FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Rindern wird Metacam in Verbindung mit Antibiotika zur Linderung klinischer Symptome wie Fieber und Entzündung bei akuten (vorübergehenden) Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) angewendet.
Italian: Nei bovini Metacam è usato, insieme ad antibiotici, per ridurre segni clinici quali febbre e infiammazione nell'infezione respiratoria (infezione dei polmoni e delle vie aeree) acuta (a breve termine).
German: Eine Studie wurde bei Katzen mit akuten muskuloskelettalen Störungen durchgeführt.
Italian: Uno studio è stato svolto su gatti con disturbi muscolo-scheletrici acuti.
German: Eine Reihe von Studien wurde bei Hunden mit akuten und chronischen Bewegungsstörungen sowohl mit Metacam zum Eingeben als auch mit injizierbarem Metacam durchgeführt.
Italian: È stata condotta una serie di studi su cani affetti da disturbi locomotori acuti e cronici con Metacam sia per via orale sia per iniezione.
German: Die Metacam-Injektion wurde bei 60 Kälbern untersucht, wobei eine Gruppe vor der Enthornung Metacam in Verbindung mit einem Lokalanästhetikum und eine Gruppe eine Placebo-Injektion in Verbindung mit einem Lokalanästhetikum erhielten.
Italian: Metacam per iniezione è stato esaminato in 60 vitelli: un gruppo ha ricevuto Metacam e un anestetico locale e un gruppo ha ricevuto un'iniezione di placebo e un anestetico locale prima dell'asportazione delle corna.
German: Die Schweine erhielten Metacam oder eine Scheininjektion.
Italian: I suini sono stati trattati con Metacam o con un'iniezione di placebo.
German: Die Metacam-Suspension zum Eingeben wurde in zwei Studien zur Behandlung muskuloskelettaler Störungen in Verbindung mit Lahmheit untersucht und mit Vedaprofen verglichen.
Italian: Metacam sospensione orale è stato esaminato per il trattamento dei disturbi muscolo-scheletrici associati a zoppia in due studi ed è stato confrontato con il trattamento con vedaprofen.
German: Bei Schweinen wird Metacam bei nicht infektiösen Bewegungsstörungen zur Verringerung von Lahmheit und Entzündung, zur Linderung postoperativer Schmerzen bei kleineren Weichteiloperationen wie Kastration sowie zur unterstützenden Therapie in Verbindung mit Antibiotika zur Behandlung von Erkrankungen, die nach dem Abferkeln auftreten, wie puerperale Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom, eine bakterielle Infektion des Euters und/oder der Gebärmutter), angewendet.
Italian: Nei suini Metacam è usato nei disturbi locomotori non infettivi (malattie che colpiscono la capacità di movimento) per ridurre zoppia e infiammazione, per alleviare il dolore postoperatorio associato a interventi chirurgici minori sui tessuti molli, come la castrazione, e come terapia di supporto insieme ad antibiotici nel trattamento di malattie che si manifestano dopo il parto, quali setticemia e tossiemia puerperali (sindrome mastite-metrite-agalassia, un'infezione batterica della mammella e/o dell'utero).
German: Eine Studie wurde außerdem bei Katzen mit chronischen muskuloskelettalen Störungen durchgeführt.
Italian: Un altro studio è stato svolto su gatti con disturbi muscolo-scheletrici cronici.
German: Zudem wird es zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen muskuloskelettalen Störungen angewendet.
Italian: È inoltre usato per attenuare l'infiammazione e il dolore nei disturbi muscolo-scheletrici acuti e cronici.
German: Metacam war als unterstützende Behandlung der akuten Mastitis bei Rindern mit dem Kontrollprodukt vergleichbar.
Italian: Metacam è risultato paragonabile al prodotto di controllo nel fornire un trattamento di supporto per la mastite acuta nei bovini.
German: Die Studie zeigte, dass Metacam bei der Linderung von mit der Enthornung verbundenen Schmerzen wirksam war.
Italian: Lo studio ha dimostrato l'efficacia di Metacam nella riduzione del dolore associato alla procedura di asportazione delle corna.
German: Metacam ist als Suspension zum Eingeben (über das Maul), Injektionslösung und Kautabletten erhältlich.
Italian: Metacam è disponibile sotto forma di sospensione orale (da assumere per bocca), di soluzione iniettabile e di compresse masticabili.
