FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
Bulgarian: Приложение І) 25 mg прах и разтворител за суспензия с удължено освобождаване за интрамускулни инжекции
English: Intestinal obstruction, Pancreatitis Renal and urinary disorders Common
Bulgarian: Обструкция на червата, панкреатит Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести
English: Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders Rhabdomyolysis, Joint swelling, Posture abnormal, Joint stiffness Renal and Urinary Disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Рабдомиолиза, оток на ставите, патологична стойка, скованост на ставите Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Енуреза, дизурия, полакиурия
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 пациент на 10 000 души):
English: • Very hard feces, fecal incontinence, abdominal discomfort, thirst, lip swelling, inflammation of the colon, reduced saliva
Bulgarian: Много твърди изпражнения, незадържане на изпражненията, коремен дискомфорт,
English: Water intoxication Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection Common
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolongedrelease suspension for intramuscular injection
Bulgarian: Приложение І) 50 mg прах и разтворител за суспензия с удължено освобождаване за интрамускулни инжекции
English: --1 Modified live Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50* per 2 ml *Cell culture infectious dose 50%
Bulgarian: Жив модифициран вирус на Респираторния и репродуктивен синдром при свинете, щам 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50* в 2 ml *Инфекциозна доза клетъчна култура 50%
English: Package size
Bulgarian: Количеств о в една опаковка
English: Route of administration
Bulgarian: Концен -трация
English: In very rare cases, lethargy may be observed.
Bulgarian: В много редки случаи може да се наблюдава летаргия.
English: Dogs should be treated for as long as is needed.
Bulgarian: Кучетата трябва да се лекуват толкова дълго, колкото е необходимо.
English: Further information on Onsior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Onsior можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Hands should be washed after giving the medicine to a dog or cat.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измият, след като дадете лекарството на куче или котка.
English: Other information about Onsior:
Bulgarian: Допълнителна информация за Onsior:
English: It works by blocking an enzyme called cyclooxygenase 2 (COX-2).
Bulgarian: Той действа като блокира ензим, наречен циклооксигеназа 2 (COX-2).
English: The tablets are given once a day at the same time every day, at a dose range of 1 - 2.4 mg per kg bodyweight depending on whether one or two tablets are required.
Bulgarian: Таблетките се дават веднъж дневно по едно и също време всеки ден, в дозов диапазон от 12,4 mg на килограм телесно тегло, в зависимост от това дали са необходими една или две таблетки.
English: The European Medicines Agency decided that Onsior's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Onsior са по-големи от рисковете, и препоръча Onsior да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: The solution for injection can also cause pain on injection.
Bulgarian: Инжекционният разтвор може също да причини болка на мястото на инжектиране.
English: After the end of the operation, sufficient pain control was seen up to 24 hours in dogs and up to 52 hours (2 days) in cats.
Bulgarian: След края на операцията се наблюдава задоволителен контрол на болката до 24 часа при кучета и до 52 часа (2 дни) при котки.
English: Why is Onsior authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Onsior е лицензиран в ЕС?
English: For pregnant women, particularly those in the later stages of pregnancy, accidental ingestion or selfinjection of Onsior might be dangerous for the unborn child.
Bulgarian: При бременни жени, особено тези в по-късните етапи на бременността, случайно поглъщане или самоинжектиране на Onsior може да бъде опасно за плода.
English: If the tablets are accidentally swallowed by a person, in particular by small children, or self-injection occurs with the solution for injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Bulgarian: При случайно поглъщане на таблетките от човек, по-специално от малки деца, или при самоинжектиране с инжекционния разтвор, незабавно да се потърси медицински съвет.
English: The active substance in Onsior, robenacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Активната субстанция в Onsior, робенакоксиб, принадлежи към класа лекарства, наречени не-стероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: Onsior is available as tablets in five different strengths (6 mg for cats and 5 mg, 10 mg, 20 mg, and 40 mg for dogs) and as a solution for injection (20 mg/ml for dogs and cats).
Bulgarian: Onsior се предлага под формата на таблетки в пет различни концентрации (6 mg за котки и 5 mg, 10 mg, 20 mg и 40 mg за кучета) и като инжекционен разтвор (20 mg/ml за кучета и котки).
