FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If eating or drinking becomes impossible or if you keep vomiting, please return to the clinical for medical attention.
Norwegian Bokmål: Hvis det blir umulig å spise og drikke eller hvis du fortsetter å kaste opp, gå tilbake til klinikken for å få legehjelp.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede effekter på svangerskapsforløp, embryo/føtal utvikling, fødsel og postnatal utvikling (se pkt.
English: Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Norwegian Bokmål: Noen andre medisiner kan øke faren for fotosensitivitetsreaksjoner, for eksempel antibiotika eller diabetesprodukter.
English: Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than nonmelanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble utelukket fra studien dersom de hadde invasiv øsofaguskreft, dersom de tidligere hadde hatt annen kreft enn ikke-melanom hudkreft, eller dersom de tidligere hadde fått PDT til øsofagus.
English: Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs. 39% and 11% respectively)
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk én kur med PDT hadde høyere risiko for progresjon til kreft enn pasienter som fikk to eller tre kurer med PDT (50 % vs. henholdsvis 39 % og 11 %).
English: Required Power Output from Diffuser a
Norwegian Bokmål: Påkrevet effekt fra diffusor a
English: To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
Norwegian Bokmål: For å øke din responsrate, kan du trenge opp til tre PDT-kurer, med minst 90 dager mellom dem.
English: PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr er hverken en primær øyeirritant eller en primær hudirritant.
English: The objective is to expose and treat all areas of HGD and the entire length of BO.
Norwegian Bokmål: Målet er å eksponere og behandle alle områder med HGD samt Barretts øsofagus i hele sin lengde.
English: You will be given a sedative along with a local anaesthetic to minimise discomfort.
Norwegian Bokmål: Du vil få et beroligende middel i tillegg til lokalbedøvelse for å minimere ubehaget.
English: PhotoBarr PDT + OM was effective in eliminating HGD in patients with BO.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr PDT + OM var effektiv til eliminering av HGD hos pasienter med BO.
English: Immune system disorders Not known:
Norwegian Bokmål: Lidelser i immunsystemet Ikke kjent:
English: As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light.'
Norwegian Bokmål: I likhet med ved terapeutisk overdose, må en utilsiktet eksponert person beskyttes mot sterkt lys.
English: Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Norwegian Bokmål: Clearance fra forskjellige vev foregår over 40-72 timer, men tumorer, hud og organer i det retikuloendoteliale systemet (deriblant lever og milt) holder lengre på porfimernatrium.
English: There may be an increase in the risk of thrombo-embolic events especially in patients with prolonged immobilization, post major surgery and other thromboembolic risk factors.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt risiko for tromboemboliske hendelser, særlig hos pasienter som har vært immobile over lang tid, etter større kirurgi og andre tromboemboliske risikofaktorer.
English: Laser treatment should not be given if an overdose of PhotoBarr is administered.
Norwegian Bokmål: Laserbehandling bør ikke gis dersom det er administrert en overdose PhotoBarr.
English: Patients with BO > 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BO > 7 cm bør få det gjenværende ubehandlede området med Barrets epitel behandlet med en ny PDT-kur etter minst 90 dager.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pinnacle Biologics B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Pinnacle Biologics B.V.
English: It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt porfimernatrium skilles ut i brystmelk hos mennesker.
English: Whenever possible, the segment selected for the first light application should include all the areas of HGD.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig bør området som velges til behandling i den første belysningsomgangen omfatte alle felt som er rammet av HGD.
English: Spills and disposal
Norwegian Bokmål: Søl og destruksjon
English: A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
Norwegian Bokmål: Et 15 mg hetteglass med PhotoBarr vil trengs for hver ytterligere 7,5 kg kroppsvekt.
English: In the event of an overdose, patients should protect their eyes and skin from direct sunlight or bright indoor lights for 90 days.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdosering skulle inntreffe, må pasienten beskytte øynene og huden mot direkte sollys eller skarpt innendørs lys i 90 dager.
