FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die DOR war bei Patienten, die ein CR erreichten, länger als bei Patienten, bei denen im besten Fall ein partielles Ansprechen (Partial Response, PR) erreicht wurde.
Czech: DOR bylo delší u pacientů, kteří dosáhli CR, v porovnání s pacienty, jejichž nejlepší odpovědí byla částečná odpověď (partial response, PR).
German: Vorbehandlung (Chemotherapie zur Lymphodepletion)
Czech: Před léčbou (lymfodepleční chemoterapie)
German: Patienten mit einer Human-Immundefizienz-Virus (HIV)-, Hepatitis-B-Virus (HBV)- und Hepatitis-CVirus (HCV)-Infektion
Czech: Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV)
German: Muskelschwäche und Leukoenzephalopathie werden in der Produktinformation von Axicabtagen-Ciloleucel aufgeführt.
Czech: Svalová slabost a leukoencefalopatie jsou uvedeny v informacích o přípravku s axicabtagen ciloleucelem.
German: Dysphagie*
Czech: Dysfagie*
German: Es liegen unzureichende Expositionsdaten vor, um eine Empfehlung bezüglich der Dauer der Verhütung nach einer Behandlung mit YESCARTA auszusprechen.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být vydané doporučení ohledně doby používání antikoncepce po léčbě přípravkem YESCARTA.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte humane Blutzellen.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
German: In den 30 bis 60 Minuten, bevor Sie YESCARTA erhalten, werden Ihnen möglicherweise weitere Arzneimittel gegeben.
Czech: Léky podávané před léčbou přípravkem YESCARTA Během 30 až 60 minut před podáním přípravku YESCARTA Vám mohou být podány další léky.
German: Kleine Klumpen von Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Durchmischen auflösen lassen.
Czech: Malé shluky buněčného materiálu se mají rozptýlit opatrným ručním mícháním.
German: Nicht sedierende Antikonvulsiva (z. B. Levetiracetam) zur Vorbeugung von Krampfanfällen in Erwägung ziehen.
Czech: Zvažte podání nesedativních antiepileptik (např. levetiracetam) za účelem profylaxe záchvatů.
German: Eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird mindestens 6 Wochen lang vor Beginn der Chemotherapie zur Lymphodepletion, während der YESCARTA-Therapie und bis zur Wiederherstellung des Immunsystems nach der Behandlung mit YESCARTA nicht empfohlen.
Czech: Očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje po dobu alespoň 6 týdnů před zahájením lymfodepleční chemoterapie, během léčby přípravkem YESCARTA a až do obnovení imunitního systému po léčbě přípravkem YESCARTA.
German: Die Spitzenkonzentrationen von Anti-CD19-CAR-T-Zellen traten innerhalb der ersten 8 bis 15 Tage nach der YESCARTA-Infusion auf.
Czech: Maximální hladiny anti-CD19 CAR T-buněk se objevily během prvních 8 až 15 dnů po infuzi přípravku YESCARTA.
German: Hinsichtlich eines Leitfadens zur Überwachung und Behandlung siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Pokyny pro monitorování a léčbu naleznete v bodě 4.4.
German: Die Analyse schloss Patienten ein, die auf ihre letzte Therapielinie nicht angesprochen hatten (SD oder PD) bzw. innerhalb von 12 Monaten nach der ASZT ein Rezidiv erlitten hatten.
Czech: Analýza zahrnovala pacienty, kteří nereagovali (SD nebo PD) na poslední linii léčby nebo u nich došlo k relapsu do 12 měsíců od ASCT.
German: ITT war definiert als Anzahl aller Patienten, die einer Leukapherese unterzogen wurden; mITT war definiert als Anzahl aller Patienten, die YESCARTA erhielten.
Czech: Populace ITT byla definována jako všichni pacienti, jimž byla provedena leukaferéza, populace mITT byla definována jako všichni pacienti léčení přípravkem YESCARTA.
German: Mit YESCARTA behandelte Patienten sollen kein Blut und keine Organe, Gewebe und Zellen für Transplantationen spenden.
Czech: Pacienti léčení přípravkem YESCARTA nemají darovat krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci.
German: Patienten mit einer medizinisch signifikanten kardialen Dysfunktion sollten entsprechend intensiv-medizinischer Standards überwacht werden und Maßnahmen wie Echokardiographie sollten erwogen werden.
Czech: Pacienti s klinicky významnou poruchou srdeční funkce mají být léčeni podle postupů platných pro intenzivní péči a mají být zvážena příslušná opatření, například echokardiografie.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Aufgrund des Potenzials neurologischer Ereignisse, einschließlich veränderter mentaler Fähigkeiten oder Krampfanfälle, sollten Patienten nach der Infusion mindestens 8 Wochen lang oder bis zum Abklingen neurologischer Nebenwirkungen vom Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen schwerer oder potenziell gefährlicher Maschinen absehen.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu neurologických příhod včetně změny duševního stavu či epileptických záchvatů nemají pacienti řídit ani obsluhovat těžké nebo potenciálně nebezpečné stroje nejméně 8 týdnů od podání infuze nebo dokud neodezní neurologické nežádoucí účinky.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können auf Dimethylsulfoxid (DMSO) oder residuales Gentamicin in YESCARTA zurückzuführen sein.
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce mohou být následkem podání dimethylsulfoxidu (DMSO) nebo zbytkového gentamycinu obsaženého v přípravku YESCARTA.
German: • Schütteln Sie den Beutel sanft während der YESCARTA-Infusion, um ein Verklumpen der Zellen zu vermeiden.
Czech: • Vak s přípravkem během infuze přípravku YESCARTA jemně protřepávejte, aby se zabránilo shlukování buněk.
German: Die erwarteten Stoffwechselprodukte sind typische zelluläre Abbauprodukte, die durch normale zelluläre Abbaumechanismen entstehen.
Czech: Předpokládanými metabolickými produkty jsou typické produkty buněčného rozpadu, které jsou výsledkem běžných mechanismů obnovy buněk.
German: Bevor Sie YESCARTA erhalten, werden Ihnen andere Arzneimittel gegeben, wie z. B. eine vorbereitende Chemotherapie; diese sorgt dafür, dass sich Ihre modifizierten weißen Blutkörperchen in YESCARTA in Ihrem Körper vermehren können, wenn Sie das Arzneimittel erhalten.
Czech: Před podáním přípravku YESCARTA dostanete další léčivé přípravky, například přípravnou chemoterapii, která umožní Vašim modifikovaným bílým krvinkám z přípravku YESCARTA, aby se ve Vašem těle pomnožily poté, co Vám bude přípravek podán.
German: Es ist nicht bekannt, ob YESCARTA in die Muttermilch oder auf das gestillte Kind übergeht.
Czech: Není známo, zda se přípravek YESCARTA vylučuje do lidského mateřského mléka nebo se kojením přenáší na dítě.
German: YESCARTA wird aus Ihren eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt und darf nur Ihnen gegeben werden.
Czech: Přípravek YESCARTA je připraven z Vašich vlastních bílých krvinek a smí být podán pouze Vám.
German: • YESCARTA ist eine einmalige Behandlung.
Czech: • Přípravek YESCARTA je určen k jednorázové léčbě.
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen Rückenmarkläsionen und Axicabtagen-Ciloleucel wurde basierend auf dem Nachweis von zwei Fällen in klinischen Studien bestätigt; ein Fall mit einem Ereignis einer Tetraplegie (im Zusammenhang mit Myelitis) und ein zweiter Fall mit Ereignissen von Muskelschwäche und Leukoenzephalopathie, und ein spontaner Fallbericht mit einem Ereignis eines Rückenmarködems.
Czech: Byl potvrzen kauzální vztah mezi míšními lézemi a axicabtagen ciloleucelem na základě nálezů pozorovaných u dvou případů v klinickém hodnocení; v prvním případě se jednalo o příhodu kvadruplegie (v souvislosti s myelitidou), druhý případ souvisí s příhodami svalové slabosti a leukoencefalopatie, dále byl spontánně hlášen případ s výskytem edému míchy.
German: • Sie auf Anzeichen für Infektionen untersuchen; alle Infektionen werden behandelt, bevor Sie YESCARTA erhalten.
Czech: • ověří známky infekce; jakákoli infekce se bude léčit předtím, než Vám bude přípravek
German: Es wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Czech: Podává se kapačkou (infuzí) do žíly (intravenózně).
German: Es handelt sich um eine retrospektive, auf Patientenebene durchgeführte, gepoolte Analyse zum Outcome bei refraktärem, aggressivem NHL (N = 636) (Crump et al., 2017), die die vorab festgelegte historische Vergleichsansprechrate von 20 % für die Interpretation der Ergebnisse aus ZUMA-1 bestätigen sollte.
Czech: Byla provedena retrospektivní, sdružená analýza výsledků u pacientů s refrakterním agresivním NHL (n = 636) (Crump et al., 2017) pro potvrzení předem specifikované kontrolní míry odpovědi 20 % a historického kontextu pro interpretaci výsledků studie ZUMA-1.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mittels eines Venenkatheters Blut abnehmen (dieses Verfahren wird Leukapherese genannt).
Czech: Lékař Vám odebere určité množství krve pomocí katetru zavedeného do žíly (metoda zvaná leukaferéza).
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 27,1 Monate (noch nicht abgeschlossen).
Czech: Medián délky sledování činil 27,1 měsíců (ještě probíhá).
German: Wenn innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab keine Besserung eintritt, Dexamethason 10 mg alle 6 Stunden intravenös verabreichen, wenn nicht bereits andere Kortikosteroide gegeben werden.
Czech: Pokud nedojde do 24 hodin od zahájení podávání tocilizumabu ke zlepšení, podávejte dexamethason 10 mg intravenózně každých 6 hodin, pokud pacient již neužívá jiné kortikosteroidy.
German: Aufgrund der on-target-, off-tumor-Wirkung von YESCARTA ist für einen gewissen Zeitraum nach der Behandlung eine B-Zell-Aplasie zu erwarten.
Czech: Vzhledem k „on-target, off-tumor" účinku přípravku YESCARTA se dá očekávat, že po léčbě dojde k výskytu aplazie B-buněk.
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen Dysphagie und Axicabtagen-Ciloleucel wurde basierend auf dem Nachweis von 15 Fällen nach der Markteinführung und 4 Fällen von Dysphagie in klinischen Studien bestätigt.
Czech: Kauzální vztah mezi dysfagií a axicabtagen ciloleucelem byl potvrzen na základě nálezů z 15 případů dysfagie při použití v postmarketingovém sledování a 4 případů dysfagie v klinických hodnoceních.
German: • Tauen Sie YESCARTA bei ca. 37 °C unter Verwendung eines Wasserbads oder einer Methode zum trockenen Auftauen auf, bis im Infusionsbeutel kein Eis mehr sichtbar ist.
Czech: • Přípravek YESCARTA rozmrazte při teplotě přibližně 37 °C buď pomocí vodní lázně, nebo metodou rozmrazení za sucha, až nebude v infuzním vaku viditelný žádný led.
German: Patienten mit neurologischen Toxizitäten vom Schweregrad 2 oder höher sollten durch kontinuierliches telemetrisches Monitoring des Herzens und Pulsoximetrie überwacht werden.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytne neurologická toxicita stupně 2 nebo vyšší, mají být monitorováni s použitím kontinuálního telemetrického sledování srdce a pulzní oxymetrie.
German: Alle Patienten wurden zur Beobachtung nach der YESCARTA-Infusion für mindestens 7 Tage hospitalisiert.
Czech: Všichni pacienti byli hospitalizováni a sledováni po dobu minimálně 7 dnů od podání infuze přípravku YESCARTA.
German: Enzephalopathie Kopfschmerzen Tremor
Czech: Encefalopatie Bolest hlavy Třes
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES BEHÄLTNIS (KASSETTE)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (KAZETA)
German: Bei Neugeborenen von mit YESCARTA behandelten Müttern sollte die Untersuchung der Immunglobulinkonzentrationen sowie der Anzahl der B-Zellen in Erwägung gezogen werden.
Czech: U novorozenců matek, které byly léčeny přípravkem YESCARTA, se má zvážit vyšetření hladiny imunoglobulinů a B-buněk.
German: Methylprednisolon 1 mg/kg intravenös zweimal täglich oder äquivalente Dexamethason-Dosis (z. B. 10 mg intravenös alle 6 Stunden) verabreichen.
Czech: Podávejte methylprednisolon 1 mg/kg intravenózně dvakrát denně nebo ekvivalentní množství dexamethasonu (např. 10 mg intravenózně každých 6 hodin).
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen während oder nach der YESCARTA-Therapie wurde nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během léčby přípravkem YESCARTA nebo po ní nebyla studována.
German: Nach der Behandlung mit YESCARTA verringerte sich der Anteil der Patienten mit nachweisbaren B-Zellen: In Monat 3 hatten 20 % nachweisbare B-Zellen und in Monat 6 hatten 22 % nachweisbare B-Zellen.
Czech: Po léčbě přípravkem YESCARTA se podíl pacientů s detekovatelnými B-buňkami snížil: 20 % mělo detekovatelné B-buňky ve 3. měsíci a 22 % v 6. měsíci.
German: Die sekundären Endpunkte beinhalteten Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR), Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) und die Schwere der unerwünschten Ereignisse.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly trvání odpovědi (duration of response, DOR), celkové přežití
German: Bei Patienten mit Erkrankungen des ZNS in der Anamnese, wie z. B. Krampfanfällen oder zerebrovaskulärer Ischämie, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze poruchy CNS, jako jsou záchvaty nebo cerebrovaskulární ischemie, mohou být vystaveni zvýšenému riziku.
German: Ein einzelner Infusionsbeutel enthält ca. 68 ml Zelldispersion.
Czech: Jeden infuzní vak obsahuje přibližně 68 ml disperze buněk.
German: Kumulativ hatten zum Zeitpunkt der 24-Monats-Analyse 33 (31 %) von 108 Patienten eine intravenöse Immunglobulintherapie erhalten.
Czech: V době analýzy po 24 měsících mělo za sebou intravenózní podání imunoglobulinu 33 (31 %) ze 108 pacientů.
German: (b) Behandlung neurologischer Nebenwirkungen, siehe Tabelle 2.
Czech: (b) Léčba neurologických nežádoucích účinků viz tabulka 2.
German: Die Wirksamkeit wurde an 101 Patienten in Phase 2 mit histologisch bestätigtem DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) oder DLBCL, entstanden aus einem follikulären Lymphom (N = 16), basierend auf der WHO-Klassifikation 2008, untersucht.
Czech: Účinnost byla stanovena u 101 pacientů ve fázi 2, včetně pacientů s histologicky potvrzeným DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) nebo DLBCL původem z folikulárního lymfomu (n = 16) na základě klasifikace WHO z roku 2008.
German: Patienten, die mit YESCARTA behandelt werden, können sekundäre Malignome entwickeln.
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA se mohou rozvinout sekundární malignity.
German: Vor der Behandlung von Patienten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die direkte Verfügbarkeit in der Klinik von 4 Dosen Tocilizumab zur Behandlung eines CRS für jeden Patienten sorgen.
Czech: Před léčbou pacientů musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že v daném zařízení jsou pro každého pacienta okamžitě k dispozici 4 dávky tocilizumabu pro léčbu CRS.
German: Die ORR-Ergebnisse für PMBCL und DLBCL, entstanden aus einem follikulären Lymphom, betrugen jeweils 88 %.
Czech: Výsledky ORR v rámci PMBCL a DLBCL původem z folikulárního lymfomu byly v obou případech 88 %.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Cryostor CS10, Natriumchlorid, Humanalbumin.
Czech: Dalšími složkami jsou: Cryostor CS10, chlorid sodný, lidský albumin.
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett des Behältnisses und dem Infusionsbeutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku obalu a infuzním vaku.
German: (c) Genauere Informationen siehe Fachinformation von Tocilizumab.
Czech: (c) Podrobnosti viz souhrn údajů o přípravku pro tocilizumab.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 27,4 Monate.
Czech: Medián následného sledování byl 27,4 měsíce.
German: Schwangere sollten hinsichtlich der potenziellen Risiken für den Fötus beraten werden.
Czech: Těhotné ženy je nutné upozornit na potenciální rizika pro plod.
German: Die Patienten sind lebenslang auf sekundäre Malignome zu überwachen.
Czech: Sledujte pacienty po celou dobu jejich života z hlediska sekundárních malignit.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von YESCARTA bei Schwangeren vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku YESCARTA u těhotných žen.
German: Ein steriler Infusionsbeutel.
Czech: Jeden sterilní vak pro infuzi.
German: • Während 6 Wochen, bevor Sie den kurzen Chemotherapiezyklus erhalten (der Chemotherapie zur Lymphodepletion genannt wird), um Ihren Körper auf die YESCARTA-Zellen vorzubereiten.
Czech: • během 6 týdnů před podáním krátké chemoterapeutické kúry (zvané lymfodepleční chemoterapie), která připravuje Vaše tělo na podání buněk obsažených v přípravku
German: Wie YESCARTA aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek YESCARTA vypadá a co obsahuje toto balení
German: Im Zusammenhang mit YESCARTA wurde ein schweres CRS, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Reaktionen, sehr häufig beobachtet, wobei die Zeit bis zum Einsetzen des Syndroms 1 bis 12 Tage betrug (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Při léčbě přípravkem YESCARTA byl velmi často pozorován těžký CRS, včetně život ohrožujících a fatálních reakcí, přičemž doba do nástupu činila 1 až 12 dnů (viz bod 4.8).
German: Es sind keine klinischen Daten über die Auswirkung von YESCARTA auf die Fertilität verfügbar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku přípravku YESCARTA na fertilitu.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit CRS auftreten können, schlossen akute Nierenschädigung, Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Capillary leak syndrome, Hypotonie, Hypoxie und HLH/MAS ein.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s CRS, zahrnovaly akutní poškození ledvin, atriální fibrilaci, ventrikulární tachykardii, zástavu srdce, srdeční selhání, syndrom kapilárního úniku, hypotenzi, hypoxii a HLH/MAS.
German: YESCARTA darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek YESCARTA se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
German: Dauer des Ansprechensa, CR, Median (Spanne) in Monaten
Czech: Trvání odpovědia, CR, medián (rozmezí) v měsících
German: • Die Patienten sind in den ersten 10 Tagen nach der Infusion täglich auf Anzeichen und Symptome eines potenziellen CRS, neurologischer Ereignisse und anderer Toxizitäten zu überwachen.
Czech: • Pacienti mají být prvních 10 dnů po podání infuze denně monitorováni z hlediska známek a příznaků potenciálního syndromu CRS, neurologických příhod a jiných toxických projevů.
German: YESCARTA wird nicht empfohlen, wenn der Patient nach einer früheren Anti-CD19-Therapie ein Rezidiv mit einer CD19-negativen Erkrankung entwickelt hat.
Czech: Přípravek YESCARTA se nedoporučuje, pokud u pacienta s CD19-negativním onemocněním došlo po předchozí anti-CD19 léčbě k relapsu.
German: Eine Schwangerschaft nach der YESCARTA-Therapie ist mit dem behandelnden Arzt zu besprechen.
Czech: Těhotenství po léčbě přípravkem YESCARTA je třeba prodiskutovat s ošetřujícím lékařem.
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte Zellen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
German: 66 Patienten waren im Hinblick auf ihre B-Zell-Subpopulation (germinaler-B-Zell-Typ [GCB] oder aktivierter B-Zell-Typ [ABC]) evaluierbar.
Czech: Šedesát šest pacientů bylo hodnotitelných na klasifikaci původu buněk (B-buňky typu zárodečného centra [GCB] nebo typ aktivovaných B-buněk [ABC]).
German: YESCARTA ist nach dem Auftauen bei Raumtemperatur bis zu 3 Stunden stabil.
Czech: Přípravek YESCARTA je po rozmrazení při pokojové teplotě stabilní po dobu až 3 hodin.
German: Wenn weiterhin Zellklumpen sichtbar sind, mischen Sie den Beutelinhalt weiter vorsichtig durch.
Czech: Pokud v obsahu vaku zůstanou viditelné buněčné shluky, obsah vaku nadále opatrně míchejte.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber YESCARTA in ZUMA-1 wider, einer Phase 1/2-Studie, in der 108 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) basierend auf einer empfohlenen Dosis, die auf dem Körpergewicht beruhte, CAR-positive T-Zellen erhielten.
Czech: Bezpečnostní údaje uvedené v této části popisují zkušenosti s expozicí přípravku YESCARTA ve studii ZUMA-1, což byla studie fáze 1/2, v níž bylo 108 pacientů s relabujícím nebo refrakterním Bbuněčným nehodgkinským lymfomem (NHL) léčeno CAR-pozitivními T-buňkami v doporučené dávce podle tělesné hmotnosti.
German: CRS ist bekanntermaßen mit Endorgan-Dysfunktion (z. B. Leber, Nieren, Herz und Lunge) assoziiert.
Czech: Je známo, že CRS je spojen s dysfunkcí cílových orgánů (např. jaterní, renální, srdeční a plicní).
German: Es ist nicht bekannt, ob YESCARTA potenziell auf den Fötus übergehen kann.
Czech: Není známo, zda se může přípravek YESCARTA přenášet na plod.
German: Gleichzeitiges CRS
Czech: Souběžný CRS
German: • Bestehende schwerwiegende Nebenwirkungen (insbesondere Reaktionen bezüglich der Lunge oder des Herzens, oder Hypotonie), einschließlich jener, die durch vorangegangene
Czech: • Přetrvávající závažné nežádoucí účinky (zejména plicní reakce, kardiovaskulární reakce nebo hypotenze) včetně závažných nežádoucích účinků z předcházející chemoterapie.
German: Eine Bridging-Chemotherapie zwischen der Leukapherese und der Chemotherapie zur Lymphodepletion war nicht zulässig.
Czech: Překlenovací chemoterapie mezi leukaferézou a lymfodepleční chemoterapií nebyla povolena.
German: Bei mit YESCARTA behandelten Patienten wurden sehr häufig schwere neurologische Nebenwirkungen beobachtet, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen konnten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA byly velmi často pozorovány závažné neurologické nežádoucí účinky, které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
German: Mit YESCARTA wurden keine Studien zur Karzinogenität oder Genotoxizität durchgeführt.
Czech: S přípravkem YESCARTA nebyly provedeny žádné studie kancerogenity nebo genotoxicity.
German: Bei schweren oder lebensbedrohlichen neurologischen Toxizitäten ist eine intensiv-medizinische supportive Behandlung anzuwenden.
Czech: Závažné či život ohrožující neurologické toxicity vyžadují podpůrnou léčbu na jednotce intenzivní péče.
German: Die mediane Dauer betrug 13 Tage (Spanne: 1 bis 191 Tage).
Czech: Medián trvání činil 13 dnů (rozmezí: 1 až 191 dnů).
German: Die mediane Zeit von der Leukapherese bis zur Lieferung des Arzneimittels betrug 17 Tage (Spanne: 14 bis 51 Tage), und die mediane Zeit von der Leukapherese bis zur Infusion betrug 24 Tage (Spanne: 16 bis 73 Tage).
Czech: Medián doby od leukaferézy do doručení přípravku byl 17 dnů (rozmezí: 14 až 51 dnů) a medián doby od leukaferézy do infuze byl 24 dnů (rozmezí: 16 až 73 dnů).
German: Die DOR war länger bei Patienten, die ein CR erreichten, verglichen mit Patienten, die bestenfalls ein PR erreichten (Tabelle 5).
Czech: DOR byla delší u pacientů s CR než u těch, kteří dosáhli maximálně PR (tabulka 5).
German: Kortikosteroidgabe fortführen, bis das Ereignis Grad 1 oder geringer erreicht; anschließend über 3 Tage ausschleichen.
Czech: Pokračujte v podávání kortikosteroidů, dokud stav neklesne na stupeň 1 nebo nižší, poté postupně snižujte dávku během 3 dnů.
German: Sonstige Bestandteile: Cryostor CS10, Humanalbumin, Natriumchlorid.
Czech: Pomocné látky: Cryostor CS10, lidský albumin, chlorid sodný.
German: YESCARTA wird speziell für Sie hergestellt, zur einmaligen Gabe Ihrer eigenen modifizierten weißen Blutkörperchen.
Czech: Přípravek YESCARTA byl vyroben speciálně pro Vás, jedná se o jednorázové podání Vašich vlastních modifikovaných (pozměněných) bílých krvinek.
German: Symptome erfordern eine moderate Intervention und sprechen auf diese an.
Czech: Příznaky vyžadují agresivní intervenci a reagují na ni.