FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí a zvláště u pacientů s plicní arteriální hypertenzí při onemocnění pojivové tkáně existuje možnost zvýšení rizika krvácení, je-li sildenafil podán pacientům již užívajícím antagonistu vitamínu K.
Latvian: Pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientiem var būt potenciāli palielināts asiņošanas risks, ja sildenafilu uzsāk lietot pacientiem, kas jau lieto K vitamīna antagonistus, galvenokārt pacientiem ar saistaudu slimības izraisītu sekundāru pulmonālo arteriālo hipertensiju.
Czech: Ze všech subjektů, které dokončily původní studii, jich 242 vstoupilo do rozšířené dlouhodobé studie.
Latvian: 242 no pacientiem, kuri pabeidza pamata pētījumu, turpināja piedalīties ilglaicīgā pagarinājuma pētījumā.
Czech: Populační farmakokinetická analýza údajů o sildenafilu získaných od dospělých pacientů s PAH v klinických hodnoceních zahrnujících 12týdenní studii k zhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného sildenafilu v dávce 20 mg třikrát denně, přidaného ke stabilní dávce bosentanu (62,5 mg - 125 mg dvakrát denně), ukázala snížení expozice sildenafilu při souběžném podávání s bosentanem podobné tomu, které bylo pozorováno u zdravých dobrovolníků (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze par sildenafilu, kas iegūti klīniskajos pētījumos pieaugušiem PAH pacientiem, tostarp 12 nedēļu ilgā pētījumā, kurā vērtēts papildus stabilai bosentāna devai (62,5- 125 mg divas reizes dienā) perorāli lietota sildenafila (20 mg trīs reizes dienā) drošums un efektivitāte, liecina par sildenafila iedarbības intensitātes samazināšanos pēc lietošanas vienlaikus ar bosentānu.
Czech: Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce.
Latvian: Saņemti ziņojumi par ilgstošu un dažreiz sāpīgu erekciju pēc sildenafila lietošanas.
Czech: Následující vážné nežádoucí účinky byly hlášeny často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): zápal plic, srdeční selhání, pravostranné srdeční selhání, srdeční šok, vysoký krevní tlak v plicích, bolest na hrudi, mdloby, infekce dýchacích cest, zánět průdušek, virová infekce žaludku a střev, infekce močového ústrojí a zubní kazy.
Latvian: Bieži ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām (var rasties līdz 1 pacientam no 10): pneimonija, sirds mazspēja, sirds labā kambara mazspēja, ar sirdi saistīts šoks, augsts asinsspiediens plaušās, sāpes krūtīs, ģībonis, elpceļu infekcijas, bronhīts, vīrusu infekcija kuņģa un zarnu traktā, urīnceļu infekcijas un caurumi zobos.
Czech: Kombinace s nejsilnějšími inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (viz bod
Latvian: Kombinācija ar spēcīgākiem no CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonavīru) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Měl(a) byste vědět, jak reagujete na tento léčivý přípravek dříve, než budete řídit či obsluhovat stroje.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas Jums jāzina, kā Jūs reaģējat uz zālēm.
Czech: Pro užití sildenafilu s nejsilnějšími induktory CYP3A4 viz bod 4.3.
Latvian: Par sildenafila vienlaikus lietošanu ar spēcīgākiem no CYP3A4 inhibitoriem skatīt 4.3. apakšpunktu.
Czech: Byly podávány dávky do 80 mg 3x denně a po 3 letech dostávalo dávku sildenafilu 80 mg 3x denně 68% ze 133 pacientů.
Latvian: Tika nozīmētas līdz 80 mg lielas devas TID un pēc 3 gadiem 68 % no 133 pacientiem saņēma sildenafila 80 mg devu TID.
Czech: Skupiny léčené střední a vysokou dávkou sildenafilu vykazovaly změny mPAP oproti výchozím hodnotám v porovnání s placebem, o -3,5 mmHg (95% CI: -8,9, 1,9) resp.7,3 mmHg (95% CI: -12,4, -2,1), zatímco skupina léčená nízkou dávkou vykazovala pouze malý nebo žádný rozdíl (rozdíl o 1,6 mmHg).
Latvian: Sildenafila vidējās un augstākās devas grupas uzrādīja mPAP izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, salīdzinājumā ar placebo, attiecīgi -3,5 mmHg (95 % TI: -8,9, 1,9) un -7,3 mmHg (95 % TI: - 12,4,2,1), tajā pašā laikā mazās devas grupā tika uzrādīta neliela atšķirība no placebo (atšķirība 1,6 mmHg).
Czech: Přípravek Granpidam je určen k perorálnímu podání.
Latvian: Granpidam ir paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou 6MWD < 325 metrů byla pozorována zlepšená účinnost při použití vyšších dávek (o placebo korigované zlepšení o 58 metrů u dávky 20 mg 3x denně, o 65 metrů u dávky 40 mg 3x denně a o 87 metrů u dávky 80 mg 3x denně).
Latvian: Pacientiem ar sākuma stāvokli 6MWD < 325 m, lielāka efektivitāte tika novērota pie augstākām devām (attiecībā pret placebo koriģēts, šis pieaugums 20 mg, 40 mg un 80 mg TID devām bija attiecīgi 58 metri, 65 metri un 87 metri).
Czech: Výsledky ukazují, že u 6MWD neexistuje žádný významný rozdíl v pozorované průměrné změně od výchozí hodnoty mezi sildenafilem 20 mg a placebem (13,62 metru (95% CI: -3,89 až 31,12) oproti 14,08 metru (95% CI:1,78 až 29,95)).
Latvian: Iegūtie rezultāti rāda, ka, salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, novēroto vidējo 6MWD testa rezultātu atšķirība pēc 20 mg sildenafila devu un placebo lietošanas nav nozīmīga (pārmaiņas bija attiecīgi 13,62 m (95% TI: -3,89 līdz 31,12) un 14,08 m (95% TI: -1,78 līdz 29,95)).
Czech: Navíc byly u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin významně zvýšeny hodnoty AUC a Cmax pro N-demetylovaný metabolit o 200 % a 79 %, v porovnání se subjekty s normální renální funkcí.
Latvian: Pie tam N-desmetil metabolīta AUC un Cmax rādītāji subjektiem ar izteiktu nieru bojājumu bija ievērojami lielāki, pieaugot attiecīgi par 200 % un 79 % salīdzinājumā ar subjektiem ar normālu nieru funkciju.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny užívající placebo nebo sildenafil (ve fixní titraci začínající na 20 mg s přechodem na 40 mg a posléze na 80 mg, 3x denně, dle snášenlivosti) používané v kombinaci s intravenózním epoprostenolem.
Latvian: Pacienti bija randomizēti sildenafila vai placebo grupā (fiksētu devu titrēšanā sākot ar 20 mg, 40 mg un tad 80 mg trīs reizes dienā, atbilstoši panesamībai), kad tika lietota kombinācija ar intravenozi ievadāmu epoprostenolu.
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru, který je vysoce účinným inhibitorem P450, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně) a sildenafilu (100 mg, jedna dávka) vedlo k 300 % (čtyřnásobnému) vzestupu Cmax sildenafilu a 1000 % (jedenáctinásobnému) vzestupu plazmatické AUC sildenafilu.
Latvian: Kombinācijā ar HIV proteāžu inhibitoru ritonavīru, kurš ir ļoti spēcīgs P450 inhibitors, tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (500 mg divas reizes dienā) pievienojot sildenafilu (vienreizēju 100 mg devu), sildenafila Cmax pieauga par 300 % (4 reizes) un sildenafila plazmas AUC par 1000 % (11 reizes).
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B.
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Pro doporučení dávek viz bod 4.2.
Latvian: Dozēšanas ieteikumus skatīt 4.2.
Czech: Celkem 220 z 234 pediatrických subjektů léčených v krátkodobé placebem kontrolované studii vstoupilo do dlouhodobé pokračující studie.
Latvian: No 234 bērniem, kas tika ārstēti īslaicīgā, ar placebo kontrolētā pētījumā, 220 pacientu tika iekļauti ilgstošajā pagarinājuma pētījumā.
Czech: Časté gastritida, refluxní choroba jícnu, hemoroidy, abdominální distenze, sucho v ústech
Latvian: Bieži gastrīts, gastroezofageāla refluksa slimība, hemoroīdi, vēdera uzpūšanās, sausa mute
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté alopecie, erytém, noční pocení
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži alopēcija, eritēma, svīšana naktīs
Czech: Studie provedené na lidských trombocytech naznačují, že sildenafil in vitro zesiluje antiagregační účinky nitroprusidu sodného.
Latvian: Pētījumi in vitro ar cilvēka trombocītiem rāda, ka sildenafils potencē nātrija nitroprusīda spēju kavēt agregāciju.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté průjem, dyspepsie
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži caureja, dispepsija
Czech: Po uvedení sildenafilu na trh v indikaci léčby erektilní dysfunkce, byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, mozkového krvácení, tranzitorních ischemických atak, hypertenze a hypotenze.
Latvian: Sildenafila lietošanas pēcreģistrācijas periodā vīriešiem ar erektilu disfunkciju, saņemti ziņojumi par smagiem kardiovaskulāriem notikumiem, ieskaitot miokarda infarktu, nestabilu stenokardiju, pēkšņu kardiālu nāvi, ventrikulāru aritmiju, cerebrovaskulāru hemorāģiju, tranzitoru išēmisku lēkmi, hipertensiju un hipotensiju, kas laika ziņā sakrituši ar sildenafila lietošanu.
Czech: V porovnání s placebem byl zaznamenán statisticky významný příznivější účinek sildenafilu na vzdálenost při 6minutové chůzi.
Latvian: Sildenafila grupā tika konstatēts statistiski nozīmīgs 6 minūšu laikā noietā attāluma pieaugums salīdzinājumā ar placebo grupu.
Czech: Poměr rizika(Odds ratio) u nízké, střední a vysoké dávky v porovnání s placebem byl 0,6 (95% CI: 0,18; 2,01), 2,25 (95% CI: 0,75; 6,69) resp. 4,52 (95% CI:
Latvian: Starpības attiecība sildenafila zemās, vidējās un augstākās devas grupās, salīdzinot ar placebo, bija attiecīgi 0,6 (95 % TI: 0,18, 2,01), 2.25 (95 % TI: 0,75, 6,69) un 4,52 (95 % TI: 1,56, 13,10).
Czech: Užívání vyšší dávky přípravku Granpidam může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Latvian: Granpidam lietošana vairāk nekā noteikts var izraisīt zināmo blakusparādību palielināšanās risku.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) byly: pocit na zvracení, zvýšená erekce, zápal plic a rýma.
Latvian: Bieži ziņotās blakusparādības (var rasties līdz 1 pacientam no 10) bija slikta dūša, pastiprināta erekcija, pneimonija un iesnas.
Czech: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Španělsko
Latvian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Czech: Byla prokázána účinnost v léčbě primární plicní hypertenze a plicní hypertenze při onemocnění pojivových tkání.
Latvian: Efektivitāte pierādīta pacientiem ar primāru pulmonālu hipertensiju un pulmonālu hipertensiju, kas saistīta ar saistaudu slimību.
Czech: Primárním sledovaným parametrem účinnosti byla změna vzdálenosti 6minutové chůze od výchozích hodnot v 16 týdnu.
Latvian: Primārais efektivitātes galapunkts 6 minūšu iešanas testā mainījās no sākumstāvokļa 16.nedēļā.
Czech: Enzym PDE5 je kromě kavernózního tělíska v penisu přítomen i ve svalovině plicních cév.
Latvian: Bez šī enzīma atrašanās dzimumlocekļa briedumķermenī, PDE5 atrodas arī plaušu asinsvados.
Czech: Poměr přínosu a rizika sildenafilu nebyl zjišťován u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy I dle WHO.
Latvian: Sildenafila ieguvuma/riska attiecība nav noteikta pacientiem ar I funkcionālās klases (PVO) pulmonālo arteriālo hipertensiju.
Czech: Subjekty ze skupiny užívající v krátkodobé studii placebo byly náhodně nově zařazeny do skupiny léčené sildenafilem; subjekty s hmotností ≤ 20 kg byly zařazeny do skupin užívajících střední nebo vysokou dávku (v poměru 1 : 1), zatímco subjekty s hmotností > 20 kg byly zařazeny do skupin užívajících nízkou, střední nebo vysokou dávku (v poměru 1 : 1 : 1).
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa bija ≤ 20 kg, tika iekļauti vidējās vai lielās devas grupā (attiecībā 1:1), savukārt pacienti ar ķermeņa masu > 20 kg tika iekļauti mazās, vidējās vai lielās devas grupā (attiecībā 1:1:1).
Czech: Byl zaznamenán, o hodnoty placeba korigovaný, průměrný nárůst vzdálenosti chůze o 26 metrů ve prospěch sildenafilu (95% CI: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Latvian: 26 m iešanas distances testā vidējais placebo koriģētais pieaugums bija sliktāks nekā sildenafila grupā (95 % TI: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Czech: Pomocí indexu plicní vaskulární rezistence (PVRI) a průměrného plicního arteriálním tlaku (mPAP) byla pozorována zlepšení závislá na velikosti podané dávky.
Latvian: No devas atkarīgi uzlabojumi tika novēroti pēc plaušu asinsvadu rezistences indeksa (Pulmonary vascular resistance index-PVRI) un vidējā plaušu arteriālā spiediena (Mean pulmonary arterial pressure- mPAP).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Granpidam 20 mg potahované tablety
Latvian: Granpidam 20 mg apvalkotās tabletes
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem při léčbě sildenafilem (10 % nebo více) v porovnání s placebem byla bolest hlavy, návaly, dyspepsie, průjem a bolesti končetin.
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par blakusparādībām (vairāk vai vienāds ar 10 %), kas sildenafilu lietojošiem pacientiem radās biežāk nekā placebo lietojošiem pacientiem, bija galvassāpes, pietvīkums, dispepsija, caureja un sāpes ekstremitātēs.
Czech: Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION)*, retinální cévní okluze*, poruchy zorného pole*
Latvian: Nav zināmi nearterītiskā priekšējā išēmiskā optiskā tīklenes asinsvadu oklūzija*, redzes lauka defekts
Czech: nevykazoval sildenafil v jednotlivé dávce 100 mg významný vliv na provedené zrakové testy (zraková ostrost, Amslerova mřížka, rozlišení barev simulovaného semaforu, Humphreyho perimetr a fotostres).
Latvian: Nelielā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar dokumentētu agrīnu, ar vecumu saistītu makulas deģenerāciju (n=9) sildenafils (atsevišķa 100 mg deva) būtiski neietekmēja redzes testus (redzes asums, Amslera režģis, krāsu izšķiršana luksofora simulācijas testā, Hamfrija perimetrs un fotostress).
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy Časté retence tekutin
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži šķidruma aizture;
Czech: Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory může u některých vnímavých pacientů vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).
Latvian: Sildenafila lietošana vienlaikus terapijai ar alfa blokatoriem dažiem jutīgiem indivīdiem var izraisīt simptomātisku hipotensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, inhibitoru CYP3A4, při rovnovážném stavu (1200 mg 3x denně) spolu se sildenafilem (100 mg, jedna dávka) vedlo ke 140 % vzestupu Cmax sildenafilu a 210 % vzestupu AUC sildenafilu.
Latvian: Vienlaikus HIV proteāžu inhibitoram sahinavīram (CYP3A4 inhibitors) tā vienmērīgas koncentrācijas apstākļos (1200 mg trīs reizes dienā) lietojot sildenafilu (vienreizēju 100 mg devu), sildenafila Cmax palielinājās par 140 % un plazmas AUC par 210 %.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) byly: bolest hlavy, zvracení, krční infekce, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu.
Latvian: Ļoti bieži ziņotās blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10) bija galvassāpes, vemšana, kakla infekcijas, drudzis, caureja, gripa un deguna asiņošana.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte onemocnění jater či ledvin, může Vám upravit dávkování.
Latvian: Ja Jūs slimojat ar nieru vai aknu slimību, Jums tas jāpasaka ārstam, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo problémy s krvácením z nosu.
Latvian: kaulu smadzeņu vēzis (multiplā mieloma) vai jebkāda dzimumlocekļa slimība vai deformācija; - Jums šobrīd ir kuņģa čūla, asins recēšanas traucējumi (piemēram, hemofilija) vai problēmas ar deguna asiņošanu;
Czech: U subjektů s primární PAH (67 subjektů) činila průměrná změna od výchozí hodnoty 26,39 metru (95% CI: 10,70 až 42,08) ve skupině se sildenafilem a 11,84 metru (95% CI: -8,83 až 32,52) ve skupině s placebem.
Latvian: Pacientiem ar primāru PAH (n = 67) vidējās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli sildenafila un placebo grupā bija attiecīgi 26,39 m (95% TI: 10,70 līdz 42,08) un 11,84 m (95% TI: -8,83 līdz 32,52).
Czech: Léčivou látkou je sildenafilum.
Latvian: Aktīvā viela ir sildenafils.
Czech: U subjektů s PAH spojenou s onemocněním pojivové tkáně (36 subjektů) však průměrná změna od výchozí hodnoty činila -18,32 metru (95% CI: -65,66 až 29,02) ve skupině se sildenafilem a 17,50 metru (95% CI: -9,41 až 44,41) ve skupině s placebem.
Latvian: Savukārt pacientiem, kuriem bija ar saistaudu slimību saistīta PAH (n = 36), vidējās pārmaiņas, salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, sildenafila un placebo grupā bija attiecīgi -18,32 m (95% TI: -65,66 līdz 29,02) un 17,50 m (95% TI: -9,41 līdz 44,41).
Czech: Následující závažné nežádoucí účinky byly považovány za související s léčbou: enterokolitida, křeče, hypersenzitivita, stridor, hypoxie, neurosenzorická hluchota a komorová arytmie.
Latvian: Ar terapiju saistītās blakusparādības bija enterokolīts, krampji, hipersensitivitāte, stridors, hipoksija, neirosensors dzirdes zudums un ventrikulāra aritmija.
Czech: Vyšší než doporučené dávky se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat (viz rovněž body 4.4 a 5.1).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar PAH nedrīkst lietot augstākas devas nekā rekomendēts (skatīt arī 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Latvian: Blakusparādību tabulārs uzskaitījums
Czech: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Španělsko nebo
Latvian: Zona Franca, 08040 Barcelona, Spānija vai
Czech: Jak se přípravek Granpidam užívá
Latvian: Kā lietot Granpidam
Czech: Vzhledem k věkovým rozdílům ve vazbě na plazmatické bílkoviny byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 40 %.
Latvian: Attiecīgais brīvā sildenafila līmenis plazmā bija par 40 % augstāks, jo ar vecumu mainās saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām.
Czech: Vazookluzivní krize u pacientů se srpkovitou anémií Sildenafil nesmí být podáván pacientům s plicní hypertenzí sekundární k srpkovité anémii.
Latvian: Sildenafilu nedrīkst lietot pacientiem ar plaušu hipertensiju, kuru izraisa sirpjveida šūnu anēmija.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
Czech: Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod
Latvian: Guanilātciklāzes stimulatoru, kā riociguats, vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5 inhibitoriem, tajā skaitā sildenafilu, ir kontrindicēta, jo pastāv simptomātiskas hipotensijas rašanās iespējamība (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Czech: Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence (viz bod 4.8).
Latvian: Ja priapismu neārstē nekavējoties, var tikt bojāti dzimumlocekļa audi un rasties neatgriezeniska impotence.
Czech: Účinky léčby korigované o placebo u mPAP byly -2,7 mmHg (p=0,04) u sildenafilu 20 mg 3x denně, -3 mmHg (p=0,01) u sildenafilu 40 mg 3x denně a -5,1 mmHg (p<0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
Latvian: Sildenafila 20 mg, 40 mg un 80 mg TID lietošanas efekts uz mPAP, placebo koriģēts, bija attiecīgi2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) un -5,1 mmHg (p<0,0001).
Czech: Současné podávání bosentanu (středně silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a možná i CYP2C19) v dávce 125 mg 2x denně se sildenafilem v dávce 80 mg 3x denně (při rovnovážném stavu) po dobu 6 dnů vedlo u zdravých dobrovolníků k 63 % snížení AUC sildenafilu.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem 6 dienas nozīmējot sildenafilu pa 80 mg trīs reizes dienā vienlaikus ar bosentānu (mērens CYP3A4, CYP2C9 un iespējams arī CYP2C19 inducētājs) pa 125 mg divas reizes dienā (vienmērīgas koncentrācijas apstākļos), sildenafila AUC samazinājās par 63 %.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: (n=24)
Latvian: Zemā deva (n=24)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy, návaly horka v obličeji, poruchy trávení, průjem a bolesti paží nebo nohou.
Latvian: Ļoti bieži ziņotās (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10) blakusparādības bija galvassāpes, sejas pietvīkums, gremošanas traucējumi, caureja un sāpes rokās vai kājās.
Czech: V této populaci byly odhady přežití dle Kaplan-Meierovy metody 96 % v prvním roce, 91 % v druhém roce a 82 % v třetím roce.
Latvian: Šajā populācijā izdzīvošana 1, 2 un 3 gadus pēc Kaplāna- Meiera novērtējuma bija attiecīgi 96 %, 91 % un 82 %.
Czech: vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj.
Latvian: Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5, včetně kombinovaného podávání sildenafilu k léčbě erektilní dysfunkce, nebyla u pacientů s PAH hodnocena.
Latvian: Sildenafila drošums un efektivitāte, lietojot vienlaikus ar citiem PDE5 inhibitoriem, ieskaitot kombinētu sildenafila lietošanu erektīlās disfunkcijas ārtēšanai, PAH pacientiem nav pētīti, un šāda kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Léčebná skupina Nízká dávka
Latvian: Terapijas grupa
Czech: Co naleznete v příbalové informaci
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt
Czech: Po perorální dávce 80 mg 3x denně byl pozorován o něco vyšší než proporční vzestup plazmatických hladin.
Latvian: Lietojot perorālas devas 80 mg trīs reizes dienā, sildenafila līmenis plazmā pieaug vairāk nekā proporcionāli devai.
Czech: Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par ilgstošu erekciju un priapismu sildenafila lietošanas laikā.
Czech: U PDE5 inhibitorů, jako je například sildenafil, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku (tzn. že dochází k většímu snížení krevního tlaku).
Latvian: Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā sildenafils, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību.
Czech: V placebem kontrolované studii se sildenafilem, jako přídatné léčby k intravenózně podanému epoprostenolu v léčbě plicní arteriální hypertenze, bylo 134 pacientů léčeno sildenafilem (ve fixní titraci začínající na 20 mg s přechodem na 40 mg a posléze na 80 mg, 3x denně, dle snášenlivosti) a epoprostenolem a 131 pacientů léčených placebem a epoprostenolem.
Latvian: 134 pacienti saņēma sildenafila (fiksētu devu titrēšanā sākot ar 20 mg, 40 mg un tad 80 mg trīs reizes dienā, atbilstoši panesamībai) un epoprostenolu, 131 pacients saņēma placebo un epoprostenolu.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa 2910/5 (E464), magnesium-stearát Potah: hypromelosa 2910/15 (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin.
Latvian: Tabletes apvalkā: hipromeloze (5cp) (E464), titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, triacetīns.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami s různými dávkami bylo léčeno 234 subjektů ve věku 1-17 let.
Latvian: Kopumā 234 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem tika ārstēti randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, paralēlu grupu placebo kontrolētā, devu diapazona pētījumā.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii byla procentní změna vrcholového příjmu kyslíku (VO2 peak) korigovaná o placebo oproti výchozím hodnotám, měřená testem CPET ve skupinách užívajících kombinované dávky (Tabulka 2).
Latvian: Primārais galauzstādījums bija placebo koriģētās VO2 procentuālās izmaiņas, salīdzinot sākuma stāvoklī un pēc 16 nedēļām, nosakot ar CPET visās devu grupās (2. tabula).
Czech: Granpidam sildenafilum
Latvian: Granpidam sildenafils
Czech: Vyšší dávky by se neměly užívat.
Latvian: Lielākas devas nedrīkst lietot.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Granpidam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Granpidam EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Granpidam je dostupný ve formě tablet (20 mg).
Latvian: Granpidam ir pieejamas tablešu (20 mg) veidā.
Czech: V tomto případě nebyl přípravek Granpidam porovnáván s referenčním léčivým přípravkem Revatio, ale s přípravkem Viagra.
Latvian: Šajā gadījumā Granpidam tika salīdzinātas nevis ar atsauces zālēm Revatio, bet ar Viagra.