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Estonian: Rilonatseptiga ravitud patsientidel paranesid liittulemusnäitaja kõik viis komponenti rohkem kui platseeboga ravitud patsientidel.
Finnish: CAPS-potilailla, joilla oli kontrolloimatonta IL-1β-ylituotantoa, vaste kliinisissä tutkimuksissa saatuun rilonaseptihoitoon oli nopea: parametrit, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP), seerumin amyloidi A (SAA), leukosytoosi ja koholla olevat trombosyytit, palautuivat pian normaaleiksi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekib krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel, kellel on ravimata IL-1ß üleproduktsioon, kiire ravivastus rilonatseptile, s.t laboratoorsed parameetrid, nt C-reaktiivne valk ja seerumi amüloidi A (SAA) tasemed, leukotsütoos ja trombotsüütide suur arv normaliseerusid kiiresti.
Finnish: Keskimääräisten oirepisteiden muutokset tutkimuksen satunnaistetun, lumekontrolloidun A-osan aikana sekä tutkimuksen B-osan satunnaistetun, lumekontrolloidun jakson (satunnaistettu lääkkeen lopettaminen) aikana on esitetty Taulukossa 3.
Estonian: Muutused sümptomite keskmistes skoorides uuringu randomiseeritud paralleelrühmadega perioodil (A-osa) ja randomiseeritud ärajätuperioodil (B-osa) on näidatud tabelis 3.
Finnish: Potilailla oli kyselylomake, johon he merkitsivät päivittäin vaikeusasteen (0 / ei oireita - 10 / erittäin vakava) seuraaville viidelle CAPS-oireyhtymien merkeille ja oireille: nivelkipu, ihottuma, kuumeen tunne / vilunväristykset, silmien punoitus/kipu ja väsymys.
Estonian: Iga päev täidetava päeviku küsimustikke kasutades hindasid patsiendid viit järgmist krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide nähtu ja sümptomit: liigesevalu, lööve, palavikutunne/külmavärinad, silmade punetus/valu ja väsimus, igaüht skaalal 0 (puudus, raskusastmeta) kuni 10 (väga raskekujuline).
Finnish: Lue kohta "KÄYTTÖ-OHJEET: RILONACEPT REGENERON - INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN" tämän pakkausselosteen lopussa.
Estonian: Palun lugege lõiku „RILONACEPT REGENERONI SÜSTELAHUSE PULBRI KASUTUSJUHEND" käesoleva infolehe lõpus.
Finnish: VAIHE 5: Ruiskeen valmistaminen
Estonian: SAMM: Süsti ettevalmistamine
Finnish: Älä väännä neulaa tai suojusta vetäessäsi sitä pois.
Estonian: Ärge keerake nõela või korki selle eemaldamise ajal.
Finnish: Paina ruiskun mäntä kokonaan alas niin, että steriili vesi (liuotin) virtaa injektiopulloon (katso Kuva 7).
Estonian: Vajutage süstlakolb kogu ulatuses alla, et süstlas olev steriilne vesi (lahusti) voolaks viaali (vt joonis 7).
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Finnish: Jotkut CAPS-oireyhtymiin tai Rilonacept Regeneron-hoitoon liittyvät oireet, kuten huimaus, voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Estonian: Teatavad krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega või Rilonacept Regeneroni raviga kaasnevad sümptomid, näiteks peapööritus (ehk vertiigo), võivad kahjustada teil autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Jos ihoalue punoittaa, aristaa tai tuntuu kovalta, valitse toinen antokohta, kunnes oireet ovat hävinneet.
Estonian: Kui piirkond on valulik või kõvenenud, valige süstimiseks muu koht, kuni valulikkus või kõvenemine kaob.
Finnish: • Tämän jälkeen suositeltava annos on yksi 2 ml:n suuruinen ruiske kerran viikossa.
Estonian: • Seejärel on soovitatav annus 1 süst, mis sisaldab 2 ml, üks kord nädalas.
Finnish: Yhdeksältätoista 55 potilaasta (35 %), jotka olivat saaneet Rilonacept Regeneronia ainakin 6 viikon ajan, löytyi hoidosta johtuvia sitovia vastaaineita ainakin kerran.
Estonian: 55 patsiendist, kes olid kasutanud Rilonacept Regeneroni vähemalt 6 nädalat, olid 19-l (35%) vähemalt ühel korral analüüsid raviga seotud antikehade suhtes positiivsed.
Finnish: • 8 steriiliä, 3 ml:n kertakäyttöruiskua
Estonian: • 8 steriilset 3 ml süstalt
Finnish: Injektiokuiva-aine on väriltään valkoista tai luonnonvalkoista.
Estonian: Pulber on valge või kollakasvalge.
Finnish: Eräs toinen potilasryhmä sai Rilonacept Regeneronia laskimonsisäisesti jopa 2 000 mg:n kuukausiannoksina jopa 6 kuukauden ajan, ja annokset olivat yleisesti ottaen hyvin siedettyjä.
Estonian: Rilonacept Regeneroni intravenoosset manustamist ühele teisele patsiendipopulatsioonile annustes kuni 2000 mg kuus kuni kuue kuu jooksul taluti üldiselt hästi.
Finnish: Miten Rilonacept Regeneronia käytetään 4.
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneroni kasutada 4.
Finnish: CAPS-potilailla tehdyssä avoimessa tutkimuksessa yksi potilas kuoli saatuaan sinuiitin ja bakteeriperäisen (Streptococcus pneumoniae) meningiitin.
Estonian: Üks avatud uuringus osalenud krüopiriinist põhjustatud perioodilise sündroomiga patsient suri pärast haigestumist sinusiiti ja bakteriaalsesse (Streptococcus pneumoniae) meningiiti.
Finnish: Rilonacept Regeneron on tarkoitettu vaikeita oireita aiheuttavien kryopyriiniin liittyvien periodisten oireyhtymien (CAPS), kuten familiaalisen kylmäurtikarian (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymän (MWS) hoitoon aikuisilla sekä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Estonian: Rilonacept Regeneron on näidustatud raskekujuliste sümptomitega, krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomide (CAPS), sealhulgas perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi (FCAS) ja Muckle'i-Wellsi sündroomi (MWS) raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel lastel.
Finnish: • Mahan/suoliston infektiot
Estonian: • Mao- või sooleinfektsioon
Finnish: Jos poikkeavaa väriä tai liukenematonta ainesta havaitaan, liuosta ei saa käyttää.
Estonian: Kui lahus on muutnud värvi või sisaldab osakesi, ei tohi ravimit kasutada.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan minimipitoisuus CAPS-potilailla oli noin 24 µg/ml, kun rilonaseptia oli annettu ihonalaisesti viikoittaisina 160 mg:n annoksina enintään 48 viikon ajan.
Estonian: Rilonatsepti keskmised madalaimad tasemed olid krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel püsikontsentratsioonil ligikaudu 24 µg/ml pärast subkutaanseid annuseid 160 mg nädalas kuni 48 nädala jooksul.
Finnish: Taulukko 1: Rilonacept Regeneron-annoksen tilavuus (käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen) kehonpainon mukaan 12-17-vuotiaille potilaille.
Estonian: Tabel 1: Rilonacept Regeneroni annuse kogus (pärast lahjendamist) pediaatriliste patsientide kehakaalu kohta vanuses 12-17 aastat.
Finnish: - Liuotin on 5 ml:n läpinäkyvässä muovisessa injektiopullossa, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: − Lahusti turustatakse 5 ml läbipaistvas plastviaalis, mis sisaldab 5 ml süstevett.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev:
Finnish: Yhtäkään injektiokohdan reaktiota ei CAPSpotilailla tehdyissä tutkimuksissa arvioitu vakavaksi, eikä yksikään potilas keskeyttänyt tutkimukseen osallistumista injektiokohdan reaktion takia.
Estonian: Uuringutes krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidega ei hinnatud ühtki reaktsiooni süstekohal raskekujuliseks ja ükski patsient ei katkestanud uuringus osalemist reaktsiooni tõttu süstekohal.
Finnish: Suositeltu määrä liuosta ihonalaista injektiota varten, enintään 2 ml (160 mg), tulee vetää aseptista menetelmää käyttäen uuden 27 gaugen, 13 mm:n neulan läpi uuteen 3 ml:n ruiskuun.
Estonian: Soovitatav annusekogus kuni 2 ml (160 mg) lahust tõmmatakse aseptilisi võtteid kasutades subkutaanseks süstimiseks välja uue 13 mm 27 G süstenõelaga, mis on kinnitatud uue 3 ml süstla külge.
Finnish: Tarkista, että ruiskussa oleva liuosmäärä on sama kuin se, jonka lääkäri on määrännyt.
Estonian: Kontrollige, kas süstlas on arsti poolt määratud ravimikogus.
Finnish: Tutkimuksen avoimen jatko-osan aikana vähentyneet keskimääräiset oirepisteet sekä alentuneet seerumin CRP- ja SAA-arvot säilyivät jopa vuoden ajan.
Estonian: Avatud jätku-uuringus püsisid sümptomite keskmiste skooride vähenemised, seerumi C-reaktiivse valgu ja seerumi SAA tasemed kuni ühe aasta jooksul.
Finnish: Älä yritä asettaa neulansuojusta takaisin paikalleen.
Estonian: Ärge proovige nõelale korki tagasi peale panna.
Finnish: • Kerro lääkärille kaikista ihoreaktioista, kuten punoituksesta, turvotuksesta tai ihon kovettumisesta.
Estonian: • Rääkige arstile tekkivatest nahareaktsioonidest, sealhulgas punetusest, paistetusest ja naha kõvenemisest.
Finnish: Ennen antamista Rilonacept Regeneron-injektiokuiva-aineeseen sekoitetaan aseptista menetelmää käyttäen 2,3 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävää vettä).
Estonian: Rilonacept Regeneroni pulber tuleb enne manustamist lahustada aseptilisi võtteid kasutades 2,3 ml lahustiga (süstevesi).
Finnish: Sinulle tai huoltajallesi opetetaan, kuinka injektiokuiva-aine ja liuotin sekoitetaan, kuinka annos valmistetaan ja kuinka ruiske annetaan.
Estonian: Teile või teie hooldajale antakse piisav väljaõpe pulbri segamise (lahuse valmistamise), annuse ettevalmistamise ja süstimise kohta.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Rilonacept Regeneronin käyttämistä.
Estonian: Kui imetate last, küsige enne Rilonacept Regeneroni kasutamist nõu oma arstilt.
Finnish: • Verenpaineen kohoaminen
Estonian: • Vererõhu tõus
Finnish: Injektiokohtia, kuten vatsaa, reisiä tai olkavarsia, tulee vuorotella.
Estonian: Subkutaanse süstimise kohti, nt kõhu, reie või õlavarre piirkonnas tuleb kasutada rotatsiooni alusel.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa Rilonacept Regeneron-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi samaaegselt Rilonacept Regeneroniga manustada (vt lõik 4.5).
Finnish: • Alkoholipyyhkeitä
Estonian: • Alkoholiga immutatud lapid
Finnish: Jos käytät tällaisia lääkkeitä, lääkärisi joutuu ehkä ottamaan kokeita ja säätämään lääkkeiden annostusta.
Estonian: Teie arst võib teil teha teatavad analüüsid ja kohandada nende ravimite annust.
Finnish: Ruisku ja neula, joilla liuotin siirretään injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon, tulee heittää pois siirtämisen jälkeen; niitä ei saa käyttää ihonalaisen injektion antamiseen.
Estonian: Lahustiga lahustamiseks kasutatud nõel ja süstal tuleb seejärel ära visata ja neid ei tohi kasutada subkutaanseks süstimiseks.
Finnish: Rilonacept Regeneronin säilyttäminen 6.
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneroni säilitada 6.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 käyttäjällä 1 000:sta)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st)
Finnish: Lapsipotilaiden rajallinen määrä kliinisissä tutkimuksissa sekä tiedon puuttuminen pitkän aikavälin IL-1ß-suppression vaikutuksesta ovat ongelmia CAPS-oireyhtymien harvinaisuuden vuoksi.
Estonian: Seisundi harvaesinevuse tõttu on murettekitav pediaatriliste patsientide vähesus kliinilistes uuringutes ning andmete puudumine IL-1ß pikaajalise supressiooni mõju kohta.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheessa oleva munuaissairaus.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Yhtä injektiopulloa tulee käyttää vain yhteen annokseen.
Estonian: Iga viaali võib kasutada ainult üheks annuseks.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää huoneenlämmössä, kuitenkin enintään 3 tunnin ajan sekoittamisesta, sillä valmiste ei sisällä säilöntäainetta.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimit hoida toatemperatuuril, kuid see tuleb 3 tunni jooksul pärast valmistamist ära kasutada, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Finnish: Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin.
Estonian: Keerake viaal ettevaatlikult alaspidi.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTTIMEN MERKINNÄT
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTI ETIKETT
Finnish: Lapset ja nuoret Rilonacept Regeneronia ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei ole soovitatav kasutada alla 12 aasta vanustel lastel.
Finnish: Pitele steriiliä vettä (liuotinta) sisältävää injektiopulloa toisella kädellä ja ruiskua toisella.
Estonian: Hoidke viaali steriilse veega (lahustiga) ühes käes ja süstalt teises käes.
Finnish: Valmis, rilonaseptia 80 mg/ml sisältävä liuos riittää tilavuudeltaan enintään 2 ml:n ihonalaiseen injektioon.
Estonian: Saadud 80 mg/ml lahusest piisab kuni 2 ml väljavõtmiseks subkutaanseks manustamiseks.
Finnish: Rilonasepti johti myös seerumin amyloidi A:n (SAA) merkittävään laskuun normaalialueen ulkopuolella olleelta lähtötasolta takaisin normaalialueelle.
Estonian: Rilonatsepti toimel langes oluliselt ka seerumi amüloidi A (SAA) tase ravi algusega võrreldes normaalse vahemikuni.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOKUIVA-AINETTA SISÄLTÄVÄN INJEKTIOPULLON MERKINNÄT
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PULBRIVIAALI ETIKETT
Finnish: Nämä tiedot heijastavat rilonaseptin vasta-aineille positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden osuutta tietyillä menetelmillä mitattuna.
Estonian: Need andmed kajastavad patsientide osakaalu, kellel olid positiivsed tulemused rilonatsepti antikehade suhtes konkreetsetes analüüsides, ja sõltuvad oluliselt nende analüüside tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Finnish: • 8 steriiliä kertakäyttöneulaa (27 gauge, 13 mm)
Estonian: • 8 steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela (27-G, 13 mm)