FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast zal het Geneesmiddelenbureau een aantal doelstellingen voor de lange termijn nastreven zoals deze in de routekaart zijn geformuleerd.
Bulgarian: В допълнение Агенцията ще работи за напредъка на дългосрочните цели, посочени в пътната карта.
Dutch: • bijdragen tot internationale activiteiten en inspelen op de mondialisering van farmaceutisch onderzoek en de ontwikkeling en vervaardiging van farmaceutische producten;
Bulgarian: принос за международните дейности и отговор на глобализацията на изследванията, разработването и производството на фармацевтичните продукти;
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelt deze verwachtingen in zijn routekaart aan de orde en bereidt initiatieven voor, terwijl het er tegelijkertijd op toeziet dat de baten-risicobeoordeling gescheiden blijft van de vergunningprocedure.
Bulgarian: Агенцията отговаря на тези очаквания в своята пътна карта и планира инициативи в тази област, като същевременно гарантира, че оценката на разходите и ползите остава отделна от процеса на лицензиране.
Dutch: Transparantie is al een aantal jaren een prioriteit van het Geneesmiddelenbureau en dit is het afgelopen jaar opnieuw toegenomen.
Bulgarian: Прозрачността е приоритет на Агенцията от много години, като нейното значение и влияние върху Агенцията продължава да се увеличава в сравнение с предходната година.
Dutch: Op het terrein van volksgezondheid zal het Geneesmiddelenbureau zijn inbreng in Europese activiteiten op het gebied van geneesmiddelen voor ouderen blijven versterken.
Bulgarian: В областта на общественото здраве ние ще продължим да засилваме приноса на Агенцията в европейските дейности по отношение на лекарствените продукти за употреба сред населението в старческа възраст.
Dutch: De betrokkenheid van de wetenschap en de academische wereld zal dankzij dergelijke activiteiten toenemen.
Bulgarian: Ангажираността с научната общност и академичните среди ще се увеличи като част от тази и други дейности.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zijn initiatieven voor een dynamische uitvoering van geneesmiddelenbewaking voortzetten met steun aan het Europees Netwerk van Centra voor geneesmiddelenbewaking en farmaco-epidemiologie (ENCePP) als functioneel netwerk van centra voor het toezicht op gerichte goedgekeurde geneesmiddelen.
Bulgarian: Агенцията ще предприема инициативи в рамките на активното поведение по отношение на лекарствената безопасност чрез подкрепа на Европейската мрежа от центрове за фармакоепидемиология и проследяване на лекарствената безопасност (ENCePP) като функционална мрежа от центрове за наблюдение на целевите разрешени лекарства.
Dutch: • een doeltreffend toezicht op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen en bevordering van een rationeler gebruik van geneesmiddelen;
Bulgarian: ефективен мониторинг на съотношението полза/риск на лекарствата, като същевременно се допринася за по-рационалната им употреба;
Dutch: Doeltreffend toezicht op de baten-risicoverhouding blijft voor het Geneesmiddelenbureau een prioriteit.
Bulgarian: Ефективният мониторинг на съотношението полза/риск е постоянна приоритетна област за Агенцията.
Dutch: Het debat over de wetgeving inzake vervalste geneesmiddelen dat binnen de instellingen van de Europese Unie (EU) momenteel gaande is, zal op de langere termijn ook van invloed zijn op het Geneesmiddelenbureau.
Bulgarian: В по-дългосрочен план влияние върху Агенцията ще окаже и продължаващият дебат в рамките на институциите на Европейския съюз (ЕС) по законодателството относно фалшифицираните лекарства.
Dutch: • communiceren met belanghebbenden en hun betrokkenheid vergroten, patiënten mondiger maken en hen betrekken bij besluiten op het gebied van de gezondheidszorg, en zorgen voor grotere transparantie van de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau;
Bulgarian: комуникация и ангажираност със заинтересованите страни, предоставяне на права на пациентите и осигуряване на участието им при взимането на решения в областта на здравеопазването, както и повече прозрачност в дейностите на Агенцията;
Dutch: Doordat het Geneesmiddelenbureau zich bezighoudt met geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, is het de aangewezen instantie om het concept "één wereld, één gezondheid" in de praktijk te brengen, omdat de bevordering van diergezondheid ook de gezondheid van mensen ten goede komt.
Bulgarian: Обхващайки лекарства както за хората, така и за животните, Агенцията е в особено добра позиция да прилага на практика концепцията за „Един свят, едно здраве", според която укрепването на здравето на животните допринася за укрепване на здравето на човека.
Dutch: We zullen ons inzetten voor een uitbreiding van internationale partnerschappen ten aanzien van inspecties op het gebied van goede productie- en laboratoriumpraktijken, van initiatieven met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) inzake dergelijke inspecties van eindproducten en van het inspectieprogramma voor werkzame farmaceutische bestanddelen.
Bulgarian: Ние ще работим за разширяване на международни партньорства в областта на инспекциите по добра производствена практика (ДПП) и добра клинична практика (ДКП), ще увеличим инициативите с Агенцията по храните и лекарствата (FDA) в САЩ във връзка с инспекциите на ДКП и ДПП на готови продукти и ще разширим програмата за проверка на активните фармацевтични съставки.
Dutch: Met het oog op het naderende einde van de overgangsperiode voor de registratie van traditionele kruidengeneesmiddelen zal het Geneesmiddelenbureau zich, afhankelijk van de beschikbare middelen, buigen over specifieke uitdagingen op dat gebied, zoals de noodzaak om de monografieën en lijsten van het Comité voor kruidengeneesmiddelen te verbeteren, en in te spelen op acties die vanaf het eind van de overgangsperiode plaatsvinden wanneer de lidstaten de bepalingen van Richtlijn 2004/24/EG moeten toepassen.
Bulgarian: Агенцията ще разгледа специфичните предизвикателства в тази област, като например необходимостта от подобряване на резултатите от дейността на Комитета по растителните лекарствени продукти от гледна точка на монографии и списъци от записи, както и да отговаря на всички действия във връзка с изтичането на преходния период, през който държавите-членки трябва да прилагат разпоредбите на Директива 2004/24/ЕО.
Dutch: Het blijft in dit verband steun bieden aan diverse initiatieven van de hoofden van geneesmiddeleninstanties ten behoeve van een versterking van de huidige samenwerking en waarborging van permanente beschikbaarheid van hoogwaardige wetenschappelijke expertise.
Bulgarian: В този контекст Агенцията ще продължи да подкрепя различни инициативи, предприети от ръководителите на агенции по лекарствата, насочени към засилване на съществуващото сътрудничество и осигуряване на непрекъснатост на научния опит от най-високо качество, което е от първостепенно значение за успеха както на тази, така и на бъдещи работни програми.
Dutch: Een van de thema's en doelstellingen van de routekaart is grotere betrokkenheid van de belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau, mondigheid van de patiënten en hun deelname aan de besluitvorming op het gebied van gezondheidszorg.
Bulgarian: Ангажирането на заинтересованите страни на Агенцията, предоставяне на права на пациентите и участие в решенията в областта на здравеопазването са сред темите и целите на пътната карта.
Dutch: Hoogste kwaliteitseisen
Bulgarian: Най-високи стандарти за качество
Dutch: Voorlichting en contacten met belanghebbenden
Bulgarian: Комуникация и връзка със заинтересованите страни
Dutch: Inleiding door de uitvoerend directeur
Bulgarian: Въведение от изпълнителния директор
Dutch: Een ander belangrijke kwestie voor het Bureau is het waarborgen van de continuïteit van zijn werkzaamheden tijdens de Olympische spelen van 2012 in Londen.
Bulgarian: Друг важен въпрос за Агенцията е да гарантира непрекъснатостта на своите операции по време на Олимпийските игри в Лондон през 2012 г.
Dutch: Het Bureau zal zijn bijdrage aan de behandeling van oudere patiënten en zwangere vrouwen intensiveren.
Bulgarian: Агенцията ще увеличи своя принос за лечението на по-възрастните пациенти и бременните жени.
