FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: AUC = a plazmakoncentrációs görbe alatti terület (végtelenig extrapolálva az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió esetében és AUC24h-ig a nem liposzómás irinotekán esetében) Cmax = maximális plazmakoncentráció t1/2 eff = effektív felezési idő aA populációs farmakokinetikai elemzésből becsült értékek bN = 353: a populációs farmakokinetikai elemzésben szereplő összes alanyra vonatkozik Nyilvános szakirodalmi adatokból származó értékek [Schaaf LJ et al.
Croatian: pegilirani liposomalni i AUC24h za neliposomalni irinotekan) Cmax= maksimalna koncentracija u plazmi t1/2 efektivni= efektivni poluvijek aVrijednosti procijenjene iz populacijske farmakokinetičke analize bN=353 se odnosi na sve ispitanike uključene u populacijsku farmakokinetičku analizu cVrijednosti su preuzete iz objavljenih podataka [Schaaf LJ et al.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem liposzómás irinotekánt és CYP3A4-enzimindukáló antikonvulzív szereket (fenitoint, fenobarbitált vagy karbamazepint) kaptak egyidejűleg, jelentősen csökkent az irinotekán expozíciója (az irinotekán AUC értéke 12%-kal csökkent a lyukaslevelű orbáncfű hatására, illetve 57-79%-kal csökkent fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin hatására), továbbá jelentősen csökkent az SN-38 expozíciója is (az AUC csökkenése 42% volt lyukaslevelű orbáncfű hatására, míg 36-92% volt fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin hatására).
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju neliposomalni irinotekan i antikonvulzive koji induciraju enzim CYP3A4, fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin, imaju znatno smanjenu izloženost irinotekanu (smanjenje AUC za 12% s gospinom travom, 57%-79% s fenitoinom, fenobarbitalom ili karbamazepinom) i metabolitu SN-38 (smanjenje AUC za 42% s gospinom travom, 36%-92% s fenitoinom, fenobarbitalom ili karbamazepinom).
Hungarian: 3. vagy 4. fok
Croatian: Stupanj 3 ili 4
Hungarian: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálatban a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkom ispitivanju NAPOLI-1:
Hungarian: Az is nagyon fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét is szedi, mert ezek csökkentik az irinotekán hatását: - fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin (a görcsrohamok és az elesések kezelésére használt gyógyszerek), - rifampicin és rifabutin (a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek), - lyukaslevelű orbáncfű (a depresszió és a rossz hangulat kezelésére használt gyógynövénytartalmú gyógyszer), - mivel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nem adható ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
Croatian: Također je posebno važno da svom liječniku kažete ako uzimate sljedeće lijekove, jer oni smanjuju raspoloživost irinotekana u Vašem tijelu: - fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin (lijekovi koji se koriste za liječenje konvulzija i padova) - rifampicin i rifabutin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze) - gospina trava (lijek na biljnoj bazi koji se primjenjuje za liječenje depresije i lošeg raspoloženja)
Hungarian: Gyakori: hypoglykaemia, hyponatraemia, hypophosphataemia
Croatian: Često: hipoglikemija, hiponatrijemija, hipofosfatemija
Hungarian: 3. táblázat: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálatban végzett ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós terápiával kapcsolatban jelentett mellékhatások
Croatian: Tablica 3: Nuspojave prijavljene uz liječenje lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni u kliničkom ispitivanju NAPOLI-1
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nem használható más irinotekán hatóanyagú gyógyszerek helyett, mert a liposzómás változat másként működik, mint az, amelyik szabadon tartalmazza a hatóanyagot.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije koristiti umjesto drugih lijekova koji sadrže irinotekan jer se ponaša drugačije kad je sadržan u liposomima nego kada se primjenjuje u slobodnom obliku.
Hungarian: Ezután az SN-38 elsősorban az UDP-glükuronil-transzferáz 1A1 (UGT1A1) enzim által konjugálódik glükuronid metabolittá.
Croatian: SN-38 se naknadno konjugira pretežno enzimom UDP-glukuronoziltransferazom 1A1 (UGT1A1) i formira metabolit glukuronida.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása nem javasolt 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálatban a metastaticus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek legfőbb beválasztási kritériumai a következők voltak: Karnofsky-féle teljesítménystátusz (KPS) ≥ 70, normál bilirubinszint, transzaminázszintek ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5 x ULN a májmetastasisos betegeknél és albumin ≥ 3,0 g/dl.
Croatian: Ključni kriteriji podobnosti za bolesnike s metastatskim adenokarcinomom gušterače u kliničkom ispitivanju NAPOLI-1 bili su Karnofsky opći status (KPS) ≥70, normalna razina bilirubina, razine transaminaze ≤ 2,5 puta GGN ili ≤ 5 puta GGN za bolesnike s metastazama u jetri i albuminom
Hungarian: Szacharóz-oktaszulfát
Croatian: Ostale pomoćne tvari saharozaoktasulfat
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (mert az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezeléstől álmos vagy kimerült lehet, illetve szédülhet).
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (jer možete biti pospani, ošamućeni i iscrpljeni s primjenom lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni).
Hungarian: A hígított oldatot óvatos megfordítással kell összekeverni.
Croatian: Pomiješajte razrijeđenu otopinu blagim preokretanjem.
Hungarian: Ezzel szemben a 75 évnél idősebb betegek (n = 12) gyakrabban mutattak súlyos mellékhatásokat, és gyakrabban került sor a dózis elhalasztására, csökkentésére vagy a kezelés leállítására a 75 éves vagy fiatalabb betegekhez képest (n = 105), miközben ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kaptak a pancreas adenocarcinoma vizsgálatban.
Croatian: bolesnici >75 godina (n=12) imali su učestalije ozbiljne nuspojave, odgađanje doze, smanjivanje doze i prekid liječenja u usporedbi s bolesnicima ≤ 75 godina (n=105) kad su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV u ispitivanju adenokarcinoma gušterače.
Hungarian: Ha esetleg extravasatio történik, a beadás helyét 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal és/vagy steril vízzel át kell mosni, és jegelés is javasolt.
Croatian: Ako dođe do ekstravazacije, preporučuje se ispiranje mjesta 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom za injekciju natrijeva klorida i/ili sterilnom vodom, te primjena leda.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása kerülendő, ha a bilirubinszint > 2,0 mg/dl, vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN - upper limit of normal) 2,5-szerese vagy > az ULN 5szöröse, amennyiben májmetastasis is fennáll (lásd 4.4 pont).
Croatian: Primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba izbjegavati u bolesnika s razinom bilirubina > 2,0 mg/dl ili vrijednostima aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) > 2,5 puta iznad gornje granice normale (GGN) ili > 5 puta GGN ako su prisutne metastaze u jetri (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az egyes szervrendszereken, gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar svake klase organskog sustava i kategorije učestalosti, nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Hungarian: Ez egybevág a populációs farmakokinetikai elemzéssel, amely kimutatta, hogy a kaukázusi betegekhez viszonyítva az ázsiai betegeknél alacsonyabb az irinotekán expozíciója és magasabb az irinotekán aktív metabolitjának, az SN-38-nak az expozíciója.
Croatian: To je u skladu s populacijskom farmakokinetičkom analizom koja je pokazala manju izloženost irinotekanu i veću izloženost njegovom aktivnom metabolitu SN-38 u Azijata nego u bijelaca.
Hungarian: Hasmenés és ehhez kapcsolódó mellékhatások
Croatian: Proljev i povezane nuspojave
Hungarian: Ha kemoterápiás gyógyszerek (pl. ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió) által legyengített immunrendszerű betegek élő vagy élő, gyengített kórokozókat tartalmazó vakcinát kapnak, az súlyos vagy fatális fertőzést okozhat, ezért kerülendő az élő vakcinával történő vakcináció.
Croatian: Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika imunokompromitiranih kemoterapeuticima, uključujući ONIVYDE pegilirani liposomalni, mogla bi rezultirati ozbiljnim ili fatalnim infekcijama; stoga se cijepljenje živim cjepivima mora izbjegavati.
Hungarian: Egy ml koncentrátum 0,144 mmol (3,31 mg) nátriumot tartalmaz.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml koncentrata sadržava 0,144 mmol (3,31 mg) natrija.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió előkészítése és beadása során védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése javasolt.
Croatian: pegilirani liposomalni preporučuje se uporaba rukavica, naočala i zaštitne odjeće.
Hungarian: Az irinotekánt karboxilészteráz metabolizálja SN-38 metabolittá.
Croatian: Irinotekan se metabolizira pomoću karboksilesteraze do SN-38.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt az Önnek beadandó adagokról.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koju dozu lijeka ćete primiti.
Hungarian: A lázas neutropeniát (testhőmérséklet > 38°C és neutrofilszám ≤ 1000 sejt/mm³) sürgősen kórházban kell kezelni, széles spektrumú intravénás antibiotikummal.
Croatian: i broj neutrofila ≤1000 stanica/mm³) mora se hitno liječiti u bolnici intravenskim antibioticima širokog spektra.
Hungarian: Az irinotekán liposzómába történő zárása meghosszabbítja a cirkulációt és korlátozza az eloszlást a nem liposzómás irinotekánhoz képest.
Croatian: Inkapsulacija irinotekana u liposome produljuje njegovu cirkulaciju i ograničava distribuciju u odnosu na neliposomalni irinotekan.
Hungarian: A pegilált liposzómás irinotekán kötődése a plazmafehérjékhez elhanyagolható (az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió össz-irinotekán tartalmának kevesebb, mint 0,44%-a).
Croatian: Vezanje lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni za proteine plazme je zanemarivo (<0,44% ukupnog irinotekana u lijeku ONIVYDE pegilirani liposomalni).
Hungarian: Pontosan kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember összes utasítását.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.
Hungarian: Nem kaphat ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót, ha szoptat, mert ez kárt okozhat a babának.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni ne smijete primiti ako dojite jer može biti štetno za Vašu bebu.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú hasmenés után az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió következő dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Croatian: Nakon proljeva stupnja 3 ili 4, sljedeće doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés leggyakoribb (≥ 2%) súlyos mellékhatásai a következők voltak: hasmenés, hányás, lázas neutropenia, hányinger, láz, sepsis, dehydratio, septicus shock, pneumonia, akut veseelégtelenség és thrombocytopenia.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (≥2%) terapije lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni bile su proljev, povraćanje, febrilna neutropenija, mučnina, vrućica, sepsa, dehidracija, septički šok, upala pluća, akutno zatajenje bubrega te trombocitopenija.
Hungarian: - ha az infúzió beadása alatt vagy röviddel utána hirtelen fullad, kipirul, hányingere lesz, megfájdul a feje, bőrkiütést vagy csalánkiütést tapasztal (hirtelen megjelenő, viszkető kiütés a bőrön, duzzadt piros foltokkal), viszketést érez, duzzanat keletkezik a szeme körül, szorítást érez a mellkasában vagy a torkában (mert ilyenkor esetleg le kell állítani az infúziót, és a mellékhatásokat kezelni kell vagy meg kell figyelni), - ha belázasodik, hidegrázása van, vagy fertőzésre utaló más tünete jelentkezik (ugyanis ez azonnali kezelést igényelhet), - ha súlyos, tartós hasmenése van (híg és gyakori székletek) - lásd 2. pont.
