FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron (see section 4.5).
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Rilonacept Regeneron (vedere paragrafo 4.5).
English: Hold the syringe and needle in your hand ready for injecting.
Italian: Tenga in mano la siringa e l'ago pronti per l'iniezione.
English: • Tell your doctor about any skin reactions including redness, swelling, or hardening of the skin.
Italian: • Informi il medico di qualsiasi reazione cutanea, quale rossore, gonfiore o indurimento della pelle.
English: Rilonacept also binds the endogenous IL-1 receptor antagonist (IL-1ra) but with a lower affinity than IL-1β or IL-1α.
Italian: Il rilonacept lega inoltre l'antagonista del recettore dell'IL-1 (IL-1ra) endogeno, ma con una minore affinità rispetto all'IL-1β o all'IL-1α.
English: Maximum weekly doses of up to 320 mg have been administered subcutaneously for up to approximately 2 years or more in a small number of patients with CAPS and up to 6 months in patients with RA in clinical studies without evidence of dose-limiting toxicities.
Italian: Dosi massime settimanali fino a 320 mg sono state somministrate per via sottocutanea per un periodo fino a circa 2 anni o più, in un numero limitato di pazienti affetti da CAPS, e fino a 6 mesi in pazienti con artrite reumatoide in studi clinici, senza evidenza di tossicità dose-limitanti.
English: CL /F (l/day)
Italian: CL /F (l/die)
English: With your free hand hold the syringe near its base.
Italian: Con la mano libera, tenga la siringa in corrispondenza della base.
English: It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment, after 1 to 2 months, and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron.
Italian: Si raccomanda di valutare la conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi e in seguito periodicamente durante il trattamento con Rilonacept
English: • After that, the recommended dose is 1 injection of 2 ml injected once weekly.
Italian: • Dopodiché, la dose consigliata è di 1 iniezione di 2 ml iniettata una volta alla settimana.
English: During the initial placebo-controlled portion of the pivotal trial, mean values increased for haemoglobin and decreased for neutrophils and platelets in the patients treated with Rilonacept Regeneron.
Italian: Durante la parte iniziale controllata verso placebo dello studio pivotal, i valori medi sono aumentati per l'emoglobina e diminuiti per i neutrofili e le piastrine, nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron.
English: Hold the vial containing the mixture of powder and sterile water (solvent) sideways (not upright) with your thumb and a finger at the top and bottom of the vial, and quickly shake the vial back and forth (side-to-side) for about 1 minute.
Italian: Tenga il flaconcino contenente la miscela di polvere e acqua sterile (solvente) inclinato (non diritto) con il pollice e l'indice sulla parte superiore e inferiore del flaconcino e agiti rapidamente il flaconcino avanti e indietro (lateralmente) per circa 1 minuto.
English: Endpoint Period (Weeks 22 to 24)
Italian: Periodo endpoint (Settimane da 22 a
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Italian: La presenza di sangue nella siringa indica che l'ago è penetrato in un vaso sanguigno.
English: Rilonacept is a dimeric fusion protein consisting of the ligand-binding domains of the extracellular portions of the human type I interleukin-1 receptor (IL-1RI) and IL-1 receptor accessory protein (IL-1RAcP) linked in-line to the Fc portion of human IgG1.
Italian: Il rilonacept è una proteina di fusione dimerica costituita dai domini di legame con il ligando delle porzioni extracellulari del recettore dell'interleuchina-1 di tipo I umano (IL-1RI) e della proteina accessoria del recettore dell'IL-1 (IL-1RAcP) collegati in modo lineare alla porzione Fc dell'IgG1 umana.
English: Throw away the vial in the puncture-resistant container even if there is some medicine left in the vial.
Italian: Getti via il flaconcino nel contenitore antiperforazione anche se vi è ancora del medicinale residuo.
English: During Part A of the pivotal study (see section 5.1), the incidence of patients reporting infections and considered by the investigator as related to treatment was greater with Rilonacept Regeneron (9%) than with placebo (0%).
Italian: Durante la Parte A dello studio pivotal (vedere paragrafo 5.1), l'incidenza dei pazienti che hanno riportato infezioni ritenute dallo sperimentatore correlate al trattamento è stata maggiore con Rilonacept Regeneron (9%) rispetto al placebo (0%).
English: Patients were then given the option to enroll in a 24-week, open-label treatment extension phase during which all patients were treated with rilonacept 160 mg weekly.
Italian: Ai pazienti è stata poi data la possibilità di arruolarsi in una fase di estensione del trattamento in aperto, della durata di 24 settimane, nella quale tutti i pazienti sono stati trattati con rilonacept 160 mg una volta alla settimana.
English: Mean Change from Baseline to Endpoint
Italian: Variazione media dal basale all'endpoint
English: • Stomach/Intestinal infection
Italian: • Infezione allo stomaco/intestino
English: No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con insufficienza epatica.
English: • Skin, eye, or ear infection
Italian: • Infezione della pelle, dell'occhio o dell'orecchio
English: The mean number of symptomatic “flare” days (defined as a day in which the mean symptom score reported on the patient diary was greater than 3) during the 21-day pre-treatment baseline period and the on-treatment endpoint period, in Part A, decreased from 8.6 at baseline to 0.1 at endpoint for the group on rilonacept, compared to a change from 6.2 to 5.0 for the placebo group (p<0.0001 vs. placebo).
Italian: Il numero medio di giorni di “riacutizzazione” sintomatica (definita come un giorno in cui il punteggio medio dei sintomi riportato sul diario del paziente era superiore a 3), durante il periodo basale di pretrattamento di 21 giorni e il periodo endpoint in trattamento, nella Parte A, si è ridotto da 8,6 al basale allo 0,1 all'endpoint per il gruppo trattato con rilonacept, rispetto a una variazione da 6,2 a 5,0 per il gruppo trattato con placebo (p<0,0001 vs. placebo).
English: Attach the needle securely to the syringe without removing the needle cover.
Italian: Colleghi l'ago saldamente alla siringa, senza rimuovere il cappuccio dell'ago.
English: The patient or care giver should be advised to speak to the treating physician before adjusting the dose.
Italian: Il paziente o la persona che se ne prende cura deve essere informato della necessità di consultare il medico curante prima di aggiustare la dose.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Rilonacept Regeneron
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Rilonacept Regeneron
English: If there is more sterile water in syringe, then push the syringe plunger to force out sterile water until the water reaches the 2.3-ml line.
Italian: Se vi è una quantità superiore di acqua sterile nella siringa, prema sullo stantuffo della siringa per farla uscire finché l'acqua non raggiunge la linea di 2,3 ml.
English: Rilonacept Regeneron should not be used with TNF inhibitors because of increased risk of serious infections (see section 4.5).
Italian: Rilonacept Regeneron non deve essere utilizzato con inibitori del TNF a causa dell'aumento del rischio di infezioni gravi (vedere paragrafo 4.5).
English: Paediatric population (12 to 17 years old)
Italian: Popolazione pediatrica (da 12 a 17 anni)
English: Because Rilonacept Regeneron dampens an inflammatory response, vigilance in excluding underlying infection in unwell patients is required.
Italian: Poiché Rilonacept Regeneron attenua la risposta infiammatoria, è necessaria vigilanza nell'escludere un'infezione di base in caso di malessere del paziente.
English: Rilonacept Regeneron should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Italian: La somministrazione di Rilonacept Regeneron deve essere interrotta se il paziente sviluppa un'infezione grave.
English: It is not meant to go into any muscle, vein, or artery.
Italian: Non deve essere praticata in un muscolo, in una vena o in un'arteria.
English: Very common side effects (affects 1 or more users in 10)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (riguardano 1 o più utilizzatori su 10)
English: Do not throw away vials, needles, or syringes in the household rubbish.
Italian: Non getti i flaconcini, gli aghi o le siringhe nei rifiuti domestici.
English: Patients treated with rilonacept experienced an 84% reduction in the mean symptom score in Part A compared to 13% for placebo-treated patients (p< 0.0001).
Italian: I pazienti trattati con rilonacept hanno evidenziato una riduzione dell'84% del punteggio medio dei sintomi nella Parte A, rispetto al 13% per i pazienti trattati con placebo (p<0,0001).
English: Immediately after Part A patients entered Part B which consisted of a 9-week, patient-blind period during which all patients received rilonacept 160 mg weekly, followed by a 9-week, double-blind, randomised withdrawal period in which patients were randomly assigned to either remain on rilonacept 160 mg weekly or to receive placebo.
Italian: Subito dopo la Parte A, i pazienti sono passati alla Parte B, consistente in un periodo di 9 settimane, in cieco per il paziente, durante il quale tutti i pazienti sono stati trattati con rilonacept 160 mg una volta alla settimana, seguito da un periodo di 9 settimane, in doppio cieco, randomizzato con ritiro, nel quale i pazienti sono stati casualmente assegnati a continuare il trattamento con rilonacept 160 mg una volta alla settimana, o a ricevere il placebo.
English: • Upper respiratory infection
Italian: • Infezione del tratto respiratorio superiore
English: Let the vial sit for about 1 minute.
Italian: Lasci riposare il flaconcino per circa 1 minuto.
English: The impact of treatment with Rilonacept Regeneron on the development of malignancies is not known.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento con Rilonacept Regeneron sullo sviluppo di tumori maligni.
English: Bioavailability of rilonacept after a subcutaneous injection is estimated to be approximately 50%.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche Si stima che la biodisponibilità di rilonacept dopo iniezione sottocutanea sia di circa il 50%.
English: The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors has not been studied and is therefore not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di Rilonacept Regeneron con altri inibitori dell'IL-1 non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.
English: Part A was a 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled period to evaluate rilonacept at a dose of 160 mg weekly after an initial loading dose of 320 mg.
Italian: La Parte A consisteva in un periodo di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare rilonacept a una dose di 160 mg una volta alla settimana, dopo una dose di carico iniziale di 320 mg.
English: The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3/CIAS1 gene mutation.
Italian: L'efficacia non è stata valutata in pazienti senza una mutazione del gene NLRP3/CIAS1 confermata.
English: Endpoint Period (Weeks 4 to 6)
Italian: Periodo endpoint (Settimane da 4 a 6) 2,1
English: p-value for within group comparison of change from Baseline p< 0.0001 NS
Italian: valore-p per il confronto infragruppo della variazione rispetto al Basale p< 0,0001 NS
English: Read the package leaflet before use.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Hold the syringe upright at eye level.
Italian: Tenga la siringa verticale al livello degli occhi.
English: In Part B, randomised withdrawal, the incidence of infections were similar in the Rilonacept Regeneron (0%) and the placebo patients (4%).
Italian: Nella Parte B, disegno randomizzato con ritiro, l'incidenza di infezioni è stata simile nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron (0%) e con placebo (4%).
English: Tap the syringe until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Italian: Picchietti la siringa fino a quando le bolle d'aria non salgono verso la parte superiore della siringa.
English: Injection site reactions, including erythema, bruising, pruritus, swelling, inflammation, pain, dermatitis, oedema, urticaria, vesicles very common
Italian: Reazioni nella sede di iniezione, inclusi eritema, lividi, prurito, gonfiore, infiammazione, dolore, dermatite, edema, orticaria, vescicole molto comune
English: Keep the puncture-resistant container out of reach of children.
Italian: Tenga il contenitore antiperforazione fuori dalla portata dei bambini.
English: Injections should never be made at sites that are bruised, red, tender, or hard.
Italian: Le iniezioni non devono mai essere praticate in zone che presentano lividi, arrossamento, indolenzimento o indurimento.
English: Treatment with Rilonacept Regeneron should not be initiated in patients with neutropenia.
Italian: Il trattamento con Rilonacept Regeneron non deve essere iniziato in pazienti con neutropenia.
English: Push the plunger down and inject all the air into the vial (see Figure 10).
Italian: Spinga lo stantuffo verso il basso e inietti tutta l'aria nel flaconcino (vedere Figura 10).
English: Place the capped needle on a clean surface.
Italian: Metta l'ago, ancora con il cappuccio, su una superficie pulita.
English: Dosing in children must be adjusted as the child grows.
Italian: Il dosaggio nei bambini deve essere aggiustato progressivamente con la crescita.
English: Serious, life-threatening infections have been reported uncommonly in patients taking Rilonacept Regeneron.
Italian: Infezioni gravi, potenzialmente letali, sono state segnalate non comunemente nei pazienti che assumono Rilonacept Regeneron.
English: • 4 vials of sterile water (solvent)
Italian: • 4 flaconcini di acqua sterile (solvente)
English: Week 24 Mean KSS
Italian: KSS medio alla Settimana 24
English: Patients who experience vertigo during Rilonacept Regeneron treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
Italian: I pazienti in cui compaiono vertigini durante il trattamento con Rilonacept Regeneron devono attendere la completa remissione dei sintomi prima di guidare veicoli o usare macchinari.
English: After reconstitution, if necessary the product may be kept at room temperature, but should be used within three hours of reconstitution because it does not contain a preservative.
Italian: Dopo la ricostituzione, se necessario, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente, ma deve essere usato entro 3 ore dalla ricostituzione perché non contiene conservanti.
English: Check to make sure that you have the amount of medicine prescribed by your doctor in the syringe.
Italian: Si assicuri che nella siringa sia presente la quantità di medicinale prescritta dal medico.
English: Rilonacept binds to and blocks the activity of the cytokine IL-1 and binds both IL-1β and IL-1α, which are the primary pro-inflammatory cytokines implicated in many inflammatory diseases.
Italian: Il rilonacept si lega alla citochina IL-1 e ne blocca l'attività, e si lega sia all'IL-1β che all'IL-1α, che sono le principali citochine proinfiammatorie implicate in molte malattie infiammatorie.
English: You must tell your doctor right away if any of the following serious side effects occur while you are using Rilonacept Regeneron:
Italian: Deve informare il medico immediatamente se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi durante l'uso di Rilonacept Regeneron:
English: 4 vials of powder for solution for injection 4 vials of solvent
Italian: 4 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile 4 flaconcini di solvente
English: The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with any TNF inhibitor is not recommended (see section 4.4), because an increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
Italian: La somministrazione concomitante di Rilonacept Regeneron con qualsiasi inibitore del TNF non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4), poiché un aumento dell'incidenza di infezioni gravi è stato associato alla somministrazione di un altro inibitore dell'IL-1, in associazione con inibitori del TNF.
English: Hold the barrel of the syringe with one hand and twist the 27-gauge needle onto the tip of the syringe with the other hand until it fits snugly (see Figure 4).
Italian: Tenga il cilindro della siringa con una mano e ruoti l'ago calibro 27 sulla punta della siringa con l'altra mano, fino a quando non è inserito a fondo (vedere Figura 4).
English: NOTE: Contact your pharmacy to report any dissolved Rilonacept Regeneron that is discoloured or contains particles.
Italian: NOTA: Contatti la farmacia per segnalare un'alterazione di colore o la presenza di particelle in Rilonacept Regeneron dissolto.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: After reconstitution, each ml of solution contains 80 mg rilonacept.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 80 mg di rilonacept.
English: - Rilonacept Regeneron is provided as a powder for solution for injection in a glass vial.
Italian: - Rilonacept Regeneron è fornito come polvere per soluzione iniettabile in un flaconcino in vetro.
English: The subsequent doses are administered as a 2 ml (160 mg of rilonacept) subcutaneous injection once a week.
Italian: Le dosi successive sono somministrate sotto forma di una iniezione sottocutanea da 2 ml (160 mg di rilonacept) una volta alla settimana.
English: Do not use Rilonacept Regeneron after the expiry date.
Italian: Non usi Rilonacept Regeneron dopo tale data.
English: The initial administration of Rilonacept Regeneron by a patient or caregiver should be under the guidance of a trained healthcare professional.
Italian: La somministrazione iniziale di Rilonacept Regeneron da parte di un paziente o di una persona che assiste il paziente deve avvenire sotto la guida di un operatore sanitario esperto.
English: Clean the area in a circular motion with a new alcohol wipe.
Italian: Pulisca la zona con un movimento circolare utilizzando un nuovo fazzolettino imbevuto di alcol.
English: The resulting 80 mg/ml solution is sufficient to allow a withdrawable volume of up to 2 ml for subcutaneous administration.
Italian: La soluzione 80 mg/ml risultante è sufficiente per consentire un volume estraibile di 2 ml per somministrazione sottocutanea.
English: With the other hand, take the syringe with the sterile water (solvent) and slowly insert the needle straight down through the centre of the rubber stopper of the Rilonacept Regeneron powder vial.
Italian: Con l'altra mano prenda la siringa con l'acqua sterile (solvente) e inserisca lentamente l'ago proprio nel centro del tappo di gomma del flaconcino di polvere di Rilonacept Regeneron.
English: AUC (day mg/l)
Italian: AUC (die mg/l)
English: Keep the vial on a flat surface and slowly insert the needle straight down through the stopper.
Italian: Tenga il flaconcino su una superficie piana e inserisca lentamente l'ago attraverso il tappo.
English: Table 1: Rilonacept Regeneron dose volume (after reconstitution) by body weight for paediatric patients aged 12-17 years
Italian: Tabella 1: Rilonacept Regeneron volume di somministrazione (dopo ricostituzione) per peso corporeo, per pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni
English: Neutropenia was observed commonly in patients with rheumatoid arthritis (not an approved use) who were administered Rilonacept Regeneron subcutaneously in clinical studies.
Italian: La neutropenia è stata osservata comunemente in pazienti affetti da artrite reumatoide (indicazione non approvata), ai quali Rilonacept Regeneron era stato somministrato per via sottocutanea in studi clinici.
English: Talk to your doctor before using Rilonacept Regeneron.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Rilonacept Regeneron.
English: Active Rilonacept Baseline Period (Weeks 13 to 15)
Italian: Periodo basale con rilonacept attivo (Settimane da 13 a
English: • Patient Alert Card
Italian: • Carta di allerta per il paziente
English: Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in patients with CAPS after treatment with Rilonacept Regeneron in clinical studies.
Italian: Anticorpi diretti contro i domini del recettore di rilonacept sono stati rilevati mediante saggio ELISA, nei pazienti affetti da CAPS, dopo il trattamento con Rilonacept Regeneron negli studi clinici.
English: Bronchitis; gastroenteritis; viral infections; skin, eye and ear infections; pneumonia Bacterial meningitis
Italian: Bronchite; gastroenterite; infezioni virali; infezioni della cute, dell'occhio e dell'orecchio; polmonite comune
English: Reconstitution and administration instructions
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione
English: • Do not touch the needles or the rubber stopper on the Rilonacept Regeneron vial with your hands.
Italian: • Non tocchi con le mani gli aghi o il tappo di gomma sul flaconcino di Rilonacept Regeneron.
English: • Meningitis
Italian: • Meningite
English: The first injection of Rilonacept Regeneron should be given under the supervision of a trained healthcare professional.
Italian: La prima iniezione di Rilonacept Regeneron deve essere somministrata sotto il controllo di un operatore sanitario esperto.
English: Rilonacept Regeneron is used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with severe symptoms of Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS).
Italian: Rilonacept Regeneron è utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti dai 12 anni di età che presentano sintomi gravi di sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e sindrome di Muckle-Wells (MWS).
English: Keep the tip of the needle in the liquid and slowly pull back on the plunger to the mark on the syringe that matches the amount of medicine prescribed by your doctor (see Figure 11).
Italian: Tenga la punta dell'ago nel liquido e ritragga lentamente lo stantuffo fino alla tacca della siringa corrispondente alla quantità di medicinale prescritta dal medico (vedere Figura 11).
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che potrebbero influire sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore.
English: The following items are included in each Rilonacept Regeneron dose pack:
Italian: I seguenti oggetti sono inclusi in ogni confezione di Rilonacept Regeneron:
English: You should not become pregnant and must use birth control while using Rilonacept Regeneron and for at least six weeks after your last dose.
Italian: Non inizi una gravidanza e usi un contraccettivo durante l'uso di Rilonacept Regeneron per almeno sei settimane dopo l'ultima dose.
English: Reduction from Baseline
Italian: Riduzione rispetto al basale
English: Rilonacept Regeneron is injected under the skin (subcutaneously).
Italian: Rilonacept Regeneron viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea).