FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WIRKSTOFF(E) Eine Retardtablette enthält 4 mg Doxazosin (als Mesilat).
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 4 mg δοξαζοσίνης (ως µεσιλικό).
German: Von einer Anwendung bei stillenden Müttern wird abgeraten, da die klinische Sicherheit während der Stillzeit nicht nachgewiesen wurde.
Greek: Δεν έχει επιβεβαιωθεί η κλινική ασφάλεια κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, συνεπώς δε συνιστάται η χρήση από µητέρες που θηλάζουν.
German: Doxastad [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten bewirken eine Entspannung der Muskulatur im Bereich des Blasenausgangs und der Vorsteherdrüse, wodurch das Harnlassen erleichtert wird.
Greek: Τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες δρουν χαλαρώνοντας του µύες γύρω από την έξοδο της κύστης και του προστάτη αδένα, διευκολύνοντας έτσι τη διέλευση των ούρων.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen]
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
German: Pharmakokinetische Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung erhalten hatten, erbrachten keinerlei Hinweise auf signifikante Unterschiede gegenüber einer Anwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Greek: Φαρµακοκινητικές µελέτες µε δισκία δοξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια δεν παρουσίασαν καµία σηµαντική µεταβολή έναντι των ασθενών µε κανονική νεφρική λειτουργία.
German: Bei manchen Patienten unter Alpha-Blocker-Therapie kann eine simultane Anwendung von Sildenafil oder anderer PDE-5-Hemmer eine symptomatische Hypotonie hervorrufen.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σιλδεναφίλης ή άλλων αναστολέων PDE-5 σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε άλφα -αποκλειστές µπορεί να οδηγήσει σε συµπτωµατική υπόταση σε µερικούς ασθενείς.
German: wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Greek: εάν εσείς είστε κάτω των 18 ετών.
German: Dies ist bei der Interpretation von Laborergebnissen zu berücksichtigen.
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν αναλύονται τα εργαστηριακά στοιχεία.
German: Tel.: 00 351 21 896 51 05 Fax: 00 351 21896 51 06
Greek: Τηλ.:00 351 21 896 51 05 Φαξ: 00 351 21896 51 06
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon K 29-32
Greek: Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32
German: Besondere Vorsicht:
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή:
German: Hertfordshire, SG1 4SZ Vereinigtes Königreich Tel.: 00 44 207 612 7612 Fax: 00 44 207 612 7620
Greek: Hertfordshire, SG1 4SZ Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ.:00 44 207 612 7612 Φαξ: 00 44 207 612 7620
German: Sehr häufig (>1/10); Häufig (>1/100, <1/10); Gelegentlich (>1/1, 000, <1/100); Selten (>1/10, 000, <1/1, 000); sehr selten (< 1/10.000) einschließlich gemeldeter Einzelfälle.
Greek: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1, 000, <1/100), σπάνιες (>1/10, 000, <1/1, 000), πολύ σπάνιες (<1/10, 000), συµπεριλαµβανοµένου µεµονωµένων αναφορών
German: Engmaschige Kontrolle des Blutdrucks.
Greek: Συχνός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης.
German: Bestimmen Sie eine Zeit, die Ihnen gut passt, und nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zu dieser Zeit ein.
Greek: Επιλέξτε ένα χρόνο που είναι κατάλληλος για σας και πάρτε τα δισκία σας αυτή τη στιγµή κάθε ηµέρα.
German: Ältere Patienten: Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Greek: Ηλικιωµένοι: Ίδια δοσολογία όπως στους ενήλικες.
German: Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lisboa, Portugal
Greek: Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lisboa, Πορτογαλία
German: 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Greek: 5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
German: Doxazosin hat sich als wirksamer Blocker des 1A-Subtyps der Alpha-Adrenorezeptoren erwiesen, die mehr als 70 % der adrenergen Subtypen in der Prostata ausmachen.
Greek: Η δοξαζοσίνη φαίνεται να είναι αποτελεσµατικός αποκλειστής της 1A υποκατηγορίας των άλφααδρενεργικών υποδοχέων που αποτελούν περισσότερο από 70% των αδρενεργικών υποκατηγοριών στον προστάτη.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten, ATC-Code: C02CA04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστής άλφα αδρενεργικού υποδοχέα Κωδικός ATC: C02CA04
German: Bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck werden beide Erkrankungen gleichzeitig behandelt.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς θεραπεύονται και οι δύο καταστάσεις ταυτόχρονα.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [ist national auszufüllen].
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο].
German: Sie dürfen sie nicht kauen, zerstoßen oder zerteilen.
Greek: Μη τα µασάτε, συντρίβετε ή τα διαιρείτε.
German: Eine Verabreichung von 82 mg/kg/Tag (das 8fache der humantherapeutischen Exposition) war mit einer verringerten fetalen Überlebensrate verbunden.
Greek: Μία δοσολογία 82 mg/kg/day (8 φορές της ανθρώπινης έκθεσης) συνδέθηκε µε µειωµένη εµβρυϊκή επιβίωση.
German: Das ist kein Grund zur Beunruhigung, aber Sie dürfen kein Fahrzeug lenken, Maschinen bedienen oder irgendeine andere Tätigkeit ausführen, die gefährlich sein könnte, wenn Sie sich schwindelig fühlen.
Greek: Εάν συµβεί αυτό µην ανησυχήσετε αλλά µην οδηγείτε, µη χειριστείτε µηχανήµατα ή µην πραγµατοποιείτε οποιαδήποτε δραστηριότητα που να είναι επικίνδυνη εάν αισθανθείτε εξασθενηµένοι.
German: Bei einigen Patienten kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.
Greek: Κάποιοι ασθενείς µπορεί παρουσιάσουν µειωµένη ικανότητα αντίδρασης.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon eins der folgenden Arzneimittel einnehmen - es könnte Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel hervorrufen:
Greek: Ενηµερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε πάρει κάποιο από τα παρακάτω, διότι είναι δυνατό να αλληλεπιδράσουν µε το φάρµακό σας:
German: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republik Irland.
Greek: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Δηµοκρατία της Ιρλανδίας
German: Doxazosin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Alpha-Blocker nennt.
Greek: Η δοξαζοσίνη είναι ένα φάρµακο από µία οµάδα που καλούνται άλφα-αποκλειστές.
German: wenn Sie wissen, dass Sie auf Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin), die chemische Familie von Arzneimitteln, zu der Doxazosin gehört, empfindlich reagieren.
Greek: σε περίπτωση που γνωρίζετε ότι είστε ευαίσθητοι στις κιναζολίνες (π.χ. πραζοσίνη, τεραζοσίνη), οι οποίες είναι η χηµική οικογένεια των φαρµάκων στην οποία ανήκει η δοξαζοσίνη.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Antragsteller
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
German: Kinder und Jugendliche: Aufgrund des Fehlens klinischer Daten wird Doxazosin für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Η δοξαζοσίνη δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης κλινικής εµπειρίας.
German: Das Auftreten von Nebenwirkungen beruht in erster Linie auf den pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels.
Greek: Η εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών οφείλεται κυρίως στις φαρµακολογικές ιδιότητες του φαρµακευτικού προϊόντος.
German: Die Tabletten dürfen nicht gekaut, geteilt oder zerstoßen werden.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να µασιόνται, να διαιρούνται ή να συντρίβονται.
German: Doxazosin hat eine günstige Wirkung auf die Blutfette und bewirkt einen signifikanten Anstieg des HDL/Gesamtcholesterin-Verhältnisses (ca. 4-13 % des Ausgangswerts) und eine signifikante Senkung der Gesamtglyzeride und des Gesamtcholesterins.
Greek: Η δοξαζοσίνη έχει ευεργετική δράση στα λιπίδια αίµατος µε σηµαντική αύξηση της αναλογίας HDL/ συνολικής χοληστερόλη (περίπου 4-13% των βασικών τιµών), και σηµαντική µείωση στα ολικά γλυκερίδια και την ολική χολεστερόλη.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit beträgt 22 Stunden und stellt damit die Grundlage für die einmal tägliche Dosierung dar.
Greek: Η αποβολή πλάσµατος είναι διφασική µε τελική ηµιζωή αποβολής που είναι 22 ώρες και ως εκ τούτου αυτό παρέχει τη βάση για τη χορήγηση µίας ηµερήσιας δόσης.
German: Diese Wirkung beruht vermutlich auf einer selektiven Blockade der Alpha-1-Adrenorezeptoren in den Gefäßen.
Greek: Αυτή η δράση θεωρείται ότι προκύπτει από τον επιλεκτικό αποκλεισµό των άλφα-1-αδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στα αγγεία.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig: Asthenie
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές : ασθένεια
German: Doxazosin ist während der Stillzeit kontraindiziert, da sich der Wirkstoff in der Milch laktierender Ratten anreichert (siehe Abschnitt 5.3) und keine Informationen über einen Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch beim Menschen vorliegen.
Greek: Η δοξαζοσίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, εφόσον το φαρµακευτικό προϊόν συσσωρεύεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3) και δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την έκκριση του φαρµακευτικού προϊόντος στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
German: Sie sollten auf die mögliche Schädigungsgefahr und auf Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung orthostatischer Symptome hingewiesen werden.
Greek: Θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά µε τον πιθανό κίνδυνο τραυµατισµών και τα µέτρα προφύλαξης ώστε να ελαχιστοποιούνται τα ορθοστατικά συµπτώµατα.
German: Bei Therapiebeginn oder einer Dosissteigerung ist der Patient zu überwachen, um das Risiko für Lagerungseffekte (z. B. Hypotonie und Synkope) möglichst gering zu halten.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δόσης ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται ώστε να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα εµφάνισης δράσεων στάσης, π.χ. υπόταση και συγκοπή.
German: Doxazosin bindet stark an Plasmaproteine (98 %).
Greek: Η δοξαζοσίνη συνδέεται ισχυρά στις πρωτεΐνες πλάσµατος (98%).
German: Erwachsene: In der Regel 4 mg Doxazosin einmal täglich.
Greek: Ενήλικες: Συνήθως 4 mg δοξαζοσίνη µία φορά την ηµέρα.
German: Blisterpackung aus PVC/PVDC/Aluminium.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη PVC/PVDC/ αλουµίνιο blister.
German: 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [Ist national auszufüllen]
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
German: Äußerst selten (bei weniger als jedem zehntausendsten Patienten): Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Anstieg der Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blut.
Greek: Πολύ σπάνιες (εµφανίζονται σε λιγότερα από ένα άτοµο στα 10,000): µείωση των ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων και αύξηση των επιπέδων ουρίας και κρεατινίνης στο αίµα.
German: Alternativ muss abgestillt werden, wenn eine Behandlung mit Doxazosin unvermeidlich ist.
Greek: Εναλλακτικά, πρέπει να διακόπτεται ο θηλασµός όταν η θεραπεία µε τη δοξαζοσίνη είναι αναπόφευκτη.
German: Melden Sie sich in diesem Fall umgehend bei Ihrem Arzt oder in der nächstgelegenen Notaufnahme.
Greek: Πρέπει να έρθετε σε επαφή µε το γιατρό σας αµέσως ή να πάτε στο κοντινότερο τµήµα επειγόντων.
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxazosin "Arrow" 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln und die damit verbundenen Bedenken hinsichtlich der angemessenen Sensitivität für den Nachweis eines Unterschieds zwischen den Präparaten anbelangt.
Greek: - ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο το Doxazosin "Arrow" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής και το ενδεχόµενο η παρέκκλιση αυτή να οδηγήσει στην έλλειψη της δέουσας προσοχής για τον εντοπισµό διαφορών µεταξύ των προϊόντων,
German: Studien an trächtigen Kaninchen und Ratten mit Tagesdosen, die zu 4fach bzw. 10fach höheren Plasmaspiegeln verglichen mit der humantherapeutischen Exposition führten (Cmax und AUC), ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια και αρουραίους που κυοφορούσαν µε ηµερήσιες δόσεις είχαν ως αποτέλεσµα συγκεντρώσεις πλάσµατος 4 και 10 φορές της ανθρώπινης έκθεσης (Cmax και AUC), αντίστοιχα, δεν αποκάλυψαν κανένα στοιχείο βλάβης του εµβρύου.
German: Die Tabletten können zu einer beliebigen Tageszeit vor, zu oder nach den Mahlzeiten genommen werden.
Greek: Τα δισκία µπορούν να λαµβάνονται οποιαδήποτε ώρα της ηµέρας και πριν, κατά τη διάρκεια ή µετά το φαγητό.
German: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Vereinigtes Königreich
Greek: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Ηνωµένο Βασίλειο
German: Dies trägt dazu bei, Ihren Blutdruck zu senken.
Greek: Αυτό βοηθάει στη µείωση της αρτηριακής πίεσης.
German: Die Talspiegel nach 24 Stunden sind jedoch ähnlich.
Greek: Εντούτοις, τα επίπεδα συντήρησης στις 24 ώρες είναι παρόµοια.
German: Doxazosin Retard Arrow [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten sind in Blister zu 28, 30, 56, 98 und 100 Tabletten erhältlich.
Greek: Το Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες διατίθεται σε συσκευασίες blister των 28, 30, 56, 98 και 100 δισκίων.
German: Wenn Sie schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen: Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Greek: Εάν µείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια που παίρνετε αυτό το φάρµακο, θα πρέπει να έρθετε σε επάφή µε τον ιατρό σας το συντοµότερο δυνατόν.
German: Vergessen Sie dabei nicht, Ihre angebrochene Packung mit den restlichen Tabletten mitzunehmen.
Greek: Θυµηθείτε να πάρετε τη συσκευασία και τα υπόλοιπα δισκία µαζί σας.
German: Doxazosin wird stark metabolisiert, <5 % werden unverändert ausgeschieden.
Greek: Η δοξαζοσίνη µεταβολίζεται εκτενώς µε < 5% που εκκρίνεται ως αµετάβλητο προϊόν.
German: Vorsicht ist außerdem geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Doxazosin und Arzneimitteln, die den Leberstoffwechsel beeinflussen können (z. B. Cimetidin).
Greek: Προσοχή συνιστάται επίσης όταν η δοξαζοσίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία είναι δυνατό να επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. σιµετιδίνη).
German: Sehr selten: Erhöhte Serumkreatininspiegel
Greek: Πολύ σπάνιες: αύξηση της κρεατινίνης πλάσµατος
German: Wenn Sie gerade mit der Einnahme der Tabletten begonnen haben, achten Sie darauf, ob ihre Wahrnehmung unbeeinträchtigt ist, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας, επιβεβαιωθείτε ότι οι αισθήσεις σας δεν έχουν επηρεαστεί πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε µηχανήµατα.
German: Da keine klinischen Daten zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν υπάρχει καµία κλινική εµπειρία σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δε συνιστάται η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Doxazosin übt geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Greek: H δοξαζοσίνη έχει µικρή έως µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισµό µηχανών, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
German: Nichtsteroidale Antirheumatika oder Östrogene können die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin verringern.
Greek: Μη στεροειδή αντιρευµατικά ή οιστρογόνα είναι δυνατό να µειώσουν τη δράση της δοξαζοσίνης.
German: Packungsgrößen: 28, 30, 56, 98 und 100 Retardtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: 28, 30, 56, 98, και 100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης.
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)- Dispersion 30 % Hochdisperses Siliciumdioxid
Greek: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
German: Bei Bluthochdruckpatienten mit einem oder mehreren zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktoren sollte Doxazosin nicht als Monotherapeutikum für die Erstlinientherapie der Hypertonie eingesetzt werden, da ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz bestehen kann.
Greek: Στους υπερτασικούς ασθενείς µε έναν ή περισσότερους πρόσθετους παράγοντες κινδύνου για εµφάνιση καρδιαγγειακής πάθησης, η δοξαζοσίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ως µόνο σκεύασµα για θεραπεία πρώτης γραµµής της υπέρτασης λόγω πιθανού αυξηµένου κινδύνου για την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Doxazosin "Arrow" 4 mg Retardtabletten und assoziierte Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της(των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για την(τις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Doxazosin "Arrow" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
German: Doxazosin ist nicht als Monotherapeutikum für die First-Line-Therapie anerkannt, dies schließt jedoch nicht die Zweit- oder Drittlinientherapie in Kombination mit anderen Arten von Antihypertensiva aus.
Greek: Η δοξαζοσίνη δε θεωρείται κατάλληλη για θεραπεία πρώτης γραµµής, αυτό δεν αποκλείει τη χρήση της για θεραπεία δεύτερης ή τρίτης γραµµής σε συνδυασµό µε άλλους τύπους ζντιυπερτασικών.
German: Übelkeit, Erbrechen.
Greek: Ναυτία, εµετός.
German: Da tierexperimentelle Studien bei hohen Dosierungen eine verringerte fetale Überlebensrate bewirkten (siehe Abschnitt 5.3), ist auf die Anwendung von Doxazosin während der Schwangerschaft zu verzichten, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Greek: Οι µελέτες σε πειραµατόζωα έχουν παρουσιάσει µειωµένη εµβρυϊκή επιβίωση σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3) η δοξαζοσίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο.
German: Doxazosin wird hauptsächlich durch O-Demethylierung und Hydroxylierung metabolisiert.
Greek: Η δοξαζοσίνη µεταβολίζεται πρωτίστως µε O-αποµεθυλίωση και υδροξιλίωση.
German: Die sonstigen Bestandteile im Tabletteninneren sind Macrogol, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Butylhydroxytoluol (E321), alpha-Tocopherol, Hochdisperses Siliciumdioxid und Natriumstearylfumarat.
Greek: Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E-321), α-tocopherol, silica colloidal anhydrous and sodium stearyl fumarate.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Da die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht verändert ist und es keine Hinweise darauf gibt, dass Doxazosin eine bestehende eingeschränkte Nierenfunktion verschlimmert, kann bei diesen Patienten die normale Dosis gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια: Δεδοµένου ότι δεν υπάρχει καµία αλλαγή στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες στους ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και δεδοµένου ότι δεν υπάρχει κανένα στοιχείο ότι η δοξαζοσίνη επιδεινώνει την υπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, µπορεί να χρησιµοποιηθεί η συνηθισµένη δόση σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Nachstehend sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen aufgeführt:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες:
German: In einer klinischen Studie mit 12 Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung war nach Anwendung einer Einzeldosis Doxazosin die AUC um 43 % erhöht und die orale Clearance um ca. 40 % verringert.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη 12 υποκειµένων µε µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η χορήγηση µίας µεµονωµένης δόσης δοξαζοσίνης οδήγησε σε αύξηση του AUC κατά 43% και σε µείωση της κάθαρσης από του στόµατος κατά περίπου 40%.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis auf 8 mg Doxazosin einmal täglich erhöht werden.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση µπορεί να αυξηθεί στα 8 mg δοξαζοσίνης µία φορά την ηµέρα.
German: Orthostatische Hypotonie und in seltenen Fällen Synkopen können bei Therapiebeginn, insbesondere bei sehr hohen Dosen, oder nach Therapieunterbrechung auftreten.
Greek: Η υπόταση στάσης και σε σπάνιες συγκοπή µπορούν να εµφανιστούν στην αρχή της θεραπείας, ειδικά σε πολύ υψηλές δόσεις αλλά και όταν ξαναρχίζει η θεραπεία µετά από διακοπή.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn hypotone Patienten oder Patienten mit bekannter orthostatischer Dysregulation Doxazosin zur Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) erhalten.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε υποτασικούς ασθενείς ή σε ασθενείς µε γνωστή ορθοστατική δυσλειτουργία που παίρνουν δοξαζοσίνη για θεραπεία της καλοήθους προστατικής υπερπλασίας (BPH).
German: 7 INHABER DER ZULASSUNG [Ist national auszufüllen]
Greek: 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
German: 28 Retardtabletten 30 Retardtabletten 56 Retardtabletten 98 Retardtabletten 100 Retardtabletten
Greek: 28 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 30 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 56 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 98 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 100 Δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
German: Verglichen mit der schnell freisetzenden Darreichungsform entsprach die relative Bioverfügbarkeit von Doxazosin aus Doxazosin-Retardtabletten im Fließgleichgewicht 54 % bei der 4-mg-Dosis und 59 % bei der 8-mg-Dosis.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, η σχετική βιολογική διαθεσιµότητα της δοξαζοσίνης των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης έναντι αυτής της άµεσης µορφής αποδέσµευσης ήταν 54% στη δόση 4 mg και 59% στη δόση 8 mg.
German: In-vitro-Untersuchungen an Humanplasma zeigen, dass Doxazosin keine Auswirkung auf die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin oder Indometacin hat.
Greek: Τα in vitro στοιχεία στο ανθρώπινο πλάσµα δείχνουν ότι η δοξαζοσίνη δεν έχει καµία επίδραση στην πρωτεϊνική σύνδεση της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, φαινυτοϊνης και ινδοµεθακίνης.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis bei Bedarf auf 8 mg pro Tag erhöhen.
Greek: Ο ιατρός σας µπορεί να θελήσει να αυξήσει τη δόση σας στα 8 mg την ηµέρα.
German: Folgende Nebenwirkungen sind bisher beobachtet worden:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι εξής παρενέργειες:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [Ist national auszufüllen]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
German: Der Wirkstoff ist Doxazosin (in Form von Doxazosinmesilat).
Greek: Η δραστική ουσία είναι δοξαζοσίνη (ως µεσιλικό της δοξαζοσίνης).
German: In seltenen Fällen kam es während einer Langzeitbehandlung zu einem Anstieg der Plasmareninaktivität und Tachykardie.
Greek: Σπάνια έχει παρατηρηθεί αύξηση της δραστικότητας της ρενίνης πλάσµατος και ταχυκαρδία κατά τη διάρκεια της µακροχρόνιας θεραπείας.