FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/ml (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Greek: H ανταπόκριση PASI 75 και η ανταπόκριση καθαρού δέρματος ή ελάχιστης νόσου κατά PGA αυξήθηκαν με αυξανόμενες συγκεντρώσεις adalimumab, με παρόμοιο φαινομενικό EC50 4,5 µg/ml περίπου (95% CI 0,4-47,6 και 1,9-10,5, αντίστοιχα).
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab /methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Greek: Μετά από 52 και 104 εβδομάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς εξέλιξη (μεταβολή από την έναρξη του τροποποιημένου Total Sharp Score ≤0,5) ήταν σημαντικά υψηλότερο με τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης (63,8% και 61,2%, αντίστοιχα) συγκριτικά με τη μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (37,4% και 33,5% αντίστοιχα, p<0,001) και με το adalimumab ως μονοθεραπεία (50,7%, p<0,002 και 44,5%, p<0,001, αντίστοιχα).
English: Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount of solution clearly.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο ύψος του ματιού με τη βελόνα προς τα πάνω, ώστε να δείτε καθαρά την ποσότητα διαλύματος.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Hulio pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Greek: Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hulio μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημέρες - βεβαιωθείτε ότι η συσκευή τύπου πένας είναι προστατευμένη από το φως.
English: Sustained Response
Greek: Διατηρούμενη ανταπόκριση
English: In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Greek: Στις μελέτες RA I-IV, όλα τα μεμονωμένα στοιχεία των κριτηρίων ανταπόκρισης κατά ACR [αριθμός επώδυνων και διογκωμένων αρθρώσεων, αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου και του άλγους από τον γιατρό και τον ασθενή, τιμές δείκτη ανικανότητας (HAQ) και επίπεδα CRP (mg/dl)] βελτιώθηκαν στις 24 ή 26 εβδομάδες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
English: By week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Greek: Έως την εβδομάδα 68, οι ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με adalimumab έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού, μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε σύγκριση με τους ασθενείς για τους οποίους ορίστηκε απόσυρση της θεραπείας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου της μελέτης (Πίνακας 15).
English: If you take Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Greek: Αν λαμβάνετε το Hulio, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν τουλάχιστον ανταπόκριση PASI 75 (βελτίωση βαθμολογίας PASI τουλάχιστον κατά 75% σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα) συμπεριλήφθηκαν στην περίοδο Β και έλαβαν ανοικτή θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hulio.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη μαζί με Hulio.
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Greek: • σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά αιματολογικών διαταραχών, όπως επίμονος πυρετός,
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hulio.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς θα πρέπει να γίνει η σύσταση να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη, εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενόσω λαμβάνουν το Hulio.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Greek: Σε μια μελέτη 64 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab, δεν παρατηρήθηκε καταστολή της υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου, μείωση των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης ή αλλαγή στον αριθμό των ενεργοποιητικών Τ, Β, ΝΚ κυττάρων, των μονοκυττάρων/μακροφάγων και των ουδετερόφιλων.
English: ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Greek: Εβδομάδα 24 ***,** Στατιστικά σημαντική σε τιμές p<0,001, <0,01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου τις εβδομάδες 2, 12 και 24 α Αξιολογήσεις στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα β Δείκτης Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
English: Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Greek: Δύο από τους 3.441 ασθενείς που έλαβαν adalimumab σε όλες τις μελέτες ρευματοειδούς και ψωριασικής αρθρίτιδας ανέπτυξαν κλινικά σημεία ενδεικτικά νέου συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο.
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε (εσείς ή το παιδί σας) δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή εάν έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία ο οργανισμός ενός ατόμου δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε ή λάβετε (εσείς ή το παιδί σας) αυτό το φάρμακο.
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία με adalimumab την εβδομάδα 12 στις Μελέτες HS-I και HS-ΙΙ, το ποσοστό HiSCR 12 εβδομάδες μετά την επανέναρξη της χορήγησης adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως επέστρεψε σε επίπεδα παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν πριν από τη διακοπή
English: You should rotate and change the injection site each time, staying at least 3 cm from the previous site used.
Greek: Θα πρέπει να εναλλάσσετε τη θέση της ένεσης κάθε φορά, επιλέγοντας ένα σημείο σε απόσταση τουλάχιστον 3 cm από την προηγούμενη θέση ένεσης.
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
Greek: Οι νοσηλείες και οι χειρουργικές επεμβάσεις σχετιζόμενες με τη νόσο ήταν στατιστικά σημαντικά μειωμένες με το adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 56.
English: Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σήψης, λόγω βακτηριακών, μυκοβακτηριακών, διηθητικών μυκητιασικών, παρασιτικών, ιογενών ή άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων, όπως η λιστερίωση, η λεγιονέλλωση και η πνευμονοκύστη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
English: Peel the clear plastic just far enough to expose the yellow connector, but DO NOT take the needle out of the package.
Greek: Αφαιρέστε το διαφανές πλαστικό τόσο ώστε να φαίνεται το κίτρινο συνδετικό, αλλά ΜΗΝ βγάλετε τη βελόνα από τη συσκευασία.
English: • Always keep your sharps container out of the sight and reach of children.
Greek: • Φυλάσσετε πάντα αυτό το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παραλλήλων ομάδων μελέτη σε 171 παιδιά (4-17 ετών) με πολυαρθρική JIA.
English: Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Greek: συμπαγές νεόπλασμα οργάνου (συμπεριλαμβανομένων του καρκίνου του μαστού, του νεοπλάσματος πνεύμονα και του νεοπλάσματος θυρεοειδούς), μελάνωμα**
English: Week 52 45.9% 41.2%
Greek: Εβδομάδα 52 45,9% 41,2%
English: When needed (for example when you are travelling), a single Hulio pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Greek: Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη σύριγγα Hulio μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημέρεςβεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι προστατευμένη από το φως.
English: Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with their baseline dose of methotrexate.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο ή 20 mg adalimumab (εάν <30 kg) ή 40 mg adalimumab (εάν ≥30 kg) κάθε δεύτερη εβδομάδα σε συνδυασμό με την αρχική δόση μεθοτρεξάτης.
English: It should be injected into the thigh or abdomen.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται στον μηρό ή στην κοιλιά.
English: • DO NOT inject into scars or stretch marks.
Greek: • ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
English: • systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
Greek: • συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβανομένων φλεγμονών του δέρματος, της καρδιάς, του πνεύμονα, των αρθρώσεων και άλλων οργανικών συστημάτων),
English: Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with adalimumab.
Greek: Παρά την προφυλακτική αγωγή για φυματίωση, περιπτώσεις επανενεργοποίησης φυματίωσης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με adalimumab.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Hulio therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Greek: Σε ασθενείς με μη λοιμώδη ενδιάμεση ραγοειδίτιδα πρέπει να γίνεται νευρολογική εκτίμηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hulio και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την αξιολόγηση προυπαρχουσών ή υπό ανάπτυξη απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Hulio.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα χορηγηθεί στους ασθενείς το Hulio.
English: Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Greek: Οι ασθενείς στη συνέχεια έλαβαν και πάλι θεραπεία με adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 επιπλέον εβδομάδες και τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της εκ νέου θεραπείας ήταν παρόμοια με αυτά της προηγούμενης διπλά τυφλής περιόδου: ανταπόκριση PASI 75 της τάξεως του 78,9% (15 από τους 19 ασθενείς) και καθαρό δέρμα ή ελάχιστη νόσος κατά PGA της τάξεως του 52,6% (10 από τους 19 ασθενείς).
English: Hulio is used to treat Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
English: Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
Greek: Φυματίωση, συμπεριλαμβανομένων της επανενεργοποίησης και της πρωτοεμφανιζόμενης φυματίωσης, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
English: Patients may first be given other medicines.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να λάβουν πρώτα άλλα φάρμακα.
English: • abnormal blood results;
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος,
English: If you accidentally inject Hulio more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hulio από την κανονική Εάν κατά λάθος χορηγήσετε ενέσεις Hulio συχνότερα από ό,τι θα έπρεπε, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και εξηγήστε του ότι έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση από αυτήν που απαιτείται.
English: Peel the cover off the vial adapter package but DO NOT take the adapter out of the package.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευασίας του προσαρμογέα του φιαλιδίου, αλλά ΜΗΝ βγάλετε τον προσαρμογέα από τη συσκευασία.
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your child's doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Greek: Εάν το παιδί σας πάσχει από ΧΑΠ ή καπνίζει πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό του παιδιού σας εάν η θεραπεία με έναν αποκλειστή του TNFα είναι κατάλληλη για το παιδί σας.
English: Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Greek: Αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν προκύψει μετά τη χορήγηση adalimumab.
English: Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving adalimumab.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης περιπτώσεις επιδείνωσης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λάμβαναν adalimumab.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 28 εβδομάδες θεραπείας.
English: Table 8: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Greek: Πίνακας 8: Ανταποκρίσεις ACR στη μελέτη RA V (ποσοστό ασθενών)
English: • Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου οι μυκητιασικές λοιμώξεις όπως η ιστοπλάσμωση, η κοκκιδιοειδομυκητίαση ή η βλαστομυκητίαση είναι κοινές.
English: Continue holding down after hearing the 1st
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή πάνω στο δέρμα μόλις ακούσετε το 1ο «ΚΛΙΚ».
English: - If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Greek: - Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
English: For patients who are prescribed a dose less than 40 mg, Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection in a vial (available from your pharmacist) should be used.
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί δόση μικρότερη από 40 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ενέσιμο διάλυμα Hulio 40 mg/0,8 ml σε φιαλίδιο (διατίθεται από τον φαρμακοποιό σας).
English: Tell your child's doctor immediately if your child gets symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παρουσιάζει συμπτώματα όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa Week 56
Greek: Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση (CR-100) Ασθενείς σε ύφεση χωρίς τη χρήση στεροειδών ≥90 ημέρεςα
English: Push the white plunger rod to inject the Hulio solution until the syringe is empty.
Greek: Πιέστε το λευκό έμβολο για να χορηγήσετε την ένεση διαλύματος Hulio μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Greek: Το adalimumab αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας επαγωγής και συντήρησης με δόσεις ανάλογα με το σωματικό βάρος (<40 kg ή ≥40 kg) σε 192 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών (συμπεριλαμβανομένων των ορίων), με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn (CD), που ορίζεται ως βαθμολογία PCDAI >30.
English: Step 7 - Begin injection Step 8 - Hold down for 2nd “CLICK” & 10 seconds
Greek: Βήμα 8 - Κρατήστε τη συσκευή πάνω στο δέρμα μέχρι το 2ο «ΚΛΙΚ» και 10 δευτερόλεπτα ακόμα
English: Allergic Reaction
Greek: Αλλεργική αντίδραση
English: The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Greek: Τα κατώτατα επίπεδα του adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν περίπου αναλογικά με τη δόση μετά από υποδόρια δόση των 20, 40 και 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα και κάθε εβδομάδα.
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the gut.
Greek: H νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος των εντέρων.
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
Greek: Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και την ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση που έλαβαν κατά τη φάση OL LI παρουσιάζεται στον Πίνακα 7.
English: How to use Hulio
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hulio
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Greek: Αμφότερες οι μελέτες κατέδειξαν μια πρώιμη και παρατεταμένη επίδραση του adalimumab στο ποσοστό αποτυχίας της θεραπείας έναντι του εικονικού φαρμάκου (βλ.
English: • DO NOT put the needle cap back on the needle after it has been removed.
Greek: • ΜΗΝ επανατοποθετείτε το καπάκι της βελόνας στη βελόνα μετά την αφαίρεσή του.
English: After treatment with adalimumab, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Greek: Μετά τη θεραπεία με adalimumab, παρατηρήθηκε ταχεία μείωση των επιπέδων των δεικτών της οξείας φάσεως της φλεγμονής [C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR)] και των κυτοκινών του ορού (IL-6), συγκριτικά με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
English: If you accidentally inject your child Hulio more frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has been given more than required.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hulio από την κανονική Εάν κατά λάθος χορηγήσετε ενέσεις Hulio στο παιδί σας συχνότερα από ό,τι θα έπρεπε, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας και εξηγήστε του ότι το παιδί σας έλαβε μεγαλύτερη δόση από αυτήν που απαιτείται.
English: Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν την εβδομάδα 4, το 43% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης adalimumab ανταποκρίθηκαν μέχρι την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το 30% που έλαβαν δόση συντήρησης με εικονικό φάρμακο.
English: Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση και των δύο μελετών, 383 ασθενείς εντάχθηκαν σε μια ανοικτή μελέτη επέκτασης, στην οποία χορηγήθηκαν 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Greek: Η διενέργεια και τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς σας.
English: urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhydrosis, alopecia 1),
Greek: κνίδωση, μωλωπισμός (συμπεριλαμβανομένης της πορφύρας), δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του εκζέματος), ονυχοκλασία, υπερίδρωση, αλωπεκία1),
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1).
Greek: Το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά (βλέπε δεδομένα ενηλίκων στην παράγραφο 5.1).
English: Children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Greek: Παιδιά και έφηβοι με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab /methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Greek: Στη μελέτη RA V, σημειώθηκε μεγαλύτερη βελτίωση (p<0,001) στον δείκτη αναπηρίας του HAQ και στα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF-36 για τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης έναντι μονοθεραπείας μεθοτρεξάτης την εβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
English: Should treatment be interrupted, Hulio may be re-introduced as appropriate.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη της χορήγησης του Hulio ανάλογα με την περίπτωση.
English: Step 12 - Prepare injection site
Greek: Βήμα 12 - Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης
English: In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo.
Greek: Σε μια μεγαλύτερη μελέτη ΑΣ Ι με 315 ασθενείς, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.