FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vključeni bolniki so imeli IPAH ali PAH, povezano z boleznijo vezivnega tkiva (PAH-CTD).
Estonian: Uuringutesse kaasatud patsientidel esines IPAH või sidekoehaigusega (PAH-CTD) seotud PAH.
Slovenian: Co. Durham DL12 8DT Velika Britanija
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom priporočamo mesečno izvajanje testov za ugotavljanje nosečnosti.
Estonian: Ambrisentaanravi ajal soovitatakse teha igakuine rasedustest.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Volibris
Estonian: Kui te unustate Volibris't võtta
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.3 glede razpoložljivih podatkov pri mladih živalih).
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad (noorloomadelt saadud andmed vt lõik 5.3).
Slovenian: Vrednost p, log-rang test
Estonian: p-väärtus, logaritmiline astaktest
Slovenian: • če ste noseči, nameravate zanositi ali bi lahko zanosili, ker ne uporabljate zanesljive metode kontracepcije; glejte poglavje ‘Nosečnost';
Estonian: • kui te olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
Slovenian: Tablete Volibris vsebujejo majhno količino sladkorja, imenovanega laktoza.
Estonian: Volibris tabletid sisaldavad väikeses koguses suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks.
Slovenian: Co. Durham DL12 8DT Velika Britanija ali
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik või
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, bo zdravnik opravil test za ugotavljanje nosečnosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Volibris in redno med jemanjem tega zdravila.
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine, palub arst teil teha rasedustesti enne Volibris-ravi alustamist ja regulaarselt selle ravimi võtmise ajal.
Slovenian: Ločite eno tableto: odtrgajte vzdolž razdelilnih zarez, da boste en "žep" ločili od traku.
Estonian: Eraldage üks tablett: rebige mööda lõikejoont, et eraldada üks "tasku" ribapakendist.
Slovenian: Kaj je zdravilo Volibris in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Volibris ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Najpogostejši vzrok je bila v študijski populaciji idiopatska ali dedna PAH (56 %), sledili so PAH zaradi bolezni vezivnega tkiva (37 %), PAH, povezana z zdravili in toksini (3 %), korigirane enostavne prirojene srčne hibe (2 %) in
Estonian: Uuringupopulatsioonis oli etioloogia järgi kõige sagedasem idiopaatiline või pärilik PAH (56%), millele järgnesid sidekoehaigustest tingitud PAH (37%), ravimite ja toksiinidega (3%), korrigeeritud lihtsa kaasasündinud südamehaigusega (2%) ja HIV-ga (2%) seotud PAH.
Slovenian: → posvetujte se s svojim zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Volibris.
Estonian: → Pidage nõu oma arstiga enne Volibris'e võtmist.
Slovenian: • Ambrisentan blokira podtip receptorjev ETA, ki se nahajajo predvsem v gladkih mišičnih celicah žilne stene in srčnih miocitih.
Estonian: • Ambrisentaan blokeerib ETA retseptorite alatüübi, mis paikneb peamiselt veresoonte silelihasrakkudel ja südamelihasrakkudel.
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da nenadna prekinitev zdravljenja z ambrisentanom ni povezana s povratnim pojavom poslabšanja PAH.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et ambrisentaanravi järsk lõpetamine ei ole seotud PAH halvenemisega tagasilöögifenomenina.
Slovenian: 95 % IZ: 1,05,
Estonian: Šansisuhe 1,56; 95% CI: 1,05,
Slovenian: V urinu se pojavi približno 22 % peroralno prejetega odmerka, od tega 3,3 % ambrisentana v nespremenjeni obliki.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub umbes 22% manustatud annusest uriiniga, millest muutumatul kujul ambrisentaan moodustab 3,3%.
Slovenian: Kaj je zdravilo Volibris in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Volibris Kako jemati zdravilo Volibris
Estonian: Mis ravim on Volibris ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Volibris'e võtmist Kuidas Volibris't võtta
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so Zelo pogosti neželeni učinki:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
Slovenian: Srčne bolezni Srčno popuščanje
Estonian: Südame häired Südamepuudulikkus
Slovenian: V kombinaciji s tadalafilom • nenadna izguba sluha.
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga • järsku tekkiv kuulmislangus.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Volibris, vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Estonian: Kui te unustate Volibris'e annuse võtmata, võtke tablett niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake nagu varem.
Slovenian: Sinuzitis, rinitis
Estonian: Sinusiit, riniit
Slovenian: Zdravilo Volibris lahko povzroči neželene učinke, npr. nizek krvni tlak, omotico, utrujenost (glejte poglavje 4), ki lahko poslabšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Volibris võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu madal vererõhk, pearinglus, väsimus (vt lõik 4), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Slovenian: Pomembno je, da redno opravljate preiskave krvi za preverjanje, ali se je pojavila anemija in ali vam jetra delujejo normalno.
Estonian: Tähtis on teha regulaarsed vereanalüüsid, et kontrollida teid aneemia ja maksatalitluse häirete suhtes.
Slovenian: Če jemljete ciklosporin A, ne smete vzeti več kot ene 5 mg tablete zdravila Volibris enkrat na dan.
Estonian: Kui te võtate tsüklosporiin A-d, ärge võtke üle ühe Volibris 5 mg tableti üks kord päevas.
Slovenian: Srednje razmerje kri:plazma je pri moških 0,57, pri ženskah pa 0,61.
Estonian: Ambrisentaani jaotumine erütrotsüütidesse on vähene; keskmine vere:plasma suhe on 0,57 ja 0,61 vastavalt meestel ja naistel.
Slovenian: Če jemljete rifampicin (antibiotik za zdravljenje resnih okužb), vas bo zdravnik nadziral, ko boste začeli jemati zdravilo Volibris.
Estonian: Kui te võtate rifampitsiini (raskete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum), jälgib arst teid Volibris-ravi alguses.
Slovenian: Na podlagi znanih podatkov o biotransformaciji ni pričakovati specifičnih medsebojnih delovanj s spodbujevalci topne gvanilatciklaze ali prostanoidi (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Teadaolevate biotransformatsiooni andmete põhjal ei ole oodata spetsiifilisi koostoimeid lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatorite või prostanoididega (vt lõik 5.2).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala ambrisentan, so zabeležili 90 dogodkov (27 %) napredovanja IPF (vključno s hospitalizacijo zaradi dihalnih razlogov) ali smrti; v skupini, ki je prejemala placebo, pa so takšnih dogodkov zabeležili 28 (17 %).
Estonian: Ambrisentaani grupis täheldati üheksakümmet (27%) idiopaatilise kopsufibroosi progresseerumise (sh respiratoorsetel põhjustel hospitaliseerimised) või surma juhtu võrreldes 28 juhuga (17%) platseebogrupis.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Volibris
Estonian: Muud ravimid ja Volibris
Slovenian: Pri ponavljajočih se odmerkih ambrisentana so ugotovili rahlo zvišanje vrednosti AUC0-last digoksina in najmanjših koncentracij digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja, ter zvišanje vrednosti Cmax digoksina za 29 %.
Estonian: Ambrisentaani korduvate annuste manustamine viis digoksiini AUC0-last ja minimaalse kontsentratsiooni vähese suurenemiseni ja digoksiini Cmax suurenemiseni 29% võrra.
Slovenian: Cmax in AUC(0-∞) etinilestradiola sta se rahlo zmanjšali (Cmax za 8 % in AUC za 4 %), noretindrona pa rahlo povečali (Cmax za 13 % in AUC za 14 %).
Estonian: Cmax ja AUC(0-∞) vähenesid veidi etinüülöstradiooli (vastavalt 8% ja 4%) ning suurenesid veidi noretindrooni puhul (vastavalt 13% ja 14%).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovenian: Če se bolnikom s PAH med zdravljenjem z ambrisentanom razvije akutni pljučni edem, je treba upoštevati možnost pljučne venookluzivne bolezni.
Estonian: Seega, kui PAH patsiendil tekib ambrisentaanravi ajal äge kopsuturse, tuleb arvestada pulmonaalse venooklusiivse haiguse võimalusega.
Slovenian: • vnetje jeter, ki ga povzroči lastni obrambni sistem telesa (avtoimunski hepatitis).
Estonian: • maksakahjustus • maksapõletik, mida põhjustab organismi oma kaitsemehhanism (autoimmuunne hepatiit).
Slovenian: Tablete zdravila Volibris vsebujejo manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Estonian: Volibris tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: (6,5 %) koncentracija hemoglobina od izhodišča znižala za ≥ 15 % in je bila nižja od spodnje meje normalne vrednosti.
Estonian: Kokku 17 patsiendil (6,5%) ambrisentaanravi rühmades tekkis hemoglobiinisisalduse vähenemine ≥15% algväärtusest ning allapoole normivahemiku alumist piiri.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki Testirani so bili sekundarni opazovani dogodki: Preglednica 2
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad Testiti teiseseid tulemusnäitajaid: Tabel 2
Slovenian: Ugotovili so znižanje plazemske koncentracije inhibina B in zvišanje plazemske koncentracije FSH.
Estonian: Veel täheldati plasma inhibiinB kontsentratsiooni langust ning FSH kontsentratsiooni tõusu.
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz
Estonian: Maksa transaminaaside aktiivsuse tõus
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je obseg zmanjšanja očistka pri peroralni uporabi zmeren (20-40 %) in tako je klinični pomen malo verjeten.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel on oraalse kliirensi vähenemine mõõdukas (20...40%) ning seetõttu puudub sellel tõenäoliselt kliiniline tähtsus.
Slovenian: Če je bolnik preobčutljiv na sojo, se ambrisentana ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Kui patsient on soja suhtes ülitundlik, ei tohi ambrisentaani kasutada (vt lõik 4.3).
Slovenian: Poleg zgoraj naštetega, razen nenormalnih izvidov preiskave krvi za delovanje jeter:
Estonian: Lisaks ülaltoodule, välja arvatud muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa funktsiooni:
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Slovenian: Glavna primarna opazovana dogodka te študije sta bila incidenca in izrazitost neželenih učinkov, povezanih z dolgotrajno izpostavljenostjo ambrisentanu, vključno s serumskimi LFT.
Estonian: Selle uuringu peamised primaarsed tulemusnäitajad olid ambrisentaani pikaajalise ekspositsiooniga seotud kõrvaltoimete esinemus ja raskus, sh seerumi LFT.
Slovenian: vključno z različno dolžino trajanja študij, predhodnim zdravstvenim stanjem in izhodiščnimi značilnostmi bolnika.
Estonian: Esinemissageduse kategooriate määramisel ei arvestata muid tegureid, sh uuringute erinevat kestust, eelnevalt olemasolevaid haigusseisundeid ja patsiendi ravieelseid tunnuseid.
Slovenian: Prvi dogodek kliničnega neuspeha (presojeno) Klinični neuspeh, št. (%)
Estonian: Aeg esimese kliinilise ebaõnnestumise juhtumini (sõltumatu hindamiskogu hinnatud) Kliiniline ebaõnnestumine, arv (%)
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza (IPF) s sekundarno pljučno hipertenzijo ali brez nje (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos (IKF) koos sekundaarse pulmonaalhüpertensiooniga või ilma (vt lõik 5.1).
Slovenian: Volibris tablete vsebujejo laktozo.
Estonian: Volibris tabletid sisaldavad laktoosi.
Slovenian: In vitro ambrisentan v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira humanih prenašalcev, vključno s Pgp, BRCP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 in NTCP.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures ei omanud ambrisentaan in vitro inhibeerivat toimet inimese transporteritele, sealhulgas Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ja NTCP.
Slovenian: Izgled zdravila Volibris in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Volibris välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Kongestija zgornjih dihal (to je nosne votline, sinusov), sinuzitis, nazofaringitis, rinitis
Estonian: Ülemiste hingamisteede (nt nina, ninakõrvalkoobaste) kinnisus, sinusiit, nasofarüngiit, riniit
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede znakov okvare jeter in priporočljivo je mesečno določanje vrednosti ALT in AST.
Estonian: Patsientidel on soovitatav jälgida maksakahjustuse nähtude ilmnemist ja igakuine ALAT ja ASAT aktiivsuse määramine.
Slovenian: HIV (2 %).
Estonian: Haiguse progresseerumine 10 (4%)
Slovenian: Te spremembe izpostavljenosti etinilestradiolu in noretindronu so majhne in ni verjetno, da bi bile klinično pomembne (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Need etinüülöstradiooli või noretindrooni ekspositsiooni muutused olid väikesed ning ei ole suure tõenäosusega kliiniliselt olulised (vt lõik 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina ( zaviralec transportnega polipeptida organskih anionov [OATP], močan induktor CYP3A in 2C19 ter induktor P-gp in uridin-difosfo-glukuronoziltransferaz [UGT]) je bila pri zdravih prostovoljcih povezana s prehodnim (približno 2-kratnim) povečanjem izpostavljenosti ambrisentanu po prvih odmerkih.
Estonian: Rifampitsiini (orgaanilise anioontransporter-polüpeptiidi [OATP] inhibiitor, CYP3A ja 2C19 tugev indutseerija ning P-glükoproteiini ja uridiindifosfoglükuronosüültransferaaside [UGTd] indutseerija) samaaegset manustamist seostati ambrisentaani ekspositsiooni mööduva (ligikaudu 2-kordse) suurenemisega pärast esialgsete annuste manustamist tervetele vabatahtlikele.
Slovenian: • če imate zabrazgotinjenje pljuč neznanega vzroka (idiopatsko pljučno fibrozo).
Estonian: • kui teil esineb teadmata põhjusel tekkinud kopsude armistumine (idiopaatiline kopsufibroos).
Slovenian: Z izjemo 13-odstotnega povečanja vrednosti Cmax sildenafila pri sočasni uporabi ambrisentana, drugih sprememb farmakokinetičnih parametrov sildenafila, N-desmetil-sildenafila in ambrisentana niso zasledili.
Estonian: Peale ambrisentaani manustamisele järgnenud sildenafiili Cmax 13% suurenemise ei täheldatud muid sildenafiili, Ndesmetüülsildenafiili ja ambrisentaani farmakokineetiliste näitajate muutusi.
Slovenian: Povprečno znižanje koncentracije hemoglobina (od 0,9 do 1,2 g/dl) v primerjavi z izhodiščem je v dolgotrajnem odprtem podaljšanju ključnih kliničnih študij 3. faze vztrajalo do 4 leta zdravljenja z ambrisentanom.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni keskmine langus algväärtusega võrreldes (vahemikus 0,9...1,2 g/dl) püsis olulise III faasi kliinilise uuringu pikaajalises avatud jätku-uuringus kuni 4 aastat pärast ambrisentaan-ravi lõppu.
Slovenian: Zdravilo Volibris širi pljučne arterije in tako srcu olajša potiskanje krvi v njih.
Estonian: Volibris laiendab kopsuartereid, mille tulemusena on südamel lihtsam nendest verd läbi pumbata.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Volibris je ena 5 mg tableta enkrat na dan.
Estonian: Tavaline annus on üks 5 mg tablett üks kord päevas.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovenian: Smatra se, da večja izpostavljenost digoksinu, opažena pri ponavljajočem se odmerku ambrisentana, ni klinično pomembna, zato odmerka digoksina ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Ambrisentaani korduvate annuste puhul täheldatud digoksiini ekspositsiooni suurenemist ei loetud kliiniliselt oluliseks ning digoksiini annust ei ole vaja muuta (vt lõik 4.5).
Slovenian: Pri bakterijah in v dveh in vivo študijah na glodavcih mutagenega in genotoksičnega delovanja ambrisentana niso ugotovili.
Estonian: Bakterites ja kahes in vivo näriliste uuringus ei leitud tõendeid ambrisentaani mutageensest või genotoksilisest toimest.
Slovenian: Opažena verjetnost preživetja preiskovancev, ki so prejemali ambrisentan (skupina s kombiniranimi odmerki ambrisentana) je bila 93 % po 1 letu, 85 % po 2 letih in 79 % po 3 letih.
Estonian: Ambrisentaani saanud isikutel (ambrisentaani kombineeritud annuse rühm) oli 1-aasta elulemuse tõenäosus 93% ja 2-aasta elulemuse tõenäosus 85% ning 3-aasta elulemuse tõenäosus 79%.
Slovenian: Varnost ambrisentana so v kliničnih preskušanjih vrednotili v monoterapiji in/ali v kombinaciji pri več kot 1.200 bolnikih s PAH (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Ambrisentaani ohutust ravimi kasutamisel monoteraapiana ja/või osana kombinatsioonravist on hinnatud enam kui 1200 PAH haige osalusega kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1).
Slovenian: Čeprav študija ARIES-E ni prinesla nobenih jasnih dokazov o škodljivih učinkih dolgoročne izpostavljenosti ambrisentanu na število semenčic, je bila kronična uporaba ambrisentana povezana s spremenjenimi označevalci spermatogeneze.
Estonian: Kuigi selgeid tõendeid ambrisentaani pikaajalisest manustamisest tulenevast kahjustavast toimest sperma kogusele ei ole, leiti ARIES-E uuringus, et ambrisentaani kroonilist manustamist seostati spermatogeneesi markerite muutustega.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min) so izkušnje z uporabo ambrisentana omejene.Pri tej podskupini bolnikov je treba zdravljenje uvesti previdno, pri povečanju odmerka ambrisentana na
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) isikutel on ambrisentaani kasutamiskogemus vähene; nende patsientide puhul peab olema ettevaatlik ravi alustamisel ning eriti ambrisentaani annuse suurendamisel 10 mg-ni.
Slovenian: Izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz (aspartat-aminotransferaze (AST) ali alanin aminotransferaze (ALT) ali obeh) >3xZMN (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Maksaensüümide (aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või alaniinaminotransferaasi (ALAT)) algväärtused >3xULN (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni".
Slovenian: Volibris tablete vsebujejo azo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Estonian: Volibris tabletid sisaldavad asovärvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovenian: Povprečno znižanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka se je v dolgotrajni odprti študiji ARIES E ohranilo do 4 leta zdravljenja z ambrisentanom.
Estonian: Süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus püsis pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES E kuni 4 aastat pärast ambrisentaan-ravi lõppu.
Slovenian: V skupini s kombiniranim odmerkom je bilo opaženo statistično pomembno izboljšanje (3,41 ± 6,96) na lestvici telesne zmogljivosti vprašalnika o kakovosti življenja SF-36 (SF-36 Health Survey) v primerjavi s placebom (-0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Estonian: Kombineeritud annuse rühmas täheldati SF-36 terviseküsimustiku füüsilise aktiivsuse skaalal näitajate statistiliselt olulist suurenemist (3,41 ± 6,96) platseeboga võrreldes (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Slovenian: Prav tako niso bili vključeni bolniki z izhodiščnimi vrednostmi ALT oz. AST >2x ZMN.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud ka patsientide ravieelsete ALAT ja ASAT väärtustega > 2xULN.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije (npr. angioedem, izpuščaj in pruritus)
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid (nt angioödeem, lööve, kihelus)
Slovenian: Med uporabo ambrisentana so opazili primere, ki se ujemajo z avtoimunskim hepatitisom, vključno z možnimi poslabšanji že obstoječega avtoimunskega hepatitisa, okvaro jeter in zvišanje vrednosti jetrnih encimov, kar bi lahko bilo povezano z zdravljenjem (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Estonian: Ambrisentaani kasutamisel on täheldatud autoimmuunse hepatiidi juhtumeid, sh on võimalik olemasoleva autoimmuunse hepatiidi ägenemine, maksakahjustus ja raviga võimalikult seotud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovenian: 9 Izraz izpuščaj obsega eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, papularen izpuščaj in pruritičen izpuščaj.
Estonian: Lööve hõlmab erütematoosset löövet, generaliseerunud löövet, papuloosset löövet ja sügelevat löövet.
Slovenian: → Če obstaja možnost zanositve, morate med zdravljenjem z zdravilom Volibris uporabljati zanesljivo obliko kontracepcije.
Estonian: → Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Volibris'e võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsioni).
Slovenian: Odlepite zadnjo plast: začnite na obarvanem vogalu ter jo dvignite in odlepite prek celotnega žepa.
Estonian: Tõmmake lahti väliskiht: tõstke üles väliskihi värviline nurk ja tõmmake tasku lahti.
Slovenian: Volibris tablete vsebujejo barvilo, imenovano alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije (glejte poglavje 4).
Estonian: Volibris tabletid sisaldavad värvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (vt lõik 4).
Slovenian: • če imate anemijo, • če je delovanje jeter pravilno.
Estonian: kas teil on aneemia kas teie maks töötab korralikult.
Slovenian: → Če med jemanjem zdravila Volibris zanosite ali mislite, da ste zanosili, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: → Kui te rasestute või kahtlustate rasedust Volibris'e võtmise ajal, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Slovenian: Zdravljenje z ambrisentanom je v 12. tednu statistično pomembno izboljšalo indeks dispneje po Borgu (BDI-Borg Dyspnea Index) (na placebo prilagojeni BDI -1,1 (95 % interval zaupanja: -1,8 do -0,4; p = 0,019; skupina s kombiniranim odmerkom)).
Estonian: Ravi ambrisentaaniga viis Borgi düspnoe indeksi (BDI) statistiliselt olulise paranemiseni 12. nädalal (platseebo järgi kohandatud BDI -1,1 (95% CI: -1,8...-0,4; p=0,019; kombineeritud annuse rühm)).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, sojo ali pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Navedba smiselno ni potrebna.
Estonian: Müügiloa järgsed kohustused Ei kohaldata.
Slovenian: Če zdravilo Volibris bolnik uporablja v kombinaciji s tadalafilom, je treba odmerek zdravila Volibris titrirati na 10 mg enkrat na dan.
Estonian: Ambrisentaan kombinatsioonis tadalafiiliga Kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga tuleb Volibris'e annust tiitrida 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Estonian: Lisainformatsioon vt infoleht.
Slovenian: • otekle dlani, gležnje ali stopala zaradi kopičenja tekočine (periferni edemi),
Estonian: • vedeliku kogunemisest tingitud käte, pahkluude piirkonna või labajalgade paistetus (perifeersed tursed)
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom priporočamo mesečno izvajanje testov za ugotavljanje nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Estonian: Ambrisentaanravi ajal soovitatakse teha igakuine rasedustest (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ambrisentan ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Ambrisentaan omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: 30 x1 filmsko obložene tablete
Estonian: 30x1 kaetud tabletti.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Estonian: Ravi peab alustama PAH ravis kogenud arst.
Slovenian: V študiji ARIES-2 je ambrisentan (skupina s kombiniranim odmerkom) v primerjavi s placebom pomembno podaljšal čas do kliničnega poslabšanja PAH (p < 0,001), razmerje tveganja kaže 80 % zmanjšanje (95 % interval zaupanja: 47 % do 92 %).
Estonian: Uuringus ARIES-2 pikenes ambrisentaani toimel (kombineeritud annuse rühm) oluliselt aeg PAH kliinilise halvenemiseni platseeboga võrreldes (p<0,001); demonstreeriti riskisuhte 80% vähenemist (95% CI: 47...92%).
Slovenian: V primeru dvoma o primerni obliki kontracepcije pri posamezni bolnici je treba pridobiti mnenje ginekologa.
Estonian: Kahtluse korral, millist rasestumisvastast meetodit vastavale patsiendile soovitada, tuleks kaaluda konsulteerimist günekoloogiga.