FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Osseor blev anvendt i to store undersøgelser hos næsten 7 000 ældre kvinder.
Slovenian: Zdravilo Osseor so proučevali v dveh obsežnih študijah, ki sta vključevali skoraj 7 000 starejših žensk.
Danish: Dette viste, at risikoen for knoglebrud er mindsket.
Slovenian: To je dokaz, da se je tveganje za pojav zloma zmanjšalo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Osseor?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Osseor?
Danish: Materiale gør ligeledes lægerne opmærksom på lægemidlets godkendte anvendelse.
Slovenian: Poleg tega bo gradivo zdravnikom služilo kot opomnik o odobrenih načinih uporabe zdravila.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Osseor anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Osseor je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Osseor (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 patienter) er overfølsomhedsreaktioner på huden (udslæt, kløe, urticaria (kløende udslæt) og hævelse under huden (angioødem)) og muskel-, knogle- og ledsmerter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Osseor (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so preobčutljivostne (alergijske) kožne reakcije (izpuščaji, srbenje, urtikarija ali srbeči izpuščaji in otekanje pod kožo, znano kot angioedem) ter bolečine, ki prizadenejo mišice, kosti in sklepe.
Danish: For at reducere risikoen for hjertetilfælde må Osseor heller ikke anvendes til patienter med højt blodtryk, som ikke er tilstrækkelig kontrolleret, eller til patienter, som har eller har haft et af følgende problemer:
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za srčni napad zdravila Osseor ne smejo jemati bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni ustrezno nadzorovan, ali bolniki, ki trenutno imajo ali so v preteklosti imeli katerega koli od naslednjih obolenj:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Osseor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osseor.
Danish: Virksomheden gennemfører også en undersøgelse med henblik på evaluering af de foranstaltninger, der er truffet for at minimere risikoen for hjerte- og kredsløbsproblemer.
Slovenian: Družba bo izvedla tudi študijo, v kateri bo ocenjevala učinkovitost vzpostavljenih ukrepov za zmanjšanje tveganja za nastanek težav s srcem in obtočili.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Osseor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Osseor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af osteoporose.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteoporoze.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Osseor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Osseor?
Danish: • perifer arteriesygdom (obstruktion af blodgennemstrømningen i arterierne, sædvanligvis i benene)
Slovenian: • periferno arterijsko obolenje (motnje pretoka krvi po arterijah, običajno v nogah);
Danish: Som helhed var resultaterne af den anden undersøgelse i sig selv utilstrækkelige til at påvise en gavnlig virkning af Osseor til forebyggelse af knoglebrud.
Slovenian: Gledano v celoti, pa rezultati druge študije niso zadostno dokazali koristi zdravila Osseor pri preprečevanju zlomov kosti.
Danish: Osseor må ikke anvendes til patienter, som har eller har haft en venøs tromboemboli (problemer som følge af dannelse af blodpropper i venerne såsom i ben eller lunger).
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so imeli vensko trombembolijo (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v venah, na primer v nogah ali pljučih).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Osseor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Osseor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Osseor.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Osseor blev også sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse af 261 mandlige patienter med forhøjet risiko for knoglebrud.
Slovenian: Zdravilo Osseor so s placebom primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 261 bolnikov s povečanim tveganjem za zlom kosti.
Danish: Hvorfor blev Osseor godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Osseor odobreno?
Danish: Den første undersøgelse omfattede 1 649 kvinder med osteoporose, som allerede havde brud på rygsøjlen, og den anden omfattede godt 5 000 kvinder, hos hvem osteoporosen havde angrebet hoften.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 1 649 žensk z osteoporozo, ki so že imele zlomljeno kost v hrbtenici, v drugo študijo pa prek 5 000 žensk z osteoporozo, ki je prizadela kolke.
Danish: • iskæmisk hjertesygdom (såsom angina ellert hjertetilfælde)
Slovenian: • ishemično obolenje srca (kot je angina pektoris ali srčni napad);
Danish: Osseor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof strontiumranelat.
Slovenian: Osseor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stroncijev ranelat.
Danish: Hvis man alene ser på kvinder på 74 år eller derover med specielt svage lårbensknogler, tyder resultaterne dog på, at Osseor mindsker risikoen for hoftebrud.
Slovenian: Kljub temu so rezultati, dobljeni pri ženskah, starih 74 let ali več, ki so imele posebno šibki stegnenici, pokazali, da je zdravilo Osseor zmanjšalo tveganje za zlom kolka.
Danish: Da der er nogle data, som viser, at der er en forhøjet risiko for hjerteanfald forbundet med Osseor, bør der tages højde for den enkelte patients risiko for hjerteproblemer, inden der træffes beslutning om at ordinere Osseor.
Slovenian: Ker nekateri podatki kažejo na povečano tveganje za srčni napad v povezavi z zdravilom Osseor, je treba pri predpisovanju zdravila upoštevati posameznikovo tveganje za srčni napad.
Danish: Der tages et brev Osseor en gang dagligt.
Slovenian: Zdravilo Osseor se jemlje v odmerku ene vrečke enkrat na dan.
Danish: I den første undersøgelse mindskede Osseor risikoen for nye brud på rygsøjlen med 41 % i løbet af tre år: 21 % af de 719 kvinder, der tog Osseor, fik nye brud på rygsøjlen, sammenholdt med 33 % af de 723, der fik placebo.
Slovenian: V prvi študiji je zdravilo Osseor v triletnem obdobju za 41 % zmanjšalo tveganje za nove zlome v hrbtenici: do novega zloma kosti v hrbtenici je prišlo pri 21 % od 719 žensk, ki so jemale zdravilo Osseor, v primerjavi s 33 % od 723 žensk, ki so jemale placebo.
Danish: I den første undersøgelse blev dette bedømt på, hvor stort et antal patienter, der i løbet af tre år fik et nyt brud på rygsøjlen, og i den anden undersøgelse på, hvor mange patienter, der fik et nyt knoglebrud på grund af osteoporose ethvert andet sted end på rygsøjlen.
Slovenian: V prvi študiji je bilo tako za osnovo vzeto število bolnic, pri katerih je v triletnem obdobju prišlo do novega zloma v hrbtenici, v drugi študiji pa število bolnic, pri katerih je prišlo do novega zloma zaradi osteoporoze v katerem koli drugem predelu okostja razen v hrbtenici.
Danish: Det må ikke anvendes til personer, som er midlertidigt eller vedvarende immobiliseret såsom sengeliggende personer eller personer, som er ved at komme sig efter et kirurgisk indgreb.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati osebe, ki se začasno ali trajno ne morejo gibati, kot so npr. osebe z odrejenim mirovanjem v postelji ali bolniki po operaciji.
Danish: Når man ser på resultaterne af de to undersøgelser under et, udviklede færre kvinder i Osseor-gruppen brud et andet sted end på rygsøjlen (inklusive hoften) end i placebogruppen (331 ud af 3 295 for Osseor, sammenlignet med 389 ud af 3 256 for placebo).
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh študij skupaj je mogoče ugotoviti, da je do zlomov kosti na katerem koli predelu okostja razen hrbtenice (vključno s kolkom) prišlo pri manj ženskah iz skupine, ki je jemala zdravilo Osseor, kot pri tistih iz skupine, ki je jemala placebo (331 izmed 3 295 v skupini, ki je jemala zdravilo Osseor, v primerjavi s 389 od 3 256 v skupini, ki je jemala placebo).
Danish: Det fås som 2 mg breve indeholdende granulat, der blandes til en oral suspension (indtages gennem munden).
Slovenian: Na voljo je v 2-gramskih vrečkah, ki vsebujejo zrnca za pripravo peroralne raztopine (ki se zaužije skozi usta).
Danish: Osseor anvendes til behandling af svær osteoporose (knogleskørhed) hos kvinder efter overgangsalderen og mænd, som har forhøjet risiko for brud og ikke kan behandles med andre lægemidler til behandling af osteoporose.
Slovenian: Zdravilo Osseor se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških, pri katerih obstaja veliko tveganje za zlom kosti in ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili, odobrenimi za osteoporozo.
Danish: • cerebrovaskulære sygdomme (sygdomme, der påvirker blodforsyningen til hjernen, såsom slagtilfælde).
Slovenian: • cerebrovaskularno obolenje (obolenja, ki prizadenejo krvne žile v možganih, kot je možganska kap).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Osseor, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Osseor in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Strontiums virkningsmekanisme kendes ikke helt, men det fremmer knogledannelsen og mindsker knoglenedbrydningen.
Slovenian: Delovanje stroncija pri osteoporozi ni v celoti pojasnjeno, je pa znano, da spodbuja tvorjenje kosti in zmanjšuje njihovo razgradnjo.
Danish: Hos kvinder efter overgangsalderen mindsker Osseor risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi zdravilo zmanjša tveganje za zlom kosti v hrbtenici in kolkih.
Danish: Der udsendes desuden oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner, som forventes at ordinere Osseor, for at gøre opmærksom på risikoen for hjerte- og kredsløbsproblemer med lægemidlet og behovet for regelmæssig kontrol.
Slovenian: Poleg tega bodo bolniki in zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Osseor, prejeli izobraževalno gradivo z opozorilom, da obstaja pri jemanju zdravila tveganje za nastanek težav s srcem in obtočili ter da je treba bolnike redno spremljati.
Danish: Hvordan blev Osseor undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Osseor raziskano?
Danish: Osteoporose forekommer også hos mænd på grund af gradvis tab af knoglemasse med alderen.
Slovenian: S staranjem se osteoporoza zaradi postopne izgube kostne mase pojavi tudi pri moških.
Danish: Osseor er beregnet til langtidsbehandling.
Slovenian: Namenjeno je dolgotrajni uporabi.
Danish: Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige kønshormon østrogen falder, eftersom østrogen er med til at holde knoglerne sunde.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko raven ženskega hormona estrogena, ki prispeva k ohranjanju zdravih kosti, upade.
Danish: Det aktive stof i Osseor, strontiumranelat, indvirker på knoglernes struktur.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Osseor, stroncijev ranelat, učinkuje na zgradbo kosti.
Danish: I begge undersøgelser blev Osseor sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og virkningen blev hovedsagelig bedømt på risikoen for et nyt knoglebrud med Osseor.
Slovenian: V obeh študijah so učinke zdravila Osseor primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo zmanjšanje tveganja za nove zlome ob jemanju zdravila.
Danish: Hvad anvendes Osseor til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Osseor uporablja?
Danish: I tarmen frigiver strontiumranelat strontium, der optages i knoglerne.
Slovenian: Ko stroncijev ranelat prispe v črevesje, začne sproščati stroncij, ki se absorbira v kosti.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Osseor fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Osseor, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osseor?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Osseor izkazalo med študijami?
Danish: Undersøgelsen af mandlige patienter viste, at hos de patienter, der tog Osseor, blev knogletætheden i den nederste del af rygsøjlen forøget med 7 % efter et års behandling.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala moške bolnike se je po enem letu zdravljenja gostota kosti v spodnjem delu hrbtenice pri tistih, ki so jemali zdravilo Osseor, povečala za 7 %, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, povečala za 1,7 %.
Danish: Hvad er Osseor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Osseor?
Danish: Hvordan anvendes Osseor?
Slovenian: Kako se zdravilo Osseor uporablja?
Danish: Hvordan virker Osseor?
Slovenian: Kako zdravilo Osseor deluje?
Danish: Den 15. april 2014 EMA/235924/2014
Slovenian: 15. april 2014 EMA/235924/2014
Danish: Gennemgangen af Protelos/Osseor blev indledt i maj 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Protelos/Osseor se je začel maja 2013 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Danish: Yderligere oplysninger om PRAC's anbefaling og baggrunden for denne gennemgang findes på agenturets websted.
Slovenian: Podrobnejše informacije o priporočilu odbora PRAC in ozadju tega pregleda so na voljo na spletni strani agencije.
Danish: Det er desuden vigtigt, at virksomheden får pålæg om at foretage yderligere undersøgelser til påvisning af effektiviteten af de nye foranstaltninger.
Slovenian: Pomembno je, da družba izvede dodatne raziskave, s katerimi bo potrdila učinkovitost novih ukrepov.
Danish: Resultaterne viste øget risiko for myokardieinfarkt med Protelos/Osseor i forhold til placebo (1,7 % mod 1,1 %) med en relativ risiko på 1,6 (95 % SI [1,07; 2,38]) samt øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser - 1,9 % mod 1,3 % med en relativ risiko på 1,5 (95 % SI [1,04; 2,19]).
