FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 4,9 mjeseci (raspon od 0 dana do 31,3 mjeseca).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til vanstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 4,9 mánuðir (á bilinu 0 dagar til 31,3 mánuðir).
Croatian: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST), bile su stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR), preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR) Usporedbe OS-a između liječene i kontrolne skupine unutar populacije s najvišim stupnjem ekspresije PD-L1 (populacija IC2/3), populacije s bilo kojim stupnjem ekspresije PD-L1 (populacija IC1/2/3) te populacije predviđene za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT; svi uključeni bolesnici) testirale su se hijerarhijskim postupkom s fiksnim redoslijedom utemeljenim na stratificiranom log-rang testu pri dvostranoj razini od 5% kako slijedi: 1. korak: populacija IC2/3; 2. korak: populacija IC1/2/3; 3. korak: populacija svih uključenih bolesnika.
Icelandic: Samanburður á heildarlifun milli meðferðarhóps og samanburðarhópa innan IC2/3, IC1/2/3 og ITT (Intention-to-treat, þ.e. allir sjúklingar) þýðis var prófaður með ferli sem fylgdi fastri stigveldisröð (hierarchical fixed-sequence procedure) og byggði á lagskiptu log-rank prófi með tvíhliða 5% mörkum, sem hér segir: skref 1) IC2/3 þýði; skref 2) IC1/2/3 þýði; skref 3) allir sjúklingar.
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica, koji može uzrokovati umor i nedostatak zraka
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna, sem getur valdið þreytu og mæði
Croatian: Drugi klinički značajni štetni događaji opaženi češće u skupini koja je primala atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel i karboplatin bili su epistaksa, hemoptiza i cerebrovaskularni incident, uključujući smrtne slučajeve.
Icelandic: Aðrar klínískt mikilvægar aukaverkanir sem sáust með hærri tíðni hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab ásamt bevacízúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni voru blóðnasir, blóðhósti og heilaslag, þ.m.t. banvæn tilvik.
Croatian: Za što se Tecentriq koristi
Icelandic: Við hverju er Tecentriq notað?
Croatian: • miastenija gravis - bolest koja može uzrokovati slabost mišića
Icelandic: vöðvaslensfár (myasthenia gravis), sjúkdómur sem veldur máttleysi í vöðvum
Croatian: Tumor se ocjenjivao svakih 8 tjedana (± 1 tjedan) tijekom prvih 12 mjeseci nakon 1. dana 1. ciklusa, a zatim svakih 12 tjedana (± 1 tjedan).
Icelandic: (±1 vika) fyrstu 12 mánuðina eftir dag 1 í meðferðarlotu 1 og síðan á 12 vikna fresti (±1 vika) eftir það.
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnika
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Croatian: • rak koji se razvija u dojci, a zove se trostruko negativan rak dojke.
Icelandic: • krabbameini sem á uppruna í brjósti og nefnist þríneikvætt brjóstakrabbamein.
Croatian: Rezultati za PFS, ORR i trajanje odgovora u ispitivanju IMpassion130 među bolesnicima s ekspresijom PD-L1 ≥ 1%, u trenutku završne analize PFS-a i nakon medijana praćenja preživljenja od 13 mjeseci, sažeto su prikazani u Tablici 6, a Kaplan-Meierove krivulje PFS-a na Slici 4.
Icelandic: PD-L1 ≥1% í IMpassion130-rannsókninni, á þeim tíma sem lokagreining á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð, þegar miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun var 13 mánuðir, eru teknar saman í töflu 6 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er á mynd 4.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema kemoterapiji (vinflunin ili taksan), statusu ekspresije PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor (< 5% ili ≥ 5%), broju prognostičkih faktora rizika (0 ili 1 - 3) i jetrenim metastazama (da ili ne).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir krabbameinslyfjameðferð (vinflúnín eða taxan), tjáningu PD-L1 á frumum ónæmiskerfisins (< 5% eða ≥ 5%), fjölda áhættuþátta með forspárgildi (0 eða 1-3) og meinvörpum í lifur (já eða nei).
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju: dok se liječite lijekom Tecentriq i još 5 mjeseci nakon posljednje doze.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn; meðan á meðferð með Tecentriq stendur og í 5 mánuði eftir að þær fá síðasta skammt af lyfinu.
Croatian: • bol u ustima i grlu
Icelandic: verkur í munni og koki
Croatian: U trenutku provedbe završne analize podataka za PFS, medijan praćenja bolesnika iznosio je 15,3 mjeseca.
Icelandic: Þegar lokagreining á lifun án versnunar sjúkdóms var framkvæmd var miðgildi lengdar eftirfylgni með sjúklingum 15,3 mánuðir.
Croatian: Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju atezolizumab
Icelandic: Tecentriq 1.200 mg innrennslisþykkni, lausn atezolizumab
Croatian: U bolesnika s ekspresijom PD-L1 < 1% nije opaženo produljenje PFS-a kada je atezolizumab dodan nab-paklitakselu (HR: 0,94; 95% CI: 0,78; 1,13).
Icelandic: PD-L1 <1% kom ekki fram ávinningur varðandi lifun án versnunar sjúkdóms þegar atezolizumabi var bætt við nab-paclitaxel (áhættuhlutfall 0,94; 95% öryggismörk 0,78; 1,13).
Croatian: Ligand receptora programirane stanične smrti 1 (PD-L1) može se eksprimirati na tumorskim stanicama i/ili imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor te može pridonijeti inhibiciji imunog odgovora na tumor u tumorskom mikrookruženju.
Icelandic: Sameindin PD-L1 (programmed death-ligand 1) getur verið tjáð á æxlisfrumum og/eða frumum ónæmiskerfisins sem eru ífarandi í æxli og getur átt þátt í hömlun viðbragða ónæmiskerfisins gegn æxlinu í nærumhverfi æxlisins.
Croatian: 2. stupnja: (razina kreatinina > 1,5 - 3,0 x početne vrijednosti ili > 1,5 - 3,0 x GGN)
Icelandic: (kreatíníngildi >1,5 til 3,0 x upphafsgildi eða >1,5 til 3,0 x efri mörk eðlilegra gilda)
Croatian: 3. Kaplan-Meierova krivulja za OS u populaciji svih uključenih bolesnika prikazana je na Slici 1.
Icelandic: KaplanMeier graf fyrir heildarlifun hjá öllum sjúklingum er á mynd 1.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 4,7 mjeseci (raspon od 15 dana do 17,2 mjeseca).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til ristilbólga kom fram var 4,7 mánuðir (á bilinu 15 dagar til 17,2 mánuðir).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,8 mjeseci (raspon od 15 dana do 9,5+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 2,8 mánuðir (á bilinu 15 dagar til 9,5+ mánuðir; + táknar aðlöguð (censored) gildi).
Croatian: Tjelesna težina, spol, pozitivan nalaz na protutijela na lijek, vrijednosti albumina i tumorsko opterećenje imaju statistički značajan, ali ne i klinički važan učinak na farmakokinetiku atezolizumaba.
Icelandic: Líkamsþyngd, kyn, tilvist mótefna gegn atezolizumabi (ADA), albúmíngildi og æxlisbyrði hafa tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf atezolizumabs, en þau skipta ekki máli klínískt.
Croatian: • niske razine magnezija, koje mogu uzrokovati slabost i mišićne grčeve te utrnulost i bol u rukama i nogama
Icelandic: lág gildi magnesíums, sem getur valdið máttleysi og krampa í vöðvum, dofa og verk í handleggjum og fótleggjum
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 7,2 mjeseca (raspon od 24 dana do 13,7 mjeseci).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 7,2 mánuðir (á bilinu 24 dagar til 13,7 mánuðir).
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100
Croatian: 12-mjesečni OS (%)
Icelandic: 12 mánaða heildarlifun (%)
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Tecentriq, treba je primijeniti što je prije moguće.
Icelandic: Ef skammtur af Tecentriq er ekki gefinn þegar það er fyrirhugað á að gefa hann eins fljótt og unnt er.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,0 mjeseci (raspon od 9 dana do 16,9 mjeseci).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til brisbólga kom fram var 5,0 mánuðir (á bilinu 9 dagar til 16,9 mánuðir).
Croatian: • ako ste primili lijekove koji potiskuju imunosni sustav
Icelandic: þú hefur fengið lyf til að bæla ónæmiskerfið
Croatian: Sveukupno nisu opažene razlike u sigurnosti lijeka između bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i mlađih bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Icelandic: Enginn heildarmunur sást á öryggi milli sjúklinga ≥65 ára og yngri sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með atezolizumabi.
Croatian: Usporedbe OS-a između liječenih skupina u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% nisu se formalno testirale prema unaprijed specificiranoj hijerarhijskoj analizi.
Icelandic: PD-L1 í ≥1% af frumum var ekki prófaður formlega samkvæmt fyrirfram ákveðinni stigveldisröð prófunar.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 7 mjeseci (raspon od 18 dana do 8,1 mjeseca).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillarnir komu fram var 7 mánuðir (á bilinu 18 dagar til 8,1 mánuður).
Croatian: Tecentriq u kombinaciji s nab-paklitakselom u prvoj liniji liječenja metastatskog trostruko negativnog raka dojke
Icelandic: Tecentriq í samsettri meðferð með nab-paclitaxeli sem fyrstavals meðferð við þríneikvæðu brjóstakrabbameini með meinvörpum
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja IMpower150 o djelotvornosti atezolizumaba u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom u EGFR+ bolesnika kojima je bolest uznapredovala tijekom prethodnog liječenja erlotinibom + bevacizumabom.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir úr IMpower150 rannsókninni um verkun atezolizumab ásamt bevacizúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og stökkbreytingar í EGFR (EGFR+), þar sem sjúkdómurinn hafði versnað meðan á meðferð með erlotiníbi og bevacizúmabi stóð.
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,5 mjeseci (raspon od 3 dana do 19 mjeseci).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 5,5 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 19 mánuðir).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 8,0 mjeseci (raspon od 18 dana do 8,3+ mjeseca; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 8,0 mánuðir (á bilinu 18 dagar til 8,3+ mánuðir; + táknar aðlagað (censored) gildi).
Croatian: Primjena atezolizumaba u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom
Icelandic: Notkun atezolizumabs ásamt bevacizúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni
Croatian: • ako ste primili lijekove koji stimuliraju imunosni sustav
Icelandic: þú hefur fengið lyf til að örva ónæmiskerfið
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 1,5 mjeseci (raspon od 6 dana do 18,8 mjeseci).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til lifrarbólga kom fram var 1,5 mánuðir (á bilinu 6 dagar til 18,8 mánuðir).
Croatian: Pročitajte i cjelovite informacije o lijekovima primijenjenima u kombiniranoj terapiji (vidjeti i dio 5.1).
Icelandic: Kynnið ykkur einnig ítarlegar upplýsingar um lyf sem gefin eru samhliða (sjá einnig kafla 5.1).
Croatian: Raspored primjene mora se prilagoditi tako da se održi 3-tjedni interval između doza.
Icelandic: Breyta á áætlun um lyfjagjöf til að halda 3 vikna millibili milli skammta.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1200 mg atezolizumaba (u 20 ml).
Icelandic: 1.200 mg af atezolizumabi (í 20 ml).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (37%) ili 1 (63%).
Icelandic: ECOG-færnistuðull við upphaf rannsóknarinnar var 0 (37%) eða 1 (63%).
Croatian: • upalu štitnjače, nadbubrežnih žlijezda i hipofize (hipotireoza, hipertireoza, insuficijencija nadbubrežne žlijezde ili hipofizitis): simptomi mogu uključivati umor, gubitak tjelesne težine, porast tjelesne težine, promjene raspoloženja, opadanje kose, zatvor, omaglicu, glavobolje, pojačanu žeđ, učestalije mokrenje i promjene vida
Icelandic: • bólgu í skjaldkirtli, nýrnahettum eða heiladingli (vanstarfsemi skjaldkirtils, ofstarfsemi skjaldkirtils, vanstarfsemi nýrnahettna eða heiladingulsbólgu): meðal einkenna geta verið þreyta, þyngdartap, þyngdaraukning, skapbreytingar, hárlos, hægðatregða, sundl, höfuðverkur, aukinn þorsti, aukin þvagmyndun og breytingar á sjón.
