FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não ocorreram efeitos sobre a fertilidade nas crias F1.
Slovenian: Učinkov na plodnost pri F1 potomcih ni bilo.
Portuguese: A redução dos glóbulos brancos pode significar que o seu corpo tem menos capacidade de combater uma infeção.
Slovenian: Zmanjšano število belih krvnih celic lahko pomeni, da je vaše telo manj sposobno, da se bori proti okužbam.
Portuguese: O Folheto informativo deve ser atualizado em conformidade.
Slovenian: Navodilo za uporabo je treba ustrezno posodobiti.
Portuguese: - níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue.
Slovenian: - nizke ravni belih krvničk (limfopenija, levkopenija) v krvi.
Portuguese: Isto envolve ponderar o benefício de amamentar o seu bebé e o benefício do tratamento para si.
Slovenian: To pomeni pretehtanje koristi dojenja za vašega otroka in koristi zdravljenja za vas.
Portuguese: As implicações clínicas destas alterações são desconhecidas.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb ni znan.
Portuguese: Se tiver uma infeção grave (como pneumonia), fale imediatamente com o seu médico.
Slovenian: Če imate resno okužbo (kot je pljučnica), se takoj pogovorite z zdravnikom.
Portuguese: A esclerose múltipla surto-remissão caracteriza-se por ataques repetidos (surtos) de sintomas do sistema nervoso.
Slovenian: Za recidivno-remitentno MS so značilni ponavljajoči se napadi (recidivi) simptomov živčnega sistema.
Portuguese: Conteúdo da cápsula (microcomprimidos com revestimento entérico)
Slovenian: Vsebina kapsule (enterično obložene mikrotablete)
Portuguese: Análises sanguíneas/laboratoriais
Slovenian: Krvni/laboratorijski testi
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade do fumarato de dimetilo foram realizados por um período até 2 anos em ratinhos e em ratos.
Slovenian: Študije kancerogenosti dimetilfumarata so izvajali do 2 leti pri miših in podganah.
Portuguese: Substâncias chamadas cetonas, que são produzidas naturalmente no corpo, aparecem muito frequentemente em testes de urina enquanto tomar Tecfidera.
Slovenian: Snovi, imenovane ketoni, ki v telesu nastajajo naravno, se med jemanjem zdravila Tecfidera zelo pogosto pojavijo v testih urina.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose, este não deverá tomar uma dose a dobrar.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Portuguese: A farmacocinética em doentes com idade igual ou superior a 65 anos não foi estudada.
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso preučili.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tecfidera em crianças e adolescentes com idades entre 10 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tecfidera pri otrocih in mladostnikih, starih 10 do 18 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: Caso contrário, espere até à próxima dose planeada.
Slovenian: V nasprotnem primeru počakajte, da je čas za naslednji načrtovani odmerek.
Portuguese: A utilização contínua a longo prazo (> 4 semanas) de ácido acetilsalicílico não foi estudada (ver as secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Dolgotrajne (> 4 tednov) neprekinjene uporabe acetilsalicilne kisline niso raziskovali (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Portuguese: Tecfidera não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes, porque a experiência na utilização de Tecfidera nesta população é limitada.
Slovenian: Uporaba zdravila Tecfidera pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva, saj so izkušnje z uporabo zdravila Tecfidera pri tej populaciji omejene.
Portuguese: Como as cápsulas rígidas gastrorresistentes de Tecfidera contêm microcomprimidos que estão protegidos por um revestimento entérico, a absorção não começa até que estes deixem o estômago (geralmente em menos de 1 hora).
Slovenian: Zdravilo Tecfidera gastrorezistentne trde kapsule vsebujejo mikrotablete, ki so zaščitene z enterično oblogo, zato se absorpcija začne šele, ko zapustijo želodec (na splošno manj kot 1 uro).
Portuguese: Em média, as contagens linfocitárias decresceram em, aproximadamente, 30% do valor inicial.
Slovenian: Povprečno se je število limfocitov zmanjšalo za približno 30 % od izhodiščne vrednosti.
