FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 24 september 2007 informeerde Nederland, de rapporterende lidstaat in de gedecentraliseerde procedure, het Europees Geneesmiddelenbureau dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v), Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary) er niet in slaagde tot overeenstemming te komen inzake Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden.
Finnish: Hajautetun menettelyn viitejäsenvaltio Alankomaat ilmoitti EMEA:lle 24. syyskuuta 2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmä (CMD(v)) ei päässyt yksimielisyyteen valmisteen Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses (oraalipasta hevosille) osalta.
Dutch: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden
Finnish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses.
Dutch: Onder deze omstandigheden hoeft de aanvrager geen nadere preklinische of klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgedragen geneesmiddel over te leggen, en kan hij aanspraak maken op dezelfde indicaties voor gebruik en dezelfde waarschuwingen en voorzorgen om een veilige toepassing van het geneesmiddel te garanderen als voor het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik.
Finnish: Näissä olosuhteissa hakija vapautetaan velvollisuudesta toimittaa muuta prekliinistä tai kliinistä tietoa lääkkeen tehosta ja hakija voi soveltaa samoja käyttöaiheita ja samoja turvalliseen käyttöön liittyviä ennakkovaroituksia kuin vertailulääke Tribrissen.
Dutch: In een bio-equivalentieonderzoek volgens de principes van goede laboratoriumpraktijken (GLP) met enkelvoudige dosis bij paarden, uitgevoerd overeenkomstig de toepasselijke richtsnoeren, bleek Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik voor paarden bio-equivalent aan de referentieproducten Tribrissen (REG NL 5055 in Nederland) en Tribissen (Vm 0201/4064 in het Verenigd Koninkrijk).
Finnish: Asianmukaisten ohjeiden mukaan tehdyssä GLP:n mukaisessa kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimuksessa Equibactin vet. Oral Paste for Horses osoittautui bioekvivalentiksi vertailulääkkeiden Tribrissen (REG NL 5055 Alankomaissa) ja Tribissen (Vm 0201/4064 Yhdistyneessä kuningaskunnassa) kanssa.
Dutch: Op 16 november 2007 werden van de vergunninghouders antwoorden op de vragen ontvangen, waarop de klok weer werd ingeschakeld.
Finnish: Menettelyä jatkettiin 16. marraskuuta 2007, kun myyntiluvan haltijoiden vastaukset saatiin.
Dutch: Het CVMP heeft opgemerkt dat Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden een generiek geneesmiddel is van Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland) en dat de punten van zorg aangevoerd door Frankrijk uitsluitend kunnen worden behandeld binnen het kader van deze procedure, voor het geval dat eventuele verschillen tussen beide middelen verschillende conclusies ten aanzien van veiligheid en werkzaamheid zouden rechtvaardigen.
Finnish: CVMP huomautti, että Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses on Tribrissenoraalipastan rinnakkaisvalmiste (myyntilupa Alankomaissa) ja että Ranskan huolenaiheet voidaan esittää ainoastaan tämän menettelyn puitteissa, jos mahdollisilla kyseisten tuotteiden eroilla voidaan perustella erilaisia johtopäätöksiä tuotteiden turvallisuudesta ja tehosta.
Dutch: Op grond van de identieke samenstelling als het gaat om de werkzame bestanddelen, trimethoprim en sulfadiazine, dezelfde farmaceutische vorm en bewezen bio-equivalentie tussen Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik en Tribrissen pasta voor oraal gebruik zowel wat betreft trimethoprim als sulfadiazine, worden de middelen beschouwd als in wezen gelijk.
Finnish: Tuotteita voidaan pitää olennaisesti samanlaisina, mikä perustuu aktiiviaineiden trimetopriimi ja sulfadiatsiini identtiseen koostumukseen, samaan lääkemuotoon ja osoitettuun bioekvivalenssiin Equibactin vet. Oral Paste for Horses -valmisteen ja Tribrissen-oraalipastan välillä sekä trimetopriimin että sulfadiatsiinin suhteen.
Dutch: Dit kan leiden tot gebrek aan werkzaamheid en bevordering van de ontwikkeling van resistentie bij de beoogde ziekteverwekkers, hetgeen in geval van zoönotische bacteriën zou kunnen leiden tot risico's voor de gezondheid bij de mens.
Finnish: Silloin kun kyseessä ovat eläimistä ihmisiin tarttuvat bakteerit, tästä voisi muodostua terveysriski ihmiselle.
Dutch: 2. met het oog op de door Frankrijk naar voren gebrachte punten van zorg, daar waar nodig en met onderbouwing aangeven wat de eventuele verschillen zijn tussen Equibactin vet. 333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden en het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland) die verschillende conclusies betreffende de veiligheid of werkzaamheid van de twee producten zouden kunnen rechtvaardigen.
Finnish: Ottaen huomioon Ranskan esittämät asiat, sellaisten erojen osoittaminen ja tarpeen mukaan toteen näyttäminen Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses -valmisteen ja vertailulääke Tribrissen oraalipastan (myyntilupa Alankomaissa) välillä, jotka osoittaisivat oikeiksi erilaiset johtopäätökset näiden kahden tuotteen turvallisuudesta ja tehosta.
Dutch: 1. een exemplaar van het dossier van Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden en eventuele hieraan toegevoegde, aanvullende gegevens, tot dag 60 van de verwijzingsprocedure binnen de CMD(v);
Finnish: Kopiot asiakirjoista, jotka koskevat Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horsesvalmistetta ja mahdolliset lisätiedot CMD(v):n menettelyn 60. päivään mennessä.
Dutch: De conclusies inzake de werkzaamheid en veiligheid voor het referentiegeneesmiddel, Tribrissen pasta voor oraal gebruik, kunnen dan ook worden uitgebreid naar het generieke geneesmiddel, Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik.
Finnish: Näin ollen johtopäätökset vertailulääke Tribrissen-oraalipastan turvallisuudesta ja tehosta voidaan ulottaa geneeriseen valmisteeseen Equibactin vet. Oral Paste for Horses.
Dutch: Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Tribrissen pasta voor oraal gebruik.
Finnish: Equibactin vet. Oral Paste for Horses osoitettiin olennaisesti samankaltaiseksi kuin vertailulääke Tribrissen-oraalipasta.
Dutch: Farmaceutische vorm
Finnish: Valmisteen kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus
Dutch: Geadviseerd wordt Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik te wijzigen overeenkomstig de uitkomst van verwijzingsprocedure EMEA/V/023 onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor het geneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik dat in Nederland is goedgekeurd.
Finnish: Suosituksena on, että Equibactin vet. -valmisteen osalta tehdään muutokset muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen EMEA/V/023-menettelyn tulosten perusteella vertailulääke Tribrissen-oraalipastan mukaisiksi.
Dutch: De aanvrager besloot een verzoek om wijziging van Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik in te dienen overeenkomstig de uitkomst van verwijzingsprocedure EMEA/V/023 onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor het geneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik, dat in Nederland is goedgekeurd.
Finnish: Hakija toimittaa Equibactin vet. Oral Paste for Horses -valmistetta koskevan muutospyynnön, joka on vertailulääke Tribrissen-oraalipastaa (myyntilupa Alankomaissa) koskevan lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/023, muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artikla) tulosten mukainen.
Dutch: A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml
Finnish: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Dutch: --1 Gezuiverd haemagglutinine uit paarden-influenza virussen: A/equine/Zuid-Afrika/4/03 50 AE/ml
Finnish: --1 Hevosen influenssaviruskannat: A/equine-2/South Africa/4/03
Dutch: 1 dosis 1 voorgevulde spuit
Finnish: 1 annos 1 esitäytetty ruisku
Dutch: Flacons (Type I glas) afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en aluminium felscapsule
Finnish: Hevonen Lihakseen Injektiopullo (tyypin I lasia), suljettu halogenobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla
Dutch: 1 dosis 10 glazen flacons
Finnish: 1 annos 10 lasista injektiopulloa
Dutch: Inhoud Verpakkings grootte
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Dutch: EU Nummer
Finnish: EU-numero Kauppanimi
Dutch: Doeldier soort
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Dutch: Verpakking
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Finnish: Vain terveitä eläimiä tulee rokottaa.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Paard.
Finnish: Hevonen
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Finnish: Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Dutch: De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) vermeld in sectie 6.1 van de SPC zijn toegestane substanties waarvoor tabel 1 van de bijlage aan de commissie Verordening (EU) nr. 37/2010 aangeeft dat er geen MRL's nodig zijn of die niet vallen binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009 als ze gebruikt worden zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Dutch: Pijn op de injectieplaats kan in zeldzame gevallen voorkomen, resulterend in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid).
Finnish: Injektiokohdassa voi esiintyä harvoin kipua, mikä saattaa johtaa väliaikaiseen toiminnalliseen haittaan (jäykkyys).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een lokale reactie van meer dan 5 cm voorkomen die meer dan 3 dagen aanhoudt.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa paikallinen turvotus voi olla halkaisijaltaan enemmän kuin 5 cm ja kestää pidempään kuin 2 vuorokautta.
Dutch: 375 microgram
Finnish: 375 mikrogrammaa
Dutch: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Finnish: • Perusrokotukset: ensimmäinen injektio 6 kuukauden iästä lähtien, toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin
Dutch: 62,5 microgram
Finnish: 62,5 mikrogrammaa
Dutch: 2 weken na de basisvaccinatie
Finnish: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {nummer}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {numero}
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis vaccin werden geen bijwerkingen anders dan die beschreven onder 4.6 waargenomen behalve enige depressie op de dag van vaccinatie.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 kuvatut lukuun ottamatta rokotuspäivänä ilmennyttä lievää alakuloisuutta.
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 10 lasista 1 ml:n injektiopulloa.
Dutch: 125 microgram
Finnish: 125 mikrogrammaa
Dutch: Paardeninfluenza virusstammen:
Finnish: Hevosen influenssaviruskannat:
Dutch: Kartonnen doos/dozen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met naalden.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua ja neulaa.
Dutch: 62,5 microgram Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Finnish: 62,5 mikrogrammaa Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
Finnish: Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Dutch: Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie.
Finnish: Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien hevosinfluenssaa vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja viruseritystä tartunnan jälkeen.
Dutch: De eerste hervaccinatie (derde dosis) wordt 5 maanden na de basisvaccinatie gegeven.
Finnish: Ensimmäinen tehosterokotus (kolmas annos) annetaan 5 kuukautta perusrokotusjakson jälkeen.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Dutch: Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
Finnish: Varsat suositellaan rokotettavaksi aikaisintaan 6 kuukauden ikäisinä, etenkin jos varsan emä on rokotettu uudelleen synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana maternaalisten vasta-aineiden mahdollisen häiritsemisen vuoksi.
Dutch: De periodieke veiligheids update rapport (PSUR) cyclus dient opnieuw gestart te worden voor de 6maandelijkse rapporten (met alle toegestane presentaties van het product) gedurende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten in de opvolgende twee jaren en daarna met 3 jaren interval.
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat een enkele booster dosis alleen toegediend wordt aan paarden die al een basisvaccinatie gehad hebben met vaccins die dezelfde typen paardeninfluenza virus bevatten als dit vaccin.
Finnish: On suositeltavaa, että tehosterokotus annetaan vain hevosille, jotka ovat saaneet perusrokotuksen samantyyppisiä hevosinfluenssaviruksia sisältävällä rokotteella.
Dutch: 5 x 1 dosis
Finnish: 5 x 1 annos 10 x 1 annosta
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE" Ei lasten näkyvilleulottuville eikä näkyville.
Dutch: 5 maanden na de basisvaccinatie, 12 maanden na de eerste hervaccinatie
Finnish: 5 kuukautta perusrokotusten jälkeen 12 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää:
Dutch: Een basisvaccinatie kan noodzakelijk zijn in paarden die niet goed geprimed zijn.
Finnish: Perusrokotusten antaminen voi olla tarpeellista hevosille, joita ei ole perusrokotettu vastaavalla rokotteella.
Dutch: Deze hervaccinatie resulteert in immuniteit tegen paardeninfluenza gedurende ten minste 12 maanden.
Finnish: Tämän tehosterokotuksen jälkeen immuniteetti hevosinfluenssaa vastaan säilyy vähintään 12 kuukautta.
Dutch: Fosfaatbuffer
Finnish: Fosfaattipuskuri
Dutch: Type I glas voorgevulde spuit, met een plunjer met een halogeenbutyl einde en afgesloten met een halogeenbutyl stop.
Finnish: Tyypin I lasinen esitäytetty ruisku, jossa on halogenobutyylikumia oleva männän kärki ja halogenobutyylitulppa.
Dutch: 6.1 Lijst met hulpstoffen
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Finnish: Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Dutch: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
Finnish: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine 2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Dutch: In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostrum inname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Finnish: Jos infektioriski on lisääntynyt tai jos varsa ei ole saanut riittävästi ternimaitoa, voidaan lisäksi antaa ensimmäinen injektio 4 kuukauden iässä, minkä jälkeen rokotukset annetaan rokotusohjelman mukaisesti (perusrokotukset 6 kuukauden iässä ja 4 viikkoa myöhemmin).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/05/056/001-004
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/05/056/001
Dutch: Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan voorkomen op de injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen.
Finnish: Injektiokohdassa voi esiintyä hajanaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm).
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYSIVAROITUKSET Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Prequenza
Dutch: De werkzame stof is van biologische oorsprong met de bedoeling een actieve immuniteit te produceren en valt niet binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys
Dutch: Duur van immuniteit:
Finnish: Immuniteetin kesto:
Dutch: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 50 AE1
Finnish: A/equine-2/South Africa/4/03
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2-8 °C, beschermen tegen licht.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2°C - 8°C, valolta suojassa.
Dutch: Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema:
Finnish: 1 annos (1 ml) injisoidaan suoraan lihakseen seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Dutch: Het alternerend gebruik, met 12 maanden interval, van een geschikt vaccin tegen paardeninfluenza, de stammen A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 en A/equine-2/Newmarket-2/93 bevattend, wordt aanbevolen om de immuniteit niveaus voor de influenza component te handhaven (zie schema).
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan 12 kuukauden välein käyttää jotakin muuta sopivaa hevosinfluenssarokotetta, joka sisältää kantoja A/equine-2/South Africa/4/03 ja A/equine 2/Newmarket-2/93 immuniteetin säilyttämiseksi influenssaa vastaan (ks. rokotuskaavio).
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MRL's
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem deze bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä ainetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua ja näytettävä lääkärille tätä pakkausselostetta tai pakkausmerkintöjä.
Dutch: Aanvang van immuniteit:
Finnish: Immuniteetin kehittyminen:
Dutch: Influenza Aanvang van immuniteit:
Finnish: Influenssa Immuniteetin kehittyminen:
Dutch: Bewaren bij 2-8 °C, beschermen tegen licht.
Finnish: Säilytä 2°C - 8°C valolta suojassa.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF PER AANTAL EENHEDEN 1 dosis
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos
Dutch: INDICATIE(S) Actieve immunisatie van paarden tegen paardeninfluenza.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Hevosen aktiivinen immunisointi hevosinfluenssaa vastaan.
Dutch: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE 1 Antigene eenheden
Finnish: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Dutch: De tweede hervaccinatie wordt gegeven 12 maanden na de eerste hervaccinatie.
Finnish: Toinen tehosterokotus annetaan 12 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen.
Dutch: Nul dagen.
Finnish: kuukautta.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Stimulatie van de actieve immuniteit tegen paardeninfluenza ATC-vet code: QI05AA01
Finnish: ATCvet-koodi: QI05AA01
Dutch: Basisvaccinatie
Finnish: Perusrokotukset
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan koorts, soms gelijktijdig met sloomheid en verminderde eetlust, voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
Finnish: Hyvin harvoin voi esiintyä vuorokauden ajan kuumetta, joskus myös letargiaa ja ruokahaluttomuutta.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Heldere bijna doorschijnende suspensie voor injectie.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kirkas läpikuultava injektioneste, suspensio
Dutch: Adjuvantia:
Finnish: Pakkauskoko:
Dutch: Schema 1
Finnish: Rokotusohjelma 1
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 1 ml:
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Annos (1 ml) sisältää:
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza, suspensie voor injectie voor paarden
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis Prequenza injektioneste suspensio hevoselle
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 dosis
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 annos
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {partijnr.}
Finnish: ERÄNUMERO Lot {numero}
Dutch: Schema 2
Finnish: Rokotusohjelma 2
Dutch: UDD
Finnish: ANTOREITIT
Dutch: PrequenzaTe
Finnish: VAROAIKA
Dutch: Intramusculair gebruik.
Finnish: Lihaksensisäisesti.
Dutch: Het bevat het geïnactiveerde (gedode) hele virus van twee stammen van paardeninfluenza (paardengriep) ('A/equine-2/South-Africa/4/03' en 'A/equine2/Newmarket/2/93').
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) kokonaisia viruksia kahdesta hevosinfluenssan (flunssa) kannasta (A/equine-2/South Africa/4/03 ja A/equine2/Newmarket/2/93).
Dutch: Zeer zelden kan koorts optreden gedurende één dag en in uitzonderingsgevallen gedurende drie dagen.
Finnish: Erittäin harvoissa tapauksissa voi olla päivän ajan kuumetta, poikkeustapauksissa jopa kolmen päivän ajan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis Prequenza verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 8. heinäkuuta 2005 Equilis Prequenza -rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Dutch: De werkzaamheid van de huidige formulering van het vaccin is beoordeeld in aanvullende laboratoriumstudies.
Finnish: Rokotteen nykyisen formulaation tehoa on arvioitu uusissa laboratoriotutkimuksissa.
Dutch: Deze paardeninfluenzavirussen zijn geïnactiveerd zodat zij de ziekte niet meer kunnen veroorzaken.
Finnish: Nämä hevosinfluenssan virukset on inaktivoitu, joten ne eivät enää voi aiheuttaa tautia.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en het moment waarop het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of het moment waarop de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka on odotettava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläin voidaan teurastaa ja sen liha tai maito voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
Dutch: Vijf maanden hierna dient een derde vaccinatie te volgen, en daarna jaarlijks een herhalingsvaccinatie.
Finnish: Viiden kuukauden jälkeen annetaan kolmas rokotus, minkä jälkeen tehosterokote annetaan vuosittain.
Dutch: Paarden ontwikkelden bescherming twee weken na de basisvaccinatie.
Finnish: Hevosille kehittyi suoja kaksi viikkoa perusrokotuksen jälkeen.
Dutch: Vaccins ‘leren' het immuunsysteem hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Finnish: Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää puolustautumaan tauteja vastaan.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende concentraties antistoffen tegen de influenzacomponenten.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli suojaavan vasta-ainepitoisuuden tuotanto influenssan komponentteja vastaan.
Dutch: De immuniteitsduur bedroeg vijf maanden na de basisvaccinatie en twaalf maanden na de eerste herhalingsvaccinatie.
Finnish: Suoja kesti viisi kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja 12 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen.