FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je u potkanů a králíků jak embryotoxický, tak fetotoxický, a že u potkanů snižuje plodnost.
Romanian: Docetaxelul s-a dovedit atât embriotoxic cât şi fetotoxic la iepure şi şobolan şi a redus fertilitatea la şobolan.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s četností, která je definována takto: - velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 - časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 - méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 - vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 - velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 - není známo: na základě dostupných údajů nelze určit četnost výskytu.
Romanian: Reacţiile adverse se pot produce cu anumite frecvenţe care sunt definite astfel: - foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 - frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 - mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1 000 - rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000 - foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000 - cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Czech: Bez primární profylaxe (n = 421) n (%)
Romanian: (n = 421) n (%)
Czech: Pokud byl podán v kombinaci, neovlivňoval docetaxel clearance doxorubicinu ani plazmatické hladiny doxorubicinolu (metabolit doxorubicinu).
Romanian: În cazul administrării în asociere cu doxorubicină, docetaxelul nu influenţează clearance-ul doxorubicinei şi concentraţiile plasmatice ale doxorubicinolului (metabolitul doxorubicinei).
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy ileu nebo střevní obstrukce.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de ileus şi obstrucţie intestinală.
Czech: Podrobnosti viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
Romanian: Pentru mai multe detalii, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Czech: docetaxel byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Romanian: docetaxel a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, tóate celelalte medicamente au fost administrate pe cale intravenoasă în ziua 1 la fiecare trei săptămâni.
Czech: Podskupina nemocných
Romanian: Subset pacientă
Czech: Oba režimy byly aplikovány jednou za 3 týdny v 6 cyklech.
Romanian: Ambele regimuri s-au administrat o dată la 3 săptămâni timp de 6 cicluri.
Czech: Tento režim je podáván každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Romanian: Acest regim terapeutic se administrează la fiecare 3 săptămâni timp de 4 cicluri.
Czech: In vitro byla u docetaxelu v klonovacích testech zjištěna cytotoxicita vůči různým myším a lidským nádorovým buněčným liniím a proti čerstvě excidovanym lidským nádorovým buňkám.
Romanian: S-a observat că docetaxelul este citotoxic in vitro împotriva unor variate linii celulare tumorale murinice şi umane, precum şi împotriva unor celule proaspăt excizate din tumori umane în studiile clonogenice.
Czech: Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU *Coxův model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Logrank test *** Chi-square test
Romanian: Un raport de risc sub 1 favorizează Docefrez + cisplatină + 5-FU * Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T şi N şi PSWHO)
Czech: Ve skupině TAC byla doba přežití bez onemocnění signifikantně delší, než ve skupině FAC.
Romanian: S-a demonstrat un timp de supravieţuire fără boală semnificativ mai mare la pacientele din ramura TAC faţă de cele din ramura FAC.
Czech: V pivotních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně prolongované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6 - 15) ve všech následujících cyklech.
Romanian: În studiile CCSCG pivot la pacienţii care au prezentat neutropenie complicată (incluzând neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), s-a recomandat să se utilizeze G-CSF pentru a asigura o acoperire profilactică (de exemplu, zilele 6-15) în toate ciclurile următoare.
Czech: • pocit mravenčení nebo snížená citlivost, poruchy chuti (způsobené poškozením nervů)
Romanian: • senzaţie de amorţeală sau de furnicături şi înţepături, tulburări ale gustului (cauzate de leziuni nervoase)
Czech: * Nestratifikovaný log rank test
Romanian: †Test log rank stratificat
Czech: Celkové přežití (Overall Survival, OS) bylo také delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Romanian: Supravieţuirea totală (ST) a fost mai mare în braţul TAC, pacientele tratate cu TAC având o reducere cu 24% a riscului de deces comparativ cu FAC (risc relativ = 0,76, IÎ 95% (0,46-1,26), p = 0,29).
Czech: CF. Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí
Romanian: Numărul mediu de cicluri administrate unui pacient a fost de 6 (interval de 1-16) pentru ramura TCF, comparativ cu 4 (interval de 1-12) pentru ramura CF.
Czech: Velmi časté: Hematologická toxicita byla u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem zvýšena ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCICTC kriterií).
Romanian: Toxicitatea hematologică a fost crescută la pacienţii care primeau trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu docetaxel în monoterapie (32% neutropenie de gradul 3/4 faţă de 22%, conform criteriilor NCI-CUT).
Czech: 60 minut.
Romanian: timp de 5 minute.
Czech: Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m2 způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 %
Romanian: Trebuie să se ţină cont că aceasta este probabil o subestimare atât timp cât se cunoaşte că docetaxelul în monoterapie în doză de 100 mg/m2 determină neutropenie la 97% din pacienţi, dintre care
Czech: Rozpouštědlo pro Docefrez 80 mg
Romanian: ADMINISTRARE Solvent pentru Docefrez 80 mg
Czech: • otoky rukou, chodidel, dolních končetin
Romanian: • umflarea mâinilor, picioarelor, gambelor
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 %
Romanian: Diferenţă de tratament: 7,1%
Czech: Incidence horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byla o ≥ 10 % vyšší u nemocných ve věku 75 let a více ve srovnání s mladšími než 65 let.
Romanian: Incidenţa febrei, diareii, anorexiei şi edemului periferic atribuite tratamentului a fost cu ≥ 10% mai mare la pacienţii în vârstă de sau peste 75 ani, faţă de cei sub 65 ani.
Czech: JAK Docefrez UCHOVÁVAT
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ DOCEFREZ
Czech: Medián doby trvání odpovědi na chemoterapii ± radioterapii (měsíce)
Romanian: Durata medie de răspuns la chimioterapie ±
Czech: CYTOTOXICKÝ.
Romanian: CITOTOXIC.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem u nemocných s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în asociere cu prednison sau prednisolon la pacienţii cu cancer de prostată metastazat hormono-rezistent au fost evaluate într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat.
Czech: Stomatitis/mucositis stupeň 3
Romanian: Stomatită/mucozită de gradul 3
Czech: bylo 41,6 % (docetaxel + capecitabin) versus 29,7 % (docetaxel samotný); p = 0,0058.
Romanian: Ratele de răspuns obiectiv global în rândul întregii populaţii randomizate (evaluarea investigatorului) au fost de 41,6% (docetaxel + capecitabină) faţă de 29,7% (docetaxel în monoterapie); p = 0,0058.
Czech: U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehké nebo středně těžké poškození jaterních funkcí (hodnoty ALT, AST ≥ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) a současně hodnota alkalické fosfatázy ≥ 2,5násobek ULN), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Romanian: La un număr mic de pacienţi (n = 23) cu rezultate ale analizelor biochimice sugerând insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (ALT, AST > 1,5 ori LSVN, asociate cu fosfataza alcalină > 2,5 ori LSVN), clearance-ul total a fost redus în medie cu 27% (vezi pct. 4.2).
Czech: U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných byla ukončena léčba doxorubicinem pro srdeční toxicitu (tři případy fatálního městnavého srdečního selhání).
Romanian: Dintre pacientele tratate cu docetaxel, trei (2%) au întrerupt definitiv tratamentul datorită retenţiei de lichide, în comparaţie cu 15 paciente tratate cu doxorubicină (9%), care au întrerupt definitiv tratamentul datorită toxicităţii cardiace (trei cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă letală).
Czech: Alopecie přetrvávala během sledování po léčbě u 25 ze 736 nemocných, které měly alopecii při ukončení chemoterapie.
Romanian: S-a observat că alopecia este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 25 pacienţi din 736 pacienţi cu alopecie la sfârşitul chimioterapiei.
Czech: Neužívejte přípravek Docefrez, jestliže
Romanian: Nu utilizaţi Docefrez
Czech: [97,2% CI: 0,937'; 1,342]*
Romanian: Raport de risc: 1,122 [CI 97,2%: 0,937; 1,342]*
Czech: Nejčastěji byly zaznamenány zčervenání, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, tíseň na hrudi, bolesti v zádech, dušnost a horečka nebo třesavka.
Romanian: Cele mai frecvente simptome raportate au fost înroşirea feţei, erupţii cutanate cu sau fără prurit, constricţie toracică, durere dorsală, dispnee şi febră sau frisoane.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy slzení s konjunktivitidou nebo bez ní a případy obstrukce slzných kanálků s výrazně zvýšeným slzením.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de lăcrimare cu sau fără conjunctivită, în urma obstrucţiei canalului nazo-lacrimal, care determină hipersecreţie lacrimală.
Czech: • Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série docetaxelu a capecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat 100 % původní dávky.
Romanian: • La pacienţii care dezvoltă pentru prima dată toxicitate de gradul 2 care persistă până la ciclul următor de docetaxel/capecitabină, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0-1 şi se reia cu 100% din doza iniţială.
Czech: Adenokarcinom žaludku
Romanian: Adenocarcinom gastric
Czech: Docefrez se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na jednodávkových lahvičkách a na krabičce.
Romanian: Docefrez nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacoane.
Czech: Docefrez se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorů: - pokročilý nádor prsu, samotně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo capecitabinem - časný nádor prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin, v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem
Romanian: Docefrez se utilizează, fie în monoterapie (singur), fie în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer: - cancer de sân în stadiu avansat, în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină - cancer de sân în stadiu incipient cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă
Czech: Neutropenická infekce; Infekce (G3/4: 11,7 %).
Romanian: Infecţie neutropenică; infecţie (G3/4: 11,7%)
Czech: Docetaxel neovlivňuje vazbu digitoxinu.
Romanian: Docetaxelul nu a influenţat legarea de proteine a digitoxinei.
Czech: Léčebný rozdíl: 6,2 % [95 %
Romanian: Diferenţă de tratament: 6,2%
Czech: Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse; Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Psychiatrické poruchy
Romanian: Neutropenie febrilă (include neutropenia asociată cu febră şi utilizare de antibiotice) sau sepsis neutropenic
Czech: Leukémie
Romanian: Leucemie
Czech: Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporuji užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) > 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic multicentric cu medicaţie cunoscută, randomizat, susţin utilizarea docetaxelului pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil cu ganglioni pozitivi şi SPK > 80%, cu vârste între 18 şi 70 ani.
Czech: G-CSF (viz bod 4.2).
Romanian: /mm3 (vezi pct. 4.2).
Czech: Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí nežádoucích reakcí u kojenců je tudíž třeba po dobu trvání terapie docetaxelem kojení přerušit.
Romanian: În consecinţă, datorită potenţialului de apariţie a reacţiilor adverse la sugari, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu docetaxel.
Czech: - bolesti zad - nízký krevní tlak.
Romanian: - tensiune arterială scăzută.
Czech: Úbytek hmotnosti
Romanian: Scădere în greutate
Czech: Podání dexametazonu neovlivnilo vazbu docetaxelu na proteiny.
Romanian: În plus, dexametazona nu a influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
Czech: Vzácně byly při aplikaci docetaxelu pozorovány křeče nebo přechodné poruchy vědomi.
Romanian: În cazul administrării de docetaxel au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere temporară a cunoştinţei.
Czech: • 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem.
Romanian: • 258 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină.
Czech: Periferní edém přetrvával během sledování po léčbě u 18 ze 112 nemocných, které měly periferní edém při ukončení chemoterapie ve studii TAX 316, zatímco lymfedém přetrvával u 4 z 5 pacientek
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare S-a observat că edemul periferic este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 18 pacienţi din 112 pacienţi cu edem periferic la sfârşitul chimioterapiei în studiul TAX 316, în timp ce limfedemul a fost observat ca fiind în evoluţie la 4 din 5 pacienţi cu limfedem la sfârşitul chimioterapiei în studiul
Czech: Novotvary benigní,
Romanian: Tumori benigne,
Czech: Farmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky 20 až 115 mg/m2.
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienţi cu cancer după administrarea a 20-115 mg/m2 în studiile de fază I.
Czech: Roztok v infuzním vaku nebo lahvi manuálně promíchejte houpavým pohybem.
Romanian: Soluţia din punga sau flaconul de perfuzie trebuie omogenizată manual prin mişcări oscilante.
Czech: Neužívejte přípravek Docefrez po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a jednodávkové lahvičce.
Romanian: Nu utilizaţi Docefrez după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi flacon după EXP.
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl také signifikantně delší ve prospěch TPF větve v porovnání s PF větví (medián OS: 18,6 vs. 14,5 měsíců) s 28 % snížením rizika mortality, p = 0,0128.
Romanian: De asemenea, supravieţuirea medie totală a fost semnificativ mai mare în favoarea ramurii TPF comparativ cu PF (ST medie: 18,6 luni faţă de 14,5 luni) cu o scădere a riscului mortalităţii de 28%, p = 0,0128.
Czech: Byl popsán lokalizovaný kožní erytém na končetinách (dlaně a chodidla) spolu s edémem a následnou deskvamací.
Romanian: S-a observat eritem cutanat localizat al extremităţilor (la nivelul palmelor şi plantelor) cu edem, urmat de descuamare.
Czech: Docetaxel 100 mg/m2 v kombinaci s trastuzumabem:
Romanian: Docetaxel 100 mg/m2 în asociere cu trastuzumab:
Czech: U pediatrické populace není použití přípravku TAXOTERE relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea docetaxel la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile de cancer mamar, cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancer de prostată, carcinom gastric şi cancer al capului şi gâtului, neincluzând carcinomul nazo-faringian slab diferenţiat tip II şi III.
Czech: G3/4 Vzestup AST G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (0,3 %)
Romanian: Creştere a AST de G3/4 (0,5%); creştere a fosfatazei alcaline sanguine de G3/4 (0,3%)
Czech: Periferní edém přetrvával během sledování po léčbě u 18 ze 112 nemocných, které měly periferní edém při ukončení chemoterapie ve studii TAX 316, zatímco lymfedém přetrvával u 4 z 5 pacientek s lymfedémem na konci chemoterapie ve studii GEICAM 9805.
Romanian: 112 pacienţi cu edem periferic la sfârşitul chimioterapiei în studiul TAX 316, în timp ce limfedemul a fost observat ca fiind în evoluţie la 4 din 5 pacienţi cu limfedem la sfârşitul chimioterapiei în studiul GEICAM
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních v během 21 dní.
Romanian: 73% din reacţiile cutanate au fost reversibile în decurs de 21 zile.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů s léčbou docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5 násobek horní hranice normy (upper limit of normal - ULN) a současného zvýšení alkalické fosfatázy na více než 2,5 násobek ULN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică obţinute după administrarea de docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie, la pacienţii care prezintă creşteri atât ale transaminazelor (ALT şi/sau AST) de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), cât şi ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 (vezi pct.
Czech: • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m2.
Romanian: • La pacienţii care dezvoltă pentru a doua oară toxicitate de gradul 2 sau pentru prima oară toxicitate de gradul 3, în orice moment al ciclului terapeutic, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0 - 1, iar apoi se reia cu docetaxel 55 mg/m2.
Czech: Poruchy nehtů (závažné 0,8 %)
Romanian: Afectări unghiale (severe: 0,8%)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Docetaxel je cytostatikum a stejně jako u jiných potenciálně toxických látek je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků docetaxelu příslušnou opatrnost.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Docetaxel este un medicament antineoplazic şi, asemenea altor compuşi potenţial citotoxici, trebuie exercitată de prudenţă la prepararea soluţiilor de docetaxel.
Czech: Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) terminologie COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně:
Romanian: Aceste reacţii au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI (gradul 3 = G3; gradul 3- 4 = G3/4; gradul 4 = G4), termenii COSTART şi MedDRA.
Czech: • 1312 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive u 121 paceintů v dávce 75 mg/m2.
Romanian: • 1312 şi 121 pacienţi care au primit docetaxel în monoterapie 100 mg/m2 şi, respectiv, 75 mg/m2.
Czech: Byly analyzovány podskupiny nemocných v rameni TAC podle prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů: Beznádorové přežití
Romanian: Subseturile de paciente tratate cu TAC au fost analizate din punct de vedere al factorilor majori de pronostic definiţi prospectiv:
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexametazonem 8 mg perorálnĕ 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Romanian: În cazul cancerului de prostată, premedicaţia constă în administrarea de dexametazonă 8 mg pe cale orală cu 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de administrarea perfuziei de docetaxel (vezi pct. 4.2).
Czech: Docefrez v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Romanian: Docefrez este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Czech: U pacientek léčených docetaxelem, doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) je kvůli riziku pozdní myelodysplasie nebo myeloidní leukémie doporučeno následné hematologické sledování.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă (TAC), riscul de mielodisplazie tardivă sau leucemie mieloidă impune urmărire hematologică.
Czech: Bez ohledu na použití G-CSF se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytly u 17,2 % respektive 13,5 % pacientů.
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 17,2% şi, respectiv, 13,5% din pacienţi, indiferent de utilizarea G-CSF.
Czech: 1 jednodávková lahvička s práškem
Romanian: 1 flacon cu pulbere 1 flacon cu solvent
Czech: Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientek po selhání alkylačních látek a 392 pacientek po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Romanian: Două studii randomizate comparative de fază III, efectuate cu docetaxel în doza şi regimul recomandate de 100 mg/m2 o dată la 3 săptămâni, au inclus în total 326 paciente cu cancer mamar metastazat cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, respectiv 392 paciente cu cancer mamar metastazat cu eşec la terapia cu antracicline.
Czech: Při léčbě v první linii je docetaxel v dávce 75 mg/m2 podáván v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2).
Romanian: Pentru tratamentul de primă linie, docetaxelul în doză de 75 mg/m2 se asociază cu doxorubicină (50 mg/m2).
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem
Romanian: Docetaxel în asociere cu capecitabină
Czech: Pacienti by neměli být léčeni následujícími cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm3 a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm3.
Romanian: Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500 /mm3, iar numărul trombocitelor la o valoare > 100 000 /mm3.
Czech: Celkem
Romanian: Total
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné: Epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4.
Romanian: Rare: episoade de sângerare asociate cu trombocitopenie de gradul 3/4.
Czech: Úbytek hmotnosti; G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi
Romanian: Scădere în greutate; creştere a bilirubinei sanguine de G3/4
Czech: Pokud by byla potřeba vyšší dávka než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzních nádob tak, aby koncentrace infuzního roztoku nebyla vyšší než 0,74 mg/ml.
Romanian: Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, utilizaţi un volum mai mare de vehicul de perfuzie astfel încât să nu se depăşească o concentraţie de docetaxel de 0,74 mg/ml.
Czech: Třebaže primární cíl, celková léčebná odpověď, nebyl rozdílně ovlivněn (32 % vs 25 %, p = 0;10), docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdnů proti 15,6 týdnům, p < 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce vs. 12,7 měsíce, p = 0,03)
Romanian: Fără a influenţa obiectivul final principal sau rata de răspuns global (32% faţă de 25%, p = 0,10), docetaxelul a prelungit timpul mediu până la progresie (24,6 săptămâni faţă de 15,6 săptămâni; p < 0,01) şi timpul mediu de supravieţuire (15,3 luni faţă de 12,7 luni; p = 0,03).