FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nüchtern-Plasma-Glucose (Fasting plasma glucose, FPG) Die Behandlung mit Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit entweder Metformin allein (Dapagliflozin 10 mg QD oder Dapagliflozin 5 mg BID) oder Metformin plus Sitagliptin, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin führte zu statistisch signifikanten Reduktionen der Nüchtern-Plasma-Glucose (-1,90 bis -1,20 mmol/l [-34,2 bis -21,7 mg/dl]) verglichen mit Placebo (-0,58 bis 0,18 mmol/l [-10,4 bis 3,3 mg/dl]) in Woche 16 (5 mg BID) oder in Woche 24.
Czech: Léčba dapagliflozinem po přidání k samotnému metforminu (dapagliflozin 10 mg QD nebo dapagliflozin 5 mg BID) nebo metforminu plus sitagliptin, derivát sulfonylmočoviny nebo inzulin vedla ke statisticky významnému snížení plazmatické glukosy na lačno (-1,90 až -1,20 mmol/l [-34,2 až -21,7 mg/100 ml] ve srovnání s placebem (-0,58 až 0,18 mmol/l [-10,4 až 3,3 mg/100 ml] v týdnu 16 (5 mg BID) nebo týdnu 24.
German: In einer 52-wöchigen, aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie (mit 52- und 104-wöchigen Verlängerungsperioden) wurde Dapagliflozin 10 mg bei Personen mit unzureichender glykämischer Kontrolle (HbA1c > 6,5 % und ≤ 10 %) als Add-on-Therapie mit Metformin im Vergleich zu einem Sulfonylharnstoff (Glipizid) als Add-on-Therapie zu Metformin bewertet.
Czech: V 52týdenní studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s 52týdenní a 104týdenní extenzí studie) byl hodnocen dapagliflozin 10 mg jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s derivátem sulfonylmočoviny (glipizid) přidané k metforminu u subjektů s nedostatečnou úpravou glykemie (HbA1c > 6,5 % a ≤ 10 %).
German: Die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn durch Dapagliflozin führt bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus auch zu einer osmotischen Diurese und einer Erhöhung der Harnmenge.
Czech: Tato exkrece glukosy do moči po podávání dapagliflozinu u subjektů s diabetem 2. typu má za následek též osmotickou diurézu a zvýšení objemu moči.
German: Die Auswertung der Ergebnisse für übergewichtige Patienten, die nach Versagen einer diätetischen Maßnahme allein mit Metformin behandelt wurden, ergab: - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer jeglichen Diabetes-bedingten Komplikation in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1000 Patientenjahre) gegenüber einer Diät allein (43,3 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0023, und gegenüber den kombinierten Gruppen mit Sulfonylharnstoff- und Insulin-Monotherapie (40,1 Ereignisse/1000 Patientenjahre), p=0,0034; - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos einer jeglichen Diabetes-bedingten Mortalität: Metformin 7,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre, Diät allein 12,7 Ereignisse/1000 Patientenjahre, p=0,017; - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos der Gesamtmortalität: Metformin 13,5 Ereignisse/1000 Patientenjahre gegenüber einer Diät allein 20,6 Ereignisse/1000 Patientenjahre, (p=0,011), und gegenüber den kombinierten Gruppen mit Sulfonylharnstoff- und Insulin-Monotherapie 18,9 Ereignisse/1000 Patientenjahre (p=0,021); - eine signifikante Reduktion des absoluten Risikos für Myokardinfarkt: Metformin 11 Ereignisse/1000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1000 Patientenjahre, (p=0,01).
Czech: - významné snížení absolutního rizika úmrtí z jakékoliv příčiny závislé na diabetu: metformin 7,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 12,7 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, p=0,017; - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok vs samotná dieta 20,6 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p=0,011) a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie deriváty sulfonylmočoviny a inzulinem 18,9 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok,(p=0,021); - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 18 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p=0,01).
German: Einnahme/Anwendung von Xigduo zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Xigduo vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Xigduo ukončit před nebo v době podání injekce.
German: Wie ist Xigduo aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Xigduo uchovávat
German: Im steady state (einmal täglich 20 mg Dapagliflozin für 7 Tage) hatten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (bestimmt über die Iohexol-Plasmaclearance) mittlere systemische Dapagliflozin-Expositionen, die um 32 %, 60 % bzw. 87 % höher waren als die von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und normaler Nierenfunktion.
Czech: Subjekty s diabetem 2. typu a lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanovenou na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetes mellitus 2. typu a normální funkcí ledvin.
German: Patienten, die mit Metformin allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, unzureichend kontrolliert sind, sollten eine Tagesgesamtdosis von Xigduo erhalten, die 10 mg Dapagliflozin entspricht, zuzüglich der Tagesgesamtdosis von Metformin oder der Dosis, die der therapeutisch angemessenen Dosis am nächsten kommt, die bereits eingenommen wird.
Czech: Pacientům, u kterých není glykemie adekvátně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu glukosy, včetně inzulinu, se má podat celková denní dávka přípravku Xigduo ekvivalentní 10 mg dapagliflozinu plus celková denní dávka metforminu nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka, kterou již užívá.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1520(iii)), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisenoxide (E172).
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) (jen Xigduo 5 mg/850 mg).
German: Bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus, die 10 mg/Tag Dapagliflozin über 12 Wochen erhielten, wurden pro Tag ca. 70 g Glucose in den Urin ausgeschieden (entsprechend 280 kcal/Tag).
Czech: Po podání dapagliflozinu 10 mg denně po dobu 12 týdnů subjektům s diabetem 2. typu bylo pozorováno vylučování přibližně 70 g glukosy do moči za den (odpovídající 280 kcal/den).
German: Pharmazeutischer Unternehmer AstraZenecaAB
Czech: Výrobci AstraZeneca GmbH
German: Xigduo kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Czech: Přípravek Xigduo může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
German: Die Behandlung mit Xigduo muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Přípravek Xigduo musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, dieses Arzneimittel nicht mehr einzunehmen.
Czech: Váš lékař může chtít, abyste přerušil(a) užívání tohoto léčivého přípravku.
German: Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin allein oder Metformin plus Sitagliptin, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin (mit oder ohne zusätzliche orale blutzuckersenkende Arzneimittel, einschließlich Metformin) führte nach 24 Wochen zu einer statistisch signifikanten Abnahme an Körpergewicht (p < 0,0001, Tabellen 3, 4 und 5).
Czech: Léčba dapagliflozinem přidaným k samotnému metforminu nebo metforminu plus sitagliptin, derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulin (s nebo bez dalšího perorálního přípravku snižujícího hladinu glukosy, včetně metforminu) vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p < 0,0001,
German: Gelbe, bikonvexe, 10,5 x 21,5 mm große, ovale Filmtabletten mit der Prägung „5/1000" auf der einen und der Prägung „1069" auf der anderen Seite.
Czech: Žluté bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech 10,5 x 21,5 mm s vyraženým „5/10000" na jedné straně a „1069" na straně druhé.
German: Zu den Symptomen einer Laktatazidose gehören starke Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelkrämpfe, starke Müdigkeit oder Atembeschwerden.
Czech: Známkami laktátové acidózy jsou pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, svalové křeče, velká únava nebo obtížné dýchání.
German: Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10000)
German: Die Behandlung mit Xigduo muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Czech: Metformin má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.
German: Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten und Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten sind erhältlich in PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackungen.
Czech: Léčivé přípravky Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety a Xigduo 5 mg/1000 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech z PVC/Aclar/Al.
German: Xigduo 5 mg/850 mg Tabletten Dapagliflozin/Metformin-HCl
Czech: Xigduo 5 mg/850 mg tablety dapagliflozin/metformin HCl
German: Xigduo 5 mg/1000 mg Tabletten Dapagliflozin/Metformin-HCl
Czech: Xigduo 5 mg/1000 mg tablety dapagliflozin/metformin HCl
German: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Czech: België/Belgique/Belgien
German: Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"): - erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut - rascher Gewichtsverlust - Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - übermäßiger Durst - schnelle und tiefe Atmung - Verwirrtheit - ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit - süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Czech: - rychlý úbytek tělesné hmotnosti - pocit nucení na zvracení nebo zvracení - bolest břicha - velká žízeň - zrychlené a hluboké dýchání - zmatenost - neobvyklá ospalost nebo únava - sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moče nebo potu Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukosy v krvi.
German: Xigduo 5 mg/850 mg Filmtabletten
Czech: Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety
German: Xigduo 5 mg/1000 mg Filmtabletten
Czech: Xigduo 5 mg/1000 mg potahované tablety
German: 2 AS01B-Adjuvanssystem bestehend aus dem Pflanzenextrakt aus Quillaja saponaria Molina, Fraktion 21 (QS-21) (50 Mikrogramm) und 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL) aus Salmonella minnesota (50 Mikrogramm)
Czech: 2Adjuvovaný na AS01B obsahující frakcionovaný výtažek ze dřeva rostliny Quillaja saponaria Molina 21 (QS-21) (50 mikrogramů) a 3-O-deacyl-4'monofosforyl-lipid A (MPL) ze Salmonella minnerota (50 mikrogramů)
German: --1 Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml) 50 Mikrogramm gE-Antigen1, adjuvantiert mit AS01B2.
Czech: --¹ Po rozpuštění obsahuje 1 dávka (0,5 ml) 50 mikrogramů antigenu gE adjuvovaného s AS01B2.
German: 1 Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Glykoprotein-E (gE) hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in immortalisierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen)
Czech: 1Živý oslabený virus planých neštovic (VZV) glykoprotein E (gE) produkovaný na buňkách vaječníků čínských křečků (CHO) technologií rekombinantní DNA.
German: 10 Durchstechflaschen (Pulver) + 10
Czech: 10 injekčních lahviček (prášek) + 10 injekčních lahviček (suspenze)
German: 1 Durchstechflasche (Pulver) + 1
Czech: 1 injekční lahvička (prášek) + 1 injekční lahvička (suspenze)
German: Die meisten dieser Reaktionen halten 2 bis 3 Tage an.
Czech: Většina těchto reakcí během 2 až 3 dnů odezní.
German: Insgesamt war die Wirksamkeit des Impfstoffs in allen Altersgruppen ähnlich.
Czech: Celkově byla účinnost vakcíny podobná ve všech věkových skupinách.
German: Falls erforderlich, kann die zweite Dosis später, jedoch innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Czech: V případě potřeby může být druhá dávka podána později, nejpozději však 6 měsíců po podání první dávky.
German: Das Impfschema besteht aus 2 Injektionen, die im Abstand von 2 Monaten verabreicht werden.
Czech: Očkování sestává ze dvou injekcí, které se podávají s odstupem 2 měsíců.
German: Weitere Informationen zu Shingrix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Shingrix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es enthält außerdem ein „Adjuvans", welches aus Substanzen besteht, die dazu beitragen, die Immunantwort auf die Impfung zu verstärken.
Czech: Obsahuje rovněž „adjuvans", které je vyrobeno z látek, které napomáhají posílení imunitní odpovědi na vakcínu.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Shingrix kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Shingrix jsou průběžně sledovány.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Shingrix (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie beispielsweise Schmerzen, Rötung und Schwellung), Schüttelfrost, Fieber, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Nebenwirkungen des Verdauungssystems wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Magenschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Shingrix (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu (jako je bolest, zarudnutí a otok), zimnice, horečka, bolest svalů, únava, bolest hlavy a nežádoucí účinky působící na trávicí systém, jako je pocit nevolnosti, zvracení, průjem a bolest žaludku.
German: Shingrix wurde in zwei Hauptstudien an rund 30 000 Erwachsenen untersucht.
Czech: Přípravek Shingrix byl hodnocen ve dvou hlavních studiích u přibližně 30 000 dospělých.
German: Nachdem ein Patient an Windpocken erkrankt war, kann das Virus in einem „ruhenden" Zustand in den Nerven verbleiben und erneut aktiv werden, wenn das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) zum Beispiel aufgrund des Alters oder einer Krankheit schwächer wird.
Czech: Poté, co pacient prodělal plané neštovice, virus může přetrvávat nečinný v nervech a znovu se aktivovat, pokud dojde k oslabení imunitního systému (přirozené obranyschopnosti těla), například v důsledku stárnutí nebo nemoci.
German: In den Studien wurde außerdem die Anzahl der Personen untersucht, bei denen nach der Impfung postzosterische Neuralgie auftrat.
Czech: Studie rovněž zkoumaly počet osob, u kterých došlo po očkování k rozvoji postherpetické neuralgie.
German: Es ist als Pulver und Suspension erhältlich, die von einem Arzt oder einer Pflegekraft vor der Injektion in den Muskel des Oberarms miteinander vermischt werden müssen.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a suspenze, které lékař nebo zdravotní sestra smíchá před podáním do svalu v horní části paže.
German: Shingrix (Herpes-Zoster-Impfstoff, rekombinant, adjuvantiert)
Czech: Shingrix (vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster), rekombinantní, adjuvovaná)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Shingrix ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Shingrix?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Shingrix entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Shingrix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Shingrix gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Shingrix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der an Gürtelrose erkrankten Personen in der Gruppe, die den Impfstoff erhielt, verglichen mit der Gruppe, die ein Placebo (einen Scheinimpfstoff) erhielt.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet osob, u kterých ve skupině očkované vakcínou došlo k rozvoji pásového oparu, a to ve srovnání se skupinou, která byla očkována placebem (neúčinnou vakcínou).
German: Weitere Informationen über Shingrix
Czech: Další informace o přípravku Shingrix
German: Gürtelrose ist ein schmerzhafter, bläschenförmiger Ausschlag, der durch eine Reaktivierung des Virus, das Windpocken verursacht, ausgelöst wird.
Czech: Pásový opar je bolestivá, puchýřovitá vyrážka způsobená reaktivací viru, který způsobuje plané neštovice.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Shingrix werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Shingrix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Patienten, denen Shingrix verabreicht wird, sind in der Lage, rascher Antikörper gegen das Virus zu produzieren, wenn das Virus reaktiviert wird, und sind daher gegen die Erkrankung geschützt.
Czech: Pacienti, kterým byl přípravek Shingrix podán, budou v případě opětovné aktivace viru schopni proti němu rychleji vytvářet protilátky, a budou tak proti tomuto onemocnění chráněni.
German: Shingrix ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter vor Gürtelrose (Herpes Zoster) und postzosterischer Neuralgie (langanhaltender Nervenschmerz als Folge einer Gürtelrose) zu schützen.
Czech: Shingrix je vakcína, která se používá k ochraně dospělých ve věku 50 let a starších před pásovým oparem (herpes zoster) a postherpetickou neuralgií (dlouhodobá nervová bolest po onemocnění pásovým oparem).
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Shingrix schienen mehrheitlich vorübergehender Natur zu sein und waren mit der Standardbehandlung kontrollierbar.
Czech: Nežádoucí účinky související s používáním přípravku Shingrix byly většinou dočasné a byly zvládnutelné pomocí standardní péče.
German: Dies zeigt, dass Shingrix in dieser Studie 97 % der Fälle von Gürtelrose und 100 % der Fälle von postzosterischer Neuralgie verhindert hat.
