FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Le médicament de référence pour Pegfilgrastim Mundipharma est Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pegfilgrastim Mundipharma jest Neulasta.
French: Pegfilgrastim Mundipharma contient la substance active pegfilgrastim.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
French: Des études de laboratoire comparant Pegfilgrastim Mundipharma à Neulasta ont démontré que la substance active de Pegfilgrastim Mundipharma est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pegfilgrastim Mundipharma i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pegfilgrastim Mundipharma wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pegfilgrastim Mundipharma, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Qu'est-ce que Pegfilgrastim Mundipharma et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Czym jest lek Pegfilgrastim Mundipharma i w jakim celu się go stosuje
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie contenant une solution injectable sous la peau.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułko-strzykawki zawierającej roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
French: Des études ont également démontré que l'administration de Pegfilgrastim Mundipharma produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Pegfilgrastim Mundipharma poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
French: Quels sont les bénéfices de Pegfilgrastim Mundipharma démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma zaobserwowane w badaniach
French: Aperçu de Pegfilgrastim Mundipharma et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pegfilgrastim Mundipharma i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pegfilgrastim Mundipharma?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pegfilgrastim Mundipharma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pegfilgrastim Mundipharma w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Pegfilgrastim Mundipharma est un médicament «biosimilaire».
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma jest lekiem biopodobnym.
French: Autres informations relatives à Pegfilgrastim Mundipharma:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pegfilgrastim Mundipharma
French: Comment Pegfilgrastim Mundipharma agit-il?
Polish: Jak działa Pegfilgrastim Mundipharma
French: Comment Pegfilgrastim Mundipharma est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Pegfilgrastim Mundipharma
French: Pourquoi Pegfilgrastim Mundipharma est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Pegfilgrastim Mundipharma w UE
French: Pour des raisons de sécurité :
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo:
French: Les données actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
French: • Une partie du dispositif semble fissurée ou cassée.
Polish: • Jakaś jej część wydaje się pęknięta lub zepsuta.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous : - êtes enceinte ; - pensez être enceinte ; ou - planifiez une grossesse.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli: - jest w ciąży; - przypuszcza, że może być w ciąży lub - planuje zajść w ciążę.
French: N'injectez pas dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona, czerwona lub twarda.
French: La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce personne).
Polish: Zewnętrzną część ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje pacjentowi inna osoba).
French: B POUSSEZ le piston lentement et avec une pression constante, jusqu'à ce que vous sentiez ou entendiez un « clic ».
Polish: B NACISKAĆ na tłok powoli i równomiernie, aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie".
French: La pertinence de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
Polish: Nie jest znane znaczenie tych odkryć w odniesieniu do ludzi.
French: Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être attentivement suivi pendant plusieurs jours.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy zastosować odpowiednie leczenie w połączeniu z uważną obserwacją pacjenta prowadzoną przez kilka dni.
French: Les médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: Leki należy usuwać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
French: EU/1/19/1409/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1409/001
French: Des cas fréquents de thrombopénie ont été rapportés.
Polish: Zgłaszano często przypadki trombocytopenii.
French: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Espagne
Polish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Hiszpania
French: 1 Voir section « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Polish: 1 Patrz „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.
French: Étape 2 : Préparation de l'injection A Lavez-vous soigneusement les mains.
Polish: Krok 2.: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia A Starannie umyć ręce.
French: Ces augmentations étaient transitoires et les valeurs sont revenues à la normale.
Polish: To zwiększenie jest przemijające i aktywność wraca do wartości początkowych.
French: Le temps médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes traités.
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu grupach terapeutycznych.
French: C RELÂCHEZ le piston.
Polish: C ZWOLNIĆ kciuk.
French: Instructions d'utilisation : Parties du dispositif
Polish: Instrukcja użycia: Przewodnik po elementach urządzenia
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu le pegfilgrastim dans neuf études cliniques randomisées.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
French: L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doivent être pris en compte.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de croissance, Code ATC : L03AA13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod ATC: L03AA13
French: Préparez et nettoyez le site d'injection.
Polish: Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du pegfilgrastim chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
French: • Le capuchon de l'aiguille a été retiré ou n'est pas correctement fixé.
Polish: • Brakuje nasadki na igłę lub nasadka nie jest właściwie przymocowana.
French: Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
Polish: Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta.
French: • La date de péremption (dernier jour du mois indiqué) imprimée sur l'étiquette est dépassée.
Polish: • Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2º C et 8º C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était les douleurs osseuses (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Polish: Najczęściej występującą reakcją niepożądaną był ból kości (patrz punkty 5.1 i 5.2).
French: • Le médicament est trouble ou contient des particules.
Polish: • Lek jest mętny lub są w nim widoczne drobiny.
French: Si les globules blancs diminuent jusqu'à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l'organisme pour combattre les bactéries et le risque d'infection pourrait augmenter.
Polish: Gdy liczba białych krwinek w organizmie znacznie się zmniejszy, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.
French: Étape 3 : Injection A Maintenez la peau pincée.
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie A Trzymać przyszczypniętą skórę.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
French: B Examinez le site d'injection.
Polish: B Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia.
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d'un pansement.
Polish: Jeśli to konieczne, przykleić plaster.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été les douleurs osseuses (très fréquent [≥ 1/10]) et les douleurs musculo-squelettiques (fréquent).
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe (często).
French: Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et de façon spontanée.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie.
French: L'effet à long terme n'a pas été étudié (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie badano wyników leczenia długoterminowego (patrz punkt 4.4).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment procéder.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania.
French: L'injection doit être faite dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w udo, brzuch lub górną część ramienia.
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/L, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Polish: Jeśli liczba leukocytów przekroczy 50 × 109/l po osiągnięciu spodziewanego nadiru, stosowanie tego produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.
French: Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z wystąpieniem nowotworów krwi.
French: Les anticorps liants sont présents comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednakże jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały one właściwości neutralizujące.
French: Des cas fréquents d'hyperleucocytose (leucocytes > 100 x 109/L) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
French: Concentration sérique médiane de pegfilgrastim (ng/mL)
Polish: Średnie stężenie pegfilgrastymu w surowicy (ng/ml)
French: Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.
Polish: Należy ono do grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez ludzki organizm (czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów).
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune n'a pas d'effet délétère sur la stabilité de Pegfilgrastim Mundipharma.
Polish: Przypadkowe dwukrotne narażenie na ujemne temperatury, każdorazowo na okres nie dłuższy niż 72 godziny, nie wpływa ujemnie na stabilność produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma.
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2;
French: La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/mL**.
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka, stężenie wynosi 10 mg/ml**.
French: Il est possible d'utiliser Pegfilgrastim Mundipharma s'il a été congelé accidentellement pendant deux périodes de moins de 72 heures chacune.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma można zastosować, jeśli został przypadkowo dwukrotnie zamrożony, każdorazowo na okres nie dłuższy niż 72 godziny.
French: La sécurité et l'efficacité du pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si :
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli:
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
French: Affectations du système immunitaire
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette de la seringue après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP).
French: Le pegfilgrastim n'a pas affecté la performance de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la dose humaine recommandée (basée sur la surface corporelle) (voir rubrique 5.3).
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
French: Compte tenu des effets cliniques et du potentiel de leucocytose, une numération leucocytaire doit être réalisée à intervalles réguliers pendant le traitement.
Polish: W związku z klinicznym działaniem i możliwością wystąpienia leukocytozy, podczas trwania terapii należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Pegfilgrastim Mundipharma en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie bądź powstrzymać się od podawania produktu Pegfilgrastim Mundipharma, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
French: Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
Polish: Białe krwinki pełnią istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń.
French: Étape 4 : Finalisation A Éliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un collecteur d'aiguilles.
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C), elle doit être utilisée dans les 4 jours ou éliminée.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 4 dni lub wyrzucić.
French: Des doses uniques de 300 μg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Polish: Pojedyncze dawki w wysokości 300 μg/kg mc. podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
French: *Produit sur des cellules d'Escherichia coli, par la technique de l'ADN recombinant suivi d'une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (ang. polyethylene glycol, PEG).
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc bromobutyle et d'une aiguille en acier inoxydable avec système automatique de protection de l'aiguille.
Polish: Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej i igłą ze stali nierdzewnej z automatycznym zabezpieczeniem igły.
French: Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure le recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek, należy uważnie obserwować i zapewnić im standardowe leczenie objawowe, które może obejmować intensywną opiekę medyczną (patrz punkt 4.8).
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés, bien que dans certains cas, les hémopathies malignes sous-jacentes aient pu jouer un rôle.
Polish: Niezbyt często zgłaszano występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę jednoczesne występowanie nowotworów układu krwiotwórczego.
French: Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment le développement éventuel d'anticorps neutralisant l'activité du pegfilgrastim.
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające pegfilgrastym aktywności.
French: Nausées1
Polish: Nudności1
French: Thrombopénie1 Hyperleucocytose1
Polish: Trombocytopenia1 Leukocytoza1
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées menées chez des adultes qui ont étayé l'autorisation de mise sur le marché.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu pegfilgrastymu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
French: Laissez la peau sécher.
Polish: Pozwolić skórze przeschnąć.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające - najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu produktu leczniczego i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
French: Le traitement par Pegfilgrastim Mundipharma doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Pegfilgrastim Mundipharma powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
French: Nettoyez le site d'injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool.
Polish: Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du pegfilgrastim/de ses métabolites dans le lait maternel.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu/metabolitów do mleka ludzkiego.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par une TDM et s'est résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF (voir rubrique 4.8).
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu G-CSF (patrz punkt 4.8).
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et d'urine régulièrement car Pegfilgrastim Mundipharma peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Pegfilgrastim Mundipharma może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: Pegfilgrastim Mundipharma n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Polish: Produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
French: Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite se sont résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim.
Polish: Na ogół kłębuszkowe zapalenie nerek ustępowało po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu podawania filgrastymu i pegfilgrastymu.
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.