FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continúó con un periodo abierto (PA) durante el que los pacientes recibieron 24 mg/m2 de ASC de adalimumab hasta un máximo de 40 mg en semanas alternas por via subcutánea durante 192 semanas adicionales.
Romanian: Perioada dublu-orb a fost urmată de o perioadă deschisă timp în care pacienţii au utilizat adalimumab 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 40 mg subcutanat o dată la două săptămâni timp de încă 192 săptămâni.
Spanish: Infarto de miocardio1), Arritmia,
Romanian: Rare tahicardie infarct miocardic1), aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă stop cardiac
Spanish: Con la dosis de carga de 160 mg de adalimumab en la semana 0, seguida de 80 mg de adalimumab en la semana 2, se alcanzaron concentraciones plasmáticas de adalimumab de aproximadamente 12 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
Romanian: La doza de încărcare adalimumab 160 mg în săptămâna 0 urmată de adalimumab 80 mg în săptămâna 2, se ating concentraţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 12 µg/ml în timpul perioadei de iniţiere.
Spanish: Se recomienda evaluar anualmente el beneficio y el riesgo en tratamientos continuados a largo plazo (ver sección 5.1).
Romanian: Se recomandă ca beneficiile și riscurile continuării tratamentului pe termen lung să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas a lactantes expuestos a AMGEVITA en el útero durante los 5 meses siguientes a la última inyección de AMGEVITA de la madre durante el embarazo.
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la AMGEVITA, nu este recomandată administrarea de vaccinuri cu virus viu (de exemplu vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de AMGEVITA administrată mamei în timpul sarcinii.
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 a los 17 años de edad se basa en se basa en el peso corporal (tabla 4).
Romanian: Doza de AMGEVITA recomandată pentru inducție pentru pacienții cu boală Chron cu vârsta între 6 și 17 ani se bazează pe greutatea corporală (tabelul 4).
Spanish: AMGEVITA 40 mg solución inyectable en pluma precargada.
Romanian: AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE LA JERINGA PRECARGADA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ
Spanish: La dosis de inducción recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave es de 160 mg en la semana 0 (administrada mediante 4 inyecciones de 40 mg en un día o con 2 inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) y 80 mg en la semana 2 (administrada mediante 2 inyecciones de 40 mg en un día).
Romanian: Dozele de AMGEVITA recomandate în faza de inducţie pentru pacienţii adulţi cu colită ulcerativă forma moderată până la severă, este de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub forma a patru injecţii de 40 mg într-o zi sau două injecţii de 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive) şi 80 mg în săptămâna 2 (administrată sub forma a două injecţii de 40 mg într-o zi).
Spanish: No se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 60 pacientes pediátricos con una exposición de 58,4 pacientes al año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con uveítis.
Romanian: În timpul unui studiu cu adalimumab la pacienţi pediatrici cu uveită, la un număr de 60 pacienți pediatrici cu o expunere de 58,4 ani-pacienți nu s-a constatat nicio afecțiune malignă.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Spanish: Levante con cuidado y en línea recta la pluma precargada para sacarla de la caja.
Romanian: Scoateţi cu atenţie stiloul pre-umplut din cutie cu o mişcare fermă.
Spanish: AMGEVITA 40 mg solución inyectable en pluma precargada adalimumab
Romanian: AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut adalimumab
Spanish: La respuesta global fue generalmente mejor y, menos pacientes desarrollaron anticuerpos cuando fueron tratados con adalimumab y metotrexato en comparación con adalimumab sólo.Teniendo en cuenta estos resultados, se recomienda el uso de adalimumab en combinación con metotrexato y para uso en monoterapia en pacientes para los que el uso de metotrexato no es apropiado (ver sección 4.2).
Romanian: În general, răspunsurile au fost mai bune şi doar la câţiva pacienţi au apărut anticorpii atunci când au utilizat tratament asociat adalimumab cu MTX, în comparaţie cu adalimumab în monoterapie.
Spanish: Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) seguido de 40 mg dos semanas después.
Romanian: Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a câte 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos y si no responde suficientemente a esos medicamentos, recibirá AMGEVITA para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Romanian: În cazul în care aveţi spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra iniţial alte medicamente.
Spanish: AMGEVITA 40 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Romanian: AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută.
Spanish: ¿Qué es Amgevita y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Amgevita și pentru ce se utilizează?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Amgevita?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Amgevita?
Spanish: El medicamento de referencia de Amgevita es Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Amgevita este Humira.
Spanish: El EPAR completo de Amgevita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Amgevita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Amgevita en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Amgevita pe parcursul studiilor?
Spanish: Otras informaciones sobre Amgevita
Romanian: Alte informații despre Amgevita
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Amgevita.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Amgevita.
Spanish: Tras la dosis inicial, Amgevita se administra normalmente cada dos semanas, pero puede administrarse todas las semanas en determinadas situaciones.
Romanian: După doza inițială, Amgevita se administrează cel mai adesea o dată la două săptămâni, dar în anumite situații se poate administra și săptămânal.
Spanish: Al adherirse al TNF, el adalimumab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Romanian: Legându-se de TNF, adalimumabul îi blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Amgevita?
Romanian: De ce a fost aprobat Amgevita?
Spanish: Como Amgevita es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad realizados con Humira.
Romanian: Având în vedere că Amgevita este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile cu privire la eficacitate și siguranță efectuate pentru Humira să fie repetate pentru Amgevita.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Amgevita se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și siguranței, Amgevita se va comporta în același fel ca Humira în indicațiile aprobate.
Spanish: Además, en estudios realizados en la artritis reumatoide y la psoriasis se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en estas enfermedades.
Romanian: În plus, studiile privind poliartrita reumatoidă și psoriazisul au demonstrat că efectele medicamentului în aceste afecțiuni sunt echivalente cu cele ale Humira.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Amgevita.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Amgevita.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Amgevita?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Amgevita?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Amgevita ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Amgevita are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Humira și se distribuie în organism în același mod.
Spanish: Los pacientes pueden tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Amgevita, como metotrexato o corticosteroides (otros antiinflamatorios).
Romanian: Pe durata tratamentului cu Amgevita, pacienților li se pot administra și alte medicamente, cum ar fi metotrexat sau corticosteroizi (alte medicamente antiinflamatoare).
Spanish: En el estudio de la artritis reumatoide, la respuesta se midió como una mejora del 20 % o más en la puntuación de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento: el 75 % de los pacientes tratados con Amgevita respondieron, frente al 72 % de los que recibieron Humira.
Romanian: În studiul privind poliartrita reumatoidă, răspunsul a fost măsurat ca îmbunătățire cu 20 % sau mai mare a scorului simptomelor după 24 de săptămâni de tratament: 75 % din pacienții cărora li s-a administrat Amgevita au răspuns la tratament, comparativ cu 72 % din cei cărora li s-a administrat Humira.
Spanish: Amgevita es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Romanian: Amgevita este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Spanish: Para ampliar información sobre las dosis que deben administrarse para cada trastorno y para consultar otra información sobre el uso de Amgevita, consulte el prospecto.
Romanian: Pentru informații privind dozele care trebuie administrate în fiecare afecțiune și pentru alte informații despre utilizarea Amgevita, citiți prospectul.
Spanish: En el estudio de la psoriasis, en el que se evaluó el grado de mejora después de 16 semanas, se observó una mejora del 81 % en la puntuación de los síntomas con Amgevita, en comparación con una mejora del 83 % con Humira.
Romanian: În studiul privind psoriazisul, care a analizat gradul de îmbunătățire după 16 săptămâni, a existat o îmbunătățire cu 81 % a scorului simptomelor în asociere cu Amgevita, comparativ cu o îmbunătățire cu 83 % în asociere cu Humira.
Spanish: El principio activo de Amgevita, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a un mensajero químico del organismo llamado factor de necrosis tumoral (TNF).
Romanian: Substanța activă din Amgevita, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de un mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală (tumour necrosis factor - TNF).
Spanish: La dosis depende de la afección que deba tratarse y en los niños se suele calcular en función de su peso y estatura.
Romanian: Doza depinde de afecțiunea care se tratează, iar la copii și adolescenți se calculează, de obicei, în funcție de greutatea și înălțimea pacientului.
Spanish: ¿Cómo actúa Amgevita?
Romanian: Cum acționează Amgevita?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está autorizado.
Romanian: Amgevita se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști care au experiență în diagnosticul și tratamentul afecțiunilor pentru care este autorizat medicamentul.
Spanish: Amgevita y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
Romanian: Amgevita și alte medicamente din această clasă pot afecta și capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și a cancerului și au existat unele cazuri de infecții grave și de cancere ale sângelui la pacienți care au utilizat adalimumab.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Amgevita.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Spanish: Se ha demostrado que Amgevita produce efectos similares a los de Humira en un estudio principal realizado en 526 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que no habían obtenido una respuesta suficiente al metotrexato, y en otro estudio principal realizado en 350 pacientes con psoriasis de moderada a grave.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit a avea efecte similare cu cele ale Humira într-un studiu principal care a cuprins 526 de pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă care nu răspunseseră adecvat la metotrexat, precum și într-un alt studiu principal efectuat pe 350 de pacienți cu psoriazis moderat până la sever.
Spanish: En la mayoría de los casos Amgevita se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
Romanian: Amgevita se utilizează mai ales la adulți care suferă de afecțiuni grave, moderat severe sau care se agravează, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Amgevita.
Romanian: Acest mesager este implicat în apariția inflamației și prezintă niveluri ridicate la pacienții cu bolile pentru care se utilizează Amgevita.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se ha comparado Amgevita con Humira han demostrado que el adalimumab de Amgevita es muy similar al adalimumab de Humira desde el punto de vista de la estructura química, la pureza y la actividad biológica.
Romanian: Studiile ample de laborator care au comparat Amgevita cu Humira au demonstrat că adalimumabul din Amgevita este foarte similar cu adalimumabul din Humira din punct de vedere al structurii chimice, al purității și al activității biologice.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del adalimumab (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta, de los senos nasales y de las vías respiratorias superiores, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o inflamación), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu adalimumabul (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții ale nasului și gâtului, ale sinusurilor și căilor respiratorii superioare, reacții la locul injectării (înroșire, mâncărime, sângerare, durere sau umflare), dureri de cap și dureri la nivelul mușchilor și al oaselor.
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar a entre 1 de cada 10 000 y 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea de producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (observate la 1 până la 10 000 și la 1 până la 1 000 de pacienți) sunt incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sangvine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și afectând organele) și sindromul Stevens-Johnson (o boală de piele gravă).
Spanish: Para ampliar información sobre el uso de Amgevita en todas las afecciones, incluso cuándo puede administrarse a niños, ver la ficha técnica o resumen de las características del producto (también incluidos en el EPAR).
Romanian: Pentru informații detaliate cu privire la utilizarea Amgevita în toate afecțiunile, inclusiv cazurile când poate fi utilizat la copii, citiți rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Amgevita, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Amgevita, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Amgevita no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
Romanian: Amgevita este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Spanish: • uveítis no infecciosa (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos).
Romanian: • uveită non-infecțioasă (inflamația stratului de sub albul ochiului).
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Amgevita, citiți prospectul.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Amgevita una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Romanian: După instruire, pacienții sau îngrijitorii lor își pot face singuri injecția cu Amgevita dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades raras que producen inflamación de las articulaciones);
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
Spanish: Amgevita contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Amgevita este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Amgevita.
Romanian: Medicii care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medici cu experiență în utilizarea Amgevita.
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda) cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación, y espondilitis anquilosante;
Romanian: • spondilartrită axială (inflamația coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în spondilită anchilozantă și când pe radiografie nu apar leziuni, dar sunt semne clare de inflamație;
Spanish: Amgevita se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat, aflată într-o seringă sau întrun stilou injector preumplut.
Spanish: La compañía que comercializa Amgevita elaborará material educativo para los médicos que lo recetan, con información sobre la seguridad del medicamento y una tarjeta de alerta para entregar a los pacientes.
Romanian: Compania care comercializează Amgevita trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul.
Spanish: • hidradenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos, abscesos (acumulaciones de pus) y fibrosis en la piel;
Romanian: • hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese (acumulări de puroi) și cicatrice pe piele;
Spanish: ¿Cómo se usa Amgevita?
Romanian: Cum se utilizează Amgevita?
Spanish: • colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
Romanian: • colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamație și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
Spanish: • enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca la inflamación del intestino);
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamația intestinelor);
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones);
Romanian: • poliartrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor);
Spanish: • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, asociate cu inflamarea articulațiilor);
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Amgevita se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Amgevita, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Amgevita, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Amgevita, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: • psoriasis en placas (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel);
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele);
Spanish: Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:
Romanian: Acest medicament este contraindicat în următoarele cazuri :
Spanish: Se usará el volumen más próximo al calculado.
Romanian: Se va utiliza volumul cel mai apropiat de cel calculat.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad:
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță:
Spanish: El medicamento se debe administrar a la misma hora todos los días.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat la aceeași oră în fiecare zi.
Spanish: Los datos disponibles se describen en la sección 5.2.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 5.2.
Spanish: No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Romanian: Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.