FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia)
Croatian: EU/2/17/206/016 (lotilaner 12 mg; 1 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/017 (lotilaner 12 mg; 3 tablete za žvakanje) EU/2/17/206/018 (lotilaner 12 mg; 6 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/019 (lotilaner 48 mg; 1 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/020 (lotilaner 48 mg; 3 tablete za žvakanje) EU/2/17/206/021 (lotilaner 48 mg; 6 tableta za žvakanje)
Polish: dla psów (1,3-2,5 kg) dla psów (>2,5-5,5 kg) dla psów (>5,5-11 kg) dla psów (>11-22 kg) dla psów (>22-45 kg)
Croatian: za pse (1,3-2,5 kg) za pse (> 2,5-5,5 kg) za pse (> 5,5-11 kg) za pse (> 11-22 kg) za pse (> 22-45 kg)
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające 1 miesiąc działanie bójcze wobec pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) oraz kleszczy (Ixodes ricinus).
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod trenutačno i postojano ubija buhe (Ctenocephalides felis i C. canis)
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u kotów nie zostało określone w czasie ciąży i laktacji.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda kod mačaka nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije.
Polish: Nie obserwowano występowania działań niepożądanych u szczeniąt w wieku 8-9 tygodni i masie ciała 1,3-3,6 kg, po ośmiokrotnym podaniu doustnym (w jednomiesięcznych odstępach) dawek przekraczających do pięciu razy najwyższą dawkę zalecaną (43 mg, 129 mg i 215 mg lotilaneru/kg m.c.
Croatian: Nikakve nuspojave nisu primijećene prilikom primjene kroz usta, na štencima starim 8 - 9 tjedana, težine 1,3 - 3,6 kg, koji su predozirani, dozama koje su bile do 5 puta veće od maksimalno preporučene doze (43 mg, 129 mg i 215 mg lotilanera po kilogramu tjelesne težine), u osam navrata, u razmacima od mjesec dana.
Polish: Łagodne i przejściowe objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty i biegunka, były bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: NUSPOJAVE Nakon puštanja lijeka u promet, vrlo rijetko su prijavljene blage i prolazne posljedice po gastrointestinalni trakt poput povraćanja i proljeva.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia
Croatian: OBLIK Tableta za žvakanje
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str.
Polish: Na działanie lotilaneru nie wpływała oporność przeciw związkom chloroorganicznym (cyklodienom, np. dieldrynie), fenylopirazolom (np. fipronilowi), neonikotynoidom (np. imidaklopridowi), formamidynie (np. amitrazie) i pyretroidom (np. cypermetrynie).
Croatian: Na djelovanje lotilanera nije utjecala otpornost na organoklorne spojeve (ciklodiene, npr. dieldrin), fenilpirazole (npr. fipronil), neonikotinoide (npr. imidakloprid), formamidine (npr. amitraz) i piretroide (npr. cipermetrin).
Polish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Niemcy
Croatian: 4, 27472 Cuxhaven, Njemačka
Polish: Podczas badań klinicznych nie obserwowano interakcji produktu Credelio tabletki do rozgryzania i żucia z rutynowo stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja nisu primijećene interakcije između tableta za žvakanje
Polish: Smakowy produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w pojedynczej dawce 6-24 mg lotilaneru/kg masy ciała zgodnie z poniższą tabelą:
Croatian: Aromatiziran veterinarsko-medicinski proizvod treba davati u skladu sa sljedećom tablicom, kako bi se osiguralo jednokratno doziranje 6 do 24 mg lotilanera po kilogramu tjelesne težine.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny zabija pchły znajdujące się na psie, jak również nowo pojawiające się pchły zanim złożą jaja, przerywając cykl rozwojowy pcheł i zapobiegając tym samym ich rozprzestrzenianiu się na terenie, do którego pies ma dostęp.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod ubija buhe koje se već nalaze na psima i nove buhe prije nego stignu položiti jajašca.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (koty)
Croatian: Kartonska kutija (mačke)
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny zabija pchły znajdujące się na kocie, jak również nowo pojawiające się pchły zanim złożą jaja, przerywając cykl rozwojowy pcheł i zapobiegając tym samym ich rozprzestrzenianiu się na terenie, do którego kot ma dostęp.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod ubija buhe koje se već nalaze na mačkama i nove buhe prije nego stignu položiti jajašca.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Podanie doustne
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene
Polish: EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/011 (450mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia)
Croatian: EU/2/17/206/001 (lotilaner 56 mg; 1 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/002 (lotilaner 56 mg; 3 tablete za žvakanje) EU/2/17/206/003 (lotilaner 56 mg; 6 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/004 (lotilaner 112 mg; 1 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/005 (lotilaner 112 mg; 3 tablete za žvakanje) EU/2/17/206/006 (lotilaner 112 mg; 6 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/007 (lotilaner 225 mg; 1 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/008 (lotilaner 225 mg; 3 tablete za žvakanje) EU/2/17/206/009 (lotilaner 225 mg; 6 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/010 (lotilaner 450 mg; 1 tableta za žvakanje) EU/2/17/206/011 (lotilaner 450 mg; 3 tablete za žvakanje) EU/2/17/206/012 (lotilaner 450 mg; 6 tableta za žvakanje)
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u psów przeznaczonych do rozrodu oraz suk w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda kod pasa namijenjenih za uzgoj, u vrijeme graviditeta i laktacije nije utvrđena.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u kotów przeznaczonych do rozrodu.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda kod mačaka namijenjenih za uzgoj nije utvrđena.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA
Polish: 14 kapsułek
Croatian: 14 kapsula
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Croatian: 200 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 10 ml
Croatian: U venu bočica (staklena) 10 ml
Polish: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (UE)
Croatian: MA (EU) broj
Polish: 100 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Blister (Alu/Alu)
Croatian: 100 mg Kapsula, tvrda
Polish: Długość kapsułki: 24,2 mm.
Croatian: Duljina kapsule: 24,2 mm.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 październik 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15 listopad 2015
Polish: 48 miesięcy
Croatian: 48 mjeseca
Polish: Może również spowodować omdlenie.
Croatian: Također može izazvati nesvjesticu.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 45 dni.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 45 dana.
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia określony w protokole wynosił 84 dni.
Croatian: Maksimalno trajanje liječenja definirano protokolom iznosilo je 84 dana.
Polish: Dane dotyczące wrażliwości były dostępne jedynie w niewielkiej części przypadków.
Croatian: Podaci o osjetljivosti bili su dostupni samo za malu podskupinu slučajeva.
Polish: % zmniejszenie średnich najmniejszych wartości b)
Croatian: % smanjenja srednjih vrijednosti najniže razine lijeka b)
Polish: Lek Cresemba jest dostępny w pudełkach, zawierających 14 kapsułek.
Croatian: Cresemba je dostupna u kutijama koje sadrže 14 kapsula.
Polish: Okres półtrwania (h)
Croatian: Poluvijek (h)
Polish: (Mechanizm działania nieznany)
Croatian: (Nepoznati mehanizam)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); i manje često (≥1/1000 i <1/100).
Polish: Blister zawiera również środek osuszający.
Croatian: Blister sadrži i sredstvo za sušenje.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Croatian: Rizik za novorođenčad i dojenčad ne može se isključiti.
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi podczas stosowania tego leku.
Croatian: Liječnik može zatražiti krvne pretrage tijekom uzimanja ovog lijeka.
Polish: Skrócenie odstępu QT
Croatian: Skraćenje QT intervala
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska wykazała, że produkt Cresemba może stanowić ryzyko dla środowiska wodnego.
Croatian: Procjena rizika za okoliš pokazala je da Cresemba može predstavljati rizik za vodeni okoliš.
Polish: Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub wpłynąć na jego rozwój.
Croatian: To je zato što nije poznato može li lijek utjecati ili štetiti nerođenom djetetu.
Polish: Bupropion: zwiększenie dawki, jeżeli jest to konieczne.
Croatian: Bupropion: povećanje doze ako je potrebno.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Croatian: Upravljanje vozilima i rukovanje strojevima
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego izawukonazolu wynosiło mniej niż 1% podanej dawki.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog izavukonazola putem bubrega bilo je manje od 1% primijenjene doze.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.
Croatian: Treba obratiti pozornost na službene smjernice o odgovarajućoj uporabi lijekova protiv gljivica.
Polish: Dla poszczególnych gatunków z rzędu Mucorales dane dotyczące skuteczności klinicznej są bardzo ograniczone, często do jednego lub dwóch pacjentów (patrz punkt 5.1).
Croatian: Za pojedinačne vrste gljivica Mucorales, podaci o kliničkoj djelotvornosti su vrlo ograničeni, često na jednog ili dva bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Polish: Tabela 1 Interakcje
Croatian: Tablica 1 Interakcije
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Polish: Kapsułek nie należy żuć, zgniatać, rozpuszczać ani otwierać.
Croatian: Kapsule nemojte žvakati, drobiti, otapati ili otvarati.
Polish: Leku Cresemba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z powodu braku informacji na temat stosowania w tej grupie wiekowej.
Croatian: Lijek Cresemba ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina jer nema informacija o primjeni u toj dobnoj skupini.
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Polish: Czas stosowania leku Cresemba może przekraczać 6 miesięcy, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.
Croatian: Terapija lijekom Cresemba može trajati i dulje od 6 mjeseci ako Vaš liječnik smatra da je to potrebno.
Polish: Ogólna odpowiedź w tej populacji wynosiła n = 43 (35%) dla izawukonazolu i n = 42 (38,9%) dla worykonazolu.
Croatian: Ukupan odgovor u ovoj populaciji bio je n = 43 (35%) za izavukonazol i n = 42 (38,9 %) za vorikonazol.
Polish: U ludzi po podaniu pojedynczej dawki [cyjano
Croatian: Nakon jednokratnih doza [cijano
Polish: Należy potrząsnąć fiolką, aby proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Croatian: Bočicu je potrebno protresti kako bi se prašak u potpunosti otopio.
Polish: Izawukonazol ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Izavukonazol umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Lek przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Dodatkowo u 10/35 pacjentów (28,6%) odnotowano stabilną odpowiedź.
Croatian: Stabilan odgovor primijećen je u još 10/35 bolesnika (28,6%).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w populacjach specjalnych
Croatian: Farmakokinetika kod posebnih populacija
Polish: Leczenie mukormykozy
Croatian: Liječenje mukormikoze
Polish: C] izawukonazonium i [pirydynometylo
Croatian: C] izavukonazonija i [piridinilmetil
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima.
Polish: O ile nie wskazano inaczej, badania opisane w Tabeli 1 prowadzono z zastosowaniem zalecanej dawki produktu CRESEMBA.
Croatian: Ako nije drugačije naznačeno, ispitivanja prikazana u Tablici 1 provedena su s preporučenim dozama lijeka CRESEMBA.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum na izawukonazol.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za izavukonazol.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie wspomagające.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba provesti potporno liječenje.
Polish: W przypadku długotrwałego leczenia powyżej 6 miesięcy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Croatian: Kod dugotrajnog liječenja, duljeg od 6 mjeseci, potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika (vidjeti dijelove 5.1. i 5.3).
Polish: S-metadon (nieaktywny izomer opiatu)
Croatian: S-metadon (neaktivni izomer opijata)
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne; jednak doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku jest ograniczone.
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati u starijih bolesnika; međutim klinička iskustva sa starijim bolesnicima su ograničena.
Polish: Interakcje pomiędzy izawukonazolem a innymi produktami leczniczymi podczas jednoczesnego ich podawania wymienione są w Tabeli 1 (zwiększenie oznaczony jako "↑", zmniejszenie jako "↓") według grup terapeutycznych.
Croatian: Interakcije između izavukonazola i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u Tablici 1 (povećanje je označeno s "↑", smanjenje s "↓"), prema terapijskim skupinama.
Polish: Stosowanie produktu CRESEMBA nie jest zalecane w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Croatian: CRESEMBA se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Polish: Komitet oceniający dane określił ogólny wskaźnik sukcesu na koniec leczenia na 11/35 (31,4%), uznając 5 pacjentów za całkowicie wyleczonych i 6 pacjentów za częściowo wyleczonych.
Croatian: Prema ocjeni DRC-a ukupna stopa uspješnosti na kraju liječenja bila je 11/35 (31,4%), od kojih se 5 bolesnika smatralo potpuno izliječenima, a 6 djelomično izliječenima.
Polish: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu wynosi 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost pri uporabi nakon rekonstitucije i razrjeđivanja dokazana je za 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili 6 sati na sobnoj temperaturi.
Polish: Produkt leczniczy CRESEMBA jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu
Croatian: CRESEMBA je indicirana u odraslih za liječenje
Polish: Kapsułki CRESEMBA należy połykać w całości.
Croatian: Kapsule CRESEMBA treba progutati cijele.
Polish: Kwas mykofenolowy (MPA, aktywny metabolit):
Croatian: Mikofenolatna kiselina (MPA, aktivni metabolit):
Polish: Stosowanie leku Cresemba może czasem wpływać na czynność wątroby.
Croatian: Cresemba može ponekad utjecati na funkciju jetre.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi
Polish: Średnie stężenia w osoczu (Cmax) były o 2% mniejsze w grupie w klasie A w skali Childa-Pugha i 30% niższe w grupie klasy B w skali Childa-Pugha.
Croatian: Prosječne koncentracije u plazmi (Cmax) bile su 2% niže u skupini Child-Pugh stadij A i 30% niže u skupini Child-Pugh stadij B.
Polish: Izawukonazol nie wykazuje widocznego działania mutagennego ani genotoksycznego.
Croatian: Izavukonazol nema nikakav vidljiv mutageni niti genotoksični potencijal.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, roztwór do infuzji należy umieścić w lodówce natychmiast po rozcieńczeniu i przeprowadzić infuzję w ciągu 24 godzin.
Croatian: Ako to nije moguće, infuzijsku otopinu treba nakon razrjeđivanja odmah spremiti u hladnjak i infuziju dovršiti unutar 24 sata.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: Infuzję należy przerwać w przypadku wystąpienia tych reakcji.
Croatian: U slučaju pojave ovakvih reakcija infuziju treba obustaviti.
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice bacite.
Polish: Oprócz substancji czynnej - izawukonazolu, nie odnotowano pojedynczego metabolitu z AUC > 10% całego materiału znakowanego radioaktywnie.
Croatian: Osim za aktivni oblik izavukonazol, nije primijećen niti jedan pojedinačni metabolit s AUC > 10% ukupnog radioaktivno obilježenog materijala.
Polish: Zalecenie dotyczące jednoczesnego podania
Croatian: Preporuka o istodobnoj primjeni
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Należy rozważyć monitorowanie enzymów wątrobowych gdy jest to klinicznie wskazane.
Croatian: Potrebno je razmotriti praćenje jetrenih enzima ako je klinički indicirano.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu izawukonazolu na płodność człowieka.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku izavukonazola na ljudsku plodnost.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został zastosowany.
Croatian: Ponesite kutiju lijeka sa sobom kako bi liječnik znao što ste uzeli.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 84 dni dla całkowitej populacji pacjentów z mukormykozą i 102 dni dla 21 pacjentów, u których nie stosowano uprzednio leczenia z powodu mukormykozy.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 84 dana za ukupnu populaciju bolesnika s mukormikozom i 102 dana za 21 bolesnika koji nisu ranije bili liječeni zbog mukromikoze.
Polish: Wykazano skuteczność kliniczną wobec następujących grzybów z rodzaju Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, i A. terreus (patrz poniżej).
Croatian: Klinička djelotvornost dokazana je za sljedeće vrste gljivica Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger i A. terreus (vidjeti nastavak).
Polish: Nieaktywne produkty rozkładu są głównie wydalane na drodze metabolizmu, a następnie metabolity są wydalane przez nerki.
Croatian: Neaktivni produkt razgradnje primarno se eliminira putem metabolizma i zatim izlučivanjem metabolita putem bubrega.
Polish: Metformina: może być wymagane zmniejszenie dawki.
Croatian: Metformin: možda će biti potrebno smanjenje doze.
Polish: Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što je Cresemba i za što se koristi 2.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Polish: Lek Cresemba będzie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Lijek Cresemba će Vam davati liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Obecnie nie ma danych klinicznych do określenia wartości granicznych dla innych gatunków grzybów z rodzaju Aspergillus.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje kliničkih graničnih vrijednosti za ostale vrste gljivice Aspergillus.
Polish: Możliwy wpływ produktu CRESEMBA na ekspozycję na inne leki
Croatian: Mogući utjecaj lijeka CRESEMBA na izloženost drugim lijekovima
Polish: Czas trwania leczenia powinien zależeć od odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.1).
Croatian: Trajanje terapije potrebno je odrediti na temelju kliničkog odgovora (vidjeti dio 5.1).
Polish: Tabela interakcji
Croatian: Tablica interakcija
Polish: MMF: zaleca się monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie MPA.
Croatian: MMF: preporučuje se praćenje toksičnosti povezane s MPA.
Polish: Śmiertelność całkowita w dniu 42. w tej populacji wynosiła 18,7% dla izawukonazolu i 22,2% dla worykonazolu.
Croatian: Smrtnost na 42. dan bez obzira na uzrok bila je u ovoj populaciji 18,7% za izavukonazol i 22,2% za vorikonazol.
Polish: U 5 pacjentów z mukormykozą wywołaną przez gatunek Rhizomukor nie odnotowano korzystnej odpowiedzi na leczenie.
Croatian: Kod 5 bolesnika s mukormikozom, uzrokovanom vrstama Rhizomucor, nije primijećen ni jedan povoljan odgovor.
Polish: NNRTI, nienukleozydowy inhibitory odwrotnej transkryptazy; P-gp, glikoproteina P.
Croatian: NNRTI, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; P-gp, P-glikoprotein.
Polish: Lopinawir/rytonawir: dostosowanie dawki dla lopinawiru 400 mg / rytonawiru 100 mg co 12 godzin nie jest konieczne, jednak konieczne jest ścisłe monitorowanie pod kątem braku skuteczności przeciwwirusowej.
Croatian: Lopinavir/ritonavir: nije potrebna prilagodba doze lopinavira 400 mg / ritonavira 100 mg svakih 12 sati, ali je potrebno pažljivo praćenje radi mogućeg izostanka antivirusne djelotvornosti.
Polish: Izawukonazol nie jest łatwo usuwany za pomocą dializy (patrz punkt 4.2).
Croatian: Izavukonazol se ne odstranjuje lako dijalizom (vidjeti dio 4.2).
Polish: Izawukonazol 200 mg (n = 37)
Croatian: Izavukonazol 200 mg (n = 37)
Polish: Badania na zdrowych uczestnikach wykazały, że właściwości farmakokinetyczne izawukonazolu zachowują proporcjonalność do wysokości dawki dobowej 600 mg.
Croatian: Ispitivanja na zdravim ispitanicima su pokazala da je farmakokinetika izavukonazola proporcionalna dozi do 600 mg na dan.
Polish: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Croatian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Polish: Każde pudełko zawiera 2 aluminiowe blistry (po 7 kapsułek w każdym blistrze).
Croatian: Svaka kutija ima 2 aluminijska blistera, svaki sa 7 kapsula.
Polish: Zalecana dawka to dwie kapsułki przyjmowane raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza su dvije kapsule jedanput na dan.
Polish: Kofeina:
Croatian: Kofein:
Polish: Rozcieńczenie i podanie
Croatian: Razrjeđivanje i primjena
Polish: Leczenie w przypadku przedawkowania
Croatian: Liječenje predoziranja