FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Voriconazole Accord je „generikum".
Polish: Lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym.
Czech: Jak přípravek Voriconazole Accord působí?
Polish: Jak działa produkt Voriconazole Accord?
Czech: ** To se rovněž týká pacientů ve věku 15 let a více
Polish: ** Dotyczy również pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Czech: Nicméně tato snížená odpověď nekorelovala se zvýšenými hodnotami MIC.
Polish: Natomiast zmniejszenie tej odpowiedzi nie było skorelowane ze zwiększeniem wartości MIC.
Czech: ≤S (citlivé))
Polish: ≤S (wrażliwe)
Czech: Osmolalita: 500± 50 mosm/kg
Polish: Osmolalność: 500± 50 mOsm/kg.
Czech: V klinických studiích se vyskytly 3 případy náhodného předávkování.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki przypadkowego przedawkowania.
Czech: Hraniční hodnoty MIC (mg/l)
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/L)
Czech: Úprava dávky (dospělí)
Polish: Dostosowanie dawki (dorośli)
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je 4,0 až 7,0.
Polish: Po rozpuszczeniu, pH roztworu wynosi od 4,0 do 7,0.
Czech: >R (rezistentní))
Polish: >R (oporne)
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (≥1/10); Często (≥ 1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny u nadledvin.
Polish: U szczurów, myszy i psów worykonazol wywoływał także minimalne zmiany w nadnerczach.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Polish: Ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi niż wymienione w punkcie 6.6.
Czech: • Léčba invazivní aspergilózy.
Polish: • Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Czech: Většina (> 94%) celkové radioaktivity se po perorálním i intravenózním podání vyloučí během prvních 96 hodin.
Polish: Większość (>94%) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym.
Czech: • Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
Polish: • Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nleze určit)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Czech: 6 Vize odstavec "postižení zraku" v bodě 4.8.
Polish: 6 Patrz ustęp „Upośledzenie widzenia" w punkcie 4.8.
Czech: Následující pokyny se vztahují jak k léčbě, tak k profylaxi.
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zarówno w przypadku leczenia, jak i profilaktycznie.
Czech: Profylaxe by se měla zahájit v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
Polish: Stosowanie profilaktyczne należy rozpocząć w dniu przeszczepienia i może trwać do 100 dni po przeszczepieniu.
Czech: V této analýze byla úspěšná odezva pozorována u 41% pacientů z obou léčebných ramen.
Polish: W analizie tej w obu grupach badanych reakcję na leczenie zaobserwowano u 41% pacjentów.
Czech: Kromě toho byla úspěšná odpověď pozorována u 1 ze 3 pacientů způsobených více než jedním mikroorganismem včetně druhů Scedosporium.
Polish: Ponadto korzystną odpowiedź na leczenie uzyskano u 1 z 3 pacjentów zakażonych więcej niż jednym drobnoustrojem, w tym Scedosporium spp.
Czech: Tyto postižení zraku byly přechodné a plně reverzibilní, přičemž většina případů odezněla do 60 minut, a nebylo pozorováno dlouhodobé klinicky významné působení na zrak.
Polish: Zaburzenia wzroku są przemijające i w pełni odwracalne, w większości ustępują samoistnie w ciągu 60 minut, nie obserwowano istotnych klinicznie, długoterminowych zaburzeń widzenia.
Czech: Pacienti pociťující tyto příznaky nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel a obsluha strojů.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien unikać wykonywania potencjalnie ryzykownych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.
Czech: *Nežádoucí reakce zjištěna po uvedení přípravku na trh 1Zahrnuje febrilní neutropenii a neutropenii.
Polish: *Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu 1 W tym gorączka neutropeniczna i neutropenia.
Czech: - Problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
Polish: • Zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia (czasami zagrażające życiu)
Czech: K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí.
Polish: Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci.
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší; pokud se však v léčbě na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), je možné snížit frekvenci monitorování na jednou měsíčně, jsou-li hodnoty funkčních jaterních testů beze změn.
