FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että testatuista lääkeainetta hitaasti vapauttavista valmisteista noin puolessa niistä vapautuvan vaikuttavan aineen määrä lisääntyi hieman, kun valmisteet asetettiin alkoholia sisältävään liuokseen.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku około połowy ocenionych systemów kontrolowanego uwalniania wykazano niewielki wzrost stężenia substancji czynnej po umieszczeniu w roztworze alkoholu, ale efekt ten był słaby i mógł mieć tylko nieznaczny wpływ na uwalnianie substancji czynnej.
Finnish: Mitä ovat Maailman terveysjärjestön luokan III mukaiset depottabletteina käytettävät oraaliset opioidikipulääkkeet?
Polish: Co to są doustne leki o zmodyfikowanym uwalnianiu z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO?
Finnish: Tällä hetkellä polymetakrylaattiin ja trietyylisitraattiin perustuvaa, lääkeainetta hitaasti vapauttavaa opioidivalmistetta käyttävien potilaiden osalta lääkäreiden on harkittava lääkkeen vaihtamista johonkin toiseen valmisteeseen myyntiluvan peruutuksen ajaksi.
Polish: W okresie obowiązywania zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu u pacjentów stosujących obecnie opioidy zawierające system kontrolowanego uwalniania z polimetakrylanu i trietylocytrynianu należy rozważyć zmianę leku.
Finnish: valmistetaan yhdistämällä vaikuttavaan aineeseen muita aineita, jotka hajoavat elimistössä hitaasti tai rajoittavat vaikuttavan aineen vapautumista.
Polish: substancjami, które ulegają wolnemu rozpadowi w organizmie lub ograniczają uwalnianie substancji czynnej, np. substancje oparte na celulozie i polimery.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Polish: Wynik procedury na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 16. syyskuuta 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 września 2011 r.
Finnish: 16. syyskuuta 2011
Polish: 16 września 2011 r.
Finnish: Mitä gosereliini on?
Polish: Co to jest Goserelin?
Finnish: Mitkä ovat komitean johtopäätökset?
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Finnish: Miksi gosereliinia arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Goserelin?
Finnish: Se on kopio luonnollisesta hormonista (luteinisoivaa hormonia vapauttavasta hormonista), joka säätelee monia elimistön toimintoja.
Polish: Jest to syntetyczny odpowiednik naturalnego hormonu (gonadoliberyny), który reguluje wiele procesów zachodzących w organizmie.
Finnish: Näin ollen myyntiluvat on peruutettava kaikissa jäsenvaltioissa siihen saakka, kunnes lääkeyhtiöt toimittavat uusia tutkimuksia, jotka osoittavat hoidollisen samanarvoisuuden ja jotka on toteutettu hyvän kliinisen tutkimuskäytännön mukaisesti.
Polish: Dlatego należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich do momentu dostarczenia przez firmy nowych wyników badań zgodnych z zasadami dobrej praktyki klinicznej i wykazujących równoważność terapeutyczną.
Finnish: Gosereliinilla hoidetaan pitkälle edennyttä eturauhassyöpää sairastavia potilaita.
Polish: Preparat Goserelin stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowaną postacią raka gruczołu krokowego.
Finnish: Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että näiden lääkkeiden samanarvoisuutta alkuperäislääkkeeseen (Zoladex) nähden ei ole osoitettu ja että sen vuoksi näiden lääkkeiden myyntilupa on peruutettava siihen saakka, kunnes hoidollinen samanarvoisuus on osoitettu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że nie dowiedziono równoważności tych leków z lekiem referencyjnym (Zoladex) i dlatego należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do czasu wykazania równoważności terapeutycznej.
Finnish: Saksan lääkevirasto havaitsi eräässä tarkastuksessa, että joidenkin gosereliinia sisältävien lääkkeiden myyntilupahakemusten osana toimitettuja kliinisiä tutkimuksia ei ollut toteutettu hyvän kliinisen tutkimuskäytännön (GCP) mukaisesti, ja piti niiden tulosten luotettavuutta kyseenalaisena.
Polish: Po kontroli niemiecki organ ds. rejestracji leków stwierdził, że badania kliniczne wykonane w ramach wniosków o dopuszczenie do obrotu dla niektórych leków zawierających goserelinę nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej i zakwestionował wiarygodność ich wyników.
Finnish: Myyntilupahakemuksen tueksi toimitettujen tutkimusten arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea katsoi, että hoidollista samanarvoisuutta ei ole osoitettu ja että näiden hybridilääkkeiden hyöty-riskisuhdetta oli pidettävä sen vuoksi kielteisenä.
Polish: W świetle oceny badań przedłożonych na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP stwierdził, że nie wykazano równoważności terapeutycznej, i w związku z tym uznał stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tych produktów hybrydowych za niekorzystny.
Finnish: Gosereliinia myydään Zoladexin hybridinä nimillä Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin ja muilla kauppanimillä.
Polish: Goserelin sprzedawany jest jako hybrydowy odpowiednik leku Zoladex pod nazwą Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin i pod innymi nazwami.
Finnish: Saksan lääkevirasto katsoi, että jo hyväksyttyjen lääkevalmisteiden myyntilupien peruutus määräajaksi oli tarpeen, koska hoidollista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteen kanssa ei voitu taata.
Polish: Niemiecki organ ds. rejestracji leków uznał, że konieczne jest zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu już zarejestrowanych leków, gdyż nie można zagwarantować równoważności terapeutycznej z referencyjnym produktem leczniczym.
Finnish: Eturauhassyövässä gosereliini vaikuttaa siten, että se estää eturauhassyöpäsoluja saamasta testosteronia, jota ne tarvitsevat kasvaakseen ja levitäkseen.
Polish: Mechanizm jego działania w przypadku raka gruczołu krokowego polega na pozbawieniu komórek nowotworowych męskiego hormonu testosteronu, od którego zależy ich wzrost i proces rozprzestrzeniania się.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen arvioinnin, joka koski hybridilääkkeiden (eräänlaisten geneeristen lääkkeiden) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp ja muiden kauppanimien (gosereliini, 3,6 mg:n implantti) myyntilupahakemuksen osana toimitettuja kliinisiä tutkimuksia.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła analizę badań klinicznych przedłożonych w ramach wniosku o dopuszczenie do obrotu hybrydowych produktów leczniczych (rodzaj leków generycznych) pod nazwą Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami (goserelina, implant 3,6 mg).
Finnish: lääkevirasto siirsi asian 16. maaliskuuta 2011 CHMP:lle, jotta se antaisi lausunnon siitä, tulisiko Novosis Goserelinin, Goserelin Cell Pharmin, Novimpin ja muiden kauppanimien myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa määräajaksi tai kokonaan Euroopan unionin alueella.
Polish: skierował sprawę do CHMP, aby Komitet mógł wydać własną opinię czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów pod nazwą Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp i pod innymi nazwami na obszarze Unii Europejskiej.
Finnish: 24. huhtikuuta 2012
Polish: 24 kwietnia 2012 r.
Finnish: Tulokset asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisista menettelyistä
Polish: Wynik procedur zgodnych z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 31 dyrektywy 2001/83/WE
Finnish: Euroopan komissio teki 31 artiklan mukaisen päätöksen orlistaatista 24. huhtikuuta 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca orlistatu zgodnie z art. 31 w dniu 24 kwietnia 2012 r.
Finnish: Joukko muita orlistaattia sisältäviä rinnakkaisvalmisteita on hyväksytty myös kansallisissa menettelyissä seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Latvia, Liettua, Norja, Portugali, Slovakia, Tanska, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Polish: Wiele leków odtwórczych zawierających orlistat zostało także dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w Belgii, Bułgarii, Dani, Estonii, Holandii, na Litwie, Łotwie, w Norwegii, Portugalii, na Słowacji i w Wielkiej Brytanii.
Finnish: On arvioitu, että maailmanlaajuisesti Xenicalia ja Allia on käyttänyt yhteensä yli 53 miljoonaa ihmistä, joista 20 miljoonaa asuu Euroopan unionissa.
Polish: Szacuje się, że produkty Xenical i Alli były łącznie stosowane przez ponad 53 milionów ludzi na świecie (w tym ponad 20 milionów w UE).
Finnish: Mitä orlistaatti on?
Polish: Co to jest orlistat?
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów są wyszczególnione tutaj.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä tulee jatkaa entiseen tapaan.
Polish: Sposób stosowania tych leków nie zmienia się.
Finnish: Kahdella orlistaattia sisältävällä lääkevalmisteella on Euroopan unionin laajuinen myyntilupa.
Polish: Dwa leki zawierające orlistat posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w całej UE.
Finnish: Miksi orlistaattia arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny orlistatu?
Finnish: Kun näiden entsyymien toiminta estetään, ne eivät voi pilkkoa joitakin ruokavalion sisältämiä rasvoja, jolloin noin neljännes aterialla syödyistä rasvoista siirtyy ulosteeseen pilkkoutumattomana.
Polish: Kiedy te enzymy są zablokowane, nie mogą trawić tłuszczów zawartych w diecie, w wyniku czego około jedna czwarta tłuszczu spożytego z posiłkiem zostaje wydalona w postaci niestrawionej z kałem.
Finnish: Orlistaatti estää mahasuolikanavan lipaasien (rasvaa pilkkovien entsyymien) toiminnan.
Polish: Orlistat hamuje działanie lipaz żołądkowo-jelitowych (enzymów trawiących tłuszcze).
Finnish: Lääkevalmistekomitea on seurannut tätä riskiä tiiviisti,
Polish: Ryzyko to jest uważnie monitorowane przez
Finnish: Allin tämänhetkinen Euroopan julkinen arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Aktualna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Alli znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Xenicalin tämänhetkinen Euroopan julkinen arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Aktualna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Xenical znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Allin tuotetiedot, joissa tällä hetkellä mainitaan "hepatiitti", päivitetään samalla tavalla.
Polish: Informacja o produkcie produktu Alli, w której obecnie wymienione jest „zapalenie wątroby", zostanie w odpowiedni sposób uaktualniona.
Finnish: ja tunnettujen riskien hallintaan tarkoitettuja toimia on otettu käyttöön.
Polish: CHMP i w odniesieniu do rozpoznanych zagrożeń wdrożono środki zarządzania ryzykiem.
Finnish: Xenical hyväksyttiin vuonna 1998, ja sitä on saatavana kapseleina (120 mg).
Polish: Produkt Xenical został zatwierdzony w 1998 r. i jest dostępny w postaci kapsułek (120 mg) wydawanych wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Selvää näyttöä siitä, että orlistaatti aiheuttaa näitä vaikutuksia, ei kuitenkaan ole.
Polish: Nie ma wyraźnych dowodów, że to orlistat wywołuje te działania.
Finnish: • Potilaita ja lääkevalmisteen määrääjiä muistutetaan siitä, että orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat.
Polish: • Pacjentom i lekarzom przepisującym lek przypomina się, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających orlistat nadal przewyższają ryzyko.
Finnish: Alli hyväksyttiin vuonna 2007, ja sitä on saatavana kapseleina (60 mg) sekä purutabletteina (27 mg).
Polish: Produkt Alli uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 2007 r. i występuje w postaci kapsułek (60 mg) i tabletek do żucia (27 mg), które są dostępne bez recepty.
Finnish: Komitea katsoi, että vaikka saattaa olla joitakin sellaisia erittäin harvoja tapauksia, joihin liittyy vakava maksavaurio, joiden osalta orlistaattia ei voida sulkea pois mahdollisena syynä, tapaukset eivät kuitenkaan tarjoa riittävästi näyttöä syy-yhteydestä.
Polish: Komitet uznał, że pomimo iż mogą istnieć bardzo rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w których nie można wykluczyć orlistatu jako możliwej przyczyny, przypadki te nie stanowią dobrych dowodów na potwierdzenie związku przyczynowego.
Finnish: Orlistaatti on laihdutukseen käytettävä lääkeaine, joka ei vaikuta ruokahaluun.
Polish: Orlistat jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości, który nie wpływa na apetyt.
Finnish: Vuodesta 2001 lähtien on tiedetty, että joillakin orlistaattia käyttävillä potilailla saattaa esiintyä erittäin harvinaisia maksaan liittyviä haittavaikutuksia.
Polish: Od 2001 r. uznaje się, że u niektórych pacjentów stosujących orlistat może dochodzić do bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z wątrobą.
Finnish: • Potilaiden tulee tietää, että hepatiitin oireita voivat olla ihon ja silmien keltaisuus, kutina, tumma virtsa, mahakipu ja aristus maksan alueella (ilmenee kipuna kylkikaaren alla), toisinaan myös ruokahaluttomuus.
Polish: • Pacjenci powinni zwrócić uwagę, że objawami zapalenia wątroby są: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i tkliwość wątroby (na co wskazuje ból w dole podżebrowym), niekiedy brak apetytu.
Finnish: Vuodesta 1997 vuoden 2011 tammikuuhun saakka oli ilmoitettu kaiken kaikkiaan 21 vakavaa maksatoksisuustapausta, joissa Xenicalia pidettiin mahdollisena syynä, joskin oli myös muita tekijöitä, jotka olivat voineet aiheuttaa maksavaurion.
Polish: Łącznie, od 1997 r. do stycznia 2011 r. zgłoszono 21 przypadków ciężkiego toksycznego wpływu na wątrobę, w których za możliwą przyczynę uznano stosowanie leku Xenical, chociaż obecne były także inne czynniki, które mogły doprowadzić do niewydolności wątroby.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että orlistaattia sisältävien lääkkeiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat, ja suositteli, että orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilytetään.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania orlistatu nadal przewyższają ryzyko, i zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających orlistat.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty podczas rutynowej wizyty.
Finnish: • Potilaiden ja lääkevalmisteen määrääjien on oltava tietoisia siitä, että tietyistä maksaan liittyvistä ongelmista on tehty ilmoituksia, mukaan luettuina erittäin harvinaiset vakavat reaktiot kuten hepatiitti, ja ne on lueteltu orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoissa mahdollisina haittavaikutuksina.
Polish: • Pacjenci i lekarze przepisujący lek powinni mieć świadomość, że zgłaszano przypadki zaburzeń związanych z wątrobą, w tym bardzo rzadkie ciężkie reakcje, takie jak zapalenie wątroby, które są wymienione w informacji o produkcie leków zawierających orlistat jako możliwe działania niepożądane.
Finnish: Komitea totesi, että Xenicalin tuotetiedoissa mainitaan jo "hepatiitti, joka voi olla vakava" haittavaikutuksena, jonka yleisyyttä ei tiedetä, ja suositteli, että kaikkien orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedot olisi yhtenäistettävä, jotta ne sisältäisivät tämän tiedon.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w informacji o produkcie leku Xenical jako działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania jest już wymienione „zapalenie wątroby, które może być ciężkie", i zalecił ujednolicenie informacji o produkcie dla wszystkich leków zawierających orlistat w celu zamieszczenia tej informacji.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että julkaistujen väestöpohjaisten tutkimusten perusteella vaikuttaa siltä, että lihavuuteen saattaa liittyä suurempi maksavaurioiden riski.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że opublikowane badania populacyjne wskazują, że otyłość może mieć związek z wyższym ryzykiem występowania choroby wątroby.
Finnish: Komitea sopi myös kaikkien orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin tehtävistä pienistä muutoksista sen varmistamiseksi, että ne sisältävät samat tiedot, esimerkiksi kuvauksen hepatiitin oireista, jotta potilaat osaavat tarkkailla niitä.
Polish: Komitet ustalił także inne pomniejsze zmiany w ulotce dla pacjenta dla wszystkich leków zawierających orlistat, aby mieć pewność, że zostanie przekazana taka sama informacja, w tym opis objawów zapalenia wątroby w celu ostrzeżenia pacjentów o tych objawach.
Finnish: Lisäksi komitea arvioi orlistaattia sisältäviä lääkevalmisteita markkinoivilta yhtiöiltä pyydetyt tiedot, joihin kuului arvio näitä lääkkeitä käyttävien ihmisten määrästä, sekä analyysi, jossa vakavia maksaongelmia koskevien ilmoitusten määrää verrattiin näitä ihmisiä koskevan taustaesiintyvyyden perusteella odotettavien maksaongelmien määrään.
Polish: Komitet ocenił także dane otrzymane od firm wprowadzających do obrotu leki zawierające orlistat, w tym informacje na temat szacunkowej liczby osób stosujących te leki i analizę obserwowanej liczby zgłoszeń ciężkich zaburzeń wątroby w porównaniu z przewidywaną podstawową częstością występowania chorób wątroby u tych osób.
Finnish: Nämä rasvat eivät imeydy elimistöön, mikä auttaa potilasta alentamaan painoaan.
Polish: W organizmie nie dochodzi do wchłonięcia tłuszczu, co pomaga w zmniejszeniu masy ciała.
Finnish: Potilaiden on lopetettava orlistaatin käyttö ja otettava yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä ilmenee näitä oireita.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów pacjenci powinni zaprzestać stosowania orlistatu i zgłosić się do lekarza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei ollut vankkaa näyttöä siitä, että orlistaatti lisäsi vakavan maksavaurion riskiä ja että tiedossa ei ollut mitään sellaista mekanismia, jonka perusteella orlistaatin odotettiin aiheuttavan maksan toimintahäiriöitä.
Polish: CHMP uznał, ze nie istnieją silne dowody wskazujące, że orlistat zwiększa ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, i że nieznany jest mechanizm, poprzez który orlistat mógłby wywoływać zaburzenia wątroby.
Finnish: Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon orlistaattia sisältävistä lääkkeistä sekä siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Polish: W wyniku tego Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej orlistatu oraz opinii w kwestii zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających orlistat na terenie UE.
Finnish: Ilmoitettujen maksaongelmien tyypissä ei havaittu toistuvaa mallia, ja useimmissa tapauksissa oli myös muita tekijöitä, jotka todennäköisesti lisäsivät maksavaurion riskiä.
Polish: Nie obserwowano żadnych prawidłowości dotyczących rodzaju zgłaszanych zaburzeń ze strony wątroby i w większości przypadków istniały inne czynniki, takie jak istniejące problemy zdrowotne lub stosowanie innych leków, które mogły zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena arvioida, onko vakavien maksaongelmien riskistä ajan kuluessa saatu näyttö muuttanut orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że konieczne jest przeprowadzenie oceny, czy zgromadzone dowody dotyczące ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby mają wpływ na stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających orlistat.
Finnish: Hiljattain tehty turvallisuusseuranta osoitti, että vuoden 2009 elokuun ja vuoden 2011 tammikuun välisenä aikana oli ilmoitettu neljä vakavaa maksavauriotapausta Xenicalia käyttävien potilaiden keskuudesta.
Polish: Ostatnie obserwacje dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że od sierpnia 2009 r. do stycznia 2011 r. u pacjentów stosujących produkt Xenical zgłoszono 4 przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w których nie można wykluczyć wpływu orlistatu, w tym jeden przypadek niewydolności wątroby zakończony zgonem i jeden przypadek wymagający przeszczepienia wątroby.
Finnish: Niihin kuului tietoja markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta, myyntilupien myöntämistä tukeneista tutkimuksista sekä väestöpohjaisista tutkimuksista julkaistussa kirjallisuudessa.
Polish: CHMP dokonał oceny dostępnych danych dotyczących ryzyka uszkodzenia wątroby i innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem orlistatu, w tym danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, danych z badań przedstawionych na poparcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i badań populacyjnych w opublikowanym piśmiennictwie.
Finnish: Orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetiedoissa mainitaan hepatiitti, kolelitiaasi (sappikivet) ja maksaentsyymiarvojen muutos mahdollisina maksaan liittyvinä haittavaikutuksina.
Polish: W informacji o produkcie leków zawierających orlistat jako możliwe działania niepożądane związane z wątrobą wymienione są: zapalenie wątroby, kamica żółciowa i zmiany poziomu enzymów wątrobowych.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden hyväksymisen jälkeen on tehty joitakin ilmoituksia niiden käyttäjillä ilmenneistä vakavista maksaongelmista.
Polish: Od momentu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu u osób stosujących te leki zgłaszano ciężkie zaburzenia wątroby.
Finnish: Komitea piti orlistaatin käyttäjien keskuudesta ilmoitettujen vakavien maksareaktioiden määrää vähäisenä ja näitä ihmisiä koskevaa odotettua taustaesiintyvyyttä pienempänä käyttäjien suuri määrä huomioon ottaen.
Polish: Komitet uznał, że biorąc pod uwagę dużą liczbę osób stosujących lek, liczba zgłoszonych ciężkich reakcji ze strony wątroby u osób stosujących orlistat jest niska, mniejsza niż podstawowa częstość występowania przewidywana w tej populacji.
Finnish: Allia käyttävien ihmisten keskuudesta on ilmoitettu yhdeksän maksan vajaatoimintatapausta vuoden 2007 toukokuun (jolloin lääke tuli markkinoille) ja vuoden 2011 tammikuun välisenä aikana.
Polish: Od momentu wprowadzenia produktu Alli do obrotu w maju 2007 r. do stycznia 2011 r. zgłoszono 9 przypadków niewydolności wątroby u osób stosujących ten lek, chociaż w niektórych przypadkach możliwe były inne wyjaśnienia, a w niektórych przypadkach informacje były niewystarczające do przeprowadzenia oceny przyczyny.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut orlistaattia sisältävien lääkevalmisteiden arvioinnin päätökseen.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę leków zawierających orlistat przeprowadzoną z powodu zastrzeżeń dotyczących możliwego ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby wskutek stosowania tych leków.
Finnish: 27. helmikuuta 2012
Polish: 27 lutego 2012 r.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. helmikuuta 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 lutego 2012 r.
Finnish: Asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisten menettelyjen lopputulos
Polish: Wynik procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 107 dyrektywy 2001/83/WE
Finnish: Mitä suosituksia annetaan potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia?
Finnish: Menettelynumerot: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; ja EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Polish: Numery procedur: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 i EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Finnish: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Polish: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Finnish: Se aloitettiin lokakuussa 2007 ja sen tarkoitus oli parantaa tietämystä somatropiinihoidon turvallisuudesta ja asianmukaisuudesta.
Polish: rozpoczęło się w październiku 2007 r., a jego celem było wzbogacenie wiedzy na temat bezpieczeństwa i stosowności leczenia somatropiną.