FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A savcsökkentők és a Harvoni alkalmazása 4 órás különbséggel javasolt.
Latvian: Starp antacīda un Harvoni lietošanu ieteicams ievērot 4 stundu pārtraukumu.
Hungarian: Jelenleg nincs olyan adat, ami alátámasztaná a ledipaszvir/szofoszbuvir-terápiával sikertelenül kezelt betegek NS5A-inhibitort tartalmazó ismételt kezelésének hatásosságát.
Latvian: Pašlaik nav datu, kas apstiprinātu atkārtotas ārstēšanas ar NS5A inhibitoru saturošu shēmu efektivitāti pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar ledipasvīru/sofosbuvīru.
Hungarian: A dekompenzált cirrhosisban szenvedő 169 beteg (transzplantáció előtti vagy utáni CPT B vagy C) közül kizárólag az SVR12-t elérő, és a kezelés utáni 12. heti laboratóriumi adatokkal rendelkező betegeket választották be a MELD-(model for end stage liver disease) és CPT-pontszámváltozások értékelésébe (pl. kizárták azokat a betegeket, akik meghaltak, akiket transzplantáltak vagy nem volt laboratóriumi adatuk ebben az időpontban).
Latvian: No 169 pacientiem ar dekompensētu cirozi (pirms vai pēc CPT B vai C transplantācijas), tiem pacientiem, kuri sasniedza NVAR12 un kuriem 12. nedēļā pēc ārstēšanas bija pieejami laboratorijas dati (piem., izslēdzot pacientus, kuri nomira, kam bija veikta transplantācija vai kuriem šajā laikā nebija pieejami dati), tika novērtētas izmaiņas aknu slimības beigu fāzes modelēšanas (Model for End
Hungarian: Ez a kockázat még nagyobb, ha a ribavirint a HCV-kezelés részeként alkalmazzák.
Latvian: Ja ribavirīnu izmanto CHV ārstēšanas ietvaros, šis risks ir vēl lielāks.
Hungarian: A ledipaszvirral patkányoknál és kutyáknál végzett vizsgálatok során nem észleltek célszervi toxicitást az ajánlott klinikai dózis mellett kialakuló humán expozíció körülbelül 7-szeresének megfelelő AUC-expozíció mellett.
Latvian: Pētījumos žurkām un suņiem netika konstatēti toksicitātes mērķorgāni pie aptuveni 7 reizes lielākas AUC iedarbības kā cilvēkam, lietojot ieteicamo klīnisko devu.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Hungarian: A 20 mg omeprazolhoz hasonló protonpumpa-gátló dózisok adhatók a Harvoni-val egyszerre vagy a Harvoni bevétele utáni 2 órán belül.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitora devas, kas atbilst 20 mg omeprazola, var lietot vienlaicīgi ar Harvoni.
Hungarian: hogy a vesén keresztül történő kiválasztás a GS-331007 fő eliminációs útvonala, és a vegyület nagy része aktív szekréció útján választódik ki.
Latvian: Šie dati liecina, ka izdale caur nierēm ir nozīmīgs GS-331007 eliminācijas ceļš, un liela daļa tiek izdalīta aktīvās sekrēcijas veidā.
Hungarian: • rozuvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszer).
Latvian: • rosuvastatīnu (zāles, ko izmanto augsta holesterīna ārstēšanai).
Hungarian: Ugyanakkor egy II. fázisú vizsgálatban (LONESTAR) egy betegnél a ledipaszvir/szofoszbuvirral végzett 8 hetes kezelés után a válasz hiányának megállapításakor kimutattak az L31M, Y93H és Q30L típusú NS5A szubsztitúciókkal kombinált NS5B S282T szubsztitúciót.
Latvian: Tomēr 2. fāzes pētījumā (LONESTAR) vienam pacientam ārstēšanas neveiksmes gadījumā pēc 8 nedēļu ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru tika atklāta NS5B S282T substitūcijas mutācija kombinācijā ar NS5A substitūcijas mutācijām L31M, Y93H un Q30L.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak nincsen klinikailag releváns hatása a ledipaszvir-expozícióra.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz ledipasvīra iedarbību.
Hungarian: Hat beteg (1 a 12 hetes, 5 a 24 hetes csoportban), akiknél a transzplantáció előtti utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt, az SVR12 előtt estek át transzplantáción, és ki lettek zárva az SVR12 és relapszus elemzésekből.
Latvian: Sešiem pacientiem (1 pacientam 12. nedēļu, 5 pacientiem 24 nedēļu ārstēšanas grupā) ar CHV RNS < LLOQ pēdējā mērījumā pirms transplantācijas tika veikta transplantācija pirms NVAR12, un viņi tika izslēgti no NVAR12 un recidīvu analīzes.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során az 1:1 arányú diasztereomer keverék nagy dózisai a májat (kutyáknál), a szívet (patkányoknál), illetve az emésztőrendszert
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem, lietojot lielas diastereomēru maisījuma devas, attiecībā 1:1, izraisīja nevēlamu ietekmi uz aknām (suņiem), sirdi (žurkām) un kuņģa-zarnu trakta reakcijas (suņiem).
Hungarian: protonpumpa-gátlókat nem szabad a Harvoni előtt bevenni.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitorus nedrīkst lietot pirms
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, ha allergiás a sunset yellow FCF alumínium lakkra, más néven „E110"-re.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku, ko sauc arī par „E110", pirms lietojat šīs zāles.
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a ledipaszvir/szofoszbuvir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ledipasvīram/sofosbuvīram vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A ledipaszvir teljes mértékben aktív volt az NS5B-ben kialakult, szofoszbuvir rezisztenciával társuló S282T szubsztitúcióval szemben, míg az NS5A-ban bekövetkezett, ledipaszvir rezisztenciával társuló összes szubsztitúció teljes mértékben érzékeny volt szofoszbuvirra.
Latvian: Ledipasvīrs saglabāja pilnu aktivitāti pret S282T substitūcijas mutāciju NS5A, kas saistīta ar rezistenci pret sofosbuvīru, bet ar rezistenci pret ledipasvīru asociētās substitūcijas mutācijas NS5A bija pilnībā jutīgas pret sofosbuvīru.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Latvian: Kā lietot Harvoni Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegek 39%-ánál figyelték meg a hemoglobin szintjének 10 g/dl alá és 13%-ánál 8,5 g/dl alá történő csökkenését.
Latvian: 39% un 13% pacientu, kuri tika ārstēti ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu, ārstēšanas laikā tika novērota hemoglobīna pazemināšanās attiecīgi līdz < 10 g/dl un < 8,5 g/dl. 19% pacientu pārtrauca ribavirīna lietošanu.
Hungarian: a kombinációt óvatosan, a veseműködés gyakori ellenőrzése mellett kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Kombinācija jālieto piesardzīgi, veicot biežu nieru funkcijas uzraudzību, ja nav pieejamas citas alternatīvas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: 156,8 mg laktóz (monohidrát formájában) és 261 mikrogramm sunset yellow FCF alumínium lakk filmtablettánként.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 156,8 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 261 mikrogramu saulrieta dzeltenā FCF alumīnija lakas.
Hungarian: A válasz hiányának megállapításakor NS5A RAV-ot nem hordozó 8 beteg közül 7 beteg kapott 8 hetes (n = 3 ledipaszvir/szofoszbuvir; n = 4 ledipaszvir/szofoszbuvir +ribavirin) kezelést, 1 beteg pedig 12 héten át kapott ledipaszvir/szofoszbuvirt.
Latvian: No 8 pacientiem, kuriem ārstēšanas neveiksmes gadījumā nekonstatēja NS5A RSV, 7 pacienti saņēma 8 nedēļu ārstēšanu (n = 3 ar ledipasvīru/sofosbuvīru; n = 4 ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu) un 1 pacients 12 nedēļas saņēma ledipasvīru/sofosbuvīru.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek a hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt,
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā vai to vīriešu kārtas partneriem ārstēšanas periodā un noteiktu laiku pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, kā norādīts ribavirīna zāļu aprakstā.
