FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Vokanamet se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění.
Polish: Lek Vokanamet nie powinien być stosowany w tym stanie;
Czech: Pacienty je však nutno upozornit na riziko hypoglykemie, zejména pokud je Vokanamet užíván jako přídatná léčba v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, a na zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu, jako je posturální závrať (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Polish: Vokanamet jest stosowany w terapii dodanej do insuliny lub sekretagoga insuliny, oraz o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów, takich jak zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Czech: U pacientů na kličkových diureticích byla četnost 3,2 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 8,8 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně oproti kontrolní skupině, kde byla 4,7 %.
Polish: U pacjentów stosujących diuretyki pętlowe częstości wynosiły 3,2% przy dawce 100 mg i 8,8% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 4,7% w grupie kontrolnej.
Czech: Renální selhání ledvin (zejména v souvislosti s deplecí objemu)
Polish: Niezbyt często niewydolność nerek (głównie jako następstwo nadmiernej utraty płynów)
Czech: Předtím, než jej začnete znovu užívat, Vám bude vyšetřena funkce ledvin.
Polish: Przed wznowieniem przyjmowania leku Vokanamet, będzie zbadana czynność nerek.
Czech: ≥ 75 let.
Polish: 2 lata.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti získané z placebem kontrolovaných klinických studiía Dvojkombinace s metforminem (26 týdnů) Kanagliflozin + metformin
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności z badań klinicznych z kontrolą placeboa Podwójna terapia z metforminą (26 tygodni)
Czech: Příznaky zahrnují rozmazané vidění, brnění rtů, třes, pocení, bledost, změnu nálady nebo pocit úzkosti nebo zmatenosti.
Polish: drżenie, pocenie się, bladość skóry, zmiany nastroju, uczucie niepokoju, lub splątania.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných klinických studiích vedla léčba kanagliflozinem v monoterapii nebo jako přídatná léčba k jednomu nebo dvěma antidiabetikům k průměrné změně od výchozího stavu oproti placebu u FPG od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l u kanagliflozinu 100 mg jednou denně a od-1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l u kanagliflozinu 300 mg jednou denně.
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię, skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę i -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce
Czech: i Průměrné procentuální zvýšení proti počáteční hodnotě bylo pro kanagliflozin 100 mg a 300 g v porovnání s placebem následující: celkový cholesterol 3,4 % a 5,2 % versus 0,9 %; HDL cholesterol 9,4 % a 10,3 % versus 4,0 %; LDL cholesterol 5,7 % a 9,3 % versus 1,3 %; non HDL cholesterol 2,2 % a 4,4 % versus 0,7 %; triglyceridy 2,4 % a 0,0 % versus 7,6 %.
Polish: LDL-cholesterol 5,7% i 9,3% vs.1,3%; cholesterol nie-HDL 2,2% i 4,4% vs. 0,7%; trójglicerydy 2,4% i 0,0% vs.7,6%.
Czech: Podávání přípravku Vokanamet je třeba před vyšetřením nebo v jeho průběhu přerušit a obnovit až za 48 hodin po vyšetření, a to pouze po ověření normální funkce ledvin (viz bod 4.5).
Polish: Leczenie nim można wznowić nie wcześniej niż po upływie 48 godzin od badania i jedynie po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona prawidłowa (patrz punkt 4.5).
Czech: ● významný pokles absolutního rizika všech komplikací spojených s diabetem ve skupině pacientů léčených metforminem (29,8 případů/1000 paciento-roků) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 případů/1000 paciento-roků), p = 0,0023, a ve srovnání se skupinami pacientů léčených kombinací s deriváty sulfonylmočoviny a inzulinovou monoterapií (40,1 případů/1000
Polish: ● istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wszelkich powikłań związanych z cukrzycą, w grupie metforminy (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z leczeniem samą dietą (43,3 zdarzenia/1000 pacjento-lat), p=0,0023 oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych sulfonylomocznikiem i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat),
Czech: Růžová potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním ve tvaru tobolky o délce 20 mm s vyraženým
Polish: Powlekana tabletka o natychmiastowym uwalnianiu w kształcie kapsułki, koloru jasnożółtego,
Czech: takže byla prokázána noninferiorita.
Polish: (non-inferiority).
Czech: Tableta je purpurová, ve tvaru tobolky o délce 22 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CM" na jedné straně a „611" na druhé straně.
Polish: Powlekana tabletka o natychmiastowym uwalnianiu w kształcie kapsułki, koloru fioletowego, długości około 22 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "611" po drugiej.
Czech: 400 mg dvakrát denně zvyšuje AUC metforminu o 50 % a Cmax o 81 %.
Polish: Badanie przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazało, że cymetydyna podawana w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowała zwiększenie AUC metforminy o 50% i Cmax o 81%.
Czech: 8,7 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně, resp. 2,6 % v kontrolní skupině.
Polish: przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 2,6% w grupie kontrolnej.
Czech: Vokanamet obsahuje metformin, proto je třeba léčbu 48 hodin před elektivní operací s celkovou, spinální nebo peridurální anestezií přerušit.
Polish: Produkt leczniczy Vokanamet zawiera metforminę i dlatego jego stosowanie należy przerwać na 48 godzin przed planowaną operacją w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym, a leczenia nie należy wznawiać wcześniej niż po upływie 48 godzin od zabiegu lub wznowienia żywienia doustnego i stwierdzeniu, że czynność nerek jest prawidłowa.
Czech: Tableta je béžová, ve tvaru tobolky o délce 21 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CM" na jedné straně a „551" na druhé straně.
Polish: Powlekana tabletka o natychmiastowym uwalnianiu w kształcie kapsułki, koloru beżowego, długości około 21 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "551" po drugiej.
Czech: b p < 0,05. c Neaplikovatelné.
Polish: b p<0,05.
Czech: e Zlomeniny kostí byly hlášeny u 0,7% a 0,6% u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg, ve srovnání s 0,3% u placeba.
Polish: e Złamania kości zgłaszano odpowiednio u 0,7% i 0,6% pacjentów stosujacych kanagliflozynę w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu z 0,3% dla placebo.
Czech: vaginální infekce, vulvitida a genitální mykotická infekce.
Polish: zapalenie żołędzi drożdżakowe i zakażenie grzybicze narządów płciowych.
Czech: ● digoxin nebo digitoxin (léčivé přípravky užívané k léčbě problémů se srdcem).
Polish: ● digoksyna lub digitoksyna (leki nasercowe).
Czech: Je důležité, abyste se řídil(a) přesně pokyny svého lékaře.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Czech: Vulvovaginální kandidóza (včetně vulvovaginitidy a vulvovaginální mykotické infekce) byla hlášena u 10,4 % pacientek léčených kanagliflozinem 100 mg jednou denně a u 11,4 % pacientek léčených kanagliflozinem 300 mg jednou denně ve srovnání s 3,2 % u pacientek dostávajících placebo.
Polish: Kandydoza sromu i pochwy (w tym zapalenie sromu i pochwy i zakażenie grzybicze sromu i pochwy) stwierdzano u odpowiednio 10,4% i 11,4% kobiet leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę, w porównaniu z 3,2% dla placebo.
Czech: ● třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek k léčbě deprese).
Polish: ● ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w depresji);
Czech: - rychlé a hluboké dýchání - zmatenost - neobvyklá ospalost nebo únava - nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach Vaší moči nebo potu.
Polish: - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vokanamet ● Zapomenete-li užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete.
Polish: ● Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę należy przyjąć lek, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Czech: ● Váš lékař Vám předepíše sílu přípravku, která je pro Vás nejvhodnější.
Polish: ● Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí: klinické používání léčivých látek obsažených v přípravku Vokanamet, tj.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska: nie oczekuje się wpływu na środowisko wynikającego z zastosowania klinicznego obu substancji czynnych produktu Vokanamet: kanagliflozyny lub metforminy.
Czech: Jak se Vokanamet užívá
Polish: Jak przyjmować lek Vokanamet
Czech: ● u pacientů, u kterých není glykemie adekvátně upravena maximální dávkou samotného metforminu,
Polish: ● u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii stosujących maksymalne tolerowane dawki metforminy w monoterapii
Czech: Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane
Czech: Při požití smíšené potravy kanagliflozin v monoterapii nebo jako přídatná léčba k jednomu nebo dvěma perorálním antidiabetikům snížil postprandiální glukózu (PPG) od výchozího stavu ve srovnání s placebem o -1,5 mmol/l až -2,7 mmol/l u kanagliflozinu 100 mg jednou denně a o -2,1 mmol/l až
Polish: Kanagliflozyna w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię zmniejszała stężenie glukozy po obciążeniu (PPG) mieszanym posiłkiem z wartości wyjściowych w porównaniu z placebo o -1,5 mmol/ do -2,7 mmol/l dla dawki 100 mg i -2,1 mmol/l do -3,5 mmol/l dla dawki 300 mg raz na dobę.
Czech: Vokanamet obsahuje metformin a proto se nedoporučuje u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Vokanamet u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na substancję czynną metforminę (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Czech: Datum první registrace: 23. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 18. prosince 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014 r. Data przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2018
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 oC.
Czech: Jelikož základní mechanismus nebyl zjištěn, nejsou rizikové faktory amputace, kromě obecných rizikových faktorů, známy.
Polish: Ponieważ nie ustalono mechanizmów, nie są znane czynniki ryzyka amputacji oprócz ogólnych czynników ryzyka.
Czech: Následně se eGFR během pokračující léčby udržovala nebo postupně zvyšovala.
Polish: Następnie, wartość eGFR utrzymywała się lub stopniowo zwiększała się w trakcie terapii.
Czech: Fourniérova gangréna musí být okamžitě léčena.
Polish: Zgorzel Fourniera musi być natychmiast leczona
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy účinku:
Polish: Metformina może wywierać działanie poprzez trzy mechanizmy:
Czech: • jestliže v nadměrné míře požíváte alkohol (ať již denně nebo občas),
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu)
Czech: Pacienti ve studiích CANVAS a CANVAS-R byli sledováni v průměru 5,7, respektive 2,1 roku.
Polish: Pacjentów w badaniach CANVAS i CANVAS-R obserwowano, odpowiednio, przez średnio 5,7 i 2,1 lat.
Czech: Doplňková léčba s inzulinem d (18 týdnů)
Polish: Terapia dodana z insuliną d (18 tygodni)
Czech: Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1000 osob) Případné známky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Czech: Obecně byla zvýšení přechodná a nevyžadovala specifickou léčbu.
Polish: Zasadniczo zmiany były przemijające i nie było konieczności zastosowania swoistego leczenia.
Czech: Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkého chirurgického výkonu nebo závažného akutního zdravotního stavu.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ostrej ciężkiej choroby.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę popijając wodą.
Czech: To může vést k závažným zdravotním stavům, jako je onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacja.
Czech: KRABIČKA PRO 1 SLOŽKU VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO DLA 1 SKŁADNIKA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Czech: p = 0,013 ve srovnání s placebem.
Polish: p=0,013 w porównaniu do placebo.
Czech: Studie provedené u mláďat potkanů, kterým byl podáván kanagliflozin ode dne 1 až do dne 90 po narození, nevykazovaly zvýšenou citlivost ve srovnání s účinky, jaké byly pozorovány u dospělých potkanů.
Polish: Badanie u młodych szczurów, którym podawano kanagliflozynę od dnia 1 do 90 po porodzie, nie wykazało zwiększonej wrażliwości w porównaniu do działań stwierdzanych u dorosłych szczurów.
Czech: Vokanamet se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let, protože u těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Lek Vokanamet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż dane nie są dostępne w tej grupie pacjentów.
Czech: Před zahájením léčby je třeba stanovit hodnotu eGFR a poté ji v pravidelných intervalech sledovat (viz bod 4.2).
Polish: Wartość eGFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2).
Czech: Jestliže je podezření na Fourniérovu gangrénu, musí být užívání přípravku Invokana ukončeno a zahájena okamžitá léčba (včetně antibiotik a chirurgického odstranění postižené tkáně).
Polish: Jeśli podejrzewa się martwicę Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Vokanamet i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym zastosowanie antybiotyków i oczyszczenie chirurgiczne).
Czech: Balení přípravku vezměte s sebou.
Polish: Należy wziąć opakowanie leku ze sobą.
Czech: • celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
Polish: • ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
Czech: Zvyšuje transportní kapacitu membránových přenašečů glukózy GLUT-1 a GLUT-4.
Polish: Metformina zwiększa zdolności transportowe specyficznych błonowych transporterów glukozy GLUT-1 i GLUT-4.
