FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo po zdravljenju z brentuksimabom vedotinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka);
Croatian: Opdivo se primjenjuje kao monoterapija nakon liječenja brentuksimab vedotinom (drugim lijekom protiv raka);
Slovenian: Zdravnik bo morda moral počakati z naslednjimi odmerki, če se pojavijo določeni neželeni učinki, ali popolnoma prekiniti zdravljenje, če so neželeni učinki resni.
Croatian: Liječnik će možda morati odgoditi primjenu doze ako nastupe određene nuspojave ili u potpunosti prekinuti terapiju kod težih nuspojava.
Slovenian: V tretji študiji, ki je vključevala 906 odraslih z melanomom, pri katerih je bil opravljen kirurški poseg in je obstajalo visoko tveganje za ponovitev raka, so zdravilo Opdivo primerjali z ipilimumabom.
Croatian: U trećem ispitivanju na 906 odraslih osoba s melanomom koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu i izloženi visokom riziku od ponovne pojave raka lijek Opdivo uspoređen je s ipilimumabom.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo, so preživeli 25,0 meseca, tisti, ki so prejemali everolimus, pa 19,6 meseca.
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Opdivo živjeli su 25 mjeseci u usporedbi s onima koji su primili everolimus, čije je preživljenje bilo 19,6 mjeseci.
Slovenian: Kljub temu so opazili visoke stopnje odziva na zdravljenje pri bolnikih, pri katerih druge oblike zdravljenja niso bile uspešne ali ki so imeli manj možnosti zdravljenja.
Croatian: Međutim, u tih je bolesnika zabilježena visoka stopa odgovora na terapiju, dok na prethodne terapije nisu odgovorili i na raspolaganju su imali ograničene mogućnosti liječenja.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo in ipilimumab, so živeli povprečno še 11,5 meseca brez poslabšanja bolezni; tisti, ki pa so prejemali samo zdravilo Opdivo, so živeli še 6,9 meseca brez poslabšanja bolezni.
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Opdivo s ipilimumabom živjeli su još 11,5 mjeseci bez pogoršanja bolesti, dok su bolesnici koji su primili samo lijek Opdivo živjeli još 6,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike, pri katerih so rakave celice proizvajale velike količine beljakovine PD-L1, in tudi bolnike, pri katerih so rakave celice proizvajale majhne količine te beljakovine.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo bolesnike čije su stanice raka proizvodile visoke razine proteina PD-L1 te bolesnike čije su stanice raka proizvodile niske razine proteina PD-L1.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 1 096 odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim karcinomom ledvičnih celic, so zdravljenje z zdravilom Opdivo v kombinaciji z ipilimumabom primerjali z zdravljenjem z drugim zdravilom za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic, in sicer sunitinibom.
Croatian: Tijekom glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 1 096 odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koje nisu prethodno liječene uspoređeno je liječenje lijekom Opdivo u kombinaciji s ipilimumabom u odnosu na liječenje drugim lijekom protiv karcinoma bubrežnih stanica, tj. sunitinibom.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so z everolimusom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) primerjali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 821 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bolezen kljub predhodnemu zdravljenju napredovala.
Croatian: Lijek Opdivo uspoređen je s everolimusom (drugim lijekom protiv raka) u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 821 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica čija se bolest pogoršala usprkos prethodnoj terapiji.
Slovenian: V študiji ploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka, v katero je bilo vključenih 272 odraslih bolnikov, so dokazali, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo, živeli približno 9,2 meseca v primerjavi z bolniki, ki so prejemali docetaksel, ki so živeli 6,0 meseca.
Croatian: Za skvamozni NSCLC ispitivanje na 272 odrasle osobe pokazalo je da su bolesnici kojima je davan lijek Opdivo živjeli 9,2 mjeseca, dok su bolesnici koji su primili docetaksel živjeli 6,0 mjeseci.
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili proti raku (kemoterapijo);
Croatian: Opdivo se primjenjuje kao monoterapija u bolesnika koji su prethodno liječeni drugim lijekovima protiv raka (kemoterapijom);
Slovenian: Podaljšanje časa, ko so bolniki ob zdravljenju z zdravilom Opdivo in ipilimumabom živeli brez poslabšanja bolezni v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravljeni samo z zdravilom Opdivo, je bilo opaženo pri bolnikih, pri katerih so rakave celice proizvajale majhne količine PD-L1.
Croatian: Produženje razdoblja u kojem su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti uz terapiju lijekom Opdivo u kombinaciji s ipilimumabom u odnosu na lijek Opdivo kao monoterapiju zabilježeno je samo u bolesnika čije su stanice raka proizvodile niske razine proteina PD-L1.
Slovenian: • pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč, ki se je razširil lokalno ali v druge dele telesa.
Croatian: • raka pluća naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC) koji se proširio lokalno ili na druge dijelove tijela.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so uporabljali samostojno in ga primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka (cetuksimabom, metotreksatom ali docetakselom) po izbiri lečečega zdravnika.
Croatian: Lijek Opdivo primijenjen je kao monoterapija te je uspoređen s drugim lijekom protiv raka (cetuksimabom, metotreksatom ili docetakselom) prema odabiru liječnika koji je propisivao terapiju.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali Opdivo, so preživeli 7,5 meseca, tisti, ki so prejemali druga zdravljenja, pa 5,1 meseca.
Croatian: Bolesnici koji su primili Opdivo živjeli su u prosjeku 7,5 mjeseci, u usporedbi s onima koji su primili drugu terapiju, čije je preživljenje bilo 5,1 mjesec.
Slovenian: Kot samostojno zdravilo se uporablja, kadar zdravljenje z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine ni bilo uspešno.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija kad terapija lijekovima protiv raka na bazi platine nije djelovala.
Slovenian: V četrti študiji pri 945 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih z napredovalim melanomom so preiskovali uporabo zdravila Opdivo v kombinaciji z ipilimumabom, zdravila Opdivo kot samostojnega zdravila ali ipilimumaba kot samostojnega zdravila.
Croatian: U četvrtom ispitivanju na 945 odraslih bolesnika s uznapredovalim melanomom koji prethodno nisu liječeni analizirani su Opdivo u kombinaciji s ipilimumabom, Opdivo kao monoterapija ili ipilimumab kao monoterapija.
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih rak napreduje kljub zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine;
Croatian: Opdivo se primjenjuje kao monoterapija u bolesnika čiji se rak nastavio širiti usprkos terapiji lijekovima protiv raka na bazi platine;
Slovenian: Čas do poslabšanja bolezni je bil 11,6 meseca v skupini, ki je prejemala kombinacijo zdravil, v skupini bolnikov, ki so prejemali sunitinib, pa 8,4 meseca.
Croatian: Vrijeme tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti bilo je 11,6 mjeseci u onih koji su primali kombinaciju lijekova, u usporedbi s 8,4 mjeseca u onih koji su primali sunitinib.
Slovenian: Predloženi so bili tudi podporni podatki iz druge študije, ki kažejo, da lahko zdravilo Opdivo povzroči odziv pri bolnikih s ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih je kljub večkratnemu predhodnemu zdravljenju bolezen napredovala.
Croatian: Podupiruće informacije dobivene iz dodatnog ispitivanja upućuju na to da bi lijek Opdivo mogao proizvesti odgovor u bolesnika sa skvamoznim NSCLC-om čija je bolest uznapredovala usprkos nekoliko prethodnih terapija.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni z drugimi zdravili proti raku, se zdravilo Opdivo uporablja kot samostojno zdravilo, medtem ko se pri bolnikih s predhodno nezdravljeno boleznijo, za katero obstaja zmerno ali visoko tveganje poslabšanja, uporablja v kombinaciji z ipilimumabom (drugim zdravilom za zdravljenje raka);
Croatian: Opdivo se primjenjuje kao monoterapija u bolesnika koji su prethodno liječeni drugim lijekovima protiv raka; u kombinaciji s ipilimumabom (drugim lijekom protiv raka) primjenjuje se u bolesnika u kojih bolest nije prethodno liječena i u kojih postoji umjeren ili visok rizik od pogoršanja bolesti;
Slovenian: Kako zdravilo Opdivo deluje?
Croatian: Kako djeluje Opdivo?
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 270 odraslih bolnikov z urotelnim rakom, pri katerih je rak napredoval ali se ponovil kljub predhodnemu zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
Croatian: Lijek Opdivo ispitan je u jednom glavnom ispitivanju na 270 odraslih osoba s karcinomom urotela čija se bolest pogoršala ili vratila usprkos prethodnoj terapiji lijekovima na bazi platine.
Slovenian: V eno glavno študijo neploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka je bilo vključenih 582 odraslih bolnikov, pri katerih je bolezen kljub predhodnemu zdravljenju napredovala.
Croatian: Za neskvamozni NSCLC glavno je ispitivanje obuhvatilo 582 odrasle osobe čija je bolest uznapredovala unatoč prethodnim terapijama.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 361 odraslih bolnikov s ploščatoceličnim karcinomom glave in vratu, pri katerih je rak napredoval kljub predhodnemu zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
Croatian: Lijek Opdivo ispitan je u jednom glavnom ispitivanju na 361 odrasloj osobi s SCCHN-om čiji je rak uznapredovao usprkos prethodnoj terapiji lijekovima s platinom.
Slovenian: Kako se zdravilo Opdivo uporablja?
Croatian: Kako se Opdivo primjenjuje?
Slovenian: Zdravnik vam lahko:
Croatian: Liječnik će Vam možda:
Slovenian: • osebe, mlajše od 18 let.
Croatian: • u osoba mlađih od 18 godina.
Slovenian: 4. četrtletje 2020
Croatian: 4. tromjesečje 2020.
Slovenian: Ti zapleti so lahko hudi in se lahko končajo s smrtjo.
Croatian: Te komplikacije mogu biti teške i dovesti do smrti.
Slovenian: To študijo je treba izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Croatian: Ovo ispitivanje treba provesti u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Croatian: Te se promjene nisu smatrale klinički značajnima.
Slovenian: • Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim spremljanjem in ukrepanjem.
Croatian: • Pojedinosti o tome kako minimizirati sigurnosni problem odgovarajućim nadzorom i zbrinjavanjem
Slovenian: (95 % IZ)c nivolumab izbira raziskovalca nivolumab izbira raziskovalca nivolumab izbira raziskovalca
Croatian: (95% CI)c nivolumab izbor ispitivača nivolumab izbor ispitivača nivolumab izbor ispitivača
Slovenian: Skupini "številno" in "vmesno" so združili v skupino "obilno".
Croatian: Kategorije „brojna" i „srednja" objedinjene su u skupinu „obilna".
Slovenian: Stopnje 3 (prvi pojav)
Croatian: 3. stupnja (prvi nastup)
Slovenian: Devetinsedemdeset procentov bolnikov je bilo nekdanjih/trenutnih kadilcev.
Croatian: Sedamdeset i devet posto bolesnika bili su bivši/ aktivni pušači.
Slovenian: Mediana spremljanja 11,5 meseca.
Croatian: a Medijan praćenja 11,5 mjeseci.
Slovenian: Izračunano z uporabo Kaplan-Meierjeve metode.
Croatian: Izračunato uporabom Kaplan-Meierove metode.
Slovenian: Predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje je bilo dovoljeno, če je bilo dokončano vsaj 6 tednov pred randomizacijo.
Croatian: Prethodna adjuvantna ili neoadjuvantna terapija bila je dopuštena ako je završila najmanje 6 tjedana prije randomizacije.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila OPDIVO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti OPDIVO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Pomembno je, da imate opozorilno kartico vedno pri sebi in jo pokažete partnerju ali osebam, ki skrbijo za vas.
Croatian: Važno je da tu Karticu s upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svome partneru ili njegovateljima.
Slovenian: Ker se številna zdravila, vključno s protitelesi, lahko izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi, uključujući protutijela, mogu izlučivati u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Slovenian: Na osnovi stratificiranega DerSimonian-Lairdovega testa.
Croatian: Na temelju stratificiranog DerSimonian-Lairdova testa.
Slovenian: Zdravila OPDIVO ne smete prejeti če ste alergični na nivolumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Croatian: Ne smijete primiti OPDIVO ako ste alergični na nivolumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. 'Sadržaj pakiranja i druge informacije').
Slovenian: Ti bolniki niso bili obravnavani kot del primarne populacije za vrednotenje učinkovitosti.
Croatian: Ti bolesnici nisu ocijenjeni u sklopu populacije za primarnu ocjenu djelotvornosti.
Slovenian: skupni volumen infuzije ne sme preseči 160 ml.
Croatian: Ukupni volumen infuzije ne smije biti veći od 160 ml.
Slovenian: Dogodki (%)
Croatian: Događaji (%)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OPDIVO pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OPDIVO u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Združene države Amerike
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 SAD
Slovenian: Nivolumab je humano monoklonsko protitelo, zato študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
Croatian: Nivolumab je ljudsko monoklonsko protutijelo i stoga nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija.
Slovenian: Za stratum prilagojena razlika.
Croatian: Razlika prilagođena prema stratumima.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.
Croatian: Druga vremena i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi odgovornost su korisnika.
Slovenian: To bo zagotovljeno za odobrene indikacije:
Croatian: Te je podatke potrebno dostaviti za sljedeće odobrene indikacije:
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo je treba uporabljati še vsaj 5 mesecev po zadnjem odmerku nivolumaba.
Croatian: Učinkovitu kontracepciju treba koristiti najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze nivolumaba.
Slovenian: - Pomembno je, da imate med zdravljenjem opozorilno kartico pri sebi.
Croatian: Važno je da tijekom liječenja sa sobom nosite Karticu s upozorenjima.
Slovenian: Na osnovi stratificiranega testa log-rank.
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Slovenian: Redki anafilaktična reakcijac
Croatian: Rijetko anafilaktička reakcijac
Slovenian: Nosečnost in dojenje Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako dojite.
Slovenian: Koncentrat prenesite v sterilno, izpraznjeno steklenico ali intravenski vsebnik (PVC ali poliolefin).
Croatian: Prenesite koncentrat u sterilnu, praznu staklenu bocu ili spremnik za intravensku primjenu (PVC ili poliolefin).
Slovenian: Pred prihodom zdravila OPDIVO na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka OPDIVO u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (HR) v vsaki podskupini izhaja iz Coxovega modela proporcionalnih hazardov z zdravljenjem kot edino kovariato.
Croatian: Omjer hazarda u svakoj podskupini dobiven je iz Coxova modela proporcionalnih hazarda, uz liječenje kao jedinu kovarijantu.
Slovenian: Učinek nivolumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Croatian: Stoga je učinak nivolumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
Slovenian: Nestabilni podatki zaradi omejenega trajanja odziva.
Croatian: b Podaci nestabilni zbog ograničenog trajanja odgovora.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike • Opozorilno kartico za bolnika
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Slovenian: Bolnike s srčnimi ali srčno-pljučnimi simptomi je treba ovrednotiti glede možnega miokarditisa.
Croatian: Bolesnike sa srčanim ili srčano-plućnim simptomima treba ocijeniti zbog mogućeg miokarditisa.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: To treba uzeti u obzir u liječenju bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Slovenian: Potrjeni objektivni odziv
Croatian: Potvrđen objektivan odgovor
Slovenian: Število (n)/ najmanjše obdobje spremljanja (meseci)
Croatian: Broj (n) / minimalno praćenje (mjeseci)
Slovenian: Zdravila OPDIVO ne smete zamrzovati.
Croatian: OPDIVO se ne smije zamrzavati.
Slovenian: Na osnovi modela stratificiranih proporcionalnih ogroženosti.
Croatian: Na temelju stratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Slovenian: Zdravljenje trajno ukinite.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje
Slovenian: Zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST), alanin-aminotransferaze (ALT) ali skupnega bilirubina stopnje 2
Croatian: Povišenje razina aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT) ili ukupnog bilirubina 2. stupnja
Slovenian: Poročila tudi iz študij izven kumulativnega nabora podatkov.
Croatian: Prijavljeno i u ispitivanjima izvan objedinjenog skupa podataka.
Slovenian: b Nestabilnost podatkov je posledica omejenega trajanja odziva za kohorto B, kar je posledica krnjenja.
Croatian: b Podaci nestabilni zbog ograničenog trajanja odgovora za kohortu B kao posljedice cenzuriranja.
Slovenian: Pri enem bolniku s pnevmonitisom stopnje 3 se je stanje po 11 dneh poslabšalo in končalo s smrtjo.
Croatian: Jedan slučaj pneumonitisa 3. stupnja pogoršavao se tijekom 11 dana i završio smrtnim ishodom.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih SJS in TEN, nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih su neki završili smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Povprečna ocena EQ-VAS se je sčasoma povečala v obeh skupinah zdravljenja, kar kaže boljše splošno zdravstveno stanje bolnikov, ki so ostali na zdravljenju.
Croatian: Prosječni EQ-VAS rezultat s vremenom se povećavao u obje liječene skupine, što je ukazivalo na bolji ukupan zdravstveni status bolesnika koji su nastavili liječenje.
Slovenian: Občasni tubulointersticijski nefritis tubulointersticijski nefritis
Croatian: Manje često tubulointersticijski nefritis tubulointersticijski nefritis
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ali toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na predhodno zdravljenje s cetuksimabom.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prethodnom liječenju cetuksimabom.
Slovenian: Znano je, da humani IgG4 prehajajo skozi placentarno bariero.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG4 prolazi placentalnu barijeru, a nivolumab je IgG4.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov po začetku trženja).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet).
Slovenian: Napredovali melanom
Croatian: Uznapredovali melanom
Slovenian: Najmanjše obdobje spremljanja je bilo približno 24 mesecev.
Croatian: Minimalno razdoblje praćenja iznosilo je približno 24 mjeseca.
Slovenian: Pri infundiranju vsakega zdravila je treba uporabiti drugo infuzijsko vrečko in filter.
Croatian: Za svaku infuziju moraju se upotrijebiti zasebne infuzijske vrećice i filtri.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo tega zdravila.
Croatian: Važno je da pročitate i uputu o tom lijeku.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so v obeh študijah in kohortah podobne (glejte preglednico 20 v nadaljevanju).
Croatian: Početne značajke bile su slične u oba ispitivanja i svim kohortama (vidjeti Tablicu 20 u nastavku).
Slovenian: Razpoložljivi podatki o varnosti kažejo, da ta zmanjšanja očistka niso klinično pomembna.
Croatian: S obzirom na dostupne podatke o sigurnosti, navedena smanjenja klirensa nisu bila klinički značajna.
Slovenian: O primerih endokrinopatij stopnje 5 niso poročali.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj endokrinopatije 5. stupnja.
Slovenian: Po mnenju raziskovalcev nobeden ni bil povezan z uporabo nivolumaba, razen aritmije (atrijska fibrilacija, tahikardija in ventrikularna aritmija).
Croatian: Ispitivači su smatrali da nijedna nije bila povezana s nivolumabom, osim aritmije (fibrilacija atrija, tahikardija i ventrikularna aritmija).
Slovenian: Učinki zdravila OPDIVO pri nosečnicah niso znani, vendar pa obstaja možnost, da učinkovina nivolumab škoduje nerojenemu otroku.
Croatian: Učinci lijeka OPDIVO u trudnica nisu poznati, ali moguće je da djelatna tvar, nivolumab, naškodi nerođenu djetetu.
Slovenian: Raztopino za infundiranje z vrtenjem v rokah nežno premešajte.
Croatian: Nježno promiješajte infuziju okrećući je u rukama.
Slovenian: Bolnike so razslojili glede na prognostično oceno IMDC in regijo.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prognostičkom rezultatu na temelju IMDC kriterija i regiji.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA sterilni koncentrat
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ Sterilni koncentrat
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 40 kg, skupni volumen infuzije ne sme preseči 4 ml na kilogram telesne mase bolnika.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 40 kg, ukupni volumen infuzije ne smije biti veći od 4 ml po kilogramu bolesnikove težine.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo OPDIVO na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali OPDIVO, imeli dostop/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj zemlji članici u kojoj će OPDIVO biti na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati lijek OPDIVO imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Slovenian: Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD)
Croatian: Potpun odgovor (CR) Djelomičan odgovor (PR) Stabilna bolest (SD)
Slovenian: Kaj je zdravilo OPDIVO in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je OPDIVO i za što se koristi 2.
Slovenian: • Znake ali simptome varnostnih tveganj in navodilo, kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Croatian: • Znakove i simptome pojedinih sigurnosnih problema i naputak o tome kada potražiti pomoć zdravstvenog radnika
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi zdravljenja.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome te će Vam objasniti rizike i koristi liječenja.
Slovenian: Zdravljenje trajno ukinite (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.4)
Slovenian: 31. marec 2019
Croatian: 31. ožujka 2019.
Slovenian: Po 8. izdaji kriterijev AJCC to ustreza bolnikom s prizadetimi bezgavkami ali z metastazami.
Croatian: Prema 8. izdanju AJCC klasifikacije, to odgovara bolesnicima s bolešću koja je zahvatila limfne čvorove ili metastazirala.
Slovenian: Potrebni volumen koncentrata zdravila OPDIVO izvlecite v ustrezno sterilno injekcijsko brizgo.
Croatian: Izvucite potrebni volumen koncentrata lijeka OPDIVO odgovarajućom sterilnom štrcaljkom.