FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu terenowym u zwierząt z zapaleniem gruczołu mlekowego spowodowanym naturalnym zakażeniem Mycoplasma agalactiae po jednorazowym podaniu tylmikozyny we wstrzyknięciu podskórnym w dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała uzyskano istotnie niższe wyniki punktowej oceny mleka i całościowej punktowej oceny wymion w porównaniu z grupą leczoną długo działającą oksytetracykliną.
Slovenian: V študiji na terenu, v katero so bile vključene ovce z mastitisom zaradi naravne okužbe z bakterijo Mycoplasma agalactiae, je enkratno subkutano injiciranje tilmikozina v odmerku 10 mg/kg telesne mase povzročilo znatno nižjo oceno mleka in celotno oceno vimena v primerjavi z dolgodelujočim oksitetraciklinom.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra raztopina
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w punkcie 4.11 „Okres(-y) karencji" charakterystyki produktu leczniczego należy dodać następujące ostrzeżenie: „Jeśli produkt podawany jest u krów w okresie zasuszenia (zgodnie z treścią punktu 4.7 charakterystyki produktu leczniczego), mleka nie należy przeznaczać do spożycia przez ludzi przez 36 dni po wycieleniu".
Slovenian: Odbor je zato menil, da je treba v poglavje 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravila dodati naslednji opozorilni stavek: „Če se zdravilo daje kravam v presušitvi (v skladu s poglavjem 4.7 povzetka glavnih značilnosti zdravila), mleka ni dovoljeno uporabiti za prehrano ljudi do 36 dni po otelitvi".
Polish: Przedstawiono pochodzące z kilku okresów (lata 2002-2004; 2004-2006 i 2009-2013) dane z badań mikrobiologicznych in vitro dotyczących zastosowania tylmikozyny w europejskich izolatach drobnoustrojów wywołujących chorobę układu oddechowego u bydła.
Slovenian: In vitro mikrobiološki podatki za tilmikozin evropskih izolatov iz bolezni dihal pri govedu so bili predloženi za več obdobij (2002−2004; 2004−2006 in 2009−2013).
Polish: Nie podawać dożylnie.
Slovenian: Ne uporabljajte intravensko.
Polish: Na podstawie dostępnych danych wykazano, że tylmikozyna podawana w zaproponowanej dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała skutecznie zwalcza martwicę szpary międzypalcowej u bydła i zanokcicę u owiec.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so pokazali, da je tilmikozin učinkovit pri predlaganem odmerku 10 mg/kg telesne mase proti interdigitalni nekrobacilozi pri govedu in nalezljivi šepavosti ovac.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, do których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla produktu Micotil 300 Injectie i nazwy produktów związanych (patrz aneks I).
Slovenian: • CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih predlagajo imetniki dovoljenj za promet, in upošteval vse predložene podatke; je odbor CHMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, za katero so v Prilogi III za zdravilo Micotil 300 Injectie in povezana imena določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Polish: Portugalia
Slovenian: Portugalska PORTUGALSKA
Polish: U psów wykazano korzystny wpływ chlorku wapnia podanego dożylnie na stan inotropowy lewej komory oraz poprawę ciśnienia tętniczego i częstoskurczu.
Slovenian: Pri psih je zdravljenje z intravenskim kalcijevim kloridom pokazalo pozitiven učinek na inotropno stanje levega prekata ter nekatere izboljšave žilnega krvnega tlaka in tahikardije.
Polish: W przypadku podawania leku owcom w okresie zasuszenia lub ciężarnym owcom mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 18 dni po ocieleniu.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri ovcah med obdobji presušitve ali brejih ovcah, se mleko ne sme uporabljati za prehrano ljudi do 18 dni po jagnjitvi.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności Po otwarciu przechowywać maks. 28 dni.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni
Polish: Obserwowano obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, natomiast jedyną zmianą obserwowaną w badaniu sekcyjnym była nieznaczna martwica mięśnia sercowego.
Slovenian: Opazili so edem na mestu injiciranja, pri obdukcij pa je bila edina ugotovljena lezija blaga nekroza miokardija.
Polish: • okres karencji.
Slovenian: • karenco.
Polish: W przypadku podawania leku bydłu w okresie zasuszenia lub ciężarnym, mlecznym jałówkom mleko nie powinno być spożywane przez ludzi przez 36 dni po ocieleniu.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri kravah med obdobji presušitve ali brejih telicah molznicah, se mleko ne sme uporabljati za prehrano ljudi do 36 dni po otelitvi.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w punkcie 4.11 „Okres(-y) karencji" charakterystyki produktu leczniczego należy dodać następujące ostrzeżenie: „Jeśli produkt podawany jest u owiec w okresie zasuszenia (zgodnie z treścią punktu 4.7 charakterystyki produktu leczniczego), mleka nie należy przeznaczać do spożycia przez ludzi przez 18 dni po wykoceniu".
Slovenian: Odbor je zato menil, da je treba v poglavje 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravila dodati naslednji opozorilni stavek: „Če se zdravilo daje ovcam v presušitvi (v skladu s poglavjem 4.7 povzetka glavnih značilnosti zdravila), mleka ni dovoljeno uporabiti za prehrano ljudi do 18 dni po jagnjitvi".
Polish: Po podaniu dożylnym bydłu i owcom obserwowano zgony.
Slovenian: Intravensko injiciranje pri govedu in ovcah je povzročilo smrt.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Slovenian: Podlaga za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Polish: W żadnym badaniu klinicznym ani przedklinicznym nie wyizolowano szczepów Staphylococcus aureus.
Slovenian: Bakterija Staphylococcus aureus ni bila izolirana v nobeni predklinični študiji ali v kliničnem preskušanju.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto Ovce
Polish: ZANOTOWANO PRZYPADKI ŚMIERTELNE ZWIĄZANE Z WSTRZYKNIĘCIEM TYLMIKOZYNY CZŁOWIEKOWI.
Slovenian: OPOMBA ZA ZDRAVNIKA PRI LJUDEH JE BILO INJICIRANJE TILMIKOZINA POVEZANO S SMRTJO.
Polish: Komitet uznał, że dane w sposób wystarczający uzasadniły zaproponowane wskazanie do stosowania w „leczeniu zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez M. haemolytica i P. multocida".
Slovenian: Odbor je menil, da je predlagana indikacija „zdravljenja okužb dihalnih poti, ki jih povzročata bakteriji M. haemolytica in P. multocida", zadostno utemeljena s podatki.
Polish: NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Polish: Wyniki tych badań wskazują na to, że tylmikozyna nie ustępuje innym antybiotykom długo działającym lub skojarzeniom dwóch antybiotyków stosowanym jako kontrola pozytywna.
Slovenian: Številne študije na terenu, v katere je bilo vključeno naravno okuženo govedo različnih starosti s pljučnico in so bile izvedene pred več kot 20 leti, nakazujejo, da tilmikozin ni slabši do drugih pozitivnih kontrol, na primer dolgodelujočih antibiotikov ali kombinacij dveh antibiotikov.
Polish: Zgony były obserwowane po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 5 mg/kg masy ciała u bydła oraz dawki 7,5 mg/kg masy ciała u owiec.
Slovenian: Smrt pri govedu se je pojavila po enkratnem intravenskem injiciranju odmerka 5 mg/kg telesne mase, pri ovcah pa po enkratnem intravenskem injiciranju 7,5 mg/kg telesne mase.
Polish: Nie podawać kozom.
Slovenian: Ne uporabljajte pri kozah.
Polish: Dożylne podanie 4,5-5,6 mg tylmikozyny/kg masy ciała, a następnie dożylne podanie 1 ml epinefryny (1/1000) od 2 do 6 razy wywołało zgon wszystkich 6 badanych świń.
Slovenian: 5,6 mg tilmikozina/kg telesne mase, ki mu je sledilo od 2- do 6-kratno intravensko injiciranje
Polish: Leczenie chorób dróg oddechowych bydła wywołanych przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravljenje respiratorne bolezni goveda, povezane z bakterijama Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida.
Polish: U świń zgony obserwowano po domięśniowym podaniu dawki 20 mg/kg masy ciała.
Slovenian: Pri prašičih je intramuskularno injiciranje odmerka 20 mg/kg telesne mase povzročilo smrt.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Varnostna opozorila za uporabnika
Polish: Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa osoby podającej lek:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Polish: Hampshire
Slovenian: KARENCA
Polish: Komitet uznał, że dane w sposób wystarczający uzasadniają proponowane wskazanie do stosowania w „leczeniu zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez M. haemolytica".
Slovenian: Odbor je menil, da je predlagana indikacija „zdravljenja okužb dihalnih poti, ki jih povzroča bakterija M. haemolytica", zadostno utemeljena s podatki.
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
Slovenian: • biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila dokazana na podlagi primernih podatkov v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. študija biološke enakovrednosti, opravljena z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU).
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu może zostać zniesione, jeśli właściwe organy państw członkowskich UE zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunku wymienionego poniżej
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojni organi držav članic Evropske unije zagotoviti, da so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnili naslednji pogoj:
Polish: Zarówno ośrodek w Ćennaju, jak i w Coimbatore podlegają tym samym przepisom.
Slovenian: Na obeh lokacijah, Chennai in Coimbatore, so upoštevali ista določila.
Polish: Na podstawie danych przekazanych w ramach procedury dla produktów leczniczych Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg tabletki powlekane; Memantine Pharmascope 10 mg i 20 mg; Memantine DAWA 10 mg i 20 mg; Morysa 10 mg i 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov med postopkom je odbor CHMP presodil, da je bila za zdravila Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg filmsko obložene tablete; Memantine Pharmascope 10 mg in 20 mg; Memantine DAWA 10 mg in 20 mg; Morysa 10 mg in 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Polish: Okres odroczenia nie może być dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Slovenian: Ta odlog je mogoč za obdobje največ štiriindvajsetih mesecev od izdaje sklepa Komisije.
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP doszedł do wniosku, że:
Slovenian: je odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zaključuje naslednje:
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji, ter informacije, ki jih je predložila družba Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Polish: Firma Micro Therapeutic Research Labs Ltd jest organizacją prowadzącą badania naukowe na zlecenie (CRO), zajmującą się częścią analityczną i kliniczną badań biorównoważności, z których część wykorzystano na poparcie wniosków o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków w UE.
Slovenian: Družba Micro Therapeutic Research Labs Ltd je pogodbena raziskovalna organizacija, ki izvaja analitski in klinični del študij biološke enakovrednosti, od katerih so se nekatere uporabile v podporo vlogam za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili v EU.
Polish: Ponadto skontrolowano badanie prowadzone w ośrodku firmy Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd w Coimbatore.
Slovenian: Poleg tega so preučili tudi študijo, izvedeno na lokaciji družbe Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd v Coimbatoreju.
Polish: Oznacza to, że nie ustalono biorównoważności tych produktów.
Slovenian: To pomeni, da za vsa ta zdravila biološka enakovrednost ni bila dokazana.
Polish: − wniosków o dopuszczenie do obrotu, w odniesieniu do których nie przedłożono alternatywnych danych ani uzasadnienia.
Slovenian: − vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katere niso bili predloženi drugi možni podatki ali utemeljitev.
Polish: Ustalenia z kontroli przeprowadzonych przez Austrię i Niderlandy spowodowały pojawienie się poważnych wątpliwości dotyczących prawidłowości systemu zarządzania jakością w firmie Micro Therapeutics Research LTd, Indie.
Slovenian: Ugotovitve inšpekcijskih pregledov avstrijskega in nizozemskega organa so vzbudile resne pomisleke o primernosti sistema upravljanja kakovosti v družbi Micro Therapeutics Research LTd v Indiji.
Polish: Wniosek do CHMP odnosił się w szczególności do wyrażenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE opinii co do tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione i czy wnioski o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać zatwierdzone.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zlasti zaprošen, naj v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali ukinejo in ali naj se vloge za pridobitev dovoljenj za promet odobrijo.
Polish: Dane z badań biorównoważności przekazane do właściwych organów w celu wykazania biorównoważności produktów leczniczych z lekiem oryginalnym uznaje się za niewiarygodne.
Slovenian: Podatki iz študij biološke enakovrednosti, predložene pristojnim oblastem kot dokaz biološke enakovrednosti zdravil z originatorskim zdravilom, veljajo za nezanesljive.
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku których części kliniczne i/lub bioanalityczne badań biorównoważności zostały przeprowadzone w firmie Micro Therapeutic Research Labs Limited w okresie od czerwca 2012 r. do czerwca 2016 r.;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, za katera so bili klinični in/ali bioanalitski deli študij biološke enakovrednosti opravljeni v družbi Micro Therapeutic Research Labs Limited v obdobju med junijem 2012 in junijem 2016;
Polish: Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg i 5 mg tabletki CHMP stwierdził, że wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE i zalecił utrzymanie tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg in 5 mg tablete dokazana biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, zato je priporočil ohranitev dovoljenj za promet s temi zdravili.
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Zważywszy, że
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP
Polish: W obliczu krytycznych ustaleń z kontroli i konieczności ochrony zdrowia publicznego w UE kilka państw członkowskich uznało, że w interesie Unii leży skierowanie tej sprawy do CHMP i zwrócenie się o ocenę wpływu wymienionych powyżej ustaleń na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do obrotu przez państwa członkowskie na podstawie istotnych badań przeprowadzonych w tych lokalizacjach od czerwca 2012 r. do czerwca 2016 r., a także dla wniosków o dopuszczenie do obrotu (MMA) oczekujących na rozpatrzenie, które obejmują takie badania.
Slovenian: Glede na ugotovljene kritične ugotovitve in nujnost zaščite javnega zdravja v EU je več držav članic menilo, da je v interesu Unije napotitev zadeve na odbor CHMP, zato so odbor zaprosili, da oceni vpliv zgoraj omenjenih ugotovitev na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki so jih države članice odobrile na podlagi zadevnih preskušanj, izvedenih na teh lokacijah med junijem 2012 in junijem 2016, ter še nezaključenih vlog za pridobitev dovoljenja za promet, ki vključujejo te študije.
Polish: W przypadku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego o krytycznym znaczeniu zawieszenie pozwolenia może zostać odroczone w stosownym państwie członkowskim UE na okres nie dłuższy niż dwadzieścia cztery (24) miesiące od daty decyzji Komisji.
Slovenian: Za dovoljenja za promet z zdravilom, ki šteje za zdravilo kritičnega pomena, se lahko začasni umik v zadevni državi članici EU odloži za obdobje največ štiriindvajsetih (24) mesecev od izdaje sklepa Komisije.
Polish: Po kontrolach mających na celu sprawdzenie zgodności z dobrą praktyką kliniczną (GCP) przeprowadzonych przez austriacki urząd federalny ds. bezpieczeństwa w opiece zdrowotnej (BASG) oraz inspektorat ds. opieki zdrowotnej w Niderlandach (IGZ) w lutym 2016 r. w firmie Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Ćennaj, Indie, dokonano krytycznych ustaleń.
Slovenian: Z inšpekcijskim pregledom preverjanja skladnosti z dobro klinično prakso, ki sta ga opravila avstrijski zvezni urad za varnost v zdravstvu (BASG) in nizozemski zdravstveni inšpektorat (IGZ) februarja 2016 v družbi Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, v Indiji, so prišli do kritičnih ugotovitev.
Polish: Jeżeli w oparciu o te kryteria właściwe organy krajowe państw członkowskich UE uznają, że produkt leczniczy ma znaczenie krytyczne, zawieszenie stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać odroczone na okres, który został uznany za krytyczny dla danego produktu leczniczego.
Slovenian: Če na podlagi teh meril ustrezni nacionalni pristojni organi držav članic menijo, da je zdravilo kritičnega pomena, se lahko začasni umik zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom odloži za obdobje, v katerem se zdravilo šteje za zdravilo kritičnega pomena.
Polish: W przypadku wniosków o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Hydrokortison Alternova (Orifarm) i Hydrokortison BBS CHMP stwierdził, że państwa członkowskie będą musiały rozważyć, czy w wystarczający sposób ustalono związek między proponowanym produktem a produktami leczniczymi opisanymi w literaturze zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE, ponieważ wnioski dotyczą art. 10a dyrektywy 2001/83/WE („ugruntowane zastosowanie").
Slovenian: Glede vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdraviloma Hydrokortison Alternova (Orifarm) in Hydrokortison BBS je odbor CHMP zaključil, da bodo morale države članice same presoditi, ali je premostitev med predlaganim zdravilom in zdravilom, opisanim v literaturi, v skladu s Prilogo I Direktive 2001/83/ES zadostno vzpostavljena, saj se vloge nanašajo na člen 10a Direktive 2001/83/ES („dobro uveljavljena medicinska uporaba").
Polish: Ponadto Komitet zaleca zawieszenie tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, chyba że właściwe organy krajowe uznają, że dany produkt leczniczy ma krytyczne znaczenie.
Slovenian: Poleg tega odbor priporoča, da se zadevna dovoljenja za promet z zdravilom začasno umaknejo, razen če je zdravilo po mnenju ustreznega nacionalnega pristojnega organa kritičnega pomena.
Polish: W przypadku braku wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można uznać za spełnione wymagań art. 10 dyrektywy 2001/83/WE, nie można ustalić skuteczności i bezpieczeństwa rozpatrywanych produktów leczniczych, a w konsekwencji nie można uznać za korzystny stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych.
Slovenian: Ker biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni bila dokazana, zahteve člena 10 Direktive 2001/83/ES niso v celoti izpolnjene, varnosti in učinkovitosti zadevnih zdravil pa ni mogoče ugotoviti, zato razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ne more biti pozitivno.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich pozostałych produktów leczniczych objętych niniejszą procedurą arbitrażu, ponieważ nie wykazano biorównoważności względem referencyjnych produktów leczniczych w UE.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil začasen umik dovoljenj za promet z vsemi preostalimi zdravili, ki jih zadeva ta napotitveni postopek, saj biološka enakovrednost z referenčnimi zdravili, odobrenimi v EU, ni bila dokazana.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien przekazać dane na temat biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o stosowne dane, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. badanie biorównoważności przeprowadzone względem referencyjnego produktu leczniczego w UE).
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložiti podatke o biološki enakovrednosti z veljavnim referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, na podlagi ustreznih podatkov, v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. študijo biološke enakovrednosti, opravljeno glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU).
Polish: Jeśli chodzi o wszystkie pozostałe wnioski o dopuszczenie do obrotu podlegające niniejszej procedurze arbitrażu, CHMP uważa, że wnioskodawcy nie przedłożyli informacji pozwalających na ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, w związku z czym wnioski o dopuszczenie do obrotu nie spełniają obecnie kryteriów dopuszczenia.
Slovenian: Kar zadeva vse druge vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, na katere se nanaša ta napotitev, je odbor CHMP menil, da predlagatelji niso dokazali biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, zato trenutno vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili ne izpolnjujejo meril za pridobitev dovoljenja.
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że dane będące podstawą wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu/złożenia wniosków o dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe i stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za niekorzystny w przypadku:
Slovenian: • odbor je zaključil, da podatki, ki podpirajo dovoljenja za promet z zdravilom/vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, niso ustrezni in da razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno za:
Polish: Dopuszczony do obrotu produkt leczniczy może być uznany za krytyczny przez państwo członkowskie UE w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, uwzględniającą dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, w stosownych przypadkach, charakter danej choroby.
Slovenian: Odobreno zdravilo se lahko šteje za zdravilo kritičnega pomena v posamezni državi članici EU na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb ter ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih drugih možnih zdravil v zadevni državi članici EU in, če je primerno, narave zdravljene bolezni.
Polish: − dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, dla których przedłożono alternatywne dane lub uzasadnienie, jednak dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE;
Slovenian: − odobrena zdravila, za katera so bili predloženi drugi možni podatki ali utemeljitev, ki pa so bili za odbor CHMP nezadostni, da bi lahko ugotovili biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU;