FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ισχύουν οι τελικές εκδόσεις των κειμένων της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της Επισήμανσης και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης, στις οποίες κατέληξε η διαδικασία της Ομάδας Συντονισμού
Romanian: Versiunile valide ale rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului și informațiilor privind etichetarea sunt versiunile finale agreate în timpul procedurii grupului de coordonare.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 13 Δεκεμβρίου 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 13 decembrie 2012.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού αριθ. 1234/2008
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1234/2008
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες είναι διαθέσιμες στην ιστοθέση: http://www.ginasthma.org/
Romanian: Disponibil pe site-ul: http://www.ginasthma.org/
Greek: Μελέτη CT07
Romanian: Studiul CT07
Greek: Λόγω μη επίτευξης συναίνεσης μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με την τροποποίηση, η Γερμανία εκκίνησε στις 23 Νοεμβρίου 2012 διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 13 του κανονισμού ΕΚ αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Romanian: Întrucât statele membre de referinţă şi cele interesate nu au reuşit să ajungă la un acord privind variaţia, la 23 noiembrie 2012 Germania a înaintat o sesizare în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Greek: Βάσει των ερωτημάτων που έθεσε η Σουηδία, τα σημεία προς εξέταση από την CHMP ήταν τα εξής:
Romanian: Pe baza întrebărilor formulate de Suedia, punctele care urmau să fie avute în vedere de CHMP au fost:
Greek: Η έννοια της εν λόγω «έγκαιρης παρέμβασης» υποστηρίζεται με σαφήνεια στις κατευθυντήριες οδηγίες GINA 20111, όπου αναφέρεται ότι "The benefit in preventing exacerbations appears to be the consequence of early intervention at a very early stage of a threatened exacerbation" [Το όφελος στην πρόληψη των εξάρσεων φαίνεται ότι προκύπτει από την έγκαιρη παρέμβαση σε πολύ πρώιμο στάδιο μιας επαπειλούμενης έξαρσης].
Romanian: Acest concept de „intervenţie timpurie" este clar susţinut în ghidul GINA din 20111, în care se precizează că „Beneficiul prevenirii exacerbărilor pare să fie consecinţa intervenţiei timpurii într-un stadiu incipient al unei exacerbări iminente".
Greek: 1 Παγκόσμια Στρατηγική για την Πρόληψη και τη Διαχείριση του Άσθματος, Παγκόσμια Πρωτοβουλία για το Άσθμα (GINA) 2011.
Romanian: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Strategia globală de gestionare şi prevenire a astmului), Global Initiative for Asthma (Iniţiativa Globală pentru Astm) (GINA) 2011.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποδειχτεί ότι μια μικρή αύξηση της συνολικής δόσης ICS μπορεί να έχει επίδραση στην πνευμονική λειτουργία ή στα κλινικά αποτελέσματα.
Romanian: Totuşi, nu s-a demonstrat niciodată că o creştere mică a dozei totale de CSI ar avea un impact asupra funcţiei pulmonare sau asupra rezultatelor clinice.
Greek: Εκ των υστέρων ανάλυση των δεδομένων της μελέτης CT07
Romanian: Analiza post-hoc a datelor din studiul CT07
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru variaţia termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Greek: Το Kantos Master έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Romanian: S-a acordat o autorizaţie de punere pe piaţă pentru Kantos Master în Uniunea Europeană prin procedura de recunoaştere reciprocă (PRR).
Greek: Επιπρόσθετα υποστηρικτικά δεδομένα
Romanian: Date suplimentare de susţinere
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I, για τα οποία η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παραμένουν ως είχαν στις τελικές εκδοχές που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea variaţiei termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele menţionate în anexa I, pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III.
Greek: Η συγκρισιμότητα αυτή επιβεβαιώθηκε επίσης σε συγκριτική κλινική μελέτη μεταξύ του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (Foster 10/6) και του Symbicort 200/6 (βουδεσονίδη/φορμοτερόλη)3.
Romanian: De asemenea, această comparabilitate a fost confirmată şi într-un studiu clinic comparativ între Kantos Master şi denumirile asociate (Foster 10/6) şi Symbicort 200/6 (budesonidă/formoterol)3.
Greek: Επίσης, χάρη στο μικρό μέγεθος σωματιδίων των δύο συστατικών, επιτυγχάνεται συναπόθεση στις ίδιες περιοχές του πνεύμονα, γεγονός που ευνοεί τη συνεργιστική αλληλεπίδραση.
Romanian: Mărimea similară a particulelor celor două componente duce, de asemenea, la depunerea lor în aceleaşi zone ale plămânului, favorizând o interacţiune sinergică.
Greek: 2. Η παρέκταση δεδομένων από το Symbicort SMART τελεί υπό αμφισβήτηση, καθώς δεν έχει αποδειχτεί η ομοιότητα μεταξύ των δύο προϊόντων στη θεραπεία MART.
Romanian: Extrapolarea datelor din Symbicort SMART a fost discutabilă, întrucât nu au fost stabilite similitudinile dintre aceste două produse în regimul MART .
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι) Ιστορικό
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a Kantos Master şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης στις δευτερεύουσες μεταβλητές αποτελεσματικότητας (ταχέως εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1), συμπτώματα άσθματος, ημέρες χωρίς λήψη φαρμάκων κ.λπ.) σε αμφότερα τα σκέλη της θεραπείας.
Romanian: De asemenea, la ambele braţe de tratament s-au observat ameliorări semnificative ale variabilelor secundare de eficacitate (volumul expirator forţat în prima secundă (FEV1), simptomele astmului, zile fără administrarea de medicaţie etc.).
Greek: Η σοβαρότητα της ασθένειας αξιολογήθηκε βάσει της πνευμονικής λειτουργίας (FEV1) και της χορήγησης θεραπείας επί κρίσεως κατά την έναρξη της μελέτης.
Romanian: Severitatea bolii s-a bazat pe funcţia pulmonară (FEV1) şi pe utilizarea medicaţiei de salvare la intrarea în studiu.
Greek: Επιπλέον, η φορμοτερόλη ως βρογχοδιασταλτικό αρχίζει να δρα ταχύτερα σε σχέση με άλλες ουσίες LABA, όπως η σαλμετερόλη, και συνεπώς είναι κατάλληλη για την άμεση ανακούφιση του βρογχόσπασμου.
Romanian: În plus, acţiunea formoterolului ca bronhodilatator se instalează mai rapid în comparaţie cu alţi BADLA, precum salmeterolul, şi, prin urmare, această componentă este adecvată în episoadele acute de bronhospasm.
Greek: Παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκε μείωση της μέσης δόσης ICS σε ασθενείς κατά την έναρξη της μελέτης, τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι ο μέσος FEV1 βελτιώθηκε σε αμφότερες τις ομάδες ασθενών κατά τη διάρκεια της προθεραπευτικής περιόδου, ενώ παρατηρήθηκε περαιτέρω βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας των 48 εβδομάδων, με μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως το τέλος της μελέτης κατά 100 mL περίπου σε αμφότερες τις ομάδες.
Romanian: Deşi s-a observat o reducere a dozei medii de CSI la pacienţi în momentul intrării în studiu, rezultatele au indicat că FEV1 s-a ameliorat la ambele grupuri de pacienţi în perioada de run-in şi au fost observate ameliorări ulterioare pe parcursul perioadei de tratament de 48 de săptămâni, cu o modificare de circa 100 ml de la intrarea în studiu până la finalul studiului, la ambele grupuri.
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν υπήρξε σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας, όπως προβλέπεται στις κατευθυντήριες οδηγίες GINA.
Romanian: • Comitetul a observat că nu s-a făcut nicio comparaţie cu standardul de îngrijire, conform ghidului GINA.
Greek: Επίσης, το Kantos Master ως θεραπεία MART ήταν ιδιαίτερα αποτελεσματικό όσον αφορά τον μέσο αριθμό των χορηγήσεων θεραπείας επί κρίσεως κατά την έναρξη της μελέτης (>0 και ≤1, >1 και ≤2, και >2) στις τρεις ομάδες (παρόμοια αναλογία κινδύνου 0,51, 0,64 και 0,52 αντίστοιχα).
Romanian: De asemenea, Kantos Master administrat în tratamentul MART a fost semnificativ mai eficace în ceea ce priveşte numărul mediu de utilizări ale medicaţiei de salvare la intrarea în studiu (>0 şi ≤1, >1 şi ≤2 şi >2) la cele trei grupuri (raport similar al riscului de 0,51, 0,64, respectiv 0,52).
Greek: Για παράδειγμα, στη μελέτη SMILE2 η δόση βουδεσονίδης (400 µg/ημέρα) ήταν αντίστοιχη της δόσης ICS που χορηγήθηκε στη μελέτη CT07 (ισοδύναμη με 500 µg μη μικρομερών σωματιδίων BDP).
