FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 54. nedēļā pacientu ar klīnisku remisiju īpatsvars, novērtējot pēc PUCAI indeksa, bija 38% (8/21) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās balstterapijas grupā un 18% (4/22) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 12 nedēļās balstterapijas grupā.
Maltese: F'ġimgħa 54, il-proporzjon ta' pazjenti fi tnaqqis kliniku kif imkejjel bil-punteġġ PUCAI kien ta' 38% (8/21) fil-grupp ta' manteniment ta' q8 ġimgħat u ta' 18% (4/22) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta' q12-il ġimgħa.
Latvian: Ar čūlaino kolītu saistīto ķirurģisko procedūru skaits arī bija mazāks ārstēšanās grupās, kurās lietoja 5 un 10 mg/kg infliksimaba, nekā placebo grupā (vidējais ķirurģisku procedūru skaits uz 100 pacientgadiem: 22 un 19 pret 34; p = 0,145 un p = 0,022, attiecīgi).
Maltese: In-numru ta' operazzjonijiet kiruġiċi relatati mal-kolite ulċerattiva kien ukoll aktar baxx fil-gruppi ikkurati b'5 u 10 mg/kg infliximab milli fil-grupp tal-plaċebo (il-medja tannumru ta' dawk li kellhom operazzjonijiet kirurġiċi għal kull 100 sena ta' individwu: 22 u 19 kontra 34; p = 0.145 u p = 0.022, rispettivament).
Latvian: Kontrolgrupa infliksimabs
Maltese: Kontroll infliximab
Latvian: Ja tilpums pārsniedz 250 ml, lietojiet lielāku infūzijas maisu (piemēram, 500 ml, 1000 ml) vai izmantojiet vairākus 250 ml infūzijas maisus, lai nodrošinātu, ka infūzijas šķīduma koncentrācija nepārsniedz 4 mg/ml.
Maltese: Għal volumi akbar minn 250 ml, uża borża tal-infużjoni akbar (eż. 500 ml, 1000 ml) jew uża boroż tal-infużjoni ta' 250 ml multipli biex tkun ċert li lkonċentrazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni ma tkunx aktar minn 4 mg/ml.
Latvian: No 22 pētījuma dalībniekiem, kuriem sākumstāvoklī bija fistulas, apvienotajā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas balstterapijas grupā pilnīga fistulu reakcija pētījuma 10., 30. un 54.nedēļā bija panākta attiecīgi 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) un 68,2% (15/22) pacientu.
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54, rispettivament, fil-gruppi ta' manteniment kombinati tal-ġimgħat q8 u ġimgħat q12.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kur tika lietotas 1 un vairākas infliksimaba devas no 1 līdz 20 mg/kg robežās, antivielas pret infliksimabu tika konstatētas 14% no pacientiem, kas saņēma kādu imūnsupresantu terapiju, un 24% no pacientiem, kas nesaņēma imūnsupresantu terapiju.
Maltese: Fi studji kliniċi fejn intużat doża waħda jew ħafna dożi ta' infliximab li varjaw minn 1 sa 20 mg/kg, instabu antikorpi għal infliximab f'14% tal-pazjenti fuq xi terapija immunosoppressiva, u f'24% tal-pazjent mingħajr terapija immunosoppressiva.
Latvian: Atkārtota infliksimaba ievadīšana (5 mg/kg fistulējošās Krona slimības gadījumā 0., 2. un 6. nedēļā, 3 vai 10 mg/kg katras 4 vai 8 nedēļas reimatoīdā artrīta gadījumā) pēc 2. devas radīja nelielu infliksimaba uzkrāšanos serumā.
Maltese: L-għoti ripetut ta' infliximab (5 mg/kg f'ġimgħat 0, 2 u 6 għall-marda ta' Crohn fistulizzanti, 3 jew 10 mg/kg kull 4 jew 8 ġimgħat għal artrite rewmatojde) irriżultat f'akkumulazzjoni żgħira ta' infliximab fis-serum wara t-tieni doża.
Latvian: diagnoze.
Maltese: KLINIKU
Latvian: Infliksimaba efektivitāte un lietošanas drošums ir vērtēts divu daudzcentru, dubultmaskētu, ar placebo kontrolētu pētījumu laikā, iesaistot pacientus ar aktīvu ankilozējošu spondilītu, kura smaguma pakāpe pēc Bath ankilozējošā spondilīta indeksa (BASDAI) ir ≥ 4 un muguras sāpēm, kuru smaguma pakāpe pēc 10 punktu skalas ir ≥ 4.
Maltese: L-effikaja u s-sigurtà ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'ankylosing spondylitis attiva (Indiċi tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath [BASDAI] punteġġ ≥ 4 u wġigħ fis-sinsla ≥ 4 fuq skala minn 1-10).
Latvian: • aizkuņģa dziedzera pietūkums (pankreatīts),
Maltese: • Nefħa fil-frixa (pankreatite)
Latvian: Psoriāze
Maltese: Psorjażi
Latvian: Sīkāka informācija par Remicade ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Latvian: Cita informācija par Remicade
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Remicade
Latvian: Remicade satur aktīvo vielu infliksimabu.
Maltese: Remicade fih is-sustanza attiva infliksimab.
Latvian: Čūlainais kolīts, ankilozējošais spondilīts, psoriātiskais artrīts Čūlainā kolīta (728 pacienti), ankilozējošā spondilīta (70 pacienti) un psoriātiskā artrīta (104 pacienti) ārstēšanā Remicade tika salīdzinātas ar placebo.
Maltese: Għall-kolite ulċerattiva, (728 adult), l-ispondilite ankilosanti (70 adult) u l-artrite psorjatika (104 adulti), Remicade tqabbel mal-plaċebo.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Remicade?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Remicade?
Latvian: Remicade novērtēja divos reimatoīdā artrīta ārstēšanas pētījumos, iesaistot kopumā 1432 pacientus.
Maltese: Remicade ġie studjat f'total ta' 1 432 pazjent li jbatu bl-artrite rewmatojde f'żewġ studji.
Latvian: Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Maltese: Bl-imblukkar ta' TNF-alpha, l-infliksimab ittaffi l-infjammazzjoni u s-sintomi loħrajn tal-mard.
Latvian: Infliksimabs ir paredzēts, lai organismā piesaistītos ķīmiskajai signālvielai, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa).
Maltese: L-infliksimab tfasslet biex teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem magħruf bħala l-fattur alfa ta' nekrożi tumorali (TNF-alpha).
Latvian: Visbiežākās Remicade blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai herpes), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (sīnusu iekaisums), slikta dūša, sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Remicade (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza jew selħiet tax-xofftejn), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u wġigħ.
Latvian: Sestajā pētījumā ar 508 pacientiem noskaidroja to pacientu skaitu, kuriem mazinājās simptomi un kuriem nevajadzēja veikt papildu terapiju ar kortikosteroīdiem (citām zālēm Krona slimības ārstēšanai).
Maltese: Is-sitt studju f'508 pazjenti adulti ħares lejn in-numru ta' pazjenti li s-sintomi tagħhom tjiebu u li ma kinux jeħtieġu kura addizzjonali bil-kortikosterojdi (mediċini oħra użati kontra l-marda ta' Crohn).
Latvian: Remicade lieto kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Maltese: Remicade jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Latvian: Remicade ir pretiekaisuma zāles.
Maltese: Remicade huwa mediċina antiinfjammatorja.
Latvian: • ankilozējošo spondilītu (slimību, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
Maltese: • spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar);
Latvian: Pētījumā ar 60 bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar čūlaino kolītu 73 % pacientu, lietojot Remicade, novēroja atbildes reakciju astotajā nedēļā (44 bērniem no 60).
Maltese: Fi studju b'60 tifel u tifla ta' bejn is-6 snin u s-17-il sena b'kolite ulċerattiva 73 % tal-pazjenti rrispondew għall-kura b'Remicade fil-ġimgħa tmienja (44 minn 60).
Latvian: Krona slimības ārstēšanā pieaugušajiem Remicade salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) četros pētījumos, iesaistot 1090 pieaugušos.
Maltese: Fil-marda ta' Crohn fl-adulti, Remicade tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'1 090 adult f'erba' studji.
Latvian: 1999. gada 13. augustā Remicade saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Remicade ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Awwissu 1999.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Remicade, saņems īpašu atgādinājumu kartīti.
Maltese: Il-pazjenti li jirċievu Remicade għandhom jingħataw karta ta' tfakkira speċjali.
Latvian: Am Haag 6-7
Maltese: Haag 6-7
Latvian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Vācija
Maltese: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Il-Ġermanja
Latvian: Proteinūrija.
Maltese: Proteinurija.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 18. decembris 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Diċembru 2013
Latvian: Trombocitopēnija*, koagulopātija*.
Maltese: Tromboċitopenija*, koagulopatija*.
Latvian: Kopējā populācija (N=219)
Maltese: Pooled population (N=219)
Latvian: Paracentēze (kontrole) (N=88)
Maltese: Paraċentesi (kontroll) (N=88)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 20. aprīlis 2009.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 t'April 2009
Latvian: 82166 Graefelfing Vācija
Maltese: 82166 Graefelfing Il-Ġermanja
Latvian: Atšķaidīts Removab.
Maltese: Removab dilwit.
Latvian: Iepakojumā 1 gab.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Latvian: Paracentēze + katumaksomabs (N=170)
Maltese: Paraċentesi + catumaxomab (N=170)
Latvian: 1 250 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda 2 Removab šķīdums i.p.
Maltese: 1 250 ml Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) 2 Soluzzjoni ta' Removab għal infużjoni i.p.
Latvian: Tahikardija*, tajā skaitā sinusa tahikardija.
Maltese: Takikardija*, li tinkludi takikardija tas-sinus.
Latvian: 1 sterila kanula
Maltese: 1 kannula sterili
Latvian: Plaušu embolija*, hipoksija*.
Maltese: Emboliżmu pulmonari*, ipoksja*.
Latvian: Mediānas 95% TI (dienas) p-vērtība (log-rank tests)
Maltese: 95% CI għal medjan (jiem) valur p (test log-rank)
Latvian: infūzijai 3 Perfūzijas caurulīte (iekšējais diametrs 1 mm, garums 150 cm) 4 Infūzijas vārsts
Maltese: 3 Tubing tal-Perfużjoni (1 mm dijametru intern, 150 ċm tul)
Latvian: Katumaksomabs + prednizolons (N=111)
Maltese: Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Latvian: Removab satur aktīvo vielu katumaksomabu - monoklonālo antivielu.
Maltese: Removab fih is-sustanza attiva catumaxomab, antikorp monoklonali.
Latvian: 150 mikrogrami
Maltese: 150 mikrogramma
Latvian: Katumaksomaba pretaudzēja iedarbība ir pierādīta in vitro un in vivo.
Maltese: L-attività ta' catumaxomab kontra t-tumur intweriet in vitro u in vivo.
Latvian: Trīs pacientiem (0,4%) novēroja 4. smaguma pakāpi pēc CTCAE.
Maltese: Fi tliet pazjenti (0.4%) ġiet osservata intensità ta' CTCAE ta' grad 4.
Latvian: Sastopamības biežuma grupu dalījums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pētīts 3 stundu un 6 stundu infūzijas laiks.
Maltese: Fi studji kliniċi, ħinijiet tal-infużjoni ta' 3 sigħat u 6 sigħat ġew investigati.
Latvian: Infekcija.
Maltese: Infezzjoni.
Latvian: Tiek izmantotas šādas ASV Nacionālā vēža institūta CTCAE (4.0 versija) kritēriju definīcijas: 1. pakāpe pēc CTCAE = vieglas, 2. pakāpe pēc CTCAE = vidēji smagas, 3. pakāpe pēc CTCAE = smagas, 4. pakāpe pēc CTCAE = dzīvībai bīstamas.
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin tal-kriterji tal-US National Cancer Institute (verżjoni 4.0) japplikaw: CTCAE grad 1 = ħfief, CTCAE grad 2 = moderati, CTCAE grad 3 = severi, CTCAE grad 4 = ta' periklu għall-ħajja
Latvian: Galvenajā pētījumā IP-REM-AC-01 98,1% pacientu hospitalizācija ilga vidēji 11 dienas.
Maltese: Fi studju importanti ħafna IP-REM-AC-01, 98.1% talpazjenti kienu rikoverati l-isptar għal medjan ta' 11-il jum.
Latvian: 2. infūzija
Maltese: 2ni infużjoni
Latvian: Riska attiecība (HR)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (HR)
Latvian: Samazināta apetīte*/anoreksija, dehidratācija*, hipokaliēmija, hipoalbuminēmija, hiponatriēmija*, hipokalciēmija*, hipoproteinēmija.
Maltese: Nuqqas ta' aptit* / anoreksja, deidratazzjoni*, ipokalemija, ipoalbuminemija, iponatremija*, ipokalċemija*, ipoproteinemija.
Latvian: • 50 ml polipropilēna šļircēm;
Maltese: • siringi ta' 50 ml tal-polypropylene
Latvian: Aizcietējumi*, dispepsija, vēdera palielināšanās, subileuss*, meteorisms, kuņģa darbības traucējumi, ileuss*, gastroezofageālais reflukss, sausa mute.
Maltese: Stitikezza*, dispepsja, nefħa addominali, subileus*, gass, disturb gastriku, ileus*, mard tar-rifluss gastroesofagali, ħalq xott.
Latvian: Simptomi, kas saistīti ar citokīnu atbrīvošanos un kuriem ir lielāka smaguma pakāpe 5,1% pacientu novēroja temperatūras paaugstināšanos, kas atbilda 3. smaguma pakāpei pēc CTCAE, tāda pati smaguma pakāpe tika novērota pacientiem ar citokīnu atbrīvošanās sindromu (1,0%), drebuļiem (0,8%), sliktu dūšu (3,4%), vemšanu (4,4%), aizdusu (1,6%) un hipo-/hipertensiju (2,1% / 0,8%).
Maltese: Sintomi relatati mal-ħruġ ta' cytokines b'intensitajiet ogħla F'5.1% tal-pazjenti, id-deni laħaq intensità ta' CTCAE ta' grad 3, kif kien il-każ bis-sindrome ta' ħruġ ta' cytokines (1.0%), tertir ta' bard (0.8%), nawseja (3.4%), rimettar (4.4%), qtugħ ta' nifs (1.6%) u pressjoni baxxa/għolja (2.1%/0.8%).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC09
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali; Kodiċi ATC:
Latvian: Katumaksomabs (N=108)
Maltese: Catumaxomab (N=108)
Latvian: 728 pacienti saņēma katumaksomabu intraperitoneāli, 293 pacienti - 6 stundu infūzijas veidā un 435 pacienti - 3 stundu infūzijas veidā.
Maltese: 728 pazjent irċivew catumaxomab ġol-peritonew, 293 pazjent bħala infużjoni ta' 6 sigħat - u 435 pazjent bħala infużjoni ta' 3 sigħat.
Latvian: Ieteicams izmantot citu vai papildus standarta premedikāciju ar pretsāpju/pretdrudža/nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Maltese: Pre-medikazzjoni oħra jew addizzjonali standard bi prodotti mediċinali analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi nonsterojdi hi rakkomandata.
Latvian: Žurkas-peles (žurkas un/vai peles) monoklonālās antivielas ierosina cilvēka antivielu (HAMAs/HARAs) veidošanos pret šīm monoklonālajām antivielām.
Maltese: L-induzzjoni ta' antikorpi (HAMAs/HARAs) umani kontra l-murine (ġrieden u/jew il-firien) hi effett intrinsiku ta' antikorpi monoklonali tal-murine.
Latvian: Ādas reakcija*, alerģisks dermatīts*.
Maltese: Reazzjoni tal-ġilda*, dermatitè allerġika*.
Latvian: Sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms (SIRS) 3,8% pacientu 24 stundu laikā pēc katumaksomaba infūzijas novēroja SIRS simptomus.
Maltese: Sindrome tar-Rispons Infjammatorju Sistemiku (SIRS) Fi 3.8% tal-pazjenti, kienu osservati sintomi ta' SIRS fi żmien 24 siegħa wara l-infużjoni b' catumaxomab.
Latvian: Gatavs šķīdums infūzijām ir fizikāli un ķīmiski stabils 48 stundas, ja tiek uzglabāts 2 līdz 8°C temperatūrā, vai 24 stundas, ja tiek uzglabāts temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: Is-soluzzjoni ppreparata għall-infużjoni hi kimikament u fiżikament stabbli għal 48 siegħa f'temperatura ta' minn 2 sa 8°C u għal 24 siegħa f'temperatura ta' mhux aktar minn 25°C.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Galvassāpes, reibonis.
Maltese: Kolanġite*, iperbilirubinemja.
Latvian: Katumaksomabu varēja konstatēt ascīta šķidrumā un plazmā.
Maltese: Catumaxomab seta' jkun osservat fil-fluwidu tal-axxite u fil-plażma.
Latvian: CITA Neovii Biotech GmbH
Maltese: Neovii Biotech GmbH
Latvian: 50 mikrogrami
Maltese: 50 mikrogramma
Latvian: 150 mikrogrami 10. dienā.