English: What are the risks associated with Onsior?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onsior?
English: What benefits of Onsior have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Onsior са установени в проучванията?
English: Pain was assessed by the veterinarian based on the animal's behaviour and responses to touching the inflamed area or moving the affected joint.
Bulgarian: Болката е оценена от ветеринарния лекар въз основа на поведението на животното и реакциите му при докосване на възпалената област или движение на засегнатата става.
English: For more information about using Onsior, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Onsior, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: The solution for injection is given as an injection under the skin to cats or dogs around 30 minutes before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg bodyweight.
Bulgarian: Инжекционният разтвор се прилага като подкожна инжекция на котки или кучета около 30 минути преди началото на операцията в доза от 2 mg/kg телесно тегло.
English: Cats should be given a single dose by mouth prior to orthopaedic surgery.
Bulgarian: На котките трябва да се даде единична доза през устата преди ортопедична операция.
English: Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
Bulgarian: Onsior таблетки, давани веднъж дневно, намаляват болката и подобряват подвижността както при котки, така и при кучета.
English: Onsior is an anti-inflammatory veterinary medicine for use in cats and dogs to treat pain and inflammation.
Bulgarian: Onsior е противовъзпалителен ветеринарномедицински продукт за употреба при котки и кучета за лечение на болка и възпаление.
English: For a full list of side effects of Onsior, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Onsior, вижте листовката.
English: What is Onsior and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Onsior и за какво се използва?
English: In dogs, an increase in liver enzymes after long-term treatment with the tablets is common (which may affect up to 1 in 10 animals).
Bulgarian: При кучета, често се среща повишение на нивата на чернодробните ензими след продължително лечение с таблетките (което е възможно да засегне не повече от 1 на 10 животни).
English: Onsior contains the active substance robenacoxib.
Bulgarian: Onsior съдържа активната субстанция робенакоксиб (robenacoxib).
English: Onsior was as effective as the comparator NSAIDs and more effective than placebo.
Bulgarian: Onsior е също толкова ефективен, колкото използваните за сравнение НСПВС и по-ефективен от плацебо.
English: The solution for injection caused a gradual decrease in pain scores in cats and dogs after surgery.
Bulgarian: Инжекционният разтвор предизвиква постепенно понижаване на показателите за болка у котки и кучета след операция.
English: An overview of Onsior and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Onsior и причините за лицензирането му в ЕС
English: It must not be used in animals that are pregnant, nursing puppies or kittens or being used for breeding, or that are hypersensitive (allergic) to robenacoxib or any of the other ingredients.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни или кърмещи животни, или при животни, използвани за разплод, или при такива, които са свръхчувствителни (алергични) към робенакоксиб или някоя от другите съставки.
English: Treatment in cats is limited to six days for acute musculoskeletal disorders and longer term for chronic musculoskeletal disorders, with monitoring by the veterinarian.
Bulgarian: Продължителността на лечението при котки е ограничено до шест дни при остри мускулно-скелетни нарушения и за по-дълъг период от време при хронични мускулно-скелетни нарушения и се извършва под наблюдението на ветеринарния лекар.
English: In a clinical study, Onsior tablets increased the activity in 10 of 35 cats with chronic musculoskeletal disorders (as measured by activity monitors on a neck collar) and scores of behaviour, quality of life, temperament and apparent happiness of cats compared to placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В клинично проучване Onsior таблетки повишават активността при 10 от 35 котки с хронични мускулно-скелетни нарушения (измерено чрез монитори за активността на нашийника) и оценките на поведението, качеството на живот, темперамента и видимото добро разположение на котките в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
English: This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Bulgarian: Този ензим участва в образуването на вещества, наречени простагландини, които участват в процесите на болка и възпаление.
English: After surgery in cats, a daily dose may be given for up to two further days.
Bulgarian: След операция при котки една дневна доза може да бъде прилагана за не повече от два допълнителни дни.
English: After surgery in cats, once daily treatment may be continued at the same dosage and at the same time every day for up to 2 days.
Bulgarian: След операция при котки лечението с една доза на ден може да бъде продължено с до 2 дни, като се прилага същата доза и по едно и също време всеки ден.
English: By blocking the production of prostaglandins, robenacoxib reduces the pain and inflammation caused by musculoskeletal disorders, surgery or osteoarthritis.
Bulgarian: Като блокира образуването на простагландини, робенакоксиб намалява болката и възпалението, причинени от мускулноскелетни нарушения, операция или остеоартрит.
English: Care should be taken when treating cats or dogs with known heart or kidney problems, animals that are dehydrated and cats with liver problems.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание при лечение на котки или кучета с известни сърдечни или бъбречни проблеми, обезводнени животни и котки с чернодробни проблеми.
English: The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
Bulgarian: Неблагоприятните реакции на Onsior са сходни с тези, наблюдавани при други НСПВС.
English: How does Onsior work?
Bulgarian: Как действа Onsior?
English: In cats, the 6-mg tablet and the solution for injection can be used interchangeably when used to reduce pain and inflammation associated with orthopaedic surgery.
Bulgarian: При котки, таблетката от 6 mg и инжекционният разтвор могат да се използват взаимозаменяемо, когато се прилагат за намаляване на болката и възпалението, свързани с ортопедична операция.
English: In cats, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with acute (short term) and chronic (long term) musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones) and to reduce moderate pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) surgery.
Bulgarian: При котки, Onsior таблетки се използват за лечение на болка и възпаление, свързани с остри (краткотрайни) и хронични (дълготрайни) мускулно-скелетни нарушения (проблеми с мускулите и костите) и за намаляване на умерена болка и възпаление, свързани с ортопедична (на костите) хирургия.
English: In cats, Onsior tablets reduced moderate pain and inflammation associated with orthopaedic surgery for up to 2 days post operation when compared to animals that received placebo.
Bulgarian: При котки, Onsior таблетки намаляват умерената болка и възпалението, свързани с ортопедична операция, до 2 дни след операцията, сравнено с животни, получавали плацебо.
English: Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems.
Bulgarian: Onsior таблетки не трябва да се използват при кучета или котки със заболявания на стомашночревния тракт като язви на стомаха или кръвотечение, или при кучета с чернодробни проблеми.
English: In dogs, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain and inflammation in the joints).
Bulgarian: При кучета, Onsior таблетки се използват за лечение на болка и възпаление, свързани с хроничен остеоартрит (продължително заболяване, причиняващо болка и възпаление на ставите).
English: Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
Bulgarian: Onsior е също толкова ефективен, колкото и НСПВС, използвани за сравнение.
English: How is Onsior used?
Bulgarian: Как се използва Onsior?
English: The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
Bulgarian: Найчестите неблагоприятни реакции при таблетките и инжекционния разтвор са леки и преходни реакции от страна на стомашно-чревния тракт, изразяващи се в повръщане, меки изпражнения и диария.
English: Onsior must not be used with other NSAIDs or with glucocorticosteroids.
Bulgarian: НСПВС или с глюкокортикостероиди.
English: The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery, such as neutering.
Bulgarian: Инжекционният разтвор се използва за лечение на болка и възпаление, свързани с операции на костите или меките тъкани, като кастриране.
English: The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery.
Bulgarian: Инжекционният разтвор се използва за лечение на болка и възпаление, свързани с операции на костите или меките тъкани.
English: Onsior received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Onsior, валиден в ЕС.
English: 16 December 2016
Bulgarian: 16 декември 2016 г.
English: Arzerra has been authorised since April 2010.
Bulgarian: Arzerra е разрешен за употреба от април 2010 г.
English: The full European Public Assessment Report for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: EMEA/H/C/001131/II/45/G
Bulgarian: EMA/847130/2016 EMEA/H/C/001131/II/45/G
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients who showed a partial or complete response to treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, които се повлияват частично или напълно от лечението.
