FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cabeza y región del cuello, cavidad torácica (incluyendo el corazón y mama femenina), abdomen (tracto gastrointestinal incluyendo el páncreas), pelvis (próstata, vejiga y útero) y sistema musculoesquelético
Estonian: Pea ja kaela piirkond, rinnakorv (sh süda ja naise rinnanäärmed), kõhupiirkond (seedetrakt, sh pankreas), vaagnapiirkond (eesnääre, põis ja emakas) ja lihas-skeletisüsteem
Spanish: La dosis recomendada de <Nombre de la sustancia activa (DCI)> en pacientes adultos y niños es de 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg de la solución 0,5 M).
Estonian: <Toimeaine nimetus (INN)> soovitatav annus täiskasvanud patsientidel ja lastel on 0,05 mmol kilogrammi kehakaalu kohta (0,5 M lahust 0,1 ml/kg kohta).
Spanish: <Nombre del producto> es un medio de contraste paramagnético para utilización en diagnóstico por imagen mediante resonancia magnética (RM) indicado para:del hígado en adultos y niños (mayores de 2 años)
Estonian: <Ravimi nimetus> on paramagnetiline kontrastaine , mis on näidustatud:kasutamiseks täiskasvanute ja laste (vanuses üle 2 aasta) maksa diagnostilises magnetresonantstomograafias (MRT).
Spanish: RM de mama, corazón u otras zonas corporales: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal
Estonian: Rinna, südame või organismi muu piirkonna MRT korral 0,2 ml kehakaalu kilogrammi kohta
Spanish: Antes de la inyección del contraste debe adquirirse una imagen ponderada en T1, mediante una secuencia de eco de gradiente con un tiempo de resolución de 2 minutos o menos, y debe repetirse varias veces durante un periodo de 5 a 8 minutos tras una inyección intravenosa rápida de un bolo de contraste.
Estonian: Rinnad T1-kaalutud, gradient-kaja sekvents ajaresolutsiooniga 2 minutit või vähem tuleb hõivata enne kontrastaine süstimist ja seda tuleb korrata mitu korda 5...8 minuti jooksul pärast kiiret intravenoosset boolussüstet.
Spanish: Mama Antes de la inyección del contraste debe adquirirse una imagen ponderada en T1, mediante una secuencia de eco de gradiente con un tiempo de resolución de 2 minutos o menos, y debe repetirse varias veces durante un periodo de 5 a 8 minutos tras una inyección intravenosa rápida de un bolo de contraste.
Estonian: T1-kaalutud, gradient-kaja sekvents ajaresolutsiooniga 2 minutit või vähem tuleb hõivata enne kontrastaine süstimist ja seda tuleb korrata mitu korda 5...8 minuti jooksul pärast kiiret intravenoosset boolussüstet.
Spanish: ARM
Estonian: Rinnad
Spanish: Puesto que existe la posibilidad de que pueda ocurrir una FNS con <Nombre del producto>, este debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste.
Estonian: Kuna <ravimi nimetus> kasutamisel võib esineda NSF, tuleb selle kasutamist vältida ägeda neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel maksasiirdamise perioperatiivsel perioodil, välja arvatud juhtudel, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei saa ilma kontrastaineta teostatud MRT-uuringus.
Spanish: Hígado
Estonian: Sihtorgan
Spanish: Con los GdCAs lineales, este acúmulo puede causar aumentos en la intensidad de la señal ponderada en T1 en el cerebro dependientes de la dosis, especialmente en el núcleo dentado, el globo pálido y el tálamo.
Estonian: Lineaarsete gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete korral võib see põhjustada T1-kaalutud signaali intensiivsuse annusest sõltuvat suurenemist ajus, eriti hammastuumas, kahkjaskeras ja taalamuses.
Spanish: Si el uso de <Nombre del producto> no puede evitarse, la dosis no debe exceder de 0,1 mmol/kg de peso corporal cuando se use para RM del cerebro y médula espinal, angiografía por RM, RM de mama o RM de todo el cuerpo y no debe exceder de 0,05 mmol/kg de peso corporal cuando se use para RM de hígado, riñones, tracto urinario o glándulas suprarrenales.
Estonian: Kui <ravimi nimetus> kasutamist ei saa vältida, ei tohi annus ületada 0,1 mmol kehakaalu kilogrammi kohta aju ja lülisamba MRT korral, MRA, rinna MRT või kogu organismi MRT korral ega ületada 0,05 mmol kilogrammi kehakaalu kohta maksa , neerude, kuseteede või neerupealiste MRT korral.
Spanish: Mama
Estonian: Maks
Spanish: No se debe usar más de una dosis durante una exploración, salvo en el caso de la obtención de imágenes de perfusión cardiaca por RM, en que se pueden administrar dos dosis separadas de 0,05 mmol/kg de peso corporal en el transcurso de una sola exploración.
Estonian: Skaneerimise ajal ei tohi kasutada üle ühe annuse, v.a MRT südamelihase perfusiooni korral, kui ühe uuringu ajal võib manustada kaks eraldi annust 0,05 mmol kehakaalu kilogrammi kohta.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Tras la administración intravenosa, el gadolinio de <Nombre de la sustancia activa (DCI)> puede acumularse en el cerebro y otros tejidos corporales (huesos, hígado, riñones, piel) y causar aumentos de la intensidad de la señal ponderada en T1 en el cerebro, especialmente en el núcleo dentado, el globo pálido y el tálamo.
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Pärast <toimeaine nimetus (INN)> manustamist võib gadoliinium jääda püsima ajju ja organismi teistesse kudedesse (luud, maks, neerud, nahk) ning põhjustada annusest sõltuvat T1-kaalutud signaali intensiivsust ajus, eriti hammastuumas (nucleus dentatus), kahkjaskeras (globus pallidus) ja taalamuses.
Spanish: Inmediatamente después de la administración, con un tiempo de retardo ("scan delay") calculado en base a la prueba de inyección en bolo o mediante una técnica de detección automática del bolo.
Estonian: Koheselt pärast manustamist, skaneerimise edasilükkamine arvutatakse testbooluse meetodi või automaatse booluse tuvastamise tehnikaga.
Spanish: RM de cerebro/médula espinal: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal RM de arterias: 0,2 ml por kilogramo de peso corporal RM de hígado, riñón, tracto urinario o glándulas suprerrenales: 0,1 ml por kilogramo de peso corporal
Estonian: Soovitatav annus on: aju/lülisamba MRT korral 0,2 ml kehakaalu kilogrammi kohta arterite MRT korral 0,2 ml kehakaalu kilogrammi kohta Maksa , neeru, kuseteede või neerupealiste MRT korral 0,1 ml kilogrammi kehakaalu kohta.
Spanish: Hígado, riñones, tracto urinario, glándulas suprarrenales
Estonian: Maks, neerud, kuseteed, neerupealised
Spanish: Tras la administración intravenosa, el gadolinio de <Nombre de la sustancia activa (DCI)> puede acumularse en el cerebro y otros tejidos corporales (huesos, hígado, riñones, piel) y causar aumentos de la intensidad de la señal ponderada en T1 en el cerebro, especialmente en el núcleo dentado, el globo pálido y el tálamo.
Estonian: Pärast <toimeaine nimetus (INN)> manustamist võib gadoliinium jääda püsima ajju ja organismi teistesse kudedesse (luud, maks, neerud, nahk) ning põhjustada annusest sõltuvat T1-kaalutud signaali intensiivsust ajus, eriti hammastuumas (nucleus dentatus), kahkjaskeras (globus pallidus) ja taalamuses.
Spanish: Obtención de imágenes post-contraste: Hígado
Estonian: Kujutise hõive pärast kontrastaine manustamist Maks
Spanish: ARM Inmediatamente después de la administración, con un tiempo de retardo ("scan delay") calculado en base a la prueba de inyección en bolo o mediante una técnica de detección automática del bolo.
Estonian: MRA Koheselt pärast manustamist, skaneerimise edasilükkamine arvutatakse testbooluse meetodi või automaatse booluse tuvastamise tehnikaga.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas <Nombre del producto> solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no se haya podido obtener por resonancia magnética (RM) sin contraste.
