FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O status livre de eventos da MAT foi definido como a ausência durante pelo menos 12 semanas dos seguintes: diminuição na contagem de plaquetas > 25% comparativamente ao valor no início do estudo, SP/PP, e nova diálise.
Icelandic: Ástand án TMA tilvika var skilgreint sem 12 vikur án eftirfarandi: fækkun blóðflagna um >25% frá grunngildi, plasmataka/plasmaskitpi, ný himnuskiljun.
Portuguese: Nos estudos de HPN controlados com placebo foram notificadas respostas de baixo nível de anticorpos com uma frequência (3,4%) semelhante à do placebo (4,8%).
Icelandic: á PNH með samanburði við lyfleysu var greint frá mótefnasvörun með tíðni (3,4%) sem er svipuð og við gjöf lyfleysu (4,8%).
Portuguese: Média (DP) Mediana
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Portuguese: Para doses de 300 mg, use 30 ml de Soliris (10 mg/ml) e adicione 30 ml de diluente.
Icelandic: á að nota 30 ml af Soliris (10 mg/ml) og bæta svo við 30 ml af leysi.
Portuguese: Níveis da LDH no final do estudo (mediana, U/l)
Icelandic: LDH-gildi við lok rannsóknar (miðgildi, U/l)
Portuguese: O quadro 17 resume as principais características clínicas e relacionadas com a doença iniciais dos doentes incluídos no estudo C10-003 em SHUa.
Icelandic: 17 eru tekin saman helstu klínísk sérkenni og sjúkdómstengd sérkenni við upphaf rannsóknar hjá sjúklingum sem teknir voru inn í aHUS C10-003.
Portuguese: Todos os doentes com SHUa tratados com Soliris, quando administrado como recomendado, demonstraram uma redução rápida e sustentada na atividade do complemento terminal.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Solaris, skv. ráðleggingum, sýndu skjóta og viðvarandi minnkun á endakomplementvirkni.
Portuguese: • Fase de manutenção:
Icelandic: Viðhaldsmeðferð:
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; EDSS = Escala Expandida do Estado de Incapacidade; TIS = terapêutica imunossupressora
Icelandic: EDSS = víðtækur fötlunarkvarði (Expanded Disability Status Scale).
Portuguese: Soliris (eculizumab) não foi estudado para o tratamento das recaídas agudas de doentes com doença do espetro da NMO.
Icelandic: Soliris (eculizumab) hefur ekki verið rannsakað með tilliti til meðferðar við bráðabakslagi hjá sjúklingum með sjóntaugar- og mænubólgu.
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados para a deteção de sinais precoces de infeção meningocócica, examinados de imediato no caso de suspeita de infeção e, se necessário, tratados com antibióticos apropriados.
Icelandic: Fylgst skyldi með öllum sjúklingum varðandi snemmkomin einkenni meningókokkasýkingar, og þeir metnir án tafar ef grunur leikur á sýkingu og þeim gefin viðeigandi sýklalyf ef nauðsyn krefur.
Portuguese: • A necessidade de vacinar as crianças contra pneumococcus e Haemophilus influenzae antes do tratamento com eculizumab.
Icelandic: Nauðsyn þess að börn séu bólusett gegn pneumókokkum og Haemophilus influenzae fyrir eculizumabmeðferð.
Portuguese: Foi observada uma redução na atividade do complemento terminal em todos os doentes após o início de Soliris.
Icelandic: Minnkun á virkni endakomplementa kom fram hjá öllum sjúklingum eftir að meðferð með Soliris var hafin.
Portuguese: A análise primária da MG-ADL foi uma análise da covariância de pior classificação com uma classificação média de 56,6 para o Soliris e 68,3 para o placebo, com base em 125 doentes em estudo (p=0,0698).
Icelandic: 26. Aðalgreiningin á MG-ADL var Worst-Rank ANCOVA próf þar sem meðalgildið var 56,6 fyrir Soliris og 68,3 fyrir lyfleysu, byggt á 125 rannsóknarsjúklingum
Portuguese: Cinquenta por cento dos doentes tiveram uma mutação identificável do fator regulador do complemento ou autoanticorpo.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinga höfðu greinda stökkbreytingu á stýriþáttum komplementa eða sjálfsmótefni.
Portuguese: O anticorpo Soliris contém regiões constantes humanas e regiões murinas determinantes da complementaridade enxertadas na estrutura de regiões variáveis de cadeia leve e pesada humana.
Icelandic: Soliris-mótefni inniheldur mannasvæði sem alltaf er hið sama og músasvæði sem eru bindiákvarðandi og tengd eru breytilegum létt- og þungkeðjusvæðum manna.
Portuguese: Estes doentes tinham uma atividade de doença elevada, definida por hemólise elevada (LDH ≥1,5x ULN) e a presença do(s) sintoma(s) clínicos relacionado(s) seguinte(s): fadiga, hemoglobinúria, dor abdominal, falta de ar (dispneia), anemia (hemoglobina <100 g/l), eventos adversos vasculares graves (incluindo trombose), disfagia, ou disfunção erétil.
Icelandic: Þessir sjúklingar voru með mjög virkan sjúkdóm samkvæmt skilgreiningu sem fól í sér hækkuð gildi fyrir blóðrauðalos (LDH ≥1,5 x ULN) og að eitt eða fleiri af tengdum klínískum einkennum væru til staðar: þreyta, blóðrauðamiga, kviðverkur, mæði, blóðleysi (blóðrauði <100 g/l), alvarlegt æðaáfall (þ.m.t. segamyndun), kyngingartregða eða ristruflun.
Portuguese: Gravidez/amamentação
Icelandic: Meðganga / brjóstagjöf
Portuguese: O tratamento crónico com imunoglobulina humana intravenosa (IVIg) pode interferir com o mecanismo de reciclagem do recetor Fc neonatal endossómico (FcRn) de anticorpos monoclonais como o eculizumab e, por conseguinte, reduzir as concentraçãoes séricas do eculizumab.
Icelandic: Langvinn meðferð með manna ónæmisglóbúlíni í bláæð (i.v. Ig) getur haft áhrif á FcRn-viðtakann í innblöðrum sem er hluti af endurvinnslukerfi fyrir einstofna mótefni eins og eculizumab og dregið þannig úr þéttni eculizumabs í sermi.
Portuguese: Recomenda-se a vacinação contra os serogrupos A, C, Y, W 135 e B onde disponível, na prevenção dos serogrupos meningocócicos patogénicos mais comuns.
Icelandic: Mælt er með bóluefnum gegn sermihópum A, C, Y, W 135 og B ef þau eru tiltæk til að koma í veg fyrir smit frá þessum meningókokkasermihópum sem venjulega eru sjúkdómsvaldandi.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.1).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Para doses de 900 mg, use 90 ml de Soliris e adicione 90 ml de diluente.
Icelandic: Fyrir 900 mg skammta á að nota 90 ml af Soliris og bæta svo við 90 ml af leysi.
Portuguese: • Risco de complicações graves da microangiopatia trombótica na sequência de interrupção e adiamento da administração de eculizumab, seus sinais, sintomas, monitorização e gestão (apenas SHUa).
Icelandic: Hættuna á alvarlegum smáæðakvilla með segamyndun eftir að meðferð með eculizumabi er hætt eða frestað, einkennum hans, eftirliti og meðferð (aðeins aHUS).
Portuguese: Em todos os estudos, a dose de Soliris em doentes adultos e adolescentes com SHUa foi de 900 mg a cada 7 ± 2 dias durante 4 semanas, a que se seguiram 1.200 mg 7 ± 2 dias mais tarde, e posteriormente 1.200 mg a cada 14 ± 2 dias durante a duração do estudo.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var skammturinn af Soliris hjá fullorðnum og unglingum með aHUS 900 mg á 7 ± 2 daga fresti í 4 vikur, fylgt eftir með 1.200 mg 7 ± 2 dögum síðar og svo 1.200 mg á 14 ± 2 daga fresti meðan á rannsókninni stóð.
Portuguese: A administração crónica de Soliris resulta numa inibição imediata, completa e duradoura da atividade terminal do complemento.
Icelandic: Langvarandi gjöf Soliris veldur tafarlausri, fullkominni og viðvarandi hömlun á endakomplementvirkni.
Portuguese: No caso da ocorrência de um acontecimento adverso durante a administração de Soliris, a perfusão pode ser abrandada ou interrompida segundo o critério do médico.
Icelandic: Ef fram kemur aukaverkun meðan á gjöf Soliris stendur, má hægja á innrennslinu eða stöðva það eftir því sem læknir ákvarðar.
Portuguese: A utilização de Soliris no tratamento da MGg refratária foi estudada apenas no âmbito da administração crónica.
Icelandic: Notkun Soliris við meðferð á þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári hefur aðeins verið rannsökuð við langtímameðferð.
Portuguese: No estudo em SHUa C08-002A/B, as respostas ao Soliris foram semelhantes nos doentes com e sem mutações identificadas nos genes que codificam fatores proteicos reguladores do complemento.
Icelandic: Í aHUS rannsókn C008-002A/B var svörun við Soliris svipuð hjá sjúklingum með eða án greindra stökkbreytinga á genum sem tákna prótein sem stýra komplementum (complement regulatory factor proteins).
Portuguese: Em doentes pediátricos com uma duração mais curta da atual manifestação clínica grave da microangiopatia trombótica (MAT) antes do eculizumab, existiu um controlo da MAT e melhoria da função renal com o tratamento com eculizumab (Quadro 15).
Icelandic: Hjá börnum með yfirstandandi einkenni alvarlegs segaöræðakvilla (TMA) sem staðið höfðu yfir í stuttan tíma fyrir meðferð með eculizumabi, náðist stjórn á TMA og nýrnastarfsemi batnaði við meðferð með eculizumabi (tafla 15).
Portuguese: Valor P Média (DP) Wilcoxon Signed
Icelandic: Wilcoxon Signed Rank próf
Portuguese: Caso os doentes com HPN abandonem o tratamento com Soliris devem ser monitorizados de perto para a deteção de sinais e sintomas de hemólise intravascular grave.
Icelandic: Ef sjúklingar með PNH hætta að taka Soliris, skal fylgjast náið með þeim með tilliti til einkenna um alvarlegt blóðrauðalos í æðum.
Portuguese: Alteração na TFGe (≥15 ml/min/1,73 m2) nas 26
Icelandic: Breyting á eGFR ( ≥15 ml/mín./1,73•m2) eftir
Portuguese: Número total de recaídas
Icelandic: Heildarfjöldi bakslaga
Portuguese: Em doentes com MGg refratária, a ativação terminal, não controlada, do complemento provoca lise dependente do complexo de ataque à membrana (membrane attack complex - MAC) e inflamação dependente de C5a na junção neuromuscular (NMJ) levando a falha de transmissão neuromuscular.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár veldur stjórnlaus endakomplementvirkjun rofi sem háð er himnuárásarflóka (membrane attack complex (MAC)) og C5a-háðri bólgu við taugavöðvamótin sem veldur bilun í tauga- og vöðvaboðum.
Portuguese: No estudo C10-003 em SHUa, as respostas ao Soliris foram similares em doentes com e sem mutações identificadas nos genes que codificam fatores proteicos reguladores do complemento ou autoanticorpos ao fator H.
Icelandic: Í aHUS C10-003 var svörun við Soliris svipuð hjá sjúklingum með og án greindra stökkbreytinga í genum sem tákna prótein sem stýra komplementum eða sjálfsmótefni gegn komplement-þætti H.
Portuguese: (palpitações)  reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas (reação anafilática),
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli (bráðaofnæmi), ofnæmi
Portuguese: Caso suspeite de que lhe foi administrada acidentalmente uma dose de Soliris superior à prescrita, consulte o seu médico.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef grunur leikur á að stærri skammtur af Soliris en mælt er fyrir um hafi óvart verið gefinn, skal leita ráða hjá lækninum.
Portuguese: Agite suavemente o saco de perfusão contendo a solução diluída, de modo a garantir uma mistura completa do produto e do diluente.
Icelandic: Hristið innrennslispokann með lausninni varlega til að tryggja rækilega blöndun lyfs og þynningarefnis.
Portuguese: Os anticorpos humanos são predominantemente catabolizados por enzimas lisossómicas em aminoácidos e péptidos pequenos.
Icelandic: Mannamótefni eru einkum brotin niður með leysikornaensímum og breytt í lítil peptíð og amínósýrur.
Portuguese: Qualquer suporte ventilatório anterior desde o diagnóstico, n (%)
Icelandic: Allur fyrri öndunarstuðningur frá greiningu, n (%)
Portuguese: Medicamentos concomitantes incluíram agentes antitrombóticos em 63% dos doentes e corticosteroides sistémicos em 40% dos doentes.
Icelandic: 63% sjúklinganna segavarnarlyf og 40% sjúklinganna fengu barkstera til óstaðbundinnar notkunar.
Portuguese: Devem ser incluídos conselhos práticos para mitigar este risco.
Icelandic: Veita skal hagnýtar upplýsingar til að draga úr hættunni.
Portuguese: Foram observadas complicações graves da microangiopatia trombótica (MAT) desde 4 e até 127 semanas após a descontinuação do tratamento com Soliris em alguns doentes.
Icelandic: Fylgikvillar segaöræðakvilla hafa komið fram hjá sumum sjúklingum aðeins 4 vikum eftir að meðferð með Soliris var hætt og í allt að 127 vikur eftir að meðferð var hætt.
Portuguese: Para doses de 600 mg, use 60 ml de Soliris e adicione 60 ml de diluente.
Icelandic: Fyrir 600 mg skammta á að nota 60 ml af Soliris og bæta svo við 60 ml af leysi.
Portuguese: Média (DP) Mediana Mín, Máx Características no início do estudo Pontuação na EDSS no início do estudo
Icelandic: Eiginleikar við upphaf rannsóknar EDSS-stig í upphafi
Portuguese: Soliris é também utilizado para tratar doentes adultos com um certo tipo de doença que afeta predominantemente os nervos oculares e a medula espinhal chamada Doença do Espetro da Neuromielite Ótica (NMO).
Icelandic: Soliris er einnig notað til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með ákveðna tegund af sjúkdómi sem hefur aðallega áhrif á sjóntaug og mænu og kallast sjóntaugar- og mænubólga (e. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)).
Portuguese: No estudo em SHUa C08-003A/B, as respostas ao Soliris foram semelhantes nos doentes com e sem mutações identificadas nos genes que codificam fatores proteicos reguladores do complemento.
Icelandic: Í aHUS C008-003A/B var svörun við Soliris svipuð hjá sjúklingum með eða án greindra stökkbreytinga á genum sem tákna prótein sem stýra komplementum (complement regulatory factor proteins).
Portuguese: Os doentes com HPN devem ser monitorizados para a deteção de sinais e sintomas de hemólise intravascular, incluindo os níveis séricos da lactato desidrogenase (LDH).
Icelandic: Fylgst skyldi með því hvort sjúklingar með PNH sýna merki eða einkenni um blóðrauðalos í æðum, þ.m.t. gildi laktat-dehýdrógenasa í sermi (LDH).
Portuguese: Nos doentes pediátricos com HPN e SHUa com peso corporal inferior a 40 kg, o regime posológico do Soliris consiste em:
Icelandic: Hjá börnum sem eru með PNH eða aHUS sem vega minna en 40 kg er notuð eftirfarandi meðferðaráætlun fyrir Soliris:
Portuguese: Os doentes no estudo em SHUa C08-003A/B receberam Soliris por um período mínimo de 26 semanas.
Icelandic: Sjúklingar í aHUS rannsókn C08-003A/B fengu Soliris í að lágmarki 26 vikur.
Portuguese: Nos doentes com HPN, os seus glóbulos vermelhos podem ser destruídos, o que leva a valores baixos nas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), fadiga, dificuldade de funcionamento, dor, urina escura, falta de ar e coágulos sanguíneos.
Icelandic: Hjá sjúklingum með PNH geta rauðu blóðkornin eyðst sem getur valdið lágri blóðkornatalningu (blóðleysi), þreytu, erfiðleikum í daglegu lífi, verkjum, dökku þvagi, mæði, og blóðtöppum.
Portuguese: Os doentes no estudo em SHUa C08-002 A/B receberam Soliris por um período mínimo de 26 semanas.
Icelandic: Sjúklingar í aHUS rannsókn C08-002A/B fengu Soliris í að lágmarki 26 vikur.
Portuguese: Soliris contém sódio
Icelandic: Soliris inniheldur natríum
Portuguese: • O risco de desenvolver anticorpos ao eculizumab.
Icelandic: Hættuna á myndun mótefna fyrir eculizumabi.
Portuguese: Percentagem de doentes com níveis de hemoglobina estabilizados no final do estudo
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga með stöðugt blóðrauðagildi við lok rannsóknar
Portuguese: • Todos os doentes devem ser monitorizados para sinais de infeção meningocócica.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum meningókokkasýkingar hjá öllum sjúklingum.
Portuguese: Os doentes com SHUa a receber tratamento com Soliris devem ser monitorizados para a deteção de microangiopatia trombótica através da contagem de plaquetas, níveis séricos da LDH e creatinina sérica, podendo necessitar de um ajuste de dose dentro do calendário posológico recomendado de 14 +/-2 dias durante a fase de manutenção (até cada 12 dias).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með aHSU sem gefið er Soliris m.t.t. segaöræðakvilla með talningu blóðflagna, þéttni LDH og kreatíníns í sermi og vera kann að aðlaga verði skammta innan ráðlögðu fjórtán daga ± 2 daga gjafaáætlunarinnar við viðhaldsmeðferð (allt að 12. hvern dag).
Portuguese: Os efeitos de Soliris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Soliris hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: O processo de fabrico da substância ativa do medicamento inclui também inativação viral específica bem como procedimentos de remoção.
Icelandic: Framleiðsla lyfsins felur m.a. í sér sérstaka veiruhömlun og brottnámsskref.
Portuguese: Quarenta e sete por cento dos doentes tinham uma mutação identificada no fator regulador do complemento ou anticorpo.
Icelandic: Fjörutíu og sjö hundraðshlutar sjúklinga höfðu verið greindir með stökkbreytingu í þætti sem stjórnar komplementum (complement regulatory factor mutation) eða sjálfsmótefni.
Portuguese: Nos estudos ECU-MG-301 e ECU-MG-302, a dose de Soliris em doentes adultos com MGg refratária foi de 900 mg cada 7 ± 2 dias durante 4 semanas, seguido de 1.200 mg na semana 5 ± 2 dias, depois 1.200 mg cada 14 ± 2 dias durante o resto do estudo.
Icelandic: ECU-MG-301 og ECU-MG-302 var skammturinn af Soliris hjá fullorðnum sjúklingum með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár 900 mg á 7 ± 2 daga fresti í 4 vikur og síðan 1.200 mg í viku
Portuguese: Os riscos da suspensão do tratamento com Soliris incluem um aumento da inflamação das plaquetas, o que pode causar: - Uma diminuição significativa das plaquetas (trombocitopenia), - Um aumento significativo na destruição dos glóbulos vermelhos, - Micção diminuída (problemas nos rins), - Um aumento nos níveis de creatinina sérica (problemas nos rins), - Confusão ou alteração do estado de alerta, - Dor no peito, ou angina do peito, - Falta de ar, ou - Trombose (coagulação sanguínea).
Icelandic: Áhætta af því að hætta notkun Soliris er m.a. að bólga í blóðflögum getur aukist, sem getur valdið: - alvarlegri fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð) - alvarlegri aukningu á eyðingu rauðra blóðfrumna - minni þvaglátum (nýrnavandamál) - hækkun á þéttni kreatíníns í sermi (nýrnavandamál) - rugli eða breytingum á árvekni - brjóstverk eða hjartaöng - mæði eða - blóðsega (blóðtappa).
Portuguese: • Soliris só deve ser administrado por perfusão intravenosa.
Icelandic: Soliris á aðeins að gefa með innrennsli í bláæð.
Portuguese: O Quadro 8 resume os resultados de eficácia no estudo C10-004 em SHUa.
Icelandic: Í töflu 8 eru teknar saman niðurstöður verkunar fyrir aHUS-rannsóknina C10-004.
Portuguese: Melhoria na DRC de ≥ 1estadio n (%) (IC 95%)
Icelandic: Bati langvinns nýrnasjúkdóms ≥1 stig, n (%) (95% CI)
Portuguese: Após completarem o período inicial de tratamento, a maioria dos doentes continuou a receber Soliris através da inclusão num estudo de extensão.
Icelandic: Eftir að hafa lokið 26 vikna upphafsmeðferðartímabilinu, héldu flestir sjúklinganna áfram að fá Soliris með því taka þátt í framhaldsrannsókn.
Portuguese: • Risco de exacerbação substancial da doença ou de recaída (na MGg refratária e na doença do espetro da NMO) após a descontinuação/adiamento das administrações de eculizumab e a recomendação de consultar o prescritor antes da descontinuação/adiamento das administrações de eculizumab.
Icelandic: Hættuna á verulegri sjúkdómsversnun eða bakslagi (við þrálátt útbreitt vöðvaslensfár og sjóntaugar- og mænubólgu) eftir að gjöf eculizumabs er hætt/frestað og ráðleggingar um að leita ráða hjá lækninum áður en gjöf eculizumabs er hætt/frestað.
Portuguese: O material educacional para o médico deve incluir:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Portuguese: SOLYMBIC é usado habitualmente com metotrexato.
Icelandic: Yfirleitt er SOLYMBIC notað með metotrexati.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre-a logo que se lembrar.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig skaltu sprauta þig strax og þú manst eftir því.
Portuguese: SOLYMBIC em associação com metotrexato, está indicado para:
Icelandic: SOLYMBIC ásamt metotrexati er ætlað til:
Portuguese: SPARCC MRN Coluna Vertebral d,j a ASAS = Assessment of Spondyloarthritis International Society b
Icelandic: SPARCC segulómun hryggjar d,j a Assessments in Spondyloarthritis International Society b
Portuguese: • Guia para os profissionais de saúde
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, SOLYMBIC 40 mg pode ser reintroduzido semanalmente (ver secção 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með SOLYMBIC 40 mg vikulega (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Este medicamento não é adequado para doentes com idade superior a 4 anos mas com peso inferior a 23 kg ou entre 29 e 46 kg.
Icelandic: Ekki er hægt að nota þetta lyf handa sjúklingum sem eru eldri en 4 ára en vega minna en 23 kg eða á milli 29 og 46 kg.
Portuguese: Os doentes tratados com SOLYMBIC devem receber o cartão de segurança especial.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með SOLYMBIC eiga að fá sérstakt varúðarkort.
Portuguese: Não utilize SOLYMBIC:
Icelandic: Ekki má nota SOLYMBIC:
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na tabela 22.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu 22.
Portuguese: Cicatrização da Mucosa Remissão sem esteroides em ≥ 90 dias
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 daga
Portuguese: Manter SOLYMBIC dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið SOLYMBIC í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: ● Não use a seringa se:
Icelandic: ● Notið ekki sprautuna ef:
Portuguese: Urticária,
Icelandic: Augnsýkingar,
Portuguese: * A dose única máxima é de 40 mg (0,8 ml)
Icelandic: * Hámarks stakur skammtur er 40 mg (0,8 ml)
Portuguese: Na experiência pós comercialização desde janeiro de 2003 a dezembro 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias é de aproximadamente de 2,7 por 1.000
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Portuguese: Mantenha o Cartão de Segurança do Doente consigo.
Icelandic: Hafðu varúðarkortið með þér.
Portuguese: Cem (n = 100) doentes do Estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão de fase aberta.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n = 100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn.
Portuguese: Placebo/ MTX
Icelandic: Lyfleysa /MTX
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe a dose correta para a sua criança.
Icelandic: Læknir barnsins mun segja fyrir um réttan skammt til að nota.
Portuguese: Tabela 13 Estudo IV na psoríase, resultados de eficácia às 16, 26 e 52 semanas
Icelandic: Tafla 13 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Portuguese: E. Puxe a tampa da agulha de uma só vez para fora e longe do seu corpo quando estiver preparado para injetar.
Icelandic: E. Dragið nálarhlífina beint af og burt frá líkamanum þegar þú ert tilbúin/n fyrir inndælinguna.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Solymbic é comercializado, todos os profissionais de saúde habilitados a prescrever Solymbic têm acesso ao seguinte conjunto de materiais educacionais:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Solymbic er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að ávísi Solymbic, í hendur eftirfarandi fræðsluefni:
Portuguese: Alguns destes doentes foram também tratados com azatioprina ou 6-mercaptopurina.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6mercaptopurini.
Portuguese: Se injetar acidentalmente SOLYMBIC mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico ou farmacêutico e informe-os de que utilizou mais do que devia.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með SOLYMBIC oftar en læknirinn eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta hann vita að þú hafir notað stærri skammt.
Portuguese: NA 4,5% 23,2%
Icelandic: NA NA NA 4,5% 23,2%
Portuguese: O que é SOLYMBIC e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um SOLYMBIC og við hverju það er notað