FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Granpidam je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysokým krevním tlakem v plicních tepnách).
Bulgarian: Granpidam е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, необичайно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
Czech: Při nižších dávkách by se proto měly používat jiné léčivé přípravky obsahující sildenafil.
Bulgarian: При необходимост от по-малки дози трябва да се използват други лекарства, съдържащи силденафил.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom způsob, jakým se přípravek Granpidam v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Granpidam.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Granpidam, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Granpidam, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Jelikož účinnost a bezpečnost sildenafilu při léčbě plicní arteriální hypertenze byla již dobře prokázána, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku s jinými schválenými tabletami obsahujícími sildenafil.
Bulgarian: Тъй като ефективността и безопасността на силденафил за случаи на БАХ са вече добре установени, проучванията при хора са ограничени до тестове за определяне на биоеквивалентността на лекарството с друго разрешено за употреба и съдържащо силденафил лекарство под формата на таблетки.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Granpidam?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Granpidam?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Granpidam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Granpidam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Jelikož přípravek Granpidam je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Granpidam е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Co je Granpidam a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Granpidam и за какво се използва?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku Granpidam převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Revatio, ползите от Granpidam превишават установените рискове.
Czech: U dětí s hmotností nižší než 20 kg by maximální doporučená dávka činila 10 mg třikrát denně, ale přípravek Granpidam se může užívat pouze v případě podávání 20mg dávky.
Bulgarian: За деца с тегло под 20 кг максималната препоръчителна доза е 10 mg три пъти дневно, но Granpidam може да се прилага само когато е приета доза от 20 mg.
Czech: Další informace o přípravku Granpidam
Bulgarian: Допълнителна информация за Granpidam:
Czech: Znamená to, že přípravek Granpidam je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Revatio.
Bulgarian: Това означава, че Granpidam е подобно на „референтното лекарство" Revatio, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 17 let s hmotností vyšší než 20 kg je doporučená dávka 20 mg třikrát denně.
Bulgarian: За деца на възраст от 1 до 17 години препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно при тегло над 20 кг.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Bulgarian: При пациентите с БАХ силденафил разширява кръвоносните съдове на белите дробове, което намалява кръвното налягане и облекчава симптомите.
Czech: Přípravek Granpidam obsahuje léčivou látku sildenafil.
Bulgarian: Granpidam съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
Czech: Léčivá látka v přípravku Granpidam, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Bulgarian: Активното вещество в Granpidam, силденафил, принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Granpidam třikrát denně.
Bulgarian: За възрастни дозата Granpidam е 20 mg три пъти дневно.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Bulgarian: В резултат се намалява количеството на кислорода, който може да достигне до кръвта в белите дробове, и това затруднява физическата активност.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Granpidam, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Granpidam, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát" (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.
Bulgarian: Когато е блокиран, не е възможно разграждането на веществото „цикличен гуанин монофосфат" (цГМФ).
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове.
Czech: Jak byl přípravek Granpidam zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Granpidam?
Czech: Jak přípravek Granpidam působí?
Bulgarian: Как действа Granpidam?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Bulgarian: Granpidam се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, който има опит в лечението на БАХ.
Czech: Jak se přípravek Granpidam používá?
Bulgarian: Как се използва Granpidam?
Czech: Perorální podání sáček (z papíru/LDPE/hliníku/LDP E)
Bulgarian: Саше (Paper/LDPE/alu/LDPE)
Czech: 30 sáčků
Bulgarian: 30 сашета
Czech: Enterosolventní granule
Bulgarian: Стомашноустойчиви nгранули
Czech: Velikost i balení
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Czech: • Ihned vypijte.
Bulgarian: Изпийте го веднага
Czech: Výsledky z literatury naznačují toto:
Bulgarian: Резултатите от литературата показват следното:
Czech: V takovém případě je třeba léčbu okamžitě zastavit.
Bulgarian: В този случай лечението трябва да бъде преустановено незабавно.
Czech: Neužívejte více než 3 sáčky denně.
Bulgarian: Не вземайте повече от 3 сашета на ден.
Czech: Léčba se obvykle předepisuje na dva roky (24 měsíců).
Bulgarian: Обикновено лечението се прилага две години (24 месеца).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/896/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/896/001
Czech: 4 g (jeden sáček) třikrát denně.
