FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri paradoksalnem znižanju ravni hemoglobina in razvoju hude anemije, povezane z nizkim številom retikulocitov, je treba prekiniti zdravljenje z epoetinom alfa in opraviti preiskave za protitelesa proti eritropoetinu.
Latvian: Var būt nepieciešams pārtraukt alfa epoetīna terapiju un veikt antieritropoetīna antivielu testu, ja novēro paradoksālu hemoglobīna līmeņa pazemināšanos un attīstās smaga anēmija ar zemu retikulocītu skaitu.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,9 ml vsebuje 9.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 75,6 mikrogramov epoetina alfa.
Latvian: Viena 0,9 ml pilnšļirce satur 9 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 75,6 mikrogramiem alfa epoetīna.
Slovenian: možganska kap ali hospitalizacija zaradi kongestivne srčne odpovedi) se je pojavil pri 125 (18 %) od
Latvian: Grupā, kurā bija augstāks hemoglobīns,125 (18%) no
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Slovenian: NALEPKA/BRIZGA
Latvian: Barošana ar krūti
Slovenian: Odrasli bolniki na kemoterapiji
Latvian: Pieaugušie, kuriem tiek veikta ķīmijterapija
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,7 ml vsebuje 7.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 58,8 mikrogramov epoetina alfa.
Latvian: Viena 0,7 ml pilnšļirce satur 7 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 58,8 mikrogramiem alfa epoetīna.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Abseamed 9.000 i.e./0,9 ml
Latvian: Abseamed 9 000 SV/0,9 ml
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija zelo pogosti mrzlica, gripi podobna bolezen, reakcija na mestu injiciranja, periferni edem pogosti neučinkovitost zdravila3
Latvian: Drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, reakcija injekcijas vietā, perifēra tūska
Slovenian: Ko ste raztopino vbrizgali, iglo izvlecite in kožo izpustite.
Latvian: Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,8 ml vsebuje 8.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 67,2 mikrogramov epoetina alfa.
Latvian: Viena 0,8 ml pilnšļirce satur 8 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 67,2 mikrogramiem alfa poetīna.
Slovenian: Zdravilo Abseamed se daje bolnikom s simptomatsko anemijo (npr. koncentracijo hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Latvian: Abseamed jāievada pacientiem ar anēmiju (piemēram, hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,6 ml vsebuje 6.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 50,4 mikrogramov epoetina alfa.
Latvian: Viena 0,6 ml pilnšļirce satur 6 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 50,4 mikrogramiem alfa epoetīna.
Slovenian: Številka postopka EMA
Latvian: EMA procedūras numurs
Slovenian: Pomen teh sprememb ni znan.
Latvian: Šo izmaiņu nozīmīgums nav zināms.
Slovenian: Zato je težko priporočiti optimalno metodo.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir grūti ieteikt optimālāko metodi.
Slovenian: Ti simptomi se ponavadi razvijajo zelo hitro.
Latvian: Šie simptomi parasti progresē ātri.
Slovenian: e. Temeljito si umijte roke.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Slovenian: Potegnite ga naravnost, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Latvian: Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. attēlā.
Slovenian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poljska
Latvian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija
Slovenian: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Slovenian: Mednarodna retrospektivna študija (2006)
Latvian: Starptautiskais retrospektīvais pētījums (2006)
Slovenian: Evropska retrospektivna študija (2004)
Latvian: Eiropas retrospektīvais pētījums (2004)
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: V brizgi je morda več tekočine, kot je potrebujete.
Latvian: Šļircē var būt vairāk šķidruma, nekā Jums nepieciešams.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8.
Latvian: Skatīt arī 4.8. apakšpunktu.
Slovenian: Nekatere informacije, ki jih potrebujete, najdete na koncu tega navodila, vendar morate za pravilno zdravljenje vaše bolezni tesno in stalno sodelovati z zdravnikom.
Latvian: Daļa no nepieciešamās informācijas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu slimības ārstēšanai nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno injiciranje.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.
Slovenian: • mislite, da bi lahko bili noseči; ali če • načrtujete zanositev.
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība; • plānojat grūtniecību.
Slovenian: Ko je ta odziv dosežen, je treba določiti najmanjši učinkoviti odmerek za vzdrževanje te ravni.
Latvian: Pēc atbildes reakcijas sasniegšanas jānosaka minimālā efektīvā deva šī līmeņa uzturēšanai.
Slovenian: Injekcije si boste morali vsak dan dajati ob približno istem času.
Latvian: Jums būs jāinjicē zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: Vendar pa je pri nekaterih vrstah obolenj potrebno tudi daljše zdravljenje, ki lahko traja do enega meseca.
Latvian: Tomēr dažu slimību gadījumā var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana, līdz vienam mēnesim.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost nastanka imunogenosti.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, pastāv imunogenitātes potenciāls.
Slovenian: Vsako brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Latvian: Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 18.09.2014
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18.09.2014
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Slovenian: Odmerek aplicirajte po standardnem protokolu.
Latvian: Ievadiet devu, atbilstoši standarta protokolam.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora vedno natančno dokumentirati zdravilo, ki ga uporabljate.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāpieraksta, kādas zāles Jūs lietojat.
Slovenian: Na splošno so bila ta poročila pogostejša po intravenskem dajanju.
Latvian: Kopumā biežāk šādi ziņojumi saņemti pēc intravenozas zāļu ievadīšanas.
Slovenian: Vsi bolniki
Latvian: Visi pacienti
Slovenian: Čeprav tega medsebojnega delovanja formalno niso raziskovali, pa ni nobenih dokazov za to, da je tako medsebojno delovanje škodljivo.
Latvian: Lai gan oficiāli šāda mijiedarbība nav pētīta, nav datu, kas liecinātu par tās kaitīgumu.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Slovenian: Klinične izkušnje niso pokazale razlik v odzivnosti med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki.
Latvian: un klīniskajā pieredzē nav atklātas atbildes reakcijas atšķirības gados vecākiem un jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Slovenian: Če ste darovalec matičnih celic, morate biti stari od 16 do 60 let.
Latvian: Ja esat cilmes šūnu donors, Jūsu vecumam jābūt robežās no 16 līdz 60 gadiem.
Slovenian: Zaradi tega je treba skrbno spremljati število trombocitov.
Latvian: Tādēļ rūpīgi jākontrolē trombocītu skaits.
Slovenian: Za vse informacije o zdravilu prosimo kontaktirajte lokalne zastopnike imetnika dovoljenja za promet:
Latvian: Lai saņemtu jebkādu sīkāku informāciju par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti hematološkim vrednostim in infekcijskim obolenjem.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš hematoloģiskajiem rādītājiem un infekcijas slimībām.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Slovenian: V večini primerov se priporoča subkutana uporaba.
Latvian: Vairumā gadījumu priekšroka tiek dota subkutānai lietošanai.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostnosti:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērtējums pamatojas uz šādiem biežuma datiem:
Slovenian: Prilagajanje odmerka v tem primeru ni potrebno.
Latvian: Devas pielāgošana šādos apstākļos nav nepieciešama.
Slovenian: • neobičajne spremembe urina
Latvian: • neparastas izmaiņas urīnā;
Slovenian: Pomembno je, da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas nista zdravnik ali medicinska sestra tega posebej naučila.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt.
Slovenian: Meta-analiza a
Latvian: Metaanalīze a
Slovenian: Izključiti je treba vzroke prehodne nevtropenije, npr. virusne okužbe.
Latvian: Jāizslēdz pārejošas neitropēnijas cēloņi, piemēram, vīrusu infekcija.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pri vas pojavijo ti simptomi.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir šie simptomi.
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Accofil bo običajno trajalo približno 14 dni.
Latvian: Jūsu ārstēšana ar Accofil parasti ilgs aptuveni 14 dienas.
Slovenian: Izbira metode izplavljanja je odvisna od splošnih ciljev zdravljenja pri posameznem bolniku.
Latvian: Mobilizācijas metodes izvēlei jāpamatojas uz vispārējiem ārstēšanas mērķiem katram individuālam pacientam.
Slovenian: Vezalna protitelesa sicer nastajajo, kot je pričakovano pri vseh bioloških zdravilih, vendar jih do zdaj še niso povezali z nevtralizacijsko aktivnostjo.
Latvian: Kā paredzēts, saistošās antivielas rodas tāpat kā visu biozāļu gadījumā, tomēr pašlaik tās nav saistītas ar neitralizējošo aktivitāti.
Slovenian: Zdravilo Accofil se uporablja pri različnih stanjih, kot so:
Latvian: Accofil lietošana ir lietderīga daudzos dažādos gadījumos, tādos kā:
Slovenian: Izbira načina dajanja zdravila bi morala biti odvisna od posameznih kliničnih okoliščin.
Latvian: Zāļu lietošanas veida izvēlei jāpamatojas uz individuāliem klīniskajiem apstākļiem.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Accofil morate narediti naslednje:
Latvian: Pirms Accofil injicēšanas Jums jārīkojas šādi:
Slovenian: Iz raziskave o dajanju enkratnega odmerka obstajajo dokazi, da lahko intravenski način dajanja zdravila skrajša trajanje učinka.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā ir konstatēti daži pierādījumi par to, ka intravenoza lietošana varētu saīsināt zāļu iedarbības ilgumu.
Slovenian: Okužbe in maligna obolenja, ki povzročajo mielosupresijo
Latvian: Infekcijas un ļaundabīgi procesi, kas izraisa mielosupresiju
Slovenian: Priporoča se, da center za odvzem krvi sistematično beleži in spremlja dajalce matičnih celic vsaj še deset let ter dajalcem tako zagotovi dolgoročno varnost.
Latvian: Aferēzes centrā ieteicams veikt cilmes šūnu donoru sistemātisku reģistrēšanu un izsekošanu vismaz 10 gadus, lai nodrošinātu ilgtermiņa drošuma kontroli.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
Slovenian: Zdi se, da deleži, večji od tega najmanjšega deleža, korelirajo s hitrejšo obnovo, manjši deleži pa s počasnejšo obnovo.
Latvian: Par minimālo skaitu lielāks ieguvums korelē ar straujāku atveseļošanos; savukārt mazāks skaits - ar lēnāku atveseļošanos.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.
Slovenian: Pogosto so poročali o hematuriji, pri majhnem številu bolnikov pa se je pojavila proteinurija.
Latvian: Hematūrija bija bieža, un nelielam skaitam pacientu radās proteīnūrija.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo dala navodila, kako se to opravi (glej spodnje podatke o navodilih za injiciranje zdravila Accofil).
Latvian: Ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījumus, kā to izdarīt (informāciju par patstāvīgu injicēšanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās).
Slovenian: FR Accord Healthcare France SAS
Latvian: Accord Healthcare France SAS
Slovenian: Zdravila Accofil ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Latvian: Nesildiet Accofil nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
Slovenian: Drugi posebni previdnostni ukrepi
Latvian: Citi īpaši piesardzības pasākumi
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi okužbami je treba premisliti o hitrejšem povečevanju odmerka.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smagas infekcijas, var apsvērt straujāku devas palielināšanu.
Slovenian: • zgornji del stegen; in
Latvian: • augšstilbu augšējā daļa;
Slovenian: Če vam daje injekcijo kdo drug, vam jo lahko da tudi v zadnji del nadlakti (glejte sliko 4).
Latvian: Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (skatīt 4. attēlu).
Slovenian: Če so v njej delci, je ne smete uporabiti.
Latvian: Ja šķidrumā ir redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Slovenian: Pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če:
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs:
Slovenian: Če zdravilo prejemate v obliki subkutane injekcije, vam bo zdravnik morda predlagal, da se naučite, kako si injekcijo daste sami.
Latvian: Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstāvīgu injicēšanu.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: µg/kg/dan.
Latvian: µg)/kg/dienā.
Slovenian: • nenadna življenjsko nevarna alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)
Latvian: • pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija);
Slovenian: V klinična preskušanja s filgrastimom je bilo vključeno majhno število starejših bolnikov, vendar posebne študije v tej skupini niso bile izvedene in zato ni na voljo posebnih priporočil za odmerjanje.
Latvian: Filgrastīma klīniskajos pētījumos ir piedalījies arī neliels skaits gados vecāku pacientu, taču speciāli pētījumi ar šo pacientu grupu nav veikti, tādēļ īpašus ieteikumus par devām sniegt nevar.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Slovenian: Zato je treba natančno spremljati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Latvian: Tādēļ rūpīgi jākontrolē liesas izmērs (piem., ar klīniskas izmeklēšanas vai ultraskaņas palīdzību).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovenian: Za vzdrževanje ANC na ravni > 2,0 x 109/L bo morda potrebna dolgotrajna uporaba zdravila.
Latvian: Lai uzturētu ANC > 2,0 x 109/l, var būt nepieciešama zāļu ilgstoša lietošana.
Slovenian: Ne uporabite ga, če je zadnji dan navedenega meseca že potekel ali če ga več kot 15 dni niste hranili v hladilniku oziroma je zdravilo kako drugače poteklo.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena vai, ja tās ir uzglabātas ārpus ledusskapja ilgāk par 15 dienām vai kā citādi nederīgas.
Slovenian: Ostala zdravila in Accofil
Latvian: Citas zāles un Accofil
Slovenian: Edini neželeni učinek, o katerem so dosledno poročali, je bila mišično-skeletna bolečina‚ ki se ne razlikuje od izkušenj v odrasli populaciji.
Latvian: Vienīgā atkārtoti ziņotā nevēlamā blakusparādība bija skeleta-muskuļu sāpes, kas neatšķīrās no pieredzes pieaugušo populācijā.
Slovenian: Pozneje pa je priporočljivo ANC določati vsaj dvakrat na teden prva dva tedna, nato pa enkrat na teden ali enkrat na dva tedna med vzdrževalnim zdravljenjem.
Latvian: Pēc tam pirmajās divās nedēļās ANC ieteicams noteikt vismaz divreiz nedēļā, bet turpmāk uzturošās terapijas laikā - reizi nedēļā vai katru otro nedēļu.
Slovenian: Z dajanjem filgrastima je treba nadaljevati do zadnje levkafereze.
Latvian: Filgrastīma lietošana jāturpina līdz pēdējai leikoferēzes procedūrai.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Slovenian: Temu pravimo subkutano injiciranje.
Latvian: To dēvē par subkutānu injekciju.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje z analizo urina.
Latvian: Ieteicama uzraudzība, veicot urīna analīzes.
Slovenian: • splošna šibkost (astenija)
Latvian: • vispārējs vājums (astēnija);
Slovenian: Podatki v spodnjih preglednicah opisujejo neželene učinke, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v spontanem poročanju.
Latvian: Tabulās zemāk norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovenian: Uporabljate lahko samo bistre raztopine brez delcev.
Latvian: Drīkst lietot vienīgi dzidru šķīdumu bez daļiņām.
Slovenian: V drugih okoliščinah utegnejo biti potrebne dodatne levkafereze.
Latvian: Citos apstākļos var būt vajadzīgas papildu leikoferēzes procedūras.
Slovenian: Po enem do dveh tednih zdravljenja je mogoče začetni odmerek podvojiti ali prepoloviti, odvisno od bolnikovega odziva.
Latvian: Pēc vienas vai divām ārstēšanas nedēļām, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas, sākotnējo devu var dubultot vai samazināt uz pusi.
Slovenian: Volumen porazdelitve v krvi je približno 150 ml/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums asinīs ir aptuveni 150 ml/kg.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem bērniem.
Slovenian: Priporoča se redno spremljanje števila trombocitov in hematokrita.
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu skaitu un hematokrītu.
Slovenian: Postopek izplavljanja in afereze bi moral potekati v sodelovanju z onkološkohematološkim centrom, ki ima ustrezne izkušnje na tem področju in v katerem lahko na ustrezen način spremljajo krvotvorne matične celice.
Latvian: Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic sadarbībā ar onkoloģijas-hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā jomā un kur iespējams veikt atbilstošu asins cilmes šūnu kontroli.
Slovenian: Sodi v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna naravni beljakovini (granulocitne kolonije spodbujajočemu faktorju [G-CSF]), ki nastaja v vašem telesu.
Latvian: Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulējošam faktoram granulocytecolony stimulating factor, G-CSF]), kas veidojas Jūsu organismā.
Slovenian: Trombocitopenija
Latvian: Trombocitopēnija
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima pri zdravih dajalcih, mlajših od 16 ali starejših od 60 let, nista bili ocenjeni.
Latvian: Filgrastīma drošums un efektivitāte veseliem donoriem, kuri jaunāki par 16 gadiem vai vecāki par 60 gadiem, nav novērtēti.
Slovenian: Podatkov o uporabi filgrastima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Latvian: Dati par filgrastīma lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovenian: • Varnostna zaščita za iglo preprečuje poškodbe zaradi vboda z iglo po uporabi, tako da za odstranjevanje niso potrebni nobeni posebni previdnostni ukrepi.
Latvian: • Adatas aizsargs novērš adatas dūriena ievainojumus pēc šļirces lietošanas un tāpēc speciāli piesardzības pasākumi likvidēšanai nav nepieciešami.
Slovenian: Neželeni učinki na pljučih
Latvian: Nevēlamās blakusparādības saistībā ar plaušām
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (fruktozo), se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (fruktozes) nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Možnih medsebojnih delovanj z drugimi hematopoetskimi rastnimi faktorji in citokini v kliničnih preskušanjih še niso raziskovali.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem klīniskajos pētījumos līdz šim nav pētīta.
Slovenian: Klinična pomembnost tega izsledka v zvezi z večkratnimi odmerki ni jasna.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme attiecībā uz vairāku devu lietošanu nav noskaidrota.
Slovenian: To je treba upoštevati pri razlagi rezultatov slikanja kosti.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot kaulu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu rezultātus.
Slovenian: Tveganja za napredovanje mieloidnega rakastega klona ne moremo izključiti.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt ļaundabīga mieloīda klona veicināšanas risku.
Slovenian: Delež odstopanja med posameznimi bolniki in med laboratorijskimi testi za celice CD34+ pomeni, da je neposredna primerjava med različnimi študijami težavna.
Latvian: Mainības pakāpe starp pacientiem un CD34+ šūnu laboratorijas raudzēm liecina, ka tieša dažādu pētījumu salīdzināšana ir sarežģīta.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom je neškodljivo.
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli nav bīstama.
Slovenian: Če odziv izgubite ali ga z zdravljenjem s filgrastimom ne morete vzdrževati, bo zdravnik poiskal vzroke, vključno z ugotavljanjem, ali ste razvili protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje filgrastima.
Latvian: Ja Jums ir atbildes reakcijas zudums vai nespēja saglabāt atbildes reakciju uz filgrastīma ārstēšanu, ārsts izmeklēs cēloņus, tai skaitā - vai nav radušās antivielas, kas neitralizē filgrastīma aktivitāti.
Slovenian: Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100 Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 Zelo redki: < 1/10.000
Latvian: ļoti bieži: ≥ 1/10; bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk: ≥ 1/1 000 līdz < 1/100; reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000; ļoti reti: < 1/10 000; nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Slovenian: Najmanjši priporočeni delež ≥ 2,0 x 106 CD34+ celic/kg temelji na objavljenih podatkih, po katerih je to število zadostovalo za hematološko obnovo.
Latvian: Ieteiktais minimālais skaits ≥ 2,0 x 106 CD34+ šūnu/kg, pamatojas uz publicēto pieredzi, kā rezultātā izdevies atbilstoši atjaunot hematoloģiskos rādītājus.
Slovenian: V nekaterih primerih so se simptomi med ponovno uporabo ponovili, kar nakazuje vzročno povezavo.
Latvian: Dažos gadījumos simptomi no jauna parādījušies, atsākot zāļu lietošanu, kas ļauj domāt par cēloņsakarību.
Slovenian: • če se pojavi poškodba ledvic (glomerulonefritis).
Latvian: • ja Jums rodas nieru bojājums (glomerulonefrīts).
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol.
Latvian: Šīs zāles satur sorbītu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, se 1-2 dni po začetku zdravljenja s filgrastimom običajno pojavi začasno povečanje števila nevtrofilcev.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, parasti 1-2 dienas pēc filgrastīma terapijas uzsākšanas novēro neitrofilo leikocītu skaita pārejošu palielināšanos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.