FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter som har dyspné i vila p.g.a. komplikationer av avancerad malignitet och andra sjukdomar kan det föreligga en ökad risk för pulmonella händelser.
Finnish: Potilaat, joilla on pitkälle edenneen syövän komplikaatioista ja lisäsairauksista johtuvaa lepohengenahdistusta, saattavat olla alttiimpia keuhkotapahtumille.
Swedish: I tabell 1 är biverkningar presenterade som rapporterats i samband med användning av intravenöst trastuzumab enbart eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska studierna samt efter marknadsintroduktionen.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset, joita on raportoitu laskimonsisäisen trastutsumabin käytössä monoterapiana tai yhdessä solunsalpaajan kanssa kliinisissä avaintutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Swedish: Vid veckovis regim är den rekommenderade startdosen 4 mg/kg följt av 2 mg/kg varje vecka tillsammans med paklitaxel efter kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid.
Finnish: Kerran viikossa annettaessa (latausannos hoitoa aloitettaessa 4 mg/kg, jonka jälkeen 2 mg/kg kerran viikossa) yhdistelmähoitona paklitakselin kanssa doksorubisiinia ja syklofosfamidia sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen.
Swedish: - Studien BO16348 var utformad för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi, etablerad kemoterapi eller strålbehandling (om tillämpbart) jämföra ett och två års behandling med trastuzumab var tredje vecka med enbart observation.
Finnish: - Tutkimuksen BO16348 tarkoituksena oli verrata yhden ja kahden vuoden kestoista 3 viikon välein annettavaa trastutsumabihoitoa pelkkään seurantaan potilailla, joilla oli HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Swedish: Vid neoadjuvant behandling är erfarenheten begränsad avseende samtidig administrering av trastuzumab och antracykliner i låg dos (se avsnitt 4.4).
Finnish: Trastutsumabin ja pieniannoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annosta neoadjuvanttihoitona on vain vähän kokemusta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Detta översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnad vid 8 år var 6,4 procentenheter till fördel för gruppen som behandlats med trastuzumab i 1 år.
Finnish: Tämä tarkoittaa 6,4 prosenttiyksikön absoluuttista hyötyä trastutsumabiryhmän hyväksi kahdeksan vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Swedish: Den testmetod för HER2-överuttryck som användes för att bestämma lämpliga patienter i de pivotala kliniska prövningarna med trastuzumab som monoterapi och trastuzumab plus paklitaxel var immunhistokemisk färgning av HER2 på fixerat material från brösttumörer med användning av de murina monoklonala antikropparna CB11 och 4D5.
Finnish: Valittaessa potilaita avaintutkimuksiin, joissa potilaille annettiin joko trastutsumabimonoterapiaa tai trastutsumabia yhdistettynä paklitakseliin, HER2-yli-ilmentymä määritettiin fiksoitujen rintasyöpäkasvainnäytteiden immunohistokemiallisella HER2-värjäyksellä hiirten monoklonaalisten CB11- ja 4D5-vasta-aineiden avulla.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 8 mg/kg kroppsvikt.
Finnish: Suositeltu latausannos hoitoa aloitettaessa on 8 mg/kg.
Swedish: Riskkvot versus observation
Finnish: Riskisuhde vs. seuranta
Swedish: • Doxorubucin 60 mg/m2 och paklitaxel 150 mg/m2, administrerat var tredje vecka under 3 behandlingscykler, vilket följdes av
Finnish: • doksorubisiinia 60 mg/m2 ja paklitakselia 150 mg/m2 3 viikon välein 3 syklin ajan, minkä jälkeen paklitakselia 175 mg/m2 3 viikon välein 4 syklin ajan,
Swedish: Patienter som i anamnesen haft hjärtinfarkt, kärlkramp som kräver läkemedelsbehandling, tidigare eller befintlig hjärtsvikt (NYHA klass II-IV), LVEF på <55 %, annan kardiomyopati, hjärtarrytmi som kräver läkemedelsbehandling, kliniskt signifikant kardiell klaffsjukdom, otillräckligt kontrollerad hypertoni (hypertoni som behandlas med lämplig standardbehandling) samt perikardiell utgjutning med hemodynamisk påverkan exkluderades ur de pivotala adjuvanta och neoadjuvanta trastuzumabstudierna för tidig bröstcancer.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden adjuvantti- ja neoadjuvanttihoitoa koskeviin trastutsumabin avaintutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli jokin seuraavista: aiempi sydäninfarkti, hoitoa vaativa angina pectoris, aiempi tai olemassa oleva kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), LVEF-arvo < 55 %, muu sydänlihassairaus, hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, kliinisesti merkittävä sydämen läppävika, huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio (tavanomaisella lääkehoidolla hallinnassa pysyvä hypertensio ei ollut poissulkukriteeri) tai hemodynamiikkaan vaikuttava sydänpussin nestekertymä.
Swedish: För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av trastuzumab till paklitaxel i en 52-procentig minskning i risken för sjukdomsåterfall.
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa (tautivapaa elinaika) trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajahoitoon pienensi taudin uusiutumisriskiä 52 %:lla.
Swedish: Dödsfall (total överlevnad): Antal patienter med händelse p=0,014**
Finnish: Kuolema (kokonaiselinajan tapahtuma) - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,014**
Swedish: "Post-hoc"-subgruppsanalyser indikerar att positiva behandlingseffekter begränsas till tumörer med starkt uttryck av HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Finnish: Post hoc -alaryhmäanalyysit osoittavat, että hoidon myönteiset vaikutukset rajoittuvat HER2-proteiinia voimakkaasti yli-ilmentäviin kasvaimiin (IHC-luokitus 2+ ja positiivinen FISH-tulos tai IHC-luokitus 3+).
Swedish: Utöver detta har fall av interstitiell lungsjukdom inklusive lunginfiltrat, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens rapporterats.
Finnish: Lisäksi on raportoitu interstitiaalisen keuhkosairauden, mukaan lukien keuhkoinfiltraattien, akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän, keuhkokuumeen, keuhkotulehduksen, keuhkopussin nestekertymän, hengitysvaikeuksien, akuutin keuhkoedeeman ja hengitysvajauksen tapauksia.
Swedish: Data från studie JP16003, en enarmad studie med trastuzumab (4 mg/kg startdos som en intravenös infusion och 2 mg/kg infusion varje vecka) och docetaxel (60 mg/m2 intravenös infusion) med japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer, tyder på att samtidig administrering av trastuzumab inte hade någon farmakokinetisk effekt på docetaxel givet som engångsdos.
Finnish: Tiedot tutkimuksesta JP16003, joka oli yksihaarainen trastutsumabilla (4 mg/kg:n latausannos infuusiona laskimoon ja 2 mg/kg kerran viikossa infuusiona laskimoon) ja dosetakselilla (60 mg/m2 infuusiona laskimoon) toteutettu tutkimus HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla japanilaisilla naisilla, viittasivat siihen, ettei trastutsumabin samanaikainen anto vaikuttanut dosetakselikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Swedish: Ontruzant i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER 2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom.
Finnish: Ontruzant yhdistettynä kapesitabiiniin tai 5-fluorourasiiliin ja sisplatiiniin on tarkoitettu HER2-positiivisen metastasoituneen mahalaukun tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooman hoitoon sellaisille aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa syöpähoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
Swedish: Baserat på kliniska studieresultat var effekten begränsad till patienter med starkt HER2-proteinöveruttryck, klassificerat som 3+ med IHC eller 2+ med IHC och ett positivt FISH-resultat.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulosten perusteella hyödylliset vaikutukset rajoittuivat potilaisiin, joilla oli voimakkain HER2-proteiinin yli-ilmentymä (IHC-luokitus 3+ tai IHC-luokitus 2+ ja positiivinen FISH-tulos).
Swedish: Efter 8 år var frekvensen för sjukdomsfri överlevnad uppskattad till 77,2 % (95 % KI: 75,4; 79,1) i AC→PH-gruppen, vilket är en absolut nytta på 11,8 % jämfört med AC→P-gruppen.
Finnish: AC→PH-ryhmän tautivapaaksi elossaolo-osuudeksi 8 vuoden kohdalla arvioitiin 77,2 % (95 %:n luottamusväli: 75,4-79,1), jolloin absoluuttinen hyöty AC→P-ryhmään verrattuna oli 11,8 %.
Swedish: Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter trastuzumabbehandlingen avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella trastutsumabia saattaa olla verenkierrossa vielä seitsemän kuukauden kuluttua trastutsumabihoidon lopettamisesta (ks. kohta 5.2).
Swedish: Dödsfall (total överlevnad) Antal patienter med händelse p=0,0024
Finnish: Kuolema (kokonaiselinajan tapahtuma) - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0024
Swedish: Vid jämförelse av simulerade serumkoncentrationer av trastuzumab efter trastuzumab som monoterapi (4 mg/kg startdos/2 mg/kg intravenös infusion en gång i veckan) och observerade serumkoncentrationer hos japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (studie JP16003) sågs inga tecken på någon farmakokinetisk effekt på trastuzumab vid samtidig administrering av docetaxel.
Finnish: Kun simuloituja trastutsumabimonoterapian (4 mg/kg:n latausannos ja 2 mg/kg kerran viikossa infuusiona laskimoon) jälkeisiä seerumin trastutsumabipitoisuuksia verrattiin HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien japanilaisten naisten seerumissa todettuihin pitoisuuksiin (tutkimus JP16003), näyttöä dosetakselin samanaikaisen annon vaikutuksista trastutsumabin farmakokinetiikkaan ei havaittu.
Swedish: Ontruzant är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer (EBC).
Finnish: Ontruzant on tarkoitettu aikuispotilaiden HER2-positiivisen varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon:
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad, anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Finnish: Trastutsumabi-infuusion yhteydessä on raportoitu vakavia reaktioita, mukaan lukien hengenahdistusta, hypotensiota, hengityksen vinkumista, hypertensiota, bronkospasmia, supraventrikulaarista takyarytmiaa, happisaturaation vähenemistä, anafylaksiaa, hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa ja angioedeemaa (ks. kohta 4.8).
Swedish: • minskat antal blodplättar
Finnish: • normaalia pienempi veren happipitoisuus
Swedish: Anvisningar om spädning av Ontruzant intravenös beredning före administrering finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet laskimoon annettavan Ontruzant-valmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Swedish: HER2-överuttryck ska påvisas med en immunhistokemiskt (IHC) baserad teknik på fixerad tumörvävnad.
Finnish: HER2-yli-ilmentymän havaitsemiseen tulee käyttää fiksoitujen kasvainkudospalojen immunohistokemiallista määritystä (IHC).
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering vid bröstcancer Trastuzumab bör endast användas av patienter vars tumörer har HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
Finnish: HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteaminen rintasyövässä Trastutsumabia saa antaa vain potilaille, joiden kasvaimet joko yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa on HER2-geenin monistuma tarkalla ja validoidulla menetelmällä määritettynä.
Swedish: I en studie med trehalos, som är ett betydande hjälpämne i läkemedlet, visades ingen toxicitet.
Finnish: Toksisuutta ei myöskään havaittu trehaloosia (tärkeä apuaine valmisteessa) koskeneessa tutkimuksessa.
Swedish: Dödsfall (total överlevnad): Antal patienter med händelse
Finnish: Kuolema (kokonaiselinajan tapahtuma) - potilaat, joilla oli tapahtuma (%)
Swedish: • Svår dyspné i vila p.g.a. komplikationer av avancerad malignitet eller patienter som är i behov av understödjande syrgasbehandling.
Finnish: • Pitkälle edenneen syövän komplikaatioista johtuva tai lisähappea vaativa vaikea lepohengenahdistus.
Swedish: Antal (n)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Swedish: I en av de 3 pivotala studierna som utförts med en median uppföljningstid på 5,5 år (BCIRG006) observerades en kontinuerlig ökning i den kumulativa frekvensen av symtomatiska hjärt- eller LVEF-händelser hos patienter som gavs trastuzumab samtidigt med taxaner efter antracyklininnehållande behandling upp till 2,37 % jämfört med ungefär 1 % i de två jämförelsegrupperna (antracyklin plus cyklofosfamid följt av taxan respektive taxan, karboplatin och trastuzumab).
Finnish: Yhdessä kolmesta avaintutkimuksesta (BCIRG006), jossa oli mahdollisuus 5,5 vuoden mediaanikestoiseen seurantaan, oireisten sydän- tai LVEF-tapahtumien kumulatiivinen esiintyvyys suureni jatkuvasti potilailla, joille annettiin trastutsumabia samanaikaisesti taksaanin kanssa antrasykliiniä sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen.
Swedish: Lämpliga patienter för trastuzumabbehandling är de som uppvisar ett starkt HER2-överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISH-resultat.
Finnish: Trastutsumabihoito soveltuu potilaille, joilla todetaan voimakas HER2:n yli-ilmentymä (IHC-luokitus 3+ tai positiivinen FISH- tai CISH-tutkimuksen tulos).
Swedish: Tabell 2 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC-baserat färgningsmönster vid bröstcancer
Finnish: IHC-värjäytymiskuvioiden arvioinnissa suositellaan taulukon 2 mukaista pisteytyskäytäntöä: Taulukko 2 Suositeltu pisteytyskäytäntö IHC-värjäytymiskuvioiden arvioinnissa rintasyövässä
Swedish: En injektionsflaska med Ontruzant spädd med vatten för injektionsvätskor (ej bipackat) är stabil i 48 timmar vid 2 ºC-8 ºC efter utspädning och får ej frysas.
Finnish: Ontruzant-injektiopullo, joka on saatettu käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä (ei sisälly pakkaukseen), säilyy stabiilina 48 tuntia 2-8 °C:ssa.
Swedish: HER2-genamplifiering ska påvisas med in situ-hybridisering genom att använda antingen SISH eller FISH på fixerad tumörvävnad.
Finnish: HER2-geenin monistuman havaitsemiseen tulee käyttää fiksoitujen kasvainkudospalojen in situ -hybridisaatiota joko SISH- tai FISH-tekniikalla.
Swedish: Tumörcellskluster med knappt märkbar membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Finnish: Syöpäsolurykelmän haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta
Swedish: • smärta, svullnad, rodnad eller pirrningar i händer och/eller fötter
Finnish: • käsien ja/tai jalkaterien kipu, turvotus, punoitus tai pistely
Swedish: Parenterala lösningar ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Finnish: Parenteraaliset liuokset tulee ennen antamista tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja poikkeavan värin varalta.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad - antal patienter med händelse 219 (12,9 %) 127 (7,5 %) 570 (33,6 %) 471 (27,7 %) - antal patienter utan händelse 1 474 (87,1 %) 1 566 (92,5 %) 1 127 (66,4 %) 1 231 (72,3 %) P-värde versus observation
Finnish: Tautivapaa elinaika - potilaat, joilla oli tapahtuma 219 (12,9 %) 127 (7,5 %) 570 (33,6 %) 471 (27,7 %) - potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa
Swedish: Använd inte Ontruzant om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.
Finnish: Älä käytä Ontruzantia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen antoa.
Swedish: efter adjuvant kemoterapi med doxorubicin och cyklofosfamid, i kombination med paklitaxel eller docetaxel.
Finnish: doksorubisiinia ja syklofosfamidia sisältävän adjuvantin solunsalpaajahoidon jälkeen yhdistettynä paklitakseliin tai dosetakseliin.
Swedish: Hos patienter som har dyspné i vila p.g.a. komplikationer av avancerad malignitet och andra sjukdomar kan det föreligga en större risk för infusionsrelaterade reaktioner med dödlig utgång.
Finnish: Potilaat, joilla on pitkälle edenneen syövän komplikaatioista ja lisäsairauksista johtuvaa lepohengenahdistusta, saattavat olla alttiimpia kuolemaan johtavalle infuusioreaktiolle.
Swedish: • akut ansamling av vätska i lungorna
Finnish: • äkillinen nesteen kertyminen keuhkoihin
Swedish: p-värde versus
Finnish: p-arvo vs.
Swedish: Denna intravenösa beredning är inte avsedd för subkutan användning och ska enbart ges via intravenös infusion.
Finnish: Laskimoon annettavaa valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi ihon alle; sitä saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Swedish: En 15 ml klar injektionsflaska av Typ I-glas med butylgummipropp (filmlaminerad med fluoro-resin) som innehåller 150 mg trastuzumab.
Finnish: 150 mg trastutsumabia sisältävä 15 ml:n kirkas, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on fluororesiinikalvolla laminoitu butyylikumitulppa.
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatin och trastuzumab;
Finnish: AC→D = doksorubisiini + syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli; DCarbH = dosetakseli + karboplatiini +
Swedish: Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e-95:e percentiler) och värden för farmakokinetiska parametrar vid kliniskt relevanta koncentrationer (Cmax och Cmin) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer behandlade med godkända doseringsscheman veckovis (en gång per vecka)
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden potilasjoukon perusteella ennustetut farmakokineettisen altistuksen arvot (mediaani ja 5.-95. persentiili) ja farmakokineettisten parametrien arvot kliinisesti olennaisten pitoisuuksien yhteydessä (Cmax and Cmin, kun potilaat saivat hoitoa hyväksytyllä annostuksella kerran viikossa tai kolmen viikon välein, on esitetty taulukossa 14 (hoitosykli 1), taulukossa 15 (vakaa tila) ja taulukossa 16 (farmakokineettiset parametrit).
Swedish: - BCIRG 006-studien utformades för att hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi undersöka kombination av trastuzumabbehandling med docetaxel antingen efter antracyklinbaserad kemoterapi eller i kombination med docetaxel och karboplatin.
Finnish: - BCIRG 006 -tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia trastutsumabin yhdistämistä dosetakseliin joko antrasykliini-syklofosfamidisolunsalpaajahoidon jälkeen tai yhdistelmähoitona dosetakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilta oli leikattu HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Swedish: Tumörcellskluster med en stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Finnish: Syöpäsolurykelmän voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta
Swedish: En final analys genomfördes efter en medianuppföljningstid på 8 år, vilken visade att 1 års behandling med trastuzumab är associerat med en 24-procentig riskreduktion jämfört med enbart observation (HR = 0,76, 95 % KI: 0,67; 0,86).
Finnish: Analyysin mukaan yhden vuoden kestävä trastutsumabihoito alentaa riskiä 24 % pelkkään seurantaan verrattuna (riskisuhde 0,76; 95 %:n luottamusväli 0,67-0,86).
Swedish: Data tyder också på att farmakokinetiken för cisplatin inte påverkades av samtidig användning av capecitabin eller av samtidig användning av capecitabin plus trastuzumab.
Finnish: Tulokset viittasivat myös siihen, ettei kapesitabiinin tai kapesitabiinin ja trastutsumabin yhdistelmän samanaikainen käyttö vaikuttanut sisplatiinin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Patienter som var tidigare obehandlade för HER2-positivt inoperabelt lokalt avancerat eller recidiverande och/eller metastaserat adenokarcinom i ventrikeln eller cardia som inte var mottaglig för kurativ behandling rekryterades till studien.
Finnish: Tutkimukseen valittiin potilaita, joilla oli aiemmin hoitamaton, leikkauskelvoton, HER2-positiivinen, paikallisesti pitkälle edennyt tai uusiutunut ja/tai metastasoitunut mahalaukun tai ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooma ja jotka eivät soveltuneet parantavaan hoitoon.
Swedish: (-reaktivitet) hos ≥10 % av tumörcellerna; cellerna är bara delvis infärgade (reaktiva) på membranet
Finnish: Haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen > 10 %:ssa kasvainsoluista; värjäytyneiden solujen kalvot vain osittain värjäytyneet
Swedish: Reaktionerna innefattar frossa, feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad, andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk (se avsnitt 4.4).
Finnish: Reaktioihin kuuluvat vilunväristykset, kuume, hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi, takykardia, happisaturaation väheneminen, hengitysvaikeudet, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu ja päänsärky (ks. kohta 4.4).
Swedish: Det fanns inga tecken på akut- eller flerdosrelaterad toxicitet i studier upp till 6 månader och inte heller några belägg för reproduktionstoxicitet vad gäller teratogenicitet, kvinnlig fertilitet eller sen graviditetstoxicitet/placentaöverföring.
Finnish: Myöskään lisääntymiseen liittyvää toksisuutta ei todettu tutkimuksissa, joissa selvitettiin teratogeenisuutta, vaikutuksia naaraiden hedelmällisyyteen ja toksisuutta / istukan läpäisyä tiineyden loppuvaiheessa.
Swedish: • för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:
Finnish: • kun latausannoksena on 4 mg/kg trastutsumabia ja sen jälkeisenä ylläpitoannoksena 2 mg/kg trastutsumabia kerran viikossa:
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall
Finnish: AC→D = doksorubisiini + syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli; AC→DH = doksorubisiini +
Swedish: Riskkvot vs AC→P (95 % KI) p-värde
Finnish: AC→P (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Den erhållna lösningen på 7,4 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6.0.
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa välikonsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska med pulver.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon.
Swedish: Immunhistokemisk (IHC) teknik rekommenderas som den inledande testmetoden och vid fall då även HER2-genamplifieringsstatus krävs måste antingen en silverförstärkt in situ-hybridisering (SISH) eller FISH-teknik användas.
Finnish: Ensisijaiseksi testausmenetelmäksi suositellaan immunohistokemiallista määritystä (IHC) sekä tapauksissa, joissa tarvitaan HER2-geenin monistuman määritystä, lisäksi SISH-tutkimusta (hopeatehosteista in situ -hybridisaatiota) tai FISH-tutkimusta; SISH-tutkimus on näistä kahdesta kuitenkin suositeltava, jotta kasvaimen histologia ja morfologia voidaan arvioida samanaikaisesti.
Swedish: Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det ifall du skulle få några biverkningar (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusion aikana mahdollisten haittavaikutusten varalta (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Swedish: Tabell 7 Sammanfattning av effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)*
Finnish: Taulukko 7 Yhteenveto tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysin tehoa koskevista tuloksista tautivapaan elinajan loppuanalyysin* ajankohtana
Swedish: Dessa innefattar bland annat lunginfiltrat, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia ovat muun muassa keuhkoinfiltraatit, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkokuume, keuhkotulehdus, keuhkopussin nestekertymä, hengitysvaikeudet, akuutti keuhkoedeema ja hengitysvajaus (ks. kohta 4.4).