FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog toga će, čim se proglasi pandemija i upotrijebi prepandemijsko cjepivo, nositelj odobrenja podnositi češća pojednostavljena periodička izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu i s učestalosti koji su definirani u "Preporukama CHMP-a za Glavni plan upravljanja rizicima za cjepiva protiv influence pripremljena od virusa koji mogu uzrokovati pandemiju, a namijenjena su za uporabu izvan konteksta glavnog dosjea" (EMEA/49993/2008) te sve daljnje dopune plana.
Lithuanian: Todėl, kai tik paskelbiama pandemija ir pradedama vartoti prepandeminė vakcina, rinkodaros teisės turėtojas turės dažniau pateikti supaprastintus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokia forma ir tokiu dažniu, kaip nurodyta Žmonėms skirtų vaistų komiteto vakcinų nuo gripo, kurios pagamintos iš virusų, galinčių sukelti pandemiją, ir kurios numatytos vartoti ne pagal pagrindinio aplanko kontekstą, pagrindinio rizikos valdymo plano rekomendacijose (EMEA/49993/2008) ir bet kuriuose vėlesniuose atnaujintuose protokoluose.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Lithuanian: Tai apima ir šiame lapelyje nenurodytus šalutinius poveikius.
Croatian: • Dojenčad, djeca i adolescenti
Lithuanian: • Kūdikiai, vaikai ir paaugliai
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: Imuninė reakcija į A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u ispitanika u dobi od 6 mjeseci nadalje nakon primjene dviju doza cjepiva pripremljenog sa sojevima podtipa H5N1 (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Ši indikacija yra paremta imunogeniškumo duomenimis, gautais iš asmenų nuo 6 mėnesių amžiaus, po dviejų vakcinos dozių, parengtų su H5N1 potipio padermėmis, suleidimo (žr.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (IŲ) VEIKLIOSIOS (IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI)
Croatian: Što VEPACEL izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Kas VEPACEL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: • pojačano znojenje • otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja b) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina.
Lithuanian: • injekcijos vietos sukietėjimas, paraudimas, patinimas ar mėlynės b) Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 38 metų amžiaus vaikams.
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas, galinčias sukelti pavojingą kraujospūdžio sumažėjimą, kuris negydant gali sukelti šoką,
Croatian: U kliničkom ispitivanju cjepivo H5N1 primilo je 36 dojenčadi i djece u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus 36 kūdikiams ir vaikams (6-35 mėnesių amžiaus) buvo atliktas H5N1 vakcinavimas.
Croatian: Cjepivo A/Vietnam/1203/2004 pružilo je zaštitu od infekcije homolognim sojem, što se očitovalo potpunim preživljenjem, smanjenim gubitkom težine, manje naglašenim i kraćim povećanjem temperature, manje primjetnim smanjenjem broja limfocita i smanjenjem upale i nekroze mozga i olfaktornog bulbusa u cijepljenoj skupini u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Lithuanian: A/Vietnam/1203/2004 vakcina saugojo nuo homologinio poveikio: palyginti su kontroliniais gyvūnais, visi gyvūnai išgyveno, prarado mažiau kūno svorio, temperatūra padidėjo mažiau bei trumpiau, ne taip smarkiai sumažėjo limfocitų kiekis, sumažėjo smegenų ir uoslės stormens uždegimas bei nekrozė.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim na odraslim osobama i starijim osobama,većina nuspojava bila je blage naravi i kratkotrajna.
Lithuanian: Atlikus suaugusiųjų ir vyresnio amžiaus žmonių klinikinius tyrimus, daugiausia šalutinių poveikių buvo nestipriai išreikšti ir trumpalaikiai.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba i starijih osoba.
Lithuanian: Atliekant klinikinius kūdikių, vaikų ir paauglių tyrimus simptomų dažnis ir pobūdis suleidus pirmą ir antrą vakciną buvo panašus kaip ir suaugusiųjų bei vyresnio amžiaus žmonių.
Croatian: Wilton Park House Wilton Place Dablin 2
Lithuanian: Wilton Park House
Croatian: Takve su se reakcije pojavile i u bolesnika s više alergija i u bolesnika bez poznatih alergija. - ako imate oslabljen imunološki sustav, na primjer, zbog imunosupresijske terapije kao što je uzimanje kortikosteroida ili kemoterapija zbog raka); - ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.
