FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (intestinal P-gp induction)
Hungarian: (intestinalis P-gp-indukció)
English: (CYP2C8 induction, CYP2C8 and OATP1B inhibition)
Hungarian: (CYP2C8 indukció, CYP2C8 és OATP1B gátlás)
English: You should not be given PREVYMIS if any of the above apply to you.
Hungarian: Nem kaphat PREVYMIS-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
English: Risk of ↓ contraceptive steroids Letermovir may reduce plasma concentrations of other oral contraceptive steroids thereby affecting their efficacy.
Hungarian: A letermovir csökkentheti az egyéb orális fogamzásgátló szteroidok plazmakoncentrációját, és ezáltal befolyásolja hatásosságukat.
English: Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS in combination with cyclosporine and alfentanil or fentanyl.
Hungarian: A légzésdepressziót és/vagy az elhúzódó szedációt szoros klinikai monitorozás alatt kell tartani a ciklosporinnal együtt adott PREVYMIS alfentanillal vagy fentanillal történő együttes alkalmazásakor.
English: Type I (30 mL) clear glass vial with a 20 mm fluorocoated chlorobutyl stopper with aluminium flip-off cap containing 12 mL(medium green cap) or 24 mL (dark blue cap) of solution.
Hungarian: I-es típusú (30 ml) átlátszó, üvegből készült injekciós üveg, 20 mm-es, fluor bevonatú, klórbutil gumidugóval, és alumínium lepattintható sapkával, mely 12 ml (középzöld színű sapka) vagy 24 ml (sötétkék sapka) oldatot tartalmaz.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir steady-state apparent CL is estimated to be 4.84 L/hr following intravenous administration of 480 mg in HSCT recipients.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir látszólagos dinamikus egyensúlyi állapotú clearance-értéke becslések szerint a HSCT-recipienseknél 4,84 l/h, 480 mg intravénás adag alkalmazását követően.
English: nevirapine
Hungarian: nevirapin
English: Antimycobacterials rifabutin
Hungarian: Mikobaktérium-elleni szerek rifabutin
English: However, caution is advised if P-gp/BCRP inhibitors are added to letermovir combined with cyclosporine.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azonban a P-gp/BCRP-inhibitorok ciklosporinnal kombinált letermovirral történő együttes alkalmazásakor.
English: Letermovir may decrease the plasma concentrations of CYP2C19 substrates.
Hungarian: A letermovir csökkentheti a CYP2C19 szubsztrátok plazmakoncentrációját.
English: -Examples of such medicinal products include warfarin, voriconazole, diazepam, lansoprazole, omeprazole, esomeprazole, pantoprazole, tilidine, tolbutamide (see Table 1).
Hungarian: -Ilyen gyógyszerek például a warfarin, a vorikonazol, a diazepám, a lanzoprazol, az omeprazol, az ezomeprazol, a pantoprazol, a tilidin és a tolbutamid (lásd 1. táblázat).
English: 95% CIs and p-value for the treatment differences in percent response were calculated using stratumadjusted Mantel-Haenszel method with the difference weighted by the harmonic mean of sample size per arm for each stratum (high or low risk).
Hungarian: Alcsoportokra korrigált Mantel-Haenszel módszert alkalmaztak a százalékos válaszokban a kezelési különbségekre vonatkozó 95%-os CI és p-érték kiszámolására; az egyes alcsoportokban (magas vagy alacsony kockázat) a különbséget a karonkénti mintanagyság harmonikus átlagával súlyozták.
English: Mismatched unrelated (n=43, 24)
Hungarian: Nem egyeztetett nem rokon (n=43, 24)
English: 5.3 Preclinical safety data
Hungarian: 5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
English: Concomitant administration with St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Hungarian: Közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
English: Conditioning Regimen Myeloablative (n=154, 85)
Hungarian: Kondicionáló kezelés Myeloablatív (n=154, 85)
English: Expected: ↑ amiodarone
Hungarian: Várhatóan: ↑ amiodaron
English: PREVYMIS contains cyclodextrin
Hungarian: A PREVYMIS ciklodextrint tartalmaz
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister card after EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: The major elimination pathways of letermovir is biliary excretion as well as direct glucuronidation.
Hungarian: A letermovir elsődleges eliminációs útvonalai az epén keresztül történő kiürülés, valamint a direkt glükuronidáció.
English: • abnormalities in laboratory tests of liver function
Hungarian: • kóros májfunkciós laboratóriumi értékek
English: For oral use.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás.
English: Development
Hungarian: Fejlődés
English: Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS with midazolam.
Hungarian: A légzésdepressziót és/vagy az elhúzódó szedációt szoros klinikai monitorozás alatt kell tartani a PREVYMIS midazolámmal történő együttes alkalmazásakor.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration.
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátumot oldatos infúzióhoz az alkalmazás előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
English: PREVYMIS should be initiated by a physician experienced in the management of patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Hungarian: A PREVYMIS-kezelést az allogén haemopoeticus őssejt átültetésben részesült betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
English: This is because it is not known if PREVYMIS gets in your breast milk and will be passed to your baby.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a PREVYMIS bekerül-e az anyatejbe és átjut-e a csecsemőbe.
English: - Examples of medicinal products transported by BCRP include rosuvastatin and sulfasalazine.
Hungarian: -A BCRP által transzportált gyógyszerek közé tartozik például a rozuvasztatin és a szulfaszalazin.
English: (P-gp induction)
Hungarian: (P-gp indukció)
English: Letermovir is a moderate inhibitor of CYP3A in vivo.
Hungarian: A letermovir in vivo a CYP3A közepesen erős inhibitora.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
English: -Examples of such medicinal products include certain immunosuppressants (e.g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus), HMG-CoA reductase inhibitors, and amiodarone (see Table 1).
Hungarian: -Ilyen gyógyszerek például bizonyos immunszuppresszánsok (pl.: ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz), a HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok és az amiodaron (lásd 1. táblázat).
English: In vivo studies are available investigating the net effect on CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 additionally on CYP2C19.
Hungarian: Rendelkezésre állnak a CYP3A4-re, a P-gp-re, az OATP1B1/3-ra és ezen kívül a CYP2C19-re gyakorolt nettó hatást értékelő in vivo vizsgálatok.
English: Figure 1: P001: Kaplan-Meier plot of time to initiation of anti-CMV PET or onset of CMV endorgan disease through Week 24 post-transplant in HSCT recipients (FAS population)
Hungarian: 1. ábra: P001: A CMV-ellenes PET megkezdéséig vagy a CMV végszerv betegség kialakulásáig eltelt idő ábrázolása Kaplan-Meier görbén a transzplantációt követő 24. hétig HSCT recipienseknél (FAS populáció)
English: Refer to the respective prescribing information (see section 4.4).
Hungarian: Olvassa el a vonatkozó alkalmazási előírásokat (lásd 4.4 pont).
English: No dose recommendation can be made for patients with end stage renal disease (ESRD) with or without dialysis.
Hungarian: ESRD-ben (end stage renal disease, végstádiumú vesebetegség) szenvedő, dializált vagy dialízisben nem részesülő betegeknél az adagolásra vonatkozóan nincs ajánlás.
English: 31 May 2020 (PACMP Step 2)
Hungarian: (PACMP 2. lépés)
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in plasma concentrations of CYP3A metabolised opioids may be greater.
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor a CYP3A metabolizált opioidok plazmakoncentrációjában bekövetkezett emelkedés mértéke nagyobb lehet.
English: Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172), carnauba wax (E903).
Hungarian: Laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (csak a 480 mg-os tablettáknál) (E172), karnauba pálmaviasz (E903).
English: • Administer as an intravenous infusion only.
Hungarian: • Kizárólag intravénás infúzióként alkalmazható.
English: PREVYMIS should be used with caution with medicinal products that are CYP3A substrates with narrow therapeutic ranges (e.g., alfentanil, fentanyl, and quinidine) as co-administration may result in increases in the plasma concentrations of CYP3A substrates.
Hungarian: A PREVYMIS körültekintéssel alkalmazandó szűk terápiás indexű CYP3A-szubsztrát gyógyszerekkel (pl. alfentanil, fentanil, és kinidin), mivel az együttes alkalmazás a CYP3A szubsztrátok plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
English: -Examples of medicinal products that are metabolised by CYP2B6 include bupropion.
Hungarian: -A CYP2B6 által metabolizált gyógyszerek közé tartozik például a bupropion.
English: (OATP1B1/3 inhibition CYP3A inhibition, CYP2C9 induction)
Hungarian: (OATP1B1/3 gátlás CYP3A gátlás, CYP2C9 indukció)
English: HIV medicinal products efavirenz
Hungarian: HIV-ellenes gyógyszerek efavirenz
English: The acyl-glucuronide is unstable in faeces.
Hungarian: A székletbe ürülő acil-glükuronid nem stabil.
English: The mechanism is likely saturation/autoinhibition of OATP1B1/3.
Hungarian: E mechanizmus valószínűleg az OATP1B1/3 szaturáció/autoinhibíció.
English: Letermovir unbound AUC was approximately 115- and 81% higher in subjects with moderate (eGFR of 31.0 to 56.8 mL/min/1.73m2) and severe (eGFR of 11.9 to 28.1 mL/min/1.73m2) renal impairment, respectively, compared to healthy subjects.
Hungarian: A letermovir szabad AUC-értéke hozzávetőleg 115- és 81%-kal volt magasabb azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik közepesen súlyos (eGFR: 31,0-56,8 ml/perc/1,73 m2) és súlyos (eGFR: 11,9
English: Concomitant use of dabigatran should be avoided due to risk of reduced dabigatran efficacy.
Hungarian: A dabigatrán csökkent hatásosságának kockázata miatt kerülendő a dabigatrán együttes alkalmazása.
English: Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Hungarian: Triacetin (E1518)
English: In HSCT recipients, bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 35% with 480 mg once daily oral letermovir administered without cyclosporine.
Hungarian: HSCT-recipienseknél a letermovir biohasznosulását hozzávetőlegesen 35%-ra becsülték a naponta egyszer, szájon át, ciklosporin nélkül alkalmazott 480 mg letermovirnál.
English: The changes in letermovir exposure due to moderate or severe renal impairment are not considered to be clinically relevant.
Hungarian: A letermovir-expozíció változásai közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás miatt klinikailag nem tekintendőek jelentősnek.
English: • you are allergic to letermovir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: • allergiás a letermovirra vagy a gyógyszer (6.
English: Letermovir was administered either orally or IV; the dose of letermovir was the same regardless of the route of administration.
Hungarian: A letermovir adagja azonos volt, függetlenül az alkalmazás módjától.
English: The process involves the hepatic uptake transporters OATP1B1 and 3 followed by UGT1A1/3 catalysed glucuronidation.
Hungarian: A folyamat az OATP1B1 és 3 transzporterek májba történő felvételével jár, melyet az UGT1A1/3 által katalizált glükuronidáció követ.
English: Expected; ↔ fluconazole ↔ letermovir
Hungarian: Várhatóan: ↔ flukonazol ↔ letermovir
English: etravirine
Hungarian: etravirin
English: Co-administration of PREVYMIS and carbamazepine or phenobarbital is not recommended.
Hungarian: PREVYMIS és karbamazepin vagy fenobarbitál együttes alkalmazása nem javasolt.
English: Letermovir has the potential to decrease the exposure of CYP2C9 and/or CYP2C19 substrates potentially resulting in subtherapeutic levels.
Hungarian: A letermovir csökkentheti a CYP2C9 és/vagy a CYP2C19 szubsztrátok expozícióját, amely ezek terápiásnál alacsonyabb vérszintjéhez vezethet.
English: The mean apparent terminal half-life for letermovir is approximately 12 hours with 480 mg IV letermovir in healthy subjects.
Hungarian: A letermovir átlagos látszólagos felezési ideje hozzávetőleg 12 óra az egészséges vizsgálati alanyoknál, 480 mg intravénásan alkalmazott letermovir esetében.
English: The primary efficacy endpoint of clinically significant CMV infection in P001 was defined by the incidence of CMV DNAemia warranting anti-CMV pre-emptive therapy (PET) or the occurrence of CMV end-organ disease.
Hungarian: A P001 vizsgálatban a klinikailag jelentős CMV-fertőzés elsődleges hatásossági végpontját a CMV-ellenes preemptív-terápiát (PET) igénylő CMV DNAemia előfordulásával vagy a CMV végszerv betegség előfordulásával definiálták.
English: Letermovir may increase or decrease the plasma concentrations of repaglinide.
Hungarian: A letermovir emelheti vagy csökkentheti a repaglinid plazmakoncentrációját.
English: If a vial is added to a 250 mL IV diluent bag, the final concentration ranges of letermovir would be 0.9 mg/mL (for 240 mg dose) and 1.8 mg/mL (for 480 mg dose).
Hungarian: Ha az injekciós üveg tartalmát egy 250 ml-es, oldószert tartalmazó infúziós zsákba töltik, a letermovir végleges koncentrációja 0,9 mg/ml (a 240 mg-os adagnál), valamint 1,8 mg/ml (a 480 mg-os adagnál).
English: If they do not remember until it is time for the next dose, they should skip the missed dose and go back to the regular schedule.
Hungarian: Ha a következő adag bevételének idejéig nem jut eszükbe, a kihagyott adagot nem szabad utólag bevenni, és a szokásos adagolásra kell visszatérni.
English: • Morphine sulfate
Hungarian: Morfin-szulfát
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: • changes in taste
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
English: • Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
Hungarian: • A hígítást követően a PREVYMIS oldata átlátszó, színtelen - sárga színű.
English: If monitoring is applied, this is recommended the first 2 weeks after initiating and ending letermovir (see section 4.4) as well as after changing route of letermovir administration.
Hungarian: Ha monitorozást alkalmaznak, ez a letermovir-kezelés megkezdését és annak leállítását követő első 2 hét során ajánlott (lásd 4.4 pont), valamint 2 hétig a letermovir alkalmazási módjának megváltoztatását követően is.
English: PREVYMIS is not recommended for patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (see section 5.2).
Hungarian: A PREVYMIS nem ajánlott súlyos (Child -Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegek részére (lásd 5.2 pont).
English: Week 14
Hungarian: 14.hét
English: This will give the medicine the best chance to keep you from becoming ill from CMV after you get a bone marrow transplant.
Hungarian: Ezáltal a gyógyszer a lehető leghatékonyabban előzi meg Önnél a CMV okozta betegség kialakulását a csontvelő-átültetést követően.
English: Please note that the interaction potential and clinical consequences may be different depending on whether letermovir is administered orally or IV, and whether cyclosporine is concomitantly used.
Hungarian: Kérjük figyelembe venni, hogy az interakciós potenciál és a klinikai következmények eltérőek lehetnek, attól függően, hogy a letermovir szájon át vagy intravénásan van-e adagolva, és, hogy ciklosporinnal együttesen kerül-e alkalmazásra.
English: • possible clinically significant adverse reactions from greater exposure of concomitant medicinal products or letermovir.
Hungarian: • az együttesen alkalmazott gyógyszerek vagy a letermovir nagyobb expozíciójából eredő, klinikailag jelentős lehetséges mellékhatásokat.
English: Although not studied, when PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in atorvastatin plasma concentrations is expected to be greater than with PREVYMIS alone.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor az atorvasztatin plazmakoncentrációkban bekövetkezett emelkedés mértéke várhatóan magasabb, mint az önmagában alkalmazott PREVYMIS mellett.
English: Stratum-adjusted treatment difference (Letermovir
Hungarian: Alcsoportokra korrigált kezelési különbség (letermovir-placebo)
English: There were no cases of kidney injury caused by hydroxypropylbetadex in human studies of intravenously administered letermovir with treatment durations of up to 47 days.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott letermovirral végzett humán vizsgálatokban a legfeljebb 47 napig történő kezelési időszakok során nem fordultak elő hidroxipropilbetadex okozta vesekárosodással járó esetek.
English: Bone marrow (n=72, 43)
Hungarian: Csontvelő (n=72, 43)
English: If you have a kidney disease, talk to your doctor before you receive this medicine.
Hungarian: Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
English: The pharmacokinetics of letermovir have been characterized following oral and IV administration in healthy subjects and HSCT recipients.
Hungarian: A letermovir farmakokinetikáját a szájon át történő és az intravénás alkalmazást követően jellemezték egészséges vizsgálati alanyok és HSCT-recipiensek bevonásával.
English: Administration instructions for PREVYMIS concentrate for solution for infusion
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazására vonatkozó utasítások
English: (likely due to induction of CYP2C19)
Hungarian: (valószínűleg a CYP2C19 indukció miatt)
English: Oral contraceptives ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0.15 mg) single dose/ letermovir (480 mg daily)
Hungarian: Orális fogamzásgátlók etinilösztradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgesztrel (LNG) (0,15 mg egyszeri adag)/ letermovir (480 mg naponta)
English: Rifampicin co-administration resulted in an initial increase in letermovir plasma concentrations (due to OATP1B1/3 and/or P-gp inhibition) that is not clinically relevant, followed by clinically relevant decreases in letermovir plasma concentrations (due to induction of P-gp/UGT) with continued rifampicin co-administration (see Table 1).
Hungarian: Rifampicinnel történő együttes alkalmazás a letermovir plazmakoncentrációjának kezdeti, klinikailag nem jelentős emelkedését okozta (az OATP1B1/3 és/vagy P-gp gátlása miatt), amit klinikailag releváns csökkenés követett a letermovir plazmakoncentrációiban (a P-gp/UGT indukálása miatt) a rifampicinnel való együttes adagolás folytatása során (lásd 1. táblázat).
English: The adverse reaction profile was similar to that of the clinical dose of 480 mg/day.
Hungarian: A mellékhatás-profil hasonló volt a naponta adott 480 mg klinikai adag mellett megfigyelthez.
English: Bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 85% with 240 mg once daily oral letermovir co-administered with cyclosporine in patients.
Hungarian: A letermovir biohasznosulását a betegeknél hozzávetőleg 85%-ra becsülték a naponta egyszer, szájon át, ciklosporinnal alkalmazott 240 mg letermovirnál.
English: If you also take cyclosporine, your doctor will decrease the dose of PREVYMIS to one 240 mg tablet once a day.
Hungarian: Ha Ön ciklosporint is kap, kezelőorvosa a PREVYMIS adagját naponta egyszer egy 240 mg-os tablettára fogja csökkenteni.
English: If you take more PREVYMIS than you should If you take more PREVYMIS than you should, call your doctor straight away.
Hungarian: Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
English: Do not double the next dose or give more than the prescribed dose.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni, vagy az előírt adagnál többet beadni.
English: Posology PREVYMIS is also available as concentrate for solution for infusion (240 mg and 480 mg).
Hungarian: Adagolás A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz (240 mg és 480 mg) formájában is elérhető.
English: Reasons for Failures
Hungarian: Hiányzó eredmény
English: • Magnesium sulfate
Hungarian: Magnézium-szulfát
English: (P-gp/UGT induction)
Hungarian: (P-gp/UGT indukció)
English: (primarily CYP3A inhibition and CYP2C8 inhibition or induction)
Hungarian: (elsődlegesen CYP3A gátlás és CYP2C8 gátlás vagy indukció)
English: The safety and efficacy of letermovir has been established in patients with a negative CMV DNA test result prior to initiation of prophylaxis.
Hungarian: A negatív CMV DNS teszteredménnyel rendelkező betegeknél a letermovir biztonságosságát és hatásosságát a profilaxis megkezdése előtt állapították meg.
English: • cyclosporine, tacrolimus, sirolimus - used to prevent transplant rejection
Hungarian: • ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz - az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására
English: • Daptomycin
Hungarian: • Daptomicin
English: -Examples of such medicinal products include HMG Co-A reductase inhibitors, fexofenadine, repaglinide and glyburide (see Table 1).
Hungarian: -Ilyen gyógyszerek például a HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok, a fexofenadin, a repaglinid és a gliburid (lásd 1. táblázat).
English: (CYP2C9/19 induction)
Hungarian: (CYP2C9/19 indukció)
English: In male rats, reduced sperm concentration, reduced sperm motility, and decreased fertility were observed at systemic exposures ≥ 3-fold the AUC in humans at the RHD (see General toxicology).
Hungarian: Hím patkányoknál csökkent spermakoncentrációt, csökkent sperma mozgásképességet és csökkent termékenységet figyeltek meg az RHD mellett embereknél megfigyelt AUC értéket ≥3-szorosan meghaladó szisztémás expozíciós szintek mellett (lásd az „Általános toxicitás” c. részt).
English: Co-administration of PREVYMIS with oral midazolam (a CYP3A substrate) results in 2-3-fold increased midazolam plasma concentrations.
Hungarian: A PREVYMIS szájon át alkalmazott midazolámmal (egy CYP3A szubsztrát) történő együttes alkalmazása 2-3-szorosan emelkedett midazolám plazmakoncentrációkat eredményez.
English: In rats, maternal toxicity (including decrease in body weight gain) was noted at 250 mg/kg/day (approximately 11-fold the AUC at the RHD); in the offspring, decreased foetal weight with delayed ossification, slightly oedematous foetuses, and increased incidence of shortened umbilical cords and of variations and malformations in the vertebrae, ribs, and pelvis were observed.
Hungarian: Patkányoknál anyai toxicitást (beleértve a csökkent testtömeg-gyarapodást) figyeltek meg a naponta adott 250 mg/ttkg adagnál (az RHD mellett megfigyelt AUC-érték hozzávetőleg 11-szerese), az utódoknál késleltetett csontosodással járó csökkent magzati testtömeget, enyhén oedemás magzatokat, valamint a rövidebb köldökzsinór, a csigolya-, a borda- és a medencecsont-eltérések és malformációk gyakoribb előfordulását állapították meg.
English: Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
Hungarian: A hígítást követően a PREVYMIS oldata átlátszó, színtelen - sárga színű.
English: Therefore, the plasma concentrations of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters may increase or decrease when co-administered with letermovir.
Hungarian: Emiatt a letermovirral történő együttes alkalmazáskor emelkedhet vagy csökkenhet az olyan gyógyszerek plazmakoncentrációja, amelyek ezeknek az enzimeknek vagy transzportereknek a szubsztrátjai.
English: The anticipated clinical exposure to hydroxypropylbetadex with intravenously administered letermovir is expected to be approximately 3600 mg/day for a letermovir dose of 480 mg.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott letermovirnál a várható hidroxipropil-betadex-expozíció hozzávetőleg naponta 3600 mg a 480 mg-os letermovir adag esetében.