FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Napunjena štrcaljka EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je slučajna infekcija virusima HPV-16 i/ili HPV-18.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt for beskyttelseseffekt var insident infeksjon med HPV-16 og/eller HPV-18.
Croatian: Nisu dostupni podaci o supkutanoj primjeni cjepiva Cervarix (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende subkutan administrering av Cervarix (se pkt.
Croatian: (2) prosječni period praćenja od 44 mjeseca nakon 1. doze
Norwegian Bokmål: (2) Gjennomsnittlig oppfølgingstid 44 måneder etter dose 1
Croatian: Za čuvanje nakon prvog otvaranja, vidjeti dio 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring etter anbrudd, se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je u više od 99% početno seronegativnih ispitanica, mjesec dana nakon treće doze cjepiva, došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde mer enn 99% av de som i utgangspunktet var seronegative serokonvertert mot både HPV-16 og HPV-18 én måned etter tredje dose.
Croatian: (3) prosječni period praćenja od 40 mjeseci nakon 3. doze
Norwegian Bokmål: (3) Gjennomsnittlig oppfølgingstid 40 måneder etter dose 3
Croatian: Cervarix je namijenjen osobama od navršene 9. godine života nadalje.
Norwegian Bokmål: Cervarix er ment til bruk hos personer fra 9 år og eldre.
Croatian: „TVC-neizloženi" je podskup TVC-a koji uključuje žene sa normalnom citologijom, koje su na početku ispitivanja bile HPV DNA negativne na 14 onkogenih tipova HPV-a i seronegativne na HPV-16 i HPV-18.
Norwegian Bokmål: Den TVCnaïve er en undergruppe av TVC-kohorten som inkluderer kvinner med normal cytologi og som var HPV DNA negative for 14 onkogene HPV-typer og seronegative for HPV-16 og HPV-18 ved inklusjon.
Croatian: Kako Cervarix izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cervarix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Nisu dostupni podaci o supkutanoj primjeni cjepiva Cervarix.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende subkutan administrering av Cervarix.
Croatian: Cervarix se može primijeniti istodobno uz kombinirano cjepivo za docjepljivanje protiv difterije (d), tetanusa (T), pertusisa [acelularnog] (pa), sa ili bez inaktiviranog poliomijelitisa (IPV), (dTpa, dTpaIPV), ili sa kombiniranim hepatitis A i hepatitis B cjepivom (Twinrix) ili hepatitis B cjepivom (Engerix B), ili s cjepivom protiv meningokoka serogrupe A, C, W-135, Y konjugiranim na tetanusni toksoid (MenACWY-TT), na odvojenim mjestima aplikacije (drugi dio tijela, npr. druga ruka) tijekom iste posjete liječniku.
Norwegian Bokmål: Cervarix kan gis samtidig med en kombinasjonsboostervaksine som inneholder difteri (d), tetanus (T) og kikhoste [acellular] (pa) med eller uten inaktivert poliomyelitt (IPV), (dTpa-, dTpa-IPV vaksiner), med en kombinert vaksine mot hepatitt A og B (Twinrix) eller en vaksine mot hepatitt B (Engerix B), eller med en meningokokk serogruppe A, C, W-135, Y tetanustoxoid konjugatvaksine (MenACWYTT), på et annet injeksjonssted (en annen del av kroppen, f.eks. i den andre armen) under samme besøk.
Croatian: Cervikalna intraepitelna neoplazija (CIN) stupnja 2 i 3 (CIN 2/3) i cervikalni adenokarcinom in situ
Norwegian Bokmål: Cervikal Intraepitelial Neoplasi (CIN) grad 2 og 3 (CIN2/3) og cervikal adenokarsinom in situ (AIS) ble brukt som surrogatmarkører for livmorhalskreft i de kliniske studiene.
Croatian: Cervarix je dostupan u jednodoznim bočicama (0,5 ml) u pakiranjima od 1, 10 i 100.
Norwegian Bokmål: Cervarix leveres i hetteglass med 1 dose (0,5 ml) i pakninger på 1, 10 og 100.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev klorid (NaCl), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (NaH2PO4.2 H2O) i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Trichoplusia ni. - Hjelpestoffer er natriumklorid (NaCl), natriumdihydrogenfosfatdihydrat (NaH2PO4.2 H2O) og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Primjena sa sistemskim imunosupresivima Vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med systemiske immunsuppressive legemidler Se pkt.
Croatian: Cervarix ne štiti od bolesti uzrokovanih infekcijom HPV tipovima 16 i 18, ako su žene već zaražene tim tipovima humanog papilomavirusa u vrijeme cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Cervarix vil ikke beskytte mot sykdom forårsaket av HPV 16 eller HPV 18 dersom personen som skal vaksineres allerede er smittet med humant papillomavirus type 16 eller 18 på vaksinasjonstidspunktet.
Croatian: (1) ATP: uključuje žene koje su primile 3 doze cjepiva, bile DNA negativne i seronegativne u nultom mjesecu i DNA negativne u 6. mjesecu na relevantne HPV tipove (HPV-16 ili HPV-18) (2) uključujući 4 slučaja CIN2+ i 2 slučaja CIN3+ u kojemu je drugi onkogeni HPV tip identificiran u leziji, zajedno sa HPV-16 ili HPV-18.
Norwegian Bokmål: CIN2+ CIN3 + N = antall deltakere inkludert i hver gruppe n = antall tilfeller (1) ATP: inkluderer kvinner som fikk 3 vaksinedoser og som var DNA negative og seronegative ved måned 0 og var DNA negative ved måned 6 for de relevante HPVtypene (HPV-16 eller HPV-18) (2) inkluderte 4 tilfeller av CIN2+ og 2 tilfeller av CIN3+ hvor en annen onkogen HPV-type var identifisert i lesjonen samtidig med HPV-16 eller HPV-18.
Croatian: Posredno zaključivanje o kliničkoj djelotvornosti s obzirom na analne lezije i karcinome
Norwegian Bokmål: "Bridging"/ekstrapolering av klinisk effekt mot anale lesjoner og kreft
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NAPUNJENA ŠTRCALJKA SA ILI BEZ IGLE, PAKIRANJE OD 1, 10
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FERDIGFYLT SPRØYTE MED ELLER UTEN KANYLE X 1, X 10.
Croatian: • umor
Norwegian Bokmål: • trøtthet
Croatian: (3) prosječni period praćenja od 44 mjeseci nakon 1. doze
Norwegian Bokmål: (3) Gjennomsnittlig oppfølgingstid 44 måneder etter dose 1
Croatian: Nuspojave
Norwegian Bokmål: Sprøytestempel
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Reseptpliktig legemiddel.
Croatian: U 84. mjesecu, tj. 78 mjeseci nakon dovršetka cijelog ciklusa cijepljenja, 99,3% odnosno 95,9% početno seronegativnih žena ostalo je seropozitivno na anti
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt måned 84, dvs. 78 måneder etter at fullt vaksinasjonskjema var fullført, var 99,3% og 95,9% av kvinner som i utgangspunktet var seronegative fremdeles seropositive for hhv. anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer.
Croatian: 92 slučajeva u kontrolnoj grupi (djelotvornost 98,9% (95% CI: 93,8; 100)) i bez CIN3+ slučajeva u cijepljenoj grupi naprema 22 slučajeva u kontrolnoj grupi (djelotvornost 100% (95% CI : 81,8; 100)) u analizi na kraju ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Basert på HPV-typebestemmelses post-hoc analysen var det 1 tilfelle av CIN2+ i vaksinegruppen versus 92 tilfeller i kontrollgruppen (Vaksineeffekt 98,9% (95% CI: 93,8;100)) og ingen tilfeller av CIN3+ i vaksinegruppen versus 22 tilfeller i kontrollgruppen (Vaksineeffekt 100% (95% CI: 81,8; 100)) ved sluttanalysen.
Croatian: Međutim, dokazana je stabilnost pri čuvanju izvan hladnjakado 3 dana na temperaturi između 8°C i 25°C ili do 1
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at vaksinen er stabil når den er oppbevart utenfor kjøleskap i inntil 3 dager ved temperatur mellom 8°C og 25°C eller inntil 1 dag ved temperatur mellom 25°C og 37°C.
Croatian: Tri doze od 0,5 ml po rasporedu: 0, 1, 6 mjeseci** *Ako se druga doza cjepiva primijeni prije 5. mjeseca nakon prve doze, uvijek se mora primijeniti i treća doza.
Norwegian Bokmål: *Dersom den andre vaksinedosen er administrert innen 5 måneder etter den første dosen, må det alltid gis en tredje dose.
Croatian: 13 mjeseci nakon prve doze
Norwegian Bokmål: Tredje dose: 6 måneder etter første dose
Croatian: Višedozna bočica 1 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 2 doze sa čepom (butilna guma).
Norwegian Bokmål: 1 ml suspensjon til 2 doser i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi).
Croatian: Nije provedeno ispitivanje djelotvornosti cjepiva Cervarix s obzirom na premaligne analne lezije.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen effektstudier med Cervarix mot premaligne anale lesjoner.
Croatian: 6-mjesečne perzistentne infekcije, odnosno 91,4% (96,1% CI: 89,4 ; 95,4) kod 12-mjesečne perzistentne infekcije.
Norwegian Bokmål: I den hendelse-triggede analysen var vaksineeffekt 94,3% (96,1% CI:91,5;96,3) mot 6-måneders vedvarende infeksjon og 91,4% (96,1% CI: 89,4;95,4) mot 12-måneders vedvarende infeksjon.
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku okrećući iglu u smjeru kretanja kazaljki na satu dok ne osjetite da je učvršćena.
Norwegian Bokmål: For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen med klokken til den er godt festet.
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv cervikalnih lezija visokog stupnja, povezanih sa HPV-16/18, a koje su uočene u TVC na kraju ispitivanja, prikazana je u Tablici 3.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot høygradige cervikale lesjoner assosiert med HPV-16/18 observert i TVC-kohorten ved studieslutt er presentert i Tabell 3.
Croatian: Bočica 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 1 dozu sa čepom (butilna guma).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon til 1 dose i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi).
Croatian: Pojava ozbiljnih štetnih događaja praćena je u tih ispitanica tijekom čitavog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Deltakerne ble fulgt gjennom hele studieperioden med tanke på alvorlige uønskede hendelser.
Croatian: Upute za upotrebu cjepiva u napunjenoj štrcaljki
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen ved bruk av ferdigfylt sprøyte
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: - rak cerviksa (rak vrata maternice tj. donjeg dijela maternice) i rak anusa (čmara) - prekancerozne lezije cerviksa, stidnice, rodnice i anusa (promjene na stanicama spolnih organa ili anusa za koje postoji rizik od prelaska u rak).
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene inkluderer: - livmorhalskreft (kreft i livmorhalsen, dvs. nedre del av livmoren) og analkreft - forstadier til kreft i livmorhals, vulva, vagina og anus (celleforandringer i genitalia og anus som kan utvikle seg til kreft).
Croatian: 6-mjesečne perzistentne infekcije i 1 slučaj 12-mjesečne perzistentne infekcije.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen var det 4 tilfeller med 6 måneders vedvarende infeksjon og 1 tilfelle med 12 måneders vedvarende infeksjon.
Croatian: Potreba za dozom docjepljivanja nije utvrđena (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdose er ennå ikke avklart (se pkt.
Croatian: Tijekom čuvanja štrcaljke može se opaziti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Norwegian Bokmål: Et fint hvitt bunnfall og en klar fargeløs supernatant kan observeres i sprøyten ved lagring.
Croatian: 20 mikrograma humani papilomavirus1 tip 18 L1 protein2,3,4
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: U događajem potaknutoj analizi, djelotvornost cjepiva protiv CIN1 povezanim sa HPV 16/18, uočena u ATP kohorti, bila je 94,1% (96,1% CI: 83,4; 98,5).
Norwegian Bokmål: I den hendelse-triggede analysen var vaksineeffekt mot CIN1 assosiert med HPV-16/18 observert i ATP-kohorten 94,1% (96,1% CI: 83,4;98,5).
Croatian: U udruženoj analizi (HPV-029, -30 i -48), u djevojčica u dobi od 9 godina došlo je od serokonverzije na HPV tip 16 u 99,7%, odnosno na HPV tip 18 u 100% djevojčica nakon treće doze (u mjesecu 7).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse (HPV-029, -030 og -048), serokonverterte henholdsvis 99,7% og 100% av jenter i alder 9 år for HPV type 16 og 18 etter den tredje dosen (ved måned 7) med GMT på henholdsvis minst 1,4 og 2,4 ganger høyere sammenliknet med jenter i alder 10-14 år og 15-25 år.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/419/001 - pakiranje od 1
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/419/001 - 1 pakning
Croatian: Tijekom čuvanja bočice može se opaziti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Norwegian Bokmål: Et fint hvitt bunnfall og en klar fargeløs supernatant kan observeres i hetteglasset ved lagring.
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv CIN1+ povezanim sa HPV 16/18, uočena u ATP kohorti, bila je 91,7% (96,1%-tni CI: 82,4;96,7).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot CIN1+ assosiert med HPV-16/18 observert i ATP-kohorten var 91,7% (96,1% CI: 82,4;96,7).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv viroloških ishoda (6-mjesečna i 12-mjesečna perzistentna infekcija) povezana sa HPV-16/18, uočena u ATP kohorti na kraju ispitivanja, prikazana je u Tablici 2.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot virologiske endepunkter (6 måneders og 12 måneders vedvarende infeksjon) assosiert med HPV-16/18 observert i ATP-kohorten ved studieslutt er presentert i Tabell 2.
Croatian: PRILOG III.
Norwegian Bokmål: Tabell 5.
Croatian: Cijepljenje će možda trebati odgoditi do oporavka.
Norwegian Bokmål: Det kan være aktuelt å utsette vaksinasjon til personen er frisk.
Croatian: manje često druge reakcije na mjestu injiciranja, poput otvrdnuća i lokalne parestezije
Norwegian Bokmål: Feber (≥38°C) Mindre vanlige Andre reaksjoner på injeksjonsstedet som indurasjon, lokal parestesi
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su da je djelotvornost cjepiva s L1
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at beskyttelseseffekten av vaksiner med L1 VLP i hovedsak skyldes utvikling av en humoral immunrespons.
Croatian: Izuzev za asimptomatske osobe zaražene humanim virusom imunodeficijencije (HIV) za koje su dostupni ograničeni podaci o imunogenosti (vidjeti dio 5.1), nema podataka o primjeni cjepiva Cervarix u osoba s oštećenim imunološkim odgovorom kao što su bolesnice koje se liječe imunosupresivnim lijekovima.
Norwegian Bokmål: 5.1), foreligger det ikke noe data for bruk av Cervarix hos individer med svekket immunrespons slik som pasienter som får immunsuppressiv behandling.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Napunjena štrcaljka
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Croatian: Druga injekcija: 1 mjesec nakon prve injekcije Treća injekcija: 6 mjeseci nakon prve injekcije
Norwegian Bokmål: Andre dose: 1 måned etter første dose
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/419/010 - pakiranje od 1
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/419/010 - 1 pakning
Croatian: Djelotvornost cjepiva na virološke ishode (6-mjesečne i 12-mjesečne perzistentne infekcije) povezane sa HPV-16/18 uočene u TVC na kraju ispitivanja prikazana je u Tablici 4.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot virologiske endepunkter (6 måneders og 12 måneders vedvarende infeksjon) assosiert med HPV-16/18 observert i TVC-kohorten ved studieslutt er presentert i Tabell 4.
Croatian: 16 i 18).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Croatian: U analizi na kraju ispitivanja, djelotvornost cjepiva na CIN1 povezanim sa HPV 16/18, uočena u ATP kohorti, bila je 92,8% (95% CI: 87,1: 96,4).
Norwegian Bokmål: Ved sluttanalysen var vaksineeffekt mot CIN1 assosiert med HPV-16/18 observert i ATP-kohorten 92,8% (95% CI: 87,1;96,4).
Croatian: Cervarix Kontrola % djelotvornosti (96,2% CI)
Norwegian Bokmål: % Effekt (96,2% CI)
Croatian: Cervarix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cervarix suspenzija za injekciju u bočici
Norwegian Bokmål: Cervarix injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Croatian: Cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] (rekombinantno, s adjuvansom, adsorbirano)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot humant papillomavirus [type 16, 18] (rekombinant) (med adjuvans, adsorbert)
Croatian: Djelotvornost profilakse protiv HPV-16/18 u žena bez prethodne infekcije s HPV-16 i/ili HPV-18
Norwegian Bokmål: Profylaktisk beskyttelseseffekt mot HPV-16/18 hos kvinner naive mot HPV-16 og/eller HPV-18
Croatian: (1) ATP: uključuje žene koje su primile 3 doze cjepiva, bile DNA negativne u nultom mjesecu i 6. mjesecu na relevantne tipove HPV-a.
Norwegian Bokmål: HPV-66 n= antall tilfeller (1)ATP: inkluderer kvinner som fikk 3 vaksinedoser og som var DNA negative ved måned 0 og ved måned 6 for de relevante HPV-typene.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠEDOZNA BOČICA, PAKIRANJE OD 1, 10, 100
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ENDOSE HETTEGLASS X 1, X 10 ELLER X 100
Croatian: U ispitivanje faze III (ispitivanje 008) uključene su žene bez prethodnog probira na prisutnost HPV
Norwegian Bokmål: I fase III studien (studie 008) deltok kvinner uten at de på forhånd var screenet for tilstedeværelse av HPV infeksjon, dvs uten å ta hensyn til cytologi, HPV-serologi og DNA status ved studiestart.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se, pkt.
Croatian: 50 mikrograma 2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)3) ukupno 0,5 mg Al3+
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Croatian: Kako primjenjivati Cervarix
Norwegian Bokmål: Hvordan Cervarix gis
Croatian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK
Norwegian Bokmål: Nederland GlaxoSmithKline BV
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost cjepiva protiv cervikalnih lezija visokog stupnja povezanih sa HPV-16/18 (TVC)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Vaksineeffekt mot høygradige cervikale lesjoner assosiert med HPV-16/18 (TVC) HPV
Croatian: EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Norwegian Bokmål: Flerdosehetteglass EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Croatian: Učinak primjene cjepiva Cervarix na dojenčad prilikom cijepljenja njihovih majki nije bio ocijenjen u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske studier som har evaluert om Cervarix gitt til ammende mødre har noen innvirking på deres spedbarn.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Croatian: 7 napunjenih štrcaljki + 14 igala za injekciju + 14 blazinica natopljene alkoholom
Norwegian Bokmål: 7 hetteglasser + 7 ferdigfylt sprøyter + 14 kanyler + 14 alkoholholdig swab
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 2 igle za injekciju + 2 blazinice natopljene alkoholom
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler + 2 alkoholholdig swab
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Croatian: Prije nego počnete
Norwegian Bokmål: Før du begynner
Croatian: Liječnik će Vam reći točan datum i vrijeme.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg nøyaktig dato og tidspunkt.
Croatian: Ne koristite nikakvu drugu vrstu vode.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk noen annet slags vann.
Croatian: Obično nisu potrebne specifične mjere.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er ingen spesielle tiltak nødvendig.
Croatian: Neotvorena bočica: 2 godine
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 2 år.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Croatian: Možete odabrati injiciranje svako jutro ili svaku večer.
Norwegian Bokmål: Du kan velge å injisere hver morgen eller hver kveld.
Croatian: Nuspojave navedene u daljnjem tekstu klasificirane su prema sljedećoj učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er klassifisert etter hyppighetsfrekvens som følgende: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. travnja 2009.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. april 2009
Croatian: • Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Croatian: Najbolje je koristiti lijek u isto vrijeme svakog dana, s razmakom od 24 sata između dvije doze.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta legemidlet til samme tid hver dag, slik at det blir 24 timer mellom hver dosering.
Croatian: Nakon rekonstitucije: primijeniti odmah
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: bruk umiddelbart
Croatian: Distribucija Volumen distribucije (Vd) iznosi 1,1 l x kg
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet (Vd) er 1,1 1 x kg
Croatian: Primjena lijeka Cetrotide u više od jednog ciklusa
Norwegian Bokmål: Bruk av Cetrotide i mer enn én syklus
Croatian: Ne očekuju se loši učinci ako slučajno injicirate više ovog lijeka nego što ste trebali.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen uheldige effekter hvis du ved et uhell injiserer mer av legemidlet enn du skal.
Croatian: Na temelju odgovora Vaših jajnika, liječnik može odlučiti da počnete neki drugi dan.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din ovarierespons vil legen din kanskje bestemme at du skal starte på en annen dag.
Croatian: Često:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige:
Croatian: • ako ste trudni ili dojite
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller ammer
Croatian: Operite ruke • Važno je da Vaše ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at hendene dine samt alle gjenstander du skal bruke er så rene som mulig.
Croatian: Cetrotide je jedan od lijekova koji se koristi tijekom „metoda potpomognute oplodnje" kako bi Vam se pomoglo zatrudnjeti.
Norwegian Bokmål: Cetrotide er et av legemidlene som brukes under "assistert befruktning" for å hjelpe deg til å bli gravid.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cetrotide
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cetrotide
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je bijeli prašak u bočici promijenio izgled.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det hvite pulveret i hetteglasset har forandret utseende.
Croatian: • ako ste alergični na cetroreliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor cetrorelix eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Croatian: Cetroreliks nije pokazao mutageni ili klastogeni potencijal u testovima mutacije gena i kromosoma.
Norwegian Bokmål: Cetrorelix har ikke vist mutagent eller klastogent potensiale i gen- og kromosommutasjonstester.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {DD/MM/GGGG}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Croatian: • operite ruke i počnite ponovno s novom bočicom i napunjenom štrcaljkom.
Norwegian Bokmål: - Vask hendene og begynn på nytt med et nytt hetteglass og en ny ferdigfylt sprøyte.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Cetrotide
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cetrotide
Croatian: Suprotno, teški OHSS pojavljuje se manje često.
Norwegian Bokmål: Alvorlig OHSS er i motsetning mindre vanlig.
Croatian: Ako pogledate sa strane kroz prorez u čepu, možete kontrolirati kretnje igle i tekućine.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser fra siden inn i hakket på gummiproppen, kan du kontrollere bevegelsen til nålen og væsken.
Croatian: • Nježno uštipnite kožu oko mjesta uboda i čvrsto pridržite drugom rukom.
Norwegian Bokmål: - Knip huden forsiktig rundt injeksjonsstedet og hold et fast tak med den andre hånden.
Croatian: Nakon prve primjene, uputno je pacijenticu zadržati pod liječničkim nadzorom 30 minuta kako bi bili sigurni da nema alergijskih/pseudoalergijskih reakcija na injekciju lijeka.
Norwegian Bokmål: Etter første injeksjon anbefales det at pasienten holdes under medisinsk tilsyn i 30 minutter for å sikre at ingen allergisk/pseudoallergisk reaksjon oppstår som følge av injeksjonen.