FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige Todesfälle sind aufgetreten, überwiegend bei Überdosierung in Kombination mit anderen Arzneimitteln, aber auch mit Duloxetin allein bei einer Dosierung von ungefähr 1000 mg. Anzeichen und Symptome der Überdosierung (Duloxetin alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln) beinhalteten das Auftreten von Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom, zerebralen Krampfanfällen, Erbrechen und Tachykardie.
Portuguese: Os sinais e sintomas de sobredosagem (com duloxetina tomada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos) incluíram sonolência, coma, síndrome da serotonina, convulsões vómitos e taquicardia.
German: Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit YENTREVE ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Portuguese: Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com YENTREVE, deve consultar o seu médico.
German: • Kopfschmerzen, Schwindel, sich antriebslos fühlen, sich schläfrig fühlen, Zittern,
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas, sentir-se lento, sentir-se ensonado, tremores, dormência, incluindo dormência, picadas ou sensação de formigueiro na pele
German: Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (wie z.B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z.B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid).
Portuguese: Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptofano, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina).
German: • „Serotonin-Syndrom" (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, plötzliche ungewollte Muskelkrämpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer Unruhe oder Unvermögen still zu sitzen bzw. still zu stehen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Körperbewegungen, z.B. Koordinationsstörungen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom der unruhigen Beine
Portuguese: • "Síndrome da serotonina" (uma reação rara que pode causar sentimentos de euforia, sonolência, descoordenação, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou rigidez muscular), convulsões, movimentos súbitos e involuntários dos músculos, sensação de
German: Duloxetin bindet sowohl an Albumin als auch an alpha-1 saures Glykoprotein.
Portuguese: A duloxetina liga-se à albumina e à glicoproteína alfa-1 ácida-.A ligação da duloxetina a estas proteínas não é afetada pela insuficiência renal ou hepática.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de utilização
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG DER INNENVERPACKUNG BESTANDTEIL EINER BÜNDELPACKUNG -40 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN (OHNE BLUE BOX)
Portuguese: EMBALAGEM MÚLTIPLA EM CARTONAGEM PARACÁPSULAS GASTRORRESISTENTES DE 40 MG (SEM "BLUE BOX")
German: Undurchsichtig blaues Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘20 mg' und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9544'.
Portuguese: Corpo de cor laranja opaco marcado com "20 mg" e a cabeça azul opaca marcada com"9544".
German: Gastrointestinale Blutungen7
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal7 Gastroenterite Estomatite Eructação Gastrite
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite
German: YENTREVE ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz; englisch Stress Urinary Incontinence - SUI.
Portuguese: YENTREVE está indicado em mulheres para o tratamento da Incontinência Urinária de Esforço (IUE) moderada a grave
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas )
German: Am 11. August 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Em 11 de Agosto de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland B.V.
German: Der Behandlungserfolg sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Portuguese: O benefício do tratamento deve ser reavaliado a intervalos regulares.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) YENTREVE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) YENTREVE Resumo do EPAR destinado ao público
German: Es ist als blaue (20 mg) und orangefarbene (40 mg) Kapseln erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas azuis (20 mg) e laranja (40 mg).
German: Yentreve wurde an insgesamt 2 850 Frauen mit Belastungsinkontinenz getestet.
Portuguese: O Yentreve foi estudado num total de 2850 mulheres com IUE.
German: Yentreve ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Portuguese: O Yentreve é um medicamento que contém a substância activa duloxetina.
German: Weitere Informationen über Yentreve:
Portuguese: Outras informações sobre o Yentreve
German: Yentreve darf nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Antibiotika) angewendet werden.
Portuguese: O Yentreve não deve ser utilizado em simultâneo com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (um grupo de antidepressivos), fluvoxamina (outro antidepressivo), ou ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibióticos).
German: Auch die Ergebnisse des I-QOLFragebogens waren im Vergleich zur Placebogruppe bei der Yentreve-Gruppe besser.
Portuguese: As pontuações no questionário I-QOL melhoraram igualmente no grupo do Yentreve, comparativamente com o grupo do placebo.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden (IEF), also die Anzahl von Inkontinenzepisoden pro Woche, berichtet anhand von Tagebuchaufzeichnungen, sowie die Ergebnisse eines Fragebogens zur Lebensqualität bei Belastungsinkontinenz (I-QOL).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a frequência de episódios de incontinência (FEI: número de episódios de incontinência por semana), obtidos a partir dos registos pessoais das doentes, e as pontuações das doentes num questionário de qualidade de vida sobre a incontinência (I-QOL).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Yentreve (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Nausea (Übelkeit), Mundtrockenheit, Obstipation (Verstopfung) und Erschöpfung/Müdigkeit.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas, boca seca, obstipação (prisão de ventre) e fadiga (cansaço).
German: Welches Risiko ist mit Yentreve verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Yentreve?
German: Welchen Nutzen hat Yentreve in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Yentreve durante os estudos?
German: Der Wirkstoff in Yentreve, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).
Portuguese: A substância activa do Yentreve, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalida (SNRI).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yentreve berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Yentreve, consulte o Folheto Informativo.
German: In den vier 12 Wochen umfassenden Hauptstudien mit 1 913 Patientinnen wurde Yentreve (meist in der Dosis zweimal täglich 40 mg) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: Os quatro estudos principais, que incluíram 1913 mulheres e tiveram uma duração de 12 semanas, compararam o Yentreve (maioritariamente 40 mg duas vezes por dia) com placebo (tratamento simulado).
German: Yentreve darf nicht bei Patientinnen mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung angewendet werden.
Portuguese: O Yentreve não deve ser utilizado em doentes com certos tipos de doença hepática ou com doença renal grave.
German: In der Yentreve-Gruppe nahm die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden um 52 % ab, verglichen mit 33 % in der Placebo-Gruppe.
Portuguese: A FEI diminuiu 52% no grupo do Yentreve, comparativamente com uma redução de 33% no grupo que recebeu o placebo.
German: Yentreve kann in Kombination mit Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur von zusätzlichem Nutzen sein.
Portuguese: O Yentreve em combinação com um programa de treino da musculatura do pavimento pélvico poderá proporcionar benefícios adicionais.
German: Bei allen vier Studien traten bei den Patientinnen unter Yentreve nach 12 Wochen weniger Inkontinenzepisoden auf, und zwar im Vergleich zu der Anzahl vor der Studie pro Woche etwa 4 bis 5 Inkontinenzepisoden weniger.
Portuguese: Nos quatro estudos, as doentes tratadas com Yentreve apresentaram menos episódios de incontinência após 12 semanas, com cerca de 4 ou 5 episódios a menos de incontinência por semana, comparativamente com o número verificado antes do estudo.
German: Durch das festere Schließen der Harnröhre verhindert Yentreve das unbeabsichtigte Entweichen von Harn bei körperlicher Belastung wie Husten oder Lachen.
Portuguese: Fechando a uretra com mais força, o Yentreve previne a perda involuntária de urina durante o esforço físico como, por exemplo, ao tossir ou rir.
German: Yentreve darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Yentreve não deve ser usado em mulheres que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Bei Patientinnen mit unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) darf keine Behandlung mit Yentreve eingeleitet werden, weil bei diesen Patientinnen die Gefahr einer hypertensiven Krise (plötzlicher gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht.
Portuguese: O tratamento com o Yentreve não deve ser iniciado em doentes com tensão arterial alta não controlada devido a um risco de ocorrência de crises de hipertensão (aumento repentino e potencialmente perigoso da pressão arterial).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yentreve finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Yentreve pode ser consultado aqui.
German: Die Wirkweise von Duloxetin bei Belastungsinkontinenz ist noch nicht vollständig geklärt, man vermutet jedoch, dass Duloxetin durch die Erhöhung der 5-Hydroxytryptamin- und Noradrenalinspiegel auf Ebene der Nerven, die den Muskel der Urethra (von der Blase nach außen führende Harnröhre) steuern, einen stärkeren Verschluss der Harnröhre während der Harnspeicherungsphase bewirkt.
Portuguese: O mecanismo de acção da duloxetina na IUE não é claro, mas pensa-se que, aumentando os níveis de 5-hidroxitriptamina e noradrelanina ao nível dos nervos que controlam a musculatura da uretra (canal que conduz a urina da bexiga para o exterior), a duloxetina provoca um fecho maior da uretra durante o armazenamento da urina.
German: Der Wirkstoff verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Portuguese: Actua impedindo os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também conhecido por serotonina) e noradrenalina de serem recaptados pelas células nervosas no cérebro e na medula espinal.
German: Yentreve war nur bei Patientinnen mit einer zu Beginn der Studie bestehenden Belastungsinkontinenz von mehr als 14 Inkontinenzepisoden pro Woche (mittelschwere bis schwere Belastungsinkontinenz) wirksamer als Placebo.
Portuguese: O Yentreve foi mais eficaz do que o placebo apenas nas doentes com uma incontinência urinária de esforço de mais de 14 episódios de incontinência por semana (IUE moderada a grave) no início do estudo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yentreve bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungsinkontinenz gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yentreve zu erteilen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Yentreve são superiores aos seus riscos no tratamento da IUE moderada a grave.
German: Zur Verringerung von Übelkeit (Nausea) und Schwindel können manche Patientinnen von einer Anfangsdosis von 20 mg zweimal täglich profitieren, die zwei Wochen lang verabreicht wird, bevor die Dosis auf 40 mg zweimal täglich gesteigert wird.
Portuguese: A dose recomendada de Yentreve é de 40 mg duas vezes por dia. Algumas doentes poderão beneficiar se iniciarem o tratamento com uma dose de 20 mg duas vezes por dia durante duas semanas, antes de aumentarem para 40 mg duas vezes por dia, a fim de reduzir os sintomas de náusea (enjoo) e tonturas.
German: Was ist Yentreve?
Portuguese: O que é o Yentreve?
German: Warum wurde Yentreve zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Yentreve?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yentreve in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Yentreve.
German: Indem es die Wiederaufnahme dieser Botenstoffe blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Signalübertragung zwischen den Zellen.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade destes neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre as mesmas.
German: Wie wurde Yentreve untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Yentreve?
German: Wofür wird Yentreve angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Yentreve?
German: Yentreve wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz bei Frauen eingesetzt (SUI - Stress Urinary Incontinence, d.h. unwillkürlicher Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder bei Husten, Lachen, Niesen, Heben von Lasten oder beim Sport).
Portuguese: A IUE ocorre quando se verificam perdas involuntárias de urina aquando de esforço físico ou ao tossir, rir, espirrar, levantar pesos ou durante a prática de exercício.
German: Wie wirkt Yentreve?
Portuguese: Como funciona o Yentreve?
German: Wie wird Yentreve angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Yentreve?
German: Die Mitgliedsstaaten sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels implementiert werden:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento que são descritas abaixo estão implementadas:
German: o Gastrointestinaltrakt: Durchfall, blutiger Stuhl, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen o Leber: Gelbfärbung der Haut oder der Augen o Haut: Ausschlag, Quaddelbildung und/oder Abschälen der Haut, Blasen im Mund o Augen: Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Augenschmerzen, o Allgemein: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle, Dunkelfärbung des Urins, Blutungen, Abgeschlagenheit, Taubheitsgefühle in den Beinen, Armen oder im Gesicht, Verhaltensänderungen wie verminderte Libido, Reizbarkeit oder Vergesslichkeit
Portuguese: o Gastrointestinais: diarreia, fezes sanguinolentas, dor abdominal, náuseas ou vómitos o Hepáticas: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos o Cutâneas: erupção cutânea, bolhas e/ou descamação, feridas na boca o Oculares: visão turva, alterações da visão, dor ocular o Gerais: febre, cefaleias, sensação de cansaço, tonturas ou desmaio, urina escura, hemorragia, fraqueza, entorpecimento das pernas, braços ou faces, alterações no comportamento, tais como diminuição do desejo sexual, estar irritável ou a esquecer-se
German: Die jeweilige nationale Zulassungsbehörde soll das Format und den Inhalt des oben genannten Materials mit dem Zulassungsinhaber abstimmen, bevor das Produkt in dem betreffenden Mitgliedsstaat in den Verkehr gebracht wird.
Portuguese: A Autoridade Nacional Competente deve chegar a acordo sobre o formato e o conteúdo do material acima mencionado com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado antes da comercialização do medicamento no seu território.
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab (Indikation und Zweck dieses Materials).
Portuguese: • Breve introdução sobre o ipilimumab (indicação e objectivo deste elemento).
German: • Auflistung der wichtigen immunvermittelten Nebenwirkungen und ihrer Symptome, wie in Kapitel 4.4. der Fachinformation beschrieben: o Entzündungen des Gastrointestinaltrakts wie Kolitis, welche zu gastrointestinaler Perforation führen kann o Leberentzündungen wie Hepatitis, die zu Leberversagen führen können o Entzündungen der Haut, die zu schweren Hautreaktionen wie toxischer epidermaler Nekrolyse führen können o Nervenentzündungen, die zu Neuropathien führen können o Entzündungen der Organe des endokrinen Systems einschließlich der Nebenniere, Hypophyse und Schilddrüse o Augenentzündungen o Andere immunvermittelte Nebenwirkungen (Pneumonitis, Glomerulonephritis, Multiorganversagen) o Schwere Infusionsreaktionen
Portuguese: • Lista das reacções adversas imunitárias importantes e os seus sintomas, como referido na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento (RCM): o Inflamação do aparelho gastrointestinal, tal como colite, que pode levar a perfuração intestinal o Inflamação do fígado, tal como hepatite, que pode levar a insuficiência hepática o Inflamação da pele que pode levar a reacção cutânea grave (necrólise epidérmica tóxica) o Inflamação dos nervos que pode levar a neuropatia o Inflamação do sistema endócrino, incluindo das glândulas supra-renal, pituitária ou tiróide o Inflamação dos olhos o Outras reacções adversas imunitárias (por exemplo, pneumonite, glomerulonefrite,
German: Hauptinhalte der Broschüre mit häufig gestellten Fragen für medizinisches Fachpersonal (Fragen- und Antwort-Format)
Portuguese: Principais elementos da Guia para Profissionais de Saúde contendo questões frequentes (formato Questão & Resposta):
German: Die Karte erinnert den Patienten an wichtige Symptome, die sofort dem Arzt oder Pflegepersonal mitgeteilt werden müssen.
Portuguese: O Cartão recorda o doente sobre os principais sintomas que necessitam de ser notificados imediatamente ao médico/enfermeiro.
German: Außerdem enthält die Karte einen Hinweis für andere Ärzte, dass der Patient mit Ipilimumab behandelt wird.
Portuguese: Também contém um local para colocar os detalhes de contacto do médico e para alertar outros médicos de que o doente está a ser tratado com ipilimumab.
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab und den Zweck dieses Materials.
Portuguese: • Breve introdução à indicação do ipilimumab e do objectivo deste elemento.
German: • Einen Hinweis zu dem Link, unter dem die Packungsbeilage auf der EMA-Website zugänglich ist
Portuguese: • Espaço reservado incluindo o endereço do Folheto Informativo na Internet no site da EMA
German: • Eine Beschreibung der Hauptsymptome von immunvermittelten Nebenwirkungen, und dass es wichtig ist, den behandelnden Arzt sofort zu informieren, falls Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen auftreten, persistieren oder sich verschlimmern.
Portuguese: • Descrição dos principais sintomas das reacções adversas imunitárias e a importância da sua notificação de imediato ao médico que está a fazer o tratamento se os sintomas ocorrerem, persistirem ou se se agravarem.
German: • Informationen darüber, dass Ipilimumab schwere, unter Umständen tödliche Nebenwirkungen in vielen Bereichen des Körpers auslösen kann, die sofort behandelt werden müssen
Portuguese: • Informação de que o ipilimumab pode causar efeitos secundários graves em muitas partes do organismo, o que pode levar à morte e à necessidade do tratamento imediato
German: • Eine Aufforderung, den behandelnden Arzt vor Therapiebeginn über alle Vorerkrankungen und Behandlungen zu informieren.
Portuguese: • Pedido para informar o médico de todas as condições médicas antes do tratamento.
German: • Hinweise auf die Wichtigkeit, die Leberfunktion, sowie TSH-Werte und Anzeichen/Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen vor jeder Behandlung mit Ipilimumab zu untersuchen
Portuguese: • Importância da avaliação dos testes à função hepática, tirotropina no sangue e sinais/sintomas das reacções adversas imunitárias antes de cada tratamento.
German: • Eine Erinnerung für den Arzt, Patienten die Informationsbroschüre für Patienten auszuhändigen und sowohl Patienten als auch Pflegepersonal über die Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen und die Wichtigkeit, diese sofort dem behandelnden Arzt zu melden aufzuklären.
Portuguese: • Relembrar para distribuir a Guia com informação para Doentes, e para educar os doentes/prestadores dos cuidados de saúde sobre os sintomas das reacções adversas imunitárias e da necessidade de os notificar imediatamente ao médico.
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, auftretende Symptome nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt selber zu behandeln.
Portuguese: • A importância do doente não tentar tratar os seus próprios sintomas sem consultar primeiro o seu profissional de saúde.
German: • Hauptinhalte der Patientenbroschüre und Patientenkarte:
Portuguese: Principais elementos da Guia com informação para Doentes e do Cartão de Alerta:
German: • Hinweise zur Nachbeobachtung von Patienten, da immunvermittelte Nebenwirkungen auch noch lange (ggf. Monate) nach Therapiebeginn auftreten können.
Portuguese: • Acompanhamento dos doentes devido ao aparecimento tardio (meses após o tratamento) das reacções adversas imunitárias
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, von denen erwartet wird, dass sie Yervoy verschreiben, die folgenden Materialien zur Verfügung stellt:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornece o seguinte a todos os médicos que se espera que prescrevam YERVOY: Guia para Profissionais de Saúde contendo questões frequentes Guia com informação para Doentes, incluindo os Cartões de Alerta
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, dass der Patient die abtrennbare Patientenkarte immer bei sich trägt und sie bei allen anderen Arztbesuchen oder Kontakt mit Pflegepersonal vorlegt, z.B. bei medizinischem Notfallpersonal.
Portuguese: • A importância do doente ter sempre consigo o Cartão de Alerta do doente destacável e com tamanho "de bolso" para o mostar sempre que procure um profissional de saúde que não seja o médico prescritor (por exemplo, profissionais de saúde em caso de urgência).
German: Weitere Informationen über Yervoy
Portuguese: Outras informações sobre Yervoy
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Yervoy kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Yervoy são continuamente monitorizados.
German: Yervoy erhielt am 13. Juli 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: A 13 de julho de 2011, Yervoy recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yervoy ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Yervoy?
German: Weitere Informationen zu Yervoy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Portuguese: Mais informações sobre Yervoy podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.