FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Romanian: Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele utilizate la pacienţi (Cmax >15 ori) şi este posibil să aibă o semnificaţie limitată pentru siguranţa administrării la om a dozelor terapeutice.
English: You must not use Fulvestrant Mylan if you are pregnant.
Romanian: Nu folosiţi Fulvestrant Mylan dacă sunteţi gravidă.
English: You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
Romanian: Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse:
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-estrogens, ATC code: L02BA03
Romanian: Terapie endocrină, Antiestrogeni, codul ATC: L02BA03
English: Administer the injection according to the local guidelines for performing large volume intramuscular injections.
Romanian: Administrarea injecţiei conform ghidurilor locale pentru realizarea injecțiilor intramusculare cu volume mari.
English: There is no evidence of adverse endometrial effects in the breast cancer patients studied.
Romanian: Nu există indicii de reacţii adverse endometriale la pacientele cu cancer mamar studiate.
English: Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Romanian: Saptezeci și șapte la sută (77%) din populaţia din studiu avea cancer mamar cu receptori estrogenici prezenţi.
English: Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/min/kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Romanian: Fulvestrant are un clearance rapid, 11±1,7 ml/min şi kg, ceea ce sugerează o rată de extracţie hepatică mare.
English: • Remove the cap (A) in a straight upward direction.
Romanian: • Se înlătură capacul (A) într-o direcţie ascendentă dreaptă.
English: • Parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Romanian: • Soluţiile cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare înaintea administrării.
English: Manufacturer MYLAN TEORANTA Inverin
Romanian: Fabricantul MYLAN TEORANTA Inverin
English: Keep the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
English: • Injection site reactions, such as pain and/or inflammation
Romanian: • Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţii
English: Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
Romanian: Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.
English: What Fulvestrant Mylan contains - The active substance is fulvestrant.
Romanian: Ce conţine Fulvestrant Mylan - Substanţa activă este fulvestrant.
English: There are isolated reports of overdose with fulvestrant in humans.
Romanian: Există raportări izolate de supradozaj cu fulvestrant la om.
English: The median time to death was 27.4 months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Romanian: Durata mediană de supravieţuire a fost de 27,4 luni în cazul pacientelor tratate cu fulvestrant şi 27,6 luni pentru pacientele tratate cu anastrozol.
English: • Bruising and bleeding at the site of injection
Romanian: • Vânătăi şi sângerări la locul injectării
English: The efficacy and safety of fulvestrant (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
Romanian: Eficacitatea și siguranța fulvestrant (fie ca monoterapie sau în combinație cu palbociclib) nu a fost studiată la pacienții cu boală viscerală critică.
English: Fulvestrant Mylan is used either:
Romanian: Fulvestrant Mylan este utilizat fie :
English: Clear, colourless to yellow, viscous solution.
Romanian: Soluţie vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Romanian: Acest medicament este nociv pentru persoanele cu alcoolism.
English: After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 500 mg.
Romanian: După administrarea intramusculară, expunerea este aproximativ direct proporţională cu doza pentru doze cuprinse între 50 şi 500 mg.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate după frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe (SOC).
English: Type of estimate; treatment comparison
Romanian: Variable Tipul estimării; comparaţia tratamentului
English: The terminal half-life (t1/2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) după administrare intramusculară este determinat de rata absorbţiei şi a fost estimat la 50 zile.
English: This 12-month study investigated a range of MAS endpoints and showed a reduction in the frequency of vaginal bleeding and a reduction in the rate of bone age advancement.
Romanian: Acest studiu cu durata de 12 luni a investigat mai multe criterii de evaluare a SMA şi a evidenţiat o reducere a frecvenţei sângerărilor vaginale şi o reducere a ratei de creştere a vârstei osoase.
English: After administration of fulvestrant long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
Romanian: După injectarea intramusculară de fulvestrant cu efect de lungă durată, fulvestrantul se absoarbe lent, iar concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se obţine după aproximativ 5 zile.
English: • Transport filled syringe to point of administration.
Romanian: • Se aduce seringa umplută la punctul de administrare.
English: Fulvestrant has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Romanian: Fulvestrant nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The objective response rate for Fulvestrant 250 mg was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Romanian: Rata răspunsului obiectiv pentru fulvestrant 250 mg a fost de 19,2%, comparativ cu 16,5% pentru anastrozol.
English: Progression-free survival was the primary endpoint.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii a reprezentat criteriul de evaluare final principal.
English: There was up to about 2.5-fold increase in AUC in women with hepatic impairment compared to healthy subjects.
Romanian: S-au înregistrat creşteri de aproximativ 2,5 ori ale ASC la pacientele cu insuficienţă hepatică, comparativ cu femeile sănătoase.
English: Breast-feeding must be discontinued during treatment with fulvestrant.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu fulvestrant.
English: Fulvestrant solution for injection and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Romanian: Fulvestrant soluție injectabilă şi alte preparate care conţin fulvestrant au fost bine tolerate de speciile de animale folosite în cursul studiilor după doze repetate.
English: Due to the structural similarity of fulvestrant and estradiol, fulvestrant may interfere with antibody based-estradiol assays and may result in falsely increased levels of estradiol.
Romanian: Datorită similarităţii structurale între fluverstant şi estradiol, fluvestrant poate interfera cu dozările de anticorpi pe bază de estradiol şi poate rezulta în mod fals creşterea concentraţiilor de estradiol.
English: A reduction in the risk of disease progression or death in the fulvestrant plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Romanian: A fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces la brațul fulvestrant plus palbociclib la toate subgrupurile individuale de pacienți definite de factori de stratificare și caracteristicile la momentul inițial.
English: If you can become pregnant, you should use effective contraception while being treated with Fulvestrant Mylan.
Romanian: Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Fulvestrant Mylan.
English: The large apparent volume of distribution at steady state (Vdss) of approximately 3 to 5 l/kg suggests that distribution is largely extravascular.
Romanian: La starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie mare (aproximativ 3 până la 5 l/kg) sugerează că distribuţia se face mai ales în spaţiul extravascular.
English: * Includes side effects for which the exact role of Fulvestrant Mylan cannot be assessed due to the underlying disease.
Romanian: * Include reacţii adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant Mylan nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.
English: Table 1 Adverse Drug Reactions reported in patients treated with fulvestrant monotherapy
Romanian: Tabel 1 Reacţii adverse raportate la pacienții tratați cu fulvestrant în monoterapie
English: This should be taken into consideration when prescribing fulvestrant to patients at risk.
Romanian: Aceasta trebuie luată în considerare atunci când fulvestrant este prescris pacientelor aflate în grupa de risc.
English: Co. Galway IRELAND
Romanian: Galway Irlanda
English: Overall, fulvestrant at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression free survival, objective response, and time to death.
Romanian: În general, fulvestrant administrat în doză lunară de 250 mg a fost cel puţin la fel de eficace ca anastrozol în ceea ce priveşte supravieţuirea fară progresia bolii, răspunsul obiectiv şi durata de supravieţuire.
English: treatment comparison
Romanian: comparaţia tratamentului
English: Women with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Romanian: Pacientele cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) nu au fost evaluate.
English: To maintain sterility do not touch the syringe tip (B) (see Figure 2).
Romanian: Pentru a menţine sterilitatea, nu se atinge vârful seringii (B) (vezi Figura 2).
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
English: For full instructions on the administration of Fulvestrant Mylan and the use of the safety needle see enclosed, Instructions for administration.
Romanian: Pentru instrucţiunile complete privind modul de administrare a Fulvestrant Mylan şi utilizarea acului cu sistem de siguranţă, a se vedea Instrucţiunile de administrare incluse.
English: Fulvestrant Mylan is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Fulvestrant Mylan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Fulvestrant is indicated in patients whose disease had recurred or progressed on an anti-estrogen therapy.
Romanian: Fulvestrant este indicat la pacientele a căror boală a recidivat sau progresat sub tratament antiestrogenic.
English: Anorexiaa
Romanian: Anorexiea
English: • Increase of bilirubin (bile pigment produced by the liver)
Romanian: • Creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
English: Table 3 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints in the CONFIRM study
Romanian: Table 3 Rezumatul rezultatelor criteriului final primar de evaluare (PFS) şi criteriilor finale secundare cheie de evaluare în studiul CONFIRM
English: For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiunile complete privind modul de administrare, a se vedea pct. 6.6.
English: Includes adverse drug reactions for which the exact contribution of fulvestrant cannot be assessed due to the underlying disease.
Romanian: Include reacţiile adverse pentru care proporţia exactă a contribuţiei fulvestrant nu poate fi evaluată din cauza afecţiunii de bază.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis)
Romanian: • Inflamaţia ficatului (hepatită)
English: The safety and efficacy of fulvestrant in children from birth to 18 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării fulvestrant la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Very low density lipoprotein (VLDL), low density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components.
Romanian: Fracţiunile lipoproteice cu densitate foarte mică (VLDL), cu densitate mică (LDL) şi cu densitate mare (HDL) reprezintă principalele substaturi de fixare.
English: Of the 65 patients in the fulvestrant arm, 40% (26/65) of patients reported joint and musculoskeletal pain within the first month of treatment, and 66.2% (43/65) of patients within the first 3 months of treatment.
Romanian: Dintre cele 65 de paciente din grupul cu fulvestrant, 40% (26/65) au raportat artralgii și durere musculoscheletală în prima lună de tratament și 66,2% (43/65) în primele 3 luni de tratament.
English: Prior to the start of treatment with the combination of fulvestrant plus palbociclib, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice.
Romanian: Înainte de a începe tratamentului cu combinația de fulvestrant plus palbociclib și pe parcursul duratei acestuia, femeile la pre/perimenopauză trebuie să fie tratate cu agoniști de LHRH în conformitate cu practica clinică locală.
English: Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Romanian: Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), şi, ca urmare, se recomandă prudenţă în cazul acestor paciente (vezi pct. 4.4).
English: • After injection, immediately apply a single-finger stroke to the activation assisted lever arm to activate the shielding mechanism (see Figure 5).
Romanian: • După injecţie, aplicaţi imediat un singur deget pe braţul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecţie (vezi Figura 5).
English: A total of 335 patients in the fulvestrant plus palbociclib arm and 166 patients in the fulvestrant plus placebo arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 post-baseline visit.
Romanian: În total, 335 de paciente din brațul de tratament cu fulvestrant plus palbociclib și 166 de paciente din brațul de tratament cu fulvestrant plus placebo au completat chestionarul la momentul inițial și la cel puțin o vizită ulterioară momentului inițial.
English: Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
Romanian: La modelele de studiu, metaboliţii identificaţi (incluzând metaboliţii 17-ceto, sulfono, 3-sulfat, 3 şi 17glucuronoconjugaţi) sunt fie mai puţin activi, fie au o activitate similară cu fulvestrant.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.emea.europa.eu
English: Your doctor or nurse will give you Fulvestrant Mylan as a slow intramuscular injection, one into each of your buttocks.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Mylan în injecţie intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.
English: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCE
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANȚA
English: In a population pharmacokinetic analysis of data from phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Romanian: Analiza populaţională a datelor farmacocinetice obţinute în urma studiilor de fază 3 nu a evidenţiat nicio diferenţă în profilul farmacocinetic al fulvestrant determinată de vârstă (limite cuprinse între 33 şi 89 ani), greutate (40-127 kg) sau rasă.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with fulvestrant in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu fulvestrant la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informatii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: The mechanism of action is associated with down-regulation of estrogen receptor protein levels.
Romanian: Mecanismul de acţiune este asociat cu fenomenul de scădere a densităţii (down-regulation) proteinelor receptoare estrogenice.
English: These studies compared the safety and efficacy of monthly administration of fulvestrant 250 mg versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
Romanian: Aceste studii au comparat siguranţa şi eficacitatea administrării lunare a fulvestrant 250 mg comparativ cu administrarea zilnică a 1 mg anastrozol (inhibitor de aromatază).
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice
English: Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity.
Romanian: Fulvestrant blochează acţiunea trofică a hormonilor estrogeni, fără ca el să aibă vreo activitate parţial agonistă (asemănătoare cu cea a estrogenului).
English: Due to the intramuscular route of administration, fulvestrant should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
Romanian: Datorită administrării intramusculare, fulvestrant trebuie utilizat cu prudenţă în cazul tratamentului pacientelor cu diateze hemoragice, trombocitopenie sau a celor care urmează tratament anticoagulant.
English: In table 1, the following frequency categories for adverse drug reactions (ADRs) were calculated based on the fulvestrant 500 mg treatment group in pooled safety analyses of studies that compared fulvestrant 500 mg with fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Study D6997C00002), FINDER 1 (Study D6997C00004), FINDER 2 (Study D6997C00006), and NEWEST (Study D6997C00003) studies], or from FALCON (Study D699BC00001) alone that compared fulvestrant 500 mg with anastrozole 1 mg. Where frequencies differ between the pooled safety analysis and FALCON, the highest frequency is presented.
Romanian: În tabelul 1 următoarele categorii de frecvenţă pentru reacţiile adverse la medicament (RA) au fost calculate pe baza grupului de tratament cu fulvestrant 500 mg în analize de siguranţă cu date cumulate din studiile care au comparat fulvestrant 500 mg cu fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studiul D6997C00002), FINDER 1 (studiul D6997C00004), FINDER 2 (studiul D6997C00006) şi NEWEST (studiul D6997C00003)] sau doar din FALCON (studiul D699BC00001), care a comparat fulvestrant 500 mg cu anastrozol 1 mg.
English: In each treatment arm the majority of patients were White, had documented sensitivity to prior hormonal therapy, and were postmenopausal.
Romanian: În fiecare braț de tratament, majoritatea pacientelor au fost caucaziene, au avut o sensibilitate dovedită la tratamentul hormonal anterior și erau în postmenopauză.
English: In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the antiestrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
Romanian: În cursul studiilor de toxicitate după doze intramusculare repetate de fulvestrant, efectuate la şobolani şi câini, activitatea antiestrogenică a fulvestrant a fost răspunzătoare pentru apariţia majorităţii evenimentelor adverse observate, în special a celor care au afectat sistemul de reproducere al femelelor, dar şi alte organe influenţate hormonal, ale ambelor sexe.
English: Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
Romanian: Fulvestrant Mylan conţine substanţa activă fulvestrant, care este blocant estrogenic.
English: Fulvestrant should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
Romanian: Fulvestrant trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min).
English: With the other hand, take hold of the cap (A) and carefully tilt back and forth until the cap disconnects and can be pulled off, do not twist (see Figure 1).
Romanian: Cu cealaltă mână, apucaţi capacul (A) şi înclinaţi cu grijă, înainte şi înapoi, până ce capacul este deconectat şi poate fi scos; nu răsuciţi (vezi Figura 1).
English: Nominal p-value with no adjustments made for multiplicity between the initial overall survival analyses at 50% maturity and the updated survival analyses at 75% maturity.
Romanian: Valoarea p nominală fară ajustări pentru multiplicitate între analiza supravieţuirii globale la 50% maturitate a datelor şi analiza acualizată a supravieţuirii la 75% maturitate a datelor.
English: Increases in placental weight and post-implantation loss of foetuses were seen.
Romanian: Au fost observate creşterea greutăţii placentei şi expulzarea fătului după implantare.
English: • Urinary tract infections
Romanian: • Infecţii ale tractului urinar
English: Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats.
Romanian: Fulvestrantul se excretă în laptele femelelor de şobolan.
English: Fulvestrant Mylan contains benzyl alcohol
Romanian: Fulvestrant Mylan conține alcool benzilic
English: Fulvestrant Mylan has 2 pack presentations, either a pack containing 1 glass pre-filled syringe or a pack containing 2 glass pre-filled syringes.
Romanian: Fulvestrant Mylan are 2 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conţinând o seringă preumplută din sticlă sau un ambalaj conţinând 2 seringi preumplute din sticlă.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare la femeile gravide sau care alăptează și la grupurile cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
English: Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical studies with fulvestrant (see section 4.8).
Romanian: Evenimentele tromboembolice sunt observate în mod frecvent la femeile cu cancer mamar în stadiu avansat şi au fost observate în cursul studiilor clinice cu fulvestrant (vezi pct. 4.8).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Fulvestrant Mylan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: What Fulvestrant Mylan is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Fulvestrant Mylan şi pentru ce se utilizează 2.
English: No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacientele cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.