FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan virker Elocta?
Lithuanian: Kaip veikia Elocta?
Danish: Disse omfatter: hævelse af ansigtet, udslæt, nældefeber, sammensnørende fornemmelse i brystet og vejrtrækningsbesvær, brændende og stikkende fornemmelse på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløe over hele kroppen, hovedpine, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed og hurtig hjerterytme.
Lithuanian: Vartojant Elocta, padidėjusios jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai, ir tai gali būti: veido patinimas, išbėrimas, dilgėlinė, krūtinės spaudimas ir sunkus kvėpavimas, deginimas ir dilginimas injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis viso kūno išbėrimas, galvos skausmas, žemas kraujospūdis, letargija, pykinimas, nerimas ir pagreitėjęs širdies plakimas.
Danish: I en undersøgelse med 165 voksne patienter med hæmofili A havde de patienter, der fik Elocta som en tilpasset forebyggende behandling, ca. tre blødningsepisoder om året sammenholdt med 37 episoder om året for patienter, der ikke fik forebyggende behandling.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 165 hemofilija A sergančiais suaugusiais pacientais, pacientams, kuriems skirtas gydymas Elocta, pasireiškė maždaug 3 kraujavimo epizodai per metus, palyginti su 37 kraujavimo epizodais pacientams, kuriems nebuvo taikomas profilaktinis gydymas.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Elocta?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Elocta vartojimu?
Danish: For mere information om brug af Elocta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Elocta vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Elocta fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Elocta sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: I en undersøgelse hos 69 børn var Elocta tilsvarende effektivt: Der indtrådte i gennemsnit to blødningsepisoder årligt, og 81 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med kun én indsprøjtning.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 69 vaikais, Elocta veiksmingumas buvo panašus: per metus šiems pacientams pasireiškė vidutiniškai 2 kraujavimo epizodai ir 81 proc.
Danish: To hovedstudier med Elocta viste, at lægemidlet er effektivt både til at forebygge og behandle blødningsepisoder.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius Elocta tyrimus nustatyta, kad vaistas veiksmingas siekiant išvengti kraujavimo ir jį sustabdyti.
Danish: En oversigt over Elocta, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Elocta apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Elocta skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningsomfang og -sted og patientens tilstand og legemsvægt.
Lithuanian: Elocta dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas kraujavimui sustabdyti ar jo profilaktikai, taip pat nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.
Danish: behandlingen med Elocta bedømt som "udmærket" eller "god" i over 78 % af tilfældene, og 87 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med kun én indsprøjtning.
Lithuanian: gydymas Elocta buvo vertinamas kaip „puikus" arba „geras" daugiau kaip 78 proc.
Danish: Hvordan anvendes Elocta?
Lithuanian: Kaip vartoti Elocta?
Danish: Studierne viser, at Elocta er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A, og at dets sikkerhed er på linje med, hvad der kan forventes for lægemidler af denne type.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad Elocta yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija A sergantiems pacientams pasireiškiančio kraujavimo ir jį sustabdyti ir jo saugumas yra panašus į kitų tokios pačios rūšies vaistų.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elocta.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Elocta vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Elocta?
Lithuanian: Kokia Elocta nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Elocta er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, som skyldes mangel på faktor VIII.
Lithuanian: Elocta - tai vaistas, skirtas kraujavimui sustabdyti ir jo profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas).
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og kontrollen med blødning derfor svigter.
Lithuanian: Skiriant vaistus su VIII faktoriumi kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt, for at blodet kan størkne normalt, og de har derfor en øget tendens til blødning.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų organizme trūksta VIII faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo.
Danish: Elocta fås som et pulver og solvens, der bruges til at fremstille en opløsning, der gives som indsprøjtning.
Lithuanian: Gaminami Elocta milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til, at blodet størkner, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Elocta medžiaga efmoroktokogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius. Ji pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti ir suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen.
Lithuanian: Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.
