FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mekinist (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são erupção cutânea, diarreia, fadiga, edema periférico (inchaço, sobretudo dos tornozelos e dos pés), náuseas e dermatite acneiforme (inflamação da pele tipo acne).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mekinist (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma raxx, dijarea, għeja, edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u s-saqajn), nawsja u dermatite akneiforma (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbaħ l-akne).
Portuguese: A utilização de Mekinist em associação com dabrafenib provocou uma resposta em mais de 60 % dos doentes, comparativamente com 23 % dos doentes que receberam dabrafenib em monoterapia.
Maltese: L-użu ta' Mekinist u dabrafenib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23% tal-pazjenti li użaw dabrafenib waħdu.
Portuguese: Mekinist é utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outro medicamento contra o cancro, o dabrafenib;
Maltese: Mekinist jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċina oħra ta' kontra l-kanċer, dabrafenib;
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mekinist?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mekinist?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mekinist são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mekinist hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Num estudo que incluiu 870 doentes com melanoma de estádio III removido cirurgicamente, comparou-se a associação de Mekinist e dabrafenib administrada durante 1 ano com placebo (tratamento simulado).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet kirurġikament, ilkombinazzjoni ta' Mekinist u dabrafenib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Portuguese: A 30 de junho de 2014, Mekinist recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
Maltese: Mekinist ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Ġunju 2014.
Portuguese: Os doentes que receberam a associação viveram durante 11 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 8,8 meses nos doentes que receberam dabrafenib em monoterapia.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għal dawk li ngħataw dabrafenib biss.
Portuguese: Mekinist é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar adultos cujas células cancerosas têm uma mutação (alteração) genética específica nos seus genes chamada «BRAF V600».
Maltese: Mekinist huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li jintuża għall-kura ta' adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) fil-ġeni tagħhom msejħa ‘BRAF V600'.
Portuguese: Estudo BRF113928
Maltese: Studju BRF113928
Portuguese: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Maltese: Glaxo Wellcome, S.A., Avd.
Portuguese: 09400, Aranda de Duero
Maltese: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Portuguese: a, BRF113928, e
Maltese: a, BRF113928, u
Portuguese: Extremadura, 3,09400, Aranda De Duero, Burgos, Espanha Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Maltese: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Portuguese: 35 (16) NA
Maltese: 35 (16) NR
Portuguese: A ligação de trametinib às proteínas plasmáticas humanas é de 97,4 %.
Maltese: L-irbit ta' trametinib mal-proteini umani huwa 97.4%.
Portuguese: Quimioterapia a
Maltese: Kemoterapija a
Portuguese: Determinação do estado da mutação BRAF
Maltese: Determinazzjoni ta' status ta' mutazzjoni BRAF
Portuguese: Hipersensibilidade a
Maltese: Sensittività eċċessiva a
Portuguese: 29 (27) NA
Maltese: 29 (27) NR
Portuguese: 7 comprimidos 30 comprimidos
Maltese: 30 pillola
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Maltese: Sindrome ta' eritrodisaestesija palmar-plantar
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberga, Alemanha
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Portuguese: Testes de BRAF V600
Maltese: Ittestjar ta' BRAF V600
Portuguese: A depuração plasmática IV do trametinib é de 3,21 L/hr.
Maltese: Eliminazzjoni ta' trametinib mill-plasma b'IV hija 3.21 L/hr.
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão
Maltese: Soppravvivenza Mingħajr Progressjoni
Portuguese: N Eventos Mediana, meses (IC 95%) NA (46,9; NA)
Maltese: N Avvenimenti Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
Portuguese: 1/10.000 a <1/1.000
Maltese:  1/10,000 sa < 1/1,000
Portuguese: • Inchaço dos tecidos localizados
Maltese: • Nefħa tat-tessuti lokalizzata
Portuguese: A deacetilação é mediada pelas carboxilo-esterases 1 b/c e 2, com possível contribuição de outras enzimas hidrolíticas.
Maltese: Id-deaċetilitazzjoni hija medjata minn carboxyl-esterases 1b, 1c u 2, b'kontribuzzjonijiet possibbliminn enzimi idrolitiċi oħrajn.
Portuguese: Pele fissurada Fotossensibilidade
Maltese: Fissuri fil-ġilda Fotosensittività
Portuguese: Novo melanoma primário d
Maltese: Melanoma primarja ġdida d
Portuguese: Eritema, eritema generalizado i Espasmos musculares, rigidez musculosquelética
Maltese: Eritema, eritema ġeneralizzata i Spażmi tal-muskoli, ebusija muskoloskeletrali
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani
Portuguese: Um total de 870 doentes foram, aleatorizados para os grupos da terapêutica de associação (n=438) e placebo (n=432).
Maltese: Total ta' 870 pazjent kienu randomizzati fi gruppi ta' terapija mħallta (n=438) u plaċebo (n=432).
Portuguese: Não tome Mekinist:
Maltese: Tiħux Mekinist:
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas na população de segurança integrada de trametinib em monoterapia (n=329)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'trametinib (n = 329)
Portuguese: Quimioterapia (n=108)
Maltese: Kemoterapija (n=108)
Portuguese: Dor abdominal g
Maltese: Uġigħ addominali g
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Portuguese: HR para recorrência = 0,49 IC 95% (0,40; 0,59)
Maltese: HR għal rikorrenza = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Portuguese: Insuficiência renal Nefrite
Maltese: Insuffiċjenza renali Nefrite
Portuguese: Coorte D N=17
Maltese: Koħort D N=17
Portuguese: Um total de 423 indivíduos foram aleatorizados 1:1 para a associação (N=211) ou dabrafenib (N=212).
Maltese: Għadd totali ta' 423 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni (N = 211) jew għal dabrafenib (N = 212).
Portuguese: Trametinib não é um substrato das enzimas CYP ou dos transportadores BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 e MATE1.
Maltese: Trametinib mhux substrat tal-enzimi CYP jew tat-trasportaturi BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 u MATE1.
Portuguese: • Desidratação (níveis baixos de água ou fluidos)
Maltese: • Deidratazzjoni (livelli baxxi ta' ilma jew fluwidi)
Portuguese: Novo melanoma primário
Maltese: Melanoma primarja ġdida
Portuguese: Coorte A N=76
Maltese: Koħort A N=76
Portuguese: Quimioterapia (n=108) Trametinib (n=214)
Maltese: Kemoterapija (n=108) Trametinib (n=214)
Portuguese: - A substância ativa é o trametinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija trametinib.
Portuguese: Trombose venosa profunda (TVP)/Embolia pulmonar (EP)
Maltese: Trombożi tal-vini fondi (DVT)/Emboliżmu pulmonari (PE)
Portuguese: Tratamento adjuvante do melanoma
Maltese: Trattament adjuvanti tal-melanoma
Portuguese: Acrocordão (pólipo fibroepitelial)
Maltese: Acrochordon (felul tal-ġilda)
Portuguese:  Leia a informação "Efeitos secundários possíveis graves" na secção 4 deste folheto.
Maltese:  Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji serji possibbli ‘ f'sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o trametinib não é um inibidor do CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 e CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, trametinib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 u CYP3A4.
Portuguese: Grau 2 (Intolerável) ou Grau 3
Maltese: Grad 2 (Intollerabbli) jew Grad 3
Portuguese: Síndrome Stevens-Johnson Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos Dermatite exfoliativa generalizada
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi
Portuguese: Corioretinopatia Descolamento da retina Edema periorbitário
Maltese: Korjoretinopatija Distakkament retinali Edema periorbitali
Portuguese: Comprimido: manitol (E421), celulose microcristalina (E460), hipromelose (E464), croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b), laurilsulfato de sódio e dióxido de silício coloidal (E551).
Maltese: Pillola: mannitol (E421), Microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), Croscarmellose sodium (E468), Magnesium stearate (E470b), Sodium laurilsulfate u colloidal silicon dioxide (E551).
Portuguese: DEPR de Grau 2-3
Maltese: RPED ta' Grad 2-3
Portuguese: Número de eventos, n (%) Recorrência Recidiva com metástase à distância
Maltese: Għadd ta' episodji, n (%) Rikorrenza Rikaduta b'metastażi distanti
Portuguese: Os dados de segurança em doentes ≥75 anos de idade são limitados (ver secção 4.8).
Maltese: Dejta ta' sigurtà f'pazjenti ≥ 75 sena hija limitata (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: * A intensidade das reações adversas clínicas é classificada pelos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTC-AE) v4.0
Maltese: * L-intensità ta' reazzjonijiet kliniċi avversi gradati mill-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi v4.0
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Portuguese: Tratamento adjuvante de melanoma de Estádio III
Maltese: Trattament adjuvanti ta' melanoma fi Stadju III
Portuguese: • Inflamação do intestino (colite)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-intestini (kolite)
Portuguese: Análise primária (cut-off dos dados: 26-Ago-2013)
Maltese: Analiżi primarja (data tallimitu: 26-Aww-2013)
Portuguese: Ocorreram hemorragias intracranianas fatais na população de segurança integrada de trametinib em associação com dabrafenib em <1 % (8/1076) dos doentes.
Maltese: Emorraġiji intrakranjali fatali seħħew filpopolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib f'<1% (8/1076) tal-pazjenti.
Portuguese: DEPR de Grau 1
Maltese: RPED ta' Grad 1
Portuguese: A oxidação do CYP3A4 é considerada uma via menor de metabolismo.
Maltese: Ossidazzjoni ta' CYP3A4 huwa kkunsidrat passaġġ minuri tal-metaboliżmu.
Portuguese: O metabolito deacetilado foi adicionalmente metabolizado por glucuronoconjugação.
Maltese: Il-metabolit deacetylated kien metabolizzat aktar b' glukuronidazzjoni.
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2 (Tolerável)
Maltese: Grad 1 jew Grad 2 (Tollerabbli)
Portuguese: Em outubro de 2011, 47 % dos indivíduos havia trocado, enquanto em maio de 2013, 65 % dos indivíduos havia trocado.
Maltese: Għal Ottubru 2011, 47% tal-individwi ġew trasferiti, filwaqt li għal Mejju 2013, 65% tal-individwi ġew trasferiti.
Portuguese: • Visão turva, problemas de visão, inflamação do olho (uveíte)
Maltese: • Vista mċajpra, problemi fil-vista, infjammazzjoni tal-għajn (uveite)
Portuguese: O aumento na exposição (Cmax e AUC) foi proporcional à dose após a dose repetida.
Maltese: Iż-żieda fl-espożizzjoni (Cmax u AUC) kienet proporzjonali għad-doża wara doża ripetuta.
Portuguese: Edema periférico Pirexia
Maltese: Edema periferali
Portuguese: Nos estudos na população de segurança integrada de trametinib em associação com dabrafenib (n = 1.076) 265 doentes, (25 %) tinham ≥ 65 anos de idade; 62 doentes (6 %) tinham ≥ 75 anos de idade.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib (n=1,076) 265 pazjent (25%) kellhom età ta' ≥ 65 sena; 62 pazjent (6%) kellhom età ta' ≥ 75 sena.
Portuguese: Mekinist 2 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/005
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/005
Portuguese: Com base em 153 eventos (60 [14%] no grupo da associação e 93 [22%] no grupo placebo) correspondentes a uma fração de informação de 26% do total de 597 eventos de SG, o hazard ratio estimado para SG foi 0,57 (IC 95%: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Maltese: Skont il-153 episodju (60 [14%] fost il-grupp mogħti t-taħlita u 93 [22%] fost il-grupp mogħti plaċebo) li jikkorrispondu għal 26% tal-frazzjoni ta' informazzjoni tal-mira totali ta' 597 episodju ta' OS, il-proporzjon stmat ta' periklu għal OS kien ta' 0.57 (95% CI: 0.42, 0.79; p=0.0006).
Portuguese: 30 dias a temperatura inferior a 30ºC.
Maltese: Flixkun miftuħ 30 jum u mhux aktar minn 30ºC.
Portuguese: Hipersensibilidade e
Maltese: Sensittività eċċessiva e
Portuguese: Revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol, óxido de ferro amarelo (E172) (para os comprimidos de 0,5 mg), polissorbato 80 (E433) e óxido de ferro vermelho (E172) (para os comprimidos de 2 mg).
Maltese: Il-kisja tar-rita: hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Polyethylene glycol, Iron oxide yellow (E172) (għal 0.5 mg pilloli), polysorbate 80 (E433) u Iron oxide red (E172) (għal 2 mg pilloli).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta mediana de uma dose de um único comprimido de 2 mg é de 72 % relativa a uma microdose intravenosa (IV).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja ta' doża ta' pillola waħda ta' 2 mg hija 72% meta mqabbla ma' mikrodoża ġol-vini (IV).
Portuguese: Parâmetro SLR
Maltese: Parametru tal-RFS
Portuguese: 20 de maio
Maltese: 20 ta' Mejju
Portuguese: Mekinist 2 mg comprimidos trametinib
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli trametinib
Portuguese: Nos estudos MEK115306 e MEK116513 <1 % (2/209) e 1 % (4/350) dos doentes tratados com trametinib em associação com dabrafenib desenvolveram pneumonite ou DPI respetivamente (ver secção 4.8).
Maltese: Fl-istudji MEK115306 u MEK116513, < 1% (2/209) u 1% (4/350), rispettivament, tal-pazjenti kkurati bi trametinib flimkien ma' dabrafenib żviluppaw pulmonite jew ILD (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Paniculite
Maltese: Pannikulite
Portuguese: Pancreatite Colite
Maltese: Pankreatite Kolite
Portuguese: Tabela 13 Resultados de SLR avaliada pelo investigador para o estudo BRF115532 (COMBI-AD)
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-RFS evalwati mill-investigatur għall-Istudju BRF115532 (COMBI-AD)
Portuguese: De outro modo, foram observadas toxicidades semelhantes às dos estudos em monoterapia.
Maltese: Altrimenti, ġew osservati tossiċitajiet simili bħal fl-istudji ta' monoterapija komparabbli.
Portuguese: Melanoma maligno, melanoma maligno metastático e alastramento superficial do melanoma de Estádio III e.Inclui hipersensibilidade aos medicamentos f
Maltese: Melanoma malinni, melanoma malinni metastatika, u melanoma superfiċjali fi Stadju III li tinfirex e Tinkludi sensittività eċċessiva għall-mediċina f
Portuguese: Valor p
Maltese: Valur P
Portuguese: DEPR de Grau 2-3 que melhora para Grau 0-1 no espaço de 3 semanas
Maltese: RPED ta' Grad 2-3 li jitjieb għal grad 0-1 fi żmien 3 ġimgħat
Portuguese: Hazard ratio ajustada (IC 95%) valor-p
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur-p
Portuguese: Reações adversas cutâneas graves
Maltese: Reazzjonijiet avversi gravi tal-ġilda
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase Aumento da aspartato aminotransferase
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fl-aspartate aminotransferase
Portuguese: Figura 2 Curvas de Kaplan-Meier da análise de SG atualizada para o Estudo MEK116513
Maltese: 2 Il-kurvaturi Kaplan-Meier Analiżi aġġornata għall-Istudju MEK116513
Portuguese: Paroníquia
Maltese: Paronikja
Portuguese: No que respeita o objetivo primário ORR avaliada pelo investigador, a ORR na população de primeira linha foi 61,1% (IC 95%, 43,5%, 76,9%) e na população previamente tratada foi 66,7% (IC 95%, 52,9%, 78,6%).
Maltese: Għall-endpoint primarju tal-ORR ivvalutat mill-investigatur, l-ORR fil-popolazzjoni tal-ewwel linja kien ta' 61.1% (95% CI, 43.5%, 76.9%) u fil-popolazzjoni kkurata qabel kien ta' 66.7% (95% CI, 52.9%, 78.6%).
Portuguese: Indíviduos em risco:
Maltese: Suġġetti f'Riskju:
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional (intervalo 19 a 92 anos), a idade não teve nenhum efeito clínico significativo na farmacocinética do trametinib.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (medda 19-92 sena), l-età ma kellha ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' trametinib.
Portuguese: Tabela 12 Dados de sobrevivência das análises primárias e das análises subsequentes
Maltese: Tabella 12 Dejta tas-sopravivenza mill-analiżi primarja u post-hoc
Portuguese: Coorte B N=16
Maltese: Koħort B N=16
Portuguese: ITT = Intenção de Tratar; SLP=Sobrevivência livre de progressão; IC=intervalo de confiança.
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni; CI = intervall ta' fiduċja.
Portuguese: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Maltese: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Plaċebo
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver temperatura acima de 38,5ºC enquanto estiver a tomar este medicamento.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok temperatura ta' aktar minn 38.5ºC waqt li tkun qed tieħu l-mediċina tiegħek.
Portuguese: A maioria (87 %) da população ITT tinha a mutação BRAF V600E e 12 % dos doentes tinha BRAF V600K.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (87%) fil-popolazzjoni ITT kellhom mutazzjoni BRAF V600E u 12% tal-pazjenti kellhom BRAF V600K.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal Colite
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali Kolite
Portuguese: Figura 1 Curvas de sobrevivência global de Kaplan-Meier do estudo MEK115306 (População ITT)
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK115306 (popolazzjoni ITT)
Portuguese: • Inflamação do pulmão (pneumonite)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Portuguese: Análise primária (cut off dos dados: 17-Abr-2014)
Maltese: Analiżi primarja (Data tallimitu: 17-Apr-2014)
Portuguese: Outros medicamentos e Mekinist
Maltese: Mediċini oħra u Mekinist
Portuguese: As curvas Kaplan-Meier do investigador que avaliou a sobrevivência global (análise subsequente a 20 de maio de 2013) são apresentadas na Figura 3.
Maltese: Kaplan-Meier tal-OS ivvalutatata mill-investigatur (analiżi post-hoc 20 ta' Mejju, 2013) hija ppreżentata fil-Figura 3.
Portuguese: Tratamento prévio com inibidor BRAF
Maltese: Kura preċedenti b'inibitur BRAF
Portuguese: Figura 4 Curvas Kaplan-Meier de SLR para o Estudo BRF115532 (população ITT, resultados atualizados)
Maltese: Kaplan-Meier RFS għall-Istudju BRF115532 (popolazzjoni ITT, riżultati aġġornati)
Portuguese: A taxa de resposta confirmada, avaliada pelo investigador, foi de 15 % (95 % IC: 4,4; 34,9) e a mediana da SLP foi 3,6 meses (95 % IC: 1,9; 5,2).
Maltese: Ir-rata tarrispons ikkonfermata vvalutata mill-investigatur kienet ta' 15% (95% CI: 4.4, 34.9) u l-PFS medja kienet ta' 3.6 xhur (95% CI: 1.9, 5.2).
Portuguese: Após a administração de 2 mg uma vez por dia, a Cmax média geométrica em estado estacionário, a AUC (0-) e a concentração pré-dose foram de 22,2 ng/ml, 370 ng*hr/ml e 12,1 ng/ml, respetivamente com uma relação pico-vale baixa (1,8).
Maltese: Wara l-għoti ta' 2 mg darba kuljum, is-Cmax medju ġeometriku ta' stat stabbli, l-AUC(0-) u l-konċentrazzjoni qabel id-doża kienu 22.2 ng/ml, 370 ng*siegħa/mL u 12.1 ng/ml, rispettivament bi proporzjon massimu:minimu baxx (1.8).
Portuguese: Foram testados o tumor primário ou o tumor de um local metastático com um ensaio de reação de polimerase em cadeia específica para um alelo (PCR) desenvolvido pela Response Genetics Inc.
Maltese: Tumur primarju jew tumur minn sit metastatiku kien ittestjat permezz ta' prova ta' reazzjoni katina ta' polymerase (PCR) ivvalidat, żviluppat minn Response Genetics Inc.
Portuguese: SLP mediana (meses) (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) valor de p Taxa de Resposta Global (%)
Maltese: PFS medjana (xhur) (95% CI) Proporzjon tal-Periklu (95% CI) Valur p Ir-Rata Globali tar-Rispons (%)
Portuguese: Placebo (n=212)
Maltese: Plaċebo (n=212)
Portuguese: Na população de primeira linha, 68% dos doentes não tinha progredido após 9 meses.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-ewwel linja, 68% tal-pazjenti ma wrew lebda progressjoni fil-marda wara 9 xhur.
Portuguese: Número de doentes Mortes (acontecimento), n (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti Mietu (episodju), n (%)
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos trametinib
Maltese: Mekinist 0.5 mg pilloli trametinib
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20 %) para trametinib foram erupção cutânea, diarreia, fadiga, edema periférico, náuseas e dermatite acneiforme.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ta' ≥ 20%) għal trametinib kienu raxx, dijarea, għeja, edema periferali, dardir, u dermatite akneiforma.
Portuguese: O benefício observado de SLR foi demonstrado consistentemente nos vários subgrupos de doentes, incluindo idade, sexo e raça.
Maltese: Il-benefiċċju osservat ta' RFS intwera b'mod konsistenti fost is-sottogruppi ta' pazjenti inkluż l-età, is-sess u r-razza.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíam DoR, SLP, SG, segurança e farmacocinética da população.
Maltese: L-endpoints sekondarji inkludew DoR, PFS, OS, u l-farmakokinetika tassigurtà u tal-popolazzjoni.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido ao Dia 15.
Maltese: Sa Jum 15 inkiseb stat fiss.
Portuguese: As proteínas MEK são componentes da via quinase relacionada com o sinal extracelular (ERK).
Maltese: Proteini MEK huma komponenti talmogħdija tal-kinase relatata mas-sinjal ekstraċellulari (ERK).
Portuguese: 150 mg duas vezes por dia
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum
Portuguese: A administração de uma dose única de trametinib com uma refeição rica em calorias, rica em gorduras resultou numa diminuição de 70 % e 10 % na Cmax e AUC, respetivamente comparada com condições em jejum (ver secções 4.2 e 4.5).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' trametinib ma' ikla b'ħafna kaloriji u b'ħafna xaħam irriżulta fi tnaqqis ta' 70% u 10% fis-Cmax u fl-AUC, rispettivament meta mqabbla mal-kundizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5) .
Portuguese: Mekinist é um medicamento que contém a substância ativa trametinib.
Maltese: Mekinist hija mediċina li fiha s-sustanza attiva trametinib.
Portuguese: Papiloma c
Maltese: Papilloma c
Portuguese: Tabela 14 Resumo de eficácia no coortes de tratamento com associação com base na revisão do investigador e revisão radiológica independente
Maltese: Tabella 14 Sommarju tal-effikaċja fil-gruppi ta' kura ta' kombinazzjoni bbażat fuq reviżjoni tar-radjoloġija tal-investigatur u dik indipendenti
Portuguese: A maioria dos indivíduos tinha uma mutação BRAF V600E (85 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kellhom mutazzjoni BRAF V600E (85%).
Portuguese: d a - Sobrevivência livre de progressão (avaliação do investigador) b - Taxa de Resposta Global=Resposta Completa + Resposta Parcial c - Duração da resposta d - Á data do relatório a maioria (59% de dabrafenib+trametinib e 42% de vemurafenib) das respostas avaliadas pelo investigador ainda se encontravam em curso NR = Não atingido
Maltese: d a - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (ivvalutata mill-investigatur) b - Rata ta' Rispons Globali = Rispons Sħiħ + Rispons Parzjali ċ - Tul tar-Rispons d - Fil-ħin tar-rappurtar, il-maġġoranza (59% ta' dabrafenib+trametinib u 42% ta' vemurafenib) tarreazzjonijiet ivvalutati mill-investigatur kienu għadhom għaddejjin NR = Ma ntlaħaqx
Portuguese: O risco de hemorragia pode estra aumentado com a utilização concomitante de terapêutica antiplaquetária e anticoagulante.
Maltese: Ir-riskju ta' emorraġija jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' terapija antiplejtlits jew antikoagulanti.
Portuguese: Análise SG (cut-off dos dados: 12-Jan-2015)
Maltese: Analiżi aġġornata (data tallimitu: 12-Jan-2015)