FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000) • Mancanza di respiro o respiro accelerato (segni della sindrome da distress respiratorio acuto)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1,000 ασθενείς) • Δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή (σημεία συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας)
Italian: I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti quando guidano o usano macchinari se accusano stanchezza durante il trattamento con Afinitor.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται πως πρέπει να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εαν παρουσιάσουν κόπωση κατά τη θεραπεία με Afinitor.
Italian: causare respiro corto, tosse e febbre.
Greek: προκαλέσει δύσπνοια, βήχα και πυρετό.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Afinitor comprendono:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Afinitor είναι:
Italian: Il medico potrebbe riprendere il trattamento con Afinitor alla stessa dose o ad una dose più bassa.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανό να επαναρχίσει την θεραπεία με Afinitor στην ίδια ή σε χαμηλότερη δόση.
Italian: I dati demografici erano ben bilanciati (età mediana 58 anni, 55% maschi, 78,5% di razza caucasica).
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία ήταν καλά αντιστοιχισμένα (διάμεση ηλικία 58 έτη, 55% άνδρες, 78,5% Καυκάσιοι).
Italian: La somministrazione di everolimus per un periodo massimo di 2 anni non ha indicato alcun potenziale oncogeno nel topo e nel ratto fino ai dosaggi più elevati corrispondenti rispettivamente a 3,9 e 0,2 volte l'esposizione sistemica prevista in clinica.
Greek: Η χορήγηση everolimus για έως και 2 χρόνια δεν έδειξε κάποια ογκογόνο δράση στους ποντικούς και τους αρουραίους ως και στις υψηλότερες δόσεις που αντιστοιχούν σε 3,9 και 0,2 φορές την εκτιμώμενη κλινική έκθεση.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di everolimus radioattivo in combinazione con ciclosporina, l'80% della radioattività è stata ritrovata nelle feci, mentre il 5% è stata escreta nelle urine.
Greek: Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ραδιοσημασμένου everolimus σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, το 80% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε από τα κόπρανα, ενώ το 5% αποβλήθηκε στα ούρα.
Italian: Non è noto se everolimus sia escreto nel latte umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το everolimus απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Italian: La PFS mediana era rispettivamente di 8,4 mesi (IC 90%: 6,6, 9,7) e 6,8 mesi (IC 90%: 5,5, 7,2).
Greek: Το διάμεσο PFS ήταν 8,4 μήνες (90% CI: 6,6, 9,7) και 6,8 μήνες (90% CI: 5,5, 7,2), αντίστοιχα.
Italian: No (N=225) Polmone (N=90) Ileo (N=71) Non-ileo* (N=141) Grado 1 (N=194) Grado 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Greek: Όχι (N=225) Πνεύμονας (N=90) Ειλεό (N=71) Μη-ειλεό* (N=141) Βαθμός 1 (N=194) Βαθμός 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Italian: Blister alluminio/poliammide/alluminio/PVC contenente 10 compresse.
Greek: Κυψέλη από Αλουμίνιο/πολυαμίδη/αλουμίνιο/PVC που περιέχει 10 δισκία.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e la categoria di frequenza.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo in questo studio è stato coerente con quello stabilito per everolimus in oncologia e nella sclerosi tuberosa (TSC), ad eccezione di un lieve aumento della frequenza di candidosi orale che è stata riportata nel 2,2% (n=2/92) delle pazienti.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας στην μελέτη αυτή ήταν σύμφωνο με αυτό που είχε τεκμηριωθεί για το everolimus σε ογκολογικό πλαίσιο και σε περιπτώσεις συνδρόμου οζώδους σκλήρυνσης (TSC), με εξαίρεση μια ελαφρώς αυξημένη συχνότητα καντιντίασης του στόματος που αναφέρθηκε σε 2,2% (n=2/92) των ασθενών.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Afinitor in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per i tumori neuroendocrini di origine pancreatica, i tumori neuroendocrini toracici e il carcinoma renale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Afinitor σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στους παγκρεατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους, στους νευροενδοκρινικούς όγκους του θώρακα και στο καρκίνωμα νεφρών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Tutti (N=302) <65 anni (N=159) ≥65 anni (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Sì (N=157) No (N=145) Sì (N=77)
Greek: Σύνολο (N=302) <65 ετών (N=159) ≥65 ετών (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ναι (N=157) Όχι (N=145) Ναι (N=77)
Italian: Il trattamento con Afinitor deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali.
Greek: Η θεραπεία με Afinitor θα πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Italian: Parametri ematologici
Greek: Αιματολογικές παράμετροι
Italian: La classificazione per gradi si attiene alla versione 3.0 e 4.03 del CTCAE.
Greek: Οι βαθμοί ακολουθούν το CTCAE Έκδοση 3,0 και 4,03.
Italian: Pertanto la sicurezza e l'efficacia di Afinitor nei pazienti con tumori carcinoidi funzionanti non è stata stabilita.
Greek: Έτσι, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Afinitor σε ασθενείς με λειτουργικούς καρκινοειδείς όγκους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Nei pazienti con tumori solidi in fase avanzata, il Vd era 191 l nel compartimento centrale apparente e 517 l nel compartimento periferico apparente.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους, ο Vd ήταν 191 l για το εμφανές κεντρικό συστατικό και 157 l για το εμφανές περιφερικό συστατικό.
Italian: Probabilità (%)
Greek: Πιθανότητα (%)
Italian: Se sta assumendo altri medicinali nello stesso periodo in cui sta assumendo Afinitor, il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Afinitor o degli altri medicinali.
Greek: Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα συγχρόνως με το Afinitor, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Afinitor ή των άλλων φαρμάκων.
Italian: Pasti a basso contenuto di grassi riducevano l'AUC del 32% e la Cmax del 42%.
Greek: Τα ελαφρά σε λιπαρά γεύματα μείωσαν την AUC κατά 32% και τη Cmax κατά 42%.
Italian: ciclosporina, un medicinale usato per bloccare il rigetto degli organi trapiantati da parte dell'organismo.
Greek: κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να αποτραπεί η απόρριψη μοσχευμάτων οργάνων από τον οργανισμό.
Italian: La co-somministrazione di everolimus ed exemestane ha aumentato la Cmin e la C2h di exemestane rispettivamente del 45% e del 64%.
Greek: Η συγχορήγηση του everolimus με την εξεμεστάνη οδήγησε σε αύξηση της Cmin και C2h της εξεμεστάνης κατά 45% και 64%, αντίστοιχα.
Italian: Complicazioni nella guarigione delle ferite
Greek: Επιπλοκές στην επούλωση τραύματος
Italian: Angioedema*
Greek: Αγγειοοίδημα*
Italian: Se ha problemi al fegato, il medico può prescriverle una dose più bassa di Afinitor (2,5, 5, o 7,5 mg/die).
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σάς ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση Afinitor (2,5, 5 ή 7,5 mg ημερησίως).
Italian: Tuttavia, nei ratti, everolimus e/o i suoi metaboliti passano rapidamente nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Ωστόσο, στους αρουραίους το everolimus και/ή οι μεταβολίτες του διέρχονται άμεσα στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Afinitor può innalzare i livelli di colesterolo e/o di altri grassi nel sangue.
Greek: Το Afinitor μπορεί να αυξήσει τη χοληστερόλη και/ή άλλα λιπίδια του αίματος.
Italian: Il numero dei pazienti con una reazione avversa che ha portato alla sospensione del medicinale è stato più alto nei pazienti con età ≥65 anni (20% vs 13%).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν ήταν μεγαλύτερος σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών (20% έναντι.
Italian: Si stima che questa dose di Afinitor adatti l'AUC all'intervallo osservato in assenza di induttori.
Greek: Αυτή η δόση του Afinitor προβλέπεται να ρυθμίσει την τιμή AUC στο όριο που παρατηρείται χωρίς τους επαγωγείς.
Italian: Se dimentica di prendere Afinitor
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Afinitor
Italian: Il profilo preclinico di sicurezza di everolimus è stato valutato nel topo, nel ratto, nel maialino, nella scimmia e nel coniglio.
Greek: Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας του everolimus αξιολογήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, μικρούς χοίρους, πιθήκους και κουνέλια.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
Italian: Popolazione
Greek: Πληθυσμός
Italian: Miglior risposta globale (%) (95% IC) Tasso di risposta obiettiva b n/a d e
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (%) (95% CI) Ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης β
Italian: nefazodone, usato nel trattamento della depressione.
Greek: νεφαζοδόνη, που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της κατάθλιψης.
Italian: In studi sulla riproduttività condotti sugli animali, non vi è stata una variazione della fertilità femminile.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα η γυναικεία γονιμότητα δεν επηρεάστηκε.
Italian: La Tabella 3 elenca la categoria di frequenza delle reazioni avverse riportate nell'analisi aggregata per i dati di sicurezza.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει την κατηγορία συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στην συγκεντρωτική ανάλυση που λήφθηκε υπόψη για την συγκέντρωση ασφαλείας.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da totale deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Afinitor le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento del cancro.
Greek: Το Afinitor θα χορηγηθεί μόνο για εσάς από γιατρό με εμπειρία στην αντικαρκινική θεραπεία.
Italian: Non vi è stata indicazione di tossicità renale nella scimmia o nel maialino.
Greek: Δεν υπήρξε κάποια ένδειξη νεφρικής τοξικότητας στους πιθήκους ή τους μικρούς χοίρους.
Italian: Viene somministrato insieme ad un tipo di medicinale chiamato exemestane, un inibitore dell'aromatasi steroideo, che viene utilizzato per la terapia ormonale antitumorale.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με ένα είδος φαρμάκου που ονομάζεται εξεμεστάνη, ένας μη στεροειδής αναστολέας της αρωματάσης, ο οποίος χρησιμοποιείται για ορμονική αντικαρκινική θεραπεία.
Italian: Mediane Kaplan-Meier Everolimus/Exemestane: 36,57 [28,71;42,29] settimane Everolimus: 29,43 [24,00;31,29] settimane
Greek: Διάμεσοι Kaplan-Meier Everolimus/Exemestane: 36,57 [28,71;42,29] εβδομάδες Everolimus: 29,43 [24,00;31,29] εβδομάδες
Italian: Interazioni
Greek: Αλληλεπιδράσεις
Italian: • Debolezza, sanguinamento spontaneo o lividi e frequenti infezioni con segni come febbre,
Greek: • Αδυναμία, ξαφνική αιμορραγία ή μώλωπες και συχνές λοιμώξεις με συμπτώματα όπως πυρετό,
Italian: mTOR è una serin-treonin chinasi chiave la cui attività è nota per essere sovraregolata in numerosi tumori nell'uomo.
Greek: Η mTOR είναι μια βασική κινάση σερίνης-θρεονίνης, η δράση της οποίας είναι γνωστό πως επαναρυθμίζεται στην πλειονότητα των ανθρώπινων καρκίνων.
Italian: Tabella 2 Effetti di altre sostanze attive su everolimus
Greek: Πίνακας 2 Επιδράσεις άλλων δραστικών ουσιών στο everolimous
Italian: Non mastichi o frantumi le compresse.
Greek: Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
Italian: Nel primo studio, l'AUC media di everolimus in 8 soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) è stata doppia rispetto a quella trovata in 8 soggetti con funzione epatica normale.
Greek: Κατά την πρώτη μελέτη, η μέση AUC του everolimus σε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β) ήταν η διπλάσια από αυτή που παρατηρήθηκε σε 8 άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Italian: Può essere necessario un trattamento d'urgenza.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί επίγουσα θεραπεία.
Italian: Si deve esercitare cautela quando Afinitor è assunto in combinazione con substrati del CYP3A4 con uno stretto indice terapeutico somministrati oralmente a causa del potenziale di interazione tra farmaci.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Afinitor λαμβάνεται σε συνδυασμό με από του στόματος υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό εύρος λόγω των πιθανών αλληλεπιδράσεων των φαρμάκων.
Italian: La Tabella 1 riassume le raccomandazioni per un aggiustamento della dose per specifiche reazioni avverse (vedere anche paragrafo 4.4).
Greek: Ο Πίνακας 1 συνοψίζει τις συστάσεις για την προσαρμογή δόσης συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: • Perdita del senso del gusto (ageusia)
Greek: • Απώλεια αίσθησης της γεύσης (αγευσία)
Italian: I pazienti che presentano modificazioni radiologiche indicative di una polmonite non infettiva ed hanno pochi sintomi o nessun sintomo possono continuare la terapia con Afinitor senza aggiustare la dose.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν ακτινολογικές μεταβολές ενδεικτικές μη λοιμώδους πνευμονίτιδας και παρουσιάζουν λίγα ή καθόλου συμπτώματα, μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με Afinitor χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Italian: Al momento non sono disponibili dati clinici di efficacia e sicurezza per supportare un aggiustamento della dose per la gestione delle reazioni avverse in pazienti con compromissione epatica.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα που να υποστηρίζουν συστάσεις για αναπροσαρμογή της δόσης για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: A seguito di progressione della malattia o dopo l'apertura del cieco dello studio, 172 dei 203 pazienti (84,7%) inizialmente randomizzati a placebo sono passati al trattamento in aperto con Afinitor.
Greek: Μετά από εξέλιξη της νόσου ή μετά από την άρση της τυφλοποίησης, 172 από τους 203 ασθενείς (84,7%) που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο μεταβιβάστηκαν σε ανοικτό Afinitor.
Italian: La compromissione renale insorta dopo trapianto (range di clearance della creatinina: 11-107 ml/min) non ha influito sulla farmacocinetica di everolimus in pazienti trapiantati.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία μετά από μεταμόσχευση (εύρος κάθαρσης κρεατινίνης 11-107 ml/min) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του everolimus σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Italian: ritonavir e altri medicinali usati per il trattamento dell'infezione HIV/AIDS.
Greek: ριτοναβίρη και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης/AIDS.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Italian: Grado 3 & 4 (<50x10
Greek: Βαθμού 3 & 4 (<50x10
Italian: Può essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare Afinitor.
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαίο να θεραπεύθεί η λοίμωξη πριν αρχίσετε τη χρήση του Afinitor.
Italian: L'esposizione a everolimus aumentava nei pazienti con lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η έκθεση στο everolimus ήταν αυξημένη στους ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Everolimus si lega alla proteina intracellulare FKBP-12, formando un complesso che inibisce l'attività di mTOR complex-1 (mTORC1).
Greek: Το everolimus δεσμεύεται με την ενδοκυτταρική πρωτεΐνη FKBP-12, σχηματίζοντας ένα σύμπλοκο το οποίο αναστέλει την δράση του mTOR συμπλόκου-1 (mTORC1).
Italian: Sei metaboliti principali di everolimus sono stati identificati nel sangue umano, comprendenti tre metaboliti monoidrossilati, due prodotti formati per apertura idrolitica dell'anello ciclico, e una fosfatidilcolina coniugata di everolimus.
Greek: Έξι κύριοι μεταβολίτες του everolimus έχουν ανιχνευθεί στο ανθρώπινο αίμα, στους οποίους συμπεριλαμβάνονται τρεις μονουδροξυλιωμένοι μεταβολίτες, δύο παράγωγα ανοιγμένου υδρολυτικού δακτυλίου και ένα φωσφατιδυλχολινικό σύζευγμα του everolimus.
Italian: Uno studio di interazione su soggetti sani ha dimostrato che la co-somministrazione di una dose orale di midazolam, un substrato sensibile validato del CYP3A, e di everolimus ha portato ad un aumento del 25% della Cmax di midazolam e un aumento del 30% della AUC(0-inf) di midazolam.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα κατέδειξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση μιας από του στόματος δόσης μιδαζολάμης, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A, με το everolimus είχε ως αποτέλεσμα την κατά 25% αύξηση της Cmax της μιδαζολάμης και την κατά 30% αύξηση της AUC(0-inf) της μιδαζολάμης.
Italian: Everolimus attraversa la placenta e si è dimostrato tossico nei confronti del feto.
Greek: Το everolimus διαπέρασε τον πλακούντα κι ήταν τοξικό για το έμβρυο.
Italian: Se ha preso più Afinitor di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Afinitor από την κανονική Εάν λάβετε πολύ μεγάλη ποσότητα του Afinitor, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας κατά λάθος, επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Italian: Afinitor è raccomandato nei pazienti con una compromissione epatica grave (Child-Pugh C) solo se il potenziale beneficio supera il rischio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Η χρήση του Afinitor συνιστάται μόνο σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: La funzionalità renale deve essere monitorata in particolare quando i pazienti hanno fattori di rischio aggiuntivi che possono compromettere ulteriormente la funzionalità renale.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία ειδικότερα σε ασθενείς που έχουν επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου οι οποίοι μπορεί να επιβαρύνουν περεταίρω τη νεφρική λειτουργία.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per la documentata sensibilità alla terapia ormonale precedente e in base alla presenza di metastasi viscerali.
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση την τεκμηριωμένη ευαισθησία σε προηγούμενη ορμονική θεραπεία και την παρουσία σπλαχνικής μετάστασης.
Italian: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni.
Greek: υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum ή St. John's wort), ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων.
Italian: Quando possibile si deve ottenere un controllo ottimale della glicemia prima di trattare un paziente con Afinitor.
Greek: Όταν είναι δυνατόν η βέλτιστη γλυκαιμική ρύθμιση θα πρέπει να επιτευχθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας ενός ασθενούς με Afinitor.
Italian: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (come il ramipril) usati per trattare la pressione sanguigna elevata o per altri problemi cardiovascolari.
Greek: αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (όπως η ραμιπρίλη) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της υψηλής πίεσης ή άλλων καρδιαγγειακών προβλημάτων.
Italian: • Occhi rossi (congiuntivite)
Greek: • Ροζ μάτια ή κόκκινα μάτια (επιπεφυκίτιδα)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitori della protein-chinasi, codice ATC: L01XE10
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλαστικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλαστικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE10
Italian: Raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione
Greek: Συστάσεις όσον αφορά την ταυτόχρονη χορήγηση
Italian: Analisi
Greek: Ανάλυση
Italian: Le compresse non devono essere masticate o frantumate.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
Italian: Gli studi sulla genotossicità, che valutano tutti gli aspetti principali di genotossicità, non hanno mostrato evidenza di attività clastogenica o mutagena.
Greek: Μελέτες γονιδιοτοξικότητας που καλύπτουν τα σχετικά καταληκτικά σημεία γονιδιοτοξικότητας δεν παρουσίασαν ενδείξεις κλαστογόνου ή μεταλλαξιογόνου δράσης.
Italian: Everolimus è un inibitore selettivo del mTOR (mammalian target of rapamycin).
Greek: Το everolimus είναι εκλεκτικός αναστολέας της mTOR (στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά).
Italian: Il risultato dell'analisi PFS finale con 154 eventi PFS osservati sulla base della valutazione del ricercatore locale ha mostrato una HR stimata di 0,74 (IC 90%: 0,57, 0,97) a favore del braccio everolimus + exemestane rispetto al braccio everolimus.
Greek: Το αποτέλεσμα της τελικής ανάλυσης PFS με 154 συμβάντα PFS που παρατηρήθηκε με βάση την αξιολόγηση τοπικού ερευνητή έδειξε ένα εκτιμώμενο HR 0,74 (90% CI: 0,57, 0,97) υπέρ του σκέλους everolimus + εξεμεστάνη σε σχέση με το σκέλος everolimus.
Italian: La dose raccomandata è 10 mg, assunta una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg, λαμβανόμενα άπαξ ημερησίως.
Italian: Interazioni note e teoriche con selezionati inibitori e induttori del CYP3A4 e della PgP sono elencate nella Tabella 2 sotto riportata.
Greek: Γνωστές και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένους αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 και της PgP παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 πιο κάτω.
Italian: La profilassi della PJP/PCP deve essere considerata quando è richiesto l'uso concomitante di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressivi.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η προφύλαξη από PJP/PCP, όταν είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών ή άλλων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων.
Italian: • Lieve perdita di capelli
Greek: • Ήπια απώλεια μαλλιών
Italian: Informi il medico se sta allattando.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Italian: Infezioni preesistenti devono essere trattate in modo appropriato e devono essere completamente risolte prima di iniziare il trattamento con Afinitor.
Greek: Προϋπάρχουσες λοιμώξεις θα πρέπει να θεραπεύονται κατάλληλα και να έχουν υποχωρήσει πλήρως πριν από την έναρξη της θεραπείας με Afinitor.
Italian: imatinib, usato per bloccare la crescita di cellule anormali.
Greek: ιματινίμπη, που χρησιμοποιείται για την αναστολή της άυξησης των ανώμαλων κυττάρων.
Italian: Era consentita anche precedente terapia con bevacizumab e interferone-alfa.
Greek: Επίσης επιτρεπόταν παλαιότερη θεραπεία με bevacizumab και ιντερφερόνη-α.
Italian: Devono essere apportati aggiustamenti della dose se la condizione epatica del paziente cambia durante il trattamento (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Θα πρέπει να γίνονται τροποποιήσεις της δόσης εάν η ηπατική κατάσταση του ασθενούς μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Italian: Grado 2 (≥1x10
Greek: Βαθμού 2 (≥1x10
Italian: Imatinib
Greek: Ιματινίμπη
Italian: • Problemi nella guarigione delle ferite
Greek: • Προβλήματα στην επούλωση πληγών
Italian: Eventi metabolici (per esempio iperglicemia, dislipidemia)
Greek: Μεταβολικά επεισόδια (π.χ. υπογλυκαιμία, δυσλιπιδαιμία)
Italian: Nello studio RADIANT-3 sono stati arruolati pazienti con tumori neuroendocrini di origine pancreatica (pNET) in stadio avanzato bene o moderatamente differenziati la cui malattia era progredita nei 12 mesi precedenti.
Greek: Η RADIANT-3 περιλάμβανε ασθενείς με πολύ ή μετρίως διαφοροποιημένο προχωρημένο pNET των οποίων η ασθένεια είχε εξελιχθεί μέσα στους προηγούμενους 12 μήνες.
Italian: Se questi effetti indesiderati peggiorano informi il medico e/o il farmacista.
Greek: Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές ενημερώστε το γιατρό και/ή το φαρμακοποιό σας.