FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Krabička s 1 injekční lahvičkou
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA obsahujúca 1 injekčnú liekovku
Czech: Co Busulfan Fresenius Kabi obsahuje - Léčivou látkou je busulfanum.
Slovak: Kabi obsahuje - Liečivo je busulfán.
Czech: Proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti při podávání busulfanu v doporučených dávkách pacientům s anamnézou záchvatů.
Slovak: Pri podávaní odporúčanej dávky busulfánu pacientom so záchvatmi kŕčov v anamnéze sa má postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Czech: Co je přípravek Busulfan Fresenius Kabi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Busulfan Fresenius Kabi používat Jak se přípravek Busulfan Fresenius Kabi používá Možné nežádoucí účinky
Slovak: Kabi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Busulfan Fresenius Kabi Ako používať Busulfan Fresenius
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 uživatele z 10):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Czech: Busulfan Fresenius Kabi může interagovat (navzájem se ovlivňovat) s dalšími léčivými přípravky.
Slovak: Kabi sa môže navzájom ovplyvňovať s inými liekmi.
Czech: Jeden pacient z klinických studií s busulfanem zemřel v důsledku syndromu akutní respirační tísně s následnou intersticiální plicní fibrózou.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Jeden pacient z klinických štúdií s busulfánom zomrel z dôvodu diagnózy pľúcnej intersticiálnej fibrózy.
Czech: Busulfan patří do třídy látek, které jsou potenciálně kancerogenní na základě mechanizmů svého účinku.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku patrí busulfán do skupiny potenciálne karcinogénnych látok.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi ničí před transplantací původní buňky kostní dřeně.
Slovak: Kabi ničí bunky pôvodnej kostnej drene pred transplantáciou.
Czech: U těchto 40 % dětí s hmotností < 9 kg byla AUC rovnoměrně distribuovaná nad nebo pod cílovými mezními hodnotami, tedy 20 % pod 900 a 20 % nad 1500 μmol/L.min při dávce 1 mg/kg.
Slovak: U 40 % detí s hmotnosťou < 9 kg mimo cieľových hladín bola AUC rovnomerne distribuovaná buď pod alebo nad cieľové hraničné hodnoty; t.j. 20 % <
Czech: Zředěný roztok chraňte před mrazem.
Slovak: Zriedený roztok nezmrazujte.
Czech: Arytmie Fibrilace síní Kardiomegalie Perikardiální výpotek Perikarditida
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia arytmia atriálna fibrilácia kardiomegália perikardiálny výpotok perikarditída komorové extrasystoly bradykardia
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u dospělých
Slovak: Farmakokinetika dospelých
Czech: Návod k ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Epileptické záchvaty Encefalopatie Krvácení do mozku
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat záchvat encefalopatia krvácanie do mozgu
Czech: Při této studii dostávalo 24 dospělých pacientů klonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/den ve formě i.v.
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 24 dospelých pacientov klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/deň vo forme kontinuálnych i.v. infúzií) ako antikonvulzívnu liečbu a FK údaje týchto pacientov sa porovnávali s historickými údajmi zozbieranými u pacientov liečených fenytoínom.
Czech: Po intravenózním podání busulfanu v dávkách až do 1 mg/kg byl prokázán dávce úměrný nárůst busulfanu v krvi.
Slovak: Vzrastajúca expozícia voči busulfánu proporcionálna so zvyšovanou dávkou bola preukázaná po intravenóznom podaní busulfánu až do 1 mg/kg.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Busulfan Fresenius Kabi používat
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Busulfan Fresenius
Czech: 6 (mg/ml)
Slovak: Kabi na zriedenie 6 (mg/ml)
Czech: 107c odst.
Slovak: 2 °C
Czech: Neutropenie Trombocytopenie Febrilní neutropenie Anemie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia trombocytopénia febrilná neutropénia anémia pancytopénia
Czech: - 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti busulfanu ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny, celkem 16 dávek, - následné podání cyklofosfamidu v dávce 60 mg/kg denně během dvou dnů, zahájené alespoň 24 hodin po 16. dávce busulfanu (viz bod 4.5).
