FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 29 čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Icelandic: Tafla 29 tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n=100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn.
Slovenian: 10 6336 Langkampfen AVSTRIJA
Icelandic: 10 6336 Langkampfen Austurríki
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in ≥ izboljšanje za dva razreda (%)
Icelandic: PGA-F ekkert/í lágmarki og ≥2-stiga ávinningur (%)
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Icelandic: Halimatoz ásamt metotrexati er ætlað til:
Slovenian: Na mesto injiciranja si lahko po potrebi nalepite majhen obliž.
Icelandic: Þú mátt hylja inndælingastaðinn með litlum plástri ef þörf krefur.
Slovenian: Še naprej trdno pritiskajte injekcijski peresnik ob kožo, dokler zeleni kazalnik ne napolni okenca in se neha premikati.
Icelandic: Þú verður að halda pennanum áfram þétt við húðina þangað til þú sérð græna vísinn fylla út í gluggann og hætta að hreyfast.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če imate zmanjšano delovanje pljuč.
Icelandic: Þessi áhætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi þín er skert.
Slovenian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Icelandic: -56,2a a p<0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Halimatoz.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Halimatoz.
Slovenian: • Zeleni kazalnik prikazuje napredek injiciranja.
Icelandic: Græni vísirinn sýnir framvindu inndælingarinnar.
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov približno 2,7 na 1000 bolnikov-let zdravljenja.
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Halimatoz.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Halimatoz.
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite pod kotom 90 stopinj na očiščeno mesto injiciranja (glejte sliko G).
Icelandic: Haltu pennanum í 90 gráðu horni við hreinsaða stungustaðinn (sjá mynd G).
Slovenian: Injekcijsko brizgo in ovojnino, v kateri ste jo dobili, vrnite v lekarno.
Icelandic: Skilaðu sprautunni og pakkningunni sem hún kom í aftur í apótekið.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu (glejte poglavje 4).
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih revmatoidnega artritisa so adalimumab ocenili pri več kot 3000 bolnikih.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum á iktsýki var adalimumab rannsakað hjá yfir 3.000 sjúklingum.
Slovenian: Po 32 tednih ali v primeru zagona bolezni so bili bolniki primerni za vključitev v odprto podaljšano fazo (preglednica 12).
Icelandic: Eftir 32 vikur eða þegar sjúkdómur blossaði upp voru sjúklingarnir hæfir til að fara í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar (tafla 12)
Slovenian: b 2-stranska vrednost p testa log-rank.
Icelandic: b Tvíhliða p-gildi úr log rank prófi.
Slovenian: Uporabite lahko tudi spodnji del trebuha, vendar ne predela 5 cm okrog popka (glejte sliko D).
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðarins, en ekki 5 cm svæði í kringum naflann (sjá mynd D).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili pri več kot 1500 bolnikih z zmerno do zelo aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 in ≤ 450) v randomiziranih,
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum,
Slovenian: Potovanje/ponavljajoče se okužbe
Icelandic: Ferðalög / endurteknar sýkingar
Slovenian: • Počasi potiskajte bat tako daleč, kot gre, tako da bo glava bata v celoti med krilci ščitnika za iglo.
Icelandic: Ýttu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst, þannig að stimpilhausinn sé staðsettur á milli vængja nálarhlífarinnar.
Slovenian: • Preverite, da je zeleni kazalnik zapolnil okence in se je nehal premikati (glejte sliko I).
Icelandic: Athugaðu hvort græni vísirinn fylli út í gluggann og hafi hætt að hreyfast (sjá mynd I).
Slovenian: Najboljša korigirana ostrina vida se je ali izboljšala ali pa ohranila (poslabšanje ostrine vida < 5 črk) pri 88,4 % očeh v 78. tednu.
Icelandic: BCVA var annaðhvort bætt eða viðhaldið (versnun sem nemur <5 stöfum) hjá 88,4% augna í viku 78.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi med zdravljenjem in še štiri mesece po svoji zadnji injekciji (ali zadnji injekciji vašega otroka) zdravila Halimatoz.
Icelandic: Hafðu áminningarkortið með þér meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að þú (eða barnið) færð síðustu inndælinguna með Halimatoz.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Halimatoz.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða meira eftir síðustu meðferð með Halimatoz.
Slovenian: • Poglejte skozi opazovalno okence.
Icelandic: Skoðaðu lausnina í glugganum.
Slovenian: V obeh krakih z monoterapijo je bil odziv podoben (p = 0,447).
Icelandic: Svörun hjá báðum einlyfja meðferðarhópunum var svipuð (p=0,447).
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Halimatoz zavre njegovo delovanje in zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, hindrar Halimatoz verkun þess og dregur úr bólguferlinu í þessum sjúkdómum.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla.
Slovenian: • ne uporabljate injekcijske brizge, če so pečati pretisnega omota zlomljeni, saj uporaba za vas morda ni varna.
Icelandic: notir ekki sprautuna ef innsigli þynnupakkningarinar eru rofin, því að ekki er víst að öruggt sé fyrir þig að nota hana.
Slovenian: Ni priloženo v škatli (glejte sliko B):
Icelandic: Það sem fylgir ekki með í öskjunni er (sjá mynd B):
Slovenian: o Injekcijska brizga je pripravljena za uporabo (glejte sliko C).
Icelandic: o Sprautan er tilbúin til notkunar (sjá mynd C).
Slovenian: Slika C: Ščitnik za iglo ni aktiviran - injekcijska brizga je pripravljena za uporabo
Icelandic: Mynd C: nálarhlíf ekki virkjuð - sprautan er tilbúin til notkunar
Slovenian: VERJETNOST, DA DO ZAGONA BOLEZNI NE PRIDE
Icelandic: LÍKUR Á AÐ SJÚKDÓMUR BLOSSI EKKI UPP
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom Halimatoz z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Halimatoz 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Slovenian: MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Icelandic: MTX = metotrexat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Slovenian: Bolniki v študijah HS-I in HS-II imajo po Hurleyevi razvrstitvi bolezen v stadiju II ali III z vsaj tremi abscesi ali inflamatornimi noduli.
Icelandic: Sjúklingarnir í HS-I og HS-II höfðu sjúkdóm af Hurley stigum II eða II með a.m.k. 3 graftarkýlum eða bólguhnúðum.
Slovenian: d Delni zagon bolezni je določen kot ASDAS ≥ 1,3 vendar < 2,1 pri dveh zaporednih obiskih.
Icelandic: d Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
Slovenian: ODSTOTEK NEUSPEHA ZDRAVLJENJA (%)
Icelandic: HLUTFALL MEÐFERÐARBRESTS (%)
Slovenian: • če ste alergični na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine
Icelandic: ≥30% minnkun á verk í húðb
Slovenian: Če vas skrbi videz raztopine, se po pomoč obrnite na farmacevta.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar skaltu hafa samband við lyfjafræðing til að fá aðstoð.
Slovenian: let ali več zdravljenih 19 preiskovancev, od tega 11 iz izhodiščne starostne skupine od 4 do 12 let in 8 iz izhodiščne starostne skupine od 13 do 17 let.
Icelandic: Alls fengu 19 einstaklingar meðferð í 6 ár eða lengur, af þeim voru 11 á aldrinum 4 til 12 ára og 8 á aldrinum 13 til 17 ára við upphaf rannsóknarinnar.
Slovenian: Če imate KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNFα za vas primerno.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti þér.
Slovenian: • neobičajen razpad mišic;
Icelandic: • óeðlilegt niðurbrot vöðva;
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila Halimatoz.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6-mercaptopurins og Halimatoz.
Slovenian: Študija UV II
Icelandic: Rannsókn UV II
Slovenian: Slika D: Ščitnik za iglo je aktiviran - ne uporabite o V tej konfiguraciji ščitnik za iglo NI
Icelandic: Mynd D: nálarhlíf virkjuð - má ekki nota o Í þessari stillingu er nálarhlífin
Slovenian: Zaradi varnosti in zdravja vas in drugih oseb igel in uporabljenih injekcijskih brizg nikoli ne smete ponovno uporabiti.
Icelandic: Til að tryggja öryggi og heilsu þína og annarra má aldrei endurnýta nálar og notaðar sprautur.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab, za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur adalimumab hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sáraristilbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Če je potreben drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z adalimumabom, ki omogočajo to možnost.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti skal nota önnur lyf sem innihalda adalimumab, sem bjóða upp á slíkan valkost.
Slovenian: Uporabite lahko tudi spodnji del trebuha, vendar ne predela 5 cm okrog popka (glejte sliko E).
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðarins, en ekki 5 cm svæði í kringum naflann (sjá mynd E).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Halimatoz, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Icelandic: Virka efnið í Halimatoz, adalimumab, er einstofna mótefni.
Slovenian: rezultati učinkovitosti dvojno slepa 32 tednov adalimumab/MTX (N = 38)
Icelandic: verkun-niðurstöður tvíblint 32 vikur adalimumab / metotrexat (n = 38)
Slovenian: • Nežno stisnite kožo na mestu injiciranja (glejte sliko H).
Icelandic: Klíptu varlega í húðina á inndælingarstaðnum (sjá mynd H).
Slovenian: Od 342 oseb, ki so bile od začetka randomizirane na monoterapijo z adalimumabom ali kombinirano zdravljenje z adalimumabom in metotreksatom in so bile vključene v odprto podaljšanje študije, je 171 bolnikov zaključilo 10-letno zdravljenje z adalimumabom.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab / metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumabi.
Slovenian: Slika C: Varnostno preverjanje pred injiciranjem
Icelandic: Mynd C: Öryggisathugun fyrir inndælingu
Slovenian: Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Halimatoz, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Halimatoz, þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste imeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Icelandic: Berklar geta komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið fyrirbyggjandi berklameðferð.
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Icelandic: Adalimumab sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥10% (60% sjúklinga) og BSA<10% og ≥5% (40% sjúklinga)).
Slovenian: Če je potreben tak odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z adalimumabom.
Icelandic: Ef slíkur skammtur er nauðsynlegur skal nota önnur lyf sem innihalda adalimumab.
Slovenian: • levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg);
Icelandic: • hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg);
Slovenian: Zdravilo Halimatoz ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Icelandic: Yfirleitt er Halimatoz notað með metotrexati.
Slovenian: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Icelandic: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Slovenian: • zdravilo Halimatoz injicirate 15-30 minut po tem, ko ste ga vzeli iz hladilnika, da bo občutek pri injiciranju prijetnejši.
Icelandic: • sprautir Halimatoz 15-30 mínútum eftir að þú tókst það úr kæli, það gerir inndælinguna þægilegri.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni kartici.
Icelandic: Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í áminningarkortið.
Slovenian: 506 (62,2)b a odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center.
Icelandic: 506 (62,2)b a hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 svörun var leiðrétt fyrir rannsóknarsetur (centre-adjusted rate).
Slovenian: Če pomotoma injicirate zdravilo Halimatoz pogosteje, kot bi smeli, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom in mu pojasniti, da ste uporabili večji odmerek, kot ga potrebujete.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Halimatoz oftar en þér var ráðlagt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðinginn og útskýrðu að þú hafir notað stærri skammt en þér var ráðlagt.
Slovenian: placebo/MTXa adalimumab/MTX 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXadalimumab/MTX (95 % interval zaupanjab)
Icelandic: / MTX 40 mg aðra hverja viku lyfleysa / MTXadalimumab / MTX (95% öryggisbilb)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE (BREZ MODREGA OKVIRČKA)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden v kombinaciji z metotreksatom
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku ásamt metotrexati
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Halimatoz, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Halimatoz eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Halimatoz pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Halimatoz hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: • Injekcijsko brizgo vzemite iz pretisnega omota.
Icelandic: Taktu sprautuna úr þynnupakkningunni.
Slovenian: • Ne uporabite, če je varnostni pečat zlomljen.
Icelandic: Notaðu ekki ef öryggisinnsiglið hefur verið rofið.
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, proizvedeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Icelandic: Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (Chinese Hamster Ovary cells).
Slovenian: • Na mestu injiciranja je lahko malo krvi.
Icelandic: Örlítið blóð getur sést á inndælingarstaðnum.
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po prenehanju zdravljenja povrnejo.
Icelandic: Einkennin geta komið aftur ef meðferð er hætt.
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95 % IZ: 1-6 μg/ml).
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
Slovenian: Izgled zdravila Halimatoz in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Halimatoz og pakkningastærðir
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila Halimatoz tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Halimatoz eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Slovenian: Preglednica 26
Icelandic: vika 26
Slovenian: • Poglejte datum izteka roka uporabnosti (EXP) na injekcijski brizgi.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á sprautunni.
Slovenian: Kaj je zdravilo Halimatoz in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Halimatoz Kako uporabljati zdravilo Halimatoz
Icelandic: Upplýsingar um Halimatoz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Halimatoz Hvernig nota á Halimatoz
Slovenian: Omejeni podatki iz objavljene literature kažejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0.1 % do 1 %
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr birtum greinum benda til þess að adalimumab skiljist út í brjóstamjólk í mjög lágri þéttni með adalimumab til staðar í brjóstamjólk í þéttninni 0,1% til 1% af þéttni í sermi móður.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z zdraviloma azatioprinom ali merkaptopurinom.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprin eða 6-mercaptopurin.
Slovenian: Za več informacij o cepljenju glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi".
Icelandic: Varðandi nánari upplýsingar um bóluefni sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih od 6 do 17 let.
Icelandic: Halimatoz er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Slovenian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab v primerjavi s placebom b p < 0,001 adalimumab v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 adalimumab v primerjavi s placebom d p < 0,05 adalimumab v primerjavi z metotreksatom
Icelandic: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab samanborið við lyfleysu b p<0,001 adalimumab samanborið við metotrexat
Slovenian: Študija nr-axSpA II
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA
Slovenian: Kaj je zdravilo Halimatoz in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Halimatoz og við hverju það er notað
Slovenian: PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za približno 4,5 μg/ml (95 % IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
Icelandic: PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki jókst með aukinni þéttni adalimumabs, bæði með svipað, sýnilegt EC50 um það bil 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, í sömu röð).
Slovenian: b med bolniki z izhodiščnim rezultatom 3 ali več pri ocenjevanju bolečine, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin na koži, 10 = najhujša možna bolečina na koži.
Icelandic: b hjá sjúklingum með upphafsskor ≥3 eða hærra í mati á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu, byggt á tölulegum kvarða 0 - 10; 0 = enginn verkur í húð, 10 = verkur í húð eins slæmur og hægt er að ímynda sér.
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka, ki je pogosto smrtna);
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt);
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se lahko daje tudi samo.
Icelandic: Halimatoz má einnig gefa eitt og sér.
Slovenian: Preglednica 10 povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V
Icelandic: Tafla 10 Meðaltalsgildi breytinga eftir 52 vikur í RA rannsókn V, samkvæmt myndgreiningu
Slovenian: Halimatoz 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/18/1288/004
Icelandic: Halimatoz 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum penna EU/1/18/1288/004
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg adalimumaba, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af adalimumabi náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,019).
Slovenian: študija HS II
Icelandic: HS rannsókn II
Slovenian: b Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing
Icelandic: b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Slovenian: Po 12 tednih terapije so bolnike, ki so prejemali adalimumab v obdobju A, ponovno randomizirali v obdobju B v eno izmed treh skupin zdravljenja (adalimumab 40 mg vsak teden, adalimumab 40 mg vsak drugi teden ali placebo od 12. do 35. tedna).
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð var sjúklingunum sem fengið höfðu adalimumab í hluta A slembiraðað aftur í hluta B í 1 af 3 meðferðarhópum (adalimumab 40 mg vikulega, adalimumab 40 mg aðra hverja viku eða lyfleysu frá viku 12 til viku 35).
Slovenian: Pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali adalimumab, v dvojno slepem obdobju ni prišlo do ponovnega zagona bolezni v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (70,4 % v primerjavi s 47,1 %, p < 0,001) (slika 1).
Icelandic: Hjá hlutfallslega fleiri sjúklingum á adalimumabi blossaði sjúkdómurinn ekki upp á tvíblinda tímabilinu borið saman við þá sem fengu lyfleysu (70,4 % á móti 47,1%; p<0,001) (mynd 1).
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katere od naslednjih znakov alergijske reakcije ali srčnega popuščanja: • hud izpuščaj, koprivnico;
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum um ofnæmisviðbrögð eða hjartabilun:
Slovenian: • bakterijske okužbe;
Icelandic: • bakteríusýkingar;
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, ki so seznanjeni z zdravilom Halimatoz.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar, skaltu ræða við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sem þekkir Halimatoz.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Halimatoz nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Halimatoz tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Slovenian: Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da adalimumab upočasni hitrost napredovanja prizadetosti perifernih sklepov pri bolnikih s poliartikularno, simetrično podvrsto bolezni (glejte poglavje 5.1) in izboljša telesno funkcijo.
Icelandic: Í ljós hefur komið að adalimumab hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Slovenian: adalimumab /MTX n = 268 (95 % interval zaupanja)
Icelandic: adalimumab / metotrexat n=268 (95% öryggisbil)
Slovenian: Zdravila Halimatoz ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okužbe.
Icelandic: Ekki má nota Halimatoz ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/pretisnem omotu/škatli poleg oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum / þynnunni / öskjunni á eftir EXP.