FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bronchitol.
Estonian: See on ravimi Bronchitol Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Bronchitol nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na manitol.
Estonian: Bronchitoli ei tohi kasutada inimesed, kes on ülitundlikud (allergilised) mannitooli suhtes.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bronchitol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bronchitoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Pri cystickej fibróze sa tieto tekutiny stávajú hustými a viskóznymi, čím blokujú dýchacie cesty a tok tráviacich štiav.
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral muutuvad need vedelikud tihkeks ja viskoosseks, blokeerides hingamisteed ning pärssides seedemahlade voolamist sooles.
Slovak: Bronchitol je liek obsahujúci účinnú látku manitol.
Estonian: Bronchitol on ravim, mis sisaldab toimeainena mannitooli.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré postihuje bunky v pľúcach a žľazy v čreve a pankrease, ktoré vylučujú tekutiny, ako sú hlieny a tráviace šťavy.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis kahjustab kopsurakke ning soole- ja pankreasenäärmeid, mis eritavad vedelikke, nagu lima ja seedemahlu.
Slovak: Znamená to, že môže podporovať osmózu (tok tekutiny membránou).
Estonian: See tähendab, et mannitool soodustab osmoosi (vedeliku voolamist läbi membraani).
Slovak: Bronchitol, manitol, je prírodne sa vyskytujúci polyol (cukrový alkohol), ktorý sa v rozsiahlej miere používa ako osmotické činidlo.
Estonian: Bronchitoli toimeaine mannitool on looduslik polüool (suhkuralkohol), mida kasutatakse laialdaselt osmootse toimega ainena.
Slovak: Existuje hypotéza, že po inhalovaní liek Bronchitol spôsobuje prítok tekutiny do výlučkov dýchacích ciest v pľúcach, čím sa stávajú menej viskóznymi, a tak sa ich možno ľahšie zbaviť.
Estonian: Arvatakse, et pärast inhaleerimist soodustab Bronchitol vedeliku tungimist hingamisteedes olevasse sekreeti ja muudab selle vähem viskoosseks ning seetõttu ka kergemini välja köhitavaks.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Bronchitol?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Bronchitoli kasutamise ohutus?
Slovak: Pacienti, ktorí vykazujú bronchiálnu hyperreaktivitu, sa nesmú liečiť liekom Bronchitol.
Estonian: Patsiente, kellel esineb bronhide ülitundlikkus, ei tohi Bronchitoliga ravida.
Slovak: Bronchitol pri cystickej fibróze nie je známy.
Estonian: Bronchitoli täpne toimemehhanism tsüstilise fibroosi korral ei ole teada.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Bronchitol ako doplňujúcej liečby k najlepšej štandardnej starostlivosti vyvažujú jeho riziká u dospelých pacientov s cystickou fibrózou a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Bronchitoli kasulikkus ravimi kasutamisel standardravi kõrval on tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidel suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Bronchitol musí zaistiť, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať tento liek, dostali dôležité informácie o bezpečnosti s uvedením rizika zúženia dýchacích ciest v pľúcach a vykašliavania krvi a o tom, ako toto riziko zvládnuť.
Estonian: Bronchitoli tootja tagab kõikidele ravimit määravatele arstidele ravimi ohutusteabe, sealhulgas hingamisteede ahenemise ja veriköha riski ning nende tekkevõimaluse vähendamise kohta.
Slovak: Výbor vzal do úvahy, že hoci zlepšenie FEV1 preukázané v týchto štúdiách bolo malé, liek Bronchitol môže byť prínosom u pacientov s cystickou fibrózou, ak sa používa ako doplňujúca liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et ehkki FEV1 paranemine uuringutes oli tagasihoidlik, võib Bronchitoli kasutamisest standardravi kõrval olla tsüstilist fibroosi põdevatele haigetele kasu.
Slovak: Prečo bol liek Bronchitol povolený?
Estonian: Miks Bronchitol heaks kiideti?
Slovak: Liek Bronchitol sa inhaluje pomocou inhalátora priloženého v balení.
Estonian: Bronchitoli inhaleeritakse kaasasoleva inhaleerimisseadme abil.
Slovak: Bronchitol počas hodnotenia začiatočnej dávky je bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest vedúcich do pľúc) a počas liečby liekom Bronchitol je to hemoptýza (vykašliavanie krvi).
Estonian: Bronchitoli kõige tõsisem kõrvalnäht algannuse hindamise ajal on bronhospasm (hingamisteede ahenemine) ja ravi ajal hemoptüüs (veriköha).
Slovak: Bronchitol sa používa na liečbu cystickej fibrózy u dospelých ako doplňujúca liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti.
Estonian: Bronchitoli kasutatakse täiskasvanud patsientidel tsüstilise fibroosi raviks standardravi kõrval.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Bronchitol?
Estonian: Mis riskid Bronchitoliga kaasnevad?
Slovak: Výbor CHMP požiadal spoločnosť, aby vykonala štúdiu u detí a adolescentov s cystickou fibrózou s cieľom získať ďalšie informácie o účinnosti a bezpečnosti lieku Bronchitol v tejto skupine pacientov.
Estonian: Lisateabe saamiseks Bronchitoli efektiivsuse ja ohutuse kohta tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel nõudis inimravimite komitee ettevõttelt uuringu korraldamist selles patsiendirühmas.
Slovak: Ako bol liek Bronchitol skúmaný?
Estonian: Kuidas Bronchitoli uuriti?
Slovak: Bronchitol sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára v zariadení, kde sa dýchanie pacienta dá primerane sledovať a sú k dispozícii resuscitačné zariadenia.
Estonian: Esimene 400 mg Bronchitoli annus tuleb manustada vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja järelevalve all ja tingimustes, kus patsiendi hingamist saab kohaselt jälgida ja on olemas elustamisvõimalused.
Slovak: Bronchitol sa u pacientov celkovo preukázalo v porovnaní s placebom približne 2 - 3 % zlepšenie FEV1 upraveného na vek, výšku a pohlavie pacientov.
Estonian: Üldiselt paranes patsientide vanuse, pikkuse ja soo suhtes kohandatud FEV1-väärtus pärast 26-nädalast ravi Bronchitoliga platseeboga võrreldes ligikaudu 2-3%.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Bronchitol musia pacienti podstúpiť hodnotenie začiatočnej dávky, počas ktorej podstupujú zvyšovanie dávky lieku Bronchitol spolu až na 400 mg, aby sa zistila bronchiálna hyperreaktivita (stav, v ktorom sa dýchacie cesty pľúc ľahko zúžia).
Estonian: Patsientidele manustatakse Bronchitoli suurenevaid annuseid kuni annuseni 400 mg, et teha kindlaks patsiendi bronhide võimalik ülitundlikkus mannitoolile (seisund, mille korral hingamisteed ahenevad ülemäära).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Bronchitoli kohta
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bronchitol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Bronchitoli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Bronchitol?
Estonian: Mis on Bronchitol?
Slovak: Viac informácií o použití lieku Bronchitol sa nachádza v pokynoch v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Lisateave Bronchitoli kasutamise kohta on pakendi infolehel.
Slovak: Účinok lieku Bronchitol sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Bronchitoli toimet muude katsetega.
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Estonian: (*) (*) samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Slovak: Obchodný názov
Estonian: Nimetus Tugevus
Slovak: Sklenená liekovka (typu I) s butyl elastomérovou zátkou
Estonian: Tüüp I klaaspudel butüülelastomeer sulguriga
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Slovak: Referenčné číslo v
Estonian: El number
Slovak: Používať zvyčajné aseptické postupy.
Estonian: Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovak: Ročne.
Estonian: Iga-aastane.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Estonian: b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
Slovak: Chrániť pred svetlom.
Estonian: Hoida kaitstult valguse eest
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Estonian: Vahetult enne kasutamist loksutada õrnalt.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/12/2010
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17/12/2010 Müügiloa uuendamise kuupäev:
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Slovak: (ako hydroxid)
Estonian: (hüdroksiidina)
Slovak: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Veľká Británia
Estonian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ühendkuningriigid
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid oma seadustele tuginedes keelustada veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Estonian: hemolüütilist ühikut Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Estonian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus teistel loomaliikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Slovak: Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po prvej vakcinácii.
Estonian: Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C) Mitte lasta külmuda
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti 4.6. 4.11
Estonian: Pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis 4.6.
Slovak: Celý obsah liekovky by sa mal spotrebovať okamžite po otvorení a počas jednej vakcinácie.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada koheselt pärast avamist ning ühe ja sama töötlemise jooksul.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola zatiaľ stanovená.
Estonian: Vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel pole veel kindlaks tehtud.
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francúzsko
Estonian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologickej účinnej látky
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu Bluetongue, kód ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vaktsiin, ATCvet kood: QI04AA02 (lammastel) ja QI02AA08 (veistel)
Slovak: Adjuvansy:
Estonian: Adjuvant(adjuvandid):
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii.
Estonian: Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Slovak: *(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Estonian: *( RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len na základe plnenia podmienok stanovených Európskou komisiou na kontrolu vírusu Bluetongue.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kinnitatud Euroopa Nõukogu õigusaktidega lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) tõrje kohta.
Slovak: Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakatumisohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel arvul loomadel.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 1, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Estonian: Iga isik, kes plaanib toota, importida, omandada, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR AlSap 1, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Estonian: Keeluajad: 0 päeva
Slovak: Primárna vakcinácia
Estonian: Esmane vaktsineerimine
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti „Nežiaduce účinky".
Estonian: Pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis „Kõrvaltoimed".
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Slovak: Aplikovať 1 dávku (1 ml) subkutánne podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy:
Estonian: Manustada üks doos 1 ml subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile:
Slovak: s.c.
Estonian: SC
Slovak: Vo vzácnych prípadoch môže byť pozorovaná ľahká apatia po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny.
Estonian: Kahekordse doosi manustamisel võib väga harva esineda mööduvat apaatiat.
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu Bluetongue (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski suhte hindamisele ja/või kompetentsete ametivõimude poolt kinnitatud kehtivale vaktsineerimispoliitikale lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) BTV suhtes.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega..
Slovak: Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok
Estonian: Silikoon, vahuvastane Fosfaatpuhver Glütsiinpuhver
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (100 ml liekovka): 2 roky Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (50 ml liekovka): 2 roky Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (10 ml liekovka): 18 mesiacov
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: (100 ml pudel): 2 aastat Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (50 ml pudel): 2 aastat Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (10 ml pudel): 18 kuud Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt
Slovak: Vyvarovať sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru liekovky.
Estonian: Hoiduda mitme viaali avamisest.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom Bluetongue sérotyp 1.
Estonian: Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 1 põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Slovak: - Druhá injekcia: po 3 - 4 týždňoch
Estonian: - Teine süst: 3-4 nädala pärast
Slovak: Hydroxid hlinitý Saponín
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
Slovak: Lieky sa nesmú odhadzovať do odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MERIAL
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie BTVPUR AlSap 1 môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Estonian: BTVPUR AlSap1tootmine, import, omamine, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine i võib olla liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku seadusandluse kohaselt keelatud.
Slovak: Vyvarovať sa speneniu, ktoré môže pôsobiť dráždivo v mieste podania.
Estonian: Hoiduda mullide tekkest, sest need võivad põhjustada ärritust süstekohal.
Slovak: EU/2/10/112/001
Estonian: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue sérotyp 1 s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viiruse serotüüpi 1 alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega.
Slovak: - 2. injekcia: po 3 - 4 týždňoch.
Estonian: - Teine süst: 3-4 nädala pärast.
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Každá dávka vakcíny (1 ml homogénnej mliečnej bielej suspenzie) obsahuje: Účinné látky:
Estonian: Iga 1 ml doos vaktsiini (homogeenne piimjasvalge suspensioon) sisaldab:
Slovak: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Estonian: Iga 1 ml doos sisaldab:
Slovak: 29 avenue Tony Garnier 69007
Estonian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Prantsusmaa
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárom.
Estonian: Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo do 24 hodín po vakcinácii pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne v priemere 1,1 °C.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud vaktsineerimisjärgset väikest lokaalset turset süstekohal (kõige enam 32 cm veistel ja 24 cm lammastel), mis taandub 35 päeva järel (≤ 1 cm Väga harvadel juhtudel on täheldatud 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist mööduvat kehatemperatuuri tõusu, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Slovak: Liekovka 10 ml a 50 ml
Estonian: Pudel 10 ml ja 50 ml
Slovak: Revakcinácia
Estonian: Kordusvaktsineerimine
Slovak: BALENIA 100 dávok ( 100 ml)
Estonian: 100 doosi (100 ml)
Slovak: Inkompatibility:
Estonian: Üleannustamine:
Slovak: ≥ 1,9 log10 pixelov* Hydroxid hlinitý, Saponín, q.s. 1 dávka (*)
Estonian: Inaktiveeritud BTV1.................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pikselit* alumiiniumhüdroksiid, saponiin, qs 1 doos (*)
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Žiadne.
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu Bluetongue sérotyp
Estonian: Vaktsiin kutsub vaktsineeritud loomadel esile aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüübi 1 suhtes.
Slovak: Po otvorení ihneď spotrebovať.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada koheselt.
Slovak: Liekovka 100 ml
Estonian: Pudel 100 ml
Slovak: A VÝROBCA
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Slovak: 50 dávok (50 ml)
Estonian: 10 doosi (10 ml) 50 doosi (50 ml)
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 100 ml
Estonian: Karbis 10 pudelit, igas 100 ml
Slovak: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue BTV 1
Estonian: Iga 1 ml doos sisaldab lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse: Inaktiveeritud BTV1................................................................................................... ≥ 1,9 log pikselit
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie u kráv.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal ja laktatsiooniperioodil veistel.
Slovak: Hovädzí dobytok: - 1. injekcia: od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Estonian: Veistel - Üks süst: alates 1 elukuust mitteimmuunsetel veistel sündinud vasikatele (või alates 2,5 elukuust noortele loomadel, kes on sündinud immuunsetel veistel).
Slovak: .Saponín
Estonian: Saponiin
Slovak: BTVPUR AlSap 1 injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Estonian: BTVPUR AlSap 1 süstesuspensioon lammastele ja veistele
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať okamžite
Estonian: EXP{kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada koheselt
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok
Estonian: Lammas ja veis
Slovak: Druhá injekcia sa podá o tri až štyri týždne neskôr.
Estonian: Teine süst tehakse kolm kuni neli nädalat hiljem.
Slovak: EMEA/V/C/002230
Estonian: EMA/CVMP/622300/2010 EMEA/V/C/002230
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2013
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2013.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred chorobou.
Estonian: See aitab loomi haiguse eest kaitsta.