FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Do teh učinkov je večinoma prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja, pri 121 od 139 bolnikov (87,1 %), zdravljenih s teriflunomidom 14 mg, pa je prišlo do resolucije.
Bulgarian: Повечето случаи са описани като дифузни или генерализирани по целия скалп (без съобщения за пълно оплешивяване) и най-често са настъпвали през първите 6 месеца, като са отзвучали при 121 от 139 (87,1%) от пациентите, лекувани с терифлуномид 14 mg.
Slovenian: Podskupina bolnikov je imela sekundarno progresivno (4,7 %) ali progresivno recidivno multiplo sklerozo (3,9 %).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали пристъпно-ремитентна множествена склероза (91,5%), но подгрупа пациенти са имали вторично прогресираща (4,7%) или пристъпно-прогресираща (3,9%) множествена склероза.
Slovenian: Pogostnost zvišanj nad 3-kratnik ULN ali višje je bila uravnotežena med zdravljenima skupinama.
Bulgarian: ГГН или повече е била равномерно разпределена сред терапевтичните групи.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus (običajno najmanj eno leto zdravljenja) z interferonom beta, ki so v preteklem letu med zdravljenjem imeli vsaj 1 recidiv in vsaj 9 T2 hiperintenzivnih lezij v kranialnem MRS ali vsaj 1 lezijo po gadolinijevem kontrastiranju oz. bolnikih, ki so imeli nespremenjeno ali povečano stopnjo recidivov v predhodnem letu v primerjavi s preteklimi dvemi leti.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти, които не са отговорили на пълен и адекватен курс на лечение (обичайно поне една година лечение) с бета-интереферон, които са имали поне 1 пристъп през предшестващата година на фона на лечение и поне
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: IME ZDRAVILA AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (1,7-krat) in AUC (2,4-krat) repaglinida, kar nakazuje, da je teriflunomid zaviralec CYP2C8 in vivo.
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на CYP2C8: репаглинид Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно с 1,7 и с 2,4 пъти) след многократно приложение на терифлуномид, което показва, че терифлуномид е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Slovenian: Teriflunomid je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovenian: Prehod na zdravilo AUBAGIO ali prehod z zdravila AUBAGIO na drugo zdravilo
Bulgarian: Преминаване към/или от лечение с AUBAGIO
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic, ki se ne zdravijo z dializo, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, които не провеждат диализа.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO je na voljo v kartonskih škatlah, ki vsebujejo: - 14, 28, 84 in 98 tablet v pretisnih zgibankah z aluminijastimi pretisnimi omoti; - 10 x 1 tableto v enoodmernih perforiranih pretisnih omotih v celoti iz aluminija.
Bulgarian: - 14, 28, 84 и 98 таблетки в опаковки тип „портфейл" с вградени алуминиеви блистери; - 10x1 таблетки в изцяло алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Slovenian: V študiji TEMSO so pri podskupini bolnikov (n  127) z zelo aktivno boleznijo ugotovili, da zdravljenje vpliva na recidive (zagone) in čas do 3-mesečnega ohranjenega napredovanja nezmožnosti.
Bulgarian: Наблюдаван е съпоставим терапевтичен ефект върху пристъпите и времето до 3-месечна трайна прогресия на инвалидността при подгрупа пациенти в TEMSO (n= 127) с висока болестна активност.
Slovenian:  p < 0,0001  p < 0,001  p < 0,01  p < 0,05 v primerjavi s placebom
Bulgarian: Брой уникални активни лезии/сканиране Относителна промяна спрямо плацебо (CI95%) ∗∗∗∗ p<0.0001 ∗∗∗ p<0.001 ∗∗ p<0.01 ∗ p<0.05 в сравнение с плацебо (1) BOD: болестен товар: тотален обем на лезиите (T2 и T1-хипоинтензни) в ml
Slovenian: Skupaj so randomizirali 618 bolnikov in sicer 205 na prejemanje 7 mg teriflunomida, 216 na prejemanje 14 mg teriflunomida in 197 na prejemanje placeba.
Bulgarian: Общо 618 пациенти са рандомизирани да получават 7 mg (n = 205) или 14 mg (n = 216) терифлуномид или плацебо (n = 197).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: sanofi-aventis groupe
Bulgarian: sanofi-aventis groupe
Slovenian: Kako jemati zdravilo AUBAGIO
Bulgarian: Как да приемате AUBAGIO
Slovenian: ZLOŽENKA
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Slovenian: teriflunomid 14 mg (N=1002)
Bulgarian: (N=1002)
Slovenian: Čet
Bulgarian: Чт
Slovenian: Kaj je zdravilo AUBAGIO
Bulgarian: Какво представлява AUBAGIO
Slovenian: Zvišanje ravni ALT (na osnovi laboratorijskih podatkov) glede na izhodiščno raven - populacija za oceno varnosti v s placebom kontroliranih študijah placebo (N=997)
Bulgarian: - Популация за безопасност при плацебо-контролирани проучвания плацебо
Slovenian: Anemija, znižano število trombocitov in učinki na imunski sistem, vključno z levkopenijo,
Bulgarian: Анемията, намаленият брой тромбоцити и ефектите върху имунната система, включително левкопения, лимфопения и вторични инфекции, са били свързани с ефектите върху костния мозък и/или лимфоидните органи.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (2,65-krat) in AUC (2,51-krat) rosuvastatina.
Bulgarian: Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на розувастатин (съответно 2,65 и 2,51 пъти) след многократно приложение на дози терифлуномид.
Slovenian: Z omejevanjem povečevanja nekaterih belih krvnih celic (limfocitov) zdravilo AUBAGIO pomaga ščititi pred napadi imunskega sistema na centralni živčni sistem.
Bulgarian: AUBAGIO помага за предпазване на централната нервна система от атаки на имунната система, като ограничава нарастването на броя на някои бели кръвни клетки (лимфоцити).
Slovenian: Tel: 800536389
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (1,43-krat) in AUC (1,54-krat) cefaklora, kar nakazuje, da je teriflunomid zaviralec OAT3 in vivo.
Bulgarian: Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на цефаклор (съответно с 1,43 и с 1,54 пъти) след многократно приложение на терифлуномид, което предполага, че терифлуномид е инхибитор на OAT3 in vivo.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC);
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo aktivno okužbo je treba zdravljenje s teriflunomidom odložiti do resolucije.
Bulgarian: Започването на лечение с терифлуномид трябва да се отложи при пациенти с тежка активна инфекция до излекуването й.
Slovenian: Ker zdravilo AUBAGIO zmanjšuje število belih krvničk v krvi,
Bulgarian: Тъй като AUBAGIO намалява броя на белите кръвни клетки в кръвта, това може да засегне способността Ви да се борите с инфекцията.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, ne jemljite zdravila AUBAGIO.
Bulgarian: Не приемайте AUBAGIO, ако сте бременна, или смятате, че може да сте бременна.
Slovenian: Tveganje za drugi klinični napad je bilo v 2letnem obdobju v skupini s placebom 35,9 % in v skupini s 14 mg teriflunomida 24,0 % (razmerje ogroženosti: 0,57, 95 % interval zaupanja: od 0,38 do 0,87, p = 0,0087).
Bulgarian: Рискът от втори клиничен епизод за период от 2 години е бил 35,9% в групата на плацебо и 24% в групата на лечение с терифлуномид 14 mg (коефициент на риск:
Slovenian: AUBAGIO 14 mg tablete teriflunomid
Bulgarian: ПРОДУКТ AUBAGIO 14 mg таблетки терифлуномид
Slovenian: • vpliva na delovanje jeter,
Bulgarian: влияе върху функцията на черния дроб;
Slovenian: Če po prekinitvi zdravljenja z natalizumabom nemudoma začnete z dajanjem zdravila AUBAGIO, lahko zaradi dolge razpolovne dobe natalizumaba do sočasne izpostavljenosti in s tem sočasnih imunskih učinkov prihaja do 2-3 mesece po prekinitvi zdravljenja z natalizumabom.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на натализумаб едновременна експозиция, и следователно имунни ефекти, могат да настъпват до 2-3 месеца след преустановяване на натализумаб, ако приложението на AUBAGIO е започнало веднага.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema blage alergijske reakcije
Bulgarian: Леки алергични реакции
Slovenian: Pri sočasnem jemanju teriflunomida in rosuvastatina je priporočljivo zmanjšanje odmerka rosuvastatina za 50 %.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване с 50% на дозата на розувастатин при съпътстващото му приложение с терифлуномид.
Slovenian: Študija je trajala do dve leti.
Bulgarian: Проучването продължава до две години.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 14 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 14 mg веднъж дневно.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo približno tri leta (152 tednov).
Bulgarian: Лечението продължава до около три години (152 седмици).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.
Slovenian: Rezultati študije so bili nejasni.
Bulgarian: Резултатите от него са неубедителни.
Slovenian: Aubagio teriflunomid
Bulgarian: Aubagio teriflunomide
Slovenian: • z resnimi okužbami;
Bulgarian: тежки инфекции;
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък с ограниченията вижте листовката.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aubagio je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aubagio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: • s stanji hude imunske pomanjkljivosti, kot je sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids);
Bulgarian: тежки състояния на имунна недостатъчност, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
Slovenian: • s hudo hipoproteinemijo (nizkimi ravnmi beljakovin v krvi).
Bulgarian: тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aubagio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aubagio?
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, ne smejo jemati zdravila Aubagio, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Bulgarian: Жените, които биха могли да забременеят, не трябва да приемат Aubagio, без да използват надеждни мерки за предпазване от бременност.
Slovenian: • z okvaro kostnega mozga ali majhnim številom krvnih celic (rdečih celic, belih celic ali trombocitov);
Bulgarian: влошена функция на костния мозък или нисък общ брой кръвни клетки (червени, бели или тромбоцити);
Slovenian: Zdravila Aubagio ne smejo uporabljati bolniki:
Bulgarian: Aubagio не трябва да се използва при пациенти със:
Slovenian: Glede varnosti zdravila so bili neželeni učinki podobni kot pri imunosupresivu leflunomidu, saj se leflunomid v telesu pretvori v teriflunomid.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези при имуносупресанта лефлуномид, тъй като в организма лефлуномид се преобразува в терифлуномид.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z multiplo sklerozo (MS), tj. boleznijo, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico okoli živcev.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с множествена склероза (МС) - заболяване, при което възпаление разрушава защитната обвивка на нервите.
Slovenian: Glavobol, driska, navzeja in alopecija so običajno blagi do zmerni in po določenem času izginejo, zato običajno zaradi njih ni treba prekiniti zdravljenja.
Bulgarian: Като цяло главоболието, диарията, гаденето и косопадът са леки до умерени, отшумяват с времето и обичайно не водят до спиране на лечението.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Aubagio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Aubagio са по-големи от рисковете, и препоръча Aubagio да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: • s hudim obolenjem ledvic, zaradi katerega je potrebna dializa;
Bulgarian: тежко бъбречно заболяване, което налага диализа;
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aubagio (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), so glavobol, driska, zvišane ravni jetrnih encimmov, navzeja (slabost) in alopecija (izpadanje las).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Aubagio (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, диария, повишени чернодробни ензими, гадене (повдигане) и косопад (опадване на косата).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aubagio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aubagio.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem telesa ne deluje pravilno in napade dele osrednjega živčevja (možgane in hrbtenjačo), s čimer povzroči vnetje, ki poškoduje ovojnico okoli živcev.
Bulgarian: При МС имунната система на организма не функционира правилно и атакува части от централната нервна система (главния и гръбначния мозък), като по този начин причинява възпаление, увреждащо обвивките на нервите.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aubagio je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aubagio се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Natančen način delovanja teriflunomida pri multipli sklerozi ni znan, vendar se domneva, da zmanjša število limfocitov, ki so del imunskega sistema in sodelujejo pri vnetnem procesu.
Bulgarian: Не е известен точният начин, по който терифлуномид действа при МС, но се счита, че намалява броя на лимфоцитите, които са част от имунната система и участват в процеса на възпаление.
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo tudi informacije o registru, ki ga bo družba vzpostavila, da bi zbrala podatke o dojenčkih, rojenih ženskam, ki so jemale zdravilo Aubagio, in opozorilno kartico za bolnike s ključnimi informacijami o varnosti.
Bulgarian: Материалите ще включват и информацията относно регистър, който фирмата ще въведе за събиране на данни относно бебетата, родени от жени, лекувани с Aubagio, както и карта, която да напомня на пациентите основната информацията относно тяхната безопасност.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aubagio, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aubagio, вижте листовката.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki trži zdravilo Aubagio, poskrbeti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi uporabljali to zdravilo, prejeli informativno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o varnosti, vključno z informacijami o preiskavah in spremljanju, ki so potrebni pred uvedbo zdravljenja in po njegovem začetku.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Aubagio на пазара, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да използват Aubagio, получават информационни материали, съдържащи важна информация относно безопасността, включително изследванията и наблюдението, които трябва да се провеждат при пациентите преди и след започване на лечението.
Slovenian: Zdravilo Aubagio so proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 2 700 odraslih z recidivno remitentno multiplo sklerozo.
Bulgarian: Aubagio е проучен в четири основни проучвания, обхващащи над 2700 възрастни с пристъпноремитентна МС.
Slovenian: Tveganje za resne neželene učinke, ki prizadenejo jetra in kostni mozeg, velja za obvladljivo in ga je mogoče ustrezno zmanjšati z ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Bulgarian: Счита се, че рискът от сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи черния дроб и костния мозък, може да бъде овладян и намален чрез мерки за минимизиране на риска.
Slovenian: Zdravilo Aubagio je na voljo v obliki tablet (14 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (14 mg).
Slovenian: Aubagio je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino teriflunomid.
Bulgarian: Aubagio представлява лекарство, съдържащо активното вещество терифлуномид (teriflunomide).
Slovenian: Čeprav so bili učinki skromni, so bili pomembni in podobni kot pri drugih zdravilih za zdravljenje multiple skleroze, čeprav neposredna primerjava z interferonom beta-1a ni prinesla dokončnih rezultatov.
Bulgarian: Въпреки че ефектите са слаби, се счита, че са значими и сходни с тези от други лечения за МС, въпреки че резултатите от прякото сравнение с интерферон бета-1a не са убедителни.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Aubagio.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aubagio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aubagio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aubagio
Bulgarian: Допълнителна информация за Aubagio:
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Aubagio, teriflunomid, zavira encim, imenovan „dihidroorotat-dehidrogenaza", ki ga celice potrebujejo za razmnoževanje.
Bulgarian: Активното вещество в Aubagio, терифлуномид, блокира ензим, наречен дихидрооротатдехидрогеназа, който е необходим за делението на клетките.
Slovenian: Vendar pa je bila stopnja recidivov pri zdravilu Aubagio 23,4 %, pri interferonu beta-1a pa 15,4 %.
Bulgarian: Честотата на пристъпите обаче е 23,4% при Aubagio спрямо 15,4% при интерферон бета-1a.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aubagio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aubagio?
Slovenian: Na splošno na podlagi te študije ni bilo mogoče podati zaključkov o razlikah med zdravilom Aubagio in interferonom beta-1a pri zdravljenju multiple skleroze.
Bulgarian: Като цяло от това проучване не може да се достигне до заключение относно някакви разлики между Aubagio и интерферон бета-1a при лечението на МС.
Slovenian: Kaj je zdravilo Aubagio in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Aubagio и за какво се използва?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aubagio izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Aubagio са установени в проучванията?
Slovenian: V dveh študijah s 2 257 bolniki so primerjali učinke zdravila Aubagio in placeba na zmanjšanje števila recidivov na bolnika na leto (t. i. „letna stopnja recidivov").
Bulgarian: Две проучвания при 2257 пациенти сравняват ефектите на Aubagio с плацебо за намаляване на броя на ремисиите на пациент за година (наричан „средногодишна честота на пристъпите").
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aubagio naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Aubagio пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Aubagio se daje peroralno, kar je njegova prednost v primerjavi z drugimi zdravili, na primer interferonom beta-1a.
Bulgarian: Aubagio се прилага през устата, което се счита за предимство пред останалите лекарства, например интерферон бета-1a.
Slovenian: V četrti študiji s 324 bolniki so primerjali učinke zdravila Aubagio in interferona beta-1a (drugega zdravila za zdravljenje multiple skleroze) na stopnjo neuspešnosti zdravljenja, pri čemer so spremljali, koliko časa je preteklo do prvega recidiva pri bolnikih ali do trajne prekinitve zdravljenja.
Bulgarian: Четвъртото проучване, обхващащо 324 пациенти, сравнява ефектите на Aubagio с интерферон бета-1a (друго лечение за МС) по отношение на неуспеха от лечението, като разглежда времето до първи пристъп или до окончателно спиране на лечението на пациентите.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aubagio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aubagio, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi učinek zdravila Aubagio na spremembo stopnje nezmožnosti bolnikov in ugotovili, da se je po dveh letih in pol (132 tednih) zdravljenja tveganje za poslabšanje nezmožnosti zmanjšalo za 30 % v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Проучванията разглеждат и ефекта на Aubagio върху промените в инвалидизацията на пациентите и демонстрират, че рискът от влошаването ѝ е понижен с 30% в сравнение с плацебо след около две и половина години (132 седмици) лечение.
Slovenian: V eni študiji s 179 bolniki so primerjali učinke zdravila Aubagio in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) na število aktivnih lezij (področij, kjer nastajajo poškodbe) v možganih, ki so jih odkrili s slikanjem možganov.
Bulgarian: В едно проучване при 179 пациенти ефектите от Aubagio са сравнени с плацебо (сляпо лечение) по отношение на броя на активните лезии (развиващи се зони на увреждане) в главния мозък, установени посредством образни изследвания на главния мозък.
Slovenian: Ugotovili so, da je zdravilo Aubagio učinkovitejše od placeba: pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Aubagio, so zabeležili za približno 30 % večje zmanjšanje števila recidivov kot pri bolnikih, ki so jemali placebo (letna stopnja recidivov pri zdravilu Aubagio je bila 0,35, pri placebu pa 0,53).
Bulgarian: Установено е, че Aubagio е поефективен от плацебо: при пациентите, приемащи Aubagio, пристъпите намаляват с около 30% повече, отколкото при пациентите, приемащи плацебо (средногодишната честота на пристъпите е 0,35 за Aubagio спрямо 0,53 за плацебо).
Slovenian: Z zmanjšanjem števila limfocitov se zmanjša tudi vnetje, kar pripomore k obvladovanju simptomov multiple skleroze.
Bulgarian: При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за овладяване на симптомите на МС.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Aubagio, je bila stopnja trajne prekinitve zdravljenja 13,5 %, pri bolnikih, ki so jemali interferon beta-1a, pa 24 %.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Aubagio, се наблюдава честота на окончателно прекратяване от 13,5% спрямо 24% при пациентите, приемащи интерферон бета-1a.
Slovenian: Izdaja zdravila Aubagio je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Bulgarian: Aubagio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на МС.
Slovenian: Ugotovili so, da je zdravilo Aubagio učinkovitejše od placeba: po približno devetih mesecih (36 tednih) so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Aubagio, opazili približno eno aktivno lezijo na sliko, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa približno 2,7.
Bulgarian: Установено е, че Aubagio е поефективен от плацебо: след около 9 месеца (36 седмици) броят на активните лезии е около 1 на всяко образно изследване при пациенти, приемащи Aubagio, спрямо 2,7 при пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aubagio odobreno?
Bulgarian: Защо Aubagio е разрешен за употреба?
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati nosečnice in ženske, ki dojijo.
Bulgarian: Aubagio не трябва да се използва и при бременни жени или по време на кърмене.
Slovenian: Kako zdravilo Aubagio deluje?
Bulgarian: Как действа Aubagio?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aubagio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.