FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale aiguë, les IgIV doivent être administrées au débit de perfusion et à la dose les plus faibles possibles.
Bulgarian: При пациенти с риск за остра бъбречна недостатъчност i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат при минимална скорост на инфузия и в минималната възможна доза.
French: Chez les patients atteints de DIP qui ont bien toléré la perfusion à un débit de 4,8 ml/kg de p.c. /h, le débit peut être augmenté progressivement jusqu'à un débit maximal de 7,2 ml/kg de p. c./h.
Bulgarian: При пациенти с СПИ, които са понесли добре скорост на вливане от 4,8 ml/kg ТТ/час, скоростта може допълнително да бъде увеличена постепенно до 7,2 ml/kg
French: • Syndrome de Guillain-Barré.
Bulgarian: синдром на Guillain-Barré.
French: Aucun effet sur le développement du cerveau n'a toutefois été observé dans les études où le dosage était destiné à refléter les indications cliniques de Privigen.
Bulgarian: Но в проучвания, при които дозировката е била подбрана така, че да съответства на клиничните показания за Privigen, не са наблюдавани ефекти върху развитието на главния мозък.
French: Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)*
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП)*
French: Une ligne de perfusion avec évent doit être utilisée pour l'administration de Privigen.
Bulgarian: За прилагането на Privigen трябва да се използва система с вентил.
French: Informez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous vous trouvez dans l'une des situations énumérées ci-dessous :
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист преди започване на лечението, ако някое от изброените обстоятелства се отнася до Вас:
French: Pour de plus amples informations sur les circonstances dans lesquelles le risque d'effets indésirables est augmenté, voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen ».
Bulgarian: Моля вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen" за допълнителни подробности относно обстоятелствата, които повишават риска за нежелани реакции.
French: Teneur en sodium Privigen est essentiellement sans sodium.
Bulgarian: Съдържание на натрий Privigen практически не съдържа натрий.
French: Pureté de l'IgG ≥ 98 %.
Bulgarian: (чистота поне 98 % IgG)
French: L'existence d'un lien entre l'administration d'IgIV et des réactions thrombo-emboliques telles qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (y compris ictus), embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde est cliniquement reconnue et probablement liée à une élévation relative de la viscosité sanguine due à un apport important en immunoglobulines chez les patients à risque.
Bulgarian: Съществуват клинични данни за връзка между приложението на i.v.Ig и тромбоемболични събития като инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови инциденти (включително инсулт), белодробна емболия и тромбози на дълбоките вени, за които се предполага, че са свързани с относителното повишаване на вискозитета на кръвта, дължащо се на голямото натрупване на имуноглобулин при рискови пациенти.
French: Les immunoglobulines n'ont pas été associées à l'hépatite A ou aux infections au parvovirus B19, peut-être parce que les anticorps contre ces infections, contenus dans le médicament, assurent une protection.
Bulgarian: А или парвовирус B19, което се дължи вероятно на факта, че съдържащите се в продукта антитела срещу тези инфекции са защитни.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C, ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A et le virus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка като вируса на човешкия имунен дефицит (HIV) и вирусите на хепатит B и C, както и за вирусите без обвивка на хепатит
French: • Dans de très rares cas, un syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (transfusion-related acute lung injury (TRALI)) peut survenir après avoir reçu des immunoglobulines y compris Privigen.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне свързано с трансфузията остро белодробно увреждане (СТОБУ) след получаване на имуноглобулини, включително Privigen.
French: Plus particulièrement, afin de détecter des effets indésirables potentiels, les patients recevant pour la première fois des immunoglobulines humaines normales, les patients passant d'une autre IgIV à celle-ci ou dont la dernière perfusion remonte à longtemps doivent être suivis pendant toute la durée de la première administration et pendant la première heure qui suit la fin de cette première perfusion.
Bulgarian: По-специално пациенти, които не са получавали нормален човешки имуноглобулин, и пациенти, преминали от алтернативен i.v.Ig продукт, или когато е изминал продължителен период от предходната инфузия, трябва да се проследяват по време на първата инфузия и в продължение на първия час след първата инфузия, за да бъдат забелязани потенциални нежелани признаци.
