FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, utegne biti potrebna več kot ena viala.
Latvian: Lai iegūtu pacientam nepieciešamo devu, iespējams, būs vajadzīgs vairāk nekā viens flakons.
Slovenian: Toda porazdelitev celotnega preživetja se med obema skupinama ni značilno razlikovala.
Latvian: Tomēr OS abās šajās grupās nozīmīgi neatšķīrās.
Slovenian: mg/m2.
Latvian: mg/ml.
Slovenian: Za pogoje shranjevanje pripravljenega in razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Sagatavotu un atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Latvian: IETEIKUMI DROŠAI LIETOŠANAI
Slovenian: Približno 80 % radioaktivnosti v blatu se izloči v prvih 48 urah v obliki enega pomembnega in treh manj pomembnih neaktivnih presnovkov; zelo malo zdravila se izloči nespremenjenega.
Latvian: Aptuveni 80%radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīts pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais neaktīvais vielmaiņas produkts, trīs neaktīvi vielmaiņas produkti nelielā daudzumā un ļoti mazs daudzums preparāta neizmainītā veidā.
Slovenian: Akutna levkemija / mielodisplastični sindrom
Latvian: Akūta leikoze/mielodisplastiskais sindroms.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIK), pogosto v povezavi s sepso ali multiorgansko odpovedjo.
Latvian: Ziņots par diseminētu intravazālu koagulopātiju (DIK), bieži saistībā ar sepsi vai vairāku orgānu mazspēju.
Slovenian: Redko so poročali o venskih trombembolijah.
Latvian: Reti ziņots par vēnu trombemboliju.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Latvian: 6.3 Nesaderība
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Slovenian: Zelo redki: en primer alopecije, ki na koncu študije ni bila reverzibilna.
Latvian: Ļoti reti: pētījuma beigās viens neatgriezeniskas alopēcijas gadījums.
Slovenian: <50 let
Latvian: <50 gadi
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
Latvian: Ziņots par dažiem anafilaktiska šoka gadījumiem, dažreiz ar letālu iznākumu.
Slovenian: Docetaksel je lipofilna snov, vendar ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Latvian: Docetaksels ir lipofila viela, bet, vai tas izdalās ar mātes pienu, nav zināms.
Slovenian: Docetaksel je v več kot 95 % vezan na plazemske beljakovine.
Latvian: Vairāk nekā 95% docetaksela saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Slovenian: V celoti pa rezultati kakovosti življenja in klinične koristi dosledno kažejo izboljšanje v kraku s TCF.
Latvian: Kopumā dzīves kvalitātes (DK) un klīniskā ieguvuma rezultāti liecināja par izteiktāku uzlabošanos TCF grupā.
Slovenian: 4.2.4 Raztopino za infundiranje Docefrez je treba uporabiti v 4 urah.
Latvian: 4.2.4 Docefrez infūzijas šķīdums jāizlieto 4 stundu laikā.
Slovenian: Študijska populacija je obsegala bolnike s tehnično neresektabilno boleznijo, bolnike z majhno verjetnostjo kirurške ozdravitve in bolnike, ki so stremeli k ohranitvi organov.
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra pacientus ar tehniski nerezecējamu audzēju, pacientus ar mazu ķirurģiskas izārstēšanas iespējamību un pacientus, kuru terapijas mērķis bija orgāna saglabāšana.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance kot je opisan v različici 6 (z datumom Januar 2010) , predstavljen v Modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī iekļautajā 6 redakcijā, kas datēta ar 2010 gada janvāris, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu laišanas tirgū un laikā, kamēr zāles atrodas tirgū.
Slovenian: Intravenozna uporaba, po pripravi in razredčitvi.
Latvian: Intravenoza ievadīšana, pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Slovenian: ≥35 let
Latvian: ≥35 gadiem
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z bolnišničnim farmacevtom.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
Slovenian: Docetaksel in trastuzumab1 n = 92
Latvian: Docetaksels kombinācijā ar trastuzumabu1 n = 92
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: Omejeni podatki iz ene same nekontrolirane študije so nakazovali interakcijo med docetakselom in karboplatinom.
Latvian: Ierobežoti viena nekontrolēta pētījuma dati liecina par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Slovenian: Ponovna analiza preživetja, narejena pri medianem času spremljanja 41,6 mesecev, ni več pokazala statistično značilne razlike, čeprav je bila shema s TCF še vedno ugodnejša; pokazala pa je, da so koristi TCF v primerjavi s CF jasno opazne med 18. in 30. mesecem spremljanja.
Latvian: Dzīvildzes papildus analīzes, ko veica ar vidējo novērošanas periodu 41,6 mēnešus, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 18 - 30 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Slovenian: Docetaksel ni vplival na vezavo digitoksina.
Latvian: Docetaksels neietekmē digitoksīna saistīšanās spēju.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš dnevni odmerek glede na površino vašega telesa v m² (odvisno od telesne mase in višine) in vašega splošnega stanja.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās devu atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma m² (atkarībā no ķermeņa masas un auguma) un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Slovenian: Infuzijo Docefrez-a običajno prejmete vsake tri tedne.
Latvian: Parasti Jums Docefrez infūzija jāsaņem reizi trīs nedēļās.
Slovenian: V nekaterih primerih so k nastanku teh sprememb morda pripomogli drugi spremljajoči dejavniki.
Latvian: Dažos gadījumos ar šādu parādību attīstību var būt saistīti citi blakusapstākļi.
Slovenian: Dermatitis,
Latvian: Dermatīts;
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o izdelku so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) na naslovu http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šo preparātu ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika pridržati v specializirani enoti in natančno spremljati njegove vitalne funkcije.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāatrodas specializētā nodaļā, rūpīgi jākontrolē tā dzīvības funkcijas.
Slovenian: V obeh krakih je bila kakovost življenja, ocenjena z vprašalnikom EORTC, med zdravljenjem in poznejšim sledenjem primerljiva in stabilna.
Latvian: Abos gadījumos dzīves kvalitātes, ko vērtēja pēc EORTC anketas, rādītāji ir salīdzināmi un stabili gan terapijas, gan novērošanas laikā.
Slovenian: Pozna faza je deloma posledica razmeroma počasnega prehajanja docetaksela iz perifernega prostora.
Latvian: Vēlīnā fāze ir daļēji saistīta ar lēnu docetaksela izvadi no organisma perifērijas.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vehikel:
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts
Slovenian: Rak glave in vratu
Latvian: Galvas un kakla vēzis
Slovenian: ki so prejemale FAC.
Latvian: pacienšu, kas saņēma FAC.
Slovenian: Starejše bolnike, ki dobivajo TCF, je treba natančno nadzirati.
Latvian: Gados veci pacienti, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Slovenian: V nekliničnih študijah je bilo dokazano, da ima docetaxel genotoksične učinke in lahko vpliva na plodnost moških (glejte oddelek 5.3).
Latvian: Neklīniskos pētījumos ir secināts, ka docetakselam piemīt genotoksiskas īpašības un tas var ietekmēt vīriešu auglību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovenian: Hipotenzija, hipertenzija,
Latvian: Hipotensija; Hipertensija;
Slovenian: Ni pa izzval mutagenosti v Amesovem testu ali preskusu genske mutacije CHO/HGPRT.
Latvian: Tomēr tas neveicina mutagenitāti Ames testā vai CHO/HGPRT gēnu mutācijas analīze.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenčke je treba dojenje med zdravljenjem z docetakselom prekiniti.
Latvian: Tādējādi, sakarā ar iespējamām nevēlamām blakusparādībām zīdainim, docetaksela terapijas laikā zīdīšana ir jāpārtrauc.
Slovenian: Če se v kombinaciji z docetakselom uporabljajo še druga zdravila, veljajo tudi kontraindikacije zanje.
Latvian: Ja kombinācijā ar docetakselu lieto citus medikamentus, arī to kontrindikācijas ir spēkā.
