FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Konzentrat und das Lösungsmittel müssen tiefgekühlt bei ≤ -65 ºC gelagert und transportiert werden.
Romanian: Concentratul și solventul trebuie depozitate și transportate congelate, la ≤ -65 ºC.
German: Vg in dem zu verabreichenden Volumen von 0,3 ml.
Romanian: vg într-un volum livrabil de 0,3 ml.
German: • Probleme bedingt durch die Einführung des Beatmungsschlauchs in die Luftröhre
Romanian: • Probleme associate cu plasarea unui tub pentru respirație în esofag
German: • Vor der Verabreichung ist das verdünnte Luxturna visuell zu überprüfen.
Romanian: • Soluția diluată de Luxturna trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
German: Verfügbarkeit eines spezialisierten Augenarztes mit Expertise in der Betreuung und Behandlung von Patienten mit erblicher Netzhautdystrophie (inherited retinal dystrophy, IRD);
Romanian: Prezența unui medic specialist oftalmolog, cu experiență în tratarea pacienților cu distrofie retiniană ereditară (DRE);
German: Jeder Folienbeutel enthält eine Faltschachtel mit einer Durchstechflasche Konzentrat und zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel.
Romanian: Fiecare săculeț din folie include o cutie conținând 1 flacon de concentrat și 2 flacoane de solvent.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung) Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat (zur pH-Wert-Einstellung) Poloxamer 188
Romanian: Fosfat dihidrogen sodic monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Fosfat hidrogen disodic dihidrat (pentru ajustarea pH-ului) Poloxamer 188
German: Anwendung von Luxturna zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
German: Jede Faltschachtel mit einer Durchstechflasche Konzentrat und zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Romanian: Fiecare cutie conținând 1 flacon de concentrat și 2 flacoane de solvent este exclusiv de unică folosință.
German: 0,5 ml extrahierbares Volumen des Konzentrats in einer 2-ml-Durchstechflasche aus CycloolefinPolymer mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen, versiegelt mit einem Flip-off-Verschluss aus Aluminium.
Romanian: 0,5 ml volum extractibil de concentrat în flacon de 2 ml din polimer olefin ciclic, cu dop din cauciuc clorobutilic, sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu.
German: In den Gonaden wurden keine Vektor-DNA-Sequenzen vorgefunden.
Romanian: Nu au fost detectate astfel de secvențe la nivelul gonadelor.
German: Luxturna ist in einer Einzeldosis-Durchstechflasche zur einmaligen Verabreichung in ein Auge erhältlich.
Romanian: Luxturna este disponibil într-un flacon de unică folosință, pentru o singură administrare numai într-un ochi.
German: Einer von 41 Patienten (2 %) meldete das schwerwiegende Ereignis einer Netzhautablösung; dieses wurde als bedingt durch die Verabreichung eingestuft.
Romanian: Unul din 41 (2%) subiecți a raportat un eveniment grav de desprindere retiniană care a fost evaluat ca fiind asociat cu procedura de administrare.
German: Trokar für die Vitrektomie subretinale Injektionskanüle empfohlener Injektionsbereich
Romanian: Canulă pentru injectare subretiniană Zonă recomandată pentru injectare
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunosc efectele acestui medicament asupra sarcinii și fătului.
German: Die höchsten Konzentrationen an Vektor-DNA-Sequenzen wurden in intraokularen Flüssigkeiten (Vorderkammerflüssigkeit und Glaskörperflüssigkeit) der mit dem
Romanian: Cele mai mari niveluri de secvențe ADN ale vectorului au fost detectate la nivelul lichidelor intraoculare (lichidul camerei anterioare și umoarea vitroasă) din ochii injectați cu vector.
German: Wie Luxturna aussieht und Inhalt der Packung Luxturna ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer subretinalen Injektionslösung, das in einer Durchstechflasche aus durchsichtigem Kunststoff bereitgestellt wird.
Romanian: Luxturna este un concentrat limpede, incolor, pentru soluție pentru injectare subretiniană, furnizat într-un flacon din plastic incolor.
German: XJ2
Romanian: XA2
German: Nicht verwendetes Arzneimittel muss nach jeder Injektion verworfen werden.
Romanian: După injectare, orice produs neutilizat trebuie aruncat.
German: Verabreichung Folgende Schritte sind bei der Verabreichung von Voretigen Neparvovec an Patienten zu befolgen:
Romanian: Administrare Urmați pașii de mai jos pentru a administra voretigene neparvovec la pacienți:
German: • Unter direkter Sichtkontrolle wird die Spitze der subretinalen Injektionskanüle auf die Oberfläche der Retina aufgesetzt.
Romanian: • Prin vizualizare directă, vârful canulei se poziționează în contact cu suprafața retinei.
German: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Romanian: Concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă.
German: Sind Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Romanian: Dacă sunt vizibile particule, soluția este tulbure sau prezintă decolorare, produsul nu trebuie utilizat.
German: • Nach erfolgter Vitrektomie wird Luxturna als subretinale Injektion verabreicht, indem eine kommerziell erhältliche subretinale Injektionskanüle durch die Pars plana eingeführt wird.
Romanian: • După finalizarea vitrectomiei, Luxturna se administrează prin injectare subretiniană, utilizând o canulă pentru injectare subretiniană introdusă prin pars plana.
German: Subretinale Anwendung.
Romanian: Administrare subretiniană.
German: Bei einem Tier, dem 7,5 x 10
Romanian: La un animal căruia i s-a administrat Luxturna în doză de 7,5 x 10
German: Was Luxturna enthält Der Wirkstoff ist Voretigen Neparvovec.
Romanian: Substanța activă este voretigene neparvovec.
German: SPKRPE-EUPASS: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Unbedenklichkeit einschließlich der langfristigen Sicherheit von Luxturna weiter zu charakterisieren, muss der Antragsteller eine Studie durchführen und vorlegen, die auf Daten aus einem Krankheitsregister bei Patienten mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die auf nachgewiesenen biallelischen RPE65-Mutationen beruht, basiert.
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare siguranța, inclusiv siguranța pe termen lung a Luxturna, aplicantul trebuie să efectueze și să depună un studiu pe baza datelor dintr-un registru al bolii la pacienții care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, cauzată de mutații bialelice RPE65 confirmate.
German: Während der Vorbereitung oder Verabreichung von Voretigen Neparvovec sollte eine persönliche Schutzausrüstung (einschließlich Laborkittel, Schutzbrille und Handschuhe) getragen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Trebuie utilizat echipament de protecție personală (care va include halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși) în timpul preparării sau administrării voretigene neparvovec (vezi pct. 6.6).
German: Vektorgenome Voretigen Neparvovec in dem zu verabreichenden Volumen von 0,3 ml.
Romanian: genomuri vector de voretigene neparvovec într-un volum disponibil de 0,3 ml.
German: Komplikation infolge endotrachealer Intubation, Wunddehiszenz
Romanian: Complicație asociată intubației endotraheale, dehiscența plăgilor
German: Direkte oder indirekte Verfügbarkeit eines in subretinaler Chirurgie erfahrenen und zur Verabreichung von LUXTURNA befähigten, Netzhautchirurgen;
Romanian: Prezența unui chirurg specialist în intervenții pe retină sau afilierea cu un astfel de chirurg, cu experiență în intervenții chirurgicale subretiniene și calificat să administreze LUXTURNA;
German: Einer von 41 Patienten (2 %) meldete den Anstieg des Augeninnendrucks als schwerwiegendes Ereignis (sekundär zur Verabreichung eines Depot-Steroids), das mit der Behandlung einer Endophthalmitis assoziiert war; diese trat im Zusammenhang mit der Verabreichung auf und führte zu einer Atrophie des Nervus opticus.
Romanian: Unul dintre cei 41 (2%) subiecți au raportat un eveniment grav de creștere a tensiunii intraoculare (secundar administrării de steroizi cu eliberare prelungită) care a fost asociat cu tratamentul endoftalmitei legat de procedura de administrare și care a determinat atrofie optică, și unul dintre 41 (2%) subiecți a raportat un eveniment grav de tulburare retiniană (pierderea funcției foveale) care a fost evaluat ca fiind asociat cu procedura de administrare.
German: Patienten erhalten jeweils eine Einzeldosis von 1,5 x 10
Romanian: Pacienților li se va administra o doză unică de 1,5 x 10
German: Postoperativ
Romanian: Postoperator
German: Differenz (95 %-KI) (Intervention / Kontrolle) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001 Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Test - mit dem als zweites behandelten Auge (ITT)
Romanian: Diferență (IÎ 95%) (Intervenție-Control) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Test fotosensibilitate cu câmp vizual complet - media ambilor ochi (ITT) Diferență (IÎ 95%) (Intervenție-Control): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
German: J3
Romanian: A3
German: Eine Einzeldosis-Durchstechflasche Konzentrat und zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel bei Raumtemperatur auftauen lassen.
Romanian: Se decongelează flaconul de concentrat în doză unică și două flacoane de solvent și se lasă să atingă temperatura camerei.
German: Präoperativ
Romanian: Preoperator
German: Abbildung 1B Die Spitze der subretinalen Injektionskanüle liegt innerhalb des empfohlenen Injektionsbereichs (aus Sicht des Chirurgen)
Romanian: Figura 1B Vârf al canulei pentru injectare subretiniană, poziționat în limitele zonei recomandate de injectare (perspectiva chirurgului)
German: Auf sichtbare Partikel oder Auffälligkeiten überprüfen.
Romanian: Se verifică vizual dacă există orice particule sau orice anomalii.
German: Prednison (oder Äquivalent) 1 mg/kg/Tag (Tageshöchstdosis: 40 mg/)
Romanian: Prednison (sau echivalent) 1 mg/kg/zi (maximum 40 mg/zi)
German: Zur Verdünnung 0,3 ml des aufgetauten Konzentrats in eine 1-ml-Spritze aufziehen und der sterilen 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit dem Lösungsmittel hinzufügen.
Romanian: Pentru diluare, se extrag 0,3 ml de concentrat decongelat într-o seringă de 1 ml și se adaugă în flaconul steril de 10 ml care conține solventul.
German: Anschließend wird das verbleibende Volumen langsam injiziert, bis die 0,3 ml vollständig verabreicht sind (Abb. 1).
Romanian: Se injectează o cantitate mică de produs până se observă o bulă inițială sub retină, apoi se injectează lent volumul rămas până se administrează volumul total de 0,3 ml (Figura 1).
German: Tiefgekühlt bei ≤ -65 ºC aufbewahren und transportieren.
Romanian: Se va păstra si transporta congelat la ≤ -65 ºC.
German: • Anstieg des Augeninnendrucks
Romanian: • Presiune crescută la nivelul ochilor
German: • Netzhauteinriss
Romanian: • Ruperea retinei
German: • Die Spritze mit dem verdünnten Arzneimittel an den Verlängerungsschlauch und die subretinale Injektionskanüle anschließen.
Romanian: • Seringa care conține produsul diluat se conectează la tubulatură și canula de injectare subretiniană.
German: • Die Spritze mit dem verdünnten Arzneimittel an den Schlauch und die Mikrokanüle anschließen.
Romanian: • Seringa care conține produsul diluat se conectează la tubulatură și microcanulă.
German: • Hautausschlag, Gesichtsschwellung
Romanian: • Erupție trecătoare pe piele, umflarea feței
German: Vektorgenome/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Voretigen Neparvovec
Romanian: genomuri vector/ml concentrat pentru soluție injectabilă voretigene neparvovec
German: 1,7 ml extrahierbares Volumen des Lösungsmittels in einer 2-ml-Durchstechflasche aus CycloolefinPolymer mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen, versiegelt mit einem Flip-off-Verschluss aus Aluminium.
Romanian: 1,7 ml volum extractibil de solvent în flacon de 2 ml din polimer olefin ciclic, cu dop din cauciuc clorobutili, sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu.
German: Das Arzneimittel langsam durch den Verlängerungsschlauch und die subretinale Injektionskanüle injizieren, um Luftblasen zu entfernen.
Romanian: Se injectează lent produsul prin tubulatură și canula de injectare retiniană pentru a se elimina orice bule de aer din sistem.
German: Abbildung 1 Die Spitze der subretinalen Injektionskanüle liegt innerhalb des empfohlenen Injektionsbereichs (aus Sicht des Chirurgen)
Romanian: Figura 1 Vârf al canulei pentru injectare subretiniană, poziționat în limitele zonei recomandate de injectare (perspectiva chirurgului
German: Freisetzung
Romanian: Alăptarea
German: Insgesamt wurden in der Phase-3-Studie bei 14/29 (48 %) Patienten vorübergehende, geringe Konzentrationen von Vektor-DNA in der Tränenflüssigkeit und vereinzelt in Serumproben gefunden.
Romanian: Per total, nivelurile tranzitorii și mici ale secvențelor ADN ale vectorului au fost detectate în probe de secreții lacrimale și, ocazional, de plasma, de la 14/29 (48%) dintre subiecții din studiul de fază 3.
German: Prednison (oder Äquivalent) 0,5 mg/kg alle zwei Tage (Tageshöchstdosis: 20 mg)
Romanian: Prednison (sau echivalent) 0,5 mg/kg la fiecare 2 zile (maximum 20 mg/zi)
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. Anwendung des Arzneimittels Während der Vorbereitung oder Verabreichung von Voretigen Neparvovec sollte eine persönliche Schutzausrüstung (einschließlich Laborkittel, Schutzbrille und Handschuhe) getragen werden.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Trebuie utilizat echipament de protecție personală (care va include halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși) în timpul preparării sau administrării voretigene neparvovec.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem LUXTURNA vermarktet wird, das Arzneimittel nur von Behandlungszentren verwendet wird, in denen qualifiziertes Personal (d.h. Augenärzte mit Erfahrung in vitreoretinaler Chirurgie und Apotheker) an dem verpflichtenden Schulungsprogramm über die Anwendung und Handhabung des Arzneimittels teilgenommen hat.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru (SM) unde este comercializat LUXTURNA, produsul este distribuit prin centre de tratament în care personalul calificat (și anume specialiști în chirurgie vitro-retiniană și farmaciști) au participat la programul obligatoriu de instruire privind utilizarea produsului și de instruire a farmaciștilor pentru a asigura utilizarea corectă a LUXTURNA cu scopul minimizării riscurilor asociate cu administrarea și/sau procedura de administrare (tensiune intraoculară crescută, ruptură retiniană, tulburări maculare, cataractă, inflamație intraoculară și/sau infecție asociată procedurii și desprindere retiniană, transmitere către alte persoane).
German: Patienten sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis ihre Sehkraft nach Feststellung ihres Augenarztes ausreichend wiederhergestellt ist.
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă sau să utilizeze utilaje grele până la recuperarea suficientă a funcției vizuale, conform recomandărilor medicului oftalmolog.
German: Für alle Patienten bestand eine mittels Genanalyse in einem zertifizierten Labor bestätigte Diagnose einer Leberschen kongenitalen Amaurose aufgrund von RPE65-Mutationen.
Romanian: Toți subiecții au avut diagnosticul de amauroză congenitală Leber, determinat de mutațiile RPE65, confirmate de analiza genetică efectuată la un laborator certificat.
German: Vg (das
Romanian: N Medie (SE)
German: Anschließend wird das verbleibende Volumen langsam injiziert, bis die 0,3 ml vollständig verabreicht sind.
Romanian: Se injectează o cantitate mică de produs până se observă o bulă inițială sub retină, apoi se injectează lent volumul rămas până se administrează volumul total de 0,3 ml.
German: Die 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit dem verdünnten Konzentrat wie folgt beschriften: „Luxturna verdünnt".
Romanian: Se etichetează flaconul de 10 ml din sticlă care conține concentratul diluat după cum urmează:
German: J1
Romanian: A1
German: Abbildung 1A Einführung der subretinalen Injektionskanüle durch die Pars plana
Romanian: Figura 1A Canulă pentru injectare subretiniană introdusă la nivelul pars plana
German: J2
Romanian: A2
German: Prednison (oder Äquivalent) 0,5 mg/kg/Tag (Tageshöchstdosis: 20 mg)
Romanian: Prednison (sau echivalent) 0,5 mg/kg/zi (maximum 20 mg/zi)
German: Nur mit dem zuerst behandelten Auge Nur mit dem als zweites behandelten Auge
Romanian: Valoare p utilizând vedere binoculară utilizând numai primul ochi utilizând numai al doilea ochi
German: N
Romanian: A.
German: Dosis wird in einem Gesamtvolumen von 0,3 ml in den subretinalen Raum verabreicht.
Romanian: Fiecare doză va fi administrată în spațiul subretinian, într-un volum total de 0,3 ml.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Excipienți: clorură de sodiu, fosfat dihidrogen sodic monohidrat, fosfat hidrogen disodic dihidrat, poloxamer 188, apă pentru preparare injectabile.
German: Retinale Ablagerungen
Romanian: Depozite retiniene
German: • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lippenschmerzen
Romanian: • Greață, vărsături, durere în partea superioară a abdomenului (dureri de burtă), durere la nivelul buzelor
German: • Aufgrund des erhöhten Verletzungsrisikos für das Auge, sollten Sie anstrengende körperliche Tätigkeiten vermeiden.
Romanian: • Evitați activitatea fizică intensă din cauza riscului crescut de vătămări la nivelul ochilor.
German: Die sonstigen Bestandteile des Konzentrats sind: Natriumchlorid (siehe Ende von Abschnitt 2), Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Celelalte componente ale concentratului sunt clorură de sodiu (a se vedea la finalul pct. 2), fosfat dihidrogen sodic monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), fosfat hidrogen disodic dihidrat (pentru ajustarea pH-ului), poloxamer 188 and apă pentru preparare injectabile.
German: • Rötung des Auges
Romanian: • Înroșire la nivelul ochilor
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie nach einer Behandlung mit Luxturna schwimmen gehen.
Romanian: După ce vi se administrează tratamentul cu Luxturna, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a merge să înotați.
German: Nach der subretinalen Injektion von Luxturna können bei den Patienten vorübergehende Sehstörungen auftreten.
Romanian: Pacienții pot prezenta tulburări tranzitorii ale vederii după administrarea injecției subretiniene de Luxturna.
German: Patienten / Pflegepersonen sollten angewiesen werden, Abfälle, die von Verbänden, Tränenflüssigkeit und Nasensekret stammen, in geeigneter Weise zu handhaben.
Romanian: Pacienții/aparținătorii acestora trebuie sfătuiți să manipuleze adecvat deșeurile, care constau în pansamente, lacrimi și secreții nazale, ceea ce poate însemna depozitarea acestora în pungi sigilate înainte de a fi eliminate.
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE (LÖSUNGSMITTEL)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI (SOLVENT)
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunosc interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic.
German: • Anstieg des Augeninnendrucks.
Romanian: • Creșterea tensiunii intraoculare.
German: An Tag 30 wurden für die Voretigen Neparvovec-Behandlungsgruppe signifikante Unterschiede in den binokularen MLMT-Ergebnissen festgestellt, die über die verbleibenden Studienvisiten im gesamten 3-Jahres-Zeitraum aufrechterhalten werden konnten im Vergleich zur Kontrollgruppe, in der es zu keiner Veränderung kam.
Romanian: Acestea au fost menținute la vizitele rămase de urmărire pe parcursul perioadei de trei ani, comparativ cu nicio modificare în grupul de control.
German: Bei der Vorbereitung, Verabreichung und Handhabung von Luxturna sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu befolgen.
Romanian: Trebuie respectate recomandările locale privind biosecuritatea pentru situații de biorisc la prepararea, administrarea și manipularea Luxturna.
German: Vektorgenome/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Voretigen Neparvovec
Romanian: genomuri vector/ml concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă voretigene neparvovec
German: Studienbeginn
Romanian: Valoarea inițială
German: Vektorgenome/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Romanian: genomuri vector/ml concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă
German: Das Lösungsmittel enthält: Natriumchlorid (siehe Ende von Abschnitt 2), Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Solventul conține clorură de sodiu (vezi sfârșitul pct. 2), fosfat dihidrogen sodic monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), fosfat hidrogen disodic dihidrat (pentru ajustarea pH-ului), poloxamer 188 și apă pentru preparare injectabile.
German: Vg wird in einem Gesamtvolumen von 0,3 ml in den subretinalen Raum eines Auges verabreicht.
Romanian: vg va fi administrată în spațiul subretinian, într-un volum total de 0,3 ml.
German: EMA-Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Romanian: Numărul EMA Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
German: Diese Maßnahmen tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
German: Die Dosis kann in kleinere Mengen aufgeteilt werden.
Romanian: Doza poate fi divizată în cantităţi mai mici.
German: Startlinie 1 cm vom unteren Ende
Romanian: Linia de origine 1 cm de la partea inferioară
German: Es wird die kleinste notwendige Menge sein, die erforderlich ist, um die gewünschte Information zu erhalten.
Romanian: Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obţine informaţiile dorite.
German: Es dient nicht zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Romanian: Acesta nu este un tratament pentru boala dumneavoastră.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub de 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
German: Der Ort hängt von der Art des Tumors ab.
Romanian: Locul depinde de tipul tumorii.
German: Es wurden keine sonstigen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat alte studii privind interacţiunile.
German: • Der Wirkstoff ist Tilmanocept.
Romanian: • Substanţa activă este tilmanocept.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Zeit und Bedingungen der Lagerung nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
German: ACHTUNG RADIOAKTIVES MATERIAL
Romanian: ATENŢIE MATERIAL RADIOACTIV
German: Das radioaktiv markierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die keine sichtbaren Partikel enthält.
Romanian: Medicamentul marcat radioactiv este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
German: Dies bedeutet, dass der Arzt mehr als eine Injektion im Bereich des Tumors vornehmen kann.
Romanian: Acest lucru înseamnă că medicul poate face mai mult de o injecţie în zona din jurul tumorii.
German: Nehmen Sie den Streifen aus der Kammer, lassen Sie ihn trocknen und schneiden Sie ihn in zwei Hälften.
Romanian: Se scoate banda din cameră, se lasă să se usuce şi se taie în jumătăţi.
German: Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Romanian: Radionuclidul nu face parte din acest kit.