FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das radioaktiv markierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die keine sichtbaren Partikel enthält.
Hungarian: Az izotóppal jelölt készítmény egy átlátszó, színtelen oldat, látható részecskék nélkül.
German: Schreiben Sie die Tc-99-Aktivitätskonzentration, Gesamtvolumen, Datum und Uhrzeit der Aktivitätsmessung, Verfallzeit und Chargennummer auf das im Kit mitgelieferte Abschirmungsetikett.
Hungarian: Jegyezze fel a technécium (99mTc) aktivitáskoncentrációját, a teljes térfogatot, a vizsgálat idejét és dátumát, a lejárat idejét és a gyártási számot a készletben található, sugárárnyékolóra illesztendő címkére.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak.
German: Die errechnete Strahlendosis für den Patienten würde auch dann 0,69 mSv nicht überschreiten, wenn keinerlei Elimination der verwendeten 74 MBq (2,0 mCi) erfolgen würde (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A beteg becsült sugárterhelése nem haladja meg a 0,69 mSv-t, még akkor sem, ha a 74 MBq (2,0 mCi) dózis egyáltalán nem eliminálódik (lásd 4.2 pont).
German: Wenn der Chirurg den Wächterlymphknoten gefunden hat, entfernt er ihn.
Hungarian: Miután megtalálták a sentinel nyirokcsomót, a sebész eltávolítja azt.
German: Nach Zugabe von 99mTc-Natriumpertechnetat ist jedoch eine geeignete Abschirmung der fertigen Zubereitung erforderlich.
Hungarian: Ugyanakkor a nátrium-pertechnetát (99mTc) hozzáadását követően a végleges készítmény megfelelő sugárárnyékolását fenn kell tartani.
German: Tc-99m-Tilmanocept wird primär über die Nieren ausgeschieden.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept elsősorban a veséken keresztül ürül ki.
German: Aufbewahrungsbedingungen für das Arzneimittel nach radioaktiver Markierung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer izotópos jelölése utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Intradermale, subkutane, intratumorale oder peritumorale Anwendung nach radioaktiver Markierung mit 99mTc-Natriumpertechnetat.
Hungarian: Intradermális, szubkután, intratumorális vagy peritumorális alkalmazásra, nátrium-pertechnetát (99mTc)-vel történő izotópos jelölést követően.
German: Bei Melanomen erfolgt die Anwendung intradermal in Form einer einzelnen Injektion oder verteilt auf mehrere Injektionen.
Hungarian: Melanoma esetén intradermálisan, egyetlen vagy több, osztott injekcióban alkalmazandó.
German: Die Pharmakokinetik von Tc-99m-Tilmanocept wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept farmakokinetikáját vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem írták le (lásd 5.2 pont).
German: Die Injektion von sehr großen Volumina von Tracing-Agenzien oder anderen Injektibila in zeitlicher oder anatomischer Nähe zu Lymphoseek kann die Verteilung von Lymphoseek in vivo beeinflussen.
Hungarian: A Lymphoseek-hez képest időben vagy anatómiailag közel eső, nagyon nagy térfogatú jelzőanyag vagy egyéb injekciós szer hozzáadása befolyásolhatja a Lymphoseek in vivo diszpozícióját.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen einen der Bestandteile des radioaktiv markierten Arzneimittels.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve az izotóppal jelölt termék bármely komponensével szembeni túlérzékenység.
German: Der %ID für die Leber, Nieren und Blase, berechnet anhand von Ganzkörper-Scans von Mammakarzinompatientinnen, die 1, 2,5 und 12 Stunden nach Anwendung aufgenommen wurden, lag zu allen Zeitpunkten unter 2,6 % (alle Dosen kombiniert).
Hungarian: A máj, a vesék és a húgyhólyag esetében az emlőrákos betegek teljestest-vizsgálatából a beadás után 1, 2,5 és 12 órával kalkulált %ID-értékek minden időpontban 2,6% alatt voltak (valamennyi dózisszint kombinálva).
German: In einer Phase-1-Studie mit Mammakarzinompatientinnen zeigte Lymphoseek bei allen drei getesteten Dosen (4, 20 und 100 Mikrogramm) eine schnelle Clearance von der Injektionsstelle (Geschwindigkeitskonstante der Elimination im Bereich von 0,222/h bis 0,278/h).
Hungarian: Az emlőrákos betegekkel végzett egyik I. fázisú vizsgálatban a Lymphoseek mindhárom vizsgált dózis (4, 20 és 100 mikrogramm) esetén gyors kiürülést mutatott az injekció beadási helyéről (eliminációsráta-állandók: 0,222-0,278/óra között).
German: Schreiben Sie Radioaktivitätsmenge, Datum und Uhrzeit der Aktivitätsmessung, Volumen und Verfallzeit (höchstens 6 Stunden nach der Zubereitung) auf ein Spritzenetikett/Spritzenetiketten und befestigen Sie dieses an der/den Spritze(n).
Hungarian: Jegyezze fel a radioaktivitás értékét, a vizsgálat dátumát és idejét, a térfogatot és a lejárati időt (ez nem haladhatja meg az elkészítés idejétől számított 6 órát) egy fecskendőcímkére, és rögzítse azt a fecskendő(k)re.
German: Bei Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle erfolgt die Anwendung peritumoral (verteilt auf mehrere Injektionen).
Hungarian: Szájüregi laphámrák esetén peritumorálisan (több, osztott injekcióban) alkalmazandó.
German: Der %ID für die Leber, Nieren und Blase, berechnet anhand von Ganzkörper-Scans von Melanompatienten, die 1 und 12 Stunden nach Anwendung aufgenommen wurden, lag nach 1 Stunde zwischen 1,1 % und 3,1 %, und alle Werte waren nach 12 Stunden auf unter 1 % abgesunken.
Hungarian: A máj, a vesék és a húgyhólyag esetében a melanomás betegek teljestest-vizsgálatából a beadás után 1 és 12 órával kalkulált %ID-értékek 1 óra múlva 1,1-3,1% között mozogtak, majd 12 óra múlva minden esetben 1% alá csökkentek.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VISUELL LESBARE DATEN Nicht zutreffend.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Nem értelmezhető.
German: Bilderfassung/Wächterlymphknoten-Mapping Mammakarzinom, Melanom und Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle bei Erwachsenen:
Hungarian: Képalkotás/sentinel nyirokcsomó térképezése Emlőrák, melanoma, illetve szájüregi laphámrák esetén történő alkalmazás felnőtteknél:
German: Die Metabolisierung von Tc-99mTilmanocept ist experimentell nicht untersucht worden.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept metabolizmusát kísérleti úton nem tanulmányozták.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei akuter und wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Bei Mammakarzinomen wird die Anwendung intradermal, subareolär (einzelne Injektion oder verteilt auf mehrere Injektionen) oder peritumoral (verteilt auf mehrere Injektionen) vorgenommen.
Hungarian: Emlőrák esetén intradermálisan, szubareolárisan (egyetlen vagy több, osztott injekcióban) vagy peritumorálisan (több, osztott injekcióban) alkalmazandó.
German: Die Anwendung sollte innerhalb von 15 Stunden vor der für den Eingriff und den intraoperativen Nachweis vorgesehenen Zeit erfolgen.
Hungarian: Az injekciót a tervezett műtéti időpontot és intraoperatív detektálást megelőző 15 órán belül kell beadni.
German: Gelegentlich: Schmerzen in Extremitäten, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Nackenschmerzen, Kieferschmerzen
Hungarian: Nem gyakori: Végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, nyaki fájdalom, állkapocsfájdalom
German: Die Durchstechflasche enthält ein steriles, nicht pyrogenes, weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
Hungarian: Az injekciós üveg steril, pirogénmentes, fehér vagy csaknem fehér, liofilizált port tartalmaz.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen Lymphoseek gegeben wird:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Mielőtt Lyphoseek-et kap, beszéljen nukleáris medicina szakorvosával,
German: Die Gesamtrate der Übereinstimmung zwischen der durch präoperative Lymphszintigraphie einerseits und durch intraoperative Messung der Lymphknoten andererseits ermittelten Lokalisation der Radioaktivität in Lymphknoten betrug 97,8 % bei allen Patienten.
Hungarian: A (radioaktivitás detektálása által meghatározott) nyirokcsomó-lokalizáció átlagos egyezési aránya a preoperatív limfoszcintigráfia és az intraoperatív nyirokcsomó-vizsgálat között az összes betegre nézve 97,8% volt.
German: Trehalose-Dihydrat Glycin (E640)
Hungarian: Glicin (E640)
German: Wie ist Lymphoseek aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Lymphoseek-et tárolni?
German: d. Ziehen Sie mit einer sterilen Spritze unter aseptischen Bedingungen etwa 23,1 MBq oder 92,5 MBq Tc-99m-Natriumpertechnetatlösung auf, und zwar entweder in einem Volumen von etwa 0,125 ml (für ein rekonstituiertes Volumen von 0,125 ml in der Durchstechflasche) oder etwa 0,5 ml (für ein rekonstituiertes Volumen von 0,625 ml oder 1,25 ml in der Durchstechflasche).
Hungarian: Steril fecskendő segítségével, aszeptikus módon szívjon fel körülbelül 23,1 MBq vagy 92,5 MBq nátrium-pertechnetát (99mTc)-oldatot körülbelül 0,125 ml térfogatban (0,125 ml teljes feloldott térfogathoz) vagy körülbelül 0,5 ml térfogatban (0,625 ml vagy 1,25 ml teljes feloldott térfogathoz).
German: Gelegentlich: Reizung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hitzegefühl
Hungarian: Nem gyakori: Irritáció és fájdalom az injekció beadásának helyén, forróságérzés
German: Das intraoperative Mapping von Lymphknoten kann bereits 15 Minuten nach der Injektion begonnen werden.
Hungarian: Az intraoperatív nyirokcsomótérképezés az injekció beadása után már 15 perccel megkezdődhet.
German: Die Strahlendosis für den Patienten würde auch dann 0,69 mSv nicht überschreiten, wenn keinerlei Elimination der verwendeten 74 MBq erfolgen würde.
Hungarian: A beteg sugárterhelése nem haladja meg a 0,69 mSv-et, még akkor sem, ha a 74 MBq dózis egyáltalán nem eliminálódik.
German: Besondere Patientengruppen Leber- oder Niereninsuffizienz
Hungarian: Különleges betegcsoportok Máj- vagy vesekárosodás
German: Verwenden Sie nur Eluat aus einem Technetium-99m-Generator, der innerhalb eines vorangegangenen Zeitraums von 8 Stunden eluiert worden ist.
Hungarian: Kizárólag olyan eluátumot használjon fel a technécium (99mTc)-generátorból, amelyet 8 órán belül nyertek ki.
German: Nach Rekonstituierung und radioaktiver Markierung wird Lymphoseek in unmittelbarer Nähe des Tumors injiziert und es wird zur präoperativen Gamma-Bildgebung mithilfe einer stationären Gammakamera (Szintigraphie), der Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie (SPECT) oder der SPECT/Computertomographie (SPECT/CT) und/oder zur intraoperativen Lokalisierung von Wächterlymphknoten in den ableitenden Lymphbahnen des Tumors mithilfe einer Gammasonde verwendet.
Hungarian: A gyógyszert a preoperatív, gammasugárzást detektáló képalkotó eljárásokban, stacioner gammakamerával (szcintigráfia), SPECT-tel (single photon emissioncomputed tomography) vagy SPECT/CT-vel (komputertomográfia) és/vagy intraoperatíve, egy gammaszonda segítségével alkalmazzák a nyirokrendszerben található, tumort drenáló sentinel nyirokcsomók lokalizálása céljából.
German: Der Prozentsatz der injizierten Dosis, der den primären Wächterlymphknoten (%IDSN) erreichte, betrug 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % und 0,21 % ± 0,17 % in der Gruppe mit der Dosis 4, 20 bzw. 100 Mikrogramm Lymphoseek.
Hungarian: A beadott dózisnak a primer sentinel nyirokcsomót elérő százalékos aránya (%IDSN) 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, illetve 0,21% ± 0,17% volt a 4, 20 és 100 mikrogrammos Lymphoseek-dózis csoportjaiban.
German: Entnehmen Sie zum Druckausgleich ein entsprechendes Volumen Headspace-Gas.
Hungarian: A nyomás kiegyenlítése érdekében szívjon vissza azonos térfogatú gázt a légrésből.
German: Messen Sie die Aktivität des 99m-Technetiums in der Spritze mit einem Dosiskalibrator.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendő technécium (99mTc)-aktivitását egy dóziskalibrátorban.
German: Thymusdrüse
Hungarian: Trehalóz-dihidrát
German: Bei Injektion des 3,7-Fachen der empfohlenen Dosis von Lymphoseek bei Menschen oder bei Exposition von Tieren gegenüber dem 390-Fachen der bei Menschen zu erwartenden Exposition gegenüber Tilmanocept wurden keine klinischen Folgen beobachtet.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikai következményeket embereknél a Lymphoseek javasolt dózisának 3,7-szeres dózisszintje, állatoknál pedig a várható humán tilmanocept-expozíció 390-szerese esetén.
German: Lymphoseek 50 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Tilmanocept
Hungarian: Lymphoseek 50 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez tilmanocept
German: Jede Durchstechflasche mit 50 Mikrogramm enthält ein zusätzliches Sicherheitsvolumen, um sicherzustellen, dass 50 Mikrogramm Tilmanocept verabreicht werden können.
Hungarian: Minden 50 mikrogrammos injekciós üveg túltöltést tartalmaz annak érdekében, hogy biztosan beadható legyen az 50 mikrogramm tilmanocept.
German: Bevor radioaktive Arzneimittel an eine stillende Mutter gegeben werden, sollte die Möglichkeit erwogen werden, die Anwendung des Radionuklids zu verschieben, bis die Mutter das Stillen beendet hat.
Hungarian: Radioaktív gyógyszerek szoptató anyának történő beadása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának a szoptatás befejezéséig történő esetleges elhalasztását, illetve azt, hogy mely radioaktív gyógyszer a legjobb választás, tekintettel arra, hogy az aktivitás kiválasztódik az anyatejbe.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 Mikrogramm Tilmanocept.
Hungarian: Minden injekciós üveg 50 mikrogramm tilmanoceptet tartalmaz.
German: In klinischen Studien der Phase 3 war Tc-99m-Tilmanocept innerhalb von 10 Minuten in Wächterlymphknoten nachweisbar.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a technécium (99mTc)-tilmanocept 10 percen belül detektálható volt a sentinel nyirokcsomókban.
German: Wenn eine Frau sich in Bezug auf eine mögliche Schwangerschaft nicht sicher ist (wenn eine Periode ausgeblieben ist, wenn die Periode sehr unregelmäßig ist usw.) sollten der Patientin andere Methoden (sofern verfügbar) angeboten werden, bei denen die Verwendung ionisierender Strahlung nicht erforderlich ist.
Hungarian: Ha a lehetséges terhességgel kapcsolatban bizonytalanság áll fenn (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, lépjen kapcsolatba a kezelőorvossal.
German: Nach der radioaktiven Markierung innerhalb von 6 Stunden verwenden.
Hungarian: Az izotópos jelölést követő 6 órán belül felhasználandó.
German: Die Lösung des radioaktiv markierten Arzneimittels ist bei maximal 25 °C 6 Stunden lang stabil.
Hungarian: Az izotóppal jelölt oldat - legfeljebb 25°C-on tárolva - 6 órán át stabil.
German: Der Plasma-%ID pro Gramm erreichte bei zwei Dosen den Höchstwert nach 15 Minuten: Der Mittelwert für die Dosen 20 und 200 Mikrogramm betrug 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g bzw. 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Hungarian: A plazma %ID grammonkénti értéke két dózisszint esetében 15 percnél érte el a csúcsot; a 20 és 200 mikrogrammos dózisok esetében az átlagos értékek 0,0104%/g ± 0,0135%/g, illetve 0,0065%/g ± 0,0082%/g voltak.
German: Da Technetium-(99mTc)-Tilmanocept eine kleine Menge Radioaktivität enthält, können Ärzte bei Tests Teile von Körperregionen damit sichtbar machen.
Hungarian: Mivel a technécium (99mTc)-tilmanocept kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaz, a vizsgálatok során a testrégiók egyes részeit láthatóvá teheti az orvosok számára, és ezzel segít nekik abban, hogy megállapítsák, a rák átterjedt-e azokra a „nyirokcsomóknak" nevezett helyekre, amelyek a daganatok közelében találhatók.
German: Anhand der erhaltenen Bilder kann der Chirurg erkennen, wo sich die Wächterlymphknoten befinden.
Hungarian: A sebész arra használja fel az elkészített képeket, hogy lássa, hol vannak a sentinel nyirokcsomók.
German: Um höchste radiochemische Reinheit sicherzustellen, sollte die Rekonstitution mit frischem Eluat aus einem Technetium-99m-Generator erfolgen.
Hungarian: A legmagasabb radiokémiai tisztaság érdekében a feloldáshoz használjon frissen kinyert, technécium (99mTc)-generátorból származó eluátumot.
German: Die Strahlendosen in Organen und Geweben eines Durchschnittspatienten (70 kg) pro MBq radioaktiv markiertes Lymphoseek sind in Tabelle 1 und 2 gezeigt.
Hungarian: Az 1. és 2. táblázat tartalmazza a szervek és szövetek sugárterhelését 1 MBq izotóppal jelölt Lymphoseek-re vonatkozóan egy átlagos betegnél (70 kg).
German: Vor der Verwendung muss das Pulver in der Tilmanocept-Durchstechflasche mit einem radioaktiven Arzneimittel mit der Bezeichnung Natriumpertechnetat (enthält 99mTc) gemischt werden, um eine Substanz herzustellen, die Technetium-(99mTc)-Tilmanocept genannt wird.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben található port, amely tilmanoceptet tartalmaz, egy radioaktív gyógyszerrel, úgynevezett nátrium-pertechnetáttal (99mTc-ot tartalmaz) keverik össze, és így egy technécium (99mTc)-tilmanocept elnevezésű anyagot állítanak elő.
German: Wie ist Lymphoseek anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lymphoseek-et?
German: Wie Lymphoseek aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Lymphoseek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Innerhalb von 30 Minuten vor oder nach der Anwendung von Lymphoseek sollten keine weiteren Tracing-Agenzien injiziert werden.
Hungarian: A Lymphoseek alkalmazását követő 30 percen belül további jelzőanyagok beadása kerülendő.
German: Gelegentlich: Sinustachykardie
Hungarian: Nem gyakori: Sinus tachycardia
German: Gammastrahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden in Technetium (99mTc), das wegen seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 105 Jahren als quasi-stabil angesehen werden kann.
Hungarian: A 99mTc-technéciumot egy (99Mo/99mTc)-generátorban állítják elő, és 140 keV átlagos energiájú gammasugárzás kibocsátása mellett, 6,02 óra felezési idővel bomlik le 99mTc-technéciummá, amely hosszú, 2,13 × 105 éves felezési idejére való tekintettel kvázi stabilnak tekinthető.
German: Tabelle 2.
Hungarian: Két III.
German: Die Aufnahme von Tc-99m-Tilmanocept in den primären Wächterlymphknoten nahm mit steigender Dosis zu: Die Injektion von 20, 100 und 200 Mikrogramm Lymphoseek führte zu LSN-Werten von 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol bzw. 58,2 ± 41,2 pmol Tc-99m-Tilmanocept.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept felvétele a primer sentinel nyirokcsomóba dózisfüggő módon növekedett: a 20, 100 illetve 200 mikrogramm Lymphoseek injekció hatására 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol, illetve 58,2 ± 41,2 pmol LSN értékek alakultak ki.
German: Die gesamte injizierte Menge an Tilmanocept sollte 50 Mikrogramm und die Gesamtmenge an Radioaktivität sollte 74 MBq (2,0 mCi) pro Injektion nicht überschreiten.
Hungarian: A teljes injekciómennyiség nem haladhatja meg az 50 mikrogramm tilmanoceptet, illetve adagonként a 74 MBq (2,0 mCi) teljes maximális radioaktivitást.
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozásnak megfelelően történik.
German: Die Dosis darf zum Zeitpunkt der Anwendung nicht weniger als die vorgesehene Menge an radioaktivem Tc-99m für eine Operation am selben Tag (18,5 MBq) oder am nächsten Tag (74 MBq) betragen.
Hungarian: A beadás időpontjában a dózis nem lehet alacsonyabb az aznapi műtétre (18,5 MBq) vagy a következő napi műtétre (74 MBq) meghatározott 99mTc-radioaktivitási szintnél.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lymphoseek beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Lymphoseek alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Lymphoseek-et?
German: Der Arzt für Nuklearmedizin nimmt das Lymphoseek im Körper mit einer speziellen Kamera auf.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos egy speciális kamerát használ a Lymphoseek megtalálására.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Durchstechflasche
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: • Alle Agenzien für das lymphatische Mapping verteilen sich über das Lymphsystem.
Hungarian: • Valamennyi nyirokcsomó-térképező szer a nyirokrendszer elemeit használja az eloszláshoz.
German: Bei Markierungsreaktionen mit Technetium-99m muss das Zinn(II)-Ion im reduzierten Zustand gehalten werden.
Hungarian: A technécium (99mTc) jelölési reakciói függnek az ónion redukált állapotban történő megtartásától.
German: Messen Sie die Aktivität in der/den Spritze(n) mit einem Dosiskalibrator.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendő(ke)t egy dóziskalibrátorban.
German: Verwenden Sie das radioaktive Arzneimittel vor der auf dem Etikett notierten Verfallzeit.
Hungarian: A jelölt készítményt a címkén szereplő lejárati időn belül használja fel.
German: Die Aufnahme von Tc-99m-Tilmanocept in den primären Wächterlymphknoten nahm mit steigender Dosis zu (p = 0,009): Die Injektion von 4, 20 und 100 Mikrogramm Lymphoseek führte zu einem Gehalt an Tc-99m-Tilmanocept in primären Wächterlymphknoten (sentinel node level, LSN) von 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol bzw. 10,58 ± 8,43 pmol.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept felvétele a primer sentinel nyirokcsomóba dózisfüggő módon növekedett (p = 0,009): a 4, 20, illetve 100 mikrogramm Lymphoseek injekció hatására 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol, illetve 10,58 ± 8,43 pmol primer sentinel nyirokcsomó szintek (LSN) alakultak ki.
German: Vor der Verwendung muss das Pulver in der Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung Natriumpertechnetat gemischt werden, um eine Substanz herzustellen, die Technetium-(99mTc)
Hungarian: Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben található port egy másik gyógyszerrel, úgynevezett nátriumpertechnetáttal keverik össze, és így egy technécium (99mTc)-tilmanocept elnevezésű anyagot állítanak elő.
German: Anweisungen für die Rekonstitution und die radioaktive Markierung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és izotópos jelölésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
German: Lymphoseek darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:" illetve „Felh.:") után ne alkalmazza a Lymphoseek-et.
German: • Übelkeit (Nausea) oder Schwindel
Hungarian: ● hányinger vagy szédülés
German: Entnehmen Sie ein entsprechendes Volumen Gas aus dem Gasraum (Headspace), ohne die Nadel zu entfernen.
Hungarian: A tű visszahúzása nélkül távolítson el azonos térfogatú gázt a légrésből.
German: Die gesamte injizierte Menge an Tilmanocept sollte 50 Mikrogramm und die Gesamtmenge an Radioaktivität sollte 74 MBq pro Injektion nicht überschreiten.
Hungarian: A teljes injekciómennyiség nem haladhatja meg az 50 mikrogramm tilmanoceptet, és dózisonként a 74 MBq teljes maximális radioaktivitást.
German: Sonstige Bestandteile: Trehalose-Dihydrat Glycin (E640) Natriumascorbat (E301) Zinn(II)-chlorid-Dihydrat Natriumhydroxid (E524) Salzsäure 36 % (E507)
Hungarian: Trehalóz-dihidrát Glicin (E640) Nátrium-aszkorbát (E301) Ón(II)-klorid-dihidrát Nátrium-hidroxid (E524) Hígított sósav (E507)
German: Bei 100 % der Melanompatienten, 100 % der Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich und 82 % der Patientinnen mit Mammakarzinom wurde eine präoperative Lymphszintigraphie durchgeführt.
Hungarian: Preoperatív limfoszcintigráfiát végeztek a melanomás betegek 100%-ánál, a fej-nyaki laphámrákos betegek 100%-ánál és az emlőrákos betegek 82%-ánál.
German: Tc-99m-Natriumpertechnetat-Injektionen, die Oxidantien enthalten, sollten zur Rekonstitution dieses Kits nicht verwendet werden.
Hungarian: Oxidánsokat tartalmazó nátrium-pertechnetát (99mTc)-injekció nem használható a készlet feloldásához.