Slovenian: Rezultati so pokazali povečano tveganje za miokardni infarkt pri uporabi zdravila Protelos/Osseor v primerjavi s placebom (1,7 % v primerjavi z 1,1 %) z relativnim tveganjem 1,6 (95-odstotni IZ, 1,07 do 2,38) in povečano tveganje za venske trombotične in embolične dogodke1,9 % v primerjavi z 1,3 %, z relativnim tveganjem 1,5 (95-odstotni IZ, 1,04 do 2,19).
Danish: Protelos/Osseor vil fortsat kunne fås, men med yderligere begrænsninger
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor bo še naprej na voljo, vendar z dodatnimi omejitvami
Danish: Desuden bør patienter i behandling med Protelos/Osseor screenes og regelmæssigt overvåges hver 6.-12. måned.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Protelos/Osseor, redno spremljati in pregledovati na vsakih 6 do 12 mesecev.
Danish: Patientens risiko for at udvikle kardiovaskulær sygdom bør vurderes før påbegyndelse af behandlingen og derefter regelmæssigt, i almindelighed hver 6.-12. måned.
Slovenian: Tveganje za razvoj srčno-žilne bolezni pri bolniku je treba oceniti pred začetkom zdravljenja in nato še v rednih časovnih presledkih, praviloma na vsakih 6 do 12 mesecev.
Danish: "PRAC har under hele proceduren arbejdet tæt sammen med CHMP, og skønt vi vedgår, at anbefalingerne fra de to udvalg af forskellige, ligger vores opfattelse af forholdet mellem fordele og risiko for lægemidlet tæt op ad hinanden, og vi har samme syn på vigtigheden af effektiv overvågning af hjerte-kar-risikoen", sagde June Raine, formand for PRAC.
Slovenian: „Odbor PRAC je med celotnim postopkom tesno sodeloval z odborom CHMP in čeprav se zavedamo, da se priporočila obeh odborov razlikujejo, je naše razumevanje razmerja med tveganji in koristmi zdravila zelo usklajeno, imamo pa tudi enako mnenje o pomembnosti učinkovitega spremljanja srčno-žilnega tveganja," je dejala June Raine, predsednica odbora PRAC.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 15. april 2014 vedtog en endelig beslutning med gyldighed i hele EU.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje predložil Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 15. aprila 2014 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en behandlingsmulighed for patienter, der ikke tidligere har haft hjertekarsygdom og ikke kan få andre lægemidler.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom velikim tveganjem, zaključil, da mora zdravilo Protelos/Osseor ostati dostopno bolnikom, ki v anamnezi nimajo srčno-žilnih bolezni in ne morejo uporabljati drugih zdravil.
Danish: Den endelige anbefaling fra EMA for anvendelse af Protelos/Osseor var baseret på analyse af poolede data fra randomiserede undersøgelser hos ca. 7 500 postmenopausale kvinder med osteoporose.
Slovenian: To končno priporočilo Evropske agencije za zdravila glede uporabe zdravila Protelos/Osseor temelji na analizi združenih podatkov iz randomiziranih študij pri približno 7 500 ženskah po menopavzi, ki so imele osteoporozo.
Danish: Den første fase af denne gennemgang blev forestået af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Slovenian: Prvo fazo pregleda je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Danish: "PRAC vil fortsat overvåge, at Protelos/Osseor er sikkert, og at risiciene ved langvarig anvendelse er effektivt minimeret."
Slovenian: „Odbor PRAC bo še naprej spremljal varnost zdravila Protelos/Osseor ter učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja pri dolgotrajni uporabi."
Danish: • Beslutningen om ordinering af Protelos/Osseor bør fortsat baseres på en individuel vurdering af risikoen.
Slovenian: • Odločitev zdravnikov, ali bodo predpisali zdravilo Protelos/Osseor, mora še naprej temeljiti na oceni tveganj za posameznega bolnika.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen vil lægen vurdere din risiko for hjertesygdom og forhøjet blodtryk, og i løbet af behandlingen vil lægen kontrollere denne risiko med regelmæssige mellemrum.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik ocenil, kakšno je vaše tveganje za bolezni srca in visok krvni tlak, ter tveganje nato ocenjeval v rednih časovnih presledkih tudi med zdravljenjem.
Danish: De to udvalg arbejdede tæt sammen, og PRAC's anbefaling var for os et redskab til udtømmende vurdering af lægemidlets benefit/risk-forhold, sagde Tomas Salmonson, formand for CHMP.
Slovenian: Odbora sta pri svojem delu tesno sodelovala, priporočilo odbora PRAC pa je bilo ključno za našo celovito oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravila," je dejal Tomas Salmonson, predsednik odbora CHMP.
Danish: Disse patienter skal desuden regelmæssigt vurderes af lægen, og behandlingen standses, hvis der opstår hjerte-karproblemer såsom ukontrolleret forhøjet blodtryk eller hjertekrampe.
Slovenian: Poleg tega morajo zdravniki te bolnike še naprej redno spremljati in zdravljenje prekiniti, če se pri njih pojavijo težave s srcem ali ožiljem, na primer nenadzorovan visok krvni tlak ali angina.
Danish: Det anvendes desuden til behandling af svær knogleskørhed hos mænd med høj risiko for knoglebrud.
Slovenian: Prav tako se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze pri moških z velikim tveganjem za zlome.
Danish: Disse endelige anbefalinger fra agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) følger efter, at Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) indledningsvis tilrådede suspendering af lægemidlet på grund af dets hjerte-kar-risiko.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ta končna priporočila izdal, potem ko je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) najprej priporočil začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom zaradi z njim povezanega srčno-žilnega tveganja.
Danish: Som yderligere risikominimeringsforanstaltning skal der udleveres oplysningsmateriale til de ordinerende læger for at sikre, at kun egnede patienter behandles med lægemidlet.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja vključujejo razdelitev izobraževalnega gradiva zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo to zdravilo, da se zagotovi, da se bo uporabljalo samo pri ustrezni skupini bolnikov.
Danish: CHMP's anbefalinger blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte dem og traf en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočila predložil Evropski komisiji, ki jih je potrdila in izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
Danish: Ved fastlæggelsen af, hvordan Protelos/Osseor bør anvendes, tog CHMP hensyn til PRAC's analyse af dets fordele og risici samt råd fra eksperter i knogleskørhed om, at der er en gruppe patienter, som kan have fordel af lægemidlet.
Slovenian: Pri sprejemanju odločitve glede uporabe zdravila Protelos/Osseor je odbor CHMP upošteval analizo koristi in tveganj, ki jo je izvedel odbor PRAC, ter mnenje strokovnjakov za osteoporozo, da obstaja skupina bolnikov, ki bi jim zdravilo lahko koristilo.
Danish: De nuværende anbefalinger slutter sig til EMA's anbefalinger fra april 2013 om ikke at anvende Protelos/Osseor til patienter med kendte kredsløbsproblemer.
Slovenian: Sedanja priporočila dopolnjujejo priporočila Evropske agencije za zdravila, sprejeta aprila 2013, z omejitvijo, da se zdravilo Protelos/Osseor ne sme uporabljati pri bolnikih z ugotovljenimi težavami z ožiljem.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Slovenian: Priporočila je nato posredoval Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu za vsa vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Danish: • Du skal ikke bruge Protelos/Osseor, hvis du har eller har haft hjerte-karproblemer såsom slagtilfælde, hjerteanfald eller nedsat blodgennemstrømning i arterierne.
Slovenian: • Zdravila Protelos/Osseor ne smete uporabljati, če imate ali ste kdaj imeli težave s srcem ali ožiljem, kot so možganska kap, srčna kap ali zapora krvnega pretoka v arterijah.
Danish: "CHMP fandt dog, at regelmæssig screening og overvågning til udelukkelse af hjerte-kar-sygdom vil medføre tilstrækkelig reduktion af de risici, PRAC har påpeget, så patienter uden behandlingsalternativ fortsat har mulighed for at få lægemidlet."
Slovenian: „Vendar je odbor CHMP menil, da bo pri bolnikih, ki nimajo nobene druge možnosti zdravljenja, redno pregledovanje in spremljanje za izključitev srčno-žilnih bolezni zadostno zmanjšalo tveganje, ki ga je ugotovil odbor PRAC, da lahko zdravilo za te bolnike ostane še naprej dostopno."
Danish: Hvad fordelene angår, viste dataene effekt i form af frakturforebyggelse også hos patienter med høj frakturrisiko.
Slovenian: Kar zadeva koristi zdravila, so podatki o učinkovitosti pokazali učinek pri preprečevanju zlomov, med drugim tudi pri bolnikih z velikim tveganjem za zlome.