FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lausunto 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee imumatoja tappavien aineiden ryhmään kuuluvia eläinlääkkeitä, joiden vaikuttaville aineille ei ole määritetty jäämien enimmäismääriä maidossa ja jotka on tarkoitettu maitoa elintarvikkeeksi tuottavien märehtijöiden hoitoon
Bulgarian: за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи активни вещества от класа на антитрематодните средства, за които не е определена максимално допустима стойност на остатъчните количества в млякото и които са предназначени за употреба при преживни животни, отглеждани за мляко за консумация от човека
Finnish: Sen mukaan klorsulonia, klosantelia, nitroksiniilia, rafoksanidia tai triklabendatsolia ainoana vaikuttavana aineena sisältävien sekä triklabendatsolia ja moksidektiiniä sisältävien, kertavaleluna naudoille annettavien eläinlääkkeiden myyntilupia on muutettava siten, että valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa otetaan huomioon ne muutokset, jotka eläinlääkekomitea suosittelee tehtäväksi tuotetietoihin.
Bulgarian: На 14 юни 2012 г. CVMP приема окончателно становище, потвърждаващо препоръката, включена в становището от 8 март 2012 г., за необходимостта от промени в лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи клорсулон, клосантел, нитроксинил, рафоксанид или триклабендазол като единствено активно вещество и за ветеринарномедицинските продукти, предписвани за локално приложение на говеда, съдържащи триклабендазол и моксидектин с цел изменение на кратките характеристики на продуктите и листовките в съответствие с препоръчаните от CVMP промени в информацията за продукта.
Finnish: 1. heinäkuuta 2010
Bulgarian: 1 юли 2010
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 1. heinäkuuta 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 юли 2010.
Finnish: Uusintakäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet toimitettiin lääkevirastolle 18. tammikuuta 2010.
Bulgarian: Подробни основания за преразглеждането са предоставени на Агенцията в срок до 18 януари
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 18. elokuuta
Bulgarian: Писмени обяснения са предоставени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на 18 август 2009 г.
Finnish: Uusintakäsittelymenettely alkoi 19. tammikuuta 2010.
Bulgarian: 2010 г. и процедурата започва на 19 януари 2010 г.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin R. Kearsley ja avustavaksi esittelijäksi tri J.G.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени: съответно г-жа R. Kearsley и д-р J.G. Beechinor.
Finnish: Menettely aloitettiin 13. toukokuuta 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 13 май 2009 г.
Finnish: Menettely koski pelkästään tiettyjen valmisteiden harkittuun käyttöön liittyvien varoitusten arviointia eikä eläinlääkekomitean koko lausuntoa.
Bulgarian: Въпросите, обсъдени по време на преразглеждането, са свързани с оценката на предупрежденията за разумно използване за конкретни продукти, а не за цялостната препоръка на CVMP.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в Приложение II, заедно с изменената КХП и листовката за употреба в Приложение III.
Finnish: Eläinlääkekomitean johtopäätökset niistä valmisteista, joita uudelleenkäsittely koski, ovat eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä II (Tieteelliset johtopäätökset).
Bulgarian: Заключенията на CVMP по отношение на конкретните продукти, които са предмет на процедурата по преразглеждане, са отразени в Приложение II (Научни заключения) на становището на CVMP.
Finnish: Sen tarkoituksena oli varmistaa, että kaikki määritetyt valmisteet on tarkoitettu käytettäviksi vain asianmukaisissa olosuhteissa, että annostusstrategioilla pyritään minimoimaan mikrobilääkeresistenssin kehittyminen ja että kuluttajat on suojattu asianmukaisilla varoajoilla.
Bulgarian: Целта на сезирането е да се гарантира, че конкретните продукти са показани само при подходящи условия, че дозовите режими са така избрани, че да се намали до минимум вероятността от развитие на антимикробна резистентност и че са определени подходящи карентни срокове, за да се гарантира защитата на потребителите.
Finnish: ilmoitti 23. marraskuuta 2009 ja Ceva Santé Animale 3. joulukuuta 2009 lääkevirastolle aikomuksestaan esittää eläinlääkekomitean 11. marraskuuta 2009 antaman lausunnon uusintakäsittelypyyntö.
Bulgarian: На 23 ноември 2009 г. Ascor Srl Chimici s.r.l., а на 3 декември 2009 г. Ceva Santé Animale уведомяват Агенцията за намерението си да поискат преразглеждане на становището на CVMP, прието на 11 ноември 2009 г.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimitti 8.-10. joulukuuta 2009 pidetyssä kokouksessaan uusintakäsittelyn esittelijäksi tri J. Hederován sekä avustavaksi esittelijäksi tri J. Burešin.
Bulgarian: По време на заседанието си от 8-10 декември 2009 г. за процедурата по преразглеждане CVMP назначава д-р J.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 9. maaliskuuta 2010 lopullisen lausunnon, jossa se vahvisti 11. marraskuuta 2009 antamansa lausunnon suosituksen, että (fluoro)kinoloneja sisältävien tuotantoeläimillä käytettävien eläinlääkkeiden myyntilupien ehtoja on muutettava, jos valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta ei ole päivitetty eläinlääkekomitean asiakirjan "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)" varoitusten mukaisesti.
Bulgarian: На 9 март 2010 г. CVMP приема окончателно становище, потвърждавайки препоръката, включена в становището от 11 ноември 2009 г., че са необходими изменения в условията на лицензите за употреба за ветеринарномедицински продукти, съдържащи (флуоро)хинолони, предназначени за продуктивни животни, когато е установено, че КХП и листовката за употреба не са били актуализирани в съответствие с предупредителните фрази в документа на CVMP „Дискусионен документ относно употребата на флуорохинолони при продуктивни животни
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen ja esittelijöiden tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 11. marraskuuta 2009 lausunnon, jossa suositellaan (fluoro)kinoloneja sisältävien tuotantoeläimillä käytettävien eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista, jotta valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet voidaan muuttaa, jos ne eivät vastaa eläinlääkekomitean asiakirjan "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)" suosituksia harkittuun käyttöön liittyvistä varoituksista.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците на съществуващата информация, на 11 ноември 2009 г. CVMP приема становище, с препоръка за изменения на лицензите за употреба за лекарствените продукти, съдържащи (флуоро)хинолони, предназначени за продуктивни животни, с цел да измени КХП и листовките за употреба в случаите, когато те не са в съответствие с предупрежденията за разумното използване, препоръчани в дискусионния документ на CVMP за
Finnish: 15. toukokuuta 2009 Euroopan komissio esitti virastolle muutetun ilmoituksen, jossa hyväksyttiin eläinlääkekomitean ehdotus, että edellä mainittuun lopputulokseen pyritään vaiheittaisella menettelyllä ja että lausuntopyyntö rajataan koskemaan näiden eläinlääkeluokkien valmisteyhteenvetojen harkittuun käyttöön liittyvien varoitusten yhdenmukaistamista eläinlääkekomitean asiakirjan "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)" suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Европейската комисия подава до Агенцията преработено уведомление, в което се съгласява с предложението на CVMP да предприеме поетапен подход за постигане на горепосочените цели и да се ограничи обхватът на настоящата процедура по сезиране до хармонизиране на предупрежденията за разумно използване, включени в кратката характеристика на продукта (КХП) за тези групи ветеринарномедицински продукти, в съответствие с препоръчаните в документа на CVMP „Дискусионен документ за употребата на флуорохинолони при продуктивни животни
Finnish: 13 tammikuuta 2012
Bulgarian: 13 януари 2012 г.
Finnish: Komitea antoi myönteisen lausunnon 13. lokakuuta 2011.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище на 13 октомври 2011 г.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Karolina Törneke ja avustavaksi esittelijäksi tri Claire Chauvin.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени др Karolina Törneke и д-р Claire Chauvin.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 13. tammikuuta 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 13 януари 2012 г.