English: Laser light treatment: Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
Norwegian Bokmål: Laserlysbehandling: Din doktor vil bruke det røde laserlyset (ikke en brennende laser) på området det gjelder med et endoskop (en enhet som brukes for å se inn i visse deler av kroppen).
English: Tumour cell death also occurs through ischaemic necrosis secondary to vascular occlusion that appears to be partly mediated by thromboxane A2 release.
Norwegian Bokmål: Tumorcelledød inntreffer også ved iskemisk nekrose sekundært til vaskulær okklusjon som synes å være delvis mediert gjennom frigjøring av tromboksan A2.
English: Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
Norwegian Bokmål: Selektivitiet for tumor og dysplastisk vev i behandlingen kan gjøres tildels ved selektiv retensjon av porfimernatrium, men hovedsakelig ved en selektiv tilførsel av lys.
English: Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
Norwegian Bokmål: Omkring 40-50 timer etter administrasjon av PhotoBarr skal belysningen gjøres med en fiberoptisk diffusor som går gjennom en sentralkanal i en sentreringsballong.
English: A second option (light intensity of 200 mW/cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
Norwegian Bokmål: Et annet alternativ (lysintensitet på 200 mW/cm) er også tatt med for å kunne tilpasse lasere med total lyskapasitet som ikke overstiger 2,5 W.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk
English: Appetite decreased, electrolyte imbalance
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, elektrolyttubalanse
English: Therefore, patients should not stay in a darkened room during this period and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke pasientene oppholde seg i mørklagte rom i denne perioden og bør oppmuntres til å oppholde seg i vanlig innendørs belysning.
English: Expose a small area of skin to sunlight for 10 minutes.
Norwegian Bokmål: Eksponer et lite hudområde for sollys i 10 minutter.
English: Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
Norwegian Bokmål: Av de alvorlige bivirkningene (SAEs) i gruppen som ble behandlet med PhotoBarr PDT og OM, var 44 (23,1%) vurdert til å være relatert til behandlingen.
English: The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med laserlys vil medføre vanskeligheter med å svelge (smerte, kvalme og oppkast).
English: A study investigating pharmacodynamic interactions has demonstrated that corticosteroids given before or concomitant with PDT to decrease formation of strictures may decrease the safety of treatment.
Norwegian Bokmål: En studie på farmakodynamiske interaksjoner har vist at kortikosteroider som gis før eller samtidig med PDT for å redusere strikturdannelse kan svekke behandlingssikkerheten.
English: Note: No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Norwegian Bokmål: Merk: Det skal ikke være nødvendig med mer enn 1,5 ganger den beregnede diffusoreffekten fra laseren.
English: After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon: skal brukes umiddelbart (innen 3 timer).
English: Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
Norwegian Bokmål: Vanlige UV (ultrafiolette) solfilter hjelper ikke mot fotosensitivitetsreaksjoner fordi fotoaktivering forårsakes av synlig lys.
English: In this case, you should avoid any activities that require mental alertness such as driving a car or using any machine.
Norwegian Bokmål: Du bør i så fall unngå alle aktiviteter som krever årvåkenhet, slik som å kjøre bil eller bruke en maskin.
English: How to use PhotoBarr 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker PhotoBarr 4.
English: If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis PDT skal brukes før eller etter strålebehandling, bør det settes av tilstrekkelig tid mellom behandlingene til at betennelsesreaksjonene etter første behandling går tilbake før neste behandling påbegynnes.
English: In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende HGD kan det gis ytterligere kurer (opp til maksimalt tre kurer, med intervall på minst 90 dager) for å øke responsraten.
English: Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom overlevelseskurven til de to behandlingsarmene ved hjelp av "log rank"-testen viste en statistisk signifikant forskjell mellom kurvene i de to gruppene i ITT-populasjonen (p=0,0014), noe som indikerer en signifikant forsinket progresjon til kreft.
English: Porfimer sodium was not mutagenic in standard genotoxicity tests in the absence of light.
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium var ikke mutagent i standardtester for gentoksisitet i fravær av lys.
English: remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will be photosensitive once the injection has been given.
Norwegian Bokmål: husk å ta med deg klær som beskytter mot sollys, samt solbriller, når du skal til behandling, for du vil være følsom overfor lys straks du har fått sprøyten.
English: if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
Norwegian Bokmål: hvis ingen av disse oppstår på det utsatte hudpartiet, kan du gradvis gjenoppta vanlige gjøremål utendørs, men begrense tiden du utsetter deg for sollys midt på dagen.
English: The effects of an overdose on the duration of photosensitivity are unknown.
Norwegian Bokmål: Effekt av en overdose på varigheten av fotosensitivitet er ikke kjent.
English: Other exclusion criteria were patients in whom omeprazole therapy was contraindicated.
Norwegian Bokmål: Andre eksklusjonskriterier var pasienter der omeprazolbehandling var kontraindisert.
English: Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige hudmanifestasjoner ble rapportert på områder hvor det hadde forekommet fotosensitivitetsreaksjoner, som økt hårvekst, misfarging av huden, hudnoduli, rynker og hudskjørhet.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble fulgt opp hver 3. måned, inntil 4 påfølgende, kvartalsvise oppfølgingsbiopsier ved endoskopi hadde vist negative resultater for HGD, og deretter hvert halvår, til siste inkluderte pasient hadde gjennomgått minst 24 måneders oppfølging med evaluering etter randomisering.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Dehydration* Common:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: Dehydrering* Vanlige:
English: Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/cm).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser innstillingene som bør brukes for å avgi dosen på kortest mulig tid (lysintensitet på 270 mW/cm).
English: Spin transfer from porfimer sodium to molecular oxygen may then generate singlet oxygen.
Norwegian Bokmål: Spinnoverføring fra porfimernatrium til molekylært oksygen kan så generere singlet oksygen.
English: To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
Norwegian Bokmål: Følgende dosimetriske ligning gjelder for beregning av lysdosen for alle fiberoptiske diffusorer:
English: PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr PDT forårsaker direkte intracellulær skade ved at det settes i gang kjedereaksjoner som skader intracellulære membraner og mitokondrier.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet finnes på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
English: The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Norwegian Bokmål: Farmarkokinetikken til porfimernatrium har blitt studert i 12 pasienter med endobronkial kreft og 23 friske frivillige (11 menn og 12 kvinner), som fikk 2 mg/kg porfimernatrium som langsom intravenøs injeksjon.
English: Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Norwegian Bokmål: Mistanke om erosjon i større blodkar på grunn av risiko for massiv, potensielt dødelig blødning.
English: Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was >7 cm in length.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan gis en ny kur PDT minst 90 dager etter initiell terapi; det bør gis opp til 3 kurer PDT (hver injeksjon med et intervall på minst 90 dager) til et felt som tidligere er behandlet og som fremdeles har HGD eller til et nytt felt dersom det opprinnelige felt med Barretts sår var >7 cm i lengde.
English: Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium er en blanding av porfyrin-enheter som er lenket sammen i kjeder på to til åtte enheter.
English: You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: Du må holde opp å amme før PhotoBarr blir brukt.
English: • Healthcare professionals administration and monitoring guide
Norwegian Bokmål: • Helsepersonells veiledning for administrering og overvåking
English: The occurrence rate rose to 32% when a second course of therapy was given, especially in the areas where second treatment overlaps the first and amounted to 10% for those who received a third treatment course.
Norwegian Bokmål: Forekomsten steg til 32 % etter en repetert behandling, særlig i områder hvor den andre behandlingen overlappet den første.
English: An occurrence rate of 12% for oesophageal strictures was observed during the first course of treatment.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forekomst av øsofagusstrikturer på 12 % i løpet av første behandling.
English: The recommended 2 mg/kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient), without any notable adverse reactions being reported.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte 2 mg/kg dosen ble, i stedet for en gang som anbefalt, gitt to ganger med to dagers mellomrom (10 pasienter) og tre ganger i løpet av to uker (1 pasient), uten at merkbare bivirkninger ble rapportert.
English: In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med PhotoBarr ble det gjort oppfølgingsmonitorering hver tredje måned, eller hver sjette måned etter at fire påfølgende biopsiresultater ikke hadde vist høygradig dysplasi (se pkt.
English: Cellular damage caused by porfimer sodium PDT is a consequence of the propagation of free radical reactions.
Norwegian Bokmål: Celleskade forårsaket av porfimernatrium PDT er en følge av at frie radikalreaksjoner settes i gang.
English: Follow-up procedure
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsprosedyre
English: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, The Netherlands
Norwegian Bokmål: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nederland
English: Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/diffuser combination ranges from 175-270 mW/cm of diffuser.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av prekliniske studier vil akseptabel lysintensitet for ballong/diffusor kombinasjonen variere fra 175-270 mW pr. cm av diffusorens lengde.
English: − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Norwegian Bokmål: − Område på kortet der legen skriver ned hudtype og injeksjonsdato.
English: Porphyria.
Norwegian Bokmål: Porfyri.
English: b Tabulated summary of adverse events
Norwegian Bokmål: b. Tabulert sammendrag av bivirkninger
English: If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke oppstår fotosensitivitetsreaksjoner (erytem, ødem, blemmer) i løpet av 24 timer, kan pasienten litt etter litt gjenoppta sine vanlige utendørsaktiviteter, samtidig som det til å begynne med bør utvises varsomhet og gradvis tilvenning til sollyset.
English: Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig mange hetteglass med PhotoBarr skal rekonstitueres slik at pasienten får en dose på 2 mg/kg.
English: High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of < 7 cm
Norwegian Bokmål: Høygradig dysplasi i Barretts øsofagus med størrelse < 7 cm
English: − Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: − Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: Avoid direct exposure to bright indoor lights, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity or neon lights.
Norwegian Bokmål: Unngå direkte eksponering fra skarpt innelys, inklusive tannlegelamper, lamper i operasjonssaler, uskjermede lyspærer på nært hold eller neonlys.
English: For a full list of excipients, see 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se 6.1.
English: The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som progredierte til kreft i PhotoBarr PDT + OM-gruppen var statistisk lavere enn i gruppen som bare fikk OM (p=0,0060).
English: PhotoBarr PDT regularly causes dysphagia, odynophagia, nausea and vomiting.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr PDT forårsaker ofte dysfagi, odynofagi, kvalme og oppkast.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception before, during and for at least 90 days after treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal benytte sikker prevensjon før, under og i minst 90 dager etter behandlingen.
English: Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
Norwegian Bokmål: Effekt og spesielt sikkerhet av PDT med PhotoBarr er ikke fastslått hos pasienter med kontraindikasjoner mot (eller som ikke kan få) øsofagusektomi.
English: Injury, poisoning, and procedural complications Common:
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige:
English: No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic product interactions with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt formelle interaksjonsstudier med PhotoBarr for å undersøke farmakokinetiske produktinteraksjoner med andre medisinske produkter.
English: Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
Norwegian Bokmål: Det er avgjørende å påse at PhotoBarr og belysning doseres nøyaktig, siden feilkalkulering av legemiddeleller belysningsdosen kan gi en behandling som er mindre effektiv eller skadelig for pasienten.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr should be applied by physicians trained in endoscopic use of PDT and only in those facilities properly equipped for the procedure.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr bør gjøres av leger som har opplæring i endoskopisk bruk av PDT og bare i avdelinger som har det nødvendige utstyret for slik behandling.
English: One or 2 laser light treatments were administered following PhotoBarr injection.
Norwegian Bokmål: En eller 2 laserlysbehandlinger ble gitt etter injeksjon av PhotoBarr.
English: Illumination of the target area with 630 nm wavelength laser light constitutes the second stage of therapy.
Norwegian Bokmål: Belysning av målområdet med laserlys med bølgelengde på 630 nm er andre trinn i behandlingen.
English: Patients should be advised to consult their ophthalmologist if they notice any vision changes after treatment with PhotoBarr PDT.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør tilrådes å oppsøke øyelege hvis de merker synsforandringer etter behandling med PhotoBarr PDT.