FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az orvos által rendelt táplálás adatai alapján az ITT populációban a 12. héten -2,57 (± 3,56) l/hét volt a parenterális táplálás térfogatában a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos változás, ami -39,11%-os (± 40,79) átlagos csökkenésnek felel meg, szemben a szokásos ellátásban részesülő kohorszban tapasztalt 0,43 (± 0,75) l/héttel, ami 7,38%-os (± 12,76) növekedésnek felel meg.
Croatian: (ITT) iznosila je -2,57 (±3,56) l tjedno, što odgovara srednjoj vrijednosti smanjenja od -39,11% (±40,79), u usporedbi s 0,43 (±0,75) l tjedno što odgovara povećanju od 7,38% (±12,76) u skupini na standardnoj skrbi.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért,
Croatian: obratite se liječniku.
Hungarian: Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Prijavljivanje nuspojava Ako u svoga djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti djetetova liječnika ili ljekarnika.
Hungarian: Hasnyálmirigyet érintő nemkívánatos eseményeket, pl. krónikus és akut hasnyálmirigy-gyulladást, hasnyálmirigy-vezeték szűkületet, hasnyálmirigy fertőzést és emelkedett szérum amiláz- és lipázszintet jelentettek klinikai vizsgálatokban.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljene su nuspojave poput kroničnog i akutnog pankreatitisa, stenoze glavnog gušteračnog voda, infekcije gušterače i povišenja amilaza i lipaza u krvi.
Hungarian: 50 ml/perc), valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a napi dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Croatian: pedijatrijskih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) i bubrežnim zatajenjem u završnoj fazi, dnevnu dozu treba smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Revestive 1,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz teduglutid
Croatian: Revestive 1,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju teduglutid
Hungarian: A parenterális táplálással bevitt kalória csökkenése Az orvos által rendelt táplálás adatai alapján az ITT populációban a 12. héten -35,11% (± 53,04) volt a parenterális táplálással elfogyasztott kalóriamennyiségben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos változás.
Croatian: Smanjenje unosa kalorija parenteralnom prehranom U 12. tjednu u populaciji predviđenoj za liječenje srednja vrijednost promjene u unosu kalorija parenteralnom prehranom u odnosu na početak iznosila je, na temelju podataka o parenteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, -35,11% (±53,04).
Hungarian: A felírási adatok alapján az ITT populációban a 12. héten 25,82% (± 41,59) volt az enterális táplálás volumenében a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változás, szemben a szokásos ellátásban részesülő kohorsz 53,65%-os (±57,01) értékével.
Croatian: Na temelju podataka o enteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, u populaciji predviđenoj za liječenje srednja vrijednost postotka promjene u volumenu enteralne prehrane u odnosu na početnu vrijednost iznosila je u 12. tjednu 25,82% (±41,59) u usporedbi s 53,65% (±57,01) u skupini na standardnoj skrbi.
Hungarian: Az epehólyaggal és epevezetékkel kapcsolatos tünetek esetén a Revestive-kezelés folytatásának szükségességét újra kell értékelni.
Croatian: U slučaju pojave simptoma vezanih za žučni mjehur i žučne vodove, treba ponovno procijeniti potrebu za daljnjim liječenjem lijekom Revestive.
Hungarian: Egy vizsgálati alany sem szakította meg a vizsgálatokat nemkívánatos esemény miatt.
Croatian: Nijedan ispitanik nije prekinuo ispitivanje zbog štetnog događaja.
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Reproduktív és fejlődéstoxicitás
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a gyógyszert (vagy nem tudja a szokásos időben beadni az injekciót), még ugyanazon a napon adja be, amint tudja.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ovaj lijek (ili to ne možete učiniti u uobičajeno vrijeme), primijenite ga čim je moguće toga dana.
Hungarian: A teduglutid metabolizmusa nem teljesen ismert.
Croatian: Metabolizam teduglutida nije potpuno poznat.
Hungarian: A korlátozott mintaméret ellenére, amely nem tett lehetővé jelentőségteljes statisztikai összehasonlításokat, klinikailag jelentős, számszerűen kevesebb parenterális támogatásra volt szükség a megfigyelések szerint az összes korcsoportban.
Croatian: Unatoč ograničenoj veličini uzorka, koja nije omogućila značajne statističke usporedbe, klinički značajna, numerička smanjenja zahtjeva za parenteralnom potporom opažena su u svim dobnim skupinama.
Hungarian: Az antitest-képződés nem járt együtt klinikailag jelentős biztonságossági megfigyelésekkel, csökkent hatásossággal vagy megváltozott Revestive farmakokinetikával.
Croatian: Stvaranje antitijela nije bilo povezano s klinički značajnim sigurnosnim nalazima, smanjenjem djelotvornosti ili promijenjenom farmakokinetikom lijeka Revestive.
Hungarian: 6 hónapos kezelési időszak javasolt, ezután a kezelés hatását értékelni kell.
Croatian: Preporučuje se liječenje u trajanju od 6 mjeseci, a nakon toga je potrebno procijeniti učinak liječenja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 23.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. lipnja 2017.
Hungarian: Fontos információk
Croatian: Važne informacije:
Hungarian: A Revestive-t naponta egyszer kell injekcióban a bőr alá (szubkután) beadni.
Croatian: Revestive treba ubrizgati pod kožu (supkutano) jedanput dnevno.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Croatian: Općenito gledano, nuspojave u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih.
Hungarian: A vizsgálatokba 101 beteget vontak be a következő korcsoportokban: 5, 1-2 éves kor közötti beteg, 56, 2-től 6 évesnél fiatalabb beteg, 32, 6-tól 12 évesnél fiatalabb beteg, 7, 12-től 17 évesnél fiatalabb beteg és 1, 17-től 18 évesnél fiatalabb beteg.
Croatian: Ova su ispitivanja uključila 101 bolesnika u sljedećim dobnim skupinama: 5 bolesnika u dobi od 1-2 godine, 56 bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina, 32 bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina, 7 bolesnika u dobi od 12 do <17 godina i 1 bolesnika u dobi od 17 do <18 godina.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Mielőtt belekezd, tisztítsa le a munkafelületet, és a folytatás előtt mossa meg a kezeit.
Croatian: Prije početka osigurajte čistu radnu površinu i operite ruke prije postupka.
Hungarian: Készítse elő az injekciós fecskendőt
Croatian: Pripremite injekcijsku štrcaljku
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokból származó eredmények (lásd 4.4 és 5.3 pont) és az intestinalis mucosára gyakorolt trophicus hatásokkal vázolt hatásmechamizmus alapján úgy tűnik, hogy fennáll a vékonybél és/vagy vastagbél neoplasia serkentésének kockázata.
Croatian: Na temelju opažanja iz pretkliničkih ispitivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3) i predloženog mehanizma djelovanja s trofičkim učincima na crijevnu sluznicu, čini se da postoji rizik od pospješivanja novotvorine tankog i/ili debelog crijeva.
Hungarian: Egyéb mellékhatások között szerepelnek:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Hungarian: Ha maradt benne por, ismételje meg a 2.5 és 2.6 lépést.
Croatian: Ako opazite zaostali prašak, ponovite korake 2.5 i 2.6. Ne tresite bočicu.
Hungarian: A következő kifejezéseket tartalmazza: pancreatitis, akut pancreatitis és krónikus pancreatitis.
Croatian: Uključuje sljedeće preporučene pojmove: pankreatitis, akutni pankreatitis i kronični pankreatitis.
Hungarian: A szokásos kezelésben részesülő karon az egy hét alatti parenterális táplálás/iv. infúziós napok számában nem volt csökkenés.
Croatian: U skupini na standardnoj skrbi nije bilo smanjenja broja dana na parenteralnoj prehrani / intravenskoj infuziji po tjednu.
Hungarian: Folyadék-túlterhelés
Croatian: Preopterećenje tekućinom
Hungarian: A kezelés abbahagyása A dehidráció veszélye miatt a Revestive-kezelés abbahagyását körültekintően kell végezni.
