FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma abszolút orális biohasznosulása 87%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност при таблетната форма е 87 %.
Hungarian: 24 óra alatt legfeljebb három injekció adható be.
Bulgarian: Могат да бъдат приложени до 3 инжекции за 24 часа.
Hungarian: A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетките цели, с вода.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Hungarian: Ezért az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Затова новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точка 4.8).
Hungarian: • szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.
Bulgarian: необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.
Hungarian: A prolaktinszinteket az aripiprazol összes dózisának minden vizsgálatában mérték (n = 28 242).
Bulgarian: Нивата на пролактин са оценявани във всички проучвания за всички дози арипипразол (n = 28,242).
Hungarian: Fruktózt, szacharózt, E218-at és E216-ot tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа фруктоза, захароза, Е218 и Е216.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági vizsgálatba bekerült betegek közül 139 betegnél szerepelt aktuálisan kísérő diagnózisként ADHD.
Bulgarian: Сред пациентите, включени в първичния анализ за ефикасност, 139 пациента са имали съпътстваща диагноза ADHD.
Hungarian: Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak duzzanata,
Bulgarian: оток на ръцете, глезените или краката,
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az ABILIFY növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Bulgarian: Лекарства, понижаващи кръвното налягане: ABILIFY може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, ill. még a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
Bulgarian: Тези симптоми може временно да се влошат или да се появят, дори след спиране на лечението.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az impulzuskontroll-zavarok tünetei összefügghetnek az alapbetegséggel is; néhány esetben azonban arról számoltak be, hogy a kényszerek megszűntek a gyógyszer adagjának csökkentése vagy a gyógyszer leállítása után.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола на импулсите могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това в някои случаи се съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на лекарството.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Míg ezek a tünetek előfordulhatnak alacsony adagoknál, gyakrabban, súlyosabban és erőteljesebben jelennek meg az elsőgenerációs antipszichotikus gyógyszerek magasabb adagjainál.
Bulgarian: Въпреки че тези симптоми могат да се появят и при ниски дози, те се появяват по-често и са по-тежки при по-мощните и при прилаганите в по-високи дози антипсихотици от първо поколение.
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но честотата на тяхната поява е неизвестна:
Hungarian: Az aszpartám fenilalanin forrás.
Bulgarian: Аспартамът е източник на фенилаланин.
Hungarian: Ha kihagy egy injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy mielőbb gondoskodhasson a következő injekció beadásáról.
Bulgarian: Ако пропуснете инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да уговорите следващата инжекция веднага щом е възможно.
Hungarian: Az ABILIFY-t lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be.
Bulgarian: Опитайте се да приемате ABILIFY по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód; N05AX12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX12
Hungarian: Az aripiprazol minimális pre-szisztémás metabolizmuson megy keresztül.
Bulgarian: Арипипразол претърпява минимален пре-системен метаболизъм.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: A tabletta gyorsan szétesik a nyálban.
Bulgarian: Таблетката бързо се разтваря от слюнката.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa meg akarja mérni a vérnyomását és pulzusát.
Bulgarian: Лекарят може също да пожелае да премери кръвното Ви налягане и Вашия пулс.
Hungarian: • a szokásosnál több nyál termelődése a szájban,
Bulgarian: повече слюнка в устата, отколкото обикновено,
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az ABILIFY napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Bulgarian: Дори ако се чувстватe по-добре, не променяйте дозата ABILIFY и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.
Hungarian: Ugyanakkor ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem igazolt.
Bulgarian: Въпреки това клиничната значимост на тези открития все още не е установена.
Hungarian: A biztonságossági profil tartalmazta a testtömeg-növekedést és a prolaktinszint változását.
Bulgarian: Профилът на безопасност включва увеличаване на теглото и промени в нивата на пролактин.
Hungarian: Az ABILIFY egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Bulgarian: ABILIFY с храна, напитки и алкохол
Hungarian: Felnőttek
Bulgarian: Възрастни
Hungarian: Vérnyomást, pulzust, légzésszámot és a tudati szintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Bulgarian: Редовно трябва да се следи кръвното налягане, пулса, дишането и степен на съзнание.
Hungarian: Ne nyomja át a tablettát a buborékfólián keresztül, mivel így a tabletta sérülhet.
Bulgarian: Не избутвайте таблетката през фолиевото покритие, защото това може да увреди самата таблетка.
Hungarian: Ha az ABILIFY hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на ABILIFY е прекалено силен или прекалено слаб, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ennek következtében dohányosok esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Bulgarian: Ето защо при пушачи не се налага промяна на дозата.
Hungarian: Ezért napi 10 mg-nál nagyobb adagok csak kivételes esetekben és szoros klinikai monitorozás mellett adhatók (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: По тази причина дози, повисоки от 10 mg/ден, трябва да се прилагат в изключителни случаи и при стриктно клинично наблюдение (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek alapján nem lehet kizárni a potenciális fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не изключват възможността за поява на токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni azon betegek esetében, akiknél fennáll az aspirációs tüdőgyulladás veszélye.
Bulgarian: Арипипразол трябва да се използва предпазливо при пациенти с риск от аспирационна пневмония.
Hungarian: Kiújulást megelőző hatást nem igazoltak.
Bulgarian: Превенцията на рецидиви не е установена.
Hungarian: dehidrogénezés, hidroxiláció és N-dealkiláció.
Bulgarian: дехидрогениране, хидроксилиране и N-деалкилиране.
Hungarian: Vanília aroma (vanillint, etilvanillint és laktózt is beleértve)
Bulgarian: Ванилов аромат (включително ванилин, етил ванилин и лактоза)
Hungarian: Patológiás játékszenvedély és egyéb impulzuskontroll-zavarok
Bulgarian: Патологично влечение към хазарт и други разстройства в контрола на импулсите
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A betegekkel közölni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha terherbe esnek vagy terhességet terveznek aripiprazollal történő kezelés ideje alatt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да осведомят лекуващия лекар в случай на поява на бременност или ако планират такава по време на лечението с арипипразол.
Hungarian: Száraz száj
Bulgarian: Сухота в устата
Hungarian: Az NMS az antipszichotikumok alkalmazásával összefüggésben jelentkező, potenciálisan halálos kimenetelű tünetegyüttes.
Bulgarian: NMS е потенциално фатален комплекс от симптоми, свързани с антипсихотици.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 30 mg-ot.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 30 mg.
Hungarian: Milyen az ABILIFY külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда ABILIFY и какво съдържа опаковката
Hungarian: Az aripiprazol kevesebb mint 1%-a ürült változatlan formában a vizelettel és megközelítőleg 18%-a ürült változatlan formában a faecesszel.
Bulgarian: По-малко от 1 % от непроменения арипипразол се екскретира с урината, около 18 % се откриват в изпражненията в непроменен вид.
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges nőbetegek esetében a férfi betegekhez képest (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Hе е необходимо промяна на дозата при пациентите от женски пол в сравнение с тези от мъжки (вж. точка 5.2).
Hungarian: A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.
Bulgarian: Не е известно дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти.
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;
Bulgarian: пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-задълбочено
Hungarian: Ezért azonnal meg kell kezdeni a cardiovascularis ellenőrzést, amelynek a lehetséges arrhythmiák kimutatása céljából folyamatos elektrokardiográfiás vizsgálatot is tartalmaznia kell.
Bulgarian: Ето защо е необходим незабавен контрол на сърдечносъдовата система и включването на непрекъснато електрокардиографско проследяване за улавянето на възможна аритмия.
Hungarian: A szervezetben az aripiprazol mindenhol eloszlik, látszólagos eloszlási térfogata 4,9 l/kg, amely extenzív extravascularis eloszlásra utal.
Bulgarian: Арипипразол се разпределя в целия организъм, като обемът на разпределение е 4,9 l/kg, показващ екстензивното екстраваскуларно разпределение.
Hungarian: A gyógyszer milliliterenként 200 mg fruktózt és 400 mg szacharózt tartalmaz.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 200 mg фруктоза и 400 mg захароза във всеки ml.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
Hungarian: Photosensitivitasos reakció Alopecia
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност Алопеция
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidro aripiprazol több mint 99%-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Bulgarian: При терапевтични концентрации арипипразол и дехидро-арипипразол се свързват със серумните протеини, предимно с албумина, повече от 99 %.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Az ABILIFY használatra kész.
Bulgarian: ABILIFY е готов за прилагане.
Hungarian: Elegendő humán gyógyszerbiztonsági adat hiányában és állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokból származó adatok alapján, ezt a gyógyszert nem lehet alkalmazni terhesség ideje alatt, hacsak a várható előny egyértelműen meghaladja a potenciális magzati kockázatot.
Bulgarian: Поради недостатъчните данни за безопасност при хора и резултатите, получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност освен в случаите, когато очакваната полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
Hungarian: Extrapiramidális tüneteket főként a stabilizációs szakaszban, a betegek 17%-ánál jelentettek az esetek 6,5%-ban remegéssel együtt.
