FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollte die tägliche Pregabalin-Dosis entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa denná dávka pregabalínu musí upraviť podľa funkcie obličiek.
German: Pregabalin Mylan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovak: Pregabalin Mylan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Anfangsdosis (mg/Tag)
Slovak: Začiatočná dávka (mg/deň)
German: • Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern
Slovak: • výtok z prsníkov, nezvyčajný rast prsníkov, rast prsníkov u mužov
German: - Der Wirkstoff ist Pregabalin.
Slovak: Liečivo je pregabalín.
German: Was Pregabalin Mylan enthält
Slovak: Čo Pregabalin Mylan obsahuje
German: Pregabalin Mylan wird angewendet zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen im Erwachsenenalter.
Slovak: Pregabalin Mylan je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých.
German: Eine Besserung der Symptome von generalisierten Angststörungen gemäß der Hamilton-Anxiety-RatingSkala (HAM-A) wurde innerhalb der 1.
Slovak: Ústup príznakov GAD vyjadrených Hamiltonovou škálou úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale =
German: Orale Kontrazeptiva, Norethisteron und/oder Ethinylestradiol Die gleichzeitige Anwendung von Pregabalin und oralen Norethisteron- und/oder Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf den Steady State dieser Substanzen.
Slovak: Perorálne kontraceptíva, noretisterón a/alebo etinylestradiol Súbežné podávanie pregabalínu s perorálnymi kontraceptívami noretisterónom a/alebo etinylestradiolom nemá vplyv na farmakokinetiku v rovnovážnom stave žiadnej z týchto látok.
German: • Einige Patienten, die Pregabalin Mylan einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische Reaktion vermuten lassen.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci Pregabalin Mylan hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu.
German: • Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
German: • allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung, Hautabschälung und Schmerzen)
Slovak: • alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Pregabalin auf die weibliche Fruchtbarkeit vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o účinkoch pregabalínu na ženskú fertilitu.
German: Flasche: Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Fľaška: Fľašku uchovávajte pevne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
German: Die Plasmaclearance und renale Clearance von Pregabalin sind direkt proportional zur Kreatininclearance (siehe Abschnitt 5.2 „Eingeschränkte Nierenfunktion").
Slovak: Plazmatický klírens a renálny klírens pregabalínu sú priamo úmerné klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2 Porucha funkcie obličiek).
German: Pregabalin Mylan ist nur zur oralen Einnahme vorgesehen.
Slovak: Pregabalin Mylan je určený iba na perorálne použitie.
German: Pregabalin Mylan hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Pregabalin Mylan môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
Slovak: • poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny srdcového rytmu, srdcové zlyhávanie
German: Pregabalin Mylan kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen.
Slovak: Pregabalin Mylan môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
Slovak: Infekcie a nákazy Časté nazofaryngitída
German: Bei den Patienten, bei denen es zu Schläfrigkeit kam, betrugen die Responder-Raten unter Pregabalin 48 % und 16 % unter Placebo.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa prejavila ospalosť, bola miera odpovede na liečbu pregabalínom 48% a na placebo 16%.
German: Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Pregabalin Mylan die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken, bis hin zu Atemschwäche (respiratorischer Insuffizienz) und Koma.
Slovak: Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, Pregabalin Mylan môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy.
German: • Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme von Pregabalin Mylan.
Slovak: Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní Pregabalinu Mylan alebo krátko po ukončení liečby Pregabalinom Mylan.
German: • Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang
Slovak: • pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pregabalin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig, verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen.
Slovak: Mylan ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný.
German: Das Sicherheitsprofil von Pregabalin, das in drei pädiatrischen Studien an Patienten mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung (12-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten mit partiellen Anfällen, n = 295; Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit, n = 65; und 1-jährige unverblindete Folgestudie zur Sicherheit, n = 54) beobachtet wurde, war jenem, das in den Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurde, ähnlich.
Slovak: Bezpečnostný profil pregabalínu pozorovaný v troch pediatrických štúdiách s pacientmi s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie (12- týždňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov s výskytom parciálnych záchvatov, n = 295; štúdie farmakokinetiky a znášanlivosti, n = 65; a 1-ročná otvorená nadväzujúca štúdia bezpečnosti, n =
German: Aszites, Pankreatitis, geschwollene Zunge, Dysphagie
Slovak: Zriedkavé ascites, pankreatitída, opuchnutý jazyk, dysfágia
German: • Brustschmerzen
Slovak: • bolesť prsníkov
German: Die Behandlung von Pregabalin-Überdosierungen sollte generelle unterstützende Maßnahmen, einschließlich bei Bedarf auch Hämodialyse, beinhalten (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
Slovak: Liečba predávkovania pregabalínom musí zahrňovať štandardné podporné opatrenia a môže zahrňovať podľa potreby aj hemodialýzu (pozri časť 4.2 tabuľka 1).
German: Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer behandelbare
Slovak: Príznaky GAD sú dlhotrvajúca nadmerná úzkosť a obava, ktoré sú ťažko kontrolovateľné.
German: Sie müssen Pregabalin Mylan zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen.
Slovak: Pregabalin Mylan musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe.
German: In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis kann es bei einigen Diabetes-Patienten, bei denen es unter einer Pregabalin-Therapie zu einer Gewichtszunahme kommt, notwendig werden, die HypoglykämieMedikation entsprechend anzupassen.
Slovak: Podľa súčasnej klinickej praxe u niektorých diabetických pacientov s prírastkom hmotnosti počas liečby pregabalínom môže byť potrebné upraviť hypoglykemickú liečbu.
German: • unterbrochene Regelblutung
Slovak: • prerušované obdobia menštruácie
German: Unter diesen Patienten war die Sehschärfe bei 6,5 % der mit Pregabalin behandelten Patienten verringert, im Vergleich zu 4,8 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: U týchto pacientov bola zraková ostrosť znížená u 6,5% pacientov liečených pregabalínom a 4,8% pacientov liečených placebom.
German: Pregabalin Mylan enthält den Wirkstoff Pregabalin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die bei Erwachsenen zur Behandlung von Epilepsie, neuropathischen Schmerzen und bei generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.
Slovak: Pregabalin Mylan obsahuje liečivo pregabalín, ktoré patrí do skupiny liekov používaných na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter Pregabalin zu einem Abbruch der Therapie führten, waren Benommenheit und Schläfrigkeit.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k ukončeniu liečby v skupinách s pregabalínom boli závraty a somnolencia.
German: • Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die Pregabalin Mylan einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Slovak: Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich Pregabalin Mylan; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami.
German: • Pregabalin Mylan wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte.
Slovak: Pregabalin Mylan sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u starších pacientov.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin Mylan beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Mylan
German: Pregabalin Mylan 25 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 50 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 75 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 100 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 150 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 200 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 225 mg Hartkapseln Pregabalin Mylan 300 mg Hartkapseln
Slovak: Pregabalin Mylan 25 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan 50 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan 150 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan 200 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan 300 mg tvrdé kapsuly
German: Zu fundoskopischen Veränderungen kam es bei 1,7 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 2,1 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Slovak: Zmeny na očnom pozadí sa pozorovali u 1,7% pacientov liečených pregabalínom a 2,1% pacientov liečených placebom.
German: Unter den Patienten, bei denen es nicht zu Schläfrigkeit kam, kam es bei 33 % der mit Pregabalin behandelten Patienten zu einer derartigen Verbesserung und bei 18 % der Patienten unter Placebo.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa neprejavila ospalosť, sa takéto zlepšenie pozorovalo u 33% pacientov liečených pregabalínom a u 18% pacientov užívajúcich placebo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Mylan vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Pregabalin Mylan
German: In der kontrollierten klinischen Studie bei zentralen neuropathischen Schmerzen kam es bei 22 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und 7 % der Patienten unter Placebo zu einer 50 %igen Verbesserung des Schmerzscores.
Slovak: V kontrolných klinických skúšaniach u centrálnej neuropatickej bolesti 22% pacientov liečených pregabalínom a 7% pacientov užívajúcich placebo dosiahlo 50% zlepšenie v skóre bolesti.
German: • Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe, Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung, Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein
Slovak: • zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia
German: • Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit
Slovak: • pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť
German: • Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Slovak: • závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
German: • Pregabalin Mylan kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind.
Slovak: Pregabalin Mylan môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné.
German: • kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge
Slovak: • studený pot, stiahnuté hrdlo, opuchnutý jazyk
German: • geweitete Pupillen, Schielen
Slovak: • rozšírené zrenice, škúlenie
German: Verlust des Sehvermögens
Slovak: Zriedkavé strata zábran
German: • Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren oder bei Drogenmissbrauch in der Vergangenheit.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste boli závislý na alkohole alebo iných návykových látkach alebo ste nadmerne užívali akékoľvek lieky.
German: • Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber
Slovak: • potenie, vyrážky, zimnica, horúčka
German: Bei allen kontrollierten Studien lag die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei 12 % bei Patienten unter Pregabalin und bei 5 % bei Patienten unter Placebo.
Slovak: Vo všetkých kontrolovaných štúdiách boli nežiaduce reakcie príčinou ukončenia liečby u 12% pacientov užívajúcich pregabalín a u 5% pacientov užívajúcich placebo.
German: Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy sa zaznamenal zvýšený výskyt nežiaducich reakcií všeobecne, nežiaducich reakcií centrálnej nervovej sústavy a zvlášť somnolencie (pozri časť 4.4).
German: Da die Pregabalin-Clearance direkt proportional zur Kreatinin-Clearance ist (siehe Abschnitt 5.2), muss die Dosisreduzierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion individuell an die Kreatinin-Clearance (CLcr) angepasst werden.
Slovak: Keďže klírens pregabalínu je priamo úmerný klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2), dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí znižovať individuálne podľa klírensu kreatinínu (CLcr), ako je uvedené v tabuľke 1 použitím nasledovného vzorca:
German: • vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum
Slovak: • nahromadená tekutina v brušnej dutine
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté neutropénia
German: Bei Epilepsie: Mit Pregabalin Mylan wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt.
Slovak: Pregabalin Mylan sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých.
German: In kontrollierten klinischen Studien bei peripheren neuropathischen Schmerzen kam es bei 35 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 18 % der Patienten unter Placebo zu einer 50 %igen Verbesserung des Schmerzscores.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach u periférnej neuropatickej bolesti 35% pregabalínom liečených pacientov a 18% pacientov užívajúcich placebo dosiahlo 50% zlepšenie v skóre bolesti.
German: • Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich Muskelschmerzen, Nackenschmerzen,
Slovak: • svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku
German: Da die renale Elimination den hauptsächlichen Ausscheidungsweg darstellt, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisreduktion - und nach einer Hämodialyse eine Dosisergänzung notwendig (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
Slovak: Vzhľadom na to, že eliminácia obličkami je hlavným spôsobom eliminácie, je potrebné zníženie dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek a doplnková dávka po hemodialýze (pozri časť 4.2 tabuľka 1).
German: Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitostikŕčovitosť, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín.
German: Toxizität an Ratten verursachte Pregabalin ab der 2-fachen maximal empfohlenen Humandosis entwicklungstoxische Störungen bei den Nachkommen.
Slovak: V prenatálnych/postnatálnych štúdiách toxicity pregabalín vyvolával vývojovú toxicitu u potomkov potkanov v dávkach > 2-krát vyšších, než je odporúčaná maximálna dávka pre človeka.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
German: • schmerzvolle Regelblutung
Slovak: • bolestivé obdobia menštruácie
German: • trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige Augen, Augenirritationen
Slovak: • suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí
German: • Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
Slovak: • svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti v končatinách
German: Pregabalin Mylan wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter.
Slovak: Pregabalin Mylan je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie.
German: An dem klinischen Studienprogramm nahmen mehr als 8.900 Patienten teil, die Pregabalin erhielten.
Slovak: Klinický program s pregabalínom zahrňoval viac ako 8 900 pacientov užívajúcich pregabalín, z ktorých viac ako 5 600 bolo zaradených v dvojito-zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
German: Leber‐ und Gallenerkrankungen Gelegentlich erhöhte Leberenzymwerte*
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté zvýšené hladiny pečeňových enzýmov*
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Pregabalin wird auf ≥ 90 % geschätzt und ist dosisunabhängig.
Slovak: Biologická dostupnosť pregabalínu po perorálnom podaní sa odhaduje na ≥
German: Kreatinin-Clearance (CLcr) (ml/min)
Slovak: Klírens kreatinínu (CLcr)
German: Absetzen von Pregabalin
Slovak: Ukončenie liečby pregabalínom
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Slovak: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900 Maďarsko
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung/Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Mylan abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Pregabalin Mylan
German: Das beruht möglicherweise auf einem additiven Effekt aufgrund der benötigten Komedikation (z. B. Spasmolytika).
Slovak: Možno to pripísať aditívnemu účinku v dôsledku súbežnej liečby inými liekmi (napr. liekmi proti spasticite), ktoré je potrebné užívať pri tomto ochorení.
German: Die unten stehende Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die mit größerer Häufigkeit als unter Placebo und bei mehr als einem Patienten auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)).
Slovak: V tabuľke 2 nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac než u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie (veľmi časté (≥
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNG UND HDPE-FLASCHE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA NA BLISTER A FĽAŠKU
German: Wie ist Pregabalin Mylan aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Pregabalin Mylan
German: Bei Patienten mit altersbedingter Einschränkung der Nierenfunktion kann eine Reduktion der Pregabalin-Dosis notwendig sein (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
Slovak: Zníženie dávky pregabalínu sa môže vyžadovať u pacientov pri vekom podmienenej poruche funkcie obličiek (pozri časť 4.2 tabuľka 1).
German: Bei Expositionen, die dem 24-fachen der beim Menschen empfohlenen klinischen Maximaldosis von 600 mg/Tag entsprechen, wurden bei den Ratten keine Tumoren beobachtet.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nádory u potkanov v dávkach až do 24-násobku priemernej dávky u človeka pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke 600 mg/deň.
German: • Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl
Slovak: • sčervenanie, návaly horúčavy
German: • Leberversagen • Leberentzündung (Hepatitis).
Slovak: • hepatitída (zápal pečene)
German: Bei den mit Pregabalin behandelten Patienten wurde eine Veränderung des Gesichtsfelds in 12,4 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten in 11,7 % festgestellt.
Slovak: Zmeny zrakového poľa sa zistili u 12,4% pacientov liečených pregabalínom a 11,7% pacientov liečených placebom.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Titandioxid (E171)
Slovak: Obal kapsúl žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), erytrozín (E127), želatína, nátriumlaurylsulfát
German: Pregabalin Mylan kann zusammen mit der „Antibabypille" (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
Slovak: Pregabalin Mylan sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Fľašku uchovávajte pevne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
German: Gelenkschwellungen, Myalgie, Muskelzuckungen, Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskulatur
Slovak: Menej časté opuch kĺbov, myalgia, svalové zášklby, bolesť šije, svalová stuhnutosť
German: In kontrollierten klinischen Studien über 4 bis 8 Wochen zeigten 52 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und 38 % der Patienten unter Placebo eine im Vergleich zu den Ausgangswerten mindestens 50 %ige Verbesserung des HAM-A-Gesamt-Scores.
Slovak: 52% pacientov liečených pregabalínom a 38% pacientov v skupine s placebom malo aspoň 50% zlepšenie celkového HAM-A skóre od začiatku až po koniec sledovania.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pregabalin Mylan 100 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pregabalin Mylan 100 mg
German: Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl, Neutropenie,
Slovak: zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)
German: • anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische Helligkeit,
Slovak: • nezvyčajné vnímanie vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku
German: Pregabalin Mylan 225 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 225 mg Pregabalin.
Slovak: Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje 225 mg pregabalínu.