FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pozitivan rezultat probira na prisutnost humanih anti-mišjih protutijela.
Latvian: Pozitīvs cilvēka pretpeļu antivielu (human anti-mouse antibody - HAMA) skrīninga tests.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Dijagnostički radiofarmaceutici, otkrivanje upala i infekcija.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: diagnostiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, iekaisuma un infekcijas noteikšana, tehnēcija (99mTc) savienojumi.
Croatian: Preporučuje se i dodatno snimanje 24 sata nakon prvotne injekcije lijeka.
Latvian: Kad pagājušas 24 stundas pēc preparāta ievadīšanas, ieteicams veikt papildu izmeklējumu.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine ili ljekarnika.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, kas specializējas kodolmedicīnā, vai farmaceitu.
Croatian: Sadrži dvije višedozne bočice Scintimuna i dvije bočice otapala za Scintimun
Latvian: Satur divus Scintimun vairākdevu flakonus un divus Scintimun šķīdinātāja flakonus
Croatian: Tablica 1: Vrijednosti apsorbiranih doza izračunatih za referentnu osobu muškog odnosno ženskog spola.
Latvian: Absorbētās devas, kas aprēķinātas nosacītiem vīrieša un sievietes references modeļiem
Croatian: EMA/521288/2014 Ema/H/C/001045
Latvian: EMA/521279/2014 EMEA/H/C/001045
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2014.
Croatian: Stopa preklapanja iznosila je 83%.
Latvian: Atbilstības pakāpe bija 83 %.
Croatian: Količina ubrizganog besilesomaba varira između 0,25 i 1 mg, ovisno o količini potrebne radioaktivnosti.
Latvian: Injicētais besilesomaba daudzums ir robežās no 0,25 līdz 1 mg atkarībā no tā, cik liela radioaktivitāte ir nepieciešama.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Scintimun nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Scintimun EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Scintimun se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Latvian: Scintimun ir paredzēts lietot tikai diagnostiskā nolūkā.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Scintimun (kod više od 1 na 10 bolesnika) su stvaranje antimišjih protutijela.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā Scintimun blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir pretpeļu antivielu veidošanās.
Croatian: Scintimun treba koristiti samo u bolnicama s odjelima nuklearne medicine i njime treba rukovati samo ovlašteno osoblje.
Latvian: Scintimun drīkst lietot vienīgi slimnīcās, kurās ir kodolmedicīnas nodaļa, un ar to drīkst strādāt tikai sertificēti darbinieki.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Scintimun?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Scintimum lietošanu?
Croatian: Tri do šest sati nakon injekcije, liječnik skenira udove kako bi locirao područja u kostima koja su zahvaćena osteomijelitisom.
Latvian: Trīs līdz sešas stundas pēc injekcijas ārsts skenē locekļus, lai noteiktu kaulos osteomielīta skartos rajonus.
Croatian: Monoklonalno protutijelo je protutijelo (tip protein) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezivanje na određene strukture (naziva antigen) u tijelu.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai atpazītu un piesaistītos specifiskai organisma struktūrai, ko sauc par antigēnu.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Scintimun.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Scintimun.
Croatian: Scintimun besilesomab
Latvian: Scintimun besilesomabs
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Scintimun na snazi u Europskoj uniji od 11. siječnja 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 11. janvārī izsniedza Scintimun reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Kao i u slučaju svih radioaktivnih tvari koje se koriste u medicinske svrhe, bolesnici se trebaju izlagati najmanjim mogućim dozama lijeka Scintimun.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas medicīnā izmantotās radioaktīvās vielas, pacienti jāpakļauj pēc iespējas mazākai Scintimun devai.
Croatian: Scintimun se ne koristi samostalno, no mora biti radioaktivno označen prije primjene.
