FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation - adults and paediatric patients For conversion from other immunosuppressants to twice daily Modigraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
Norwegian Bokmål: Behandling av allograftavstøting etter nyre- eller levertransplantasjon - voksne og barn Ved overgang fra andre immunsuppressive midler til Modigraf som gis to ganger daglig, bør behandlingen starte med den perorale startdosen som er anbefalt ved primær immunsuppresjon.
English: If necessary, tacrolimus dosing may commence by administering Modigraf granules suspended in water, via nasogastric tubing.
Norwegian Bokmål: Takrolimusbehandling kan, om nødvendig, startes ved administrering av Modigraf granulat oppslemmet i vann, via nasogastrisk sonde.
English: Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism, are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Norwegian Bokmål: Faktorer som lav hematokrit og lave proteinnivåer, som fører til en økning i den ubundne fraksjonen av takrolimus, eller kortikosteroidindusert økt metabolisme, er trolig årsaken til de høyere clearanceverdiene som er observert etter en transplantasjon.
English: Stir, or swirl gently until the granules have been suspended completely.
Norwegian Bokmål: Rør eller sving forsiktig inntil alt granulat er fullstendig oppslemmet (jevnt blandet med vannet).
English: thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia, thrombotic microangiopathy not known:
Norwegian Bokmål: trombotisk trombocytopenisk purpura, hypoprotrombinemi, trombotisk mikroangiopati ikke kjent:
English: Administration should commence approximately 12 hours after the completion of surgery.
Norwegian Bokmål: Administrering bør starte ca. 12 timer etter avsluttet kirurgi.
English: If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres klinisk relevante endringer, bør en justering av det immunsuppressive regimet vurderes.
English: hypertonia very rare:
Norwegian Bokmål: hypertoni svært sjeldne:
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first 2 weeks post-transplant to ensure adequate exposure to the active substance in the immediate post-transplant period.
Norwegian Bokmål: Grundige og hyppige målinger av bunnkonsentrasjonen (trough levels) av takrolimus anbefales i de to første ukene etter transplantasjon, for å sikre adekvat eksponering for virkestoffet i perioden like etter transplantasjon.
English: A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 nanogram/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time.
Norwegian Bokmål: En rekke nyskapninger, som f.eks. teknikker for tidlig deteksjon av Epstein-Barr-virus (EBV)- og CMV-infeksjoner, understøttende beinmargstransplantasjon, tilleggsbehandling med interleukin-2-antagonisten daklizumab, lavere startdoser av takrolimus med ønskede bunnkonsentrasjoner på 10-15 nanogram/ml, og helt nylig bestråling av allogene transplantat, anses å ha bidratt til forbedrede resultater over tid for denne indikasjonen.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Norwegian Bokmål: På molekylærnivå synes effekten av takrolimus å være mediert av binding til et cytosolisk protein (FKBP12) som er ansvarlig for den intracellulære akkumuleringen av forbindelsen.
English: Initial doses just after transplantation will generally be in the range of 0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Norwegian Bokmål: De første dosene som gis like etter transplantasjonen ligger vanligvis i området 0,075 - 0,30 mg per kg kroppsvekt per dag avhengig av hvilket organ som er transplantert.
English: As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Norwegian Bokmål: Som for andre potente immunsuppressive midler har pasienter som får takrolimusbehandling ofte en økt risiko for å få infeksjoner (virus-, bakterie-, sopp- og/eller protozoinfeksjoner).
English: insomnia common:
Norwegian Bokmål: insomni vanlige:
English: Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner med andre legemidler med høy affinitet til plasmaproteiner bør vurderes (f.eks. NSAIDs, perorale antikoagulantia eller perorale antidiabetika).
English: Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%).
Norwegian Bokmål: Fravær av akutt avstøting var høyere i takrolimusgruppen ved 6 måneder (57,7 % versus 45,8 %) og ved 1 år etter lungetransplantasjon (50 % versus 33,3 %).
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis monitoreres nå blodkonsentrasjoner ved hjelp av immunologiske analysemetoder.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (See section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon kan være nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Norwegian Bokmål: Administrering bør starte innen 24 timer etter avsluttet kirurgi.
English: In stable liver transplant patients, the oral bioavailability of tacrolimus was reduced when it was administered after a meal of moderate fat (34% of calories) content.
Norwegian Bokmål: Hos stabile levertransplanterte pasienter ble biotilgjengeligheten av peroralt administrert takrolimus redusert når det ble gitt etter et måltid med moderat fettinnhold (34 % av energiinnholdet).
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Norwegian Bokmål: Som hjelp til å optimalisere doseringen er en rekke immunologiske analyser tilgjengelige for å måle takrolimuskonsentrasjoner i blod.
English: Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
Norwegian Bokmål: Etter overføring til annen formulering bør terapeutisk legemiddelnivå overvåkes og eventuelle dosejusteringer gjennomføres slik at systemisk eksponering av takrolimus opprettholdes.
English: If abnormalities develop, dose reduction of Modigraf, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom det utvikles unormale tilstander bør det vurderes en reduksjon av Modigraf-dosen eller bytte til annen immunsuppressiv behandling.
English: Modigraf 1 mg granules for oral suspension EU/1/09/523/002
Norwegian Bokmål: Modigraf 1 mg granulat til mikstur, suspensjon EU/1/09/523/002
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: I systemisk sirkulasjon bindes takrolimus sterkt til erytrocytter, noe som resulterer i en distribusjonsratio mellom blods- og plasmakonsentrasjoner på ca. 20:1.
English: Patients treated with immunosuppressants, including Modigraf, are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med immunsuppressiva, inkludert Modigraf har økt risiko for å få infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner (bakterie-, sopp-, virus- og protozoinfeksjoner) slik som BKV-assosiert nefropati og JCV-assosiert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: You may also be given Modigraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Norwegian Bokmål: Du kan også få behandling med Modigraf dersom du har en avstøtingsreaksjon mot en transplantert lever, nyre, hjerte eller et annet organ, eller dersom du tidligere har fått annen behandling som ikke har virket mot immunreaksjonen etter transplantasjonen.
English: The most commonly reported adverse reactions (occurring in > 10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekommer hos > 10 % av pasientene) er tremor, nedsatt nyrefunksjon, hyperglykemiske tilstander, diabetes mellitus, hyperkalemi, infeksjoner, hypertensjon og insomni.
English: High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Norwegian Bokmål: Høye doser prednisolon eller metylprednisolon til behandling av akutte avstøtingsreaksjoner har potensial til å øke eller redusere takrolimuskonsentrasjonen i blodet.
English: Modigraf should not be switched with the prolonged-release capsules (Advagraf) as a clinically relevant difference in bioavailability between the two formulations cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Modigraf bør ikke byttes ut med depotkapsler (Advagraf) fordi en klinisk relevant forskjell i biotilgjengelighet mellom de to formuleringene ikke kan utelukkes.
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble reproduksjonsfunksjonen hos hunner, inkludert fødsel, svekket ved toksiske doser, og avkommet hadde redusert fødselsvekt, levedyktighet og vekst.
English: Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells), haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) and febrile neutropenia (a decrease in the type of white blood cells which fight infection, accompanied by fever) have been reported.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med erytroaplasi (en svært alvorlig nedgang i antall røde blodceller), agranulocytose (en svært alvorlig nedgang i antall hvite blodceller), hemolytisk anemi (en nedgang i antall røde blodceller på grunn av økt nedbryting) og febril nøytropeni (en nedgang i antall hvite blodceller som bekjemper infeksjoner, ledsaget av feber) har blitt rapportert.
English: Similarly, for conversion of patients from Prograf capsules to Modigraf granules, the total daily Modigraf dose should preferably be equal to the total daily Prograf dose.
Norwegian Bokmål: På samme måte ved overgang fra Prograf kapsler til Modigraf granulat bør total døgndose for Modigraf helst være lik total døgndose for Prograf kapsler.
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed on rare occasions.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av ventrikkelhypertrofi eller septumhypertrofi, rapportert som kardiomyopatier, er observert.
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pasienter som behandles med takrolimus utvikler Epstein-Barr Virus (EBV)-assosiert lymfoproliferativ sykdom (se pkt.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan dosereduksjon være nødvendig for å opprettholde bunnkonsentrasjonene i blod innenfor det anbefalte området.
English: Then give a total daily dose of Modigraf 1.4 mg divided as 0.8 mg in the morning and 0.6 mg in the evening.
Norwegian Bokmål: Deretter gis en total døgndose Modigraf på 1,4 mg fordelt på 0,8 mg om morgen og 0,6 mg om kvelden.
English: Modigraf granules contain lactose.
Norwegian Bokmål: Modigraf granulat inneholder laktose.
English: If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom det er kliniske tegn på avstøting, bør en endring i det immunsuppressive regimet vurderes.
English: If equal doses are not possible, then the higher dose should be administered in the morning and the lower dose in the evening.
Norwegian Bokmål: Dersom like doser ikke er mulig, bør den høye dosen gis om morgenen og den lave dosen om kvelden.
English: fall, ulcer, chest tightness, thirst very rare:
Norwegian Bokmål: fall, ulcus, sammensnøring i brystet, tørst svært sjeldne:
English: Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat bacterial infections) or antivirals (used to treat viral infections e.g. aciclovir).
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du tar eller får behov for å ta ibuprofen (brukes til å behandle feber, betennelser og smerter), amfotericin B (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner) eller midler som virker mot virus (brukes til å behandle virusinfeksjoner, f.eks. aciklovir).
English: If conversion on the basis of equal quantities is not possible, the total daily dose of Modigraf should be rounded down to the nearest total daily dose possible with sachets 0.2 mg and 1 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom lik dosering ikke er mulig, bør total døgndose for Modigraf rundes ned til nærmest mulige døgndose med doseposer på 0,2 mg og 1 mg.
English: Following oral administration of Modigraf granules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are on average achieved in approximately 2 to 2.5 hours.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av Modigraf granulat oppnås maksimal takrolimuskonsentrasjon i blodet (Cmax) vanligvis i løpet av ca. 2-2,5 timer.
English: The 1-year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelsesfrekvens var 73,1 % i takrolimus-gruppen mot 79,2 % i ciklosporin-gruppen.
English: This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Dette har ført til alvorlige bivirkninger, inkludert avstøting av transplantat, eller andre bivirkninger som kan være konsekvens av enten under- eller overeksponering av takrolimus.
English: In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: I de første årene var peroral startdose av takrolimus 0,3 mg/kg/døgn.
English: The interim analysis of a recent multicentre study discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Interimanalysene fra en nylig gjennomført multisenterstudie tok for seg 110 pasienter som ble randomisert til enten takrolimus eller ciklosporin i forholdet 1:1.
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 nanogram/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 nanogram/ml in kidney and heart transplant patients in the early post-transplant period.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis har bunnkonsentrasjonene i blod generelt ligget i området 5-20 nanogram/ml hos levertransplanterte pasienter og 10-20 nanogram/ml hos nyre- og hjertetransplanterte pasienter i den første perioden etter transplantasjon.
English: The suspension should be administered immediately after preparation.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen bør administreres umiddelbart etter tilberedning.
English: Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Bare én av metabolittene er vist å ha immunsuppressiv aktivitet in vitro, som ligner den for takrolimus.
English: The 1-year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group.
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelsesfrekvens var 80,8 % i takrolimus-gruppen og 83 % i ciklosporin-gruppen.
English: Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension EU/1/09/523/001
Norwegian Bokmål: Modigraf 0,2 mg granulat til mikstur, suspensjon EU/1/09/523/001
English: Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye molekylvekten, den lave vannløseligheten og den sterke bindingen til røde blodceller og plasmaproteiner, antas det at takrolimus ikke kan fjernes ved dialyse.
English: Modigraf granules for oral suspension are white granules supplied in sachets.
Norwegian Bokmål: Modigraf granulat til oral suspensjon er hvitt granulat i doseposer.
English: Therapeutic drug monitoring
Norwegian Bokmål: Monitorering av terapeutisk legemiddelkonsentrasjon
English: Endocrine disorders rare:
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer sjeldne:
English: The rate and extent of absorption of tacrolimus is greatest under fasted conditions.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonshastigheten og -graden av takrolimus er størst ved faste.
English: Modigraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Norwegian Bokmål: Doseringen av Modigraf bør hovedsakelig være basert på klinisk vurdering av avstøtingsreaksjonen og toleransen hos hver enkelt pasient ved hjelp av blodkonsentrasjonsmålinger (se nedenfor under ”Monitorering av terapeutisk legemiddelkonsentrasjon”).
English: During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Norwegian Bokmål: I den første perioden etter transplantasjon bør følgende parametre overvåkes rutinemessig: blodtrykk, EKG, nevrologisk- og synsstatus, fastende blodsukker, elektrolytter (spesielt kalium), lever- og nyrefunksjonstester, hematologiske parametre, koagulasjonsverdier og bestemmelse av plasmaproteiner.
English: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at EBV-virus kapsidantigen (VCA)-negative pasienter har økt risiko for å utvikle lymfoproliferativ sykdom.
English: Modigraf contains lactose and sodium
Norwegian Bokmål: Modigraf inneholder laktose og natrium
English: If equal doses are not possible, the total daily dose of Prograf should be rounded-up to the nearest amount possible, with the higher dose given in the morning and the lower dose in the evening.
Norwegian Bokmål: Dersom lik dosering ikke er mulig, bør total døgndose for Prograf rundes opp til nærmest mulige mengde, med høy dose gitt om morgenen og lav dose om kvelden.
English: Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole, nefazodone and (Chinese) herbal remedies containing extracts of Schisandra sphenanthera.
Norwegian Bokmål: Svakere interaksjoner er observert med klotrimazol, klaritromycin, josamycin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, etinyløstradiol, omeprazol, nefazodon og (kinesiske) urtepreparater som inneholder ekstrakter av Schisandra sphenanthera.
English: Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risks of these effects (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av takrolimus og legemidler med kjente nefrotoksiske eller nevrotoksiske effekter kan øke risikoen for disse effektene (se pkt.
English: A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av immunsuppressive midler, slik som samtidig behandling med antilymfocytt-antistoffer (f.eks. basiliksimab, daklizumab) øker risikoen for EBV-assosiert lymfoproliferativ sykdom.
English: diarrhoea, nausea common:
Norwegian Bokmål: diaré, kvalme vanlige:
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dosepose, og er så godt som ”natriumfritt”.
English: Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om gastrointestinal perforasjon hos pasienter som har blitt behandlet med takrolimus.
English: The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/kg/day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy.
Norwegian Bokmål: Den første perorale dosen bør være 0,30 mg/kg/døgn og bør gis 8-12 timer etter avsluttet intravenøs behandling.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende svekkede vaksiner bør unngås (se pkt.
English: Do not use any utensils or liquids to empty the sachet.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke redskap eller væske for å tømme doseposen.
English: When tacrolimus is administered intravenously as rapid infusion/bolus injection at a dose of 0.1 to 1.0 mg/kg, QTc prolongation has been observed in some animal species.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering av takrolimus som rask infusjon/bolusinjeksjon i doser på 0,1 til 1,0 mg/kg er det observert QTc-forlengelse hos noen dyrearter.
English: Frequent trough level monitoring in the initial 2 weeks post transplantation is recommended, followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Norwegian Bokmål: Hyppige målinger av bunnkonsentrasjonen anbefales i de to første ukene etter transplantasjon, etterfulgt av regelmessig monitorering under vedlikeholdsbehandling.
English: Caution should be exercised in patients with risk factors for QT prolongation, including patients with a personal or family history of QT prolongation, congestive heart failure, bradyarrhythmias and electrolyte abnormalities.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med risikofaktorer for QT-forlengelse, inkludert pasienter der det hos pasienten selv eller i familien har forekommet QT-forlengelse, kongestiv hjertesvikt, bradyarytmier og elektrolyttforstyrrelser.
English: diabetes mellitus, hyperglycaemic conditions, hyperkalaemia common:
Norwegian Bokmål: diabetes mellitus, hyperglykemiske tilstander, hyperkalemi vanlige:
English: In prospective published studies oral tacrolimus (given as Prograf capsules) was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Norwegian Bokmål: I prospektive, publiserte studier ble peroral takrolimus (gitt som Prograf kapsler) undersøkt som primært immunsuppressivt middel etter transplantasjon av lunge, pankreas og tarm hos henholdsvis ca. 175, 475 og 630 pasienter.