FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een hoger percentage patiënten gerandomiseerd naar placebo had reddingmedicatie nodig (topische corticosteroïden, systemische corticosteroïden of systemische niet-steroïde immunosuppressiva) vergeleken met de dupilumab-groep (respectievelijk 58,8% en 20,7%).
Slovenian: Rešilno zdravljenje (lokalne kortikosteroide, sistemske kortikosteroide ali sistemske nesteroidne imunosupresive) je potreboval večji odstotek bolnikov v skupini s placebom (58,8 %) kot v skupini z dupilumabom (20,7 %).
Dutch: c Patiënten die een reddingsbehandeling ontvingen of bij wie gegevens ontbraken, werden beschouwd als non-responders.
Slovenian: c Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki so bili ocenjeni kot neodzivni.
Dutch: Dupixent is beschikbaar als 200 mg voorgevulde pennen in een verpakking met 1, 2, 3 of 6 voorgevulde pennen.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je na voljo kot 200 mg napolnjeni injekcijski peresnik v pakiranjih, ki vsebujejo po 1, 2, 3 ali 6 napolnjenih injekcijskih persnikov.
Dutch: In deze studies had 51,6% van de patiënten een IGA-score bij baseline van 3 (matig-ernstige AD), 48,3% van de patiënten had een IGA van 4 bij baseline (ernstige AD) en 32,4% van de patiënten had eerder systemische immunosuppressiva ontvangen.
Slovenian: V teh študijah je imelo 51,6 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD), 48,3 % bolnikov je imelo izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) in 32,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) Een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, die vrij is van zichtbare deeltjes.
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina brez vidnih delcev.
Dutch: Leg de spuit op een plat oppervlak en laat deze minstens 45 minuten op natuurlijk wijze op kamertemperatuur komen.
Slovenian: Brizgo za vsaj 45 minut položite na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten van dupilumab met gelijktijdige TCSa in week 16 en week 52 in CHRONOS
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti dupilumaba skupaj s sočasnimi LKSa po 16. in 52. tednih v študiji CHRONOS
Dutch: Dupixent wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis, ook wel bekend als atopisch eczeem.
Slovenian: Zdravilo Dupixent se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom, znanim tudi kot atopijski ekcem.
Dutch: Aantal patiënten met POEM ≥ 4 bij baseline POEM (≥ 4-punten verbetering), % responders
Slovenian: Število bolnikov z izhodiščno oceno POEM POEM (izboljšanje za
Dutch: Een vergelijking tussen dupilumab en placebo werd beoordeeld bij 107 adolescente en 1795 volwassen patiënten met persisterend astma die een matige tot hoge dosis ICS en een tweede controllermedicatie gebruikten.
Slovenian: Dupilumab so v primerjavi s placebom ocenili pri 107 mladostnikih in 1.795 odraslih s persistentno astmo, ki so prejemali srednje velik ali velik odmerek inhalacijskega kortikosteroida (IKS) še eno zdravilo za obvladovanje.
Dutch: Dupixent kan ofwel alleen ofwel samen worden gebruikt met eczeemgeneesmiddelen die u aanbrengt op de huid.
Slovenian: Zdravilo Dupixent se lahko uporablja skupaj z zdravili za ekcem, ki jih nanesete na kožo, ali pa se uporablja samo.
Dutch: Tabel 8: Aanvullende resultaten secundaire eindpunten van dupilumab monotherapie in week 16
Slovenian: Preglednica 8: Dodatni rezultati sekundarnih opazovanih dogodkov monoterapije z dupilumabom po 16. tednih
Dutch: LS gemiddelde verschil t.o.v.
Slovenian: N Razlika v povprečju
Dutch: Van dupilumab, als monoklonaal antilichaam, wordt geen belangrijke eliminatie via de nieren verwacht.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil dupilumab, ki je monoklonsko protitelo, podvržen bistvenemu izločanju skozi ledvice.
