FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni czas stosowania dronedaronu w omawianych badaniach wynosił 13 miesięcy.
Bulgarian: Средната експозиция при изпитванията е 13 месеца.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Polish: Dronedaron należy do grupy leków przeciwarytmicznych, które pomagają przywrócić regularną pracę serca.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиаритмични средства, които помагат за регулиране на сърдечния ритъм.
Polish: U pacjentów otrzymujących amiodaron około 4 godziny po pierwszym podaniu leku wykonywano EKG w celu potwierdzenia dobrej tolerancji.
Bulgarian: ЕКГ приблизително 4 часа след първото приложение, за да се потвърди добрата поносимост.
Polish: • Lekarz wykona badania krwi sprawdzające czynność wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku MULTAQ i w trakcie leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция преди да започнете да приемате MULTAQ и по време на лечението.
Polish: Wyniki jednego z badań krwi wykonanego w celu zbadania czynności nerek (stężenie kreatyniny we krwi), mogą zmieniać się pod wpływem leku
Bulgarian: Резултатите от едно от кръвните изследвания за проверка на бъбречната функция (ниво на креатинин в кръвта) могат да бъдат променени от MULTAQ.
Polish: Dronedaron jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Дронедарон е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) <30 ml/min) (вж.точка 4.3).
Polish: Po doustnym podaniu razem z posiłkiem, maksymalne stężenia w osoczu dronedaronu i głównego metabolitu krążącego we krwi (N-debutylo dronedaron) osiągane są w ciągu 3-6 godzin.
Bulgarian: След перорално приложение след хранене, пиковата плазмена концентрация на дронедарон и основния циркулиращ активен метаболит (N-дебутилметаболит) се достигат в рамките на 3 до 6 часа.
Polish: Wiek pacjentów wahał się od 23 do 97 lat i u 42% pacjentów przekraczał 75 lat.
Bulgarian: Пациентите обхващат възраст от 23 до 97 години и 42% са били над 75-годишна възраст.
Polish: Sok może zwiększyć stężenie dronedaronu we krwi i w konsekwencji zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Bulgarian: Той може да повиши кръвните нива на дронедарон и може да увеличи вероятността за получаване на нежелани реакции.
Polish: Nie wiadomo, czy dronedaron i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Bulgarian: Не е известно дали дронедарон и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Polish: Przewiduje się, że dronedaron potencjalnie może także zwiększać stężenie lowastatyny w tym samym stopniu, co pochodnej kwasowej symwastatyny.
Bulgarian: Предполага се, че дронедарон може също да повиши експозицията на ловастатин в същите граници както на симвастатиновата киселина.
Polish: Zgłaszano również przypadki zastoinowej niewydolności po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Случаи на ЗСН са съобщавани също и при постмаркетинговия опит (с неизвестна честота) (вж. точка 4.4).
Polish: Badanie zostało przedwcześnie zakończone po zrandomizowaniu 3149 pacjentów (placebo=1577; dronedaron = 1572) z powodu istotnego wzrostu przypadków niewydolności serca (placebo=33; dronedaron=80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; udaru mózgu [placebo=8; dronedaron=17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych [placebo=6; dronedaron=15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Проучването е преждевременно прекратено след рандомизация на 3 149 пациенти (плацебо = 1 577; дронедарон = 1 572) поради значително повишаване на случаите на сърдечна недостатъчност [плацебо = 33; дронедарон = 80; HR = 2,49 (1,66-3,74)]; инсулт [плацебо = 8; дронедарон = 17; HR = 2,14 (0,92-4,96)] и сърдечносъдова смърт [плацебо = 6;
Polish: W przypadku stwierdzenia zwiększonego stężenia kreatyniny we krwi, pomiar ten należy powtórzyć po kolejnych 7 dniach.
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на креатининемията, серумният креатинин трябва да се измери повторно след още 7 дни.
Polish: Dronedaron i N-debutylo dronedaron ulegają całkowitej eliminacji z osocza pacjentów w ciągu 2 tygodni od zakończenia podawania dawki 400 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: При пациенти дронедарон и неговият активен метаболит се елиминират напълно от плазмата в рамките на 2 седмици след края на лечението с 400 mg два пъти дневно.
Polish: Wykazano także, że w warunkach in vitro dronedaron i/lub jego metabolity hamują białka transportowe z grupy organicznych transporterów anionów organicznych polipeptydów transportujących aniony i organicznych transporterów kationów.
Bulgarian: Дронедарон и/или неговите метаболити също инхибират in vitro транспортните протеини от семействата на транспортери за органични аниони (OAT), транспортни полипептиди за органични аниони (OATP) и транспортери за органични катиони (OCT).
Polish: W takich przypadkach należy przerwać leczenie dronedaronem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Bulgarian: В такива случаи дронедарон трябва да се спре (вж. точки 4.3 и 4.4).
Polish: Dronedaron zmniejsza częstość akcji serca w modelach zwierzęcych.
Bulgarian: В животински модели дронедарон намалява сърдечната честота.
Polish: Inne przeciwarytmiczne produkty lecznicze musiały być odstawione przez okres odpowiadający co najmniej pięciu okresom półtrwania danego leku przed rozpoczęciem badania.
Bulgarian: Прилагането на други антиаритмични лекарствени продукти е трябвало да се спре за период поне 5 пъти по-дълъг от техния плазмен полуживот, преди първото приложение.
Polish: Główny szlak metaboliczny obejmuje N-debutylację z wytworzeniem głównego czynnego metabolitu krążącego we krwi, który następnie ulega utlenianiu i dezaminacji oksydatywnej z wytworzeniem nieczynnego metabolitu będącego pochodną kwasu propionowego.
Bulgarian: Основният метаболитен път включва N-дебутилиране, до образуване на основния циркулиращ активен метаболит, последвано от оксидиране, оксидативно дезаминиране до образуване на неактивен метаболит на пропаноевата киселина, последвано от оксидиране и директно оксидиране.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby poradzili się lekarza, jeśli pojawią się u nich objawy podmiotowe lub przedmiotowe niewydolności serca, takie jak zwiększenie masy ciała, obrzęki lub nasilona duszność.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар, ако развият или получат признаци или сипмтоми на сърдечна недостатъчност, като повишаване на теглото, оток или усилваща се диспнея.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc, w tym zapalenie płuc oraz zwłóknienie płuc (patrz poniżej)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза (вж. подолу)
Polish: Pacjentów należy dokładnie przebadać celem wykrycia objawów zastoinowej niewydolności serca.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват внимателно за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Polish: W 5 badaniach najczęstszymi działaniami niepożądanymi dronedaronu podawanego w dawce 400 mg dwa razy na dobę były biegunka (9%), nudności (5%) i wymioty (2%), zmęczenie oraz astenia (7%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при дронедарон 400 mg два пъти дневно при 5-те проучвания са диария (9%), гадене (5%) и повръщане (2%), умора и астения (7%).
Polish: Wskaźnik ten należy rozważać w kontekście podstawowej zwiększonej częstości występowania zastoinowej niewydolności serca u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Bulgarian: Тази честота трябва да се разглежда в контекста на основната повишена честота на ЗСН при пациенти с ПМ.
Polish: Opisane działania najprawdopodobniej wynikają z właściwości elektrofizjologicznych dronedaronu, typowych dla wszystkich czterech klas leków przeciwarytmicznych wg klasyfikacji Vaughana i Williamsa.
Bulgarian: Тези ефекти най-вероятно произтичат от неговите електрофизиологични свойства, които се наблюдават и при четирите класа по Vaughan-Williams.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania eteksylanu dabigatranu w dawce 150 mg raz na dobę i 400 mg dronedaronu dwa razy na dobę, nastąpiło zwiększenie AUC0-24 i Cmax dabigatranu odpowiednio o 100% i 70%.
Bulgarian: Когато дабигатран етексилат 150 mg веднъж дневно се прилага заедно с дронедарон 400 mg два пъти дневно, AUC0 24 и Cmax на дабигатран се увеличават съответно със 100% и 70%.
Polish: Dronedaron w dawce dobowej 800 mg zwiększał stężenie metoprololu 1,6-krotnie, a propranololu 1,3-krotnie (czyli w znacznie mniejszym stopniu niż 6-krotne różnice obserwowane między osobami z wolnym i nasilonym tempem metabolizmu przy udziale CYP 2D6).
Bulgarian: Дронедарон 800 mg дневно повишава експозицията на метопролол с 1,6-пъти и експозицията на пропранолол с 1,3-пъти (т.е. много под 6-кратните разлики, наблюдавани между слабите и силните CYP 2D6 метаболизатори).
Polish: Nie stwierdzono zmniejszenia stężenia etynyloestradiolu i lewonorgestrelu u zdrowych kobiet, którym podawano dronedaron (800 mg dwa razy na dobę) i doustne preparaty antykoncepcyjne.
Bulgarian: Не е наблюдавано намаляване на етинилестрадиол и левоноргестрел при здрави доброволци, приемащи дронедарон (800 mg два пъти дневно) едновременно с перорални контрацептиви.
Polish: Należy zachować ostrożność podając statyny.
Bulgarian: Статини трябва да се използват с повишено внимание.
Polish: Dronedaron jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby z powodu braku odpowiednich danych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Дронедарон е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради липсата на данни (вж. точки 4.3 и 4.4).
Polish: Pozostałe składniki rdzenia tabletki powlekanej to hypromeloza (E464), skrobia kukurydziana, krospowidon (E1202), poloksamer 407, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Lek MULTAQ zawiera laktozę"), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E572).
Bulgarian: Другите съставки в ядрото на таблетката са хипромелоза (E464), царевично нишесте, кросповидон (E1202), полоксамер 407, лактоза монохидрат (вижте точка 2 „MULTAQ съдържа лактоза"), колоидален безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (E572).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po "Termin ważności (EXP)".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, след „EXP" и "Годен до:"
Polish: Zalecana dawka leku to tabletka zawierająca 400 mg stosowana dwa razy na dobę.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка от 400 mg два пъти дневно.
Polish: Hypromeloza (E464) Skrobia kukurydziana Krospowidon (E1202) Poloksamer 407
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Царевично нишесте Кросповидон (E1202) Полоксамер 407
Polish: Wielokrotne dawki erytromycyny (500 mg trzy razy na dobę przez 10 dni) prowadziły do zwiększenia narażenia na dronedaron w stanie równowagi dynamicznej 3,8 raza.
Bulgarian: Многократното прилагане на еритромицин (500 mg три пъти дневно за 10 дни) води до 3,8-кратно повишаване на експозицията на дронедарон в стационарно състояние.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc, w tym zapalenie płuc i zwłóknienie płuc W 5 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo zdarzenia płucne wystąpiły u 0,6% pacjentów z grupy przyjmującej dronedaron i u 0,8% pacjentów z grupy przyjmującej placebo.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, включваща пневмония и белодробна фиброза При 5-те плацебо-контролирани изпитвания, 0,6% от пациентите в групата на дронедарон са имали белодробни инциденти, в сравнение с 0,8% от пациентите, получаващи плацебо.
Polish: W punkcie tym szczegółowo opisano jakich leków nie wolno stosować razem z lekiem MULTAQ), - jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, - jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek, - jeśli pacjent przyjmuje dabigatran (patrz punkt poniżej „Lek MULTAQ a inne leki").
Bulgarian: Там ще намерите детайлна информация за това точно какви лекарства не може да приемате с MULTAQ), - ако имате тежък чернодробен проблем, - ако имате тежък бъбречен проблем, - ако приемате дабигатран (вижте точка „Други лекарства и MULTAQ" по-долу).
Polish: U pacjentów występować musiał przynajmniej jeden czynnik ryzyka (np. wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przebyty niedokrwienny epizod naczyniowo-mózgowy, średnica lewego przedsionka ≥50 mm, lub LVEF <0,40), a w ciągu ostatnich 6 miesięcy konieczne było potwierdzenie migotania lub trzepotania przedsionków i prawidłowego rytmu zatokowego.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат поне един рисков фактор (включително възраст, хипертония, диабет, предшестващ мозъчно-съдов инцидент, диаметър на ляво предсърдие ≥50 mm или LVEF <0,40) едновременно с ПМ/ПТ и синусов ритъм, документирани в рамките на последните 6 месеца.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego MULTAQ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MULTAQ при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Polish: Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian (E572)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат (E572)
Polish: U pacjentów w wieku ≥75 lat, z licznymi współistniejącymi schorzeniami, należy regularnie monitorować objawy kliniczne niewydolności serca i EKG (patrz punkty 4.2. i 5.1).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст ≥75 години с множество съпътстващи заболявания, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват (вж. точки 4.2 и 5.1).
Polish: Powtarzane dawki diltiazemu (240 mg dwa razy na dobę), werapamilu (240 mg raz na dobę) i nifedypiny (20 mg dwa razy na dobę) zwiększały ilość dronedaronu we krwi odpowiednio 1,7-krotnie, 1,4-krotnie i 1,2-krotnie.
Bulgarian: Многократно прилагане на дилтиазем (240 mg два пъти дневно), верапамил (240 mg веднъж дневно) и нифедипин (20 mg два пъти дневно) води до повишаване на експозицията на дронедарон, съответно 1,7-, 1,4- и 1,2-пъти.
Polish: Stwierdzano słabą interakcję pomiędzy dronedaronem a atorwastatyną (która prowadziła do około 1,7 raza większego narażenia na atorwastatynę).
Bulgarian: Съществува слабо взаимодействие между дронедарон и аторвастатин (което води до средно 1,7-кратно повишаване на експозицията на аторвастатин).
Polish: Lek MULTAQ zawiera laktozę
Bulgarian: MULTAQ съдържа лактоза
Polish: Objawy obejmują obrzęk stóp lub nóg, trudności w oddychaniu podczas leżenia lub spania, duszność podczas poruszania się lub zwiększenie masy ciała.
Bulgarian: Симптомите включват подути стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, задух когато се движите, или повишаване на теглото.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu wymienionych poniżej leków:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените лекарства:
Polish: Jeżeli ma miejsce któraś z opisanych sytuacji (lub pacjent nie ma pewności czy tak jest), przed zastosowaniem leku MULTAQ należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас (или не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MULTAQ.
Polish: W przypadku potwierdzenia toksyczności płucnej leczenie należy przerwać.
Bulgarian: Ако се потвърди белодробна токсичност, лечението трябва да се прекрати.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, tj. fenobarbital, karbamazepina lub fenytoina,
Bulgarian: някои лекарства за епилепсия, наречени фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин,
Polish: Do badania nie włączano pacjentów, którzy w okresie 4 tygodni przed randomizacją przyjmowali amiodaron.
Bulgarian: Пациенти, приемали амиодарон в рамките на 4 седмици преди рандомизация, не са включени.
Polish: a Na podstawie modelu regresji Coxa b Wartość P dla interakcji między stanem wyjściowym i leczeniem na podstawie modelu regresji Coxa c Antagoniści wapnia o działaniu zmniejszającym akcję serca, tj. diltiazem, werapamil i beprydyl
Bulgarian: a Установен при Cox регресионен модел б P-стойност при взаимодействие между изходните характеристики и лечението, установено при Cox регресионен модел в Калциевите антагонисти, с понижаващи сърдечната честота ефекти, са ограничени до дилтиазем, верапамил и бепридил
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex
Polish: Dane dotyczące profilu bezpieczeństwa dronedaronu stosowanego w dawce 400 mg dwa razy na dobę u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków uzyskano w 5 badaniach klinicznych z grupami placebo, w których procesowi losowo dobrano łącznie 6285 pacjentów (3282 pacjentów do grup otrzymujących dronedaron w dawce 400 mg dwa razy na dobę i 2875 pacjentów do grup otrzymujących placebo).
Bulgarian: Профилът на безопасност на дронедарон 400 mg два пъти дневно при пациенти с предсърдно мъждене (ПМ) или предсърдно трептене (ПТ) се основава на 5 плацебо-контролирани изпитвания, при които са рандомизирани общо 6 285 пациенти (3 282 пациенти са приемали дронедарон 400 mg два пъти дневно, а 2 875 са приемали плацебо).
Polish: Ponieważ u pacjentów z hipokaliemią leki przeciwarytmiczne mogą być nieskuteczne lub wykazywać działanie proarytmogenne, przed rozpoczęciem stosowania dronedaronu należy wyrównać ewentualne niedobory potasu i magnezu.
Bulgarian: Тъй като антиартмичните лекарствени продукти може да бъдат неефективни или може да бъдат аритмогенни при пациенти с хипокалиемия, калиевия или магнезиевия дефицит трябва да се коригират преди началото и по време на терапията с дронедарон.
Polish: • inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej, wywołanego chorobą serca lub innych chorób serca, takie jak werapamil, diltiazem, nifedypina, metoprolol, propranolol lub digoksyna,
Bulgarian: други лекарства за високо кръвно налягане, за болка в гърдите, причинена от сърдечно заболяване, или други сърдечни проблеми, например верапамил, дилтиазем, нифедипин,
Polish: Interakcje z metforminą (substratem OCT1 i OCT2) Nie obserwowano interakcji pomiędzy dronedaronem a metforminą, substratem OCT1 i OCT2.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие между дронедарон и метформин, субстрат на OCT1и OCT2.
Polish: Pacjenci z chorobą tętnic wieńcowych
Bulgarian: Пациенти с коронарно артериално заболяване
Polish: • Utrwalone migotanie przedsionków trwające ≥ 6 miesięcy (lub o nieznanym czasie trwania), gdy próby przywrócenia rytmu zatokowego nie są już rozważane przez lekarza
Bulgarian: Перманентно ПМ, с продължителност на ПМ ≥6 месеца (или с неизвестна продължителност), когато лекарят не обмисля повече опити за възстановяване на синусов ритъм
Polish: Dronedaron metabolizowany jest głównie przez izoenzym CYP 3A4 (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Дронедарон се метаболизира предимно от CYP 3A4 (вж. точка 5.2).
Polish: • terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii),
Bulgarian: терфенадин (лекарство за алергии),
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednie leki przeciwzakrzepowe zgodnie z klinicznymi wytycznymi odnośnie leczenia migotania przedsionków.
Bulgarian: На пациентите трябва да се приложи подходяща антикоагулация съгласно клиничните ръководства за ПМ.
Polish: U pacjentów otrzymujących dronedaron obserwowano większą częstość zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, głównie biegunka (12,9% w porównaniu do 5,1%).
Bulgarian: Повече стомашно-чревни нежелани събития, предимно диария, са наблюдавани в групата на дронедарон (12,9% спрямо 5,1%).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali uczestnictwo w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych wynosił 11,8% w grupie dronedaronu i 7,7% w grupach otrzymujących placebo.
Bulgarian: В клинични изпитвания, преждевременно прекъсване поради нежелани реакции настъпва при 11,8% от пациентите, лекувани с дронедарон, и при 7,7% от групата, лекувана с плацебо.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera także 41,65 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа също 41,65 mg лактоза (като монохидрат).
Polish: • Nie wiadomo czy lek MULTAQ przenika do mleka kobiecego.
Bulgarian: Не е известно дали MULTAQ преминава в кърмата.
Polish: Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души)
Polish: Z tego powodu należy pouczyć pacjentów o unikaniu napojów zawierających sok grejpfrutowy podczas stosowania dronedaronu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат предупредени да избягват сок от грейпфрут, докато приемат дронедарон (вж. точка 4.4).
Polish: Antagoniści wapnia, tj. diltiazem i werapamil, są substratami i(lub) inhibitorami CYP 3A4 o umiarkowanej sile działania.
Bulgarian: Калциевите антагонисти, дилтиазем и верапамил са субстрати и/или умерени инхибитори на CYP 3A4.
Polish: W zależności od zastosowanego modelu zwierzęcego, dronedaron zapobiega migotaniu przedsionków lub przywraca prawidłowy rytm zatokowy.
Bulgarian: При животни, дронедарон предотвратява предсърдното мъждене или възстановява нормален синусов ритъм в зависимост от използвания модел.
Polish: Dronedaron może zwiększać stężenie we krwi β-adrenolityków metabolizowanych przez CYP 2D6.
Bulgarian: Дронедарон може да повиши експозицията на бета блокери, които се метаболизират от CYP 2D6.
Polish: Z tego powodu substancje hamujące i indukujące CYP 3A4 wykazują potencjalne interakcje z dronedaronem.
Bulgarian: Поради това инхибитори и индуктори на CYP 3A4 притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie stężenia glikozydów naparstnicy i (lub) nasilenie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wskazujących na ich działanie toksyczne w przypadku jednoczesnego stosowania dronedaronu z pochodnymi naparstnicy.
Bulgarian: В клинични проучвания са наблюдавани повишени нива на дигиталисови гликозиди и/или гастроинтестинални нарушения, показващи дигиталисова токсичност, при едновременно приложение на дронедарон и дигитлис.
Polish: Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca (patrz poniżej)
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъч ност (вж. по-долу)
Polish: • zmiana w wynikach badań krwi sprawdzających czynność wątroby.
Bulgarian: промяна в резултатите от кръвните тестове, използвани за проверка на чернодробната Ви функция.
Polish: Stwierdzono też słabą interakcję pomiędzy dronedaronem a statynami transportowanymi przez OATP, takimi jak rozuwastatyna (interakcja ta powodowała 1,4-krotne zwiększenie narażenia na rozuwastatynę).
Bulgarian: Съществува слабо взаимодействие между дронедарон и статини, които се транспортират от OATP, като розувастатин (което води до средно 1,4-кратно повишаване на експозицията на розувастатин).
Polish: Objawy obejmują ból lub dyskomfort okolic brzucha, utratę apetytu, nudności, wymioty, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), nietypowe zaciemnienie barwy moczu, uczucie zmęczenia (szczególnie w połączeniu z innymi objawami wymienionymi powyżej), świąd.
Bulgarian: Симптомите включват болка или дискомфорт в стомашната (коремната) област, загуба на апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница), необичайно потъмняване на урината, умора (особено в съчетание с други симптоми, изброени по-горе), сърбеж,
Polish: • syrolimus, takrolimus, ewerolimus i cyklosporyna (stosowane po przeszczepieniu narządu),
Bulgarian: сиролимус, такролимус, еверолимус и циклоспорин (прилагани след трансплантация),
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej i dawek podtrzymujących statyn, monitorując pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia objawów klinicznych toksycznego działania na mięśnie.
Bulgarian: Необходимо е обмисляне на по-ниска начална доза и поддържащи дози на статините и проследяване на пациентите за клинични признаци на мускулна токсичност.