FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta daugumos balsais, ši nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Lithuanian: 1 CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių interesams.
Hungarian: Az ambroxol és a brómhexin felülvizsgálata Belgium kérelme alapján 2014. április 4-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Lithuanian: balandžio 4 d., Belgijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Hungarian: A gyógyszereket széles körben forgalmazzák az Európai Unióban köptetőként (a váladék légutakból való kiürülésének elősegítésére).
Lithuanian: Šie vaistai plačiai vartojami ES kaip atsikosėjimą lengvinantys vaistai (padedantys gleivėms pasišalinti iš kvėpavimo takų).
Hungarian: A CMDh az uniós tagállamokat képviselő szabályozó hatóság, és felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági normáinak biztosításáért.
Lithuanian: CMD(h) yra ES valstybių narių interesams atstovaujanti reguliavimo institucija, kuri užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Hungarian: Mivel ezeket a gyógyszereket nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték, a jóváhagyott alkalmazások nem azonosak valamennyi uniós országban.
Lithuanian: Kadangi šie vaistai įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, kiekvienoje ES valstybėje narėje patvirtinti skirtingi jų vartojimo būdai.
Hungarian: • Amennyiben Ön ambroxolt vagy brómhexint szed, és kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: • Jeigu jūs vartojate ambroksolį arba bromheksiną ir turite klausimų ar abejonių, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: A gyógyszereket szedő betegek körében a súlyos allergiás reakciókról és a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokról szóló jelentések ritkák, és az ilyen mellékhatások gyakorisága nem ismert.
Lithuanian: Pranešimų apie šiuos vaistus vartojantiems pacientams pasireiškiančias sunkias alergines reakcijas ir SNOR gaunama retai, o šių šalutinių reiškinių dažnis yra nežinomas.
Hungarian: Ezt az álláspontot ezután az Európai Bizottsághoz továbbították, amely 2016. január 14-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Lithuanian: sausio 14 d. paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Hungarian: • Amennyiben Ön bőrreakciókat, például bőrduzzanatot vagy bőrkiütést észlel, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: • Jeigu jums pasireikštų odos reakcijos, kaip antai odos patinimas ar bėrimas, nedelsdami nustokite vartoti vaistą ir kreipkitės į savo gydytoją.
Hungarian: A gyógyszerek többsége vény nélkül kapható, néhány pedig vényköteles gyógyszer, a kezelendő állapottól és a kezelés módjától függően.
Lithuanian: Dauguma šių vaistų parduodami be recepto, o kai kurie parduodami tik pateikus receptą - tai priklauso nuo ligos, kuri gydoma tuo vaistu, ir nuo to, kaip tas vaistas vartojamas.
Hungarian: Mivel minden ambroxol- és brómhexin-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyeztek, a PRAC ajánlását az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportjának (CMDh) továbbították állásfoglalásra.
Lithuanian: Kadangi visi vaistai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kad ši pateiktų savo nuomonę.
Hungarian: Az ajánlások kialakítása során a PRAC értékelte az ambroxolra és a brómhexinre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, köztük a súlyos allergiás reakciókról és a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokról szóló jelentéseket.
Lithuanian: Rengdamas šias rekomendacijas, PRAC įvertino turimus duomenis apie ambroksolį ir bromheksiną, įskaitant pranešimus apie sunkias alergines reakcijas ir SNOR.
Hungarian: Az injekciós készítményeket továbbá a műtétet követő tüdőszövődmények megelőzésére és kezelésére is alkalmazzák.
Lithuanian: Injekciniai preparatai taip pat vartojami siekiant išvengti plaučių komplikacijų po operacijos ir jas gydant.
Hungarian: A CMDh először 2015 februárjában fogadott el álláspontot többségi szavazással, amelyet követően az Európai Bizottság pontosítást kért a PRAC-ajánlással és a CMDh-állásponttal kapcsolatban.
Lithuanian: vasario mėn., po to Europos Komisija paprašė paaiškinimų dėl PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės.
Hungarian: Az ambroxolt és a brómhexint főként szájon át, köptetőként alkalmazzák, hogy elősegítsék a váladék felhígulását és így könnyebb kiürülését a tüdő vagy a légutak rövid vagy hosszú távú betegségeiben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Ambroksolis ir bromheksinas daugiausia vartojami per burną kaip atsikosėjimą lengvinantys vaistai, siekiant suskystinti gleives, kad jos lengviau pasišalintų iš kvėpavimo sistemos, kai sergama trumpalaikėmis arba ilgalaikėmis plaučių ar kvėpavimo takų ligomis.
Hungarian: A felülvizsgált CMDh-álláspontot ezt követően fogadták el többségi szavazással 2015 novemberében.
Lithuanian: lapkričio mėn., balsų dauguma buvo priimta peržiūrėta CMD(h) nuomonė.
Hungarian: Ambroxol és brómhexin köptetők: frissítésre kerültek a biztonságossági információk
Lithuanian: Atsikosėjimą lengvinantys vaistai ambroksolis ir bromheksinas: atnaujinta su saugumu susijusi informacija
Hungarian: Az injekciós készítmények közül néhányat szülés előtt a tüdőfejlődés serkentésére is alkalmaznak.
Lithuanian: Kai kurie iš šių injekcinių preparatų taip pat vartojami siekiant subrandinti kūdikio plaučius iki gimimo.
Hungarian: • Az ambroxolt szedő betegeknél anafilaxiás reakciókat és a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokat, köztük erythema multiformét, Stevens-Johnson szindrómát/toxikus epidermális nekrolízist és akut generalizált exanthematosus pustulosist jelentettek.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie ambroksolį vartojantiems pacientams pasireiškusias anafilaksines reakcijas ir sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant daugiaformę raudonę, StivensoDžonsono sindromą (toksinę epidermio nekrolizę) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustulozę.
Hungarian: Az ambroxol szopogató tabletták formájában is kapható a torokfájdalom enyhítésére.
Lithuanian: Ambroksolis taip pat gali būti pastilių formos, jos vartojamos siekiant palengvinti gerklės skausmą.
Hungarian: Az allergia és a bőrreakciók kockázatát belefoglalták a kísérőiratokba
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus įtraukta informacija apie alergijos ir odos reakcijų riziką
Hungarian: Az ajánlásokat eredetileg az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) tette, amely megerősítette az allergiás reakciók korábban már ismert kockázatát, továbbá azonosította a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kismértékű kockázatát.
Lithuanian: Pirmines rekomendacijas parengė Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris patvirtino alerginių reakcijų riziką, apie kurią buvo žinoma anksčiau, ir nustatė nedidelę SNOR - odos ligų grupės, kuris apima daugiaformę raudonę ir Stivenso-Džonsono sindromą, riziką.
Hungarian: Az ambroxol- és brómhexin-tartalmú gyógyszereket egykomponensű vagy különféle egyéb hatóanyagokkal együtt fix kombinációjú készítményekként forgalmazzák.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, parduodami kaip preparatai su viena veikliąja medžiaga arba kaip preparatai, kuriuose yra fiksuotas ambroksolio ar bromheksino derinys su įvairiomis kitomis veikliosiomis medžiagomis.
Hungarian: 2015. november 18-án a CMDh1 többségi szavazással fogadta el az ambroxol- és brómhexin-tartalmú gyógyszerek kísérőiratainak a súlyos allergiás reakciók és a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kismértékű kockázatára vonatkozó információkkal történő frissítésére vonatkozó ajánlásokat.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 daugumos balsais patvirtintino rekomendacijas atnaujinti vaistų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, preparato informacinius dokumentus, juos papildant informacija apie nedidelę sunkių alerginių reakcijų ir sunkių nepageidaujamų odos reakcijų (SNOR) riziką.
Hungarian: • Hívja fel betegei figyelmét arra, hogy azonnal hagyják abba a kezelést, ha progresszív bőrkiütés tüneteit tapasztalják.
Lithuanian: • Informuokite savo pacientus, kad pastebėjus plintančio odos bėrimo simptomus, reikia nedelsiant nutraukti gydymą.
Hungarian: • A légutakból a váladék kiürítésére köptetőként alkalmazott ambroxol és brómhexin kapcsán az allergia és a bőrreakciók kismértékű kockázata áll fenn.
Lithuanian: • Ambroksolį ir bromheksiną vartojant kaip atsikosėjimą lengvinančius vaistus, kad gleivės pasišalintų iš kvėpavimo takų, kyla nedidelė alergijos ir odos reakcijų rizika.
Hungarian: • Mivel az ambroxol a brómhexin metabolitja, az anafilaxiás és a bőrön jelentkező súlyos reakciók kockázata vélhetően a brómhexinre is vonatkozik.
Lithuanian: • Kadangi ambroksolis yra bromheksino metabolitas, laikomasi nuomonės, kad bromheksinas taip pat kelia anafilaksinių ir sunkių odos reakcijų riziką.
Hungarian: • Az ambroxol és a brómhexin alkalmazásával kapcsolatosan az anafilaxiás reakciók és a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kockázata alacsony.
Lithuanian: • Anafilaksinių reakcijų ir SNOR rizika vartojant ambroksolį ar bromheksiną yra nedidelė.
Hungarian: Az ambroxol injekciós formáit koraszülött és újszülött csecsemőknél a respirációs distressz szindróma kezelésére is alkalmazzák.
Lithuanian: Ambroksolio injekciniai preparatai taip pat skiriami neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams, gydant kvėpavimo sutrikimo sindromą - sveikatos sutrikimą, kai dėl nepakankamai subrendusių plaučių kūdikis negali gerai kvėpuoti.
Hungarian: A fentiek eredményeként a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokat most már felsorolják a mellékhatások között az ilyen gyógyszerek kísérőirataiban, és a betegeknek azonnal abba kell hagyniuk a kezelést, ha a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások tünetei jelentkeznek.
Lithuanian: Dėl šios priežasties SNOR šiuo metu yra įtrauktos į šių vaistų preparato informacinius dokumentus, kaip šalutiniai reiškiniai.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos események
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujami reiškiniai
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállamok illetékes hatóságai később frissíthetik a Referencia-tagállammal együttműködve a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
Lithuanian: Preparato informaciją vėliau gali atnaujinti kompetetingos valstybės narės institucijos atitinkamai kartu su referencine valstybe nare, laikantis direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nustatytos tvarkos.
Hungarian: Ritka: túlérzékenységi reakciók
Lithuanian: Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos
Hungarian: A <hatóanyag> alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be.
Lithuanian: Nustatyti sunkių odos reakcijų, susijusių su <veiklioji medžiaga> vartojimu, atvejai.
Hungarian: 2. Tudnivalók a <hatóanyag> szedése előtt:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <veiklioji medžiaga>
Hungarian: Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a <Kereskedelmi név> alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė odos išbėrimas (įskaitant gleivinės, pvz., burnos, gerklės, nosies, akių, lyties organų, pažeidimus), nedelsdami nutraukite <sugalvotas pavadinimas> vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Alkalmazási előírás [Az I. mellékletben szereplő valamennyi készítmény esetében módosítani kell a meglévő kísérőiratokat (a szöveg szükség szerinti beszúrása, cseréje vagy törlése), hogy azok az alábbiakban megadott egyeztetett szövegezést tükrözzék]
Lithuanian: Pakuotės lapelis [Esamą preparato informaciją, taikomą visiems I priede išvardytiems preparatams, reikia pataisyti (atitinkamai įterpiant, pakeičiant ar pašalinant tekstą), kad atspindėtų toliau pateikiamą suderintą formuluotę]
Hungarian: Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés
Lithuanian: Reti: išbėrimas, dilgėlinė
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó pontjai a referral eljárás eredményeként kerülnek módosításra.
Lithuanian: Šie atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai yra arbitražinės procedūros rezultatas.
Hungarian: Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pataisos
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Lithuanian: [Toliau pateikiamas skirsnis turi būti šio skyriaus pabaigoje] Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: Bőrkiütés, csalánkiütés
Lithuanian: Išbėrimas, dilgėlinė
Hungarian: Amennyiben progesszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként húlyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, a <hatóanyag>kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Lithuanian: , daugiaformės eritemos, Stivenso-Džonsono sindromo (SDS) / toksinės epidermio nekrolizės (TEN) ir ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (ŪGEP) atvejų, susijusių su <veiklioji medžiaga> vartojimu. Jei yra progresuojančio odos išbėrimo (kartais susijusio su pūslelėmis ar gleivinės pažeidimais) simptomų ar požymių, reikia nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis medicininės pagalbos.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az [V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi [V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*].
Hungarian: A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos poodinės reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę).
Hungarian: Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnsonszindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę).
Hungarian: Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Lithuanian: Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą ir niežėjimą
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egyedül az originális készítmények világszerte becsült expozíciója 50 millió betegév felett van, az utóbbi évtizedben az EU-ban pedig körülbelül 6,8 millió betegévet tesz ki.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad pasaulyje vien vaisto pradininko pagaminti preparatai buvo vartojami apytikriai daugiau kaip 50 milijonų pacientų metų, o per pastarąjį dešimtmetį ES - maždaug 6,8 milijonų pacientų metų.
Hungarian: Ezenkívül a releváns klinikai végpontok meghatározása és a tünetek mérése ezekben a betegségekben kihívást jelent (Rubin, 2007.).
Lithuanian: Be to, sunku apibrėžti atitinkamas klinikines vertinamąsias baigtis ir įvertinti šių ligų simptomus (Rubin, 2007).
Hungarian: 2 - A CMDh felülvizsgált álláspontja
Lithuanian: 2 - Peržiūrėta CMD(h) nuomonė
Hungarian: A CMDh álláspontja továbbításra került az Európai Bizottsághoz.
Lithuanian: CMD(h) nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai.
Hungarian: Átfogó következtetés és a felülvizsgált PRAC ajánlás indoklásai Mivel:
Lithuanian: Bendra išvada ir priežastys, kuriomis pagrįsta PRAC rekomendacija Kadangi
Hungarian: Kizárólag a CMDh álláspontjában elfogadott és abban foglalt fenti módosítások tekinthetők jogilag kötelezőnek, és a tagállamoknak ezeket kell végrehajtaniuk.
Lithuanian: Tik šie pakeitimai, kurie buvo patvirtinti ir įtraukti į CMD(h) nuomonę, yra teisiškai privalomi ir turi būti įgyvendinti valstybėse narėse.
Hungarian: 1 - A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Lithuanian: 1 - Bendra PRAC atlikto mokslinio vertinimo santrauka
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a gyermekeknél rendelkezésre álló adatokat is.
Lithuanian: Taip pat PRAC apsvarstė turimus vaikų populiacijos tyrimų duomenis.
Hungarian: Azt is elismerték, hogy az adatokkal kapcsolatos korlátozások és bizonytalanságok azt is akadályozzák, hogy a hatásosságra vonatkozóan meggyőző következtetéseket lehessen levonni.
Lithuanian: Taip pat pripažįstama, kad su duomenų aibe susiję apribojimai ir neaiškumai trukdo padaryti tvirtas išvadas dėl veiksmingumo.
Hungarian: Elismerték, hogy a legtöbb javallatot régi, korlátozásokat és hiányosságokat mutató vizsgálatok támasztják alá.
Lithuanian: Pripažįstama, kad dauguma indikacijų pagrįstos senais tyrimais, kurie turi tam tikrų apribojimų ir trūkumų.
Hungarian: Mindamellett a súlyos mellékhatások azonnali felismerése és az azokat előidéző szer korai visszavonása a morbiditás és mortalitás minimalizálásának legfontosabb tényezője.
Lithuanian: Vis dėlto greitas sunkių reakcijų atpažinimas ir ankstyvas jas sukeliančio vaisto vartojimo nutraukimas yra svarbiausias veiksnys siekiant kuo labiau sumažinti sergamumą ir mirtingumą.
Hungarian: Nem minden javallat van engedélyezve minden EU-tagállamban.
Lithuanian: Visos indikacijos įregistruotuose ne visose ES valstybėse narėse.
Hungarian: A fentiekre tekintettel a PRAC ajánlását és a CMDh álláspontját további megfontolásra visszautalták az Ügynökségnek.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, PRAC rekomendacija ir CMD(h) nuomonė buvo parsiųstos agentūrai tolesniam svarstymui.
Hungarian: Klinikai tapasztalata alapján a gyermekgyógyászati bizottságnak az volt a véleménye, hogy 2 év alatti gyermekeknél nincs szükség ezeknek a készítményeknek az alkalmazására ebben az indikációban.
Lithuanian: Remdamiesi savo klinikine patirtimi, PDCO nariai laikėsi nuomonės, kad vaikų iki 2 metų grupėje nėra poreikio vartoti šiuos preparatus pagal šią indikaciją.
Hungarian: A hatásossággal kapcsolatos problémák
Lithuanian: Veiksmingumo klausimai
Hungarian: • A PRAC arra a véleményre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek az új életkori korlátozások igazolására.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimų duomenų nepakanka naujiems amžiaus apribojimams pagrįsti;
Hungarian: Ezen okokból a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadását követően végzett vizsgálatok nem nyújtanak a készítmények hatásosságára vonatkozóan jelentős, új adatokat.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių tyrimai, kurie buvo atlikti po pirmo rinkodaros leidimo išdavimo, nesuteikia naujų reikšmingų mokslinių duomenų apie šių preparatų veiksmingumą.
Hungarian: A döntéshozatali folyamat során, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának ülésén, egyes tagállamok új, technikai jellegű kérdéseket vetettek fel, amelyekkel - véleményük szerint - a PRAC ajánlásában és a CMDh álláspontjában nem foglalkoztak megfelelőképpen.
Lithuanian: Sprendimo priėmimo procedūros metu Nuolatinio žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto posėdyje kaip kurios valstybės narės iškėlė naujų techninio pobūdžio klausimų, kurie PRAC rekomendacijoje ir CMD(h) nuomonėje, jų nuomone, nebuvo tinkamai išspręsti.
Hungarian: Ennek megfelelően az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés ciklusát 3 éves ciklusra kell lerövidíteni ezen elemzések rendszeres felülvizsgálata érdekében.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PSUR pateikimo ciklą reikia sutrumpinti iki 3 metų, kad būtų galima periodiškai peržiūrėti šias analizes.
Hungarian: A jelentések dátumának vizsgálatakor azonban az originális készítmény esetében az első forgalomba hozatali engedély óta készült összesen 119 jelentésből 40-ről kiderült, hogy a kínai egészségügyi hatóság két alkalommal küldte el azokat az ezen készítmények originális készítménye forgalomba hozatali engedélye jogosultjának.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į pranešimų datas, 40 pranešimų iš visų 119 su originaliu vaistu susijusių pranešimų, pateiktų nuo pirmo rinkodaros leidimo suteikimo, originalių vaistų rinkodaros leidimo turėtojui dviem serijomis atsiuntė Kinijos sveikatos priežiūros institucija.
Hungarian: Elismerték, hogy a gyermekeknél végzett vizsgálatokból származó klinikai bizonyíték a gyermekek heterogenitása és a vizsgálatokba bevont gyermekek alacsonyabb száma miatt gyenge.
Lithuanian: Pripažįstama, kad klinikiniai duomenys, surinkti atliekant tyrimus su vaikais, yra neįtikinami - dėl vaikų populiacijos heterogeniškumo ir mažesnio tyrimuose dalyvavusių vaikų skaičiaus.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által nemrégiben benyújtott vizsgálatot is figyelembe vett.
Lithuanian: Be to, PRAC taip pat aptarė visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus vėliau atliktus tyrimus.
Hungarian: Biztonságossági problémák
Lithuanian: Saugumo klausimai
Hungarian: Ezek a készítmények az EU-tagállamokban ellenjavalltak a gyermekek különböző korosztályainál.
Lithuanian: ES valstybėse narėse šiuos preparatus draudžiama vartoti įvairiuose vaikų populiacijos pogrupiuose.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC megvitatta az engedélyezést követő vizsgálatok szükségességét, és azt a következtetést vonta le, hogy az ilyen vizsgálatok valószínűleg nem eredményeznének határozottabb következtetéseket lehetővé tévő új, meggyőző információkat.
Lithuanian: Be to, PRAC aptarė poreikį atlikti poregistracinius tyrimus ir priėjo prie išvados, kad atlikus tokius tyrimus, tikriausiai nepavyks surinkti naujos patikimos informacijos, kuria remiantis būtų galima padaryti tikslesnes išvadas.
Hungarian: Az említett gyógyszerek közül azok, amelyeknek a szedése kevesebb mint 4 nappal vagy több mint 8 héttel a reakció fellépése előtt kezdődött, aligha tehetők felelőssé.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, jog mažai tikėtina, kad reakciją galėtų sukelti vaistai, pradėti vartoti likus mažiau nei 4 dienoms arba daugiau kaip 8 savaitėms iki reakcijos pradžios.
Hungarian: Több gyógyszer-mellékhatás nem különböztethető meg a természetesen fellépő vagy fertőzés által kiváltott bőrkiütésektől, így gyakori a téves diagnózis.
Lithuanian: Daugelio reakcijų į vaistą negalima atskirti nuo natūralių ar infekcijos sukeltų išbėrimų, todėl dažnai tokiais atvejais nustatoma neteisinga diagnozė.
Hungarian: Ezek a betegek az esetek többségében több gyógyszert kapnak egyidejűleg, ami megnehezíti az ok-okozati összefüggések feltárását.
Lithuanian: Dažniausiai tokie pacientai tuo pat metu vartoja keletą vaistų, todėl įvertinti priežastingumą sunku.