FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acestea pot mări efectul Eurartesim de prelungire a intervalului QTc (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Det kan øke Eurartesims QT-forlengende virkning (se pkt.
Romanian: Infecție cu P. falciparum
Norwegian Bokmål: Influensa P. falciparuminfeksjon
Romanian: S-a observat o creștere moderată a concentrațiilor plasmatice de piperachină (< 2 ori) la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4, având drept rezultat o posibilă exacerbare a efectului asupra prelungirii intervalului QTc (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en moderat økning av piperakins plasmakonsentrasjon (< 2 ganger) ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere, noe som medfører en potensiell forverring av effekten på QTc-forlengelse (se pkt.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis dette skjer.
Romanian: Un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim nu trebuie administrat în decurs de două luni după primul ciclu de tratament, din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare lung al piperachinei (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Norwegian Bokmål: En ytterligere kur med Eurartesim bør ikke gis før 2 måneder etter første kur, på grunn av den lange halveringstiden til piperakin (se pkt.
Romanian: În tabelul de mai jos, RAM sunt prezentate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și sunt clasificate în funcție de frecvență.
Norwegian Bokmål: I tabellene under er bivirkningene presentert etter organklassesystem og rangert etter frekvens.
Romanian: Acestea au demonstrat prelungirea intervalului QTc, apărută mai frecvent și în măsură mai mare în cazul tratamentului cu Eurartesim față de tratamentul cu medicamente comparatoare (vezi pct. 5.1 pentru detalii privind medicamentele comparatoare).
Norwegian Bokmål: Disse viste at QTc-forlengelse forekom hyppigere og i større grad i forbindelse med Eurartesimbehandling enn med sammenligningspreparater (se pkt.
Romanian: S-a observat că artenimolul prezintă un volum mic de distribuție la om (0,8 l/kg;
Norwegian Bokmål: Artenimol ble observert å ha lite distribusjonsvolum hos mennesker (0,8 l/kg, CV 35,5 %).
Romanian: • Inhibiția transportorilor care determină efluxul clorochinei din fagozomul parazitar
Norwegian Bokmål: • Hemming av transportproteiner som pumper ut klorokin fra parasittens næringsvakuole.
Romanian: Din cauza lipsei datelor de farmacocinetică privind administrarea unor doze multiple de piperachină, administrarea oricăror inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie descurajată după inițierea tratamentului cu Eurartesim (după administrarea primei doze) (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende farmakokinetikkdata for gjentatt dosering med piperakin bør bruk av enhver sterk CYP3A4-hemmer frarådes etter oppstart (dvs. første dose) av Eurartesim (se pkt.
Romanian: Mai mult, datele obținute în studiile la animale evidențiază faptul că fertilitatea nu este afectată de către artenimol, atât la femele cât și la masculi.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier gir også holdepunkter for at fertilitet hos hunner eller hanner ikke påvirkes av artenimol.
Romanian: Prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină în situațiile în care sunt disponibile alte medicamente antimalarice adecvate și eficace (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal derfor ikke brukes under 1. trimester av graviditeten i situasjoner hvor andre egnede og effektive malariamidler er tilgjengelige (se pkt.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost frecvența de vindecare, corectată pe baza reacției de polimerizare în lanț (PCR), în ziua 63.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var PCR-korrigert kureringsgrad ved dag 63.
Romanian: Eurartesim conține substanțele active tetrafosfat de piperachină și artenimol.
Norwegian Bokmål: Eurartesim inneholder virkestoffene piperakintetrafosfat og artenimol.
Romanian: Tel: +39 051 6489602
Norwegian Bokmål: Tlf: +39 051 6489602
Romanian: Doza zilnică (mg)
Norwegian Bokmål: Døgndose (mg)
Romanian: Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină în situațiile în care sunt disponibile alte medicamente antimalarice adecvate și eficace (vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal ikke brukes under 1. trimester av graviditeten i situasjoner hvor andre egnede og effektive malariamidler er tilgjengelige (se pkt.
Romanian: La voluntarii sănătoși, expunerea la artenimol a fost crescută cu 43% când s-a administrat împreună cu alimente cu conținut hiperlipidic/hipercaloric.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner økte artenimoleksponeringen med 43 % ved samtidig inntak av et fettrikt/kaloririkt måltid.
Romanian: Artenimolul este absorbit foarte rapid, Tmax fiind de aproximativ 1-2 ore după administrarea de doze unice și repetate.
Norwegian Bokmål: Tmax er ca. 1-2 timer etter enkeltdose og gjentatt dosering.
Romanian: - Diagnostic de interval QTc prelungit congenital sau orice afecțiuni clinice despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QTc.
Norwegian Bokmål: - Kjent medfødt forlengelse av QTc-tiden eller klinisk tilstand som forlenger QTc-tiden.
Romanian: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Norwegian Bokmål: E-post: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost frecvența de vindecare, corectată pe baza reacției de polimerizare în lanț (PCR), în ziua 28.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var PCR-korrigert kureringsgrad ved dag 28.
Romanian: Clearance-ul oral mediu la pacienții adulți cu malarie a fost de 2,09 l/oră și kg, în timp ce la copii și adolescenți a fost de 2,43 l/oră și kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance var 2,09 l/time/kg hos voksne pasienter med malaria og 2,43 l/time/kg hos pediatriske pasienter.
Romanian: Deoarece este posibilă apariția unor concentrații plasmatice mari ale piperachinei, se recomandă prudență când se administrează Eurartesim la pacienți cu icter și/sau insuficiență renală sau insuficiență hepatică moderată sau severă precum și monitorizarea ECG și a potasiemiei.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for høyere plasmakonsentrasjoner av piperakin, anbefales forsiktighet hvis Eurartesim gis til pasienter med gulsott og/eller moderat eller alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens, og EKG og måling av kalium i blodet anbefales.
Romanian: Nu trebuie consumate alimente în decurs de 3 ore după administrarea fiecărei doze.
Norwegian Bokmål: Ingen mat må inntas innen tre timer etter hver dose.
Romanian: Administrarea concomitentă, pe cale orală, a unei doze unice de claritromicină (un inhibitor puternic al CYP3A4, utilizat pentru testarea activității acestei izoenzime), cu o doză orală unică de Eurartesim, a determinat o creștere modestă (≤ 2 ori) a expunerii la piperachină la subiecți adulți sănătoși.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en oral enkeltdose av klaritromycin (en sterk CYP3A4-hemmermarkør) og en enkeltdose oral Eurartesim medførte en liten økning (≤ 2 ganger) i piperakineksponeringen hos friske voksne forsøkspersoner.
Romanian: • Cisapridă, droperidol, domperidonă, bepridil, difemanil, probucol, levometadil,
Norwegian Bokmål: • Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadyl, metadon, vinkaalkaloider, arsentrioksid
Romanian: IT-00071 Pomezia (RM)
Norwegian Bokmål: Via Pontina Km 30.40 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Romanian: • Inhibiția mecanismului de digestie a hemului în fagozomul parazitar.
Norwegian Bokmål: • Hemming av hemnedbrytningsveier i parasittens næringsvakuole.
Romanian: 12 comprimate
Norwegian Bokmål: 12 tabletter
Romanian: Nu se pot administra mai mult de două cicluri de tratament cu Eurartesim în decurs de 12 luni (vezi pct. 4.4 și 5.3).
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis mer enn to kurer med Eurartesim i løpet av 12 måneder (se pkt.
Romanian: 9 comprimate
Norwegian Bokmål: 9 tabletter
Romanian: Piperachina este un inhibitor slab al CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Piperakin er en svak CYP3A4-hemmer.
Romanian: La voluntarii sănătoși, expunerea la piperachină este de aproximativ 3 ori mai mare când aceasta se administrează împreună cu alimente cu conținut hiperlipidic/hipercaloric.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner økte piperakineksponeringen ca. 3 ganger ved samtidig inntak av et fettrikt/kaloririkt måltid.
Romanian: Hepatomegalie Valori anormale ale testelor funcțiilor ficatului
Norwegian Bokmål: Hepatomegali Unormale leverfunksjonsprøver
Romanian: Pe baza datelor obținute la animale, se presupune că Eurartesim provoacă anomalii congenitale grave atunci când se administrează în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4. și 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på data fra dyrestudier mistenkes Eurartesim å forårsake alvorlige fødselsdefekter ved bruk i første trimester av graviditet (se pkt.
Romanian: • Neuroleptice (de exemplu fenotiazine, sertindol, sultopridă, clorpromazină, haloperidol, mesoridazină, pimozidă sau tioridazină), medicamente antidepresive.
Norwegian Bokmål: • Antipsykotika (f.eks. fentiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid og tioridazin), antidepressiva
Romanian: • Anumite medicamente antimicrobiene, incluzând medicamente din următoarele clase: - macrolide (de exemplu eritromicină, claritromicină) - fluorochinolone (de exemplu moxifloxacină, sparfloxacină)
Norwegian Bokmål: • Visse antimikrobielle legemidler, inkludert legemidler i følgende grupper: - makrolider (f.eks. erytromycin, klaritromycin) - fluorokinoloner (f.eks. moksifloksacin, sparfloksacin) - imidazol- og triazolantimykotika - samt pentamidin og sakinavir
Romanian: Studiul DM040010 a fost efectuat la pacienți asiatici adulți, adolescenți și copii cu malarie cu
Norwegian Bokmål: Studie DM040010 ble gjennomført hos asiatiske voksne og pediatriske pasienter med ukomplisert P. falciparum-malaria.
Romanian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Norwegian Bokmål: Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Romanian: Cu toate acestea, în literatura de specialitate se raportează că excreția substanței active sub formă nemodificată în urină și materii fecale la om este neglijabilă în cazul derivaților de artemisinină.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende artenimolutskillelse hos mennesker er begrensede, men det er rapportert i litteraturen at utskillelse av uendret virkestoff i human urin og fæces er ubetydelig for artemisininderivater.
Romanian: Infecții respiratorii, infecție la nivelul urechii, anemie, anomalii ale diferitelor tipuri de celule din sânge (globule albe și trombocite), poftă de mâncare scăzută sau lipsă a poftei de mâncare, infecție la nivelul ochilor, tulburări ale ritmului cardiac (modificări ca și la adulți, modificări ale ECG), durere abdominală, vărsături, diaree, inflamație la nivelul pielii, erupție trecătoare pe piele, stare generală de slăbiciune.
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjon, øreinfeksjon, blodmangel, forstyrrelser i ulike typer blodceller (hvite blodceller og blodplater), dårlig appetitt eller tap av appetitt, øyeinfeksjon, hjerterytmeforstyrrelser (endring som hos voksne, EKG-forandringer), magesmerter, oppkast, diaré, hudbetennelse, utslett, generell svakhet.
Romanian: 3 comprimate Comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: 3 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Eurartesim nu a fost evaluat la subiecți cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică de intensitate moderată sau severă.
Norwegian Bokmål: Eurartesim er ikke undersøkt hos forsøkspersoner med moderat eller alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens.
Romanian: Dacă Eurartesim este mai adecvat la o femeie gravidă decât alte tratamente combinate pe bază de artemisinină, cu o gamă de experiență mai mare (sau sulfadoxină-pirimetamină),
Norwegian Bokmål: Dersom Eurartesim er bedre egnet for en gravid kvinne enn andre artemisininbaserte kombinasjonsbehandlinger hvor det foreligger mer erfaring (eller sulfadoksin-pyrimetamin), kan Eurartesim brukes i 2. og 3. trimester.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) Gripă, infecție respiratorie, poftă de mâncare scăzută sau lipsă a poftei de mâncare, amețeli, convulsii, bătăi neregulate sau lente ale inimii, tuse, vărsături, durere abdominală, diaree, greață, inflamație sau mărire a ficatului, valori anormale ale testelor funcțiilor ficatului, mâncărime, durere la nivelul mușchilor sau articulațiilor.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer) Influensa, luftveisinfeksjon, dårlig appetitt eller tap av appetitt, svimmelhet, kramper (anfall), uregelmessig eller langsom hjerterytme, hoste, oppkast, magesmerter, diaré, kvalme, betennelse i eller forstørrelse av lever, unormale leverfunksjonsprøver, kløe, smerter i muskler og ledd.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Comprimatele de Eurartesim sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/aluminiu care conțin 3
Norwegian Bokmål: Eurartesim tabletter er pakket i blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 3 tabletter.
Romanian: - glucocorticoizi (cum sunt hidrocortizon, dexametazonă) - omeprazol (utilizat pentru tratamentul afecțiunilor asociate cu producția de acid gastric) - paracetamol (utilizat pentru tratamentul durerii și febrei) - teofilină (utilizată pentru îmbunătățirea fluxului de aer la nivelul bronhiilor) - nefazodonă (utilizată pentru tratamentul depresiei)
Norwegian Bokmål: - glukokortikoider (hydrokortison, deksametason) - omeprazol (brukes til behandling av lidelser knyttet til magesyreproduksjon) - paracetamol (brukes til behandling av smerter og feber) - teofyllin (brukes til å bedre luftstrøm i bronkiene) - nefazodon (brukes til behandling av depresjon) - aprepitant (brukes til behandling av kvalme) - visse gasser (som enfluran, halotan og isofluran) som brukes til å gi narkose
Romanian: Piperachina este metabolizată de către CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Effekt på Eurartesim av legemidler som gis samtidig Piperakin metaboliseres av CYP3A4 in vitro.
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Makrogol 400
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult decât doza recomandată, spuneți medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du eller barnet ditt tar mer enn den anbefalte dosen.
Romanian: Substanțele active sunt tetrafosfat de piperachină și artenimol.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er piperakintetrafosfat og artenimol.
Romanian: • Antiaritmice (de exemplu amiodaronă, disopiramidă, dofetilidă, ibutilidă, procainamidă, chinidină, hidrochinidină, sotalol).
Norwegian Bokmål: • Antiarytmika (f.eks. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol)
Romanian: Nu se cunoaște amploarea interacțiunilor la copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: Omfanget av interaksjoner i den pediatriske populasjonen er ikke kjent.
Romanian: Datele provenite din utilizarea artenimolului/piperachinei în timpul primului trimestru de sarcină sunt doar limitate (n = 3).
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset (n = 3) mengde data på bruk av artenimol/piperakin under 1. trimester av graviditeten.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 luni sau care au greutatea corporală sub
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til spedbarn under 6 måneder eller med vekt under 5 kg.
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuată monitorizarea ECG în decursul următoarele 24-48 de ore la pacienții care prezintă asemenea valori mari ale prelungirii intervalului QTc.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasientene som påvises å ha en slik forlengelse, EKG-overvåkes i de påfølgende 24-48 timene.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după readministrarea celei de a doua doze, trebuie utilizat un tratament antimalaric alternativ.
Norwegian Bokmål: Hvis andre dose kastes opp bør alternativ malariabehandling startes.
Romanian: Clearance-ul acestuia s-a dovedit a fi ușor mai mic la voluntarii sănătoși de sex feminin comparativ cu cei de sex masculin.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble clearance funnet å være litt lavere hos kvinner enn hos menn.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale piperachinei pot fi scăzute de către medicamentele inductoare enzimatice, cum sunt rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul, sunătoarea (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Enzyminduserende legemidler som rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesurt (Hypericum perforatum) kan medføre redusert plasmakonsentrasjon av piperakin.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (MM ÅÅÅÅ)
Romanian: Eurartesim distruge parazitul
Norwegian Bokmål: Eurartesim dreper Plasmodium falciparum-parasitten.
Romanian: Interacțiunile menționate mai sus pentru adulți și avertizările de la pct. 4.4 trebuie avute în vedere pentru copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: De ovennevnte interaksjonene hos voksne og advarslene i pkt.
Romanian: Eurartesim nu trebuie utilizat în tratamentul malariei severe provocate de Plasmodium falciparum (vezi pct. 4.3) și, din cauza datelor insuficiente, nu trebuie utilizat în tratamentul malariei provocate de
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal ikke brukes til behandling av alvorlig falciparum-malaria (se pkt.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) Anemie, durere de cap, tulburări ale ritmului inimii (modificări ale ECG sau senzație de bătăi ale inimii neobișnuit de rapide sau palpitații), febră, slăbiciune generală.
Norwegian Bokmål: Blodmangel, hodepine, hjerterytmeforstyrrelser (EKG-forandringer eller uvanlig raske hjerteslag eller hjertebank), feber, generell svakhet.
Romanian: 3 comprimate între 13 și mai puțin de
Norwegian Bokmål: 7 til <13
Romanian: În timpul administrării Eurartesim și timp de câteva zile după ultima doză poate să apară o problemă cardiacă, numită prelungirea intervalului QT.
Norwegian Bokmål: Et hjerteproblem, kalt QT-forlengelse, kan oppstå ved bruk av Eurartesim og noen dager etter inntak av siste dose.
Romanian: Luați întotdeauna Eurartesim exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Eurartesim nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Romanian: - Administrarea de medicamente despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QTc.
Norwegian Bokmål: - Bruk av legemidler som forlenger QTc-tiden.
Romanian: Tetrafosfat de piperachină/artenimol
Norwegian Bokmål: PQP Artenimol
Romanian: ≤1 an >1 și ≤2 ani >2 și ≤5 ani (1) Acest IÎ este asimptotic deoarece IÎ exact nu a putut fi calculat
Norwegian Bokmål: >1 til ≤2 år >2 til ≤5 år
Romanian: Murmur cardiac
Norwegian Bokmål: Kramper Hodepine
Romanian: CV 35,5%).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.2).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține tetrafosfat de piperachină (sub formă de tetrahidrat) 160 mg și artenimol 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 160 mg piperakintetrafosfat (som tetrahydrat) og 20 mg artenimol.
Romanian: 1,5 comprimate între 7 și mai puțin de 13 Un comprimat de 160 mg/20 mg pe zi
Norwegian Bokmål: 7 til under 13 Én 160 mg/20 mg tablett daglig
Romanian: Hipromeloză (E464) Croscarmeloză sodică
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat (E572)
Romanian: QT/QTc prelungit
Norwegian Bokmål: QT/QTc-forlengelse Uregelmessig hjertefrekvens
Romanian: Cum arată Eurartesim și conținutul ambalajului Eurartesim se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, marcate și cu o linie mediană de divizare.
Norwegian Bokmål: Eurartesim tabletter er filmdrasjerte, hvite tabletter, preget og med delestrek langs midten.
Romanian: 9 comprimate Comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: 3 filmdrasjerte tabletter 6 filmdrasjerte tabletter 9 filmdrasjerte tabletter 12 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Eurartesim 320 mg/40 mg comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Eurartesim 320 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter
Romanian: Aceste reacţii dispar în general după o săptămână de la administrare.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene går vanligvis over i løpet av en uke.
Romanian: * exprimat în μg de glicoproteine gB
Norwegian Bokmål: *uttrykt som μg av gB glycoprotein
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după "EXP"
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Romanian: Produsul reconstituit va fi o emulsie lăptoasă.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte innholdet skal være en melkeaktig emulsjon.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkninger i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Romanian: Se vor vaccina numai animalele sănătoase.
Norwegian Bokmål: Bare friske dyr skal vaksineres.
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske
Romanian: În vederea transmiterii imunității la căței, este necesar un consum suficient de colostru.
Norwegian Bokmål: For at immunitet skal overføres til valpene kreves tilstrekkelig inntak av råmelk.
Romanian: PROSPECT PENTRU:
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR:
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Sucroză
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
Romanian: La administrarea unei supradoze, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse".
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser har ingen andre bivirkninger enn de som er angitt under "Bivirkninger" blitt observert.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 18.04.2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26.03.2001 Dato for siste fornyelse: 18.04.2006.
Romanian: Solvent: emulsie omogenă de culoare albă.
Norwegian Bokmål: Væske: homogen hvit emulsjon.
Romanian: Câini (căţele gestante)
Norwegian Bokmål: Hunder (drektige tisper)
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER
Romanian: Ulei de parafină ..................................................................................................... 224.8 - 244.1 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Norwegian Bokmål: Parafinolje, lettflytende ................................................................................................... 224,8-244,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Romanian: A se reconstitui aseptic pudra cu solventul furnizat cu acest vaccin.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer aseptisk innholdet av pulver med væsken som er vedlagt denne vaksinen.
Romanian: 1 doză: pudră (1 flacon) + solvent (1 flacon)
Norwegian Bokmål: 1 dose: pulver (1 glassflaske) + oppløsningsvæske (1 glassflaske).
Romanian: Flacoanele sunt închise ermetic cu butil elastomer şi sigilate cu dop de aluminiu.
Norwegian Bokmål: Flasken er lukket med butylgummipropp foreseglet med aluminiumshette.
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, FRANŢA
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Merial, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrike
Romanian: Codul veterinar ATC: QI07AA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner ATC vet-kode: QI07AA06
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precauții speciale pentru fiecare specie țintă:
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart: