FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Zeitpunkt der aktualisierten Analyse (3 Jahre Nachverfolgungszeit) betrug bei den Patienten mit 2 oder mehr Risikofaktoren die Hazard Ratio des PFS nach IRF 0,49 (95% CI [0,34; 0,71]) und die Hazard Ratio des PFS nach Prüfarzt 0,41 (95% CI [0,29; 0,58]) (siehe Abbildung 3 und 4).
Bulgarian: По време на актуализирания анализ (3-годишно проследяване) при пациенти с 2 или повече рискови фактора, коефициентът на риск за PFS според IRF е 0,49 (95%
German: - bei Ihnen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Blässe (Blutarmut), oder ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut auftreten, oder Sie nach einer Blutabnahme länger als gewöhnlich bluten, oder wenn Sie unter Zahnfleischblutungen leiden (Thrombozytopenie).
Bulgarian: - имате проблеми с промяна в чувствителността на кожата, особено на ръцете или краката, например изтръпване, мравучкане, усещане за парене, болка, дискомфорт или слабост (невропатия) - имате главоболие, усещане за умора, замаяност, изглеждате бледи (анемия) или имате необичайно кървене или кръвонасядане под кожата, по-продължително от обичайното кървене след вземане на кръв или кървене от венците (тромбоцитопения)
German: Studienabschlussbericht: 31/12/2020
Bulgarian: Краен доклад на проучването: 1-во тримесечие на 2021
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
German: Zu der vorbereiteten ADCETRIS-Infusionslösung oder dem intravenösen Infusionsset dürfen keine anderen Arzneimittel hinzugefügt werden.
Bulgarian: Не прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор на Adcetris или към набора за интравенозна инфузия.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
German: Table 14: Wirksamkeitsergebnisse bei CTCL-Patienten, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg ADCETRIS/kg (ITT-Population) behandelt worden waren
Bulgarian: Резултати за ефикасността при пациенти с CTCL, лекувани с 1,8 mg / kg ADCETRIS на всеки 3 седмици (ITT популация)
German: Pankreatitis
Bulgarian: Панкреатит
German: 29%igen Verringerung des Risikos eines modifizierten PFS-Ereignisses bei ADCETRIS + AVD im Vergleich zu ABVD entspricht.
Bulgarian: ДИ, 0,53; 0,96), сравнено с 29% намаление на риска на събитията, свързани с модифицирана PFS за ADCETRIS + AVD спрямо ABVD.
German: Natriumgehalt der sonstigen Bestandteile
Bulgarian: Съдържание на натрий в помощните вещества
German: Kombinationstherapie Hinweis: Eine Primärprophylaxe mit G-CSF wird für alle Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, ab der ersten Dosis empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се първична профилактика с G-CSF при всички пациенти, получаващи комбинирана терапия, която започва с първата доза.
German: Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer zulassungsrelevanten offenen, einarmigen, multizentrischen Studie bei 102 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL untersucht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като единствено средство е била оценена в основно, открито, многоцентрово проучване с едно рамо при 102 пациенти с рецидивиращ или рефрактерен лимфом на Ходжкин (HL).
German: Nach der Entnahme der zu verdünnenden Menge muss der nicht verwendete Inhalt der Durchstechflasche entsprechend den nationalen Richtlinien entsorgt werden.
Bulgarian: Всяка част от лекарството, останала във флакона, след изтегляне на необходимия обем за разреждане трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
German: Die MMAE-Exposition (über AUC14D zwischen dem 1. und dem 3.
Bulgarian: Експозицията на MMAE (оценена чрез AUC14D между цикъл 1 и цикъл 3) изглежда намалява с времето с приблизително 50%.
German: Gesamtvolumen pro Durchstechflasche [10 ml/Durchstechflasche]
Bulgarian: Брой необходими флакони = общ обем за разреждане, разделен на общия обем на флакона [10 ml/флакон])
German: In einem In-vivo-Knochenmark-Mikrokerntest bei Ratten wurde nachgewiesen, dass MMAE aneugenische Eigenschaften besitzt.
Bulgarian: За MMAE е доказано, че има анеугенни свойства в in vivo микронуклеарно проучване на костен мозък от плъхове.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
German: Tel: +39 06 502601
Bulgarian: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
German: Anaphylaktische Reaktionen
Bulgarian: Анафилактична реакция
German: Adcetris wird alleine angewendet, um klassisches Hodgkin-Lymphom zu behandeln, das: - nach einer Infusion Ihrer eigenen gesunden Stammzellen in den Körper (autologe Stammzelltransplantation) wieder aufgetreten ist oder auf diese nicht angesprochen hat, oder - nach mindestens zwei vorangegangenen Behandlungen wieder aufgetreten ist oder auf diese nie angesprochen hat und Sie weder eine kombinierte Krebs-Behandlung noch eine autologe Stammzelltransplantation erhalten können.
Bulgarian: Ви на Ваши собствени здрави стволови клетки (автоложна трансплантация на стволови клетки), или - никога не се е повлиял от или се възобновява след най-малко две предшестващи лечения, и когато не може да Ви се приложи допълнителна комбинирана противоракова терапия или автоложна трансплантация на стволови клетки.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 1,8 mg/kg, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wird.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
German: Neutropenie 3.
Bulgarian: Фигура 3:
German: Die empfohlene Anfangsdosierung für die Wiederholungsbehandlung von Patienten, die zuvor schon auf die Behandlung mit ADCETRIS angesprochen hatten, beträgt 1,8 mg/kg, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wird.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за повторното лечение на пациенти, които преди това са се повлияли от лечението с ADCETRIS, е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
German: IRF nach 2 Jahren (%)
Bulgarian: a според IRF в година 2
German: Informationen zur Sicherheit von Chemotherapeutika, die in Kombination mit ADCETRIS (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin) zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem HL verabreicht werden, befinden sich in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продуктите, за да получите информация относно безопасността на химиотерапевтичните средства, прилагани в комбинация с ADCETRIS (доксорубицин, винбластин и дакарбазин) за лечение на новодиагностицирани пациенти с HL.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse bei bislang unbehandelten HL-Patienten die mit 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD am jeweils 1. und 15.
Bulgarian: Резултати за ефикасност на нелекувани преди това пацциенти с HL лекувани с 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD в ден 1 и 15 от 28-дневен цикъл (ITT и стадий IV)
German: Die Patienten erhielten alle 3 Wochen 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenös über 30 Minuten bis zu 16 Zyklen lang.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с ADCETRIS 1,8 mg/kg интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла.
German: IRRs, wie Kopfschmerzen, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost, Übelkeit, Dyspnoe, Pruritus, Husten, Schmerzen an der Infusionsstelle und Pyrexie wurden bei 9% der Patienten berichtet.
Bulgarian: При 9% от пациентите се съобщава за реакции, свързани с инфузията, като главоболие, обрив, болка в гърба, повръщане, втрисане, гадене, диспнея, сърбеж, кашлица, болка на мястото на инфузия и пирексия.
German: Gelegentlich Tumorlyse-Syndrom
Bulgarian: Тумор-лизис синдром
German: Das geschätzte 5 Jahres-Gesamtüberleben betrug 60% (95% CI [47%,73%]).
Bulgarian: Изчислената обща преживяемост на 5 години е 60% (95%
German: 75.3 (95% CI
Bulgarian: 82,0 (95% ДИ
German: • Extranodaler Befall bei Rezidivierung vor der ASCT.
Bulgarian: Екстранодално засягане по време на рецидив преди ASCT
German: Packungsgröße
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
German: Name
Bulgarian: (Свободно избрано) име
German: EU-Zulassungsnummer
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
German: Die Behandlungsdauer betrug 16 Wochen.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 16 седмици.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.
German: Was ist ADCIRCA und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява ADCIRCA и за какво се използва
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4 %.
Bulgarian: За пациентите, за които има данни, процентът на преживяемост на 1-та година е 96,4%.
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
German: Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Затова тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
German: Kinder und Jugendliche ADCIRCA darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Bulgarian: Деца и юноши ADCIRCA не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: WEITERE ANGABEN Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Bulgarian: пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд.
German: In allen klinischen Studien waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (< 0,1 %).
Bulgarian: Във всички клинични проучвания, съобщенията за промени в цветното виждане са редки (< 0,1%).
German: Im Fall einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Bulgarian: В случаите на предозиране, ако се налага, трябва да се предприемат стандартните поддържащи мерки.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Oktober 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 октомври 2013 г.
German: Schwere Hypotonie (< 90/50 mm Hg).
Bulgarian: Тежка хипотония ( 90/50 mm Hg).
German: ADCIRCA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
Bulgarian: Не приемайте ADCIRCA, ако:
German: Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und Symptome, einschließlich einer Synkope, können auftreten.
Bulgarian: Този ефект се запазва поне дванадесет часа и може да предизвика симптоми, включително синкоп.
German: Die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten wurde nicht beeinträchtigt.
Bulgarian: Няма увреждане на фертилността при мъжки и женски плъхове.
German: Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken.
Bulgarian: Употребата на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
German: Langzeit-Behandlung
Bulgarian: Дългосрочно лечение
German: Eine Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet.
Bulgarian: Намаляване на количеството на спермата се наблюдава при някои мъже.
German: Nehmen Sie diese Tabletten NICHT ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen.
Bulgarian: НЕ приемайте тези таблетки, ако вече вземате нитрати.
German: Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Проверете внимателно как понасяте лекарствата преди да шофирате или използвате машини.
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания
German: Dies führt zu einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.
Bulgarian: Резултатът от това е подобрена способност за физическа активност.
German: (2) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
German: Zwei sich daran anschließende klinische Studien zeigen, dass dieser Effekt beim Menschen unwahrscheinlich ist, obwohl bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet wurde (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3).
German: Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени по характер.
German: Patienten mit Erektionen, die länger als 4 Stunden andauern, sollten angewiesen werden, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Bulgarian: Пациентите, които са имали ерекции, продължили 4 часа или повече, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно лекарска помощ.
German: Hersteller: Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Производител: Lilly S.A., Avda.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
German: Es wurde gezeigt, dass ADCIRCA die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt.
Bulgarian: ADCIRCA е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства.
German: Bei Patienten über 75 Jahre sind die Daten zu unerwünschten Reaktionen begrenzt.
Bulgarian: Данните за нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.
German: Bei Hunden wurden Effekte beobachtet, die möglicherweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hindeuten.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти при кучета, които може да сочат увреждане на фертилитета.
German: Die einzige pharmakodynamische Wirkung war eine geringfügige Erhöhung der Herzfrequenz (um 3,5 Schläge pro Minute).
Bulgarian: Единственият фармакодинамичен ефект е бил леко (3,5 удара/минута) увеличение на сърдечната честота.
German: Die berichteten unerwünschten Reaktionen waren vorübergehend und im Allgemeinen leicht bis mäßig.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били преходни и в по-голяма си част леки до умерени.
German: Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Tadalafil bei schwangeren Frauen.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на тадалафил при бременни жени.
German: Nehmen Sie beide Tabletten unmittelbar nacheinander ein.
Bulgarian: Вие трябва да вземате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
German: Dieser Effekt des Alters ist klinisch nicht signifikant und erfordert keine Dosisanpassung.
Bulgarian: Този ефект на възрастта не е клинично значим и не дава основание за промяна на дозата.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise auf die Anwendung von Tadalafil während der Schwangerschaft verzichtet werden.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на тадалафил по време на бременност.
German: - plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).
Bulgarian: ­ внезапна загуба на зрение (съобщавано рядко).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von ADCIRCA beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ADCIRCA
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате.
German: Diese Wechselwirkung dauerte mehr als 24 Stunden an und war 48 Stunden nach der letzten Tadalafil-Gabe nicht mehr nachweisbar.
Bulgarian: Това взаимодействие продължава повече от 24 часа и не се наблюдава след изтичане на 48 часа от последната доза тадалафил.
German: Es gab keinen Hinweis auf einen positiven klinischen Effekt dieser Kombination in der untersuchten Studienpopulation.
Bulgarian: Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната популация.
German: Weniger als 0,0005 % der eingenommenen Dosis fand sich im Samen von gesunden Probanden.
Bulgarian: По-малко от 0,0005% от приетата доза се появява в спермата на здрави индивиди.
German: Keine Verbesserungen wurden in den Dimensionen emotionale Rollenfunktion und psychisches Wohlbefinden des SF-36 beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавано подобрение в субскалите на емоционалното и психично здраве на SF-36.
German: Priapismus und anatomische Deformation des Penis
Bulgarian: Приапизъм и анатомична деформация на пениса
German: Aluminium/PVC/PE/PCTFE Blisterpackungen in Faltschachteln mit 28 und 56 Filmtabletten.
Bulgarian: Алуминий/PVC/PE/PCTFE блистери в картонени кутии с 28 и 56 филмирани таблетки.
German: Von diesen wurden 311 Patienten mindestens für 6 Monate mit Tadalafil behandelt, 293 Patienten für 1 Jahr (mediane Exposition 365 Tage; Bereich 2 Tage bis 415 Tage).
Bulgarian: От тях, 311 пациенти са лекувани с тадалафил за поне 6 месеца, а 293 - за 1 година (медиана на експозицията 365 дни; диапазон от 2 дена до 415 дни).
German: Mehr als die Hälfte (53,3 %) der Patienten erhielten eine Begleittherapie mit Bosentan.
Bulgarian: Повече от половината (53,3%) от пациентите в проучването получават едновременно лечение с бозентан.
German: Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage.
Bulgarian: Остър инфаркт на миокарда през последните 90 дни.
German: Wichtige Substanzklassen antihypertensiver Arzneimittel wurden entweder in Monotherapie oder als Teil einer Kombinationstherapie untersucht.
Bulgarian: Проучвани са основните класове антихипертензивни лекарствени продукти или като монотерапия, или като част от комбинирано лечение.
German: Die Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
German: Stevens-JohnsonSyndrom, exfoliative Dermatitis
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, Ексфолиативен дерматит
German: Die Verbesserung der Gehstrecke war ab Behandlungswoche 8 sichtbar.
Bulgarian: Увеличаването на дистанцията, извървявана пеша, е забележимо от 8-та седмица на лечението.
