FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/18/1314/001 28 harde capsules EU/1/18/1314/003 112 harde capsules
Slovenian: EU/1/18/1314/001 28 trdih kapsul EU/1/18/1314/003 112 trdih kapsul
Dutch: In vitro experimenten duiden erop dat encorafenib een relatief krachtige omkeerbare remmer is van UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 en CYP3A4/5, evenals een tijdsafhankelijke remmer van CYP3A4.
Slovenian: In vitro preskusi nakazujejo, da je enkorafenib močan reverzibilni inhibitor substratov UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 in CYP3A4/5 in tudi časovno odvisni inhibitor encima CYP3A4.
Dutch: In geval van braken na toediening van encorafenib mag de patiënt geen extra dosis nemen en moet de volgende geplande dosis worden ingenomen.
Slovenian: Če bolnik po vnosu enkorafeniba bruha, ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak mora naslednji odmerek vzeti po običajnem urniku.
Dutch: Hoofdpijn* Perifere neuropathie* Dysgeusie*
Slovenian: Periferna nevropatija* Disgevzija*
Dutch: Spierproblemen: Braftovi, wanneer samen genomen met binimetinib, kan afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse) veroorzaken, wat kan leiden tot nierschade en dodelijk kan zijn; verschijnselen kunnen omvatten: - spierpijn, krampen, stijfheid of spasmen - donkere urine
Slovenian: Težave z mišicami: Zdravilo Braftovi ob sočasnem jemanju z binimetinibom lahko povzroči razkroj mišic (rabdomioliza), zaradi česar lahko pride do okvare ledvic in smrti; znaki in simptomi lahko vključujejo: - bolečine v mišicah, krče, togost ali spazme,
Dutch: Bloedingi Hoge bloeddruk*
Slovenian: Krvavitevi Hipertenzija*
Dutch: Vertel het met name aan uw arts als u iets uit deze lijst of andere geneesmiddelen gebruikt: - sommige geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol,
Slovenian: Še posebej zdravnika opozorite, če jemljete katero izmed v spodnjem seznamu navedenih zdravil ali katero koli drugo zdravilo: - nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (kot so itrakonazol, posakonazol, flukonazol), - nekatera zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (kot so rifampicin, klaritromicin,
Dutch: Nierfalen, waaronder acuut nierletsel en nierinsufficiëntie, werd gemeld bij 3,3% (9/274) van de patiënten behandeld met encorafenib en binimetinib, met Graad 3 of 4 bij 2,2% (6/274) van de patiënten.
Slovenian: vključno z akutno poškodbo ledvic in ledvično okvaro, so bili opaženi pri 3,3 % (9/274) bolnikov, zdravljenih z enkorafenibom in binimetinibom, pri čemer je pri 2,2 % (6/274) šlo za dogodke 3. ali 4. stopnje.
Dutch: Als encorafenib permanent wordt stopgezet, moet binimetinib stopgezet worden.
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba trajno prekinjen, je treba prekiniti vnos binimetiniba.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht-matig: Graad 1 bij 12,4% (27/217) van de patiënten; Graad 2 bij 26,7% (58/217) van de patiënten en Graad 3 bij 12,4% (27/217) van de patiënten.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih: 1. stopnje pri 12,4 % (27/217) bolnikov; 2. stopnje pri 26,7 % (58/217) in 3. stopnje pri 12,4 % (27/217) bolnikov.
Dutch: Afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden moeten behandeld worden met dosisonderbreking, verlaging, of stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Nenormalne laboratorijske izvide delovanja jeter je treba nadzirati s prekinitvijo odmerjanja, zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Dutch: - Leverproblemen: Braftovi kan abnormale resultaten van bloedtesten veroorzaken met betrekking tot hoe uw lever werkt (verhoogde hoeveelheid leverenzymen).
Slovenian: - Težave z jetri: Zdravilo Braftovi lahko povzroči nenormalne rezultate krvnih preiskav delovanja jeter (povišane ravni jetrnih encimov v krvi).
Dutch: Als een van deze toxiciteiten optreedt, zie rubriek 4.2 van de SKP van binimetinib voor instructies over dosisaanpassing voor binimetinib.
Slovenian: Če se pojavi eden od teh toksičnih učinkov, glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetinib, kjer so navedena navodila za spreminjanje odmerka binimetiniba.
Dutch: - Bloedingsproblemen: Braftovi kan ernstige bloedingsproblemen veroorzaken.
Slovenian: - Krvavitve: Zdravilo Braftovi lahko povzroči resne krvavitve.
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege anemie, 1,5% (4/274) vereiste onderbreking of aanpassing van de dosis.
Slovenian: Zaradi anemije noben bolnik ni prekinil zdravljenja, pri 1,5 % (4/274) bolnikov se je odmerjanje moralo prekiniti ali se je odmerek moral spremeniti.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd lichte, asymptomatische stijging van bloedcreatinine, voornamelijk van Graad 1, waargenomen bij 6,2% (17/274) van de patiënten die werden behandeld met de Combo 450 mg.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 so poročali o blagem dvigu kreatinina v krvi, večinoma 1. stopnje, pri 6,2 % (17/274) bolnikov, ki so jemali kombinacijo 450 mg.
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden De incidenties van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden die zijn gemeld in de samengevoegde Combo 450-populatie worden hieronder aangegeven:
Slovenian: Nenormalen laboratorijski izvid delovanja jeter Pogostost nenormalnih laboratorijskih izvidov delovanja jeter, opaženih pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450, je navedena spodaj:
Dutch: Pancreatitis*
Slovenian: Pankreatitis*
Dutch: Tabel 2:
Slovenian: Slika 2
Dutch: Bij de aanbevolen dosering (n = 274) bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom waren de meest voorkomende bijwerkingen (> 25%) die optraden bij patiënten die werden behandeld met samen met binimetinib toegediend encorafenib: vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating, buikpijn, artralgie, verhoogd bloed-CK en myalgie.
Slovenian: Ob priporočenem odmerku enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom pri bolnikih (n = 274) z neresektabilnim ali metastatskim melanomom so bili najpogostejši neželeni učinki (> 25 %) utrujenost, slabost, driska, bruhanje, odstop mrežnice, bolečine v trebuhu, artralgija, povečana količina CK v krvi in bolečine v mišicah.
Dutch: • Verhoogde GGT: 14,0% (36/257) totaal - Graad 3-4: 4,7% (12/257)
Slovenian: • Povečana vrednost GGT: skupno 14,0 % (36/257) - 3.-4. stopnje: 4,7 % (12/257)
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A-remmer onvermijdbaar is, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd voor de veiligheid.
Slovenian: Če je sočasna uporaba močnega inhibitorja encima CYP3A neizogibna, je potrebno varnost bolnikov pozorno spremljati.
Dutch: • Eerste optreden van Graad 3 (ASAT of ALAT >5x ULN en bloedbilirubine >2x ULN)
Slovenian: • Prvi pojav 3. stopnje (AST ali ALT >5kratnika ULN in krvni bilirubin > 2-kratnika ULN)
Dutch: • Omhulsel capsule: gelatine (E441), titaniumdioxide (E171), rode ijzeroxide (E172), gele ijzeroxide (E172), zwarte ijzeroxide (E172)
Slovenian: • Ovojnica kapsule: želatina (E441), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172)
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd cuSCC inclusief keratoacanthomen waargenomen bij 3,3% (9/274) van de patiënten.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil pojav cuSCC, vključno s keratoakantomi, opažen pri 3,3 % (9/274) bolnikov.
Dutch: Voorbeelden van sterke CYP3A4-remmers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ritonavir, itraconazol, claritromycine, telitromycine, posaconazol en pompelmoessap.
Slovenian: Primeri močnih inhibitorjev encima CYP3A4 med drugim vključujejo ritonavir, itrakonazol, klaritromicin, telitromicin, posakonazol in sok grenivke.
Dutch: Alle PPES-bijwerkingen waren ofwel van Graad 1 (3,3%) of van Graad 2 (2,9%).
Slovenian: Vsi neželeni učinki pojava PPES so bili 1. stopnje (3,3 %) ali 2. stopnje
Dutch: Artralgie*
Slovenian: Artralgija*
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren kan het gebruik van encorafenib de vruchtbaarheid beïnvloeden van mannen die kinderen kunnen verwekken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko uporaba enkorafeniba vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih (glejte poglavje 5.3).
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie traden nieuwe primaire melanoomvoorvallen op bij 4,1% van de patiënten (9/217) die werden gerapporteerd als Graad 1 bij 1,4% (3/217) van de patiënten, Graad 2 bij 2,1% (4/217) van de patiënten, Graad 3 bij 0,5% (1/217) van de patiënten en Graad 4 bij 0,5% (1/217) van de patiënten.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300, je bil pojav novih primarnih melanomov opažen pri 4,1 % (9/217) bolnikov, in sicer 1. stopnje pri 1,4 % (3/217) bolnikov, 2. stopnje pri 2,1 % (4/217) bolnikov, 3. stopnje pri 0,5 % (1/217) bolnikov in 4. stopnje pri 0,5 % (1/217) bolnikov.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie werd lichaamsgewicht bevonden als een significante modelcovariaat voor klaring en distributievolume.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je telesna masa pomembna sočasna spremenljivka modela za očistek in volumen distribucije.
Dutch: Misselijkheid Braken*
Slovenian: Okvara ledvic*
Dutch: Wanneer encorafenib werd gebruikt aan een dosis van 300 mg eenmaal daags in combinatie met binimetinib 45 mg tweemaal daags (Combo 300) in studie CMEK162B2301-Deel 2, was de frequentiecategorie lager in vergelijking met de samengevoegde Combo 450-populatie voor de volgende bijwerkingen: anemie, perifere neuropathie, bloeding, hypertensie, pruritus (vaak); en colitis, verhoogde amylase en verhoogde lipase (soms).
Slovenian: Ko se je enkorafenib uporabljal pri odmerku 300 mg enkrat na dan v kombinaciji z odmerkom 45 mg binimetiniba dvakrat na dan (kombinacija 300) v 2. delu študije CMEK162B2301, je bila pogostnost nižja v primerjavi z združeno populacijo bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 za naslednje neželene učinke: anemija, periferna nevropatija, krvavitve, hipertenzija, srbenje (pogosti); in kolitis,
Dutch: Uw arts zal tests uitvoeren om te controleren of uw hart goed werkt vóór en tijdens uw behandeling met deze geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem s temi zdravili in med njim preveril, ali vaše srce deluje pravilno.
Dutch: Matige CYP3A4-remmers moeten met voorzichtigheid gelijktijdig worden toegediend.
Slovenian: Zmerne inhibitorje encima CYP3A4 je treba sočasno aplicirati previdno.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers tijdens de behandeling met encorafenib moet worden vermeden.
Slovenian: Sočasnemu dajanju močnih inhibitorjev CYP3A se je med zdravljenjem z enkorafenibom treba izogibati.
Dutch: De toediening van encorafenib dient voorzichtig te gebeuren aan een verlaagde dosering van 300 mg eenmaal daags bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child-Pugh razreda A) je potrebna previdnost in enkorafenib vnašati z zmanjšanim odmerkom 300 mg enkrat dnevno.
Dutch: Er kunnen geen doseringsaanbevelingen gedaan worden bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro se ne more dati priporočil glede odmerkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Gelijktijdige middelen die substraten zijn van UGT1A1 (bijv. raltegravir, atorvastatine, dolutegravir) kunnen een verhoogde blootstelling hebben en moeten daarom met de nodige voorzichtigheid worden toegediend.
Slovenian: (npr. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir) lahko povzročijo povečano izpostavljenost in jih je zato treba uporabljati previdno.
Dutch: Figuur 1 Studie CMEK162B2301, Deel 1: Kaplan-Meier-diagram van de progressievrije overleving door onafhankelijke centrale beoordeling (‘cut-off'-datum: 19 mei 2016)
Slovenian: Slika 1: Študija CMEK162B2301, 1. del: Grafikon po Kaplan-Meierjevem modelu preživetja brez napredovanja glede na podatke neodvisnega centralnega pregleda (končni datum 19. maj 2016)
Dutch: Als uveïtis Graad 2 of Graad 3 is en deze verbetert tot Graad 0 of 1, dan moet de behandeling hervat worden aan verlaagde dosis.
Slovenian: Če je vnetje uvee 2. ali 3. stopnje in se izboljša na stopnjo 0 ali 1. stopnjo, je treba nadaljevati zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Dutch: Effect van encorafenib op transporters
Slovenian: Učinek enkorafeniba na prenašalce
Dutch: Verminderd gezichtsvermogen* RPED*
Slovenian: Okvara vida* RPED *
Dutch: Er is aangetoond dat de farmacokinetiek van encorafenib bij benadering dosislineair is na enkelvoudige en meervoudige doses.
Slovenian: BRAF-V600E ali K. Farmakokinetika enkorafeniba je približno linearna glede na odmerek po enojnem in večkratnem odmerjanju.
Dutch: Perifere neuropathie* Duizeligheid* Hoofdpijn*
Slovenian: Periferna nevropatija* Omotica*
Dutch: Encorafenib onderdrukt de RAF/MEK/ERK-signaalroute in tumorcellen die verschillende gemuteerde vormen van BRAF-kinase tot expressie brengen (V600E, D en K).
Slovenian: Enkorafenib zatre pot kinaz RAF/MEK/ERK v tumorskih celicah z več mutiranimi oblikami kinaze BRAF (V600E,
Dutch: PPES leidde tot stopzetting van de behandeling bij 4,1% (9/217) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 23,0% (50/217) van de patiënten.
Slovenian: Zaradi PPES se je pri 4,1 % (9/217) bolnikov prenehalo zdravljenje, pri 23,0 % (50/217) bolnikov pa se je odmerjanje prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Dutch: Encorafenib moet onthouden worden (zie informatie over controle in rubriek 4.4).
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba prekiniti (glejte spremljanje v poglavju 4.4.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht-matig: Graad 1 bij 2,3% (5/217); Graad 2 bij 3,7% (8/217) en Graad 3 bij 1,4% (3/217) van de patiënten.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih: 1. stopnje pri 2,3 % (5/217) bolnikov, 2. stopnje pri 3,7 % (8/217) in 3. stopnje pri 1,4 % (3/217) bolnikov.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie
Slovenian: Disfunkcija levega prekata
Dutch: Effect van transporters op encorafenib
Slovenian: Učinek prenašalcev na enkorafenib
Dutch: • Graad 3
Slovenian: • 3. stopnja
Dutch: Encorafenib mag niet worden gebruikt bij patiënten met wild-type BRAF maligne melanomen.
Slovenian: Enkorafeniba ne uporabljajte pri bolnikih z malignim melanomom z nemutiranim genom BRAF (divji tip).
Dutch: • Verhoogde transaminasen: 13,2% (34/257) totaal - Graad 3-4: 5,4% (14/257)
Slovenian: • Povečana raven transaminaze: skupno 13,2 % (34/257) - 3.-4. stopnje: 5,4 % (14/257)
Dutch: Bloedingsvoorvallen hebben geleid tot stopzetting van de behandeling bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Slovenian: Zdravljenje je bilo zaradi krvavitev treba prekiniti pri 1,1 % (3/274) bolnikov.
Dutch: RPED kwam voor bij 29,6% (81/274) van de patiënten, de meeste van hen hadden Graad 1-2 en 1,8% (5/274) had Graad 3 voorvallen.
Slovenian: RPED so opazili pri 29,6 % (81/254) bolnikov, pri čemer je pri večini prišlo do dogodka 1.-2. stopnje, pri 1,8 % (5/274) bolnikov pa do dogodka 3. stopnje.
Dutch: Braken trad op bij 15,2% (39/257) van de patiënten met Graad 3 gemeld bij 0,4% (1/257) van de patiënten.
Slovenian: Bruhanje so opazili pri 15,2 % (39/257) bolnikov, pri čemer je pri 0,4 % (1/257) bolnikov prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Dutch: HR (95% BI) (vs Enco 300) p-waarde (gestratificeerde logrank)
Slovenian: HR (95 % IZ) (proti Enko 300) p-vrednost (stratificirani lograng test)
Dutch: Bij sommige patiënten die tijdens klinische studies met encorafenib werden behandeld, zijn gezichtsstoornissen gemeld.
Slovenian: Poročali so o motnjah vida pri nekaterih bolnikih, ki so v kliničnih študijah jemali enkorafenib.
Dutch: BIJLAGE II
Slovenian: PRILOGA I
Dutch: Nieuwe primaire maligniteiten Nieuwe primaire maligniteiten, cutaan en niet-cutaan, werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers en kunnen optreden wanneer encorafenib wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z inhibitorji BRAF, so bili opaženi novi primarni malignomi, dermalni in nedermalni, in se lahko pojavijo pri jemanju enkorafeniba (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie werd geslacht niet bevonden als een significante modelcovariaat voor klaring of distributievolume.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo spol ni pomembna sočasna spremenljivka modela za očistek ali volumen distribucije.
Dutch: Encorafenib ondergaat minimale niereliminatie.
Slovenian: Enkorafenib se minimalno izloča prek ledvic.
Dutch: • Graad 4
Slovenian: • 4. stopnja
Dutch: Voorbeelden van matige of sterke CYP3A4-inductoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, carbamazepine, rifampicine, fenytoïne en sint-janskruid.
Slovenian: Primeri zmernih ali močnih induktorjev encima CYP3A4 med drugim vključujejo karbamazepin, rifampicin, fenitoin in šentjanževko.
Dutch: HRa (95% BI) (vs. Enco 300)
Slovenian: HRa (95 % IZ) (proti Enko 300)
Dutch: Constipatie trad op bij 24,1% (66/274) van de patiënten en was van Graad 1 of 2.
Slovenian: Do zaprtja je prišlo pri 24,1 % (66/274) bolnikov in je doseglo 1. ali 2. stopnjo.
Dutch: • Eerste optreden van Graad 4 (ASAT of ALAT >20 ULN)
Slovenian: • Prvi pojav 4. stopnje (AST ali ALT > 20-kratnika ULN)
Dutch: De meeste voorvallen waren licht, met bijwerkingen van Graad 3 of 4 gemeld bij 0,7% (2/274) van de patiënten.
Slovenian: Večina dogodkov je bila za blagih, o dogodkih 3. ali 4. stopnje pa so poročali pri 0,7 % (2/274) bolnikov.
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 2 weken ondanks ondersteunende therapie, moet encorafenib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en moet de behandeling hervat worden op hetzelfde dosisniveau of met een lagere dosis.
Slovenian: Če kljub podporni terapiji v 2 tednih ni izboljšanja, je treba vnašanje enkorafeniba prekiniti, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, ter nato nadaljevati zdravljenje z enakim oziroma z zmanjšanim odmerkom.
Dutch: Encorafenib moet onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en hervat worden met dezelfde dosis als dit zich voor de eerste keer voordeed, of hervat worden met een lagere dosis als Graad 3 zich herhaald voordeed.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba prekiniti, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, ter nato nadaljevati z enakim odmerkom, če je šlo za prvo pojav, oziroma z zmanjšanim odmerkom, če je šlo za ponovitev neželenega učinka 3. stopnje.
Dutch: Verhoogde transaminase* Verhoogde bloedcreatinine* Verhoogde lipase
Slovenian: Zvišana vrednost transminaze* Zvišana vrednost kreatinina v krvi* Zvišana vrednost lipaze
Dutch: De veiligheid van encorafenib (300 mg oraal eenmaal daags) in combinatie met binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) werd geëvalueerd bij 257 patiënten met BRAF V600-gemuteerd nietreseceerbaar of gemetastaseerd melanoom (hierna de Combo 300-populatie genoemd) op basis van de fase III-studie (CMEK162B2301, Deel 2).
Slovenian: Varnost enkorafeniba (peroralno 300 mg enkrat dnevno) v kombinaciji z binimetinibom (peroralno 45 mg dvakrat dnevno) se ovrednotili pri 257 bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 gena BRAF (v nadaljevanju populacija v okviru kombinacije 300) na podlagi študije III. faze (CMEK162B2301, 2. del).
Dutch: Gemiste doses
Slovenian: PRETISNI OMOT
Dutch: Bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie dient de toediening van encorafenib in een lagere dosering en met voorzichtigheid te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je potrebna previdnost in uporabiti nižji odmerek enkorafeniba (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Encorafenib moet permanent stopgezet worden.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba trajno prekiniti.
Dutch: Vaak cuSCCa Nieuw primair melanoom*
Slovenian: Novi primarni melanom*
Dutch: Het veiligheidsprofiel van encorafenib als monotherapie (300 mg oraal eenmaal daags) is gebaseerd op gegevens van 217 patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd BRAF V600-gemuteerd melanoom (hierna de samengevoegde encorafenib 300-populatie genoemd).
Slovenian: Varnostni profil enkorafeniba kot samostojnega zdravila (300 mg enkrat dnevno) temelji na podatkih 217 bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 gena BRAF (v nadaljevanju združena populacija bolnikov, zdravljenih s 300 mg enkorafeniba).
Dutch: Gelatine (E441) Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Slovenian: Želatina (E441) Titanov dioksid (E171) Rdeči železov oksid (E172) Rumeni železov oksid (E172) Črni železov oksid (E172)
Dutch: interval) - bloedingsproblemen of als u geneesmiddelen neemt die bloedingen kunnen veroorzaken - oogproblemen - lever- of nierproblemen
Slovenian: - težave s srcem, vključno s spremembami v električni aktivnosti srca (podaljšanje intervala QT), - težave s krvavitvami ali če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo krvavitve, - težave z očmi,
Dutch: De betrokkenheid van verschillende opnametransporterfamilies (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 en OATPB1) werd in vitro onderzocht met behulp van relevante transporter-remmers.
Slovenian: Vključenost več družin prenašalcev privzema (OCT1, OATP1B1,
Dutch: Andere huidkankers: behandeling met Braftovi kan resulteren in een andere soort huidkanker, zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Slovenian: Druge vrste kožnega raka: Zdravljenje z zdravilom Braftovi lahko povzroči druge vrste kožnega raka,
Dutch: Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Braftovi, omdat dit de bijwerkingen van Braftovi kan versterken.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Braftovi ne pijte soka grenivke.
Dutch: CYP3A4-inductoren
Slovenian: Induktorji encima CYP3A4
Dutch: Braftovi 75 mg harde capsules encorafenib ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovenian: Braftovi 50 mg trde kapsule Braftovi 75 mg trde kapsule enkorafenib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Dutch: Encorafenib in combinatie met binimetinib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met gebruik van een BRAF-remmer Er zijn beperkte gegevens voor het gebruik van de combinatie van encorafenib met binimetinib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met een eerdere BRAF-remmer gegeven voor de behandeling van niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met BRAF V600-mutatie.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o uporabi enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom pri bolnikih, pri katerih je ob predhodnem jemanju inhibitorja BRAF, ki so ga prejemali za zdravljenje neresektabilnega ali metastatskega melanoma z mutacijo V600 gena BRAF, bolezen napredovala.
Dutch: Bovendien verhinderde de combinatie van encorafenib en binimetinib in vivo het ontstaan van resistentie in BRAFV600E-gemuteerd humaan melanoom xenograften.
Slovenian: Poleg tega je kombinacija enkorafeniba in binimetiniba pri in vivo preskušanjih človeških ksenograftov z melanomom z mutacijo BRAFV600E preprečila pojavitev odpornosti proti zdravljenju.
Dutch: Verhoogde bloedcreatinefosfokinase Verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT)* Verhoogde transaminase*
Slovenian: Zvišana vrednost gamaglutamiltransferaze (GGT)* Zvišana vrednost transminaze*
Dutch: Als uitslag met behandeling binnen 2 weken verslechtert of niet verbetert, moet encorafenib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en dan hervat worden met dezelfde dosis.
Slovenian: Če se izpuščaj poslabša ali po 2 tednih zdravljenja ne izboljša, je treba prenehati z vnosom enkorafeniba, dokler ni dosežena stopnja 0 ali 1. stopnja, ter nato nadaljevati z enakim odmerkom.
Dutch: Encorafenib moet permanent stopgezet worden als de patiënt 100 mg eenmaal daags niet kan verdragen.
Slovenian: Če bolnik ne more prenašati odmerka 100 mg enkrat dnevno, je treba jemanje enkorafeniba trajno prekiniti.
Dutch: • Drukinkt: schellak (E904), zwarte ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520)
Slovenian: • Črnilo za tisk: šelak (E904), črni železov oksid (E172), propilen glikol (E1520)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als een matige CYP3A-remmer gelijktijdig wordt toegediend met encorafenib.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi v primeru, ko se ob sočasnem zdravljenju z enkorafenibom jemlje zmeren inhibitor CYP3A.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Braftovi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Braftovi lahko povzroči resne neželene učinke.
Dutch: Schaal capsule
Slovenian: Ovojnica kapsule