FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This binding results in activation of some oestrogenic pathways (agonism) and blockade of other oestrogenic pathways (antagonism).
French: Cette liaison entraîne l'activation de certaines voies estrogéniques (agonisme) et l'inhibition d'autres voies estrogéniques (antagonisme).
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): An observational retrospective cohort study of ospemifene to assess the incidence of venous thromboembolism and other safety concerns as agreed in the risk management plan, in VVA patients treated with ospemifene compared to 1) patients newly prescribed SERMs for oestrogen-deficiency conditions or breast cancer prevention, and 2) the incidence in untreated VVA patients.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : étude de cohorte rétrospective observationnelle portant sur l'ospémifène afin d'évaluer l'incidence de thromboembolies veineuses et d'autres problèmes de sécurité, comme convenu dans le plan de gestion des risques, chez des patientes avec AVV traitées par ospémifène comparées à 1) des patientes auxquelles des SERM ont récemment été prescrits pour traiter des états de déficience en estrogènes ou prévenir un cancer du sein, et 2) l'incidence chez des patientes avec AVV non traitées
English: Venous thromboembolic events (VTEs)
French: Événements thromboemboliques veineux (ETEV)
English: Improvement
French: Amélioration
English: Unexplained vaginal bleeding.
French: Hémorragie vaginale inexpliquée.
English: - If you have unexplained vaginal bleeding.
French: - si vous avez une hémorragie vaginale inexpliquée ;
English: - If any vaginal bleeding occurs while taking Senshio or soon after you have stopped taking it, you should speak to your doctor.
French: - si une hémorragie vaginale survient lors de la prise de Senshio ou peu de temps après avoir arrêté le traitement, vous devez vous adresser à votre médecin ;
English: What Senshio is and what it is used for What you need to know before you take Senshio How to take Senshio
French: Qu'est-ce que Senshio et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Senshio Comment prendre Senshio
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Across all placebo-controlled clinical trials of ospemifene, deep vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 3.65 cases per 1,000 patient years on 60 mg ospemifene (95% confidence interval of 0.44 to 13.19) versus 3.66 cases per 1,000 patient years for placebo (95% confidence interval of 0.09 to 20.41; relative risk is 1.0).
French: En tenant compte de tous les essais cliniques contrôlés contre placebo portant sur l'ospémifène, la fréquence des thromboses veineuses profondes a été d'environ 3,65 cas pour 1 000 patients-années avec 60 mg d'ospémifène (intervalle de confiance à 95 % de 0,44 à 13,19) par rapport à 3,66 cas pour 1 000 patients-années avec le placebo (intervalle de confiance à 95 % de 0,09 à 20,41 ; le risque relatif est de 1,0).
English: - The active substance is ospemifene.
French: - La substance active est l'ospémifène.
English: The reproductive effects observed are considered to be related to oestrogen receptor activity of ospemifene.
French: Les effets observés sur la reproduction sont considérés comme étant liés à l'activité de l'ospémifène sur les récepteurs des estrogènes.
English: Effects of ospemifene on other medicinal products
French: Effets de l'ospémifène sur d'autres médicaments
English: Across all placebo controlled clinical trials, there was no significant difference in breast related adverse events between ospemifene and placebo.
French: En tenant compte de tous les essais cliniques contrôlés contre placebo, il n'y a eu aucune différence significative entre ospémifène et placebo en ce qui concerne les effets indésirables liés au sein.
English: Ospemifene did not cause a clinically meaningful change in the exposure to the substrates, indicating that ospemifene does not affect those enzyme activities in vivo to a clinically significant extent.
French: L'ospémifène n'induit pas de changement d'exposition aux substrats cliniquement significatif, ce qui indique que l'ospémifène n'affecte pas les activités de ces enzymes in vivo de manière cliniquement significative.
English: There were no abnormal breast palpation findings in the placebo group at baseline or at study end.
French: Aucun résultat anormal de palpation mammaire n'a été constaté dans le groupe placebo initialement ou à la fin de l'étude.
English: 5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH >5.0 and were required to have at least one moderate or severe VVA symptom, where patients had to choose the symptom that was the most bothersome (MBS).
French: 5,0 % de cellules superficielles dans le frottis vaginal, un pH vaginal > 5,0 et au moins un symptôme modéré ou grave d'AVV (la patiente devant sélectionner le symptôme le plus gênant [SPG]).
English: In patients with severe renal impairment the ospemifene exposure was increased by approximately 20%, when compared to healthy matched subjects.
French: Chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale grave, l'exposition à l'ospémifène augmente d'environ 20 % par rapport aux sujets sains appariés.
English: Ospemifene is absorbed rapidly after oral administration, with a Tmax of approximately 3 - 4 hours post-dose in the fed state.
French: L'ospémifène est absorbé rapidement après administration orale et présente un Tmax d'environ 3 à 4 heures après la prise de la dose avec de la nourriture.
English: In those trials, a total of 1,102 subjects received 60 mg of ospemifene and 787 subjects received placebo.
French: Dans ces essais, 1 102 sujets au total ont reçu 60 mg d'ospémifène et 787 sujets ont reçu un placebo.
English: Ospemifene-related changes included ovarian follicular cysts, endometrial stromal atrophy and endometrial hypertrophy/hyperplasia which are consistent with the pharmacologic activity of ospemifene in the intact, normally cycling animal.
French: Parmi les changements liés à l'ospémifène figuraient des kystes folliculaires ovariens, l'atrophie du stroma endométrial et l'hypertrophie/hyperplasie endométriale, ce qui est cohérent avec l'activité pharmacologique de l'ospémifène chez des animaux intacts qui ont un cycle hormonal normal.
English: Package leaflet: Information for the patient Senshio 60 mg film-coated tablets ospemifene This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information du patient Senshio 60 mg comprimés pelliculés ospémifène Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Symptoms of an allergic reaction may include rash, itchy skin, raised patches on your skin (urticaria), swelling of the tongue and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
French: Les symptômes de réactions allergiques peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des plaques sur la peau (urticaire), un gonflement de la langue et de la gorge pouvant rendre la respiration et la déglutition difficiles.
English: There is no specific antidote for ospemifene.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'ospémifène.
English: Film coating:
French: pelliculage :
English: If bleeding or spotting occurs on therapy, or continues after treatment has been discontinued, this should always be investigated, which may include an endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
French: L'apparition d'hémorragie ou de saignement léger pendant le traitement ou leur persistance une fois le traitement arrêté doit toujours faire l'objet d'un examen, pouvant inclure une biopsie de l'endomètre afin d'exclure une tumeur maligne endométriale.
English: Trial 1 Trial 2
French: Essai 1 Essai 2
English: Senshio contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Senshio contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: A trend was observed in both trials in the improvement of MBS from baseline to week 4 in favour of ospemifene compared to placebo, although the difference was not statistically significant.
French: Dans les deux études, il a été observé une tendance à l'amélioration du SPG entre l'inclusion et la semaine 4 en faveur de l'ospémifène par rapport au placebo, bien que la différence n'ait pas été statistiquement significative.
English: Senshio is not indicated during breast-feeding.
French: Senshio n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
English: This is because there are no data on the use of Senshio in pregnant or pre-menopausal women or those who are breast-feeding.
French: Il n'existe en effet pas de données sur l'utilisation de Senshio chez les femmes enceintes ou pré-ménopausées ou chez les femmes qui allaitent.
English: Senshio has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Senshio n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In total, there were 317 subjects on ospemifene and 64 subjects on placebo who had a baseline as well as a week 52 biopsy.
French: En totalité, 317 sujets sous ospémifène et 64 sous placebo ont subi une biopsie initialement et en semaine 52.
English: Mean ospemifene Cmax and AUC0-24hr were 785 ng/mL and 5,448 ng•hr/mL, respectively, after repeat doses of 60 mg ospemifene once daily in the fed state.
