FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 3 Analýza všech krvácivých příhod, odhady ve škále Kaplan-Meier po 36 měsících (PEGASUS)
Hungarian: 3. táblázat - Az összesített vérzéses események analízise, Kaplan-Meier-féle becslések a 36.
Czech: Nástup účinku
Hungarian: A hatás kialakulása
Czech: Tikagrelor nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a použití u těchto pacientů je tedy kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: A ticagrelort súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, és ezért alkalmazása ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Nebyl prokázán vliv simvastatinu na plazmatické koncentrace tikagreloru.
Hungarian: A szimvasztatinnak nem volt hatása a ticagrelor plazmaszintre.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Magnesium-stearát (E470b) Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Hyprolosa (E463)
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Magnézium-sztearát (E470b) A típusú karboximetil-keményítő-nátrium Hidroxipropilcellulóz (E463)
Czech: Velké fatální/život ohrožující krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o > 50 g/l nebo podání ≥ 4 transfuzí červených krvinek; nebo fatální; nebo intrakraniální; nebo intraperikardiální se srdeční tamponádou; nebo s hypovolemickým šokem nebo těžkou hypotenzí vyžadující podání vosopresorů nebo chirurgický zákrok.
Hungarian: Jelentős halálos/életveszélyes vérzés: klinikailag nyilvánvaló, a haemoglobinszint >50 g/l-es csökkenésével járó vagy ≥4 egység vörösvértest transzfúziót igénylő vagy halálos kimenetelű; vagy intracranialis; vagy szívtamponáddal járó intrapericardialis; vagy pressor-kezelést vagy műtétet igénylő hypovolaemiás sokkal vagy súlyos hypotoniával járó vérzés.
Czech: • cyklosporin (k potlačení vlastní imunity),
Hungarian: • ciklosporin (a szervezet védekezőrendszere működésének csökkentésére alkalmazzák),
Czech: EU/1/10/655/012 10x1 tableta dispergovatelná v ústech EU/1/10/655/013 56x1 tableta dispergovatelná v ústech EU/1/10/655/014 60x1 tableta dispergovatelná v ústech
Hungarian: EU/1/10/655/012 10 × 1 szájban diszpergálódó tabletta EU/1/10/655/013 56 ×1 szájban diszpergálódó tabletta EU/1/10/655/014 60 ×1 szájban diszpergálódó tabletta
Czech: Tikagrelor je převážně substrátem pro CYP3A4 a mírným inhibitorem CYP3A4.
Hungarian: A ticagrelor elsősorban CYP3A4-szubsztrát, és a CYP3A4 enyhe inhibitora.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC aktivního metabolitu byly sníženy o 89 %, resp. 56 %.
Hungarian: Az aktív metabolit Cmax-a 89%-kal, AUC-je pedig 56%-kal csökkent.
Czech: • Léčivou látkou je ticagrelorum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a ticagrelor.
Czech: V přítomnosti cyklosporinu byla AUC aktivního metabolitu zvýšena o 32 % a Cmax snížena o 15 %.
Hungarian: Az aktív metabolit AUC-értéke 32%-kal növekedett, és Cmax-értéke 15%-kal csökkent ciklosporin jelenlétében.
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Hungarian: 14 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 168 filmtabletta 180 filmtabletta
Czech: • Atorvastatin - souběžné podávání atorvastatinu a tikagreloru zvýšilo hodnoty Cmax a AUC kyseliny atorvastatinu o 23 %, resp. 36 %.
Hungarian: • Atorvasztatin - Az atorvasztatin és a ticagrelor együttes alkalmazása az atorvasztatinsav Cmax-át 23%-kal, az AUC-jét pedig 36%-kal növelte.
Czech: U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő ennél a gyógyszernél:
Czech: • Nasypte prášek do sklenice naplněné do poloviny vodou
Hungarian: • Öntse a port fél pohár vízbe.
Czech: Použití tikagreloru u pacientů se známým zvýšeným rizikem krvácení se má zvážit s ohledem na prospěch z pohledu prevence aterotrombotických příhod (viz body 4.8 a 5.1).
Hungarian: A ticagrelor olyan betegeknél történő alkalmazását, akiknél fokozott a vérzés kockázata, mérlegelni kell az atherothromboticus események prevenciója okozta kedvező hatással szemben (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: Nebyl prokázán vliv tikagreloru na plazmatické koncentrace diltiazemu.
Hungarian: A ticagrelornak nem volt hatása a diltiazem plazmaszintre.
Czech: Krvácení v důsledku poruchy krve
Hungarian: Vérképzőszervi betegségek miatti vérzések
Czech: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Hungarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivé klinické a/nebo laboratorní monitorování, pokud se souběžně s tikagrelorem podávají léčiva s úzkých terapeutickým indexem a metabolismem závislým na P-gp, jako je např. digoxin.
Hungarian: Ezért a szűk terápiás indexű, P-gp-függő gyógyszerek, mint például a digoxin és a ticagrelor együttes adásakor megfelelő klinikai és/vagy laboratóriumi monitorozás javasolt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti).
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Pacienti s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody Pacienti s ACS a anamnézou ischemické cévní mozkové příhody mohou být léčeni tikagrelorem po dobu až 12 měsíců (studie PLATO).
Hungarian: A korábban ischaemiás stroke-on átesett, akut coronaria szindrómás betegek kezelhetők ticagrelorral, legfeljebb 12 hónapig (PLATO-vizsgálat).
Czech: Zkušenosti s tikagrelorem u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater jsou pouze omezené, a proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél korlátozott mennyiségű a ticagrelorral szerzett tapasztalat, ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Tikagrelor 60 mg dvakrát denně ve srovnání se samotnou ASA snižoval významně primární složený cílový parametr CV smrti, IM a cévní mozkové příhody.
Hungarian: Az önmagában adott acetilszalicilsavhoz képest a naponta kétszer 60 mg ticagrelor jelentősen csökkentette a cardiovascularis eredetű halálozás, MI és stroke elsődleges összetett végpontot.
Czech: Tikagrelor se má používat opatrně u pacientů s anamnézou astmatu a/nebo CHOPN.
Hungarian: A ticagrelort az olyan betegeknél, akiknek az anamnaesisében asthma és/vagy COPD szerepel, óvatosan kell alkalmazni.
Czech: Pacienti se zvýšeným rizikem bradykardie (např. pacienti bez kardiostimulátoru se sick sinus syndromem, AV blokádou 2. a 3.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél fokozott volt a bradycardiás események kockázata (például az olyan, pacemaker nélküli betegeket, akiknek sick sinus szindrómájuk, másod- vagy harmadfokú AV-blokkjuk vagy bradycardiával összefüggő ájulásuk volt), a ticagrelor biztonságosságát és hatásosságát értékelő fő vizsgálatokból kizárták.
Czech: U pacientů s anamnézou astmatu a/nebo CHOPN je třeba podávat tikagrelor opatrně (viz bod 4.4).
Hungarian: A ticagrelort az olyan betegeknél, akiknek az anamnaesisében asthma és/vagy COPD szerepel, óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Czech: PLATO velké fatální/život ohrožující: Fatální krvácení, nebo intrakraniální krvácení, nebo intraperikardiální nebo s tamponádou srdce, nebo hypovolemickým šokem nebo závažnou hypotenzí vyžadující podání vasopresorů/inotropních látek nebo operaci nebo klinicky zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l nebo podání ≥4 transfuzí červených krvinek.
Hungarian: PLATO jelentős végzetes/életveszélyes: Végzetes kimenetelű vérzés VAGY bármilyen intracranialis vérzés VAGY intrapericardialis vérzés, szívtamponáddal VAGY hypovolaemiás shock-kal vagy súlyos, presszorokat/inotróp szereket vagy műtétet igénylő hypotonia VAGY a haemoglobinszint klinikailag nyilvánvaló, > 50 g/l-es csökkenése, vagy ≥4 egység vörösvértest transzfúziója.
Czech: Jádro tablety: mannitol (E421), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa (E463), magnesium-stearát (E470b).
Hungarian: Tabletta mag: mannit (E421), kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hidroxipropilcellulóz (E463), magnézium-sztearát (E470b).
Czech: Tikagrelor je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.3).
Hungarian: A ticagrelor alkalmazása a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél ellenjavallt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Czech: Dušnost byla hlášena u pacientů léčených tikagrelorem.
Hungarian: A ticagrelorral kezelt betegeknél dyspnoéról számoltak be.
Czech: Distribuční objem tikagreloru v ustáleném stavu je 87,5 l. Tikagrelor a aktivní metabolit jsou z velké části vázány na plazmatické bílkoviny (>99,0 %).
Hungarian: A ticagrelor és az aktív metabolit nagymértékben kötődik a human plazmaproteinhez (> 99,0%).
Czech: To souvisí s inhibicí receptoru P2Y12 na trombocytech zdravého dárce tikagrelorem, který je při testování v séru/plazmě pacienta.
Hungarian: Ez a betegek szérum/plazma tesztjeiben az egészséges donorok thrombocytáinak P2Y12-receptor ticagrelor általi gátlásával kapcsolatos.
Czech: V průběhu léčby tikagrelorem byly hlášeny případy závratě a zmatenosti.
Hungarian: Az akut coronaria szindrómás betegek ticagrelor-kezelése során szédülésről és zavartságról számoltak be.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle četnosti a třídy orgánových systémů (SOC)
Hungarian: 1. táblázat - Gyakoriság és szervrendszeri katagóriák alapján csoportosított mellékhatások
Czech: 10x1 tableta dispergovatelná v ústech 56x1 tableta dispergovatelná v ústech 60x1 tableta dispergovatelná v ústech
Hungarian: 10 × 1 szájban diszpergálódó tabletta 56 × 1 szájban diszpergálódó tabletta 60 × 1 szájban diszpergálódó tabletta
Czech: • Dalšími složkami jsou: mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza (E460), krospovidon (E1202), xylitol (E967), hydrogenfosforečnan vápenatý (E341), natrium-stearyl-fumarát, hyprolosa (E463), koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Hungarian: Mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon (E1202), xilit (E967), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341), nátrium-sztearil-fumarát, hidroxipropilcellulóz (E463), vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid.
Czech: Pediatrická populace Tikagrelor nebyl hodnocen u pediatrické populace (viz body 4.2 a 5.1).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ticagrelort gyermekeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Czech: Tikagrelor a klopidogrel se neliší ve frekvenci PLATO velké fatální/život ohrožující krvácení, PLATO celkové velké krvácení, TIMI velké krvácení nebo TIMI malé krvácení (Tabulka 2).
Hungarian: A ticagrelor és a klopidogrél között nem volt különbség a PLATO jelentős halálos/életveszélyes vérzések, a PLATO összes jelentős vérzések, a TIMI definíció szerinti jelentős vérzések vagy a TIMI definíció szerinti kisebb vérzések arányában (2. táblázat).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí klinické následky spojené s touto nerovnováhou (včetně voperování kardiostimulátoru) u této populace pacientů.
Hungarian: Ennek a különbségnek azonban ebben a betegpopulációban nem volt kedvezőtlen klinikai következménye (a pacemaker beültetést is beleértve).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání tikagreloru.
Hungarian: A ticagrelor alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Odpovídající počty dny/dnavé artritidy ve studii PEGASUS byly 1,6 %, resp. 1,5 %, resp. 1,1 % u tikagreloru 90 mg, resp. 60 mg, resp. placeba.
Hungarian: A PEGASUS-vizsgálatban a köszvényre/köszvényes ízületi gyulladásra vonatkozó megfelelő számok sorrendben 1,6%, 1,5% és 1,1% voltak a 90 mg ticagrelor, a 60 mg ticagrelor és a placebo esetén.
Czech: Ve studii PLATO byl u pacientů na tikagreloru zjištěn vyšší výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků než u klopidogrelu (7,4 % vs. 5.4 %).
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban a ticagrelort kapó betegeknél magasabb volt a vizsgálatban való részvétel nemkívánatos események miatti abbahagyása, mint a klopidogrél esetén (7,4% vs.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Makrogol 400
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Makrogol 400
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány ve studiích s tikagrelorem nebo byly hlášeny z poregistračního sledování (Tabulka 1).
Hungarian: A ticagrelorral végzett vizsgálatok után és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat azonosították (1. táblázat).
Czech: • Transparentní PVC-PVDC/Al blistr (se symbolem slunce/měsíce) po 10 tabletách; krabičky po 60 tabletách (6 blistrů) a 180 tabletách (18 blistrů).
Hungarian: • 10 tablettát tartalmazó PVC-PVDC/Al, átlátszó buborékcsomagolás (nap/hold jelképekkel), 60 tabletta (6 buborékcsomagolás) és 180 tabletta (18 buborékcsomagolás) kartondobozonként.
Czech: • Svědění kůže
Hungarian: • bőrkiütés,
Czech: Tikagrelor je perorální přímý selektivní reverzibilní antagonista receptoru P2Y12, který brání aktivaci a agregaci trombocytů závislé na P2Y12 a zprostředkované ADP.
Hungarian: A Brilique ticagrelort tartalmaz, amely a ciklopentil-triazol-pirimidinek (CPTP) kémiai osztályának tagja, és egy orális, közvetlen hatású, szelektív és reverzíbilisen kötődő P2Y12-receptor-antagonista, amely megakadályozza az ADP által mediált P2Y12-dependens thrombocyta-aktivációt és -aggregációt.
Czech: • Naplňte sklenici ještě jednou do poloviny vodou a vypijte, abyste užil(a) veškerý léčivý přípravek
Hungarian: • Öblítse ki az üres poharat további félpohárnyi vízzel, hogy a pohárban ne maradjon gyógyszer,
Czech: např. krvácení ze spojivky, sítnice a nitrooční krvácení např. epistaxe, hemoptýza např. krvácení z dásní, konečníku, žaludečních vředů např. ekchymóza, kožní krvácení, petechie např. hemartróza, svalové krvácení např. hematurie, hemoragická cystitida např. vaginální krvácení, hematospermie, postmenopauzální krvácení např. kontuze, traumatický hematom, traumatické krvácení
Hungarian: pl. conjunctivalis, retinalis, intraocularis vérzés pl. epistaxis, haemoptoe pl. gingiva vérzés, rectalis vérzés, gyomorfekély vérzés pl. ecchymosis, bőrvérzés, petechiák pl.
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100x1 potahovaná tableta 168 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Hungarian: 14 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 100×1 filmtabletta 168 filmtabletta 180 filmtabletta
Czech: Obrázek 2 Analýza primárních klinických složených cílových parametrů CV smrti, IM a cévní mozkové příhody (PEGASUS)
Hungarian: 2. ábra - A cardiovascularis eredetű halálozásból, myocardialis infarctusból és stroke-ból álló elsődleges klinikai összetett végpont analízise (PEGASUS)
Czech: U králíků bylo pozorováno mírné zpoždění vyzrávání jater a skeletu u plodů po podání vysoké dávky při absenci známek toxicity pro matku (bezpečnostní poměr 4,5).
Hungarian: Nyulaknál anyai toxicitást nem okozó, magas dózisok mellett a magzatoknál a máj érésének és a csontváz fejlődésének kisfokú késését észlelték (4,5-es biztonságossági határ).
Czech: Ve studii PEGASUS bylo TIMI velké krvácení častější u tikagreloru 60 mg dvakrát denně než u samotné ASA.
Hungarian: A PEGASUS-vizsgálatban a naponta kétszer 60 mg ticagrelor esetén a TIMI jelentős vérzés aránya magasabb volt, mint az acetilszalicilsav monoterápia esetén.
Czech: PLATO velké jiné: Významně omezující, nebo klinicky zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l, nebo podání 2-3 transfuzí červených krvinek.
Hungarian: PLATO egyéb jelentős: Jelentős funkcióvesztést okozó VAGY a haemoglobinszint klinikailag nyilvánvaló, 30 -50 g/l-es csökkenése, VAGY 2 -3 egység vörösvértest transzfúziója.
Czech: V léčbě tikagrelorem lze pokračovat, pokud byl zjištěn důvod krvácení a krvácení je pod kontrolou.
Hungarian: A vérzés okának megtalálása és a vérzés megszüntetése után a ticagrelor adása folytatható.
Czech: Potah tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172).
Hungarian: Tabletta filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 400, sárga vas-oxid (E172).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: Idős korban nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Czech: Potah tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Hungarian: Tabletta filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Czech: Nejsou dostupné údaje o souběžném podávání tikagreloru s dalšími aktivními látkami, které jsou také silnými inhibitory P-gp a středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. verapamil, chinidin), které také mohou zvyšovat expozici tikagreloru.
Hungarian: A ticagrelor és a ticagrelor-expozíciót esetleg szintén emelő egyéb hatóanyagok, amelyek potens P-gp-inhibitorok és közepesen erős CYP3A4-inhibitorok is (például verapamil, kinidin), együttes alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Czech: U starších pacientů (≥ 75 let) byla ve srovnání s mladými pozorována vyšší expozice tikagreloru i aktivnímu metabolitu (přibližně o 25 % pro Cmax i AUC) u pacientů s ACS ve srovnání s mladšími pacienty ve farmakokinetické populační analýze.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek során idős (≥ 75 év), akut coronaria szindrómás betegeknél magasabb expozíciót észleltek mind a ticagrelor (a Cmax és az AUC esetén is egyaránt kb.
Czech: Tikagrelor podaný perorálně nebo přes nazogastrickou sondu do žaludku jako rozdrcené tablety smísené s vodou, má srovnatelnou biologickou dostupnost jako celé tablety s ohledem na AUC a Cmax pro tikagrelor a aktivní metabolit.
Hungarian: Az összetört, vízzel elkevert tabletta formájában, szájon át beadott vagy nazogasztrikus szondán keresztül a gyomorba juttatott ticagrelor biohasznosulása a ticagrelor és az aktív metabolit AUC- és Cmax-értékét tekintve az egészben alkalmazott tablettákéhoz hasonlítható.
Czech: Trombóza do definitivního stentu
Hungarian: Definitív stent thrombosis
Czech: Dalšími klinicky významnými nežádoucími účinky, které se mohou objevit při předávkování je dušnost a komorové pauzy (viz bod 4.8).
Hungarian: A túladagolást esetleg kísérő egyéb, klinikailag jelentős mellékhatások közé tartozik a dyspnoe és a ventricularis pauza (lásd 4.8 pont).
Czech: Perorální podání
Hungarian: Másodlagos végpont
Czech: Perorální podání.
Hungarian: ábrázoló kép.
Czech: Tikagrelor patří do skupiny léčiv označovaných jako protidestičkové léčivé látky.
Hungarian: A vérlemezke-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Přípravek Brilique podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s - akutním koronárním syndromem (ACS) nebo - infarktem myokardu (IM) v anamnéze a vysokým rizikem vývoje aterotrombotických příhod
Hungarian: A Brilique acetilszalicilsavval (ASA) együtt adva az atherothromboticus események megelőzésére javallott, - akut coronaria szindrómás (ACS) felnőtt betegeknél vagy - olyan felnőtt betegeknél, akiknek az anamnézisben myocardialis infarctus (MI) szerepel, és nagy náluk egy atherothromboticus esemény kialakulásának a kockázata (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Czech: Pacienti mohou být převedeni z klopidogrelu na tikagrelor bez ztráty antiagregačního účinku (viz bod 4.2).
Hungarian: A betegek a thrombocyta-gátló hatás megszűnése nélkül átállíthatók klopidgrélről ticagrelorra (lásd 4.2 pont).
Czech: TIMI-definované kategorie krvácení
Hungarian: TIMI-definíció szerinti vérzési kategóriák TIMI jelentős
Czech: U pacientů s ACS léčených morfinem (35% snížení expozice tikagreloru) byla pozorována zpožděná a snížená expozice perorálním inhibitorům P2Y12, včetně tikagreloru a aktivního metabolitu tikagreloru.
Hungarian: Az orális P2Y12-inhibitorok, köztük a ticagrelor és aktív metabolitja expozíciójának elhúzódását és csökkenését figyelték meg az olyan akut coronaria szindrómás betegeknél, akiket morfinnal kezeltek (a ticagrelor expozíció 35%-os csökkenése).
Czech: TIMI malé krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l.
Hungarian: TIMI definíció szerinti kisebb vérzés: klinikailag nyilvánvaló, a haemoglobinszint 30-50 g/l-es csökkenésével járó vérzés.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater se nedoporučuje upravovat dávku (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem javasolt a dózis módosítása (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech s tikagrelorem, které se dispergují ve slinách a spolknou, aniž by se zapíjeli vodou, nebo se suspendují ve vodě a podají nazogastrickou sondou do žaludku, jsou bioekvivalentní k potahovaným tabletám (AUC a Cmax v rozmezí 80-125 % pro tikagrelor i aktivní metabolit).
Hungarian: A ticagrelor szájban diszpergálódó tabletták bioekvivalensek voltak az egészben alkalmazott filmtablettákkal (AUC- és Cmax-értékek 80-125% között a ticagrelor és az aktív metabolit esetében), amikor azok a nyálban diszpergálódtak és víz nélkül nyelték le, vagy vízben szuszpendálták és nazogasztrikus szondán át juttatták a gyomorba.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté ploché bílé až světle růžové se zkosenými hranami, označené „90" nad „TI" na jedné straně.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta kerek, lapos felületű, metszett élű, fehér vagy halvány rózsaszín, egyik oldalán „TI", felette „90" jelzéssel van ellátva.
Czech: Ve studii PLATO byly hlášeny nežádoucí příhody dnavé artritidy u 0,2 % případů u tikagreloru a u 0,1 % u klopidogrelu.
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban a köszvényes ízületi gyulladás gyakorisága 0,2% volt a ticagrelor, illetve 0,1% volt a klopidogrél esetén.
Czech: Brilique pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Brilique befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Předčasné přerušení jakékoli antiagregační léčby, včetně přípravku Brilique, může vést ke zvýšení rizika kardiovaskulární (CV) smrti, IM nebo cévní možkové příhody v důsledku základního onemocnění.
Hungarian: Bármilyen thrombocyta-gátló kezelés, köztük a Brilique idő előtti leállítása az alapbetegség következtében a cardiovascularis eredetű halálozás, a myocardialis infarctus vagy a stroke fokozott kockázatát eredményezheti.
Czech: Při podávání tikagreloru souběžně s léčivými přípravky, které vyvolávají bradykardii, se doporučuje opatrnost, vzhledem k pozorovaným a obvykle asymptomatickým komorovým pauzám a bradykardii (viz bod 4.4).
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy bradycardiát idéznek elő A legtöbbször tünetmentes ventricularis pauzákra és bradycardiára vonatkozó megfigyelések miatt elővigyázatosság szükséges, ha a ticagrelort olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyekről ismert, hogy bradycardiát idéznek elő (lásd 4.4 pont).
Czech: Potah tablety Mastek
Hungarian: Tabletta bevonat Talkum
Czech: Tikagrelor je dobře tolerován v jednotlivých dávkách až 900 mg. Ve studii se zvyšujícími se jednotlivými dávkami byla limitujícím faktorem dávky gastrointestinální toxicita.
Hungarian: Egy egyszeri, emelkedő dózisokkal végzett vizsgálatban a gastrointestinalis toxicitás volt a dózis-korlátozó tényező.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Makrogol 400
Hungarian: Tabletta bevonat Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Makrogol 400
Czech: Jak se Brilique užívá
Hungarian: Hogyan hat a Brilique?
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek, pokud kojíte.
Hungarian: Ha szoptat, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: • Transparentní perforovaný jednodávkový PVC-PVDC/Al blistr po 10 tabletách; krabičky po 100x1 tableta (10 blistrů).
Hungarian: • 10 tablettát tartalmazó PVC-PVDC/Al, adagonként perforált, átlátszó buborékcsomagolás, 100×1 tabletta (10 buborékcsomagolás) kartondobozonként.