FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bevacizumab kötődik a vascularis endothelialis növekedési faktorhoz (VEGF, vascular endothelial growth factor), a vasculogenesis és az angiogenesis legfontosabb tényezőjéhez, és ezáltal gátolja a VEGF kötődését receptoraihoz, az Flt-1-hez (VEGFR-1) és a KDR-hez (VEGFR-2) az endothelialis sejtek felszínén.
Romanian: Bevacizumab se leagă de factorul de creştere endotelial vascular (FCEV), factorul cheie al vasculogenezei şi angiogenezei, şi în consecinţă, inhibă legarea FCEV de receptorii săi Flt-1 (R FCEV-1) şi KDR (R FCEV-2), la suprafaţa celulelor endoteliale.
Hungarian: A teljes randomizált betegpopuláció 5,8%-ának volt IIIB stádiumú betegsége.
Romanian: 5,8% dintre toţi pacienţii randomizaţi au avut boală în stadiul IIIB.
Hungarian: Objektív válasz aránya
Romanian: Rata de răspuns obiectiv
Hungarian: Ezen reakciók incidenciája néhány bevacizumabbal végzett klinikai vizsgálatban gyakori (maximum 5% a bevacizumabbal kezelt betegeknél).
Romanian: În unele studii clinice cu bevacizumab aceste reacţii sunt frecvente (până la 5% dintre pacienţii trataţi cu bevacizumab).
Hungarian: • E2100-vizsgálat (paklitaxel) Medián PFS növekedés 5,6 hónap, relatív hazárd (HR) 0,421 (p < 0,0001, 95% CI 0,343;
Romanian: • Studiul E2100 (paclitaxel) Valoarea mediană a SFP a crescut la 5,6 luni, RR 0,421 (p < 0,0001, IÎ 95% 0,343;
Hungarian: Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Romanian: Amgen România S.R.L. Tel: +4021 527 3000
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nekrotizáló fasciitis alakul ki az MVASI-kezelést végleg abba kell hagyni, és azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni.
Romanian: La pacienţii la care apare fasceita necrozantă, tratamentul cu MVASI trebuie întrerupt, impunându-se instituirea imediată a tratamentului adecvat.
Hungarian: • az agy vérellátásának csökkenése vagy agyi érkatasztrófa,
Romanian: • reducerea aportului de sânge la creier sau accident vascular cerebral,
Hungarian: Kombináció platina- vagy taxán-alapú kezelésekkel (lásd 4.4 és 4.8 pont)
Romanian: Asocierea cu terapii pe bază de săruri de platină sau taxani (vezi pct. 4.4 şi 4.8)
Hungarian: Nincsenek adatok a bevacizumab biztonságossági profiljával kapcsolatosan veleszületett haemorrhagiás diathesisben, szerzett coagulopathiában szenvedő betegek, illetve olyan betegek esetében, akik teljes dózisú antikoaguláns kezelést kaptak thromboemboliájuk kezelésére a bevacizumab-terápia megkezdése előtt, mert az ilyen betegek ki voltak zárva a klinikai vizsgálatokból.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la profilul de siguranţă al bevacizumab la pacienţii cu diateză hemoragică congenitală, coagulopatie dobândită sau la pacienţii care primesc doza maximă de anticoagulante pentru tratamentul tromboembolismului înainte de începerea tratamentului cu bevacizumab, deoarece aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice.
Hungarian: Az 1. és 2. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel, amelyek összefüggtek a bevacizumab különböző kemoterápiás sémákkal kombinált alkalmazásával, többféle indikációban történt kezelés esetén.
Romanian: Tabelele 1 şi 2 prezintă reacţiile adverse asociate cu utilizarea bevacizumab în asociere cu diferite scheme chimioterapice pentru indicaţii terapeutice multiple.
Hungarian: • Lehetséges, hogy az MVASI megnövelheti a vérzés kockázatát a tüdőben, amely a köhögést vagy a véres köpetet is magába foglalja.
Romanian: • Este posibil ca MVASI să crească riscul de sângerare la nivelul plămânilor, incluzând tuse sau eliminare de sânge.
Hungarian: Míg a pangásos szívelégtelenség incidenciája mindkét karon a doxorubicin-terápiánál korábban megfigyelt érték felett volt, ez a ráta magasabb volt az R-CHOP plusz bevacizumab-karon.
