FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare måste också veta om du tar kaliumtillskott eller vissa urindrivande medel, som används vid hjärtsvikt, högt blodtryck och njursjukdomar (t.ex. amilorid, triamteren eller spironolakton), vissa läkemedel som används mot feber, inflammation och smärta (så kallade NSAID-preparat, t.ex. ibuprofen), blodförtunnande medel eller oral medicinering för behandling av diabetes medan du tar Tacforius.
Czech: Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika (léky podporující vylučování moči) užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a onemocněních ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), nesteroidní protizánětlivé léky (NSA, např.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när patienter överförs från ciklosporinbaserad till takrolimusbaserad terapi (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Czech: Převádění pacientů z léčby založené na cyklosporinu na léčbu založenou na takrolimu je nutné provádět opatrně (viz body 4.4 a 4.5).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté:
Swedish: Om du av misstag har tagit för många kapslar, kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning omedelbart
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tacforius, než jste měl(a) Pokud náhodou užijete příliš mnoho tobolek, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
Swedish: Effekt och säkerhet för takrolimus depotkapslar och takrolimuskapslar med omedelbar frisättning, båda i kombination med mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider, jämfördes hos 667 njurtransplantationspatienter som transplanterades för första gången.
Czech: Účinnost a bezpečnost tobolek s prodlouženým a tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu, u obou v kombinaci s mofetil-mykofenolátem (MMF) a kortikosteroidy, byla porovnávána u 667 de novo příjemců ledvinového transplantátu.
Swedish: Takrolimus är en känd CYP3A4-hämmare och därför kan samtidig användning av takrolimus och andra läkemedel som man vet metaboliseras via CYP3A4 påverka metabolismen av dessa läkemedel.
Czech: Z toho důvodu může souběžné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány pomocí CYP3A4, ovlivnit metabolismus těchto léčivých přípravků.
Swedish: Ett antal nyheter, såsom tekniker för tidig upptäckt av Epstein-Barr-virus (EBV) och CMVinfektioner, benmärgssupport, tillägg av användning av interleukin-2-antagonisten daklizumab, lägre initiala doser av takrolimus med eftersträvade dalvärden på 10 till 15 ng/ml, och senast strålning av allogent transplantat anses ha bidragit till förbättrade resultat över tiden på denna indikation.
Czech: Zřejmě k tomu v této indikaci během let přispěla řada inovací, jako například technika pro časnou detekci infekce virem Epsteina-Barrové (EBV) a CMV, augmentace kostní dřeně, současné užívání daklizumabu (antagonisty interleukinu 2), nižší počáteční dávky takrolimu s cílovými minimálními hladinami 10 až 15 ng/ml a nejnověji také ozařování alotransplantátu.
Swedish: Patienter har också ökad risk för infektioner med virushepatit (t.ex. reaktivering av hepatit B och C och ny infektion samt hepatit E, som kan bli kronisk).
Czech: a C a de novo infekci, jakož i hepatitidě E, která může přejít do chronické formy).
Swedish: Mycket sällsynta ökad fettvävnad
Czech: − zvýšení množství tukové tkáně.
Swedish: - om du är allergisk mot takrolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot sirolimus eller mot något makrolidantibiotikum (t.ex. erytromycin, klaritromycin, josamycin).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo některé makrolidové antibiotikum (např.
Swedish: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg hårda depotkapslar: röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), titandioxid (E 171), gelatin
Czech: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.
Swedish: Hos människa kan dispositionen av takrolimus efter intravenös infusion beskrivas som bifasisk.
Czech: Distribuce Distribuce takrolimu po intravenózním podání má u člověka bifázický průběh.
Swedish: Tacforius är en oral takrolimusberedning, som tas en gång dagligen.
Czech: Tacforius je perorální forma takrolimu určená k podávání jednou denně.
Swedish: Data från människor visar att takrolimus utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Údaje získané ve studiích u člověka dále potvrdily, že takrolimus je vylučován do mateřského mléka.
Swedish: utslag, klåda, alopeci, akne, ökad svettning
Czech: vyrážka, pruritus, alopecie, akné, zvýšené pocení méně časté:
Swedish: Mindre vanliga:
Czech: leukocytóza méně časté:
Swedish: Att avsluta behandlingen med Tacforius kan öka risken för avstötning av ditt transplanterade organ.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tacforius Pokud přestanete užívat Tacforius, zvyšuje se nebezpečí odmítnutí transplantovaného orgánu.
Swedish: Tacforius kapslar innehåller laktos.
Czech: Tobolky přípravku Tacforius obsahují laktózu.
Swedish: Dessa infektioner förekommer ofta i samband med stark immunsuppression och kan leda till allvarliga eller fatala tillstånd som läkaren bör överväga i differentialdiagnostiken hos immunsupprimerade patienter med progressiv försämring av lever- eller njurfunktionen eller neurologiska symtom.
Czech: Je třeba, aby lékař bral tyto skutečnosti v úvahu při diferenciální diagnostice u imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se funkcí jater nebo ledvin nebo s neurologickými příznaky.
Swedish: Den initiala takrolimusdosen var 0,2 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till eftersträvade dalvärden på 8 till 15 ng/ml dag 5 och 5 till 10 ng/ml efter månad 6.
Czech: Počáteční perorální dávka takrolimu podle protokolu byla 0,2 mg/kg/den a později byla přizpůsobována tak, aby bylo dosaženo cílových minimálních hladin 8 až 15 ng/ml pátého dne a 5 až 10 ng/ml po šestém měsíci.
Swedish: encefalopati, CNS-blödningar och cerebrovaskulära incidenter, koma, tal- och språkavvikelser, förlamning och pares, amnesi
Czech: encefalopatie, krvácení do centrálního nervového systému a cévní mozkové příhody, kóma, abnormality mluvy a jazyku, obrna a paréza, amnézie vzácné:
Swedish: Det är ett immunsuppressivt läkemedel.
Czech: Je to imunosupresivum (lék potlačující činnost imunitního systému).
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga:
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté: insomnie časté:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tacforius 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tacforius užívat
Swedish: Kammarhypertrofi och/eller septumhypertrofi, vilket rapporterats som kardiomyopati, har rapporterats i sällsynta fall hos patienter som behandlats med takrolimusberedningar med omedelbar frisättning och kan även uppträda med takrolimus depotkapslar.
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených takrolimem s okamžitým uvolňováním pozorovány ventrikulární hypertrofie a hypertrofie septa hlášené jako kardiomyopatie; ty se mohou vyskytnout i u takrolimu s prodlouženým uvolňováním.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Vid kliniskt relevanta avvikelser ska justering av den immunsuppressiva terapin övervägas.
Czech: Pokud dojde ke klinicky relevantním změnám sledovaných parametrů, je třeba zvážit příslušnou úpravu imunosupresivního režimu.
Swedish: Resultat från kliniska prövningar med takrolimus som depotkapslar en gång dagligen
Czech: Výsledky z klinických studií s takrolimem podávaným jednou denně - tobolky s prodlouženým uvolňováním
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid byte av kombinationsbehandling från ciklosporin, som påverkar det enterohepatiska kretsloppet av mykofenolsyra, till takrolimus, som saknar denna effekt, eftersom detta kan leda till förändringar av mykofenolsyraexponering.
Czech: U pacientů léčených souběžně kyselinou mykofenolovou a cyklosporinem je nutno dbát zvýšené opatrnosti při převodu z cyklosporinu, který zasahuje do enterohepatální recirkulace kyseliny mykofenolové, na takrolimus, který tento účinek postrádá.
Swedish: tromboemboliska och ischemiska tillstånd, vaskulär hypotoni, blödning, perifera blodkärlsjukdomar
Czech: tromboembolické a ischemické příhody, cévní hypotenzivní poruchy, krvácení,
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
Czech: velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom.
Swedish: Överlevnaden hos patienterna vid 12 månader var 89,2 % för takrolimus depotkapslar och 90,8 % för takrolimuskapslar med omedelbar frisättning.
Czech: Podíl pacientů s dvanáctiměsíčním přežitím byl 89,2 % ve skupině užívající tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu a 90,8 % ve skupině užívající tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu.
Swedish: Du bör speciellt tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit läkemedel såsom: - läkemedel mot svampinfektioner och antibiotika, speciellt så kallade makrolidantibiotika som används för att behandla infektioner, t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
Czech: Zvláště byste měl(a) upozornit svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) tyto léky: - antimykotika (léky na plísňová onemocnění) a antibiotika, zvláště tzv. makrolidová antibiotika,
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med riskfaktorer för QT-förlängning, hos patienter med historik av eller misstänkt medfödd QTförlängning, kronisk hjärtinsufficiens, bradyarytmier och elektrolytrubbningar.
Czech: intervalu, včetně pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu, městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi a dysbalancemi elektrolytů.
Swedish: Tacforius 0,5 mg/1 mg hårda depotkapslar 2 år
Czech: Tacforius 0,5 mg/1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2 roky
Swedish: Såsom välkänt vid behandling med andra potenta immunsuppressiva läkemedel föreligger ökad risk för infektioner (virala, bakteriella, svampinfektioner, infektioner orsakade av protozoer) hos patienter som behandlas med takrolimus.
Czech: Tak jako u ostatních vysoce účinných imunosupresiv jsou také při léčbě takrolimem pacienti často vystaveni zvýšenému riziku infekcí (virových, bakteriálních, mykotických, protozoálních).
Swedish: Vid förhöjda blodkoncentrationer av ciklosporin bör man avvakta med insättande av Tacforius.
Czech: V případě zvýšených hladin cyklosporinu v krvi je vhodné podávání takrolimu odložit.
Swedish: 30 hårda depotkapslar 30x1 hårda depotkapslar 50 hårda depotkapslar 50x1 hårda depotkapslar 60 hårda depotkapslar 60x1 hårda depotkapslar 100 hårda depotkapslar 100x1 hårda depotkapslar
Czech: 30 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 30x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 50 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 50x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 60 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 60x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 100x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Swedish: Eftersom farmakokinetiken hos takrolimus inte påverkas av njurfunktionen (se avsnitt 5.2), är dosjustering inte nödvändig, men eftersom takrolimus är potentiellt nefrotoxiskt bör njurfunktionen övervakas noggrant (inklusive fortlöpande bestämning av serumkreatininkoncentrationerna, beräkning av kreatininclearance och övervakning av urinflöde).
Czech: Vzhledem k nefrotoxickému potenciálu takrolimu se však doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí (včetně sériového stanovení koncentrace sérového kreatininu, výpočtu clearance kreatininu a sledování vylučování moči).
Swedish: Tacforius är en oral beredning av takrolimus som tas en gång dagligen.
Czech: Způsob podání Tacforius je perorální forma takrolimu podávaná jednou denně.
Swedish: FKBP12takrolimuskomplexet binds specifikt och kompetitivt till och hämmar kalcineurin, vilket leder till en kalciumberoende hämning av kanalerna för överföring av T-cellssignalen, och förhindrar därigenom transkription av en åtskild uppsättning av cytokingener.
Czech: Komplex FKBP12takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, čímž ho inhibuje.
Swedish: Den orala dygnsdosen av Tacforius bör tas en gång dagligen på morgonen.
Czech: Doporučuje se podávat perorální denní dávku přípravku Tacforius v jedné ranní dávce.
Swedish: gallgångssjukdom, hepatocellulär skada och hepatit, kolestas och gulsot
Czech: poruchy žlučových cest, hepatocelulární poškození a hepatitida, cholestáza a ikterus vzácné:
Swedish: Blodnivåerna av takrolimus, såväl som QT-förlängning (med EKG), njurfunktionen och andra biverkningar, bör alltid övervakas noggrant när substanser som har en potential att påverka CYP3A4metabolismen, eller på annat sätt påverka blodnivåerna av takrolimus, används samtidigt, och takrolimusdoseringen bör avbrytas eller justeras på lämpligt sätt för att upprätthålla likvärdig takrolimusexponering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: intervalu (EKG), funkci ledvin a jiné nežádoucí účinky, pokud jsou souběžně podávány látky, které mohou ovlivňovat metabolismus prostřednictvím CYP3A4 nebo jinak působit na hladiny takrolimu v krvi, a přerušit nebo přizpůsobit podle potřeby dávku takrolimu tak, aby jeho hladiny zůstaly stejné
Swedish: Frånvaron av akuta avstötningsreaktioner var högre i takrolimusgruppen vid 6 månader (57,7 % jämfört med 45,8 %) och vid 1 år efter lungtransplantationen (50 % jämfört med 33,3 %).
Czech: Absence akutní rejekce po transplantaci plic byla vyšší ve skupině léčené takrolimem po 6 měsících (57,7 % proti
Swedish: Njurar och urinvägar Mycket vanliga:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté:
Swedish: Takrolimus påbörjades som intravenös infusion med en dos på 0,05 mg/kg/dygn och oralt takrolimus gavs i en dos på 0,1 till 0,3 mg/kg/dygn med efterföljande dosjustering till eftersträvade dalvärden på 12 till 15 ng/ml.
Czech: Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,05 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,1 až 0,3 mg/kg/den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rozmezí 12 až 15 ng/ml.
Swedish: Transplantatöverlevnaden vid 12 månader var 85,3 % för takrolimus depotkapslar och 85,6 % för takrolimuskapslar med omedelbar frisättning.
Czech: Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 85,3 % (tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu) a 85,6 % (tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu) pacientů.
Swedish: Takrolimus kapslar med omedelbar frisättning (t.ex. Tacni) och Tacforius depotkapslar innehåller båda den aktiva substansen takrolimus.
Czech: Tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu a tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius obsahují stejnou léčivou látku, takrolimus.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tacforius Ta inte Tacforius
Czech: Pokud užíváte Tacforius, nemáte kojit.
Swedish: anemi, trombocytopeni, leukopeni, onormala analysvärden av röda blodkroppar, leukocytos
Czech: anemie, trombocytopenie, leukopenie, abnormální výsledky analýzy erytrocytů,
Swedish: Hjärtat Vanliga:
Czech: Srdeční poruchy časté:
Swedish: Patientöverlevnaden vid 1 år var 73,1 % i takrolimusjämfört med 79,2 % i ciklosporingruppen.
Czech: Jeden rok přežilo 73,1 % pacientů léčených takrolimem a 79,2 % pacientů léčených cyklosporinem.
Swedish: artralgi, ryggsmärta, muskelspasmer, smärta i extremitet
Czech: artralgie, bolest zad, svalové křeče, bolest v končetině méně časté:
Swedish: Hur du tar Tacforius
Czech: Jak se Tacforius užívá
Swedish: Överlevnaden hos patienterna vid 12 månader var 96,9 % för takrolimus depotkapslar och 97,5 % för takrolimuskapslar med omedelbar frisättning.
Czech: Podíl pacientů s dvanáctiměsíčním přežitím byl 96,9 % ve skupině užívající tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu a 97,5 % ve skupině užívající tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu.
Swedish: Du bör begränsa exponeringen för sol- och UV-ljus (ultraviolett ljus) medan du tar Tacforius.
Czech: Pokud užíváte Tacforius, nemáte se příliš vystavovat slunečnímu nebo UV (ultrafialovému) záření.
Swedish: hosta, influensaliknande symtom - Magproblem, såsom inflammation eller sår som orsakar buksmärtor eller diarré, blödning i magsäcken eller inflammation eller sår i munnen, vätskeansamling i buken, kräkningar,
Czech: − problémy se žaludkem jako zánět nebo vřed způsobující bolest břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, zánět nebo vřed v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolest břicha, porucha trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, řídká stolice
Swedish: Om du slutar att ta Tacforius
Czech: Neužívejte Tacforius
Swedish: För behandling av transplantatavstötning hos vuxna, som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel finns det ännu inte några kliniska data för depotberedningen av takrolimus.
Czech: Klinická data k léčbě rejekce alotransplantátu rezistentní na jiná imunosupresiva u dospělých pacientů nejsou pro formu takrolimu s prodlouženým uvolňováním dosud k dispozici.
Swedish: Patienten skall uppmanas att rapportera förändringar i synskärpa eller färgseende, vid dimsyn eller synfältsdefekt, och i sådana fall rekommenderas en snabb utvärdering med remiss till en ögonläkare vid behov.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole.
Swedish: Torsades de pointes
Czech: Obal tobolky
Swedish: nefropati, hemorragisk cystit Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté:
Swedish: Hos stabila patienter som överförts från takrolimuskapslar med omedelbar frisättning (två gånger dagligen) till takrolimus depotkapslar (en gång dagligen) på en 1:1 basis (mg:mg) för den totala dygnsdosen, var systemexponeringen för takrolimus (AUC0-24) för takrolimus depotkapslar ungefär 10 % lägre än den var för takrolimuskapslar med omedelbar frisättning.
Czech: U stabilizovaných pacientů převáděných z tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu (podávaných 2x denně) na tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu (podávané jednou denně) v poměru 1:1
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15.
Swedish: Startdoserna ligger på mellan 0,1 och 0,3 mg per kg kroppsvikt per dygn.
Czech: Počáteční dávky se pohybují mezi 0,1 a 0,3 mg na kg tělesné hmotnosti denně.
Swedish: EPAR för Tacforius finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tacforius je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tacforius ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tacforius používat.
Swedish: Depotkapslarna gör att takrolimus kan frisättas långsamt ur kapseln under flera timmar, så att den bara behöver ges en gång varje dag.
Czech: Tobolky s prodlouženým uvolňováním umožňují, aby se takrolimus pomalu uvolňoval z tobolky během několika hodin, tudíž je třeba přípravek užívat pouze jednou denně.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tacforius?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tacforius?
Swedish: Doserna av Tacforius beräknas utifrån patientens vikt och vilken typ av transplantation som patienten har genomgått.
Czech: Dávky přípravku Tacforius se vypočítají na základě tělesné hmotnosti pacienta a typu transplantace, kterou pacient podstoupil.
Swedish: Doserna justeras sedan efter patientens svar och läkemedlets halter i blodet.
Czech: Dávky se poté upravují podle reakce pacienta a hladin léčivého přípravku v krvi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tacforius.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tacforius.
Swedish: Vad är Tacforius och vad används det för?
Czech: Co je Tacforius a k čemu se používá?
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Advagraf och behöver inte utföras på nytt med Tacforius.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Advagraf, pro přípravek Tacforius je proto není nutné opakovat.
Swedish: Takrolimus minskar aktiviteten hos celler i immunsystemet som kallas T-celler, som främst deltar i angreppen på det transplanterade organet (organavstötning).
Czech: Takrolimus snižuje aktivitu buněk v imunitním systému zvaných T buňky, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného orgánu (rejekci orgánu).
Swedish: Tacforius ska tas en gång dagligen tillsammans med vatten, på fastande mage.
Czech: Přípravek Tacforius by se měl užívat jednou denně na lačno a měl by se zapíjet vodou.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Tacforius?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tacforius?
Swedish: Mer information om Tacforius
Czech: Další informace o přípravku Tacforius
Swedish: Eftersom Tacforius är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Tacforius je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Tacforius kan också användas för att behandla organavstötning hos vuxna patienter när andra immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet) inte är effektiva.
Czech: Přípravek Tacforius lze použít také k léčbě v případě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů, pokud nejsou jiné imunosupresivní léčivé přípravky (léčivé přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému) účinné.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten hos Tacforius.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Tacforius studie týkající se kvality.
Swedish: Tacforius takrolimus
Czech: Tacforius tacrolimusum
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Tacforius i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Advagraf.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tacforius je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Advagraf.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten rekommenderade att Tacforius skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Tacforius byl schválen k použití v EU.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Tacforius je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Swedish: Endast läkare med erfarenhet av immunsuppressiva läkemedel och av hantering av transplanterade patienter bör förskriva det och utföra ändringar av den immunsuppressiva behandlingen.
Czech: Tento přípravek by měli předepisovat a změny imunosupresivní léčby provádět pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s imunosupresivními léčivými přípravky a s léčbou pacientů po transplantaci.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tacforius har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tacforius, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Takrolimus, den aktiva substansen i Tacforius, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tacforius, takrolimus, je imunosupresivum.
Swedish: Hur har Tacforius effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Tacforius zkoumán?