FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Slovak: Jedna dávka (2 ml) obsahuje: Inaktivovaný rekombinantný chimérny PCV typ 1 obsahujúci proteín PCV typ 2 ORF2 2,3 - 12,4 RP
English: Intramuscular use
Slovak: PODANIA LIEKU
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (2 ml) contains:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
English: Disorientation (and all aggravations)
Slovak: dezorientácia (a všetky druhy zhoršenia)
English: Both medications were similarly effective
Slovak: Obidva lieky boli podobne účinné
English: During the procedure, the applicant further substantiated the justification.
Slovak: Žiadateľ počas konania pokračoval v zdôvodňovaní.
English: very rare
Slovak: Veľmi zriedkavé
English: • the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.
Slovak: • profil bezpečnosti pantoprazolu je uznávaný a prijateľný.
English: Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
Slovak: Takáto exkluzivita vyžaduje, aby zmena klasifikácie bola povolená na základe významných predklinických skúšok alebo klinických skúšok.
English: The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
Slovak: Vo výsledkoch sa ukázalo, že všetky uvedené dávky sú pri liečbe GORD účinné a porovnateľné.
English: Pantoprazole was effective and well tolerated
Slovak: Pantoprazol bol účinný a dobre tolerovaný
English: • the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
Slovak: • odôvodnenie žiadateľa extrapolovať výsledky týchto štúdií na navrhnuté podmienky lieku bez lekárskeho predpisu je prijateľné
English: With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
Slovak: Výbor CHMP sa odvolal na 6 uvedených štúdií a dospel k nasledujúcim zisteniam (pozri tiež poznámky v uvedenej tabuľke):
English: Primary Objective
Slovak: Primárny cieľ
English: It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.
Slovak: Bolo uvedené, že týchto 6 štúdií podporuje navrhovanú novú indikáciu a dĺžku liečby na základe predloženia najmenej jedného záznamu o symptómoch týkajúcich sa refluxu počas prvých 14 dní liečby pantoprazolom, a preto sa tieto štúdie považujú za významné pre túto žiadosť.
English: Secondary Objective
Slovak: Sekundárny cieľ
English: The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days.
Slovak: Štúdia zahŕňala liečebnú fázu C: 29. až 56. deň, ale ani to nie je relevantné pre indikáciu lieku bez lekárskeho predpisu v trvaní maximálne 28 dní.
English: Quality of life, Time to heartburn relief
Slovak: Kvalita života Čas do zmiernenia pálenia záhy
English: Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
Slovak: Zmiernenie symptómov pri použití liekov bolo porovnateľné, ale na konci 1. týždňa sa nezistili štatisticky významné rozdiely medzi týmito skupinami.
English: No day 14 data was available in the study report.
Slovak: V správe o štúdii neboli dostupné údaje zo 14. dňa.
English: Similar results were shown in the published study M3
Slovak: Podobné výsledky sa zistili v publikovanej štúdii M3-316.
English: The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309).
Slovak: Odôvodnenie žiadateľa bolo založené na 6 nepublikovaných štúdiách, 5 úplných štúdiách a jednej štúdii, z ktorej bol publikovaný len súhrn, ktoré boli predložené na podporu žiadosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309).
English: The applicant emphasised that these studies demonstrated efficacy in the non-prescription setting regarding the proposed indication and related posology which differs from that of the prescription product.
Slovak: Žiadateľ zdôraznil, že tieto štúdie dokazujú účinnosť v podmienkach lieku bez lekárskeho predpisu, čo sa týka navrhovanej indikácie a súvisiaceho dávkovania, ktoré sa odlišuje od dávkovania produktu na lekársky predpis.
English: The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms.
Slovak: Žiadateľ sa odvolal aj na štúdie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), ktoré poskytujú údaje pre skoré zmiernenie symptómov refluxu.
English: 322 There was no statistically significant difference between the treatment groups
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa nezistil štatisticky významný rozdiel
English: 2 weeks
Slovak: 2 týždne
English: Nycomed GmbH, D-78467 Konstanz
Slovak: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz
English: 4 weeks
Slovak: 4 týždne
English: In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application.
Slovak: V tejto ústrednej štúdii sa zistili významné rozdiely medzi výsledkami pre pantoprazol 20 mg a ranitidín 150 mg; záver nepublikovanej štúdie BGI022 bol však veľmi podobný ako v prípade publikovanej komparatívnej štúdie VMG306 skúmajúcej ranitidín 150 mg a celkovo nemá pre túto žiadosť význam.
English: Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Slovak: Zo 17 štúdií, ktoré predložil žiadateľ, podklad pre žiadosť žiadateľa o exkluzivitu údajov tvorilo nasledujúcich 6 štúdií:
English: The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups.
Slovak: Štúdia dospela k záveru, že pantoprazol v dávke 20 mg má tendenciu rýchlejšie zmierniť symptómy počas prvých 7 dní liečby v porovnaní s omeprazolom v dávke 10 mg, ale po 7 dňoch, 4 týždňoch alebo 8 týždňoch liečby sa medzi skupinami nezistili štatisticky významné rozdiely.
English: Endoscopic healing erosive esophagitis
Slovak: Endoskopické zlepšenie erozívnej ezofagitídy
English: The recommended dose is 20 mg pantoprazole (one tablet) per day.
Slovak: Odporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (jedna tableta) denne.
English: 2 weeks 521 Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to omeprazole, nonsignificant primary endpoint
Slovak: 2 týždne 521 Obidva PPI boli porovnateľne účinné; pantoprazol bol podobne účinný ako omeprazol, nevýznamný primárny parameter
English: Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006)
Slovak: Výsledky sú podobné ako v publikovaných štúdiách (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006)
English: the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že štúdie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309, ktoré predložil žiadateľ na podporu nároku na exkluzivitu údajov na obdobie jedného roka, nie sú relevantné a potrebné pre klasifikáciu lieku CONTROLOC
English: 14 day data was not provided by this study.
Slovak: Táto štúdia neposkytla údaje zo 14. dňa.
English: weeks
Slovak: týždňov
English: Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Slovak: Zo 17 štúdií predložených na podporu tejto žiadosti nebolo základom pre žiadosť žiadateľa o exkluzivitu údajov nasledujúcich 11 štúdií:
English: The findings of this study are in line with other published studies (Study VMG305 and M3-320), which showed that the efficacy of pantoprazole is noninferior to other PPIs (such as lansoprazole and esomeprazole).
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú v súlade s ďalšími publikovanými štúdiami (štúdia VMG305 a M3-320), z čoho vyplýva, že účinnosť pantoprazolu je porovnateľná s účinnosťou iných PPI (napríklad lansoprazolu a esomeprazolu).
English: The applicant, in addition to study BGI022 (CSR 257/2004), referred to study MEX020 (CSR 200/2004).
Slovak: Žiadateľ sa okrem štúdie BGI022 (CSR 257/2004) odvolal na štúdiu MEX020 (CSR
English: Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms.
Slovak: Podobné výsledky mali štúdie FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006, ktoré tiež dokázali lepšiu účinnosť dávky 20 mg pantoprazolu v porovnaní s dávkou 300 mg ranitidínu pri liečbe symptómov refluxu.
English: The usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka omeprazolu pri refluxovej chorobe je 20 mg; dávka 10 mg omeprazolu nie je terapeuticky ekvivalentná s dávkou 20 mg pantoprazolu.
English: Similar results were shown in the published study M3-316 which compared the efficacy of 20 and 40 mg pantoprazole in the treatment of GORD symptoms.
Slovak: Podobné výsledky sa zistili v publikovanej štúdii M3-316, ktorá porovnávala účinnosť dávky 20 mg a 40 mg pantoprazolu pri liečbe symptómov GORD.
English: Pantoprazole and omeprazole were similarly effective
Slovak: Pantoprazol a omeprazol boli podobne účinné
English: Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised.
Slovak: Dôraz sa kládol najmä na štúdiu BY1023/BGI022.
English: Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days.
Slovak: Táto štúdia teda neposkytuje relevantné údaje, analogické pôvodnému obdobiu liečby v podmienkach lieku bez lekárskeho predpisu v trvaní 14 dní.
English: Pan 20, 40 4 weeks
Slovak: Pan 20, 40 4 týždne
English: Based on the above results the CHMP considered the following:
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených výsledkov dospel k nasledujúcim bodom:
English: • pantoprazole 20mg is effective in the short-term treatment of GORD symptoms
Slovak: • pantoprazol 20 mg je účinný pri krátkodobej liečbe symptómov gastroezofágovej refluxovej choroby (GORD)
English: In the non-prescription product setting, the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14, making this study of limited value in the non-prescription context.
Slovak: V prípade lieku bez lekárskeho predpisu by sa mal pacient obrátiť na svojho lekára, ak sa do 14. dňa nedosiahlo zmiernenie symptómov, a preto má táto štúdia obmedzenú hodnotu v kontexte lieku bez lekárskeho predpisu.
English: Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že nové údaje z uvedených štúdií poskytujú významnú podporu pre klasifikáciu na liek bez lekárskeho predpisu, pretože ovplyvňujú hodnotenie a z tohto pohľadu sú významné.
English: Pan 10, 20, 40, Pla weeks
Slovak: Pan 10, 20, 40, Pla týždňov
English: Relief of leading GORD symptoms and other GI symptoms
Slovak: Zmiernenie hlavných symptómov GORD a ďalších GI symptómov
English: Assessment of GI symptoms at day 14 and
Slovak: Hodnotenie GI symptómov na 14. a 28. deň
English: Relief of GORD symptoms, Time to heartburn relief
Slovak: Zmiernenie symptómov GORD Čas do zmiernenia pálenia záhy
English: Pantoprazole was superior to ranitidine in the treatment of key GORD symptoms.
Slovak: Pantoprazol bol pri liečbe kľúčových symptómov GORD účinnejší ako ranitidín.
English: Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to esomeprazole
Slovak: Obidva PPI boli porovnateľne účinné; pantoprazol bol podobne účinný ako esomeprazol
English: Pharmacokinetics
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
English: Time to first symptom relief of GORDrelated symptoms in GORD Stage 0
Slovak: Čas do prvého zmiernenia symptómov spojených so symptómami GORD pri 0. stupni GORD
English: Pan 20, Ran 300 once daily
Slovak: Pan 20, Ran 300 raz denne
English: This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg after one and two weeks or treatment.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť omeprazolu v dávke 10 mg s účinnosťou pantoprazolu v dávke 20 mg po jednom alebo dvoch týždňoch liečby.
English: Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks, Improvement of GORD symptoms after 2 and 4 weeks
Slovak: Endoskopické zlepšenie I. stupňa GORD po 8 týždňoch Zlepšenie symptómov GORD po 2 a 4 týždňoch
English: • Safety in special populations
Slovak: Špeciálne populácie
English: Pantozol 20 mg gastro-resistant tablets
Slovak: Control 20 mg gastro-rezistentné tablety
English: ASSESSMENT REPORT FOR CONTROLOC Control
Slovak: CONTROLOC CONTROL
English: Relief of symptoms in GORD Stage A-D
Slovak: Zmiernenie symptómov GORD, stupeň A-D
English: No week 2 relief rate analysis was provided.
Slovak: Analýza miery zmiernenia symptómov po 2 týždňoch nebola predložená.
English: Medicinal Product
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
English: Pharmacodynamics
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
English: With reference to Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, the applicant requested one year data exclusivity for the data submitted for the change of the classification of the medicinal product
Slovak: a) smernice 2001/83/ES v platnom znení a požiadal o exkluzivitu údajov na obdobie jedného roka pre údaje predložené pre zmenu klasifikácie z lieku viazaného na lekársky predpis na liek neviazaný na lekársky predpis.
English: Symptom relief at 2 and 4 weeks of treatment
Slovak: Zmiernenie symptómov po 2 a 4 týždňoch liečby
English: Pantoprazole was significantly more effective than nizatidine
Slovak: Pantoprazol bol významne účinnejší ako nizatidín
English: Relief of heartburn in GORD Stage I after 1 and 2 weeks of treatment
Slovak: Zmiernenie pálenia záhy pri I. stupni GORD po 1 a 2 týždňoch liečby
English: Pan 20, 40, Niz 150 bid weeks
Slovak: Pan 20, 40, Niz 150 bid týždňov
English: Relief of typical GORD symptoms
Slovak: Zmiernenie typických symptómov GORD
English: It is extensively metabolised in the liver.
Slovak: Pantoprazol sa takmer úplne metabolizuje v pečeni.
English: Tablets are yellow, oval, biconvex, film-coated and imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Slovak: Žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety na jednej s potlačou „P20“ hnedým atramentom na jednej strane.
English: This study compared the efficacy and tolerability of pantoprazole 20 mg, 40 mg, or 80 mg in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť a znášanlivosť pantoprazolu v dávkach 20 mg, 40 mg alebo 80 mg pri liečbe ezofagitídy a zmiernení symptómov GORD.
English: Endoscopic healing of GORD Stage II/III after 4 and 8 weeks of treatment
Slovak: Endoskopické zlepšenie II./III. stupňa GORD po 4 a 8 týždňoch liečby
English: Pan 20, Ran 300 once daily weeks
Slovak: Pan 20, Ran 300 raz denne týždňov
English: n
Slovak: A.
English: Pantoprazole was significantly more effective than placebo
Slovak: Pantoprazol bol významne účinnejší ako placebo
English: “Short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.”
Slovak: Na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
English: Relief of GORD symptoms after 2 weeks of treatment
Slovak: Zmiernenie symptómov GORD po 2 týždňoch liečby
English: Additionally, in other studies efficacy of pantoprazole was compared to other PPIs (lansoprazole, esomeprazole) and it was found to be non-inferior to these PPIs in relieving symptoms of heartburn and acid regurgitation (Study VMG305 and M3-320).
Slovak: V ďalších štúdiách sa účinnosť pantoprazolu porovnávala aj s inými inhibítormi protónovej pumpy (PPI - lansoprazol, esomeprazol) a zistilo sa, že je ekvivalentná s týmito PPI, pokiaľ ide o zmiernenie symptómov pálenia záhy a kyslej regurgitácie (štúdia VMG305 a M3-320).
English: Pantoprazole was noninferior to lansoprazole after 4 weeks of treatment
Slovak: Pantoprazol bol po 4 týždňoch liečby podobne účinný ako lansoprazol
English: - BGI022 (CSR 257/2004)
Slovak: (CSR 257/2004)
English: The PSUR submission schedule for CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should follow the PSUR submission schedule of the reference medicinal product.
Slovak: Control 20 mg gastrorezistentné tablety bude naväzovať na plán podávanie PSUR pre referenčný liek.
English: Overall treatment duration without consultation of a doctor is limited to 4 weeks; if no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
Slovak: Pacienta treba poučiť, že ak po 2 týždňoch nepretržitej liečby nedôjde k žiadnemu ústupu príznakov, musí sa poradiť s lekárom.
English: 346 Pantoprazole and omeprazole
Slovak: 346 Pantoprazol a omeprazol boli podobne účinné
English: Pan 20, Ran 150 bid weeks
Slovak: Pan 20, Ran 150 bid týždňov
English: Relief of key symptoms in GORD after 28 days
Slovak: Zmiernenie kľúčových symptómov GORD po 28 dňoch
English: Numbers analysed
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
English: This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg at day 28 in patients without oesophagitis established by endoscopy.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť omeprazolu 10 mg v porovnaní s pantoprazolom 20 mg na 28. deň u pacientov bez ezofagitídy určenej endoskopicky.
English: In this study the efficacy of 20 mg pantoprazole was compared to 10 mg omeprazole at day 28 in patients with reflux oesophagitis.
Slovak: V tejto štúdii sa účinnosť dávky 20 mg pantoprazolu porovnávala s účinnosťou dávky 10 mg omeprazolu na 28. deň v prípade pacientov s refluxovou ezofagitídou.
English: Leading symptom relief after 2 weeks of treatment
Slovak: Zmiernenie hlavných symptómov po 2 týždňoch liečby
English: Detailed description of the Pharmacovigilance system
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
English: In these studies between 57 and 78% of patients reported relief from heartburn at day 7 and 73-83% at day 14.
Slovak: V týchto štúdiách bolo percento pacientov s úplným ústupom pálenia záhy v patoprazolovej skupine medzi 54,0 % až 80,6 % po 7 dňoch.
English: Day 14
Slovak: 14 dňoch
English: Relief of symptoms in GORD Stage 0/I after 4 weeks of treatment
Slovak: Zmiernenie symptómov pri 0./I. stupni GORD po 4 týždňoch liečby
English: There are potential interactions with anticoagulants and with drugs, which bioavailability is pH dependent such as atanazavir.
Slovak: Control môže znížiť absorpciu liečiv, ktorých biologická dostupnosť závisí od pH v žalúdku (napr. ketokonazol).
English: Treatments
Slovak: LIEČIVO
English: The main serum metabolite is formed by demethylation at the 4-position of the pyridine ring, followed by conjugation with sulphate.
Slovak: Hlavným metabolitom v sére aj v moči je desmetylpantoprazol konjugovaný so síranom.
English: It has been proven that the drug substance can be reproducibly manufactured.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
English: Time to freedom from key GORD symptoms
Slovak: Čas do zmiernenia kľúčových symptómov GORD
English: This study compared the efficacy of 20 mg pantoprazole once daily with 150 mg twice daily ranitidine in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms after treatment.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávala účinnosť dávky 20 mg pantoprazolu užívaného raz denne s účinnosťou ranitidínu v dávke 150 mg užívaného dvakrát denne pri liečbe ezofagitídy a zmiernení symptómov GORD po liečbe.
English: 28.4% to 49.3% 2/2
Slovak: % a po 28 dňoch medzi 75,2 %až 94,5 %.
English: Clinical studies in elderly patients and in patients with liver or kidney disease did not identify any concerns.
Slovak: U starších pacientov alebo u pacientov s porušenou funkciou obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky.
English: The CHMP noted that in the majority of the studies patients were included based on endoscopic examination rather than symptoms alone.
Slovak: V týchto štúdiách sa GORD diagnostikoval na základe endoskopického vyšetrenia s výnimkou jednej štúdie, ktorej sa zúčastnili pacienti len na základe symptomatológie.
English: The shortcomings of this study are the same as described above for study BF010: lack of day 14 makes this study of limited value in the non-prescription context where the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14.
Slovak: Pre nedostatok údajov zo 14. dňa má táto štúdia v kontexte lieku bez lekárskeho predpisu obmedzenú hodnotu, keď sa mal pacient obrátiť na svojho lekára, ak sa zmiernenie symptómov nedosiahlo do 14. dňa.
English: Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 14
Slovak: Zmiernenie pálenia záhy pri 0./I. stupni GORD na 14. deň
English: The excipients used in the formulation of the finished product are well known excipients used for preparation of tablets such as sodium carbonate, mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate (present in tablet core), hypromellose, povidone K25, titanium dioxide, yellow iron oxide, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium laurilsulfate, polysorbate 80, triethyl citrate (present in film-coating, including enteric coating and undercoating), shellac, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, soya lecithin, titanium dioxide and antifoam DC 1510 (present in printing ink).
Slovak: - Obal: hypromelóza, povidón, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, laurylsulfát sodný, polysorbát 80, trietylcitrát.
English: It acts by inhibiting the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
Slovak: Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý v žalúdku inhibuje sekréciu kyseliny chlorovodíkovej špecifickým blokovaním protónovej pumpy parietálnych buniek.
English: 344 Pantoprazole was superior to ranitidine in the relief of GORD symptoms
Slovak: 4 týždne 344 Pantoprazol bol pri zmiernení symptómov GORD účinnejší ako ranitidín.
English: -6.6% to -1.2% -
Slovak: %, resp. 68,1
English: Diarrhoea Headache Nausea / Vomiting Abdominal distension and bloating Abdominal pain and discomfort Constipation Dizziness Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT) Rash / Exanthema / Eruption Pruritus Sleep disorders Dry mouth Asthenia, fatigue and malaise Hyperlipidaemias and lipid increases Disturbances in vision / Blurred vision Hypersensitivity (incl.
Slovak: : bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a vetry, zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a ťažkosti v oblasti brucha, vyrážka na koži alebo žihľavka; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celkovej nepohody; poruchy spánku; zvýšenie pečeňových enzýmov v krvných testoch.
English: • Manufacture
Slovak: Výrobca
English: • Adverse events
Slovak: Nežiaduce účinky