Czech: Inhibici BCRP kanagliflozinu nelze vyloučit na úrovni střeva a může proto dojít ke zvýšení expozice léčivých přípravků transportovaným pomocí BCRP, např. některé statiny jako rosuvastatin a některé léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění.
Polish: Nie można wykluczyć hamowania BCRP przez kanagliflozynę na poziomie jelitowym i może zwiększyć się ekspozycja na produkty lecznicze transportowane przez BCRP, np. pewne statyny, jak rosuwastatyna i niektóre przeciwnowotworowe produkty lecznicze.
Czech: Dále byla u těchto pacientů hlášena větší snížení GFR (viz body 4.2 a 4.8).
Polish: Ponadto, u tych pacjentów raportowano większe spadki wartości eGFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Czech: Ve studiích in vitro kanagliflozin při vyšších než terapeutických dávkách neinhiboval cytochrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 anebo CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ani neindukoval CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych, nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Czech: Během užívání přípravku Vokanamet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Vokanamet, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz akapit „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku, czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
Czech: Při zjištění těhotenství má být léčba přípravkem Vokanamet přerušena.
Polish: W razie stwierdzenia ciąży, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Vokanamet.
Czech: Jako preventivní opatření je nutno zvážit pečlivé sledování pacientů s vyšším rizikem vedoucím k amputaci a poučení pacientů o významu rutinní preventivní péče o nohy a dodržování odpovídající hydratace.
Polish: Jako środki ostrożności należy rozważyć dokładną obserwację pacjentów z wysokim ryzykiem amputacji i informowanie pacjentów o tym, jak ważna jest codzienna profilaktyczna pielęgnacja stóp i utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia.
Czech: Některé studie ukazují, že užívání kanagliflozinu může přispět k riziku amputace dolní končetiny (především prstu na noze a části chodidla).
Polish: Niektóre badania wskazują, że przyjmowanie kanagliflozyny może wpływać na ryzyko amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie amputacji palców i śródstopia)
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 vycházejí ze souhrnné analýzy výše uvedených placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných studií.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w tabeli 1 wynikają ze zbiorczej analizy badań z aktywną kontrolą i placebo opisanych powyżej.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou HbA1c > 10 až ≤ 12 %
Polish: Pacjenci z wartością początkową HbA1c > 10% do ≤ 12%
Czech: Vylučování kyseliny močové močí bylo při podávání kanagliflozinu přechodně zvýšeno (zvýšení o 19 % ve srovnání s počátečním stavem 1. den a pokles na 6 % ve 2. dni a na 1 % ve 13. dni).
Polish: Wydalanie kwasu moczowego zwiększało się przemijająco pod wpływem kanagliflozyny (zwiększenie o 19% w porównaniu do wartości wyjściowych w 1. dniu, a następnie złagodzenie do 6% w 2. dniu i 1% w 13. dniu).
Czech: • amputace dolní končetiny (především prstu na noze) zejména u pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění.
Polish: • amputacje w obrębie dolnej kończyny (szczególnie palców stopy), szczególnie u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca
Czech: Pohlaví, rasa/etnicita nebo body mass index neměly, podle analýzy farmakokinetiky v populaci, klinicky významný vliv na farmakokinetiku kanagliflozinu.
Polish: Płeć, rasa/tożsamość etniczna czy indeks masy ciała nie miały istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny, co stwierdzono na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub pudełku po: EXP.
Czech: Více informací je uvedeno níže v bodě „Další léčivé přípravky a Vokanamet".
Polish: Więcej informacji podano poniżej w akapicie „Lek Vokanamet a inne leki"
Czech: Průměrná hodnota Vd ležela v intervalu 63 - 276 l.
Polish: Średnie wartości Vd wahały się od 63 do 276 litrów.
Czech: Pacienti tolerující kanagliflozin mohou pokračovat v užívání v maximální celkové denní dávce 100 mg.
Polish: Pacjenci tolerujący kanagliflozynę mogą kontynuować jej stosowanie w maksymalnej całkowitej dawce dobowej wynoszącej 100 mg.
Czech: • Velmi vzácné: pokles hladiny vitamínu B12(může způsobit anemii - nízký počet červených krvinek), poruchy v testech funkce jater, hepatitida (onemocnění jater) a svědění.
Polish: • bardzo rzadkie: zmniejszenie poziomu witaminy B12 (może wystąpić niedokrwistość - mała liczba czerwonych krwinek), nieprawidłowości testów czynności wątroby, zapalenie wątroby i świąd.
Czech: Nejvyšší dávka 100 mg/kg odpovídala až 14násobku klinické dávky 300 mg, založeno na expozici AUC.
Polish: Największa dawka 100 mg/kg stanowiła 14-krotność dawki klinicznej 300 mg, co stwierdzono na podstawie ekspozycji AUC.
Czech: • jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) srdeční selhání.
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał ostatnio niewydolność serca.
Czech: Během léčby kanagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8), a proto je u pacientů s již zvýšeným hematokritem nutné pečlivé sledování.
Polish: Podczas terapii kanagliflozyną stwierdzano zwiększenie poziomu hematokrytu (patrz punkt 4.8); dlatego należy dokładnie obserwować pacjentów ze zwiększonym wyjściowo hematokrytem.
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka, nebo hrdla, což může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním).
Polish: • obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do zaburzeń oddychania i przełykania.
Czech: Léčbu přípravkem Vokanamet lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Vokanamet można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe i po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Czech: Kromě toho bylo u těchto pacientů hlášeno více případů zvýšené hladiny draslíku a větší zvýšení sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi (BUN) (viz bod 4.8).
Polish: Ponadto, u tych pacjentów zgłaszano więcej przypadków zwiększonego stężenia potasu i znacznego zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu i azotu mocznikowego we krwi (ang. blood urea nitrogen, BUN) (patrz punkt 4.8).
Czech: U subjektů s amputací byly v obou léčebných skupinách nejčastějšími místy amputace prsty na nohou a část chodidla (71 %) (viz tabulka 2).
Polish: Wśród pacjentów, którzy mieli amputację najczęstszymi lokalizacjami były palce i śródstopie (71%) w obu grupach terapeutycznych (patrz tabela 2).
Czech: Bezpečnost kanagliflozinu byla hodnocena u 18 248 pacientů s diabetem typu 2, z nichž 13 791 bylo léčeno kanagliflozinem v kombinaci s metforminem.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kanagliflozyny oceniano u 18248 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym u 13791 pacjentów leczonych kanagliflozyną w skojarzeniu z metforminą.
Czech: U metforminu nedošlo k žádné změně hodnoty AUC, celková koncentrace metforminu v plazmě však při podávání s jídlem o 16 % poklesla.
Polish: Nie zmieniała się także AUC metforminy; jednakże, średnie szczytowe stężenie metforminy w osoczu zmniejszyło się o 16%, gdy produkt był podawany z jedzeniem.
Czech: Je-li nutno spolu s kanagliflozinem podávat induktory těchto UGT enzymů a transportních bílkovin, je pro zhodnocení odpovědi na kangliflozin vhodné monitorování kontroly glykemie.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie induktorów enzymów UGT i białek transportowych w skojarzeniu z kanagliflozyną, wskazane jest monitorowanie kontroli glikemii, by ocenić odpowiedź na kanagliflozynę.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce seřazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów.
Czech: Ve sloučené analýze 13 placebem kontrolovaných a aktivní látkou kontrolovaných klinických studií byl bezpečnostní profil u starších pacientů celkově podobný profilu u mladších pacientů.
Polish: W zbiorczej analizie 13 badań klinicznych z kontrolą placebo oraz aktywną kontrolą wykazano, że profil bezpieczeństwa kanagliflozyny u pacjentów w podeszłym wieku jest zasadniczo zgodny z profilem u młodszych pacjentów.
Czech: Navíc ke studiím popsaným výše byly výsledky glykemické účinnosti v 18týdenní substudii s dvojkombinací se sulfonylureou a v 26týdenní studii s trojkombinací s metforminem a pioglitazonem v podstatě srovnatelné s výsledky dosaženými v dalších studiích.
Polish: Poza powyższymi badaniami, wyniki skuteczności glikemicznej, stwierdzone w 18-tygodniowym podrzędnym badaniu podwójnej terapii z sulfonylomocznikiem i 26-tygodniowym badaniu potrójnej terapii z metforminą i pioglitazonem, były zasadniczo porównywalne z wynikami innych badań.