FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnostni profil je sprejemljiv in je podoben varnostnemu profilu morfija, ki se injicira v žilo.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli u huwa simili għal dak talmorfina mogħtija b'injezzjoni ġol-vina.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ionsys odobreno?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ionsys?
Slovenian: Ionsys je mogoče uporabiti do šestkrat na uro, vendar največ 80 odmerkov v 24-urnem obdobju.
Maltese: Ionsys jista' jintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda mhux għal iktar minn 80 doża fi żmien perjodu ta' 24 siegħa.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ionsys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ionsys
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fentanil.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ionsys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ionsys.
Slovenian: Zdravilo Ionsys je transdermalni sistem, ki se uporablja za nadzor zmerne do hude pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih v bolnišnicah.
Maltese: IONSYS hija sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda li tintuża biex tikkontrolla wġigħ moderat sa sever wara operazzjoni fl-adulti li jkunu rikoverati l-isptar.
Slovenian: Zdravilo Ionsys se ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s hudo depresijo dihanja (težavami z dihanjem) ali redko boleznijo, imenovano cistična fibroza.
Maltese: Ionsys ma għandux jintuża f'pazjenti b'dipressjoni respiratorja severa (problemi fit-teħid tan-nifs) jew b'kundizzjoni rari msejħa fibrożi ċistika.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ionsys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ionsys?
Slovenian: Če bolnik začuti bolečino, pritisne stikalo na sistemu Ionsys, s čimer sproži dajanje odmerka fentanila (40 mikrogramov).
Maltese: Meta jkollu l-uġigħ, il-pazjent juża buttuna fuq is-sistema Ionsys biex jibda l-għoti ta' doża ta' fentanil (40 mikrogramma).
Slovenian: Sistem
Maltese: Sistema
Slovenian: IV-PCA (morfin) n = 1298
Maltese: IV-PCA (morfina) n=1298
Slovenian: vrednost p C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) 0,0001
Maltese: valur-p C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Slovenian: 80 odmerkov
Maltese: 80 doża
Slovenian: Povprečna sistemska biološka uporabnost je 87 %.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà sistemika hija ta' 87 %.
Slovenian: Tel.: +44 (0)800 587 4149 ali +44 (0)203 684 6344 E-pošta: medical.information@themedco.com
Maltese: Tel: +44 (0)800 587 4149 jew +44 (0)203 684 6344
Slovenian: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je od 80- do 85-odstotna.
Maltese: L-irbit tal-proteina tal-plażma ta' fentanyl huwa ta' bejn 80 % u 85 %.
Slovenian: Sestavljen izdelek IONSYS meri 47 mm x 75 mm.
Maltese: Ilprodott IONSYS meta assemblat għandu qisien ta' 47 mm x 75 mm.
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Vsi neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Slovenian: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Maltese: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki; derivati fenilpiperidina; oznaka ATC: N02AB03.
Maltese: Analġeżiċi; derivati ta' phenylpiperidine; kodiċi ATC: N02AB03. Mekkaniżmu ta' azzjoni
Slovenian: Sekundarni farmakološki učinki so depresija dihanja, bradikardija, hipotermija, zaprtost, mioza, telesna odvisnost in evforija (glejte poglavje 5.2).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji tiegħu huma dipressjoni respiratorja, bradikardija, ipotermja, stitikezza, mijożi, dipendenza fiżika u ewforija (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: • Vsako odmerjanje traja 10 minut.
Maltese: • Kull doża ser tieħu 10 minuti.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) predstavljajo 28 % (499/1763) celotne nadzorovane izpostavljenosti v kliničnih preskušanjih zdravila IONSYS 40 mikrogramov, vključno s približno 10 % (174/1763) bolnikov, starih ≥ 75 let.
Maltese: Il-pazjenti anzjani (≥65 sena) kienu 28 % (499/1763) mill-espożizzjoni tal-prova klinika kkontrollata totali għal IONSYS 40 mikrogramma, b'madwar 10 % (174/1763) tal-espożizzjonijiet ikunu f'pazjenti ≥75 sena.
Slovenian: Po 3 urah v študijah C-2000-007 in CAPSS-320
Maltese: L-użu konkomitanti ta' analġeżiċi ma kienx permess wara 3 sigħat fl-Istudji C-2000-007 u CAPSS-320.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 1000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Slovenian: Drug objavljen članek o 52 starejših japonskih bolnikih, ki so po operaciji prejemali neprekinjeno intravensko (IV) infuzijo fentanila (0,5-1,5 µg/kg/h), razkriva povečano izpostavljenost fentanilu v skupini CYP3A5*3 (3*/3*) v primerjavi s skupino 1*.
Maltese: Artiklu ieħor ippubblikat ta' 52 pazjent Ġappuniż anzjan wara operazzjoni li kienu qegħdin jirċievu infużjoni kontinwa ġol-vina (IV) ta' fentanyl (0.51.5 µg/kg/siegħa) urew żieda fl-espożizzjoni għal fentanyl fil-grupp ta' CYP3A5*3 (3*/3*) milli filgrupp tat-trasportatur 1*.
Slovenian: • jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol ali flukonazol);
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole jew fluconazole);
Slovenian: Preglednica 2 Ocenljivi bolniki v preskušanjih z aktivnim primerjalnim zdravilom (n = 2569)
Maltese: Tabella 2 Pazjenti Evalwabbli (n=2569) fi Provi ta' Komparatur Attiv
Slovenian: • Navodilo shranite.
Maltese: Pazjenti obeżi
Slovenian: Iatrogena odvisnost po jemanju opioidov je redka.
Maltese: Id-dipendenza atroġenika wara l-għoti ta' opjojdi hija rari.
Slovenian: Verjetni vzrok
Maltese: Kawża probabbli
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Sorazmernost odmerka je bila dokazana za od 25 do 60 mikrogramov na odmerek.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ntweriet minn 25 sa 60 mikrogramma għal kull doża.
Slovenian: V nobeni od nadzorovanih študij niso ugotovili splošnih razlik v varnosti zdravila IONSYS s 40 mikrogrami fentanila med starejšimi (≥ 65 let, vključno s podskupino ≥ 75 let) in odraslimi bolniki.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fis-sigurtà ta' IONSYS fentanyl 40 mikrogramma f'pazjenti anzjani (≥65 sena inkluż subpopolazzjoni ta' pazjenti ≥75 sena) u l-pazjenti adulti għall istudji kkontrollati kollha.
Slovenian: V študiji C-2000-007 so ocenili bolnike po opravljenih posegih na trebuhu, prsnem košu ali po ortopedskih kirurških posegih; v študiji CAPSS-319 so ocenili bolnike po popolni nadomestitvi kolka; v študiji CAPSS-320 so ocenili zdravilo IONSYS pri bolnikih po kirurških posegih na trebuhu in medenici, v študiji FEN-PPA-401 pa bolnike po večjih posegih na trebuhu ali večjih ortopedskih kirurških posegih.
Maltese: L-Istudju C-2000-007 evalwa l pazjenti wara li għaddew minn operazzjonijiet addominali, toraċiċi jew ortopediċi; l-Istudju CAPSS319 evalwa l-pazjenti wara li saritilhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn; Studju CAPSS-320
Slovenian: • zategovanje/napetost v mišicah, bolečine v mišicah
Maltese: • tagħfis/tensjoni fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli
Slovenian: Bolniki z genetskimi polimorfizmi, ki vplivajo na CYP3A4 in CYP3A5
Maltese: Pazjenti b'polimorfiżmi ġenetiċi li jaffettwaw CYP3A4 u CYP3A5
Slovenian: Verjetni
Maltese: Ansjetà
Slovenian: Sočasna uporaba delnih opioidnih agonistov/antagonistov (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne priporoča.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti tal-opjojdi (eż. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) mhux irrakkomandat.
Slovenian: SAMO
Maltese: JIS
Slovenian: Zdravilo IONSYS so ocenili tudi v štirih z zdravilno učinkovino nadzorovanih preskušanjih (pretežno pri ženskah (65 %), bele rase (85 %), s povprečno starostjo 55 let (razpon 18-91 let), večinoma po kirurških posegih na spodnjem delu trebuha in ortopedskih posegih), kjer so za primerjalno učinkovino uporabili standardni režim intravenske analgezije z morfinom, ki jo nadzoruje bolnik (PCA).
Maltese: IONSYS kien evalwat ukoll f'erba' provi b'kontroll attiv (fil-biċċa l-kbira nisa (65 %), Kawkasi (85 %), b'età medja ta' 55 sena (medda ta' 18-91 sena), u li prinċipalment kienu komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri tal-għadam ortopediċi u tal-parti t'isfel tal-addome) permezz ta' reġim standard ta' morfina ġol-vina għal analġeżija skont il-bżonn tal-pazjent (PCA) bħala l komparatur.
Slovenian: PRIPOMOČEK IONSYS
Maltese: APPARAT IONSYS
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi zdravljenje gastrointestinalnih motenj
Maltese: Terapija għal disturb gastrointestinali
Slovenian: 240 mikrogramov na uro (6 odmerkov, ki trajajo vsak po 10 minut).
Maltese: 240 mikrogramma fis-siegħa (6 dożi li kull waħda minnhom tieħu 10 minuti).
Slovenian: Kronična pljučna bolezen
Maltese: Disturbi pulmonari
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 6 sistemov IONSYS.
Maltese: Kull kartuna ta' IONSYS fiha 6 sistemi.
Slovenian: Več kot 90 % apliciranega odmerka fentanila se izloči z biološko transformacijo v N-dealkilirane in hidroksilirane neaktivne presnovke.
Maltese: Aktar minn 90 % tad-doża mogħtija ta' fentanyl hija eliminata permezz ta' bijotrasformazzjoni għal metaboliti inattivi b'Ndealkilazzjoni u b'idroliżi.
Slovenian: Sistema ne uporabljajte.
Maltese: Tużax is-sistema.
Slovenian: 40 mikrogramov fentanila na odmerek, do največ 80 odmerkov (3,2 mg/24 h).
Maltese: 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
Slovenian: IONSYS v sedmih nadzorovanih študijah, so uporabili širok spekter razpoložljivih 80 odmerkov, s srednjo vrednostjo 29,0 odmerka/bolnika (razpon 0-93 odmerkov), večina bolnikov (56,5 %) od 11 do 50 odmerkov.
Maltese: Il-pazjenti li lestew 24 siegħa ta' kura b'IONSYS fis-seba' studji kkontrollati użaw medda wiesgħa ta' 80 doża disponibbli, b'medja ta' 29.0 doża/pazjent (medda ta' 0-93 doża) bil-maġġoranza tal-pazjenti (56.5 %) li jużaw bejn 11 u 50 doża.
Slovenian: Vsak sistem IONSYS vsebuje fentanilov hidroklorid v količini, ki ustreza 9,7 mg fentanila, in dovede 40 mikrogramov fentanila na odmerek do največ 80 odmerkov (3,2 mg/24 ur).
Maltese: Kull sistema IONSYS fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl u tagħti 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu IONSYS je fentanilov hidroklorid.
Maltese: X'fih IONSYS Is-sustanza attiva f'IONSYS hija fentanyl hydrochloride.
Slovenian: V škatli je 6 sistemov.
Maltese: Hemm 6 sistemi għal kull kartuna.
Slovenian: 5,6 %)a, b
Maltese: (-9.7%, 3.7%)a, b (-4.7%, 5.6%)a, b (-5.1%, 7.4%)a, b (-6.2%, 4.0%)a, b
Slovenian: Velika Britanija
Maltese: Ngħas
Slovenian: CYP3A4.
Maltese: CYP3A4 u CYP3A5 (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: • jemljete zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. troleandomicin, klaritromicin ali eritromicin);
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet batterjali (bħal troleandomycin, clarithromycin jew
Slovenian: Postopek odlaganja uporabljenega sistema IONSYS:
Maltese: Biex tarmi sistema IONSYS użata:
Slovenian: Pediatrična populacija Podatki o uporabi zdravila IONSYS pri pediatrični populaciji so omejeni na eno klinično preskušanje.
Maltese: Dejta dwar IONSYS fil-pedjatrija hija limitata għal informazzjoni minn prova klinika waħda.
Slovenian: • nizka raven kalcija/glukoze/kalija v krvnem serumu
Maltese: • kalċju/glukożju/potassju baxx fis-serum tad-demm
Slovenian: • manj pogosto odvajanje vode (uriniranje) kot običajno
Maltese: • tgħaddi ilma (awrina) inqas frekwenti min-normal
Slovenian: Sistem IONSYS je sestavljen iz elektronskega upravljalnika in zdravilne enote z dvema hidrogeloma.
Maltese: IONSYS huwa magħmul minn kontrollur elettroniku u unità tal-mediċina b'żewġ hydrogels.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zaviralcev osrednjega živčnega sistema, vključno z drugimi opioidi, sedativi ali hipnotiki, splošnimi anestetiki, fenotiazini, pomirjevali, relaksanti skeletnih mišic, sedativnimi antihistaminiki in alkoholnimi pijačami, lahko poveča pomirjevalni učinek.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' dipressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali inklużi opjojdi oħrajn, sedattivi jew ipnotiċi, anestetiċi ġenerali, phenothiazines, aġenti sedattivi, rilassanti tal-muskoli skeletriċi, antistamini sedattivi, u xorb alkoħoliku, jistgħu jikkaġunaw effetti dipressanti addittivi.
Slovenian: polakrilin, polivinilalkohol, trinatrijev citrat dihidrat, brezvodno citronsko kislino, cetilpiridinijev klorid monohidrat, natrijev klorid, srebrno folijo, električno prevoden lepilni trak (ECAT), poliizobutilen/srebrov klorid/sajasto črno barvilo, poliizobuten, poliizobutilen, ester kolofonije in silikoniziran poliester.
Maltese: Fih ukoll: polyethylene terephthalate mmodifikat bi glycol, ilma purifikat, sodium hydroxide, polacrilin, alkoħol tal-polyvinyl, trisodium citrate dihydrate, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride monohydrate, sodium chloride, fojl tal-fidda, tejp adeżiv li jikkonduċi l-elettriku (ECAT), polyisobutylene/silver chloride/carbon black, polyisobutene, polyisobutylene, rosin ester, polyester silikonizzat.
Slovenian: Bolezni jeter lahko zapoznijo izločanje.
Maltese: Mard epatiku jista' jdewwem l eliminazzjoni.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivih fentanila na plodnost.
Maltese: M'hemm ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' fentanyl fuq il-fertilità.
Slovenian: V 4 študijah je bil povprečni odmerek morfina 5,0 - 7,5 mg pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom IONSYS, v primerjavi s povprečnim odmerkom 5,4 - 7,7 mg morfina pri bolnikih, ki so uporabljali črpalko PCA.
Maltese: L-ammont medju ta' opjojdi supplimentali użat matul dan il-ħin kienet simili bejn il-pazjenti kkurati b'IONSYS jew morfina PCA jiġifieri medda fl-4 studji kollha ta' doża medja ta' 5.0 - 7.5 mg ta' morfina f'pazjenti kkurati b'IONSYS meta mqabbel mad-doża medja ta' 5.47.7 mg ta' morfina f'pazjenti li jirċievu morfina PCA.
Slovenian: Objavljena literatura navaja, da polimorfizma z enojnim nukleotidom CYP3A4*22 in CYP3A5*3 vplivata na presnovo fentanila v norfentanil s potencialom za povečano izpostavljenost fentanilu pri bolnikih s temi genetskimi polimorfizmi.
Maltese: CYP3A5*3 jinfluwenzaw il-metaboliżmu minn fentanyl għal norfentanyl bil-potenzjal ta' żieda fl espożizzjoni ta' fentanyl f'pazjenti b'dawn il-polimorfi ġenetiċi.
Slovenian: Fentanil se izloča v materino mleko.
Maltese: Fentanyl huwa eliminat mill-ћalib tas-sider tal-bniedem.
Slovenian: odstranjevanjem zdravila, napačno uporabo/zlorabo/nezakonitim trgovanjem in zasvojenostjo/odvisnostjo.
Maltese: (inkluż espożizzjoni aċċidentali), malfuzjoni/ħsara fl-apparat, ir-Rimi tal-Prodott u Użu ħażin/abbuż/diverżjoni/vizzju u dipendenza.
Slovenian: • sistem ne piska • na prikazovalniku utripa številka
Maltese: • Numru kostanti fuq id-displej
Slovenian: Fentanil ima tripredelno porazdelitveno farmakokinetiko.
Maltese: Fentanyl jesebixxi farmakokinetika ta' distribuzzjoni fi tliet kompartimenti.
Slovenian: živčnost depresija nenormalne misli
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: Sistem IONSYS je indiciran za zdravljenje akutne zmerne do hude pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih.
Maltese: IONSYS huwa indikat għall-ġestjoni ta' uġigħ akut ta' natura moderata sa severa wara operazzjoni f'pazjenti adulti.
Slovenian: Fentanil se presnavlja zlasti v jetrih v norfentanil ob pomoči izoforme CYP3A4.
Maltese: Fentanyl huwa prinċipalment metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoforma ta' CYP3A4.
Slovenian: ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin in nelfinavir) ali zmernih zaviralcev CYP3A4 (npr. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fosamprenavir, sok grenivke in verapamil) z zdravilom IONSYS lahko pripelje do zvišanja plazemskih koncentracij fentanila, kar lahko poveča ali podaljša terapevtske in neželene učinke ter povzroči resno depresijo dihanja.
Maltese: CYP3A4 (eż. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, meraq tal grejpfrut, u verapamil) ma' IONSYS jista' jirriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' fentanyl, li jistgħu jżidu jew itawlu kemm l-effett terapewtiku kif ukoll ir-reazzjonijiet avversi, u jistgħu jikkawżaw dipressjoni respiratorja serja.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi opioidov se lahko razvijejo toleranca, telesna odvisnost in psihološka odvisnost.
Maltese: Tolleranza, dipendenza fiżika, u dipendenza psikoloġika jistgħu jiżviluppaw b'għoti ripetut ta' opjojdi.
Slovenian: OVOJNINAH
Maltese: Apnea
Slovenian: En sistem IONSYS je v 24 urah zagotovil zadostno število odmerkov za 99 %
Maltese: Sistema IONSYS waħda pprovdiet numru suffiċjenti ta' dożi għal 99 % tal-pazjenti studjati fuq 24 siegħa.
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja za razlike v deležih.
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza għal differenza fil-proporzjonijiet b Il-konfini ta' ekwivalenza speċifikat minn qabel kien ± 10 %
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za prome©EMEA 2008
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2008
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) IONSYS Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) IONSYS Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
Slovenian: Zdravilo IONSYS je iontoforetični transdermalni sistem (ITS), ki skozi kožo v telo dovaja zdravilno učinkovino fentanilijev klorid.
Maltese: IONSYS hija sistema transdermali jontoforetika (ITS), li twassal is-sustanza attiva, fentanyl hydrochloride, għal ġol-ġisem minn ġol-ġilda.
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo IONSYS odobreno?
Maltese: Għaliex giet approvata IONSYS?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom IONSYS, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Janssen-Cilag International NV dne 24. januarja 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal IONSYS valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Janssen-Cilag International NV fl-24 ta' Jannar 2006.
Slovenian: Zdravilo IONSYS se lahko uporabi največ šestkrat na uro, skupno število odmerkov pa ne sme biti več kot 80 odmerkov v 24-urnem obdobju.
Maltese: IONSYS tista' tintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda għal mhux aktar minn 80 doża fi żmien perijodu ta' 24 siegħa.
Slovenian: Kaj je zdravilo IONSYS?
Maltese: X'inhi IONSYS?
Slovenian: Tedaj ga mora zdravnik ali medicinska sestra odstraniti.
Maltese: Imbagħad hija għandha titneħħa minn tabib jew infermiera.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte Navodilo za uporabo.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.
Slovenian: Izvedene so bile štiri glavne študije s približno 800 bolniki, ki so prestali operacijo.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin f'madwar 800 pazjent wara operazzjoni.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: 7. december 2011
Maltese: 7 ta' Diċembru 2011
Slovenian: 4.4, 4.5 in 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Slovenian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irska
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Slovenian: Koncentracija kreatinina v serumu
Maltese: Investigazzjonijiet Serum krejatinina
Slovenian: Glavni encim, odgovoren za presnovo azilsartana, je CYP2C9.
Maltese: L-enżima prinċipali responsabbli għallmetaboliżmu azilsartan hija CYP2C9.
Slovenian: 4 tednih.
Maltese: 3 snin.
Slovenian: 40 na 80 mg zdravila Ipreziv, ter z 20 na 40 mg medoksomilolmesartanata oz. s 160 na 320 mg valsartana.
Maltese: 40 mg u 40 sa 80 mg ta' Ipreziv, u 20 sa 40 mg u 160 sa 320 mg, rispettivament, għal
Slovenian: V enem pretisnem omotu je 14 ali 15 tablet, ena škatla pa vsebuje: - 14, 28, 30, 56, 90 ali 98 tablet po 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 ali 98 tablet po 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 ali 98 tablet po 80 mg
Maltese: - 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta' 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta' 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta' 80 mg
Slovenian: 51 % bolnikov je bilo moškega spola, 26 % jih je bilo starih 65 let ali več (5 % ≥ 75 let), 67 % je bilo belcev, 19 % temnopoltih.
Maltese: B'mod ġenerali, 51% tal-pazjenti kienu rġiel u 26% kellhom 65 sena jew aktar (5% ≥ 75 sena); 67% kienu bojod u 19% kienu suwed.
Slovenian: premreženi natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza in magnezijev stearat.
Maltese: sodju kroskarmellosju, ċellulosi mikrokristallina, u sterat tal-manjesju.
Slovenian: hiperkaliemija) (glejte poglavje 5.3).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danska Izdelovalec:
Maltese: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630
Slovenian: - litij (zdravilo za težave z mentalnim zdravjem), - nesteroidna protivnetna zdravila, kot so ibuprofen, diklofenak ali celekoksib (zdravila za
Maltese: - Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), bħal ibuprofen, diclofenac jew celecoxib
Slovenian: - omotica - driska - zvišanje vrednosti kreatin-fosfokinaze (pokazatelj poškodbe mišic).
Maltese: - Żieda fil-krejatinina fosfokinażi fid-demm (indikatur ta' ħsara fil-muskolu).
Slovenian: Manjše povečanje srednje vrednosti sečne kisline v serumu so opazili pri zdravilu Ipreziv (10,8 mol/l) v primerjavi s placebom (4,3 mol/l).
Maltese: Żidiet medji żgħar ta' aċidu uriku fis-serum kienu osservati b'Ipreziv (10.8 µmol/l) meta mqabbla ma' placebo (4.3 µmol/l).
Slovenian: - srbenje kože z izpuščaji.
Maltese: - iktar minn 3 xhur tqila.
Slovenian: EU/1/11/735/016 14 tablet EU/1/11/735/009 28 tablet EU/1/11/735/017 30 tablet EU/1/11/735/010 56 tablet EU/1/11/735/018 90 tablet EU/1/11/735/011 98 tablet
Maltese: EU/1/11/735/016 14-il pillola EU/1/11/735/009 28 pillola EU/1/11/735/017 30 pillola EU/1/11/735/010 56 pillola EU/1/11/735/018 90 pillola EU/1/11/735/011 98 pillola
Slovenian: EU/1/11/735/001 14 tablet EU/1/11/735/002 28 tablet EU/1/11/735/012 30 tablet EU/1/11/735/003 56 tablet EU/1/11/735/013 90 tablet EU/1/11/735/004 98 tablet
Maltese: EU/1/11/735/001 14-il pillola EU/1/11/735/002 28 pillola EU/1/11/735/012 30 pillola EU/1/11/735/003 56 pillola EU/1/11/735/013 90 pillola EU/1/11/735/004 98 pillola
Slovenian: Za zdravilo Ipreziv, medoksomilolmesartanat in valsartan je bila omotica opažena s pogostnostjo 3,0 %, 3,3 % in 1,8 %, glavobol s pogostnostjo 4,8 %, 5,5 % in 7,6 % ter dislipidemija s pogostnostjo 3,5 %, 2,4 % in 1,1 %.
Maltese: Għal Ipreziv, olmesartan medoximil u valsartan, ripettivament sturdament kien osservat b'inċidenza ta' 3.0%, 3.3% u 1.8%, uġigħ ta' ras ta' 4.8%, 5.5%
Slovenian: EU/1/11/735/005 14 tablet EU/1/11/735/006 28 tablet EU/1/11/735/014 30 tablet EU/1/11/735/007 56 tablet EU/1/11/735/015 90 tablet EU/1/11/735/008 98 tablet
Maltese: EU/1/11/735/005 14-il pillola EU/1/11/735/006 28 pillola EU/1/11/735/014 30 pillola EU/1/11/735/007 56 pillola EU/1/11/735/015 90 pillola EU/1/11/735/008 98 pillola
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Maltese: L-ebda dejta hi disponibbli.