FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe bone, muscle and/or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/or tingling sensation in the fingers or around the mouth
Romanian: durere severă de oase, muşchi şi/sau articulaţii erupţie care se agravează la lumina soarelui, simptome tranzitorii asemănătoare gripei, cum sunt dureri musculare, stare generală de rău, uneori însoţită de febră, de obicei la începutul tratamentului; reacţii de hipersensibilitate, inclusiv urticarie şi edem angioneurotic simptome legate de valori scăzute al calciului în sânge, inclusiv crampe musculare sau spasme şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii
English: In these women the increases (relative to placebo) with alendronate 10 mg once daily were greater than for alendronate 5 mg once daily in the spine (4.11 % versus 1.56 %) and trochanter (2.84 % versus 1.67 %).
Romanian: La aceste femei creşterile (în comparaţie cu placebo) sub tratament cu alendronat 10 mg o dată pe zi au fost mai mari decât în cazul alendronatului 5 mg o dată pe zi, la nivelul coloanei vertebrale (4,11 %, în comparaţie cu 1,56 %) şi trohanterului (2,84 %, în comparaţie cu 1,67 %).
English: Driving and using machines Alendronate HEXAL should not affect your ability to drive or operate machines.
Romanian: Alendronat HEXAL nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă sfătuiască în privinţa regimului alimentar sau dacă trebuie să luaţi vreun supliment alimentar.
English: Characteristics in patients
Romanian: Proprietăţi relevante pentru pacienţi
English: INFORMATION IN BRAILLE Alendronate HEXAL [To be completed nationally]
Romanian: Alendronat HEXAL [A se completa la nivel naţional]
English: Do not lie down within 30 minutes of taking Alendronat HEXAL
Romanian: Nu vă întindeţi în poziţie orizontală timp de 30 de minute după ce aţi luat Alendronat HEXAL!
English: 10 mg per tablet
Romanian: 10 mg pe comprimat
English: Alendronate can cause local irritation to the upper gastrointestinal mucosa.
Romanian: Alendronatul poate provoca iritaţia locală a mucoasei tractului gastro-intestinal superior.
English: No undesirable effects could be related to the combination treatment.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse legate de tratamentul asociat.
English: Please see package leaflet for further information.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vă rugăm să citiţi prospectul.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Romanian: Afecţiuni ale pielii şi ţesutului subcutanat:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <[To be completed nationally]>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <[A se completa la nivel naţional]>
English: The active substance in Alendronate HEXAL tablets, sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Romanian: Substanţa activă în Alendronat HEXAL comprimate, alendronat sodic trihidrat, este un bifosfonat care inhibă resorbţia osoasă realizată de osteoclaste fără nici un efect direct asupra formării osoase.
English: Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Romanian: Tratamentul osteoporozei la bărbaţi cu risc crescut de fracturi.
English: Gastrointestinal Abdominal pain Dyspepsia
Romanian: Gastro-intestinale Durere abdominală Dispepsie
English: “How to take Alendronate HEXAL”.
Romanian: “Cum să luaţi Alendronat HEXAL”.
English: Other disorders of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting alendronate.
Romanian: De asemenea, înainte de a începe tratamentul cu alendronat trebuie tratate în mod eficace alte tulburări ale metabolismului mineral (cum sunt: hipovitaminoza D şi hipoparatiroidismul).
English: Alendronate given to pregnant rats caused hypocalcaemia-related dystocia (see section 5.3).
Romanian: Alendronatul, administrat la femele gestante de şobolan, a provocat distocie, reacţie adversă legată de hipocalcemie (vezi pct. 5.3).
English: Treatment of post-menopausal osteoporosis
Romanian: Tratamentul osteoporozei postmenopauzale
English: No dose adjustment is necessary in patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35 ml/min.
Romanian: În cazul pacienţilor cu o rată de filtrare glomerulară (RFG) peste 35 ml/min.
English: - the literature provided by the applicant provide evidence that 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis, - an effect on non-vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Romanian: literatura de specialitate pusă la dispoziţie de către solicitant, aduce justificări în ceea ce priveşte creşterea densităţii minerale osoase, în urma administrării zilnice a 10 mg de alendronat, atât la nivel vertebral, cât şi la nivel nevertebral, la bărbaţii cu osteoporoză primară, cu toate acestea, nu s-a demonstrat un efect asupra fracturilor nevertebrale, pe acest segment de populaţie.
English: The patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain or new/worsened heartburn.
Romanian: Pacienţii vor fi instruiţi să întrerupă tratamentul cu alendronat şi să informeze medicul dacă apar simptome de iritaţie esofagiană, cum sunt: disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis recent apărut sau agravat.
English: In view of the indication, alendronate should not be used during pregnancy.
Romanian: Având în vedere indicaţia terapeutică, alendronatul nu se va administra în timpul sarcinii.
English: Eye disorders: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Uveitis, scleritis, episcleritis
Romanian: Tulburări oculare: Rare (≥1/10000, <1/1000): uveită, sclerită, episclerită
English: Common (≥1/100, <1/10): Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcers*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation.
Romanian: Frecvente (≥1/100, <1/10): durere abdominală, dispepsie, constipaţie, diaree, flatulenţă, ulceraţii esofagiene*, disfagie*, distensie abdominală, regurgitaţie acidă.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL.
Romanian: Iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (tubul care face legătura dintre gură şi stomac) pot apare, desori însoţite de simptome cum sunt: durere în piept, arsuri în capul pieptului, dificultăţi sau dureri la înghiţire, mai ales dacă pacienţii nu beau un pahar întreg de apă şi/sau dacă se întind în poziţie orizontală la mai puţin de 30 de minute după ce au luat Alendronat HEXAL.
English: A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.
Romanian: S-a demonstrat o reducere a incidenţei fracturilor vertebrale, dar nu şi a celor cu altă localizare.
English: Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/or joint pain
Romanian: Frecvente: dureri de cap durere abdominală senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţie după masă constipaţie senzaţie de distensie sau balonare la stomac; diaree flatulenţă arsuri în capul pieptului greutăţi la înghiţire durere la înghiţire; ulceraţia esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul) care poate provoca dureri de piept, arsuri în capul pieptului sau greutăţi sau durere la înghiţire durere de oase, muşchi sau/şi articulaţii
English: Symptomatic hypocalcaemia, generally in connection with predisposing conditions (see.
Romanian: Hipocalcemie simptomatică, de obicei legată de afecţiuni predispozante (vezi pct. 4.4).
English: Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day!
Romanian: Alendronat HEXAL trebuie luat pe stomacul gol dimineaţa imediat după ridicarea din pat, numai cu apă plată, cu cel puţin 30 de minute înainte de prima ingestie de hrană, băutură sau alte medicamente din ziua respectivă!
English: In view of the indication, alendronate should not be used by breast-feeding women.
Romanian: Având în vedere indicaţia terapeutică, alendronatul nu se va administra femeilor care alăptează.
English: Nervous system disorders: Common (≥1/100, <1/10): Headache
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente (≥1/100, <1/10): cefalee
English: Do not lie down until after your first food of the day.
Romanian: Nu vă culcaţi în poziţie orizontală decât după prima masă a zilei.
English: Rare: blurred vision, pain or redness in the eye narrowing of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding) but it is not sure whether these were caused by Alendronate HEXAL.
Romanian: Rare: vedere înceţoşată, dureri sau înroşirea ochilor îngustarea esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul); ulceraţii ale mucoasei bucale în cazurile în care comprimatele au fost mestecate sau supte; ulcer de stomac sau peptic (uneori severe sau însoţite de hemoragii), dar nu este sigur dacă acestea au fost provocate de Alendronat HEXAL.
English: Treatment of post-menopausal osteoporosis.
Romanian: Tratamentul osteoporozei postmenopauzale.
English: Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Romanian: Osteonecroza maxilarului a fost, de asemenea, raportată la pacienţi cu osteoporoză cărora li s-au administrat bifosfonaţi pe cale orală.
English: The active substance in Alendronate HEXAL 10 mg tablets, alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Romanian: Substanţa activă inclusă în Alendronat HEXAL tablete de 10 mg, acidul alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat, este un bifosfonat care blochează resorbţia osoasă osteoclastică fără a avea efect direct asupra formării oaselor.
English: Rare (≥1/10,000, <1/1000): Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out.
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): strictură esofagiană*, ulceraţie orofaringiană*, PUH (perforaţii, ulcere, hemoragie) ale tractului gastro-intestinal superior, o relaţie cauzală nu poate fi exclusă.
English: Use in impaired renal function
Romanian: Administrarea în caz de insuficienţă renală
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine 10 mg acid alendronic (sub formă de alendronat sodic trihidrat).
English: You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Alendronat HEXAL dacă alăptaţi.
English: Alendronate HEXAL should be swallowed whole
Romanian: Alendronat HEXAL trebuie înghiţit întreg!
English: Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 10 mg acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] 16.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
English: What Alendronate HEXAL contains
Romanian: Ce conţine Alendronat HEXAL
English: It reduces the risk of spine and hip fractures.
Romanian: El reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale şi bazinului.
English: Post-menopausal osteoporosis:
Romanian: Osteoporoza postmenopauzală:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un comprimat conţine 10 mg acid alendronic (sub formă de alendronat sodic trihidrat).
English: Relative to placebo, BMD increased significantly in the spine (2.41 %), femoral neck (2.19 %) and trochanter (1.65 %) in patients who were treated with alendronate 5 mg once daily.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat suplimente de calciu şi vitamina D. În comparaţie cu placebo, DMO a crescut în mod semnificativ la nivelul coloanei vertebrale (2,41 %), colului femural (2,19 %) şi trohanterului (1,65 %) la pacienţii trataţi cu alendronat 5 mg o dată pe zi.
English: “Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Romanian: „Tratarea osteoporozei la bărbaţii expuşi unui risc avansat de fractură.
English: In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during treatment with alendronate.
Romanian: La pacienţii suferind de aceste afecţiuni, valoarea calcemiei trebuie să fie ţinută sub observaţie în timpul tratamentului cu alendronat, la fel ca şi simptomele de hipocalcemie.
English: Pregnancy and breast-feeding You should not take Alendronate HEXAL if you are or think you may be pregnant.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi Alendronat HEXAL dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
English: Alendronate HEXAL tablets must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day.
Romanian: Pentru a obţine o absorbţie satisfăcătoare a alendronatului Alendronat HEXAL comprimate trebuie luat pe stomacul gol imediat după ridicarea din pat dimineaţa, numai cu apă obişnuită, cu cel puţin 30 de minute înainte de prima masă, băutură sau alt medicament al zilei respective.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI/REZUMATELOR PRIVIND CARACTERISTICILE, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PRODUSULUI
English: Ear and labyrinth disorders: vertigo
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare: vertij
English: Gastric ulcer Oesophageal ulcer Musculoskeletal Musculoskeletal pain (bone, muscle or joints) Muscle cramps Neurological Headache
Romanian: Ulceraţie esofagiană Musculo-scheletice Durere musculo-scheletică (la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor)
English: Common: ≥ 1/100 - < 1/10
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 - < 1/10
English: Prophylaxis of glucocorticoid-induced osteoporosis.
Romanian: Profilaxia osteoporozei indusă de glucocorticoizi.
English: No effect on nonvertebral fractures was seen.
Romanian: Nu s-a observat nici un efect asupra fracturilor cu altă localizare decât cea vertebrală.
English: Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de cancer sau dacă dantura dumneavoastră.
English: Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal side effects such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer can occur on oral overdosage.
Romanian: În caz de supradozaj oral, pot să apară hipocalcemie, hipofosfatemie şi reacţii adverse ale tractului gastro-intestinal superior, cum sunt: indigestie, pirozis, esofagită, gastrită sau ulcer.
English: Sweden - Alendronat HEXAL Germany - Alendron-HEXAL Poland - AlendroHEXAL 10
Romanian: Alendronat HEXAL Germania Alendron-HEXAL Polonia
English: Oral use
Romanian: Comprimate Orală
English: Oesophageal side effects (in some cases severe and requiring hospitalisation) such as oesophagitis, oesophageal ulcers or oesophageal erosions, in rare cases followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving treatment with alendronate.
Romanian: La pacienţii aflaţi în tratament cu alendronat s-au raportat reacţii adverse la nivelul esofagului (în unele cazuri severe şi necesitând spitalizarea), cum sunt: esofagită, ulceraţii sau eroziuni esofagiene, în cazuri rare urmate de strictură esofagiană.
English: Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min (see section 4.2).
Romanian: Alendronatul nu se recomandă la pacienţii cu funcţie renală deficitară dacă RFG este sub 35 ml/min.
English: Milk or antacids should be given in order to bind alendronate.
Romanian: Cu scopul de a lega alendronatul se vor administra lapte sau antiacide.
English: Section 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.2).
English: Uncommon (≥1/1000, <1/100): Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100): greaţă, vărsături, gastrită, esofagită,* eroziuni esofagiene*, melenă.
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 - < 1/100
Romanian: Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 - < 1/100
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Alendronic acid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alendronat HEXAL şi nume asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] Acid alendronic
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[See Annex I - To be completed nationally]>
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul < [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]>
English: Uncommon (≥1/1000, <1/100): Rash, pruritus, erythema.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100): erupţie cutanată tranzitorie, prurit, eritem.
English: BEFORE YOU TAKE ALENDRONATE HEXAL
Romanian: 2 ÎNAINTE SĂ LUAŢI ALENDRONAT HEXAL
English: Common (≥1/100, <1/10): Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥1/10,000, <1/1000): Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency: Osteonecrosis
Romanian: Rare (≥1/10000, <1/1000): durere musculo-scheletică severă (la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) (vezi pct. 4.4)
English: Exercise
Romanian: Mişcarea
English: Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: Alendronat HEXAL şi nume asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
English: HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ALENDRONAT HEXAL
English: Glucocorticoid-induced osteoporosis
Romanian: Osteoporoza indusă de glucocorticoizi
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Romanian: Osteonecroza maxilarului a fost raportată la pacienţi aflaţi în tratament cu bifosfonaţi.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use.
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
English: Glucocorticoid-induced osteoporosis:
Romanian: Osteoporoza indusă de glucocorticoizi:
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 15.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel naţional]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alendronat HEXAL şi nume asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
English: Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Romanian: Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, iritaţia sau inflamaţia esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul) sau stomacului; scaun negru sau ca smoala erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, înroşirea pielii
English: Bone, joint, and/or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Romanian: La pacienţii care au luat bifosfonaţi au fost raportate dureri la nivelul oaselor, articulaţiilor şi/sau dureri musculare.
English: HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL
Romanian: 3 CUM SĂ LUAŢI ALENDRONAT HEXAL
English: Nausea
Romanian: Comprimat
English: joint swelling
Romanian: Cefalee
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ <[Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: Dysphagia
Romanian: Diaree
English: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
Romanian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimat
English: Oral use blister (PVC/alu)
Romanian: Orală blister (PVC/aluminiu)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Numărul EMA Numele (inventat) Concentra ţia
English: EMA Number
Romanian: Mărimea ambalajului
English: 11 October 2013 EMA/584237/2013
Romanian: 11 octombrie 2013 EMA/584237/2013
English: European legislation requires that there is a coordinated European approach when a Member State takes regulatory action in relation to a medicine that is authorised in more than one country.
Romanian: Legislaţia europeană impune existenţa unei abordări coordonate la nivel european atunci când un stat membru ia măsuri de reglementare în legătură cu un medicament care este autorizat în mai mult de o ţară.
English: In order to ensure that these patients will not be left without treatment, national competent authorities may make these medicines available under controlled conditions.
Romanian: Pentru a se asigura că aceşti pacienţi nu vor rămâne fără tratament, autorităţile naționale competente pot pune la dispoziţie aceste medicamente în condiţii controlate.
English: The Committee also considered the advice from a group of experts in the treatment of infections.
Romanian: De asemenea, comitetul a ţinut seama de opinia unui grup de experţi în tratamentul infecţiilor.
English: The review of oral ketoconazole was initiated in July 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Evaluarea ketoconazolului cu administrare orală a fost iniţiată în iulie 2011 la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
English: Oral formulations of ketoconazole have been authorised in the EU via national procedures, and are currently available in several EU Member States under various trade names, including Nizoral and Fungoral.
Romanian: Formele farmaceutice de ketoconazol cu administrare orală au fost autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale, iar în prezent sunt disponibile în mai multe state membre ale UE sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Nizoral şi Fungoral.