FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti che presentano al basale valori di emocromo ridotti (vale a dire leucociti < 3,0 x 109/L o ANC < 1,5 x 109/L o piastrine < 75,0 x 109/L) prima del primo trattamento
Danish: Patienter med reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. WBC < 3,0 x 109/ eller ANC < 1,5 x 109/l eller trombocytter < 75,0 x 109/l) inden første behandling
Italian: Non filtrare la sospensione dopo ricostituzione.
Danish: Suspensionen må ikke filtreres efter rekonstitution.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vidaza 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile Azacitidina COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension azacitidin ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Italian: Vidaza 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile Azacitidina
Danish: Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension azacitidin
Italian: Nei pazienti che hanno ottenuto una RC o una RCi, la durata mediana della remissione è stata di 10,4 mesi (IC 95% = 7,2-15,2) per i soggetti trattati con Vidaza e di 12,3 mesi (IC 95% = 9,0-17,0) per i soggetti trattati con CCR.
Danish: Hos patienter, der opnåede CR eller CRi, var den mediane remissionsvarighed 10,4 måneder (95 % CI=7,2; 15,2) for Vidaza-gruppen og 12,3 måneder (95 % CI=9,0; 17,0) for CCR-gruppen.
Italian: La tossicità ematologica è definita dalla conta (emocromo) più bassa riscontrata in un determinato ciclo (nadir) se le piastrine sono ≤ 50,0 x 109/L e/o la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è ≤ 1 x 109/L.
Danish: Hæmatologisk toksicitet defineres som den laveste hæmatologiske parameter i en given cyklus (nadirtal), såfremt trombocytterne ≤ 50,0 x 109/l, og/eller det absolutte neutrofiltal (Absolute
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico DATA DI SCADENZA
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk UDLØBSDATO
Italian: • se è allergico ad azacitidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Danish: • hvis du er allergisk over for azacitidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vidaza (angivet i punkt 6).
Italian: Popolazione adulta di età pari o superiore a 65 anni affetta da LMA con blasti midollari> 30%
Danish: Voksenpopulation i alderen 65 år eller derover med AML med > 30 % knoglemarvsblaster
Italian: Nei pazienti dipendenti da trasfusioni di piastrine al basale e diventati indipendenti nel corso del trattamento, la durata mediana dell'indipendenza da trasfusioni di piastrine è stata di 10,8 mesi nel gruppo Vidaza e di 19,2 mesi nel gruppo CCR.
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af blodplader 10,8 måneder i Vidaza-gruppen, og 19,2 måneder i CCRgruppen.
Italian: La soluzione ricostituita di Vidaza deve essere iniettata per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Danish: Efter rekonstitution skal Vidaza injiceres subkutant i overarmen, låret eller maven.
Italian: 37,5 mg/m2 (50%) 67,5 mg
Danish: 37,5 mg/m2 (50 %)
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sono responsabili della conservazione di Vidaza, della preparazione e dello smaltimento corretto del medicinale non utilizzato.
Danish: Din læge, apoteket eller sundhedspersonalet er ansvarlig for opbevaringen af Vidaza.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Celgene Europe B.V.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene Europe B.V.
Italian: Dei pazienti del gruppo Vidaza dipendenti da trasfusioni di piastrine al basale, il 40,6% (IC 95% = 30,9-50,8) si è reso indipendente dalle trasfusioni di piastrine durante il periodo di trattamento, rispetto al 29,3% (IC 95% = 19,7-40,4) dei pazienti dei gruppi CCR combinati.
Danish: Ud af patienterne i Vidaza-gruppen, som var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, blev 40,6% (95 % CI=30,9; 50,8) uafhængige af transfusion af blodplader i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3% (95 % CI=19,7; 40,4) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Italian: Nei pazienti dipendenti da trasfusioni di eritrociti al basale e diventati indipendenti nel corso del trattamento, la durata mediana dell'indipendenza da trasfusioni di eritrociti è stata di 13,9 mesi nel gruppo Vidaza, mentre non è stata raggiunta nel gruppo CCR.
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af røde blodlegemer 13,9 måneder i Vidaza-gruppen, og det blev ikke opnået i CCR-gruppen.
Italian: DENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso 18.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Italian: Quando Vidaza viene ricostituito utilizzando acqua refrigerata per preparazioni iniettabili (2 °C-8 °C), la stabilità chimica e fisica durante l'uso del medicinale ricostituito è stata dimostrata a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C per 22 ore.
Danish: Når Vidaza rekonstitueres med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 2 °C til 8 °C i 22 timer.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per sospensione iniettabile.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, suspension.
Italian: Tra i criteri di inclusione, i pazienti dovevano presentare un performance status di 0-2 secondo l'ECOG e anomalie citogenetiche a rischio intermedio o basso.
Danish: Som en del af inklusionskriterierne skulle patienterne have en ECOG-præstationsstatus på 0-2
Italian: Preparare quanto segue:
Danish: Følgende utensilier skal forberedes:
Italian: Azacitidina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Azacitidin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.Træthed er blevet rapporteret med anvendelsen af azacitidin.
Italian: Pazienti che presentano al basale valori di emocromo non ridotti (vale a dire leucociti > 3,0 x 109/L, ANC > 1,5 x 109/Le piastrine > 75,0 x 109/L) prima del primo trattamento
Danish: Patienter uden reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. hvide blodlegemer (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l, ANC ≥1,5 x 109/l og trombocytter ≥ 75,0 x 109/l) inden første behandling
Italian: Dei pazienti del gruppo Vidaza dipendenti da trasfusioni di eritrociti al basale, il 38,5% (IC 95% = 31,1-46,2) si è reso indipendente dalle trasfusioni di eritrociti nel periodo di trattamento, rispetto al 27,6% (IC 95% = 20,9-35,1) dei pazienti dei gruppi CCR combinati.
Danish: Ud af patienterne i Vidaza-gruppen, som var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, blev 38,5 % (95 % CI=31,1; 46,2) uafhængige af transfusion af røde blodlegemer i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % CI=20,9; 35,1) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Italian: Nell'analisi ITT di 358 pazienti (179 azacitidina e 179 CCR), il trattamento con Vidaza è stato associato a una sopravvivenza mediana di 24,46 mesi contro i 15,02 mesi nei pazienti trattati con CCR, una differenza di 9,4 mesi, con un valore p log-rank stratificato di 0,0001.
Danish: I ITT-analysen af 358 patienter (179 azacitidin og 179 CCR), var behandling med Vidaza associeret med en medianoverlevelse på 24,46 måneder kontra 15,02 måneder for de patienter, der fik CCRbehandling.
Italian: Flaconcino chiuso contenente polvere: 4 anni
Danish: Uåbnet hætteglas med pulver:
Italian: Non nota dispepsia
Danish: Uåbnede hætteglas
Italian: flaconcino(i) di azacitidina; flaconcino(i) di acqua per preparazioni iniettabili; guanti chirurgici non sterili; batuffoli con alcool; siringa(siringhe) da iniezione da 5 mL con ago(aghi).
Danish: Hætteglas med azacitidin; hætteglas med vand til injektionsvæske; usterile undersøgelseshandsker; alkoholservietter; 5 ml injektionssprøjte(r) med kanyle(r).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per sospensione iniettabile.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, suspension.
Italian: Dopo il trattamento con Vidaza, se la riduzione di leucociti, ANC o piastrine rispetto ai valori precedenti il trattamento è < 50%, oppure superiore al 50% ma con un miglioramento della differenziazione di qualsiasi linea cellulare, il ciclo successivo non deve essere posticipato e non deve essere condotto alcun aggiustamento della dose.
Danish: Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter efter behandling med Vidaza er ≤ 50 % i forhold til baseline, bør den næste cyklus ikke udsættes, og der bør ikke foretages en dosisjustering.
Italian: Flaconcini chiusi Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Italian: Posologia
Danish: Nadirtal
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di una dose singola da 75 mg/m2, i valori di esposizione media (AUC e Cmax) nei soggetti con compromissione renale lieve, moderata e severa sono aumentati rispettivamente dell'11-21%, del 15-27% e del 41-66%, rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 75 mg/m2 var de gennemsnitlige eksponeringsværdier (AUC og Cmax) forhøjet med hhv. 11-21 %,
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali
Danish: Antal med risiko CCR Azacitidin
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3 Calcolo della dose individuale
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Italian: Cos'è Vidaza e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Vidaza Come usare Vidaza
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vidaza Sådan skal du bruge Vidaza Bivirkninger
Italian: Vidaza azacitidina
Danish: Vidaza azacitidin
Italian: Vidaza è stato esaminato in due studi principali.
Danish: Vidaza har været genstand for to hovedundersøgelser.
Italian: L'effetto di Vidaza è simile per tutte e tre le malattie.
Danish: Effekten af Vidaza var omtrent den samme ved alle tre sygdomme.
Italian: Il 17 dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vidaza, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vidaza den 17. december 2008.
Italian: Altre informazioni su Vidaza
Danish: Andre oplysninger om Vidaza
Italian: La dose raccomandata di Vidaza è di 75 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
Danish: Den anbefalede startdosis for Vidaza er 75 mg pr. kvadratmeter legemsflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vidaza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vidaza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vidaza?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vidaza?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vidaza.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vidaza.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il periodo di sopravvivenza dei pazienti.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne overlevede.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate "rare" e Vidaza è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 6 febbraio 2002 per le sindromi mielodisplastiche e il 29 novembre 2007 per la LMA.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Vidaza blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. februar 2002 mod myelodysplastiske syndromer og den 29. november 2007 mod AML.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato Vidaza rispetto alle terapie convenzionali (trattamento scelto individualmente in base alle prassi locali e alla malattia del paziente).
Danish: I begge undersøgelser blev Vidaza sammenlignet med konventionel behandling (behandlingen blev udvalgt for hver enkelt patient på baggrund af lokal praksis og patientens tilstand).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Vidaza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Vidaza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Vidaza.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vidaza.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vidaza skal anvendes.
Italian: I riassunti del parere del comitato per i medicinali orfani relativi a Vidaza sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: qui (sindromi mielodisplastiche) e qui (LMA).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vidaza findes på agenturets websted: her (myelodysplastiske syndromer) og her (AML).
Italian: Vidaza è somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto pelle) nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome ogni giorno per una settimana, seguita da tre settimane senza trattamento.
Danish: Det gives som en injektion under huden på overarmen, låret eller maven dagligt i en uge efterfulgt af en hvileperiode på tre uger.
Italian: Vidaza si è dimostrato più efficace delle cure tradizionali nel prolungare la sopravvivenza.
Danish: Vidaza var mere effektiv end den konventionelle behandling, når det gjaldt livsforlængelse.
Italian: Vidaza è usato per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti malattie qualora essi non siano in grado di ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (in cui il paziente riceve cellule staminali per ricostituire la capacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche sane):
Danish: Vidaza anvendes til at behandle voksne med følgende sygdomme, hvis de ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hvor patienten modtager stamceller med henblik på at gendanne knoglemarvens evne til at producere sunde blodceller):
Italian: Si pensa che essa agisca modificando il modo in cui la cellula attiva e disattiva i geni e anche interferendo con la produzione di nuovo RNA e DNA.
Danish: Det menes at virke ved at ændre den måde, cellerne tænder og slukker generne på, samt ved at påvirke produktionen af ny RNA og DNA.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vidaza osservati in oltre il 60 % dei pazienti con sindromi mielodisplastiche, LLMC o LMA (20 %-30 % di cellule anormali), sono reazioni a livello ematico che comprendono trombocitopenia (basse conte piastriniche), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e leucopenia (basse conte dei globuli bianchi), effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell'intestino, comprendenti nausea e vomito, e reazioni nel sito dell'iniezione.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vidaza hos mere end 60 % af patienter med myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML (20-30 % abnorme celler), er bivirkninger i blodet, herunder trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide blodlegemer) og leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), bivirkninger i mave- og tarmregionen, herunder kvalme og opkastning, og reaktioner på injektionsstedet.
Italian: L'azacitidina è un analogo della citidina; ciò significa che viene incorporata nel materiale genetico delle cellule (RNA e DNA).
Danish: Azacitidin er en cytidinanalog, hvilket betyder, at det optages i cellernes arvemateriale (RNA og DNA).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vidaza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vidaza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Vidaza non deve essere usato nei pazienti con cancro del fegato in fase avanzata o nelle donne che allattano al seno.
Danish: Vidaza må ikke anvendes hos patienter med fremskreden levercancer eller hos kvinder, som ammer.
Italian: Vidaza è un medicinale contenente il principio attivo azacitidina.
Danish: Vidaza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof azacitidin.
Italian: Nel primo studio, i pazienti trattati con Vidaza sono sopravvissuti in media per 24,5 mesi, contro i 15,0 mesi dei pazienti trattati con le cure convenzionali.
Danish: I den første undersøgelse overlevede de patienter, der fik Vidaza, i gennemsnit i 24,5 måneder sammenlignet med 15,0 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
Italian: Perché è stato approvato Vidaza?
Danish: Hvorfor blev Vidaza godkendt?
Italian: Vidaza è usato nei pazienti con rischio da intermedio ad elevato di sviluppo di LMA o di morte;
Danish: Vidaza anvendes hos patienter med intermediær til høj risiko for at udvikle AML eller dø
Italian: Qual è il rischio associato a Vidaza?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vidaza?
Italian: Vidaza è usato qualora il midollo osseo sia composto per il 10-29 % da cellule anormali e non produca un numero sufficiente di globuli bianchi;
Danish: Vidaza anvendes, når knoglemarven består af 10-29 % abnorme celler, og knoglemarven ikke producerer et større antal af hvide blodlegemer
Italian: Nel secondo studio su pazienti affetti da LMA con più del 30% di cellule anormali, i pazienti che hanno assunto Vidaza sono sopravvissuti in media per 10,4 mesi, contro i 6,5 mesi dei pazienti trattati con le cure convenzionali.
Danish: I den anden undersøgelse der omfattede AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler, overlevede de patienter, der fik Vidaza, i gennemsnit i 10,4 måneder, sammenlignet med 6,5 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
Italian: Vidaza deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Danish: Behandling med Vidaza bør gives og overvåges af en læge med erfaring i at behandle med lægemidler mod kræft.
Italian: Il primo studio ha interessato 358 adulti con sindromi mielodisplastiche di rischio da intermedio a elevato, LMMC o LMA che avevano scarse probabilità di potersi sottoporre a trapianto di cellule staminali.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 358 voksne med intermediære til højrisikobetingede myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML, som sandsynligvis ikke ville få foretaget en knoglemarvstransplantation.
Italian: Il secondo studio ha interessato 488 pazienti con LMA di età pari o superiore a 65 anni che non erano in grado di ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 488 AML-patienter, som var mindst 65 år, og som ikke kunne gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Italian: Si ritiene che tali interventi correggano i problemi di maturazione e crescita dei nuovi globuli del sangue nel midollo osseo, che causano le sindromi mielodisplastiche, e che uccidano le cellule cancerose nei casi di leucemia.
Danish: Dette menes at løse de problemer med modning og vækst af unge blodceller i knoglemarven, der medfører myelodysplastiske sygdomme, samt at dræbe cancerceller ved leukæmi.
Italian: Che cos'è Vidaza?
Danish: Hvad er Vidaza?
Italian: Il principio attivo di Vidaza, azacitidina, appartiene alla classe degli "antimetaboliti".
Danish: Det aktive stof i Vidaza, azacitidin, er et middel, som tilhører gruppen "antimetabolitter".
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vidaza, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vidaza fremgår af indlægssedlen.
Italian: In alcuni casi tali sindromi mielodisplastiche possono portare a leucemia mieloide acuta (LMA, un cancro che colpisce particolari globuli bianchi, le cellule mieloidi).
Danish: I visse tilfælde kan myelodysplastiske syndromer føre til udviklingen af akut myeloid leukæmi (AML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes myeloidceller).
Italian: All'epoca di tale designazione, la LMMC era classificata tra le sindromi mielodisplastiche.
Danish: På tidspunktet for godkendelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme var CMML klassificeret som en type myelodysplastisk syndrom.
Italian: • leucemia mielomonocitica cronica (LMMC), un cancro che colpisce particolari globuli bianchi, i monociti.
Danish: • - kronisk myelomonocytleukæmi (CMML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes monocytter).
Italian: Gli effetti indesiderati sono simili nei pazienti affetti da LMA con oltre 30 % di cellule anormali.
Danish: Lignende bivirkninger forekom hos AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler.
Italian: • LMA a seguito di sindrome mielodisplastica e qualora il midollo osseo sia composto per il 20-30 % da cellule anormali;
Danish: • AML, der har udviklet sig fra et myelodysplastisk syndrom, og knoglemarven består af 20-30 % abnorme celler
Italian: • LMA, qualora il midollo osseo sia composto per più del 30% da cellule anormali.
Danish: • AML, når knoglemarven består af mere end 30 % abnorme celler.
Italian: Il loro midollo osseo conteneva più del 30 % di cellule anormali.
Danish: Deres knoglemarv indeholdt mere end 30 % abnorme celler.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Danish: Fuldstændige oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Italian: Quali benefici ha mostrato Vidaza nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vidaza?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vidaza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vidaza.
Italian: ll midollo osseo di questi pazienti conteneva fino al 30 % di cellule anormali.
Danish: Patienternes knoglemarv indeholdt op til 30 % abnorme celler.
Italian: Per che cosa si usa Vidaza?
Danish: Hvad anvendes Vidaza til?
Italian: Come agisce Vidaza?
Danish: Hvordan virker Vidaza?
Italian: • sindromi mielodisplastiche, ovvero un gruppo di malattie caratterizzate da un'insufficiente produzione di globuli del sangue da parte del midollo osseo.
Danish: • myelodysplastiske syndromer (MDS), en gruppe af tilstande, hvor knoglemarven producerer for få blodlegemer.
Italian: Prima di ricevere Vidaza, ai pazienti vanno somministrati medicinali contro la nausea e il vomito.
Danish: Patienter bør medicineres mod kvalme og opkastning, før behandling med Vidaza påbegyndes.
Italian: Come si usa Vidaza?
Danish: Hvordan anvendes Vidaza?
Italian: Uso orale blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Danish: Oral anvendelse blisterfolie (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Italian: 56 (4x14) tablets (confezione multipla)
Danish: 56 (4x14) tabletter (multipakni ng)
Italian: Numero AIC (UE)
Danish: EMA's procedurenr MF (EU)-nummer
Italian: Via di somministrazione
Danish: Indhold
Italian: EMA/555308/2018 EMA/H/C/003839
Danish: EMA/555308/2018 EMEA/H/C/003839