FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans, emulsion til Pandemrix i.m.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans-emulsion för Pandemrix i.m.
Danish: Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske.
Swedish: Suspensionen är en färglös, ljus, svagt opalskimrande vätska.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Adjuvans, emulsion til injektionsvæske 25 hætteglas: emulsion
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Adjuvans injektionsvätska, emulsion 25 injektionsflaskor: emulsion
Danish: Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger:
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Danish: Det anbefales at bruge en 23-G kanyle på sprøjten.
Swedish: Det rekommenderas att förse spruta med en 23-G nål.
Danish: • At minimumskriterier for data overført til "individual case safety reports" giver mulighed for at evaluere og identificere den administrerede vaccine inklusive produktnavn, fremstiller og batchnummer.
Swedish: • Vilka uppgifter som minst ska ingå i individuella fallrapporter för att underlätta utvärdering och identifiering av vilket vaccin som administrerats till vilken individ, inklusive varunamn,
Danish: Immunrespons efter en og to doser Pandemrix (H1N1)v, inklusive antistofniveau efter 6 og 12 måneder, er anført i pkt.
Swedish: Se avsnitt 5.1 gällande immunsvar efter en och två doser av Pandemrix (H1N1)v, inklusive antikroppsnivåer efter 6 och 12 månader.
Danish: Hovedpine Ikke almindelig Paræstesi, svimmelhed
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk Mindre vanliga Parestesier, yrsel
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml (hel dosis) eller 0,25 ml (halv dosis) udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Danish: Meget almindelig
Swedish: Mycket sällsynta
Danish: Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus.
Swedish: Influensaprofylax mot infektion orsakad av A (H1N1)v 2009 virus.
Danish: Data fra co-administration af Pandemrix (H1N1)v og ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, split virion vaccine) til raske voksne over 60 år indikerede, at der ikke var nogen signifikant interferens i immunresponset over for Pandemrix (H1N1)v. Immunresponset over for Fluarix var tilfredsstillende.
Swedish: Data avseende samtidig administrering av Pandemrix (H1N1)v och ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat virusvaccin) till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v. Immunsvaret mot Fluarix var tillfredsställande.
Danish: Efter to voksendoser (a 0,5 ml) var seroprotektionsraten 100 % tolv måneder efter første dosis hos børn i aldersgruppen 3-5 år og 98,0 % hos børn i aldersgruppen 6-9 år.
Swedish: Hos barn som hade fått två vuxendoser (0,5 ml) var seroprotektionsfrekvensen 12 månader efter den första dosen 100% hos barn i åldrarna 3-5 år respektive 98% hos de i åldrarna 6-9 år.
Danish: Data opnået i forbindelse med administration af en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, som beskrevet ovenfor) tre uger før administration af en dosis Pandemrix (H1N1)v til raske voksne over 60 år, indikerede ikke nogen signifikant interferens i immunresponset over for Pandemrix (H1N1)v. Data indikerer derfor, at Pandemrix kan gives tre uger efter administration af ikkeadjuverede sæsoninfluenza-vacciner.
Swedish: Data avseende administrering av ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, se ovan) tre veckor före en dos av Pandemrix (H1N1)v till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v. Data visar därför att Pandemrix kan ges tre veckor efter administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Pandemrix Sådan får du Pandemrix Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pandemrix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pandemrix Hur du får Pandemrix
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKNINGER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION OCH 2 FÖRPACKNINGAR OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Danish: En pakke indeholder: - en pakke med 50 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml suspension og forsynet med prop (butylgummi) - to pakker med 25 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml emulsion og forsynet med prop (butylgummi).
Swedish: En förpackning innehåller: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension med butylgummipropp - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion med butylgummipropp.
Danish: I et prospektivt klinisk studie, som fulgte over 100 graviditeter, var der ingen evidens for en øget risiko for bivirkninger.
Swedish: Det finns inga bevis för en ökad risk av oönskad utgång i över 100 graviditeter som följts i en prospektiv klinisk studie.
Danish: Børn i alderen fra 6 måneder til 9 år
Swedish: Barn i åldrarna 6 månader till 9 år
Danish: Prækliniske data fra mock-up-vaccinen indholdende H5N1-vaccinestamme viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Swedish: Gängse icke-kliniska studier av prototypvaccinet med en H5N1-vaccinstam, avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 90,2 % hos de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), og 100 % hos de børn, som havde fået to fulde voksendoser (0,5 ml).
Swedish: 12 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 90,2% hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser respektive 100% hos de som hade fått två fulla (0,5 ml) vuxendoser.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION (ANTIGEN)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen, suspension, før brug
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Tillsätts antigen-suspensionen före användning
Danish: • træthed
Swedish: • Trötthet
Danish: Én dosis på 0,25 ml gives på en udvalgt dag.
Swedish: En dos om 0,25 ml ges vid utsatt datum.
Danish: Anti-HA-antistofrespons hos raske personer i alderen over 60 år, som fik enten en eller to doser a 0,5 ml med 21 dages mellemrum, er anført nedenfor:
Swedish: Antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret hos friska personer äldre än 60 år som fick antingen en eller två doser om 0,5 ml med 21 dagars mellanrum var följande:
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Pandemrix.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Pandemrix kan felaktiga resultat fås.
Danish: Hævelse Aksillær feber (> 38 °C) Aksillær feber (> 39 °C) Døsighed Irritabilitet Appetitmangel
Swedish: Rodnad Svullnad Feber (>38°C), armhålan Feber (>39°C), armhålan Dåsighet Irritabilitet Aptitlöshet
Danish: Hovedpine - = ikke tilgængelig.
Swedish: NA= Ej tillgängligt
Danish: Pandemrix bør kun anvendes, hvis de anbefalede årlige trivalente/tetravalente sæsoninfluenzavacciner ikke er tilgængelige, og hvis immunisering mod (H1N1)v vurderes at være nødvendig (se pkt.
Swedish: Pandemrix bör endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/tetravalenta säsongsinfluensavaccinet inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v anses nödvändig (se avsnitt 4.8).
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten hos de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), 100 % i begge aldersgrupper.
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser 100% i båda åldersgrupperna.
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten for de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), 100 %.
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser 100%.
Danish: I kliniske studier, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos raske voksne i alderen 18 år og ældre, som fik to 0,5 ml doser Pandemrix (H1N1)v, blev der observeret en øget hyppighed af de undersøgte generelle symptomer (såsom træthed, hovedpine, artralgi, myalgi, kulderystelser, svedtendens og feber) efter den anden dosis i forhold til efter den første dosis.
Swedish: I kliniska studier som utvärderade reaktogeniciteten hos vuxna 18 år och äldre som fick två doser à 0,5 ml av Pandemrix (H1N1)v förekom en högre frekvens av de flesta förväntade allmänna symtomen (t ex trötthet, huvudvärk, artralgi, myalgi, frossa, svettning och feber) efter den andra dosen i jämförelse med efter den första dosen.
Danish: Serumneutraliserende antistof
Swedish: Neutraliserande antikroppar i serum
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION (ADJUVANS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION (ADJUVANS)
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan medføre et alvorligt blodtryksfald,
Swedish: • Allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Vaccinen forventes kun at beskytte mod influenza forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)vlignende stammer.
Swedish: Vaccinet kan enbart förväntas skydda mot influensa orsakad av A/California/07/2009 (H1N1)vliknande stammar.
Danish: Hævelse og smerte ved injektionsstedet, træthed, kulderystelser
Swedish: Mycket vanliga Svullnad och smärta vid injektionsstället, trötthet, frossa
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Danish: • ømme muskler, ledsmerter.
Swedish: • Muskelvärk, ledvärk.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal.
Swedish: Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Danish: • to pakninger med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Swedish: • två förpackningar om 25 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml emulsion (adjuvans) i varje
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SUSPENSION HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED SUSPENSION
Danish: Du må ikke få Pandemrix:
Swedish: Pandemrix bör inte ges:
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Danish: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Swedish: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Danish: • hårdhed og varmefølelse, hvor indsprøjtningen blev givet
Swedish: • En lokal förhårdnad och värmekänsla vid injektionsstället
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Pandemrix injektionsvæske, emulsion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Pandemrix
Danish: seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40
Danish: • en pakning med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
Swedish: • en förpackning om 50 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml suspension (antigen) i varje
Danish: Hos børn fra 3-9 år, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås de samme bivirkninger som hos voksne med undtagelse af, at rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, og symptomer fra mave og tarm var meget almindelige, og at kulderystelser og svedtendens var almindelige.
Swedish: Hos barn i åldrarna 3-9 år som fick 2 doser à 0,25 ml av Pandemrix (H1N1) var biverkningarna som rapporterats liknande de som rapporterats hos vuxna, förutom rodnad vid injektionsstället och symtom från magtarmkanalen som var mycket vanliga och frossa och svettning som var vanliga.
Danish: Hos børn i alderen 6-35 måneder (n = 51), som fik to doser a 0,25 ml (halv voksendosis) med et interval på tre uger, sås efter den anden dosis en øget hyppighed af reaktioner på administrationsstedet og generelle symptomer (se pkt.
Swedish: Data från barn i åldrarna 6-35 månader (N=51), som fick två doser om 0,25 ml (halva vuxendosen) med 3 veckors intervall mellan doserna, visade en ökning av frekvensen av reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom efter den andra dosen (se avsnitt 4.8).
Danish: Se produktinformationen for Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret).
Swedish: Se produktinformationen för Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans).
Danish: Sådan virker Pandemrix
Swedish: Hur Pandemrix fungerar
Danish: Pandemrix bør kun bruges, hvis de anbefalede årlige trivalente/tetravalente sæsoninfluenzavacciner ikke er tilgængelige, og hvis immunisering mod (H1N1)v vurderes at være nødvendig (se pkt.
Swedish: Pandemrix bör endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/tetravalenta säsongsinfluensavaccinet inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v anses vara nödvändigt (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: I et klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) med raske børn i alderen 6-35 måneder (stratificeret i aldersgrupperne fra 6-11 måneder, 12-23 måneder og 24-35 måneder) var anti-HA-antistofresponset 21 dage efter første og anden halve voksendosis (dvs. 0,25 ml) eller voksendosis (dvs. 0,5 ml) Pandemrix følgende:
Swedish: I en klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) hos friska barn i åldrarna 6-35 månader (uppdelade i åldersintervall från 6-11, 12-23 och 24-35 månader) var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret 21 dagar efter en första och en andra halv vuxendos (dvs 0,25 ml) eller en vuxendos (dvs 0,5 ml) av Pandemrix följande:
Danish: • reaktioner, hvor indsprøjtningen blev givet, f.eks. smerte, rødme, blå mærker, hævelse og varmefølelse (vævsirritation), hård knude.
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och värme
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme > 80 år 12 måneder efter 2 doser af 0,5 ml
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus >80 år 12 månader efter 2 doser på 0,5 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER EMULSION HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED EMULSION
Danish: Hos børn fra 6-35 måneder, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås en øget hyppighed af smerter, rødme og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet, samt feber (> 38 °C), døsighed, pirrelighed og appetitmangel efter den anden dosis i forhold til efter første dosis.
Swedish: Hos barn i åldrarna 6-35 månader som fick 2 doser à 0,25 ml av Pandemrix (H1N1) var det en ökad rapportering av smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället så väl som med feber (>38°C), dåsighet, retlighet och aptitförlust efter den andra dosen jämfört med den första dosen.
Danish: svarende til protokollen.
Swedish: 4 enligt protokollet
Danish: • smerter og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet
Swedish: • Smärta och svullnad vid injektionsstället
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover:
Swedish: Vuxna 18 år och äldre
Danish: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme i.m.
Swedish: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A i.m.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dos *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A
Danish: Doseringen kan være i overensstemmelse med anbefalingerne for voksne.
Swedish: Barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år Dosering kan vara i enlighet med rekommendationerna för vuxna.
Danish: Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Swedish: Pandemrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Danish: Serokonverteringsrate2
Swedish: Serokonversionsfrekvens2
Danish: Hvis du tidligere har fået en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholdt adjuvans, må Pandemrix først gives tidligst tre uger efter denne vaccination..
Swedish: Personer som fått vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans kan få Pandemrix efter ett intervall om minst tre veckor.
Danish: Følgende anti-HAantistofrespons blev set:
Swedish: Antihemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret var följande:
Danish: Alle personer fik to doser a 0,5 ml med 21 dages mellemrum, med undtagelse af halvdelen af personerne i studiet D-Pan H1N1-008, som kun fik en dosis a 0,5 ml.
Swedish: Två kliniska studier utvärderade immunogeniciteten av Pandemrix hos friska individer i åldrarna 1860 år. Alla individer fick två doser på 0,5 ml med 21 dagars mellanrum, förutom i studien D-Pan H1N1-008, i vilken hälften av individerna fick endast en dos på 0,5 ml.
Danish: Børn i alderen 10 år og derover
Swedish: Barn 10 år och äldre
Danish: 2procent af de vaccinerede, som initialt var seronegative og opnåede en antistoftiter ≥ 32 1/dil efter vaccination, eller som initialt var seropositive og opnåede en antistoftiter ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination.
Swedish: 2andel vaccinerade i procent som var antingen seronegativa före vaccinationen och hade en antikroppnivå ≥32 1/dil efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och hade en 4 faldig ökning av antikroppstitrar efter vaccinationen
Danish: alle seronegative personer før vaccination svarende til protokollen.
Swedish: 4 alla individer var seronegativa före vaccination 5 enligt protokollet
Danish: serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede en firdobbelt stigning i titer; serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og GMT før vaccinationen.
Swedish: 2 serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer på ≥1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning 3 serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
Danish: I to kliniske studier, hvor børn i alderen 3-9 år fik to doser 0,25 ml (halv voksendosis) eller to doser 0,5 ml (voksendosis) Pandemrix, var anti-HA-antistofresponset 21 dage efter henholdsvis første og anden dosis følgende:
Swedish: I två kliniska studier i vilka barn i åldrarna 3-9 år fick två doser à 0,25 ml (halv vuxendos) eller två doser à 0,5 ml (vuxendos) av Pandemrix var anti-HA-antikroppssvaret vid dag 21 efter den första och andra dosen enligt följande:
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Vand til injektionsvæsker
Swedish: Injektionsflaskan med emulsion: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vatten för injektionsvätskor
Danish: • reaktioner i huden, f.eks. hævelse af ansigt og nældefeber (udslæt)
Swedish: • Generella hudreaktioner inklusive ansiktssvullnad och urtikaria (nässelfeber)
Danish: 2 alle seronegative før vaccination.
Swedish: 5 alla individer var seronegativa före vaccination Anti-HAantikroppar
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Danish: Måned 12 n = 28
Swedish: Månad 12 N=28
Danish: Hvis der skal gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første vaccination.
Swedish: Om en andra dos administreras bör det vara ett intervall om minst tre veckor mellan den första och andra dosen.
Danish: Nogle bivirkninger (f.eks. rødme og feber) var hyppigere efter den anden dosis end efter første dosis.
Swedish: Dessutom var feber mycket vanligt hos barn i åldrarna 3-5 år. Vissa biverkningar (inklusive lokal rodnad och feber) inträffade oftare efter den andra dosen än efter den första.
Danish: Måned 12 n = 31
Swedish: Månad 12 N=31
Danish: • rødme og kløe, hvor indsprøjtningen blev givet
Swedish: • Rodnad och klåda vid injektionsstället
Danish: seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40. serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede en firdobbelt stigning i titer.
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 2 serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer på ≥1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning
Danish: Seroprotektionsraten seks måneder efter første dosis var følgende:
Swedish: Sex månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen följande:
Danish: Seroprotektionsraten tolv måneder efter første dosis var følgende:
Swedish: Tolv månader efter första dosen var seroprotektionsfrekvensen följande:
Danish: Inkluderede personer i alt4
Swedish: Totalt antal individer4
Danish: En dosis (0,25 ml) vaccine gives.
Swedish: En dos (0,25 ml) kommer att ges.
Danish: Immunrespons mod A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-lignende stamme 1 Efter 2 doser af 0,5 ml
Swedish: Immunsvar mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknande virus 1 Efter 2 doser på 0,5 ml
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme halv dosis (D-Pan-H1N1-023)
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus Halv dos (D-Pan-H1N1-023)
Danish: antistof
Swedish: antikroppar
Danish: Halv voksendosis (D-Pan-H1N1-023)
Swedish: Halv vuxendos (D-Pan-H1N1-023)
Danish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Swedish: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Danish: Suspension til Pandemrix injektionsvæske, emulsion Influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Swedish: Suspension till injektionsvätska, emulsion för Pandemrix Influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Danish: Kliniske studier
Swedish: Data från icke-kliniska studier
Danish: Måned 6 n = 22
Swedish: Månad 6 N=22
Danish: I kliniske studier, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år, som havde fået enten to doser 0,25 ml (halv voksendosis) eller to doser 0,5 ml (voksendosis) Pandemrix (H1N1)v (med 21 dages mellemrum), var hyppigheden pr. dosis af nedennævnte bivirkninger som anført i tabellen:
Swedish: I kliniska studier som utvärderade reaktogeniciteten hos barn 3-5 år och 6-9 år, som antingen fick två doser à 0,25 ml (halv vuxendos) eller två doser à 0,5 ml (vuxendos) av Pandemrix (H1N1)v (med 21 dagars mellanrum) var frekvensen per dos av nedanstående biverkningar enligt vad som visas i tabellen: