FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Los demás componentes son manitol, ácido cítrico, hidróxido de sodio (NaOH) (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (mannitolum), sidrunhape (acidum citricum), naatriumhüdroksiid (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH reguleerimiseks) ja süstevesi (aqua ad iniectabile).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Spanish: - El principio activo es ocriplasmina.
Estonian: - Toimeaine on okriplasmiin.
Spanish: En el mes 24, el 51,4% de los pacientes con JETREA experimentaron una mejoría de ≥ 5 puntos según la puntuación VFQ-25 en comparación con el 30,1% del grupo simulado.
Estonian: VFQ-25 ühendskooris 51,4% JETREA patsientidest võrreldes 30,1% petteprotseduuri grupi patsientidega.
Spanish: En el estudio TG-MV-014, se notificaron acontecimientos de agujero macular (que incluyen ambos, progresión y reaparición) en el 15,8% de los que recibieron JETREA, frente a un 13,5% de los simulados en el mes 24.
Estonian: Uuringus TG-MV-014 teatati 24ndal kuul maakula ümaraugu (sh nii progresseerumine kui uus) tekkest 15,8% JETREA süsti saanutel ja 13,5% petteprotseduuri grupi patsientidest.
Spanish: Prospecto: información para el paciente JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrado para solución inyectable
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile JETREA 0,5 mg/0,2 ml süstelahuse kontsentraat
Spanish: Trastornos
Estonian: Annustamine
Spanish: Una vez diluido en 0,2 ml de solución de cloruro de sodio, 0,1 ml de la solución diluida contienen 0,125 mg de ocriplasmina.
Estonian: Pärast 0,2 ml naatriumkloriidi lahusega lahjendamist sisaldab 0,1 ml lahjendatud lahust 0,125 mg okriplasmiini.
Spanish: Etnia La experiencia es limitada en grupos distintos a los Caucásicos.
Estonian: Etniline kuuluvus Muudel kui valge nahavärviga patsientidel on kasutamiskogemus piiratud.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2016
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2016.
Spanish: Jetrea ocriplasmina
Estonian: Jetrea okriplasmiin
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jetrea?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Jetrea ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Otras informaciones sobre Jetrea
Estonian: Muu teave Jetrea kohta
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jetrea el 13 de marzo de 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jetrea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 13. märtsil 2013.
Spanish: El EPAR completo de Jetrea puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jetrea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tras 28 días, los resultados constataron que las adherencias habían desaparecido en el 25 % y el 28 % de los pacientes a quienes se administró la inyección de Jetrea (61 de 219 y 62 de 245) frente al 13 % y al 6 % de los que recibieron placebo (14 de 107 y 5 de 81).
Estonian: Pärast 28 päeva olid liited kadunud vastavalt 25%-l ja 28%-l patsientidest, kellele süstiti Jetreat (61 patsienti 219-st ja 62 patsienti 245-st), võrreldes 13% ja 6%-ga patsientidest, kellele süstiti platseebot (14 patsienti 107-st ja 5 patsienti 81-st).
Spanish: ¿Qué es Jetrea y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Jetrea ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jetrea?
Estonian: Miks Jetrea heaks kiideti?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Jetrea son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Jetrea kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 652 adultos con adherencia vitreomacular y disminución de la visión, se administró a los pacientes una única inyección intravítrea de 0,125 mg de Jetrea o una inyección de placebo (un tratamiento ficticio).
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 652 vitreomakulaarse adhesiooni ja nägemise halvenemisega täiskasvanut, tehti patsientidele üks 0,125 mg Jetreat või platseebot (näiv ravim) sisaldav intravitreaalne süst.
Spanish: Aunque los efectos mostrados eran modestos (resolución de la adherencia vitreomacular en un cuarto de los pacientes) se consideraron significativos, ya que el tratamiento puede mejorar la visión y evitar la necesidad de cirugía.
Estonian: Kuigi ravimi efektiivsus oli mõõdukas (vitreomakulaarne adhesioon kadus ligikaudu veerandil patsientidest), peeti seda siiski oluliseks, sest see raviviis võib aidata parandada nägemist ja ära hoida operatsiooni vajaduse.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Jetrea.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Jetrea kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: El riesgo de efectos adversos más graves, como disminución irreversible de la visión, otros cambios en la función de la retina o de las estructuras de soporte del cristalino, es pequeño.
Estonian: Raskemate kõrvalnähtude, nagu nägemise pöördumatu halvenemise, võrkkesta funktsiooni või läätse tugistruktuuride muutuste tekkerisk on väike.
Spanish: Los efectos adversos observados con Jetrea afectan al ojo.
Estonian: Jetrea kõrvalnähud on seotud silmaga.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jetrea?
Estonian: Mis riskid Jetreaga kaasnevad?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Jetrea.
Estonian: See on ravimi Jetrea Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos más frecuentes fueron de corta duración y se consideraron tratables, a menudo se producían como respuesta al procedimiento de la inyección o estaban relacionados con la resolución de la propia enfermedad.
Estonian: Ravimi ohutuse osas olid sagedamad kõrvalnähud lühiaegsed ja kontrollitavad ning tekkisid pigem süstimisprotseduuri või haiguse taandumise tõttu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son la presencia de partículas flotantes en el vítreo (pequeñas formas oscuras y a menudo irregulares que aparecen en el campo de visión), dolor ocular, fotopsia (destellos de luz en el campo de visión) y cromatopsia (cambios en la percepción de colores), además de hemorragia conjuntival (hemorragia de la membrana que recubre la parte blanca del ojo).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud on klaaskeha hõljumid (väikesed, enamasti ebaregulaarse kujuga tumedad kujundid nägemisväljas), silmavalu, fotopsia (valgussähvatused nägemisväljas), kromatopsia (muutused värvide tajumises) ning sidekesta (silma eesosa) verejooks.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jetrea se han incluido también en la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Jetrea ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: La empresa fabricante de Jetrea debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que puedan llegar a usar el medicamento reciban el resumen de las características del producto sobre el medicamento, además de material informativo a la atención de los pacientes.
Estonian: Jetrea tootja tagab kõigile tervishoiutöötajatele, kes Jetreat eeldatavalt kasutavad, ravimi omaduste kokkuvõtte ja teabepakme patsientidele.
Spanish: No se recomienda tratar el otro ojo con Jetrea hasta transcurridos al menos 7 días.
Estonian: Teise silma võib ravimit süstida mitte varem kui 7 päeva pärast.
Spanish: ¿Cómo actúa Jetrea?
Estonian: Kuidas Jetrea toimib?
Spanish: La dosis recomendada es de 0,125 mg administrada en el ojo afectado en una sola inyección que no debe repetirse.
Estonian: Jetrea soovitatav annus on 0,125 mg, mis manustatakse ühekordse süstina haigesse silma.
Spanish: Jetrea no se debe usar en pacientes con infecciones confirmadas o posibles en los ojos o alrededor de ellos.
Estonian: Jetreat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on silma- või silmakudede infektsioonid või selliste infektsioonide kahtlus.
Spanish: Los estudios han demostrado que Jetrea era eficaz en el tratamiento de la adherencia vitreomacular y, por tanto, cabe esperar que sea eficaz en la prevención del empeoramiento de la visión que se puede producir si la tracción vitreomacular no se trata y progresa.
Estonian: Uuringud näitasid, et Jetrea on vitreomakulaarse adhesiooni ravis efektiivne, ja seetõttu eeldatakse, et Jetrea aitab edukalt ennetada nägemise halvenemist, mis võib esineda ravimata ja progresseeruva vitreomakulaarse traktsiooni korral.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jetrea, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Jetreaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: La tracción vitreomacular está causada por una adherencia vitreomacular en la que el humor vítreo está adherido de un modo anormalmente fuerte a la parte central de la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo).
Estonian: Vitreomakulaarse traktsiooni põhjuseks on vitreomakulaarne adhesioon, mille korral on klaaskeha ebanormaalselt tugevasti kinnitunud silma võrkkesta (valgustundlik membraan silma tagaosas) tsentraalse osa külge.
Spanish: El oftalmólogo puede prescribir un colirio antibiótico antes y después del tratamiento con Jetrea para prevenir posibles infecciones en el ojo.
Estonian: Enne ja pärast Jetrea süstimist võib oftalmoloog määrata antibiootilisi silmatilku, et ära hoida silmainfektsioonide teket.
Spanish: En los estudios se ha demostrado que Jetrea es eficaz para resolver la adherencia entre el humor vítreo y la retina, lo que disminuye la necesidad de cirugía.
Estonian: Uuringud näitasid, et Jetrea oli efektiivne klaaskeha ja võrkkesta vaheliste liidete lõhustamisel, vähendades sel teel silmaoperatsioonide vajadust.
Spanish: El éxito del tratamiento de la adherencia vitreomacular puede ayudar a invertir las alteraciones de la visión causadas por la tracción vitreomacular y a prevenir una mayor pérdida de la visión debida a la tracción progresiva no tratada en la retina.
Estonian: Vitreomakulaarse adhesiooni edukas ravi võib aidata kõrvaldada vitreomakulaarse traktsiooni põhjustatud nägemishäireid ning peatada ravimata ja progresseeruvast võrkkesta traktsioonist tingitud nägemise edasise halvenemise.
Spanish: El principio activo de Jetrea, la ocriplasmina, es similar a la plasmina humana, una enzima natural del ojo que puede descomponer las proteínas presentes entre el humor vítreo y la retina, que son responsables de la adherencia, de modo que se reduce la inflamación de la retina y mejora la visión.
Estonian: Jetrea toimeaine okriplasmiin on sarnane inimese silmas esineva loodusliku ensüümi plasmiiniga, mis lagundab klaaskeha ja võrkkesta ühendavaid valke, vähendades seeläbi võrkkesta turset ja parandades nägemist.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Jetrea, ver el prospecto.
Estonian: Jetrea kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Cuando el humor vítreo se contrae con el envejecimiento, esta fuerte adherencia da lugar a una fuerza de tracción sobre la retina, que produce la inflamación de esta y provoca visión borrosa o distorsionada.
Estonian: Kui klaaskehavedelik hakkab inimese vananedes vähenema, avaldavad liited võrkkestale tõmmet, mis põhjustab võrkkesta turse koos sellest tingitud ähmase või moonutatud nägemisega.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jetrea en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jetrea kasulikkus?
Spanish: Contiene el principio activo ocriplasmina.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena okriplasmiini.
Spanish: ¿Cómo se usa Jetrea?
Estonian: Kuidas Jetreat kasutatakse?
Spanish: Jetrea está sujeto a prescripción médica y debe ser preparado y administrado por un oftalmólogo (oculista) cualificado que tenga experiencia en inyecciones intravítreas (inyecciones en el humor vítreo, la sustancia gelatinosa que se encuentra en la parte posterior del ojo).
Estonian: Lahust tohib süstida üksnes kvalifitseeritud oftalmoloog (silmaarst), kellel on intravitreaalsete süstide (silmasisesed süstid ehk süstid silma klaaskehasse) tegemise kogemus.
Spanish: Jetrea es una solución inyectable para administrar en los ojos.
Estonian: Jetrea on silma süstitav lahus.
Spanish: Jetrea es un medicamento indicado en adultos para el tratamiento de la tracción vitreomacular, una enfermedad ocular que puede producir alteraciones graves de la visión.
Estonian: Jetrea on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel vitreomakulaarse traktsiooni raviks.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jetrea, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Jetrea kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: EU/1/11/676/001 Jevtana
Estonian: EU/1/11/676/001
Spanish: Número de la UE
Estonian: Müügiloa number Euroopa Liidus
Spanish: Disolvente: 4,5 ml
Estonian: Kontsentraat: 1,5 ml Lahusti: 4,5 ml
Spanish: Vía intravenosa Concentrado: vial (vidrio)
Estonian: Intravenoosne Kontsentraat: viaal (klaas)
Spanish: Concentrado y disolvente para solución para perfusión
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
Spanish: Esto puede causar la muerte.
Estonian: See võib põhjustada surma.
Spanish: Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Spanish: Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario.
Estonian: See informatsioon täiendab kasutajale mõeldud lõike 3 ja 5.
Spanish: Estos efectos fueron parcialmente reversibles a las 8 semanas.
Estonian: Need toimed olid osaliselt pöörduvad 8 nädala pärast.
Spanish: Se pueden tardar unos 45 segundos.
Estonian: Selleks võib kuluda ligikaudu 45 sekundit.
Spanish: • Habitualmente recibirá una perfusión cada 3 semanas.
Estonian: • Tavaliselt saate infusiooni iga 3 nädala järel.
Spanish: 6/18 semanas
Estonian: 6/18 nädalat
Spanish: Cuánto y con qué frecuencia se administra
Estonian: Kui palju ja kui tihti
Spanish: Deben tomarse otras medidas sintomáticas apropiadas.
Estonian: Tuleb rakendada teisi asjakohaseid sümptomaatilisi meetmeid.
Spanish: Su médico comentará esto con usted y le explicará los riesgos y los beneficios potenciales de su tratamiento.
Estonian: Arst räägib teiega sellest ning selgitab teile ravi võimalikku riski ja kasu.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Spanish: • pérdida de cabello a corto plazo (en la mayoría de los casos el pelo vuelve a crecer con normalidad)
Estonian: • lühiajaline juustekaotus (enamikul juhtudel juuste normaalne kasv taastub);
Spanish: • La dosis habitual depende de su área de superficie corporal.
Estonian: • Tavaline annus sõltub teie kehapindalast.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot või kasutage masinaid või mehhanisme enne, kui tunnete ennast paremini.
Spanish: En este caso, no se debe utilizar la solución y debe eliminarse.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.
Spanish: Siga las instrucciones de preparación que se proporcionan a continuación.
Estonian: Järgige alljärgnevaid valmistamisjuhiseid.
Spanish: Dejar reposar la solución durante aproximadamente 5 minutos y a continuación comprobar que la solución es homogénea y transparente.
Estonian: Laske sel lahusel seista ligikaudu 5 minutit ning kontrollige seejärel, et lahus on homogeenne ja selge.
Spanish: El nombre de su medicamento es JEVTANA.
Estonian: Teie ravimi nimi on JEVTANA.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si:
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti:
Spanish: JEVTANA contiene etanol (alcohol)
Estonian: JEVTANA sisaldab etanooli (alkohol).
Spanish: El tratamiento debe retrasarse hasta la mejora de los síntomas.
Estonian: Ravi tuleb edasi lükata kuni sümptomite paranemiseni.
Spanish: Los médicos deben evaluar la presencia o empeoramiento de la neuropatía antes de cada tratamiento.
Estonian: Arstid peavad hindama neuropaatia olemasolu või halvenemist enne igat ravitsüklit.
Spanish: El médico controlará su sangre y su estado general para detectar signos de infecciones.
Estonian: Arst jälgib teie vere ja üldist seisundit infektsiooni nähtude osas.
Spanish: El AUC media fue 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Estonian: Keskmine AUC oli 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Spanish: Los pacientes deben recibir G-CSF terapéutico lo más pronto posible tras descubrir la sobredosis.
Estonian: Patsientidele tuleb manustada G-CSF'i nii ruttu kui võimalik pärast üleannustamise avastamist.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento podría sentirse cansado o mareado.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite tunda väsimust või uimasust.
Spanish: • tiene fiebre.
Estonian: • kui teil on palavik.
Spanish: 13,4 (12,19 a 14,88)
Estonian: 13,4 (12,19 kuni 14,88)
Spanish: No puede excluirse el riesgo para el bebé lactante.
Estonian: Ei saa välistada ohtu imikule.
Spanish: Pida información a su médico sobre este otro medicamento.
Estonian: Küsige arstilt teavet teise ravimi kohta.
Spanish: El primer signo de infección podría ser fiebre, por lo que si tiene fiebre, informe a su médico inmediatamente.
Estonian: Infektsiooni kõige varasem näht võib olla palavik, seetõttu teavitage otsekohe oma arsti kui teil tekib palavik.
Spanish: Viales para un solo uso.
Estonian: Viaalid on ühekordseks kasutamiseks.
Spanish: Durante el tratamiento con JEVTANA pueden producirse reacciones alérgicas graves.
Estonian: JEVTANA-ravi ajal võib esineda tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Spanish: Etapas de la preparación
Estonian: Valmistamise etapid
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD04
Spanish: Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas; no obstante, la respuesta a dichas vacunas puede disminuir.
Estonian: Surmatud või inaktiveeritud vaktsiine võib manustada, kuid ravivastus neile vaktsiinidele võib olla nõrgem.
Spanish: Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole kui märkate mõnda järgnevat kõrvaltoimet:
Spanish: Figura 1: Curvas de supervivencia global de Kaplan Meier (EFC6193)
Estonian: Joonis 1: üldise elulemuse Kaplan Meieri kõverad (EFC6193).
Spanish: 14,5 (13,47 a 15,28)
Estonian: 14,5 (13,47 kuni 15,28)
Spanish: • latidos rápidos o irregulares del corazón
Estonian: • kiire või ebaregulaarne südamerütm;
Spanish: • fiebre (temperatura alta).
Estonian: • Palavik (kõrge kehatemperatuur).
Spanish: Neutropeniaa* Anemiaa
Estonian: Neutropeeniaa* Aneemiaa
Spanish: Si el sangrado o el dolor es grave, su médico interrumpirá su tratamiento con JEVTANA.
Estonian: Raske veritsuse või valu korral teie arst katkestab teie ravi JEVTANA'ga.
Spanish: Sin embargo, considerando la actividad farmacológica de los taxanos, su potencial genotóxico y el efecto de muchos compuestos de esta clase sobre la fertilidad en estudios animales, no podría excluirse el efecto sobre la fertilidad de los machos en humanos.
Estonian: Arvestades taksaanide farmakoloogilist toimet ja genotoksilist potentsiaali ning antud klassi mitmete toimeainete mõju fertiilsusele loomkatsetes, ei saa välistada mõju meeste fertiilsusele.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominado "taxanos", utilizados para tratar cánceres.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse taksaanideks, seda kasutatakse vähi ravis.
Spanish: • alguna vez ha tenido cualquier alergia.
Estonian: • kui teil on esinenud allergia.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados estrechamente para detectar reacciones de hipersensibilidad, especialmente durante la primera y segunda perfusión.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkusreaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise infusiooni ajal.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si experimentan estas reacciones adversas durante el tratamiento.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid, kui neil on need kõrvaltoimed ravi ajal.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el proceso de dilución en dos etapas debe realizarse en condiciones controladas y asépticas (ver a continuación "Precauciones de preparación y administración").
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb kahe-etapiline lahjendamisprotsess teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes (vt allpool „Eritingimused valmistamiseks ja manustamiseks").
Spanish: Etanol 96%
Estonian: Lahusti Etanool 96% Süstevesi
Spanish: ● Recuento de neutrófilos menor de 1.500/mm3.
Estonian: • Neutrofiilide üldarv väiksem kui 1500/mm3.
Spanish: • zumbidos en los oídos
Estonian: • helin kõrvus;
Spanish: La incidencia de taquicardia fue de 1,6 %, ninguno fue de Grado ≥ 3.
Estonian: Tahhükardiat esines kabasitakseeliga 1,6%, ükski ei olnud ≥3.
Spanish: Los resultados de los estudios de evaluación del riesgo medioambiental indicaron que el uso de JEVTANA no causa riesgo significativo para el entorno acuático (ver sección 6.6 para la eliminación del producto no utilizado).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringute tulemused näitasid, et JEVTANA kasutamine ei ohusta olulisel määral veekeskkonda (kasutamata ravimi hävitamise kohta vt lõik 6.6).
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con hemoglobina < 10 g/dl y se deben tomar medidas adecuadas según indicación clínica.
Estonian: Patsientidega, kelle hemoglobiin on <10 g/dl, peab olema ettevaatlik ning rakendama asjakohaseid meetmeid vastavalt kliinilisele näidustusele.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/676/001
Estonian: EU/1/11/676/001
Spanish: • pérdida grave de fluidos corporales (deshidratación).
Estonian: • Tõsine kehavedeliku kaotus (dehüdratsioon).
Spanish: Use preservativos en sus relaciones sexuales si su pareja está o pudiera estar embarazada.
Estonian: Kasutage seksuaalvahekorras kondoomi, kui teie partner on rase või võib rasestuda.
Spanish: Durante el tratamiento con JEVTANA es más probable que se reduzca el número de sus glóbulos blancos.
Estonian: JEVTANA-ravi ajal tõenäoliselt väheneb teie valgete vererakkude arv.
Spanish: Viales sin abrir 3 años.
Estonian: Avamata viaalid: 3 aastat
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Spanish: Ninguno fue considerado por el investigador como relacionado.
Estonian: Ükski juht ei olnud uurija hinnangul ravimiga seotud.
Spanish: Esto da lugar a la estabilización de los microtúbulos, lo que resulta en la inhibición de las funciones celulares mitótica e interfase.
Estonian: See viib mikrotuubulite stabiliseerumiseni, mille tulemuseks on rakkude mitootilise ja interfaasifunktsioonide pärssimine.