Portuguese: - proteínas (albumina) na urina - aumento nos níveis de enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue
Slovenian: - beljakovine (albumin) v seču - zvišanje ravni jetrnih encimov (ALT, AST) v krvi
Portuguese: A semivida terminal do fumarato de monometilo é curta (aproximadamente 1 hora) e, na maioria dos indivíduos, não se observa a presença de fumarato de monometilo circulante às 24 horas.
Slovenian: Končni razpolovni čas monometil fumarata je kratek (približno 1 uro), pri večini posameznikov pa po 24 urah v obtoku ni prisotnega monometil fumarata.
Portuguese: - se tem alergia ao fumarato de dimetilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: - če ste alergični na dimetilfumarat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tecfidera
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tecfidera
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas não foram observados nos estudos clínicos efeitos relacionados com o fumarato de dimetilo que pudessem potencialmente influenciar esta capacidade.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli, vendar v kliničnih študijah niso ugotovili učinkov, povezanih z dimetilfumaratom, ki bi lahko vplivali na to sposobnost.
Portuguese: No contexto de pós-comercialização, a maioria dos casos de infeção por herpes zóster não foram graves e foram resolvidos com tratamento.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila v večini primerov okužba s herpesom zostrom ni bila resna in je bila odpravljena z zdravljenjem.
Portuguese: A exalação de CO2 é a principal via de eliminação do fumarato de dimetilo, sendo responsável por 60% da dose.
Slovenian: Izdihovanje CO2 je glavna pot izločanja dimetilfumarata, ki predstavlja 60 % odmerka.
Portuguese: Uma resposta imunológica positiva, definida como um aumento ≥ 4 vezes do título de anticorpos para as 3 vacinas, foi conseguida por menos indivíduos em ambos os grupos de tratamento.
Slovenian: Pozitiven imunski odziv, opredeljen kot ≥4-kratno zvečanje titra protiteles proti trem cepivom, je doseglo manj preiskovancev v obeh zdravljenih skupinah.
Portuguese: Frequentes 1 Reações adversas que surgiram apenas durante a experiência pós-comercialização.
Slovenian: 1Neželeni učinki, ugotovljeni samo pri izkušnjah iz obdobja trženja.
Portuguese: Se verificar que está a urinar mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, partiu um osso ou simplesmente tem mal-estar e dores, fale com o seu médico assim que possível, para que a situação possa ser avaliada mais aprofundadamente.
Slovenian: Če opazite, da odvajate več urina, da ste bolj žejni in pijete več kot običajno, če se vam zdi, da imate slabšo mišično moč, ste si zlomili kost ali čutite bolečine, se čim prej pogovorite z zdravnikom, ki bo ta stanja podrobneje preučil.
Portuguese: Estes dados devem ser considerados com precaução relativamente às limitações do desenho do estudo (ausência de braço de controlo, comparação pré-dose versus pós-dose) (ver secção 4.2).
Slovenian: Na te podatke moramo gledati previdno zaradi omejitev v zasnovi študije (odsotnost kontrolne skupine, primerjava med stanjem pred odmerjanjem in po odmerjanju) (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Durante o tratamento com Tecfidera, deve evitar-se a utilização simultânea de outros derivados do ácido fumárico (tópico ou sistémico).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tecfidera se je treba sočasni uporabi z drugimi derivati fumarne kisline (lokalni ali sistemski) izogniti.
Portuguese: A eliminação renal e fecal constituem vias secundárias de eliminação, sendo responsáveis por 15,5% e 0,9% da dose respetivamente.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice in z blatom sta sekundarni poti izločanja, pri čemer prva predstavlja 15,5 % in druga 0,9 %
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que seja iniciado tratamento sintomático de suporte de acordo com a indicação clínica.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo uvesti simptomatsko podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano.
Portuguese: O consumo de quantidades moderadas de álcool não altera a exposição ao fumarato de dimetilo e não foi associado a um aumento das reações adversas.
Slovenian: Uživanje zmernih količin alkohola ni spremenilo izpostavljenosti dimetilfumaratu in ni bilo povezano z zvišanjem neželenih učinkov.
Portuguese: Em dois estudos em voluntários saudáveis, houve uma redução da gravidade e ocorrência de rubor durante o período de administração.
Slovenian: V dveh študijah na zdravih prostovoljcih sta se pojavljanje in resnost vročinskega oblivanja v času odmerjanja zmanjšala.
Portuguese: É recomendada uma avaliação da função renal (por exemplo, creatinina, azoto ureico no sangue e análise de urina) antes do início do tratamento, após 3 e 6 meses de tratamento, a intervalos de 6 a 12 meses a partir daí e conforme indicação clínica.
Slovenian: Ocena delovanja ledvic (npr. kreatinin, dušik sečnine v krvi in analiza urina) se priporoča pred začetkom zdravljenja, 3 in 6 mesecev po zdravljenju, vsakih 6 do 12 mesecev zatem, ter kot je klinično indicirano.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial: - medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico (fumaratos) usados para tratar a psoríase
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti: - zdravila, ki vsebujejo estre fumarne kisline (fumarate), ki se uporabljajo za zdravljenje psoriaze
Portuguese: Com base na Análise de Variância (ANOVA), o peso corporal é a principal covariável de exposição (por Cmax e AUC) em doentes com EMSR, mas não afetou as medidas de segurança e eficácia avaliadas nos estudos clínicos.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize variance (ANOVA, analysis of variance), je telesna masa glavna sospremenljivka izpostavljenosti (po Cmax in AUC) pri osebah z RRMS, vendar ni vplivala na ukrepe glede varnosti in učinkovitosti, ki so jih ovrednotili v kliničnih študijah.
Portuguese: O tempo até ao seu aparecimento pode ser imediato, várias semanas depois ou mais.
Slovenian: Okvare jeter se lahko pojavijo takoj, po več tednih zdravljenja ali kasneje.
Portuguese: O tratamento não deve ser reiniciado (ver secção 4.8).
Slovenian: Zdravila ne smejo spet začeti jemati (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A experiência em ensaios clínicos não controlados é consistente com a experiência em ensaios clínicos controlados por placebo.
Slovenian: Izkušnje iz nekontroliranih kliničnih preskušanj so v skladu z izkušnjami iz s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj.
Portuguese: Em geral, as reações ocorrem após a primeira dose, mas podem também ocorrer em qualquer altura durante o tratamento, podendo ser graves e colocar a vida em risco.
Slovenian: Te reakcije navadno nastopijo po prvem odmerku, lahko pa se pojavijo tudi kadar koli med zdravljenjem, lahko so resne in smrtno nevarne.
Portuguese: A redução temporária da dose para 120 mg, duas vezes por dia, pode reduzir a ocorrência de rubor e reações adversas gastrointestinais.
Slovenian: Začasno zmanjšanje odmerka na 120 mg dvakrat na dan lahko zmanjša pojav vročinskega oblivanja in prebavnih neželenih učinkov.
Portuguese: Antes de começar a tomar Tecfidera, o seu médico vai fazer análises ao seu sangue para contar o número de glóbulos brancos e vai verificar se os seus rins e fígado estão a funcionar bem.
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo Tecfidera, bo zdravnik opravil krvne preiskave, da določi število belih krvničk, in preveril, ali vaše ledvice in jetra pravilno delujejo.
Portuguese: Se tomar demasiadas cápsulas, fale imediatamente com o seu médico.
Slovenian: Če ste vzeli preveč kapsul, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Nos estudos clínicos de esclerose múltipla, o tratamento concomitante de surtos com uma terapêutica de curta duração com corticosteroides intravenosos não foi associado a um aumento clinicamente relevante de infeção.
Slovenian: V kliničnih študijah z multiplo sklerozo sočasno zdravljenje recidivov s kratkim ciklom intravenskih kortikosteroidov ni bilo povezano s klinično pomembnim zvišanjem okužb.
Portuguese: Tecfidera é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla do tipo surtoremissão (ver secção 5.1 para informação importante sobre as populações para as quais a eficácia foi estabelecida).
Slovenian: Zdravilo Tecfidera je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno remitentno multiplo sklerozo (glejte poglavje 5.1 za pomembne informacije o populaciji, za katere je bila učinkovitost dokazana).
Portuguese: De um modo geral, a Cmax e a AUC aumentaram aproximadamente em proporção com a dose dentro do intervalo de doses estudado (120 mg a 360 mg).
Slovenian: Na splošno sta se Cmax in AUC v preučevanem razponu odmerka zvišala približno sorazmerno z odmerkom (120 mg do 360 mg).
Portuguese: Outros medicamentos e Tecfidera
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tecfidera
Portuguese: As contagens linfocitárias médias e medianas permaneceram dentro dos limites normais.
Slovenian: Povprečno in mediano število limfocitov je ostalo v normalnih mejah.
Portuguese: Os sintomas variam de doente para doente mas, geralmente, incluem dificuldades em andar, perdas de equilíbrio e dificuldades visuais (p. ex. visão turva ou dupla).
Slovenian: Simptomi se med bolniki razlikujejo, vendar običajno vključujejo težave s hojo, občutek neravnovesja in težave z vidom (npr. zamegljen ali dvojni vid).
Portuguese: Observaram-se pequenas diferenças numéricas na resposta ao toxoide tetânico e ao polissacárido pneumocócico do serotipo 3 favoráveis ao interferão não peguilado.
Slovenian: Opazili so manjše številčne razlike v odzivu na tetanusni toksoid in prevmokokni polisaharid serotipa 3 v korist nepegiliranega interferona.
Portuguese: A EM é uma condição de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinal.
Slovenian: MS je dolgotrajno stanje, ki vpliva na osrednji živčni sistem (OŽS), vključno z možgani in hrbtenjačo.
Portuguese: Deve ainda ter-se em atenção que uma análise negativa para anticorpos anti-JCV (na presença de contagens linfocitárias normais) não exclui a possibilidade de uma infeção JCV no futuro.
Slovenian: Treba je tudi omeniti, da negativen test za določanje protiteles proti virusu JC (v prisotnosti normalnega števila limfocitov) ne izključuje možnosti naknadne okužbe z virusom JC.
Portuguese: No entanto, se o rubor for acompanhado de uma erupção vermelha na pele ou urticária e se tiver algum destes sintomas:
Slovenian: Če pa rdečino spremlja rdeč izpuščaj ali koprivnica in dobite enega ali več naslednjih simptomov:
Portuguese: Os sintomas descritos nestes casos foram consistentes com o perfil conhecido de reações adversas com Tecfidera.
Slovenian: Simptomi, opisani v teh primerih, so skladni z znanim profilom neželenih učinkov zdravila Tecfidera.
Portuguese: Se tomar mais Tecfidera do que deveria
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tecfidera, kot bi smeli
Portuguese: Manter os blisters na embalagem exterior para proteger da luz.
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: A progressão pode envolver sintomas como poliúria, polidipsia e fraqueza muscular proximal.
Slovenian: Napredovanje sindroma lahko vključuje simptome, kot so poliurija, polidipsija in oslabljena moč proksimalnih mišic.
Portuguese: O mecanismo pelo qual o fumarato de dimetilo exerce os efeitos terapêuticos na esclerose múltipla não é totalmente conhecido.
Slovenian: Mehanizem, s katerim dimetilfumarat povzroča terapevtske učinke pri multipli sklerozi, ni čisto razumljen.
Portuguese: Se o tratamento for mantido apesar de uma contagem linfocitária persistente <0,5x109 L, recomenda-se uma maior vigilância (ver também a subsecção LMP).
Slovenian: Če se zdravljenje nadaljuje kljub temu, da število limfocitov ostaja < 0,5 x 109/l, je priporočeno okrepljeno spremljanje (glejte tudi podpoglavje o PML).
Portuguese: As frequências descritas na tabela abaixo são fundamentadas em 769 doentes tratados com 240 mg de Tecfidera, duas vezes ao dia, e em 771 doentes tratados com placebo.
Slovenian: Pogostnosti, opisane v spodnji preglednici, temeljijo na 769 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera 240 mg dvakrat na dan, in 771 bolnikih, zdravljenih s placebom.
Portuguese: Não se conhecem intervenções terapêuticas que aumentam a eliminação de Tecfidera, nem se conhecem antídotos.
Slovenian: Ni znanih terapevtskih ukrepov, ki bi povečali izločanje zdravila Tecfidera, niti znanega antidota.
Portuguese: A LMP apenas pode ocorrer na presença de uma infeção por JCV.
Slovenian: Do PML lahko pride le ob okužbi z virusom JC.
Portuguese: Efeitos secundários que podem aparecer nas suas análises ao sangue ou urina
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v preiskavah krvi ali seča
Portuguese: Se ocorrer herpes zóster, deve ser administrado um tratamento adequado para o herpes zóster.
Slovenian: Če se pojavi herpes zoster, je treba uvesti ustrezno zdravljenje za herpes zoster.
Portuguese: Durante todo o período de tratamento (120 semanas), a TAS foi de 0,2, representando uma redução relativa de 84,5% nos surtos (n=20; IC 95% [66,8; 92,8], p<0,0001), quando comparada com o ano anterior ao início do tratamento.
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja (120 tednov) je bila letna stopnja recidivov 0,2, kar pomeni 84,5% relativno zmanjšanje deleža recidivov (n=20; 95-% IZ [66,8; 92,8], p < 0,0001), v primerjavi z letom pred začetkom zdravljenja.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tecfidera Não tome Tecfidera:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tecfidera Ne jemljite zdravila Tecfidera:
Portuguese: Em geral, Tecfidera pode ser iniciado imediatamente após a suspensão de interferão ou acetato de glatirâmero.
Slovenian: Z dajanjem zdravila Tecfidera je mogoče v splošnem začeti takoj po prekinitvi dajanja interferona ali glatiramer acetata.
Portuguese: Tecfidera deve ser usado durante a gravidez apenas se for claramente necessário e se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se lahko med nosečnostjo uporablja samo, če je nujno potrebno in če možna korist opraviči možno tveganje za plod.
Portuguese: A IRM pode ser considerada como parte de uma maior vigilância em doentes considerados em maior risco de LMP.
Slovenian: Slikanje z MR je mogoče šteti za del okrepljenega spremljanja pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje za PML.
Portuguese: A taxa anualizada de surtos para o acetato de glatirâmero e para o placebo foi de 0,286 e 0,401, respetivamente, no Estudo 2, correspondendo a uma redução de 29% (p=0,013), que é consistente com a informação de prescrição aprovada.
Slovenian: Letni delež recidiva v študiji 2 je bil 0,286 za glatiramer acetat in 0,401 za placebo, kar ustreza zmanjšanju za 29 % (p = 0,013), kar je v skladu z odobrenimi informacijami za predpisovanje zdravila.
Portuguese: Desconhece-se se o fumarato de dimetilo ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Slovenian: Ni znano, ali se dimetilfumarat ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: As vacinas vivas podem ter um maior risco de infeção clínica e não devem ser dadas a doentes tratados com Tecfidera exceto em casos excecionais, onde se considere que este risco potencial é superado pelo risco de o indivíduo não tomar a vacina.
Slovenian: Živa cepiva lahko predstavljajo večje tveganje za klinične okužbe, zato jih bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Tecfidera, ni dovoljeno dati, razen v izjemnih primerih, ko je to možno tveganje za posameznika manjše, kot tveganje, če ne bi bil cepljen.
Portuguese: Os sintomas de LMP podem ser semelhantes a um surto de esclerose múltipla.
Slovenian: Simptomi PML so lahko podobni simptomom recidiva multiple skleroze.
Portuguese: Portanto, todas as análises farmacocinéticas relacionadas com o fumarato de dimetilo foram realizadas com concentrações plasmáticas de fumarato de monometilo.
Slovenian: Zato so vse farmakokinetične analize za dimetilfumarat izvedli s koncentracijami monometil fumarata v plazmi.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dispneia, hipoxia, hipotensão, angioedema, erupção cutânea ou urticária.
Slovenian: Simptomi lahko obsegajo dispnejo, hipoksijo, hipotenzijo, angioedem, izpuščaj ali urtikarijo.
Portuguese: Ter uma contagem baixa de glóbulos brancos durante um longo período de tempo pode aumentar o seu risco de infeção, incluindo o risco de uma infeção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Slovenian: Če imate dlje časa nizko število belih krvničk, se lahko poveča tveganje za okužbo, kar vključuje tudi redko okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija
Portuguese: O número mediano de lesões hiperintensas em T2, novas ou recentemente aumentadas, passou de 2 no período de avaliação de 8 semanas anterior ao tratamento para 0 nas últimas 8 semanas do período de tratamento (alteração mediana -2, n=16).
Slovenian: Mediano število novih ali na novo zvečanih T2 hiperintenzivnih lezij se je spremenilo z 2 v 8-tedenskem obdobju ocenjevanja pred zdravljenjem na 0 v zadnjih 8 tednih obdobja zdravljenja (mediana sprememba -2, n=16).
Portuguese: O seu médico vai ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de usar Tecfidera.
Slovenian: Zdravnik se vam bo pomagal odločiti, ali naj prenehate z dojenjem ali jemanjem zdravila Tecfidera.
Portuguese: O rubor é geralmente descrito como rubor ou afrontamento, mas pode incluir outros efeitos (ex. sensação de calor, vermelhidão, prurido e sensação de queimadura).
Slovenian: Vročinsko oblivanje je običajno opisano kot vročinsko oblivanje ali vročinski val, lahko pa vključuje še druge pojave (npr. občutek vročine, rdečino, srbenje in pekoč občutek).
Portuguese: Observou-se um aumento transitório nas contagens médias de eosinófilos durante os primeiros 2 meses de terapêutica.
Slovenian: Prehodno zvečanje povprečnega števila eozinofilcev so ugotavljali v prvih 2 mesecih zdravljenja.
Portuguese: Contagens linfocitárias moderadamente baixas a muito baixas - Contagens de linfócitos (um tipo de glóbulo branco) podem estar diminuídas durante um longo período de tempo.
Slovenian: Zmerno nizko do zelo nizko število limfocitov - število limfocitov (vrste belih krvničk) je lahko dlje časa zmanjšano.
Portuguese: Tome Tecfidera com alimentos - pode ajudar a reduzir alguns dos efeitos secundários muito frequentes (listados na secção 4).
Slovenian: Zdravilo Tecfidera vzemite s hrano - to lahko pomaga zmanjšati nekatere zelo pogoste neželene učinke (naštete v poglavju 4).
Portuguese: A superior incidência de aumentos das transaminases hepáticas em doentes tratados com Tecfidera em comparação com o placebo foi observada principalmente durante os primeiros seis meses de tratamento.
Slovenian: Večja incidenca zvišanj jetrnih transaminaz pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, v primerjavi s tistimi, zdravljenimi s placebom, je bila opazna predvsem prvih 6 mesecev zdravljenja.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do fumarato de dimetilo sobre a fertilidade humana.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu dimetilfumarata na plodnost pri ljudeh.
Portuguese: As reações adversas descritas nas secções abaixo de Toxicologia e Toxicidade reprodutiva não foram observadas em estudos clínicos, mas foram observadas em animais em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica.
Slovenian: Neželenih učinkov, opisanih v spodnjih poglavjih Toksikologija in Vpliv na sposobnost razmnoževanja, v kliničnih študijah niso opazili, vendar so jih opazili pri živalih s podobnimi ravnmi izpostavljenosti, kot so ravni klinične izpostavljenosti.