FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a insuficiência renal ocorrer durante o tratamento:
Romanian: Dacă afectarea funcţiei rinichilor apare în timpul tratamentului:
Portuguese: A monitorização da função renal em doentes é recomendada durante pelo menos 90 dias.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale timp de cel puţin 90 de zile.
Portuguese: No caso de uma diminuição da capacidade do seu sangue em coagular, o seu médico irá interromper a administração deste medicamento.
Romanian: În cazul unei afectări a capacităţii de coagulare a sângelui dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri administrarea acestui medicament.
Portuguese: • sofre de hemorragia cerebral (hemorragia intracraniana ou cerebral)
Romanian: • aveţi sângerare la nivelul creierului (sângerare intracraniană sau cerebrală)
Portuguese: (Ver também a secção 4.2).
Romanian: (Vezi şi pct. 4.2)
Portuguese: • problemas com os seus rins
Romanian: • probleme cu rinichii dumneavoastră
Portuguese: Descontinuar a administração de medicamentos contendo HES ao primeiro sinal de coagulopatia.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin HES trebuie întreruptă la primul semn de coagulopatie.
Portuguese: • está desidratado
Romanian: • sunteţi deshidratat
Portuguese: • sofre de infeção generalizada grave (sépsis)
Romanian: • aveţi o infecţie generalizată gravă (septicemie)
Portuguese: • tem insuficiência renal ou está a fazer diálise
Romanian: • aveţi insuficienţă renală sau efecţuaţi şedinţe de dializă
Portuguese: Os medicamentos contendo HES são contraindicados em doentes com compromisso renal ou terapêutica de substituição renal (ver secção 4.3).
Romanian: Medicamentele care conţin HES sunt contraindicate la pacienţii cu insuficienţă renală sau terapie de substituţie renală (vezi pct. 4.3).
Portuguese: A equipa de enfermagem vai também tomar medidas para observar o equilíbrio dos fluidos do seu corpo, o nível de sal no sangue e a função renal.
Romanian: Asistentele medicale vor lua, de asemenea, măsuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor, concentraţia de sare din sânge şi funcţia rinichilor dumneavoastră.
Portuguese: Se estiver a ser sujeito a uma cirurgia de coração aberto e estiver ligado uma máquina cardiopulmonar para ajudar no bombeamento do sangue durante a cirurgia, não se recomenda a administração desta solução.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală pe cord deschis şi sunteţi conectat la un aparat inimă-plămân care ajută la pomparea sângelui dumneavoastă în timpul intervenţiei chirurgicale, nu este recomandată administrarea acestui medicament.
Portuguese: <Nome do medicamento> é contraindicado se tem insuficiência renal ou lesão renal que requeira diálise.
Romanian: <Denumirea medicamentului> este contraindicat dacă aveţi insuficienţă renală sau afectarea rinichilor necesită dializă.
Portuguese: A dose diária máxima é <30 ml/kg para o HES (130/0.40) a 6% e para o HES (130/0.42) a 6%; para os outros medicamentos contendo HES a dose diária máxima deve ser recalculada em conformidade>.
Romanian: Doza zilnică maximă este de <30 ml/kg pentru HES 6% (130/0,40) şi HES 6% (130/0,42); pentru alte medicamente care conţin HES doza zilnică maximă trebuie recalculată în mod corespunzător>.
Portuguese: A administração de HES deve ser interrompida ao primeiro sinal de lesão renal.
Romanian: Utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală.
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração [Esta secção deve ser alterada para refletir a seguinte redação] A administração do Hidroxietilamido (HES) deve ser restringida a uma fase inicial de volume de ressuscitação com um intervalo de tempo máximo de 24h.
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune] Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a resuscitării volemice, cu o durată de maximum 24 de ore.
Portuguese: Posologia
Romanian: Prospect
Portuguese: Deve haver um cuidado especial no tratamento de doentes com insuficiência hepática ou em doentes com distúrbios de coagulação do sangue.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială, atunci când sunt trataţi pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu coagulopatii.
Portuguese: • distúrbios de coagulação do sangue (coagulação)
Romanian: • tulburări ale coagulării sângelui
Portuguese: (ver secção 4.2)
Romanian: (vezi pct. 4.2)
Portuguese: Os dados são limitados em crianças, por conseguinte, não é recomendada a administração de medicamentos contendo HES nesta população.
Romanian: Datele privind administrarea la copii sunt limitate, prin urmare, nu este recomandată utilizarea de medicamente care conţin HES la acest grup de pacienţi.
Portuguese: Como tal, não é recomendada a administração deste medicamento em crianças.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Portuguese: Os eletrólitos, o equilíbrio hídrico e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizados.
Romanian: Trebuie monitorizate cu atenţie valorile serice ale electroliţilor, echilibrul hidric şi funcţia renală.
Portuguese: • tem problemas graves de coagulação do sangue
Romanian: • aveţi probleme severe la nivelul coagulării sângelui
Portuguese: Tratamento da hipovolemia provocada por perda aguda de sangue quando os cristaloides por si só não são considerados suficientes (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4)
Romanian: Punctul 4.1 Indicaţii terapeutice [Această secţiune trebuie să conţină textul de mai jos] Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge, atunci când se consideră că soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Portuguese: O doente deve ser cuidadosamente monitorizado e a perfusão instituída a uma velocidade reduzida devido ao risco de reações alérgicas (anafilactoides) (ver secção 4.8).
Romanian: Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactoide), pacientul trebuie monitorizat strict şi viteza de perfuzare inţială trebuie să fie mică (vezi pct. 4.8.)
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8>
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis [A seguinte redação deve ser refletida nesta secção]
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto]
Romanian: [Următoarele contraindicaţiii trebuie introduse în această secţiune]
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto]
Romanian: Reacţii adverse posibile [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
Portuguese: Em doentes submetidos a cirurgia de coração aberto, em associação com bypass cardiopulmonar, a administração de medicamentos contendo HES não é recomendada devido ao risco de hemorragias excessivas.
Romanian: Utilizarea HES nu este recomandată la pacienţii cărora urmează să li se efectueze intervenţii chirurgicale pe cord deschis asociate cu bypass cardiopulmonar, din cauza riscului de sângerare excesivă.
Portuguese: • diminuição da sua função hepática
Romanian: • o afectare a funcţiei ficatului dumneavostră
Portuguese: População pediátrica:
Romanian: Copii şi adolescenţi:
Portuguese: Os dados são limitados em crianças, por conseguinte, não é recomendada a administração de HES nesta população.
Romanian: Datele sunt limitate la copii şi adolescenţi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea medicamentelor care conţin HES la acest grup de pacienţi.
Portuguese: • tem função hepática gravemente prejudicada
Romanian: • aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului
Portuguese: • Lesão hepática
Romanian: • Afectarea ficatului
Portuguese: Foram também disponibilizados novos resultados do estudo CRYSTAL.
Romanian: De asemenea, au devenit disponibile noile rezultate din studiul CRYSTAL.
Portuguese: As soluções com HES foram objeto de duas revisões.
Romanian: Soluţiile de HES au făcut obiectul a două evaluări.
Portuguese: Em conformidade com a legislação da UE, este tipo de ação exige a realização de um procedimento de revisão da UE.
Romanian: În conformitate cu legislaţia UE, acest tip de acţiune impunea efectuarea unei proceduri de evaluare la nivelul UE.
Portuguese: Posição do CMDh
Romanian: Poziţia CMD(h)
Portuguese: Enquanto a re-examinação se encontrava em curso, alguns Estados-Membros decidiram suspender ou limitar a comercialização ou a utilização destes medicamentos nos respetivos territórios.
Romanian: În timp ce reexaminarea era în desfăşurare, unele state membre au hotărât să suspende sau să limiteze comercializarea sau utilizarea acestor medicamente pe teritoriile lor.
Portuguese: Contudo, é necessário implementar medidas adicionais para minimizar os potenciais riscos nestes doentes.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie puse în aplicare măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscurilor potenţiale la aceşti pacienţi.
Portuguese: A monitorização da função renal nos doentes é recomendada durante pelo menos 90 dias.
Romanian: Se recomandă ca monitorizarea funcţiei renale a pacienţilor să se efectueze timp de cel puţin 90 de zile.
Portuguese: Será também realizado um estudo de utilização do medicamento a nível europeu com o propósito de avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos recomendadas.
Romanian: De asemenea, se va efectua un studiu privind utilizarea medicamentelor la nivel european, pentru a evalua eficacitatea măsurilor recomandate de reducere la minimum a riscurilor.
Portuguese: Os protocolos e os resultados destes estudos serão submetidos às autoridades nacionais competentes, de acordo com os prazos temporais acordados.
Romanian: Protocoalele şi rezultatele acestor studii vor fi prezentate autorităţilor naţionale competente în conformitate cu termenele convenite.
