FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος σπάνιες αναφυλακτικές αντιδράσεις μη γνωστές αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος
Slovak: Poruchy imunitného systému zriedkavé anafylaktické reakcie neznáme angioedém, bronchospazmus
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες περιέχουν
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy obsahuje
Greek: Επίδραση ετοποσίδης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων
Slovak: Účinok etopozidu na farmakokinetiku iných liekov
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať náležité antikoncepčné opatrenia na zabránenie gravidity počas liečby etopozidom.
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)
Slovak: • celkový pocit nepohody (nespokojnosť)
Greek: Η συνήθης δόση του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών που χορηγείται από του στόματος είναι 100 έως 200 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1 έως 5 ή 200 mg/ m2/ημέρα τις ημέρες 1, 3 και 5 κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
Slovak: Obvyklá dávka lieku VEPESID a súvisiace názvy podávaného perorálne je 100 až 200 mg/m2/deň na 1. až 5. deň alebo 200 mg/m2/deň na 1., 3. a 5. deň každé 3 až 4 týždne.
Greek: Μην ανοίγετε οποιαδήποτε φιάλη στην οποία υπάρχει ένδειξη διαρροής καψακίου.
Slovak: Neotvárajte žiadnu fľašu so zjavným únikom obsahu kapsule.
Greek: Περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο νατρίου και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου (βλ. φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Slovak: Obsahuje sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu a sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii)
Greek: • 1,22 mg παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο του νατρίου (E215) και
Slovak: 1,22 mg sodnej soli etylparahydroxybenzoátu (E215) a
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Greek: • 0,61 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο του νατρίου (E217).
Slovak: 0,61 mg sodnej soli propylparahydroxybenzoátu (E217).
Greek: Το πολλαπλάσιο δόσης (με βάση δόσεις mg/m2) για αυτά τα ευρήματα στο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις προκλινικές μελέτες ήταν ≥ περίπου 0,05 φορές σε σύγκριση με την υψηλότερη κλινική δόση.
Slovak: V predklinických štúdiách bola násobná dávka (založená na dávkach mg/m2) pre tieto zistenia bez pozorovaných nežiaducich účinkov približne ≥
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να ξεκινήσουν νέο κύκλο θεραπείας με VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τουεάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι μικρότερος από 1.500 κύτταρα/mm3 ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι μικρότερος από 100.000 κύτταρα/mm3, εκτός αν προκαλείται από κακοήθη νόσο.
Slovak: Pacienti nesmú začať nový cyklus liečby liekom VEPESID a súvisiace názvy, ak je počet neutrofilov menší ako 1 500 buniek/mm3 alebo ak je počet trombocytov menší ako 100 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo samotné malígne ochorenie.
Greek: Οι αναφορές πυρετού και λοίμωξης ήταν επίσης πολύ συχνές σε ασθενείς με ουδετεροπενία που λάμβαναν ετοποσίδη.
Slovak: U pacientov s neutropéniou liečených etopozidom boli veľmi často hlásené horúčka a infekcia.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με σισπλατίνη σχετίζεται με μειωμένη ολική κάθαρση ετοποσίδης από τον οργανισμό.
Slovak: Súbežná liečba cisplatinou je spojená so zníženým celkovým klírensom etopozidu.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να είναι ενήμεροι για την πιθανή εμφάνιση αναφυλακτικής αντίδρασης με το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες, που εκδηλώνεται με ρίγη, πυρεξία, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμο, δύσπνοια και υπόταση, που μπορεί να αποβούν μοιραία.
Slovak: Pri lieku VEPESID a súvisiace názvy musia lekári počítať s možným výskytom anafylaktickej reakcie, ktorá sa prejavuje zimnicou, horúčkou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe a hypotenziou, ktorá môže byť smrteľná.
Greek: • 0,47 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο του νατρίου (E217).
Slovak: 0,47 mg sodnej soli propylparahydroxybenzoátu (E217).
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών
Slovak: Ovariálny karcinóm
Greek: - εάν έχετε πρόσφατα λάβει ζωντανά εμβόλια.
Slovak: - ak užívate warfarín (liek používaný proti zrážaniu krvi). - ak ste boli nedávno očkovaný nejakými živými očkovacími látkami.
Greek: Στα παιδιά, αυξημένα επίπεδα SGPT σχετίζονται με μειωμένη συνολική κάθαρση του φαρμάκου από τον οργανισμό.
Slovak: U detí sú zvýšené hladiny SGPT (sérová glutámovopyrohroznová aminotransferáza) spojené so zníženým celkovým telesným klírensom liečiva.
Greek: Λευκοπενία και σοβαρή λευκοπενία (λιγότερο από 1.000 κύτταρα/mm3) παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 60 έως 91% και 3 έως 17%, αντιστοίχως, για την ετοποσίδη.
Slovak: 91 % a závažná leukopénia (menej ako 1 000 buniek/mm3) u 3 −
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με τα ακόλουθα ονόματα: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές αδυναμία, αίσθημα κακουχίας σπάνιες πυρεξία
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté asténia, malátnosť zriedkavé pyrexia
Greek: Μην ανοίγετε οποιαδήποτε συσκευασία κυψέλης στην οποία υπάρχει ένδειξη διαρροής καψακίου.
Slovak: Neotvárajte žiadny blister so zjavným únikom obsahu kapsule.
Greek: • 0,93 mg παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο του νατρίου (E215) και
Slovak: 0,93 mg sodnej soli etylparahydroxybenzoátu (E215) a
Greek: Πώς να πάρετε το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες
Slovak: Ako užívať VEPESID a súvisiace názvy
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες πρέπει να διακοπούν αμέσως και να ακολουθήσει η χορήγηση υπερτασικών παραγόντων, κορτικοστεροειδών, αντιισταμινικών ή υποκατάστατων όγκου κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Slovak: Liečba liekom VEPESID a súvisiace názvy sa má okamžite ukončiť a podľa uváženia lekára sa majú podať presorické látky, kortikosteroidy, antihistaminiká alebo náhrady krvnej plazmy.
Greek: Οξείες θανατηφόρες αντιδράσεις που σχετίζονται με βρογχόσπασμο έχουν αναφερθεί με την ετοποσίδη.
Slovak: Pri použití etopozidu boli hlásené akútne smrteľné reakcie spojené s bronchospazmom.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενα καψακίου Κιτρικό οξύ, άνυδρο (E330)
Slovak: Kyselina citónová, bezvodá (E330)
Greek: Έχει αναφερθεί θανατηφόρος μυελοκαταστολή μετά τη χορήγηση ετοποσίδης.
Slovak: Po podaní etopozidu bola hlásená smrteľná myelosupresia.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες περιέχουν παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο νατρίου και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy obsahuje sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu a sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu.
Greek: • εξάνθημα που ομοιάζει με ηλιακό έγκαυμα το οποίο μπορεί να εμφανιστεί σε δέρμα που έχει εκτεθεί προηγουμένως σε ακτινοθεραπεία και μπορεί να είναι σοβαρό (μετακτινική δερματίτιδα)
Slovak: • vyrážka podobná popáleniu koži zo slnka, ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (μερικές φορές θανατηφόρο) έχει αναφερθεί μετά τη χρήση της ετοποσίδης σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Po užití etopozidu v kombinácii s inými chemoterapeutikami (pozri časť 4.4) bol hlásený syndróm rozpadu nádoru (niekedy smrteľný).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια (CrCl = 15 έως 50 mL/min), ή σοβαρή (CrCl <15 ml / min) νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η ετοποσίδη πρέπει να χορηγείται σε μειωμένη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: 15ml/min) poškodením funkcie obličiek sa má etopozid podávať v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
Greek: Μια από του στόματος δόση 100 mg θα είναι συγκρίσιμη με ενδοφλέβια δόση 75 mg. Μία από του στόματος δόση 400 mg θα είναι συγκρίσιμη με ενδοφλέβια δόση 200 mg.
Slovak: Dávka lieku VEPESID a súvisiace názvy kapsuly je založená na odporúčanej intravenóznej dávke, ktorá berie do úvahy dávku závislú na biologickej dostupnosti lieku VEPESID a súvisiace názvy kapsuly. 100 mg perorálna dávka by bola porovnateľná so 75 mg intravenóznej dávky; 400 mg perorálna dávka by bola porovnateľná s 200 mg intravenóznej dávky.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΣΕ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗ
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VEPESID ή σχετιζόμενων ονομασιών από την κανονική
Slovak: Ak užijete viac lieku VEPESID a súvisiace názvy ako máte
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό οξύ, άνυδρο (E330), γλυκερόλη (85 τοις εκατό) (E422), μακρογόλη 400 (E1521) και ύδωρ.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová (E330), glycerol (85 percent)
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται για χρήση για τη θεραπεία του ανθεκτικού στην πλατίνη/υποτροπιάζοντος επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών σε ενήλικες.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy je indikovaný na liečbu platina rezistentného/refraktérneho epiteliálneho ovariálneho karcinómu u dospelých.
Greek: Αιματολογικές παράμετροι θα πρέπει να μετρούνται και να εξετάζονται ρυθμίσεις της δόσης σε επόμενους κύκλους με βάση την αιματολογική τοξικότητα και την κλινική επίδραση σε εξασθενημένους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: U pacientov so stredne závažným a závažným poškodením funkcie obličiek sa majú merať hematologické parametre a v ďalších cykloch sa má zvážiť úprava dávkovania na základe hematologickej toxicity a klinického účinku.
Greek: Εμφάνιση του VEPESID και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Greek: Μεταβολική οξέωση και περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής τοξικότητας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερες από τις συνιστώμενες ενδοφλέβιες δόσεις ετοποσίδης.
Slovak: U pacientov liečených vyššími intravenóznymi dávkami etopozidu ako sa odporúča bola hlásená metabolická acidóza a prípady závažnej hepatálnej toxicity.
Greek: - εάν παίρνετε θεραπεία με σισπλατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Slovak: - ak ste liečený cisplatinou (liek na liečbu rakoviny).
Greek: Σοβαρή ηπατική, νεφρική ή καρδιακή βλάβη από μία πάθηση που ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου, η οποία προκαλείται από επιβλαβείς ποσότητες ουσιών από τα καρκινικά κύτταρα οι οποίες εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος, έχει παρατηρηθεί μερικές φορές όταν το VEPESID λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Slovak: Ak sa VEPESID užíval spolu s inými liekmi používanými na liečbu rakoviny, tak bolo niekedy pozorované závažné poškodenie pečene, obličiek alebo srdca v dôsledku stavu nazývaného syndróm rozpadu nádoru spôsobeného uvoľňovaním škodlivého množstva látok z nádorových buniek do krvného obehu.
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (μερικές φορές θανατηφόρο) έχει αναφερθεί μετά τη χρήση της ετοποσίδης σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα.
Slovak: Po užití etopozidu v spojitosti s ďalšími chemoterapeutickými liekmi bol hlásený syndróm rozpadu nádoru (niekedy smrteľný).
Greek: Θρομβοπενία και σοβαρή θρομβοπενία (λιγότερο από 50.000 αιμοπετάλια/mm3) παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 22 έως 41% και 1 έως 20%, αντίστοιχα, για την ετοποσίδη.
Slovak: % a závažná trombocytopénia (menej ako 50 000 trombocytov/mm3) u 1 −
Greek: VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του(βλ. Παράρτημα Ι) 50 mg καψάκιο, μαλακό VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του(βλ. Παράρτημα Ι) 100 mg καψάκιο, μαλακό
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg mäkké kapsuly VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg mäkké kapsuly etopozid
Greek: Η πρώτη έγκριση στην Ευρώπη δόθηκε στις Κάτω Χώρες (NL) στις 29 Μαΐου 1981.
Slovak: V Európe bol prvý raz povolený v Holandsku 29. mája 1981.
Greek: Το κείμενο για τον θηλασμό τροποποιήθηκε αναλόγως.
Slovak: Text týkajúci sa dojčenia bol príslušne zmenený.
Greek: Η παράγραφος για την κύηση αναθεωρήθηκε σύμφωνα με τη σχετική κατευθυντήρια γραμμή[9].
Slovak: Časť o gravidite sa zmenila v súlade s príslušným usmernením[9].
Greek: Βάσει δεδομένων που αφορούν τη βιοδιαθεσιμότητα[1][2], η συνιστώμενη από του στόματος χορηγούμενη δόση είναι 100 έως 200 mg/m2/ημέρα την ημέρα 1-5 σε κύκλο 21 ή 28 ημερών, ή 200 mg/m2/ημέρα για τρεις ημέρες (συχνότερα τις ημέρες 1-3 ή τις ημέρες 1, 3 και 5) σε κύκλο 21 ή 28 ημερών.
Slovak: Na základe údajov o biologickej dostupnosti[1][2] je odporúčaná perorálna dávka 100 až 200 mg/m2/deň na 1. až 5. deň v cykle 21 alebo 28 dní; alebo 200 mg/m2/deň počas troch dní (najčastejšie 1. až 3. deň alebo 1., 3. a 5. deň) v cykle 21 alebo 28 dní.
Greek: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Slovak: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Greek: Το Vepesid διατίθεται υπό μορφή καψακίων των 50 mg και 100 mg για από του στόματος χρήση.
Slovak: Liek Vepesid je k dispozícii vo forme 50 mg a 100 mg kapsúl na perorálne použitie.
Greek: Αυτό έχει μεγάλη σημασία ιδίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με στόχο την ίαση (π.χ. σε καρκίνο των όρχεων).
Slovak: To je mimoriadne dôležité, keď sa pacienti liečia kuratívne (napr. pri karcinóme semenníkov).
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η ετοποσίδη ενδέχεται να μειώσει την ανδρική γονιμότητα.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že etopozid môže znížiť fertilitu u mužov.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους Επιτροπής,
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η CHMP συμφώνησε να μην συστήσει μείωση της δόσης όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι > 50 mL/min, όπως υποστηρίζεται από τη διαθέσιμη βιβλιογραφία[3][4][5][6][7].
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúčalo zníženie dávky, keď je klírens kreatinínu > 50 ml/min., čo je podporené dostupnou literatúrou[3][4][5][6][7].
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της ετοποσίδης στις διαφορετικές ενδείξεις βασίζονται ως επί το πλείστον σε μελέτες στις οποίες η χρήση της ετοποσίδης ήταν ενδοφλέβια.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti etopozidu v rôznych indikáciách sú väčšinou založené na štúdiách, v ktorých sa etopozid používal intravenózne.
Greek: Η αυξημένη μεταβλητότητα στην έκθεση στον ίδιο ασθενή (within-patient) μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μεταβλητότητα στη σχέση δόσης-απόκρισης, δηλ. να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μεταβλητότητα της ευαισθησίας του ασθενούς στην εμφάνιση σχετιζόμενης με τη θεραπεία τοξικότητας από κύκλο σε κύκλο και, δυνητικά, να επηρεάσει τη συνολική αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς.
Slovak: Zvýšená variabilita expozície v rámci pacienta môže viesť k vyššej variabilite vo vzťahu dávkaodpoveď, t. j. k vyššej variabilite citlivosti pacientov na toxicitu súvisiacu s liečbou od cyklu k cyklu, čo u niektorých pacientov môže ovplyvniť celkovú účinnosť liečby.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vepesid και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Vepesid a súvisiace názvy u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Greek: Οι παρακάτω ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση εναρμονίστηκαν στην παράγραφο 4.4, όπου είχαν ήδη συμπεριληφθεί σε ορισμένες ή στις περισσότερες εθνικές ΠΧΠ: διακύμανση στον ίδιο ασθενή (within-patient), μυελοκαταστολή, δευτεροπαθής λευχαιμία, υπερευαισθησία, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, χαμηλή λευκωματίνη ορού, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, σύνδρομο λύσης του όγκου και μεταλλαξιογόνο δυναμικό.
Slovak: V časti 4.4 sa harmonizovali nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ak boli uvedené v niektorých alebo vo väčšine vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku: variabilita v rámci pacienta, myelosupresia, sekundárna leukémia, precitlivenosť, reakcia na mieste vpichu injekcie, nízka sérová hladina albumínu, porucha funkcie obličiek a pečene, syndróm nádorovej lýzy a mutagénny potenciál.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Vepesid και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Vepesid a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Greek: Όσον αφορά τη γαλουχία, η ετοποσίδη απεκκρίνεται στο γάλα (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Slovak: Pokiaľ ide o laktáciu, etopozid sa vylučuje do mlieka (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), čo sa uviedlo ako kontraindikácia.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP συμφώνησε να συμπεριλάβει επιπλέον πληροφορίες στις παραγράφους 4.2 και 4.4, προκειμένου να ενημερώσει τους γιατρούς για τα δυνητικά μειονεκτήματα της από του στόματος χορήγησης έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης της ετοποσίδης.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, aby sa v častiach 4.2 a 4.4 uviedli ďalšie informácie s cieľom informovať lekárov o možných nevýhodách perorálneho podávania etopozidu v porovnaní s intravenóznym podávaním.
Greek: Το Vepesid περιέχει ετοποσίδη, ένα ημισυνθετικό παράγωγο της ποδοφυλλοτοξίνης, που διασπά τη διπλή αλυσίδα DNA μέσω αλληλεπίδρασης με την DNA-τοποϊσομεράση ΙΙ ή μέσω του σχηματισμού ελευθέρων ριζών.
Slovak: Vepesid obsahuje etopozid, polosyntetický derivát podofylotoxínu, ktorý preruší dvojvláknovú DNA interakciou s DNA-topoizomerázou II alebo vytvorením voľných radikálov.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος,
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Vepesid a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Greek: Σε νεφρική δυσλειτουργία [κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) 15-5 mL/min], συνιστάται μείωση της δόσης κατά 25%.
Slovak: 15 - 50 ml/min.) sa odporúča zníženie dávky o 25 %.
Greek: Όσον αφορά τη δοσολογία, και οι 17 ΠΧΠ αναφέρουν στην παράγραφο 4.2 ότι η από του στόματος χορηγούμενη δόση των καψακίων ετοποσίδης βασίζεται στη συνιστώμενη ενδοφλέβια (IV) δόση και αναφέρουν την ανάγκη να λαμβάνεται υπόψη η βιοδιαθεσιμότητα κατά τη συνταγογράφηση, καθώς ποικίλλει μεταξύ των ασθενών.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, v prípade všetkých 17 súhrnov charakteristických vlastností lieku sa v časti 4.2 uvádza, že perorálna dávka etopozidu vo forme kapsúl je založená na odporúčanej intravenóznej (IV) dávke a uvádza sa potreba zvážiť pri predpisovaní biologickú dostupnosť, ktorá sa mení v závislosti od pacienta.
Greek: Το προϊόν εγκρίθηκε ακολούθως σε AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI και UK.
Slovak: Liek bol následne povolený v Rakúsku, Belgicku, Nemecku, Dánsku, Estónsku, Španielsku, vo Fínsku, v Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Nórsku, Rumunsku, vo Švédsku, v Slovinsku a Spojenom kráľovstve.
Greek: 6 Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Slovak: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Greek: Για τον λόγο αυτό, είναι ιδιαίτερα σημαντική η προσεκτική στάθμιση των πλεονεκτημάτων της από του στόματος οδού χορήγησης έναντι των μειονεκτημάτων της μεγαλύτερης μεταβλητότητας της έκθεσης στον ίδιο ασθενή (within-patient) μετά την από του στόματος χορήγηση και θα πρέπει να εκτιμάται σε ατομική βάση.
Slovak: Preto je veľmi dôležité dôkladne zvážiť výhody perorálnej cesty podávania v porovnaní s nevýhodami vyššej variability expozície v rámci pacienta po perorálnom podaní, čo sa má vyhodnotiť individuálne.
Greek: Όσον αφορά την παράγραφο 4.6 της ΠΧΠ για τη γονιμότητα, την κύηση και τη γαλουχία, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες που απευθύνονται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και αφορούν την αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες.
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.6 fertilita, gravidita a laktácia v súhrne charakteristických vlastností lieku, uviedli sa informácie týkajúce sa žien vo fertilnom veku ohľadom antikoncepcie u mužov a žien.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Slovak: • výbor schválil harmonizované informácie o lieku Vepesid a súvisiace názvy.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στις 14 Οκτωβρίου 2015 στην CHMP/στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των πληροφοριών προϊόντος που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia 14. októbra 2015 oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre liek
Greek: Στην παράγραφο 4.3 των αντενδείξεων της ΠΧΠ, συμφωνήθηκε η συμπερίληψη της υπερευαισθησίας και της ταυτόχρονης χρήσης ζώντων εμβολίων, καθώς αυτή συμφωνεί με τις κατευθυντήριες γραμμές περί ΠΧΠ.
Slovak: V časti 4.3 Kontraindikácie v súhrne charakteristických vlastností lieku sa schválilo uvedenie precitlivenosti a súbežného použitia živých vakcín, čo je v súlade s usmerneniami pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Greek: Η παράγραφος για τη δοσολογία ενηλίκων περιέχει λεπτομέρειες σχετικές με τη μονοθεραπεία και τη συνδυασμένη θεραπεία, ένα εναλλακτικό δοσολογικό πρόγραμμα, καθώς και δοσολογικές προσαρμογές για περιπτώσεις ουδετεροπενίας.
Slovak: Časť o dávkovaní pre dospelých obsahuje informácie o monoterapii, kombinovanej terapii, alternatívnej schéme dávkovania a úpravách dávkovania pre nízky počet neutrofilov.
Greek: Ο συντελεστής μεταβλητότητας είναι περίπου 30% για την από του στόματος χορήγηση έναντι 10% για την ενδοφλέβια χορήγηση [η μεταξύ των ασθενών (between-patient) μεταβλητότητα είναι παρόμοια μετά από ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση, δηλ. 30-40%].
Slovak: % pre intravenózne podanie (variabilita medzi pacientmi po intravenóznom podaní je podobná ako po perorálnom podaní, t. j. 30 - 40 %).
Greek: (within-patient) (δηλ. μεταξύ κύκλων) είναι σημαντικά μεγαλύτερη σε σύγκριση με τη μεταβλητότητα έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovak: j. medzi cyklami) výrazne vyššia než po intravenóznom podaní.
Greek: - Καρκίνος των ωοθηκών: μη επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών και ανθεκτικός στην πλατίνα/ανθιστάμενος επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών
Slovak: - ovariálny karcinóm: neepiteliálny ovariálny karcinóm a refraktérny epiteliálny ovariálny karcinóm/epiteliálny ovariálny karcinóm rezistentný na platinu.
Greek: Συγκεκριμένα, για την ταυτόχρονη χορήγηση των ζώντων εμβολίων, η ανοσοκαταστολή αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ετοποσίδης, η οποία αναφέρεται ως πολύ συχνή στην ΠΧΠ.
Slovak: Pokiaľ ide konkrétne o súbežné použitie živých vakcín, častým vedľajším účinkom etopozidu je imunosupresia, ktorá sa v súhrne charakteristických vlastností lieku uvádza ako veľmi častý vedľajší účinok.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Vepesid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek
Greek: - Λέμφωμα Hodgkin
Slovak: - Hodgkinov lymfóm,
Greek: - Οξεία μυελογενής λευχαιμία
Slovak: - akútna myeloidná leukémia,
Greek: Η γαλουχία έχει συμπεριληφθεί ως αντένδειξη, καθώς οι θηλάζουσες γυναίκες θα μπορούσαν να αντικαταστήσουν τον θηλασμό με γαλακτοκομικά προϊόντα για τη διατροφή των παιδιών τους.
Slovak: Keďže dojčiace ženy by mohli namiesto dojčenia kŕmiť svoje deti náhradným mliekom, laktácia sa uviedla ako kontraindikácia.