FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kisqali sa majú prehltnúť celé (tablety sa pred prehltnutím nemajú žuvať, drviť alebo rozdeliť).
Estonian: Kisqali tabletid tuleb neelata tervelt (tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada).
Slovak: Pacientkám je treba odporučiť, aby užívali svoju dávku približne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid annuse iga päev ligikaudu samal kellaajal, eelistatavalt hommikul.
Slovak: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlórtrifluóretylén) alebo PA/Al/PVC (polyamid/hliník/polyvinylchlorid) blistre obsahujúce 14 alebo 21 filmom obalených tabliet.
Estonian: PVC/PCTFE (polüvinüülkloriid/polüklorotrifluoroetüleen) või PA/Al/PVC (polüamiid/alumiinium/polüvinüülkloriid) blistrid, mis sisaldavad 14 või 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Celkové prežívanie, celková populácia štúdie
Estonian: Üldine elulemus, kogu uuringupopulatsioon
Slovak: Tieto kinázy sú aktivované po väzbe na D-cyklíny a zohrávajú kľúčovú úlohu v signálnych dráhach, ktoré vedú k progresii bunkového cyklu a bunkovej proliferácii.
Estonian: Need kinaasid aktiveeritakse seondumisel D-tsükliinidega ja neil on otsustav roll signaaliülekande radades, mis viivad rakutsükli progresseerumise ja rakkude proliferatsioonini.
Slovak: Neužívajte tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak poškodená.
Estonian: Ärge võtke tabletti, mis on katki, mõranenud või muul viisil kahjustatud.
Slovak: Ak je potrebné dávkovanie znížiť, pokyny pre odporúčané zníženie dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
Estonian: Kui vajalik on annuse vähendamine, on tabelis 1 toodud soovitatavad annuse vähendamise juhised.
Slovak: Kisqali sa má užívať perorálne raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Kisqalit võetakse suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Slovak: Neutropénia bola na základe závažnosti kontrolovaná laboratórnym sledovaním, prerušením liečby a/alebo úpravou dávky.
Estonian: Sõltuvalt neutropeenia raskusest leidis aset laboratoorne jälgimine, ravi katkestamine ja/või annuse muutmine.
Slovak: U pacientok starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakad Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Suchá koža
Estonian: • kuiv nahk;
Slovak: Pacientky zaradené do tejto štúdie mali medián veku 44 rokov (rozmedzie 25 až 58) a 27,7 % pacientok bolo mladších ako 40 rokov.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 44 aastat (vahemik 25...58) ja 27,7% patsientidest oli nooremad kui 40-aastased.
Slovak: Kisqali účinkuje tak, že blokuje bielkoviny nazývané kinázy 4 a 6 závislé od cyklínu, ktoré sú dôležité pre rast a delenie buniek.
Estonian: Kisqali blokeerib valgud, mida nimetatakse tsükliinsõltuvateks kinaasideks 4 ja 6, mis on vajalikud rakkude kasvuks ja jagunemiseks.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity zahŕňali metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylácia), M4 (LEQ803, N-demetylácia) a M1 (sekundárny glukuronid).
Estonian: Põhilised tsirkuleerivad metaboliidid olid metaboliit M13 (CCI284, N-hüdroksüülimine), M4 (LEQ803, N-demetüülimine) ja M1 (sekundaarne glükuroniid).
Slovak: ), s odhadovaným 41% znížením relatívneho rizika progresie alebo smrti v prospech ramena s Kisqali a fulvestrantom.
Estonian: ), haiguse progresseerumise või surma suhtelise riski hinnangulise 41%-lise vähenemisega Kisqali pluss fulvestrandi rühma kasuks.
Slovak: Kisqali obsahuje sójový lecitín.
Estonian: Kisqali sisaldab sojaletsitiini.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kisqali u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Kisqali ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Slovak: Ukončenie liečby liekom Kisqali môže spôsobiť, že sa váš zdravotný stav zhorší.
Estonian: Kisqali-ravi lõpetamise järgselt võib teie seisund halveneda.
Slovak: V štúdiách genotoxicity v bakteriálnych systémoch in vitro a v cicavčích systémoch in vitro a in vivo s metabolickou aktiváciou alebo bez nej sa nenašiel žiadny dôkaz genotoxického potenciálu ribociklibu.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud bakteriaalsetes in vitro süsteemides ning imetajate in vitro ja in vivo süsteemides metaboolse aktivatsiooniga või ilma ei näidanud ribotsikliibi genotoksilist toimet.
Slovak: Deti a dospievajúci Kisqali sa nepoužíva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Kisqalit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või maapähkli, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: Iné lieky a Kisqali
Estonian: Muud ravimid ja Kisqali
Slovak: (MONALEESA-7) neboli hlásené žiadne takéto prípady.
Estonian: Uuringus E2301 (MONALEESA-7) sellistest juhtudest ei teavitatud.
Slovak: V prípade predĺženia QTcF počas liečby sa odporúča častejšie sledovanie EKG.
Estonian: Kui ravi ajal tekib QTcF-intervalli pikenemine, on soovitatav sagedasem EKG monitooring.
Slovak: Liečebný plán každej pacientky sa má riadiť klinickým posudkom ošetrujúceho lekára na základe individuálneho posúdenia prínosu/rizika pre pacientku (pozri časť 4.4).
Estonian: Tegevuskava iga patsiendi puhul lähtub raviarsti kliinilisest otsusest, mis põhineb individuaalsel kasu ja riski suhte hinnangul (vt lõik 4.4).
Slovak: IS=interval spoľahlivosti; N=počet pacientok; p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Estonian: CI = usaldusvahemik; n = patsientide arv; p-väärtus on saadud ühepoolsest stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist.
Slovak: Môžete ho užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Stupeň 4* (ANC <500/mm
Estonian: 4. raskusaste* (ANC < 500/mm
Slovak: Metadón, ktorý sa používa na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov.
Estonian: • metadoon, mida kasutatakse valu või opioidsõltuvuse raviks;
Slovak: Ak pacientka po užití dávky vracia alebo dávku vynechá, nemá užiť v ten istý deň dodatočnú dávku.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast annuse võtmist või annus ununeb võtmata, ei tohi samal päeval lisaannust võtta.
Slovak: Vhodné sledovanie sérových elektrolytov (vrátane draslíka, vápnika, fosforu a horčíka) sa má vykonať pred začatím liečby, na začiatku prvých 6 cyklov a potom podľa klinickej potreby.
Estonian: Seerumi elektrolüütide (sh kaaliumi, kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi) sisaldust tuleb kontrollida enne ravi alustamist, esimese 6 tsükli alguses ja seejärel vastavalt kliinilisele vajadusele.
Slovak: EKG s QTcF >500 ms
Estonian: EKG-l QTcF > 500 ms
Slovak: Pacientky je potrebné informovať, aby boli opatrné pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov v prípade, že počas liečby liekom Kisqali pocítia únavu, závrat alebo vertigo (pozri časť 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb nõu anda, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel, kui neil tekib Kisqali-ravi ajal väsimus, pearinglus või vertiigo (vt lõik 4.8).
Slovak: Účinok ribociklibu na enzýmy cytochrómu P450
Estonian: Ribotsikliibi toime tsütokroom P450 ensüümidele
Slovak: Analgetiká, ako je alfentanil a fentanyl.
Estonian: • valuvaigistid nagu alfentaniil ja fentanüül;
Slovak: Neprestaňte užívať Kisqali, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Estonian: Ärge lõpetage Kisqali võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Slovak: Zo všetkých pacientok, ktoré dostali Kisqali v štúdiách MONALEESA-2 a MONALEESA-3, bol reprezentatívny podiel pacientok vo veku ≥65 a ≥75 rokov (pozri časť 5.1).
Estonian: Kõikidest patsientidest, kes said Kisqalit uuringutes MONALEESA-2 ja MONALEESA-3, oli arvestatav hulk patsiente ≥65-aastased ja ≥75-aastased (vt lõik 5.1).
Slovak: Ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum) - rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie alebo iných ochorení.
Estonian: • liht-naistepuna (nimetatakse ka Hypericum perforatum) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks;
Slovak: Tento týždeň bez Kisqali.
Estonian: Sel nädalal Kisqalit ei võeta.
Slovak: Vyplňte kruh po užití každej tablety.
Estonian: Märkige ära ring iga võetud tableti kohta.
Slovak: EKG s QTcF >480 ms
Estonian: EKG-l QTcF > 480 ms
Slovak: Čo je Kisqali a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Kisqali ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Väzba ribociklibu na plazmatické proteíny u ľudí in vitro bola približne 70 % a bola nezávislá od koncentrácie (10 až 10 000 ng/ml).
Estonian: Ribotsikliibi seonduvus inimese plasmavalkudega in vitro oli ligikaudu 70% ja ei sõltunud kontsentratsioonist (10...10 000 ng/ml).
Slovak: U pacientok, ktoré mali predĺženie QTcF >480 ms, bol medián času do nástupu 15 dní bez ohľadu na kombináciu a tieto zmeny boli reverzibilné pri prerušení liečby a/alebo znížení dávky (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Estonian: Patsientide seas, kellel ilmnes QTcF pikenemine >480 ms, oli mediaanaeg selle tekkeni sõltumata kombinatsioonist 15 päeva ja need muutused olid pöörduvad pärast ravi katkestamist ja/või annuse vähendamist (vt lõigud 4.2, 4.4 ja
Slovak: Navyše sa vyhodnocovala in vivo protinádorová aktivita ribociklibu v kombinácii s fulvestrantom u imunodeficientných myší nesúcich xenografty ľudského karcinómu prsníka ZR751
Estonian: Täiendavalt hinnati ribotsikliibi in vivo kasvajavastast aktiivsust kombinatsioonis fulvestrandiga immuunpuudulikkusega hiirtel, kes kandsid ZR751 ER+ inimese rinnavähi ksenografte.
Slovak: p-hodnota a
Estonian: p-väärtus a
Slovak: Pacientky zaradené do tejto štúdie mali medián veku 63 rokov (rozmedzie 31 až 89).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide mediaanvanus oli 63 aastat (vahemik 31...89).
Slovak: Everolimus, ktorý sa používa pri niekoľkých typoch rakoviny a tuberóznej skleróze (tiež sa používa na prevenciu proti odvrhnutiu transplantovaného orgánu).
Estonian: • everoliimus, mida kasutatakse erinevate vähivormide ja tuberoosse skleroosi korral (kasutatakse ka siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks).
Slovak: Ako vyzerá Kisqali a obsah balenia Kisqali sa dodáva ako filmom obalené tablety v hliníkových blistroch.
Estonian: Kuidas Kisqali välja näeb ja pakendi sisu Kisqali on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena alumiiniumblistrites.
Slovak: Nemeňte dávku Kisqali alebo program liečby bez konzultácie s vaším lekárom.
Estonian: Ärge muutke Kisqali annust ega manustamiskeemi ilma arstiga nõu pidamata.
Slovak: Stupeň 1 alebo 2* (ANC
Estonian: 1. või 2. raskusaste* (ANC
Slovak: Kisqali sa má používať spolu s 2,5 mg letrozolu alebo iného inhibítora aromatázy alebo s 500 mg fulvestrantu.
Estonian: Kisqalit kasutatakse koos 2,5 mg letrosooli või mõne teise aromataasi inhibiitoriga või 500 mg fulvestrandiga.
Slovak: Ribociklib 600 mg N=335
Estonian: Ribotsikliib 600 mg n=335
Slovak: Keď sa Kisqali používa v kombinácii s fulvestrantom, fulvestrant sa podáva intramuskulárne v 1., 15. a 29. deň a následne raz za mesiac.
Estonian: Kui Kisqalit kasutatakse kombinatsioonis fulvestrandiga, manustatakse fulvestranti lihasesiseselt 1., 15. ja 29. päeval ning seejärel kord kuus.
Slovak: Tieto účinky môžu byť spojené s priamymi antiproliferatívnymi účinkami na testikulárne zárodočné bunky, čo vedie k atrofii semenotvorných kanálikov.
Estonian: Need toimed võivad olla seotud otsese antiproliferatiivse toimega munandite idurakkudele, mille tagajärjel tekib seemnetorukeste atroofia.
Slovak: Ak to bude potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu s liekom Kisqali aby sa mohla obnoviť pečeň, krvné bunky, hladina elektrolytov alebo činnosť srdca.
Estonian: Vajadusel võib arst Kisqali annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada, et maks, vererakkude arv, elektrolüütide sisaldus või südametegevus saaksid taastuda.
Slovak: Počet pacientov s pretrvávajúcim rizikom
Estonian: Allesjäänud riskipatsientide arv
Slovak: In vitro je ribociklib substrátom P-gp, podľa údajov z hmotnostnej bilancie inhibície P-gp alebo BCRP je však vplyv na expozíciu ribociklibu v terapeutických dávkach nepravdepodobný.
Estonian: In vitro on ribotsikliib P-gp substraat, aga massitasakaalu andmete põhjal P-gp või BCRP inhibeerimine ei mõjuta terapeutiliste annuste puhul tõenäoliselt ribotsikliibi ekspositsiooni.
Slovak: Predtým, ako užijete Kisqali, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov alebo doplnkov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, pretože môžu vplývať na účinok lieku Kisqali.
Estonian: Enne Kisqali võtmist teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või toidulisandeid, sest need võivad mõjutada Kisqali toimet.
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti boli podporené aj výsledkami PFS na základe zaslepeného nezávislého centrálneho rádiologického hodnotenia.
Estonian: Peamisi efektiivsuse tulemusi kinnitasid progressioonivaba elulemuse tulemused, mis põhinesid tsentraalsel sõltumatul radioloogilisel pimehindamisel.
Slovak: Ak prestanete užívať Kisqali
Estonian: Kui te lõpetate Kisqali võtmise
Slovak: Tabuľky 2, 3, 4 a 5 sumarizujú odporúčania pre prerušenie dávkovania, zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom Kisqali počas liečby špecifických nežiaducich liekových reakcií.
Estonian: Tabelites 2, 3, 4 ja 5 on kokku võetud Kisqali annuse vähendamise, ravi katkestamise või lõpetamise soovitused spetsiifiliste kõrvaltoimete korral.
Slovak: Stupeň 4**
Estonian: 4. raskusaste**
Slovak: Táto analýza je obmedzená malou veľkosťou vzoriek pre väčšinu dávkovacích kohort s väčšinou údajov pochádzajúcich zo skupiny so 600 mg dávkou.
Estonian: See analüüs piirdub enamike annuse kohortide puhul väikeste valimi suurustega ning suurem osa andmetest on saadud 600 mg annuse kohordist.
Slovak: Tabuľka 1 Pokyny pre odporúčanú úpravu dávkovania
Estonian: Tabel 1 Soovitatavad annuse muutmise juhised
Slovak: Miera klinického prínosu b
Estonian: Kliinilise kasu määr b
Slovak: Ribociklib preukázal fetotoxicitu a teratogenitu pri dávkach, ktoré nepreukázali toxicitu u matiek potkanov alebo králikov.
Estonian: Ribotsikliibi kasutamisel ilmnes fetotoksilisus ja teratogeensus annuste puhul, mis ei olnud rottidel või küülikutel emasloomale toksilised.
Slovak: Keď sa Kisqali používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy, inhibítor aromatázy sa má užívať perorálne raz denne nepretržite počas 28-dňového cyklu.
Estonian: Kui Kisqalit kasutatakse kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga, tuleb aromataasi inhibiitorit manustada suukaudselt üks kord ööpäevas pidevalt kogu 28-päevase tsükli vältel.
Slovak: Ak sa vyskytne predĺženie QTcF intervalu väčšie ako 500 ms alebo zmena oproti východiskovej hodnote väčšia ako 60 ms v kombinácii s torsade de pointes alebo polymorfnou ventrikulárnou tachykardiou alebo prejavmi/symptómami závažnej arytmie, natrvalo ukončite liečbu liekom Kisqali.
Estonian: Kui QTcF-intervalli pikenemisega üle 500 ms või muutusega üle 60 ms ravieelsest kaasneb torsade de pointes või polümorfne ventrikulaarne tahhükardia või tõsise rütmihäire nähud/sümptomid, tuleb ravi Kisqaliga alaliselt lõpetada.
Slovak: Zvláštna chuť v ústach (dysgeúzia)
Estonian: • imelik maitse suus (maitsehäire);
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala 160 pacientok s karcinómom prsníka s normálnou funkciou pečene a 47 pacientok s miernou poruchou funkcie pečene, nemala mierna porucha funkcie pečene žiadny vplyv na expozíciu ribociklibu, čo bolo ďalej podporené zisteniami zo štúdie zameranej na poškodenie funkcie pečene.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 160 normaalse maksafunktsiooniga rinnavähi patsienti ja 47 kerge maksakahjustusega patsienti, ei olnud kergel maksakahjustusel mõju ribotsikliibi ekspositsioonile, mis toetab veelgi spetsiaalses maksakahjustuse uuringus täheldatud leide.
Slovak: * Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky pod 200 mg/deň, liečba sa má natrvalo ukončiť.
Estonian: 200 mg* ööpäevas * Kui vajalik on annuse edasine vähendamine alla 200 mg ööpäevas, tuleb ravi alaliselt lõpetada.
Slovak: Medián trvania expozície liečby Kisqali naprieč súborom združených údajov zo štúdií fázy III bol 16,5 mesiaca, pričom 61,7 % pacientok malo expozíciu 12 mesiacov.
Estonian: Kisqali-ravi ekspositsiooni mediaankestus III faasi uuringute koondandmestikus oli 16,5 kuud, kus 61,7% patsienti said ravi ≥12 kuud.
Slovak: Liečivá, ktoré sú substrátmi transportérov
Estonian: Ained, mis on transporterite substraadid
Slovak: Kisqali obsahuje sójový lecitín Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Estonian: Kisqali sisaldab sojaletsitiini Ärge seda ravimit kasutage, kui olete allergiline maapähkli või soja suhtes.
Slovak: 600 mg/deň
Estonian: 600 mg ööpäevas
Slovak: Poče udalostí ribociklib+fulvestrant: 210, placebo+fulvestrant: 151 Pomer rizík=
Estonian: Ribotsikliib+Fulvestrant: 210, Platseebo+Fulvestrant: 151 Riskitiheduste suhe = 0,593
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce liekové reakcie pozorované v troch klinických štúdiách fázy III
Estonian: Tabel 6 III faasi kolmes kliinilises uuringus täheldatud kõrvaltoimed
Slovak: Počas liečby liekom Kisqali nejedzte grapefruity alebo nepite grapefruitový džús.
Estonian: Kisqali-ravi ajal ei tohi süüa greipi ega juua greibimahla.
Slovak: Liečba pre- a perimenopauzálnych žien schválenými kombináciami s Kisqali má zahŕňať aj agonistu LHRH v súlade s lokálnou klinickou praxou.
Estonian: Pre- ja perimenopausis naiste heakskiidetud mitmikravi, mis sisaldab Kisqalit, peab sisaldama ka LHRH-i agonisti vastavalt kohalikule kliinilisele tavale.
Slovak: Doplňte dni v týždni počnúc 1. dňom liečby.
Estonian: Pange kirja nädalapäevad alates 1. ravipäevast.
Slovak: 20,7 % pacientok malo iba ochorenie kostí a 59,0 % pacientok malo viscerálne ochorenie.
Estonian: 20,7%-1 patsientidest oli ainult luid haarav haigus ja 59,0%-l oli vistseraalne haigus.
Slovak: Údaje o rozdieloch vo farmakokinetike kvôli rase sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov.
Estonian: Rassist tingitud farmakokineetika erinevuste kohta järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Slovak: Hypokalciémia, hypokaliémia, hypofosfatémia
Estonian: Hüpokaltseemia, hüpokaleemia, hüpofosfateemia
Slovak: V in vitro štúdiách ribociklib znížil fosforyláciu pRb, čo viedlo k zastaveniu bunkového cyklu vo fáze G1, a znížil bunkovú proliferáciu v bunkových líniách karcinómu prsníka.
Estonian: In vitro vähendas ribotsikliib pRb fosforüülimist, mis peatas rakutsükli G1 faasi ja vähendas rakkude proliferatsiooni rinnavähi rakuliinides.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Ribociklib bol rovnomerne distribuovaný medzi červené krvinky a plazmu s priemerným in vivo pomerom krv-plazma 1,04.
Estonian: Ribotsikliib jaotus võrdselt erütrotsüütide ja plasma vahel; keskmine in vivo sisalduse suhe veres/plasmas oli 1,04.
Slovak: Tieto zistenia zahŕňali zmenšené/malé pľúcne laloky a ďalšiu cievu na aortálnom oblúku a diafragmatickú herniu, chýbajúci vedľajší lalok alebo (čiastočne) spojené pľúcne laloky a zmenšený/malý vedľajší pľúcny lalok (30 a 60 mg/kg), extra/rudimentárne trináste rebrá a znetvorená jazylka a znížený počet článkov na palci.
Estonian: Need leiud hõlmasid kahanenud/väikseid kopsusagaraid ja lisaveresoont aordikaarel ning diafragmaalsonga, puuduvad lisasagarat või (osaliselt) liitunud kopsusagaraid ja kahanenud/väikest kopsu lisasagarat (30 ja 60 mg/kg), lisa/rudimentaarset kolmeteistkümnendat roiet ja moondunud keeleluud ning pöidlalülide väiksemat arvu.
Slovak: Štúdie liekových interakcií medzi ribociklibom a perorálnymi kontraceptívami sa nerealizovali (pozri časť 4.6).
Estonian: Ravimite koostoime uuringuid ribotsikliibi ja suukaudsete kontratseptiivide vahel pole veel läbi viidud (vt lõik 4.6).
Slovak: Medián času do ústupu stupňa ≥3 (na normalizáciu alebo stupeň <3) bol 12 dní v ramenách liečených Kisqali v akejkoľvek kombinácii po prerušení liečby a/alebo znížení dávky a/alebo ukončení liečby.
Estonian: Mediaanaeg ≥ 3. raskusastme neutropeenia taandumiseni (normaliseerumiseni või vähenemiseni < 3. raskusastme) oli 12 päeva Kisqalit sisaldava kombinatsioonravi rühmades pärast ravi katkestamist ja/või annuse vähendamist ja/või ravi lõpetamist.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o embryofetálnej mortalite.
Estonian: Puudusid tõendid embrüo/loote suremuse kohta.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách môže ribociklib zhoršovať fertilitu u mužov vo fertilnom veku (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal võib ribotsikliib kahjustada fertiilses eas meeste viljakust (vt lõik 5.3).
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce liekové reakcie zoradené podľa frekvencie, s najčastejšími reakciami ako prvými.
Estonian: Iga organsüsteemi klassi puhul on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on loetletud esimesena.
Slovak: U pacientok, ktoré mali neutropéniu stupňa 2, 3 alebo 4, bol medián do nástupu 16 dní u tých pacientok, u ktorých sa udalosť vyskytla.
Estonian: Patsientidel, kellel esines 2., 3. või 4. raskusastme neutropeenia, oli mediaanaeg selle tekkeni 16 päeva.
Slovak: Pacientky je potrebné informovať, aby sa vyhli grapefruitu alebo grapefruitovému džúsu.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad hoiduksid greibi või greibimahla tarvitamisest.
Slovak: Sledovanie počas liečby liekom Kisqali
Estonian: Jälgimine Kisqali-ravi ajal
Slovak: Ribociklib je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Estonian: Ribotsikliib metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa účinkov ribociklibu na fertilitu.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed ribotsikliibi toime kohta fertiilsusele.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môžu byť zmenené liekom Kisqali
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsioone võib muuta Kisqali
Slovak: In vitro a in vivo štúdie ukázali, že ribociklib je primárne eliminovaný u ľudí hepatálnym metabolizmom hlavne prostredníctvom CYP3A4.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et inimestel elimineeritakse ribotsikliib peamiselt maksa metabolismi kaudu CYP3A4 vahendusel.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
Estonian: Fertiilses eas naised/Kontratseptsioon
Slovak: Stupeň 1 alebo 2** Stupeň 3**
Estonian: Muud kõrvaltoimed 1. või 2. raskusaste** 3. raskusaste**
Slovak: OS štúdia dosiahla svoj kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ s preukázaním štatisticky významného zlepšenia OS.
Estonian: Uuringu põhiline teisene tulemusnäitaja saavutati teises üldise elulemuse analüüsis, näidates üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist.
Slovak: U potkanov bolo zaznamenané zníženie hmotnosti plodov sprevádzané skeletálnymi zmenami považovanými za prechodné a/alebo súvisiace s nižšou hmotnosťou plodov.
Estonian: Rottidel täheldati loote kehakaalu vähenemist koos kaasnevate skeleti muutustega, mis loeti mööduvateks ja/või seotuks madalama lootekaaluga.
Slovak: Metabolit LEQ803 bol signifikantným metabolitom v exkrétoch a predstavoval približne 13,9 % a 3,74
Estonian: Metaboliit LEQ803 oli oluline metaboliit väljaheidetes ning moodustas ligikaudu 13,9% ja 3,74% manustatud annusest vastavalt roojas ja uriinis.
Slovak: Pacientky v štúdii MONALEESA-7 nedostali žiadnu predchádzajúcu endokrinnú terapiu pri pokročilom karcinóme prsníka.
Estonian: MONALEESA-7 uuringupatsiendid ei olnud kaugelearenenud rinnavähi raviks saanud eelnevalt hormoonravi.
Slovak: V štúdii E2301 40,2 % pacientok malo metastatické ochorenie de novo, 23,7 % malo iba ochorenie kostí a 56,7 % malo viscerálne ochorenie.
Estonian: Uuringus E2301 oli 40,2%-l patsientidest de novo metastaatiline haigus, 23,7%-l patsientidest oli ainult luid haarav haigus ja 56,7%-l oli vistseraalne haigus.
Slovak: Súbežné použitie silných induktorov CYP3A4 môže preto viesť k zníženej expozícii a následne riziku nedostatočnej účinnosti.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate samaaegne kasutamine võib seetõttu viia ekspositsiooni vähenemiseni, millega kaasneb toime kadumise risk.
Slovak: Váš lekár sa môže tiež rozhodnúť trvalo ukončiť liečbu s liekom Kisqali.
Estonian: Arst võib ka otsustada, et lõpetab ravi Kisqaliga alaliselt.