FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PML ist eine durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufene opportunistische Infektion, die tödlich sein oder zu schweren Behinderungen führen kann.
Danish: PML er en opportunistisk infektion, der er forårsaget af John Cunningham virus (JCV), der kan være dødelig eller forårsage svære handicap.
German: Die Einnahme von Skilarence zusammen mit Nahrung verzögerte die tmaxvon Monomethylfumarat von 3,5 auf 9,0 Stunden.
Danish: Indtagelse af Skilarence med føde forsinkede tmax af monomethylfumarat fra 3,5 til 9,0 timer.
German: Infektion des Gehirns, PML genannt
Danish: Hjerneinfektion, kaldet PML
German: Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage des von Ihnen angewendeten Verhütungsmittels.
Danish: Se instruktionerne i indlægssedlen for det præventionsmiddel, du tager.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dann mitteilen, welche Vorsichtsmaßnahmen Sie während der Behandlung mit Skilarence befolgen müssen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken pleje du skal have under behandlingen med Skilarence.
German: Fanconi-Syndrom
Danish: Fanconis syndrom
German: Impfungen während der Behandlung mit Skilarence wurden nicht untersucht.
Danish: Vaccination under behandling med Skilarence er ikke blevet undersøgt.
German: Bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) können während der Behandlung mit Skilarence Infektionen verursachen.
Danish: Visse typer vacciner (levende vaccine) kan forårsage infektion, hvis de anvendes under behandling med Skilarence.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger defineres ved hjælp af følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre immunosuppressive midler, ATC-kode: L04AX07.
German: Einseitiges 97,5% - KI bei Wiederholungsbestimmung (unterer Grenzwert)
Danish: Ensidet 97,5 % gentaget CI (nedre grænse)
German: Diese könnten Magen- und Darmprobleme verursachen.
Danish: Dette kan forårsage mave og tarmproblemer.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels genau so fort, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder gemäß Absprache mit Ihrem Arzt.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt, og fortsæt med at tage medicinen nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen feststellen.
Danish: Tal med din læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger.
German: Gastrointestinale Störungen
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser
German: Die wichtigsten Anzeichen sind: Proteinurie, Glukosurie (bei normalem Blutzuckerspiegel), Hyperaminoazidurie und Phosphaturie (möglicherweise bei gleichzeitiger Hypophosphatämie).
Danish: De vigtigste tegn er: Proteinuri, glukosuri (med normalt blodsukkerniveau), hyperaminoaciduri og phosphaturi (muligvis sideløbende med hypophosphatæmi).
German: Wenn vor Erreichen der Höchstdosis ein Behandlungserfolg eintritt, ist keine weitere Dosissteigerung erforderlich.
Danish: Hvis der konstateres behandlingssucces, før den maksimale dosis er nået, er det ikke nødvendigt at øge dosis yderligere.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dimethylfumarat bei Schwangeren vor.
Danish: Der er begrænsede data for anvendelse af dimethylfumarat til gravide kvinder.
German: Im Falle unklarer Symptome sollte das Fanconi-Syndrom in Betracht gezogen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
Danish: Hvis der er uklare symptomer, bør det overvejes, om det kan være Fanconis syndrom, og passende undersøgelser bør iværksættes.
German: Es ist wichtig anzumerken, dass das Fanconi-Syndrom ohne erhöhte Kreatininwerte oder niedrige glomeruläre Filtrationsrate auftreten kann.
Danish: Det skal fremhæves, at Fanconis syndrom kan forekomme uden forhøjede kreatininniveauer eller lav glomerulær filtrationshastighed.
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Talkum
Danish: Methacrylsyre - ethylacrylat copolymer (1:1) Talcum
German: Die zulässige maximale Tagesdosis beträgt 720 mg (3 x 2 Tabletten Skilarence 120 mg).
Danish: Den maksimalt tilladte daglige dosis er 720 mg (3 x 2 tabletter Skilarence 120 mg).
German: Eine Progression kann mit Symptomen wie Polyurie, Polydipsie und proximaler Muskelschwäche einhergehen.
Danish: Progression kan indebære symptomer såsom polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvaghed.
German: Daher kann erwartet werden, dass auch die Langzeitwirksamkeit von Skilarence mit Dimethylfumarat-haltigen Produkten vergleichbar ist.
Danish: Det er derfor rimeligt at forvente, at langtidsvirkningen af Skilarence også vil være sammenlignelig med dimethylfumarat-holdige produkter.
