FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Източници от базата данни за безопасност от клинични изпитвания и проучвания за безопасност след разрешаване за употреба при общо 160 пациенти с експозиция на Flebogamma DIF 100 mg/ml (с общо 915 инфузии)
Latvian: Drošuma datubāzes avots no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem pavisam 160 pacientiem, kas saņēma Flebogamma DIF 100 mg/ml (pavisam 915 infūzijas)
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Latvian: Klīniskā pieredze, kas iegūta, lietojot imūnglobulīnus, liecina, ka nav paredzama kaitīga ietekme uz fertilitāti.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 29,41 mg натрий (основната съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 400 ml.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 29,41 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 400 ml flakonā.
Bulgarian: Заместваща терапия при възрастни, деца и юноши (2-18 години) при:
Latvian: Aizstājterapijai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (2-18 gadi):
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани внимателно до един час след инфузията, за да се открият възможни нежелани реакции.
Latvian: Šādos gadījumos Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un stundu pēc infūzijas beigām, lai konstatētu iespējamās blakusparādības.
Bulgarian: IgG и IgG - комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
Latvian: IgG un IgG kompleksi sabrūk un rodas retikuloendoteliālās sistēmas šūnas.
Bulgarian: ● aнорексия (липса на апетит)
Latvian: • anoreksija (apetītes trūkums)
Bulgarian: Честотата е определена по следната конвенция:
Latvian: Biežumu vērtē pēc šādiem kritērijiem:
Bulgarian: В повечето случаи са идентифицирани рискови фактори като съществуваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, свръхтегло, съпътстващи нефротоксични лекарствени продукти и възраст над 65 години.
Latvian: Vairumā gadījumu ir identificēti tādi riska faktori, kā nieru mazspēja anamnēzē, cukura diabēts, hipovolēmija, liekais svars, vienlaicīga nefrotoksisku zāļu lietošana vai vecums virs 65 gadiem.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при назначаване и вливане на i.v.Ig при пациенти със затлъстяване и при пациенти със съществуващи рискови фактори за тромботични събития (като напреднала възраст, хипертония, захарен диабет и анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени тромботични нарушения, пациенти с продължителни периоди на обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия и пациенти със заболявания, които повишават вискозитета на кръвта).
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot un ievadot IVIg korpulentiem pacientiem un pacientiem ar paaugstinātu trombožu risku (riska faktori ir vecums, hipertensija, cukura diabēts un pārciesta asinsvadu slimība vai trombozes, pacientiem ar iegūtiem vai iedzimtiem trombofīliskiem traucējumiem, pacientiem pēc ilgstošas imobilizācijas periodiem, pacientiem ar smagu hipovolēmiju, pacientiem ar slimībām, kuru rezultātā palielinās asins viskozitāte).
Bulgarian: Няма други участници с повече от 1 инфузия с нежелани реакции и в двете групи.
Latvian: Citu pacientu, kam nevēlamas blakusparādības radās vairāk nekā vienas infūzijas reizē, nevienā no abām grupām nebija.
Bulgarian: В едно постамаркетингово проучване за безопасност, включващо 66 пациенти, Flebogamma DIF 100 mg/ml показва по-висок процент (18,46%, n=24/130) инфузии, асоциирани с потенциално свързани нежелани събития, отколкото Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā par 66 pacientiem, kas lietoja 100 mg/ml Flebogamma DIF, ar infūzijām iespējami saistītas blakusparādības novēroja biežāk (18,46%, n = 24/130) nekā tad, ja pacientiem ievadīja 50 mg/ml Flebogamma DIF (2,22%, n = 3/135).
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишено кръвно налягане
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts asinsspiediens
Bulgarian: грип
Latvian: • gripa
Bulgarian: Адекватни дози от този лекарствен продукт могат да възстановят патологично ниските нива на имуноглобулин G до нормални граници.
Latvian: Ar atbilstošām cilvēka normālā imūnglobulīna devām var paaugstināt patoloģiski zemu imūnglobulīna G līmeni līdz normālam līmenim.
Bulgarian: случаи на повишено ниво на серумен креатинин и/или поява на остра бъбречна недостатъчност
Latvian: • kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanās gadījumus un/vai akūtu nieru mazspējas rašanos;
Bulgarian: Други лекарства и Flebogamma DIF
Latvian: Citas zāles un Flebogamma DIF
Bulgarian: Случаи на преходно намаление на броя на червените кръвни клетки в кръвта (обратима хемолитична анемия/хемолиза).
Latvian: • Pārejoši eritrocītu skaita samazināšanās gadījumi (atgriezeniska hemolītiskā anēmija/hemolīze).
Bulgarian: Болест на Кавазаки (в този случай съпъстващо с терапия с ацетилсалицилова киселина), заболяване при деца, при което кръвоносните съдове (aртериите) в тялото се разширяват.
Latvian: • Kavasaki (Kawasaki) slimība, (šajā gadījumā ārstējot kopā ar acetilsalicilskābi) - bērnu slimība, kad organismā palielinās asinsvadi (artērijas).
Bulgarian: астения (умора)
Latvian: • astēnija (nogurums)
Bulgarian: Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) с някои автоимунни нарушения (имуномодулация).
Latvian: To pieaugušo, bērnu un pusaudžu (2-18 gadi) ārstēšanai, kas slimo ar noteiktām autoimūnām slimībām (imūnmodulācija).
Bulgarian: Трябва да се приложат 2,0 g/kg като единична доза.
Latvian: 2,0 g/kg ĶM lietot kā vienu devu.
Bulgarian: Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) които нямат достатъчно антитела (Flebogamma DIF се използва като заместващо лечение).
Latvian: To pieaugušo, bērnu un pusaudžu (2-18 gadi) ārstēšanai (Flebogamma DIF izmanto kā aizstājterapiju), kam nav pietiekami daudz antivielu.
Bulgarian: ● понижен хемоглобин
Latvian: • samazināta hemoglobīna koncentrācija
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA (СОК)
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klase (OSK)
Bulgarian: Ето защо, преди да получат Flebogamma DIF, пациентите трябва да бъдат прегледани за симптоми на вродена непоносимост към фруктоза.
Latvian: Tāpēc pirms Flebogamma DIF saņemšanas pacienti jāizmeklē, lai konstatētu iedzimtas fruktozes nepanesības simptomus.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (човешки имуноглобулини) или към някое от помощните вещества (вж. точки 4.4 и 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (cilvēka imūnglobulīniem) vai jebkuru no palīgvielām (skatīt
Bulgarian: Увеличение на серумното ниво на креатинина (изследване за измерване на функцията на бъбреците Ви) и/или остра бъбречна недостатъчност (чиито признаци са болка в кръста, умора, намалено количество урина).
Latvian: • Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (pārbaude nieru funkcijas noteikšanai) un/vai akūta nieru mazspēja (tās pazīmes ir sāpes muguras apakšdaļā, nogurums, urīna daudzuma samazināšanās).
Bulgarian: Не са е проучвано действието на продукта върху имунната система при новородени.
Latvian: Pētījumi par zāļu ietekmi uz jaundzimušo imūnsistēmu nav veikti.
Bulgarian: За постигане на равновесие (нива на IgG в стационарно състояние) са необходими три до шест месеца след началото на лечението.
Latvian: Ir nepieciešami trīs līdz seši mēneši pēc terapijas uzsākšanas, lai iestātos līdzsvars (IgG līmeņa līdzsvara koncentrācija).
Bulgarian: Без корекция на дозата, освен ако не е клинично оправдано, вижте точка 4.4.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Deva nav jāpielāgo, ja tas nav klīniski nepieciešams, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП), рядко и прогресиращо заболяване, причиняващо слабост в крайниците, изтръпване, болка и умора.
Latvian: • Hroniska, iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija (HIDP) - reta un progresējoša slimība, kas izraisa vājumu, nejutīgumu, sāpes un nogurumu ekstremitātēs.
Bulgarian: Повишено систолно кръвно налягане, повишена телесна температура, положителен тест на
Latvian: Paaugstināts sistoliskais asinsspiediens, paaugstināta ķermeņa temperatūra, pozitīvs
Bulgarian: ● дискомфорт в гърдите/болка в гърдите
Latvian: • diskomforta sajūta krūtīs/sāpes krūtīs
Bulgarian: Пациенти със селективен IgA дефицит, с антитела към IgA, тъй като прилагането на продукт, съдържащ IgA, може да доведе до анафилаксия.
Latvian: Pacienti ar selektīvu IgA deficītu, kam attīstās antivielas pret IgA, jo IgA saturošu zāļu ievadīšana var izraisīt anafilaksi.
Bulgarian: ● повишен брой ретикулоцити
Latvian: • retikulocītu skaita palielināšanās
Bulgarian: При рубеола, паротит и варицела трябва да измине период от 3 месеца след получаване на това лекарство и преди получаване на тези ваксини.
Latvian: Vakcinācijas pret masaliņām, cūciņu un vējbakām gadījumā pēc šo zāļu lietošanas un pirms šo vakcīnu saņemšanas jāpaiet vismaz 3 mēnešiem.
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (ММН), рядко заболяване, причиняващо бавно прогресираща асиметрична слабост в крайниците без загуба на чувствителност.
Latvian: • Multifokāla motoriska neiropātija (MMN) - reta slimība, kas izraisa lēni progresējošu asimetrisku vājumu ekstremitātēs bez maņu zuduma.
Bulgarian: След интравенозно приложение човешкият нормален имуноглобулин има пълна и незабавна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
Latvian: Pēc intravenozas cilvēka normālā imūnglobulīna ievadīšanas, tas nekavējoties un pilnībā ir bioloģiski pieejams pacienta asinsritē.
Bulgarian: Пациентите, получили i.v.Ig, трябва да се проследяват за клинични признаци и симптоми на хемолиза (вж. точка 4.8).
Latvian: IVIg recipienti jāuzrauga, vai viņiem neattīstās hemolīzes klīniskās pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Bulgarian: ● треска (повишена телесна температура)
Latvian: • drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra)
Bulgarian: Ако след 6 месеца не се наблюдава терапевтичен ефект, лечението трябва да се прекрати.
Latvian: Pēc katra cikla jānovērtē ārstēšanas iedarbība; ja pēc 6 mēnešiem nenovēro ārstēšanas iedarbību, ārstēšana jāpārtrauc.
Bulgarian: изследването на всяка порция дарена кръв и сборна плазма за признаци на вируси/инфекции,
Latvian: • katras donora plazmas devas un maisījuma pārbaudi uz vīrusiem/infekcijām,
Bulgarian: Това може да се случи, особено ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA.
Latvian: Tās var attīstīties gadījumā, ja Jums asinīs nav pietiekoši daudz IgA tipa imūnglobulīnu vai Jums ir izveidojušās antivielas pret IgA.
Bulgarian: ● кашличен синдром на горните дихателни пътища
Latvian: • augšējo elpceļu klepus sindroms
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли спиране на i.v.Ig.
Latvian: Nieru funkcijas traucējumu gadījumā jāapsver IVIg lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: Пациенти с бъбречни проблеми
Latvian: Pacienti ar nieru problēmām
Bulgarian: Може да се наложи да се адаптират дозите и интервалите в зависимост от индивидуалното протичане на заболяването.
Latvian: Dozēšanu un intervālus var pielāgot atbilstoši konkrētā pacienta slimības gaitai.
Bulgarian: (много рядко) тромбоемболични реакции, като например миокарден инфаркт, инсулт, белодробна емболия, дълбоки венозни тромбози
Latvian: • (ļoti reti) tādas trombemboliskas reakcijas kā miokarda infarkts, insults, plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze;
Bulgarian: Предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, особено при рискови пациенти, включващи пациенти в старческа възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt šķidruma pārslodzi un paaugstinātu viskozitāti, īpaši riska pacientiem, to vidū gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar sirds vai nieru darbības traucējumiem (skatīt
Bulgarian: реакции на мястото на инфузията (еритем, екстравазация, възпаление, болка)
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā (eritēma, ekstravazācija, iekaisums, sāpes)
Bulgarian:  0,8 - 1 g/kg приложени първия ден; тази доза може да бъде повторена един път в рамките на три дни.
Latvian: • 0,8-1 g/kg pirmajā dienā; šo devu var atkārtot reizi 3 dienās,
Bulgarian: След приемане на Flebogamma DIF, резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) могат да бъдат повлияни за известно време.
Latvian: Pēc Flebogamma DIF saņemšanas atsevišķu asins analīžu (seroloģisko analīžu) rezultāti kādu laiku var būt neprecīzi.
Bulgarian: Проведени са три клинични изпитвания с Flebogamma DIF, едно за заместваща терапия при пациенти с първичен имунодефицит (при възрастни и при деца над 6 години) и две за имуномодулация при пациенти с имунна тромбоцитопенична пурпура (едно при възрастни пациенти и друго и при възрастни, и при деца на възраст между 3 и 16 години).
Latvian: Trīs klīniskie pētījumi tika veikti ar Flebogamma DIF, viens aizstājterapijas gadījumā pacientiem ar primāro imūndeficītu (pieaugušajiem un bērniem, kas sasnieguši 6 gadu vecumu) un divi imūnmodulācijas gadījumā pacientiem ar imūntrombocitopēnisku purpuru (viens - pieaugušiem pacientiem, bet otrs - pieaugušajiem un bērniem no 3 līdz 16 gadu vecumam).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Flebogamma DIF
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Flebogamma DIF lietošanas
Bulgarian: ● тремор (треперене)
Latvian: • trīce (trīcēt)
Bulgarian: Съществуват клинични данни за свързани с приложението на i.v.Ig тромбоемболични събития като инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови инциденти (включително мозъчен инсулт), белодробен емболизъм и тромбози на дълбоки вени, за които се предполага, че са свързани с относителното повишаване вискозитета на кръвта, поради високия приток на имуноглобулини при рискови пациенти.
Latvian: Ir klīniski novērojumi par saistību starp IVIg lietošanu un tromboemboliskām parādībām, kā miokarda infarkts, akūts galvas asinsvadu bojājums (ieskaitot insultu), plaušu artērijas embolija un dziļo vēnu tromboze, ko uzskata par saistītu ar relatīvu asins viskozitātes palielināšanos augsta imūnglobulīna pieplūduma rezultātā riska pacientiem.
Bulgarian: PSAF= невъзможност за постигане на най-малко 2-кратно увеличение на титъра на IgG антителата към пневмококови полизахаридни ваксини и ваксини, съдържащи полипептидни антигени
Latvian: PSAF = neizdošanās panākt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra palielināšanos pneimokoku polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnām.
Bulgarian: В долната таблица нежеланите реакции са представени по системо-органни класове по MedDRA (системо-органен клас и предпочитан термин).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteicamā terminoloģija).
Bulgarian: Педиатрична популация Flebogamma DIF 100 mg/ml е противопоказан при деца на възраст от 0 до 2 години (вж. точка
Latvian: Pediatriskā populācija Flebogamma DIF 100 mg/ml ir kontrindicēts bērniem vecumā no 0 līdz 2 gadiem (skatīt
Bulgarian: ● реакция, свързана с вливането, и реакция на мястото на вливане (включващи зачервяване и болка на мястото на вливане)
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas un reakcijas infūzijas vietā (tai skaitā apsārtums infūzijas vietā un sāpes infūzijas vietā)
Bulgarian: - Болест на Kawasaki (съпътстващо с ацетилсалицилова киселина, вж. точка 4.2)
Latvian: - Kavasaki (Kawasaki) slimības gadījumā (kopā ar acetilsalicilskābi; skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: заболявания, които увеличават вискозитета на кръвта
Latvian: • slimības, kas izraisa asins viskozitātes paaugstināšanos
Bulgarian: Тромбоемболични реакции като инфаркт на миокарда (стягане в гърдите с усещане, че сърцето Ви бие твърде бързо), мозъчен инсулт (мускулна слабост на лицето, ръката или крака, затруднения в говора или разбирането на речта на другите), белодробен емболизъм (недостиг на въздух, гръдна болка и умора), тромбози на дълбоки вени (болка и оток на крайник).
Latvian: • Tādas tromboemboliskas reakcijas kā miokarda infarkts (žņaugšana krūškurvja apvidū līdz ar sajūtu, ka sirds sitas pārāk ātri), insults (sejas, roku vai kāju muskuļu vājums, grūtības runāt vai saprast citus runātājus), plaušu embolija (elpas trūkums, sāpes krūtīs un nogurums), dziļo vēnu tromboze (sāpes kādā ekstremitātē un tās pietūkums).
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 50 микрограма/ml.
Latvian: Maksimālais IgA saturs ir 50 mikrogrami/ml.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на прилагане може постепенно да се увеличава до максимум от 0,1 ml/
Latvian: Ja panesamība ir laba, ievadīšanas ātrumu var pakāpeniski palielināt maksimāli līdz 0,1 ml/kg ĶM/min.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Bulgarian: При влошаване на състоянието, лечението може да се повтори.
Latvian: Ārstēšanu var atkārtot recidīva gadījumā.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Bulgarian: Неутропения/левкопения
Latvian: Neitropēnija/leikopēnija
Bulgarian: Скоростта на инфузия по време на първите инфузии трябва да е бавна.
Latvian: Veicot pirmās infūzijas, infūzijas ātrumam jābūt lēnam.
Bulgarian: ● хиперхидроза (прекомерно изпотяване)
Latvian: • hiperhidroze (pārmērīga svīšana)
Bulgarian: Нервност, грипоподобно заболяване, eритем на мястото на инфузията, болка на мястото на инфузията, общо влошаване на физическото здраве
Latvian: Nervozitāte, gripai līdzīga slimība, eritēma infūzijas vietā, sāpes infūzijas vietā, vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās
Bulgarian: Flebogamma DIF 50 mg/ml има полуживот около 30 - 32 дни.
Latvian: Flebogamma DIF 50 mg/ml eliminācijas pusperiods ir 30-32 dienas.
Bulgarian: Пациенти със синдроми на първичен имунен дефицит (ПИД), вродена липса нa антитела (група 1)
Latvian: • Pacienti ar primāro imūndeficīta sindromu (PID), iedzimtu antivielu trūkumu (1. grupa).
Bulgarian: - Активното вещество е човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig).
Latvian: - Aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg).
Bulgarian: Понижено систолно кръвно налягане, понижен хемоглобин, понижена сърдечна честота, повишен брой ретикулоцити
Latvian: Pazemināts sistoliskais asinsspiediens, samazināta hemoglobīna koncentrācija, palēnināta sirdsdarbība, retikulocītu skaita palielināšanās
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 100 микрограма/ml.
Latvian: Maksimālais IgA saturs ir 100 mikrogrami/ml.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Flebogamma DIF, името и партидният номер на лекарството (посочен върху етикета и кутията след „Партиден №") да се записват с цел поддържане на запис за използваните партиди.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot Flebogamma DIF devu, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru (norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "Sēr."), lai saglabātu informāciju par ievadīto zāļu sērijām.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4 - 0,8 g/kg, приложена еднократно, последвана от поне 0,2 g/kg, прилагана на всеки три до четири седмици.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 0,4-0,8 g/kg, ievadot vienu reizi, kam seko vismaz 0,2 g/kg
Bulgarian: Синдром на Guillain Barré
Latvian: Gijēna-Barē (Guillain Barré) sindroms
Bulgarian: Случаи на свързано с трансфузията остро увреждане на белия дроб (TRALI), което причинява хипоксия (липса на кислород), диспнея (затруднено дишане), тахипнея (ускорено дишане), цианоза (липса на кислород в кръвта), висока температура и хипотония.
Latvian: • Ar transfūziju saistīta akūta plaušu bojājuma (TRALI) gadījumi, kas izraisa hipoksiju (skābekļa trūkumu), aizdusu (apgrūtinātu elpošanu), tahipnoju (ātru elpošanu), cianozi (skābekļa trūkumu asinīs), drudzi un hipotensiju.
Bulgarian: ● коремна болка (включваща болка в горната част на корема)
Latvian: • sāpes vēderā (tai skaitā sāpes vēdera augšējā daļā)
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата.
Latvian: Imūnglobulīni izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Педиатрична популация Flebogamma DIF 50 mg/ml е противопоказан при деца на възраст от 0 до 2 години (вж. точка
Latvian: Pediatriskā populācija Flebogamma DIF 50 mg/ml ir kontrindicēts bērniem vecumā no 0 līdz 2 gadiem (skatīt
Bulgarian: Всеки ml от този лекарствен продукт съдържа 50 mg сорбитол.
Latvian: Katrs šo zāļu ml satur 50 mg sorbīta.
Bulgarian: (рядко) преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематозус - с неизвестна честота)
Latvian: • (reti) pārejošas ādas reakcijas (tostarp ādas sarkano vilkēdi - biežums: nav zināmi);
Bulgarian: ● реакция на мястото на инжектиране
Latvian: • reakcija injekcijas vietā
Bulgarian: Flebogamma DIF 100 mg/ml има полуживот около 34 - 37 дни.
Latvian: Flebogamma DIF 100 mg/ml eliminācijas pusperiods ir 34-37 dienas.
Bulgarian: Преди инфузията на i.v.Ig трябва да се направи оценка на параметрите на бъбречната функция, особено при пациенти, за които се смята, че имат потенциално повишен риск да развият остра бъбречна недостатъчност, и отново на подходящи интервали.
Latvian: Pirms IVIg infūzijas jānovērtē nieru rādītāji, īpaši pacientiem, kam ir iespējams paaugstināts akūtas nieru mazspējas attīstības risks, šie rādītāji jānovērtē atkārtoti pēc atbilstošiem intervāliem.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Vertigo
Bulgarian: Поддържаща доза: 1 g/kg на всеки 2 до 4 седмици или 2 g/kg на всеки 4 до 8 седмици.
Latvian: Balstdeva: 1 g/kg ĶM ik pēc 2-4 nedēļām vai 2 g/kg ĶM ik pēc 4-8 nedēļām.
Bulgarian: TRALI се характеризира с тежка хипоксия, диспнея, тахипнея, цианоза, висока температура и хипотония.
Latvian: TRALI raksturīga smaga hipoksija, aizdusa, tahipnoja, cianoze, drudzis un hipotensija.
Bulgarian: Не се очаква влияние при определяне на нивата на глюкозата в кръвта.
Latvian: Traucēta asins glikozes līmeņa noteikšana nav gaidāma.
Bulgarian: I.v.Ig продуктите може да съдържат кръвногрупови антитела, които може да действат като хемолизини и да предизвикат in vivo покриване на червените кръвни клетки с имуноглобулин, водещо да положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко до хемолиза.
Latvian: IVIg zāles var saturēt asins grupai specifiskas antivielas, kas var darboties kā hemolizīni un in vivo pārklāt eritrocītus ar imūnglobulīniem, izraisot pozitīvu tiešā antiglobulīna reakciju (Kumbsa testu) un retos gadījumos hemolīzi.
Bulgarian: Ако няма нежелани лекарствени реакции, скоростта на инфузията при следващите инфузии може бавно да се повиши до максималната скорост.
Latvian: Ja nenovēro nevēlamās blakusparādības, nākamo infūziju laikā infūzijas ātrumu var lēnām palielināt līdz maksimālajam ātrumam.
Bulgarian: При лица на възраст над 2 години с HFI се развива спонтанно отвращение към съдържащи фруктоза храни, което може да се комбинира с появата на симптоми (повръщане, стомашно-чревни нарушения, апатия, забавяне в наддаването на ръст и тегло).
Latvian: Vairāk nekā 2 gadus veciem pacientiem ar HFI attīstās spontāna nepatika pret fruktozi saturošiem produktiem, un tā var kombinēties ar dažādu simptomu sākumu (vemšanu, gremošanas sistēmas traucējumiem, apātiju, aizkavētu gan augšanu, gan pieņemšanos svarā).
Bulgarian: Астения, болка в гърдите, еритем на мястото на инфузията, екстравазация на мястото на инфузията, възпаление на мястото на инфузията, болка на мястото на инфузията, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, пруритус на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, периферен оток
Latvian: Nogurums, sāpes krūtīs, eritēma infūzijas vietā, ekstravazācija infūzijas vietā, iekaisums infūzijas vietā, sāpes infūzijas vietā, tūska injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, perifēra tūska
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (0,5 g)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (0,5 g)
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения
Latvian: Primāra imūnā trombocitopēnija
Bulgarian: При пациенти с тегло под или над нормата може да се наложи коригиране на дозата въз основа на телесното тегло.
Latvian: Pacientiem ar pazeminātu ķermeņa masu vai lieko svaru devu var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši ķermeņa masai.
Bulgarian: Контактен дерматит, хиперхидроза, обрив
Latvian: Kontaktdermatīts, hiperhidroze,
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (ММН)
Latvian: Multifokāla motoriska neiropātija (MMN)
Bulgarian: ● бронхит
Latvian: • bronhīts
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Flebogamma DIF
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Flebogamma DIF