FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az anyag nagy részét a szervezet metabolitok formájában kiválasztotta.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av materialet ble utskilt som metabolitter.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával le lehet lassítani a rákos sejtek szaporodását, és így késleltetni lehet a rák rosszabbodását.
Norwegian Bokmål: Blokkering av disse proteinene kan bremse veksten av kreftceller og forsinke kreftutviklingen.
Hungarian: A vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, ami a vizsgáló értékelése szerinti PFS meghosszabbítását jelentette egy, a tervezett PFS-események 82%-ánál elvégzett interim elemzésnél.
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte det primære endepunktet for forlengelse av utprøver-vurdert PFS i interimanalysen som ble utført for 82 % av de planlagte PFS-hendelsene.
Hungarian: PVC/PCTFE/PVC/Al buborékcsomagolás, ami 7 darab kemény kapszulát tartalmaz (rekeszenként egy kapszula).
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/PVC/Al-blisterbrett som inneholder 7 harde kapsler (en kapsel per blisterlomme).
Hungarian: Amennyiben a betegnél hányás lép fel, vagy a beteg elfelejt egy adagot bevenni, nem kell soron kívüli adagot bevennie aznap.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp, eller ikke får tatt en dose, skal det ikke tas en ekstra dose den dagen.
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám; CTCAE = nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; LLN = normálérték alsó határa a A táblázat minden haematológiai mellékhatásra vonatkozik, kivéve a lymphopeniát (kivéve, ha az klinikai eseményekkel társul, pl. opportunista fertőzésekkel).
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofiltall; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN = lower limit of normal (nedre grense for normalområde) a. Tabellen gjelder for alle hematologiske bivirkninger unntatt lymfopeni (med mindre det er forbundet med kliniske hendelser, f.eks. opportunistiske infeksjoner).
Hungarian: Belgique / België / Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Hungarian: Hasonlóképpen, nem figyeltek meg összefüggést a palbociklibre adott válasz vizsgálatakor in vivo modellekben, betegektől származó xenograftokkal (PDX modellek).
Norwegian Bokmål: Likeledes ble det ikke sett noen sammenheng når man undersøkte respons på palbociklib i in vivo pasientutledede xenograftmodeller (PDXmodeller).
Hungarian: • pimozid, amelyet skizofrénia és krónikus pszichózis kezelésére használnak.
Norwegian Bokmål: • Pimozid, som brukes til behandling av schizofreni og kronisk psykose.
Hungarian: A CYP3A-induktorok együttes alkalmazása csökkent palbociklib-expozícióhoz vezethet, így fennáll a hatástalanság kockázata.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av CYP3A-induktorer kan føre til redusert eksponering for palbociklib og dermed en risiko for manglende effekt.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IBRANCE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IBRANCE
Hungarian: A palbociklibet kapó betegeknek nem szabad szoptatniuk.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får palbociklib skal ikke amme.
Hungarian: Azonban a palbociklib fáradtságot okozhat, és a betegeknek óvatosnak kell lenniük, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Norwegian Bokmål: IBRANCE kan imidlertid forårsake fatigue, og pasienter bør være forsiktige ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2015. október 23.) IBRANCE plusz fulvesztrant (n = 347)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (cut-off 23. oktober 2015) IBRANCE pluss fulvestrant (N=347)
Hungarian: HDPE tartály PP lezárással, amely 21 kemény kapszulát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med PP-lokk som inneholder 21 harde kapsler.
Hungarian: Az IBRANCE kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: IBRANCE har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A tényleges magzati expozíciót és a placentán való átjutást nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Faktisk fostereksponering og overføring i placenta er ikke undersøkt.
Hungarian: A mellékhatás ≤ 2. fokozatúra történő javulása után a következő ciklus elkezdhető azonos dózissal.
Norwegian Bokmål: Når grad ≤ 2 er oppnådd, kan neste syklus påbegynnes med samme dose.
