FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Folgende Nebenwirkungen traten häufiger bei Kindern auf: verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), Blut im Stuhl, niedrige Gesamtzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), Röte oder Erröten (rot Anlaufen), Infektionen mit Viren, verminderte Anzahl an Neutrophilen, bei denen es sich um weiße Blutkörperchen handelt, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie), Knochenbrüche, bakterielle Infektionen und allergische Reaktionen der Atemwege.
Croatian: U djece su se više javljale sljedeće nuspojave: smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), krv u stolici, smanjen ukupan broj bijelih krvnih stanica (leukopenija), crvenilo ili crvenjenje (navale crvenila), virusne infekcije, smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije (neutropenija), lom kostiju, bakterijske infekcije te alergijske reakcije dišnog sustava.
German: • Wenn es bei Ihnen zu einer HBV-Reaktivierung kommt, muss Ihr Arzt die Therapie möglicherweise abbrechen und leitet eventuell eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung ein.
Croatian: • U slučaju ponovne aktivacije hepatitisa B liječnik će možda morati prekinuti liječenje i dati Vam lijekove za učinkovitu antivirusnu terapiju s potpornim liječenjem.
German: Manche Impfstoffe können Kindern während der Behandlung mit Remsima verabreicht werden, sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung mit Remsima erhalten.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Remsima djeca mogu primiti neka cjepiva, ali ne smiju primiti živa cjepiva za vrijeme primjene lijeka Remsima.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage für Remsima sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Croatian: Pažljivo pročitajte uputu o lijeku za lijek Remsima prije nego počnete primati ovaj lijek.
German: In einer explorativen klinischen Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die entweder Raucher oder ehemalige Raucher waren, wurden 157 erwachsene Patienten mit Infliximab behandelt.
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u bolesnika sa srednje teškim do teškim KOPB-om koji su bili aktivni ili bivši pušači, 157 odraslih bolesnika liječilo se infliksimabom.
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer karte für Patienten vermerken.
Croatian: Liječnik će upisati da ste obavili navedene pretrage u Vašu karticu s podsjetnikom za bolesnika.
German: • Zeichen eines Leberproblems (einschließlich einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit an Hepatitis-B erkrankt waren) wie z. B. gelbe Verfärbungen von Haut oder Augen, dunkelbraun gefärbter Urin,Schmerzen oder Schwellungen im rechten oberen Bereich des Bauches, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
Croatian: • Znakove problema s jetrom (uključujući infekciju hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B) kao što su žutilo kože ili bjeloočnica, tamnosmeđa boja mokraće, bol ili oticanje u gornjem desnom dijelu trbuha, bol u zglobovima, kožni osipi ili vrućica.
German: In beiden Studien war eine Begleitmedikation mit stabilen Dosen von Folsäure, oralen Kortikosteroiden (≤ 10 mg/Tag) und/ oder nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) zulässig.
Croatian: U oba je ispitivanja bila dopuštena istodobna primjena ustaljenih doza folatne kiseline, peroralnih kortikosteroida (≤ 10 mg na dan) i/ili nesteroidnih protuupalnih lijekova.
German: Remsima sollte bei Kindern nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa eingesetzt werden.
Croatian: Remsima se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
German: Remsima enthält 45 mg Sorbitol pro 1 ml (in jeder 120-mg-Dosis).
Croatian: Remsima sadrži 45 mg sorbitola u 1 ml (u jednoj dozi od 120 mg).
German: Die Patienten können z. B. mit einem Antihistaminikum, Hydrokortison und/oder Paracetamol vorbehandelt werden, ebenso kann die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt werden, um das Risiko für infusionsbedingte Reaktionen herabzusetzen, vor allem, wenn bereits früher derartige Reaktionen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije može dati premedikacija npr. antihistaminik, hidrokortizon i/ili paracetamol te se infuzija može usporiti kako bi se smanjio rizik od reakcija vezanih uz infuziju, osobito ako je bolesnik prethodno imao reakcije vezane uz infuziju (vidjeti dio 4.4).
German: • Einige Patienten, die TNF-Blocker einschließlich Infliximab erhalten haben, haben eine seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom genannt wird.
Croatian: • U nekih bolesnika koji su liječeni TNF-blokatorima uključujući infliksimab razvio se rijedak oblik raka zvan hepatosplenički limfom T-stanica.
German: Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite nešto od sljedećeg:
German: • Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Remsima kann bei Patienten, die das Hepatitis-BVirus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Croatian: • Liječnik Vas treba testirati na virus hepatitisa B. • Liječenje TNF-blokatorima kao što je Remsima može izazvati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.
German: Bei Einzeldosen von 3, 5 oder 10 mg/kg betrugen die medianen Werte für Cmax 77, 118 bzw. 277 Mikrogramm/ml.
Croatian: Pri jednokratnim dozama od 3, 5 odnosno 10 mg/kg, medijan Cmax iznosio je 77, 118 odnosno
German: In der REACH-Studie wurde über Infektionen bei 56,3 % der randomisierten Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, berichtet.
Croatian: Infekcije U ispitivanju REACH infekcije su prijavljene u 56,3% randomiziranih ispitanika liječenih infliksimabom.
German: Die Gabe von Infliximab sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Croatian: Ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu, treba prekinuti liječenje infliksimabom i uvesti odgovarajuću antimikrobnu ili antimikotičku terapiju sve dok infekcija ne bude pod kontrolom.
German: Nach Verabreichung von 120 mg Infliximab subkutan alle 2 Wochen (ab Woche 6 nach 2 Dosen intravenösem Infliximab in Woche 0 und 2) an Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die begleitend mit Methotrexat behandelt wurden, betrug der Median (VK %) des CTal-Spiegels in Woche 22 12,8 µg/ml (80,1 %).
Croatian: Nakon supkutano primjenjenog infliksimaba od 120 mg svaka 2 tjedna (od 6. tjedna nakon dvije doze intravenskog infliksimaba u 0. i 2. tjednu) bolesnicima s aktivnim reumatoidnim artritisom koji su usporedno liječeni s MTX-om, srednja (CV%) Ctrough razina u 22. tjednu bila je 12,8 µg/ml (80,1 %).
German: • Zu geringer Sauerstofftransport im Körper, Kreislaufstörungen wie z. B. Verengung eines Blutgefäßes
Croatian: • nedostatna opskrba tijela kisikom preko krvi, poremećaji cirkulacije kao što je suženje krvnih žila
German: • Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie Infliximab erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit
Croatian: Osim toga: • U neke djece i mladih bolesnika koji su primali TNF-blokatore kao što je infliksimab razvio se rak, uključujući neuobičajene vrste raka koje su ponekad imale smrtni ishod.
German: • Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit Remsima möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.
Croatian: • Bolesnici s KOPB-om i bolesnici koji su teški pušači mogu imati povećan rizik za razvoj raka pri liječenju lijekom Remsima.
German: b Alle Verabreichungen von Infliximab in Kombination mit Methotrexat und Folsäure sowie teilweise mit Kortikosteroiden und/ oder NSAID c p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe vs. Kontrolle d Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an. e HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an.
Croatian: b sve doze infliksimaba davale su se u kombinaciji s metotreksatom i folatima, a u nekim slučajevima i s kortikosteroidima i/ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima c p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u usporedbi s kontrolnom skupinom d veće vrijednosti znače jače oštećenje zgloba e HAQ = upitnik za procjenu zdravlja (engl.
German: a. Ziehen Sie die Kappe gerade ab und legen Sie sie zur Seite.
Croatian: Povucite zatvarač ravno i odložite ga na stranu.
German: Remsima wird gewöhnlich üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
Croatian: Kako čuvati lijek Remsima Lijek Remsima će u pravilu čuvati zdravstveni radnici.
German: • Schwerwiegende Erkrankungen des Nervensystems wie z. B. Myelitis transversa, MultipleSklerose-artige Erkrankung, Optikusneuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Croatian: • ozbiljni poremećaji živčanog sustava kao što su poprečni mijelitis, bolesti nalik multiploj sklerozi, optički neuritis i Guillain-Barréov sindrom
German: Störungen des Komplementsystems * einschließlich boviner Tuberkulose (disseminierte BCG-Infektion), siehe Abschnitt 4.4
Croatian: * uključujući goveđu tuberkulozu (diseminiranu BCG infekciju), vidjeti dio 4.4.
German: DAS28 (BSG)
Croatian: DAS28 (ESR)
German: In IMPACT und IMPACT 2 wurde ein klinisches Ansprechen bereits in Woche 2 beobachtet und bis einschließlich Woche 98 bzw. Woche 54 aufrechterhalten.
Croatian: U ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2 klinički su odgovor primijećen već u 2. tjednu i održali su se do 98. tjedna u ispitivanju IMPACT odnosno do 54. tjedna u ispitivanju IMPACT 2. Djelotvornost je potvrđena s ili bez istodobne primjene metotreksata.
German: b. Drücken Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle und halten Sie diese(n) für 10 Sekunden fest.
Croatian: b. Lagano pritisnite vatu ili gazu preko mjesta primjene i držite oko 10 sekundi.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeit-Erhaltungstherapie gegenüber einer Wiederholungstherapie mit einem Induktionstherapieregime mit Infliximab (maximal 4 Infusionen nach 0, 2, 6 und 14 Wochen) nach einem erneuten Auftreten der Krankheitssymptomatik untersucht.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom kako bi se ocijenile djelotvornost i sigurnost dugotrajne terapije održavanja u odnosu na ponovno davanje uvodnog režima liječenja lijekom infliksimab (najviše četiri infuzije u 0., 2., 6. i 14. tjednu) nakon ponovnog izbijanja bolesti.
German: Es ist wichtig, die Etiketten zu prüfen, um sicherzustellen, dass die korrekte Formulierung gemäß der Verschreibung verabreicht wird.
Croatian: Važno je provjeriti navode na pakiranju lijeka kako biste osigurali da se primjenjuje pravi oblik lijeka, u skladu s onim što je liječnik propisao.
German: Es liegen unzureichende Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Infliximab mit anderen biologischen Arzneimitteln vor, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Infliximab eingesetzt werden.
Croatian: Istodobna primjena s drugim biološkim lijekovima Nema dovoljno podataka o istodobnoj primjeni infliksimaba s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i infliksimab.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji je opisan u Modulu 1.8.2
German: Bei Psoriasis-Arthritis reduzierte eine kurzzeitige Behandlung mit Infliximab die Anzahl der T-Zellen und Blutgefäße in der Synovia und in der psoriatischen Haut.
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom kratkotrajno liječenje lijekom infliksimab smanjilo je broj T-stanica i krvnih žila u sinovijalnoj membrani i koži zahvaćenoj psorijazom.
German: Bei mit Infliximab behandelten Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, traten schwere Infektionen häufiger auf als bei Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija u bolesnika u dobi od 65 ili više godina koji su liječeni lijekom infliksimab bila je veća nego u bolesnika mlađih od 65 godina.
German: Geben Sie die Fertigspritze/die Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz/den Fertigpen nach der Anwendung in einen stichfesten Behälter und entsorgen Sie diesen entsprechend den lokalen Bestimmungen.
Croatian: Nakon uporabe odložite štrcaljku / štrcaljku s automatskim štitnikom igle / brizgalicu u spremnik otporan na probijanje i zbrinite sukladno nacionalnim propisima.
German: In einer Phase-II-Studie zur Beurteilung von Infliximab bei dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) wurde bei mit Infliximab behandelten Patienten eine höhere Inzidenz an Mortalität aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz gefunden, insbesondere bei denen, die mit der höheren Dosis von 10 mg/kg (d. h. dem Doppelten der zugelassenen Höchstdosis) behandelt wurden.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II s ciljem procjene učinka lijeka infliksimab na kongestivno zatajenje srca uočena je veća incidencija mortaliteta uslijed pogoršanja srčane funkcije u bolesnika liječenih lijekom infliksimab, osobito u onih koji su primali dozu veću od 10 mg/kg (tj. dvostruko veću od maksimalne odobrene doze).
German: Packungen mit:
Croatian: Veličine pakiranja:
German: b. Nehmen Sie den Pen aus dem Umkarton, der in Ihrem Kühlschrank aufbewahrt wird.
Croatian: b. Izvadite pakiranje Remsima štrcaljke koje ste čuvali u hladnjaku.
German: In dieser Studie umfasste die Gruppe der 12- bis 17-Jährigen mehr Patienten als die Gruppe der 6- bis 11-Jährigen (75,0 % [45/60] versus 25,0 % [15/60]).
Croatian: U ovom je ispitivanju bilo više bolesnika u dobnoj skupini od 12 do 17 godina (45/60 [75,0%]) nego u dobnoj skupini od 6 do 11 godina (15/60 [25,0%]).
German: Wurden Sie während der Schwangerschaft mit Remsima behandelt, informieren Sie den Kinderarzt und andere Angehörige von Gesundheitsberufen, die Ihr Kind betreuen, über Ihre Remsima-Behandlung, bevor Ihr Kind irgendeinen Impfstoff erhält.
Croatian: Ako ste uzimali Remsima tijekom trudnoće, obavijestite liječnika Vašeg djeteta ili druge zdravstvene radnike koji skrbe za Vaše dijete da ste uzimali Remsima prije nego što dijete primi bilo koje cjepivo.
German: Nachfolgende Remsima-Injektionen können von den Patienten nach angemessener Schulung der subkutanen Injektionstechnik als Selbstinjektion durchgeführt werden, jedoch nur, wenn ihr Arzt die Eignung feststellt und bei Bedarf eine Nachbeobachtung erfolgt.
Croatian: Za daljnje injekcije i nakon odgovarajuće obuke u tehnici primjene supkutane injekcije, bolesnici si mogu samostalno davati injekcije lijeka Remsima ako njihov liječnik odluči da je to prikladno i uz kontrole kod liječnika sukladno potrebi.
German: Bei Patienten, die Infliximab erhalten und eine ernsthafte systemische Erkrankung entwickeln, liegt der Verdacht einer invasiven Pilzinfektion wie Aspergillose, Candidose, Pneumocystose, Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose nahe.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom u kojih se razvije ozbiljna sistemska bolest treba posumnjati na neku invazivnu gljivičnu infekciju poput aspergiloze, kandidijaze, pneumocistoze, histoplazmoze,
German: Eine Reduktion der Symptomatik war als mindestens 20 %ige Verbesserung (ACR20) in der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke sowie in 3 der folgenden 5 Kriterien definiert: (1) Gesamturteil des Arztes, (2) Gesamturteil des Patienten, (3) Messung der Funktion/Behinderung, (4) visuelle analoge Schmerzskala und (5) Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein.
Croatian: 20%-tno poboljšanje (ACR20) s obzirom na broj osjetljivih i otečenih zglobova te poboljšanje u 3 od sljedećih 5 kriterija: (1) općoj ocjeni ispitivača, (2) općoj ocjeni bolesnika, (3) mjerilu funkcije/ograničenja, (4) vizualnoj analognoj skali boli i (5) brzini sedimentacije eritrocita ili
German: Die begrenzten Erfahrungen, die zur erneuten Behandlung mit einer Einzeldosis Infliximab nach einer Therapiepause von 20 Wochen bei Psoriasis vorliegen, deuten auf eine verringerte Wirksamkeit und auf ein häufigeres Auftreten von leichten bis mittelschweren Infusionsreaktionen im Vergleich zum initialen Induktionstherapieregime hin (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Ponovna primjena u psorijazi Ograničeno iskustvo ponovne primjene lijeka u bolesnika s psorijazom davanjem jedne doze lijeka infliksimab nakon 20 tjedana ukazuje na smanjenu djelotvornost i povećanu incidenciju blagih do umjereno jakih reakcija vezanih uz infuziju u odnosu na one tijekom prvobitne primjene uvodnog režima liječenja (vidjeti dio 5.1).
German: In Woche 54 zeigten 44,9 % der Patienten der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe ein klinisches Ansprechen, verglichen mit 19,8 % in der Placebo-Behandlungsgruppe (p < 0,001).
Croatian: U 54 je tjedana klinički odgovor imalo 44,9% bolesnika u objema skupinama liječenima infliksimabom, u odnosu na19,8% ispitanika u skupini koja je primala placebo (p < 0,001).
German: Der Anteil der Patienten, bei denen zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 54 Wochen nach der ersten Infusion der Prüfmedikation eine Kolektomie durchgeführt wurde, wurde aus der ACT-1- und
Croatian: Podaci o udjelu ispitanika koji su bili podvrgnuti kolektomiji u bilo kojem trenutku unutar 54 tjedna od prve infuzije ispitivanog lijeka prikupljeni su i objedinjeni iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2 i njihovih nastavaka.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
Croatian: • Prije nego primite lijek Remsima, obavijestite svog liječnika ako imate neku infekciju, čak i ako je vrlo blaga.
German: Die Fortführung der Behandlung muss bei Patienten, die innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung keinen nachweislichen therapeutischen Nutzen daraus ziehen, sorgfältig überdacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Treba pomno razmotriti nastavak liječenja u bolesnika u kojih nema dokaza o koristi terapije u prvih 12 tjedana liječenja (vidjeti dio 5.1).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche abnormen Hautöffnungen (Fisteln) haben, bevor Sie Remsima erhalten.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate neprirodne otvore na koži (fistule) prije nego počnete primati lijek Remsima.
German: • Andere Hautprobleme wie z. B. Erythema multiforme, Blasen und sich abschälende Haut oder Eiterbeulen (Furunkulose)
Croatian: • drugi problemi s kožom kao što su multiformni eritem, mjehurići na koži i ljuštenje kože ili gnojni čirevi (furunkuloza)
German: N/Aa
Croatian: N/Pa
German: Infliximab wurde in einer klinischen Studie mit 120 Patienten (im Alter von 4-17 Jahren) mit aktiver juveniler rheumatoider Arthritis trotz vorangegangener Methotrexat-Behandlung untersucht.
Croatian: Kliničko ispitivanje lijeka infliksimab provedeno je u 120 bolesnika (dobni raspon: 4-17 godina) s aktivnim juvenilnim reumatoidnim artritisom usprkos liječenju metotreksatom.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung von intravenösem Infliximab
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja intravenskog infliksimaba u promet
German: Die anhand eines Populations-PK-Modells geschätzte Bioverfügbarkeit von subkutanem Infliximab betrug 58 % (95%iges KI: 54 %-62 %).
Croatian: Bioraspoloživost supkutanog inflksimaba procijenjena u PK modelu populacije je 58 % (95 % CI:
German: Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (maximale Porengröße 1,2 µm) verwendet werden.
Croatian: nepirogenim filtrom male sposobnosti vezanja proteina (veličina pora 1,2 mikrometra ili manje).
German: Woche 10 Woche 24
Croatian: 10. tjedan 24. tjedan
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Die Patientenkarte sollte den mit Remsima behandelten Patienten ausgehändigt werden.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Bolesnici koji se liječe lijekom Remsima moraju dobiti karticu s podsjetnikom za bolesnika
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende krankheitsmodifizierende, antirheumatische Arzneimitteltherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist.
Croatian: Remsima je indicirana za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih odgovor na prethodno liječenje antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti nije bio odgovarajući.
German: In einer exploratorischen, klinischen Studie zur Beurteilung der Anwendung von Infliximab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurde bei den mit Infliximab behandelten Patienten häufiger über maligne Erkrankungen berichtet als bei Patienten in der Kontrollgruppe.
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena lijeka infliksimab u bolesnika sa srednje teškom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), prijavljeno je više slučajeva zloćudnih bolesti u bolesnika liječenih lijekom infliksimab nego u bolesnika u kontrolnoj skupini.
German: Ebenfalls in Woche 4 wurde bei 13/27 (48 %) der mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu 1/ 25 (4 %) der mit Placebo behandelten Patienten eine klinische Remission (CDAI < 150) erreicht.
Croatian: Također, u 4. je tjednu 13 od 27 (48%) bolesnika liječenih infliksimabom postiglo kliničku remisiju bolesti (CDAI < 150), naspram jednog od 25 (4%) bolesnika koji su primili placebo.
German: Methotrexat wurde begleitend gegeben.
Croatian: Metotreksat se davao usporedno.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben.
Croatian: • Prije nego počnete primati Remsima, obavijestite liječnika ako bolujete ili ste bolovali od limfoma (vrsta raka krvi) ili neke druge vrste raka.
German: Infusionsreaktionen nach Wiederholungstherapie mit Infliximab
Croatian: Reakcije na infuziju nakon ponovne primjene lijeka infliksimab
German: Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf Remsima ab.
Croatian: Vašoj bolesti, tjelesnoj težini i odgovoru na liječenje.
German: Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht werden (siehe Abschnitt 3).
Croatian: Otopina za infuziju mora se primijeniti tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog (vidjeti dio 3).
German: Remsima 120 mg Injektion Infliximab s.c.
Croatian: Remsima 120 mg injekcija infliksimab s.c.
German: • Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Remsima verabreicht wurde, könnte Ihr Kind für bis zu sechs Monate nach der Geburt ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, eine Infektionen durch Lebendimpfstoffe zu bekommen.
Croatian: • Ako ste primali lijek Remsima za vrijeme trudnoće, kod Vašeg djeteta također može postojati veći rizik za razvoj infekcije kod primjene živih cjepiva u razdoblju do šest mjeseci nakon rođenja.
German: Der Arzt sollte nach Verabreichung der initialen subkutanen Injektion eine geeignete Nachbeobachtung der Patienten hinsichtlich einer systemischen Injektionsreaktion und einer lokalen Reaktion an der Injektionsstelle sicherstellen.
Croatian: Liječnik mora osigurati odgovarajuće praćenje bolesnika za bilo koje sistemske reakcije kao i za lokalizirane reakcije na mjestu injekcije nakon početnog davanja supkutane injekcije.