Lithuanian: Tokios reakcijos pasireiškė pacientams, kuriems jau anksčiau buvo pasireiškusios įvairios alerginės reakcijos, bei pacientams, kuriems alergija niekada nebuvo pasireiškusi; - jei jūsų imuninė sistema yra susilpnėjusi (pavyzdžiui, dėl gydymo imunitetą silpninančiais vaistais, pvz., kortikosteroidais, ar taikant gydymą nuo vėžio); - jei jums kyla problemų dėl kraujavimo arba greitai atsiranda mėlynės (kraujosruvos).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama ne upućuju na štetne učinke na plodnost ženki, embrio-fetalnu, prenatalnu i postnatalnu toksičnost.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po gimimo neparodė.
Croatian: Imunogenost u ispitanika od 18 do 59 godina (N=961) i u ispitanika od 60 i više godina (N=391)
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiems pacientams, kurių amžius nuo 18 iki 59 metų (N=961), ir 60 metų bei vyresniems tiriamiesiems (N=391)
Croatian: Što morate znati prije nego primite VEPACEL
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VEPACEL
Croatian: • konjunktivitis (upala oka), iritacija oka
Lithuanian: • konjunktyvitas (akies uždegimas), akių sudirginimas,
Croatian: Križno reaktivni imunološki odgovor na srodne H5N1 sojeve
Lithuanian: Kryžminis reaktyvus imuninis atsakas į giminingas H5N1 padermes
Croatian: Suspenzija je bistra do opalescentna.
Lithuanian: Suspensija yra aišku, opalinis.
Croatian: Incidencija i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bile su slične onima opaženima kod zdravih odraslih i starijih osoba.
Lithuanian: Atlikus pirmą ir antrą vakcinavimą simptomų dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų ir vyresnio amžiaus žmonių.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži praćen svrbežom, nedostatak daha i oteknuće lica ili jezika.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos bėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas.
Croatian: • smanjeni apetit
Lithuanian: • suprastėjęs apetitas
Croatian: Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1)
Lithuanian: Vakcina nuo pandeminio gripo (H5N1)
Croatian: • neuobičajeni, smanjeni osjeti
Lithuanian: • nenormalūs, suprastėję pojūčiai
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Croatian: • Praćenje nakon stavljanja u promet Nema dostupnih podataka o praćenju VEPACELA nakon stavljanja u promet.
Lithuanian: • Sekimas vaistui esant rinkoje Duomenų apie VEPACEL sekimą rinkoje nėra.
Croatian: Bolesnici s kroničnim bolestima
Lithuanian: Pacientams, sergantys lėtinėmis ligomis
Croatian: • alergijske reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Lithuanian: • alerginės reakcijos, galinčios sukelti pavojingą kraujospūdžio sumažėjimą, kuris negydant gali sukelti šoką.
Croatian: Određeno na
Lithuanian: Nustatyta pagal
Croatian: Kao kod svih cjepiva koji se injiciraju, odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor uvijek trebaju biti dostupni u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitokiomis injekcinėmis vakcinomis, turi būti pasiruošta greitai pritaikyti tinkamą medikamentinį gydymą bei priežiūrą, jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija, retais atvejais pasitaikanti suleidus vakciną.
Croatian: • začepljen nos
Lithuanian: • užsikimšusi nosis,
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį tai pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Croatian: Iritabilnost Malaksalost Osjećaj hladnoće
Lithuanian: Bendrojo pobūdžio negalavimas Šalčio pojūtis
Croatian: Dojenčad i djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Lithuanian: 6-35 mėnesių amžiaus kūdikiai ir vaikai:
Croatian: Podnošenje PSUR-a kad se VEPACEL koristi tijekom pandemije influence:
Lithuanian: PSUR teikimo grafikas, kai VEPACEL skiriamas pandeminio gripo metu.
Croatian: U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pastebėtas paskiepijus kasmet skiriamomis gripo vakcinomis Po kelių dienų ar savaičių paskiepijus įprastomis kasmet skiriamomis vakcinomis nuo gripo pasireiškė toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno da primite cjepivo, pod uvjetom da je odgovarajuća medicinska skrb odmah dostupna u slučaju alergijske reakcije.
Lithuanian: Vis dėlto pandemijos metu tikslinga vakciną leisti pasiruošus visas medikamentinio gydymo priemones, kurias, esant reikalui, galima būtų nedelsiant panaudoti alerginės reakcijos atveju.
Croatian: Stopa seroneutralizacije* * MN titar ≥ 20
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* * MN titras ≥20
Croatian: Celvapan (H1N1)v
Lithuanian: „Celvapan" (H1N1)
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Lithuanian: 1 dozė (0,5 ml) yra:
Croatian: Ostala pedijatrijska populacija
Lithuanian: kitas vaikų populiacija
Croatian: VEPACEL je dostupan kao suspenzija za injekciju u višedoznoj bočici (10 doza od 0,5 ml po bočici) u pakiranjima veličine od 20 bočica.
Lithuanian: VEPACEL pateikiamas kaip injekcinė suspensija daugiadozė buteliuke (10 dozių po 0,5 ml buteliuke) in Pakuotėje yra 20 buteliukų.
Croatian: Na temelju praćenja cjelovirionskog cjepiva H1N1 proizvedenog na kulturi Vero stanica, nakon stavljanja u promet, zabilježene su sljedeće nuspojave (učestalost tih nuspojava nije poznata jer se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Lithuanian: Rinkoje sekant neskaldytų virionų, iš Vero ląstelių kultūros pagamintą H1N1 vakciną gauti šie pranešimai apie sukeltas nepageidaujamas reakcijas (šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas arba negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Croatian: Svi su tvorovi 35. dana inficirani intranazalno visokom dozom visoko virulentnog soja virusa H5N1 A/Vietnam/1203/2004 te su praćeni 14 dana.
Lithuanian: 35 dieną šeškai buvo veikiami per nosį didele doze didelio virulentiškumo H5N1 viruso paderme A/Vietnam/1203/2004 ir stebimi 14 dienų.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, cjepivo je potrebno odmah primijeniti.
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo, vakciną reikia vartoti nedelsiant.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injekcije, koja je obično bila blaga.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis buvo lengvas skausmas injekcijos vietoje.
Croatian: Prije cijepljenja obavijestite svog liječnika: - ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi turite pasakyti savo gydytojui: - jei jums yra sunki infekcija su aukšta temperatūra (virš 38 °C). Jei jums tai taikoma, tokiu atveju gydytojas gali patarti atidėti skiepijimą kol pagerės jūsų sveikata.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozė (0,5 ml) yra:
Croatian: Nadalje, imunogenost je također procijenjena u fazi 3 ispitivanja, u specifičnim rizičnim skupinama imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i bolesnika s kroničnim bolestima (N=123) nakon primjene 0. i 21. dana.
Lithuanian: Be to, imunogeniškumas taip pat buvo vertinamas 3 fazės tyrimo metu, kuriame dalyvavo specialioms rizikos grupėms priklausantys pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi (N=122), bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis (N=123), pagal 0, 21 dienos schemą.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - BOČICA S 10 DOZA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - 10 DOZIŲ BUTELIUKAS
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Trometamolis
Croatian: ODVOJIVA NALJEPNICA (1 ODVOJIVA NALJEPNICA PO DOZI)
Lithuanian: NULUPAMI LIPNŪS LAPELIAI (1 LAPELIS / 1 DOZEI)
Croatian: Djelotvornost zaštite VEPACELA protiv morbiditeta i mortaliteta od infekcija izazvanih letalnim dozama iznimno patogenog virusa ptičje gripe H5N1 procijenjena je neklinički na modelu izlaganja tvorova.
Lithuanian: Apsauginis VEPACEL veiksmingumas prieš gripo sukeltas komplikacijas ir mirtingumą skiriant letalinį didelio patogeniškumo gripo H5N1 viruso dozę buvo įvertintas ikiklinikinio tyrimo metu taikant poveikio modelį šeškams.
Croatian: Sigurnosni profil imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu zdravih odraslih i starijih osoba.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, bei pacientų, sergančiųjų lėtinėmis ligomis, ir sveikų suaugusių ir vyresnio amžiaus tiriamųjų saugumo duomenys yra panašūs.
Croatian: VEPACEL može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: VEPACEL gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU S 10 DOZA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT 10 DOZIŲ BUTELIUKO
Croatian: Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Lithuanian: Aktyvi imunizacija nuo H5N1 potipio gripo A viruso.
Croatian: 1 pakiranje s napunjenom štrcaljkom koja sadrži jednu dozu od 0,5 ml suspenzije za injekciju s klipom koji ne sadrži lateks (halogen-butil-guma) bez igala.
Lithuanian: 1 pakuotėje yra užpildytame švirkšte, kuriame yra viena vakcinos dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos su latekso be stūmoklio (halogen-butilo gumos) be adatų.
Croatian: Stopa seroneutralizacije* Stopa serokonverzije** Faktor serokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje u MN titru
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* Serokonversijos dažnis** Serokonversijos faktorius*** * MN titras ≥20 ** ≥4 kartus padidėja MN titre *** padidėjimas pagal geometrinį vidurkį
Croatian: Nuspojave zabilježene kod sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) u odraslih i djece tijekom programa cijepljenja protiv pandemijske gripe H1N1:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pastebėtas skiepijant panašia gripo vakcina (Celvapan) Toliau išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai užfiksuoti skiepijant panašia gripo vakcina (Celvapan) suaugusiems asmenims ir vaikams H1N1 pandeminio gripo vakcinacijos programos metu.
Croatian: U kliničkom ispitivanju 300 adolescenata u dobi od 9 do 17 godina i 153 djece u dobi od 3 do 8 godina primilo je cjepivo H5N1.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą 300 paauglių (9-17 metų amžiaus) ir 153 vaikams (3-8 metų amžiaus) buvo atliktas H5N1 vakcinavimas.
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s teškom febrilnom bolesti ili s akutnom infekcijom.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti ūmine infekcine liga sergantiems ar smarkiai karščiuojantiems pacientams.
Croatian: Imunogenost u imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i bolesnika s kroničnim bolestima (N=123)
Lithuanian: Imunogeniškumas pacientams, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi (N=122), bei pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis (N=123)
Croatian: Cjepivo će se injicirati u mišić nadlaktice (deltoidni mišić) ili gornji dio bedra, ovisno o mišićnoj masi.
Lithuanian: Vakciną reikia suleisti į viršutinės rankos dalies (deltinį) raumenį ar viršutinę šlaunies dalį, atsižvelgiant į raumenų masę.
Croatian: Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)
Lithuanian: 20 daugiadozių buteliukų (10 dozių po 0,5 ml buteliuke)
Croatian: Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon intervala od najmanje tri tjedna.
Lithuanian: Antra 0,5 ml dozė turi būti leidžiama bent po trijų savaičių.
Croatian: - ako ste prethodno imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji sastojak VEPACELA (isti su navedeni na kraju uputa - dio 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima (vrlo malim količinama): formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina.
Lithuanian: - jeigu anksčiau jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija kuriai nors VEPACEL sudėtinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje šio lapelio pabaigoje) ar bet kuriai medžiagai, kurios pėdsakai (labai nedidelis kiekis) gali būti vakcinos sudėtyje: formaldehido, benzonazės, sacharozės, tripsino, Vero šeimininko ląstelių baltymų.
Croatian: Alergijske reakcije, uključujući nagle i po život opasne alergijske reakcije (anafilaksa) prijavljene su nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence H1N1 tijekom razdoblja pandemije.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant staigias gyvybei gresiančias alergines reakcijas (anafilaksiją), buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia H1N1 gripo vakcina.
Croatian: Nuspojave su u pravilu slične onima povezanim s cjepivom protiv gripe.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis panašus į tą, kurį sukelia gripo vakcinos.
Croatian: Svaka doza od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.
Lithuanian: Kiekvieną 0,5 ml dozę reikia įtraukti į injekcinį švirkštą.
Croatian: Bistra do opalescentna suspenzija.
Lithuanian: Išvalyti opalinė suspensija.
Croatian: Nuspojave (dojenčad, djeca i adolescenti)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (kūdikiai, vaikai ir paaugliai)
Croatian: Protresti prije primjene.
Lithuanian: Prieš vartojimą sukratyti.
Croatian: a) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Lithuanian: a) Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 635 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams.
Croatian: MINIMALNI PODACI PRIČVRŠĆENI ZA VANJSKO PAKIRANJE VIŠEDOZNOG SPREMNIKA I NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT IŠORINĖS DĖŽUTĖS SU DAUGIADOZE TALPYKLE IR UŽPILDYTU ŠVIRKŠTU
Croatian: • iznenadan gubitak sluha
Lithuanian: • staigus klausos praradimas.
Croatian: Trivalentna cjepiva protiv sezonske influence Sljedeće su ozbiljne nuspojave zabilježene kod interpandemijskih trivalentnih cjepiva proizvedenih na jajima, nakon stavljanja u promet:
Lithuanian: Toliau pateikiamos sunkios nepageidaujamos reakcijos rinkoje stebint pandemines trivalentes kiaušiniuose pagamintas vakcinas:
Croatian: DJELATNA TVAR A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: b) Tablični popis nuspojava
Lithuanian: b) Lentelėje Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina i odrasli u dobi od 18 i više godina: Primjenjuje se jedna doza od 0,5 ml.
Lithuanian: Kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus bei suaugusiems asmenims nuo 18 metų amžiaus
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije kao što su iritacija, svrbež, stvaranje modrica ili ukočena ruka
Lithuanian: • reakcija injekcijos vietoje, tokia kaip sudirginimas, niežtėjimas, mėlynės ar rankos nejudrumas,
Croatian: Heterologni booster također je primijenjen nakon 12 mjeseci do 24 mjeseca u fazi 3 ispitivanja u imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima.
Lithuanian: Kartotinė heterogeninė vakcinacija po 12-24 mėnesių buvo vertinama 3 fazės tyrimo metu, kuriame dalyvavo pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi, bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u odraslih i starijih osoba.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo nustatyti toliau nurodyti šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškę suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms.
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju pažljivo razmotriti moguće rizike i koristi za svakog pojedinog bolesnika prije propisivanja VEPACELA.
Lithuanian: Kiekvienu atveju prieš paskirdami VEPACEL sveikatos priežiūros specialistai privalo nuodugniai įvertinti pacientui sukeliamą riziką bei teigiamą poveikį.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VEPACEL suspenzija za injekciju
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) VEPACEL injekcinė suspensija
Croatian: • bol u trbuhu, nadražen želudac
Lithuanian: • pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas,
Croatian: Nakon prvog cijepljenja, stopa ispitanika s neutralizirajućim titrima protutijela >20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije, određeni testom mikroneutralizacije (MN) u ispitanika od 18 do 59 godina i starijih osoba od 60 i više godina, bili su sljedeći:
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos asmenų su neutralizuojančių antikūnų titru > 20 dalis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, suaugusiesiems 18 - 59 metų asmenims ir vyresnio amžiaus (60 metų ir vyresniems) žmonėms nurodyti toliau esančioje lentelėje.
Croatian: • nadrženost oka
Lithuanian: • akių sudirgimas
Croatian: Nuspojave (odrasli i starije osobe)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (suaugusieji ir vyresnio amžiaus žmonės) Organų sistemos klasė
Croatian: Prije primjene, cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakcina reikia palaikyti kambaryje, kol ji taps kambario temperatūros.
Croatian: Bol usta i ždrijela Kašalj
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas Kosulys
Croatian: Međutim, ako je indicirana istovremena primjena s drugim cjepivom, imunizacija se treba provesti na suprotnim udovima.
Lithuanian: Tačiau jei kartu reikia skiepyti ir kita vakcina, kiekvieną jų reikia leisti į skirtingą galūnę.
Croatian: Bolest slična gripi
Lithuanian: Bendrojo pobūdžio negalavimas Gripą primenanti liga
Croatian: Klinička ispitivanja cjepiva H5N1 (vidjeti dio 5.1. za dodatne informacije o cjepivima H5N1) provedena su na približno 3700 ispitanika (u dobnim skupinama od 18 do 59 godina i 60 godina i više godina) i posebnim rizičnim skupinama od približno 300 ispitanika u svakoj skupini, koje su se sastojale od imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima.
Lithuanian: 5.1 skyriuje) buvo atlikti klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo apie 3700 tiriamųjų (amžiaus grupės nuo 18 iki 59 metų amžiaus ir nuo 60 metų amžiaus) ir specialioms rizikos grupėms, iš kurių kiekvienoje dalyvavo apie 300 tiriamųjų: pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi, bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis.
Croatian: Lijek se izdaje na recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių).
Croatian: Prije primjene cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambaryje, kol ji taps kambario temperatūros.
Croatian: Stopa seroneutralizacije* Određeno na
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* Tirta reakcija į
Croatian: POREMEĆAJI DIŠNOG SUSTAVA, PRSIŠTA
Lithuanian: KVĖPAVIMO SISTEMOS, KRŪTINĖS LĄSTOS IR TARPUPLAUČIO SUTRIKIMAI
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete možda uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, arba jei neseniai buvote skiepyti kita vakcina, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Croatian: • oteknuće tkiva ispod kože
Lithuanian: • audinio ištinimas po oda.