FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi: kad se antagonisti angiotenzina II primjenjuju istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (tj. selektivnim inhibitorima COX2, acetilsalicilnom kiselinom (> 3 g/dan) i neselektivnim NSAIL) moguć je oslabljeni antihipertenzivni učinak.
Maltese: mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni 'tal-effett kontra l-pressjoni għolja.
Croatian: do < 1/10); manje često (≥ 1/1.000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); vrlo rijetko (< 1/10.000).
Maltese: (≥1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: . Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoniiiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Croatian: Bolesnici su titrirani od 75 mg do doze održavanja od 300 mg irbesartana, od 2,5 mg do 10 mg amlodipina ili placeba do granice podnošljivosti.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' irbesartan, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Croatian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Maltese: - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Croatian: (sistolički/dijastolički) više od placeba.
Maltese: (sistolika/dijastolika) aġġustata għall-plaċebo.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju da se irbesartan primarno oksidira pomoću enzima CYP2C9 citokroma P450; izoenzim CYP3A4 ima neznatan učinak.
Maltese: Studji in vitro indikaw li irbesartan huwa primarjament ossidat bl-enzima cytochrome P450 CYP2C9; l-isoenzima CYP3A4 għandha effett negliġibli.
Croatian: Luxe mbourg/Luxe mburg Portfarma ehf.
Maltese: Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Croatian: <primjenjivati> Sabervel" i "Upozorenja i mjere opreza").
Maltese: <Tużax> Sabervel" u "Twissijiet u prekawzjonijiet")
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku teksta definira se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1.000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); vrlo rijetko (<
Maltese: Il-frekwenza 'tal-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grčka
Maltese: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki
Croatian: • Ovojnica tablete:, titanijev dioksid (E171), hipromeloza i makrogol 400.
Maltese: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Macrogol 400
Croatian: Smanjenje krvnog tlaka ispitivano je tijekom tri tjedna pri primjeni ciljanih titriranih doza od 0,5 mg/kg (niska doza), 1,5 mg/kg (srednja doza) i 4,5 mg/kg (visoka doza) irbesartana u 318 djece i adolescenata s hipertenzijom ili s rizikom od hipertenzije (šećerna bolest, hipertenzija u povijesti bolesti obitelji) u dobi od 6 do 16 godina.
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn is-6 u s-16-il sena bi pressjoni għolja jew f riskju (dijabetiċi, passat ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta' tliet ġimgħat.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sabervel 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 75 mg
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane:
Maltese: Disturbi _fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Croatian: Irbesartan ne inhibira ACE (kininazu II), enzim koji generira angiotenzin-II te degradira bradikinin u neaktivne metabolite.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra ukoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sabervel 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 300 mg
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza , magnezijev stearat.
Maltese: Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate , Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Anidru kollojdali silika, Hypromellose, Magnesium stearate.
Croatian: Srčani poremećaji:
Maltese: Disturbi vaskulari:
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sabervel 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 150 mg
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost i reprodukcijsku sposobnost u ispitivanjima na mužjacima i ženkama štakora, čak i pri oralnim dozama irbesartana koje katkad uzrokuju roditeljsku toksičnost (od 50 do 650 mg/kg/dan), uključujući i smrtnost pri najvišoj dozi.
Maltese: Il-fertilità u l-prestazzjoni riproduttiva ma ġewx affettwati fl-istudji ta' firien irġiel u nisa anki f dożi orali ta' irbesartan li jikkawżaw xi tossiċità parentali (minn 50 sa 650 mg/kg/kuljum), inkluż mortalità fl-ogħla doża.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, koja su provedena na bolesnicima s hipertenzijom, ukupna incidencija štetnih događaja nije se razlikovala između skupine koja je uzimala irbesartan (56,2%) i placebo skupine (56,5%).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo f pazjenti bi pressjoni għolja, l-inċidenza totali ta' effetti avversi ma kinetx differenti bejn dawk li ħadu irbesartan (56.2%) u l-grupp li ħa l-plaċebo (56.5%).
Croatian: Regresija do normoalbuminurije (< 30 mg/dan) bila je češća u skupini koja je primala irbesartan 300 mg (34%) nego u skupini koja je primala placebo (21%).
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' irbesartan 300 mg (34%) milli fil-grupp tal-plaċebo (21%).
Croatian: Bolesnici u svim liječenim skupinama obično su uzimali između 2 i 4 antihipertenzivna lijeka (npr. diuretike, beta blokatore, alfa blokatore) kako bi postigli unaprijed definirani krvni tlak od ≤ 135/85 mmHg ili smanjenje sistoličkog tlaka za 10 mmHg ako je početna vrijednost bila > 160 mmHg.
Maltese: Il-pazjenti fil-gruppi ta' kura kollha tipikament irċevew bejn 2 u 4 mediċini kontra l-pressjoni għolja (p.e. dijuretiċi, beta blockers, alpha blockers) biex laħqu il-livell imfassal minn qabel ta' pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg jew tnaqqis ta' 10 mmHg fil-pressjoni sistolika jekk il linja bażi kienet > 160 mmHg.
Croatian: Takva stanja treba korigirati prije primjene
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Croatian: Vrijednosti AUC i Cmax irbesartana također su bile nešto veće u starijih ispitanika (≥ 65 godina) u usporedbi s mlađima (18-40 godina).
Maltese: Il-valuri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu xi ftit ogħla f individwi anzjani (≥ 65 sena) milli findividwi żgħar (18-40 sena).
Croatian: Pri vrlo visokim dozama (≥ 500 mg/kg/dan) irbesartan je izazvao degenerativne promjene na bubrezima (poput intersticijskog nefritisa, tubularne distenzije, bazofilnih tubula, povećane koncentracije ureje i kreatinina u plazmi) kod štakora i makaki majmuna, što se smatra sekundarnim učinkom, uz hipotenzivni učinak lijeka koji dovodi do smanjenja perfuzije bubrega.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv filkliewi (bħal nefrite interstizja, nefħa tubulari, tubi basofiliċi, żidiet fil-konċentrazjonijiet fil-plażma 'tal-urea u krejatinina) ġew stimulati b'irbesartan f firien u f makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li kkaġunat tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni bezvodni hipromeloza magnezijev stearat
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Anidru kollojdali silika Hypromellose Magnesium stearate.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens iznosi 157-176, a bubrežni klirens 3-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija mill ġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Croatian: U 1715 hipertenzivnih bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2, proteinurijom ≥900 mg/dan i serumskim kreatininom u rasponu od 1,0 do 3,0 mg/dl ispitivan je dugotrajan učinak irbesartana (prosječno 2,6 godina) na progresiju bubrežne bolesti i svih uzroka mortaliteta.
Maltese: 1,715-il pazjent bi pressjoni għolja u b'dijabete tip 2, proteinuria ≥ 900 mg/jum u krejatinina fis-serum li tvarja minn 1.0 - 3.0 mg/dl, ġew eżaminati l-effetti fit-tul (medja ta' 2.6 sena) ta' irbesartan fuq l avvanz ta' mard renali u l-kawżi kollha ta' mortalità.
Croatian: Incidencija štetnih događaja nije bila povezana s dozom (unutar preporučenog raspona doza), spolom, godinama starosti, rasom ili trajanjem liječenja.
Maltese: L-inċidenza ta' effetti avversi ma kinetx relatata mad-doża (doża li ngħatat fil-firxa rrikmandata), sess, età, razza, jew mat-tul tal-kura.
Croatian: Nakon oralne ili i.v. primjene 14C
Maltese: Wara l-għoti ta' 14C
Croatian: Pedijatrijska populacija: sigurnost primjene i djelotvornost Sabervela u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Popolazzjonipedjatrika: is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sabervel fit-tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Irbesartan se ne uklanja hemodijalizom.
Maltese: irbesartan mhix affettwata minn hydrochlorothiazide.
Croatian: Mehanizam djelovanja: irbesartan je snažan, oralno djelotvoran, selektivni antagonist receptora angiotenzina II (tip AT1).
Maltese: Irbesartan huwa antagonista qawwi, attiv mill-ħalq, antagonista selettiv tarriċettur angiotensin-II (tip AT1).
Croatian: Lijek Samsca dostupan je u obliku tableta (7,5 mg, 15 mg i 30 mg).
Maltese: Samsca jiġi bħala pilloli (7.5, 15 u 30 mg).
Croatian: Više informacija o lijeku Samsca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Samsca tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Normalne razine natrija jesu od 135 do 145 mmol/l.
Maltese: Livelli normali tas-sodju huma bejn 135 u 145 mmol/l.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 06. 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2018.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Samsca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Samsca
Croatian: Djelatna tvar lijeka Samsca, tolvaptan, antagonist je vazopresinskih V2 receptora.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Samsca, it-tolvaptan, hija "antagonista tarriċettur vasopressin-2".
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Samsca?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Samsca?
Croatian: Samsca je lijek za liječenje abnormalno niskih razina natrija u krvi u odraslih osoba koje boluju od sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH).
Maltese: Samsca huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' livelli anormalment baxxi ta' sodju fid-demm f'adulti b'kundizzjoni msejħa "sindromu tas-sekrezzjoni inadegwata tal-ormon antidijuretiku" (SIADH).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Samsca kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Samsca hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Lijek Samsca dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 3. kolovoza 2009.
Maltese: Samsca rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit3 ta' Awwissu 2009.
Croatian: Lijek Samsca ne smije se primjenjivati u bolesnika s anurijom (nemogućnost mokrenja), vrlo niskim volumenom krvi, niskim razinama natrija u krvi pri niskom volumenu krvi, hipernatremijom (abnormalno visoke razine natrija u krvi) ili u bolesnika koji ne osjećaju žeđ. Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su alergični na tolvaptan ili lijekove koji su slični tolvaptanu, takozvane benzazepine ili njihove derivate.
Maltese: Samsca ma jistax jintuża f'pazjenti b'anurja (inabbiltà li jgħaddu l-awrina), b'volum baxx ħafna tad-demm, b'livelli baxxi ta' sodju fid-demm b'volum baxx tad-demm, ipernatremija (livelli anormalment għoljin ta' sodju fid-demm) jew f'pazjenti li ma jistgħux jipperċepixxu l-għatx.
Croatian: Kako djeluje Samsca?
Maltese: Samsca?
Croatian: Do 30. dana povećanje razina natrija iznosilo je u prosjeku 7,4 mmol/l u bolesnika koji su primili lijek Samsca, u usporedbi s 1,5 mmol/l u bolesnika koji su primili placebo.
Maltese: Sal-jum 30, is-sodju kien żdied b'medja ta' 7.4 mmol/l f'pazjenti li ħadu Samsca, meta mqabbel ma' 1.5 mmol/l f'pazjenti li ħadu plaċebo.
Croatian: • rifampicin (protiv tuberkuloze).
Maltese: • rifampicin (kontra t-tuberkolosi).
Croatian: • makrolidni antibiotici,
Maltese: • antibijotiċi makrolide,
Croatian: Nepodnošenje laktoze i galaktoze
Maltese: Intolleranza għal lactose u galactose
Croatian: 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Maltese: 10 × 1 pillola 30 × 1 pillola
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tolvaptana je oko 56 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' tolvaptan hi ta' madwar 56 %.
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8)
Croatian: Samsca nije prikladna za djecu i adolescente (ispod 18 godina).
Maltese: Samsca mhux adattat għat-tfal u adolexxenti (taħt l-età ta' 18-il sena).
Croatian: 10 tablete 30 tablete 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Maltese: 10 pilloli 30 pilloli 10 × 1 pillola 30 × 1 pillola
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:19 ta' Ġunju 2014
Croatian: Tolvaptan je samo manja komponenta u plazmi (3 %).
Maltese: Tolvaptan huwa biss komponent minuri fil-plażma (3 %).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: diuretici, antagonisti vazopresina, ATK oznaka C03XA01 Mehanizam djelovanja
Maltese: Dijuretiċi, antagonisti ta' vasopressini, Kodiċi ATC: C03XA01
Croatian: Povišena (> 3 × GGN) aspartat aminotransferaza (AST) u serumu opažena je u 3,1 % (30/958) bolesnika na tolvaptanu i u 0,8 % (4/484) bolesnika na placebu.
Maltese: Żieda (> 3 × ULN) ta' aspartate aminotransferase (AST) fis-serum kienet osservata fi 3.1 % (30/958) talpazjenti fuq tolvaptan u f'0.8 % (4/484) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Croatian: Učestalost nuspojava iz kliničkih ispitivanja izražena je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Croatian: • Anurija
Maltese: • Anurja
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Maltese: Mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli)
Croatian: fenoldopammesilat ili mirtazapin)
Maltese: conivaptan, fenoldopam mesylate jew mirtazapine)
Croatian: povišene transaminaze2
Maltese: Transaminases ogħla2
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kukuruzni škrob hidroksipropilceluloza laktoza hidrat magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična indigo carmine aluminium lake (E 132)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Croatian: povišena alanin aminotransferaza (vidjeti dio 4.4)1, povišena aspartat aminotransferaza (vidjeti dio 4.4)1, povišen kreatinin u krvi povišen bilirubin (vidjeti dio 4.4)1
Maltese: Demm fl-urina preżenti Żieda ta' alanine aminotransferase (ara sezzjoni 4.4)1, Żieda ta' aspartate aminotransferase (ara sezzjoni 4.4)1, Żieda tal-kreatinina fiddemm
Croatian: Pojedinačne doze do 480 mg i višestruke doze do 300 mg na dan tijekom 5 dana, bile su dobro tolerirane u kliničkim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima.
Maltese: Dożi waħidhom sa 480 mg u dożi multipli sa 300 mg kuljum għal 5 ijiem kienu tollerati tajjeb fi provi kliniċi f'voluntieri b'saħħithom.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Hiponatremija
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Croatian: (obilno i produljeno izlučivanje vode).
Maltese: (akwaresi profusa u fit-tul).
Croatian: Tolvaptan ima linearnu farmakokinetiku za doze od 7,5 do 60 mg.
Maltese: Tolvaptan għandu farmakokinetiċi lineari għal dożi ta' 7.5 sa 60 mg.
Croatian: Manje od 1 % početne djelatne tvari izlučuje se neizmijenjeno u urinu.
Maltese: Anqas minn 1 % tas-sustanza attiva intatta tiġi eliminata mingħajr ma tinbidel fl-awrina.
Croatian: Kod jednokratnih doza od 60 mg do 480 mg, izlučila se srednja vrijednost od približno 7 litara tijekom 0 do 12 sati, neovisno o dozi.
Maltese: Għal dożi uniċi ta' 60 mg sa 480 mg, medja ta' madwar 7 litri ġew eliminati waqt 0 sa 12-il siegħa, indipendentement mid-doża.
Croatian: Koncentracije tolvaptana u plazmi smanjile su se za do 87 % unutar krivulje vrijeme-koncentracija (AUC) nakon davanja induktora CYP3A4.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan fil-plażma naqsu b'87 % (AUC) wara l-għoti ta' induċaturi ta' CYP3A4.
Croatian: Tolvaptan se opsežno metabolizira u jetri.
Maltese: Tolvaptan jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied.
Croatian: Drugi lijekovi i Samsca
Maltese: Mediċini oħra u Samsca
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik od prebrze korekcije hiponatremije, povećanje serumskog natrija bi trebalo biti manje od 10-12 mmol/l/24 sata i manje od 18 mmol/l/48 sati.
Maltese: Sabiex wieħed inaqqas kemm jista' r-riskju ta' korrezzjoni mgħaġġla ħafna ta' iponatrimija, iż-żieda ta' sodium fis-serum għandu jkun inqas minn 10-12 mmol/L/24 siegħa u inqas minn 18 mmol/L/48 siegħa.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigo carmine aluminium lake (E 132)
Maltese: hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminum lake (E 132).
Croatian: Samsca 15 mg i Samsca 30 mg tablete dostupne su kao 10 × 1 tableta u PVC/Al perforirani blister s jediničnim dozama
Maltese: Samsca 15 mg u Samsca 30 mg pilloli huma disponibbli bħala 10 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Croatian: U 2 pivotalna, dvostruko slijepa klinička ispitivanja kontrolirana placebom, ukupan broj od 424 bolesnika s euvolemičnom ili hipervolemijskom hiponatremijom (serumski natrij < 135 mEq/l) iz raznih razloga (zatajenje srca, ciroza jetre, SIADH i drugi) liječen je 30 dana sa tolvaptanom (n = 216)
Maltese: Iponatrimija F'2 provi kliniċi importanti ħafna, li kienu double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, total ta' 424 pazjent b'iponatrimija ewvolemika jew ipervolemika (sodium fis-serum < 135 mEq/L) dovuti għal kawżi differenti fl-isfond (insuffiċjenza kardijaka [HF], ċirrożi tal-fwied, SIADH u oħrajn) kienu ttrattati għal 30 jum b'tolvaptan (n = 216) jew plaċebo (n = 208) b'doża inizjali ta' 15 mg/jum.
Croatian: Rezultati samoprocjene zdravstvenog stanja korištenjem SF12 Upitnika o zdravlju za procjenu mentalnog stanja pokazali su statistički znatna i klinički značajna poboljšanja za liječenje tolvaptanom u usporedbi s placebom.
Maltese: SF-12 għal punteġġi mentali wrew titjib statistikament sinifikanti u klinikament rilevanti għat-trattament b'tolvaptan meta mqabbel mal-plaċebo.
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizicima (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Croatian: Induktori CYP3A4
Maltese: Impedituri CYP3A4
Croatian: Samsca sadrži laktozu.
Maltese: Samsca fih lactose.
Croatian: • ako bolujete od bubrežne bolesti pod nazivom autosomno dominantna policistična bolest bubrega (ADPBB)
Maltese: (ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease)
Croatian: 10 × 1 tableta u PVC/Al perforirani blister s jediničnim dozama 30 × 1 tableta u PVC/Al perforirani blister s jediničnim dozama
Maltese: 10 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika 30 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Croatian: Profil nuspojava tolvaptana kod SIADH-a bazira se na bazi podataka kliničkih ispitivanja koja sadrži 3294 bolesnika liječena tolvaptanom i u skladu je sa farmakologijom djelatne tvari.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi ta' tolvaptan f'SIADH hu bbażat fuq dejtabejż ta' provi kliniċi li ttieħdu minn 3,294 pazjent ittrattat b'tolvaptan u hu konsistenti mal-farmakoloġija tas-sustanza attiva.
Croatian: Tolvaptan može uzrokovati hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Tolvaptan jista' jikkaġuna ipergliċemija (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Izbjegavajte piti sok od grejpfruta dok uzimate Samscu.
Maltese: Evita li tixrob meraq tal-grejpfrut meta tieħu Samsca.
Croatian: Farmakodinamički predvidive i najčešće prijavljene nuspojave su žeđ, suha usta i polakizurija koji se pojavljuju u otprilike 18 %, 9 % odnosno 6 % bolesnika.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi mbassra farmakodinamikament u rrappurtati bl-aktar mod komuni huma l għatx, ħalq xott u pollakurja li jseħħu f'madwar 18 %, 9 % u 6 % tal-pazjenti.
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete EU/1/09/539/005 (10 tablete) EU/1/09/539/006 (30 tablete) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli EU/1/09/539/005 (10 pilloli) EU/1/09/539/006 (30 pilloli) EU/1/09/539/007 (10 × 1 pillola) EU/1/09/539/008 (30 × 1 pillola)
Croatian: • Hipernatremija
Maltese: • Ipernatremja
Croatian: 30 × 1 tableta u PVC/Al perforirani blister s jediničnim dozama
Maltese: 30 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Croatian: Uz to, kod bolesnika liječenih tolvaptanom zapažena je povećana incidencija značajno povišenih ALT [4,4 % (42/958)] u usporedbi s onima koji su primali placebo [1,0 % (5/484)].
Maltese: Barra minn hekk, inċidenza ogħla ta' żieda sinifikanti ta' ALT kienet osservata f'pazjenti trattati b'tolvaptan [4.4 % (42/958)] meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo [1.0 % (5/484)].
Croatian: Samsca je kontraindicirana za vrijeme trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Samsca huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: 30 tablete u PP/Al blister
Maltese: 30 pilloli f'folji ta' PP/Alu
Croatian: Uz svoj bubrežni diuretski učinak, tolvaptan može blokirati vaskularne vazopresinske V2 receptore uključene u otpuštanje koagulacijskih faktora (npr., faktor von Willebrand) iz endotelnih stanica.
Maltese: vasopressin vaskulari V2 involuti fir-rilaxx ta' fatturi ta' koagulazzjoni (eż. il-fattur von Willebrand)
Croatian: Koncentracije tolvaptana u plazmi povećale su se za do 5,4 puta unutar krivulje vrijeme-koncentracija (AUC) nakon davanja jakih inhibitora CYP3A4.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan fil-plażma żdiedu sa 5.4 darbiet fl-erja ta' taħt il-kurva ħinkonċentrazzjoni (AUC) wara l-għoti ta' impedituri qawwija CYP3A4.
Croatian: Primjena tolvaptana u kombinaciji s drugim opcijama može povećati opasnost od prebrze korekcije serumskog natrija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Maltese: għażliet oħra jista' jżid ir-riskju ta' korrezzjoni rapida żżejjed ta' sodium fis-serum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Croatian: • općenito loše osjećanje
Maltese: • Iponatrimija ipovolemika
Croatian: • ako ste prije imali alergijsku reakciju na benzazepin, tolvaptan ili druge derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilat ili mirtazepin) ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Maltese: • jekk kellek reazzjoni allerġika fil-passat għal benzazepine, tolvaptan jew derivati oħra ta' benzazepine (eż. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate jew mirtazapine) jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina fil-passat (imniżżla f'sezzjoni 6)
Croatian: Djelatna tvar je tolvaptan.
Maltese: barbiturati) ma' tolvaptan.
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli
Croatian: Razina pri kojoj nisu opažene nuspojave (engl. no observed adverse effects level, NOAEL) na reproduktivnu funkciju ženki (100 mg/kg/dan) bila je otprilike 8 puta viša od ukupne dnevne doze od 60 mg/dan na temelju mg/m2.
Maltese: Il-livell fejn ma kien osservat l-ebda effett avvers (NOAEL, no adverse effects level) għall-effetti fuq ir-riproduzzjoni fin-nisa (100 mg/kg/jum) kien madwar 8 darbiet id-doża totali ta' kuljum ta'