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми са съобщавани главно по време на стабилизиращата фаза при 17 % от пациентите, като с тремор са 6,5 %.
Hungarian: Az ABILIFY (minden gyógyszerformájának) teljes adagja nem haladhatja meg a 30 mg-ot naponta.
Bulgarian: Общата доза ABILIFY (всички форми) не трябва да надвишава 30 mg на ден.
Hungarian: Egy post-hoc analízis során a placebóhoz viszonyított javulás kifejezettebb volt ADHD-ban is szenvedő betegeknél, mint az ADHD-ban nem szenvedő csoportban, ahol nem volt különbség a placebóhoz képest.
Bulgarian: В последващ анализ подобрението спрямо плацебо е по-изразено при пациенти със съпътстваща диагноза ADHD в сравнение с групата без ADHD, където няма разлика спрямо плацебо.
Hungarian: Néhány betegnél a magasabb dózis hatásos lehet.
Bulgarian: При някои пациенти повисоки дози може да са от полза.
Hungarian: A vizsgálat nyílt, 26 hetes kiterjesztése során a biztonságossági profil hasonló volt ahhoz, amit a rövid távú, placebokontrollos vizsgálatban tapasztaltak.
Bulgarian: Профилът на безопасност в 26-седмично, отворено разширено проучване е подобен на профила на безопасност на краткосрочно, плацебо-контролирано проучване.
Hungarian: Okulogyriás crisis
Bulgarian: Окулогирична криза
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszer elvonási syndroma (lásd 4.6 pont)
Bulgarian: Синдром на отнемане при новородени (вж. точка 4.6)
Hungarian: Túlérzékenység
Bulgarian: Свръхчувствителност
Hungarian: Az aripiprazol AUC-je az intramusculárisan alkalmazott injekció beadását követő első 2 órában 90%-kal volt magasabb, mint az azonos dózisban történt tabletta bevételét követő AUC, a két gyógyszerforma szisztémás expozíciója általában hasonló volt.
Bulgarian: AUC на арипипразола през първите 2 часа след мускулната инжекция е с 90 % по-висока от AUC след същата доза като таблетки; системната експозиция в общи линии е сходна между двете форми.
Hungarian: Kevert epizódú vagy súlyos agitációban szenvedő betegek alcsoportján végzett analízisek a teljes betegpopulációéhoz hasonló hatékonysági mintázatot mutattak, de a minta kicsiny mérete miatt statisztikai szignifikanciát nem lehetett megállapítani.
Bulgarian: При субпопулационни анализи на пациенти със смесени епизоди или на пациенти с тежка ажитация е наблюдавана подобна тенденция на ефикасност в цялата популация, но статистическа значимост не можа да бъде установена поради намаленият обхват на извадката.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Hungarian: Extrapiramidális tünetek (EPS)
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (EPS)
Hungarian: Az akut dystonia emelkedett kockázatát figyelték meg férfiaknál és a fiatalabb korosztályú betegeknél.
Bulgarian: Повишен риск от остра дистония се наблюдава при мъжете и при по-младите възрастови групи.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (NMS)
Hungarian: Közölje kezelőorvosával vagy ápolójával, ha szédül vagy erőtlennek érzi magát.
Bulgarian: Уведомете лекаря или сестрата, ако почувствате замаяност или слабост.
Hungarian: Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:
Bulgarian: Пациенти, които са приели по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a következő dózisnöveléseket 5 mg-os emelésekkel kell elvégezni a napi maximális 30 mg-os adag túllépése nélkül (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: При необходимост, последващо увеличение на дозите трябва да се направи със стъпки от 5 mg, без да се надвишава максималната дневна доза от 30 mg (вж. т 5.1).
Hungarian: Bővebb információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 13-годишна възраст.
Hungarian: Az alcsoportok elemzései során kapott HR pontbecslése 0,495 volt a 13 és 14 év közötti betegek, illetve 0,454 a 15 és 17 év közötti betegek esetében.
Bulgarian: В анализа на подгрупата точковата оценка на HR е 0,495 за пациентите на възраст от 13 до 14 години в сравнение с 0,454 за пациентите на възраст от 15 до 17 години.
Hungarian: • elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,
Bulgarian: симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност,
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Hungarian: Gyógyszercsoportra jellemző hatás - Dystoniás tünetek, izomcsoportok tartós kóros kontrakciója előfordulhat az arra hajlamos egyéneknél a kezelés első néhány napján.
Bulgarian: Реакция, свързвана с лекарствения клас: симптомите на дистония, удължени абнормни контракции на мускулни групи, могат да се появят при чувствителни индивиди по време на първите няколко дни на лечение.
Hungarian: Kezelőrvosa határozza meg, hogy az ABILIFY-ra milyen adagban és meddig van szüksége.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени от каква доза ABILIFY се нуждаете и колко време ще имате нужда от него.
Hungarian: Anyai toxicitás jelentkezett a fejlődési toxicitást kiváltó dózisokhoz hasonló mennyiségeknél.
Bulgarian: Токсичност при майката се появява при дози, подобни на тези, провокиращи късна токсичност.
Hungarian: Bár a halál oka különböző volt, a legtöbb esetben vagy cardiovasculáris (pl. szívelégtelenség, hirtelen halál) vagy fertőzéses (pl. tüdőgyulladás) eredetű volt (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Макар че причините за смъртта са били различни, повечето са били свързани със сърдечносъдови инциденти (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекции (напр. пневмония) (вж. точка 4.8).
Hungarian: A legmagasabb nem-tumorkeltő expozició nőstény patkányokban a javasolt dózis mellett észlelt humán expozíció 7-szerese volt.
Bulgarian: Най-високата нетуморогенна експозиция при женски плъхове е надвишавала 7 пъти експозицията на препоръчителната доза при хора.
Hungarian: Az aripiprazol farmakokinetikája egyszeri adagolást követően lineáris és a dózissal arányos volt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единична доза арипипразол е линейна и дозопропорционална.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.
Bulgarian: Необходимо е внимание, особено ако сте пациент в старческа възраст или изпитвате известна немощ.
Hungarian: • a prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben,
Bulgarian: • увеличени нива на хормона пролактин в кръвта,
Hungarian: ADATOK
Bulgarian: ДАННИ
Hungarian: A betegek 7 és 17 év közöttiek voltak, és a kiinduláskor átlagosan 30 pont volt a „tik"-összpontszámuk a „tik"-ek súlyosságát felmérő Yale Global Tic Severity Scale skálán (TTS-YGTSS).
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 7 до 17 години и показват средна оценка 30 по показателите за обща оценка на тиковете по Йейлската скала за обща тежест на тиковете (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS) при началното ниво.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Hungarian: • a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).
Bulgarian: някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)
Hungarian: A 15 és 17 év közötti serdülőkorú betegeken - akik a teljes bevont populáció 74%-át tették ki - végzett szubanalízisben a vizsgálat 26 hetes, nyílt kiterjesztésében a hatás fennmaradása volt tapasztalható.
Bulgarian: В субанализ на популация на юноши на възраст между 15 и 17 години, представляващи 74 % от цялата изследвана популация, поддържане на ефекта се наблюдава в продължение на 26 седмично, отворено, разширено проучване.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok arra vonatkozóan, hogy az aripiprazol mennyire hatásos és biztonságos az ilyen fluktuáló zavarban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Липсват дългосрочни данни по отношение на ефикасността и безопасността на арипипразол при това променливо разстройство.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a fokozott kockázatnak kitett betegek kezelésekor, és meg kell fontolni alacsonyabb kezdő adag alkalmazását (pl. idős vagy legyengült betegeknél; lásd
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато се лекуват пациенти с по-висок риск, и трябва да се обмисли по-ниска начална доза (напр. пациенти в старческа възраст или изтощени пациенти; вж. точка 4.2).
Hungarian: Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми, потърсете Вашия лекар.
Hungarian: • a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés,
Bulgarian: проблеми в терморегулацията на организма или прегряване,
Hungarian: Habár nem ismert a hemodialízis hatása aripiprazollal történt túladagolás kezelésére, nem valószínű, hogy a hemodialízis hatékony lenne túladagolás esetén, mivel az aripiprazol jelentős mértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Въпреки че няма данни относно ефекта на хемодиализата при лечение на предозирането с арипипразол, не се очаква хемодиализата да се окаже полезна в този случай, тъй като арипипразол се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Hungarian: Ha az impulzuskontroll-zavarokat nem ismerik fel, azok a betegre és másokra nézve káros következményekkel járhatnak.
Bulgarian: Разстройствата в контрола на импулсите могат да навредят на пациента и други хора, ако не бъдат разпознати.
Hungarian: Az aripiprazol metabolizmusa alapján nem szükséges az adagolás módosítása dohányosok esetében (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Имайки предвид метаболитния път на арипипразол, не се налага промяна на дозата при пушачи (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az ABILIFY vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a schizophrenia és a bipoláris affektív zavar kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ABILIFY в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизофрения и биполярно афективно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont).
Bulgarian: Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство (вж. точка 4).