FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes DRV/COBI at øge koncentrationen af alfusozin (CYP3A4-hæmning)
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da kombinacija darunavirja/kobicistata poveča koncentracijo alfuzosina (zaviranje CYP3A4).
Danish: - Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem og midazolam som injektion
Slovenian: - buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, v obliki za injiciranje (zdravila za zdravljenje nespečnosti in/ali tesnobe) - metformin (za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
Danish: Udover disse opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (en tilstand, der opstår, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV zaradi izboljšanja imunskega odziva pojavijo tudi avtoimunske bolezni (bolezni, ki se pojavijo kadar imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Danish: Tenofoviralafenamid udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod alle hiv-1-grupper (M, N og O) herunder undertyperne A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdierne var i intervallet fra 0,10 til 12,0 nM) og udviste stammespecifik aktivitet mod hiv-2 (EC50-værdierne var i intervallet fra 0,91 til 2,63 nM).
Slovenian: Vrednosti EC50 alafenamidtenofovirata so bile od 2,0 do 14.7 nM. Alafenamidtenofovirat je izkazoval protivirusno aktivnost v celični kulturi proti vsem skupinam virusa HIV-1 (M, N in O), vključno s podtipi A, B, C, D, E, F in G (z vrednostmi EC50 od 0,10 do 12,0 nM) in za sev specifično aktivnost proti virusu HIV-2 (z vrednostmi EC50 od 0,91 do 2,63 nM).
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes Symtuza at øge eksponeringen for lomitapid ved co-administration.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da zdravilo Symtuza, kadar je sočasno uporabljeno z lomitapidom zviša izpostavljenost lomitapidu.
Danish: Lever og galdeveje almindelig forhøjede leverenzymer ikke almindelig akut hepatitis a, cytolytisk hepatitis
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti povišane koncentracije jetrnih encimov občasni akutni hepatitis a, citolitični hepatitis
Danish: Omhyggelig monitorering af patienten og justering af metformindosis anbefales, hvis patienten får Symtuza.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Symtuza, je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika in prilagoditev odmerka metformina.
Danish: 3 (interval: 95-1.110), og middel CD4+ %
Slovenian: 3 (od 95 do 1.110), mediani odstotek celic CD4+ pa je bil 23% (od 7 do 45%).
Danish: Co-administration af Symtuza og dapoxetin er kontraindiceret.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in dapoksetina je kontraindicirana.
Danish: Imidlertid metaboliseres emtricitabin ikke signifikant af leverenzymer, så påvirkningen af nedsat leverfunktion bør være begrænset.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina pri bolnikih z okvaro jeter niso preučevali, vendar jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v pomembnem obsegu, zato je vpliv okvare jeter pri tem verjetno omejen.
Danish: Symtuza bør ikke administreres samtidig med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosphat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af HBV-infektion.
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme uporabljati sočasno z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat (v obliki fumarata), lamivudin ali dipivoksiladefovirat za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B.
Danish: Derudover er der observeret reaktivering af herpes simplex og herpes zoster i kliniske studier med darunavir co-administreret med lavdosis ritonavir.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih darunavirja sočasno z majhnim odmerkom ritonavirja so opazili tudi reaktivacijo virusov herpes simpleks in herpes zoster.
Danish: Ny resistens i Symtuza-grupperne er vist i tabel 4.
Slovenian: V preglednici 4 je prikazano pojavljanje odpornosti v skupinah z zdravilom Symtuza.
Danish: Hvis der går mere end 12 timer efter det sædvanlige tidspunkt for indtagelse af en dosis, skal den glemte dosis springes over, og patienten skal fortsætte efter den sædvanlige behandlingsplan.
Slovenian: Če je bilo to opaženo več kot 12 ur od časa, ko je odmerek ponavadi zaužit, se izpuščenega odmerka ne sme zaužiti in se nadaljuje z naslednjim odmerkom po običajnem režimu odmerjanja.
Danish: • Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager Symtuza, skal du straks tage en tablet sammen med mad.
Slovenian: • Če je minilo manj kot 12 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Symtuza, morate tableto vzeti takoj, in sicer s hrano.
Danish: I tilfælde af samtidig antiretroviral behandling af hepatitis C henvises der desuden til det relevante produktresumé for disse lægemidler.
Slovenian: V primeru sočasnega protiretrovirusnega zdravljenja z več zdravili za hepatitis C, glejte tudi povzetke glavnih značilnosti posameznega zdravila
Danish: Behandlingsgruppe
Slovenian: Študijska skupina
Danish: Fordelingen af tenofoviralafenamid i kroppen kan påvirkes af aktiviteten af OATP1B1 og OATP1B3.
Slovenian: Aktivnost prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3 lahko vpliva na porazdelitev alafenamidtenofovirata po telesu.
Danish: Lurasidon Pimozid Quetiapin Sertindol
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI/NEVROLEPTIKI perfenazin risperidon tioridazin lurasidon pimozid kvetiapin sertindol
Danish: Symtuza kan øge risikoen for, at drospirenon øger kaliumniveauet.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Symtuza in drospirenona lahko zveča tveganje za zvišanje koncentracije kalija.
Danish: Afbrydelse af behandlingen med Symtuza hos patienter med samtidig hiv- og HBV-infektion kan føre til alvorlig, akut forværring af hepatitis.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B je lahko prekinitev zdravljenja z zdravilom Symtuza povezana s hudim akutnim poslabšanjem hepatitisa.
Danish: Der udvistes ingen speciel risiko for mennesker i konventionelle studier af karcinogent potentiale og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovenian: V običajnih študijah kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja se ni pokazalo posebno tveganje za človeka.
Danish: Patienterne havde ingen virologiske svigt i anamnesen på darunavir-baserede regimer og havde, hvis historiske genotyper var tilgængelige, ingen darunavir-RAM'er.
Slovenian: Bolniki v anamnezi niso imeli neuspeha zdravljenja s katerim od režimov z darunavirjem in pri tistih, ki so imeli predhodno določene genotipe, ni bilo prisotnih mutacij, ki bi bile povezane z rezistenco na darunavir.
Danish: Patienter med samtidigt forekommende tilstande
Slovenian: Bolniki z drugimi boleznimi
Danish: Det anbefales at monitorere International Normalised Ratio (INR), når warfarin administreres samtidigt med Symtuza.
Slovenian: Pri sočasni uporabi varfarina in zdravila Symtuza je priporočljivo spremljanje vrednosti internacionalnega normaliziranega razmerja (International Normalised Ratio, INR).
Danish: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml CD4+ procentvis middelændring fra baseline CD4+-celletal, gennemsnitlig ændring fra baseline ≥ 1,0 log10 fald fra baseline i plasmavirusbelastning
Slovenian: HIV-1 RNK < 50 kopij/ml mediana spremembe števila celic CD4+ od izhodiščne vrednosti v procentih povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodiščne vrednosti zmanjšanje virusnega bremena v plazmi za ≥ 1,0 log10 od izhodiščne vrednosti nadomeščanje (imputacija) podatkov po algoritmu TLOVR nadomeščanje manjkajočih podatkov pri bolnikih, ki niso dokončali zdravljenja: pri bolnikih, ki so predčasno prekinili zdravljenje, je pripisana vrednost spremembe 0
Danish: • Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis senere end 12 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager Symtuza, må du ikke tage den glemte dosis, men skal blot tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: • Če je minilo več kot 12 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Symtuza, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter indtagelse af lægemidlet, er det ikke nødvendigt at tage en ny dosis Symtuza før det næste planlagte tidspunkt.
Slovenian: Če bolnik bruha po več kot 1 uri od zaužitja zdravila, naj naslednji odmerek zdravila Symtuza vzame po običajnem razporedu.
Danish: Når du er ved at løbe tør for Symtuza, skal du bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Symtuza zmanjšajo, si zdravilo priskrbite pri zdravniku ali farmacevtu.
Danish: Øget overvågning for rifabutinassocierede bivirkninger, herunder neutropeni og uveitis, er nødvendig på grund af en forventet øget eksponering for rifabutin.
Slovenian: Zaradi pričakovanega povečanja izpostavljenosti rifabutinu je treba bolnike posebej pozorno opazovati glede neželenih učinkov rifabutina, kar vključuje nevtropenijo in uveitis.
Danish: C]-darunavir med ritonavir i en dosis på 400/100 mg kunne ca. 79,5 % og 13,9 % af det administrerede [
Slovenian: C označenega darunavirja z ritonavirjem so v blatu izmerili približno 79,5% danega odmerka darunavirja
Danish: Ved uge 36 blev der observeret M184M/I/V, som bibringer resistens over for FTC.
Slovenian: Skupaj za študije faze 3 Symtuza 1.125 39 (3,5) Po 36 tednih so opazili mutacijo M184M/I/V, ki omogoča odpornost na emtricitabin (FTC).
Danish: Det forventes ikke, at cobicistat hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi kobicistat zaviral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ali CYP2C19.
Danish: Yderligere bivirkninger, der kun er set med darunavir/ritonavir i andre studier eller efter markedsføringen
Slovenian: Preiskave pogosti povečana koncentracije kreatinina v krvi drugi neželeni učinki, ki so jih opažali samo pri uporabi kombinacije darunavirja/kobicistata v drugih preskušanjih ali izkušnjah v obdobju trženja zdravila
Danish: Hvis disse antidepressiva skal anvendes sammen med Symtuza, anbefales klinisk monitorering, og det kan være nødvendigt at justere dosis af det pågældende antidepressivum.
Slovenian: Če je treba navedene antidepresive uporabljati sočasno z zdravilom Symtuza je priporočljivo klinično spremljanje.
Danish: Samtidig brug af Symtuza og disse lægemidler er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in teh zdravil je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Hvis indiceret, kan det være nødvendigt at indlede behandling af hepatitis B. Hos patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose frarådes seponering, da forværring af hepatitis efter behandlingen kan føre til nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo prekinitev zdravljenja ni priporočljivo, ker lahko kasnejše poslabšanje hepatitisa vodi v jetrno dekompenzacijo.
Danish: Inkluderede forsøgspersoner, som havde hiv-1 RNA ≥50 kopier/ml i uge 48/96-vinduet; forsøgspersoner, som afbrød behandlingen før tid på grund af manglende virkning eller tab af virkning i henhold til investigators vurdering; forsøgspersoner, som afbrød behandlingen af andre årsager end bivirkning (AE), død eller manglende virkning eller tab af virkning, og som på tidspunktet for afbrydelsen havde et hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Slovenian: vključeni so preiskovanci, ki so imeli v časovnem oknu do 48. oziroma do 96. tedna virusno breme HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml; preiskovanci, ki so predčasno prekinili zdravljenje zaradi nezadostne učinkovitosti ali prenehanja učinkovanja zdravila po presoji raziskovalca; preiskovanci, ki so prekinili zdravljenje zaradi drugega razloga (ne zaradi neželenega učinka smrti ali nezadostne učinkovitosti ali prenehanja učinkovanja zdravila) in so imeli v času prekinitve sodelovanja virusno breme HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml časovno okno 48 tednov: od 295. do 378. dne; časovno okno 96 tednov: od 631. do 714. dne
Danish: Til forskel fra ritonavir inducerer cobicistat ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Slovenian: V nasprotju z ritonavirjem kobicistat ni induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali UGT1A1.
Danish: Kontakt straks din læge eller nærmeste akutmodtagelse for at få råd.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravilaSymtuza, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija
Danish: Skal stå i 20 minutter.
Slovenian: Pustite stati 20 minut.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. august 1999 Dato for seneste fornyelse: 27. juli 2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. julij 2009
Danish: Mannitol (E421)
Slovenian: Manitol (E421)
Danish: Der er imidlertid vist stabilitet under anvendelse i 3 timer ved 20-24C.
Slovenian: Stabilnost po pripravi je sicer dokazana za 3 ure pri 20 - 24°C.
Danish: Usædvanlige blå mærker eller grupper af små røde pletter på huden.
Slovenian: • nenavadne modrice ali skupine majhnih rdečih pik na koži.
Danish: Størstedelen af de testede kliniske RSV-isolater (n=96) blev indsamlet fra forsøgspersoner i USA.
Slovenian: Večina testiranih kliničnih RSV izolatov (n=96) je bilo zbranih od osebkov v Združenih državah Amerike.
Danish: In vitro studier af antiviral aktivitet
Slovenian: In vitro študije protivirusne aktivnosti
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ZDA
Danish: Disse doser var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Slovenian: Ti odmerki so bili 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg in 22,27 mg/kg.
Danish: Tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Slovenian: Znaki in simptomi hude alergijske reakcije bi lahko vključevali:
Danish: Grupperne var jævnt fordelt mellem cyanotiske og ikke-cyanotiske patienter.
Slovenian: Skupini sta bila uravnoteženi glede cianotičnih in necianotičnih bolnikov.
Danish: KG D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Slovenian: KG D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
Danish: På basis af dette er den absolutte risiko reduktion 5,8%, hvilket betyder, at det nødvendige antal at behandle er 17 for at forebygge én indlæggelse.
Slovenian: Glede na to je absolutno zmanjšanje tveganja 5,8%, kar pomeni, da je število potrebnih zdravljenj za preprečitev ene hospitalizacije 17.
Danish: Når det er muligt, bør den første dosis gives inden starten på RSV-sæsonen.
Slovenian: Prvi odmerek je treba po možnosti uporabiti pred začetkom sezone RSV.
Danish: Skal bruges indenfor 3 timer efter tilberedningen.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po pripravi.
Danish: For eksempel, for en baby der vejer 3 kg, bliver udregningen:
Slovenian: Na primer za dojenčka s telesno maso 3 kg velja naslednji izračun:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af,at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Hver injektion Synagis kan kun beskytte dit barn i cirka en måned, hvorefter en ny injektion er nødvendig.
Slovenian: Vsaka injekcija zdravila Synagis pomaga varovati otroka le približno en mesec, potem je potrebna naslednja injekcija.
Danish: Bivirkninger i kliniske studier * og rapporter efter markedsføring i pædiatriske patienter
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah* in poročila iz obdobja trženja zdravila pri pediatričnih bolnikih
Danish: Der blev i disse tilfælde ikke konstateret nogen medicinske følger.
Slovenian: V nobenem od teh primerov niso ugotovili zdravstvenih posledic.
Danish: Opbevares i køleskab (2C til 8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: I kliniske studier fik tre børn en dosis på mere end 15 mg/kg.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so trije otroci dobili prevelike odmerke, večje od 15 mg/kg.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for eventuelle tegn eller symptomer på utilsigtede hændelser eller bivirkninger og passende symptomatisk behandling straks påbegyndes.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika nadzorovati zaradi kakršnih koli znakov in simptomov neželenih reakcij ali učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Danish: I det første studie, fik alle 153 præmature spædbørn begge formuleringer i forskellig rækkefølge.
Slovenian: V prvi študiji je vseh 153 nedonošenčkov prejelo obe obliki v različnih zaporedjih.
Danish: Der blev ikke påvist signifikante forandringer.
Slovenian: Pokazale niso ničesar pomembnega.
Danish: I denne gruppe fik 1.250 af de medvirkende børn 6 injektioner, 183 børn fik 7 injektioner, og 27 børn fik enten 8 eller 9 injektioner.
Slovenian: V tej skupini je 1.250 vključenih dojenčkov dobilo 6 injekcij, 183 dojenčkov 7 injekcij in 27 dojenčkov 8 ali 9 injekcij.
Danish: Når vandet er tilsat hold da hætteglasset lidt skævt og rotér det forsigtigt i 30 sekunder.
Slovenian: Ko ste dodali vodo, vialo rahlo nagnite in jo obzirno vrtite 30 sekund.
Danish: Neutralisationstiter (50% effektiv koncentration [EC50]) udtrykkes som den antistofkoncentration, der er nødvendig for at reducere detektion af RSV-antigen med 50% sammenlignet med ubehandlede virus-inficerede celler.
Slovenian: Nevtralizacijski titer (50 odstotno učinkovita koncentracija [EC50]) je izražen kot koncentracija protiteles, ki je potrebna za zmanjšanje detekcije RSV protiteles za 50% v primerjavi z nezdravljenimi, z virusom okuženimi celicami.
Danish: Hvis dit barn mangler at få en injektion, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Slovenian: Če otrok zamudi injekcijo, se čim prej obrnite na zdravnika.
Danish: • Børn under 2 år, som inden for de sidste 6 måneder har krævet behandling for bronkopulmonal dysplasi.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki so v zadnjih 6 mesecih potrebovali zdravljenje zaradi bronhopulmonalne displazije,
Danish: Patienter med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom blev udelukket fra optagelse i dette studie og blev undersøgt i et separat studie.
Slovenian: Bolniki s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca so bili izključeni iz postopka vključevanja v to študijo in so jih proučevali v ločeni študiji.
Danish: Synagis er ikke indiceret til anvendelse til voksne.
Slovenian: Zdravilo Synagis ni indicirano za uporabo pri odraslih.
Danish: Skema for palivizumab-behandling og bivirkninger blev monitoreret i en gruppe på næsten 20.000 børn fundet gennem et patient-komplians-register mellem 1998 og 2000.
Slovenian: Shemo zdravljenja s palivizumabom in neželene učinke so spremljali v skupini skoraj 20.000 dojenčkov, ki so jih prek registra o sodelovanju bolnikov spremljali med letoma 1998 in 2000.
Danish: Der er ikke udført egentlige interaktionsundersøgelser med andre lægemidler.
Slovenian: Formalnih raziskav medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ni bilo.
Danish: Palivizumab-antistof blev observeret hos ca. 1% af patienterne i IMpact-RSV-studiet i løbet af første behandlingsforløb.
Slovenian: Protitelesa proti palivizumabu so v študiji IMpact-RSV med prvim ciklusom zdravljenja odkrili pri približno 1% bolnikov.
Danish: Bivirkninger, som identificeres ved overvågning efter markedsføring, rapporteres frivilligt fra en population af ukendt størrelse; det er ikke altid muligt at give et pålideligt skøn over hyppigheden eller fastslå en kausal sammenhæng med palivizumab-eksponering.
Slovenian: Neželeni učinki iz obdobja spremljanja zdravila na trgu so bili poročani prostovoljno iz neznano velike populacije; ni vedno možno zanesljivo izračunati njihove pogostnosti ali vzpostaviti vzročne povezave z izpostavljenostjo palivizumabu.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: alvorlig udslæt, nældefeber eller hudkløe hævelse af læber, tunge eller ansigt lukningaf svælget, synkebesvær besværet, hurtig og uregelmæssig vejrtrækning blåfarvning af hud, læber eller under fingerneglene muskelsvaghed eller slaphed fald i blodtrykket, som er svært at behandle reagerer ikke på stimuli
Slovenian: - hud izpuščaj, koprivnico ali srbečo kožo - otekanje ustnic, jezika ali obraza - zamašitev grla, težave s požiranjem - težko, hitro ali neredno dihanje - modrikasta barva kože, ustnic ali pod nohti - šibkost ali ohlapnost mišic - padec krvnega tlaka - neodzivnost
Danish: Anafylaksi, anafylaktisk shock (i nogle tilfælde er der rapporteret om dødeligt udfald)
Slovenian: Anafilaksija, anafilaktični šok (v nekaterih primerih so poročali o smrtih)
Danish: Dette humaniserede monoklonale antistof (er sammensat af human (95%) murin (5%) antistofsekvens.
Slovenian: To humanizirano monoklonsko protitelo je sestavljeno iz človeških (95%) in murinih (5%) protitelesnih zaporedij.
Danish: Derfor synes anti-lægemiddel-antistof-reaktioner ikke at have klinisk relevans.
Slovenian: Po tem sodeč odziv protiteles proti zdravilu ni klinično pomemben.
Danish: Skal anvendes indenfor 3 timer efter rekonstitution.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite v roku 3 ur.
Danish: Palivizumab bør gives med forsigtighed til patienter med trombocytopeni eller anden form for koagulationsforstyrrelse.
Slovenian: Palivizumab je treba dajati previdno bolnikom s trombocitopenijo ali katero koli motnjo koagulacije.
Danish: Derefter kan dit barn vende tilbage til de oprindelig planlagte injektioner.
Slovenian: Vaš otrok lahko potem preide na prvoten urnik injekcij.
Danish: Størstedelen af erfaringen med palivizumab inklusive de centrale fase III kliniske studier er opnået med 5 injektioner pr. sæson (se pkt.
Slovenian: Večina izkušenj s palivizumabom, tudi tistih v ključnih kliničnih preskušanjih III. faze, je bila pridobljena s 5 injekcijami v eni sezoni (glejte poglavje 5.1).
Danish: Palivizumabopløsning skal henstå ved stuetemperatur i mindst 20 minutter, indtil opløsningen bliver klar.
Slovenian: Raztopina palivizumaba mora stati na sobni temperaturi vsaj 20 minut, dokler se ne zbistri.
Danish: I visse tilfælde er dødsfald rapporteret (se pkt.
Slovenian: V nekaj primerih so poročali o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Danish: Begrundelse for ikke at inkludere braille er accepteret
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Danish: Opbevar hætteglasset i kartonen for at beskytte mod lys.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned
Slovenian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba na mesec.
Danish: Efter inkubation i 4-5 dage blev RSV-antigen målt i en ELISA-test (enzym-linked immunosorbent assay).
Slovenian: Po 4-5 dneh inkubacije so izmerili RSV antigen v encimsko imunskem testu (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay ELISA).
Danish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Slovenian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Danish: Hyppigheden af disse "bivirkninger", som er vist i tabellen herunder, blev estimeret ved brug af sikkerhedsdata fra de to kliniske registreringsstudier.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov, kot je prikazana v tabeli spodaj, je bila ocenjena s pomočjo podatkov o varnosti iz dveh registracijskih kliničnih študij.