FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sumatriptan Galpharm era destinato ad essere simile a un ‘farmaco di riferimento' già autorizzato nell'Unione denominato Imigran.
Romanian: Sumatriptan Galpharm a fost conceput pentru a fi similar unui „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană, denumit Imigran.
Italian: Che cosa è Sumatriptan Galpharm?
Romanian: Ce este Sumatriptan Galpharm?
Italian: Il CHMP era inoltre preoccupato della sicurezza di Sumatriptan Galpharm in particolare dell' uso scorretto e dell'abuso potenziali nonché del rischio di errata diagnosi di emicrania e della mancanza di follow up medico in condizioni di impiego senza prescrizione.
Romanian: De asemenea, CHMP a rămas îngrijorat în ceea ce priveşte siguranţa Sumatriptan Galpharm, în special potenţialul său de utilizare incorectă şi supradozaj, precum şi riscul de diagnosticare greşită a migrenei şi lipsa monitorizării medicale atunci când medicamentul este utilizat în condiţii de eliberare fără prescripţie medicală.
Italian: Sumatriptan Galpharm avrebbe agito allo stesso modo del medicinale di riferimento, Imigran.
Romanian: Sumatriptan Galpharm ar fi trebuit să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Imigran.
Italian: Inoltre il CHMP ritenne che Sumatriptan Galpharm in condizioni di impiego senza prescrizione non fosse appropriato perché l'emicrania come condizione cambia nel tempo così come cambiano lo stato cardiovascolare e cerebrovascolare del paziente e quindi il monitoraggio è essenziale.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că modul de eliberare fără prescripţie medicală nu este adecvat pentru Sumatriptan Galpharm, întrucât migrena este o afecţiune care se modifică în timp, ca şi starea cardiovasculară şi cerebrovasculară a pacientului, aşadar monitorizarea este esenţială.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Sumatriptan Galpharm?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sumatriptan Galpharm?
Italian: Sumatriptan Galpharm doveva essere reso disponibile in condizioni di impiego senza prescrizione.
Romanian: Sumatriptan Galpharm urma să fie disponibil fără prescripţie medicală.
Italian: Sumatriptan Galpharm avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di attacchi di emicrania in persone a cui era stata diagnosticata l'emicrania.
Romanian: Sumatriptan Galpharm ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea episoadelor de migrenă la pacienţii diagnosticaţi cu migrenă.
Italian: Come avrebbe agito Sumatriptan Galpharm?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Sumatriptan Galpharm?
Italian: neurotrasmettitore 5-idrossitriptamina (serotonina) nel cervello.
Romanian: Substanţa activă din Sumatriptan Galpharm şi Imigran, sumatriptanul, acţionează prin imitarea acţiunii neurotransmiţătorului 5-hidroxitriptamină (serotonină) în creier.
Italian: Questo perché la mancanza di supervisione e monitoraggio del paziente da parte di un medico avrebbe aumentato il rischio di effetti indesiderati cerebrovascolari (al cervello) e cardiovascolari (al cuore) nonché uso scorretto e abuso.
Romanian: În iulie 2011, CHMP era îngrijorat că Sumatriptan Galpharm ar putea fi aprobat cu mod de eliberare fără prescripţie medicală din cauză că lipsa supravegherii şi monitorizării medicale a pacientului ar mări riscul de reacţii secundare cerebrovasculare (creier) şi cardiovasculare (inimă), precum şi potenţialul de utilizare incorectă şi supradozaj.
Italian: Come agisce Vanflyta?
Romanian: Cum acționează Vanflyta?
Italian: Il 17 ottobre 2019 l'Agenzia ha adottato un parere.
Romanian: Agenția a emis avizul la 17 octombrie 2019.
Italian: Che cos'è Vanflyta e per che cosa avrebbe dovuto essere usato?
Romanian: Ce este Vanflyta și pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze?
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione, Daiichi Sankyo Europe GmbH, può chiedere il riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento dello stesso.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația, Daiichi Sankyo Europe GmbH, poate să solicite o reexaminare a avizului în termen de 15 zile de la primirea acestuia.
Italian: Quali sono stati i motivi principali per il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Romanian: Care au fost principalele motive pentru refuzul autorizației de punere pe piață?
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Italian: 18 ottobre 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Romanian: 18 octombrie 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Vanflyta non fossero superiori ai rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că beneficiile Vanflyta nu depășesc riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico dello studio clinico.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau la un program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului din cadrul studiului respectiv.
Italian: Sebbene i risultati dello studio principale indicassero un miglioramento marginale della sopravvivenza globale per i pazienti cui era stato somministrato Vanflyta, lo studio presentava importanti limitazioni, il che significava che l'efficacia di Vanflyta non poteva essere sufficientemente dimostrata.
Romanian: Deși rezultatele studiului principal au indicat o ameliorare modestă a supraviețuirii globale la pacienții tratați cu Vanflyta, studiul a avut limitări semnificative, ceea ce înseamnă că eficacitatea Vanflyta nu a putut fi demonstrată suficient.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio condotto su 367 pazienti affetti da AML FLT3-ITD positiva, nei quali la malattia non aveva risposto al trattamento o era ricomparsa dopo di esso.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu cu 367 de pacienți cu LMA FLT3-ITD pozitivă la care boala nu răspunsese la tratament sau recidivase după tratament.
Italian: Il rifiuto influisce sui pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Romanian: Refuzul acestei cereri afectează pacienții din studii clinice sau din programe de uz compasional?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vanflyta (quizartinib)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Vanflyta (quizartinib)
Italian: Agisce bloccando FLT3, una proteina coinvolta nella crescita e nella proliferazione cellulare.
Romanian: Acționează blocând proteina FLT3, implicată în dezvoltarea și proliferarea celulelor.
Italian: Vanflyta è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 marzo 2009 per il trattamento della AML.
Romanian: Vanflyta a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 23 martie 2009 pentru tratamentul LMA.
Italian: Bloccando FLT3, quizartinib dovrebbe impedire alle cellule tumorali di moltiplicarsi e, di conseguenza, rallentare la progressione della malattia.
Romanian: Se preconizează că, prin blocarea FLT3, quizartinibul oprește multiplicarea celulelor canceroase și încetinește astfel progresia bolii.
Italian: Vanflyta contiene il principio attivo quizartinib e avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse.
Romanian: Vanflyta conține substanța activă quizartinib și urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Italian: Vanflyta è stato confrontato con altri medicinali antitumorali e il principale parametro dell'efficacia è stato la sopravvivenza globale (il tempo di sopravvivenza dei pazienti) dopo la somministrazione di Vanflyta o dei medicinali di confronto.
Romanian: Vanflyta a fost comparat cu alte medicamente împotriva cancerului, iar principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea globală (cât timp au trăit pacienții) după ce au primit Vanflyta sau medicamentele comparatoare.
Italian: Vanflyta è stato sviluppato come medicinale antitumorale per il trattamento di un tipo di AML denominata "FLT3-ITD positiva" (nel caso in cui le cellule tumorali abbiano subito una determinata mutazione nel gene di una proteina denominata FLT3).
Romanian: Vanflyta a fost dezvoltat ca medicament împotriva cancerului pentru tratarea unui tip de LMA numit „FLT3-ITD pozitiv" (în care celulele canceroase au o anumită modificare în gena unei proteine numite FLT3).
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non vi sono conseguenze per i pazienti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Romanian: Compania a informat agenția că nu există consecințe pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Vanflyta.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vanflyta, un medicinale destinato al trattamento di adulti affetti da leucemia mielogena acuta (AML) (un cancro dei globuli bianchi).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru Vanflyta, un medicament destinat tratamentului leucemiei mieloide acute (LMA, un cancer al globulelor albe) la adulți.
Italian: Vanflyta avrebbe dovuto essere usato in pazienti adulti nei quali la malattia era ricomparsa o non aveva risposto a precedenti trattamenti e per la prosecuzione del trattamento dopo che il paziente era stato sottoposto a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT, un trapianto di cellule che può trasformarsi in diversi tipi di cellule ematiche).
Romanian: Vanflyta urma să fie utilizat la pacienții adulți la care boala a recidivat sau nu a răspuns la tratamentele anterioare și pentru continuarea tratamentului după ce pacientul a făcut transplant de celule stem hematopoietice (TCSH, un transplant de celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule ale sângelui).
Italian: Il principio attivo di Vanflyta, quizartinib, è un "inibitore del recettore della tirosin-chinasi".
Romanian: Substanța activă din Vanflyta, quizartinibul, este un „inhibitor al receptorului de tirozin kinază".
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Romanian: EMA/559309/2019
Italian: 26 luglio 2013
Romanian: 26 iulie 2013
Italian: Non era chiaro se questi rischi potessero essere gestiti con successo nella pratica medica.
Romanian: Nu a fost clar dacă aceste riscuri ar putea fi gestionate cu succes în practica medicală.
Italian: Quale documentazione ha presentato l'azienda a sostegno della richiesta?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Italian: L'azienda che ha effettuato la richiesta di autorizzazione è Pfizer Limited.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Pfizer Limited.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (5 mg).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate (5 mg).
Italian: Quali conseguenze ha questo rifiuto per i pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche o a programmi di uso compassionevole?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Italian: L'azienda prenderà in considerazione richieste future per uso compassionevole su base individuale in conformità con le normative locali.
Romanian: Compania va analiza cererile viitoare pentru uz compasional în funcţie de fiecare caz în parte în conformitate cu reglementările locale.
Italian: Gli effetti di Xeljanz erano stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell'uomo.
Romanian: Efectele Xeljanz au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Italian: Se lei partecipa a una sperimentazione clinica o a un programma di uso compassionevole e necessita di maggiori informazioni sul suo trattamento, contatti il medico che glielo sta somministrando.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează medicamentul.
Italian: A luglio 2013, in sede di riesame, l'azienda ha proposto di rimuovere le indicazioni di un effetto sul danno strutturale dall'indicazione.
Romanian: În cursul reexaminării, în iulie 2013, compania a propus eliminarea din indicaţie a afirmaţiilor privind efectul asupra afectării structurale.
Italian: Sono prodotti tramite un metodo noto come 'tecnologia del DNA ricombinante': sono costituiti da cellule che hanno ricevuto un gene (DNA) che le rende in grado di produrre il medicinale.
Romanian: Acestea sunt produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; sunt obţinute din celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă medicamentul.
Italian: L'azienda ha inizialmente presentato i risultati di cinque studi principali sulla sicurezza e l'efficacia che hanno coinvolto oltre 3.300 pazienti affetti da artrite reumatoide.
Romanian: Iniţial, compania a prezentat rezultatele obţinute în cinci studii principale privind evaluarea siguranţei şi a eficacităţii, care au implicat peste 3 300 de pacienţi cu artrită reumatoidă.
Italian: Le misure di efficacia principali sono state variazioni dei punteggi dei pazienti in merito ai segni e sintomi della malattia, funzione fisica del paziente, danno strutturale alle articolazioni e attività della malattia; sono state misurate dopo 3 o 6 mesi, a seconda dello studio.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost modificările scorurilor obţinute de pacienţi pentru semne şi simptome ale bolii, funcţia fizică a pacientului, afectarea structurală a articulaţiilor şi activitatea bolii; acestea au fost măsurate după 3 sau 6 luni, în funcţie de studiu.
Italian: Il CHMP aveva preoccupazioni maggiori riguardo il profilo di sicurezza complessivo di Xeljanz.
Romanian: CHMP a exprimat motive de îngrijorare majore cu privire la profilul general de siguranţă al Xeljanz.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in pazienti nei quali il trattamento con almeno un altro medicinale noto come farmaco antireumatico modificante la malattia biologico (DMARD1 biologico) non aveva avuto successo perché i pazienti non erano stati in grado di tollerare il trattamento a causa degli effetti indesiderati o perché non avevano risposto adeguatamente.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii la care tratamentul cu cel puţin un alt medicament, cunoscut ca medicament biologic antireumatic modificator al bolii (DMARD biologic1), eşuase pentru că pacienţii nu toleraseră tratamentul din cauza efectelor secundare ale acestuia sau pentru că nu răspunseseră în mod corespunzător la tratament.
Italian: Erano preoccupazioni significative e irrisolte in merito al rischio e al tipo di infezioni gravi osservate con tofacitinib, che sono correlate all'azione immunosoppressiva del farmaco.
Romanian: Au existat motive de îngrijorare semnificative şi nerezolvate cu privire la riscul şi tipul de infecţii grave observate în asociere cu tofacitinib, care au legătură cu acţiunea imunosupresivă a medicamentului.
Italian: Che cos'è Xeljanz?
Romanian: Ce este Xeljanz?
Italian: Tuttavia, la mancanza di una forte evidenza relativa alla prevenzione del danno strutturale con Xeljanz alla dose e nella popolazione proposte ha contribuito all'opinione del Comitato secondo la quale i benefici del trattamento non superavano le preoccupazioni significative e irrisolte in merito alla sicurezza.
Romanian: Totuşi, lipsa dovezilor robuste privind prevenirea afectării structurale în asociere cu Xeljanz la doza şi populaţia propuse a contribuit şi de această dată la opinia comitetului potrivit căreia beneficiile tratamentului nu depăşesc motivele de îngrijorare semnificative şi nerezolvate privind siguranța.
Italian: Tuttavia, gli studi non erano sufficienti per mostrare una consistente riduzione dell'attività della malattia e del danno strutturale alle articolazioni, in particolare alla dose più bassa di Xeljanz di 5 mg e nella popolazione target di pazienti per i quali il trattamento con almeno due altri DMARD non aveva avuto successo.
Romanian: Totuşi, studiile nu au fost suficiente pentru a demonstra o scădere constantă a activităţii bolii şi a afectării structurale a articulaţiilor, în special la doza mai scăzută de 5 mg de Xeljanz şi la populaţia ţintă de pacienţi la care tratamentul cu cel puţin alte două DMARD a eşuat.
Italian: Xeljanz è un medicinale che contiene il principio attivo tofacitinib.
Romanian: Xeljanz este un medicament care conţine substanţa activă tofacitinib.
Italian: L'azienda ha informato il CHMP che i pazienti che ricevono tofacitinib nelle sperimentazioni cliniche continueranno a riceverlo come pianificato.
Romanian: Compania a informat CHMP că pacienţii cărora li se administra tofacitinib în cadrul studiilor clinice vor continua să primească medicamentul conform schemei de tratament.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di questa richiesta, il 25 luglio 2013 il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 25 iulie 2013.
Italian: Tali preoccupazioni sulla sicurezza includevano anche un rischio di altri effetti indesiderati gravi, inclusi determinati tumori, perforazioni gastrointestinali (fori nella parete dell'intestino), danno epatico e problemi dovuti all'aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue.
Romanian: Motivele de îngrijorare privind siguranţa au inclus, de asemenea, un risc de apariţie a altor efecte secundare severe, inclusiv anumite forme de cancer, perforaţii gastrointestinale (găuri în peretele intestinului), afecţiuni hepatice şi probleme legate de creşterea nivelurilor de lipide (grăsimi) din sânge.
Italian: Questi studi hanno comparato Xeljanz (alla dose di 5 o 10 mg due volte al giorno) col placebo (un trattamento fittizio), da solo o in aggiunta ad altri farmaci di background (DMARD).
Romanian: Aceste studii au comparat Xeljanz (la o doză de 5 sau 10 mg de două ori pe zi) cu placebo (un preparat inactiv), în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente de fond (DMARD).
Italian: Bloccando gli enzimi, si prevede che tofacitinib riduca l'infiammazione e altri sintomi della malattia.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, tofacitinibul ar trebui să reducă inflamaţia şi alte simptome ale bolii.
Italian: Ad aprile 2013, il Comitato ha considerato che, nel loro insieme, i dati dai cinque studi principali dimostravano che il trattamento con Xeljanz determinava un miglioramento dei segni e sintomi dell'artrite reumatoide e della funzione fisica dei pazienti.
Romanian: În aprilie 2013, comitetul a considerat că datele obţinute din cele cinci studii principale, luate laolaltă, au demonstrat că tratamentul cu Xeljanz a condus la o ameliorare a semnelor şi simptomelor artritei reumatoide şi a funcţiei fizice la pacienţi.
Italian: Il 25 aprile 2013, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Xeljanz, destinato al trattamento dell'artrite reumatoide.
Romanian: La 25 aprilie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Xeljanz, destinat tratamentului artritei reumatoide.
Italian: Questi enzimi giocano un ruolo importante nel processo d'infiammazione e danno delle articolazioni che si verifica nell'artrite reumatoide.
Romanian: Aceste enzime joacă un rol important în procesul de inflamare şi degradare a articulaţiilor care apare în artrita reumatoidă.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Xeljanz?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Xeljanz?
Italian: I DMARD biologici sono medicinali mirati a proteine specifiche nel sistema immunitario.
Romanian: DMARD (disease-modifying antirheumatic drugs) biologice sunt medicamente care acţionează asupra unor proteine specifice din sistemul imunitar.
Italian: Il principio attivo di Xeljanz, tofacitinib, è un immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) che agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
Romanian: Substanţa activă din Xeljanz, tofacitinibul, este un imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) ce acţionează prin blocarea acţiunii enzimelor cunoscute sub numele de Janus kinaze.
Italian: Xeljanz avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che causa danni e infiammazione alle articolazioni) da moderata a grave.
Romanian: Xeljanz ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul artritei reumatoide active moderate până la severe (o boală a sistemului imunitar care cauzează degradarea şi inflamaţia articulaţiilor).
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Xeljanz (tofacitinib)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xeljanz
Italian: Perciò, ad aprile 2013, il CHMP era del parere che i benefici di Xeljanz non superavano i rischi e ha raccomandato che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Prin urmare, în aprilie 2013, CHMP a considerat că beneficiile Xeljanz nu depăşesc riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Italian: Come si prevede che agisca Xeljanz?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Xeljanz?
Italian: 18 settembre 2013
Romanian: 18 septembrie 2013
Italian: Le nuove analisi hanno riscontrato una serie di problemi nelle modalità di conduzione dello studio, che mettono in dubbio le precedenti conclusioni.
Romanian: Noile analize au indicat deficienţe ale modului de efectuare a studiului, care pun sub semnul întrebării concluziile anterioare.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione relativa ad aprotinina il 18 settembre 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru aproitinină la 18 septembrie 2013.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori e per i pazienti?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamentele?
Italian: • Quando aprotinina sarà nuovamente disponibile, si consiglia ai medici prescrittori di tener conto dell'indicazione rivista e di attenersi scrupolosamente alle raccomandazioni aggiornate per la prescrizione di tali medicinali.
Romanian: • În momentul în care aprotinina devine din nou disponibilă, medicilor care prescriu medicamentele li se recomandă să ia act de indicaţia revizuită şi să respecte cu stricteţe recomandările actualizate din informaţiile de prescriere.
Italian: Il CHMP è stato informato dell'esistenza di studi farmacocinetici attualmente in corso, che dovranno essere ultimati e valutati dalle autorità nazionali.
Romanian: CHMP a fost informat cu privire la studiile farmacocinetice în curs, care urmează să fie finalizate şi evaluate de autorităţile naţionale.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sugli antifibrinolitici?
Romanian: De ce au fost evaluate antifibrinoliticele?
Italian: Il 19 giugno 2012, dopo un riesame, il CHMP ha confermato le sue conclusioni iniziali, ma ha deciso di cancellare il requisito relativo a uno studio farmacocinetico con acido tranexamico.
Romanian: La 19 iunie 2012, în urma unei reexaminări, CHMP a confirmat concluziile sale iniţiale, însă a hotărât să elimine o cerinţă de efectuare a unui studiu farmacocinetic cu acidul tranexamic.
Italian: L'acido aminocaproico e l'acido tranexamico sono gli antifibrinolitici più comunemente usati nell'UE.
Romanian: Acidul aminocaproic şi acidul tranexamic sunt antifibrinoliticele utilizate frecvent în UE.