FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These results can be considered sufficient to support the proposed indication.
Spanish: Se puede considerar que los resultados son suficientes para respaldar la indicación propuesta.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes del Estado Miembro, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información según sea requerido.
English: Keep a list of all the medicines you take.
Spanish: Guarde una lista con todos los medicamentos que usted toma.
English: No evidence of tolerance has been demonstrated in man.
Spanish: No se ha demostrado evidencia de tolerancia en el hombre.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
English: • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Spanish: • No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
English: These measures generally result in a decrease in intraocular pressure.
Spanish: Estas medidas generalmente conducen a un descenso de la presión intraocular.
English: Topiramate is rapidly and well absorbed.
Spanish: Topiramato se absorbe bien y rápidamente.
English: One of the studies was conducted in US/Costa Rica and the other study was performed in Europe.
Spanish: Uno de los estudios se llevó a cabo en los Estados Unidos y Costa Rica y el otro, en Europa.
English: Suicide/suicide ideation
Spanish: Intentos de suicidio/ ideación suicida
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Spanish: Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
English: • Hold the hard capsule upright so that you can read the word “TOP”
Spanish: • Sujete la cápsula dura recta de forma que pueda leer la palabra “TOP”
English: The changes in Cmax or AUC as a result of the interactions are summarized below.
Spanish: Los cambios en la Cmax o el AUC como resultado de las interacciones se resumen a continuación.
English: Social circumstances
Spanish: Circunstancias sociales
English: This finding was not statistically significant.
Spanish: Este resultado no fue estadísticamente significativo.
English: The CHMP agreed the following wording for adults:
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente para adultos:
English: INFORMATION IN BRAILLE Not applicable.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE No aplicable
English: 20% increase in AUC
Spanish: 20% de aumento en el AUC
English: • Never store any medicine and food mixture for use at a later time.
Spanish: • Nunca guarde ninguna mezcla de comida y medicamento para usar más tarde.
English: Children, however, have a higher clearance and a shorter elimination half-life.
Spanish: Sin embargo, los niños tienen un aclaramiento mayor y una menor semi-vida de eliminación.
English: You should call your doctor if you notice a change or decrease in your vision.
Spanish: Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.
English: The assessment of paediatric data is foreseen to take place in the near future and no additional measures seem to be required at present.
Spanish: Está previsto evaluar los datos pediátricos próximamente, pero por el momento no parece necesario tomar otras medidas.
English: Assigned frequencies are as follows:
Spanish: Las frecuencias asignadas son las siguientes:
English: Its frequency was calculated based on clinical trial data.
Spanish: Sus frecuencias han sido calculadas basadas en datos de ensayos clínicos.
English: Avoid chewing.
Spanish: Evite masticar.
English: This is further supported by the low discontinuation rate due to lack of efficacy.
Spanish: Esto está apoyado por la escasa tasa de retiradas debidas a la ausencia de eficacia.
English: Take the medicine pack with you.
Spanish: Lleve el medicamento con usted.
English: Avoid chewing the tablets as they may leave a bitter taste.
Spanish: Evite masticar los comprimidos ya que pueden dejarle un sabor amargo.
English: • Cold extremities (e.g. hands and face)
Spanish: • Extremidades frías (p.ej. manos y cara)
English: The 200 mg dose did not appear to provide additional benefit.
Spanish: La dosis de 200 mg no confirió ningún beneficio adicional.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for topiramate.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para topiramato.
English: Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.
English: This adverse reaction is not due to a pharmacokinetic interaction.
Spanish: Esta reacción adversa no es debido a una interacción farmacocinética.
English: Therefore, it is reasonable to accept that if efficacy in a given indication has been shown in the paediatric population in general, then those results can be extrapolated to a given lower age limit.
Spanish: Por eso, es razonable aceptar que, una vez demostrada la eficacia en una indicación dada en la población pediátrica en general, esos resultados se pueden extrapolar a un determinado límite de edad inferior.
English: You may find it best to do this over the small portion of food onto which you will be pouring the sprinkles.
Spanish: Puede que encuentre más sencillo hacerlo sobre una pequeña porción de comida en la que va a verter las esferas.
English: There have been no clinical studies evaluating this potential interaction.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos que evalúen esta posible interacción.
English: In rats, topiramate crosses the placental barrier.
Spanish: En ratas, topiramato atraviesa la barrera placentaria.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Spanish: Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre.
English: This data should be interpreted with caution, as more data is needed to identify increased risks for malformations.
Spanish: Estos datos deben ser interpretados con precaución, ya que se necesitan más datos para identificar el aumento del riesgo de malformaciones.
English: • have eye problems, especially glaucoma
Spanish: • tiene problemas en los ojos, especialmente glaucoma
English: It is important that you do not stop taking your medicine without first consulting your doctor.
Spanish: Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
English: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Spanish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
English: Use of lower initial doses has been reported, but has not been studied systematically.
Spanish: Se ha informado del uso de dosis iniciales más bajas, pero no se ha estudiado de manera sistemática.
English: Generally, the decrease in bicarbonate occurs early in treatment although it can occur at any time during treatment.
Spanish: Generalmente, el descenso del bicarbonato se produce al principio del tratamiento, aunque puede tener lugar en cualquier momento durante éste.
English: The results of these interactions are summarized below:
Spanish: Los resultados de estas interacciones se resumen en la tabla siguiente:
English: This medicinal product/food mixture is to be swallowed immediately and not chewed.
Spanish: Esta mezcla de comida/medicamento debe de tragarse inmediatamente y sin masticar.
English: The volume of distribution varied inversely with the dose.
Spanish: El volumen de distribución varía en relación inversa a la dosis.
English: • Involuntary movement of the eyes
Spanish: • Movimiento involuntario de los ojos
English: The results for European trial were inconclusive mainly due to a placebo response that was greater than expected.
Spanish: Los resultados del estudio europeo no fueron concluyentes, debido sobre todo a que la respuesta al placebo fue superior a la prevista.
English: Generally, 13 to 17% of topiramate is bound to plasma protein.
Spanish: Generalmente el 13-17% del topiramato se une a proteínas plasmáticas.
English: Your symptoms may return.
Spanish: Podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to topiramate or any of the other ingredients of Topamax (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Topamax (listados en la sección 6).
English: Make sure you are very clear about the risks and the benefits of using Topamax for epilepsy during pregnancy.
Spanish: Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topamax para la epilepsia durante el embarazo.
English: Proper hydration prior to and during activities such as exercise or exposure to warm temperatures may reduce the risk of heat-related adverse reactions (see section 4.8).
Spanish: Una hidratación adecuada antes y durante actividades tales como ejercicio o exposición a temperaturas cálidas puede reducir el riesgo de reacciones adversas relacionadas con el calor (ver sección 4.8.
English: Very common ≥1/10 Common
Spanish: Muy frecuentes ≥1/10 Frecuentes
English: If you are losing too much weight or a child using this medicine is not gaining enough weight, you should consult your doctor.
Spanish: Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.
English: Mood disturbances/depression
Spanish: Trastornos del estado de ánimo/depresión
English: Do not use Topamax after the expiry date which is on the label.
Spanish: No utilice Topamax después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: The youngest age involved in the clinical trials was 2 years old.
Spanish: La edad mínima estudiada en los ensayos clínicos ha sido de 2 años.
English: It may also cause visual disturbances and/or blurred vision.
Spanish: También puede causar alteraciones visuales y/o visión borrosa.
English: The MAH has supplied the analysis of data by age group for each study.
Spanish: El TAC ha presentado el análisis de los datos por grupo de edad correspondiente a cada estudio.
English: Mothers who breastfeed while taking Topamax must tell the doctor as soon as possible if the baby experiences anything unusual.
Spanish: Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topamax deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.
English: There are no adequate and well-controlled studies with Topamax in pregnant women.
Spanish: No existen estudios suficientes o bien controlados con Topamax en mujeres embarazadas.
English: If your doctor decides to stop this medication, your dose may be decreased gradually over a few days.
Spanish: Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.
English: Your doctor will usually start you on a low dose of Topamax and slowly increase your dose until the best dose is found for you.
Spanish: Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topamax y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.
English: “Adults
Spanish: «Adultos
English: Sumatriptan (Oral and Subcutaneous)
Spanish: Sumatriptán (oral y subcutáneo)
English: Topiramate overdose can result in severe metabolic acidosis (see section 4.4).
Spanish: La sobredosis por topiramato puede dar lugar a acidosis metabólica grave (ver sección 4.4).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins and herbal medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, vitaminas o las plantas medicinales.
English: Especially, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Spanish: Especialmente informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
English: • Sprinkle all of the capsule's contents onto a spoonful of soft food, taking care to see that the entire prescribed dosage is sprinkled onto the food.
Spanish: • Espolvoree todo el contenido de la cápsula en una cucharada de comida blanda, teniendo cuidado de ver que toda la dosis prescrita es espolvoreada en la comida.
English: This was attributed to the higher percent body fat in female patients and is of no clinical consequence.
Spanish: Esto se atribuye a un mayor porcentaje de grasa corporal en las mujeres y no tiene consecuencias clínicas.
English: Topamax (topiramate) is not recommended for treatment or prevention of migraine in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Spanish: Topamax (topiramato) no está recomendado para el tratamiento o la prevención de la migraña en niños debido a que no hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
English: • Restlessness or increased mental and physical activity
Spanish: • Inquietud o aumento de la actividad mental y física
English: Daily doses up to 30 mg/kg/day have been studied and were generally well tolerated.
Spanish: Se han estudiado dosis diarias de hasta 30 mg/kg/día y fueron generalmente bien toleradas.
English: However there is no physiological or pharmacological reason to suspect that the mechanism of action of the drug or the pathophysiology of the illness would be any different in a child of 2 years versus a child of 10 years of age.
Spanish: Sin embargo, no existe ningún motivo fisiológico o farmacológico que permita sospechar que el mecanismo de acción del medicamento o la fisiopatología de la enfermedad sean diferentes en un niño de 2 años y en otro de 10 años de edad.
English: In humans, the major route of elimination of unchanged topiramate and its metabolites is via the kidney (at least 81% of the dose).
Spanish: En humanos la principal vía de eliminación del topiramato inalterado y sus metabolitos es la renal (por lo menos el 81% de la dosis).
English: This is possibly due to inhibition of a specific enzyme polymorphic isoform (CYP2C19).
Spanish: Esto es debido, probablemente, a la inhibición de una isoforma de una enzima polimórfica específica (CYP2C19).
English: However, differences in AUC for the total active moiety between treatment with risperidone alone and combination treatment with topiramate were not statistically significant.
Spanish: Sin embargo, las diferencias en el AUC para la fracción total activa entre el tratamiento con risperidona sola y el tratamiento en combinación con topiramato no fueron estadísticamente significativas.
English: Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, antimigraine preparations, ATC code: N03AX11
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antiepilépticos, preparados antimigrañosos, código ATC: N03AX11
English: • Carefully twist off the clear portion of the capsule.
Spanish: • Gire suavemente la parte transparente de la cápsula.
English: Topamax and certain other medicines can affect each other.
Spanish: Topamax y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos.
English: Topiramate was teratogenic in mice, rats and rabbits.
Spanish: Topiramato fue teratogénico en ratones, ratas y conejos.
English: There is currently no evidence that migraine prophylaxis during pregnancy reduces the risk of stroke.
Spanish: En la actualidad no hay pruebas de que la prevención de la migraña durante el embarazo reduzca el riesgo de ictus.
English: Consequently, the plasma concentrations of topiramate for the same mg/kg dose may be lower in children compared to adults.
Spanish: Por tanto, las concentraciones plasmáticas de topiramato para la misma dosis en mg/kg pueden ser inferiores en los niños en comparación con los adultos.
English: • Feeling of movement under the skin
Spanish: • Sensación de movimiento bajo la piel
English: • Topamax can be taken before, during, or after a meal.
Spanish: • Puede tomar Topamax antes, durante o después de una comida.
English: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Spanish: 5000 LT Tilburg Países Bajos
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10) frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100) poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000) raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000) muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000) desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The results have been presented for the entire cohort, demonstrating a statistically significant treatment effect over the whole paediatric patient group.
Spanish: Se han presentado los resultados de toda la cohorte; demuestran que existe un efecto estadísticamente significativo del tratamiento en la totalidad del grupo de pacientes pediátricos.
English: Nutritional supplementation
Spanish: Complemento nutricional
English: Approximately 66% of a dose of 14C-topiramate was excreted unchanged in the urine within four days.
Spanish: Aproximadamente el 66% de la dosis de 14C-topiramato se excreta inalterada en la orina en los cuatro primeros días.
English: 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data supporting the proposed text on the potential interactions of topiramate with oral contraceptives and risperidone have been presented.
Spanish: 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se han presentado datos en apoyo del texto propuesto sobre las posibles interacciones del topiramato con los anticonceptivos orales y la risperidona.
English: The clinical consequences were not severe in most cases, but deaths have been reported after overdoses with multiple medicinal products including topiramate.
Spanish: En la mayoría de los casos, las consecuencias clínicas no fueron graves, pero se han notificado muertes debidas a sobredosis por múltiples medicamentos incluyendo topiramato.
English: The fact that this effect was reproducible and has been observed in three species, both rodent and non-rodent is suggestive of a potential risk to humans.
Spanish: El hecho de que este efecto fuera reproducible y de que se haya observado en tres especies de roedores y no roedores indica un posible riesgo para los seres humanos.
English: Venlafaxine Flunarizine
Spanish: Venlafaxina Flunarizina
English: In most cases, symptoms and signs abated with discontinuation of either medicinal product.
Spanish: En la mayoría de los casos, los síntomas y signos disminuyen con la retirada de cualquiera de los dos medicamentos.
English: 41470 Neuss, Germany
Spanish: 41470 Neuss, Alemania
English: It must not be stored for future use.
Spanish: La mezcla no debe de almacenarse para usos posteriores.
English: The results provided by this study reinforce those derived from the Study YP in children with Partial Onset Seizure.
Spanish: Los resultados aportados por este estudio refuerzan los derivados del estudio YP en niños con crisis de inicio parcial.
English: If you take more Topamax than you should
Spanish: Si toma más Topamax del que debiera
English: Where there is insufficient human data but evidence of risk from animal studies and the availability of safer alternative treatments a contraindication for the use in pregnancy is justified.
Spanish: Cuando los datos en seres humanos son insuficientes, pero está demostrado el riesgo en estudios de animales y se dispone de tratamientos alternativos más seguros, está justificada la contraindicación en el embarazo.
English: There was a 25% reduction in glyburide AUC24 during topiramate administration.
Spanish: Se produjo una reducción del AUC24 de gliburida de un 25% durante la administración de topiramato.
English: Like all medicines, Topamax can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Topamax puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: None of these risk factors can reliably predict stone formation during topiramate treatment.
Spanish: Ninguno de estos factores de riesgo puede predecir realmente la formación de cálculos durante el tratamiento con topiramato.
English: In addition, data from these registries and other studies suggest that, compared with monotherapy, there may be an increased risk of teratogenic effects associated with the use of anti-epileptic drugs in combination therapy.
Spanish: Además, los datos de estos registros y otros estudios sugieren que, comparado con monoterapia, puede haber un aumento de los efectos teratogénicos asociados con la utilización de fármacos antiepilépticos en terapia combinada.
English: You may loss weight if you use Topamax so your weight should be checked regularly when using this medicine.
Spanish: Puede perder peso si toma Topamax por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras este tomando este medicamento.
English: Overall, plasma clearance is approximately 20 to 30 ml/min in humans following oral administration.
Spanish: En general, el aclaramiento plasmático, en humanos es de aproximadamente 20 a 30 ml/min después de la administración oral.
English: When enzyme inducing medicinal products are withdrawn, topiramate levels will increase.
Spanish: Cuando se retiran los medicamentos inductores enzimáticos, se incrementarán los niveles de topiramato.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: - que se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
English: It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients).
Spanish: Es cierto que los ensayos no se diseñaron específicamente para incluir a pacientes resistentes, aunque apenas se dispone de información sobre el tipo de pacientes que participaron finalmente (pacientes no tratados previamente frente a pacientes tratados previamente o resistentes).
English: • Slow or diminished movements
Spanish: • Movimientos lentos o disminuidos
English: In one of the studies (TOPMAT-MIGR-003), which compared topimarate to propranolol, a similar efficacy profile was observed.
Spanish: En uno de los estudios (TOPMAT-MIGR-003), en el que se comparó el topiramato con el propranolol, el perfil de eficacia fue similar.
English: ADRs identified in clinical trials, and during post-marketing experience (as indicated by “*”) are listed by their incidence in clinical trials in Table 1.
Spanish: Las RAs identificadas en ensayos clínicos, y durante la experiencia post-comercialización (indicada mediante “*”) está listadas en la Tabla 1 según su incidencia en ensayos clínicos.
English: This dose may be benefit in some patients, nevertheless, caution is advised due to an increase incidence of side effects
Spanish: Esta dosis puede ser beneficiosa en algunos pacientes, sin embargo, se recomienda precaución debido a un aumento en la incidencia de reacciones adversas.