FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main cause of these low exposures is a marked reduction in cobicistat exposure as a consequence of pregnancy-associated enzyme induction (see below).
Italian: La causa principale di queste basse esposizioni è una marcata riduzione dell'esposizione a cobicistat in conseguenza dell'induzione enzimatica associata alla gravidanza (vedere di seguito).
English: It is not possible to administer all paediatric dosages with this product.
Italian: Non è possibile somministrare tutti i dosaggi pediatrici con questo medicinale.
English: LABEL for bottle
Italian: ETICHETTA per flacone
English: Tell your doctor if you have diabetes.
Italian: - Informi il medico se ha il diabete.
English: Treatment of overdose with darunavir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da darunavir consiste nell'attuazione delle misure generali di supporto, compresi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente.
English: In a study conducted in rats, the number of corpora lutea and implantations were decreased in the presence of maternal toxicity.
Italian: In uno studio condotto nei ratti, il numero di corpi lutei e impianti sono diminuiti in presenza di tossicità materna.
English: Carbamazepine concentrations should be monitored and its dose should be titrated for adequate response.
Italian: Deve essere monitorata la concentrazione di carbamazepina ed effettuata la titolazione della dose per ottenere una risposta adeguata.
English: With HIV-1 clade Type B
Italian: Con sottotipo HIV-1 Tipo B
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Italian: Raramente l'eruzione cutanea può divenire grave o potenzialmente rischiosa per la vita.
English: Isolates with baseline FC ≤ 10 are susceptible; isolates with FC > 10 to 40 have decreased susceptibility; isolates with FC > 40 are resistant (see Clinical results).
Italian: Isolati con FC basale< 10 sono suscettibili; isolati con FC>10 fino a 40 hanno una diminuita suscettibilità; isolati con FC>40 sono resistenti (vedere sotto-paragrafo Risultati clinici).
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Italian: È necessario valutare eventuali sintomi infiammatori e istituire un trattamento laddove necessario.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Darunavir Krka.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Darunavir Krka.
English: Darunavir should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Italian: Darunavir deve essere sospeso immediatamente se si sviluppano segni o sintomi di reazioni cutanee gravi.
English: Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano rischio diretto in gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
English: It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Italian: Inibisce selettivamente il clivaggio delle poliproteine Gag-Pol codificate dall'HIV nelle cellule infettate dal virus, prevenendo in questo modo la formazione di particelle virali mature infettive.
English: Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Italian: Dei 59 pazienti con soppressione virale completa (< 50 copie/ml) alla settimana 48, 47 pazienti (80% di coloro che avevano risposto alla settimana 48) continuavano a rispondere alla settimana 96.
English: Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Italian: Poli(vinil alcol) Macrogol
English: For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5.
Italian: Per informazioni complete sulle interazioni con altri medicinali, vedere il paragrafo 4.5.
English: This product is only available as film coated tablets and is thus not suitable for patients who are unable to swallow intact tablets, for example young children.
Italian: Questo prodotto è disponibile solo come compresse rivestite con film e pertanto non è adatto a pazienti che non riescono a inghiottire compresse intere, ad esempio bambini piccoli.
English: If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Italian: Se ha l'epatite B o C cronica, il medico deve controllare con più frequenza i suoi esami del sangue perché si ha una maggiore probabilità di sviluppare problemi al fegato.
English: The clinical relevance of this increase is unknown therefore, darunavir should be used with caution.
Italian: La rilevanza clinica di tale aumento non è nota, quindi darunavir deve essere utilizzato con cautela.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107quarter, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
English: Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations.
Italian: L'aumento della dose di ritonavir rispetto a quella raccomandata nel paragrafo 4.2 non ha influito significativamente sulle concentrazioni di darunavir.
English: Daily doses of 150, 450 and 1,000 mg/kg were administered to mice and doses of 50, 150 and 500 mg/kg were administered to rats.
Italian: Sono stati somministrati dosaggi giornalieri di 150, 450 e 1.000 mg/kg ai topi e di 50, 150 e 500 mg/kg ai ratti.
English: Combinations with optimised background regimen (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Italian: Le combinazioni con il regime di base ottimizzato (OBR) diverse da ≥ 2 NRTI non sono state studiate in questa popolazione.
English: The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Italian: I livelli di esposizione erano più bassi di quelli relativi alla dose clinica raccomandata per l'uso nell'uomo.
English: Dose(twice daily with food)
Italian: Dose (due volte al giorno con il cibo)
English: Control n=124
Italian: Controllo n=124
English: The increased exposure was likely at least partly due to immaturity of the drug-metabolising enzymes in juvenile animals.
Italian: E' probabile che tale esposizione incrementata fosse dovuta almeno parzialmente alla immaturità degli enzimi metabolizzanti il farmaco nei giovani ratti.
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with darunavir should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Italian: La seguente lista di esempi di interazioni farmaco-farmaco non è esaustiva e quindi la scheda tecnica di ciascun farmaco che viene co-somministrato con darunavir deve essere consultata per le informazioni relative alla via metabolica, ai meccanismi di interazione, ai rischi potenziali e alle azioni specifiche da intraprendere per quanto riguarda la co-somministrazione.
English: The clinical relevance of the increase in norbuprenorphine pharmacokinetic parameters has not been established.
Italian: Non è stata stabilita la rilevanza clinica dell'aumento dei parametri farmacocinetici della norbuprenorfina.
English: These are: muscle pain, tenderness or weakness.
Italian: Sono i seguenti: - dolore muscolare, fragilità o debolezza.
English: Colchicine (if you have kidney and/or liver problems)
Italian: Colchicina (se ha problemi ai reni e/o al fegato)
English: If prescribed Darunavir Krka twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
Italian: Se Darunavir Krka è prescritto due volte al giorno il bambino deve prendere una dose al mattino ed una dose alla sera.
English: The lowest rates of developing resistant HIV virus are observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir in combination with other ART.
Italian: I tassi più bassi di sviluppo di virus HIV resistenti sono osservati in pazienti naïve alla ART che sono trattati per la prima volta con darunavir in combinazione con altri ART.
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI, TIPO 5 (PDE-5)
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE10.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori della proteasi, codice ATC: J05AE10.
English: CCR5 ANTAGONIST Maraviroc
Italian: CCR5 ANTAGONISTI Maraviroc
English: No mother to child transmission occurred in the infants born to the 31 subjects who stayed on the antiretroviral treatment through delivery.
Italian: Non si è verificata alcuna trasmissione madre-figlio nei bambini nati da 31 pazienti che sono rimaste in trattamento antiretrovirale durante il parto.
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Italian: Al momento ci sono dati non adeguati per determinare se la co-somministrazione di tenofovir disoproxil e cobicistat sia associata con un aumentato rischio di reazioni avverse renali rispetto al regime che include tenofovir disoproxil senza cobicistat.
English: Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
Italian: - Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione(ad esempio ingrossamento dei linfonodi e febbre).
English: Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Italian: Darunavir immodificato era presente in una percentaule pari a circa il 41,2% e il 7,7% della dose somministrata, nelle feci e nelle urine, rispettivamente.
English: Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of darunavir/ritonavir.
Italian: In base ai dati disponibili, la dose di carbamazepina può dover essere ridotta del 25% fino al 50% in presenza di darunavir/ritonavir.
English: ANTIEMETICS Domperidone
Italian: ANTIEMETICI Domperidone
English: Sildenafil to treat high blood pressure in the pulmonary circulation
Italian: Sildenafil per trattare la pressione sanguigna alta nella circolazione polmonare
English: Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
Italian: - Informi il medico se nota qualche problema di tipo muscoloscheletrico.
English: The type of food does not affect exposure to darunavir.
Italian: Il tipo di alimenti non esercita alcun effetto sull'esposizione a darunavir.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Darunavir Krka with any of the following medicines:'
Italian: Sono stati elencati in precedenza sotto il titolo “Non associ Darunavir Krka a nessuno dei seguenti medicinali”.
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Italian: I tassi di rash aggiustati per l'esposizione (tutte le causalità) erano rispettivamente 10,9; 4,2 e 3,8 per 100 pazienti-anno (PYR); per il rash correlato al farmaco erano rispettivamente 2,4; 1,1 e 2,3 per 100 PYR.
English: Ethinylestradiol/drospirenone.
Italian: - Etinilestradiolo/drospirenone.
English: Everolimus Irinotecan
Italian: Everolimus Irinotecano
English: Dose (once daily with food)
Italian: Dose (una volta al giorno con il cibo)
English: Due to a decrease in the exposure (AUC) of darunavir by 40%, appropriate doses of the combination have not been established.
Italian: A causa di una diminuzione del 40% nell' esposizione (AUC) di darunavir, non sono state stabilite dosi appropriate dell'associazione.
English: Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Italian: Gli studi condotti sui ratti hanno dimostrato che darunavir è escreto nel latte e ad alti livelli (1.000 mg/kg/giorno) è risultato tossico.
English: Tell your doctor if you develop any of the following side effects.
Italian: Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati.
English: Clarithromycin (antibiotic)
Italian: - Claritromicina (antibiotico).
English: Other severe side effectswere diabetes (common) and inflammation of the pancreas (uncommon).
Italian: Altri effetti indesiderati gravi erano diabete (comune) e infiammazione del pancreas (non comune).
English: to treat gout or familial Mediterranean fever
Italian: per il trattamento della gotta o la febbre mediterranea famigliare
English: Astemizole or terfenadine to treat allergy symptoms
Italian: Astemizolo o terfenadina per il trattamento dei sintomi allergici
English: Infections and infestations uncommon herpes simplex
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune herpes simplex
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Darunavir Krka must be stopped.
Italian: Il medico le consiglierà come trattare i sintomi o se Darunavir Krka debba essere sospeso.
English: In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Italian: Gli esperimenti in vitro condotti sui microsomi epatici umani (HLM) indicano che darunavir è principalmente sottoposto a un metabolismo ossidativo.
English: Emtricitabine/tenofovir alafenamide
Italian: Emtricitabina/tenofovir alafenamide
English: Increased concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Italian: L'aumento delle concentrazioni di quetiapina può portare al coma (vedere paragrafo 4.3).
English: Your doctor will determine whether Darunavir Krka tablets is right for the child.
Italian: Il medico determinerà se Darunavir Krka compresse è corretto per il bambino.
English: Please discuss with your doctor which dose is right for you.
Italian: Discuta con il medico qual è la dose più corretta.
English: The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Italian: La digossina deve essere titolata attentamente per ottenere l'effetto terapeutico desiderato, al momento della verifica dello stato clinico generale del soggetto.
English: Unlike ritonavir, cobicistat does not have inducing effects on enzymes or transport proteins (see section 4.5).
Italian: - Diversamente da ritonavir, cobicistat non ha effetti di induzione su enzimi o proteine di trasporto (vedere paragrafo 4.5).
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Italian: - In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age.
Italian: L'esposizione nel plasma, fegato e cervello è stata significativamente più alta che nei ratti adulti dopo somministrazione di dosi paragonabili in mg/kg tra i giorni 5 e 11 di età.
English: In patients taking Darunavir Krka and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Italian: Nei pazienti che assumono Darunavir Krka e raltegravir (per l'infezione da HIV), i rash (generalmente lievi o moderati) possono verificarsi più frequentemente che in pazienti che assumono ciascun medicinale separatamente.
English: However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (ChildPugh Class B) higher, respectively.
Italian: Comunque, le concentrazioni di darunavir libero erano più alte circa del 55% (Classe A di Child-Pugh) e del 100% (Classe B di Child-Pugh), rispettivamente.
English: Number of baseline mutations
Italian: Numero di mutazioni al basale
English: Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
Italian: - Informi il medico se è allergico ai sulfamidici(utilizzati per trattare alcune infezioni).
English: Please contact your doctor whenever you develop a rash.
Italian: Contatti il medico ogni volta che sviluppa un'eruzione cutanea.
English: Unlike ritonavir, cobicistat does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Italian: Al contrario di ritonavir, cobicistat non induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1.
English: In case of safety issues, a further increase of the dosing interval for rifabutin and/or monitoring of rifabutin levels should be considered.
Italian: In caso di problemi di sicurezza, deve essere considerato un ulteriore aumento dell'intervallo di somministrazione di rifabutina e/o il monitoraggio dei livelli plasmatici di rifabutina.
English: ANTIPSYCHOTICS/NEUROLEPTICS Quetiapine
Italian: ANTIPSICOTICI/NEUROLETTICI Quetiapina
English: Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Italian: Darunavir è un inibitore della dimerizzazione e dell'attività catalitica della proteasi dell'HIV-1 (KD 4,5 x 10
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Italian: È necessaria cautela ed è raccomandato il monitoraggio clinico.
English: The dose of other pharmacokinetic enhancer to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established.
Italian: La dose di un altro potenziatore farmacocinetico da usare con darunavir nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
English: Greater effects may be expected when fluticasone is inhaled.
Italian: Ci si aspettano effetti maggiori quando il fluticasone è assunto per via inalatoria.
English: Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Italian: Darunavir è legato per circa il 95% alle proteine plasmatiche.
English: Therapy should be initiated by a health care provider experienced in the management of HIV infection.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
English: 800 milligram
Italian: 800 milligrammi
English: In clinical trials, rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing.
Italian: Negli studi clinici il rash è stato per lo più lieve o moderato, spesso sviluppatosi durante le prime quattro settimane di trattamento e si è risolto pur continuando la terapia.
English: Patients with no/nonnaïve use of ENF Patients with naïve use of ENF
Italian: Tutti i pazienti Pazienti che non hanno utilizzato o nonnaïve all'uso di ENF Pazienti naïve all'uso di ENF
English: The effects of Darunavir Krka might be reduced if you take any of the following products.
Italian: Gli effetti di Darunavir Krka possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
English: Poly(vinyl alcohol)
Italian: Poli(vinil alcol)
English: In the study, patients who were at risk of discontinuing therapy due to intolerance of ritonavir oral solution (e.g. taste aversion) were allowed to switch to the capsule formulation.
Italian: Nello studio ai pazienti che erano a rischio di interruzione del trattamento a causa di intolleranza a ritonavir soluzione orale (ad es. avversione al sapore) è stato permesso il passaggio alla formulazione di ritonavir in capsule.
English: KI.PA.
Italian: Κύπρος KI.PA.
English: When co-administration is required the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
Italian: Quando è necessaria la cosomministrazione, la dose giornaliera di itraconazolo non deve superare i 200 mg.
English: The doctor will determine if once daily dosing or twice daily dosing is appropriate for the child.
Italian: Il medico stabilirà se è appropriata per il bambino la dose di una volta al giorno o quella di due volte al giorno.
English: Abacavir Emtricitabine Lamivudine Stavudine Zidovudine
Italian: Abacavir Emtricitabina Lamivudina Stavudina Zidovudina
English: The exposure to cobicistat was lower during pregnancy, potentially leading to suboptimal boosting of darunavir.
Italian: L'esposizione a cobicistat è risultata inferiore durante la gravidanza, portando potenzialmente ad un potenziamento subottimale di darunavir.
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Darunavir Krka.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non usi macchinari né guidi se avverte capogiri dopo l'assunzione di Darunavir Krka.
English: Do not combine Darunavir Krka with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Italian: Non associ Darunavir Krka a nessuno dei seguenti medicinali Se sta assumendo uno di questi medicinali, chieda al medico come passare ad un altro medicinale.
English: For ART-experienced paediatric patients HIV genotypic testing is recommended.
Italian: Per i pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART è raccomandato il test genotipico HIV.
English: The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother to child transmission of HIV infection.
Italian: La sostanziale riduzione dell'esposizione a darunavir può causare un fallimento virologico e un aumentato rischio di trasmissione dell'infezione da HIV dalla madre al bambino.
English: 100 milligram more than 40 kilograms
Italian: 100 milligrammi più di 40 chilogrammi
English: Elbasvir/grazoprevir to treat hepatitis C infection
Italian: Elbasvir/grazoprevir per trattare l'infezione da epatite C
English: No human data on the effect of darunavir on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di darunavir sulla fertilità umana.
English: with darunavir/cobicistat 800/150 mg
Italian: con darunavir/cobicistat 800/150 mg
English: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 15% R(-) methadone Cmax ↓ 24%
Italian: R(-) metadone AUC ↓ 16% R(-) metadone Cmin ↓ 15% R(-) metadone Cmax ↓ 24%
English: In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
Italian: Nei fallimenti virologici dello studio GS-US-216-130 non è stata osservata resistenza crociata con altri inibitori delle proteasi dell'HIV.