FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Pazenir obsahuje léčivou látku paklitaxel, která je navázána na lidský protein (bílkovinu) s názvem albumin, a je to „generikum".
Hungarian: A Pazenir hatóanyagként az albumin nevű humán proteinhez kötött paklitaxelt tartalmaz, és „generikus gyógyszer".
Czech: • metastazující adenokarcinom slinivky břišní, jako první léčba v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, gemcitabinem,
Hungarian: • Áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma; első kezelésként a gemcitabin nevű daganatellenes gyógyszerrel kombinációban.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pazenir průběžně sledovány.
Hungarian: A Pazenir alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Stejně jako v referenčním léčivém přípravku Abraxane je paklitaxel v přípravku Pazenir ve formě malých částic, označovaných jako „nanočástice", navázán na lidský protein nazývaný albumin.
Hungarian: A Pazenir-ben, úgy mint az Abraxane referencia-gyógyszerben, a paklitaxel „nanorészecskéknek" nevezett apró részecskékben az albumin humán proteinhez kapcsolódik.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pazenir jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Pazenir alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jak byl přípravek Pazenir zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pazenir-t?
Czech: Jak se přípravek Pazenir používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pazenir-t?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pazenir registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pazenir forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak přípravek Pazenir působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pazenir?
Czech: V případě metastazujícího adenokarcinomu slinivky břišní se podává ve čtyřtýdenních léčebných cyklech, a to jednou denně 1., 8. a 15. den každého cyklu, přičemž bezprostředně po podání přípravku Pazenir by měl být podán gemcitabin.
Hungarian: A gyógyszert minden ciklus 1., 8. és 15. napján, naponta egyszer kell beadni.
Czech: 140 dnů.
Hungarian: 140 nap volt.
Czech: 6. května 2019
Hungarian: 2019. május 6
Czech: Ostatní vnitřní faktory
Hungarian: Egyéb intrinsic tényezők
Czech: Jak často budete Pazenir dostávat?
Hungarian: Milyen gyakran kapja majd a Pazenir-t?
Czech: Zdravotničtí pracovníci Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Czech: To znamená, že není potřeba jiných chemických látek, které mohou způsobovat nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život.
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi anyagokra, amelyek akár életet veszélyeztető mellékhatásokat okozhatnak.
Czech: Přes 99 % pacientů mělo stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Hungarian: A betegek több mint 99%-ának 0 vagy 1 volt az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusza.
Czech: Nepoužívejte Pazenir:
Hungarian: Ne alkalmazza a Pazenir-t:
Czech: Během léčby přípravkem Pazenir je nutné často provádět kontrolu krevního obrazu.
Hungarian: A Pazenir-kezelés alatt a vérképet gyakran ellenőrizni kell.
Czech: (populace intent-to-treat)
Hungarian: (beválasztás szerinti - „intent-to-treat" populáció)
Czech: 1 Četnost hypersenzitivních reakcí je vypočtená na základě jednoho jednoznačně souvisejícího případu ve skupině 789 pacientů.
Hungarian: 1 A túlérzékenységi reakciók gyakorisági számítása egy 789 betegből álló populáció egyetlen egyértelműen kapcsolódó esetén alapul.
Czech: Rekonstituovaná disperze má být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin.
Hungarian: Az elkészített diszperziónak tejszerűnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül.
Czech: Každý léčivý přípravek byl podán 1. den každého 21denního cyklu.
Hungarian: Mindegyik gyógyszerkészítményt az egyes 21 napos ciklusok 1. napján adták.
Czech: Paklitaxel může vyvolat nežádoucí účinky, například únavu (velmi často) a závratě (často), které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Hungarian: A paklitaxel okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl. a fáradtság (nagyon gyakori) és a szédülés (gyakori), amelyek befolyásolhatják a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: *Tyto údaje jsou založeny na zprávě o klinické studii: CA012-0, dodatek z 23. března 2005 a Chí-kvadrát test b Log-rank test
Hungarian: *Ezek az adatok a Klinikai vizsgálati jelentésen alapulnak: CA012-0 Kiegészítés dátuma, Végleges (2005. március 23.) a Chi-négyzet próba b Log-rank próba
Czech: Sedmdesát sedm procent pacientů bylo dříve vystaveno působení antracyklinů.
Hungarian: A betegek 77%-a kapott korábban antraciklineket.
Czech: • Velmi pomalý pulz, srdeční příhoda
Hungarian: • Nagyon lassú pulzus, szívroham
Czech: Medián počtu léčebných cyklů u pacientů v obou ramenech studie byl 6.
Hungarian: A betegeknél alkalmazott kezelési ciklusok számának mediánja mindkét vizsgálati karon 6 volt.
Czech: Léčba se prováděla do progrese onemocnění nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatták.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Pokud k vypadávání vlasů dojde, je u většiny pacientů výrazné (více než
Hungarian: Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több mint
Czech: Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Hungarian: A paklitaxel a „taxán" elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.
Czech: Dávka, kterou budete dostávat, závisí na ploše tělesného povrchu a výsledcích krevních testů.
Hungarian: Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.
Czech: Další léčivé přípravky a Pazenir
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pazenir
Czech: To proto, že by Pazenir mohl ovlivňovat působení některých léčivých přípravků.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Pazenir befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásmódját.
Czech: V léčbě je možné pokračovat na nejbližší nižší hladině dávek v následujících cyklech podle pokynů uvedených v tabulce 5.
Hungarian: A kezelés a további ciklusokban a következő alacsonyabb dózisszinttel folytatható, az 5. táblázatban szereplő irányelvek szerint.
Czech: Je třeba používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése kötelező.
Czech: Mezi oběma léčebnými rameny nebyl nalezen statisticky významný rozdíl v přežití bez progrese (zaslepeným hodnocením radiologa) a celkovém přežití.
Hungarian: A két kezelési kar között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a progressziómentes túlélésben (radiológusok által végzett maszkolt értékelés alapján) és az összesített túlélésben.
Czech: Údaje o podávání paklitaxelu těhotným ženám jsou velmi omezené.
Hungarian: A paklitaxel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: < 500 NEBO < 50 000
Hungarian: < 500 VAGY < 50 000
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie/únava byla hlášena u 40 % pacientů.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség/fáradtság előfordulásáról számoltak be a betegek 40%-ánál.
Czech: p-hodnota
Hungarian: P-értéka
Czech: Periferní neuropatie:
Hungarian: Perifériás neuropathia:
Czech: 2 Maximálně za 7 dnů po plánované dávce 1. den následujícího cyklu.
Hungarian: 2 A következő ciklus ütemezett 1. napjától számított legfeljebb 7 napig.
Czech: V rámci léčebných skupin nebyl rozdíl v ORR u pacientů s neskvamózní histologií (n = 602, 26 % vs. 25 %, p = 0,808).
Hungarian: A kezelési karok között az ORR vonatkozásában nem volt különbség nem laphámsejtes szövettani eredményű betegek esetében (N = 602, 26% versus 25%, p = 0,808).
Czech: Padesát devět procent pacientů dostávalo hodnocený léčivý přípravek jako terapii druhé nebo vyšší než druhé linie.
Hungarian: Ötvenkilenc százalék kapta a vizsgálati gyógyszerkészítményt másod- vagy többedvonalbeli terápiaként.
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry bylo přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) a celkový výskyt odpovědi (overall response rate, ORR); oba sekundární cílové parametry byly posouzeny nezávislým, centrálním, zaslepeným radiologickým hodnocením za použití kritérií RECIST (verze 1.0).
Hungarian: A fő másodlagos hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és az összesített válaszarány (overall response rate - ORR) volt, mindkettő a RECIST irányelvek (1.0-s verzió) alkalmazásával végzett független, központi, maszkolt radiológiai vizsgálattal értékelve.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (populace intent-to-treat)
Hungarian: 1. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (beválasztás szerinti populáció)
Czech: Tabulka 10: Výsledky pro celkový výskyt léčebné odpovědi, medián doby do progrese choroby a přežití bez progrese podle hodnocení výzkumného pracovníka
Hungarian: 10. táblázat: Az összesített válaszarány, a betegség progressziójáig eltelt medián idő és a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés
Czech: Některé jiné léčivé přípravky mohou také ovlivňovat působení přípravku Pazenir.
Hungarian: Egyes gyógyszerek pedig a Pazenir hatásmódját befolyásolhatják.
Czech: Není známo, zda se paklitaxel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( ≥ 1/10), časté ( ≥ 1/100 až < 1/10), méně časté ( ≥ 1/1 000
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori
Czech: Kancerogenní potenciál paklitaxelu dosud nebyl hodnocen.
Hungarian: A paklitaxel karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Ha a felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel.
Czech: Omezení trvání doby infuze přípravku Pazenir na 30 minut podle doporučení snižuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků spojených s infuzí.
Hungarian: A Pazenir-infúzió - utasításoknak megfelelően - 30 percre történő korlátozása csökkenti az infúzióval kapcsolatos reakciók valószínűségét.
Czech: Paklitaxel má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A paklitaxel kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto se nemá používat v těhotenství.
Hungarian: A paklitaxel súlyos születési rendellenességeket okozhat, ezért terhesség idején nem alkalmazható.
Czech: • léky pomáhající snižovat hladinu tuků v krvi (např. gemfibrozil)
Hungarian: • a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),
Czech: Rekonstituovaná disperze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mosm/kg.
Hungarian: Az elkészített diszperzió pH-ja 6-7,5, ozmolalitása pedig 300-360 mOsm/kg.
Czech: Nadir ANC < 500/mm3 po dobu > 1 týden
Hungarian: ANC nadír 500/mm3 alatt több mint 1 héten át
Czech: Předpokládá se, že tento zvýšený kaveolární transport skrze endotel je zprostředkován receptorem albuminu gp-60 a že v oblasti tumoru je zvýšená akumulace paklitaxelu zprostředkována proteinem SPARC (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine),
Hungarian: A feltételezés szerint ezt a fokozott transzendoteliális caveolaris transzportot a gp-60 albumin receptor mediálja, és a tumor területén az albumin-kötő fehérje ciszteinben gazdag savas fehérje szekrétum (secreted protein acidic rich in cysteine, SPARC) miatt fokozottan felhalmozódik a paklitaxel.
Czech: Po opětovném výskytu závažné neutropenie nebo závažné senzorické neuropatie má být provedeno další snížení dávky na 180 mg/m2.
Hungarian: A súlyos neutropenia vagy súlyos szenzoros neuropathia visszatérése esetén az adagot tovább kell csökkenteni 180 mg/m2-re.
Czech: Čtrnáct procent pacientů neprodělalo dřívější chemoterapii; 27 % prodělalo chemoterapii pouze jako adjuvantní léčbu, 40 % pouze pro metastazující onemocnění a 19 % pro metastazující onemocnění i jako adjuvantní léčbu.
Hungarian: 14%-a korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben; 27% kapott kizárólag adjuváns kezelésként, 40% metasztatikus kezelésként, 19% pedig adjuváns és metasztatikus kezelésként kemoterápiát.
Czech: Použití filtrů s velikostí pórů menší než 15 µm může vést k ucpání filtru.
Hungarian: 15 mikrométernél kisebb pórusméretű szűrők használata a szűrő eltömődését eredményezheti.
Czech: Počet úmrtí (%)
Hungarian: súlyossági fok (%)
Czech: Velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom2, toxická epidermální nekrolýza2
Hungarian: Nagyon ritka: Stevens-Johnson-szindróma2, toxicus epidermalis necrolysis2
Czech: Obsah balení a další informace Co Pazenir obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pazenir?
Czech: Výskyt přežití % (95% CI)
Hungarian: Túlélési arány % (95%-os CI)
Czech: Porucha funkce jater nemá žádný vliv na průměrnou Cmax paklitaxelu.
Hungarian: A májkárosodás a paklitaxel átlagos cmax-értékét nem befolyásolja.
Czech: • Pazenir se používá také společně s lékem, který se nazývá karboplatina, jestliže máte nejčastější typ rakoviny (karcinomu) plic, který se označuje jako „nemalobuněčný karcinom plic".
Hungarian: • A Pazenir-t a karboplatin nevű gyógyszerrel együtt is alkalmazzák, amennyiben a tüdőrák leggyakoribb típusa, az úgynevezett „nemkissejtes tüdőrák" áll fenn.
Czech: Jak Pazenir vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Pazenir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Odložení dalšího cyklu kvůli perzistentní neutropenii2 (nadir ANC < 1 500/mm3)
Hungarian: A következő ciklus elhalasztása perzisztáló neutropenia miatt2 (ANC nadír 1500/mm3 alatt)
Czech: Po vyloučení infekční etiologie a po stanovení diagnózy pneumonitidy natrvalo ukončete léčbu přípravkem Pazenir a gemcitabinem a ihned zahajte vhodnou léčbu a učiňte podpůrná opatření (viz bod 4.2).
Hungarian: A fertőzéses etiológia kizárása után, és a pneumonitis diagnózisának felállításakor végleg le kell állítani a Pazenir-rel és gemcitabinnal végzett kezelést, és azonnal megfelelő kezelést és szupportív intézkedéseket kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Czech: Jestliže se projeví hypersenzitivní reakce, je nutné neprodleně přerušit podávání léčivého přípravku, zahájit symptomatickou léčbu a paklitaxel nesmí být pacientovi znovu podán.
Hungarian: Ha egy túlérzékenységi reakció alakul ki, a gyógyszer alkalmazását azonnal meg kell szakítani, meg kell kezdeni a tüneti kezelést, és a beteg a továbbiakban nem kaphat paklitaxelt.
Czech: Farmakokinetické interakce mezi přípravkem Pazenir a gemcitabinem nebyly u člověka hodnoceny.
Hungarian: A Pazenir és a gemcitabin közötti farmakokinetikai kölcsönhatásokat embernél nem vizsgálták.
Czech: Použití 15µm filtru odstraní vlákna a nezmění fyzikální ani chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku.
Hungarian: 15 mikrométeres szűrő használatával eltávolíthatók a szálak, és a szűrő használata nem befolyásolja a feloldott készítmény fizikai vagy kémiai jellemzőit.
Czech: • jestliže kojíte;
Hungarian: • ha veseműködése beszűkült;
Czech: Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Pazenir není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez dioktyl-ftalátu (bis(2-ethylhexyl) ftalátu (DEHP)).
Hungarian: A Pazenir-infúzió elkészítéséhez illetve beadásához nem szükséges speciális di(2-etilhexil)ftalát (DEHP)-mentes tartályt vagy beadó szettet használni.
Czech: 15. den ≥ 1 000
Hungarian: 15. nap ≥ 1000
Czech: S přípravkem Pazenir nesmějí pracovat těhotné ženy.
Hungarian: Terhes munkatársak nem dolgozhatnak a Pazenir-rel.
Czech: • léky pomáhající stabilizovat Vaši náladu, někdy také zvaná antidepresiva (např. fluoxetin)
Hungarian: • a hangulat javítására alkalmazott gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin),
Czech: Po podání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem pacientům se solidními tumory se paklitaxel rovnoměrně distribuuje do krevních buněk a plazmy a ve vysoké míře se váže na bílkoviny krevní plazmy (94 %).
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék szolid tumorokban szenvedő betegeknek történő beadása után a paklitaxel egyenletesen eloszlik a vérsejtekbe és a plazmába, és erősen kötődik plazmafehérjékhez (94%).
Czech: Pečlivě sledujte u všech pacientů výskyt známek a příznaků pneumonitidy.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a pneumonitis okozta jeleket és tüneteket.
Czech: Bylo prokázáno, že paklitaxel je genotoxický in vivo (mikronukleární test u myší), nezpůsobil však mutagenitu v Amesově testu nebo v testu genové mutace hypoxanthin-guanin fosforibosyltransferázy v buněčné linii CHO z vaječníků křečíka čínského (CHO/HGPRT).
Hungarian: A paklitaxel in vivo (mikronukleusz teszt egerekben) vizsgálatokban genotoxicitást mutatott, de nem volt mutagén hatású az Ames-teszt, illetve a kínai hörcsög petefészek/hipoxantinguanin foszforibozil-transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs vizsgálatban.
Czech: v 1. roce ve 2. roce 75. percentil celkového přežití (měsíce) Přežití bez progrese
Hungarian: 2 év elteltével Teljes túlélés 75. percentilise (hónapok)
Czech: Adenokarcinom pankreatu (přípravek Pazenir podávaný v kombinaci s gemcitabinem)
Hungarian: Pancreas adenocarcinoma (Pazenir gemcitabinnal kombinációban alkalmazva)
Czech: Neutropenie je závislá na dávce a je toxicitou limitující dávku.
Hungarian: A neutropenia egy dózisfüggő és dóziskorlátozó toxikus reakció.
Czech: Vzácné: reakce na aktinoterapii v místě předešlého ozáření (radiation recall phenomenon), radiační pneumonitida
Hungarian: Ritka: A besugárzott bőr túlérzékenysége ("radiation recall phenomenon"), sugárpneumonitis
Czech: Z non-kompartmentové farmakokinetické analýzy vyplývá, že plazmatická clearance paklitaxelu s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byla větší (43 %) než po injekci paklitaxelu v rozpustné formě a také zde byl vyšší distribuční objem (53 %).
Hungarian: Non-kompartmentális farmakokinetikai elemzés alapján az humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékben lévő paklitaxel plazmaclearance-e nagyobb volt (43%), mint az oldószeralapú paklitaxel injekcióé, és a megoszlási térfogata is nagyobb volt (53%).
Czech: Frakce volného paklitaxelu byla signifikantně vyšší u nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem (6,2 %) než u paklitaxelu v rozpustné formě (2,3 %).
Hungarian: A szabad paklitaxel frakció szignifikánsan nagyobb volt humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék adása után (6,2%), mint oldószer alapú paklitaxel esetében (2,3%).
Czech: Ve srovnávací léčebné větvi byl gemcitabin v monoterapii podáván pacientům (n = 430) podle doporučeného dávkování a režimu.
Hungarian: A komparátor kezelési karon gemcitabin-monoterápiát alkalmaztak a betegeknél (N = 430) a javasolt dózis és adagolási rend szerint.
Czech: Pacienti s adenokarcinomem pankreatu ve věku 75 let a starší by měli být před zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).
Hungarian: A 75 éves és idősebb, pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeket a kezelés mérlegelése előtt gondosan ki kell vizsgálni (lásd 4.4 pont).
Czech: • Pazenir se používá u metastazujícího karcinomu prsu v případě, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna další léčba, která ale nebyla účinná, a není pro Vás vhodná léčba obsahující skupinu léků zvaných „antracykliny".
Hungarian: • A Pazenir-t áttétes emlőrákban akkor alkalmazzák, ha már legalább egy másik kezelést kipróbáltak, de az sikertelennek bizonyult és, ha Önnél nem alkalmazható az úgynevezett „antraciklinek" csoportjába tartozó gyógyszerekkel végzett kezelés.
Czech: Anemie (Hb < 10 g/dl) byla pozorována u 46 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a ve třech případech byla závažná (Hb < 8 g/dl).
Hungarian: Anaemiát (Hgb < 10 g/dl) a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket szedő betegek 46%-ánál figyeltek meg, és ez három esetben volt súlyos ( < 8 g/dl).
Czech: Velmi časté: úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení alaninaminotransferázy
Hungarian: Nagyon gyakori: Testtömegcsökkenés, emelkedett alaninaminotranszferáz szint
Czech: Nadir počtu trombocytů < 50 000/mm3
Hungarian: Thrombocytaszám nadírja 50 000/mm3 alatt
Czech: Sníženou dávku lze zvýšit na dávku pro pacienty s normální funkcí jater, pokud pacient toleruje léčbu po dobu alespoň dvou cyklů
Hungarian: A csökkentett dózis a normál veseműködésű betegeknél alkalmazott dózisra növelhető, amennyiben a beteg legalább két cikluson át tolerálja a kezelést (lásd 4.4 és
Czech: V čistých prostorech lze využít alternativní způsob ochrany před světlem.
Hungarian: Egyéb fényvédő módszer is alkalmazható a tisztaszobában.
Czech: • jestliže máte nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů před léčbou < 1 500 buněk/mm3 - Váš lékař Vás o tom bude informovat).
Hungarian: • ha szoptat; • ha alacsony a fehérvérsejtszáma (a kiindulási neutrofilszáma < 1500 sejt/mm3 - kezelőorvosa megfelelő felvilágosítást ad majd ezzel kapcsolatban).
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován, protože karcinom prsu, karcinom slinivky břišní a karcinom plic se u těchto věkových skupin nevyskytují.
Hungarian: A készítményt gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, mivel az emlőrák, a hasnyálmirigyrák és a nemkissejtes tüdőrák ebben a korcsoportban nem fordul elő.
Czech: až < 1/100), vzácné ( ≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: Přesný celkový objem dávky disperze o koncentraci 5 mg/ml potřebný pro pacienta je třeba vypočítat a příslušné množství rekonstituovaného přípravku Pazenir vstříknout do prázdného sterilního vaku pro intravenózní infuzi z PVC nebo jiného materiálu.
Hungarian: Az adott beteg adagjához pontosan ki kell számítani, mekkora össztérfogatnyi, 5 mg/ml koncentrációjú diszperzióra van szükség, és be kell fecskendezni a feloldott Pazenir megfelelő mennyiségét egy üres, steril, PVC vagy nem PVC típusú infúziós zsákba.
Czech: kvasinková infekce, závažná infekce krve, která může být zapříčiněná sníženým počtem bílých krvinek
Hungarian: kivörösödés, szájpenész, a vér súlyos fertőzése, melyet az alacsony fehérvérsejtszám okoz
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 5,3 měsíce (175 mg/m2; 95% CI: 4,6-6,2 měsíce) a 6,1 měsíce (300 mg/m
Hungarian: A betegség progressziójáig eltelt átlagos idő 5,3 hónap (175 mg/m2; 95%-os CI: 4,6-6,2 hónap) és 6,1 hónap volt (300 mg/m2; 95%-os CI: 4,2-9,8 hónap).
Czech: Po první rekonstituci musí být disperze okamžitě použita.
Hungarian: Az első feloldást követően a diszperziót azonnal fel kell használni.
Czech: • jestliže se u Vás objeví nezvyklá tvorba modřin, krvácení nebo známky infekce, např. bolest v krku nebo horečka;
Hungarian: • ha bármilyen furcsa véraláfutást, vérzést vagy fertőzés jeleit, például torokfájást vagy lázat tapasztal;
Czech: Vzácně byl hlášen výskyt těžkých hypersenzitivních reakcí, včetně velmi vzácných příhod anafylaktických reakcí s fatálním průběhem.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók ritka, köztük végzetes kimenetelű anaphylaxiás reakciók nagyon ritkaeseményeinek megjelenéséről számoltak be.
Czech: Může dojít k drobnému usazování rekonstituované disperze.
Hungarian: Az elkészített diszperziónál előfordulhat kismértékű üledékképződés.