Dutch: De meeste bepalingen van de nieuwe wetgeving die moeten helpen voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, zullen in januari 2013 van kracht worden, maar het voorbereidende werk moet in 2012 plaatsvinden.
Bulgarian: Повечето изисквания на новото законодателство, които ще помогнат да се предотврати навлизането в законната верига за доставки на фалшифицирани лекарствени продукти, ще влязат в сила през януари 2013 г., но през 2012 г. трябва да бъде извършена подготвителната работа.
Dutch: Werkprogramma 2012 van het Europees Geneesmiddelenbureau
Bulgarian: Работна програма за 2012 г. на Европейската агенция по лекарствата
Dutch: Gedurende het hele jaar 2012 wordt de aandacht gericht op efficiencyverbeteringen en op de herziening en het herontwerp van processen.
Bulgarian: През цялата 2012 г. фокусът ще бъде поставен върху повишаване на ефикасността и преразглеждане и преработване на процесите.
Dutch: Het Bureau en zijn partners hebben prioriteiten gesteld voor de stapsgewijze tenuitvoerlegging van de wetgeving in overeenstemming met de beschikbare middelen.
Bulgarian: Агенцията и нейните партньори определиха приоритети за поетапното изпълнение на законодателството в съответствие с наличните ресурси.
Dutch: Het werkprogramma 2012 van het Europees Geneesmiddelenbureau wordt beïnvloed door een aantal factoren:
Bulgarian: Върху работната програма на Европейската агенция по лекарствата за 2012 г. въздействат редица фактори, сред които са следните:
Dutch: De omvang van zijn kernactiviteiten zal zich handhaven op hetzelfde niveau als vorig jaar, met een marginale toename op enkele gebieden.
Bulgarian: Обемът на основните дейности ще остане на равнище, близко до това от предшестващата година, с минимален ръст в някои области.
Dutch: Bestuur van het Bureau
Bulgarian: Управление на Агенцията
Dutch: De toegang tot documenten blijft een terrein dat veel middelen vergt.
Bulgarian: Достъпът до документи ще остане и занапред област, която поглъща значителни ресурси.
Dutch: Om meer vooruitgang te boeken op het gebied van voorlichting en informatieverstrekking zal het Bureau een voorlichtingsstrategie opstellen.
Bulgarian: За да осигури допълнителен напредък в областта на комуникацията и предоставянето на информация, Агенцията ще изготви комуникационна стратегия.
Dutch: Binnen het netwerk wordt nog onderzocht welke informatie als commercieel vertrouwelijk wordt beschouwd en hoe het best kan worden voldaan aan de eis van bescherming van persoonsgegevens.
Bulgarian: Продължава работата в мрежата за уточняване на това коя информация се счита за търговска тайна и как най-добре да бъдат защитени личните данни.
Dutch: De website van het Bureau wordt zodanig aangepast dat er één toegangspunt komt voor alle aanvragen van documenten of informatie.
Bulgarian: Уебсайтът на Агенцията ще бъде съобразен с това и ще включва единна входна точка за всички искания за документи или информация.
Dutch: • het bezuinigingsklimaat, zowel bij het Bureau als bij de nationale bevoegde autoriteiten.
Bulgarian: атмосферата на ограничения, както за Агенцията, така и за националните компетентни органи (НКО).
Dutch: Wetgeving tegen vervalsing
Bulgarian: Законодателство за борба с фалшифицирането
Dutch: Op het gebied van de beschikbaarheid van geneesmiddelen zal het Bureau een aantal initiatieven uitvoeren die in het uitvoeringsplan van de routekaart beschreven staan.
Bulgarian: Агенцията ще изпълни редица инициативи, изложени в плана за изпълнение на пътната карта.
Dutch: De belangrijkste wijziging in de nieuwe wetgeving is de rechtstreekse betrokkenheid van het Bureau bij de geneesmiddelenbewaking van de nationaal toegelaten producten.
Bulgarian: Най-важната промяна в новото законодателство е прякото участие на Агенцията в проследяване на лекарствената безопасност на продуктите, разрешени на национално равнище.
