FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všech 112 pacientů bylo na počátku léčby testováno na protilátky proti tocilizumabu.
Latvian: Visi 112 pacienti pirms ārstēšanas sākuma tika pārbaudīti attiecībā uz antivielām pret tocilizumabu.
Czech: Odeznění CRS bylo definováno jako nepřítomnost horečky a vysazení vazopresorů po dobu nejméně 24 hodin.
Latvian: CRS izzušanu definēja kā drudža neesamību un vazopresoru nelietošanu vismaz 24 stundas.
Czech: Celková expozice byla 184,4 pacientoroků.
Latvian: Kopējās iedarbības ilgums pacientiem bija 184,4 pacientgadi.
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni antagonistou TNF, může existovat zvýšené riziko neutropenie.
Latvian: Pacientiem, kuri agrāk ir ārstēti ar TNF antagonistiem, var paaugstināties neitropēnijas risks.
Czech: Biologická dostupnost subkutánní formy byla 0,8.
Latvian: Subkutānās zāļu formas biopieejamība bija 0,8.
Czech: Cmax se zvyšovala úměrně dávce.
Latvian: Cmax palielinājās proporcionāli devai.
Czech: Jeden z těchto nežádoucích účinků (kopřivka) byl považován za závažný.
Latvian: Viens gadījums (nātrene) tika uzskatīts par nopietnu.
Czech: Porucha plicních funkcí může zvýšit riziko rozvoje infekcí.
Latvian: Plaušu darbības traucējumi var paaugstināt infekciju attīstības risku.
Czech: Tyto výsledky setrvávaly i po 2 letech léčby (83 %, n=353).
Latvian: Šie rezultāti saglabājās nemainīgi arī pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas (83%; n = 353).
Czech: Komplikace divertikulitidy
Latvian: Divertikulīta komplikācijas
Czech: Výsledky ve vztahu ke zdraví a kvalitě života
Latvian: Ar veselību un dzīves kvalitātes saistītie iznākumi
Czech: U starších pacientů ve věku > 65 let není požadována úprava dávkování.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem >65 gadu vecumā devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Czech: Hladiny IgG se během léčby snižují.
Latvian: Terapijas laikā IgG līmenis pazeminās.
Czech: Tento poměr byl statisticky významný (p=0,0024).
Latvian: Šī īpatsvara atšķirības bija statistiski ticamas (p=0,0024).
Czech: Studie II LITHE
Latvian: II pētījums LITHE
Czech: V 52. týdnu a 104. týdnu byla druhým hlavním cílovým parametrem prevence poškození kloubů a zlepšení fyzických funkcí.
Latvian: 52. un 104. nedēļā papildus vērtētie primārie mērķa kritēriji bija locītavu bojājuma novēršana un fiziskās funkcijas uzlabošanās.
Czech: Akumulační poměr byl vyšší u Cmin (2,49), což bylo očekáváno na základě přispění nelineární clearance při nižších koncentracích.
Latvian: Akumulācijas pakāpe bija lielāka Cmin (2,49), kas bija paredzams, ņemot vērā nelineārā klīrensa apjomu pie mazākas koncentrācijas.
Czech: Injekční stříkačku zlikvidujte a nepoužívejte, jestliže:
Latvian: Izmetiet šļirci un to nelietojiet, ja:
Czech: Navíc se některé dříve prodělané infekce mohou objevit znovu.
Latvian: Turklāt var atjaunoties dažas iepriekš pārciestas infekcijas;
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte (nebo které užívá Vaše dítě, pokud je pacientem), nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkurām citām zālēm, kuras lietojat (vai Jūsu bērns lieto, ja viņš ir pacients) vai esat lietojis pēdējā laikā.
Czech: Studie se skládala z 52týdenního zaslepeného období (část 1) a následujícího 104týdenního otevřeného prodlužovacího období (část 2).
Latvian: Pētījumu veidoja 52 nedēļas ilgs maskētais periods (1. daļa), kam sekoja 104 nedēļas ilgs nemaskēts pagarinājums (2. daļa).
Czech: V in vitro studiích s kulturami lidských hepatocytů bylo prokázáno, že IL-6 způsobuje redukci exprese enzymů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēku hepatocītu kultūru pierādīts, ka IL-6 izraisa CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 enzīmu ekspresijas samazināšanos.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Czech: Výsledky ze studie VII jsou uvedeny v tabulce 6.
Latvian: Pētījuma VII rezultāti redzami 6. tabulā.
Czech: Populace k analýze účinnosti v kohortě s tisagenlecleucelem zahrnovala 28 mužů a 23 žen (celkem 51 pacientů) s mediánem věku 17 let (rozmezí od 3 do 68 let).
Latvian: Efektivitātes vērtēšanas populācija tisagenlekleicela kohortā ietvēra 28 vīriešus un 23 sievietes (kopumā 51 pacientu) ar vecuma mediānu 17 gadi (diapazons no 3 līdz 68 gadiem).
Czech: Tato studie hodnotila účinnost i.v.
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja i.v.
Czech: infuzi placeba každé 4 týdny.
Latvian: placebo infūzijas reizi četrās nedēļās.
Czech: Snížení dávky steroidů může také vyvolat znovuvzplanutí GCA.
Latvian: Steroīdu devas samazināšana var izraisīt arī GCA uzliesmojumu.
Czech: První injekci je třeba podat pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Czech: V této studii byly také analyzovány ACR/EULAR remise (Boolean a Index) jako předem stanovené exploratorní cílové parametry s vyšší odpovědí pozorovanou ve skupinách s tocilizumabem.
Latvian: Šajā pētījumā kā iepriekš noteiktus izpētes mērķa kritērijus analizēja arī ACR/EULAR remisiju (Boolean un Index), un izteiktākas atbildes reakcijas novēroja tocilizumaba grupās.
Czech: 3/µl), má jim být věnována zvláštní pozornost.
Latvian: 3/µl), jāievēro piesardzība.
Czech: • Pokyny pro diagnostiku syndromu aktivace makrofágů u pacientů se sJIA
Latvian: • norādījumi par makrofāgu aktivācijas sindroma diagnostiku pacientiem ar sJIA;
Czech: Imunoglobulin G
Latvian: Imūnglobulīns G
Czech: Ve 4 studiích trvalo kontrolované období léčby 6 měsíců a v jedné studii trvalo až 2 roky.
Latvian: 4 pētījumos kontroles periods bija 6 mēnešus ilgs, bet vienā pētījumā tas ilga līdz 2 gadiem.
Czech: 9/ l objevil u 2,9 % pacientů dostávající týdně subkutánní dávky.
Latvian: 9/l radās 2,9% pacientu, kuriem zāles ievadīja subkutāni vienu reizi nedēļā.
Czech: Údaje o pacientech s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg jsou omezené (n = 7).
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem ar ķermeņa masu virs 100kg (n=7).
Czech: Obraťte se na svého lékaře a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, pokud si myslíte, že by mohlo jít o rozvoj infekce.
Latvian: Nevilcinoties sazinieties ar savu ārstu un meklējiet medicīnisku palīdzību, ja šķiet, ka Jums rodas infekcija.
Czech: • Nechte pokožku oschnout po dobu přibližně 10 vteřin.
Latvian: • Ļaujiet ādai aptuveni 10 sekundes nožūt.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta základní léčba glukokortikoidem (prednisonem).
Latvian: Visi pacienti saņēma pamatterapiju ar glikokortikoīdiem (prednizonu).
Czech: Výzkumné cílové parametry Anualizovaný výskyt relapsů v týdnu 52§
Latvian: Pētnieciskie mērķa kritēriji Ikgadējais recidīvu rādītājs, 52. nedēļa§
Czech: Pacienti s CRS
Latvian: Pacienti ar CRS
Czech: Studie V RADIATE
Latvian: V pētījums RADIATE
Czech: Pokud po první dávce nedojde k žádnému klinickému zlepšení známek a příznaků CRS, lze podat až 3 další dávky přípravku RoActemra.
Latvian: Ja pēc pirmās zāļu devas saņemšanas nav vērojams klīnisks uzlabojums, vērtējot CRS pazīmes un simptomus, var ievadīt vēl līdz 3 RoActemra papildu devām.
Czech: HR - poměr rizik
Latvian: RA = riska attiecība.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly zvýšené riziko spontánního potratu / embryo-fetálního úmrtí při vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumā ar dzīvniekiem pierādīts paaugstināts spontāna aborta/embrija-augļa nāves risks, lietojot lielu devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pacienti s pJIA s tělesnou hmotností < 30 kg
Latvian: Pacienti ar pJIA, kuru ķermeņa masa ir < 30 kg
Czech: Reakce spojené s infuzí pJIA 1, sJIA
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas pJIA 1, sJIA
Czech: Léčebný účinek byl podobný u pacientů nezávisle na stavu revmatoidního faktoru, věku, pohlaví, rasy, počtu předchozích terapií nebo stavu nemoci.
Latvian: Ārstēšanas ietekme pacientiem bija līdzīga, neatkarīgi no reimatoīdā faktora statusa, vecuma, dzimuma, rases, iepriekš lietoto ārstēšanas līdzekļu skaita vai slimības stāvokļa.
Czech: • Nedotýkejte se jehly nebo nenechte, aby se dotkla jakéhokoliv povrchu.
Latvian: • Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties jebkādai virsmai.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek RoActemra obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko RoActemra satur
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Latvian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Czech: Zastoupení pacientů, u kterých byla dosažena trvalá remise v týdnu 52, je uvedeno v tabulce 4.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem 52. nedēļā bija panākta noturīga remisija, norādīts 4. tabulā.
Czech: Dosavadní populační farmakokinetické analýzy jakékoliv populace pacientů neprokázaly žádný vztah mezi zdánlivou clearance a přítomností protilátek proti lékům.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes visās līdz šim testētajās pacientu populācijās liecina, ka nepastāv sakarība starp šķietamo klīrensu un antivielu pret zālēm klātbūtni.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek RoActemra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, RoActemra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Intravenózní použití
Latvian: Intravenoza lietošana
Czech: Doporučení pacientům týkající se reakce z přecitlivělosti (také známá jako anafylaxe, je-li závažná)
Latvian: Norādījumi pacientam par paaugstinātas jutības reakcijām (ko sauc par anafilaksi, ja tās ir smagas)
Czech: Medián doby od nástupu CRS do první dávky tocilizumabu byl 3 dny (rozmezí od 0 do 18 dnů).
Latvian: Laika mediāna no CRS sākuma līdz pirmajai tocilizumaba devai bija 3 dienas (diapazons 0-18 dienas).
Czech: Tento pokles se objevil bez spojitosti s krvácivými příhodami.
Latvian: Šī samazināšanās nebija saistīta ar asiņošanu.
Czech: Jeden nežádoucí účinek (angioedém) byl považován za závažný a život ohrožující a u tohoto pacienta byla ukončena studijní léčba.
Latvian: Viens gadījums (angioedēma) tika uzskatīts par nopietnu un bīstamu dzīvībai, un pacientam pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta.
Czech: V otevřené rozšířené fázi (část II) zůstával celkový výskyt infekcí podobný, a to 306,6 na 100 pacientoroků.
Latvian: Nemaskētajā pagarinājumā (II daļā) saglabājās līdzīgs kopējais infekciju rādītājs306,6 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Czech: Dávky vyšší než 1,2 g nebyly v klinických studiích hodnoceny (viz bod 5.1).
Latvian: Par 1,2 g lielākas devas klīniskos pētījumos nav novērtētas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: • Pokud uvidíte kapky krve na místě vpichu injekce, můžete si přitlačit bavlněnou vatu nebo gázu na místo vpichu injekce po dobu přibližně 10 vteřin.
Latvian: • Ja injekcijas vietā redzat asins pilienus, varat injekcijas vietai aptuveni 10 sekundes piespiest vates tamponu vai marli.
Czech: 9/ l a výskytem závažných infekcí.
Latvian: 9/l nebija skaidri saistīta ar nopietnu infekciju rašanos.
Czech: Velikost balení po 1 nebo 4 lahvičkách.
Latvian: Iepakojumi pa 1 vai 4 flakoniem.
Czech: Syndrom aktivace makrofágů (MAS) je závažné život ohrožující onemocnění, které se může vyskytnout u pacientů se sJIA.
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroms (MAS) ir nopietns dzīvībai bīstams traucējums, kas var rasties pacientiem ar sJIA.
Czech: V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám lékař může snížit dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšit na 8 mg/kg, pokud to bude vhodné.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var samazināt devu līdz 4 mg/kg un pēc tam, kad tas ir iespējams, to atkal palielināt līdz 8 mg/kg.
Czech: Biologická dostupnost subkutánní formy byla 79 %.
Latvian: Subkutāni lietojamās zāļu formas biopieejamība bija 79%.
Czech: Pacienti byli považováni za respondenty, pokud CRS odezněl během 14 dnů od první dávky tocilizumabu, pokud nebyly potřebné více než 2 dávky přípravku RoActemra a k léčbě nebyly použity jiné léky než přípravek RoActemra a kortikosteroidy.
Latvian: Uzskatīja, ka pacientiem ir atbildes reakcija, ja CRS izzuda 14 dienu laikā pēc tocilizumaba pirmās devas lietošanas, ja nebija nepieciešams vairāk par 2 RoActemra devām un ja ārstēšanai neizmantoja nekādas citas zāles, izņemot RoActemra un kortikosteroīdus.
Czech: Na základě chronické povahy GCA má být léčba po 52 týdnech řízena aktivitou onemocnění, lékařskou diskrétností a volbou pacienta.
Latvian: Pamatojoties uz to, ka GCA ir hroniska slimība, ārstēšana ilgāk par 52 nedēļām jāveic vadoties pēc slimības aktivitātes, ārsta novērtējuma un pacienta lēmuma.
Czech: ANC > 1
Latvian: ANS > 1
Czech: • Očistěte vybrané místo za použití tamponu napuštěného alkoholem (viz obrázek C), z důvodu snížení rizika infekce.
Latvian: • Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta spilventiņu (skatīt C attēlu), lai samazinātu infekcijas risku.
Czech: HR (99% CI)
Latvian: RA (99% TI)
Czech: Pokles pod 0,5 x 10
Latvian: Par samazināšanos zem 0,5 x 10
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá být poškozená.
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja tā šķiet bojāta.
Czech: každé 4 týdny, celkem 4 dávky.
Latvian: ik pēc 4 nedēļām - kopā 4 devas.
Czech: • Všechna zbývající předplněná pera v balení uložte zpět do chladničky.
Latvian: • Visas pārējās kastītē atlikušās pildspalvveida pilnšļirces ievietojiet atpakaļ ledusskapī.
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak máte injekční stříkačku přípravku RoActemra použít.
Latvian: Necentieties veikt sev injekciju, ja neesat pārliecināts, ka esat sapratis, kā lietot RoActemra šļirci.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori: ATĶ kods: L04AC07.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení celkového bilirubinu*
Latvian: Paaugstināts aknu transamināžu līmenis, ķermeņa masas palielināšanās, paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis*
Czech: • dětí a dospívajících od 2 let s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA).
Latvian: • bērnus un pusaudžus no 2 gadu vecuma ar aktīvu poliartikulāru juvenilu idiopātisko artrītu (pJIA).
Czech: • Přípravek může zmírňovat příznaky a symptomy akutní infekce, což může vést k opožděné diagnóze
Latvian: • šīs zāles var padarīt akūtas infekcijas pazīmes un simptomus mazāk izteiktus, tādejādi novēlojot diagnosticēšanu.
Czech: Dle dostupných údajů u i.v.
Latvian: Pieejamie dati par i.v.
Czech: • Nenechávejte předplněné pero bez dozoru.
Latvian: • Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci bez uzraudzības.
Czech: Většina pacientů (67 %) nebyla nikdy dříve MTX léčena.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (67%) iepriekš ar MTX nebija ārstēti.
Czech: Pokud budete pociťovat závratě, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
Latvian: Ja Jūs jūtaties apreibis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů ve studii GCA měla středně těžkou poruchu funkce ledvin ve výchozím stavu (odhadovaná clearance kreatininu 30 - 59 ml/min).
Latvian: Aptuveni trešdaļai pacientu GCA pētījuma sākumā bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (aprēķinātais kreatinīna klīrenss 30-59 ml/min).
Czech: PK rozdíly nejsou provázeny významnými rozdíly v PD parametrech, a klinická relevance tak není známa.
Latvian: FK atšķirības nav saistītas ar izteiktām FD raksturlielumu atšķirībām, un tāpēc to klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Czech: Přípravek RoActemra se používá k léčbě:
Latvian: RoActemra lieto, lai ārstētu:
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu vzrůstaly v týdnu 2 a zůstávaly na normálních hodnotách během následujících 24 týdnů.
Latvian: Vidējais hemoglobīna līmenis palielinājās 2. nedēļā un saglabājās normas robežās līdz 24. nedēļai.
Czech: V samostatné analýze pacientů, kteří dostali záchranný prednison k léčbě relapsu GCA během prvních 52 týdnů, se kumulativní dávka prednisonu výrazně lišila.
Latvian: Atsevišķā analīzē pacientiem, kuri GCA uzliesmojuma ārstēšanai pirmo 52 nedēļu laikā saņēma ārpuskārtas prednizonu, prednizona kumulatīvā deva ievērojami variēja.
Czech: V samostatné kohortě 15 pacientů (rozmezí věku od 9 do 75 let) s CRS indukovaným axilabtagene ciloleucelem dosáhlo odpovědi 53 %.
Latvian: Neatkarīgā 15 pacientu kohortā (vecuma diapazons 9-75 gadi) ar aksikabtagēna ciloleicela inducētu CRS atbildes reakcija bija konstatējama 53% pacientu.
Czech: • Výpočet dávky (pacienti s RA, sJIA a pJIA), přípravu infuze a rychlost podávání infuze
Latvian: • informācijai par devas aprēķināšanu (pacientiem ar RA, sJIA un pJIA), infūzijas sagatavošanu un infūzijas ātrumu;
Czech: Pacienti zahrnutí ve studii měli celkovou délku onemocnění alespoň 6 měsíců a měli aktivní onemocnění, ale neprodělali akutní vzplanutí vyžadující dávky kortikosteroidů vyšší než 0,5 mg/kg ekvivalentní prednisonu.
Latvian: Pētījumā iekļautiem pacientiem bija aktīva slimība, un kopējais slimības ilgums vismaz 6 mēneši, bet nebija bijis akūts paasinājums, kura dēļ jālieto par 0,5 mg/kg prednizona devām līdzvērtīgas lielākas kortikosteroīdu devas.
Czech: Část 2 měla za účel popsat dlouhodobou bezpečnost a udržení účinnosti po 52týdenní léčbě přípravkem RoActemra, prozkoumat výskyt relapsu a potřebu přípravku RoActemra po 52 týdnech a získat informace o možném dlouhodobém steroidy šetřícím účinku přípravku RoActemra.
Latvian: Otrās daļas mērķis bija raksturot ilgtermiņa drošumu un efektivitātes saglabāšanos pēc 52 nedēļas ilgas RoActemra terapijas, noskaidrot recidīvu rādītāju un nepieciešamību pēc RoActemra terapijas pēc 52 nedēļām, kā arī gūt ieskatu par RoActemra iespējamo ietekmi, ilgtermiņā samazinot nepieciešamību pēc steroīdu lietošanas.
Czech: Druhou rukou otočte a stáhněte zelený kryt (viz obrázek E).
Latvian: Ar otru roku pagrieziet un noņemiet zaļo vāciņu (skatīt E attēlu).
Czech: Podrobné „Informace o použití" naleznete na konci této příbalové informace.
Latvian: Sīkākus norādījumus par lietošanu atradīsiet šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Czech: Vyšší expozice byla pozorována u pacientů s GCA s nižší tělesnou hmotností.
Latvian: Pacientiem ar GCA, augstāka iedarbība novērota tiem pacientiem, kuriem ir mazāka ķermeņa masa.
Czech: Pacienti s odpovědí v týdnu 52, n (%)
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju 52. nedēļā, n
Czech: Přibližně 20 % pacientů bylo léčeno primárně DMARD jinými než MTX.
Latvian: Aptuveni 20% pacientu iepriekš bija saņēmuši terapiju ar DMARD, kas nebija MTX.
Czech: ACR20 24. týden Vážený rozdíl (95% CI) ACR50 24. týden Vážený rozdíl (95% CI) ACR70 24. týden Vážený rozdíl (95% CI)
Latvian: ACR20 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI) ACR50 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI) ACR70 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI)
Czech: Pacienti se sJIA
Latvian: Pacienti ar sJIA
Czech: • blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používají se k léčbě zvýšeného krevního tlaku
Latvian: • kalcija kanālu blokatorus (piemēram, amlodipīnu), ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;
Czech: Přípravek RoActemra může ovlivňovat způsob účinku některých léků a může být potřeba upravit dávky těchto léků.
Latvian: RoActemra var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu un var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
Czech: Počet a podíl pacientů se vzplanutím onemocnění JIA ACR30 a podíl pacientů s odpovědí JIA ACR30/50/70/90 ve 40. týdnu při přechozí biologické léčbě (ITT populace - část II studie)
Latvian: Pacientu, kuriem bija JIA ACR30 uzliesmojums, skaits un īpatsvars, un pacientu ar JIA ACR30/50/70/90 atbildes reakciju 40. nedēļā īpatsvars atkarībā no iepriekšējas bioloģisko zāļu lietošanas (ārstēt paredzēto pacientu populācija - Pētījuma 2. daļa)
Czech: Čas k nástupu účinku byl rychlý (již v týdnu 2) a rozsah odpovědi se během léčby zlepšoval.
Latvian: Laiks līdz iedarbības sākumam bija neliels (tā sākās jau 2. nedēļā), un atbildes reakcijas apjoms turpināja palielināties līdz ar ārstēšanas ilgumu.
Czech: Pacienti randomizováni k léčbě tocilizumabem měli nižší vzplanutí onemocnění ACR30 a vyšší celkové odpovědi ACR než pacienti, kteří dostávali placebo, bez ohledu na dřívější biologickou léčbu.
Latvian: Pacientiem, kas pēc randomizācijas lietoja tocilizumabu, bija mazāks ACR30 uzliesmojumu skaits un lielāks vispārējais ACR atbildes reakcijas gadījumu skaits nekā pacientiem, kas saņēma placebo, neatkarīgi no iepriekšējas bioloģisko zāļu lietošanas.
Czech: Devadesát tři procenta (93 %;n=271) pacientů nevykazovalo žádnou progresi mezi týdnem 52 a týdnem 104.
Latvian: Deviņdesmit trīs procentiem (93%, n = 271) pacientu laikā starp 52. un 104. nedēļu slimība neprogresēja.
Czech: • Umyjte si ruce za použití mýdla a vody.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Czech: Lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.
Latvian: To var lietot kombinācijā ar metotreksātu vai atsevišķi.
Czech: Jedná se o zánětlivé onemocnění, které vyvolává bolest a otok jednoho nebo více kloubů.
Latvian: Tā ir iekaisuma slimība, kas izraisa sāpes un pietūkumu vienā vai vairākās locītavās.
Czech: Interval mezi očkováním živou očkovací látkou a zahájením léčby přípravkem RoActemra má být v souladu se současnými očkovacími pokyny s ohledem na imunosupresivní přípravky.
Latvian: Intervālam starp dzīvo vakcīnu lietošanu un RoActemra lietošanas sākumu jāatbilst pašlaik spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām attiecībā uz imūnsupresīvo preparātu lietošanu.
Czech: K léčbě GCA se často používají tzv. steroidy.
Latvian: GCA bieži ārstē ar zālēm, ko sauc par steroīdiem.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti studie VII (WA19926) u pacientů dříve neléčených MTX s časnou RA
Latvian: Pētījuma VII (WA19926) efektivitāti raksturojošie rezultāti MTX iepriekš nelietojušiem pacientiem ar agrīnu RA
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli remise DAS28 (DAS28 < 2,6) ve 24. týdnu.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem 24. nedēļā bija panākta DAS28 remisija (DAS28 < 2,6).
Czech: Po naředění má být přípravek RoActemra u pacientů s RA, sJIA, pJIA a CRS podáván formou 1 hodinu trvající intravenózní infuze.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas RoActemra pacientiem ar RA, sJIA, pJIA vai CRS jāievada 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Ve studii se subkutánním podáním došlo u 5,8 % (3/52) pacientů k tvorbě pozitivních neutralizačních protilátek proti tocilizumabu, aniž by došlo k rozvoji závažné nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce.
Latvian: Subkutānas terapijas pētījumā 5,8% pacientu [3/52] izveidojās pozitīvs neitralizējošu antivielu pret tocilizumabu statuss bez būtiskām vai klīniski nozīmīgām paaugstinātas jutības reakcijām.
Czech: Nesnažte se aplikovat injekci do paže sám (sama) (viz obrázek D).
Latvian: Nemēģiniet injicēt zāles augšdelmā patstāvīgi (skatīt D attēlu).
Czech: Přípravek RoActemra může omezit schopnost organismu bránit se infekcím a může zhoršit stávající infekci nebo zvýšit náchylnost k novým infekcím.
Latvian: RoActemra var mazināt Jūsu organisma spēju reaģēt uz infekcijām un var pasliktināt esošas infekcijas gaitu vai palielināt jaunas infekcijas iespējamību.
Czech: • Jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.
Latvian: • Ja Jums ir nepārejošas galvassāpes.
Czech: U těchto pacientů by měly být renální funkce pečlivě monitorovány.
Latvian: Šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē nieru darbība.
Czech: V této statistické analýze byli pacienti, u kterých došlo během části II ke vzplanutí onemocnění (a kteří se vyhnuli tocilizumabu) nebo kteří odstoupili ze studie, klasifikováni jako non-respondeři.
Latvian: Šajā statistiskā analīzē pacienti, kuriem 2. daļas laikā bija uzliesmojums (un kas pārgāja uz TCZ lietošanu) vai kas pārtrauca terapiju, tika klasificēti kā pacienti bez atbildes reakcijas.