FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Potrebbe anche essere necessario adeguare le dosi di Lantus quando viene somministrato con alcuni altri medicinali che possono produrre un effetto sui livelli di glucosio nel sangue.
Polish: Przy podawaniu z niektórymi lekami mogącymi mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi może zajść konieczność skorygowania dawek leku Lantus.
Italian: L'iniezione di Lantus può essere effettuata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Lanctus.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, Lantus può essere somministrato anche insieme a medicinali antidiabetici assunti per bocca.
Polish: Lek Lantus można także stosować w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Italian: Come si usa Lantus?
Polish: Jak stosować lek Lantus?
Italian: Perché è stato approvato Lantus?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Lantus?
Italian: Per che cosa si usa Lantus?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Lantus?
Italian: Valutazione rischio/beneficio e discussione
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka i omówienie
Italian: Le curve Kaplan-Meier per la OS si sovrappongono.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS nakładają się na siebie.
Italian: Tutte le reazioni anafilattiche si sono verificate durante la prima infusione di olaratumab.
Polish: Wszystkie reakcje anafilaktyczne wystąpiły podczas pierwszej infuzji olaratumabu.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza in nessuno degli altri endpoint secondari analizzati nella popolazione ITT.
Polish: Nie odnotowano różnicy w żadnym z pozostałych analizowanych drugorzędowych punktów końcowych w populacji ITT.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lartruvo.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, Komitet zaleca cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lartruvo.
Italian: Inoltre, non vi è stato alcun beneficio clinico nei principali endpoint secondari di efficacia.
Polish: Ponadto nie wykazano korzyści klinicznych dotyczących głównych drugorzędowych punktów końcowych związanych ze skutecznością.
Italian: Le caratteristiche del paziente e della malattia al basale sono risultate complessivamente ben bilanciate.
Polish: Wyjściowa charakterystyka pacjentów i choroby była ogólnie dobrze zrównoważona.
Italian: I risultati dello studio ANNOUNCE hanno confermato il profilo di sicurezza del precedente studio di fase II.
Polish: Wyniki badania ANNOUNCE potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany we wcześniejszym badaniu fazy II.
Italian: Dallo studio ANNOUNCE non sono emerse nuove preoccupazioni in termini di sicurezza.
Polish: Badanie ANNOUNCE nie wzbudziło żadnych nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Italian: I TEAE più frequentemente segnalati sono stati nausea, neutropenia e affaticamento.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi TEAE były nudności, neutropenia i zmęczenie.
Italian: L'indicazione terapeutica di Lartruvo è:
Polish: Wskazania lecznicze do stosowania produktu Lartruvo są następujące:
Italian: È plausibile che un diverso tasso di varie istologie tra i due studi possa aver avuto un impatto sulla diversa efficacia osservata.
Polish: Jest prawdopodobne, że różny odsetek kilku typów histologicznych w tych dwóch badaniach mógł mieć wpływ na obserwowaną w nich odmienną skuteczność.
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per Lartruvo;
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dla produktu Lartruvo;
Italian: L'analisi della sicurezza per categoria di età (< 65 vs >= 65 anni) ha mostrato una maggiore tossicità nei soggetti più anziani, anche se ciò si è verificato in egual misura in entrambi i bracci.
Polish: W analizie bezpieczeństwa według kategorii wiekowej (<65 lat i >=65 lat) wykazano większą toksyczność u osób starszych, chociaż objawy toksyczności występowały w równej mierze w obydwu grupach leczenia.
Italian: Il 25 gennaio 2019 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e ha chiesto al CHMP di valutare le preoccupazioni di cui sopra e il relativo impatto sul rapporto rischi/benefici di Lartruvo.
Polish: W dniu 25 stycznia 2019 r. Komisja Europejska (KE) uruchomiła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o dokonanie oceny wspomnianych wyżej zastrzeżeń oraz ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Lartruvo.
Italian: Effetti negativi
Polish: Działania niekorzystne
Italian: Né l'analisi esplorativa dell'espressione di PDGFR-α né l'immunogenicità sembrano spiegare l'assenza di beneficio.
Polish: Wydaje się, że ani eksploracyjna analiza ekspresji PDGFR-α, ani immunogenność nie tłumaczą braku korzyści.
Italian: Anche l'eterogeneità potrebbe svolgere un ruolo nei due studi.
Polish: Pewne znaczenie w tych dwóch badaniach może mieć także niejednorodność.
Italian: • il comitato ha riesaminato i risultati dello studio ANNOUNCE (JGDJ), condotto per adempiere all'obbligo specifico al fine di confermare un rapporto rischi/benefici favorevole ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Lartruvo, ai sensi dell'articolo 14-bis del regolamento (CE) n. 726/2004;
Polish: • Komitet przeanalizował wyniki badania ANNOUNCE (JGDJ), które przeprowadzono w celu wypełnienia specjalnego zobowiązania z zamiarem potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Lartruvo na podstawie art. 14a rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
Italian: L'endpoint primario per questo studio era costituito dalla OS nella popolazione ITT e nella popolazione con LMS.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był OS w populacji ITT i w populacji LMS.
Italian: Le analisi dei sottogruppi non rivelano alcun sottogruppo di interesse in cui potrebbero presentarsi dei benefici.
Polish: W analizach w podgrupach nie ujawniono żadnej podgrupy o szczególnym znaczeniu, która mogłaby odnieść pewną korzyść.
Italian: Tutte le analisi di sensibilità effettuate nello studio ANNOUNCE, sia nella popolazione ITT sia nel gruppo con LMS, puntano nella stessa direzione (nessun effetto positivo di olaratumab).
Polish: Wszystkie analizy czułości przeprowadzone w badaniu ANNOUNCE, zarówno w populacji ITT, jak i w populacji LMS, zmierzają w tym samym kierunku (brak korzystnego wpływu olaratumabu).
Italian: Effetti positivi
Polish: Działania korzystne
Italian: La Commissione europea ha invitato il CHMP a formulare un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o zaopiniowanie, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla tego produktu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy cofnięte.
Italian: Nel gennaio 2019, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali i risultati preliminari dello studio JGDJ di alto livello.
Polish: W styczniu 2019 r. podmiot odpowiedzialny przekazał Europejskiej Agencji Leków zaawansowane wstępne wyniki badania JGDJ.
Italian: Tuttavia, la durata mediana del trattamento con doxorubicina è stata di 18 settimane e 23 settimane rispettivamente per i gruppi sperimentale e di controllo.
Polish: Jednak mediana czasu trwania leczenia doksorubicyną wynosiła 18 tygodni i 23 tygodnie odpowiednio w grupie stosującej badany schemat leczenia i w grupie kontrolnej.
Italian: Inoltre, il tasso di dolore muscoloscheletrico (consolidato) è stato simile tra i due bracci di trattamento.
Polish: Ponadto odsetek przypadków bólu kostno-mięśniowego (zbiorczy) był podobny w obydwu grupach leczenia.
Italian: Le caratteristiche al basale sembrano essere uniformemente bilanciate, sia da un punto di vista istologico che patologico alla randomizzazione.
Polish: Wyjściowa charakterystyka wydaje się równomiernie wyważona, zarówno pod względem obrazu histologicznego, jak i choroby w momencie randomizacji.
Italian: Secondo il protocollo, doveva essere somministrata una dose di doxorubicina pari a 75 mg/m2 (dopo olaratumab o placebo) il giorno 1 dei cicli da 1 a 8 (di 3 settimane ciascuno).
Polish: Zgodnie z protokołem doksorubicyna w dawce 75 mg/m2 miała być podawana (po olaratumabie lub placebo) w 1. dniu cykli 1-8 (każdy po 3 tygodnie).
