FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fase III-studiet MEK 116513 havde 4 patienter (1 %), som blev behandlet med trametinib i kombination med dabrafenib, QTcB grad 3-forlængelse (> 500 ms).
Romanian: În studiul de fază III, MEK116513, patru pacienți (1%) tratați cu trametinib în asociere cu dabrafenib au prezentat o creștere de gradul 3 a QTcB (>500 msec).
Danish: Hvis den glemte dosis skulle være taget for mindre end 6 timer siden, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Romanian: Dacă uitaţi o doză şi au trecut mai puţin de 6 ore de la momentul la care trebuia să o administraţi, luaţi-vă doza imediat ce vă amintiţi.
Danish: Læs også indlægssedlen for trametinib, hvor der er oplysninger om de bivirkninger, du kan få af trametinib.
Romanian: Vă rugăm, de asemenea, să citiți prospectul trametinib pentru detalii privind reacțiile adverse pe care le puteți avea când luați trametinib.
Danish: I fase II-studiet BRF113928 med patienter med fremskreden NSCLC var forekomsten og sværhedsgraden af feber en smule højere, når dabrafenib blev anvendt i kombination med trametinib (48 %, heraf grad 3 hos 3 %) sammenlignet med dabrafenib-monoterapi (39 %, heraf grad 3 hos 2 %).
Romanian: În studiul BRF113928, de fază II, la pacienții cu NSCLC în stadiu avansat, incidența și severitatea febrei au crescut ușor când dabrafenib a fost utilizat în asociere cu trametinib (48%, 3% gradul 3) comparativ cu dabrafenib în monoterapie (39%, 2% gradul 3).
Danish: Dabrafenib er et substrat for de metaboliserende enzymer CYP2C8 og CYP3A4, mens de aktive metabolitter hydroxydabrafenib og desmethyldabrafenib er CYP3A4-substrater.
Romanian: Dabrafenib este un substrat al enzimelor metabolice CYP2C8 şi CYP3A4, iar metaboliţii săi activi hidroxi-dabrafenib şi desmetil-dabrafenib sunt substraturi ale CYP3A4.
Danish: Patienterne bør rutinemæssigt monitoreres for øjenproblemer (som fx ændret syn, fotofobi og øjensmerter), mens de er i behandling.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi de rutină pentru detectarea eventualelor semne şi simptome (cum sunt tulburări de vedere, fotofobie şi dureri la nivelul ochilor) în timpul administrării tratamentului.
Danish: NA = Ikke relevant
Romanian: NA=Nu este cazul
Danish: • om du har eller har haft problemer med mave eller tarm, som fx diverticulitis (betændte udposninger i tyktarmen) eller metastaser i mave-tarmkanalen.
Romanian: • aveți sau ați avut orice probleme gastro-intestinale, cum sunt diverticulita (pungi inflamate la nivelul colonului) sau metastaze la nivelul tractului gastro-intestinal.
Danish: Den af investigator vurderede bekræftede responsrate hos patienterne med metastatisk BRAF V600E-mutationspositivt melanom (n = 76) var 59 % (95 % CI: 48,2; 70,3), og den mediane DoR var 5,2 måneder (95 % CI: 3,9; kunne ikke beregnes) baseret på en median opfølgningstid på 6,5 måneder.
Romanian: Rata de răspuns confirmat în urma evaluării investigatorilor la pacienţii cu melanom metastatic cu mutaţie BRAF V600E (n=76) a fost de 59% (95% CI: 48,2, 70,3), iar durata medie a DR a fost de 5,2 luni (95% CI: 3,9, nu poate fi calculat) pe baza unui timp mediu de urmărire de 6,5 luni.
Danish: De fleste patienter (94 %), der blev inkluderet i kohorterne med kombinationsbehandling, havde ECOG-performancestatus 0 eller 1.
Romanian: Cei mai mulți pacienți (94%) înrolați în cohortele în care s-a administrat tratament combinat au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1, 26 (28%) nu au fost niciodată fumători.
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved drabrafenib i kombination med trametinib var pyreksi, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, artralgi og udslæt.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥20%) pentru dabrafenib în asociere cu trametinib au fost febră, fatigabilitate, greață, frisoane, cefalee, diaree, vărsături, artralgie și erupții cutanate tranzitorii.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Danish: • usædvanligt hårtab eller udtyndning af håret
Romanian: • Căderea sau subţierea neobişnuită a părului
Danish: Undgå samtidig administration af dabrafenib og kraftige induktorer af CYP2C8 eller CYP3A4 (fx rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller perikon (Hypericum perforatum)).
Romanian: Evitaţi asocierea dabrafenib cu inductori puternici ai CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare (Hypericum perforatum)).
Danish: Du kan også få yderligere bivirkninger, fordi du tager trametinib samtidig med Tafinlar.
Romanian: De asemenea, puteți prezenta reacțiile adverse suplimentare cauzate de administrarea trametinib în același timp cu Tafinlar.
Danish: Der bør udvises forsigtighed og det anbefales, at digoxin (et transporter-substrat) monitoreres yderligere, når det administreres sammen med dabrafenib og ved seponering af dabrafenib (se pkt.
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea suplimentară a digoxinei când digoxina (substrat transportor) este utilizată concomitent cu dabrafenib şi la întreruperea tratamentului cu dabrafenib (vezi pct. 4.5).
Danish: n = 12 NR (5,0; NR)
Romanian: N=12 NA (5,0, NA)
Danish: Patienter, der oplevede alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, responderede godt på behandlingspause og/eller dosisreduktion og understøttende behandling.
Romanian: Pacienții cu evenimente febrile neinfecțioase grave au răspuns bine la întreruperea dozei și/sau scăderea dozei și la tratamentul de susținere.
Danish: I de kliniske fase III-forsøg MEK115306 og MEK116513 med patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom forekom cuSCC hos 10 % (22/211) af de patienter, der fik dabrafenib som monoterapi, og hos 18 % (63/349) af de patienter, der fik vemurafenib som monoterapi.
Romanian: În studiile clinice de fază III, MEK115306 și MEK116513 la pacienți cu melanom inoperabil sau metastatic, cuSCC a apărut la 10% (22/211) dintre pacienții cărora li s-a administrat dabrafenib în monoterapie, respectiv la 18% (63/349) dintre pacienții cărora li s-a administrat vemurafenib în monoterapie.
Danish: Det anbefales, at der foretages en undersøgelse af huden, før der indledes behandling med dabrafenib, og hver måned under hele behandlingsforløbet samt op til seks måneder efter behandling for cuSCC.
Romanian: Se recomandă evaluarea dermatologică a tuturor pacienţilor înaintea iniţierii tratamentului cu dabrafenib, lunar pe toată durata acestuia şi până la şase luni după încheierea tratamentului împotriva cuSCC.
Danish: Tafinlar i kombination med trametinib kan forårsage leverproblemer, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, såsom leverbetændelse og leversvigt, som kan være dødeligt.
Romanian: Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar pot cauza probleme cu ficatul, ceea ce poate determina afecțiuni grave, cum sunt hepatita și insuficiența hepatică, care pot fi letale.
Danish: I kombinationsbehandlings-armen i MEK115306-studiet med patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom blev feber rapporteret hos 57 % (119/209) af patienterne, heraf grad 3 hos 7 %, sammenlignet med dabrafenib-monoterapiarmen, hvor 33 % (69/211) af patienterne rapporterede feber, heraf grad 3 hos 2 %.
Romanian: În brațul de tratament în care s-a administrat asocierea terapetică din studiul MEK115306 la pacienții cu melanom inoperabil sau în stadiu metastatic, febra a fost raportată la 57% (119/209) dintre pacienți, din care 7% febră de gradul 3, comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat dabrafenib în monoterapie, 33% (69/211) dintre pacienți raportând febră, din care 2% febră de gradul 3.
Danish: Hypofosfatæmi er almindeligt forekommende i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib som monoterapi (7 %) og med dabrafenib i kombination med trametinib (4 %).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de hipofosfatemie în grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib în monoterapie (7%) și dabrafenib în asociere cu trametinib (4%).
Danish: Andre behandlingsmuligheder skal derfor overvejes, inden patienter, der tidligere har været behandlet med en BRAF-hæmmer, behandles med kombinationen.
Romanian: Prin urmare, trebuie avute în vedere alte opțiuni de tratament înainte de administrarea în asociere la această categorie de pacienți la care s-au administrat anterior inhibitori BRAF.
Danish: Kombinationen med 2 mg trametinib en gang daglig og 150 mg dabrafenib to gange dagligt viste begrænset klinisk aktivitet hos patienter, der var progredieret på en BRAF-hæmmer.
Romanian: Asocierea de trametinib 2 mg o dată pe zi și dabrafenib 150 mg de două ori pe zi a demonstrat activitate clinică limitată la pacienții la care boala a progresat la administrarea unui inhibitor BRAF.
Danish: Der blev observeret fokal arteriel/perivaskulær inflammation i forskellige væv hos mus, og der blev observeret en øget incidens af degeneration af arterierne i leveren og spontan kardiomyocytdegeneration med inflammation (spontan kardiomyopati) hos rotter (ved ≥ 0,5 og 0,6 gange den kliniske eksponering for henholdsvis rotter og mus).
Romanian: La şoareci, a fost observată, în diferite ţesuturi, inflamaţie focală arterială/perivasculară şi la şobolani, au fost raportate cu incidenţă crescută degenerarea arterelor hepatice şi degenerarea spontană a cardiomiocitelor însoţită de inflamaţie (cardiomiopatie spontana) (≥ 0,5 ori şi respectiv 0,6 ori expunerea clinică pentru şobolani şi şoareci).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant indvirkning på QT-intervallet af dabrafenib eller dets metabolitter.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect relevant din punct de vedere clinic al dabrafenib sau metaboliților săi asupra intervalului QTc.
Danish: injektioner eller plastre
Romanian: Infecţii şi infestări
Danish: Der kan opstå nye maligniteter, kutane og ikke-kutane, når dabrafenib anvendes som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Romanian: Pot apărea neoplazii noi, cutanate și non-cutanate, când dabrafenib este utilizat în monoterapie sau în asociere cu trametinib.
Danish: Forbedringer blev også set i ORR og der blev observeret en længere DoR i kombinatiosnarmen, sammenlignet med vemurafenib monoterapi (tabel 9).
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătățiri pentru RTR și o DR mai lungă în brațul cu tratament combinat comparativ cu brațul în care s-a administrat tratament cu vemurafenib în monoterapie (Tabelul 9).
Danish: Den anbefalede dosis af trametinib, når det anvendes i kombination med dabrafenib, er 2 mg en gang dagligt.
Romanian: Doza recomandată de trametinib, administrat în asociere cu dabrafenib, este de 2 mg o dată pe zi.
Danish: Effekten af dabrafenib i behandlingen af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk BRAF V600-mutationspositivt melanom er blevet vurderet i 3 kliniske forsøg (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] og BRF113710 [BREAK-2]), som omfattede patienter med BRAF V600E- og/eller V600K-mutationer.
Romanian: Eficacitatea dabrafenib în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, care prezintă mutaţii BRAF V600 a fost evaluată în 3 studii clinice (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] şi BRF113710 [BREAK-2]), în care au fost incluşi pacienţi cu mutaţii BRAF V600E şi/sau V600K.
Danish: Sådan skal du tage Tafinlar
Romanian: Cum să luaţi Tafinlar
Danish: % (95 % CI) Responsvarighed Median, måneder (95 % CI)
Romanian: % (95% CI) Timp de răspuns Valoare medie, luni (95% CI)
Danish: Disse alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber indtraf typisk inden for den første måneds behandling med dabrafenib som monoterapi.
Romanian: Debutul acestor evenimente febrile neinfecțioase grave a fost, în general, în prima lună de administrare a dabrafenib în monoterapie.
Danish: • røde eller irriterede øjne
Romanian: • roşeaţă şi iritaţii la nivelul ochilor
Danish: Kombinationen af dabrafenib og trametinib har vist anti-tumoraktivitet i BRAF V600-mutationspositive melanomcellelinjer in vitro og forsinket resistensudvikling i xenografter med BRAF V600-mutationspositive melanomer in vivo.
Romanian: Administrarea concomitentă de dabrafenib cu trametinib a evidențiat activitate antitumorală în liniile de celule ale melanomului cu mutații BRAF V600 in vitro și întârzie apariția rezistenței in vivo la xenogrefele din melanomul cu mutații BRAF V600.
Danish: • Analgetika (fx fentanyl, methadon)
Romanian: • Analgezice (de exemplu, fentanil, metadonă)
Danish: Den anbefalede dosis af dabrafenib, enten som monoterapi eller i kombination med trametinib, er 150 mg (to 75 mg kapsler) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg).
Romanian: Doza recomandată de dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, este de 150 mg (două capsule de 75 mg) de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice totale de 300 mg).
Danish: Den øgede Cmax af rosuvastatin har sandsynligvis ikke klinisk relevans.
Romanian: Este improbabil ca Cmax crescută a rosuvastatinei să prezinte relevanță clinică.
Danish: Forbedringer blev også set i samlet responsrate (ORR) og der blevobserveret en længere responsvarighed (DoR) i kombinationsarmen, sammenlignet med dabrafenib monoterapi (tabel 7).
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătățiri și pentru obiectivul secundar al ratei totale de răspuns (RTR) și o durată mai lungă a răspunsului (DR) în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul în care s-a administrat tratament cu dabrafenib în monoterapie (Tabelul 7).
Danish: Det primære endepunkt, investigatorvurderet ORR, var for førstelinjepopulationen 61,1 % (95 % CI, 43,5 %; 76,9 %) og 66,7 % (95 % CI, 52,9 %; 78,6 %) for den behandlingserfarne population.
Romanian: Pentru obiectivul primar RTR evaluată de investigator, RTR în populația de primă linie a fost 61,1% (CI 95%, 43,5%, 76,9%), iar la populația tratată anterior a fost 66,7% (CI 95%, 52,9%, 78,6%).
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib er indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter komplet resektion.
Romanian: Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă.
Danish: Brug ikke Tafinlar efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi Tafinlar după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
Danish: Samtidig administration af gentagne doser trametinib 2 mg en gang daglig og dabrafenib 150 mg 2 gange dagligt medførte ikke klinisk relevante ændringer i Cmax og AUC for trametinib eller dabrafenib, med stigninger på henholdsvis 16 % og 23 % i dabrafenib-Cmax og -AUC.
Romanian: Administrarea concomitentă a dozelor repetate de trametinib 2 mg o dată pe zi și dabrafenib 150 mg de două ori pe zi nu a dus la modificări semnificative din punct de vedere clinic ale Cmax și ASC ale trametinib sau dabrafenib, cu creșteri de 16, respectiv 23% ale Cmax și ASC ale dabrafenib.
Danish: Desmethyldabrafenib metaboliseres via CYP3A4 til oxiderende metabolitter.
Romanian: Desmetil-dabrafenib este metabolizat de CYP3A4 în metaboliţi oxidativi.
Danish: Hos 1 % af patienterne, der fik dabrafenib som monoterapi i den integrerede sikkerhedspopulation, blev der identificeret alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber som feber ledsaget af svære kulderystelser, dehydrering, hypotension og/eller akut nyreinsufficiens af prærenal oprindelse hos patienter med normal nyrefunktion ved baseline.
Romanian: La 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat dabrafenib în monoterapie în cadrul populației generale de siguranță, au fost identificate evenimente febrile neinfecțioase, definite ca febră, însoțită de rigiditate severă, deshidratare, hipotensiune arterială și/sau insuficiență renală acută de origine prerenală la persoanele cu funcție renală normală la momentul inițial.
Danish: Kutant planocellulært karcinom Seborroisk keratose Akrokordon (skin tags) Basal celle karcinom
Romanian: Keratoză seboreică Acrocordon (papilom cutanat) Carcinom cu celule bazale
Danish: • visse lægemidler til behandling af hiv, fx ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Romanian: • unele medicamente pentru tratarea virusului HIV, precum ritonavir, amprenavir, indinavir,
Danish: Lægen vil måske henvise dig til en øjenundersøgelse, før du begynder at tage Tafinlar i kombination med trametinib, og mens du tager det.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda un examen oftalmologic înainte de a lua Tafinlar în asociere cu trametinib și pe durata administrării.
Danish: Dabrafenib er en enzyminduktor og fremmer syntetiseringen af mange lægemiddel-metaboliserende enzymer herunder CYP3A4, CYP2C and CYP2B6 og kan øge syntesen af transportører.
Romanian: Dabrafenib este un inductor enzimatic care accelerează sinteza enzimelor cu rol în metabolismul medicamentelor, inclusiv CYP3A4, CYP2Cs şi CYP2B6 şi care poate accelera sinteza proteinelor transportatoare.
Danish: Ved en populationsfarmakokinetisk analyse blev der estimeret et lille fald i trametinibs biotilgængelighed, svarende til et fald i AUC på 12 %, når trametinib administreres i kombination med dabrafenib, en CYP3A4-inducer.
Romanian: A fost estimată o creștere minoră a biodisponibilității trametinib, care a corespuns unei scăderi a ASC de 12%, când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, un inductor CYP3A4, utilizând o analiză farmacocinetică populațională.
Danish: Hvis en dosis af dabrafenib glemmes, bør den ikke tages, hvis der er mindre end 6 timer til den næste planlagte dosis.
Romanian: În cazul omiterii unei doze de dabrafenib, aceasta nu trebuie să fie administrată dacă intervalul de timp până la următoarea doză programată este mai mic de 6 ore.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) (hvilket giver stærke mavesmerter)
Romanian: • Inflamaţia pancreasului (care cauzează dureri abdominale puternice)
Danish: I fase III-studiet BRF115532 med den adjuverende behandling af melanom, var forekomsten og sværhedsgraden af feber højere i armen med dabrafenib i kombination med trametinib (67 %; 6 % grad 3/4) sammenlignet med placebo-armen (15 %; < 1 % grad 3).
Romanian: În studiul de fază III, BRF115532, privind tratamentul adjuvant al melanomului, incidența și severitatea febrei au fost mai mari în brațul de tratament la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib (67%; 6% Gradul 3/4) comparativ cu brațul de tratament la care s-a administrat placebo (15%; <1% Gradul 3).
Danish: Den bekræftede OIRR og andre effektresultater i henhold til investigators vurdering er vist i tabel 13.
Romanian: Rata de răspuns intracranian global confirmat şi alte rezultate privind eficacitatea per evaluare sunt prezentate în Tabelul 13.
Danish: Patienterne bør vurderes for tegn og symptomer på infektion (se pkt.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi în vederea identificării eventualelor semne sau simptome ale unei infecţii (vezi pct. 4.4).
Danish: Dabrafenibs virkning og sikkerhed er ikke klarlagt hos patienter med vildtype BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC.
Romanian: Nu au fost stabilite eficienţa şi siguranţa dabrafenib la pacienţii cu melanom BRAF de tip sălbatic sau NSCLC BRAF de tip sălbatic.
Danish: Den sædvanlige dosis af Tafinlar, enten anvendt alene eller i kombination med trametinib, er to 75 mg kapsler to gange dagligt (svarende til 300 mg dagligt).
Romanian: Doza recomandată de Tafinlar, fie administrat singur, fie în asociere cu trametinib, este de două capsule de 75 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 300 mg).
Danish: Nedsat LVEF er rapporteret hos 6 % (65/1076) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib.
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) a fost raportată la 6% (65/1076) din pacienţi din grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med dabrafenib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved melanom og maligne solide tumorer (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dabrafenib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în melanom şi tumori solide maligne (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion, og det kan derfor ikke afgøres, om dosisjustering eventuelt er nødvendig (se pkt.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, astfel încât nu poate fi stabilită o eventuală necesitate de modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Danish: Analysen var designet til at identificere BRAF V600E- og V600K-mutationerne med høj følsomhed (ned til 5 % V600E- og V600K-sekvens i en baggrund af vildtype sekvens ved brug af DNA ekstraheret fra FFPE væv).
Romanian: Testul a fost creat pentru a detecta mutaţiile BRAF V600E şi V600K cu mare sensibilitate (până la 5% din secvenţa V600E şi V600K
Danish: Patienter, der tager Tafinlar alene, kan udvikle et øjenproblem, der kaldes uveitis, hvilket kan ødelægge dit syn, hvis det ikke behandles.
Romanian: Pacienților cărora li s-a prescris un tratament cu Tafinlar, singur, poate dezvolta, în mod mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane), o problemă la nivelul ochilor denumită uveită, care, în cazul în care nu este tratată corespunzător, vă poate provoca tulburări de vedere.
Danish: • Dabrafenib-monoterapi
Romanian: • Dabrafenib administrat în monoterapie
Danish: Kohorte A N = 15
Romanian: Cohorta A N=15
Danish: Hos hunde blev der set kardiovaskulære effekter, herunder koronararteriedegeneration/-nekrose og/eller blødning fra koronararterierne, hypertrofi af/blødning fra de atrioventrikulære hjerteklapper og fibrovaskulær proliferation i atrium (ved ≥ 2 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC).
Romanian: Efecte cardiovasculare, inclusiv degenerare/necroză a arterelor coronariene şi/sau hemoragie arterială, hipertrofie/hemoragie a valvelor atrioventriculare cardiace şi proliferare fibrovasculară atrială au fost observate la câini (≥ 2 ori expunerea clinică umană pe baza comparaţiilor ASC).
Danish: Patienter med hjernemetastaser (resultater fra fase II-studiet (BREAK-MB)) BREAK-MB var et ublindet fase II multicenterstudie med to kohorter, som var designet til vurdering af den intrakranielle respons på dabrafenib hos patienter med histologisk bekræftet BRAF-mutationspositivt (V600E eller V600K) melanom (stadium IV), som var metastaseret til hjernen.
Romanian: Pacienţi cu metastaze cerebrale (rezultate ale studiului de fază II (BREAK-MB) BREAK-MB a fost un studiu multicentric, deschis, cu două cohorte, de fază II, conceput pentru a evalua răspunsul intracranian indus de dabrafenib la subiecţii confirmaţi histologic cu melanom (Faza IV) pozitiv la mutaţia BRAF (V600E sau V600K) cu metastaze cerebrale.
Danish: Tafinlar i kombination med trametinib kan give øjenproblemer, herunder blindhed.
Romanian: Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar poate cauza probleme oculare, inclusiv orbire.
Danish: • Antikoagulantia (fx acenocoumarol, warfarin, se pkt.
Romanian: • Anticoagulante (de exemplu, acenocumarol, warfarină, vezi pct. 4.4)
Danish: • mørk urin som følge af nyreskader
Romanian: • urină închisă la culoare din cauza afectării rinichilor
Danish: • en skønhedsplet, der ændrer størrelse eller farve
Romanian: • modificarea dimensiunii sau culorii unei aluniţe
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med melanom, som har progredieret på en BRAF-hæmmmer
Romanian: Dabrafenib administrat în asociere cu trametinib la pacienții cu melanom care au prezentat progresia bolii la administrarea unui inhibitor BRAF