Danish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Lithuanian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Danish: Disse forskelle skal overvejes ved dosering.
Lithuanian: Į šiuos skirtumus reikia atsižvelgti parenkant dozes.
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 4 metai
Danish: ELOCTA (95 % CI)
Lithuanian: ELOCTA (95 % PI)
Danish: Ekstern varme må ikke anvendes.
Lithuanian: Nenaudokite išorinio karščio.
Danish: I sjældne tilfælde kan der udvikles inhibitorer efter de første 100 eksponeringsdage.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali atsirasti po pirmųjų 100 ekspozicijos dienų.
Danish: QR-kode skal inkluderes+ http://www.elocta-instructions.com
Lithuanian: QR kodas, kuris bus įtrauktas, + http://www.elocta-instructions.com
Danish: Administrationshastigheden bør fastlægges ved patientens komfortniveau, og den bør ikke overstige 10 ml/min.
Lithuanian: Leidimo greitis turi būti nustatomas pagal paciento komforto lygį ir neturi viršyti 10 ml/min.
Danish: Dato, hvor det blev taget ud af køleskabet:
Lithuanian: Data, kada išimta iš šaldytuvo:
Danish: ELOCTA kan anvendes til alle aldersgrupper.
Lithuanian: ELOCTA galima vartoti visoms amžiaus grupėms.
Danish: 12 til <18 år
Lithuanian: < 12 metų nuo 12 iki < 18 metų
Danish: Ingen af disse patienter udviklede inhibitorer.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų neatsirado inhibitorių.
Danish: 913) for 6 patienter, der forblev i behandling ved behov i mindst et år i studie III.
Lithuanian: - 913) 6 pacientams, kuriems bent vienerius metus buvo toliau taikomas gydymas pagal poreikį, III tyrimo metu.
Danish: ELOCTA-pakningen indeholder:
Lithuanian: ELOCTA pakuotėje yra:
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne, børn og unge.
Lithuanian: Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams.
Danish: 1 Hos nogle patienter og i nogle tilfælde kan doseringsintervallet forlænges med op til 36 timer.
Lithuanian: 1 Kai kuriems pacientams ir kai kuriomis aplinkybėmis intervalą tarp dozių galima pailginti iki 36 valandų.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det, at der tages kontakt til et specialiseret hæmofilicenter.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Danish: Hvor ofte du behøver en injektion afhænger af, hvor godt ELOCTA virker på dig.
Lithuanian: Kaip dažnai Jums reikia leisti injekciją, priklausys nuo to, kaip ELOCTA veiks Jūsų organizmą.
Danish: Dette er især vigtigt ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til denne analyse.
Lithuanian: Tai yra ypač svarbu, kai keičiama tyrime naudojama laboratorija ir (arba) reagentas.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se pkt.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas (žr.
Danish: Tilberedning:
Lithuanian: Ruošimas:
Danish: Du må ikke holde op med at bruge ELOCTA uden at kontakte din læge.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti ELOCTA nepasitarus su gydytoju.
Danish: Ud af de 71 inkluderede forsøgspersoner fik 69 mindst 1 dosis ELOCTA, og de kunne evalueres for virkning (35 var <6 år og 34 var 6 til <12 år).
Lithuanian: 69 iš 71 dalyvavusių tiriamųjų buvo skirta mažiausiai 1 ELOCTA dozė ir jie buvo tinkami veiksmingumui įvertinti (35 buvo < 6 metų ir 34 buvo nuo 6 iki < 12 metų).
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
Lithuanian: Anafilaksinio šoko atveju reikia taikyti standartinį medicininį šoko gydymą.
Danish: 79,2 % af de første injektioner blev vurderet som rigtigt gode eller gode af patienterne.
Lithuanian: 79,2 % pirmųjų injekcijų pacientai įvertino puikiai arba gerai.
Danish: Tiden til maksimal aktivitet forventes ikke at være forsinket.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad laikas iki didžiausio aktyvumo pailgės.
Danish: Din læge kan ændre din anbefalede injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig.
Lithuanian: Gydytojas gali keisti rekomenduojamą leidimo greitį, kad geriau jaustumėtės.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Danish: • Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ELOCTA.
Lithuanian: • Yra maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į ELOCTA.
Danish: Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at det indeholder den korrekte medicin.
Lithuanian: Patikrinkite ant pakuotės nurodytą pavadinimą ir stiprumą, kad įsitikintumėte, jog joje yra reikiamas vaistas.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥65 år.
Lithuanian: Pagyvenę žmonės ≥ 65 metų pacientų gydymo patirties nepakanka.
Danish: Den specifikke aktivitet for ELOCTA er 4000-10200 IU/mg protein.
Lithuanian: Specifinis ELOCTA aktyvumas yra 4000-10 200 TV/mg baltymo.
Danish: Udstyret må ikke genbruges.
Lithuanian: Nenaudokite įrangos pakartotinai.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Lithuanian: Dažnis buvo vertinamas taikant šiuos apibrėžimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: Hvis du holder op med at bruge ELOCTA, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller det kan være, at en aktuel blødning ikke stopper.
Lithuanian: Nustojus vartoti ELOCTA, Jūs nebebūsite apsaugoti nuo kraujavimo arba esamas kraujavimas nesustos.
Danish: Hos børn under 12 år kan det være nødvendigt med højere doser eller med hyppigere injektioner.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų.
Danish: Du skal altid bruge ELOCTA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Visada reikia vartoti ELOCTA tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Danish: Der foreligger ingen data angående fertilitet.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Danish: Det skal bemærkes, at ABR ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Lithuanian: Pažymėtina, kad AKD vertės tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir skirtingų klinikinių tyrimų nėra lygintinos.
Danish: Din læge vil tage relevante blodprøver for at være sikker på, at du har de tilstrækkelige faktor VIII-niveauer i blodet.
Lithuanian: Gydytojas atliks atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad užtikrintų pakankamą VIII faktoriaus kiekį Jūsų kraujyje.
Danish: 90,2 % af de første injektioner blev vurderet som rigtigt gode eller gode af patienterne og deres plejepersoner.
Lithuanian: 90,2 % pirmųjų injekcijų pacientai ir jų globėjai įvertino puikiai arba gerai.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ELOCTA.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ELOCTA.
Danish: Bortskaf den brugte kanyle, al ubrugt opløsning, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt.
Lithuanian: Prašome saugiai pašalinti naudotą adatą, nepanaudotą tirpalą, švirkštą ir tuščią flakoną į atitinkamą medicinos atliekų talpyklę, nes šios medžiagos, jei nebus tinkamai pašalintos, gali sužeisti kitus.
Danish: Efter denne periode skal det tilberedte ELOCTA bortskaffes.
Lithuanian: Po šio laiko paruoštą ELOCTA reikia išmesti.
Danish: Hvis du ikke straks kan anvende den tilberedte ELOCTA-opløsning, skal den bruges inden for 6 timer.
Lithuanian: Jei negalite paruošto ELOCTA tirpalo vartoti iš karto, jį reikia suvartoti per 6 valandas.
Danish: Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Lithuanian: Aktyvintas X faktorius paverčia protrombiną trombinu.
Danish: Smerter i nedre del af abdomen
Lithuanian: Skausmas apatinėje pilvo dalyje
Danish: Studier undersøgende genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoksicitet eller embryoføtal udvikling er ikke udført.
Lithuanian: kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ar embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta.
Danish: Tag din dosis så snart du husker på det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram.
Lithuanian: Vartokite dozę iš karto, kai prisiminsite, tada toliau vartokite pagal įprastą vartojimo grafiką.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal injektionen straks stoppes, og lægen skal kontaktes.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių požymių, nedelsdami nutraukite injekciją ir kreipkitės į gydytoją.
Danish: Faktor VIII-/von Willebrand-faktor-komplekset består af 2 molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand'o faktoriaus kompleksą sudaro 2 molekulės (VIII faktoriaus ir von Willebrand'o faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige patienter.
Lithuanian: Dozę, nustatomą pagal kūno svorį, gali reikėti koreguoti per mažai ir per daug sveriantiems pacientams.
Danish: Dosis af ELOCTA beregnes ud fra din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås.
Lithuanian: ELOCTA dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir reikiamą pasiekti VIII faktoriaus kiekį.
Danish: Beskyttes mod direkte sollys.
Lithuanian: Saugoti nuo tiesioginės saulės šviesos.
Danish: Trombin omdanner dernæst fibrinogen til fibrin, og der dannes en blodprop.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir krešulys gali susiformuoti.
Danish: Bemærk: Hvis opløsningen ikke straks skal bruges, skal sprøjtehætten forsigtigt sættes tilbage på sprøjtespidsen.
Lithuanian: Pastaba: jeigu tirpalas nebus nedelsiant vartojamas, švirkšto galą reikia vėl atsargiai uždengti švirkšto dangteliu.
Danish: 12 unge forsøgspersoner fra 12 op til 18 år blev inkluderet i den voksne studiepopulation på profylaktisk behandling.
Lithuanian: 12 tiriamųjų paauglių, kurių amžius buvo nuo 12 iki 18 metų, buvo įtraukti į suaugusiųjų tyrimo populiaciją ir jiems skirtas profilaktinis gydymas.
Danish: Ud af 153 forsøgspersoner, som fuldførte studie I, indgik der 150 i studie III (forlængelsesstudie).
Lithuanian: Iš 153 tiriamųjų, baigusių I tyrimą, 150 buvo įtraukti į III tyrimą (tęstinį tyrimą).
Danish: ELOCTA fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen.
Lithuanian: ELOCTA ruošiamas rekombinantine technologija, gamybos procese nepridedant jokių žmogaus ar gyvūnų kilmės komponentų.
Danish: Fc-regionen af humant immunoglobulin G1 binder til den neonatale Fc-receptor.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulino G1 Fc regionas jungiasi su neonataliniu Fc receptoriumi.
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske interventioner er det afgørende at overvåge substitutionsbehandlingen meget nøje ved hjælp af koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet).
Lithuanian: Vykdant didelės apimties chirurgines intervencijas, labai svarbu atidžiai stebėti pakaitinį gydymą, atliekant krešėjimo (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, blødningsstedet og omfanget af blødningen og af patientens kliniske tilstand.
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor er behandling med faktor VIII muligvis ikke effektiv, og andre behandlingsmuligheder skal overvejes.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme yra didelė inhibitorių koncentracija, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas ir reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Danish: ELOCTA kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Lithuanian: ELOCTA galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams ir paaugliams.
Danish: ELOCTA indeholder natrium
Lithuanian: ELOCTA sudėtyje yra natrio
Danish: Immunogeniciteten af ELOCTA blev evalueret i det kliniske forsøgsprogram hos 276 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (207 unge og voksne og 69 pædiatriske patienter).
Lithuanian: ELOCTA imunogeniškumas vertintas klinikinių tyrimų programa, kurioje dalyvavo 276 anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia hemofilija A (207 paaugliai ir suaugusieji bei 69 vaikai).
Danish: Gentag injektionen hver 12. til 24. time i mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden, indikeret ved smerter, er ophørt eller helet.
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 12-24 valandas mažiausiai 1 parą, kol praeis kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, arba kol užgis pažeidimas.
Danish: Hvis det foretrækkes kan du anvende et af de plastre (G), der fulgte med pakningen, til at holde plastikvingerne på kanylen på plads på injektionsstedet.
Lithuanian: Jei pageidaujama, galite naudoti vieną iš pakuotėje pateikiamų pleistrų (G), kad plastikiniai adatos sparneliai išliktų injekcijos vietoje.
Danish: Efter rekonstitution er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Lithuanian: Paruošus cheminės ir fizinės savybės išlieka 6 valandas, laikant kambario temperatūroje (iki 30 °C).
Danish: 3.571) for 23 patienter, der var randomiseret til armen for behandling ved behov i studie I og 671 IU/kg (min. 286, maks.
Lithuanian: 3571) 23 pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo priskirti gydymo pagal poreikį grupei, I tyrimo metu ir 671 TV/kg (min. - 286, maks.
Danish: • hvis du er allergisk over for efmoroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ELOCTA (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija efmoroktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Hvis du har glemt at bruge ELOCTA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ELOCTA
Danish: 6 til <12 år
Lithuanian: < 6 metai nuo 6 iki
Danish: Der blev monitoreret bivirkninger for et samlet antal forsøgspersonår på 893,72.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos stebimos iš viso maždaug 893,72 sutartinių tiriamųjų metų.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, og accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X på fosfolipidoverflader.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi ant fosfolipidų paviršių.
Danish: Tabel 2, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA systemorganklasser (SOC og foretrukken terminologi).
Lithuanian: Toliau pateikiama 2 lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausius terminus).
Danish: Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas med ELOCTA pr. injektion skal hvert hætteglas tilberedes separat i henhold til anvisningerne ovenfor (trin 1 til 13), og sprøjten med solvens skal fjernes, mens hætteglasadapteren bliver på plads.
Lithuanian: Pastaba: jeigu vienai injekcijai naudojate ne vieną ELOCTA flakoną, kiekvieną flakoną reikia ruošti atskirai, laikantis pirmiau pateikiamų nurodymų (1-13 veiksmų) ir tirpiklio švirkštą reikia nuimti, paliekant flakono adapterį vietoje.
Danish: Hæmofili A er en X-bundet arvelig blodkoagulationssygdom, der skyldes nedsatte niveauer af funktionel faktor VIII, hvilket fører til blødning i led, muskler og indre organer, enten spontant eller som følge af utilsigtet eller kirurgisk traume.
Lithuanian: Hemofilija A yra su X chromosoma susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl sumažėjusio funkcinio VIII faktoriaus kiekio ir sukelia kraujavimą į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinės ar chirurginės traumos.
Danish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse): Der blev udført og evalueret i alt 48 større kirurgiske indgreb hos 34 forsøgspersoner i studie I og studie III.
Lithuanian: Perioperacinis gydymas (chirurginis profilaktinis gydymas): I ir III tyrimų metu iš viso atliktos ir įvertintos 48 didelės apimties chirurginės procedūros 34 tiriamiesiems.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC kodas - B02BD02.
Danish: Forsøgspersoner, der skiftede fra behandling ved behov til ugentlig profylakse under studie III, havde en median ABR på 1,67.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems III tyrimo metu po gydymo pagal poreikį režimo buvo pradėtas taikyti savaitinio profilaktinio gydymo režimas, AKD mediana buvo 1,67.
Danish: Det tilberedte præparat skal injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
Lithuanian: Paruoštą preparatą reikia leisti į veną kelias minutes.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er enten udtrykt som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (palyginti su sveiko žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (palyginti su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Danish: Efter en udvaskningsperiode på mindst 96 timer (4 dage) fik forsøgspersonerne en enkelt dosis på 50 IU/kg ELOCTA.
Lithuanian: Po mažiausiai 96 valandų (4 dienų) išplovimo laikotarpio tiriamiesiems buvo leidžiama viena 50 TV/kg ELOCTA dozė.
Danish: Indsæt kanylen på infusionssættet i en vene efter din læges eller sygeplejerskes anvisninger, og fjern tourniqueten.
Lithuanian: Įveskite infuzinio rinkinio adatą į veną, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja, ir nuimkite turniketą.