FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Muy frecuentes (> 1/10): diarrea, dolor abdominal.
Bulgarian: Много чести (> 1/10): диария, болка в корема.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - movimientos intestinales frecuentes, - flatulencia - prurito (picor), erupción, eczema (sarpullido rojo con picor).
Bulgarian: Чести странични ефекти (могат да засегнат до 1 от 10 пациента): - честа дефекация, - образуване на газове - сърбеж, обрив, екзема (сърбящ, зачервен обрив).
Spanish: En la fase posterior a la comercialización con diacereína, se han notificado casos de daño hepático grave, incluyendo elevación de enzimas hepáticas séricas y casos de hepatitis en la fase posterior a la comercialización con diacereína.
Bulgarian: Във фазата след пускане на пазара са докладвани случаи на остро чернодробно увреждане, включително повишени серумни чернодробни ензими и случаи на хепатит при прием на диацереин.
Spanish: [El texto a continuación se debe añadir al principio de esta sección]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се добави в началото на тази точка]
Spanish: TRASTORNOS HEPATOBILIARES Poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100): Casos de enzimas hepáticas elevadas en suero.
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1000 и < 1/100): случаи на повишени чернодробни ензими в серума.
Spanish: TRASTORNOS HEPATOBILIARES
Bulgarian: ХЕПАТОБИЛИАРНИ
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos, dado que se puede producir deshidratación e hipopotasemia.
Bulgarian: При пациенти, приемащи диуретици, трябва да се подходи с внимание, тъй като е възможно обезводняване и хипокалиемия.
Spanish: [Además, se debe eliminar de esta sección cualquier recomendación existente sobre la dosis en caso de insuficiencia hepática, puesto que la diacereína está contraindicada ahora en pacientes con enfermedad hepática.]
Bulgarian: [В допълнение, от тази точка трябва да се изтрие всякаква съществуваща препоръка за прием в случай на чернодробно увреждане, тъй като диацереин вече е противопоказен при пациенти с чернодробни заболявания.]
Spanish: Se deben monitorizar los signos de daño hepático y se debe tener precaución cuando se administra diacereína conjuntamente con otros medicamentos asociados a lesión hepática.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава за признаци на чернодробно заболяване и да се подходи с повишено внимание, когато диацереин се използва едновременно с други лекарствени продукти, свързани с увреждане на черния дроб.
Spanish: Se debe hacer una monitorización de los pacientes para detectar signos y síntomas de daño hepático (ver sección 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на чернодробно увреждане (вижте т.
Spanish: Se debe tener especial precaución en la administración concomitante de diuréticos (de asa o de alto techo y tiazídicos) y/o glicósidos cardiacos (digitoxina, digoxina), dado que aumenta el riesgo de arritmia (ver sección 4.4).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременно приложение на диуретици (бримкови и тиазидни) и/или сърдечни гликозиди (дигитоксин, дигоксин), тъй като това увеличава риска от аритмия (вижте т.
Spanish: No tome [Nombre de fantasía]: [Se debe añadir aquí la siguiente contraindicación y reemplazar cualquier texto existente sobre insuficiencia hepática]
Bulgarian: [Тук трябва да се добави следното противопоказание и да замени всеки съществуващ текст относно чернодробна недостатъчност]
Spanish: El diagnóstico de enfermedad hepática es una contraindicación para el uso de diacereína (ver sección 4.3).
Bulgarian: Диагноза за чернодробно заболяване е противопоказание за употребата на диацереин (вижте т.
Spanish: [Los siguientes efectos adversos se deben insertar en este párrafo] Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.
Bulgarian: Нечести странични ефекти (могат да засегнат до 1 от 100 пациента): - увеличаване на нивата на чернодробните ензими при кръвни изследвания.
Spanish: [Los siguientes efectos adversos se deben insertar en este párrafo]
Bulgarian: [Следните странични ефекти трябва да бъдат въведени в този абзац]
Spanish: Uso de [Nombre de fantasía] con otros medicamentos [El siguiente texto se debe reflejar en esta sección]
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции [следният текст трябва да бъде отразен в тази точка]
Spanish: Posología
Bulgarian: Листовка
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto sobre diarrea y hepatotoxicidad en esta sección se debe presentar y decir lo siguiente]
Bulgarian: [В тази точка трябва да се представи текстът относно диария и хепатотоксичност и да гласи следното]
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar también en esta sección]
Bulgarian: [Следната формулировка трябва също да бъде отразена в тази точка]
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar en esta sección] Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar [Nombre de fantasía] si sufre deposiciones líquidas u acuosas inusualmente frecuentes.
Bulgarian: [Следната формулировка трябва да бъде отразена в тази точка] Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, скоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Spanish: Se han notificado problemas del hígado incluyendo aumento de las enzimas hepáticas en la sangre y hepatitis (inflamación en el hígado) en algunos pacientes que toman diacereína.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи диацереин, са докладвани проблеми с черния дроб, включително повишени чернодробни ензими в кръвта и хепатит (възпаление на черния дроб).
Spanish: TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO Frecuentes (> 1/100 y < 1/10): prurito, erupción, eczema.
Bulgarian: Чести (> 1/100 и < 1/10): сърбеж, обрив, екзема.
Spanish: Toma de [Nombre de fantasía] con alimentos, bebidas y alcohol [El siguiente texto se debe reflejar en esta sección]
Bulgarian: [Свободно избрано име] с храна, напитки и алкохол
Spanish: [El siguiente texto se debe reflejar en esta sección] En algunos casos, la diarrea puede ser grave con complicaciones potencialmente mortales como trastornos por pérdida de líquido y electrolitos.
Bulgarian: В някои случаи диарията може да бъде остра, с животозастрашаващи усложнения, като загуба на течности и електролитни нарушения.
Spanish: Con frecuencia, la toma de diacereína provoca diarrea (ver sección 4.8) que en consecuencia puede causar deshidratación e hipopotasemia.
Bulgarian: 4.8), която в последствие може да доведе до обезводняване и хипокалиемия.
Spanish: Frecuentes (> 1/100 y < 1/10): movimientos intestinales frecuentes, flatulencia.
Bulgarian: Чести (> 1/100 и < 1/10): честа дефекация, образуване на газове.
Spanish: Se han notificado niveles elevados de enzimas hepáticas en suero y lesión hepática aguda sintomática con diacereína en la fase posterior a la comercialización (ver sección 4.8).
Bulgarian: В периода след пускане на пазара за диацереин са докладвани повишени серумни нива на чернодробния ензим и симптоматично остро увреждане на черния дроб (вижте т.
Spanish: No se abordó este extremo en ninguno de los ensayos.
Bulgarian: Този въпрос не е разгледан в нито едно от изпитванията.
Spanish: Procedimiento de revisión
Bulgarian: Процедура на преразглеждане
Spanish: No se consideraron necesarias medias adicionales para minimizar los riesgos dentro de un Plan de Gestión de Riesgos.
Bulgarian: Счетено е, че не са необходими допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум в план за управлението на риска.
Spanish: El diagnóstico correcto se basa en criterios clínicos y radiológicos.
Bulgarian: Правилната диагноза включва както клинични, така и радиологични критерии.
Spanish: Además, el PRAC consideró que deben presentarse informes periódicos de seguridad actualizados (PSUR) con una frecuencia anual.
Bulgarian: В допълнение, PRAC счита, че трябва ежегодно да се подават периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ).
Spanish: • El PRAC consideró que debían aplicarse nuevas medidas para la reducción de estos riesgos.
Bulgarian: • PRAC счита, че трябва да бъдат възприети няколко нови мерки за свеждане на тези рискове до минимум.
Spanish: Aspectos relacionados con la eficacia
Bulgarian: Въпроси, свързани с ефикасността
Spanish: No obstante, la calidad de los estudios era heterogénea y no cabe descartar que sesgada, ya que en las revisiones sistemáticas solo se incluyeron los ensayos publicados y los no publicados patrocinados por las empresas.
Bulgarian: Качеството на проучванията обаче е разнородно и не може да се изключи субективност на публикациите, тъй като в систематичните прегледи са включени само публикувани и непубликувани изпитвания, възложени от фирмите.
Spanish: Además, se consideró que la insuficiencia de datos y su tratamiento resultaban problemáticos desde el punto de vista estadístico.
Bulgarian: Липсващите данни и работата с тях също са счетени за проблемни от статистическа гледна точка.
Spanish: Generalmente, el tratamiento incluye terapias no farmacológicas como el control del peso, la fisioterapia, el ejercicio y la educación del paciente, además de la intervención farmacológica.
Bulgarian: Обикновено лечението включва нелекарствени терапии, например контрол на теглото, физиотерапия, упражнения, обучение на пациента, а също фармакологична интервенция.
Spanish: Aproximadamente el 10 % de las reacciones adversas (RA) notificadas fueron trastornos hepáticos y, en más del 68 % de estos casos, la diacereína era el único fármaco sospechoso.
Bulgarian: Около 10% от съобщените нежелани лекарствени реакции (НЛР) са чернодробни нарушения, като при над 68% от тези случаи диацереин е единственото подозирано лекарство.
Spanish: Se cree que la diacereína actúa bloqueando/reduciendo la actividad de la interleucina-1β, una proteína que participa en el proceso de destrucción del cartílago articular y de inflamación sinovial (Yaron M et al., 1999; Álvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Bulgarian: Счита се, че диацереин действа, като блокира/намалява действието на интерлевкин-1β - протеин, който участва в процеса на разрушаване на ставния хрущял и синовиалното възпаление (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Spanish: No existe consenso sobre el papel de los SYSADOA en el tratamiento farmacológico de la artrosis.
Bulgarian: Няма съгласие относно ролята на SYSADOA при фармакологичното лечение на OA.
Spanish: La nueva fecha de cierre de la base de datos acordada de 31 de diciembre de 2014 para todos los medicamentos que contienen diacereína se incluirá en la lista de fechas de referencia europea (lista EURD).
Bulgarian: Договорената нова дата на подаване на следващия ПАДБ, 31 декември 2014 г., за всички лекарствени продукти, съдържащи диацереин, ще бъде включена в списъка с референтни дати на Съюза (списъка EURD).
Spanish: Aunque no se conoce plenamente su mecanismo de actuación, difiere del de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ya que no inhibe la síntesis de las prostaglandinas ni afecta a sus niveles.
Bulgarian: Въпреки че механизмът му на действие не е напълно известен, той се различава от този на нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ) по това, че не инхибира синтезирането на простагландини и не влияе на техните нива.
Spanish: El CMDh también convino con el PRAC en que deben presentarse PSUR con una periodicidad anual.
Bulgarian: Също така CMDh се съгласява с PRAC, че ПАДБ трябва да се подават всяка година.
Spanish: La mayoría de los casos de diarrea transitoria fueron notificados durante las 2 a 4 primeras semanas y las propiedades laxantes de la diacereína parecen guardar relación con la dosis.
Bulgarian: Повечето случаи на преходна диария са съобщени през първите 2 до 4 седмици, като слабителните свойства на диацереин изглежда зависят от дозата.
Spanish: Tras la adopción por parte del PRAC de la recomendación durante su reunión de noviembre de 2013, dos TAC expresaron su desacuerdo con la recomendación inicial de suspensión.
Bulgarian: Впоследствие, след като беше приета препоръката на PRAC, на срещата на PRAC през ноември 2013 г. двамата ПРУ изразиха несъгласие с първоначалната препоръка за спиране на разрешенията за употреба.
Spanish: El dolor y la discapacidad funcional de las articulaciones afectadas son las principales manifestaciones de la artrosis.
Bulgarian: Болката и функционалното увреждане на засегнатите стави са основните проявления на остеоартрита.
Spanish: Esto constituyó una reserva para el PRAC y debe tenerse en cuenta que estas investigaciones exponían a los pacientes a exploración invasiva (es decir, colonoscopia con biopsia).
Bulgarian: За PRAC това е основание за загриженост, тъй като трябва да се отбележи, че при тези изследвания пациентите се подлагат на инвазивни прегледи (напр. колоноскопия с биопсия).
Spanish: Además, el tratamiento de la diarrea también podía exponer a los pacientes a tratamientos sintomáticos.
Bulgarian: В допълнение лечението на диария може да изисква пациентите да бъдат подложени и на симптоматични лечения.
Spanish: Tras revisar la recomendación final del PRAC de fecha 6 de marzo de 2014 y la recomendación final del PRAC revisada, el CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
Bulgarian: След като разгледа окончателната препоръка на PRAC от 6 март 2014 г. и преработената й версия, CMDh прие общите научни заключения и основанията за препоръката.
Spanish: En los estudios clínicos se apreció un efecto laxante en hasta el 50 % de los pacientes tratados con diacereína.
Bulgarian: В клиничните проучвания е отбелязан слабителен ефект при до 50% от пациентите, лекувани с диацереин.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró necesario efectuar algunos cambios en el RCP y en el prospecto con el fin de reflejar mejor las recomendaciones del PRAC y corregir discrepancias menores.
Bulgarian: Въпреки това CMDh счита, че са необходими някои промени в КХП и листовката, които да отразяват по-добре препоръката на PRAC и да коригират леките несъответствия.
Spanish: A causa de la escasa información disponible sobre estos casos, el PRAC no pudo llegar a una conclusión sobre este riesgo pero tampoco pudo excluir la toxicidad cutánea de la diacereína.
Bulgarian: Поради ограничената налична информация относно тези случаи PRAC не може да направи заключение за риска, но не може и да се изключи токсичността на диацереин за кожата.
Spanish: El PRAC confirmó que había tenido en cuenta la totalidad de los datos presentados por los TAC en el contexto del procedimiento de arbitraje inicial.
Bulgarian: PRAC потвърди, че е разгледал съвкупността от данни, предоставени от ПРУ в контекста на първоначалната процедура по сезиране.
Spanish: A pesar de ello, y dadas las nuevas propuestas de los TAC sobre las posibles medidas para reducir los riesgos, el PRAC realizó una nueva evaluación de los datos disponibles en el contexto de la revisión.
Bulgarian: Въпреки това и като се имат предвид новите предложения на ПРУ относно възможните мерки за свеждане на рисковете до минимум, PRAC извърши нова оценка на наличните данни в контекста на преразглеждането.
Spanish: En consecuencia, el CMDh estimó que no debe eliminarse la información actual sobre la dosis recomendada para esta población de pacientes de la sección 4.2 del RCP y de la sección 3 del prospecto.
Bulgarian: Поради това CMDh счита, че всяка съществуваща информация относно препоръчителната доза при популацията пациенти не трябва да бъде изтривана от точка 4.2 от КХП и точка 3 от листовката.
Spanish: La diacereína y su metabolito activo, la reína, son derivados de las antraquinonas.
Bulgarian: Диацереин и активният му метаболит реин са производни на антрахинона.
Spanish: Además, en un estudio comparativo de la eficacia y la tolerabilidad de otros dos regímenes terapéuticos con diacereína (tratamiento habitual (50 mg dos veces al día) durante 3 meses, frente a un tratamiento progresivo (50 mg una vez al día; después 50 mg dos veces al día durante dos meses) la proporción de pacientes que desarrollaron diarrea disminuyó en aproximadamente un 10% en el grupo tratado con dosis de 50 mg una vez al día, seguida de 50 mg dos veces al día, en comparación con el grupo al que no se le aumentó la dosis.
Bulgarian: Освен това в сравнително проучване на ефикасността и поносимостта на два курса на лечение с диацереин (обичайно лечение (50 mg два пъти дневно) в продължение на 3 месеца спрямо постепенно лечение (50 mg веднъж дневно в продължение на един месец, последвано от 50 mg два пъти дневно в продължение на два месеца)), броят на развилите диария пациенти на малява с около 10% в групата, лекувана с 50 mg веднъж дневно, последвано от 50 mg два пъти дневно, сравнено с групата без титриране.
Spanish: En general, los estudios han puesto de manifiesto la existencia de un efecto leve pero estadísticamente significativo sobre el dolor y la función física.
Bulgarian: Като цяло проучванията показват умерен, но статистически значим ефект върху болката и физическите функции.
Spanish: Además, se consideró necesario incluir advertencias para los pacientes a los que se administraban concomitantemente diuréticos, glucósidos cardíacos o laxantes.
Bulgarian: Освен това се счита за необходимо да се добавят предупреждения за пациентите, които приемат едновременно диуретици, сърдечни гликозиди или лаксативи.
Spanish: Además, se debe interrumpir el tratamiento con diacereína si se detecta un aumento de los niveles de las enzimas hepáticas o se sospechan signos o síntomas de hepatopatía.
Bulgarian: Освен това лечението с диацереин трябва да бъде спряно, ако се установи повишение на чернодробните ензими или се подозират признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
Spanish: La diacereína, como otros derivados de las antraquinonas, tiene un efecto hepatotóxico cuyo mecanismo de actuación se desconoce.
Bulgarian: Подобно на други производни на антрахинона, диацереин има хепатотоксичен ефект, чийто механизъм на действие е неизвестен.
Spanish: Además, en ambos casos, los autores de los estudios no observaron diferencias en el consumo de analgésicos entre los grupos.
Bulgarian: Също така в двата случая авторите на проучванията не съобщават разлика между групите, приемащи аналгетици.
Spanish: En general, su función en la terapia se considera complementaria a la de los analgésicos y los fármacos antiinflamatorios.
Bulgarian: Най-общо терапевтичното му значение се счита за допълващо аналгетиците и противовъзпалителните лекарства.
Spanish: En algunos estudios se reveló que el 25 % de los pacientes con diarrea durante el tratamiento con diacereína experimentó diarrea crónica, definida como diarrea de más de 4 semanas de duración.
Bulgarian: Някои проучвания показват, че при лечение с диацереин 25% от пациентите с диария изпитват хронична диария, определено като диария, продължаваща повече от 4 седмици.
Spanish: Se admite que la artrosis de cadera y rodilla aparece con más frecuencia en la población de más edad.
Bulgarian: Вярно е, че OA на коляното и тазобедрената става се среща по-често при популацията в старческа възраст.
Spanish: • El PRAC consideró los fundamentos para la revisión que presentaron los TAC por escrito y en las explicaciones orales
Bulgarian: • PRAC обмисли основанията за преразглеждане, предоставени от ПРУ в писмен вид и при устните разяснения;
Spanish: Por lo que respecta a la posología, dado que algunos pacientes experimentan diarrea o heces blandas después de ingerir dos cápsulas diarias durante las primeras semanas de tratamiento, es recomendable iniciar el tratamiento a la mitad de la dosis diaria recomendada, es decir, una cápsula diaria de 50 mg de diacereína.
Bulgarian: Що се отнася до дозата, тъй като при някои пациенти могат да възникнат диарични изпражнения или диария след прием на две капсули дневно през първите няколко седмици от лечението, се препоръчва лечението да започне с половината от препоръчителната дневна доза, т.е. една капсула диацереин 50 mg дневно.
Spanish: Como parte de este procedimiento de arbitraje, el PRAC revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia de los medicamentos que contienen diacereína.
Bulgarian: Като част от процедурата по сезиране, PRAC разгледа всички налични данни относно ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи диацереин.
Spanish: Además, la diacereína ha dejado de estar recomendada para los pacientes de más de 65 años.
Bulgarian: Диацереин вече не се препоръчва при пациенти на възраст 65 години.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos que contienen diacereína.
Bulgarian: • CHMP взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствена безопасност на лекарствените продукти, съдържащи диацереин.
Spanish: Finalmente, se consideró necesario incluir información sobre el riesgo cutáneo en el Resumen de las Características del Producto (RCP).
Bulgarian: В заключение е счетено за необходимо в Кратката характеристика на продукта (КХП) да се включи информация относно риска за кожата.
Spanish: También se notificaron ciertos casos de hospitalización con el fin de realizar pruebas adicionales sobre episodios de diarrea.
Bulgarian: Съобщени са и няколко случая на хоспитализация за допълнително изследване на събитие на диария.
Spanish: Además, dos casos despertaron reservas graves: un caso mortal de hepatitis en el que no se encontraron otras razones para la hepatitis que la diacereína y un caso de hepatitis aguda con cronología indicativa y ninguna otra explicación.
Bulgarian: В допълнение два случая пораждат сериозни опасения: един фатален случай на хепатит, за който не са открити други причини освен диацереин, и един случай на остър хепатит с хронология, която дава основания да се допусне връзка, и който няма друго обяснение.
Spanish: El PRAC recomendó no administrar un medicamento que contenga diacereína en pacientes mayores de 65 años, pero no lo consideró una contraindicación.
Bulgarian: PRAC препоръча лекарствените продукти, съдържащи диацереин, да не се прилагат при пациенти на възраст над 65 години, но това не е счетено за противопоказание.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen diacereína (ver Anexo I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи диацереин (вж.
Spanish: Los ensayos clínicos doble ciego y controlados con placebo realizados durante los últimos 20 años han demostrado resultados heterogéneos que podrían explicarse por el marcado efecto placebo en este tipo de indicaciones.
Bulgarian: Двойно-слепите, плацебо-контролирани клинични изпитвания, проведени през последните 20 години, показват разнородни резултати, които могат да бъдат обяснени с обичайно високия плацебо ефект при този вид показания.
Spanish: También se llegó a la conclusión de que la diacereína no debía recomendarse a pacientes de 65 años o más ya que esta población es más vulnerable a las complicaciones de la diarrea.
Bulgarian: Направено е също заключението, че диацереин вече не трябва да се препоръчва при пациенти на възраст над 65 години, тъй като тази популация е по-податлива към усложнения вследствие на диария.
Spanish: La información sobre el producto debe reflejar la recomendación de controlar los signos de hepatopatías y deben adoptarse precauciones cuando la diacereína se emplea concomitantemente con otros medicamentos asociados a hepatopatías.
Bulgarian: Информацията за продукта трябва да включва препоръката да се следи за признаци на чернодробно увреждане, като трябва да се внимава, когато диацереин се прилага едновременно с други лекарствени продукти, свързвани с чернодробно увреждане.
Spanish: También se observó que en la mayoría de los casos, la diarrea inducida por la diacereína comenzaba al poco de iniciado el tratamiento y parecía resolverse al interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: Отбелязано е също, че в по-голямата част от случаите индуцираната от диацереин диария започва веднага след начало на лечението и изглежда е обратима след прекъсване на лечението.