FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que Libtayo recebeu uma autorização condicional, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá dados de um estudo em curso sobre a sua eficácia e segurança no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo.
Czech: Jelikož přípravku Libtayo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Libtayo dodává na trh, předloží údaje z probíhající studie jeho účinnosti a bezpečnosti při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže.
Portuguese: Entre os doentes com doença localmente avançada que receberam Libtayo a cada 2 semanas (numa dose de 3 mg por kg de peso corporal) durante cerca de 2 anos, foi observada uma diminuição do tamanho do tumor em 44 % dos doentes.
Czech: Pokud jde o pacienty s lokálně pokročilým onemocněním, kteří užívali přípravek Libtayo každé 2 týdny (v dávce 3 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu přibližně dvou let, zmenšení karcinomu bylo zaznamenáno u 44 % z nich.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Libtayo, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Libtayo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Os efeitos relacionados com o sistema imunitário mais frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) foram hipotiroidismo (glândula tiroide pouco ativa, que causa cansaço, aumento de peso e alterações da pele e do cabelo), pneumonite (inflamação nos pulmões que causa falta de ar e tosse), reações cutâneas, hipertiroidismo (glândula tiroide hiperativa que causa hiperatividade, sudação, perda de peso e sede) e hepatite (inflamação do fígado).
Czech: Nejčastějšími imunitně podmíněnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) byly hypotyreóza (nedostatečná aktivita štítné žlázy doprovázená únavou, nárůstem tělesné hmotnosti a změnami postihujícími kůži a vlasy), pneumonitida (zánět plic způsobující dušnost a kašel), kožní reakce, hypertyreóza (nadměrná aktivita štítné žlázy způsobující hyperaktivitu, pocení, úbytek tělesné hmotnosti a žízeň) a hepatitida (zánět jater).
Portuguese: Libtayo é eficaz no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo em numerosos doentes.
Czech: Přípravek Libtayo je účinný při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže u mnoha pacientů.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Libtayo durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Libtayo byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O uso de Libtayo está associado a efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário, que podem ser graves, embora, na sua maioria, se resolvam com o tratamento adequado ou a interrupção da administração de Libtayo.
Czech: Přípravek Libtayo je spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s činností imunitního systému, jež mohou být závažné, i když většina nežádoucích účinků odezní při nasazení vhodné léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Libtayo.
Portuguese: Foram notificadas reações graves, entre as quais síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (reações potencialmente fatais com sintomas de tipo gripal e erupção dolorosa que afeta a pele, a boca, os olhos e os órgãos genitais).
Czech: V souvislosti s přípravkem Libtayo byly hlášeny závažné reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (život ohrožujících reakcí s příznaky podobnými chřipce a bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).
Portuguese: Libtayo é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia (medicamento único) para o tratamento de adultos com carcinoma espinocelular cutâneo, um tipo de cancro de pele, localmente avançado (espalhado nas áreas adjacentes) ou metastizado (que se espalhou para outras partes do corpo).
Czech: Libtayo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně k léčbě dospělých s určitým typem karcinomu kůže nazývaným spinocelulární karcinom kůže, pokud je karcinom lokálně pokročilý (rozšířil se do okolních částí těla) nebo metastazující (rozšířil se do dalších částí těla).
Portuguese: Foi concedida a Libtayo uma autorização condicional.
Czech: Přípravku Libtayo byla udělena „podmíněná registrace".
Portuguese: Quanto à segurança do medicamento, os seus efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos observados com tratamentos deste tipo contra o cancro.
Czech: Pokud jde o bezpečnost tohoto přípravku, jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných protinádorových léčebných postupů tohoto typu.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização de Libtayo fornecerá um guia e um cartão de alerta destinados aos doentes, com informações sobre os sinais e sintomas dos efeitos secundários do medicamento relacionados com o sistema imunitário, bem como instruções para contactar o médico em caso de sintomas.
Czech: Společnost, která přípravek Libtayo dodává na trh, poskytne příručku a kartu pro pacienty s informacemi o známkách a příznacích imunitně podmíněných nežádoucích účinků přípravku a s pokyny, aby se pacienti obrátili na svého lékaře, pokud se u nich příznaky objeví.
Portuguese: Um resumo sobre Libtayo e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Libtayo a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Quais são os riscos associados a Libtayo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Libtayo?
Portuguese: Libtayo é administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia) com a duração de 30 minutos.
Czech: Přípravek Libtayo se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 30 minut.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Libtayo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: O médico pode ter de adiar a administração das doses caso se observem determinados efeitos secundários, ou de interromper o tratamento se os efeitos secundários forem graves.
Czech: Lékař může považovat za nutné podání dávky odložit, jestliže se objeví určité nežádoucí účinky, nebo může v případě výskytu závažných nežádoucích účinků léčbu zcela ukončit.