Dutch: f p-waarde < 0,0001 g p-waarde = 0,0015 h p-waarde = 0,0003 i p-waarde = 0,0005
Slovenian: f Vrednost p < 0,0001 g Vrednost p = 0,0015 h Vrednost p = 0,0003 i Vrednost p = 0,0005
Dutch: In de drie centrale studies waren de co-primaire eindpunten het aandeel patiënten met een IGA van 0 of 1 ("schoon" of "bijna schoon") met een afname van ≥ 2 punten op een IGA-schaal van 0-4 en het aandeel patiënten met een verbetering van minstens 75% in EASI (EASI-75) vanaf baseline tot en met week 16.
Slovenian: V vseh treh ključnih študijah sta bila soprimarna opazovana dogodka delež bolnikov z IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za ≥ 2 točki ter delež bolnikov z izboljšanjem EASI za vsaj 75 % (EASI-75) od izhodišča do 16. tedna.
Dutch: Voor patiënten van 12 tot 17 jaar met atopische dermatitis is de aanbevolen dosis 200 mg (< 60 kg) of 300 mg (≥ 60 kg) eenmaal per twee weken.
Slovenian: Za bolnike z atopijskim dermatitisom, stare od 12 do 17 let, je priporočeni odmerek 200 mg (< 60 kg)
Dutch: Controleer samen met uw arts of u last heeft van diarree, winderigheid, maagklachten, een vettige ontlasting en uitdroging, wat kan duiden op een parasitaire infectie.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate drisko, vetrove, razdražen želodec, mastno blato ali dehidracijo (ste izsušeni): to so lahko znaki okužbe z zajedavci.
Dutch: Leg de spuit op een plat oppervlak en laat deze minstens 30 minuten op natuurlijk wijze op kamertemperatuur komen.
Slovenian: Brizgo za vsaj 30 minut položite na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo.
Dutch: Anafylactische reactie wordt zeer zelden gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor astma, na het toedienen van dupilumab (rubriek 4.8).
Slovenian: V programu razvoja pri astmi so po uporabi dupilumaba v zelo redkih primerih poročali o anafilaktični reakciji (poglavje 4.8).
Dutch: Er werden belangrijke verbeteringen van FEV1 waargenomen al in week 2 na de eerste dosis dupilumab voor zowel de 200 mg als de 300 mg dosis, en deze werden behouden tot week 24 (DRI12544) en week 52 in QUEST (zie afbeelding 6).
Slovenian: Značilna izboljšanja FEV1 so opažali že v 2. tednu po prvem odmerku dupilumaba, tako z jakostjo 200 mg kot 300 mg, in so se ohranila do 24. tedna (DRI12544) in 52. tedna v QUEST (glejte sliko 6).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 38,4 jaar, 38,8% was vrouwelijk, de gemiddelde EASI-score bij baseline was 33,1, het gemiddelde aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) was 55,7, de wekelijkse gemiddelde pruritus-NRS bij baseline was 6,4, de gemiddelde SCORAD-score bij baseline was 67,2, en de gemiddelde DLQI bij baseline was 13,8.
Slovenian: Povprečna starost je bila 38,4 leta, 38,8 % je bilo žensk, izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 33,1, povprečna telesna površina 55,7, izhodiščno tedensko povprečje ocene srbenja NRS 6,4, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 67,2 in izhodiščni povprečni DLQI 13,8.
Dutch: Verlaging van de dosis corticosteroïden,
Slovenian: optimiziranim odmerkom peroralnega kortikosteroida.
Dutch: Er werden belangrijke verbeteringen van FEV1 waargenomen al in week 2 na de eerste dosis dupilumab voor zowel de 200 mg als de 300 mg dosis, en deze werden behouden tot week 24 (DRI12544) en week 52 in QUEST (zie afbeelding 2).
Slovenian: Značilna izboljšanja FEV1 so opažali že v 2. tednu po prvem odmerku dupilumaba, tako z jakostjo 200 mg kot 300 mg, in so se ohranila do 24. tedna (DRI12544) in 52. tedna v QUEST (glejte sliko 2).
Dutch: Gerandomiseerde patiënten
Slovenian: Randomizirani bolniki
Dutch: Het co-primaire eindpunt was het percentage patiënten met IGA 0 of 1 (‘schoon' of ‘bijna schoon') met een verbetering van ten minste 2 punten en het percentage patiënten met EASI-75 (een verbetering van ten minste 75% in EASI) vanaf baseline tot week 16.
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov z IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") izboljšanje za vsaj 2 točki in delež bolnikov z EASI-75 (izboljšanje EASI za vsaj 75 %) od izhodišča do 16. tedna.
Dutch: Een vergelijking tussen dupilumab en placebo werd beoordeeld bij volwassen patiënten met matig tot ernstig astma met een matige tot hoge dosis inhaleerbare corticosteroïden (ICS) en een langwerkende bèta-agonist.
Slovenian: Dupilumab so v primerjavi s placebom ocenili pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo astmo, ki so prejemali srednje velik ali velik odmerek inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujoč agonist beta.
Dutch: • De voorgevulde pen niet gebruiken als de gele kap ontbreekt of niet goed vastzit.
Slovenian: • Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če rumeni pokrovček manjka ali ni trdno nameščen.
Dutch: 2 ml oplossing in een voorgevulde spuit van gesiliconiseerd type-1 helder glas met of zonder naaldbeschermer, met een vaste 12,7 mm (½ inch) roestvrijstalen, ingezette naald met een diameter van 27 gauge en een dunne wand.
Slovenian: 2 ml raztopine v silikonizirani napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 s ščitnikom igle ali brez njega ter s fiksno nameščeno iglo iz nerjavnega jekla s tanko steno, številka 27 dolžine 12,7 mm (½
Dutch: Heeft u te veel Dupixent gebruikt of heeft u de dosis te vroeg toegediend, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Dupixent, kot bi smeli Če uporabite večji odmerek zdravila Dupixent, kot bi smeli, ali če odmerek uporabite prezgodaj, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Anafylactische reactie wordt zeer zelden gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor astma (rubriek 4.4).
Slovenian: V programu razvoja pri astmi so zelo redko poročali o anafilaktični reakciji (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Trek de gele kap van de pen.
Slovenian: Odstranite rumeni pokrovček Potegnite rumeni pokrovček naravnost dol.
Dutch: Dupixent kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder in zeer zeldzame gevallen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder anafylactische reactie; de symptomen van een allergische reactie of anafylactische reactie zijn onder andere:
Slovenian: Zdravilo Dupixent lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z zelo redkimi primeri alergijskih (preobčutljivostnih) reakcij, vključno z anafilaktično reakcijo.
Dutch: • Check met uw arts of apotheker hoe vaak u het geneesmiddel dient te injecteren.
Slovenian: • Z zdravnikom se pogovorite, kako pogosto si boste morali injicirati zdravilo.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če opazite, da je motno, spremenjene barve ali vsebuje delce.
Dutch: De voorgevulde pennen (met de naald erin) en de gele kapjes niet met het huisvuil weggooien.
Slovenian: Napolnjenih injekcijskih peresnikov (z iglo v njih) in rumenih pokrovčkov ne smete zavreči med gospodinjske odpadke.
Dutch: Voor beide doses, 200 mg en 300 mg eenmaal per twee weken, werden belangrijke verbeteringen waargenomen in FEV1 (LS gemiddelde verandering vanaf baseline in week 12) (respectievelijk 0,36 l en 0,27 l).
Slovenian: mg vsak drugi teden, so opazili pomembno izboljšanje FEV1 (razlika v povprečju LS od izhodišča do 12. tedna) (0,36 l oziroma 0,27 l).
Dutch: De dupilumab-groep vertoonde een belangrijke verbetering in door de patiënt gerapporteerde symptomen en in de impact van AD op slaap en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten met respectievelijk de POEM, SCORAD en CDLQI-scores in week 16 wanneer vergeleken met placebo.
Slovenian: V skupini z dupilumabom so se po 16 tednih v primerjavi s placebom značilno izboljšali simptomi po navedbi bolnikov, vpliv AD na spanje in zdravstvena kakovost življenja, merjeni z ocenami POEM, SCORAD in CDLQI.
Dutch: Vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten van ACQ-5 en AQLQ(S) responder aantallen, werden geanalyseerd bij 24 weken (DRI12544 en VENTURE) en bij 52 weken (QUEST).
Slovenian: Vnaprej določeni opazovani dogodek ACQ-5 in AQLQ(S) in deleže odziva so analizirali po 24 tednih (DRI12544 in VENTURE) oziroma 52 tednih (QUEST).
Dutch: De spuit vastnemen
Slovenian: Oprijemalo za prste
Dutch: Raadpleeg voor klinische gegevens bij volwassenen met atopische dermatitis de samenvatting van de productkenmerken van dupilumab 300 mg.
Slovenian: Za klinične podatke o odraslih z atopijskim dermatitisom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za
Dutch: De kenmerken bij baseline staan weergegeven in tabel 11.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so prikazane v Preglednici 11.
Dutch: Verbeteringen in ACQ-5 en AQLQ(S) werden al in week 2 waargenomen en bleven behouden gedurende 24 weken in het DRI12544-onderzoek en 52 weken in het QUEST-onderzoek.
Slovenian: Izboljšanja ACQ-5 in AQLQ(S) so opazili že po 2 tednih in so se ohranila 24 tednov v študiji DRI12544 in 52 tednov v študiji QUEST.
Dutch: Eczema herpeticum werd gemeld bij < 1% van de dupilumab groepen en bij < 1% van de placebogroep in de 16 weken durende monotherapie studies bij atopische dermatitis.
Slovenian: Herpetični ekcem (eczema herpeticum) so v 16-tedenskih študijah monoterapije zabeležili pri < 1 % v skupini z dupilumabom in pri < 1 % v skupini s placebom.
Dutch: Probeer niet uzelf of iemand anders een injectie toe te dienen tenzij uw arts of verpleegkundige u duidelijk heeft uitgelegd hoe u dat moet doen.
Slovenian: Ne poskušajte si sami dati injekcije ali zdravila injicirati komu drugemu, dokler vas tega ne nauči zdravnik.
Dutch: • De spuit niet gebruiken als deze is beschadigd.
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če je poškodovana.
Dutch: • Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren ( < 25ºC).
Slovenian: • Zdravila Dupixent ne shranjujte na sobni temperaturi (< 25 °C) več kot 14 dni.
Dutch: Dupilumab niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid of in de buurt van littekenweefsel.
Slovenian: Dupilumaba se ne sme injicirati v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima modrice ali je zabrazgotinjena.
Dutch: Verlaging van de dosis corticosteroïden, indien van toepassing, dient geleidelijk te gebeuren en onder rechtstreeks toezicht van een arts. Een verlaging van de dosis corticosteroïden kan samenhangen met systemische ontwenningssymptomen en/of kan aandoeningen aan het licht brengen die voorheen door de systemische behandeling met corticosteroïden werden onderdrukt.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka kortikosteroida lahko spremljajo sistemski odtegnitveni simptomi oziroma lahko takšno zmanjšanje razkrije bolezni, ki jih zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi pred tem zaviralo.
Dutch: In de 52 weken durende dupilumab + TCS studie bij atopische dermatitis is eczema herpeticum gemeld bij 0,2% van de dupilumab + TCS-groep en 1,9% van de placebo + TCS-groep.
Slovenian: V 52-tedenski študiji dupilumaba + LKS pri atopijskem dermatitisu so herpetični ekcem zabeležili pri 0,2 % v skupini z dupilumabom + LKS in pri
Dutch: Na gebruik de voorgevulde spuit of voorgevulde pen in een naaldencontainer plaatsen en deze weggooien overeenkomstig de lokale voorschriften.
Slovenian: Po uporabi je treba dati napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavreči, kot zahtevajo lokalnimi predpisi.
Dutch: Dupilumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen interleukine (IL)-4 receptor alfa dat de IL-4/IL-13-signaaltransductie blokkeert en wordt geproduceerd uit ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO, Chinese hamster ovary) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Slovenian: Dupilumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo proti receptorju alfa interlevkina (IL)-4, ki zavre signalizacijo IL-4/IL-13; dupilumab je pridobljen v celicah jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Dutch: Dit is een afbeelding van de onderdelen van Dupixent voorgevulde spuit met naaldbeschermer.
Slovenian: Ta slika prikazuje dele napolnjene injekcijske brizge zdravila Dupixent s ščitnikom igle.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden Serumziekte/serumziekteachtige reacties Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Slovenian: Zelo redki serumska bolezen/serumski bolezni podobne reakcije
Dutch: Artsen dienen te letten op vasculitische rash, verslechterende pulmonale symptomen, cardiale complicaties, en/of neuropathie die zich presenteren bij hun patiënten met eosinofilie.
Slovenian: Pri bolnikih z eozinofilijo morajo biti zdravniki pozorni na vaskulitičen izpuščaj, poslabšanje pljučnih simptomov, srčne zaplete in ali nevropatijo.
Dutch: • De spuit nooit schudden.
Slovenian: • Brizge nikoli ne pretresajte.
Dutch: % patiënten met EOS
Slovenian: % bolnikov z diNO
Dutch: • De spuit niet verwarmen.
Slovenian: • Brizge ne segrevajte.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in week 16 voor het atopische dermatitis-onderzoek bij adolescenten worden gepresenteerd in tabel 10.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih so prikazani v preglednici 10.
Dutch: LS gemiddelde
Slovenian: povprečna %
Dutch: QUEST: FeNO ≥ 25 ppb
Slovenian: QUEST: diNO ≥ 25 ppb
Dutch: De huid niet wrijven na de injectie.
Slovenian: Ne drgnite kože po injiciranju.
Dutch: Er werden zeer zeldzame gevallen gemeld van serumziekte/serumziekteachtige symptomen en anafylactische reactie na toediening van dupilumab (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Po uporabi dupilumaba so poročali o zelo redkih primerih serumske bolezni/serumski bolezni podobnih reakcijah in anafilaktični reakciji (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In de klinische studies varieerde de gemiddelde ± SD laagste steady-state concentratie van 60,3±35,1 mcg/ml tot 79,9±41,4 mcg/ml bij een dosis van 300 mg en van 29,2±18,7 tot 36,5±22,2 mcg/ml voor een dosis van 200 mg eenmaal per twee weken toegediend.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila najnižja koncentracija (povprečje ± standardni odklon) v stanju dinamičnega ravnovesja, med uporabo odmerka 300 mg vsak drugi teden od 60,3±35,1 mcg/ml do 79,9 ± 41,4 mcg/ml, med uporabo odmerka 200 mg vsak drugi teden pa od 29,2±18,7 do 36,5±22,2 mcg/ml Porazdelitev
Dutch: Het werd ook aangetoond dat Dupixent de symptomen verbetert van pijn, angst en depressie die samengaan met atopische dermatitis.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Dupixent izboljša tudi bolečine, anksioznost in depresijo,
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) Voor ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De spuit niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je ta datum že potekel.
Dutch: Tabel 16: ACQ-5 en AQLQ(S) responderaantallen in week 52 in QUEST
Slovenian: Preglednica 16: Deleži odziva po ACQ-5 in AQLQ(S) po 52. tednih zdravljenja v študiji QUEST
Dutch: Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Dutch: Afbeelding 3 en afbeelding 4 tonen respectievelijk het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in EASI en het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in NRS, tot en met week 52 in CHRONOS.
Slovenian: Slika 3 in slika 4 prikazujeta povprečno odstotno spremembo EASI (slika 3) in povprečno odstotno spremembo NRS (slika 4) od izhodišča do 52. tedna v študiji CHRONOS.
Dutch: Volwassenen met atopische dermatitis
Slovenian: Odrasli z atopijskim dermatitisom
Dutch: In dit 24 weken durend onderzoek waren astma-exacerbaties (gedefinieerd als een tijdelijke toename in de dosis orale corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen) afgenomen met 59% bij proefpersonen die dupilumab ontvingen, in vergelijking met hen die een placebo ontvingen (jaarlijks percentage respectievelijk 0,65 en 1,60 voor de dupilumab- en de placebogroep; percentageverhouding 0,41 [95% BI 0,26, 0,63]) en was de verbetering in pre-bronchodilator FEV1 van baseline tot week 24 groter bij proefpersonen die dupilumab ontvingen, in vergelijking met hen die een placebo ontvingen (LS gemiddeld verschil voor dupilumab t.o.v.
Slovenian: V tem 24-tedenskem preskušanju je bilo poslabšanj astme (opredeljenih kot prehodno povečanje odmerka peroralnega kortikosteroida za vsaj 3 dni) za 59% manj med preiskovanci, ki so prejemali dupilumab, kot med tistimi, ki so prejemali placebo (letni delež 0,65 med prvimi in 1,60 med drugimi, razmerje deležev 0,41 [95 % IZ 0,26, 0,63]), izboljšanje FEV1 pred bronhodilatatorjem v primerjavi z izhodiščem pa je bilo po 24 tednih večje med preiskovanci, ki so prejemali dupilumab, kot med tistimi, ki so prejemali placebo (povprečna sprememba po mNK za dupilumab v primerjavi s placebom 0,22 l [95 % IZ: 0,09 do 0,34 l]).
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast aan het lichaamsgewicht voor patiënten met astma van 12 jaar en ouder of bij volwassenen met atopische dermatitis (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Bolnikom z astmo, starim 12 let ali več, in odraslim z atopijskim dermatitisom odmerka ni treba prilagoditi glede na telesno maso (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Aan SOLO 1 namen 671 patiënten deel (224 met placebo, 224 met dupilumab 300 mg Q2W, en 223 met dupilumab 300 mg QW), gedurende een behandelingsperiode van 16 weken.
Slovenian: Študija SOLO 1 je zajela 671 bolnikov (224 na placebu, 224 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden in 223 na dupilumabu 300 mg vsak teden) in je imela 16-tedensko obdobje zdravljenja.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Dutch: Aanbevolen dosis bij volwassen en jongere patiënten met astma De aanbevolen dosering Dupixent voor volwassen en jongere patiënten (van 12 jaar en ouder) is bij astma:
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike z astmo Za astmo je priporočeni odmerek zdravila Dupixent za odrasle in mladostnike (stare 12 let ali več):
Dutch: Na gebruik de voorgevulde spuit in een naaldencontainer plaatsen en deze weggooien overeenkomstig de lokale voorschriften.
Slovenian: Po uporabi je treba dati napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavreči, kot zahtevajo lokalnimi predpisi.
Dutch: In de monotherapie-onderzoeken was het aandeel van de patiënten die stopten met de behandeling als gevolg van ongewenste voorvallen 1,9 % van de placebogroep, 1,9 % van de dupilumab 300 mg Q2Wgroep, 1,5 % van de dupilumab 300 mg QW-groep.
Slovenian: V študijah monoterapije je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom 1,9 %, skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna 1,9 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsak teden 1,5 %.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dupilumab als monotherapie bij adolescente patiënten werden beoordeeld in een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AD-1526) bij 251 adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar oud met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD), gedefinieerd door de score voor de algemene beoordeling door de onderzoeker (Investigator's Global Assessment, IGA) van ≥ 3 betreffende de algehele beoordeling van AD-laesies op een ernstschaal van 0 tot 4, een score volgens de Eczema Area and Severity Index (EASI) van ≥ 16 op een schaal van 0 tot 72, en een minimaal aangedaan lichaamsoppervlak
Slovenian: randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (AD-1526) pri 251 mladostnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom (AD), starih od 12 do 17 let, ki so imeli oceno IGA (Investigator's Global Assessment) ≥ 3 na celotni oceni lezij AD na lestvici izrazitosti od 0 do 4, oceno prizadetosti ekcemskega predela EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 na lestvici od
Dutch: In de DRI12544- en QUEST-onderzoeken waren de aandelen patiënten die stopten met de behandeling als gevolg van bijwerkingen 4,3% van de placebogroep, 3,2% van de dupilumab 200 mg Q2W-groep, en 6,1% van de dupilumab 300 mg Q2W-groep.
Slovenian: V študijah DRI12544 in QUEST je bil delež bolnikov, ki so prenehali zdravljenje zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom 4,3 %, v skupini z 200 mg dupilumaba vsaka dva tedna 3,2 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna 6,1 %.
Dutch: (injectie).
Slovenian: (s.c.) injekcijah.