FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as cabergoline.
Italian: Dopo un uso prolungato di derivati ergotaminici con proprietà agoniste per i recettori serotoninergici di tipo 5HT2B, inclusa la pergolide, si sono verificati disturbi fibrotici e infiammatori a carico delle membrane sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o più valvole (aortica, mitrale e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale.
English: Clinical diagnostic monitoring for development of fibrotic disorders, as appropriate, is essential.
Italian: Si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo di patologie fibrotiche.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI PARAGRAFI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI CABERGOLINA
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI PARAGRAFI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI PERGOLIDE
English: Therefore, during treatment, attention should be paid to the signs and symptoms of: Pleuro-pulmonary disease such as dyspnoea, shortness of breath, persistent cough or chest pain.
Italian: • Patologie pleuropolmonari, quali dispnea, respiro corto, tosse persistente e dolore al petto.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI PARAGRAFI PERTINENTI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI PERGOLIDE
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI PARAGRAFI PERTINENTI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI CABERGOLINA
English: London, 3 September 2008 Doc.
Italian: Londra, 3 settembre 2008 Doc.
English: The procedure started on 22 March 2007.
Italian: La procedura è iniziata il 22 marzo 2007.
English: A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 3 settembre 2008.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
Italian: Il 23 luglio 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni aggiuntive.
English: Cozaar Comp and associated names, 50/12.5 mg; 100/12.5 mg; 100/25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Cozaar Comp e denominazioni associate, compresse rivestite con film da 50/12,5 mg, 100/12,5 mg e 100/25 mg sono un'associazione a dose fissa di losartan e idroclorotiazide.
English: Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Italian: Losartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II (Ang-II) oralmente attivo che agisce sul recettore del sottotipo AT1 bloccando l'effetto dell'Ang-II sulla cascata del sistema renina-angiotensina (RAS).
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Cozaar Comp. and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Italian: Il deferimento su basava sul fatto che esistevano divergenze tra i riassunti sulle caratteristiche del prodotto (RCP) di Cozaar Comp e denominazioni associate approvati nei vari Stati membri dell'UE in relazione alle seguenti indicazioni: trattamento dell'ipertensione nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata tramite losartan o idroclorotiazide; trattamento di prima linea nei pazienti con ipertensione da moderata a grave e nei pazienti con rischio cardiovascolare elevato o molto elevato; riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra.
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Italian: L'idroclorotiazide (HCTZ) è un diuretico tiazidico usato anche come antipertensivo.
English: On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
Italian: Il 23 febbraio 2007 la Danimarca ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette autorizzati a livello nazionale del prodotto medicinale Cozaar Comp e denominazioni associate.
English: The losartan/hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Italian: L'associazione losartan/idroclorotiazide è indicata nel trattamento dell'ipertensione nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata tramite losartan o idroclorotiazide.
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Italian: Nel corso della riunione del 21 - 24 aprile 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che pertanto dovessero essere modificati.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre l'RCP e il testo delle etichette e del foglio illustrativo modificati sono riportati nell'allegato III.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
Italian: Il 24 aprile 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Cozaar Comp e denominazioni associate.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): losartan + idroclorotiazide
English: What is Levact?
Italian: Che cos'è Levact?
English: Page 2/2
Italian: Pag. 2/2
English: The European Commission issued a decision on 7 July 2010.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 7 luglio 2010.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
English: Harald Enzmann (Germany)
Italian: Harald Enzmann (Germania)
English: Why was Levact reviewed?
Italian: Perché Levact è stato sottoposto a riesame?
English: Co-Rapporteur:
Italian: Correlatore:
English: Jean-François Baurain (Belgium)
Italian: Jean-François Baurain (Belgio)
English: As a result, the cancer cells cannot divide and the growth of tumours slows down.
Italian: Di conseguenza le cellule tumorali non possono dividersi e la crescita del tumore rallenta.
English: Referral start date:
Italian: Data di inizio deferimento:
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levact and associated names.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di disaccordi tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Levact e denominazioni associate.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 October 2009.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità regolamentare tedesca ha deferito la questione al CHMP in data 2 ottobre 2009 per l'arbitrato.
English: 22 October 2009
Italian: 22 ottobre 2009
English: Based on the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Levact outweigh its risks for the two indications for which objections were raised.
Italian: Sulla base di tali dati e della discussione scientifica nell'ambito del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici apportati da Levact sono superiori ai suoi rischi in merito alle due indicazioni per le quali erano state sollevate le obiezioni.
English: Bendamustine has been used in anticancer medicines in Germany since the early 1970s.
Italian: In Germania bendamustina trova impiego come farmaco antitumorale fin dai primi anni ‘70.
English: 18 March 2010
Italian: 18 marzo 2010
English: The grounds for the referral were that one Member State, the United Kingdom, could not approve the indication non-Hodgkin's lymphoma, and two Member States, Belgium and France, could not approve the indication multiple myeloma because not enough data on the effectiveness of this medicine were available to support these indications.
Italian: Il deferimento è stato necessario poiché uno degli Stati membri, il Regno Unito, non ha potuto approvare l'indicazione relativa al linfoma non-Hodgkin e due Stati membri, Belgio e Francia, non hanno potuto approvare l'indicazione relativa al mieloma multiplo a causa dell'insufficienza dei dati disponibili sull'efficacia del medicinale a supporto di tali indicazioni.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Levact outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici apportati da Levact sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Spagna e Regno Unito.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom).
Italian: Si tratta di una procedura nell'ambito della quale uno Stato membro (lo “Stato membro di riferimento”, in questo caso la Germania), valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida sia nel proprio paese che in altri Stati membri (gli “Stati membri interessati”, in questo caso Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Spagna e Regno Unito).
English: The Committee therefore recommended that Levact be granted marketing authorisation in Germany and all concerned Member States for all the indications that were applied for.
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per Levact in Germania e in tutti gli Stati membri interessati per tutte le indicazioni richieste.
English: Levact is also known as Ribomustin.
Italian: Levact è anche noto con la denominazione Ribomustin.
English: It binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Italian: Il principio attivo si lega al DNA delle cellule durante la loro riproduzione arrestandone la divisione.
English: The CHMP assessed the two clinical studies presented by the company to support the multiple myeloma and non-Hodgkin's lymphoma indications.
Italian: Il CHMP ha esaminato i due studi clinici presentati dall'azienda a supporto delle indicazioni relative al mieloma multiplo e del linfoma non-Hodgkin.
English: 7 July 2010
Italian: 7 luglio 2010
English: Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion) EMA/CHMP/735863/2009
Italian: Domande e risposte su Levact e denominazioni associate (bendamustina cloridrato, 2,5 mg/ml, polvere per concentrato per soluzione per infusione) EMA/CHMP/735863/2009
English: Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion)
Italian: Domande e risposte su Levact e denominazioni associate (bendamustina cloridrato, 2,5 mg/ml, polvere per concentrato per soluzione per infusione)
English: Astellas Pharma GmbH submitted Levact to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Italian: L'Astellas Pharma GmbH ha presentato una richiesta di decentralizzazione di Levact all'autorità regolamentare tedesca.
English: The active substance in Levact, bendamustine hydrochloride, belongs to a group of anticancer medicines called ‘alkylating agents'.
Italian: Levact contiene il principio attivo bendamustina cloridrato che appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali chiamati "agenti alchilanti".
English: • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with prednisone in patients older than 65 years who are not eligible for stem-cell transplantation and cannot be treated with thalidomide or bortezomib (other anticancer medicines).
Italian: • mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) in associazione a prednisone in pazienti di età superiore ai 65 anni non idonei a trapianto di cellule staminali e che non possono essere trattati con talidomide o bortezomib (altri farmaci antitumorali).
English: • non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system) in patients whose cancer got worse during or following treatment containing rituximab (another anticancer medicine);
Italian: • linfoma non-Hodgkin (tumore del tessuto linfatico, parte del sistema immunitario) in pazienti che hanno avuto un peggioramento durante o in seguito al trattamento con rituximab (un altro farmaco antitumorale);
English: It is used to treat the following types of cancer:
Italian: Levact è un farmaco antitumorale utilizzato per trattare i seguenti tipi di tumore:
English: • chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell called lymphocytes) in patients for whom treatment with fludarabine (another anticancer medicine) is not appropriate;
Italian: • leucemia linfatica cronica (tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti) in pazienti per i quali il trattamento con fludarabina (un altro farmaco antitumorale) si rivela inappropriato;
English: 14 January 2010 and 17 February 2010
Italian: Risposte dell'azienda fornite in data: 14 gennaio 2010 e 17 febbraio 2010 Data del parere:
English: Although side effects were common, they appeared to be within acceptable limits.
Italian: Sebbene gli effetti indesiderati fossero comuni, questi sono rientrati nei limiti accettabili.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trumenba.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trumenba.
English: Trumenba can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Italian: Trumenba può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
English: Other information about Trumenba
Italian: Altre informazioni su Trumenba
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trumenba.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Trumenba.
English: Further planned or ongoing studies are expected to provide more information on Trumenba's effectiveness.
Italian: Ulteriori studi in corso o programmati dovrebbero fornire maggiori informazioni sull'efficacia di Trumenba.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trumenba?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trumenba?
English: It is available in a pre-filled syringe and is given by injection into a muscle, preferably in the shoulder.
Italian: È disponibile in una siringa preriempita ed è somministrato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella spalla.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that based on available data Trumenba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che, sulla base dei dati disponibili, i benefici di Trumenba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What benefits of Trumenba have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Trumenba sono stati evidenziati negli studi?
English: Initial treatment may either involve 2 injections at least 6 months apart, or 2 injections at least 1 month apart followed by a third injection at least 4 months later.
Italian: Il trattamento iniziale può comportare 2 iniezioni a distanza di almeno 6 mesi l'una dall'altra oppure 2 iniezioni a distanza di almeno 1 mese l'una dall'altra seguite da una terza iniezione dopo almeno 4 mesi dall'ultima.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trumenba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Trumenba sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The most common side effects with Trumenba (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness or swelling at the site of the injection, headache, tiredness, chills, diarrhoea, nausea (feeling sick), and muscle or joint pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trumenba (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore, arrossamento o gonfiore in sede di iniezione, cefalea, stanchezza, brividi, diarrea, nausea (sensazione di star male) e dolore muscolare o articolare.
English: As the protection provided seemed to decline over time, a booster dose should be considered in recipients who were thought to be at continued risk of invasive meningococcal disease.
Italian: Dato che la protezione garantita sembrerebbe ridursi nel tempo, deve essere presa in considerazione una dose di richiamo nei soggetti riceventi ritenuti a rischio costante di malattia meningococcica invasiva.
English: In patients at greater risk of invasive meningococcal disease, an additional booster dose may be considered later on.
Italian: Nei pazienti a maggior rischio di malattia meningococcica invasiva, è da prendere in considerazione la possibilità di somministrare successivamente un'ulteriore dose di richiamo.
English: When the person is then exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Italian: Nel momento in cui la persona è successivamente esposta al batterio, questi anticorpi insieme ad altri componenti del sistema immunitario saranno in grado di uccidere i batteri e di contribuire alla protezione dalla malattia.
English: What are the risks associated with Trumenba?
Italian: Quali sono i rischi associati a Trumenba?
English: The full EPAR for Trumenba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Trumenba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The studies also looked at response to 10 other, secondary strains of N. meningitidis group B.
Italian: Gli studi hanno inoltre esaminato la risposta ad altri 10 ceppi secondari di N. meningitidis gruppo B.
English: Antibody responses were also seen against the 10 secondary strains and confirmed the responses seen with the 4 main strains.
Italian: Sono state inoltre osservate risposte anticorpali contro i 10 ceppi secondari e confermate le risposte osservate con i 4 ceppi principali.
English: Why is Trumenba approved?
Italian: Perché Trumenba è approvato?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trumenba, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Trumenba, vedere il foglio illustrativo.
English: Supportive studies were also carried out, which showed that 2 doses of the vaccine achieved a broadly similar antibody response to 3 doses, and that even though protective antibody levels declined over time they could be improved by an additional booster dose after both 2- and 3-dose treatments.
Italian: Sono stati inoltre condotti studi di supporto, i quali hanno dimostrato che 2 dosi di vaccino conseguivano una risposta anticorpale sostanzialmente analoga a quella ottenuta a 3 dosi e che i livelli anticorpali protettivi, sebbene si riducessero nel tempo, potevano essere migliorati mediante un'ulteriore dose di richiamo dopo entrambi i trattamenti a 2 e a 3 dosi.
English: Invasive disease occurs when these bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spinal cord) and septicaemia (blood infection).
Italian: Si ha malattia invasiva quando tali batteri si diffondono nell'organismo causando gravi infezioni quali meningite (infezione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale) e setticemia (infezione del sangue).
English: In the second study sufficient amounts of antibodies were produced in 79 to 90% of cases, and protective levels of antibodies against all 4 strains were seen in 85% of participants.
Italian: Nel secondo studio sono state prodotte quantità sufficienti di anticorpi nel 79-90'% dei casi e sono stati osservati livelli protettivi di anticorpi contro tutti e 4 i ceppi nell'85% dei partecipanti.