FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Parámetro farmacocinético (media)
Portuguese: Parâmetro farmacocinético (média)
Spanish: Su médico evaluará si necesita medicamentos para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se precisa de medicamentos para reduzir ou eliminar os sintomas de abstinência.
Spanish: • Uso seguro, conservación y eliminación de EFFENTORA.
Portuguese: • Utilização, conservação e eliminação seguras de EFFENTORA.
Spanish: Por consiguiente, no es posible distinguir con exactitud los efectos de Effentora solo.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível separar com certeza os efeitos de Effentora isoladamente.
Spanish: El aumento de la dosis debe realizarse con precaución.
Portuguese: O aumento da dosagem deve efetuar-se cautelosamente.
Spanish: El norfentanilo no es activo farmacológicamente en los estudios en animales.
Portuguese: O norfentanil não é farmacologicamente ativo em estudos com animais.
Spanish: • disminución de las células que ayudan a la sangre a coagularse;
Portuguese: • diminuição das células que ajudam o sangue a coagular
Spanish: Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente hasta que se establezca la dosis eficaz.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados até se atingir uma dose efetiva.
Spanish: La unión del fentanilo a las proteínas plasmáticas es del 80% al 85%.
Portuguese: A ligação de fentanilo às proteínas plasmáticas é de 80% a 85%.
Spanish: • Effentora puede administrarse antes o después de las comidas, pero no durante ellas.
Portuguese: • Effentora pode ser utilizado antes ou depois, mas não durante as refeições.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e a adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Spanish: Cada comprimido contiene:
Portuguese: Cada comprimido contém um dos seguintes:
Spanish: Es posible que necesite dosis más altas.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais altas.
Spanish: Si ocurre eso, solicite atención médica inmediata.
Portuguese: Se tal acontecer, por favor procure assistência médica imediata.
Spanish: • Riesgo de interacciones con otros medicamentos
Portuguese: • Risco de interações com outros medicamentos
Spanish: Uso de Effentora con alimentos, bebidas y alcohol
Portuguese: Effentora com alimentos, bebidas e álcool
Spanish: • si tiene antecedentes de alcoholismo o cualquier abuso o drogodependencia.
Portuguese: • Tem antecedentes de alcoolismo ou de abuso ou dependência de qualquer droga.
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes Raras
Portuguese: Pouco frequentes Raros
Spanish: Un diario del dolor para registrar los niveles de dolor que se padecen todos los días, lo que proporcionará a pacientes y médicos una herramienta para realizar un seguimiento de los síntomas diarios y de la eficacia del tratamiento.
Portuguese: Um Diário da Dor destinado a registar diariamente os níveis de dor, proporcionando a doentes e médicos uma ferramenta de acompanhamento dos sintomas diários e da eficácia do tratamento.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade.
Spanish: • El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsicóticos.
Portuguese: • O risco de efeitos secundários aumenta se estiver a tomar medicamentos como certos antidepressores ou antipsicóticos.
Spanish: Effentora sólo debe ser usado según las condiciones descritas en la sección 4.1.
Portuguese: Effentora deve ser utilizado apenas para as condições especificadas na secção 4.1.
Spanish: Dosificación y frecuencia
Portuguese: Dosagem e frequência
Spanish: Los pacientes valoraron la intensidad del dolor utilizando una escala de 11 puntos.
Portuguese: Os doentes avaliaram a intensidade da dor numa escala de 11 pontos.
Spanish: Puede beber un poco de agua antes de usar Effentora para ayudarse a humedecer la boca, pero no debe beber ni comer nada mientras esté tomando el medicamento.
Portuguese: Pode beber alguma água antes de utilizar Effentora para ajudar a humedecer a boca, mas não deve beber ou comer nada enquanto toma o medicamento.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: analgésicos; opioides Código ATC: N02AB03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: analgésicos; opioides; código ATC N02AB03.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Portuguese: Segurança e eficácia clínicas
Spanish: No obstante, los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p. ej., conducir un coche o utilizar maquinaria).
Portuguese: Contudo, os analgésicos opioides diminuem a capacidade mental e/ou física necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas (por ex. conduzir um carro ou utilizar maquinaria).
Spanish: Doblar 3.
Portuguese: Dobrar 3.
Spanish: • ¿Para qué sirve EFFENTORA?
Portuguese: • Para que serve EFFENTORA?
Spanish: Qué es Effentora y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Effentora e para que é utilizado
Spanish: Su médico decidirá si es preciso modificarle la dosis.
Portuguese: O seu médico decidirá se precisa de mudar a dose.
Spanish: Administración del comprimido
Portuguese: Administração do comprimido
Spanish: La principal proteína de unión es la alfa-1-ácido-glucoproteína, si bien tanto la albúmina como las lipoproteínas contribuyen en cierta medida.
Portuguese: A principal proteína de ligação é a alfa-1-glicoproteína ácida, mas tanto a albumina como as lipoproteínas contribuem em certa medida.
Spanish: En estos casos se puede utilizar un segundo comprimido de Effentora de la misma concentración.
Portuguese: Nestes casos poderá ser utilizado um segundo comprimido com a mesma concentração.
Spanish: Linealidad/no linealidad Se ha demostrado la proporcionalidad de la dosis desde 100 microgramos hasta 1.000 microgramos.
Portuguese: Linearidade/não linearidade Foi demonstrada a proporcionalidade da dose, de 100 microgramas para 1000 microgramas.
Spanish: Este producto sólo debe administrarse a pacientes que ya estén tomando otros opioides.
Portuguese: Este medicamento apenas deve ser utilizado por doentes que já estejam a tomar outros opioides.
Spanish: • Póngase en contacto con su médico de forma inmediata si experimenta una combinación de los siguientes síntomas
Portuguese: • Contacte imediatamente o seu médico se tiver uma associação dos seguintes sintomas
Spanish: En general, la concentración eficaz y la concentración a la que aparece toxicidad aumentan a medida que aumenta la tolerancia a los opioides.
Portuguese: Em geral, a concentração efetiva e a concentração à qual ocorre toxicidade aumentam com a tolerância crescente aos opioides.
Spanish: • falta de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos)
Portuguese: • falta de hormonas sexuais (deficiência androgénica)
Spanish: Los metabolitos se excretan principalmente en la orina, mientras que la excreción fecal es menos importante.
Portuguese: Os metabolitos são excretados sobretudo na urina, enquanto a excreção fecal é menos importante.
Spanish: • ¿Qué es el dolor irruptivo?
Portuguese: • O que é a dor disruptiva?
Spanish: En cada estado miembro en el que se comercialice EFFENTORA, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará un programa educacional actualizado con la autoridad nacional competente.
Portuguese: Em cada Estado-membro onde EFFENTORA for comercializado, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar um programa pedagógico atualizado com a Autoridade Nacional Competente.
Spanish: Esto puede ocurrir si la dosis de Effentora es demasiado alta o si ha tomado demasiado Effentora.
Portuguese: Pode ocorrer caso a sua dose de Effentora seja demasiado elevada ou se tomar Effentora em demasia.
Spanish: Los médicos deben considerar el riesgo del abuso del fentanilo.
Portuguese: Os médicos devem ter presente o potencial de abuso do fentanilo.
Spanish: Si cree que alguien ha tomado accidentalmente Effentora, solicite atención médica inmediata.
Portuguese: Se achar que alguém tomou Effentora acidentalmente, por favor procure assistência médica imediata.
Spanish: Pérdida de consciencia* Convulsión
Portuguese: Perda de consciência* Convulsões
Spanish: • ¿Cómo se usa EFFENTORA (cómo se toma, cómo se alcanza la dosis eficaz durante el proceso de ajuste de la dosis)?
Portuguese: • Como utilizar EFFENTORA (como tomá-lo, como atingir a dose eficaz durante o processo de titulação)?
Spanish: • si tiene más de 65 años; puede necesitar una dosis más baja y su médico revisará minuciosamente cualquier aumento de dosis.
Portuguese: • Tiver mais de 65 anos de idade - pode necessitar de uma dose mais baixa e qualquer aumento da dose será cuidadosamente analisado pelo seu médico.
Spanish: • medicamentos llamados inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (utilizados para la depresión grave), también si los ha usado en las dos últimas semanas.
Portuguese: • Medicamentos chamados inibidores da monamina-oxidase (MAO) (utilizados para a depressão grave), ou se os tiver tomado nas últimas 2 semanas.
Spanish: No existen datos sobre la fertilidad en humanos.
Portuguese: Não existem dados em seres humanos disponíveis sobre a fertilidade.
Spanish: Anafilaxia e hipersensibilidad
Portuguese: Anafilaxia e hipersensibilidade
Spanish: Dilatación biliar
Portuguese: Dilatação biliar
Spanish: Es importante que sepa cómo reacciona a Effentora antes de conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: É importante que saiba como reage a Effentora antes de conduzir ou utilizar maquinaria.
Spanish: Edema periférico Fatiga
Portuguese: Edema periférico Fadiga
Spanish: • si es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Effentora debe ajustarse de forma individual hasta obtener una dosis "eficaz" que proporcione la analgesia adecuada y minimice las reacciones adversas.
Portuguese: Effentora deve ser titulado individualmente para uma dose "efetiva" que proporcione uma analgesia adequada e minimize as reações adversas.
Spanish: Para el reajuste de la dosis se aplican los mismos principios descritos para Ajuste de la dosis (ver más arriba).
Portuguese: Para o reajuste da dose aplicam-se os mesmos princípios, conforme descritos para titulação da dose (ver acima).
Spanish: Es muy importante que use Effentora exactamente como el médico le indique.
Portuguese: É muito importante que utilize Effentora exatamente como o seu médico lhe indicar.
Spanish: confusión, miedo, ver o escuchar cosas que no son reales, alteración del sueño y pesadillas)
Portuguese: confusão, medo, ver ou ouvir coisas que não existem, distúrbios do sono, pesadelos)
Spanish: • algunos relajantes musculares, como baclofeno, diazepam (ver también la sección "Advertencias y precauciones").
Portuguese: • Alguns relaxantes musculares, tais como baclofen, diazepam (ver também a secção "Advertências e precauções").
Spanish: ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles); las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia):
Portuguese: <1/10, pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100, raras (≥1/10.000, <1/1.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis); os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
Spanish: Si alguien toma accidentalmente Effentora, puede tener los mismos efectos secundarios descritos en la sección "Si usa más Effentora del que debe."
Portuguese: Se alguém tiver tomado Effentora acidentalmente, essa pessoa poderá apresentar os mesmos efeitos secundários que são descritos na secção 3 "Se utilizar mais Effentora do que deveria".
Spanish: La forma correcta de sacar el comprimido del blister es la siguiente:
Portuguese: O método correto para a libertação do comprimido a partir do blister é o seguinte:
Spanish: La fracción libre de fentanilo aumenta con la acidosis.
Portuguese: A fração livre de fentanilo aumenta com a acidose.
Spanish: Hipersensibilidad*
Portuguese: Hipersensibilidade*
Spanish: Paro respiratorio*
Portuguese: Paragem respiratória*
Spanish: Effentora contiene sodio
Portuguese: Effentora contém sódio
Spanish: En caso de que se necesite un segundo comprimido de Effentora en diversas ocasiones consecutivas, se deberá reajustar la dosis de mantenimiento habitual (ver más abajo).
Portuguese: Se tiver sido necessário tomar um segundo comprimido de Effentora em várias ocasiões consecutivas, deverá reajustar-se a dose de manutenção habitual (ver abaixo).
Spanish: Más del 90% de la dosis administrada de fentanilo se elimina por biotransformación en metabolitos inactivos N-desalquilados e hidroxilados.
Portuguese: Mais de 90% da dose de fentanilo administrada é eliminada através de biotransformação em metabolitos inativos N-desalquilados e hidroxilados.
Spanish: La depresión respiratoria causada por la sobredosis puede durar más que los efectos de la acción del antagonista de los opioides (así, la semivida de la naloxona varía de 30 a 81 minutos), por lo que puede ser necesaria la administración repetida.
Portuguese: A duração da depressão respiratória após a sobredosagem poderá ser mais prolongada do que os efeitos da ação dos antagonistas de opioides (por ex. a semivida de naloxona varia entre 30 a 81 minutos) e poderá ser necessária a administração repetida.
Spanish: El comprimido debe usarse inmediatamente después de haberlo retirado del blister.
Portuguese: O comprimido tem de ser utilizado imediatamente assim que é retirado do "blister".
Spanish: Esta fase de eliminación es lenta, con una mediana de la semivida de eliminación terminal t1/2 de aproximadamente 22 horas tras la administración bucal de la formulación efervescente y de aproximadamente 18 horas tras la administración intravenosa.
Portuguese: Esta fase de eliminação é lenta, resultando numa semivida t1/2 mediana de eliminação terminal de cerca de 22 horas após a administração bucal da formulação efervescente e de cerca de 18 horas após a administração intravenosa.
Spanish: No chupar, masticar ni tragar entero.