German: Die Proteinbindung wird durch eine gestörte Nierenfunktion nicht beeinträchtigt.
Bulgarian: Свързването с протеините не се засяга при нарушена бъбречна функция.
German: Aus Wechselwirkungsstudien mit einer begrenzten Anzahl an gesunden Probanden wurde diese Wirkung bei Alfuzosin oder Tamsulosin nicht berichtet.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията, извършени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузосин или тамсулозин.
German: Es könnten bei Ihnen die Nebenwirkungen auftreten, die im Abschnitt 4. beschrieben sind.
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.
German: Dreihundertsiebenundfünfzig (357) Patienten, die die ausschlaggebende Studie abgeschlossen hatten, gingen in eine Folgestudie zur Langzeitbeobachtung über.
Bulgarian: Триста петдесет и седем (357) пациенти, които завършват основното проучване преминават в дългосрочно разширено проучване.
German: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Bulgarian: Avda de la Industria 30 Е-28108 Alcobendas (Madrid) Испания
German: Einige Arzneimittel können von ADCIRCA beeinflusst werden oder diese beeinflussen wie gut ADCIRCA wirken wird.
Bulgarian: Някои лекарства могат да бъдат повлияни от ADCIRCA или те могат да повлияят действието на ADCIRCA.
German: Rate und Ausmaß der Tadalafil-Resorption werden durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst, daher kann ADCIRCA unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на тадалафил не се повлияват от храна, така че ADCIRCA може да се приема независимо от храненето.
German: Die Patienten wurden auf eine der fünf Behandlungsgruppen (Tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder Placebo) randomisiert.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в една от петте групи на лечение (тадалафил 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, или плацебо).
German: Da dies relevant für alle Tadalafil-Patienten sein kann, müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung die Einnahme von Adcirca stoppen und einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Тъй като това може да бъде от практическо значение за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение, трябва да спре приема на ADCIRCA и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3).
German: Wie ist ADCIRCA aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате ADCIRCA
German: Die Nebenwirkungen waren mit denen vergleichbar, die bei niedrigeren Dosen gesehen werden.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по време на бременост или в период на кърмене.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Cmax im Vergleich zu gesunden Probanden beobachtet.
Bulgarian: Няма клинично значими различия в Cmax в сравнение със здрави доброволци.
German: Tadalafil wird hauptsächlich in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, vorwiegend über die Faeces (etwa 61 % der Dosis) und zu einem geringeren Teil über den Urin (etwa 36 % der Dosis).
Bulgarian: Тадалафил се екскретира предимно като неактивни метаболити, основно с фекалиите (приблизително 61% от дозата) и в по-малка степен с урината (приблизително 36% от дозата).
German: Obwohl in klinischen Studien über Schwindel ähnlich häufig unter Placebo und Tadalafil berichtet wurde, sollten Patienten wissen, wie sie auf ADCIRCA reagieren, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Въпреки че в клинични проучвания честотата на съобщенията за замайване при плацебо-групата и групата с тадалафил е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на ADCIRCA преди шофиране или работа с машини.
German: ADCIRCA sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Bulgarian: ADCIRCA не трябва да се прилага по време на кърмене.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 54 Jahre (Bereich 14 bis 90 Jahre), die Mehrzahl der Patienten waren Weiße (80,5 %) und weiblich (78,3 %).
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (от 14 до 90 години), болшинството от пациентите са от европеидната раса (80,5%) и жени (78,3%).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/476/005-006
Bulgarian: EU/1/08/476/005-006
German: Informieren Sie Ihre Patienten, dass sie ADCIRCA nicht mit diesen Arzneimittel kombinieren sollen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани да не приемат ADCIRCA с тези лекарствени продукти.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхнто заболяване са същите като Вашите.
German: ADCIRCA 20 mg ist erhältlich in Blisterpackungen zu 28 oder 56 Tabletten.
Bulgarian: ADCIRCA 20 mg се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 28 или 56 таблетки.
German: Die folgenden Gruppen von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen waren nicht in den klinischen Studien zu PAH eingeschlossen:
Bulgarian: Следните групи пациенти със сърдечно-съдово заболяване не са били включени в клинични проучвания на БАХ:
German: Wenn Sie ADCIRCA eingenommen haben oder wenn Sie planen ADCIRCA einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,8 ‰ und mehr), weil hierdurch das Risiko von Schwindel beim Aufstehen erhöht werden kann.
Bulgarian: Ако сте приели или планирате да приемете ADCIRCA, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen beträgt etwa 77 l im Steady-state; dies deutet darauf hin, dass Tadalafil im Gewebe verteilt wird.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на тадалафил е приблизително 77 l при стационарно състояние, което показва че тадалафил се разпределя в тъканите.
German: Länger andauernde Erektionen
Bulgarian: Удължена ерекция