FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade väčšiny pacientov podstupujúcich chemoterapiu a rádioterapiu sa objavuje nauzea a vracanie, ktoré sa môžu klasifikovať ako: - akútny nástup; vyskytuje sa do 24 hodín po začiatku podávania chemoterapie alebo rádioterapie, - oneskorený nástup; vyskytuje sa v intervale od 24 hodín do niekoľkých dní po podaní chemoterapie alebo rádioterapie.
Lithuanian: Pykinimą ir vėmimą patiria dauguma pacientų, kuriems taikoma chemoterapija ir radioterapija, šiuos simptomus galima suskirstyti taip: - ūminis priepuolis, pasireiškiantis per 24 val. nuo chemoterapijos ar radioterapijos procedūros; - uždelstas priepuolis, pasireiškiantis praėjus nuo 24 val.
Slovak: Tieto účinky sa však môžu stať významné v prípade podskupín pacientov so zvýšeným rizikom, ako sú napríklad pacienti s kardiologickými komorbiditami, pacienti užívajúci kardiotoxickú chemoterapiu alebo pacienti, ktorí majú súbežné abnormality elektrolytov, ako sa opisuje v časti 4.4.
Lithuanian: Tačiau jie gali tapti reikšmingi tokiems padidintos rizikos pogrupiams, kaip pacientai, kurie taip pat turi širdies sutrikimų, kuriems atliekama kardiotoksinė chemoterapija ir (arba) yra sutrikęs elektrolitų balansas, kaip aprašyta 4.4 skyriuje.
Slovak: V navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené výrazy precitlivenosť (napr. anafylaxia, urtikária) a zápcha, pretože sa uvádzajú vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku a podporujú ich aj referenčné texty a základná tabuľka s údajmi.
Lithuanian: Terminai „padidėjęs jautrumas" (pvz., anafilaksinis šokas, dilgėlinė) ir „vidurių užkietėjimas" įtraukti į siūlomą preparato charakteristikų santrauką, nes jie įtraukti į daugumą preparato charakteristikų santraukų ir vartojami nuorodiniuose tekstuose bei pagrindiniame duomenų lape.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne štúdie na gravidných ženách, nie je známe, či sa granisetrón vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: Kadangi tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, nežinoma, ar granisetronas išsiskiria su pienu.
Slovak: Výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa neuvádzali hypotetické príznaky uvedené v malej časti súhrnov charakteristických vlastností lieku, ale aby boli v súlade so znením uvedeným v základnej tabuľke s údajmi.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui neįtraukti nedaugelyje preparato charakteristikų santraukų išvardytų spėjamų simptomų, bet išlaikyti pagrindiniame duomenų lape pateiktą formuluotę.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizovaný text pre tablety aj injekčný roztok, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP patvirtino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytą suderintą tekstą dėl tablečių ir injekcinio tirpalo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na gravidných ženách a nie je známe, či sa Kytril vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: Tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta ir nėra žinoma, ar Kytril išskiriamas su moters pienu.
Slovak: V nasledujúcej časti sa rozoberá harmonizácia existujúcich súhrnov charakteristických vlastností lieku týkajúca sa klinických častí pre liek Kytril filmom obalené tablety a injekčné roztoky: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Lithuanian: Toliau aptariamas dabartinių Kytril plėvele dengtų tablečių ir injekcinių tirpalų preparato charakteristikų santraukų skyrių, susijusių su klinikiniais tyrimais, derinimas: 4.1 skyrius.
Slovak: Existuje dôkaz, že indukcia pečeňových enzýmov fenobarbitalom v prípade dobrovoľníkov viedla k zvýšeniu celkového plazmatického klírensu vnútrožilového Kytrilu približne o 25 %. Táto interakcia sa preto uvádza v časti 4.5.
Lithuanian: Yra duomenų, kad savanoriams pavartojus fenobarbitalio dėl kepenų fermentų indukcijos bendrasis į veną suleisto Kytril klirensas iš plazmos padidėjo 25 proc.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzajú reakcie skríženej citlivosti ako kontraindikácia pre Kytril, ale príslušné znenie sa uvádza v časti týkajúcej sa upozornení a opatrení pri používaní (časť 4.4) v európskom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką kryžminio jautrumo reakcijos neįtrauktos kaip kontraindikacija Kytril vartojimui, bet atitinkama formuluotė įtraukta į ES suderintos preparato charakteristikų santraukos įspėjimų ir atsargumo priemonių skyrių (4.4 skyrius).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol, aby sa „vyrážka" uvádzala ako nežiaduci účinok lieku s frekvenciou „menej častá".
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė įtraukti „bėrimą" kaip neįprastai dažnai pasireiškiančią nepageidaujamą reakciją į vaistą.
Slovak: Na základe teoretickej možnosti reakcií skríženej citlivosti pri použití granisetrónu držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku uviedlo upozornenie.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į teorinę kryžminio jautrumo reakcijų su granisetronu galimybę, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į šį preparato charakteristikų santraukos skyrių įtraukti atitinkamą įspėjimą.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o dystónii výbor CHMP súhlasil s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, aby sa v súčasnosti neuvádzal tento nežiaduci účinok v navrhovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į duomenų apie distoniją trūkumą, CHMP su rinkodaros teisės turėtoju susitarė kol kas neįtraukti šio nepageidaujamo poveikio į siūlomą preparato charakteristikų santrauką.
Slovak: Podľa súčasného európskeho usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku (zo septembra 2009) bola začlenená táto kontraindikácia: „precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok."
Lithuanian: rugsėjo mėn.) įtraukta tokia kontraindikacija: „padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba pagalbinėms medžiagoms".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol tiež odporúčanie výboru CHMP, že Kytril sa má v prípade pacientov s poškodením funkcie pečene používať s opatrnosťou.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat įtraukė CHMP rekomendaciją, kad pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, Kytril reikia vartoti atsargiai.
Slovak: Výbor CHMP schválil tiež návrh, že v prípade pacientov s kardiologickými komorbiditami alebo kardiotoxickou chemoterapiou a/alebo súbežnými abnormalitami elektrolytov je potrebná opatrnosť.
Lithuanian: CHMP taip pat pritarė pasiūlymui, kad reikia imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurie taip pat turi širdies veiklos sutrikimų, kuriems atliekama kardiotoksinė chemoterapija ir (arba) yra sutrikęs elektrolitų balansas.
Slovak: V rámci konania podľa článku 46 bolo schválené toto znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa predĺženia intervalu QT: „Pri použití lieku Kytril boli hlásené zmeny EKG vrátane predĺženia intervalu QT, podobne ako v prípade iných antagonistov 5-HT3 (pozri časť 4.4 a 4.5)."
Lithuanian: Taikant 46 straipsnyje nustatytą procedūrą susitarta dėl toliau pateiktos preparato charakteristikų santraukos formuluotės, susijusios su QT intervalo pailgėjimu: „Kalbant apie kitus 5-HT3 antagonistus, vartojant Kytril gauta pranešimų apie EKG pakitimus, įskaitant QT intervalo pailgėjimą (žr.
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Lithuanian: Pagrindas keisti preparatų charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, v dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty, Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom predložení podnetu podľa článku 30 ods.
Lithuanian: Kadangi dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų Kytril (granisetronas) buvo įtrauktas į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti skirtingas preparato charakteristikų santraukas visoje ES, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že perorálne použitie lieku Kytril v prípade pooperačnej nauzey a vracania sa nemá odporúčať, čo výbor CHMP podporil.
Lithuanian: Atlikęs turimų duomenų peržiūrą rinkodaros teisės turėtojas padarė išvadą, kad Kytril vartojimas per burną gydant POPV nerekomenduojamas, ir CHMP tam pritarė.
Slovak: Na základe ďalšej diskusie v rámci výboru CHMP sa ako nežiaduca reakcia uviedla aj hnačka (často hlásená nežiaduca udalosť v spoločných štúdiách 276 a 278 a v integrovanom súhrne bezpečnosti) a zvýšená hladina pečeňových transamináz (pozorovaná v základnej tabuľke s údajmi).
Lithuanian: 276 ir 278 metu ir bendroje saugumo duomenų santraukoje) ir kepenų transaminazių kiekio padidėjimas (nurodytas pagrindiniame duomenų lape).
Slovak: Liečba oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie sa neskúmala v klinických skúšaniach.
Lithuanian: Uždelsto CSPV gydymas klinikiniuose tyrimuose netirtas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol používať liek Kytril injekčný roztok v prípade detí od 2 rokov aj na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie, s čím výbor CHMP súhlasil.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė Kytril injekcinį tirpalą skirti ūminio CSPV profilaktikai ir gydymui 2 metų ir vyresniems vaikams, ir tam CHMP pritarė.
Slovak: Na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP nepovažoval cestu podania do svalu na prijateľnú.
Lithuanian: Remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais duomenimis, CHMP nusprendė, kad preparato vartojimas į raumenis nepriimtinas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo būdas
Slovak: Pediatrická populácia:
Lithuanian: Vaikų populiacija
Slovak: Liek
Lithuanian: Perdozavimas
Slovak: Perorálne použitie granisetrónu v prípade pooperačnej nauzey a vracania sa neodporúča.
Lithuanian: Granisetrono vartojimas per burną gydant POPV nerekomenduojamas.
Slovak: Časť 4.6 - Gravidita a laktácia
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas
Slovak: Ako však schválil výbor CHMP, podávanie lieku Kytril injekčný roztok sa odporúča v prípade detí od 2 rokov len na prevenciu a liečbu akútnej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie.
Lithuanian: Tačiau, kaip patvirtino CHMP, Kytril injekcinį tirpalą rekomenduojama vartoti tik ūminio CSPV profilaktikai ir gydymui 2 metų ir vyresniems vaikams.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných údajov neschválil indikáciu lieku Kytril injekčný roztok na liečbu a prevenciu oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, CHMP nepritarė Kytril injekcinio tirpalo vartojimui pagal uždelsto CSPV gydymo ir profilaktikos indikaciją.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov súhlasil s tým, že Kytril by sa počas gravidity nemal používať.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis CHMP pritarė, kad reikėtų vengti vartoti Kytril nėštumo metu. 4.7 skyrius.
Slovak: Kytril injekčný roztok je indikovaný na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou."
Lithuanian: Kytril injekcinis tirpalas skirtas chemoterapijos ir radioterapijos sukelto uždelsto pykinimo ir vėmimo profilaktikai.
Slovak: V rámci vývojového programu sa uskutočnili štyri dvojito zašifrované, randomizované klinické štúdie kontrolované placebom (štúdia 276, 278, 285 a 503).
Lithuanian: Pagal vaisto kūrimo programą atlikti keturi dvigubai koduoti, atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai (tyrimai Nr.
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Lithuanian: 4.3 skyrius.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Slovak: Výbor CHMP schválil liečbu a prevenciu akútnej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie a rádioterapie pre obidve formy - tablety a injekčný roztok.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad abiejų formų preparatas (tabletės ir injekcinis tirpalas) būtų vartojamas ūminio chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CSPV) ir ūminio radioterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (RSPV) gydymui ir profilaktikai.
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Slovak: V niektorých štúdiách in vitro a in vivo sa nepreukázalo, že
Lithuanian: Keli in vitro ir in vivo atlikti tyrimai neįrodė Kytril genotoksinio poveikio žinduolių ląstelėms.
Slovak: Na odporučenie podania lieku Kytril injekčný roztok deťom na prevenciu a liečbu nauzey a vracania v dôsledku rádioterapie a pooperačnej nauzey a vracania nie sú dostatočné klinické dôkazy.
Lithuanian: Kytril injekcinio tirpalo negalima rekomenduoti vartoti RSPV ir POPV profilaktikai ir gydymui vaikams, nes tam nepakanka klinikinių duomenų.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Navrhnutý text v súhrne charakteristických vlastností lieku odzrkadľuje podľa európskeho usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku odporúčania týkajúce sa časti 4.7. Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Lithuanian: Pasiūlytas preparatų charakteristikos santraukos tekstas atitinka Europos preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėse pateiktas rekomendacijas dėl 4.7 skyriaus.
Slovak: Na základe predložených dôkazov sa použitie Kytrilu v prípade pooperačnej nauzey a vracania obmedzilo len na injekčný roztok.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, gydant POPV galima vartoti tik injekcinę Kytril formą.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že insomnia sa má uvádzať v súhrne charakteristických vlastností lieku ako nežiaduca udalosť, pretože v klinickej štúdii 285 sa vyskytovala vo vyššej frekvencii ako 2 % v porovnaní s placebom.
Lithuanian: CHMP taip pat pritarė, kad į preparato charakteristikų santrauką kaip nepageidaujamą reiškinį reikėtų įtraukti nemigą, nes ji tyrime Nr.
Slovak: Podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku sa neodporúča podávať Kytril injekčný roztok pre deti v prípade nauzey a vracania v dôsledku rádioterapie a pooperačnej nauzey a vracania.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje nerekomenduojama Kytril injekcinio tirpalo vartoti gydant vaikus, kuriems pasireiškia RSPV ir POPV.
Slovak: Ďalší dôkaz, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, podporuje použitie obidvoch foriem granisetrónu len pri prevencii oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie a rádioterapie a nie pri liečbe oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie a rádioterapie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo papildomai pateiktais duomenimis pagrindžiamas abiejų formų granisetrono vartojimas tik uždelsto CSPV ir RSPV profilaktikai, bet ne gydymui.
Slovak: Tablety:
Lithuanian: Kontraindikacijos
Slovak: Piazza Durante 11 20131
Lithuanian: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Slovak: C/ Eucalipto 33 28016
Lithuanian: C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Slovak: Cintorínska 3/A
Lithuanian: Cintorínska 3/A Bratislava
Slovak: Roche Bulgaria EOOD, 16 Bialo Pole Str. 1618 Sofia
Lithuanian: Roche Bulgaria EOOD, 16 Bialo Pole Str.
Slovak: Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
Lithuanian: Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
Slovak: "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112
Lithuanian: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
Slovak: Injekčný/infúzny roztok
Lithuanian: Injekcinis/infuzinis tirpalas
Slovak: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Lithuanian: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Slovak: Ltd H-2040 Budaörs Edison
Lithuanian: Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs Edison u.
Slovak: 52 Boulevard du Parc 92521
Lithuanian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Slovak: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Slovak: Koncentrát pre prípravu injekčného/infúzneh o roztoku
Lithuanian: Koncentratas injekciniam/infuzini am tirpalui
Slovak: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Lithuanian: 3 ml tirpalo yra 27 mg natrio chlorido, atitinkančio 10,62 mg natrio
Slovak: Holansko
Lithuanian: Nyderlandai
Slovak: Kytril 3 mgInjektionslösung
Lithuanian: Kytril 3 mg mgInjektionslösung
Slovak: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 1 mg granisetrono (hidrochlorido pavidalu)
Slovak: 1 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Lithuanian: 1 mg = 1 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Slovak: 3 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Lithuanian: 3 mg = 3 ml, oplossing voor injectie 1 mg/ml
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV LIEKU(OV), LIEKOVÁ(É)
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS PAŽYMĖJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovak: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg contains 9 mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 9 mg natrio chlorido, atitinkančio 3,54 mg natrio
Slovak: Suspenzia (inaktivovaná tekutá zložka)
Lithuanian: Suspensija (inaktyvintų)
Slovak: * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru ** mikroaglutinatilytická reakcia protilátok
Lithuanian: * 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė ** antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija
Slovak: Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
Lithuanian: --1 Liofilizatas (gyvų nusilpnintų) 2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
Lithuanian: MSLB 1088 padermės Bratislava serovarianto Australis serogrupės Leptospira interrogans
Slovak: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
Lithuanian: MSLB 1091 padermės Grippotyphosa serovarianto Grippotyphosa serogrupės Leptospira kirschneri
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
Lithuanian: MSLB 1089 padermės Icterohaemorrhagiae serovarianto Icterohaemorrhagiae serogrupės Leptospira interrogans
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090
Lithuanian: MSLB 1090 padermės Canicola serovarianto Canicola serogrupės Leptospira interrogans
Slovak: Suspenzia (inaktivovaná tekutá zložka)
Lithuanian: Suspensija (inaktyvintų):
Slovak: Parvovirus canis typ 2b, kmeň CPV-2b-Bio 12/B
Lithuanian: 2b tipo CPV-2b Bio 12/ B padermės šunų parvovirusų
Slovak: Adenovirus canis typ 2, kmeň CAV2-Bio 13
Lithuanian: 2 tipo CAV-2 Bio 13 padermės šunų adenovirusų
Slovak: Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka Virus febris contagiosae canis, kmeň CDV Bio 11/A
Lithuanian: Liofilizatas (gyvų nusilpnintų): CDV Bio 11/A padermės šunų maro virusų
Slovak: ATCvet kód: QI07AI08.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI07AI08.
Slovak: EU/2/14/172/002
Lithuanian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Slovak: Môže sa použiť počas druhej a tretej fázy gravidity.
Lithuanian: Galima naudoti antroje ir trečioje vaikingumo stadijoje.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31/07/2014
Lithuanian: Registravimo data 31/07/2014.
Slovak: Takéto reakcie môžu viesť k závažnejším stavom, ktoré môžu ohrozovať život.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pereiti į sunkesnę būklę, pavojingą gyvybei.
Slovak: Každý takýto opuch buď spontánne vymizne, alebo sa výrazne zmenší do 14 dní po vakcinácii.
Lithuanian: Bet koks patinimas išnyks savaime arba labai sumažės per 14 dienų po vakcinacijos.
Slovak: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA
Lithuanian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEKIJOS RESPUBLIKA
Slovak: Anorexia a znížená aktivita boli pozorované zriedkavo.
Lithuanian: Retai pastebėta anoreksija ir sumažėjęs aktyvumas.
Slovak: * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru.
Lithuanian: * - 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė.
Slovak: Dobre pretrepať a okamžite aplikovať celý obsah rekonštituovanej vakcíny (1 ml).
Lithuanian: Gerai suplakti ir nedelsiant švirkšti visą paruoštos vakcinos kiekį (1 ml).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Slovak: BALENIA 25 x 1 dávka
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 25 x 1 dozė
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Netaikytina.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11/04/2019
Lithuanian: Perregistravimo data 11/04/2019.
Slovak: Aktívna imunizácia psov od 6 týždňov života:
Lithuanian: Šunims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti norint:
Slovak: 4 týždne po ukončení základnej vakcinačnej schémy pre zložky Leptospira.
Lithuanian: − 4 savaitės po pirminės vakcinacijos kurso Leptospira komponentams.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: ihneď spotrebovať.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, - sunaudoti nedelsiant.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Slovak: Vzhľadom k nízkej patogenite tohto kmeňa nie je nutné držať vakcinované a nevakcinované psy oddelene.
Lithuanian: Tačiau dėl mažo šios padermės patogeniškumo vakcinuotų šunų nereikia laikyti atskirai nuo nevakcinuotų.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas počiatočnej fázy gravidity a počas laktácie.
Lithuanian: Vaisto saugumas ankstyvoje vaikingumo stadijoje ir laktacijos metu tirtas nebuvo.
Slovak: Po rekonštitúcii ihneď spotrebovať.
Lithuanian: Atskiedus sunaudoti nedelsiant.
Slovak: Klinické príznaky imunitne sprostredkovaných ochorení ako hemolytická anémia, trombocytopénia alebo polyartritída boli hlásené vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo nustatyti imuninių ligų klinikiniai požymiai, tokie kaip hemolizinė anemija, trombocitopenija ar poliartritas.
Slovak: Imunokompetencia zvieraťa môže byť ohrozená celým radom faktorov, vrátane zlého zdravotného stavu, výživy, genetických faktorov, súbežnej farmakoterapie a stresu.
Lithuanian: Gyvūno imuninė sistema gali būti sutrikdyta dėl daugelio faktorių, įskaitant prastą sveikatą, mitybą, genetinius faktorius, gydymą tuo pačiu metu kitais vaistais ir stresą.
Slovak: Imunologiká pre psovité, živé vírusové a inaktivované bakteriálne vakcíny.
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai šuniniams, gyvos virusinės ir inaktyvintos bakterinės vakcinos.
Slovak: Minimum Maximum
Lithuanian: mažiausiai daugiausiai
Slovak: Dve dávky vakcíny Versican Plus Pi/L4 v odstupe 3-4 týždňov od 6 týždňov života.
Lithuanian: Reikia švirkšti dvi dozes Versican Plus Pi/L4 kas 3 arba 4 savaites nuo 6 savaičių amžiaus.
Slovak: ** mikroaglutinatinačnolytická reakcia protilátok.
Lithuanian: ** - antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija.
Slovak: Belgium SA
Lithuanian: Zoetis Belgium SA
Slovak: Systémové reakcie ako letargia, hypertermia a celková slabosť sa môžu vyskytnúť veľmi zriedkavo.
Lithuanian: Labai retai gali pasireikšti sisteminės reakcijos, tokios kaip mieguistumas, hipertermija ir bendras negalavimas.