Romanian: În timp ce incidenţa ICC a fost, în ambele braţe mai mare decât cea observată anterior în terapia cu doxorubicină, frecvenţa a fost mai mare în braţul R-CHOP plus bevacizumab.
Hungarian: GOG protokoll által meghatározott, vizsgáló által értékelt PFS (a CA-125 által meghatározott progresszió, ill. a progresszió előtt végzett nem protokoll szerinti kezeléseket nem cenzorálták) 2010. február 25-i adatzárással.
Romanian: Investigatorul a evaluat protocolul GOG - analiza SFP specifică (necenzurată nici pentru progresiile CA-125 nici pentru TFP înainte de progresia bolii) cu date interimare la 25 Februarie 2010.
Hungarian: Ezen kívül hypertoniát (hypertoniás krízist is beleértve), kreatininszint-emelkedést és neurológiai tüneteket is megfigyeltek néhány betegnél.
Romanian: În plus, la o parte dintre aceşti pacienţi au fost observate hipertensiune arterială (inclusiv crize hipertensive), creşterea creatininemiei şi simptome neurologice.
Hungarian: A betegek többségének mindkét karon (74% és 71%) a vizsgálat megkezdésekor rosszul differenciált (3. súlyossági fokozatú) primer tumora volt.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din fiecare braţ de tratament (74% şi 71%) au avut la momentul iniţial tumori primare slab diferenţiate (grad 3).
Hungarian: Nem mandibularis osteonecrosis esetek előfordulását figyelték meg bevacizumabbal kezelt gyermekeknél (lásd 4.8 pont, Gyermekek és serdülők)
Romanian: S-au raportat cazuri de osteonecroză alta decât cea mandibulară la copiii şi adolescenţii trataţi cu bevacizumab (vezi pct. 4.8, Copii şi adolescenţi)
Hungarian: A nemkívánatos események miatt történt kezelésfelfüggesztések aránya a > 65 éves betegek alcsoportjában 8,8% volt a KT-karon és 50,0% a KT + BV-karon.
Romanian: Proporţia întreruperii tratamentului din cauza apariţiei reacţiilor adverse în subgrupul de pacienţi cu vârsta > 65 ani a fost de 8,8% pentru braţul cu CT şi de 50,0% pentru braţul cu CT + BV.
Hungarian: Az AVF3694g-vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik antraciklin-kezelést kaptak, de korábban nem részesültek antraciklin-kezelésben, a bármilyen súlyossági fokozatú pangásos szívelégtelenség előfordulása nem volt gyakoribb az antraciklin + bevacizumab-csoportban, mint a csak antraciklinnel kezelt csoportban.
Romanian: La pacienţii din studiul AVF3694g la care s-a administrat tratament cu antracicline şi care nu au fost anterior trataţi cu antracicline, nu a fost observată o creştere a incidenţei tuturor gradelor de ICC în grupul tratat cu antracicline + bevacizumab, comparativ cu tratamentul doar cu antracicline.
Hungarian: Kiválasztott súlyos mellékhatások leírása
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse grave
Hungarian: 1. csoport IFL + placebo
Romanian: Braţul 1 IFL + placebo
Hungarian: III stádiumú randomizált betegek optimálisan csökkentett tumorméretű betegséggel2,3
Romanian: Pacienţi randomizaţi cu boală în stadiul III cu citoreducţie optimală a tumorii2,3
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompatibilitást a MVASI és a polivinil-kloridból vagy poliolefinből készült infúziós zsákok vagy szerelékek között.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi ale MVASI cu pungile din clorură de polivinil sau din poliolefină sau cu trusele de perfuzie.
Hungarian: Renális thrombotikus mikroangiopátia, ami klinikailag proteinuriaként nyilvánulhat meg (nem ismert) szunitinibbel történő együttes alkalmazáskor vagy anélkül.
Romanian: Microangiopatie trombotică renală, care poate fi manifestată clinic prin proteinurie (frecvenţă necunoscută), cu sau fără administrarea concomitentă de sunitinib.
Hungarian: A két arány közti különbségre Hauck-Anderson módszerrel meghatározott közelítő 95% CI. Lograng teszt (stratifikált).
Romanian: IÎ de aproximativ 95% pentru diferenţa a două rate, folosind metoda Hauck-Anderson.
Hungarian: Emellett az AVF3694gvizsgálatban a bármilyen súlyossági fokozatú pangásos szívelégtelenség incidenciája hasonló volt az antraciklin + bevacizumab-karon (6,2%) és az antraciklin + placebo-karon (6,0%).
Romanian: În plus, în studiul AVF3694g incidenţele tuturor gradelor de ICC au fost similare între braţele de tratament cu antracicline + bevacizumab (6,2%) şi cel cu antracicline + placebo (6,0%).
Hungarian: A vizsgáló által értékelt PFS analízis 2010. november 30-i adatzárással.
Romanian: Investigatorul a evaluat analiza SFP cu date interimare la 30 Noiembrie 2010.
Hungarian: Ebben a fázis III klinikai vizsgálatban a rituximab/ciklofoszfamid/doxorubicin/vinkrisztin/prednizon (R-CHOP) plusz bevacizumab-kezelést hasonlították össze a bevacizumab nélküli R-CHOP-kezeléssel.
Romanian: Acest studiu clinic de fază III a comparat rituximab/ciclofosfamidă/doxorubicină/vincristină/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab cu RCHOP fără bevacizumab.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml koncentrátum 25 mg bevacizumabot* tartalmaz milliliterenként.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine bevacizumab 25 mg*.
Hungarian: 30-90 perc 1. nap, FOLFOX-4 adása előtt, 2 hetente
Romanian: 5 mg/kg i.v. 30-90 min Ziua 1, înainte de FOLFOX-4, la interval de 2 săptămâni
Hungarian: A progressziómentes túlélés vonatkozásában is statiszikailag szignifikáns javulást tapasztaltak.
Romanian: Au fost observate de asemenea, îmbunătăţiri semnificative statistic ale supravieţuirii fără progresia bolii.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az MVASI
Romanian: MVASI împreună cu alte medicamente
Hungarian: A PRES klinikai megjelenése gyakran nem secifikus, ezért a PRES diagnózis agyi képalkotó eljárással, elősorban MRI vizsgálattal való megerősítést igényel.
Romanian: Tabloul clinic al SEPR este adesea nespecific şi, prin urmare, diagnosticul de SEPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală, de preferinţă imagistică prin IRM.
Hungarian: A bevacizumabbal kombinált IFL-kemoterápia hatásosságra vonatkozó eredményeit a 4. táblázat mutatja.
Romanian: Eficacitatea rezultatelor schemei de tratament cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie IFL este prezentată în Tabelul 4.
Hungarian: Ha a betegség progressziója nem következett be, a vizsgálati protokollnak megfelelően az erlotinib + bevacizumab karon a kezelés egyik komponensének abbahagyása nem vezetett a kezelés másik komponensének abbahagyásához.
Romanian: În absenţa PB, întreruperea administrării uneia dintre componentele tratamentului de studiu în braţul de tratament cu erlotinib + bevacizumab nu a dus la întreruperea celeilalte componente, aşa cum este specificat în protocolul studiului.
Hungarian: A teljes randomizált betegpopuláció 3,7%-ának volt IIIB stádiumú betegsége.
Romanian: 3,7% dintre toţi pacienţii randomizaţi au avut boală în stadiul IIIB.
Hungarian: Az MVASI-kezelés befejezése leállíthatja a daganat növekedésére kifejtett hatást.
Romanian: Oprirea tratamentului dumneavoastră cu MVASI poate determina oprirea efectului asupra creşterii tumorii.
Hungarian: Teljes válaszarány Arány (%)
Romanian: Rata globală de răspuns Rata (%)
Hungarian: Véglegesen meg kell szakítani az MVASI-kezelést tracheo-oesophagealis (TE) fistula vagy bármilyen 4. súlyossági fokozatú fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)] esetén.
Romanian: Se va întrerupe definitiv tratamentul cu MVASI la pacienţii cu fistulă traheoesofagiană (TE) sau orice fistulă de Grad 4 [Institutul Naţional de Cancer din S.U.A.- Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (NCI-CTCAE versiunea 3.0)].
Hungarian: A bevacizumab + kemoterápiával kezelt csoportban a GI-vaginalis fistulák előfordulása gyakoribb volt azoknál a betegeknél, akiknél a korábban besugárzott területen belül újult ki a betegsége (16,7%), szemben azokkal a betegekkel, akik nem részesültek korábban sugárterápiában és/vagy a korábban besugárzott területen belül nem újult ki a betegségük (3,6%).
Romanian: Frecvenţa de apariţie a fistulelor GI-vaginale în grupul tratat cu bevacizumab + chimioterapie a fost mai mare la pacientele care au prezentat recurenţă şi care au avut antecedente de radioterapie (16,7%), comparativ cu pacientele fără radioterapie în antecedente şi/sau fără recurenţe la nivelul câmpului de radioterapie anterior (3,6%).
Hungarian: • változások a beszédben,
Romanian: • tulburări de vorbire,
Hungarian: További három vizsgálatot végeztek bevacizumabbal a metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómában szenvedő betegekkel: elsővonalbeli (NO16966), és másodvonalbeli, előzőleg bevacizumab-kezelésben nem részesültek (E3200) és másodvonalbeli, korábban bevacizumab-kezelésben részesültek betegségük elsővonalbeli progresszóját követően (ML18147).
Romanian: Trei studii clinice suplimentare cu bevacizumab au fost efectuate la pacienţii cu CmCR: tratamentul de primă linie (NO16966), tratament de a doua linie la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior bevacizumab (E3200) şi tratament de a doua linie la pacienţii cărora li s-a administrat anterior bevacizumab şi la care a apărut progresia bolii după tratamentul de primă linie (ML18147).
Hungarian: Egyoldalas lograng p-érték.
Romanian: Testul log-rank unilateral, valoarea p.
Hungarian: A progressziómentes túlélés és az objektív válaszarány rosszabb volt a bevacizumab monoterápiával kezelt karon a FOLFOX-4-gyel kezelt karhoz képest.
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata răspunsului obiectiv au fost inferioare în braţul cu bevacizumab în monoterapie comparativ cu braţul cu FOLFOX-4.
Hungarian: Néhány mellékhatás a kemoterápia során is gyakran észlelhető, azonban a bevacizumab súlyosbíthatja ezeket a reakciókat, amikor kemoterápiával kombinálják.
Romanian: Câteva reacţii adverse sunt reacţii observate frecvent pentru chimioterapie; cu toate acestea, bevacizumab poate agrava aceste reacţii când este asociat cu medicamente chimioterapice.
Hungarian: • szapora szívverés (pulzusszám emelkedés),
Romanian: • accelerare a bătăilor inimii (pulsului),
Hungarian: A bevacizumab farmakokinetikáját 152 gyermeknél, serdülőnél és fiatal felnőttnél (7 hónapostól 21 éves korig, 5,9 ttkg-tól 125 ttkg-ig), 4 klinikai vizsgálatban értékelték egy populációs farmakokinetikai modell alkalmazásával.
Romanian: Farmacocinetica bevacizumab a fost evaluată la 152 de pacienţi copii, adolescenţi şi adulţi de vârstă tânără (cu vârsta între 7 luni şi 21 de ani, cu greutatea între 5,9 şi 125 kg) înrolaţi în 4 studii clinice la copii și adolescenți efectuate folosind un model de farmacocinetică populaţională.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a bevacizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőkarcinómában, a vastagbél és végbél adenokarcinómájában, tüdőkarcinómában (kissejtes és nem kissejtes karcinóma), vese és vesemedence karcinómában (kivéve nephroblastoma, nephroblastomatosis, világossejtes sarcoma, mesoblasticus nephroma, renalis medullaris carcinoma és a vese rhabdoid tumora), petefészek karcinómában (kivéve rhabdomyosarcoma és csírasejt tumorok), petevezeték karcinómában (kivéve rhabdomyosarcoma és csírasejt tumorok), peritonealis karcinómában (kivéve blastomák és sarcomák), cervix karcinómában és méhtest karcinómában.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bevacizumab la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în carcinomul mamar, adenocarcinomul de colon şi rect, carcinomul pulmonar (cu celule mici şi altul decât cel cu celule mici), carcinomul renal şi pelvian (excluzând adenosarcomul renal, nefroblastomatoza, sarcomul cu celule clare, nefromul mezoblastic, carcinomul medular renal şi tumora rabdoidă a rinichiului), carcinomul ovarian (excluzând rabdomiosarcomul şi tumorile cu celule germinale), carcinomul trompei uterine (excluzând rabdomiosarcomul şi tumorile cu celule germinale), carcinomul peritoneal (excluzând blastomul şi sarcoamele) şi carcinomul de col uterin şi de corp uterin.
Hungarian: • allergiás reakciók (a tünetek a következők lehetnek: légzési nehézség, arc vörösség, kiütés, alacsony vérnyomás vagy magas vérnyomás, alacsony oxigénszint a vérben, mellkasi fájdalom, vagy hányinger/hányás),
Romanian: • reacţii alergice (semnele pot include dificultăţi de respiraţie, roşeaţă la nivelul feţei, erupţie trecătoare pe piele, tensiune arterială mică sau mare, concentraţii scăzute de oxigen în sânge, durere în piept sau greaţă/vărsături),
Hungarian: Hypertensiv encephalopathia (nagyon ritka) (lásd még a 4.4 pontban, valamint Hypertonia a 4.8 pontban) Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) (ritka) (lásd még 4.4 pont)
Romanian: Encefalopatie hipertensivă (foarte rar) (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi Hipertensiunea arterială la pct. 4.8) Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), (rar) (vezi, de asemenea, pct. 4.4)
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) (regisztrációs formanyomtatvány)b
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) (formular de înregistrare)b
Hungarian: A BO17707 (ICON7) vizsgálat hatásossági eredményei
Romanian: Tabelul 17 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic BO17707 (ICON7)
Hungarian: Kiinduláskor mindkét kezelési karon a betegek többségének GOG PS pontszáma 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) vagy 1 volt (CP: 16,7%: CPB; 18,1%).
Romanian: La includerea în studiu, cele mai multe paciente din ambele braţe de tratament aveau un scor de performanţă (SP) GOG de 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) sau 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%).
Hungarian: Ne hagyja abba az MVASI-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.
Romanian: Nu opriţi tratamentul decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az MVASI-t felnőtt betegeknél az előrehaladott nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganatos sejtekben az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérje specifikus mutációja áll fenn.
Romanian: MVASI este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, când celulele afectate de cancer au mutaţii specifice ale unei proteine denumite receptorul pentru factorul de creştere epidermal (EGFR).
Hungarian: Idős betegek: idős betegek esetében nem kell az adagot módosítani.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Hungarian: Ne használja az MVASI-t, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve az oldat elszíneződését észleli.
Romanian: Nu utilizaţi MVASI dacă observaţi orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.
Hungarian: A II. részben a kezelési séma a bevacizumabra nézve kettős vak volt.
Romanian: În Partea a II-a a studiului repartizarea tratamentului cu bevacizumab a fost făcută dublu-orb.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenséga,b, Supraventricularis tachycardia
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivăa,b, Tahicardie supraventriculară
Hungarian: A kemoterápiás karokon a FOLFOX-4-kezelés a NO16966-vizsgálatra vonatkozó, a 6. táblázatban feltüntetett adagokban és kezelési séma szerint történt.
Romanian: În braţul cu chimioterapie, pentru asocierea FOLFOX-4, dozele utilizate şi modul de administrare, sunt aceleaşi cu cele prezentate în tabelul 6 pentru studiul clinic NO16966.
Hungarian: A kontroll-karhoz képest.
Romanian: Comparativ cu braţul de control.
Hungarian: Összesen 116 beteg kapott random módon bevacizumabot 3 mg/ttkg adagban, kéthetente (n = 39), 10 mg/ttkg adagban kéthetente (n = 37) vagy placebót (n = 40).
Romanian: Un număr total de 116 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratament cu bevacizumab 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni (n = 39), 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni; (n = 37), sau placebo (n = 40).
Hungarian: Ha a vizelet proteinszintje ≥ 2 g/24 óra volt, akkor a legtöbb klinikai vizsgálatban a bevacizumab adását mindaddig felfüggesztették, amíg az vissza nem tért a < 2 g/24 óra szintre.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice, concentraţii ale proteinelor din urină ≥ 2 g/24 ore au determinat întreruperea administrării bevacizumab până la atingerea unei valori < 2 g/24 ore.
Hungarian: Objektív válaszarány (%) mérhető betegséggel bíró betegeknél
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (%) la pacienţii cu boală cuantificabilă N Rata de răspuns
Hungarian: A teljes túlélés időtartamában nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a bevacizumab monoterápiás kezelésben és a FOLFOX-4-kezelésben részesülő betegek között.
Romanian: Nu a fost observată o diferenţă semnificativă privind durata supravieţuirii globale între pacienţii cărora li s-a administrat bevacizumab în monoterapie comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat FOLFOX-4.
Hungarian: Fluoropirimidin/irinotekán vagy Fluoropirimidin/oxaliplatin alapú kemoterápia + bevacizumaba
Romanian: Chimioterapie pe bază de fluoropirimidină/irinotecan sau fluoropirimidină/oxaliplatină + bevacizumaba
Hungarian: A válasz időtartama Medián idő (hónap)
Romanian: valoarea p Durata răspunsului Valoarea mediană a timpului (luni)
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amely a radiológiai vizsgálatok vagy a CA-125-szint által meghatározott betegség progresszió alapján vagy a protokoll által meghatározott tüneti romlás alapján a vizsgáló értékelésén alapult.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost SFP, bazat pe evaluarea de către investigator a progresiei bolii pe baza scanărilor radiologice sau a titrurilor CA-125, sau deteriorarea simptomatică per protocol.
Hungarian: Nem volt sem sztatisztikailag szignifikáns, sem klinikailag releváns különbség a bevacizumab clearance-ében olyan betegeknél, akik a bevacizumabot monoterápiában kapták, azokhoz a betegekhez hasonlítva, akik a bevacizumabot interferon alfa-2a-val, erlotinibbel vagy kemoterápiás szerrel (IFL, 5-FU/LV, karboplatin/paklitaxel, kapecitabin, doxorubicin vagy ciszplatin/gemcitabin) kombinálva kapták.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative statistic sau relevante clinic între clearance-ul bevacizumab la pacienţii trataţi cu bevacizumab în monoterapie comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat bevacizumab în asociere cu interferon alfa-2a, erlotinib sau chimioterapice (IFL, 5-FU/LV, carboplatină/paclitaxel, capecitabină, doxorubicină sau cisplatină/gemcitabină).
Hungarian: A koncentrátum tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy kissé sárga folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Romanian: Concentratul este un lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la uşor gălbui, aflat într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc.
Hungarian: Petefészek elégtelenség/termékenység (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Romanian: Insuficienţă ovariană/fertilitate (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
Hungarian: Nem figyeltek meg tumorellenes aktivitást abban a két korábbi vizsgálatban, melyben összesen 30, 3 évesnél idősebb, relapszált vagy progresszív „high-grade" gliomában szenvedő gyermeket kezeltek bevacizumabbal és irinotekánnal (CPT-11).
Romanian: Activitatea antitumorală nu a fost observată în cadrul a două studii mai vechi, la un total de 30 de copii şi adolescenţi, cu vârsta > 3 ani, cu gliom cu grad înalt de malignitate, recidivant sau progresiv, în timpul tratamentului cu bevacizumab şi irinotecan (CPT-11).
Hungarian: A toxicitás és mellékhatások között artériás hypertonia és fáradtság, valamint központi idegrendszeri ischaemia akut neurológiai deficittel fordult elő.
Romanian: Toxicitatea şi reacţiile adverse au inclus hipertensiunea arterială şi fatigabilitatea, precum şi ischemia SNC cu deficit neurologic acut.
Hungarian: Proteinuriaa,b
Romanian: Proteinuriea,b,
Hungarian: Felbontást követően, 9 mg/ml (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatban a készítmény kémiai és fizikai stabilitása 48 órán keresztül, 2°C - 30°C között megmaradt.
Romanian: Medicament diluat Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru 48 ore la 2°C-30°C.
Hungarian: Azoknál a betegeknél viszont, akiknél vénás thrombosis alakult ki a terápia során, úgy tűnt, hogy nem fordult elő nagyobb arányban 3. vagy magasabb súlyossági fokozatú vérzés, ha teljes dózisú warfarint és bevacizumabot kaptak egyidejűleg (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: În orice caz, se pare că pacienţii care au dezvoltat tromboză venoasă în timpul tratamentului, nu au prezentat o rată crescută a hemoragiilor de grad 3 sau mai mare atunci când au fost trataţi concomitent cu o doză maximă de warfarină şi bevacizumab (NCI-CTCAE versiunea 3.0).