FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più.
Czech: Kumulativně bylo montelukastem léčeno 502 pediatrických pacientů ve věku 2 až 5 let po dobu alespoň 3 měsíců, 338 po dobu 6 měsíců nebo déle a 534 pacientů po dobu 12 měsíců nebo déle.
Italian: Confezionate in blister in poliammide/PVC/alluminio in:
Czech: Baleno v polyamidovém/PVC/aluminovém blistru:
Italian: L'effetto del montelukast sull'asma è stato modesto ma omogeneo su tutto lo spettro delle variabili e in linea con i risultati ottenuti in studi condotti su adulti e bambini di età superiore.
Czech: Účinek montelukastu u astmatu byl mírný, ale byl napříč spektrem všech proměnných faktorů konzistentní a byl v souladu s výsledky získanými ze studií s dospělými a staršími dětmi.
Italian: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Basi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia, Regno Unito.
Czech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie SINGULAIR
Italian: • Mescolare tutto il contenuto di SINGULAIR granulato in un cucchiaio di cibo di consistenza molle, freddo o a temperatura ambiente, assicurandosi che la dose sia completamente mescolata con il cibo.
Czech: • Vmíchejte veškerý obsah přípravku SINGULAIR granule do lžíce měkké potravy, studené nebo o pokojové teplotě, přičemž dbejte na to, aby s potravinou byla smíšena celá dávka.
Italian: L'effetto terapeutico di SINGULAIR sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno.
Czech: Terapeutické účinky přípravku SINGULAIR na parametry zvládání astmatu se objeví během jednoho dne.
Italian: Tale indicazione riferita ai pazienti pediatrici di età più giovane si fonda largamente su tali dati, tenendo conto della farmacocinetica del montelukast (rapido assorbimento) e dei dati riferiti agli adulti che indicano un esordio rapido degli effetti.
Czech: Tato indikace s ohledem na mladší dětské pacienty velkou měrou vychází z těchto dat, vezmeme-li v úvahu farmakokinetické vlastnosti montelukastu (rychlé vstřebávání) a údaje u dospělých, které ukazují rychlý nástup účinku.
Italian: SINGULAIR è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze che si chiamano leucotrieni.
Czech: Přípravek SINGULAIR je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny.
Italian: Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β-adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.
Czech: Pokud pacienti budou potřebovat více inhalací krátkodobě působících β-agonistů než obvykle, musí co nejdříve vyhledat svého lékaře.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SINGULAIR E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SINGULAIR A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Italian: Inoltre la più recente procedura di modifica è stata ultimata il 10 settembre 2007 e i riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati in tale occasione sono in linea con le proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio formulate per questo deferimento.
Czech: Mimoto byla dne 10. září 2007 dokončena poslední verze procesu a souhrny údajů o přípravku, které byly schváleny, jsou v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení uvedeny do souladu s návrhy doporučení držitele rozhodnutí o registraci.
Italian: Inoltre, 24 ore dopo la somministrazione della dose, le concentrazioni di sostanza radiomarcata sono risultate minime in tutti gli altri tessuti.
Czech: Navíc byly koncentrace radioaktivně značeného materiálu 24 hodin po podání dávky ve všech ostatních tkáních minimální.
Italian: Lo studio P910 (durata del trattamento: 52 settimane) è stato condotto su pazienti pediatrici di 6-14 anni, mentre lo studio P907 su pazienti di 2-6 anni.
Czech: Studie P910 (délka trvání léčby 52 týdnů) byla provedena u dětských pacientů ve věku 6 až 14 let, studie P907 u pacientů ve věku 2 až 6 let.
Italian: E' stato dimostrato che montelukast attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno degli animali.
Czech: Bylo prokázáno, že montelukast prostupuje placentální bariérou a je vylučován do mateřského mléka zvířat.
Italian: Le seguenti sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto sono state presentate per essere armonizzate: 4.1 Indicazioni terapeutiche, 4.2 Posologia e modo di somministrazione, 4.3 Controindicazioni, 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego, 4.8 Effetti indesiderati e 6.5 Periodo di validità.
Czech: K harmonizaci byly předloženy následující části souhrnu údajů o přípravku: 4.1 Terapeutické indikace, 4.2 Dávkování a způsob podání, 4.3 Kontraindikace, 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití, 4.8 Nežádoucí účinky a 6.5 Doba použitelnosti.
Italian: 28027 - Madrid Spagna
Czech: 28027 - Madrid Španělsko
Italian: 28027- Madrid Spagna
Czech: 28027- Madrid Španělsko
Italian: Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na potkanech ukázaly, že se montelukast vylučuje do mléka (viz bod 5.3).
Italian: La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 73% e diminuisce al 63% con un pasto standard.
Czech: Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 73 %, přičemž běžné jídlo ji sníží na 63 %.
Italian: In entrambi gli studi l'effetto è stato dimostrato alla fine dell'intervallo di dosaggio della monosomministrazione giornaliera.
Czech: Účinek v obou studiích byl prokázán na konci dávkovacího intervalu jednou denně.
Italian: Blister (monodose), in confezioni da: 49, 50 e 56 compresse.
Czech: Blistry (jednodávkové) v balení po: 49, 50 a 56 tabletách.
Italian: L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) montelukastu byla u subjektů, kterým byl současně podáván fenobarbital, snížena přibližně o 40 %.
Italian: Montelukast è un composto attivo per via orale, che si lega con elevata affinità e selettività al recettore CysLT1.
Czech: Montelukast je perorálně účinnou sloučeninou, která se s vysokou afinitou a selektivitou váže na receptor CysLT1.
Italian: In studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti adulti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.
Czech: Při studiích chronického astmatu byl montelukast podáván dospělým pacientům po dobu 22 týdnů v dávkách do 200 mg/den a v krátkodobých studiích v dávkách do 900 mg/den po dobu přibližně jednoho týdne bez klinicky významných nežádoucích příhod.
Italian: La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 64%.
Czech: Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 64 %.
Italian: • Deve essere preso per bocca.
Czech: • Užívá se ústy.
Italian: Il medico ha prescritto SINGULAIR per il trattamento dell'asma del suo bambino, per prevenire i sintomi dell'asma sia durante il giorno che durante la notte.
Czech: Váš lékař přípravek SINGULAIR předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku symptomů astmatu během dne i noci.
Italian: Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana.
Czech: Mírné přetrvávající astma je definováno jako astmatické symptomy vyskytující se více než jednou týdně, ale méně než jednou denně, noční symptomy více než dvakrát měsíčně, ale méně než jednou týdně, plicní funkce mezi záchvaty normální.
Italian: Ulteriori indicazioni sull'efficacia ottenute in due studi clinici (P176 e P072-02, in doppio cieco, randomizzati, controllati contro placebo, a gruppi paralleli) sono state presentate per entrambe le formulazioni 4 mg granulato orale e compresse masticabili.
Czech: Další údaje o účinnosti získané ve dvou klinických studiích (P176 a P072-02; dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované s paralelními skupinami) byly prezentovány pro oba přípravky 4mg granule pro podání ústy a žvýkací tablety.
Italian: I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni.
Czech: Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest.
Italian: Biotrasformazione
Czech: Biotransformace.
Italian: SINGULAIR contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
Czech: Přípravek SINGULAIR obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Italian: Chieda al medico o al farmacista se desidera più informazioni sugli effetti collaterali.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích.
Italian: Questo effetto si è ripetuto in maniera coerente per tutta la durata di 12 settimane dello studio.
Czech: Tento účinek byl během 12 týdnů trvání studie setrvalý.
Italian: • Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto.
Czech: • Tento léčivý přípravek se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby.
Italian: Alcuni effetti collaterali (come capogiro e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con SINGULAIR possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Czech: Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u přípravku SINGULAIR velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Il miglioramento del punteggio dei sintomi diurni e notturni riferito dal paziente è risultato significativamente migliore rispetto a quello del gruppo placebo.
Czech: Zlepšení pacienty hlášených skór denních a nočních astmatických symptomů bylo významně lepší než u placeba.
Italian: La percentuale di riduzione del tasso di EE annuali è stata del 31,9%, con un IC 95% di 16,9, 44,1.
Czech: Procento snížení ročního výskytu exacerbací bylo 31,9 %, s 95% intervalem spolehlivosti 16,9, 44,1.
Italian: Efficacia clinica: monoterapia per l'asma
Czech: Klinická účinnost: Monoterapie astmatu
Italian: I cisteinil-leucotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) sono potenti eicosanoidi infiammatori rilasciati da varie cellule compresi mastcellule ed eosinofili.
Czech: Cysteinylové leukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) jsou silné zánětlivé eikosanoidy, které jsou uvolňovány z různých buněk, například z žírných buněk a eosinofilů.
Italian: A dosaggi elevati di montelukast (20 - 60 volte la dose raccomandata nell'adulto) è stata osservata una riduzione della concentrazione plasmatica di teofillina.
Czech: Při vysokých dávkách montelukastu (20- a 60násobek doporučené dávky pro dospělé) byl pozorován pokles plazmatických koncentrací theofylinu.
Italian: Il contributo dei metaboliti all'effetto terapeutico di montelukast è minimo.
Czech: Příspěvek těchto metabolitů k léčebnému účinku montelukastu je minimální.
Italian: Se mescolato al cibo, SINGULAIR granulato non deve essere conservato per farne uso successivamente.
Czech: Pokud se smísí s potravou, nesmí se přípravek SINGULAIR granule skladovat k dalšímu použití.
Italian: In studi di interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguentimedicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
Czech: Ve studiích lékových interakcí neměla doporučená klinická dávka montelukastu klinicky významné účinky na farmakokinetiku následujících léčiv: theofylin, prednizon, prednizolon, perorální kontraceptiva (ethinylestradiol/norethindron 35/1), terfenadin, digoxin a warfarin.
Italian: • Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree.
Czech: • potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami.
Italian: • E' importante che il suo bambino prenda tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico.
Czech: • Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny antiastmatické léky, které mu lékař předepsal.
Italian: Il suo bambino deve predere SINGULAIR ogni sera.
Czech: Vaše dítě musí přípravek SINGULAIR granule užívat každý večer.
Italian: Eliminazione
Czech: Eliminace.
Italian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Czech: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Lublaň
Italian: • Si assicuri che il bambino prenda subito (entro 15 minuti) tutto il contenuto del cucchiaio con la soluzione di granulato e alimenti.
Czech: • Zajistěte, aby dítěti byla podána celá lžíce směsi granulek s potravinou ihned (do 15 minut).
Italian: Il rantolio osservato nel gruppo di età inferiore potrebbe essere ricondotto a varie diagnosi (infezione virale, bronchiolite da virus respiratorio sinciziale o sintomi precoci di asma classico).
Czech: Dušnost pozorovaná u mladší věkové skupiny by mohla být způsobena celou řadou diagnóz (virová infekce, bronchiolitida způsobená RS virem nebo časné příznaky klasického astmatu).
Italian: • Le vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda, o esercizio fisico.
Czech: • citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.
Italian: Il comitato pediatrico, basandosi per la propria decisione sul manuale pediatrico GINA 2006 e sugli interventi degli esperti ha concluso che, a causa della scarsità di dati clinici riferiti a pazienti asmatici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni, non è possibile estrapolare dai dati farmacocinetici relativi ai pazienti di 2-5 anni con diagnosi di asma i dati farmacocinetici dei pazienti più giovani di età compresa tra 6 mesi e 2 anni che presentano gli stessi sintomi.
Czech: Pediatrický výbor na základě svého rozhodnutí v GINA pediatrické příručce z roku 2006 a zásahu odborníků rozhodl, že vzhledem k nedostatku klinických dat u pacientů ve věku 6 měsíců až 2 roky, kteří trpí astmatem, nemohou být farmakokinetické údaje získané od pacientů s astmatem ve věku 25 let extrapolovány na mladší pacienty ve věku 6 měsíců až 2 roky, u kterých se vyskytují stejné příznaky.
Italian: I risultati dello studio P910 suggeriscono che, con il montelukast, sia possibile ottenere un buon rapporto rischi/benefici nel trattamento dell'asma pediatrico persistente di entità lieve simile a quanto si ottiene con il fluticasone per via inalatoria.
Czech: Výsledky studie P910 naznačují, že s použitím montelukastu lze dosáhnout v léčbě dětského mírného přetrvávajícího astmatu příznivého poměru přínosů a rizik stejně jako s inhalačním fluticasonem.
Italian: Granulato 7 x1 bustina 20 x 1 bustina 28 x 1 bustina 30 x 1 bustina
Czech: Granule 7 x 1 sáček 20 x 1 sáček 28 x 1 sáček 30 x 1 sáček
Italian: Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo.
Czech: Data z klinických studií lékových interakcí zahrnujících montelukast a rosiglitazon (sondovací reprezentant substrátu léčiv metabolizovaných převážně CYP 2C8) však prokázala, že montelukast CYP 2C8 in vivo neinhibuje.
Italian: Considerando che i dati sull'efficacia relativi ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni non sono considerati molto solidi, il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire nella sezione 4.2 istruzioni più dettagliate sulle modalità di monitoraggio e valutazione degli effetti del trattamento.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o účinnosti přípravku u dětí ve věku 6 měsíců až 2 roky nejsou považovány za příliš podrobné, požádal výbor CHMP žadatele / držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí podrobnějších návodů v části 4.2, které se týkají toho, jak by měl být účinek léčby sledován a hodnocen.
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio erano quelli approvati tramite la procedura di mutuo riconoscimento nei "vecchi" Stati membri più CY e IS.
Czech: Návrh souhrnu údajů o přípravku předložený držitelem rozhodnutí o registraci byl schválen v procesu vzájemného uznávání ve „starých" členských státech a na Kypru a Islandu.
Italian: Il comitato pediatrico ha pertanto espresso l'esigenza di condurre studi per definire con precisione la popolazione di pazienti che andrebbe trattata con montelukast sodico per l'asma persistente di entità lieve.
Czech: Proto Pediatrický výbor naznačil potřebu provedení studií, které by přesně definovaly skupinu pacientů, která by měla užívat montelukast sodný v léčbě mírného stupně přetrvávajícího astmatu.
Italian: Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.
Czech: Jelikož je montelukast metabolizován CYP 3A4, je, zejména u dětí, potřebná opatrnost při jeho podávání spolu s induktory CYP 3A4, jako je fenytoin, fenobarbital a rifampicin.
Italian: I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina in una quantità equivalente a 0,674 mg di fenilalanina per dose.
Czech: Pacienti s fenylketonurií musí vzít v úvahu, že každá 4mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin v množství odpovídajícím 0,674 mg fenylalaninu na jednu dávku.
Italian: Avvisare il paziente di continuare ad assumere SINGULAIR anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby v užívání přípravku SINGULAIR pokračovali i pokud bude jejich astma pod kontrolou, stejně jako v obdobích jeho zhoršení.
Italian: Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
Czech: U montelukastu se tudíž nepředpokládá, že by metabolismus léčiv metabolizovaných tímto enzymem (např. paklitaxelu, rosiglitazonu a repaglinidu) výrazně narušoval.
Italian: Tuttavia il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio punta solo a mantenere l'indicazione del montelukast per la monoterapia contro l'asma persistente da lieve e moderato nei bambini di 2-5 anni.
Czech: Nicméně žadatel / držitel rozhodnutí o registraci požaduje pouze zachování indikace montelukastu jako monoterapeutické léčby mírného až středně závažného přetrvávajícího astmatu u dětí ve věku od 2 do 5 let.
Italian: Esse includono segnalazioni in adulti e bambini con dosaggi fino a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi).
Czech: Tyto případy zahrnují hlášení o dospělých a dětech s dávkou až 1 000 mg (přibližně 61 mg/kg u dítěte ve věku 42 měsíců).
Italian: Nell'adulto sano, la clearance plasmatica di montelukast è in media di 45 ml/min.
Czech: Plazmatická clearance montelukastu dosahuje u zdravých dospělých v průměru 45 ml/min.
Italian: Contemporaneamente il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nel quadro di questa procedura di deferimento, ha aggiornato il modulo in base al formato CTD.
Czech: V rámci tohoto postupu posuzování zároveň aktualizoval držitel rozhodnutí o registraci modul 3 a převedl jej do formátu CTD.
Italian: Iprolosa (E463),
Czech: Hyprolosa (E 463)
Italian: Questi effetti collaterali sono stati normalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con SINGULAIR rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene farmaci).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem SINGULAIR, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).
Italian: • Gli eccipienti sono: Mannitolo, iprolosa (E 463) e magnesio stearato.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: mannitol, hyprolosa (E 463) a magnesium-stearát.
Italian: • Fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia)
Czech: • fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
Italian: • Il suo bambino deve prendere solo una compressa di SINGULAIR al giorno come prescritto dal medico.
Czech: • Vaše dítě musí užívat pouze jednu tabletu přípravku SINGULAIR jednou denně, jak předepsal lékař.
Italian: Il blocco dei leucotrieni migliora i sintomi dell'asma e aiuta a controllarlo.
Czech: Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá při prevenci astmatických záchvatů.
Italian: Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje prokazující, že lze perorální kortikosteroidy při současném podávání montelukastu snížit.
Italian: L'efficacia di montelukast nei pazienti dai 6 mesi ai 2 anni è supportata dall'estrapolazione dell'efficacia dimostrata nei pazienti asmatici dai 2 anni in su e si basa su dati di farmacocinetica simili, oltre che sull'assunzione che la storia naturale della patologia, la fisiopatologia e l'effetto del medicinale in queste popolazioni siano sostanzialmente simili.
Czech: Účinnost montelukast u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 2 let je podpořena extrapolací z prokázané účinnosti u pacientů ve věku 2 let a starších s astmatem, přičemž je založena na podobných farmakokinetických údajích, stejně jako na předpokladu, že průběh choroby, patofyziologie a účinky léčiva jsou u těchto populací v podstatě podobné.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8.
Czech: In vitro studie ukázaly, že montelukast je účinným inhibitorem CYP 2C8.
Italian: Informare il medico su qualsiasi malattia presente al momento o avuta in passato e su qualsiasi allergia del suo bambino.
Czech: Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými je Vaše dítě nyní stiženo nebo jimiž bylo stiženo v minulosti.
Italian: Singulair 4 mg compresse masticabili è disponibile in tutti gli attuali Stati membri dell'UE (con l'aggiunta di IS e NO) ma non in Francia fin dall'autorizzazione rilasciata tramite la procedura di mutuo riconoscimento del 2000.
Czech: Přípravek Singulair 4mg žvýkací tablety je k dispozici ve všech stávajících členských státech EU (a na Islandu a v Norsku) s výjimkou Francie od roku 2000, kdy byl schválen v rámci procesu vzájemného uznávání.
Italian: Sempre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per armonizzare le sezioni riguardanti gli aspetti chimico-farmaceutici del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Czech: Držitel navíc předložil návrh na sjednocení chemickofarmaceutických částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
Italian: Considerando che la limitazione dell'attività causata dall'asma è di difficile valutazione nei pazienti molto piccoli (età < 2 anni), il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riveduto l'indicazione, specificando che si riferisce solo ai bambini dai 2 anni in su.
Czech: Vzhledem k tomu, že posouzení omezení tělesné aktivity kvůli astmatu u velmi malých dětí (mladších dvou let) je velmi náročné, žadatel / držitel rozhodnutí o registraci přepracoval indikace tak, že se vztahují pouze na děti ve věku od 2 let.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose di montelukast radiomarcato, l'86% della radioattività è stata rilevata all'esame delle feci, effettuato per cinque giorni, e meno dello 0,2% è stata rilevata nelle urine.
Czech: Po perorální dávce radioaktivně značeného montelukastu se 86 % radioaktivity zjistilo v 5denním sběru stolice, přičemž v moči bylo zjištěno < 0,2 %.