FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του 1,5 mg δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: 1,5 mg lietošanas drošums un efektivitāte nav pētīta.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά και η διάρκεια θεραπείας με fondaparinux ήταν συγκρίσιμα και στις δύο ομάδες UFH.
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi un fondaparinuksa terapijas ilgums abās NFH grupās bija līdzīgi.
Greek: Οι σύριγγες είναι προγεμισμένες με την ακριβή δόση που χρειάζεστε.
Latvian: Šļirces ir pildītas ar precīzu Jums nepieciešamo devu.
Greek: Επικοινωνήστε αμέως με ένα γιατρό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas šādi simptomi.
Greek: 2. Βγάλτε τη σύριγγα από το κουτί και ελέγξτε αν:
Latvian: 2. Izņemiet šļirci no kastītes un pārbaudiet, ka:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητεςενέργειες ήταν αιμορραγικές επιπλοκές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija asiņošanas komplikācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux απορροφάται πλήρως και άμεσα (απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 100%).
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas fondaparinukss uzsūcas pilnīgi un ātri (absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 100%).
Greek: Εάν προστεθεί fondaparinux sodium σε μικρό σάκο φυσιολογικού ορού 0,9%, ιδανικά η έγχυση πρέπει να γίνεται αμέσως, αλλά μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία δωματίου για έως 24 ώρες.
Latvian: Ja fondaparinuksa nātrija sāli pievieno 0,9% nātrija hlorīda šķīdumam minimaisā, ideālā gadījumā tas jāievada infūzijas veidā nekavējoties, taču to var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 24 stundām.
Greek: Περισσότεροι από 4874 ασθενείς συμμετείχαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
Latvian: Vairāk nekā 4874 pacientus pētīja kontrolētos 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
Latvian: Pirms ārstēšanas pārtraukšanas sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Εικόνα B1
Latvian: B1 attēls
Greek: Το όφελος ως προς τη θνησιμότητα που έδειξε η ομάδα του fondaparinux διατηρήθηκε μέχρι το τέλος της παρακολούθησης, την Ημέρα
Latvian: Labvēlīgā ietekme uz mirstību, kas tika konstatēta fondaparinuksa grupā, saglabājās līdz uzraudzības beigām 180. dienā.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας όσο το δυνατόν συντομότερα, λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu padomu, cik drīz vien iespējams, jo ir palielināts asiņošanas risks.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Arixtra
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Arixtra
Greek: Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το μηχανισμό δράσης του Arixtra ή να επηρεάζονται από το Arixtra.
Latvian: Dažas citas zāles var ietekmēt Arixtra iedarbību vai Arixtra var ietekmēt to iedarbību.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā.
Greek: Πρέπει να χορηγείτε την ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Latvian: Jums jāinjicē zāles katru dienu apmēram vienā laikā.
Greek: • εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα έχει καταστραφεί,
Latvian: • ja Jūs ievērojat, ka šļirce ir bojāta;
Greek: Μία παρόμοια κατάσταση παρατηρείται στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΕΒΦΘ και ΠΕ.
Latvian: Līdzīgu tendenci novēroja pacientiem, kam ārstēja DzVT un PE.
Greek: Όπως με τα άλλα αντιπηκτικά, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε επέμβαση (< 3 ημέρες) και μόνο εφόσον έχει επιτευχθεί η χειρουργική αιμόσταση.
Latvian: Tāpat kā citi antikoagulanti, fondaparinukss jālieto uzmanīgi pacientiem, kam nesen veikta operācija (< 3 dienas) un tikai tad, kad nodrošināta ķirurģiska hemostāze.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav norādījuši ne uz kādu ietekmi uz fertilitāti.
Greek: Πάνω από 100 kg
Latvian: Virs 100 kg
Greek: Ειδικές κατηγορίες ασθενών
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Greek: • εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών,
Latvian: • ja Jums ir 75 vai vairāk gadi;
Greek: Η ημιζωή απομάκρυνσης (t½) είναι περίπου 17 ώρες σε υγιή νεαρά άτομα και περίπου 21 ώρες σε υγιείς ηλικιωμένους.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) ir aptuveni 17 stundas veseliem jauniem cilvēkiem un aptuveni 21 stunda veseliem gados veciem cilvēkiem.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (88%) πέτυχε τις επιδιωκόμενες συγκεντρώσεις fondaparinux στις 4 ώρες μετά την πρώτη δόση fondaparinux.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (88%) fondaparinuksa mērķa koncentrāciju sasniedza 4 stundas pēc pirmās fondaparinuksa devas ievadīšanas.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Arixtra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Arixtra lietošanas
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν για ΦΘΕ1
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kam ārstēta VTE1
Greek: • εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών
Latvian: • ja Jums ir 75 vai vairāk gadi.
Greek: Φύλο - Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές μεταξύ των δυο φύλων μετά την προσαρμογή ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Latvian: Dzimums - Pēc devas pielāgošanas atbilstoši ķermeņa masai atšķirības starp dzimumiem nekonstatēja.
Greek: Αν και δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως, δεν υπάρχουν στοιχεία για το μεταβολισμό του fondaparinux και ιδιαίτερα για το σχηματισμό ενεργών μεταβολιτών.
Latvian: Lai gan nav pilnīgi izpētīts, nav pierādījumu par fondaparinuksa metabolismu un īpaši nav pierādījumu par aktīvu metabolītu veidošanos.
Greek: Οι περιοχές της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ του αριστερού και του δεξιού προσθιοπλάγιου και αριστερού και δεξιού οπισθοπλάγιου κοιλιακού τοιχώματος.
Latvian: Ievadīšanas vieta jāmaina starp vēdera priekšējās sienas kreiso un labo priekšējo sānu un kreiso un labo mugurējo sānu apvidu.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με πετσέτα.
Latvian: 1. Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un noslaukiet tās ar dvieli.
Greek: Για πόσο διάστημα πρέπει να λαμβάνεται το Arixtra Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με Arixtra για όσο διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας, γιατί το Arixtra σας προφυλάσσει από μία σοβαρή κατάσταση.
Latvian: Cik ilgi jālieto Arixtra Jums jāturpina ārstēšana ar Arixtra, cik ilgi ārsts noteicis, jo Arixtra novērš nopietna stāvokļa rašanos.
Greek: Η εμπειρία έδειξε ότι σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε επέμβαση κατάγματος ισχίου, ο κίνδυνος ΦΘΕ παραμένει και μετά τις 9 ημέρες από την επέμβαση.
Latvian: Pieredze liecina, ka pacientiem, kam tiek veikta operācija gūžas kaula lūzuma dēļ, VT risks saglabājas ilgāk nekā 9 dienas pēc operācijas.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Greek: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία.
Latvian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francija.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο του fondaparinux.
Latvian: Nav zināms fondaparinuksa antidots.
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Latvian: (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν συντομώτερα μετά τη διάγνωση και να συνεχίζεται για ένα μέγιστο 8 ημερών ή μέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο, εάν αυτό συμβεί νωρίτερα.
Latvian: Terapija jāuzsāk, cik ātri vien iespējams pēc diagnozes noteikšanas, un jāturpina ne ilgāk par 8 dienām vai līdz pacienta izrakstīšanai no slimnīcas, ja tā notiek ātrāk.
Greek: Μείζονες αιμορραγίες παρατηρήθηκαν σε 1 ασθενή (0,2%) σε κάθε ομάδα.
Latvian: Masīvu asiņošanu novēroja 1 pacientam (0,2%) katrā grupā.
Greek: 9. Μετά την ένεση κρατήστε σταθερά τη σύριγγα στο ένα χέρι από το περίβλημα ασφαλείας, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να κρατήσετε την υποδοχή δείκτη-μέσου και τραβήξτε σταθερά προς τα πίσω.
Latvian: Pēc injekcijas turiet šļirci vienā rokā, satverot drošības uzmavu; ar otru roku saņemiet pirkstu balstu un stingri pavelciet atpakaļ.
Greek: Μόνο το fondaparinux μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη βαθμονόμηση της μεθόδου προσδιορισμού της anti-Xa (τα διεθνή πρότυπα ηπαρίνης ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρινης δεν είναι κατάλληλα για τη χρήση αυτή).
Latvian: Lai kalibrētu anti-Xa testu, var lietot tikai fondaparinuksu (starptautiskie heparīna vai ZMMH standarti nav piemēroti šim nolūkam).
Greek: Τι είναι το Arixtra και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Arixtra un kādam nolūkam to lieto
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ημέρες και μέχρι να καθιερωθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή από το στόμα (International Normalized Ratio 2 έως 3).
Latvian: Ārstēšana jāturpina vismaz 5 dienas un kamēr tiek sasniegta atbilstoša antikoagulācija (starptautiskā normalizētā attiecība 2 - 3).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την συνήθη θεραπεία για STEMI, περιλαμβανομένων της πρωτογενούς PCI (31%), των θρομβολυτικών (45%) ή της μη επαναιμάτωσης (24%).
Latvian: Visi pacienti saņēma standarta MISTP terapiju, tai skaitā primāru PKI (31%), trombolītiskus līdzekļus (45%) vai nesaņēma reperfūziju (24%).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Arixtra δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 17 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži Arixtra lietošana nav pārbaudīta bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 17 gadiem.
Greek: • η σύριγγα δεν έχει ανοιχθεί ούτε είναι φθαρμένη
Latvian: • šļirce nav tikusi atvērta vai bojāta
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του fondaparinux στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Latvian: Nav pieejami dati par fondaparinuksa ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Arixtra.
Latvian: Zīdīšana nav ieteicama ārstēšanas laikā ar Arixtra.
Greek: Τύποι συρίγγων ασφαλείας
Latvian: Drošības šļirču veidi
Greek: Εάν απαιτείται να ακολουθήσει αγωγή με ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ, η αγωγή με fondaparinux θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθούν οι ζητούμενες τιμές INR.
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka terapija ar K vitamīna antagonistu, ārstēšana ar fondaparinuksu jāturpina, līdz tiek sasniegts mērķa INR.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να μειωθεί σε 7,5 mg μία φορά την ημέρα εάν έχετε μέτριου βαθμού νεφρική νόσο.
Latvian: Šo devu var samazināt līdz 7,5 mg reizi dienā, ja Jums ir vidēji smaga nieru slimība.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος φλεβικού θρομβοεμβολικού επεισοδίου, συνήθως μέχρι την κινητοποίηση του ασθενούς και τουλάχιστον 5 έως 9 ημέρες μετά την επέμβαση.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr samazinās venozas trombembolijas risks, parasti līdz brīdim, kad pacients tiek izrakstīts ambulatoriskai aprūpei, vismaz 5 - 9 dienas pēc operācijas.
Greek: 10 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: 10 mg reizi dienā.
Greek: Στη συνολική ανάλυση αυτών των μελετών, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του fondaparinux έναντι της ενοξαπαρίνης συσχετίσθηκε με μία σημαντική μείωση (54% [95% CI, 44%, 63%]) του ποσοστού των ΦΘΕ που αξιολογήθηκαν μέχρι την ημέρα 11 μετά την επέμβαση, ανεξάρτητα από το είδος της επέμβασης που γίνεται.
Latvian: Veicot apkopotu šo pētījumu analīzi, ieteicamā fondaparinuksa dozēšanas shēma, salīdzinot ar enoksaparīnu, nozīmīgi mazināja (54% [95% TI, 44%; 63%]) VT sastopamību līdz 11. pēcoperācijas dienai, neatkarīgi no veiktās operācijas veida.
Greek: • πρήξιμο, ορισμένες φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοιδημα), προκαλώντας δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή
Latvian: • pietūkums, kas dažkārt skar seju vai muti (angioedēma) un apgrūtina rīšanu vai elpošanu,
Greek: Οι μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν δείχνουν κάποιον ειδικό κίνδυνο αλλά δεν παρέχουν επαρκή στοιχεία για τα περιθώρια ασφάλειας λόγω της περιορισμένης έκθεσης των πειραματόζωων.
Latvian: Atkārtotu devu un reproduktīvās toksicitātes pētījumi neliecināja par īpašu risku, bet nesniedza atbilstošu dokumentāciju par drošuma robežām nepietiekamas iedarbības dēļ dzīvnieku sugām.
Greek: Το fondaparinux απεκκρίνεται σε ποσοστό 64 - 77 % από τα νεφρά, αμετάβλητο.
Latvian: 64 - 77% fondaparinuksa tiek izvadīti caur nierēm nemainīta savienojuma veidā.
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Arixtra.
Latvian: Pārtrauciet Arixtra lietošanu.
Greek: Υπερδοσολογία συσχετιζόμενη με αιμορραγικές επιπλοκές θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας και έρευνα της αρχικής αιτιολογίας.
Latvian: Ja pārdozēšanas gadījumā rodas asiņošanas sarežģījumi, ārstēšana ir jāpārtrauc un jāmeklē primārais cēlonis.
Greek: 7,5 mg μία φορά την ημέρα
Latvian: 7,5 mg reizi dienā
Greek: Το Arixtra δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Latvian: Arixtra nedrīkst parakstīt grūtniecēm, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Greek: Θάνατος, MI ή TVR την Ημέρα
Latvian: Nāve, MI vai MAR 30. dienā
Greek: Εάν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η συγκέντρωση του fondaparinux εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα (mg).
Latvian: Rezultātā fondaparinuksa koncentrācija tiek izteikta miligramos (mg).
Greek: 5 mg μία φορά την ημέρα
Latvian: 5 mg reizi dienā
Greek: Όμως, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε Ασιάτες (Ιάπωνες), υγιείς εθελοντές, δεν αποκάλυψαν ένα διαφορετικό φαρμακοκινητικό προφίλ σε σύγκριση με Καυκάσιους, υγιείς εθελοντές.
Latvian: Tomēr ar veseliem aziātiem (japāņiem) veiktos pētījumos nekonstatēja atšķirīgas farmakokinētiskās īpašības, salīdzinot ar veseliem baltās rases pārstāvjiem.
Greek: Στον πληθυσμό της μελέτης το 64% ήταν γυναίκες, η μέση ηλικία ήταν τα 58 έτη, και 4,4% είχαν κάθαρση κρεατινίνης
Latvian: Pētījuma grupā bija 64% sieviešu, vidējais vecums 58 gadi, 4,4% kreatinīna klīrenss bija <50 ml/min.
Greek: To fondaparinux προορίζεται για υποδόρια χρήση μόνο.
Latvian: Fondaparinukss paredzēts tikai subkutānai lietošanai.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju..
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του fondaparinux σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav datu par fondaparinuksa lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Greek: Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη βλέπε παράγραφο 6.6.
Latvian: Papildus norādījumus par lietošanu, sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: • Ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή άλλες επεμβατικές διαδικασίες Σε ασθενείς με επιπολής φλεβική θρόμβωση που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή άλλες επεμβατικές διαδικασίες, το fondaparinux, όπου αυτό είναι δυνατόν, δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια των 24 ωρών πριν την επέμβαση.
Latvian: • Pacienti, kuriem paredzēta operācija vai citas invazīvas procedūras Pacientiem ar virspusējo vēnu trombozi, kuriem paredzēta operācija vai citas invazīvas procedūras, fondaparinuksu, ja vien iespējams, nevajadzētu ievadīt 24 stundu laikā pirms operācijas.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεμισμένων συρίγγων (μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Latvian: Tas pieejams iepakojumā pa 2, 7, 10 un 20 pilnšļircēm (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα ή τις σύριγγες στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Latvian: Neizmetiet zāles vai šļirces kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως την Ημέρα 77 και ήταν σταθερή σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κιρσούς και των ασθενών με επιπολής φλεβική θρόμβωση εντοπισμένη κάτω από το γόνατο.
Latvian: Efektivitāte saglabājās līdz 77. dienai un bija vienāda visās iepriekš definētajās apakšgrupās, to vidū pacientiem ar varikozām vēnām un pacientiem ar virspusējo vēnu trombozi zem ceļa locītavas.
Greek: To fondaparinux δεν δεσμεύεται σημαντικά με τις άλλες πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένου του αιμοπεταλιακού παράγοντα 4 (PF4).
Latvian: Fondaparinukss nozīmīgi nesaistās ar citiem plazmas olbaltumiem, tostarp 4. trombocītu faktoru (TF4).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο fondaparinux sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret nātrija fondaparinuksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 5,5 ημέρες στην ομάδα του fondaparinux και 5,2 ημέρες στην ομάδα της ενοξαπαρίνης.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums fondaparinuksa grupā bija 5,5 dienas, bet enoksaparīna grupā - 5,2 dienas.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποια άλλα φάρμακα, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: (2) (Νpn) αντιστοιχεί στο μη-πρωτεϊνικό άζωτο όπως ουρία, ουρικό οξύ, αμινοξέα, κλπ
Latvian: (2) Nos nozīmē ne-olbaltumu slāpeklis, piemēram, urīnviela, urīnskābe, aminoskābes u.c.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα κλινικά δεδομένα από ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min.
Latvian: Pieejams maz klīnisko datu par pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min.
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην την αφήνετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια, πριν την ένεση.
Latvian: • Pirms injekcijas nepieskarieties adatai un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Πρόληψη ΦΘΕ μετά από χειρουργική επέμβαση
Latvian: VTE profilakse pēc ķirurģiskas operācijas
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) και ανθεκτικής ισχαιμίας (RI) εντός 9 ημερών από την τυχαιοποίηση.
Latvian: Primārais izspriestais gala kritērijs bija nāves, miokarda infarkta (MI) un rezistentas išēmijas (RI) gadījumu kopējais skaits 9 dienu laikā pēc randomizācijas.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Arixtra
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Kas ir Arixtra un kādam nolūkam to lieto
Greek: Η αγωγή πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 ημέρες και για ένα μέγιστο έως και 45 ημερών σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για θρομβοεμβολικές επιπλοκές (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Ārstēšana jāturpina vismaz 30 dienas un ne ilgāk kā 45 dienas pacientiem ar lielu trombembolisko komplikāciju risku (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την επίδραση στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη λόγω περιορισμένης έκθεσης.
Latvian: Ierobežotās iedarbības dēļ pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami, lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām un attīstību pēc dzemdībām.
Greek: To fondaparinux δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Latvian: Fondaparinuksu nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Greek: Κάτω από 50 kg
Latvian: Zem 50 kg
Greek: Ωστόσο, έχουν ληφθεί σπάνιες αυθόρμητες αναφορές για επιμήκυνση του aPTT.
Latvian: Tomēr retos gadījumos ir saņemti spontāni ziņojumi par aPTT paildzināšanos.
Greek: Το Arixtra περιέχει μία συνθετική ουσία που ονομάζεται fondaparinux sodium.
Latvian: Arixtra satur sintētisku vielu, kuru sauc par nātrija fondaparinuksu.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 61 έτη και περίπου το 40% ήταν τουλάχιστον 65 ετών.
Latvian: Vidējais pacientu vecums bija 61 gads, bet aptuveni 40% pacientu bija vismaz 65 gadu veci.
Greek: Κύηση και θηλασμός Το Arixtra δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Arixtra nedrīkst parakstīt grūtniecēm, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Greek: Οι σχετικές ποσοστώσεις 5ης και 95ης τάξεως είναι αντίστοιχα 0,97 και 1,92 για το Cmax (mg/l) και 0,24 και 0,95 για το Cmin (mg/l).
Latvian: Atbilstošā 5. un 95. percentīle ir attiecīgi 0,97 un 1,92 Cmax (mg/l) un 0,24 un 0,95 Cmin (mg/l).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα, 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας
Latvian: Šķīdums injekcijām, 2 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu Šķīdums injekcijām, 7 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu Šķīdums injekcijām, 10 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu Šķīdums injekcijām, 20 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu
Greek: • Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν fondaparinux για τη θεραπεία της ΦΘΕ και όχι προφυλακτικώς, σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται νωτιαία/επισκληρίδια αναισθησία.
Latvian: Pacientiem, kas saņem fondaparinuksu VTE ārstēšanai, nevis profilaksei, ķirurģisku procedūru laikā nedrīkst izmantot spinālo/epidurālo anestēziju.
Greek: • Η παρουσία μιας μικρής φυσσαλίδας αέρος στη σύριγγα είναι φυσιολογική.
Latvian: • Ir normāli, ja šļircē ir mazs gaisa burbulis.
Greek: Εάν η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Latvian: Ja ir svarīgi lietot zāles vienlaikus, jāveic stingra kontrole.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο συνδυασμός περιεπεμβατικής (ορίσθηκε από το χρόνο της τυχαιοποίησης έως 48 ώρες μετά την PCI) μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας, ή μειζόνων επιπλοκών στην περιοχή της αγγειακής πρόσβασης.
Latvian: Primārais iznākums bija kombinēts: masīva vai neliela peri-PKI (ko definēja kā laiku no nejaušināšanas līdz brīdim, kad pēc PKI bija pagājušas 48 stundas) asiņošana vai nozīmīgas komplikācijas piekļuves vietā asinsvadam.
Greek: Από τους ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν με θρομβολυτικό, 84% έλαβαν έναν παράγοντα μη ειδικό για την ινική (κατά κύριο λόγο στρεπτοκινάση).
Latvian: 84% pacientu, kas saņēma trombolītisku līdzekli, tika ārstēti ar nespecifisku fibrinolītisku līdzekli (galvenokārt streptokināzi).
Greek: Οι μικρότερες συγκεντρώσεις πλάσματος του fondaparinux αποδόθηκαν στην μειωμένη δέσμευση από την ATIII, εξ αιτίας μειωμένων συγκεντρώσεων ATIII στο πλάσμα σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια, με αποτέλεσμα αυξημένη νεφρική κάθαρση του fondaparinux.
Latvian: Zemāka fondaparinuksa koncentrācija plazmā tika skaidrota ar samazinātu saistīšanos ar ATIII sakarā ar zemāku ATIII koncentrāciju plazmā pacientiem ar aknu mazspēju, kā rezultātā bija palielināts fondaparinuksa renālais klīrenss.
Greek: Η διαφορά ως προς την επίπτωση των συνολικών ΦΘΕ μεταξύ των ομάδων θεραπείας η οποία δεν ήταν στατιστικά σημαντική, οφείλετο κυρίως στη μείωση της ασυμπτωματικής περιφερικής εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ).
Latvian: Atšķirību starp terapijas grupām attiecībā uz kopējo VT skaitu, kura nebija statistiski nozīmīga, galvenokārt noteica asimptomātiskas distālas dziļo vēnu trombozes (DVT) samazināšanās.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 6,2 ημέρες υπό fondaparinux.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums fondaparinuksa grupā bija 6,2 dienas.
Greek: · πρόσφατης αιμορραγίας του εγκεφάλου (ενδοκρανιακή αιμορραγία),
Latvian: nesen bijusi asiņošana smadzenēs (intrakraniāla asiņošana),