FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vip låget af hætteglasset med pulver, aftør proppen med et egnet antiseptisk middel for at desinficere overfladen og lad proppen tørre.
Icelandic: Smellið tappanum af hettuglasinu með duftinu og strjúkið yfir opið með viðeigandi sótthreinsiklút til að sótthreinsa yfirborðið og látið tappann þorna.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For instruktioner om radioaktiv mærkning af lægemidlet før administration, se pkt.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sjá leiðbeiningar í kafla 12 um geislamerkingu lyfsins fyrir gjöf.
Danish: Pulver: 1,10-phenanthrolin, gentisinsyre, mannitol (E421) Buffer: myresyre, natriumhydroxid (E524), vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Icelandic: Duft: 1,10-fenantrólín, díhýdroxýbensósýra, mannitol (E421) Jafni:
Danish: 6.1 eller en eller flere af indholdsstofferne i det radioaktivt mærkede farmaceutiske præparat.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða einhverjum þáttum merkta geislavirka lyfsins.
Danish: Strålingssikkerhed - håndtering af præparatet
Icelandic: Geislavarnir - meðferð lyfs
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal overholde den nationale lovgivning for radioaktive materialer.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja verður í samræmi við gildandi reglugerðir um geislavirk efni.
Danish: EMA nummer
Icelandic: EMA númer
Danish: En gang ugentligt
Icelandic: Einu sinni í viku
Danish: Kontakt din læge, hvis dette sker.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef þetta gerist.
Danish: Dette tager sædvanligvis ca. 60 sekunder, men kan tage op til 90 sekunder.
Icelandic: 60 sekúndur en kann að taka allt að 90 sekúndur.
Danish: Det er vigtigt at bruge hver dosis på det fastlagte tidspunkt.
Icelandic: Mikilvægt er að nota hvern skammt á ákveðnum tíma.
Danish: Hvidt eller næsten hvidt pulver.
Icelandic: Hvítur eða nánast hvítur stofn.
Danish: Til voksne
Icelandic: Fyrir fullorðna
Danish: Almindelig: Herpes simplex
Icelandic: Herpes simplex
Danish: Dernæst kan det stige og blive for højt.
Icelandic: Í kjölfarið kann hann svo að hækka og verða of hár.
Danish: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Icelandic: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Pólland
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på sikkerhed eller virkning.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á öryggi eða verkun.
Danish: Injektionerne bør altid gives på samme ugedag og på samme tidspunkt af dagen, fordi det er lettere at huske.
Icelandic: Inndælinguna skal alltaf gefa á sama vikudegi og á sama tíma þann dag þar sem þá er auðveldara að muna eftir henni.
Danish: Prøver skal tages 4 dage efter den foregående dosis (dag 4).
Icelandic: Taka skal sýni 4 dögum eftir fyrri skammt (á fjórða degi).
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger hos kaniner og aber.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá kanínum og öpum.
Danish: Hvis du vejer over 40 kg, skal der anvendes 2 hætteglas.
Icelandic: Ef þú ert þyngri en 40 kg þarf að nota tvö hettuglös.
Danish: Det hjælper med at forhindre infektion.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir sýkingu.
Danish: Denne medicin bruges en gang ugentligt.
Icelandic: Þetta lyf er notað einu sinni í viku.
Danish: Til børn og unge (2-18 år)
Icelandic: Til notkunar fyrir börn og unglinga (2 til 18 ára)
Danish: Virkningen blev opretholdt under hele opfølgningsperioden på 6 måneder.
Icelandic: Áhrifin héldust í 6 mánaða eftirfylgnitímabili.
Danish: Hvis skjoldbruskkirtlen ikke fungerer korrekt, vil denne medicin muligvis ikke virke så godt, som den skal.
Icelandic: Ef skjaldkirtillinn virkar ekki rétt er ekki víst að lyfið virki sem skyldi.
Danish: Det er indiceret hos børn og unge til langvarig brug.
Icelandic: Það er ætlað til langtímanotkunar fyrir börn og unglinga.
Danish: Nogle patienter kan udvikle antistoffer mod rhGH.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að mynda mótefni gegn rhGH.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at det ikke kan blandes ordentligt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef í ljós kemur að ekki er hægt að blanda það rétt.
Danish: Hvis du selv injicerer denne medicin, vil du få vist, hvordan du skal tilberede og indgive injektionen.
Icelandic: Ef þú sprautar lyfinu sjálf/ur verður þér sýnt hvernig skal undirbúa og gefa inndælinguna.
Danish: Bivirkninger kan forekomme med følgende frekvens:
Icelandic: Aukaverkanir kunna að koma fram af eftirfarandi tíðni:
Danish: Det har 191 aminosyrerester og en molekylevægt på 22.125 dalton.
Icelandic: Það hefur 191 amínósýruleifar og mólþyngdina 22.125 dalton.
Danish: Hvis du har brugt for meget af denne medicin, kan dit blodsukker først falde og blive for lavt.
Icelandic: Ef þú hefur notað of mikið af lyfinu er mögulegt að blóðsykur þinn lækki fyrst í stað og verði of lágur.
Danish: Disse patienter bør rådgives om risikoen inden indledning af behandling.
Icelandic: Þessum sjúklingum skal veita ráðleggingar um áhættu áður en meðferð er hafin.
Danish: Ingen eller -0,5 mg (alle patienter)
Icelandic: Engin eða -0,5 mg (allir sjúklingar)
Danish: Få patienter seponerede behandling på grund af reaktioner på injektionsstedet, se punkt 4.8.
Icelandic: Fáir sjúklingar hættu meðferð vegna viðbragða á stungustað, sjá kafla 4.8.
Danish: *produceret i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi
Icelandic: *framleitt í Saccharomyces cerevisiae með raðbrigða DNA tækni
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du kontakte din læge, som vil hjælpe dig med at fastlægge en ny dosisplan.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal hafa samband við lækninn sem hjálpar til við að skipuleggja nýja skammtaáætlun.
Danish: 4.7 Virking på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Danish: Spørg din læge til råds, før du stopper behandlingen.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú hættir meðferðinni.
Danish: Det er fordi, lægen vil stoppe behandlingen, hvis en svulst opstår.
Icelandic: Þetta er vegna þess að læknirinn mun stöðva meðferðina ef vart verður við æxli.
Danish: Hvis du ammer, må du kun bruge denne medicin, hvis din læge angiver, at det er absolut nødvendigt.
Icelandic: Við brjóstagjöf skal aðeins nota þetta lyf ef læknirinn segir að það sé bráðnauðsynlegt.
Danish: D-72764 Reutlingen Tyskland
Icelandic: D-72764 Reutlingen Þýskaland
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og vand og tør dem med et rent håndklæde, før du tilbereder injektionen.
Icelandic: Þvo skal hendur vandlega með sápu og vatni og þurrkið með hreinu handklæði áður en inndælingin er undirbúin.
Danish: +1,5 mg (kvinde i behandling med oralt østrogen) +1,0 mg (alle andre patienter)
Icelandic: +1,5 mg (kvenkyns sjúklingar á estrógeni til inntöku) +1,0 mg (allir aðrir sjúklingar)
Danish: Du må ikke selv injicere denne medicin, medmindre du er instrueret heri, og du forstår proceduren.
Icelandic: Ekki sprauta lyfinu sjálf/ur nema þú hafir fengið þjálfun til þess og skiljir ferlið.
Danish: Yderligere rapporteret baseret på offentliggjort information om daglige væksthormonbehandlinger er anført med stjernemarkering.
Icelandic: Aðrar skýrslur byggðar á birtum upplýsingum um daglegar vaxtarhormónsmeðferðir eru merktar með stjörnum.
Danish: Progression af skoliose kan forekomme hos patienter, der oplever hurtig vækst.
Icelandic: Hryggskekkja getur þróast hjá sjúklingum sem vaxa hratt.
Danish: Den kliniske betydning af dette kendes ikke.
Icelandic: Ekki er vitað um klíníska þýðingu þessara upplýsinga.
Danish: 3 mg (9 IE)
Icelandic: 3 mg (9 a.e.)
Danish: Individuelle doser kan variere, og din læge vil ordinere den effektive minimumsdosis på grundlag af dit specifikke behov.
Icelandic: Skammtar eru mismunandi eftir einstaklingum og læknirinn mun ávallt ávísa minnsta árangursríka skammti byggt á þínum sérstöku þörfum.
Danish: Somatropin Biopartners indgives subkutant en gang ugentligt.
Icelandic: Somatropin Biopartners er gefið undir húð einu sinni í viku.
Danish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Sydkorea
Icelandic: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro
Danish: Hold godt fast om sprøjten med fingrene.
Icelandic: Halda skal þétt um sprautuna með fingrunum.
Danish: Der er begrænset erfaring med somatropin-behandling hos patienter over 60 år.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með sómatrópíni hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
Danish: Følg omhyggeligt instruktionerne punkt for punkt.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum vandlega, skref fyrir skref.
Danish: Fortæl din læge, hvis du har en aktiv svulst (cancer).
Icelandic: Látið lækninn vita ef virkt æxli (krabbamein) er fyrir hendi.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke bruges hos spædbørn under 2 år.
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf handa ungbörnum yngri en 2 ára.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Somatropin Biopartners er generelt overensstemmende med den velkendte sikkerhedsprofil for daglige væksthormonbehandlinger.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi Somatropin Biopartners eru yfirleitt í samræmi við vel þekktar öryggisupplýsingar fyrir daglegar vaxtarhormónsmeðferðir.
Danish: Patientlegemsvægt (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings (kg)
Danish: Fortæl især din læge, hvis du tager noget af følgende medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver af eftirfarandi lyfjum.
Danish: Dosisbehov kan mindskes med stigende alder.
Icelandic: Skammtaþörf kann að minnka með auknum aldri.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioPartners GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA BioPartners GmbH
Danish: - Hvis du har haft en svulst, vil din læge undersøge dig før og regelmæssigt under behandlingen.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið æxli mun læknirinn skoða þig reglulega fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
Danish: Før kanylen i hele dens længde ind i hudfolden i en højrevinkel (90 grader) som vist i figur 12.
Icelandic: Stinga skal nálinni allri inn í húðfellinguna við rétt horn (90 gráður) eins og sjá má á mynd 12.
Danish: 2 mg (6 IE)
Icelandic: 2 mg (6 a.e.)
Danish: For kvinder, der tager østrogen oralt, er startdosis sædvanligvis 3 mg injiceret en gang ugentligt.
Icelandic: Hjá konum sem fá estrógen til inntöku er upphafsskammturinn venjulega 3 mg til inndælingar einu sinni í viku.
Danish: Tag en ny sprøjte med en 26G kanyle.
Icelandic: Taka skal fram nýja sprautu með 26G nál.
Danish: * Hvert hætteglas indeholder en overfyldning af somatropinpulver, hvilket tillader udtrækning af den nødvendige mængde somatropin efter rekonstitution (se punkt 6.6).
Icelandic: * Hvert hettuglas er fullt af sómatrópín stofni til þess að hægt sé að draga upp nauðsynlegt magn af sómatrópíni við blöndun (sjá kafla 6.6).
Danish: - Underret lægen, hvis du begynder at halte under behandlingen.
Icelandic: - Gera skal lækninum viðvart ef þú byrjar að haltra meðan á meðferð stendur.
Danish: Patienten eller omsorgspersonen skal instrueres, så det sikres, at administrationsproceduren er forstået, inden patienten kan få tilladelse til at (selv) injicere.
Icelandic: Sjúklingur eða umönnunaraðili eiga að hljóta þjálfun til að tryggja að viðkomandi hafi skilning á lyfjagjafarferlinu áður en sjúklingnum er heimilt að sprauta (sjálfan) sig.
Danish: Bortset fra reaktioner på injektionsstedet og dannelsen af antistoffer mod rhGH, som blev rapporteret hyppigere hos børn end hos voksne, er sikkerhedsprofilen for Somatropin Biopartners den samme for børn og voksne.
Icelandic: Burtséð frá aukaverkunum tengdum stungustað og myndun mótefnis gegn rhGH sem oftar var tilkynnt um hjá börnum en hjá fullorðnum, eru öryggisupplýsingar um Somatropin Biopartners svipaðar hvað varðar börn og fullorðna.
Danish: Få patienter seponerede behandling på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Icelandic: Fáir sjúklingar hættu meðferð vegna aukaverkana á stungustað.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Danish: For at undgå det skal du altid skifte injektionssted mellem injektioner.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir þetta skal ávallt skipta um stungustað á milli inndælinga.
Danish: I det pivotale pædiatriske studie blev der observeret antistofresponser på somatropin ved to eller flere konsekutive besøg hos 33% af patienterne.
Icelandic: Í megin rannsókn á börnum komu fram mótefnasvörun gagnvart sómatrópíni í tveimur eða fleiri heimsóknum í röð hjá 33% sjúklinga.
Danish: Tlf.: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Icelandic: Sími: +49 (0) 7121 948 7756 Bréfasími: +49 (0) 7121 346 255 Netfang: info@biopartners.de
Danish: Det giver din hud og området under din hud tid til at komme sig efter en injektion, før den får endnu en injektion samme sted.
Icelandic: Þetta veitir húðinni og svæðinu undir húðinni tíma til að jafna sig eftir inndælingu áður en önnur er gefin á sama stað.
Danish: Efter injektionen frigives væksthormonet langsomt i kroppen over en periode på ca. en uge.
Icelandic: Eftir inndælingu losnar vaxtarhormónið hægt í líkamanum í u.þ.b. viku.
Danish: Almindelig: Hypertension, højt blodtryk
Icelandic: Háþrýstingur, aukinn blóðþrýstingur
Danish: Denne medicin injiceres én gang ugentligt.
Icelandic: Þetta lyf er gefið með inndælingu einu sinni í viku.
Danish: Sædvanligvis 2 mg en gang ugentligt til alle patienter, bortset fra kvindelige patienter, der får oral østrogenbehandling.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 2 mg einu sinni í viku fyrir alla sjúklinga nema kvenkyns sjúklinga sem fá estrógenmeðferð til inntöku, en þær eiga að fá 3 mg einu sinni í viku.
Danish: Langvarig overdosering kan forårsage en større vækst end normalt af ører, næse, læber, tunge og kindben.
Icelandic: Langvarandi ofskömmtun getur valdið óeðlilega miklum vexti eyrna, nefs, vara, tungu og kinnbeina.
Danish: Se venligst også de nødvendige justeringer beskrevet i punkt 2, ‘Brug af anden medicin sammen med Somatropin Biopartners'.
Icelandic: Sjá einnig nauðsynlega aðlögun sem lýst er í kafla 2, ‘Notkun annarra lyfja samhliða Somatropin Biopartners'.
Danish: Da det er en tyk blanding, vil sprøjten muligvis fyldes langsomt.
Icelandic: Þar sem blandan er þykk er hugsanlegt að sprautan fyllist smátt og smátt.
Danish: Disse patienter bør have foretaget en enkelt dynamisk test for at diagnosticere eller udelukke GHD.
Icelandic: Þessir sjúklingar skulu gangast undir eitt örvunarpróf (dynamic test) til þess að staðfesta eða útiloka vaxtarhormónsskort.
Danish: Behandlingsmålet bør være IGF-I-koncentrationer inden for -0,5 og +1,5 SDS fra alderskorrigeret middelværdi.
Icelandic: Markmið meðferðar skal vera IGF-I styrkur á bilinu -0.5 til +1,5 SDS innan aldursleiðrétts miðgildis.
Danish: Den anbefalede ugentlige dosis hos børn (d.v.s. 0,5 mg/kg/uge) bør ikke overskrides, da der er begrænset erfaring med højere doser i denne patientgruppe.
Icelandic: Ekki skal fara yfir ráðlagðan vikuskammt fyrir börn (þ.e. 0,5 mg/kg/viku) þar sem takmörkuð reynsla er af stærri skömmtum hjá þessum hópi sjúklinga.
Danish: Hvis strømmen stopper, eller der kommer bobler, kan du banke let på sprøjten med fingrene.
Icelandic: Ef flæðið stöðvast og loftbólur koma í ljós skal slá varlega í sprautuna með fingrunum.
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Danish: Når det stimulerer cellernes vækst i de lange knogler i benene og rygsøjlen, øges højden.
Icelandic: Þegar þau örva vöxt frumna í löngum beinum fótleggja og hryggjar veldur það aukinni hæð.
Danish: Din dosis bør kontrolleres hver 6. måned af din læge.
Icelandic: Læknirinn á að athuga skammtinn á 6 mánaða fresti.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når dette lægemiddel administreres til ammende kvinder.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þetta lyf er gefið konum með börn á brjósti.
Danish: Det kan være nødvendigt med gentagne dosisjusteringer, afhængigt af patientens IGF-I respons.
Icelandic: Þörf kann að vera á endurtekinni skammtaaðlögun, byggt á IGF-I svörun sjúklinga.
Danish: Meget almindelig: Dannelse af antistoffer mod væksthormonet (33%), se punktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" under "Immunogenicitet".
Icelandic: Myndun mótefna gegn vaxtarhormónum (33%), Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" undir „Mótefnamyndun".
Danish: Injektionsvolumen (ml)
Icelandic: Inndælingarrúmmál (ml)
Danish: Dosis kan nedsættes i trin på 0,5 mg ad gangen.
Icelandic: Minnka má skammtinn í 0,5 mg skrefum í hvert skipti.
Danish: Almindelig: Nedsat kortisol i blodet (2,2%) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Icelandic: Algengar: lækkun kortisóls í blóði (2,2%) Lýsing á völdum aukaverkunum
Danish: Til voksne somatropin
Icelandic: Fyrir fullorðna sómatrópín
Danish: Hos børn, der vejer over 40 kg, kan der anvendes to hætteglas (et hætteglas med 10 mg og et hætteglas med 20 mg eller to hætteglas med 20 mg) i henhold til legemsvægten angivet i nedenstående tabel.
Icelandic: Handa börnum sem eru þyngri en 40 kg má nota tvö hettuglös (10 mg og 20 mg hettuglas eða tvö hettuglös með 20 mg) í samræmi við líkamsþyngd eins og gefið er upp á töflunni hér á eftir.
Danish: Patienter med tidligere maligniteter skal undersøges rutinemæssigt for progression eller recidiv.
Icelandic: Sjúklinga sem áður hafa fengið illkynja mein skal skoða reglulega með tilliti til framgangs eða endurkomu sjúkdóms.
Danish: Somatropin Biopartners bør ikke anvendes hos spædbørn under 2 år.
Icelandic: Somatropin Biopartners skal ekki nota fyrir ungbörn yngri en 2 ára.
Danish: - Hvis du har en unormal rygsøjlekrumning, vil din læge overvåge dig for forværring af denne tilstand.
Icelandic: - Ef þú ert með óeðlilega sveigju á hrygg mun læknirinn hafa eftirlit með þér hvað varðar versnun
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at behandle voksne med væksthormonmangel som - allerede havde væksthormonmangel, da de var børn eller - ikke har nok væksthormon i voksenalderen.
Icelandic: Þetta lyf er notað til þess að meðhöndla fullorðna með vöntun (skort) á vaxtarhormóni sem - voru þegar með vaxtarhormónsskort í æsku eða - eru ekki með nóg af vaxtarhormóni á fullorðinsaldri.
Danish: • Somatropin må ikke anvendes til vækstfremmelse hos børn med lukkede epifyser.
Icelandic: Somatropin má ekki nota til að örva vöxt hjá börnum með lokaðar vaxtarlínur.
Danish: Når GHD opstået i barndommen fortsætter i puberteten bør behandlingen fortsættes for at opnå fuldstændig somatisk udvikling (f.eks. kropssammensætning og knoglemasse).
Icelandic: Þegar vaxtarhormónsskortur sem hefst í æsku varir fram á unglingsár, skal halda meðferð áfram þar til fullum líkamsþroska er náð (t.d. líkamssamsetningu, beinmassa).
Danish: Dyreforsøg med andre somatropinpræparater har påvist bivirkninger, men de foreliggende prækliniske data anses for at være utilstrækkelige til at drage faste konklusioner om anvendelse hos mennesker (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir á öðrum lyfjum sem innihalda sómatrópín hafa sýnt aukaverkanir en fyrirliggjandi forklínískar upplýsingar eru ekki taldar fullnægjandi til að draga ákveðnar ályktanir um notkun hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Danish: Somatropin Biopartners indeholder et humant væksthormon, også kaldet somatropin.
Icelandic: Somatropin Biopartners inniheldur vaxtarhormón manna, sem einnig nefnist sómatrópín.
Danish: Lignende resultater blev opnået for alle andre vurderede parametre, inklusive højde-SDS (standardafvigelsesscore), knoglemodning, IGF-I og IGF BP-3.
Icelandic: Niðurstöður reyndust svipaðar varðandi allar aðrar metnar breytur, þar á meðal staðalfrávik (SDS), beinþroska, IGF-I og IGF BP-3.
Danish: Fjern kanylebeskyttelsen.
Icelandic: Fjarlægja skal nálarhlífina.
Danish: Efter fjernelse af de beskyttende låg fra toppen af begge hætteglas skal gummipropperne rengøres med en spritserviet.
Icelandic: Þegar búið er að fjarlægja hlífðarlokin efst af báðum hettuglösunum skal þrífa gúmmítappana með þurrku vættri alkóhóli.
Danish: Fedtvæv under huden kan krympe på injektionsstedet ved gentagen indgivelse på det samme sted.
Icelandic: Fituvefur undir húð getur rýrnað á stungustað ef lyfjagjöf fer oft fram á sama stað.
Danish: Det er ukendt, hvor ofte dette forekommer, men hvis du har mistanke om, at det er tilfældet, skal du kontakte din læge, da behandlingen muligvis skal stoppes.
Icelandic: Tíðni slíkra atvika er ekki þekkt en ef grunur leikur á um slíkt skal hafa samband við lækninn þar sem e.t.v. þarf að hætta meðferðinni.
Danish: Suspensionen skal fremstå ensartet og hvid.
Icelandic: Dreifan á að vera einsleit og hvít.
Danish: Meget almindelig: Hævelse på injektionsstedet (30,8%) Almindelig: Smerte på injektionsstedet (9,9%), misfarvning af injektionsstedet (8,8%), erytem på injektionsstedet (7,7%), nodul på injektionsstedet (4,4%), reaktion på injektionsstedet (1,1%), varme på injektionsstedet (1,1%), pyreksi (2,6%), ødem (lokalt og generaliseret)*
Icelandic: Algengar: verkur á stungustað (9,9%), litabreyting á stungustað (8,8%), roði á stungustað (7,7%), hnúður á stungustað (4,4%), viðbrögð á stungustað (1,1%), varmi á stungustað (1,1%), sótthiti (2,6%), bjúgur (staðbundinn og almennur)*
Danish: Din læge kan træffe beslutning om en lavere startdosis.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ákveði minni upphafsskammt.
Danish: Prækliniske farmakokinetiske og farmakodynamiske studier hos hunde og unge aber viste, at Somatropin Biopartners frigav rekombinant hGH over længere tid og øgede serum IGF-I i en længere periode op til 5-6 dage.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á lyfjahvörfum og lyfhrifum hjá hundum og ungum öpum sýndu að Somatropin Biopartners losaði raðbrigða vaxtarhormón manna í lengri tíma og að IGF-I jókst í sermi manna í allt að 5-6 daga í viðbót.
Danish: Rør ikke ved kanylen, og lad den ikke få kontakt med nogen overflader før injektionen.
Icelandic: Ekki má snerta nálina eða láta hana komast í snertingu við neitt fyrir inndælingu.
Danish: Det er usandsynligt, at antistofresponser på behandling med Somatropin Biopartners har klinisk relevans.
Icelandic: Ólíklegt er að mótefnasvörun gagnvart meðferð með Somatropin Biopartners hafi klínískt gildi.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Under en normal graviditet falder niveauerne af hypofysevæksthormon markant efter 20 ugers gestation og bliver næsten helt erstattet af placentavæksthormon efter 30 uger.
Icelandic: Meðan á eðlilegri meðgöngu stendur minnkar magn vaxtarhormóns heiladinguls verulega eftir 20 vikna meðgöngu og vaxtarhormón fylgju kemur nánast alveg í staðinn eftir 30 vikur.
Danish: • Somatropin må ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet.
Icelandic: Ekki skal nota Somatropin ef merki eru um æxlisvirkni.
Danish: Somatropin Biopartners påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Somatropin Biopartners hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Bivirkninger, der forekom hyppigt hos voksne (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) var vævshævelse på grund af væskeretention, mild stigning i blodsukkeret og hovedpine.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem mjög algengt var að tilkynnt væri um hjá fullorðnum (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) voru þroti í vef af völdum vökvasöfnunar, væg hækkun blóðsykurs og höfuðverkur.
Danish: Almindelig: Hyperkortisolisme (7,7%), hypothyroidisme (2,2%), binyreinsufficiens (3,3%), hypothyreose sekundært til TSH-mangel (2,6%), nedsat frit thyroxin (4,4%), øget TSH i blodet (2,2%)
Icelandic: Barksteraofverkun (7,7%), vanstarfsemi skjaldkirtils (2,2%)Bilun í nýrnahettuberki (3,3%), vanstarfsemi skjaldkirtils sem fylgikvilli TSH skorts (2,6%), lækkun frís týroxíns (4,4%), hækkun TSH í blóði (2,2%)