FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kaplan-Meier curves of investigator-assessed PFS from the updated efficacy analysis are shown in Figure 1.
French: Les courbes de Kaplan-Meier de la SSP évaluée par l'investigateur de la mise à jour de cette analyse d'efficacité sont présentées à la figure 1.
English: Supportive measures including antimicrobials for any signs of infection should be considered.
French: Des mesures de traitement symptomatique incluant un traitement antimicrobien en cas de signes d'infection doivent être envisagées.
English: Additional efficacy results in MURANO Investigator assessed
French: Résultats d'efficacité complémentaires dans l'étude MURANO Évaluation par l'investigateur
English: This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures.
French: Cela peut entraîner des modifications de la fonction rénale, des battements cardiaques irréguliers, ou des convulsions.
English: There are no adequate and well-controlled data from the use of venetoclax in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données adéquates et bien contrôlées concernant l'utilisation du vénétoclax chez la femme enceinte.
English: It is important that you tell your doctor, pharmacist, or nurse about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
French: Il est important de signaler à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère tous les médicaments que vous prenez, incluant les médicaments sur prescription et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: Efficacy results for PFS at the time of pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) are shown in Table 4.
French: Les résultats d'efficacité pour la SSP au moment de l'analyse principale prédéfinie (date de recueil des données fixée au 8 mai 2017) sont présentés dans le tableau 4.
English: • you have liver problems as this may increase your risk for side effects.
French: • si vous avez des problèmes de foie car ceux-ci peuvent augmenter votre risque de développer des effets indésirables.
English: During the dose-titration phase, venetoclax should be taken in the morning to facilitate laboratory monitoring.
French: Au cours de la phase de titration de dose, le vénétoclax doit être pris le matin pour faciliter la surveillance des valeurs biologiques.
English: Your doctor will advise what your dose should be.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose vous convient le mieux.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, age, sex, and weight do not have an effect on venetoclax clearance.
French: Selon des analyses pharmacocinétiques de population, l'âge, le sexe et le poids n'ont pas d'influence sur la clairance du vénétoclax.
English: It is not known whether the active substance in Venclyxto passes into breast milk.
French: On ne sait pas si la substance active de Venclyxto passe dans le lait maternel.
English: Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines as they can increase or decrease the amount of venetoclax in your blood:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ils peuvent augmenter ou diminuer la concentration de vénétoclax dans votre sang :
English: Both B- and T-cells were affected, but the most significant decreases occurred with B-cells.
French: Les lymphocytes B et T étaient affectés, mais les diminutions les plus significatives concernaient les lymphocytes B.
English: After approximately 3 months of daily dosing in dogs, venetoclax caused progressive white discoloration of the hair coat, due to loss of melanin pigment in the hair.
French: Après environ 3 mois d'administration quotidienne chez le chien, le vénétoclax a induit un blanchiment progressif de la fourrure, dû à la perte de mélanine dans le poil.
English: bIncludes 51 additional patients from the safety expansion cohort.
French: b Inclut les 51 patients supplémentaires de la cohorte d'extension de sécurité.
English: It is very important that you drink plenty of water when taking Venclyxto during the first 5 weeks of treatment.
French: Il est très important de boire beaucoup d'eau pendant le traitement par Venclyxto au cours des 5 premières semaines de traitement.
English: Venetoclax had no effect on QTc interval and there was no relationship between venetoclax exposure and change in QTc interval.
French: Le vénétoclax n'a eu aucun effet sur l'intervalle QTc et aucune relation n'a été établie entre l'exposition au vénétoclax et une modification de l'intervalle QTc.
English: For patients who require dose reductions to less than 100 mg for more than 2 weeks, discontinuation of venetoclax should be considered.
French: Chez les patients nécessitant une réduction de dose pouvant aboutir à une dose inférieure à 100 mg pendant plus de deux semaines, l'arrêt du traitement par vénétoclax doit être envisagé.
English: Table 2: Dose modification for TLS and other toxicities
French: Tableau 2 : Modification de la dose en cas de SLT ou d'autres toxicités
English: The active substance is venetoclax.
French: La substance active est le vénétoclax.
English: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablets) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablets) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablets) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tablets) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablets) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablets)
French: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimés) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimés) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimés) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimés) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimés) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimés) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimés)
English: Venclyxto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Venclyxto n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole with water at approximately the same time each day.
French: Les patients doivent avaler les comprimés entiers avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque jour.
English: Take your dose in the morning with a meal and water.
French: Prendre votre dose avec de l'eau le matin au cours d'un repas.
English: Patients should be adequately hydrated during the dose-titration phase to reduce the risk of TLS.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés au cours de la phase de titration de dose afin de réduire le risque de SLT.
English: • Take the tablets with a meal at around the same time each day
French: • Prenez les comprimés pendant un repas, environ à la même heure chaque jour
English: • During the first 5 weeks of treatment, you should take the tablets in the morning to help you follow-up with blood tests, if needed.
French: • Au cours des cinq premières semaines de traitement, vous devez prendre le(s) comprimé(s) le matin pour faciliter vos prises de sang, si nécessaire
English: No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years) (see section 5.1).
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.1).
English: It is currently unknown whether venetoclax may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
French: On ne sait pas actuellement si le vénétoclax peut ou non diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes utilisant une contraception hormonale doivent recourir en complément à une méthode de contraception mécanique.
English: After 77/389 patients were enrolled in the study, the protocol was amended to incorporate the current TLS prophylaxis and monitoring measures described in Posology (see section 4.2).
French: Après l'inclusion de 77/389 patients dans l'étude, le protocole a été amendé afin d'intégrer les mesures actuelles de prophylaxie et de surveillance du SLT décrites dans Posologie (voir rubrique 4.2).
English: • low number of white blood cells with fever (febrile neutropenia)
French: • nombre faible de globules blancs accompagné de fièvre (neutropénie fébrile)
English: Complete blood counts should be monitored throughout the treatment period.
French: L'hémogramme doit être surveillé pendant toute la durée du traitement.
English: The instructions for “Prevention of tumour lysis syndrome” should be followed (see section 4.2).
French: Les instructions pour la « Prophylaxie du syndrome de lyse tumorale » doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
English: There is no specific antidote for venetoclax.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique au vénétoclax.
English: Venclyxto is a cancer medicine that contains the active substance venetoclax.
French: Venclyxto est un médicament contre le cancer qui contient la substance active vénétoclax.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: If resolved within 24 to 48 hours of last dose, treatment with venetoclax can be resumed at the same dose.
French: En cas de résolution dans les 24 à 48 heures suivant la dernière dose, le traitement par vénétoclax peut être repris à la même dose.
English: • ritonavir for HIV infection.
French: • ritonavir, utilisé pour traiter l'infection par le VIH.
English: Because venetoclax was not dosed to steady state, it is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored closely in patients receiving warfarin.
French: Le vénétoclax n'ayant pas été administré à l'état d'équilibre, il est recommandé de surveiller étroitement le rapport international normalisé (INR) chez les patients traités par la warfarine.
English: • medicines to lower cholesterol levels in the blood known as statins
French: • des médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang appelés statines
English: The next venetoclax dose should not be administered until the 24-hour blood chemistry results have been evaluated.
French: La dose suivante de vénétoclax ne doit être administrée que lorsque les résultats des paramètres biochimiques sanguins à 24 heures ont été évalués.
English: • a medicine used to treat heart problems known as digoxin
French: • un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques appelé digoxine
English: Drink the same amount of water (at least 1.5 to 2 litres daily) two days before and on the day that your dose is increased.
French: Buvez la même quantité d'eau (au moins 1,5 à 2 litres par jour) pendant les deux jours avant et le jour de l'augmentation de votre dose.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The efficacy data were further evaluated by an IRC demonstrating a combined ORR of 70% (Arm A: 70%;
French: Les données d'efficacité ont fait l'objet d'une évaluation complémentaire par un comité de revue indépendant (IRC), mettant en évidence un TRG combiné de 70 % (Bras A : 70 % ; Bras B : 69 %).
English: Time to next anti-leukaemic therapy Number of events (%)
French: Délai jusqu'au traitement anti-leucémique suivant Nombre d'événements (%)
English: Blood chemistry (potassium, uric acid, phosphorus, calcium, and creatinine) should be assessed and pre-existing abnormalities corrected.
French: Les paramètres biochimiques sanguins (potassium, acide urique, phosphore, calcium et créatinine) doivent être évalués, et les anomalies préexistantes corrigées.
English: M27 was identified as a major metabolite in plasma with an inhibitory activity against BCL-2 that is at least 58-fold lower than venetoclax in vitro.
French: M27 a été identifié comme le principal métabolite dans le plasma, avec une activité inhibitrice contre BCL-2 au moins 58 fois plus faible que celle du vénétoclax in vitro.
English: If a statin (OATP substrate) is used concomitantly with venetoclax, close monitoring of statin-related toxicity is recommended.
French: En cas d'utilisation concomitante d'une statine (substrat de l'OATP) avec le vénétoclax, une surveillance étroite de la toxicité liée aux statines est recommandée.
English: The tablets should be taken with a meal in order to avoid a risk for lack of efficacy (see section 5.2).
French: Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas afin d'éviter le risque de diminution de l'efficacité (voir rubrique 5.2).
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
English: - you are allergic to the active substance venetoclax or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
English: Venetoclax shows minimal accumulation with accumulation ratio of 1.30-1.44.
French: Le vénétoclax présente une accumulation faible, avec un coefficient d'accumulation de 1,30-1,44.
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time the following day.
French: La prochaine dose prescrite doit être prise à l'heure habituelle le lendemain.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with venetoclax.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec le vénétoclax.
English: • lower level of calcium
French: • une diminution du taux de calcium
English: Following multiple oral administrations, maximum plasma concentration of venetoclax was reached 5-8 hours after dose.
French: Après administrations orales répétées, la concentration plasmatique maximale de vénétoclax est atteinte 5 à 8 heures post-dose.
English: • a medicine used to prevent organ rejection known as sirolimus
French: • un médicament utilisé pour éviter les rejets de greffe d'organe appelé sirolimus
English: Live vaccines should not be administered during treatment and thereafter until B-cell recovery.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement et ce jusqu'à la reconstitution de la population lymphocytaire B.
English: Grade 3 neutropenia was reported in 32% of patients and grade 4 neutropenia in 26% of patients.
French: Une neutropénie de grade 3 a été rapportée chez 32 % des patients et une neutropénie de grade 4 chez 26 % des patients.
English: Tell your doctor if you take any of the following medicines as Venclyxto may affect how they work:
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car Venclyxto peut modifier la façon dont ils agissent :
English: Drinking plenty of water, at least 1.5 to 2 litres per day, helps to remove cancer cell breakdown products from your body through urine, and may decrease your risk of getting TLS (see section 3).
French: Le fait de boire abondamment de l'eau, au moins 1,5 à 2 litres par jour, contribue à éliminer de votre organisme les produits de dégradation des cellules cancéreuses par les urines et peut diminuer le risque de développer un SLT (voir rubrique 3).
English: MRD negativity was defined as a result below 0.0001 (<1 CLL cell per 104 leukocytes in the sample).
French: La négativité de la MRD était définie comme un résultat inférieur à 0,0001 (< 1 cellule leucémique pour 104 leucocytes dans l'échantillon).
English: If you vomit after taking Venclyxto, do not take an extra dose that day.
French: En cas de vomissements après avoir pris Venclyxto, ne prenez pas une autre dose le même jour.
English: Patients should be assessed for risk and should receive appropriate prophylaxis for TLS, including hydration and anti-hyperuricaemics.
French: Les patients doivent être évalués pour déterminer le risque, et recevoir une prophylaxie appropriée pour un SLT, incluant hydratation et agents hypo-uricémiants.
English: • higher level of a body salt (electrolyte) called phosphate
French: • une augmentation du taux d'un sel (électrolyte) présent dans votre organisme, appelé phosphate
English: Patients continued to receive venetoclax 400 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity was observed.
French: Les patients continuaient à recevoir du vénétoclax 400 mg une fois par jour jusqu'à l'observation d'une progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable.
English: Other medicines and Venclyxto
French: Autres médicaments et Venclyxto
English: Your doctor may also give you medicines to help prevent the build up of uric acid in your body before you start treatment with Venclyxto.
French: Votre médecin pourra également vous prescrire des médicaments pour éviter l'accumulation d'acide urique dans votre organisme avant le début du traitement par Venclyxto.
English: The rates of grade ≥3 laboratory abnormalities relevant to TLS were hyperkalaemia 1%, hyperphosphataemia 1%, and hyperuricaemia 1%.
French: Les taux d'anomalies biologiques de grade ≥ 3 pertinentes pour le SLT étaient : hyperkaliémie 1 %, hyperphosphatémie 1 % et hyperuricémie 1 %.
English: Blood chemistries should be monitored and abnormalities managed promptly.
French: Les paramètres biochimiques sanguins doivent être surveillés et les anomalies traitées sans attendre.
English: Tumour lysis syndrome (common - may affect up to 1 in 10 people) Stop taking Venclyxto and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms of TLS:
French: Syndrome de lyse tumorale (fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Arrêtez de prendre Venclyxto et consultez un médecin immédiatement si vous présentez tout symptôme de SLT :
English: Venetoclax also caused single cell necrosis in various tissues, including the gallbladder and exocrine pancreas, with no evidence of disruption of tissue integrity or organ dysfunction; these findings were minimal to mild in magnitude.
French: Le vénétoclax a également provoqué une nécrose ciblée sur différents tissus, dont la vésicule biliaire et le pancréas exocrine, sans signes de rupture de l'intégrité tissulaire ou de dysfonctionnement de l'organe : ces anomalies étaient d'ampleur minime à légère.
English: • clarithromycin for bacterial infections
French: • clarithromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes ;
English: Arm A (ibrutinib failures) (N=91)
French: Bras A (échec sous ibrutinib) (N = 91)
English: • you have any kidney problems as your risk for a side effect called tumour lysis syndrome may increase
French: • si vous avez des problèmes de rein car votre risque de développer un effet indésirable appelé syndrome de lyse tumorale peut être augmenté ;
English: It is unknown whether venetoclax or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le vénétoclax ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Patients should be monitored more closely for signs and symptoms of TLS.
French: Les patients doivent être surveillés plus étroitement pour détecter des signes et symptômes de SLT.
English: Take the next dose at the usual time the next day.
French: Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle le lendemain.
English: Intravenous fluids should be administered as indicated based on overall risk of TLS or for those who cannot maintain an adequate level of oral hydration.
French: Des solutés intraveineux doivent être administrés s'ils sont indiqués en fonction du risque global de SLT, ou chez les patients qui ne peuvent pas maintenir un niveau d'hydratation suffisant par voie orale.
English: A dose reduction of at least 50% throughout treatment is recommended for patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
French: Une réduction de dose d'au moins 50% pendant le traitement est recommandée pour les patients avec une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
English: The mean blood-to-plasma ratio was 0.57.
French: Le rapport moyen entre les concentrations sanguines/plasmatiques est de 0,57.
English: Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine.
French: Les signes peuvent être : fièvre, frissons, faiblesse ou confusion, toux, douleur ou sensation de brûlure en urinant.
English: Contents of the pack and other information What Venclyxto contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Venclyxto
English: Co-administration of CYP3A4 inducers may lead to decreased venetoclax exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
French: L'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 peut entraîner une diminution de l'exposition au vénétoclax et par conséquent un risque de diminution de l'efficacité.
English: CLL is a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes and the lymph nodes.
French: La LLC est un type de cancer touchant les globules blancs appelés « lymphocytes » et les ganglions lymphatiques.
English: IRC assessed
French: Évaluation par l'IRC
English: Venclyxto is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) when the disease has come back or has not responded to other treatment.
French: Venclyxto est utilisé pour traiter les patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu à un autre traitement.
English: Venetoclax is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using highly effective contraception.
French: L'utilisation du vénétoclax est déconseillée au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception hautement efficace.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Venclyxto in all subsets of the paediatric population in CLL (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Venclyxto dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de leucémie lymphoïde chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: o When you are receiving Venclyxto therapy alone, you will stay on the 400 mg daily dose, which is the standard dose, for as long as necessary.
French: o Si vous recevez le traitement par Venclyxto seul, vous continuerez le traitement à la dose de 400 mg par jour, qui est la dose habituelle, aussi longtemps que nécessaire.
English: The median duration of grade 3 or 4 neutropenia was 8 days (range: 1-712 days).
French: La durée médiane de neutropénie de grade 3 ou 4 était de 8 jours (intervalle : 1-712 jours).
English: • medicines that prevent blood clots, warfarin, dabigatran
French: • des médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine ou le dabigatran