FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava povišene vrijednosti kreatinina u krvi često dizurija često nefritis manje često
English: Grade 2 or 3 Withhold dose
Croatian: 2. ili 3. stupanj
English: Withold dose
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
English: Initiate 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Croatian: Uvesti prednizon u dozi od 1 - 4 mg/kg na dan ili ekvivalent, koja se zatim postupno smanjuje
English: includes cough and productive cough.
Croatian: Associated Drug Co.
English: More information about the medicine can be found on the EMA website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Croatian: Više informacija o lijeku dostupno je na internetskim stranicama EMAe:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
English: The review of Lartruvo was initiated on 31 January 2019 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Croatian: Pregled lijeka Lartruvo započeo je 31. siječnja 2019. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
English: Regarding safety, the data did not show any new safety concerns.
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti, podatci nisu pokazali nikakve nove razloge za zabrinutost.
English: Lartruvo was granted a ‘conditional approval'.
Croatian: Lijek Lartruvo dobio je „uvjetno odobrenje”.
English: In January 2019, when preliminary results of the ANNOUNCE study became available, the Agency recommended that no new patients should start treatment with the medicine.
Croatian: U siječnju 2019. kada su preliminarni rezultati ispitivanja ANNOUNCE postali dostupni, Agencija je preporučila da se novi bolesnici ne započinju liječiti tim lijekom.
English: • If you are already being treated with Lartruvo, your doctor will consider the most appropriate treatment for you.
Croatian: • Ako se već liječite lijekom Lartruvo, vaš će liječnik razmotriti najprikladnije liječenje za vas.
English: • There are no new safety concerns with the medicine.
Croatian: • Ne postoje novi razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka.
English: 26 April 2019 EMA/237662/2019 Rev.11
Croatian: EMA/423345/2019
English: In addition, the Agency is preparing a scientific publication on this first revocation of a conditional marketing authorisation.
Croatian: Ovim toga, Agencija priprema znanstvenu publikaciju o prvom opozivu uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet.
English: EMA recommends withdrawal of marketing authorisation for cancer medicine Lartruvo
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučuje povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijeka protiv raka Lartruvo
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 19. srpnja 2019. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
English: • For patients already on treatment with Lartruvo, doctors should consider the available treatment options.
Croatian: • Za bolesnike koji se već liječe lijekom Lartruvo liječnici trebaju razmotriti dostupne mogućnosti liječenja.
English: Lartruvo is a cancer medicine that was authorised in the EU on 9 November 2016 to treat adults with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that affects tissues of the body such as muscles, blood vessels and fat tissue.
Croatian: Lartruvo je lijek protiv raka koji je u EU-u odobren 9. studenoga 2016. za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva, vrstom raka koja zahvaća tkivo poput mišića, krvnih žila i masnog tkiva.
English: • The phase 3 study ANNOUNCE of Lartruvo in combination with doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma did not confirm the clinical benefit of Lartruvo.
Croatian: • U trećoj fazi ispitivanja ANNOUNCE za lijek Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom u bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim sarkomom mekog tkiva nisu potvrđene kliničke koristi lijeka Lartruvo.
English: • The study did not meet its primary objective to prolong survival in the overall population (stratified hazard ratio [HR]: 1.05; median 20.4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19.8 months for placebo plus doxorubicin) or in the leiomyosarcoma sub-population (HR: 0.95; median 21.6 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 21.9 months for placebo plus doxorubicin).
Croatian: • U okviru ispitivanja nije postignut glavni cilj produljenja života kod ukupne populacije (stratificirani omjer rizika [HR]: 1,05; prosječno razdoblje od 20,4 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 19,8 mjeseci za placebo s doksorubicinom) ili u subpopulaciji s lejomiosarkomom (HR: 0,95; prosječno razdoblje od 21,6 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 21,9 mjeseci za placebo s doksorubicinom).
English: • Additionally, no benefit was shown in terms of prolonging progression-free survival in the overall population (HR: 1.23; median 5.4 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 6.8 months for placebo plus doxorubicin), which was one of the secondary objectives of the study.