Croatian: PD-L1 ≥ 5% (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: PD-L1 ≥5% í IC
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži približno 4,4 mg atezolizumaba.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur 1 ml af lausn u.þ.b. 4,4 mg af atezolizumabi.
Croatian: Primjena atezolizumaba mogla bi naškoditi plodu, uzrokujući smrt zametka/ploda.
Icelandic: Gjöf atezolizumabs getur haft skaðleg áhrif á fóstur, þ.m.t. valdið dauða fósturvísa og fóstra.
Croatian: Tecentriq se primjenjuje ukapavanjem u venu (intravenska infuzija).
Icelandic: Tecentriq er gefið með innrennsli í bláæð (IV).
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að fylgjast vandlega með sjúklingnum með tilliti til ummerkja og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi meðferð samkvæmt einkennum.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Tecentriq i intravenskih vrećica čije su površine koje dolaze u kontakt s lijekom izrađene od polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polietilena (PE) ili polipropilena (PP).
Icelandic: Enginn ósamrýmanleiki hefur sést milli Tecentriq og innrennslispoka með yfirborð úr pólývinýlklóríði (PVC), pólýólefíni (PO), pólýetýleni (PE) eða pólýprópýleni (PP).
Croatian: U bolesnika s EGFR mutacijama ili ALK-pozitivnim NSCLC-om Tecentriq je u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom indiciran samo nakon prethodnog neuspješnog liječenja odgovarajućim ciljanim terapijama (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með stökkbreytingum í EGFR eða umröðunum í ALK, á eingöngu að nota Tecentriq ásamt bevacizúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni eftir að viðeigandi marksækin meðferð hefur brugðist (sjá kafla 5.1).
Croatian: • oštećenje živaca koje može dovesti do utrnulosti, boli i/ili gubitka motoričke funkcije (periferna neuropatija)
Icelandic: taugaskemmdir sem leiða hugsanlega til dofa, verks og/eða skorts á hreyfigetu (útlægur taugakvilli)
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu atezolizumaba između bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin × > 1,0 - 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a, n= 71) i onih s normalnom jetrenom funkcijom (bilirubin i AST ≤ GGN, n= 401).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sást enginn klínískt marktækur munur á úthreinsun atezolizumabs milli sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (gallrauði ≤ efri mörk eðlilegra gilda og ASAT > efri mörk eðlilegra gilda eða gallrauði >1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda og hvaða gildi ASAT sem er, n= 71) og sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (gallrauði og ASAT ≤ efri mörk eðlilegra gilda, n= 401).
Croatian: Bolesnici su se liječili do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til þeir höfðu ekki lengur klínískan ávinning af henni að mati rannsakandans.
Croatian: Nakon faze uvodnog liječenja slijedi faza održavanja bez kemoterapije, tijekom koje se primjenjuje Tecentriq u dozi od 1200 mg intravenskom infuzijom svaka tri tjedna.
Icelandic: Inngangsfasanum er fylgt eftir með viðhaldsfasa án krabbameinslyfja, þar sem 1.200 mg af Tecentriq er gefið með innrennsli í bláæð á þriggja vikna fresti.
Croatian: Bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 28 dana prije uključivanja u ispitivanje, sistemske imunostimulatore unutar 4 tjedna prije uključivanja u ispitivanje ili sistemske imunosupresive unutar 2 tjedna prije uključivanja u ispitivanje nisu mogli sudjelovati u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið lifandi, veiklað bóluefni innan 28 daga fyrir inntöku í rannsóknina, altæk (systemic) ónæmisörvandi lyf innan 4 vikna fyrir inntöku í rannsóknina eða altæk ónæmisbælandi lyf innan 2 vikna fyrir inntöku í rannsóknina voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Croatian: • 840 mg primijenjeno intravenski svaka dva tjedna ili
Icelandic: − 840 mg í bláæð á tveggja vikna fresti, eða
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1220/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1220/001
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s nab-paklitakselom indiciran za liječenje neresektabilnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog trostruko negativnog raka dojke u odraslih bolesnika čiji tumori pokazuju razinu ekspresije PD-L1 ≥ 1% i koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Icelandic: Tecentriq ásamt nab-paclitaxeli (paclitaxel á formi albúmínbundinna nanóagna) er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt þríneikvætt brjóstakrabbamein, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, þar sem æxlið tjáir PD-L1 í ≥1% frumna og sjúklingurinn hefur ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve akni, pustularnih akni, dermatitisa, akneiformnog dermatitisa, alergijskog dermatitisa, buloznog dermatitisa, generaliziranog eksfolijacijskog dermatitisa, kožne erupcije uzrokovane lijekom, ekcema, inficiranog ekcema, eritema, multiformnog eritema, eritema vjeđe, eksfolijacijskog osipa, osipa vjeđe, fiksne erupcije, folikulitisa, furunkula, generaliziranog eritema, sindroma palmarno-plantarne eritrodizestezije, osipa, eritemskog osipa, generaliziranog osipa, makularnog osipa, makulo-papularnog osipa, papularnog osipa, papuloskvamoznog osipa, pruritičkog osipa, gnojnog osipa, vezikularnog osipa, seboroičnog dermatitisa, ljuštenja kože, kožne toksičnosti, kožne ulceracije, toksične epidermalne nekrolize i toksične kožne erupcije.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um þrymlabólur, graftarþrymlabólur (acne pustular), húðbólgu, húðbólgu sem líkist þrymlabólum, ofnæmishúðbólgu, húðbólgu með blöðrum, útbreidda skinnflagningsbólgu (dermatitis exfoliative generalised), lyfjaútbrot, exem, exem með sýkingu, roðaþot, regnbogaroðasótt, roða á augnlokum, flögnunarútbrot, útbrot á augnlokum, endurtekin lyfjaútbrot á sama stað (fixed eruption), hársekksbólgu, kýli (furuncle), almenn roðaþot, handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), útbrot, roðaútbrot, almenn útbrot, dröfnuútbrot, dröfnu-örðuútbrot, örðuútbrot, nabba- og hreisturútbrot (rash papulosquamous), útbrot með kláða, graftarútbrot, blöðruútbrot, flösuhúðbólgu, húðflögnun, eituráhrif á húð, sár á húð, eitrunardreplos húðþekju, eitrunarútbrot í húð (toxic skin eruption).
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve hipofizitisa i poremećaja regulacije tjelesne temperature.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um heiladingulsbólgu og hitastjórnunarkvilla (temperature regulation disorder).
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Tecentriq
Icelandic: Ef gleymist að gefa skammt af Tecentriq
Croatian: • upalu bubrega (nefritis): simptomi mogu uključivati promjene u količini i boji mokraće, bol u zdjelici i oticanje tijela te mogu dovesti do zatajenja bubrega
Icelandic: • bólgu í nýrum (nýrnabólgu); meðal einkenna geta verið breytingar á magni og lit þvags, verkur í mjaðmagrind og þroti í líkamanum, sem getur leitt til nýrnabilunar
Croatian: Međutim, sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se primjenjivati za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava nakon uvođenja atezolizumaba (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Þó er hægt að nota altæka meðferð með barksterum eða önnur ónæmisbælandi lyf til að meðhöndla aukaverkanir sem tengjast ónæmiskerfinu eftir að meðferð með atezolizumabi er hafin (sjá kafla 4.4).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujan 2017.
Icelandic: 21. september 2017
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,4 mjeseca (raspon od 0,7 do 11,0 mjeseci).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til vöðvabólga kom fram var 5,4 mánuðir (á bilinu 0,7 til 11,0 mánuðir).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Većina bolesnika imala je početni funkcionalni ECOG status 1 (59%) i ekspresiju PD-L1 < 1% (približno 52%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var með ECOG-færnistuðul 1 við upphaf rannsóknarinnar (59%) og u.þ.b.
Croatian: ǂ Stratifikacija prema kemoterapiji (vinflunin ili taksan), statusu ekspresije PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor (< 5% ili ≥ 5%), broju prognostičkih faktora rizika (0 ili 1 - 3) i jetrenim metastazama (da ili ne).
Icelandic: ǂ Lagskipt eftir krabbameinslyfjameðferð (vinflúnín eða taxan), IC-stöðu (< 5% eða ≥ 5%), fjölda áhættuþátta með forspárgildi (0 eða 1-3) og meinvörpum í lifur (já eða nei).
Croatian: Atezolizumab se primjenjivao do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača Karboplatin i etopozid primjenjivali su se dok se nisu dovršila 4 ciklusa liječenja, ili do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti, što god nastupi prije Etopozid se primjenjivao 1., 2. i 3. dana svakog ciklusa
Icelandic: Karbóplatín og etopósíð voru gefin þar til 4 meðferðarlotum var lokið, sjúkdómurinn versnaði eða eituráhrif urðu óásættanleg, hvað af þessu sem gerðist fyrst c Etopósíð var gefið á dögum 1, 2 og 3 í hverri meðferðarlotu
Croatian: U oba je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida.
Icelandic: Báðir sjúklingarnir þurftu að nota barkstera.
Croatian: Tablica 2: Sažetak nuspojava koje su se javile u bolesnika liječenih atezolizumabom
Icelandic: Samantekt aukaverkana sem fram komu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með atezolizumabi
Croatian: Temeljem ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika u kojih se imunološki uzrokovane nuspojave nisu mogle kontrolirati sistemskim kortikosteroidima, može se razmotriti i primjena drugih sistemskih imunosupresiva.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum gögnum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum þar sem ekki náðist stjórn á ónæmistengdum aukaverkunum með altækri meðferð með barksterum gæti þurft að íhuga meðferð með öðrum altækum ónæmisbælandi lyfjum.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve šećerne bolesti, šećerne bolesti tipa 1, dijabetičke ketoacidoze, ketoacidoze.
Icelandic: i Þ.m.t. tilkynningar um sykursýki, sykursýki af tegund 1, ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (diabetic ketoacidosis), ketónblóðsýringu.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Radi ocjene djelotvornosti monoterapije atezolizumabom u odnosu na atezolizumab plus karboplatin/gemcitabin i u odnosu na placebo plus cisplatin/gemcitabin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji nisu pogodni za liječenje platinom i onih koji jesu pogodni za liječenje platinom, nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za ispitivanje IMvigor130.
Icelandic: Til að leggja mat á verkun atezolizumabs sem einlyfjameðferð borið saman við atezolizumab ásamt karbóplatíni/gemcitabíni og lyfleysu ásamt cisplatíni/gemcitabíni hjá sjúklingum með þvagfæraþekjukrabbamein sem er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum, sjúklingum sem eru ekki taldir geta fengið eða eru taldir geta fengið platínusambönd, á markaðsleyfishafi að senda inn lokaskýrslu úr IMvigor130rannsókninni.
Croatian: • 1680 miligrama (mg) svaka četiri tjedna
Icelandic: 1.680 milligrömm (mg) á fjögurra vikna fresti.
Croatian: Edukacijski program namijenjen je povećanju razine svijesti i pružanju informacija o znakovima i simptomima nekih važnih utvrđenih rizika kod primjene atezolizumaba, uključujući imunološki uzrokovan pneumonitis, hepatitis, kolitis, hipotireozu, hipertireozu, insuficijenciju nadbubrežne žlijezde, hipofizitis, šećernu bolest tipa 1, neuropatije, meningoencefalitis, pankreatitis i reakcije na infuziju, te o tome kako liječiti te nuspojave.
Icelandic: Markmiðið með fræðsluefninu er að auka vitund og veita upplýsingar um merki og einkenni ákveðinna þekktra áhættuþátta við notkun atezolizumab, þ.m.t. ónæmistengd lungabólga, lifrarbólga, ristilbólga, vanstarfsemi skjaldkirtils, ofstarfsemi skjaldkirtils, vanstarfsemi nýrnahettna, heiladingulsbólga, sykursýki af tegund 1, taugakvillar, heilahimnubólga/heilabólga, brisbólga og innrennslistengd viðbrögð, og hvernig á að meðhöndla þá.