FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O concentrado de Arzerra deve ser diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes da administração, utilizando uma técnica asséptica.
Estonian: Enne manustamist tuleb Arzerra kontsentraat lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses, kasutades aseptilist tehnikat.
Portuguese: ***Corticosteroide pode ser reduzido em perfusões seguintes de acordo com a prescrição médica, se nenhuma RAM grave relacionada com a perfusão tiver ocorrido com perfusão(ões) anterior(es).
Estonian: ***Järgnevate infusioonidega võib kortikosteroidi annust arsti otsusel vähendada, kui eelneva infusiooni ajal ei esinenud tõsiseid infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Portuguese: Um ml contém 20 mg de ofatumumab.
Estonian: 1 ml sisaldab 20 mg ofatumumabi.
Portuguese: Figura 1 Estimativas Kaplan-Meier do IRC-avaliação PFS em LLC sem tratamento prévio
Estonian: IRC-hinnatud PFS-i Kaplan-Meieri hinnangväärtused eelnevalt ravimata KLL-i korral
Portuguese: Imunização
Estonian: Immuniseerimised
Portuguese: • baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia).
Estonian: • madal punavereliblede arv (aneemia).
Portuguese: Cada frasco de vidro é fechado com uma rolha de borracha e um selo de segurança de alumínio, e contém 50 ml de concentrado (1000 mg de ofatumumab).
Estonian: Iga klaasviaal on suletud lateksivaba kummikorgi ja alumiiniumist kattekorgiga ning sisaldab 50 ml kontsentraati (1000 mg ofatumumabi).
Portuguese: A LLC é um tipo de cancro do sangue que afeta um tipo de células sanguíneas brancas chamadas linfócitos.
Estonian: KLL on verevähk, mis kahjustab lümfotsüütideks nimetatud valgevereliblesid.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
Estonian: Prekliinilised andmed ei näita kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: A idade mediana foi de 69 anos (intervalo: 35 a 92 anos), 27% dos doentes tinham ≥ 75 anos de idade, 63% eram do sexo masculino e 89% de raça caucasiana.
Estonian: vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemik: 35...92 aastat), 27% patsientidest olid 75-aastased ja vanemad, 63% olid mehed ja 89% valge rassi esindajad.
Portuguese: Se a(s) perfusão(ões) anterior(es) tiver sido concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão, as perfusões seguintes podem começar a uma velocidade de 25 ml/h e devem sem aumentadas a cada 30 min até um máximo de 400 ml/h (ver secção 6.6).
Estonian: Kui eelnev(ad) infusioon(id) on lõppenud ilma tõsiste infusiooniga seotud kõrvaltoimeteta, võib järgnevaid infusioone alustada kiirusega 25 ml/tunnis ja suurendada kiirust iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 ml/tunnis (vt lõik 6.6).
Portuguese: • espasmos (contracturas) musculares Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico assim que possível
Estonian: Kui märkate neid sümptomeid, võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.
Portuguese: Um outro grupo de doentes (n=16) intolerantes/não elegíveis para o tratamento com fludarabina e/ou intolerantes ao alentuzumab foram tratados com Arzerra.
Estonian: Lisaks raviti Arzerra'ga patsientide gruppi (n=16), kes ei talunud/kellele ei sobinud ravi fludarabiiniga ja/või kes ei talunud ravi alemtuzumabiga.
Portuguese: Observaram-se, no conjunto de análises, aumentos acima dos 5 mseg no intervalo mediana/média QT/QTc.
Estonian: Kombineeritud analüüs näitas keskmise/mediaanse QT/QTc-intervalli pikenemist üle 5 ms. Keskmise QTc-intervalli suuri muutusi (st >20 millisekundi) ei leitud.
Portuguese: Durante a perfusão, a velocidade deve ser aumentada a cada 30 minutos até um máximo de 200 ml/hora (ver secção 6.6).
Estonian: Infusiooni ajal tuleb infusiooni kiirust suurendada iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 200 ml/tunnis (vt lõik 6.6).
Portuguese: Arzerra contém 34,8 mg de sódio em cada dose de 300 mg, 116 mg sódio em cada dose de 1000 mg e 232 mg de sódio em cada dose de 2000 mg.
Estonian: Arzerra sisaldab 34,8 mg naatriumi iga 300 mg annuse, 116 mg naatriumi iga 1000 mg annuse ja 232 mg naatriumi iga 2000 mg annuse kohta.
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas mensais de Arzerra (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1000 mg no dia 8; ciclos seguintes: 1000 mg no dia 1 a cada 28 dias) em associação com clorambucilo (10 mg/m2 oral nos dias 1-7 a cada 28 dias) ou apenas clorambucilo (10 mg/m2 oral nos dias 1-7 a cada 28 dias).
Estonian: Patsiendid said kas Arzerra't igakuiste veeniinfusioonidena (1. tsükkel: 300 mg esimesel päeval ja 1000 mg 8. päeval; järgnevad tsüklid: 1000 mg esimesel päeval iga 28 päeva järel) kombinatsioonis kloorambutsiiliga (10 mg/m suu kaudu päevadel 1...7 iga 28 päeva järel) või ainult kloorambutsiili (10 mg/m suu kaudu päevadel 1...7 iga 28 päeva järel).
Portuguese: Líquido límpido a opalescente e incolor a amarelo pálido.
Estonian: Selge opalestseeruv, värvitu või helekollane vedelik.
Portuguese: A mediana de idade dos doentes foi de 61 anos (intervalo: 32 a 90 anos, 7% tinham 75 anos de idade ou mais), 60% eram homens e 16%, 55% e 28% dos doentes eram estádios A, B e C de Binet, respetivamente.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 32 kuni 90 aastat, 7% olid 75-aastased või vanemad), 60% olid mehed ning 16%, 55% ja 28% patsientidest olid vastavalt Binet staadiumis A, B ja C. Enamus patsientidest (81%) olid saanud 1…2 eelnevat raviskeemi (kellest ligikaudu 50% olid saanud eelnevalt 1 ravi) ning 21% patsientidest oli eelnevalt saanud ravi rituksimabiga.
Portuguese: 268 (23%) dos 1.168 doentes tiveram infeções de ≥Grau 3.
Estonian: 1168 patsiendist 268-l (23%) tekkisid 3.
Portuguese: Poderá necessitar de mais consultas enquanto estiver a ser tratado com Arzerra.
Estonian: Te võite Arzerra-ravi ajal vajada täiendavat tervisekontrolli.
Portuguese: Arzerra 1000 mg está disponível em embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Estonian: Arzerra 1000 mg pakendis on 1 viaal.
Portuguese: Infeção no trato repiratório inferior (incluindo pneumonia), infeção no trato respiratório
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon, (sh kopsupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon
Portuguese: A descontinuação da terapêutica antiviral para VHB deve ser discutida com um médico especialista na gestão da hepatite B.
Estonian: HBV vastase ravi lõpetamise vajadust tuleb arutada B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arstiga.
Portuguese: Se durante a perfusão for observada uma RAM relacionada com a perfusão, ver secção abaixo "Modificação de dose e reinício da terapêutica após RAM relacionadas com a perfusão".
Estonian: Kui infusiooni ajal täheldatakse infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, vt allpool lõiku „Annuse kohandamine ja ravi taasalustamine pärast infusiooniga seotud kõrvaltoimete teket".
Portuguese: Os doentes receberam ofatumumab através de perfusões intravenosas (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1000 mg no dia 8; ciclos seguintes: 1000 mg no dia 1 de 28 em 28 dias).
Estonian: Patsientidele manustati ofatumumabi intravenoossete infusioonidena (tsükkel 1: 300 mg 1. päeval ja 1000 mg 8. päeval; järgnevad tsüklid: 1000 mg 1. päeval iga 28 päeva järel).
Portuguese: Hazard Ratio=0,57 IC 95% (0,45; 0,72) valor-p<0,001
Estonian: 95% CI (0,45; 0,72) p-väärtus<0,001
Portuguese: LLC sem tratamento prévio e LLC recidivante
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL ja retsidiveerunud KLL
Portuguese: LLC sem tratamento prévio
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de vidro é fechado com uma rolha de borracha e um selo de segurança de alumínio, e contém 5 ml de concentrado (100 mg de ofatumumab).
Estonian: Iga klaasviaal on suletud lateksivaba kummikorgi ja alumiiniumist kattekorgiga ning sisaldab 5 ml kontsentraati (100 mg ofatumumabi).
Portuguese: • reação anafilática, incluindo choque anafilático, em que os sintomas incluem falta de ar ou dificuldade em respirar, síbilo ou tosse, atordoamento, tonturas, alteração nos níveis de consciência, hipotensão, com ou sem comichão generalizada moderada, vermilhidão na pele,
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk, mille sümptomitena võivad esineda õhupuudus või hingamisraskus, vilisev hingamine või köha, peapööritus, pearinglus, muutused teadvusseisundis, madal vererõhk, koos kerge üldise sügelusega või ilma, nahapunetus, näo ja/või kõriturse, huulte, keele või naha värvumine sinakaks
Portuguese: As restantes perfusões serão administradas uma vez por mês durante quatro meses.
Estonian: Ülejäänud infusioonid manustatakse seejärel üks kord kuus nelja kuu jooksul.
Portuguese: A contagem de células B periféricas diminuiu após a primeira perfusão com ofatumumab em doentes com neoplasias hematológicas.
Estonian: Pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega patsientidel vähenes perifeersete B-rakkude arv pärast ofatumumabi esimest infusiooni.
Portuguese: Nos doentes sem dados de base, os dados da última triagem foram considerados os dados de base.
Estonian: Puuduvate algandmetega patsientide puhul kanti kuni ravi alguseni edasi viimased skriiningu/plaanivälised andmed.
Portuguese: Dose de 300 mg - Utilize três frascos para injetáveis x 100 mg/5 ml (15 ml no total, 5 ml por frasco):
Estonian: 300 mg annus - kasutada kolm 100 mg/5 ml viaali (kokku 15 ml, 5 ml viaali kohta):
Portuguese: Dos 1.168 doentes que receberam ofatumumab nos ensaios clinicos, 420 doentes (36%) tiveram um efeito adverso associado a diminuição da contagem de neutrófilos; 129 (11%) tiveram um efeito adverso grave associado a diminuição da contagem de neutrófilos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ofatumumabi saanud 1168 patsiendist 420-l (36%) tekkis neutrofiilide arvu langusega seotud kõrvaltoime.
Portuguese: Não se prevê nenhum efeito prejudicial sobre estas atividades, com base na farmacologia de ofatumumab.
Estonian: Ofatumumabi farmakoloogiliste omaduste põhjal ei ole oodata ebasoodsat mõju nendele tegevustele.
Portuguese: Este medicamento contém 34,8 mg de sódio por cada dose de 300 mg, 116 mg de sódio por cada dose de 1000 mg e 232 mg de sódio por cada dose de 2000 mg.
Estonian: Ravim sisaldab 34,8 mg naatriumi 300 mg annuse kohta, 116 mg naatriumi 1000 mg annuse kohta ja 232 mg naatriumi 2000 mg annuse kohta.
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Edetato dissódico (E386) Ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Estonian: Edetaatdinaatrium (E386) Vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Portuguese: Durante a perfusão, a velocidade deve ser aumentada cada 30 minutos até um máximo de 400 ml/h (ver secção 6.6).
Estonian: Infusiooni ajal tuleb infusiooni kiirust suurendada iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 ml/tunnis (vt lõik 6.6).
Portuguese: A resposta global neste grupo foi 63% (IC
Estonian: Üldine ravivastuse määr selles grupis oli 63% (95,3% CI:
Portuguese: Ciclo(1)
Estonian: 9/l)
Portuguese: Frasco para injetáveis 3 anos.
Estonian: Viaal 3 aastat.
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) também foi avaliada por um CRI utilizando as diretrizes NCI-WG de 2008.
Estonian: Üldist ravivastuse määra hindas samuti sõltumatu hindamiskomisjon, kasutades uuendatud 2008 NCI-WG juhiseid.
Portuguese: *Se a segunda perfusão foi concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão.
Estonian: * Kui teine infusioon on lõppenud ilma tõsiste infusiooniga seotud kõrvaltoimeteta.
Portuguese: A idade mediana dos doentes era 61 anos (intervalo: 27 a 82 anos), a maioria eram do sexo masculino (58%), e eram todos caucasianos.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 27...82 aastat), nendest enamik olid mehed (58%) ja kõik valge nahavärviga.
Portuguese: A molécula CD20 é uma fosfoproteína transmembranar expressa nos linfócitos B a partir da fase de pré-B a linfócito B maduro e em tumores das células B. Os tumores das células B incluem a LLC (geralmente associada à expressão de níveis baixos de CD20) e linfomas não Hodgkin (em que >90% dos tumores têm níveis elevados de expressão de CD20).
Estonian: B-rakulisteks kasvajateks on KLL (üldjuhul seotud madalama CD20 ekspressiooniga) ja mitte-Hodgkini lümfoomid (kus >90% kasvajatest on kõrge CD20 ekspressioonitasemega).
Portuguese: A SLP com base na avaliação local (investigador) foi consistente com o parâmetro de avaliação primário e resultou numa melhoria da mediana de SLP de ~11 meses (OFA+FC 27,2 meses versus 16,8 meses para FC; HR=0,66 (IC 95%: 0,51; 0,85, p=0,0009).
Estonian: Kohalikul (uurija) hinnangul põhinev progressioonivaba elulemus oli vastavuses esmase tulemusnäitajaga ning tulemuseks oli ~11-kuuline progressioonivaba elulemuse mediaani paranemine (OFA+FC 27,2 kuud versus FC 16,8 kuud; riskitiheduste suhe=0,66 (95% CI: 0,51; 0,85, p=0,0009).
Portuguese: *Se a perfusão anterior foi concluída sem RAM graves relacionadas com a perfusão.
Estonian: * Kui eelnev infusioon on lõppenud ilma tõsiste infusiooniga seotud kõrvaltoimeteta.
Portuguese: Arzerra 100 mg está disponível em embalagem com 3 frascos para injetáveis.
Estonian: Arzerra 100 mg pakendis on 3 viaali.
Portuguese: Sintomas muito frequentes de uma reação relacionada com a perfusão (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni väga sageli esinevad sümptomid (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
Portuguese: Arzerra em associação com clorambucilo ou bendamustina é indicado para o tratamento de doentes adultos com LLC que não tenham recebido terapêutica prévia e que não sejam elegíveis para terapêutica com base em fludarabina.
Estonian: Eelnevalt ravimata krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) Arzerra kombinatsioonis kloorambutsiili või bendamustiiniga on näidustatud KLL-iga patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kellele fludarabiini sisaldav ravi on sobimatu.
Portuguese: Na LLC recidivante, a dose recomendada e o esquema posológico correspondem a:
Estonian: Retsidiveerunud KLL-i korral on soovitatav annus ja manustamisskeem:
Portuguese: • líquido nos pulmões (edema pulmonar) causando falta de ar.
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudes (kopsuturse), mis põhjustab hingeldust
Portuguese: Os resultados de sobrevivência global revelaram um HR=0,78 (56,4 meses versus 45,8 meses para o grupo de OFA+FC versus o grupo de FC; IC 95%: 0,56-1,09; p=0,1410).
Estonian: Üldise elulemuse tulemuste alusel oli riskitiheduste suhe 0,78 (56,4 kuud versus 45,8 kuud, vastavalt OFA+FC versus FC; 95% CI: 0,56…1,09; p=0,1410).
Portuguese: Não agite o frasco para injetáveis de ofatumumab nesta inspeção.
Estonian: Ärge loksutage ofatumumabi viaali.
Portuguese: Conserve a solução para perfusão diluída entre 2ºC e 8ºC e utilize dentro de 24 horas.Qualquer solução para perfusão não utilizada deve ser eliminada 24 horas após preparação.
Estonian: Hoida lahjendatud infusioonilahust temperatuuril 2C...8C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Portuguese: O ofatumumab deve ser uma solução incolor a amarela pálida.
Estonian: Ofatumumab peab olema värvitu või helekollane lahus.
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas mensais de Arzerra (ciclo 1: 300 mg no dia 1 e 1000 mg no dia 8; ciclos subsequentes: 1000 mg no dia 1 a cada 28 dias) em associação com bendamustina intravenosa 90 mg/m2 nos dias 1 e 2 a cada 28 dias.
Estonian: Patsiendid said Arzerra't igakuiste veeniinfusioonidena (1. tsükkel: 300 mg esimesel päeval ja 1000 mg 8. päeval; järgnevad tsüklid: 1000 mg esimesel päeval iga 28 päeva järel) kombinatsioonis intravenoosse bendamustiiniga 90 mg/m
Portuguese: A mediana de tempo até à terapêutica seguinte foi maior no grupo de OFA+FC versus FC (48,1 meses versus 40,1 meses; HR: 0,73; IC 95%: 0,51-1,05).
Estonian: aja mediaan uue ravi alguseni oli OFA+FC rühmas pikem võrreldes FC rühmaga (48,1 kuud versus 40,1 kuud; riskitiheduste suhe: 0,73; 95% CI: 0,51…1,05).
Portuguese: Dose de 2000 mg: utilize 2 frascos para injetáveis (100 ml no total, 50 ml por frasco) - Retirar e eliminar 100 ml de um saco de 1000 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis; - Retirar 50 ml de ofatumumab de cada um dos 2 frascos e injetar no saco de 1000 ml; - Não agitar; misturar a solução diluída por inversão suave.
Estonian: 2000 mg annus: Kasutada 2 viaali (kokku 100 ml, 50 ml viaali kohta) - Eemaldada ja visata minema 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 1000 ml kotist; - Eemaldada mõlemast viaalist 50 ml ofatumumabi ja süstida 1000 ml kotti; - Mitte loksutada, segada lahjendatud lahust ettevaatlikult pöörates.
Portuguese: Resumo do PFS com Arzerra em associação com clorambucilo comparativamente a clorambucilo na LLC sem tratamento prévio.
Estonian: PFS-i kokkuvõte Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga võrreldes ainult kloorambutsiiliga eelnevalt ravimata KLL-i korral
Portuguese: Não foram realizados estudos com Arzerra em doentes com afeção hepática.
Estonian: Ei ole läbi viidud asjakohaseid uuringuid Arzerra kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel.
Portuguese: Resumo dos resultados secundários de Arzerra em associação com clorambucilo comparativamente à monoterapia com clorambucilo, na LLC sem tratamento
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga võrreldes ainult kloorambutsiiliga eelnevalt ravimata KLL-i
Portuguese: A eficácia de vacinas vivas atenuadas ou inativadas poderá estar comprometida com ofatumumab.
Estonian: Ofatumumab võib mõjutada elus nõrgestatud või inaktiveeritud vaktsiinide efektiivsust.
Portuguese: O ofatumumab pode causar depleção fetal das células B com base nos resultados em estudos em animais e no seu mecanismo de ação (ver secção 5.1).
Estonian: Arvestades loomkatseid ja ofatumumabi toimemehhanismi, võib ofatumumab põhjustada lootel Brakkude depletsiooni (vt lõik 5.1).
Portuguese: O ofatumumab teve uma farmacocinética não linear relacionada com a diminuição da sua depuração ao longo do tempo.
Estonian: Ofatumumabi farmakokineetika on mittelineaarne, kuna kliirens väheneb aja jooksul.
Portuguese: Dose de 1000 mg - Utilize um frasco para injetável x 1.000 mg/50 ml (50 ml no total, 50 ml por frasco):
Estonian: 1000 mg annus - kasutada üht 1000 mg/50 ml viaali (kokku 50 ml, 50 ml viaali kohta):
Portuguese: A mediana de tempo até progressão foi maior no grupo de OFA+FC versus FC (42,1 meses versus 26,8 meses; HR: 0,63; IC 95%: 0,45-0,87).
Estonian: Aja mediaan haiguse progresseerumiseni oli OFA+FC rühmas pikem võrreldes FC rühmaga (42,1 kuud versus 26,8 kuud; riskitiheduste suhe: 0,63; 95% CI: 0,45…0,87).
Portuguese: Fale com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.
Estonian: Kui arvate, et see võib kehtida teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Deve efetuar-se, regularmente, o hemograma completo, incluindo contagem de neutrófilos e plaquetas, durante a terapêutica com Arzerra e mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
Estonian: Arzerra-ravi ajal tuleb regulaarselt kontrollida täisverepilti, sealhulgas neutrofiilide ja trombotsüütide arvu.
Portuguese: Sintomas frequentes de uma reação relacionadas com a perfusão (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni sageli esinevad sümptomid (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st):
Portuguese: Não existem dados que comparem Arzerra em associação com bendamustina ou com clorambucilo versus uma terapêutica baseada em rituximab tal como rituximab em associação com clorambucilo.
Estonian: Arzerra ja bendamustiini või kloorambutsiili kombinatsiooni rituksimabi sisaldava raviskeemiga (nt rituksimab pluss kloorambutsiil) võrdlevad andmed puuduvad.
Portuguese: Arzerra está disponível em embalagens de 3 frascos para injetáveis.
Estonian: Arzerra on saadaval 3 viaali sisaldavate pakenditena.
Portuguese: A perfusão deve ser concluída no prazo de 24 horas após a preparação.
Estonian: Infusioon peab olema lõppenud 24 tunni jooksul pärast infusioonilahuse valmistamist.
Portuguese: Clorambucilo
Estonian: Kloorambutsiil
Portuguese: Dose de 2000 mg - Utilize dois frascos para injetáveis x 1000 mg/50 ml (100 ml no total, 50 ml por frasco):
Estonian: 2000 mg annus - kasutada kaht 1000 mg/50 ml viaali (kokku 100 ml, 50 ml viaali kohta):
Portuguese: O efeito de doses múltiplas de Arzerra no intervalo QTc foi avaliado num conjunto de análises de três estudos abertos em doentes com LLC (N=85).
Estonian: KLL-iga patsientidel (N = 85) läbi viidud kolme avatud uuringu kombineeritud analüüsi põhjal hinnati Arzerra korduvate annuse toimet QTc-intervallile.
Portuguese: O ofatumumab é eliminado por duas vias: uma via independente do alvo como outras moléculas IgG e uma via mediada pelo alvo que está relacionada com a ligação às células B. Houve uma depleção rápida e substancial de células B CD20+ após a primeira perfusão de ofatumumab, levando a uma redução do número de células CD20+ disponíveis para a ligação com o anticorpo em perfusões seguintes.
Estonian: Ofatumumab elimineerub kahel viisil: sihtmärgist sõltumatu tee nagu teistel IgG molekulidel ja sihtmärgi poolt vahendatud tee, mis on seotud B-rakkudega seondumisega.
Portuguese: Não foi observada teratogenicidade ou toxicidade materna num estudo de reprodução animal com administração de ofatumumab em macacas grávidas (ver secção 5.3).
Estonian: Loomade reproduktsiooniuuringutes, kus ravimit manustati tiinetele ahvidele, ei täheldatud teratogeensust ega toksilist toimet emale (vt lõik 5.3).
Portuguese: Como diluir a solução para perfusão
Estonian: Kuidas infusioonilahust lahjendada
Portuguese: • aumento do potássio, fosfato e ácido úrico no sangue com possíveis problemas renais consequentes (síndrome de lise tumoral) Os sintomas desta situação incluem:
Estonian: • kaaliumi-, fosfaadi- ja kusihappesisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada neeruprobleeme (tuumori lüüsi sündroom)
Portuguese: Um ml de concentrado contém 20 mg de ofatumumab.
Estonian: Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg ofatumumabi.
Portuguese: Dos 1.168 doentes a receberam ofatumumab em ensaios clinicos para LLC, observaram-se infeções bacterianas, virais e fúngicas em 682 doentes (58%).
Estonian: KLL-i kliinilistes uuringutes ofatumumabi saanud 1168 patsiendist 682-l (58%) tekkis infektsioon.
Portuguese: Duração mediana da resposta, todos os doentes, meses 95% IC valor de P
Estonian: CR (%) CR + MRD negatiivsus (% CR-ist) Ravivastuse kestuse mediaan, kõik patsiendid, kuud 95% CI P-väärtus p<0,001
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram avaliados em estudos animais.
Estonian: Loomkatsetes ei ole hinnatud toimet isas- ja emasloomade fertiilsusele.
Portuguese: Normalização (≤4x109/l) Resolução completa de sintomas constitucionaisb
Estonian: Normaliseerumine (≤4x10
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Afeções musculosquelétic as e dos tecidos conjuntivos Perturbações gerais e alterações no local de administração citocinas*, arrepios* (incluindo calafrios)*, hiperhidrose*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid liighigistamine*
Portuguese: • Ciclos seguintes (até à melhor resposta ou a um máximo de 12 ciclos): 1000 mg no dia 1 a cada
Estonian: • Järgnevad tsüklid (kuni parima ravivastuse saavutamiseni või maksimaalselt 12 tsüklit):
Portuguese: Arzerra 100 mg concentrado para solução para perfusão Dose de 300 mg: utilize 3 frascos para injetáveis (15 ml no total, 5 ml por frasco) - Retirar e eliminar 15 ml de um saco de 1000 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis; - Retirar 5 ml de ofatumumab de cada um dos 3 frascos e injetar no saco de 1000 ml; - Não agitar; misturar a solução diluída por inversão suave.
Estonian: 300 mg annus: Kasutada 3 viaali (kokku 15 ml, 5 ml viaali kohta) - Eemaldada ja visata minema 15 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 1000 ml kotist; - Eemaldada kõigist kolmest viaalist 5 ml ofatumumabi ja süstida 1000 ml kotti; - Mitte loksutada, segada lahjendatud lahust ettevaatlikult pöörates.