FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las cápsulas de [Product name] se deben utilizar en combinación con otros medicamentos, como los denominados "estatinas" o "fibratos", o en lugar de estos en los casos en que no sean adecuados o no vayan a aportar beneficio alguno al paciente.
Greek: Τα καψάκια [Product name] πρέπει να χρησιμοποιούνται επιπλέον άλλων φαρμάκων, που ονομάζονται «στατίνες» ή «φιβράτες», ή αντί αυτών των φαρμάκων στην περίπτωση που αυτά δεν είναι κατάλληλα ή δεν προσφέρουν το αναμενόμενο όφελος.
Spanish: No se ha observado que el tratamiento de la hiperlipoproteinemia con acipimox conduzca a una disminución de la morbimortalidad cardiaca.
Greek: Η θεραπεία της υπερλιποπρωτεϊναιμίας με ασιπιμόξη δεν έχει καταδειχθεί ότι οδηγεί σε μείωση της καρδιακής νοσηρότητας ή θνησιμότητας.
Spanish: Las cápsulas de [Product name] se deben utilizar exclusivamente en pacientes en los que sólo la modificación de la dieta o la adopción de otras medidas no farmacológicas (pérdida de peso o práctica de ejercicio) no han logrado corregir los niveles de estas grasas.
Greek: Τα καψάκια [Product name] πρέπει να χορηγούνται αποκλειστικά σε ασθενείς στους οποίους η δίαιτα μόνο ή άλλα μη φαρμακευτικά μέτρα (απώλεια βάρους ή άσκηση) δεν ήταν αρκετά για να μειώσουν το επίπεδο αυτών των λιπιδίων.
Spanish: Prospecto
Greek: Παράρτημα ΙII
Spanish: Estas conclusiones se reflejaron en la información sobre el producto para advertir debidamente a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
Greek: Το γεγονός αυτό αντανακλάται στις πληροφορίες του προϊόντος προκειμένου να ενημερωθούν δεόντως οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς.
Spanish: Recomendación del PRAC
Greek: Σύσταση της PRAC
Spanish: El PRAC por tanto revisó la indicación en consonancia.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC αναθεώρησε την ένδειξη συναφώς.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Spanish: Como consecuencia de la revisión, el PRAC recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Greek: Κατόπιν της εξέτασης, η PRAC εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων.
Spanish: El PRAC también destacó que, según los expertos, los datos disponibles en la actualidad no afectan de forma importante al perfil de seguridad del acipimox.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι, σύμφωνα με τους εμπειρογνώμονες, τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα δεν έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην εικόνα ασφάλειας της ασιπιμόξης.
Spanish: El PRAC consideró que los datos sobre el desarrollo clínico del acipimox eran muy escasos y advirtió que no se habían realizado estudios sobre resultados clínicos.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα δεδομένα κλινικής ανάπτυξης της ασιπιμόξης ήταν πολύ περιορισμένα και επεσήμανε ότι δεν διενεργήθηκε καμία μελέτη κλινικής έκβασης.
Spanish: • El PRAC consideró que los datos disponibles sobre seguridad identificaban un posible riesgo de toxicidad muscular, por lo que se añadió una advertencia a la información sobre el producto.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια προκύπτει δυνητικός κίνδυνος τοξικότητας στους μυς, για τον οποίο προστέθηκε προειδοποίηση στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: Sin embargo, el PRAC estimó que está demostrada la eficacia del acipimox para reducir los lípidos en sangre de los pacientes con algunas formas de hiperlipoproteinemia.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της ασιπιμόξης στη μείωση των λιπιδίων στο αίμα έχει καταδειχθεί σε ασθενείς με ορισμένες μορφές υπερλιποπρωτεϊναιμίας.
Spanish: El PRAC también acordó que el acipimox no debe estar indicado para aumentar el colesterol HDL ni para prevenir el riesgo cardiovascular, de acuerdo con los últimos datos que ponen en duda la asociación entre el aumento de los niveles de colesterol HDL y la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Greek: Επίσης, η PRAC συμφώνησε ότι η ασιπιμόξη δεν πρέπει να ενδείκνυται σε περιπτώσεις αυξημένης HDL χοληστερόλης ή για την πρόληψη καρδιαγγειακών συμβαμάτων, σύμφωνα με τα πρόσφατα δεδομένα τα οποία θέτουν υπό αμφισβήτηση τον συσχετισμό μεταξύ αύξησης των επιπέδων HDL χοληστερόλης και μείωσης του κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου.
Spanish: El 19 de diciembre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos fue informada de los resultados preliminares de un extenso estudio clínico aleatorizado (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events o Estudio de protección cardíaca 2 - Tratamiento del HDL para reducir la incidencia de acontecimientos vasculares - HPS2-THRIVE) diseñado para evaluar el beneficio adicional del ácido nicotínico de liberación prolongada (ANLP)/laropiprant (LRPT) frente a un placebo en más de 25.673 pacientes de alto riesgo.
Greek: Στις 19 Δεκεμβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενημερώθηκε σχετικά με τα προκαταρτικά αποτελέσματα μια μεγάλης τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης (Heart Protection Study 2Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) σχεδιασμένης για την αξιολόγηση του αυξητικού οφέλους της εκτεταμένης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος (ERN) συνδυασμένου με λαροπιπραντίνη (LRPT) έναντι εικονικού φαρμάκου, στην οποία μετείχαν πάνω από 25.673 ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Spanish: Tras la conclusión de estos procedimientos, el PRAC consideró que las reservas sobre los productos combinados también podrían ser aplicables a los productos monocomponente y, por ello, la autoridad danesa de sanidad y medicamentos inició una revisión conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para evaluar la repercusión de los datos del estudio HPS2-THRIVE sobre la relación riesgo/beneficio de estos productos y para emitir una recomendación sobre si sus autorizaciones de comercialización se debían mantener, modificar, suspender o revocar y si debía prohibirse el suministro del medicamento.
Greek: Μετά τη διατύπωση των πορισμάτων επί των εν λόγω διαδικασιών, η PRAC εξέφρασε τη γνώμη ότι οι ανησυχίες σχετικά με τα προϊόντα συνδυασμού ενδέχεται να αφορούν και τα προϊόντα που περιέχουν μία μόνο δραστική ουσία, ο δε ρυθμιστικός οργανισμός υγείας και φαρμάκων της Δανίας κίνησε διαδικασία επανεξέτασης δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των δεδομένων της μελέτης HPS2-THRIVE στη σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων και για τη διατύπωση γνώμης σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν, καθώς και για το εάν πρέπει να απαγορευτεί η διάθεση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos identificados ya están reflejados en la información sobre el producto para acipimox y el PRAC consideró que los datos disponibles no identificaban información novedosa sobre seguridad que afectara a la relación riesgo/beneficio del acipimox, a excepción del posible riesgo de toxicidad muscular, que se solventó añadiendo una advertencia a la información sobre el producto.
Greek: Τα περισσότερα από τις προσδιορισθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος της ασιπιμόξης και η PRAC έκρινε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν προκύπτουν νέες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες να έχουν αντίκτυπο στη σχέση οφέλους-κινδύνου της ασιπιμόξης, με εξαίρεση τον δυνητικό κίνδυνο τοξικότητας στους μυς, ο οποίος διευθετήθηκε με την προσθήκη προειδοποίησης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: • El PRAC revisó la totalidad de los datos disponibles, incluidos los estudios y publicaciones sobre el acipimox, las respuestas de los TAC así como los datos relevantes sobre el ácido nicotínico, incluidos los estudios AIM-HIGH y HPS2-THRIVE;
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των μελετών και δημοσιεύσεων σχετικά με την ασιπιμόξη, τις απαντήσεις του ΚΑΚ, καθώς και τα συναφή για το νικοτινικό οξύ δεδομένα, περιλαμβανομένων των μελετών AIM-HIGH και HPS2-THRIVE
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) revisó todos los datos disponibles para evaluar las anteriores reservas sobre seguridad y su repercusión sobre la relación riesgo/beneficio de los productos combinados autorizados por la vía centralizada Tredaptive, Trevaclyn y Pelzont.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) ανέλαβε την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων με σκοπό την αξιολόγηση των προαναφερθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και των επιπτώσεών τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων συνδυασμού Tredaptive, Trevaclyn και Pelzont, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE iniciado a partir de los datos sobre farmacovigilancia obtenidos para el ácido nicotínico y sustancias relacionadas iniciado por Dinamarca y decidió restringir el ámbito del procedimiento a los productos que contienen acipimox, que es la única sustancia relacionada con el ácido nicotínico indicada a dosis elevadas en los trastornos lipídicos autorizada en la UE;
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η οποία κινήθηκε από τη Δανία λόγω των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικοτινικό οξύ και συναφείς ουσίες, αποφάσισε δε να περιορίσει το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας στα προϊόντα που περιέχουν ασιπιμόξη, τη μοναδική εγκεκριμένη στην ΕΕ ουσία που σχετίζεται με το νικοτινικό οξύ, χορηγείται σε υψηλές δόσεις και ενδείκνυται για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών
Spanish: Tras estudiar la cuestión, el PRAC recomendó modificar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen acipimox.
Greek: Ως εκ τούτου, μετά από την εξέταση του ζητήματος, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη.
Spanish: El CMDh, tras examinar la recomendación del PRAC conforme al artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE de fecha 7 de noviembre de 2013, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización del acipimox, cuyas secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y prospectos se recogen en el Anexo III.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 7 Νοεμβρίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh αποφάσισε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας της ασιπιμόξης, για την οποία οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta la opinión de los expertos europeos consultados en la reunión de expertos ad hoc, conforme a la cual el acipimox tiene un papel como fármaco hipolipemiante en situaciones e indicaciones bien definidas, como el tratamiento de la hipertrigliceridemia grave, aunque solo como agente de segunda o tercera línea.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τις απόψεις των ευρωπαίων εμπειρογνωμόνων που διατυπώθηκαν στη συνεδρίαση της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, σύμφωνα με τις οποίες η ασιπιμόξη είναι αποτελεσματική στη μείωση των λιπιδίων εντός καθορισμένου περιβάλλοντος και ενδείξεων, όπως η θεραπεία της σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας, αλλά μόνο ως θεραπεία δεύτερης ή τρίτης γραμμής.
Spanish: • El PRAC estimó que el acipimox es eficaz para reducir los niveles de triglicéridos en los pacientes con hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IV según la clasificación de Fredrickson) y con hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IIb según la clasificación de Fredrickson), pero basándose únicamente en los datos disponibles como los conocimientos médicos actuales sobre el uso del acipimox, como agente de segunda o tercera línea en los pacientes que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos como las estatinas o los fibratos;
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η ασιπιμόξη είναι αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IV κατά Fredrickson), καθώς και σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία και υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IIb κατά Fredrickson) αλλά, σύμφωνα με τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, περιλαμβανομένης της τρέχουσας ιατρικής γνώσης σχετικά με τη χρήση της ασιπιμόξης, μόνο ως θεραπεία δεύτερης ή τρίτης γραμμής σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται επαρκώς σε άλλες θεραπείες όπως στατίνες ή φιβράτες
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen acipimox identificados en el Anexo I sigue siendo favorable, sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη και τα οποία παρατίθενται στο παράρτημα Ι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta los datos disponibles así como el actual uso del producto y basándose en el asesoramiento de los expertos, el PRAC estimó que el acipimox solo debe usarse para reducir los niveles de triglicéridos en los pacientes que o bien son intolerantes a las estatinas o a los fibratos o que no alcanzan los niveles deseados de triglicéridos solo mediante el tratamiento con estos productos y, por tanto, debe utilizarse como tratamiento alternativo o complementario para reducir los niveles de triglicéridos en estos pacientes.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, την τρέχουσα χρήση του προϊόντος και τις συμβουλές των εμπειρογνωμόνων, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι η ασιπιμόξη πρέπει να χορηγείται μόνο για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία στις στατίνες ή στις φιβράτες, ή σε ασθενείς οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν τους στόχους της θεραπείας των τριγλυκεριδίων με τη μονοθεραπεία με στατίνες ή φιβράτες και, ως εκ τούτου, μπορεί να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική ή πρόσθετη θεραπεία για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων στους εν λόγω ασθενείς.
Spanish: Se observó que el acipimox era particularmente útil en pacientes que no toleraban una estatina o que no alcanzaban los niveles deseados de triglicéridos solo mediante el tratamiento con la estatina y, por tanto, podía usarse como tratamiento alternativo o complementario para reducir los niveles de triglicéridos en estos pacientes.
Greek: Επισημάνθηκε ότι η ασιπιμόξη χρησιμοποιείται ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία στις στατίνες ή δεν επιτυγχάνουν τους στόχους της θεραπείας των τριγλυκεριδίων με τη μονοθεραπεία με στατίνες και, ως εκ τούτου, μπορεί να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική ή πρόσθετη θεραπεία για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων στους εν λόγω ασθενείς.
Spanish: Los resultados preliminares del HPS2-THRIVE demostraron que el estudio no alcanzó su variable principal (reducción del riesgo de acontecimientos vasculares graves como infarto de miocardio e ictus) y un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de acontecimientos adversos graves aunque no mortales en el grupo de ácido nicotínico/laropiprant con respecto al grupo de placebo.
Greek: Τα προκαταρτικά αποτελέσματα της μελέτης HPS2-THRIVE έδειξαν ότι η μελέτη δεν πληροί το πρωτεύον τελικό της σημείο (μείωση του κινδύνου μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων, όπως καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό) και κατέδειξαν στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης μη θανατηφόρων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα που έλαβε νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Los datos disponibles sobre seguridad para acipimox, que incluyen los datos sobre el ácido nicotínico obtenidos en el HPS2-THRIVE, demostraron que el perfil de seguridad de acipimox está bien caracterizado.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη μελέτη HPS2-THRIVE σχετικά με την ασφάλεια της ασιπιμόξης, περιλαμβανομένων των δεδομένων σχετικά με το νικοτινικό οξύ, έδειξαν ότι η εικόνα ασφάλειας της ασιπιμόξης είναι επαρκώς χαρακτηρισμένη.
Spanish: Al revisar la lista de productos europeos que contienen ácido nicotínico o sustancias relacionadas, el PRAC observó que el acipimox es la única sustancia a dosis elevadas indicada para los trastornos lipídicos todavía autorizada en la UE y, por tanto, el ámbito del procedimiento se limitó a los productos que contienen acipimox.
Greek: Κατόπιν της εξέτασης του καταλόγου των φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην ΕΕ και περιέχουν νικοτινικό οξύ ή συναφείς ουσίες, η PRAC επεσήμανε ότι η ασιπιμόξη είναι η μοναδική ουσία σε υψηλές δόσεις που ενδείκνυται για λιπιδικές διαταραχές και εξακολουθεί να είναι εγκεκριμένη στην ΕΕ. Ως εκ τούτου, το πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας αφορούσε μόνο τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασιπιμόξη.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el acipimox se consideró eficaz para reducir los niveles de triglicéridos en pacientes con hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IV según la clasificación de Fredrickson) y significativamente superior al placebo en los pacientes con hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IIb según la clasificación de Fredrickson).
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η ασιπιμόξη κρίθηκε αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IV κατά Fredrickson), ήταν δε σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία και υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IIb κατά Fredrickson).
Spanish: El CMDh examinó la siguiente recomendación del PRAC de fecha 7 de noviembre de 2013 relativa a las sustancias relacionadas con el ácido nicotínico (acipimox) indicadas para el tratamiento de los trastornos lipídicos.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) έλαβε υπόψη την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκε στις 7 Νοεμβρίου 2013 σε ό,τι αφορά τις ουσίες που σχετίζονται με το νικοτινικό οξύ (ασιπιμόξη) και ενδείκνυνται για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών.
Spanish: Habiendo revisado todos los datos disponibles, incluidos los estudios y las publicaciones sobre el acipimox así como los datos sobre la sustancia relacionada ácido nicotínico, entre los que se incluían los estudios AIM-HIGH y HPS2-THRIVE, el PRAC consideró demostrada la eficacia del acipimox en el tratamiento de algunos trastornos lipídicos bien definidos y que el acipimox, por tanto, sigue siendo un tratamiento alternativo en el manejo de los trastornos lipídicos caracterizados por niveles elevados de triglicéridos en plasma (hiperlipoproteinemia de tipo IV según la clasificación de Fredrickson) o de triglicéridos y colesterol (hiperlipoproteinemia de tipo IIb según la clasificación de Fredrickson).
Greek: Μετά από την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των μελετών και των δημοσιεύσεων σχετικά με την ασιπιμόξη, των δεδομένων για τη σχετική ουσία, ήτοι το νικοτινικό οξύ, καθώς και των μελετών AIM-HIGH και HPS2-THRIVE, η PRAC έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της ασιπιμόξης στη θεραπεία συγκεκριμένων επαρκώς προσδιορισθεισών λιπιδικών διαταραχών έχει καταδειχθεί.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Spanish: Budapest Hungría
Greek: Budapest Ουγγαρία
Spanish: Capelle a/d Ijssel Países Bajos
Greek: Capelle a/d Ijssel Ολλανδία
Spanish: Anexo I Lista de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη,
Spanish: via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
Greek: via Isonzo, 71 04100 Latina Ιταλία
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido
Greek: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Viena
Greek: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Spanish: Dinamarca Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dinamarca
Greek: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Δανία
Spanish: Olbetam 250 mg Kemény kapszula
Greek: Ασιπιμόξη Olbetam 250 mg Kemény kapszula
Spanish: Olbetam 250 mg Capsules
Greek: Ασιπιμόξη Olbetam 250 mg Capsules
Spanish: Olbetam - Kapseln 250 mg
Greek: Ασιπιμόξη Olbetam - Kapseln 250 mg
Spanish: Luxemburgo PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Greek: Λουξεμβούργο PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Διεθνής κοινόχρηστη ονομασία (ΔΚΟ)
Spanish: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
Greek: Ουγγαρία Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Spanish: Hungría
Greek: Δανία
Spanish: Esto podría causar fluctuaciones en el control de la glucosa en sangre.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε διακυμάνσεις στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento, consulte al profesional sanitario que le atiende.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία, απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Spanish: 19 de enero de 2017 EMA/747766/2016
Greek: 19 Ιανουαρίου 2017
Spanish: Suliqua es un medicamento que se usa para tratar la diabetes de tipo 2.
Greek: Το Suliqua είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Spanish: Puede obtener más información sobre Suliqua en el sitio web de la Agencia: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/ human_med_002064.jsp
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Suliqua διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
Spanish: El profesional sanitario que le atiende le dará esta información.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα σας δώσει τις σχετικές πληροφορίες.
Spanish: • Los farmacéuticos deben aclarar con el médico prescriptor las recetas incompletas.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να αποσαφηνίζουν με τον συνταγογράφοντα ιατρό τυχόν ελλιπή συνταγογράφηση.
Spanish: • Asegúrese de que los pacientes y sus cuidadores disponen de suficiente información sobre cómo usar el medicamento.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι οι ασθενείς και οι φροντιστές τους είναι επαρκώς ενημερωμένοι σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Medidas para reducir el riesgo de confusión entre dos plumas de dosis diferentes
Greek: Μέτρα που στοχεύουν στη μείωση του κινδύνου σύγχυσης μεταξύ δύο συσκευών τύπου πένας διαφορετικής περιεκτικότητας
Spanish: • Cuando empiece a usar Suliqua y en las semanas siguientes, deberá medirse el azúcar en sangre con más frecuencia de la habitual.
Greek: • Όταν ξεκινήσετε να λαμβάνετε το Suliqua, καθώς και κατά τις επόμενες εβδομάδες, θα πρέπει να μετράτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά από ό,τι συνήθως.
Spanish: Para reducir el riesgo de errores de medicación, se enviarán materiales educativos a los profesionales sanitarios adecuados en los países de la UE donde está comercializado el producto, con el fin de dar a conocer las diferencias entre las dos plumas, la forma en la que se expresa la dosis y el uso correcto del medicamento.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων στη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής, θα αποσταλεί εκπαιδευτικό υλικό στους αρμόδιους επαγγελματίες υγείας στην ΕΕ όπου κυκλοφορεί το προϊόν, ώστε να ενημερωθούν σχετικά με τις διαφορές μεταξύ των δύο συσκευών τύπου πένας, τον τρόπο έκφρασης της δόσης και τον σωστό τρόπο χρήσης του φαρμάκου.