FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda vigilar el valor del INR (cociente internacional normalizado) durante la administración concomitante con anticoagulantes orales.
Slovenian: Med sočasno uporabo s peroralnimi antikoagulanti se priporoča spremljanje vrednosti INR
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco de HDPE y 2 jeringas dosificadoras de polietileno (una jeringa púrpura graduada de 1 ml y otra jeringa blanca graduada de 5 ml).
Slovenian: V vsakem pakiranju je ena steklenica, nastavek HDPE za steklenico in 2 polietilenski brizgi za odmerjanje (vijolična brizga z merilno skalo do 1 ml in bela brizga z merilno skalo do 5 ml).
Spanish: No se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con Xaluprine.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xaluprine ne smete dojiti.
Spanish: Se han notificado numerosas anomalías congénitas después del tratamiento materno con 6-mercatopurina en combinación con otras quimioterapias.
Slovenian: Pri materah, ki so se zdravile s 6-merkaptopurinom v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, so poročali o več prirojenih nepravilnostih.
Spanish: No deje de tomar su medicamento salvo por indicación de su médico o es posible que sufra una recaída de su enfermedad.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xaluprine Ne prenehajte jemati zdravila, razen če vam je tako naročil zdravnik, saj se lahko bolezen ponovi.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xaluprine 20 mg/ml suspensión oral mercaptopurina
Slovenian: Navodilo za uporabo Xaluprine 20 mg/ml peroralna suspenzija merkaptopurin
Spanish: 100 ml.
Slovenian: peroralna suspenzija 100 ml
Spanish: Tome el tratamiento siguiendo las instrucciones del médico y utilizando las jeringas dosificadoras que se suministran.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Jemljite po zdravnikovih navodilih z uporabo priloženih brizg za odmerjanje.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicará qué jeringa debe utilizar dependiendo de la dosis que le hayan prescrito.
Slovenian: Glede na odmerek, ki vam je bil predpisan, vam bo zdravnik ali farmacevt svetoval, katero brizgo morate uporabiti.
Spanish: o La combinación de múltiples inmunosupresores, administrados simultáneamente, aumenta el riesgo de trastornos del sistema linfático debidos a una infección vírica (trastornos linfoproliferativos asociados al virus de Epstein-Barr (VEB)).
Slovenian: o Kombinacija več imunosupresivnih zdravil, ki se dajejo sočasno, poveča tveganje za bolezni limfnega sistema zaradi virusne okužbe (limfoproliferativne bolezni,
Spanish: * En pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), una indicación para la que no se ha obtenido autorización.
Slovenian: Prehodna oligospermija *Pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo, ki je indikacija brez odobritve.
Spanish: Xaluprine 20 mg/ml suspensión oral mercaptopurina
Slovenian: Xaluprine 20 mg/ml peroralna suspenzija merkaptopurin
Spanish: Póngase unos guantes desechables para manipular Xaluprine.
Slovenian: Pred ravnanjem z zdravilom Xaluprine si nadenite rokavice za enkratno uporabo.
Spanish: Se recomienda vigilar a los recién nacidos de mujeres expuestas a mercaptopurina durante el embarazo por si presentan alteraciones hematológicas o inmunológicas.
Slovenian: Priporoča se, da se pri novorojenčkih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene merkaptopurinu,
Spanish: Vuelva a colocar el tapón al frasco, pero dejando el adaptador puesto.
Slovenian: Nastavek pustite na steklenici in jo zaprite z zaporko.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Slovenian: Ovojnino zdravila in navodilo za uporabo vzemite s seboj.
Spanish: La biodisponibilidad de 6-mercaptopurina oral muestra una considerable variabilidad interindividual, que probablemente se deba a su metabolismo de primer paso.
Slovenian: Biološka uporabnost peroralnega 6-merkaptopurina kaže pomembno variabilnost med posamezniki,
Spanish: Otros efectos adversos en niños - nivel bajo de azúcar (hipoglucemia); de frecuencia desconocida
Slovenian: - razjede v črevesju Drugi neželeni učinki (z neznano pogostostjo)
Spanish: Agite el frasco enérgicamente durante al menos 30 segundos para tener la seguridad de que el medicamento se ha mezclado bien (Figura 1).
Slovenian: Steklenico pred uporabo močno pretresajte vsaj 30 sekund, da se zdravilo dobro premeša
Spanish: Artralgia, exantema, fiebre medicamentosa
Slovenian: Artralgija, kožni izpuščaji,
Spanish: Xaluprine puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío, pero los pacientes deben seguir siempre el mismo método de administración.
Slovenian: Zdravilo Xaluprine se lahko jemlje s hrano ali na tešče, bolniki pa naj način uporabe poenotijo.
Spanish: Agitar vigorosamente antes de usar durante 30 segundos como mínimo.
Slovenian: (z močnim stresanjem vsaj 30 sekund).
Spanish: La 6-mercaptopurina experimenta S-metilación por acción de la enzima tiopurina S-metiltransferasa (TPMT), para formar metilmercaptopurina, que es inactiva.
Slovenian: S-metiltransferaza (TPMT), pri čemer se tvori metilmerkaptopurin, ki pa je neaktiven.
Spanish: Desechar a los 56 días tras la primera apertura.
Slovenian: 56 dni po prvem odprtju zdravilo zavrzite.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2012.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión oral.
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne suspenzije.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de los pacientes con LLA.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora nadzorovati zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ALL.
Spanish: La dosis para cada paciente viene determinada principalmente por el área de superficie corporal y puede ajustarse según su efecto sobre la sangre.
Slovenian: Odmerek se določi za vsakega bolnika posebej, v glavnem na podlagi telesne površine, in se lahko prilagaja glede na njegove učinke v krvi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xaluprine el 9 de marzo de 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xaluprine, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 9. marca 2012.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general mercaptopurina
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost merkaptopurin
Spanish: Tampoco debe emplearse cuando los pacientes se vacunen contra la fiebre amarilla.
Slovenian: Prav tako ga bolniki ne smejo uporabljati sočasno s cepljenjem proti rumeni mrzlici.
Spanish: La eficacia de la 6-mercaptopurina para ralentizar la progresión de LLA ya es notoria dado que se ha empleado durante muchos años.
Slovenian: Učinkovitost 6-merkaptopurina pri upočasnitvi napredovanja ALL je že znana, saj se uporablja že vrsto let.
Spanish: El medicamento se toma por vía oral, empleando la jeringa incluida en el envase, una vez al día por la noche.
Slovenian: Zdravilo se jemlje peroralno s pomočjo brizge, ki je priložena v pakiranju, enkrat na dan, zvečer.
Spanish: El CHMP también señaló que los riesgos del uso del medicamento son bien conocidos.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da so tveganja pri uporabi zdravila dobro znana.
Spanish: Para consultar la lista completa de los efectos adversos notificados, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por LLA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Xaluprine fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 30 de abril de 2009.
Slovenian: Ker je bolnikov z ALL malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Xaluprine dne 30. aprila 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: Puede tomarse con alimentos (excepto con productos lácteos) o con el estómago vacío, pero debe seguirse siempre la misma forma de administración.
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje s hrano (razen mlečnih izdelkov) ali na tešče, vendar se morajo bolniki dosledno držati načina, ki si ga izberejo.
Spanish: El CHMP señaló que la mercaptopurina está establecida como tratamiento importante para LLA y que la única forma autorizada en la UE es un comprimido de 50 mg, lo que dificulta ajustar la dosis en los niños más pequeños.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je merkaptopurin uveljavljen kot pomembno zdravilo za zdravljenje ALL in da je njegova edina odobrena oblika v EU 50 mg tableta, kar otežuje prilagajanje odmerka za manjše otroke.
Spanish: Como la 6-mercaptopurina se lleva empleando varios años para el tratamiento de LLA en la Unión Europea en forma de comprimidos, la empresa presentó los resultados de la bibliografía científica de estudios realizados anteriormente con los comprimidos de mercaptopurina.
Slovenian: Ker se 6-merkaptopurin v obliki tablet v Evropski uniji že vrsto let uporablja za zdravljenje ALL, je družba predstavila rezultate iz znanstvene literature, povezane s študijami, ki so jih izvedli s tabletam merkaptopurina.
Spanish: El Comité consideró que una suspensión oral permite una administración más exacta y es más adecuada para los niños que no pueden tragar los comprimidos.
Slovenian: Odbor je menil, da peroralna suspenzija omogoča točnejše odmerjanje in je primernejša za otroke, ki niso zmožni pogoltniti tablet.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Xaluprine se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Xaluprine je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: Para mayor información, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Slovenian: Več informacij najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako sestavni del EPAR).
Spanish: El principio activo de este medicamento, la mercaptopurina, posee una estructura química similar a la purina, que es una de las sustancias fundamentales que componen el ADN.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tem zdravilu, merkaptopurin, ima podobno kemijsko zgradbo kot purin, ki je ena od osnovnih spojin, ki tvorijo DNK.
Spanish: En el estudio de biodisponibilidad se demostró que Xaluprine es comparable a los comprimidos, pero actúa de forma más predecible y presenta una mayor tasa de absorción, por lo que deberá ajustarse la dosis cuando un paciente cambie de una formulación a la otra.
Slovenian: Študija biološke uporabnosti je pokazala, da je zdravilo Xaluprine primerljivo s tabletami, vendar je njegovo delovanje bolj predvidljivo in ima višjo stopnjo absorpcije, zato je treba odmerek prilagoditi, kadar bolnik eno obliko zdravila zamenja z drugo.
Spanish: Los medicamentos que contienen mercaptopurina en forma de comprimido se han empleado en la UE desde hace muchos años para tratar a pacientes con LLA.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo merkaptopurin, se v obliki tablet za zdravljenje bolnikov z ALL v EU uporabljajo že vrsto let.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Xaluprine, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xaluprine.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xaluprine.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Xaluprine son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Xaluprine večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xaluprine, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xaluprine preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xaluprine (observados en más de un paciente de cada 10) son leucopenia (pocos glóbulos blancos) y trombocitopenia (pocas plaquetas).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki merkaptopurina (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic) in trombocitopenija (zmanjšano število trombocitov).
Spanish: La 6-mercaptopurina evita que se dividan y, con el tiempo, mueren ralentizando así la progresión de la leucemia.
Slovenian: 6-merkaptopurin limfocitom prepreči delitev, zato ti sčasoma odmrejo, kar upočasni napredovanje levkemije.
Spanish: También se realizó un estudio para comparar la biodisponibilidad de Xaluprine, que es una suspensión oral, con la del comprimido.
Slovenian: Izvedena je bila tudi študija, kjer so primerjali biološko uporabnost zdravila Xaluprine, ki je peroralna suspenzija, z biološko uporabnostjo tablete.
Spanish: En LLA, los linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo.
Slovenian: Pri bolnikih z ALL se limfociti delijo prehitro in propadajo prepočasi.
Spanish: El EPAR completo de Xaluprine se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xaluprine je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Xaluprine se utiliza para tratar niños, adolescentes y adultos que padecen leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco).
Slovenian: Zdravilo Xaluprine se uporablja za zdravljenje otrok, mladostnikov in odraslih, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. raka limfocitov (vrste belih krvnih celic).
Spanish: En el estudio de biodisponibilidad se comparó cómo el organismo humano absorbe las dos formas distintas del mismo medicamento y los niveles de principio activo que se alcanzan.
Slovenian: V študiji biološke uporabnosti so primerjali, kako človeško telo absorbira različni obliki istega zdravila, in koncentraciji zdravilne učinkovine, ki ju ti obliki dosežeta.
Spanish: Otras informaciones sobre Xaluprine
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xaluprine:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xaluprine durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xaluprine izkazalo med študijami?
Spanish: Xaluprine no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento.
Slovenian: Zdravila Xaluprine ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) merkaptopurin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: En el organismo, la 6mercaptopurina se convierte en las células en una sustancia que interfiere en la producción de ADN nuevo, lo que evita que las células se dividan.
Slovenian: V telesu se 6-merkaptopurin znotraj celic pretvori v učinkovino, ki ovira nastanek nove DNK.
Spanish: Xaluprine es un medicamento cuyo principio activo es la mercaptopurina.
Slovenian: Xaluprine je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino merkaptopurin.
Spanish: El beneficio añadido de la Xaluprine es que, como es una suspensión oral, posibilitará una mayor exactitud de las dosis y mayor facilidad para que los niños puedan tomarla.
Slovenian: Dodatna prednost zdravila Xaluprine je to, da ga bo možno kot peroralno suspenzijo točneje odmeriti in da ga bodo otroci lažje jemali.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xaluprine?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xaluprine odobreno?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xaluprine?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xaluprine?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xaluprine?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xaluprine uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Xaluprine?
Slovenian: Kako zdravilo Xaluprine deluje?
Spanish: ¿Qué es Xaluprine?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xaluprine?
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
Slovenian: filmsko obložena tablete
Spanish: 15 mg + 20 mg
Slovenian: 7 x 20 mg)
Spanish: Envase de inicio: 49 comprimidos (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Slovenian: 15 mg + 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PP/alu) začetno pakiranje: 49 tablet (42 x 15 mg +
Spanish: Anexo
Slovenian: Dodatek
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar la implementación de las condiciones o restricciones, en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani naslednji spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Spanish: • El pack educacional para el médico debe contener:  La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto  Guía de Prescripción  Tarjetas de Alerta al Paciente
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila o navodilo za predpisovalca o kartico za bolnika
Spanish: La necesidad de llevar la Tarjeta de alerta al paciente en todo momento.
Slovenian: • o potrebi, da imajo kartico za bolnika vedno pri sebi
Spanish: • El pack educacional tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Xarelto y de proporcional una guía de cómo gestionar este riesgo.
Slovenian: • To izobraževalno gradivo je namenjeno za osveščanje o možnem tveganju za krvavitve med zdravljenjem z zdravilom Xarelto in daje navodila za obvladovanje tega tveganja.
Spanish: La importancia de la adherencia al tratamiento.
Slovenian: • o pomenu upoštevanja navodil za jemanje zdravila
Spanish: • El contenido y el formato del material educacional, junto con un plan de comunicación, se acordarán con el TAC antes de la distribución de dicho pack educacional.
Slovenian: • Vsebino in obliko izobraževalnega gradiva in načrt obveščanja je treba pred distribucijo in pred prihodom nove indikacije na trg uskladiti z imetnikom dovoljenja za promet.
Spanish: La necesidad de tomar los comprimidos de 15 mg y 20 mg con alimentos La necesidad de llevar la Tarjeta de alerta al paciente en todo momento.
Slovenian: • o pomembnosti jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano
Spanish: La necesidad de tomar los comprimidos de 15 mg y 20 mg con alimentos La necesidad de llevar la Tarjeta de alerta al paciente con ellos en todo momento La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Xarelto si necesitan someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
Slovenian: • Kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti: podatke o znakih in simptomih krvavitve ter o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč pomen upoštevanja navodil za jemanje zdravila pomembnost jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano potreba, da imajo kartico za bolnika vedno pri sebi opozorilo, da morajo zdravnika pred vsakim kirurškim posegom ali invazivnim posegom obvestiti, da jemljejo rivaroksaban.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá facilitar un pack educacional dirigido a todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Xarelto antes del lanzamiento de la nueva indicación para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con un o más factores de riesgo.
Slovenian: • Preden bo zdravilo z navedbo nove indikacije - preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja - na trgu, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo Xarelto.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá facilitar un pack educacional dirigido a todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Xarelto antes del lanzamiento de la nueva indicación para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la prevención de la TVP recurrente y de la embolia pulmonar tras una TVP aguda en adultos.
Slovenian: • Preden bo zdravilo z navedbo nove indikacije - zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in preprečevanje ponovne GVT in pljučne embolije (PE) po akutni GVT pri odraslih - na trgu, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo Xarelto.
Spanish: Recomendaciones para la reducción de la dosis en las poblaciones de riesgo Consejos para realizar el cambio de/a tratamiento con rivaroxaban La necesidad de tomar los comprimidos de 15 mg y 20 mg con alimentos Gestión de los casos de sobredosis.
Slovenian: • Navodilo za predpisovalca mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti: podroben opis populacij, pri katerih obstaja povečano tveganje za krvavitve priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem navodila glede zamenjave z ali na zdravljenje z rivaroksabanom pomembnost jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano opis ukrepov pri prevelikem odmerjanju uporaba koagulacijskih testov in njihova interpretacija vsi bolniki morajo prejeti kartico za bolnika in biti poučeni
Spanish: ¿Cuándo debo pedir consejo al médico?
Slovenian: Kdaj naj se posvetujem z zdravnikom?
Spanish: Muerte por todas las causas
Slovenian: Smrt zaradi vseh vzrokov
Spanish: Número de pacientes *
Slovenian: Število bolnikov*
Spanish: En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.
Slovenian: V nekaterih primerih te krvavitve niso očitne.
Spanish: Tomar con alimentos.
Slovenian: Jemanje skupaj s hrano.
Spanish: Símbolo del sol Símbolo de la luna
Slovenian: simbol sonca simbol lune
Spanish: El objetivo principal de PIONEER AF-PCI fue evaluar la seguridad.
Slovenian: Primarni cilj študije PIONEER AF-PCI je bila ocena varnosti.
Spanish: La Guía de prescripción debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad:
Slovenian: Vodnik za predpisovanje mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti:
Spanish: Los datos sobre la eficacia (incluidos los acontecimientos tromboembólicos) en esta población son limitados.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti (vključno s pojavom trombemboličnih dogodkov) pri tej populaciji so omejeni.
Spanish: • Estudios de utilización de medicamentos y estudios de resultados en el Reino Unido, Alemania, Países Bajos y
Slovenian: • Študije o uporabi in izsledkih zdravljenja v Združenem kraljestvu, Nemčiji, na Nizozemskem in Švedskem
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/septiembre/2008 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. september 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
Spanish: En caso de urgencia, por favor, avisen a:
Slovenian: V nujnem primeru obvestite:
Spanish: Por favor, notifiquen también a:
Slovenian: Obvestite tudi:
Spanish: • Informes de análisis intermedios a presentar anualmente desde el principio del Q4 2015 hasta la finalización del programa de estudios.
Slovenian: • Letna predložitev vmesnih poročil od začetka 4. četrtletja 2015 vse do zaključka programa študij.
Spanish: Día 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Slovenian: 1. teden, 2. teden, 3. teden dan 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Spanish: ** En el estudio COMPASS existe una incidencia baja de anemia debido a que se aplicó una estrategia selectiva para la recopilación de acontecimientos adversos.
Slovenian: ** V študiji COMPASS je nizka incidenca anemije, ker je bil uporabljen selektivni pristop k zbiranju neželenih dogodkov.