FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Swedish: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Bulgarian: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
Swedish: Hur Doribax ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Doribax
Swedish: AUC för Doripenem var 13 % högre hos kvinnor än hos män.
Bulgarian: Ефектът на пола върху фармакокинетиката на дорипенем е оценен при здрави хора от мъжки и женски пол. AUC на дорипенем е 13% по-голяма при жените в сравнение с мъжете.
Swedish: - Om du är allergisk mot andra antibiotika, såsom penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer
Bulgarian: - Ако сте алергични към други антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми (използвани за лечение на различни инфекции), тъй като може също да сте алергични към Doribax.
Swedish: Doribax används för behandling av vuxna vid följande infektioner: - Lunginflammation av en typ som man kan smittas av på sjukhus eller i liknande miljöer.
Bulgarian: - Пневмония (сериозна гръдна или белодробна инфекция), с която може да се заразите в болнични или други подобни условия.
Swedish: Hos patienter som förskrivs 1 g var 8: e timme som en 4-timmars infusion, bör dosen justeras på liknande sätt (måttligt nedsatt njurfunktion: 500 mg var 8:e timme, gravt nedsatt njurfunktion: 500 mg var 12:e timme).
Bulgarian: При пациенти, на които е предписан 1 g на 8 часа като 4-часова инфузия, дозата трябва да се адптира по същия начин (умерено бъбречно увреждане:
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Doribax
Bulgarian: Ако Ви е приложен повече от необходимата доза Doribax
Swedish: Det finns otillräckligt med information för att rekommendationer skall kunna ges i fråga om dosjustering för patienter som behandlas med andra dialysformer (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се направят препоръки за коригиране на дозата при пациенти на други форми на диализа.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и генотоксичност.
Swedish: glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning
Bulgarian: + инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%)
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Doribax om du har: - Njurproblem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Doribax и ако
Swedish: Doserings- och administreringsrekommendationer för Doribax till patienter som behandlas med kontinuerliga dialysmetoder redovisas i nedanstående tabell:
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани дозировка и препоръки за приложение на Doribax при пациенти на продължително заместително бъбречно лечение:
Swedish: Utseendet hos Doribax infusionsvätska, lösning kan variera från en klar, färglös lösning till en lösning som är klar och svagt gul.
Bulgarian: Doribax инфузионен разтвор варира от бистър, безцветен разтвор до разтвор, който е бистър и леко жълтеникав.
Swedish: Infusionslösning
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Swedish: filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Swedish: Tel: + 386 1 401 18 30
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30
Swedish: CRRTbehandling
Bulgarian: Терапевтични показания
Swedish: Din läkare kan då behöva sänka dosen av Doribax.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата на Doribax до
Swedish: Tala om för din läkare om du använder: - valproinsyra eller natriumvalproat (används för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom, migrän och schizofreni) - probenecid (används för behandling av gikt eller höga halter av urinsyra i blodet).
Bulgarian: биполярно разстройство, мигрена или шизофрения) - пробенецид (употребяван за лечение на подагра или високи нива на пикочна киселина в кръвта).
Swedish: Gramnegativa aerober Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris
Bulgarian: Грам-отрицателни аероби Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae*
Swedish: Beredning av en 250 mg-dos infusionsvätska, lösning genom att använda en injektionsflaska innehållande 250 mg
Bulgarian: Приготвяне на доза от 250 mg инфузионен разтвор като се използва 250 mg флакон
Swedish: (endast meticillinkänsliga stammar) Streptococcus pneumoniae*
Bulgarian: Escherichia coli* Klebsiella pneumonia*
Swedish: Serratia marcescens Shigella spp.
Bulgarian: Shigella spp.
Swedish: Doripenems metabolism till en mikrobiologiskt inaktiv ringöppnad metabolit sker främst med hjälp av dehydropeptidas-I. Doripenem genomgår liten till ingen cytokrom P450-medierad (CYP450) metabolism.
Bulgarian: Метаболизирането на дорипенем до микробиологично неактивен метаболит с отворен пръстен става предимно чрез дехидропептидаза-І.
Swedish: Infundera all den återstående lösningen för att tillföra en 250 mg-dos av doripenem.
Bulgarian: Влейте целия оставащ разтвор, за да приложите доза от 250 mg доза дорипенем.
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svår att behandla.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение;
Swedish: Standarddosen av Doribax är 500 mg var åttonde timme.
Bulgarian: Стандартната доза Doribax е 500 mg на всеки осем часа.
Swedish: Det ges till vuxna för att behandla följande sjukdomar:
Bulgarian: Използва се за лечение следните инфекции при възрастни:
Swedish: • Komplicerade infektioner i urinvägarna (de strukturer i kroppen där urinen passerar).
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища (структурите, по които се придвижва урината).
Swedish: Normalt pågår behandlingen i 5-14 dagar, beroende på infektionens typ och svårighetsgrad och på patientens svar på behandlingen (10-14 dagar behövs normalt vid nosokomial pneumoni).
Bulgarian: Лечението обикновено продължава между пет и 14 дни в зависимост от вида и сериозността на инфекцията и от повлияването на пациента (при вътреболнична пневмония обикновено са необходими 10 до 14 дни).
Swedish: • Komplicerade bukinfektioner.
Bulgarian: • усложнени коремни инфекции.
Swedish: Varje infusion varar en timme även om vissa patienter med nosokomial pneumoni dock kan behöva infusioner som varar i fyra timmar.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава един час, въпреки че при някои пациенти с вътреболнична пневмония може да се наложи инфузията да продължи четири часа.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Doribax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Doribax.
Swedish: När nosokomial pneumoni behandlas kan en dos på 1 g var åttonde timme som ges som en infusion som varar i fyra timmar övervägas för patienter som har förhöjd njurfunktion (där njurarna renar läkemedlet från kroppen för snabbt) eller vars infektion orsakas av vissa typer av bakterier.
Bulgarian: При лечение на вътреболнична пневмония може да се обмисли доза от 1 g на всеки осем часа, която се влива в продължение на четири часа, при пациенти с увеличен бъбречен клирънс (бъбреците твърде бързо изхвърлят лекарството от организма) или чиито инфекции са причинени от определен вид бактерии.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Doribax (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Doribax (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Doribax är större än riskerna och rekommenderade att Doribax skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Doribax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Doribax är ett antibiotikum.
Bulgarian: Doribax е антибиотик.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med allvarliga allergier mot andra betalaktamantibiotika, som penicilliner eller cefalosporiner.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които са силно алергични към други бета-лактамни антибиотици, например пеницилини или цефалоспорини.
Swedish: • Nosokomial pneumoni (en infektion i lungorna).
Bulgarian: вътреболнична пневмония (инфекция на белите дробове).
Swedish: Mer information om Doribax
Bulgarian: Допълнителна информация за Doribax:
Swedish: Doribax har undersökts i fem huvudstudier där det jämfördes med andra antibiotika.
Bulgarian: Doribax е проучен в пет основни проучвания, които сравняват Doribax с други антибиотици:
Swedish: Doribax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen doripenem.
Bulgarian: Doribax е лекарство, което съдържа активното вещество дорипенем (doripenem).
Swedish: Doribax hade lika god effekt som andra antibiotika vid behandling av infektioner.
Bulgarian: Doribax е също толкова ефективен, колкото другите антибиотици за лечение на инфекциите:
Swedish: Eftersom läkemedlet avlägsnas ur kroppen via njurarna ska patienter som har måttliga eller svåra njurproblem få en lägre dos av Doribax.
Bulgarian: Тъй като лекарството се изхвърля от организма чрез бъбреците, дозата трябва да бъде намалена при пациенти, които имат умерено или тежко увреждане на бъбречната функция.
Swedish: Den aktiva substansen i Doribax, doripenem, är ett antibiotikum som tillhör gruppen karbapenemer.
Bulgarian: Активното вещество в Doribax, дорипенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите".
Swedish: "Nosokomial" innebär att patienten smittades med infektionen på sjukhus och inbegriper pneumoni som uppkommit genom användning av respirator
Bulgarian: „Вътреболнична" означава, че инфекцията е причинена в болницата, включително вентилатор-индуцирана пневмония
Swedish: Doribax ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot doripenem eller mot någon annan karbapenem.
Bulgarian: Doribax не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към дорипенем или към някоя от останалите съставки.
Swedish: Den 25 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Doribax som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Doribax, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Förteckningen över bakterier som Doribax verkar mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Bulgarian: Списъкът от бактерии, срещу които действа Doribax, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба за Doribax.
Swedish: Det verkar genom att bind till vissa proteiner på bakteriens cellyta och hindrar på så sätt bakterierna från att bilda cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени, което убива бактериите.
Swedish: Inför behandling med Doribax ska förskrivande läkare ta hänsyn till de officiella riktlinjerna för
Bulgarian: Преди употреба на Doribax лекарите трябва да разгледат официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Swedish: • Enligt de sammanslagna resultaten av de två studierna med nosokomial pneumoni botades 75 procent av de patienter som fick Doribax (195 av 260) jämfört med 72 procent av de patienter som fick piperacillin/tazobaktam eller imipenem (174 av 241).
Bulgarian: съгласно резултатите от двете проучвания на вътреболнична пневмония, взети заедно, 75% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (195 от 260) в сравнение с 72% от пациентите, приемащи пиперацилин/тазобактам или имипенем (174 от 241);
Swedish: Varför har Doribax godkänts?
Bulgarian: Защо Doribax е разрешен за употреба?
Swedish: Hur används Doribax?
Bulgarian: Как се използва Doribax?
Swedish: • Vid komplicerade urinvägsinfektioner botades 82 procent av de patienter som fick Doribax (230 av 280) jämfört med 83 procent av de patienter som fick levofloxacin (221 av 265).
Bulgarian: при усложнени инфекции на пикочните пътища 82% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (230 от 280) в сравнение с 83% от пациентите, приемащи левофлаксин (221 от
Swedish: Det finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Swedish: Hur verkar Doribax?
Bulgarian: Как действа Doribax?
Swedish: • Enligt de sammanslagna resultaten av de två studierna med komplicerade bukinfektioner botades 85 procent av de patienter som fick Doribax (275 av 325) jämfört med 84 procent av de patienter
Bulgarian: съгласно резултатите от двете проучвания на усложнени коремни инфекции, взети заедно, 85% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (275 от 325) в сравнение с 84% от пациентите, приемащи меропенем (260 от 309);
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Doribax finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Doribax, вижте листовката.
Swedish: • I två studier jämfördes Doribax med piperacillin/tazobaktam eller imipenem hos sammanlagt
Bulgarian: две проучвания при общо 979 пациенти с вътреболнична пневмония сравняват Doribax с пиперацилин/тазобактам или с имипенем;
Swedish: • I två studier jämfördes Doribax med meropenem hos sammanlagt 962 patienter med komplicerade
Bulgarian: две проучвания при общо 962 пациенти с усложнени коремни инфекции сравняват Doribax с меропенем;
Swedish: • I en studie jämfördes Doribax med levofloxacin hos 753 patienter med komplicerade I samtliga dessa studier var det huvudsakliga effektmåttet hur många patienter som botades från sin
Bulgarian: едно проучване при 753 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища сравнява
Swedish: Mer information om behandling med Doribax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Doribax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå en överenskommelse.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат споразумение.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 12 mars 2009.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 12 март 2009 г.
Swedish: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Bulgarian: Проф. Michal Pirożynski (Полша)
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Swedish: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Bulgarian: Д-р Gonzalo Calvo Rojas (Испания)
Swedish: Detta gör att luftvägarna vidgas så att luften kan flöda mer obehindrat.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на дихателните пътища, позволявайки на въздуха да преминава по-свободно.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по „член 29"1.
Swedish: London den 17 mars 2009 Dok ref. EMEA/CHMP/194629/2009 EMEA/H/A-29/990
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/194609/2009 EMEA/H/A-29/990
Swedish: Den 4 mars 2008 hänsköt den svenska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP.
Bulgarian: На 4 март 2008 г. шведската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за случая.
Swedish: Det kan även användas för att förhindra astmasymtom orsakade av ansträngning eller andra utlösande faktorer exempelvis husdamm, pollen, katter, hundar och cigarettrök.
Bulgarian: Може също така да се прилага за превенция на симптоми на астма, предизвикани от физическо натоварване или други фактори, като например домашен прах, полен, котки, кучета и цигарен дим.
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Sverige) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i en annan medlemsstat ("berörd medlemsstat", i detta fall Belgien, Danmark, Estland, Finland, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Ungern).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Швеция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („заинтересованите държави-членки", в случая Белгия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словения, Испания и Обединеното кралство).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Sabumalin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по сезиране вследствие на разногласие между държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Sabumalin.
Swedish: Varför granskades Sabumalin?
Bulgarian: Защо е преразгледан Sabumalin?
Swedish: Sabumalin är ett "generiskt läkemedel".
Bulgarian: Sabumalin е „генерично лекарство".
Swedish: Betänkligheter framlades även avseende hur inhalatorn skulle förvaras och effekten av inhalatorns orientering när läkemedlet ges.
Bulgarian: Повдигнати са също опасения относно начина на съхранение на инхалатора и ефекта от ориентацията на инхалатора по време на прием на лекарството.
Swedish: Vad är Sabumalin?
Bulgarian: Какво представлява Sabumalin?
Swedish: Baserat på utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Sabumalin överväger riskerna och att ett godkännande för försäljning bör beviljas för Sabumalin i alla berörda medlemsstater.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Sabumalin превишават рисковете и поради това на Sabumalin следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
Swedish: Detta innebär att Sabumalin liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och som kallas Sultanol inhaler.
Bulgarian: Това означава, че Sabumalin е подобно на „референтното лекарство" Sultanol инхалатор, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: 19 mars 2008
Bulgarian: 19 март 2008 г.
Swedish: Sabumalin används för att lindra symtom och dess användning bör inte fördröja användningen av inhalerade steroider.
Bulgarian: Sabumalin се прилага за облекчаване на симптомите и приложението му не трябва да отлага приема на инхалаторни стероиди.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var betänkligheter om att det inte fanns tillräckligt med data som visade att Sabumalin var likvärdigt med referensläkemedlet.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасенията, че няма достатъчно данни, доказващи, че Sabumalin е еквивалентен на референтното лекарство.
Swedish: Sabumalin används för behandling av andningssvårigheter orsakade av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Bulgarian: Sabumalin се прилага за лечение на затруднения при дишане, причинени от астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Swedish: Hexal AG lämnade in Sabumalin till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande den 5 december 2006.
Bulgarian: Hexal AG подава Sabumalin до шведската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Swedish: När det ges genom inhalation såsom i Sabumalin, ger salbutamol en direkt aktivering av beta-2-receptorerna i andningsvägarna.
Bulgarian: Когато се прилага чрез инхалация, както в случая на Sabumalin, салбутамол активира директно бета-2 рецепторите в дихателната система.
Swedish: Sabumalin är ett läkemedel i en aerosolinhalator som innehåller salbutamol som aktiv substans.
Bulgarian: Sabumalin е лекарство, поставено в инхалатор под налягане, което съдържа салбутамол като активно вещество.
Swedish: 30 maj 2008, 20 oktober 2008
Bulgarian: Отговор на компанията, предоставен на: 30 май 2008 г., 20 октомври 2008 г.
Swedish: Salbutamol är en adrenerg beta-2-receptoragonist.
Bulgarian: Салбутамол е бета-2 адренергичен рецепторен агонист.
Swedish: Detta innebär att salbutamol aktiverar beta-2receptorerna i kroppen.
Bulgarian: Това означава, че салбутамол активира бета-2 рецепторите в организма.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Sabumalin salbutamol, dosreglerad aerosolinhalator, 100 μg/dos
Bulgarian: Sabumalin салбутамол, дозиращ аерозолен инхалатор, 100μg/доза
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sabumalin överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Sverige som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Belgien, Danmark, Estland, Finland, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Ungern.
Bulgarian: Белгия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словения, Испания и Обединеното кралство.
Swedish: ref. EMEA/CHMP/194678/2009 EMEA/H/A-29/991
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/194659/2009 EMEA/H/A-29/991
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Swedish: Detta gör att luftvägarna vidgas så att luften kan flöda mer obehindrat.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на дихателните пътища, позволявайки на въздуха да преминава посвободно.
Swedish: Företagets svar lämnades den:
Bulgarian: Отговор на компанията, предоставен на:
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Sverige) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i en annan medlemsstat ("berörd medlemsstat", i detta fall Österrike, Tyskland, Irland och Spanien).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Швеция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („заинтересованите държави-членки", в случая Австрия, Германия, Ирландия и Испания).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Sanohex.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по сезиране вследствие на разногласие между държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Sanohex.
Swedish: Sanohex är ett "generiskt läkemedel".
Bulgarian: Sanohex е „генерично лекарство".
Swedish: 30 maj 2008, 20 oktober 2008
Bulgarian: 30 май 2008г., 20 октомври 2008 г.
Swedish: Varför granskades Sanohex?
Bulgarian: Защо е преразгледан Sanohex?
Swedish: Vad är Sanohex?
Bulgarian: Какво представлява Sanohex?
Swedish: Detta innebär att Sanohex liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och som kallas Sultanol inhaler.
Bulgarian: Това означава, че Sanohex е подобно на „референтното лекарство" Sultanol инхалатор, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Sanohex används för att lindra symtom och dess användning bör inte fördröja användningen av inhalerade steroider.
Bulgarian: Sanohex се прилага за облекчаване на симптомите и приложението му не трябва да отлага приема на инхалаторни стероиди.