FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Myalepta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Myalepta?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Myalepta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Myalepta lietošanu.
Bulgarian: Пациентите с липодистрофия имат ниски нива на човешки хормон, наречен лептин, който играе ключова роля за регулирането на разграждането на мазнини и захари в организма.
Latvian: Pacientiem ar lipodistrofiju ir zems par leptīnu saukta cilvēka hormona līmenis.
Bulgarian: Ще имате нужда и от 2 спринцовки:
Latvian: Jums būs vajadzīgas arī 2 šļirces:
Bulgarian: „U" означава единици.
Latvian: • "V" nozīmē "vienības".
Bulgarian: Годишни доклади да се подават като част от годишната преоценка.
Latvian: Ikgadējās atskaites jāiesniedz kā daļa no ikgadējā atkārtotā izvērtējuma.
Bulgarian: Изхвърлете го и започнете отново със стъпка 1
Latvian: Izmetiet to un sāciet no jauna ar 1. darbību.
Bulgarian: Може да има местни изисквания за това.
Latvian: Uz to var attiekties vietēji noteikumi.
Bulgarian: Това подобрява способността на организма да контролира енергийните нива.
Latvian: Tas uzlabo organisma spēju regulēt enerģijas līmeni.
Bulgarian: Мъже и жени
Latvian: Vīrieši un sievietes
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност поставете следните неща:
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas novietojiet šādus priekšmetus:
Bulgarian: Нидерландия infogroup@aegerion.com
Latvian: Nīderlande infogroup@aegerion.com
Bulgarian: След разтваряне: използвайте веднага.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: lietot nekavējoties.
Bulgarian: Свържете се с тях, ако не сте сигурни в нещо или имате нужда от повече информация или помощ.
Latvian: Sazinieties ar viņiem, ja Jums ir jebkādas neskaidrības vai nepieciešams vairāk informācijas vai palīdzība.
Bulgarian: Сериозни и тежки инфекции
Latvian: Nopietnas un smagas infekcijas
Bulgarian: Като цяло безопасността и поносимостта на метрелептин са сходни при деца и възрастни.
Latvian: Kopumā metreleptīna drošums un panesamība bērniem un pieaugušajiem ir līdzīgi.
Bulgarian: Ще бъдат дадени съвети относно симптомите на алергична реакция и действията, които трябва да се предприемат в случай на възникване на такава реакция.
Latvian: Būs sniegts padoms par alerģisku reakciju simptomiem un kā jārīkojas, ja novēro šādu reakciju.
Bulgarian: Понякога в спринцовката се образуват големи пространства въздух (въздушни джобове).
Latvian: • Dažkārt šļircē veidojas lielas gaisa telpas (gaisa "kabatas").
Bulgarian: Не използвайте спринцовките повече от веднъж.
Latvian: • Neizmantojiet šļirces vairāk nekā vienu reizi.
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ:
Latvian: Ja nevarat sazināties ar savu ārstu, Jums jāmeklē neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Bulgarian: Причината за това е, че не е известно как това лекарство ще се отрази на деца под тази възраст.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kā šīs zāles ietekmēs tāda vecuma bērnus.
Bulgarian: необичайно силно или продължително менструално кървене
Latvian: • neparasti spēcīga vai ilga menstruālā asiņošana
Bulgarian: Не е нужно да преобразувате количеството от ml в единици.
Latvian: Jums nav jāpārrēķina šis daudzums no ml uz vienībām.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Latvian: Injekcija jāievada katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки за ефикасност в това проучване са определени като:
Latvian: Kombinētais primārais efektivitātes mērķa kritērijs šajā pētījumā bija definēts kā
Bulgarian: Повечето събития се наблюдават през първите 1-2 месеца от започване на лечението.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu radās pirmo 2 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Latvian: Tādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet nekādus rīkus vai mehānismus.
Bulgarian: Целта на обучителната програма е повишаване на информираността сред медицинските специалисти и пациентите/болногледачите относно важните рискове, съдържащи се в плана за управление на риска.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir izglītot veselības aprūpes speciālistus un pacientus/aprūpētājus par svarīgiem riskiem, kas iekļauti Riska pārvaldības plānā.
Bulgarian: Разтворът ще стане прозрачен за по-малко от 5 минути.
Latvian: • Šķīdums kļūs dzidrs mazāk nekā 5 minūšu laikā.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C -8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Тя цели също така да даде насоки на лекарите за подходящото управление на тези рискове.
Latvian: Tā arī paredzēta, lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem pareizi pārvaldīt šos riskus.