Maltese: 150 mikrogramma f'jum 10
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/512/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/002
Latvian: 10 mikrogrami
Maltese: 10 mikrogrammi
Latvian: Kuņģa
Maltese: Pożoloġija
Latvian: Kopējā dzīvildze IP-CAT-AC-03 pētījuma pēcizpētes fāzē Katumaksomabs + prednizolons (N=111)
Maltese: Tabella 6 Sopravivenza globali ta' studju IP-CAT-AC-03 fil-fażi ta' wara l-istudju Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/512/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/001
Latvian: Anēmija*, limfopēnija, leikocitoze, neitrofīlija.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Anemija*, limfopenija, lewkoċitosi, newtrofilija.
Latvian: 43,7% pacientu ziņots par sāpēm vēderā kā nevēlamu blakusparādību, kas 8,2% pacientu atbilda 3. pakāpei, bet tās izzuda pēc simptomātiskas terapijas.
Maltese: Fi 43.7% tal-pazjenti, l-uġigħ addominali kien irrappurtat bħala reazzjoni avversa, li laħaq grad 3 f'8.2% tal-pazjenti, iżda fieq wara kura sintomatika.
Latvian: Pirms intraperitoneālas infūzijas ieteicams veikt premedikāciju ar pretsāpju/pretdrudža/nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Qabel l-infużjoni ġol-peritonew, premedikazzjoni bi prodotti mediċinali analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi non-sterojdi hi rakkomandata (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Muguras sāpes, mialģija, artralģija.
Maltese: Uġigħ fid-dahar, mijalġja, artralġja.
Latvian: Kā lietot Removab
Maltese: X'fih Removab
Latvian: Akūtas infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet akuti
Latvian: 50 mikrogrami 7. dienā;
Maltese: 50 mikrogramma f'jum 7
Latvian: Riska attiecība (katumaksomabs, salīdzinot ar katumaksomabu + prednizolonu)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (HR) (Catumaxomab kontra Catumaxomab + Prednisolone
Latvian: 20 mikrogrami 3. dienā;
Maltese: 20 mikrogramma f'jum 3
Latvian: Katumaksomabs (catumaxomab)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (HR)(Catumaxomab) kontra
Latvian: EpCAM ekspresija visbūtiskāko ascītu izraisošo vēža veidu gadījumā Literatūras dati
Maltese: Tabella 2 Espressjoni EpCAM fl-iktar axxite rilevanti li tikkawża tipi ta' kanċer Dejta mil-Letteratura
Latvian: Neskatoties uz premedikāciju, pacientiem attīstījās iepriekš aprakstītās nevēlamās blakusparādības, kuru intensitāte atbilstoši ASV Nacionālā vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the US National Cancer Institute) 3.0. versijai sasniedza pat 3. pakāpi.
Maltese: Minkejja din ilpremedikazzjoni, il-pazjenti kellhom ir-reazzjonijiet avversi deskritti hawn fuq b'intensità sa grad 3, skont il-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-US National Cancer Institute verżjoni 3.0.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA UMANIFATTUR RESPONSABBLI
Latvian: 2. tabula.
Maltese: 2ni doża
Latvian: • polietilēna perfūzijas caurulītēm, kuru iekšējais diametrs ir 1 mm un garums 150 cm;
Maltese: • tubings tal-perfużjoni tal-polyethylene b'dijametru intern ta' 1 mm u tul ta' 150 ċm
Latvian: Aizkuņģa dziedzera Krūts
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri saņēma katumaksomaba terapiju
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības apkopotas no integrētas drošības analīzes, kurā iekļauti 12 klīniskie pētījumi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi inkisbu minn analiżi integrata dwar is-sigurtà li tinkludi 12-il studju kliniku.
Latvian: Rādītājs
Maltese: Figura
Latvian: Informāciju par Removab atšķaidīšanu un ievadīšanu, lūdzu, skatīt zāļu apraksta (ZA) 6.6. apakšpunktā, kas pievienots attiecīgi katram Removab 10 mikrogrami un Removab
Maltese: Għal informazzjoni dwar id-dilwizzjoni u l-għoti ta' Removab jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 6.6 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) li hu inkluż f'kull pakkett ta' Removab 10 mikrogrammi u Removab 50 mikrogramma, rispettivament.
Latvian: Abās grupās katumaksomabu lietoja četru intraperitoneālu infūziju veidā, ievadot konstantā ātrumā 3 stundu laikā 10, 20, 50 un 150 mikrogramus katumaksomaba attiecīgi 0., 3., 7. un 10. dienā.
Maltese: Catumaxomab ingħata bħala erba' infużjonijiet i.p. ta' 3 sigħat f'dożi ta' 10, 20, 50 u 150 mikrogramma f'jiem 0, 3, 7, u 10 rispettivament fiż-żewġ gruppi.
Latvian: Endometrija *= lobulārs krūts dziedzera vēzis.
Maltese: Endometrijali *= kanċer lobulari tas-sider
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīdums injekcijām
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Latvian: Removab šķīduma sagatavošana intraperitoneālai infūzijai Infūzijas numurs/deva
Maltese: Tabella 7 Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' Removab għall-infużjoni ġol-peritonew Numru talinfużjoni/ Doża
Latvian: • 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām;
Maltese: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Latvian: Gaisa buferis 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīds
Maltese: Baffer tal-arja Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Latvian: Vienam pacientam (0,1%) tika ziņots par aizdusu un 3 pacientiem (0,4%) - par hipotensiju, kas atbilda 4. smaguma pakāpei pēc CTCAE.
Maltese: F'pazjent wieħed (0.1%) qtugħ ta' nifs u fi 3 pazjenti (0.4%) pressjoni baxxa, ġew irrapportati b'intensità ta' CTCAE ta' grad 4.
Latvian: Resnās zarnas
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Latvian: Infūzijas sistēmas shematisks attēls
Maltese: Figura 3 Stampa skematika tas-sistema tal-infużjoni
Latvian: Sāpes un paaugstinātu temperatūru var mazināt vai pat novērst, lietojot premedikāciju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Sintomi ta' wġigħ u deni jistgħu jittaffew jew jiġu evitati permezz tal-premedikazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Latvian: Sāpes, astēnija*, sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms*, tūska, tajā skaitā perifēra tūska*, vispārējā fiziskā veselības stāvokļa pasliktināšanās*, sāpes krūtīs, gripai līdzīgs stāvoklis, savārgums*, eritēma katetra vietā.
Maltese: Uġigħ, astenja*, Sindrome tar-rispons infjammatorju sistemiku*, edema li tinkludi edema periferali*, deterjorament ġenerali tas-saħħa fiżika*, uġigħ fis-sider, marda qisha influwenza, telqa*, eritema fis-sit tal-kateter.
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 Email: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Latvian: Kopējais ārstēšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 20 dienām.
Maltese: Il-perjodu globali tat-trattament ma għandux ikun itwal minn 20 jum.
Latvian: Parasti tās tiek ievadītas četras reizes, palielinot devu no 10 līdz 150 mikrogramiem 11 dienu laikā.
Maltese: Normalment jingħata bħala erba' infużjonijiet f'dożi li jiżdiedu minn 10 sa 150
Latvian: Removab aktīvā viela katumaksomabs ir monoklonāla antiviela.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Removab, catumaxomab, hija antikorp monoklonali.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 20 aprīlī izsniedza Removab reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Fresenius Biotech GmbH .
Maltese: Ewropea, għal Removab lill-Fresenius Biotech GmbH fi 20 ta' April 2009.
Latvian: Visbiežāk novērotās Removab blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit), ir limfopēnija (zems limfocītu, balto asinsķermenīšu veida, skaits), vēdera sāpes, slikta dūša, vemšana, caureja, drudzis (paaugstināta temperatūra), gurdums (nogurums), drebuļi un sāpes.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Removab (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma limfopenija (livell baxx ta' limfositi, tip ta' ċellola bajda), uġigħ addominali (fiż-żaqq), nawseja (dardir), rimettar, dijarea, pireksja (deni), għeja kbira, tertir ta' bard u uġigħ.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03./2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Latvian: Removab jāievada intraperitoneāli (vēderplēves dobumā), izmantojot sūkņa sistēmu.
Maltese: Removab għandu jingħata bħala infużjoni intraperitoneali (ġol-kavità tal-peritonew) permezz ta' sistema ta' pompa.
Latvian: Removab lieto, lai ārstētu vēža izraisītu ļaundabīgu ascītu, šķidruma uzkrāšanos vēderplēves dobumā (vēdera dobumā).
Maltese: Removab jintuża għat-trattament ta' axxite malinna (malignant ascites), l-akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-kavità tal-peritoneali (spazju addominali) ikkawżata minn kanċer.
Latvian: Blakusparādības novēroja aptuveni 90% pacientu, kas lietoja Removab.
Maltese: Madwar 90% tal-pazjenti kkurati b'Removab għandhom effetti sekondarji.
Latvian: Kā lieto Removab?
Maltese: X'inhu Removab?
Latvian: Kāpēc Removab tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Removab?
Latvian: 1 flakons
Maltese: 1 Kunjett