FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten vaikuttavan aineen vaikutustavan perusteella oli odotettavissa, turvallisuustiedot osoittavat, että yksittäisillä lehmillä saattaa esiintyä somaattisten solujen määrän lievää ja ohimenevää nousua.
Polish: Tak jak przewidywano na podstawie mechanizmu działania substancji czynnej, dane dotyczące bezpieczeństwa wykazały, że może mieć miejsce lekki lub przejściowy wzrost liczby komórek somatycznych u poszczególnych krów.
Finnish: Iso-Britannia tai
Polish: Zjednoczone Królestwo lub
Finnish: 2,7 ml injektionestettä värittömässä, polypropeenista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on silikonoitu klooributyylitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neulanpistosuojalla varustettu neula.
Polish: 2,7 ml roztworu do wstrzykiwań w polipropylenowej, bezbarwnej ampułkostrzykawce z silikonową, chlorobutylową zatyczką, igłą ze stali nierdzewnej oraz zabezpieczeniem igły.
Finnish: Immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavien aineiden (esim. kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden) samanaikainen antaminen saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Polish: Jednoczesne podawanie substancji zmieniających funkcjonowanie układu odpornościowego (np. kortykosteroidów lub niesterydowych leków przeciwzapalnych) może obniżyć skuteczność działania produktu.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Polish: Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie.
Finnish: Eurooppalaisessa kenttätutkimuksessa kliinisen utaretulehduksen esiintyvyys oli hoitoa saaneessa ryhmässä 9,1 % (113/1235) ja verrokkiryhmässä 12,4 % (152/1230), mikä osoittaa utaretulehduksen esiintyvyyden suhteelliseksi vähenemiseksi 26,0 % (p = 0,0094).
Polish: W europejskim badaniu terenowym, liczba przypadków klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wynosiła w grupie leczonej 9,1% (113/1235), a w grupie kontrolnej 12,4% (152/1230), wskazując względny spadek występowania zapalenia gruczołu mlekowego na poziomie 26,0% (p = 0,0094).
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä pegbovigrastiimille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na pegbowigrastym powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji
Finnish: Rikkinäisiä tai vahingoittuneita ruiskuja käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä.
Polish: Podczas obchodzenia się z pękniętymi lub uszkodzonymi strzykawkami, należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się rękawice ochronne.
Finnish: EI OLEELLINEN
Polish: NIE DOTYCZY
Finnish: 2,7 ml:n esitäytetty ruisku ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Polish: Ampułkostrzykawka 2,7 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Seuraava Imrestor 15 mg injektionesteen, liuoksen, naudalle, sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Polish: Substancja czynna w produkcie Imrestor 15 mg roztwór do wstrzykiwań dla bydła jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Finnish: Granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän immunoregulatoriset vaikutukset kohdistuvat etenkin niiden neutrofiilisten granulosyyttien solulinjan soluihin, joiden pinnalla on kyseisen proteiinin reseptoreja.
Polish: Działanie immunoregulujące czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów dotyczy przede wszystkim komórek wywodzących się z granulocytów obojętnochłonnych, które są nośnikiem receptorów powierzchniowych dla tego białka.
Finnish: Kliininen utaretulehdus todettiin maidon tai utareneljänneksen ulkonäön muutoksena tai näiden molempien muutoksina.
Polish: Kliniczne zapalenie gruczołu mlekowego jest oceniane na podstawie zmian w wyglądzie mleka lub ćwiartki, bądź zarówno w wyglądzie mleka, jak i ćwiartki.
Finnish: Arginiini.
Polish: Arginina.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Woda do iniekcji.
Finnish: UK-L24 2LN
Polish: L24 2LN
Finnish: Kantasoluryhmiä stimuloivat kasvutekijät säätelevät immuunisolujen tuotantoa ja toimintaa.
Polish: Czynniki stymulujące tworzenie kolonii regulują wytwarzanie i funkcjonowanie komórek odpornościowych.
Finnish: Ruiskun liiallinen ravistelu voi aiheuttaa pegbovigrastiimin sakkautumisen ja heikentää sen biologista vaikutusta.
Polish: Zbyt energiczne wstrząsanie zawartości ampułkostrzykawki może spowodować agregację cząsteczek pegbowigrastymu, zmniejszając jego aktywność biologiczną.
Finnish: Riisu käsineet ja pese kädet ja altistuneet ihoalueet käytön jälkeen.
Polish: Po użyciu produktu należy zdjąć rękawice i umyć ręce oraz skórę w miejscach mających kontakt z produktem.
Finnish: Teurastus: nolla vrk Maito: nolla vrk
Polish: Tkanki jadalne: zero dni Mleko: zero dni
Finnish: Mahdollisesta immuunireaktiosta valmisteelle tai endogeeniselle molekyylille (bG-CSF) ei ole olemassa tietoa, kun valmistetta on annettu lehmille toistuvasti.
Polish: Brak jest dostępnych informacji dotyczących możliwej reakcji immunologicznej w odpowiedzi na produkt lub endogenne cząsteczki (bG-CSF) po wielokrotnym stosowaniu produktu u krów.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA 10, 50 tai 100 ruiskun pahvipakkaukset
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 10, 50 lub 100 strzykawek
Finnish: Tämän EU:n alueella tehdyn tutkimuksen aikana jokaista 10 peripartuaaliaikana ehkäistyä kliinistä utaretulehdustapausta kohden 312 lehmää sai Imrestorhoitoa.
Polish: W trakcie tego europejskiego badania poddano leczeniu z użyciem produktu Imrestor 312 krów na każde 10 przypadków klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego, którym udało się zapobiec w okresie okołoporodowym.
Finnish: Naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä on luontaisesti esiintyvä proteiini, jota yksitumaiset leukosyytit, endoteelisolut ja fibroblastit muodostavat.
Polish: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów bydlęcych jest naturalnie występującym białkiem, wytwarzanym przez leukocyty jednojądrzaste, komórki śródbłonka i fibroblasty.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na ampułkostrzykawce.
Finnish: Yhden esitäytetyn kerta-annosruiskun sisältö pistetään lypsylehmän/hiehon ihon alle 7 vuorokautta ennen arvioitua poikimisajankohtaa.
Polish: Zawartość jednej ampułkostrzykawki należy wstrzyknąć krowie mlecznej/jałówce podskórnie 7 dni przed przewidywaną datą wycielenia.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 2,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 15 mg pegbovigrastiimia.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda ampułkostrzykawka 2,7 ml zawiera 15 mg pegbowigrastymu.
Finnish: Teho testattiin lypsylehmäkarjan normaalin hoitokäytännön yhteydessä.
Polish: Skuteczność była badana w ramach normalnych praktyk w zakresie zarządzania stadem krów mlecznych.
Finnish: Valmisteen antaminen ihon alle saattaa aiheuttaa ohimenevää paikallista turvotusta pistoskohdassa ja tulehdusreaktioita, jotka häviävät 14 vuorokauden kuluessa.
Polish: Podanie podskórne produktu może wywoływać przejściowy, miejscowy obrzęk w miejscu iniekcji, jak również stany zapalne, które ustępują w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia.
Finnish: Herkkä valolle.
Polish: Produkt wrażliwy na działanie światła.
Finnish: Imrestor 15 mg injektioneste pegbovigrastiimi
Polish: Imrestor 15 mg iniekcja pegbowigrastym
Finnish: Lehmillä esiintyi limakalvojen turvotusta (etenkin vulvassa ja silmäluomissa), ihoreaktioita, hengitystiheyden nousua ja kuolaamista.
Polish: U krów występował obrzęk błon śluzowych (szczególnie sromu i powiek), reakcje skórne, przyspieszony oddech i nadmierne wydzielanie śliny.
Finnish: Samankaltaisten vaikuttavien aineiden käytöstä ihmisillä saatu näyttö viittaa siihen, että vahingossa annetut hyväksyttyä annosta suuremmat annokset saattavat aiheuttaa pegbovigrastiimin vaikutusmekanismiin liittyviä haittavaikutuksia.
Polish: Przypadki stosowania podobnych substancji czynnych u ludzi sugerują, że przypadkowe podanie dawki większej niż dozwolona może wywołać działania niepożądane związane z aktywnością pegbowigrastymu.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kantasoluryhmiä stimuloivat kasvutekijät.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Czynniki stymulujące tworzenie kolonii.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
Polish: Należy używać wyłącznie klarownego roztworu, bez cząsteczek stałych.
Finnish: Ainoastaan ihon alle.
Polish: Wyłącznie podanie podskórne.
Finnish: 10 ruiskua 50 ruiskua 100 ruiskua.
Polish: 10 ampułkostrzykawek 50 ampułkostrzykawek 100 ampułkostrzykawek
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä rokotteiden kanssa ei ole tietoa.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku równoczesnego stosowania tego produktu i szczepionek.
Finnish: Teho testattiin normaalin hoitokäytännön yhteydessä.
Polish: Skuteczność była badana w ramach normalnych praktyk w zakresie zarządzania stadem.
Finnish: Pegbovigrastiimi (pegyloitu naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä [PEG bG-CSF]) 15 mg
Polish: Pegbowigrastym 15 mg (pegylowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów bydlęcych [PEG bG-CSF])
Finnish: Valmiste lisää verenkierrossa olevien neutrofiilien määrää.
Polish: Produkt powoduje wzrost liczby krążących neutrofilów.
Finnish: Avuksi karjan terveydenhuolto-ohjelmaan vähentämään kliinisen utaretulehduksen riskiä peripartuaalisilla lypsylehmillä ja hiehoilla poikimista seuraavien 30 vuorokauden aikana.
Polish: Do stosowania pomocniczo w programie zarządzania stadem, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego u krów mlecznych i jałówek w okresie okołoporodowym w ciągu 30 dni po wycieleniu.
Finnish: Arginiinihydrokloridi.
Polish: Chlorowodorek argininy.
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe.
Finnish: Kaikkien kenttätutkimusten perusteella koko karjan Imrestor-hoidolla ehkäistyjen utaretulehdusten osuus (ehkäisty osuus) on 0,25 (95 %:n luottamusväli 0,14-0,35).
Polish: Na podstawie wszystkich badań terenowych, odsetek przypadków zapalenia gruczołu mlekowego, którym udało się zapobiec dzięki stosowaniu w stadzie produktu Imrestor (Wskaźnik zapobiegania) wynosi 25% (z 95% przedziałem ufności 0,14-0,35).
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Finnish: Pegyloitu naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä
Polish: Pegylowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów bydlęcych
Finnish: Valmiste on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, joka sisältää 15 mg pegbovigrastiimia (pegyloitua naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää) esitäytetyssä ruiskussa.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI Produkt jest klarownym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań, zawierającym 15 mg pegbowigrastymu (pegylowanego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów bydlęcych) w ampułko-strzykawce.
Finnish: Maito: nolla vrk.
Polish: Mleko: zero dni.
Finnish: OLEELLINEN
Polish: BEZPOŚREDNICH
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, seurauksena saattaa olla päänsärkyä sekä luu- ja lihaskipua.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji może wystąpić ból głowy, kości i mięśni.
Finnish: Saatavana 10, 50 tai 100 ruiskun pakkauksissa.
Polish: Produkt dostępny w opakowaniach zawierających 10, 50 lub 100 strzykawek.
Finnish: Kohdekudos
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (lypsylehmät ja hiehot)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy mleczne i jałówki)
Finnish: Myös muita vaikutuksia, kuten pahoinvointia, ihottumaa ja yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeuksia, verenpaineen laskua, nokkosihottumaa ja angioedeemaa) saattaa esiintyä.
Polish: Mogą wystąpić również inne skutki, w tym nudności, wysypka skórna, reakcje nadwrażliwości (trudności z oddychaniem,
Finnish: Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Finnish: Nauta (lypsylehmät ja hiehot).
Polish: Bydło (krowy mleczne i jałówki).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimit ja osoitteet
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta (lypsylehmät ja hiehot).
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy mleczne i jałówki).
Finnish: Pegbovigrastiimin farmakokinetiikasta naudoilla ei ole tietoa saatavissa.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących farmakokinetyki pegbowigrastymu u bydła.
Finnish: Valmiste ei välttämättä ole tehokas eläimillä, jotka ovat saaneet immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavia lääkkeitä, esim. jos eläin on äskettäin saanut systeemisiä kortikosteroideja tai tulehduskipulääkkeitä.
Polish: W przypadku zwierząt z farmaceutycznie zmienionym funkcjonowaniem systemu odpornościowego, np. zwierząt, u których stosowano niedawno kortykosteroidy podawane układowo lub niesterydowe leki przeciwzapalne, produkt może okazać się nieskuteczny.
Finnish: Pegbovigrastiimi on luontaisesti esiintyvän immunoregulatorisen sytokiinin, naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän (bG-CSF), muunneltu muoto.
Polish: Pegbowigrastym jest zmodyfikowaną postacią naturalnie występującej cytokiny immunoregulującej,
Finnish: Sen on myös todistettu voimistavan neutrofiilien myeloperoksidaasivetyperoksidi-halidi-välitteisiä mikrobeja tuhoavia vaikutuksia.
Polish: Wykazano również, że zwiększa on mikrobójcze zdolności neutrofilów oparte na katalizowanym przez mieloperoksydazę utlenianiu halogenków z równoczesnym rozłożeniem nadtlenku wodoru.
Finnish: Toisen esitäytetyn ruiskun sisältö pistetään ihon alle 24 tunnin sisällä poikimisesta.
Polish: Zawartość drugiej ampułkostrzykawki należy wstrzyknąć podskórnie w ciągu 24 godzin po wycieleniu.
Finnish: Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa valmisteen turvallisuusmarginaali oli 1,5 x suurin suositeltu annos (yliannos 60 mikrog/kg annettiin kolmena eri ajankohtana) (katso myös kohta 4.10).
Polish: W jednym badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania produktu u krów rasy Jersey margines bezpieczeństwa dla tego produktu wyniósł 1,5-krotność najwyższej zalecanej dawki (zawyżoną dawkę równą 60 µg/kg podawano trzykrotnie) (patrz również punkt 4.10).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, väritön tai kellertävä liuos
Polish: Roztwór klarowny, bezbarwny do jasnożółtego.
Finnish: Yhdessä jerseylehmillä tehdyssä turvallisuustutkimuksessa kolmena eri ajankohtana annettu 60 mikrog/kg:n yliannos (1,5 x suurin suositeltu annos) aiheutti juoksutusmahan haavaumia.
Polish: W jednym badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania produktu u krów rasy Jersey, w którym w trzech przypadkach podano zawyżoną dawkę w wysokości 60 µg/kg (1,5 raza większą niż najwyższa zalecana dawka), stwierdzono obecność wrzodów trawieńca.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ihon alle.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie podskórne.
Finnish: EI ILMOITETA
Polish: BRAK POZYCJI
Finnish: Imrestor pegbovigrastiimi
Polish: Imrestor pegbowigrastym
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2015.
Finnish: Mastiittiin sairastuvuuden suhteellinen lasku oli 26 prosenttia.
Polish: Względne zmniejszenie częstości występowania zapalenia wymienia wynosiło 26%.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 2 465 lehmää, kliiniseen mastiittiin sairastuvuus maidontuotantopäivinä 3-30 oli 9,1 prosenttia (113/1235) Imrestor-hoitoa saaneessa ryhmässä ja 12,4 prosenttia (152/1230) lumeinjektion saaneessa ryhmässä.
Polish: W badaniach terenowych z udziałem 2465 krów częstość występowania klinicznego zapalenia wymienia od 3 do 30 dnia produkcji mleka wynosiła 9,1% (113/1235) w grupie otrzymującej produkt Imrestor w porównaniu z 12,4% (152/1230) w grupie otrzymujące wstrzyknięcie pozorowane.
Finnish: Imrestoria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Imrestor znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näiden kahden annoksen antoväli ei saa olla alle kolme vuorokautta eikä yli 17 vuorokautta.
Polish: Odstępy między dwoma wstrzyknięciami powinny wynosić przynajmniej 3 i nie więcej niż 17 dni.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imrestorin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Imrestor.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Imrestorille 09/12/2015.
Polish: W dniu 09/12/2015 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Imrestor ważne w całej UE.
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pegbovigrastiimille, olisi vältettävä kosketusta Imrestorin kanssa.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na pegbowigrastym powinny unikać kontaktu z lekiem Imrestor.
Finnish: Mitä Imrestor on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Imrestor i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Nämä kliiniset oireet ilmaantuvat tyypillisesti 30 minuutista 2 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen ja häviävät kahden tunnin kuluessa.
Polish: Te objawy kliniczne zazwyczaj występowały w ciągu od 30 minut do 2 godzin po pierwszej dawce i ustępowały w ciągu 2 godzin.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imrestorlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Imrestor.
Finnish: Käsineet on riisuttava käytön jälkeen, ja kädet sekä altistunut iho on pestävä.
Polish: Po użyciu rękawiczki należy zdjąć, a ręce i narażoną skórę umyć.
Finnish: Neutrofiilit ovat osa immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) ja auttavat elimistöä torjumaan infektiota.
Polish: Neutrofile są częścią układu odpornościowego (naturalna obrona organizmu) i pomaga zwalczać zakażenie.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia voivat olla pahoinvointi, ihottuma ja muut yliherkkyysreaktiot (esim. hengitysvaikeudet ja matala verenpaine).
Polish: Mogą także występować inne skutki, takie jak nudności (mdłości) oraz wysypki i inne reakcje nadwrażliwości (np. trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi).
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Imrestorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Imrestor przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Pegbovigrastiimi on luontaisesti esiintyvän proteiinin, naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän (bG-CSF), muunneltu muoto, joka stimuloi neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen tuotantoa ja toimintaa.
Polish: Pegbowigrastym to rodzaj zmodyfikowanego naturalnego białka, czynnika stymulującego bydlęce kolonie granulocytów (ang. bovine granulocyte colony stimulating factor, bG-CSF), który stymuluje wytwarzanie i aktywność pewnego rodzaju białych krwinek zwanych neutrofilami.
Finnish: Rikkinäisiä tai vahingoittuneita ruiskuja käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä.
Polish: Podczas pracy z rozbitymi lub uszkodzonymi strzykawkami należy nosić środki ochrony indywidualnej obejmujące rękawiczki.
Finnish: Päänsärkyä sekä luu- ja lihaskipua voi ilmetä.
Polish: Mogą występować ból głowy oraz ból kości i mięśni.
Finnish: Imrestorilla hoidettujen lehmien varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Polish: Okres karencji dla mięsa i mleka pochodzących od krów leczonych produktem Imrestor wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Finnish: Mitä hyötyä Imrestorista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Imrestor zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Imrestorin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä eläimestä) ovat epätyypilliset anafylaktoidit (allergiset) reaktiot, joissa esiintyy limakalvojen turvotusta (etenkin vulvassa ja silmäluomissa), ihoreaktiot, hengitystiheyden nousu ja kuolaaminen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imrestor (mogące wystąpić u więcej niż 1 krowy na 100) to nieswoiste reakcje anafilaktoidalne (alergiczne), takie jak obrzęk błon śluzowych (zwłaszcza sromu i powiek), reakcje skórne, zwiększona częstość oddechów oraz ślinotok.
Finnish: Imrestor on eläinlääke, joka on tarkoitettu karjan terveydenhuolto-ohjelman tieksi vähentämään kliinisen utaretulehduksen riskiä lypsylehmillä ja hiehoilla (poikimattomilla lehmillä) poikimista seuraavien 30 vuorokauden aikana.
Polish: Imrestor to lek weterynaryjny stosowany jako pomoc w programie leczenia stada w celu ograniczenia ryzyka klinicznego zapalenia wymienia u krów mlecznych i jałówek (krów, które nie miały cielaka) przez 30 dni po ocieleniu.
Finnish: Muita tietoja Imrestorista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Imrestor:
Finnish: Miten Imrestor vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Imrestor?
Finnish: Sen vaikuttava aine on pegbovigrastiimi.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pegbowigrastym.
Finnish: Yhden esitäytetyn kerta-annosruiskun sisältö pistetään lypsylehmän tai hiehon ihon alle 7 vuorokautta ennen arvioitua poikimisajankohtaa.
Polish: Zawartość pojedynczej ampułko-strzykawki jest podawana jako wstrzyknięcie pod skórę (podskórne) krowie mlecznej/jałówce, najlepiej 7 dni przed spodziewaną datą ocielenia.
Finnish: Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim jaja mogą być użyte do spożycia przez ludzi.
Finnish: Mitä riskejä Imrestoriin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Imrestor?
Finnish: Toisen esitäytetyn ruiskun sisältö pistetään ihon alle 24 tunnin kuluessa poikimisesta.
Polish: Drugie wstrzyknięcie jest podawane w ciągu 24 godzin po ocieleniu.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Imrestorin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Imrestor właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Finnish: Miten Imrestoria käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Imrestor?