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma podávania je: - 0,8 mg/kg telesnej hmotnosti (TH) busulfánu vo forme dvojhodinovej infúzie každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní, spolu 16 dávok, - následne 60 mg cyklofosfamidu/kg telesnej hmotnosti (TH)/deň počas 2 dní so začiatkom podávania najmenej 24 hodín po 16. dávke busulfánu (pozri časť 4.5).
Czech: Podávání busulfanu před transplantací hematopoetických progenitorových buněk by mělo probíhat pod dohledem zkušeného lékaře.
Slovak: Podávanie Busulfanu sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s prípravnou terapiou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Czech: Pro přípravu konečného infuzního roztoku přidejte (A) ml přípravku Busulfan Fresenius Kabi do (B) ml ředicího injekčního roztoku (9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy)
Slovak: Na prípravu konečného infúzneho roztoku pridajte (A) ml Busulfanu Fresenius Kabi na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
Czech: Busulfan Fresenius Kabi musí připravovat vyškolený zdravotnický pracovník za použití sterilní techniky.
Slovak: Kabi musí pripravovať zdravotnícky pracovník v sterilných podmienkach.
Czech: Míra celkového přežití (OS) po 2 letech byla 61,9 % (95% IS, 51,1-72,7%).
Slovak: % (95% IS, 51,1 - 72,7
Czech: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem
Slovak: Busulfán v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom
Czech: Jak přípravek Busulfan Fresenius uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Busulfan Fresenius
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána po dobu 8 hodin (včetně doby infuze) při uchovávání při teplotě 25 °C ± 2 °C, nebo 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C a následně 3 hodiny při teplotě 25 °C ± 2 °C (včetně doby infuze).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení lieku v infúznom roztoku 5% glukózy alebo 0,9% chloridu sodného bola preukázaná počas 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení pri uchovávaní pri teplote 25 °C  2 °C alebo 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C - 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ±
Czech: Busulfan v kombinaci s cyklofosfamidem a melfalanem Dospělí
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom U dospelých
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Czech: Infekce a infestace Virová infekce Reaktivace CMV
Slovak: Infekcie a nákazy vírusová infekcia reaktivácia CMV reaktivácia EBV bakteriálna infekcia invazívna hubová infekcia infekcia pľúc absces mozgu celulitída sepsa
Czech: Pediatrická populace (0-17 let věku) Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
Slovak: FB v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Busulfan Fresenius Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Při přípravných režimech s vysokými dávkami, v kterých byl busulfan podáván v kombinaci s jinou přípravnou léčbou, byly zaznamenány případy trombotické mikroangiopatie po transplantaci hematopoetických buněk (HCT), včetně fatálních případů.
Slovak: Prípady trombotickej mikroangiopatie po transplantácii hematopoetických buniek (HCT), vrátane fatálnych prípadov, boli hlásené v režimoch s vysokými dávkami, v ktorých bol busulfán podávaný v kombinácii s inou kondicionačnou liečbou.
Czech: Zvýšení transamináz Hyperbilirubinémie Zvýšení GGT Zvýšení ALT Zvýšení tělesné hmotnosti
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie transamináz hyperbilirubinémia zvýšenie GGT zvýšenie alkalickej fosfatázy zvýšenie telesnej hmotnosti abnornálne zvuky pri dýchaní zvýšené hladiny kreatinínu zvýšenie BUN znížená ejekčná frakcia
Czech: Také lze uvažovat o podání glutathionu, neboť busulfan se metabolizuje konjugací s glutathionem.
Slovak: Keďže busulfán je metabolizovaný cez konjugáciu s glutatiónom, má sa zvážiť aj použitie glutatiónu.
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Czech: Léky před použitím přípravku Busulfan Fresenius Kabi:
Slovak: Lieky podané pred použitím Busulfanu Fresenius
Czech: Trombóza femorální artérie Syndrom kapilárního úniku
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia hypotenzia trombóza vazolidatácia trombóza femorálnej artérie syndróm presakovania vlásočníc
Czech: Busulfan Fresenius Kabi nesmí být přidán do infuzního vaku, který neobsahuje buď roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), nebo roztok 5% glukózy.
Slovak: Kabi sa nesmie dať do infúzneho vaku, ktorý neobsahuje roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukózu.
Czech: IBW žen (kg) = 45 + 0,91x (výška v cm-152).
Slovak: x (výška v cm-152).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána na dobu 8 hodin (včetně doby infuze) při uchovávání při teplotě 25 °C ± 2 °C, nebo 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C a následně 3 hodiny při teplotě 25 °C ± 2 °C (včetně doby infuze).
Slovak: Po zriedení prípravku v infúznom roztoku 5% glukózy alebo 0,9% chloridu sodného sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení pri uchovávaní pri teplote 25 °C  2 °C alebo 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ±
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg a po naředění dává busulfanum 0,5 mg/ml
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu a poskytuje 0,5 mg/ml busulfánu po zriedení.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterilní koncentrát busulfanum po naředění k i.v.
Slovak: Kabi 6 mg/ml sterilný koncentrát busulfán i.v. po zriedení
Czech: Jak se Busulfan Fresenius Kabi používá
Slovak: Ako používať Busulfan Fresenius
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015
Czech: Tyto látky jsou „cytotoxické".
Slovak: Tieto látky sú cytotoxické.
Czech: EMA/249189/2015 EMEA/H/C/002806
Slovak: EMEA/H/C/002806
Czech: Společnost předložila údaje o busulfanu z publikované literatury.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o busulfáne z uverejnenej literatúry.
Czech: Tento typ transplantace se používá u pacientů, u kterých je nutné nahrazení krvetvorných buněk, neboť trpí krevní poruchou (jako je vzácný typ anémie) nebo rakovinou krve.
Slovak: Tento typ transplantácie sa používa u pacientov, u ktorých je potrebná náhrada krvotvorných buniek, pretože majú poruchu krvi (napríklad zriedkavý typ anémie) alebo rakovinu krvi.
Czech: Znamená to, že usmrcují buňky, zvláště buňky, které se rychle vyvíjejí, jako jsou nádorové nebo progenitorové („kmenové") buňky (buňky, které vytvářejí jiné typy buněk).
Slovak: To znamená, že zabíjajú bunky, predovšetkým bunky, ktoré sa rýchlo vyvíjajú, ako sú nádorové alebo progenitorové (kmeňové) bunky (bunky, ktoré vytvárajú iné druhy buniek).
Czech: Jedná se o takzvanou myeloablaci.
Slovak: Tento proces sa nazýva myeloablácia.
Czech: Busulfan se používá před transplantací ke zničení abnormálních buněk a již existujících krvetvorných buněk pacienta.
Slovak: Busulfán sa používa pred transplantáciou s cieľom zničiť abnormálne bunky a existujúce krvotvorné bunky pacienta.
Czech: Používá se u dospělých a dětí jako součást „podpůrné" (předoperační) léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (buněk, které vytvářejí krevní buňky).
Slovak: Používa u dospelých a u detí ako podporná (prípravná) liečba pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (buniek, z ktorých sa tvoria krvinky).
Czech: Přípravek je dostupný ve formě koncentrátu k přípravě roztoku pro intravenózní infuzi pomocí centrálního žilního katétru (kapání do centrální žíly v hrudníku).
Slovak: Liek je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje roztok na infúziu do hlavnej žily (na kvapkanie do hlavnej žily v hrudníku).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Busulfan Fresenius Kabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kabi a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Czech: U dětí ve věku do 17 let se doporučená dávka přípravku Busulfan Fresenius Kabi pohybuje mezi 0,8 a 1,2 mg na kilogram v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.
Slovak: Kabi u detí do 17 rokov veku je od 0,8 do 1,2 mg na kilogram v závislosti od hmotnosti dieťaťa.
Czech: Přípravek by měl podávat pouze lékař, který má zkušenosti s předoperační léčbou předcházející transplantaci.
Slovak: Kabi je viazaný na lekársky predpis a liek má používať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou podávanou pred transplantáciou.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Busulfan Fresenius Kabi používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Busulfan Fresenius Kabi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Busulfan Fresenius Kabi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Busulfan Fresenius Kabi.
Czech: To usnadní „přihojení" transplantovaných buněk (stav, kdy buňky začínají růst a vytvářet normální krevní buňky).
Slovak: To pomôže transplantovaným bunkám uchytiť sa (aby začali rásť a produkovať normálne krvinky).
Czech: Pokud se přípravek Busulfan Fresenius Kabi používá v kombinaci s fludarabinem, doporučená dávka činí 3,2 mg na kilogram a podává se jednou denně formou 3hodinové infuze bezprostředně po podání fludarabinu, a to po dobu 2 nebo 3 po sobě následujících dnů.
Slovak: Kabi 3,2 mg na kilogram podávaná jedenkrát denne ako trojhodinová infúzia bezprostredne po podaní fludarabínu počas 2 alebo 3 po sebe idúcich dní.
Czech: Před podáním přípravku Busulfan Fresenius Kabi se pacientům podávají antikonvulziva (k prevenci záchvatů) a antiemetika (k prevenci zvracení).
Slovak: Kabi pacienti dostávajú antikonvulzíva (na predchádzanie záchvatov kŕčov) a antiemetiká (na predchádzanie dávenia).
Czech: Jelikož přípravek Busulfan Fresenius Kabi se podává infuzí a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Kabi sa podáva v infúzii a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Busulfan Fresenius Kabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Busulfan Fresenius Kabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Busulfan Fresenius Kabi je srovnatelný s přípravkem Busilvex.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Busulfan Fresenius
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Busilvex přínosy přípravku Busulfan Fresenius Kabi převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Busilvex, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Busulfan Fresenius Kabi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Busulfan Fresenius Kabi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Busulfan Fresenius Kabi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Busulfan
Czech: Léčivá látka v přípravku Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako alkylační látky.
Slovak: Kabi, busulfán, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Busulfan Fresenius Kabi?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Busulfan Fresenius
Czech: V rámci konvenční podpůrné léčby se přípravek Busulfan Fresenius Kabi podává před zahájením léčby druhým přípravkem, kterým je u dospělých cyklofosfamid a u dětí buď cyklofosfamid, nebo melfalan.
Slovak: Kabi podáva pred liečbou druhým liekom, čo je cyklososfamid u dospelých, resp. melfalan u detí.
Czech: Znamená to, že přípravek Busulfan Fresenius Kabi je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Busilvex.
Slovak: Kabi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Busilvex.
Czech: Dospělým pacientům, pro něž je vhodnou volbou režim podpůrné léčby „s nižší intenzitou", se přípravek Busulfan Fresenius Kabi podává bezprostředně po léčbě jiným přípravkem, fludarabinem.
Slovak: U dospelých pacientov, pre ktorých je vhodná menej intenzívna podporná liečba sa liek Busulfan Fresenius
Czech: Další informace o přípravku Busulfan Fresenius Kabi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Busulfan Fresenius
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Busulfan Fresenius Kabi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Busulfan Fresenius
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Busulfan Fresenius Kabi byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Busulfan Fresenius
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem, doporučená dávka přípravku Busulfan Fresenius Kabi u dospělých je 0,8 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom, odporúčaná dávka lieku Busulfan Fresenius
Czech: Busulfan Fresenius Kabi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku busulfan.
Slovak: Kabi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku busulfán.
Czech: Jednotlivé infuze se podávají po dobu 2 hodin, a to každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny.
Slovak: Infúzia vždy trvá 2 hodiny a podáva sa pacientovi každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred liečbou cyklofosfamidom alebo melfalanom a transplantáciou.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi busulfanum
Slovak: Busulfan Fresenius
Czech: EMA/660126/2018 EMEA/H/C/004651
Slovak: EMA/660126/2018
Czech: Buvidal (buprenorphinum)
Slovak: Buvidal (buprenorfín)
Czech: Další informace o přípravku Buvidal jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Slovak: Buvidal sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Czech: Přípravek Buvidal se používá u dospělých a dospívajících starších 16 let, kterým je poskytována také lékařská, sociální a psychologická péče.
Slovak: Liek Buvidal sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov, ktorí dostávajú aj medicínsku, sociálnu a psychologickú podporu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet vzorků moče, které byly negativně testovány na přítomnost opioidů.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet vzoriek moču s negatívnym testom na opioidy.
Czech: Co je přípravek Buvidal a k čemu se používá?
Slovak: Buvidal a na čo sa používa?
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek smí podávat pouze zdravotnický pracovník.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek môže podávať len zdravotnícky pracovník.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Buvidal byl v rámci léčby závislosti na opioidech přinejmenším stejně účinný jako tablety buprenorfinu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Buvidal bol pri liečbe závislosti od opioidov minimálne rovnako účinný ako tablety s buprenorfínom.
Czech: To znamená, že může být užíván řízeným způsobem, aby se zabránilo abstinenčním příznakům a snížilo se nutkání ke zneužití.
Slovak: To znamená, že sa môže používať kontrolovaným spôsobom na pomoc pri prevencii abstinenčných príznakov a znižovaní nutkania zneužívať iné opioidy.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Buvidal?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Buvidal?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Buvidal průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Buvidal sa neustále kontrolujú.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky buprenorfinu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhidróza (nadměrné pocení), insomnie (nespavost), abstinenční syndrom a bolest.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Buvidal (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), hyperhidróza (nadmerné potenie), insomnia (nespavosť), abstinenčný syndróm a bolesti.
Czech: Více informací o používání přípravku Buvidal naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Buvidal si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přípravek Buvidal je léčivý přípravek, který se používá k léčbě závislosti na opioidech (narkotikách), jako je heroin nebo morfin.
Slovak: Buvidal je liek používaný na liečbu závislosti od opioidných drog (narkotík), ako sú heroín alebo morfín.
Czech: Přípravek Buvidal se podává ve formě injekce pod kůži, a to jednou za týden nebo jednou za měsíc.
Slovak: Buvidal sa podáva formou injekcie pod kožu raz týždenne alebo raz za mesiac.
Czech: V případě pacientů závislých na krátkodobě působících opioidech (např. morfinu nebo heroinu) se první dávka podává nejméně 6 hodin poté, kdy pacient naposledy užil opioid.
Slovak: V prípade pacientov závislých od krátkodobo pôsobiacich opioidov (napr. morfínu alebo heroínu) sa počiatočná dávka podáva minimálne šesť hodín od posledného použitia opioidov.
Czech: Přípravek Buvidal se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační insuficiencí (neschopností správného dýchání), závažnými jaterními potížemi a u pacientů, kteří jsou pod vlivem alkoholu nebo se u nich vyskytují alkoholové abstinenční příznaky.
Slovak: Buvidal sa nesme používať v prípade pacientov so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (neschopnosťou poriadne dýchať) a so závažnými poruchami funkcie pečene, ani v prípade pacientov pod vplyvom alkoholu alebo pacientov s alkoholovými abstinenčnými príznakmi.
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 428 pacientů se závislostí na opioidech, prokázala, že přípravek Buvidal byl při snižování jejich příjmu opioidů účinný.
Slovak: Na základe štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 428 pacientov so závislosťou od opioidov, sa ukázalo, že liek Buvidal bol účinný pri znižovaní užívania opioidných drog pacientmi.