Polish: Czas trwania terapii powinien być możliwie najkrótszy, jednak jeśli na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka leczenie jest kontynuowane (patrz punkt 4.2), częstość badań można zmniejszyć i wykonywać je raz w miesiącu, w przypadku gdy wyniki testów czynności wątroby się nie zmieniają.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby vždycky používat účinnou kontracepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.
Czech: Konvenční studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu neprokázaly zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany koncentrat powinien być użyty natychmiast.
Czech: Profylaxe by měla být co možná nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI) definované neutropenií nebo imunosupresí.
Polish: Czas trwania stosowania profilaktycznego powinien być możliwie najkrótszy oraz uzależniony od ryzyka rozwoju inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI, ang. Invasive fungal infection), określonego przez neutropenię lub immunosupresję.
Czech: - Život ohrožující alergická reakce
Polish: • Reakcja alergiczna zagrażająca życiu
Czech: Medián délky trvání profylaxe hodnoceným lékem činil u populace MITT 95,5 dní.
Polish: Mediana czasu trwania stosowania profilaktycznego badanego leku w grupie MITT wynosiła 95,5 dnia.
Czech: U dětských pacientů byla v porovnání s dospělými pozorována větší variabilita mezi subjekty.
Polish: U dzieci i młodzieży w porównaniu do pacjentów dorosłych zaobserwowano większy stopień zmienności międzyosobniczej.
Czech: Klinická péče musí zahrnovat laboratorní vyšetření jaterních funkcí (konkrétně hodnoty AST a ALT) na začátku léčby vorikonazolem a alespoň jednou týdně během prvního měsíce léčby.
Polish: Postępowanie kliniczne powinno obejmować ocenę laboratoryjną czynności wątroby (w szczególności testy aktywności AspAT i AlAT) na początku leczenia worykonazolem oraz co najmniej raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia.
Czech: Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ ↑ 17%
Polish: Efawirenz Cmax ↔ Efawirenz AUCτ ↑ 17%
Czech: 9 pacientů ze skupiny léčené vorikonazolem a 5 pacientů ze skupiny léčené amfotericinem B a následně flukonazolem mělo mykologicky prokázanou infekci hlubokých tkání.
Polish: Dziewięć osób z grupy leczonych worykonazolem i 5 z grupy leczonych amfoterycyną B a następnie flukonazolem miało ponadto udowodnione mykologicznie zakażenie tkanek głęboko położonych.
Czech: Během léčby se zcela vyhýbejte slunečnímu záření.
Polish: Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia.
Czech: Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Polish: Noretysteron / Etynyloestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Czech: 4 EUCAST dosud nestanovil hraniční hodnoty vorikonazolu pro ostatní druhy kandid.
Polish: 4 EUCAST nie określił dla worykonazolu stężeń granicznych niezależnych od gatunku.
Czech: V případě použití v profylaxi se řiďte pokyny níže.
Polish: W przypadku profilaktycznego stosowania, patrz niżej.
Czech: Stabilita po naředění:
Polish: Stabilność po rozcieńczeniu:
Czech: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Polish: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg**
Polish: Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg**
Czech: - Porucha srážlivosti krve
Polish: • Zaburzenia krzepliwości krwi
Czech: • Oxykodon a jiné dlouhodobě účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné bolesti)
Polish: • oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w umiarkowanym lub silnym bólu),
Czech: Amfotericin B → flukonazol (N=122)
Polish: Amfoterycyna B→ flukonazol (N=122)
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší, v závislosti na klinické a mykologické odpovědi pacienta.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i mikologicznej oraz być możliwie najkrótszy.
Czech: Podmínky pro uchovávání po rekonstituci tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekcí, jeden infekce dutin, a 3 měli diseminovanou infekci.
Polish: Z tych siedmiu pacjentów 3 miało zakażenie gałki ocznej, 1 zatok a 3 - uogólnione zakażenie.
Czech: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Velká Británie
Polish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Wielka Brytania
Czech: Perorální* Pacienti o tělesné hmotnosti 40 kg a vyšší**
Polish: Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej**
Czech: Před použitím rekonstituujte a nařeďte.
Polish: Przed zastosowaniem należy rozpuścić i rozcieńczyć.
Czech: Vorikonazol Cmax and AUCτ ↔ Účinek vorikonazolu na erythromycin nebo azithromycin není znám.
Polish: Worykonazol Cmax i AUCτ ↔ Wpływ worykonazolu na erytromycynę lub azytromycynę jest nieznany.
Czech: Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly, než těmi, která jsou uvedena výše nebo v bodu 6.2, není známa.
Polish: Zgodność worykonazolu z innymi roztworami, niż te wymienione wyżej lub w punkcie 6.2, nie została określona.
Czech: Nikdo z účastníků nezaznamenal interval přesahující potenciální klinicky relevantní hranici 550 ms (viz bod 5.1).
Polish: U żadnego z uczestników nie zaobserwowano wydłużenia odstępu powyżej istotnej klinicznie wartości 500 msec (patrz punkt 5.1).
Czech: Poruchy imunitního systému hypersensitivita anafylaktoidní reakce
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja rzekomoanafilaktyczna
Czech: • Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam)(používané při těžké nespavosti a stresu)
Polish: • benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),
Czech: Uspokojivá celková odpověď (úplné nebo částečné vymizení všech symptomů a známek, které bylo možno onemocnění připisovat, i radiografických / bronchoskopických abnormalit přítomných při výchozím vyšetření) byla zjištěna u 53% pacientů léčených vorikonazolem ve srovnání s 31% pacientů léčených srovnávaným lékem.
Polish: Pozytywną, całkowitą odpowiedź na leczenie (całkowita lub częściowa regresja objawów, w tym radiograficznych, bronchoskopowych, obecnych w punkcie wyjściowym) obserwowano u 53% pacjentów leczonych worykonazolem w porównaniu do 31% pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Voriconazole Hikma nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Czech: Data po uvedení přípravku na trh naznačují, že u dětských pacientů by ve srovnání dospělými mohl být výskyt kožních reakcí (zvláště erytém) vyšší.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu sugerują, że reakcja skórna (zwłaszcza rumień) może częściej występować u dzieci niż u osób dorosłych.
Czech: • Statiny (např. atorvastatin, simvastatin) (používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Polish: • statyny (np. atorwastatyna, symwastatyna) (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),
Czech: O použití vorikonazolu u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
Polish: Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania worykonazolu u kobiet w ciąży.
Czech: R-methadon (aktivní) Cmax ↑ R-methadon (aktivní) AUCτ ↑ S-methadon Cmax ↑ 65% S-methadon AUCτ ↑ 103%
Polish: R-metadon (aktywny) Cmax ↑ R-metadon (aktywny) AUCτ ↑ S-metadon Cmax ↑ 65% S-metadon AUCτ ↑ 103%
Czech: Protože byly výsledky testu maximalizace u morčat (guinea pig maximisation test, GPMT) pozitivní, předepisující lékař si musí být vědom možnosti hypersenzitivní reakce na intravenózní formu léku.
Polish: Ze względu na pozytywny wynik testu maksymalizacji na świnkach morskich (ang. guinea pig maximisation testGPMT), lekarze powinni zdawać sobie sprawę, że postać dożylna leku może wywoływać reakcje nadwrażliwości.
Czech: Standardní studie genotoxicity a reprodukční studie s pomocnou látkou SBECD neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Standardowe badania genotoksyczności oraz wpływu SBECD na reprodukcję nie wykazały zagrożenia dla ludzi.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně podaného přípravku (96%; viz bod 5.2), je přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.
Polish: Ze względu na dużą biodostępność doustnej postaci leku (96%; patrz punkt 5.2), możliwa jest zmiana pomiędzy dożylną a doustną drogą podania leku, gdy jest to klinicznie wskazane.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy by 12 až 14letí dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg měli používat dětské dávky (viz bod 4.2).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji w wieku od 12 do 14 lat, młodzież z masą ciała mniejszą niż 50 kg powinna otrzymywać dawki dla dzieci (patrz punkt 4.2).
Czech: Vyšetření zvýšená hladina kreatininu v krvi zvýšená hladina urey v krvi, zvýšená hladina cholesterolu
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Czech: Směrování šipky u každého farmakokinetického parametru je dáno 90% ním intervalem spolehlivosti pro poměr geometrických průměrů, který je buď v (↔), pod (↓) nebo nad (↑) 80-125% rozmezím.
Polish: Kierunek strzałek dla każdego z parametrów farmakokinetycznych wyznaczono wykorzystując średnią geometryczną (przy 90% przedziale ufności), parametry zawarte w przedziale 80-125% oznaczono (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑).
Czech: 30ml injekční lahvičky z čirého skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou a uzavřená hliníkovým odtrhávacím uzávěrem s matným červeným plastovým krytem.
Polish: 30 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem z czerwoną, matową plastikową osłonką umieszczoną na górze.
Czech: Karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty (např. fenobarbital, mefobarbital) [účinné induktory CYP450]
Polish: Karbamazepina i długo działające barbiturany (np. fenobarbital, mefobarbital) [silne induktory CYP450]
Czech: Po perorálním podání se vorikonazol rychle a téměř úplně absorbuje, přičemž maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) dosáhne během 1-2 hodin po podání dávky.
Polish: Worykonazol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) po 1-2 godzinach.
Czech: • Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám: o popálení kůže při vystavení slunečnímu záření o rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů o bolesti kostí.
Polish: • należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi o oparzenie słoneczne o wysypka skórna o ciężkim przebiegu lub pęcherze o ból kości
Czech: Voriconazole Hikma má střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Voriconazole Hikma wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Czech: • Perorální antikoncepční přípravky (používáte-li Voriconazole Hikma souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek Voriconazole Hikma stosowany jest jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: nudności, zaburzenia miesiączkowania),
Czech: Použití u dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let s jaterní nebo ledvinnou nedostatečností nebylo studováno (viz body 4.8 a 5.2).
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat z niewydolnością wątroby lub nerek nie było badane (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Czech: U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy spinocelulárního karcinomu kůže; mechanismus účinku nebyl stanoven (viz bod 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki raka kolczystkomórkowego skóry u pacjentów leczonych przez długi czas worykonazolem; mechanizm prowadzący do występowania tego nowotworu nie został ustalony (patrz punkt 4.4).
Czech: Symptomy se objevily okamžitě po zahájení infuze (viz též bod 4.4).
Polish: Objawy te występowały bezpośrednio po rozpoczęciu wlewu (patrz także punkt 4.4).
Czech: Voriconazole Hikma může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo.
Polish: Voriconazole Hikma może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło.
Czech: Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky.
Polish: Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony przed światłem (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV).
Czech: 1 Kmeny s hodnotami MIC vyššími než MIC pro citlivé kmeny (S) jsou vzácné nebo nebyly dosud hlášeny.
Polish: zbyt mała ilość danych 1 Szczepy z wartością MIC (minimalne stężenie hamujące) przekraczającą stężenie graniczne charakterystyczne dla drobnoustrojów wrażliwych na lek są rzadkie lub nie były dotychczas raportowane.
Czech: Starší osoby U starších pacientů není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Czech: Populace MITT zahrnovala 40 pacientů s předchozí IMI, z nichž 31 mělo aspergilózu, 5 kandidózu, a 4 jiný druh IMI.
Polish: Grupa MITT obejmowała 40 pacjentów z uprzednim inwazyjnym zakażeniem grzybiczym, w tym 31 pacjentów z aspergilozą, 5 pacjentów z kandydemią i 4 pacjentów z innym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym.
Czech: U flukonazol- rezistentních druhů non albicans byl pozorován úspěšný výsledek 3/3 C.krusei (úplná odpověď) a 6/8 C. glabrata (5 úplných, 1 částečná odpověď).
Polish: W opornych na flukonazol zakażeniach gatunkami innymi niż C. albicans poprawę obserwowano u 3/3 pacjentów zakażonych C. krusei (całkowita odpowiedź) i 6/8 pacjentów zakażonych C. glabrata (5 całkowita, 1 częściowa odpowiedź).
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky vorikonazolu lze zjistit v moči po opakovaném intravenózním podání přibližně 80% radioaktivity a 83% po opakovaném perorálním podání.
Polish: Stosując znakowany worykonazol stwierdzono, że około 80% radioaktywności jest odzyskiwane w moczu po wielokrotnym podaniu dożylnym i 83% po wielokrotnym podaniu doustnym.
Czech: Kompatibilita přípravku Voriconazole Hikma s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále bod „Inkompatibility"), není známá.
Polish: Zgodność produktu leczniczego Voriconazole Hikma z innymi roztworami, niż te wymienione wyżej lub w punkcie „Niezgodności", nie została określona.
Czech: V reprodukčních studiích bylo zjištěno, že vorikonazol je teratogenní u potkanů a embryotoxický u králíků při systémových expozicích rovnajících se hodnotám dosažených u lidí při podávání terapeutických dávek.
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję wykazano, że worykonazol był teratogenny dla szczurów i działał embriotoksycznie u królików, po ekspozycjach układowych równych tym, jakie uzyskiwano u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych.
Czech: Systémová expozice vorikonazolu u většiny dospívajících pacientů byly srovnatelné s expozicemi u dospělých používajících stejný dávkovací režim.
Polish: Ekspozycja na worykonazol u większości młodzieży była porównywalna do ekspozycji u pacjentów dorosłych otrzymujących taki sam schemat dawkowania.
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2-< 12 let (169) a 12 až < 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazol pro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane u 288 dzieci w wieku od 2 do <12 lat (169), oraz od 12 do <18 lat (119), otrzymujących worykonazol w w badaniach dotyczących profilaktyki (183) oraz działania leczniczego (105).
Czech: Cyklosporin Cmax ↑ 13% Cyklosporin AUCτ ↑ 70%
Polish: Cyklosporyna Cmax ↑ 13% Cyklosporyna AUCτ ↑ 70%
Czech: Podrobné informace o doporučeném dávkování poskytuje následující tabulka:
Polish: Szczegółowe informacje o zalecanym dawkowaniu podane są w poniższej tabeli: Dożylnie
Czech: Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za hodinu po dobu 1-3 hodin.
Polish: Lek będzie podawany w infuzji dożylnej (do żyły) z maksymalną prędkością 3 mg/kg mc. na godzinę przez 1 do 3 godzin.
Czech: Poruchy oka zhoršené vidění6
Polish: Zaburzenia oka upośledzenie widzenia6
Czech: Časté monitorování nežádoucích účinků spojených s opiáty může být nezbytná (viz bod 4.5).
Polish: Konieczne może być częste monitorowanie reakcji niepożądanych związanych z opioidami (patrz punkt 4.5).
Czech: • Žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce
Polish: • Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby
Czech: Těžké refrakterní infekce způsobené druhy Candida Studie zahrnovala 55 pacientů s těžkými refrakterními systémovými infekcemi druhem Candida (včetně kandidemie, diseminované a dalších typů invazivní kandidózy); kdy byla předchozí antimykotická léčba, zvláště flukonazolem, neúčinná.
Polish: Badanie obejmowało 55 pacjentów z ciężkim, uogólnionym, opornym na leczenie zakażeniem Candida (w tym kandydemię, rozsiane i inne inwazyjne kandydozy), u których uprzednie leczenie przeciwgrzybicze, szczególnie flukonazolem, nie było skuteczne.
Czech: Vzácné případy torsades de pointes byly zaznamenány u pacientů, používajících vorikonazol, kteří měli rizikové faktory, jako je například anamnéza kardiotoxické chemoterapie, kardiomyopatie, hypokalemie, a souběžně užívali léčivé přípravky, které k tomu mohly přispívat.
Polish: W rzadkich przypadkach dochodziło do wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsades de pointes u pacjentów przyjmujących worykonazol, obciążonych czynnikami ryzyka, takimi jak: wcześniejsza chemioterapia kardiotoksycznymi produktami leczniczymi, kardiomiopatia, hipokaliemia i jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych mogących być przyczyną wystąpienia takich zaburzeń.