FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Palonosetron Accord 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
English: Somnolence, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, peripheral sensory neuropathy
Polish: Nadmierna senność, bezsenność, parestezje, nadmierna potrzeba snu, obwodowa neuropatia czuciowa
English: After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Polish: 10 mikrogramów/kg wartość odzysku dawki w moczu wynosiła 80 %, z czego 40 % przypadało na palonosetron w nie zmienionej, aktywnej postaci.
English: How to store Palonosetron Accord 6.
Polish: Jak przechowywać Palonosetron Accord 6.
English: Palonosetron Accord is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for.
Polish: Produkt leczniczy Palonosetron Accord jest wskazany do stosowania u młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia w celu:
English: How to store Palonosetron Accord
Polish: Jak przyjmować Palonosetron Accord
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
English: N=13
Polish: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
English: Dermatitis, allergic, pruritus, skin disorder, urticaria.
Polish: Alergiczne zapalenie skóry, świąd, zaburzenia dotyczące skóry, pokrzywka
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
Polish: Palonosetron250 mik rogramów (n=189)
English: Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Polish: Palonosetron Accord 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań palonosetron (w postaci chlorowodorku)
English: - If you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation.
Polish: jeżeli u pacjenta występuje ostra niedrożność jelit lub w przeszłości wielokrotnie występowały zaparcia.
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Polish: Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
English: How Palonosetron Accord is given 4.
Polish: Jak przyjmować Palonosetron Accord 4.
English: In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących 1132 pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≤50 mg/m2 pc., karboplatyny, cyklofosfamidu w dawce ≤1500 mg/m2 pc. i doksorubicyny w dawce >25 mg/m2 pc., porównywano działanie palonosetronu w dawce
English: Other medicines and Palonosetron Accord
Polish: Lek Palonosetron Accord a inne leki
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Palonosetron Accord.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Palonosetron Accord należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
English: Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron
Polish: Palonosetron Accord 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań palonosetron
English: Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 mcg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
Polish: Po podaniu dożylnym następuje początkowe zmniejszenie stężenia w osoczu, a następnie powolna faza eliminacji z organizmu; średni okres półtrwania eliminacji wynosi około 40 godz. U zdrowych osób oraz u pacjentów z chorobą nowotworową średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC0-) generalnie zmieniają się w sposób proporcjonalny do dawki dla dawek w zakresie 0,3-90 mcg/kg mc.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Palonosetron Accord 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań palonosetron (w postaci chlorowodorku) Podanie dożylne.
English: The highest dose group showed a similar incidence of adverse reactions compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów dorosłych stosowano dawki do 6 mg. Częstość występowania działań niepożądanych w grupie otrzymującej największą dawkę była podobna jak w innych grupach - nie obserwowano zależności-odpowiedzi klinicznej od wielkości dawki.
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic drugs (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Polish: (w tym z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ang. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Polish: Odsetek pacjentówa, u których uzyskano odpowiedź kliniczną z podziałem na grupy terapeutyczne i fazy w badaniu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym w porównaniu z ondansetronem.
English: A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 mcg/kg (maximum 0.
Polish: Sumarycznie, 493 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 64 dni do 16,9 lat otrzymujących chemioterapię o silnym (30,8%) i umiarkowanym działaniu wymiotnym (69,2%) leczono palonosetronem w dawce 10 mcg/kg (nie więcej niż 0,75 mg), palonosetronem w dawce 20 mcg/kg (nie więcej niż 1,5 mg) lub ondansetronem (3 x 0,15 mg/kg, dawka całkowita nie większa niż 32 mg) 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii o działaniu wymiotnym podczas 1 cyklu leczenia.
English: 4.2 Posology and method of administration Palonosetron Accord should be used only before chemotherapy administration.
Polish: Palonosetron Accord należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii.
English: Corticosteroids Palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Polish: Kortykosteroidy Jednoczesne stosowanie palonosetronu i kortykosteroidów jest bezpieczne.
English: flatulence
Polish: FIOLKA
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Palonosetron
Polish: Odsetek pacjentówa, u których uzyskano odpowiedź kliniczną z podziałem na grupy terapeutyczne i fazy w badaniu chemioterapii o umiarkowanie silnym działaniu wymiotnym w porównaniu z dolasetronem.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mcg/5 ml
Polish: 250 mcg/5 ml
English: Common ARs (≥1/100 to <1/10)
Polish: Częste działania niepożądane (≥1/100 to<1/10)
English: Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/1 000 to<1/100)
English: - headache Uncommon
Polish: - ból głowy Niezbyt często
English: 75 mg), palonosetron 20 mcg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1.
Polish: 250 mikrogramów i 750 mikrogramów oraz ondansetronu w dawce 32 mg (okres półtrwania: 4 godz.) lub dolasetronu w dawce 100 mg (okres półtrwania: 7,3 godz.), podawanych dożylnie w 1. dniu bez deksametazonu.
English: What you need to know before you are given Palonosetron Accord
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Palonosetron Accord
English: Method of administration For intravenous use.
Polish: Sposób podawania Do podawania dożylnego.
English: N=3
Polish: Tabela 3.
English: Arthralgia
Polish: Czkawka
English: 2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y 3.0 mcg/kg 10 mcg/kg
Polish: 10 g/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
English: SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine.
Polish: serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs)).
English: Constipation Diarrhoea Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth,
Polish: Dyspepsja, ból brzucha, ból nadbrzusza, uczucie suchości w jamie ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
English: 250 micrograms (n= 185)
Polish: Palonosetron250 mikr ogramów (n=185)
English: Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended
Polish: Niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, przebarwienia żylne, poszerzenie światła żył
English: ondansetron.
Polish: Zaparcia Biegunka
English: Pack size bottle (HDPE)
Polish: Butelka (HDPE)
English: (Invented) name
Polish: (własna)
English: London, 16 September 2008 EMEA/CHMP/500252/2008
Polish: Londyn, 16 września 2008 r. EMEA/CHMP/500099/2008
English: A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 15 września 2008 r.
English: Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Polish: Preparat Remeron pod różnymi nazwami w postaci tabletek po 15, 30 i 45 mg, tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej po 15, 30 i 45 mg oraz roztworu doustnego o stężeniu 15 mg/ml to lek przeciwdepresyjny o działaniu noradrenergicznym i swoiście serotoninergicznym, wskazany do stosowania w leczeniu epizodów depresji pełnoobjawowej (depresja duża).
English: During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2008 r. CHMP, na podstawie wszystkich przedstawionych danych oraz w wyniku dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, stwierdził, że proponowana harmonizacja tekstu ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości jest dopuszczalna oraz że należy wprowadzić zmiany we wspomnianych dokumentach.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Polish: Wykaz nazw przedmiotowego produktu podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a zmieniony tekst ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w aneksie III.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
Polish: Procedurę wszczęto w dniu 15 listopada 2007 r. W dniu 19 marca 2008 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje uzupełniające.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: mirtazapina
English: On 11 October 2007, N.V. Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Polish: Organon skierowała do EMEA wniosek o wszczęcie procedury arbitrażu zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji zatwierdzonych na szczeblu krajowym tekstów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości produktu leczniczego Remeron pod różnymi nazwami.
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
Polish: W dniu 26 czerwca 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię w tej sprawie, zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Remeron pod różnymi nazwami.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były istniejące rozbieżności dotyczące wskazań do stosowania w leczeniu epizodów depresji pełnoobjawowej, zawartych w tekstach charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich UE, z uwzględnieniem aspektów jakości preparatu Remeron pod różnymi nazwami.
English: The procedure started on 15 November 2007.
Polish: W dniu 11 października 2007 r. firma N.V.
English: After re-examination, the Committee remained of the same opinion.
Polish: Po ponownej ocenie Komitet podtrzymał tę samą opinię.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 marca 2018 r. EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
English: The company that applied for authorisation is PharmaMar.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest PharmaMar.
English: In addition, improvement in overall survival (how long patients lived overall) was not sufficiently demonstrated.
Polish: Ponadto nie wykazano w sposób wystarczający poprawy w zakresie całkowitego czasu przeżycia (ogólnej długości życia pacjentów).
English: What is Aplidin?
Polish: Co to jest Aplidin?
English: The company presented the results of one main study involving 255 patients with multiple myeloma who had been treated with at least 3 other cancer medicines.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego prowadzonego z udziałem 255 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy byli leczeni co najmniej 3 innymi lekami przeciwnowotworowymi.
English: On 14 December 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Aplidin, intended for the treatment of multiple myeloma.
Polish: W dniu 14 grudnia 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Aplidin przeznaczonego do stosowania w leczeniu szpiczaka mnogiego.
English: Aplidin was expected to be used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) who have received at least three prior cancer treatments (including bortezomib, and either lenalidomide or thalidomide).
Polish: Aplidin miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim (rak szpiku kostnego), którzy otrzymywali wcześniej co najmniej trzy terapie przeciwnowotworowe (w tym bortezomib oraz lenalidomid bądź talidomid).
English: By blocking eEF1A2, plitidepsin causes the accumulation of these proteins in multiple myeloma cells, damaging them and ultimately leading to their death.
Polish: Blokując eEF1A2, plitydepsyna powoduje gromadzenie tych białek w komórkach szpiczaka mnogiego, uszkadzając je i ostatecznie prowadząc do ich śmierci.
English: The active substance in Aplidin, plitidepsin, blocks a protein called eEF1A2.
Polish: Substancja czynna leku Aplidin, plitydepsyna, blokuje białko o nazwie eEF1A2.
English: eEF1A2 is involved in breaking down wrongly folded proteins, which are toxic to myeloma cells.
Polish: eEF1A2 uczestniczy w rozkładzie niewłaściwie zagiętych białek, które są toksyczne dla komórek szpiczaka.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 March 2018.
Polish: Firma zwróciła się o ponowne rozpatrzenie wstępnej opinii.- Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 22 marca 2018 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: At the time of the initial review, the CHMP was concerned that the data from the main study showed only a modest increase of around one month in the time patients given Aplidin lived without their disease getting worse, compared with those treated with dexamethasone alone.
Polish: Podczas oceny wstępnej CHMP wyraził obawę, że dane z badania głównego wykazały jedynie umiarkowane wydłużenie (wynoszące około jednego miesiąca) czasu przeżycia pacjentów stosujących Aplidin bez nasilenia choroby, w porównaniu z osobami leczonymi samym deksametazonem.
English: Based on the above, the CHMP was of the opinion that the benefits of Aplidin did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Aplidin nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The CHMP therefore confirmed its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Polish: W związku z tym CHMP podtrzymał zalecenie dotyczące odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: In this study, Aplidin plus dexamethasone was compared with dexamethasone on its own, and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse).
Polish: W badaniu tym lek Aplidin z deksametazonem porównywano z deksametazonem w monoterapii, a głównym kryterium oceny skuteczności było przeżycie wolne od progresji choroby (długość życia pacjentów bez nasilenia choroby).
English: Aplidin was to be used in combination with dexamethasone (another medicine used to treat multiple myeloma).
Polish: Aplidin miał być stosowany w skojarzeniu z deksametazonem (inny lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego).
English: Refusal of the marketing authorisation for Aplidin (plitidepsin) EMA/168296/2018
Polish: EMA/168296/2018
English: Aplidin is a cancer medicine that contains the active substance plitidepsin.
Polish: Aplidin to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną plitydepsynę.
English: What was Aplidin expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Aplidin?
English: Regarding safety, severe side effects were reported more frequently with the combination of Aplidin and dexamethasone than with dexamethasone alone.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa, w przypadku kombinacji leku Aplidin z deksametazonem ciężkie działania niepożądane zgłaszano częściej niż w przypadku samego deksametazonu.
English: Aplidin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of multiple myeloma.
Polish: W dniu 16 listopada 2004 r. lek Aplidin uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu szpiczaka mnogiego.
English: It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
English: How does Aplidin work?
Polish: Jak działa produkt Aplidin?
English: It can be used in adults and children above the age of 6 years.
Polish: Może ono być stosowane wyłącznie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane literaturowe, stanowiące dowód naukowy na jego skuteczność i bezpieczeństwo w tych wskazaniach przez co najmniej 10 lat stosowania w UE.
English: It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time.
Polish: Należy je przyjmować w ciągu dnia co najmniej pół godziny do godziny przed przyjęciem innych leków i nie należy go przyjmować bezpośrednio przed położeniem się do snu.
English: EMA/HMPC/313692/2013
Polish: EMA/HMPC/313692/2013 Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
English: If constipation does not resolve after three days a doctor or pharmacist should be consulted.
Polish: Jeżeli zaparcie nie ustąpi po trzech dniach, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Polish: Roślina ta jest uprawiana i zbierana w celu pozyskania nasion do użytku medycznego.
English: It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Polish: Nie należy go stosować również u pacjentów z chorobami, które powodują zwężenie żołądka i jelita, ani u pacjentów z trudnościami w przełykaniu lub schorzeniami gardła.
English: There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if ispaghula seed is swallowed without enough liquid.
Polish: Istnieje ryzyko nagromadzenia się twardego, suchego stolca, szczególnie w przypadku podawania nasienia babki jajowatej bez wystarczającej ilości płynu.
English: When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Polish: Podczas korzystania ze sproszkowanych preparatów należy unikać wdychania proszku, ponieważ może to prowadzić do uwrażliwienia i pojawienia się alergii.
English: Information on the use and licensing of ispaghula seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
English: Further information on the HMPC assessment of ispaghula seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków otrzymywanych z nasienia babki jajowatej, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula seed.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających nasienie babki jajowatej.
English: Ispaghula seed is the common name for the seeds of the plant Plantago ovata Forssk.
Polish: Nasienie babki jajowatej to nazwa zwyczajowa nasienia rośliny Plantago ovata Forssk.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula seed.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających nasienie babki jajowatej.