FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme d'autres agents antimicrobiens, y compris les carbapénèmes, le doripénème peut sélectionner des souches bactériennes résistantes.
Italian: Come con gli altri agenti antimicrobici, compresi i carbapenemi, doripenem ha dimostrato di selezionare ceppi batterici resistenti.
French: Doribax contient la substance active doripénème.
Italian: Doribax contiene la sostanza attiva doripenem.
French: Aucune étude relative aux effets de Doribax sur l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines n'a été menée.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Doribax sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Onze pour cent des patients avaient un score APACHE II > 10, 9,5 % avaient des infections postopératoires, 27 % des patients présentaient des abcès intra-abdominaux uniques ou multiples et 4 % présentaient une bactériémie concomitante à l'inclusion.
Italian: L'11% presentava un punteggio APACHE II >10, il 9,5% presentava infezioni postoperatorie, il 27% aveva ascessi singoli o multipli intra-addominali e il 4% batteriemia concomitante al basale.
French: Dans les essais cliniques menés avec doripénème, les crises convulsives sont survenues plus fréquemment chez les patients souffrant d'affections du système nerveux central (SNC) pré-existantes (p e. accident vasculaire cérébral ou antécédent de crises convulsives), d'une atteinte de la fonction rénale et à des doses supérieures à 500 mg.
Italian: Negli studi clinici con doripenem le convulsioni si sono verificate più comunemente in soggetti con disturbi pre-esistenti del sistema nervoso centrale (SNC) (es. ictus o storia clinica di convulsioni), funzione renale compromessa e a dosi maggiori di 500 mg.
French: Avant de débuter un traitement par Doribax, un interrogatoire attentif doit rechercher des antécédents de réactions d'hypersensibilité à d'autres substances actives de cette classe ou à des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
Italian: Prima di iniziare la somministrazione di Doribax, è necessario eseguire un'attenta anamnesi storica sulle reazioni d'ipersensibilità ad altri principi attivi di questa classe di antibiotici o di altri antibiotici beta-lattamici.
French: Hypersensibilité à tout autre agent antibactérien de la classe des carbapénèmes Hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique, réaction cutanée grave) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines ou céphalosporines).
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli altri agenti antibatterici carbapenemici Ipersensibilità grave (ad esempio, reazione anafilattica, grave reazione cutanea) a ogni altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad esempio, penicilline o cefalosporine).
French: Les espèces résistantes aux autres carbapénèmes expriment généralement une co-résistance au doripénème.
Italian: Specie resistenti ad altri carbapenemi in genere manifestano co-resistenza a doripenem.
French: Après l'administration d'une dose unique de 500 mg de doripénème radiomarqué chez des adultes jeunes et sains, moins de 1 % de la radioactivité totale a été retrouvée dans les fèces.
Italian: Dopo somministrazione di una dose singola di 500 mg di doripenem radiomarcato in giovani adulti sani, è stata riscontrata una radioattività inferiore all'1% nelle feci.
French: L'élimination du métabolite M-1 du doripénème a été lente chez des patients et la demi-vie (et l'ASC) n'a pas été déterminée de manière satisfaisante.
Italian: Doripenem-M-1 ha avuto una eliminazione lenta nel gruppo di pazienti e la emivita (e AUC) non è stata determinata in modo soddisfacente.
French: • Pneumonies nosocomiales (incluant les pneumonies acquises sous ventilation mécanique)
Italian: • Polmonite nosocomiale (compresa la polmonite indotta da ventilazione)
French: Chez des adultes jeunes et sains, la demi-vie d'élimination plasmatique terminale moyenne du doripénème est de 1 heure environ et la clairance plasmatique est d'environ 15,9 l/heure.
Italian: L'emivita plasmatica media di eliminazione di doripenem nei giovani adulti sani è di circa 1 ora e la clearance plasmatica è approssimativamente di 15,9 l/ora.
French: Poudre cristalline blanche à légèrement jaunâtre-blanc cassé
Italian: Polvere cristallina di colore da bianco a bianco sporco, leggermente giallognolo
French: Doribax a été arrêté pour cause d'effet indésirable chez 0,1 % de la totalité des patients.
Italian: In generale, la somministrazione di Doribax è stata interrotta a causa di reazioni avverse al farmaco nello 0,1% dei pazienti.
French: autres que S. pneumoniae
Italian: diverso da S. pneumoniae
French: La différence de taux de guérison clinique entre le groupe doripénème et le groupe imipénème/cilastatine était plus importante chez les patients présentant un score APACHE II > 15 (16/45 [36 %] versus 23/46 [50 %]) et chez les patients infectés par Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] versus 6/10 [60 %]).
Italian: La differenza nel tasso di guarigione clinica tra doripenem verso imipenem/cilastatin era maggiore in pazienti con punteggio APACHE > 15 (16/45 [36%] verso 23/46 [50%]) ed in pazienti con infezione da Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] verso 6/10 [60%]).
French: * Après sortie du réfrigérateur, les perfusions doivent être terminées dans l'intervalle de temps indiqué pour la stabilité à température ambiante, à condition que la durée totale de réfrigération, du retour à température ambiante et de la perfusion ne dépasse pas l'intervalle de temps indiqué pour la stabilité dans des conditions réfrigérées.
Italian: * Una volta prelevate dal frigorifero, le infusioni devono essere completate entro il tempo di stabilità a temperatura ambiente, a condizione che il tempo di refrigerazione totale, il tempo per raggiungere la temperatura ambiente e il tempo d'infusione non superino il tempo di stabilità in condizioni refrigerate.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - Diminution du nombre de plaquettes dans le sang pouvant augmenter le risque d'apparition de bleus et de saignement - Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d'infections - Crises convulsives
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000): - Riduzione del numero delle piastrine, che può aumentare il rischio di lividi e sanguinamento - Riduzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni - Convulsioni
French: Le doripénème inactive plusieurs protéines liant les pénicillines (PLP), ce qui entraîne une inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire aboutissant à la mort de la cellule.
Italian: Doripenem blocca l'attività delle proteine leganti la penicillina (penicillin-binding proteins - PBP) essenziali multiple, il che si traduce nell'inibizione della sintesi della parete cellulare con conseguente morte cellulare.
French: Le taux de mortalité global à 28 jours, toutes causes confondues, était numériquement plus élevé chez les patients traités par le doripénème dans l'analyse MITT (21,5 % versus 14,8 %; IC 95 %: -5,0 %; 18,5 %).
Italian: Il tasso di mortalità complessivo a 28 giorni era numericamente maggiore nei soggetti trattati con doripenem nell'analisi MITT (21,5% verso 14,8%; 95% IC: -5,0%; 18,5%).
French: En cas d'apparition d'une réaction d'hypersensibilité au doripénème, le traitement doit être interrompu immédiatement et les mesures qui s'imposent doivent être mises en place.
Italian: In caso di reazione di ipersensibilità a doripenem, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e intraprendere le misure idonee.
French: Epuration rénale continue
Italian: Terapia di sostituzione renale continua
French: Johnson & Johnson D. O. O. Teл.
Italian: Johnson & Johnson D. O. O.
French: Les données fournies ci-dessous donnent une indication sur la sensibilité probable des micro-organismes au doripénème.
Italian: Le informazioni che seguono forniscono solo una guida approssimativa sulla probabilità che un microrganismo sia sensibile o meno a doripenem.
French: L'administration de doripénème, comme d'autres antibiotiques, a été associée à l'émergence et à la sélection de souches bactériennes de sensibilité diminuée.
Italian: Analogamente ad altri antibiotici, la somministrazione di doripenem è stata associata alla comparsa e alla selezione di ceppi con ridotta sensibilità.
French: In vitro, le doripénème a montré sa faible capacité à inhiber ou à être inhibé par d'autres agents antibactériens.
Italian: In vitro, doripenem ha mostrato uno scarso potenziale ad antagonizzare o ad essere antagonizzato da altri agenti antibatterici.
French: Les mécanismes de résistance bactérienne au doripénème comprennent un mécanisme d'inactivation de la substance active par des enzymes hydrolysant les carbapénèmes, la mutation ou l'acquisition d'une PLP, la diminution de la perméabilité de la membrane externe et les mécanismes d'efflux actif.
Italian: I meccanismi di resistenza batterica verso doripenem comprendono l'inattivazione del principio attivo mediante enzimi che idrolizzano i carbapenemi, le PBP mutanti, la ridotta permeabilità della membrana esterna e l'efflusso attivo.
French: Fréquent : candidose buccale, mycose vulvaire
Italian: Comuni: candidiasi orale, infezione micotica vulvovaginale
French: Fréquent : nausée, diarrhée Peu fréquent : colite à C. difficile (voir rubrique 4.4)
Italian: Comuni: nausea, diarrea Non comuni: colite da C. difficile (vedere paragrafo 4.4)
French: Qu'est-ce que Doribax et contenu de l'emballage extérieur Doribax se présente sous la forme d'une poudre cristalline blanche à légèrement jaunâtre-blanc cassé dans un flacon en verre.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Doribax e contenuto della confezione Doribax è una polvere cristallina di colore da bianco a bianco sporco leggermente giallognolo, contenuta in una flaconcino di vetro.
French: Parmi ces patients, 51 % présentaient une péritonite généralisée à l'inclusion.
Italian: Di questi, il 51% ha manifestato peritonite generalizzata al basale.
French: Le doripénème a été administré jusqu'à 14 jours dans les études cliniques et la sécurité d'emploi pour des durées de traitement plus longues n'a pas été établie.
Italian: Negli studi clinici, doripenem è stato somministrato per un periodo che arrivava a 14 giorni e non è stata stabilita la sicurezza di terapie di durata superiore.
French: Les simulations de Monte Carlo à partir des résultats des antibiogrammes obtenus dans les essais de Phase III et des données pharmacocinétiques de population, ont indiqué que l'objectif d'obtention d'un % T>CMI d'au moins 35 % était atteint chez plus de 90 % des patients présentant une pneumonie nosocomiale, une infection compliquée des voies urinaires ou une infection intra-abdominale compliquée, quelle que soit la qualité de la fonction rénale.
Italian: Le simulazioni di Monte Carlo sui risultati di sensibilità dei patogeni degli studi di fase III completati e sui dati di farmacocinetica della popolazione in studio, indicavano che l'obiettivo di un T>MIC (%) pari al 35% era stato raggiunto in più del 90% di pazienti affetti da polmonite nosocomiale, infezioni complicate delle vie urinarie e infezioni complicate intra-addominali, per tutti i gradi di funzionalità renale.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Interaction médicamenteuse avec l'acide valproïque L'utilisation concomitante du doripénème et de l'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Italian: L'uso concomitante di doripenem e acido valproico/sodio valproato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
French: En cas de doute, parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Doribax.
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico, il farmacista o l'infermiere, prima di prendere Doribax.
French: Si vous avez reçu plus de Doribax que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Doribax di quanto deve
French: Comment conserver Doribax
Italian: Come conservare Doribax
French: Si la dose de doripénème est augmentée au-dessus de la dose recommandée chez les patients sous épuration rénale continue, l'exposition systémique au métabolite M-1 du doripénème est d'autant plus augmentée.
Italian: Se la dose di doripenem viene aumentata oltre la dose raccomandata per la terapia di sostituzione renale continua, l'esposizione sistemica del metabolita doripenem-M-1 viene ulteriormente aumentata.
French: 1 Qu'est ce que Doribax et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Doribax Comment utiliser Doribax
Italian: Che cos'è Doribax e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Doribax Come usare Doribax
French: Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4) Fréquence indéterminée : anaphylaxie (voir rubrique 4.4) Affections du système nerveux Très fréquent : céphalée Peu fréquent : crises convulsives (voir rubrique 4.4)
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comuni: reazioni da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) Non noti: anafilassi (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso Molto comuni: cefalea Non comuni: convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
French: 500 mg toutes les 8 heures
Italian: 500 mg ogni 8 ore
French: Description des patients traités dans les études cliniques Dans deux essais cliniques menés dans les pneumonies nosocomiales (N=979), 60 % des patients cliniquement évaluables et traités par Doribax présentaient une pneumonie acquise sous ventilation mécanique (PAV).
Italian: Descrizione della popolazione arruolata negli studi clinici In due studi clinici condotti in pazienti affetti da polmonite nosocomiale (N=979), il 60% dei pazienti valutabili clinicamente e trattati con Doribax presentava una polmonite indotta da ventilazione (VAP).
French: Après dilution dans la poche de perfusion, les perfusions de Doribax, conservées à température ambiante ou réfrigérées, doivent être terminées dans les délais indiqués dans le tableau ci-dessous :
Italian: Dopo la diluizione nella sacca per infusione, le infusioni di Doribax conservate a temperatura ambiente o refrigerate, devono essere completate entro i tempi riportati nella tabella che segue:
French: L'importance de cette valeur, associée à la diminution significative de l'élimination du doripénème observée en cas de traitement concomitant avec le probénécide, suggère que le doripénème subit à la fois une filtration glomérulaire ainsi qu'une sécrétion et une ré-absorption tubulaires.
Italian: La rilevanza di questo valore, unitamente alla significativa riduzione dell'eliminazione di doripenem osservata con la co-somministrazione di probenecid, indica che doripenem è sottoposto a filtrazione glomerulare, secrezione tubulare e riassorbimento.
French: Le doripénème est bien distribué dans plusieurs liquides et tissus de l'organisme, tels que dans le tissu utérin, le liquide rétro-péritonéal, la prostate, la vésicule biliaire et l'urine.
Italian: Doripenem ha una buona penetrazione in molti fluidi e tessuti dell'organismo, come il tessuto uterino, il fluido retroperitoneale, il tessuto prostatico, il tessuto colecistico e l'urina.
French: On s'attend à ce que l'ASC du métabolite à noyau ouvert microbiologiquement inactif (doripénème-M-1) soit considérablement augmentée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère comparativement aux sujets sains.
Italian: Ci si aspetta che l'AUC del metabolita ad anello aperto microbiologicamente inattivo (doripenem-M-1) sia considerevolmente aumentata in pazienti con compromissione renale grave rispetto ai soggetti sani.
French: - Mal au cœur (nausées) - Inflammation au niveau de la veine dans laquelle le médicament a été administré (lieu de la perfusion ou « goutte à goutte ») (phlébite) - Infections par un champignon (muguet) au niveau de la bouche ou du vagin - Augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie.
Italian: - Sensazione di malessere (nausea) - Reazioni cutanee, nel punto in cui l'iniezione (infusione endovenosa o "fleboclisi") entra nella vena (flebite) - Infezioni fungine (mughetto) nella bocca e nella vagina - Aumento del livello di alcuni enzimi epatici nel sangue.
French: - Réactions cutanées graves, avec éruption étendue, desquamation et bulles au niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Lyell ou syndrome de StevensJohnson).
Italian: - Reazioni cutanee gravi, accompagnate da rash diffuso con desquamazione della cute e vescicolazione delle mucose della bocca, occhi e genitali (necrolisi tossica epidermica o sindrome di Stevens-Johnson).
French: Le choix de l'antibiotique et de sa posologie doit être prudent lors du traitement de patients atteints d'une pneumonie acquise sous ventilation mécanique tardive (>5 jours d'hospitalisation) ou atteints d'autres types de pneumonies nosocomiales dans lesquelles des bactéries pathogènes à sensibilité diminuée (comme Pseudomonas spp.
Italian: La scelta degli antibiotici e della dose deve essere effettuata con cautela quando vengono trattati pazienti con polmonite associata a ventilazione ad esordio tardivo (> 5 giorni di ospedalizzazione) e in altri casi di polmonite nosocomiale in cui è sospettata o confermata una sensibilità diminuita degli agenti patogeni, come Pseudomonas spp.
French: Intervalles de temps au bout desquels la reconstitution, la dilution et l'administration des solutions de Doribax pour perfusion doivent être terminées
Italian: Tempo in cui occorre completare la ricostituzione, la diluizione e l'infusione delle soluzioni di Doribax
French: Les effets indésirables rapportés durant les essais cliniques et depuis la commercialisation de Doribax sont répertoriés ci-dessous par catégories de fréquence.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco identificate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing con Doribax sono riportate qui di seguito per classe di frequenza.
French: S  1 mg/l et R > 4 mg/l
Italian: S 1 mg/l e R >4 mg/l
French: En cas de surdosage, l'administration de Doribax doit être interrompue et un traitement symptomatique donné jusqu'à complète élimination rénale.
Italian: In caso di sovradosaggio, Doribax deve essere interrotto e si devono instaurare misure terapeutiche generali di supporto fino all'eliminazione renale del farmaco.
French: Par conséquent, une alternative à l'un des traitements, antibactérien ou anticonvulsivant, doit être envisagée.
Italian: Devono perciò essere considerate terapie antibiotiche alternative o terapie antiepilettiche supplementari.
French: Comment est administré Doribax - Doribax sera préparé et vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(e) pendant une ou quatre heures sous la forme d'une perfusion intraveineuse dans l'une de vos veines (ceci est parfois appelé un « goutte à goutte »).
Italian: Come viene somministrato Doribax - Doribax sarà preparato e somministrato da un medico o un infermiere mediante iniezione lenta in vena, della durata da una a quattro ore (si chiama infusione endovenosa o "fleboclisi").
French: Les posologies recommandées ainsi que les modalités d'administration en fonction du type d'infection sont présentées dans le tableau ci-dessous :
Italian: Posologia La dose e la somministrazione raccomandate per infezione sono riportate nella seguente tabella:
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale aigüe sous CRRT, une perfusion de 4 heures est nécessaire compte tenu des augmentations possibles de la clairance non-rénale des carbapénèmes chez les patients ayant une insuffisance rénale aigüe.
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale acuta in trattamento con CRRT, è necessaria una infusione di 4 ore, prendendo in considerazione l'eventuale aumento nella clearance non-renale dei carbapenemi nei pazienti con insufficienza renale acuta.
French: Lorsque Doribax a été utilisé expérimentalement en inhalation, des pneumopathies inflammatoires sont survenues.
Italian: Quando Doribax è stato somministrato, a fini sperimentali, per inalazione, è insorta una polmonite.
French: Etant donné que les patients n'ont reçu que quatre doses de doripénème, on ne peut pas exclure une majoration de cette baisse en acide valproïque lors de la poursuite du traitement par doripénème.
Italian: Siccome ai pazienti in studio erano state somministrate solo 4 dosi di doripenem, non può essere esclusa una ulteriore riduzione dei livelli di acido valproico in caso di una co-somministrazione più prolungata.
French: Le probénécide est en compétition avec le doripénème pour la sécrétion tubulaire rénale et réduit la clairance rénale du doripénème.
Italian: Probenecid compete con doripenem alla secrezione tubulare renale, riducendo la clearance renale di doripenem.
French: Les recommandations sur la posologie et l'administration de Doribax chez des patients sous épuration rénale continue, sont présentées dans le tableau suivant :
Italian: Le raccomandazioni per la dose e la somministrazione di Doribax in pazienti in terapia di sostituzione renale continua sono mostrate nella tabella seguente:
French: Aucune étude contrôlée appropriée n'a été réalisée avec l'objectif d'établir la sécurité d'emploi et l'efficacité du doripénème chez des patients atteints de mucoviscidose.
Italian: Studi adeguati e ben controllati per stabilire la sicurezza e l'efficacia di doripenem in pazienti con fibrosi cistica non sono stati condotti.
French: S  1 mg/l et R > 1 mg/l
Italian: S 1 mg/l e R >1 mg/l
French: Infections des voies urinaires compliquées, incluant les pyélonéphrites
Italian: Infezione complicata delle vie urinarie, compresa pielonefrite
French: L'ASC du doripénème a été 13 % plus élevée chez les femmes que chez les hommes.
Italian: L'AUC di doripenem dei soggetti di sesso femminile era superiore a quella dei soggetti di sesso maschile del 13%.
French: Quelle est la posologie de Doribax - Votre médecin décidera de la dose de Doribax et de la durée du traitement dont vous avez besoin.
Italian: Quanto Doribax viene somministrato - Sarà il medico a decidere di quanto Doribax ha bisogno e per quanto tempo.
French: Doribax peut être éliminé par épuration rénale continue ou par hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Italian: Doribax può essere eliminato mediante terapia di sostituzione renale continua o emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
French: Ces recommandations posologiques découlent de données de modélisation obtenues chez des sujets ayant une insuffisance rénale terminale sous épuration rénale continue et prennent en compte les augmentations éventuelles de la clairance non rénale des carbapénèmes chez les patients ayant une insuffisance rénale aigüe par rapport aux patients ayant une insuffisance rénale chronique.
Italian: Queste raccomandazioni di dose sono state ricavate usando come modello soggetti con nefropatia allo stato terminale che ricevevano terapia di sostituzione renale continua, e prende in considerazione il potenziale aumento nella clearance non-renale di carbapenemi in pazienti con insufficienza renale acuta comparata a pazienti con compromissione renale cronica.
French: Comme le doripénème ne semble pas subir un métabolisme hépatique, la pharmacocinétique du doripénème ne devrait pas être affectée par une altération de la fonction hépatique.
Italian: Poiché doripenem sembra non essere soggetto a metabolismo epatico, non si ritiene che il profilo farmacocinetico di doripenem venga modificato in caso di compromissione epatica.
French: Le doripénème n'est pas hydrolysé par la plupart des bêta-lactamases, y compris par les pénicillinases et les céphalosporinases produites par les bactéries à Gram positif et à Gram négatif, à l'exception des rares bêta-lactamases capables d'hydrolyser les carbapénèmes.
Italian: Doripenem è stabile all'idrolisi da parte della maggior parte di beta-lattamasi, incluse le penicillasi e le cefalosporinasi, prodotte da batteri gram-positivi e gramnegativi, eccezion fatta per le beta-lattamasi idrolizzanti i carbapenemi, relativamente rare.