Romanian: De exemplu, în studiul SMILE2, doza de budesonidă (400 µg/zi) a corespuns cu doza de CSI administrată în studiul CT07 (500 µg de echivalent de DPB non-extrafină).
Greek: Διενεργήθηκε εκ των υστέρων ανάλυση με δύο υποομάδες ασθενών προκειμένου να αποδειχτεί ότι σε καμία εκ των δύο ομάδων ασθενών της μελέτης CT07 δεν χορηγήθηκε υπέρμετρη ή ανεπαρκής θεραπεία.
Romanian: S-a efectuat o analiză post-hoc cu două subgrupuri de pacienţi, pentru a se demonstra că niciunul din grupurile de pacienţi din studiul CT07 nu a fost tratat cu doze în exces sau insuficiente.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι κεντρικής σημασίας στην προσέγγιση MART δεν είναι η συνολική ποσότητα του χορηγούμενου ICS, αλλά η στιγμή χορήγησης της δόσης αυτού.
Romanian: Concluzia a fost că factorul cheie al abordării MART nu este cantitatea totală de CSI administrată, ci momentul în care este administrată doza.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι ο κίνδυνος εμφάνισης σοβαρής έξαρσης άσθματος μειώθηκε κατά 36% (ΔΕ: 18% - 51%) στην ομάδα που ελάμβανε Kantos Master ως θεραπεία ανακούφισης σε σχέση με την ομάδα που ελάμβανε σαλβουταμόλη, σημειώθηκε δε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων (p<0,001).
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că riscul de incidenţă a unei exacerbări severe a astmului s-a redus cu 36% (IÎ: 18% - 51%) la grupul care a luat Kantos Master ca descongestionant, în comparaţie cu grupul care a luat salbutamol, iar diferenţa dintre grupuri a fost semnificativă statistic (p<0,001).
Greek: Αμφότερα τα συστατικά (BDP και FF) έχουν αποδειχτεί αποτελεσματικά σε περίπτωση έξαρσης του άσθματος λόγω της αντιφλεγμονώδους και βρογχοδιασταλτικής δράσης τους, η οποία μάλιστα ενισχύεται όταν χορηγούνται συνδυαστικά.
Romanian: S-a demonstrat că ambele componente (DPB şi FF) sunt eficace în cazul exacerbării astmului datorită efectelor lor antiinflamatoare şi bronhodilatatoare, iar efectele lor sunt amplificate dacă sunt administrate în combinaţie.
Greek: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Romanian: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study (Efectul budesonidei în combinaţie cu formoterol pentru terapia de descongestionare a căilor respiratorii în exacerbările astmului).
Greek: Στο πρόγραμμα ανάπτυξης του Symbicort MART σημειώθηκαν αξιοσημείωτες βελτιώσεις στον έλεγχο του άσθματος όταν μέρος της δόσης χορηγήθηκε ανάλογα με τις ανάγκες.
Romanian: În programul de dezvoltare a tratamentului MART cu Symbicort, s-au obţinut ameliorări evidente în controlul astmului când a fost administrată o parte din doză ori de câte ori era necesar.
Greek: Στους ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη χορηγήθηκε μεγαλύτερη μέση δόση ICS κατά την έναρξη της μελέτης (μεταξύ 700 µg και 1100 µg, εκφρασμένη ως σημασμένη ή ισοδύναμη δόση BDP αντίστοιχα) από ό,τι κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης (η δόση ICS στην ομάδα που ελάμβανε Kantos Master ως θεραπεία ανακούφισης και στην ομάδα που ελάμβανε σαλβουταμόλη ήταν αντίστοιχα περίπου 701,2 µg/ημέρα και 488,8 µg/ημέρα και χορηγούνταν πάντα στο πλαίσιο συνδυασμού ICS-LABA).
Romanian: Pacienţii înrolaţi în acest studiu erau trataţi cu o doză medie de CSI mai mare la intrarea în studiu (între 700 µg şi 1 100 µg, doză exprimată prin doză declarată sau, respectiv, echivalentă de DPB) faţă de doza administrată în timpul studiului clinic (doza de CSI la grupul care a luat Kantos Master ca descongestionant şi la grupul care a luat salbutamol a fost de circa 701,2 µg/zi, respectiv de 488,8 µg/zi, administrată întotdeauna în cadrul combinaţiei CSI-BADLA).
Greek: Στις 20 Ιανουαρίου 2012, ο ΚΑΚ υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για το Kantos Master και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (DE/H/0873/001/II/024), ζητώντας να συμπεριληφθεί η ένδειξη «Θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης χορηγούμενη ως τακτική θεραπεία συντήρησης και, κατά περίπτωση, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος».
Romanian: La 20 ianuarie 2012, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a prezentat o variaţie de tip II prin PRR pentru Kantos Master şi denumirile asociate (DE/H/0873/001/II/024), pentru a solicita includerea textului „Terapie de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii administrată ca tratament regulat de întreţinere şi ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului".
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη την καταλληλότητα του Kantos Master (από την άποψη συστατικών και σκευάσματος) για την προσέγγιση MART.
Romanian: De asemenea, CHMP a ţinut cont de conformitatea Kantos Master (în ce priveşte componentele acestui medicament şi formularea lui) pentru abordarea MART.
Greek: Περαιτέρω ανάλυση της μελέτης CT07 διενεργήθηκε σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα, καθώς θεωρήθηκε ότι εάν η θεραπεία με Kantos Master στο πλαίσιο της θεραπείας MART είναι ανεπαρκής, τα αποτελέσματα θα είναι εμφανή στον συγκεκριμένο πληθυσμό ο οποίος απαιτεί υψηλότερες δόσεις ICS για τον έλεγχο του άσθματος.
Romanian: O analiză suplimentară a studiului CT07 a fost efectuată la pacienţii cu astm sever, deoarece s-a considerat că dacă s-ar aplica un tratament insuficient cu Kantos Master administrat în tratamentul MART, acest lucru ar trebui să fie foarte evident la această populaţie care necesită doze mai mari de CSI în controlul astmului.
Greek: Η επιπρόσθετη αυτή ανάλυση ενισχύει ακόμη περισσότερο την άποψη ότι το Kantos Master ως θεραπεία MART δεν σχετίζεται με την ανεπαρκή θεραπεία ασθενών σε περίπτωση μη ελεγχόμενου άσθματος.
Romanian: Această analiză suplimentară a demonstrat în plus că Kantos Master utilizat în MART nu este asociat cu tratarea insuficientă a pacienţilor în cazul astmului necontrolat.
Greek: Επιπροσθέτως, και τα δύο συστατικά έχουν αναπτυχθεί σε μορφή μικρομερών σωματιδίων, κάτι το οποίο σημαίνει ότι αυτά φτάνουν ακόμη και στους πλέον περιφερικούς αεραγωγούς όπου παρατηρείται το μεγαλύτερο μέρος της φλεγμονώδους διαδικασίας κατά τη διάρκεια των εξάρσεων άσθματος.
Romanian: În plus, ambele componente au fost dezvoltate ca formulare extrafină, ceea ce înseamnă că acestea ajung în căile respiratorii cele mai periferice, unde are loc cea mai mare parte
Greek: Από αυτά προκύπτει ότι με τη θεραπεία συντήρησης ICS-LABA ελέγχθηκαν επαρκώς τόσο η πνευμονική λειτουργία όσο και τα συμπτώματα.
Romanian: Aceasta sugerează că terapia de întreţinere CSI-BADLA a fost adecvată atât în controlarea funcţiei pulmonare, cât şi a simptomelor.
Greek: Στόχος της προσέγγισης MART είναι η μείωση του ποσοστού των εξάρσεων άσθματος μέσω της «έγκαιρης παρέμβασης», ήτοι με τη χορήγηση επιπρόσθετων δόσεων ICS και FF ως απόκριση στην επιδείνωση των συμπτωμάτων (Κατευθυντήριες οδηγίες GINA 20111).
Romanian: Scopul abordării MART este reducerea ratei de exacerbări ale astmului prin „intervenţia timpurie", adică prin administrarea de doze suplimentare de CSI plus FF ca răspuns la accentuarea simptomelor (Ghidul GINA1).
Greek: Όπως υποδεικνύουν περαιτέρω στοιχεία από τη βιβλιογραφία, η μείωση της δόσης συντήρησης ICS από υψηλή σε μεσαία δεν επηρεάζει τα αποτελέσματα της θεραπείας MART.
Romanian: Dovezile suplimentare din literatura de specialitate sugerează că reducerea dozei de CSI de întreţinere de la doza mare la cea moderată nu modifică rezultatele tratamentului MART.
Greek: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Romanian: 3 Fabbri L.M. Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Combinaţia extrafină în doză fixă între dipropionat de beclometazonă/formoterol în tratamentul astmului: dovezi şi perspective viitoare).