English: On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Bulgarian: СНМР даде положително становище, препоръчващо разширяване на това показание: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
English: Additionally, although some patients (39 out of 53) responded to the combination Arzerra plus bendamustine, only a few patients (6 out of 53) had a complete response, and these data were not supported by further study results.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че някои пациенти (39 от 53) се повлияват от комбинацията Arzerra плюс бендамустин, само няколко пациенти (6 от 53) се повлияват напълно и тези данни не са подкрепени с допълнителни резултати от проучването.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
English: Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 7 November 2008 for CLL.
Bulgarian: Arzerra е определено като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 7 ноември 2008 г. за ХЛЛ.
English: What is happening with Arzerra for the treatment of other diseases?
Bulgarian: Какво става с лечението на други заболявания с Arzerra?
English: What was Arzerra expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Arzerra?
English: What is Arzerra?
Bulgarian: Какво представлява Arzerra?
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in or who may be joining clinical trials using Arzerra.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, които са включени понастоящем или е възможно да бъдат включени в клинични изпитвания с Arzerra.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the objections raised by the CHMP with regard to the design of the study and its patient population.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че решението е взето въз основа на възраженията, повдигнати от СНМР по отношение на дизайна на проучването и неговата популация на пациенти.
English: All patients received Arzerra plus bendamustine; Arzerra was not compared with any other treatment in this study.
Bulgarian: Всички пациенти получават Arzerra плюс бендамустин; Arzerra не е сравняван с друго лечение в това проучване.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be robust and the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че резултатите от проучването не се считат за надеждни, и CHMP заключава, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
English: The company presented the results from a study involving 53 patients with relapsed CLL.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от проучване, обхващащо 53 пациенти с рецидивираща ХЛЛ.
English: The CHMP was concerned that the study did not compare Arzerra with any other medicine and only included 53 patients with relapsed CLL.
Bulgarian: СНМР е обезпокоен от факта, че проучването не сравнява Arzerra с някое друго лекарство и включва само 53 пациенти с рецидивираща ХЛЛ.
English: It can also be used in patients whose disease has not responded to previous treatment with fludarabine and a medicine called alemtuzumab1.
Bulgarian: Може да се използва също при пациенти, чието заболяване не се е повлияло от предходно лечение с флударабин и лекарство, наречено алемтузумаб1.
English: It contains the active substance ofatumumab and is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Съдържа активното вещество офатумумаб и се предлага под формата на концентрат, който се приготвя като разтвор за инфузия (вливане) във вената.
English: It is used together with the cancer medicines chlorambucil or bendamustine in previously untreated patients who cannot be given treatment based on another medicine, fludarabine.
Bulgarian: Използва се в комбинация с лекарствата за рак хлорамбуцил или бендамустин при нелекувани преди това пациенти, които не могат да получат лечение на основата на друго лекарство - флударабин.
English: There are no consequences on the use of Arzerra in its authorised indications.
Bulgarian: Употребата на Arzerra при одобрените показания не се променя.
English: Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Bulgarian: Arzerra е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), рак на вид бели кръвни клетки, наречени лимфоцити.
English: The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called CD20 on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Bulgarian: Активното вещество в Arzerra, офатумумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, разработен да познава и да се свързва с друг протеин, наречен CD20, по повърхността на лимфоцитите, включително на злокачествените лимфоцити, наблюдавани при ХЛЛ.
English: Arzerra was also expected to be used in combination with bendamustine to treat adults with relapsed CLL (CLL that came back after previous treatment).
Bulgarian: Arzerra се очаква да се използва и в комбинация с бендамустин за лечение на възрастни с рецидивираща ХЛЛ (ХЛЛ, която се завръща след предишно лечение).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Arzerra could not have been approved for the treatment of relapsed CLL in combination with bendamustine.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Arzerra не може да бъде одобрен за лечение на рецидивираща ХЛЛ в комбинация с бендамустин.
English: On 8 November 2016, Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Arzerra to be used in a new combination with bendamustine for the treatment of relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Arzerra в нова комбинация с бендамустин за лечението на рецидивираща хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: На 8 ноември 2016 г. Novartis Europharm Ltd официално уведомява
English: It must be used within this 30 days period.
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на този 30-дневен период.
English: • have cancer.
Bulgarian: • имате рак.
English: To give an injection, you will need:
Bulgarian: За да поставите инжекция, Вие ще имате нужда от: