FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %. Rozdiel bol spôsobený predovšetkým vyšším percentom pacientov v skupine užívajúcej placebo, ktorí zažili 3 alebo viac epizód hypoglykémie (9,1 oproti 19,8
Romanian: Diferența s-a datorat în principal unui procent mai mare al pacienților din grupul placebo care au experimentat 3 sau mai multe episoade de hipoglicemie (9,1 comparativ cu 19,8 %).
Slovak: Dávková proporcionalita sa nestanovila pre Cmax a C24h (Cmax sa zvýšila viac než úmerne dávke a C24h sa zvýšila o niečo menej než úmerne dávke).
Romanian: Relaţia de proporţionalitate cu doza nu s-a stabilit pentru Cmax şi C24ore (Cmax a crescut mai mult decât proporţional cu doza, iar C24ore a crescut mai puţin decât proporţional cu doza).
Slovak: Ak chce pacientka otehotnieť alebo ak dôjde ku gravidite, liečba sa musí prerušiť a pacientka má čo najskôr prejsť na liečbu inzulínom.
Romanian: Dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau în cazul apariţiei unei sarcini, tratamentul trebuie întrerupt şi pacientul trecut pe tratamentul cu insulină cât mai repede posibil.
Slovak: Renálny klírens bol približne 350 ml/min.
Romanian: Clearance-ul renal a fost de aproximativ 350 ml/minut.
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu špecifických typov membránových transportérov glukózy (GLUT-1 a GLUT-4).
Romanian: Metforminul creşte capacitatea de transport a anumitor tipuri de transportori membranari ai glucozei (GLUT-1 şi GLUT-4).
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie zahŕňajúce pankreatitídu a reakcie z precitlivenosti.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse grave, incluzând pancreatită şi reacţii de hipersensibilitate.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sitagliptínu je približne 87
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a sitagliptinului este de aproximativ 87 %.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov však treba zobrať do úvahy, že pri sitagliptíne boli hlásené závrat a somnolencia.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, trebuie avut în vedere faptul că la administrarea sitagliptinului au fost raportate ameţeală şi somnolenţă.
Slovak: Kategórie frekvencie vychádzajú z informácií, ktoré sú k dispozícii v súhrne charakteristických vlastností lieku pre metformín dostupnom v EÚ.
Romanian: Categoriile de frecvenţă se bazează pe informaţii din Rezumatul Caracteristicilor Produsului disponibil în Uniunea Europeană (UE) pentru metformin.
Slovak: • špecifické lieky na liečbu bronchiálnej astmy (β-sympatomimetiká),
Romanian: • medicamente specifice pentru tratamentul astmului bronşic (β-simpatomimetice)
Slovak: V skupine so sitagliptínom však viac pacientov prerušilo liečbu z dôvodu nedostatočnej účinnosti ako v skupine s glipizidom.
Romanian: Cu toate acestea, mai mulţi pacienţi din grupul tratat cu sitagliptin au întrerupt tratamentul datorită lipsei eficacităţii faţă de grupul tratat cu glipizidă.
Slovak: Pacienti s rizikom digoxínovej toxicity však majú byť na ňu sledovaní, ak sa sitagliptín a digoxín podávajú súbežne.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu risc de toxicitate digoxinică trebuie monitorizaţi atunci când sitagliptinul şi digoxina sunt administrate concomitent.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.
Romanian: • Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín a sitagliptín sa vylučujú obličkami, Efficib sa má so stúpajúcim vekom používať s opatrnosťou.
Romanian: Deoarece metforminul şi sitagliptinul sunt excretaţi prin rinichi, Efficib trebuie utilizat cu precauţie la vârstnici.
Slovak: Ak si nespomeniete až do času pre nasledujúcu dávku, vynechanú dávku už neužite a pokračujte vo svojom zvyčajnom režime.
Romanian: Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de administrare.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia metformínu saturovateľná a neúplná.
Romanian: După administrarea orală, absorbţia metforminului este saturabilă şi incompletă.
Slovak: Inkretíny sú súčasťou endogénneho systému zapojeného do fyziologickej regulácie homeostázy glukózy.
Romanian: Aceşti hormoni fac parte dintr-un sistem endogen implicat în reglarea fiziologică a homeostaziei glucozei.
Slovak: V klinických štúdiách nie sú žiadne skúsenosti s dávkami vyššími ako 800 mg.
Romanian: În studiile clinice nu există experienţă cu doze mai mari de 800 mg.
Slovak: Sitagliptín nie je substrátom transportérov OCT2, OAT1 alebo PEPT1/2.
Romanian: Sitagliptinul nu este un substrat pentru OCT2 sau OAT1 sau transportorii PEPT1/2.
Slovak: Klinický význam hOAT-3 pri transporte sitagliptínu nebol stanovený.
Romanian: Relevanţa clinică a hOAT-3 în transportul sitagliptinului nu a fost încă stabilită.
Slovak: GFR je potrebné vyhodnotiť pred začiatkom liečby a pravidelne po ňom (pozri časť 4.2).
Romanian: RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea (vezi pct. 4.2).
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky digoxínu.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de digoxină.
Slovak: Efficib obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín.
Romanian: Efficib conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi metformin.
Slovak: Efficib môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Romanian: Efficib poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
Slovak: Tabuľka 3: Hodnoty zložených kardiovaskulárnych výsledkov a kľúčových sekundárnych výsledkov
Romanian: Tabelul 3: Ratele de apariție a efectelor cardiovasculare compuse și efectele secundare cheie
Slovak: Maximálnu dennú dávku metformínu je optimálne potrebné rozdeliť na 2-3 denné dávky.
Romanian: Este de preferat ca doza zilnică maximă de metformin să fie împărțită în 2-3 prize pe zi.
Slovak: C]sitagliptínu sa približne 16 % rádioaktivity vylúčilo vo forme metabolitov sitagliptínu.
Romanian: C], aproximativ 16 % din radioactivitate a fost excretată ca metaboliţi ai sitagliptinului.
Slovak: Zvážte prínosy a riziká súbežného užívania.
Romanian: Se recomandă evaluarea beneficiilor și a riscurilor la utilizarea concomitentă a acestor medicamente.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor date pentru specia umană.
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek je potrebné na to, aby napomohlo zabrániť laktátovej acidóze spojenej s metformínom, obzvlášť u starších pacientov (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Este necesară monitorizarea funcţiei renale pentru a ajuta la prevenirea acidozei lactice asociate cu metformin, în special la vârstnici (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Efficib, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Romanian: La pacienţii care utilizează Efficib au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa vydávať samostatne.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, ce nu poate fi vândută separat.
Slovak: Antidiabetiká, kombinácia perorálnych antidiabetík, ATC kód: A10BD07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, combinaţii de medicamente antidiabetice orale, codul ATC: A10BD07.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Efficib.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Efficib.
Slovak: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Veľká Británia
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Marea Britanie
Slovak: Metformín preniká do erytrocytov.
Romanian: Metforminul se repartizează în eritrocite.
Slovak: Transport sitaglitpínu sprostredkovaný OAT3 bol in vitro inhibovaný probenecidom, hoci riziko klinicky významných interakcií sa považuje za nízke.
Romanian: Transportul de sitagliptin mediat de OAT3 a fost inhibat in vitro de către probenecid, deşi riscul interacţiunilor clinic semnificative este considerat a fi mic.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať liek Efficib pred alebo v čase podania injekcie.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Efficib înaintea injecției sau la momentul acesteia.
Slovak: Priemerná dávka glipizidu použitá v porovnávacej skupine bola 10 mg denne s približne 40 % pacientov vyžadujúcich glipizid v dávke ≤5 mg/deň počas štúdie.
Romanian: Doza medie de glipizidă utilizată în grupul comparator a fost de 10 mg pe zi cu aproximativ 40 % dintre pacienţi necesitând o doză de glipizidă  5 mg pe zi de-a lungul studiului.
Slovak: Nebol zistený žiadny rozdiel vo výskyte ťažkej hypoglykémie.
Romanian: Nu a existat nicio diferență privind incidența hipoglicemiei severe.
Slovak: Tieto účinky sa preukázali pri terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických štúdiách: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.
Romanian: Acest efect a fost observat la doze terapeutice în studii clinice controlate, pe termen mediu sau lung: metforminul scade valorile colesterolului total, LDL colesterolului şi trigliceridelor.
Slovak: Efficib sa má podávať dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom.
Romanian: Efficib trebuie administrat de două ori pe zi în timpul meselor pentru a reduce reacţiile adverse gastro-intestinale asociate metforminului.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky metformínu sa Tmax dosiahne za 2,5 hodiny.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de metformin, Tmax este atins în 2,5 ore.
Slovak: Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly glukózy pri diabete 2. typu.
Romanian: Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiile pe termen lung ale controlului intensiv al glucozei sanguine în diabetul zaharat de tip 2.
Slovak: Nežiaduce udalosti hlásené bez ohľadu na kauzálnu súvislosť s liekom vyskytujúce sa medzi týmito pacientmi najmenej v 5 % zahŕňali infekciu horných dýchacích ciest a nazofaryngitídu.
Romanian: La aceşti pacienţi, evenimentele adverse raportate indiferent de relaţia de cauzalitate cu medicamentul, care au apărut în proporţie de cel puţin 5 %, au inclus infecţii ale tractului respirator superior şi nazofaringite.
Slovak: Použitie inhibítorov DPP-4 sa spája s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută.
Slovak: • digoxín (na liečbu nepravidelného tlkotu srdca a iných problémov so srdcom).
Romanian: • digoxină (pentru tratamentul bătailor neregulate ale inimii și alte afecțiuni ale inimii).
Slovak: Účinky iných liekov na sitagliptín
Romanian: Efectele altor medicamente asupra sitagliptinului
Slovak: Pacientov treba informovať o typickom príznaku akútnej pankreatitídy: pretrvávajúca silná bolesť brucha.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka antihyperglykemického lieku upraviť počas liečby s iným liekom a po jeho vysadení.
Romanian: Dacă este necesar, doza de medicament antihiperglicemic trebuie ajustată pe parcursul tratamentului cu celălalt medicament şi la întreruperea acestuia.
Slovak: Efficib môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Romanian: Efficib poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Slovak: Potrava znižuje rozsah a mierne spomaľuje absorpciu metformínu.
Romanian: Alimentele întârzie uşor şi scad gradul absorbţiei metforminului.
Slovak: • s jedlom, aby sa znížila pravdepodobnosť žalúdočných ťažkostí.
Romanian: • împreună cu alimente pentru a scădea riscul unei tulburări gastrice.
Slovak: • ranolazín, liek používaný na liečbu angíny pectoris,
Romanian: • ranolazină, un medicament utilizat pentru a trata angina pectorală
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený na použitie inzulínu pri kontrole 1 (premixovaný vs nepremixovaný [intermediárny alebo dlhodobý]) a na východiskovú hodnotu.
Romanian: Media celor mai mici pătrate ajustată pentru utilizarea insulinei la Vizita 1 (premixată faţă de non-premixată [cu durată de acţiune intermediară sau lungă]) şi valoarea iniţială.
Slovak: Hospitalizácia z dôvodu nestabilnej angíny pectoris
Romanian: Spitalizare pentru angină instabilă
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití sitagliptínu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea sitagliptinului la femeile gravide.
Slovak: Tento liek sa môže používať samotný alebo s niektorými ďalšími liekmi na liečbu cukrovky (inzulín, deriváty sulfonylurey alebo glitazóny).
Romanian: Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu anumite alte medicamente pentru diabetul zaharat (insulină, sulfonilureice sau glitazone).
Slovak: Ak sa u vás objavia pľuzgiere na koži, môže to byť prejavom ochorenia, ktoré sa nazýva bulózny pemfigoid.
Romanian: Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecțiuni denumită pemfigoid bulos.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje, aby ste sústavne pomáhali kontrolovať vašu hladinu cukru v krvi.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat, pentru a continua să vă controlaţi valoarea zahărului din sânge.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli identifikované počas dohľadu po uvedení lieku na trh.
Romanian: Reacţiile adverse au fost observate prin supravegherea după punerea pe piaţă.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že sitagliptín neinhibuje ani neindukuje izoenzýmy CYP450.
Romanian: Datele sugerează că in vitro, sitagliptinul nu inhibă, nici nu induce izoenzimele CYP450.
Slovak: To môže viesť k vážnym zdravotným problémom, ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a amputácia.
Romanian: Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt afectare cardiacă, afectare renală, orbire şi amputaţie.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňajú anafylaxiu, angioedém a exfoliatívne kožné choroby vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Romanian: Aceste reacţii includ anafilaxie, angioedem şi afecţiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens-Johnson.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 9) nie je potrebná úprava dávky sitagliptínu.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor Child-Pugh  9) nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptin.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Efficib
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Efficib
Slovak: Sitagliptín je substrátom pre ľudský organický aniónový transportér-3 (hOAT-3), ktorý sa môže zúčastňovať na renálnej eliminácii sitagliptínu.
Romanian: Sitagliptinul este un substrat al transportorului anionic organic uman 3 (human organic anion transporter-3 - hOAT-3), care ar putea fi implicat în eliminarea renală a sitagliptinului.
Slovak: Z tohto dôvodu môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylurey alebo inzulínu.
Romanian: De aceea, poate fi necesară o scădere a dozei de sulfoniluree sau de insulină.
Slovak: S liekom Efficib sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale utilizând Efficib.
Slovak: Sitagliptín, ale nie metformín, zvýšil koncentrácie aktívneho GIP.
Romanian: Sitagliptinul, dar nu şi metforminul, a crescut concentraţiile formei active de PIG.
Slovak: Účinky sitagliptínu na iné lieky
Romanian: Efectele sitagliptinului asupra altor medicamente
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2 agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu.
Romanian: Glucocorticoizii (administraţi pe cale sistemică şi locală), beta2 agoniştii şi diureticele prezintă activitate hiperglicemică intrinsecă.
Slovak: Po vysadení sitagliptínu (s podpornou liečbou alebo bez nej) sa pozoroval ústup pankreatitídy, boli však hlásené veľmi zriedkavé prípady nekrotizujúcej alebo hemoragickej pankreatitídy a/alebo úmrtie.
Romanian: Remisiunea pancreatitei a fost observată după întreruperea administrării de sitagliptin (cu sau fără tratament de susţinere), dar foarte rar au fost raportate cazuri de pancreatită hemoragică sau necrotică şi/sau deces.
Slovak: V prípade dehydratácie (závažná hnačka, vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie metformínu a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: În caz de deshidratare (vărsături severe, diaree, febră sau aport redus de lichide), administrarea metforminului trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných so samotným sitagliptínom alebo samotným metformínom.
Romanian: Următoarele date reprezintă rezultate din studii efectuate individual cu sitagliptin sau metformin.
Slovak: Údaje in vitro a klinické údaje uvedené nižšie poukazujú na to, že riziko klinicky významných interakcií po súbežnom podaní iných liekov je nízke.
Romanian: Datele in vitro şi cele clinice descrise mai jos sugerează că riscul pentru interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic, ca urmare a administrării asociate a altor medicamente, este mic.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky v závislosti od pohlavia, rasy alebo indexu telesnej hmotnosti (body mass index, BMI).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex, rasă sau indice de masă corporală (IMC).
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie boli pozorované častejšie v štúdiách kombinovaného používania sitagliptínu a metformínu s inými antidiabetickými liekmi v porovnaní so štúdiami samotného sitagliptínu a metformínu.
Romanian: Unele reacții adverse au fost observate mai frecvent în studiile privind utilizarea în asociere a sitagliptin și metformin cu alte medicamente antidiabetice decât în studiile privind utilizarea de sitagliptin și metformin în monoterapie.
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať metformín a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
Romanian: În cazul apariției simptomelor suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea metforminului și să solicite imediat un consult medical.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča vykonať zvyčajné podporné opatrenia, napr. odstrániť neabsorbovaný liek z gastrointestinálneho traktu, zaviesť klinické monitorovanie (vrátane EKG) a ak je to potrebné, nasadiť podpornú liečbu.
Romanian: În cazul supradozajului, este rezonabilă aplicarea măsurilor obişnuite de susţinere, de exemplu îndepărtarea substanţei neabsorbite din tractul gastro-intestinal, monitorizare clinică (inclusiv efectuarea unei electrocardiograme) şi, dacă este necesar, instituirea tratamentului de susţinere a funcţiilor vitale.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika absorpcie metformínu je nelineárna.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbţiei metforminului nu este liniară.
Slovak: • dolutegravir, liek používaný na liečbu infekcie HIV,
Romanian: • dolutegravir, un medicament utilizat pentru a trata infecția cu virusul HIV
Slovak: Keď sú tieto liečivá podávané súbežne, je potrebné zvážiť dôkladné sledovanie glykemickej kontroly, úpravu dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmeny v liečbe diabetu.
Romanian: În cazul administrării concomitente a acestor medicamente, trebuie luate în considerare monitorizarea atentă a valorilor glicemiei, ajustarea dozei în limitele dozelor recomandate și modificări ale tratamentului antidiabetic.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť predĺženie hemodialýzy.
Romanian: Dacă este cazul, trebuie avută în vedere hemodializa prelungită.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek hrá metabolizmus vrátane cesty cez CYP3A4 iba malú úlohu v klírense sitagliptínu.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală, metabolizarea, inclusiv prin CYP3A4, joacă doar un rol mic în clearance-ul sitagliptinului.
Slovak: Keď sú koncentrácie glukózy v krvi normálne alebo zvýšené, GLP-1 a GIP zvyšujú syntézu a uvoľňovanie inzulínu z pankreatických beta buniek.
Romanian: Când concentraţiile glucozei în sânge sunt normale sau crescute, PGL-1 şi PIG cresc sinteza şi eliberarea insulinei din celulele beta pancreatice.
Slovak: Hospitalizácia z dôvodu zlyhania srdca
Romanian: Spitalizare pentru insuficiență cardiacă
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, Efficib sa má vysadiť, majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa nasadiť alternatívna liečba diabetu (pozri časť 4.8).
Romanian: În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu Efficib trebuie întrerupt, trebuie analizate alte cauze posibile ale evenimentului şi trebuie instituit un tratament alternativ pentru diabetul zaharat (vezi pct. 4.8).
Slovak: Hladina, pri ktorej sa nepozorovali nežiaduce účinky (no observed adverse effect level, NOEL), bola v týchto štúdiách pozorovaná pri expozíciách sitagliptínu približne 6-násobne vyšších ako ľudská expozícia a metformínu približne 2,5-krát vyšších ako ľudská expozícia.
Romanian: În aceste studii, valoarea la care nu s-a observat niciun efect (no-effect level - NOEL) a fost observat la valori ale expunerii la sitagliptin de aproximativ 6 ori expunerea umană şi la metformin de aproximativ 2,5 ori expunerea umană.
Slovak: Keďže sa zistilo, že hepatotoxicita koreluje s indukciou hepatálnej neoplázie u potkanov, táto zvýšená incidencia hepatálnych tumorov u potkanov bola pravdepodobne následkom chronickej hepatálnej toxicity pri tejto vysokej dávke.
Romanian: Deoarece s-a demonstrat că hepatotoxicitatea s-a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la şobolani, este probabil ca această incidenţă crescută a tumorilor hepatice la şobolani să fie secundară toxicităţii cronice hepatice la această doză mare.
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate liek Efficib, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Romanian: Evitați consumul de alcool etilic în exces în timp ce luați Efficib, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že sitagliptín nie je inhibítorom CYP izoenzýmov CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 alebo 2B6 a nie je induktorom CYP3A4 a CYP1A2.
Romanian: Datele in vitro au arătat că sitagliptinul nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului P, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 sau 2B6 şi nu este un inductor al CYP3A4 sau CYP1A2.
Slovak: Frakcia sitagliptínu reverzibilne viazaná na plazmatické bielkoviny je nízka (38
Romanian: Fracţiunea de sitagliptin care se leagă în mod reversibil de proteinele plasmatice este mică (38 %).
Slovak: Tieto charakteristiky nemali klinicky významný vplyv na farmakokinetiku sitagliptínu vychádzajúc z kompozitnej analýzy farmakokinetických údajov I. fázy a z analýzy farmakokinetických údajov populácie I. a II. fázy.
Romanian: Aceste caracteristici nu au avut un impact semnificativ clinic asupra farmacocineticii sitagliptinului, pe baza unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii de fază I şi a unei analize farmacocinetice populaţionale a datelor provenite din studii de fază I şi II.
Slovak: V štúdiách vykonaných s jeho jednotlivými liečivami sa sitagliptín aj metformín vylučovali do mlieka dojčiacich potkanov.
Romanian: În studii efectuate cu substanţele active individuale, atât sitagliptinul cât şi metforminul sunt excretate în laptele şobolanilor care alăptează.