FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopic Salbe nicht bestätigt oder widerlegt werden.
Croatian: Međutim, dostupni dokazi do sada ne potvrđuju niti ne opovrgavaju njihovu povezanost s liječenjem Protopic mašću.
German: Bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopic Salbe angewendet haben, wurden maligne Veränderungen (z. B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden.
Croatian: Vrlo mali broj ljudi koji su primjenjivali Protopic mast imao je zloćudne bolesti (na primjer, kože ili limfnog tkiva).
German: Protopic 0,03% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z. B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z. B. topische Kortikosteroide angesprochen haben.
Croatian: Protopic 0,03% mast se primjenjuje za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa (ekcema) u odraslih koji nemaju prikladan odgovor ili ne podnose konvencionalne terapije kao što su topikalni kortikosteroidi, i u djece (starosti 2 ili više godina) koja nisu imala prikladan odgovor na konvencionalne terapije kao što su topikalni kortikosteroidi.
German: Eine Überdosierung ist bei topischer Anwendung unwahrscheinlich.
Croatian: Predoziranje nakon topikalne primjene nije vjerojatno.
German: Bei Kindern sollte die Kontrolluntersuchung nach 12 Monaten das Aussetzen der Anwendung beinhalten, um die Notwendigkeit einer Fortführung dieser Therapie sowie den Verlauf der Erkrankung beurteilen zu können.
Croatian: Pregled stanja bolesnika nakon 12 mjeseci liječenja treba uključivati privremenu obustavu liječenja kako bi se procijenila potreba nastavka takve primjene i da se procijeni tijek bolesti.
German: Eventuell empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zweimal wöchentliche Anwendung von Protopic 0,1%, nachdem Ihr atopisches Ekzem abgeheilt oder fast abgeheilt ist.
Croatian: Liječnik Vam može reći da primjenjujete Protopic 0,1% mast dvaput tjedno nakon što Vam se atopijski dermatitis potpuno ili gotovo potpuno povuče.
German: Wird das Präparat versehentlich eingenommen, so können unterstützende Maßnahmen erforderlich sein.
Croatian: Ako se proguta, prikladno je uvesti opće potporne mjere.
German: Protopic darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati Protopic
German: * Die Nebenwirkung wurde nach Markteinführung berichtet.
Croatian: *Nuspojava je bila zabilježena nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Protopic beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Protopic
German: Tacrolimus 0,1 % (N = 186)
Croatian: Takrolimus 0,1% (N = 186)
German: Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Protopic, ist ein immunmodulierender Wirkstoff.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Protopic, takrolimus hidrat, je imunomodulirajuće sredstvo.
German: Protopic Salbe ist zweimal pro Woche (z. B. am Montag und am Donnerstag) einmal täglich auf üblicherweise betroffene Bereiche aufzubringen, um ein Wiederaufflammen des Ekzems zu vermeiden.
Croatian: Protopic mast treba nanositi jedanput na dan dvaput tjedno (npr. ponedjeljkom i četvrtkom) na područja koja obično budu zahvaćena atopijskim dermatitisom kako bi se spriječilo napredovanje do rasplamsavanja bolesti.
German: PHARMA COS LTD Tel: +356 2144 1870
Croatian: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
German: Tacrolimus 0,03 % zweimal täglich (N = 210)
Croatian: Takrolimus 0,03% dvaput na dan (N = 210)
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Protopic 0,03% Salbe
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Protopic 0,03% mast takrolimus hidrat
German: Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass nach topischer Anwendung von Tacrolimus nur geringe Tacrolimus-Konzentrationen im systemischen Kreislauf auftreten, die, sofern sie überhaupt messbar sind, nur vorübergehend vorliegen.
Croatian: Klinički su podaci pokazali da su koncentracije takrolimusa u sistemskoj cirkulaciji nakon topikalne primjene niske i prolazne, kad su mjerljive.
German: Bei versehentlicher Anwendung in diesen Bereichen ist die Salbe gründlich abzuwischen bzw. mit Wasser abzuwaschen.
Croatian: treba je temeljito obrisati i/ili isprati vodom.
German: Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht angewendet werden.
Croatian: Nemojte nanositi mast na inficirane lezije.
German: Protopic Salbe enthält Butylhydroxytoluol (E321) als sonstigen Bestandteil, welches örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Croatian: Protopic mast sadrži pomoćnu tvar butilhidroksitoluen (E321), koja može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis), ili nadražiti oči i sluznice.
German: Arztbewertung § Topische Kortikosteroid-Behandlung = 0,1 % Hydrocortisonbutyrat auf Rumpf und Extremitäten, 1 % Hydrocortisonacetat auf Gesicht und Nacken.
Croatian: § Režim topikalnim kortikosteroidima = 0,1% hidrokortizon butirat za trup i ekstremitete, 1% hidrokortizon acetat za lice i vrat §§ više vrijednosti = veće poboljšanje
German: In einer 6-monatigen randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie wurde 0,1%ige TacrolimusSalbe zweimal täglich bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem angewendet und mit einer topischen Kortikosteroidbehandlung (0,1 % Hydrocortisonbutyrat auf Rumpf und Extremitäten, 1 % Hydrocortisonacetat auf Gesicht und Nacken) verglichen.
Croatian: U šestomjesečnom, multicentričnom, dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju, mast sa 0,1% takrolimusa primjenjivana je dvaput na dan odraslima s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom i uspoređena s režimom na temelju topikalnih koritkosteroida (0,1% hidrokortizon butiratom za trup i ekstremitete, 1% hidrokortizon acetatom za lice i vrat).
German: Tacrolimus 0,03 % einmal täglich (N = 207)
Croatian: Takrolimus 0,03% jedanput na dan (N = 207)
German: Auch die orale Anwendung von Tacrolimus wird zur Behandlung dieser Hauterkrankungen nicht empfohlen.
Croatian: Za liječenje tih kožnih stanja ne preporučuje se ni peroralna primjena takrolimusa.
German: Werden Patienten mit großflächiger Hautbeteiligung, insbesondere Kinder, über längere Zeit mit Protopic behandelt, ist Sorgfalt geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Potreban je oprez ako se Protopic primjenjuje tijekom duljeg razdoblja u bolesnika u kojih je zahvaćena velika površina kože, osobito u djece (vidjeti dio 4.2).
German: Mit Ausnahme der Schleimhäute kann Protopic Salbe auf alle Körperbereiche aufgebracht werden, auch auf Gesicht, Hals und im Bereich von Beugeflächen.
Croatian: Protopic mast može se primijeniti na bilo koji dio tijela, uključujući lice, vrat i područja pregiba, osim na sluznice.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Protopic 0,1% Salbe
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Protopic 0,1% mast takrolimus hidrat
German: Butylhydroxytoluol (E321) kann örtlich begrenzt lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Croatian: Protopic sadrži butilhidroksitoluen (E321), koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis), ili nadražiti oči i sluznice.
German: Protopic 0,1% Salbe ist an zwei Wochentagen (z. B. am Montag und am Donnerstag) einmal täglich auf die üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufzutragen.
Croatian: Protopic 0,1% mast treba primijeniti jedanput na dan dvaput tjedno (npr. ponedjeljkom i četvrtkom) na područja na tijelu koja obično budu zahvaćena atopijskim dermatitisom.
German: Die im Folgenden beschriebenen Mechanismen wurden zwar beobachtet, jedoch ist ihre klinische Bedeutung für die Behandlung des atopischen Ekzems nicht bekannt.
Croatian: Primijećeno je sljedeće, ali nije poznato koji je klinički značaj tih opažanja u atopijskom dermatitisu.
German: Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems zur Vorbeugung von Ekzemschüben und zur Verlängerung der schubfreien Intervalle bei Patienten mit häufigen Exazerbationen (d. h. viermal oder öfter pro Jahr), die initial auf eine Behandlung mit zweimal täglicher Applikation von Tacrolimus-Salbe nach spätestens 6 Wochen ansprechen (Ekzeme abgeheilt, fast abgeheilt oder nur noch leichte Läsionen).
Croatian: Liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa za sprječavanje rasplamsavanja i produljenja razdoblja bez rasplamsavanja u bolesnika s visokom učestalošću egzacerbacije bolesti (tj. nastaje 4 ili više puta godišnje) koji su imali početni odgovor (lezije potpuno nestale, gotovo nestale ili blago zahvaćaju kožu) na liječenje takrolimus mašću dvaput na dan u trajanju do najviše 6 tjedana.
German: Danach kann eine Erhaltungstherapie eingeleitet werden (siehe unten).
Croatian: Nakon toga se bolesnici smatraju pogodnima za terapiju održavanja (vidjeti niže).
German: Mittlerer Prozentsatz (Standardabweichung) von Tagen mit Behandlung eines Ekzemschubs
Croatian: Prosječna (SD) stopa dana liječenja EB
German: Wenn es nach einer bis zu sechswöchigen Behandlung eines Ekzemschubs zur vollständigen oder fast vollständigen Abheilung eines mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems gekommen ist und Sie häufig wiederkehrende Schübe (d. h. 4-mal oder öfter pro Jahr) haben, kann die zweimal wöchentliche Anwendung von Protopic 0,03% Salbe möglicherweise ein Wiederaufflammen des Ekzems verhindern oder die schubfreie Zeit verlängern.
Croatian: Kad se umjereni do teški atopijski dermatitis jednom potpuno povuče ili gotovo potpuno povuče nakon najviše 6 tjedana liječenja rasplamsane bolesti te ako Vam se bolest često rasplamsa (tj. 4 ili više puta godišnje), primjenom Protopic 0,03% masti dvaput tjedno može biti moguće spriječiti povratak rasplamsane bolesti ili produljiti vrijeme u kojem nemate rasplamsanu bolest.
German: Zudem gab es keinen Hinweis auf eine Verschlechterung während der gesamten Studiendauer.
Croatian: Osim toga, nije bilo dokaza gubitka djelotvornosti tijekom trajanja kliničkog ispitivanja.
German: Hautpflegemittel dürfen innerhalb von 2 Stunden vor bzw. nach Applikation von Protopic Salbe nicht im gleichen Hautbereich angewendet werden.
Croatian: Emolijensi se ne smiju nanositi na isto područje na koje je primijenjena Protopic mast 2 sata nakon nanošenja.
German: Protopic Salbe ist dünn auf die erkrankten oder üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufzutragen.
Croatian: Protopic mast potrebno je nanijeti u tankom sloju na zahvaćena ili obično zahvaćena područja kože.
German: Bei Patienten, die Tacrolimus-Salbe benutzten, wurde über Fälle maligner Veränderungen, einschließlich kutaner (z. B. kutane T-Zell-Lymphome) und anderer Arten von Lymphomen und Hauttumore, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primjenjuju takrolimus mast zabilježeni su slučajevi zloćudnih bolesti, uključujući kožne (npr. kožni T-stanični limfomi) i druge vrste limfoma te karcinome kože (vidjeti dio 4.8).
German: Wenn es nach einer bis zu sechswöchigen Behandlung eines Ekzemschubs zur vollständigen oder fast vollständigen Abheilung eines mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems gekommen ist und Sie häufig wiederkehrende Schübe (d. h. 4-mal oder öfter pro Jahr) haben, kann die zweimal wöchentliche Anwendung von Protopic 0,1% Salbe möglicherweise ein Wiederaufflammen des Ekzems verhindern oder die schubfreie Zeit verlängern.
Croatian: Kad se umjereni do teški atopijski dermatitis jednom potpuno povuče ili gotovo potpuno povuče nakon najviše 6 tjedana liječenja rasplamsane bolesti te ako Vam se bolest često rasplamsa (tj. 4 ili više puta godišnje), primjenom Protopic 0,1% masti dvaput tjedno može biti moguće spriječiti povratak rasplamsane bolesti ili produljiti vrijeme u kojem nemate rasplamsanu bolest.
German: • Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind nach dem Genuss alkoholischer Getränke ebenfalls häufig festzustellen
Croatian: • naleti crvenila u licu ili nadraženost kože nakon konzumiranja alkohola također je česta
German: • Die behandelten Bereiche dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.
Croatian: • Nemojte prekrivati kožu koju liječite povojima ili zavojima.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungstherapie des leichten bis schweren atopischen Ekzems mit Tacrolimus-Salbe wurde in zwei ähnlich angelegten klinischen, multizentrischen PhaseIII-Studien an 524 Patienten untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost takrolimus masti u terapiji održavanja kod blagog do teškog atopijskog dermatitisa bila je procijenjena u 524 bolesnika u fazi III dva multicentrična, klinička ispitivanja sličnog ustroja, jednog u odraslih bolesnika (≥ 16 godina) i jednog u pedijatrijskih bolesnika
German: Der primäre Endpunkt war die AUC (area under the curve) des mEASI als prozentuale Abweichung vom Ausgangswert über die Behandlungsperiode.
Croatian: (AUC) mEASI-a kao stopa početnih vrijednosti uprosječen za razdoblje liječenja.
German: Bei den meisten Patienten mit atopischem Ekzem (Erwachsene und Kinder), die einmal oder wiederholt mit Tacrolimus-Salbe (0,03 - 0,1 %) behandelt wurden, und bei Kleinkindern im Alter ab 5 Monaten, die mit Tacrolimus-Salbe (0,03 %) behandelt wurden, lagen die Blutspiegel unter 1,0 ng/ml.
Croatian: Većina bolesnika s atopijskim dermatitisom (odrasli i djeca) liječenih jednokratnom ili ponovljenom primjenom takrolimus masti (0,03-0,1%) i dojenčad u dobi od 5 mjeseci liječena takrolimus mašću
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež akne*
German: In einer zweiten Studie erhielten Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem zweimal täglich über drei Wochen 0,03%ige Tacrolimus-Salbe, 0,1%ige Tacrolimus-Salbe oder 1%ige Hydrocortisonacetat-Salbe.
Croatian: U drugom ispitivanju, djeca od 2 do 15 godina starosti s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom liječena su dvaput na dan tijekom tri tjedna mašću sa 0,03% takrolimusa, mašću sa 0,1% takrolimusa ili mašću sa 1% hidrokortizon acetata.
German: Protopic 0,1% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z. B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen.
Croatian: Protopic 0,1% mast se primjenjuje za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa (ekcema) u odraslih koji nemaju prikladan odgovor ili ne podnose konvencionalne terapije kao što su topikalni kortikosteroidi.
German: Anwendung von Protopic zusammen mit anderen Arzneimitteln und Kosmetika
Croatian: Drugi lijekovi, kozmetički proizvodi i Protopic
German: Über Rosacea (Gesichtsrötung), Rosacea-ähnliche Dermatitis, Lentigo (Auftreten flacher, brauner Flecken auf der Haut), Ödeme an der Applikationsstelle und Herpes-simplex-Infektionen am Auge wurde nach dem Inverkehrbringen berichtet.
Croatian: Rozacea (crvenilo lica), dermatitis sličan rozacei, lentigo (prisutnost ravnih smeđih pjegica na koži),
German: WIE IST PROTOPIC ANZUWENDEN?
Croatian: Kako primjenjivati Protopic
German: Eventuell empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zweimal wöchentliche Anwendung von Protopic (Protopic 0,03% für Kinder und Protopic 0,1% für Erwachsene), nachdem Ihr atopisches Ekzem abgeheilt oder fast abgeheilt ist.
Croatian: Liječnik Vam može reći da primjenjujete Protopic mast dvaput tjedno nakon što Vam se atopijski dermatitis potpuno ili gotovo potpuno povuče (Protopic 0,03% za djecu i Protopic 0,1% za odrasle).
German: Alkoholunverträglichkeit (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizungen nach Genuss alkoholischer Getränke)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane nepodnošenje alkohola (naleti crvenila u licu ili nadraženost kože nakon konzumiranja alkoholnog pića)
German: Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei Kindern, die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z. B. topische Kortikosteroide angesprochen haben.
Croatian: Liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa u djece koja nisu imala prikladan odgovor na konvencionalne terapije, kao što su topikalni kortikosteroidi.
German: Dies lässt darauf schließen, dass perkutane Wechselwirkungen, die den Metabolismus von Tacrolimus beeinträchtigen könnten, nicht zu erwarten sind.
Croatian: Takrolimus se ne metabolizira u ljudskoj koži, što pokazuje da ne postoji mogućnost nastanka perkutanih interkacija koje bi mogle utjecati na metabolizam takrolimusa.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VERFALLDATUM
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO ROK VALJANOSTI
German: In den Fällen, in denen Konzentrationen über 1,0 ng/ml gemessen wurden, waren diese nur vorübergehend.
Croatian: 1,0 ng/ml, pokazalo se da su prolazne.
German: In einem Arm erhielten die Patienten 3 Wochen lang zweimal täglich und anschließend bis zur vollständigen Abheilung einmal täglich Protopic 0,03% Salbe (n = 121).
Croatian: U jednoj se skupini bolesnicima primjenjivao Protopic 0,03% mast (n = 121) dvaput na dan tijekom 3 tjedna, a nakon toga jedanput na dan do nestanka lezija.
German: Feuchtigkeitscremes und -lotionen können während der Behandlung mit Protopic verwendet werden.
Croatian: Možete primjenjivati vlažne kreme i losione tijekom liječenja Protopic mašću, ali ti se proizvodi ne smiju nanositi dva sata nakon nanošenja Protopic masti.
German: WIE IST PROTOPIC AUFZUBEWAHREN?
Croatian: Kako čuvati Protopic
German: Butylhydroxytoluol (E321) All-rac-alpha-Tocopherol
Croatian: (E321), sav-rac-α-tokoferol.
German: Bei erwachsenen Patienten (ab 16 Jahren) ist Protopic 0,1% Salbe anzuwenden.
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 16 ili više godina) Odrasli bolesnici trebaju primjenjivati Protopic 0,1% mast.
German: Bei Patienten mit atopischem Ekzem ging die Besserung der Hautschäden während der Behandlung mit Tacrolimus-Salbe mit einer Beeinträchtigung der Fc-Rezeptor-Expression auf den LangerhansZellen und einer Reduzierung ihrer übermäßig stimulierenden Wirkung auf T-Zellen einher.
Croatian: U bolesnika s atopijskim dermatitisom poboljšanje kožnih lezija tijekom liječenja takrolimus mašću bilo je povezano sa smanjenim izražavanjem
German: zweimal wöchentlich Vehikel (N = 75)
Croatian: Podloga Dvaput tjedno (N = 75)
German: • Wenn Sie eine Leberinsuffizienz haben;
Croatian: • ako imate zatajenje jetre.
German: In einer Photokanzerogenitätsstudie wurden haarlose Albinomäuse chronisch mit Tacrolimus-Salbe und UV-Bestrahlung behandelt.
Croatian: U ispitivanju fotokancerogenosti, albino miševi bez dlake bili su kronično izloženi takrolimus masti i
German: Protopic Salbe ist nicht auf Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung des klinisch infizierten atopischen Ekzems untersucht worden.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Protopic masti u liječenju klinički inficiranog atopijskog dermatitisa nije procijenjena.
German: Packungsgrößen: 10 g, 30 g und 60 g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Croatian: Veličine pakiranja: 10 g, 30 g i 60 g.
German: zweimal wöchentlich Tacrolimus 0,1 % (N = 80)
Croatian: Takrolimus 0,1% Dvaput tjedno (N = 80)
German: Tel:+385 1 3778 770
Croatian: Remedia d.o.o. Tel:+385 1 3778 770
German: zweimal wöchentlich Vehikel (N = 73)
Croatian: Podloga Dvaput tjedno (N = 73)
German: Im Vergleichsarm erhielten die Patienten 2 Wochen lang zweimal täglich eine 1%ige Hydrocortisonacetat-Salbe (HA) zur Anwendung im Kopf- und Halsbereich und eine 0,1%ige Hydrocortisonbutyrat-Salbe zur Anwendung auf dem Rumpf und den Extremitäten (n = 111) und anschließend zweimal täglich HA zur Anwendung auf allen betroffenen Hautbereichen.
Croatian: U usporednoj skupini bolesnicima se primjenjivala mast sa 1% hidrokortizon acetata (HA) za glavu i vrat i mast sa 0,1% hidrokortizon butirata za trup i udove (n = 111) dvaput na dan tijekom 2 tjedna te nakon toga HA
German: 1 g Salbe enthält: 1,0 mg Tacrolimus (als Monohydrat)
Croatian: 1 g masti sadrži: 1,0 mg takrolimusa (u obliku takrolimus hidrata)
German: Gemessen am primären Endpunkt und an den wichtigsten sekundären Endpunkten ergaben beide Studien eine signifikante Wirkung der zweimal wöchentlichen Behandlung mit Tacrolimus-Salbe über einen Zeitraum von zwölf Monaten in der Gesamtgruppe von Patienten mit leichtem bis schwerem atopischen Ekzem.
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala značajnu korist kod liječenja takrolimus mašću dvaput tjedno s obzirom na primarne i ključne sekundarne ishode tijekom razdoblja od 12 mjeseci u objedinjenoj populaciji bolesnika s blagim do teškim atopijskim dermatitisom.
German: Protopic Salbe ist an zwei Wochentagen (z. B. am Montag und am Donnerstag) einmal täglich auf die üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufzutragen.
Croatian: Protopic mast treba primijeniti jedanput na dan dvaput tjedno (npr. ponedjeljkom i četvrtkom) na područja na tijelu koja obično budu zahvaćena atopijskim dermatitisom.
German: Beide Studien begannen mit einer offenen Phase (open-label period, OLP), in der Patienten im akuten Schub die betroffenen Bereiche höchstens sechs Wochen lang zweimal täglich mit Tacrolimus-Salbe behandelten, bis eine vorher definierte Besserung eintrat (≤ 2 Punkte im Gesamturteil des Prüfarztes [Investigator's Global Assessment (IGA)], d. h. abgeheilt, fast abgeheilt oder leichte Erkrankung).
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici s aktivnom bolešću ušli u razdoblje otvorenog ispitivanja tijekom kojeg su liječili kožu zahvaćenu lezijama takrolimus mašću dvaput na dan sve dok poboljšanje nije postiglo unaprijed definirani rezultat (Opća procjena ispitivača [engl.
German: • Hautrötung
Croatian: Apsorpcija
German: Während der Behandlung mit Protopic Salbe sollte die Haut möglichst nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Croatian: Tijekom primjene Protopic masti potrebno je smanjiti izlaganje kože suncu, a uporaba ultraljubičastog
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Croatian: Lijek više nije odobren
German: --1 ≥ 50x106 CD54+-Zellen/250 ml
Croatian: --1 ≥ 50x106 CD54+ stanica /250 mL
German: Infusionsdispersion intravenöse Anwendung
Croatian: Disperzija za infuziju
German: Dieses Verfahren dauert normalerweise 3-4 Stunden.
Croatian: Ovaj postupak obično traje 3-4 sata.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie pünktlich zu Ihren Terminen erscheinen.
Croatian: Vrlo je važno da dođete točno na vrijeme na Vaš zakazani termin.
German: Einige davon führten zur Hospitalisierung.
Croatian: Neke su rezultirale hospitalizacijom.
German: Im isolierten Behälter 18 Stunden
Croatian: U izoliranom spremniku 18 sati.
German: Es darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Croatian: Ne smije se davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
German: Zeit ab der Randomisierung (Monate)
Croatian: Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Croatian: To će omogućiti brzu identifikaciju novih podataka o sigurnosti.
German: Vorlage von Daten vom US-basierten Beobachtungsregister (PROCEED, Studie P10-3)
Croatian: Dostavljanje podataka iz opažajnog registra iz SAD-a (PROCEED, ispitivanje P10-3)
German: NL-6229 EV, Maastricht Niederlande
Croatian: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemska
German: bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Versäumte Behandlung
Croatian: Propušteni tretman
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Croatian: Primarni ishod bilo je ukupno preživljenje.
German: Die klinische Signifikanz ist unklar.
Croatian: Kliničko značenje nije jasno.
German: Am ersten Tag der Infusion kann Provenge infusionsbedingte Reaktionen verursachen, wie zum Beispiel:
Croatian: Na prvi dan infuzije, Provenge može uzrokovati infuzijski vezane reakcije, kao što su:
German: Mikrobiologische Tests
Croatian: Mikrobiološka ispitivanja
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung über diese Möglichkeit informiert werden.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na tu mogućnost prije početka liječenja.