FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 597 behandelde bloedingen bij 79 (75%) van de 105 patiënten, werden 521 (87%) bloedingen gestopt met 1 injectie en 60 (10%) bloedingen met 2 injecties Refixia.
Latvian: 597 ārstētajām asiņošanas epizodēm, kuras novēroja 79 (75%) no 105 pacientiem, 521 (87%)
Dutch: • De andere stoffen in het poeder zijn natriumchloride, histidine, sucrose, polysorbaat 80, mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, polisorbāts 80, mannīts, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Dutch: Na vergelijking van de behandelingen met 10 IE/kg en 40 IE/kg, bleek de jaarlijkse bloedingsfrequentie bij patiënten in de 40 IE/kg arm 49% lager te zijn dan de bloedingsfrequentie (95%-BI: 5%;73%) bij patiënten in de 10 IE/kg arm (p < 0,05).
Latvian: kuri lietoja 40 SV/kg devu, asiņošanu novēroja par 49% retāk (95%TI: 5%;73%) nekā pacientiem, kuri lietoja 10 SV/kg (p<0,05).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor IX, ATC-code: B02BD04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, IX asins koagulācijas faktors, ATĶ kods:
Dutch: Er was geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische of adolescente patiënten in klinische studies.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem klīniskajos pētījumos devas pielāgošana nebija nepieciešama.
Dutch: Refixia heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Refixia neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: De gemiddelde dalspiegels bij steady-state worden vermeld in tabel 6; deze zijn gebaseerd op alle metingen voorafgaand aan een dosis, uitgevoerd om de 8 weken bij steady-state bij alle patiënten met een dosering van 40 IE/kg eenmaal per week.Het gebruik van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd.
Latvian: Vidējās minimālās koncentrācijas līdzsvara stāvoklī atspoguļotas 6. tabulā; ņemti vērā visi pirms kārtējās devas veiktie mērījumi līdzsvara stāvoklī ik pēc 8 nedēļām visiem pacientiem, kuri lietoja 40 SV/kg devu vienreiz nedēļā.
Dutch: Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Dutch: Geactiveerde factor IX activeert in combinatie met geactiveerde factor VIII, factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Latvian: Aktivēts IX faktors kopā ar aktivētu VIII faktoru aktivē X faktoru.
Dutch: Het nefrotisch syndroom werd gemeld na pogingen tot immuuntolerantie-inductie bij hemofilie Bpatiënten met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van een allergische reactie.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrotiskā sindroma attīstību pēc imūnās tolerances indukcijas uzsākšanas B hemofilijas pacientiem, kuriem izveidojušies IX faktora inhibitori un anamnēzē novērotas alerģiskas reakcijas.
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties met factor IX-producten moet de eerste behandeling met Refixia plaatsvinden in een medische instelling of in aanwezigheid van een behandelaar, zodat indien nodig medische zorg voor het behandelen van allergische reacties verleend kan worden.
Latvian: IX faktora izraisītu alerģisko reakciju riska dēļ Refixia ievadīšana pirmajās reizēs jāveic medicīnas klīnikā vai medicīnas aprūpes speciālista uzraudzībā, lai nepieciešamības gadījumā tiktu nodrošināta atbilstoša medicīniska aprūpe.
Dutch: • neutraliserende antilichamen (remmers)
Latvian: • neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Dutch: Refixia bevat de werkzame stof nonacog beta pegol en is een langwerkend recombinant stollingsfactor IX-product.
Latvian: Refixia satur aktīvo vielu bēta nonakoga pegolu un ir rekombinants IX koagulācijas faktora preparāts ar ilgstošu iedarbību.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar žurkām un pērtiķiem iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par risku cilvēkam.
Dutch: In het geval van residuale FIX-activiteitsspiegels is er een risico op interferentie indien het testen op remmers uitgevoerd wordt met de Nijmegenmodificatie van de Bethesda-test.
Latvian: IX faktora atlieku aktivitātes gadījumā pastāv interferences risks, veicot Nijmegena modificēto
Dutch: Klaring (CL) (ml/uur/kg) Gemiddelde verblijftijd (MRT) (uur) Verdelingsvolume (Vss) (ml/kg) Factor IX-activiteit 168 uur na toediening (IE/ml)
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) (ml/kg) IX faktora aktivitāte 168 h pēc devas ievadīšanas
Dutch: Cardiovasculair voorval
Latvian: Kardiovaskulārie notikumi
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het gereconstitueerde product onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: Mikrobioloģiskā piesārņojuma riska dēļ, zāles ir jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom.
Latvian: asiņošana muskuļos vai hematoma.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
Latvian: Refixia satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā flakonā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas zāles.
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties bij factor IX-producten, dienen de initiële toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelend arts, uitgevoerd te worden onder medische supervisie waarbij de nodige medische voorzieningen voor het behandelen van allergische reacties ter beschikking staan.
Latvian: Tā kā IX faktoru saturošas zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas, pirmās IX faktora ievadīšanas reizes, atbilstoši ārstējošā ārsta lēmumam, ir jāveic medicīniskā parsonāla uzraudzībā, lai alerģisku reakciju gadījumā varētu nodrošināt pienācīgu medicīnisku aprūpi.
Dutch: Er is geen verschil in het veiligheidsprofiel van Refixia waargenomen tussen eerder behandelde adolescente (12-18 jaar) en volwassen patiënten.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pieaugušajiem un pusaudžiem (12-18 gadi) netika novērotas Refixia drošuma profila atšķirības.
Dutch: Vanwege het mogelijk risico op trombotische complicaties, dient klinisch toezicht met geschikte biologische tests te worden gestart op vroege verschijnselen van trombotische en consumptieve coagulopathie wanneer dit product wordt toegediend aan patiënten met leverziekte, patiënten na een chirurgische ingreep, pasgeborenen of patiënten met risico op trombotische complicaties of diffuse intravasale bloedstolling (DIS of DIC).
Latvian: Trombotisko komplikāciju riska dēļ, ievadot šīs zāles pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēcoperācijas periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombožu vai diseminētās intravaskulārās koagulācijas (DIK) risku ir jānodrošina trombožu un pārtēriņa koagulopātijas agrīno simptomu klīniskā uzraudzība ar atbilstošām bioloģiskām pārbaudēm.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Refixia.
Latvian: Lietojot Refixia, iespējamas alerģiska tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Dutch: Refixia wordt geleverd als een poeder.
Latvian: Refixia ir pieejams pulvera veidā.
Dutch: Gebruikt u naast Refixia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Citas zāles un Refixia Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: De ingrepen omvatten 9 orthopedische ingrepen, 1 gastro-intestinale ingreep en 3 ingrepen in de mondholte.
Latvian: 9 ortopēdiskas, 1 kuņģa-zarnu trakta un 3 mutes dobuma operācijas.
Dutch: 0 - 6 jaar n = 12
Latvian: 0-6 gadi N=12
Dutch: beschermpapier
Latvian: Aizsargvāciņš
Dutch: Wat is Refixia?
Latvian: Kas ir Refixia
Dutch: Gooi, na injectie, de spuit met de infusieset en de injectieflacon met de injectieflaconadapter op een veilige manier weg.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas drošā veidā izmetiet šļirci ar infūzijas komplektu un flakonu ar adapteri.
Dutch: Haal het materiaal niet uit elkaar voordat u het verwijdert.
Latvian: Neizjauciet aprīkojumu pirms izmešanas atkritumos.
Dutch: Refixia is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen (jonger dan 12 jaar).
Latvian: Pediatriskā populācija Refixia nav indicēts lietošanai bērniem (līdz 12 gadiem).
Dutch: In een lopende studie bij niet eerder behandelde patiënten heeft anafylaxie zich voorgedaan in een nauwe tijdgebonden samenhang met de ontwikkeling van factor IX-remmers na behandeling met Refixia.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Pašreiz notiekošā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem anafilakse pēc Refixia lietošanas laika ziņā attīstījās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE refixia 2000 IE
Latvian: Refixia 2000 SV
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE refixia 1000 IE
Latvian: Refixia 1000 SV
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Latvian: Pulveris ir baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
Dutch: Hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een geschiedenis van allergische reacties die hoge doses factor IX gebruiken, hebben een zeer kleine kans op het ontwikkelen van een specifieke nieraandoening, het zogenoemde ´nefrotisch syndroom´.
Latvian: Lietojot lielu IX faktora devu B hemofilijas pacientiem ar IX inhibitoriem, kam anamnēzē ir alerģiskas reakcijas, retos gadījumos ir iespējams risks, ka attīstīsies nieru darbības traucējumi, ko dēvē par
Dutch: Elke verpakking bevat: - 1 glazen injectieflacon (type I) met poeder en stop van chloorbutylrubber - 1 steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie - 1 voorgevulde spuit met 4 ml histidine-oplosmiddel en eindstop (polypropyleen), een rubberen zuiger (bromobutyl) en een afneembare dop met een stop (bromobutyl) - 1 zuigerstang (polypropyleen)
Latvian: - 1 sterils flakona adapteris šķīduma sagatavošanai; - 1 pilnšļirce, kurā ir 4 ml histidīna šķīdinātāja, ar virzuļa fiksatoru (polipropilēna), gumijas virzuli (brombutila) un šļirces uzgali ar aizbāzni (brombutila); - 1 virzuļa kāts (polipropilēna).
Dutch: Als u de gemende Refixia-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 4 uur worden gebruikt wanneer deze bewaard is geweest bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of binnen 24 uur wanneer het bewaard is geweest in de koelkast bij 2°C - 8°C.
Latvian: Ja sagatavoto Refixia šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas jāizlieto 4 stundu laikā, ja tiek glabāts istabas temperatūrā (līdz 30°C), un 24 stundu laikā, ja tiek glabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
Dutch: *Pruritus betrof pruritus en oorpruritus **Reacties op de injectieplaats waren pijn op de injectieplaats, pijn op de infusieplaats, zwelling op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en rash op de injectieplaats.
Latvian: **Reakcijas injekcijas vietā: sāpes injekcijas vietā, sāpes infūzijas vietā, tūska injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā un izsitumi injekcijas vietā.
Dutch: Daarvan werden 36 (86%) van de bloedingen gestopt met 1 injectie en 5 (12%) van de bloedingen met 2 injecties Refixia.
Latvian: asiņošanas epizodes izdevās novērst ar 1 Refixia injekciju un 60 (10%) - ar 2 Refixia injekcijām.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot Refixia
Dutch: De gemengde Refixia-oplossing niet in de vriezer en niet in de spuiten bewaren.
Latvian: Nedrīkst sasaldēt sagatavoto Refixia šķīdumu un nedrīkst uzglabāt to šļircēs.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Vienā flakonā ir mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija.
Dutch: Zuigerstang schroefdraad breed uiteinde
Latvian: Virzuļa kāta platais gals
Dutch: Stop met de injectie en neem direct contact op met uw arts of een medische spoeddienst als u verschijnselen krijgt van een allergische reactie zoals huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels), jeuk op grote delen van de huid, rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen, moeite met slikken of ademhalen, kortademigheid, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid.
Latvian: Ja Jums parādās alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, izsitumi, nātrene, nātres dzēlienam līdzīgi izsitumi, nieze plašos ādas rajonos, apsārtums un/vai lūpu, mēles, sejas vai roku pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana, elpas trūkums, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība un/vai reibonis, nekavējoties pārtrauciet injekcijas veikšanu un sazinieties ar ārstu vai neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu.
Dutch: Refixia wordt bereid zonder toevoeging van eiwitten van humane of dierlijke oorsprong in het celkweekproces, de zuivering of de eindformulering.
Latvian: Šūnu kultivēšanas, attīrīšanas, konjugācijas vai Refixia galīgās zāļu formas izveides procesā netiek izmantotas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes piedevas.
Dutch: Gebruik de gemende oplossing niet als deze deeltjes bevat of verkleurd is.
Latvian: Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja pamanāt tajā daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees voor het gebruik de bijsluiter Intraveneus gebruik, na reconstitutie
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai pēc šķīduma sagatavošanas
Dutch: of 2.000 IE poeder in een injectieflacon en 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, een zuigerstang met injectieflaconadapter - verpakkingsgrootte van 1).
Latvian: 1000 SV vai 2000 SV pulvera flakonā un 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, virzuļa kāts ar flakona adapteris - 1 iepakojums).
Dutch: Bewaar gemengd Refixia niet in direct licht.
Latvian: Sargāt sagatavoto Refixia šķīdumu no gaismas.
Dutch: Gebruik de injectie onmiddellijk na het mengen.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas injekcija jāveic nekavējoties.
Dutch: Onaangebroken
Latvian: Nesasaldēt
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Kan gedurende één enkele periode van maximaal 6 maanden bij kamertemperatuur (beneden 30°C) worden bewaard.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Dutch: Deze kunnen ernstig worden en kunnen levensbedreigend zijn (anafylactische reacties)
Latvian: Šīs reakcijas var būt smagas un dzīvībai bīstamas
Dutch: Pre-operatieve dosis.
Latvian: Pirmsoperācijas deva.
Dutch: Geschatte gemiddelde factor IXdalspiegels IE/ml (95%-BI)
Latvian: SV/ml (95% TI)
Dutch: Allergische reacties en ontwikkeling van remmers Er is een zeer kleine kans dat u last krijgt van een plotselinge en ernstige allergische reactie (bijvoorbeeld een anafylactische reactie) op Refixia.
Latvian: Retos gadījumos pēc Refixia lietošanas vat attīstīties pēkšņa un smaga alerģiska reakcija (piemēram, anafilaktiska reakcija).
Dutch: Area under the curve (AUC)inf (IE*uur/ml)
Latvian: (SV/ml uz SV/kg) Laukums zem līknes (AUC)inf
Dutch: Registratie van gebruik
Latvian: Zāļu lietošanas reģistrēšana
Dutch: Na activering van Refixia wordt het activeringspeptide inclusief de 40 kDa polyethyleenglycolgroep afgesplitst, waarna het oorspronkelijke geactiveerde factor IX-molecuul overblijft.
Latvian: Refixia aktivējoties, aktivācijas peptīds kopā ar 40 kDa polietilēnglikola grupu tiek nošķelts un atbrīvojas dabīgā aktivētā IX faktora molekula.
Dutch: Behandeling bij operatieve ingrepen met Refixia Aard van de operatieve ingreep
Latvian: Asiņošanas ārstēšana ar Refixia ķirurģisku procedūru gadījumā
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Oplosmiddel voor Refixia
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs Refixia pagatavošanai Histidīna šķīdums
Dutch: 13 - 17 jaar n = 3
Latvian: 13-17 gadi N=3
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Refixia
Dutch: Overweeg twee herhaalde doses van 40 IE/kg (met intervallen van 13 dagen) in de eerste week na de operatieve ingreep.
Latvian: Pirmajā nedēļā pēc operācijas ieteicams lietot divas 40 SV/kg devas (ik pēc 13 dienām).
Dutch: De mediane (interkwartielafstand - IQR) jaarlijkse bloedingsfrequentie (annual bleeding rate - ABR) bij patiënten (13-65 jaar) behandeld met een profylactische dosis van eenmaal per week 40 IE/kg was 1,04 (0,00; 4,01).
Latvian: Vidējais (starpkvartiļu intervāls) kopējais asiņošanas biežums gadā (ABG) pacientiem (13-65 gadi), kuri lietoja profilaktisko devu 40 SV/kg vienreiz nedēļā, bija 1,04 (0,00; 4,01), savukārt traumas izraisītas ABG - 0,00 (0,00; 2,05), locītavu ABG - 0,97 (0,00; 2,07) un spontānas ABG - 0,00 (0,00;
Dutch: 13 - 17 jaar n = 9
Latvian: 13-17 gadi N=9
Dutch: Refixia is een gezuiverde recombinant humane factor IX (rFIX) met 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) selectief gebonden aan specifieke N-gekoppelde glycanen in het activeringspeptide van rFIX.
Latvian: Refixia ir attīrīts rekombinants cilvēka IX faktors (rFIX), kura aktivācijas peptīdā pie specifiskiem ar N saistītiem glikāniem ir selektīvi piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
Dutch: Refixia 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Refixia 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Refixia 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie nonacog beta pegol
Latvian: Refixia 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu kāmju proteīnu.
Dutch: • 1 zuigerstang (voor plaatsing in de spuit)
Latvian: • 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju; • 1 virzuļa kāts (novietots zem šļirces).
Dutch: Bevestig de injectieflaconadapter
Latvian: Injicējiet sagatavoto šķīdumu
Dutch: • Gooi, na toediening alle ongebruikte Refixia-oplossing, de spuit met de infusieset, de injectieflacon met de injectieflaconadapter en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg zoals verteld door uw apotheker.
Latvian: • Pēc injekcijas drošā veidā izmetiet visu neizlietoto Refixia šķīdumu, šļirci un infūzijas komplektu, flakonu un flakona adapteri un citus izlietotos materiālus,
Dutch: Refixia is een gezuiverde recombinant humane factor IX (rFIX) met 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) geconjugeerd aan het eiwit.
Latvian: Refixia ir attīrīts rekombinants cilvēka IX faktors (rFIX) kura proteīna daļai ir piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
Dutch: Bloedstolsels
Latvian: Asiņošanas pakāpe
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Poeder: 500 IE nonacog beta pegol (ongeveer 125 IE/ml na reconstitutie),
Latvian: Pulveris: 500 SV bēta nonakoga pegola (aptuveni 125 SV/ml pēc sagatavošanas)
Dutch: 7 - 12 jaar n = 13
Latvian: 7-12 gadi N=13
Dutch: • Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter.
Latvian: • Noplēsiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera iepakojuma.
Dutch: • Trek de zuigerstang een beetje naar beneden om de gemengde oplossing in de spuit te zuigen.
Latvian: • Nedaudz pavelciet virzuļa kātu uz leju, lai ievilktu šļircē visu sagatavoto šķīdumu.
Dutch: Zware ingrepen.
Latvian: Apjomīga ķirurģiska iejaukšanās.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie De verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstang en 1 injectieflaconadapter
Latvian: Iepakojuma saturs: 1 flakons ar pulveri, 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa kāts un 1 flakona adapteris
Dutch: Poeder: natriumchloride, histidine, sucrose, polysorbaat 80, mannitol, natriumhydroxide, zoutzuur
Latvian: nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, polisorbāts 80, mannīts, nātrija hidroksīds, sālsskābe Šķīdinātājs: histidīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds, sālsskābe
Dutch: Farmacokinetische parameters voor een enkelvoudige dosis Refixia (40 IE/kg) naar leeftijd (geometrisch gemiddelde (CV%))
Latvian: Vienas Refixia devas (40 SV/kg) farmakokinētiskie rādītāji pēc vecuma
Dutch: Moeheid
Latvian: Mannīts
Dutch: Klaring CL (ml/uur/kg)
Latvian: (ml/stundas/kg)
Dutch: Behandeling met Refixia zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met hemofilie B. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Ārstēšanu ar Refixia uzsāks ārsts, kuram ir pieredze B hemofilijas pacientu aprūpē.
Dutch: Het werd uitgescheiden via plasma in urine (44¬56%) en feces (28¬50%).
Latvian: Izkliedes un izvadīšanas pētījumos ar pelēm un žurkām novēroja, ka Refixia 40 kDa polietilēnglikola (PEG) grupa plaši izplatās orgānos un tiek izvadīta no tiem, un ar plazmas starpniecību nonāk urīnā (44-56%) un fēcēs (28-50%).
Dutch: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1
Latvian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
Dutch: De 40 kDa polyethyleenglycolgroep (PEG) zal het niveau bij steady-state in alle humane weefsels binnen 1¬2 jaar van de behandeling bereiken.
Latvian: Saskaņā ar modelētajiem datiem, kas iegūti, izmantojot žurkām novērotos terminālos eliminācijas pusperiodus (15-49 dienas) audu izkliedes pētījumos, 40 kDa polietilēnglikola (PEG) grupa līdzsvara koncentrāciju visos cilvēka audos sasniedz pēc 1-2 gadu ilgas ārstēšanas.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Poeder: 1.000 IE nonacog beta pegol (ongeveer 250 IE/ml na reconstitutie),
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Pulveris: 1000 SV bēta nonakoga pegola (aptuveni 250 SV/ml pēc sagatavošanas)
Dutch: Het volledige EPAR voor Refixia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Refixia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Refixia
Latvian: Cita informācija par Refixia
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Refixia.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Refixia lietošanu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Refixia.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Refixia.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
Latvian: Šīs zāles var lietot pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Refixia te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Refixia lietošanu?
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan twaalf jaar potentieel problemen zou kunnen veroorzaken, is Refixia alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
Latvian: Tā kā tas varētu izraisīt problēmas, it īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam, zāles Refixia ir apstiprinātas tikai lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Dutch: In de tweede studie onder 25 kinderen jonger dan 13 jaar kregen alle patiënten Refixia als wekelijkse preventieve behandeling.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 25 bērni līdz 13 gadiem, visiem pacientiem deva Refixia kā iknedēļas profilaktisko terapiju.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Refixia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Refixia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Dutch: Waarom is Refixia goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Refixia tika apstiprinātas?