FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerný geometrický titer
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter
Slovak: Vo výnimočných prípadoch sa IXIARO môže podať podkožne pacientom s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, keďže po vnútrosvalovom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.
Estonian: Erandlikult võib IXIAROt manustada subkutaanselt trombotsütopeenia või veritsushäiretega patsientidele, sest lihasesisese süste järel võib tekkida verejooks.
Slovak: Podobne ako pri všetkých injekčných vakcínach, vždy musí byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad na ošetrenie ojedinelých prípadov anafylaktických reakcií po podaní vakcíny.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide kasutamisel, peavad asjakohane ravi ja jälgimine selle vaktsiini manustamise järel harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide korral olema alati kättesaadavad.
Slovak: NA 95% interval spoľahlivosti nebolo možné stanoviť (údaje od jedného účastníka)
Estonian: 136 [n.a.] n.a. 95% usaldusvahemikku ei olnud võimalik leida (ühe uuringus osaleja andmed)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. februára 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. märts 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. veebruar 2014
Slovak: Pozorovaný pokles hodnoty GMT je podľa očakávania a dobre zodpovedá údajom z iných inaktivovaných vakcín proti JE.
Estonian: GMT väärtuses täheldatud langus on eeldatav ja võrreldav teiste JE inaktiveeritud vaktsiinide korral saadud andmetega.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, je potrebné jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Estonian: Bioloogiliste ravipreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt dokumenteerida manustatava preparaadi nimi ja partiinumber.
Slovak: Väčšina uvedených vedľajších účinkov bola pozorovaná pri klinických štúdiách.
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvalnähtudest on enamus esinenud kliinilistes uuringutes.
Slovak: Ako IXIARO vyzerá a obsah balenia
Estonian: Kuidas IXIARO välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Naplnená striekačka je pripravená na použitie.
Estonian: Süstel on kasutamiseks valmis.
Slovak: O potrebe a načasovaní posilňovacích dávok rozhodne váš lekár.
Estonian: Teie arst otsustab revaktsineerimisannuste vajaduse ja ajastuse üle.
Slovak: Iné lieky a IXIARO
Estonian: Muud ravimid ja IXIARO
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto prípravku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Campus Vienna Biocenter 3 A-1030
Estonian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Viin
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania vakcínou IXIARO.
Estonian: Teie arst arutab teiega IXIARO manustamise võimalikke riske ja saadavat kasu.
Slovak: Neklinické údaje o toxicite sú obmedzené.
Estonian: Mittekliinilised toksilisuse andmed on piiratud.
Slovak: 21. deň
Estonian: 21. päev
Slovak: Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Estonian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Ühendkuningriik
Slovak: Nepokúšajte sa hrot odlomiť alebo stiahnuť, pretože to môže poškodiť striekačku.
Estonian: Ärge püüdke otsakut ära lükata ega tõmmata, sest sellega võite süstalt kahjustada.
Slovak: 7. mesiac
Estonian: 7. kuu
Slovak: Informácie o dlhodobej séroprotekcii po posilňovacej dávke nie sú známe.
Estonian: Pikaajaline seroprotektsioon pärast revaktsineerimisannust ei ole teada.
Slovak: Bez druhej injekcie nebudete vy a/alebo vaše dieťa pred ochorením úplne chránení.
Estonian: Ilma teise süstita ei ole teie ja/või teie laps haiguse eest täielikult kaitstud.
Slovak: Nepoužívajte, ak je fólia blistra porušená alebo balenie poškodené.
Estonian: Ärge kasutage, kui blistri foolium on katki või pakend kahjustatud.
Slovak: Znakmi alergickej reakcie môžu byť svrbivé vyrážky, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka,
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev lööve, õhupuudus ning näo ja keele turse.
Slovak: Z týchto štúdií vyplýva, že takmer všetky myši, ktoré mali v plak-redukčnom neutralizačnom teste titer protilátok v hodnote najmenej 1:10, boli po provokačnej expozícii smrteľnou dávkou vírusu japonskej encefalitídy pre ochorením chránené.
