FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 61 patienter fuldførte studiet (35 patienter fik den anbefalede dosis på 400/100 mg to gange dagligt gennem hele studiet).
Bulgarian: Шестдесет и един пациенти са завършили проучването (35 пациенти, получавали препоръчителната доза от 400/100 mg два пъти дневно по време на цялото проучване).
Danish: Patienter, der har disse tegn eller symptomer, bør vurderes, og Kaletra behandling bør seponeres, hvis diagnosen pankreatitis stilles (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с подобни признаци или симптоми трябва да се оценяват, а лечението с Kaletra да бъде преустановено, ако се постави диагноза панкреатит (вж. точка 4.8).
Danish: Patienter med fremskredet hiv-infektion kan have forøget risiko for en stigning i triglycerider og pankreatitis.
Bulgarian: Пациентите в напреднала фаза на НІV може да са изложени на риск от повишени нива на триглицеридите и панкреатит.
Danish: Antiretroviral erfarne (N=56)
Bulgarian: Пациенти с предходно антиретровирусно лечение (N=56)
Danish: Dosen bør administreres med en kalibreret 2 ml eller 5 ml oral doseringssprøjte, som bedst svarer til den ordinerede dosis.
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага с помощта на калибрирана спринцовка за перорални форми от 2 ml или 5 ml, която най-добре съответства на предписания обем.
Danish: De fleste tyrosinkinasehæmmere sådan som dasatinib og nilotinib, vincristin, vinblastin
Bulgarian: Повечето от инхибиторите на тирозин киназа, като дасатиниб и нилотиниб, винкристин, винбластин
Danish: Højt kalium i blodet kan forårsage mavegener og diarré.
Bulgarian: Високото съдържание на калий в кръвта може да доведе до появата на стомашно неразположение и диария.
Danish: Lægemidler, der er kontraindiceret på grund af specifik forventning om betydelige interaktioner og potentiale for alvorlige bivirkninger, er opremset i pkt.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са противопоказани, особено поради очакваната степен на взаимодействие и потенциал за сериозни нежелани събития, са изброени в точка 4.3.
Danish: Den inducerende effekt kan vare ved i mindst 2 uger efter ophør med behandling med perikon (se pkt.
Bulgarian: Индуциращият ефект може да персистира в продължение на поне 2 седмици след спиране на лечението с жълт кантарион (вж. точка 4.3).
Danish: Kaletra bløde kapsler og Kaletra oral opløsning er bioækvivalente under ikke-fastende betingelser (mad med moderat fedtindhold).
Bulgarian: Ефекти на храната върху пероралната абсорбция Kaletra меки капсули и разтвор са биоеквивалентни при условия на хранене (храна с умерено съдържание на мазнини).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af osteonekose, især hos patienter med almindeligt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig eksponering for CART.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общопризнати рискови фактори, напреднало HIV заболяване или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ)
Danish: I QD-gruppen, viste 6/75 (8%) patienter nye primære proteasehæmmer mutationer (codon 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), ligesom 12/77 (16%) patienter i BID-gruppen.
Bulgarian: В групата с еднократно за деня дозиране 6/75 (8%) от пациентите са показали нови първични мутации на протеазния инхибитор (кодони 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), каквито са показали и 12/77 (16%) от пациентите в групата с дозиране два пъти дневно.
Danish: Pædiatrisk doseringsvejledning for dosen 230/57,5 mg/m2 > 6 måneder til < 18 år
Bulgarian: Указания за дозиране в педиатрията за доза 230/57,5 mg/m2 над 6 месеца и под 18 години
Danish: I tillæg til mutationerne beskrevet ovenfor, er mutation V32I og I47A blevet observeret i rebound-isolater med nedsat lopinavir-følsomhed hos proteasehæmmer-erfarne-patienter, som fik Kaletra-behandling, og mutation I47A og L76V er blevet observeret i rebound-isolater med nedsat lopinavir-følsomhed hos proteasehæmmer-erfarne-patienter, som fik Kaletra-behandling
Bulgarian: В допълнение към мутациите описани по-горе, мутациите V321 и I47A са наблюдавани в ребаунд изолати с намалена чуствителност към лопинавир при пациенти, предходно лекувани с протеазни инхибитори, приемащи лечение с Kaletra, а мутациите I47A и L76V са наблюдавани в ребаунд изолати с намалена чувствителност към лопинавир при пациенти, приемащи лечение с
Danish: Hvis fordelen vurderes at opveje risikoen, og Kaletra skal anvendes, skal patienten sikkerhedsovervåges omhyggelligt.
Bulgarian: Ако се счита, че ползата превишава риска, и трябва да се използва Kaletra, пациентите трябва да се проследяват по отношение на безопасността.
Danish: Hvis påkrævet kan eliminering af ikke-absorberede aktivt stof opnås ved emesis eller maveskylning.
Bulgarian: Ако е показано, трябва да се постигне елиминиране на нерезорбираното количество активно вещество чрез повръщане или промивка на стомаха.
Danish: Hos patienter, der får lopinavir/ritonavir, er der rapporteret om sjældne tilfælde af 2. eller 3. grads atroventrikulær blok hos patienter med underliggende strukturel hjertesygdom og eksisterende overledningsforstyrrelser eller hos patienter, der får lægemidler, der er kendt for at forlænge PR-intervallet (sådan som verapamil eller atazanavir).
Bulgarian: Сред пациентите, приемащи лопинавир/ритонавир, рядко се съобщава за атриовентрикуларен блок от ІІ-ра или ІІІ-та степен при пациенти с подлежащо структурно сърдечно заболяване и предшестващи абнормени изменения в проводната система или при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават PR-интервала (като верапамил или атазанавир).
Danish: Nelfinavir (N=327)
Bulgarian: Нелфинавир (N=327)
Danish: Polyvinylalkohol, talkum, titandioxid, macrogoler type 3350 og gul jernoxid E172.
Bulgarian: Поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид, макроголи 3350, жълт железен оксид E172.
Danish: Lopinavir er i høj grad metaboliseret af det hepatiske cytokrom-P450 system, næsten udelukkende af isoenzym CYP3A.
Bulgarian: Лопинавир се метаболизира в хепаталната цитохром P450 система, почти изключително от изоензима CYP3A.
Danish: • muskellidelser så som svaghed eller spasmer, smerter i led, muskler og ryg;
Bulgarian: мускулни нарушения като слабост и спазми, болка в ставите, мускулите и гърба;
Danish: Blister multipakninger, som indeholder 120 tabletter (1 pakning á 120 tabletter eller 3 pakninger, som indeholder 40 tabletter) er også tilgængelige.
Bulgarian: Блистерни мултиопаковки съдържащи 120 таблетки (1 опаковка от 120 таблетки или 3 опаковки, всяка съдържаща 40 таблетки) също са налични.
Danish: Lopinavir/ritonavir var ikke mutagent eller klastogent i flere in vitro og in vivo tests, inklusive Ames bakterielle tilbagemutationsmåling, muselymfomtest, musemikronukleustest og måling af kromosomændringer i humane lymfocytter.
Bulgarian: Не се установява мутагенност или кластогенност на лопинавир/ритонавир при проучвнията in vitro и in vivo, които включват теста на Ames за обратимост на мутации при бактерии, миши лимфомен тест, миши микронуклеиден тест и тест на хромозомните аберации при човешки лимфоцити.
Danish: De almindeligste bivirkninger relateret til Kaletra-behandling i de kliniske studier var diarré, kvalme, opkastning, hypertriglyceridæmi og hyperkolesterolæmi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с лечението с Kaletra по време на клиничните изпитвания са били диария, гадене, повръщане, хипертриглицеридемия и хиперхолестеролемия.
Danish: Efter 48 ugers behandling med Kaletra, efavirenz og nukleosid revers transkriptasehæmmere, blev plasma hiv-RNA ≤ 400 kopier/ml observeret hos 93 % (25/27), 73% (11/15), og 25 % (2/8) af patienterne med en følsomhed ved baseline, der var henholdsvis < 10 gange, 10-40 gange,, og > 40 gange nedsat overfor lopinavir.
Bulgarian: След 48-седмично лечение с Kaletra, ефавиренц и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, са наблюдавани плазмени нива на НІV РНК ≤ 400 копия/ml при съответно 93% (25/27), 73% (11/15) и 25% (2/8) от пациентите с < 10-кратно, 10 до 40-кратно и > 40-кратно намалена изходна чувствителност към лопинавир.
Danish: Den undersøgte population var moderat PI-erfarne med mere end halvdelen af patienterne, som aldrig tidligere havde fået PI og omkring 80% af patienterne, som havde en viral stamme med mindre end 3 PI-mutationer.
Bulgarian: Включените пациенти са имали умерен опит в предходно лечение с протеазни инхибитори, като повече от половината пациенти, които никога не са приемалиолучавали предходнои протеазни инхибитори (PI), а и около 80% от пациентите са имали вирусни щамове с по-малко от 3 PI мутации.
Danish: Se dosisvejledningen for voksne * dosisanbefalinger baseret på vægt er baseret på begrænset dokumentation.
Bulgarian: препоръките за дозиране въз основа на теглото са базирани на ограничени данни
Danish: AUC: ↑ 5,9-gange
Bulgarian: AUC: ↑ 5,9 пъти
Danish: • Hvis du tager Kaletra som anbefalet, burde du få de bedste muligheder for at forsinke udvikling af resistens over for medicinen.
Bulgarian: - Приемането на Kaletra, както се препоръчва, има за цел да осигури най-добрата възможност за забавяне на развитието на резистентност към продукта.
Danish: De maksimale gennemsnitlige (95% øvre konfidensgrænse) forskelle i QTcF fra placebo var henholdsvis 3,6 (6,3) og 13,1(15,8) for 400/100 mg to gange dagligt og supraterapeutisk 800/200 mg to gange dagligt LPV/r.
Bulgarian: Средните максимални разлики в QTcF (95% горна граница на доверителния интервал), сравнени с тези при плацебо, са 3,6 (6,3) и 13,1 (15,8) за дози от 400/100 mg два пъти дневно и супратерапевтичните дози от 800/200 mg два пъти дневно за лопинавир/ритонавир (LPV/r), съответно.
Danish: Overvågning af plasmakoncentrationerne af methadon anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на плазмените концентрации на метадон.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, Kaletra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: • nedbrydelse af muskelfibre, som resulterer i frigivelse af muskelfiberprotein (myoglobin) ind i blodbanen;
Bulgarian: разрушаване на мускулните влакна, в резултат на което се освобождава съдържащият се в мускулните влакна миоглобин в кръвния поток
Danish: Patienterne bør informers om, at der er rapporteret om kvalme ved behandling med Kaletra (se pkt 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за случаи на гадене по време на лечението с Кaletra (вж. точка 4.8).
Danish: Der er begrænset erfaring med en akut overdosis af Kaletra i mennesker.
Bulgarian: Досега има ограничени данни за случаи на остро предозиране с Kaletra при хора.
Danish: Patienter der tager den orale opløsning, særligt dem med nyresvigt eller med nedsat evne til at metabolisere propylenglycol (f.eks. patienter af asiatisk oprindelse) bør overvåges for utilsigtede hændelser potentielt relateret til propylenglycol toksisitet (f.eks. krampeanfald, stupor, takykardi, hyperosmolaritet, laktakacidose, renal toksisitet, hæmolyse).
Bulgarian: Пациентите, приемащи пероралния разтвор, по-специално тези с увреждане на бъбречната функция или с намалена способност да метаболизират пропиленгликол (напр. пациенти от азиатски произход), трябва да се наблюдават за нежелани реакции, потенциално свързани с пропиленгликолова токсичност (като гърчове, ступор, тахикардия, хиперосмоларност, лактатна ацидоза, бъбречна токсичност, хемолиза) (вж. точка 4.3).
Danish: Let renal tubular degenerering blev udelukkende observeret i mus, der blev eksponeret til mindst to gange den anbefalede humane eksponering, nyrene var upåvirkede i rotter og hunde.
Bulgarian: Лека бъбречна тубулна дегенерация е регистрирана при мишки, експонирани на поне два пъти по-високи дози от препоръчителните при хора; при кучета и плъхове бъбреците са незасегнати.
Danish: Apalutamid er en moderat til stærk CYP3A4-inducer og dette kan føre til nedsat eksponering for lopinavir/ritonavir.
Bulgarian: Апалутамид е умерен до силен индуктор на CYP3A4 и това може да доведе до понижена експозиция на лопинавир/ритонавир.
Danish: Samtidig administration med fusidinsyre er kontraindiceret ved dermatologiske infektioner.
Bulgarian: Съпътстващото приложение с фузидова киселина е противопоказано при дерматологични инфекции.
Danish: Lopinavir/ritonavir er undersøgt i over 3000 gravide kvinder, hvoraf over 1000 i det første trimester.
Bulgarian: 000 жени по време на бременност, включително повече от 1000, които са били в първия триместър.
Danish: Anbefalet lopinavir/ritonavir dosis (mg) 2 gange dagligt.
Bulgarian: Препоръчителна доза лопинавир/ритонавир (mg), два пъти дневно.
Danish: Til patienter med nyreinsufficiens (kreatinin-clearence < 30 ml/min) bør nedsættelse af clarithromycin-dosis overvejes (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с увреждане на бъбречната функция (CrCL < 30 ml/min) трябва да се обмисли понижаване на дозата на кларитромицин (вж. точка 4.4).
Danish: Kombinationen bør anvendes med forsigtighed, og en lavere trazodon-dosis bør overvejes.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание и преценка на възможността за приемане на по-ниска доза тразодон.
Danish: Kan forårsage hovedpine, mavegener og diarré.
Bulgarian: Той може да доведе до появата на главоболие, стомашно неразположение и диария.
Danish: Administration af Kaletra og et måltid med højt fedtindhold (872 kcal, 55,8 % fra fedt) øgede lopinavir AUC og Cmax med henholdsvis 96 og 43 % for bløde kapsler og henholdsvis 130 og 56 % for den orale opløsning.
Bulgarian: Прилагането на Kaletra с храна, с високо съдържание на мазнини (872 kcal, 55,8% от мазнини ) увеличава AUC и Cmax на лопинавир със съответно 96% и 43%, за меките капсули; и със съответно 130 и 56%, за пероралния разтвор.
Danish: Ombitasvir: ↔ Paritaprevir:
Bulgarian: Омбитасвир: ↔ Паритапревир:
Danish: Følgende hændelser er rapporteret i forbindelse med utilsigtet overdosering af præmature spædbørn: komplet atrioventrikulært blok, kardiomyopati, laktatacidose og akut nyresvigt.
Bulgarian: Докладвани са следните събития, свързани с неволно предозиране при недоносени новородени: пълен атриовентрикуларен блок, кардиомиопатия, лактатна ацидоза, и остра бъбречна недостатъчност.
Danish: Beholder, som indeholder 60 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Бутилка, съдържаща 60 филмирани таблетки.
Danish: Der er også rapporteret autoimmune sygdomme (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis).
Bulgarian: Съобщавани са също и автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит).
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere, som f.eks. proteasehæmmere, kan øge bedaquilin-eksponeringen, hvilket potentielt kan øge risikoen for bedaquilin-relaterede bivirkninger.
Bulgarian: Силни инхибитори на CYP3A4, като протеазните инхибитори, могат да повишат експозицията на бедаквилин, което потенциално би могло да повиши риска от нежелани реакции, свързани с бедаквилин.
Danish: Hypromellose, titandioxid, macrogoler type 400 (polyetylen glycol 400), hydroxypropylcellulose, talkum, kolloid vandfri silica, macrogoler type 3350 (polyetylen glycol 3350), gul jernoxid E172, polysorbat 80.
Bulgarian: Хипромелоза, титанов диоксид, макроголи тип 400 (полиетилен гликол 400), хидроксипропил целулоза, талк, колоидален силициев диоксид, макроголи тип 3350 (полиетилен гликол 3350), жълт железен оксид Е172., полисорбат 80.
Danish: Sikkerheden af Kaletra er blevet undersøgt hos over 2.600 patienter i kliniske afprøvninger fase II/IV.Over 700 fik en dosis på 800/200 mg (6 kapsler eller 4 tabletter) en gang dagligt.
Bulgarian: Безопасността на Kaletra е изследвана при над 2 600 пациенти във Фаза ІІ-IV клинични изпитвания, от които над 700 са получавали доза от 800/200 mg (6 капсули или 4таблетки) веднъж дневно.
Danish: Der er rapporteret om overdosering med Kaletra oral opløsning (herunder letale tilfælde).
Bulgarian: Докладвано е предозиране с Kaletra перорален разтвор (включително и фатален изход).
Danish: Bedømmelse af In-vitro resistens
Bulgarian: In vitro изследване за резистентност
Danish: Der blev set beskedent fald i amprenavir-aktivitet med en gennemsnitlig stigning af IC50 fra 3.7 - til 8-gange i henholdsvis baseline- og rebound-isolater.
Bulgarian: Установено е незначително намаляване на активността на ампренавир със средно повишаване на IC50 от 3,7 до 8 пъти за ребаунд-пробите спрямо изходните.
Danish: Cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus:
Bulgarian: Циклоспорин, сиролимус (рапамицин) и такролимус:
Danish: Derudover er der i sjældne tilfælde blevet rapporteret forlænget PR-interval under Kaletra behandling (se pkt.
Bulgarian: Освен това, са съобщени редки случаи на удължаване на PR интервала по време на лечението с Kaletra (вж. точка 4.4)
Danish: Langtids karcinogenicitetsstudier af lopinavir/ritonavir i mus viste en ikke genotoksisk, mitogen induktion af levertumorer, som generelt menes at have lille relevans for mennsker.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за карциногенност на лопинавир/ритонавир при мишки разкриват негенотоксична, митогенна индукция на чернодробни тумори, за които като цяло се счита, че имат малко значение за риска при хора.
Danish: Voksne patienter, som tidligere har taget anden antiviral medicin kan tage Kaletra-tabletter en gang dagligt som en 800 mg/200 mg dosis, hvis deres læge beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Bulgarian: Възрастните пациенти, които преди това са приемали други антивирусни лекарства може да приемат Kaletra веднъж дневно като доза от 800/200 mg, ако техния лекар прецени, че това е подходящо.
Danish: En begrænset stigning i total lopinavir koncentrationer på omkring 30 %, som ikke forventes at have klinisk relevans, blev observeret (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавано е ограничено повишение в общите концентрации на лопинавир с приблизително 30%, което не се очаква да има клинична значимост (вж. точка 4.2).
Danish: Dosering en gang dagligt: Farmakokinetik for Kaletra en-gang-dagligt er evalueret i hiv-inficerede forsøgspersoner, som var naive over for antiretroviral behandling.
Bulgarian: Приложение веднъж дневно: фармакокинетиката на Kaletra е проучена при инфектирани с HIV пациенти без предходно антиретровирусно лечение.
Danish: Til børn der vejer mere end 15 kg
Bulgarian: При деца с тегло над 15 kg
Danish: Baseret på BSA (mg/m2)*
Bulgarian: Въз основа на телесната повърхност (mg/m2)*
Danish: • Ammende kvinder må ikke tage Kaletra uden lægens specifikke anvisning.
Bulgarian: - Кърмещите жени, не трябва да вземат Kaletra, освен ако не е изрично назначено от лекар.
Danish: Samtidig administration af delamanid og en potent CYP3A-hæmmer (som lopinavir/ritonavir) kan øge eksponeringen for delamanidmetabolitten, hvilket er sat i forbindelse med QTc-forlængelse.
Bulgarian: Едновременното приложение на деламанид със силен инхибитор на CYP3A (като лопинавир/ритонавир) може да повиши експозицията на метаболит на деламанид, който е свързан с удължаване на QTc.
Danish: Sammmenlignet med to gange dagligt regimet er dosering en gang dagligt forbundet med en reduktion i Cmin/Cthrough-værdierne på tilnærmelsesvis 50%.
Bulgarian: В сравнение със схемата на приложение два пьти дневно, приложението веднъж дневно е свързано с намаляване на стойностите на Cmin/Ctrough с около 50%.
Danish: Pakningen med 2 flasker indeholder også to 2 ml sprøjter med 0,1 ml inddelinger.
Bulgarian: Опаковката от 2 бутилки съдържа и две спринцовки от 2 ml, градуирани през 0,1 ml.
Danish: Antibiotika Clarithromycin
Bulgarian: Aнтибиотици Кларитромицин
Danish: Indledning af digoxin-behandling til patienter, som allerede tager Kaletra, vil sandsynligvis resultere i lavere stigninger digoxin-koncentrationer end forventet.
Bulgarian: Започването на лечение с дигоксин при пациенти, вече приемащи Kaletra, обикновено води до по-ниско от очакваното повишение на концентрациите на дигоксин.
Danish: • betændelse i den første del af tyndtarmen lige efter maven, sår i fordøjelseskanalen, blødning fra fordøjelseskanalen eller endetarmen;
Bulgarian: възпаление на първият дял на тънките черва, непосредствено след стомаха, рана или язва в храносмилателния тракт, кървене от червата тракт или ректума;
Danish: Hvis det er klinisk nødvendigt, kan lopinavir bruges til gravide.
Bulgarian: Лопинавир може да се използва по време на бременност при клинична необходимост.
Danish: Det kan forårsage et fald i plasmakoncentrationer og dermed et potentielt fald i effekt af de lægemidler, der tages sammen med Kaletra.
Bulgarian: Това може да доведе до понижени плазмени концентрации и възможно намаляване на ефикасността на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Danish: Lopinavirs effektive halveringstid (fra maksimum til minimum) over et doseringsinterval på 12 timer er i gennemsnit 5-6 timer, og lopinavirs tilsyneladende orale clearance (CL/F) er 6 til 7 l/h.
Bulgarian: Ефективното време на полуживот на лопинавир (от максимална до Ctrough) при 12-часов междудозов интервал е средно 5 - 6 часа, а видимият клирънс при перорален прием (CL/F) на лопинавир е 6 до 7 l/h.
Danish: Brug ikke doseringssprøjten, som er leveret sammen med Kaletra oral opløsning til at administrere anden medicin, som du eller dit barn tager.
Bulgarian: Не използвайте спринцовките за дозиране, доставени с Kaletra перорален разтвор, за да прилагате други лекарства, които
Danish: High-density polyethylen (HDPE) flasker lukket med propylen-låg.
Bulgarian: Полиетиленови бутилки с висока плътност (HDPE), затворени с полипропиленова запушалка.
Danish: Ved steady-state forbliver lopinavir proteinbinding konstant, ved en række observerede koncentrationer, efter 400/100 mg Kaletra to gange dagligt, og den er sammenlignelig mellem raske frivillige og hiv-positive patienter.
Bulgarian: При стационарно състояние, свързването на лопинавир с протеините остава константно за всички наблюдавани концентрации над 400/100 mg Kaletra два пъти дневно и е сходно при здрави доброволци и НІV-позитивни пациенти.
Danish: 2 tabletter (200/50 mg)
Bulgarian: 2 таблетки (200/50 mg)
Danish: Naturlægemidler, som indeholder perikon, må ikke kombineres med lopinavir og ritonavir.
Bulgarian: Билкови продукти, съдържащи жълт кантарион, не трябва да се комбинират с лопинавир и ритонавир.
Danish: AbbVie (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА AbbVie (лого)
Danish: Lopinavirs plasmakoncentrationer blev målt over fire 12-timers perioder i det andet trimester (gestationsuge 20-24), tredie trimester inden dosisøgning (gestationsuge 30), tredie trimester efter dosisøgning (gestationsuge 32) og 8 uger efter fødslen.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лопинавир са измерени по време на четири 12-часови периода през втория триместър (20-24 седмицa от бременността), през третия триместър преди повишаване на дозата (30-та седмица на бременността), третия триместър след повишаване на дозата (32-ра седмица на бременността), както и 8 седмици след раждането.
Danish: Bivirkninger i kliniske studier og postmarketing for voksne
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при клинични и пост-маркетингови проучвания при възрастни пациенти
Danish: Kaletra oral opløsning indeholder op til 0,8 g fruktose per dosis, når det indtages ifølge anbefalingerne.
Bulgarian: Kaletra перорален разтвор съдържа до 0,8 g фруктоза на доза, когато се приема съгласно препоръчителната дозировка.
Danish: Det er vist in vivo, at Kaletra inducerer sin egen metabolisme samt øger biotransformationen af visse lægemidler, som metaboliseres ved hjælp af cytocrom P450 enzymer (inklusive CYP2C9 og CYP2C19) og ved glucuronidering.
Bulgarian: Доказано е, че in vivo Kaletra индуцира собствения си метаболизъм и увеличава биотрансформацията на някои лекарствени продукти, метаболизирани от ензимната система цитохром Р450 (включително CYP2C9 и CYP2C19) и чрез глюкуронизация.
Danish: Ved gestationsalder på 30 uger, blev dosis øget til 500/125 mg (to 200/50 mg tabletter plus en 100/25 mg tablet) to gange dagligt indtil 2 uger efter, at forsøgspersonerne havde født.
Bulgarian: На 30-тата седмица от бременността дозата се увеличава до 500/125 mg (две таблетки 200/50 mg плюс една таблетка 100/25 mg) два пъти дневно до две седмици след раждането.
Danish: Kaletras sikkerhed og virkning er ikke fastsat hos patienter med alvorlig underliggende leversygdom.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефективността на Kaletra при пациенти със значителни подлежащи чернодробни нарушения.