FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Sixmo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Sixmo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Latvian: Tas var notikt vairākas dienas pēc dzimšanas.
Greek: Η εμπειρία από έναν δεύτερο κύκλο θεραπείας είναι περιορισμένη.
Latvian: Pieredze par otru ārstēšanas ciklu ir ierobežota.
Greek: Σημαντικές πτυχές που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Latvian: Svarīgi aspekti, kas jāņem vērā ārstēšanas laikā:
Greek: • σύστημα κοινωνικής υποστήριξης
Latvian: • sociālā atbalsta sistēma;
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Latvian: Itālija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Greek: • συμμετοχή σε δομημένη δραστηριότητα/εργασία
Latvian: • dalība strukturētās aktivitātēs/darbs;
Greek: Όσο κοντύτερα μεταξύ τους βρίσκονται τα εμφυτεύματα κατά τον χρόνο της τοποθέτησης, τόσο ευκολότερα μπορούν να αφαιρεθούν.
Latvian: Jo tuvāk implanti atrodas viens otram ievietošanas laikā, jo vieglāk tos vēlāk izņemt.
Greek: Εβδομάδες 17 έως 24
Latvian: 17. līdz 24. nedēļa
Greek: Το Sixmo με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη
Latvian: Sixmo kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Greek: Τα ποσοστά θραύσης μειώθηκαν στις μελέτες με χρήση της τρέχουσας τεχνικής και εκπαίδευσης.
Latvian: Lūzumu biežums samazinājās pētījumos, kuros izmantoja pašreizējo tehniku un apmācību.
Greek: Βουπρενορφίνη πλάσματος (ng/ml)
Latvian: Buprenorfīns plazmā (ng/ml)
Greek: Ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών
Latvian: Pacienti vecumā pēc 65 gadiem
Greek: Εβδομάδες 1 έως 16
Latvian: 1. līdz 16. nedēļa
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας τοπικού αντιπροσώπου
Latvian: Vietējā pārstāvja kontaktinformācija
Greek: Φυλάξτε το με ασφάλεια μακριά από άλλα άτομα, ιδίως παιδιά.
Latvian: Uzglabājiet to drošā vietā un sargājiet no citiem, it sevišķi bērniem.
Greek: • Τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που σχετίζονται με τη θεραπεία με το SIXMO (δηλ. δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αλληλεπιδράσεις με άλλες ταυτόχρονες θεραπείες)
Latvian: • drošības apsvērumi, kas saistītas ar SIXMO terapiju (t.i., iespējama dzīvībai bīstama mijiedarbība ar citām vienlaicīgi lietotām terapijām)
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas tiek definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Γενικά, άλλες θεραπείες/σκευάσματα βουπρενορφίνης θεωρούνται πιο κατάλληλα σε αυτήν την κατάσταση.
Latvian: Parasti šādā situācijā citus buprenorfīna terapijas veidus/preparātus uzskata par piemērotākiem.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητες υψηλότερες δόσεις από το κανονικό και επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Latvian: Varētu būt nepieciešamas lielākas devas nekā parasti un atkārtota lietošana.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τα εμφυτεύματα μόνοι σας καθώς αυτό μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνο.
Latvian: Nemēģiniet pašrocīgi izņemt implantus, jo tas varētu būt ļoti bīstami.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti.
Greek: • τη θέση τοποθέτησης και την ημερομηνία
Latvian: • ievietošanas vieta un datums;
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση που χορηγείται από τα εμφυτεύματα μπορεί να είναι μεγαλύτερη από εκείνη που χρειάζεστε.
Latvian: Dažos gadījumos ar implantiem saņemtā deva varētu būt lielāka, nekā nepieciešams.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή σε ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
Latvian: To lieto opioīdu atkarības ārstēšanai pieaugušajiem, kuri saņem arī medicīnisko, sociālo un psiholoģisko palīdzību.
Greek: Βασικές οδηγίες για σωστή τοποθέτηση
Latvian: Galvenie norādījumi pareizai ievietošanai
Greek: • συνέπεια στη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις επισκέψεων στην κλινική
Latvian: • atbilstība klīnikas apmeklējuma prasībām;
Greek: Η διάρκεια του εμφυτεύματος ήταν 24 εβδομάδες.
Latvian: Implanta ievietošanas periods bija 24 nedēļas.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sixmo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sixmo lietošanas
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη επανεμφύτευση πέρα από τους 12 μήνες.
Latvian: Nav pieredzes par atkārtotu implantāciju pēc 12 mēnešiem.
Greek: Αφαιρούνται από τον γιατρό κατά το τέλος του έκτου μήνα.
Latvian: Tos izņem ārsts sestā mēneša beigās.
Greek: Αυτές είναι πολύ συχνές ή συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη βουπρενορφίνη.
Latvian: Tās ir ļoti bieži vai bieži sastopamas buprenorfīna nevēlamās blakusparādības.
Greek: • Να έχετε πάντα μαζί σας αυτήν την κάρτα για όσο βρίσκεστε υπό θεραπεία.
Latvian: • Ārstēšanas laikā šo kartīti vienmēr uzglabājiet pie sevis.
Greek: • 5 ml σύριγγα με βελόνα 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Latvian: • 5 ml šļirce ar 25G×1,5" adatu (0,5×38 mm);
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με το Sixmo
Latvian: Sixmo klīniskā efektivitāte un drošums
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, Φάρμακα για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από οπιοειδή, κωδικός ATC: N07BC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi nervu sistēmu ietekmējošie līdzekļi, zāles opioīdu atkarības ārstēšanai, ATĶ kods: N07BC01
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη βουπρενορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Latvian: • alerģija pret buprenorfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Greek: • κάκωση στο κεφάλι ή άλλες συνθήκες όπου η πίεση στο κεφάλι μπορεί να είναι αυξημένη
Latvian: • galvas trauma vai citi apstākļi, kad varētu būt paaugstināts spiediens galvaskausā;
Greek: Εάν δεν μπορείτε να αισθανθείτε καθένα από τα τέσσερα εμφυτεύματα, ή αμφιβάλλετε για την παρουσία τους, χρησιμοποιήστε άλλες μεθόδους για να επιβεβαιώσετε την παρουσία του εμφυτεύματος.
Latvian: Ja nevarat sataustīt visus četrus implantus vai šaubāties par to ievietošanu, izmantojiet citas metodes, lai pārliecinātos par implanta atrašanās vietu.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών σε αυτές τις μελέτες παρουσιάζονται παρακάτω.
Latvian: Pacientu raksturojums šajos pētījumos norādīts zemāk tabulā.
Greek: Από τους 309 ασθενείς, οι 107 έλαβαν θεραπεία για 6 επιπλέον μήνες στις μελέτες επέκτασης (δηλ. για 2 κύκλους εμφυτεύματος).
Latvian: No šiem 309 pacientiem 107 pacienti 6 mēnešus saņēma papildu ārstēšanu pagarinātos pētījumos (t.i., 2 implantu ievietošanas cikli).
Greek: Στη χειρότερη περίπτωση, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της αναπνοής, καρδιακή ανεπάρκεια και θάνατο.
Latvian: Sliktākajā gadījumā iespējama elpošanas apstāšanās, sirds mazspēja un nāve.
Greek: • σταθερότητα στο περιβάλλον διαβίωσης
Latvian: • dzīves vides stabilitāte;
Greek: Βήμα 12: Συμπληρώστε την Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και δώστε την στον ασθενή για να την έχει.
Latvian: 12. darbība: aizpildiet Pacienta brīdinājuma kartīti un atdodiet to pacientam glabāšanai.
Greek: Αυτό πρέπει να συμβαίνει για τουλάχιστον 30 ημέρες και θα πρέπει να αποφασιστεί από τον γιατρό σας.
Latvian: Šādam stāvoklim jābūt vismaz 30 dienas, un tas jānovērtē ārstam.
Greek: Η κλινική εμπειρία με το Sixmo σε μη λευκούς ασθενείς είναι επί του παρόντος περιορισμένη.
Latvian: Klīniskā pieredze par Sixmo lietošanu pacientiem, kuri nepieder baltajai rasei, pašreiz ir ierobežota.
Greek: Βήμα 11: Ασκήστε πίεση στη θέση της τομής για περίπου πέντε λεπτά εάν είναι απαραίτητο.
Latvian: 11. darbība: piemērojiet spiedienu iegriezuma vietā aptuveni piecas minūtes, ja tas nepieciešams.
Greek: Τι είναι το Sixmo και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Sixmo un kādam nolūkam to lieto
Greek: • Υπνηλία μπορεί να παρουσιαστεί ιδιαίτερα κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την τοποθέτηση.
Latvian: • iespējama miegainība, it sevišķi pirmajā nedēļā pēc ievietošanas.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Sixmo:
Latvian: Nelietojiet Sixmo šādos gadījumos:
Greek: • πιεστικός επίδεσμος πλάτους περίπου 8 cm
Latvian: • spiedošs pārsējs, aptuveni 8 cm plats;
Greek: • γενική αδυναμία ή κακή υγεία, ή εάν είστε ηλικιωμένος(η)
Latvian: • vispārējs vājums un slikta pašsajūta vai ja esat gados vecāks cilvēks;
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να μειώσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 έως 48 ωρών έως μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος.
Latvian: Buprenorfīns var samazināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; it sevišķi pirmo 24 līdz 48 stundu laikā un līdz vienai nedēļai pēc implanta ievietošanas.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (κιτ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (komplekts)
Greek: Συγκεκριμένα, οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν υπνηλία για έως μία εβδομάδα μετά την υποδόρια τοποθέτηση· συνεπώς, θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την οδήγηση ή τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου.
Latvian: It sevišķi jāatceras, ka pacienti var just miegainību līdz vienai nedēļai pēc zāļu subkutānas ievietošanas; tādēļ viņi jābrīdina par transportlīdzekļu vadīšanu vai bīstamu mehānismu apkalpošanu, it sevišķi šajā laika periodā.
Greek: Η ίδια τεχνική χρησιμοποιείται για την αφαίρεση εμφυτευμάτων που προεξέχουν ή έχουν εν μέρει εξωθηθεί.
Latvian: Tāda pati tehnika jāizmanto, lai izņemtu implantus, kas izspiedušies vai daļēji izvirzījušies uz āru.
Greek: Δεν υπάρχουν δημοσιευμένες πληροφορίες σχετικά με δυνητική επίδραση της βουπρενορφίνης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Latvian: Nav pieejama publicēta informācija par buprenorfīna iespējamo ietekmi uz fertilitāti vīriešiem un sievietēm.
Greek: • Ο ασθενής πρέπει να ξαπλώσει σε ύπτια θέση.
Latvian: • Pacientam jāspēj gulēt uz muguras.
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα πρέπει να αναφέρει:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jānorāda:
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (γύρω στο 80%) και στις δύο μελέτες αντιμετωπίστηκε επαρκώς με 4 εμφυτεύματα· γύρω στο 20% των ασθενών απαίτησαν αύξηση της δόσης με ένα πέμπτο εμφύτευμα.
Latvian: Vairākumam pacientu (aptuveni 80%) abos pētījumos sasniedza adekvātu ārstēšanas rezultātu ar 4 implantiem; aptuveni 20% pacientu bija nepieciešams piektais implants devas palielināšanai.
Greek: Βήμα 14: Φορέστε αποστειρωμένα γάντια.
Latvian: 14. darbība: uzvelciet sterilus cimdus.
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με σπασμένο(α) εμφύτευμα(τα) N=αριθμός ασθενών με διαθέσιμα δεδομένα.
Latvian: Lūzušo implantu skaits (%) Pacientu skaits ar lūzušiem implantiem (%) N=pacientu skaits ar pieejamiem datiem.
Greek: Μελέτες σε ζώα, καθώς και η κλινική εμπειρία, έχουν δείξει ότι η βουπρενορφίνη μπορεί να δημιουργήσει εξάρτηση, αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από ό,τι ένας πλήρης αγωνιστής, π.χ. η μορφίνη.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kā arī klīniskā pieredze liecina, ka buprenorfīns var izraisīt atkarību, taču mazākā mērā nekā pilns agonists, piemēram, morfīns.
Greek: Εάν αισθάνεστε την ανάγκη για πρόσθετες δόσεις βουπρενορφίνης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka vajadzētu lietot papildu buprenorfīna devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων και μπορεί να επηρεάσει τις πνευματικές και σωματικές ικανότητες που απαιτούνται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Latvian: Buprenorfīns var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus un var pasliktināt garīgās vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas tādiem iespējami bīstamiem uzdevumiem kā automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana.
Greek: Βήμα 18: Η απόρριψη των εμφυτευμάτων Sixmo θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις, καθώς περιέχουν βουπρενορφίνη.
Latvian: 18. darbība: Sixmo implanti jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām, jo tie satur buprenorfīnu.
Greek: Το καταληκτικό σημείο θεωρήθηκε ότι είναι κλινικής σημασίας στη στοχευόμενη ένδειξη.
Latvian: Šo mērķa kritēriju uzskatīja par klīniski nozīmīgu mērķa indikācijai.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φακελίσκος
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Paciņa
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει επίσης να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους και τις επιπλοκές αυτής της διαδικασίας (δηλ. μετανάστευση, προβολή, απόρριψη του εμφυτεύματος και νευρική βλάβη).
Latvian: Ārstiem jābūt informētiem arī par šīs procedūras riskiem un komplikācijām (t.i., implanta pārvietošanos, izspiešanos, izgrūšanos un nervu bojājumiem).
Greek: Σταματήστε αμέσως μόλις η εγγύς σήμανση στον σωληνίσκο έχει εξαφανιστεί μέσα στην τομή (Εικόνες 7 και 8).
Latvian: Pārtrauciet kustību, tiklīdz kanulas proksimālais marķējums pazūd iegriezumā (7. un 8. attēls).
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλία και μειωμένη εγρήγορση.
Latvian: Jūs varētu just reiboni, miegainību un pavājinātu modrību.
Greek: Τα νέα εμφυτεύματα θα τοποθετηθούν στο άλλο μπράτσο.
Latvian: Jaunie implanti tiks ievietoti otrā rokā.
Greek: Μην καταναλώνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo, καθώς αυτό αυξάνει την κατασταλτική επίδραση.
Latvian: Nelietojiet alkoholu ārstēšanas laikā ar Sixmo, jo tas pastiprina nomierinošo iedarbību.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Sixmo διερευνήθηκε σε 3 διπλά τυφλές κλινικές μελέτες Φάσης 3 στις οποίες ένα σύνολο 309 ασθενών έλαβαν θεραπεία με το Sixmo για έως 6 μήνες (1 κύκλος εμφυτεύματος).
Latvian: Sixmo drošums un efektivitāte tika pētīta 3 dubultmaskētos III fāzes klīniskajos pētījumos, kuru ietvaros kopumā 309 pacienti saņēma ārstēšanu ar Sixmo laika periodā līdz 6 mēnešiem (1 implantu ievietošanas cikls).
Greek: Εάν η θεραπεία συνεχιστεί, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Latvian: Ja ārstēšana tiek turpināta, turpmāk rūpīgi jānovēro aknu darbība.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μετά το Sixmo παρουσιάζονται στην Εικόνα 3.
Latvian: Buprenorfīna koncentrācija plazmā pēc Sixmo lietošanas ir attēlota 3. attēlā.
Greek: Μην οδηγείτε ή εκτελείτε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρι να βεβαιωθείτε ότι το Sixmo δεν μειώνει την ικανότητά σας για τέτοιες δρατηριότητες.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neveiciet bīstamus uzdevumus, ja neesat pārliecināti, ka Sixmo nesamazina Jūsu spējas veikt šīs darbības.
Greek: Αναπνευστική καταστολή και καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (CNS)
Latvian: Elpošanas un centrālās nervu sistēmas (CNS) nomākums
Greek: • υπερβολική υπνηλία
Latvian: • pārmērīga miegainība;
Greek: Το εξάρτημα χορήγησης εμφυτεύματος (αναλώσιμο) και τα μέρη του παρουσιάζονται στην Εικόνα 1.
Latvian: Implanta aplikators (vienreizējas lietošanas) un tā sastāvdaļas ir redzamas 1. attēlā.
Greek: Επίσης, σαρώστε ή εισαγάγετε τις λεπτομέρειες της διαδικασίας του εμφυτεύματος στα ιατρικά αρχεία του ασθενούς.
Latvian: Tāpat noskenējiet vai pierakstiet informāciju par implantu ievietošanas procedūru, lai pievienotu to pacienta medicīniskajai dokumentācijai.
Greek: Κίνδυνος απόρριψης
Latvian: Izgrūšanas risks
Greek: • τοπικό αναισθητικό, όπως λιδοκαΐνη 1% με αδρεναλίνη 1:100.000
Latvian: • vietējās anestēzijas līdzeklis, piemēram, 1% lidokaīna šķīdums ar adrenalīnu 1:100 000;
Greek: Η φύση του συνδρόμου μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το ιστορικό χρήσης ναρκωτικών της μητέρας.
Latvian: Sindroma izpausmes var atšķirties atkarībā no mātes narkotisko vielu lietošanas anamnēzes.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστούν τα παραπάνω συμπτώματα, ή μεταβείτε στο κοντινότερο νοσοκομείο και φέρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Latvian: Ja novērojat iepriekš minētos simptomus, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ņemot līdzi šo lietošanas instrukciju un savu Pacienta brīdinājuma kartīti.
Greek: Αφαιρούνται κατά το τέλος του έκτου μήνα.
Latvian: Tie jāizņem sestā mēneša beigās.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sixmo εάν έχετε:
Latvian: Pirms Sixmo lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Greek: Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Latvian: Retāk, var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Greek: • Ο κάτοχος αυτής της κάρτας χρησιμοποιεί μια θεραπεία μόνο βουπρενορφίνης για την εξάρτηση από οπιοειδή, η οποία ονομάζεται Sixmo.
Latvian: • Šīs kartītes īpašnieks izmanto tikai buprenorfīnu, opioīdu atkarības ārstēšanas līdzekli, ko sauc par Sixmo.
Greek: • συνέπεια στη συμμετοχή στη συνιστώμενη συμπεριφορική θεραπεία/πρόγραμμα στήριξης ομοτίμων
Latvian: • līdzdalība ieteiktajā biheiviorālās terapijas/savstarpējā atbalsta grupas programmā;
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, περίπου 75% των ασθενών ανέφεραν συνταγογραφούμενα οπιοειδή ως το κύριο οποιοειδές κατάχρησης, ενώ 21% των ασθενών ανέφερε την ηρωίνη ως το κύριο οποιοειδές κατάχρησης.
Latvian: Šajā pētījumā aptuveni 75% pacientu ziņoja, ka izrakstītās zāles bija primārais atkarību izraisošais opioīds, un 21% pacientu ziņoja, ka primārais atkarību izraisošais opioīds bija heroīns.
Greek: Ασθενείς που έχουν αντενδείξεις για MRI.
Latvian: Pacientiem ar kontrindikācijām MRI veikšanai.
Greek: Κάθε δόση αποτελείται από 4 εμφυτεύματα.
Latvian: Katra deva sastāv 4 implantiem.
Greek: Γενικές προφυλάξεις σχετικά με τη χορήγηση οπιοειδών
Latvian: Vispārēji brīdinājumi par opioīdu lietošanu
Greek: Γενικά, η εμφάνιση του συνδρόμου καθυστερεί αρκετές ώρες έως αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Latvian: Parasti sindroms izpaužas novēloti - vairākas stundas vai vairākas dienas pēc piedzimšanas.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, εμφυτεύματα ή μέρη εμφυτευμάτων δεν ήταν δυνατό να εντοπιστούν και, συνεπώς, δεν αφαιρέθηκαν (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Retos gadījumos implantu vai implantu fragmentu atrašanās vietu nebija iespējams noteikt un tie netika izņemti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: • Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση, αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από άλλες ουσίες όπως η μορφίνη.
Latvian: • šīs zāles var izraisīt atkarību, bet risks ir mazāks nekā citu vielu, piemēram, morfīna, lietošanas gadījumā.
Greek: Ημέρες θεραπείας
Latvian: Ārstēšanas dienas
Greek: • Η τοποθέτηση και η αφαίρεση του Sixmo πρέπει να λαμβάνουν χώρα σε άσηπτες συνθήκες.
Latvian: • Sixmo ievietošana un izņemšana jāveic tikai aseptiskos apstākļos.
Greek: Η βουπρενορφίνη συνδέεται κατά περίπου 96% σε πρωτεΐνες, κυρίως στην άλφα- και βήτα-σφαιρίνη.
Latvian: Aptuveni 96% buprenorfīna piesaistās proteīniem, galvenokārt alfa un bēta globulīnam.
Greek: Ο σχηματισμός της νορβουπρενορφίνης βρέθηκε αρχικά να πραγματοποιείται από το CYP3A4· μετέπειτα μελέτες επίσης κατέδειξαν τη συμμετοχή του CYP2C8.
Latvian: Sākotnēji norbuprenorfīna veidošanos saistīja ar CYP3A4 enzīmu sistēmu; vēlāk pētījumos pierādīja arī CYP2C8 sistēmas iesaisti.
Greek: • Ημερομηνία(ες) εισαγωγής του εμφυτεύματος και αφαίρεσής του σε έξι μήνες
Latvian: • implanta ievietošanas un izņemšanas datumu(s) pēc sešiem mēnešiem;
Greek: Όταν έγκυοι αρουραίοι εκτέθηκαν στη βουπρενορφίνη μέσω ωσμωτικών μικροαντλιών από την ημέρα κύησης 7 και μετά, η κατανάλωση τροφής και νερού από τη μητέρα μειώθηκε κατά τις ημέρες 7 έως 20.
Latvian: Kad žurkām grūsnības periodā no 7. gestācijas dienas ievadīja buprenorfīnu, izmantojot osmotiskus minisūkņus, mātītēm samazinājās barības un ūdens patēriņš no 7. līdz 20. gestācijas dienai.
Greek: Ακολουθήστε τα βήματα 15 και 16 για την αφαίρεση των υπόλοιπων εμφυτευμάτων μέσω της ίδιας τομής.
Latvian: Atkārtojiet 15. un 16. darbību, lai izņemtu atlikušos implantus caur to pašu iegriezumu.
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς.
Latvian: Opioīdi jālieto piesardzīgi gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem.
Greek: Η επαγόμενη από τα οπιοειδή μύση, οι αλλαγές του επιπέδου συνείδησης ή οι αλλαγές στην αντίληψη του πόνου ως σύμπτωμα πάθησης μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς ή να στρεβλώσουν τη διάγνωση ή την κλινική αγωγή για συνυπάρχουσα νόσο.
Latvian: Opioīdu izraisītā mioze, apziņas līmeņa izmaiņas vai izmaiņas sāpju kā slimības simptoma izpratnē var traucēt pacienta stāvokļa novērtējumu vai apgrūtināt diagnozes noteikšanu vai arī var ietekmēt vienlaicīgi noritošas slimības klīnisko gaitu.
Greek: Εάν ο εντοπισμός και μια δεύτερη προσπάθεια αφαίρεσης δεν διενεργηθούν την ίδια ημέρα με την αρχική προσπάθεια αφαίρεσης, το τραύμα θα πρέπει ενδιάμεσα να κλείσει με ράμματα.
Latvian: Ja lokalizācijas noteikšana un otrs izņemšanas mēģinājums nenotiek vienā dienā ar pirmo izņemšanas mēģinājumu, brūcei jāuzliek šuves.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Sixmo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία συντήρησης εξάρτησης από οπιοειδή (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Sixmo lietošanu opioīdu atkarības uzturošai ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Sixmo πρέπει να λαμβάνοντα οι κατάλληλες προφυλάξεις, όπως η διεξαγωγή επισκέψεων παρακολούθησης του ασθενούς σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς και την κλινική κρίση του θεράποντα γιατρού.
Latvian: Sixmo terapijas laikā jāveic attiecīgi piesardzības pasākumi, piemēram, pacienta novērošanas apmeklējumi atbilstoši pacienta vajadzībām un ārstējošā ārsta klīniskajam novērtējumam.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, η ηρωίνη ήταν το κύριο οπιοειδές χρήσης.
Latvian: Vairākumam pacientu primārais opioīds bija heroīns.
Greek: Επιπλέον, μετά την τεκμηρίωση της μη κατωτερότητας, ελέγχθηκε και τεκμηριώθηκε η ανωτερότητα του Sixmo έναντι της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης (p=0,034).
Latvian: Pēc līdzvērtīguma pierādīšanas tika pārbaudīts un pierādīts Sixmo pārākums salīdzinājumā ar buprenorfīna lietošanu zem mēles (p=0,034).
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του SIXMO σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ), ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ).
Latvian: Pirms SIXMO izplatīšanas katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi (VKI) par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Greek: Απορρίψτε το προϊόν σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Latvian: Jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: • Θα πρέπει να υποδεικνύεται στον ασθενή να τοποθετήσει το εμφύτευμα μέσα σε γυάλινο βάζο με καπάκι, να το φυλάξει με ασφάλεια μακριά από άλλους, ιδιαίτερα παιδιά, και να το φέρει στον επαγγελματία υγείας για να καθοριστεί εάν έχει αποβληθεί ολόκληρο το εμφύτευμα.
Latvian: • pacientam jāiesaka ievietot implantu stikla burkā ar vāku un uzglabāt to drošā vietā, pasargājot no citiem, it sevišķi bērniem, un jābrīdina paņemt to līdzi vizītē pie veselības aprūpes speciālista, lai pārliecinātos, ka notikusi visa implanta izgrūšana.
Greek: Μη στυπώνετε ή σκουπίζετε.
Latvian: Nesusiniet un nenoslaukiet šķīdumu.
Greek: • μειωμένη σεξουαλική επιθυμία, οργασμός μειωμένος
Latvian: • samazināta dzimumtieksme, samazināta orgasma izjūta;
Greek: Οι προτεραιότητες είναι η επαναδημιουργία ενός βατού και προστατευμένου αεραγωγού και η έναρξη υποβοηθούμενου αερισμού, εάν χρειάζεται.
Latvian: Galvenie pasākumi ir elpceļu caurlaidības un aizsardzības nodrošināšana un asistētas elpināšanas uzsākšana, ja nepieciešams.
Greek: Ωστόσο, είναι δυνατό να εξαχθεί η βουπρενορφίνη από το εμφύτευμα Sixmo.
Latvian: Tomēr ir iespējams izdalīt buprenorfīnu no Sixmo implanta.
Greek: Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή καταστολή ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt reiboni, miegainību vai sedāciju, it sevišķi ārstēšanas sākumā.