FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects with Genotype 1, 2, 4, 5, or 6 Infection with Cirrhosis who received 8 weeks of Maviret The safety and efficacy of Maviret given for 8 weeks in GT 1, 2, 4, 5 or 6 treatment naïve subjects with compensated cirrhosis was evaluated in a single-arm, open-label study (EXPEDITION-8).
French: La sécurité et l'efficacité de Maviret pendant 8 semaines chez les patients présentant une hépatite C chronique de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6, naïfs de traitement avec une cirrhose compensée ont été évaluées dans une étude à bras unique, menée en ouvert (EXPEDITION-8).
English: VOYAGE-2f
French: VOYAGE-2
English: What you need to know before you take Maviret Do not take Maviret if:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Maviret
English: Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
French: Une surveillance étroite de l'INR est recommandée avec tous les antivitamine K en raison des modifications de la fonction hépatique qui peuvent survenir lors du traitement par Maviret.
English: In TE-PRS subjects without cirrhosis who received the recommended duration, 98.2% (215/219) achieved SVR12, while 0.5% (1/219) experienced on-treatment virologic failure and 1.4% (3/218) experienced post-treatment relapse.
French: Chez les patients PT-PRS sans cirrhose ayant reçu le traitement à la durée recommandée, 98,2 % (215/219) ont obtenu une RVS12, tandis que 0,5 % (1/219) ont présenté un échec virologique sous traitement et 1,4 % (3/218) une rechute après le traitement.
English: (Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
French: (Inhibition de l'OATP1B1/3, de la P-gp, de la BCRP, du CYP3A)
English: Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
French: Résultat pour les patients sans RVS12 EV sous traitement
English: Metabolism secondary none
French: Rapport sang/plasma Biotransformation Métabolisme secondaire aucun
English: e. GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 1 - Maviret for 12 weeks (n=22); GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 2Maviret for 12 weeks (n=44) or 16 weeks (n=47).
French: e. G1 et G4 inclus dans MAGELLAN-1 Partie 1 - Maviret pendant 12 semaines (n = 22) ; G1 et G4 inclus dans MAGELLAN-1 Partie 2 - Maviret pendant 12 semaines (n = 44) ou 16 semaines (n = 47).
English: Of the 280 subjects treated, the median age was 60 years (range: 34 to 88); 81.8% had HCV genotype 1, 10% had HCV genotype 2, 4.6% had HCV genotype 4, 0.4% had HCV genotype 5; 3.2% had HCV genotype 6; 60% were male; 9.6% were Black.
French: Sur les 280 patients traités, l'âge médian était de 60 ans (intervalle : 34 à 88) ; 81,8% avaient un VHC de génotype 1, 10% avaient un VHC de génotype 2, 4,6% avaient un VHC de génotype 4, 0,4% avaient un VHC de génotype 5, 3,2% avaient un VHC de génotype 6 ; 60% étaient des hommes, 9,6% étaient noirs.
English: d. GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 2 - Maviret for 12 weeks (n=24) or 16 weeks (n=4); GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=40) or 16 weeks (n=47).
French: d. G3 avec cirrhose inclus dans SURVEYOR-2 Partie 2 - Maviret pendant 12 semaines (n = 24) ou 16 semaines (n = 4) ; G3 avec cirrhose inclus dans SURVEYOR-2 Partie 3 - Maviret pendant 12 semaines (n = 40) ou 16 semaines (n = 47).
English: Subjects with genotype 3b infection
French: Patients infectés par un VHC de génotype 3b
English: 16 weeks (GT3 TE only) (n=3)
French: semaines (G3 PT uniquement) (n=3)
English: Purpose of the medicine ciclosporin, tacrolimus to suppress the immune system darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir for HIV infection digoxin for heart problems fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin to lower blood cholesterol warfarin and other similar medicines*
French: digoxine traitement de problèmes cardiaques fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine traitement visant à réduire le taux de cholestérol sanguin warfarine et autres médicaments similaires*
English: Co-administration is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation concomitante est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: b. GT2 from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=54) or 12 weeks (n=25); GT2 from SURVEYOR-2 Part 4 - Maviret for 8 weeks (n=145).
French: b. G2 inclus dans SURVEYOR-2 Parties 1 et 2 - Maviret pendant 8 semaines (n = 54) ou 12 semaines (n =25) ; G2 inclus dans SURVEYOR-2 Partie 4 - Maviret pendant 8 semaines (n = 145).
English: The median age was 14 years (range: 12 to 17); 79% had HCV genotype 1, 6% had HCV genotype 2, 9% had HCV genotype 3, 6% had HCV genotype 4; 55% were female; 11% were Black; 77% were HCV treatment-naïve; 23% were treatment-experienced to interferon; 4% had HIV-coinfection; none had cirrhosis; the mean weight was 59 kg (range: 32 to 109 kg).
French: L'âge médian était de 14 ans (intervalle : 12 à 17) ; 79% étaient infectés par un VHC de génotype 1 ; 6% étaient infectés par un VHC de génotype 2 ; 9% étaient infectés par un VHC de génotype 3 ; 6% étaient infectés par un VHC de génotype 4 ; 55% étaient des femmes ; 11% étient noirs ; 77% étaient naïfs de traitement VHC; 23% avaient préalablement été traités par interféron ; 4% étaient co-infectés par le VIH ; aucun n'avait de cirrhose ; le poids moyen était de 59 kg (intervalle : 32 à 109 kg).
English: (P-gp/BCRP inhibition)
French: (Inhibition de la P-gp/BCRP)
English: Of the 84 subjects treated, the median age was 59 years (range 24-79); 27% had HCV genotype 5, 73% had HCV genotype 6; 54% were female, 30% were White, 68% were Asian; 90% were HCV TN; 11% had compensated cirrhosis.
French: Parmi les 84 patients traités, l'âge médian était de 59 ans (intervalle : 24 à 79) ; 27 % avaient une infection par le VHC de génotype 5, 73 % une infection par le VHC de génotype 6 ; 54 % étaient des femmes, 30 % étaient blancs, 68 % étaient asiatiques ; 90 % étaient des patients naïfs de traitement pour le VHC ; 11 % avaient une cirrhose compensée.
English: ↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
French: ↔ glécaprévir ↔ pibrentasvir
English: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
French: Tel.: +36 1 455 8600
English: 10 mg once daily
French: 10 mg une fois par jour
English: ↔ tenofovir
French: ↔ ténofovir
English: (Inhibition of OATP1B1/3, BCRP)
French: (Inhibition de l'OATP1B1/3, BCRP)
English: Rifampicin 600 mg once dailya
French: Rifampicine 600 mg une fois par joura
English: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) or Placebo (n=100) for 12 weeks SURVEYOR-2b
French: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) ou placebo (n = 100) pendant 12 semaines SURVEYOR-2b Maviret pendant 8 semaines (n = 199) ou 12 semaines (n = 25)
English: Table 8: SVR12 in treatment-naïve and treatment-experienceda subjects to peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir with genotype 1, 2, 4, 5 and 6 infection who received the recommended duration (pooled data from ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2, and EXPEDITION-1, 2b, -4 and 8)
French: Tableau 8 : RVS12 chez les patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6, naïfs de traitement ou préalablement traités a par peg-interféron, ribavirine et/ou sofosbuvir ayant reçu le traitement à la durée recommandée (données poolées des études ENDURANCE-1
English: 15 IU/mL (except for SURVEYOR-1 and SURVEYOR-2 which used the Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) assay v. 2.0 with an LLOQ of 25 IU/mL).
French: TaqMan d'amplification en chaîne par polymérase en temps réel après transcription inverse (RTPCR), version 2.0, avec une LIQ de 25 UI/mL).
English: c. GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=29) or 12 weeks (n=54); GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=22) or 16 weeks (n=22).
French: c. G3 sans cirrhose inclus dans SURVEYOR-2 Parties 1 et 2 - Maviret pendant 8 semaines (n = 29) ou 12 semaines (n = 54) ; G3 sans cirrhose inclus dans SURVEYOR-2 Partie 3 - Maviret pendant 12 semaines (n = 22) ou 16 semaines (n = 22).
English: Maviret for 8 weeks (n=199) or 12 weeks (n=25)
French: Maviret pendant 8 semaines (n = 351) ou 12 semaines (n = 352)
English: PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes PVC/PE/PCTFE fermées par un film aluminium.
English: 50 mg single dose
French: 50 mg dose unique
English: Of the 100 subjects treated, the median age was 60 years (range: 39 to 78); 57% had HCV genotype 1, 13% had HCV genotype 2, 24% had HCV genotype 3, 4% had HCV genotype 4, 2% had HCV genotype 6; 75% were male; 8% were Black; 66% were HCV treatment-naïve; none had cirrhosis and 80% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 80% of subjects were post-liver transplant and 20% were post-kidney transplant.
French: Sur les 100 patients traités, l'âge médian était de 60 ans (intervalle : 39 à 78) ; 57% étaient infectés par le génotype 1 du VHC, 13% le génotype 2, 24% le génotype 3, 4% le génotype 4, 2% le génotype 6; 75% étaient des hommes ; 8% étaient noirs ; 66% étaient naifs de traitement contre le VHC ; aucun n'avait de cirrhose et 80% avaient un état de fibrose initial de stade F0 ou F1 ; 80% des patients étaient transplantés hépatiques et 20% étaient transplantés rénaux.
English: ↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir tacrolimus exposure is expected.
French: Une augmentation de l'exposition au tacrolimus est attendue.
English: Subjects with genotype 3 infection
French: Patients infectés par le VHC de génotype 3
English: Of the 101 subjects treated, the median age was 58 years (range 32-87); 53% had HCV genotype 1; 27% had HCV genotype 2; 15% had HCV genotype 3; 4% had HCV genotype 4; 59% were male; 73% were White; 80% were HCV treatment-naïve; 13% had cirrhosis and 65% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 7% were CKD stage 3b; 17% were CKD Stage 4, and 76% were CKD Stage 5 (all receiving dialysis); 84 subjects received 8 weeks of treatment, 13 subjects received 12 weeks of treatment, and 4 subjects received 16 weeks of treatment.
French: Parmi les 101 patients traités, l'âge médian était de 58 ans (intervalle : 32-87) ; 53% étaient infectés par un VHC de génotype 1 ; 27% étaient infectés par un VHC de génotype 2 ; 15% étaient infectés par un VHC de génotype 3 ; 4% étaient infectés par un VHC de génotype 4 ; 59% étaient des hommes ; 73% étaient blancs ; 80% étaient naïfs de traitement VHC ; 13% étaient cirrhotiques et 65% avaient une fibrose de stade F0 ou F1 à l'inclusion ; 7% avaient une maladie rénale chronique de stade 3b ; 17% avaient une maladie rénale chronique de stade 4 et 76% avaient une maladie rénale chronique de stade 5 (tous sous dialyse) ; 84 patients ont été traités pendant 8 semaines, 13 patients ont été traités pendant 12 semaines et 4 patients ont été traités pendant 16 semaines.
English: Maviret 100 mg/40 mg tablets glecaprevir/pibrentasvir
French: Maviret 100 mg/40 mg comprimés glécaprévir/pibrentasvir
English: Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir
French: Maviret 100 mg/40 mg comprimés pelliculés glécaprévir/pibrentasvir
English: ↑ atorvastatin
French: ↑ atorvastatine
English: The safety assessment of Maviret in subjects treated for 8, 12 or 16 weeks with compensated liver disease (with or without cirrhosis) was based on registrational Phase 2 and 3 studies which evaluated approximately 2,300 subjects.
French: L'évaluation de sécurité d'emploi de Maviret repose sur des études d'enregistrement de phase 2 et 3 portant sur environ 2 300 patients traités pendant 8, 12 ou 16 semaines et présentant une maladie hépatique compensée (avec ou sans cirrhose).
English: Twenty two of the approximately 2,300 subjects treated with Maviret for 8, 12, or 16 weeks in registrational Phase 2 and 3 clinical studies experienced virologic failure (2 with genotype 1, 2 with genotype 2, 18 with genotype 3 infection).
French: Études chez les patients naïfs de traitement ou préalablement traités par peg-interféron (pegIFN), ribavirine (RBV) et/ou sofosbuvir avec ou sans cirrhose Dans les études cliniques d'enregistrement de phase 2 et 3, vingt-deux des quelques 2 300 patients traités par Maviret pendant 8, 12 ou 16 semaines ont présenté un échec virologique (2 infectés par le VHC de génotype 1, 2 par le génotype 2, 18 par le génotype 3).
English: Common asthenia
French: Patients âgés
English: 400 mg single dose
French: 400 mg dose unique
English: AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
French: Tel: +44 (0)1628 561090
English: 600 mg single dose
French: 600 mg dose unique
English: (Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
French: (Inhibition de l'OATP1B1/3, de la P-gp, de la BCRP)
English: Relapsec
French: Allaitement
English: ↑ simvastatin
French: ↑ simvastatine
English: Pravastatin 10 mg once daily
French: Pravastatine 10 mg une fois par jour
English: TN=treatment naïve, PRS-TE=treatment experienced (includes previous treatment that included pegIFN (or IFN), and/or RBV and/or sofosbuvir), PI=Protease Inhibitor, CKD=chronic kidney disease a. Included 33 subjects co-infected with HIV-1.
French: DORA (Partie 1) Maviret pendant 8 semaines (n=44) ou 16 semaines (n=3) NT = naïfs de traitement ; PRS-PT = préalablement traités (incluant par peg-IFN (ou IFN) et/ou RBV et/ou sofosbuvir) ; IP = inhibiteur de protéase ; MRC = maladie rénale chronique.
English: 100 mg single dose
French: 100 mg dose unique
English: Patients who failed a prior regimen containing an NS5A- and/or an NS3/4A-inhibitor
French: Patients en échec thérapeutique suite à un traitement par inhibiteur de la NS5A et/ou de la protéase NS3/4A
English: ↑ lovastatin
French: ↑ rosuvastatine
English: SVR Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapsea Otherb SVR by cirrhosis status No Cirrhosis
French: RVS en fonction du statut cirrhotique Sans cirrhose
English: ↑ tenofovir
French: ↑ ténofovir
English: 92.1d
French: 2b
English: ↑ losartan carboxylic acid
French: ↑ acide carboxylique du losartan
English: ENDURANCE-5,6 Maviret for 12 weeks (n=9)
French: ENDURANCE-4 Maviret pendant 12 semaines (n = 121) ENDURANCE
English: SVR
French: f
English: Lovastatin 10 mg once daily
French: Lovastatine 10 mg une fois par jour
English: Talk to your doctor before taking Maviret if you are breast-feeding.
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de prendre Maviret.
English: Glecaprevir
French: Glécaprévir
English: Tablet core
French: comprimés pelliculés
English: One GT3b TN subject experienced relapse.
French: Un patient infecté par un VHC de génotype 3b NT a présenté une rechute.
English: Suomi/Finland
French: Suomi/Finland AbbVie Oy
English: Elderly
French: Autred
English: Package leaflet: Information for the user Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information de l'utilisateur Maviret 100 mg/40 mg, comprimés pelliculés glécaprévir/pibrentasvir
English: AbbVie s.r.o.
French: Česká republika AbbVie s.r.o.
English: * see below
French: * voir ci-dessous
English: All patients recovered with conventional treatment.
French: Tous les patients se sont rétablis avec un traitement classique.
English: Date of first authorisation: 29 July 2004 Date of renewal: 29 July 2009
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 29 juillet 2004 Date de dernier renouvellement: 29 juillet 2009
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
English: However, in some cases this does not happen.
French: Mais dans certains cas il arrive que la fermeture ne se fasse pas.
English: nd and 3
French: ème et 3
English: Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection (see also section 4.3).
French: Par conséquent Pedea doit être utilisé avec prudence en cas d'infection (voir également rubrique 4.3).
English: EXP From a microbiological point of view, the product should be used immediately
French: EXP D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
French: Il est toutefois difficile de les distinguer des fréquentes complications qui surviennent chez le prématuré et des complications dues à la maladie.
English: The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby.
French: La dose à administrer sera calculée en fonction du poids de votre enfant.
English: With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
French: À l'exception d'une étude de toxicité aiguë, aucune autre étude n'a été réalisée sur des animaux juvéniles avec Pedea.
English: The apparent volume of distribution is on average 200 ml/kg (62 to 350 according to various studies).
French: Le volume apparent de distribution est en moyenne de 200 ml/kg (62 à 350 selon les études).
English: There are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of this Summary of Product Characteristics.
French: Il n'y a pas de données précliniques se rapportant à la sécurité clinique en dehors des données mentionnées dans les autres sections de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.
English: Do not use Pedea after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
French: Ne pas utiliser Pedea après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
English: To avoid any possible microbiological contamination, the product should be used immediately after first opening.
French: Pour éviter une contamination microbiologique possible, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
English: This medicine has been prescribed for your baby.
French: - Ce médicament a été prescrit personnellement pour votre bébé.
English: In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
French: Les études in vivo et in vitro indiquent que l'isomère S(+) est responsable de l'activité clinique.
English: Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code: C01 EB16
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations cardiaques, code ATC: C01 EB16.
English: - Pedea should not be given in the first 6 hours of life.
French: - Pedea ne doit pas être administré au cours des six premières heures de vie.
English: It is 10 mg/kg for the first administration and 5 mg/kg for the second and the third administrations.
French: Elle est de 10 mg/kg pour la première administration et 5 mg/kg pour la deuxième et la troisième administration.
English: Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics.
French: La solution de Pedea ne doit entrer en contact avec aucune solution acide, telle que certains antibiotiques ou diurétiques.
English: WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: Qu'est-ce que Pedea et dans quel cas est-il utilisé
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100, <1/10) and uncommon (≥1/1,000, <1/100).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10) et peu fréquent (≥ 1/1,000, <1/100).
English: Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
French: Une surveillance attentive des fonctions rénale et gastro-intestinale est recommandée.
English: The ibuprofen dose is adjusted to the body weight as follows:
French: La dose d'ibuprofène est adaptée en fonction du poids corporel, de la manière suivante :
English: - other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the increased risk of adverse reactions.
French: - les autres AINS : l'utilisation simultanée de plus d'un AINS doit être évitée en raison du risque accru de réactions indésirables.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables ayant été rapportés sont énumérés ci-dessous, par systèmes organes et par fréquence.
English: Not known: - Perforation of the stomach
French: Inconnu : - Perforation de l'estomac
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce médicament ne soit administré à votre bébé.
English: Certain medicines, if given together with Pedea, may cause side effects.
French: Certains médicaments, administrés simultanément à Pedea, peuvent causer des effets secondaires.
English: A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
French: On procèdera à un rinçage de la tubulure de perfusion entre chaque administration des médicaments (voir rubrique 6.6).
English: Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16-43).
French: La vitesse d'élimination est nettement plus faible que chez les enfants plus âgés et chez les adultes, avec une demi-vie d'élimination chez le prématuré estimée à environ 30 heures (16-43).
English: Take special care with Pedea - Before treatment with Pedea, your baby's heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
French: Faites attention avec Pedea - Avant le traitement par Pedea, le cœur de votre enfant sera examiné pour confirmer que le canal artériel est ouvert.
English: Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
French: L'ibuprofène est un mélange racémique d'énantiomères S(+) et R(-).
English: - Pedea may reduce the amount of urine your baby passes.
French: - Pedea peut réduire la quantité des urines de votre enfant.
English: Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
French: Par conséquent, pour garantir l'asepsie de l'ampoule avant ouverture, il est recommandé d'utiliser de l'éthanol 60 % ou de l'isopropanol 70 %.
English: - your baby may be given aminosides (one family of antibiotics) to treat infection.
French: - votre enfant est peut-être sous aminosides (une famille d'antibiotiques) afin de traiter une infection.
English: Like all medicines, Pedea can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Pedea peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: - The active substance is ibuprofen.
French: - La substance active est l'ibuprofène.
English: - Pedea may be less effective in very premature babies less than 27 weeks of gestational age.
French: - Il se peut que Pedea soit moins efficace chez les nouveaux-nés très prématurés de moins de 27 semaines d'âge gestationnel.
English: A maximal volume of 80 ml/kg/day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/kg birthweight/day) up to a maximal volume of 180 ml/kg birthweight/day.
French: Le premier jour de vie, un volume maximal de 80 ml/kg/jour doit habituellement être respecté ; au cours des 1 à 2 semaines suivantes, il pourra progressivement être augmenté (environ 20 ml/kg du poids de naissance/jour) jusqu'à un volume maximal de 180 ml/kg du poids de naissance/jour.
English: The central volume of distribution may depend on the status of the ductus and decrease as the ductus closes.
French: Le volume central de distribution pourrait dépendre de l'état du canal et diminuer lors de la fermeture de celui-ci.
English: When disinfecting the neck of the ampoule with an antiseptic, to avoid any interaction with the Pedea solution, the ampoule must be completely dry before it is opened.
French: Si le col de l'ampoule est désinfecté avec un antiseptique, afin d'éviter toute interaction avec la solution de Pedea, l'ampoule doit être complètement sèche avant ouverture.
English: - If your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
French: - Si une maladie du foie est suspectée chez votre enfant ; les signes et symptômes sont le jaunissement de la peau et des yeux.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.