FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In keiner der Untergruppen der älteren Patienten ist eine Dosisanpassung notwendig.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в никоя подгрупа на популацията в старческа възраст
German: Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Behandlungsdauer und für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Сексуално активните мъже и жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след него.
German: Die gleichzeitige Anwendung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба на живи атенюирани ваксини.
German: Die Dosis Treosulfan ist wie folgt an die KOF des Patienten anzupassen (siehe Abschnitt 5.2):
Bulgarian: Дозата треосулфан трябва да се адаптира спрямо BSA на пациента както следва (вж. точка 5.2):
German: In einer Studie wurden 31 Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen mit dem FT14-Schema plus Anti-Thymozyten-Globulin behandelt.
Bulgarian: В едно проучване 31 пациенти с НМН са лекувани по схемата FT14 плюс антитимоцитен глобулин.
German: Die Leitlinien für die sichere Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln müssen beachtet werden.
Bulgarian: Трябва да се спазват указанията за безопасно изхвърляне на антинеопластични средства.
German: Trecondi ist ein zellabtötendes (zytotoxisches) Arzneimittel, das zur Verringerung der Anzahl von Blutzellen verwendet wird.
Bulgarian: Trecondi е лекарство, което убива клетки (цитотоксично), и се използва за намаляване на броя на кръвните клетки.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Herzrhythmusstörungen, wie z B. Vorhofflimmern (1,2 %), Sinustachykardie (0,9 %), supraventrikuläre Tachykardie (0,4 %) und ventrikuläre Extrasystole (0,4 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене (1,2%), синусова тахикардия (0,9%), суправентрикуларна тахикардия (0,4%) и вентрикуларна екстрасистула (0,4%).
German: Die Inzidenz eines vollständigen Spender-Chimärismus betrug 94,2 % (90 %-KI 87,2-98,0 %) bei dem Besuchstermin an Tag +28, 91,3 % (90 %-KI 83,6-96,1 %) bei dem Besuchstermin an Tag +100 und 91,2 % (90 %-KI 82,4-96,5 %) bei dem Besuchstermin in Monat
Bulgarian: Честотата на пълен донорен химеризъм е 94,2% (90% CI 87,2-98,0%) при визитата на ден +28, 91,3% (90% CI 83,6-96,1%) при визитата на ден +100 и 91,2% (90% CI 82,4-96,5%) при визитата на месец 12.
German: Detaillierte In-vitro-Studien schlossen mögliche Wechselwirkungen zwischen hohen Plasmakonzentrationen von Treosulfan und CYP3A4-, CYP2C19- oder P-gp-Substraten nicht vollständig aus.
Bulgarian: in vitro не изключват напълно потенциални взаимодействия между високи плазмени концентрации на треосулфан и CYP3A4, CYP2C19 или P-gp субстрати.
German: • Abnahme der weißen Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie)
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки с висока температура (фебрилна неутропения)
German: Bei einem der 88 pädiatrischen Patienten wurde über einen Krampfanfall im Zusammenhang mit einer infektiösen Enzephalitis berichtet.
Bulgarian: Гърч в контекста на енцефалитна инфекция се съобщава при един от 88 педиатрични пациенти.
German: (primärer Endpunkt) beträgt 98,6 % (90 %-KI 93,4-99,7 %), da einer der 70 Patienten aufgrund des Transplantats/einer behandlungsbedingten Ursache bis Tag +100 nach der HSCT starb.
Bulgarian: Отсъствието на свързана с присадката смъртност до ден +100 след HSCT (първична крайна точка) е 98,6% (90% CI 93,4-99,7%), тъй като един от 70-те пациенти умира поради причина, свързана с трансплантация/лечението, до ден +100 след HSCT.
German: Diese wurde gegen transplantierte Lymphome/Leukämien, Sarkome und Hepatome von Maus und Ratte, humane Tumorxenotransplantate, humane Tumorbiopsien und Zelllinien nachgewiesen.
Bulgarian: Това е демонстрирано спрямо трансплантации при мишки и плъхове с лимфоми/левкемии, саркоми и хепатоми, човешки туморни ксенографти, човешки туморни биопсии и клетъчни линии.
German: Transaminasen (ALT/AST) erhöht, Bilirubin erhöht
Bulgarian: Повишени трансаминази (ALT/AST), повишен билирубин
German: • Lebensbedrohlicher Zustand nach Blutvergiftung (septischer Schock)
Bulgarian: животозастрашаващо състояние след инфекция на кръвта (септичен шок)
German: Die immunsupprimierenden Wirkungen von Treosulfan werden zurückgeführt auf seine Toxizität gegenüber primitiven und festgelegten Vorläuferzellen, T- und NK-Zellen, die Verringerung der Zellularität von primären und sekundären lymphatischen Organen und eine ausschließliche Wirkung auf den „Zytokinsturm", welcher der Entwicklung einer Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) vorausgeht und an der Pathogenese einer Venenverschlusskrankheit beteiligt ist.
Bulgarian: Имуносупресивните ефекти на треосулфан се приписват на неговата токсичност спрямо примитивни и ангажирани прогениторни клетки, T и NK клетки, редуциране на броя на клетките в първичните и вторичните лимфни органи и предотвратяване на „цитокинната буря", която предшества развитието на болестта присадка спрямо приемник (Graft-versus-Host-Disease - GvHD) и участва в патогенезата на вено-оклузивното заболяване.
German: Was Trecondi enthält Der Wirkstoff ist Treosulfan.
Bulgarian: Какво съдържа Trecondi Активното вещество е треосулфан.
German: Häufig Überempfindlichkeit
Bulgarian: Свръхчувствителност
German: Die hauptsächliche toxische Wirkung von Treosulfan ist eine starke Myeloablation und Panzytopenie.
Bulgarian: Основният токсичен ефект на треосулфан е изявена миелоаблация и панцитопения.
German:  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian:  Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Die Analysen des EFS nach 2 Jahren für verschiedene vordefinierte Untergruppen (Spendertyp, Risikogruppe, Erkrankung, Altersgruppe, HCT-CI-Score, Remissionsstatus bei Studieneintritt und verschiedene Kombinationen dieser Parameter) fielen stets zugunsten der Treosulfan-Therapie aus (Hazard Ratio [HR] von FT10 vs. FB2 < 1), mit nur einer Ausnahme (Risikogruppe I von MDSPatienten; HR 1,14 [95 % KI 0,48; 2,63]).
Bulgarian: Анализите на EFS след 2 години за различни предварително определени подгрупи (вид на донора, рискова група, заболяване, възрастова група, HCT-CI скор, статус на ремисия при влизане в проучването и различни комбинации на тези параметри) винаги са в полза на схемата с треосулфан (коефициент на риска [HR] от FT10 спр. FB2 < 1), само с едно изключение (рискова група I от пациенти с MDS; HR 1,14 [95% CI 0,48; 2,63]).
German: Treosulfan ist ein Prodrug, das unter physiologischen Bedingungen (pH 7,4; 37 °C) spontan in ein Monoepoxid-Zwischenprodukt und L-Diepoxybutan mit einer Halbwertzeit von 2,2 Stunden umgewandelt wird.
Bulgarian: Треосулфан е предлекарство, което спонтанно се преобразува при физиологични условия (pH 7,4; 37 °C) в междинен продукт моноепоксид и L-диепоксибутан с полуживот 2,2 часа.
German: In veröffentlichten Literaturdaten wird über die Gonadotoxizität von Treosulfan bei männlichen und weiblichen Mäusen vor und während der Pubertät berichtet.
Bulgarian: В публикуваните данни в литературата се съобщава за гонадотоксичност на треосулфан при предпубертетни и пубертетни мъжки и женски мишки.
German: Ein Krankheitsrezidiv, Transplantatversagen oder Tod waren als Ereignisse definiert (je nachdem, was zuerst eintrat).
Bulgarian: Събитията се дефинират като рецидив на заболяването, отхвърляне на присадката или смърт (което от тях възникне първо).
German: Kopfschmerz, periphere sensorische Neuropathie
Bulgarian: Главоболие, периферна сензорна невропатия
German: Es liegen vereinzelte Berichte über Krampfanfälle bei Säuglingen (im Alter von ≤ 4 Monaten) mit primären Immunschwächezuständen nach einer Konditionierungstherapie mit Treosulfan in einer Kombination mit Fludarabin oder Cyclophosphamid vor.
Bulgarian: Има единични съобщения за гърчове при кърмачета (на възраст ≤ 4 месеца) с първична имунна недостатъчност след кондициониращо лечение с треосулфан в комбинация с флударабин или циклофосфамид.
German: Die Häufigkeitsangaben für die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen stammen aus 5 klinischen Prüfungen (bei insgesamt 564 Patienten), in denen Treosulfan in Kombination mit Fludarabin als Konditionierungsbehandlung vor einer allo-HSCT bei erwachsenen Patienten untersucht wurde.
Bulgarian: Честотите на съобщените нежелани лекарствени реакции, дадени в таблицата по-долу, са получени от 5 клинични изпитвания (включващи общо 564 пациенти), в които треосулфан в комбинация с флударабин е изследван като кондициониращо лечение преди alloHSCT при възрастни пациенти.
German: Unter physiologischen Bedingungen (pH 7,4, Temperatur 37 °C) wird das pharmakologisch inaktive Treosulfan spontan (nicht enzymatisch) in das aktive Monoepoxid-Zwischenprodukt (S,SEBDM = (2S, 3S) -1,2-Epoxybutan-3,4-Diol-4-Methansulfonat) und schließlich zu L-Diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)--1,2: 3,4-Diepoxybutan) umgewandelt.
Bulgarian: При физиологични условия (pH 7,4; температура 37 °C) фармакологично неактивният треосулфан се преобразува спонтанно (не-ензимно) в активния междинен продукт моноепоксид (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-епоксибутан-3,4-диол-4-метансулфонат) и накрая в L-диепоксибутан (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-диепоксибутан).
German: Von anderen Prüfärzten wurden einige weitere Fälle von sekundären Malignomen nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung gemeldet.
Bulgarian: Други изследователи съобщават още няколко случая на вторични малигнености след базирано на треосулфан кондициониране.
German: Nach der Rekonstitution mit 4,5 mg/ml (0,45 %) Natriumchloridlösung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 2 Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Bulgarian: След реконституиране с 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид химическа и физическа стабилност е демонстрирана за 2 дни при 25 °C.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 50 mg Treosulfan pro ml und ist eine klare farblose Lösung.
Bulgarian: Реконституираният разтвор съдържа 50 mg треосулфан на ml и представлява бистър, безцветен разтвор.
German: Anwendung von Trecondi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei Erwachsenen/Kindern und Jugendlichen) nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungstherapie und anschließender allo-HSCT waren Infektionen (13,1 % /11,4 %), gastrointestinale Erkrankungen (Übelkeit [39,5 %/30,7 %], Stomatitis [36,0 %/69,3 %], Erbrechen [22,5 %/43,2 %], Diarrhoe [15,6 %/33,0 %], Abdominalschmerz [10,4 %/17 %]), Ermüdung (15,1 %/2,3 %), febrile Neutropenie (11,3 %/1,1 %), Ödeme (7,8 %/0 %), Ausschlag (7,2 %/12,5 %) sowie Anstiege der Alanin-Transaminase (ALT [5,1 %/9,1 %]), AspartatTransaminase (AST [4,4 %/8,0 %]), Gamma-Glutamyltransferase (γGT [3,7 %/2,3 %]) und des Bilirubins (18,8 %/5,7 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции (възрастни/педиатрични пациенти) след базираното на треосулфан кондициониране, последвано от alloHSCT, включват инфекции (13,1%/11,4%), стомашно-чревни разстройства (гадене [39,5%/30,7%], стоматит [36,0%/69,3%], повръщане [22,5%/43,2%], диария [15,6%/33,0%], коремна болка [10,4%/17%]), умора (15,1%/2,3%), фебрилна неутропения (11,3%/1,1%), едем (7,8%/0%), обрив (7,2%/12,5%) и повишения на аланин трансаминазата (ALT [5,1%/9,1%]), аспартат трансаминазата (AST [4,4%/8,0%]), гама-глутамил трансферазата (γGT [3,7%/2,3%]) и билирубина (18,8%/5,7%).
