FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Rebif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Rebif alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: Relapsing MS is the type of MS where the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Hungarian: A relapszáló SM esetében a betegnek a tünetmentes időszakok között rohamai (relapszusai) vannak.
English: How is Rebif used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rebif-et?
English: Rebif can also be used in patients who have had a single attack of demyelination accompanied by inflammation.
Hungarian: A Rebif olyan betegeknél is alkalmazható, akiknél egyetlen alkalommal gyulladással járó demielinizáció lépett fel.
English: For the full list of side effects and restrictions with Rebif, see the package leaflet.
Hungarian: A Rebif alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS. Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
Hungarian: A Rebif-nek nem volt szignifikáns hatása a mozgáskorlátozottság súlyosbodásának mértékére, de a relapszusok aránya körülbelül 30%-kal csökkent.
English: How does Rebif work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rebif?
English: The patients can inject Rebif themselves once they have been trained.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják az Rebif-injekciót.
English: What is Rebif and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rebif és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: 3 x 30 tablets (multipack)
Hungarian: 3 x 30 tabletta (többszörös csomagolás)
English: Progressive means that symptoms get steadily worse over time.
Hungarian: A progresszív azt jelenti, hogy a tünetek az idő során fokozatosan rosszabbodnak.
English: Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a gyengeség, a járási nehézség és a látásproblémák.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. december 15.
English: The main measure of effectiveness was improvement in vision.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a látás javulása volt.
English: In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.
Hungarian: A bizottság véleménye ezenfelül az volt, hogy több információra van szükség a gyógyszer szervezetben zajló felszívódásáról, módosulásáról és kiürüléséről.
English: 15 December 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Hungarian: EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
English: Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin.
Hungarian: A Qizenday egy gyógyszer, amelynek hatóanyaga a biotin.
English: measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek összesített képességcsökkenése enyhült és járóképessége javult.
English: On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Hungarian: 2017. november 13-án a Medday Pharmaceuticals hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a progresszív szklerózis multiplex kezelésére szánt Qizenday-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
English: Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells.
Hungarian: Az említett enzimek közül három az energiatermelésben, a negyedik pedig feltehetően az idegsejteket körülvevő hüvely előállításában játszik szerepet.
English: The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment).
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyek a Qizenday-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qizenday did not outweigh its risks.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Qizenday előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
English: The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a gyógyszer hatásosságára vonatkozó adatok nem voltak kellően megalapozottak, és a Qizenday-jel kezelt betegek kis száma miatt bizonytalanságok merültek fel a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban.
English: The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
Hungarian: A Qizenday hatásmechanizmusa szklerózis multiplex esetén nem teljesen tisztázott; az elgondolások szerint azonban a gyógyszer a (karboxilázoknak nevezett) enzimekre hat, ezáltal növeli az energiatermelést a károsodott idegekben, és segíti az idegsejteket borító védőhüvely helyreállítását.
English: Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate.
Hungarian: A Qizenday-t a szklerózis multiplex progresszív formájában szenvedő felnőttek kezelésére szánták - ez olyan betegség, amelynél az agyban és a gerincvelőben található idegsejteket körülvevő védőhüvely károsodik, és az idegek fokozatosan degenerálódnak.
English: The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve.
Hungarian: A második vizsgálatban 93 szklerózis multiplexes beteg vett részt, akiknél a szemideg gyulladása miatt látáscsökkenés állt fenn.
English: The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis.
Hungarian: Az első vizsgálatban 154, gerincvelői progresszív szklerózis
English: How does Qizenday work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Qizenday?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a CHMP azon véleményén alapul, miszerint a benyújtott klinikai adatok alapján a bizottság nem tudja megállapítani a Qizenday pozitív előny-kockázat profilját.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Qizenday.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Qizenday-jel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qizenday could not have been approved for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Qizenday alkalmazása nem engedélyezhető a progresszív szklerózis multiplex kezelésére.
English: What was Qizenday expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Qizenday-t?
English: What is Qizenday?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Qizenday?
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Hungarian: akik részt vesznek a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Hungarian: EMA/821654/2017
English: • concentrate.
Hungarian: • koncentráljanak.
English: Syncope has also been observed.
Hungarian: Syncopét is megfigyeltek.
English: They can find it hard to behave well at home, at school or in other places.
Hungarian: Megterhelő lehet számukra, hogy otthon, az iskolában vagy más helyen jól viselkedjenek.
English: 31-January-2022
Hungarian: 2022. január 31.
English: ADHD can cause problems with everyday life.
Hungarian: Az ADHD problémákat okozhat a mindennapi életben.
English: • seeing or hearing things that are not there (hallucination).
Hungarian: • olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek nincsenek ott (hallucináció).
English: This is because this medicine can make these problems worse.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a gyógyszer súlyosbíthatja ezeket a problémákat.
English: • you have fainted recently
Hungarian: • ha a közelmúltban elájult;
English: Children under 6 years
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek
English: • This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
English: These checks may include:
Hungarian: Ezek az ellenőrzések a következőket foglalhatják magukba:
English: Activated charcoal may be useful in limiting the absorption.
Hungarian: Az aktív szén hasznos lehet a felszívódás korlátozására.
English: Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint.
Hungarian: A másodlagos végpontok eredményei összhangban voltak az elsődleges végponttal.
English: This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity.
Hungarian: Ez a gyógyszer az agyi tevékenységet befolyásoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: Intuniv is taken once daily either morning or evening.
Hungarian: Az Intuniv-ot naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
English: Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, és mondja el, hogy mennyit vett be belőle.
English: Fainting has also been reported but is not a common effect.
Hungarian: Ájulásról szintén beszámoltak, de ez nem gyakori hatás.
English: ADHD does not affect the intelligence of a child or young person.
Hungarian: Az ADHD nem befolyásolja a gyermekek, illetve fiatalok intelligenciáját.
English: These small changes are not expected to be clinically meaningful.
Hungarian: Ezek a kis változások klinikailag várhatóan nem lesznek számottevőek.
English: If you forget a dose, wait until the next day and take your usual dose.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, várjon másnapig, majd vegye be a szokásos adagot.
English: Other medicines and Intuniv
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Intuniv
English: Lactose is a type of sugar.
Hungarian: A laktóz a cukor egyik típusa.
English: Children (under 6 years old) and adults (18 years and over)
Hungarian: Gyermekek (6 év alatt) és felnőttek (18 évesek és idősebbek)
English: Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
Hungarian: Szükséges lehet a pszichiátriai alapbetegség kezelése, és mérlegelni kell az ADHD kezelési program esetleges módosítását.
English: Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems.
Hungarian: A kezelés csak olyan gyermekek számára javasolt, akik nehézség nélkül, egészben le tudják nyelni a tablettát.
English: Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni ezekre a lehetséges hatásokra, és azt kell tanácsolni számukra, hogy amennyiben érintettek, kerüljék ezeket a tevékenységeket (lásd 4.4 pont).
English: Date of first authorisation: 17/09/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 15
English: However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
Hungarian: Egyes betegeknél azonban az értékek nagyobb mértékben is emelkedhetnek, mint amit az átlagos változások tükröznek.
English: Submission of final study Report:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtása:
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
Hungarian: • Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes, vagy nem alkalmaz fogamzásgátlást.
English: Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
Hungarian: A guanfacin nem dializálható klinikailag jelentős mennyiségben (2,4%).
English: The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following:
Hungarian: A gyógyszert kezelési program részeként alkalmazzák, amely a következőket foglalja magába:
English: • You may not notice an immediate effect upon starting treatment, some patients may notice an improvement after the first week but it could take longer.
Hungarian: • A kezelés megkezdésekor nem feltétlenül fog azonnali hatást észlelni, néhány beteg az első hét után tapasztal javulást, de ez tovább is tarthat.
English: Guanfacine is a non-stimulant.
Hungarian: A guanfacin nem stimuláns szer.
English: The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group.
Hungarian: A guanfacin biztonságosságát és hatásosságát ADHD-s felnőttek és idősek esetében nem igazolták, ezért ebben a csoportban nem alkalmazható.
English: Ongoing monitoring
Hungarian: Folyamatos ellenőrzés
English: The Educational material and Prescriber checklist shall contain the following key messages:
Hungarian: Az oktatási anyagnak és a gyógyszert felíró orvosoknak szóló ellenőrző listának a következő fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
English: The elimination half-life of guanfacine is approximately 18 hours.
Hungarian: A guanfacin eliminációs felezési ideje körülbelül 18 óra.
English: An apparent increase in mean QTc was observed for both doses.
Hungarian: Az átlagos QTc észrevehető emelkedését mindkét dózis esetében megfigyelték.
English: Intuniv must be used as a part of a comprehensive ADHD treatment programme, typically including psychological, educational and social measures.
Hungarian: Az Intuniv-ot átfogó kezelési program részeként kell alkalmazni, amelybe jellemzően pszichológiai, nevelési és szociális intézkedések tartoznak bele.
English: Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelentkezik az ADHD kezelése alatt, azonnal meg kell vizsgálnia a kezelőorvosnak.
English: Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7).
Hungarian: A syncope elesések vagy balesetek kockázatával járhat, ami súlyos sérülést eredményezhet (lásd 4.8 és 4.7 pont).
English: People with ADHD find it hard to:
Hungarian: Az ADHD-ban szenvedőknek nehézséget okoz, hogy:
English: Intuniv should not be crushed, chewed or broken before swallowing because this increases the rate of guanfacine release.
Hungarian: Az Intuniv-ot lenyelése előtt nem szabad összetörni, szétrágni vagy eltörni, mivel ez fokozza a guanfacin felszabadulásának sebességét.
English: Children and young people with ADHD may have difficulty learning and doing homework.
Hungarian: Az ADHD-s gyermekek és fiatalok számára nehézséget okozhat a tanulás és a házi feladat elkészítése.
English: Alanine aminotransferase increased
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint
English: The following table presents all adverse reactions based on clinical trials and spontaneous reporting.
Hungarian: A következő táblázat bemutatja az összes mellékhatást a klinikai vizsgálatok és spontán jelentések adatai alapján.
English: • sit still
Hungarian: • nyugodtan üljenek;
English: Difference from placebo (95%CI)
Hungarian: Különbség placebóhoz képest (95%-os CI)
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
English: If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Hungarian: Ha Ön gyermekének adja a gyógyszert, akkor az „Ön” szócska alatt az „Ön gyermeke” kifejezés értendő.
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag (beleértve egy ellenőrző listát a gyógyszert felíró orvosok számára).
English: Do not use this medicine if the tablets or blister pack look damaged.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a tabletta vagy a buborékcsomagolás sérültnek látszik.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Hungarian: A gyakoriságra az alábbiakban alkalmazott kifejezésekre a következő meghatározások vonatkoznak: Nagyon gyakori (>1/10)
English: • you suffer from any other psychiatric conditions
Hungarian: • ha bármilyen egyéb pszichiátriai betegségben szenved.
English: Intuniv should not be used in children under the age of 6 years because efficacy and safety in this patient population has not been studied.
Hungarian: Az Intuniv 6 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható, mert a hatásosságot és biztonságosságot ebben a betegpopulációban nem vizsgálták.
English: If you are worried, speak to your doctor.
Hungarian: Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával.
English: Your doctor will routinely monitor you to see how this medicine affects you.
Hungarian: Kezelőorvosa rutinszerűen ellenőrizni fogja Önt, hogy megállapítsa, hogyan hat Önre a gyógyszer.
English: • Your doctor will start you on 1 mg per day.
Hungarian: • Kezelőorvosa napi 1 mg-mal fogja kezdetni a kezelést.
English: Your doctor may want to review your treatment.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa szeretné felülvizsgálni kezelését.
English: The primary efficacy assessment was the ADHD-RS-IV total score.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági értékelés az ADHD-RS-IV összpontszám volt.
English: Adolescent subjects must weigh at least 34 kg.
Hungarian: A serdülőkorú betegek testtömegének legalább 34 kg-nak kell lennie.
English: Patients/caregivers should be instructed not to discontinue guanfacine without consulting their physician.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek/gondozók figyelmét, hogy ne hagyják abba a guanfacin alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosukkal megbeszélték volna.
English: • difficulty to get or keep an erection (erectile dysfunction).
Hungarian: • merevedés kialakulásának vagy fenntartásának nehézsége (erectilis dysfunctio).
English: • To stop the medicine, your doctor will slowly reduce your Intuniv dose to minimise any side effects.
Hungarian: • A gyógyszer leállításához kezelőorvosa lassan fogja csökkenteni az Intuniv adagját, hogy minimálisra csökkentse az esetleges mellékhatásokat.
English: If you feel unwell in any way while you are taking your medicine please tell an adult straight away.
Hungarian: Ha bármilyen szempontból nem érzi jól magát a gyógyszer szedése alatt, azonnal szóljon egy felnőttnek.
English: • Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel vagy más folyadékkal (de nem grépfrútlével) kell lenyelni.
English: Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
Hungarian: 5. táblázat: Az SPD503-316 vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjának összefoglalása: ADHD-RS-IV
English: Due to variability in interaction effect, further dose titration may be needed (see above).
Hungarian: Az interakció hatásában fennálló variabilitás miatt további dózistitrálásra lehet szükség (lásd fent).
English: • This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Hungarian: • Ez a betegtájékoztató úgy van fogalmazva, mintha a gyógyszert szedő személy olvasná.
English: QTc interval
Hungarian: QTc-intervallum
English: Dose reduction may be required in patients with different degrees of hepatic impairment.
Hungarian: Különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél dóziscsökkentésre lehet szükség.
English: The following serious side effects have been reported.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be.
English: If two or more consecutive doses are missed, re-titration is recommended based on the patient's tolerability to guanfacine.
Hungarian: Ha két vagy több egymást követő adag marad ki, akkor ismételt titrálás javasolt, a guanfacin betegnél tapasztalható tolerálhatóságától függően.
English: Intuniv with food, drinks and alcohol
Hungarian: Az Intuniv egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
English: Dose should be individualised according to the patient's response and tolerability.
Hungarian: Az adagot egyénre kell szabni a beteg által mutatott terápiás válasz és a tolerálhatóság függvényében.
English: • medicines for mental health problems (benzodiazepines, barbiturates and antipsychotics)
Hungarian: • mentális egészségi problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (benzodiazepinek, barbiturátok és antipszichotikumok);
English: • Checklist prior to initiating treatment with Intuniv to identify patients at risk for serious undesirable effects
Hungarian: • Az Intuniv-kezelés megkezdése előtt alkalmazandó ellenőrző lista a súlyos nemkívánatos hatások kockázatának kitett betegek felismerése érdekében;
English: Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States.
Hungarian: Az SPD503-301 vizsgálat 8 hetes, az SPD503-304 vizsgálat pedig 9 hetes volt, és mindkettőt az Egyesült Államokban végezték.
English: Guanfacine is an in vitro inhibitor of MATE1 and the clinical relevance of MATE1 inhibition cannot be excluded.
Hungarian: A guanfacin a MATE1 in vitro gátlója, és a MATE1-gátlás klinikai relevanciája nem zárható ki.
English: • changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase)
Hungarian: • változások a májműködést jelző laborvizsgálati eredményekben (emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint);
English: Active renal secretion is mediated via OCT2 transporter.
Hungarian: Az aktív renalis szekréciót az OCT2-transzporter mediálja.
English: Guanfacine was not genotoxic in a variety of test models, including the Ames test and an in vitro chromosomal aberration test.
Hungarian: A guanfacin nem bizonyult genotoxikus hatásúnak különféle tesztmodellekben, például az Ames-tesztben, valamint egy in vitro kromoszóma-aberrációs tesztben.
English: This medicine should not be used in children under 6 years of age and adults 18 years and over because it is not known if it works or is safe.
Hungarian: Ez a gyógyszer 6 év alatti gyermekeknél és 18 éves, valamint idősebb felnőtteknél nem alkalmazható, mivel nem ismert, hogy esetükben hatásos, illetve biztonságos-e.
English: • you have thoughts or feelings of suicide
Hungarian: • ha olyan gondolatai vagy érzései vannak, hogy meg akarja ölni magát;
English: Before you start taking this medicine your doctor will check to make sure this medicine is safe for you and that it will help you.
Hungarian: Mielőtt megkezdené a gyógyszer szedését, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, hogy meggyőződjön róla, biztonságos és használni fog a gyógyszer az Ön számára.