Italian: Le dimensioni del campione, la conduzione dello studio, gli endpoint, i metodi statistici o la randomizzazione non sembrano spiegare la discrepanza tra lo studio ANNOUNCE e lo studio JGDG di fase II.
Polish: Liczebność próby, sposób prowadzenia badania, punkty końcowe, metody statystyczne czy randomizacja prawdopodobnie nie tłumaczą rozbieżności między badaniem ANNOUNCE a badaniem fazy II JGDG.
Italian: Questi dati sembrano suggerire una diversa tollerabilità a doxorubicina a seconda del gruppo, che sembra essere diversa da quella osservata nel precedente studio di fase II, in cui l'esposizione a doxorubicina era maggiore per i pazienti del gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo (7 vs 4).
Polish: Dane te wskazują prawdopodobnie na odmienną tolerancję doksorubicyny w zależności od grupy, co raczej różni się od obserwacji z wcześniejszego badania fazy II, w którym ekspozycja na doksorubicynę była większa u pacjentów w grupie stosującej badany schemat leczenia niż w grupie kontrolnej (7 w porównaniu z 4).
Italian: Le reazioni correlate a infusione, l'aritmia cardiaca e la disfunzione cardiaca sono considerate eventi di particolare interesse per olaratumab.
Polish: Reakcje na wlew, niemiarowość serca i zaburzenia czynności serca uważa się za zdarzenia o szczególnym znaczeniu dla olaratumabu.
Italian: Ulteriori analisi della sopravvivenza globale hanno mostrato che nella maggior parte dei sottogruppi le stime dell'HR variavano da 0,9 a 1,1, in linea con i risultati complessivi della OS.
Polish: W dodatkowych analizach OS wykazano, że w większości podgrup estymatory HR wahały się w przedziale od 0,9 do 1,1, zgodnie z ogólnymi wynikami dotyczącymi OS.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli eventi avversi corretti da esposizione.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących zdarzeń niepożądanych skorygowanych w zależności od poziomu ekspozycji.
Italian: Sembra che nessuna singola ragione possa spiegare la discrepanza dei risultati tra gli studi JGDG di fase II e ANNOUNCE di fase III.
Polish: Wydaje się, że żaden pojedynczy powód nie może tłumaczyć rozbieżności wyników w badaniu fazy II JGDG i badaniu fazy III ANNOUNCE.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna differenza significativa in termini di PFS tra i bracci di trattamento nella popolazione con LMS.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy PFS między grupami leczenia w populacji LMS.
Italian: L'unica differenza significativa riscontrata nella PFS si è manifestata nella popolazione ITT, ma a favore del braccio di controllo.
Polish: Jedyną istotną różnicę PFS stwierdzono w populacji ITT, ale na korzyść grupy kontrolnej.
Italian: Le reazioni non anafilattiche immediate sono state segnalate nel 9,3 % dei pazienti e presentavano una gravità di grado 1/2.
Polish: U 9,3% pacjentów zgłoszono nieanafilaktyczne reakcje typu natychmiastowego stopnia 1/2.
Italian: Le analisi dello studio ANNOUNCE hanno mostrato che lo stato del PDGFR-α non svolgeva alcun ruolo predittivo nella risposta a olaratumab in termini di OS o PFS, e che il PDGFR-α era un fattore prognostico insoddisfacente, in linea con i dati della letteratura.
Polish: W analizach przeprowadzonych w ramach badania ANNOUNCE wykazano, że status PDGFR-α nie pełnił żadnej roli predykcyjnej w odniesieniu do odpowiedzi OS lub PFS na olaratumab i że PDGFR-α był słabym czynnikiem prognostycznym, co odpowiada danym z piśmiennictwa.
Italian: Doxorubicina è stata somministrata per un massimo di 8 cicli ogni 3 settimane insieme a olaratumab/placebo, che è stato continuato dopo 8 cicli fino a progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile, morte o altri criteri di ritiro.
Polish: Doksorubicynę podawano maksymalnie przez 8 cykli leczenia co 3 tygodnie, wraz z olaratumabem/placebo, które były nadal podawane po ukończeniu 8 cykli do czasu stwierdzenia progresji choroby, nieakceptowanych objawów toksyczności, zgonu lub innych kryteriów wycofania z badania.
Italian: Nel complesso, i risultati dello studio ANNOUNCE sono ben ponderati e solidi per trarre la conclusione che tale studio ha mostrato la mancanza di efficacia terapeutica associata al trattamento con olaratumab nell'indicazione autorizzata.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wyniki badania ANNOUNCE są skrystalizowane i solidne, co pozwala wyciągnąć wniosek, że w badaniu wykazano brak skuteczności terapeutycznej związanej z leczeniem olaratumabem zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem do stosowania.
Italian: Il tasso di tossicità ematologiche (neutropenia, trombocitopenia, anemia e neutropenia febbrile) e tossicità gastrointestinali (nausea, vomito e diarrea) è risultato bilanciato tra i bracci di trattamento.
Polish: Odsetek objawów toksyczności hematologicznej (neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość i neutropenia z gorączką) oraz gastrotoksyczności (nudności, wymioty i biegunka) był zrównoważony między grupami leczenia.
Italian: Nonostante l'endpoint primario di tale studio (PFS) non avesse rivelato un chiaro ritardo nella progressione tumorale per il braccio sperimentale, la maggiore sopravvivenza associata al trattamento combinato con olaratumab ha avvalorato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata.
Polish: Nawet jeśli pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania (PFS) nie ujawnił wyraźnego opóźnienia progresji choroby w grupie leczonej eksperymentalnie, dłuższy czas przeżycia związany ze stosowaniem terapii skojarzonej olaratumabem przemawiał za przyznaniem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Di conseguenza, poiché lo studio ANNOUNCE è stato imposto come obbligo specifico al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di olaratumab nell'indicazione autorizzata, è opportuno revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Lartruvo.
Polish: W związku z tym, że badanie ANNOUNCE zostało narzucone jako specjalne zobowiązanie w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaratumabu w zatwierdzonym wskazaniu, należy cofnąć warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Lartruvo.
Italian: • il comitato, di conseguenza, ha concluso che Lartruvo è privo di efficacia terapeutica e che il rapporto rischi/benefici di Lartruvo non è favorevole.
Polish: • W związku z tym Komitet stwierdził brak skuteczności terapeutycznej produktu Lartruvo i uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Lartruvo nie jest pozytywny.
Italian: Anche la terapia post-interruzione è equilibrata.
Polish: Nawet leczenie prowadzone po rezygnacji z terapii jest zrównoważone.
Italian: La mediana del numero di cicli ricevuti era superiore nel braccio di controllo (6 vs 7) e la mediana della dose cumulativa per superficie corporea (mg/m2) era ancora più alta per il gruppo di controllo (409 vs 483).
Polish: Mediana liczby ukończonych cykli leczenia była większa w grupie kontrolnej (6 w porównaniu z 7), a mediana łącznej dawki w przeliczeniu na pole powierzchni ciała (mg/m2) była również większa w grupie kontrolnej (409 w porównaniu z 483).
Italian: "in associazione a doxorubicina per il trattamento dei pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non sono candidabili a trattamenti curativi di tipo chirurgico o radioterapico e che non sono stati precedentemente trattati con doxorubicina".
Polish: „w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia operacyjnego lub radioterapii i nie byli wcześniej leczeni doksorubicyną".
Italian: Nella popolazione con LMS, l'ORR era a favore del braccio di controllo (nessuna significatività statistica) e il DCR era statisticamente significativo a favore del braccio di controllo.
Polish: W populacji LMS wartość ORR była korzystniejsza w grupie kontrolnej (brak istotności statystycznej), a wartość DCR była statystycznie istotnie korzystniejsza w grupie kontrolnej.
Italian: • il comitato ha precisato che non è stato osservato alcun beneficio dall'aggiunta di Lartruvo a doxorubicina nel trattamento di pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, rispetto a doxorubicina in monoterapia;
Polish: • Komitet zauważył, że nie odnotowano żadnych korzyści związanych z dodaniem produktu Lartruvo do doksorubicyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich w porównaniu z doksorubicyną stosowaną w monoterapii.
Italian: Lo studio ha destato preoccupazioni riguardo alla mancanza di efficacia, in quanto non ha raggiunto l'obiettivo primario di prolungare la sopravvivenza dell'intera popolazione o della sottopopolazione affetta da leiomiosarcoma.
Polish: Badanie wzbudziło zastrzeżenia odnośnie braku skuteczności, ponieważ nie został spełniony cel pierwszorzędowy, czyli wydłużenie czasu przeżycia w całej populacji lub subpopulacji chorych z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym (ang. leiomyosarcoma, LMS).
Italian: I decessi dovuti a eventi avversi sono stati complessivamente simili in entrambe i bracci (7 [2,7 %] vs 6 [2,4 %]).
Polish: Odsetek zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych był na ogół podobny w obydwu grupach leczenia (7 [2,7%] w porównaniu z 6 [2,4%]).
Italian: È stato quindi richiesto, come obbligo specifico, che lo studio ANNOUNCE (JGDJ) confermasse l'efficacia e la sicurezza di olaratumab nella stessa popolazione per la quale Lartruvo è attualmente indicato.
Polish: Następnie poproszono o przeprowadzenie badania ANNOUNCE (JGDJ) w ramach specjalnego zobowiązania w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaratumabu w tej samej populacji, w której obecnie produkt Lartruvo jest wskazany do stosowania.
Italian: Malgrado dallo studio ANNOUNCE non siano emerse nuove preoccupazioni in termini di sicurezza, eventuali preoccupazioni associate a olaratumab rendono negativo il rapporto rischi/benefici di Lartruvo in considerazione della mancanza di efficacia terapeutica osservata nello studio.
Polish: Nawet jeśli badanie ANNOUNCE nie wzbudziło żadnych nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, wszelkie zagrożenia bezpieczeństwa związane z olaratumabem świadczą o negatywnym stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Lartruvo przy braku skuteczności terapeutycznej obserwowanym w badaniu.
Italian: Si è verificato qualche altro evento avverso grave (38,9 % vs 34,9 %) nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo.
Polish: Nieco więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych (38,9% w porównaniu z 34,9%) wystąpiło w grupie stosującej badany schemat leczenia niż w grupie kontrolnej.
Italian: I pazienti deceduti sono stati in totale 170 (66,1 %) vs 158 (63,5 %) rispettivamente nel braccio sperimentale e in quello di controllo, per lo più da attribuire alla malattia in studio (63,4 % vs 61 %).
Polish: Zmarło w sumie 170 (66,1%) pacjentów w grupie stosującej badany schemat leczenia i 158 (63,5%) pacjentów w grupie kontrolnej, przy czym zgony w większości przypisano badanej chorobie (63,4% w porównaniu z 61%).
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza in termini di OS nemmeno nella popolazione con LMS.
Polish: Również w populacji LMS nie odnotowano żadnej różnicy OS.
Italian: Il tasso di potenziali reazioni di ipersensibilità immediate (ovvero che si verificano il giorno dell'infusione) è stato più elevato nel braccio sperimentale per gli eventi di tutti i gradi (11,7 % vs 7,2 %) e per gli eventi di grado ≥ 3 (2,3 % vs 0,8 %), ma non sono stati segnalati eventi mortali.
Polish: Odsetek potencjalnych reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego (tj. występujących w dniu infuzji) był wyższy w grupie stosującej badany schemat leczenia w przypadku zdarzeń wszystkich stopni ciężkości (11,7% w porównaniu z 7,2%) i zdarzeń stopnia ≥3 (2,3% w porównaniu z 0,8%), ale nie zgłoszono żadnych incydentów śmiertelnych.
Italian: Il tasso di evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è risultato complessivamente simile in entrambi i bracci di trattamento (98,1 % vs 99,2 %).
Polish: Odsetek wynikających z leczenia zdarzeń niepożądanych (TEAE) był na ogół podobny w obu grupach leczenia (98,1% w porównaniu z 99,2%).
Italian: Rispetto alla posologia attualmente raccomandata di olaratumab (15 mg/kg nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane), è stato utilizzato un ciclo iniziale pari a 20 mg/kg nel giorno 1 e 8 del ciclo 1, per ridurre al minimo il numero di pazienti esposti a livelli sierici di olaratumab subterapeutici senza aumentare il rischio di tossicità, in base alla farmacocinetica e a un'analisi caso-controllo dei risultati di esposizione dei quartili.
Polish: W porównaniu z zalecanym obecnie schematem dawkowania olaratumabu (15 mg/kg w 1. i 8. dniu każdego cyklu trwającego 3 tygodnie), w 1. dniu i 8. dniu cyklu 1 podano dawkę uderzeniową 20 mg/kg, aby zminimalizować liczbę pacjentów, u których stężenie olaratumabu w surowicy osiągnęłoby poziom subterapeutyczny, nie zwiększając jednocześnie ryzyka wystąpienia objawów toksyczności, w oparciu o wyniki analizy PK i odpowiadającej jej analizy kliniczno-kontrolnej w zależności od kwartyli ekspozycji.
Italian: È stata constatata la diversa esposizione a doxorubicina tra il braccio sperimentale e il gruppo di controllo.
Polish: Zauważono różnice ekspozycji na doksorubicynę między grupą stosującą badany schemat leczenia a grupą kontrolną.
Italian: I decessi dovuti a eventi avversi nel corso della terapia o entro 30 giorni dall'ultima dose di farmaco in studio sono stati 5 (1,9 %) vs 3 (1,2 %) (braccio sperimentale: due soggetti con embolia polmonare, insufficienza respiratoria acuta, aspirazione e polmonite, ciascuno in un paziente; braccio di controllo: accidente cerebrovascolare, ictus ischemico e sepsi, ciascuno in un paziente).
Polish: Zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia lub w okresie 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku stwierdzono odpowiednio 5 (1,9%) i 3 (1,2%) (grupa stosująca badany schemat leczenia: zator płucny u 2 osób, ostra niewydolność oddechowa u 1 pacjenta, zachłyśnięcie u 1 pacjenta i zapalenie płuc u 1 pacjenta; grupa kontrolna: incydent naczyniowo-mózgowy u 1 pacjenta, udar niedokrwienny u 1 pacjenta i posocznica u 1 pacjenta).
Italian: Non vi sono, inoltre, dati relativi alla tossicità osservata nei soggetti del braccio sperimentale se trattati mantenendo olaratumab.
Polish: Nie ma również danych dotyczących objawów toksyczności obserwowanych u osób z grupy stosującej badany schemat leczenia w czasie terapii podtrzymującej olaratumabem.
Italian: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di olaratumab, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era tenuto a presentare, entro gennaio 2020, come obbligo specifico, il report di uno studio clinico di conferma di fase III randomizzato in doppio cieco che mette a confronto doxorubicina più olaratumab versus doxorubicina in pazienti con sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata o metastatico (Studio I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), includendo i dati esploratori sui biomarcatori.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaratumabu podmiot odpowiedzialny w ramach specjalnego zobowiązania miał złożyć do stycznia 2020 roku raport z randomizowanego potwierdzającego badania klinicznego fazy III z podwójnie ślepą próbą porównującego doksorubicynę stosowaną w skojarzeniu z olaratumabem z doksorubicyną stosowaną w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich (badanie I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), włącznie z wstępnymi danymi dotyczącymi biomarkerów.