German: • Flüssigkeitsaustritt aus den Kapillaren (kleine Blutgefäße), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
Bulgarian: изтичане на течност от капилярите (малки кръвоносни съдове), високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане
German: Selten Epistaxis, Pneumonitis
Bulgarian: Редки Епистаксис, пневмонит
German: Nicht bekannt Schmerzen in den Extremitäten
Bulgarian: С неизвестна честота Болка в крайниците
German: Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen erhalten Sie Arzneimittel wie Antibiotika, Antipilzmittel oder Virostatika (Viren hemmende Medikamente).
Bulgarian: За да се предотвратят и лекуват инфекции, ще Ви бъдат дадени лекарства като например антибиотици, противогъбични или противовирусни средства.
German: • Nervenerkrankung in den Armen oder Beinen mit Symptomen wie Taubheit, verminderte oder erhöhte Sensibilität, Kribbeln, brennende Schmerzen (periphere sensorische Neuropathie)
Bulgarian: проблеми с нервите на ръцете или краката със симптоми като безчувственост, намалена или увеличена чувствителност, изтръпване, пареща болка (периферна сензорна невропатия)
German: Daher muss die Dosierung von Treosulfan bei pädiatrischen Patienten an die KOF angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ето защо приложението на треосулфан при педиатрични пациенти трябва да се адаптира спрямо BSA (вж. точка 4.2).
German: Aufgrund seines alkylierenden Wirkmechanismus gilt Treosulfan als genotoxische Substanz mit karzinogenem Potenzial.
Bulgarian: Поради своя алкилиращ механизъм на действие треосулфан се характеризира като генотоксично съединение с канцерогенен потенциал.
German: Transaminasen (ALT/AST) erhöht
Bulgarian: Повишение на трансаминазите (ALT/AST)
German: Ein Bericht von einer nicht kommerziellen klinischen Studie bei Kindern mit primären Immunschwächezuständen nennt vier Fälle mit Krampfanfällen, die nach anderen Treosulfan-basierten Konditionierungsschemata auftraten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Доклад от инициирано от изследователите изпитване при деца с първична имунна недостатъчност описва четири случая на гърчове, възникнали след кондициониране с други схеми, базирани на треосулфан (вж. точка 4.4).
German: Für alle Spritzen und Sets sind Luer-Lock-Anschlüsse zu verwenden.
Bulgarian: Използвайте накрайници Luer-lock за всички спринцовки и комплекти.
German: Zur Untersuchung der Non-Inferiority von Treosulfan im Vergleich zu Busulfan.
Bulgarian: За проверка на неинфериорността на треосулфан в сравнение с бусулфан.
German: Ein primäres Transplantatversagen trat bei keinem Patienten auf, aber ein Patient mit ALL zeigte ein sekundäres Transplantatversagen.
Bulgarian: Нито един пациент не е получил първично отхвърляне на присадката, но един пациент с ALL получава вторично отхвърляне на присадката.
German: Tel.:
Bulgarian: Тел.:
German: Es ist kein spezifisches Antidot gegen eine Treosulfan-Überdosierung bekannt.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот на предозирането с треосулфан.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Treosulfan unterbrochen werden.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с треосулфан.
German: Zur Vermeidung von Löslichkeitsproblemen erwärmen Sie das Lösungsmittel, 4,5 mg/ml (0,45 %ige) Natriumchloridlösung, auf 25 °C bis 30 °C (nicht höher), beispielsweise in einem Wasserbad.
Bulgarian: За да се избегнат проблеми с разтворимостта, затоплете разтворителя, 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид, до 25 °C - 30 °C (не повече), например на водна баня.
German: Kumulative Inzidenz von transplantatbedingter Mortalität; % (95 %-KI) a Basierend auf den Kaplan-Meier-Schätzungen; b angepasst um Spendertyp, Risikogruppe und
Bulgarian: Кумулативна честота на свързана с трансплантацията смъртност; % (95% CI) a На базата на оценки по Kaplan-Meier;
German: Eine Liste aller anderen Nebenwirkungen mit Häufigkeitsangabe ist nachfolgend aufgeführt.
Bulgarian: По-долу е даден списък на всички други нежелани реакции според тяхната честота.
German: Die prophylaktische Anwendung von Mundspüllösungen (z. B. mit einem Mittel zum Schutz der Mundschleimhaut, einem Antimikrobiotikum) oder die Anwendung von Eis in der Mundhöhle (zur Verminderung der Durchblutung der Mundschleimhaut und Verringerung der Treosulfan-Menge, die in die Zellen gelangt) wird empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се профилактична употреба на вода за уста (например с бариерни защитни средства, антимикробни средства) или приложение на лед в устната кухина (намалява прилива на кръв в устната лигавица и понижава количеството треосулфан, достигащо до клетките).
German: • Verschluss einer Lebervene (Erwachsene: gelegentlich; Kinder und Jugendliche: nicht bekannt)
Bulgarian: запушване на вена към черния дроб (възрастни: нечести; деца и юноши: с неизвестна честота)
German: Dieses Arzneimittelwird in einer Kombination mit Fludarabin angewendet.
Bulgarian: Това лекарство се използва в комбинация с флударабин.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Treosulfan bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на треосулфан при бременни жени.
German: Die mediane Dauer (25 %/75 % Perzentile) der Neutropenie betrug 14 (12, 20) Tage bei einer Treosulfan-Dosis von 10 g/m² und 17,5 (14, 21) Tage bei einer Treosulfan-Dosis von 14 g/m².
Bulgarian: Медианата (25%/75% персентили) на продължителността на неутропенията е 14 (12, 20) дни при дозата 10 g/m² треосулфан и 17,5 (14, 21) дни при дозата 14 g/m² треосулфан.
German: Die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen stammen aus zwei klinischen Studien (bei insgesamt 88 Patienten, medianes Alter 8 Jahre [Bereich 0-17 Jahre]), in denen Treosulfan in Kombination mit Fludarabin (und meistens noch mit zusätzlich Thiotepa) als Konditionierungsbehandlung vor einer allo-HSCT bei pädiatrischen Patienten mit malignen oder nicht-malignen Erkrankungen angewendet wurde.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, дадени в таблицата по-долу, са получени при две клинични изпитвания (включващи общо 88 пациенти; медиана на възрастта 8 години [диапазон 0-17 години]), където треосулфан в комбинация с флударабин (и предимно с добавка на тиотепа) е прилаган като кондициониращо лечение преди alloHSCT при педиатрични пациенти с малигнени или немалигнени заболявания.
German: Treosulfan ist ein Prodrug eines bifunktionellen Alkylierungsmittels mit zytotoxischer Wirkung gegen hämatopoetische Vorläuferzellen.
Bulgarian: Треосулфан е предлекарство на бифункционално алкилиращо средство с цитотоксична активност по отношение на хематопоетичните прекурсорни клетки.
German: Wie von anderen alkylierenden Arzneimitteln für die Konditionierungsbehandlung bekannt, kann auch Treosulfan bei prämenopausalen Frauen zu einer ovarialen Suppression und Amenorrhoe mit Menopausen-Symptomen führen.
Bulgarian: Както е известно за други алкилиращи средства за кондициониране, треосулфан може да причини овариална супресия и аменорея с менопаузални симптоми при жени в пременопауза.
German: • Verstopfung eines Blutgefäßes (Embolie), Blutung
Bulgarian: запушване на кръвоносен съд (емболия), кървене
German: Konditionierungsbehandlung d Bronzepigmentierung e Fieber ohne Neutropenie, wobei eine Neutropenie definiert ist als ANC < 1,0 x 109/l.
Bulgarian: Висока температура в отсъствие на неутропения, където неутропенията се дефинира като ANC < 1,0 x 109/L
German: Wie Trecondi angewendet wird
Bulgarian: Как се прилага Trecondi
German: Transaminasen (ALT/AST) erhöht, γGT erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, C-reaktives Protein erhöht, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
Bulgarian: Повишени трансаминази (ALT/AST), повишена γGT, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен С-реактивен протеин, намалено тегло, увеличено тегло
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000; < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Eine italienische Gruppe behandelte 60 Patienten mit TM (Altersbereich 1-37 Jahre, darunter 12 Erwachsene) nach dem FT14-plus-Thiotepa-Schema.
Bulgarian: Един италиански екип е лекувал 60 пациенти с ТМ (възрастов диапазон 1-37 години, в т.ч.
German: • Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Kältegefühl
Bulgarian: болка или възпаление на мястото на инжектиране, усещане за студ
German: • Impfung mit Lebendvakzinen
Bulgarian: Приложение на жива ваксина
German: Die Hauptanwendungsgebiete für eine allo-HSCT mit Treosulfan-Konditionierung bei erwachsenen Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen sind Bluterkrankungen (wie z. B. Sichelzellanämie, Thalassämie major [TM]), primäre Immunschwäche, Hämophagozytose, Immundysregulation und Knochenmarkinsuffizienz.
Bulgarian: Основните показания за alloHSCT с кондициониране с треосулфан при възрастни пациенти с НМН са хемоглобинопатии (напр. сърповидно-клетъчна болест, таласемия майор [TM]), първична имунна недостатъчност, фагоцитен синдром, имунна дисрегулация и костномозъчна недостатъчност.
German: Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin mit oder ohne Thiotepa angewendet.
Bulgarian: Треосулфан се прилага в комбинация с флударабин със или без тиотепа.
German: • Blutung im Auge, trockenes Auge
Bulgarian: кървене в окото, сухота в очите
German: In Einzelfällen kam es zu Herzstillstand, Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt.
Bulgarian: Има отделни случаи на сърдечен арест, сърдечна недостатъчност и инфаркт на миокарда.
German: Die Infektionsrate war bei denjenigen Patienten am niedrigsten, die mit einer Dosis von 10 g/m² Treosulfan täglich von Tag -4 bis -2 (7,7 %) behandelt wurden.
Bulgarian: Процентът на инфекция е най-нисък при пациенти, лекувани с дозовата схема 10 g/m² треосулфан на ден от ден -4 до -2 (7,7%).
German: Das Gesamtüberleben nach 12 Monaten betrug 91,4 % (90 %-KI 83,9-95,5 %).
Bulgarian: Общата преживяемост на 12 месеца е 91,4% (90% CI 83,9-95,5%).
German: Zur Herstellung einer 0,45 %igen Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) können lösungsäquivalente Volumina von 0,9 %iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) und Wasser für Injektionszwecke gemischt werden.
Bulgarian: За приготвяне на 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид могат да се смесят равни обеми от 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид и вода за инжекции.
German: Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin angewendet im Rahmen einer Konditionierungstherapie vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (alloHSCT) bei erwachsenen Patienten mit malignen und nicht-malignen Erkrankungen sowie bei malignen Erkrankungen von Kindern und Jugendlichen älter als 1 Monat.
Bulgarian: Треосулфан в комбинация с флударабин е показан като част от кондициониращо лечение преди трансплантация на алогенни хематопоетични стволови клетки (alloHSCT) при възрастни пациенти с малигнени и немалигнени заболявания и при педиатрични пациенти на възраст над един месец с малигнени заболявания.
German: Orale Mukositis (einschließlich Fälle mit hohem Schweregrad) ist eine häufige Nebenwirkung von Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlungen mit anschließender allo-HSCT (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Орален мукозит (включително с тежест от висока степен) е много честа нежелана реакция след базираното на треосулфан кондициониране, последвано от alloHSCT (вж. точка 4.8).
German: • Bluterguss, niedriger Blutdruck
Bulgarian: образуване на синини, ниско кръвно налягане
German: Erythema multiforme, Dermatitis acneiform, Ausschlag, Hyperhidrose
Bulgarian: Еритема мултиформе, акнеиформен дерматит, обрив, хиперхидроза
German: Schwächezustände (Ermüdung, Asthenie, Lethargie)
Bulgarian: Астенични състояния (умора, астения, летаргия)
German: Rekonstitution der Infusionslösung
Bulgarian: Реконституиран инфузионен разтвор
German: Ereignisfreie Überlebensrate
Bulgarian: Процент на преживяемост без събития
German: Erwachsene mit malignen Erkrankungen
Bulgarian: Възрастни с малигнено заболяване
German: • Erhöhte Blutspiegel eines Leberenzyms (Gamma-Glutamyltransferase)
Bulgarian: повишено ниво на чернодробен ензим в кръвта (гама-глутамил трансфераза)