FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto mohou být projevy alergické reakce na přípravek, mezi které může patřit vyrážka a svědění.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir alerģiska reakcija, kas var ietvert arī izsitumus un niezi.
Czech: Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.
Latvian: Pneimonijas riska faktori HOPS slimniekiem ir smēķēšana, lielāks vecums, zems ķermeņa masas indekss (ĶMI) un smaga HOPS.
Czech: Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v užívání přípravku BiResp Spiromax.
Latvian: Jums vajadzētu runāt ar savu ārstu, ja Jums ir bažas par to, vai Jums ir jāturpina lietot BiResp Spiromax.
Czech: Pacienti by také měli být informováni, aby si po inhalaci vypláchli ústa vodou (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem arī jāiesaka pēc inhalācijas izskalot muti ar ūdeni (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Náhlé nebo progredující zhoršování astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci potenciálně ohrožuje život pacienta a je nutný neodkladný lékařský zásah.
Latvian: Pēkšņa un progresējoša astmas vai HOPS simptomu pasliktināšanās ir potenciāli dzīvībai bīstama, tādēļ nekavējoties jāveic pacienta medicīniska izmeklēšana.
Czech: V mateřském mléce laboratorních potkanů bylo zjištěno malé množství formoterolu.
Latvian: Žurkām nelielos daudzumos formoterols tika konstatēts mātīšu pienā.
Czech: Pokud se náhle po užití tohoto léku objeví sípání, ukončete jeho užívání a informujte ihned svého lékaře (viz informace uvedené níže).
Latvian: Ja sēkšana rodas pēkšņi pēc šo zāļu lietošanas, pārtrauciet tās lietot un konsultējieties ar savu ārstu nekavējoties (skatīt tālāk).
Czech: V průběhu sledování se neprokázal vývoj tolerance k prováděné léčbě.
Latvian: Nebija novērojamas tolerances attīstības pazīmes laika gaitā.
Czech: Omezená data týkající se této interakce s vysokými dávkami inhalačního budesonidu ukazují, že může dojít ke značnému zvýšení plazmatických koncentrací (v průměru čtyřnásobnému), pokud je itrakonazol, 200 mg jednou denně, podán souběžně s inhalačním budesonidem (jednotlivá dávka 1 000 μg).
Latvian: Ierobežoti dati par šo mijiedarbību augstas devas inhalējamam budezonīdam norāda, ka līmenis plazmā var palielināties (vidēji četras reizes), ja itrakonazols, 200 mg vienu reizi dienā, ir lietots kopā ar inhalējamo budezonīdu (vienreizēja deva 1000 mikrogrami).
Czech: Obvykle není potřeba inhalovat více než 8 dávek za den, ale po omezenou dobu lze připustit i 12 inhalací za den.
Latvian: Kopējā dienas deva vairāk nekā 8 inhalācijas parasti nav nepieciešama; tomēr ierobežotu laika periodu drīkst lietot kopējo dienas devu līdz 12 inhalācijām.
Czech: Tato dávka bude bezpečně zachována v inhalátoru na dobu, kdy bude podána další inhalace.
Latvian: Šī deva tiks droši turēta inhalatorā, līdz būs jālieto nākamā inhalācija.
Czech: β2-adrenergních agonisté
Latvian: β2-adrenoreceptoru agonisti
Czech: Silný inhibitor CYP3A4 ketokonazol, 200 mg jednou denně, zvýšil plazmatické koncentrace souběžně podaného budesonidu (jednotlivá dávka 3 mg) v průměru šestinásobně.
Latvian: Spēcīgs CYP3A4 inhibitors ketokonazols, 200 mg vienu reizi dienā, palielināja plazmas līmeni vienlaikus perorāli lietojamam budezonīdam (vienreizējā deva 3 mg) vidēji seškārtīgi.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené dávky přípravku BiResp Spiromax, je nutné, aby vyhledal ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
Latvian: Ja pacienti uzskata ārstēšanu par neefektīvu vai pārsniedz augstāko ieteicamo BiResp Spiromax devu, jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Budesonid je vylučován ve formě metabolitů tvořených převážně enzymovým systémem CYP3A4.
Latvian: Budezonīda eliminācija notiek metabolizējoties, galvenokārt ar enzīma CYP3A4 palīdzību.
Czech: Před užitím přípravku BiResp Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
Latvian: Pirms BiResp Spiromax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Czech: Váš lékař Vám pomůže v léčbě astmatu a upraví dávku tohoto léku na nejnižší dávku, která zajistí kontrolu Vašeho astmatu.
Latvian: Jūsu ārsts palīdzēs Jums ārstēt Jūsu astmu un koriģēs šo zāļu devu uz mazāko devu, kas kontrolē Jūsu astmu.
Czech: Dospělí (18 let a starší)
Latvian: Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki)
Czech: • máte nízkou hladinu draslíku v krvi,
Latvian: • Jums ir zems kālija līmenis asinīs;
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Latvian: Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Czech: Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy včetně léčivých přípravků s podobnými vlastnostmi, jako je furazolidon a prokarbazin, může vyvolat hypertenzní reakce.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem, ieskaitot zāles ar līdzīgām īpašībām, piemēram, furazolidonu un prokarbazīnu, var veicināt hipertensīvas reakcijas.
Czech: Zdá se, že když PIFR bylo nižší než 40 l/min, nemělo to souvislost s věkem nebo závažností onemocnění.
Latvian: Ļoti nedaudziem pacientiem PIFR bija mazāks nekā 40 l/min; gadījumos, kad PIFR bija mazāks nekā 40 l/min, nenovēroja sagrupēšanu pēc vecuma vai slimības smaguma.
Czech: Omezená data z dlouhodobých klinických hodnocení ukazují, že děti a dospívající léčení inhalačním budesonidem dorůstají v dospělosti do své normální výšky.
Latvian: Ierobežoti dati no ilgtermiņa pētījumiem liecina, ka vairums bērnu un pusaudžu, kas ārstēti ar inhalējamu budezonīdu, sasniedz savu paredzēto augumu pieaugušo vecumā.
Czech: V jiných 2 klinických studiích s pacienty, kteří vyhledali lékařskou péči v důsledku akutní exacerbace astmatu, mělo podání budesonidu/formoterolu za následek rychlou a účinnou bronchodilataci podobně jako podání salbutamolu či formoterolu.
Latvian: Divos citos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija nepieciešama medicīniskā palīdzība akūtu astmas simptomu dēļ, budezonīds/formoterols nodrošināja ātru un efektīvu palīdzību bronhokonstrikcijas gadījumā līdzīgi salbutamolam un formoterolam.
Czech: • Bronchospasmus (napnutí svalů v dýchacích cestách, které způsobuje sípání a dušnost).
Latvian: • Bronhospazmas (muskuļu savilkšanās elpceļos, kas izraisa sēkšanu un elpas trūkumu).
Czech: Zvýšená spotřeba samostatného krátkodobě působícího bronchodilatátoru ukazuje na zhoršení kontroly astmatu a vyžaduje přehodnocení léčby astmatu.
Latvian: Atsevišķa ātras darbības bronhodilatatora lietošanas biežuma pieaugums norāda uz esošā stāvokļa pasliktināšanos, kā dēļ nepieciešama astmas terapijas pārskatīšana.
Czech: • Pocit závratí.
Latvian: • Reiboņa sajūta.
Czech: Lékař Vám předepsal tento lék k léčbě astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Latvian: Jūsu ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai ārstētu astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Czech: • Moučnivka (plísňová infekce) v ústech.
Latvian: • Piena sēnīte (sēnīšu infekcija) mutē.
Czech: • Pokud užíváte BiResp Spiromax k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky.
Latvian: • Ja Jūs lietojat BiResp Spiromax astmai, Jūsu ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu simptomus.
Czech: Příznaky astmatu
Latvian: Astmas simptomi
Czech: Při snižování dávky tablet kortikosteroidu můžete pociťovat celkovou nevolnost, i když se Vaše příznaky na hrudníku mohou zlepšovat.
Latvian: Samazinot Jūsu steroīdu tablešu lietošanu, Jūs varat justies vispārīgi slikti, pat ja simptomi Jūsu krūšu kurvī uzlabojas.
Czech: Podávána by měla být nejnižší účinná dávka budesonidu potřebná k udržování adekvátní kontroly astmatu.
Latvian: Jālieto mazākā efektīvā budezonīda deva, kas nepieciešama, lai saglabātu pietiekamu astmas kontroli.
Czech: V takovém případě je třeba pravidelně kontrolovat funkci osy hypotalamus-hypofýza nadledviny.
Latvian: Šādos apstākļos regulāri jāuzrauga hipotalāma-hipofīzes adrenokortikālās (HHA) ass funkcija.
Czech: Přetrvává alespoň 12 hodin po podání jednotlivé dávky.
Latvian: Pēc vienreizējas devas iedarbība ilgst vismaz 12 stundas.
Czech: Pacienti, kteří užívají více než 8 inhalací za den, mají být poučeni, že v tomto případě je nutné, aby vyhledali ošetřujícího lékaře.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto vairāk par 8 inhalācijām dienā, būtu ļoti ieteicams meklēt medicīnisko palīdzību.
Czech: V těchto případech by mělo být zváženo podání rychle působícího bronchodilatátoru.
Latvian: Tādos gadījumos jāapsver atsevišķa ātras iedarbības bronhodilatatora lietošana.
Czech: NL-2031 GA Haarlem Nizozemsko
Latvian: NL-2031 GA Haarlem
Czech: • Před použitím s inhalátorem netřepejte.
Latvian: • Nekratiet inhalatoru pirms lietošanas.
Czech: Biologická dostupnost formoterolu je asi 61 % z podané dávky.
Latvian: Sistēmiskā biopieejamība ir aptuveni 61% no piegādātās devas.
Czech: • Palpitace (pocit bušení srdce), záchvěvy nebo třes.
Latvian: • Sirdsklauves (sajūtat savus sirds pukstus), trīce vai drebuļi.
Czech: 2 inhalace večer.
Latvian: 2 inhalācijas vakarā
Czech: Existuje zvýšené riziko arytmií u pacientů, kterým je současně podávána anestézie halogenovanými uhlovodíky.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem anestēziju ar halogenētiem ogļūdeņražiem, pastāv palielināts aritmiju risks.
Czech: Obvykle není třeba, abyste inhalovali více než 8 dávek za den.
Latvian: Parasti nav nepieciešama kopējā dienas deva vairāk par 8 inhalācijām.
Czech: Přesný mechanismus protizánětlivého účinku glukokortikoidů není znám.
Latvian: Nav zināms precīzs glikokortikosteroīdu pretiekaisuma mehānisms.
Czech: - Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „BiResp Spiromax obsahuje laktosu")
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „BiResp Spiromax satur laktozi")
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTE
Czech: Je nutné vyloučit současnou léčbu itrakonazolem, ritonavirem a jinými účinnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar itrakonazolu, ritonavīru vai citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalačních kortikoidů, zvláště dávkami vyššími než doporučenými, může vést ke klinicky významné adrenální supresi.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām, īpaši augstākām par ieteicamajām devām, var izraisīt arī klīniski nozīmīgu virsnieru dziedzeru darbības nomākumu.
Czech: Bílý prášek.
Latvian: Balts pulveris.
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības:
Czech: Prodloužení intervalu QTc
Latvian: Stenokardija, QTc-intervāla pagarināšanās
Czech: Když jsou v okénku zobrazena čísla červeně, měli byste informovat svého lékaře a získat nový inhalátor.
Latvian: Kad logā esošie cipari kļūst sarkani, Jums jāsazinās ar savu ārstu un jāsaņem jauns inhalators.
Czech: Nepoužívejte svůj inhalátor Spiromax, pokud je poškozen nebo pokud se z něj odlomil náustek.
Latvian: Nelietojiet savu Spiromax, ja tas ir bojāts vai ja iemutnis atdalījies no
Czech: Bylo prokázáno, že pacienti se středně závažným a závažným astmatem jsou schopni vytvořit dostatečný inspirační průtok pro Spiromax k dodání terapeutické dávky (viz bod 5.1).
Latvian: Ir pierādīts, ka pacienti ar vidēji smagu un smagu astmu spēj radīt pietiekamu ieelpas plūsmas ātrumu Spiromax, lai saņemtu terapeitisko devu (skatīt 5.1.
Czech: Bronchodilatační účinek je závislý na podané dávce, nastupuje 1 až 3 minuty po inhalaci.
Latvian: Bronhodilatējošā darbība ir no devas atkarīga ar iedarbības iestāšanos 1-3 minūšu laikā.
Czech: Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu je nutné podávat opatrně pacientům s thyreotoxikózou, feochromocytomem, diabetes mellitus, neléčenou hypokalémií, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární stenózou aorty, těžkou hypertenzí, aneurysmatem a jinými závažnými kardiovaskulárními poruchami, např. ischemickou chorobou srdeční, tachyarytmiemi nebo těžkým srdečním selháním.
Latvian: Budezonīda un formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācija jāievada piesardzīgi pacientiem ar tireotoksikozi, feohromocitomu, cukura diabētu, neārstētu hipokaliēmiju, obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju, idiopātisku subvalvulāru aortas stenozi, smagu hipertensiju, aneirismu vai citām smagām sirds un asinsvadu slimībām, piemēram, sirds išēmisko slimību, tahiaritmiju vai smagu sirds mazspēju.
Czech: Kortikoidní aktivita hlavních metabolitů, 6-beta-hydroxybudesonidu a 16-alfahydroxyprednisolonu, je menší než 1 % aktivity budesonidu.
Latvian: Galveno metabolītu, 6-bēta-hidroksi-budezonīda un 16-alfa-hidroksi-prednizolona, glikokortikosteroīdu aktivitāte ir mazāk nekā 1% no budezonīda aktivitātes.
Czech: • Nízké hladiny draslíku v krvi.
Latvian: • Zems kālija līmenis asinīs.
Czech: Kandidové infekce nosohltanu obvykle dobře reagují na lokální protiplísňovou léčbu bez nutnosti přerušit léčbu inhalačními kortikoidy.
Latvian: Orofaringiālā kandidu infekcija parasti reaģē uz vietēju pretsēnīšu ārstēšanu bez nepieciešamības pārtraukt inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu.
Czech: Ve studii 734 byly symptomy a použití úlevové medikace méně časté a plicní funkce zlepšené ve srovnání s oběma komparátory.
Latvian: 734. pētījumā simptomi un glābējzāļu lietošana tika samazināta un plaušu funkcijas uzlabojās, salīdzinot abas terapijas grupas.
Czech: • Otok obličeje, zvláště v okolí úst (otok jazyka a/nebo hrdla a/nebo polykací obtíže) nebo kopřivka doprovázená dýchacími obtížemi (angioedém) a/nebo náhlý pocit mdloby.
Latvian: • Sejas tūska, īpaši mutes apvidū (mēle un/vai rīkle un/vai rīšanas grūtības) vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska) un/vai pēkšņa samaņas zuduma sajūta.
Czech: U formoterolu byla hodnota maximální plazmatické koncentrace podobná po podání ve fixní kombinaci.
Latvian: Formoterolam maksimālā koncentrācija plazmā bija līdzīga pēc fiksētas kombinācijas lietošanas.
Czech: Hypokalémie
Latvian: Hipokaliēmija
Czech: Současná léčba β2-adrenergními agonisty s léky, které mohou vyvolat hypokalémii nebo umocnit hypokalemický efekt, např. s xantinovými deriváty, steroidy a diuretiky, může zvětšit možný hypokalemický účinek β2-adrenergního agonisty.
Latvian: Vienlaicīga β2adrenoreceptoru agonistu ārstēšana ar zālēm, kas var izraisīt hipokaliēmiju vai pastiprināt hipokaliēmisko efektu, piemēram, ksantīna atvasinājumi, steroīdi un diurētiskie līdzekļi, var palielināt iespējamo β2-adrenoreceptoru agonista hipokaliēmisko efektu.
Czech: U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci.
Latvian: Inhalējamos kortikosteroīdus lietojošiem HOPS slimniekiem novērots palielināts pneimonijas, arī tādas pneimonijas, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija, biežums.
Czech: Distribuční objem je asi 4 l/kg pro formoterol a 3 l/kg pro budesonid.
Latvian: Izkliedes tilpums ir aptuveni 4 l/kg formoterolam un 3 l/kg budezonīdam.
Czech: Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.
Latvian: Ārstiem jāsaglabā modrība attiecībā uz pneimonijas iespējamo rašanos HOPS slimniekiem, jo šādu infekciju klīniskās pazīmes pārklājas ar HOPS paasinājumu simptomiem.
Czech: (u pacientů s CHOPN)
Latvian: (HOPS slimniekiem)
Czech: Hodnocení všech 5 studií prokázalo, že pacienti léčení kombinací budesonid/formoterol v udržovací a úlevové léčbě nepotřebovali žádnou úlevovou medikaci v průměru u 57 % z celkového počtu dnů léčby.
Latvian: Kopā 5 pētījumos pacientiem, kas saņēma budezonīda/formoterola pamata un simptomu novēršanas terapiju, inhalācijas simptomu novēršanai vidēji nebija vajadzīgas papildus 57% ārstēšanas dienu.
