FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a aplicação do medicamento veterinário em cães e gatos, tal como acontece com outras lactonas macrocíclicas, foram observados, muito raramente, sinais neurológicos reversíveis, incluindo convulsões.
Romanian: Foarte rar, ca şi în cazul altor lactone macrociclice, s-au observat semne neurologice reversibile, inclusiv convulsii, în urma utilizării produsului medicinal veterinar la câini şi pisici.
Portuguese: 2,6 - 7,5 1 pipeta de Chanhold 45 mg para gatos 2,6-7.5 kg
Romanian: 2,6 - 7,5 1 pipetă de Chanhold 45 mg pentru pisici 2,6-5,0 kg
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Romanian: Incompatibilitati:
Portuguese: Quando aplicado para substituir um outro medicamento preventivo de dirofilariose num programa de prevenção, a primeira aplicação do medicamento veterinário deve ser efetuada no período de um mês a partir da última dose da medicação anterior.
Romanian: În cazul înlocuirii unui alt produs medicinal veterinar utilizat pentru prevenţie în cadrul programului de prevenire a bolii produse de viermii cardiaci, prima doză a produsului trebuie să fie administrată după o lună de la aplicarea ultimei doze a produsului medicinal veterinar ce a fost utilizat anterior.
Portuguese: Chanhold 45 mg solução para unção punctiforme para gatos 2,6-7,5 kg Chanhold 60 mg solução para unção punctiforme para gatos 7,6-10,0 kg selamectina
Romanian: Chanhold 45 mg soluţie spot-on pentru pisici 2,6-7,5 kg Chanhold 60 mg soluţie spot-on pentru pisici 7,6-10,0 kg selamectină
Portuguese: Chanhold 15 mg solução para unção punctiforme para cães e gatos ≤ 2,5 kg selamectina
Romanian: Chanhold 15 mg soluţie spot-on pentru câini şi pisici ≤ 2,5 kg selamectină
Portuguese: • Tratamento de infeção por ancilostomídeos intestinais adultos (Ancylostoma tubaeforme).
Romanian: • Tratamentul formelor adulte de viermi intestinali cu cârlig (Ancylostoma tubaeforme).
Portuguese: Rótulo da caixa, 45 mg, 60 mg para gatos
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton, 45 mg, 60 mg pentru pisici
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Produsul poate fi administrat la pisicile şi căţelele aflate în perioada căldurilor, gestante sau în lactaţie.
Portuguese: Requisitos específicos de farmacovigilância:
Romanian: ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Cerinte specifice de farmacovigilenta:
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais
Romanian: Precautii speciale pentru utilizare la animale:
Portuguese: Solução para unção punctiforme
Romanian: Soluţie spot-on
Portuguese: • Tratamento de infestações por piolhos mastigadores (Trichodectes canis).
Romanian: • Tratamentul infestaţiei cu păduchi hematofagi (Trichodectes canis);
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie tinta:
Portuguese: Gestação Pode ser usado em gatas e cadelas grávidas.
Romanian: Gestaţie Poate fi utilizat la pisici și câini in perioada de gestastie.
Portuguese: Administração por unção punctiforme.
Romanian: Administrare spot-on.
Portuguese: Também tem sido demonstrada actividade sobre as microfilárias.
Romanian: A fost demonstrată, de asemenea, acţiunea împotriva larvelor viermilor cardiaci.
Portuguese: • Tratamento e prevenção de infestações de pulgas causadas por Ctenocephalides spp.
Romanian: • Tratamentul şi prevenire infestaţiilor cu purici produse de Ctenocephalides spp. pentru o perioadă de o lună după o singură administrare.
Portuguese: Excipiente:
Romanian: Fertilitate:
Portuguese: Caixa, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg para cães
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg pentru câini
Portuguese: Cães com peso entre 40,1 e 60,0 kg (Chanhold 360 mg solução para unção punctiforme para cães 40,1-60,0 kg)
Romanian: Câini cu greutate între 40,1 kg - 60,0 kg:- Chanhold 360 mg soluţie topică pentru câini de 40,1 - 60,0 kg
Portuguese: Excipientes:
Romanian: Lactaţie:
Portuguese: Cães com peso 2,6- 5,0 kg.
Romanian: Câini în greutate de 2,6 - 5,0 kg.
Portuguese: • Tratamento de infecção por ascarídeos intestinais adultos (Toxocara canis).
Romanian: • Tratamentul formelor adulte de viermi intestinali rotunzi (Toxocara canis).
Portuguese: Nos gatos pode ocasionalmente ser observado um breve período de hipersalivação, se for lambida uma quantidade significativa de medicamento veterinário.
Romanian: Dacă are loc lingerea unei cantităţi mari de produs, foarte rar, la pisică, se poate observa o scurtă perioadă de hipersalivaţie.
Portuguese: Em cada tratamento, o canal auditivo deve ser cuidadosamente limpo.
Romanian: Resturile descuamate trebuie să fie îndepărtate cu blândeţe de la nivelul conductului auditiv extern în momentul fiecărui tratament.
Portuguese: Blister (PVC/folha de alumínio)
Romanian: Blister (PVC/alu)
Portuguese: 250 mg Cápsula
Romanian: 250 mg
Portuguese: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Romanian: EU/1/16/1110/001
Portuguese: Uso oral
Romanian: Administrare orală
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.
Portuguese: A reabsorção não é completa.
Romanian: Reabsorbţia nu este completă.
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Romanian: CM: {număr} NS: {număr} NN: {număr}
Portuguese: C/Bolivia, no 15
Romanian: C/Bolivia, nr. 15
Portuguese: A eficácia e segurança foram estudadas em dois ensaios retrospetivos em dois centros na Europa.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost analizate în cadrul a două studii retrospective, în două centre din Europa.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para recém nascidos/bebés.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la nou-născuţi/copii.
Portuguese: As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Romanian: Capsulele pot fi luate împreună cu sau fără alimente.
Portuguese: Isto pode causar lesões nas áreas afetadas.
Romanian: Acest lucru poate provoca leziuni la nivelul zonelor afectate.
Portuguese: Tome a sua próxima dose, quando o deveria fazer normalmente.
Romanian: Luaţi următoarea doză atunci când trebuie să o luaţi în mod normal.
Portuguese: Dose diária:
Romanian: Doza zilnică:
Portuguese: Exemplo:
Romanian: Exemplu:
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de păstrare speciale.
Portuguese: Mulheres em idade fértil
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă
Portuguese: Telefone +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Romanian: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Portuguese: A suspensão permanece estável até 7 dias.
Romanian: Suspensia este stabilă timp de până la 7 zile.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento pois os sintomas podem piorar.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, simptomele dumneavoastră pot să se agraveze.
Portuguese: No entanto, estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente e a dose titulada individualmente.
Romanian: Totuşi, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar doza trebuie stabilită individual.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
Romanian: Fiind o aprobare acordată în circumstanţe excepţionale şi în conformitate cu articolul 14(8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP va efectua, în intervalul de timp stabilit, următoarele măsuri:
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: Os sinais e sintomas da doença permaneceram estáveis na maioria dos doentes.
Romanian: Semnele şi simptomele bolii au rămas stabile la majoritatea pacienţilor.
Portuguese: Doentes que não conseguem engolir as cápsulas
Romanian: Pacienţii care nu pot să înghită capsulele
Portuguese: A reabsorção do ácido quenodesoxicólico é variável (29 - 84%).
Romanian: Reabsorbţia acidului chenodeoxicolic este variabilă (29 - 84%).
Portuguese: Agite a mistura até que todo o pó esteja em suspensão.
Romanian: Agitaţi amestecul până când pudra este în suspensie.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările naţionale.
Portuguese: A suspensão deve ser conservada em frasco de vidro.
Romanian: Suspensia trebuie depozitată într-un recipient din sticlă.
Portuguese: Este medicamento é indicado para utilização a longo prazo.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată.
Portuguese: *Número de doses divididas depende do aconselhamento do médico.
Romanian: *număr de doze divizate în funcţie de recomandarea medicului.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe quantas cápsulas precisa tomar e quando deve tomá-las.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi când trebuie să luaţi capsulele.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secţiunea 6.1.
Portuguese: Correio eletrónico: info@leadiantbiosciences.com
Romanian: Germania e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Portuguese: Ver secção 4.5 para mais informações.
Romanian: Vezi secţiunea 4.5, pentru detalii suplimentare.
Portuguese: Data da primeira autorização 10/04/2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10/04/2017
Portuguese: No entanto, os sintomas de Parkinson, uma manifestação/associação de uma doença rara que ocorreu em apenas 2 doentes durante o decorrer do estudo, não responderam.
Romanian: Totuşi, simptomele parkinsoniene, o manifestare/asociere rară a bolii, care a apărut numai la 2 pacienţi în timpul studiului, nu au răspuns la tratament.
Portuguese: Pode ser necessário realizar exames adicionais ou mais frequentes para monitorizar a terapêutica durante períodos de crescimento rápido, doença concomitante e gravidez (ver secção 4.6)
Romanian: Poate fi necesară efectuarea de investigaţii suplimentare sau mai frecvente pentru monitorizarea terapiei în perioadele de creştere rapidă, boală simultană sau sarcină (vezi secţiunea 4.6).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va transmite primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest produs în termen de 6 luni de la autorizare.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos
Romanian: Cerinţele pentru transmiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest produs medicinal sunt prezentate în lista datelor de referinţă ale Uniunii (lista EURD), oferite prin art. 107c(7) al Directivei 2001/83/CE, precum şi toate celelalte actualizări ulterioare publicată pe portalul web pentru medicamente europene.
Portuguese: Os efeitos maternais em macacos rhesus, mas não em babuínos, incluíram diarreia, vómitos, perda de peso e redução no consumo de alimentos.
Romanian: Efectele asupra mamei la maimuţele rhesus, nu şi la babuini, au inclus diaree, vărsături, pierdere în greutate şi reducere a consumului de alimente.
Portuguese: Certifique-se que raspa qualquer todo o pó na lateral do recipiente para a mistura e agite (durante cerca de 5 minutos) para garantir que não há grumos.
Romanian: Aveţi grijă să curăţaţi orice urmă de pudră de pe pereţii bolului folosit pentru amestecare şi amestecaţi (timp de aproximativ 5 minute) pentru a vă asigura că nu se formează cocoloaşe.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Romanian: IDENTIFICATORI UNICI - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importante.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Portuguese: Esta substância é normalmente produzida pelo fígado a partir de colesterol.
Romanian: Această substanţă este produsă în mod normal de către ficat din colesterol.
Portuguese: As reações foram transitórias e não interferiram com a terapêutica.
Romanian: Evenimentele au fost tranzitorii şi nu au influenţat continuarea terapiei.
Portuguese: Houve uma melhoria estatisticamente significativa (p = 0,04) (diminuição) de -0,31 ± 0,48 na pontuação média de Rankin para o subgrupo < 21 anos de idade.
Romanian: A existat o îmbunătăţire (scădere) semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,04) de -0,31 ± 0,48 în media scorului Rankin pentru sub-grupul cu vârsta < 21 de ani.
Portuguese: Ciclosporina e sirolímus
Romanian: Ciclosporină şi sirolimus
Portuguese: Tamanho das embalagens: 100 cápsulas
Romanian: Dimensiune ambalaj: 100 capsule
Portuguese: O médico deve dar informações sobre a dose a ser administrada de acordo com o peso da criança.
Romanian: Medicul trebuie să ofere informaţii cu privire la doza care trebuie administrată, conform greutăţii copilului.
Portuguese: A diarreia desapareceu em 100% (23/23 doentes) de doentes que tinham estes sintomas no início.
Romanian: Diareea a dispărut în procent de 100% (23/23 pacienţi) dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
Portuguese: A diarreia melhorou ou desapareceu em 64,3% de doentes que tinham estes sintomas no início.
Romanian: Diareea s-a îmbunătăţit sau a dispărut la 64,3% dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
Portuguese: Recomenda-se que esta suspensão seja preparada pela farmácia e as instruções dadas ao progenitor sobre como administrar a suspensão.
Romanian: Se recomandă ca această suspensie să fie pregătită în farmacie, iar părinţilor să li se ofere instrucţiuni cu privire la modul de administrare a suspensiei.
Portuguese: Colestipol e medicamentos antiácidos
Romanian: Colestipol şi medicamente anti-acide
Portuguese: Deve colocar-se um rótulo no frasco e incluir o nome do doente, as instruções da dose, o prazo de validade, o nome do medicamento e qualquer outra informação necessária em conformidade com os regulamentos locais da farmácia.
Romanian: Trebuie amplasată pe recipient o etichetă farmaceutică care să includă numele pacientului, dozele şi instrucţiunile de administrare, data expirării, denumirea medicamentului şi orice alte informaţii necesare pentru a fi în conformitate cu reglementările farmaceutice locale.
Portuguese: Os sinais e sintomas da doença resolveram-se, melhoraram ou estabilizaram numa maioria de doentes no decurso do estudo.
Romanian: Semnele şi simptomele de boală au fost soluţionate, îmbunătăţite sau stabilizate în cazul unei majorităţi a pacienţilor de-a lungul studiului.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Resultados do estudo - RPS e avaliações anuais
Romanian: PSUR şi reevaluări anuale
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras, com água, aproximadamente à mesma hora do dia.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă, la aproximativ acelaşi moment în fiecare zi.
Portuguese: Os estudos de toxicidade no desenvolvimento de ratos, hamsters e primatas demonstraram uma ausência de efeitos teratogénicos.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate la şobolani, hamsteri şi primate au arătat o absenţă a efectelor teratogene.
Portuguese: Observaram-se ainda efeitos patológicos nas adrenais e rins em fetos de macacos rhesus.
Romanian: De asemenea, au fost remarcate efecte patologice asupra glandelor suprarenale şi a rinichilor la fetuşii maimuţei rhesus.
Portuguese: No caso de falta persistente de resposta terapêutica à monoterapia de ácido quenodesoxicólico, devem considerar-se outras opções de tratamento.
Romanian: În cazul unei lipse persistente a răspunsului terapeutic la monoterapia cu acid chenodeoxicolic, trebuie luate în considerare alte opţiuni de tratament.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de contraceção.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă.
Portuguese: - se tem alergia ao ácido quenodesoxicólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la acid chenodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secţiunea 6)
Portuguese: As pontuações Rankin e EDSS permaneceram estáveis em 61,5% e 50% de doentes respetivamente, no entanto houve uma deterioração geral da pontuação média desde o início.
Romanian: Scorurile Rankin şi EDSS au rămas stabile la 61,5% şi respectiv 50% dintre pacienţi, totuşi a existat o înrăutăţire generală a scorului mediu de la momentul iniţial.
Portuguese: A suspensão permanecerá então estável até 7 dias.
Romanian: Păstrată în acest fel, suspensia este stabilă timp de până la 7 zile.
Portuguese: • Colestiramina, colestipol (os chamados sequestradores de ácidos biliares)
Romanian: • colestiramină, colestipol (aşa-numiţii sechestranţi ai acizilor biliari)
Portuguese: A suspensão produzida contém 22,9 mg de sódio por ml, que precisa ser considerado em doentes em dieta controlada para sódio.
Romanian: Suspensia produsă conţine sodiu 22,9 mg per ml, fapt care trebuie luat în calcul la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Portuguese: O seu médico vai decidir quantas vezes e quando a sua criança deve receber a(s) dose(s) para compensar a dose total para o dia.
Romanian: Medicul va decide de câte ori şi când trebuie să primească dozele copilul dumneavoastră, pentru a se obţine doza totală pe zi.
Portuguese: A média de idades da população de doentes no estudo principal foi inferior a 25,8 anos em relação à população de apoio de estudo com 35 anos, que também reflete o nível de deficiência presente nos dois coortes antes de começar o tratamento, com o estudo de apoio a ter uma maior pontuação de deficiência que no início.
Romanian: Media de vârstă a pacienţilor din cadrul studiului pivot a fost mai mică de 25,8 ani comparativ cu vârsta t populaţiei din studiul suport, de 35 de ani, fapt care a reflectat, de asemenea, nivelul de dizabilitate prezent în cele două grupuri înainte de iniţierea tratamentului, studiul suport având un scor de dizabilitate mai mare, la momentul iniţial.
Portuguese: Por favor, consulte o seu médico para discutir métodos contracetivos.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepţie adecvate.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico vai realizar análises de sangue e urina para monitorizar a sua resposta a este medicamento e ajustar a sua dose, se necessário.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge şi urină, pentru a vă monitoriza reacţia la medicament şi pentru a ajusta doza, dacă este necesar.
Portuguese: As cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant podem ser usadas a partir de um mês de idade e doentes com CTX precisam de tratamento para o resto da vida.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant capsule poate fi utilizat de la vârsta de o lună, iar pacienţii cu CTX vor necesita tratament pentru tot restul vieţii.
Portuguese: Os níveis médios de 7α-hidroxi-4-colesten-3um diminuiram significativamente desde o início para as Consultas 1 e 2 após o início.
Romanian: Valorile medii de 7α-hidroxi-4-colesten-3onă au scăzut semnificativ de la momentul de iniţial la evaluările din cadrul vizitelor 1 şi 2.
Portuguese: Recém-nascidos com idades inferiores a um mês A segurança e eficácia em recém-nascidos com idade inferior a um mês não foram estabelecidas.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea în cazul nou-născuţilor cu vârsta sub o lună.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de segurança pré-clínica, no entanto, os dados da literatura não revelam risco especial para seres humanos com base em estudos convencionais de toxicidade de dose única, toxicidade de repetição de dose, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de siguranţă preclinică, totuşi, datele din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea toxicităţii după administrarea de doze unice, a toxicităţii după administrarea de doze repetate, a genotoxicităţii şi a potenţialului carcinogen.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: Não se recomendam contracetivos orais.
Romanian: Contraceptivele orale nu sunt recomandate.
Portuguese: Sistema de Classificação de Órgãos MedDRA Expressão preferida
Romanian: Clasificare pe sisteme şi organe MedDRA Termen preferat
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na fita blister após "VAL".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP".
Portuguese: O que contém este folheto
Romanian: Ce conţine acest prospect
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente atravésdo sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Portuguese: A segurança e eficácia do Ácido quenodesoxicólico Leadiant não foi estudada em bebés de idade inferior a um mês.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Acid chenodeoxicolic Leadiant nu au fost studiate în cazul copiilor cu vârsta mai mică de o lună.
Portuguese: Também se registou na literatura a ocorrência de duas gestações em mães com CTX que resultaram em bebés prematuros com evidência no atraso do crescimento intrauterino.
Romanian: De asemenea, în literatura de specialitate au fost raportate două sarcini la mame cu CTX care au dus la naşteri premature cu dovezi de întârziere a creşterii intrauterine.