Latvian: Scintimun nelieto atsevišķi, tas pirms lietošanas radioaktīvi jāiezīmē.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Scintimun
Latvian: Cita informācija par Scintimun
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Scintimun nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Scintimun zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Scintimun lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju provedenom na 130 bolesnika koji su imali ili za koje se sumnjalo da imaju osteomijelitis u svojim udovima, radioaktivno označeni Scintimun uspoređen je primjenom standardne dijagnostičke tehnike pomoću bijelih krvnih stanica bolesnika koje su radioaktivno označene prije ponovnog ubrizgavanja u bolesnika.
Latvian: Iesaistot vienā pamatpētījumā 130 pacientus, kuriem bija osteomielīts locītavās vai par to bija aizdomas, radioaktīvi iezīmētu Scintimun salīdzināja ar standarta diagnostikas metodi, izmantojot pacientu leikocītus, kuri bija radioaktīvi iezīmēti pirms injicēšanas atpakaļ pacientam.
Croatian: Radioaktivno označavanje je tehnika kojom se tvar označava radioaktivnim spojem.
Latvian: Radioaktīvā iezīmēšana ir metode, kurā vielu marķē ar radioaktīvu savienojumu.
Croatian: Scintimun se ne smije koristiti za dijagnosticiranje infekcije stopala uzrokovane dijabetesom (infekcija koja nastupa u stopalima bolesnika s dijabetesom).
Latvian: Scintimun nedrīkst lietot, lai diagnosticētu diabētisku pēdas infekciju (infekciju, kas rodas pēdās pacientiem ar cukura diabētu).
Croatian: Koristi se za lociranje područja infekcije ili upale u odraslih osoba kod kojih postoji sumnja na osteomijelitis (koštanu infekciju) u udovima, u kombinaciji s drugim odgovarajućim metodama oslikavanja.
Latvian: To lieto, lai noteiktu infekcijas vai iekaisuma apvidus pieaugušajiem ar iespējamu locekļu osteomielītu (kaulu infekciju), kombinācijā ar citām piemērotām attēlveidošanas metodēm.
Croatian: Prilikom ubrizgavanja radioaktivno označenog lijeka u bolesnika, monoklonalno protutijelo prenosi radioaktivnost u ciljni antigen na granulocitima.
Latvian: Kad radioaktīvi iezīmētās zāles tiek injicētas pacientam, monoklonālās antivielas aiznes radioaktīvo elementu līdz mērķa antigēnam uz granulocītiem.
Croatian: Scintimun je set za pripremu radioaktivne otopine za injekciju.
Latvian: Scintimun ir komplekts radioaktīva šķīduma injekcijām pagatavošanai.
Croatian: Budući da se veliki broj granulocita skuplja u mjestu infekcije, radioaktivnost se akumulira u područjima zahvaćenima osteomijelitisom, gdje ih se može otkriti skenovima.
Latvian: Tā kā infekcijas vietā ir liels skaits granulocītu, radioaktīvais elements uzkrājas osteomielīta skartajos apvidos, kur to var noteikt skenējot.
Croatian: Slike prikazuju mjesta gdje se besilesomab akumulirao, što će liječnik iskoristiti za lociranje područja infekcije ili upale.
Latvian: Attēlos būs redzams, kur uzkrājies besilesomabs, ko ārsts izmantos infekcijas vai iekaisuma apvidu noteikšanai.
Croatian: Nadalje proizvođač lijeka Scintimun osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti ovaj set prime dopis u kojem se pojašnjavaju rizici povezani s lijekom.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Scintimun, pārliecināsies, ka visi ārsti, kuri varētu lietot šo preparātu, ir saņēmuši vēstuli, kurā izskaidrots ar šo zāļu lietošanu saistītais risks.
Croatian: Otopina se daje bolesniku kao jedna injekcija u venu.
Latvian: Šķīdumu pacientam ievada vienas injekcijas veidā vēnā.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Scintimun.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Scintimum lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima primjene lijeka Scintimun.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Scintimun lietošanu.
Croatian: Udovi bolesnika su skenirani te su uspoređene slike dobivene primjenom obiju tehnika.
