FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pääasiallisen turvallisuuspäätetapahtuman (kilpirauhaseen, maksaan, keuhkoihin, hermostoon, ihoon, silmiin tai maha-suolikanavaan liittyvä haittatapahtuma tai tutkimuslääkityksen ennenaikainen lopettaminen minkä tahansa haittatapahtuman vuoksi) ilmaantuvuus oli dronedaroniryhmässä 20 % pienempi kuin amiodaroniryhmässä (p = 0,129).
Polish: Częstość występowania podstawowego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa, zdefiniowanego jako wystąpienie określonych zdarzeń niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego, wątroby, płuc, układu nerwowego, skóry, oczu i przewodu pokarmowego, bądź przedwczesne przerwanie stosowania badanego leku w wyniku dowolnego zdarzenia niepożądanego, zmniejszyła się o 20% w grupie dronedaronu w porównaniu do amiodaronu (P = 0,129).
Finnish: Jos otat enemmän MULTAQ-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MULTAQ Należy bezzwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego lub szpitala.
Finnish: Molempia ei pidä tehdä.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Finnish: • Aiemmin amiodaronin käytöstä aiheutunut maksa- tai keuhkotoksisuus
Polish: • Pacjenci z objawami toksyczności dotyczącej wątroby oraz płuc związanej z wcześniejszym stosowaniem amiodaronu
Finnish: MULTAQ-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö tai potilaille, joilla on ilmennyt tai ilmenee parhaillaan sydämen vajaatoiminta.
Polish: Nie wolno podawać produktu leczniczego MULTAQ pacjentom z zaburzeniami czynności skurczowej lewej komory oraz pacjentom z niewydolnością serca obecną lub występującą w wywiadzie.
Finnish: oksentelu ja vatsakipu
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Finnish: • pysyvä eteisvärinä, jossa eteisvärinä on jatkunut vähintään 6 kk (tai kestoa ei tiedetä), ja sinusrytmin palauttamista ei enää yritetä lääkärin harkinnan mukaan
Polish: • Utrwalone migotanie przedsionków trwające ≥ 6 miesięcy (lub o nieznanym czasie trwania), gdy próby przywrócenia rytmu zatokowego nie są już rozważane przez lekarza
Finnish: Kliinistä ja biologista seurantaa sekä EKG-seurantaa suositellaan, ja digoksiiniannos tulee puolittaa.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów klinicznych, biologicznych i EKG oraz zmniejszenie dawki digoksyny o połowę.
Finnish: Dronedaronin farmakokinetiikka eteisvärinäpotilailla on vastaava kuin terveillä tutkimushenkilöillä.
Polish: Farmakokinetyka dronedaronu u pacjentów z migotaniem przedsionków nie różni się od parametrów u osób zdrowych.
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö MULTAQ ihmisen rintamaitoon.
Polish: • Nie wiadomo czy lek MULTAQ przenika do mleka kobiecego.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu wymienionych poniżej leków:
Finnish: Lääkärisi voi neuvoa sinua käyttämään veren hyytymistä estävää lääkitystä terveydentilasi vuoksi.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leków przeciwko powstawaniu zakrzepów krwi, odpowiednio do stanu pacjenta.
Finnish: Dronedaroni metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n kautta (ks. kohta 5.2).
Polish: Dronedaron metabolizowany jest głównie przez izoenzym CYP 3A4 (patrz punkt 5.2).
Finnish: Tämä otetaan huomioon veriarvoja tutkittaessa siten, että veren kreatiniiniarvoa tulkittaessa ei käytetä "normaaleja" viitearvoja.
Polish: Lekarz uwzględni to sprawdzając stężenie kreatyniny we krwi i zastosuje inne wartości "prawidłowego" wyniku stężenia kreatyniny.
Finnish: Jos vasemman kammion systolinen toimintahäiriö kehittyy, dronedaronihoito tulee lopettaa.
Polish: Jeśli wystąpi zaburzenie czynności skurczowej lewej komory, należy przerwać stosowanie dronedaronu.
Finnish: Eteisvärinä uusiutui dronedaroniryhmässä 63,5 prosentilla ja amiodaroniryhmässä 42 prosentilla potilaista.
Polish: Nawrót migotania przedsionków stwierdzono odpowiednio u 63,5% i 42% pacjentów.
Finnish: MULTAQ-valmiste estää sydämen rytmihäiriön uusiutumista.
Polish: Lek MULTAQ zapobiega nawrotom dolegliwości w postaci nieregularnego bicia serca.
Finnish: Sydän- ja verisuonisyistä johtuvan sairaalahoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantuvuuden pieneneminen oli samansuuruinen kaikissa alaryhmissä riippumatta lähtötilanteen ominaisuuksista tai lääkevalmisteista (ACE:n estäjät tai AT1-salpaajat, beetasalpaajat, digitalis, statiinit, kalsiuminestäjät, diureetit) (ks. kuva 1).
Polish: Spadek częstości hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny stwierdzono we wszystkich podgrupach, niezależnie od charakterystyki wyjściowej i przyjmowanych produktów leczniczych (inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II; β-adrenolityki, glikozydy naparstnicy, statyny, antagoniści wapnia, diuretyki) (patrz rycina 1).
Finnish: Dronedaroniryhmässä havaittiin enemmän ruoansulatuselimistön haittatapahtumia (12,9 % vs. 5,1 %), pääasiassa ripulia.
Polish: U pacjentów otrzymujących dronedaron obserwowano większą częstość zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, głównie biegunka (12,9% w porównaniu do 5,1%).
Finnish: MULTAQ-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Polish: Produkt leczniczy MULTAQ nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Yleisimmät syyt dronedaronihoidon keskeyttämiseen olivat ruoansulatuselimistön häiriöt (3,2 % dronedaroniryhmässä vs. 1,8 % lumelääkeryhmässä).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit były najczęstszą przyczyną przerwania leczenia dronedaronem (3,2% pacjentów w porównaniu do 1,8% w grupie placebo).
Finnish: Kerro lääkärille, jotta hän tutkii keuhkosi.
Polish: Należy powiadomić o tym lekarza, który zleci kontrolę płuc.
Finnish: Yhteisvaikutukset teofylliinin (CYP1A2:n substraatti) kanssa Dronedaroni annoksena 400 mg kahdesti vuorokaudessa ei suurenna vakaan tilan teofylliinialtistusta.
Polish: Interakcje z teofiliną (substraty CYP 1A2) Dronedaron 400 mg dwa razy na dobę nie zwiększa stężenia teofiliny we krwi w stanie stacjonarnym.
Finnish: Dronedaroni vaikutti rotalla suurina annoksina huomattavasti alkion- ja sikiönkehitykseen ja aiheutti mm. alkionmenetyksiä munasolun kiinnittymisen jälkeen, sikiön ja istukan painon pienenemistä sekä ulkoisia epämuodostumia ja sisäelinten ja luuston epämuodostumia.
Polish: Dronedaron podawany w wysokich dawkach szczurom wywierał znaczące działanie na rozwój embrionalny i płodowy w postaci wzrostu liczby poronień poimplantacyjnych, zmniejszonej masy ciała płodów i łożysk, oraz wad rozwojowych w obrębie powłok, narządów trzewnych i układu szkieletowego.
Finnish: Se estää adrenergista toimintaa ei-kilpailevasti (ryhmä II).
Polish: Dronedaron w sposób niekompetycyjny przeciwdziała również aktywacji receptorów adrenergicznych (klasa II).
Finnish: Potilaiden ikäjakauma oli 27-96 vuotta ja 68 % oli yli 65-vuotiaita.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów w wieku od 27 do 96 lat, z czego 68% z nich było w wieku powyżej 65 lat.
Finnish: Kun arvioitiin sisäisten tekijöiden, kuten sukupuolen tai iän, vaikutusta hoidon aikana ilmenneisiin haittavaikutuksiin, havaittiin, että sukupuoli (naispotilaat) vaikutti haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuuteen.
Polish: Oceniając wpływ czynników wewnątrzpochodnych, tj. płeć i wiek, na częstość występowania działań niepożądanych związanych z zastosowanym leczeniem, stwierdzono związek między płcią (kobiety) i częstością występowania reakcji niepożądanych łącznie oraz ciężkich reakcji niepożądanych.
Finnish: Greippimehu voi nostaa dronedaronin pitoisuutta veressä ja saattaa lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Polish: Sok może zwiększyć stężenie dronedaronu we krwi i w konsekwencji zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Finnish: Losartaani ja muut angiotensiini II-reseptorin salpaajat (AIIRAs) Dronedaronin ja losartaanin välillä ei havaittu yhteisvaikutuksia, ja dronedaronin ja muiden angiotensiini II-reseptorin salpaajien välillä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Polish: Losartan i inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) Nie stwierdzono interakcji dronedaronu i losartanu.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna dronedaroni pienensi 25 % (p = 0,00007) sitä riskiä, että eteisvärinä tai eteislepatus uusiutuisi ensimmäisen kerran 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Polish: W porównaniu do placebo, dronedaron zmniejszał ryzyko pierwszego nawrotu migotania/trzepotania przedsionków podczas 12 miesięcy trwania badania o 25% (P = 0,00007).
Finnish: MULTAQ on valkoinen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti (tabletti), jonka toisella puolella on kaksoisaaltoa esittävä merkintä ja toisella puolella "4142".
Polish: Jak wygląda lek MULTAQ i co zawiera opakowanie Lek MULTAQ ma postać białych tabletek powlekanych podłużnego kształtu (tabletki) z oznakowaniem w postaci podwójnej fali po jednej stronie i kodem "4142" po drugiej stronie tabletki.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy zasięgnąć opinii lekarza.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkealan verkkosivuilla.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Dronedaronin ja verenkierrossa tavattavan aktiivisen päämetaboliitin (N-debutyylimetaboliitti) huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan suun kautta ruokailun yhteydessä otettuna 3-6 tunnissa.
Polish: Po doustnym podaniu razem z posiłkiem, maksymalne stężenia w osoczu dronedaronu i głównego metabolitu krążącego we krwi (N-debutylo dronedaron) osiągane są w ciągu 3-6 godzin.
Finnish: • jos sinulla on sairaus tai tila, joka aiheuttaa kaliumin tai magnesiumin vajausta veressä.
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia powodujące zmniejszenie stężenia potasu lub magnezu we krwi.
Finnish: Mitä MULTAQ on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MULTAQ-valmistetta Miten MULTAQ-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek MULTAQ i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku MULTAQ Jak stosować lek MULTAQ Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek MULTAQ Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Dronedaronin ja sen N-debutyylimetaboliitin farmakokinetiikka ei ole suoraan verrannollinen annoskokoon: kun annos suurennetaan 2-kertaiseksi, Cmax suurenee noin 2,5-kertaiseksi ja AUC noin 3-kertaiseksi.
Polish: Profil farmakokinetyczny dronedaronu i N-debutylo dronedaronu odbiega w pewnym stopniu od proporcjonalnej zależności od dawki, tj. 2-krotny wzrost dawki prowadzi do zwiększenia około 2,5-do 3,0-krotnie wartości Cmax i AUC.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä hoitoa.
Polish: U pacjentów przyjmujących ten lek opisano następujące działania niepożądane: Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może potrzebować pilnej pomocy medycznej.
Finnish: Dronedaroni on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska tällaisesta käytöstä ei ole tutkimustietoa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Dronedaron jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby z powodu braku odpowiednich danych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: Oireita ovat vatsan alueen kipu tai vatsavaivat, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus, epätavallisen tumma virtsa, väsymys (erityisesti edellä lueteltujen muiden oireiden yhteydessä), kutina.
Polish: Objawy obejmują ból lub dyskomfort okolic brzucha, utratę apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), nietypowe zaciemnienie barwy moczu, uczucie zmęczenia (szczególnie w połączeniu z innymi objawami wymienionymi powyżej), świąd.
Finnish: • Ihon herkistyminen auringonvalolle
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na słońce,
Finnish: Jos dronedaronihoitoa saaneelle potilaalle kehittyy pysyvä eteisvärinä, dronedaronihoito tulee lopettaa.
Polish: Jeżeli u pacjentów leczonych dronedaronem migotanie przedsionków utrwali się, dronedaron należy odstawić.
Finnish: Dronedaronilla on verisuonia laajentavia ominaisuuksia sepelvaltimoissa (tämä liittyy typpioksidiradan aktivaatioon) ja ääreisvaltimoissa.
Polish: Dronedaron powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych w obrębie tętnic wieńcowych (w wyniku aktywacji szlaku tlenku azotu) i tętnicach obwodowych.
Finnish: MULTAQ-valmisteen vaikuttava aine on dronedaroni.
Polish: Lek MULTAQ zawiera substancję czynną o nazwie dronedaron.
Finnish: Potilaita on neuvottava kertomaan välittömästi lääkärille kaikki mahdolliseen maksavaurioon liittyvät oireet (kuten jatkuva vatsakipu uutena oireena, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, kuume, huonovointisuus, väsymys, ihon/silmien keltaisuus, tumma virtsa tai kutina).
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi wszelkich objawów uszkodzenia wątroby (takich jak: utrzymujące się i wcześniej nie występujące bóle brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu lub świąd).
Finnish: Potenttien CYP3A4:n indusoijien, kuten rifampisiinin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman, käyttöä ei suositella.
Polish: Nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina czy dziurawiec zwyczajny.
Finnish: Erytromysiini, suun kautta otettava makrolidi, voi aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa ja on siksi vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Polish: Erytromycyna, doustny makrolid, może powodować zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes, w związku z czym jest przeciwwskazana (patrz punkt 4.3).
Finnish: Pitkäaikaistoksisuustutkimuksissa havaittiin lievää ja korjautuvaa fosfolipidoosia (vaahtosolumakrofagien kertymistä) suoliliepeen imusolmukkeissa pääasiassa rotalla.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym w węzłach chłonnych krezki, głównie u szczurów, obserwowano niewielkiego stopnia odwracalne nagromadzenie fosfolipidów (gromadzenie się makrofagów o piankowatej cytoplazmie).
Finnish: Dronedaroni on vasta-aiheista potilaille, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila, johon liittyy aiemmin ilmennyt tai parhallaan ilmenevä sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ks. kohta 4.3).
Polish: Dronedaron jest przeciwwskazany u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie, z niewydolnością serca lub zaburzeniem czynności skurczowej lewej komory występującymi obecnie lub w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Finnish: Potilaat saivat hoidoksi joko dronedaronia 400 mg kahdesti vuorokaudessa (n = 828) tai lumelääkettä (n = 409) ja lisäksi tavanomaista hoitoa (esim. suun kautta otettavia antikoagulantteja, beetasalpaajia, ACE:n estäjiä tai AT1-salpaajia, verihiutaleiden toimintaa estäviä aineita pitkäaikaisesti, diureetteja, statiineja, digitalista tai kalsiuminestäjiä).
Polish: Pacjentów przydzielono do grup leczonych ambulatoryjnie dronedaronem w dawce 400 mg dwa razy na dobę (n = 828) lub placebo (n = 409) jako uzupełnienie standardowo stosowanych leków (takich jak doustne leki przeciwzakrzepowe, β-adrenolityki, inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II, leki przeciwpłytkowe podawane przewlekle, diuretyki, statyny, glikozydy naparstnicy oraz antagoniści wapnia).
Finnish: Dronedaronin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuusprofiili potilailla, joilla on eteisvärinää tai eteislepatusta, perustuu viiteen lumekontrolloituun tutkimukseen, joihin satunnaistettiin yhteensä 6 285 potilasta (3 282 potilasta sai dronedaronia 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja 2 875 sai lumelääkettä).
Polish: Dane dotyczące profilu bezpieczeństwa dronedaronu stosowanego w dawce 400 mg dwa razy na dobę u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków uzyskano w 5 badaniach klinicznych z grupami placebo, w których procesowi losowo dobrano łącznie 6285 pacjentów (3282 pacjentów do grup otrzymujących dronedaron w dawce 400 mg dwa razy na dobę i 2875 pacjentów do grup otrzymujących placebo).
Finnish: • terfenadiini (allergialääke)
Polish: • terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii),
Finnish: Dronedaroni on rytmihäiriölääke, jonka avulla säädellään sydämen rytmiä.
Polish: Dronedaron należy do grupy leków przeciwarytmicznych, które pomagają przywrócić regularną pracę serca.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 400 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka leku to tabletka zawierająca 400 mg stosowana dwa razy na dobę.
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen ei välttämättä edellytä ACE:n estäjien tai angiotensiini IIreseptorin salpaajien (AIIRAs) käytön lopettamista.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi nie musi prowadzić do zaprzestania leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II.
Finnish: Jos eteisvärinä ilmenee uudelleen, dronedaronin lopettamista tulee harkita.
Polish: W przypadku nawrotu migotania przedsionków należy rozważyć odstawienie dronedaronu.
Finnish: • ritonaviiri (AIDS-lääke)
Polish: • rytonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS),
Finnish: Potilaista 25 prosentilla oli eteisvärinä lähtötilanteessa.
Polish: W chwili rozpoczynania badania u 25% stwierdzono migotanie przedsionków.
Finnish: Dronedaronin antaminen digoksiinia saaville potilaille aiheuttaa plasman digoksiinipitoisuuden suurenemista ja sen seurauksena jouduttaa digoksiinimyrkytyksen löydöksiä ja oireita.
Polish: Stosowanie dronedaronu u pacjentów przyjmujących digoksynę powoduje zwiększenie jej stężenia w osoczu, a w konsekwencji wywołuje objawy podmiotowe i przedmiotowe działania toksycznego digoksyny.
Finnish: Digoksiiniannosta on pienennettävä noin 50 % ja seerumin digoksiinipitoisuutta on seurattava tarkasti.
Polish: Należy zmniejszyć o około 50% dawkę digoksyny, ściśle monitorować stężenie digoksyny w surowicy oraz wykonywać kliniczne badania kontrolne i EKG.
Finnish: Vapaan dronedaronin altistus suurenee 2-kertaiseksi henkilöillä, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Polish: Stężenie niezwiązanego dronedaronu jest 2-krotnie wyższe u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Potilaille tulee antaa sopivasti antikoagulantteja eteisvärinän kliinisten ohjeiden mukaan.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednie leki przeciwzakrzepowe zgodnie z klinicznymi wytycznymi odnośnie leczenia migotania przedsionków.
Finnish: Tämän vaikutuksen katsotaan liittyvän vain rottaan, eikä sen katsota koskevan ihmistä.
Polish: Przyjmuje się, że działanie to jest charakterystyczne dla tego gatunku zwierząt i nie ma znaczenia dla ludzi.
Finnish: Dronedaronin ja/tai sen metaboliittien on osoitettu in vitro estävän kuljettajaproteiineja, jotka kuuluvat orgaanisten anionien kuljettajiin (OAT, Organic Anion Transporter), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptideihin (OATP, Organic Anion Transporting Polypeptide) ja orgaanisten kationien kuljettajiin (OCT, Organic Cation Transporter).
Polish: Wykazano także, że w warunkach in vitro dronedaron i/lub jego metabolity hamują białka transportowe z grupy organicznych transporterów anionów organicznych polipeptydów transportujących aniony i organicznych transporterów kationów.
Finnish: Mitä MULTAQ sisältää
Polish: Co zawiera lek MULTAQ
Finnish: • Läpinäkymätön, yksittäispakattu PVC/alumiiniläpipainopakkaus 100 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa.
Polish: • Nieprzezroczyste blistry perforowane z PVC/Aluminium podzielne na dawki pojedyncze w opakowaniach po 100 tabletek powlekanych.
Finnish: Oireita ovat jalkojen tai säärten turvotus, hengitysvaikeudet makuuasennossa tai nukkuessa, hengenahdistus rasituksessa tai painonnousu.
Polish: Objawy obejmują obrzęk stóp lub nóg, trudności w oddychaniu podczas leżenia lub spania, duszność podczas poruszania się lub zwiększenie masy ciała.
Finnish: Kun käytät MULTAQ-valmistetta, kerro lääkärille jos
Polish: Podczas przyjmowania leku MULTAQ należy powiadomić lekarza:
Finnish: Lääkärin oppaan tulee antaa lääkärille tiedot, joiden avulla lääkäri voi arvioida, sopiiko MULTAQ potilaalle ja voiko potilas jatkaa hoitoa.
Polish: Wytyczne dla lekarzy przepisujących lek powinny uwzględnić informacje, które pomogą ocenić czy pacjent kwalifikuje się do stosowania leku MULTAQ oraz czy pacjent przestrzega zaleceń uwzględnionych w informacji na temat zasad stosowania leku.
Finnish: Iäkkäitä vähintään 75-vuotiaita, monisairaita potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan kliinisten merkkien varalta ja heille on tehtävä säännöllisesti EKG-tutkimus (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Polish: U pacjentów w wieku ≥75 lat, z licznymi współistniejącymi schorzeniami, należy regularnie monitorować objawy kliniczne niewydolności serca i EKG (patrz punkty 4.2. i 5.1).
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes) aiheuttavat lääkkeet, esim. fentiatsiinit, sisapridi, bepridiili, trisykliset masennuslääkkeet, eräät suun kautta otettavat makrolidit (kuten erytromysiini), terfenadiini sekä ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeet ovat vasta-aiheisia mahdollisen proarytmiariskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Polish: Stosowanie produktów leczniczych wywołujących zaburzenia rytmu typu torsades de pointes, takich jak fenotiazyny, cyzapryd, beprydyl, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki makrolidowe podawane doustnie (takie jak erytromycyna), terfenadyna oraz leki przeciwarytmiczne klasy I i III jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko działania proarytmogennego (patrz punkt 4.3).
Finnish: Greippimehu (CYP3A4:n estäjä)
Polish: Sok grejpfrutowy (inhibitor CYP 3A4)
Finnish: Vähintään 75-vuotiaita, monisairaita potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan kliinisten merkkien varalta ja EKG-tutkimus on tehtävä säännöllisesti (ks. kohdat 4.3, 4.4. ja 5.1).
Polish: U pacjentów w wieku ≥75 lat, z współistniejącymi innymi schorzeniami należy regularnie monitorować objawy kliniczne niewydolności serca i EKG (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Finnish: Miten MULTAQ-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek MULTAQ
Finnish: MAO osallistui dronedaronin aktiivisen metaboliitin metaboliaan in vitro tutkimuksessa.
Polish: W badaniu in vitro MAO brała udział w metabolizmie czynnego metabolitu dronedaronu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suurentuneita digitalispitoisuuksia ja/tai digitalismyrkytykseen viittaavia maha-suolikanavan häiriöitä, kun dronedaronia annettiin samanaikaisesti digitaliksen kanssa.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie stężenia glikozydów naparstnicy i (lub) nasilenie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wskazujących na ich działanie toksyczne w przypadku jednoczesnego stosowania dronedaronu z pochodnymi naparstnicy.
Finnish: • epilepsialääkkeet fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, tj. fenobarbital, karbamazepina lub fenytoina,
Finnish: Yksi tabletti sisältää 400 mg dronedaronia (hydrokloridimuodossa).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku).