FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže systémová expozícia voľnému cytarabínu po intratekálnom podaní lieku DepoCyte je zanedbateľná, riziko narušenia fertility je pravdepodobne nízke (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Тъй като системната експозиция на свободен цитарабин след интратекално лечение с DepoCyte е пренебрежима, рискът от негативно повлияване на фертилитета вероятно е нисък (вж. точка 5.3).
Slovak: +386 158969 00 info@medis.si
Bulgarian: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Slovak: Systémová toxicita vyvolávaná intravenóznou aplikáciou cytarabínu pozostáva hlavne z potláčania kostnej drene a sprievodnou leukopéniou, trombocytopéniou a anémiou.
Bulgarian: Системната токсичност при интравенозно приложение на цитарабин се проявява предимно като потискане на костния мозък с левкопения, тромбоцитопения и анемия.
Slovak: V otvorenej aktívne kontrolovanej multicentrickej klinickej štúdii bolo 35 pacientov s diagnózou lymfomatóznej meningitídy (s nálezmi malígnych buniek v cytológii CSF) randomizovaných pre intratekálnu terapiu buď pomocou DepoCytu (n=18) alebo neopúzdreného cytarabínu (n=17).
Bulgarian: При едно отворено, контролирано с активно вещество, многоцентрово клинично проучване, 35 пациенти с лимфоматозен менингит (с малигнени клетки в ликвора) бяха рандомизирани за интратекална терапия или с DepoCyte (n=18), или с неинкапсулиран цитарабин (n=17).
Slovak: DepoCyte sa používa u dospelých pacientov na zničenie nádorových buniek.
Bulgarian: DepoCyte се използва при възрастни хора за унищожаване на лимфомните туморни клетки.
Slovak: Arachnoiditída sa prejavuje hlavne nevoľnosťou, zvracaním, bolesťou hlavy a horúčkou.
Bulgarian: Арахноидитът е синдром, проявяващ се основно с гадене, повръщане, главоболие и повишена температура.
Slovak: Injekcie sa podávajú pomaly počas 1-5 minút a po podaní injekcie sa od vás môže vyžadovať, aby ste si na hodinu ľahli do rovnej polohy.
Bulgarian: Инжекциите се правят бавно за 1 - 5 минути и ще бъдете поканен да лежите неподвижно един час след това.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí znehodnotiť a nesmie sa opakovane použiť.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли и да не се използва по-късно.
Slovak: Štúdie fertility na vyhodnotenie reprodukčnej toxicity lieku DepoCyte neboli stanovené.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета за оценяване на репродуктивната токсичност на DepoCyte.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania prípravkom DepoCyte.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране на DepoCyte.
Slovak: Po podaní lumbálnou punkciou musí byť pacient poučený, aby si na hodinu ľahol na chrbát.
Bulgarian: След прилагане чрез лумбална пункция, пациентът трябва да бъде инструктиран да лежи неподвижно един час.
Slovak: Toxické účinky môže vyvolať jediná dávka alebo aj zvyšovanie dávok.
Bulgarian: Токсичните ефекти може да бъдат свързани с еднократна доза или с кумулативни дози.
Slovak: DepoCyte sa nesmie podávať žiadnym iným spôsobom.
Bulgarian: DepoCyte не бива да се прилага по никакъв друг начин.
Slovak: Koncentrácie opúzdreného cytarabínu a množstvá lipidových častíc, v ktorých bol cytarabín opúzdrený, preukázali podobný typ distribúcie.
Bulgarian: Концентрациите на инкапсулирания цитарабин и броя на липидните частици, в които е инкапсулиран цитарабина, следват подобна схема на разпределение.
Slovak: Systémové vystavenie voľnému cytarabínu po intratekálnej terapii DepoCytom bolo zanedbateľné.
Bulgarian: Системната експозиция на свободен цитарабин след интратекално лечение с DepoCyte е била пренебрежима.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Slovak: Riziko poškodenia plodu po intratekálnom podaní lieku DepoCyte je však nízke, pretože systémová expozícia cytarabínu je zanedbateľná.
Bulgarian: Въпреки това вероятността за фетално увреждане след интратекално прилагане на DepoCyte е ниска поради това, че системната експозиция на цитарабин е пренебрежима.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu (10 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg цитарабин (10 mg/ml).
Slovak: Pri podávaní lieku DepoCyte sa nesmú používať hadičkové filtre.
Bulgarian: При прилагане на DepoCyte не трябва да се използват филтри.
Slovak: Veľmi častým nežiaducim účinkom spojeným s liekom DepoCyte je arachnoiditída, syndróm prejavujúci sa niekoľkými nežiaducimi účinkami.
Bulgarian: Арахноидитът, много честа нежелана лекарствена реакция, свързана с DepoCyte, е синдром, проявяващ се с няколко нежелани реакции.
Slovak: Ak vám bola podaná vyššia dávka DepoCytu, ako by mala Váš lekár vám dá odporúčanú dávku podľa toho, ako to potrebujete.
Bulgarian: Препоръчваната доза ще Ви бъде приложена от лекаря, както е необходимо.
Slovak: Analýza dostupných farmakokinetických údajov preukázala, že po intratekálnom podaní DepoCytu u pacientov, buď prostredníctvom lumbálneho vaku alebo cez intraventrikulárny rezervoár, vyvrcholili množstvá voľného cytarabínu v čase do 5 hodín v komore, tak ako aj v lumbálnom vaku.
Bulgarian: Анализът на наличните фармакокинетични данни показва, че след интратекално приложение на DepoCyte при пациенти в лумбалния сак или през интравентрикуларен резервоар, пиковете на свободен цитарабин са наблюдавани в рамките на 5 часа при приложение както във вентрикула, така и в лумбалния сак.
Slovak: Spojené Kráľovstvo
Bulgarian: Обединено кралство
Slovak: België/Belgique/Belgien Mundipharma
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Slovak: Časté: syndróm kaudy, kŕče, ochrnutie hlavového nervu, hypostézia, myelopatia, parestézia, hemiplégia, znecitlivenie Časté: syndróm kaudy, kŕče, ochrnutie hlavového nervu, hypostézia, myelopatia, parestézia, hemiplégia, znecitlivenie
Bulgarian: Чести: синдром на cauda equina, гърчове, парализи на черепно-мозъчни нерви, хипестезия, миелопатия, парестезии, хемиплегия, изтръпване Чести: синдром на cauda equina, гърчове, парализи на черепно-мозъчни нерви, хипестезия, миелопатия, парестезии, хемиплегия, изтръпване
Slovak: Tieto maximá boli nasledované dvojfázovým eliminačným profilom, pozostávajúcim z počiatočného prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s polčasom terminálnej fázy 100 až 263 hodín pri rozsahu dávok od 12,5 mg po 75 mg. Naproti tomu, sa u intratekálne podávaných 30 mg voľného cytarabínu preukázala dvojfázová koncentrácia profilu v CSF s polčasom terminálnej fázy približne 3,4 hodín.
Bulgarian: Тези пикове са били последвани от бифазен профил на елиминиране, състоящ се от начално остро намаляване и последващ бавен спад с полуживот от терминалната фаза от 100 до 263 часа при дозов диапазон от 12,5 mg до 75 mg.
Slovak: Intratekálna aplikácia cytarabínu v kombinácii s inými cytotoxickými látkami môže zvýšiť riziko neurotoxicity.
Bulgarian: Интратекалното приложение на цитарабин съвместно с други цитотоксични агенти може да увеличи риска от невротоксичност.
Slovak: DepoCyte sa musí užívať tak, ako bol dodaný, bez ďalšieho riedenia.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се използва във вида, в който се предлага, без по-нататъшно разреждане.
Slovak: Cytarabín spôsobil zmeny buniek plodov morčiat a buniek H43 krýs in vitro.
Bulgarian: Цитарабин е довел до трансформация на ембрионални клетки от хамстери и клетки от плъхове H43 in vitro.
Slovak: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Spojené Kráľovstvo.
Bulgarian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Обединено кралство
Slovak: DepoCytom pokračovala v liečbe po úvodnej fáze.
Bulgarian: Повечето от пациентите на терапия с DepoCyte са продължили да получават допълнително лечение след индукционната фаза.
Slovak: Obsahuje tiež: cholesterol, trioleín, dioleoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný, vodu na injekciu.
Bulgarian: Съдържа също: холестерол, триолеин, диолеоилфосфатидилхолин, дипалмитоилфосфатидилглицерол, натриев хлорид, вода за инжекции.
Slovak: Liečivo cytarabín bolo mutagénny pri skúškach in vitro a klastogénny in vitro (aberácie chromozómov a výmena sesterských chromatíd v ľudských leukocytoch) a in vivo (aberácie chromozómov a výmena sesterských chromatíd v kostnej dreni u hlodavcov, analýza myšieho mikronukleusu).
Bulgarian: Активното вещество, цитарабин, е мутагенно при in vitro тестове и кластогенно in vitro (хромозомни аберации и подмяна на сестрински хроматиди в човешки левкоцити) и in vivo (хромозомни аберации и подмяна на сестрински хроматиди в костен мозък на гризачи и в миши микроядра).
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта DepoCyte
Slovak: Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg cytarabínu.
Bulgarian: Един ml суспензия съдържа 10 mg цитарабин.
Slovak: Výmena mozgovomiechového moku za izotonický roztok chloridu sodného bola uskutočnená v prípade intratekálneho predávkovania voľného cytarabínu a tento postup sa môže zobrať do úvahy v prípade predávkovania DepoCytom.
Bulgarian: При случай на интратекално предозиране на свободен цитарабин е била извършена подмяна на гръбначномозъчната течност с изотоничен разтвор на натриев хлорид, подобна процедура може да се има предвид при случай на предозиране с DepoCyte.
Slovak: AUC (oblasti pod krivkou času koncentrácie) voľného a opúzdreného cytarabínu po ventrikulárnej injekcii DepoCytu, sa lineárne zvyšovali s narastajúcimi dávkami, čo naznačuje, že rýchlosti uvolňovania cytarabínu z DepoCytu a fakmakokinetika cytarabínu sú v ľudskom CSF lineárne.
Bulgarian: AUC на свободния и инкапсулирания цитарабин след вентрикуларно инжектиране на DepoCyte изглежда, че нарастват линейно с увеличаване на дозата, което показва, че освобождаването на цитарабин от DepoCyte и фармакокинетиката на цитарабина в човешки ликвор са линейни.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Slovak: Veľmi časté: pyrexia *Dĺžka cyklu bola 2 týždne, počas nich bola pacientom podávaná buď 1 dávka lieku DepoCyte, alebo 4 dávky cytarabínu alebo metotrexátu.
Bulgarian: *Продължителността на циклите е била 2 седмици, по време на които пациентът е получавал или 1 доза DepoCyte, или 4 дози цитарабин или метотрексат.
Slovak: DepoCyte sa musí podávať výhradne intratekálnou cestou.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се прилага само интратекално.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva DepoCyte (n =
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан DepoCyte (n = 929 цикъла)
Slovak: DepoCyte sa má podávať pomalým vstrekovaním počas 1 - 5 minút priamo do cerebrospinálnej tekutiny (CST) buď intraventrikulárne rezervoárom alebo injekčne priamo do lumbálného vaku.
Bulgarian: DepoCyte трябва да бъде прилаган чрез бавно инжектиране за период от 1-5 минути директно в гръбначномозъчната течност през интравентрикуларен резервоар или чрез директно инжектиране в лумбалния сак.
Slovak: V prípade, že sa u pacientov neurotoxicita vyskytne, nasledujúce dávky DepoCytu sa musia znížiť, prípadne zastaviť, ak by toxicita pretrvávala i naďalej.
Bulgarian: Ако пациентите развият невротоксичност, следващите дози DepoCyte трябва да бъдат намалени, а ако токсичните ефекти персистират, прилагането на DepoCyte не трябва да се прекрати.
Slovak: +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Bulgarian: Тел. +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali cytarabín a metotrexát a neabsolvovali všetky 4 dávky, sa počíta zlomok cyklu.
Bulgarian: Пациентите на цитарабин и метотрексат, които не са получили всичките 4 дози, са отчетени като част от цикъл.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali cytarabín a neabsolvovali všetky 4 dávky v rámci jedného cyklu, sa počíta celý cyklus.
Bulgarian: Пациентите на цитарабин, които не са получили всичките 4 дози в рамките на цикъла, са отчетени като завършен цикъл.
Slovak: Veľmi časté: slabosť, pyrexia, únava *Dĺžka úvodného a udržiavacieho cyklu bola 2 a 4 týždne, počas nich bola pacientom podávaná buď 1 dávka lieku DepoCyte, alebo 4 dávky cytarabínu.
Bulgarian: Много чести: слабост, повишена температура Чести: умора Много чести: слабост, повишена температура, умора *Продължителността на циклите на индукция и поддържаща терапия е била съответно 2 и 4 седмици, по време на които пациентът е получавал или 1 доза DepoCyte, или 4 дози цитарабин.
Slovak: Časté: znížené ovládanie čreva
Bulgarian: Чести: нарушен контрол на червата
Slovak: Všetkým pacientom sa má začať podávať dexametazón v dávkach 4 mg dvakrát denne perorálne alebo intravenózne počas 5 dní, počínajúc dňom podania DepoCytu.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се започне терапия с дексаметазон 4 mg два пъти дневно перорално или интравенозно за 5 дни, започвайки от деня на инжектиране на DepoCyte.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému DepoCyte
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest DepoCyte
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. júla 2001
Bulgarian: 11 юли 2001
Slovak: Po aplikácii lumbálnou punkciou sa odporúča, aby pacient ležal v kľudovej polohe na chrbáte asi jednu hodinu.
Bulgarian: След прилагане посредством лумбална пункция е препоръчително пациентът да бъде посъветван да лежи неподвижно един час.
Slovak: • mužský a ženský personál, ktorý plánuje mať deti, a ženský personál, ktorý je gravidný, má byť vylúčený z prác s touto látkou;
Bulgarian: • от работа с този лекарствен продукт трябва да бъдат изключени мъже и жени от персонала,
Slovak: Intratekálne podávanie lieku môže vyvolať infekčnú meningitídu.
Bulgarian: При интратекално приложение на препарата е възможно да възникне инфекциозен менингит.
Slovak: Napriek evidentne nízkemu riziku ženy vo fertilnom veku nesmú podstupovať túto liečbu, kým sa u nich nevylúči gravidita a má sa im odporúčať užívanie spoľahlivej antikoncepcie.
Bulgarian: Независимо от ниския привиден риск, жени с детероден потенциал не бива да бъдат лекувани с него до изключване на евентуална бременност и трябва да бъдат съветвани да използват надеждна контрацепция.
Slovak: Nie je známe, či sa cytarabín vylučuje materským mliekom po jeho intratekálnom podaní.
Bulgarian: Не е известно дали цитарабин се екскретира в кърмата след интратекално приложение.
Slovak: Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Chlorid sodný
Bulgarian: Холестерол Триолеин Диолеоилфосфатидилхолин (DOPC) Дипалмитоилфосфатидилглицерол (DPPG) Натриев хлорид
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje, podávanie lieku DepoCyte deťom a dospievajúcej mládeži sa neodporúča.
Bulgarian: DepoCyte не се препоръчва за употреба при деца и юноши, до получаване на повече данни.
Slovak: Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD
Bulgarian: Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD
Slovak: Intratekálna liečba lymfomatóznej meningitídy.
Bulgarian: Интратекално лечение при лимфоматозен менингит.
Slovak: DepoCyte je prípravok na báze cytarabínu s postupným uvoľňovaním určený na priame podanie do mozgovomiechovej tekutiny (CSF).
Bulgarian: DepoCyte е лекарствена форма на цитарабин със забавено освобождаване, създадена за директно приложение в гръбначномозъчната течност.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Slovak: DepoCyte sa podáva priamo do CSF cez intraventrikulárny rezervoár alebo priamou injekciou do lumbálneho vaku.
Bulgarian: DepoCyte се прилага директно в гръбначномозъчната течност посредством интравентрикуларен резервоар или чрез директно инжектиране в лумбалния сак.
Slovak: Cytarabín je špecifická antineoplastická látka bunkového cyklu, ktorá ovplyvňuje bunky len počas S-fázy delenia.
Bulgarian: Цитарабинът е специфичен за определени фази на клетъчния цикъл антинеопластичен агент, влияещ само на клетки в S-фазата на клетъчното делене.
Slovak: DepoCyte je biela až sivobiela injekčná suspenzia dodávaná v sklenenej liekovke.
Bulgarian: DepoCyte е бяла до почти бяла инжекционна суспензия, която се предлага в стъклен флакон.
Slovak: v prípade meningeálnej infekcie.
Bulgarian: − ако имате менингеална инфекция.
Slovak: Anafylaktické reakcie po intravenóznej aplikácii voľného cytarabínu boli uvádzané len zriedkavo.
Bulgarian: Рядко са съобщавани анафилактични реакции след интравенозно приложение на свободен цитарабин.
Slovak: 258 cyklov)
Bulgarian: Метотрексат (n = 258 цикъла)
Slovak: Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.
Bulgarian: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Slovak: Prechodné zvýšenie množstva proteínu CSF a bielych krviniek bolo tiež pozorované u pacientov po podaní DepoCytu a taktiež po intratekálnej liečbe methotrexátom a cytarabínom.
Bulgarian: След приложение на DepoCyte при пациенти са наблюдавани преходни повишения на белтъка в ликвора и на белите кръвни клетки, такива ефекти са забелязвани също и след интратекална терапия с метотрексат или цитарабин.
Slovak: Pri užívaní lieku DepoCyte sa vyskytlo viacero neurologických vedľajších účinkov.
Bulgarian: При употребата на DepoCyte са били съобщавани тежки неврологични нежелани реакции.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce účinky, ktoré môžu potenciálne odzrkadľovať meningeálne podráždenie u pacientov vo faze II, III a IV
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, вероятно отразяващи менингеално дразнене при пациенти в проучвания фази II, III и IV Нарушения на нервната система
Slovak: 10 % cyklov v každej liečenej skupine počas štúdie vo faze I-IV u pacientov s lymfomatóznou meningitídou užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при > 10% от циклите във всяка от групите на лечение в проучвания фази 1-4 при пациенти с лимфоматозен менингит, лекувани с DepoCyte 50 mg (n = 151 цикъла) или цитарабин (n = 99 цикъла)
Slovak: Veľmi časté: slabosť Časté: bolesť
Bulgarian: Много чести: слабост Чести: болка Много чести: слабост Чести: болка
Slovak: Proti intratekálnemu podaniu DepoCytu alebo neopúzdrenému cytarabínu uvoľneného z DepoCytu neexistuje antidotum.
Bulgarian: Няма антидот за интратекално приложения DepoCyte или освободения от DepoCyte неинкапсулиран цитарабин.
Slovak: DepoCyte odoberte z liekovky bezprostredne pred podaním.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се изтегля от флакона непосредствено преди приложение.
Slovak: Cytarabín bol klastogénny pre meiotické bunky; u myší, ktoré dostali intraperitoneálne (i.p.) cytarabín, sa v závislosti od veľkosti podanej dávky objavili abnormality hláv spermií a aberácie chromozómov.
Bulgarian: Цитарабин е кластогенен за клетки в мейоза; доза-зависимо увеличение на аномалиите на главичките на сперматозоидите и хромозомни аберации са се проявили при мишки, на които е прилаган интраперитонеално (i.p.) цитарабин.
Slovak: Intracelulárne sa cytarabín premieňa na aktívny metabolit cytarabinum-5'-trifosfát (ara-CTP).
Bulgarian: Вътреклетъчно цитарабинът се превръща в цитарабин-5'-трифосфат (ara-CTP), който е активният му метаболит.
Slovak: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Bulgarian: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Slovak: Veľmi časté: arachnoiditída, zmätenosť, bolesť Veľmi časté: arachnoiditída, bolesť hlavy Časté: zmätenosť
Bulgarian: Много чести: арахноидит, главоболие Чести: обърканост
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> <Неприложимо>
Slovak: U zvierat, ktoré dostali intratekálne DepoCyte, bol pozorovaný slabý až mierny zápal plien miechy a mozgu a/alebo astrocytická aktivácia bola pozorovaná u zvierat, ktoré dostali intratekálny DepoCyte.
Bulgarian: При животни, третирани интратекално с DepoCyte, са наблюдавани леки до умерени възпалителни промени на менингите на гръбначния и главния мозък и/или астроцитна активация.
Slovak: Časté: somnolencia
Bulgarian: Чести: сомнолентност Чести: сомнолентност
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 50 mg цитарабин.
Slovak: • v prípade náhodného kontaktu lieku s pokožkou sa postihnuté oblasti musia okamžite umyť mydlom a vodou;
Bulgarian: • в случай на контакт по невнимание с кожата, засегнатите участъци трябва да бъдат
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако някой от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете медицинския екип, който се грижи за вас.
Slovak: Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Bulgarian: - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Slovak: Cytarabín je cytotoxická látka pre veľké množstvo rozrastajúcich sa cicavčích buniek v kultúre.
Bulgarian: Цитарабинът е цитотоксичен за голям брой пролифериращи клетъчни култури от бозайници.
Slovak: Vo včasnej nekontrolovanej štúdii bez profylaxie dexametazónom boli podávané jednorazové dávky až po 125 mg. Jeden pacient, ktorý dostal dávku 125 mg zomrel na encefalopatiu 36 hodín po intraventrikulárnom podaní DepoCytu.
Bulgarian: Един пациент с доза 125 mg е починал от енцефалопатия 36 часа след интравентрикуларно приложение на DepoCyte.
Slovak: Pretože systémové vystavenie účinkom voľného cytarabínu po intratekálnej terapii pomocou DepoCytu bolo zanedbateľné, bude riziko zníženej fertility pravdepodobne nízke.
Bulgarian: Тъй като системната експозиция на свободен цитарабин след интратекално приложение на DepoCyte е незначителна, рискът от увреждане на фертилитета най-вероятно е малък.
Slovak: Ak sa vyskytne neurotoxicita, dávka sa musí znížiť na 25 mg. V prípade, že neurotoxicita bude pretrvávať, liečba prípravkom DepoCyte sa musí prerušiť.
Bulgarian: Ако се развие невротоксичност, дозата трябва да бъде редуцирана на 25 mg.
Slovak: Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10), časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100), menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000), zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000), veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000), neznáme ( z dostupných údajov).
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 1 000 лекувани); редки (засягат 1 до 10 на 10 000 лекувани); много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 лекувани); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Bezpečnostné opatrenia na zaobchádzanie a likvidáciu DepoCytu
Bulgarian: Предпазни мерки при работа и изхвърляне на DepoCyte
Slovak: I s obsahom 50 mg cytarabínu v 5 ml suspenzie uzatvorená butylgumovou zátkou s fluorezínovym povlakom a zapečatená alumíniovým tesnením, ktoré sa odtrhne.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие от флуорна смола и запечатан с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 50 mg цитарабин в 5 ml суспензия.
Slovak: Časté: kŕče, získaný hydrocefalus, meningismus
Bulgarian: Много чести: главоболие Чести: гърчове, придобита хидроцефалия, менингизъм
Slovak: Za normálnych okolností liek spotrebujte do 4 hodín (a uchovávajte pri teplote 18-22 ºC).
Bulgarian: DepoCyte трябва да се използва възможно най-скоро след първоначалното разпечатване и обикновено трябва да се употреби в рамките на 4 часа (при съхранение при температура 18-22ºC).
Slovak: Žiadne presne vymedzené interakcie medzi DepoCytom podávaným intratekálne a inými liečivami neboli potvrdené.
Bulgarian: Не са установени определени взаимодействия между интратекално приложения DepoCyte и други лекарствени продукти.
Slovak: Konsolidačná liečba: 50 mg podaných každých 14 dní v 3 dávkach (v týždňoch 5., 7. a 9.) nasledovaných dodatočnou dávkou 50 mg v 13. týždni.
Bulgarian: Консолидационна терапия: 3 дози по 50 mg, прилагани през 14 дни (седмици 5, 7 и 9), последвани от допълнителна доза от 50 mg на седмица 13
Slovak: %) a ďalšej neurologickej toxicity, ktorá prejde niekedy až do permanentného neurologického deficitu.
Bulgarian: Интратекалното приложение на цитарабин може да доведе до миелопатия (3%) и други прояви на невротоксичност, водещи понякога до траен неврологичен дефицит.