FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament ou leurs aidants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation.
Portuguese: Os próprios doentes ou os prestadores de cuidados podem injetar o medicamento depois de receberem um treino adequado.
French: • les adultes et les enfants de plus de 12 ans souffrant d'une lipodystrophie partielle (localisée) (notamment le syndrome de Barraquer-Simons), lorsque les traitements standards ont échoué.
Portuguese: • adultos e crianças com mais de 12 anos de idade com lipodistrofia parcial (localizada) (incluindo síndrome de Barraquer-Simons), quando os tratamentos convencionais falharam.
French: Quels sont les bénéfices de Myalepta démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Myalepta durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Myalepta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Myalepta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les patients atteints de lipodystrophie présentent de faibles taux d'une hormone humaine appelée leptine, qui joue un rôle essentiel dans la régulation de la dégradation des graisses et des sucres dans l'organisme.
Portuguese: Os doentes com lipodistrofia têm níveis baixos de uma hormona humana chamada leptina, que desempenha um papel importante na regulação da decomposição de gorduras e açúcares no organismo.
French: Cela provoque une perte de graisse sous la peau et son accumulation dans des organes tels que le foie et les muscles, ainsi que des taux élevés de graisse dans le sang.
Portuguese: Isto conduz a perda de gordura subcutânea e à sua acumulação em locais como o fígado e músculos, bem como níveis elevados de gordura no sangue.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Myalpeta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'hypoglycémie (faible glycémie) et la perte de poids.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Myalepta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue) e a perda de peso.
French: Myalepta contient le principe actif métréleptine.
Portuguese: Myalepta contém a substância ativa metreleptina.
French: Myalpeta s'est avéré efficace pour corriger certaines anomalies dues à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie, une maladie rare pour laquelle les traitements disponibles sont limités.
Portuguese: Myalepta demonstrou corrigir algumas anomalias causadas pela deficiência em leptina em doentes com lipodistrofia, uma condição rara para a qual estão disponíveis poucos tratamentos.
French: Il remplace la leptine et accélère la dégradation des graisses dans le sang, les muscles et le foie, permettant ainsi de corriger certaines anomalies chez les patients atteints de lipodystrophie, notamment l'insulinorésistance.
Portuguese: Substitui a leptina e aumenta a decomposição no sangue, músculos e fígado, corrigindo assim algumas anomalias nos doentes com lipodistrofia, incluindo a resistência à insulina.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Myalepta?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Myalepta?
French: Aperçu de Myalepta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre o Myalepta e porque está autorizado na UE
French: La société qui commercialise Myalepta fournira aux patients et aux médecins des supports pédagogiques contenant des informations détaillées sur la façon d'utiliser le médicament et les mesures à prendre en cas d'effets indésirables, notamment des réactions allergiques, une hypoglycémie et des infections graves.
Portuguese: A empresa que comercializa o Myalepta irá fornecer materiais educativos aos doentes e médicos com informação detalhada sobre como utilizar o medicamento e o que fazer em caso de efeitos secundários, incluindo reações alérgicas, hipoglicemia e infeções graves.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Myalepta, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições com Myalepta, consulte o Folheto Informativo.
French: Les effets indésirables observés sous Myalepta sont ceux que l'on attend de ce type de traitement.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Myalepta são do tipo previsto para este tipo de tratamento.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Myalepta, la société qui commercialise Myalepta mettra en place un registre des patients traités par ce médicament, et réalisera de nouvelles études afin d'examiner de manière plus approfondie les bénéfices et les risques du traitement, notamment la possibilité que Myalepta déclenche la production d'anticorps.
Portuguese: Dado que Myalepta foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Myalepta irá criar um registo de doentes tratados com o medicamento e irá realizar estudos para investigar os benefícios e riscos do tratamento, incluindo a possibilidade de Myalepta desencadear a produção de anticorpos.
French: Myalepta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de patients présentant des troubles métaboliques.
Portuguese: Myalepta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com doenças metabólicas.
French: Qu'est-ce que Myalepta et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Myalepta e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Myalepta?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Myalepta?
French: Autres informations relatives à Myalepta:
Portuguese: Outras informações sobre Myalepta
French: Myalepta est un médicament utilisé en complément d'un régime alimentaire afin de traiter la lipodystrophie, une maladie dans laquelle les patients voient leur tissu adipeux sous la peau s'amincir et leur taux de graisse augmenter ailleurs dans l'organisme, notamment dans le foie et les muscles.
Portuguese: Myalepta é um medicamento utilizado como adjuvante da dieta para tratar a lipodistrofia, uma condição em que os doentes apresentam perda de tecido gordo subcutâneo e acumulação de gordura noutro local do corpo, como no fígado e músculos.
French: Comment Myalepta agit-il?
Portuguese: Como funciona Myalepta?
French: Comment Myalepta est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Myalepta?
French: C'est pourquoi Myalepta a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 juillet 2012.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pelas várias formas de lipodistrofia ser pequeno, as doenças são consideradas raras, pelo que o Myalepta foi designado medicamento órfão (um medicamento utilizado em doenças raras) a 17 de julho de 2012.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Myalpeta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Myalepta.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Myalepta.
Portuguese: Myalepta foi autorizado em circunstâncias excecionais.
French: • « U » signifie « Unités ».
Portuguese: • «U» significa «Unidades».
French: Date de première autorisation : 30 Juillet 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de julho de 2018
French: Des réglementations locales peuvent exister.
Portuguese: Poderão existir regulações locais para isto.
French: Cela peut aider à rendre les injections plus confortables.
Portuguese: Isto poderá ajudar a tornar as injeções mais confortáveis.
French: Ne pas reconstituer avec d'autres diluants.
Portuguese: Não reconstituir com outros diluentes.
French: La réponse clinique minimale est définie comme au moins :
Portuguese: Uma resposta clínica mínima é definida como, pelo menos:
French: • Reprenez ensuite votre dose habituelle le lendemain.
Portuguese: • Depois tome a sua dose normal no dia seguinte.
French: 3) Lavez-vous les mains avant de préparer le médicament.
Portuguese: 3) Lave as mãos antes de preparar o medicamento.
French: • vous êtes enceinte
Portuguese: • estiver grávida
French: Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
French: Cela permet d'améliorer la capacité de l'organisme à contrôler les niveaux d'énergie.
Portuguese: Isto melhora a capacidade do corpo em controlar os níveis de energia.
French: Contenu de l'emballage et autres informations 7.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações 7.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da Internet sobre doenças raras e tratamentos.
French: Les rapports annuels doivent être soumis dans le cadre de la réévaluation annuelle.
Portuguese: Relatórios anuais a serem enviados como parte da reavaliação anual.
French: Dans ce cas, jetez-la et recommencez à partir de l'étape 1.
Portuguese: Elimine-a e comece novamente a partir do passo
French: Vous n'avez pas besoin de convertir la quantité de mL en Unités.
Portuguese: Não precisa de converter a quantidade de ml para Unidades.
French: Le rapport final d'étude devrait être soumis d'ici
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido em
French: Elle peut être effectuée à tout moment de la journée, indépendamment de l'heure des repas.
Portuguese: Pode ser administrada em qualquer hora do dia, sem consideração às horas das refeições.
French: Il vise également à guider les prescripteurs dans la gestion appropriée de ces risques.
Portuguese: Destina-se também a orientar os prescritores sobre a gestão adequada destes riscos.
French: La plupart des événements sont survenus dans les 1 à 2 mois suivant l'instauration du traitement.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu durante os primeiros 1-2 meses de início do tratamento.
French: Globalement, la sécurité et la tolérance de la métréleptine sont similaires chez les enfants et les adultes.
Portuguese: De um modo geral, a segurança e tolerabilidade de metreleptina são semelhantes em crianças e adultos.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Na falta de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: Étape A : Préparatifs
Portuguese: Passo A: Preparação
French: Vous pouvez injecter ce médicament dans les zones suivantes :
Portuguese: Pode injetar este medicamento nas seguintes zonas:
French: Perte de poids Anticorps neutralisants
Portuguese: Perda de peso Anticorpos neutralizantes
French: Étape G : Élimination du matériel usagé
Portuguese: Passo G: Eliminar todos os materiais usados
French: Âge, sexe, race, indice de masse corporelle
Portuguese: Idade, sexo, raça, índice de massa corporal
French: Une accumulation plus importante est observée avec des taux d'ADA plus élevés.
Portuguese: É observada uma acumulação mais alta com níveis de ADA mais elevados.
French: La plupart des enfants auront sans doute besoin d'une augmentation de la dose par kg, surtout lorsqu'ils atteignent la puberté.
Portuguese: Prevê-se que a maioria das crianças irá necessitar de um aumento da dose por kg, especialmente quando atingirem a puberdade.
French: Sous-groupe de LD partielle
Portuguese: Subgrupo de LD parcial
French: Fréquence indéterminée*
Portuguese: Frequência desconhecida*
French: *Expérience globale post-commercialisation
Portuguese: *Experiência global pós-introdução no mercado
French: Une augmentation de la dose sera envisagée avant d'interrompre le traitement.
Portuguese: Considerar o aumento da dose antes de interromper o tratamento.
French: Aucun effet sur la distribution des graisses sous-cutanées n'est attendu.
Portuguese: Não são esperados efeitos na distribuição de gordura subcutânea.
French: • N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: • Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
French: • Injectez tout le médicament.
Portuguese: • Injetar todo o medicamento.
French: EXP Après reconstitution : utiliser immédiatement.
Portuguese: VAL Após reconstituição: usar imediatamente.
French: Vous aurez besoin de 2 seringues :
Portuguese: Precisa também de 2 seringas:
French: L'injection doit être pratiquée tous les jours à la même heure.
Portuguese: A injeção deverá ser administrada à mesma hora todos os dias.
French: Calibre et longueur de l'aiguille
Portuguese: Calibre e comprimento da agulha
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : • perte de poids
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): • perda de peso
French: Contactez-les si vous avez un doute ou besoin de plus d'informations ou d'aide.
Portuguese: Contacte-os caso não tenha a certeza sobre algo ou se precisar de mais informação ou ajuda.
French: La clairance de la métréleptine semble retardée en présence d'ADA.
Portuguese: A depuração de metreleptina parece ser retardada na presença de ADA.
French: Les critères d'évaluation co-primaires de cette étude étaient les suivants :
Portuguese: Os parâmetros de avaliação de eficácia co-primários neste estudo foram definidos como:
French: Par conséquent, un mode de contraception non hormonal additionnel devra être envisagé pendant le traitement.
Portuguese: Por conseguinte, deverá ser considerado um método contracetivo não hormonal adicional durante o tratamento.
French: Votre médecin modifiera votre dose d'insuline ou d'autres médicaments si nécessaire.
Portuguese: O seu médico irá alterar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos, caso necessário.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Sandoz GmbH - BP Kundl
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Sandoz GmbH - BP Kundl
French: • 15 % de réduction des triglycérides (TG)
Portuguese: • 15 % de redução nos triglicéridos (TG)
French: Des réactions anaphylactiques peuvent se produire juste après l'administration du médicament.
Portuguese: As reações anafiláticas podem suceder imediatamente após a administração do medicamento.
French: • 0,5 % de réduction de l'HbA1c et/ou 25 % de réduction des besoins en insuline et/ou
Portuguese: • redução de 0,5 % de HbA1c e/ou redução de 25 % nos requisitos de insulina e/ou
French: • elle contrôle votre sensation de faim et vos niveaux d'énergie
Portuguese: • controlar a fome que sente e os seus níveis de energia
French: • gonflement de votre visage, vos lèvres, votre langue ou votre gorge
Portuguese: • inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
French: LD généralisée
Portuguese: LD generalizada
French: o Des infections graves et sévères secondaires à l'apparition d'AcN peuvent survenir.
Portuguese: o Podem ocorrer infeções graves e severas secundárias ao aparecimento de AcN.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/ 10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Vous devez utiliser une seringue et une aiguille propres pour les deux injections.
Portuguese: Deve usar uma seringa e agulha limpas para ambas as injeções.
French: 25) Avec l'autre main, tenez la seringue comme un crayon.
Portuguese: 25) Com outra mão, segure a seringa como uma caneta.
French: Le médicament était administré par voie sous-cutanée une ou deux fois par jour (en deux doses égales).
Portuguese: O medicamento foi administrado por via subcutânea uma vez por dia ou duas vezes por dia (em duas doses iguais).
French: 1) Réunissez le matériel dont vous avez besoin pour votre injection.
Portuguese: 1) Reúna todos os materiais necessários para a injeção.
French: • augmentation de l'HbA1c dans votre sang, confirmée par des analyses
Portuguese: • aumento de «HbA1c» no sangue, verificar nas análises
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente «isento de sódio».
French: - Des instructions détaillées d'utilisation.
Portuguese: - Instruções detalhadas para a utilização.
French: 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
Portuguese: 1077 ZX Amsterdão Países Baixos
French: • La substance active est la métréleptine.
Portuguese: • A substância ativa é metreleptina.
French: Plusieurs schémas posologiques ont été explorés pendant l'étude NIH, ce qui a donné lieu à la posologie recommandée dans la rubrique 4.2.
Portuguese: Foram explorados vários regimes posológicos durante o estudo NIH, que levou à posologia recomendada na secção 4.2.
French: Calcul de la dose initiale
Portuguese: Cálculo da dose inicial
French: Ne pas secouer ni mélanger vigoureusement.
Portuguese: Não agitar ou misturar vigorosamente.
French: Une augmentation des anomalies des TG et de l'HbA1c peut être observée et nécessiter une augmentation de la dose.
Portuguese: Pode ser observado um aumento nas anomalias de TG e HbA1c, o que pode exigir aumento da dose.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier votre traitement.
Portuguese: O seu médico poderá ter de alterar o seu tratamento.
French: Le programme pédagogique vise à sensibiliser les professionnels de santé et les patients/aidants aux risques importants inclus dans le Plan de Gestion des Risques.
Portuguese: O programa educacional destina-se a aumentar o conhecimento entre os profissionais de cuidados de saúde e doentes/cuidadores sobre os riscos importantes contidos no Plano de Gestão de Risco.
French: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Allemagne
Portuguese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Alemanha
French: Arrêt du traitement chez les patients à risque de pancréatite
Portuguese: Interrupção em doentes em risco de pancreatite
French: Si vous souhaitez utiliser la même zone du corps pour chaque injection, n'utilisez pas le même endroit que lors de votre dernière injection.
Portuguese: Se usar a mesma zona do corpo para cada injeção, não use o mesmo local que usou na injeção anterior.
French: Il est possible que vous ressentiez des sensations de vertige ou de fatigue pendant la prise de ce médicament.
Portuguese: Pode sentir tonturas ou cansaço quando utiliza este medicamento.
French: Cela permettra d'éviter que le taux de sucres dans votre sang soit trop bas (« hypoglycémie »).
Portuguese: Isto é para prevenir que os seus níveis de açúcar no sangue fiquem demasiado baixos («hipoglicemia»).
French: ● Présence d'un diabète sucré, ou
Portuguese: ● Presença de diabetes mellitus, ou
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (mois AAAA).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em (mês AAAA).
French: Tableau 2 Calcul de la dose Poids et sexe du patient
Portuguese: Tabela 2 Cálculo da dose Peso e sexo
French: La leptine naturelle est produite par le tissu adipeux et a plusieurs fonctions dans l'organisme, notamment :
Portuguese: A leptina natural é produzida pelos tecidos gordos e tem muitas funções no corpo, incluindo:
French: Les données non cliniques indiquent que la clairance rénale est la principale voie d'élimination de la métréleptine, sans contribution apparente du métabolisme ou de dégradation systémique.
Portuguese: Os dados não clínicos indicam que a depuração renal é a principal via de eliminação de metreleptina, sem contributo aparente do metabolismo sistémico ou degradação.
French: Un exemple est fourni ci-dessous pour les différentes tailles de seringue.
Portuguese: É fornecido um exemplo abaixo para os tamanhos de seringa diferentes.
French: Une hypoglycémie, jugée liée au traitement par métréleptine, est apparue chez 14,2 % des patients étudiés.
Portuguese: A hipoglicemia, considerada como estando relacionada com o tratamento de metreleptina, ocorreu em 14,2 % dos doentes estudados.
French: • Ne touchez pas l'aiguille exposée de votre seringue car elle est stérile et vous pourriez l'endommager ou vous blesser.
Portuguese: • Não toque na agulha exposta na seringa, pois está esterilizada, e pode danificar a agulha ou magoar-se.
French: • le ventre (abdomen), sauf la zone de 5 cm autour du nombril
Portuguese: • zona do estômago (abdómen), exceto nos 5 cm à volta do umbigo.
French: • Il est important de diminuer la dose progressivement sur deux semaines car cela peut contribuer à prévenir une augmentation soudaine des taux de graisses (les « triglycérides ») dans votre sang.
Portuguese: • É importante reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas pois tal poderá ajudar a prevenir um aumento súbito nos níveis de gordura (designada por «triglicéridos») no sangue.
French: Les trois patients étaient atteints de LD généralisée acquise.
Portuguese: Todos os três doentes tinham LD generalizada adquirida.
French: • vous êtes allergique à la métréleptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia à metreleptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Chez les patients atteints de LD partielle, l'évaluation entre les groupes d'âge est limitée du fait de la taille réduite de l'échantillon.
Portuguese: Nos doentes com LD parcial, a avaliação entre grupos etários é limitada, devido ao tamanho reduzido da amostra.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et les informations destinées aux patients contenues dans la notice (rubrique 7).
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e a informação destinada aos doentes no folheto informativo (secção 7).
French: Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus:
Portuguese: É usado em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais:
French: - L'accès à d'autres supports, y compris des vidéos de formation en plusieurs langues montrant chaque étape de la préparation et de l'administration de Myalepta via un site internet.
Portuguese: - Acesso a mais materiais, incluindo vídeos de formação em várias línguas que irá demonstrar cada passo na preparação e administração do Myalepta através de um website.
French: Votre médecin vous demandera également de suivre un régime alimentaire pauvre en matières grasses.
Portuguese: O seu médico irá também pedir-lhe que siga uma dieta baixa em gorduras.
French: Les diminutions de dose en fonction du poids corporel peuvent être effectuées toutes les semaines.
Portuguese: As diminuições de dose com base na perda de peso poderão ser realizadas semanalmente.
French: 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas infogroup@aegerion.com
Portuguese: 1077 ZX Amesterdão Países Baixos infogroup@aegerion.com
French: • Votre médecin déterminera si vous devez utiliser Myalepta et vous surveillera pendant votre traitement.
Portuguese: • O seu médico irá decidir se deve usar Myalepta e irá monitorizá-lo/a durante o tratamento.