FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý zvyčajne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozín monofosfát (cGMP).
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP).
Slovak: Dávka je 5 mg raz denne, ale možno ju znížiť na 2,5 mg v závislosti od toho, ako dobre je
Maltese: Id-doża hi 5 mg darba kuljum, iżda tista' titnaqqas għal 2.5 mg darba kuljum skont kemm tkun tollerata tajjeb.
Slovak: V jednom z dotazníkov, v ktorom bol maximálny počet bodov 30, pacienti, ktorí mali skóre 15 bodov pred liečbou, dosiahli 22,6 (dávka 10 mg) alebo 25 bodov (dávka 20 mg) po užívaní lieku Cialis.
Maltese: F'wieħed millkwestjonarji, li fih il-punteġġ massimu kien 30, il-pazjenti li rreġistraw punteġġi ta' madwar 15 qabel ilkura, wara li ħadu Cialis, b'doża ta' 10 mg jew 20 mg, irreġistraw punteġġi ta' 22.6 jew 25, rispettivament.
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Maltese: Il-pakkett li Jmiss malProdott
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2 december 2015
Maltese: 2 Diċembru 2015
Slovak: Ako vyzerá CIAMBRA a obsah balenia
Maltese: What CIAMBRA looks like and contents of the pack
Slovak: Oncotec Pharma Produktion GmbH
Maltese: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am
Slovak: Kaplanove Meierovej krivky celkového prežitia podľa histológie
Maltese: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Slovak: Placebo*** (N=402)
Maltese: Plaċebo*** (N =402)
Slovak: L-1611, Luxemburg
Maltese: L-1611, Luxembourg
Slovak: 95 % CI pre medián HR
Maltese: 95 % CI għal medjan HR
Slovak: Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Maltese: DK Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Slovak: * Definícia frekvencií:
Maltese: *Definizzjoni tat-termini ta' frekwenza:
Slovak: Osmolalita rekonštituovaného roztoku je 230 - 270 mOsmol/kg.
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 230-270 mOsmol/kg
Slovak: ITT populácia (N=1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Slovak: Берлин-Хеми/А.
Maltese: BG Берлин-Хеми/А.
Slovak: Frekvencia* Udalosť** Pemetrexed*** (N=800)
Maltese: Frekwenza* Avveniment** Pemetrexed*** (N =800)
Slovak: Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel:
Maltese: FI Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel:
Slovak: Odpoveď (n: kvalifikovaný pre odpoveď)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovak: Dávka CIAMBRY (mg/m
Maltese: Doża ta' CIAMBRA (mg/m
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza;
Slovak: Vzostup SGPT (ALT)
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Slovak: Dávka cisplatiny (mg/m
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m
Slovak: Gemcitabín+ cisplatina
Maltese: Gemcitabine + cisplatin
Slovak: Pemetrexed + cisplatina
Maltese: Pemetrexed + cisplatin
Slovak: Vzostup SGOT (AST)
Maltese: Żieda fl-SGOT (AST)
Slovak: (95%CI)
Maltese: HR (95 % CI)
Slovak: NSCLC, udržiavacia liečba:
Maltese: NSCLC, kura ta' manteniment:
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Klassi tassistemi u talorgani
Slovak: Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Maltese: FR MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Slovak: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Maltese: PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Slovak: Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Maltese: RO Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Slovak: / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Maltese: Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Slovak: Odporúčaná dávka cisplatiny je 75 mg/m
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' cisplatin hi ta' 75 mg/m
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81 % ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Slovak: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Maltese: CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Slovak: Frekvencia Udalosť** Pemetrexed/cisplatina
Maltese: Frekwenza Avveniment* Pemetrexed/cisplatin
Slovak: Adjustovaný pomer rizík (HR) (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR) (95% CI)
Slovak: Berlin-Chemie/A.
Maltese: SI Berlin-Chemie / A.
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.
Maltese: Ilpersentagg ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Slovak: L-1611
Maltese: L-1611 Luxembourg
Slovak: pemetrexed/ cisplatina (N=168)
Maltese: pemetrexed / cisplatin (N = 168)
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hija bejn 6.6 u 7.8
Slovak: Pacienti potrebovali tiež podávanie nižších dávok erytropoetínu/darbopoetínu (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004) a liekov s obsahom železa (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Slovak: Nauzea Vracanie Anorexia Zápcha Stomatitída/ Faryngitída Hnačka bez kolostómie
Maltese: Anoressija Stitikezza Stomatite/ Farinġite Dijarrea mingħajr kolostomija
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, a CYP1A2.
Maltese: Riżultati minn studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1%.
Maltese: Il-rata ta' rispons globali kienet ta' 14.1 %.
Slovak: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Maltese: HR Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Slovak: Celkový bilirubín má byť ≤ 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Slovak: Pacienti liečení pemetrexedom a cisplatinou potrebovali menej transfúzií (16,4% verzus 28,9%, p<0,001), transfúzií červených krviniek (16,1% verzus 27,3%, p<0,001) a transfúzií krvných doštičiek (1,8% versus 4,5%, p=0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Slovak: Znížený klírens kreatinínu*
Maltese: Tnaqqis fittneħħija talkreatinina**
Slovak: Log Rank hodnota p* Pomer celkovej odpovede** (95%CI)
Maltese: Log Rank p-value* Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
Slovak: * P-hodnoty <0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu ** pozri "National Cancer Institute"
Maltese: * Valuri P <0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test.
Slovak: % CI)
Maltese: CI)CI)
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy 3 s pemetrexedom a cisplatinou verzus gemcitabínom a cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (stupeň IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) ukázala, že pemetrexed spolu s cisplatinou (ITT [Intent-To-Treat - so zámerom liečiť] populácia n=862) splnila primárny cieľ a preukázala rovnakú klinickú účinnosť ako gemcitabín s cisplatinou (ITT n=863) v celkovom prežívaní (adjustovaný pomer rizík 0,94; 95% CI =
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Slovak: Pokles neutrofilov/ granulocytov
Maltese: Tnaqqis finnewtrofili/ granuloċiti Neutrophils/ Granulocytes decreased
Slovak: Celkový systémový klírens pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminačný polčas plazmy je 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life taleliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija talkreatinina ta' 90 ml/min).
Slovak: Menarini International Operations Luxembourg S.A
Maltese: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1725 pacientov).
Maltese: Iddata tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għall-istħarriġ).
Slovak: Vracanie Mukozitída / stomatitída
Maltese: Dijarrea Rimettar Stomatite/ Farinġite
Slovak: Veľkobunkový (N=153)
Maltese: Ċellula kbira (N=153)
Slovak: Kortikosteroid mábyť ekvivalentom 4 mg dexametazónu perorálne podávaného dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone mogħti b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylát syntetázu (TS), dihydrofolát reduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), ktoré sú kľúčovými enzýmami závislými na foláte pre de novo biosyntézu tymidínových a purínových nukletidov.
Maltese: Studji in vitro wrew li pemetrexed jaġġixxi bħala antifolat b'iżjed minn objettiv wieħed billi jinibbixxi thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), u glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), li huma enzimi dipendenti fuq il-folat u huma kruċjali għall-bijosintesi de novo tan-nukleotidi thymidine u purine.
Slovak: Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Maltese: EE OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Slovak: K popísaným symptómom z predávkovania patrí neutropénia, anémia, trombocytopénia, mukozitída, senzorická polyneuropatia a vyrážka.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija tas-sensaazzjoni, u raxx.
Slovak: Analýzy citlivosti hlavných cieľových parametrov účinnosti boli hodnotené na populácii kvalifikovanej protokolom (PQ).
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata bi Protokoll (PQProtocol Qualified).
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10 ), Komuni (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), Rari ( >1/10,000 sa <1/1000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Slovak: Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
Maltese: Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky zahŕňajú renálnu toxicitu, zvýšenie koncentrácie aminotransferáz, alopéciu, únavu, dehydratáciu, vyrážku, infekciu/sepsu a neuropatiu.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fl-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Slovak: Dessau-Rosslau Germany
Maltese: 06861 Dessau-Rosslau
Slovak: Pomocné látky: Manitol (E 421), kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa).
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol (E 421), hydrochloric acid, sodium hydroxide (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni).
Slovak: CIAMBRA obsahuje sodík
Maltese: CIAMBRA fih sodium
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Slovak: Ako používať CIAMBRU
Maltese: Tużax CIAMBRA
Slovak: Všetky stupne toxicity
Maltese: Grad ta' tossiċità
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanínaminotransferáza (ALT alebo SGPT) majú byť ≤ 3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l-aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Slovak: Cisplatina
Maltese: cisplatin
Slovak: cisplatina
Maltese: Cisplatin
Slovak: Pemetrexed je primárne eliminovaný močom, pričom 70 % až 90 % dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme v priebehu prvých 24 hodín od podania.
Maltese: Pemetrexed jiġi primarjament eliminat fl-awrina, b'70% sa 90% tad-doża mgħotija rkuprata mingħajr ebda modifikazzjoni fl-awrina fl-ewwel 24 siegħa minn meta tkun ingħatat id-doża.
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním CIAMBRY a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby CIAMBROU).
Maltese: B12 (1000 mikrogramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata CIAMBRA u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b' CIAMBRA).
Slovak: Klinicky významné prejavy toxicity s ohľadom na pohlavie boli rovnaké ako v celkovej populácii u pacientov užívajúcich pemetrexed s cisplatinou.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skond is-sess, kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (úprava pH) a hydroxid sodný( úprava pH) (pozri časť 2 „CIAMBRA obsahuje sodík").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid (pH adjustment) u sodium hydroxide (għal-aġġustament tal-pH) (ara sezzjoni 2, "Ciambra fih sodium").
Slovak: 75 % predchádzajúcej Dávky
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel
Slovak: Nebol študovaný dostatočný počet pacientov s klírensom kreatinínu pod 45 ml/min.
Maltese: Ġew studjati numru insuffiċjenti ta' pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' inqas minn 45 ml/min.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari) Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii / riedení lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Doplňovanie liečby vitamínmi: váš lekár vám predpíše užívať kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby CIAMBROU.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 mikrogramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b' CIAMBRA.
Slovak: Imunitne podmienená hemolytická anémia (chudokrvnosť - rozpad červených krviniek spôsobený protilátkami)
Maltese: Anemija emolitika medjata mis-sistema immuni (qerda ta' ċelluli ħomor tad-demm medjata minn antikorpi)
Slovak: Medián (m)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: "Tento liek obsahuje 54 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 54 mg sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 2,7% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Slovak: CIAMBRA v monoterapii
Maltese: Mediċini oħra u CIAMBRA
Slovak: Konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
Maltese: Konġuntivite (għajn infjammata)
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke CIAMBRY.
Maltese: Trid tkompli tieħu folic acid għal 21 ġurnata wara l-aħħar doża ta' CIAMBRA.
Slovak: Štatisticky signifikantné zlepšenie klinicky závažných symptómov (bolesť a dušnosť) spojených s malígnym mezoteliómom pleury v ramene pemetrexed/cisplatina (212 pacientov) oproti ramenu scisplatinou (218 pacientov) bolo preukázané použitím škály symptómov karcinómu pľúc (Lung Cancer Symptom Scale).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti fis-sintomi klinikament rilevanti (uġigħ u qtugħ ta' nifs) assoċjati ma' mesoteljoma plewrali malinna kien dimonstrat fil-fergħa ta' pemetrexed /cisplatin (212-il pazjent) meta kkomparat mal-fergħa ta' cisplatin waħdu (218-il pazjent) meta ġie użat il-Lung Cancer Symptom Scale.
Slovak: Pruritus Alopécia
Maltese: Prurite Alopeċja
Slovak: Iné (N=252)
Maltese: Oħrajn (N=252)
Slovak: NSCLC, liečba v prvej línii:
Maltese: NSCLC, it-tieni linja ta' kura:
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie CIAMBRY.
Maltese: Cisplatin ukoll jingħata b'infużjoni f'waħda mill-vini tiegħek, u jingħata madwar 30 minuta wara li tkun spiċċat l-infużjoni ta' CIAMBRA.
Slovak: CI = 25,031,4) pre gemcitabín s cisplatinou.
Maltese: 31.4) għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin.
Slovak: Spôsob podávania Opatrenia pred zaobchádzaním s CIAMBROU alebo pri podaní CIAMBRY, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta' CIAMBRA qabel lamministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Slovak: UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI
Maltese: "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC"
Slovak: ALT (SGPT) zvýšenie AST (SGOT) zvýšenie
Maltese: Żieda fl-ALT (SGPT) Żieda fl-AST (SGOT)
Slovak: %. Celková systémová expozícia pemetrexedu (AUC) a maximálna plazmatická koncentrácia sa proporcionálne zvyšujú s dávkou.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika totali (AUC) u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma ta' pemetrexed jiżdiedu proporzjonament mad-doża.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady anafylaktického šoku.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' xokk anafilattiku.
Slovak: EMA/635333/2015
Maltese: EMA/635333/2015 EMA/H/C/003788
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ciambra a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Ciambra je tzv. generický liek.
Maltese: Ciambra huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Pemetrexed sa v tele mení na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na tvorbe nukleotidov (stavebných kameňov DNA a RNA, genetického materiálu buniek).
Maltese: Filġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti filproduzzjoni ta' ‘nukleotidi' ( li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o pemetrexede z uverejnenej literatúry.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar pemetrexed.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ciambra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ciambra.
Slovak: Ciambra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ciambra
Slovak: Liek Ciambra obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Maltese: Ciambra fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Slovak: Ciambra je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dvoch typov pľúcneho karcinómu:
Maltese: Ciambra huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Slovak: To znamená, že liek Ciambra je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
Maltese: Dan ifisser li Ciambra huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Alimta.
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Maltese: Stat Membru (UE/ŻEE)
Slovak: Cmax (ng/ml)
Maltese: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Slovak: IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Maltese: Il-Pajjiżi l-Baxxi IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Slovak: Užívanie lieku nalačno Odhad bodu (%) pre testovaný/referenčný liek (90 % interval spoľahlivosti)
Maltese: Stima lokali (%) għat-test / referenza (90% CI)
Slovak: LIEKU CICLOSPORIN IDL
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' CICLOSPORIN IDL
Slovak: Postup zahŕňal ústne vysvetlenie, na ktorom držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil svoje názory, že: - klasifikácia lieku Ciclosporin ako lieku s úzkym terepautickým indexom založená na klinickom dôkaze stále chýba, je ťažko zistiteľná a vychádza len z nežiaducich udalostí, ktoré už boli vysvetlené, - 90 % interval spoľahlivosti sa vzťahuje na účinky v populácii, kým v klinickej praxi je intraindividuálna variabilita látok veľmi dôležitá pre variabilné krvné hladiny ciklosporínu, čo je dôvod, prečo sa často sleduje na základe koncentrácií v plazme dokonca aj v prípade značkového lieku, a tieto bežne vykonávané zistenia umožnia ihneď napraviť odchýlku 10 % alebo 20 %.
Maltese: Il-proċedura inkludiet spjegazzjoni orali, li fiha l-MAH ippreżentaw il-fehmiet tagħhom li: - il-klassifikazzjoni klinika bbażata fuq l-evidenza ta' Ciclosporin bħala mediċina NTI kienet għadha nieqsa, diffiċli li tiġi kkalkulata, u bbażata biss fuq l-avvenimenti avversi li għalihom diġà ingħatat spjegazzjoni, - l-IF ta' 90% huwa relatat mal-effetti tal-popolazzjoni, filwaqt li fil-prattika klinika l-varjabbiltà sostanzjali intra-individwali hija kritika għal-livelli varjabbli fid-demm ta' ciclosporin u din hija rraġuni għaliex hija mmonitorjata bi plażma frekwenti permezz tal-konċentrazzjoni anke mal-marka ewlenija u dawn id-determinazzjonijiet li jitwettqu normalment jippermettu li tiġi kkorreġuta immedjatament id-devjazzjoni tal-10% jew 20%.
Slovak: Farmaceutické vlastnosti mikroemulzií Sandimmune Optoral a Ciclosporin IDL
Maltese: Karatteristiċi farmaċewtiċi ta' mikro emulsjonijiet ta' Sandimmune Optoral u Ciclosporin IDL
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh citoval publikáciu Národnej nadácie pre obličky z roku 1999, ktorá vyvolala obavy týkajúce sa neekvivalencie imunosupresív na transplantovaný orgán, a zaviedol výraz „liek s kritickou dávkou".
Maltese: Il-MAH ikkwota pubblikazzjoni minn The National Kidney Foundation (Fondazzjoni Nazzjonali talKliewi) tal-1999 li tqajjem tħassib dwar in-nuqqas ta' ekwivalenza għall-immunosoppressivi għattrapjant tal-organi u introduċiet it-terminu "mediċina ta' doża kritika" (critical-dose drug).
Slovak: Referenčným liekom, ktorý je schválený v Nemecku, je: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' Referenza awtorizzat fil-Ġermanja huwa: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Slovak: - Profil bezpečnosti ciklosporínu je tiež veľmi dôležitý.
Maltese: - Il-profil tas-sigurtà ta' ciclosporin huwa kritiku wkoll.
Slovak: Ciklosporín je indikovaný pri transplantácii (napríklad prevencia alebo liečba odvrhnutia transplantovaného solídneho orgánu, transplantátu kostnej drene, ochorenia štep-versus-hostiteľ) a autoimunitných ochoreniach (napríklad nefrotický syndróm, reumatoidná artritída, psoriáza, atopická dermatitída).
Maltese: Ciclosporin huwa inibitur ta' calcineurin u bħala tali huwa mediċina immunosoppressiva. Ciclosporin huwa indikat fit-trapjanti (pereżempju il-prevenzjoni jew it-trattament ta' rifjut ta' trapjant ta' organi solidi, it-trapjant tal-mudullun, il-marda graft-versus-host) u l-mard awto-immuni (pereżempju ssindrome nefrotiku, l-artrite rewmatojde, il-psorjażi, id-dermatite atopika).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku Sandimmun Optoral povoľuje podávanie lieku bez ohľadu na jedlo, z čoho vyplýva, že známy vplyv jedla na ciklosporín (približne 26 % zníženie Cmax a 15 % zníženie AUC) sa nepovažuje za klinicky významný.
Maltese: L-SPC għal Sandimmun Optoral jippermetti l-amministrazzjoni irrispettivament mill-ikel, li jindika li l-effett tal-ikel magħruf għal ciclosporin (tnaqqis ta' madwar 26% ta' Cmax u tnaqqis ta' 15% ta' AUC) huwa meqjus bħala mhux klinikament rilevanti.