FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'ils sont co-administrés, ils exercent des effets mutuels l'un sur l'autre (voir rubrique 5.2).
Czech: Při společném podávání tyto látky na sebe vzájemně působí (viz bod 5.2).
French: L'utilisation de Viekirax chez les enfants et adolescents n'a pas encore été étudiée.
Czech: Použití přípravku Viekirax u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
French: 10 patients (29,4%) ont eu au moins une valeur d'hémoglobine inférieure à 10g/dl après inclusion.
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednou hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
French: Le ritonavir est un inhibiteur in vitro d'OCT1, mais la conséquence clinique n'est pas connue.
Czech: Ritonavir je in vitro inhibitorem OCT1, ale klinický význam tohoto jevu není znám.
French: Des précautions particulières sont nécessaires si Viekirax est pris en association avec de la ribavirine.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v případě, že se Viekirax užívá společně s ribavirinem.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.
French: Pour le réplicon de génotype 1b, l'activité de l'ombitasvir a été réduite de moins de 10 fois par des substitutions d'acides aminés aux positions 30 et 31 .
Czech: V replikonu genotypu 1b byla aktivita ombitasviru snížena méně než 10násobně variantami na pozicích aminokyselin 30 a 31.
French: ASC (ng*hr/ml) (% CV)
Czech: AUC (ng*h/ml) (% CV)
French: Le ritonavir n'a pas montré d'effet antiviral direct sur la réplication de réplicons sous-génomiques du VHC, et la présence de ritonavir n'a pas affecté l'activité antivirale in vitro du paritaprévir.
Czech: Ritonavir neměl přímý antivirový účinek na replikaci replikonů subgenomů HCV a přítomnost ritonaviru neovlivnila in vitro antivirovou aktivitu paritapreviru.
French: R155K D168A D168V
Czech: I132Vc R155K D168A D168V
French: La liaison de l'ombitasvir aux protéines plasmatiques humaines était d'environ 99,9 %.
Czech: Ombitasvir se na proteiny lidské plasmy vázal přibližně z 99,9 %.
French: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir
Czech: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sachinavir, tipranavir
French: Le ritonavir agit en tant que « potentialisateur » pour prolonger l'action du paritaprévir dans l'organisme.
Czech: Ritonavir působí jako „posilovač" prodlužující účinek paritapreviru v těle.
French: ALAT > 5 à 20 × LSN* (Grade 3)
Czech: ALT >5-20 × ULN* (stupeň 3)
French: • cisapride
Czech: • cisaprid
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 pacienta z 10
French: Les inhibiteurs de protéase du VIH autres que l'atazanavir et le darunavir (par exemple l'indinavir, le saquinavir, le tipranavir, le lopinavir/ritonavir) sont contre-indiqués (voir rubrique 4.3).
Czech: Jiné inhibitory HIV proteázy než atazanavir a darunavir (např. indinavir, sachinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
French: La molécule mère sous forme inchangée représentait 88 % de la radioactivité totale récupérée dans les fèces, ce qui indique que l'excrétion biliaire est une voie d'élimination majeure de l'ombitasvir.
Czech: U nezměněné výchozí látky bylo 88 % celkové radioaktivity nalezeno ve stolici, což naznačuje, že hlavní cestou eliminace ombitasviru je biliární exkrece.
French: Fatigue *L'ensemble des données inclut tous les patients infectés par un VHC de génotype 1 des études de phases 2 et 3, y compris les patients cirrhotiques.
Czech: *Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze II a III včetně subjektů s cirhózou.
French: • sildénafil (lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire)
Czech: • sildenafil (při použití k léčbě plicní arteriální hypertenze)
French: La plupart des effets indésirables présentés dans le Tableau 3 ont été de sévérité de grade 1 avec Viekirax et les schémas contenant le dasabuvir.
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených v Tabulce 3 měla u režimů obsahujících přípravek Viekirax a dasabuvir závažnost stupně 1.
French: Si vous avez pris plus de Viekirax que vous n'auriez dû Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche.
Czech: V případě, že jste si náhodně vzal(a) více než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel(šla) do nejbližší nemocnice.
French: Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments antiviraux que vous prenez avec Viekirax.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace ostatních protivirových léčivých přípravků, které užíváte s přípravkem Viekirax.
French: La sécurité et l'efficacité de Viekirax ont été établies en association avec le dasabuvir et/ou la ribavirine.
Czech: Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a/nebo ribavirinem.
French: L'âge médian des patients était de 51 ans (intervalle : 26 à 64) ; 65,8 % étaient des hommes et 5,3 % étaient noirs.
Czech: Střední věk léčených subjektů byl 51 let (rozmezí 26 až 64); 65,8 % byli muži a 5,3 % byli černoši.
French: Il n'existe pas de donnée quant à l'effet de Viekirax sur la fertilité humaine.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Viekirax na fertilitu.
French: La dose de ribavirine dépendait du poids (1 000 mg à 1 200 mg par jour).
Czech: Dávky ribavirinu byly stanoveny na základě tělesné hmotnosti (1000 mg - 1200 mg/den).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
French: L'ombitasvir inchangé était le composant prédominant observé dans le lait de rates, sans effet sur la progéniture qu'elles allaitaient.
Czech: Nezměněný ombitasvir byl převažující složkou pozorovanou v mléce laktujících potkanů a na kojená mláďata neměl žádný vliv.
French: En raison du potentiel du médicament à induire des effets indésirables chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par Viekirax, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba přípravkem Viekirax; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
French: midazolam, triazolam (quand il est pris par voie orale)
Czech: Midazolam, triazolam (při užívání ústy)
French: Le sens de la flèche indique le sens de variation des expositions (Cmax et ASC) au paritaprévir, à l'ombitasvir, au dasabuvir et au médicament co-administré (↑ = augmentation (supérieure à 20 %), ↓ = diminution (de plus de 20 %), ↔ = aucune variation ou variation inférieure à 20 %).
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny v expozicích (Cmax a AUC) u paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a společně podávaných léčivých přípravků (↑ = zvýšení (o více než 20 %), ↓ = snížení (o více než 20 %), ↔
French: Théoriquement, il est attendu que Viekirax avec et sans dasabuvir augmente l'exposition à la pitavastatine et à la fluvastatine.
Czech: Teoreticky lze očekávat, že Viekirax s dasabuvirem a bez něho zvýší expozici pitavastatinu a fluvastatinu.
French: ↓ duloxétine
Czech: duloxetinu.
French: Le profil de sécurité d'emploi de Viekirax et du dasabuvir était similaire chez les patients sans cirrhose et ceux ayant une cirrhose compensée à l'exception de l'augmentation transitoire des taux d'hyperbilirubinémie lorsque la ribavirine faisant partie du traitement.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Viekirax a dasabuviru byl u pacientů bez cirhózy a s kompenzovanou cirhózou podobný, s výjimkou zvýšených četností přechodné hyperbilirubinemie v případech, kdy součástí léčby byl ribavirin.
French: 24 semaines n/N % IC
Czech: 24 týdnů n/N % CI
French: L'accumulation est très faible pour l'ombitasvir et elle est d'environ 1,5 à 2 fois pour le ritonavir et le paritaprévir.
Czech: Akumulace je minimální u ombitasviru a přibližně 1,5-2násobná u ritonaviru a paritapreviru.
French: Le paritaprévir et le produit de son hydrolyse, M13, étaient les principaux composants observés dans le lait des rates, sans effet sur la progéniture qu'elles allaitaient.
Czech: Paritaprevir a produkt jeho hydrolýzy M13 byly převažujícími složkami pozorovanými v mléce laktujících potkanů a na kojená mláďata neměly žádný vliv.
French: L'ombitasvir et ses principaux métabolites humains inactifs (M29, M36) n'ont pas eu d'effet génotoxique lors d'une série de tests réalisés in vitro ou in vivo, comprenant des tests de mutation génique sur bactéries, d'aberration chromosomique sur lymphocytes humains du sang périphérique et un test in vivo du micronoyau chez la souris.
Czech: Ombitasvir a jeho hlavní neaktivní lidské metabolity (M29, M36) nebyly genotoxické při souhrnném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a test myších mikrojader in vivo.
French: Effets indésirables associés à la prise de Viekirax avec dasabuvir : Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem: Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10
French: Patientes : Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre de ribavirine, à moins d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par ribavirine et pendant 4 mois après le traitement.
Czech: Pacientky: Ženy ve fertilním věku nesmí dostávat ribavirin, pokud během léčby ribavirinem a 4 měsíce po jejím ukončení nepoužívají účinnou formu antikoncepce.
French: Par conséquent, il n'est pas attendu que Viekirax avec ou sans dasabuvir ait un effet sur les médicaments qui sont éliminés principalement par voie rénale via ces transporteurs (voir rubrique 5.2).
Czech: Neočekává se proto, že Viekirax společně s dasabuvirem nebo bez něho bude ovlivňovat léčivé přípravky, které se primárně vylučují ledvinami prostřednictvím těchto transportérů (viz bod 5.2).
French: Le ritonavir n'inhibe pas OAT1 et il n'est pas attendu qu'il inhibe OCT2, OAT3, MATE1 et MATE2K à des concentrations cliniquement pertinentes.
Czech: Ritonavir neinhibuje OAT1 a neočekává se, že by inhiboval OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K v klinicky relevantních koncentracích.
French: Étude clinique chez des patients recevant un traitement de substitution aux opioïdes
Czech: Klinické hodnocení u pacientů dostávajících chronickou opioidní substituční terapii
French: Le Tableau 3 liste les effets indésirables pour lesquels un lien de causalité entre le paritaprévir/ombitasvir/ritonavir en association avec le dasabuvir et/ou la ribavirine et l'événement indésirable est possible.
Czech: V Tabulce 3 je uveden seznam nežádoucích účinků, u nichž existuje příčinná souvislost mezi nežádoucím účinkem a ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem v kombinaci s dasabuvirem a/nebo ribavirinem a výskyt nežádoucího účinku je alespoň v rozumné míře pravděpodobný.
French: Tous les variants émergeant pendant le traitement dans la NS5A restaient détectables à la semaine 48 posttraitement.
Czech: Všechny varianty, které se objevily při léčbě u NS5A, byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě.
French: L'atazanavir peut être utilisée en association avec Viekirax et le dasabuvir, s'ils sont administrés en même temps.
Czech: Atazanavir lze použít v kombinaci s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, pokud jsou podány současně.
French: On ignore l'impact clinique à long terme de l'émergence ou de la persistance de virus comportant des substitutions associées à la résistance à Viekirax et dasabuvir sur un traitement ultérieur.
Czech: Dlouhodobý klinický dopad vzniku nebo přetrvávání viru obsahujícího substituce související s rezistencí na přípravek Viekirax a dasabuvir na budoucí léčbu není znám.
French: Comprimé pelliculé rose, de forme oblongue, biconvexe, de 18,8 mm x 10,0 mm de dimensions, portant la mention « AV1 » sur une face.
Czech: Růžová, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm, s vyraženým nápisem „AV1" na jedné straně.
French: Une variation de poids de 10 kg à partir de 76 kg (poids médian dans les études de phase 3) entrainerait une variation < 10 % de l'exposition à l'ombitasvir et pas de variation de l'exposition au paritaprévir.
Czech: 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích ombitasviru, a žádnou změnu v expozicích paritapreviru.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population sur les données des études cliniques de phase 3, une augmentation ou une diminution de 10 ans à partir de 54 ans (âge médian dans les études de phase3) entrainerait approximativement une variation de 10 % de l'exposition à l'ombitasvir et une variation ≤ 20 % de l'exposition au paritaprévir.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (střední věk ve studiích fáze III) mělo za následek přibližně 10% změnu expozic ombitasviru, a ≤20% změnu expozic paritapreviru.
French: Le ritonavir est principalement métabolisé par le CYP3A et dans une moindre mesure, par le CYP2D6.
Czech: Ritonavir se metabolizuje převážně prostřednictvím CYP3A a v menší míře i CYP2D6.
French: nordiazépa m
Czech: nordiazepa m
French: La dose de ritonavir contenue dans Viekirax potentialisera la pharmacocinétique de l'atazanavir.
Czech: Dávka ritonaviru v přípravku Viekirax zesílí farmakokinetiku atazanaviru.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez les animaux ont mis en évidence l'excrétion de la substance active et des métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování léčivé látky a metabolitu do mléka (viz bod 5.3).
French: Votre médecin demandera la réalisation d'analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Viekirax.
Czech: Lékař nechá vyšetřit vzorky Vaší krve před léčbou přípravkem Viekirax, během ní a po ní.
French: En cas d'oubli d'une dose de Viekirax, la dose prescrite peut être prise dans les 12 heures.
Czech: Pokud dojde k vynechání předepsané dávky přípravku Viekirax, lze ji užít do 12 hodin.
French: Les principaux métabolites humains inactifs de l'ombitasvir n'ont pas eu d'effet tératogène chez la souris à des expositions environ 26 fois plus élevées par rapport à celles observées chez l'homme à la dose clinique recommandée.
Czech: Hlavní neaktivní lidské metabolity ombitasviru rovněž nebyly teratogenní u myší při expozicích přibližně 26násobně vyšších než u lidí při doporučené klinické dávce.
French: Ces élévations des ALAT ont été significativement plus fréquentes dans le sous-groupe de patientes qui utilisaient des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les contraceptifs oraux combinés ou les anneaux vaginaux contraceptifs (6 sur 25 patients) ; (voir rubrique 4.3).
Czech: Tato zvýšení ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).
French: Effets indésirables rapportés après la commercialisation
Czech: Nežádoucí reakce po uvedení přípravku na trh
French: Les patients co-infectés par le VIH sans traitement antirétroviral suppressif ne doivent pas être traités par Viekirax.
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV bez supresivní antiretrovirové terapie nemají být přípravkem Viekirax léčeni.
French: Surveiller les taux de ciclosporine et ajuster la dose et/ou la fréquence d'administration selon les besoins.
Czech: Monitorujte hladiny cyklosporinu a dávku a/nebo frekvenci dávkování podle potřeby upravujte.
French: ANTICOAGULANTS Warfarine
Czech: ANTIKOAGULANCIA Warfarin
French: Au total, 97 % des patients ayant reçu le schéma recommandé ont obtenu une RVS (parmi eux, 181 patients avec cirrhose compensée ont atteint 97 % de RVS), alors que 0,5 % d'entre eux ont présenté un échappement virologique et 1,2 % une rechute post-traitement.
Czech: U subjektů, které dostaly doporučený režim, dosáhlo celkové SVR 97 % (z nichž 181 subjektů s kompenzovanou cirhózou dosáhlo 97 % SVR), přičemž u 0,5 % došlo k virologickému průlomu a u 1,2
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: • pimozide
Czech: • pimozid
French: Ce que contient Viekirax
Czech: Co Viekirax obsahuje
French: n/N % n/N
Czech: n/N % n/N % n/N
French: carbamazépine 10, 11époxyde ombitasvir
Czech: karbamazepin 10, 11epoxid ombitasvir
French: OATP1B1/OATP1B3).
Czech: OATP1B1 a OATP1B3.
French: 5 patients ont eu besoin d'érythropoïétine, tous recevaient une dose quotidienne de 1000 à 1200 mg à l'initiation.
Czech: Pět subjektů potřebovalo erytropoetin, přičemž všichni zahájili léčbu dávkou ribavirinu 1000 až 1200 mg denně.
French: Ombitasvir, paritaprévir et ritonavir doivent être administrés avec de la nourriture.
Czech: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir je třeba podávat s jídlem.
French: • Surveiller l'apparition de signes et de symptômes cliniques de décompensation hépatique (tels qu'ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie sur varice œsophagienne).
Czech: • Monitorujte klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace (například ascites, jaterní encefalopatii, krvácení z varixů).
French: Une surveillance clinique et un ajustement posologique peuvent être nécessaires pour les autres substrats du CYP1A2 (par exemple la ciprofloxacine, la théophylline et la caféine).
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky mohou být zapotřebí u ostatních substrátů CYP1A2 (např. ciprofloxacin, teofylin a kofein).
French: Chez patients recevant Viekirax en association avec le dasabuvir sans ribavirine, les évènements indésirables classiquement associés à la ribavirine (tels que nausée, insomnie, anémie) étaient moins fréquents et aucun patient (0/588) n'a arrêté totalement son traitement en raison d'effets indésirables.
Czech: U osob dostávajících přípravek Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu byly nežádoucí účinky typicky spojované s ribavirinem (např. nauzea, insomnie, anémie) méně časté a ani jeden subjekt (0/588) kvůli nežádoucímn účinkům terapii natrvalo nepřerušil.
French: L'interaction entre la pitavastatine et la fluvastatine et Viekirax n'a pas été étudiée.
Czech: Pitavastatin a fluvastatin Interakce mezi pitavastatinem a fluvastatinem a přípravkem Viekirax nebyly zkoumány.
French: Les contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol ne peuvent pas être utilisés en association avec Viekirax.
Czech: Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Viekirax používat.
French: • chlorhydrate d'alfuzosine
Czech: • alfuzosin-hydrochlorid
French: Viekirax sans ribavirine et sans dasabuvir a également été évalué chez les patients infectés par un VHC de génotype 1b dans les études de phase 2 : M13-393 (PEARL-I) et M12-536.
Czech: Viekirax bez ribavirinu a bez dasabuviru byl rovněž hodnocen u subjektů infikovaných genotypem 1b se studiích fáze II M13-393 (PEARL-I) a M12-536.
French: La prise alimentaire a augmenté les expositions (ASC) de l'ombitasvir, du paritaprévir et du ritonavir jusqu'à 82 %, 211 % et 49 %, respectivement et par rapport à l'état à jeun.
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru až o (v uvedeném pořadí) 82 %, 211 % resp. 49 % v porovnání se stavem nalačno.
French: G1b Viekirax et dasabuvir (12 semaines)
Czech: GT1b Viekirax a dasabuvir (12 týdnů)
French: Le paritaprévir est principalement métabolisé par le CYP3A4 et dans une moindre mesure par le CYP3A5.
Czech: Paritaprevir je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4 a v menší míře i CYP3A5.
French: Viekirax avec ou sans dasabuvir a été administré en doses répétées dans toutes les études d'interactions médicamenteuses, à l'exception des études d'interactions médicamenteuses avec la carbamazépine, le gemfibrozil, le kétoconazole et le sulfaméthoxazole/triméthoprime.
Czech: Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho byly ve všech studiích lékových interakcí podávány formou několikanásobných dávek, s výjimkou studií lékových interakcí s karbamazepinem, gemfibrozilem, ketokonazolem a sulfamethoxazolem/trimethoprimem.
French: • ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergométrine
Czech: • ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergometrin
French: Des exemples d'inducteurs enzymatiques puissants ou modérés contre-indiqués sont présentés ci-dessous.
Czech: Příklady kontraindikovaných silných nebo středně silných enzymových induktorů jsou uvedeny níže.
French: Les doses de paritaprévir étaient de 100 mg et de 200 mg et celle d'ombitasvir de 25 mg.
Czech: Dávky paritapreviru byly 100 mg a 200 mg a ombitasviru 25 mg.
French: Le paritaprévir est un inhibiteur de la protéase NS3-4A du VHC qui est nécessaire au clivage protéolytique de la polyprotéine codée du VHC (en formes matures des protéines NS3, NS4A, NS4B, NS5A, et NS5B) et qui est essentiel à la réplication virale.
Czech: Paritaprevir je inhibitorem HCV NS3/4A proteázy, která je potřebná pro proteolytické štěpení kódovaného polyproteinu HCV (do zralých forem proteinů NS3, NS4A, NS4B, NS5A a NS5B) a je nezbytná pro replikaci viru.
French: ANTIVIRAUX DU VIH : POTENTIALISATEURS PHARMACOCINETIQUES
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: POSILOVAČE FARMAKOKINETIKY
French: OPIOÏDES Méthadone
Czech: OPIOIDY Methadon
French: • Déterminer quels autres médicaments vous devez prendre avec Viekirax, et pendant combien de temps.
Czech: Je tomu tak proto, aby mohl: • rozhodnout, které další léky máte společně s přípravkem Viekirax užívat a jak dlouho;
French: L'efficacité et la sécurité de Viekirax associé au dasabuvir avec et sans ribavirine ont été évaluées lors de sept études cliniques de phase 3, incluant deux études portant exclusivement sur des patients atteints de cirrhose (Child-Pugh A), menées chez plus de 2 360 patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a s ribavirinem či bez něho byla hodnocena v sedmi klinických studiích fáze III, včetně dvou studií prováděných výlučně u subjektů s cirhózou (Child-Pugh A), s více než 2360 subjekty s infekcí virem chronnické hepatitidy C genotypu 1,
French: • Vérifier la présence éventuelle d'effets indésirables de Viekirax ou des autres médicaments antiviraux qu'il vous a prescrit avec Viekirax (tels que « dasabuvir » et « ribavirine »).
Czech: • kontrolovat nežádoucí účinky přípravku Viekirax nebo jiných protivirových léků, které Vám předepsal k užívání společně s přípravkem Viekirax (např. dasabuviru a ribavirinu).
French: Aucun ajustement posologique de gemfibrozil n'est nécessaire.
Czech: Úprava dávky gemfibrozilu není zapotřebí.
French: V551c Y56H
Czech: V55Ic Y56Hc
French: Les inducteurs enzymatiques contre-indiqués sont présentés à la rubrique 4.3 et dans le Tableau 2.
Czech: Příklady kontraindikovaných enzymových induktorů jsou uvedeny v bodu 4.3 a v Tabulce 2.
French: Attendu : ↑ midazolam ou triazolam
Czech: Očekává se: ↑ midazolam nebo triazolam
French: Bien qu'aucun ajustement posologique de la digoxine ne soit nécessaire, il est recommandé de surveiller de manière appropriée les taux sériques de digoxine.
Czech: I když dávku digoxinu není třeba upravovat, doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru.
French: Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Viekirax, voir le tableau précédent « Médicaments à ne jamais prendre avec Viekirax ».
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Viekirax nesmíte užívat - viz předchozí tabulka Léky, které nesmíte s přípravkem Viekirax užívat.