Slovenian: 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Latvian: Histoloģiskā pakāpe 1. pakāpe (tostarp arī nevērtētās pakāpes) 2. pakāpe
Slovenian: • alergijske reakcije (glejte zgoraj);
Latvian: • alerģiskas reakcijas (skatiet iepriekš);
Slovenian: • utrujenost, bolečine, simptomi kot pri gripi*;
Latvian: • nogurums, sāpes, gripai līdzīgi simptomi*;
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovenian: Po odkritju prevelikega odmerjanja mora bolnik čim prej dobiti terapevtski G-CSF.
Latvian: Konstatējot pārdozēšanu, pacientam iespējami drīz jāsaņem G-KSF terapija.
Slovenian: Poročali so o supresiji kostnega mozga in drugih neželenih hematoloških učinkih.
Latvian: Ir aprakstīts kaulu smadzeņu darbības nomākums un citas hematoloģiskas dabas nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: O uporabi docetaksela pri nosečnicah ni podatkov.
Latvian: Par docetaksela lietošanu grūtniecēm datu nav.
Slovenian: Zdravilo Docefrez vam bo v bolnišnici dal strokovni zdravstveni delavec.
Latvian: Docefrez Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Slovenian: Podatke o preživetju, mediano časa do napredovanja in delež odziva v dveh krakih te raziskave prikazuje naslednja preglednica:
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laika posmu līdz slimības progresijai un atbildes reakcijas pakāpi divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
Slovenian: 1celotna množica za analizo (z-namenom-zdravljenja) 2 ocenjeno mediano preživetje
Latvian: 1Pilna analīzes grupa (intent-to-treat, nepieciešamais ārstēto pacientu skaits) 2 Aprēķinātā vidējā dzīvildze
Slovenian: • rdečica in otekanje dlani ali podplatov na nogah, kar lahko povzroči lupljenje kože (se lahko pojavi tudi na rokah, obrazu ali telesu)*;
Latvian: • delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa)*;
Slovenian: imate premajhno število belih krvnih celic.
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;
Slovenian: V kombinaciji s cisplatinom
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu
Slovenian: Kljub temu, glede na to, da lahko povzroči vrtoglavico, utrujenost in omedlevico, v primeru da se pojavijo ti neželeni učinki ne vozite ali uporabljajte strojev.
Latvian: Tomēr, zinot, ka tas var izraisīt reiboni, nogurumu un ģībšanu, ja Jūs novērojat jebkuru no šīm blakusparādībām, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Razmerje tveganj*
Latvian: Riska attiecība*
Slovenian: • vnetje oči ali povečano solzenje;
Latvian: • acu iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;
Slovenian: Vehikel je viskozna, bistra in brezbarvna raztopina.
Latvian: Šķīdinātājs ir viskozs, dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Slovenian: Preživetje brez bolezni
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro opozorite, če uživate ali ste nedavno uživali kakšna druga zdravila, vključno z zdravili, ki jih prejmete brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU
Latvian: Riska attiecība mazāka par 1 par labu docetaksels + cisplatīns + 5-FU
Slovenian: Narejena je bila vmesna analiza z mediano 55-mesečnim spremljanjem.
Latvian: Starpanalīzi veica pēc vidēji 55 mēnešus ilga novērošanas perioda.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starejših bolnikih večja kot pri mlajših.
Latvian: Smagu nevēlamu blakusparādību rašanās biežums bija lielāks gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Slovenian: tedenski premor.
Latvian: nedēļas.
Slovenian: • otekline zaradi tekočin iz limfnih žlez, ki se širijo na neobičajnih mestih;
Latvian: • tūska, ko izraisījusi šķidruma izplatīšanās no limfmezgliem uz apkārtējiem audiem neraksturīgās vietās;
Slovenian: Število bolnic v skupini s TAC
Latvian: Pacienšu apakšgrupa Pacienšu skaits TAC
Slovenian: Le-to je lahko zmerne do hude narave in je bilo povezano s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Tā var būt vidēji smaga vai smaga un ir saistīta ar nāves gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: 4.1.3 Vbrizgajte celotno vsebino injekcijske brizge v ustrezno vialo Docefreza.
Latvian: 4.1.3 Visu šļirces saturu injicē atbilstošā Docefrez flakonā.
Slovenian: Terapija se ponavlja na tri tedne.
Latvian: Terapija jāatkārto ik pēc 3 nedēļām.
Slovenian: • povišana telesna temperatura*: nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro;
Latvian: • drudzis*: tūlīt pastāstiet ārstam vai farmaceitam;
Slovenian: Tri bolnice (2 %), ki so prejemale docetaksel, so zdravljenje prekinile zaradi zastajanja tekočine, 15 prejemnic (9 %) doksorubicina pa ga je prekinilo zaradi kardiotoksičnih učinkov (trije primeri usodnega kongestivnega srčnega popuščanja).
Latvian: Trim pacientēm (2%), kas saņēma docetakselu, terapiju pārtrauca sakarā ar šķidruma aizturi, kamēr 15 pacientēm (9%), kas saņēma doksorubicīnu, terapiju pārtrauca sakarā ar kardiotoksicitāti (trīs nāvējošas sirds mazspējas gadījumi).
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Podatki o neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaksela, so bili zbrani pri:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas iespējami vai varbūtēji ir saistītas ar docetaksela lietošanu, ir novērotas:
Slovenian: Simptomi kot so abdominalne bolečine in občutljivost, zvišana telesna temperatura, driska z ali brez nevtropenije, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
Latvian: Tādi simptomi kā sāpes un jutīgums vēderā, drudzis, caureja ar neitropēniju vai bez tās var būt agrīnas nozīmīgas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes izpausmes un tās nekavējoties jāizvērtē un jāārstē.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela, zato mora biti na voljo vse, kar je potrebno za zdravljenje hipotenzije in bronhospazma.
Latvian: Pēc docetaksela infūzijas sākuma paaugstinātas jutības reakcijas var parādīties dažu minūšu laikā, tādēļ jābūt iespējai ārstēt hipotensiju un bronhospazmas.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja (tedni):
Latvian: Vidējais laika periods līdz slimības progresijai (nedēļas):
Slovenian: Docetaksel1 n = 94
Latvian: Docetaksels1 n = 94
Slovenian: *Razmerje tveganj manj kot 1 pomeni, da je TAC povezan z daljšim preživetjem brez bolezni in daljšim celotnim preživetjem kot FAC.
Latvian: *riska attiecība mazāka par 1 liecina, ka TAC ir saistīts ar ilgāku dzīvildzi bez slimības pazīmēm un ilgāku kopējo dzīvildzi, salīdzinot ar FAC
Slovenian: Pred uporabo kateregakoli zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms jebkādu medikamentu lietošanas.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas leikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Slovenian: zastajanje tekočine (hudo/smrtno nevarno: 1 %)
Latvian: Šķidruma aizture (smaga/dzīvību apdraudoša: 1%)
Slovenian: • glivične infekcije ust (oralna kandidoza);
Latvian: • mutes sēnīšu infekcija (orālā kandidiāze);
Slovenian: Prednizon ali prednizolon v odmerku 5 mg dvakrat na dan dajemo nepretrgoma (prosimo, glejte poglavje 5.1).
Latvian: Prednizonu vai prednizolonu 5 mg perorāli 2 reizes dienā lieto ilgstoši (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Raztopilo:
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Šķīdinātājs:
Slovenian: Vloga temelji na referenčnem zdravilu, za katerega niso bila ugotovljena varnostna vprašanja,
Latvian: Šis pieteikums ir balstīts uz atsauces zālēm, attiecībā uz kurām nepastāv drošuma apsvērumi, kas pieprasa noteiktus riska mazināšanas pasākumus.
Slovenian: - nizek krvni tlak.
Latvian: - zems asins spiediens.
Slovenian: 4.2.1 Za pripravo potrebnega odmerka za pacienta boste morda morali uporabiti več kot eno vialo.
Latvian: 4.2.1 Var būt nepieciešams vairāk par vienu pagatavotā šķīduma pudelīti, lai iegūtu pacientam vajadzīgo devu.
Slovenian: Farmakokinetične analize docetaksela na populaciji so opravili pri 577 bolnikih.
Latvian: Docetaksela farmakokinētikas atkarība no pacientu grupām ir pētīta, iesaistot 577 pacientus.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m2 povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Latvian: Jāņem vērā, ka šie skaitļi, iespējams, ir pārāk mazi, jo zināms, ka docetaksels monoterapijā, lietojot pa 100 mg/m2, izraisa neitropēniju 97% pacientu, 76% pacientu 4. pakāpes neitropēniju, vērtējot pēc asins analīzes maksimālo izmaiņu brīdī.
Slovenian: Mitoksantron vsake 3 tedne
Latvian: Mitoksantrons katru 3
Slovenian: Te reakcije se včasih pojavijo med infundiranjem zdravila.
Latvian: Šīs reakcijas dažkārt novēro preparāta ievadīšanas laikā.
Slovenian: Bolnice s 4+ bezgavkami
Latvian: Pacientes ar 4+ limfmezgliem
Slovenian: DRUGI POGOJI
Latvian: • CITI NOSACĪJUMI
Slovenian: <35 let
Latvian: <35 gadiem
Slovenian: Pri kombinaciji s trastuzumabom so predstavljeni neželeni učinki (vseh stopenj) poročani v > 10 %.
Latvian: Lietošanai kombinācijā ar trastuzumabu norādītas blakusparādības (visas pakāpes), par kurām ziņots vairāk nekā 10% gadījumu.
Slovenian: Poleg tega je ugotovljeno, da je docetaksel aktiven na nekaterih, ne pa na vseh celičnih linijah s hipereksprimiranim p-glikoproteinom, ki ga kodira gen za rezistenco proti več zdravilom.
Latvian: Turklāt, docetaksels ir aktīvs pret dažām (bet ne visām) šūnu līnijām, ko iespējams noteikt ar p-glikoproteīnu, kas kodēts ar multizāļu rezistento gēnu.
Slovenian: Zdravil ne smete odstranjevati v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom TAX 323 in TAX 324 raziskav so prejemali antibiotično profilakso.
Latvian: Visi pacienti TAX 323 un TAX 324 pētījumu docetaksela grupās saņēma profilaktiski antibiotikas.
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja stanja zmogljivosti po WHO je bil signifikantno daljši v kraku TPH kot v kraku PF.
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmajam pasliktināšanās brīdim pēc WHO stāvokļa TPF grupā bija daudz lielāks nekā PF grupā.
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah starih > 70 let je malo.
Latvian: Dati par docetaksela lietošanu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu par 70 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Slovenian: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
Latvian: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
Slovenian: Docetaksela se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter, ker o uporabi pri njih ni podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Docetakselu nav atļauts lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejami attiecīgi dati (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Slovenian: Zdravnika opozorite v primeru: težav s srcem težav z jetri težav z ledvicami
Latvian: Informējiet ārstu, ja jums ir: - sirds problēmas - aknu problēmas - nieru problēmas
Slovenian: Močnejše solzenje, konjunktivitis
Latvian: Pastiprināta asarošana, konjunktivīts
Slovenian: 4.2.5 Tako kot vsa zdravila za parenteralno uporabo je treba tudi osnovno raztopino in raztopino za infundiranje Docefrez pred uporabo pregledati; če vsebuje precipitat, jo je treba zavreči.
Latvian: 4.2.5 Līdzīgi kā ar visiem parenterāli ievadāmiem preparātiem, Docefrez bāzes un infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
Slovenian: Glede na to, da je docetaksel tedensko pokazal nekoliko boljši profil varnosti kot docetaksel vsake tri tedne, je možno, da bi določenim bolnikom koristil docetaksel tedensko.
