FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 mikrogramů/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky.
Polish: Nie obserwowano znaczącego wpływu u ciężarnych samic szczurów lub myszy, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 30 do 1000 μg/kg mc. U ciężarnych samic królików, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 3 do 100 μg/kg mc. obserwowano resorpcję płodu i zmniejszenie liczebności miotu.
Czech: • brániční kýla (hiátová hernie)
Polish: • guzki krwawnicze (hemoroidy)
Czech: Umyjte si pečlivě ruce mýdlem, abyste minimalizoval(a) riziko infekce.
Polish: Zastosowanie leku przy pomocy wstrzykiwacza Movymia Pen Należy dokładnie umyć ręce mydłem, aby zminimalizować ryzyko infekcji.
Czech: Mezi 18. a 24. měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, celkového proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti o 1,7 %, 0,9 % a 0,4 %.
Polish: W okresie pomiędzy 18. a 24. miesiącem leczenia teryparatydem gęstość mineralna tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjce kości udowej dodatkowo zwiększyła się o odpowiednio o 1,7 %, 0,9 % i 0,4 %.
Czech: Při dosažení cílového parametru v 18. měsíci teriparatid významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7,2 %) oproti alendronátu (3,4 %) (p < 0,001).
Polish: W punkcie końcowym po 18 miesiącach wykazano, że stosowanie teryparatydu spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (7,2 %) odcinka lędźwiowego kręgosłupa w porównaniu z alendronianem (3,4 %) (p<0,001).
Czech: Použití přípravku Movymia během kojení je kontraindikováno.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Movymia jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.
Czech: Protože teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být u pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.
Polish: Ze względu na to, że teryparatyd powoduje przemijające zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi, należy stosować go ostrożnie u osób przyjmujących glikozydy naparstnicy.
Czech: Používejte injekční pero Movymia Pen tak, jak Vám doporučil Váš lékař, dle tohoto návodu k použití a dle příbalové informace.
Polish: Wstrzykiwacz Movymia Pen należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza, wskazówkami zawartymi w niniejszej instrukcji stosowania i ulotce dla pacjenta leku Movymia.
Czech: A: Sejměte kryt injekčního pera.
Polish: A: Należy zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
Czech: Zapište si datum aplikace první injekce z každé nové zásobní vložky.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wstrzyknięcia każdego nowego wkładu.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není zvláštní opatrnost vyžadována.
Polish: Nie jest wymagane zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Movymia
Polish: Movymia a inne leki
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest končetin, bolest hlavy a závratě.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas stosowania teryparatydu są nudności, bóle kończyn, bóle i zawroty głowy.
Czech: Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů léčených teriparatidem oproti 0,7 % pacientů s placebem.
Polish: Podczas badań klinicznych u 2,8 % pacjentów stosujących teryparatyd i 0,7 % osób przyjmujących placebo stężenie kwasu moczowego przekraczało górną granicę zakresu wartości przyjętych za prawidłowe.
Czech: Movymia 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok
Polish: Movymia 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolest hlavy, ischias, synkopa
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, rwa kulszowa, omdlenie
Czech: • Injekční jehlu odstraňte z injekčního pera otočením krytu jehly proti směru hodinových ručiček.
Polish: • Aby wyjąć igłę, należy przykręcić zewnętrzną osłonkę igły w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Czech: Během nastavování dávky se neozvalo slyšitelné cvaknutí.
Polish: Podczas wybierania dawki wstrzykiwacz nie wydaje sygnału dźwiękowego
Czech: Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů.
Polish: Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu.
Czech: • Stlačujte tlačítko pro aplikaci, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice.
Polish: • Należy nacisnąć przycisk, aż wskazanie dawki powróci do pozycji startowej.
Czech: Kroužek pro nastavení dávky se po aplikaci injekce nedopatřením otočil ve směru hodinových ručiček.
Polish: Pokrętło dawkowania nieumyślnie przekręciło się zgodnie z ruchem wskazówek zegara po wykonaniu wstrzyknięcia.
Czech: Závitový píst nelze zcela zasunout do pláště pera.
Polish: Śruba tłoka nie może być całkowicie wciśnięta do obudowy wstrzykiwacza.
Czech: Před zasunutím zásobní vložky do injekčního pera (dále také pera) Movymia Pen si zaznamenejte do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky.
Polish: Przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza Movymia Pen, należy zapisać w kalendarzu numer serii wkładu i datę jego pierwszego użycia.
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Movymia (viz kolonka na krabičce: {První použití:}).
Polish: Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnetrznym opakowaniu leku Movymia (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}).
Czech: Neuplatňuje se u balení se zásobní vložkou a perem.}
Polish: Nie dotyczy opakowania z wkładem i wstrzykiwaczem}
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Czech: Nikdy se nedělte o pero s jinou osobou.
Polish: Nigdy nie należy pożyczać wstrzykiwacza innym osobom.
Czech: Po nasazení zásobní vložky do pera vraťte pero se zásobní vložkou po použití okamžitě do chladničky.
Polish: Wstrzykiwacz z włożonym wkładem, należy natychmiast po użyciu z powrotem umieścić w lodówce.
Czech: Lékař Vám může doporučit používat přípravek Movymia s vápníkem a vitamínem D. Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem Movymia.
Czech: - Jakmile dokončíte aplikaci injekce, nasaďte kryt jehly na jehlu v peru a otočením proti směru hodinových ručiček jehlu odstraňte.
Polish: - Zaraz po zakończeniu wstrzyknięcia, należy nałożyć zewnętrzną osłonkę ochronną na igłę wstrzykiwacza i pokręcić osłonką w stronę przeciwną do ruchów wskazówek zegara (w lewo),
Czech: Je třeba ho podávat výhradně injekčním perem (dále také perem) Movymia Pen pro opakované použití, systémem pro podání více dávek a injekčními jehlami, které jsou uvedené jako kompatibilní v návodu, který je s perem dodávaný.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie przy użyciu Movymia Pen - urządzenia do podawania leków wielodawkowych oraz igieł do wstrzykiwań, które są zgodne z instrukcją dołączoną do wstrzykiwacza.
Czech: Následující den použijte novou injekční jehlu k aplikaci injekce.
Polish: Należy użyć nowej igły do wykonania wstrzyknięcia następnego dnia.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Movymia účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Movymia.
Czech: Nicméně pro zahájení léčby má být použito balení se zásobní vložkou a perem, které obsahuje jednu krabičku se zásobní vložkou přípravku Movymia a jednu krabičku s injekčním perem Movymia Pen.
Polish: Jednak do rozpoczęcia leczenia należy zastosować opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz (jedno opakowanie z wkładem produktu leczniczego Movymia i jedno opakowanie ze wstrzykiwaczem Movymia Pen).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: ledová kyselina octová, mannitol, metakresol, trihydrát natriumacetátu, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, mannitol, metakrezol i woda do wstrzykiwań.
Czech: Všichni pacienti denně dostávali 1000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři.
Polish: Wszystkim pacjentkom podawano 1000 mg wapnia na dobę i przynajmniej 400 j.m.
Czech: Zásobní vložky přípravku Movymia jsou vyrobené tak, že mohou být aplikovány výhradně perem Movymia Pen pro opakované použití, systémem pro podání více dávek a vhodnými injekčními jehlami do pera.
Polish: Wkłady leku Movymia są przeznaczone do stosowania tylko z wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku Movymia Pen, będącego urządzeniem do podawania leków wielodawkowych, z zastosowaniem odpowiednich igieł.
Czech: Účinnost teriparatidu u mužů a žen (N=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18 měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36 měsíční studie kontrolované komparátorem (alendronát 10 mg/den).
Polish: Osteoporoza spowodowana stosowaniem glikokortykosteroidów Skuteczność teryparatydu wykazano w pierwszej 18 miesięcznej fazie 36-miesięcznego randomizowanego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, z użyciem produktu porównawczego (alendronian w dawce 10 mg/dobę) z udziałem mężczyzn i kobiet (N=428) długotrwale stosujących glikokortykosteroidy (w dawce odpowiadającej co najmniej 5 mg prednizonu przez przynajmniej 3 miesiące).
Czech: U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou by podání teriparatidu mohlo vést ke zhoršení stavu a měl by tedy být podáván se zvýšenou opatrností.
Polish: Teryparatyd należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną lub niedawno przebytą kamicą moczową, ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu tej choroby.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Czech: Movymia zásobní vložka
Polish: Movymia wkład i wstrzykiwacz
Czech: Před prvním použitím vložte zásobní vložku do pera.
Polish: Przed pierwszym użyciem należy włożyć wkład do wstrzykiwacza.
Czech: Po prvním použití se zásobní vložka po dobu 28 dní používání z pera nevyjímá.
Polish: Po pierwszym użyciu, nie należy wyjmować wkładu ze wstrzykiwacza w ciągu 28 dni.
Czech: Přípravek nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.3).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania teryparatydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.3).
Czech: Sejmutí injekční jehly
Polish: Usunięcie igły
Czech: Zapište si do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum první injekce z této zásobní vložky.
Polish: W kalendarzu należy zapisać numer serii każdego wkładu i datę wykonania pierwszego wstrzyknięcia.
Czech: Pokud ani nyní nedojde k úniku léku, nepoužívejte toto injekční pero; kontaktujte zákaznickou linku.
Polish: Jeśli nadal nie obserwuje się kropel leku, nie należy używać tego wstrzykiwacza.
Czech: Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5 %, celkového proximálního femuru o 1 %.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia odnotowano zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 5 % i 1 % w porównaniu z placebo.
Czech: Psychiatrické poruchy deprese
Polish: Zaburzenia psychiczne
Czech: Všechny pacientky denně dostávaly 1000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24 měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1).
Polish: Wyniki stosowania teryparatydu przez okres do 24 miesięcy (średnio 19 miesięcy) wykazały statystycznie istotne zmniejszeniu częstości złamań (Tabela 1).
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci pro zásobní vložku Movymia a návod k použití pera Movymia Pen.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki leku Movymia wkład i instrukcją użycia wstrzykiwacza Movymia Pen przed zastosowaniem leku.
Czech: Přípravek Movymia se nesmí přelévat do injekcí.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Movymia ze wstrzykiwaczem innego rodzaju.
Czech: Jak se přípravek Movymia používá
Polish: Jak stosować lek Movymia
Czech: V případě dotazů týkajících se injekčního pera Movymia Pen kontaktujte kdykoli zákaznický servis: telefonní číslo: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Polish: numer telefonu: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Czech: Movymia balení se zásobní vložkou a perem:
Polish: Opakowanie z wkładem produktu leczniczego Movymia i wstrzykiwaczem:
Czech: Pokyny pro používání, které jsou vložené v krabičce s perem, pacientům také poskytnou informaci, jak pero správně používat.
Polish: Informacje dla pacjentów dotyczące prawidłowego sposobu użycia wstrzykiwacza dostępne są także na opakowaniu kartonowym urządzenia do podawania leku.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, bolest na hrudi, astenie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace injekce zahrnující bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu erytém v místě injekce, reakce v místě injekce možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém, generalizovaná kopřivka, bolest na hrudi, edém (zejména periferní)
Polish: Zmęczenie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, łagodne i przemijające objawy w miejscu podania, w tym ból, obrzęk, rumień, miejscowe zasinienie, świąd i niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Kompatibilní injekční jehly
Polish: Odpowiednie igły
Czech: Přípravek Movymia je dodáván jako zásobní vložka.
Polish: Produkt Movymia dostarczany jest we wkładzie.
Czech: - Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, o niewyjaśnionej przyczynie.
Czech: Zásobní vložky přípravku Movymia se musí používat výhradně se systémem Movymia Pen pro opakované použití, perem pro podání více dávek, a nesmí se podávat jiným perem.
Polish: Wkłady leku Movymia są przeznaczone do stosowania tylko z wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku Movymia Pen i nie może być używany z dowolnym innym wstrzykiwaczem.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom přípravek Forsteo.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: • mužů se zvýšeným rizikem zlomenin,
Polish: • u mężczyzn, u których występuje podwyższone ryzyko złamań;
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Movymia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Movymia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Movymia?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Movymia?
Czech: • mužů i žen se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druhem steroidu).
Polish: • u mężczyzn i kobiet, u których występuje podwyższone ryzyko złamań z powodu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami (rodzaj steroidu).
Czech: Znamená to, že přípravek Movymia je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Polish: Oznacza to, że produkt Movymia jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Movymia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Movymia.
Czech: Dvouletá léčba přípravkem Movymia by se měla podávat pouze jednou v průběhu pacientova života.
Polish: Dwuletni okres leczenia produktem Movymia może mieć miejsce tylko raz w życiu pacjenta.
Czech: Navíc přípravky Movymia a Forsteo měly podobné účinky na hladiny vápníku v krvi.
Polish: Ponadto produkty Movymia i Forsteo miały podobny wpływ na poziom wapnia we krwi.
Czech: Přípravek Movymia nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
Polish: Produktu Movymia nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym) czy z poważną chorobą nerek.
Czech: Ze studie u 54 zdravých žen vyplývá, že stejné dávky těchto dvou přípravků podané injekčně pod kůži vytvořily podobné hladiny léčivé látky teriparatid v těle.
Polish: Badanie z udziałem 54 zdrowych kobiet wykazało, że te same dawki obu leków podawane we wstrzyknięciu pod skórę powodowały wytworzenie podobnego stężenia substancji czynnej teryparatydu w organizmie.
Czech: U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Movymia významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle,
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Movymia w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i złamań pozakręgowych (złamania kości), lecz nie dotyczy złamań szyjki kości udowej;
Czech: Movymia teriparatidum
Polish: Movymia teryparatyd
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Movymia používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Movymia.
Czech: Přípravek Movymia je možné užívat po dobu až dvou let.
Polish: Produkt Movymia można stosować przez maksymalnie dwa lata.
Czech: Další informace o přípravku Movymia
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Movymia
Czech: Co je Movymia a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Movymia i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Jelikož přípravek Movymia je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu, které již byly provedeny pro přípravek Forsteo.
Polish: Z uwagi na to, że Movymia jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa teryparatydu przeprowadzonych dla produktu Forsteo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury posoudil důkazy, že přípravek Movymia má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Forsteo a že je distribuován v těle stejným způsobem.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał dowody wskazujące na to, że produkt Movymia jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Forsteo i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Czech: Kosti postupně řídnou a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Polish: Następuje stopniowe zmniejszanie gęstości kości i zwiększanie podatności na złamania.
Czech: • žen po menopauze.
Polish: • u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Movymia (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest horních a dolních končetin.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Movymia (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bóle w ramionach lub nogach.
Czech: Movymia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u:
Polish: Movymia jest lekiem stosowanym w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
Czech: Jaké přínosy přípravku Movymia byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Movymia zaobserwowano w badaniach?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Movymia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Movymia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Movymia je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Movymia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Movymia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Movymia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Movymia schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Movymia?
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Movymia s přípravkem Forsteo vyplynulo, že léčivá látka přípravku Movymia je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku Forsteo.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Movymia i Forsteo udowodniono, że substancja czynna w produkcie Movymia wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Forsteo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Czech: Osteoporóza se může u mužů a žen rovněž vyskytnout jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Polish: Osteoporoza może być także działaniem ubocznym leczenia glikokortykosteroidami u kobiet i mężczyzn.
Czech: To bylo považováno za dostatečné k tomu, aby výbor dospěl k závěru, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti se přípravek Movymia bude chovat stejným způsobem.
Polish: Dowody te uznano za wystarczające do stwierdzenia, że produkt Movymia będzie zachowywał się w taki sam sposób pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Movymia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Movymia w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Léčivá látka v přípravku Movymia, teriparatid, je obdobou části lidského parathormonu.
Polish: Substancja czynna produktu Movymia, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Movymia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Movymia?
Czech: Jak přípravek Movymia působí?
Polish: Jak działa produkt Movymia?
Czech: Přípravek Movymia se nesmí užívat během těhotenství nebo kojení.
Polish: Nie należy go także stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Czech: Proto jako v případě přípravku Forsteo přínosy přípravku Movymia převyšují zjištěná rizika a výbor doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Forsteo - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Přípravek Movymia je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobních vložkách (obsahují 600 mikrogramů teriparatidu), které se používají se systémem ServoPen Fix. Doporučená dávka přípravku Movymia je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
Polish: Produkt Movymia jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach (zawierających 600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix.
Czech: Přípravek Movymia je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Polish: Produkt Movymia jest lekiem biopodobnym.
Czech: Přípravek Movymia obsahuje léčivou látku teriparatid.
Polish: Lek Movymia zawiera substancję czynną teryparatyd.