FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The significant reductions in HbA1c observed with 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin were consistent over the entire 52-week treatment period compared to 45 mg pioglitazone and metformin (p<0.001 at all time points).
Spanish: Las reducciones significativas en HbA1c observadas con 25 mg de alogliptina más 30 mg de pioglitazona y metformina fueron coherentes a lo largo de todo el periodo de 52 semanas de tratamiento, en comparación con 45 mg de pioglitazona y metformina (p<0,001 en todos los puntos temporales).
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the serum concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Spanish: Se ha comunicado que la administración concomitante de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) aumenta o disminuye, respectivamente, la concentración sérica de pioglitazona (ver sección 4.5).
English: Both 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone demonstrated significant decreases in postprandial glucose and postprandial glucagon whilst significantly increasing postprandial active GLP-1 levels at Week 16 compared to placebo (p<0.05).
Spanish: Tanto la administración de 25 mg de alogliptina sola como en combinación con 30 mg de pioglitazona mostraron descensos significativos en los valores de glucosa postprandial y glucagón postprandial, a la vez que se aumentaron significativamente los niveles de GLP-1 activo postprandial en la semana 16, en comparación con el placebo (p<0,05).
English: The co-administration of alogliptin and pioglitazone has been studied as dual therapy in patients initially treated with pioglitazone alone (with or without metformin or a sulphonylurea) and as add-on therapy to metformin.
Spanish: Se ha estudiado la administración conjunta de alogliptina y pioglitazona como terapia dual en pacientes inicialmente tratados con pioglitazona sola (con o sin metformina o una sulfonilurea), y como terapia añadida a metformina.
English: No dose adjustment of Incresync for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis de Incresync en los pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 4.2).
English: These studies evaluated the effects of co-administered alogliptin and pioglitazone on glycaemic control and their safety as initial combination therapy, as dual therapy in patients initially treated with pioglitazone alone (with or without metformin or a sulphonylurea), and as add-on therapy to metformin.
Spanish: Estos estudios evaluaron los efectos de la administración conjunta de alogliptina y pioglitazona sobre el control glucémico y su seguridad como terapia en combinación inicial, como terapia dual en pacientes tratados inicialmente con pioglitazona sola (con o sin metformina o una sulfonilurea), y como terapia añadida a metformina.
English: Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, >10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
Spanish: 000 veces más selectiva para DPP-4 que para otras enzimas relacionadas, incluidas DPP-8 y DPP-9.
English: Alogliptin as add-on therapy to pioglitazone with metformin The addition of 25 mg alogliptin once daily to 30 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,867.9 mg) resulted in improvements from baseline in HbA1c at Week 52 that were both non-inferior and statistically superior to those produced by 45 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847.6 mg, Table 3).
Spanish: Alogliptina como terapia añadida a pioglitazona con metformina La adición de 25 mg de alogliptina una vez al día al tratamiento con 30 mg de pioglitazona en combinación con hidrocloruro de metformina (dosis media = 1.867,9 mg) dio lugar a mejorías con respecto al valor inicial de HbA1c en la semana 52, que fueron no inferiores y estadísticamente superiores a las producidas por el tratamiento con 45 mg de pioglitazona en combinación con hidrocloruro de metformina (dosis media = 1.847,6 mg, Tabla 6).
English: Add-on combination therapy studies Alogliptin 25 mg once daily with pioglitazone + metformin vs titrating pioglitazone + metformin
Spanish: Estudios de tratamiento en combinación Alogliptina 25 mg una vez al día con pioglitazona + metformina frente a pioglitazona en dosis ajustada + metformina
English: The maximum recommended daily dose of 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone should not be exceeded.
Spanish: No debe excederse la dosis diaria máxima recomendada de 25 mg de alogliptina y 45 mg de pioglitazona.
English: In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall rates of pancreatitis reports in patients treated with 25 mg alogliptin, 12.5 mg alogliptin, active control or placebo were 2, 1, 1 or 0 events per 1,000 patient years, respectively.
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 13 estudios, las tasas globales de informes de pancreatitis en pacientes tratados con 25 mg de alogliptina, 12,5 mg de alogliptina, control activo o placebo fueron de 2, 1, 1 o 0 acontecimientos por cada 1000 pacientes-año, respectivamente.
English: The average renal clearance of alogliptin (170 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (approx. 120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Spanish: El aclaramiento renal promedio de alogliptina (170 ml/min) fue superior a la tasa de filtración glomerular estimada promedio (aprox.
English: The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents < 18 years old has not been established.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de alogliptina en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Diabetic ketoacidosis
Spanish: • Cetoacidosis diabética
English: A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator-controlled, double-blind clinical studies in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Spanish: Se realizó un análisis agrupado de las reacciones adversas de fractura ósea notificadas en estudios clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con comparador en más de 8100 pacientes en los grupos tratados con pioglitazona y 7.400 en los grupos tratados con comparador, de hasta 3,5 años de duración.
English: The symptoms may include: a rash, hives, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue and feeling faint.
Spanish: Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, urticaria, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, el rostro, la garganta o la lengua y sensación de desvanecimiento.
English: No dose adjustment is necessary (see section 4.2).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
English: Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Takeda Pharma A/S
English: Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% of the parent compound).
Spanish: C] alogliptina, alogliptina N-desmetilada, M-I (< 1% del compuesto original), y alogliptina N-acetilada, M-II (< 6% del compuesto original).
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando los niveles de ALT permanezcan > 3 veces el límite superior del intervalo normal.
English: Table 1: Adverse reactions System organ class Adverse reaction
Spanish: Tabla 4: Frecuencia de reacciones adversas a pioglitazona Sistema de clasificación de órganos Reacción adversa
English: Table 2: Change in HbA1c (%) from baseline with alogliptin 25 mg at Week 26 by placebo-controlled study (FAS, LOCF)
Spanish: Tabla 5: Variación en HbA1c (%) en la semana 26 con respecto al valor basal en estudios controlados con placebo con alogliptina 25 mg (FAS, LOCF)
English: In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was lower in patients treated with 25 mg alogliptin than in patients treated with 12.5 mg alogliptin, active-control or placebo (3.6%, 4.6%, 12.9% and 6.2%, respectively).
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 12 estudios, la incidencia global de episodios de hipoglucemia fue inferior en los pacientes tratados con 25 mg de alogliptina que en los tratados con 12,5 mg de alogliptina, control activo o placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% y 6,2%, respectivamente).
English: Results from clinical interaction studies also demonstrate that there are no clinically relevant effects of gemfibrozil (a CYP2C8/9 inhibitor), fluconazole (a CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor), cyclosporine (a p-glycoprotein inhibitor), voglibose (an alpha-glucosidase inhibitor), digoxin, metformin, cimetidine, pioglitazone or atorvastatin on the pharmacokinetics of alogliptin.
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos de interacción demuestran además que los fármacos gemfibrozilo (un inhibidor del CYP2C8/9), fluconazol (inhibidor del CYP2C9), ketoconazol (inhibidor del CYP3A4), ciclosporina (inhibidor de la glicoproteína p), voglibosa (inhibidor de la alfa-glucosidasa), digoxina, metformina, cimetidina, pioglitazona y atorvastatina no ejercen ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de alogliptina.
English: Incresync is not recommended for patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) or end-stage renal disease requiring dialysis.
Spanish: Incresync no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que requiere diálisis.
English: In addition, 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone produced statistically significant (p<0.001) reductions in total triglycerides at Week 16 as measured by postprandial incremental AUC(0-8) change from baseline compared to placebo.
Spanish: Además, la administración de 25 mg de alogliptina sola y en combinación con 30 mg de pioglitazona produjo reducciones estadísticamente significativas (p<0,001) en los triglicéridos totales en la semana 16, en términos de variación del AUC(0-8) incremental postprandial con respecto al valor inicial, en comparación con el placebo.
English: Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Spanish: Con el uso en la etapa de comercialización de pioglitazona, se ha notificado insuficiencia cardiaca en casos raros, aunque con más frecuencia cuando pioglitazona se utiliza en combinación con insulina o en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca.
English: Incresync is not recommended for patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis (see section 4.2).
Spanish: Incresync no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave ni enfermedad renal terminal que requiere diálisis (ver sección 4.2)
English: The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
Spanish: La adición de 25 mg de alogliptina una vez al día al tratamiento con pioglitazona (dosis media = 35,0 mg, con o sin metformina o una sulfonilurea) dio lugar a mejorías estadísticamente significativas con respecto a los valores iniciales de HbA1c y glucosa plasmática en ayunas en la semana 26, en comparación con la adición de placebo (Tabla 5).
English: The following section outlines the pharmacokinetic properties of the individual components of Incresync (alogliptin/pioglitazone) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Spanish: La sección siguiente detalla las propiedades farmacocinéticas de los componentes individuales de Incresync (alogliptina/pioglitazona), según lo consignado en sus respectivas fichas técnicas.
English: Clinical studies conducted to support the efficacy of Incresync involved the co-administration of alogliptin and pioglitazone as separate tablets.
Spanish: Los estudios clínicos realizados para respaldar la eficacia de Incresync involucraron la administración conjunta de alogliptina y pioglitazona en forma de comprimidos separados.
English: Primary Composite Endpoint [First Event of CV Death, Nonfatal MI and Nonfatal Stroke]
Spanish: Criterio de valoración principal compuesto [primer acontecimiento de entre muerte CV, IM no mortal y ACV no mortal] Muerte cardiovascular* Infarto de miocardio no mortal ACV no mortal
English: Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC for pioglitazone.
Spanish: Se ha notificado que la administración conjunta de pioglitazona con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) produjo una reducción del 54% del AUC de pioglitazona.
English: The following section outlines the interactions observed with the individual components of Incresync (alogliptin/pioglitazone) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
Spanish: La sección siguiente detalla las interacciones observadas con los componentes individuales de Incresync (alogliptina/pioglitazona), según lo consignado en sus respectivas fichas técnicas.
English: Postmarketing reports of hepatic dysfunction including hepatic failure have been received for alogliptin.
Spanish: Se han recibido informes postcomercialización de disfunción hepática, incluyendo insuficiencia hepática con alogliptina.
English: Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001).
Spanish: Una cantidad significativamente mayor de pacientes que habían recibido 25 mg de alogliptina más 30 mg de pioglitazona y metformina (33,2%) alcanzó los niveles objetivo de HbA1c de ≤ 7,0%, frente a los que habían recibido 45 mg de pioglitazona y metformina (21,3%), en la semana 52 (p<0,001).
English: Incresync should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Spanish: Incresync debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de inhibidores (por ejemplo gemfibrozilo) o inductores (por ejemplo rifampicina) del citocromo P450 2C8.
English: Alogliptin as add-on therapy to pioglitazone
Spanish: Alogliptina como terapia añadida a pioglitazona
English: Risk related to pioglitazone
Spanish: Riesgos relacionados con pioglitazona
English: Placental transfer of alogliptin occurs in rats.
Spanish: En ratas se produce la transferencia placentaria de alogliptina.
English: Incresync is not recommended for patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis.
Spanish: Incresync no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requiere diálisis.
English: NN:
Spanish: Frecuentes:
English: Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC for pioglitazone.
Spanish: Se ha notificado que la administración conjunta de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) produjo un incremento de tres veces el área bajo la curva AUC de pioglitazona.
English: There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Spanish: Durante la fase de comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca al utilizar pioglitazona en combinación con insulina, o en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca.
English: Incresync has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de alogliptina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Clinical studies conducted to support the efficacy and safety of Incresync involved the co-administration of alogliptin and pioglitazone as separate tablets.
Spanish: Los estudios clínicos realizados para respaldar la eficacia y la seguridad de Incresync involucraron la administración conjunta pero en comprimidos separados de alogliptina y pioglitazona.
English: Proportional increases of the serum concentration were observed for doses from 2-60 mg. Steady-state is achieved after 4-7 days of dosing.
Spanish: Se observaron aumentos proporcionales de la concentración plasmática para dosis de 2-60 mg.
English: In addition, mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin was significantly greater than that for 45 mg pioglitazone and metformin (p<0.001).
Spanish: Además, la variación media con respecto al valor inicial de glucosa plasmática en ayunas en la semana 52 para la administración de 25 mg de alogliptina más 30 mg de pioglitazona y metformina fue significativamente superior a la observada con la administración de 45 mg de pioglitazona y metformina (p<0,001).
English: However, the results of bioequivalence studies have demonstrated that Incresync film-coated tablets are bioequivalent to the corresponding doses of alogliptin and pioglitazone co-administered as separate tablets.
Spanish: Sin embargo, los resultados de los estudios de bioequivalencia han demostrado que los comprimidos recubiertos con película de Incresync son bioequivalentes a las dosis correspondientes de alogliptina y pioglitazona administradas conjuntamente pero como comprimidos separados.
English: The results of bioequivalence studies in healthy subjects demonstrated that Incresync film-coated tablets are bioequivalent to the corresponding doses of alogliptin and pioglitazone co-administered as separate tablets.
Spanish: Los resultados de los estudios de bioequivalencia en sujetos sanos demostraron que los comprimidos recubiertos con película de Incresync son bioequivalentes a las dosis correspondientes de alogliptina y pioglitazona administradas conjuntamente pero en comprimidos separados.
English: Carnauba wax
Spanish: Cera de carnaúba
English: See leaflet for further information.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
English: Additional symptoms may include general itching and feeling of heat especially affecting the scalp, mouth, throat, palms of hands and soles of feet (Stevens-Johnson syndrome).
Spanish: • si ha tenido reacciones alérgicas a otros medicamentos que toma para controlar la glucemia Los síntomas pueden incluir una comezón general y sensación de calor, que afecta especialmente el cuero cabelludo, la boca, la garganta y las palmas de las manos y los pies (síndrome de Stevens-Johnson).
English: Symptoms may include: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness,
Spanish: Los síntomas pueden incluir: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambio en el estado de ánimo o sensación de confusión.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Incresync comprimidos contiene lactosa, y en consecuencia no debe administrarse a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
English: For the different dose regimens Incresync is available in strengths of 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12.5 mg/30 mg and 12.5 mg/45 mg film-coated tablets.
Spanish: Para los distintos regímenes posológicos, Incresync está disponible en comprimidos recubiertos con película en concentraciones de 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg y 12,5 mg/45 mg.
English: Mean baseline HbA1c (%) (SD)
Spanish: Media inicial de HbA1c (%) (DE)
English: Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets
Spanish: Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 12,5 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 25 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 25 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película
English: Other medicines and Incresync
Spanish: Toma de Incresync con otros medicamentos
English: No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Spanish: No se observó un aumento en la tasa de fracturas en los hombres tratados con pioglitazona (1,7%) frente al comparador (2,1%).
English: INFORMATION IN BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
English: A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Spanish: Se observó una mayor tasa de fracturas en las mujeres que habían tomado glitazona (2,6%), frente al comparador (1,7%).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus common common rash common exfoliative skin conditions including StevensJohnson syndrome not known erythema multiforme not known angioedema not known urticaria not known
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Enfermedades cutáneas exfoliativas, incluido síndrome de Stevens-Johnson Eritema multiforme
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Incresync: - if you have type 1 diabetes (your body does not produce insulin).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Incresync:
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Spanish: Durante la fase de comercialización de las tiazolidindionas, incluida pioglitazona, se han notificado nuevos casos o empeoramiento de edema macular diabético, con disminución de la agudeza visual.
English: Placebo-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Spanish: Variación respecto al inicio en HbA1c corregida por placebo (%)
English: INFORMATION IN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Incresync 12.5 mg/30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Incresync 12,5 mg/30 mg
English: Incresync 12.5 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 12.5 mg/45 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/30 mg film-coated tablets Incresync 25 mg/45 mg film-coated tablets alogliptin/pioglitazone
Spanish: Incresync 25 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 25 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película Incresync 12,5 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película Alogliptina/Pioglitazona
English: INFORMATION IN BRAILLE Incresync 12.5 mg/45 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Incresync 12,5 mg/45 mg
English: Change at Week 26 (n=303)
Spanish: (n=303)
English: - Liver problems such as nausea or vomiting, stomach pain, unusual or unexplained tiredness,
Spanish: • Problemas hepáticos como náuseas y vómitos, dolor de estómago, cansancio inusual o inexplicable, pérdida de apetito, orina oscura o color amarillento en la piel o el blanco de los ojos
English: If you stop taking Incresync
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Incresync
English: Current bladder cancer or a history of bladder cancer (see section 4.4) Uninvestigated macroscopic haematuria (see section 4.4)
Spanish: • Cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga (ver sección 4.4)
English: • The package leaflet
Spanish: • Visión borrosa o distorsionada