FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите са ваксинирани с менингококова ваксина преди прилагането на Soliris.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meningókokkabólusetningu áður en þeim var gefið Soliris.
Bulgarian: При атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС), рефрактерна генерализирана миастения гравис (гМГ) и заболяване от спектъра на оптичния невромиелит (ЗСОНМ):
Icelandic: Við ódæmigerðu blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (aHUS), þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári (gMG) og sjóntaugar- og mænubólgu (NMOSD):
Bulgarian: За оценка на ефикасността на Soliris при лечението на аХУС са използвани данни от 100 пациенти в четири проспективни контролирани проучвания, три при възрастни пациенти и юноши (C08-002A/B C08-003A/B, C10-004) едно при педиатрични пациенти и при юноши (C10003) и 30 пациенти в едно ретроспективно проучване (C09-001r).
Icelandic: Gögn frá 100 sjúklingum í fjórum framvirkum samanburðarrannsóknum, þremur hjá fullorðnum og unglingum (C08-002A/B, C08-003A/B og C10-004) og einni hjá börnum og unglingum (C10-003) og 30 sjúklingum í einni afturvirkri rannsókn (C09-001r) voru notaðar til að meta verkun Soliris við meðferð við aHUS.
Bulgarian: Проучване ECU-NMO-301 е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване фаза 3 на Soliris при пациенти със ЗСОНМ.
Icelandic: Rannsókn ECU-NMO-301 var tvíblind, slembuð, fjölsetra, 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu
Bulgarian: Пациентите, които се включват в клинични изпитвания при ЗСОНМ, докато получават основна имуносупресивна терапия, продължават лечението си с имуносупресивното средство, докато са на лечение със Soliris (вж. точка 5.3).
Icelandic: Sjúklingar sem voru á bakgrunnsmeðferð með ónæmisbælandi lyfjum þegar þeir byrjuðu í klínískum rannsóknum á sjóntaugar- og mænubólgu héldu áfram í ónæmisbælandi meðferðinni samhliða meðferð með Soliris (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени с честота „много чести" (≥ 1/10), „чести" (>1/100 до <1/10), „нечести" (≥1/1 000 до <1/100) или редки (≥1/10 000 до <1/1000), са изброени съгласно системо-органните класове и предпочитания термин.
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Bulgarian: Съответстващият елиминационен полуживот остава почти непроменен в диапазона от 349 до 378 ч (приблизително 14,5 до 15,8 дни).
Icelandic: Samsvarandi brotthvarfshelmingunartími hélst nánast óbreyttur á bilinu 349 til 378 klst. (u.þ.b.
Bulgarian: 600 mg използвайте 60 ml Soliris и добавете 60 ml разредител.
Icelandic: Fyrir 600 mg skammta á að nota 60 ml af Soliris og bæta svo við 60 ml af leysi.
Bulgarian: ФК модел е приложен към ФК данните за многократни дози на 22 педиатрични пациенти с аХУС, получаващи препоръчителната дозова схема за Soliris в аХУС C10-003.
Icelandic: Þetta líkan fyrir lyfjahvörf þýðis var notað fyrir upplýsingar um lyfjahvörf eftir endurtekna skammta hjá 22 börnum með aHUS sem fengu Soliris samkvæmt ráðlagðri skammtaáætlun í aHUS C10-003.
Bulgarian: Прекратяване на лечението за ЗСОНМ:
Icelandic: Stöðvun meðferðar við sjóntaugar- og mænubólgu:
Bulgarian: При TRIUMPH проучването при пациентите, лекувани със Soliris, значително намалява (p<0,001) хемолизата, което води до подобряване на анемията, показано от подобрената стабилизация на хемоглобина и намалената необходимост от ЧКК-трансфузии, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (вж. Таблица 3).
Icelandic: Í TRIUMPH-rannsókninni fengu sjúklingar, sem gefið var Soliris, marktækt minna (p<0,001) blóðrauðalos sem leiddi til bóta á blóðleysi sem kom fram með auknum stöðugleika í blóðrauða og minni þörf fyrir rauðkornablóðgjafir í samanburði við sjúklinga sem gefin var lyfleysa (sjá töflu 3).
Bulgarian: Ако използвате това лекарство за лечение на аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ
Icelandic: Ef þú notar lyfið gegn aHUS, þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári eða sjóntaugar- og mænubólgu
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво са показани в Таблица 5.
Icelandic: Séreinkenni í upphafi eru sýnd í Töflu 5.
Bulgarian: При гранична стойност на данните (20 април 2012) 2
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar (at data cut-off) (20. apríl 2012) Rannsókn C008-002:
Bulgarian: сравнително малък брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), ниско ниво на лимфоцитите - определен вид бели кръвни клетки (лимфопения), сърцебиене
Icelandic: • tiltölulega fáar blóðflögur í blóðinu (blóðflagnafæð), lág þéttni eitilfrumna sem er sérstök tegund hvítra blóðfrumna (eitilfrumnafæð), að finna fyrir hjartslætti
Bulgarian: Лечението с екулизумаб увеличава риска от тежка инфекция, особено с Neisseria meningitidis и други щамове Neisseria, включително дисеминирана гонорея.
Icelandic: Meðferð með eculizumabi eykur hættuna á alvarlegri sýkingu, einkum af völdum Neisseria meningitidis og annarra tegunda Neisseria, þ.m.t. útbreiddum lekanda.
Bulgarian: Ако Вашето дете е под възрастта за ваксинация или ако
Icelandic: Ef barn þitt hefur ekki náð bólusetningaraldri eða ef þú hefur ekki fengið bólusetningu a.m.k.
Bulgarian: Как да използвате Soliris
Icelandic: Hvernig nota á Soliris
Bulgarian: 300 mg на всяка плазмафереза или на всеки плазмообмен
Icelandic: 300 mg við hverja plasmatöku- eða plasmaskiptalotu
Bulgarian: Производственият процес на лекарственото вещество включва също и стъпки на специфична вирусна инактивация и отстраняване.
Icelandic: Framleiðsla lyfsins felur m.a. í sér sérstaka veiruhömlun og brottnámsskref.
Bulgarian: При пациенти с ПНХ червените кръвни клетки се разрушават, което води до нисък брой на тези клетки (анемия), умора, затруднени движения, болка, тъмна урина, задъхване и кръвни съсиреци.
Icelandic: Hjá sjúklingum með PNH geta rauðu blóðkornin eyðst sem getur valdið lágri blóðkornatalningu (blóðleysi), þreytu, erfiðleikum í daglegu lífi, verkjum, dökku þvagi, mæði, og blóðtöppum.
Bulgarian: Soliris не е проучван при педиатрични пациенти с рефрактерна гМГ или ЗСОНМ.
Icelandic: Soliris hefur ekki verið rannsakað hjá börnum með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár eða sjóntaugar- og mænubólgu.
Bulgarian: За дози от 300 mg използвайте 30 ml Soliris (10 mg/ml) и добавете 30 ml разредител.
Icelandic: á að nota 30 ml af Soliris (10 mg/ml) og bæta svo við 30 ml af leysi.
Bulgarian: Антитялото на Soliris съдържа човешки константни региони и миши комплементарност-определящи региони, включени в рамката на човешките къси- и дълговерижни вариабилни региони.
Icelandic: Soliris-mótefni inniheldur mannasvæði sem alltaf er hið sama og músasvæði sem eru bindiákvarðandi og tengd eru breytilegum létt- og þungkeðjusvæðum manna.
Bulgarian: В случай че се намали дозата или се спре приложението на имуносупресивно и антихолинестеразно средство, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци на обостряне на заболяването.
Icelandic: Þegar dregið er úr meðferð með ónæmisbælandi lyfjum og andkólínesterasalyfjum eða hún stöðvuð, skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til einkenna um sjúkdómsversnun.
Bulgarian: Общо 35 пациенти получават ПО/ВП преди екулизумаб.
Icelandic: 35 sjúklingar undir plasmatöku/plasmaskipti áður en þeir fengu eculizumab.
Bulgarian: Пациентите с ПНХ, подложени на терапия със Soliris, трябва да се наблюдават по подобен начин за интраваскуларна хемолиза чрез измерване нивата на ЛДХ, като може да се наложи коригиране на дозата в рамките на препоръчваната схема на приложение 14±2 дни по време на поддържащата фаза (на всеки 12 дни).
Icelandic: Með sama hætti skyldi fylgst með sjúklingum með PNH, sem gefið er Soliris, varðandi blóðrauðalos í æðum með því að mæla LDH-gildi og vera kann að aðlaga verði skammta innan ráðlagðrar gjafaáætlunar í 14+/-2 daga í viðhaldsmeðferðinni (á allt að 12 daga fresti).
Bulgarian: (i) нисък скор по EDSS при рандомизацията (<=2,0), (ii) висок скор по EDSS (>=2,5 до <=7) и неподлагани на лечение при рандомизацията, (iii) висок скор по EDSS (>=2,5 до <=7) и продължаващи на същата(ите)
Icelandic: Lagskiptar greiningar eru byggðar á fjórum slembilögum: (i) lágt EDSS-skor við slembiröðun (<=2,0), (ii) hátt EDSS-skor (>=2,5 til <=7) og höfðu ekki fengið meðferð við slembiröðun, (iii) hátt EDSS-skor (>=2,5 til <=7) og héldu áfram meðferð með sama/sömu ónæmisbælandi lyfjum frá síðasta bakslagi við slembiröðun, (iv) hátt EDSS-skor (>=2,5 til <=7) og breytingar á meðferð með ónæmisbælandi lyfi/lyfjum frá síðasta bakslagi við slembiröðun.
Bulgarian: Промяна в броя тромбоцити до седмица 26 (10
Icelandic: Breyting á blóðflagnafjölda eftir 26 vikur (109/l)
Bulgarian: Общо 10 пациенти получават ПО/ВП преди екулизумаб.
Icelandic: Alls gengust 10 sjúklingar undir plasmatöku/plasmaskipti áður en þeir fengu eculizumab.
Bulgarian: Пациенти с подобрение на eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með eGFR bata ≥15 ml/mín./1,73 m2, n (%)
Bulgarian: Прекратяване на лечението за ПНХ
Icelandic: Stöðvun meðferðar við PNH
Bulgarian: Риск от сериозна хемолиза след прекратяване на екулизумаб и отлагане на приложението, критерии за това, нужното наблюдение след лечението и предлагания контрол (само за ПНХ).
Icelandic: Hættuna á alvarlegu rauðalosi eftir að notkun eculizumabs er hætt eða frestað, mælikvarða um slíkt, nauðsynlegt eftirlit eftir meðferð og tillögur um meðferð (aðeins PNH).
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Bulgarian: Как да съхранявате Soliris
Icelandic: Hvernig geyma á Soliris
Bulgarian: Средна стойност (SD)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Bulgarian: Употребата на Soliris за лечение на рефрактерна гМГ е проучена само в условията на дългосрочно приложение.
Icelandic: Notkun Soliris við meðferð á þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári hefur aðeins verið rannsökuð við langtímameðferð.
Bulgarian: Soliris трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Icelandic: Soliris á aðeins að gefa með innrennsli í bláæð.
Bulgarian: Таблица 8 обобщава резултатите за ефикасност за проучването на аХУС C10-004.
Icelandic: Í töflu 8 eru teknar saman niðurstöður verkunar fyrir aHUS-rannsóknina C10-004.
Bulgarian: Имуносупресивни и антихолинестеразни средства
Icelandic: Meðferðir með ónæmisbælandi- og andkólínesterasalyfjum
Bulgarian: Таблица 10: ECU-MG-301 Промяна в резултатите за ефикасност от изходно ниво до Седмица 26 Крайни точки за ефикасност:
Icelandic: ECU-MG-301 Breytingar á niðurstöðum verkunar frá upphafi að viku
Bulgarian: замайване, нарушения на вкуса (дисгеузия), високо кръвно налягане
Icelandic: sundl, bragðskynstruflun, hár blóðþrýstingur
Bulgarian: Подобрение на ХБЗ с ≥1 стадий n (%) (95% ДИ)
Icelandic: Bati langvinns nýrnasjúkdóms ≥1 stig, n (%) (95% CI)
Bulgarian: Фармакокинетика и лекарствен метаболизъм
Icelandic: Lyfjahvörf og umbrot lyfja
Bulgarian: Свободен хемоглобин на изходно ниво (медиана, mg/dl)
Icelandic: Óbundinn blóðrauði í upphafi (miðgildi, mg/dl)
Bulgarian: Прехвърлете препоръчаната доза в инфузионен сак.
Icelandic: Flytjið ráðlagðan skammt yfir í innrennslispokann.
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проспективното проучване на аХУС C10-003
Icelandic: Niðurstöður verkunar í framskyggnri aHUS rannsókn C10-003
Bulgarian: 1 200 mg.
Icelandic: 1,21 l.
Bulgarian: Въпреки подновяването на Soliris след прекратяването, при един пациент възниква прогресия до терминална бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Þrátt fyrir að meðferð með Soliris væri hafin að nýju eftir að henni hafði verið hætt kom fram versnun í nýrnasjúkdóm á lokastigi hjá einum sjúklingi.
Bulgarian: Един неваксиниран пациент, диагностициран с идиопатична мембранозна гломерулонефропатия, е получил менингококов менингит.
Icelandic: Einn óbólusettur sjúklingur, sem var greindur með sjálfvakta nýrahnoðrahimnubólgu, fékk meningókokkamengisbólgu.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с екулизумаб (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á áhrifum eculizumabs á æxlun hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 5 mmol натрий на 1 флакон.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 5 mmól af natríum í hverju hettuglasi.
Bulgarian: Съпътстващото лечение включва антитромботични средства при 63% от пациентите и системни кортикостероиди при 40% от пациентите.
Icelandic: 63% sjúklinganna segavarnarlyf og 40% sjúklinganna fengu barkstera til óstaðbundinnar notkunar.
Bulgarian: Депресия, Тревожност, Рязка смяна на настроението
Icelandic: þunglyndi, kvíði, skapsveiflur
Bulgarian: Вие не сте ваксинирани най-малко 2 седмици преди започване на лечението със Soliris, Вашият лекар ще предпише антибиотици, за да намали риска от инфекция до две седмици след като сте били ваксинирани.
Icelandic: tveimur vikum áður en meðferð með Soliris er hafin, mun læknirinn ávísa sýklalyfjum til að minnka hættuna á sýkingu þar til tveimur vikum eftir bólusetningu.
Bulgarian: гъбична инфекция (инфекция, дължаща се на Aspergillus), ставна инфекция (бактериален артрит), инфекция на долните дихателни пътища, инфекция, причинена от Haemophilus influenzae, инфекция на венците, импетиго, бактериално заболяване, предавано по полов път (гонорея)
Icelandic: (Aspergillus-sýking), sýking í liðum (liðbólga af völdum baktería), sýking af völdum flensublóðfíkils (e. Haemophilus influenzae), sýking í tannholdi, kossageit, kynsjúkdómur af völdum bakteríu (lekandi)
Bulgarian: Петдесет процента от пациентите имат установена мутация в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитяло.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinga höfðu greinda stökkbreytingu á stýriþáttum komplementa eða sjálfsmótefni.
Bulgarian: Таблица 18 обобщава резултатите за ефикасност за аХУС C10-003.
Icelandic: 18 eru teknar saman niðurstöður verkunar fyrir aHUS C10-003.
Bulgarian: Екулизумаб e хуманизирано моноклонално (IgG2/4к) антитяло, получено в NS0 клетъчна линия чрез рекомбинантна ДНК технология.
Icelandic: Eculizumab er mannaaðlagað einstofna (IgG2/4κ) mótefni sem framleitt er í NS0-frumulínu með DNA raðbrigðatækni.
Bulgarian: При тези пациенти възникват допълнителни сериозни медицински усложнения, включително силно влошаване на функцията на бъбреците, свързана със заболяването хоспитализация и прогресия до терминална бъбречна недостатъчност, налагаща диализа.
Icelandic: Aðrir alvarlegir fylgikvillar komu einnig fram hjá þessum sjúklingum, þ.m.t. alvarleg versnun á nýrnastarfsemi, innlögn á sjúkrahús vegna sjúkdómsins og versnun sjúkdómsins í nýrnasjúkdóm á lokastigi með þörf á himnuskiljun.
Bulgarian: Пациентите, които започват лечение със Soliris по-рано от 2 седмици след получаване на менингококова ваксина, трябва да получават лечение с подходящи профилактични антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja meðferð með Soliris innan við 2 vikum eftir að hafa fengið bólusetningu gegn meningókokkum verða að fá viðeigandi varnandi meðferð með sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetninguna.
Bulgarian: Всяко вливане се състои от доза 600 mg (2 флакона от 30 ml), като продължителността на вливането е 25 - 45 минути.
Icelandic: Í hverju innrennsli er 600 mg skammtur (tvö 30 ml hettuglös) og tekur það 25-45 mínútur.
Bulgarian: При клиничните изпитвания на ПНХ 16 пациенти са прекъснали лечението със Soliris.
Icelandic: 16 sjúklingar á meðferð með Soliris.
Bulgarian: 4- Специални условия на работа и съхранение
Icelandic: 4- Sérstakar ráðstafanir við meðferð og geymslu
Bulgarian: Пациентите, които приемат антикоагуланти и системни кортикостероиди на изходно ниво, са продължили с лечението си с тях.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu segavarnarlyf og barkstera til óstaðbundinnar notkunar (systemic) fyrir, voru gefin þessi lyf áfram.
Bulgarian: Демографски данни и характеристики на пациентите в C08-002A/B и C08003A/B
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og sérkenni sjúklinga í C08-002A/B, A08-003A/B.
Bulgarian: Soliris (екулизумаб) не е проучен за лечението на остри рецидиви при пациенти със ЗСОНМ.
Icelandic: Soliris (eculizumab) hefur ekki verið rannsakað með tilliti til meðferðar við bráðabakslagi hjá sjúklingum með sjóntaugar- og mænubólgu.
Bulgarian: Всички пациенти с аХУС, лекувани със Soliris, приложен в съответствие с препоръките, показват бързо и устойчиво намаление на активността на крайния етап на каскадата на комплемента.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð með Solaris, skv. ráðleggingum, sýndu skjóta og viðvarandi minnkun á endakomplementvirkni.
Bulgarian: Инструкции:
Icelandic: Athugasemd:
Bulgarian: Проследяването на хемолизата е извършено главно чрез измерване на серумните нива на ЛДХ, а делът на ПНХ ЧКК е проследен чрез поточна цитометрия.
Icelandic: Fylgst var með blóðrauðalosi einkum með því að mæla LDH-gildi og hlutfall PNH-rauðkorna var mælt með frumuflæðimælingu.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатрични пациенти в проучване C09-001r според продължителността на текущата тежка клинична проява на тромботична микроангиопатия (TMA)
Icelandic: Niðurstöður hjá börnum í rannsókn C09-001r samkvæmt tímalengd yfirstandandi alvarlegra klínískra einkenna segaöræðakvilla (TMA) Tímalengd yfirstandandi alvarlegra klínískra einkenna TMA
Bulgarian: Пациентите в аХУС C10-003 получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
Icelandic: Sjúklingar í aHUS C10-003 fengu Soliris í að lágmarki 26 vikur.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречни увреждания (вж. точка 5.1).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: При всички клинични проучвания най-сериозната нежелана реакция е менингококов сепсис, който представлява често срещана форма на менингококова инфекция при пациенти, лекувани със Soliris (вж.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum var alvarlegasta aukaverkunin sýklasótt af völdum meningókokka sem er algeng birtingarmynd meningókokkasýkinga hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Soliris (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Помощни вещества:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Soliris за ПНХ
Icelandic: Ef hætt er að nota Soliris við PNH
Bulgarian: Четиридесет и седем процента от пациентите имат установена мутация в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитяло.
Icelandic: Fjörutíu og sjö hundraðshlutar sjúklinga höfðu verið greindir með stökkbreytingu í þætti sem stjórnar komplementum (complement regulatory factor mutation) eða sjálfsmótefni.
Bulgarian: спазъм на дъвкателните мускули
Icelandic: Þrálátt útbreitt vöðvaslensfár
Bulgarian: Таблица 7 обобщава основните клинични и свързани със заболяването характеристики на изходно ниво на пациентите, включени в аХУС C10-004.
Icelandic: Í töflu 7 eru tekin saman helstu klínísk sérkenni og sjúkdómstengd sérkenni við upphaf rannsóknar hjá sjúklingum sem teknir voru inn í aHUS C10-004 rannsóknina.
Bulgarian: Ако пациентите с аХУС прекратят лечението със Soliris, те трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на тежки усложнения на тромботична микроангиопатия.
Icelandic: Ef sjúklingar með aHUS hætta meðferð með Soliris, skal fylgjast náið með þeim með tilliti til einkenna alvarlegra fylgikvilla segaöræðakvilla.
Bulgarian: Състоянието без прояви на ТМА се дефинира като отсъствие в продължение на най-малко 12 седмици на следното: намаление на броя на тромбоцитите от > 25% от изходното ниво, ПО/ВП и нова диализа. TMA интервенциите се дефинират като ПО/ВП или нова диализа.
Icelandic: Ástand án TMA tilvika var skilgreint sem 12 vikur án eftirfarandi: fækkun blóðflagna um >25% frá grunngildi, plasmataka/plasmaskitpi, ný himnuskiljun.
Bulgarian: ЛДХ на изходното ниво (U/l), медиана (min, max)
Icelandic: Upphafsgildi LDH (U/l), miðgildi (lágm., hám.)
Bulgarian: Разклатете леко инфузионния сак с разредения разтвор за пълното смесване на лекарствения продукт и разредителя.
Icelandic: Hristið innrennslispokann með lausninni varlega til að tryggja rækilega blöndun lyfs og þynningarefnis.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с по-кратка продължителност на текущата тежка клинична проява на тромботична микроангиопатия (TMA) преди екулизумаб има контрол на TMA и подобрение на бъбречната функция при лечението с екулизумаб (Таблица 15).
Icelandic: Hjá börnum með yfirstandandi einkenni alvarlegs segaöræðakvilla (TMA) sem staðið höfðu yfir í stuttan tíma fyrir meðferð með eculizumabi, náðist stjórn á TMA og nýrnastarfsemi batnaði við meðferð með eculizumabi (tafla 15).
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи интравенозно вливане на разреден Soliris в доза 900 mg (3 флакона от 30 ml) в продължение на 25 - 45 минути.
Icelandic: Í fimmtu viku mun læknirinn gefa þér innrennsli þynntrar Soliris-lausnar í bláæð í skammti sem er 900 mg (þrjú 30 ml hettuglös) og tekur það 25-45 mínútur.
Bulgarian: Пациентите в проучването на аХУС C10-004 получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
Icelandic: Sjúklingar í aHUS-rannsókninni C10-004 fengu Soliris í að lágmarki 26 vikur.
Bulgarian: Рефрактерна генерализирана миастения гравис Soliris се използва също за лечение на възрастни пациенти с определен вид заболяване, което засяга мускулите, наречено генерализирана миастения гравис (гМГ).
Icelandic: Soliris er einnig notað til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með ákveðna tegund af sjúkdómi sem hefur áhrif á vöðvana og kallast útbreitt vöðvaslensfár (generalized Myasthenia Gravis (útbreitt vöðvaslensfár)).
Bulgarian: 1 месец до <12 години (N = 18)
Icelandic: 2 til <12 ára (n=10)
Bulgarian: Таблица 17 обобщава основните клинични и свързани със заболяването характеристики на изходно ниво на пациентите, включени в проучването на аХУС C10-003.
Icelandic: 17 eru tekin saman helstu klínísk sérkenni og sjúkdómstengd sérkenni við upphaf rannsóknar hjá sjúklingum sem teknir voru inn í aHUS C10-003.
Bulgarian: Процент пациенти със стабилизирани нива на хемоглобин в края на проучването
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga með stöðugt blóðrauðagildi við lok rannsóknar
Bulgarian: C08-002A/B C08-003A/B Soliris
Icelandic: C08-002A/B C08-003A/B
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти със заболявания, различни от ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ, са подобни на съобщените при пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ (вж. Таблица 1 по-горе).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með aðra sjúkdóma en PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár eða sjóntaugar- og mænubólgu voru svipaðar þeim sem sjúklingar með PNH, aHUS, þrálátt útbreitt vöðvaslensfár eða sjóntaugar- og mænubólgu greindu frá (sjá töflu 1 fyrir ofan).
Bulgarian: Преди употреба да се разреди.
Icelandic: Þynnið fyrir notkun.
Bulgarian: Мускулите на пациентите с гМГ могат да бъдат атакувани и увредени от имунната система, което може да доведе до значителна мускулна слабост, нарушена подвижност, задух, прекомерна умора, риск от попадане на течности или твърди вещества в трахеята или белите дробове при вдишванe и силно нарушени дейности от ежедневния живот.
Icelandic: Hjá sjúklingum með útbreitt vöðvaslensfár getur ónæmiskerfið ráðist á vöðvana og skemmt þá, sem getur valdið miklum vöðvaslappleika, skertri hreyfigetu, mæði, mikilli þreytu, hættu á ásvelgingu og verulegri skerðingu á athöfnum daglegs lífs.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество Soliris от флакона(ите), като използвате стерилна спринцовка.
Icelandic: Dragið allt Soliris-lyfið upp úr hettuglasinu/hettuglösunum með sæfðri sprautu.
Bulgarian: В проучване на аХУС C08-002A/B отговорите на Soliris са подобни при пациенти със и без открити мутации в гените, кодиращи белтъци - регулаторни фактори на комплемента.
Icelandic: Í aHUS rannsókn C008-002A/B var svörun við Soliris svipuð hjá sjúklingum með eða án greindra stökkbreytinga á genum sem tákna prótein sem stýra komplementum (complement regulatory factor proteins).
Bulgarian: При пациенти с рефрактерна гМГ неконтролираното активиране на крайния етап на каскадата на комплемента причинява лизис, зависим от атакуващия мембраната комплекс (membrane attack complex - MAC) и C5a-зависимо възпаление в невромускулния синапс (Neuromuscular Junction - NMJ), водещо до нарушение на невромускулната трансмисия.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár veldur stjórnlaus endakomplementvirkjun rofi sem háð er himnuárásarflóka (membrane attack complex (MAC)) og C5a-háðri bólgu við taugavöðvamótin sem veldur bilun í tauga- og vöðvaboðum.