Hungarian: ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir
Latvian: ↔ emtricitabīns ↑ tenofovīrs
Hungarian: többféle genotípusra, köztük az 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a és 6a genotípusokra.
Latvian: Šūnu kultūrā tika izdalīti daudzu genotipu, tai skaitā 1.b, 2.a, 2.b, 3.a, 4.a, 5.a un 6.a, CHV replikoni ar samazinātu jutību pret sofosbuvīru.
Hungarian: A kiindulás utáni NS5A-ra és NS5B-re vonatkozó mélyszekvenálási adatok (a módszer küszöbértéke 1% volt) az NS5A esetében 37-ből 37, az NS5B esetében pedig 37-ből 36
Latvian: NS5A un NS5B padziļinātas sekvencēšanas dati (testa robežslieksnis 1%) pēc sākotnējā stāvokļa bija pieejami attiecīgi 37/37 un 36/37 pacientiem.
Hungarian: Amennyiben a ribavirint Harvoni-val együtt alkalmazzák, a ribavirin terhesség és szoptatás alatti alkalmazására vonatkozó ellenjavallatok vonatkoznak a betegre (lásd még a ribavirin Alkalmazási előírását).
Latvian: Ja ribavirīns tiek lietots vienlaicīgi ar Harvoni, jāņem vērā kontrindikācijas par ribavirīna lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā (skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu).
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben laktózérzékenysége van, vagy egyéb cukrokra érzékeny.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja nepanesat laktozi vai citus cukurus.
Hungarian: A Harvoni biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Harvoni drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok összesített elemezésében a betegek 16%-ánál álltak fenn a vizsgálat megkezdésekor NS5A RAV-ok, amelyeket az altípustól függetlenül populációs vagy mélyszekvenálással azonosítottak.
Latvian: 3. fāzes pētījumu apkopotajā analīzē, veicot populācijas vai padziļinātās sekvencēšanas analīzi, 16% pacientu sākotnējā stāvoklī tika konstatēti NS5A RSV neatkarīgi no apakštipa.
Hungarian: Ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Hungarian: A rezisztenciavizsgálatra alkalmas, 1a genotípusú vírussal fertőzött 29 beteg közül 22 (76%) betegnél állt fenn egy vagy több NS5A RAV a K24, M28, Q30, L31, S38 és Y93 pozíciókban a válasz hiányának megállapításakor, míg a 29-ből a többi 7 betegnél nem észleltek NS5A RAV-okat a válasz hiányának megállapításakor.
Latvian: No 29 pacientiem ar 1.a genotipu, kuri kvalificējās rezistences pārbaudei, 22/29 (76%) pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā konstatēja vienu vai vairākus NS5A RSV K24, M28, Q30, L31, S38 un Y93 pozīcijā, bet pārējiem 7/29 pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā NS5A RSV nekonstatēja.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz".
Hungarian: A ledipaszvir egy HCV inhibitor, ami az RNS-replikációban és a HCV virion összeépülésében egyaránt nélkülözhetetlen HCV NS5A protein ellen irányul.
Latvian: Ledipasvīrs ir CHV inhibitors, kas iedarbojas uz CHV NS5A proteīnu, kuram ir būtiska loma gan RNS replikācijā, gan CHV virionu veidošanā.
Hungarian: A klinikai izolátumokból származó, NS5A és NS5B szekvenciákat kódoló teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok ellen a ledipaszvir és szofoszbuvir EC50-értékei az 5. táblázatban szerepelnek.
Latvian: Ledipasvīra un sofosbuvīra EC50 vērtības pret pilna garuma vai himēriskiem replikoniem, kas kodēja NS5A un NS5B secības klīniskajos izolātos, ir norādītas 5. tabulā.
Hungarian: 11. táblázat: Az ION-2 vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējā stāvokļa rādītāji ION-2 pētījumā
Hungarian: A randomizáció során rétegzést végeztek a cirrhosis jelenléte, illetve hiánya, valamint a HCV genotípusa (1a, illetve 1b) alapján.
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc cirozes esamības vai neesamības un CHV genotipa (1.a pret 1.b).
Hungarian: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Latvian: R-metadons ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Hungarian: 14. táblázat: Válaszarányok az ION-4 vizsgálatban.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija ION-4 pētījumā.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu)..
Hungarian: c. Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR-t elérni, de nem teljesítették a virológiai válasz hiánya kritériumait (pl. a követés során lemorzsolódtak).
Latvian: c. Grupā „Citi" iekļauti pacienti, kas nesasniedza NVAR un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram, pārtraukts novērošanas periods).
Hungarian: A Harvoni, illetve az emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovir-dizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai emtricitabīna/ rilpivirīna/ tenofovīra dizoproksila fumarāta devas pielāgošana.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem inhibitorai a P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 gyógyszertranszportereknek és a GS-331007 nem inhibitora az OAT1-nek, OCT2-nek és a MATE1-nek.
Latvian: MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 zāļu transportvielu, un GS-331007 neinhibē OAT1,
Hungarian: [14C]-ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,51 és 0,66 között mozgott.
Latvian: Veselām personām pēc vienreizējas 90 mg [14C]-ledipasvīra devas [14C]-radioaktīvā izotopa asins un plazmas koncentrāciju attiecība bija intervālā no 0,51 līdz 0,66.
Hungarian: A ledipaszvir farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban (CPT C osztály) szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél vizsgálták a ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Latvian: Ledipasvīra farmakokinētiku pētīja CHV negatīviem pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc CPT klasifikācijas), lietojot vienreizēju 90 mg ledipasvīra devu.
Hungarian: A ledipaszvir a humán expozíció 26-szorosáig terjedő expozíciók mellett nem bizonyult karcinogénnek a 6 hónapig tartó, rasH2 transzgén egérrel végzett vizsgálatban.
Latvian: Ledipasvīrs nebija kancerogēns 6 mēnešu pētījumā ar rasH2 transgēnām pelēm pie iedarbības, kas bija līdz 26 reizēm lielāka kā iedarbība cilvēkam.
Hungarian: Ennek során farmakológiailag aktív uridin-analóg-trifoszfát (GS-461203) képződik, amelyet az NS5B-polimeráza képes a HCV RNS-be beépíteni, és ezután láncterminátorként viselkedik.
Latvian: Sofosbuvīrs ir nukleotīdu priekšzāles, kas intracelulāri metabolizējas par farmakoloģiski aktīvu uridīna analoga trifosfātu (GS-461203), kas, savukārt, ar NS5B polimerāzes palīdzību var iekļauties CHV RNS un kļūt par ķēdes terminatoru.
Hungarian: Ugyanakkor a betegek figyelmét fel kell arra hívni, hogy a ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval kezelt betegeknél gyakrabban fordult elő fáradtság, mint a placebóval kezelteknél.
Latvian: Tomēr, pacienti ir jābrīdina, ka, salīdzinot ar placebo, pacientiem, kurus ārstēja ar ledipasvīru/sofosbuvīru, biežāk novēroja nespēku.
Hungarian: 8, vizsgálatba bevont, 4-es genotípusú HCV-fertőzéssel rendelkező beteg közül mind a 8 SVR12-t ért el.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 8 pacienti ar 4. genotipa CHV infekciju, no kuriem 8/8 sasniedza NVAR12.
Hungarian: A 8 hetes LDV/SOF kezelési karon egy betegnél nem igazoltak 1-es genotípus altípust.
Latvian: Nav interpretējams a. Vienam pacientam LDV/SOF 8 nedēļu ārstēšanas grupā nebija apstiprināts 1. genotipa apakštips.
Hungarian: A SIRIUS vizsgálatban (lásd a „Klinikai hatásosság és biztonságosság" részt az alábbiakban) 5, 1-es genotípusú vírussal fertőzött betegnél alakult ki relapszus a ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után.
Latvian: SIRIUS pētījumā (skatīt „Klīniskā efektivitāte un drošums" zemāk) 5 pacientiem ar 1. genotipa infekciju izveidojās recidīvs pēc ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar vai bez ribavirīna.
Hungarian: A szofoszbuvirral szembeni csökkent érzékenység mindegyik vizsgált replikon genotípus esetében az NS5B primer S282T szubsztitúciójával társult.
Latvian: Visos izmeklētajos replikonu genotipos samazināta jutība pret sofosbuvīru tika saistīta ar primāro NS5B S282T substitūcijas mutāciju.
Hungarian: A ledipaszvir oldhatósága a pH növekedésével csökken.
Latvian: Palielinoties pH, samazinās ledipasvīra šķīdība.
Hungarian: A Harvoni alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Harvoni lietošanas grūtniecības laikā.
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: HIV PROTEÁZ GÁTLÓK
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: HIV PROTEĀZES INHIBITORI Ar ritonavīru papildināts atazanavīrs
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Harvoni-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Harvoni nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A 3-as genotípusú vírussal fertőzött és a virológiai válasz hiányát mutató betegeknél NS5A RAV-ok kialakulását (ideértve a kiinduláskor jelen lévő RAV-ok dúsulását is) jellemzően nem észlelték a válasz hiányának megállapítása időpontjában (n = 17).
Latvian: Pacientiem, kas inficēti ar 3. genotipu un, kuriem ir viroloģiskas neveiksmes gadījums, NS5A RSV attīstību (ieskaitot sākotnējā stāvoklī esošo RSV pārsvaru) parasti neveiksmes laikā neatklāja (n = 17).
Hungarian: A cirrhosist biopszia, Fibroscan (> 12,5 kPa) vagy FibroTest > 0,75 és a > 2 AST : vérlemezkearány-index (APRI) alapján azonosították.
Latvian: Fibroscan testu (> 12,5 kPa) vai FibroTest rezultātu > 0,75 un ASAT: trombocītu attiecības rādītāju
Hungarian: Korábban már kezelt, cirrhosisban szenvedő felnőttek - SIRIUS - 1-es genotípus A SIRIUS vizsgálatban olyan, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek vettek részt, akiknél a pegilált interferon (PEG-IFN) + ribavirin-kezelés először sikertelen volt, majd sikertelenül alkalmaztak egy (PEG-IFN) + ribavirin + NS3/4A proteáz inhibitort tartalmazó terápiát is.
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie ar cirozi - SIRIUS - 1. genotips SIRIUS ietvēra pacientus ar kompensētu cirozi, kam bija neveiksmīga sākotnējā ārstēšana ar pegilētu interferonu (PEG-IFN) + ribavirīnu un pēc tam neveiksmīga ārstēšana ar pegilēta interferona + ribavirīna + NS3/4A proteāzes inhibitora shēmām.
Hungarian: Laktáló patkányoknál alkalmazva a ledipaszvir - valószínűleg a ledipaszvir tejjel történő kiválasztódása következtében - kimutatható volt a szopós patkányok plazmájában.
Latvian: Lietojot žurkām, kas zīda mazuļus, ledipasvīrs tika konstatēts baroto žurku mazuļu plazmā, visticamāk saistībā ar ledipasvīra izdalīšanos pienā.
Hungarian: Közvetlenül HCV vírusra ható antivirális szerekkel korábban már kezelt betegek kezelése Azoknál a betegeknél, akiknél sikertelen a ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés, az esetek többségében a ledipaszvirral szembeni érzékenységet jelentősen csökkentő, NS5A-rezisztenciát eredményező mutációk szelekcióját észelték (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pacientu, kuri iepriekš ārstēti ar CHV tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, ārstēšana Pacientiem, kuriem ārstēšana ar ledipasvīru/sofosbuvīru bijusi neveiksmīga, vairumā gadījumu vērojamas atsevišķas NS5A rezistences mutācijas, kas būtiski samazina jutību pret ledipasvīru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Ezen vizsgálatok során a GS-331007-expozíció elérte a 400 mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció 17-szeresét (egereknél), illetve 9-szeresét (patkányoknál).
Latvian: Šajos pētījumos GS-331007 iedarbība līdz 17 reizēm (pelēm) un 9 reizēm (žurkām) pārsniedza klīnisko iedarbību,
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt és a digoxin terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Harvoni, jāievēro piesardzība un ieteicama digoksīna terapeitiskās koncentrācijas uzraudzība.
Hungarian: Milyen a Harvoni külleme és mit tartalmaz a csomagolás A filmtabletta narancssárga, rombusz alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7985" felirattal ellátva.
Latvian: Oranža, rombveida formas apvalkotā tablete 19 mm x 10 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „7985" otrā pusē.
Hungarian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicisztát ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Latvian: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistats ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták a három kezelési csoport egyikébe, és a HCV genotípusa (1a, illetve 1b) alapján rétegezték.
Latvian: Pacientus randomizēja attiecībā 1:1:1 vienā no trīs ārstēšanas grupām un stratificēja pēc CHV genotipa
Hungarian: Kiindulási NS5A rezisztenciával társuló szubsztitúciók jelenléte Nem
Latvian: Sākotnējā stāvoklī konstatētas ar rezistenci asociētās substitūcijas mutācijas NS5A
Hungarian: • Ha jelenleg a követköző gyógyszerek bámelyikét szedi: • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Latvian: • rifampicīnu un rifabutīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);
Hungarian: Terhesség és fogamzásgátlás A Harvoni terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek.
Latvian: Harvoni iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Hungarian: A 2b, 5a, 6a és 6e genotípusokból származó NS5A géneket hordozó kiméra replikonokat a ledipaszvir vizsgálatához használták, míg a 2b, 5a vagy 6a genotípusokból származó NS5B géneket hordozó kiméra replikonokat a szofoszbuvir vizsgálatához használták.
Latvian: b. Lai pārbaudītu ledipasvīru, tika izmantoti himēriski replikoni, kas pārnēsā 2.b, 5.a, 6.a un 6.e genotipa NS5A gēnus, bet lai pārbaudītu sofosbuvīru tika izmantoti himēriski replikoni, kas pārnēsā 2.b, 5.a vai 6.a genotipa NS5B gēnus.
Hungarian: 84 (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta.
Latvian: 84 (3 pudeles ar 28) apvalkotās tabletes.
Hungarian: A bélben közepesen erős P-gp induktorként viselkedő gyógyszerek (például oxkarbazepin) csökkenthetik a ledipaszvir és a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami a Harvoni csökkent terápiás hatásához vezet.
Latvian: Zāles, kas zarnu traktā darbojas kā mēreni P-gp induktori (piemēram, okskarbazepīns), var samazināt ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un samazināt Harvoni terapeitisko iedarbību.
Hungarian: 8. táblázat: Relapszus-arányok az ION-3 vizsgálatban a kiindulási jellemzőkre, virológia válasz hiányát mutató populáció szerint lebontva
Latvian: Recidīvu biežums atbilstoši sākotnējā stāvokļa rādītājiem ION-3 pētījumā, grupa ar viruloģisko neveiksmi*
Hungarian: Y93C típusú NS5A szubsztitúció 1 beteg HCV-jében történt (4-es genotípus), míg a kiinduláskor észlelt NS5A RAV-okat a válasz hiányának megállapítása időpontjában minden betegnél észlelték.
Latvian: 1 pacientam (4. genotips) CHV izveidojās NS5A substitūcija Y93C, kamēr visiem pacientiem NS5A RSV, ko novēroja sākotnējā stāvoklī, novēroja arī neveiksmes brīdī.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális szerekkel való kezelés alatt vagy után.
Latvian: CHV/BHV (B hepatīta vīruss) vienlaicīga infekcija Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Hungarian: Mivel a Harvoni kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem Tā kā ārstēšanas laikā ar Harvoni var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes
Hungarian: 12 hét (n = 109)
Latvian: (n = 109)
Hungarian: Ezért a Harvoni alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Latvian: Tāpēc Harvoni nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Hungarian: A Harvoni a ledipaszvir és a szofoszbuvir hatóanyagokat egyetlen tablettában tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Harvoni ir zāles, kas satur aktīvās vielas - ledipasvīru un sofosbuvīru, vienā tabletē.