Portuguese: As células cancerosas produzem proteínas (PD-L1 e PD-L2) que se ligam a este recetor e inibem a atividade das células T, impedindo-as de atacar o cancro.
Czech: Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T-buněk, čímž jim zabraňují v napadání karcinomu.
Portuguese: O que é Libtayo e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Libtayo a k čemu se používá?
Portuguese: Ao ligar-se ao recetor, o cemiplimab impede que as proteínas PD-1 e PD-2 inibam as células T, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário de matar as células cancerosas.
Czech: Tím, že se cemiplimab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T-buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
Portuguese: Libtayo contém a substância ativa cemiplimab.
Czech: Přípravek Libtayo obsahuje léčivou látku cemiplimab.
Portuguese: A substância ativa de Libtayo, o cemiplimab, é um anticorpo monoclonal, uma proteína concebida para reconhecer e ligar-se a um recetor (alvo) denominado PD-1, que se encontra células T do sistema imunitário.
Czech: Léčivá látka v přípravku Libtayo, cemiplimab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala receptor (cíl) zvaný PD-1, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky, a navázala se na něj.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Libtayo, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Libtayo je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: A Libtayo é eficaz no tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo, para cuja fase avançada existem poucas opções de tratamento.
Czech: Přípravek Libtayo je účinný při léčbě spinocelulárního karcinomu kůže, což je nádorové onemocnění, pro nějž je k dispozici jen málo možností léčby, pokud se rozšíří.
Portuguese: Como funciona Libtayo?
Czech: Jak přípravek Libtayo působí?
Portuguese: O tratamento com Libtayo deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Czech: Léčba přípravkem Libtayo musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Libtayo?
Czech: Jaké informace o přípravku Libtayo nebyly dosud předloženy?
Portuguese: Como se utiliza Libtayo?
Czech: Jak se přípravek Libtayo používá?
Portuguese: Baseado nas estimativas de Kaplan Meier.
Czech: Založeno na Kaplan-Meierových odhadech.
Portuguese: Código ATC: ainda não atribuído.
Czech: ATC kód: dosud nepřidělen
Portuguese: • A perfusão irá durar cerca de 30 minutos.
Czech: - Infuze bude trvat asi 30 minut.
Portuguese: O estudo deve ser conduzido de acordo com um protocolo acordado.
Czech: Studie má být provedena podle schváleného protokolu.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre estes indivíduos e indivíduos mais jovens.
Czech: Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Portuguese: Eficácia e estadio PD-L1
Czech: Účinnost a stav PD-L1
Portuguese: Sobrevida global não requer revisão central
Czech: Celkové přežití nevyžaduje centrální analýzu.
Portuguese: Um dos 3 doentes foi tratado com corticosteroides sistémicos.
Czech: Jeden ze 3 pacientů byl léčen systémovými kortikosteroidy.
Portuguese: Isto porque interromper o tratamento pode parar o efeito do medicamento.
Czech: Je to proto, že ukončení léčby může zastavit účinek přípravku.
Portuguese: Graus 1-5 (Categoria frequência)
Czech: Stupně 1-5 (kategorie frekvence)
Portuguese: Os resultados de eficácia para o Estudo 1540 são apresentados na Tabela 3.
Czech: Výsledky účinnosti u Studie 1540 jsou uvedeny v tabulce 3.
Portuguese: • Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos que tem de utilizar durante este período.
Czech: - Poraďte se s lékařem o metodách antikoncepce, kterou musíte během této doby používat.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado deverá ser registado de forma clara.
Czech: Aby se zlepšila dohledatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Portuguese: O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para parar reações mais graves e reduzir os seus sintomas.
Czech: Lékař Vám může dát jiné léky, aby zastavil závažnější reakce a zmírnil Vaše příznaky.
Portuguese: O tratamento deverá ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Czech: Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Portuguese: Os resultados são apresentados a partir de 193 doentes no estudo 1540.
Czech: Prezentovány jsou výsledky 193 pacientů ze Studie 1540.
Portuguese: Não foi observado nenhum anticorpo neutralizante.
Czech: Nebyly detekovány žádné neutralizační protilátky.
Portuguese: A inflamação pode causar lesões graves no seu organismo.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla.
Portuguese: A recolha dos dados terminou a 20 de setembro de 2018 para os doentes dos Grupos 1 e 3 e a 10 de outubro de 2018 para os doentes do Grupo 2.
Czech: Doba uzavření souboru dat byla 20. září 2018 u pacientů skupiny 1 a 3 a 10. října 2018 u pacientů skupiny 2.
Portuguese: Estas espécies de animais têm uma interface maternofetal semelhante à dos seres humanos.
Czech: Tyto živočišné druhy mají podobné rozhraní matka-plod jako člověk.
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais:
Czech: • Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de junho de 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. června 2019
Portuguese: Espera-se que o cemiplimab se degrade em péptidos pequenos e aminoácidos individuais.
Czech: Očekává se, že cemiplimab se degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Portuguese: Caso se sinta cansado, não conduza nem utilize quaisquer máquinas até se sentir melhor.
Czech: Pokud se cítíte unaven(a), neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Portuguese: O seu médico irá discutir estes efeitos indesejáveis consigo e irá explicar-lhe os riscos e os benefícios do tratamento.
Czech: Lékař s Vámi tyto účinky probere a vysvětlí Vám rizika a přínosy Vaší léčby.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Portuguese: Os doentes que tiveram infecções ativas ou imunocomprometidos não foram incluídos no estudo principal.
Czech: Pacienti, kteří měli aktivní infekce nebo imunokompromitovaní pacienti nebyli zařazeni do hlavní studie.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade com o cemiplimab.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u cemiplimabu možnost imunogenity.
Portuguese: A exposição no estado estacionário é alcançada após, aproximadamente, 4 meses de tratamento.
Czech: Expozice v rovnovážném stavu je dosaženo po přibližně 4 měsících léčby.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1376/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1376/001
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14a(4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Czech: 14-a-odst.4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Portuguese: IC: intervalo de confiança; ICR: Revisão Central Independente; NR: Não alcançado; +: Em andamento na última avaliação a.
Czech: CI: interval spolehlivosti; ICR: nezávislá centrální analýza; NR: nebylo dosaženo; +: označuje pokračování při posledním hodnocení a.
Portuguese: A relação entre o estadio de PD-L1 e a eficácia foi analisada post-hoc em doentes com amostras de tecido disponíveis.
Czech: Vztah mezi PD-L1 stavem a účinností byl analyzován post-hoc u pacientů s dostupnými vzorky tkáně.
Portuguese: O titular da AIM deve investigar os biomarcadores para confirmar que a expressão de PD-L1 não é preditiva da eficácia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zkoumat biomarkery, aby se potvrdilo, že exprese PD-L1 není prediktivní pro účinnost.
Portuguese: As afecções da tiroide podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento.
Czech: Poruchy štítné žlázy se mohou objevit kdykoliv během léčby.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: 12 meses
Czech: 12 měsíců
Portuguese: • LIBTAYO é normalmente administrado a cada 3 semanas.
Czech: - Přípravek LIBTAYO se obvykle podává každé 3 týdny.
Portuguese: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanda
Czech: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irsko
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos do metabolismo, porque o cemiplimab é uma proteína.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly prováděny, protože cemiplimab je protein.
Portuguese: A exposição ao cemiplimab é semelhante em todas as faixas etárias (ver secções 5.1 e 5.2).
Czech: Expozice cemiplimabu je podobná ve všech věkových skupinách (viz body 5.1 a 5.2).
Portuguese: Sobrevida globala, c, d 12 meses
Czech: Celkové přežití a, c, d
Portuguese: Consulte a secção "Efeitos indesejáveis possíveis" na secção 4.
Czech: Přečtěte si část „Možné nežádoucí účinky" v bodu 4.
Portuguese: Água para injeções
Czech: Voda pro injekci
Portuguese: LIBTAYO funciona ajudando o sistema imunitário a combater o cancro.
Czech: Přípravek LIBTAYO působí tím, že Vašemu imunitnímu systému pomáhá bojovat s rakovinou.
Portuguese: O cemiplimab é distribuído, em primeiro lugar, no sistema vascular com um volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de 5,2 l.
Czech: Cemiplimab se primárně distribuuje v cévním systému s distribučním objemem v rovnovážném stavu (Vss) 5,2 l.
Portuguese: No caso dos doentes com doença localmente avançada mostrarem resposta suficiente ao tratamento, a cirurgia com intenção curativa era permitida.
Czech: Pokud pacienti s lokálně pokročilým onemocněním vykázali dostatečnou odpověď na léčbu, byla povolena operace s léčebným záměrem.
Portuguese: A depuração do cemiplimab após a primeira dose é de, aproximadamente, 0,33 l/dia.
Czech: Clearance cemiplimabu po první dávce je přibližně 0,33 l/den.
Portuguese: LIBTAYO pode causar alguns efeitos indesejáveis graves, que deve dizer imediatamente ao seu médico.
Czech: Přípravek LIBTAYO může způsobit některé závažné nežádoucí účinky, které musíte svému lékaři okamžitě nahlásit.
Portuguese: Gravidez Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia - Estudo 1540 - CSCC metastizado por grupo de dose, CSCC localmente avançado
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti - Studie 1540 - metastazující CSCC podle dávkových skupin, lokálně pokročilý CSCC
Portuguese: As reações adversas são listadas na Tabela 2 segundo a classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Czech: V tabulce 2 jsou nežádoucí účinky seřazené podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Portuguese: o A importância de levar o Cartão de Alerta do Doente em todos os momentos e mostrálo em todas as visitas médicas aos profissionais de saúde além do prescritor (por exemplo, profissionais de saúde de emergência).
Czech: o Nutnost mít Kartu pacienta neustále u sebe a ukázat ji při všech návštěvách u jiných lékařů, než je předepisující lékař (např. lékaři na pohotovosti).
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)a confirmada
Czech: Potvrzený výskyt objektivní odpovědi (ORR)
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na exposição ao cemiplimab foi avaliado pela análise FC da população.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na expozici cemiplimabu byl hodnocen populační FK analýzou.
Portuguese: Está estabelecido que os anticorpos (incluindo a IgG4) são segregados no leite humano; o risco de aleitamento para recém-nascidos/bebés lactentes não pode ser excluído.
Czech: Je však známo, že se protilátky (včetně IgG4) vylučují do mateřského mléka; riziko pro kojeného novorozence/kojence nelze vyloučit.
Portuguese: Na ausência de dados, o cemiplimab deverá ser usado com precaução nestas populações após avaliação cuidadosa do equilíbrio entre benefícios e riscos para o doente.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajům má být u této populace pacientů cemiplimab používán s opatrností po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika pro pacienta.
Portuguese: O seu médico irá decidir a quantidade de LIBTAYO que irá tomar e de quantos tratamentos irá precisar.
Czech: Lékař rozhodne, kolik přípravku LIBTAYO dostanete a kolik léčebných cyklů budete potřebovat.
Portuguese: Estas reações imunomediadas podem envolver qualquer sistema de órgãos.
Czech: Tyto imunitně podmíněné nežádoucí účinky mohou postihnout jakýkoliv orgánový systém.
Portuguese: O cemiplimab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, salvo se o benefício clínico superar o risco potencial.
Czech: Podávání cemiplimabu se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřeváží možné riziko.
Portuguese: No geral, nos estudos 1423 e 1540, os resultados do IHC PD-L1 estavam disponíveis para 75 doentes com CSCC avançado.
Czech: Ve Studiích 1423 a 1540 byly výsledky PD-L1 IHC dostupné pro 75 pacientů s pokročilým CSCC.
Portuguese: Quanto lhe será administrado
Czech: Kolik přípravku Vám bude podáno
Portuguese: Grau 2 com duração superior a 1 semana, Grau 3 ou suspeita de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou necrólise epidérmica tóxica (TEN)
Czech: Stupeň 2 trvající déle než 1 týden, stupeň 3 nebo podezření na StevensůvJohnsonův syndrom (SJS) nebo na toxickou epidermální nekrolýzu (TEN)
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito do LIBTAYO.
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku LIBTAYO.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os possíveis efeitos do cemiplimab na fertilidade.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o možných účincích cemiplimabu na fertilitu.
Portuguese: Poderá ter mais do que um efeito secundário ao mesmo tempo.
Czech: Ve stejnou dobu se u Vás může vyskytnout více než jeden nežádoucí účinek.
Portuguese: o A importância de não tentar tratar os sintomas antes de consultar o profissional de saúde.
Czech: o Důležitost nesnažit se sami léčit jakékoli příznaky bez předchozí konzultace s lékařem.
Portuguese: O intervalo de dosagem em estado estacionário é de 19,4 dias.
Czech: Poločas v rámci intervalu dávkování v ustáleném stavu je 19,4 dne.
Portuguese: Aprovação condicional
Czech: Podmíněné schválení
Portuguese: Conforme relatado na literatura, a via de sinalização PD-1 / PD-L1 desempenha um papel na manutenção da gravidez pela manutenção da tolerância imunológica e estudos mostraram que o bloqueio do receptor PD-1 resulta em interrupção precoce da gravidez.
Czech: V literatuře se uvádí, že signální cesta PD-1 / PD-L1 hraje úlohu v podpoře těhotenství udržením imunologické tolerance, a studie ukázaly, že blokáda receptoru PD-1 má za následek předčasné ukončení těhotenství.
Portuguese: Apenas para utilização única
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Portuguese: O cemiplimab é produzido pela tecnologia de ADN recombinante em cultura de suspensão de células do ovário de hamster chinês (CHO).
Czech: Cemiplimab se vyrábí technologií rekombinantní DNA v suspenzní kultuře ovariálních buněk křečíka čínského (CHO).
Portuguese: Crianças e adolescentes LIBTAYO não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Děti a dospívající Přípravek LIBTAYO se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever as novas informações sobre este medicamento pelo menos todos os anos e este folheto será atualizado conforme necessário.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.