Finnish: Menettely käynnistyi 6. huhtikuuta 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 6 април 2011 г.
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 22. elokuuta
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от заявителите/притежателите на лиценза за употреба на 22 август 2011 г.
Finnish: Komiteaa pyydettiin myös käsittelemään lausunnossaan riskejä, jotka liittyvät kefalosporiinien mahdolliseen väärinkäyttöön siipikarjassa sekä erityistoimien tarvetta, erityisesti varoituslauseiden lisäämistä tuotetietoihin.
Bulgarian: 2, както и справяне с риска, свързан с потенциалната злоупотреба при домашни птици, и необходимостта от конкретни мерки, поспециално от предупредителни текстове в информацията за продукта.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artikla Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Bulgarian: Преработен документ с коментари относно употреба на цефалоспорини от трето и четвърто поколение при продуктивни животни в ЕС: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на човека и животните (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Finnish: Kansainväliset yleisnimet (INN): keftiofuri ja kefkinomi
Bulgarian: Международни непатентовани имена (inn): цефтиофур и цефквином (ceftiofur и cefquinome )
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto ja pakkausseloste liitteessä III.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II заедно с изменените кратка характеристика на продукта и листовка в приложение III.
Finnish: Euroopan komissio esitti 17. maaliskuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntöilmoituksen.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО.
Finnish: Eläinlääkekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, olisiko näiden antimikrobilääkkeiden tuotetietoihin lisättävä harkittua käyttöä koskeva neuvo sen mukaisesti, mitä on esitetty korjatussa mietinnössä 3. ja 4. polven kefalosporiinien käytöstä elintarviketuotantoeläinten hoidossa Euroopan unionissa: resistenssin kehittyminen ja vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище по отношение на включването на съвети за разумно използване на тези антимикробни средства в съответствие с преработения документ с коментари относно използването на цефалоспорини от трето и четвърто поколение при продуктивни животни в Европейския съюз: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на човека и животните (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden tuotteiden riski-hyötysuhde on yhä myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците на наличните към момента данни CVMP счита, че цялостното съотношение полза-риск за тези продукти остава положително, като в информацията за продукта следва да се отбележат препоръчаните промени, и че са необходими изменения в условията на лиценза за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи системно прилагани (парентерално и орално) цефалоспорини от трето и четвърто поколение, предназначени за употреба при продуктивни животни.
Finnish: 35 artiklan mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto kaikista eläinlääkevalmisteista, jotka sisältävät systeemisesti (parenteraalisesti tai suun kautta) annettavia 3. ja 4. polven kefalosporiineja ja jotka on tarkoitettu käytettäviksi elintarviketuotantoeläinten hoidossa
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35 за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи системно прилагани (парентерално и орално) цефалоспорини от трето и четвърто поколение, предназначени за употреба при продуктивни животни
Finnish: Se koski kaikkia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät systemaattisesti (parenteraalisesti tai suun kautta) annettavia 3. ja 4. polven kefalosporiineja, jotka on tarkoitettu käytettäviksi elintarviketuotantoeläinten hoidossa.
Bulgarian: 1 за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи системно прилагани (парентерално и орално) цефалоспорини от трето и четвърто поколение, предназначени за употреба при продуктивни животни
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Muñoz Maderon ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Bulgarian: Комитетът назначава C. Muñoz Madero за докладчик и M. Holzhauser-Alberti за съдокладчик.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 30. syyskuuta 2013 ja 3. helmikuuta 2014.
Bulgarian: Писмени обяснения са представени от някои от заявителите и от притежателите на лицензи за употреба до 30 септември 2013 г. и 3 февруари 2014 г.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom muutokset.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск на тези продукти остава положително, при условие че в информацията за продуктите се внесат изменения.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan saatavilla olevien tietojen perusteella, mitä käyttöaiheita, annostusohjelmia ja hoidon kestoja asianomaisiin valmisteisiin tulisi soveltaa, jotta voitaisiin varmistaa tehokkuus ja turvallisuus kohde-eläimille sekä minimoida mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riski.
Bulgarian: От CVMP е поискано да обмисли кои показания, дозови режими и продължителност на леченията трябва да се прилагат към засегнатите продукти, за да се гарантира ефикасно лечение и безопасността на видовете животни, за които са предназначени ВМП, и да се сведе до минимум развитието на антимикробна резистентност, като се вземат предвид наличните данни.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с изменените кратка характеристика на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin myös tarkastelemaan, mitä varoaikoja asianomaisiin valmisteisiin tulisi soveltaa kunkin kohde-eläimen osalta.
Bulgarian: От CVMP също е поискано да обмисли какви карентни срокове трябва да се прилагат към засегнатите продукти за всеки вид животни, за които са предназначени ВМП.
Finnish: Espanja esitti 22. huhtikuuta 2013 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä, joka koski Baytril 2,5 %, injektioliuosta, Baytril 5 %, injektioliuosta, Baytril 10 %, injektioliuosta, ja muita kauppanimiä sekä vastaavia eläinlääkevalmisteita.
Bulgarian: Испания представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/ЕО за Baytril 2,5%
Finnish: 35 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmisteita nimeltä Baytril 2,5 %, injektioliuos, Baytril 5 %, injektioliuos, ja Baytril 10 %, injektioliuos, ja muita kauppanimiä sekä vastaavia eläinlääkevalmisteita
Bulgarian: injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable и свързаните с тях имена, както и на свързаните ветеринарномедицински продукти.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 9. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia Baytril 2,5 %, injektioliuoksen, Baytril 5 %, injektioliuoksen, Baytril 10 %, injektioliuoksen, ja muiden kauppanimien sekä vastaavien eläinlääkevalmisteiden myyntilupien ehtoihin.
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище, като препоръчва изменения в условията на лицензите за употреба на Baytril 2,5%
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
Bulgarian: 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 12. lokakuuta 2011.
Bulgarian: Процедурата започва на 12 октомври 2011 г.
Finnish: 17. joulukuuta 2012
Bulgarian: 17 декември 2012 г.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 17. joulukuuta 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение от Европейската комисия на 17 декември 2012 г.
Finnish: Hakija ja myyntiluvan haltijat toimittivat täydentäviä tietoja kirjallisesti 16. tammikuuta 2012.
Bulgarian: На 16 януари 2012 г. един заявител и притежатели на лиценз за употреба предоставят в писмен вид допълнителна информация.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin ja avustavaksi esittelijäksi tri C. Muñoz Maderon.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р M. Holzhauser-Alberti и д-р C. Muñoz Madero.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): enrofloksasiini Taustatietoa
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): енрофлоксацин
Finnish: Annostus on 10 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti viiden päivän ajan.
Bulgarian: Дозата е 10 mg енрофлоксацин на килограм телесно тегло в продължение на 5 дни.
Finnish: Enrofloksasiini on tarkoitettu vain eläinlääkkeeksi.
Bulgarian: Енрофлоксацин е само за ветеринарна употреба.
Finnish: Lääkemuoto on oraaliliuos, joka annetaan juomaveden mukana.
Bulgarian: Фармацевтичната форма е перорален разтвор, който се прилага с питейната вода.
Finnish: Enrofloksasiini on synteettinen kemoterapia-aine, joka kuuluu fluorokinolonin karboksyylihappojohdannaisten luokkaan.
Bulgarian: Енрофлоксацин е синтетичен химиотерапевтик от класа на флуорохинолоновите производни на карбоксилните киселини.
Finnish: Ranska aloitti kaneille tarkoitettua HIPRALONA ENRO-S -eläinlääkettä ja sen rinnakkaisvalmisteita koskevan lausuntomenettelyn direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artiklan mukaisesti 30. syyskuuta 2011, koska oli esitetty, että valmisteen käyttö kanituotannossa lisäisi Escherichia colin ja Staphylococcus aureuksen vastustuskykyä enrofloksasiinille.
Bulgarian: Франция започва процедура по сезиране по чл. 35 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA Enro-S и генерични продукти, показани за употреба при зайци, поради опасения, че използването на продуктите при отглеждането на зайци ще повиши резистентността на Escherichia coli и Staphylococcus aureus към енрофлоксацин.
Finnish: Sillä on laajakirjoinen bakteereita tappava tai niiden lisääntymistä estävä vaikutus gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereita vastaan.
Bulgarian: Притежава антибактериално действие срещу широк спектър грамотрицателни и грам-положителни бактерии.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 11. huhtikuuta 2012 enemmistön hyväksymän lausunnon, jossa suositeltiin HIPRALONA ENRO-S -eläinlääkevalmisteen ja sen rinnakkaisvalmisteiden myyntilupien säilyttämistä aiemmin hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни на 11 април 2012 г. CVMP приема с мнозинство становище, препоръчващо запазване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA Enro-S и генерични продукти в съответствие с предварително одобрената информация за продукта.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 14. toukokuuta 2012 eläinlääkekomiteaa tarkistamaan lausuntonsa pääasiassa joidenkin mikrobiresistenssiin ja mikrobilääkkeiden varovaiseen käyttöön eläinlääketieteessä liittyvien seikkojen selventämiseksi.
Bulgarian: Европейската комисия отправя искане към CVMP да преразгледа становището си, преди всичко с цел изясняване на някои аспекти, свързани с антимикробната резистентност и разумното използване на антимикробни средства във ветеринарната медицина.
Finnish: Lausunto 351 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee kaneille tarkoitettua valmistetta nimeltä HIPRALONA ENRO-S ja sen rinnakkaisvalmisteita
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 351 за HIPRALONA ENRO-S и генерични продукти, показани за употреба при зайци
Finnish: HIPRALONA ENRO-S ja sen rinnakkaisvalmisteet ovat eläinlääkkeitä, jotka sisältävät enrofloksasiinia vaikuttavana aineena.
Bulgarian: HIPRALONA ENRO-S и генеричните му продукти са ветеринарномедицински продукти, които съдържат енрофлоксацин като активна субстанция, и са показани при зайци за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 13. syyskuuta 2012 enemmistön hyväksymän tarkistetun lausunnon, jossa vahvistettiin komitean 11. huhtikuuta 2012 antaman lausunnon suositus HIPRALONA ENRO-Seläinlääkevalmisteen ja sen rinnakkaisvalmisteiden myyntilupien säilyttämisestä aiemmin hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti.
Bulgarian: На 13 септември 2012 г. CVMP приема с мнозинство преразгледано становище, потвърждаващо включената в становището от 11 април 2012 г. препоръка, че лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA Enro-S и генерични продукти следва да се запазят в съответствие с предварително одобрената информация за продукта.
Finnish: CVMP:tä pyydettiin antamaan lausunto asiassa.
Bulgarian: CVMP е приканен да представи становище по въпроса.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artikla sellaisena kuin se on muutettuna.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): ivermektiini
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): ивермектин (ivermectin)
Finnish: Uusintakäsittelymenettely alkoi 15. huhtikuuta 2009.
Bulgarian: Процедурата на преразглеждане започва на 15 април 2009 г.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 1.10.2009.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 октомври 2009.
Finnish: EMEA sai 21. toukokuuta 2008 yhteensä 19 kirjallista selvitystä myyntiluvan haltijoilta (joko myyntiluvan haltijoiden ryhmiltä tai yksittäisiltä myyntiluvan haltijoilta).
Bulgarian: На 21 май 2008 г. EMEA получава общо 19 писмени обяснения от притежатели на лицензи за употреба (изпратени съвместно или индивидуално).
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri G. J. Schefferlien sekä avustaviksi esittelijöiksi tri J. G. Beechinorin, prof. C. Friisin, prof. R. Krokerin sekä tri B. Urbainin.
Bulgarian: J. Schefferlie за докладчик и д-р J. G. Beechinor, проф. C. Friis, проф. R. Kroker и д-р B. Urbain за съдокладчици.