Bulgarian: Други лекарства и Myalepta
Latvian: Citas zāles un Myalepta
Bulgarian: Измийте си ръцете, преди да приготвите лекарството.
Latvian: 3) Pirms zāļu sagatavošanas nomazgājiet rokas.
Bulgarian: Съберете всички материали, които ще Ви бъдат необходими за инжектирането.
Latvian: 1) Sakopojiet visus materiālus, kas Jums būs nepieciešami injekcijai.
Bulgarian: висока температура
Latvian: • augsta temperatūra
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага по всяко време на деня, независимо от времето на хранене.
Latvian: To var ievadīt jebkurā brīdī dienas laikā, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: Грип, пневмония
Latvian: Gripa, pneimonija
Bulgarian: След това приложете обичайната си доза на следващия ден.
Latvian: • Pēc tam lietojiet parasto devu nākamajā dienā.
Bulgarian: загуба на интерес към храната
Latvian: • intereses zudums par ēdienu
Bulgarian: Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda zināmu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Клиничните проучвания на метрелептин не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се установи дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
Latvian: Metreleptīna klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits pacientu vecumā no 65 gadiem, lai noteiktu, vai viņiem ir citāda atbildes reakcija nekā gados jaunākiem pacientiem.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа това лекарство.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību.
Bulgarian: Възможно е да видите и по-малки въздушни мехурчета в спринцовката.
Latvian: Jūs arī varat redzēt šļircē mazākus gaisa pūslīšus.
Bulgarian: Допълнителна информация за обучение
Latvian: Papildu informācija par apmācību
Bulgarian: Важно е дозата да се намалява постепенно в продължение на две седмици, защото това може да помогне за предотвратяване на внезапно повишаване на нивата на мазнините (наречени „триглицериди") в кръвта.
Latvian: • Svarīgi pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā, jo tā var palīdzēt novērst tauku (ko sauc par "triglicerīdiem") līmeņa asinīs pēkšņu paaugstināšanos.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да последват веднага след прилагане на лекарството.
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas var izpausties tūlīt pēc šo zāļu ievadīšanas.
Bulgarian: Има допълнителна информация и видеоклипове за обучение, които ще Ви помогнат да разберете как да използвате Myalepta правилно.
Latvian: Ir pieejama papildu izglītojošā informācija un video apmācībām, lai palīdzētu Jums saprast, kā pareizi lietot Myalepta.
Bulgarian: По този начин можете да направите инжекциите по-малко неприятни.
Latvian: Tas var palīdzēt padarīt injekcijas komfortablākas.
Bulgarian: Увеличаване на дозата не трябва да се прави по-често от 1 път на 4 седмици.
Latvian: Devu drīkst palielināt ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Bulgarian: ● действителна промяна от изходното ниво на HbA1c към 12-тия месец и
Latvian: ● reālās HbA1c vērtības izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākumstāvokli un
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 0. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: С неизвестна честота*
Latvian: Biežums nav zināms*
Bulgarian: Намаляване на дозата на базата на загуба на тегло може да се прави всяка седмица.
Latvian: Devas samazināšanu, pamatojoties uz ķermeņa masas samazināšanos, drīkst veikt katru nedēļu.
Bulgarian: Пациентът ще получи картонена опаковка, съдържаща 1 или 30 флакона Myalepta, в зависимост от вида на опаковката, която трябва да се съхранява в хладилник до деня на използване.
Latvian: Pacients saņems kartona kastīti, kurā atkarībā no iepakojuma lieluma būs 1 vai 30 Myalepta flakoni, kas līdz lietošanas dienai jāuzglabā ledusskapī.
Bulgarian: Огледайте внимателно флакона с лекарствения продукт.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet flakonu ar zālēm.
Bulgarian: Естественият лептин се произвежда от мастната тъкан и има много функции в организма, включително:
Latvian: Dabiskais leptīns veidojas taukaudos, un tam organismā ir daudz funkciju, tajā skaitā:
Bulgarian: Вижте точка 3 „Колко да инжектирате" за повече информация.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 3. punktā "Cik daudz injicēt".
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: Може да се забележи увеличаване на отклоненията в TG и HbA1c, което може да изисква увеличаване на дозата.
Latvian: Var būt vērojamas pieaugošas T un HBA1c novirzes, kuru dēļ var būt nepieciešama devas palielināšana.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза, инжектирайте я веднага щом си спомните.
Latvian: • Ja esat aizmirsis injicēt zāļu devu, injicējiet to, tiklīdz atceraties.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни за деца, особено под 6 години, с генерализирана ЛД.
Latvian: Pieejami ļoti ierobežoti dati par bērniem, īpaši jaunākiem par 6 gadiem, ar ģeneralizētu LD.
Bulgarian: • често ходене до тоалетната за уриниране
Latvian: • biežāka tualetes apmeklēšana, lai urinētu
Bulgarian: Автоимунните нарушения са свързани с повишен риск от злокачествени заболявания, включително лимфоми.
Latvian: Autoimūnie traucējumi ir saistīti ar palielinātu ļaundabīgu slimību, tajā skaitā limfomu, risku.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции от клиничните проучвания са хипогликемия (14%) и понижено тегло (17%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos bija hipoglikēmija (14%) un ķermeņa masas samazināšanās (17%).
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се изпрати до 2022 г.
Latvian: Eiropas Komisijas paziņojuma lēmuma Gala pētījuma atskaite jāiesniedz līdz 2022.
Bulgarian: • Метрелептин е подобен на човешкия хормон, наречен лептин.
Latvian: • Metreleptīns ir līdzīgs cilvēka hormonam, ko sauc par leptīnu.
Bulgarian: Ако инжектирате други лекарства, не инжектирайте Myalepta на същото място, на което сте инжектирали другите лекарства.
Latvian: • Ja injicējat citas zāles, neinjicējiet Myalepta tajā pašā vietā, kur bija injicētas citas zāles.
Bulgarian: Средната промяна при 5-та пациенти < 6 години е 0,2%.
Latvian: Vidējās izmaiņas 5 pacientiem, kuru vecums bija < 6 gadiem, bija 0,2%.
Bulgarian: o Връзката между ЛД и лимфом и наблюдаване на пациента по време на лечението.
Latvian: o Saistība starp LD un limfomu un, ka pacienti ārstēšanās laikā tiks novēroti.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.
Bulgarian: Лептинът е цитокин и има потенциала да променя образуването на цитохром Р450 (CYP450) изоензимите.
Latvian: Leptīns ir citokīns, un tas var izmainīt citohroma P450 (CYP450) enzīmu veidošanos.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да се видят в точка 4 под „Алергични реакции".
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes ir minētas 4. punktā zem virsraksta "Alerģiskas reakcijas".
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Myalepta във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационни средства, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Latvian: Pirms Myalepta laišanas tirgū, katrā dalībvalstī Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo atbildīgo institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot saziņas un izplatīšanas kārtību un citiem programmas aspektiem.
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≤ 1/10); чести (≤ 1/100 до < 1/10); нечести (≤ 1/1 000 до < 1/100); редки (≤ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Може да забележите, че развивате висока температура, придружена от нарастваща умора
Latvian: Jūs varat pamanīt augstu temperatūru, ko pavada pastiprināts nogurums.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да използвате Myalepta и ще Ви наблюдава по време на лечението.
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Myalepta, un ārstēšanas laikā Jūs uzraudzīs.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако развиете висока температура, придружена от увеличаваща се умора (вж. точка 4).
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums parādās augsta temperatūra, vienlaicīgi par pieaugošu nogurumu (skatīt 4.punktu).
Bulgarian: • увеличение на HbA1c в кръвта, което се вижда при изследване
Latvian: • palielināts "HbA1c" daudzums asinīs, kas parādās asinsanalīzēs
Bulgarian: Следователно по време на лечението трябва да се обмисли възможността за допълнителен метод за нехормонална контрацепция.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā jāapsver iespēja papildus lietot nehormonālus kontracepcijas līdzekļus.
Bulgarian: които имат генерализирана липодистрофия (няма достатъчно мастна тъкан в цялото тяло).
Latvian: • kuriem ir ģeneralizēta lipodistrofija (visā ķermenī nav pietiekami daudz taukaudu)
Bulgarian: Обмислете увеличаване на дозата преди спиране на лечението.
Latvian: Pirms ārstēšanas pārtraukšanas apsveriet devas palielināšanu.
Bulgarian: Хипогликемия, за която се смята, че е свързана с лечението с метрелептин, се наблюдава при 14,2% от пациентите в клиничните проучвания.
Latvian: Hipoglikēmija, ko uzskatīja par saistītu ar metreleptīna terapiju, pētījumos radās 14,2% pacientu.
Bulgarian: Очаква се, че при повечето деца ще се наложи увеличаване на дозата с покачване на телесното теглото, особено когато достигнат пубертета.
Latvian: Paredzams, ka lielākajai daļai bērnu būs nepieciešams palielināt devu uz kg, it īpaši, viņiem sasniedzot pubertātes vecumu.
Bulgarian: - Достъп до допълнителни материали, включително обучителни видеоматериали на различни езици, които ще покажат всяка стъпка за приготвяне и приложение на Myalepta с помощта на уебсайт.
Latvian: − Piekļuve turpmākiem materiāliem tīmekļa vietnē, ieskaitot apmācību video daudzās valodās, kur būs parādīts katrs solis Myalepta sagatavošanā un ievadīšanā.
Bulgarian: Myalepta може да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
Latvian: Myalepta var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че метрелептин може да намали експозицията на субстрати на CYP3A чрез ензимна индукция, ефикасността на хормоналните контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с метрелептин.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka metreleptīns enzīmu indukcijas ceļā var samazināt CYP3A substrātu iedarbību, var būt samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte, ja tos lieto vienlaikus ar metreleptīnu.
Bulgarian: лекарства за високо кръвно налягане, наречени „блокери на калциевите канали"
Latvian: • asinsspiediena zāles, ko sauc par "kalcija kanālu blokatoriem";
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете употребата на това лекарство.
Latvian: Ārsts lems, vai Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles.
Bulgarian: По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkuras no šādām zālēm:
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лечението с лекарствения продукт и развитието и/или прогресията на лимфом.
Latvian: Cēloņsakarība starp šo zāļu lietošanu un limfomas attīstību un/vai progresēšanu nav apstiprināta.
Bulgarian: Хората с липодистрофия могат да получат вид рак на кръвта, наречен лимфом, независимо дали използват Myalepta или не.
Latvian: Cilvēkiem ar lipodistrofiju var rasties asiņs vēža veids, ko sauc par limfomu, neatkarīgi no tā, vai viņi lieto vai nelieto Myalepta.
Bulgarian: По принцип изборът и промяната на дозата при пациенти в старческа възраст трябва да се прави с повишено внимание, въпреки че не се препоръчва специална корекция на дозата.
Latvian: Kopumā gados vecākiem pacientiem piesardzīgi jāizvēlas un jāmaina deva, lai gan specifiska devas pielāgošana netiek ieteikta.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност не включват токсикокинетичен анализ.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos nebija iekļautas toksikokinētikas analīzes.
Bulgarian: Винаги използвайте нова спринцовка.
Latvian: Vienmēr izmantojiet jaunu šļirci.
Bulgarian: Възраст, пол, расова принадлежност, индекс на телесната маса
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masas indekss
Bulgarian: задната страна на горната част на ръката
Latvian: • augšdelmu aizmugurējās daļas.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī .
Bulgarian: Вашият лекар да промени лечението Ви.
Latvian: Ārstam var nākties mainīt Jūsu ārstēšanu.
Bulgarian: Дози над 1 ml могат да се прилагат като две инжекции (общата дневна доза се разделя на две еднакви части), за да се сведе до минимум дискомфорта в мястото на инжектиране, дължащ се на инжекционния обем.
Latvian: Devas virs 1 ml var ievadīt divās injekcijās (kopējo dienas devu sadalot divās vienādās daļās), lai mazinātu iespējamo diskomfortu injekcijas vietā injekcijas tilpuma dēļ.
Bulgarian: И тримата пациенти са с придобита генерализирана ЛД.
Latvian: Visiem trim pacientiem bija iegūta ģeneralizēta LD.
Bulgarian: ако тежите 40 kg или по-малко:
Latvian: • Ja Jūsu svars ir 40 kg vai mazāk:
Bulgarian: За да се избегнат грешки в лекарствената терапия, включително предозиране, указанията по-долу за изчисляване и корекция на дозата трябва да се спазват.
Latvian: Lai izvairītos no zāļu lietošanas kļūdām, arī pārdozēšanas, jāievēro tālāk sniegtie norādījumi par devu aprēķināšanu un pielāgošanu.
Bulgarian: Действително количество разтвор*
Latvian: Reālais šķīduma daudzums*
Bulgarian: Ако не се наблюдава клиничен отговор след 6-месечно лечение, лекарят трябва да се увери, че пациентът спазва начина на приложение, получава правилната доза и спазва диета.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas nenovēro klīnisku atbildes reakciju, ārstam jāpārliecinās, vai pacients pārzina zāļu ievadīšanas tehniku, saņem pareizu devu un ievēro diētu.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество лекарство.
Latvian: • Injicējiet visas zāles.
Bulgarian: Myalepta се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 30 флакона.
Latvian: Myalepta pieejams iepakojumos pa 1 vai 30 flakoniem.
Bulgarian: - Как да получите достъп до видеоматериал в интернет, който показва стъпка по стъпка как да приготвите, да измерите правилната доза и да я приложите подкожно.
Latvian: − Kā piekļūt video pamācībām tiešsaistē, kur parādīts soli pa solim, kā izšķīdināt zāles, nomērīt pareizo devu un ievadīt zāles subkutāni.
Bulgarian: Поради броя на пациентите с генерализирана и частична ЛД, лекувани по време на клиничните проучвания, не е възможно със сигурност да се установят събития, които се появяват с честота < 1%.
Latvian: Ņemot vērā pacientu ar ģeneralizētu LD un parciālu LD klīniskajos pētījumos, nav iespējams pārliecinoši konstatēt notikumus, kuru rašanās biežums ir < 1%.
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска да спазвате диета с намалено съдържание на мазнини.
Latvian: Ārsts Jums lūgs arī ievērot diētu ar samazinātu tauku daudzumu.
Bulgarian: силна жажда или глад
Latvian: • stipras slāpes vai izsalkums
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebkuras no tālāk minētajām būtiskajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Bulgarian: Използвайте нови спринцовки всеки път.
Latvian: Ikreiz izmantojiet jaunas šļirces.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която се продава Myalepta, всички здравни специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да използват Myalepta, да бъдат снабдени със следните образователни материали:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka ikvienā dalībvalstī, kurā Myalepta ir laista tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti un pacienti/aprūpētāji, kas iespējams lietos Myalepta, ir saņēmuši sekojošo izglītojošo materiālu komplektu:
Bulgarian: Корекции на дозата при деца без метаболитни аномалии следва да се извършва главно в зависимост от промените в телесното тегло.
Latvian: Devas pielāgošana bērniem bez vielmaiņas novirzēm pamatā jābalsta uz ķermeņa masas izmaiņām.
Bulgarian: Не са провеждани специални клинични проучвания за оценка на ефекта от възрастта, пола, расовата принадлежност или индекса на телесна маса върху фармакокинетиката на метрелептин при пациенти с липодистрофия.
Latvian: Nav veikti īpaši klīniskie pētījumi, lai vērtētu vecuma, dzimuma, rases vai ķermeņa masas indeksa ietekmi uz metreleptīna farmakokinētiku pacientiem ar lipodistrofiju.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Myalepta, без да говорите с Вашия лекар.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Myalepta, nekonsultējoties ar ārstu.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се изпрати до 2024 г.
Latvian: Eiropas Komisijas paziņojuma lēmuma Gala pētījuma atskaite jāiesniedz līdz 2024.
Bulgarian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10
Latvian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага подкожно веднъж дневно или два пъти дневно (като дозата се разделя на две равни части).
Latvian: Zāles ievadīja subkutāni vai nu vienreiz, vai divreiz dienā (vienlīdzīgās devās).
Bulgarian: • с потвърдена вродена генерализирана ЛД (синдром на Berardinelli-Seip) или придобита генерализирана ЛД (синдром на Lawrence) при възрастни и деца на възраст 2 и повече години
Latvian: • ar apstiprinātu iedzimtu ģeneralizētu LD (Berardinelli -Seip sindroms) vai iegūtu ģeneralizētu LD (Lawrence sindroms) pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma;
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с опит в диагностиката и лечението на метаболитни нарушения.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieredze vielmaiņas traucējumu diagnostikā un ārstēšanā.
Bulgarian: Ако искате да използвате една и съща област на тялото за всяко инжектиране, не използвайте същото място, на което сте поставили предишната инжекция.
Latvian: Ja visas injekcijas vēlaties veikt vienā un tajā pašā ķermeņa daļā, neizmantojiet tieši to pašu punktu, kur bija iepriekšējā injekcija.
Bulgarian: Тези събития включват 1 епизод на сериозен и тежък апендицит при 1 пациент, 2 епизода на сериозна и тежка пневмония при пациенти, единичен епизод на сериозен и тежък сепсис и на несериозен тежък гингивит при 1 пациент, и 6 епизода на сериозен тежък сепсис или бактериемия, и 1 епизод на несериозна тежка инфекция на ухото при 1 пациент.
Latvian: Šie notikumi ietvēra vienu epizodi vienam pacientam ar būtisku un smagu apendicītu, 2 būtiskas un smagas pneimonijas epizodes pacientiem, vienu būtiskas un smagas sepses un nebūtiska smaga gingivīta epizodi vienam pacientam un sešas būtiskas un smagas sepses vai bakterēmijas un vienu nebūtiskas smagas auss infekcijas epizodi vienam pacientam.