FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Lithuanian: Todėl, kai tik paskelbiama pandemija (PSO visuotinio pasiruošimo gripui plano 6-oji fazė) ir pradedama vartoti prepandeminė vakcina, rinkodaros teisės turėtojas turės dažniau pateikti supaprastintus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokia forma ir tokiu dažniu, kaip nurodyta Žmonėms skirtų vaistų komiteto vakcinų nuo gripo, kurios pagamintos iš virusų, galinčių sukelti pandemiją, ir kurios numatytos vartoti ne pagal pagrindinio aplanko kontekstą, pagrindinio rizikos valdymo plano rekomendacijose (EMEA/49993/2008) ir bet kuriuose vėlesniuose atnaujintuose protokoluose.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos bėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas;
English: Neutralising antibody titres of at least 1:40 or at least 1:80 were achieved in 87% and 67%, respectively, of the 87 subjects tested.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrai ne mažesni kaip 1:40 arba 1:80 pasiekti atitinkamai 87 % ir 67 % iš 87 tirtų asmenų.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Lithuanian: Kiekviena vakcinos dozė 0,5 ml ištraukiama injekciniu švirkštu.
English: There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies gripo vakcinų, skirtų vartoti prieš pandemiją arba pandemijos metu, pavartojimo nėra.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Lithuanian: Antroji 0,5 ml dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
English: The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
Lithuanian: Pirmos dvi dozės bus sušvirkštos pasirinktą dieną, o kitas dvi dozes geriausia sušvirkšti po 3 savaičių.
English: After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Lithuanian: Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas.
English: After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Lithuanian: Po sumaišymo reikia suvartoti per 24 valandas ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/fetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui, nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi (žr.
English: The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Lithuanian: Seroprotekcijos nuo A/Indonesia laipsnis, praėjus 21 dienai po revakcinacijos dozės įskiepijimo, buvo 92 %, o praėjus 180 dienų - 69,2 %.
English: 1 dose = 0.5 ml
Lithuanian: 1 dozė yra 0,5 ml.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu gali neužtekti resursų, kad galima būtų nuodugniai atlikti PASP analizę, kaip nustatyta Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9a tome, ir greitai identifikuoti naujas saugumo problemas.
English: Neuralgia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Lithuanian: Neuralgija, traukuliai, laikina trombocitopenija.
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris šis šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni: artralgija, mialgija.
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Lithuanian: Kontrolės grupių šeškai buvo imunizuoti vien adjuvantu, vakcina be adjuvanto (15 mikrogramų HA) ar fiziologiniu tirpalu su fosfato buferiu.
English: However, if coadministration with another vaccine is considered to be essential, the vaccines should be injected into separate limbs.
Lithuanian: Tačiau jei kitą vakciną paskirti kartu būtina, vakcinas reikia suleisti į skirtingas galūnes.
English: Uncommon: Generalised skin reactions including urticaria
Lithuanian: Nedažnos Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę.
English: EU/1/08/478/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/478/001
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas, kai:
English: The second dose should be given after an interval of at least three weeks.
Lithuanian: Antroji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai trims savaitėms po pirmosios dozės.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Lithuanian: Paskiepyto šia vakcina žmogaus imuninė sistema (organizmo natūralios apsaugos sistema) pradės gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo.
English: Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: limfadenopatija.
English: In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Lithuanian: Kiekvieno eksperimento metu, keturios grupės po šešis šeškus buvo imunizuotos suleidžiant į raumenis vakciną su adjuvantu AS03, kurioje buvo HA, išskirto iš H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
English: Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją ir suspensiją, reikia leisti jiems sušilti iki kambario temperatūros. Buteliukus reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar nėra juose pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima, vakciną reikia sunaikinti.
English: Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Lithuanian: Aktyviai imunizacijai nuo gripo A viruso H5N1 porūšio.
English: If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs.
Lithuanian: Jeigu reikia švirkšti dvigubą dozę, vakcinos dozes reikia sušvirkšti į priešingas galūnes.
English: “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai, aprašyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“, gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Lithuanian: Buteliukas B: daugiadozis buteliukas, kuriame yra adjuvantas (emulsija).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv6 (dated March 2009) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitus farmakologinio budrumo veiksmus, išdėstytus farmakologinio budrumo plane, pagal patvirtintą Rizikos valdymo plano RMPv6 versiją (2009 kovo mėn.
English: Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension),
Lithuanian: Buteliukas A: daugiadozis buteliukas, kuriame yra antigenas (suspensija).
English: • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, pykinimas;
English: The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
Lithuanian: Vakcina sumaišoma ištraukiant emulsijos buteliuko (buteliukas B) turinį švirkštu ir suleidžiant jį į buteliuką su suspensija (buteliukas A).
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 was observed in 85.7% at day 42 and 72% at day 180.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų serume padidėjimas keturiais kartais, palyginus su buvusiais 0 dieną, 42-ą dieną buvo 85,7 %, o 180 dieną 72 % atvejais.
English: - This vaccine has been prescribed for you.
Lithuanian: - Šis vakcina skirta Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
English: Excipients: It contains 5 micrograms thiomersal
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
Lithuanian: Nedažni sutrikimai (pasireiškia ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 100 vakcinos dozių) • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę.
English: Double dose N=10
Lithuanian: Dviguba dozė n = 10
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
Lithuanian: Ne gripo pandemijos metu periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) bus pateikiami įprastu periodiškumu ir formatu.
English: EXP
Lithuanian: PASP
English: 21 days after 2nd dose N=48
Lithuanian: Praėjus 21 dienai po antrosios dozės n = 48
English: Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia
Lithuanian: Nuo A/Indonesia, praėjus 21 dienai po revakcinacijos A/Indonesia n = 49
English: Double dose N=43
Lithuanian: Dviguba dozė n = 43
English: However, in the event of an officially declared influenza pandemic, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza strain may receive a single dose of Pandemrix instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals.
Lithuanian: Vis dėlto oficialiai paskelbus gripo pandemiją, asmenims, kurie anksčiau buvo paskiepyti viena arba dviem Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, kurių sudėtyje yra HA antigeno, gauto iš skirtingos tos pačios kaip pandeminio gripo virusų padermės virusų porūšio grupės, dozėmis, galima vietoj dviejų Pandemrix dozių, kurių reikia anksčiau nevakcinuotiems asmenims, sušvirkšti vieną Pandemrix dozę.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with suspension before administration
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Emulsija turi būti sumaišyta tik su suspensija prieš vartojant.
English: After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres and 98-100% had a titre of at least 1:80.
Lithuanian: Praėjus 21 dienai arba 6 mėnesiams po dviejų dozių įskiepijimo, 96,0 % tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo padidėję keturiais kartais, o 98-100 % tiriamųjų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistus, kurie sumažina imuniteto atsparumą infekcijoms ar Jums taikomas kitoks gydymas, kuris veikia imuninę sistemą (pvz., spindulinis gydymas), galima skiepyti Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, tačiau Jūsų atsakas į skiepą gali būti silpnas.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/AS03.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas, klinikinių tyrimu metu ištyrus maždaug 5 000 tiriamųjų, 18 metų ir vyresnių, gavusių vakcinos dozę, kurioje buvo bent 3,75 mikrogramo HA/AS03.
English: Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/A/Vietnam/1194/04 or heterologous H5N1/A/Indonesia/5/05.
Lithuanian: Šeškai buvo vakcinuoti 0 ir 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze H5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Lithuanian: Imunizacija atliekama sušvirkščiant vakciną į raumenis.
English: After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Lithuanian: Sumaišius vakciną, vienoje dozėje (0,5 ml) yra 3,75 mikrogramo hemagliutinino iš šios gripo viruso padermės:
English: Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Lithuanian: Remiantis labai ribotais duomenimis, vyresniems kaip 80 metų suaugusiesiems gali prireikti dvigubos Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg dozės pasirinktąją dieną ir dar kartą, praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms, kad būtų sukeltas imuninis atsakas (žr.
English: The vial should be shaken prior to each administration.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia sukratyti.
English: The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Lithuanian: Adatą, naudotą ištraukti vakcinai, reikia pakeisti adata, skirta injekcijoms į raumenis.
English: 21 days after 1st dose N=55
Lithuanian: Praėjus 21 dienai po pirmosios dozės n = 55
English: The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Lithuanian: Suspensijos ir emulsijos buteliukus sumaišius gaunama daugiadozė talpyklė.
English: Against A/Vietnam 21 days after boosting with A/Vietnam
Lithuanian: Nuo A/Vietnam, praėjus 21 dienai po revakcinacijos A/Vietnam n = 46
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in >90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų nuo A/Indonesia/5/2005 titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas daugiau kaip 90 % tiriamųjų, nežiūrint, koks buvo taikytas skiepijimo planas.
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūmios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), sukeltos šios vakcinos sudedamųjų medžiagų, tiomersalio, kiaušinio ir vištos baltymo, ovalbumino, formaldehido, gentamicino sulfato (antibiotiko) ar natrio deoksicholato.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ
English: Single dose N=13
Lithuanian: Viena dozė n = 13
English: In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged 18-60 years the anti-haemagglutinin (antiHA) antibody responses were as follows:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriais įvertintas vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, imunogeniškumas 18-60 metų tiriamiesiems, duomenys apie antihemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsaką yra tokie:
English: Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Lithuanian: Nedažni: parestezija, mieguistumas, svaigulys.
English: EXP: MM/YYYY
Lithuanian: Tinka iki: MMMM-mm
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
Lithuanian: PAKUOTĖ, KURIOJE YRA 1 DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ IR 2 DĖŽUTĖS PO 25 EMULSIJOS BUTELIUKUS
English: However, if this cannot be avoided, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that occur may be more severe.
Lithuanian: Tačiau jei tai neišvengiama, kita vakcina turi būti suleista į kitą ranką.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta V03 versijoje (2007 m.
English: • two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) for 10 doses
Lithuanian: • dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 25 buteliukai po 2,5 ml emulsijos (adjuvanto), skirtos 10
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 0, 21 days schedule
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su 1 buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
English: The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate(KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), water for injections
Lithuanian: Polisorbatas 80, oktoksinolis 10, tiomersalis, natrio chloridas (NaCl), dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4), kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4), kalio chloridas (KCl), magnio chloridas (MgCl2), injekcinis vanduo.
English: This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of vaccine prepared from A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
Lithuanian: Ši indikacija pagrįsta imunogeniškumo duomenimis, gautais skiriant dvi vakcinos, pagamintos iš A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (žr.
English: The day 180 seroprotection rates in subjects aged >60 years were 52.9% for those who received two single doses and 69.5% of subjects for those who had received two double doses at day 0 and day 21.
Lithuanian: Vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų, kuriems buvo sušvirkštos dvi atskiros vakcinos dozės, seroprotekcijos laipsnis 180-tą dieną buvo 52,9 %, o tiriamųjų, kuriems 0 ir 21-ą dieną buvo sušvirkštos dvigubos vakcinos dozės, - 69,5 %.
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfatokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension and emulsion to be mixed before administration
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Suspensija turi būti sumaišyta tik su emulsija prieš vartojant.
English: This compound contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
Lithuanian: Šio mišinio sudėtyje yra skvalenas (10,69 miligramo), DL-alfatokoferolis (11,86 miligramo) ir polisorbatas 80 (4,86 miligramo).
English: General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: injekcijos vietos sukietėjimas, patinimas, skausmas ir paraudimas, karščiavimas, nuovargis.
English: Follow up of 50 subjects aged 18-60 years who had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 at 0 and 21 days showed that 84% were seroprotected (HI titre ≥1:40) at day 42 compared with 54% at day 180.
Lithuanian: Stebint 50 18-60 metų tiriamųjų, kuriems 0 ir 21-ą dienomis buvo įskiepytos dvi vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, dozės, nustatyta, kad 84 % tiriamųjų pasireiškė serologinė apsauga (HS titras ≥ 1:40) 42-ą dieną, palyginus su 54 % tiriamųjų 180-ą dieną.
English: In 152 subjects aged > 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7.
Lithuanian: 152 vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų anti-HA seroprotekcijos ir serokonversijos laipsnis nuo A/Indonesia/5/2005 praėjus 42 dienoms po dviejų vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, dozių įskiepijimo buvo 23 %, o serokonversijos koeficientas 2,7.
English: Very limited data in seronegative subjects >80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Lithuanian: Labai riboti duomenys apie seronegatyvius vyresnius kaip 80 metų asmenis (n = 5) parodė, kad du kartus sušvirkštus po vieną vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozę, tiriamiesiems serologinė apsauga nepasiekta.
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti 1 iš 10 ar daugiau skiepytų vakcinos doze)
English: 2booster seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-booster and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-booster and have a 4fold increase in titre;
Lithuanian: 2 Serokonversijos laipsnis: tiriamųjų dalis, kurie prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs, o po vakcinacijos apsauginiai titrai buvo ≥ 1:40, arba prieš vakcinaciją buvo seropozityvūs, o po vakcinacijos titras padidėjo 4 kartus;
English: Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: virškinimo sutrikimo požymiai (pvz., viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas).