FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle a par ailleurs annulé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec le lenvatinib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC).
Croatian: radioaktivni jod i izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lenvatiniba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hepatocelularnog karcinoma (HCC).
French: Quatre patients (1,5 %) traités par le lenvatinib avaient obtenu une RC et 165 patients (63,2 %) présentaient une RP, tandis qu'aucun patient du groupe placebo n'avait obtenu de RC et que 2 patients (1,5 %) présentaient une RP.
Croatian: Četiri (1,5%) ispitanika liječena lenvatinibom postigla su potpuni odgovor, a 165 ispitanika (63,2%) imalo je djelomični odgovor, dok niti jedan od ispitanika liječenih placebom nije imao potpuni odgovor, a 2 (1,5%) ispitanika imala su djelomični odgovor.
French: o : Le terme « fistule non gastro-intestinale » inclut les cas de fistule survenant en dehors de l'estomac et des intestins, telles que les fistules trachéales, œso-trachéales, œsophagiennes, les fistules de l'appareil génital féminin et les fistules cutanées.
Croatian: Fistula koja nije gastrointestinalna uključuje slučajeve fistule koja nastane izvan želuca i crijeva, kao što je trahealna, traheoezofagealna, ezofagealna, fistula ženskog genitalnog sustava i kožna fistula.
French: • résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du potassium (taux faible) et du calcium (taux faible) ;
Croatian: • promjene u nalazima krvnih pretraga u razini kalija (snižena) i kalcija (snižena)
French: Dans le bras sorafénib, la SG médiane a été de 17,0 mois (IC à 95 % : 14,2 ; 18,8) chez les patients ayant reçu une thérapie anticancéreuse post-traitement (51 %) et de 7,9 mois (IC à 95 % : 6,6 ; 9,7) chez ceux qui n'en ont pas reçu.
Croatian: U skupini na sorafenibu, medijan OS-a bio je 17,0 mjeseci (95%-tni CI: 14,2; 18,8) za ispitanike koji su primili terapiju protiv raka nakon liječenja (51%) i 7,9 mjeseci (95%-tni CI: 6,6; 9,7) za one koji nisu.
French: Enveloppe de la gélule Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
French: Les données recueillies chez les patients atteints de CHC présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) sont très limitées, et il n'existe actuellement aucune donnée disponible chez les patients atteints de CHC présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Croatian: Podaci u bolesnika sa HCC-om s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) vrlo su ograničeni i trenutno nema dostupnih podataka u bolesnika sa HCC-om s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C).
French: Dans le groupe recevant le placebo, 0,8 % des patients ont développé une insuffisance rénale ou une atteinte rénale (grade ≥ 3 dans 0,8 % des cas).
Croatian: U skupini koja je primala placebo, zatajenje ili oštećenje funkcije bubrega razvilo je 0,8% bolesnika (0,8% bilo je ≥3. stupnja).
French: Chez les patients prétraités, le traitement antihypertenseur en cours devra être adapté (augmentation de la posologie, ou ajout d'un ou plusieurs agents d'une classe d'antihypertenseurs différente).
Croatian: U onih bolesnika koji već uzimaju antihipertenzivnu terapiju, doza lijeka koji trenutno uzimaju može se povisiti, ako je to primjereno, ili treba dodati jedan ili više lijekova iz druge skupine antihipertenziva.
French: Survie sans progression (SSP)a Progression de la maladie ou décès, n (%) SSP médiane en mois (IC à 95 %)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)a Broj progresija ili smrti (%) Medijan PFS u mjesecima (95% CI)
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), les effets indésirables hépatiques les plus fréquemment rapportés ont été une hypoalbuminémie (lenvatinib 9,6 % versus placebo 1,5 %) et des élévations des enzymes hépatiques, incluant des augmentations de l'alanine aminotransférase (lenvatinib 7,7 % versus placebo 0 %), de l'aspartate aminotransférase (lenvatinib 6,9 % versus placebo 1,5 %) et de la bilirubinémie (lenvatinib 1,9 % versus placebo 0 %).
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), najčešće zabilježene nuspojave povezane s jetrom bile su hipoalbuminemija (9,6% lenvatinib naspram 1,5% placebo) i povišenje razine jetrenih enzima, uključujući povišenje razina alanin aminotransferaze (7,7% lenvatinib naspram 0 placebo), aspartat aminotransferaze (6,9% lenvatinib naspram 1,5% placebo) i bilirubina u krvi (1,9% lenvatinib naspram 0 placebo).
French: Perforation gastro-intestinale ou fistule
Croatian: Gastroinestinalna perforacija ili fistula
French: Une activité tératogène et embryotoxique du lenvatinib a été mise en évidence lors de son utilisation chez des rates et des lapines (voir rubrique 5.3).
Croatian: Lenvatinib je bio embriotoksičan i teratogen kad se primjenjivao u štakora i kunića (vidjeti dio 5.3).
French: Les données disponibles sont très limitées et ne suffisent pas pour permettre une recommandation posologique pour les patients atteints de CHC et présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B).
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci, koji nisu dovoljni za preporuku doziranja u bolesnika sa HCC-om s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B).
French: Arrêter jusqu'à résolution au grade 0 ou 1 ou à l'état initiald
Croatian: Privremeni prekid doziranja do povlačenja na stupanj 0-1 ili na početne vrijednostid
French: Nombre de réponses complètes Nombre de réponses partielles Délai médian jusqu'à la réponse objective,d mois, (IC à
Croatian: Broj djelomičnih odgovora Medijan vremena do objektivnog odgovorad, mjeseci (95% CI)
French: Ne pas reprendre le traitement.
Croatian: Ne nastavljati primjenu.
French: Comment conserver LENVIMA
Croatian: Kako čuvati LENVIMU
French: CTD
Croatian: DTC
French: L'incidence d'hypertension (dont une hypertension de grade 3 ou 4), de protéinurie et d'EPP était plus élevée chez les femmes, tandis que l'incidence de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et de perforation et fistule gastro-intestinales était supérieure chez les hommes.
Croatian: Žene su imale višu incidenciju hipertenzije (uključujući hipertenziju 3. ili 4. stupnja), proteinurije i PPE-a, dok su muškarci imali višu incidenciju smanjene ejekcijske frakcije i gastrointestinalne perforacije te stvaranja fistule.
French: EU/1/15/1002/002 (présentation de 30 gélules) EU/1/15/1002/005 (présentation de 60 gélules) EU/1/15/1002/006 (présentation de 90 gélules)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1002/002 (veličina pakiranja od 30 tvrdih kapsula) EU/1/15/1002/005 (veličina pakiranja od 60 tvrdih kapsula) EU/1/15/1002/006 (veličina pakiranja od 90 tvrdih kapsula) 13. BROJ SERIJE
French: Des effets de grade 3 sont survenus chez 3,4 % des patients, des effets de grade 4 chez 0,2 % des patients , et 7 patients (1,5 %) ont eu un effet de grade 5 (fatal), incluant l'hémorragie cérébrale, l'hémorragie gastro-intestinale haute, l'hémorragie intestinale et l'hémorragie tumorale.
Croatian: Nuspojave 3.stupnja javile su se u 3,4%, nuspojave 4.stupnja u 0,2%, a 7 bolesnika (1,5%) imalo je nuspojave 5.stupnja, uključujući cerebralno krvarenje, krvarenje u gornjem dijelu gastrointestinalnog sustava, intestinalno krvarenje i krvarenje tumora.
French: EU/1/15/1002/001 (présentation de 30 gélules) EU/1/15/1002/003 (présentation de 60 gélules) EU/1/15/1002/004 (présentation de 90 gélules)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1002/001 (veličina pakiranja od 30 tvrdih kapsula) EU/1/15/1002/003 (veličina pakiranja od 60 tvrdih kapsula) EU/1/15/1002/004 (veličina pakiranja od 90 tvrdih kapsula) 13. BROJ SERIJE
French: Altération de la fonction cardiaque (voir rubrique 4.4)
Croatian: Srčana disfunkcija (vidjeti dio 4.4)
French: Affections cardiaques
Croatian: Disfunkcija srca
French: Des effets de grade 3 ou plus sont survenus chez 1,9 % des patients traités par lenvatinib.
Croatian: Nuspojave 3.stupnja ili većeg javile su se u 1,9% bolesnika liječenih lenvatinibom.
French: Un allongement de l'intervalle QT/QTc a été rapporté avec une incidence plus élevée chez les patients traités par le lenvatinib que chez les patients recevant le placebo (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Croatian: Produljenje QT/QTc intervala zabilježeno je s većom incidencijom u bolesnika liječenih lenvatinibom nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), les effets indésirables hépatotoxiques les plus fréquemment rapportés ont été : augmentation de la bilirubinémie (14,9 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase (13,7 %), augmentation de l'alanine amniotransférase (11,1 %), hypoalbuminémie (9,2 %), encéphalopathie hépatique (8,0 %), augmentation de la gammaglutamyltransférase (7,8 %) et augmentation de la phosphatase alcaline sanguine (6,7 %).
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), najčešće zabilježene nuspojave hepatotoksičnosti bile su porast bilirubina u krvi (14,9%), porast aspartat aminotransferaze (13,7%), porast alanin aminotransferaze (11,1%), hipoalbuminemija (9,2%), hepatička encefalopatija (8,0%), porast gamaglutamiltransferaze (7,8%) i porast alkalne fosfataze u krvi (6,7%).
French: Augmentation du taux sanguin de thyréostimuline (voir rubrique 4.4 Diminution du freinage de la thyréostimuline/Dysfonctionnement thyroïdien)
Croatian: Povišen tireotropin u krvi (vidjeti dio 4.4, Narušena supresija tireotropina / disfunkcija štitnjače)
French: Hypertension avant le traitement
Croatian: Hipertenzija na početku ispitivanja
French: Un événement hémorragique a entraîné une interruption du traitement ou une réduction de la dose chez 3,2 % et 0,8 % des patients respectivement et un arrêt du traitement chez 1,7 % des patients.
Croatian: Slučaj krvarenja doveo je do privremenog prekida doziranja u 3,2% bolesnika ili do smanjenja doze u 0,8% bolesnika, a do trajnog prekida liječenja u 1,7% bolesnika.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter des signes ou symptômes cliniques de décompensation cardiaque, car une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Croatian: Kod bolesnika je potrebno pratiti kliničke simptome ili znakove dekompenzacije srca jer može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili trajno prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.2).
French: Tableau 2 Modifications de la dose quotidienne recommandée de lenvatinib chez les patients atteints de CHC
Croatian: Tablica 2 Prilagodbe doze u odnosu na preporučenu dnevnu dozu lenvatiniba u bolesnika s HCC-om
French: L'incidence des cas d'hypertension, fatigue, allongement de l'intervalle QT à l'ECG et alopécie était plus élevée chez les femmes.
Croatian: U žena je bila veća incidencija hipertenzije, umora, produljenja QT intervala na EKG-u i alopecije.
French: Médiane (mois) (IC à 95 %) Lenvatinib : 13,6 (12,1 ; 14,9) Sorafénib : 12,3 (10,4 ; 13,9) RR (IC à 95 %) : 0,92 (0,79 ; 1,06)
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI) Lenvatinib: 13,6 (12,1 - 14,9) Sorafenib: 12,3 (10,4 - 13,9)
French: SG
Croatian: SN
French: 20 mg par voie orale une fois par jour
Croatian: 20 mg peroralno jedanput na dan
French: En cas de surdosage suspecté, le traitement par le lenvatinib doit être suspendu et un traitement symptomatique doit être instauré.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je prekinuti primjenu lenvatiniba i po potrebi primijeniti odgovarajuću potpornu njegu.
French: Les effets indésirables hépatotoxiques ont entraîné des interruptions du traitement et des réductions de dose chez 12,2 % et 7,4 % des patients traités par lenvatinib respectivement, ainsi qu'un arrêt définitif du traitement chez 5,5 % des patients.
Croatian: Nuspojave hepatotoksičnosti dovele su do privremenog prekida doziranja u 12,2% bolesnika liječenih lenvatinibom, do smanjenja doze u 7,4%, a do trajnog prekida liječenja u 5,5%.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT LENVIMA 4 mg gélules LENVIMA 10 mg gélules
Croatian: NAZIV LIJEKA LENVIMA 4 mg tvrde kapsule LENVIMA 10 mg tvrde kapsule
French: Aucune adaptation de dose n'est nécessaire sur la base de la fonction rénale chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na temelju funkcije bubrega u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
French: Adaptations posologiques et arrêt du traitement pour le CTD
Croatian: Prilagodba doze i prekid primjene kod DTC-a
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), un allongement de l'intervalle QT/QTc a été rapporté chez 6,9 % des patients traités par lenvatinib.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), produljenje QT/QTc intervala zabilježeno je u 6,9% bolesnika liječenih lenvatinibom.
French: Dans toutes les études cliniques dans lesquelles 1 327 patients ont reçu le lenvatinib en monothérapie dans des indications autres que le CHC, des hémorragies de grade ≥ 3 ont été rapportées chez 2 % des patients, 3 patients (0,2 %) ont présenté une hémorragie de grade 4, et 8 patients (0,46 %) un effet indésirable de grade 5 : hémorragie artérielle, accident vasculaire cérébral hémorragique, hémorragie intracrânienne, hémorragie tumorale intracrânienne, hématémèse, méléna, hémoptysie et hémorragie tumorale.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je 1327 bolesnika primilo monoterapiju lenvatiniba u indikacijama osim HCC-a, krvarenje ≥ 3.stupnja zabilježeno je u 2% bolesnika, 3 bolesnika (0,2%) imalo je krvarenje 4. stupnja, a 8 bolesnika (0,6%) imalo je nuspojavu 5. stupnja koja je uključivala arterijsko krvarenje, hemoragijski moždani udar, intrakranijalno krvarenje, krvarenje intrakranijalnog tumora, hematemezu, melenu, hemoptizu i krvarenje tumora.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), des événements d'hypertension (incluant hypertension, crise hypertensive, augmentation de la pression artérielle diastolique et augmentation de la pression artérielle) ont été rapportés chez 72,8 % des patients traités par le lenvatinib et 16,0 % des patients recevant le placebo.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), hipertenzija (koja uključuje hipertenziju, hipertenzivnu krizu, povišen dijastolički krvni tlak i povišen krvni tlak) zabilježena je u 72,8% bolesnika liječenih lenvatinibom i 16,0% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
French: Symptômes et conduite à tenir
Croatian: Simptomi i liječenje
French: Les patients âgés de 75 ans et plus étaient plus susceptibles de présenter une hypertension, une protéinurie, une diminution de l'appétit, une asthénie, une déshydratation, des sensations vertigineuses, un malaise, un œdème périphérique, un prurit et une encéphalopathie hépatique.
Croatian: Kod bolesnika u dobi od ≥75 godina postojala je veća vjerojatnost pojave hipertenzije, proteinurije, smanjenog apetita, astenije, dehidracije, omaglice, malaksalosti, perifernog edema, pruritusa i hepatičke encefalopatije.
French: 24 mg par voie orale une fois par jour
Croatian: 24 mg peroralno jedanput na dan
French: United KingdomRoyaume-Uni Eisai Europe Ltd.
Croatian: United Kingdom Eisai Europe
French: L'hypertension et la protéinurie ont tendance à survenir en début de traitement par le lenvatinib (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Croatian: Hipertenzija i proteinurija imaju tendenciju nastajanja rano u tijeku liječenja lenvatinibom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Opis odabranih nuspojava).
French: Dans la majorité des cas, l'évolution a été la récupération ou la résolution après une interruption du traitement ou une réduction de la dose (chez 16,9 % et 10,7 % des patients respectivement).
Croatian: Ishod je u većini slučajeva bio oporavak ili povlačenje nuspojava nakon privremenog prekida primjene ili sniženja doze, što se dogodilo u 16,9% odnosno 10,7% bolesnika.
French: À l'exception des anomalies biologiques considérées comme n'engageant pas le pronostic vital, qui peuvent être gérées comme des effets de grade 3.
Croatian: Isključujući laboratorijska odstupanja za koje se smatra da nisu opasna po život, što bi trebalo biti liječeno kao stupanj 3.
French: Dans l'étude de phase III RELFECT (voir rubrique 5.1), une hypertension (incluant hypertension, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la pression diastolique et hypertension orthostatique) a été rapportée chez 44,5 % des patients traités par lenvatinib et une hypertension de grade 3 est survenue chez 23,5 % des patients.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), hipertenzija (uključujući hipertenziju, povišen krvni tlak, povišen dijastolički krvni tlak i ortostatsku hipertenziju) je zabilježena u 44,5% bolesnika koji su liječeni lenvatinibom, a hipertenzija 3.stupnja zabilježena je u 23,5%.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), 88 % des patients avaient un taux de TSH ≤ 0,5 mU/l lors de l'inclusion.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1) 88% svih bolesnika imalo je na početku razinu TSH manju ili jednaku 0,5 mU/l.
French: Dose adaptéeb (poids < 60 kg)
Croatian: Prilagođena dozab (<60 kg tjelesne težine)
French: Le délai médian de première apparition de l'hypocalcémie chez les patients traités par le lenvatinib était de 11,1 semaines.
Croatian: Medijan vremena do prvog nastanka hipokalcemije u bolesnika liječenih lenvatinibom iznosio je 11,1 tjedana.
French: Des effets indésirables hépatiques ont entraîné des interruptions du traitement et des réductions de dose chez respectivement 4,6 % et 2,7 % des patients et l'arrêt définitif du traitement chez 0,4 % des patients.
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom dovele su do privremenog prekida primjene ili sniženja doze u 4,6% odnosno 2,7% bolesnika, a do trajnog prestanka liječenja u 0,4% bolesnika.
French: Si vous présentez des symptômes nouveaux ou inhabituels, par exemple une toux en avalant, parlez-en à votre médecin.
Croatian: Obratite se liječniku ako osjetite bilo kakve nove ili neobične simptome kao što je kašalj pri gutanju.
French: Les effets indésirables graves les plus importants ont été : insuffisance hépatique (2,8 %), encéphalopathie hépatique (4,6 %), hémorragie de varices œsophagiennes (1,4 %), hémorragie cérébrale (0,6 %), événements thromboemboliques artériels (2,0 %), notamment infarctus du myocarde (0,8 %), infarctus cérébral (0,4 %) et accident vasculaire cérébral (0,4 %), et insuffisance rénale/troubles rénaux (1,4 %).
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave bile su zatajenje jetre (2,8%), hepatička encefalopatija (4,6%), krvarenje varikoziteta jednjaka (1,4%), cerebralno krvarenje (0,6%), arterijski tromboembolijski događaji (2,0%) uključujući infarkt miokarda (0,8%), moždani udar (0,4%) i cerebrovaskularni inzult (0,4%) te zatajenje/oštećenje funkcije bubrega (1,4%).
French: Les électrolytes (magnésium, potassium et calcium) doivent être contrôlés régulièrement pendant le traitement.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je razmotriti potrebu povremenog praćenja elektrolita (magnezija, kalija i kalcija).
French: En cas d'effets indésirables sévères (par exemple de grade 3) ou intolérables, le traitement par le lenvatinib doit être interrompu jusqu'à la régression de l'effet indésirable au grade 0 ou 1 ou à l'état initial.
Croatian: Teške (npr. 3. stupnja) ili nepodnošljive nuspojave zahtijevaju privremeni prekid primjene lenvatiniba sve do njihovog poboljšanja na 0.-1. stupanj ili povratka na početno stanje.
French: Patients ayant reçu 1 traitement ciblé anti-VEGF/VEGFR antérieur (%) Progression de la maladie ou décès, n (%) SSP médiane en mois (IC à 95 %)
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili 1 terapiju usmjerenu na VEGF/VEGFR (%) Broj progresija ili smrti Medijan PFS u mjesecima (95% CI)
French: Des effets indésirables de sévérité de grade 3 ou 4 sont survenus chez 5,0 % des patients traités par le lenvatinib versus 0 % des patients recevant le placebo.
Croatian: Nuspojave 3. ili 4. stupnja težine nastale su u 5,0% bolesnika liječenih lenvatinibom naspram 0 bolesnika koji su primali placebo.
French: Dans l'étude de phase III RELFECT (voir rubrique 5.1), une altération de la fonction cardiaque (incluant insuffisance cardiaque congestive, choc cardiogénique et insuffisance cardiopulmonaire) a été rapportée chez 0,6 % des patients (0,4 % étaient de grade ≥ 3) dans le groupe traité par lenvatinib.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), srčana disfunkcija (uključujući kongestivno zatajenje srca, kardiogeni šok i kardiopulmonalno zatajenje) prijavljena je u 0,6% bolesnika (0,4% bilo je ≥ 3.stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom.
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une interruption, une adaptation de la dose ou l'arrêt du traitement par le lenvatinib (voir rubrique 4.4).
Croatian: Zbog zbrinjavanja nuspojava možda će biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili prestati s primjenom lenvatiniba (vidjeti dio 4.4).
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), une hémorragie a été rapportée chez 24,6 % des patients et 5,0 % des cas ont été de grade ≥ 3.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), krvarenje je zabilježeno u 24,6% bolesnika, a 5,0% bilo je ≥3.stupnja.
French: Le terme « leucopénie » inclut leucopénie et diminution de la numération des globules blancs.
Croatian: Leukopenija uključuju leukopeniju i smanjeni broj bijelih krvnih stanica.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l'arrêt du traitement par le lenvatinib étaient : protéinurie, asthénie, hypertension, accident vasculaire cérébral, diarrhée et embolie pulmonaire.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do prestanka primjene lenvatiniba bile su proteinurija, astenija, hipertenzija, cerebrovaskularni inzult, proljev i plućna embolija.
French: Une surveillance rapprochée de la sécurité des patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée est recommandée (voir également rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se pomno praćenje ukupnog sigurnosnog profila (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.2).
French: 10 mg et 1 gélule de 4 mg).
Croatian: kapsula od 10 mg i 1 kapsula od 4 mg).
French: • douleur intense dans la partie supérieure gauche de l'abdomen, pouvant être accompagnée de fièvre, de frissons, de nausées et de vomissements (infarctus de la rate) ;
Croatian: • jaki bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), koji može biti praćen vrućicom, zimicom,
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), une hypocalcémie a été rapportée chez 1,1 % des patients, dont une hypocalcémie de grade 3 chez 0,4 % des patients.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), hipokalcemija je prijavljena u 1,1% bolesnika, a nuspojave 3.stupnja zabilježene su u 0,4%.
French: Des effets indésirables de grade ≥ 3 (dont un de grade 4) sont survenus chez 44,4 % des patients traités par le lenvatinib versus 3,8 % des patients recevant le placebo.
Croatian: Nuspojave 3. ili višeg stupnja (uključujući jednu nuspojavu 4. stupnja) nastale su u 44,4% bolesnika liječenih lenvatinibom u usporedbi s 3,8% bolesnika koji su primali placebo.
French: Tableau 1 Modifications de la dose quotidienne de lenvatinib recommandée chez les patients atteints de CTDa
Croatian: Tablica 1 Prilagodbe doze u odnosu na preporučenu dnevnu dozu lenvatiniba u bolesnika s DTC-oma
French: Brookmeyer et Crowley généralisée pour les patients présentant une meilleure réponse globale de réponse complète ou réponse partielle.
Croatian: Procijenjeno pomoću Kaplan-Meierove metode; 95% CI bio je konstruiran generaliziranom Brookmeyerovom i Crowleyjevom metodom u bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom potpunog odgovora ili djelomičnog odgovora.