Portuguese: Não deve ser sugado, mastigado ou engolido inteiro.
Spanish: • No intente triturar ni partir el comprimido.
Portuguese: • Não tente esmagar nem dividir o comprimido.
Spanish: Se pueden producir signos y síntomas clínicos derivados de estos cambios hormonales (ver también sección 4.8).
Portuguese: Podem manifestar-se sinais e sintomas clínicos resultantes destas alterações hormonais (ver também secção 4.8).
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización o llame el siguiente número:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou telefonar para o seguinte número:
Spanish: Se recomienda a los pacientes con xerostomía beber agua para humedecerse la cavidad bucal antes de la administración de Effentora.
Portuguese: Os doentes com xerostomia são aconselhados a beber água para humedecer a cavidade bucal antes da administração de Effentora.
Spanish: Se recomienda colocar dos comprimidos a cada lado de la boca.
Portuguese: Recomenda-se que sejam colocados dois comprimidos de cada lado da boca.
Spanish: El material educacional para los pacientes constará de los tres elementos siguientes:
Portuguese: O material pedagógico para os doentes deverá consistir nos seguintes três elementos:
Spanish: Nivel de conciencia deprimido Trastornos de la atención Trastorno del equilibrio Disartria
Portuguese: Nível de consciência deprimido Perturbação da atenção Perturbação do equilíbrio Disartria
Spanish: Los pacientes no deben consumir ningún alimento ni bebida mientras tengan el comprimido en la cavidad bucal.
Portuguese: Os doentes não devem consumir quaisquer alimentos ou bebidas enquanto têm um comprimido na cavidade bucal.
Spanish: El tratamiento del dolor de base persistente se debe mantener tal como estaba prescrito.
Portuguese: O tratamento da dor moínha persistente deve ser mantido conforme prescrito.
Spanish: • trastornos del pensamiento, alteración del movimiento
Portuguese: • perturbação de pensamento, perturbação dos movimentos
Spanish: Si se administra Effentora, debe disponerse fácilmente de un antídoto para el niño.
Portuguese: Caso seja administrado Effentora, deve encontrar-se prontamente disponível um antídoto para a criança.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el término preferente de MedDRA por el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (frecuencias se definen como: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo, de acordo com terminologia preferencial da MedDRA, por classes de sistemas de órgãos e frequência (as frequências são definidas como: muito frequentes ≥1/10, frequentes ≥1/100,
Spanish: La Cmax y la AUC0-8 fueron entre un 1% y un 25% mayores en los pacientes con mucositis que en los pacientes sin mucositis, respectivamente.
Portuguese: Cmax e AUC0-8 foram 1% e 25% mais elevadas em doentes com mucosite, em comparação com os doentes sem mucosite, respetivamente.
Spanish: No conduzca ni utilice maquinas si: siente sueño o mareos, tiene la visión borrosa o ve doble o tiene dificultad para concentrarse.
Portuguese: Não conduza nem utilize maquinaria se: estiver a sentir-se sonolento ou com tonturas; tiver visão turva ou visão dupla; ou se tiver dificuldade em se concentrar.
Spanish: • si bebe alcohol, consulte la sección "Uso de Effentora con alimentos, bebidas y alcohol".
Portuguese: • Consome álcool; queira consultar a secção "Effentora com alimentos, bebidas e álcool".
Spanish: Trastorno cognitivo Disfunción motora
Portuguese: Perturbação cognitiva Disfunção motora
Spanish: El uso preventivo de Effentora para episodios de dolor predecibles no se ha investigado en ensayos clínicos.
Portuguese: A utilização preventiva de Effentora para episódios de dor previsíveis não foi investigada em ensaios clínicos.
Spanish: Algunos cambios que se pueden observar incluyen un aumento de la concentración sérica de prolactina y una disminución de las concentraciones plasmáticas de cortisol y testosterona.
Portuguese: Algumas alterações que podem ser observadas incluem um aumento da prolactina sérica e diminuições do cortisol e testosterona plasmáticos.
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Portuguese: Doença pulmonar obstrutiva crónica
Spanish: Los pacientes en los que se estableció una dosis eficaz entraron en la fase doble ciego del estudio.
Portuguese: Os doentes para os quais foi identificada uma dose efetiva entraram na fase de dupla ocultação do estudo.
Spanish: Euforia Nerviosismo Alucinaciones Alucinaciones visuales Cambios del estado mental Desorientación
Portuguese: Modo eufórico Nervosismo Alucinação Alucinação visual Alterações do estado mental Desorientação
Spanish: El aclaramiento en plasma total del fentanilo después de la administración intravenosa es aproximadamente de 42 l/h.
Portuguese: A depuração plasmática total de fentanilo após a administração intravenosa é de cerca de 42 l/h.
Spanish: Cuando empiece a usar Effentora por primera vez, su médico le ayudará a encontrar la dosis que aliviará su dolor irruptivo.
Portuguese: Quando começar a tomar Effentora pela primeira vez, o seu médico irá ajudá-lo a encontrar a dose que irá aliviar a sua dor disruptiva.
Spanish: AUC0-tmax (ng.h/ml) AUC0-inf (ng.h/ml)
Portuguese: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Spanish: Debe informar al médico inmediatamente si necesita tomar Effentora más de cuatro veces al día, ya que es posible que sea necesario cambiarle la pauta de tratamiento.
Portuguese: Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso esteja a utilizar Effentora mais de quatro vezes ao dia, dado que poderá ser necessário alterar o seu regime terapêutico.
Spanish: Fracción absorbida por la mucosa Tmax (minuto) ** Cmax (ng/ml)
Portuguese: Fração absorvida por via transmucosa Tmax (minuto) ** Cmax (ng/ml)
Spanish: Tras la administración intravenosa de fentanilo, menos del 7% de la dosis administrada se elimina inalterada en la orina, y solamente un 1% se excreta inalterada en las heces.
Portuguese: Após a administração intravenosa de fentanilo, menos de 7% da dose administrada é excretada inalterada na urina, e apenas cerca de 1% é excretada inalterada nas fezes.
Spanish: Los cambios transitorios en el pH que acompañan a la reacción efervescente pueden optimizar la disolución (a un pH menor) y la permeabilidad de la membrana (a un pH mayor).
Portuguese: As alterações transitórias de pH que acompanham a reação efervescente podem otimizar a dissolução (a um pH mais baixo) e a permeação da membrana (a um pH mais elevado).
Spanish: Concentración plasmática de fentanilo (ng/ml)
Portuguese: Concentração plasmática de fentanil (ng/ml)
Spanish: Esta forma de tomar el medicamento permite que sea absorbido rápidamente para aliviar su dolor irruptivo.
Portuguese: Tomar o medicamento desta forma permite que este seja absorvido rapidamente para aliviar a sua dor disruptiva.
Spanish: Como ocurre con otros opioides, en caso de un control del dolor insuficiente en respuesta a un aumento de la dosis de fentanilo, se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia inducida por opioides.
Portuguese: Assim como com outros opioides, em caso de um controlo insuficiente da dor em resposta a um aumento da dose de fentanilo, deve ter-se em consideração a possibilidade de hiperalgesia induzida por opioides.
Spanish: Si siente mucha somnolencia o tiene respiración lenta y/o poco profunda, usted o quien le cuide deben contactar inmediatamente con su médico y solicitar ayuda urgente.
Portuguese: Se ficar com muito sono ou com a respiração muito lenta e/ou superficial, você ou o seu prestador de cuidados devem contactar imediatamente o seu médico e pedir auxílio de emergência.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de fentanilo en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fentanilo em mulheres grávidas, é limitada.
Spanish: Se recomienda colocar un comprimido a cada lado de la boca.
Portuguese: Recomenda-se que seja colocado um comprimido de cada lado da boca.
Spanish: ** Datos de Tmax presentados como mediana (rango).
Portuguese: ** Os dados para Tmax são apresentados sob a forma de mediana (gama).
Spanish: En el 67% de los pacientes se pudo establecer una dosis eficaz.
Portuguese: Sessenta e sete por cento dos doentes conseguiram ser titulados para uma dose efetiva.
Spanish: • si siente dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta del medicamento tal como se lo recetó el médico.
Portuguese: • Tiver dor ou um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dosagem mais elevada do seu medicamento, conforme prescrito pelo seu médico.
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano, en ratas, se observó un efecto asociado a los machos a altas dosis (300 mcg/kg/día s.c.) y se considera secundario a los efectos sedantes del fentanilo en estudios animales.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e de desenvolvimento embriónico precoce em ratos, foi observado um efeito mediado nos machos em doses elevadas (300 mcg/kg/dia, s.c.) e considera-se que é secundário aos efeitos sedativos do fentanilo em estudos em animais.