FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1100 kBq/mL στις 12:00 (CET) ημ. αναφοράς: [ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ] 6,6 MBq/φιαλίδιο στις 12:00 (CET) ημ. αναφοράς: [ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ]
Estonian: 1100 kBq/ml kl 12 (CET) ref kp: [PP/KK/AAAA] 6,6 MBq/viaal kl 12 (CET) ref kp: [PP/KK/AAAA]
Greek: Τι είναι το Xofigo και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Xofigo ja milleks seda kasutatakse
Greek: Αν παίρνετε ήδη ένα από αυτά τα φάρμακα, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te võtate mõnda neist ravimitest, palun öelge seda oma arstile.
Greek: Διάρκεια της διαδικασίας - Το Xofigo χορηγείται μία φορά κάθε 4 εβδομάδες για ένα σύνολο 6 ενέσεων.
Estonian: Protseduuri kestus - Xofigo't manustatakse ühe süstina iga nelja nädala järel, kokku kuue (6) süstina.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga, kes vastutab protseduuri eest.
Greek: Ο ρυθμός αποβολής του διχλωριδίου του ραδίου-223 από τη γαστρεντερική οδό επηρεάζεται από την υψηλή μεταβλητότητα στους ρυθμούς εντερικής διέλευσης σε ολόκληρο τον πληθυσμό, με το φυσιολογικό εύρος εκκένωσης των εντέρων από μία φορά την ημέρα έως μία φορά την εβδομάδα.
Estonian: Raadium-223 dikloriidi seedetraktist eritumise kiirust mõjutab suurel määral inimeste erinev soolestiku tühjendamise sagedus, mis võib ulatuda tavapärasest ühest korrast päevas kuni ühe korrani nädalas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Xofigo ταυτόχρονα με χημειοθεραπεία (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να καταστρέφουν τα καρκινικά σας κύτταρα).
Estonian: Andmed Xofigo kasutamise kohta samaaegselt koos keemiaraviga (muud ravimid, mida kasutatakse kasvajarakkude hävitamiseks) puuduvad.
Greek: Το κλάσμα που εκπέμπεται ως σωματίδια βήτα είναι 3,6% (οι μέσες ενέργειες είναι 0,445 MeV και 0,492 MeV), και το κλάσμα που εκπέμπεται ως ακτινοβολία γάμμα είναι 1,1% (εύρος ενέργειας 0,01 - 1,27 MeV).
Estonian: Beetaosakestena kiirguv fraktsioon moodustab 3,6% (keskmise energiaga 0,445 MeV ja 0,492 MeV) ja gammaosakestena kiirguv fraktsioon 1,1% (energiavahemikus 0,01...1,27 MeV).
Greek: Τα ενδιάμεσα δεδομένα έδειξαν αυξημένη συχνότητα καταγμάτων (28,6% έναντι 11,4%) και μειωμένη διάμεση συνολική επιβίωση (30,7 μήνες έναντι 33,3 μηνών, HR 1,195, 95% CI [0,950 - 1,505], p=0,13) μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Xofigo σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη.
Estonian: Uuringu vaheanalüüsi kohaselt esines rohkem luumurde (28,6% vs 11,4%) ja vähenes üldise elulemuse mediaan (30,7 kuud vs 33,3 kuud; HR 1,195; 95% CI [0,950...1,505], p = 0,13) Xofigo, abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooni kombinatsiooni saanud patsientide rühmas, võrrelduna patsientidega, kes said platseebot koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga.
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση
Estonian: Täiendatud analüüs
Greek: Ο κίνδυνος να αναπτύξουν οι ασθενείς οστεοσαρκώματα με την έκθεση στο ράδιο - 223 είναι άγνωστος επί του παρόντος.
Estonian: Osteosarkoomide tekkimise risk raadium-223-ga kokku puutuvatel patsientidel ei ole hetkel teada.
Greek: Η παρουσία νεοπλασματικών αλλοιώσεων, διαφορετικών από οστεοσαρκώματα, αναφέρθηκε επίσης στις μακροχρόνιες (12 έως 15 μήνες) μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Neoplastilistest muutustest, v.a osteosarkoomid, teatati ka rottidega läbi viidud pikemaajalistes (12...15 kuud) toksilisuse uuringutes (vt lõik 4.8).
Greek: Ανάλογα με τον χορηγούμενο όγκο, το φάρμακο αυτό μπορεί να περιέχει έως 54 mg νατρίου ανά δόση (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού).
Estonian: Sõltuvalt manustatavast kogusest võib ravim sisaldada kuni 54 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses.
Greek: Το Xofigo αυξάνει τον κίνδυνο οστικών καταγμάτων (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Xofigo suurendab luumurdude tekkeriski (vt lõik 5.1).
Greek: Η χρήση του Xofigo σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία μπορεί να μειώσει περαιτέρω τον αριθμό των αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων σας.
Estonian: Xofigo ja keemiaravi samaaegne kasutamine võib vähendada veelgi teie vererakkude ja vereliistakute arvu.
Greek: Για το ράδιο - 223, ως κυρίως εκπομπός άλφα, έγιναν πρόσθετες παραδοχές για το έντερο, τον ερυθρό μυελό και τα οστικά/οστεογόνα κύτταρα, έτσι ώστε να παρέχονται οι βέλτιστοι δυνατοί υπολογισμοί απορροφούμενης δόσης για το Xofigo, λαμβάνοντας υπόψη τα παρατηρούμενα χαρακτηριστικά βιοκατανομής και τα ειδικά χαρακτηριστικά του (βλ.
Estonian: Raadium-223 kohta, mis kiirgab peamiselt alfaosakesi, tehti täiendavad arvutused soolestiku, punase luuüdi ja luu-/osteogeensete rakkude kohta, et tagada Xofigo jaoks parimad võimalikud neeldunud annuse arvutused, võttes arvesse täheldatud biojaotuvust ja konkreetseid karakteristikuid (vt tabel 4).
Greek: Ο όγκος για χορήγηση σε ένα δεδομένο ασθενή πρέπει να υπολογίζεται χρησιμοποιώντας: - Το σωματικό βάρος του ασθενούς (κιλά) - Το δοσολογικό επίπεδο (55 kBq/κιλό σωματικού βάρους) - Τη συγκέντρωση ραδιενέργειας του προϊόντος (1100 kBq/mL) κατά την ημερομηνία αναφοράς.
Estonian: Konkreetsele patsiendile manustatava mahu arvutamisel tuleb kasutada järgmisi andmeid: - patsiendi kehakaal (kg); - annus (55 kBq kehakaalu kilogrammi kohta); - ravimi radioaktiivsuse kontsentratsioon (1100 kBq/ml) referentskuupäeval.
Greek: Το Xofigo δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες που είναι, ή θα μπορούσαν να είναι, έγκυες ή θηλάζουν.
Estonian: Xofigo't ei tohi kasutada naistel, kes on või võivad olla rasedad või imetavad last.
Greek: Το Xofigo χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση και είναι επομένως 100% βιοδιαθέσιμο.
Estonian: Xofigo't manustatakse intravenoosse süstina, seega on ravim 100% biosaadavusega.
Greek: Τα κύρια δευτερογενή τελικά σημεία συμπεριλάμβαναν χρόνο προς συμπτωματικά σκελετικά συμβάματα (SSE), χρόνος προς την εξέλιξη των αλκαλικών φωσφατάσεων (ALP), χρόνος προς την εξέλιξη του προστατικού ειδικού αντιγόνου (PSA), ανταπόκριση της ολικής ALP και κανονικοποίηση της ολικής ALP.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid aeg ravi algusest kuni luustikuga seotud sümptomaatiliste muutuste tekkeni (ing symptomatic skeletal events - SSE), aeg üldise aluselise fosfataasi (ALP) progressioonini, aeg prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) progressioonini, ravivastus üldisele ALP-le ja üldise ALP normaliseerumine.
Greek: Η ποσότητα της ραδιενέργειας στο χορηγούμενο όγκο πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω μέτρησης σε έναν κατάλληλα βαθμονομημένο μετρητή ενεργότητας.
Estonian: Manustatavas mahus sisalduvat radioaktiivsust tuleb kontrollida asjakohaselt kalibreeritud dooskalibraatoriga tehtud mõõtmisega.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης βαθμού 1 και 2, όπως ερύθημα, πόνος και οίδημα, αναφέρθηκαν στο 1,2% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Süstekoha 1. ja 2. astme reaktsioone, nt erüteemi, valu ja turset, esines 1,2%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 0%-l platseebot saanud patsientidest.
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ, περιπτώσεις ONJ έχουν αναφερθεί σε 0,67% (4/600) των ασθενών στο σκέλος του Xofigo σε σύγκριση με το 0,33% (1/301) των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: III faasi uuringus on lõualuu osteonekroosi täheldatud 0,67% Xofigo-rühma patsientidest (4/600), võrreldes 0,33%-ga platseeborühma patsientide seas (1/301).
Greek: 6 ml 6,6 MBq/φιαλίδιο στις 12:00 (CET) ημ. αναφοράς: [ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ]
Estonian: 6 ml 6,6 MBq/viaal kl 12 (CET) ref kp: [PP/KK/AAAA]
Greek: Με βάση τις μελέτες σε ζώα, υπάρχει δυνητικός κίνδυνος ότι η ακτινοβολία από το Xofigo θα μπορούσε να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal võib järeldada, et Xofigo'st tulenev kiirgus võib kahjustada fertiilsust (vt lõik 5.3).
Greek: Πάγκρεας Ερυθρός μυελός Οστεογόνα κύτταρα Δέρμα
Estonian: Kopsud Lihased Munasarjad Pankreas Punane luuüdi Osteogeensed rakud
Greek: - Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με πάνω από 6 ενέσεις Xofigo.
Estonian: - Puuduvad andmed Xofigo ravi efektiivsuse ja ohutuse kohta rohkema kui 6 süsti tegemisel.
Greek: Κατά την καταληκτική ημερομηνία της προσχεδιασμένης ενδιάμεσης ανάλυσης (επιβεβαιωτική ανάλυση), ένα σύνολο 809 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν Xofigo 55 kBq/κιλό ενδοφλεβίως κάθε 4 εβδομάδες για 6 κύκλους (N = 541) συν το βέλτιστο πρότυπο φροντίδας, ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο συν το βέλτιστο πρότυπο φροντίδας (N = 268).
Estonian: Kindlal kuupäeval toimunud vaheanalüüsi (kinnitav analüüs) kaasati 809 patsienti, kes olid randomiseeritud suhtes 2:1 saama Xofigo't 55 kBq/kg intravenoosselt kuue tsüklina iga nelja nädala järel (N = 541) koos parima standardse raviga või vastavat platseebot koos parima standardse raviga (N = 268).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το Xofigo δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Xofigo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Αυτά τα ευρήματα σχετίζονταν με επαγόμενη από ακτινοβολία δυσλειτουργία της αιματοποίησης και μείωση της οστεογένεσης, και άρχισαν στη χαμηλότερη ενεργότητα των 22 kBq ανά κιλό σωματικού βάρους (0,4 φορές την κλινικά συνιστώμενη δόση).
Estonian: Need leiud olid seotud kiirgusest tingitud hematopoeesi kahjustusest ja osteogeneesi vähenemisest ning hakkasid ilmnema väikseimal aktiivsusel 22 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (0,4-kordne kliiniliselt soovitatav annus).
Greek: Σε ενήλικες με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη και ήπια συμπτωματικές μεταστάσεις στα οστά, το όφελος της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έτσι ώστε να υπερτερεί των κινδύνων, λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι πιθανό να απαιτείται υψηλή οστεοβλαστική δραστηριότητα για να υπάρχει όφελος από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi ja väheste sümptomitega luumetastaasidega täiskasvanutel tuleb hoolikalt hinnata ravist saadavat kasu ja riske ning arvestada sellega, et raviparemuse eelduseks on tõenäoliselt osteoblastide suur aktiivsus (vt lõik 5.1).
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη ALSYPMCA φάσης III σχετικά με το χρόνο έως την ακτινοθεραπεία εξωτερικής δέσμης (EBRT) για ανακούφιση του πόνου και η αναφορά οστικού πόνου από λιγότερους ασθενείς ως ανεπιθύμητη ενέργεια στην ομάδα του Xofigo υποδεικνύουν μια θετική επίδραση στον οστικό πόνο.
Estonian: III faasi ALSYPMCA uuringu andmed (aeg valu leevendamiseks kasutatud välise kiiritusravi teostamiseni ning luuvalu kõrvaltoimena märkinud patsientide väiksem arv Xofigo-rühmas) viitasid Xofigo positiivsele toimele luuvalu leevendamisel.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Θεωρείται απίθανο ότι το Xofigo θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei kahjusta Xofigo teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Νόσος του Crohn και ελκώδης κολίτιδα
Estonian: Crohni tõbi ja haavandiline koliit
Greek: Υπάρχει πιθανός κίνδυνος ότι η ακτινοβολία από το Xofigo θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητά σας.
Estonian: Xofigo tekitatud kiirgus võib kahjustada teie viljakust.
Greek: - Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Xofigo σε ασθενείς με νόσο του Crohn (μια μακροχρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου) και με ελκώδη κολίτιδα (μια μακροχρόνια φλεγμονή του παχέος εντέρου).
Estonian: - Andmed Xofigo kasutamise kohta Crohni tõvega (soolestiku pikaajaline põletikuline haigus) ja haavandilise koliidiga (käärsoole pikaajaline põletik) patsientidel puuduvad.
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδων έδειξε επίσης ότι η συνολική επιβίωση δεν βελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς με ολική ALP < 220 U/l.
Estonian: Ka eelmääratletud alarühma analüüsi põhjal ei paranenud üldine elulemus märkimisväärselt patsientidel, kellel luu aluseline fosfataas (ing alcaline phosphatase - ALP) oli < 220 Ü/l.
Greek: Το Xofigo περιέχει νάτριο
Estonian: Xofigo sisaldab naatriumi
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 0,194 mmol (που ισοδυναμεί με 4,5 mg) νατρίου.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks milliliiter lahust sisaldab 0,194 mmol naatriumi (vastab 4,5 mg-le).
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ.
Estonian: Süstevesi, naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Xofigo, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Xofigo kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga, kes vastutab protseduuri läbiviimise eest.
Greek: Το πρωτόκολλο θα πρέπει να προβλέπει στρωματοποιημένη τυχαιοποίηση των ασθενών σύμφωνα με τα επίπεδα της ALP στα οστά.
Estonian: Uuringuplaani tuleb kavandada patsientide rühmiti randomiseerimine luu ALP sisalduse järgi.
Greek: Αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς παρατηρήθηκε σε σκύλους μετά από εφάπαξ ένεση ενεργοτήτων166 και 497 kBq ανά κιλό σωματικού βάρους (3 και 9 φορές την κλινικά συνιστώμενη δόση), αλλά όχι μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της κλινικά συνιστώμενης ενεργότητας των 55 kBq ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά κάθε 4 εβδομάδες για 6 μήνες.
Estonian: Koertel täheldati võrkkesta irdumist pärast aktiivsuste 166 ja 497 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (3- ja 9-kordne kliiniliselt soovitatav annus) ühekordset süstimist, kuid mitte pärast kliiniliselt soovitatava aktiivsuse 55 kBq kehakaalu kilogrammi kohta korduvat (kord iga nelja nädala järel kuue kuu vältel) süstimist.
Greek: Η χορήγηση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα από την εξωτερική ακτινοβολία ή μόλυνση από διαρροές ούρων, κοπράνων, εμέτου κ.λπ.
Estonian: Radiofarmatseutiliste preparaatide manustamisel tekib oht teiste inimeste tervisele (väline kiirgus või saastumine kehavedelike nagu uriini, rooja, okse jne kaudu).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η προσθήκη Xofigo στην οξική αμπιρατερόνη και στην πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, αύξησε την επίπτωση καταγμάτων κατά περίπου τρεις φορές στο σκέλος του Xofigo (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Estonian: Kliinilises uuringus suurendas Xofigo lisamine abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooni kombinatsioonile Xofigo ravirühmas luumurdude esinemissagedust ligikaudu kolm korda (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Greek: Πριν από την πρώτη χορήγηση, ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) πρέπει να είναι ≥ 1,5 x 109/L, ο αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/L και η αιμοσφαιρίνη ≥ 10,0 g/dL.
Estonian: Enne esimest manustamist peab neutrofiilide absoluutarv (ing absolute neutrophil countANC) olema ≥ 1,5 x 109/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiin ≥ 10,0 g/dl.
Greek: Με βάση την ημιζωή αποβολής του Xofigo και της αμπιρατερόνης, δεν συνιστάται η έναρξη επακόλουθης θεραπείας με Xofigo για τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση οξικής αμπιρατερόνης σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Estonian: Xofigo ja abiraterooni eritumise poolväärtusajast lähtudes ei ole soovitatav alustada järgnevat Xofigo-ravi varem kui vähemalt 5 päeva pärast viimase abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooni kombineeritud annuse manustamist.
Greek: Πριν την έναρξη του ραδίου-223, η κατάσταση των οστών (π.χ. βάσει σπινθηρογραφήματος, μέτρησης οστικής πυκνότητας) και ο κίνδυνος καταγμάτων των ασθενών κατά την έναρξη (π.χ. οστεοπόρωση, λιγότερες από 6 μεταστάσεις στα οστά, φαρμακευτική αγωγή που αυξάνει τον κίνδυνο κατάγματος, χαμηλός δείκτης μάζας σώματος) θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον 24 μήνες.
Estonian: Enne raadium-223-ravi alustamist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi luude seisundit (nt stsintigraafia abil või luude mineraalse tiheduse mõõtmisega) ja ravieelset luumurdude tekkeriski (nt osteoporoos, vähem kui 6 luumetastaasi, ravimist tingitud luumurdude tekkeriski suurenemine, väike kehamassi indeks) ning patsienti vähemalt 24 kuud hoolikalt jälgida.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την υγεία των οστών σας πριν αποφασίσει εάν μπορεί να σας χορηγηθεί το Xofigo.
Estonian: Arst kontrollib kõigepealt teie luude seisundit ja alles siis otsustab, kas Xofigo-ravi on teile sobiv.
Greek: Το βέλτιστο πρότυπο φροντίδας περιλάμβανε π.χ. τοπική ακτινοθεραπεία εξωτερικής δέσμης, διφωσφονικά, κορτικοστεροειδή, αντιανδρογόνα, οιστρογόνα, εστραμουστίνη ή κετοκοναζόλη.
Estonian: Parima standardse ravi hulka kuulusid nt paikne väline kiiritusravi, bisfosfonaadid, kortikosteroidid, antiandrogeenid, östrogeenid, estramustiin või ketokonasool.
Greek: - Εάν σχεδιάζετε να πάρετε άλλη αντικαρκινική θεραπεία μετά τη θεραπεία με το Xofigo, πρέπει να περιμένετε για τουλάχιστον 30 ημέρες πριν αρχίσετε τη θεραπεία.
Estonian: - Kui teile plaanitakse pärast Xofigo-ravi muud vähiravi, peab enne ravi alustamist ootama vähemalt 30 päeva.
Greek: Ασθενείς με αποδείξεις μειωμένου αποθέματος μυελού των οστών π.χ. μετά από προηγούμενη κυτταροτοξική θεραπεία ή/και ακτινοθεραπεία (EBRT) ή ασθενείς με καρκίνο του προστάτη με προχωρημένη διάχυτη διήθηση του οστού (EOD4, "superscan") πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με προσοχή.
Estonian: Patsiente, kellel ilmneb luuüdi reservi vähenemine, nt pärast eelnevat tsütotoksilist keemiaravi ja/või välist kiiritusravi või kellel on luudesse levinud difuusne kaugelearenenud eesnäärmevähk (EOD4 (ing extent of disease) „superskanneering"), tuleb ravida ettevaatusega.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της κλινικά συνιστώμενης ενεργότητας των 55 kBq ανά κιλό σωματικό βάρος εφάπαξ κάθε 4 εβδομάδες για 6 μήνες, δύο σκυλιά ανέπτυξαν μη εκτοπισμένα κατάγματα της πυέλου.
Estonian: Pärast kliiniliselt soovitatava aktiivsuse 55 kBq kehakaalu kilogrammi kohta korduvat manustamist üks kord iga nelja nädala järel kuue kuu jooksul, tekkisid kahel koeral vaagnaluude nihketa murrud.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος οστεονέκρωσης της γνάθου (νεκρός ιστός στο οστό της γνάθου που υπάρχει κυρίως σε ασθενείς που έχουν λάβει διφωσφονικά) (βλ. παράγραφο 4).
Estonian: Sellisel juhul ei saa välistada riski lõualuu osteonekroosi (surnud kude lõualuus, mida on enamasti täheldatud bisfosfonaate saanud patsientidel) tekkeks (vt lõik 4).
Greek: Συμπτωματικό σκελετικό σύμβαμα (SSE)
Estonian: Luustikuga seotud sümptomaatiline muutus (SSE)
Greek: Εμφάνιση του Xofigo και περιεχόμενο της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Xofigo välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις σε ζωτικά οργανικά συστήματα, δηλ. καρδιαγγειακό (σκύλοι), αναπνευστικό ή κεντρικό νευρικό σύστημα (αρουραίοι), μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης ενεργότητας από 497 έως 1100 kBq ανά κιλό σωματικού βάρους (9 [σκύλοι] έως 20 [αρουραίοι] φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα).
Estonian: Märkimisväärseid toimeid elutähtsatele organsüsteemidele, st kardiovaskulaarsele- (koerad), respiratoorselevõi kesknärvisüsteemile (rotid), pärast ühekordse aktiivsuse 497...1100 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (9-kordne [koerad] kuni 20-kordne [rotid] kliiniliselt soovitatav aktiivsus) manustamist ei täheldatud.
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης III, δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CLCR]: 50 έως 80 mL/min) και με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus ei täheldatud kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens CrCL 50...80 ml/min) ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidel olulisi erinevusi ohutuses või efektiivsuses.
Greek: - Εάν παρουσιάζετε μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών, π.χ. εάν έχετε λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να καταστρέφουν τα καρκινικά κύτταρα) ή/και ακτινοθεραπεία, μπορεί να είστε σε υψηλότερο κίνδυνο και ο γιατρός σας θα σας δώσει Xofigo με προσοχή.
Estonian: - Kui teie vererakkude tootmine luuüdis on vähenenud, nt kui te olete saanud eelnevalt keemiaravi (teised ravimid mida kasutatakse kasvajarakkude hävitamiseks) ja/või kiiritusravi, võib teil olla suurenenud risk ja arst ravib teid ettevaatusega.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xofigo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία όλων των καταστάσεων που συμπεριλαμβάνονται στην κατηγορία των κακοήθων νεοπλασμάτων (εκτός από τους όγκους του κεντρικού νευρικού συστήματος, τα νεοπλάσματα του αιμοποιητικού και του λεμφικού ιστού) και στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xofigo'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kõigi pahaloomuliste kasvajaliste haiguste (v.a kesknärvisüsteemi kasvajad, hematopoeetilised ja lümfikoe kasvajad) ning hulgimüeloomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Ωστόσο, όλοι οι ασθενείς με ONJ είχαν εκτεθεί επίσης προηγουμένως ή ταυτόχρονα σε θεραπεία με διφωσφονικά (π.χ. zoledronic acid) και προηγουμένως με χημειοθεραπεία (π.χ. docetaxel).
Estonian: Kõik lõualuu osteonekroosiga patsiendid said eelnevalt või samaaegselt bisfosfonaate (nt zoledroonhape) ja eelnevat keemiaravi (nt dotsetakseel).
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Xofigo από την κανονική Μία υπερδοσολογία δεν είναι πιθανή.
Estonian: Kui teile manustatakse Xofigo't rohkem kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline.
Greek: Ο ανθεκτικός στον ευνουχισμό καρκίνος του προστάτη είναι ένας καρκίνος του προστάτη (αδένας του αντρικού αναπαραγωγικού συστήματος) που δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία που μειώνει τις αντρικές ορμόνες.
Estonian: Kastreerimise suhtes resistentne eesnäärmevähk on vähk eesnäärmes (mehe reproduktiivsüsteemi nääre), mis ei allu meessuguhormoonide sisaldust vähendavale ravile.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με το μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δυναμικό του Xofigo.
Estonian: Uuringuid Xofigo mutageense ja kartsinogeense potentsiaali kohta ei ole läbi viidud.
Greek: Υπολογισμοί των απορροφούμενων δόσεων πραγματοποιήθηκαν χρησιμοποιώντας το OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), ένα λογισμικό που βασίζεται στον αλγόριθμο Medical Internal Radiation Dose (MIRD), ο οποίος χρησιμοποιείται ευρέως για τα καθιερωμένα ραδιονουκλίδια που εκπέμπουν ακτινοβολία βήτα και γάμμα.
Estonian: Neeldunud annuste arvutamisel kasutati meditsiinilise sisemise kiirgusdoosi (ing Medical Internal Radiation Dose - MIRD) algoritmil põhinevat tarkvara OLINDA/EXM (ing Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling),
Greek: Ασθενείς με χαμηλό επίπεδο οστεοβλαστικών μεταστάσεων στα οστά
Estonian: Väheste osteoblastsete luumetastaasidega patsiendid
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Annuse kohandamist eakatel patsientidel ei peeta vajalikuks.
Greek: Το Xofigo δεν προορίζεται για χρήση στις γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι, ή μπορεί να είναι, έγκυες ή που θηλάζουν.
Estonian: Xofigo ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ja seda ei tohi anda naistele, kes on rasedad, võivad olla rasedad või toidavad last rinnaga.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων διαπιστώθηκε ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό οστεοπόρωσης και σε ασθενείς με λιγότερες από
Estonian: Luumurdude tekkeriski suurenemist täheldati eelkõige osteoporoosi anamneesi ja vähem kui 6 luumetastaasiga patsientidel.
Greek: 4Τα δεδομένα της απορρόφησης της δόσης από τον πνεύμονα βασίζονται σε υπολογισμό που προέρχεται από το μοντέλο, χρησιμοποιώντας δεδομένα της συσσωρευμένης δραστηριότητας αίματος-χρόνου από όλους τους εξεταζόμενους.
Estonian: 4Kopsudes neeldunud annus saadi kõigi uuringus osalenud isikute verest mõõdetud aktiivsuse koondandmete põhjal, kasutades mudelil põhinevat arvutust