Latvian: Faktiski ir pierādīts, ka lietojot docetakselu katru nedēļu, tika uzrādīta nedaudz labāka drošība nekā lietojot docetakselu katru trešo nedēļu; ir iespējams, ka noteikts skaits pacientu var gūt labumu lietojot docetakselu katru nedēļu.
Slovenian: Z modelom dobljeni farmakokinetični parametri so bili zelo blizu parametrom, ocenjenim v študijah I. faze.
Latvian: Paredzamie farmakokinētikas parametri bija ļoti tuvi tam, kas bija gaidāms I fāzes pētījumu laikā.
Slovenian: ≥50 let Starostna kategorija 2
Latvian: ≥50 gadi 2. vecuma grupa
Slovenian: Bolniki morajo dobiti premedikacijo z antiemetiki in primerno hidracijo (pred in po dajanju cisplatina).
Latvian: Pacientiem jāsaņem premedikācija ar pretvemšanas līdzekļiem un jānodrošina atbilstoša hidratācija (pirms cisplatīna lietošanas un pēc tās).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje: 1 vialo s praškom in 1 vialo z raztopilom.
Latvian: Viens iepakojums satur: 1 flakonu ar pulveri un 1 flakonu ar šķīdinātāju.
Slovenian: Docetaksel Intravenska uporaba
Latvian: Docetaxel Intravenozai lietošanai
Slovenian: Zato se docetaksela med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če se jasno ne indicira.
Latvian: Tādēļ docetakselu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tā lietošana nav skaidri norādīta.
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot monoterapijo v odmerku 100 mg/m2 pojavili nevrotoksični učinki.
Latvian: Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami par 35,3% pacientu, kam neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/m2 monoterapijas veidā.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z docetakselom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (TAC), je zaradi tveganja mieolodisplazije ali mieloične levkemije potrebno hematološko spremljanje.
Latvian: Ar docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC) ārstētiem pacientiem vēlīnas mielodisplāzijas un mieloleikozes riska dēļ nepieciešama hematoloģiska novērošana.
Slovenian: V primeru hudih reakcij, npr. hude hipotenzije, bronhospazma ali generaliziranega izpuščaja oz. eritema, pa je treba zdravljenje z docetakselom takoj prekiniti in uporabiti ustrezno terapijo.
Latvian: Tomēr, ja reakcijas ir smagas, kā smaga hipotensija, bronhospazmas vai plaši izsitumi/apsārtums, docetaksela terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Slovenian: Vsi bolniki, ki niso imeli napredujoče bolezni, so dobili KRT po protokolu (PF/KRT).
Latvian: Visi pacienti, kuriem slimība neprogresēja, saņēma CRT atbilstoši protokolam (PF/CRT).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila docetaksela za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Latvian: Docetaksela lietošanas drošība un efektivitāte 1 mēnesi līdz 18 gadus veciem bērniem, ārstējot nazofaringeālu karcinomu, vēl nav noteikta.
Slovenian: Po menopavzi *a razmerje ogroženosti Vrednost (TAC/FAC) manj kot 1 pomeni, da je kombinacija TAC povezana z daljšim preživetjem brez bolezni kot kombinacija FAC.
Latvian: Pēc menopauzes *riska attiecība (TAC/FAC), kas mazāka par 1, norāda, ka TAC lietošana ir saistīta ar lielāku dzīvildzi bez slimības pazīmēm nekā FAC lietošana.
Slovenian: Učinkovitost docetaksela pri zdravljenju bolnikov z adenokarcinomom želodca Končna točka n = 221
Latvian: Docetaksela efektivitāte pacientu ar kuņģa adenokarcinomu ārstēšanā Iznākums n = 221
Slovenian: Docetaksel je antineoplastična učinkovina, ki deluje tako, da spodbuja povezovanje tubulina v stabilne mikrotubule in zavira njihovo razgrajevanje, kar izrazito zmanjša količino prostega tubulina.
Latvian: Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis, kas veicina tubulīna apvienošanos stabilos mikrokanālos un inhibē to šķelšanos, kā rezultātā izteikti samazinās brīvā tubulīna daudzums.