FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que tomaban Cystadane parecían presentar mayores reducciones de homocisteína que los pacientes no tratados.
Slovak: Cystadane mali podľa všetkého väčšie zníženie hladiny homocysteínu ako neliečení pacienti.
Spanish: La mayoría de los pacientes también estaban ingiriendo vitaminas B6 o B12, o folato.
Slovak: B6 alebo B12 alebo folát.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cystadane en los estudios realizados?
Slovak: Cystadane boli preukázané v štúdiách?
Spanish: En la homocistinuria, la betaína reduce los niveles de homocisteína en el organismo transformando la homocisteína en aminoácido metionina.
Slovak: Pri homocystinúrii betaín znižuje hladinu homocysteínu v krvi premenou homocysteínu na aminokyselinu metionín, a tak pomáha zlepšovať symptómy tohto ochorenia.
Spanish: La dosis puede ajustarse dependiendo de la respuesta al tratamiento (supervisado mediante la medición del nivel de homocisteína en la sangre) El objetivo del tratamiento es mantener los niveles en sangre de homocisteína por debajo de los 15 micromoles o lo más bajos posible.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladinu homocysteínu v krvi pod 15 mikromolov alebo tak nízko, ako je to možné.
Spanish: Cystadanega contiene el principio activo betaína anhidra.
Slovak: Cystadane obsahuje účinnú látku bezvodý betaín.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Cystadane superan a sus riesgos en el tratamiento adyuvante de la homocistinuria cuando se utiliza siguiendo su indicación.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Cystadane, ak sa používa podľa terapeutickej indikácie, boli v podpornej liečbe homocystinúrie väčšie ako jeho riziká.
Spanish: La empresa que fabrica Cystadane creará un registro de los pacientes que toman este medicamento para vigilar su seguridad En concreto, vigilará los casos de edema cerebral observados en un pequeño número de pacientes durante las pruebas del medicamento.
Slovak: Spoločnosť bude zvlášť sledovať prípady edému mozgu, ktorý bol pozorovaný u nízkeho počtu pacientov počas testovania lieku.
Spanish: ¿Cómo actúa Cystadane?
Slovak: Cystadane účinkuje?
Spanish: ¿Cómo se usa Cystadane?
Slovak: Ako sa liek Cystadane užíva?
Spanish: EU/1/15/1049/001 Cystadrops
Slovak: EU/1/15/1049/001
Spanish: Uso ocular vial (vidrio)
Slovak: Oftalmologické použitie Liekovka (sklenená)
Spanish: Colirio en solución
Slovak: Cesta podania
Spanish: Se requiere seguimiento.
Slovak: Vyžaduje sa monitorovanie.
Spanish: Para qué se utiliza
Slovak: Na čo sa používa
Spanish: Cada caja contiene:
Slovak: Každá škatuľka obsahuje:
Spanish: Estudio OCT-1
Slovak: Štúdia OCT-1
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 enero 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie:19. Január 2017
Spanish: • Incline la cabeza hacia atrás.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
Spanish: La fotofobia tendió a mejorar con el tiempo.
Slovak: Fotofóbia inklinovala v priebehu času k zlepšeniu.
Spanish: No se debe interrumpir el tratamiento.
Slovak: Liečba sa nemá ukončovať.
Spanish: 6 meses
Slovak: 6 mesiacov
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en humanos.
Slovak: Možné riziko pre ľudí je neznáme.
Spanish: 19 pacientes tenían menos de 6 años de edad, 21 entre 6 y 12 años y 29 entre 12 y 18 años.
Slovak: 19 pacientov bolo mladších ako 6 rokov, 21 pacientov bolo vo veku od 6 do 12 rokov a 29 pacientov bolo vo veku od 12 do 18 rokov.
Spanish: Ningún paciente abandonó el tratamiento durante los 5 años de seguimiento.
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil liečbu počas 5-ročného ďalšieho sledovania.
Spanish: • Repita el paso 3 con el otro ojo.
Slovak: Zopakujte 3. krok pre druhé oko.
Spanish: La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Spanish: Por lo tanto, la cisteamina oral no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario.
Slovak: Preto sa počas gravidity nemá užívať perorálny cysteamín, a to najmä počas prvého trimestra, ak to nie je zjavne nutné.
Spanish: Eso facilitará el uso de las gotas.
Slovak: Uľahčí to použitie kvapiek.
Spanish: La mayoría de esas reacciones adversas son transitorias y generalmente leves o moderadas.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií je prechodná a väčšina z nich je mierna alebo stredná .
Spanish: Si una gota no cae en el ojo Inténtelo de nuevo.
Slovak: Ak kvapka minie oko Skúste to znova.
Spanish: Estudio CHOC
Slovak: Štúdia CHOC
Spanish: Normalmente puede seguir aplicando el colirio a no ser que tenga efectos graves.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak tieto účinky nie sú závažné.
Spanish: No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Spanish: Población pediátrica La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son las mismas que en adultos.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
Spanish: No conduzca ni use máquinas hasta que su visión se aclare.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení liekovky a škatuľke po EXP.
Spanish: Tenga especial cuidado para no tocar la punta del cuentagotas con los dedos.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa hrotu kvapkadla nedotkli prstami.
Spanish: Tras la primera apertura: 7 días.
Slovak: Po prvom otvorení: 7 dní.
Spanish: Este estudio evaluó la seguridad y eficacia de Cystadrops durante 5 años.
Slovak: Táto štúdia vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť Cystadrops po dobu 5 rokov.
Spanish: La puntuación total media de la MCIV se calculó para 11 pacientes.
Slovak: Bolo vypočítané priemerné celkové skóre IVCM pre 11 pacientov.
Spanish: Si lleva lentes de contacto blandas
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky
Spanish: El intervalo recomendado entre cada instilación es de 4 horas.
Slovak: Odporúčaný interval medzi každým podaním je 4 hodiny.
Spanish: Puede usar un espejo si le sirve de ayuda.
Slovak: Na pomoc si zoberte zrkadlo.
Spanish: Aunque el nivel de Cystadrops en sangre es insignificante, deben tomarse precauciones.
Slovak: Aj napriek tomu, že hladina Cystadrops v krvi je zanedbateľná, treba prijať ochranné opatrenia.
Spanish: Esas instrucciones también están disponibles en un vídeo que puede encontrar en www.cystadrops.net ‘Debe incluirse el código QR'
Slovak: Tieto inštrukcie sú k dispozícii tiež ako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložiť QR kód‘
Spanish: La visión borrosa transitoria (menos de 1 minuto en promedio) y otros trastornos visuales pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Dočasné (v priemere menej než 1 minútu) rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftálmicos, otros oftálmicos, código ATC: S01XA21.
Slovak: Oftalmologiká, iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA21.
Spanish: Conservar por debajo de 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Spanish: Antes de la primera apertura: conservar en nevera.
Slovak: Pred prvým otvorením: uchovávajte v chladničke.
Spanish: Use un vial nuevo.
Slovak: Použite novú liekovku.
Spanish: Hay un cuentagotas de PVC con cierre de HDPE embalado por separado e incluido en cada caja.
Slovak: Kvapkadlo z PVC s uzáverom z HDPE je balené zvlášť a priložené do každej papierovej škatuľky.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 ľudí)
Spanish: Cada caja contiene 1 vial y 1 cuentagotas.
Slovak: Každá papierová škatuľka obsahuje 1 liekovku a 1 kvapkadlo.
Spanish: • Compruebe la fecha de apertura que escribió en la caja.
Slovak: Skontrolujte dátum otvorenia, ktorý ste si napísali na papierovú škatuľku.
Spanish: Eso podría infectar el colirio.
Slovak: Takto by sa mohli infikovať kvapky.
Spanish: El efecto de la cistinosis durante el embarazo también se desconoce.
Slovak: Účinok neliečenej cystinózy na graviditu je takisto neznámy.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cystadrops en niños menores de 2 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cystadrops u detí vo veku menej než 2 roky nebola stanovená.
Spanish: En total, 15 pacientes fueron tratados con Cystadrops, de los cuales 3 pacientes (incluyendo uno de 2 años y uno de 3 años) tenían menos de 6 años de edad.
Slovak: Cystadropsu bolo vystavených celkom 15 pediatrických pacientov, kde 3 jedinci (vrátane jedného 2-ročného a jedného 3-ročného jedinca) boli mladší ako 6 rokov.
Spanish: Tras 30 días de tratamiento y una frecuencia media de 4 instilaciones al día, se observó una disminución del 30% en la puntuación total de la MCIV.
Slovak: Po 30 dňoch liečby a pri strednej frekvencii 4 instilácií denne bol pozorovaný priemerne 30 % pokles celkového skóre IVCM.
Spanish: • Para evitar una posible irritación, retire el exceso de medicamento alrededor del ojo con un pañuelo húmedo (figura 8).
Slovak: Aby ste predišli možnému podráždeniu, odstráňte prebytok lieku v okolí oka navlhčenou papierovou vreckovkou (obrázok 8).
Spanish: Se desconocen las consecuencias de este fenómeno para el uso clínico del medicamento.
Slovak: Dôsledok tohto javu pri klinickom používaní lieku nie je známy.
Spanish: La administración de cisteamina en ratas recién nacidas indujo cataratas.
Slovak: Podávanie cysteamínu novorodeným potkanom indukovalo katarakty.
Spanish: Espere hasta la siguiente aplicación y después continúe con pauta de tratamiento habitual.
Slovak: Počkajte na ďalšiu plánované kvapkanie a potom pokračujte podľa pravidelného režimu dávkovania.
Spanish: Cystadrops puede utilizarse en niños mayores de 2 años de edad a la misma dosis que en adultos (ver sección 5.1).
Slovak: Cystadrops sa môže používať u pediatrických pacientov od 2 rokov v rovnakej dávke ako u dospelých (pozri časť 5.1).
Spanish: Si es alérgico a la cisteamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Ak ste alergický na cysteamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Spanish: 15 pacientes fueron tratados con Cystadrops.
Slovak: 15 pacientov bolo vystavených Cystadrops.
Spanish: Durante los dos ensayos clínicos se recogieron datos clínicos de seguridad y eficacia (estudios OCT-1 y CHOC).
Slovak: Počas týchto 2 klinických skúšaní (štúdie OCT-1 a CHOC) boli zozbierané klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: Lentes de contacto
Slovak: Kontaktné šošovky
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 ľudí)
Spanish: Si se produjera o planeara un embarazo, el tratamiento se debe reconsiderar cuidadosamente y se debe advertir al paciente del posible riesgo teratogénico de la cisteamina.
Slovak: Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možných teratogénnych rizikách cysteamínu.
Spanish: Se han realizado estudios de genotoxicidad: se ha notificado la inducción de aberraciones cromosómicas en estirpes celulares eucarióticas, y ensayos específicos con cisteamina no mostraron ningún efecto mutagénico en la prueba de Ames ni ningún efecto clastogénico en la prueba de micronúcleos en ratones.
Slovak: Boli urobené štúdie genotoxicity: bola hlásená indukcia chromozomálnych aberácií v kultúrach eukaryotických bunkových línií a špecifické štúdie s cysteamínom nepreukázali žiadne mutagénne účinky v Amesovom teste ani klastogénny účinok v mikronukleovom teste u myší.
Spanish: Qué es Cystadrops y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Cystadrops a na čo sa používa
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cystadrops en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de los depósitos de cristales en la córnea en pacientes con cistinosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cystadrops v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu kryštálových depozitov cystínu v rohovke u pacientov s cystinózou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: El tratamiento con Cystadrops se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
Slovak: Liečba s Cystadrops sa má začať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
Spanish: De manera similar a otros medicamentos oftálmicos administrados tópicamente, es probable que haya absorción sistémica.
Slovak: Podobne ako u iných topicky podávaných oftalmologických prípravkov, pravdepodobne dôjde k systémovej absorpcii.
Spanish: Tras usar el colirio espere 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes.
Slovak: Po použití kvapiek počkajte 15 minút, kým si šošovky znovu založíte.
Spanish: Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Ak sa po instilácii prejavuje rozmazané videnie, pacient musí počkať, pokým sa mu zrak vyjasní, než začne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Datos preclínicos sobre la cisteamina oral:
Slovak: Predklinické údaje o perorálne podávanom cysteamíne:
Spanish: Con esta dosis, el aumento de peso y la supervivencia de las crías durante la lactancia también disminuyeron.
Slovak: Pri tejto dávke sa tiež znížil prírastok hmotnosti a prežívanie potomkov v čase laktácie.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado una reducción en la fertilidad (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali zníženie fertility (pozri časť 5.3).
Spanish: Francia o
Slovak: Francúzsko alebo
Spanish: La influencia de Cystadrops sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Cystadrops majú malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: • Presione suavemente el cuentagotas para que caiga una gota de Cystadrops cada vez.
Slovak: Jemne stlačte kvapkadlo, aby sa uvoľnila vždy len jedna kvapka Cystadrops.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad hereditaria rara en la que el cuerpo es incapaz de eliminar el exceso de cistina (un aminoácido), provocando la acumulación de cristales de cistina en varios órganos (como riñones y ojos).
Slovak: Cystinóza je zriedkavé dedičné ochorenie, pri ktorom je telo neschopné odstraňovať prebytočný cystín (aminokyselina), čo spôsobuje nahromaďovanie kryštálov cystínu v rôznych orgánoch (ako napr. obličky a oči).
Spanish: Este estudio consistió en un ensayo aleatorizado controlado para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de Cystadrops tras un periodo de 90 días de tratamiento con una pauta posológica de 4 gotas/ojo/día.
Slovak: Táto štúdia bola randomizované, kontrolované skúšanie na vyhodnotenie profilu účinnosti a bezpečnosti Cystadrops, po 90 dňoch liečby dávkou 4 kvapiek/oko/deň.
Spanish: No obstante, los resultados de los estudios con animales en madres en periodo de lactancia y neonatos (ver sección 5.3) indican que las madres que tomen cisteamina oral no deben amamantar.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u dojčiacich matiek a novorodencov (pozri časť 5.3), však ženy užívajúce perorálny cysteamín nemajú dojčiť.
Spanish: Esto es equivalente a 0,6 g/m2/día en ratas, que es menos de la mitad de la dosis de mantenimiento clínico recomendada de cisteamina de 1,30 g/m2/día.
Slovak: Táto dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je menej ako polovica odporúčanej klinickej udržiavacej dávky cysteamínu, t.j. 1,30 g/m2/deň.
Spanish: Aunque no se prevén efectos durante el embarazo y la lactancia, ya que la exposición sistémica de cisteamina es insignificante, deben tomarse precauciones en caso de tratamiento concomitante con cisteamina oral.
Slovak: Aj keď sa počas gravidity a dojčenia neočakávajú žiadne účinky, keďže systémová expozícia cysteamínu je zanedbateľná, je potrebné pri súbežnej liečbe s perorálnym cysteamínom dodržiavať opatrenia.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida teratogénesis (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenézy (pozri časť 5.3).
Spanish: Los resultados de eficacia y seguridad son similares en niños y adultos.
Slovak: Výsledky účinnosti a bezpečnosti sú podobné v oboch populáciách - pediatrickej aj u dospelých.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de por órganos y frecuencia (por paciente).
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (podľa pacienta).
Spanish: Altas dosis de cisteamina, tanto por vía oral como parenteral, producen úlceras duodenales en ratas y ratones pero no en monos.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu, či už podávané perorálne alebo parenterálne, vyvolali duodenálne vredy u potkanov a myší, nie však u opíc.
Spanish: Otros medicamentos y Cystadrops
Slovak: Iné lieky a Cystadrops
Spanish: Se ha observado una reducción de la fertilidad en ratas con 375 mg/kg/día, una dosis con la que se produjo un retraso del aumento de peso.
Slovak: Pokles fertility bol pozorovaný u potkanov pri dávke 375 mg/kg/deň, čo je dávka, pri ktorej došlo k spomaleniu prírastku telesnej hmotnosti.
Spanish: Se prevé que la exposición sistémica tras la aplicación oftálmica sea baja.
Slovak: Očakáva sa, že systémová expozícia po oftalmologickom podaní bude nízka.
Spanish: En el caso de uso concomitante de tratamiento oftálmico y oral con cisteamina, la contribución a cualquier riesgo sistémico debido a la administración oftálmica se considera insignificante.
Slovak: V prípade súbežného užívania oftalmologickej a perorálnej liečby cysteamínom je prispenie oftalmologického podania k akémukoľvek systémovému riziku považované za zanedbateľné.
Spanish: Cystadrops puede usarse durante un máximo de 7 días desde el momento de su apertura.
Slovak: Cystadrops sa môže používať po dobu najviac 7 dní od ich otvorenia.
Spanish: La dosis se ajustó tras el examen oftálmico.
Slovak: Prispôsobenie dávky sa vykonalo po oftalmologickom vyšetrení.
Spanish: • Retire la tapa protectora verde (figura 1).
Slovak: Odstráňte zelené ochranné viečko (obrázok 1).
Spanish: No interrumpa el uso de Cystadrops sin consultar antes a su médico.
Slovak: Neprestaňte používať Cystadrops bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Spanish: La eficacia fue evaluada con puntuación total de microscopia confocal in vivo (MCIV) cuantificando los cristales de cistina en las 7 capas de la córnea.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená pomocou celkového skóre in-vivo konfokálnej mikroskopie (skóre IVMC, In-Vivo Confocal Microscopy), kvantifikovaním kryštálov cystínu v 7 vrstvách rohovky.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con cisteamina.
Slovak: S cysteamínom sa nerobili žiadne karcinogénne štúdie.
Spanish: Dosis únicas del medicamento inhiben la secreción de prolactina en animales.
Slovak: Jednorazové dávky lieku inhibujú u zvierat sekréciu prolaktínu.
Spanish: • Lávese las manos cuidadosamente para evitar la contaminación microbiana del contenido del vial.
Slovak: Poriadne si umyte ruky, aby ste predišli mikrobiologickej kontaminácii obsahu liekovky.
Spanish: Se han realizado dos ensayos clínicos con Cystadrops: un ensayo clínico con un solo grupo de 8 niños y adultos (estudio OCT-1) y un ensayo clínico de fase III aleatorizado, multicéntrico, abierto y controlado con comparador activo (estudio CHOC) con 32 pacientes.
Slovak: Klinické skúšanie s jedným ramenom, ktorého sa zúčastnilo 8 detí a dospelých (štúdia OCT-1) a randomizované, multicentrické, otvorené, aktívne kontrolované klinické skúšanie fázy III (štúdia CHOC) s 32 pacientmi.
Spanish: Se utiliza para reducir la cantidad de cristales de cistina en la superficie del ojo (córnea) en adultos y niños mayores de 2 años de edad con cistinosis.
Slovak: Používa sa na zníženie množstva kryštálov cystínu na povrchu oka (rohovka) u dospelých a detí vo veku od 2 rokov s cystinózou.
Spanish: Las dosis elevadas de cisteamina disminuyen la capacidad de las madres en periodo de lactancia de alimentar a sus crías.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu zhoršujú schopnosť laktujúcich matiek kŕmiť svoje mláďatá.
Spanish: • No pierda la tapa blanca pequeña (figura 5) que viene en la parte superior del cuentagotas.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nestratili malé biele viečko (obrázok 5) z vrchu kvapkadla.
Spanish: Se desconoce si la cisteamina se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa cysteamín vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Los ensayos para la reproducción mostraron efectos de embriofetotoxicidad (resorciones y pérdidas post-implantación) en ratas con dosis de 100 mg/kg/día y en conejos con dosis de 50 mg/kg/día.
Slovak: Reprodukčné štúdie preukázali embryofetotoxické účinky (rezorpcia a postimplantačné straty) u potkanov pri dávke 100 mg/kg/deň a u králikov, ktorým bol podávaný cysteamín v dávke 50 mg/kg/deň.
Spanish: La acumulación de cristales de cistina en la córnea aumenta si se interrumpe el tratamiento con Cystadrops.
Slovak: Nahromadenie kryštálov cystínu v rohovke sa zvýši, ak sa Cystadrops prestane používať.
Spanish: • sensación anormal en el ojo, sensación de tener algo en el ojo
Slovak: • abnormálne pocity v oku, pocit cudzieho telieska v oku
Spanish: Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, que se utiliza comúnmente como conservante en productos oftálmicos, produce queratopatía punteada o queratopatia ulcerativa tóxica.
Slovak: Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid, ktorý sa v oftalmologických prípravkoch bežne používa ako konzervačná prísada, tiež spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Spanish: Se le debe pedir al paciente que deseche el vial cuentagotas tras 7 días de uso.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby vyhodil fľaštičku s kvapkadlom po 7 dňoch používania.
Spanish: • Mantenga Cystadrops a temperatura ambiente (para facilitar el uso del cuentagotas).
Slovak: Uchovávajte Cystadrops pri izbovej teplote (pomôže to pri používaní kvapkadla).
Spanish: • ojos secos
Slovak: • suché oči
Spanish: Si usa más Cystadrops del que debe
Slovak: Ak použijete viac Cystadrops, ako máte
Spanish: • dolor ocular
Slovak: • bolesť oka
Spanish: Con el tiempo, se mantuvo una disminución media del 30% en los depósitos de cristales de cistina en la córnea, comparado con el valor basal, con una pauta posológica media de 3 gotas/ojo/día (entre 1 y 3 gotas) para 7 de los 8 pacientes.
Slovak: Stredný, 30 % pokles kryštálových depozitov cystínu v rohovke v porovnaní s východiskovou hodnotou, sa udržal pri priemernom dávkovacom režime 3 kvapiek/oko/deň (rozsah 13 kvapky) u 7 z 8 pacientov.