FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per farlo, si raccomanda l'iniezione di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) attraverso le aperture esterne fino a quando non fuoriesce dalle aperture interne.
Czech: Doporučujeme externími otvory injekčně podávat roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), dokud nezačne vytékat interními otvory.
Italian: Per la conservazione delle cellule, si utilizzano due eccipienti: uno è un liquido denominato mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM), contenente sostanze nutritive per le cellule (aminoacidi, vitamine, sali e carboidrati) e l'altro è albumina umana, una proteina naturale presente nell'organismo umano.
Czech: Pro uchovávání buněk se používají se dvě pomocné látky: jedna je tekutina s názvem kultivační médium DMEM (Dulbeccova modifikace Eaglova kultivačního média), která obsahuje živiny pro buňky (aminokyseliny, vitaminy, anorganické soli a sacharidy), druhá je lidský albumin, což je přirozená bílkovina vyskytující se v lidském těle.
Italian: È stata una sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllata con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alofisel per il trattamento di fistole perianali complesse in pazienti con malattia di Crohn.
Czech: Jednalo se o randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické klinické hodnocení, s paralelními skupinami, posuzující účinnost a bezpečnost přípravku Alofisel jako léčby komplexních perianálních píštělí u pacientů s Crohnovou nemocí.
Italian: • Guida rivolta agli operatori sanitari, che fornisce informazioni sul potenziale rischio microbico e consigli sulle misure da seguire in caso di identificazione di una coltura positiva.
Czech: • Instrukce pro zdravotnické pracovníky obsahující informace o potenciální mikrobiologické kontaminaci a kroky, jak postupovat v případě pozitivního výsledku kultivace.
Italian: Per iniezione lungo il tessuto del tratto fistoloso in ambiente chirurgico sotto anestesia (generale o regionale (vedere paragrafo 4.4)), come descritto di seguito.
Czech: K injekční aplikaci do tkáně píštělového traktu v chirurgických podmínkách při anestezii (celkové nebo lokální (viz bod 4.4)), jak je popsáno níže.
Italian: Tenere il prodotto all'interno della confezione esterna e all'interno del contenitore di spedizione in qualsiasi momento fino alla sua somministrazione, per conservare la temperatura richiesta.
Czech: Uchovávejte přípravek po celou dobu až do podání ve vnějším obalu a uvnitř přepravního kontejneru, aby byla zachována požadovaná teplota.
Italian: La natura e l'uso clinico previsto di darvadstrocel sono tali che gli studi convenzionali di farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione) non sono applicabili.
Czech: Povaha a zamýšlené klinické použití jsou takové, že běžné farmakokinetické studie (absorpce, distribuce, metabolismus a eliminace) nepřipadají v úvahu.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sull'esperienza negli studi clinici ed è suddiviso in base alla classificazione per sistemi e organi.
Czech: Následující přehled nežádoucích účinků vychází ze zkušeností z klinických studií a je uspořádán podle tříd orgánového systému.
Italian: Descrizione di eventi avversi selezionati emergenti dal trattamento (eventi avversi)
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků léčby (nežádoucí účinky)
Italian: Alofisel non deve essere somministrato con un ago più sottile di 22G.
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být podáván jehlou tenčí než 22G.
Italian: • Istruzioni sulla gestione degli errori terapeutici e la trasmissione di agenti infettivi.
Czech: • Pokyny, jak zvládnout chyby v léčbě a přenos infekčních agens.
Italian: • Guida sotto forma di video per chirurghi e altri operatori sanitari coinvolti nella preparazione e nella somministrazione di Alofisel.
Czech: • Instrukce ve formě videa pro chirurgy a další zdravotnické pracovníky podílející se na přípravě a podávání přípravku Alofisel.
Italian: FLACONCINO DI VETRO
Czech: SKLENĚNÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA
Italian: Le citochine infiammatorie, in particolare l'IFN-γ rilasciato dalle cellule immunitarie attivate (per esempio linfociti), attivano le eASC.
Czech: Zánětlivé cytokiny, zejména IFN-γ uvolňovaný aktivovanými imunitními buňkami (např. lymfocyty), aktivují kmenové buňky eASC.
Italian: Il trattamento con Alofisel non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento al seno.
Czech: Léčba přípravkem Alofisel se nedoporučuje v těhotenství nebo v období kojení.
Italian: Alofisel deve essere somministrato esclusivamente da medici specialisti, esperti nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali Alofisel è indicato.
Czech: Přípravek Alofisel má být podáván pouze specializovanými lékaři se zkušenostmi s diagnostikováním a léčbou stavů, pro které je přípravek Alofisel indikován.
Italian: 2.1 Descrizione generale
Czech: 2.1 Obecný popis
Italian: Almeno 2 o 3 settimane prima del giorno di somministrazione, si raccomanda di effettuare una chirurgia preparatoria, includendo esplorazione (sotto anestesia) dell'anatomia della fistola (numero di fistole esistenti e di aperture), topografia (estensione e relazione con gli sfinteri e altri muscoli pelvici), potenziali complicanze associate (come gli ascessi) e se la malattia mucosale locale sia lieve o inattiva.
Czech: Doporučuje se, aby byla nejméně 2 až 3 týdny před aplikováním přípravku provedena přípravná operace (v anestezii) za účelem charakterizace anatomie píštěle (počet stávajících píštělí a otvorů), topografie (rozsah a souvislost se svěrači a dalšími pánevními svaly) a potenciálními souvisejícími komplikacemi (např. abscesy) a kontroly, aby postižení lokální sliznice bylo mírné nebo neaktivní.
Italian: • Guida rivolta ai farmacisti, con le istruzioni sulla corretta ricezione e conservazione di Alofisel.
Czech: • Instrukce pro lékárníky s pokyny ke správnému přejímání a uchovávání přípravku Alofisel.
Italian: Dopo aver inserito la punta dell'ago in ciascun sito di iniezione previsto, eseguire una leggera aspirazione per evitare la somministrazione intravascolare.
Czech: Po zavedení hrotu jehly do zamýšleného místa aplikace injekce proveďte mírnou aspiraci, aby nedošlo k intravaskulárnímu podání.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Alofisel 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alofisel podán 3.
Italian: • Informazioni pertinenti sul rischio di errori terapeutici e sulla possibilità di trasmissione di agenti infettivi e dettagli su come ridurli al minimo, comprese le istruzioni per la ricezione, la conservazione e la somministrazione (ossia, condizionamento della fistola, preparazione e iniezione).
Czech: • Relevantní informace o riziku chyb při medikaci a potenciálu přenosu infekčních agens a podrobné informace, jak tato rizika minimalizovat, včetně pokynů pro přejímání, uchovávání a podávání přípravku (tj.
Italian: Gli eventi avversi più comuni occorsi a seguito del trattamento sono stati ascesso anale (Alofisel: 19,4% dei pazienti, gruppo di controllo: 13,7% dei pazienti), proctalgia (Alofisel: 14,6% dei pazienti, gruppo di controllo: 11,8% dei pazienti) e fistola anale (Alofisel: 10,7% dei pazienti gruppo di controllo: 7,8% dei pazienti).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky během léčby byly anální absces (Alofisel: 19,4 % pacientů; kontrolní skupina: 13,7 % pacientů), proktalgie (Alofisel: 14,6 % pacientů; kontrolní skupina: 11,8 % pacientů) a anální píštěl (Alofisel: 10,7 % pacientů; kontrolní skupina: 7,8 % pacientů).
Italian: L'uso di Darvadstrocel non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Czech: Podávání darvadstrocelu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Italian: Alofisel può contenere tracce di benzilpenicillina e streptomicina.
Czech: Alofisel může obsahovat stopová množství benzylpenicilinu a streptomycinu.
Italian: Nello studio ADMIRE-CD, in 63/103 pazienti trattati con eASC sono state condotte analisi per la presenza di anticorpi donatore-specifici (DSA) al baseline e alla Settimana 12.
Czech: Ve studii ADMIRE-CD bylo 63 z celkového souboru 103 pacientů léčených eASC analyzováno na přítomnost protilátek specifických pro dárce na počátku léčby a v týdnu 12.
Italian: Cos'è Alofisel e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Alofisel a k čemu se používá
Italian: Alofisel non deve essere filtrato o somministrato usando un ago più sottile di 22G (vedere paragrafo 4).
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být filtrován nebo podáván s použitím jehly tenčí než 22G (viz bod 4.4).
Italian: Alofisel non deve essere irradiato o sterilizzato in altro modo.
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být ozařován nebo jinak nesterilizován.
Italian: Alla settimana 12, 23/63 pazienti (36%) hanno mostrato la produzione di anticorpi-antidonatore.
Czech: V týdnu 12 bylo 23 pacientů ze 63 (36 %) positivních na anti-donorové protilátky.
Italian: Proctalgia*
Czech: Proktalgie*
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di darvadstrocel nelle donne in gravidanza.
Czech: Údaje o podávání darvadstrocelu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Questa attività immunoregolatoria riduce l'infiammazione, consentendo ai tessuti attorno al tratto della fistola di guarire.
Czech: Tato imunoregulační aktivita tlumí zánět, což umožní zhojení tkáně kolem píštělového traktu.
Italian: I pazienti erano affetti da fistole perianali complesse drenanti e risposta inadeguata ad almeno uno dei seguenti trattamenti: antibiotici, immunosoppressori o anti-TNF.
Czech: Podmínkou pro účast bylo, že pacienti podstoupili drenáž komplexních perianálních píštělí s nedostatečnou odpovědí minimálně na jednu z těchto možností léčby: antibiotika, imunosupresiva nebo anti-TNF.
Italian: Darvadstrocel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Darvadstrocel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: - Se sono presenti due o tre aperture esterne, iniettare il contenuto dei due flaconcini rimanenti equamente tra i tratti associati.
Czech: - Pokud existují dva nebo tři externí otvory, aplikujte injekčně obsah zabývajících dvou injekčních lahviček rovnoměrně mezi související trakty.
Italian: Una singola dose di Alofisel consiste di 120 milioni di cellule fornite in 4 flaconcini.
Czech: Jedna dávka přípravku Alofisel sestává ze 120 milionů buněk rozdělených ve 4 dodaných 4 injekčních lahvičkách.
Italian: Si raccomanda un vigoroso curettage di tutti i tratti della fistola, con speciale enfasi nell'area di apertura interna, utilizzando una curette metallica.
Czech: Doporučuje se důkladná kyretáž všech píštělových traktů, se zvláštním důrazem na oblast vnitřního ústí píštěle pomocí kovové kyrety.
Italian: Alofisel è indicato per il trattamento delle fistole perianali complesse in pazienti adulti con malattia di Crohn luminale non attiva/lievemente attiva, nei casi in cui le fistole hanno mostrato una risposta inadeguata ad almeno una terapia convenzionale o biologica.
Czech: Přípravek Alofisel je indikován k léčbě komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů s neaktivní/mírně aktivní luminální Crohnovou nemocí, kdy píštěle nevykazují adekvátní odpověď minimálně na jednu konvenční nebo biologickou léčbu.
Italian: Non è stata osservata alcuna associazione tra i risultati del dosaggio del DSA e sicurezza o efficacia alla settimana 52 nella sottopopolazione studiata.
Czech: V této testované podskupině nebyla až do týdne 52 prokázána žádná souvislost mezi DSA a bezpečností nebo účinností.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Alofisel.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby přípravkem Alofisel používat účinnou antikoncepci.
Italian: I dati sull'uso di darvadstrocel nella popolazione anziana sono limitati, tuttavia, data la natura cellulare di darvadstrocel e la sua via di somministrazione locale, non si prevede che il profilo beneficio-rischio di darvadstrocel nei pazienti anziani differisca da quello osservato nei pazienti non anziani.
Czech: Údaje o používání darvadstrocelu u starší populace jsou omezené, avšak vzhledem k buněčné povaze darvadstrocelu a jeho lokálnímu způsobu podání se neočekává, že by se profil přínosů a rizik darvadstrocelu u starší populace lišil od profilu pozorovaného u jiných než starších pacientů.
Italian: Le fistole perianali possono causare dolore, irritazione e secrezione di pus attraverso le aperture verso la cute.
Czech: Perianální píštěle mohou způsobovat bolest, podráždění a vytékání hnisu otvory v kůži.
Italian: Nel gruppo trattato con Alofisel, non si è manifestato alcun evento di proctalgia di intensità severa, e si sono manifestati 4 eventi nel gruppo di controllo (3,9% dei pazienti).
Czech: Ve skupině s přípravkem Alofisel nebyly žádní pacienti se závažnými příhodami proktalgie, v kontrolní skupině bylo 3,9 % pacientů se 4 příhodami.
Italian: < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté ((≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Le fistole anali si presentano tipicamente come fissurazioni penetranti nel lume intestinale e nella superficie della cute perianale, caratterizzate da un'infiammazione locale esacerbata da infezioni batteriche e contaminazione fecale.
Czech: Anální píštěle se obvykle vyskytují jako fisury pronikající do střevního lumen a perianálně na povrch kůže a je pro ně typický lokální zánět, který je zhoršován bakteriálními infekcemi a kontaminací stolicí.
Italian: • massaggiare delicatamente per 20-30 secondi l'area dell'apertura della fistola sulla cute, vicino all'ano.
Czech: • Po dobu 20 až 30 sekund bude jemně masírovat oblast u konečníku, kde se píštěl otevírá do kůže.
Italian: • proctalgia (dolore rettale o anale)
Czech: • proktalgie (bolest konečníku nebo řitního otvoru).
Italian: Iniezione Due dei flaconcini devono essere usati per le aperture interne e i restanti due per iniezione lungo le pareti dei tratti della fistola (attraverso le aperture esterne).
Czech: Aplikace Dvě injekční lahvičky mají být použity na interní otvory a zbývající dvě injekce se mají aplikovat podél stěn píštěle (přes vnější otvory).
Italian: Alofisel viene iniettato da un chirurgo nel tessuto del tratto della fistola.
Czech: Přípravek Alofisel podává chirurg injekcí do tkáně píštělového traktu.
Italian: Ciascun flaconcino deve essere utilizzato immediatamente dopo la risospensione, per impedire una nuova sedimentazione delle cellule.
Czech: Každou injekční lahvičku je třeba použít bezprostředně po obnovení suspenze, aby buňky opět nevytvořily sediment.
Italian: Nell'area infiammata, vi è infiltrazione di linfociti attivati e rilascio locale di citochine infiammatorie.
Czech: V zaníceném místě dochází k infiltraci aktivovaných lymfocytů a lokálnímu uvolňování zánětlivých cytokinů.
Italian: Una metà della dose sarà iniettata nel tessuto adiacente alle aperture interne delle fistole e l'altra metà della dose nelle pareti tissutali lungo le fistole.
Czech: Polovinu dávky vpíchne do tkáně kolem vnitřních otvorů píštělí, druhou polovinu do tkáně stěn podél píštělí.
Italian: Alofisel è un medicinale utilizzato per il trattamento di fistole perianali complesse in pazienti adulti con malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione dell'intestino) nei casi in cui gli altri sintomi della malattia sono sotto controllo o di lieve intensità.
Czech: Přípravek Alofisel je lék, který se používá k léčbě komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů s Crohnovou nemocí (nemoc způsobující zánět střev), pokud jsou ostatní příznaky onemocnění zvládány nebo jsou pouze mírné.
Italian: Alofisel può contenere tracce di benzilpenicillina o streptomicina (antibiotici).
Czech: Přípravek Alofisel může obsahovat stopová množství benzylpenicilinu a streptomycinu (antibiotika).
Italian: • iniettare Alofisel.
Czech: • Aplikuje injekci přípravku Alofisel.
Italian: Dopo il condizionamento dei tratti della fistola, Alofisel deve essere somministrato secondo i due step seguenti: Preparazione a) Data e ora di validità di Alofisel devono essere riconfermate; i flaconcini devono essere quindi rimossi dal confezionamento secondario.
Czech: Po ošetření píštělových traktů má být Alofisel podán podle následně uvedených dvou kroků: Příprava a) Doba exspirace: datum podání přípravku Alofisel je třeba znovu zkontrolovat; injekční lahvičky je třeba vyjmout z vnějšího obalu.
Italian: Una volta attivate, le eASC compromette la proliferazione dei linfociti attivati e riduce il rilascio di citochine proinfiammatorie.
Czech: Jakmile jsou kmenové buňky eASC aktivovány, oslabují proliferaci aktivovaných lymfocytů a potlačují uvolňování prozánětlivých cytokinů.
Italian: La procedura per l'iniezione lungo le pareti dei tratti della fistola deve essere eseguita sulla base di una precedente conoscenza dell'anatomia e della topologia dei tratti della fistola, come determinato durante la caratterizzazione delle fistole.
Czech: Aplikace podél stěn píštělových traktů mají být provedeny až po předchozím seznámení se s anatomií a topologií píštělových traktů během charakterizace píštělí.
Italian: Gli aghi di calibro più sottile possono causare la rottura delle cellule durante l'iniezione e possono compromettere la vitalità cellulare e, di conseguenza, influire sull'efficacia del trattamento.
Czech: Tenčí jehly mohou během injekce narušit buňky, což může mít nepříznivý vliv na životaschopnost buněk a tím i na účinnost léčby.
Italian: L'endpoint primario era la remissione combinata alla Settimana 24 dopo il trattamento, definita come chiusura clinica di tutte le fistole trattate (assenza di drenaggio nonostante una delicata compressione effettuata con le dita) e assenza di raccolta (> 2 cm) confermata dalla risonanza magnetica centralizzata e in cieco.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla kombinovaná remise ve 24. týdnu po hodnocené léčbě definovaná jako klinické uzavření všech léčených píštělí (bez drenáže i při jemné kompresi prsty) bez hromadění hnisu (> 2 cm) potvrzené zaslepenými centrálně vyhodnocenými snímky MR.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Italian: Quando viene iniettato vicino alle fistole perianali, Alofisel ne riduce l'infiammazione, aumentando la probabilità di guarigione delle fistole.
Czech: Po injekčním podání do blízkosti perianální píštěle přípravek Alofisel potlačuje zánět a zvyšuje pravděpodobnost zhojení píštěle.
Italian: Non è pertanto richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica.
Czech: Proto není u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin nutná úprava dávky.
Italian: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, DMEM) (contenente aminoacidi, vitamine, sali e carboidrati).
Czech: Živná půda DMEM [Dulbeccova modifikace Eaglova kultivačního média (obsahuje aminokyseliny, vitaminy, anorganické soli a sacharidy)].
Italian: c) Rimuovere il cappuccio dal flaconcino, capovolgerlo delicatamente e aspirare delicatamente l'intero contenuto utilizzando una siringa con un ago convenzionale non più sottile di 22G (vedere paragrafo 4.4).
Czech: c) Odstraňte víčko z injekční lahvičky, jemně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru a celý obsah opatrně nasajte do injekční stříkačky s běžnou jehlou velikosti minimálně 22G (viz bod 4.4).
Italian: Alofisel deve essere ri-sospeso immediatamente prima dell'uso, picchiettando leggermente sul fondo del flaconcino fino ad ottenere una sospensione omogenea, evitando la formazione di bolle.
Czech: Bezprostředně před použitím musí být přípravek Alofisel znovu resuspendován jemným poklepáním na dno injekční lahvičky, dokud není získána homogenní suspenze, čímž se zabrání tvorbě bublin.
Italian: Le cellule staminali adulte sono un tipo speciale di cellule presenti in molti tessuti adulti, il cui ruolo principale è la riparazione del tessuto in cui si trovano.
Czech: Dospělé kmenové buňky jsou zvláštní typ buněk, který se vyskytuje v mnoha dospělých tkáních.
Italian: Assicurarsi che le cellule non vengano iniettate nel lume dei tratti della fistola, per evitare perdite di cellule.
Czech: Dbejte na to, aby buňky nebyly aplikovány do lumen píštělových traktů, jinak dojde k úniku buněk.
Italian: Prima del trattamento con Alofisel, Le verrà somministrato un anestetico.
Czech: Před léčbou přípravkem Alofisel dostanete znecitlivující přípravek.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo su darvadstrocel, perché gli studi preclinici di biodistribuzione non hanno indicato migrazione e integrazione di eASC in organi riproduttivi in seguito alla somministrazione di eASC attraverso diverse vie.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity darvadstrocelu nebyly prováděny, protože v preklinických studiích bio distribuce nebyla po podání kmenových buněk eASC různými způsoby podání zjištěna jejich migrace a integrace do reprodukčních orgánů.
Italian: Non irradiare o sterilizzare altrimenti.
Czech: Neozařujte nebo jinak nesterilizujte.
Italian: b) Iniezione lungo le pareti della fistola: inserire l'ago attraverso le aperture esterne e, dall'interno del lume delle fistole: - Se è presente una singola apertura esterna, iniettare separatamente il contenuto di ciascuno dei restanti due flaconcini superficialmente nelle pareti tissutali per tutta la lunghezza dei tratti della fistola, creando piccoli depositi di sospensione cellulare.
Czech: b) Aplikace podél stěny píštělových traktů: Zaveďte jehlu externími otvory a pokračujte zevnitř píštělí: - Pokud existuje pouze jeden externí otvor, aplikujte injekčně obsah nejprve jedné a poté druhé zbývající injekční lahvičky povrchově do tkáně stěny po celé délce píštělového traktu a do každého místa aplikace uvolněte malou dávku buněčné suspenze.
Italian: Alofiselvienefornitosubaseindividuale.UnadosesingoladiAlofiselconsistein4flaconcinidi vetrocontenenticiascuno6millilitridiAlofisel,confezionatiall'internodiunascatoladicartone.
Czech: Alofiseljedodávánvždyprokonkrétníhopacienta.JednadávkapřípravkuAlofiselsestáváze 4skleněnýchinjekčníchlahvičekpo6mlpřípravkuAlofiseluloženýchvkrabičce.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute.
Czech: Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Italian: Le fistole perianali sono canali anomali che mettono in comunicazione parti dell'intestino inferiore (retto e ano) con la cute intorno all'ano, causando la formazione di una o più aperture vicino all'ano.
Czech: Perianální píštěle jsou abnormální propojení části dolních úseků tlustého střeva (konečník a řitní otvor) s kůží kolem řitního otvoru, takže v jeho blízkosti vzniká jeden nebo i více otvorů.
Italian: I dati sull'uso di darvadstrocel in pazienti con compromissione epatica o renale non sono disponibili, tuttavia, data la natura cellulare di darvadstrocel e la sua via di somministrazione locale non si prevede che il profilo beneficio-rischio di darvadstrocel nei pazienti con compromissione epatica o renale differisca da quello osservato nei pazienti che non presentano compromissione epatica o renale.
Czech: Údaje o používání darvadstrocelu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nejsou k dispozici, avšak vzhledem k buněčné povaze darvadstrocelu a jeho lokálnímu způsobu podání se neočekává, že by se profil přínosů a rizik darvadstrocelu u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin lišil od profilu pozorovaného u pacientů bez zhoršené funkce jater nebo ledvin.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alofisel e contenuto della confezione Alofisel è una sospensione iniettabile.
Czech: Jak přípravek Alofisel vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Alofisel je injekční suspenze.