FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sanders et al 1998 presented data on efficacy and safety of amifampridine treatment at doses up to 100 mg/day in 45 patients with LEMS who were treated for an average of 31 months.
Greek: Η μελέτη του Sanders et al 1998, παρουσίασε δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας με αμιφαμπριδίνη για δόσεις έως 100 mg / ημέρα σε 45 ασθενείς με σύνδρομο μυασθένειας Lambert-Eaton, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία κατά μέσο όρο επί 31 μήνες.
English: A diagnosis of Schwannoma should be considered for patients who present with symptoms such as a mass that is painful on palpation or symptoms similar to a compressive neuropathy.
Greek: Μια διάγνωση σβαννώματος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που παρουσιάζονται με συμπτώματα όπως μια μάζα που είναι επώδυνη κατά την ψηλάφιση ή συμπτώματα παρόμοια με μια συμπιεστική νευροπάθεια.
English: Symptomatic treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton (LEMS) σε ενήλικες.
English: In view of the risk of markedly increased exposure to medicinal product, patients with renal or hepatic impairment must be carefully monitored.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της καταφανώς αυξημένης έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν, οι ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
English: No subjects developed new clinically relevant ECG morphological changes following administration of amifampridine phosphate.
Greek: Κανένας συμμετέχων δεν εκδήλωσε νέες κλινικά σχετικές μορφολογικές μεταβολές στο ΗΚΓ μετά τη χορήγηση φωσφορικής αμιφαμπριδίνης.
English: Medicinal products with cholinergic effects
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα με χολινεργική επίδραση
English: Following the 4 day double-blind discontinuation period, patients treated with amifampridine phosphate maintained muscle strength compared to patients treated with placebo who showed worsening of muscle strength.
Greek: Μετά την τετραήμερη διπλά τυφλή περίοδο διακοπής, οι ασθενείς που έλαβαν φωσφορική αμιφαμπριδίνη διατήρησαν τη μυική δύναμη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι οποίοι εκδήλωσαν επιδείνωση της μυικής δύναμης.
English: This evaluation was conducted in a Phase 1, double-blind, randomized, crossover study to define the ECG effects of amifampridine phosphate at these doses compared to placebo and moxifloxacin (a positive control) in healthy men and women who are slow acetylators (n=52).
Greek: Η αξιολόγηση αυτή διενεργήθηκε σε μία Φάσης 1, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη για τον ορισμό των επιδράσεων της φωσφορικής αμιφαμπριδίνης αυτών των δόσεων στο ΗΚΓ σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και μοξιφλοξασίνη (θετικός μάρτυρας) σε υγιείς άνδρες και γυναίκες με βραδεία ακετυλίωση (n=52).
English: Observed mean difference in QMG Total and SGI change from baseline score between treatments were -6.54 (95% CI: -9.78, -3.29; p=0.0004) and 2.95 (95% CI: 1.53, 4.38; p=0.0003) respectively, both statistically significant in favour of amifampridine phosphate.
Greek: Η παρατηρηθείσα μέση διαφορά στο Συνολικό QMG και η αλλαγή SGI από τη βαθμολογία της γραμμής βάσης μεταξύ των θεραπειών ήταν -6,54 (95% ΔΕ: -9,78, -3,29. p=0,0004) και 2,95 (95% ΔΕ: 1,53, 4,38. p=0,0003) αντίστοιχα,
English: The tablets should be swallowed with some water and are to be taken with food.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με λίγο νερό κατά τη διάρκεια του φαγητού.
English: Animal studies evaluating the reproductive and developmental toxicity of amifampridine were conducted in rats and rabbits at doses up to 75 mg/kg/day.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας της αμιφαμπριδίνης σε αρουραίους και κουνέλια, σε δόσεις έως και 75 mg/kg/ημέρα.
English: Amifampridine should be used with caution in patients with an increased risk of Schwannomas, such as patients with past medical history of such tumours, neurofibromatosis Type 2 or schwannomatosis.
Greek: Η αμιφαμπριδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης σβαννωμάτων, όπως ασθενείς με παλαιό ιατρικό ιστορικό τέτοιων όγκων, νευρινωμάτωση τύπου 2 ή σβαννωμάτωση.
English: Non-clinical safety data are available regarding the effects of amifampridine on reproductive function.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα ασφαλείας σχετικά με τις επιδράσεις της αμιφαμπριδίνης στην αναπαραγωγική λειτουργία.
English: • Chorea (movement disorder), myoclonia (muscle spasm or twitching)
Greek: • χορεία (κινητική διαταραχή), μυοκλονία (μυϊκοί σπασμοί ή συσπάσεις)
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ- ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ Δισδιάστατος γραμμικός κώδικας που φέρει το μοναδικό αναγνωριστικό περιλαμβάνεται.
English: EXCELLA GmbH & Co KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Greek: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12
English: No effect was observed of amifampridine phosphate on cardiac repolarization as assessed using the QTc interval.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της φωσφορικής αμιφαμπριδίνης στην καρδιακή επαναπόλωση όπως αυτή αξιολογήθηκε με χρήση του διαστήματος QTc.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
English: Assessment of breast-feeding neo-natal animals showed no indication of adverse reactions when exposed to amifampridine through breast-milk.
Greek: Η αξιολόγηση των θηλαζόντων νεογνών ζώων δεν επέδειξε οποιεσδήποτε ενδείξεις ανεπιθύμητων αντιδράσεων μετά από έκθεση στην αμιφαμπριδίνη μέσω θηλασμού.
English: The decision to administer proconvulsant or epileptic-threshold lowering substances concomitantly should be carefully considered in the light of the severity of the associated risks.
Greek: Η απόφαση για τη συντρέχουσα χορήγηση προσπασμωδικών ουσιών ή ουσιών που μειώνουν τον ουδό της επιληψίας πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα των σχετικών κινδύνων.
English: Bronchial hypersecretion, asthma attack in asthmatic patients or patients with a history of asthma, cough
Greek: Βρογχική υπερέκκριση, κρίσεις άσθματος σε ασθενείς με άσθμα ή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος, βήχας
English: In vitro and in vivo studies in humans indicate that amifampridine is metabolised to a single major 3-N-acetylated amifampridine metabolite.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες σε ανθρώπους υποδεικνύουν ότι η αμιφαμπριδίνη μεταβολίζεται σε έναν σημαντικό 3-N-ακετυλιωμένο μεταβολίτη της αμιφαμπριδίνης.
English: Based on the pharmacodynamic properties of amifampridine, the concomitant use with sultopride or other medicinal products known to cause QT prolongation (e.g., disopyramide, cisapride, domperidone, rifampicin and ketoconazole) is contraindicated as this combination may lead to an enhanced risk of ventricular tachycardia, notably torsade de pointes (see sections 4.3 and 5.1).
Greek: Σύμφωνα με τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της αμιφαμπριδίνης, η συντρέχουσα χορήγηση με σουλτοπρίδη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αποδεδειγμένα προκαλούν παράταση του QT (π.χ. δισοπυραμίδη, σισαπρίδη, δομπεριδόνη, ριφαμπικίνη και κετοκοναζόλη) αντενδείκνυται, καθώς ο εν λόγω συνδυασμός μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο κοιλιακής ταχυκαρδίας, κυρίως ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.1).
English: • Heart rhythm disorders, fast or irregular heartbeats (palpitations)
Greek: • διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (αίσθημα παλμών)
English: A prospective, placebo-controlled, randomised study in 26 patients with Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) reported clinical efficacy for amifampridine at the standard recommended maximum dose of 60 mg/day (Sanders et al 2000).
Greek: Σε μια προοπτική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη σε 26 ασθενείς με σύνδρομο μυασθένειας Lambert-Eaton αναφέρθηκε κλινική αποτελεσματικότητα της αμιφαμπριδίνης με τη βασική μέγιστη συνιστώμενη δόση των 60 mg/ημέρα (Sanders et al 2000).
English: In the healthy volunteer study, fast acetylators were defined by having a caffeine metabolite ratio >0.3 and slow acetylators with a caffeine metabolite ratio <0.2 .
Greek: Στη μελέτη υγιών εθελοντών, ως ταχείς ακετυλιωτές ορίστηκαν εκείνοι που είχαν λόγο μεταβολίτη καφεΐνης >0,3 και ως βραδείς ακετυλιωτές εκείνοι που είχαν λόγο μεταβολίτη καφεΐνης <0,2.
English: Dizziness1, hypoaesthesia1, paraesthesia1
Greek: Ζάλη1, υπαισθησία1, παραισθησία1
English: In addition, CGI-I scores at day 4 as determined by physicians showed significant improvement in patients remaining on amifampridine phosphate compared to placebo (p=0.0020).
Greek: Επίσης, οι βαθμολογίες CGI-I την ημέρα 4, όπως καθορίστηκαν από τους ιατρούς, έδειξαν σημαντική βελτίωση στους ασθενείς που παρέμειναν στη φωσφορική αμιφαμπριδίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο
English: It can be associated with certain tumour types (paraneoplastic form of LEMS) or in the absence of these tumours (non-paraneoplastic form of LEMS).
Greek: Μπορεί να σχετίζεται με ορισμένους τύπους όγκων (παρανεοπλασματική μορφή του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton) ή με την απουσία των εν λόγω όγκων (μη παρανεοπλασματική μορφή του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton).
English: There was significantly higher exposure to amifampridine in slow acetylators compared to fast acetylators.
Greek: Σημειώθηκε σημαντικά υψηλότερη έκθεση στην αμιφαμπριδίνη στους βραδείς ακετυλιωτές σε σύγκριση με τους ταχείς ακετυλιωτές.
English: Fed* (N=46)
Greek: Σε κατάσταση σίτισης* (N=46)
English: No impairment of fertility has been observed in non-clinical studies with amifampridine (see section 5.3).
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί διακύβευση της γονιμότητας σε μη κλινικές μελέτες με αμιφαμπριδίνη (δείτε την παράγραφο 5.3).
English: In contrast, the 3-N-acetyl metabolite exposure levels were affected to a greater extent by renal impairment than those for amifampridine.
Greek: Αντίθετα, τα επίπεδα έκθεσης στον 3-N-ακετυλομεταβολίτη επηρεάστηκαν σε μεγαλύτερο βαθμό από τη νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα αντίστοιχα επίπεδα της αμιφαμπριδίνης.
English: Upward dose titration should be discontinued if any adverse reaction occurs (see section 4.2).
Greek: Η ανοδική τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να διακόπτεται εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Substances which are potent inhibitors of enzymes that metabolise medicinal products (see section 5.2)
Greek: Ουσίες που είναι ισχυροί επαγωγείς των ενζύμων που μεταβολίζουν φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.2).
English: There was no effect of amifampridine phosphate on heart rate, atrioventricular conduction or cardiac depolarization as measured by the heart rate, PR and QRS interval durations.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της φωσφορικής αμιφαμπριδίνης στον καρδιακό ρυθμό, την κολποκοιλιακή αγωγιμότητα ή την καρδιακή αποπόλωση όπως μετρήθηκαν μέσω καρδιακού ρυθμού και διάρκειας των διαστημάτων PR και QRS.
English: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ireland
Greek: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
English: LS Mean Diff (95% CI) p-valued
Greek: Μέση Διαφορά ΕΤ (95% ΔΕ) Τιμή pd
English: If you experience any of these symptoms, you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The effect of a single dose of 30 mg or 60 mg of amifampridine phosphate was used to evaluate the pharmacokinetic-QTc relationship of amifampridine concentration on cardiac repolarization exposure in healthy volunteers.
Greek: Η επίδραση της εφάπαξ δόσης 30 mg ή 60 mg φωσφορικής αμιφαμπριδίνης χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής-QTc σχέσης της συγκέντρωσης της αμιφαμπριδίνης στην έκθεση στην καρδιακή επαναπόλωση σε υγιείς εθελοντές.
English: A double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal Study to evaluate the efficacy and safety of amifampridine phosphate in Patients with LEMS was conduct in adult patients 18 years of age or older (n=26).
Greek: Μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη απόσυρσης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της φωσφορικής αμιφαμπριδίνης σε ασθενείς με μυασθενικό σύνδρομο Lambert-Eaton (LEMS) πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους (n=26).
English: Potent cytochrome P450 (CYP450) enzyme inhibitors e.g. cimetidine, ketoconazole are not likely to inhibit the metabolism of amifampridine by human N-acetyl-transferase enzymes (NATs) giving rise to increased amifampridine exposure.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450), π.χ. σιμετιδίνη, κετοκοναζόλη, ενδέχεται να μην αναστέλλουν το μεταβολισμό της αμιφαμπριδίνης από τα ανθρώπινα ένζυμα Νακετυλοτρανσφεράσης (ΝΑΤ) προκαλώντας αυξημένη έκθεση στην αμιφαμπριδίνη.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited
Greek: BioMarin International Limited
English: There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμιφαμπριδίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Elevated liver enzyme levels (transaminases)
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες)
English: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Ireland
Greek: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298
English: Most Schwannomas are benign and asymptomatic.
Greek: Τα περισσότερα σβαννώματα είναι καλοήθη και ασυμπτωματικά.
English: The overall clearance of amifampridine is predominantly due to metabolism by N-acetylation and acetylator phenotype has a greater effect on an individual's metabolism and elimination of amifampridine than does elimination by renal function (See Table 4).
Greek: Η συνολική κάθαρση της αμιφαμπριδίνης οφείλεται κυρίως στο μεταβολισμό της μέσω N-ακετυλίωσης και ο φαινότυπος ακετυλιωτή έχει μεγαλύτερη επίδραση στο μεταβολισμό ενός ατόμου και στην αποβολή της αμιφαμπριδίνης από ότι η αποβολή μέσω της νεφρικής λειτουργίας (βλ.
English: FIRDAPSE works by increasing the release of acetylcholine and helps the muscle to receive the nerve signals.
Greek: Το FIRDAPSE δρα αυξάνοντας την αποδέσμευση της ακετυλοχολίνης και βοηθά στη λήψη των νευρικών σημάτων από τους μυς.
English: For these patients the dose of FIRDAPSE should be increased more slowly than in those without liver or kidney problems with doses increased in 5 mg increments every 7 days.
Greek: Για τους εν λόγω ασθενείς, η δόση του FIRDAPSE πρέπει να αυξάνεται πιο αργά σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, αυξάνοντας τη δόση κατά 5 mg κάθε 7 ημέρες.
English: The starting dose is 5 mg amifampridine (half a tablet) three times daily (i.e. 15 mg per day).
Greek: Η δόση έναρξης είναι 5 mg αμιφαμπριδίνης (μισό δισκίο) τρεις φορές την ημέρα (δηλ. 15 mg την ημέρα).
English: It is unknown whether amifampridine is excreted in human breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αμιφαμπριδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: The tablets have a score-line to allow them to be broken in half.
Greek: Τα δισκία διαθέτουν εγκοπή ώστε να μπορούν να κόβονται σε δύο μέρη.
English: Concentrations in tissues are generally similar to or greater than concentrations in plasma, with the greatest concentration in organs of excretion (liver, kidney and the gastrointestinal tract) and some tissues of glandular function (lacrimal, salivary, mucous, pituitary and thyroid glands).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στους ιστούς είναι γενικά όμοιες ή μεγαλύτερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα, με τη μεγαλύτερη συγκέντρωση στα όργανα απέκκρισης (ήπαρ, νεφροί και γαστρεντερική οδός) και σε μερικούς ιστούς της αδενικής λειτουργίας (δακρυϊκοί, σιελογόνοι, βλεννογόνοι αδένες, υπόφυση και θυρεοειδής).
English: The resulting increase in intra-cellular calcium concentrations facilitates exocytosis of acetylcholine-containing vesicles, which in turn enhances neuromuscular transmission.
Greek: Η ενδοκυτταρική αύξηση της συγκέντρωσης ασβεστίου που προκύπτει διευκολύνει την εξωκύτωση των κυστιδίων που περιέχουν ακετυλοχολίνη, γεγονός που ενισχύει τη νευρομυική μετάδοση.
English: McEvoy et al 1989 reported data from a short-term study in 12 patients with LEMS, which demonstrated that administration of amifampridine at doses up to 100 mg/day for a period of 3 days was effective in treating the autonomic and motor symptoms of LEMS.
Greek: Η μελέτη του McEvoy et al 1989 παρουσίασε δεδομένα από μια βραχυχρόνια μελέτη σε 12 ασθενείς με σύνδρομο μυασθένειας Lambert-Eaton η οποία κατέδειξε ότι η χορήγηση αμιφαμπριδίνης σε δόσεις έως 100 mg / ημέρα για χρονικό διάστημα 3 ημερών ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία των αυτόνομων και κινητικών συμπτωμάτων του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, anhydrous colloidal silica and calcium stearate.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό ασβέστιο.
English: Upward dose titration should be discontinued if any adverse reaction or ECG abnormality is observed.
Greek: Η ανοδική τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να διακόπτεται εάν παρατηρηθεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ή ανωμαλία στο ΗΚΓ.
English: Convulsions, chorea, myoclonia drowsiness, weakness, fatigue, headache
Greek: Σπασμοί, χορεία, μυοκλονία, υπνηλία, αδυναμία, κόπωση, κεφαλαλγία
English: Distribution of amifampridine was studied in the rat.
Greek: Η κατανομή της αμιφαμπριδίνης μελετήθηκε σε αρουραίους.
English: Patients with recent use of immunomodulatory therapies (e.g., azathioprine, mycophenolate, cyclosporine), rituximab, intravenous immunoglobulin G, and plasmapheresis were excluded from the study.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατη χρήση ανοσοτροποποιητικών θεραπειών (π.χ., αζαθειοπρίνη, μυκοφαινολάτη, κυκλοσπορίνη), ριτουξιμάμπη, ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη Γ και πλασμαφαίρεση αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
English: The most commonly reported adverse reactions are paraesthesias (such as peripheral and peribucal paraesthesias) and gastro-intestinal disorders (such as epigastralgia, diarrhoea, nausea and abdominal pain).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται είναι παραισθησία (όπως περιφερική και περιστοματική παραισθησία) και διαταραχές του γαστρεντερικού (όπως επιγαστραλγία, διάρροια, ναυτία και κοιλιακό άλγος).
English: What FIRDAPSE is and what it is used for What you need to know before you take FIRDAPSE How to take FIRDAPSE
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το FIRDAPSE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FIRDAPSE Πώς να πάρετε το FIRDAPSE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το FIRDAPSE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Exposure by Cmax was only marginally affected by renal impairment regardless of acetylation status.
Greek: Η έκθεση βάσει της Cmax επηρεάστηκε ελάχιστα από τη νεφρική δυσλειτουργία, ανεξάρτητα από την κατάσταση ακετυλίωσης.
English: Then your doctor may continue to increase your total daily dose adding 5 mg (half a tablet) per day, every 4 or 5 days.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνεχίσει την αύξηση της συνολικής ημερήσιας δόσης ανά 4 ή 5 ημέρες, προσθέτοντας 5 mg (μισό δισκίο) την ημέρα.
English: The 3-N-acetyl metabolite exposure by AUC0-∞ was up to 6.8-fold higher in slow acetylators and up to 4-fold higher in fast acetylators with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Greek: Η έκθεση στον 3-N-ακετυλομεταβολίτη βάσει της AUC0-∞ ήταν έως και 6,8 φορές υψηλότερη στην περίπτωση των βραδέων ακετυλιωτών και έως και 4 φορές υψηλότερη στην περίπτωση των ταχέων ακετυλιωτών σε άτομα με βαριά νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: No adequate clinical data on exposed pregnancies are available for amifampridine.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για περιπτώσεις εγκυμοσύνης με έκθεση στην αμιφαμπριδίνη.
English: (hr) mean(S.D.), range t1/2
Greek: μέση τιμή (S.D. ), εύρος τιμών t1/2
English: It is especially important to talk to your doctor if you are taking one of the following medicines or plan to start taking the following medicines:
Greek: Εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα ή σκοπεύετε να αρχίσετε να λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα, είναι εξαιρετικά σημαντικό να μιλήσετε με τον γιατρό σας:
English: Prolonging the action potential enhances the transport of calcium into the nerve ending.
Greek: Η παράταση της δράσης ενισχύει δυνητικά τη μεταφορά ασβεστίου στις νευρικές απολήξεις.
English: FIRDAPSE 10 mg tablets amifampridine
Greek: FIRDAPSE 10 mg δισκία αμιφαμπριδίνη
English: The manifestations of acute overdose include vomiting and abdominal pain.
Greek: Στις εκδηλώσεις οξείας υπερδοσολογίας περιλαμβάνεται έμετος και κοιλιακό άλγος.
English: It improves muscle strength and resting compound muscle action potential (CMAP) amplitudes with an overall weighted mean difference of 1.69 mV (95% CI 0.60 to 2.77).
Greek: Βελτιώνει τη μυϊκή δύναμη και το εύρος του σύνθετου μυϊκού δυναμικού ενεργείας (CMAP) σε κατάσταση ανάπαυσης, με συνολική σταθμισμένη μέση διαφορά 1,69 mV (ΔΕ 95%,
English: Concomitant use of medicinal products with a narrow therapeutic window is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με στενό θεραπευτικό παράθυρο αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
English: The concomitant use of amifampridine and medicinal products with cholinergic effects (e.g. direct or indirect cholinesterase inhibitors) may lead to an increased effect of both products and should be taken into consideration.
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση αμιφαμπριδίνης και φαρμακευτικών προϊόντων με χολινεργική επίδραση (π.χ. άμεσοι ή έμμεσοι αναστολείς χολινεστεράσης) ενδέχεται να αυξήσει την επίδραση αμφότερων των προϊόντων και πρέπει να εξετάζεται.
English: Hypoaesthasia oral1, paraesthesia oral1, peripheral and peribucal paraesthesias, nausea1
Greek: Στοματική υπαισθησία1, στοματική παραισθησία1, περιφερική και περιστοματική παραισθησία, ναυτία1 Πολύ συχνές Κοιλιακό άλγος
English: Frequencies were estimated based on a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers.
Greek: Οι συχνότητες εκτιμήθηκαν με βάση μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση των επιδράσεων της αμιφαμπριδίνης στην καρδιακή επαναπόλωση με εφάπαξ δόση των 30 mg ή των 60 mg σε υγιείς εθελοντές.
English: The pharmacokinetics of amifampridine has been assessed in a single dose Phase I study in patients with renal impairment (see section 5.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική της αμιφαμπριδίνης έχει αξιολογηθεί σε μια μελέτη Φάσης I εφάπαξ δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. ενότητα 5.2).
English: How to take FIRDAPSE
Greek: Πώς να πάρετε το FIRDAPSE
English: • Anxiety, sleep disorders, drowsiness
Greek: • άγχος, διαταραχές ύπνου, υπνηλία
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Greek: Φυλάξτε το στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
English: Amifampridine exposure by AUC0-∞ was up to 2-fold higher in slow acetylators and up to 3-fold higher in fast acetylators with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Greek: Η έκθεση στην αμιφαμπριδίνη βάσει της AUC0-∞ ήταν έως και 2 φορές υψηλότερη στην περίπτωση των βραδέων ακετυλιωτών και έως και 3 φορές υψηλότερη στην περίπτωση των ταχέων ακετυλιωτών σε άτομα με βαριά νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.