FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: United Kingdom Eli Lilly e Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Hungarian: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Portuguese: Se tiver uma função renal diminuída, a dose recomendada de Olumiant é de 2 mg uma vez por dia.
Hungarian: Ha Önnek csökkent a veseműködése, az Olumiant javasolt adagja 2 mg naponta egyszer.
Portuguese: Os doentes positivos para anticorpos do vírus da hepatite C, mas negativos para o ARN do vírus da hepatite C foram autorizados a participar.
Hungarian: Azok a betegek, akik hepatitis C antitest pozitívak, de hepatitis C vírus RNS negatívak voltak, részt vehettek a vizsgálatokban.
Portuguese: Reativação viral
Hungarian: Vírus-reaktiváció
Portuguese: RA-BEAM (52 semanas)
Hungarian: RA-BEAM (52 hét)
Portuguese: No estado estacionário, a Cmax e a AUC foram 1,4 e 2,0 vezes maiores, respetivamente, em doentes com artrite reumatóide em comparação com controlos saudáveis.
Hungarian: A Cmax 1,4-szer, az AUC 2,0-szer nagyobb egyensúlyi állapotban a rheumatoid arthritisben szenvedőknél az egészségesekkel összehasonlítva.
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; MTX = metotrexato; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX no estudo RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. adalimumab
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; MTX = metotrexát; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 vs.
Portuguese: Na maioria dos doentes, as alterações da contagem de linfócitos ocorreram dentro do intervalo de referência normal.
Hungarian: A legtöbb betegnél a lymphocytaszám változása a normál referenciatartományon belül maradt.
Portuguese: Olumiant 2 mg e 4 mg está disponível em embalagens com blisters de 14, 28, 35, 56, 84 e 98 comprimidos em blisters calendário e 28 x 1 e 84 x 1 comprimidos em blisters perfurados de dose unitária.
Hungarian: Az Olumiant 2 mg és 4 mg 14, 28, 35, 56, 84 és 98 db tablettát tartalmazó, naptár-jelzéses buborékcsomagolásban, illetve 28×1 és 84×1 db tablettát tartalmazó, perforált, egyadagos buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Portuguese: A co-administração de baricitinib com fluconazol (inibidor moderado do CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) ou rifampicina (forte indutor do CYP3A) não causou quaisquer alterações clinicamente significativas da exposição ao baricitinib.
Hungarian: A baricitinib flukonazollal (mérsékelt CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibitor) vagy rifampicinnel (erős CYP3A induktor) történő együttadása nem eredményezett klinikailag jelentős változást a baricitinib-expozícióban.
Portuguese: Resumo dos ensaios clínicos Nome do estudo (Duração)
Hungarian: 3. táblázat A klinikai vizsgálatok összefoglalása Vizsgálat neve
Portuguese: • Talco
Hungarian: • talkum
Portuguese: Observaram-se decréscimos dos linfócitos, eosinófilos e basófilos bem como depleção linfóide em órgãos/tecidos do sistema imunitário em ratinhos, ratos e cães.
Hungarian: Egereknél, patkányoknál és kutyáknál a lymphocyta-, eosinophil- és basophilszám csökkenését, valamint az immunrendszer szerveiben/szöveteiben történő limfoid depléciót figyeltek meg.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - infeções da garganta e do nariz - níveis altos de gordura no sangue (colesterol) revelados por uma análise ao sangue
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - torok és orrüregi fertőzések; - magas vérzsírszint (koleszterin) a vérben, ami laboratóriumi vizsgálattal mutatható ki.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC solicita ao titular da AIM a atualização da secção 4.4 do RCM para adicionar um alerta de hipersensibilidade e a actualização da secção 4.8 para adicionar as reações adversas "erupção cutânea" com uma frequência comum e "edema da face, urticária" com uma frequência pouco comum.
Hungarian: Ezért a PRAC előírja a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában tüntesse fel a túlérzékenységre vonatkozó figyelmeztetést, valamint az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában tüntesse fel gyakori mellékhatásként a „bőrkiütést" és nem gyakori mellékhatásként az „arcduzzanat, urticaria"
Portuguese: O tratamento com Olumiant 4 mg, em monoterapia ou em associação com cDMARD, resultou em melhorias significativas de todos os componentes individuais do ACR, incluindo o número de articulações dolorosas ou edemaciadas, avaliações globais feitas pelo doente e pelo médico, HAQ-DI, avaliação da dor e PCR, em comparação com o placebo ou com a monoterapia com MTX.
Hungarian: A 4 mg Olumianttal önmagában, vagy cDMARD-okkal kombinációban végzett kezelés szignifikáns mértékben javította az összes egyéni ACR összetevőt, beleértve az érzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és az orvos általános értékeléseit, a HAQ-DI-t, a fájdalom értékelését és a CRP-t, a placebóhoz vagy az MTX-monoterápiához viszonyítva.
Portuguese: Em ensaios controlados com placebo em que não era necessária a utilização de MTX, 501 doentes aleatorizados para baricitinib 2 mg ou 4 mg receberam MTX como terapêutica de base, e 303 receberam outros DMARD convencionais que não MTX (aproximadamente metade com MTX e metade sem MTX).
Hungarian: Az MTX-et nem igénylő placebo-kontrollos vizsgálatok során 501, 2 mg vagy 4 mg baricitinibre randomizált beteg kapott bázisterápiként MTX-et, 303 pedig a metotrexáttól különböző hagyományos DMARD-ot (körülbelül fele-fele arányban metotrexáttal vagy anélkül).
Portuguese: A influência de baricitinib na resposta humoral às vacinas não vivas foi avaliada em 106 doentes com AR sob tratamento estável com baricitinib 2 ou 4 mg, recebendo vacinação inativada contra pneumococo ou tétano.
Hungarian: Vakcina vizsgálat A baricitinibnek a nem élő kórokozókat tartalmazó vakcinák humorális immunválaszra kifejtett hatását 106, 2 vagy 4 mg stabil baricitinib-kezelésben részesülő, rheumatoid arthritisben szenvedő betegnél vizsgálták, akik inaktivált pneumococcus vagy tetanus oltásban részesültek.
Portuguese: Olumiant não tem qualquer influência conhecida ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Az Olumiant nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Fale com o seu médico se engravidar, pois Olumiant não deve ser utilizado durante a gravidez.
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha teherbe esik, mivel az Olumiant terhesség alatt nem alkalmazható.
Portuguese: Se tomar mais Olumiant do que devia, consulte o seu médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Olumiantot vett be, forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, a administração concomitante de baricitinib com os substratos do CYP3A sinvastatina, etinilestradiol ou levonorgestrel não originou quaisquer alterações clinicamente significativas na PK destes medicamentos.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a baricitinib együttadása a CYP3A szubsztrát szimvasztatinnal, etinil-ösztradiollal vagy levonorgesztrellel nem okozott jelentős változást ezen gyógyszerek farmakokinetikájában.
Portuguese: Nos 4 estudos, houve uma percentagem significativamente maior de doentes tratados com Olumiant, em comparação com placebo ou MTX, que atingiram uma baixa atividade ou remissão da doença (DAS28-ESR ou DAS28-hsCRP ≤ 3,2 e DAS28-ESR ou DAS28-hsCRP < 2,6) nas Semanas 12 e 24.
Hungarian: A placebóhoz vagy az MTX-hez viszonyítva a 4 mg Olumianttal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb része érte el az alacsony betegség aktivitást vagy remissziót a 12. és a 24. héten mind a 4 vizsgálatban (DAS28-ESR vagy DAS28-hsCRP ≤3,2 és DAS28-ESR vagy DAS28-hsCRP <2,6).
Portuguese: Ocorreram aumentos significativos (> 5 x LSN) em 0,8 % dos doentes tratados com Olumiant e 0,3 % dos doentes tratados com placebo.
Hungarian: Szignifikáns emelkedés (>5×ULN) az Olumianttal kezelt betegek 0,8%-ánál, a placebóval kezeltek 0,3%-ánál fordult elő.
Portuguese: • Utilize métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar Olumiant (e, pelo menos, durante uma semana depois de parar o tratamento)
Hungarian: • Az Olumiant szedése alatt (és a kezelés befejezése után még 1 hétig) alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observaram-se com frequência subidas dos valores da CPK.
Hungarian: Kreatin-foszfokináz (creatine phosphokinase, CPK) A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban a CPK értékek emelkedése gyakori volt.
Portuguese: As diferenças na eficácia entre as doses de 4 mg e 2 mg foram visíveis sobretudo na população bDMARD-IR (RA-BEACON), na qual foram observadas melhorias estatisticamente significativas nos componentes ACR de contagem de articulações edemaciadas, contagem de articulações dolorosas e Velocidade de Sedimentação Eritrocitária (ESR) com Olumiant 4 mg em comparação com o placebo na Semana 24, mas não com Olumiant 2 mg em comparação com o placebo.
Hungarian: A 4 mg-os és 2 mg-os dózis közötti hatásosságbeli különbség a legkifejezettebb a bDMARD-IR populációban volt (RA-BEACON), amelyben statisztikailag szignifikáns mértékben javultak az ACR összetevők - a duzzadt ízületek száma, az érzékeny ízületek száma és az ESR - a 4 mg-os Olumiant adása esetén a placebóhoz képest a 24. héten, de ez a javulás a 2 mg és a placebo viszonyában nem volt kimutatható.
Portuguese: Adicionalmente, a TVP recorrente e a EP subsequente observada em setembro de 2018, em doentes que mantiveram o tratamento com baricitinib após a primeira TVP, também confirmam uma possível relação entre o uso de baricitinib e a ocorrência de TEV.
Hungarian: szeptemberében egy olyan betegnél, aki az első DVT után tovább folytatta a baricitinib-kezelést, ami ugyancsak megerősíti a baricitinib alkalmazása és a VTE előfordulása között fennálló lehetséges összefüggést.
Portuguese: A dose recomendada de Olumiant é de 4 mg uma vez por dia. Para doentes com ≥ 75 anos de idade, a dose adequada é de 2 mg uma vez por dia, que pode também ser a mais apropriada para doentes com história de infeções crónicas ou recorrentes.
Hungarian: A 2 mg-os napi egyszeri dózis a megfelelő 75 éves vagy annál idősebb betegek esetében, és megfelelő lehet azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében krónikus vagy visszatérő fertőzés szerepel.
Portuguese: Em estudos de toxicologia reprodutiva em ratos e coelhos, baricitinib demonstrou reduzir o crescimento/peso do feto e causar malformações do esqueleto (com exposições de aproximadamente 10 e 39 vezes maiores do que a exposição em seres humanos, respetivamente).
Hungarian: Patkány és nyúl reproduktív toxikológiai vizsgálatokban a baricitinib csökkentette a magzati növekedést/testtömeget és csontrendszeri fejlődési rendellenességeket okozott (a humán expozíció kb.
Portuguese: Dados de estudos clínicos mostram que a taxa de incidência de urticária e de edema facial é maior no braço de 4 mg de baricitinib [urticária: 0,60; edema facial: 0,89] comparado ao grupo placebo [urticária: 0,29; edema facial: 0,29].
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy az urticaria és az arcödéma előfordulási gyakorisága magasabb a 4 mg baricitinib-karon [urticaria: 0,60; arcödéma: 0,89], mint a placebokaron
Portuguese: DAS28-hsCRP ≤ 3,2:
Hungarian: DAS28-hsCRP ≤3,2: 12. hét
Portuguese: Deverá utilizar contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com Olumiant e, pelo menos, durante uma semana após a última toma de Olumiant.
Hungarian: Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Olumiant-kezelés alatt, és az utolsó Olumiant-kezelés után még legalább egy hétig.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver sintomas como febre, feridas, se se sentir mais cansado do que é habitual ou se tiver problemas dentários, pois podem ser sinais de infeção.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha lázat, sebeket, a szokásosnál nagyobb fáradtságot, vagy fogászati problémákat észlel, mivel ezek fertőzés jelei lehetnek.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se ALC < 0,5 x 109 células/l e pode ser retomado quando a ALC voltar a um valor superior a este
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha az ALC <0,5×109 sejt/l, és akkor indítható újra, ha az ALC ezen értéket ismét meghaladja.
Portuguese: No estudo RA-BEAM, o tratamento com Olumiant resultou numa melhoria significativa das avaliações globais feitas pelos doentes e pelos médicos, HAQ-DI, avaliação da dor e PCR nas Semanas 12, 24 e 52, em comparação com adalimumab.
Hungarian: A RA-BEAM vizsgálatban az Olumiant-kezelés szignifikáns mértékben javította a beteg és orvos általános értékeléseit, a HAQ-DI-t, a fájdalom értékelését és a CRP-t a 12., 24. és 52.
Portuguese: Agentes modificadores do pH gástrico
Hungarian: A gyomor pH-t módosító szerek
Portuguese: As infeções notificadas com o tratamento com Olumiant incluíram herpes zoster.
Hungarian: Az Olumiant-kezelés kapcsán jelentett fertőzések között herpes zoster is előfordult.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Olumiant, deverá fazer-se o rastreio de hepatite viral, de acordo com as orientações clínicas.
Hungarian: A vírusos hepatitis szűrését az Olumiant-kezelés megkezdése előtt a klinikai irányelveknek megfelelően el kell végezni.
Portuguese: Os comprimidos têm uma zona côncava em cada uma das faces.
Hungarian: A tabletta mindkét oldalán mélyedés található.
Portuguese: Na sua maioria, as infeções foram de gravidade ligeira a moderada.
Hungarian: A legtöbb infekció súlyossága enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holanda.
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Hollandia
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a farmacocinética do baricitinib
Hungarian: Egyéb gyógyszereknek a baricitinib farmamokinetikájára gyakorolt potenciális hatása
Portuguese: Se se observarem elevações da ALT ou AST durante o tratamento, ou se suspeitar de doença hepática induzida pelo fármaco, o tratamento com Olumiant deve ser temporariamente interrompido até que o diagnóstico seja excluído.
Hungarian: Ha a beteg rutin vizsgálata során a GPT (ALAT) vagy GOT (ASAT) emelkedése észlelhető és a gyógyszer által kiváltott májkárosodás feltételezhető, az Olumiant-kezelést átmenetileg le kell állítani, amíg ezt a diagnózist ki nem zárják.
Portuguese: Os médicos deverão aconselhar as mulheres com potencial para engravidar a utilizar contracetivos durante o tratamento e durante uma semana após a última toma do medicamento.
Hungarian: Az orvosnak a fogamzóképes nők számára javasolnia kell a fogamzásgátlást a kezelés időtartamára, illetve annak befejezését követően még egy hétig.
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes tratados com Olumiant 4 mg uma vez por dia tiveram uma resposta ACR20, ACR50 e ACR70 significativamente maior às 12 semanas em comparação com placebo, MTX ou adalimumab (ver Tabela 4).
Hungarian: A napi egyszer 4 mg Olumianttal kezelt betegek minden vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan nagyobb ACR20, ACR50 és ACR70 választ adtak a 12. héten a placebóhoz, az MTX-hez vagy az adalimumabhoz viszonyítva (lásd 4. táblázat).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - número baixo de glóbulos brancos (neutrófilos), revelado por uma análise ao sangue - aumento de uma enzima denominada creatina quinase, revelado por uma análise ao sangue - níveis elevados de gordura no sangue (triglicéridos), revelados por uma análise ao sangue - acne - aumento de peso - inchaço na face - urticária - coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões - coágulo sanguíneo nas veias das pernas ou da pelve, chamado de trombose venosa profunda (TVP)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - alacsony fehérvérsejtszám (neutrofilek), vérvizsgálattal mutatható ki; - a kreatin-kináznak nevezett enzim szintjének emelkedése, vérvizsgálattal mutatható ki; - magas vérzsírszint (trigliceridek), vérvizsgálattal mutatható ki; - akne; - testtömeg-növekedés; - arcduzzanat; - csalánkiütés;
Portuguese: Se a presença de DNA-VHB for detetada, deverá ser consultado um especialista em doenças hepáticas para determinar se se justifica a interrupção do tratamento.
Hungarian: HBV DNS kimutatása esetén hepatológussal kell konzultálni, hogy szükség van-e a kezelés megszakítására.
Portuguese: Observou-se uma redução estatisticamente significativa da dor logo na Semana 1 e, nos estudos RA-BEGIN e RA-BEAM, manteve-se até às 52 semanas.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns fájdalomcsökkenést már az 1. héten észleltek, és a RA-BEGIN, ill.
Portuguese: • Colesterol LDL aumentado ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % vs. 10,3 %, respetivamente
Hungarian: • emelkedett LDL-koleszterin ≥3,36 mmol/l: 33,6% vs.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com contagem absoluta de linfócitos (ALC) inferior a 0,5 x 109 células/l, uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1 x 109 células/l ou com um valor da hemoglobina inferior a 8 g/dl.
Hungarian: A kezelés nem kezdhető el azoknál a betegeknél, akiknél az abszolút lymphocytaszám (absolute lymphocyte count, ALC) kevesebb, mint 0,5×109 sejt/l, az abszolút neutrophilszám (absolute neutrophil count, ANC) kevesebb, mint 1×109 sejt/l,vagy a haemoglobin érték kisebb mint 8 g/dl.
Portuguese: O padrão e incidência das elevações da ALT/AST mantiveram-se estáveis ao longo do tempo, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Hungarian: Az ALAT/ASAT-emelkedés mintázata és incidenciája az idő előrehaladtával stabil maradt, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
Portuguese: Não se observou qualquer associação entre a elevação da contagem das plaquetas e a ocorrência de acontecimentos adversos de natureza trombótica.
Hungarian: Nem figyeltek meg összefüggést az emelkedett thrombocytaszám és a thromboticus jellegű mellékhatások között.
Portuguese: • Triglicéridos aumentados ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %, respetivamente
Hungarian: • emelkedett trigliceridek ≥5,65 mmol/l: 0,4% vs.
Portuguese: Informações aos doentes sobre OLUMIANT (baricitinib)
Hungarian: OLUMIANT® (baricitinib) - Információ a betegek számára
Portuguese: Infeções: Olumiant pode agravar uma infeção existente ou aumentar a probabilidade de vir a ter uma nova infeção ou aumentar a probabilidade de reativação viral.
Hungarian: Az Olumiant ronthat egy meglevő fertőzésen, illetve növelheti Önnél egy új fertőzés kialakulásának, illetve a vírusok újbóli aktiválódásának esélyét.
Portuguese: Olumiant não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: Az Olumiant nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Olumiant pode reduzir a capacidade do seu organismo de combater as infeções e pode agravar uma infeção existente ou aumentar as probabilidades de ter uma nova infeção - tem, ou teve, tuberculose.
Hungarian: Az Olumiant csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, ronthatja a fennálló fertőzést, vagy növelheti új fertőzés kialakulásának esélyét.
Portuguese: • Baixa atividade da doença e Remissão (SDAI)
Hungarian: • Alacsony betegség aktivitás és remisszió
Portuguese: • Manitol
Hungarian: • mannit
Portuguese: As elevações do colesterol LDL diminuíram para níveis pré-tratamento em resposta à terapêutica com estatinas.
Hungarian: A megemelkedett LDL-koleszterin érték a sztatin-kezelés hatására a kezelés előtti szintre csökkent.
Portuguese: Potencial de baricitinib para afetar a farmacocinética de outros medicamentos
Hungarian: A baricitinibnek egyéb gyógyszerek farmamokinetikájára gyakorolt potenciális hatása
Portuguese: As elevações foram observadas às 12 semanas e mantiveram-se estáveis daí em diante com um valor superior ao da linha de base, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Hungarian: Az emelkedést a 12. hétnél figyelték meg, és az érték ezt követően a kiindulásinál magasabb értéken stabilizálódott, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
Portuguese: 1 Doentes tratados com menos de 3 doses de Metotrexato (MTX); sem tratamento prévio com outros DMARD convencionais ou biológicos
Hungarian: 1 Azok a betegek, akik 3-nál kevesebb metotrexát (MTX) dózist kaptak; korábban nem kaptak egyéb hagyományos (c) vagy biológiai (b) DMARD-okat.
Portuguese: 3 Doentes com resposta insuficiente ou intolerância a ≥ 1 cDMARD; sem tratamento prévio com biológicos
Hungarian: 3 Azok a betegek, akik nem reagáltak megfelelően ≥1 cDMARD-ra vagy azzal szemben intoleránsak voltak; biológiai kezelést korábban nem kaptak.
Portuguese: Com o tratamento até 52 semanas, a frequência de elevações da ALT e AST ≥ 3 x LSN foi maior com a terapêutica combinada com metotrexato e Olumiant (7,5 % e 3,8 %) do que com a monoterapia com metotrexato (2,9 % e 0,5 %) ou a monoterapia com Olumiant (1,9 % e 1,3 %).
Hungarian: A legfeljebb 52 hét alatt a normál érték felső határának 3-szorosát elérő vagy meghaladó ALAT- és ASAT-emelkedés gyakorisága nagyobb volt a kombinációban adott metotrexát és Olumiant esetén (7,5% és 3,8%), összehasonlítva az önmagában adott metotrexáttal (2,9% és 0,5%) vagy az önmagában adott Olumianttal (1,9% és 1,3%).
Portuguese: • Diga imediatamente ao seu médico se engravidar (ou se planeia engravidar)
Hungarian: Ön teherbe esett (vagy terhességet tervez).
Portuguese: Baricitinib está associado a uma taxa acrescida de infeções, tais como infeções do trato respiratório superior, em comparação com o placebo (ver secção 4.8).
Hungarian: A baricitinibbel kapcsolatosan nagyobb gyakorisággal jelentkeztek fertőzések, például felső légúti fertőzések a placebóhoz képest (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Nos estudos RA-BEAM e RA-BUILD, o tratamento com Olumiant 4 mg resultou numa melhoria significativa da duração média e da gravidade da rigidez articular matinal em comparação com o placebo ou adalimumab, avaliada pelos diários eletrónicos dos doentes durante 12 semanas.
Hungarian: A RA-BEAM és RA-BUILD vizsgálatokban a 4 mg Olumianttal végzett kezelés a 12 héten át naponta használt elektronikus betegnaplók alapján szignifikáns javulást eredményezett a reggeli ízületi merevség átlagos időtartama és súlyossága tekintetében a placebóval vagy az adalimumabbal összehasonlítva.
Portuguese: • O Folheto Informativo, incluindo o Cartão de Alerta para o Doente
Hungarian: • alkalmazási előírás • betegtájékoztató, melyben megtalálható a betegeknek szóló figyelmeztető kártya
Portuguese: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenterite Infeções do trato urinário
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felső légúti fertőzéseka herpes zoster herpes simplexb gastroenteritis húgyúti fertőzések pneumonia
Portuguese: Com tratamento de base com cDMARD5
Hungarian: • Placebo cDMARD5 bázisterápia
Portuguese: A elevação do pH gástrico com omeprazol não teve qualquer efeito clinicamente significativo sobre a exposição ao baricitinib.
Hungarian: Az omeprazol adását követően megemelkedett gyomor pH nem okozott klinikailag jelentős hatást a baricitinib-expozícióra.
Portuguese: Na via de sinalização intracelular, as JAK fosforilam e ativam transdutores de sinal e ativadores de transcrição (STAT), que ativam a expressão dos genes no interior da célula.
Hungarian: STAT-okat (signal transducers and activators of transcription), amelyek aktiválják a génexpressziót a sejten belül.
Portuguese: Foi significativamente maior em termos estatísticos a percentagem de doentes tratados com Olumiant 4 mg, em comparação com placebo ou MTX, que atingiram a remissão, definida por SDAI ≤ 3,3 e CDAI ≤ 2,8, nas semanas 12 e 24 (Tabela 4).
Hungarian: A placebóhoz vagy az MTX-hez viszonyítva a 4 mg Olumianttal kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb része érte el a remissziót a 12. és 24. héten, amit az SDAI ≤3,3 és a CDAI ≤2,8 értékkel definiáltak.