Croatian: • Osim toga, nisu utvrđene koristi u pogledu produljenja preživljenja bez progresije bolesti kod ukupne populacije (HR: 1,23; prosječno razdoblje od 5,4 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 6,8 mjeseci za placebo s doksorubicinom), što je bio jedan od sekundarnih ciljeva ispitivanja.
English: Lartruvo was for use together with doxorubicin (another cancer medicine) in patients who could not undergo surgery or radiotherapy (treatment with radiation) and who had not been previously treated with doxorubicin.
Croatian: Lijek Lartruvo primjenjivao se u kombinaciji s doksorubicinom (još jednim lijekom protiv raka) u bolesnika koji se nisu mogli podvrgnuti operaciji ili radioterapiji (liječenju zračenjem) i koji nisu prije liječeni doksorubicinom.
English: The medicine was therefore granted a marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study in order to confirm the benefits and safety of the medicine.
Croatian: Lijek je stoga dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u promet uz uvjet da poduzeće dostavi dodatne podatke iz ispitivanja ANNOUNCE kako bi se potvrdile koristi i sigurnost lijeka.
English: Having now assessed the full data from the study, the Agency has concluded that the benefit of Lartruvo in combination with doxorubicin is not confirmed.
Croatian: Nakon što je ocijenila sve podatke iz ispitivanja, Agencija je zaključila da koristi lijeka Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom nisu potvrđene.
English: Lartruvo was authorised in November 2016 to treat advanced soft tissue sarcoma, a condition for which there is paucity of suitable medicines.
Croatian: Lijek Lartruvo odobren je u studenome 2016. za liječenje uznapredovalog sarkoma mekog tkiva, bolesti za koju je utvrđen nedostatak odgovarajućih lijekova.
English: The medicine was therefore granted a conditional marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study.
Croatian: Lijek je stoga dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u prometuz uvjet da tvrtka dostavi dodatne podatke iz ispitivanja ANNOUNCE.
English: • However, that study showed that Lartruvo with doxorubicin is no better than doxorubicin alone at prolonging patients' lives.
Croatian: • Međutim, ispitivanje je pokazalo da lijek Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom nije učinkovitiji od monoterapije doksorubicinom kada je riječ o produljenju života bolesnika.
English: At the time of its approval, data on the effects of Lartruvo were limited because of the small number of patients included in the main study which supported its authorisation.
Croatian: U trenutku odobrenja lijeka, podatci o učinku lijeka Lartruvo bili su ograničeni zbog malog broja bolesnika uključenih u glavno ispitivanje koje je govorilo u prilog njegovom odobrenju.
English: The Agency is therefore recommending that the marketing authorisation of the medicine be revoked.
Croatian: Agencija stoga predlaže da se odobrenje za stavljanje u promet ukine.
English: • Lartruvo was approved to treat a rare type of cancer called soft tissue sarcoma.
Croatian: • Lijek Lartruvo odobren je za liječenje rijetke vrste raka naziva sarkom mekog tkiva.
English: Lartruvo was to be given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
Croatian: Lijek Lartruvo trebao se davati u kombinaciji s doksorubicinom tijekom najviše 8 ciklusa liječenja, nakon čega bi se lijek Lartruvo primjenjivao kao monoterapija u bolesnika kod kojih se stanje nije pogoršalo.
English: • The marketing authorisation of Lartruvo will therefore be withdrawn and no new patients will be treated with the medicine.
Croatian: • Odobrenje za stavljanje u promet lijeka Lartruvo bit će stoga povučeno i novi se bolesnici neće liječiti tim lijekom.
English: • No new safety concerns were identified during the study.
Croatian: • Tijekom ispitivanja nisu utvrđeni novi razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka.
English: EMA has completed its assessment of the results of the ANNOUNCE study2 and concluded that Lartruvo (olaratumab) with doxorubicin does not prolong the lives of patients with soft tissue cancer more than doxorubicin alone.
Croatian: EMA je 26. travnja 2019. završila svoju procjenu rezultata ispitivanja ANNOUNCE1 i zaključila da lijek Lartruvo (olaratumab) u kombinaciji s doksorubicinom ne produljuje život bolesnika koji boluju od raka mekog tkiva više od monoterapije doksorubicinom.
English: • As a consequence, the marketing authorisation of Lartruvo will be revoked and no new patients will be able to receive Lartruvo.
Croatian: • Kao posljedica toga, odobrenje za stavljanje u promet lijeka Lartruvo bit će ukinuto i novi se bolesnici neće moći liječiti tim lijekom.
English: It was approved on condition that the company carried out a study to confirm its benefits.
Croatian: Odobren je uz uvjet da tvrtka koje je provelo ispitivanje potvrdi koristi lijeka.
English: Once the European Commission has issued its decision, the Agency will publish on its website the assessment report, with details of the data assessed and the reasons for the revocation.
Croatian: Izvješće o procjeni s informacijama o podatcima koji su ocijenjeni i razlozima za ukidanje dostupni su na internetskim stranicama EMA-e.
English: 18 October 2019
Croatian: 18. listopada 2019.
English: What is Translarna and what is it used for?
Croatian: Što je Translarna i za što se koristi?
English: Further information on Translarna's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijeka Translarna nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
English: The refusal was confirmed after re-examination.
Croatian: Odbijanje se potvrđuje nakon preispitivanja
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
English: It had issued its initial opinion on 27 June 2019.
Croatian: Nakon što je završila preispitivanje, Agencija je objavila mišljenje 17. listopada 2019.Prvotno mišljenje objavila je 27. lipnja 2019.
English: Does this refusal affect patients in clinical trials?
Croatian: Ima li ovo odbijanje posljedice za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
English: What were the main reasons for refusing the change to the marketing authorisation?
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet?
English: What change had the company applied for?
Croatian: Kakvu je izmjenu tvrtka zatražila?
English: Refusal of a change to the marketing authorisation for Translarna (ataluren)
Croatian: Odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Translarna (ataluren)
English: The company informed the Agency that there are no consequences for patients who are receiving Translarna in clinical trials.
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema posljedica za bolesnike koji u okviru kliničkih ispitivanja primaju lijek Translarna.
English: There are no consequences for the use of Translarna in its authorised indication.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Translarna za odobrenu indikaciju.
English: The company that had applied for the change to Translarna's authorisation is PTC Therapeutics International Limited.
Croatian: Zahtjev za promjenu odobrenja za lijek Translarna podnijela je tvrtka PTC Therapeutics International Limited.
English: The additional data from the study could also not confirm the benefit of Translarna in patients no longer able to walk because there were problems with the way data from the CINRG database, which was used to indirectly compare the effects of Translarna, were selected and analysed.
Croatian: Također, na temelju dodatnih podataka iz ispitivanja korist od liječenja lijekom Translarna u bolesnika koji više ne mogu hodati nije se mogla potvrditi zbog problema s načinom na koji su odabrani i analizirani podatci iz baze podataka CINRG koji su korišteni za neizravnu usporedbu učinaka lijeka Translarna.
English: What is happening with Translarna for the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk?
Croatian: Što se događa s lijekom Translarna kada je riječ o liječenju bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji mogu hodati?
English: Therefore, the Agency was of the opinion that the balance of benefits and risks of Translarna in patients unable to walk could not be established and recommended refusing the change to the marketing authorisation.
Croatian: Stoga Agencija smatra da nije moguće utvrditi povoljan omjer koristi i rizika lijeka Translarna u bolesnika koji ne mogu hodati te je preporučila odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet.Odbijanje je potvrđeno nakon preispitivanja.
English: The company applied for an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who can no longer walk.
Croatian: Tvrtka je podnijela zahtjev za proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji više ne mogu hodati.
English: The company provided data to show that the body handles the medicine in a similar way in patients who are able to walk and those who cannot.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke koji pokazuju da tijelo bolesnika koji mogu hodati i bolesnika koji ne mogu hodati podnosi lijek na sličan način.