Latvian: Pēc tam skenēja pacientu locekļus un salīdzināja ar abām metodēm iegūtos attēlus.
Croatian: Scintimun se ne smije koristiti u bolesnika koji su bili pozitivni na ljudska anti-mišja protutijela (HAMA) i ne smije se koristiti u trudnica.
Latvian: Scintimun nedrīkst lietot pacientiem, kuriem bijis pozitīvs cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) noteikšanas testa rezultāts, kā arī grūtniecēm.
Croatian: Besilesomab je dizajniran za vezivanje na antigen naziva NCA-95, koji se nalazi na površini granulocita, tipa bijelih krvnih stanica uključenih u upalu i borbu protiv infekcije.
Latvian: Besilesomabs ir izstrādāts, lai piesaistītos antigēnam, ko dēvē par NCA-95 un kas atrodas uz granulocītu virsmas.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Scintimun pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Scintimun ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Djelatna tvar u setu Scintimun, besilesomab, je monoklonalno protutijelo.
Latvian: Scintimun aktīvā viela besilesomabs ir monoklonāla antiviela.
Croatian: Što je Scintimun?
Latvian: Kas ir Scintimun?
Croatian: Sadrži djelatnu tvar besilesomab.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu besilesomabu.
Croatian: Scintimun se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na besilesomab, na druga mišja protutijela ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Latvian: Scintimun nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret besilesomabu, citām peļu antivielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Zašto je lijek Scintimun odobren?
Latvian: Kāpēc Scintimun tika apstiprinātas?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Scintimun, potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Scintimun izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti lijeka Scintimun temeljila se na mjeri u kojoj su se slike dobivene setom Scintimun preklapale s onima dobivenim radioaktivno označenim bijelim krvnim stanicama.
Latvian: Galvenais Scintimun efektivitātes rādītājs pamatojās uz to, cik ar Scintimun iegūto attēlu vērtējumu atbilda ar radioaktīvi iezīmētiem leikocītiem iegūtiem attēliem.
Croatian: Scintimun se radioaktivno označava tako što se miješa s otopinom radioaktivnog tehnecija (99mTc).
Latvian: Scintimun tiek radioaktīvi iezīmēts, sajaucot ar radioaktīvā tehnēcija (99mTc) šķīdumu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Scintimun?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Scintimun?
Croatian: Prilikom radioaktivnog označavanja lijeka Scintimun, radioaktivni spoj tehnecij (99mTc) vezuje se na besilesomab.
Latvian: Kad Scintimun ir radioaktīvi iezīmēts, radioaktīvā savienojuma tehnēcijs (99mTc) piesaistās besilesomabam.
Croatian: Radioaktivna otopina Scintimun pripravlja se miješanjem praška i otapala koji se isporučuju u setu i zatim se radioaktivno označava tehnecijem (99mTc).
Latvian: Radioaktīvo Scintimun šķīdumu pagatavo, sajaucot komplektā esošo pulveri un šķīdinātāju un pēc tam to radioaktīvi iezīmējot ar tehnēciju (99mTc).
Croatian: Kako djeluje Scintimun?
Latvian: Kā Scintimun darbojas?
Croatian: Kako se Scintimun koristi?
Latvian: Kā lieto Scintimun?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Scintimun nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Scintimun.
Latvian: CHMP nolēma, ka Scintimum sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku su završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe.
Latvian: Zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai ir nodrošināta galīgā versija, kas saskaņota koordinācijas grupas darbības procesā.
Croatian: Seasonique je odobren u pojedinim državama izvan Europske unije (EU).
Latvian: Seasonique ir reģistrēts dažās valstīs ārpus Eiropas Savienības (ES).
Croatian: Djelotvornost kontraceptiva
Latvian: Kontraceptīvais iedarbīgums
Croatian: CHMP nije proveo dodatne izmjene.
Latvian: CHMP neveica papildu grozījumus.
Croatian: Obrazac krvarenja
Latvian: Asiņošanas raksturs
Croatian: Kritička evaluacija
Latvian: Kritisks novērtējums
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje Europske agencije za lijekove
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un pozitīvā atzinuma pamatojums
Croatian: Njemačka je smatrala da izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības piešķiršana rada iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Croatian: Za potrebe analize, ovo je razdoblje podijeljeno u razdoblja od 28 dana i 35 dana.
Latvian: Analīzei šis periods tika sadalīts divos 28 dienu un 35 dienu periodos.
Croatian: CHMP je zatražio savjet Biostatističke radne grupe (BSWP) o valjanosti ove metode u aktualnom slučaju.
Latvian: CHMP konsultējās ar Biostatistikas darba grupu (BSWP) par šīs metodes derīgumu konkrētajā gadījumā.
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana, nakon što se većina država članica sudionica u postupku (CMS) suglasila sa zaključcima RMS-a, osim Njemačke koja je istaknula potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Latvian: Decentralizēto procedūru noslēdza 210. dienā, kad lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu (CMS) piekrita atsauces dalībvalsts secinājumiem (RMS), izņemot Vāciju, kas izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Croatian: Usprkos ovim ograničenjima, ova publikacija u najmanju ruku ne podržava smanjenu djelotvornost kontraceptiva povezanu s režimom 84/7.
Latvian: Neņemot vērā šos ierobežojumus, šī publikācija vismaz neliecina par samazinātu kontraceptīvo iedarbīgumu, lietojot 84/7 shēmu.
Croatian: Decentralizirani zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavljen je u skladu s člankom 28. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ u skladu s člankom 10b Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Decentralizētas reģistrācijas apliecības pieteikums bija iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 28. panta 3. punktu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10.b pantam.
Croatian: Obje djelatne tvari već su odobrene u ovoj kombinaciji i u manjem doziranju (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Latvian: Abas aktīvās vielas jau ir reģistrētas lietošanai kombinācijā šādā devā un mazākā devā (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Croatian: • je Odbor razmotrio obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Francuska u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas ierosināto pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Croatian: Cjelokupna sukladnost liječenja za sve liječene bolesnice iznosila je ≥ 97 % u pivotalnom ispitivanju i ≥ 98 % u potpornom ispitivanju.
Latvian: Vispārējā līdzestība terapijai visām ārstētajām pacientēm bija ≥ 97 % pivotālā pētījumā un ≥ 98 % atbalstošā pētījumā.
Croatian: Ispitivanje PSE-302 uključilo je ograničeni broj ciklusa izlaganja i nije bilo dizajnirano za evaluaciju PI-a.
Latvian: Pētījums PSE-302 iekļāva ierobežotu skaitu iedarbības ciklus un nebija plānots, lai novērtētu PI.
Croatian: Uistinu, hormonalna kombinacija LNG 150 µg/ EE 30 µg odobrena je kao kontraceptiv u EU-u tijekom više od 35 godina i djelotvornost je dobro dokumentirana.
Latvian: Patiešām LNG 150 µg/EE 30 µg hormonālā kombinācija ES ir bijusi apstiprināta kā kontraceptīva metode vairāk nekā 35 gadus, un tās iedarbīgums ir labi dokumentēts.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, država članica podnositeljica primjedbe (OMS) bila je mišljenja da djelotvornost kontraceptiva Seasonique nije dokazana u dostatnoj mjeri.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā iebilstošā dalībvalsts (OMS) uzskatīja, ka Seasonique kontraceptīvais iedarbīgums nav pietiekami pierādīts.
Croatian: Nadalje, nekoliko objavljenih farmakodinamičkih ispitivanja pokazalo je da je stupanj inhibicije ovulacije povećan kod kraćeg HFI.
Latvian: Turklāt vairāki publicētie farmakodinamikas pētījumi pierādīja, ka ovulācijas inhibīcijas pakāpe palielinās ar īsāku HFI.