German: Ab der vierten Woche wird die Behandlung auf eine einzige Tablette Skilarence 120 mg abends umgestellt.
Danish: Fra fjerde uge ændres behandlingen til blot 1 tablet Skilarence 120 mg om aftenen.
German: Proteinurie* Nierenversagen* Fanconi-Syndrom*
Danish: Proteinuri* Nyresvigt* Fanconis syndrom*
German: Die Patienten erhielten die Behandlung bis zu 16 Wochen lang und wurden nach Ende der Behandlung über 12 Monate nachbeobachtet.
Danish: Patienterne modtog behandling i op til 16 uger og opfølgende konsultationer var planlagt i op til 12 måneder efter, at behandlingen var afsluttet.
German: Patienten, die eine Lymphopenie entwickeln, sollten in Bezug auf Anzeichen und Symptome von opportunistischen Infektionen, insbesondere auf PMLSymptome, überwacht werden.
Danish: Patienter, som udvikler lymfopeni, bør overvåges for tegn og symptomer på opportunistiske infektioner, især for symptomer på PML.
German: Insbesondere, wenn Sie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (die Pille) einnehmen, kann deren Wirkung reduziert sein und Sie müssen eventuell zusätzlich Barrieremethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Danish: Især hvis du tager svangerskabsforebyggende medicin (p-piller), kan virkningen mindskes, og det kan være nødvendigt at bruge andre barrieremetoder til at forhindre graviditet.
German: Skilarence ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen.
Danish: Skilarence er beregnet til brug under vejledning og opsyn af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af psoriasis.
German: Tel.: +34 93 291 30 00
Danish: Tlf.: +34 93 291 30 00
German: Nichtunterlegenheit von Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-Wert
Danish: Non-inferioritet af Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-værdi b
German: Wenn ein Patient während der Behandlung mit Skilarence eine Infektion entwickelt, sollte eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht gezogen werden und vor Wiederbeginn der Therapie sollten die Nutzen und Risiken neu bewertet werden.
Danish: Hvis en patient udvikler en infektion under behandling med Skilarence, bør det overvejes at indstille behandlingen, og fordele og risici bør revurderes, før behandlingen genoptages.
German: Die ersichtliche terminale Eliminationshalbwertszeit von Monomethylfumarat beträgt ungefähr 2 Stunden.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid af monomethylfumarat er cirka 2 timer.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Skilarence muss ein aktuelles großes Blutbild (einschließlich Differentialblutbild und Thrombozytenzahl) vorliegen.
Danish: Før påbegyndelse af behandling med Skilarence skal der foreligge en aktuel komplet blodtælling (herunder differentialtælling og trombocyttal).
German: Bei einer Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Danish: Symptomatisk behandling er indiceret i tilfælde af overdosering.
German: Diese Addukte wurden in tierexperimentellen Studien in der Darmschleimhaut von Ratten und in geringerem Maße im Portalvenenblut nachgewiesen.
Danish: Disse addukter blev påvist i dyreundersøgelser i tarmslimhinder hos rotter og i mindre grad i portåren.
German: Der Konsum von starken alkoholischen Getränken (mehr als 30 % Alkoholgehalt) in großen Mengen sollte vermieden werden, weil dies zu erhöhten Auflösungsgeschwindigkeiten von Skilarence und damit zu häufigeren gastrointestinalen Nebenwirkungen führen kann.
Danish: Det bør undgås at indtage store mængder stærke alkoholiske drikke (mere end 30 % alkohol), da det kan føre til øgede opløsningshastigheder for Skilarence, og kan derfor øge hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger.
German: Eine frühe Diagnose des Fanconi-Syndroms und der Abbruch der Behandlung mit Skilarence sind wichtig, um das Einsetzen einer Nierenfunktionsstörung und einer Osteomalazie zu verhindern, denn das Syndrom ist in der Regel reversibel.
Danish: Det er vigtigt at foretage en tidlig diagnose af Fanconis syndrom og seponere Skilarence-behandlingen for at forhindre opståen af nedsat nyrefunktion og osteomalaci, da syndromet normalt er reversibelt.
German: In seltenen Fällen können eine hypophosphatämische Osteomalazie mit nicht lokalisierten Knochenschmerzen, erhöhte alkalische Phosphatase im Serum und Belastungsbrüche auftreten.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme hypophosphatæmisk osteomalaci med ikke-lokaliserede knoglesmerter, forhøjet alkalisk fosfatase i serum samt stressfrakturer.
German: Ebenfalls gilt eine persistierende mittelschwere oder schwere Lymphopenie während der Behandlung mit Dimethylfumarat als Risikofaktor für PML.
Danish: Vedvarende moderat eller svær lymfopeni under behandling med dimethylfumarat anses også for at være en risikofaktor for PML.
German: Vor der Einführung von Skilarence in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde eine Übereinkunft über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller sonstiger Aspekte des Programms, treffen.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden lanceringen af Skilarence i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen opnå enighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og andre aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
German: Ihr Arzt wird kontrollieren, wie sich Ihre Erkrankung nach Beginn der Einnahme von Skilarence bessert, und wird feststellen, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Danish: Din læge vil kontrollere, i hvor høj grad din tilstand forbedres, efter at du begynder at tage Skilarence, og vil undersøge, om der er nogen bivirkninger.
German: Skilarence wurde nicht bei Patienten mit vorbestehender gastrointestinaler Erkrankung untersucht.
Danish: Skilarence er ikke undersøgt hos patienter som har en eksisterende gastrointestinal sygdom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Skilarence in den Verkehr gelangt, die medizinischen Fachpersonen, die Skilarence voraussichtlich verschreiben und ausgeben werden, Zugang zu dem folgenden Informationspaket erhalten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at sundhedspersonale i alle de medlemsstater, hvor Skilarence markedsføres, som forventes at ordinere og udlevere Skilarence, har adgang til følgende uddannelsespakke
German: Weitere Studien haben gezeigt, dass Dimethylfumarat (und in geringerem Maße Monomethylfumarat) teilweise mit reduziertem Glutathion reagiert und ein Glutathion-Addukt bildet.
Danish: Yderligere studier har vist, at dimethylfumarat (og i mindre udstrækning monomethylfumarat) reagerer delvist med reduceret glutathion og danner en glutathion-addukt.
German: Bei Behandlungserfolg vor Erreichen der Höchstdosis von 720 mg/Tag Dimethylfumarat war keine weitere Dosissteigerung notwendig und die Dosis wurde langsam auf eine individuelle Erhaltungsdosis gesenkt.
Danish: Hvis der blev observeret behandlingssucces før den maksimale dosis på 720 mg/dag af dimethylfumarat var nået, var det ikke nødvendigt at foretage yderligere dosisforøgelse, og dosis skulle reduceres jævnt til en individuel vedligeholdelsesdosis.
German: In klinischen Studien mit Skilarence waren nicht ausreichend viele Patienten im Alter von 65 Jahren und älter eingeschlossen, um festzustellen, ob diese im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren anders ansprechen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Kliniske studier med Skilarence omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og derover til at afgøre, om de reagerer anderledes sammenlignet med patienter under 65 år (se pkt.
German: Bei Psoriasis handelt es sich um eine Erkrankung, die verdickte, entzündete und gerötete Hautstellen verursacht, die oft von silbrigen Schuppen bedeckt sind.
Danish: Psoriasis er en sygdom, der forårsager fortykkede, betændte, røde områder på huden, ofte dækket af sølvfarvede skæl.
German: Wenden Sie wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung an, damit Sie während der Behandlung mit Skilarence nicht schwanger werden (siehe auch „Einnahme von Skilarence zusammen mit anderen Arzneimitteln" weiter oben).
Danish: Brug sikker prævention for at undgå graviditet under behandling med Skilarence (se også "Brug af anden medicin sammen med Skilarence" ovenfor).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an starkem Durchfall leiden und wenn Sie besorgt sind, dass andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, nicht wirken könnten.
Danish: Tal med din læge, hvis du har en slem diarré og er bekymret for, at anden medicin, som du tager, muligvis ikke virker.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Danish: Fortæl især lægen, hvis du tager følgende:
German: In Fällen schwerwiegender oder anhaltender Diarrhö während der Behandlung mit Skilarence kann die Resorption anderer Arzneimittel beeinträchtigt sein.
Danish: I tilfælde af svær eller længerevarende diarré under behandling med Skilarence kan absorption af andre lægemidler blive påvirket.
German: Die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine seltene, aber schwerwiegende Infektion des Gehirns, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjælden, men alvorlig hjerneinfektion, som kan føre til alvorlig invaliditet eller død.
German: Erfahrungen mit ähnlichen Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln zeigen einen Behandlungsnutzen von mindestens bis zu 24 Monaten.
Danish: Erfaringer med relaterede produkter, som indeholder dimethylfumarat, viser behandlingsmæssige fordele i op til mindst 24 måneder.
German: Dimethylfumarat zeigt keine Bindungsaffinität an Serumproteine, was vermutlich zusätzlich zu seiner schnellen Elimination aus dem Kreislauf beiträgt.
Danish: Dimethylfumarat viser ikke nogen bindingsaffinitet over for serumproteiner, hvilket yderligere kan bidrage til dets hurtige eliminering i kredsløbet.
German: Die Wechselwirkung mit Glutathion führt zu einer Hemmung der Translokation in den Nukleus wie auch der transkriptionellen Aktivität des nukleären Transkriptionsfaktors NF-κB (NF-κB = nuclear factor 'kappa-light-chainenhancer' of activated B-cells).
Danish: Denne interaktion med glutathion fører til hæmning af translokation til kernen og den transkriptionelle aktivitet af den nukleare faktor kappa-light-chain-enhancer af aktiverede B-celler (NF-κB).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Skilarence in der klinischen Phase-III-Studie (1102) bei Psoriasis-Patienten beobachtet wurden, waren gastrointestinale Ereignisse (62,7 %), FlushSymptomatik (20,8 %) und Lymphopenie (10,0 %).
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som er observeret med Skilarence i det kliniske fase III-studie (1102) hos psoriasispatienter, var gastrointestinale hændelser (62,7 %), rødmen (20,8 %) og lymfopeni (10,0 %).
German: Sie dürfen keine anderen Arzneimittel anwenden, die Fumarate enthalten, um zu vermeiden, dass Sie zu viel davon anwenden.
Danish: Du skal undgå at tage andre produkter, der indeholder fumarater for at undgå, at du tager for meget.
German: Die Nierenbefunde bei Hunden umfassten eine minimale bis mäßige tubuläre Hypertrophie, eine erhöhte Inzidenz und Schwere tubulärer Vakuolisierung und eine minimale bis leichte tubuläre Degeneration, die als toxikologisch relevant erachtet wurden.
Danish: Nyrefund i hunde omfattede minimal til moderat tubulær hypertrofi, øget forekomst og sværhedsgrad af tubulær vakuolisering samt minimal til let tubulær degenerering, hvilket blev vurderet som toksikologisk relevant.
German: Hämatologische Veränderungen
Danish: Hæmatologiske forandringer
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - allergische Hautreaktion
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): - allergisk hudreaktion
German: Frühere und begleitende immunsuppressive oder immunmodulierende Therapien Es liegen nur wenige Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von Skilarence bei Patienten vor, die zuvor mit anderen immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien behandelt wurden.
Danish: Tidligere og samtidig behandling med immunosuppressive eller immunmodulerende behandlinger Der findes begrænsede data om effekten og sikkerheden af Skilarence hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med andre immunosuppressive eller immunmodulerende behandlinger.
German: Eine Immunsuppression gilt als Risikofaktor für die Anwendung von Lebendimpfstoffen.
Danish: Immunosuppression er en risikofaktor for anvendelsen af levende vacciner.
German: Bereits in Woche 3 wurden vorübergehend erhöhte Mittelwerte der Eosinophilen beobachtet, die ihren Höhepunkt in Woche 5 und 8 erreichten und in Woche 16 wieder bei den Baseline-Werten lagen.
Danish: En forbigående stigning i middelværdier af eosinofile bemærkedes allerede i uge 3, nåede et maksimum i uge 5 og 8, og var vendt tilbage til værdier ved baseline i uge 16.
German: Stillen Sie nicht während der Behandlung mit Skilarence.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Skilarence.
German: Insbesondere in der klinischen Studie gab es eine leichte Abnahme der mittleren Lymphozytenzahl zwischen den Wochen 3 und 5, die in Woche 12 ihren Höhepunkt erreichte, als ungefähr ein Drittel der Patienten Lymphozytenwerte von unter 1,0x10
Danish: Specielt i det kliniske studie var der et mindre fald i middellymfocyttallet, startende mellem uge 3 og 5, og det nåede et maksimum i uge 12, hvor cirka en tredjedel af patienterne havde lymfocytværdier under 1,0x10
German: In der Placebo-kontrollierten klinischen Phase III-Studie konnte während der Therapie in den verschiedenen Behandlungsgruppen keine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet werden.
Danish: I det placebokontrollerede kliniske fase III-studie sås der under behandlingen ingen påvirkning af nyrefunktionen på tværs af behandlingsgrupper.
German: Es liegen keine Daten aus klinischen oder tierexperimentellen Studien über die Wirkung von Skilarence auf die Fertilität vor.
Danish: Fertilitet Der findes ingen humane data eller data fra dyreforsøg om virkningerne af Skilarence på fertiliteten.
German: Tägliche Gesamt dosis
Danish: Samlet daglig dosis
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Skilarence einnehmen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Skilarence.
German: In Woche 16 wiesen Patienten, die Skilarence erhielten, einen geringeren mittleren DLQI-Wert im Vergleich zu Placebo auf (5,4 gegenüber 8,8).
Danish: I uge 16 havde patienter behandlet med Skilarence en lavere gennemsnitlig DLQI sammenlignet med placebo (5,4 vs. 8,8).
German: − Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
Danish: - Svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
German: Eine Metabolisierung findet außerdem durch Oxidation über den Tricarbonsäurezyklus (Citratzyklus) statt, wobei Kohlendioxid und Wasser entstehen.
Danish: Yderligere metabolisme sker gennem iltning via tricarboxylsyrecyklussen, som danner kuldioxid og vand.
German: Was ist Skilarence?
Danish: Hvad er Skilarence
German: Dieses wurde bis Woche 8 (-30,9 %) statistisch signifikant im Vergleich zu Placebo.
Danish: Dette blev statistisk signifikant sammenlignet med placebo i uge 8 (-30,9 %).
German: Bei individueller Unverträglichkeit gegenüber der erhöhten Dosis in den Wochen 4 bis 16 kehrte der betreffende Patient zur letzten Dosis zurück, die er seit Beginn von Woche 4 vertragen hatte.
Danish: I tilfælde af individuel intolerance overfor den øgede dosis i uge 4 til 16 skulle patienten vende tilbage til den sidst tolererede dosis, der blev taget siden starten af uge 4, og den skulle opretholdes ind til behandlingsperiodens afslutning (uge 16).
German: Nehmen Sie während der Behandlung mit Skilarence keine starken alkoholischen Getränke (mehr als 50 ml Spirituosen mit über 30 % Alkoholgehalt) zu sich, da es zu Wechselwirkungen zwischen dem Alkohol und diesem Arzneimittel kommen kann.
Danish: Undgå stærke alkoholiske drikkevarer (mere end 50 ml spiritus, der indeholder mere end 30 % alkohol) under behandling med Skilarence, da alkohol kan interagere med denne medicin.
German: Risikofaktoren sind u. a. eine frühere immunsuppressive Behandlung und das Vorliegen bestimmter Begleiterkrankungen (wie z. B. einiger Autoimmunerkrankungen oder maligner hämatologischer Erkrankungen).
Danish: Risikofaktorer kan omfatte tidligere immunosuppressiv behandling og tilstedeværelse af visse samtidige lidelser (såsom visse autoimmune lidelser eller maligne hæmatologiske tilstande).
German: Es wurden weder Studien zur Fertilität noch zur prä- bzw. postnatalen Entwicklung mit Skilarence durchgeführt.
Danish: Reproduktionstoksicitet Der er ikke foretaget fertilitets- eller præ og post-natale udviklingsstudier med Skilarence.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat, cellulose, mikrokrystallinsk,
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die unter Skilarence auftreten können, sind allergische Reaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen; Nierenversagen oder eine Nierenerkrankung mit der Bezeichnung Fanconi-Syndrom oder eine schwere Gehirninfektion mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå med Skilarence, er allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner; nyresvigt eller en nyresygdom kaldet Fanconis syndrom; eller en alvorlig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
German: Dosisänderungen können auch notwendig sein, falls abnormale Laborwerte beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Dosisændringer kan også være nødvendige, hvis der ses afvigelser i laboratorieværdier (se pkt.
German: Veröffentlichte Daten aus der klinischen Erfahrung mit Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln zeigen, dass einzelne Flush-Episoden meist kurz nach Einnahme der Tabletten auftreten und innerhalb weniger Stunden wieder abklingen.
Danish: Offentliggjorte kliniske erfaringer med dimethylfumarat-holdige produkter viser, at individuelle episoder af rødmen begynder kort tid efter at tabletterne er taget, og forsvinder inden for få timer.
German: Es gab jedoch eine erhöhte Anzahl von Föten mit den Variationen „überzähliger Leberlappen" und „abnorme Stellung des Darmbeins" bei maternal toxischen Dosen.
Danish: Der var imidlertid et øget antal fostre med variationerne "supernumerary liver lobe" (overtal af leverlapper) og "abnormal iliac alignment" (unormal iliaca tilpasning) ved maternelt toksiske doser.