Bulgarian: 4 g (едно саше) три пъти дневно.
Czech: Použití u kojenců, dětí a dospívajících
Bulgarian: Употреба при кърмачета, деца и юноши
Czech: o Naberte granule přímo do lžičky.
Bulgarian: o Изсипете гранулите директно в лъжичката.
Czech: Váš lékař může zahájit léčbu nižší dávkou, aby předešel možným nežádoucím účinkům.
Bulgarian: Вашият лекар да започне лечението с по-ниска доза, за да предотврати възможни нежелани реакции.
Czech: Doporučené schéma je 4 g každých 8 hodin.
Bulgarian: Препоръчителната схема е 4 g на всеки 8 часа.
Czech: • poškození nervů na rukou a nohou,
Bulgarian: • увреждане на нервите на ръцете и краката,
Czech: Očekává se, že frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
Bulgarian: Очаква се честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца да бъдат същите както при възрастни.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních léčiv.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид официалното ръководство за правилната употреба на антибактериални средства.
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Съгласно категориите по честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Tato denní dávka se rozdělí do dvou dílčích dávek rozložených v průběhu dne.
Bulgarian: Това дневно количество е разделено на две дози, разпределени през деня.
Czech: Optimální dávkovací schéma u dětí nelze s určitostí stanovit.
Bulgarian: Оптималната схема на прилагане при деца не е точно определена.
Czech: Proces acetylace není geneticky určen, jako je tomu v případě izoniazidu.
Bulgarian: Процесът на ацетилиране не е генетично определен, както е в случая на изониазид.
Czech: Veškeré granule, které zbyly na dně sklenice, je třeba okamžitě spolknout po přidání malého množství tekutiny.
Bulgarian: Всички гранули, останали на дъното на чашата, трябва да се погълнат веднага чрез добавяне на малко количество течност.
Czech: • červené skvrny na kůži,
Bulgarian: • червени петна по кожата,
Czech: K odměření dávek menších než 4 g pro malé děti je přiložena odměrná lžička.
Bulgarian: За измерване на малки дози под 4 g за малки деца е предоставена мерителна лъжичка.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje nenaznačují žádný významný rozdíl mezi dospělými a dětmi.
Bulgarian: На базата на ограничени фармакокинетични данни се предполага, че няма съществена разлика между възрастни и деца.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Говорете с лекар или фармацевт.
Czech: Kostní defekty byly pozorovány pouze při podávání dávky 77 mg/kg a při ostatních dávkách bylo zaznamenáno zvýšení hmotnosti plodu.
Bulgarian: Костни дефекти са наблюдавани само при дозата от 77 mg/kg, а увеличаване на теглото на плода е наблюдавано при другите дози.
Czech: Doporučená celková denní dávka je 150 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната обща дневна доза е 150 mg на всеки килограм телесно тегло.
Czech: Absorpce triacylglycerolů je vždy normální.
Bulgarian: Абсорбцията на триглицеридите винаги е нормална.
Czech: Není známo, zda lék prochází placentární bariérou.
Bulgarian: Не е известно дали преминава през плацентната бариера.
Czech: • prodloužená doba krvácivosti,
Bulgarian: удължено време на кървене,
Czech: Dávka se každé dva dny zdvojnásobuje až do dosažení celkové dávky 1 gram, kdy se dávka rozdělí tak, aby byl dodržen pravidelný režim podávání.
Bulgarian: Дозата се удвоява на всеки 2 дни до достигане на общо 1 грам, след което дозата се разделя, за да се следва обичайната схема на приложение.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30 sáčků.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 30 сашета.
Czech: Granule jsou malé, téměř bílé / světle hnědé barvy s průměrem přibližně 1,5 mm.
Bulgarian: Гранулите са малки, почти бели/светлокафяви на цвят, с диаметър приблизително 1,5 mm.
Czech: • porucha chůze a rovnováhy
Bulgarian: нарушения на походката и равновесието.
Czech: Děti Použití přípravku GRANUPAS se nedoporučuje u novorozených dětí (ve věku do 28 dnů).
Bulgarian: Употребата на GRANUPAS не се препоръчва при новородени (на възраст под 28 дни).
Czech: Dojde-li k mírnému zvýšení teploty nebo rozvoji kožní reakce, je nutné zvyšování dávky o jednu úroveň snížit nebo postup pozdržet o jeden cyklus.
Bulgarian: Ако се появи леко покачване на температурата или кожна реакция, се пристъпва към намаляване на дозата с една стъпка или задържане на прогресията за един цикъл.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat pacienta s ohledem na možné známky a příznaky nebo projevy nežádoucích účinků a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да бъде започнато подходящо симптоматично лечение.
Czech: (*) u pacientů, kteří mají také infekci HIV, jsou potíže se štítnou žlázou a specificky snížená aktivita štítné žlázy nebo nízké hladiny hormonů štítné žlázy velmi častým nežádoucím účinkem, který může postihovat více než 1 z 10 lidí.
Bulgarian: (*) при пациенти, които имат и ХИВ инфекция, проблемите с щитовидната жлеза и по-специално намалена функция на щитовидната жлеза или ниски нива на хормоните на щитовидната жлеза, са много честа нежелана реакция, която може да засегне повече от 1 на 10 души.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Bulgarian: В таблицата по-долу всички нежелани реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Czech: o Klepněte lžičkou o stůl, aby se hladina granulí vyrovnala, a v případě potřeby je doplňte.
Bulgarian: o Чрез еднократно потупване на лъжичката върху масата изравнете нивото на гранулите и ако е необходимо, продължете да я пълните.
Czech: Ve farmakokinetické studii s jednorázovou dávkou (4 gramy) u zdravých dospělých dobrovolníků (N = 11) byla počáteční doba do dosažení hladiny kyseliny aminosalicylové v séru 2 µg/ml 2 hodiny s rozmezím 45 minut až 24 hodin, medián doby do dosažení maximální hladiny byl 6 hodin s rozmezím 1,5 až 24 hodin, průměrná maximální hladina byla 20 µg/ml s rozmezím 9 až 35 µg/ml, přičemž hladina 2 µg/ml byla udržena v průměru 8 hodin s rozmezím 5 až 9,5 hodiny a hladina 1 µg/ml v průměru 8,8 hodiny s rozmezím 6 až 11,5 hodiny.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване при здрави възрастни доброволци (N=11) с единична доза (4 грама) първоначалното време за достигане на серумно ниво на аминосалициловата киселина от 2 µg/ml е 2 часа с диапазон от 45 минути до 24 часа; медианата на времето за достигане на пика е 6 часа с диапазон от 1,5 до 24 часа, а средното пиково ниво е 20 µg/ml с диапазон от 9 до 35 μg/ml: ниво от 2 μg/ml е поддържано средно за 8 часа с диапазон от 5 до 9,5 часа, а ниво от 1 µg/ml е поддържано в продължение средно на 8,8 часа с диапазон от 6 до 11,5 часа.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка
Czech: Užívejte přesné množství, které Vám předepsal lékař.
Bulgarian: Вземете точното количество, както е предписал Вашият лекар.
Czech: 1244 RL Ankeveen Nizozemsko
Bulgarian: 1244 RL Ankeveen Холандия
Czech: Sáčky lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin po prvním otevření.
Bulgarian: Сашетата могат да се съхраняват при температура под 25°C до 24 часа след първото отваряне.
Czech: Dávku pro kojence, děti a dospívající vypočte lékař na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата при кърмачета, деца и юноши ще бъде изчислена от Вашия лекар в зависимост от телесното тегло на пациента.
Czech: Byly pozorovány další malformace, přesná povaha těchto nálezů však není známa.
Bulgarian: Точното естество на тези находки, обаче, не е известно.
Czech: Nedostatečná souvislost mezi dávkou a reakcí naznačuje, že nálezy nejsou klinicky relevantní, ale je třeba poznamenat, že byly pozorovány při nižších než klinicky navržených dávkách.
Bulgarian: Липсата на връзка доза - отговор предполага, че находките не са от клинично значение, но трябва да се отбележи, че такива са наблюдавани при дози, по-ниски от предложените клинични дози.
Czech: U kojenců, dětí a dospívajících bude dávka upravena podle tělesné hmotnosti pacienta, a to na 150 mg/kg denně, přičemž bude rozdělena do dvou dílčích dávek.
Bulgarian: При кърмачета, деца и юноши дозировката ще бъде адаптирана спрямо теглото на пациента за 150 mg/kg дневно, разделена в два приема.
Czech: Datum první registrace: 7. dubna 2014
Bulgarian: 07 април 2014.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. prosince 2018
Bulgarian: 18 декември 2018 г.
Czech: Počkejte do doby, kdy máte užít další dávku, a pokračujte v užívání normální dávky.
Bulgarian: Изчакайте до следващата доза, след това вземете обичайната си доза.
Czech: Je důležité, abyste granule nerozpouštěli, nedrtili ani nežvýkali, protože by nemuselo dojít k jejich správnému vstřebání a granule by mohly způsobit bolest žaludku nebo žaludeční krvácení.
Bulgarian: Важно е да не разтваряте, разтрошавате или дъвчете гранулите, тъй като те може да не бъдат абсорбирани правилно и могат да предизвикат стомашни болки или кървене.
Czech: V neutrálním prostředí, jaké se nachází v tenkém střevě nebo v neutrálních potravinách, se acidorezistentní potahová vrstva rozpustí do jedné minuty.
Bulgarian: При неутрални условия, каквито са открити в тънките черва, или при прием на неутрални храни, киселинно-устойчивото покритие се разтваря в рамките на една минута.
Czech: Údaje získané ze studie embryofetálního vývoje u potkanů, v rámci kterých byl zvířatům podáván natrium-aminosalicylát (3,85 až 385 mg/kg), jsou omezené.
Bulgarian: Наличните данни от проучване за ембрио-фетално развитие, проведено при плъхове, когато на животните е приложен натриев аминосалицилат (3,85 до 385 mg/kg) са ограничени.
Czech: Vzhledem k metabolické cestě kyseliny aminosalicylové se neočekává žádná významná interakce léčivých přípravků.
Bulgarian: Като се има предвид метаболитния път на пара-аминосалициловата киселина, не се очаква значимо лекарствено взаимодействие.
Czech: Plazmatický poločas této látky je přibližně 1 hodina, koncentrace se při hepatální dysfunkci významně nemění.
Bulgarian: Плазменият полуживот на това съединеие е около 1 час, като концентрацията не се променя съществено при чернодробна дисфункция.
Czech: Měkké kostry granulí zůstávají nerozložené a mohou být patrné ve stolici.
Bulgarian: Меките скелети на гранулите остават и могат да се видят в изпражненията.
Czech: Přípravek GRANUPAS lze užívat s jídlem.
Bulgarian: GRANUPAS може да се приема с храна.
Czech: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris
Bulgarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Франция
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 50 až 60%, kinetická distribuce má poločas 0,94 hodiny a distribuční objem je 1,001 l/kg.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 50 до 60%, кинетиката на разпределение има полуживот 0,94 часа и обем на разпределение 1,001l/kg.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, musíte neprodleně kontaktovat svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, трябва да говорите с Вашия лекар незабавно.
Czech: Během prvních 3 měsíců léčby přípravkem GRANUPAS musíte věnovat pozornost jakýmkoli známkám alergických reakcí (jako jsou výsev kožní vyrážky, svědivé červené skvrny na kůži, svědění kůže, vyrážka, slzení nebo svědění oči nebo ucpání nosu) nebo hepatitidy (zánětu jater), (jako jsou horečka, únava, tmavá moč, bledá stolice, bolest břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma).
Bulgarian: През първите 3 месеца от лечението Ви с GRANUPAS трябва да обръщате внимание на всеки признак на алергична реакция (например кожен обрив, сърбящи червени петна по кожата, сърбеж, обрив, сълзене или сърбеж на очите, или запушен нос) или хепатит (например треска, умора, тъмна урина, светли изпражнения, болки в корема, пожълтяване на кожата и очите).
Czech: Vitamin B12
Bulgarian: Витамин В12
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu aminosalicylovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Bulgarian: ако сте алергични към пара-аминосалицилова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Czech: • jestliže máte HIV infekci
Bulgarian: ако имате ХИВ инфекция.
Czech: U všech jedinců nakažených virem HIV Je třeba provádět pravidelné vyšetření funkce štítné žlázy.
Bulgarian: При всички лица с ХИВ се назначава редовно наблюдение на щитовидната жлеза .
Czech: Zprávy z literatury o použití kyseliny aminosalicylové u těhotných žen vždy uvádějí současné podávání jiných léčivých přípravků.
Bulgarian: Съобщенията в литературата за пара-аминосалициловата киселина при бременни жени винаги отчитат едновременното прилагане на други лекарствени продукти.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny aminosalicylové u novorozenců nebyly stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пара-аминосалицилова киселина при новородени не са установени.
Czech: Výsledky ukazují, že kyselina aminosalicylová nevyvolává žádný klastogenní účinek u myší, kterým byly podány netoxické dávky (vyšetřeno 24 hodin po 2 denních aplikacích dávky 312,5 až 1 250 mg/kg).
Bulgarian: Резултатите показват, че пара-аминосалициловата киселина не оказва кластогенен ефект при мишки, третирани при нетоксични нива на дозите (прегледани 24 часа след 2-дневно прилагане на 312,5 до 1250 mg/kg).
Czech: Při kultivaci humánních lymfocytů in vitro nebyly pozorovány žádné klastogenní účinky achromatických, chromatidových a izochromatidových zlomů nebo chromatidových translokací při dávkách 153 nebo 600 µg/ml, ale při dávkách 1 500 a 3 000 µg/ml bylo zaznamenáno s dávkou související zvýšení počtu chromatidových aberací.
Bulgarian: В култури от човешки лимфоцити, не са наблюдавани in vitro кластогенни ефекти на ахроматидни, хроматидни, изохроматидни прекъсвания или хроматидни транслокации при 153 или 600 µg/ml, но при 1500 и 3000 µg/ml е имало дозозависимо увеличаване при хроматидните аберации.
Czech: Reakce po celkové dávce 1,5 g jsou vzácné.
Bulgarian: Реакциите са редки след обща доза от 1,5 g.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie o použití kyseliny aminosalicylové u lidí, lze kyselinu aminosalicylovou podávat těhotným ženám, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Bulgarian: Тъй като няма подходящи и добре контролирани проучвания на пара-аминосалициловата киселина при хора, парааминосалициловата киселина трябва да се прилага при бременни жени само при категорична необходимост.
Czech: Koncentrace v pleurální nebo synoviální tekutině jsou přibližně stejné jako koncentrace v plazmě.
Bulgarian: Концентрациите на плевралната или синовиална течности са приблизително равни на плазмената.
Czech: Vzhledem k tomu, že se metabolity kyseliny aminosalicylové vylučují z velké části glomerulární filtrací, je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (viz také bod 4.3).
Bulgarian: Като се има предвид, че метаболитите на пара-аминосалициловата киселина се екскретират основно чрез гломерулна филтрация, необходимо е да се подхожда с внимание при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. също точка 4.3).
Czech: • nízké hladiny cukru v krvi,
Bulgarian: ниски нива на кръвна захар,
Czech: Zdá se však, že kyselina aminosalicylová je slabým inhibitorem DHP in vitro, což zvyšuje pravděpodobnost, že může mít odlišný cíl.
Bulgarian: Парааминосалициловата киселина обаче изглежда е слаб инхибитор на DHP in vitro, с което се поставя въпроса за съществуването на възможна друга мишена.
Czech: Pacient musí být v průběhu prvních tří měsíců léčby pečlivě sledován a léčba musí být okamžitě přerušena při prvních známkách vyrážky, horečky nebo dalších varovných známkách intolerance.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава внимателно по време на първите три месеца от лечението и при първия признак на обрив, висока температура или други предупредителни признаци на непоносимост то трябва незабавно да се прекрати.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Vzhledem k tomu, že granule jsou chráněny enterosolventní potahovou vrstvou, dochází k absorpci až poté, co opustí žaludek.
Bulgarian: Тъй като гранулите са защитени посредством ентеросолвентно покритие, абсорбция не започва, докато те не напуснат стомаха.
Czech: • Pokud ve sklenici nějaké granule zůstanou, přilijte trochu džusu a ihned vypijte.
Bulgarian: Ако по стените на чашата са полепнали гранули, добавете още малко сок и изпийте веднага.