German: Beide Arzneimittel waren bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Koliken bei Pferden vergleichbar.
Italian: Entrambi i medicinali sono risultati paragonabili nella riduzione del dolore associato a colica equina.
German: Es kann ferner bei Kälbern zur Linderung postoperativer Schmerzen nach der Enthornung sowie als unterstützende Therapie bei der Behandlung der akuten Mastitis (Euterentzündung) in Kombination mit Antibiotika angewendet werden.
Italian: Può essere usato per alleviare il dolore postoperatorio a seguito dell'asportazione delle corna nei vitelli e come terapia di supporto nel trattamento della mastite acuta (infiammazione della mammella), in associazione ad antibiotici.
German: Bei Pferden wird Metacam zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Koliken (Unterleibsschmerzen) sowie von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen (langfristigen) muskuloskelettalen Störungen (Erkrankungen, die Muskeln und Knochen beeinträchtigen) angewendet.
Italian: Negli equini Metacam è usato per alleviare il dolore associato alle coliche (dolore addominale) e per attenuare infiammazione e dolore nelle patologie muscolo-scheletriche (disturbi a carico dei muscoli e delle ossa) sia acute sia croniche (a lungo termine).
German: Die Tiere erhielten entweder eine Metacam- oder eine Scheininjektion.
Italian: Agli animali è stato somministrato Metacam per iniezione o un'iniezione di placebo.
German: Die mit Metacam behandelten Ferkel wiesen 30 Minuten nach der Kastration im Vergleich zur Kontrollgruppe deutlich reduzierte Cortisol-Spiegel im Blut auf (was zeigt, dass sie einem geringeren Maß an Stress ausgesetzt waren).
Italian: Nei suinetti trattati con Metacam i livelli di cortisolo nel sangue sono risultati significativamente ridotti (il che dimostra che gli animali erano stati esposti a livelli inferiori di stress) 30 minuti dopo la castrazione rispetto al gruppo di controllo.
German: Bei Katzen wird Metacam zur Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach einer Ovariohysterektomie (Sterilisation), orthopädischen Eingriffen und kleineren Weichteiloperationen angewendet.
Italian: Nei gatti Metacam è usato per ridurre l'infiammazione e il dolore postoperatori a seguito di ovarioisterectomia (sterilizzazione) e interventi chirurgici minori di tipo ortopedico e sui tessuti molli.
German: Darüber hinaus wird Metacam bei Hunden zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen muskuloskelettalen Störungen angewendet.
Italian: È inoltre usato nei cani per attenuare infiammazione e dolore nelle patologie muscolo-scheletriche sia acute sia croniche.
German: Bei Meerschweinchen wird Metacam zur Linderung postoperativer Schmerzen nach Weichteiloperationen wie Kastration angewendet.
Italian: Nelle cavie Metacam è usato per ridurre il dolore postoperatorio a seguito di interventi chirurgici sui tessuti molli quali la castrazione.
German: Bei Hunden wird Metacam zur Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen (wie z. B. Frakturoperationen) und Weichteiloperationen angewendet.
Italian: Nei cani Metacam è usato per ridurre l'infiammazione e il dolore postoperatori a seguito di interventi chirurgici ortopedici (per esempio operazione di una frattura) e sui tessuti molli.
German: Die MetacamSuspension zum Eingeben wurde fünf Tage lang verabreicht und mit der Wirkung von Ketoprofen (einem anderen NSAID) verglichen.
Italian: Metacam sospensione orale è stato somministrato per 5 giorni e confrontato con ketoprofene (un altro FANS), da cui ne è risultata un'analogia tra i due medicinali nel miglioramento della zoppia e del dolore.
German: Name (Phantasie bezeichnung)
Italian: Nome (di fantasia)
German: EU-Zulassungs nummer
Italian: Numero UE
German: Dies bedeutet, dass jede Packung folgendes enthält:
Italian: Ciò significa che ogni confezione contiene:
German: Ältere Patienten (≥ 75 Jahre)
Italian: Anziani (≥ 75 anni)
German: Dies wird auch durch tierexperimentelle Daten gestützt.
Italian: Questo è anche supportato da dati negli animali.
German: Schlaganfälle insgesamt (alle Typen)
Italian: Ictus totali (tutti i tipi)
German: Dieser signifikante Unterschied im primären Endpunkt nach 90 Tagen zeigte sich bereits während der Hospitalzeit und nach 30 Tagen.
Italian: Questa differenza significativa fra i gruppi relativamente all'endpoint primario a 90 giorni si manifestava già in ospedale ed a 30 giorni.
German: Nicht verbrauchte Lösung sollte verworfen werden.
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
German: Im Falle einer Überdosierung könnte eine erhöhte Blutungsgefahr bestehen.
Italian: Nel caso di sovradosaggio, ci può essere un aumentato rischio di sanguinamento.
German: Tenecteplase wird nicht als teratogen angesehen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Tenecteplase non è considerato teratogeno (vedere paragrafo 5.3).
German: Nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.
Italian: Deve essere usata solo la soluzione limpida senza particelle.
German: Niedriges Körpergewicht < 60 kg
Italian: Basso peso corporeo < 60 kg
German: Zur Koronarintervention siehe Abschnitt 4.4.
Italian: Per l'intervento coronarico vedere paragrafo 4.4.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 2001
German: Systolischer Blutdruck > 160 mm Hg
Italian: Pressione sistolica > 160 mm Hg
German: Frauen weisen im Allgemeinen eine niedrigere Clearance als Männer auf, was sich durch das allgemein niedrigere Körpergewicht erklären lässt.
Italian: In generale le donne mostrano una clearance minore rispetto agli uomini, ciò può essere motivato dal peso corporeo generalmente minore nelle donne.
German: Primäre PCI (n=948)
Italian: PCI primario (n=948)
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 129  87 min und die Plasmaclearance 119  49 ml/min.
Italian: L'emivita finale è di 12987 minuti e la clearance plasmatica è di 11949 ml/minuto.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Die gleichzeitige Anwendung von GP IIb/IIIa Antagonisten erhöht das Blutungsrisiko.
Italian: L'uso concomitante degli antagonisti del GPIIb/IIIa aumenta il rischio di sanguinamento.
German: Nichtbeachtung kann dazu führen, dass eine höhere Dosis Metalyse als erforderlich verabreicht wird.
Italian: Il loro mancato rispetto può determinare la somministrazione di un dosaggio di Metalyse superiore a quanto richiesto.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotika, Enzyme; ATC-Code: B01A D11
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agente antitrombotico, enzimi, codice ATC: B01A D11
German: Die beobachtete Inzidenz stärkerer und leichter nicht-zerebraler Blutungen war in beiden Gruppen vergleichbar:
Italian: L'incidenza osservata per i sanguinamenti non ICH maggiori e minori è stata simile in entrambi i gruppi:
German: Dies hilft den durch einen Infarkt am Herzen entstehenden Schaden abzuwenden und so nachweislich Leben zu retten.
Italian: Ciò aiuta a prevenire il danno causato dall'infarto concorrendo a salvare la vita.
German: STREAM-Studie
Italian: Studio STREAM
German: Ihr Arzt berechnet die Dosis von Metalyse entsprechend Ihrem Körpergewicht anhand des folgenden Schemas:
Italian: Il medico calcola la sua dose di Metalyse secondo il suo peso corporeo, in accordo al seguente schema:
German: Chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 8 Stunden bei 30 °C nachgewiesen.
Italian: La stabilità chimica e fisica nelle condizioni di uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C e per 8 ore a 30°C.
German: Aktive peptische Ulzera
Italian: Ulcera peptica attiva
German: Das Injektionsvolumen zur Verabreichung der richtigen Dosis kann mittels des folgenden Schemas ermittelt werden:
Italian: Il volume necessario per somministrare la dose corretta può essere calcolato dal seguente schema:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses ArzneimittelsIhren Arztum Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tenecteplase in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se tenecteplase è escreto nel latte materno.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Metalyse nicht verordnen und verabreichen,
Italian: Il suo medico non le prescriverà e non le darà Metalyse:
German: Andernfalls liegen die gebrauchsfertige Aufbewahrungsdauer und Lagerbedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten üblicherweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell'utilizzo sono responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero essere normalmente superiori a 24 ore a 2-8°C.
German: Die Studienpopulation bestand aus 1892 Patienten, die mit Hilfe eines Sprachdialogsystems randomisiert wurden.
Italian: La popolazione dello studio era costituita da 1.892 pazienti randomizzati tramite un sistema interattivo di risposta vocale.
German: Die Verteilungsphase macht 31 % ± 22 % bis 69 % ± 15 % (Mittelwert ± SD) der Gesamt-AUC nach Verabreichung von Dosen im Bereich von 5 bis 50 mg aus.
Italian: La fase di distribuzione rappresenta dal 31% ± 22% al 69% ± 15% (media ± SD) dell'AUC totale dopo somministrazione di intervalli di dosi da 5 a 50 mg.
German: ReperfusionsArrhythmien können zu Herzstillstand führen, lebensbedrohlich sein und die Anwendung konventioneller antiarrhythmischer Therapien erforderlich machen.
Italian: Le aritmie da riperfusione possono portare ad arresto cardiaco, possono mettere a rischio la vita e richiedere l'uso di terapie antiaritmiche convenzionali.
German: Gentamicin kann in Spuren als Rückstand aus dem Herstellungsprozess enthalten sein.
Italian: - La gentamicina è contenuta come traccia residua dal processo produttivo.
German: Das Pulver ist weiß bis weißlich.
Italian: La polvere è di colore da bianco a quasi bianco.
German: Entsprechendes Volumen der rekonstituierten Lösung (ml)
Italian: Corrispondente volume della soluzione ricostituita (ml)
German: Diese Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen.
Italian: Questi medicinali aiutano a dissolvere i coaguli di sangue.
German: Schwere, nicht kontrollierbare Hypertonie
Italian: Ipertensione grave non controllata
German: Sollte eine anaphylaktoide Reaktion auftreten, ist die Injektion sofort abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Italian: Nel caso si verifichi una reazione anafilattoide, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata.
German: Dies bedingt eine signifikant geringere Bluttransfusionsrate (4,3 % versus 5,5 %, p = 0,0002).
Italian: Questo si traduce in una necessità significativamente minore di trasfusione (4,3% vs. 5,5%, p=0,0002).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: I raggruppamenti per frequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10000, <1/1000), Molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Als weitere Alternative kann die Gabe von Antifibrinolytika erwogen werden.
Italian: Come ultima alternativa si possono somministrare agenti antifibrinolitici.
German: KG Birkendorfer Straße 65
Italian: KG Birkendorfer Strasse 65
German: Metalyse gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden.
Italian: Metalyse appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti trombolitici.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Fettembolie (Gerinnsel, die aus Fett bestehen) Übelkeit
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - embolia lipidica (trombi costituiti da grasso) - nausea
German: Metalyse wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern (unter 18 Jahren) aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Italian: L'uso di Metalyse nei bambini (età inferiore a 18 anni) non è raccomandato per la mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
German: Daten über die fötale Periode liegen nicht vor.
Italian: Non sono disponibili dati sul periodo fetale.
German: Nachdem Metalyse rekonstituiert wurde, kann es für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 8 Stunden bei 30 °C gelagert werden.
Italian: Una volta ricostituito, Metalyse può essere conservato per 24 ore a 2-8°C e per 8 ore a 30°C.
German: Falls eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) entsprechend gegenwärtig geltender Behandlungsleitlinien durchgeführt werden soll, sollte Tenecteplase nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1 ASSENT-4-Studie).
Italian: Se è programmato un Intervento Coronarico Percutaneo (PCI) primario in accordo alle correnti linee guida di trattamento, tenecteplase non deve essere somministrato (vedere paragrafo 5.1 studio ASSENT-4).
German: Daten zur Verteilung im Gewebe sind in Studien an Ratten mit radioaktiv markierter Tenecteplase gemessen worden.
Italian: I dati sulla distribuzione nei tessuti sono stati ottenuti da studi su ratto con tenecteplase radiomarcato.
German: ** die Inzidenz in der mit der pharmako-invasiven Strategie behandelten Gruppe entspricht der für eine Fibrinolyse mit Tenecteplase erwarteten Inzidenz (wie sie in früheren Studien beobachtet wurde).
Italian: ** l'incidenza nel gruppo farmaco-invasivo è quella attesa per la fibrinolisi con tenecteplase (come osservato negli studi precedenti).
German: Was ist Metalyse und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Metalyse e a cosa serve
German: Koronarintervention
Italian: Intervento coronarico
German: Die mittlere Verweildauer (MRT) im Körper beträgt etwa 1 h und das mittlere (± SD) Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) reicht von 6,3 ± 2 L bis 15 ± 7 L.
Italian: Il tempo medio di residenza (MRT) nel corpo è circa 1 ora e il volume di distribuzione medio (± SD) allo stato stazionario (Vss) variava da 6,3 ± 2 l a 15 ± 7 l.
German: Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess: Gentamicin Lösungsmittel
Italian: Traccia residua dal processo produttivo: Gentamicina
German: Ob und inwieweit Tenecteplase beim Menschen an Plasmaproteine gebunden wird, ist nicht bekannt.
Italian: Non è noto se e in quale percentuale il tenecteplase si leghi alle proteine plasmatiche nell'uomo.
German: Die Auswertung der Daten von über 12.000 Patienten, die in den Phasen I, II und III behandelt wurden, ergaben jedoch keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die üblicherweise Patienten mit akutem Herzinfarkt verabreicht werden und gleichzeitig mit Tenecteplase gegeben wurden.
Italian: Comunque, l'analisi dei dati di più di 12.000 pazienti trattati durante la fase I, II e III non ha rivelato alcuna interazione clinicamente rilevante con medicinali comunemente utilizzati nei pazienti con IMA e utilizzati contemporaneamente a tenecteplase.
German: Die Wirkstärke von Tenecteplase wird in Einheiten (U) angegeben, unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Tenecteplase-spezifisch ist und mit den für andere Fibrinolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist.
Italian: Il titolo di tenecteplase è espresso in unità (U) utilizzando un riferimento standard che è specifico per tenecteplase e non è paragonabile alle unità utilizzate per altri agenti trombolitici.
German: Blutergüsse sind häufig, bedürfen im Allgemeinen jedoch keiner spezifischen Therapie.
Italian: Comunemente si osservano ecchimosi ma solitamente non richiedono nessun trattamento specifico.
German:  60 bis < 70  70 bis < 80  80 bis < 90
Italian: ≥ 60 fino a < 70 ≥ 70 fino a < 80 ≥ 80 fino a < 90
German: Pharmako-invasiv (n=944)
Italian: Farmaco-invasivo (n=944)
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und nach System-Organ-Klassen geordnet.
Italian: Le reazioni avverse di seguito elencate sono riportate in accordo alla frequenza ed alla classificazione per sistemi e organi.
German: Aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos sollte Metalyse bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre) vorsichtig dosiert werden (siehe Informationen zu Blutungen in Abschnitt 4.4 und zur STREAM-Studie in Abschnitt 5.1).
Italian: Metalyse deve essere somministrato con cautela agli anziani (≥ 75 anni) a causa di un rischio maggiore di sanguinamento (vedere le informazioni sul sanguinamento al paragrafo 4.4 e sullo studio STREAM al paragrafo 5.1).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/169/006
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/169/006
German: Ihr Arzt wird bei der Anwendung von Metalyse besonders vorsichtig sein:
Italian: Il suo medico prenderà opportune precauzioni con Metalyse:
German: Wie Metalyse aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Metalyse e contenuto della confezione
German: Die auf der AUC basierende Analyse der Dosislinearität ergab, dass Tenecteplase im untersuchten Dosisbereich, d. h. von 5 bis 50 mg, eine nichtlineare Pharmakokinetik aufweist.
Italian: L'analisi della linearità della dose basata sull'AUC ha suggerito che il tenecteplase mostra una farmacocinetica non lineare nell'intervallo di dose studiato, cioè da 5 a 50 mg.
German: Die Grenzen des Konfidenzintervalls der vor und nach der Dosisreduktion beobachteten Inzidenzen überschneiden sich.
Italian: I limiti dell'intervallo di confidenza delle incidenze osservate prima e dopo la riduzione sono sovrapposti.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Was Metalyse enthält
Italian: Cosa contiene Metalyse
German: Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein und zum Tod führen.
Italian: Questi eventi cardiovascolari possono essere pericolosi per la vita e condurre alla morte.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metalyse bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Metalyse nei bambini (età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
German: Polysorbat 20
Italian: Polisorbato 20.
German: KG Birkendorfer Straße 65, 88397 Biberach/Riss Deutschland
Italian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Germania
German: Eine klinisch relevante Antikörperbildung wurde bis 30 Tage nicht beobachtet.
Italian: A 30 giorni non è stata rilevata la formazione di anticorpi clinicamente correlati.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/169/005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/169/005
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Rekonstituierte Lösung für Patienten mit einem Körpergewicht (kg) von:
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Soluzione ricostituita, per pazienti di peso corporeo (kg):