Hungarian: 3. fokozatú ANC (< 1000 - 500/mm ≥ 38,5ºC-os láz és/vagy fertőzés
Norwegian Bokmål: Grad 3 ANC (< 1000 til 500/mm feber ≥ 38,5 ºC og/eller infeksjon
Hungarian: TTR, medián [hónap (tartomány)]
Norwegian Bokmål: TTR, Median [måneder (range)]
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene:
Hungarian: A besorolás a CTCAE 4.0 szerint történik.
Norwegian Bokmål: Gradering er i samsvar med CTCAE 4.0.
Hungarian: A CYP3A-induktorok hatása
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A-induktorer
Hungarian: Minden beteg kapott korábban szisztémás kezelést, és mindkét kar legtöbb betege korábban kemoterápiás kezelésben is részesült a legelső alkalommal diagnosztizált betegségre.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde tidligere fått systemisk behandling, og de fleste pasientene i hver behandlingsarm hadde tidligere fått kjemoterapi for sin primærdiagnose.
Hungarian: Az együttes alkalmazás előtt a lehetséges előnyök és kockázatok alapos mérlegelése szükséges.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør kun vurderes etter nøye evaluering av mulig nytte og risiko.
Hungarian: Az eredmények átlépték az előre meghatározott Haybittle-Peto hatásossági küszöböt (α = 0,00135), azt jelezve, hogy a PFS meghosszabbodása statisztikailag szignifikáns és a terápiás hatás klinikailag jelentős volt.
Norwegian Bokmål: Resultatene krysset den forhåndsdefinerte Haybittle-Peto-effektgrensen (α = 0,00135), og viste en statistisk signifikant forlengelse av PFS og en klinisk relevant behandlingseffekt.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Hungarian: Az IBRANCE a kezelés során súlyos vagy életet veszélyeztető tüdőgyulladást okozhat, ami akár halálhoz is vezethet.
Norwegian Bokmål: IBRANCE kan forårsake alvorlig eller livstruende betennelse i lungene under behandling, som kan føre til dødsfall.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Hungarian: A D1 ciklin és a CDK 4/6 több olyan downstream jelátviteli útvonalon hatnak, amelyek sejtosztódáshoz vezetnek.
Norwegian Bokmål: Cyklin D1 og CDK4/6 er nedstrøms for flere signalveier som fører til celleproliferasjon.
Hungarian: Emelkedett ALAT
Norwegian Bokmål: Økt ALAT
Hungarian: Súlyos, életet veszélyeztető vagy végzetes kimenetelű ILD és/vagy pneumonitis fordulhat elő az IBRANCE-szel kezelt betegeknél, amennyiben a készítményt endokrin terápiával kombinációban alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, livstruende eller dødelig ILD og/eller pneumonitt kan forekomme hos pasienter behandlet med IBRANCE når det tas i kombinasjon med endokrinbehandling.
Hungarian: Az IBRANCE befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Norwegian Bokmål: IBRANCE kan påvirke effekten av enkelte andre legemidler.
Hungarian: OR* [% (95%-os CI)] OR* mérhető betegség [% (95%-os CI)] CBR* [% (95%-os CI)] n = betegszám; CI = konfidencia intervallum; NE = nem becsülhető; OR = objektív válasz; CBR = klinikai haszon válasz; PFS = progressziómentes túlélés.
Norwegian Bokmål: OR* [% (95 % KI)] OR* målbar sykdom [% (95 % KI)] CBR* [% (95 % KI)] N = antall pasienter; KI = konfidensintervall; NE = ikke estimerbar (not estimable); OR = objektiv respons; CBR = klinisk fordel (clinical benefit response), PFS = progresjonsfri overlevelse (progression-free survival).
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) C30-as életminőség-kérdőíve (QLQ-C30) szerint, valamint annak emlőrák modulja (EORTC QLQ-BR23) szerint mérték fel.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om livskvalitet (QLQ)-C30 fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), samt tilhørende brystkreftmodul (EORTC QLQ-BR23).
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-gátlóval való együttes alkalmazás elkerülhetetlen, az IBRANCE adagját napi egyszer 75 mg-ra kell csökkenteni.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med en sterk CYP3A-hemmer ikke kan unngås, skal IBRANCE-dosen reduseres til 75 mg én gang om dagen.
Hungarian: Szív elektrofiziológia
Norwegian Bokmål: Kardiologisk elektrofysiologi
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az IBRANCE nem használható gyermekeknél és serdülőknél (18 évesnél fiatalabbaknál).
Norwegian Bokmål: IBRANCE skal ikke brukes av barn og ungdom (under 18 år).
Hungarian: A CDK 4/6 gátlása révén a palbociklib csökkentette a sejtosztódást úgy, hogy megakadályozta a sejtciklusban az átmenetet a G1-ből az S fázisba.
Norwegian Bokmål: Via hemming av CDK4/6 reduserte palbociklib celleproliferasjonen ved å blokkere progresjonen av cellen fra G1 inn i S-fase av cellesyklusen.
Hungarian: A bármilyen fokozatú neutropenia első eseményéig eltelt medián időtartam 15 nap (12-700 nap), és a ≥ 3. fokozatú neutropenia medián időtartama 7 nap volt 3 randomizált klinikai vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av nøytropeni (uansett grad) var 15 dager (12-700 dager), og median varighet av grad ≥ 3 nøytropeni var 7 dager basert på tre randomiserte kliniske studier.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, proteinkináz-gátlók, ATC-kód: L01XE33.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E33
Hungarian: Ha a betegnél új vagy rosszabbodó légúti tünetek alakulnak ki és ILD/pneumonitis kialakulása gyanítható, azonnal meg kell szakítani az IBRANCE alkalmazását, és meg kell vizsgálni a beteget.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har nye eller forverrede luftveissymptomer og det er mistanke om at de har utviklet ILD/pneumonitt, skal behandling med IBRANCE umiddelbart avbrytes og pasienten evalueres.
Hungarian: Az adagolás megszakítása, dóziscsökkentés vagy a kezelési ciklus kezdetének késleltetése javasolt olyan betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokozatú neutropenia alakul ki.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd, dosereduksjon eller utsettelse av oppstart av behandlingssykluser er anbefalt for pasienter som utvikler nøytropeni i grad 3 eller 4.
Hungarian: Aromatázgátlókkal vagy fulvesztranttal együtt alkalmazzák, amelyeket hormonális rákellenes gyógyszerekként használnak.
Norwegian Bokmål: Det gis sammen med aromatasehemmere eller fulvestrant, som brukes til hormonbehandling av kreft.
Hungarian: A palbociklib karcinogenitását egy 6 hónapos vizsgálatban mérték fel transzgénikus egereknél, valamint egy 2 éves vizsgálatban patkányoknál.
Norwegian Bokmål: Palbociklib ble vurdert for karsinogenitet i en 6 måneders studie på transgene mus og i en 2 års studie på rotter.
Hungarian: A palbociklib nem volt mutagén egy baktérium reverzmutációs (Ames) tesztben, és nem okozott szerkezeti kromoszómaaberrációkat az in vitro humán lymphocyta kromoszómaaberrációs tesztben.
Norwegian Bokmål: Palbociklib var ikke mutagent i en analyse av bakteriell revers mutasjon (Ames), og induserte ikke strukturelle kromosomavvik i in vitro-analyser av kromosomavvik i humane lymfocytter.
Hungarian: A palbociklib átlagos Cmax-értékét az oralis alkalmazást követően általában 6 - 12 órával figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for palbociklib er generelt observert mellom 6 og 12 timer etter oral administrering.
Hungarian: PALOMA-2 (beválasztás szerinti populáció) - Hatásossági eredmények az adatok lezárásának elsődleges és frissített dátumai alapján
Norwegian Bokmål: PALOMA-2-studien («intent-to-treat population») - effektresultater basert på primære og oppdaterte cut-off datoer
Hungarian: In vitro adatok alapján a palbociklib gátolhatja az OCT1 organikus kationtranszporter felvevő transzportert, és így növelheti azon gyógyszerek expozícióját, amelyek ezen transzporter szubsztrátjai (pl. metformin).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan palbociklib hemme opptakstransportøren organisk kationtransportør OCT1, og deretter øke eksponeringen for legemidler som er substrater for dette transportproteinet (f.eks. metformin).
Hungarian: Az ételfogyasztás növelte a palbociklib-expozíciót a betegpopuláció ezen kis alpopulációjában, de a palbociklib-expozíciót nem változtatta meg klinikailag releváns mértékben a populáció maradék részében.
Norwegian Bokmål: Matinntak økte eksponeringen for palbociklib i denne lille undergruppen av populasjonen, men endret ikke eksponeringen for palbociklib hos resten av populasjonen i noen klinisk relevant grad.
Hungarian: Tesztelt sejtvonalakon a retinoblastoma (Rb) elvesztése a palbociklib-aktivitás elvesztésével társult.
Norwegian Bokmål: I de cellelinjene som ble undersøkt var tap av retinoblastom (Rb) forbundet med lavere aktivitet for palbociklib.
Hungarian: A betegek több mint felének (62%) az ECOG PS besorolása 0 volt, 60%-nak volt visceralis metasztázisa, és 60%-uk korábban 1-nél több hormonkezelést kapott az első alkalommal diagnosztizált betegségre.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten (62 %) hadde en ECOG PS på null, 60 % hadde viscerale metastaser, og 60 % hadde hatt mer enn én tidligere hormonbehandling for sin primærdiagnose.
Hungarian: További 15 havi követés után elvégezték az elsődleges és a másodlagos végpontok frissített elemzését (adatlezárás időpontja: 2017. május 31.).
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse av primære og sekundære endepunkter ble utført etter ytterligere 15 måneder med oppfølging (data cut-off var 31. mai 2017).
Hungarian: Az IBRANCE alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: IBRANCE er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Hungarian: A palbociklib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro ~85% volt, és nem volt koncentrációfüggő.
Norwegian Bokmål: Binding av palbociklib til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 85 % uavhengig av konsentrasjon.
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2017. május 31.)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (Cut-off 31. mai 2017)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) az IBRANCE-szel kezelt betegek 1,4%-ánál alakult ki valamilyen fokozatú ILD/pneumonitis, 0,1%-uknál ez az állapot 3. fokozatú volt, míg 4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) hadde 1,4 % av pasientene behandlet med IBRANCE ILD/pneumonitt i noen grad, hvorav 0,1 % hadde grad 3 og ingen grad 4 eller fatale tilfeller ble rapportert.
Hungarian: • kinidin, amelyet általában szívritmus-problémák kezelésére használnak.
Norwegian Bokmål: • Kinidin, som normalt brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser.
Hungarian: Összesen 405 PFS eseményt figyeltek meg; 245 eseményt (55,2%) a palbociklib plusz letrozol csoportban és 160 eseményt (72,1%) az összehasonlító vizsgálati karon.
Norwegian Bokmål: Totalt 405 PFS-hendelser ble observert; henholdsvis 245 hendelser (55,2 %) i palbociklib pluss letrozol-armen og 160 (72,1 %) i komparatorarmen.
Hungarian: Ibrance plusz letrozol vagy fulvesztrant
Norwegian Bokmål: Ibrance pluss letrozol eller fulvestrant
Hungarian: Teljes vérképvizsgálatot kell végezni az IBRANCE-kezelés megkezdése előtt és minden egyes ciklus elején, valamint az első 2 ciklus 15. napján is, valamint akkor, ha az klinikailag indokolt.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk status bør kontrolleres før oppstart av IBRANCE-behandling og ved starten av hver syklus, samt ved dag 15 i de første 2 syklusene, og ellers ved klinisk indikasjon.
Hungarian: Kritikus visceralis betegség
Norwegian Bokmål: Kritisk visceral sykdom
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a fertőzésre utaló panaszokat és tüneteket, és megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon, og egnet medisinsk behandling bør igangsettes (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél legfeljebb 1-es vagy 2-es fokozatú neutropenia lép fel az első 6 ciklusban, a későbbi ciklusok esetén 3 havonta teljes vérképvizsgálatot kell végezni a ciklus kezdetét megelőzően, valamint amikor az klinikailag indikált.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke får mer enn grad 1 eller 2 nøytropeni i de 6 første syklusene skal det hver 3. måned tas fullstendig hematologisk status før oppstart av etterfølgende sykluser og ellers ved klinisk indikasjon.
Hungarian: Mellékhatások 3 randomizált vizsgálat összesített adatai alapján (N = 872)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på samlede data fra 3 randomiserte studier (N=872)
Hungarian: február 26-án lezárt adatok alapján a vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, ami a PFS javulása volt.
Norwegian Bokmål: Ved data cut-off for studien 26. februar 2016 var det primære målet om forbedring av PFS nådd.
Hungarian: • alfentanil, amelyet érzéstelenítésre használnak műtét során; fentanil, amelyet beavatkozások előtt fájdalomcsillapításra, valamint érzéstelenítésre használnak.
Norwegian Bokmål: • Alfentanil, et bedøvende middel som brukes under operasjon; og fentanyl, som gis som smertestillende før operasjon og som bedøvende middel under operasjon.
Hungarian: Amennyiben a 22. napon eléri a 4. fokozatot, lásd a 4. fokozatú dózismódosításokra vonatkozó előírásokat, alább.
Norwegian Bokmål: Hvis grad 4 på dag 22, se retningslinjer for dosejustering ved grad 4 nedenfor.
Hungarian: • nefazodon, amelyet a depresszió kezelésére használnak.
Norwegian Bokmål: • Nefazodon, som brukes til behandling av depresjon.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése a tünetek alábbi fokozatúra történő javulásáig:
Norwegian Bokmål: Avvent behandling til symptomene bedres til:
Hungarian: A PFS 2017. május 31-én lezárt adatok szerint frissített Kaplan-Meier-görbéje az alábbiakban az 1. ábrán látható.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for PFS basert på oppdatert cut-off dato 31. mai 2017 er vist i figur 1 nedenfor.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): Láz a fehérvérsejtek számának egyidejű csökkenésével (lázas neutropénia) Homályos látás, fokozott könnyezés, száraz szem Ízérzés zavara (diszgézia)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): Feber med en reduksjon i antallet hvite blodceller (febril nøytropeni) Uklart syn, økt tåreflod, tørre øyne
Hungarian: Az IBRANCE kemény kapszula, különböző hatáserősségekben érhető el.
Norwegian Bokmål: IBRANCE harde kapsler finnes i ulike styrker.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az OR, a klinikai haszon válasz (CBR), a teljes túlélés (OS), a biztonságosság és a fájdalom-végpontban a rosszabbodásig eltelt idő (time to deterioration, TTD).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte OR, CBR, totaloverlevelse (OS), sikkerhet og endepunktet tid til forverring (TTD) av smerter.
Hungarian: Az IBRANCE laktózt tartalmaz
Norwegian Bokmål: IBRANCE inneholder laktose
Hungarian: A palbociklibet elsősorban a CYP3A és a SULT2A1 szulfotranszferáz (SULT) enzim metabolizálja.
Norwegian Bokmål: Palbociklib metaboliseres primært av CYP3A og sulfotransferase (SULT)-enzymet SULT2A1.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu érhető el.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az IBRANCE-kezelést addig kell folytatni, amíg a betegnél a gyógyszer hatása előnyösnek mutatkozik, vagy amíg nem jelentkeznek elfogadhatatlan mellékhatások.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med IBRANCE bør fortsette så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Hungarian: A placebo plusz fulvesztrant karban a randomizálásra került betegek 15,5%-a kapott palbociklibet és egyéb CDK inhibitort progresszió utáni további kezelésként.
Norwegian Bokmål: I placebo pluss fulvestrant-armen fikk 15,5 % av de randomiserte pasientene palbociklib og andre CDK-hemmere under senere behandlinger etter progresjon.
Hungarian: ILD/pneumonitis további eseteit figyelték meg a forgalomba hozatalt követően, és halálozásokról is beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Ytterligere tilfeller av ILD/pneumonitt har blitt observert etter markedsføring med rapporterte dødsfall (se pkt.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen új vagy súlyosbodó tünete jelentkezik, beleértve a következőket:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du har nye eller forverrede symptomer, inkludert:
Hungarian: • nehézlégzés, száraz köhögés vagy mellkasi fájdalom, amelyek tüdőgyulladás jelei lehetnek.
Norwegian Bokmål: • pustevansker, tørrhoste eller brystsmerter som kan være tegn på betennelse i lungene.
Hungarian: Azoknak a fogamzóképes nőknek, akik ezt a gyógyszert kapják, vagy férfi partnereiknek megfelelő fogamzásgátlási módszert (pl. kettős barrier fogamzásgátlás) kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még a nők esetében legalább 3 hétig vagy férfiak esetében 14 hétig a kezelés befejezése után (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som får dette legemidlet, eller deres mannlige partnere, skal bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. dobbel-barriereprevensjon) under behandlingen, og i minst 3 uker (kvinner) og 14 uker (menn) etter avsluttet behandling (se pkt.
Hungarian: Az ILD/pneumonitis kategóriába tartoznak azok a preferált kifejezések, amelyek az Interstitialis tüdőbetegség (szűkített) standardizált MedDRA lekérés alá tartoznak.
Norwegian Bokmål: ILD/pneumonitt omfatter alle rapporterte foretrukne termer som inngår i den standardiserte MedDRAspørringen for interstitiell lungesykdom (smal).
Hungarian: Mindkét kezelési karon a betegek többsége fehér volt, a hormonkezelésre dokumentáltan érzékeny és posztmenopauzában volt.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsgruppe var de fleste pasientene hvite, hadde dokumentert sensitivitet for tidligere hormonbehandling, og var postmenopausale.
Hungarian: A palbociklib farmakokinetikáját szolid tumorban, köztük előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél, valamint egészséges önkénteseknél jellemezték.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til palbociklib ble karakterisert hos pasienter med solide tumorer, inkludert avansert brystkreft, og hos friske forsøkspersoner.
Hungarian: pont „Az IBRANCE laktózt tartalmaz").
Norwegian Bokmål: 2 «IBRANCE inneholder laktose»).
Hungarian: A száj és ajkak gyulladása (sztomatitisz), hányinger, hányás, hasmenés Bőrkiütés
Norwegian Bokmål: Betennelse i munnen og leppene (stomatitt), kvalme, oppkast, diaré Utslett
Hungarian: In vitro adatok alapján a palbociklib várhatóan gátolja az intestinalis P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák-rezisztencia fehérje (BCRP) által mediált transzportot.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er det forventet at palbociklib hemmer intestinalt P-glykoprotein (P-gp)- og brystkreftresistensprotein (BCRP)-mediert transport.
Hungarian: A 4. táblázat mutatja be a 3 randomizált vizsgálat összesített adataiból származó mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser bivirkningene for samlede data fra 3 randomiserte studier.
Hungarian: Megjegyzés: A laboratóriumi eredmények besorolása az NCI CTCAE 4.0-ás verziója szerinti súlyossági fokozatoknak megfelelően történt.
Norwegian Bokmål: Merk: Gradering av laboratorieresultater er i samsvar med NCIs CTCAE-gradering, versjon 4.0.
Hungarian: In vitro körülmények között, klinikailag releváns koncentrációban a palbociklib nem inhibitora az alábbiaknak: CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 2D6, illetve nem induktora az alábbiaknak: CYP1A2, 2B6, 2C8 és 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer ikke palbociklib CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6, og induserer ikke CYP1A2, 2B6, 2C8 og 3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Hungarian: Az eredmények alapján a palbociklibet étellel kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene skal palbociklib tas sammen med mat (se pkt.