FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daraus ergibt sich, dass eine leichte (CrCl = 50-80 ml/min) und eine mäßige Nierenfunktionsstörung bis herunter zu einer Kreatinin-Clearance bis auf 35 ml/min keine Dosisanpassung der Zoledronsäure erfordert.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene indikerer at det ikke er nødvendig med dosejustering av zoledronsyre ved mild (kreatininclearance = 50-80 ml/minutt) og moderat nedsatt nyrefunksjon ned til kreatininclearance på 35 ml/minutt.
German: Sie enthält außerdem Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Inneholder også mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
German: (Bündelpackung
Norwegian Bokmål: (multipakninger)
German: 10 (10 x 1) Flaschen (Bündelpackung
Norwegian Bokmål: 4 (4 x 1) hetteglass (multipakninger)
German: Patienten im Alter ab 65 Jahren
Norwegian Bokmål: Pasienter fra 65 år
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre.
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år.
German: Die folgenden Risikofaktoren sollten in Betracht gezogen werden, wenn das individuelle Risiko für das Auftreten einer ONJ bestimmt wird:
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved vurdering av individuell risiko for utvikling av ONJ:
German: In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er det ikke nødvendig med noen spesiell behandling og symptomene forsvinner etter kort tid (noen timer eller dager).
German: Das Auftreten von Knochennekrosen ist multifaktoriell und wird mit verschiedenen Risikofaktoren in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av osteonekrose er multifaktoriell og er forbundet med ulike risikofaktorer.
German: Risikoreduktion gemäß MultipleEvent-Analyse** (%)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon i multiple hendelser** (%)
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16 % der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene, blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til benvev.
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling er brukt: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: 2491 Neufeld/Leitha Österreich medac
Norwegian Bokmål: 2491 Neufeld / Leitha Østerrike medac
German: Obwohl beim Kaninchen keine Teratogenität oder Fetotoxizität beobachtet wurden, wurde maternale Toxizität gefunden.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert teratogen eller føtotoksisk effekt hos kanin, ble det påvist maternal toksisk effekt.
German: • Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
Norwegian Bokmål: • Kreft, andre sykdomstilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon), røyking.
German: - zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
Norwegian Bokmål: - for å redusere mengden kalsium i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst.
German: Die Lösung muss eine Temperatur von 20 °C bis 23,5 °C haben, bevor sie verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal nå 20 °C til 23,5 °C før administrering.
German: Da diese Patienten ausschließlich mit der 8-mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Norwegian Bokmål: Da disse pasientene kun fikk gjentatt behandling med 8 mg dosen, finnes det ingen tilgjengelige data som gjør det mulig å sammenligne med 4 mg zoledronsyredosen.
German: - Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Norwegian Bokmål: En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).
German: Uveitis Episkleritis
Norwegian Bokmål: Uveitt Episkleritt
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Zoledronsäure-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden, bis der Zustand behoben ist und die dazu beitragenden Risikofaktoren soweit möglich begrenzt werden können.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd av zoledronsyrebehandling bør vurderes til tilstanden bedres og medvirkende risikofaktorer er redusert, hvis mulig.
German: Weniger Zoledronsäure-4-mg-Patienten erlitten pathologische Frakturen.
Norwegian Bokmål: Færre zoledronsyre 4 mg pasienter fikk patologiske frakturer.
German: • Der Gesamtzeitraum zwischen der Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank und dem Ende der Verabreichung darf 96 Stunden nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: • Samlet tid fra fortynning, oppbevaring i kjøleskap til avsluttet administrasjon skal ikke overskride 96 timer.
German: Die geschätzte Wirkung auf die BMD war ähnlich, aber das Studiendesign war nicht ausreichend robust um eine „Nicht-Unterlegenheit" der Wirksamkeit von Zoledronsäure nachzuweisen.
Norwegian Bokmål: Estimert behandlingseffekt på BMD var tilsvarende, men studiens design var ikke tilstrekkelig robust til å vise at zoledronsyre ikke hadde dårligere effekt.
German: Strahlentherapie an Kopf und Hals, Kortikosteroide.
Norwegian Bokmål: 4.5), strålebehandling av hals og hode, kortikosteroider.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure medac angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye av Zoledronsyre medac Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p < 0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Plazebo)
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenlikning av behandlingene (4 mg zoledronsyre vs. placebo) er markert
German: Nach Verdünnung des Konzentrats sollte die zubereitete Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning av konsentratet skal den tilberedte oppløsningen være klar, fargeløs og fri for synlige partikler.
German: Zoledronsäure medac enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac inneholder natrium
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund, außer in medizinischen Notfallsituationen, verschoben werden.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling eller av en ny behandlingskur skal utsettes hos pasienter med ikke tilhelede, åpne bløtvevslesjoner i munnen, unntatt i akuttsituasjoner.
German: Daher sollte die Produktinformation aktualisiert werden, um in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) einen Warnhinweis bezüglich Knochennekrose anderer anatomischer Lokalisationen wiederzugeben und um diese Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „Sehr selten" aufzunehmen.
Norwegian Bokmål: Derfor bør produktinformasjonen oppdateres i avsnitt 4.4 og 4.8 i preparatomtalen med advarsel om osteonekrose på andre anatomiske steder og legge til denne bivirkningen med en hyppighet som er svært sjelden.
German: Die Plasmaproteinbindung ist gering, wobei der ungebundene Anteil zwischen 60 % bei 2 ng/ml und 77 % bei 2.000 ng/ml Zoledronsäure liegt.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er lav, med den ubundne fraksjonen varierende fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2000 ng/ml zoledronsyre.
German: Die Häufigkeiten jedes dieser identifizierten Risiken sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for hver av disse identifiserte risikoene er vist i tabell 1.
German: Es gibt keine lokalisationsspezifischen Risikofaktoren für Knochennekrosen außer den zusätzlichen oralen Risikofaktoren für die Knochennekrose des Kiefers.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen stedsspesifikke risikofaktorer for osteonekrose, bortsett fra ytterligere orale risikofaktorer for kjeve osteonekrose.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: - Legen vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å bidra til å forhindre uttørking.
German: > 124 µmol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 µmol/l.
Norwegian Bokmål: > 124 μmol/l), en økning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l.
German: • Der Gesamtzeitraum zwischen der Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank und dem Ende der Verabreichung darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: • Samlet tid fra fortynning, oppbevaring i kjøleskap til avsluttet administrasjon skal ikke overskride 24 timer.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure medac ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Zoledronsyre medac skal oppbevares (se avsnitt 6).
German: • Zoledronsäure medac ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Zoledronsyre medac utilgjengelig for barn.
German: * vertebrale und nicht-vertebrale Frakturen ** Alle skelettalen Ereignisse, sowohl gesamte Anzahl als auch Zeit bis zum Erreichen jedes
Norwegian Bokmål: * Inkluderer vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ** Gjelder alle skjeletthendelser, totalt antall og tid til hver hendelse i løpet av studien
German: Die Häufigkeiten jedes dieser identifizierten Risiken sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for hver av disse identifiserte risikoene er vist i tabell 2.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure medac bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Zoledronsyre medac er ikke anbefalt hos ungdom og barn under 18 år.
German: • Die Infusionslösung mit Zoledronsäure darf nicht weiter verdünnt oder mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen som inneholder zoledronsyre må ikke fortynnes videre eller blandes med andre infusjonsoppløsninger.
German: Das Verhältnis von Patienten mit zumindest einer SRE (mit Ausnahme von Hyperkalzämie) betrug 29,8 % in der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe vs. 49,6 % in der Plazebo-Gruppe (p=0,003).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst én skjelettrelatert hendelse (med unntak av hyperkalsemi) var 29,8 % i zoledronsyregruppen vs. 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Niedriger Phosphatspiegel im Blut
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Lavt fosfatnivå i blodet.
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure medac behandelt werden, und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Norwegian Bokmål: - får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zoledronsyre medac, og informer legen din om tannbehandlingen.
German: Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serum-KalziumSpiegel ≥ 12 mg/dl oder 3,0 mmol/l) beträgt eine Einzeldosis 4 mg Zoledronsäure.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albumin-korrigert serumkalsium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Zoledronsäure (zur Anwendung bei Krebs und bei Frakturen) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Zoledronsäure (zur Anwendung bei Krebs und bei Frakturen) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for zoledronsyre (indisert for kreft og frakturer) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder zoledronsyre (indisert for kreft og frakturer) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
German: - Niedrige Kalziumwerte im Blut.
Norwegian Bokmål: - Lavt kalsiumnivå i blodet.
German: Das medizinische Fachpersonal ist anzuweisen, nicht verwendetes Zoledronsäure medac nicht über das lokale Abwassersystem zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å ikke tømme ubrukt Zoledronsyre medac i det lokale kloakkanlegget.
German: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronsäure 90 mg (N=99) 33,3% *p-Werte im Vergleich zu Pamidronat
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-verdier sammenlignet med pamidronat.
German: Die Wirkung von intravenöser Zoledronsäure zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (Alter 1 bis 17 Jahre) mit schwerer Osteogenesis imperfecta (Typ I, III und IV) wurde im Vergleich zu intravenösem Pamidronat in einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, offenen Studie mit 74 bzw. 76 Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe untersucht.
Norwegian Bokmål: Effektene av intravenøs zoledronsyre på behandling av pediatriske pasienter (alder 1 til 17 år) med alvorlig osteogenesis imperfecta (type I, III og IV) ble sammenlignet med intravenøs pamidronat i en internasjonal, randomisert, åpen multisenter-studie med henholdsvis 74 og 76 pasienter i hver behandlingsgruppe.
German: Hypophosphatämie 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5 % wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger med en hyppighet på < 5 % ble vurdert medisinsk og det ble vist at disse tilfellene er i overensstemmelse med den veletablerte sikkerhetsprofilen til zoledronsyre (se pkt.
German: • Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Norwegian Bokmål: • Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsvæsken brukes omgående etter første åpning.
German: • Weil keine Daten über die Kompatibilität von Zoledronsäure medac mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Zoledronsäure medac nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Norwegian Bokmål: • Siden ingen data på forlikelighet av Zoledronsyre medac med andre intravenøst administrerte substanser er tilgjengelige, må ikke Zoledronsyre medac blandes med andre legemidler/substanser og bør alltid gis via et separat infusjonssett.
German: Ein Anstieg des SerumKreatinins tritt bei einigen Patienten auch unter chronischer Anwendung von Zoledronsäure in der empfohlenen Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse auf, wenngleich weniger häufig.
Norwegian Bokmål: Økning i serumkreatinin kan også forekomme hos noen pasienter ved kronisk administrering av zoledronsyre med anbefalte doser til forebygging av skjelettrelaterte hendelser, men mindre hyppig.
German: Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Zoledronsäure:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av lavere doser zoledronsyre
German: Eine Erhöhung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte am Ende der Infusion zu einer Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30 %, hatte aber keinen Einfluss auf das AUC-Zeit-Diagramm.
Norwegian Bokmål: En økning i infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30 % nedgang i konsentrasjonen av zoledronsyre på slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under kurven for plasmakonsentrasjon kontra tid.
German: Bei Patienten, die begleitend eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die gleichzeitig Steroide einnehmen, die sich gleichzeitig einer zahnchirurgischen Operation unterziehen, die keine regelmäßigen zahnärztlichen Kontrolluntersuchungen durchführen lassen, die Zahnfleischerkrankungen haben, die rauchen oder die zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden, besteht eventuell ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose im Kieferbereich.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling, som bruker steroider, som gjennomgår en tannoperasjon, som ikke får regelmessig tannpleie, som har tannkjøttsykdom, som røyker eller som tidligere har fått behandling med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forhindre skjelettlidelser), kan ha høyere risiko for å få osteonekrose i kjeven.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (OHNE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE (UTEN "BLUE BOX")
German: An Patienten, die mit Zoledronsäure medac behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Patientenerinnerungskarte ausgehändigt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronsyre medac skal få med seg pakningsvedlegget og pasientkortet.
German: - Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
Norwegian Bokmål: Talidomid (et legemiddel som brukes for å behandle viss typer blodkreft som involverer skjelettet) eller andre legemidler som kan skade nyrene.
German: Patienten, die mit Zoledronsäure medac behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig solche Arzneimittel oder irgendein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronsyre medac bør ikke behandles med slike legemidler samtidig eller noen andre bisfosfonater, siden effekten av å kombinere disse midlene er ukjent.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslås vanligvis av legen din ved hjelp av spesifikke blodprøver).
German: Die subkutane Gabe von 0,001 mg/kg/Tag an Ratten und die intravenöse Gabe von 0,005 mg/kg einmal alle 2-3 Tage an Hunden über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen wurde ebenfalls gut vertragen.
Norwegian Bokmål: Administrering av 0,001 mg/kg/døgn subkutant hos rotter og 0,005 mg/kg intravenøst én gang hver 2-3. dag hos hunder i opptil 52 uker, ble også godt tolerert.
German: In den Studien mit wiederholter Gabe war bei nahezu allen Dosierungen der häufigste Befund eine Zunahme der primären Spongiosa in der Metaphyse langer Knochen bei wachsenden Tieren.
Norwegian Bokmål: Det mest vanlige funn i studier med gjentatt dosering var økt primær spongiosa i metafysene på lange rørknokler hos dyr i vekst.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Konzentrat.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 ml konsentrat.
German: Die Gebrauchsinformation wird entsprechend aktualisiert.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres i samsvar med dette.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som "natriumfritt".
German: Angesichts eines möglichen Einflusses von Zoledronsäure auf die Nierenfunktion kann wegen des Fehlens von Daten zur klinischen Verträglichkeit bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (in klinischen Studien definiert als SerumKreatinin ≥ 400 µmol/l oder ≥ 4,5 mg/dl bei Patienten mit TIH bzw. ≥ 265 µmol/l oder ≥ 3,0 mg/dl bei Patienten mit Tumoren und Knochenmetastasen) sowie nur begrenzter pharmakokinetischer Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) die Anwendung von Zoledronsäure bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen werden.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den potensielle innvirkningen zoledronsyre har på nyrefunksjonen, mangel på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (i kliniske studier definert som serumkreatinin ≥ 400 µmol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos pasienter med TIH og som ≥ 265 μmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos pasienter med kreft og benmetastaser), og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (kreatininclearance < 30 ml/minutt), er bruk av zoledronsyre ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: Die Analyse von Einzelfallberichten aus klinischen Studien, Spontanberichten und der Literatur ergab 62 Fälle von Knochennekrosen anderer anatomischer Lokalisationen (als am Kiefer oder äußeren Gehörgang) im Zusammenhang mit Zoledronsäure, wobei die Mehrzahl der Ereignisse an Hüfte/ Femur auftrat (46).
Norwegian Bokmål: Analysen av de individuelle sikkerhetsrapportene fra kliniske studier, spontanrapporter og litteratur identifiserte 62 tilfeller av osteonekrose på andre anatomiske steder knyttet til zoledronsyre, de fleste med forekomst i hofte/lårbenet (46).
German: Zoledronsäure medac gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac tilhører) eller noen av de andre innholdstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt und die zeitliche Nähe zur Verabreichung von Zoledronsäure vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Invasive tannbehandlinger under behandling bør kun gjennomføres etter en grundig vurdering og unngås tett opptil administrasjon av zoledronsyre.
German: Die höchste nicht letal wirkende intravenöse Einzeldosis betrug bei Mäusen 10 mg/kg Körpergewicht und bei Ratten 0,6 mg/kg Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Den høyeste ikke-letale intravenøse enkeltdosen var 10 mg/kg kroppsvekt hos mus og 0,6 mg/kg hos rotter.
German: Pharmakokinetische Daten zu Zoledronsäure bei Patienten mit Hyperkalzämie sowie bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen nicht vor.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data på zoledronsyre er tilgjengelige hos pasienter med hyperkalsemi eller hos pasienter med svekket leverfunksjon.
German: Darüber hinaus gibt es Anzeichen für einen Zusammenhang zwischen Hypokalzämie und daraus folgenden neurologischen Ereignissen, die für diese Fälle berichtet wurden einschließlich Konvulsionen, Hypästhesie und Tetanie (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Videre er det bevis for en sammenheng mellom hypokalsemi og sekundære nevrologiske hendelser rapportert i disse tilfellene, inkludert kramper, hypoestesi og tetani (se pkt.
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg der Albumin-korrigierten Serum-Kalzium-Spiegel auf ≥ 2,9 mmol/l) betrug 30-40 Tage bei Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, gegenüber 17 Tagen bei denjenigen, die mit 90 mg Pamidronsäure behandelt wurden (p-Werte: 0,001 für 4 mg und 0,007 für 8 mg Zoledronsäure).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til tilbakefall (ny økning i albuminkorrigert serumkalsium til ≥ 2,9 mmol/l) var 30 til 40 dager hos pasienter behandlet med zoledronsyre mot 17 dager hos de som ble behandlet med pamidronat 90 mg (p-verdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
German: Wenn die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, sollte sie im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C gelagert werden.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke anvendes umiddelbart, bør den lagres i kjøleskap ved 2-8 °C.
German: invasive Zahnbehandlungen (z. B. Zahnextraktionen) und schlecht sitzende Zahnprothese.
Norwegian Bokmål: (f.eks. tanntrekking) og dårlig tilpasset protese.