FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Exforge 10 mg/160 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným amlodipínom v dávke 10 mg alebo valsartanom v dávke 160 mg alebo Exforge 5 mg/160 mg.
Romanian: Exforge 10 mg/160 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 10 mg sau valsartan 160 mg, sau cu Exforge 5 mg/160 mg.
Slovak: Exforge 5 mg/80 mg filmom obalené tablety Exforge 5 mg/160 mg filmom obalené tablety Exforge 10 mg/160 mg filmom obalené tablety
Romanian: Exforge 5 mg/80 mg comprimate filmate Exforge 5 mg/160 mg comprimate filmate Exforge 10 mg/160 mg comprimate filmate
Slovak: Exforge 10 mg/160 mg sú oválne svetložlté tablety s označením „NVR" na jednej strane a „UIC" na druhej strane.
Romanian: Comprimatele de Exforge 10 mg/160 mg sunt de culoare galben deschis, ovale, inscripţionate „NVR" pe o faţă şi „UIC" pe cealaltă.
Slovak: Exforge 5 mg/80 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo valsartanom v dávke 80 mg
Romanian: Exforge 5 mg/80 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 5 mg sau valsartan 80 mg.
Slovak: Pri podávaní Exforge pacientom so zhoršením funkcie pečene alebo obštrukciou žlčových ciest je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea Exforge pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau cu tulburări biliare obstructive (vezi pct. 4.4).
Slovak: x 5,7 mm (šírka).
Romanian: Dimensiuni aproximative: 14,2 mm (lungime) x 5,7 mm (lățime).
Slovak: Exforge 5 mg/160 mg sú oválne tmavožlté tablety s označením „NVR" na jednej strane a „ECE" na druhej strane.
Romanian: Comprimatele de Exforge 5 mg/160 mg sunt de culoare galben închis, ovale, inscripţionate „NVR" pe o faţă şi „ECE" pe cealaltă.
Slovak: (Je lepšie vyvarovať sa užívania Exforge aj na začiatku tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo.). ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu). ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi). ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
Romanian: dacă prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogenic (o afecţiune în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism).
Slovak: Exforge 5 mg/160 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo valsartanom v dávke 160 mg.
Romanian: Exforge 5 mg/160 mg poate fi administrat pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină 5 mg sau valsartan 160 mg.
Slovak: Exforge nie sú skúsenosti.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu Exforge.
Slovak: EMEA/H/C/000716
Romanian: EMA/288297/2015 EMEA/H/C/000716
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exforge sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Emend este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Exforge amlodipín/valsartan
Romanian: Exforge amlodipină / valsartan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Exforge
Romanian: Alte informații despre Exforge
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Exforge.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Exforge.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Exforge sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Exforge sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Exforge (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a krku), influenza (chrípka), hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), rôzne typy edémov (opuchy), únava (vyčerpanosť), návaly (sčervenanie), asténia (slabosť) a návaly horúčavy.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Exforge (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), gripă, hipopotasemie (nivel scăzut de potasiu în sânge), diverse tipuri de edeme (umflături), extenuare (oboseală), înroșirea pielii, astenie (slăbiciune) și bufeuri de căldură.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Exforge.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Exforge.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Exforge na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Exforge, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 ianuarie 2007.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Exforge, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Exforge, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila dôkazy o tom, že hladiny amlodipínu a valsartanu v krvi boli rovnaké u osôb užívajúcich liek Exforge a osôb užívajúcich tieto lieky v osobitných tabletách.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat dovezi, potrivit cărora nivelurile de amlodipină și valsartan în sânge au fost similare la persoanele care luau Exforge și la cele care luau medicamentele separat.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Exforge?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Exforge?
Slovak: V dvoch štúdiách (do ktorých bolo zaradených 1 891 pacientov) sa porovnával kombináciA u pacientov, ktorých hypertenzia nebola primerane kontrolovaná, buď s 10 mg amlodipínu alebo 160 mg valsartanu.
Romanian: Două studii (care au cuprins 1 891 de pacienți) au comparat combinația la pacienții a căror hipertensiune nu era controlată adecvat nici cu 10 mg de amlodipină, nici cu 160 mg de valsartan.
Slovak: V dvoch štúdiách (do ktorých bolo zaradených takmer 3 200 pacientov) sa porovnával amlodipínu, valsartanu alebo kombinácia oboch látok s placebom (zdanlivým liekom).
Romanian: Două studii (care au cuprins aproximativ 3 200 de pacienți) au comparat amlodipina, valsartanul sau combinația celor două substanțe cu placebo (un preparat inactiv).
Slovak: Exforge sa užíva ústami ako jedna tableta denne a zapíja sa trochou vody.
Romanian: Exforge se administrează pe cale orală, doza fiind de un singur comprimat o dată pe zi, luat cu puțină apă.
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich účinnosť kombinácie u pacientov, ktorí predtým užívali buď amlodipín alebo valsartan, krvný tlak u pacientov užívajúcich valsartan samotný po ôsmich týždňoch klesol o 6,6 mmHg, v porovnaní s 9,6 a 11,4 mmHg u pacientov, ktorým sa pridalo 5 resp.
Romanian: În studiile în care s-au efectuat comparații privind combinația la pacienții care urmau deja un tratament, fie cu amlodipină, fie cu valsartan, tensiunea arterială la pacienții care urmau un tratament numai cu valsartan a scăzut cu 6,6 mmHg după opt săptămâni, față de 9,6 și 11,4 mmHg la pacienții care au adăugat 5 mg sau, respectiv, 10 mg amlodipină.
Slovak: Exforge, ktorá sa má použiť, závisí od dávok amlodipínu alebo valsartanu, ktoré pacient užíval predtým.
Romanian: Doza de Exforge care trebuie administrată depinde de dozele de amlodipină sau valsartan administrate anterior pacientului.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Exforge v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Exforge pe parcursul studiilor?
Slovak: Exforge nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na amlodipín alebo na niektoré iné lieky z triedy tzv. derivátov dihydropyridínu, na valsartan alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Exforge este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la amlodipină sau la alte medicamente din clasa „derivaților dihidropiridinei", la valsartan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovak: Pacienti užívajúci samotný amlodipín zaznamenali pokles o 10,0 mmHg, v porovnaní s 11,8 mmHg u pacientov, ktorým bolo k amlodipínu pridaných 160 mg valsartanu.
Romanian: Pacienții care urmau un tratament numai cu amlodipină, au avut o reducere de 10,0 mmHg, față de 11,8 mmHg la pacienții care au adăugat 160 mg de valsartan.
Slovak: Exforge sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu.
Romanian: Exforge se utilizează la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (tensiune arterială mare), care nu este controlată adecvat numai cu amlodipină sau numai cu valsartan.
Slovak: Exforge je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan.
Romanian: Exforge este un medicament care conține două substanțe active, amlodipină și valsartan.
Slovak: Prečo bol liek Exforge povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Exforge?
Slovak: Liek Exforge sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo žlčníkom, ani u pacientov s určitými srdcovými problémami a u pacientov s hypotenziou (nízkym krvným tlakom).
Romanian: Exforge este contraindicat la pacienții care suferă de afecțiuni severe ale ficatului sau ale bilei, la pacienții cu anumite afecțiuni cardiace și la pacienții cu hipotensiune arterială severă (tensiune arterială mică).
Slovak: Liek Exforge obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan.
Romanian: Exforge conține două substanțe active, amlodipină și valsartan.
Slovak: Exforge sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Romanian: De asemenea, Exforge în asociere cu medicamente care conțin aliskiren (utilizate și pentru tratarea hipertensiunii arteriale esențiale) este contraindicat la pacienții cu diabet de tip 2 sau la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
Slovak: Ako bol liek Exforge skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Exforge?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Exforge sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Exforge, consultați prospectul.
Slovak: Čo je liek Exforge?
Romanian: Ce este Exforge?
Slovak: Na čo sa liek Exforge používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Exforge?
Slovak: Akým spôsobom liek Exforge účinkuje?
Romanian: Cum acționează Exforge?
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. jún 2014
Romanian: Data primei autorizări: 16 octombrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 30 iunie 2014
Slovak: Neužívajte Exforge HCT ak ste viac ako 3 mesiace tehotná.
Romanian: Nu utilizaţi Exforge HCT dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni.
Slovak: • inhibítory ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Exforge HCT" a „Upozornenia a opatrenia").
Romanian: • inhibitori ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Exforge HCT" şi „Atenţionări şi precauţii").
Slovak: Exforge HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
Romanian: Exforge HCT nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Exforge predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Exforge HCT.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Exforge HCT înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Exforge HCT.
Slovak: Dávka Exforge HCT má byť založená na dávkach jednotlivých zložiek kombinácie v čase zmeny liečby.
Romanian: Doza de Exforge HCT trebuie să se bazeze pe dozele componentelor individuale ale combinaţiei la momentul schimbării tratamentului.
Slovak: Exforge HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Romanian: Exforge HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat când aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Slovak: Je však dôležité vziať do úvahy, že Exforge HCT môže zvyšovať hypotenzívny účinok iných antihypertenzív.
Romanian: Totuşi, este important să se ia în considerare faptul că Exforge HCT poate creşte efectul hipotensiv al altor medicamente antihipertensive.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Exforge HCT je jedna tableta denne, ktorá sa má užívať podľa možnosti ráno.
Romanian: Doza recomandată de Exforge HCT este de o tabletă pe zi, care se va lua, de preferinţă, dimineaţa.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Exforge HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Exforge HCT de către copii şi adolescenţi sub 18 ani.
Slovak: Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Exforge HCT u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
Romanian: Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării Exforge HCT de către pacienţii cărora li s-a efectuat recent un transplant renal.
Slovak: Preto sa Exforge HCT u tejto populácie neodporúča.
Romanian: Aşadar, Exforge HCT nu este recomandat pentru această populaţie.
Slovak: Exforge HCT už nikdy znovu neužite.
Romanian: Nu trebuie să mai luaţi niciodată Exforge HCT.
Slovak: Čo je Exforge HCT a na čo sa používa
Romanian: Ce este Exforge HCT şi pentru ce se utilizează
Slovak: Exforge HCT je dostupný v baleniach obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet, v spoločných baleniach obsahujúcich 280 tabliet (pozostávajú zo 4 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo z 20 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet) a v baleniach pre nemocnice obsahujúcich 56, 98 alebo 280 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Romanian: Exforge HCT este disponibil în ambalaje care conţin 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate filmate, în ambalaje colective care conţin 280 de comprimate (conţinând 4 cutii, fiecare conţinând 70 de comprimate sau 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate) şi în ambalaje colective pentru spitale care conţin 56, 98 sau 280 de comprimate în blistere perforate cu unităţi dozate.
Slovak: Ukončenie liečby liekom Exforge HCT môže zhoršiť vaše ochorenie.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Exforge HCT poate determina agravarea bolii dumneavoastră.
Slovak: Pacienti užívajúci Exforge HCT majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Romanian: Pacienţii care utilizează Exforge HCT şi conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să se aibă în vedere că uneori poate apare ameţeală sau oboseală.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Exforge HCT vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre esenciálnu hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Exforge HCT la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în hipertensiune arterială esenţială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: V rôznych predklinických štúdiách bezpečnosti amplodipínu, valsartanu, hydrochlorotiazidu, valsartanu/hydrochlorotiazidu, amlodipínu/valsartanu a amlodipínu/valsartanu/hydrochlorotiazidu (Exforge HCT) vykonaných na viacerých živočíšnych druhoch sa nepreukázala systémová ani cieľová orgánová toxicita, ktorá by nepriaznivo ovplyvnila vývoj Exforge HCT pre klinické použitie u ľudí.
Romanian: Într-o serie de studii preclinice de siguranţă efectuate pe câteva specii de animale cu amlodipină, valsartan, hidroclorotiazidă, valsartan/hidroclorotiazidă, amlodipină/valsartan şi amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă (Exforge HCT), nu au existat dovezi de toxicitate sistemică sau la nivelul organelor care ar afecta advers dezvoltarea Exforge HCT pentru administrare clinică la oameni.
Slovak: Exforge HCT sa skúmal v dvojito slepej štúdii kontrolovanej účinným liekom u pacientov s hypertenziou.
Romanian: Exforge HCT a fost studiat într-un studiu dublu orb, activ, controlat, la pacienţii hpertensivi.
Slovak: Neužívajte Exforge HCT s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Romanian: Nu luaţi Exforge HCT împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
Slovak: Tablety Exforge HCT obsahujú tri látky, ktoré sa nazývajú amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Romanian: Exforge HCT comprimate conţine trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Slovak: Ak pacienti užívajúci Exforge HCT trpia závratmi, bolesťou hlavy, únavou alebo nutkaním na vracanie, ich schopnosť reagovať môže byť narušená.
Romanian: Dacă pacienţii trataţi cu Exforge HCT prezintă ameţeli, cefalee, fatigabilitate sau greaţă, capacitatea de reacţie poate fi afectată.
Slovak: Exforge HCT sa má používať s opatrnosťou na liečbu hypertenzie u pacientov s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke, pretože u takýchto pacientov sa môže zvýšiť močovina v krvi a kreatinín v sére.
Romanian: Exforge HCT trebuie utilizat cu prudenţă în tratamentul hipertensiunii la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic deoarece ureea şi creatinina plasmatică pot creşte la aceşti pacienţi.
Slovak: Plný hypotenzívny účinok sa dosiahol po 2 týždňoch užívania ich maximálnej dávky Exforge HCT.
Romanian: Efectul total de reducere a tensiunii arteriale a fost obţinut în 2 săptămâni de administrare a dozei maxime de Exforge HCT.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu z Exforge HCT sú rovnaké ako pri podávaní v osobitných liekoch.
Romanian: Rata şi măsura absorbţiei amlodipinei, valsartan şi hidroclorotiazidei din Exforge HCT sunt aceleaşi ca atunci când sunt administrate individual.
Slovak: Použitie Exforge HCT sa netýka pediatrickej populácie (pacienti vo veku menej ako 18 rokov) pre indikáciu esenciálna hypertenzia.
Romanian: Exforge HCT nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (pacienţi cu vârste sub 18 ani) în indicaţia hipertensiune arterială esenţială.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Exforge HCT".
Romanian: Vezi punctul „Nu utilizaţi Exforge HCT".
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii trvajúcej 8 týždňov boli pozorované zmeny laboratórnych parametrov pri kombinácii Exforge HCT len malé a v súlade s farmakologickým mechanizmom účinku látok použitých v monoterapii.
Romanian: În studiul clinic, controlat, de 8 săptămâni, modificările observate ale parametrilor de laborator în cazul combinaţiei de Exforge HCT au fost minore şi conforme cu mecanismul farmacologic de acţiune a agenţilor monoterapiei.
Slovak: Ľudia vo veku 65 rokov a viac môžu užívať Exforge HCT v rovnakej dávke ako iní dospelí a rovnakým spôsobom, ako už užívali tri liečivá nazvané amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Romanian: Exforge HCT poate fi utilizat de persoane de 65 de ani şi peste, la aceeaşi doză ca pentru ceilalţi adulţi şi în acelaşi mod în care au luat cele trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exforge HCT
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exforge HCT
Slovak: Na základe existujúcich údajov o jeho zložkách sa použitie Exforge HCT neodporúča počas prvého trimestra a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Pe baza datelor existente privind componentele, utilizarea Exforge HCT nu este recomandată în primul trimestru de sarcină şi este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Exforge HCT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je svalová slabosť, svalové kŕče, abnormálny srdcový rytmus).
Romanian: Înainte să utilizaţi Exforge HCT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau magneziu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm anormal al inimii).
Slovak: Bezpečnosť Exforge HCT sa vyhodnotila pri jeho maximálnej dávke 10 mg/320 mg/25 mg v jednej kontrolovanej krátkodobej (8 týždňov) klinickej štúdii s 2 271 pacientmi, z ktorých 582 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom a hydrochlorotiazidom.
Romanian: Siguranţa Exforge HCT a fost evaluată la doza maximă de 10 mg/320 mg/25 mg într-un studiu clinic controlat, pe termen scurt (8 săptămâni), cu 2271 de pacienţi, din care 582 de pacienţi au primit valsartan în combinaţie cu amlodipină şi hidroclorotiazidă.
Slovak: Exforge HCT sa má použiť len po korigovaní akejkoľvek existujúcej deplécie sodíka a/alebo objemu.
Romanian: Exforge HCT trebuie utilizat numai după corectarea oricărei depleţii preexistente de sodiu şi/sau volemică.
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je Exforge HCT kontraindikovaný pri symptomatickej hyperurikémii.
Romanian: Din cauza componentei hidroclorotiazidă, Exforge HCT este contraindicat în hiperuricemia simptomatică.
Slovak: Pri používaní Exforge HCT u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča pravidelné monitorovanie sérových elektrolytov (vrátane draslíka), koncentrácie kreatinínu a kyseliny močovej v sére.
Romanian: Când se utilizează Exforge HCT la pacienţii cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a electroliţilor serici (inclusiv kaliemia), creatinemia şi concentraţia plasmatică a acidului uric.
Slovak: Exforge HCT sa má vysadiť, ak počas liečby vznikne hyperkalciémia.
Romanian: Administrarea Exforge HCT trebuie întreruptă dacă hipercalcemia apare în timpul tratamentului.
Slovak: Môžete užívať Exforge HCT s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Puteţi utiliza Exforge HCT cu sau fără alimente.
Slovak: U pacientov s depléciou sodíka a/alebo objemu, napr. u pacientov užívajúcich vysoké dávky diuretík, sa po začatí liečby Exforge HCT môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
Romanian: La pacienţii cu depleţie de sodiu şi/sau cu depleţie volemică, cum sunt cei cărora li se administrează doze mari de diuretice, poate apărea hipotensiunea arterială simptomatică, după iniţierea tratamentului cu Exforge HCT.
Slovak: Bezpečnostný profil Exforge HCT uvedený nižšie je založený na klinických štúdiách vykonaných s Exforge HCT a na známom bezpečnostnom profile jeho jednotlivých zložiek amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
Romanian: Profilul de siguranţă a Exforge HCT prezentat mai jos se bazează pe studiile clinice efectuate cu Exforge HCT şi pe profilul cunoscut al componentelor individuale, amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.