FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: begränsad erfarenhet och för patienter som genomgår dialys eftersom det inte finns någon erfarenhet av tivozanib för denna patientpopulation.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon på grunn av begrenset erfaring samt hos dialysepasienter, da det ikke finnes noen erfaring med bruk av tivozanib i denne pasientpopulasjonen.
Swedish: 0,520e a Riskkvot för tivozanib-gruppen respektive sorafenib-gruppen, baserat på stratifierad analys med Cox proportionella riskmodell.
Norwegian Bokmål: 0,520e a Hazard ratio for tivozanib-arm kontra sorafenib-arm, basert på en stratifisert Cox proporsjonal hazard-modell.
Swedish: Det är rekommenderat att använda tivozanib med försiktighet hos patienter vars sjukdomshistoria omfattar en förlängning av QT-intervallet eller andra relevanta redan befintliga hjärtsjukdomar och de som får andra läkemedel som är kända för att öka QT-intervallet.
Norwegian Bokmål: Tivozanib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har forlenget QT-intervall i sykehistorien eller annen relevant pre-eksisterende hjertesykdom, samt pasienter som tar andre legemidler som kan føre til økt QT-forlengelse.
Swedish: Endokrina störningar
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer
Swedish: In vitro-studier antyder att tivozanib är en hämmare för intestinal BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro studier antyder at tivozanib er inhibitor for intestinal BCRP.
Swedish: • En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Norwegian Bokmål: • Utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Swedish: Tryckbläcket på kapseln med Fotivda 890 mikrogram innehåller tartrazin (E102) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: Trykkfargen som er brukt på Fotivda 890 mikrogram kapsel inneholder tartrazin (E102) som kan forårsake allergilignende reaksjoner.
Swedish: Komplikationer i samband med sårläkning
Norwegian Bokmål: Sårtilhelingskomplikasjoner
Swedish: 1 Struma inklusive struma och toxisk nodulär struma
Norwegian Bokmål: 1 Struma inkludert toksisk knutestruma
Swedish: Blod- och lymfsystem
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Swedish: Psykiatriska störningar
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Swedish: • Ledsmärta och muskelsmärta.
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter, muskelsmerter.
Swedish: Proteinuri Förhöjd nivå av kreatinin i blodet
Norwegian Bokmål: Proteinuri Forhøyet kreatinin i blodet
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Swedish: Ingen deltagare (2 procent) hade en förändring från baslinjen på > 60 msek i QTcF och 6 deltagare (12 procent) hade en 30-60 msek förändring från baslinjen (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Ingen personer hadde en endring på > 500 ms i QTcF; 2 pasienter (4 %) hadde QTcF-verdier > 480 ms. En person (2 %) hadde en endring på > 60 ms fra baseline i QTcF, og 6 personer (12 %) hadde en endring på 30 ms til 60 ms fra baseline (se pkt.
Swedish: Progressionsfri överlevnad [median, månader (95 % konfidensintervall)], ITTPopulation
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse [median, måneder (95 % KI)], ITTpopulasjonen n=260
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för tivozanib för alla grupper i den pediatriska populationen för avancerad njurcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tivozanib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av avansert nyrecellekarsinom (se pkt.
Swedish: Läkemedel vars upptagning i tarmen begränsas av BCRP Tivozanib hämmar transportproteinet BCRP (bröstcancerresistent protein) in vitro men den kliniska relevansen för denna slutsats är inte känd (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler med BCRP-begrenset intestinal absorpsjon Tivozanib hemmer transportørproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent (se pkt.
Swedish: Tivozanib rekommenderas inte för patienter med svår leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Tivozanib er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig leversvikt.
Swedish: Om du redan tar ett läkemedel mot högt blodtryck och läkaren minskar dosen av Fotivda eller avbryter behandlingen tillfälligt eller permanent kommer ditt blodtryck att kontrolleras regelbundet.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede bruker blodtrykkssenkende legemidler, og legen din reduserer dosen av Fotivda, eller avbryter eller stopper behandlingen, vil du bli sjekket regelmessig for lavt blodtrykk.
Swedish: 25 Akne inklusive akne och akneiform dermatit
Norwegian Bokmål: 25 Akne inkludert akne og dermatitis acneiform26 Dermatitt inkludert dermatitt og bulløs dermatitt
Swedish: 10 Arteriell tromboemboli inklusive akut hjärtinfarkt, artärtrombos, trombos i arteria iliaca, ischemisk stroke, hjärtinfark och transitorisk ischemisk attack
Norwegian Bokmål: 10 Arteriell tromboembolisme inkludert akutt myokardinfarkt, arteriell trombose, trombose i bekkenarterie, iskemisk slag, myokardinfarkt og transient iskemisk anfall
Swedish: • Nervskador inklusive känsellöshet, stickningar, känslig hud eller känsellöshet och svaghet i armar och ben
Norwegian Bokmål: • Nerveskade inkludert nummenhet, stikking og prikking, følsom hud eller nummenhet og svakhet i armer og ben.
Swedish: Under behandlingen bör patientens blodtryck övervakas och vid behov behandlas med blodtryckssänkande läkemedel enligt medicinsk standardpraxis.
Norwegian Bokmål: Under behandling skal pasientene kontrolleres for hypertensjon, og om nødvendig behandles med antihypertensiv standardterapi i tråd med medisinsk praksis.
Swedish: Symtom omfattar andnöd eller svullna fotleder.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter kortpustethet eller hovne ankler.
Swedish: Patienter som tar ett oralt BCRP-substrat med en klinisk relevant effluxinteraktion i tarmen bör se till att administreringen av tivozanib och BCRP-substratet sker med ett lämpligt mellanrum (t.ex.2 timmar).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar et oralt BCRP-substrat med en klinisk relevant effluksinteraksjon i tarmene må forsikre seg om at det blir overholdt et tidsvindu (f. eks.
Swedish: Om du utvecklar högt blodtryck, kan din läkare skriva ut ett läkemedel mot högt blodtryck, minska dosen av Fotivda eller avbryta behandlingen med Fotivda.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler høyt blodtrykk, kan legen enten gi deg blodtrykkssenkende legemidler, redusere dosen av Fotivda eller stoppe behandlingen med Fotivda.
Swedish: Riskfaktorer för venösa tromboemboliska händelser omfattar större kirurgiska ingrep, multitrauma, tidigare venösa tromboemboliska händelser, hög ålder, obesitet, hjärtsvikt, andningsinsufficiens och långvarig orörlighet.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for VTE inkluderer større kirurgisk inngrep, multiple traumer, tidligere VTE, høy alder, overvekt, hjerte- eller respirasjonssvikt og langvarig immobilisering.
Swedish: Stratifieringsfaktorer är antal tidigare behandlingar (0 eller 1) och antal berörda metastaslokaler/-organ (1 eller ≥ 2); d Riskkvot för delgruppsanalyser av tivozanib-gruppen respektive sorafenib-gruppen, baserat på icke-stratifierad analys med Cox proportionella riskmodell.
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer er antall tidligere behandlinger (0 eller 1) og antall metastaterte steder/organer det omfatter (1 eller ≥ 2); d Hazard ratio for tivozanib-arm kontra sorafenib-arm undergruppeanalyser, basert på en ustratifisert Cox proporsjonal hazard-modell.
Swedish: Symtom omfattar hosta, bröstsmärta, plötslig andnöd eller blodhosta.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter hoste, brystsmerter, akutt åndenød eller opphosting av blod.
Swedish: Blodtrycket bör vara under kontroll innan tivozanib-behandlingen inleds och patienternas blodtryck bör övervakas under behandlingen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør være godt kontrollert før oppstart av behandling med tivozanib, og pasientene skal monitoreres for hypertensjon under behandling (se pkt.
Swedish: • Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Norwegian Bokmål: • Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Swedish: Lätt till svår hypertension kan förekomma (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Lett til alvorlig hypertensjon kan foreligge (se pkt.
Swedish: De hårda kapslarna med Fotivda 890 mikrogram innehåller tartrazin (E102) som kan ge allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: Tartrazin Fotivda 890 mikrogram kapsler inneholder tartrazin (E102) som kan gi allergiske reaksjoner.
Swedish: In vitro-studier har visat att tivozanib varken är ett substrat eller en hämmare för P-glykoprotein som är effluxpumpen för multiläkemedel.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tivozanib verken er et substrat eller en inhibitor for multisubstrat efflukspumpen, P-glykoprotein.
Swedish: 11 Venös tromboemboli inklusive djup ventrombos, venös emboli och lungemboli 12 Bestående svår hypertension inklusive hypertensiv kris 13 Flush inklusive flush och blodvallningar
Norwegian Bokmål: 11 Venøs tromboembolisme inkludert dyp venetrombose, venøs embolisme og lungeembolisme 12 Vedvarende alvorlig hypertensjon inkludert hypertensiv krise 13 Rødme inkludert rødme og varmefølelse
Swedish: Om en patient redan tar detta bör han eller hon upphöra med den behandlingen innan tivozanibbehandlingen inleds.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient allerede tar johannesurt, skal inntaket av denne stanses før behandling med tivozanib settes igang.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter utg.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken.
Swedish: 6 Synnedsättning inklusive suddig syn och reducerad synskärpa 7 Hjärtinfark (akut)/ischemi inklusive akut hjärtinfark, ischemi och hjärtinfark 8 Takykardi inklusive sinustakykardi, supraventrikulär takykardi, takykardi och paroxysmal takykardi 9 Blödning inklusive binjureblödning, analblödning, blödning i livmodershals, tolvfingertarmssår, tandköttsblödning,
Norwegian Bokmål: 6 Svekket syn inkludert redusert synsstyrke, tåkesyn og nedsatt syn 7 Myokardinfarkt (akutt) / iskemi inkludert akutt myokardinfarkt, iskemi og myokardinfarkt 8 Takykardi inkludert sinustakykardi, supraventrikulær takykardi, takykardi og paroksysmal takykardi 9 Blødning inkludert blødning fra binyre, analblødning, blødning i cervix uteri, duodenal ulcer hemorragi, blødning fra tannkjøtt, hematemese, hemoptyse, hemorragisk anemi, hemorragisk erosiv gastritt, hemorragisk slag, blødning fra munn, pulmonal blødning og blødning fra luftveiene
Swedish: • Hosta blod, kräkas blod
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod, oppkast av blod.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel tivozanib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Fotivda 890 mikrogram harde kapsler Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler tivozanib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Swedish: o Andnöd (dyspné) när du anstränger dig eller när du ligger ner o Känsla av svaghet och trötthet o Svullnad (ödem) i ben, fotleder och fötter o Minskad förmåga till fysisk aktivitet o Ihållande hosta eller väsande andningsljud med vitt eller rosa blodfärgat slem Tecken och symtom på hjärtsvikt kommer att övervakas så länge du tar din medicin.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt noen av disse symptomene, eller blir behandlet for hjertesvikt: o Kortpustethet (dyspné) når du gjør ting eller når du ligger ned o Følelse av svakhet og tretthet o Hovne (ødem) ben, ankler og føtter o Nedsatt evne til fysisk aktivitet o Vedvarende hoste eller hvesende pust med hvitt eller rosa blodfarget slim Tegn og symptomer på hjertesvikt vil bli kontrollert mens du tar medisinen din.
Swedish: Ingen oförändrad tivozanib återfanns i urinen vilket indikerar att tivozanib inte genomgår njurexkretion.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noe uendret tivozanib i urin som kunne angi at tivozanib ikke gjennomgikk renal ekskresjon.
Swedish: • Om du har symtom på bristning i tarmen eller fistelbildning (ett hål utvecklas i magen eller tarmen eller onormala passager bildas mellan olika delar av tarmen), t.ex. svår magsmärta, frossbrytningar, feber, illamående, kräkningar eller tarmförstoppning, diarré eller blödning från ändtarmen.
Norwegian Bokmål: • hvis du har symptomer på gastrointestinal perforasjon eller fisteldannelse (dannelse av hull i magesekken eller tarmene, eller dannelse av unormale passasjer mellom deler av tarmsystemet) som sterke magesmerter, frysninger, feber, kvalme, oppkast eller smertefull tarmobstruksjon, diaré eller rektal blødning.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att tivozanib-dosen minskades/behandlingen avbröts var hypertension (4,7 procent), diarré (3,1 procent), trötthet (1,8 procent).
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som hyppigst førte til dosereduksjon/avbrudd i tivozanib-behandlingen var hypertensjon (4,7 %), diaré (3,1 %), fatigue
Swedish: Det rekommenderas att en samtidig administrering av tivozanib med starka CYP3A4-inducerare, om sådana används, bör genomföras med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved samtidig administrering av tivozanib sammen med sterke CYP3A4-induktorer.
Swedish: • Trötthet, ovanlig svaghet, smärta (inklusive i mun, skelett och armar, sidan av kroppen,
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue), uvanlig svakhet, smerter (inkludert i munn, ben, ekstremiteter, siden av kroppen, lyske, svulst).
Swedish: försämrad syn eller förändrat mentalt tillstånd) o Stroke, eller tecken och symtom på en "ministroke" (TIA; transitorisk ischemisk attack) o Hjärtattack o Högt blodtryck o Diabetes o Större kirurgiskt ingrepp o Multipla skador, t.ex. brutna ben och skador på inre organ o Inte kunnat röra dig under en längre period o Hjärtsvikt som kan ge andnöd eller svullna fotleder o Inte kan andas, blåaktig hudfärg, fingertoppar eller läppar, rastlöshet, oro, förvirring,
Norwegian Bokmål: nedsatt syn eller endringer i din mentale tilstand) o Slag, eller tegn og symptomer på drypp (transitorisk iskemisk anfall) o Hjerteinfarkt o Høyt blodtrykk o Diabetes o Større kirurgisk inngrep o Flere skader, f.eks. benbrudd og skade på indre organer o Manglende evne til å bevege deg over en lang periode o Hjertesvikt som kan føre til kortpustethet eller hovne ankler o Åndenød, blåfarget hud samt fingertupper eller lepper, rastløshet, angst, forvirring, endret bevissthet eller bevissthetsfølelse, rask og kort pust, rask hjerterytme eller overdreven svetting.
Swedish: Synnedsättning6
Norwegian Bokmål: Svekket syn6
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser
Swedish: Den rekommenderade dosen av tivozanib är 1 340 mikrogram en gång dagligen under 21 dagar, följt av 7 dagar utan behandling, vilket utgör en fullständig behandlingscykel om 28 dagar.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose tivozanib er 1340 mikrogram én gang daglig i 21 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode som utgjør en fullstendig behandlingssyklus på 4 uker.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering hos pasienter eldre enn 65 år er nødvendig (se pkt.
Swedish: • Hjärtsvikt.
Norwegian Bokmål: • Hjertefeil.
Swedish: • Hudutslag med varbildning, svampinfektioner.
Norwegian Bokmål: • Hudutslett med puss, soppinfeksjoner.
Swedish: • Väderspänningar, halsbränna, sväljningssvårigheter och smärta vid sväljning, halsont, uppsvälld mage, svullen och smärtsam tunga, inflammerat, smärtsamt och/eller blödande tandkött.
Norwegian Bokmål: • Flatulens, halsbrann, vanskeligheter med å svelge og smerter ved svelging, sår hals, oppsvulmet mage, hoven og smertefull tunge, betent smertefullt og/eller blødende tannkjøtt.
Swedish: Högst en Fotivda-dos får tas dagligen.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas mer enn én dose Fotivda én gang daglig.
Swedish: Tivozanib har inte studerats hos patienter som haft en venös tromboembolisk händelse inom sex månader före den kliniska prövningen.
Norwegian Bokmål: Tivozanib har ikke blitt studert hos pasienter som hadde en VTE i løpet av de 6 månedene før oppstart av den kliniske studien.
Swedish: PRES är en neurologisk störning som kan uppträda som huvudvärk, attacker, slöhetstillstånd, förvirring, blindhet och andra synstörningar eller neurologiska störningar.
Norwegian Bokmål: PRES er en nevrologisk lidelse som kan gjøre seg gjeldende med hodepine, anfall, letargi, konfusjon, blindhet og andre syns- og nevrologiske forstyrrelser.
Swedish: Tyreoidfunktionen ska övervakas innan tivozanib-behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen.
Norwegian Bokmål: Tyreoideafunksjon bør overvåkes før behandlingsstart, samt periodisk under behandling med tivozanib.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att övervaka dessa symtom under behandlingen med Fotivda.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke deg regelmessing for disse symptomene under behandlingen med Fotivda.
Swedish: • Om du har haft problem med blödning Behandlingen med Fotivda kan öka risken för blödning.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fotivda kan øke risikoen for blødning.
Swedish: Nästa dos ska tas vid nästa ordinarie doseringstillfälle.
Norwegian Bokmål: Neste foreskrevne dose skal tas som vanlig.
Swedish: Venös tromboemboli11
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme11
Swedish: • Röd, svullen och öm hud, hudblåsor, ökad svettning, nässelutslag.
Norwegian Bokmål: • Rød, hoven og sår hud, hudblemmer, overdreven svetting, elveblest.
Swedish: Ovanlig
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Swedish: Direkt N-glukoronidering av tivozanib var en underordnad metabolismväg in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro var direkte N-glukoronidering av tivozanib en mindre metaboliseringsvei.
Swedish: I en klinisk prövning med friska frivilliga påverkades inte serumkoncentrationerna för tivozanib (Cmax eller AUC) vid samtidig administrering av tivozanib och en potent CYP3A4-hämmare, ketoconazol (400 mg en gång dagligen).
Norwegian Bokmål: I en kliniske studie med friske frivillige, hadde ikke samtidig administrering av tivozanib sammen med en potent CYP3A4-hemmer, ketoconazole (400 mg én gang daglig), noen innvirkning på serumkonsentrasjonene av tivozanib (Cmax eller AUC).
Swedish: Tryckbläck (gult) Shellack
Norwegian Bokmål: Trykkfarge (gul)
Swedish: Undvik att köra eller använda maskiner om du känner dig svag, trött eller yr. Se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel, trett eller svak.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, en gång dagligen i 21 dagar (tre veckor), följt av 7 dagar (en vecka) utan behandling.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én Fotivda 1340 mikrogram kapsel én gang daglig i 21 dager (3 uker), etterfulgt av en 7 dagers (1 uke) periode hvor det ikke skal tas noen kapsler.
Swedish: Progressionsfri överlevnad, delgrupp: ingen tidigare behandling mot metastatisk njurcancer [median, månader (95 % konfidensintervall)]
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, Ingen tidligere behandling for undergruppen metastatisk RCC [median, måneder (95 % KI)]
Swedish: Den är åtta gånger mindre känslig för tivozanibs hämmande effekt än VEGFR 1, 2 och 3.
Norwegian Bokmål: Den nest mest potent blokkerte kinasen er c-kit som er 8 ganger mindre sensitiv overfor hemming med tivozanib sammenlignet med VEGFR 1, 2 og 3.
Swedish: Vid biverkningar kan det vara nödvändigt att tillfälligt avbryta och/eller minska tivozanib-dosen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger kan kreve midlertidig opphold i tivozanib-behandlingen og/eller reduksjon av tivozanib-dosen (se pkt.
Swedish: In vitro-studier antyder att tivozanib inte är en CYP-enzyminducerare.
Norwegian Bokmål: In vitro studier med tivozanib indikerte at det ikke er en induktor av CYP-enzym.
Swedish: • Magsår i tunntarmen.
Norwegian Bokmål: • Magesår i tynntarmen.
Swedish: • Yrsel, öronringning, yrsel och en känsla av att allt snurrar (vertigo).
Norwegian Bokmål: • Ørhet, ringing i ørene (øresus), ørhet og svimmelhetsfølelse (vertigo).
Swedish: Dosen av tivozanib måste minskas eller behandlingen avbrytas tillfälligt för patienter som utvecklar proteinuri av grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 tim) eller grad 3 (≥ 3,5 g/24 tim) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]).
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler stadium 2 (> 1.0-3.4 g/24 timer) eller stadium 3 (≥ 3.5 g/24 timer) proteinuri, (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), må tivozanib-dosen reduseres, eller behandlingen midlertidig avbrytes.
Swedish: Ingen dog till följd av arteriella tromboemboliska biverkningar bland de som fick tivozanib som initial behandling men en hjärtinfarkt hos en patient som fick tivozanib som andralinjebehandling fick dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall på grunn av arterielle tromboemboliske bivirkninger hos de pasientene som fikk tivozanib som innledende behandling.
Swedish: Tivozanib har inte studerats hos patienter som haft en arteriell tromboembolisk händelse inom sex månader före den kliniska prövningen.
Norwegian Bokmål: Tivozanib har ikke blitt studert hos pasienter som hadde en ATE i løpet av de 6 månedene før oppstart av den kliniske studien.
Swedish: (PRES)
Norwegian Bokmål: (blodåre).
Swedish: • Blekhet och trötthet pga.
Norwegian Bokmål: • Blekhet og trøtthet på grunn av blødninger.
Swedish: • Talsvårigheter
Norwegian Bokmål: • Talevansker
Swedish: Venös tromboemboli
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Swedish: En riskkvot som understiger 1 innebär en minskad riskkvot till fördel för tivozanib, baserat på ett antagande om proportionella risker; e P-värde baserat på delgruppsanalyser av icke-stratifierad "log rank-test".
Norwegian Bokmål: En hazard ratio lavere enn 1, forutsatt proporsjonale hazards, angir en reduksjon i hazard ratio i favør av tivozanib; e p-verdi for undergruppeanalyser basert på ustratifisert log-rank test.
Swedish: Allmänna symtom eller symtom vid administrationsställe t
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Swedish: Vid en misstänkt överdos bör tivozanib-behandlingen avbrytas och patientens blodtryck övervakas och vid behov behandlas med vanliga blodtrycksdämpande läkemedel.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør tivozanib seponeres, pasienten kontrolleres for hypertensjon og om nødvendig behandles med antihypertensiv standardterapi.
Swedish: Hyperhidros Hudtorrhet
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Xeroderma
Swedish: • Illamående, matsmältningsbesvär, förstoppning, muntorrhet.
Norwegian Bokmål: • Oppkast, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, munntørrhet.
Swedish: Stark ammoniaklösning Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Norwegian Bokmål: Ammoniakkoppløsning, konsentrert Indigokarmin (E132)
Swedish: Femhundra sjutton (517) patienter med återkommande eller metastatisk njurcancer med en tydlig cellkomponent randomiserades (1:1) för att få antingen 1 340 mikrogram tivozanib en gång dagligen enligt ett schema för tre veckors behandling följt av en vecka utan behandling (3/1-schema ), eller 400 mg sorafenib två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Denne kontrollerte kliniske studien var en fase 3, åpen, internasjonal, randomisert multisenterstudie som sammenlignet tivozanib med sorafenib hos pasienter med avansert RCC. Fem hundre og sytten (517) pasienter med tilbakevendende eller metastatisk RCC med en klarcellet komponent ble randomisert (1:1) til å få enten 1340 mikrogram tivozanib én gang daglig etter et behandlingsskjema med 3 ukers behandling etterfulgt av en hvileperiode på 1 uke (3/1 skjema), eller 400 mg sorafenib to ganger daglig.