FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Bulgarian: В частност, при големи хирургични интервенции e абсолютно необходимо да се извършва стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Danish: Hvis en yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
Bulgarian: Ако е необходимa допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
Danish: Ikke almindelig * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = ikke tidligere behandlede patienter ** omfatter ekstravasation på injektionsstedet, hæmatom, smerter på infusionsstedet, pruritus, hævelse *** udslæt, erytematøst udslæt, pruritisk udslæt
Bulgarian: * Честотата се основава на проучвания с всички FVIII продукти, които включват пациенти с тежка хемофилия А. PTPs (previously treated patients) = лекувани в миналото пациенти, PUPs (previously untreated patients) = нелекувани в миналото пациенти ** включва екстравазация на мястото на инжектиране, хематом, болка на мястото на инфузията, сърбеж, оток ** *обрив, еритематозен обрив, сърбящ обрив
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler i opløsningen, eller hvis opløsningen er uklar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разтвора или ако разтворът е мътен.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicn.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Danish: Hold et kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху инжекционното място върху опънатата ръка за около 2 минути.
Danish: Hvert hætteglas med Kovaltry indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон Kovaltry съдържа номинално 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU октоког алфа.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
Danish: Kovaltry fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering.
Bulgarian: Kovaltry се приготвя без добавяне на какъвто и да е протеин от човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване или приготвяне на крайната форма.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauer som vejledning til at bestemme dosis, der skal administreres, og hyppigheden af gentagne infusioner.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва да се използва подходящ метод за установяване нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която трябва да се прилага, и честотата на повторните инфузии.
Danish: Analysen af alle registrerede inkrementale -genfindinger hos tidligere behandlede patienter viste en median stigning på 2 % (> 2 IE/dl) pr. IE/kg legemsvægt for Kovaltry.
Bulgarian: Анализът на всички документирани нарастващи възстановявания при предварително лекувани пациенти показва медиана на повишаване > 2% (> 2 IU/dl) на IU/kg телесна маса при Kovaltry.
Danish: Pulver: fast, hvidt til svagt gulligt.
Bulgarian: Прах: твърд бял до бледожълт.
Danish: Multipakning med 30 enkeltpakninger, som hver indeholder:
Bulgarian: Групова опаковка с 30 единични опаковки, всяка от които съдържаща:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02.
Danish: Hvis du opbevarer det ved stuetemperatur udløber det efter 12 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Bulgarian: Ако го съхранявате при стайна температура, срокът му на годност изтича след 12 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безспокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хриптене) са наблюдавани и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Kovaltry
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kovaltry
Danish: Hvis du får Kovaltry for at forebygge blødninger, vil din læge udregne din dosis.
Bulgarian: Ако използвате Kovaltry за предотвратяване на кръвоизливи, Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.
Danish: Overvågning af behandlingen
Bulgarian: Проследяване на лечението
Danish: Patienten bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner , herunder nældefeber, kvalme, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи копривна треска, гадене, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хриптене, хипотония и анафилаксия.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Bulgarian: При дозиране въз основа на телесното тегло може да e необходимо то да се коригира при пациенти с тегло под нормата или с наднормено тегло.
Danish: Det er ukendt, om Kovaltry udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно, дали Kovaltry се екскретира в кърмата.
Danish: Faktor VIII er desuden et intrinsisk protein, og det er ukendt, om det påvirker reproduktionen eller er karcinogent
Bulgarian: Също така фактор VIII е присъщ за организма протеин и за него не е известно да има някакви ефекти върху репродукцията или карциногенни ефекти.
Danish: Ved indgift til en patient med hæmofili binder faktor VIII sig til vWF i patientens kredsløb.
Bulgarian: Когато се влива на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с vWF в кръвообращението на пациента.
Danish: Til slut lægges en lille kompressionsforbinding på indstiksstedet, og hvis nødvendigt et plaster.
Bulgarian: На края поставете малка стягаща превръзка върху мястото на инжектиране и евентуално добавете лепенка, ако е необходимо.
Danish: Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII (r-dna)) er et oprenset protein, der har 2.332 aminosyrer.
Bulgarian: Октоког алфа (пълноверижен рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) е пречистен белтък, който има 2 332 аминокиселини.
Danish: Kan opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i op til 12 måneder inden udløbsdatoen, der er anført på etiketten.
Bulgarian: Може да се съхранява при температури до 25°C до 12 месеца в рамките на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Danish: Anvend kun de dele (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens og venepunktursæt), der leveres med hver pakke af dette lægemiddel.
Bulgarian: Да се използват само принадлежностите (адаптер за флакон, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Danish: Hos børn, der ikke tidligere har modtaget behandling med faktor VIII-lægemidler, kan udvikling af inhibitorantistoffer (se punkt 2) være meget almindeligt forekommende (flere end 1 ud af 10 patienter).
Bulgarian: При деца, които преди това не са лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, инхибиторни антитела (вижте точка 2) може да се образуват много често (повече от 1 на 10 пациенти).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kovaltry
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kovaltry
Danish: I et internationalt studie med 41 kliniske laboratorier, blev virkningen af Kovaltry i faktor VIII:Canalyser evalueret og sammenlignet med et markedsført rfaktor VIII-præparat af fuld længde.
Bulgarian: В едно международно проучване, включващо 41 клинични лаборатории, е проучено представянето на Kovaltry при FVIII:C тестове и сравнено с това на наличен на пазара продукт, съдържащ пълноверижен rFVIII.
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C):………..
Bulgarian: Годен до (края на 12-месечен период, ако се съхранява до 25°C):
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Kovaltry.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на Kovaltry.
Danish: • brug for et centralt venekateter til administration af Kovaltry.
Bulgarian: нужда да използвате централeн венозен катетър за приложението на Kovaltry.
Danish: Udvikling af antistoffer over for muse- og hamsterprotein med forbundne overfølsomhedsreaktioner kan forekomme.
Bulgarian: Възможна е поява на антитела към мишипротеини и протеини от хамстери и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Danish: Bayer plc
Bulgarian: United Kingdom Bayer plc
Danish: Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer) Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større dosis af Kovaltry for at kontrollere en blødning.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да е необходимо да използвате по-голяма доза Kovaltry за контрол на кръвоизливите.
Danish: Til behandling af en blødning vil din læge beregne og tilpasse din dosis, og hvor hyppigt den skal gives, afhængigt af faktorer, såsom:
Bulgarian: Вашата доза и това колко често тя трябва да се прилага, в зависимост от фактори като:
Danish: ABR annualiseret blødningsrate
Bulgarian: ABR (annualised bleed rate) - нормализирана на една година честота на кървене
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kovaltry
Bulgarian: Други лекарства и Kovaltry
Danish: Hver enkeltpakning med Kovaltry indeholder
Bulgarian: Всяка единична опаковка Kovaltry съдържа
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standard for faktor VIII-præparater.
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Danish: Andre mulige bivirkninger:
Bulgarian: Други възможните нежелани лекарствени реакции:
Danish: Kovaltryindsprøjtes i en blodåre over 2 til 5 minutter, afhængig af den samlede mængde og dit velbefindende, og skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
Bulgarian: Kovaltry се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост от общия обем и усещането Ви за комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Danish: Hver enkeltpakning med Kovaltry indeholder:
Bulgarian: Всяка единична опаковка Kovaltry съдържа:
Danish: Anvend ikke Kovaltry, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
Bulgarian: Не използвайте Kovaltry, ако забележите видими частици или помътняване.
Danish: Aktivt stof: Human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Bulgarian: Активно вещество: човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа).
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 12 måneder, når du opbevarer det i yderkartonen.
Bulgarian: Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за период до 12 месеца, ако е във външната картонена опаковка.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette sker.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако това се случи.
Danish: Venepunktursættet, der følger med lægemidlet, må ikke anvendes til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
Bulgarian: Наборът за венепункция, предоставен към продукта, не трябва да се използван за вземане на кръв, понеже съдържа вграден в системата филтър.
Danish: Tag stempelstangen som vist på tegningen og fastgør stangen ved at dreje den ned i proppens gevind med uret (C).
Bulgarian: Хванете буталото както е показано на графиката и прикрепете буталото като го завиете стегнато по посока на часовниковата стрелка на запушалката с резба (C).
Danish: Indsprøjt opløsningen ved langsom at trykke stempelstangen ned (G).
Bulgarian: Инжектирайте разтворителя чрез бавно натискане на буталото надолу (G).
Danish: Faktor VIII:C for Kovaltry kan måles i plasma ved hjæp af en ettrins koagulationsanalyse, samt med en kromogen analyse ved at anvende laboratoriets rutinemæssige metoder.
Bulgarian: За двата продукта са установени сходни резултати. FVIII:C на Kovaltry може да се измери в плазмата с едноетапни тестове за кръвосъсирване, както и чрез хромогенен тест при използване на рутинните за всяка лаборатория методи.
Danish: Opløsningen fremstår som en klar væske.
Bulgarian: Разтворителят е бистра течност.
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2-5 minutter, mens du holder øje med kanylens position.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на 2 до 5 минути, като контролирате визуално позицията на иглата.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,156 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 3,59 mg pr. hætteglas).
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,156 mmol натрий на флакон от приготвения разтвор (съответстващи на 3,59 mg на флакон).
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet baseret på alle tilgængelige faktor VIII-målinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning og alle genfindingsprøver) i alle de 3 kliniske studier, hvilket gjorde en beregning af farmakokinetiske parametre mulig for personerne i de forskellige studier.
Bulgarian: ФК модел на базата на налични измервания на фактор VIII (от интензивно вземане на проби за ФК и проби от възстановяването) в хода на 3 клинични проучвания, които позволяват изчисляване на ФК параметри за индивидите в отделните проучвания.
Danish: Sådan gives Kovaltry
Bulgarian: Как се дава Kovaltry
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og
Bulgarian: eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1 000 IU) или 5 ml
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Други съставки: захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, полисорбат 80, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker, 1 forbindelsesstykke til hætteglas og 1 venepunktursæt.
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с вода за инжекции, 1 адаптер за флакон и 1 набор за венепункция.
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Bulgarian: Главоболие, замаяност чести
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,081 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 1,86 mg pr. hætteglas).
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,081 mmol натрий на флакон от приготвения разтвор (съответстващи на 1,86 mg на флакон).
Danish: Bestem indstikssted og rengør huden med en spritserviet.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и почистете кожата с тампон със спирт.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det anses i det væsentlige for at være natriumfrit.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, и по тази причина се приема, че практически не съдържа натрий.
Danish: Efter rekonstitution trækkes opløsningen tilbage i sprøjten.
Bulgarian: След разтваряне разтворът се изтегля обратно в спринцовката.
Danish: T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg)
Bulgarian: T1/2 (h) AUC (IU.час/dl) **
Danish: Kovaltry anvendes til at behandle og forebygge blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
Bulgarian: Kovaltry се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия
Danish: • et hætteglas af glas med pulver
Bulgarian: стъкленфлакон с прах
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af personer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Danish: Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis for unge (≥ 12 år) og voksne patienter på 20-40 IE Kovaltry pr. kg legemsvægt to til tre gange ugentligt.
Bulgarian: А обичайните дози за юноши (≥ 12-годишна възраст) и възрастни пациенти са от 20 IU до 40 IU Kovaltry на kg телесна маса два до три пъти на седмица.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: Anvend ikke det venepunktursæt, der blev leveret med præparatet, til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
Bulgarian: Не използвайте приложения набор за венепункция за вземане на кръвна проба, понеже той съдържа вграден в системата филтър.
Danish: Kovaltry skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte, venepunktursæt), der leveres i hver pakning.
Bulgarian: Kovaltry трябва да се разтвори и приложи с помощта на съдържащите се във всяка опаковка принадлежности (адаптер за флакон, предварително напълнена спринцовка, набор за венепункция).
Danish: • et venepunktursæt (til injektion i en vene).
Bulgarian: набор за венепункция (за инжектиране във вена).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Kovaltry Du må ikke holde op med at bruge Kovaltry uden at aftale det med din læge.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Kovaltry без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Evt. ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Danish: En detaljeret beskrivelse af hvordan Kovaltry klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med Kovaltry.
Bulgarian: Пълни указания за разтваряне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Kovaltry.
Danish: Kovaltry indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog alfa.
Bulgarian: Kovaltry съдържа активното вещество човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ, наричано още октоког алфа.
Danish: Kovaltry fås i pakningsstørrelser med: - 1 enkeltpakning
Bulgarian: Kovaltry се предлага в следните видове опаковки: - 1 единична опаковка - 1 групова опаковка с 30 единични опаковки
Danish: Eddikesyre (til pH-justering)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина (за корекция на pH)
Danish: Effektstudie efter godkendelsen; For at undersøge sikkerhed og virkning af Kovaltry hos tidigere ubehandlede patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part B" Effektstudie efter godkendelsen: For at undersøge sikkerhed og virkning af langtidsbehandling med Kovaltry skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part extension"
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността на Kovaltry при нелекувани в миналото пациенти, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400Leopold Kids Part B".
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 2,5 ml [til rekonstitution af styrke 250/500/1000 IE]
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2,5 ml [за разтваряне на концентрации 250/500/1 000 IU]
Danish: Sådan forberedes Kovaltry til administration
Bulgarian: Как Kovaltry се приготвя за приложение
Danish: Meget almindelig (PUPs)* Ikke almindelig (PTPs)*
Bulgarian: FVIII инхибиране много чести (PUPs)*
Danish: Det opløste lægemiddel skal filtreres ved brug af forbindelsesstykket til hætteglasset før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува с помощта на адаптера за флакон за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Danish: • trykken for brystet, svimmelhed (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), kløende nældefeber, hvæsende vejrtrækning, føler dig syg eller svag.
Bulgarian: стягане в гърдите, замайване (включително, когато се изправяте от седнало или легнало положение), копривна треска със сърбеж, хриптене,гадене или прималяване.
Danish: Den farmakokinetiske profil for Kovaltry blev evalueret hos tidligere behandlede patienter (PTP')er med svær hæmofili A efter 50 IE/kg hos 21 personer ≥ 18 år, 5 personer ≥ 12 år og < 18 år og 19 personer < 12 år.
Bulgarian: А след 50 IU/kg при 21 индивида на възраст ≥ 18 години, 5 индивида на възраст ≥ 12 и < 18 години и 19 индивида на възраст < 12.
Danish: Solvens: vand til injektionsvæsker, en klar opløsning.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции, бистър разтвор.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII (FVIII), herunder med Kovaltry.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII (FVIII), включително и с Kovaltry.
Danish: • et venepunktursæt
Bulgarian: един набор за венепункция
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Kovaltry.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Kovaltry, незабавно информирайте Вашия лекар.
Danish: Disse dele findes ikke i Kovaltrypakningen.
Bulgarian: Тези елементи не са включени в опаковката Kovaltry.
Danish: Fastgør den fyldte injektionssprøjte på hætteadapterens gevind ved at skrue med uret (F).
Bulgarian: Прикрепете предварително напълнената спринцовка към адаптера за флакон с резба, като я завиете по посока на часовниковата стрелка (F).
Danish: Kovaltry-pulver må kun rekonstitueres i den medfølgende solvens (2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og forbindelsesstykket til hætteglasset.
Bulgarian: Kovaltry прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml или 5,0 ml вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка и адаптера за флакон.
Danish: • allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kovaltry (angivet i punkt 6
Bulgarian: алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Danish: Hvis og du skifter til et andet faktor VIII-præparat, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
Bulgarian: Ако преминете на други продукти, съдържащи фактор VІІІ, може да сте изложен на риск от повторна поява на инхибитор.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Bulgarian: Лекарствени продукти за парентерална употреба трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици в него и за промени в цвета.