Czech: Mohou se u Vás objevit příznaky, jako je ucpaný nos nebo rýma, slabost nebo bolest kloubů či svalů a vyrážka (ekzém).
Latvian: Jums var rasties tādi simptomi kā iesnas vai aizlikts deguns, vājums vai locītavu vai muskuļu sāpes un izsitumi (ekzēma).
Czech: 2 inhalace ráno nebo
Latvian: 2 inhalācijas no rīta vai
Czech: Na počátku léčby je však patrné přechodné zpomalení růstu (asi o 1 cm).
Latvian: Tomēr tiek novērota sākotnēja neliela (apmēram 1 cm), bet pārejoša augšanas aizture.
Czech: Je také důležité, abyste poradili pacientům, aby s inhalátorem před použitím netřepali, nevydechovali přes inhalátor Spiromax a neucpávali vývody vzduchu při přípravě kroku „Nadechnout".
Latvian: Ir arī svarīgi norādīt pacientiem nesakratīt inhalatoru pirms lietošanas un neizelpot caur Spiromax, gatavojoties darbībai „Ieelpot", lai nebloķētu gaisa atveres.
Czech: Inhalovaný formoterol se rychle absorbuje a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 10 minut po inhalaci.
Latvian: Inhalētais formoterols strauji uzsūcas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 10 minūšu laikā pēc inhalācijas.
Czech: Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, nebo pokud se objeví příznaky, jako je bolest hlavy, únava, nauzea (nevolnost) nebo zvracení, kontaktujte prosím ihned svého lékaře.
Latvian: Ja kāds no šiem simptomiem Jūs uztrauc vai, ja rodas tādi simptomi kā galvassāpes, nogurums, slikta dūša (nelabuma sajūta) vai vemšana (nelabums), lūdzu, sazinieties ar ārstu nekavējoties.
Czech: Pokud jsou Vaše příznaky dobře kontrolovány, může Vás lékař požádat, abyste užívali lék jednou denně.
Latvian: Ja Jūsu simptomi tiek labi kontrolēti, Jūsu ārsts var lūgt lietot zāles vienreiz dienā.
Czech: Pokud užíváte tablety se steroidy dlouhou dobu, váš lékař může provést pravidelná vyšetření krve.
Latvian: Ja esat lietojis steroīdu tabletes ilgu laiku, Jūsu ārsts var vēlēties, lai Jums regulāri tiktu veiktas asins analīzes.
Czech: Převážná část podané dávky formoterolu je přeměňována v játrech a poté se eliminuje ledvinami.
Latvian: Lielāko formoterola devas daļu pārveido metabolisms aknās, pēc tam notiek eliminācija caur nierēm.
Czech: Mírné podráždění v krku, kašel, chrapot
Latvian: Viegls kairinājums rīklē, klepus, aizsmakums
Czech: Levodopa, L-thyroxin, oxytocin a alkohol mohou mít negativní vliv na toleranci srdce k β2adrenergním agonistům.
Latvian: Turklāt L-Dopa, L-tiroksīns, oksitocīns un alkohols var pasliktināt sirds toleranci pret β2simpatomimētiķiem.
Czech: • Při jedné příležitosti NEINHALUJTE více než 6 dávek.
Latvian: • NELIETOJIET vairāk kā 6 inhalācijas vienā reizē.
Czech: Ve farmakokinetických studiích s blokádou aktivním uhlím a bez ní byl přípravek BiResp Spiromax hodnocen srovnáním s alternativním schváleným přípravkem obsahujícím fixní kombinaci se stejnými léčivými látkami, budesonidem a formoterolem a byla prokázána jejich ekvivalence v systémové expozici (bezpečnost) a plicní depozici (účinnost).
Latvian: Farmakokinētiskajos pētījumos ar kokogles blokādi un bez tās BiResp Spiromax tika vērtēts, salīdzinot to ar alternatīvām reģistrētām fiksētu devu kombinācijas inhalējamām zālēm, kas satur tās pašas aktīvās vielas, budezonīdu un formoterolu, un tas uzrādīja līdzvērtīgu sistēmisko iedarbību (drošums) un uzkrāšanos plaušās (efektivitāte).
Czech: Úlevové inhalace přípravku BiResp Spiromax mají být užity při rozvoji symptomů onemocnění, ale nejsou určeny pro pravidelné preventivní použití, např. před cvičením.
Latvian: Papildus BiResp Spiromax inhalācijas jālieto reaģējot uz simptomiem, bet tās nav paredzētas regulārai profilaktiskai lietošanai, piemēram, pirms fiziskas slodzes.
Czech: V těchto situacích se doporučuje monitorovat kalémii.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon a HIV proteázové inhibitory) pravděpodobně značně zvyšují plazmatické koncentrace budesonidu a souběžné podávání by mělo být vyloučeno.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols, klaritromicīns, telitromicīns, nefazodons un HIV proteāzes inhibitori), iespējams, ievērojami palielinās budezonīda līmeni plazmā un jāizvairās no to vienlaicīgas lietošanas.
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu)
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra deva satur aptuveni 10 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Czech: • vliv na nadledviny (malá žláza sousedící s ledvinami).
Latvian: • ietekmi uz virsnieru dziedzeri (mazs dziedzeris blakus nierēm).
Czech: • Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, že je v inhalátoru 60 inhalací.
Latvian: • Pārbaudiet devu rādītāju, lai redzētu, ka inhalatorā ir 60 inhalācijas.
Czech: Podávání budesonidu/formoterolu v udržovací a úlevové léčbě vedlo ve všech 5 studiích ke statisticky i klinicky významnému poklesu počtu těžkých exacerbací.
Latvian: Budezonīds/formoterols pamata un simptomu novēršanas terapijai statistiski un klīniski nozīmīgi samazināja smagu paasinājumu skaitu visos salīdzināmos rādītājos visos 5 pētījumos.
Czech: Hypokalémie může zvyšovat dispozici k arytmiím u pacientů, kteří jsou léčeni digitalisovými glykosidy.
Latvian: Hipokaliēmija var palielināt noslieci uz aritmiju pacientiem, kuri tiek ārstēti ar uzpirkstītes grupas sirds glikozīdiem.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek BiResp Spiromax užívat - NEUŽÍVEJTE tento přípravek bez porady se svým lékařem.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms BiResp Spiromax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu - NELIETOJIET šīs zāles, ja vien Jums to nav teicis ārsts.
Czech: • Otevřete fóliový sáček odtržením jeho horní části v místě zářezu a vyjměte inhalátor.
Latvian: • Atveriet folijas maisiņu, ieplēšot ierobes vietā folijas maisiņa augšdaļā, un izņemiet inhalatoru.
Czech: Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku BiResp Spiromax, než jste měl(a), jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep.
Latvian: Visbiežāk sastopamie simptomi, kas var rasties pēc tam, kad esat lietojis BiResp Spiromax vairāk nekā noteikts, ir: trīce, galvassāpes vai ātra sirdsdarbība.
Czech: Inhalační kortikosteroidy mohou ovlivňovat normální tvorbu steroidních hormonů ve vašem těle, zvláště pokud užíváte vysoké dávky a po dlouhou dobu.
Latvian: Ieelpotie kortikosteroīdi var ietekmēt normālu steroīdu hormonu sintēzi organismā, īpaši, ja lietojat lielas devas ilgu laiku.
Czech: • Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, zda je v inhalátoru 120 inhalací.
Latvian: • Pārbaudiet devu rādītāju, lai redzētu, ka inhalatorā ir 120 inhalācijas.
Czech: Pokud začnete sípat nebo být dušní nebo se u Vás objeví jakékoli další příznaky astmatického záchvatu, použijte svůj úlevový inhalátor a pak vyhledejte lékaře.
Latvian: Ja Jums sākas sēkšana vai trūkst elpas, vai parādās jebkādi citi astmas lēkmes simptomi, lietojiet savu „glābējinhalatoru", tad meklējiet medicīnisku palīdzību.
Czech: • Xantiny (např. theofylin nebo aminofylin).
Latvian: • ksantīna grupas zāles (piemēram, teofilīnu vai aminofilīnu).
Czech: Bolest hlavy, třes.
Latvian: Galvassāpes, trīce
Czech: Otevřít: Držte Spiromax s krytem náustku dole a sklopením krytu náustku dolů jej otevírejte, dokud není plně otevřen, což je signalizováno jedním cvaknutím.
Latvian: Turiet Spiromax ar iemutņa vāciņu uz leju un atveriet iemutņa vāku, noliecot uz leju, līdz tas pilnībā tiek atvērts un atskan klikšķis.