FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
English: 5-ml plastic vial made of clear, cycloolefine copolymer with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap with flip-off component.
Spanish: Vial de plástico de 5 ml de copolímero de cicloolefina, transparente con tapón de goma de clorobutilo y tapa de aluminio con componente flip-off.
English: In-vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer drugs, anti-adhesion/invasion activity.
Spanish: In vitro: Inhibición de la proliferación osteoblástica, actividad citostática directa y proapoptótica sobre las células tumorales, efecto citostático sinérgico con otros fármacos anticancerígenos, actividad antiadhesiva/invasiva.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic Acid Accord.
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Ácido zoledrónico Accord .
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: • Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Spanish: Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Spanish: En vista del impacto potencial del ácido zoledrónico sobre la función renal, la ausencia de datos clínicos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (definida en los ensayos clínicos como creatinina sérica  400 µmol/l o  4,5 mg/dl para pacientes con HIT y  265 µmol/l o  3,0 mg/dl para pacientes con cáncer y metástasis óseas, respectivamente) a nivel basal y los limitados datos de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave a nivel basal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), no se recomienda el uso de ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies: In-vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Spanish: Se han demostrado las siguientes propiedades en ensayos preclínicos: In vivo: Inhibición de la resorción ósea osteoclástica, lo que altera el microentorno de la médula ósea haciéndolo menos favorable al crecimiento de la célula tumoral, actividad antiangiogénica y actividad analgésica.
English: Excipients: mannitol (E421), sodium citrate and water for injections.
Spanish: Excipientes: manitol (E421), citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Accord or after stopping treatment.
Spanish: Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta estos síntomas mientras está siendo tratado con Ácido zoledrónico Accord o después de finalizar el tratamiento.
English: The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2000 ng/ml of zoledronic acid
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es baja, con una fracción no unida que oscila desde el 60% a 2 ng/ml hasta el 77% a 2.000 ng/ml de ácido zoledrónico
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l; For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Spanish: En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a continuación: Para pacientes con creatinina sérica basal normal (< 1,4 mg/dl ó < 124 mol/l), un aumento de 0,5 mg/dl ó 44 mol/l; Para pacientes con creatinina basal anormal (> 1,4 mg/dl ó > 124 mol/l), un aumento de 1,0 mg/dl ó 88 mol/l.
English: • Confusion.
Spanish: Confusión.
English: From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y diluida para perfusión debe ser utilizada inmediatamente.
English: Zoledronic acid has been associated with reports of renal dysfunction.
Spanish: El ácido zoledrónico se ha asociado con descripciones de disfunción renal.
English: • A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Spanish: Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (normalmente la detectará su médico mediante un análisis de orina).
English: Zoledronic Acid Accord 4 mg concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Spanish: Ácido zoledrónico Accord 4 mg concentrado para solución para perfusión, y posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6), se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
English: • if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zoledronic Acid Accord belongs), or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece Ácido zoledrónico Accord), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient-skeletal morbidity rate.
Spanish: La administración de 4 mg de ácido zoledrónico disminuyó significativamente la proporción de pacientes que experimentaron al menos un evento relacionado con el esqueleto (ERE), retrasó la mediana de tiempo hasta el primer ERE en más de 5 meses y redujo la incidencia anual de eventos por paciente - tasa de morbididad esquelética.
English: In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de seguridad de los ensayos de registro de ácido zoledrónico para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con procesos malignos avanzados que afectan al hueso, la frecuencia de acontecimientos adversos de insuficiencia renal que se sospechó que estaban relacionados con ácido zoledrónico (reacciones adversas) fue el siguiente: mieloma múltiple (3,2%), cáncer de próstata (3,1%), cáncer de mama (4,3%), pulmón y otros tumores sólidos (3,2%).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16.01.2014
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including; convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Spanish: Existe evidencia también de la asociación de acontecimientos neurológicos secundarios con hipocalcemia que incluyen: convulsiones, hipoestesia y tetania (ver sección 4.4).
English: Zoledronic acid is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Spanish: El ácido zoledrónico está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
English: Additional information on handling of Zoledronic Acid Accord, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Ácido zoledrónico Accord, incluyendo instrucciones para la preparación de dosis reducidas.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Spanish: Se han descrito casos de osteonecrosis de las mandíbula predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
English: • The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Spanish: Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic Acid .
Spanish: Además, se han notificado informes esporádicos de osteonecrosis en otras localizaciones, incluyendo la cadera y el fémur, notificadas de forma principal en pacientes adultos con cáncer tratados con ácido zoledrónico.
English: Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia)
Spanish: Bradicardia, arritmias cardiacas (secundarias a hipocalcemia)
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Spanish: El aclaramiento renal del ácido zoledrónico se correlacionó significativamente de forma positiva con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal el 75  33% del aclaramiento de creatinina, que mostró una media de 84  29 ml/min (rango de 22 a 143 ml/min) en los 64 pacientes con cáncer estudiados.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
English: - Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6)
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros bisfosfonatos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain
Spanish: Dolor en las extremidades, artralgia, dolor musculoesquelético
English: The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Spanish: La dosis recomendada en hipercalcemia (concentración corregida de calcio sérico respecto a la albúmina  12,0 mg/dl ó 3,0 mmol/l) es una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico.
English: Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recaída (reelevación de los valores de calcio sérico corregidos respecto a la albúmina  2,9 mmol/l) fue de 30 a 40 días para los pacientes tratados con ácido zoledrónico frente a 17 días para los tratados con 90 mg de pamidronato (valores de p: 0,001 para 4 mg y 0,007 para 8 mg de ácido zoledrónico).
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Accord or after stopping treatment.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo tratamiento con Ácido zoledrónico Accord o después de interrumpir el tratamiento.
English: Zoledronic Acid Accord contains the same active substance as found in Aclasta (zoledronic acid).
Spanish: Ácido zoledrónico Accord contiene el mismo principio activo que Aclasta (ácido zoledrónico).
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomienda la siguiente dosis de ácido zoledrónico(ver también sección 4.4):
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Accord.
Spanish: Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido Ácido zoledrónico Accord.
English: • Other medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic Acid Accord are unknown.
Spanish: Otros medicamentos que contienen ácido zoledrónico se utilizan para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso, o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Ácido zoledrónico Accord.
English: Caution is advised when Zolendronc Acid Accord is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administra ácido zoledrónico con medicamentos que causan hipocalcemia, ya que pueden tener un efecto sinérgico y provocar una hipocalcemia grave (ver sección 4.5).
English: Convulsions, hypoaesthesia and tetany (secondary to hypocalcaemia)
Spanish: Convulsiones, hipoestesia, tetania (secundarias a hipocalcemia)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Zoledronic Acid Accord
Spanish: Advertencias y precauciones Hable con su médico, farmacéutico o enfermera antes de que se le administre Ácido zoledrónico Accord: si tiene o ha tenido un problema de riñón.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos) y otras localizaciones anatómicas incluyendo fémur y cadera.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de Acido zoledrónico (ver la sección anterior “Posología” y la sección 4.4).
English: • Zoledronic Acid Accord must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Spanish: Ácido zoledrónico Accord sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
English: Patients treated with Zoledronic Acid Accord should be given the package leaflet and the patient reminder card. Posology
Spanish: A los pacientes tratados con Ácido zoledrónico Accord se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
English: Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Spanish: Se ha notificado hipocalcemia en pacientes tratados con ácido zoledrónico.
English: What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Ácido zoledrónico Accord y para qué se utiliza 2.
English: • if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Spanish: si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/834/001- 1vial pack EU/1/13/834/002- 4 vial pack EU/1/13/834/003- 10 vial pack
Spanish: EU/1/13/834/001- 1 vial EU/1/13/834/002- 4 viales EU/1/13/834/003- 10 viales
English: The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Spanish: La diferencia observada en este ensayo no se ha observado en otros ensayos con ácido zoledrónico, incluyendo los ensayos con ácido zoledrónico 4 mg, administrado cada 3-4 semanas en pacientes oncológicos.
English: Do not mix Zoledronic Acid Accord concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Spanish: No mezclar el concentrado de Ácido zoledrónico Accord con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
English: Zoledronic Acid Accord treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Spanish: En los pacientes con HIT que también sufran insuficiencia renal grave el tratamiento con Ácido zoledrónico Accord deberá considerarse solamente tras la evaluación de los riesgos y los beneficios del tratamiento.
English: EU/1/13/834/003
Spanish: EU/1/13/834/001 EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
English: EXP Use immediately after dilution.
Spanish: Usar inmediatamente después de la dilución.
English: • Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Spanish: Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Spanish: Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Accord: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación: 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
English: • Painful redness and/or swelling of the eye.
Spanish: Enrojecimiento doloroso del ojo y/o hinchazón.
English: This medicinal product does not require any special storage condition.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
English: 4.2 Posology and method of administration Zoledronic Acid Accord must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Spanish: Ácido zoledrónico Accord solo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos.
English: • Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Spanish: Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las llagas dentro de la boca o de la mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente.
English: • The active substance is zoledronic acid.
Spanish: El principio activo de es el ácido zoledrónico.
English: What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for
Spanish: Qué es Ácido zoledrónico Accord y para qué se utiliza
English: • To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Accord concentrate (5ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Spanish: Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónicodiluir posteriormente el concentrado de Ácido zoledrónico Accord (5 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente.
English: Baseline creatinine clearance (ml/min) Zoledronic acid recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg-hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Spanish: Dosis recomendada de ácido zoledrónico * 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
English: How to prepare and administer Zoledronic Acid Accord
Spanish: Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Accord
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Spanish: En los ensayos clínicos con ácido zoledrónico, se excluyeron los pacientes con creatinina sérica > 265 mol/l ó > 3,0 mg/dl.
English: Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoasthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Spanish: Se han notificado arritmias cardiacas y reacciones adversas neurológicas (incluidas convulsiones, hipoestesia y tetania) secundarias a casos de hipocalcemia graves.
English: use after dilution
Spanish: Uso IV después de la dilución
English: What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord
Spanish: Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido zoledrónico Accord
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Spanish: Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the postmarketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Accord
Spanish: Se ha observado osteonecrosis de mandíbula (ONM) de forma poco frecuente en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Ácido zoledrónico Accord.
English: • Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando: Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de éstos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.