Estonian: Need uuringud näitasid, et peaaegu kõik hiired, kelle naastu reduktsiooni neutralisatsioonitesti tiiter oli vähemalt 1:10, olid kaitstud Jaapani entsefaliidi viiruse surmava ekspositsiooni eest.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Estonian: Lapsed Lastel ja noorukitel ei ole koostoimeid uuritud.
Slovak: Rodičia alebo účastníci zaznamenávali nežiaduce účinky do denníka počas prvých siedmich dní po každej vakcinácii.
Estonian: Lapsevanemad või uuringus osalejad märkisid päevikukaardile esimese seitsme päeva jooksul pärast iga vaktsineerimist tekkinud kõrvaltoimed.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny IXIARO u detí mladších ako 2 mesiace nebola stanovená.
Estonian: IXIARO ohutus ja efektiivsus ei ole alla 2 kuu vanustel lastel tõestatud.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vírusové vakcíny, vakcíny proti encefalitíde.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, entsefaliidivaktsiinid.
Slovak: Priemerný geometrický titer (N)
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter (N)
Slovak: Nepoužívajte vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení po „EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni" ja „EXP".
Slovak: Osobám, u ktorých sa po prijatí prvej dávky vakcíny prejavia reakcie z precitlivenosti, sa nesmie podať druhá dávka.
Estonian: Inimestele, kellel vaktsiini esimese annuse järel tekivad ülitundlikkusreaktsioonid, ei tohi teist annust manustada.
Slovak: • ak vy a/alebo vaše dieťa máte akékoľvek iné známe alergie,
Estonian: • kui teil ja/või teie lapsel on mõni muu teadaolev allergia;
Slovak: 193 [NA]
Estonian: 193 [n.a.]
Slovak: U starších osôb je doba trvania ochrany neistá, preto sa má pred ďalším vystavením vírusu JE zvážiť posilňovacia (tretia) dávka.
Estonian: Kaitse kestus eakatel ei ole kindel, seetõttu tuleb enne edasist kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega kaaluda revaktsineerimisannuse (kolmanda annuse) manustamist.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky súvisiace s predávkovaním.
Estonian: Üleannustamisega seotud sümptomitest ei ole teatatud.
Slovak: V opačnom prípade nemusíte byť vy a/alebo vaše dieťa plne chránení pred chorobou.
Estonian: Vastasel juhul ei pruugi teie ja/või teie laps olla haiguse vastu täielikult kaitstud.
Slovak: Údaje sú obmedzené, ale v bezpečnostnom profile neboli v tejto vekovej skupine žiadne rozdiely medzi dávkou 0,25 ml a 0,5 ml.
Estonian: Andmed on piiratud, kuid 0,25 ml ja 0,5 ml annuse ohutusprofiilidel selles vanuserühmas erinevusi ei olnud.
Slovak: Fosfátom pufrovaný fyziologický roztok, ktorý tvorí:
Estonian: Fosfaatpuhvriga füsioloogiline lahus, mis koosneb järgmistest komponentidest:
Slovak: Rodičia alebo účastníci dostali otázku týkajúcu sa všetkých nežiaducich účinkov v deň druhej vakcinácie a počas osobných návštev vrátane lekárskeho vyšetrenia 28 dní (56. deň) a 6 mesiacov (7. mesiac) po druhej dávke.
Estonian: Lapsevanematelt või uuringus osalejatelt küsiti võimalike kõrvaltoimete kohta teise vaktsineerimise päeval ja isiklikult toimunud visiitidel, sealhulgas arstlikul läbivaatusel 28. päeval (56. päeval) ja 6 kuu (7 kuu) möödumisel teisest annusest.
Slovak: Dospelí jedinci (18 až ≤ 65 rokov)
Estonian: Täiskasvanud (18- kuni ≤ 65-aastased)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Miery sérokonverzie a titre protilátok takisto ostali pri oboch plánoch porovnateľne vysoké do 12 mesiacov po prvej imunizácii (tabuľka 5).
Estonian: Ka serokonversiooni määrad ja antikehade tiitrid jäid võrreldavalt kõrgeks kuni 12 kuud pärast esimest immuniseerimist mõlema skeemi alusel (tabel 5).
Slovak: Mechanizmus účinku vakcín proti japonskej encefalitíde (JE) nie je celkom známy.
Estonian: Jaapani entsefaliidi (JE) vaktsiinide toimemehhanism ei ole päris selge.
Slovak: Čo je IXIARO a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on IXIARO ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Upozorňujeme, že: • vakcína IXIARO nemôže spôsobiť chorobu, proti ktorej chráni,
Estonian: • IXIARO ei saa põhjustada haigust, mille vastu ta kaitseb;
Slovak: 56. deň
Estonian: 56. päev
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii na tejto e-mailovej adrese: infoixiaro@valneva.com
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole järgmisel e-posti aadressil: infoixiaro@valneva.com
Slovak: Dlhodobé údaje o imunogenicite boli hodnotené u 23 detí, s priemerným vekom 14,3 rokov, v rozsahu 3 - 18 rokov).
Estonian: Hinnati 23 lapse (keskmine vanus 14,3 aastat, vanusevahemik 3...18 aastat) pikaajalisi immunogeensuse andmeid.
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti vírusu hepatitídy A (HAV) (HAVRIX 1440) bolo skúmané v jednej klinickej štúdii.
Estonian: IXIARO samaaegset kasutamist A-hepatiidi viiruse (HAV) inaktiveeritud vaktsiiniga (HAVRIX 1440) uuriti ühes kliinilises uuringus.
Slovak: Lekár alebo sestra vám a/alebo vášmu dieťaťu podá vakcínu IXIARO do svalu v hornej časti ramena (deltového svalu).
Estonian: Arst või õde süstib IXIAROt teie ja/või teie lapse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihasesse).
Slovak: Takisto sa nepozoroval vplyv na imunitnú odpoveď na Rabipur.
Estonian: Samuti puudusid häired Rabipurile tekkinud immuunvastuse osas.
Slovak: Imunogenicita a bezpečnosť u detí a dospievajúcich z neendemických krajín
Estonian: Immunogeensus ja ohutus lastel ja noorukitel endeemiata riikides
Slovak: V prípade dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku 1 rok a starších sa posilňovacia dávka môže podať v priebehu druhého roka (t.j. 12 - 24 mesiacov) po prvej dávke odporúčanej primárnej imunizácie.
Estonian: Täiskasvanute, noorukite, laste ning 1-aastaste ja vanemate väikelaste revaktsineerimisannuse võib manustada teisel aastal (s.t 12 kuni 24 kuu möödudes) pärast esmase vaktsineerimise esimest annust.
Slovak: Tento liek môže obsahovať stopy zvyškového disiričitanu sodného pod limitom detekcie.
Estonian: Preparaat võib sisaldada naatriummetabisulfiti jääkide jälgi, mis jäävad allapoole avastamispiiri.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) lieku IXIARO obsahuje:
Estonian: 1 annus (0,5 ml) IXIAROt sisaldab:
Slovak: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX
Estonian: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp B: HAVRIX + platseeboravim
Slovak: U detí nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o séroprotekcii viac ako dva roky po prvej posilňovacej dávke podanej 1 rok po primárnej imunizácii.
Estonian: Laste kohta puuduvad pikaajalised seroprotektsiooni andmed pärast kaht aastat esimesest revaktsineerimisest, mis manustati 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist.
Slovak: IXIARO nechráni pred encefalitídou spôsobenou inými mikroorganizmami.
Estonian: IXIARO ei kaitse teiste mikroorganismide põhjustatud entsefaliitide vastu.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Mesiac 2 98,9 (179/181)
Estonian: 2 kuud 98,9 (179/181)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy a/alebo vaše dieťa použijete IXIARO
Estonian: Mida on vaja teada enne IXIARO manustamist teile ja/või teie lapsele Ärge kasutage IXIAROt:
Slovak: Existujú údaje o tom, že druhá injekcia podaná do 11 mesiacov po prvej dávke má za následok vysoké miery sérokonverzie (pozri časť 5.1).
Estonian: Andmed näitavad, et teise süsti tegemisel kuni 11 kuud pärast esimest annust on serokonversiooni määr kõrge (vt lõik 5.1).
Slovak: Vakcína IXIARO je biela a mierne mliečna sterilná suspenzia, ktorá sa pri pretrepaní stane homogénna.
Estonian: IXIARO on valge ja kergelt piimjas steriilne suspensioon, mis muutub loksutamisel ühtlaseks.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Estonian: 95% usaldusvahemik
Slovak: V ďalšej otvorenej klinickej štúdii fázy 3 ďalšieho sledovania bolo hodnotené pretrvávanie protilátok do 24 mesiacov po primárnej vakcinácii.
Estonian: Teises avatud 3. faasi järeluuringus hinnati antikehade püsimist kuni 24 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Slovak: Údaje imunogenicity boli hodnotené u 64 účastníkov.
Estonian: Hinnati 56 uuringus osaleja immunogeensuse andmeid.
Slovak: Veková skupina ≥3 to <18 rokov
Estonian: Vanuserühm ≥3 kuni <18 aastat
Slovak: Ak vy a/alebo vaše dieťa trpíte poruchou krvácania, lekár môže rozhodnúť o podaní vakcíny pod kožu (subkutánne).
Estonian: Kui teil ja/või teie lapsel on veritsushäire, võib teie arst otsustada vaktsiini manustada subkutaanselt.
Slovak: Očkovacie plány: IXIARO: 0./28.deň , Rabipur: 0./7./28. deň.
Estonian: Vaktsineerimisskeemid: IXIARO: Päev 0/28, Rabipur: päev 0/7/28.
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa po predchádzajúcom podaní akejkoľvek vakcíny mali zdravotné ťažkosti,
Estonian: • kui teil ja/või teie lapsel on ükskõik missuguse varasema vaktsiini manustamise järel olnud terviseprobleeme;
Slovak: Náhodné podanie vakcíny IXIARO v dávke 0,5 ml u detí vo veku 1 do <3 roky nepredstavuje žiadne bezpečnostné riziko (časť 5.1.).
Estonian: IXIARO 0,5 ml annuse kogemata manustamisel lastele vanuses 1 kuni <3 aastat ohutusprobleeme ei ole eeldada (lõik 5.1).
Slovak: Imunogenicita vakcíny IXIARO bola hodnotená v otvorenej, nekontrolovanej štúdii u 200 zdravých, starších osôb vo veku > 65 až 83 rokov, vrátane účastníkov so stabilnými základnými ochoreniami, ako napr. hypercholesterolémia, hypertenzia, kardiovaskulárne ochorenie alebo diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.
Estonian: IXIARO immunogeensust hinnati avatud, kontrollimata uuringus, kus osales 200 tervet eakat vanuses > 65 kuni 83 aastat, sealhulgas uuritavad, kellel oli stabiilne kaasuv haigus, nagu hüperkolesteroleemia, hüpertensioon, kardiovaskulaarne haigus või insuliinsõltumatu suhkurtõbi.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnenej striekačke (sklo typu I) s piestovou zarážkou (elastomér chlórobutylu).
Estonian: 0,5 ml suspensioon kolvikorgiga (klorobutüülelastomeer) süstlis (I tüüpi klaas).
Slovak: IXIARO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Estonian: IXIARO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Vakcína proti japonskej encefalitíde (inaktivovaná, adsorbovaná)
Estonian: Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
Slovak: Miera séroprotekcie
Estonian: Seroprotektsiooni määr
Slovak: Ochrana pred japonskou encefalitídou nie je do podania druhej dávky zaistená.
Estonian: Jaapani entsefaliidi vastane kaitse on tagatud alles pärast teise annuse saamist.
Slovak: Miery sérokonverzie
Estonian: Serokonversiooni määr
Slovak: (GMT) sú uvedené v tabuľke 11. Posilňovacia dávka viedla k zjavnému nárastu hodnôt GMT a miera séroprotekcie zostala 100% dva roky po posilňovacej dávke.
Estonian: Revaktsineerimisannus põhjustas GMT märgatavat suurenemist ja seroprotektsiooni määr püsis 100% kaks aastat pärast revaktsineerimist.
Slovak: Voda na injekcie Adjuvant sa uvádza v časti 2.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2.
Slovak: 36. mesiac
Estonian: 36. kuu
Slovak: Zrýchlený plán bol testovaný pri súbežnom podaní vakcíny IXIARO a Rabipur, no môže sa použiť aj pri podaní samotnej vakcíny IXARIO, keďže medzi týmito dvomi vakcínami sa nepozorovalo žiadne ovplyvnenie imunitnej odpovede (pozri časť 4.5).
Estonian: IXIARO ja Rabipuri samaaegset manustamist testiti kiirskeemi alusel, kuid kiirskeemi võib kasutada ainult IXIARO manustamiseks üksi, sest ei ole täheldatud kahe vaktsiini vahelisi häireid immuunvastuse tekke osas (vt lõik 4.5).
Slovak: Dbajte, aby ste vy a/alebo vaše dieťa dokončili úplný očkovací cyklus 2 injekcií.
Estonian: Veenduge, et te viite lõpuni enda ja/või oma lapse kahest süstest koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Slovak: • druhá injekcia 7 dní po prvej injekcii (7. deň).
Estonian: • teine süst 7 päeva pärast esimest süsti (7. päeval).
Slovak: ATC kód: J07BA02 Mechanizmus účinku
Estonian: ATC-kood: J07BA02
Slovak: 0. deň 14. deň
Estonian: Päev 0 14. päev
Slovak: Vakcína IXIARO je injekčná suspenzia (0,5 ml v sklenej injekčnej striekačke so samostatnou ihlou alebo bez nej, balenie obsahuje 1injekčnú striekačku).
Estonian: IXIARO on süstesuspensioon (0,5 ml klaassüstal koos eraldi nõelaga või ilma selleta; pakendis on 1 süstal).
Slovak: Poruchy krvného a lymfatického systému
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Slovak: *Ak ste piest vytlačili za červenú čiaru, dávka 0,25 ml nie je zaručená a mala by sa použiť nová striekačka.
Estonian: *Kui olete lükanud kolb-punnkorgi üle punase joone, ei ole 0,25 ml annuse manustamine tagatud ja tuleb kasutada uut süstlit.
Slovak: Imunologické reakcie získané pomocou vakcíny IXIARO sú uvedené v tabuľke 10.
Estonian: IXIARO esilekutsutud immuunvastused on esitatud tabelis 10.
Slovak: Menej časté: ≥1/1 000 až < 1/100
Estonian: Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100
Slovak: Objavujú sa obvykle v priebehu prvých 3 dní po očkovaní, obvykle sú mierne a po niekoľkých dňoch vymiznú.
Estonian: Tavaliselt tekivad kõrvalnähud esimese kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja on kerged ning taanduvad paari päeva jooksul.
Slovak: • vakcínaIXIARO nezabráni infekciám spôsobeným inými vírusmi než vírusom japonskej encefalitídy,
Estonian: • IXIARO ei väldi nakkuseid, mille põhjuseks on muud viirused kui Jaapani entsefaliidi viirus;
Slovak: Podiel účastníkov, u ktorých prebehla sérokonverzia do 7 a 28 dní po poslednej imunizácii bol podobný pri oboch plánoch.
Estonian: 7. ja 28. päevaks pärast viimast immuniseerimist oli serokonversiooniga uuritavate osakaal mõlema skeemi puhul sarnane.
Slovak: Do tejto následnej štúdie bolo zahrnutých celkovo 116 účastníkov, ktorí dostali odporúčanú primárnu dávku vakcíny IXIARO.
Estonian: Selles järeluuringus osales kokku 116 uuringus osalejat, kellele manustati IXIAROt soovitusliku esmase vaktsineerimisskeemi kohaselt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na reziduá protamín- sulfátu, formaldehydu, hovädzieho sérového albumínu, DNA hostiteľskej bunky, disiričitanu sodného (pozri časť 2), bielkoviny hostiteľskej bunky.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või jääkide protamiinsulfaadi, formaldehüüdi, veise seerumi albumiini, peremeesraku DNA, naatriummetabisulfiti (vt lõik 2), peremeesraku valgu suhtes.
Slovak: Ak sa IXARIO podáva súbežne s inými injekčne aplikovanými vakcínami, majú sa podávať samostatnými striekačkami do protiľahlých miest.
Estonian: Kui IXIAROt manustatakse samaaegselt muude süstitavate vaktsiinidega, tuleb neid manustada eri süstaldega ja erinevasse kohta.
Slovak: 2 adsorbovaný na hydroxide hlinitom, hydratovaný (približne 0,25 miligramov Al3+) 3 jednotiek antigénu
Estonian: 2 Adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (ligikaudu 0,25 mg Al3+) 3 Antigeenset ühikut
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že vakcína spúšťa produkciu protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy imunitným systémom,
Estonian: Uuringud loomadel on näidanud, et vaktsiin paneb immuunsüsteemi Jaapani entsefaliidiviiruse vastu tootma peamiselt kaitsvaid antikehi.
Slovak: Imunitné odpovede na ďalšie dávky v rozličných časových obdobiach po úplnej alebo neúplnej primárnej imunizácii sú uvedené v tabuľke 6.
Estonian: Pärast täielikku või lõpuleviimata esmast vaktsineerimist edasistele annustele tekkivad immuunvastused erinevatel aegadel on näidatud tabelis 6.
Slovak: Imunogenicita posilňovacích dávok bola takisto hodnotená v štúdii skúmajúcej pretrvávanie imunity po rozličných primárnych imunizačných režimoch (2x6 μg: N=116, 1x12 μg: N=116 alebo 1x6 μg: N=117).
Estonian: Lõpuleviimata esmane vaktsineerimine (täiskasvanud) Revaktsineerimisannuste immunogeensust hinnati ka uuringus, milles vaadeldi immuunsuse püsimist pärast erinevate esmaste vaktsineerimisskeemide kasutamist (2 x 6 mikrogrammi: N = 116, 1 x 12 mikrogrammi: N = 116 või 1 x 6 mikrogrammi: N = 117).
Slovak: 6 AU (jednotiek antigénu zodpovedajúcich účinnosti ≤ 460 ng ED50) inaktivovaného vírusu japonskej encefalitídy kmeňa SA14-14-2 (produkovaného vo Vero bunkách), adsorbovaného na hydroxide hlinitom, hydratovaného (približne 0,25 mg Al3+).
Estonian: 6 AU (antigeenset ühikut, mis vastab ≤ 460 ng ED50 tugevusele) Jaapani entsefaliidi viiruse inaktiveeritud tüve SA14-14-2 (toodetud Vero rakkudes), mis on adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (ligikaudu 0,25 mg Al3+).
Slovak: 96 % účastníkov štúdie (64/67) malo stále ochranné úrovne protilátok (PRNT50≥1:10) a GMT 148 (95%
Estonian: Uuringus osalenutest 96%-l (64/67) oli endiselt antikehi kaitsval määral (PRNT50≥1:10) ja GMT oli 148 (95%CI: 107; 207).
Slovak: Dlhodobá imunogenicita vakcíny IXIARO sa hodnotila v podmnožine 181 účastníkov do 24. mesiaca (populácia so zámerom liečiť, ITT) a u 152 účastníkov do 36. mesiaca po prvej vakcinácii očkovacou látkou IXIARO.
Estonian: IXIARO pikaajalist immunogeensust hinnati 181 patsiendist koosnevas alarühmas (ravieesmärgiga populatsioon) kuni 24 kuu möödumiseni ja 152 uuringus osalejal kuni 36 kuu möödumiseni esimesest vaktsineerimisest IXIAROga.
Slovak: • prvá injekcia v deň 0,
Estonian: • esimene süst päeval 0
Slovak: 150 detí bolo sledovaných 3 roky bez posilňovacej dávky, ďalších 150 detí dostalo posilňovaciu dávku po 1 roku (0,25 ml, ak mali <3 roky v čase podania posilňovacej dávky, 0,5 ml, ak mali 3 roky a staršie) a boli sledované ďalšie dva roky.
Estonian: 150 last jälgiti kolm aastat ilma revaktsineerimisannuse manustamiseta, teisele 150 lapsele manustati revaktsineerimisannus ühe aasta järel (0,25 ml lastele, kes olid revaktsineerimise ajal vanuses <3 aastat; 0,5 ml lastele, kes olid 3-aastased ja vanemad) ja neid jälgiti veel kaks aastat.
Slovak: IXIARO obsahuje draslík a sodík
Estonian: IXIARIO sisaldab kaaliumi ja naatriumi
Slovak: U účastníkov vo veku <50 rokov v porovnaní s účastníkmi ≥50 rokov sa v 28. ani 56. v žiadnej liečebnej skupine nepozoroval žiaden významný rozdiel v mierach sérokonverzie.
Estonian: < 50-aastaste ja ≥ 50-aastaste uuritavate vahel puudusid kummaski rühmas 28. või 56. päeval olulised erinevused serokonversiooni määrades.
Slovak: Vplyv veku na imunitnú odpoveď na vakcínu IXIARO a vakcínu JE-VAX sa posudzoval v sekundárnom koncovom bode v tejto aktívne kontrolovanej štúdii, kde sa porovnávali účastníci vo veku ≥ 50 rokov (N=262, priemerný vek 59,8) s účastníkmi mladšími než 50 rokov (N=605, priemerný vek 33,9).
Estonian: Vanuse mõju IXIARO ja JE-VAXi poolt esile kutsutud immuunvastuse hindamisel selles toimeainega kontrollitud uuringus oli teiseseks tulemusnäitajaks ≥ 50-aastaste uuritavate (N = 262, keskmine vanus 59,8) ja alla 50-aastaste uuritavate (N = 605, keskmine vanus 33,9) võrdlusandmed.
Slovak: Ako pri každej inej vakcíne nemusí očkovanie vakcínou IXIARO viesť k ochrane vo všetkých prípadoch.
Estonian: Nagu teiste vaktsiinide kasutamisel, ei pruugi ka IXIAROga vaktsineerimine kõigil juhtudel kaitset tagada.
Slovak: Podkožné podanie by mohlo viesť k nedostatočnej odozve na očkovanie (pozri časť 4.4).
Estonian: Nahaalusel manustamisel võib immuunvastus vaktsiinile olla suboptimaalne (vt lõik 4.4).
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie než 3 roky je spolu 2 injekcie, každá s objemom 0,5 ml:
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele ja 3-aastastele ja vanematele lastele on kokku 2 süsti, kumbki 0,5 ml:
Slovak: Obvykle nastanú v prvých troch dňoch po očkovaní, zvyčajne sú mierne a po niekoľkých dňoch vymiznú.
Estonian: Tavaliselt tekivad kõrvalnähud esimese kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist, on kerged ja kaovad paari päeva jooksul.