French: La Cmax et l'ASC0-24h moyennes de l'ospémifène sont de 785 ng/mL et 5 448 ng•h/mL, respectivement, après administrations répétées de 60 mg d'ospémifène une fois par jour avec de la nourriture.
English: These non-clinical findings are consistent with findings from clinical trials, in which ospemifene demonstrated benefits on vaginal physiology without apparent oestrogen-like effects on breast tissue (see subheading Clinical safety).
French: Ces résultats précliniques sont cohérents avec les résultats d'essais cliniques démontrant que l'ospémifène présente un effet bénéfique sur la physiologie vaginale sans effets de type estrogénique apparents sur le tissu mammaire (voir la sous-rubrique Sécurité clinique).
English: These changes result in clinical signs which include vaginal dryness, redness, petechiae, pallor, and friability in the mucosa.
French: Ces changements entraînent des signes cliniques comprenant sécheresse vaginale, rougeur, pétéchies, pâleur et friabilité de la muqueuse.
English: The glycogen content of vaginal epithelial cells also decreases, resulting in reduced colonisation by lactobacilli and increased vaginal pH.
French: Le taux de glycogène dans les cellules épithéliales du vagin diminue aussi, ce qui entraîne une réduction de la colonisation par les lactobacilles et une augmentation du pH vaginal.
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées.
English: For the treatment of vulvar and vaginal atrophy, ospemifene should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life e.g. dyspareunia and vaginal dryness.
French: Pour le traitement de l'atrophie vulvovaginale, il convient d'initier le traitement par l'ospémifène uniquement en cas de symptômes portant atteinte à la qualité de vie (par ex., dyspareunie et sécheresse vaginale).
English: Active or past history of venous thromboembolic events (VTEs), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
French: Événements thromboemboliques veineux (ETEV) actifs ou antécédents, y compris thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
English: In two separate 12 week pivotal trials (trials 1 and 2), ospemifene was associated with a statistically significant mean decrease from baseline in the percentage of parabasal cells and vaginal pH and a statistically significant mean increase from baseline in the percentage of superficial cells, compared with placebo (P<0.001 for each parameter) at weeks 4 and 12.
French: Dans deux essais pivots de 12 semaines (essais 1 et 2), l'ospémifène a été associé à une diminution moyenne statistiquement significative du pourcentage de cellules parabasales et du pH vaginal par rapport aux valeurs initiales ainsi qu'à une augmentation moyenne statistiquement significative du pourcentage de cellules superficielles par rapport aux valeurs initiales, en comparaison avec le placebo (P<0,001 pour chaque paramètre) aux semaines 4 et 12.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale légère, modérée ou grave (voir rubrique 5.2).
English: These results suggest that co-administration of ospemifene with any medicinal product that inhibits both CYP3A4 and CYP2C9 activity (e.g. fluconazole) would be expected to increase the exposure of ospemifene in a similar way.
French: Ces résultats suggèrent qu'une administration concomitante d'ospémifène et de tout autre médicament inhibant l'activité du CYP3A4 et du CYP2C9 (par ex., fluconazole) devrait augmenter l'exposition à l'ospémifène d'une manière similaire.
English: The pharmacokinetics of ospemifene has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class score >9).
French: La pharmacocinétique de l'ospémifène n'a pas été évaluée chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique grave (score de Child-Pugh > 9).
English: Furthermore in vitro studies have shown that ospemifene is a weak inducer for CYP2B6 and CYP3A4.
French: De plus, des études in vitro ont montré que l'ospémifène est un faible inducteur du CYP2B6 et du CYP3A4.
English: Ospemifene is primarily metabolised by the liver.
French: L'ospémifène est principalement métabolisé dans le foie.
English: Ospemifene has not been formally studied in women with a prior history of breast cancer.
French: L'ospémifène n'a pas fait l'objet d'études officielles chez des femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
English: Table 1 shows the mean change in severity score in MBS after 12 weeks with the associated statistical testing for the difference vs. placebo for trials 1 and 2.
French: Le tableau 1 indique le changement moyen du score de gravité du SPG après 12 semaines et les tests statistiques associés aux différences par rapport au placebo dans les essais 1 et 2.
English: Relief
French: Soulagement
English: When ospemifene is administered with a high fat meal, the Cmax and AUC are 2.5-fold and 1.9-fold higher, respectively, with lower variability relative to the fasting state.
French: Lorsque l'ospémifène est administré avec un repas riche en matières grasses, la Cmax et l'ASC sont multipliées par 2,5 et 1,9, respectivement, et présentent une variabilité plus faible par rapport à l'administration à jeun.
English: In the liver hepatocyte hypertrophy or increased glycogen storage, increase in alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP) were observed.
French: Dans le foie, on a observé une hypertrophie des hépatocytes ou une augmentation de l'accumulation de glycogène, une augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) et de la phosphatase alcaline (PA).
English: Therefore care should be taken if ospemifene is administered with a BCRP inhibitor.
French: Il convient donc d'être prudent en cas d'administration concomitante d'ospémifène et d'un inhibiteur de la BCRP.
English: The pharmacokinetics of medicinal products that are mainly metabolised by UGT1A3 and UGT1A9 could be affected when administered concomitantly with ospemifene and co-administration should be made with caution.
French: La pharmacocinétique des médicaments qui sont principalement métabolisés par UGT1A3 et UGT1A9 pourrait être affectée lors d'une administration concomitante avec l'ospémifène et la co-administration doit être effectuée avec prudence.
English: In post-menopausal women who received ospemifene treatment up to 1 year, benign endometrial polyps were reported in 0.4% compared to 0.2% in women who received placebo treatment.
French: Des polypes endométriaux bénins ont été signalés chez 0,4% des femmes ménopausées ayant reçu un traitement par ospémifène d'une durée allant jusqu'à 1 an, contre 0,2% chez les femmes traitées par placebo.
English: “Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none.
French: Le terme « amélioration importante » a été restreint aux patientes qui présentaient à l'inclusion un SPG modéré ou sévère puis un changement allant de sévère à léger ou de modéré à pas de symptôme.
English: Of the 426 subjects enrolled in the study, 363 (85.2%) subjects were randomised to once-daily oral doses of ospemifene 60 mg and 63 (14.8%) subjects were randomised to placebo.
French: Parmi les 426 sujets recrutés dans cette étude, 363 (85,2 %) ont été randomisés dans le groupe ospémifène 60 mg, une fois par jour par voie orale et 63 (14,8 %) ont été randomisés dans le groupe placebo.
English: In the ovary, there was an increase in sex-cord stromal tumours, tubulostromal tumours, granulosa cell tumours and luteomas in all treatment groups.
French: Dans l'ovaire, l'incidence de tumeurs du stroma et des cordons sexuels, de tumeurs tubulo-stromales, de tumeurs à cellules de la granulosa et de lutéomes augmentait dans tous les groupes de traitement.
English: Dyspareunia 60 mg OSP Placebo p-value 60 mg OSP Placebo p-value
French: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo Valeur p 60 mg OSP Placebo Valeur p
English: Interaction studies were performed with probe substrates for CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, and CYP3A4 (omeprazole) and CYP2B6 (bupropion).
French: Des études d'interactions ont été effectuées avec des substrats tests du CYP2C9 (warfarine), du CYP3A4 (midazolam), du CYP2C19 ainsi que du CYP3A4 (oméprazole) et du CYP2B6 (bupropion).
English: There is no relevant use of ospemifene in the paediatric population for the indication of the treatment of moderate to severe symptomatic VVA in post-menopausal women.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de l'ospémifène dans la population pédiatrique dans l'indication de traitement de l'AVV symptomatique modérée à grave chez les femmes ménopausées.
English: If necessary, because of impaired tolerance, ospemifene should be stopped as long as treatment with fluconazole lasts.
French: Si nécessaire en raison d'une diminution de la tolérance, l'ospémifène doit être arrêté pendant toute la durée du traitement par fluconazole.
English: This increase is not considered to be clinically significant given the inherent pharmacokinetic variability of ospemifene.
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement significative, étant donné la variabilité pharmacocinétique propre à l'ospémifène.
English: For subjects completing the trial 1 extension study (ospemifene, n=41; placebo, n= 18) and for subjects in the long-term 52-week safety study (trial 3: ospemifene, n=276; placebo, n=46), endometrial safety was assessed by endometrial biopsy at baseline and at 12 months.
French: Chez les sujets qui ont terminé l'étude d'extension de l'essai 1 (ospémifène, n = 41 ; placebo, n = 18) et chez les sujets de l'étude de sécurité à long terme de 52 semaines (essai 3 : ospémifène, n = 276 ; placebo, n = 46), la sécurité de l'endomètre a été évaluée par biopsie endométriale initialement et après 12 mois.
English: Senshio has no known or very little influence on the ability to drive and use machines.
French: Senshio n'a un aucun effet connu ou un effet très faible sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The long-term study (trial 3) was a 52-week, randomised, double-blind, placebo-controlled safety and efficacy study in 426 postmenopausal women with an intact uterus.
French: L'étude à long terme (essai 3) était une étude de sécurité et d'efficacité randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, d'une durée de 52 semaines chez 426 femmes ménopausées avec un utérus intact.
English: In a 2-year carcinogenicity study in rats, a clear increase in mostly benign thymic tumours was recorded at all ospemifene dose levels.
French: Dans une étude de cancérogenèse d'une durée de 2 ans chez le rat, une nette augmentation de l'incidence de tumeurs du thymus, pour la plupart bénignes, a été constatée à toutes les doses d'ospémifène.
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
French: 7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
English: If VTE develops after initiating therapy, the treatment should be discontinued.
French: Si un ETEV se développe une fois le traitement initié, le traitement doit être interrompu.
English: Senshio contains the active substance ospemifene.
French: Senshio contient la substance active ospémifène.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: In a two-generation reproductive study on pre-and postnatal development ospemifene induced an increased post-implantation loss, an increased number of dead pups at birth as well as an increased incidence of postnatal loss of pups in the F1 generation.
French: Dans une étude sur la reproduction portant sur deux générations concernant le développement prénatal et postnatal, l'ospémifène a augmenté les pertes après nidation, la mortinatalité ainsi que l'incidence des pertes postnatales des petits dans la génération F1.
English: Paediatric population Pharmacokinetic studies have not been performed with ospemifene in the paediatric population.
French: Aucune étude pharmacocinétique portant sur l'ospémifène n'a été conduite dans la population pédiatrique.
English: The pharmacokinetics of ospemifene is only mildly affected by mild and moderate hepatic impairment (Child Pugh scores 5-9) when compared to healthy matched controls.
French: La pharmacocinétique de l'ospémifène n'est que légèrement affectée chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique légère ou modérée (scores de Child Pugh de 5 à 9) par rapport aux témoins en bonne santé appariées.
English: Substantial improvement 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
French: 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
English: Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women who are not candidates for local vaginal oestrogen therapy.
French: Senshio est indiqué dans le traitement de l'atrophie vulvovaginale (AVV) symptomatique modérée à grave chez les femmes ménopausées qui ne sont pas candidates à un traitement estrogénique local par voie vaginale.
English: Each film-coated tablet contains 60 mg ospemifene.
French: Un comprimé pelliculé contient 60 mg d'ospémifène.
English: A clinical monitoring of a decrease in the efficacy of ospemifene should be made.
French: Une baisse d'efficacité de l'ospémifène doit faire l'objet d'une surveillance clinique.
English: Inhibition of UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, or UGT1A8 may potentially affect the glucuronidation of ospemifene and/or 4-hydroxyospemifene.
French: L'inhibition d'UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ou UGT1A8 peut potentiellement affecter la glucuronidation de l'ospémifène et/ou du 4-hydroxyospémifène.