FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté pankreatitída (vrátane chronickej)*, hemateméza, opuch pery*, gastrointestinálna obštrukcia (vrátane obštrukcie tenkého čreva, ilea)*, abdominálny diskomfort, ulcerácie v ústnej dutine*, enteritída*, gastritída*, krvácanie ďasien, refluxná choroba gastroezofagu*, kolitída (vrátane kolitídy spôsobenej clostridium difficile)*, ischemická kolitída gastrointestinálny zápal*, dysfágia, syndróm dráždivého čreva, gastrointestinálna porucha NOS, povlak na jazyku, porucha gastrointestinálnej motility*, porucha slinnej žľazy*
Hungarian: Pancreatitis (beleértve: krónikus)*, haematemesis, ajaködéma*, gastrointestinalis obstructio (beleértve: vékonybél obstructio, ileus)*, abdominalis discomfort érzés, szájnyálkahártya fekélyek*, enteritis*, gastritis*, fogínyvérzés, gastro-oesophagealis reflux betegség*, colitis (beleértve: Clostridium difficile fertőzés)*, ischaemiás colitis#, gastrointestinalis gyulladás*, dysphagia, irritábilis bélszindróma, gastrointestinalis betegség kmn, bevont nyelv, gastrointestinalis motilitás zavara*, nyálmirigyek betegsége*
Slovak: Menej časté syndróm z rozpadu nádoru, nedostatočné prospievanie*, hypomagneziémia*, hypofosfatémia*, hyperkaliémia*, hyperkalciémia*, hypernatriémia*, abnormálna hladina kyseliny močovej*, diabetes mellitus*, zadržiavanie tekutín
Hungarian: Tumor lysis szindróma, növekedési zavar*, hypomagnesaemia*, hypophosphataemia*, hyperkalaemia*, hypercalcaemia*, hypernatraemia*, kóros húgysavszint*, diabetes mellitus*, folyadék retenció
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA # Postmarketingové hlásenia nežiaducich reakcií bez ohľadu na indikáciu
Hungarian: # A forgalmazást követően megismert mellékhatások indikációtól függetlenül.
Slovak: 20,7 mes (17,6; 24,7)
Hungarian: 20,7 hónap
Slovak: Po rekonštitúcii, každý ml roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Hungarian: Elkészítés után az oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
Slovak: Bortezomib Hospira je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Hungarian: A Bortezomib Hospira, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombináltan, olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőttek indukciós kezelésére javallott, akik nagy dózisú kemoterápia mellett haemopoetikus őssejt-transzplantációra alkalmasak.
Slovak: fáza II
Hungarian: II. fázisú vizsgálat
Slovak: % pacientov dostalo transfúzie krvných doštičiek v porovnaní s 2,9
Hungarian: A BR-CAP-csoportban a betegek 22,5%-a kapott thrombocyta transzfúziót, szemben az R-CHOP-csoport betegeinek 2,9%-ával.
Slovak: EMA/CHMP/380101/2016
Hungarian: EMA/CHMP/380101/2016 EMEA/H/C/004207
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bortezomib Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí prerušiť, oddialiť alebo sa musí upraviť dávka.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani, el kell halasztani, illetve módosítani kell az adagot.
Slovak: Blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý rozkladá proteíny, keď už nie sú potrebné.
Hungarian: Gátolja a proteaszómát, amely a sejtekben található rendszer, amely lebontja azokat a fehérjéket, amelyekre már nincs szükség.
Slovak: Pacienti so stredne závažnými alebo závažnými problémami s pečeňou majú byť liečení nižšími dávkami.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek alacsonyabb adagokat kell adni.
Slovak: To znamená, že liek Bortezomib Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Velcade.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Bortezomib Hospira hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Velcade nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bortezomib Hospira.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bortezomib Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o bortezomibe z uverejnenej literatúry.
Hungarian: A vállalat a bortezomib vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Bortezomib Hospira je porovnateľný s liekom Velcade.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Bortezomib Hospira összehasonlíthatónak bizonyult a Velcade-del.
Slovak: Odporúčaná dávka sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
Hungarian: A javasolt adagot a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
Slovak: Keďže liek Bortezomib Hospira je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Bortezomib Hospira generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Ak sa liek podáva do žily, roztok sa podáva injekčne cez katéter (tenkú sterilnú trubicu).
Hungarian: Vénás alkalmazás esetén az oldatot egy katéteren (vékony steril cső) keresztül adják be.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím chemoterapie pri rakovine.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés csak olyan szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg és alkalmazható, aki tapasztalt a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bortezomib Hospira uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál, ktorý sa týka prípravy a podávania injekcie, výpočtu dávky a predpisovania a podávania správnej liečby pacientom, ktorí podstupujú transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére az injekciók előkészítéséről és beadásáról, az adag kiszámításáról, valamint a helyes kezelés előírásáról és beadásáról az őssejt-transzplantációban részesülő betegek esetében.
Slovak: že tak, ako v prípade lieku Velcade, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Velcade-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovak: Pred podaním ďalšej dávky lieku Bortezomib Hospira musí uplynúť aspoň 72 hodín.
Hungarian: A Bortezomib Hospira két adagja között legalább 72 órának kell eltelnie.
Slovak: • dospelí, ktorých ochorenie sa zhoršuje po najmenej jednej inej liečbe a už podstúpili alebo nemôžu podstúpiť transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Hungarian: • olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően súlyosbodott, és már részesültek őssejt-transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.
Slovak: Bortezomib Hospira sa podávajú v odstupoch s prestávkami medzi jednotlivými dávkami v liečebných cykloch, ktoré trvajú od troch do šiestich týždňov podľa toho, či sa liek Bortezomib Hospira podáva samotný alebo v kombinácii s inými liekmi.
Hungarian: A Bortezomib Hospira adagjait az egyes adagok között szüneteket tartva kell beadni 3-6 hetes kezelési ciklusokban attól függően, hogy a Bortezomib Hospira-t önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Slovak: Blokovanie proteazómového systému usmrcuje bunku.
Hungarian: A proteaszóma rendszer gátlása a sejt pusztulásához vezet.
Slovak: Rakovinové bunky sú na účinok proteazómových inhibítorov, ako je bortezomib, citlivejšie ako normálne bunky.
Hungarian: A ráksejtek a normál sejteknél érzékenyebbek a proteaszóma gátlók, például a bortezomib hatásaira.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bortezomib Hospira.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bortezomib Hospira alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Ak sa liek podáva injekčne pod kožu, podáva sa do stehna alebo do brucha.
Hungarian: Amikor bőr alá adott injekcióként alkalmazzák, a combba vagy a hasfalba adják be.
Slovak: Bortezomib Hospira je dostupný v injekčných liekovkách ako 3,5 mg prášku na prípravu injekčného roztoku na injekciu do žily alebo podkožnú injekciu.
Hungarian: A Bortezomib Hospira injekciós üvegekben, 3,5 mg-os por formájában kapható, amelyből vénába vagy bőr alá adandó oldatos injekció készíthető.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Bortezomib Hospira na používanie v EÚ.
Hungarian: A bizottság javasolta a Bortezomib Hospira EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bortezomib Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Hospira sa používa aj na liečbu lymfómu z plášťových buniek, inej rakoviny krvi, u neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t köpenysejtes limfóma, egy másik típusú vérrák kezelésére is alkalmazzák olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nem alkalmasak őssejt-transzplantációra.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bortezomib Hospira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Bortezomib Hospira je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, čo je rakovina krvi, v týchto skupinách pacientov:
Hungarian: A Bortezomib Hospira egy rákgyógyszer, amelyet egy vérráktípus, a mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak az alábbi betegcsoportok esetében:
Slovak: Bortezomib Hospira
Hungarian: Bortezomib Hospira bortezomib
Slovak: • dospelí pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a budú dostávať vysokodávkovú chemoterapiu a potom podstúpia transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Hungarian: • olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nagy dózisú kemoterápiában, majd ezt követően őssejt-transzplantációban fognak részesülni.
Slovak: Bortezomib Hospira je tzv. generický liek.
Hungarian: A Bortezomib Hospira „generikus gyógyszer".
Slovak: Účinná látka lieku Bortezomib Hospira, bortezomib, je proteazómový inhibítor.
Hungarian: A Bortezomib Hospira hatóanyaga, a bortezomib, egy proteaszóma-gátló.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Bortezomib Hospira, sú uvedené aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Bortezomib Hospira biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bortezomib Hospira, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Hospira alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: V prípade lymfómu z plášťových buniek sa liek Bortezomib Hospira používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Hungarian: Köpenysejtes limfóma esetén a Bortezomib Hospira-t rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban adják.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bortezomib Hospira sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Hungarian: A Bortezomib Hospira alkalmazására vonatkozó további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Slovak: U týchto pacientov sa liek Bortezomib Hospira používa v kombinácii s melfalanom a prednizónom,
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Hospira kezelést melfalánnal és prednizonnal kombinációban végzik.
Slovak: • dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí nemôžu dostávať vysokodávkovú chemoterapiu s transplantátom krvotvorných kmeňových buniek.
Hungarian: • olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik alkalmatlanok nagy dózisú kemoterápiával kombinált őssejt-transzplantációra.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa liek Bortezomib Hospira používa v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Hospira-t dexametazonnal vagy a dexametazon és a talidomid kombinációjával együtt alkalmazzák.
Slovak: U týchto pacientov sa liek Bortezomib Hospira používa buď samotný alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom,
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t ezeknél a betegeknél önmagában, illetve pegilált liposzómális doxorubicinnel vagy dexametazonnal kombinációban alkalmazzák.
Slovak: Hospira sa nesmie podať inými cestami.
Hungarian: A Bortezomib Hospira más módon nem alkalmazható.
Slovak: Keďže liek Bortezomib Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Bortezomib Hospira injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Velcade nevű referencia-gyógyszer.
Slovak: Bortezomib Hospira obsahuje účinnú látku bortezomib.
Hungarian: A Bortezomib Hospira hatóanyaga a bortezomib.
Slovak: Ako bol liek Bortezomib Hospira skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bortezomib Hospira-t?
Slovak: Prečo bol liek Bortezomib Hospira povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bortezomib Hospira forgalomba hozatalát?
Slovak: Intravenózne použitie, Subkutánne použitie
Hungarian: Intravénás alkalmazás, subcutan alkalmazás
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Slovak: Bortezomib SUN 3,5 mg Prášok na injekčný roztok
Hungarian: Bortezomib SUN 3,5 mg
Slovak: 1 injekčná liekovka
Hungarian: Injekciós üveg 1 injekciós üveg
Slovak: Odpoveď bola hodnotená celkovo u 218 pacientov.
Hungarian: Összesen 218 beteg esetében lehetett értékelni az adott választ.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Slovak: Viale Giulio Richard, 1 20143
Hungarian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 18 mesiacov.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 18 hónap.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1102/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/16/1102/001
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie ohľadom dávkovania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovak: Na ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.
Hungarian: A bőrrel való érintkezés kivédésére kesztyű és védőöltözet viselése ajánlott.
Slovak: Úpravy dávky si pozrite nižšie v tabuľke 5.
Hungarian: A dózismódosításokat lásd alább, az 5. táblázatban.
Slovak: Môže spôsobiť úmrtie, ak sa podá inými cestami.
Hungarian: Más módokon alkalmazva halált okozhat.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1.
Slovak: V protokole definovaná predbežná analýza (na základe 249 prípadov TTP) vyvolala predčasné ukončenie štúdie z dôvodu účinnosti.
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP-esemény alapján) a vizsgálat hatásosság miatti korai befejezéséhez vezetett.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať a majú byť urobené vhodné opatrenia.
Hungarian: Az ilyen betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Peri- a postnatálne vývojové štúdie sa nerobili.
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatok nem történtek.
Slovak: Okrem toho v štúdiách u psov bolo pozorované mierne zvýšenie upraveného QT intervalu.
Hungarian: A kutyákon végzett vizsgálatokban ezenfelül a korrigált QT-intervallum kismértékű megnyúlását is megfigyelték.
Slovak: Po ukončení liečby bolo možné u všetkých týchto cieľových orgánov pozorovať parciálnu až kompletnú úpravu.
Hungarian: A kezelés megszakítását követően mindezen célszervek részleges vagy teljes felépülését tapasztalták.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu BzmbDx.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx csoportban és 11 hét a BzmbDx csoportban.
Slovak: Tabuľka 8 bola vytvorená použitím verzie 16 MedDRA.
Hungarian: A 8. táblázat a MedDRA 16-os változata alapján készült.
Slovak: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hungarian: Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Slovak: Klasifikácia založená na Všeobecných kritériách toxicity CTCAE verzia 4.0 podľa NCI.
Hungarian: A besorolás az NCI Common Toxicity Criteria CTCAE 4.0-s változata alapján történt.
Slovak: Retencia tekutín môže byť predispozičným faktorom znakov a symptómov zlyhania srdca.
Hungarian: folyadékretenció prediszponáló tényező lehet a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek kialakulásában.
Slovak: Kvôli tejto skorej zmene liečby je priemerná dĺžka následného sledovania u prežívajúcich pacientov 8,3 mesiaca.
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek követésének mediánja 8,3 hónap volt.
Slovak: %) pacientov boli hlásené závažné reakcie; v 1 prípade pruritus a v 1 prípade začervenanie.
Hungarian: Két betegnél (1%) lépett fel súlyos reakció: 1 esetben pruritus és 1 esetben bőrvörösség.
Slovak: Prípady odozneli v priemere za 6 dní, u niektorých pacientov bola potrebná úprava dávky.
Hungarian: helyi reakciók átlagosan 6 nap alatt szűntek meg, két betegnél az adag módosítására volt szükség.
Slovak: Škatuľa
Hungarian: Doboz
Slovak: 02-954 Warszawa Polska
Hungarian: Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn výsledkov liečby zo štúdií fázy III (APEX) a fázy II
Hungarian: 14. táblázat: A III. fázisú (APEX) és II. fázisú vizsgálatban tapasztalt terápiás kimenetelek összefoglalása
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, kedy po ukončení liečby je bezpečné začať nanovo s dojčením.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy a kezelése befejezése után mikortól biztonságos újra elkezdenie a szoptatást.
Slovak: Tabuľka 7 bola vytvorená použitím verzie 14.1 MedDRA.
Hungarian: A 7. táblázat a MedDRA 14.1-es változata alapján készült.
Slovak: Bortezomib bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Hungarian: A bortezomib-t csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Slovak: Záverečná aktualizácia údajov o prežívaní sa uskutočnila na základe strednej hodnoty dĺžky sledovania 60,1 mesiaca.
Hungarian: A túlélés végső aktualizálását 60,1 hónapos medián követési időtartam alapján végezték.
Slovak: Úpravy dávky u pacientov vhodných na transplantáciu
Hungarian: Adagmódosítások transzplantációra alkalmas betegeknél
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne bortezomib nevyprovokoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és főképp, a bortezomib nem súlyosbította a célszervek (szív, vese és máj) károsodását.
Slovak: Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov a musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak zaznamenajú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek, gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie založené na hodnotení Nezávislej hodnotiacej komisie (IRC).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján kapott progressziómentes túlélés volt.
Slovak: ** Inštrumentálne ADL: týkajú sa prípravy jedla, nakupovania potravín alebo oblečenia, používania telefónu, hospodárenia s peniazmi a pod.
Hungarian: ** Az eszközöket igénylő napi tevékenységek (Instrumental ADL): az ételkészítést, az élelmiszer- vagy ruházat vásárlását, a telefonhasználatot, a pénzhasználatot stb.
Slovak: Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár u vás dôkladne vyšetrí prejavy aktívnej hepatitídy B.
Hungarian: Ha az Ön kórelőzményében szerepel hepatitisz B-fertőzés, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B
Slovak: Pri výskyte nových alebo zhoršených pľúcnych príznakov (napr. kašeľ, dyspnoe) sa má okamžite stanoviť diagnóza a pacienti sa majú podrobiť vhodnej liečbe.
Hungarian: Újonnan jelentkező vagy rosszabbodó pulmonális tünetek (pl. köhögés, dyspnoe) esetén a diagnosztikus értékelést azonnal el kell végezni, és a betegeket ennek megfelelően kell kezelni.
Slovak: Nerobili sa štúdie zamerané na plodnosť, ale sledovanie reprodukčného tkaniva sa robilo pri štúdiách celkovej toxicity.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de az elvégzett általános toxicitásivizsgálatokban értékelték a reproduktív szöveteket.
Slovak: Pri hematologickej toxicite možno podľa miestnej štandardnej praxe podávať faktory stimulujúce kolónie granulocytov.
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén a helyi, standard gyakorlat szerint granulocyta-kolónia stimuláló faktorok adhatók.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti po záverečnej aktualizácii údajov o prežívaní v štúdii VISTA
Hungarian: 11. táblázat: Hatásossági eredmények azt követően, hogy a túlélést a VISTA-vizsgálat alapján aktualizálták Hatásossági végpont
Slovak: 51377 Leverkusen
Hungarian: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Slovak: Závažná
Hungarian: Súlyos
Slovak: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Stredná dĺžka trvania
Hungarian: CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa používa snímka mozgu, najmä magnetická rezonancia.
Hungarian: A diagnózis megerősítésére agyi képalkotó eljárásokat, elsősorban mágneses rezonancia vizsgálatot (Magnetic
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie sledovania (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Hungarian: A kezelés időtartama (medián = 17 hét) és a követés időtartama (medián = 40 hónap) hasonló volt a két terápiás kar esetén.
Slovak: European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Hungarian: volt, a European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kritériumainak felhasználásával.
Slovak: Všetky stupne PN ≥
Hungarian: Összes fokozatú PN
Slovak: Primárnym cieľom bola najlepšia potvrdená odpoveď na opakovanú liečbu podľa kritérií EBMT.
Hungarian: Az elsődleges végpont a megismételt kezelésre adott - EBMT-feltételek szerinti - igazoltan legjobb válasz volt.
Slovak: V čase dopredu určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľ, čas do progresie, a pacientom zo skupiny M+P bola ponúknutá liečba Bzmb+M+P.
Hungarian: Az előre meghatározott közbenső értékeléskor az elsődleges végpont, a progresszióig eltelt idő teljesült, és az M+P-kar betegeinek Bzmb+M+P-kezelést ajánlottak fel.