Czech: Z toho vyplývá, že přípravek Shingrix v této studii zabránil 97 % případů pásového oparu a 100 % případů postherpetické neuralgie.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien in Bezug auf Erwachsene dieser Altersgruppe zusammen, so trat bei 25 von 8 250 Erwachsenen, die Shingrix erhielten, innerhalb von 4 Jahren nach der Impfung Gürtelrose auf, verglichen mit 284 von 8 346 Erwachsenen, die das Placebo erhielten.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků u dospělých v této věkové skupině v obou studiích vyplývá, že během 4 let po očkování mělo pásový opar 25 dospělých z 8 250, kteří byli očkováni přípravkem Shingrix, ve srovnání s 284 z 8 346 dospělých, kteří byli očkováni placebem.
German: In der ersten Studie, an der Erwachsene im Alter von 50 Jahren und darüber teilnahmen, erhielten 7 695 Personen Shingrix und 7 710 ein Placebo.
Czech: V první studii s dospělými ve věku 50 let a starších bylo 7 695 osob očkováno přípravkem Shingrix a 7 710 očkováno placebem.
German: An der zweiten Studie nahmen Erwachsene im Alter von 70 Jahren und darüber teil, die entweder Shingrix oder ein Placebo erhielten.
Czech: Druhá studie zahrnovala dospělé ve věku 70 let a starší, kteří byli očkováni buď přípravkem Shingrix, nebo placebem.
German: Shingrix hat sich bei der Vorbeugung von Gürtelrose und postzosterischer Neuralgie als wirksam erwiesen.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Shingrix je účinný v prevenci pásového oparu a postherpetické neuralgie.
German: Shingrix enthält kleine Mengen des Oberflächenantigens (Proteine von der Oberfläche) des Virus, um den Körper zur Produktion von Antikörpern gegen das Virus anzuregen.
Czech: Přípravek Shingrix obsahuje malé množství povrchových antigenů (bílkovin z povrchu) viru, které tělo stimulují k tvorbě protilátek proti tomuto viru.
German: Was ist Shingrix und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Shingrix a k čemu se používá?
German: Shingrix hat sich bei der Vorbeugung von Gürtelrose und postzosterischer Neuralgie in allen Altersgruppen über 50 Jahren während mindestens 4 Jahren nach der Impfung als hochwirksam erwiesen.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Shingrix je vysoce účinný z hlediska prevence pásového oparu a postherpetické neuralgie u všech věkových skupin starších 50 let po dobu nejméně 4 let po očkování.
German: Übersicht über Shingrix und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Shingrix a proč byl přípravek registrován v EU.
German: Shingrix wurde zur Vorbeugung der Gürtelrose bei Personen konzipiert, die Kontakt mit dem VaricellaZoster-Virus (das Virus, das Windpocken verursacht) hatten und bereits Antikörper gegen das Virus gebildet haben.
Czech: Přípravek Shingrix byl vyroben tak, aby zabránil rozvoji pásového oparu u lidí, kteří přišli do kontaktu s virem varicella zoster (virus, který způsobuje plané neštovice) a kteří si již proti tomuto viru vytvořili protilátky.
German: Shingrix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Czech: Přípravek Shingrix by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Shingrix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Shingrix je uveden v příbalové informaci.
German: Welche Risiken sind mit Shingrix verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Shingrix?
German: Welchen Nutzen hat Shingrix in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Shingrix byly prokázány v průběhu studií?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Shingrix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Shingrix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Nach durchschnittlich etwas mehr als 3 Jahren hatten 6 Erwachsene in der Shingrix-Gruppe Gürtelrose, verglichen mit 210 Erwachsenen in der PlaceboGruppe.
Czech: Průměrně po něco málo více než třech letech došlo ve skupině očkované přípravkem Shingrix k rozvoji pásového oparu u 6 dospělých ve srovnání s 210 osobami ve skupině očkované placebem.
German: Dies zeigt, dass Shingrix 91 % der Fälle von Gürtelrose und 89 % der Fälle von postzosterischer Neuralgie bei Erwachsenen im Alter von 70 Jahren und darüber verhindert hat.
Czech: Z toho vyplývá, že u dospělých ve věku od 70 let přípravek Shingrix zabránil 91 % případů pásového oparu a 89 % případů postherpetické neuralgie.