FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tablety 100 mg a 300 mg také obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Таблетките от 100 mg и 300 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и жълт
Czech: Celková denní úvodní dávka je 150 mg/den a během období titrace je třeba celkovou denní dávku zvyšovat maximálně o 150 mg každý týden, podle odpovědi a snášenlivosti u jednotlivého pacienta.
Bulgarian: Общата дневна начална доза е 150 mg/ден, като през периода на титриране общата дневна доза трябва да се повишава с максимум до 150 mg всяка седмица, според индивидуалния отговор и поносимост на пациента.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji ihned, jak si vzpomenete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали дози, приемете една доза веднага след като се сетите.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda v léčbě přípravkem Trobalt pokračovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали лечението с Trobalt трябва да продължи.
Czech: Přípravek Trobalt je indikovaný jako přídatná léčba farmakorezistentních parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů s epilepsií ve věku 18 let a starších.
Bulgarian: Trobalt е показан за допълваща терапия на медикаментозно-резистентни пристъпи, започващи като парциални със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия, на възраст 18 или повече години, при които други подходящи комбинации с други лекарствени продукти са
Czech: Užívání přípravku Trobalt v těhotenství se nedoporučuje.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва Trobalt да се приема по време на бременност.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu < 50 ml/min) se doporučuje 50% snížení úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt (viz bod 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <50 ml/min; вж. точка 5.2) се препоръчва 50% редукция на началната и поддържаща доза на Trobalt.
Czech: Balení obsahuje blistry s 84 nebo 2 x 84 potahovanými tabletami.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа блистери от 84 или 2 x 84 филмирани таблетки.
Czech: • Návod/příručka k předepisování přípravku pro lékaře.
Bulgarian: Ръководство за предписване за лекари.
Czech: Změna zbarvení částí oka včetně sítnice (v zadní části oka) byla hlášena u pacientů užívajících Trobalt několik let (viz bod 4).
Bulgarian: Промяна в цвета на части на окото, включително ретината (в задната част на окото) е съобщавана при пациенти, приемащи Trobalt в продължение на няколко години (вижте
Czech: U pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) není nutná žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min; вж. точка 5.2)
Czech: Mechanismus účinku retigabinu na draslíkové kanály byl velmi dobře zdokumentován, další mechanismy, pomocí kterých se může uplatňovat antiepileptický účinek retigabinu, však nebyly dosud plně objasněny.
Bulgarian: Въпреки това, други механизми, по които ретигабин може да изявява антиепилептичен ефект, все още трябва да се изясняват.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích s retigabinem byly hlášeny změny pigmentace (diskolorace) oční tkáně včetně sítnice, které se někdy, ale ne vždy, vyskytly současně se změnou pigmentace kůže, rtů nebo nehtů (viz odstavec níže a bod 4.8).
Bulgarian: Пигментационни промени (промяна в цвета) на очните тъкани, включително ретината са съобщавани в дългосрочни клинични проучвания с ретигабин, понякога, но не винаги заедно с промени в пигментацията на кожата, устните или ноктите (вижте параграфа по-долу и точка 4.8).
Czech: Dávku přípravku Trobalt se doporučuje snižovat v průběhu alespoň 3 týdnů, pokud z důvodu bezpečnosti není nutné přípravek vysadit okamžitě (viz bod 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се дозата на Trobalt да се редуцира за период от наймалко 3 седмици, освен ако съображения с безопасността не налагат внезапното му спиране
Czech: Nutnost podávání antiepileptik je třeba znovu zhodnotit, pokud žena plánuje těhotenství.
Bulgarian: Когато жената планира да забременее, необходимостта от лечение с антиепилептични лекарствени продукти трябва да се преразгледа.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Czech: Pokud si nejste jistý(a), jak postupovat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да направите, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Lékař zváží prospěch léčby přípravkem Trobalt v těhotenství pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе от приема на Trobalt, докато сте бременна.
Czech: U pacientů užívajících Trobalt byly hlášeny oční poruchy způsobené změnami v centru sítnice (makulopatie) (viz bod 4).
