FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som utvecklar symtom som tyder på pleurautgjutning, som t. ex. dyspné eller torrhosta bör utvärderas med lungröntgen.
Bulgarian: Пациенти, развиващи симптоми, подсказващи плеврален излив, като диспнея или суха кашлица, трябва да бъдат изследвани с помощта на рентгенография на гръдния кош.
Swedish: Farmakokinetiken för dasatinib har utvärderats hos 104 pediatriska patienter med leukemi eller solida tumörer (72 som fick tablettformuleringen och 32 som fick pulver till oral suspension).
Bulgarian: Фармакокинетиката на дазатиниб е оценена при 104 педиатрични пациенти с левкемия или солидни тумори (72 са приемали таблетната форма, а 32 прах за перорална суспензия).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: sackaros, karmellosnatrium, simetikonemulsion (bestående av simetikon, polysorbat 65, polyetoxylatstearat, glycerider, metylcellulosa, xantangummi, bensoesyra, sorbinsyra, svavelsyra), vinsyra, natriumcitrat (vattenfritt), natriumbensoat (E211), kisel (hydrofobt, kolloidalt), blandad bärsmak (innehållande bensylalkohol, svaveldioxid) (se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar SPRYCEL").
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, кармелоза натрий, симетикон емулсия (състояща се от симетикон, полиетилен гликол сорбитан тристеарат, полиетоксилат стеарат, глицериди, метилцелулоза, ксантанова гума, бензоена киселина, сорбинова киселина, сярна киселина), винена киселина, тринатриев цитрат, безводен, натриевв бензоат (Е211), колоиден силициев диоксид, хидрофобен, смесен плодов аромат (съдържащ: бензилов алкохол, серен диоксид) (вж. точка 2 "Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL").
Swedish: I fas III dosoptimeringsstudien på patienter med KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandling (median behandlingstid 30 månader) var incidensen av pleurautgjutning och hjärtsvikt/hjärtdysfunktion lägre hos patienter som behandlades med SPRYCEL 100 mg en gång dagligen än hos de som behandlades med SPRYCEL 70 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: В проучване фаза III за оптимизиране на дозата при пациенти в хронична фаза на ХМЛ с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб (медиана на продължителност на лечението 30 месеца), за плеврален излив и застойна сърдечна недостатъчност/сърдечна дисфункция е съобщавано по-рядко при пациенти, лекувани със SPRYCEL 100 mg веднъж дневно отколкото при пациенти, лекувани със SPRYCEL 70 mg два пъти дневно.
Swedish: Frekvensen för total överlevnad vid specifika tidpunkter visas grafiskt i bild 4.
Bulgarian: Степента на OS в конкретните времеви точки е изобразена графично на Фигура 4.
Swedish: För patienter med sjukdomsprogression eller avbrott i dasatinib- eller imatinib-behandlingen utfördes BCR-ABL-sekvensbestämning med hjälp av blodprov, i de fall sådana fanns tillgängliga.
Bulgarian: При пациентите, които съобщават за прогресия на заболяването или преустановяват лечението с дазатиниб или иматиниб, при наличие на кръвни проби, е изследван BCR-ABL.
Swedish: Andra dosen (ml)
Bulgarian: Втора доза (ml)
Swedish: SPRYCEL måste administreras oralt.
Bulgarian: SPRYCEL трябва да се приема перорално.
Swedish: Samtidig användning av potenta CYP3A4-inducerare och dasatinib rekommenderas därför inte.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва съпътстващата употреба на мощни CYP3A4 индуктори и дазатиниб.
Swedish: För patienter med KML i avancerad fas eller Ph+ ALL som fått 140 mg en gång dagligen rekommenderas dosminskning till 100 mg en gång dagligen med ytterligare minskning från 100 mg en gång dagligen till 50 mg en gång dagligen vid behov.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ, които получават 140 mg веднъж дневно, се препоръчва намаляване на дозата до 100 mg веднъж дневно и при необходимост, допълнително намаляване на дозата от 100 mg веднъж дневно до 50 mg веднъж дневно.
Swedish: Patienter med BCR-ABL > 10% vid 3 månader
Bulgarian: Пациенти с BCR-ABL > 10% на 3-тия месец
Swedish: Vid en maximal daglig dos av 16 ml oral suspension motsvarar detta 1,7% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Bulgarian: При максималната дневна доза от 16 ml перорална суспензия, това е еквивалентно на 1,7% от препоръчителния максимален дневен прием за възрастни от 2 g според СЗО.
Swedish: Uppföljning bör ske enligt normal klinisk praxis.
Bulgarian: Проследяването трябва да се осъществи в съответствие със стандарта за лечение.
Swedish: I en randomiserad studie hos patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas var mediandurationen av behandlingen ungefär 60 månader.
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията в рандомизирано проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза е приблизително 60 месеца.
Swedish: En randomiserad icke-jämförande studie genomfördes med patienter i kronisk fas med terapisvikt på initial behandling med 400 eller 600 mg imatinib.
Bulgarian: Едно рандомизирано, несравнително изпитване е било проведено при пациенти в хронична фаза, при които е бил налице неуспех от първоначалното лечение с 400 или 600 mg иматиниб.
Swedish: Riktlinjer för dosjustering för vuxna redovisas i tabell 3, och för pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas i tabell 4.
Bulgarian: Препоръките за промяна на дозата при възрастни са обобщени в Таблица 3 и при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP в Таблица 4.
Swedish: 1 Kontrollera om cytopenin är relaterad till leukemin (benmärgsaspiration eller biopsi).
Bulgarian: Проверете дали цитопенията е свързана с левкемията (костномозъчен аспират или биопсия).
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för SPRYCEL hos den pediatriska populationen med Ph+ KML i kronisk fas liknade den hos den vuxna populationen oavsett formulering, förutom att ingen perikardiell effusion, pleural effusion, lungödem eller lunghypertension rapporterades hos den pediatriska populationen.
Bulgarian: Обобщеният профил на безопасност на SPRYCEL в педиатричната Ph+ CML-CP популация е подобен на този при възрастни, независимо от лекарствената форма, с изключение на несъобщени перикарден излив, плеврален излив, белодробен оток или белодробна хипертония при педиатричната популация.
Swedish: Nittiotre procent av patienterna i dasatinib-armen och 82% av patienterna i imatinibarmen uppnådde CHR före crossover.
Bulgarian: Деветдесет и три процента от пациентите от дазатиниб рамото и 82% от пациентите в иматиниб рамото са постигнали CHR преди преминаването към другата схема на лечение.
Swedish: I den pivotala studien fick 106 patienter SPRYCEL i kombination med kemoterapi i en kontinuerlig doseringsregim.
Bulgarian: В основното проучване, 106 педиатрични пациенти получават SPRYCEL в комбинация с химиотерапия по схема на прилагане без прекъсване.
Swedish: Tabell 3: Dosjustering vid neutropeni och trombocytopeni hos vuxna
Bulgarian: Промяна на дозата при неутропения и тромбоцитопения при възрастни
Swedish: Av de 126 pediatriska Ph+ ALL-patienter som behandlades med SPRYCEL i en kontinuerlig doseringsregim, var mediantiden för behandling 23,6 månader (intervall 1,4-33 månader).
Bulgarian: При общо 126-те педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ, лекувани със SPRYCEL по схема на прилагане без прекъсване, средната продължителност на терапията е 23,6 месеца (в диапазона от 1,4 до 33 месеца).
Swedish: MCyR uppnåddes hos 55% av de imatinib-resistenta patienterna och hos 82% av de imatinib-intoleranta patienterna.
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността са представени на Таблица 11. MCyR е постигнат при 55% от иматиниб-резистентните пациенти и 82% от пациентите с непоносимост към иматиниб.
Swedish: Säkerhetsprofilen för SPRYCEL administrerat som monoterapi till pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas var jämförbar med säkerhetsprofilen hos vuxna.
Bulgarian: Профилът на безопасност на SPRYCEL, приложен като монотерапия при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP е сравним с този при възрастни.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för KML i kronisk fas är 100 mg dasatinib en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за хроничната фаза на ХМЛ е 100 mg дазатиниб веднъж дневно.
Swedish: Tester kan visa: vätska runt hjärtat, vätska i lungorna, oregelbunden hjärtrytm, febril neutropeni, blödning i magtarmkanalen, höga halter av urinsyra i blodet
Bulgarian: Изследванията може да показват:течност около сърцето, течност в белите дробове, аритмия, фебрилна неутропения, кървене от стомашно-чревния тракт, високи нива на пикочна киселина в кръвта
Swedish: För pediatriska patienter med Ph+ ALL, som behandlas med dasatinib i kombination med kemoterapi, ska fullständig blodbild tas före behandlingsstart av varje period med kemoterapi och när kliniskt indicerat.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ, лекувани с дазатиниб в комбинация с химиотерапия, ПКК трябва да се проследява преди началото на всеки блок химиотерапия и както е клинично показано.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,1 mg natrium per ml SPRYCEL oral suspension.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,1 mg натрий на ml SPRYCEL перорална суспензия.
Swedish: Den uppskattade 60-månaders PFS-frekvensen var 88,9% (KI: 84%-92,4%) för både dasatinib-gruppen och för imatinib-gruppen.
Bulgarian: Изчислената степен на PFS за 60 месеца е била 88,9% (CI: 84% - 92,4%) за групите на лечение с дазатиниб и иматиниб.
Swedish: Användning av latex- eller nitrilhandskar rekommenderas för att minimera risken för hudexponering vid hantering och lämplig destruktion av pulver som oavsiktligt spillts från flaskan.
Bulgarian: Препоръчва се използването на латексови или нитрилни ръкавици при работа с прах, който може непреднамерено да бъде изсипан от бутилката, за правилно изхвърляне и за да сведе до минимум риска от експозиция на кожата.
Swedish: Sällsynta leukocytoklastisk vaskulit, hudfibros
Bulgarian: Редки левкоцитокластен васкулит, кожна фиброза
Swedish: Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL) och lymfoid blastisk KML med resistens eller intolerans mot tidigare behandling.
Bulgarian: Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) и лимфоидна бластна ХМЛ с резистентност или непоносимост към предишното лечение.
Swedish: SPRYCEL 80 mg, 100 mg eller 140 mg filmdragerade tabletter finns i kartonger som innehåller 30 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Bulgarian: SPRYCEL 80 mg, 100 mg или 140 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 30 х1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Swedish: Aktiva substanser som kan minska plasmakoncentrationen av dasatinib När dasatinib gavs efter 8 dagars daglig kvällsadministrering av 600 mg rifampicin, en potent CYP3A4-inducerare, minskade dasatinibs AUC med 82%.
Bulgarian: Когато дазатиниб е прилаган след 8 дневна употреба на 600 mg рифампицин вечер, който е мощен CYP3A4 индуктор, AUC на дазатиниб е била намалена с 82%.
Swedish: • 1 flaska SPRYCEL oral suspension innehållande en vit till gul grumlig suspension.
Bulgarian: 1 бурилка SPRYCEL перорална суспензия, съдържаща бяла до матово жълта суспензия.
Swedish: Dasatinib-behandling kan återupptas på ursprunglig dosnivå vid milda/måttliga biverkningar (≤ grad 2) och på en lägre dosnivå vid svåra biverkningar (≥ grad 3) (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Лечението с дазатиниб може да бъде възобновено в първоначалната доза при леки/умерени нежелани реакции (≤ степен 2) и с намалена доза при тежки нежелани реакции (≥ степен 3) (вж точка 4.2).
Swedish: Om en måttlig, grad 2, icke-hematologisk biverkning utvecklas med dasatinib, ska behandlingen avbrytas till dess biverkningen avklingat eller återgått till ursprungsvärdet.
Bulgarian: При развитие на умерена, степен 2, нехематологична нежелана реакция при дазатиниб, лечението трябва да се преустанови до отминаване на нежеланата реакция или връщане до изходното ниво.
Swedish: Totalt 387 patienter fick dasatinib 70 mg två gånger dagligen (288 resistenta och 99 intoleranta).
Bulgarian: Общо 387 пациенти са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (288 резистентни и 99 с непоносимост).
Swedish: I fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, rapporterades vätskeretention av grad 3 eller 4 hos 13 patienter (5%) i den dasatinib-behandlade gruppen och hos 2 patienter (1%) i den imatinib-behandlade gruppen efter minst 60 månaders uppföljning (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В клинично проучване фаза ІІІ при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, се съобщава за задържане на течности степен 3 или 4 при 13 пациенти (5%) в групата на лечение с дазатиниб и при 2 пациенти (1%) в групата на лечение с иматиниб след минимум 60 месеца проследяване (вж. точка 4.8).
Swedish: Om SPRYCEL inte tolereras efter dosreduktion ska antingen användningen av den potenta CYP3A4-hämmaren upphöra eller uppehåll i behandling med SPRYCEL göras tills användningen av hämmaren har avbrutits.
Bulgarian: Ако SPRYCEL не се понася след намаляване на дозата, трябва да се прекрати приложението на силния инхибитор на CYP3A4 или да се прекъсне приема на SPRYCEL, докато приложението на инхибитора бъде преустановено.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: SPRYCEL innehåller 0,017 mg bensylalkohol i varje ml oral suspension.
Bulgarian: SPRYCEL съдържа 0,017 mg бензилов алкохол във всеки ml перорална суспензия.
Swedish: Mindre vanliga hypotyreos Sällsynta hypertyreos, tyreoidit Metabolism och nutrition
Bulgarian: Редки хипертиреоидизъм, тиреоидит Нарушения на метаболизма и храненето
Swedish: Ytterkartong: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Swedish: Hos patienter med ett MMR var mediantiden till MMR, vid 60 månaders uppföljning, 9,3 månader hos SPRYCEL-gruppen och 15,0 månader hos imatinibgruppen.
Bulgarian: Медианата на времето до MMR след 60 месеца проследяване е била 9,3 месеца в групата със SPRYCEL и 15,0 месеца в групата на иматиниб при пациенти с MMR.
Swedish: e Inkluderar läkemedelsutslag, erytem, erythema multiforme, erytros, exfoliativa utslag, generaliserat erytem, genitala utslag, värmeutslag, milia, miliaria, pustulös psoriasis, utslag, erytematösa utslag, follikulära utslag, generaliserade utslag, makulära utslag, makulopapulära utslag, papulära utslag, kliande utslag, pustulära utslag, vesikulära utslag, hudexfoliering, hudirritation, toxiska utslag, vesikulär urtikaria och vaskulitutslag.
Bulgarian: д Включва лекарствена ерупция, еритема, еритема мултиформе, еритроза, ексфолиативен обрив, генерализиран еритем, генитален обрив, топлинен обрив, милиуми, милиария, пустулозен псориазис, обрив, еритематозен обрив, фоликуларен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, пруритичен обрив, пустулозен обрив, везикулозен обрив, кожна ексфолиация, кожно дразнене, токсичен кожен обрив, везикулозен обрив и васкулитен обрив.
Swedish: Doseringen en gång dagligen gav en effekt som var jämförbar med (ej lägre än) doseringen två gånger dagligen vad gäller det primära effektmåttet (skillnad i MaHR 0,8%; 95% konfidensintervall [-7,1% -8,7%]); men behandlingsregimen 140 mg en gång dagligen uppvisade bättre säkerhet och tolerabilitet.
Bulgarian: Схемата с еднократен дневен прием е показала сравнима ефикасност (не по-малка) със схемата с прием два пъти дневно по отношение на първичната крайна точка за ефикасност (разлика в MaHR 0,8%; 95% доверителен интервал [-7,1% - 8,7%]); схемата с прием на 140 mg веднъж дневно обаче е показала по-добра безопасност и поносимост.
Swedish: Därutöver fick 46 patienter med Ph+ ALL dasatinib 70 mg två gånger dagligen (44 resistenta och 2 intoleranta mot imatinib).
Bulgarian: В допълнение, 46 пациенти с Ph+ ОЛЛ са приемали дазатиниб 70 mg два пъти дневно (44 резистентни и 2 с непоносимост към иматиниб).
Swedish: Den rekommenderade startdosen för KML i accelererad fas, myeloid eller lymfoid blastkris (avancerad fas) eller Ph+ ALL är 140 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за напреднала, миелоидна или лимфоидна бластна фаза (напреднала фаза) на ХМЛ или Ph+ ОЛЛ e 140 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).
Swedish: Grad 3 eller 4-förhöjningar i kreatinin rapporterades hos < 1% av patienterna med KML i kronisk fas och rapporterades med en ökad frekvens hos 1 till 4% av patienterna med KML i avancerad fas.
Bulgarian: Повишаване на нивата на креатинина от степен 3 или 4 са съобщени при < 1% от пациентите с хронична фаза на ХМЛ и са съобщени с повишена честота при 1 до 4% от пациентите с напреднала фаза на ХМЛ.
Swedish: Generellt återhämtade sig SPRYCEL-behandlade patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas från myelosuppression av grad 3 eller 4 efter kortare dosavbrott och/eller dosminskning; 1,6% av patienterna avbröt behandlingen permanent efter minst 12 månaders uppföljning.
Bulgarian: При лекувани със SPRYCEL пациенти с новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ с миелосупресия степен 3 или 4, възстановяването обикновено настъпва след краткотрайно преустановяване на лечението и/или намаляване на дозата, като окончателно преустановяване на лечението настъпва при 1,6% от пациентите след минимум 12-месечно проследяване.
Swedish: Vuxna med KML i kronisk fas (startdos 100 mg en gång dagligen)
Bulgarian: Възрастни с ХМЛ в хронична фаза (начална доза 100 mg ведъж дневно)
Swedish: • Förvara beredd oralsuspension i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Съхранявайте приготвената перорална супензия в хладилник (2°C - 8°C).
Swedish: Skälet till detta är att SPRYCEL kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Bulgarian: В инфекцията отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи.
Swedish: De finns också i burk med barnsäker förslutning innehållande 30 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Те се предлагат и в бутилки, със защитена от деца запушалка, съдържащи 30 филмирани таблетки.
Swedish: I kliniska studier på patienter med KML i avancerad fas eller Ph+ ALL, som fick rekommenderad dos av SPRYCEL (n=304), rapporterades vätskeretention av grad 3 eller 4 hos 8% av patienterna, vilket inkluderade pleurautgjutning och perikardiell utgjutning av grad 3 eller 4 hos 7% respektive 1% av patienterna.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с ХМЛ или с Ph+ ОЛЛ в напреднала фаза, получаващи препоръчителната доза SPRYCEL (n=304), се съобщава за задържане на течности степен 3 или 4 при 8% от пациентите, включително плеврален и перикарден излив степен 3 или 4, съобщаван съответно при 7% и 1% от пациентите.
Swedish: Om du tror att du eller ditt barn kan vara allergisk, fråga din läkare om råd.
Bulgarian: Вашето дете да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.
Swedish: Accelererad fas (n= 158)
Bulgarian: Напреднала (n= 158)
Swedish: SPRYCEL innehåller sackaros
Bulgarian: SPRYCEL съдържа захароза
Swedish: ANCvärde < 0,5 x 109/l och/eller trombocyter < 10 x 109/l
Bulgarian: ANC < 0,5 x 109/l и/или тромбоцити < 10 x 109/l
Swedish: Av de 130 SPRYCEL-behandlade pediatriska patienterna med KML i kronisk fas upplevde 2 (1,5%) biverkningar som ledde till avbrytande av behandlingen.
Bulgarian: От 130-те лекувани със SPRYCEL педиатрични пациенти с CML-CP, 2 (1,5%) са получили нежелани реакции, довели до прекъсване на терапията.
Swedish: Tjugoen patienter (1%) hade en QTcF > 500 msek (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: QTcF > 500 msec (вж точка 4.4).
Swedish: Effekt erhölls i samtliga dasatinibs behandlingsgrupper med dosering en gång dagligen, vilket visar att effekten var jämförbar med (ej lägre än) effekten av doseringen två gånger dagligen vad gäller det primära effektmåttet (skillnad i MCyR 1,9%; 95% konfidensintervall [-6,8%-10,6%]); men behandlingsregimen 100 mg en gång dagligen uppvisade bättre säkerhet och tolerabilitet.
Bulgarian: Ефикасност е била постигната във всички групи, лекувани с дазатиниб, със схема ведъж дневно, показващи сравнима ефикасност (не по-малка) в сравнение със схемата два пъти дневно по отношение на първичната крайна точка за ефикасност (разлика в MCyR 1,9%; 95% доверителен интервал [-6,8% - 10,6%]); схемата 100 mg веднъж дневно обаче е показала подобра безопасност и поносимост.
Swedish: Totalt randomiserades 611 patienter till antingen dasatinib 140 mg en gång dagligen eller 70 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: Общо 611 пациенти са рандомизирани да приемат дазатиниб 140 mg веднъж дневно или 70 mg два пъти дневно.
Swedish: Doshöjning rekommenderas inte för barn med Ph+ ALL eftersom SPRYCEL ges i kombination med kemoterapi till dessa patienter.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване на дозата при педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ, тъй като при тези пациенти SPRYCEL се прилага в комбинация с химиотерапия.
Swedish: Mindre vanliga ökning av kreatinfosfokinas i blod, ökning av gamma-GT Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Bulgarian: Нечести повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта, повишение на гамаглутамилтрансферазата Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Swedish: I fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, rapporterades följande laboratorieavvikelser av grad 3 eller 4 hos patienter som behandlats med SPRYCEL efter minst 12 månaders uppföljning: neutropeni (21%), trombocytopeni (19%) och anemi (10%).
Bulgarian: В изпитване фаза ІІІ при новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ след минимум 12месечно проследяване са съобщени следните отклонения степен 3 и 4 в лабораторните показатели при пациенти, приемащи SPRYCEL: неутропения (21%), тромбоцитопения (19%) и анемия (10%).
Swedish: • 40 mg dagligen för patienter som tar SPRYCEL 140 mg tabletter dagligen
Bulgarian: 40 mg дневно за пациенти, приемащи SPRYCEL 140 mg таблетка дневно.
Swedish: För pediatriska patienter med Ph+ ALL med icke-hematologiska biverkningar, kan dosen vid behov minskas en nivå enligt rekommendationerna för dosjustering vid hematologiska biverkningar som anges ovan.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ с нехематологични нежелани реакции, ако е необходимо, дозата трябва да се намали с едно ниво, в съответствие с препоръките за намаляване на дозата при хематологични нежелани реакции, описани по-горе.
Swedish: Tillstånden hanterades vanligtvis med minskad dos eller behandlingsuppehåll.
Bulgarian: Тези състояния обикновено се овладяват чрез понижение на дозата и прекъсване на лечението.
Swedish: Efter minst 60 månaders uppföljning var den kumulativa frekvensen av hypofosfatemi av grad 3 eller 4, 7%, frekvensen av förhöjda kreatinin och bilirubin-nivåer till grad 3 eller 4 var 1%, och frekvensen av förhöjda transaminas-nivåer till grad 3 eller 4 låg kvar på 1%.
Bulgarian: След минимум 60-месечно проследяване кумулативната честота на хипофосфатемия степен 3 или 4 е била 7%, на повишение на креатинина и билирубина степен 3 или 4 - 1%, а на повишение на трансаминазите степен 3 или 4 остава 1%.
Swedish: Samtidig användning av aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxidantacida och SPRYCEL minskade AUC för en enkeldos SPRYCEL med 55% och Cmax med 58% hos friska försökspersoner.
Bulgarian: При здрави индивиди, съпътстващата употреба на антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид/магнезиев хидроксид, със SPRYCEL понижава AUC на единичната доза SPRYCEL с 55%, а Cmax с 58%.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av SPRYCEL Kontakta din läkare omedelbart om du av misstag tagit för mycket SPRYCEL.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза SPRYCEL Ако случайно сте приели SPRYCEL, повече от необходимото, говорете с Вашия лекар незабавно.
Swedish: Sällsynta cerebrovaskulär insult, transitorisk ischemisk attack, krampanfall, optikusneurit, paralys av 7:e kranialnerven, demens, ataxi
Bulgarian: Редки цереброваскуларен инцидент, преходна исхемична атака, конвулсия, оптичен неврит, парализа на 7-я нерв, деменция, атаксия Нарушения на очите
Swedish: En flaska pulver till oral suspension innehåller 990 mg dasatinib (som monohydrat).
Bulgarian: Една бутилка прах за перорална суспензия съдържа 990 mg дазатиниб (като монохидрат).
Swedish: Kartong som innehåller en burk med 30 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща една бутилка с 30 филмирани таблетки.