FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se non è possibile palpare tutti e quattro gli impianti o in caso di dubbi, adottare altri metodi per confermarne la presenza.
Dutch: Als u niet elk van de vier implantaten kunt voelen, of twijfelt of ze aanwezig zijn, gebruik dan andere methodes om de aanwezigheid van het implantaat te bevestigen.
Italian: Sixmo con cibi, bevande e alcol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Italian: A causa della lunga emivita della buprenorfina, al termine della gravidanza va considerato il monitoraggio neonatale per diversi giorni per prevenire il rischio di depressione respiratoria o sindrome di astinenza nei neonati.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van buprenorfine, dient aan het einde van de zwangerschap neonatale monitoring gedurende enkele dagen te worden overwogen, om het risico van ademhalingsdepressie of het afkicksyndroom bij pasgeborenen te voorkomen.
Italian: In questo studio, per il 75% circa dei pazienti, gli oppioidi prescrivibili erano l'oppioide principale di abuso, e per il 21% dei pazienti l'eroina era l'oppioide principale di abuso.
Dutch: In dit onderzoek meldde ongeveer 75% van de patiënten voorgeschreven opiaten als het primaire opiaat van misbruik, terwijl 21% van de patiënten heroïne als het primaire opiaat van misbruik meldde.
Italian: Dopo l'inserimento degli impianti Sixmo è stato osservato un picco iniziale di buprenorfina e la Tmax mediana si è verificata 12 ore dopo l'inserimento.
Dutch: Na inbrenging van Sixmo-implantaten werd een aanvankelijke buprenorfinepiek waargenomen en trad de mediane Tmax 12 uur na inbrenging op.
Italian: Passo 2: Pulire la sede di inserimento con un tampone imbevuto d'alcool.
Dutch: Stap 2: Reinig de inbrengplaats met een alcoholdoekje.
Italian: MOLTeNI-2019-01 - Studio di coorte prospettico, osservazionale (non interventistico), post-autorizzativo, di sicurezza, volto a valutare l'incidenza di rotture e complicanze legate all'inserimento/alla rimozione degli impianti a base di buprenorfina (Sixmo) nella pratica clinica di routine
Dutch: MOLTeNI-2019-01 - Een prospectieve, observationele (niet-interventionele) cohortstudie naar de veiligheid, uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning, ter beoordeling van de incidentie van breken van het implantaat en complicaties bij het inbrengen/verwijderen van buprenorfine-implantaten (Sixmo) in de standaard klinische zorg.
Italian: L'esposizione materna alla buprenorfina ha aumentato la mortalità perinatale e ritardato alcune tappe principali dello sviluppo nei ratti neonati.
Dutch: Blootstelling van het moederdier aan buprenorfine leidde tot een grotere mortaliteit rond de geboorte en veroorzaakte een vertraging van enkele mijlpalen in de ontwikkeling van neonatale ratten.
Italian: Altre complicanze possono includere migrazione locale, protrusione, espulsione e rottura dell'impianto durante l'inserimento o la rimozione.
Dutch: Bijkomende complicaties kunnen bestaan uit lokale migratie, uitpuilen, uitstoten en breken van het implantaat na inbrenging of tijdens verwijdering ervan.
Italian: Sebbene alcuni pazienti possano occasionalmente avere bisogno di dosi supplementari di buprenorfina, non devono essere prescritti prodotti contenenti buprenorfina sublinguale per l'uso al bisogno.
Dutch: Hoewel sommige patiënten mogelijk af en toe een aanvullende suppletie van buprenorfine nodig hebben, mogen patiënten geen voorschriften krijgen voor sublinguale producten die buprenorfine bevatten voor gebruik naar behoefte.
Italian: Essi vengono rimossi dal medico al termine del sesto mese.
Dutch: Aan het einde van de zesde maand zal de arts ze verwijderen.
Italian: • aumento dei livelli di un enzima del fegato, l'alanina aminotransferasi, negli esami del sangue
Dutch: • verhoogde waarde van een leverenzym, alanineaminotransferase, bij bloedonderzoek
Italian: L'eliminazione renale svolge un ruolo relativamente limitato (circa 30%) nella clearance complessiva della buprenorfina e le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina non erano aumentate in pazienti con compromissione renale.
Dutch: Eliminatie via de nieren speelt een relatief kleine rol (ongeveer 30%) bij de totale klaring van buprenorfine en plasmaconcentraties van buprenorfine waren niet verhoogd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Italian: • pressione sanguigna elevata, percezione del battito cardiaco
Dutch: • hoge bloeddruk, de hartslag voelen
Italian: I nuovi impianti verranno inseriti nell'altro braccio.
Dutch: Nieuwe implantaten worden in de andere arm ingebracht.
Italian: Gli impianti per il trattamento ripetuto devono essere inseriti per via sottocutanea il prima possibile dopo la rimozione degli impianti precedenti, preferibilmente lo stesso giorno.
Dutch: Implantaten voor herbehandeling moeten zo snel mogelijk na verwijdering van de vorige implantaten subcutaan worden ingebracht, bij voorkeur dezelfde dag.
Italian: In casi rari non è stato possibile localizzare gli impianti o parti di essi, e quindi gli impianti non sono stati rimossi (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: In zeldzame gevallen konden implantaten of gedeeltelijke implantaten niet worden gelokaliseerd en werden ze daarom niet verwijderd (zie rubriek 4.2).
Italian: L'inserimento sottocutaneo è fondamentale per confermare la posizione corretta mediante palpazione.
Dutch: Subcutane inbrenging is essentieel voor bevestiging middels palpatie van de juiste plaatsing.
Italian: Questi rischi e la stabilità del trattamento del paziente per la dipendenza da oppioidi devono essere presi in considerazione al momento di stabilire se Sixmo sia adatto al paziente.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met die risico's en de stabiliteit van de patiënt bij de behandeling van opioïdeafhankelijkheid wanneer wordt bepaald of Sixmo geschikt is voor de patiënt.
Italian: Una serie standard di test di genotossicità condotta con estratti di Sixmo e di impianti placebo in etilene vinil acetato (EVA) è stata negativa.
Dutch: Een standaardreeks van genotoxiciteitstests uitgevoerd op extracten van Sixmo-implantaten en placebo-implantaten van ethyleenvinylacetaat (EVA) was negatief.
Italian: • rifampicina: un medicinale per trattare la tubercolosi o certe altre infezioni
Dutch: • rifampicine: een geneesmiddel om tuberculose of bepaalde andere infecties te behandelen
Italian: La dimostrazione dell'efficacia si basa principalmente sullo studio PRO-814, uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase 3, condotto in pazienti adulti che soddisfacevano i criteri DSM-IV-TR per la dipendenza da oppioidi e che erano clinicamente stabili con buprenorfina sublinguale.
Dutch: Het bewijs voor werkzaamheid berust voornamelijk op onderzoek PRO-814, een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek met actief controlemiddel bij volwassen patiënten die voldeden aan DSM-IV-TR-criteria voor opioïdeafhankelijkheid en die klinisch gestabiliseerd waren op sublinguaal buprenorfine.
Italian: Questa può essere legata a una riduzione preesistente della funzione epatica e al continuo uso di stupefacenti iniettabili.
Dutch: Dit kan verband houden met een bestaande verminderde werking van de lever en doorlopend drugsgebruik met een injectie.
Italian: • Il medico deve controllare la sede di inserimento per escludere la presenza di infezioni o problemi alla ferita: una settimana dopo l'inserimento dell'impianto e successivamente almeno una volta al mese
Dutch: • Uw arts moet de inbrengplaats controleren op infecties en wondproblemen: één week na inbrenging van het implantaat en daarna ten minste één keer per maand.
Italian: • I nuovi impianti devono essere inseriti nello stesso braccio, medialmente o lateralmente rispetto agli impianti in situ.
Dutch: • Een of meerdere vervangende implantaten moeten in dezelfde arm hetzij mediaal hetzij lateraal ten opzichte van de in situ implantaten worden ingebracht.
Italian: Trattamento del dolore acuto durante la terapia con Sixmo
Dutch: Behandeling van acute pijn tijdens behandeling met Sixmo
Italian: Se uno o più impianti o frammenti degli impianti non vengono rimossi durante la procedura di rimozione, il paziente deve essere sottoposto al più presto a procedure di imaging per localizzarli, e il successivo tentativo di rimozione deve essere effettuato il giorno stesso dell'avvenuta localizzazione.
Dutch: Als bij een poging tot verwijdering een of meerdere implantaten of fragmenten van implantaten niet worden verwijderd, moet de patiënt zo snel als mogelijk beeldvorming ondergaan voor lokalisering ervan en moet de daaropvolgende poging tot verwijdering op dezelfde dag als van de lokalisering plaatsvinden.
Italian: L'arresto cardiaco o le aritmie richiedono tecniche di rianimazione avanzate.
Dutch: Hartstilstand of hartritmestoornissen zullen geavanceerde technieken voor life support vereisen.
Italian: In presenza di infezione, trattarla in modo adeguato e decidere se gli impianti rimanenti debbano essere rimossi.
Dutch: Als die geïnfecteerd is, moet de infectie op gepaste wijze worden behandeld en moet worden bepaald of de overige implantaten moeten worden verwijderd.
Italian: • se il paziente riferisce l'uso di eroina, l'uso o il desiderio impulsivo di altri oppioidi e/o in presenza di campioni di urine positivi agli oppioidi
Dutch: • de patiënt zelf melding maakt van heroïnegebruik, gebruik van of craving naar andere opiaten en/of in geval van urinemonsters die positief zijn voor opiaten
Italian: • Per l'inserimento dei quattro impianti viene usato un unico applicatore.
Dutch: • Er wordt één applicator gebruikt om alle vier implantaten in te brengen.
Italian: Questo succede in particolare in caso di consumo contemporaneo di alcol, di altri oppioidi o di determinati medicinali calmanti, sonniferi o che rilassano i muscoli.
Dutch: Dit komt met name voor bij aanvullend gebruik van alcohol, andere opiaten of bepaalde geneesmiddelen die een kalmerend effect hebben, de slaap opwekken of spieren ontspannen.
Italian: Se la localizzazione e il secondo tentativo di rimozione non sono effettuati lo stesso giorno della prima procedura di rimozione, la ferita deve essere suturata.
Dutch: Als lokalisering en een tweede poging tot verwijdering niet op dezelfde dag plaatsvinden als de aanvankelijke poging tot verwijdering, moet de wond voorlopig worden gesloten met hechtingen.
Italian: Prima di guidare veicoli o usare macchinari pericolosi, i pazienti devono essere ragionevolmente certi che Sixmo non compromette la loro capacità di dedicarsi a tali attività.
Dutch: Voordat patiënten een voertuig besturen of gevaarlijke machines bedienen, moeten ze redelijk zeker zijn dat Sixmo geen negatieve invloed heeft op hun vermogen bij het uitvoeren van dergelijke activiteiten.
Italian: • verapamil, diltiazem, amiodarone: medicinali per trattare la pressione sanguigna elevata e malattie del cuore
Dutch: • verapamil, diltiazem, amiodaron: geneesmiddelen om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen
Italian: Le dosi medie per settimana nei soggetti trattati con Sixmo negli studi PRO-805 e PRO-806 sono state, rispettivamente, di 5,16 mg e 3,16 mg, con una media relativamente bassa di giorni d'uso per settimana, pari a 0,45 e 0,31.
Dutch: De gemiddelde doses per week bij Sixmo-proefpersonen in de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 waren 5,16 mg en 3,16 mg, met een relatief laag aantal gemiddelde dagen van gebruik per week van respectievelijk 0,45 en 0,31.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie di buprenorfina allo stato stazionario erano coerenti in tutti gli studi clinici, circa 0,5-1 ng/mL (con la dose da 4 impianti), e sono state mantenute per circa 20 settimane (dalla settimana 4 alla settimana 24) in un periodo di trattamento di 24 settimane.
Dutch: Gemiddelde steady state plasmaconcentraties van buprenorfine waren gelijk voor alle klinische onderzoeken, bij ongeveer 0,5 tot 1 ng/ml (bij de dosis van 4 implantaten), en ze bleven gehandhaafd gedurende ongeveer 20 weken (week 4 - 24) bij een behandelingsperiode van 24 weken.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 4 impianti
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4 implantaten
Italian: • infezione delle vie urinarie
Dutch: • infectie van de urinewegen
Italian: Negli studi clinici e nei dati post-marketing sono stati osservati 7 casi di rottura clinicamente rilevante dell'impianto (rottura associata a una reazione avversa).
Dutch: In klinische onderzoeken en postmarketinggegevens werden 7 gevallen van klinisch relevante implantaatbreuk (breuk in verband gebracht met een bijwerking) waargenomen.
Italian: • nefazodone: un medicinale per trattare la depressione
Dutch: • nefazodon: een geneesmiddel om depressie te behandelen
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina dopo Sixmo sono riportate nella Figura 3.
Dutch: Plasmaconcentraties van buprenorfine na Sixmo worden geïllustreerd in afbeelding 3.
Italian: La buprenorfina ha un'emivita di eliminazione plasmatica media compresa tra 24 e 48 ore.
Dutch: Buprenorfine heeft in plasma een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd tussen 24 en 48 uur.
Italian: Passo 17: Dopo aver rimosso tutti gli impianti, pulire la sede d'incisione.
Dutch: Stap 17: Nadat alle implantaten zijn verwijderd, moet de incisieplaats worden gereinigd.
Italian: Passo 3: Indossare guanti sterili e controllare la funzione dell'applicatore per l'impianto rimuovendo e richiudendo l'otturatore della cannula.
Dutch: Stap 3: Doe steriele handschoenen aan en controleer de werking van de implantatieapplicator door de obturator van de canule te verwijderen en opnieuw te vergrendelen.
Italian: • Misurare l'impianto restituito dal paziente per accertarsi che sia stato espulso interamente (lunghezza 26,5 mm).
Dutch: • Als de patiënt het uitgestoten implantaat terug overhandigt, moet het worden gemeten om zeker te zijn dat het volledige implantaat werd uitgestoten (met een lengte van 26,5 mm).
Italian: Praticare l'incisione in parallelo all'asse del braccio, tra il secondo e il terzo impianto, per accedere allo spazio sottocutaneo (Figura 15).
Dutch: De incisie moet parallel met de as van de arm worden gemaakt, tussen het tweede en het derde implantaat, om toegang te verschaffen tot de subcutane holte (afbeelding 15).
Italian: Gli oppioidi possono indurre ipotensione ortostatica nei pazienti ambulatoriali.
Dutch: Opiaten kunnen orthostatische hypotensie veroorzaken bij ambulante patiënten.
Italian: Se la buprenorfina viene somministrata a determinati soggetti non dipendenti dagli oppioidi e non tolleranti ai loro effetti, può verificarsi una depressione respiratoria potenzialmente fatale.
Dutch: Als buprenorfine wordt toegediend bij bepaalde personen die afhankelijk zijn van niet-opioïde middelen en die de effecten van opiaten niet kunnen verdragen, kan mogelijk fatale ademhalingsdepressie optreden.
Italian: Possiede una finestra terapeutica relativamente ampia dovuta alle sua proprietà di agonista/antagonista parziale, che attenua le soppressione della funzione cardiovascolare e respiratoria.
Dutch: Het heeft een relatief brede therapeutische marge als gevolg van zijn eigenschappen als partiële agonist/antagonist, waardoor de onderdrukking van de cardiovasculaire functie en ademhalingsfunctie wordt afgezwakt.
Italian: Nelle feci, pressoché tutta la buprenorfina e la norbuprenorfina erano libere (buprenorfina: 33% libera e 5% coniugata; norbuprenorfina: 21% libera e 2% coniugata).
Dutch: In feces was vrijwel alles van buprenorfine en norbuprenorfine vrij (buprenorfine: 33% vrij en 5% geconjugeerd; norbuprenorfine: 21% vrij en 2% geconjugeerd).
Italian: In questa analisi, la percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi nel gruppo della buprenorfina sublinguale è stata molto simile a quella del gruppo Sixmo (33% vs. 31%), e la non inferiorità di Sixmo nei confronti della buprenorfina sublinguale è stata dimostrata.
Dutch: In deze analyse was het percentage urinemonsters dat in de groep met sublinguaal buprenorfine negatief was voor opiaten in sterke mate vergelijkbaar met de resultaten in de Sixmo-groep (33% versus 31%), terwijl niet-inferioriteit van Sixmo ten opzichte van sublinguaal buprenorfine werd aangetoond.
Italian: Per la rimozione di un impianto migrato è necessario un intervento chirurgico.
Dutch: In geval van migratie van een implantaat, is een chirurgische ingreep noodzakelijk om het te verwijderen.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Sixmo deve essere esaminata l'anamnesi medica e terapeutica del paziente, incluso l'uso di sostanze psicoattive non oppioidi, per accertarsi che il trattamento con Sixmo possa essere iniziato in condizioni di sicurezza.
Dutch: Voordat behandeling met Sixmo wordt ingesteld, moet de medische en therapeutische voorgeschiedenis van de patiënt, met inbegrip van het gebruik van niet-opioïde psychoactieve middelen, worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat behandeling met Sixmo op veilige wijze kan worden ingesteld.
Italian: Passo 10: Verificare la presenza di ogni impianto (lungo 26,5 mm) palpando il braccio del paziente immediatamente dopo l'inserimento, come mostrato nella Figura 14.
Dutch: Stap 10: Controleer onmiddellijk na inbrenging de aanwezigheid van elk implantaat (over een lengte van 26,5 mm) door palpatie van de arm van de patiënt, zoals weergegeven op afbeelding 14.
Italian: Nelle urine, la maggior parte della buprenorfina e della norbuprenorfina era coniugata (buprenorfina: 1% libera e 9,4% coniugata; norbuprenorfina: 2,7% libera e 11% coniugata).
Dutch: In urine was het merendeel van buprenorfine en norbuprenorfine geconjugeerd (buprenorfine: 1% vrij en 9,4% geconjugeerd; norbuprenorfine: 2,7% vrij en 11% geconjugeerd).
Italian: • gravidanza
Dutch: • zwangerschap
Italian: Gli impianti verranno inseriti attraverso una piccola incisione sottocutanea di 2,5-3 mm. Contrassegnare i canali di inserimento di ogni impianto tracciando 4 linee lunghe 40 mm ciascuna.
Dutch: De implantaten worden ingebracht via een kleine subcutane incisie van 2,5 tot 3 mm. Markeer de kanaaltracés waar elk implantaat zal worden ingebracht door 4 lijnen te tekenen, waarbij elke lijn 40 mm lang is.
Italian: L'impianto rimosso contiene una quantità significativa di buprenorfina residua.
Dutch: Het verwijderde implantaat bevat een significante hoeveelheid resterend buprenorfine.
Italian: La buprenorfina è soggetta a N-dealchilazione al metabolita principale farmacologicamente attivo norbuprenorfina e a successiva glucuronidazione.
Dutch: Buprenorfine ondergaat N-dealkylering tot zijn belangrijkste, farmacologisch actieve metaboliet norbuprenorfine en daaropvolgende glucuronidering.
Italian: Popolazione non caucasica
Dutch: Niet-blanke populatie
Italian: Lo studio PRO-806 comprendeva un braccio di confronto in aperto con buprenorfina sublinguale (12-16 mg/die).
Dutch: In onderzoek PRO-806 werd een open-label vergelijkende groep met sublinguaal buprenorfine (12 tot 16 mg/dag) opgenomen.
Italian: • bassa pressione sanguigna
Dutch: • lage bloeddruk
Italian: Tutti i pazienti trattati con Sixmo devono essere monitorati in merito a segni indicativi di uso illegale o progressione della dipendenza da oppioidi e comportamento di assuefazione, che indichino la necessità di un trattamento più intensivo e strutturato dell'uso di queste sostanze.
Dutch: Alle patiënten die Sixmo krijgen, moeten worden gemonitord voor situaties die duiden op onrechtmatig gebruik, of progressie van de opioïdeafhankelijkheid en verslavend gedrag die duiden op de noodzaak van een intensievere en meer gestructureerde behandeling van gebruik van middelen.
Italian: La rimozione non corretta comporta il rischio di infezione della sede d'impianto e rottura dell'impianto.
Dutch: Een onjuiste verwijdering houdt een risico in van infectie op de implantatieplaats en breken van het implantaat.
Italian: • Le sostanze come la buprenorfina possono causare pupille puntiformi e alterazioni dello stato di coscienza o del modo di percepire il dolore.
Dutch: • Middelen zoals buprenorfine kunnen leiden tot pupillen ter grootte van een speldenknop, een verandering in het bewustzijn of de manier waarop u pijn voelt.
Italian: I metodi idonei a localizzare gli impianti comprendono l'ecografia con trasduttore linear array ad alta frequenza (10 MHz o superiore) o, se l'ecografia non è sufficiente, la risonanza magnetica per immagini (RMI).
Dutch: Geschikte methodes voor lokaliseren bestaan uit echografie met een lineaire array transducer met hoge frequentie (10 MHz of hoger) of, ingeval echografie niet lukt, magnetische kernspinresonantie (MRI).
Italian: Tabella 2: Caratteristiche dei pazienti negli studi PRO-805 e PRO-806 Studio PRO-805
Dutch: Tabel 2: Patiëntenkenmerken in de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 Onderzoek PRO-805
Italian: Non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100
Dutch: Soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Italian: Deve ricevere una dose stabile di buprenorfina compresa tra 2 e 8 mg al giorno, somministrata sotto la lingua.
Dutch: U moet een stabiele dosis buprenorfine van 2 tot 8 mg per dag gebruiken, toegediend onder de tong.
Italian: A causa della mancanza di flessibilità in termini di aumento della dose e dell'aumento del fabbisogno durante la gravidanza, Sixmo non è considerato un trattamento ottimale per le donne in gravidanza, e pertanto il trattamento con Sixmo non deve essere iniziato in donne in gravidanza.
Dutch: Vanwege de inflexibiliteit met betrekking tot dosisverhogingen en vanwege de vereisten voor een verhoging van de dosis tijdens de zwangerschap wordt Sixmo niet beschouwd als een optimale behandelingskeuze voor zwangere vrouwen.
Italian: Dopo aver verificato l'adeguatezza e l'efficacia dell'anestesia, praticare con un bisturi un'incisione di 7-10 mm, parallela all'asse del braccio, tra il secondo e il terzo impianto.
Dutch: Wanneer is vastgesteld dat de anesthesie toereikend en effectief is, moet met een scalpel een incisie van 7 tot 10 mm worden gemaakt, parallel met de as van de arm, tussen het tweede en het derde implantaat.
Italian: La buprenorfina deve essere usata con cautela se co-somministrata con:
Dutch: Buprenorfine moet met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met:
Italian: In caso di impianti non palpabili, rimuoverli sotto controllo ecografico (dopo averli localizzati).
Dutch: In het geval van niet-palpeerbare implantaten moet verwijdering plaatsvinden op echografische geleide (nadat ze zijn gelokaliseerd).
Italian: La sua attività nel trattamento di mantenimento con oppioidi è attribuita agli effetti lentamente reversibili sui recettori µ, che riducono al minimo il fabbisogno di altri oppioidi per periodi prolungati.
Dutch: De werking ervan bij opiaatonderhoudsbehandeling wordt toegeschreven aan zijn langzame reversibele eigenschappen op de µ-receptoren die, over een langdurige periode, de noodzaak aan het gebruik van andere opiaten tot een minimum beperken.
Italian: La somministrazione a lungo termine di buprenorfina negli ultimi tre mesi di gravidanza può indurre una sindrome di astinenza nel neonato (ad es. ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni).
Dutch: Langdurige toediening van buprenorfine tijdens de laatste drie maanden van een zwangerschap kan een afkicksyndroom veroorzaken bij de pasgeborene (bijvoorbeeld hypertonie, neonatale tremor, neonatale agitatie, myoclonus of convulsies).
Italian: Informi immediatamente il medico se crede di avere un'infezione nella sede d'impianto o se l'impianto sta per fuoriuscire dalla pelle.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u denkt dat u een infectie heeft op de implantatieplaats of als een implantaat uit de huid begint te komen.
Italian: Sixmo è indicato per la terapia sostitutiva nella dipendenza da oppioidi in pazienti adulti clinicamente stabili che necessitano di non più di 8 mg/die di buprenorfina sublinguale, nell'ambito di una terapia medica, sociale e psicologica.
Dutch: Sixmo is geïndiceerd als vervangende behandeling voor verslaving aan opiaten bij klinisch stabiele, volwassen patiënten die niet meer dan 8 mg/dag sublinguaal buprenorfine nodig hebben, binnen een kader van medische, sociale en psychologische behandeling.