FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Symtuza eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der HIV-1-Infektion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických hodnocení s přípravkem Symtuza u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce HIV (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: In vivo wurden Darunavir-Resistenz-assoziierte Mutationen (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V, I84V und L89V) der HIV-1-Protease aus klinischen Studiendaten von ARTvorbehandelten Patienten abgeleitet, von denen alle mit Protease-Inhibitoren vorbehandelt waren.
Czech: In vivo byly mutace spojené s rezistencí k darunaviru (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L nebo M, T74P, L76V, I84V a L89V) v HIV-1 proteáze odvozeny z údajů z klinického hodnocení u pacientů již léčených ART, přičemž všichni z nich již byli léčeni inhibitorem proteázy.
German: Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen, Ziehen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.
Czech: Ty mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavou moč (barvy čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti k jídlu nebo bolesti nebo nepříjemné pocity na pravé straně pod žebry.
German: Die reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin ist mit M184V/I-Mutationen in der HIV-1-RT assoziiert.
Czech: Snížená citlivost na emtricitabin je spojena s mutacemi M184V/I v reverzní transkriptáze HIV-1.
German: • Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe oder -schwäche
Czech: • bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=6)
Czech: Třetí trimestr těhotenství n = 6
German: Nach intravenöser Anwendung betrug das Verteilungsvolumen von Darunavir bei alleiniger Gabe 88,1 ± 59,0 l (Mittelwert ± SD); zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich stieg der Wert auf 131 ± 49,9 l (Mittelwert ± SD) an.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem darunaviru samotného 88,1 ± 59,0 l (průměrná hodnota ± SD) a za přítomnosti ritonaviru v dávce 100 mg dvakrát denně se zvýšil na 131 ± 49,9 l (průměrná hodnota ± SD).
German: MedDRA-Systemorganklasse Häufigkeitskategorie
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA Kategorie četnosti
German: In einer peri-/postnatalen Studie mit Tenofovirdisoproxil waren allerdings in maternal-toxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungtiere verringert.
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil při dávkách toxických pro matku snižoval index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat.
German: Non-completer wird als „Versager" gewertet: für Patienten mit vorzeitigem Studienabbruch wird eine Veränderung = 0 angesetzt.
Czech: Pacient, který léčbu nedokončil se počítá jako selhání: pacienti, kteří skončili předčasně se počítají se změnou rovnou 0.
German: Fehlfunktion der Mitochondrien
Czech: Mitochondriální dysfunkce
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Czech: Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce virem HIV-1.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP."
German: Ex-vivo-Studien an Kaninchen und In-vivo-Studien an Hunden deuten darauf hin, dass Cobicistat bei mittleren Wirkstoffkonzentrationen, die mindestens um das 10-Fache über der humanen Exposition nach der empfohlenen Dosis von 150 mg täglich liegen, ein geringes Potential zur QT-Verlängerung aufweist sowie das PR-Intervall geringfügig verlängern und die linksventrikuläre Funktion herabsetzen kann.
Czech: Studie ex vivo u králíků a in vivo u psů nasvědčují, že kobicistat má nízký potenciál k prodlužování intervalu QT, přičemž může mírně prodlužovat interval PR a snižovat funkci levé srdeční komory při průměrných hodnotách koncentrací nejméně 10krát převyšujících expozici, k níž dochází u lidí při doporučené dávce 150 mg denně.
German: Die Veränderung der eGFRCG betrug im Median -5,5 ml/min mit D/C/F/TAF und -12,0 ml/min mit D/C+F/TDF (p = < 0,001).
Czech: Medián změny eGFRCG byl -5,5 ml/min u D/C/F/TAF a -12,0 ml/min u D/C+F/TDF (p < 0,001).
German: Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Symtuza durch die Kombination beeinflusst werden können.
Czech: Dávkování jiných léčiv může vyžadovat změnu, protože při kombinaci mohou být ovlivněny buď jejich léčebné nebo nežádoucí účinky nebo účinky přípravku Symtuza.
German: • Darunavir, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Proteasehemmer
Czech: • darunavir, lék proti HIV, známý jako inhibitor proteázy
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Darunavir nach Einnahme von Symtuza liegt im Median bei 5,5 Stunden.
Czech: Medián terminálního plasmatického poločasu darunaviru po podání přípravku Symtuza je 5,5 hodiny.
German: ALPHA-ADRENOREZEPTOR-ANTAGONISTEN Alfuzosin
Czech: ANTAGONISTÉ ALFA ADRENORECEPTORŮ Alfusozin
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms zu Darunavir/Ritonavir (N = 3.063) wurde Hepatitis bei 0,5% der Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit Darunavir/Ritonavir erhielten, berichtet.
Czech: Během programu klinického vývoje darunaviru/ritonaviru (N = 3 063) byla hepatitida hlášena u 0,5 % pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií darunavirem/ritonavirem.
German: Eine MehrfachdosisStudie mit Darunavir/Ritonavir (600/100 mg) zweimal täglich zeigte, dass die totalen Plasmakonzentrationen von Darunavir bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh-Klasse A, N = 8) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B, N = 8) Leberfunktionsstörung vergleichbar zu denen gesunder Studienteilnehmer waren.
Czech: Ve studii s opakovaným podáním darunaviru/ritonaviru (600/100 mg) dvakrát denně bylo prokázáno, že celkové plasmatické koncentrace darunaviru u subjektů s lehkou (Child-Pughova třída A, n = 8) a středně těžkou (ChildPughova třída B, n = 8) poruchou funkce jater byly srovnatelné s koncentracemi u zdravých subjektů.
German: Die gleichzeitige Anwendung von PDE-5-Inhibitoren zur Behandlung der erektilen Dysfunktion und Symtuza sollte mit Vorsicht erfolgen.
Czech: Při současném užívání inhibitorů PDE-5 k léčbě erektilní dysfunkce spolu s přípravkem Symtuza je nutná opatrnost.
German: Insgesamt hatten 22% der Patienten zu Studienbeginn einen Plasma-HIV-1-RNA-Wert von > 100.000 Kopien/ml.
Czech: Celkově mělo 22 % výchozí RNA HIV-1 v plasmě > 100 000 kopií/ml.
German: Emtricitabin geht in die Muttermilch über.
Czech: Emtricitabin se vylučuje do lidského mléka.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit bei alleiniger Anwendung einer Einzeldosis Darunavir von 600 mg betrug etwa 37% und erhöhte sich auf ca. 82% in Gegenwart von 100 mg zweimal täglichem Ritonavir.
Czech: Absolutní biologická dostupnost jedné 600mg dávky darunaviru samotného byla přibližně 37 % a za přítomnosti 100 mg ritonaviru dvakrát denně se zvýšila na přibližně 82 %.
German: Darunavir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid zeigten synergistische antivirale Wirkungen in Kombinationsstudien mit zwei Arzneimitteln in Zellkultur.
Czech: Darunavir, emtricitabin a tenofovir-alafenamid prokázaly ve studiích kombinací dvou léčiv na buněčné kultuře aditivní až synergické antivirové účinky.
German: 6 Zellen/l).
Czech: 6 buněk/l (rozmezí
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochendichte bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das Vierfache höher als nach Anwendung von Symtuza zu erwarten ist.
Czech: Kostní toxicita byla pozorována jako snížená kostní minerální denzita u potkanů a psů při expozicích tenofoviru minimálně čtyřikrát vyšších, než jaké jsou očekávány po podání přípravku Symtuza.
German: Wenn Symtuza zusammen mit parenteral angewendetem Midazolam angewendet wird, soll dies in einer intensivmedizinischen oder vergleichbaren Einrichtung, die eine lückenlose klinische Überwachung und adäquate medizinische Betreuung im Falle von Atemdepression und/oder überlanger Sedierung sicherstellt, erfolgen.
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává současně s parenterálně podaným midazolamem, je nutno tak činit na jednotce intenzivní péče nebo na podobném oddělení, kde bude zajištěno pečlivé klinické sledování a odpovídající lékařská péče při respirační depresi a/nebo prodloužené sedaci.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Symtuza wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Czech: Klinická hodnocení interakcí komponent přípravku Symtuza byla provedena pouze u dospělých.
German: Wenn Sie die Einnahme von Symtuza vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Symtuza auslassen.
Czech: Jestliže zapomenete přípravek Symtuza užít Je důležité, abyste dávky přípravku Symtuza nevynechával(a).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza und Sofosbuvir, Sofosbuvir/ Ledipasvir oder Daclatasvir ist ohne Dosisanpassungen möglich.
Czech: Přípravek Symtuza a sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir nebo daklatasvir lze používat současně bez úpravy dávky.
German: Thrombozytenaggregationshemmern empfohlen, die nicht von einer CYP-Inhibition oder -Induktion betroffen sind (z. B. Prasugrel).
Czech: Doporučuje se používání jiných antiagregancií, jež nejsou inhibicí ani indukcí CYP ovlivněna (např. prasugrel).
German: Patienten mit einer HIV/HBVKoinfektion, die Symtuza absetzen, sollten für mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Czech: Pacienty současně infikované HIV a HBV, kteří přípravek Symtuza vysadí, je po ukončení léčby nutno pečlivě sledovat jak klinicky, tak laboratorně po dobu nejméně několika měsíců.
German: 6 Monate lang) ein stabiles ARV-Regime bestehend aus einem geboosterten Protease-Inhibitor [entweder Darunavir einmal täglich oder Atazanavir (beide geboostert mit Ritonavir oder Cobicistat) oder Lopinavir mit Ritonavir] in Kombination mit Emtricitabin und TDF.
Czech: Pacienti byli na stabilním režimu ARV (po dobu nejméně 6 měsíců), který sestával z potencovaného inhibitoru proteázy [buď darunaviru jednou denně nebo atazanaviru (oba potencované ritonavirem nebo kobicistatem), nebo lopinaviru s ritonavirem] kombinovaného s emtricitabinem a TDF.
German: Einige Patienten, die HIV-Arzneimittel einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Knochenschäden durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln.
Czech: U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou terapii se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (poškození kostí způsobené ztrátou krevního zásobování kosti).
German: Die Patienten hatten im Median ein Alter von 15 Jahren (Bereich: 12-17), 56% waren weiblich, 12% waren Asiaten und 88% waren Schwarze.
Czech: Medián věku pacientů byl 15 let (rozmezí: 12 až 17), přičemž 56 % byly ženy, 12 % Asiaté a 88 % černoši.
German: HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Tenofoviralafenamid exprimieren eine K65R-Mutation in der HIV-1-RT; zusätzlich wurde vorübergehend eine K70E-Mutation in der HIV-1RT festgestellt.
Czech: Izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na tenofovir-alafenamid exprimují v reverzní transkriptáze HIV-1mutaci K65R; dále byla v reverzní transkriptáze HIV-1 přechodně pozorována mutace K70E.
German: 2,7 (95%-KI: -1,6; 7,1)
Czech: 2,7 (95% CI: -1,6; 7,1)
German: Die Behandlung mit Darunavir/Cobicistat 800/150 mg einmal täglich während der Schwangerschaft führt zu einer geringen Darunavir-Exposition (siehe Tabelle 8).
Czech: Léčba darunavirem/kobicistatem v dávce 800/150 mg jednou denně během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz tabulka 8).
German: Dabei lagen 13% der Emtricitabin-Dosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři metabolity.
German: Die virologischen Ergebnisse der Woche 48 und 96 der EMERALD-Studie sind in Tabelle 6 aufgeführt.
Czech: Virologické výsledky ve studii EMERALD ve 48. a 96. týdnu jsou uvedeny v tabulce 6.
German: Zu einer akuten Überdosierung von Symtuza beim Menschen liegen nur begrenzte Erfahrungswerte vor.
Czech: Zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem Symtuza u lidí jsou omezené.
German: Für Emtricitabin war die Cmax im Nüchternzustand 1,26-fach höher, während die AUC ohne Mahlzeit und mit Mahlzeit vergleichbar waren.
Czech: U emtricitabinu byla ve stavu nalačno Cmax 1,26krát vyšší, zatímco AUC byla ve stavu nalačno a v sytém stavu srovnatelná.
German: Für die Überwachung der Blutlipid- und Blutglucosewerte wird auf die anerkannten HIV-Therapierichtlinien verwiesen.
Czech: Ohledně sledování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedená doporučení k léčbš HIV.
German: DRESS (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und ein Stevens-Johnson-Syndrom wurde selten (< 0,1%) beschrieben; toxische epidermale Nekrolyse sowie akute generalisierte exanthematische Pustulose wurden nach Markteinführung berichtet.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) a Stevens-Johnsonův syndrom, a během postmarketingového používání byla hlášena toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Symtuza mit Perphenazin, Risperidon oder Thioridazin wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává s perfenazinem, risperidonem nebo thioridazinem, doporučuje se klinické sledování.
German: Cobicistat besitzt keine nachweisbare antivirale Wirkung gegen HIV-1 und antagonisiert nicht die antivirale Wirkung von Darunavir, Emtricitabin oder Tenofovir.
Czech: Kobicistat žádnou detekovatelnou aktivitu proti HIV-1 nemá, přičemž antivirové účinky darunaviru, emtricitabinu ani tenofoviru neantagonizuje.
German: Hautausschlag ist eine häufige Nebenwirkung bei Patienten, die mit Darunavir behandelt wurden.
Czech: Častým nežádoucím účinkem u pacientů léčených darunavirem je vyrážka.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit Budesonid oder Fluticason wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a budesonidu nebo flutikasonu se nedoporučuje, ledaže by potenciální přínos léčby převážil nad riziky nežádoucích účinků systémových kortikosteroidů.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes anwenden: - Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge) - Dexamethason (als Injektion) (Corticosteroid) - Boceprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion) - Rifapentin, Rifabutin (zur Behandlung bakterieller Infektionen) - Oxcarbazepin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen).
Czech: Svého lékaře informujte, pokud užíváte: - Bosentan (k léčbě vysokého krevního tlaku v plicním oběhu) - Dexamethason (podaný injekčně) (kortikosteroid) - Boceprevir (k léčbě infekce virem hepatitidy C) - Rifapentin, rifabutin (k léčbě bakteriálních infekcí) - Oxkarbazepin (k prevenci záchvatů křečí).
German: Tenofoviralafenamid wird geringfügig durch CYP3A4 metabolisiert.
Czech: Tenofovir-alafenamid se prostřednictvím CYP3A4 metabolizuje minimálně.
German: Voriconazol sollte nicht gleichzeitig mit Symtuza angewendet werden, es sei denn, die Abschätzung des NutzenRisiko-Verhältnisses rechtfertigt die Anwendung von Voriconazol.
Czech: Vorikonazol se nemá kombinovat s přípravkem Symtuza, ledaže použití vorikonazolu je odůvodněno vyhodnocením poměru přínosů a rizik.
German: Bei Kombination von Clarithromycin mit Symtuza ist Vorsicht geboten.
Czech: Při kombinování klarithromycinu s přípravkem Symtuza je nutná opatrnost.
German: In präklinischen Studien zu Tenofoviralafenamid bei Ratten und Hunden erwiesen sich Knochen und Nieren als primäre Zielorgane für Toxizität.
Czech: Neklinické studie s tenofovir-alafenamidem u potkanů a psů odhalily, že primárními cílovými orgány toxicity jsou kosti a ledviny.
German: Darunavir und Cobicistat
Czech: Darunavir a kobicistat
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik bei HIV-infizierten Patienten ergab keine wesentlichen Unterschiede der Pharmakokinetik von Darunavir in dem Altersbereich (18 bis 75 Jahre), der bei HIV-Patienten untersucht wurde (N = 12, Alter ≥ 65 Jahre) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HIV prokázala, že farmakokinetika darunaviru není ve věkovém rozmezí (18 až 75 let) hodnoceném u pacientů infikovaných HIV (N = 12, věk ≥ 65 let) výrazně odlišná (viz bod 4.4).
German: Symtuza könnte die Plasmakonzentrationen von Boceprevir vermindern.
Czech: Přípravek Symtuza může snižovat plasmatické koncentrace bocepreviru.
German: In Woche 48 waren Veränderungen von Baseline mit D/C/F/TAF kleiner als mit D/C+F/TDF.
Czech: Ve 48. týdnu byly změny výchozích hodnot menší u D/C/F/TAF, než u D/C+F/TDF.
German: (CYP3A-Inhibition) Die Konzentrationen von Clarithromycin könnten durch die gleichzeitige Anwendung mit DRV/COBI erhöht sein.
Czech: (inhibice CYP3A) Koncentrace klarithromycinu mohou být při současném podávání s DRV/COBI zvýšeny.
German: HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml
Czech: RNA HIV-1 ≥50 kopií/ml f
German: Die Behandlung mit Darunavir/Cobicistat (zwei der Bestandteile von Symtuza) während der Schwangerschaft führt zu einer geringen Darunavir-Exposition (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Léčba darunavirem/kobicistatem (dvě ze složek přípravku Symtuza) v těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz body 4.4 a 5.2).
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen kann Johanniskraut die Exposition gegenüber DRV/COBI (CYP3A4-Induktion) und TAF vermindern.
Czech: Na základě teoretických úvah může třezalka tečkovaná podstatně snížit expozici DRV/COBI (indukce CYP3A4) a TAF.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass Symtuza die Exposition von Lomitapid bei gleichzeitiger Anwendung erhöht.
Czech: Na základě teoretických úvah sepředpokládá, že přípravek Symtuza zvýší expozici lomitapidu, pokud se podává současně.
German: Die Sicherheit von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette wurde bei ca. 70 Patienten mit HIV/HBVKoinfektion, die wegen ihrer HIV-Infektion behandelt wurden, in einer offenen klinischen Studie (GS-US-292-1249) untersucht.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem v tabletě s fixní kombinací dávek byla hodnocena u přibližně 70 pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří byli současně léčeni pro infekci HIV v otevřeném klinickém hodnocení (GS-US-292-1249).
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Symtuza basiert auf Daten aus einer randomisierten, doppelblinden, vergleichenden Studie der Phase II, GS-US-299-0102 (N = 103 unter Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid [D/C/F/TAF]), Daten aus 2 Phase-III-Studien TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 unter D/C/F/TAF) und TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 unter D/C/F/TAF) und auf allen verfügbaren klinischen Studien und Daten seiner Bestandteile nach der Markteinführung.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Symtuza je založen na údajích z randomizovaného, dvojitě zaslepeného, komparativního klinického hodnocení fáze 2 GS-US-299-0102 (N= 103 u darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu [D/C/F/TAF]), údaje ze 2 klinických hodnocení fáze 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 u D/C/F/TAF) a TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 u D/C/F/TAF) a na všech dostupných údajích z klinických hodnocení a poregistračních údajích o jeho složkách.
German: Die Patienten hatten ein medianes Alter von 46 Jahren (Spanne 19-78), 82% waren männlich, 75,5% Weiße, 20,9% Schwarze, 2,3% Asiaten.
Czech: Pacienti měli medián věku 46 let (rozmezí 19 až 78), v 82 % byli muži, 75,5 % běloši, 20,9 % černoši a 2,3 % Asiaté.
German: Für Tenofoviralafenamid war die Cmax im Nüchternzustand 1,82-fach höher, während die AUC ohne Mahlzeit 20% niedriger bis vergleichbar war als mit einer Mahlzeit.
Czech: U tenofovir-alafenamidu byla Cmax 1,82krát vyšší ve stavu nalačno, zatímco AUC byla ve stavu nalačno o 20 % nižší až srovnatelná se stavem po jídle.
German: ENDOTHELIN-REZEPTOR-ANTAGONISTEN Bosentan
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTHELINOVÉHO RECEPTORU Bosentan
German: - Digoxin (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen) - Clarithromycin (Antibiotikum) - Clotrimazol, Fluconazol, Isavuconazol, Itraconazol, Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Czech: - Digoxin (k léčbě jistých srdečních poruch) - Klarithromycin (antibiotikum) - Klotrimazol, flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, posakonazol (k léčbě houbových infekcí).
German: Symtuza sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine pharmakokinetische Verstärkung mit Ritonavir oder Cobicistat benötigen.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky vyžadujícími farmakokinetickou potenciaci ritonavirem nebo kobicistatem.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Rovněž byly hlášeny autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však proměnlivější, přičemž tyto příhody se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Darunavir, Cobicistat und Tenofovir in die Milch übergehen.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že darunavir, kobicistat a tenofovir se do mléka vylučují.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Czech: Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, informujte neprodleně svého lékaře.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen werden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen erwartet.
Czech: Na základě teoretických úvah se žádná klinicky relevantní interakce nepředpokládá.
German: Klinisch bedeutsame Veränderungen der Pharmakokinetik von Tenofovir wurden bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht beobachtet.
Czech: Klinicky relevantní změny ve farmakokinetice tenofoviru u pacientů s poruchou funkce jater nebyly u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater pozorovány.
German: 0,4 (95%-KI: -1,5; 2,2)
Czech: 0,4 (95% CI: -1,5; 2,2)
German: Kumulative Werte zum virologischen Rebound laut Protokoll a, %
Czech: Kumulativní, protokolem definovaný virologický rebound fenomén a, %
German: Bei Patienten mit normaler Nieren- oder Leberfunktion wird eine Reduktion der Colchicindosis oder eine Unterbrechung der Behandlung mit Colchicin empfohlen, wenn eine Behandlung mit Symtuza notwendig ist.
Czech: Pokud je u pacientů s normálními funkcemi ledvin nebo jater potřebná léčba přípravkem Symtuza, doporučuje se snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby kolchicinem.
German: Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion Es liegen nur eingeschränkt Daten zur Anwendung von Symtuza-Bestandteilen bei Patienten mit gleichzeitiger Infektion mit dem Hepatitis-B- und/oder Hepatis-C-Virus vor.
Czech: Pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C O použití složek přípravku Symtuza u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C jsou k dispozici jen omezené informace.