FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea, disnea de esfuerzo, tos, congestión diarrea, vómitos, dolor abdominal, enfermedad gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia náuseas, diarrea, dolor abdominal
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen inspanningskortademigheid, hoesten, neusverstopping diarree, braken, buikpijn, gastro-oesofageale refluxziekte, constipatie, droge mond, flatulentie nausea, diarree, buikpijn rash, alopecia, pruritus,
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "CAD" o "EXP".
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na "EXP".
Spanish: Los pacientes en el grupo de tratamiento de daclatasvir que no tuvieron ARN del VHC indetectable en las semanas 4 y 12, y todos los pacientes tratados con placebo continuaron con pegIFN/RBV durante otras 24 semanas.
Dutch: Patiënten in de daclatasvir-behandelingsgroep zonder niet detecteerbaar HCV-RNA in zowel week 4 als week 12 en alle placebo-behandelingsgroepen vervolgden met pegIFN/RBV voor nog eens 24 weken.
Spanish: La administración conjunta de Daklinza con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína u otros inductores potentes del CYP3A4 está contraindicada (ver sección 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Daklinza met carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne of andere sterke CYP3A4-inductoren is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: No tome Daklinza si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias medicamentos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un
Dutch: Gebruik Daklinza niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine of fenobarbital, voor de behandeling van epileptische rifampicine, rifabutine of rifapentine, antibiotica voor de behandeling van tuberculose dexamethason, een steroïd voor de behandeling van allergie en ontstekingsziekten geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum, een kruidenmiddel).
Spanish: Las tasas de RVS fueron comparables independientemente del tratamiento contra el VIH, la edad, la raza, el sexo, el estado del alelo de la IL28B o el nivel basal de ARN del VHC.
Dutch: SVR-percentages waren vergelijkbaar ongeacht hiv-behandelregime, leeftijd, ras, geslacht, IL28B allel-status of baseline HCV-RNA-spiegel.
Spanish: Tabla 2: Directrices respecto a la dosificación de ribavirina en la administración conjunta con Daklinza para pacientes con cirrosis o postrasplante
Dutch: Tabel 2: Ribavirine-doseerrichtlijnen voor gelijktijdige toediening met het Daklinza behandelregime voor patiënten met cirrose of post-transplantatie Ribavirine-doseerrichtlijnen
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes medicamentos: amiodarona o digoxina, utilizados para tratar el ritmo cardiaco irregular atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, medicamento combinado de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, etravirina, nevirapina o efavirenz, utilizados para tratar la infección por VIH boceprevir o telaprevir, utilizados para tratar la infección por hepatitis C claritromicina, telitromicina o eritromicina, utilizados para tratar las infecciones bacterianas warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre.
Dutch: amiodaron of digoxine (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag) atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat combinatietablet, etravirine, nevirapine of efavirenz, voor de behandeling van een hiv-infectie boceprevir of telaprevir, voor de behandeling van een hepatitis C-infectie claritromycine, telitromycine of erytromycine, voor de behandeling van bacteriële infecties warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed dunner te maken.
Spanish: Tabla 10: Características demográficas y basales en el Estudio ALLY-2 Disposición de los pacientes daclatasvir + sofosbuvir 12 semanas N = 153
Dutch: Tabel 10: Demografie en baselinekenmerken in onderzoek ALLY-2 Patiëntenkenmerken daclatasvir + sofosbuvir 12 weken N = 153
Spanish: El 10% de los pacientes tenían cirrosis compensada, y el 75% de los pacientes tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Dutch: Tien procent van de patiënten had gecompenseerde cirrose, en 75% van de patiënten had IL-28B rs12979860 niet-CC genotypen.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 60 mg contiene 116 mg de lactosa (como anhidro).
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 60 mg bevat 116 mg lactose (watervrij).
Spanish: Las tasas de RVS fueron comparables independientemente de la edad, la raza, el sexo, el estado del alelo de la IL28B o el nivel basal de ARN del VHC.
Dutch: SVR-percentages waren vergelijkbaar ongeacht leeftijd, ras, geslacht, IL28B-allelstatus, of baseline HCV-RNA-spiegel.
Spanish: Fracasos previos a telaprevir o boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Dutch: Eerder falen telaprevir of boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Spanish: y se da cuenta 20 horas o más después de la hora a la que toma habitualmente Daklinza, espere y tome la dosis siguiente a su hora habitual.
Dutch: Neem daarna de volgende dosis op het voor u gebruikelijke en u dit ontdekt 20 uur of langer na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses kort na elkaar) om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Daklinza se debe utilizar siempre junto con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C y
Dutch: Daklinza moet altijd samen met andere geneesmiddelen tegen een hepatitis C-infectie worden gebruikt en mag nooit alleen worden gebruikt.
Spanish: Se debe informar al profesional sanitario a cargo de la atención del paciente diabético cuando se inicie el tratamiento con AAD.
Dutch: Wanneer een behandeling met DAA's wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor de diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Spanish: La administración de Daklinza con eritromicina puede resultar en un aumento de las concentraciones de daclatasvir.
Dutch: Toediening van Daklinza met erytromycine kan resulteren in verhoogde daclatasvirconcentraties.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis de Daklinza cuando se administre de forma conjunta con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver Tabla 4).
Dutch: Dosisaanpassing van Daklinza wordt aanbevolen bij gelijktijdig gebruik van sterke remmers van CYP3A4 (zie Tabel 4).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Daklinza en niños y adolescentes menores de
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Daklinza bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 58 mg de lactosa (como anhidro).
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 30 mg bevat 58 mg lactose (watervrij).
Spanish: Estos principios activos son, entre otros, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, rifampicina, rifabutina, rifapentina, dexametasona sistémica y la planta medicinal hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Dutch: Deze groep van geneesmiddelen omvat, maar is niet beperkt tot, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, rifampicine, rifabutine, rifapentine, systemisch dexamethason en het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Spanish: Postrasplante hepático N = 53
Dutch: Post-Levertransplantie N=53
Spanish: Postrasplante hepático N=53
Dutch: Post-Levertransplantie N = 53
Spanish: Sin tratamiento previo (naïve) contra el VHC N=101
Dutch: Nog niet eerder behandeld voor HCV N=101
Spanish: En el estudio ALLY-2, se evaluó la combinación de daclatasvir y sofosbuvir administrados durante 12 semanas en 153 adultos con hepatitis C crónica y coinfección por VIH; 101 pacientes eran no tratados previamente (naïve) para el VHC y 52 pacientes habían fracasado a un tratamiento previo contra el VHC.
Dutch: In onderzoek ALLY-2 werd de combinatie van daclatasvir en sofosbuvir, toegediend gedurende 12 weken, onderzocht bij 153 volwassenen met chronische hepatitis C en gelijktijdige infectie met hiv; 101 patiënten waren nog niet eerder behandeld voor HCV en 52 patiënten hadden gefaald op eerdere HCV-behandeling.
Spanish: La ribavirina puede causar daños al feto.
Dutch: Ribavirine kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DEL BLÍSTER UNIDOSIS (PRECORTADO)
Dutch: TEKST BLISTER GESCHIKT VOOR EENHEIDSAFLEVERING (GEPERFOREERD)
Spanish: La mayoría de los pacientes (61%) tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Dutch: De meeste patiënten (61%) hadden IL-28B rs12979860 niet-CC genotypen.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o warfarina.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of warfarine nodig.
Spanish: La mayoría de los pacientes (71%, incluido un 98% de los fracasos previos a IP) tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Dutch: De meeste patiënten (71%, waaronder 98% van hen met eerder PIfalen) hadden IL-28B rs12979860 niet-CC genotypen.
Spanish: - medicamentos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas).
Dutch: - dexamethason, een steroïde dat wordt gebruikt om allergie en ontstekingsziekten te behandelen - geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución del apetito dificultad para dormir, irritabilidad mareos falta de aliento, tos, congestión nasal (nariz taponada)
Dutch: Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen): slaapproblemen duizeligheid migraine misselijkheid, diarree, buikpijn gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging
Spanish: La dosis de Daklinza se debe reducir a 30 mg una vez al día cuando se administra de forma conjunta con atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat u otros inhibidores potentes del CYP3A4.
Dutch: De dosis Daklinza dient te worden verminderd tot 30 mg eenmaal daags wanneer het gelijktijdig met atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat of andere sterke remmers van CYP3A4 wordt toegediend.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o rilpivirina.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of rilpivirine nodig.
Spanish: Se recomienda un estrecho control de los valores de INR con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe a que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Daklinza.
Dutch: Nauwlettende controle van de INR wordt aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
Spanish: Interrumpir peginterferón alfa y ribavirina (el tratamiento con Daklinza está completo en la semana 24)
Dutch: Stop met Daklinza, peginterferon alfa en ribavirine Stop met Daklinza, peginterferon alfa en ribavirine Stop peginterferon alfa en ribavirine (behandeling met Daklinza is op week 24 voltooid)
Spanish: Tabla 15: Resumen de las sustituciones destacadas de la NS5A del VHC que emergieron por primera vez durante el tratamiento o el seguimiento en sujetos tratados y sin RVS12, infectados por VHC genotipos 1 a 3 Genotipo 1a Genotipo 1b Genotipo 2 Genotipo 3 N=79
Dutch: Tabel 15: Samenvatting van waargenomen nieuw opgekomen HCV-NS5A-substituties tijdens de behandeling of gedurende follow-up bij behandelde non-SVR12 patiënten geïnfecteerd met HCV-genotypes 1 tot en met 3
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daklinza.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig.
Spanish: El principio activo es daclatasvir.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is daclatasvir.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Spanish: Inhibición de la gp-P por daclatasvir
Dutch: Remming van P-gp door daclatasvir
Spanish: ND
Dutch: NV
Spanish: Tabla 7: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir durante 24 semanas, pacientes sin tratamiento previo con VHC genotipo 2 o 3 en el Estudio
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir gedurende 24 weken van nog niet eerder behandelde patiënten met HCV-genotype 2 of 3 in onderzoek
Spanish: La administración de Daklinza con verapamilo puede resultar en un aumento de las concentraciones de daclatasvir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Daklinza met verapamil kan leiden tot verhoogde daclatasvirconcentraties.
Spanish: Daklinza + sofosbuvir durante 12 semanas Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas o
Dutch: Daklinza + sofosbuvir gedurende 12 weken Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende of
Spanish: Los 211 pacientes tenían una mediana de edad de 54 años (rango: 20 a 70); 83% eran de raza blanca; 12% de raza negra/afroamericanos; 2% asiáticos; 20% hispanos o latinos.
Dutch: De 211 patiënten hadden een mediane leeftijd van 54 jaar (variërend van: 20 tot 70); 83% was blank; 12% was zwart/Afro-Amerikaans; 2% was Aziatisch; 20% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Spanish: Tabla 11: Resultados del tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir en pacientes con coinfección por VHC/VIH en el Estudio ALLY-2 Tratamiento de 8 semanas
Dutch: Tabel 11: Behandeluitkomsten, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir bij patiënten met gelijktijdige infectie met HCV/hiv in onderzoek ALLY-2 8 weken behandeling
Spanish: ARN del VHC indetectable
Dutch: HCV-RNA niet detecteerbaar
Spanish: Debido a la inducción del CYP3A4 por ↓ Daclatasvir
Dutch: CYP3A4 door sint-janskruid: ↓ Daclatasvir
Spanish: La administración conjunta de Daklinza con dexametasona sistémica u otros inductores potentes del CYP3A4 está contraindicada (ver sección 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Daklinza met systemisch dexamethason of andere sterke inductoren van CYP3A4 is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Dutch: Lees de Samenvatting van de produktkenmerken van ribavirine.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), cansancio reducción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia)
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid
Spanish: Debido a la inhibición de la gp-P por
Dutch: Verwachting wegens P-gp-remming
Spanish: Su médico puede necesitar aumentar el número de análisis de sangre para comprobar que su sangre coagula bien dabigatran etexilato, utilizado para prevenir los coágulos de sangre ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol, utilizados para tratar las infecciones por verapamilo, diltiazem, nifedipino o amlodipino, utilizados para reducir la presión arterial rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina, pitavastatina o pravastatina, utilizados para reducir el colesterol en la sangre
Dutch: dabigatranetexilaat, ter voorkoming van bloedstolsels ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol, voor de behandeling van schimmelinfecties verapamil, diltiazem, nifedipine of amlodipine, voor het verlagen van de bloeddruk rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine of pravastatine, voor het middelen om zwangerschap te voorkomen die u via de mond inneemt (orale anticonceptiva).
Spanish: Tabla 12: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir durante 12 semanas, pacientes con VHC genotipo 3 en el Estudio ALLY-3
Dutch: Tabel 12: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir gedurende 12 weken, patiënten met HCV genotype 3 in het ALLY-3-onderzoek
Spanish: Los pacientes tratados tenían una mediana de edad de 49 años (rango: 20 a 71); 77% de los pacientes eran de raza blanca; 19% de raza negra/afroamericanos; 4% hispanos o latinos.
Dutch: Behandelde patiënten hadden een mediane leeftijd van 49 jaar (variërend van: 20 tot 71); 77% was blank; 19% was zwart/Afro-Amerikaans; 4% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Spanish: Sin tratamiento previo (naïve) contra el VHC N=50
Dutch: Nog niet eerder behandeld voor HCV N=50
Spanish: Daklinza 60 mg: el comprimido recubierto con película es de color verde claro, biconvexo, con forma pentagonal, grabado con "BMS" por un lado y "215" por el otro.
Dutch: Daklinza 60 mg: de filmomhulde tablet is lichtgroen, dubbelbol, vijfhoekig, met "BMS" gegraveerd op de ene kant en "215" op de andere kant.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de daclatasvir (como dihidrocloruro).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg daclatasvir (als dihydrochloride).
Spanish: En un paciente sin tratamiento previo (naïve) faltaban los datos de las semanas 12 y 24 postratamiento.
Dutch: Eén niet eerder behandelde patiënt miste beide meetpunten na afloop van de behandeling in Week 12 en 24.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de daclatasvir (como dihidrocloruro).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg daclatasvir (als dihydrochloride).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o metadona.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor Daklinza of methadon.
Spanish: Daklinza 30 mg: el comprimido recubierto con película es de color verde, biconvexo, con forma pentagonal, grabado con "BMS" por un lado y "213" por el otro.
Dutch: Daklinza 30 mg: de filmomhulde tablet is groen, dubbelbol, vijfhoekig, met "BMS" gegraveerd op de ene kant en "213" op de andere kant.
Spanish: La Cmax y el AUC de daclatasvir total (fármaco libre y unido a proteínas) fueron menores en sujetos con insuficiencia hepática; sin embargo, la insuficiencia hepática no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones de fármaco libre de daclatasvir (ver sección 4.2).
Dutch: De leverfunctiestoornis had echter geen klinisch significant effect op de vrije geneesmiddelconcentratie van daclatasvir (zie rubriek 4.2).
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas (ver sección 5.1)
Dutch: Daklinza + sofosbuvir gedurende 12 weken Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine gedurende (zie rubriek 5.1)
Spanish: En un paciente con infección por VHC genotipo 2 faltaban los datos de las semanas 12 y 24 postratamiento.
Dutch: Eén patiënt met genotype 2-infectie miste beide meetpunten na afloop van de behandeling op Week 12 en 24.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o escitalopram.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Daklinza of escitalopram nodig.
Spanish: Directriz sobre la dosificación de ribavirina
Dutch: Stop ribavirine
Spanish: Debido a la inhibición del CYP3A4 y
Dutch: Verwachting wegens CYP3A4- en P
Spanish: La mediana de edad fue de 55 años (rango: 24 a 73); el 90% de los pacientes eran de raza blanca; 4% de raza negra/afroamericanos; 5% asiáticos; 16% hispanos o latinos.
Dutch: De mediane leeftijd was 55 jaar (variërend van 24 tot 73); 90% van de patiënten was blank; 4% was zwart/Afro-Amerikaans; 5% was Aziatisch; 16% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Spanish: Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido pentagonal, biconvexo, de color verde claro, con unas dimensiones de 9,1 mm x 8,9 mm, grabado con "BMS" por un lado y "215" por el otro.
Dutch: Lichtgroene, biconvexe, vijfhoekige tablet met een afmeting van 9,1 mm x 8,9 mm, met de inscriptie "BMS" op de ene kant en "215" op de andere kant.
Spanish: Si se concluyese que el uso de las fuentes de datos disponibles no es viable, debería hacerse una propuesta para la recogida prospectiva de datos.
Dutch: Mocht het gebruik van bestaande gegevensbronnen niet haalbaar blijken, dan dient een voorstel voor een prospectieve verzameling van gegevens te worden ingediend.
Spanish: El texto de la condición de la autorización de comercialización se ha modificado en consecuencia.
Dutch: De formulering van de voorwaarde bij de handelsvergunning is dienovereenkomstig gewijzigd.
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B
Dutch: Hepatitis B-virusreactivering
Spanish: En la información sobre el producto se deberían reflejar estas recomendaciones e informar a los profesionales sanitarios del riesgo identificado.
Dutch: In de productinformatie dienen deze aanbevelingen te worden weergegeven en dienen professionele zorgverleners te worden geïnformeerd over dit risico.
Spanish: Otros datos publicados de cohortes más grandes no han respaldado estos hallazgos (Pot y cols., 2016).
Dutch: Andere gepubliceerde gegevens van grotere cohorten ondersteunden de bevindingen niet (Pol et al., 2016).
Spanish: Además, «los pacientes con antecedentes de CHC» deberían considerarse como información omitida, puesto que esta población se excluyó de los ensayos clínicos disponibles.
Dutch: Bovendien moeten ‘patiënten met een voorgeschiedenis van HCC' worden beschouwd als ontbrekende informatie, aangezien deze populatie werd uitgesloten van beschikbare klinische proeven.
Spanish: No obstante, se reconoció la dificultad de controlar plenamente los factores de confusión en esta comparación no aleatorizada.
Dutch: Er werd echter erkend dat het in deze nietgerandomiseerde vergelijking moeilijk is verstoring volledig uit te sluiten.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales de la recomendación.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CHMP ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en de redenen voor de aanbeveling.
Spanish: Dictamen del CHMP y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Dutch: Advies en gedetailleerde toelichting van het CHMP betreffende de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Spanish: Después de volver a considerar los plazos propuestos para la presentación del informe final del estudio y teniendo en cuenta que el protocolo deberá presentarse antes del 15 de junio de 2017, el CHMP consideró que la fecha para la presentación del informe final del estudio debía posponerse al segundo trimestre de 2021, con el fin de dejar tiempo suficiente para poder acordar un protocolo conjunto y recoger datos suficientes que permitan responder debidamente a la cuestión científica.
Dutch: Na verdere overweging van het voorgestelde tijdschema voor de indiening van het definitieve onderzoeksrapport en in aanmerking nemend dat het protocol uiterlijk 15 juni 2017 dient te worden ingediend, was het CHMP van oordeel dat de datum voor de indieningsdatum van het definitieve onderzoeksrapport moet worden uitgesteld tot het tweede kwartaal van 2021 zodat er voldoende tijd is om tot overeenstemming te komen over een gemeenschappelijk protocol en voldoende gegevens te verzamelen om adequaat op de wetenschappelijke vraag te kunnen inspelen.
Spanish: Puesto que las dos peticiones de iniciar el procedimiento se basaron en la evaluación de datos obtenidos en actividades de farmacovigilancia, la CE solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que adoptara un dictamen basado en una recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
Dutch: Aangezien beide verzoeken voor de in gang gezette procedure voortkomen uit de beoordeling van gegevens uit geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, verzocht de EC het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) het advies vast te stellen op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).