FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si nota alguno de los efectos adversos, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada.
Greek: Preotact 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Spanish: Tenga cuidado de no pulsar el botón de liberación amarillo al manipular la pluma precargada.
Greek: Προσέχετε να μην πιέσετε το κίτρινο κουμπί απελευθέρωσης, ενώ χειρίζεστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, - αν το πιέσετε κατά λάθος, τότε το μπλε κουμπί της ένεσης θα πεταχτεί προς τα έξω.
Spanish: Su médico puede prescribirle un complemento de calcio y vitamina D. En ese caso le indicará la cantidad que debe tomar cada día.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο πρέπει να παίρνετε κάθε μέρα.
Spanish: • sufre de cálculos renales
Greek: • πάσχετε από λίθους στους νεφρούς
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Preotact 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Παραθορμόνη
Spanish: Tapa ondulada (con un sello de caucho).
Greek: Πτυσσόμενο κάλυμμα (φέρον σφράγιση με ελαστικό): Αλουμίνιο.
Spanish: • cansancio.
Greek: • κόπωση.
Spanish: Ponga la pluma apuntando con la aguja hacia arriba y pulse el botón de inyección azul hasta el final. Oirá un "clic" (ver la imagen).
Greek: Κρατήστε τη συσκευή με τη βελόνα προς τα επάνω και πιέστε το μπλε κουμπί της ένεσης, μέχρι αυτό να πιεστεί πλήρως.
Spanish: • con osteopatías metabólicas diferentes a la osteoporosis primaria (incluyendo hiperparatiroidismo y enfermedad ósea de Paget
Greek: • με μεταβολικές νόσους των οστών άλλες από την πρωτοπαθή οστεοπόρωση
Spanish: • aumento de los niveles de ácido úrico en sangre,
Greek: • αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα,
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema) en lugar de la inyección,
Greek: • κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα) στη θέση ένεσης,
Spanish: Una vez que el producto se ha reconstituido puede conservarse fuera de la nevera a temperaturas por debajo de 25 ºC un máximo de 7 días durante el periodo de uso de 28 días (ver sección 6.3).
Greek: οC μέχρι 7 ημέρες κατά τη διάρκεια της περιόδου των 28 ημερών χρήσης (βλ. παράγραφο 6.3).
Spanish: • dolor abdominal,
Greek: • κοιλιακός πόνος,
Spanish: Dentro de la pluma precargada, cada cartucho contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea y 1,13 ml de disolvente (14 dosis).
Greek: Κάθε φυσίγγιο μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,61 mg παραθορμόνης και 1,13 ml διαλύτη (14 δόσεις).
Spanish: • La pluma precargada tiene una fecha de caducidad impresa; no use la medicación después de esa fecha.
Greek: • Στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αναγράφεται μια ημερομηνία λήξης.
Spanish: Tampoco se debe administrar a pacientes:
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2012.
Spanish: Cada cartucho contiene 14 dosis.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 14 δόσεις.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Preotact.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Preotact.
Spanish: Otras informaciones sobre Preotact
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Preotact
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Preotact el 24 de abril de 2006.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Preotact.
Spanish: Aproximadamente dos terceras partes de las mujeres siguieron tomando Preotact durante dos años y a continuación se midió su densidad ósea.
Greek: Περίπου τα δύο τρίτα των γυναικών συνέχισαν να λαμβάνουν το Preotact έως και δύο έτη και μετρήθηκε η οστική τους πυκνότητα.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Preotact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Preotact, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: También se observaron aumentos de la densidad ósea durante el estudio.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης παρατηρήθηκε και αύξηση της οστικής πυκνότητας.
Spanish: Preotact hormona paratiroidea
Greek: Preotact παραθυρεοειδική ορμόνη
Spanish: La reducción del riesgo fue mayor en las mujeres que ya habían sufrido una fractura de vértebras en el pasado y en las mujeres cuya densitometría vertebral ya era baja al inicio del estudio, lo que indicaba una columna vertebral más frágil.
Greek: Ο κίνδυνος περιορίστηκε ακόμη περισσότερο σε γυναίκες οι οποίες είχαν ήδη υποστεί σπονδυλικό κάταγμα στο παρελθόν καθώς και σε γυναίκες των οποίων ο βαθμός πυκνότητας των οστών της σπονδυλικής στήλης ήταν ήδη χαμηλός κατά την έναρξη της μελέτης, υποδεικνύοντας ότι είχαν πιο εύθραυστη σπονδυλική στήλη.
Spanish: La densidad ósea también fue el principal indicador en otro estudio donde se analizó el uso de Preotact con o sin alendronato (un bisfosfonato).
Greek: Η οστική πυκνότητα αποτέλεσε επίσης τον βασικό δείκτη σε άλλη μελέτη η οποία εξέτασε τη χρήση του Preotact με ή χωρίς αλενδρονάτη (διφωσφονικό).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Preotact.
Spanish: La principal medida de eficacia fue la tasa de fracturas vertebrales después de 18 meses de tratamiento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων έπειτα από θεραπεία 18 μηνών.
Spanish: Cuando el cartucho se inserta en la pluma especial y se enrosca la pluma, o cuando la pluma precargada de prepara para ser utilizada, el polvo y el disolvente se mezclan formando la solución inyectable.
Greek: Όταν το φυσίγγιο εισάγεται στην ειδική πένα έγχυσης και βιδώνεται σε αυτή ή όταν η προγεμισμένη πένα είναι έτοιμη για χρήση, η σκόνη και ο διαλύτης αναμιγνύονται για την παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος.
Spanish: En el estudio de Preotact con alendronato se observó que el uso del alendronato después de Preotact puede aumentar aún más la densidad ósea.
Greek: Η μελέτη του Preotact με αλενδρονάτη έδειξε ότι η χρήση αλενδρονάτης μετά το Preotact μπορεί να επιφέρει περαιτέρω αύξηση της οστικής πυκνότητας.
Spanish: Poco a poco, los huesos se vuelven cada vez más finos y frágiles, y más propensos a romperse (fracturas).
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Spanish: El EPAR completo de Preotact se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona es fabricada por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite su producción.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένα βακτήριο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει τη συγκεκριμένη ορμόνη.
Spanish: • que padezcan cualquier trastorno que afecte al equilibrio del calcio y el fosfato en el cuerpo;
Greek: • που πάσχουν από διαταραχή που επηρεάζει την ισορροπία των επιπέδων ασβεστίου και φωσφορικών στον οργανισμό
Spanish: Preotact redujo de forma significativa el riesgo de fractura vertebral en comparación con el placebo: después de 18 meses se observaron 42 fracturas de vértebras en el grupo placebo (3,37) y 17 en el grupo de Preotact (1,32).
Greek: Το Preotact μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων σε σύγκριση με τη χρήση εικονικού φαρμάκου: μετά το πέρας 18 μηνών, στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο παρουσιάστηκαν 42 σπονδυλικά κατάγματα (3,37%) και 17 στην ομάδα θεραπείας με Preotact (1,32%).
Spanish: Preotact puede administrarse durante un máximo de 24 meses, tras los cuales los pacientes pueden ser tratados con un bisfosfonato (un medicamento que reduce la pérdida ósea).
Greek: Το Preotact μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως 24 μήνες και, στη συνέχεια, οι ασθενείς μπορούν να ακολουθήσουν θεραπεία με διφωσφονικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο μειώνει την οστική απώλεια).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Preotact (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipercalcemia (elevado nivel de calcio en sangre), hipercalciuria (aumento del calcio en orina) y náuseas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Preotact (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), υπερασβεστουρία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στα ούρα) και ναυτία (αδιαθεσία).
Spanish: • que estén recibiendo o hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto;
Greek: • που υποβάλλονται ή έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Preotact son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Preotact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: Preotact no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la hormona paratiroidea o alguno de los componentes del medicamento.
Greek: Το Preotact δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπεραυαισθησία (αλλεργία) στην παραθυρεοειδική ορμόνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: La dosis recomendada de Preotact es de 100 microgramos inyectados una vez al día bajo la piel del abdomen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Preotact είναι 100 μικρογραμμάρια χορηγούμενα μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
Spanish: También aumenta la absorción del calcio presente en los alimentos y evita una pérdida excesiva de calcio por la orina.
Greek: Επίσης, αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου από την τροφή και εμποδίζει την απώλεια ασβεστίου μέσω των ούρων.
Spanish: • que sufran una enfermedad ósea que no sea osteoporosis;
Greek: • που πάσχουν από ασθένεια των οστών, άλλη από την οστεοπόρωση
Spanish: ¿Qué es Preotact?
Greek: Τι είναι το Preotact;
Spanish: Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas con elevado riesgo de fracturas.
Greek: Το Preotact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια η οποία καθιστά εύθραυστα τα οστά) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
Spanish: La osteoporosis es más habitual en las mujeres tras la menopausia, cuando se reducen los niveles de estrógenos, la hormona sexual femenina.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών, των οιστρογόνων, μειώνονται.
Spanish: • que padezcan cáncer óseo o que el cáncer se haya extendido hasta los huesos;
Greek: • που νοσούν από καρκίνο των οστών ή καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στα οστά
Spanish: La hormona paratiroidea de Preotact es idéntica a la hormona paratiroidea humana.
Greek: Η παραθυρεοειδική ορμόνη που περιέχεται στο Preotact είναι όμοια με την ανθρώπινη παραθυρεοειδική ορμόνη.
Spanish: Preotact ha demostrado reducir de forma significativa las fracturas vertebrales (de columna), pero no así las fracturas de cadera.
Greek: Το Preotact έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σε σημαντικό βαθμό τα σπονδυλικά κατάγματα, αλλά όχι τα κατάγματα ισχίου.
Spanish: Los pacientes también pueden tener que tomar suplementos de calcio y vitamina D si no ingieren la cantidad suficiente en la dieta.
Greek: Σε περίπτωση που η διατροφή των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D, ενδεχομένως να χρειαστεί χορήγηση συμπληρωμάτων.
Spanish: Preotact se ha examinado en un estudio principal en el que participaron 2 532 mujeres con osteoporosis posmenopaúsica, y en él se lo comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Το Preotact μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 2.532 γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Spanish: También existe en pluma precargada con el cartucho, que contiene el polvo y el disolvente.
Greek: Διατίθεται επίσης σε μορφή προγεμισμένης πένας στην οποία ενσωματώνεται το φυσίγγιο που περιέχει τη σκόνη και τον διαλύτη.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Preotact?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Preotact;
Spanish: Preotact contiene hormona paratiroidea, que estimula la formación ósea actuando sobre los osteoblastos (células formadoras del hueso).
Greek: Το Preotact περιέχει παραθυρεοειδική ορμόνη η οποία διεγείρει την οστική παραγωγή, επιδρώντας στους οστεοβλάστες (τα κύτταρα παραγωγής των οστών).
Spanish: ¿Cómo se usa Preotact?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Preotact;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Preotact?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Preotact;
Spanish: • con elevaciones no explicadas de la enzima fosfatasa alcalina; • con problemas renales o hepáticos serios.
Greek: • που παρουσιάζουν ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ένζυμο)
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Preotact, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Preotact περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Preotact durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Preotact σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Las pandemias pueden afectar a casi todos los países y regiones del mundo.
Greek: Μια πανδημία μπορεί να πλήξει πολλές χώρες και περιοχές στον κόσμο.
Spanish: : EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Spanish: Doc.
Greek: η ημέρα).
Spanish: Esta autorización se basó en la concedida a Prepandrix en 2008 («consentimiento informado»).
Greek: Η εν λόγω άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Prepandrix το 2008 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Spanish: Otras informaciones sobre la vacuna:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το εμβόλιο:
Spanish: En personas de mayor edad, las dosis únicas de esta vacuna también cumplían estos criterios, excepto en un reducido número de pacientes mayores de 80 años que no habían recibido protección contra el virus al inicio del estudio.
Greek: Σε ηλικιωμένα άτομα, εφάπαξ δόσεις του εν λόγω εμβολίου επίσης ικανοποίησαν τα εν λόγω κριτήρια, πλην μικρού αριθμού ασθενών άνω των 80 ετών οι οποίοι δεν είχαν καμία προστασία ενάντια στον ιό κατά την έναρξη της μελέτης.
Spanish: Se aconseja retrasar la vacunación en las personas que sufran una fiebre repentina.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται για άτομα που εμφανίζουν ξαφνικό πυρετό.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 84 % de las personas que recibieron la vacuna presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
Greek: Σε χρονικό διάστημα 21 ημερών μετά τη δεύτερη ένεση, ποσοστό 84% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο είχαν επίπεδα αντισωμάτων τα οποία θα μπορούσαν να τους προστατεύσουν έναντι του H5N1.
Spanish: Los adultos mayores de 80años pueden necesitar una doble dosis de la vacuna (una inyección en cada hombro), con una segunda dosis doble tres semanas después.
Greek: Σε ενήλικες άνω των 80 ετών ενδέχεται να χρειαστεί χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου (μία ένεση σε κάθε ώμο) ακολουθούμενη από δεύτερη διπλή δόση τρεις εβδομάδες αργότερα.
Spanish: La vacuna se ha desarrollado para proteger contra esta cepa, de forma que puede utilizarse antes o durante la pandemia de gripe.
Greek: Το εμβόλιο αναπτύχθηκε για να παράσχει προστασία έναντι αυτού του τύπου γρίπης, ούτως ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή ακόμα και αφού εκδηλωθεί πανδημία γρίπης.
Spanish: Otro estudio examinó la inmunogenicidad de las dosis simples o dobles de la vacuna en 437 personas mayores de 60 años.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη εξέτασε την ανοσογονικότητα εφάπαξ και διπλών δόσεων του εμβολίου σε 437 άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a protegerse contra una enfermedad.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια μιας νόσου.
Spanish: El principal estudio mostró que la vacuna con 3,75 microgramos de hemaglutinina y el coadyuvante producían una respuesta de anticuerpos que cumplían estos criterios.
Greek: Η κύρια μελέτη έδειξε ότι το εμβόλιο, το οποίο περιέχει 3,75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης και τον ενισχυτικό παράγοντα, προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
Spanish: Según los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vacuna pandémica ha de producir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para poder considerarse adecuada.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), για να κριθεί κατάλληλο ένα προπανδημικό εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων τουλάχιστον στο 70% των ατόμων στα οποία χορηγείται.
Spanish: La vacuna contiene una cepa de gripe denominada "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Greek: Το εμβόλιο περιέχει στέλεχος ενός ιού γρίπης που ονομάζεται A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Spanish: Las pandemias de gripe aparecen cuando surge una cepa nueva del virus de la gripe que puede diseminarse fácilmente de una persona a otra porque éstas carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
Greek: Πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο μπορεί εύκολα να διαδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Spanish: El principal estudio de la vacuna contó con 400 adultos sanos de entre 18 y 60 años de edad y comparó su capacidad con diferentes dosis, con o sin el coadyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (la inmunogenicidad).
Greek: Στην κύρια μελέτη για το εμβόλιο συμμετείχαν 400 υγιείς ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 60 ετών και συγκρίθηκε η δυνατότητα διαφορετικών δόσεων του εμβολίου, με ή χωρίς τον ενισχυτικό παράγοντα, να προκαλέσουν την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα»).
Spanish: La vacuna contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) del virus H5N1.
Greek: Το εν λόγω εμβόλιο περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνες από την επιφάνεια) του ιού H5N1.
Spanish: Contiene virus de la gripe fraccionados que han sido inactivados (muertos).
Greek: Περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα ιού γρίπης τα οποία έχουν εξουδετερωθεί (είναι δηλαδή νεκρά).
Spanish: El texto completo del EPAR de la vacuna puede encontrarse aquí.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του εμβολίου διατίθεται εδώ.
Spanish: Antes de su utilización, la vacuna se prepara mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con una emulsión.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται αναμειγνύοντας μαζί ένα εναιώρημα που περιέχει τα σωματίδια του ιού και ένα γαλάκτωμα.
Spanish: Los profesionales de la salud piensan que es probable que una futura pandemia de gripe sea originada por la cepa H5N1 del virus.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες στο τομέα της υγείας εκφράζουν φόβους ότι μια μελλοντική πανδημία γρίπης μπορεί να προκληθεί από το στέλεχος H5N1 του ιού.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a la vacuna?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το εμβόλιο;
Spanish: En primer lugar, el virus se desactiva (se destruye) para que no produzca ninguna enfermedad.
Greek: Κατ' αρχάς ο ιός αδρανοποιείται ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna concebida para proteger contra una cepa de gripe que pueda ser causante de una futura pandemia.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που προορίζεται για την παροχή προστασίας έναντι στελέχους του ιού της γρίπης το οποίο ενδέχεται μελλοντικά να προκαλέσει πανδημία.
Spanish: El resultado es una "emulsión" lista para ser inyectada que contiene un "adyuvante" (un compuesto que contiene aceite) para estimular una respuesta mejor.
Greek: Το γαλάκτωμα περιέχει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Spanish: Los criterios principales de eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre en tres momentos diferentes: antes de recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα των αντισωμάτων εναντίον του ιού της γρίπης στο αίμα των ασθενών σε τρεις διαφορετικές στιγμές: πριν τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης (21
Spanish: ¿Cómo se utiliza la vacuna?
Greek: Πως χρησιμοποιείται το εμβόλιο;
Spanish: La vacuna no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales de esta vacuna (huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν στο εμβόλιο σε πολύ μικρή ποσότητα, όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη που υπάρχει στο ασπράδι αυγών), φορμαλδεΰδη, θεϊική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και δεσοξυχoλικό νάτριo.
Spanish: ¿Cómo actúa la vacuna?
Greek: Πως δρα το εμβόλιο;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con la vacuna?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το εμβόλιο;
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con la vacuna prepandémica contra la gripe (H5N1) (viriones escindidos, desactivados, coadyuvantes), de Glaxosmithkline Biologicals (observados en una de cada diez dosis de vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του προπανδημικού εμβολίου γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (σκλήρυνση, οίδημα, πόνος και ερυθρότητα), πυρετός και κόπωση (κούραση).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre la vacuna puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το εμβόλιο περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: La vacuna se inyecta en el músculo de la parte superior del hombro en dos dosis únicas, con tres semanas de intervalo como mínimo.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται ως ένεση στον μυ του ώμου, σε δύο εφάπαξ δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.