Portuguese: São apresentados de seguida os detalhes desta recomendação.
Romanian: Detaliile privind această recomandare sunt prezentate în continuare.
Portuguese: Procurou obter-se recomendação de perito adicional junto de um grupo de peritos ad-hoc.
Romanian: A fost solicitată asistenţă de specialitate suplimentară din partea unui grup ad-hoc de experţi.
Portuguese: A secção da posologia deve identificar a dose diária máxima e deve recomendar o uso da menor dose eficaz.
Romanian: Secțiunea privind dozarea trebuie să identifice doza zilnică maximă şi trebuie să recomande utilizarea celei mai mici doze eficace posibile.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC
Romanian: Motivele recomandărilor PRAC
Portuguese: A informação do medicamento será atualizada para refletir estas restrições e advertências.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs vor fi actualizate pentru a reflecta aceste restricţii şi atenţionări.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi motivele recomandării.
Portuguese: As empresas tinham sido encorajadas a submeter os elementos centrais do plano de gestão dos riscos, mas o CMDh considerou que esta deve ser uma condição.
Romanian: Companiile fuseseră încurajate să prezinte elementele principale ale planului de management al riscurilor, însă CMD(h) a considerat că acest lucru trebuie să reprezinte o condiţie.
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi informarea pacienţilor şi a personalului medical.
Portuguese: O PRAC considerou que a utilização do HES deve ser interrompida ao primeiro sinal de lesão renal.
Romanian: PRAC a considerat că utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală.
Portuguese: Foram acordados os elementos centrais de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde, juntamente com os prazos para a distribuição, além da necessidade de realização de estudos.
Romanian: Au fost aprobate elementele principale ale unei comunicări directe către personalul medical, împreună cu termenele pentru difuzarea lor, precum şi faptul că trebuie efectuate studii.
Portuguese: Os titulares das AIM são também encorajados a apresentar planos de gestão dos riscos às autoridades nacionais competentes.
Romanian: De asemenea, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt încurajaţi să prezinte autorităţilor naţionale competente planuri de management al riscurilor.
Portuguese: Embora a taxa de mortalidade aos 90 dias tenha sido mais baixa nos doentes a receberem coloides, isto requer investigações adicionais.
Romanian: Deşi mortalitatea la 90 de zile a fost mai redusă printre pacienţii care au primit coloizi, acest aspect necesită investigaţii mai amănunţite.
Portuguese: Os peritos sugeriram que o benefício do HES pode ser observado sobretudo a nível das hemorragias perioperatórias.
Romanian: Experţii au sugerat că beneficiul HES poate fi observat în special în condiţii de hemoragie perioperatorie.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo HES eram indicadas essencialmente para o tratamento e a profilaxia da hipovolemia e do choque hipovolémico.
Romanian: Soluţiile perfuzabile care conţin HES au fost indicate în principal pentru tratamentul şi profilaxia hipovolemiei şi şocului hipovolemic.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh decidiu que não eram necessárias sinopses antes do aconselhamento científico recomendado.
Romanian: În consecinţă, CMD(h) a hotărât ca rezumatele să nu fie solicitate înaintea de consilierea ştiinţifică recomandată.
Portuguese: Além disso, no estudo BaSES, a duração do internamento sofreu uma redução significativa nos doentes tratados com HES 130/0,4 a 6%, em comparação com NaCl a 0,9%.
Romanian: În plus, în studiul BaSES, perioada de spitalizare s-a redus în mod semnificativ la pacienţii trataţi cu HES 130/0,4 6 % comparativ cu cei cărora li s-a administrat NaCl 0,9 %.
Portuguese: Algumas publicações sugerem também que os coloides podem ajudar a prevenir um equilíbrio positivo dos fluidos e/ou uma sobreperfusão de fluidos (Wills 2005, Naing CM e Win DK 2010).
Romanian: De asemenea, unele publicaţii sugerează că administrarea coloizilor ar putea ajuta la prevenirea bilanţului hidric pozitiv şi/sau a perfuziei de lichide în exces (Wills 2005, Naing CM şi Win DK 2010).
Portuguese: Esta decisão está sujeita a restrições, advertências e outras alterações da informação do medicamento.
Romanian: Această indicaţie face obiectul restricţiilor, atenţionărilor şi al altor modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Portuguese: Em doentes hipovolémicos com função pulmonar normal, o uso de coloides para a manutenção de uma pressão coloidosmótica pode limitar o desenvolvimento de edema tanto periférico como pulmonar (Vincent JL 2000).
Romanian: La pacienţii hipovolemici, a căror funcţie pulmonară este normală, utilizarea coloizilor pentru menţinerea presiunii coloid-osmotice poate limita dezvoltarea edemului periferic, precum şi a celui pulmonar (Vincent JL 2000).
Portuguese: Martin et al 2002 demonstraram que o tratamento com o HES resultou numa perda de sangue estimada significativamente inferior, demonstrando ainda não existir qualquer diferença a nível dos glóbulos vermelhos, ou utilização de produtos derivados do sangue entre os grupos.
Romanian: Martin et al 2002 au arătat că tratamentul cu HES a determinat o pierdere estimată de sânge semnificativ mai redusă şi că nu a existat nicio diferenţă privind globulele roşii din sânge sau utilizarea produselor derivate din sânge între grupuri.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HES) incluem medicamentos com amido derivado de batata ou milho com diferentes pesos moleculares e relações de substituição.
Romanian: Soluţiile perfuzabile de hidroxietil amidon (HES) cuprind produse care conţin amidon derivat din cartofi sau porumb, cu greutăţi moleculare şi rapoarte de substituţie diferite.
Portuguese: Na sequência de pedidos de reexaminação por parte dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM), o PRAC confirmou a sua posição anterior nos termos do artigo 31.º em outubro de 2013.
Romanian: În urma cererilor de reexaminare depuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în octombrie 2013, PRAC a confirmat poziţia anterioară în temeiul articolului 31.
Portuguese: Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Romanian: Explicaţiile detaliate ale diferenţelor faţă de recomandarea PRAC
Portuguese: O CMDh alterou a data final de submissão do protocolo do estudo de utilização do medicamento, que agora corresponde também a 6 meses a contar da Decisão da Comissão Europeia com o propósito de harmonizar as datas de submissão de todas as condições.
Romanian: CMD(h) a modificat data limită pentru prezentarea protocolului studiului privind utilizarea medicamentelor, care în prezent este stabilită tot în termen de 6 luni de la decizia Comisiei Europene, în vederea armonizării datelor pentru prezentarea tuturor condiţiilor.
Portuguese: Foi igualmente demonstrado algum benefício para doentes sujeitos a cirurgias eletivas nos resultados hemodinâmicos substitutos a curto prazo, juntamente com um modesto efeito de poupança do volume (Hartog et al. 2011).
Romanian: De asemenea, la pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale elective s-a demonstrat un anumit beneficiu cu privire la rezultatele înlocuitoare ale parametrilor hemodinamici pe termen scurt, precum şi un efect modest de menţinere a volumului (Hartog et al.
Portuguese: Adicionalmente, foram incluídas advertências especiais nos doentes sujeitos a cirurgia e com lesões traumáticas.
Romanian: În plus, au fost introduse atenţionări speciale la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale şi la cei cu traumatisme.
Portuguese: Os peritos concordaram que podem ser observados benefícios na hipovolemia grave numa duração curta e apenas no início, ou seja, no cenário perioperatório, desaparecendo rapidamente com a estabilização do doente.
Romanian: Experţii au căzut de acord că beneficiile pot fi observate în hipovolemia severă de scurtă durată doar la începutul terapiei, adică în context perioperatoriu, aceste beneficii dispărând mai rapid o dată cu stabilizarea pacientului.
Portuguese: Para esta finalidade, os titulares das AIM foram vivamente aconselhados a procurar aconselhamento científico junto da Agência Europeia de Medicamentos, a tempo da submissão dos protocolos do estudo às autoridades nacionais competentes (ANC) no prazo de 6 meses a contar da Decisão da Comissão Europeia.
Romanian: În acest scop, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a recomandat cu insistenţă să solicite din timp consiliere ştiinţifică de la Agenţia Europeană pentru Medicamente, pentru depunerea protocoalelor studiilor la autorităţile naţionale competente (ANC) în termen de şase luni de la decizia Comisiei Europene.
Portuguese: Tendo em conta o referido previamente e considerando que os protocolos de estudo do estudo de utilização do medicamento e dos dois ensaios clínicos aleatorizados são condições para a Autorização de Introdução no Mercado, o CMDh concluiu que estes elementos se devem refletir num plano de gestão dos riscos.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus şi considerând că protocolul studiului privind utilizarea medicamentelor şi protocoalele celor două studii clinice randomizate sunt condiţii care trebuie îndeplinite pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, CMD(h) a remarcat că aceste elemente trebuie să fie reflectate într-un plan de management al riscurilor.
Portuguese: O PRAC emitiu uma recomendação relativa aos dados disponíveis para esta revisão em junho de 2013, tendo concluído que as soluções com HES deveriam ser suspensas em todas as populações de doentes.
Romanian: Pentru această evaluare, PRAC a formulat o recomandare pe baza datelor disponibile în iunie 2013, concluzionând că autorizaţiile de introducere pe piaţă ale soluţiilor de HES trebuie suspendate la toate grupele de pacienţi.
Portuguese: Contudo, constatou-se terem sido observadas melhorias hemodinâmicas a curto prazo noutras populações de doentes, incluindo doentes sujeitos a cirurgia e com lesões traumáticas.
Romanian: Cu toate acestea, a fost precizat faptul că au fost observate ameliorări hemodinamice pe termen scurt la alte grupe de pacienţi, inclusiv la pacienţii care au fost supuşi intervenţiilor chirurgicale sau care au suferit traumatisme.
Portuguese: Apesar das limitações dos estudos que foram observadas, os resultados do estudo CRYSTAL, que comparou os coloides com os cristaloides, demonstraram que, nos doentes com hipovolemia, a utilização de coloides versus cristaloides não resultou numa diferença significativa na taxa de mortalidade aos 28 dias.
Romanian: În pofida limitărilor observate ale studiilor, rezultatele obţinute din studiul CRYSTAL, care a comparat coloizii cu cristaloizii, au dovedit că la pacienţii cu hipovolemie, utilizarea coloizilor în locul cristaloizilor nu a avut ca rezultat o diferenţă semnificativă a mortalităţii la 28 de zile.
Portuguese: • O PRAC teve em conta as conclusões de uma revisão ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: • PRAC a luat notă de concluziile unei evaluări în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A primeira revisão começou por ser iniciada no quadro do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: Prima evaluare a fost demarată iniţial în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: O PRAC considerou igualmente que devem ser realizados estudos para a obtenção de mais evidências relativas à eficácia e segurança do hidroxietilamido no cenário perioperatório e na presença de lesões traumáticas.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că trebuie realizate studii pentru a furniza mai multe dovezi privind eficacitatea şi siguranţa hidroxietil amidonului în contextul perioperatoriu şi al traumatismelor.
Portuguese: As soluções com HES devem ser restringidas à fase inicial da reanimação com volume, num intervalo de tempo máximo de 24 horas.
Romanian: Soluţiile de HES trebuie limitate la utilizarea în faza iniţială de corectare a volumului pe o perioadă maximă de 24 de ore.
Portuguese: Os resultados do registo RaFTinG em unidades de cuidados intensivos, um estudo observacional e não aleatorizado destinado a recolher mais informações na prática clínica em "vida real", não demonstraram quaisquer diferenças estatisticamente significativas entre os doentes tratados apenas com cristaloides (n=2482) e os doentes tratados com coloides (todas as preparações com HES e gelatina, n=2063) em termos dos parâmetros finais de avaliação da taxa de mortalidade aos 90 dias.
Romanian: Rezultatele din registrul RaFTinG din unităţile de terapie intensivă, un studiu observaţional nerandomizat al cărui scop a fost să colecteze mai multe informaţii din practica clinică în condiţii reale, nu au arătat nicio diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic între pacienţii trataţi doar cu cristaloizi (n=2 482) şi cei trataţi cu coloizi (toate preparatele cu HES şi gelatină, n=2 063) în ceea ce priveşte criteriul final de mortalitate la 90 de zile.
Portuguese: Resumo da avaliação científica das soluções para perfusão contendo hidroxietilamido pelo PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC pentru medicamentele sub formă de soluţii perfuzabile care conţin hidroxietil amidon
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter, no prazo de 6 meses da Decisão da Comissão Europeia, os elementos centrais (incluindo o protocolo do estudo de utilização do medicamento (EUM) e os protocolos dos ensaios clínicos aleatorizados (ECA)) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE e estas informações foram incluídas no Anexo IV.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte în termen de 6 luni de la decizia Comisiei Europene elementele principale [inclusiv protocolul studiului privind utilizarea medicamentelor (SUM), protocoalele studiilor clinice randomizate (SCR)] ale unui plan de management al riscurilor în format UE, iar această condiţie a fost inclusă în Anexa IV.