FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema)
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Spanish: Dado que bictegravir se une altamente a las proteínas plasmáticas, es poco probable que se elimine de forma significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Czech: J Vzhledem k tomu že, se biktegravir silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že se může ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Spanish: Itraconazol Posaconazol
Czech: Itrakonazol Posakonazol
Spanish: Puede consultar más información en la sección 4, Posibles efectos adversos.
Czech: Pro více informací si přečtěte bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por el VIH o exposición prolongada a la TARC.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que ni Biktarvy ni ningún otro tratamiento antirretroviral curan la infección por el VIH, y que pueden presentar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že přípravek Biktarvy ani žádná jiná antiretrovirová léčba nevyléčí infekci HIV a že se u nich stále mohou rozvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Spanish: Si toma más cantidad de la dosis recomendada de Biktarvy puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Czech: Pokud užijete větší než doporučenou dávku přípravku Biktarvy, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Spanish: Los estudios convencionales de potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: • Se pueden producir también trastornos autoinmunitarios, en los que el sistema inmunitario ataca a los tejidos sanos del organismo, después de que empiece a tomar medicamentos para la infección por el VIH.
Czech: • Autoimunitní poruchy, při nichž imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň, se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
Spanish: El aclaramiento renal del precursor inalterado fue mínimo.
Czech: Renální clearance nezměněné mateřské látky byla minimální.
Spanish: En estudios en animales, bictegravir se detectó en el plasma de crías de rata lactantes probablemente debido a la presencia de bictegravir en la leche, sin efectos en las crías lactantes.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl biktegravir zjištěn v plazmě kojených mláďat potkanů pravděpodobně kvůli přítomnosti biktegraviru v mléku, bez vlivu na kojená mláďata.
Spanish: Biktarvy solo se debe usar durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Czech: Přípravek Biktarvy se má používat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje jeho potenciální riziko pro plod.
Spanish: Metabolito de sofosbuvir GS-331007:
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↔
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas de la Tabla 2 se muestran según el sistema de clasificación de órganos y por orden de frecuencia.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Spanish: En algunos casos, su médico puede tener que ajustar la dosis o comprobar sus concentraciones sanguíneas.
Czech: V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.
Spanish: La toxicidad hepatobiliar se describió en un estudio de 39 semanas con una dosis de 1.000 mg/kg/día, que dio lugar a exposiciones de aproximadamente 16 veces la exposición en humanos a la dosis recomendada en humanos, y fue parcialmente reversible después de un período de recuperación de 4 semanas.
Czech: Hepatobiliární toxicita byla popsána v 39týdenní studii při dávce 1000 mg/kg/den, která měla za následek přibližně 16krát vyšší expozice než expozice u lidí při doporučené dávce, a byla částečně reverzibilní po 4týdenním období zotavování.
Spanish: PC: {número}
Czech: PC:
Spanish: Biktarvy y los suplementos que contienen calcio se pueden tomar juntos, con independencia de los alimentos.
Czech: Přípravek Biktarvy a doplňky stravy obsahující vápník lze užívat společně, bez ohledu na jídlo.
Spanish: Si se interrumpe Biktarvy por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Biktarvy.
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Biktarvy z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Biktarvy.
Spanish: El metabolismo es la ruta de eliminación principal de tenofovir alafenamida en los seres humanos, suponiendo > 80% de una dosis oral.
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace tenofovir-alafenamidu u lidí a podléhá mu > 80 % perorální dávky.
Spanish: Síndrome de reconstitución inmunitaria
Czech: Syndrom imunitní reaktivace
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, situación que puede ser potencialmente mortal.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může být život ohrožující.
Spanish: • Si tiene hepatitis B. Los problemas hepáticos pueden empeorar después de dejar de tomar Biktarvy.
Czech: • Jestliže máte infekci virem hepatitidy B. Jaterní problémy se mohou zhoršit poté, co přestanete přípravek Biktarvy užívat.
Spanish: • anemia
Czech: • anemie
Spanish: Los incrementos fueron principalmente de grado 1 (11 %) y de grado 2 (4 %) (≥1,0 a 2,5 × límite superior de la normalidad [LSN]), y no se asociaron a reacciones adversas hepáticas ni a otros resultados anómalos de laboratorio relacionados con el hígado.
Czech: Zvýšení byla především stupně 1 (11 %) a stupně 2 (4 %) (≥1,0 až 2,5× horní limit normálu [ULN]) a nebyla spojena s jaterními nežádoucími účinky nebo jinými abnormalitami v laboratorních jaterních testech.
Spanish: El 13 % de la dosis se recuperó en la orina en forma de tres aparentes metabolitos.
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři možné metabolity.
Spanish: La farmacocinética de bictegravir, emtricitabina y tenofovir no se ha evaluado por completo en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad).
Czech: Farmakokinetika biktegraviru, emtricitabinu a tenofoviru nebyla dostatečně vyhodnocena u starších pacientů (≥ 65 let).
Spanish: 1 Con la excepción de angioedema, anemia y urticaria (ver notas 2, 3 y 4 a pie de página), todas las reacciones adversas se identificaron a partir de estudios clínicos de Biktarvy.
Czech: 1 S výjimkou angioedému, anemie a urtikarie (viz poznámky pod čarou 2, 3 a 4) byly všechny nežádoucí účinky identifikovány na základě klinických studií s přípravkem Biktarvy.
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Biktarvy pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso).
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Biktarvy, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Spanish: La excreción renal de bictegravir intacto es una vía menor (~ 1 % de la dosis).
Czech: Renální exkrece intaktního biktegraviru je méně významná cesta (~1 % dávky).
Spanish: Datos clínicos
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Spanish: No se recomienda la administración concomitante.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Spanish: La media del recuento basal de células CD4+ fue de 663 células/mm3 (intervalo 62-2582).
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 663 buněk/mm3 (rozmezí 62-2582).
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Biktarvy
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Biktarvy
Spanish: • problemas digestivos que generan molestias después de las comidas (dispepsia)
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle
Spanish: Adultos: un comprimido al día, con o sin alimentos No mastique, machaque ni divida el comprimido.
Czech: Dospělí: jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla
Spanish: Para los lípidos, hay en algunos casos evidencia de un efecto del tratamiento, mientras que para la ganancia de peso no hay una evidencia sólida que relacione esto con un tratamiento en particular.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s žádnou konkrétní léčbou.
Spanish: La prevalencia de los diferentes subtipos fue comparable en todos los grupos de tratamiento, siendo el subtipo B predominante en ambos grupos; el 11 % fueron subtipos no B. Los pacientes se estratificaron en función de la pauta de tratamiento previa.
Czech: Prevalence různých subtypů byla srovnatelná ve všech léčebných skupinách, přičemž v obou skupinách převládal subtyp B; 11 % bylo jiného typu než B. Pacienti byli stratifikovaní podle předchozího režimu léčby.
Spanish: NN: {número} [Solo en el embalaje exterior]
Czech: NN: [Pouze na vnějším obalu]
Spanish: Tenofovir alafenamida y tenofovir tienen una mediana de semivida plasmática de 0,51 y 32,37 horas, respectivamente.
Czech: Tenofovir-alafenamid a tenofovir mají medián poločasu v plazmě 0,51, resp. 32,37 hodin.
Spanish: Tras la administración de [14C]-emtricitabina, se obtuvo una recuperación completa de la dosis de emtricitabina en la orina (~ 86 %) y las heces (~ 14 %).
Czech: Po podání [14C]-emtricitabinu se celá dávka emtricitabinu vyloučila močí (~86 %) a stolicí (~14 %).
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Biktarvy en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento para la infección por el VIH-1 humano (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Biktarvy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Spanish: Las exposiciones a tenofovir alafenamida son proporcionales a la dosis en el intervalo de 8 mg a 125 mg.
Czech: Expozice tenofovir-alafenamidu jsou úměrné dávce v rozmezí dávky 8 mg až 125 mg.
Spanish: Se han notificado de forma rara trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal).
Czech: Vzácně byly hlášeny i neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, abnormální chování).
Spanish: Recubrimiento con película Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Spanish: Biktarvy no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos antirretrovirales.
Czech: Přípravek Biktarvy nemá být podáván současně s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Spanish: • inmunosupresores, utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo tras un trasplante, que contengan ciclosporina
Czech: • imunosupresiva užívaná k potlačení imunitní odpovědi těla po transplantaci, která obsahují cyklosporin
Spanish: La exposición sistémica media a emtricitabina fue mayor en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) que en sujetos con función renal normal (11,8 µg•h/ml).
Czech: Průměrná systémová expozice emtricitabinu byla vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Spanish: De estos, todos los aislados mutantes simples y dobles carentes de Q148H/K/R y 10 de 24 aislados con Q148H/K/R con sustituciones asociadas a resistencia adicional a INI tenían una sensibilidad reducida ≤ 2,5 veces a bictegravir; se encontró una sensibilidad reducida > 2,5 veces a bictegravir en 14 de los 24 aislados que contenían sustituciones de G140A/C/S y Q148H/R/K en la integrasa.
Czech: Z nich všechny izoláty jednotlivých nebo dvojitých mutantů postrádající Q148H/K/R a 10 z 24 izolátů s Q148H/K/R s dalšími substitucemi souvisejícími s rezistencí vůči INSTI měly ≤ 2,5krát sníženou citlivost na biktegravir; > 2,5krát snížená citlivost na biktegravir byla zjištěna u 14 z 24 izolátů, které obsahovaly substituce G140A/C/S a Q148H/R/K v integráze.
Spanish: Emtricitabina se excreta en la leche materna.
Czech: Emtricitabin se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: Metformina:
Czech: Metformin:
Spanish: Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión.
Czech: Je nutno dodržovat preventivní opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Spanish: En orina se recogió el 35 % de la dosis, y consistió principalmente en el glucurónido de bictegravir y en otros metabolitos oxidativos menores y sus conjugados de fase II.
Czech: Třicet pět procent dávky se objevilo v moči a sestávalo primárně z glukuronidu biktegraviru a dalších méně významných oxidačních metabolitů a jejích konjugátů fáze II.
Spanish:  No deje de tomar Biktarvy si tiene hepatitis B. Hable antes con su médico.
Czech:  Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy, jestliže máte hepatitidu B, Nejprve se poraďte se svým lékařem.
Spanish: Los estudios no clínicos de tenofovir alafenamida en ratas y perros mostraron que los huesos y el riñón son los principales órganos afectadospor la toxicidad.
Czech: Neklinické studie s tenofovir-alafenamidem u potkanů a psů odhalily, že kosti a ledviny jsou primárními cílovými orgány toxicity.
Spanish: [Solo en el embalaje exterior]
Czech: [Pouze na vnějším obalu]
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos expuestos) que indican que emtricitabina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem.
Spanish: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Czech: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Spanish: 1 Este estudio se realizó utilizando bictegravir 75 mg en dosis única.
Czech: 1 Tato studie byla provedena s použitím jednorázové dávky 75 mg biktegraviru.
Spanish: EU/1/18/1289/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/18/1289/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1289/001 30 potahovaných tablet EU/1/18/1289/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Spanish: MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Spanish: Bictegravir inhibe el transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2, organic cation transporter 2) y el transportador de expulsión de múltiples fármacos y de toxinas 1 (MATE1, multidrug and toxin extrusion transporter 1) in vitro.
Czech: Biktegravir inhibuje transportér organických kationtů 2 (OCT2) a mnohočetný lékový a toxinový extruzní transportér 1 (MATE1) in vitro.
Spanish: Se desconoce si emtricitabina o tenofovir se pueden eliminar con diálisis peritoneal.
Czech: Není známo, zda mohou být emtricitabin nebo tenofovir odstraněny peritoneální dialýzou.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes de que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para moverse.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Spanish: Se recomienda que no dé el pecho para evitar que transmita el virus al niño a través de la leche materna.
Czech: Doporučuje se též nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Spanish: Qué es Biktarvy y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Biktarvy Cómo tomar Biktarvy
Czech: Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biktarvy užívat Jak se přípravek Biktarvy užívá
Spanish: Los pacientes debían haber estado suprimidos de forma estable con su pauta inicial (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) durante al menos 3 meses antes del ingreso en el estudio.
Czech: Pacienti museli být před vstupem do studie stabilně suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) na svém výchozím režimu po dobu minimálně 3 měsíců.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque un tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Spanish: La farmacocinética de emtricitabina no se ha estudiado en sujetos con insuficiencia hepática; sin embargo, emtricitabina no sufre un metabolismo significativo a través de las enzimas hepáticas, por lo que la repercusión de la insuficiencia hepática debería ser escasa.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater by měl být omezený.
Spanish: Si tiene infección por VIH y hepatitis B es especialmente importante no suspender su tratamiento con Biktarvy sin antes hablar con su médico.
Czech: Trpíte-li jak infekcí HIV, tak hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Biktarvy, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Spanish: Emtricitabina se fosforila por enzimas celulares para formar emtricitabina trifosfato.
Czech: Emtricitabin je fosforylován buněčnými enzymy na emtricitabin-trifosfát.
Spanish: Bictegravir no es un inhibidor o inductor de CYP in vivo.
Czech: Biktegravir není inhibitorem nebo induktorem CYP in vivo.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con Biktarvy en pacientes con CrCl estimado inferior a 30 ml/min, ya que no se dispone de datos suficientes sobre el uso de Biktarvy en esta población (ver sección 5.2).
Czech: Zahájení podávání přípravku Biktarvy se nedoporučuje u pacientů s odhadovanou CrCl nižší než 30 ml/min, protože není k dispozici dostatek údajů týkajících se používání přípravku Biktarvy u této populace (viz bod 5.2).
Spanish: Pacientes coinfectados por el VIH y el virus de las hepatitis B o C
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a virem hepatitidy B nebo C
Spanish: En estudios en animales se ha observado que tenofovir se excreta en la leche.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování tenofoviru do mateřského mléka.
Spanish: Los estudios in vitro y clínicos de interacciones medicamentosas farmacocinéticas han mostrado que el potencial de interacciones mediadas por CYP entre emtricitabina y otros medicamentos es bajo.
Czech: Studie in vitro a klinické farmakokinetické studie lékových interakcí prokázaly nízký potenciál interakcí zprostředkovaných CYP při podávání emtricitabinu s dalšími léčivými přípravky.
Spanish: Estos hallazgos se deben considerar en cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleós(t)idos que presenten hallazgos clínicos graves de etiología desconocida, especialmente hallazgos neurológicos.
Czech: Tyto nálezy mají být zváženy u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Spanish: El metabolismo es la principal vía de eliminación para bictegravir en seres humanos.
Czech: Metabolismus je hlavní cestou vylučování biktegraviru u lidí.
Spanish: Biktarvy se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Czech: Přípravek Biktarvy lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Spanish: Luego tome la dosis siguiente de la forma habitual.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Spanish: No hay datos en humanos disponibles sobre el efecto de Biktarvy en la fertilidad.
Czech: O účinku přípravku Biktarvy na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Spanish: Después de la administración oral de una dosis única de [14C]-bictegravir, ~ 60 % de la dosis de las heces incluyó el precursor inalterado, el conjugado de desfluorohidroxi-BIC-cisteína y otros metabolitos oxidativos menores.
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky [14C]-biktegraviru ~60 % dávky ze stolice obsahovalo nezměněnou mateřskou látku, desfluorohydroxy- BIC-cystein-konjugát a další méně významné oxidační metabolity.
Spanish: 2 Esta reacción adversa no se observó en los estudios clínicos de medicamentos que contienen emtricitabina + tenofovir alafenamida, pero se identificó a partir de estudios clínicos o experiencia poscomercialización de emtricitabina, cuando se utilizó con otros antirretrovirales.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích u přípravků obsahujících emtricitabin + tenofoviralafenamid, ale byl identifikován v klinických studiích nebo po uvedení emtricitabinu na trh při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Spanish: • suplementos de minerales o vitaminas que contengan magnesio o hierro  Vea la sección 2 para más información sobre cómo tomar estos medicamentos con Biktarvy.
Czech: • doplňky stravy obsahující minerály nebo vitamíny, které obsahují hořčík nebo železo  Více informací o užívání těchto léků s přípravkem Biktarvy viz bod 2.
Spanish: Nefrotoxicidad
Czech: Nefrotoxicita
Spanish: No utilizar si el sello sobre la abertura del frasco está roto o falta.
Czech: Nepoužívejte, pokud je ochranný prvek proti manipulaci na uzávěru lahvičky poškozený nebo chybí.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, se debe considerar una monitorización estrecha al comienzo de la administración concomitante de bictegravir con metformina, debido al mayor riesgo de acidosis láctica en estos pacientes.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin je třeba zvážit podrobné sledování při zahájení současného podávání biktegraviru s metforminem vzhledem ke zvýšenému riziku laktátové acidózy u těchto pacientů.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Biktarvy en niños menores de 18 años de edad.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Biktarvy u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Spanish: • dolor de estómago
Czech: • bolesti břicha
Spanish: La administración concomitante de emtricitabina con medicamentos que se eliminan mediante secreción tubular activa puede aumentar las concentraciones de emtricitabina y/o del medicamento administrado de forma concomitante.
Czech: Současné podávání emtricitabinu s léčivými přípravky, které jsou vylučovány aktivní tubulární sekrecí, může zvýšit koncentrace emtricitabinu a/nebo současně podávaného léčivého přípravku.
Spanish: No se puede excluir un posible riesgo de nefrotoxicidad resultante de la exposición crónica a niveles bajos de tenofovir debido a la administración de tenofovir alafenamida (ver sección 5.3).
Czech: Potenciální riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8).
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).