English: Translarna has been authorised in the EU since July 2014.
Croatian: Lijek Translarna odobren je u Europskoj uniji (EU) od srpnja 2014.Sadržava djelatnu tvar ataluren i dostupan je u obliku granula koje se uzimaju kroz usta.
English: Because this protein helps to protect muscles from injury as muscles contract and relax, in patients with Duchenne muscular dystrophy the muscles become damaged and eventually stop working.
Croatian: Bolesnicima oboljelima od Duchenneove mišićne distrofije nedostaje normalan distrofin, protein koji je prisutan u mišićima.Budući da taj protein pomaže u zaštiti mišića od ozljeda kada se mišići stežu i opuštaju, u bolesnika oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije dolazi do oštećenja mišića i oni naposljetku prestaju funkcionirati.
English: Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene that prematurely stop the production of dystrophin, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Croatian: Duchenneovu mišićnu distrofiju može uzrokovati niz genskih abnormalnosti.Translarna se koristi u bolesnika čija je bolest uzrokovana prisutnošću određenih nedostataka (koji se nazivaju besmislene mutacije) gena za distrofin koji prijevremeno prekidaju proizvodnju distrofina, što uzrokuje skraćivanje distrofina koji ne funkcionira ispravno.Translarna djeluje u tih bolesnika tako što omogućuje staničnom mehanizmu koji proizvodi protein da prebrodi nedostatak, što stanicama omogućuje proizvodnju funkcionalnog distrofina.
English: After re-examining its initial opinion, the European Medicines Agency has confirmed its recommendation to refuse a change to the marketing authorisation for the medicine Translarna (ataluren).
Croatian: Nakon preispitivanja svojeg prvotnog mišljenja Europska agencija za lijekove potvrdila je svoju preporuku za odbijanje izmjene odobrenja za stavljanje u promet lijeka Translarna (ataluren).Izmjena se odnosila na proširenje indikacije kako bi se dodalo liječenje bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji više ne mogu hodati.
English: This is because patients unable to walk are at a more advanced stage of the disease and have reduced muscle mass and therefore the benefits of treatment may be different.
Croatian: Činjenica da tijelo bolesnika koji mogu hodati i bolesnika koji ne mogu hodati podnosi lijek Translarna na sličan način nije bila dovoljna za potvrdu učinkovitosti lijeka Translarna u tih bolesnika.To je zbog toga što su bolesnici koji ne mogu hodati u uznapredovaloj fazi bolesti i imaju smanjenu mišićnu masu te stoga koristi od liječenja mogu biti različite.
English: Translarna is used in the small group of patients whose disease is caused by a specific genetic defect (called a ‘nonsense mutation') in the dystrophin gene.
Croatian: Translarna je lijek koji se koristi u liječenju bolesnika u dobi od dvije godine i starijih oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije koji mogu hodati.Duchenneova mišićna distrofija genska je bolest koja postupno uzrokuje slabljenje i gubitak mišićne funkcije.Translarna se koristi u liječenju male skupine bolesnika čija je bolest uzrokovana određenim genskim nedostatkom (naziva „besmislena mutacija”) u genu za distrofin.
English: The company then compared the results with historical data from patients with Duchenne muscular dystrophy recorded in the database of the CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Croatian: Osim toga, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja u kojem su sudjelovala 94 bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom s besmislenom mutacijom, od kojih 44 bolesnika više nisu mogla hodati.Iako je glavni cilj ispitivanja bio procijeniti dugoročnu sigurnost lijeka Translarna, u ispitivanju je ujedno istražena učinkovitost liječenja u bolesnika koji ne mogu hodati, i to mjerenjem promjena u funkciji pluća.Tvrtka je zatim usporedila rezultate s povijesnim podatcima u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji su zabilježeni u bazi podataka CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
English: Avoid contact with eyes and skin.
Croatian: Izbjegavajte kontakt s očima i kožom.
English: This is extremely important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Croatian: Ovo je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više od jednog lijeka može međusobno pojačati ili oslabiti njihov učinak.
English: - if you have an infection.
Croatian: - ako imate neku infekciju.
English: Time from Randomization (Months)
Croatian: Vrijeme od randomizacije (u mjesecima)
English: This will take approximately one hour unless otherwise stated.
Croatian: Infuzija traje oko sat vremena, osim ako nije drukčije određeno.
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
English: The infusion may need to be slowed down or stopped.
Croatian: Možda je potrebno infuziju usporiti ili je prekinuti.
English: Detailed instructions for users
Croatian: Detaljne upute za korisnike
English: Skin sensitivity to sunlight
Croatian: Osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
English: If necessary, your doctor will adjust the dose during treatment.
Croatian: Po potrebi, liječnik će za vrijeme liječenja prilagoditi dozu.
English: This effect has not been evaluated in humans.
Croatian: Ovaj učinak nije ispitan kod ljudi.
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients (aged ≥ 65 years).
Croatian: Nije potrebno posebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (starosti ≥ 65 godina).
English: How long the infusion will take
Croatian: Koliko dugo traje infuzija
English: This will be done by a nurse or doctor.
Croatian: Infuziju će Vam davati medicinska sestra ili liječnik.
English: ATC code: L01DB11
Croatian: ATK oznaka: L01DB11
English: Tell your doctor if you take medicines such as:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove poput:
English: - if you have ever been treated for cancer.
Croatian: - ako ste ikad liječeni zbog tumora.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili namjeravate zatrudnjeti, savjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite ovaj lijek.
English: Date of latest renewal: 06 June 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 06. lipnja 2019.
English: Overall Survival Probability
Croatian: Vjerojatnost ukupnog preživljenja
English: Except for a transient increase in exposure in females after the third cycle, there were no marked differences in pharmacokinetic parameters.
Croatian: S izuzetkom prolaznog porasta u ekspoziciji kod ženki nakon trećeg ciklusa, nije bilo istaknutih razlika u farmakokinetičkim parametrima.
English: Infections have been associated with hospitalisation, septic shock, and death.
Croatian: Infekcije su bile povezane s hospitalizacijom, septičkim šokom i smrću.
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 years because there is no information about Pixuvri treatment in children and adolescents.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina jer nema podataka o liječenju djece i adolescenata lijekom Pixuvri.
English: Tell your doctor if you think you have any of the following reactions
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mislite da imate bilo koju od navedenih reakcija
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
English: Women and men must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Croatian: I žene i muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
English: Acetylated metabolites were pharmacologically inactive and metabolically stable.
Croatian: Acetilirani metaboliti bili su farmakološki inaktivni i metabolički stabilni.
English: 92284 Suresnes cedex France
Croatian: 92284 Suresnes cedex
English: Prevention of photosensitivity reactions
Croatian: Prevencija fotosenzitivnih reakcija
English: - if you have heart disease or uncontrolled high blood pressure, especially if you have ever been told you had heart failure or if you have had a heart attack within the last six months.
Croatian: - ako bolujete od bolesti srca ili nekontroliranog visokog tlaka, osobito ako Vam je rečeno da bolujete od zatajenja srca ili ste preboljeli srčani udar u zadnjih 6 mjeseci.
English: When these symptoms go away or improve, the infusion can be continued.
Croatian: Kada se ovi simptomi povuku, može se nastaviti s infuzijom.
English: Secondary malignancy (including reports of AML and MDS)
Croatian: Sekundarni malignitet (uključujući izvješća o AML-u i MDS-u)
English: After transferring, thoroughly mix the contents of the infusion bag.
Croatian: Nakon prijenosa, dobro promiješajte sadržaj vrećice za infuziju.
English: These are used to treat cancer.
Croatian: Oni se koriste za liječenje tumora.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential and their partners should be advised to avoid pregnancies.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi i njihovim partnerima treba savjetovati izbjegavanje trudnoće.
English: What Pixuvri is and what it is used for
Croatian: Što je Pixuvri i za što se koristi