FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Oddeľte jednu perorálnu tubu od ostatných, pričom začnite od kraja: a) Chyťte úchytku jednej z krajných perorálnych túb, aby ste ju oddelili od ostatných.
Croatian: Da biste odvojili jednu od tuba za oralnu primjenu počevši od one s kraja trake: a) Uhvatite jezičak jedne od tuba za oralnu primjenu koja se nalazi na kraju trake.
Slovak: Preneste celý obsah perorálneho aplikátora do skleneného obalu obsahujúceho prášok.
Croatian: Istisnite cijeli sadržaj oralnog aplikatora u stakleni spremnik s praškom
Slovak: Držte úchytku oddelenej perorálnej tuby jednou rukou a spojovací prúžok druhou rukou.
Croatian: e) Jednom rukom držite jezičak odvojene tube za oralnu primjenu, a drugom spojnu traku.
Slovak: Účinnosť ochrany v Európe
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Europi
Slovak: Obe zložky sa musia spolu zmiešať skôr, ako vaše dieťa dostane očkovaciu látku.
Croatian: Prije nego što Vaše dijete primi cjepivo, oba sastojka se moraju pomiješati.
Slovak: Obidve dávky očkovacej látky sa musia podať do veku 24 týždňov, aj keď sa prednostne majú podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov.
Croatian: Dvije doze cjepiva moraju se dati do navršena 24 tjedna života, iako se preporučuje da se daju prije navršenih 16 tjedana života.
Slovak: (odhady z Taiwanu boli vypočítané pomocou skombinovania kontrolných osôb z nemocníc negatívnych na rotavírusy a kontrolných osôb z nemocníc, u ktorých nebola prítomná hnačka).
Croatian: (4) učinkovitost cjepiva se izračunala koristeći bolničke kontrolne rotavirus-negativne sudionike (procjene za Tajvan su računate koristeći bolničke kontrolne rotavirus-negativne sudionike i bolničke kontrolne sudionike bez proljeva).
Slovak: Opakovane poklepkajte prstom po hornej časti tuby, aby ste z nej odstránili akúkoľvek tekutinu
Croatian: Nekoliko puta kucnite vrh tube kako biste uklonili svu tekućinu s vrha tube.
Slovak: †Ťažká rotavírusová gastroenteritída bola definovaná ako epizóda hnačky s vracaním alebo bez neho, ktorá vyžadovala hospitalizáciu a/alebo rehydratačnú liečbu v zdravotníckom zariadení (podľa kritéria SZO).
Croatian: † Teški rotavirusni gastroenteritis je bio definiran kao epizoda proljeva s ili bez povraćanja koja je zahtijevala hospitalizaciju i/ili rehidracijsku terapiju u medicinskoj ustanovi (SZO kriteriji) * Nije statistički značajno (p ≥ 0,05).
Slovak: V klinickej štúdii sa 100 dojčatám s infekciou HIV podal Rotarix alebo placebo.
Croatian: U kliničkoj studiji, kod 100 dojenčadi s HIV infekcijom primilo je liofilizirani oblik cjepiva Rotarix ili placebo.
Slovak: Zistená účinnosť ochrany očkovacej látky (kombinované dávky) pred akoukoľvek a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Croatian: Zaštitna djelotvornost (zbirne doze) opažena za bilo koji oblik, odnosno teški oblik rotavirusnog gastroenteritisa je prikazana u sljedećoj tablici:
Slovak: Intususcepcia v anamnéze.
Croatian: Anamneza intususcepcije.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.
Slovak: 2, 4 mesiace v Španielsku 186
Croatian: 2, 4 mjeseca Španjolska 186 3, 5 mjeseca Finska,
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina číra a bezfarebná, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Croatian: • Provjerite je li tekućina bistra i bezbojna, bez ikakvih čestica u njoj.
Slovak: Táto očkovacia látka sa podáva perorálne (ústami) priamo z jednotlivej tuby.
Croatian: • Ovo se cjepivo daje u usta izravno iz pojedinačne tube.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Croatian: Djelotvornost cjepiva je iznosila 100% (95% CI: 67,5; 100).
Slovak: 2, 3 až 4 mesiace v Latinskej Amerike; v 11 krajinách týždňov a 6, 10, 14
Croatian: Latinska Amerika; 11 država tjedana i 6, tjedana (zbirno)
Slovak: Pretrepaná suspenzia bude zakalená tekutina s pomaly sa usadzujúcou bielou usadeninou.
Croatian: Protresena suspenzija izgledat će kao mutna tekućina s bijelim talogom koji se polako taloži
Slovak: 1 dávka (1,5 ml) obsahuje:
Croatian: TVARI 1 doza (1,5 ml) sadrži:
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka v perorálnom aplikátore podať okamžite.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo koje se nalazi u oralnom aplikatoru mora se odmah primijeniti.
Slovak: Menej časté (≥1 /1 000 až < 1/100)
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često razdražljivost
Slovak: • ak má vaše dieťa zriedkavé dedičné ochorenie, ktoré postihuje jeho imunitný systém, nazývané ťažká kombinovaná imunodeficiencia (SCID).
Croatian: • ako Vaše dijete boluje od rijetke nasljedne bolesti koja pogađa njegov imunološki sustav, a zove se teška kombinirana imunodeficijencija.
Slovak: Rotarix sa môže podať súbežne s niektorou z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane hexavalentných očkovacích látok (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: očkovacia látka proti diftérii-tetanu-pertussis (celobunková)
Croatian: Rotarix se može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih monovalentnih ili kombiniranih cjepiva [uključujući šesterovalentna cjepiva (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: cjepivom protiv difterije,
Slovak: Vakcinačná schéma sa má prednostne podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov, ale musí sa ukončiť do veku 24 týždňov.
Croatian: Ciklus cijepljenja preporučljivo je dovršiti prije navršenih 16 tjedana života, ali se mora dovršiti do dobi od 24 tjedna.
Slovak: RV gastroenteritíde vyžadujúcej hospitalizáciu bola 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv teškog RV gastroenteritisa koji je zahtijevao hospitalizaciju iznosila je 100% (95% CI: 72,4; 100).
Slovak: Očkovacia látka sa podáva perorálne (ústami) - priamo z tuby.
Croatian: • Ovo se cjepivo daje u usta - izravno iz tube.
Slovak: Odpojte perorálny aplikátor od prenosového nástavca.
Croatian: Skinite oralni aplikator s nastavka za prijenos
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podanie očkovacej látky:
Croatian: Upute za rekonstituciju i primjenu cjepiva:
Slovak: Perorálny aplikátor
Croatian: Oralni aplikator
Slovak: Pripojte perorálny aplikátor na prenosový nástavec tým, že ho na nástavec silno pritlačíte.
Croatian: Spojite oralni aplikator u nastavak za prijenos i čvrsto ga utisnite
Slovak: Perorálna suspenzia v naplnenom perorálnom aplikátore 1 naplnený perorálny aplikátor 1 dávka (1,5 ml)
Croatian: Oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru 1 napunjeni oralni aplikator 1 doza (1,5 ml)
Slovak: f) Otočte oddelenú perorálnu tubu.
Croatian: f) Zakrenite odvojenu tubu za oralnu primjenu.
Slovak: Rozpúšťadlo: uhličitan vápenatý, xantánová guma, sterilná voda
Croatian: Otapalo kalcijev karbonat ksantanska guma sterilna voda
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne Účinnosť očkovacej látky sa počas prvého roka života progresívne zvyšovala so zvyšujúcou sa závažnosťou ochorenia a dosiahla 100% (95%
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Djelotvornost cjepiva tijekom prve godine života progresivno raste s porastom težine bolesti, dosežući 100% (95% CI: 84.7;100) za rezultate ≥17 po Vesikariju.
Slovak: - 20-bodovej Vesikariho škály, ktorá hodnotí úplný klinický obraz rotavírusovej gastroenteritídy tým, že zohľadňuje závažnosť a dĺžku trvania hnačky a vracania, závažnosť horúčky a dehydratácie ako aj potrebu liečby alebo - klinickej definície prípadu založenej na kritériách Svetovej zdrovatníckej organizácie (SZO)
Croatian: Težina gastroenteritisa je bila definirana prema dva različita kriterija: - Vesikari ljestvica od 20 bodova, kojom se procjenjuje ukupna klinička slika rotavirusnog gastroenteritisa uzimajući u obzir težinu i trajanje proljeva i povraćanja, težinu vrućice i dehidracije kao i potrebu za liječenjem ili - klinička definicija slučaja temeljena na kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO)
Slovak: ihneď kontaktujte lekára/zdravotníckeho pracovníka.
Croatian: Obavijestite liječnika ili druge zdravstvene djelatnike, prije nego
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky:
Croatian: Upute za primjenu cjepiva:
Slovak: Vaše dieťa užije očkovaciu látku (1 ml tekutiny) ústami.
Croatian: Cjepivo (1 ml tekućine) će se dati kroz usta.
Slovak: V klinickej štúdii vykonanej s nedonosenými dojčatami, ktoré sa narodili aspoň po 27. týždni gestačného veku, sa imunogenita Rotarixu hodnotila v podskupine 147 jedincov a preukázalo sa, že Rotarix je v tejto populácii imunogénny; jeden mesiac po druhej dávke očkovacej látky sa titre sérových IgA protilátok proti rotavírusom ≥ 20 U/ml (pomocou ELISA) dosiahli u 85,7
Croatian: U kliničkoj studiji provedenoj u prijevremeno rođenoj dojenčadi, rođenoj s najmanje 27 tjedana gestacijske dobi, imunogenost cjepiva Rotarix je bila procjenjivana u podskupini od 147 ispitanika, te je pokazala da je Rotarix imunogeničan u ovoj populaciji; 85,7% (95% CI: 79,0;90,9) ispitanika ostvarilo je titar IgA protutijela protiv rotavirusa u serumu ≥20 U/ml (ELISA) jedan mjesec nakon druge doze cjepiva.
Slovak: Počas prvého roka bola ťažká rotavírusová gastroenteritída spôsobená cirkulujúcimi divokými rotavírusovými (RV) kmeňmi hlásená u významne nižšieho počtu jedincov v skupine s Rotarixom v porovnaní s jedincami v skupine s placebom, a to v období od 2 týždňov po podaní 2. dávky až do jedného roka veku (0,0
Croatian: Tijekom prve godine, značajno manje osoba u Rotarix skupini je prijavilo teški rotavirusni gastroenteritis uzrokovan cirkulirajućim divljim sojem RV u odnosu na placebo skupinu, od 2. tjedna nakon druge doze sve do kraja 1. godine života (0,0% nasuprot 0,3%), s djelotvornosti cjepiva od 100% (95% CI: 72,2; 100).
Slovak: 8 - 11 mes.
Croatian: 8-11 m
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Intususcepcia
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Slovak: 1,5 ml perorálnej suspenzie v naplnenom perorálnom applikátore (sklo typu I) s pryžovou zátkou
Croatian: 1,5 ml oralne suspenzije u napunjenom oralnom aplikatoru (staklo tipa I) sa čepom klipa (butil guma)
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je mierne viac zakalená ako disperzné prostredie a je mliečne bieleho vzhľadu.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je nešto mutnije nego otapalo i mliječnobijele je boje.
Slovak: Skontrolujte prepichnutie membrány
Croatian: Provjerite je li membrana probušena
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje percento jedincov, ktorí boli pôvodne séronegatívni na rotavírusy (titre IgA protilátok < 20 U/ml)
Croatian: U sljedećoj tablici prikazan je postotak osoba koje su inicijalno bile seronegativne na rotavirus (titar
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z hrotu perorálneho aplikátora.
Croatian: Skinite zaštitni zatvarač vrha s oralnog aplikatora.
Slovak: Účinnosť ochrany očkovacej látky po dvoch dávkach Rotarixu pozorovaná počas prvého a druhého roka života je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Croatian: Nakon dvije doza cjepiva Rotarix uočena zaštitna djelotvornost tijekom prve i druge godine života prikazana je u sljedećoj tablici:
Slovak: • deti so zriedkavým dedičným ochorením, nazývaným ťažká kombinovaná imunodeficiencia
Croatian: • djeca s rijetkom nasljednom bolesti koja se zove teška kombinirana imunodeficijencija (engl.
Slovak: Tieto údaje sa považujú za dostatočné na to, aby podporili zahrnutie urtikárie s frekvenciou veľmi zriedkavé do časti 4.8 SmPC, keďže usmernenie Európskej komisie týkajúce sa SmPC (SmPC guideline) odporúča uviesť v časti 4.8 všetky nežiaduce reakcie, pri ktorých je, po dôkladnom zhodnotení, kauzálny vzťah medzi liekom a nežiaducou udalosťou prinajmenšom odôvodnenou možnosťou.
Croatian: Naime, u smjernicama za izradu sažetka opisa svojstava lijeka preporučuje se da se u dio 4.8 uvrste sve nuspojave za koje se nakon detaljne ocjene utvrdi da je uzročna povezanost između lijeka i nuspojave barem razumno moguća.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Rotarix
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Rotarix
Slovak: Veľmi časté (≥
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Slovak: Táto očkovacia látka je určená len na perorálne podanie.
Croatian: Ovo je cjepivo samo za peroralnu primjenu.
Slovak: Ako uchovávať Rotarix
Croatian: Kako čuvati Rotarix
Slovak: Rotarix je dostupný v balení po 1, 5, 10 alebo 25 ks.
Croatian: Rotarix je dostupan u pakiranju od 1, 5, 10 ili 25.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii).
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Croatian: Sljedeće nuspojave se mogu javiti kod primjene ovog cjepiva:
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, má sa uchovávať najviac 24 hodín a pri teplote medzi 2 °C - 25 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja do primjene ne smije biti duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 25°C.
Slovak: Disperzné prostredie je zakalená tekutina s pomaly sa usadzujúcou bielou usadeninou a bezfarebným supernatantom.
Croatian: Otapalo je mutna tekućina s bijelim talogom koji se polako taloži i bezbojnim supernatantom.
Slovak: Brazília
Croatian: Brazil
Slovak: Držte tubu vo zvislej polohe.
Croatian: • Držite tubu uspravno.
Slovak: Rotarix je číra a bezfarebná tekutina.
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna otopina.
Slovak: Bolívia
Croatian: Bolivija
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka podať okamžite.
Croatian: Nakon rekonstitucije cjepivo treba odmah primijeniti.
Slovak: Čas použiteľnosti pripraveného lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Rok valjanosti pripremljenog cjepiva pročitajte u uputi o lijeku . EXP {MM/GGGG}
Slovak: Podajte celý obsah perorálneho aplikátora perorálne (tak, že celý obsah perorálneho aplikátora podáte na vnútornú stranu líca).
Croatian: Peroralno primijenite cjelokupni sadržaj oralnog aplikatora (istiskujući cjelokupni sadržaj oralnog aplikatora uz unutarnju stranu obraza)
Slovak: 1. rok života Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Croatian: 1. godina života Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka bude viac zakalená ako samotné disperzné prostredie.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo bit će mutnije od samog otapala.
Slovak: 1 ml disperzného prostredia v perorálnom aplikátore (sklo typu I) s pryžovou zátkou a ochranným krytom hrotu (butylkaučuk).
Croatian: 1 doza praška u staklenom spremniku (staklo tipa I) sa čepom (butil guma) 1 ml otapala u oralnom aplikatoru (staklo tipa I) sa čepom klipa i zaštitnim zatvaračem vrha (butil guma).
Slovak: (butylkaučuk) a ochranným krytom hrotu (butylkaučuk) vo veľkostiach balenia po 1, 5, 10 alebo
Croatian: i zaštitnim zatvaračem vrha (butil guma), u veličinama pakiranja od 1, 5, 10 ili 25.
Slovak: 3, 5 mesiacov vo Fínsku, Taliansku 3, 4 mesiace v Českej republike
Croatian: 2, 4 mjeseca Španjolska 186 3, 5 mjeseca Finska, Italija 180 3, 4 mjeseca Republika
Slovak: • hnačka • podráždenosť
Croatian: • proljev • razdražljivost
Slovak: Kmene s genotypom P[8]
Croatian: Sojevi s genotipom P[8]
Slovak: Odstráňte akúkoľvek tekutinu z najužšej časti tuby tak,
Croatian: • Uklonite svu tekućinu s najtanjeg dijela tube kuckanjem neposredno ispod membrane.
Slovak: Čo potrebujete urobiť pred podaním Rotarixu
Croatian: Što trebate učiniti prije davanja cjepiva Rotarix
Slovak: 1 443) hodnotila Rotarix podávaný približne vo veku 10 a 14 týždňov (2 dávky) alebo vo veku 6, 10 a 14 týždňov (3 dávky).
Croatian: Klinička studija provedena u Africi (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) procjenjivala je Rotarix primijenjen u dobi od približno 10 i 14 tjedana (2 doze) ili 6, 10 i 14 tjedana (3 doze).
Slovak: 20 U/ml po jednom až dvoch mesiacoch po druhej dávke očkovacej látky alebo placeba pozorované v rôznych štúdiách s lyofilizovanou formou Rotarixu.
Croatian: IgA protutijela <20 U/ml) (ELISA), a koji su jedan do dva mjeseca nakon druge doze cjepiva ili placeba imali titar IgA protutijela protiv rotavirusa u serumu ≥20 U/ml, što je zabilježeno u različitim studijama s liofiliziranim oblikom cjepiva Rotarix.
Slovak: zníženej chuti do jedla, horúčky, podráždenosti a kašľa/nádchy významne nelíšili v skupine, ktorá dostala Rotarix, v porovnaní so skupinou, ktorá dostala placebo.
Croatian: incidencija i težina događaja kao što su proljev, povraćanje, gubitak apetita, vrućica, razdražljivost i kašalj/curenje nosa, prikupljenih poticanim prijavljivanjem (prikupljene kroz 8 dana nakon cijepljenja), nije se značajnije razlikovala u skupini koja je primila Rotarix u usporedbi sa skupinom koja je primila placebo.
Slovak: 10 sklenených obalov: prášok 10 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 10 prenosových nástavcov 10 x 1 dávka (1 ml)
Croatian: 10 staklenih spremnika: prašak 10 oralnih aplikatora: otapalo 10 nastavaka za prijenos 10 x 1 doza (1 ml)
Slovak: SPOJENÝMI PRÚŽKOM
Croatian: Spojna traka
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre monovalentnú rotavírusovú očkovaciu látku (živú, perorálnu) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Croatian: (PSUR) za monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Rotarix perorálna suspenzia vo viacdávkovom obale s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (5 jednotlivých dávok) spojenými prúžkom
Croatian: Rotarix oralna suspenzija u više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom
Slovak: Pretrvávajúca účinnosť do 3 rokov veku v Ázii
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Postojana djelotvornost do 3. godine života u Aziji
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka bude viac zakalená ako samotné disperzné prostredie.
Croatian: Pomiješano cjepivo bit će mutnije od samog otapala.
Slovak: Pred podaním očkovacej látky si prečítajte pokyny.
Croatian: Prije primjene pročitati upute za primjenu cjepiva.
Slovak: Klinické štúdie hodnotiace účinnosť ochrany Rotarixu pred akoukoľvek rotavírusovou gastroenteritídou a ťažkou rotavírusovou gastroenteritídou boli vykonané v Európe, Latinskej Amerike, Afrike a Ázii.
Croatian: Kliničke studije provedene su u Europi, Latinskoj Americi, Africi i Aziji kako bi se procijenila zaštitna djelotvornost cjepiva Rotarix protiv bilo kojeg oblika i teškog rotavirusnog gastroenteritisa.
Slovak: 25 sklenených obalov: prášok 25 perorálnych aplikátorov: disperzné prostredie 25 prenosových nástavcov 25 x 1 dávka (1 ml)
Croatian: 25 staklenih spremnika: prašak 25 oralnih aplikatora: otapalo 25 nastavaka za prijenos 25 x 1 doza (1 ml)
Slovak: Otočiť
Croatian: Povucite
Slovak: Poloha dieťaťa pri podaní očkovacej látky: • Posaďte dieťa jemne zaklonené dozadu.
Croatian: Da biste dijete stavili u položaj za primjenu cjepiva: • Smjestite dijete u polusjedeći položaj.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, 1 doza (1 ml) sadrži:
Slovak: - Ďalšie zložky Rotarixu sú sacharóza (pozri tiež časť 2, Rotarix obsahuje sacharózu), adipan disodný, Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM), sterilná voda Ako vyzerá Rotarix a obsah balenia Perorálna suspenzia.
Croatian: - Pomoćne tvari u cjepivu Rotarix su: saharoza (pogledajte također dio 2 "Rotarix sadrži saharozu"), dinatrijev adipat, Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM), sterilna voda
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovej stlačiteľnej tube (1,5 ml).
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna tekućina u jednodoznoj tubi za istiskivanje (1,5 ml).
Slovak: Rotarix sa dodáva ako číra a bezfarebná tekutina v jednodávkovom naplnenom perorálnom aplikátore (1,5 ml).
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna tekućina u jednodoznom napunjenom oralnom aplikatoru (1,5 ml).
Slovak: Skontrolujte, či je tekutina v perorálnych tubách číra a bezfarebná, bez akýchkoľvek čiastočiek v nej.
Croatian: Provjerite je li tekućina u tubama za oralnu primjenu bistra i bezbojna, bez ikakvih čestica.
Slovak: 28. týždni gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas
Croatian: Prilikom ciklusa primarne imunizacije znatno prijevremeno rođene dojenčadi (rođene ≤ 28. tjednu trudnoće), a osobito onih s anamnezom nezrelosti respiratornog sustava, mora se uzeti u obzir mogući rizik apneje te potreba za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48-72 sata.
Slovak: Intususcepcia (pozri časť 4.4)
Croatian: Immunodeficiency) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Sklenený obal
Croatian: Stakleni spremnik
Slovak: Aj keď súbežné podanie OPV môže mierne znížiť imunitnú odpoveď na rotavírusovú očkovaciu látku, klinická ochrana pred ťažkou rotavírusovou infekciou je zachovaná, čo sa preukázalo v klinickej štúdii zahŕňajúcej viac ako 4 200 jedincov, ktorí dostali Rotarix súbežne s OPV. Nie sú žiadne obmedzenia týkajúce sa jedla alebo tekutín, ktoré dojča konzumuje, pred očkovaním ani po ňom.
Croatian: Iako istodobna primjena OPV cjepiva može neznatno smanjiti imunološki odgovor na cjepivo protiv rotavirusa, klinička zaštita protiv teškog gastroenteritisa izazvanog rotavirusom je dokazano održana u kliničkom ispitivanju koje je uključivalo više od 4200
Slovak: Podanie Rotarixu sa má odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Croatian: Primjenu cjepiva Rotarix mora se odgoditi u osoba koje boluju od teže akutne bolesti praćene vrućicom.
Slovak: Poloha dieťaťa pri podaní očkovacej látky • Posaďte dieťa jemne zaklonené dozadu.
Croatian: Položaj djeteta kod primjene cjepiva • Smjestite dijete u polusjedeći položaj.
Slovak: Stlačiteľná tuba
Croatian: Tuba za istiskivanje
Slovak: % dojčiat, ktoré dostali Rotarix v porovnaní so 6,8
Croatian: Ozbiljni štetni događaji primijećeni su u 5,1% onih koji su primili Rotarix, u usporedbi s 6,8% onih koji su primili placebo.
Slovak: (DTPa), očkovacia látka proti Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktivovaná očkovacia látka proti poliomyelitíde (IPV), očkovacia látka proti hepatitíde B (HBV), pneumokoková konjugovaná očkovacia látka a konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom séroskupiny C.
Croatian: tetanusa i cjelostaničnog pertusisa (DTPw), cjepivom protiv difterije, tetanusa i acelularnog pertusisa (DTPa), cjepivom protiv Haemophilus influenzae tip b (Hib), inaktiviranim cjepivom protiv poliomijelitisa (IPV), cjepivom protiv hepatitisa B (HBV), konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka i konjugiranim cjepivom protiv meningokoka serološke skupine C.
Slovak: V troch porovnávacích kontrolovaných štúdiách bola imunitná odpoveď vyvolaná tekutou formou Rotarixu porovnateľná s imunitnou odpoveďou vyvolanou lyofilizovanou formou Rotarixu.
Croatian: U tri usporedna kontrolirana ispitivanja, imunološki je odgovor postignut tekućim oblikom cjepiva
Slovak: Imunitná odpoveď u nedonosených dojčiat
Croatian: Imunološki odgovor u prijevremeno rođene dojenčadi
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu
Croatian: Prašak i otapalo za oralnu suspenziju
Slovak: Silno pretrepte perorálny aplikátor obsahujúci disperzné prostredie.
Croatian: Snažno protresite oralni aplikator u kojem je otapalo.
Slovak: Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Croatian: Teški rotavirusni gastroenteritis† (1. godina života) Rotarix N=9009 Placebo N=8858
Slovak: Nemecku
Croatian: Njemačka
Slovak: Ľudský kmeň rotavírusu RIX4414 (živý, oslabený)
Croatian: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)
Slovak: Dajte kryt do polohy, v ktorej otvorí tubu
Croatian: Namjestite zatvarač kako biste otvorili tubu • Zadržite tubu u uspravnom položaju.