French: Le médecin effectuant cette dernière doit donc en contrôler l'efficacité.
Bulgarian: По тази причина лекарят, който Ви ваксинира, трябва да провери ефективността на ваксинацията срещу морбили.
French: Si une dilution avant administration est désirée, Privigen peut-être dilué avec une solution de glucose à 5 % pour obtenir une concentration finale de 50 mg/ml (5 %).
Bulgarian: Ако се налага разреждане преди прилагане на трансфузията, Privigen може да се разреди с 5 % разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5 %).
French: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Allemagne
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Германия
French: 1 ml contient : Immunoglobuline humaine normale 100 mg.
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален 100 mg
French: 1,6 à 2,0 g/kg de p. c. administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2,0 g/kg de p. c. en dose unique.
Bulgarian: Трябва да се приложат 1,6 до 2,0 g/kg ТТ, разделени в отделни приеми в продължение на 2 до 5 дни или 2,0 g/kg
French: La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou antiD, peut interférer avec certains tests sérologiques de recherche d'anticorps contre les globules rouges, par exemple le test direct à l'antiglobuline (TDA, test de Coombs direct).
Bulgarian: А, В и D, може да повлияе резултатите от някои серологични тестове за еритроцитни антитела, например директния антиглобулинов тест (direct antiglobulin test - DAT, директен тест на Coombs).
French: Les patients doivent rester sous étroite surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат непосредствено следени и внимателно наблюдавани за всякакви симптоми по време на инфузията.
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
French: Traitement de substitution Déficits immunitaires primitifs (DIP)
Bulgarian: Заместителна терапия при синдроми на първичен имунодефицит (СПИ)
French: Anémie, hémolyse (y compris anémie hémolytique), leucopénie
Bulgarian: Анемия, хемолиза (включително хемолитична анемия) левкопения,
French: Traitement immunomodulateur
Bulgarian: Имуномодулация
French: • Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro du lot de chaque dose de Privigen qui vous est administrée, afin de disposer d'un enregistrement des lots utilisés.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Ви бъде приложена доза Privigen, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани с цел документиране на използваните партиди.
French: Excipients: L-proline, eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Помощни вещества: L-пролин, вода за инжекции.
French: ZLB03_002CR Médiane (intervalle)
Bulgarian: (N= 25) ZLB03_002CR
French: L'immunoglobuline humaine normale est immédiatement et complètement biodisponible dans la circulation du receveur après l'administration intraveineuse.
Bulgarian: След интравенозно приложение нормалният човешки имуноглобулин показва пълна и незабавна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
French: Privigen 100 mg/ml solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Bulgarian: ПРОДУКТ Privigen 100 mg/ml инфузионен разтвор Човешки имуноглобулин, нормален (i.v.Ig)
French: L'étude d'extension DIP comprenait un total de 55 patients âgés de 4 à 81 ans. 13 enfants (de 3 à 11 ans), 8 adolescents (de 12 à 15 ans) et 34 adultes ont été traités avec Privigen pendant 29 mois.
Bulgarian: 13 деца (от 3 до 11 години), 8 юноши (от 12 до 15 години) и 34 възрастни са били лекувани с Privigen в продължение на 29 месеца.
French: 17IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- ДВУИЗМЕРЕН
French: • 0,4 g/kg de p. c. chaque jour pendant 2 à 5 jours.
Bulgarian: 0,4 g/kg ТТ прилагани ежедневно за 2 до 5 дни.
French: Malgré cela la possibilité d'une transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclue lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Bulgarian: Въпреки това, при прилагането на получени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекциозни агенти.
French: 200 ou 400 ml de solution en flacon à usage unique (verre de type II) muni d'un bouchon (élastomère), d'une capsule (aluminium), d'un disque flip-off (plastique), d'une étiquette avec crochet intégré.
Bulgarian: 200 или 400 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип II), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
French: Une hémolyse n'a été que rarement signalée chez les patients recevant un traitement de substitution pour les DIP.
Bulgarian: Редки са съобщенията за хемолиза при пациенти, на които се прилага заместителна терапия за СПИ.
French: Cette réaction ayant été fréquemment rapportée chez les patients dont le groupe sanguin est différent de O recevant des doses élevées pour des indications autres que les DIP, une vigilance accrue est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, тъй като това явление се съобщава често при пациенти с кръвна група различна от 0, които получават високи дози по показания, различни от СПИ.
French: répartie sur 2 à 5 jours toutes les 3 semaines sur 1 à 2 jours
Bulgarian: на всеки 3 седмици в продължение на 1-2 дни
French: Traitement de substitution en cas de déficits immunitaires primitifs (DIP) La posologie doit assurer un taux d'IgG résiduel d'au moins 5 à 6 g/l (mesuré avant la perfusion suivante).
Bulgarian: Схемата на приложение трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) от поне 5 до 6 g/l.
French: Vaccinations Avant d'être vacciné par votre médecin, veuillez l'informer de votre traitement par Privigen.
Bulgarian: Информирайте ваксиниращия Ви лекар преди ваксинация, че сте на лечение с Privigen.
French: L'étude pivot DIP comprenait un total de 80 patients âgés de 3 à 69 ans. 19 enfants (de 3 à 11 ans), 12 adolescents (de 12 à 16 ans) et 49 adultes ont été traités avec Privigen pendant 12 mois.
Bulgarian: 19 деца (от 3 до 11 години), 12 юноши (от 12 до 16 години) и 49 възрастни са били лекувани с Privigen в продължение на 12 месеца.
French: Le taux de répondeurs mesuré à partir de l'échelle MRC, c'est-à-dire le taux de patients présentant une augmentation d'au moins 3 points, était de 84,8 %.
Bulgarian: Честотата на отговор по MRC, повишение с поне 3 пункта, е била 84,8% което е сходно при лекуваните в миналото (81,5% [58,95,
French: Chez les patients présentant un risque de réaction thrombo-embolique, les IgIV doivent être administrées au débit de perfusion et à la dose les plus faibles possibles.
Bulgarian: При пациенти с риск за тромбоемболични нежелани реакции, i.v.Ig продуктите трябва да се прилагат с най-ниските приложими скорост на инфузия и доза.
French: en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours en association avec l'acide acétylsalicylique en dose unique en association avec l'acide acétylsalicylique
Bulgarian: в ден 1, по възможност еднократно повторение в рамките на 3 дни за 2 до 5 дни за 5 дни разделени в отделни приеми за 2 до 5 дни в комбинация с ацетилсалицилова киселина еднократно в комбинация с ацетилсалицилова киселина
French: 25 ml de solution en flacon à usage unique (verre de type I) muni d'un bouchon (élastomère), d'une capsule (aluminium), d'un disque flip-off (plastique), d'une étiquette avec crochet intégré.
Bulgarian: 25 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
French: Privigen est essentiellement sans sodium.
Bulgarian: Privigen практически не съдържа натрий.
French: • protéinurie
Bulgarian: протеинурия,
French: 50 ou 100 ml de solution en flacon à usage unique (verre de type I ou II) muni d'un bouchon (élastomère), d'une capsule (aluminium), d'un disque flip-off (plastique), d'une étiquette avec crochet intégré.
Bulgarian: 50 или 100 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I или II), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
French: Dans ces circonstances, les immunoglobulines peuvent augmenter le risque de crise cardiaque dû à la mort des cellules du cœur (infarctus du myocarde), elles peuvent majorer le risque de perte rapide des fonctions cérébrales (accident vasculaire cérébral ou AVC), celui de diminution rapide de la fonction pulmonaire (embolie pulmonaire) ou d'obstruction d'un vaisseau sanguin profond de la jambe, bien que cela soit très rare.
Bulgarian: При тези обстоятелства, макар и много рядко, имуноглобулините могат да повишат риска за сърдечен инфаркт, инсулт, поява на съсиреци в белите дробове (белодробна емболия) или запушване на кръвоносни съдове в краката.
