FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - valu, ebamugavustunne, jalalihaste nõrkus või krambid, mis võivad olla põhjustatud vähenenud verevoolust, halvasti või mitte üldse paranevad haavandid jalgadel või kätel ja märgatavad jalgade või käte värvuse (sinakus või kahvatus) või temperatuuri (jahedus) muutused, need sümptomid võivad olla kahjustatud jäseme (jalg või käsi) ja varvaste või sõrmede arterite ummistuste nähud - B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus).
Lithuanian: - skausmas, diskomfortas, kojų raumenų silpnumas ar mėšlungis, kuris gali būti susijęs su sumažėjusiu kraujo pratekėjimu; opos ant kojų ar rankų, kurios užgyja lėtai arba nepilnai ir lieka pastebimi kojų ar rankų spalvos (mėlynumas ar blyškumas) ar temperatūros (šaltumas) pakitimai; šie simptomai gali būti pažeistos galūnės (kojos ar rankos) ir pirštų (kojų ar rankų) arterijų užsikimšimo požymiai); - hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje Jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Estonian: MMR määr 3., 6., 9. ja 12. kuul oli 8,9%, 33,0%, 43,3% ja 44,3% ravirühmas, kus manustati 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas; 5,0%,29,5%, 38,1% ja 42,7% ravirühmas, kus manustati 400 mg nilotiniibi ööpäevas ja 0,7%, 12,0%, 18,0% ja 22,3% ravirühmas, kus manustati imatiniibi 400 mg üks kord ööpäevas.
Lithuanian: MMR dažnis po 3, 6, 9 ir 12 mėnesių buvo 8,9%, 33,0%, 43,3% ir 44,3% po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, 5,0%, 29,5%, 38,1% ir 42,7% po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje 0,7%, 12,0%, 18,0% ir 22,3% 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusių pacientų grupėje.
Estonian: Aktseleratsioonifaas n=137
Lithuanian: Akceleracijos fazė n=137
Estonian: Efektiivsuse kohta blastse kriisiga KML patsientidel andmed puuduvad.
Lithuanian: LML-BK pacientų efektyvumo duomenų dar nėra.
Estonian: KM hinnangulised olulise molekulaarse ravivastuse ja MR4,5 määrad olid 24. nädalal pärast ravi taasalustamist vastavalt 98,8 % (95% CI: 94,2; 99,9) ja 90,9 % (95% CI: 83,2; 96,0).
Lithuanian: KM metodu apskaičiuoti MMR ir MR4,5 atsakų dažniai po 24 savaičių nuo gydymo atnaujinimo pradžios buvo atitinkamai 98,8% (95% PI: 94,2, 99,9) ir 90,9% (95 % PI: 83,2, 96,0).
Estonian: HULGIPAKENDIS SISALDUV VOLDIKPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA) HULGIPAKENDIS SISALDUV ÜKSIKPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ PAKUOTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS) TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Estonian: Uuringus osales veidi rohkem mees- kui naispatsiente (56,0%, 62,3% ja 55,8% vastavalt ravirühmadele - 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukta šiek tiek daugiau vyrų nei moterų (56,0% po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 62,3% po 400 mg nilotinibo du kartus per parą ir 55,8% 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusių pacientų).
Estonian: PVC/PVDC/Alu blistrid.
Lithuanian: PVC/PVDC/Alu lizdinės plokštelės.
Estonian: Kuidas Tasignat säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Tasigna
Estonian: Embrüotoksilisuse uuringutes täheldati embrüoletaalsust ja lootekahjustust (peamiselt loote kaalulangust, varane näoluude kokkukasvamine (kokkukasvanud ülalõualuu ja sarnaluu) vistseraalseid ja skeleti arenguhäireid) rottidel ning suurenenud loote resorptsiooni ja skeletiväärarenguid küülikutel.
Lithuanian: Toksinio poveikio embrionams tyrimų metu nustatytas padidėjęs žiurkių embrionų letališkumas ir poveikis vaisiui (daugiausia sumažėjęs vaisiaus svoris, priešlaikinis vaisiaus veido kaulų suaugimas (suaugę viršutinis žandikaulis ir skruostikaulis), vidaus organų ir skeleto pakitimai) bei padidėjusi triušių embrionų rezorbcija ir vaisiaus skeleto pakitimai.
Estonian: Seerumi lipaasisisalduse suurenemine: 3...4. astme seerumi lipaasisisalduse suurenemise korral tuleb täiskasvanud patsientidel annust vähendada 400 mg-ni üks kord ööpäevas või ravi katkestada.
Lithuanian: Padidėjęs serumo lipazės aktyvumas: pasireiškus 3-4 laipsnio serumo lipazės aktyvumo padidėjimui, suaugusiems pacientams reikia mažinti vaistinio preparato dozę iki po 400 mg vieną kartą per parą arba vaistinio preparato vartojimą nutraukti.
Estonian: *ANC = neutrofiilide absoluutarv
Lithuanian: *ANS - absoliutus neutrofilų skaičius
Estonian: Ravi katkestamine Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidel, kes on saavutanud püsiva sügava molekulaarse ravivastuse
Lithuanian: Gydymo nutraukimas lėtinės fazės Ph+ LML sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo pasiektas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas
Estonian: 9/l ja/või trombotsüütide arv
Lithuanian: 9/l ir (arba) trombocitų skaičius <10 x 10
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud andmed kajastavad uuringutulemusi nilotiniibi manustamise kohta kokku 737 täiskasvanud patsiendi seas III faasi uuringust kroonilises faasis Ph+ KML esmasjuhtudega patsiendil, keda raviti soovitatud raviannusega 300 mg kaks korda ööpäevas (n=279) ning avatud mitmekeskuselisest II faasi uuringust täiskasvanud patsientide seas, kellel esines resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes KML kroonilises faasis (n=321) ja aktseleratsioonifaasis (n=137), soovitatud raviannusega 400 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys, atspindintys nilotinibo daromą poveikį iš viso 737 suaugusių pacientų, šio vaisto vartojusių atsitiktinių imčių III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML ir po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojantys pacientai (n=279), bei atviro daugiacentrio II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo lėtinės fazės (n=321) ir akceleracijos fazės (n=137) LML sergantys ir rekomenduojamą po 400 mg nilotinibo dozę du kartus per parą vartojantys suaugę pacientai, kurie netoleravo ar kuriems buvo nustatytas atsparumas imatinibui, metu.
Estonian: - kui teil tekib jalgade või käte paistetus, üldine turse või kiire kehakaalutõus, rääkige sellest oma arstile, sest need võivad olla vedelikupeetuse tõsised nähud.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirastų pėdų ar plaštakų patinimas, išplitęs kūno patinimas ar greitai didėtų kūno svoris, pasakykite apie tai gydytojui, nes tai gali būti sunkaus skysčių susilaikymo organizme požymiai.
Estonian: Soodustavateks teguriteks võisid olla vatsakeste repolarisatsiooni häired.
Lithuanian: Skilvelių repoliarizacijos pakitimai gali būti įtaką darantys veiksniai.
Estonian: Nilotiniibi süsteemne omastatavus (AUC - alusel) tasakaalukontsentratsioonifaasis annusega 400 mg kaks korda ööpäevas oli ligikaudu 13,4% suurem, kui 300 mg kaks korda ööpäevas manustatava annuse puhul.
Lithuanian: Vartojant po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, sisteminė ekspozicija (AUC), nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, buvo maždaug 13,4% didesnė, nei būna vartojant po 300 mg nilotinibo du kartus per parą.
Estonian: Tasigna 50 mg kõvakapslid Tasigna 200 mg kõvakapslid
Lithuanian: Tasigna 50 mg kietosios kapsulės Tasigna 200 mg kietosios kapsulės
Estonian: Aeg-ajalt (0,1...1%) on äkksurma juhtusid kirjeldatud patsientidel, kellel esines resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes, ning kellel olid anamneesis südamehaigus või märkimisväärsed kardiaalsed riskitegurid.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nedažnus (nuo 0,1 % iki 1 %) pacientų, kuriems buvo imatinibui atspari ar gydymui juo netolerantiška lėtinės fazės ar akceleracijos fazės LML, anksčiau sirgusių širdies ligomis arba turėjusių reikšmingų širdies ligų rizikos veiksnių, staigios mirties atvejus.
Estonian: KM hinnangulised MR4,0 ja MR4,5 määrad olid 48. nädal pärast ravi taasalustamist vastavalt 100,0% (95% CI: ei hinnatud) ja 94,8% (95% CI: 85,1; 99,0).
Lithuanian: KM metodu apskaičiuoti MR4,0 ir MR4,5 atsakų dažniai po 48 savaičių nuo gydymo atnaujinimo pradžios buvo atitinkamai 100,0% (95% PI: neapskaičiuotas) ir 94,8% (95% PI: 85,1,
Estonian: Võimaliku tuumori lüüsi sündroomi (TLS) tõttu on enne nilotiniibravi soovitatav kliiniliselt olulise dehüdratsiooni korrigeerimine ja kõrge kusihappesisalduse ravi (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Dėl galimų auglio irimo sindromo (AIS) atvejų, pradedant vartoti nilotinibo pirmiausia rekomenduojamas kliniškai reikšmingos dehidracijos lygio atstatymas ir didelio šlapimo rūgšties kiekio mažinimas (žr.
Estonian: Tabel 1 Nilotiniibi 230 mg/m kaks korda ööpäevas annustamisskeem lastel
Lithuanian: 1 lentelė Dozavimo vaikams schema nilotinibo skiriant po 230 mg/m du kartus per parą
Estonian: >75 x 10
Lithuanian: trombocitų >75 x 10
Estonian: Patsiendid, kellel kaob oluline molekulaarne ravivastus, peavad ravi taasalustama 4 nädala jooksul alates ravivastuse kadumisest.
Lithuanian: Jeigu pacientui prarandamas MMR atsakas, jam būtina atnaujinti gydymą per 4 savaites nuo tada, kai sužinoma, jog baigėsi ligos remisija.
Estonian: Nilotiniibi farmakokineetika individuaalne varieeruvus oli mõõdukas kuni kõrge.
Lithuanian: Nilotinibo farmakokinetikos skirtumai įvairiems pacientams yra vidutiniai ar dideli.
Estonian: Tasigna on ravim lastele ja noorukitele, kellel on KML.
Lithuanian: Tasigna skirtas LML sergančių vaikų ir paauglių gydymui.
Estonian: 1. aastaks
Lithuanian: Iki 1 metų
Estonian: 4. aastaks
Lithuanian: Iki 4 metų
Estonian: seedetrakti verejooks, meleena, suuhaavandid, gastroösofageaalne refluks, stomatiit, söögitoru valulikkus, suukuivus, gastriit, hammaste tundlikkus
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto, melena, burnos gleivinės išopėjimas, gastroezofaginis refliuksas, stomatitas, stemplės skausmas, burnos sausumas, gastritas, dantų jautrumas
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. november 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Estonian: PVC/PVDC/Alu blistrid
Lithuanian: PVC/PVDC/Alu lizdinės plokštelės
Estonian: II faasi kliinilises uuringus Ph+ KML kroonilise faasi esmasjuhu täiskasvanud patsientidega (n=190) teatati aasta jooksul pärast Tasigna-ravi katkestamist lihas-skeleti sümptomitest 24,7%-l patsientidest versus eelneval aastal nilotiniibravi ajal 16,3%-l patsientidest.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML sirgę suaugę pacientai (N=190), metu per metus nuo gydymo Tasigna nutraukimo skeleto ir raumenų sutrikimų simptomų pasireiškė 24,7% pacientų, palyginus su 16,3% dažniu, nustatytu per paskutiniuosius nilotinibo vartojimo metus.
Estonian: Esmasjuhtude seas oli MR4,0 saavutanud patsientide protsent 32%, samal ajal kui 28,0% saavutas MR4,5.
Lithuanian: LML sirgusiųjų, kuriems buvo pirmą kartą diagnozuota liga, grupėje pacientų, kuriems buvo pasiektas MR4,0 atsakas, procentinė dalis buvo 32 %, o 28,0 % pacientų buvo pasiektas MR4,5 atsakas.
Estonian: Kui teile öeldakse, et teie ravi selle ravimiga lõpetatakse, jätkab arst KML-i jälgimist ning vastavalt teie seisundile võib arst paluda teil uuesti alustada Tasigna võtmist.
Lithuanian: Jeigu Jums buvo nurodyta nutraukti gydymą šiuo vaistu, gydytojas ir toliau stebės LML būklę bei gali Jums pasakyti vėl atnaujinti Tasigna vartojimą, jeigu Jūsų būklė rodys, jog tai būtina.
Estonian: PA/Alu/PVC/Alu blistrid
Lithuanian: PA/Alu/PVC/Alu lizdinės plokštelės
Estonian: Kauakestva nilotiniibravi pikaajalised toimed pediaatrilistel patsientidel on teadmata.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo nilotinibu poveikis vaikų populiacijai nežinomas.
Estonian: • Pakend sisaldab 120 (3 pakendit, milles on 40) kõvakapslit.
Lithuanian: • Pakuotėje, kurioje yra 120 (3 pakuotės po 40) kietųjų kapsulių.
Estonian: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) ning ravivastus püsis ühe aasta; - viimasel hindamisel saavutati MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS); - mitte rohkem kui kahel hindamisel jäi ravivastus vahemikku MR4,0 kuni MR4,5 (0,0032% IS
Lithuanian: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% pagal TS), kuris išliko vienerius metus; - paskutiniojo tyrimo metu nustatytas MR4,5 atsakas (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% pagal TS); - ne daugiau kaip dviejų tyrimų rezultatai buvo lygūs vertėms tarp MR4,0 ir MR4,5 (0,0032%
Estonian: • Üksikpakend sisaldab 28 kõvakapslit (7 päevablistrit, igas blistris on 4 kõvakapslit) või
Lithuanian: • Vienetinėse pakuotėse yra 28 kietosios kapsulės (7 dienų lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 4 kietosios kapsulės) ar 40 kietųjų kapsulių (5 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai
Estonian: 14 pakendit sisaldava hulgipakendi osa.
Lithuanian: Sudėtinė grupinės pakuotės dalis, kurioje yra 14 pakuočių.
Estonian: Keskmine vanus oli mõlemas nilotiniibi uuringurühmas 47 aastat ja imatiniibi uuringurühmas 46 aastat, kusjuures ravirühmades, kus manustati 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ning 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas, oli patsiente vanuses ≥65 vastavalt 12,8%, 10,0% ja 12,4%.
Lithuanian: Abiejose gydymo nilotinibu grupėse pacientų amžiaus mediana buvo 47 metai, gydymo imatinibu grupėje - 46 metai, 12,8% po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 10,0% po 400 mg nilotinibo du kartus per parą ir 12,4% 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusių pacientų buvo 65 arba vyresni.
Estonian: Kokku 69 last (vanuses 2 kuni 18 aastat), kellel oli kas kroonilises faasis Ph+ KML esmasjuht (n=25) või imatiniibi/dasatiniibi suhtes resistentne või imatiniibi talumatusega kroonilises faasis Ph+ KML (n=44), said ravi nilotiniibiga annuses 230 mg/m kaks korda ööpäevas, ümardatuna lähima 50 mg annuseni (kuni maksimaalse üksikannuseni 400 mg).
Lithuanian: Iš viso gydymas nilotinibu buvo skirtas 69 vaikams (nuo 2 metų iki <18 metų amžiaus), kuriems buvo arba pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML (n=25), arba lėtinės fazės Ph+ LML, kai pacientas netoleravo imatinibo ar jam nustatytas atsparumas imatinibui/dasatinibui (n=44); nilotinibo buvo skiriama po 230 mg/m kūno paviršiaus ploto dozę du kartus per parą, suapvalinus iki artimiausios 50 mg dozės (neviršijant didžiausios vienkartinės 400 mg dozės).
Estonian: Seetõttu loetakse nilotiniibi fotosensibiliseeriva toime potentsiaali väga väikeseks.
Lithuanian: Todėl rizika, kad nilotinibas galėtų sukelti padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų pacientams, laikoma labai maža.
Estonian: 6. aastaks
Lithuanian: Iki 6 metų
Estonian: Kaplan-Meieri (KM) hinnanguline nilotiniibravi kestuse mediaan saavutamaks uuesti MR4,0 ja MR4,5 oli vastavalt 12,0 nädalat (95% CI: 8,3; 12,7) ja 13,1 nädalat (95% CI: 12,4; 16,1).
Lithuanian: Kaplan-Meier (KM) metodu apskaičiuota gydymo nilotinibu trukmės mediana iki vėl pasiekiant MR4,0 ar MR4,5 atsaką buvo atitinkamai 12,0 savaitės (95% PI: 8,3, 12,7) ir 13,1 savaitės (95% PI: 12,4, 16,1).
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist esines 10%-l patsientidest.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimą dėl vaisto sukeltų nepageidaujamų reakcijų nutraukė 10% pacientų.
Estonian: Pleura ning perikardi efusiooni esines, olenemata põhjusest, vastavalt 2% ja <1% 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas saavatest patsientidest.
Lithuanian: Skysčio susikaupimas pleuros ir perikardo ertmėse (nepriklausomai nuo priežastinio ryšio) pasireiškė, atitinkamai 2% ir <1% pacientų, vartojusių po 300 mg nilotinibo du kartus per parą.
Estonian: 21 resistentsuse või talumatusega KML patsiendi seas, kes saavutasid mis tahes hetkel ravi jooksul MMR-i, oli esimese MMR-i saavutamiseni kulunud aja mediaan 2,76 kuud (95% CI: 0,03; 5,55).
Lithuanian: Analizuojant 21 LML sirgusio paciento, kuris netoleravo ar kuriam nustatytas atsparumas anksčiau skirtiems vaistiniams preparatams bei kuriam buvo pasiektas MMR atsakas bet kuriuo gydymo laikotarpiu, duomenis buvo nustatyta, kad laiko iki pirmojo MMR atsako pasireiškimo mediana buvo 2,76 mėnesio (95 % PI: 0,03, 5,55).
Estonian: erüteem, liighigistamine, kontusioon, akne, dermatiit (sealhulgas allergiline, eksfoliatiivne ja akneformne), öine higistamine, ekseem
Lithuanian: Eritema, sustiprėjęs prakaitavimas, kraujosruvos, spuogai, dermatitas (įskaitant alerginį, eksfoliacinį ir į aknę panašų dermatitą), naktinis prakaitavimas, egzema
Estonian: II faasi kliinilises uuringus Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidega, keda raviti nilotiniibiga ja kes said varasemalt imatiniibi (n=126), teatati aasta jooksul pärast ravi katkestamist lihas-skeleti sümptomitest 42,1%-l patsientidest versus eelneval aastal nilotiniibravi ajal 14,3%-l patsientidest.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo lėtinės fazės Ph+ LML sirgę suaugę pacientai, vartoję nilotinibo ir anksčiau gydyti imatinibu (N=126), metu per metus nuo gydymo nutraukimo skeleto ir raumenų sutrikimų simptomų pasireiškė 42,1% pacientų, palyginus su 14,3% dažniu, nustatytu per paskutiniuosius nilotinibo vartojimo metus.
Estonian: Hinnanguline 24 kuu üldine elulemus KML aktseleratsioonifaasi patsientide seas oli 70%.
Lithuanian: Pacientų, sergančių LML-AF, išgyvenamumo rodiklis per 24 mėnesius buvo 70 %.
Estonian: Hematoloogilised näitajad Müelosupressioon - Neutropeenia - Trombotsütopeenia - Aneemia Biokeemilised näitajad - Kreatiniinisisalduse suurenemine - Lipaasisisalduse suurenemine - SGOT (ASAT) aktiivsuse suurenemine - SGPT (ALAT) aktiivsuse suurenemine - Hüpofosfateemia - (Üld)bilirubiini tõus - Glükoosisisalduse tõus - (Üld)kolesteroolisisalduse tõus - Triglütseriidide tõus * Kasutatud on ühe komakohaga protsendiväärtusi, mis on tabelis esitamiseks ümardatud täisarvuni.
Lithuanian: Hematologiniai rodikliai Mielosupresija - Neutropenija - Trombocitopenija - Anemija Biocheminių tyrimų rodikliai - Padidėjusi kreatinino koncentracija - Padidėjęs lipazės aktyvumas - Padidėjęs SGOT (AST) aktyvumas - Padidėjęs SGPT (ALT) aktyvumas - Hipofosfatemija - Padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija - Padidėjusi gliukozės koncentracija - Padidėjusi bendrojo cholesterolio koncentracija - Padidėjusi trigliceridų koncentracija * Šioje lentelėje procentiniai dydžiai pateikti vienos dešimtosios tikslumu ir suapvalinti iki sveikųjų skaičių.
Estonian: Nilotiniibil ei olnud teratogeenset toimet, kuid embrüo- ja fetotoksiline toime ilmnes annuste puhul, mis olid toksilised ka emasloomale.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogenino nilotinibo poveikio neparodė, tačiau toksinės patelėms dozės sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui.
Estonian: Alla 10-aastastel esmakordselt diagnoositud lastel Tasigna kasutamiskogemus puudub ning alla 6-aastaste patsientidega, kes ei saa enam kasu varasemast KML ravist, on kogemus piiratud.
Lithuanian: Taip pat neturima šio vaisto vartojimo patirties jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota liga, o vaisto skyrimo patirties jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai nuo LML, yra nedaug.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus, kus saavutatud ekspositsiooni väärtused olid võrreldavad patsientidel täheldatud väärtustega, oli ajaline keskmine platseebo-lahutatud QTcF muutus algväärtusest 7 msek (CI ± 4 msek).
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, kai vaisto ekspozicija buvo panaši į ekspoziciją LML sergantiems pacientams, vidutinis koreguoto QTcF intervalo pokytis, lyginant su placebo grupe, buvo 7 ms (CI ± 4 ms).
Estonian: hüpertensioon, õhetus, perifeerse arteri stenoos
Lithuanian: Hipertenzija, paraudimas, periferinių arterijų stenozė
Estonian: Valge kuni kollakas pulber helekollastes läbipaistmatutes želatiinist kõvakapslites (suurus 0) punase kirjaga „NVR/TKI" keskjoonel.
Lithuanian: Balti ar gelsvi milteliai šviesiai geltonoje nepermatomoje kietojoje želatinos 0 dydžio kapsulėje, su raudonu ašiniu įrašu „NVR/TKI".
Estonian: 17 MMR-i saavutanud KML esmasjuhu korral oli esimese MMR-i saavutamiseni kulunud aja mediaan 5,55 kuud (95% CI: 5,52; 5,75).
Lithuanian: Tarp 17 LML sirgusių pacientų, kuriems buvo pirmą kartą diagnozuota liga ir kuriems buvo pasiektas MMR atsakas, laiko iki pirmojo MMR atsako pasireiškimo mediana buvo 5,55 mėnesio (95 % PI: 5,52, 5,75).
Estonian: Kaplan-Meieri (KM) hinnanguline nilotiniibravi kestuse mediaan saavutamaks uuesti olulist molekulaarset ravivastust ja MR4,5 oli vastavalt 7,9 nädalat (95% CI: 5,1; 8,0) ja 13,1 nädalat (95% CI: 12,3; 15,7).
Lithuanian: Kaplan-Meier (KM) metodu apskaičiuota gydymo nilotinibu trukmės mediana iki vėl pasiekiant MMR ar MR4,5 atsaką buvo atitinkamai 7,9 savaitės (95% PI: 5,1, 8,0) ir 13,1 savaitės (95% PI: 12,3, 15,7).
Estonian: Kui patsient kavatseb rasestuda ravivaba perioodi ajal, tuleb teda informeerida, et raseduse ajal võib olla vaja taasalustada ravi nilotiniibiga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie nėštumo atvejus, kai pacientėms mėginama pasiekti ligos remisiją neskiriant gydymo, yra labai nedaug. Jeigu ligos remisijos neskiriant gydymo laikotarpiu planuojamas nėštumas, pacientę būtina informuoti apie galimą poreikį atnaujinti gydymą nilotinibu nėštumo metu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Estonian: elektrolüütide tasakaaluhäired (k.a hüpomagneseemia, hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia, hüperkaltseemia, hüperfosfateemia), suhkurtõbi, hüperglükeemia, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpertriglütserideemia
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros nebuvimas (įskaitant hipomagnezemiją, hiperkalemiją, hipokalemiją, hiponatremiją, hipokalcemiją, hiperkalcemiją hiperfosfatemija), cukrinis diabetas, hiperglikemija, hipercholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija
Estonian: öine higistamine, ekseem, urtikaaria, liighigistamine, kontusioon, akne, dermatiit (sealhulgas allergiline, eksfoliatiivne ja akneformne)
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas, egzema, dilgėlinė, sustiprėjęs prakaitavimas, kraujosruvos, spuogai, dermatitas (įskaitant alerginį, eksfoliacinį ir į aknę panašų dermatitą)
Estonian: laktaatdehüdrogenaasi suurenenud väärtus veres, vere glükoosisisalduse vähenemine, veres sisalduva uurea kontsentratsiooni suurenemine
Lithuanian: Padidėjęs laktato dehidrogenazės aktyvumas, sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje
Estonian: Haiguse progresseerumist aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi ravi ajal esines kokku 17 patsiendil: 2 patsiendil, kes said raviks 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, 3 patsiendil, kes sai raviks 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 12 patsiendil, kes said raviks 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Progresavimas į akceleracijos fazę ar blastinę krizę gydymo metu atsirado iš viso 17 pacientų: 2 pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 3 pacientams, vartojusiems po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 12 pacientų, vartojusių 400 mg imatinibo kartą per parą.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel - Esmakordselt diagnoositud KML patsiendid: soovitatav annus on 600 mg ööpäevas.
Lithuanian: - Pacientams, kuriems LML diagnozuota pirmą kartą: rekomenduojama dozė yra 600 mg per parą.
Estonian: Kasvu pidurdumine pediaatrilistel patsientidel
Lithuanian: Augimo sutrikimas vaikų populiacijoje
Estonian: II faasi uuringus, kus osalesid kroonilises või aktseleratsioonifaasis KML patsiendid, kes võtsid 400 mg kaks korda ööpäevas ning olid imatiniibi suhtes resistentsed või ei talunud seda, oli ajalise keskmise QTcF-intervalli muutus algväärtusest tasakaalukontsentratsiooni faasis vastavalt 5 ja 8 msek.
Lithuanian: Klinikinio II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo lėtinės ir akceleracijos fazės LML sergantys po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartoję pacientai, kurie netoleravo ar kuriems buvo nustatytas atsparumas imatinibui, duomenimis, vidutinis koreguoto QTcF intervalo pokytis kai nusistovėjo pastovi vaisto koncentracija kraujyje, lyginant su buvusiu iki gydymo, buvo atitinkamai 5 ms ir 8 ms.
Estonian: Ravi ajal või pärast ravi katkestamist toimunud jälgimise ajal suri kokku 55 patsienti (21 patsienti 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas, 11 patsienti 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas manustanud rühmas ja 23 patsienti 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas manustanud rühmas).
Lithuanian: Gydymo metu ir stebėjimo laikotarpiu nutraukus vaisto vartojimą mirė iš viso 55 pacientų (21 pacientų, vartojusių po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 11 pacientų, vartojusių po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 23 pacientai, vartoję 400 mg imatinibo kartą per parą).