Croatian: - ako osjetite iznenadan nedostatak zraka, navale crvenila, mučninu, glavobolju, kožni osip ili koprivnjaču (iznenadni osip sa svrbežom i otečenim crvenim kvržicama na koži), svrbež, oticanje oko očiju, stezanje u prsnom košu ili grlu tijekom ili ubrzo nakon infuzije (jer će se infuzija možda morati prekinuti, a Vas će morati liječiti ili promatrati radi nuspojava) - ako dobijete vrućicu, zimicu ili druge znakove infekcije (jer za to može biti potrebno hitno liječenje) - ako imate teški i uporan proljev (tekuća i česta stolica) - vidjeti dio 2
Hungarian: Gátolja a topoizomeráz-I nevű enzimet, amely a sejtek DNS-ének osztódásában játszik szerepet.
Croatian: Irinotekan blokira enzim koji se zove topoizomeraza I, koji je uključen u podjelu stanične DNK.
Hungarian: Az infúzió előkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Croatian: Tijekom pripreme infuzije moraju se slijediti aseptičke tehnike.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nátriumot tartalmaz, ezért ha nátriumszegény étrenden van, olvassa el a 2. pontot.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni sadrži natrij, ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija, vidjeti dio 2.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót csak akkor szabad erős UGT1A-gátlókkal (pl. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) együtt adni, ha nincs terápiás alternatíva.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primjenjivati sa snažnim inhibitorima UGT1A (npr. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) osim ako ne postoje terapijske alternative.
Hungarian: Vemhes patkányoknál csökkenést észleltek a placenta tömegében és a magzatok életképességében, továbbá növekedést láttak a viselkedési rendellenességekben.
Croatian: U skotnih štakora došlo je do smanjenja u težini posteljice, a u mladunaca do smanjenja vijabilnosti fetusa i povećanja abnormalnosti u ponašanju.
Hungarian: Ügyelni kell az extravasatio elkerülésére, és ellenőrizni kell, hogy nem alakul-e ki gyulladás az infúzió beadásának helyén.
Croatian: Potreban je oprez kako bi se izbjegla ekstravazacija, a mjesto infuzije treba pratiti radi znakova upale.
Hungarian: Ha az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval végzett előző kezelések alkalmával izzadást, hasi görcsöket vagy fokozott nyáltermelést tapasztalt, hamar jelentkező gyakori és folyékony székletekkel együtt, akkor további gyógyszereket is kaphat az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió beadása előtt, hogy a következő kezelési ciklusokban megakadályozzák vagy enyhítsék ezeket a mellékhatásokat.
Croatian: Ako ste doživjeli znojenje, grčeve u trbuhu i salivaciju (slinjenje) zajedno s ranim čestim i tekućim stolicama u prethodnim liječenjima lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni, možete primiti dodatne lijekove prije no što primite ONIVYDE pegilirani liposomalni kako bi se to spriječilo ili smanjilo u sljedećim ciklusima liječenja.
Hungarian: A liposzómából kikerülő irinotekán hasonló metabolikus útvonalat követ, mint amit a nem liposzómás irinotekánnál megfigyeltek.
Croatian: Irinotekan oslobođen iz liposoma slijedi sličan metabolički put zabilježen za neliposomalni irinotekan.
Hungarian: Nem gyakori: hypersensitivitas
Croatian: Manje često: preosjetljivost
Hungarian: A hígításhoz 5%-os glükóz oldatos injekciót vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot kell használni, amivel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió megfelelő adagját 500 ml végső térfogatra kell hígítani.
Croatian: Razrijedite 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju ili 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju kako biste pripremili otopinu odgovarajuće doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni razrijeđenu do konačnog volumena od 500 ml.
Hungarian: Gondos anamnézisfelvételre van szükség azon betegek kiszűréséhez, akiknél a daganatos alapbetegség mellett többszörös kockázati tényezők is jelen vannak.
Croatian: Potrebno je uzeti detaljnu anamnezu kako bi se otkrili bolesnici koji, uz podležeću neoplazmu, imaju višestruke faktore rizika.
Hungarian: Az 5-FU/LV karba randomizált betegek 200 mg/m2 leukovorin infúziót kaptak intravénásan 30 perc alatt, majd pedig 2000 mg/m2 5-FU infúziót kaptak intravénásan 24 óra alatt, egy 6 hetes ciklus 1., 8., 15. és
Croatian: Bolesnici randomizirani za 5-FU/LV primili su leukovorin 200 mg/m2 intravenski tijekom 30 minuta, a potom 5-FU 2000 mg/m2 intravenski tijekom 24 sata, primijenjeno 1., 8., 15. i 22. dana 6-ero tjednog ciklusa.
Hungarian: Az oldat előkészítése és beadása
Croatian: Priprema i primjena otopine
Hungarian: Elhalálozások száma, n (%) OS mediánértéke (hónap) (95% CI)
Croatian: Smrt ili progresija, n (%) Medijan PFS (mjeseci) (95% CI)
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán és az SN-38 genotoxikus volt in vitro a kromoszóma-aberrációs tesztekben CHO-sejteken, valamint az egereken in vivo végzett micronucleus tesztben.
Croatian: Neliposomalni irinotekan i SN-38 bili su genotoksični in vitro u testu na kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Hungarian: • Az infúzió előkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Croatian: • Tijekom pripreme infuzije moraju se slijediti aseptičke tehnike.
Hungarian: Nem haematologiai toxicitások2
Croatian: Nehematološke toksičnosti2
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelést el kell halasztani, amíg a hasmenés legfeljebb 1. fokúra nem javul (vagyis a kezelés előtti székletgyakorisághoz képest naponta legfeljebb 2-3 széklettel van több).
Croatian: Liječenje lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni treba odgoditi sve dok se proljev ne povuče na ≤ stupanj 1 (2-3 stolice/dan više od učestalosti prije liječenja).
Hungarian: Miután megkapta az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót, két másik gyógyszert is kapni fog: leukovorint és 5-fluorouracilt.
Croatian: Nakon što ste primili ONIVYDE pegilirani liposomalni, primit ćete druga dva lijeka, leukovorin i 5-fluorouracil.
Hungarian: Új vagy progrediáló nehézlégzés, köhögés, ill. láz esetén az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelést a diagnosztikus vizsgálatig haladéktalanul fel kell függeszteni.
Croatian: Nova ili progresivna dispneja, kašalj i vrućica trebaju potaknuti prekid liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni do dijagnostičke procjene.
Hungarian: Maximális szupportív kezelést kell kezdeni a hasmenés miatti dehydratio megakadályozására és az esetleges fertőzéses szövődmények kezelésére.
Croatian: Potrebno je provesti maksimalne suportivne mjere kako bi se spriječila dehidracija uslijed proljeva te liječila svaka infektivnua komplikacija.
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok
Croatian: Snažni induktori CYP3A4
Hungarian: Nem szabad új kezelési ciklust indítani, amíg az abszolút neutrofilszám el nem éri az 1500 /mm3 értéket.
Croatian: Novi ciklus liječenja ne smije se započinjati sve dok apsolutni broj neutrofila nije ≥1500 stanica/mm3
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a pancreas adenocarcinoma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju adenokarcinoma gušterače (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: A kaukázusi betegekkel összehasonlítva az ázsiai betegek esetében alacsonyabb volt a hasmenés incidenciája [73 kaukázusi betegből 14-nél (19,2%), míg 33 ázsiai betegből csupán 1-nél (3,3%) észleltek legalább 3. fokú hasmenést], viszont az ázsiai betegek esetében magasabb volt a neutropenia incidenciája és súlyossága.
Croatian: U usporedbi s bijelcima, bolesnici azijskog porijekla su imali nižu incidenciju proljeva [14 (19,2%) od 73 bijelca imalo je proljev stupnja ≥ 3, a 1 od 33 (3,3%) Azijata imao je proljev stupnja ≥ 3], ali su imali višu incidenciju i teži stupanj neutropenije.
Hungarian: Nincs ismert kölcsönhatás az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió (irinotekán) és más gyógyszerek között.
Croatian: Nisu poznate interakcije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni (irinotekan) s drugim lijekovima.
Hungarian: Az irinotekánnak az SN-38 aktív metabolittá történő átalakulását karboxilészteráz enzimek mediálják.
Croatian: Metaboličku konverziju irinotekana do aktivnog metabolita SN-38 posreduju enzimi karboksilesteraze.
Hungarian: Az elemzésben szereplő betegek közül 68-nak volt közepesen súlyos vesekárosodása (CLcr 30-59 ml/perc), 147-nek volt enyhe vesekárosodása (CLcr 60-89 ml/perc), míg 135 betegnek normális volt a vesefunkciója (CLcr > 90 ml/perc).
Croatian: Analiza je obuhvatila 68 bolesnika s umjerenim (CLcr 30-59 ml/min), 147 bolesnika s blagim (CLcr 60-89 ml/min) oštećenjem bubrega te 135 bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr >90 ml/min).
Hungarian: Metastaticus pancreas adenocarcinomában szenvedő, ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval kezelt betegeknél megfigyeltek neutropeniás lázzal járó sepsist és ennek talaján kialakuló, fatális kimenetelű septicus shock-ot.
Croatian: U bolesnika s metastatskim adenokarcinomom gušterače koji su liječeni lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni zabilježena je sepsa s neutropenijskom vrućicom te posljedičnim septičkim šokom sa smrtnim ishodom.
Hungarian: A felhígított oldatos infúzió a felhasználás előtt hűtőszekrényben (2°C - 8°C) legfeljebb 24 órán át tárolható.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) ne duže od 24 sata prije uporabe.
Hungarian: Amikor az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió adagját az egymást követő cilusok során 70 mg/m2-re emelik, az 1. táblázat dózismódosítási ajánlását kell követni.
Croatian: U slučaju povećanja doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na 70 mg/m2 ako se podnosi u sljedećim ciklusima, preporučene izmjene doze trebaju slijediti Tablicu 1
Hungarian: Gyakori: hypotensio
Croatian: Često: hipotenzija
Hungarian: Gyakori: akut veseelégtelenség
Croatian: Često: akutno zatajenje bubrega
Hungarian: Ezért az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió és a CYP3A4-enziminduktorok együttes adásakor csökkenhet az ONIVYDE szisztémás expozíciója.
Croatian: pegilirani liposomalni s induktorima CYP3A4 može smanjiti sustavnu izloženost lijeku ONIVYDE
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést értékelő klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a korábban Whipple-műtéten átesett betegek a súlyos fertőzések nagyobb kockázatának vannak kitéve az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelés után [29-ből 9 beteg (30%)], mint azok a betegek, akiknél korábban nem végeztek ilyen műtétet [88-ból 11 beteg (12,5%)].
Croatian: Bolesnici s prethodnim Whippleovim postupkom U kliničkom ispitivanju koje je procjenjivalo ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV, bolesnici koji su prethodno imali Whippleov postupak imali su veći rizik od ozbiljnih infekcija nakon liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV [9 od 29 (30%)] u usporedbi sa 11 od 88 (12,5%) bolesnika koji prethodno nisu imali Whippleov postupak.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Croatian: 50, rue Carnot
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót nem szabad bélelzáródásban vagy krónikus bélgyulladásban szenvedő betegnek adni, amíg az meg nem szűnik.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primjenjivati bolesnicima s opstrukcijom crijeva i kroničnom upalnom bolesti crijeva, sve dok se ona ne povuče.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy felmérjék az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós monoterápia, illetve az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kombinált terápia klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy 5-FU/LV aktív kontrollcsoporttal összehasonlítva.
Croatian: Svrha ispitivanja bila je procjena kliničke djelotvornosti i sigurnosti lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u monoterapiji ili režima ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV u usporedbi s aktivnom kontrolnom skupinom koja je primala 5-FU/LV.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "EXP".