FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Syndrome de sevrage (voir la rubrique « COMMENT PRENDRE EFEXOR DEPOT, Si vous arrêtez le traitement par Efexor depot »)
Bulgarian: Синдром на спиране на лечението (вж. точка "КАК ДА ПРИЕМАТЕ EFEXOR ДЕПО, Ако сте спрели приема на EFEXOR ДЕПО").
French: Les patients avaient reçu des doses allant de 75 à 225 mg/jour.
Bulgarian: Пациентите получават дози в границите от 75 до 225 mg/ден.
French: Trouble Anxiété généralisée
Bulgarian: Генерализирано тревожно разстройство
French: Syndrome sérotoninergique, Délire, Réactions extrapyramidales (incluant dystonie et dyskinésies), Dyskinésie tardive, Idées et comportements suicidaires**
Bulgarian: Серотонинергиче н синдром, Делир, Екстрапирамидни реакции (включително дистония и дискинезия), Тардивна дискинезия, Суицидна идеация и поведение **
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Si vous arrêtez de prendre Efexor depot
Bulgarian: Ако сте спрели приема на EFEXOR ДЕПО
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes gênants, demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако почувствате някой от тези или други симптоми, които Ви притесняват, обърнете се към Вашия лекар за допълнителен съвет.
French: Concernant le risque accru de décès observé, la part de responsabilité de la toxicité de la venlafaxine en cas de surdosage, par rapport à certaines caractéristiques des patients traités par venlafaxine,, n'est pas clairement établie.
Bulgarian: Не е ясно до каква степен находката за повишен риск от фатален изход може да бъде приписана на токсичността на венлафаксин при предозиране в сравнение с някои характеристики на пациентите, лекувани с венлафаксин.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un peu de liquide, et ne doivent être ni ouvertes, ni écrasées, croquées ou dissoutes.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с течност и да не се отварят, разчупват, дъвчат или разтварят.
French: Dans une étude à plus long terme, des patients adultes ambulatoires ayant répondu à un traitement en ouvert de 8 semaines par la venlafaxine à libération prolongée (75, 150, ou 225 mg) ont été randomisés, soit pour poursuivre le traitement à la même posologie de venlafaxine à libération prolongée, soit pour recevoir un placebo, pour une durée d'observation des rechutes pouvant atteindre 26 semaines.
Bulgarian: При едно по-дългосрочно проучване амбулаторните възрастни пациенти, които са се повлияли по време на едно 8-седмично открито проучване на венлафаксин с удължено освобождаване (75, 150 или 225 mg), са рандомизирани да продължат своята доза венлафаксин с удължено освобождаване или на плацебо за максимум 26 седмици наблюдение за рецидив.
French: Si vous prenez Efexor depot pendant la grossesse, informez-en votre sage-femme et/ou votre médecin, car votre bébé est susceptible de présenter certains symptômes à la naissance.
Bulgarian: Вашите акушерка и/или лекар, тъй като Вашето бебе може да има някакви симптоми, когато се роди.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: Convulsion s, Accès maniaque
Bulgarian: Конвулсии, Маниакална реакция
French: • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO : voir la rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efexor depot »)
Bulgarian: Моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ: вж. точка "Преди да приемете EFEXOR ДЕПО")
French: Il a été demandé au TAMM d'harmoniser la section 4.5 dans le résumé des caractéristiques du produit, pour laquelle il était impératif d'évaluer les différences suivantes entre les RCP: - inhibiteurs de la monoamine oxydase.
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба е поискано да хармонизира точка 4.5 на КХП, за която е необходимо да бъдат оценени следните различия между КХП: - моноаминооксидазни инхибитори.
French: Si vous oubliez de prendre Efexor depot
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете EFEXOR ДЕПО
French: Le TAMM était d'avis que tous les IMAO devaient être contre-indiqués avec la venlafaxine.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е на мнение, че всички MAO-инхибитори трябва да бъдат противопоказни в комбинация с венлафаксин.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés au cours d'un surdosage comportent une tachycardie, des modifications du niveau de conscience (allant d'une somnolence à un coma), une mydriase, des convulsions et des vomissements.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития при предозиране включват тахикардия, количествени промени на съзнанието (вариращи от сомнолентност до кома), мидриаза, конвулсия и повръщане.
French: Si vous avez pris plus d'Efexor depot que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза EFEXOR ДЕПО
French: • Affections des voies urinaires Fréquent : difficultés à uriner ; besoin plus fréquent d'uriner Peu fréquent : incapacité à uriner
Bulgarian: Нарушения на пикочната система Чести: затруднено отделяне на урина; повишена честота на уриниране Нечести: невъзможност да се отдели урина
French: Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако това Ви се случи.
French: Faites attention avec Efexor depot
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на EFEXOR ДЕПО
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
French: Fréquence indéterminée : légère augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, diminution dde la quantité de sodium dans le sang, démangeaisons, jaunisse (coloration en jaune de la peau ou des yeux), urines foncées, ou symptômes pseudo-grippaux, qui sont les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite) ; confusion ; rétention d'eau excessive ; sécrétion anormale de lait (en dehors des périodes d'allaitement)
Bulgarian: С неизвестна честота: леки промени в кръвните нива на чернодробните ензими; понижение на кръвните нива на натрия; сърбеж, жълта кожа или пожълтяване на очите, тъмна урина или грипоподобни симптоми, които са симптоми на възпаление на черния дроб (хепатит); обърканост, прекомерен прием на вода (известно като СНСАХ); патологично отделяне на кърма
French: Ces réactions incluaient des tremblements, des myoclonies, une diaphorèse, des nausées, des vomissements, des bouffées vasomotrices, des sensations vertigineuses, et une hyperthermie pouvant faire évoquer un syndrome malin des neuroleptiques, des crises convulsives, et un décès.
Bulgarian: Тези реакции включват тремор, миоклонус, диафореза, гадене, повръщане, зачервяване, замаяност и хипертермия с признаци, наподобяващи невролептичен малигнен синдром, гърчове и смърт.
French: En raison de la variabilité interindividuelle de la clairance, une adaptation individuelle de la posologie parait néanmoins souhaitable.
Bulgarian: Въпреки това обаче поради вариабилността в клирънса между отделните индивиди, може да е желателно да се индивидуализира дозировката.
French: Qu'est ce qu'Efexor depot et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда EFEXOR ДЕПО и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: ETUI/FLACON
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/БУТИЛКА
French: Au fur et à mesure de leur parcours le long du tractus gastro-intestinal, la venlafaxine est lentement libérée.
Bulgarian: Когато микросферите преминават по цялата дължина на Вашия стомашно-чревен тракт, венлафаксин бавно се освобождава.
French: L'efficacité des gélules à libération prolongée de venlafaxine dans le traitement du trouble panique a été établie dans deux études en double insu de 12 semaines, multicentriques, contrôlées contre placebo, chez des patients adultes ambulatoires présentant un trouble panique avec ou sans agoraphobie.
Bulgarian: Ефикасността на венлафаксин капсули с удължено освобождаване като лечение за паническо разстройство е установена при две двойно-слепи, 12-седмични, многоцентрови, плацебо контролирани проучвания при възрастни амбулаторни пациенти с паническо разстройство с или без агорафобия.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
French: Inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide) En raison du risque de syndrome sérotoninergique, l'association de la venlafaxine à un IMAO réversible et sélectif, comme le moclobémide, n'est pas recommandée.
Bulgarian: Поради риска от серотонинов синдром комбинацията от венлафаксин с обратим и селективен МАОИ като моклобемид не се препоръчва.
French: Fréquent : rêves anormaux ; baisse de la libido ; sensations vertigineuses ; augmentation du tonus musculaire ; insomnie ; nervosité ; sensations de picotements ; sédation ; tremblements ; confusion ; sensation d'être séparé (ou détaché) de vous-même et de la réalité Peu fréquent : absence de sentiment ou d'émotion ; hallucinations ; mouvement involontaire des muscles ; agitation ; troubles de la coordination et de l'équilibre Rare : sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement ; convulsions ou crises convulsives, sensation de surexcitation ou d'euphorie Fréquence indéterminée : fièvre avec raideur musculaire, confusion ou agitation, et transpiration, ou si vous avez des mouvements musculaires saccadés que vous ne pouvez pas contrôler, il peut s'agir de symptômes d'un état grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques » ; sentiments d'euphorie, engourdissement, mouvements rapides et soutenus des yeux, maladresse, impatiences, sensation d'ébriété, transpiration ou rigidité musculaire, qui sont des symptômes du syndrome sérotoninergique ; désorientation et confusion souvent accompagnées d'hallucinations (délire) ; raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles ; idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide
Bulgarian: С неизвестна честота: висока температура с ригидни мускули, обърканост или ажитираност и потене, или ако почувствате внезапни мускулни движения, които не можете да контролирате, това може да са симптоми на сериозни състояния, известни като невролептичен малигнен синдром; еуфорични чувства, сънливост, постоянни бързи движения на очите, тромавост, неспокойство, чувство като че ли сте пияни, потене или ригидни мускули, които са симптоми на серотонинергичен синдром; дезориентираност и обърканост, съпроводени често от халюцинация (делир); скованост, спазми и неволеви движения на мускулите; мисли за самонараняване или самоубийство
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national]
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O. Box 255
French: L'efficacité des gélules à libération prolongée de venlafaxine dans le traitement de la phobie sociale a été établie dans quatre études en double insu et groupes parallèles, de 12 semaines, multicentriques, contrôlées versus placebo, à dose variable, et dans une étude en double insu et groupes parallèles, de 6 mois, contrôlée versus placebo, à dose fixe/variable conduites chez des patients adultes ambulatoires.
Bulgarian: Ефикасността на венлафаксин капсули с удължено освобождаване като лечение за социално тревожно разстройство е установена при четири двойно-слепи, паралелногрупови, 12седмични, многоцентрови, плацебо контролирани проучвания с промяна на дозата и при едно двойно-сляпо, паралелногрупово, 6-месечено, плацебо контролирано, проучване с фиксирани/променливи дози при амбулаторни възрастни пациенти.
French: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH
Bulgarian: John Wyeth & Brother Ltd търгуващи като Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow,
French: Les réactions les plus fréquemment observées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, céphalées et syndrome grippal.
Bulgarian: Най-често съобщаваните реакции са замаяност, сетивни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и напрегнати сънища), ажитираност или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, главоболие и грипоподобен синдром.
French: Irlande, Malte, Royaume-Uni
Bulgarian: Ирландия, Малта, Обединеното кралство Efexor XL Холандия
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'EFEXOR DEPOT ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Bulgarian: Efexor депо и свързани наименования (вж.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) d'harmoniser les posologies suivantes dans le RCP: - limitation de la durée de traitement pour la dose journalière maximale de 375 mg à 4 semaines; - différences de dose journalière maximale recommandée.
Bulgarian: - ограничения за продължителността на лечението при максимална дневна доза от 375 mg до 4 седмици; - различия в максималната препоръчвана дневна доза.
French: • Problèmes nerveux : tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs, des convulsions
Bulgarian: Проблеми с нервите като замаяност, усещане за иглички, нарушения на движенията,
French: Peu fréquent : bleus ; selles (fèces) noires et d'aspect goudronneux, pouvant être un signe de saignements internes
Bulgarian: Нечести: кръвонасядане; смолисто черни изпражнения (фекалии) или кръв в изпражненията, което може да е признак на вътрешен кръвоизлив
French: La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Bulgarian: Венлафаксин трябва да се спре за поне 7 дни преди започване на лечение с необратим МАОИ (вж. точки 4.4 и 4.5).
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
French: Trouble Anxiété sociale (Phobie sociale)
Bulgarian: Социално тревожно разстройство (СТР):
French: Dosage Forme pharmaceutique
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
French: La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза за венлафаксин с удължено освобождаване е 75 mg, давани веднъж дневно.
French: Hématologique/ Lymphatique
Bulgarian: Хематологичн а/ Лимфна
French: 225 mg/jour), dans une étude contrôlée versus placebo de 6 mois à dose fixe (75 à 225 mg/jour) et dans une étude contrôlée verus placebo de 6 mois à dose variable (37,5, 75 et 150 mg/jour), chez des patients adultes ambulatoires.
Bulgarian: Ефикасността на венлафаксин капсули с удължено освобождаване като лечение за генерализирано тревожно разстройство (ГТР) е установена при две 8-седмични, плацебо контролирани проучвания с фиксирани дози (75 до 225 mg/ден), едно 6-месечно, плацебо контролирано проучване с фиксирани дози (75 до 225 mg/ден) и едно 6-месечно, плацебо контролирано проучване с промяна на дозите (37,5, 75 и 150 mg/ден) при възрастни амбулаторни пациенти.
French: Comme avec tous les autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être instaurée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions, et les patients concernés doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Bulgarian: Както при всички антидепресанти, така и венлафаксин, трябва да се прилага предпазливо при пациенти с анамнеза за гърчове и засегнатите пациенти трябва да проследяват внимателно.
French: Rêves anormaux, Diminution de la libido, Sensations vertigineuses, Augmentation du tonus musculaire (hypertonie), Insomnie, Nervosité, Paresthésies, Sédation, Tremblements, Confusion, Dépersonnalisatio n
Bulgarian: Замаяност, Повишен мускулен тонус (хипертония), Безсъние, Нервност, Парестезия, Седиране, Тремор,
French: Il est recommandé de prendre les gélules à libération prolongée de venlafaxine au cours d'un des repas, si possible à heure fixe.
Bulgarian: Препоръчва се венлафаксин капсули с удължено освобождаване да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
French: • Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie)
Bulgarian: Ако имате анамнеза за припадъци (гърчове).
French: De plus, il a été convenu de clarifier dans le RCP que les augmentations de dose devaient être réalisées uniquement après une évaluation clinique, et que la plus petite dose efficace devait être maintenue, étant donné le risque d'effets indésirables liés à la dose.
Bulgarian: В допълнение, одобрено е да се изясни в КХП, че увеличения на дозата трябва да се правят само след клинична оценка, както и че трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза като се има предвид рискът от дозо-зависими нежелани реакции.
French: Fréquent : augmentation de la pression artérielle ; bouffées vasomotrices ; palpitations Peu fréquent : sensations vertigineuses (particulièrement en se levant trop rapidement), évanouissement, battements cardiaques rapides.
Bulgarian: Нарушения на сърцето или кръвообращението Чести: повишено кръвно налягане; зачервяване; сърцебиене Нечести: чувство за замаяност (особено когато се изправяте прекалено бързо), припадъци, ускорена сърдечна дейност
French: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg Gélule à liberation prolongée
Bulgarian: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg
French: Il a également été clarifié dans le RCP que les augmentations de dose devaient être réalisées uniquement après une évaluation clinique, et que la plus petite dose efficace devait être maintenue, étant donné le risque d'effets indésirables liés à la dose.
Bulgarian: Също така в КХП е изяснено, че увеличения на дозата трябва да се направят само след клинична оценка, както и че трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза, като се има предвид рискът от дозо-зависими нежелани реакции.
French: De plus, il a été clarifié dans le RCP que les augmentations de dose devaient être réalisées uniquement après une évaluation clinique, et que la plus petite dose efficace devait être maintenue, étant donné le risque d'effets indésirables liés à la dose.
Bulgarian: В допълнение, в КХП е изяснено, че увеличения на дозата трябва да се направят само след клинична оценка, както и че трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза, като се има предвид рискът от дозозависими нежелани реакции.
French: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Gélule à liberation prolongée
Bulgarian: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg
French: Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus.
Bulgarian: Повишенията на дозировката могат да се извършват на интервали от 2 седмици или повече.
French: Saignements muqueux, Allongement du temps de saignement, Thrombocytopéni e, Dyscrasies, (incluant agranulocytose, anémie arégénérative, neutropénie et pancytopénie)
Bulgarian: , Дискразии на кръвта (включително агранулоцитоза, апластична анемия, неутропения и панцитопения)
French: Dans l'étude à 6 mois, aucune démonstration n'a été faite d'une efficacité supérieure dans le groupe ayant reçu des doses allant de 150 à 225 mg/jour par rapport à celui ayant reçu des doses de 75 mg/jour.
Bulgarian: Липсват доказателства за по-голяма ефективност при групата от 150 до 225 mg/ден в сравнение с групата на 75 mg/ден при 6-месечното проучване.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Bulgarian: Капсула с удължено освобождаване, твърда Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
French: L'administration concomitante de venlafaxine et de produits amaigrissants n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва съвместното приложение на венлафаксин и средства за понижаване на телесното тегло.
French: Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise d'Efexor depot par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental d'Efexor depot n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако се появи или влоши някой от изброените по-горе симптоми, когато пациентите под 18 приемат EFEXOR ДЕПО.
French: La posologie peut être augmentée par paliers de 2 semaines ou plus.
Bulgarian: Повишенията на дозировката могат да се правят на интервали от 2 седмици или повече.
French: RCP Section 4.3 - Contre-indications
Bulgarian: КХП точка 4.4 -
French: RCP Section 4.8 - Effets indésirables
Bulgarian: КХП точка 4.8
French: • Affections musculaires
Bulgarian: Мускулни нарушения
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
French: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Gélule à liberation prolongée
Bulgarian: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg
French: Une mydriase peut survenir au cours d'un traitement par la venlafaxine.
Bulgarian: Във връзка с употребата на венлафаксин може да настъпи мидриаза.
French: Nom de fantaisie Dosage
Bulgarian: Количество (активно вещество за дозова единица/обем/м аса, като%)
French: Utilisation chez le sujet âgé (de plus de 65 ans)
Bulgarian: Употреба в старческа възраст (над 65 години)
French: Essayez de garder la personne éveillée jusqu'à l'arrivée des secours.
Bulgarian: Опитайте се да държите човека буден до пристигане на спешната помощ.
French: Tmax (minute) **
Bulgarian: Tmax (минути) **
French: La raison de cette différence n'est pas connue.
Bulgarian: Причината за тази разлика не е известна.
French: Date de première autorisation : 4 avril 2008 Date de dernier renouvellement : 20 février 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 февруари 2013 г.
French: Utilisation accidentelle chez les enfants
Bulgarian: Случайна употреба при деца
French: De plus fortes doses pourraient être nécessaires.
Bulgarian: Може да са необходими по-високи дози.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention d'une dose efficace.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани до постигане на eфективна доза.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents agés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: • Mesures additionnelles de minimisation des risques
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
French: Effentora doit être utilisé uniquement selon les conditions décrites dans la rubrique 4.1.
Bulgarian: Effentora трябва да се използва само при състоянията, посочени в точка 4.1.
French: Il pourrait être utile de demander à vos amis et à votre famille d'être attentifs aux signes et symptômes décrits ci-dessus.
Bulgarian: Може да е от помощ да информирате приятели и роднини, за да са наясно с признаците и симптомите, посочени по-горе.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъда направена оценка на честотата
French: • l'information concernant l'indication appropriée et le risque d'abus
Bulgarian: Информация за правилните показания и за риска от злоупотреба
French: Tout changement de dose doit être prescrit et contrôlé par votre médecin.
Bulgarian: Всяка промяна в дозата трябва да бъде предписана и проследявана от Вашия лекар.
French: Déchirer 2.
Bulgarian: Скъсайте 2.
French: Effentora avec des aliments, boissons et de l'alcool
Bulgarian: Effentora с храна,напитки и алкохол
French: • vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans - vous pourriez devoir prendre une dose plus faible et toute augmentation de dose serait soigneusement contrôlée par votre médecin ;
Bulgarian: Вие сте на възраст над 65 години - може да се нуждаете от по-ниска доза и всяко увеличаване на дозата ще бъде разглеждано много внимателно от Вашия лекар;