Dutch: Het Bureau werkt samen met belanghebbenden en het regelgevingsnetwerk om ervoor te zorgen dat adequate en passende richtsnoeren aanwezig zijn om de toegang tot de markt van nieuwe technologieën te vereenvoudigen, voorafgaand aan of als onderdeel van de herziening van de veterinaire wetgeving.
Bulgarian: Агенцията ще работи съвместно със заинтересованите страни и регулаторната мрежа, за да осигури наличието на адекватни и подходящи указания за улесняване на достъпа до пазара на новите технологии било преди, било като част от преразглеждането на ветеринарномедицинското законодателство.
Dutch: Het Bureau zal de reikwijdte van zijn interacties met het maatschappelijk middenveld verder blijven vergroten en uitbreiden door herziening van het raamwerk voor interactie met patiëntenorganisaties, en door geleidelijke totstandbrenging van het raamwerk voor interactie met zorgprofessionals.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да укрепва и разширява обсега на взаимодействие с гражданското общество чрез преразглеждане на рамката за взаимодействие с организациите на пациентите и чрез постепенно прилагане на рамката за взаимодействие със здравните специалисти.
Dutch: De middelen die nodig zijn om de wetgeving inzake vervalste geneesmiddelen en geneesmiddelenbewaking ten uitvoer te leggen, moeten op elkaar worden afgestemd.
Bulgarian: Нужно е да се съгласуват ресурсите, необходими за изпълнение на законодателството за фалшифицираните лекарства и за проследяване на лекарствената безопасност.
Dutch: In de kritieke maand juli zullen belangrijke comitévergaderingen plaatsvinden bij nationale bevoegde instanties en de Europese Commissie.
Bulgarian: Домакини на основните заседания на комитета през критичния период юли 2012 г. ще бъдат националните компетентни органи и Европейската комисия.
Dutch: Het Bureau zal ook zijn transparantiebeleid verder uitwerken, rekening houdend met de uitkomsten van de openbare raadpleging.
Bulgarian: Агенцията освен това ще завърши в окончателен вид своята политика за прозрачност в зависимост от резултатите от публичната консултация.
Dutch: Het werkprogramma houdt rekening met deze factoren, met het bredere wettelijke, economische, sociale en technologische kader waarbinnen het Bureau opereert, en met de relevante maatregelen die zijn uiteengezet in het uitvoeringsplan van zijn 'Routekaart naar 2015'.
Bulgarian: Работната програма взема предвид горепосочените фактори, по-широкия контекст на правната, икономическата, социалната и технологичната среда на Агенцията и съответните мерки, изложени в плана за изпълнение на „Пътната карта до 2015 г." на Агенцията.
Dutch: Intussen zullen de opvallendste resultaten op het gebied van transparantie in 2012 bestaan uit het verlenen van toegang tot gegevens in EudraVigilance over geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, het verstrekken van meer informatie over klinische proeven en het maken van een aanvang met de publicatie van de agenda's en notulen van wetenschappelijke comités.
Bulgarian: Междувременно резултатите, които най-много заслужават да бъдат отбелязани в областта на прозрачността през 2012 г., ще бъдат даване на достъп до данните на EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, предоставяне на допълнителна информация относно клиничните изпитвания и начало на практика на публикуване на дневния ред и заседанията на научния комитет.
Dutch: Activiteiten die bijdragen aan de volksgezondheid krijgen de hoogste prioriteit, gevolgd door activiteiten die de transparantie doen toenemen en de voorlichting verbeteren, en als laatste door vereenvoudigingsmaatregelen.
Bulgarian: Дейностите, допринасящи за общественото здравеопазване, се ползват с най-висока степен на приоритет, следвани от дейностите за повишаване на прозрачността и подобряване на комуникацията, и от мерките за опростяване.
Dutch: De eisen die de nieuwe wetgeving aan het Bureau stelt, hebben vooral betrekking op de ontwikkeling en het beheer van bepaalde databanken, samenwerking bij de coördinatie van inspecties in derde landen, samenwerking op het gebied van de beoordeling en verificatie van het regelgevingskader van derde landen wat betreft werkzame farmaceutische bestanddelen en enkele andere nieuwe maatregelen.
Bulgarian: Новото законодателство по-специално поставя изисквания към Агенцията да разработва и управлява определени бази данни, да сътрудничи при съгласуване на инспекциите в трети държави, да сътрудничи при оценката и проверките на регулаторната рамка на трети държави за активните фармацевтични съставки и някои други нови мерки.
Dutch: Hiertoe zal het Bureau versneld het programma voor operationele excellentie (OpEx@EMA) invoeren dat onder meer de kernprocessen zal herzien en zal garanderen dat deze worden ondersteund door efficiënte en effectieve IT-systemen.
Bulgarian: За тази цел Агенцията ще ускори внедряването на Програмата за високи оперативни резултати (OpEx@EMA), която, наред с други цели, ще извършва постепенен преглед на процесите на основната дейност и ще осигури те да бъдат подкрепени с ефикасни и ефективни
Dutch: Behoeften op het gebied van gezondheidszorg en beschikbaarheid van geneesmiddelen
Bulgarian: Потребности на общественото здравеопазване и наличие на лекарства
Dutch: De uitdaging voor het Bureau is gelegen in het feit dat het steeds moeilijker wordt toereikende middelen te vinden voor de toenemende werklast en nieuwe taken.
Bulgarian: Предизвикателство за Агенцията е, че става все по-трудно нарастващият обем на работа и новите задачи да бъдат осигурени с достатъчно ресурси.
Dutch: Tot de geplande activiteiten behoren het identificeren van gebieden waar aanvullende geneesmiddelen nodig zijn, het nadenken over de problemen waarmee het midden- en kleinbedrijf wordt geconfronteerd bij het aanpakken van medische behoeften waar nog niet in wordt voorzien, en het afwegen van de voordelen en de structuur van een mogelijk systeem van vroegtijdige vergunning voor het gebruik van geneesmiddelen in een beperkte populatie.
Bulgarian: Планираните дейности включват установяване на областите, в които са необходими допълнителни лекарства, разглеждане на трудностите, срещнати от МСП при уреждане на незадоволените им потребности от лекарства и обсъждане на предимствата и логистиката на подход по избор към ранното издаване на разрешения за лекарства за ограничена група от населението.
Dutch: Het Bureau gaat door met de ontwikkeling van processen en systemen waarmee informatie die voor het publiek van belang is, sneller en efficiënter beschikbaar komt.
Bulgarian: Агенцията ще разработи допълнително процедури и системи, за да може информацията, която представлява интерес, да бъде по-бързо и по-ефективно достъпна за обществеността.
Dutch: Met betrekking tot diergeneesmiddelen zal de Europese Commissie naar verwachting de wetgevingsvoorstellen afronden die gebaseerd zijn op haar raadpleging over betere regelgeving in de veterinaire sector en op de effectbeoordeling van de veterinaire wetgeving die in 2010 heeft plaatsgevonden.
Bulgarian: Европейската комисия се очаква да завърши в окончателен вид законодателните предложения, породени от консултациите ѝ относно подобряване на регулирането във ветеринарномедицинския сектор и оценката на въздействието на ветеринарномедицинското законодателство, извършена през 2010 г.
Dutch: Wanneer deze toegankelijk worden gemaakt voor een breder publiek, zou dit de ontwikkeling van geneesmiddelen en de verbetering van de zorg aan de patiënt ten goede kunnen komen.
Bulgarian: Отварянето на тези ресурси за по-широките аудитории може да допринесе за разработването на лекарства и подобряването на здравните грижи.
Dutch: • de nieuwe wetgeving over vervalste geneesmiddelen;
Bulgarian: новото законодателство относно фалшифицираните лекарства;
Dutch: Het Bureau en zijn netwerkpartners zijn van mening dat proactieve publicatie op de langere termijn leidt tot besparingen.
Bulgarian: Агенцията и нейните партньори в мрежата считат, че последното ще доведе до икономия на ресурси в дългосрочен план.
Dutch: Er wordt een toename verwacht van aanvragen voor wetenschappelijk advies en vergunningen voor het in de handel brengen van nieuwe veterinaire behandelingen, en deze toename wordt ook aangemoedigd.
Bulgarian: Очакван и насърчаван е ръстът на научните консултации и заявленията за разрешаване за пускане на пазара на нови методи на ветеринарно лечение.
Dutch: Het Bureau zal de werkzaamheden van de Commissie ondersteunen met technisch advies, vooral ten aanzien van de gevolgen van de voorstellen voor de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen en centraal toegelaten producten in het bijzonder.
Bulgarian: Агенцията ще подпомага работата на Комисията чрез предоставяне на технически консултации, по-специално във връзка с начина, по който предложенията ще въздействат върху наличието на ветеринарномедицинските продукти изобщо и на продуктите, получили разрешение по централизираната процедура, в частност.
Dutch: Dit vereist dat het Bureau zijn procedures actiever gaat rationaliseren, zodat het interne middelen kan genereren en kan waarborgen dat het zich van nieuwe en bestaande taken kwijt op een wijze die voldoet aan de hoogste kwaliteitsnormen.
Bulgarian: Това изисква Агенцията да ускори изпълнението на своята програма за рационализация, да генерира вътрешни ресурси за посрещане на новите и съществуващите отговорности по найвисоките стандарти за качество.
Dutch: Ook zal het een bijdrage blijven leveren aan en blijven samenwerken met organen die zich bezighouden met de beoordeling van gezondheidstechnologie.
Bulgarian: Агенцията ще продължи също така своя принос към и сътрудничеството си с органите за оценка на здравните технологии.
Dutch: In 2012 zal op diergeneeskundig gebied worden doorgegaan met het beheren van kernactiviteiten tegen de achtergrond van een gebrek aan middelen.
Bulgarian: Темата за 2012 г. във ветеринарномедицинската област ще бъде продължаване на управлението на основните дейности в условията на ограничаване на ресурсите.
Dutch: Zoals weergegeven in de routekaart en het uitvoeringsplan daarvan, zullen het Bureau en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een bijdrage blijven leveren aan een groot aantal onderwerpen op het gebied van diergeneesmiddelen op EU- en internationaal niveau, zoals antimicrobiële resistentie, maximale residulimieten, risicobeoordeling, methode voor batenrisicoanalyse en de harmonisatie van normen en eisen.
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба ще дават и занапред своя принос по широк кръг теми, свързани с ветеринарните лекарствени продукти на европейско и на международно равнище, като антимикробна резистентност, максимално допустими граници на остатъчните вещества, оценка на риска, методология на анализа риск - полза и хармонизиране на стандартите и изискванията.
Dutch: Dit evenement is een goede gelegenheid om regelingen voor logistieke verstoringen te testen en om meer gebruik te maken van systemen voor virtueel vergaderen over kernactiviteiten.
Bulgarian: Това ще създаде възможност за проверка на мерките, предвидени в случай на логистични прекъсвания, и за по-голямо използване на заседания онлайн за основните дейности.
Dutch: Diergeneesmiddelen
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти
Dutch: In welke mate de veterinaire sector hieraan kan bijdragen en volgens welk tijdschema, wordt bepaald door de beschikbare middelen, waarbij rekening moet worden gehouden met het feit dat wetenschappelijke kerntaken prioriteit hebben.
Bulgarian: Обхватът и графикът за приноса на ветеринарномедицинския сектор ще се определя от наличните ресурси, като се има предвид приоритетът, който трябва да се даде на запазването на основните научни отговорности.
Dutch: Met de nieuwe wetgeving worden de klassieke taken op dit gebied substantieel gewijzigd en worden nieuwe taken toegevoegd; bovendien heeft deze rechtstreeks gevolgen voor veel onderdelen van het regelgevingsproces op het gebied van patiëntveiligheid die van oudsher niet werden gerekend tot geneesmiddelenbewaking.
Bulgarian: Новото законодателство не само внася съществени изменения или допълнения към класическите задачи по проследяване на лекарствената безопасност, но оказва непосредствено въздействие и върху много части от регулаторния процес, свързан с безопасността на пациентите, които не бяха разглеждани в миналото като проследяване на лекарствената безопасност.