Bulgarian: Нарушения на очите, в резултат на промени в центъра на ретината (макулопатия), са съобщавани при пациенти, приемащи Trobalt (вижте точка 4).
Czech: O podávání retigabinu těhotným ženám nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на ретигабин при бременни жени.
Czech: Kromě toho souhrnné údaje ukázaly, že podávání následujících antiepileptik nemělo žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku retigabinu: - lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, topiramát, valproát.
Bulgarian: Допълнително, въз основа на тези сборни данни, не е имало клинично-значими ефекти върху фармакокинетиката на ретигабин от страна на следните антиепилептични лекарствени продукти: - ламотрижин, леветирацетам, окскарбазепин, топирамат, валпроат.
Czech: Přípravek Trobalt lze užívat s jídlem i nebo nalačno (viz bod 5.2).
Bulgarian: Trobalt може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Czech: Přípravek Trobalt je možné užívat s jídlem nebo nalačno.
Bulgarian: Може да приемате Trobalt със или без храна.
Czech: Maximální úvodní dávka přípravku Trobalt je 100 mg třikrát denně (celkem 300 mg za den).
Bulgarian: Максималната начална доза на Trobalt е 100 mg, приет три пъти дневно (обща доза 300 mg дневно).
Czech: Byly hlášeny abnormality vizu (zúžení zorného pole, ztráta senzitivity centrální části sítnice a snížená ostrost zraku).
Bulgarian: Съобщавани са зрителни нарушения (стесняване на зрителното поле, загуба
Czech: Váš lékař zváží prospěch z léčby přípravkem Trobalt při kojení oproti všem rizikům pro Vaše dítě.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе от приема на Trobalt, докато кърмите.
Czech: Sdělte dopředu svému lékaři, že užíváte přípravek Trobalt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар достатъчно рано, че приемате Trobalt.
Czech: Výsledky studie s jednotlivou dávkou prokázaly, že u mladých dospělých dobrovolníků bylo Cmax retigabinu přibližně o 65 % vyšší u žen než u mužů.
Bulgarian: Резултатите от проучване с приложение на еднократна доза са показали, че при млади възрастни доброволци Cmax на ретигабин е била приблизително 65% по-висока при жените, в сравнение с мъжете, а при доброволци в старческа възраст (66 до 82 години) Cmax на ретигабин е била приблизително 75% по-висока при жените, в сравнение с мъжете.
Czech: • potíže s udržením pozornosti
Bulgarian: Нарушения на вниманието
Czech: Hypokineze
Bulgarian: Хипокинезия
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou u zdravých dobrovolníků a subjektů s terminálním stadiem renálního onemocnění byla AUC retigabinu zvýšena o přibližně 100 % u subjektů s terminálním stadiem renálního onemocnění ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Bulgarian: При здрави доброволци и лица с бъбречно увреждане в краен стадий, AUC на ретигабин е повишена с приблизително 100% при лицата с бъбречно увреждане в краен стадий, сравнено със здрави доброволци, в проучване с единична доза.
Czech: Balení obsahuje blistry s 21 nebo 84 potahovanými tabletami.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа блистери от 21 или 84 филмирани таблетки.
Czech: Na základně těchto souhrnných údajů bylo prokázáno, že podání retigabinu nemělo klinicky významné účinky na údolní (trough) plazmatické koncentrace následujících antiepileptik: - karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin,
Bulgarian: Въз основа на тези сборни данни, ретигабин не е довел до клинично значими ефекти върху найниските плазмени концентрации на следните антиепилептични лекарствени продукти: - карбамазепин, клобазам, клоназепам, габапентин, ламотрижин, леветирацетам,
Czech: Retigabin mg/den mg/den mg/den
Bulgarian: дневно mg/дневно
Czech: Předpokládá se, že se účinná udržovací dávka bude pohybovat mezi 600 mg/den a 1200 mg/den.
Bulgarian: Очакваната ефективна поддържаща доза е между 600 mg/дневно и
Czech: Subjektivní a objektivní příznaky S předávkováním retigabinem jsou pouze omezené zkušenosti.
Bulgarian: Опитът с предозиране на ретигабин е ограничен.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trobalt u pediatrických pacientů ve věku 2 roky až (méně než)18 let se syndromem Lennox-Gastaut a u pediatrických pacientů ve věku 0 až (méně než)18 let s parciálními záchvaty (informace o podávání u pediatrické populace viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trobalt при педиатрични пациенти със синдром на Ленокс-Гасто на възраст от 2 до под 18 години, както и при педиатрични пациенти с парциални гърчове на възраст от 0 до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Czech: Tabulka 1: Shrnutí změn celkové frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů a podílu respondérů ( v procentech)
Bulgarian: Обобщение на процентните промени в общата честота на парциалните гърчове и на нивата на отговор
Czech: Tělesná hmotnost
Bulgarian: Повишаване на теглото
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trobalt u pediatrických pacientů ve věku 0 až (méně než) 2 roky se syndromem LennoxGastaut (informace o podávání u pediatrické populace viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trobalt при педиатрични пациенти със синдром на Ленокс-Гасто на възраст от 0 до под 2 години (вж.точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Czech: U některých jedinců byla hlášena reverzibilita pigmentace sítnice po vysazení retigabinu.
Bulgarian: Обратимост на пигментацията на ретината след преустановяване на приема на ретигабин е съобщавана при някои пациенти.
Czech: Pokud je přípravek Trobalt předepisován spolu s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, je třeba postupovat s opatrností.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременно прилагане на Trobalt с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала и при пациенти с удължен
Czech: Abyste zabránila otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Trobalt, je nutné, abyste používala účinnou metodu antikoncepce.
Bulgarian: Трябва да използвате надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато сте на лечение с Trobalt.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre ≥ 7) je doporučeno 50% snížení úvodní i udržovací dávky přípravku Trobalt (viz bod 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (скор ≥7 по скалата на Child-Pugh; вж. точка 5.2) се препоръчва 50% редукция на началната и поддържаща доза на Trobalt.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.
Czech: Další opatření se provádějí na základě doporučení příslušného národního toxikologického centra-Toxikologického informačního střediska.
Bulgarian: Допълнителното овладяване трябва да е според препоръките на националния център по
Czech: Před užitím přípravku Trobalt se poraďte se svým lékařem:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Trobalt:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud během léčby přípravkem Trobalt zaznamenáte jakékoliv změny zraku.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако установите някакви промени в зрението, докато се лекувате с
Czech: Riziko související s podáváním antiepileptik obecně Všechny ženy ve fertilním věku by měly být poučeny odborným lékařem.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал трябва да се дава съвет от специалист.
Czech: Se stejnou opatrností je nutno postupovat při předepisování přípravku Trobalt pacientům, u kterých bylo diagnostikováno prodloužení QT intervalu, pacientům s městnavým srdečním selháním, ventrikulární hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnezémií a při zahájení léčby u pacientů ve věku 65 let a starších.
Bulgarian: QT интервал, конгестивна сърдечна недостатъчност, камерна хипертрофия, хипокалиемия или хипомагнезиемия, както и при пациенти на и над 65 г., които започват лечението.
Czech: Návod/příručka pro lékaře by měl obsahovat následující klíčové informace: Nutnost informovat pacienty, že přípravek Trobalt může způsobovat nebo zhoršovat příznaky retence moči/obtížného startu močení.
Bulgarian: − Необходимостта да информират пациентите, че TROBALT може да причини или да влоши симптомите на уринарна ретенция/затруднено уриниране;
Czech: Nízké dávky kombinované perorální antikoncepce navíc neměly žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku retigabinu.
Bulgarian: Също така, не е наблюдаван клинично значим ефект на нискодозирания комбиниран перорален
Czech: Retigabinum
Bulgarian: Ретигабин (Retigabine)
Czech: Pokud je Vám více než 65 let, bude Vám obvykle předepsána nižší úvodní dávka a Váš lékař může omezit maximální dávku na 900 mg denně.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали максималната доза до 900 mg дневно.
Czech: • ledvinové kameny.
Bulgarian: камъни в бъбреците.
Czech: Ke stanovení účinnosti retigabinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní byly prováděny multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie u celkem 1239 dospělých pacientů.
Bulgarian: Три многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания при общо 1 239 възрастни пациента са проведени за оценка на ефикасността на ретигабин като допълваща терапия за парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Czech: Zelené kulaté potahované tablety o velikosti 7,1 mm, označené „RTG 100" na jedné straně.
Bulgarian: Зелени, кръгли, филмирани таблетки, с размер 7,1 mm, с надпис "RTG 100" от едната страна.
Czech: Stavy zmatenosti, psychotické poruchy, halucinace, dezorientace, úzkost
Bulgarian: Психотични разстройства Халюцинации Дезориентираност Тревожност Амнезия
Czech: U závratí, somnolence, stavů zmatenosti, afázie, poruch koordinace, tremoru, poruch rovnováhy, poruch paměti, poruch chůze, rozmazaného vidění a zácpy byla prokázána zřejmá závislost na dávce přípravku.
Bulgarian: Ясна връзка с дозата е имало за замаяност, сънливост, състояние на обърканост, афазия, абнормна координация, тремор, проблеми с равновесието, нарушаване на паметта, нарушаване на походката, замъглено зрение и констипация.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávku byla AUC retigabinu zvýšena přibližně o 30 % u dobrovolníků s mírnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) a přibližně o 100 % u dobrovolníků se středně těžkou až těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu < 50 ml/min), v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Bulgarian: При доброволци с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) и при доброволци с умерено тежко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <50 ml/min), AUC на ретигабин се е повишила съответно с приблизително 30% и с приблизително 100%, сравнено със здрави доброволци, в проучване с приложение на еднократна доза.
Czech: Fertilita
Bulgarian: Вертиго
Czech: Žluté podlouhlé potahované tablety o velikosti 7.1 mm x 14 mm, označené „RTG-200" na jedné straně.
Bulgarian: Жълти, продълговати, филмирани таблетки, с размери 7,1 mm x 14 mm, с надпис "RTG-200" от
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trobalt
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Trobalt
Czech: Astenie, malátnost, periferní otok
Bulgarian: Астения Отпадналост Периферен едем
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trobalt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Trobalt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trobalt.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Trobalt.
Czech: Starší pacienti a pacienti se středně závažnými nebo závažnými jaterními či ledvinovými potížemi by měli užívat nižší dávky.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти и пациенти с умерено и тежко чернодробно или бъбречно увреждане трябва да се прилагат по-ниски дози.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Trobalt?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v nervových buňkách mozku.
Bulgarian: Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в нервните клетки на мозъка.
Czech: V první studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna počtu záchvatů za měsíc.
Bulgarian: В първото проучване основната мярка за ефективност е броят на пристъпите на месец.
Czech: Doporučená udržovací dávka se pohybuje mezi 600 mg a nejvíce 1 200 mg denně.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е между 600 mg дневно и максимум 1200 mg дневно.
Czech: Používá se v případě epilepsie s tzv. sekundární generalizací (kdy se nadměrná elektrická aktivita následně rozšíří do celého mozku) nebo bez ní.
Bulgarian: Използва се при епилепсия със или без „вторична генерализация" (когато прекомерната електрическа активност достигне целия мозък).
Czech: Výrobce přípravku Trobalt musí zajistit, aby lékaři, kteří budou přípravek Trobalt předepisovat, obdrželi informační balíček s důležitými údaji o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně informací o riziku změny pigmentace oka a změny zabarvení nehtů, rtů a kůže a informací o nutnosti provést podrobné vyšetření oka, a to na začátku léčby a dále každých 6 měsíců po dobu jejího trvání.
Bulgarian: Компанията производител на Trobalt трябва да гарантира, че лекарите, за които се очаква да предписват Trobalt, ще получат информационен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, включително информация за рисковете от промени в пигментацията на окото и обезцветяване на ноктите, устните и кожата, както и за необходимостта от пълен очен преглед в началото на лечението и на всеки 6 месеца по време на лечението.
Czech: Léčba přípravkem Trobalt se zahajuje podáváním jedné 100mg tablety třikrát denně po dobu jednoho týdne, přičemž tato dávka se následně každý týden zvyšuje o 50 mg na jednotlivou dávku v závislosti na reakci pacienta na léčbu.
Bulgarian: Лечението с Trobalt започва с една таблетка от 100 mg три пъти дневно в продължение на една седмица; след това дозата се увеличва с 50 mg на доза според отговора на пациента.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Trobalt převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Trobalt са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Avšak s ohledem na riziko změny pigmentace sítnice, která může případně vést ke zhoršení zraku, výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Trobalt by měl být podáván výhradně těm pacientům, u nichž se jiná antiepileptika ukázala jako nedostačující nebo nebyla dobře snášena.
Bulgarian: Въпреки това поради риск от обезцветяване на ретината, което и могло да доведе до влошаване на зрението, CHMP заключи, че употребата на Trobalt трябва да се ограничи единствено до онези пациенти, при които другите антиепилептични лекарства са доказано неподходящи или които не ги понасят.
Czech: Tím ukončuje další přenos elektrických podnětů, a zabraňuje tak epileptickým záchvatům.
Bulgarian: Това спира допълнителното пренасяне на електрически импулси и по този начин предотвратява
Czech: V dalších dvou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž se počet záchvatů snížil nejméně na polovinu.
Bulgarian: В другите две проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които броят на
Czech: Přípravek Trobalt působí tak, že udržuje draslíkové kanály otevřené.
Bulgarian: Действието на Trobalt е да държи калиевите канали отворени.
Czech: Přípravek Trobalt byl ve snížení počtu záchvatů účinnější než placebo.
Bulgarian: Trobalt е по-ефективен от плацебо за намаляване броя на пристъпите.
Czech: Přípravek Trobalt byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 244 pacientů, u nichž se nedařilo záchvaty dostatečně zvládat podáváním jiných antiepileptik.
Bulgarian: Trobalt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при общо 1244 пациенти, чиито пристъпи не се контролират подходящо с други антиепилептични лекарства.
Czech: Podávání přípravku Trobalt v denní dávce 600 mg nevedlo v této studii k žádným závěrům.
Bulgarian: Ефектът от Trobalt в доза от 600 mg не е задоволителен в това проучване.
Czech: Trobalt je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku retigabin.
Bulgarian: Trobalt е лекарство, което съдържа активното вещество ретигабин (retigabine).
Czech: Přípravek Trobalt nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na retigabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Trobalt не трябва да се прилага при за хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ретигабин или към някоя от останалите съставки.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trobalt (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, somnolence (ospalost), únava, změny pigmentace (diskolorace) částí oka (včetně sítnice, což je membrána na zadní straně oka citlivá na světlo) a rovněž změna zabarvení nehtů, rtů a kůže pozorovaná po několika letech léčby.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trobalt (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, сомнолентност (сънливост), умора, както и промени в пигментацията (обезцветяване) на части от окото (включително ретината, светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и обезцветяване на ноктите, устните и кожата, за които се съобщава след няколко години на лечение.
Czech: Přípravek Trobalt se v kombinaci s jinými antiepileptiky používá k léčbě dospělých s parciálními (epileptickými) záchvaty, které přetrvávají navzdory podávání léčiv a nelze je léčit kombinací jiných léčivých přípravků.
Bulgarian: Trobalt се използва в комбинация с други антиепилептични лекарства за лечение на възрастни с парциални припадъци (епилептични припадъци), резистентни към лекарства, които не могат да бъдат лекувани с други комбинации от лекарства.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Trobalt je v rámci snižování počtu záchvatů účinný.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Trobalt е ефективен за намаляване броя на припадъците.
Czech: Přípravek Trobalt působí na draslíkové kanály, které se nacházejí na nervových buňkách mozku.
Bulgarian: Trobalt действа върху калиевите канали, разположени по повърхността на нервните клетки на мозъка.
Czech: Jedná se o póry, které umožňují draslíku pohyb dovnitř a ven z těchto buněk a podílejí se na ukončování elektrických impulsů (podnětů).
Bulgarian: Това са пори, които пропускат калия във и извън клетката и изпълняват важна роля при пренасянето на електрически импулси.