FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ATP -kohorte(1) End-of-study analyse(2)
Finnish: ATP-kohortti(1) Tutkimuksen loppuanalyysi(2)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Danish: (2) TVC-kohorte: inkluderede alle vaccinerede personer (som havde fået mindst en vaccinedosis) uanset HPV-DNA-status, cytologi og serologisk status ved baseline.
Finnish: (2) TVC-ryhmä koostui kaikista niistä rokotetuista henkilöistä, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen, lähtötilanteen HPV-DNA-statuksesta, sytologiasta ja serostatuksesta riippumatta.
Danish: I kliniske studier havde mere end 99 % af initialt seronegative personer serokonverteret for både HPVtype 16 og 18 en måned efter 3. dosis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alun perin seronegatiivisistä henkilöistä yli 99 % oli muuttunut HPV-16 ja HPV-18 positiivisiksi yhden kuukauden kuluessa kolmannesta annoksesta.
Danish: Også andre HPV-typer kan forårsage kræft i endetarmsåbningen/analkanalen og kønsorganerne.
Finnish: Myös muut HPV-tyypit voivat aiheuttaa anogenitaalialueen syöpiä.
Danish: For alle grupperne forblev GMT for HPV-16 og HPV-18 på henholdvis mindst 5 til 32 gange og 3 til 14 gange over dem, der blev observeret hos kvinder, som selv havde bekæmpet en naturlig infektion for begge antigener.
Finnish: Kaikissa ikäryhmissä koehenkilöiden GMT-arvot pysyivät vähintään 5-32-kertaisina HPV-16:lle ja 3-14-kertaisina HPV-18:lle verrattuna luonnollisesta infektiosta parantuneiden naisten GMT-arvoihin (molempien antigeenien osalta).
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Vand til injektionsvæsker
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Der var 16 tilfælde af persisterende HPV-16-infektioner og 5 tilfælde af persisterende HPV-18-infektioner, alle i kontrolgruppen.
Finnish: Kontrolliryhmässä oli kuusitoista pitkäaikaista HPV-16-infektiota ja viisi pitkäaikaista HPV-18infektiota.
Danish: I et andet klinisk studie (studie 014) med kvinder i alderen fra 15 til 55 år, serokonverterede alle personer for både HPV-type 16 og 18 efter 3. dosis (ved måned 7).
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 014), joka suoritettiin 15-55-vuotiailla naisilla, kaikilla rokotetuilla saavutettiin seropositiivisuus HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukaudella).
Danish: Effekt overfor CIN1+, uanset hvilken HPV-type der blev påvist ved læsionen, var 22,9 % (96,2 % CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Finnish: Teho CIN1+-muutoksia vastaan oli 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) riippumatta siitä, mikä HPV-tyyppi muutoksesta löydettiin (TVC).
Danish: Det primære endepunkt for effekt var forbigående infektion med HPV-16 og/eller HPV-18.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli HPV-16 ja/tai HPV-18 aiheuttama infektio.
Danish: Første injektion: på en udvalgt dag
Finnish: valittuna ajankohtana toinen rokoteannos:
Danish: Når Cervarix er givet som første dosis, anbefales det at fortsætte med Cervarix (og ikke en anden vaccine mod HPV) i hele vaccinationsprogrammet.
Finnish: Rokotussarja suositellaan saatettavaksi loppuun Cervarixilla (eikä toisella HPV-rokotteella), jos ensimmäinen rokotus on annettu Cervarixilla.
Danish: N = antal inkluderede personer i hver gruppe n = antal tilfælde (1) ATP-kohorte: inkluderede kvinder, som havde fået 3 vaccinedoser, og som var DNA-negative og seronegative ved måned 0 og DNA-negative ved måned 6 over for den relevante HPV-type (HPV16 eller HPV-18) (2) inklusive 4 tilfælde af CIN2+ og 2 tilfælde af CIN3+, hvor en anden onkogen HPV-type blev identificeret i celleforandringen samtidig med HPV-16 eller HPV-18.
Finnish: N = tutkimusryhmään osallistuneiden henkilöiden lukumäärä n = tapausten määrä (1) ATP-ryhmään kuuluivat naiset, jotka olivat saaneet 3 rokoteannosta ja jotka olivat DNA-negatiivisia ja seronegatiivisia kuukautena 0 ja DNA-negatiivisia kuukautena 6 analysoitavana olevalle HPV-tyypille (HPV16 tai HPV-18) (2) Pitää sisällään neljä CIN 2+ -tapausta ja kaksi CIN 3+ -tapausta, joissa toinen syöpää aiheuttava HPV
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (butylgummi) med eller uden kanyler.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa uppomäntä (butyylikumia) neuloilla tai ilman neuloja.
Danish: HPV-type 16 L1-protein1,2
Finnish: HPV tyypin 16 L1-proteiinia1,2
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 hætteglas
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa 1 esitäytetty ruisku
Danish: Anden injektion: gives mellem 5 og 13 måneder efter den første injektion Hvis du er 15 år eller derover
Finnish: annetaan 5-13 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen Jos olet 15-vuotias tai vanhempi Saat 3 rokoteannosta: ensimmäinen rokoteannos:
Danish: Indholdet i injektionssprøjten skal forud for administration inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende både før og efter omrystning.
Finnish: Rokote on tarkistettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Danish: HPV-type 18 L1-protein1,2
Finnish: HPV tyypin 18 L1-proteiinia1,2
Danish: I en samlet analyse (HPV-029, -30 og -48) havde henholdsvis 99,7 % og 100 % af pigerne på 9 år serokonverteret for HPV-type 16 og 18 efter tredje dosis (ved måned 7) med GMT på henholdsvis mindst 1,4 og 2,4 gange højere end hos pigerne i alderen 10-14 år og kvinderne i alderen 15-25 år.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä (HPV-029, -30 ja -48) 99,7 % 9-vuotiaista tytöistä saavutti serokonversion HPV-tyypille 16 ja 100 % HPV-tyypille 18 kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukauden kohdalla).
Danish: Hvis du ikke afslutter det fulde vaccinationsprogram (to eller tre vaccinationer afhængigt af din alder ved første vaccination), er det ikke sikkert, at du får den fulde virkning og beskyttelse af vaccinen.
Finnish: Paras vaste voi jäädä saavuttamatta, jos kaikkia rokotussarjan rokotuksia (kahta tai kolmea rokoteannosta riippuen iästäsi) ei anneta.
Danish: Der kan forekomme et fint hvidt bundfald med et klart, farveløst væskelag på overfladen ved opbevaring af hætteglasset.
Finnish: Säilytyksen aikana voi muodostua hienojakoinen valkoinen sakka ja kirkas väritön pintakerros.
Danish: Hvis vaccinerne gives samtidig, skal hver vaccine gives på forskellige indsprøjtningssteder (et andet sted på kroppen, f.eks. i hver sin arm).
Finnish: Jos Cervarix annetaan samanaikaisesti toisen injisoitavan rokotteen kanssa, rokotteet tulee aina antaa eri injektiokohtiin (kehon toiselle puolelle, esim. toiseen käsivarteen).
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
Danish: Anden injektion: 1 måned efter den første injektion Tredje injektion: 6 måneder efter den første injektion Hvis det er nødvendigt, kan man afvige fra vaccinationsprogrammet.
Finnish: 1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen kolmas rokoteannos:
Danish: Tabel 6: Effekt af vaccinen mod onkogene ikke-vaccine-HPV-typer ATP-kohorte(1)
Finnish: Taulukko 6: Rokotteen teho rokotteeseen kuulumattomia syöpää aiheuttavia HPV-tyyppejä vastaan
Danish: N = antal inkluderede personer i hver gruppe n = antal tilfælde (1) ATP-kohorte: inkluderede kvinder, som havde fået 3 vaccinedoser, og som var DNA-negative og seronegative ved måned 0 og DNA-negative ved måned 6 over for den relevante HPV-type (HPV
Finnish: N = tutkimusryhmään osallistuneiden henkilöiden lukumäärä n = tapausten määrä (1) ATP-ryhmään kuuluivat naiset, jotka olivat saaneet 3 rokoteannosta ja jotka olivat DNA-negatiivisia ja seronegatiivisia kuukautena 0 ja DNA-negatiivisia kuukautena 6 analysoitavana olevalle HPV-tyypille
Danish: 6-måneders PI hos personer kun seropositive ved baseline
Finnish: 6 kk kestävä jatkuva infektio ainoastaan lähtötilanteessa seropositiivisilla koehenkilöillä
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Cervarix' beskyttende virkning ikke svækkes ved samtidig indtagelse af orale præventionsmidler (f.eks. p-piller).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esim. e-pillerit) eivät vähentäneet Cervarixin suojatehoa.
Danish: EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Finnish: Injektiopullo EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Danish: Den beregnede effekt er lavere i TVC-kohorten, da denne kohorte inkluderer kvinder med præeksisterende infektioner/celleforandringer, som ikke forventes at blive påvirket af Cervarix.
Finnish: TVC-ryhmässä rokotteen tehon oletettiin olevan heikompi, sillä tässä ryhmässä oli myös naisia, joilla jo oli infektioita/muutoksia.
Danish: EXP Skal anvendes straks efter anbrud eller opbevares i køleskab i op til 6 timer
Finnish: Rokote on käytettävä heti tai 6 tunnin sisällä ensimmäisestä avaamisesta edellyttäen, että rokote on säilytetty jääkaapissa.
Danish: Analysen af det primære endepunkt var påvirket af adskillige co-infektioner i CIN2+ celleforandringerne.
Finnish: Useat rinnakkaiset infektiot CIN2+-leesioissa sekoittivat ensisijaisten päätetapahtumien analyyseja.
Danish: Forebyggende effekt mod HPV-16/18 hos kvinder, som var naive over for HPV-16 og/eller HPV-18
Finnish: Ennaltaehkäisevä teho HPV-tyyppejä 16/18 vastaan naisilla, jotka eivät olleet altistuneet HPV-16 ja/tai HPV-18 tyypeille.
Danish: Forebyggende effekt mod HPV-16/18-infektion i en population, som var naive over for onkogene HPV-typer
Finnish: Ennaltaehkäisevä teho HPV-16 ja HPV-18-infektiota vastaan henkilöillä, jotka eivät olleet altistuneet onkogeenisille HPV-tyypeille.
Danish: Da ingen vaccine er 100 % effektiv, og da Cervarix ikke giver beskyttelse mod alle HPV-typer eller mod eksisterende HPV-infektioner, er regelmæssig cervikal screening fortsat meget vigtig og skal følge de lokale anbefalinger.
Finnish: Mikään rokote ei ole 100 % tehokas eikä Cervarix ei suojaa kaikilta HPV-alatyypeiltä eikä olemassa olevilta HPV-infektioilta.
Danish: Der er ikke udført studier, hvorvidt Cervarix påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Cervarixin vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tutkittu.
Danish: Cervarix fås i fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med og uden kanyler i pakningsstørrelser på 1 og 10 stk.
Finnish: Pakkauskoot: esitäytetty ruisku (0,5 ml) neuloilla tai ilman neuloja 1 ja 10.
Danish: Hvis vaccinen ikke er anvendt inden for denne periode, skal den kasseres.
Finnish: Rokote pitää hävittää, jos sitä ei käytetä tämän ajan kuluessa.
Danish: Der var ingen evidens for beskyttelse mod sygdom forårsaget af de HPV-typer, som personerne var HPV-DNA-positive over for ved inkludering i studiet.
Finnish: Rokote ei suojannut niiden HPV-tyyppien aiheuttamilta infektioilta, joissa henkilö oli HPV-DNA positiivinen lähtötilanteessa.
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) til 2 doser.
Finnish: 1 ml suspensiota kahta annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for subkutan administration af Cervarix (se pkt.
Finnish: Tietoja Cervarixin antamisesta ihon alle ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Danish: Effekten af vaccinen mod virologiske endepunkter (6- og 12-måneders persisterende infektion) associeret med HPV-16/18 i TVC-kohorten ved slutningen af studiet er anført i tabel 4.
Finnish: Rokotteen teho HPV 16/18 -taustaisia virologisia päätetapahtumia (6 kuukautta ja 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio) vastaan TVC-ryhmässä tutkimuksen lopussa esitetään taulukossa 4.
Danish: celler fra insektet Trichoplusia ni. - Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid (NaCl), natriumdihydrogenphosphatdihydrat
Finnish: - Muut aineosat ovat natriumkloridi (NaCl), natriumdivetyfosfaattidihydraatti (NaH2PO4.2H2O) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Vaccinen bør bruges straks efter udtag fra hætteglasset.
Finnish: Rokote suositellaan käytettäväksi heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Danish: Hvis du har glemt en vaccination
Finnish: Jos annos jää antamatta
Danish: • andre reaktioner på injektionsstedet, som en hård knude, prikkende eller sovende fornemmelse i huden.
Finnish: • muut reaktiot injektiokohdassa, kuten kovettuma, pistely tai puutuminen.
Danish: Vaccine-induceret IgG GMT var markant højere end titerne observeret hos kvinder, som selv havde bekæmpet en tidligere HPV-infektion (naturlig infektion).
Finnish: Rokotteen indusoimien IgG-tittereiden geometriset keskiarvot (Geometric Mean Titers, GMT) olivat selvästi yli luonnollisesta HPV-infektiosta parantuneiden naisten arvojen.
Danish: Disse sygdomme inkluderer: - livmoderhalskræft (kræft i livmoderhalsen, dvs. den nederste del af livmoderen) og analkræft (kræft ved endetarmsåbningen og analkanalen, som er de nederste få cm af tarmkanalen mellem endetarmen og endetarmsåbningen).
Finnish: Näitä sairauksia ovat: - kohdunkaulan syöpä (syöpä kohdunkaulassa eli kohdun alaosassa) ja peräaukon syöpä - syövän esiasteiksi luettavat kohdunkaulan, ulkosynnyttimien, emättimen ja peräaukon muutokset (sukuelinten tai peräaukon solumuutokset, jotka voivat muuttua syöväksi).
Danish: Effekten af vaccinen mod 6-måneders persisterende infektion og CIN2+ associeret med de enkelte onkogene ikke-vaccine-HPV-typer ved slutningen af studiet er anført i tabel 6 (ATP-kohorte).
Finnish: Tutkimuksen lopussa rokotteen teho 6 kuukautta kestävää jatkuvaa infektiota ja CIN 2+ -muutoksia vastaan, kun taustalla oli yksi tai useampi syöpää aiheuttava HPV-tyyppi, joita ei ole rokotteessa, esitetään taulukossa 6 (ATP-ryhmä).
Danish: Procentdelen af de personer, som opnåede en anti-HB ≥ 10 mIE/ml, var 98,3 % efter samtidig vaccination og 100 % efter administration af Twinrix alene.
Finnish: 98,3 % rokotetuista saavutti anti-HBs ≥ 10 mIU/ml vasta-ainetitterit, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti.
Danish: Erfaring efter markedsføring Blod og lymfesystem Ikke kendt*
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen kerätty tieto Veri ja imukudos
Danish: Der er ikke for HPV-vacciner fastsat en minimumgrænse for antistofniveauet associeret med beskyttelse mod CIN grad 2 eller 3 eller mod persisterende infektion med vaccinerelaterede HPVtyper.
Finnish: HPV-rokotteilla ei ole havaittu alinta vasta-ainetasoa, jotka olisi yhteydessä HPV-16/18-taustaisten 2. ja 3. asteen CIN muutosten tai pitkäaikaisen infektion ennaltaehkäisyyn.
Danish: I studie 001/007, som inkluderede kvinder i alderen fra 15 til 25 år på vaccinationstidspunktet, blev immunresponset vurderet over for HPV-16 og HPV-18 i op til 76 måneder efter administration af første vaccinedosis.
Finnish: Tutkimuksessa 001/007 immuunivastetta HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan seurattiin 76 kuukauden ajan ensimmäisestä annoksesta naisilla, joiden ikä rokotushetkellä oli 15 − 25 vuotta.
Danish: Denne post-hoc-analyse ekskluderede de tilfælde, som ikke blev anset for at være kausalt forbundet med HPV-16- eller HPV18-infektioner opstået i løbet af studiet (både i vaccinegruppen og i kontrolgruppen).
Finnish: Tästä post hocanalyysistä jätettiin pois (rokoteryhmästä ja kontrolliryhmästä) ne tapaukset, joiden ei katsottu olevan kausaalisessa yhteydessä tutkimuksen aikana saatuihin HPV-16 tai HPV-18 infektioihin.
Danish: I den hændelsesudløste analyse var effekten af vaccinen mod CIN1 associeret med HPV-16/18 94,1 % (96,1 % CI: 83,4; 98,5) i ATP-kohorten.
Finnish: Tapahtumiin pohjautuvassa analyysissa rokotteen teho HPV-16/18 -taustaisia CIN 1-muutoksia vastaan ATP-ryhmässä oli 94,1 % (96,1 % CI: 83,4;98,5).
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for subkutan administration af Cervarix.
Finnish: Tiedot Cervarixin antamisesta ihon alle puuttuvat.
Danish: Humant papillomvirus1 type 16 L1-protein2,3,4
Finnish: Ihmisen papilloomavirustyypin1 16 L1-proteiinia2,3,4
Danish: Som for andre vacciner fremkaldes et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle de vaccinerede personer.
Finnish: Kuten millä tahansa rokotteella suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla.
Danish: I analysen ved afslutningen af studiet var effekten af vaccinen mod CIN1 associeret med HPV-16/18 92,8 % (95 % CI: 87,1; 96,4) i ATP-kohorten.
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysissa rokotteen teho HPV-16/18-taustaisia CIN 1-muutoksia vastaan ATP-kohortissa oli 92,8 % (95 % CI: 87,1;96,4).
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) til 1 dosis.
Finnish: 0,5 ml suspensiota yhtä annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
Danish: I studie 001 var der 5 tilfælde af 12måneders persisterende HPV-16/18-infektion (4 HPV-16; 1 HPV-18) i kontrolgruppen og 1 tilfælde af HPV-16 i vaccinegruppen.
Finnish: Jatkoseuranta oli tutkimuksessa 007 osalla rokotetuista (N=776) aina 6,4 vuoteen asti (noin 77 kuukauteen asti) ensimmäisestä annoksesta (seuranta-ajan keskiarvo oli 5,9 vuotta) Tutkimuksessa 001 oli viisi 12 kuukautta kestävää, jatkuvaa HPV-16/18-infektiota (4 HPV-16; 1 HPV-18) kontrolliryhmässä ja yksi HPV-16-tapahtuma rokoteryhmässä.
Danish: Sekventiel administration af kombineret dTpa-IPV og efterfølgende administration af Cervarix 1 måned efter plejer at fremkalde lavere geometrisk middeltiter (GMT) for anti-HPV-16 og anti-HPV-18 i forhold til administration af Cervarix alene.
Finnish: Kun Cervarix rokotussarja annettiin kuukauden kuluttua dTap-IPV-yhdistelmärokotteen jälkeen, antiHPV-16:n ja anti-HPV-18:n GMT-arvoissa oli havaittavissa suuntaus heikkenemiseen verrattuna tilanteisiin, joissa Cervarix annetaan yksin.
Danish: Effekten af vaccinen mod CIN1+ associeret med HPV-16/18 var 91,7 % (96,1 % CI: 82,4; 96,7) i ATP-kohorten.
Finnish: Rokotteen teho HPV 16/18 -taustaisia CIN 1+ -muutoksia vastaan ATP-ryhmässä oli 91,7 % (96,1 % CI: 82,4;96,7).
Danish: I en supplerende analyse blev effekten af Cervarix mod HPV-16/18-relateret CIN3+ evalueret.
Finnish: Cervarixin tehoa HPV-16- ja HPV-18-taustaisia CIN 3+ muutoksia vastaan arvioitiin lisäanalyysissä.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Danish: Skal du have 2 injektioner:
Finnish: Saat 2 rokoteannosta: ensimmäinen rokoteannos:
Danish: Tabel 1: Effekt af vaccinen mod high-grade cervikale celleforandringer associeret med HPV-16/18 (ATP-kohorte)
Finnish: Taulukko 1: Rokotteen teho korkea-asteisiin HPV-16/18 -taustaisiin kohdunkaulan muutoksiin (ATP-ryhmä) HPV-16/18 päätetapahtuma
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Danish: Ved afslutningen af studie HPV-023 var der ingen tilfælde af infektion eller histopatologiske celleforandringer associeret med HPV-16 eller HPV-18 i vaccinegruppen.
Finnish: tutkimuksen lopussa rokoteryhmässä ei ollut yhtään HPV-16/18:n aiheuttamaa infektiotapausta taihistopatologista leesiota.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSINJEKTIOPULLON NIMILIPPU
Danish: På basis af posthoc HPV-type-bestemmelsen sås der i analysen ved slutningen af studiet ét tilfælde af CIN2+ i vaccinegruppen versus 92 tilfælde i kontrolgruppen (effekt 98,9 % (95 % CI: 93,8; 100)) og ingen tilfælde af CIN3+ i vaccinegruppen versus 22 tilfælde i kontrolgruppen (effekt 100 % (95 % CI: 81,8;
Finnish: HPV-tyyppejä erottelevassa post hoc -analyysissä todettiin rokoteryhmässä olleen yksi CIN 2+ -tapaus ja kontrolliryhmässä 92 tapausta (teho 98,9 % (95 % CI: 93,8;100)).
Danish: Cervarix injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Cervarix injektionsvæske, suspension i hætteglas Cervarix injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet).
Finnish: Cervarix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Cervarix injektioneste, suspensio injektiopullossa Cervarix injektioneste, suspensio moniannospakkauksessa Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
Danish: 6-måneders PI og/eller CIN1+ 6-månders PI CIN2+ 1/1.852 6/1.818
Finnish: 6 kk kestävä jatkuva infektio ja/tai CIN1+ 6 kk kestävä jatkuva infektio CIN2+
Danish: Det anbefales, at personer, som har fået Cervarix som første dosis, gennemfører hele vaccinationsprogrammet med Cervarix (se pkt.
Finnish: Rokotussarja suositellaan saatettavaksi loppuun Cervarixilla, jos ensimmäinen rokotus on annettu Cervarixilla (ks. kohta 4.4).
Danish: Herudover blev vist, at vaccinens effekt mod CIN2+ associeret med hhv. HPV-16 og HPV-18 var statistisk signifikant.
Finnish: Lisäksi osoitettiin tilastollisesti merkitsevä rokotteen teho CIN 2+ -tapauksia vastaan, joiden taustalla oli joko HPV-16 tai HPV-18 yksinään.
Danish: Andre arter
Finnish: HPVtyyppi
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal lægen straks kontaktes.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkin näistä oireista.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cervarix den 20. september 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cervarixia varten 20. syyskuuta 2007.
Danish: Cervarix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Finnish: Cervarixia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Danish: Dette vil hjælpe til at beskytte mod de sygdomme, som disse vira forårsager.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan näiden virusten aiheuttamilta taudeilta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cervarix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Cervarix-rokotetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Antistofferne er med til at ødelægge virussen.
Finnish: Vastaaineet auttavat tuhoamaan viruksen.
Danish: • Livmoderhalskræft eller kræft i endetarmen
Finnish: • kohdunkaulasyöpä tai peräaukon syöpä
Danish: Kvinderne blev fulgt i op til fire år, efter de modtog den første dosis af vaccinen.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneet naiset olivat seurannassa jopa neljä vuotta ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen.
Danish: En lignende undersøgelse blev udført hos piger i alderen 9-14 år.
Finnish: Vastaava tutkimus tehtiin 9 - 14 vuotiailla tytöillä.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cervarix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet, herunder smerte, rødme og hævelse samt træthed.
Finnish: Yleisimmät Cervarixin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, myalgia (lihaskipu), injektiokohdan reaktiot, mukaan lukien kipu, punoitus ja turvotus sekä väsymys.
Danish: Andre oplysninger om Cervarix
Finnish: Muita tietoja Cervarixista
Danish: Den anden og tredje dosis kan dog om nødvendigt gives efter længere tidsintervaller.
Finnish: Toisen ja kolmannen annoksen antoväli voi tarvittaessa kuitenkin olla pidempi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cervarix.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cervarix-valmistetta.
Danish: Det anbefales, at personer, der får den første dosis Cervarix, gennemfører hele vaccinationsforløbet.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen Cervarix-annoksen saaneet henkilöt ottavat kaikki rokotteet.
Danish: Den anden dosis kan om nødvendigt gives mellem 5 og 13 måneder efter den første dosis.
Finnish: Tarvittaessa toinen annos voidaan antaa 5-13 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Danish: Det fås i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter.
Finnish: Sitä saa injektiopulloissa ja valmiiksi täytetyissä ruiskuissa.
Danish: Cervarix gives som to eller tre doser afhængig af patientens alder.
Finnish: Cervarixia annetaan kahtena tai kolmena annoksena riippuen iästä.