FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul FULFIL, Elebrato Ellipta a ameliorat simptomele zilnice de BPOC, conform scorului total pentru BPOC pe scala E-RS (EXACT-Respiratory Symptoms, scala EXACT de evaluare a simptomelor respiratorii),
Norwegian Bokmål: I FULFIL forbedret Elebrato Ellipta daglige symptomer av kols vurdert med E-RS: kols total score,
Romanian: Un studiu cu administrare de doze repetate a fost efectuat la subiecţii sănătoşi, utilizându-se concomitent combinația furoat de fluticazonă/vilanterol (184/22 micrograme) cu ketoconazol (400 miligrame, un inhibitor puternic al CYP3A4).
Norwegian Bokmål: En studie med gjentatte doser ble utført hos friske individer med flutikasonfuroat/vilanterol-kombinasjonen (184/22 mikrogram) og ketokonazol (400 milligram, en sterk CYP3A4-hemmer).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a vilanterol inhalat a fost de 27%, cu o contribuţie neglijabilă a absorbţiei orale.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengelighet av vilanterol til inhalasjon var 27%, med minimalt bidrag fra oral absorpsjon.
Romanian: A fost observată o creştere de aproximativ 1,3 ori a ASC a umeclidinium la o doză de 16 ori mai mare, fără efect asupra Cmax a umeclidinium.
Norwegian Bokmål: En omtrent 1,3 ganger økning i umeklidinium AUC ble observert ved en 16 ganger høyere dose, ingen effekt ble sett på umeklidinium Cmax.
Romanian: Elebrato Ellipta (N=4151)
Norwegian Bokmål: Elebrato (N = 4151)
Romanian: Efectele originii rasiale, a sexului şi greutăţii corporale asupra farmacocineticii combinaţiei de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol au fost, de asemenea, evaluate în cadrul analizei farmacocinetice populaţionale.
Norwegian Bokmål: Effektene av rase, kjønn og vekt på farmakokinetikken til flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol ble også evaluert i den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
Romanian: Infecţie la nivelul plămânilor
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i lungene
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat creşterea valorii medii a ASC(0t) şi a Cmax ale vilanterolului cu 65% şi, respectiv, 22%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk økte gjennomsnittlig vilanterol AUC(0-t) og Cmax med henholdsvis 65 % og 22 %.
Romanian: Elebrato Ellipta conţine trei substanţe active denumite furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta inneholder tre virkestoffer kalt flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol.
Romanian: A se păstra inhalatorul în tăviţa sigilată pentru a fi protejat de umiditate şi a se scoate din tăviţa numai imediat înainte de prima utilizare.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og ta den kun ut umiddelbart før første gangs bruk.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de farmacologie clinică cu un inhibitor specific al P-gp şi furoat de fluticazonă.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmokologistudier med en spesifikk P-gp-hemmer og flutikasonfuroat har ikke blitt utført.
Romanian: Farmacocinetica umeclidinium la starea de echilibru a fost evaluată la voluntari sănătoşi, care nu aveau CYP2D6 activ (metabolizatori lenţi).
Norwegian Bokmål: Steady-state farmakokinetikken til umeklidinium ble vurdert hos friske frivillige som manglet CYP2D6 («langsomme metaboliserere»).
Romanian: Clearance-ul plasmatic al vilanterol, după administrarea intravenoasă, a fost de 108 litri/oră.
Norwegian Bokmål: Plasma clearance av vilanterol etter intravenøs administrering var 108 liter/time.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă furoatul de fluticazonă, umeclidiniumul, vilanterolul sau metaboliţii acestora sunt excretaţi în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller deres metabolitter utskilles i morsmelk.
Romanian: c) Se închide inhalatorul şi se clăteşte gura
Norwegian Bokmål: 4) Lukk inhalatoren og skyll munnen din
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 doze (3 inhalatoare a câte 30 doze)
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Romanian: Furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol este o combinaţie de corticosteroid de sinteză cu administrare inhalatorie, antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune şi agonist beta2-adrenergic cu durată lungă de acţiune (CSI/AMDLA /BADLA).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol er en kombinasjon av syntetisk kortikosteroid til inhalasjon, langtidsvirkende muskarinerg reseptorantagonist og langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (ICS/LAMA/LABA).
Romanian: La selecţie, VEMS mediu post-bronhodilatator a fost de 46% din valoarea estimată şi peste 99% dintre pacienţi au raportat una sau mai multe exacerbări moderate/severe în ultimul an.
Norwegian Bokmål: Ved screening var gjennomsnittlig bronkodilaterende prosent forventet FEV1 46 % og over 99 % av pasientene rapporterte om en eller flere tidligere moderate/alvorlige eksaserbasjoner i løpet av det siste året.
Romanian: Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice şi topice de corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelse kan bli rapportert ved systemisk og topikal kortikosteroidbruk.
Romanian: Furoatul de fluticazonă şi vilanterolul sunt eliminate rapid prin metabolizare extensivă la nivelul primului pasaj hepatic, mediată de enzima CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat og vilanterol undergår begge en omfattende first-pass metabolisme mediert av enzymet CYP3A4.
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tuberculoză pulmonară sau la pacienţii cu infecţii cronice sau netratate.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta bør administreres med forsiktighet hos pasienter med pulmonær tuberkulose eller hos pasienter med kroniske eller ubehandlede infeksjoner.
Romanian: Agoniştii beta2-adrenergici pot produce o hipokaliemie semnificativă la unii pacienţi, care are potenţialul de a produce efecte adverse cardiovasculare.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge agonister kan gi betydelig hypokalemi som potensielt kan gi kardiovaskulære bivirkninger hos noen pasienter.
Romanian: FULFIL şi IMPACT au fost CSI+BADLA+AMDLA (28% şi, respectiv, 34%), CSI+BADLA (29% şi, respectiv, 26%), AMDLA+BADLA (10% şi, respectiv, 8%) şi AMDLA (9% şi, respectiv, 7%).
Norwegian Bokmål: Ved studiestart, var de mest vanlige legemidlene mot kols rapportert i FULFIL- og IMPACT-studiene ICS +LABA+LAMA (henholdsvis 28 % og 34 %), ICS+LABA (henholdsvis 29 % og 26 %), LAMA+LABA (henholdsvis 10 % og 8 %) og LAMA (henholdsvis 9 % og 7 %).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a umeclidinium inhalat a fost în medie de 13%, cu o contribuţie neglijabilă a absorbţiei orale.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av umeklidinium til inhalasjon var i gjennomsnitt 13%, med minimalt bidrag fra oral absorpsjon.
Romanian: În săptămânile 49-52, diferenţa între tratamente a fost -0,28 (IÎ 95%: -0,37, -0,19) comparativ cu FF/VI şi de -0,30
Norwegian Bokmål: I ukene 49-52, var behandlingsforskjellen -0,28 (95 % KI: -0,37, -0,19) når det ble sammenlignet med FF/VI og -0,30 (95 % KI: -0,41, -0,19) med UMEC/VI.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice din plasma umană a fost, în medie, de 94%.
Norwegian Bokmål: In vitro plasma proteinbinding i humant plasma var gjennomsnittlig 94 %.
Romanian: Cu toate acestea, au fost efectuate studii cu combinațiile furoat de fluticazonă/vilanterol şi umeclidinium/vilanterol.
Norwegian Bokmål: Derimot har studier blitt utført med flutikasonfuroat/vilanterol og umeklidinium/vilanterol.
Romanian: S-au raportat creşteri ale valorilor glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat trataţi cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol şi acest lucru trebuie luat în considerare când medicamentul este prescris pacienţilor cu istoric de diabet zaharat.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om økninger i blodsukkerverdier hos pasienter med diabetes som har blitt behandlet med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol, og dette bør vurderes ved forskrivning til pasienter som har hatt diabetes mellitus.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol asupra fertilităţii la om.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol på fertilitet hos mennesker.
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări convulsive sau tireotoxicoză şi la pacienţii care au un răspuns neobişnuit la agonişti beta2-adrenergici.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2-adrenerge agonister.
Romanian: Nu se utilizează în cazul episoadelor acute Nu sunt disponibile date clinice care să susţină utilizarea Elebrato Ellipta pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm sau pentru tratarea unei exacerbări acute a BPOC (de exemplu ca terapie de urgenţă).
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data som dokumenterer bruken av Elebrato Ellipta i behandlingen av akutte episoder av bronkospasme eller til å behandle en akutt kols-eksaserbasjon (dvs. som en anfallsmedisin).
Romanian: Umeclidinium Umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune (denumit şi anticolinergic).
Norwegian Bokmål: Umeklidinium er en langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (også kalt antikolinergika).
Romanian: A fost observată o creştere a incidenţei pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, la pacienţii cu BPOC care urmează tratament cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av pneumoni, inkludert pneumoni som krever sykehusinnleggelse, er sett hos kolspasienter som bruker inhalasjonskortikosteroider.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de medicament (Cmax şi ASC la starea de echilibru) ale FF, UMEC şi VI după administrarea combinației FF/UMEC/VI printr-un singur inhalator (triplă combinaţie) s-au încadrat în intervalul observat după administrarea FF/VI + UMEC prin două inhalatoare, a combinaţiilor duble (FF/VI şi UMEC/VI), precum şi în cazul administrării inhalatorii a componentelor individuale (FF, UMEC şi VI).
Norwegian Bokmål: Systemiske legemiddelnivåer (steady-state Cmax og AUC) av FF, UMEC og VI ved bruk av FF/UMEC/VI i en inhalator (trippelkombinasjon) var på samme nivå som de som ble observert ved bruk av FF/VI + UMEC som to inhalatorer, doble kombinasjoner (FF/VI og UMEC/VI) i likhet med individuelle enkle inhalatorer (FF, UMEC og VI).
Romanian: În subgrupul de 430 de pacienţi trataţi timp de până la 52 de săptămâni, incidenţa evenimentelor de pneumonie raportate atât în braţul de tratament cu Elebrato Ellipta cât şi în braţul de tratament cu combinația budesonid/formoterol a fost de 2%.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av 430 pasienter som ble behandlet i opptil 52 uker var insidensen av pneumoni-tilfeller 2 % for både Elebrato Ellipta og budesonid/formoterol.
Romanian: • Ţinând inhalatorul la distanţă de gură, expiraţi cât vă simţiţi confortabil.
Norwegian Bokmål: • Hold inhalatoren bort fra munnen din og pust ut så lenge det er behagelig.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice din plasma umană a fost, în medie, de 89%.
Norwegian Bokmål: In vitro plasma proteinbinding i humant plasma var gjennomsnittlig 89 %.
Romanian: În studiul IMPACT, Elebrato Ellipta a îmbunătăţit semnificativ (p<0,001) funcţia pulmonară în comparaţie cu FF/VI şi cu UMEC/VI pe parcursul unei perioade de 52 de săptămâni (vezi tabelul 2).
Norwegian Bokmål: I IMPACT forbedret Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) lungefunksjonen når den ble sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ukers periode (se Tabell 2).
Romanian: La 113 de subiecţi cu BPOC din Asia de Est (de origine japoneză şi est-asiatică) la care s-a administrat combinaţia FF/UMEC/VI printr-un singur singur inhalator (27% dintre subiecţi) estimările ASC la starea de echilibru pentru furoat de fluticazonă au fost, în medie, cu 30% mai mari comparativ cu subiecţii caucazieni.
Norwegian Bokmål: Hos 113 øst-asiatiske personer med kols (japansk og øst-asiatisk herkomst), som fikk FF/UMEC/VI fra en enkelt inhalator (27 % personer) var flutikasonfuroat AUC(ss) estmater i gjennomsnitt 30 %
Romanian: În studiul IMPACT, Elebrato Ellipta a redus semnificativ (p<0,001) utilizarea medicaţiei de salvare (ocazii pe zi) la fiecare interval de timp de 4 săptămâni comparativ cu FF/VI şi cu UMEC/VI.
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Elebrato Ellipta signifikant (p<0,001) bruken av anfallsmedisin (tilfeller per dag) i hver 4-ukers tidsperiode sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Romanian: Adresaţi-vă farmacistului pentru recomandări.
Norwegian Bokmål: Ta den med til et apotek for å få råd.
Romanian: Incidenţa pneumoniei în cazul utilizării Elebrato Ellipta este comparabilă cu cea observată în braţul de tratament cu combinația furoat de flucatizonă/vilanterol (FF/VI) 100/25 micrograme din studiile clinice cu administrare de FF/VI în indicația de BPOC.
Norwegian Bokmål: Insidensen av pneumoni med Elebrato Ellipta er sammenlignbar med det som ble observert for flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25-armen i FF/VI kliniske studier på kols.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al vilanterol, după administrarea pe cale inhalatorie timp de 10 zile, a fost în medie de 11 ore.
Norwegian Bokmål: Halveringstid for vilanterol etter inhalert dosering i 10 dager var i gjennomsnitt 11 timer.
Romanian: Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Medicamentele beta-blocante cardioselective trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de bronhospasm.
Norwegian Bokmål: Kardioselektive betablokkerende legemidler bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har hatt bronkospasme.
Romanian: În studiile TQT efectuate pentru combinațiile FF/VI şi umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) nu s-au observat efecte relevante clinic asupra intervalului QT, la dozele clinice de FF, UMEC şi VI.
Norwegian Bokmål: TQT-studier for FF/VI og umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI) viste ingen klinisk relevante effekter på QT-intervall ved kliniske doser av FF, UMEC og VI.
Romanian: Vilanterol nu a avut efecte adverse asupra dezvoltării prenatale sau postnatale la şobolani.
Norwegian Bokmål: Vilanterol hadde ingen negative effekter på pre- eller postnatal utvikling hos rotter.
Romanian: Dacă aveţi un astfel de episod, trebuie să utilizaţi un inhalator cu acţiune rapidă (cum este salbutamolul).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
Romanian: Vilanterolul nu a avut efect teratogen la şobolani.
Norwegian Bokmål: Vilanterol ble ikke funnet teratogent hos rotter.
Romanian: Doza pierdută va fi păstrată în siguranţă în interiorul inhalatorului, dar nu va mai fi disponibilă pentru a fi inhalată.
Norwegian Bokmål: Dosen vil da være trygt bevart i inhalatoren, men dosen vil ikke lenger være tilgjengelig for inhalasjon.
Romanian: Elebrato Ellipta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Administrarea combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol poate produce bronhospasm paradoxal, cu wheezing şi dispnee, imediat după administrare şi poate pune viaţa în pericol.
Norwegian Bokmål: Behandling med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol kan føre til paradoksal bronkospasme som kan være livstruende, med en umiddelbar hvesing og tungpustethet etter dosering.
Romanian: FULFIL (CTT116853) a fost un studiu (N=1810) cu durata de 24 de săptămâni, cu o extensie de până la 52 de săptămâni la nivelul unui subgrup de subiecţi (n=430), care a comparat Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograme) cu budesonidă/formoterol 400/12 micrograme (BUD/FOR), administrate de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: FULFIL (CTT116853) var en 24-ukers studie (N=1810), med en forlengelse i opptil 52 uker i en undergruppe av pasienter (n=430) som sammenlignet Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogram) med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administrert to ganger daglig.
Romanian: • În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică scăderea după ce auziţi clickul, inhalatorul nu va elibera doza de medicament.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et "klikk", vil ikke inhalatoren avgi legemiddel.
Romanian: Cum să utilizaţi inhalatorul Pentru mai multe informaţii, citiţi „Instrucţiuni de utilizare" din acest prospect.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker inhalatoren Se "Trinn-for-trinn instruksjoner" i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Romanian: Fiecare blister dintr-o folie conţine furoat de fluticazonă, iar fiecare blister din cealaltă folie conţine umeclidinium (sub forma de bromură) și vilanterol (sub forma de trifenatat).
Norwegian Bokmål: Hver blister i den ene stripen inneholder flutikasonfuroat, hver blister i den andre stripen inneholder umeklidinium (som bromid) og vilanterol (som trifenatat).
Romanian: În studiile cu administrare inhalatorie la iepuri, vilanterol a produs efecte similare cu cele observate în cazul altor agonişti beta2-adrenergici (palatoschizis, pleoape deschise, fuziune sternebrală şi flexia/malrotaţia membrelor).
Norwegian Bokmål: I inhalasjonsstudier hos kaniner forårsaket vilanterol effekter lik de som er sett med andre beta2-agonister (ganespalte, åpne øyelokk, forbenet brystben og fleksible lemmer/malrotasjon).
Romanian: Umeclidinium Umeclidinium nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium ble ikke funnet teratogent hos rotter eller kaniner.
Romanian: La selecţie, VEMS mediu post-bronhodilatator a fost de 45% din valoarea estimată şi 65% dintre pacienţi au raportat una sau mai multe exacerbări moderate/severe în ultimul an.
Norwegian Bokmål: Ved screening, var gjennomsnittlig post-bronkodilaterende prosent forventet FEV1 45 % og 65 % hos pasienter som av pasientene rapporterte om en eller flere moderate/alvorlige eksaserbasjoner i løpet av det siste året.
Romanian: Data trebuie înscrisă imediat ce inhalatorul a fost scos din tăviţă.
Norwegian Bokmål: Datoen bør skrives på med en gang inhalatoren er tatt ut av folieboksen.
Romanian: Nu deschideţi inhalatorul până când nu sunteţi gata să inhalaţi o doză de medicament.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne inhalatoren før du er klar til å inhalere en dose av legemidlet.
Romanian: Funcţia pulmonară
Norwegian Bokmål: Lungefunksjon
Romanian: Dacă este păstrat în frigider, a se lăsa inhalatorul timp de cel puţin o oră înainte de utilizare, pentru a ajunge la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør inhalatoren ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.
Romanian: 2) Pregătirea unei doze
Norwegian Bokmål: 2) Klargjøre en dose
Romanian: Ambalaj cu un inhalator cu 14 sau 30 doze.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med inhalatorer med 14 eller 30 doser.
Romanian: Conţine, de asemenea, lactoză şi stearat de magneziu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose og magnesiumstearat.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Elebrato Ellipta la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Elebrato Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
Romanian: Elebrato Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta bør ikke brukes til å lette akutte anfall av tungpustethet eller pipende pust.
Romanian: Administrarea concomitentă a Elebrato Ellipta cu alţi antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată sau cu agonişti beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată nu a fost studiată şi nu este recomandată deoarece poate potenţa reacţiile adverse (vezi pct. 4.8 şi pct. 4.9).
Norwegian Bokmål: Andre langtidsvirkende muskarinantagonister og langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister Samtidig bruk av Elebrato Ellipta og andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke studert og er ikke anbefalt da det kan forsterke bivirkningene (se pkt 4.8 og pkt 4.9).
Romanian: Orificiile de aerisire nu trebuie acoperite cu degetele în timpul utilizării.
Norwegian Bokmål: Ikke dekk over luftkanalene med fingrene dine under bruk.
Romanian: Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vedere de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate precum şi înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Elebrato Ellipta:
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer i løpet av behandling med Elebrato Ellipta Dersom du får røde øyne og samtidig smerter eller ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Elebrato Ellipta:
Romanian: Efectele farmacologice şi toxicologice observate în cazul administrării de furoat de fluticazonă, umeclidinium sau vilanterol în studiile non-clinice au fost cele asociate în mod tipic cu administrarea de corticosteroizi, antagonişti ai receptorilor muscarinici sau agonişti ai receptorilor beta2-adrenergici.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske og toksikologiske effekter sett med flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol i prekliniske studier var de som vanligvis er assosiert med enten glukokortikoider, muskarinerge reseptorantagonister eller beta2-adrenerge reseptoragonister.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru acest tip de reacţiile adverse sistemice.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør unngås med mindre fordelen oppveier den økte risikoen for bivirkninger relatert til systemiske kortikosteroider.Ved samtidig bruk skal pasienter derfor følges opp i forhold til bivirkninger relatert til systemiske kortikosteroider.
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a avut niciun efect advers asupra dezvoltării prenatale sau postnatale la şobolani.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat hadde ingen negative effekter på pre- eller postnatal utvikling hos rotter.
Romanian: Inhalatorul nu trebuie agitat.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren bør ikke ristes.
Romanian: Dintr-un total de 1810 pacienţi cu BPOC avansat (VEMS mediu post-bronhodilatator 45% din valoarea estimată, deviaţia standard (DS) 13%), 65% dintre aceştia prezentând o exacerbare moderată/severă a BPOC în anul anterior înrolării în studiu (studiul CTT116853), a existat o incidenţă mai mare a evenimentelor de pneumonie raportate timp de până la 24 de săptămâni la pacienţii cărora li s-a administrat Elebrato Ellipta (20 pacienţi, 2%), comparativ cu pacienţii trataţi cu combinația budesonid/formoterol (7 pacienţi, <1%).
Norwegian Bokmål: Hos totalt 1810 pasienter med alvorlig kols (gjennomsnittlig, post-bronkodilator FEV1 ved screening på 45% av forventet verdi, standardavvik (SD) 13%), der 65 % av disse hadde opplevd en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon i året før studiestart (studie CTT116853), ble det rapportert en høyere insidens av pneumoni-tilfeller i opptil 24 uker hos pasienter som fikk Elebrato Ellipta (20 pasienter, 2 %) enn hos pasienter som fikk budesonid/formoterol (7 pasienter, <1 %).
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinkelglaukom eller med urinretensjon.
Romanian: Este ambalat într-o tăviţă laminată, care este sigilată cu o folie detaşabilă.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en laminert folieboks med et avrivbart lokk.