Croatian: Prekid terapije Zbog rizika od dehidracije, prekid liječenja lijekom Revestive treba provoditi pažljivo.
Hungarian: A vizsgálat célja a teduglutid biztonságosságának/tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatásosságának értékelése volt.
Croatian: Cilj je bio procijeniti sigurnost/podnošljivost, farmakokinetiku i djelotvornost teduglutida.
Hungarian: Beavatkozással nem járó vizsgálat további biztonságossági adatok gyűjtésére, a kockázatkezelési tervben leírt feltételezett és azonosított kockázat felderítésére, a CHMP által jóváhagyott protokoll szerint.
Croatian: Međunarodni registar za sindrom kratkog crijeva Neintervencijsko ispitivanje za prikupljanje dodatnih podataka o sigurnosti s ciljem daljeg razjašnjavanja potencijala i identifikacije rizika kako je navedeno u RMP-u, na temelju protokola odobrenog od strane CHMP-a.
Hungarian: A teduglutid biztonságossági profilja (a mellékhatások típusát és gyakoriságát, valamint az immunogenitást is beleértve) gyermekeknél és serdülőknél (1-17 éveseknél) összességében hasonló volt a felnőttekéhez.
Croatian: Sveukupno gledano, sigurnosni profil teduglutida (uključujući vrstu i učestalost nuspojava te imunogenost) bio je u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) sličan onome u odraslih osoba.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni a gyógyszer rendelésekor.
Croatian: Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek.
Hungarian: A Revestive-t nem vizsgálták egyidejű, súlyos, klinikailag instabil betegségekben (pl. szív- és érrendszeri, légzési, vese, fertőző, endokrin, máj vagy központi idegrendszeri) vagy a megelőző öt évben malignus daganatban szenvedő betegek körében (lásd 4.3 pont).
Croatian: Revestive nije ispitivan u bolesnika s teškim, klinički nestabilnim pratećim bolestima (npr. kardiovaskularnim, dišnim, bubrežnim, zaraznim, endokrinim, jetrenim ili središnjeg živčanog sustava) ili u bolesnika sa zloćudnim bolestima u posljednjih pet godina (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás reakció (túlérzékenység), - folyadék-visszatartás, - polipok (kis méretű kóros növedékek) a gyomorban.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - alergijska reakcija (preosjetljivost) - zadržavanje tekućine - polipi (male neprirodne izrasline) u želucu
Hungarian: A peptideket tartalmzó gyógyszerek várható immunogenitási tulajdonságaival összhangban a Revestive beadása antitestek képződését indukálhatja.
Croatian: Sukladno potencijalnim značajkama imunogenosti lijekova koji sadrže peptide, primjena lijeka Revestive može potencijalno potaknuti stvaranje antitijela.
Hungarian: Két befejezett klinikai vizsgálatba 87 gyermeket és serdülőt (1 éves kortól 17 éves korig) vontak be, és kezeltek teduglutiddal legfeljebb 6 hónapon át.
Croatian: U dva završena klinička ispitivanja bilo je uključeno 87 pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 1 do 17 godina) i izloženo teduglutidu tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Hungarian: Továbbá jejunalis adenocarcinomát figyeltek meg hím patkányban a legalacsonyabb vizsgált dózist alkalmazva (az állati:humán plazmaexpozíciós sáv kb.
Croatian: Dodatno, zabilježen je adenokarcinom jejunuma kod mužjaka štakora koji je primao najnižu ispitivanu dozu (margina plazmatske izloženosti kod životinje u odnosu na ljude od otprilike 10 puta).
Hungarian: Colorectalis polypok/neoplasia
Croatian: Kolorektalni polipi/novotvorine
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban folyadék-túlterhelést figyeltek meg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opaženo je preopterećenje tekućinom.
Hungarian: A teduglutidot értékelő reproduktív és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat patkányon és nyúlon végezték el napi 0, 2, 10 és 50 mg/kg-os subcutan dózisokkal.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti teduglutida provedena su na štakorima i kunićima u dozama od 0, 2, 10 i 50 mg/kg/dan primijenjenim potkožno.
Hungarian: - Ne injekciózza be a Revestive-t vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan).
Croatian: - Ne primjenjujte Revestive u venu (intravenski) niti u mišić (intramuskularno).
Hungarian: Az injekciós üveg felrázása habzást okozhat, ami megnehezíti az oldat kiszívását az injekciós üvegből.
Croatian: Protresanje bočice može stvoriti pjenu, koja otežava izvlačenje otopine iz bočice.
Hungarian: A következő kifejezéseket tartalmazza: haematoma az injekció beadási helyén, erythema az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén és vérzés az injekció beadási helyén.
Croatian: Uključuje sljedeće preporučene pojmove: hematom na mjestu primjene injekcije, eritem na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu primjene injekcije, oticanje na mjestu primjene injekcije i krvarenje na mjestu primjene injekcije.
Hungarian: Ha neoplasiát mutatnak ki, azt el kell távolítani.
Croatian: Ako se utvrdi novotvorina, treba je ukloniti.
Hungarian: Folyadékterápia a Revestive-vel végzett kezelés alatt Revestive-vel kezelt betegeknél a parenteralis folyadékpótlást óvatosan kell csökkenteni, és nem szabad hirtelen leállítani.
Croatian: Prilagodba tekućina tijekom liječenja lijekom Revestive U bolesnika koji primaju Revestive, parenteralnu potporu treba pažljivo smanjivati i ona se ne smije prekinuti naglo.
Hungarian: A bemutatott hatásossági adatok 2 kontrollos, legfeljebb 24 hétig tartó gyermekgyógyászati betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatból származnak.
Croatian: Navedeni podaci o učinkovitosti dobiveni su iz 2 kontrolirana ispitivanja kod pedijatrijskih bolesnika u trajanju do 24 tjedna.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott mennyiségű adat azt mutatta, hogy bizonyos betegeknél (akiknél még megvan a vastagbél folytonosság vagy a distalis/terminalis ileum) hosszabb időre lehet szükség a terápiás válasz kialakulásához.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da se u nekih bolesnika odgovor na liječenje može pojaviti i poslije toga vremena (npr. u onih s još prisutnim debelim crijevom u kontinuitetu ili distalnim/terminalnim ileumom); ako se ukupno poboljšanje ne postigne nakon 12 mjeseci, potrebu za nastavkom liječenja treba ponovno razmotriti.
Hungarian: A kezelés kezdetekor a polypok kolonoszkópiás eltávolításának igényén túlmenően (lásd 4.4 pont) a betegek jellemzői (pl. életkor és fennálló betegségek, polypok korábbi előfordulása) alapján minden betegnél értékelni kell a fokozott megfigyelés szükségességét.
Croatian: Uz potrebnu kolonoskopiju i odstranjivanje polipa prije započinjanja terapije (vidjeti dio 4.4), za svakog bolesnika treba procijeniti potrebu za planiranjem povećanog nadzora na temelju bolesnikovih karakteristika (npr. dob i bolest u podlozi, prethodno javljanje polipa itd.).
Hungarian: Mit tartalmaz a Revestive?
Croatian: Što Revestive sadrži
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Croatian: Istodobno uzimanje lijekova
Hungarian: Cholecystitis, cholangitis és cholelithiasis eseteit jelentették klinikai vizsgálatokban.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su slučajevi kolecistitisa, kolangitisa i kolelitijaze.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha Ön túlérzékeny a tetraciklinre (lásd a „Ne alkalmazza a Revestive-t" című pontot).
Croatian: Potreban je oprez ako ste preosjetljivi na tetraciklin (pogledajte dio „Nemojte primjenjivati Revestive").
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Hungarian: A későbbiekben gyermekeknél és serdülőknél évente kell elvégezni a széklet okkult vér vizsgálatát, amíg a Reverstive-et kapják.
Croatian: Kasnija testiranja stolice na okultno krvarenje u djece i adolescenata treba provoditi jednom godišnje sve dok primaju Revestive.
Hungarian: A teduglutidot egy 12 hetes, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során tanulmányozták 42, 1-14 éves, rövidbél-szindrómában szenvedő gyermekgyógyászati vizsgálati alany bevonásával, akik parenterális táplálásra szorultak.
Croatian: Teduglutid je ispitan u 12-tjednom, otvorenom kliničkom ispitivanju u 42 pedijatrijska ispitanika u dobi od 1 do 14 godina sa SKC-om koji su ovisili o parenteralnoj prehrani.
Hungarian: Revestive-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: Revestive nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Hungarian: - ha bizonyos szív- és érrendszert érintő betegségekben szenved, például magas a vérnyomása (hipertónia) vagy gyenge a szíve (szívelégtelenség).
Croatian: - ako bolujete od određenih kardiovaskularnih bolesti (koje zahvaćaju srce i/ili krvne žile) poput visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili imate oslabljeno srce (insuficijencija srca).
Hungarian: Oldószer Revestive-hez
Croatian: Otapalo za Revestive
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés dyspnoe
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj dispneja
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatot befejező, a pivotális vizsgálatban reagáló 22 betegből 21 (96%) tartós választ adott a teduglutidra a további 2 éves, folyamatos kezelés után is.
Croatian: Od bolesnika koji su odgovorili u ključnom ispitivanju i koji su završili produžetak ispitivanja, 21 od 22 (96%) održalo je odgovor na teduglutid nakon dodatne 2 godine kontinuiranog liječenja.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi distensio hasi fájdal om hányinger hányás colorectalis polyp colon stenosis flatulencia bélelzáródás pancreas vezeték stenosis pancreatitis vékonybél stenosis duodenum polyp ventricularis polyp
Croatian: Poremećaji probavnog sustava distenzija abdomena bol u abdomenu mučnina povraćanje kolorektalni polip stenoza debelog crijeva flatulencija opstrukcija crijeva stenoza gušteračnog voda pankreatitis stenoza tankog crijeva duodenalni polip želučani polip
Hungarian: 25°C alatt kell tartani, és a maximális tárolási idő három óra.
Croatian: Treba je držati na temperaturi nižoj od 25°C, a vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od tri sata.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha gyermeke túlérzékeny a tetraciklinre (lásd a „Ne alkalmazza a Revestive-t" című pontot).
Croatian: Potreban je oprez ako je Vaše dijete preosjetljivo na tetraciklin (pogledajte dio „Nemojte primjenjivati Revestive").
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók reakció az injekció beadási helyén perifériás ödéma folyadékretentio
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcija na mjestu primjene injekcije periferni edem zadržavanje tekućine
Hungarian: Az ajánlott teduglutid-adag mellett négy vizsgálati alanynál (26,7%) sikerült legalább három napos csökkenést elérni azoknak a napoknak a számában, amikor parenterális táplálásra szorultak.
Croatian: Četiri ispitanika (26,7%) na preporučenoj dozi teduglutida postigla su smanjenje potrebe za parenteralnom prehranom od najmanje tri dana.
Hungarian: A pivotális vizsgálatból a kiterjesztett vizsgálatba belépett 43 teduglutiddal kezelt betegből 30 fejezte be az összesen 30 hónapig tartó kezelést.
Croatian: Tridesetoro (30) od 43 bolesnika liječenih teduglutidom iz ključnog ispitivanja koji su ušli u produžetak ispitivanja završilo je ukupno 30 mjeseci liječenja.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és fejfájás
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ne használja minden nap, minden injekció beadásakor ugyanazt a területetváltogassa a helyeket (válassza gyermeke hasa alsó vagy felső részét, illetve jobb vagy bal oldalát), hogy a kellemetlen érzést elkerülje.
Croatian: Ne koristite svaki dan isto mjesto - mijenjajte mjesto primjene injekcije (koristite gornju, donju, lijevu i desnu stranu djetetova trbuha) kako biste izbjegli da dijete osjeća nelagodu.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ne használja minden nap, minden injekció beadásakor ugyanazt a területetváltogassa a helyeket (válassza hasa alsó vagy felső részét, illetve jobb vagy bal oldalát), hogy a kellemetlen érzést elkerülje.
Croatian: Ne koristite svaki dan isto mjesto - mijenjajte mjesto primjene injekcije (koristite gornju, donju, lijevu i desnu stranu trbuha) kako biste izbjegli nelagodu.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Lásd még a felnőttekre vonatkozó általános óvintézkedéseket ebben a pontban.
Croatian: Pedijatrijska populacija Vidjeti također opće mjere opreza za odrasle navedene u ovom dijelu.
Hungarian: A csomagolásban nem található, de még szükséges anyagok: - Injekciós tűk a feloldáshoz (22G átmérőjű, 1½" hosszúságú (0,7 x 40 mm)) - 0,5 vagy 1 ml-es injekciós fecskendők (legfeljebb 0,02 ml-es beosztással).
Croatian: Potrebna oprema koja nije uključena u pakiranje: - Igle za pripremu otopine (veličine 22G, duljine 1½" (0,7 x 40 mm)) - Injekcijske štrcaljke od 0.5 ili 1 ml (mjerna ljestvica s razmacima od 0,02 ml ili manje).
Hungarian: Nem Klinikailag releváns különbségeket nem figyeltek meg a klinikai vizsgálatokban.
Croatian: Spol U kliničkim ispitivanjima nisu opažene klinički značajne razlike između spolova.
Hungarian: Ha vannak benne légbuborékok, finoman ütőgesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok felszállnak.
Croatian: Ako su mjehurići zraka prisutni, lagano lupkajte prstom po štrcaljki dok se ne podignu na vrh.
Hungarian: III. fázisú vizsgálatokban, melyeket olyan rövidbél-szindrómás betegekkel végeztek, akik legfeljebb 2 éven át kaptak teduglutidot, a betegek 28%-ánál képződtek (a gyártási folyamat során a gazdasejtből visszamaradt) E. coli fehérje elleni antitestek.
Croatian: U ispitivanjima faze 3 u bolesnika sa SKC-om koji su teduglutid primali ≥ 2 godine, 28% bolesnika razvilo je antitijela na protein E.coli (rezidualni protein stanica domaćina iz proizvodnje).
Hungarian: A Revestive betegnek történő beadásakor minden alkalommal hangsúlyozottan ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási számának feljegyzése annak érdekében, hogy a beteg és a készítmény gyártási tételének száma közötti kapcsolatot nyilvántartsák.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Revestive zabilježi naziv i serijski broj lijeka, kako bi se sačuvala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Hungarian: A Revestive ajánlott adagja gyermekeknél és serdülőknél (1 éves kortól 17 éves korig) megegyezik a felnőttekével (0,05 mg/testtömeg kg naponta egyszer).
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) jednaka je onoj za odrasle (0,05 mg/kg tjelesne težine jedanput dnevno).
Hungarian: A jejunalis mucosa adenómáit figyelték meg 50-ből 1 és 50-ből 5 hímnél, olyan teduglutid plazmaszinteknél, mint amit betegekben az ajánlott napi adag kb.
Croatian: Adenomi sluznice jejunuma opaženi su kod 1 od 50 mužjaka, odnosno 5 od 50 mužjaka izloženih plazmatskim koncentracijama teduglutida približno 10, odnosno 155 puta većima od one koja se postiže kod bolesnika primjenom preporučene dnevne doze.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében a Revestive-t nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Lijek Revestive nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: Ön most készen áll arra, hogy a port feloldja az oldószerrel.
Croatian: Sada ste spremni otopiti prašak s otapalom.
Hungarian: 25°C alatt kell tartani, és a maximális tárolási idő huszonnégy óra.
Croatian: Treba je držati na temperaturi nižoj od 25°C, a vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od dvadeset i četiri sata.
Hungarian: A szokásos kezelésben részesülő kohorszban a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett változás napi -0,21 (±0,69) óra (-1,75% [±5,89]) volt.
Croatian: Ta je promjena od početne vrijednosti u skupini na standardnoj skrbi iznosila -0,21 (±0,69) sati na dan (-1,75% [±5,89]).