French: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Bulgarian: Τηλ: +30 210 7255 660
French: Conditionnements :
Bulgarian: Опаковки:
French: 1,6 - 2 g/kg de p. c.
Bulgarian: 1,6 - 2 g/kg ТТ
French: Patients atteints de neuropathie motrice multifocale (NMM).
Bulgarian: Пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН).
French: Mises en garde spéciales
Bulgarian: Специални предпазни мерки
French: Privigen 100 mg/ml, solution pour perfusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Privigen 100 mg/ml инфузионен разтвор
French: La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg de poids corporel (p. c.) en une seule administration, suivie d'au moins 0,2 g/kg de p. c. toutes les 3 à 4 semaines.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4 до 0,8 g/kg телесно тегло (ТТ) приложена еднократно, последвана от поне 0,2 g/kg
French: L'œdème pulmonaire non cardiogénique peut très rarement survenir suite à un traitement par IgIV, y compris avec Privigen.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне некардиогенен белодробен едем след лечение с i.v.Ig продукти, включително Privigen.
French: ● une recherche de signes de virus/d'infections effectuée sur chaque don et pool de plasma,
Bulgarian: изследване на всяка отделна единица дарена кръв и сборната плазма за наличие на вируси/инфекции,
French: 0,2 - 0,4 g/kg de p. c.
Bulgarian: 0,2 - 0,4 g/kg ТТ
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives) : IgG1 ...................... 69 %
Bulgarian: Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности):
French: Les données cliniques disponibles sur l'utilisation des immunoglobulines intraveineuses chez les enfants atteints de
Bulgarian: Съществува само ограничен опит от употреба на интравенозни имуноглобулини при деца с ХВДПНП.
French: En cas de bonne tolérance, le débit d'administration peut être progressivement augmenté jusqu'à 4,8 ml/kg de p. c./h au maximum.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на вливане може постепенно да бъде увеличена до максимум 4,8 ml/kg
French: Patients souffrant du syndrome de Guillain Barré.
Bulgarian: Пациенти със синдром на Гилен-Баре.
French: Un syndrome de méningite aseptique a été associé à l'administration d'IgIV.
Bulgarian: За синдрома на асептичния менингит се съобщава, че се развива във връзка с лечение с i.v.Ig.
French: Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален (i.v.Ig)
French: Elles peuvent survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines humaines reçues antérieurement et peuvent survenir en particulier si vous avez développé des anticorps dirigés contre des immunoglobulines de type IgA.
Bulgarian: Това може да се случи, особено ако сте развили антитела срещу имуноглобулините от тип IgA.
French: Douleurs (y compris douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités, arthralgie, douleurs de la nuque, douleur faciale), fièvre (y compris frissons), syndrome pseudo-grippal (y compris rhinopharyngite, douleur pharyngolaryngée, vésicule oropharyngée, dysphagie)
Bulgarian: Болка (включително болка в гърба, болка в крайниците, артралгия, болка във врата, лицева болка), пирексия (включително втрисане), , грипоподобно заболяване ( включително назофарингит, фаринго-ларингеална болка, отофарингеални мехури, стягане в гърлото)
French: Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)* La dose initiale recommandée est de 2 g/kg de p. c. répartie sur 2 à 5 jours consécutifs, suivie par des doses d'entretien de 1 g/kg de p. c. sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines.
Bulgarian: ТТ разделена в 2 до 5 последователни дни, последвана от поддържащи дози от 1 g/kg ТТ в продължение на 1 до 2 последователни дни на всеки 3 седмици.
French: A) pour restaurer à un niveau normal des taux d'immunoglobulines sanguins anormalement faibles (traitement de substitution): Patients nés avec une capacité réduite ou une incapacité à produire des immunoglobulines (déficits immunitaires primitifs [DIP]).
Bulgarian: Пациенти, които са родени с намалена способност или неспособни да произвеждат имуноглобулини (първичен имунен дефицит (СПИ)).
French: Malgré ces mesures, la possibilité d'une contamination ne peut pas être totalement exclue lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
French: Le pourcentage approximatif des sous-classes d'IgG est le suivant : IgG1 ....................... 69 %
Bulgarian: Приблизителното процентно съдържание на подкласовете IgG е следното:
French: • Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Bulgarian: • хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП).
French: Une détérioration fatale de la fonction rénale est survenue dans des cas isolés en lien avec une hémolyse.
Bulgarian: В изолирани случаи, които са свързани с хемолиза, е настъпила загуба на бъбречна функция с фатален изход.
French: Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé immédiatement si vous remarquez de telles réactions au cours de la perfusion de Privigen.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите някой от изброените симптоми.
French: Céphalées (y compris céphalées dues à une sinusite, migraine, sensation d'inconfort au niveau de la tête, céphalées de tension)
Bulgarian: Главоболие (включително синусно главоболие, мигрена, дискомфорт в главата, тензионно главоболие)
French: Immunoglobuline humaine normale (IgIV)*
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален (i.v. Ig) (Human normal immunoglobulin (IVIg))*
French: Maladie thromboembolique
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушенияs Хипербилирубинемия
French: Les solutions troubles ou contenant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат видими частици.
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment : - en cas de débit de perfusion élevé, - chez les patients atteints d'une hypogammaglobulinémie ou d'une agammaglobulinémie présentant ou non un déficit en IgA - chez les patients recevant pour la première fois de l'immunoglobuline humaine normale ou, dans de rares cas, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou lorsqu'il s'est écoulé une longue période depuis la dernière perfusion.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да настъпят по-често: - при висока скорост на инфузия, - при пациенти с хипогамаглобулинемия или агамаглобулинемия, със или без дефицит на IgA.
French: IgG3 ......................... 3 %
Bulgarian: 69 % IgG2 ...................... 26 % IgG3 ........................ 3 % IgG4 ........................ 2 %
French: dose initiale : 2 g/kg de p. c.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 g/kg
French: Tel: +385 1 631 1833
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 631 1833
French: Dans le cadre de la seconde étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, étude PATH), 207 patients atteints de PIDC ont été traités par Privigen lors de la phase de pré-randomisation de l'étude.
Bulgarian: При второто проспективно, многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване (Полиневропатия и лечение с Hizentra, изпитване PATH),
French: Ce taux de réponse a été similaire entre les patients précédemment traités (81,5 % [58,95 ; 100,00]) et non précédemment traités (86,7 % [69,46 ; 100,00]).
Bulgarian: 100,00]) и нелекуваните (86,7% [69,46, 100,00]) пациенти.
French: Dans quel cas Privigen est-il utilisé ?
Bulgarian: За какво се използва Privigen
French: Ne le donner à personne d'autre.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други хора.
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или Вашия фармацевт.
French: A conserver au réfrigérateur.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
French: - chez les nourrissons âgés de moins de 6 semaines.
Bulgarian: - при новородени на възраст под 6 седмици
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Неприложимо.
French: A usage pédiatrique uniquement.
Bulgarian: За използване само в педиатрията.
French: - Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant.
Bulgarian: Тази ваксина е предписано за Вашето дете.
French: Pour les excipients, voir section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
French: - si votre enfant présente de la fièvre (la vaccination doit être différée).
Bulgarian: Вашето дете има висока температура (ваксинирането трябва да се отложи).
French: Une agitation énergique est nécessaire pour obtenir la suspension.
Bulgarian: Необходимо е старателно разклащане, за да се постигне необходимата суспензия.
French: Si le schéma recommandé ne peut pas être exactement suivi, l'intervalle entre les 2 premières doses doit être environ de 2 mois et l'intervalle entre la deuxième et la troisième dose doit être le plus près possible de 8 à 11 mois.
Bulgarian: Ако препоръчителната схема не може да се следва точно, интервалът между първите две дози трябва да бъде приблизително два месеца, а интервалът между втората и третата доза да бъде максимално близък до осемединадесет месеца.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
French: Ne pas utiliser PROCOMVAX après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност отбелязан върху етикета.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или
French: Il n'y a pas de données concernant le surdosage.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране