FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
Romanian: Extavia este contraindicat la pacienții cu boală hepatică decompensată (când ficatul este afectat și nu mai poate funcționa corespunzător).
Czech: Přípravek Extavia se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Romanian: Extavia este contraindicat la pacienții cu depresie severă sau cu gânduri de sinucidere.
Czech: Přípravek Extavia byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
Romanian: Extavia a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recurențe anuale: pacienții cărora li s-a administrat medicamentul au avut în medie 0,84 recurențe anual, în timp ce pacienții care au primit placebo au avut 1,27 de recurențe.
Czech: V první z těchto dvou studií bylo zjištěno významné oddálení progrese invalidity (31% snížení rizika v důsledku podávání přípravku Extavia) a oddálení doby, kdy se pacienti stávají závislými na invalidním vozíku (o 39 %).
Romanian: Unul dintre cele două studii a indicat o întârziere semnificativă a progresiei dizabilității (o scădere cu 31 % a riscului, datorită Extavia) și a timpului până la dependența de scaunul rulant (39 %).
Czech: Léčba by měla být zahájena (čtvrtinovou) dávkou 62,5 mikrogramů podávanou obden, která se postupně v průběhu 19 dnů navyšuje až na doporučenou dávku 250 mikrogramů obden.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 62,5 micrograme (un sfert de doză) o dată la două zile, care trebuie mărită treptat timp de 19 de zile pentru a ajunge la doza recomandată de 250 de micrograme administrată o dată la două zile.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Extavia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Extavia?
Czech: Přípravek Extavia obsahuje léčivou látku interferon beta-1b.
Romanian: Extavia conține substanța activă interferon beta-1b.
Czech: Přípravek se používá v případech, kdy se u pacienta předpokládá vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
Romanian: Este utilizat dacă se consideră că pacientul are un risc mare de sclerozeă multiplă.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 487 pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, bylo prokázáno, že dvouletá léčba přípravkem Extavia snižuje riziko rozvoje klinicky definitivní roztroušené sklerózy: roztroušená skleróza se objevila u 28 % pacientů užívajících přípravek Extavia ve srovnání se 45 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: Un studiu care a cuprins 487 de pacienți cu un singur eveniment de demielinizare a demonstrat că tratamentul cu Extavia timp de doi ani reduce riscul de scleroză multiplă definită clinic: scleroza multiplă a apărut la 28 % din pacienții cărora li s-a administrat Extavia, față de 45 % din cei care au primit placebo.
Czech: • u pacientů, kteří poprvé zaznamenali příznaky roztroušené sklerózy, přičemž tyto příznaky byly natolik závažné, že bylo nutné k léčbě podat injekčně kortikosteroidy (protizánětlivé léčivé přípravky).
Romanian: • pacienți care au avut primele semne de scleroză multiplă, iar acestea sunt suficient de severe pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi injectați (medicamente antiinflamatoare).
Czech: Přípravek Extavia byl dále zkoumán u 1 657 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chůze, v rámci dvou studií, v nichž byl srovnáván s placebem.
Romanian: Extavia a fost studiat și în două studii efectuate la 1 657 de pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară care puteau merge, în care a fost comparat cu placebo.
Czech: • u pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy (typem roztroušené sklerózy, která nastupuje po relaps-remitentní formě tohoto onemocnění), pokud je jejich onemocnění aktivní.
Romanian: • pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară (următoarea forma de scleroză multiplă după scleroza multiplă recurent-remisivă), când boala este activă.
Czech: Podává se injekčně pod kůži.
Romanian: Extavia se administrează prin injecție subcutanată (sub piele).
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Extavia u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1b tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Romanian: Nu se știe încă exact cum acționează Extavia în scleroza multiplă, însă se pare că substanța activă, interferonul beta-1b, liniștește sistemul imunitar și previne recurența bolii.
Czech: Extavia je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou.
Romanian: Extavia este un medicament utilizat la adulți în tratamentul sclerozei multiple (SM).
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Extavia aplikovat sami.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri Extavia, prin injectare, după o instruire prealabilă.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Extavia je bílkovina interferon beta-1b, což je jeden ze skupiny interferonů, které dokáže tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením imunitního systému.
Romanian: Substanța activă din Extavia este proteina interferon beta-1b, din clasa interferonilor care pot fi produși în mod natural de organism pentru a-l ajuta să combată virușii și alte atacuri.
Czech: Přípravek Extavia je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok s 250miligramovou dávkou.
Romanian: Extavia este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru o doză de 250 micrograme.
Czech: Výrobce přípravku Betaferon souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Extavia („informovaný souhlas").
Romanian: Compania care produce Betaferon a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Extavia.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Extavia registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Extavia în UE?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Extavia je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Extavia, citiți prospectul.
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se nezlepšuje, by měla být léčba přípravkem Extavia ukončena.
Romanian: Tratamentul cu Extavia trebuie oprit la pacienții a căror stare nu se ameliorează.
Czech: Jak se přípravek Extavia používá?
Romanian: Cum se utilizează Extavia?
Czech: Jak přípravek Extavia působí?
Romanian: Cum acționează Extavia?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Romanian: Extavia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
Czech: Přehled pro přípravek Extavia a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Extavia și motivele autorizării medicamentului în UE
Czech: Přípravek Extavia byl zkoumán v průběhu dvou let u 338 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci.
Romanian: Extavia a fost studiat timp de doi ani la 338 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă care puteau să meargă fără ajutor, în care eficacitatea medicamentului a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv).
Czech: Neuspokojování potřeb pacientů je nepřijatelné.
Romanian: Nu este acceptabilă nesatisfacerea cererii pacienţilor.
Czech: Celkový závěr je, že navrhovaný plán představený společností Baxter je přijatelný.
Romanian: Concluzia generală este că planul propus prezentat de Baxter este acceptabil.
Czech: Z chemicko-farmaceutického hlediska byla otázka vyřešena.
Romanian: Problema a fost rezolvată din punct de vedere chimico-farmaceutic.
Czech: Obě záležitosti byly posouzeny jako možné závažné riziko pro veřejné zdraví a na jejich základě se zahájilo řízení.
Romanian: Ambele probleme au fost considerate potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică şi au stat la baza iniţierii sesizării.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ AGENTUROU EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE PREZENTATE DE EMEA
Czech: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itálie
Romanian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Czech: Navíc bude nová SLP-HS metoda implementována do konce prosince 2009.
Romanian: În plus, noua metodă SLP-HS va fi aplicată până la sfârşitul lunii decembrie 2009.
Czech: Otázky kvality
Romanian: Aspecte de calitate
Czech: Do té doby tento limit nebyl součástí specifikace konečného přípravku.
Romanian: În prealabil, această limită nu făcea parte din specificaţia produsului finit.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci v určeném časovém horizontu splnili tyto podmínky týkající se kvality:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor îndeplini în termenul specificat următoarele condiţii în materie de calitate:
Czech: Přípravek Extraneal je 7,5% izotonický roztok icodextrinu.
Romanian: Extraneal este o soluţie izotonă de 7,5% icodextrină.
Czech: 16494 Kista Švédsko
Romanian: 16494 Kista Sweden
Czech: Jelikož nebylo možné v krátké době zlepšit výrobní proces léčivé látky v jednom ze schválených výrobních center, bude toto výrobní centrum pro evropský trh do konce roku vyřazeno a globálně pak do konce příštího roku.
Romanian: De asemenea, întrucât nu a fost posibilă îmbunătăţirea pe termen scurt a procesului de producţie a substanţei active într-una din unităţile de producţie aprobate în prezent, această unitate va fi exclusă până la sfârşitul anului pentru piaţa europeană şi până la sfârşitul anului viitor la nivel global.
Czech: Ve všech šaržích byl použit icodextrin dodávaný stejným výrobcem.
Romanian: Toate loturile au utilizat icodextrină furnizată de acelaşi producător.
Czech: Žadatel odevzdal písemný závazek a přislíbil, že jej vyřeší jako následné opatření po přijetí stanoviska v dohodnutém časovém horizontu.
Romanian: Solicitantul a transmis o scrisoare de angajament şi s-a obligat să le rezolve ca măsură de urmărire după emiterea avizului într-un termen stabilit.
Czech: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Španělsko
Romanian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Czech: 15233 Halandri Athens Řecko
Romanian: 15233 Halandri Athens Greece
Czech: Přípravek se vyrábí ve formě sterilního roztoku v 1,5, 2,0 a 2,5litrových vacích a je určen k peritoneální dialýze.
Romanian: Acesta se prezintă sub formă de soluţie sterilă în pungi de 1,5, 2,0 şi 2,5 litri şi este destinat utilizării în dializa peritoneală.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare.
Czech: Očekává se, že hladiny peptidoglykanu v léčivém přípravku jsou rovněž nepřímo kontrolovány, neboť léčivá látka se v současné době jeví jako jediný zdroj této kontaminace.
Romanian: Se preconizează că nivelurile de peptidoglican din produsul medicamentos sunt controlate indirect, precum şi că substanţa activă pare să fie în prezent singura sursă a acestei contaminări.
Czech: Žadatel byl tedy vyzván, aby stanovil přijatelné limity pro PG s touto zlepšenou metodou.
Romanian: Solicitantului i s-a cerut, aşadar, să stabilească limite acceptabile pentru PG cu ajutorul metodei îmbunătăţite.
Czech: 3542 CE Utrecht Nizozemsko
Romanian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Czech: - změny, jejichž cílem je doplnit novou metodu a limity SLP-HS k aktivní farmaceutické substanci (API) a do specifikací konečného přípravku budou předloženy nejpozději do konce prosince 2009,
Romanian: - modificările pentru a adăuga metoda SLP-HS şi limite la substanţa activă (IFA) şi specificaţiile produsului finit vor fi depuse cel târziu la sfârşitul lunii decembrie 2009;
Czech: To by mělo vyměřit peptidoglykanový limit pro léčivý přípravek, který je považován za dostatečně nízký z chemickofarmaceutického a toxikologického hlediska.
Romanian: Acesta trebuie să permită o limită de peptidoglican pentru produsul medicamentos care să fie considerată suficient de scăzută din punct de vedere chimico-farmaceutic şi toxicologic.
Czech: 85716 Unterschleissheim Německo
Romanian: 85716 Unterschleissheim Germany
Czech: To odpovídá měřitelné hladině současného SLP testu.
Romanian: Aceasta corespunde limitei de determinare cantitativă a testului SLP actual.
Czech: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dánsko
Romanian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Czech: Vzhledem k okolnostem byl navržený limit pro peptidoglykany v léčivé látce posouzen jako přijatelný do konce roku.
Romanian: Având în vedere circumstanţele, limita propusă pentru peptidoglicani în substanţa activă a fost considerată acceptabilă până la sfârşitul anului.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA)Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU EXTRANEAL
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU EXTRANEAL
Czech: Přípravek obsahuje rovněž jako léčivé složky natrium laktát, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid hořečnatý.
Romanian: Produsul conţine, de asemenea, ingredientele active lactat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de calciu şi clorură de magneziu.
Czech: - výrobní centrum společnosti Roquette Frères, kde se vyrábí léčivá látka, bude prostřednictvím příslušného postupu posuzování navrhované změny do února 2010 vyřazeno ze seznamu oprávněných subjektů v rámci EU.
Romanian: - unitatea de producţie Roquette Frères pentru substanţă activă va fi retrasă din licenţele UE prin procedura adecvată de modificare până în februarie 2010.
Czech: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finsko
Romanian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Czech: Zjistilo se, že navržený způsob analýzy nemohl detekovat hladinu PG přesně, správně a důkladně, a tudíž nepodporuje navržený limit v konečném přípravku.
Romanian: S-a concluzionat că metoda de analiză nu era în măsură să detecteze cu precizie, corectitudine şi consecvenţă nivelul de PG şi, prin urmare, nu vine în sprijinul limitei propuse din produsul finit.
Czech: Přesto, kvůli vyloučení kontaminace peptidoglykany z jiných zdrojů než z aktivních farmaceutických substancí (API), by měly být hladiny peptidoglykanů kontrolovány na nejnižší možné úrovni rovněž v léčivém přípravku.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a exclude posibilitatea oricărei contaminări cu PG din alte surse decât ingredientele farmaceutice active (IFA), concentraţiile de peptidoglican trebuie controlate la cel mai scăzut nivel posibil şi în produsul medicamentos.
Czech: Změna zahrnující limity pro PG v konečném přípravku byla posouzena jako přínosná s ohledem na možnost neočekávaného zvýšení PG v konečném přípravku.
Romanian: Modificarea vizând includerea unei limite de PG în produsul finit a fost considerată benefică pentru luarea în considerare a posibilităţii unei creşteri neaşteptate a PG în produsul finit.
Czech: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgie
Romanian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Czech: Nizozemsko navíc požadovalo zlepšení výrobního postupu léčivé látky (icodextrin), aby se zamezilo možné budoucí kontaminaci peptidoglykany a souvisejícímu výskytu sterilní peritonitidy.
Romanian: În plus, Ţările de Jos au solicitat îmbunătăţirea procesului de fabricare a substanţei active (icodextrină) pentru a limita o eventuală contaminare viitoare cu peptidoglicani şi apariţia asociată a peritonitei sterile.
Czech: Peptidoglykany pocházejí z rozkladu buněčné stěny termofilních, gram-pozitivních bakterií, jež se běžně nacházejí v maltodextrinu, derivátu kukuřičného škrobu, který se používá jako surovina pro výrobu icodextrinu.
Romanian: Peptidoglicanii provin din descompunerea peretelui celular al bacteriilor gram-pozitive termofile întâlnite în mod frecvent în maltodextrină, un derivat al amidonului din porumb care se utilizează ca materie primă pentru producerea icodextrinei.
Czech: Společnost Baxter souhlasila se stanovením přísnějšího specifikačního limitu pro PG v konečném přípravku spolu s nižším limitem pro PG v léčivé látce, což poskytne dostatečné bezpečnostní hranice pro pacienty.
Romanian: Baxter a fost de acord să stabilească o limită de specificaţie mai strictă pentru PG în produsul finit, alături de o limită mai redusă pentru PG în substanţa activă, pentru a oferi pacienţilor limite de siguranţă adecvate.
Czech: V době rozhodování výboru CHMP nebyly vyřešeny podružnější otázky kvality, které nemají vliv na poměr přínosů a rizik přípravku.
Romanian: În momentul emiterii avizului CHMP, existau probleme minore de calitate nerezolvate, care nu au niciun impact asupra raportului beneficiu/risc al produsului.
Czech: Po výskytu zvýšeného počtu hlášených případů aseptické peritonitidy (AP) v roce 2002 a dále v roce 2007 navrhla společnost Baxter referenčnímu členskému státu (Spojené království) pozměnit rozhodnutí o registraci tak, aby specifikace léčivého přípravku zahrnovala peptidoglykanový test.
Romanian: În urma incidenţei crescute a cazurilor raportate de peritonită aseptică (PA) în 2002 şi ulterior în 2007, Baxter s-a angajat faţă de statul membru de referinţă (Regatul Unit) să modifice autorizaţia de punere pe piaţă pentru a include un test de detecţie a peptidoglicanilor în specificaţia produsului medicamentos.
Czech: Přísnějších omezení PG v konečném přípravku lze dosáhnout kontrolováním léčivé látky.
Romanian: Un control mai strict al PG din produsul finit se poate realiza prin controlarea substanţei active.
Czech: Nizozemsko ke konci řízení informovalo Spojené království o existenci citlivější verze metody SLP (SLP-HS), která by dokázala detekovat hladiny PG až na úroveň 0,5 ng/ml v konečném přípravku.
Romanian: Ţările de Jos au adus în atenţia Regatului Unit, spre sfârşitul procedurii, existenţa unei versiuni mai sensibile a metodei SLP (SLP-HS) care ar putea fi în măsură să detecteze concentraţii de PG de până la 0,5 ng/ml în produsul finit.
Czech: Příloha IV PODMÍNKY REGISTRACE
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Vzhledem ke snížení rizika stanoveného zmírňujícími opatřeními však držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit veškeré úsilí na snižování výskytu problémů.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscul scăzut stabilit prin măsurile de diminuare: DAPP trebuie să depună toate eforturile pentru a reduce la minim problemele legate de disponibilitate.
Czech: Šetření odhalilo, že přítomnost zvýšených hladin peptidoglykanu (PG) v šaržích přípravku Extraneal souvisela s hlášeními aseptické peritonitidy.
Romanian: Investigaţia a relevat că prezenţa concentraţiilor crescute de peptidoglican (PG) în loturile de Extraneal era asociată cu cazurile raportate de peritonită aseptică.
Czech: Přípravek Extraneal se doporučuje podávat jednou denně jako náhrada jedné výměny glukózy při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo režimu automatizované peritoneální dialýzy (APD) k léčbě chronického selhání ledvin, a to zvláště u pacientů, u nichž došlo ke ztrátě ultrafiltrace po podání roztoků glukózy, neboť u těchto pacientů může prodloužit setrvání na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD).
Romanian: Extraneal este recomandat ca terapie substitutivă unică zilnică pentru un singur schimb de glucoză ca parte a terapiei prin dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) sau dializă peritoneală automată (DPA) pentru tratamentul insuficienţei renale cronice, în special la pacienţii care au pierdut ultrafiltrarea la soluţiile de glucoză, deoarece poate prelungi durata terapiei DPCA la aceşti pacienţi.
Czech: Kontroly léčivé látky tudíž mohly omezit výskyt peritoditidy a zajistit lepší kontrolu konečného přípravku.
Romanian: Prin urmare, controalele efectuate asupra substanţei active erau de natură să limiteze incidenţa peritonitei şi să asigure o mai bună controlare a produsului finit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit veškeré úsilí na zkvalitnění výroby, aby zabránil nedostatku přípravku.
Romanian: DAPP trebuie să depună toate eforturile pentru a moderniza producţia în vederea prevenirii deficitelor.
Czech: Byl posouzen navržený způsob analýzy ke zjištění hladiny peptidoglykanů (PG) v konečném přípravku s použitím metody Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Romanian: A fost evaluată metoda de analiză propusă pentru a determina nivelul de peptidoglicani (PG) din produsul finit cu ajutorul metodei plasmatice cu larve de viermi de mătase Wako (SLP).
Czech: V souladu s tím byla předložena žádost o změnu tak, aby začleněním peptidoglykanového testu mohla být aktualizována specifikace konečného přípravku.
Romanian: În consecinţă, a fost înaintată cererea de modificare pentru actualizarea specificaţiei produsului finit prin includerea testului de detecţie a peptidoglicanilor.
Czech: Jelikož nebylo dne 9. července 2009 dosaženo Nizozemskem dohody ohledně návrhu rozhodnutí referenčního členského státu, byla záležitost předložena výboru CHMP podle článku 6 odst.
Romanian: Întrucât Ţările de Jos nu au ajuns la un acord la 9 iulie 2009 cu privire la proiectul de decizie al SMR, procedura a fost deferită Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în conformitate cu articolul 6 alineatul (12), iar procedura de sesizare a fost iniţiată la 23 iulie 2009 cu adoptarea unei liste de întrebări a CHMP care să fie soluţionate de DAPP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále zavázal do konce roku implementovat citlivější analýzu SLP-HS za účelem lepší kontroly kvality léčivé látky a konečného přípravku.
Romanian: În plus, DAPP s-a angajat să aplice testul SLP-HS mai sensibil până la sfârşitul anului pentru a controla mai bine calitatea substanţei active şi a produsului finit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s včasným zavedením citlivějších analýz a s tím, že přestane používat léčivou látku z výrobního centra, kde se nepodařilo zlepšit výrobní proces.
Romanian: DAPP a fost de acord să aplice prompt testul mai sensibil şi a fost de acord să înceteze utilizarea substanţei active la unitatea de producţie în care procesul de fabricare nu putea fi îmbunătăţit.
Czech: Spojené království jako referenční členský stát zřetelně zdůraznilo omezení spojená s navrhovanou metodou jako nedostatečně citlivou pro kontrolu hladin PG v konečném přípravku, a sice vzhledem k tomu, že navrhovaný limit PG v konečném přípravku byl vyšší než hladina toxinů pozorovaná u hromadného výskytu aseptických peritonitid v roce 2007.
Romanian: În calitate de SMR, Regatul Unit a subliniat în mod clar limitările asociate cu metoda propusă, aceasta prezentând insensibilitate pentru controlarea în mod considerabil a nivelului de PG din produsul finit, considerând că limita propusă de PG în produsul finit este mai mare decât nivelul de toxine observat în cluster-ul de PA din 2007.
Czech: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francie
Romanian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Czech: Limit navržený žadatelem byl vyšší než zjištěná hladina PG spojovaná s hromadným výskytem aseptické peritonitidy v roce 2007, což bylo klinickým důkazem toho, že navržený limit pro specifikaci konečného přípravku je příliš vysoký.
Romanian: Limita propusă de solicitant a fost mai ridicată decât concentraţia de PG observată a fi asociată cu cluster-ul de PA din 2007, prin urmare, existau dovezi clinice potrivit cărora limita propusă pentru specificaţia produsului finit era prea mare.
Czech: Příčina peritonitidy způsobené peptidoglykany v minulosti vždy souvisela s kontaminovanou léčivou látkou.
Romanian: Din punct de vedere istoric, cauza peritonitei induse de PG a fost întotdeauna asociată cu substanţa activă contaminată.