Croatian: Također je dokazano u literaturi da je eliminacija HFI-a povezana s boljom inhibicijom aktivnosti jajnika.
Latvian: Literatūrā arī ir pierādīts, ka HFI likvidēšana ir saistīta ar labāku olnīcu darbības nomākumu.
Croatian: Na temelju podataka izvan EU, od prvog odobrenja 2006. do prosinca 2013., dok je procijenjeno izlaganje iznosilo 385 901 žena-godina, prijavljeno je samo 10 trudnoća što je rezultiralo stopom prijavljivanja trudnoća od 0,0026 %.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti ārpus Eiropas Savienības kopš pirmās reģistrācijas 2006. gadā līdz 2013. gada decembrim, kad aprēķinātā iedarbība ir 385 901 sieviešgads, ziņots tikai par 10 grūtniecības gadījumiem, t. i., grūtniecības ziņošanas rādītājs ir 0,0026 %.
Croatian: Stoga je od podnositelja zahtjeva zatraženo da provede dodatnu analizu obrasca krvarenja na temelju tri pravila ekstrapolacije kako bi uključio žene koje su prijevremeno prekinule liječenje te da esktrapolira te podatke u trajanje potpuno isplaniranog ispitivanja PSE-302 u trajanju od godine dana.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējam lūdza veikt asiņošanas rakstura papildu analīzes, pamatojoties uz trim ekstrapolācijas likumiem, lai iekļautu sievietes, kuras priekšlaicīgi pārtrauc terapiju un lai ekstrapolētu šos datus uz visu pētījuma PSE-302 plānoto ilgumu vienu gadu.
Croatian: Plan upravljanja rizikom dostavljen je i usuglašen tijekom prethodnog decentraliziranog postupka provedenog za lijek Seasonique.
Latvian: Riska pārvaldības plāns bija iesniegts un apstiprināts iepriekšējās Seasonique decentralizētās procedūras laikā.
Croatian: Levonorgestrel (LGN) je progestrogen za koji je poznato da inhibira ovulaciju, dok mala doza etinilestradiola (EE), estrogena, osigurava zadovoljavajuću kontrolu supresije folikula jajnika i osigurava stabilnost endometrija kako bi se smanjilo probojno krvarenje.
Latvian: Levonorgestrels (LGN) ir progestagēns, kas nomāc ovulāciju, bet mazas devas etinilestradiols (EE), estrogēns, nodrošina apmierinošu olnīcu folikulārā nomākuma kontroli, un nodrošina endometrija stabilitāti, samazinot starpmenstruālo asiņošanu.
Croatian: Predložena indikacija lijeka Seasonique glasila je „oralni kontraceptiv".
Latvian: Ierosinātā Seasonique indikācija bija „perorālā kontracepcija".
Croatian: Pojedini članovi CHMP-a smatrali su da ova publikacija nije prihvatljiva kao dokaz kontraceptivne djelotvornosti režima produljenih ciklusa budući da je ovaj tip ispitivanja podložan različitim vrstama trećih varijabli (trajanje primjene različitih COC-ova, namjera trudnoće, primjena drugih razloga osim kontracepcije).
Latvian: Daži CHMP locekļi uzskatīja, ka šī publikācija nav pieņemama kā paildzināta cikla shēmu kontraceptīvā iedarbīguma pierādījums, jo šāda veida pētījumu ietekmē dažādi jaucējfaktori (dažādu kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas ilgums, grūtniecības nolūks, lietošana citu iemeslu dēļ, nevis kontracepcijas nolūkā).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koji sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku ostaju isti završnim verzijama usuglašenima tijekom postupka Koordinacijske skupine kako je navedeno u Dodatku III. za lijek Seasonique i povezane nazive (vidjeti Dodatak I.).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību(-as), zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai paliekot tādai pašai kā galīgās versijas, par kurām panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūrā, kā III pielikumā norādīts attiecībā uz Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Croatian: Program kliničkog razvoja za lijek Seasonique obuhvatio je dva randomizirana klinička ispitivanja faze III., pivotalno ispitivanje PSE-301 i potporno ispitivanje PSE-302, posebno osmišljena za procjenu rezultata endometrijalne biopsije koja je provedena u Sjedinjenim Američkim Državama.
Latvian: Seasonique klīniskās izstrādes programma ietvēra divus Amerikas Savienotajās Valstīs veiktus 3. fāzes nejaušinātus klīniskus pētījumus, pivotālo pētījumu PSE-301 un atbalstošo pētījumu PSE-302, kas specifiski veidots, lai novērtētu endometrija biopsijas rezultātus.
Croatian: U skladu s ovim nalazima, laboratorijski su rezultati pokazali da profil neplaniranog krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice s lijekom Seasonique nije uzrokovao klinički značajne promjene.
Latvian: Saskaņā ar šiem konstatējumiem laboratoriskie rezultāti liecināja, ka neplānotas asiņošanas/smērēšanās raksturs, lietojot Seasonique, bija bez klīniski nozīmīgām pārmaiņām.
Croatian: CHMP je podržao stav BSWP-a, kojim je zaključeno da je metoda procjene pogreške modela načelno neprimjerena za izračunavanje intervala pouzdanosti za PI; tim više u ovom primjeru u kojem nije prethodno utvrđena, a primijenjena je tek nakon što su uočeni negativni rezultati za konvencionalniju analizu.
Latvian: CHMP atbalstīja BSWP nostāju, kas uzskatīja, ka butstrapa metode kopumā nav piemērota PI ticamības intervālu aprēķināšanai; īpaši šajā gadījumā, kur tās izmantošana nebija sākotnēji definēta un tika izvēlēta tikai pēc negatīvu rezultātu iegūšanas ar tradicionālāku analīzi.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da je djelotvornost lijeka Seasonique primjereno dokazana.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka Seasonique iedarbīgums ir pietiekami pierādīts.
Croatian: Na temelju rezultata ovih kliničkih objavljenih ispitivanja očekuje se da će Seasonique imati veću kontrolu nad ovulacijom, što će zatim rezultirati većom kontraceptivnom djelotvornošću u usporedbi sa standardnim 21/7-dnevnim LNG/EE COC-ovima, te se stoga komparativno farmakodinamičko ispitivanje za standardne 21/7-dnevne LNG/EE COC-ove ne smatra obaveznim.
Latvian: Pamatojoties uz šo publicēto klīnisko pētījumu rezultātiem, ir gaidāma lielāka Seasonique ovulācijas kontrole, kā rezultātā savukārt ir augstākā kontraceptīvā iedarbība, salīdzinot ar standarta 21/7 dienu LNG/EE COCs, un tādēļ salīdzinošs farmakodinamikas pētījums pret standarta 21/7 dienu LNG/EE COCs nav uzskatāms par obligātu.
Croatian: Zaključno, iako farmakodinamičko ispitivanje nije obuhvatilo komparativnu skupinu, na temelju opsežnih rezultata iz objavljenih kliničkih ispitivanja i uzimajući u obzir činjenicu da je produljeni režim lijekom Seasonique manja modifikacija u odnosu na postojeće lijekove, od lijeka Seasonique očekuje se da ima veću kontrolu nad ovulacijom u usporedbi s postojećim kombiniranim lijekovima LNG/EE za koje je djelotvornost dobro dokumentirana.
Latvian: Nobeigumā, lai gan PD pētījumā netika iekļauta salīdzinošā grupa, pamatojoties uz plašiem publicēto klīnisko pētījumu rezultātiem un ņemot vērā, ka Seasonique paildzinātā shēma ir neliela modifikācija salīdzinājumā ar pašreizējiem līdzekļiem, paredzams, ka Seasonique būtu lielāka kontrole pār ovulāciju salīdzinājumā ar pašreizējiem LNG/EE kombinētajiem līdzekļiem, kuru iedarbīgums ir labi dokumentēts.