Greek: Προς απόδειξη ότι οι ασθενείς στο σκέλος της θεραπείας MART δεν έλαβαν υπέρμετρη ή ανεπαρκή θεραπεία και προς τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων της μελέτης CT07, ο ΚΑΚ διενήργησε εκ των υστέρων ανάλυση των δεδομένων και υπέβαλε επιπρόσθετα υποστηρικτικά στοιχεία.
Romanian: Pentru a demonstra în plus că pacienţii din braţul de tratament MART nu au fost trataţi cu doze în exces sau insuficiente şi pentru a susţine rezultatele studiului CT07, DAPP a efectuat o analiză posthoc a datelor şi a făcut trimiteri la date suplimentare de susţinere.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο συνιστά κλινικά σημαντικό μέτρο του μακροπρόθεσμου ελέγχου του άσθματος και ήταν σαφώς υπέρ της θεραπείας MART με Kantos σε σύγκριση με τη θεραπεία συνδυασμού Kantos και SABA.
Romanian: Criteriul final primar de evaluare este o măsură de control al astmului pe termen lung, importantă din punct de vedere clinic, şi a fost clar în favoarea administrării Kantos MART în comparaţie cu tratamentul Kantos plus BADSA.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης ότι στην ομάδα ασθενών που ελάμβανε Kantos Master ως θεραπεία ανακούφισης χορηγούνταν δόση BDP αυξημένη κατά περίπου 80 µg ανά ημέρα κατά μέσο όρο, ποσότητα ισοδύναμη με λιγότερο από μία επιπλέον ενεργοποίηση της συσκευής εισπνοής ανά ημέρα.
Romanian: De asemenea, s-a observat că grupul de pacienţi care au utilizat Kantos Master ca descongestionant a primit în medie cu aproximativ 80 µg de DPB zilnic în plus, care echivalează cu mai puţin de o inhalaţie suplimentară pe zi.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, η θεραπεία MART με Kantos Master αποδείχτηκε σημαντικά ανώτερη από τη σαλβουταμόλη όσον αφορά την επιμήκυνση του διαστήματος μέχρι τις πρώτες σοβαρές εξάρσεις, αλλά και όσον αφορά τη μείωση του μέσου ετήσιου ποσοστού σοβαρών εξάρσεων σε αμφότερες τις υποομάδες ασθενών.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că tratamentul MART cu Kantos Master a fost semnificativ superior tratamentului cu salbutamol în ceea ce priveşte prelungirea timpului până la primele exacerbări severe şi reducerea ratei medii anuale a exacerbărilor severe la ambele subgrupuri de pacienţi.
Greek: Η εν λόγω θεραπευτική προσέγγιση που συνίσταται σε μια δόση συντήρησης με σταθερό συνδυασμό ICS και LABA και σε επιπρόσθετες δόσεις του αυτού συνδυασμού σε περίπτωση επιδείνωσης των συμπτωμάτων, αντί της χορήγησης χωριστού βήτα2-αγωνιστή βραχείας δράσης (SABA), ονομάζεται «θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης» (MART).
Romanian: Această abordare terapeutică de a utiliza o combinaţie în doză fixă de întreţinere între CSI şi BADLA şi a administra doze suplimentare din aceeaşi combinaţie în cazul agravării simptomelor în loc de administrarea unui beta2-agonist cu acţiune de scurtă durată (BADSA) se numeşte „Terapie de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii" (MART).
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η θετική επίδραση της θεραπείας MART με Kantos Master έχει αποδειχτεί σε ασθενείς στους οποίους μειώθηκε η ημερήσια δόση ICS και σε ασθενείς στους οποίους δεν έγινε αποκλιμάκωση της θεραπείας (ήτοι στην υποομάδα ασθενών που ελάμβαναν έως και 500 µg ημερησίως τόσο κατά την έναρξη όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας).
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că efectul terapeutic pozitiv al MART cu medicamentul Kantos Master a fost demonstrat la pacienţii cărora li s-a redus doza zilnică de CSI şi la pacienţii care nu au primit tratament prin reducerea dozelor (adică subgrupul de pacienţi cărora li s-a administrat o doză zilnică de până la 500 µg la intrarea în studiu şi pe parcursul tratamentului).
Greek: Η ημερήσια δόση συντήρησης και στα δύο σκέλη της μελέτης ήταν 200 µg μικρομερών σωματιδίων βεκλομεθαζόνης, ποσότητα κλινικά ισοδύναμη με 500 µg μη μικρομερών σωματιδίων βεκλομεθαζόνης.
Romanian: Doza zilnică de întreţinere la ambele braţe ale studiului a fost de 200 µg de beclometazonă extrafină, care este echivalentă clinic cu 500 µg de beclometazonă non-extrafină.
Greek: Στο ένα σκέλος ασθενών χορηγήθηκε δόση έναρξης ICS 500 µg ή μικρότερη, ενώ στο άλλο σκέλος χορηγήθηκε δόση έναρξης ICS μεγαλύτερη από 500 µg.
Romanian: Un braţ de pacienţi a fost tratat la intrarea în studiu cu o doză de CSI de 500 µg sau mai redusă, iar celălalt braţ a fost tratat la intrarea în studiu cu o doză de CSI de peste 500 µg.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι δεν υπήρξε σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας, όπως προβλέπεται στις κατευθυντήριες οδηγίες GINA.
Romanian: CHMP a observat că nu s-a efectuat nicio comparaţie cu standardul de îngrijire, conform ghidului GINA.
Greek: Το Kantos Master είναι συνδυασμός σταθερής δόσης (FDC) του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (ICS) διπροπριονική βεκλομεθαζόνη (BDP) και του μακράς δράσης βήτα2-αγωνιστή (LABA) φουμαρική φορμοτερόλη (FF) που ενδείκνυται ως τακτική αγωγή συντήρησης του άσθματος και χορηγείται δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Kantos Master este o combinaţie în doză fixă (CDF) între corticosteroidul inhalator (CSI) dipropionat de beclometazonă (DPB) şi beta2-agonistul cu acţiune de lungă durată (BADLA) fumarat de formoterol (FF), care este indicat ca tratament regulat de întreţinere pentru astm şi care se administrează de două ori pe zi.
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η θετική επίδραση του Kantos Master στις εξάρσεις δεν επιτεύχθηκε με μια απλή αύξηση της ημερήσιας δόσης ICS, αλλά με την έγκαιρη χορήγηση μικρής δόσης BDP σε συνδυασμό με το βρογχοδιασταλτικό όποτε σημειωνόταν επιδείνωση των συμπτωμάτων του ασθενούς.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că efectul pozitiv al Kantos Master asupra exacerbărilor nu s-a realizat printr-o simplă creştere a dozei zilnice de CSI, ci prin administrarea la timp a unei doze reduse de DPB în asociere cu bronhodilatatorul, când simptomele pacientului s-au agravat.
Greek: σύγκρισης ICS/LABA (βουδεσονίδη/φορμοτερόλη ή σαλμετερόλη/φλουτικαζόνη) όσο και από το εάν η δόση συντήρησης του φαρμάκου σύγκρισης ήταν ίδια ή έως και διπλάσια.
Romanian: Aceste rezultate au fost obţinute indiferent de tipul de comparator în doză fixă CSI/BADLA (budesonidă/formoterol sau salmeterol/fluticazonă) şi indiferent dacă doza de întreţinere a comparatorului a fost similară sau mai mare cu până la dublul dozei.
Greek: Προς απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του ως θεραπεία συντήρησης και, κατά περίπτωση, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος, ο ΚΑΚ υπέβαλε στοιχεία από μια βασική κλινική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, παράλληλων ομάδων με δύο σκέλη και με διπλό εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (Μελέτη CT07).
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea medicamentului Kantos Master şi denumirile asociate ca tratament de întreţinere şi administrat ori de câte ori este necesar ca răspuns la simptomele astmului, DAPP a prezentat date dintr-un studiu clinic pivot de fază III, randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a formei farmaceutice, cu grup paralel, cu două braţe de studiu (Studiul CT07).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η αποτελεσματικότητα του Kantos Master στο πλαίσιο θεραπείας MART δεν οφείλεται σε δυνητική ανεπαρκή θεραπεία του σκέλους σύγκρισης της μελέτης CT07, και ότι η θεραπεία συντήρησης με μία εισπνοή Kantos Master δύο φορές την ημέρα είχε κλινικά σημαντικό όφελος στους εν λόγω ασθενείς.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că eficacitatea Kantos Master utilizat în MART nu s-a datorat unei terapii posibil insuficiente a braţului comparator din studiul CT07 şi că administrarea unei doze de întreţinere de Kantos Master printr-o inhalare de două ori pe zi a prezentat un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic la aceşti pacienţi.