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused <Ravimi nimetus> tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud magnetresonantstomograafias (MRT).
Spanish: Ácido gadopentético intraarticular
Estonian: Intraartikulaarne gadopenteethape
Spanish: Este efecto no se ha observado tras la administración de pequeñas cantidades en las inyecciones dentro de las articulaciones (intraarticulares).
Estonian: Seda ei ole täheldatud pärast väikeste koguste süstimist liigesesse.
Spanish: 0,1 mmol/kg de peso corporal, administrado como un único bolus de 0,2 mL/kg de la solución 0,5 M. Dos inyecciones separadas de 0,05 mmol/kg de peso corporal (correspondiendo cada una a 0,1 mL/kg de la solución 0,5 M) durante la técnica de imagen en reposo y estrés.
Estonian: Kaks eraldi süstet annuses 0,05 mmol kehakaalu kilogrammi kohta (üks süste vastab 0,5 M lahusele 0,1 ml/kg kohta) koormuse tipul ja rahuolekus tehtud uuringu ajal.
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Spanish: Todos los animales deberían haber consumido agua de la misma procedencia.
Estonian: Kõik loomad oleksid pidanud vett saama samast kohast.
Spanish: Por tanto, no se mantiene esta afirmación.
Estonian: Seetõttu see väide kustutatakse.
Spanish: Los autores no pudieron ofrecer una explicación razonable para ello.
Estonian: Autorid ei suutnud seda usaldusväärselt selgitada.
Spanish: Otros aspectos relativos a la seguridad
Estonian: Muud ohutusaspektid
Spanish: Tampoco la introducción de material educativo resolvería este problema.
Estonian: Samuti ei lahenda seda küsimust teabematerjalide kasutamine.
Spanish: Los participantes en la reunión de expertos ad hoc compartieron esta misma opinión.
Estonian: Ajutise eksperdirühma koosolekul osalenud eksperdid jagasid samu vaateid.
Spanish: • Por otra parte, la implantación en la práctica de estas medidas no se considera viable en el contexto clínico.
Estonian: • Samuti ei peeta nende meetmete praktilist rakendamist kliinilises olukorras teostatavaks.
Spanish: Fibrosis sistémica nefrógena (FSN)
Estonian: Nefrogeenne süsteemne fibroos (NSF)
Spanish: Riesgos
Estonian: Riskid
Spanish: Esto indica claramente que la posible desquelación en el organismo es un fenómeno reconocido.
Estonian: See näitab selgesti, et organismis toimuv potentsiaalne kelaadist vabanemine on tuntud nähtus.
Spanish: También se puede administrar premedicación con antihistamínicos y corticosteroides.
Estonian: Kasutada võib ka premedikatsiooni antihistamiinide ja kortikosteroididega.
Spanish: Además, el uso repetido de estos productos es muy poco probable.
Estonian: Peale selle on nende kontrastainete korduv kasutamine väga vähetõenäoline.
Spanish: La mortalidad es sumamente baja.
Estonian: Surmajuhtumeid esineb äärmiselt harva.
Spanish: Además, no es posible definir un plazo de tiempo durante el que no haya tiempo de que se manifieste un posible acontecimiento adverso.
Estonian: Peale selle ei ole võimalik määratleda ajavahemikku, mille jooksul ei jõua ilmneda ükski võimalik kõrvaltoime.
Spanish: Estos efectos pueden ser retardados y muy leves.
Estonian: Need kahjulikud toimed võivad olla hilised ja vähe väljendunud.
Spanish: Las conclusiones detalladas de la reunión pueden consultarse en el documento adjunto 11 al informe de evaluación del PRAC.
Estonian: Koosoleku üksikasjalikud järeldused on esitatud ravimiohutuse riskihindamise komitee aruande 11. lisas.
Spanish: En concreto, no se pudo demostrar que los resultados del estudio influyeran directamente en el control del paciente.
Estonian: Eriti märgiti, et uuringutulemused ei tõendanud otseselt mõju patsientide käsitlemisele.
Spanish: Evaluación nacional
Estonian: Riiklik hindamine
Spanish: No obstante, en caso de que se llevasen a cabo estos estudios, los pacientes estarían expuestos a los riesgos mientras no se complete la investigación en curso.
Estonian: Kui sellised uuringud siiski tehakse, on patsiendid uuringu lõpuni endiselt riskidest ohustatud.
Spanish: Es poco probable que este tipo de estudios a largo plazo sean viables en un periodo razonable.
Estonian: Selliste pikaajaliste ohutusuuringute tegemine mõistliku aja jooksul ei ole tõenäoliselt võimalik.
Spanish: En los estudios preclínicos (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; estudios inéditos presentados por los TAC), las concentraciones fueron unas 10 veces superiores con los medios lineales.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes (Robert et al., 2016; Lohrke et al., 2015; Lohrke et al., 2016; Kartamihardja et al., 2016a; Kartamihardja et al., 2016b; Smith et al., 2017; Rasschaert et al., 2016; müügiloa hoidja avaldamata uuringud) oli kontsentratsioon lineaarsete kontrastainete korral tüüpiliselt ligikaudu 10 korda suurem.
Spanish: De conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP examinó la recomendación del PRAC adoptada el 6 de julio de 2017.
Estonian: Kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107k arutas inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee 6. juulil 2017 vastu võetud soovitust.
Spanish: Tras la adopción de la recomendación del PRAC durante su reunión de marzo de 2017, dos TAC (Bracco y GE Healthcare) expresaron su desacuerdo con la recomendación inicial del PRAC.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse vastuvõtmist komitee 2017. aasta märtsi koosolekul teatasid kaks müügiloa hoidjat (Bracco ja GE Healthcare), et nad ei nõustu komitee esialgse soovitusega.
Spanish: La gran mayoría de estas reacciones no son graves y un pequeño porcentaje de pacientes experimentan reacciones de hipersensibilidad intensas.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest ei ole tugevad ning raskeid ülitundlikkusreaktsioone esineb väga väikesel protsendil patsientidest.
Spanish: Los datos procedentes de los estudios clínicos de cadáver son heterogéneos, lo que dificulta la comparación de las concentraciones.
Estonian: Surmajärgsete kliiniliste uuringute andmed on heterogeensed ja seega on kontsentratsioonide võrdlemine keerukas.
Spanish: Por ello, se eliminará la mención «humanos, incluido el cerebro» de la condición.
Estonian: Seetõttu ei peaks tingimus sisaldama sõnu „sealhulgas inimese peaajus".
Spanish: • La forma y el tamaño de la señal en T1 es notablemente distinta de la forma de la señal mostrada en otras dos publicaciones recientes, (Jost et al., 2016, y Robert et al., 2015) y no está del todo claro si la región del realce de la señal corresponde realmente al ND o a otras regiones cerebrales.
Estonian: • T1-signaali kuju ja suurus on oluliselt teistsugune kui kahes varasemas publikatsioonis (Jost et al., 2016, ja Robert et al., 2015) teatatud signaali kuju ning ei ole täiesti selge, kas intensiivsema signaali piirkond tõepoolest vastab hammastuumale või on tegu muu ajupiirkonnaga.
Spanish: Esto se debatió con expertos clínicos en una reunión de un grupo de expertos ad hoc en la que se confirmó una posible asociación, aunque por ahora no ha sido demostrada.
Estonian: Seda asjaolu arutati ajutise eksperdirühma koosolekul kliiniliste ekspertidega, kes kinnitasid seose võimalikkust, kuid see on seni veel tõendamata.
Spanish: Relación riesgo/beneficio final
Estonian: Kasulikkuse ja riski lõplik suhe
Spanish: Por este motivo, el PRAC consideró que el estudio de McDonald no alteraba sus conclusiones anteriores e indicó que esta posición también estaba respaldada por el grupo de expertos ad hoc reunido el 19 de junio.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et uuring McDonald et al. ei muutnud nende varasemaid järeldusi, ja märkis, et seda arvamust toetab ka 19. juunil kogunenud ajutine eksperdirühm.
Spanish: Cabe señalar que McDonald et al. (2017) notificaron un depósito muy escaso de Gd.
Estonian: Tuleb märkida, et uuringus McDonald et al. (2017) teatati väga vähesest gadoliiniumi ladestumisest.
Spanish: Muchos de ellos son reacciones frecuentes pero por lo general no son graves, como erupciones, urticaria y rubefacción.
Estonian: Paljud neist esinevad sageli, kuid tüüpiliselt ei ole rasked, näiteks lööve, urtikaaria ja õhetus.
Spanish: Esto es debido a la gran variedad de posibles resultados de interés, a la necesidad de un seguimiento a largo plazo y a la heterogeneidad de la población de pacientes que se someten a RM.
Estonian: Selle põhjuseks on võimalike huvitavate uuringutulemuste arvukus, pikaajaliste järeluuringute vajadus ja MRT-uuringute patsiendipopulatsiooni heterogeensus.
Spanish: En los pacientes con antecedentes de alergias farmacológicas puede aumentar el riesgo, aunque sigue siendo muy bajo.
Estonian: Kuigi ravimiallergia anamneesiga patsientidel võib reaktsiooni tekkerisk olla suurem, on risk ikkagi väga väike.
Spanish: El PRAC consideró sumamente improbable que la liberación de Gd a partir de la gadodiamida sea más lenta in vivo que in vitro.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et on äärmiselt vähetõenäoline, et gadoliiniumi vabanemine gadodiamiidist on in vivo aeglasem kui in vitro.
Spanish: Se cree que esta disociación está relacionada con las diferencias en la estabilidad de los complejos formados con los distintos tipos de MCGd (Spencer et al., 1997).
Estonian: Komplekside lagunemine arvatakse olevat seotud gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete eri tüüpi komplekside erineva stabiilsusega (Spencer et al., 1997).
Spanish: Beneficios
Estonian: Kasulikkus
Spanish: En cuanto a la referencia a las evaluaciones previas realizadas a escala nacional (modificación de tipo II para ampliar las indicaciones de Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), hay que tener en cuenta que la evaluación de la solicitud de modificación se hizo en un ámbito distinto al del procedimiento de arbitraje contemplado en el artículo 31 y, por tanto, estos dos procedimientos se fundamentan en conjuntos de datos distintos; esto puede justificar unos resultados diferentes.
Estonian: Riigi tasemel tehtud varasemale hindamise kohta (müügiloa II tüüpi muudatus kontrastaine Multihance näidustuse laiendamiseks, UK/H/0234/001-002/II/038) tuleb märkida, et müügiloa taotluse hindamine oli artikli 31 kohasest esildismenetlusest erineva ulatusega ja seega põhines kumbki menetlus eri andmestikul, mis põhjendab nende erinevat tulemust.
Spanish: El 9 de marzo de 2016, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen gadolinio y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas 9. märtsil 2016 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud küsimuste mõju gadoliiniumi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Spanish: • Actualmente no es posible identificar un grupo específico de pacientes que presente un menor riesgo de acumulación en el cerebro.
Estonian: • Praegu ei ole tuvastatud ühtki spetsiifilist patsiendirühma, kellel peaajju akumuleerumise risk oleks väiksem.
Spanish: A pesar de que se utiliza en todo el mundo, las reacciones adversas graves son raras; la urticaria es la manifestación más frecuente.
Estonian: Vaatamata ülemaailmsele kasutamisele erinevad rasked kõrvalnähud harva; kõige sagedam näht on urtikaaria.
Spanish: Otro grupo de expertos sostuvo la opinión de que los MCGd macrocíclicos son más estables y, por tanto, preferibles como medios de contraste de primera línea.
Estonian: Teine eksperdirühm toetas arvamust, et makrotsüklilised ained on stabiilsemad ja esimese valiku kontrastainetena eelistatavad.
Spanish: Debido a estas incertidumbres, no es posible extraer conclusiones que indiquen que los medios de contraste estudiados por McDonald et al. tengan un comportamiento diferente o parecido.
Estonian: Neid määramatusi arvestades ei ole võimalik järeldada, kas uuringus McDonald et al. uuritud kontrastained käituvad erinevalt või sarnaselt.
Spanish: Además, es posible que la información sobre la frecuencia y el momento de las administraciones no esté registrada íntegramente en la historia clínica del paciente consignada por el radiólogo y/o no se encuentre accesible para los radiólogos o médicos generales contactados en el futuro, bien porque el paciente haya cambiado varias veces de radiólogo/médico general debido a cambios de residencia o bien por otros motivos.
Estonian: Samuti ei pruugi radioloogi patsiendidokumentatsioonis olla täielikult dokumenteeritud kasutuskordade sagedus ja aeg ja/või ei pruugi see teave olla kättesaadav radioloogile või perearstile tulevikus, sest patsient võib elukoha muutuse või muude põhjuste tõttu olla mitu korda vahetanud radioloogi/perearsti.
Spanish: Los medios de contraste con gadolinio (MCGd) son complejos de gadolinio paramagnético (III) con diferentes tipos de quelantes orgánicos.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained on paramagnetilise gadoliinium(III) kompleksid mitmesuguste orgaaniliste kelaatoritega.
Spanish: • Actualizar la ficha técnica para que los médicos sean conscientes de la acumulación en el cerebro, reducir la exposición e informar de esta actualización.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtte uuendamine, et arst teadvustaks peaajju akumuleerumist ja et vähendada kokkupuudet, ning selle uuenduse teatamine;
Spanish: 1 ICP-MS: espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente gadolinio.
Estonian: 1 ICP-MS (inductively coupled plasma mass spectrometry): induktiivsidestunud plasma mass-spektromeetria
Spanish: Viabilidad de los estudios clínicos
Estonian: Kliiniliste uuringute teostatavus
Spanish: No obstante, el PRAC consideró que era necesario estudiar más a fondo los conocimientos sobre la acumulación en el cerebro y sus consecuencias clínicas en un marco adecuado, por lo que solicitó una revisión en el ámbito de la UE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli siiski arvamusel, et peaajju akumuleerumise ja selle kliiniliste tagajärgede teavet peab sobivas raamistikus edasi uurima, seega on vaja vaadata andmed läbi Euroopa Liidu tasandil.
Spanish: A pesar de ello, y dados los motivos detallados expuestos por los TAC, el PRAC llevó a cabo una nueva evaluación de los datos disponibles en el contexto de la revisión.
Estonian: Sellele vaatamata ja arvestades müügiloa hoidjate üksikasjalikke põhjendusi, hindas komitee kättesaadavad andmed taasläbivaatamise menetluses uuesti.
Spanish: Estas regiones participan en la regulación del movimiento voluntario e involuntario; los acontecimientos adversos podrían consistir en ataxia, temblores y otros trastornos del movimiento.
Estonian: Need piirkonnad osalevad tahtlike ja tahtmatute liigutuste reguleerimisel, mistõttu kõrvalnähud võivad potentsiaalselt olla näiteks ataksia, treemorid ja muud liikumishäired.
Spanish: Igualmente, la restricción del número de dosis administradas a lo largo de la vida del paciente plantea dificultades prácticas, por lo que no sería eficaz.
Estonian: Patsiendile elu jooksul manustatavate annuste arvu piiramine on praktiliselt keerukas ning seega ei ole see efektiivne.
Spanish: Los estudios clínicos intervencionistas para la comparación de diferentes MCGd podrían no ser éticos.
Estonian: Eri kontrastaineid võrdlevaid kliinilisi sekkumisuuringuid võib pidada ebaeetiliseks.
Spanish: Actualmente se desconocen las consecuencias clínicas a largo plazo de esta retención de gadolinio.
Estonian: Gadoliiniumi peaajus püsimise pikaajalised kliinilised tagajärjed ei ole veel teada.
Spanish: Se documentó la potenciación de la señal en T1 en varios estudios preclínicos y clínicos, lo que demuestra que los datos coinciden en el ratón, la rata y el ser humano, y confirma la solidez de los hallazgos que indican aumentos de la intensidad de la señal.
Estonian: T1-signaali tugevnemist on dokumenteeritud mitmes mittekliinilises ja kliinilises uuringus, mis tõendab, et andmed on järjepidevad hiirtel, rottidel ja inimestel, mis kinnitab signaali intensiivsuse täheldatud suurenemiseusaldusväärsust.
Spanish: Explicación detallada de los motivos científicos de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus