FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En todos los grupos de tratamiento con TAKHZYRO se observó una mejoría en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida AE-QoL, totales y por dominios (funcionamiento, estado de ánimo/fatiga, miedo/vergüenza y nutrición), frente al grupo del placebo; la mayor mejoría se observó en la puntuación del dominio funcionamiento, como se muestra en la tabla 4.
Danish: Alle TAKHZYRO-behandlingsgrupper oplevede en forbedring i spørgeskemaet Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL), både mht. den samlede score og domænescorer (funktion, træthed/humør, angst/skam og ernæring) sammenlignet med placebogruppen.
Spanish: La inhibición dependiente de la concentración de la calicreína plasmática, medida según la reducción de los niveles de cHMWK, se demostró tras la administración SC de TAKHZYRO 150 mg cada 4 semanas, 300 mg cada 4 semanas o 300 mg cada 2 semanas en sujetos con AEH.
Danish: Der blev påvist koncentrationsafhængig hæmning af plasmakallikrein, målt som reduktion i cHMWKniveauerne efter subkutan administration af TAKHZYRO 150 mg hver 4. uge, 300 mg hver 4. uge eller 300 mg hver 2. uge hos forsøgspersoner med hereditært angioødem.
Spanish: Tire del émbolo para sacar la dosis completa que viene en el vial.
Danish: Træk stemplet tilbage, så den fulde dosis i hætteglasset trækkes op.
Spanish: Use una gasa con alcohol para limpiar el tapón de goma del vial y déjelo secar.
Danish: Aftør hætteglassets gummiprop med en spritserviet, og lad den tørre.
Spanish: TAKHZYRO es un medicamento que se utiliza en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con angioedema hereditario (AEH) para prevenir las crisis de angioedema.
Danish: TAKHZYRO er et lægemiddel, der anvendes til voksne og unge på 12 år og derover til forebyggelse af angioødemanfald hos patienter med HAE.
Spanish: La inhibición de la calicreína plasmática por parte de lanadelumab puede aumentar el TTPa en esta prueba.
Danish: Lanadelumabs hæmning af plasmakallikrein kan øge aPTT i denne analyse.
Spanish: Utilice solamente las jeringas, agujas de acceso al vial con punta roma y agujas para inyección con punta afilada que vienen en este envase o que le haya recetado su médico.
Danish: Anvend kun de sprøjter, overførselskanyler med stump spids og injektionskanyler med skarp spids, der findes i pakningen, eller som din læge har ordineret.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 300 mg de lanadelumab cada 2 semanas.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg lanadelumab hver 2. uge.
Spanish: Lanadelumab inhibe la actividad proteolítica de la calicreína plasmática.
Danish: Lanadelumab hæmmer det aktive plasmakallikreins proteolytiske aktivitet.
Spanish: Se utiliza para inyectar bajo la piel (vía subcutánea).
Danish: Anvendes til injektion under huden (subkutan injektion).
Spanish: Sin crisis
Danish: Uden anfald
Spanish: Reacciones en el lugar de administración de la inyección: los síntomas son dolor, enrojecimiento de la piel, cardenales, molestias, hinchazón, sangrado, picor, endurecimiento de la piel, hormigueo, calor y erupción.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet - symptomerne omfatter smerter, rødmen på huden, blå mærker, ubehag, hævelse, blødning, kløe, fortykkelse af huden, snurren, varme og udslæt.
Spanish: No se prevé que la insuficiencia hepática afecte a la exposición a lanadelumab o al perfil de seguridad.
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab eller sikkerhedsprofilen.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Spanish: La razón de tasas es la razón de las tasas de crisis de AEH en el periodo de tratamiento según el modelo.
Danish: Rate ratio er ratioen for HAEanfaldshyppigheden i den modelbaserede behandlingsperiode.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de lanadelumab sobre la fertilidad en seres humanos.
Danish: Lanadelumabs virkning på fertiliteten er ikke blevet evalueret hos mennesker.
Spanish: Reacciones alérgicas, como picor, molestias y hormigueo en la lengua Mareos, sensación de desmayo
Danish: Allergiske reaktioner, herunder kløe, ubehag og snurren i tungen Svimmelhed, mathed
Spanish: e) Sin sacar la aguja del vial, desenrosque la jeringa sujetando la parte superior de la aguja y girando la jeringa en sentido contrario a las agujas del reloj.
Danish: e) Uden at fjerne kanylen fra hætteglasset skal sprøjten skrues af ved at holde øverst på kanylen og dreje sprøjten mod uret.
Spanish: [leve, N=98] y 30 a 59 ml/min/1,73 m
Danish: I overensstemmelse hermed havde nedsat nyrefunktion (estimeret GFR: 60 til 89 ml/min/1,73 m [mild, N=98] og 30 til 59 ml/min/1,73 m
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de lanadelumab en 2 ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 300 mg lanadelumab i 2 ml.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, extraer la dosis prescrita de TAKHZYRO del vial a la jeringa mediante la aguja de calibre 18.
Danish: Udtag den ordinerede dosis TAKHZYRO fra hætteglasset ved hjælp af aseptisk teknik med 18 gaugekanylen.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo.
Danish: For en sikkerheds skyld bør lanadelumab undgås under graviditeten.
Spanish: a) Saque el vial de la nevera 15 minutos antes de usar para que alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) antes de preparar una inyección.
Danish: Trin 1: Klargør et hætteglas med TAKHZYRO a) Tag hætteglasset ud af køleskabet 15 minutter før brug så det får stuetemperatur (15 °C til 25 °C), før der gøres klar til en injektion.
Spanish: Paso 5: Inyección de TAKHZYRO
Danish: Trin 5: Injicér TAKHZYRO
Spanish: No se prevé que la edad afecte a la exposición a lanadelumab.
Danish: Alder forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab.
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a 1 de 4 grupos de tratamiento paralelos, estratificados según la tasa basal de crisis, a razón de 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg cada 4 semanas [c4sem], lanadelumab 300 mg cada 4 semanas [c4sem] o lanadelumab 300 mg cada 2 semanas [c2sem] por inyección SC) durante las 26 semanas del periodo de tratamiento.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til 1 af 4 parallelle behandlingsgrupper, der var stratificeret i henhold til anfaldshyppigheden ved baseline, i forholdet 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg hver 4. uge, lanadelumab 300 mg hver 4. uge eller lanadelumab 300 mg hver 2. uge ved subkutan injektion) i behandlingsperioden på 26 uger.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de TAKHZYRO, apunte el nombre y el número de lote del medicamento, para que tenga un registro de los lotes utilizados.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at du skriver lægemidlets navn og batchnummer (lot) ned, hver gang du tager en dosis TAKHZYRO.
Spanish: No utilice una jeringa, aguja de acceso al vial con punta roma ni aguja para inyección con punta afilada que parezca estar dañada.
Danish: Anvend ikke sprøjter, overførselskanyler med stump spids og injektionskanyler med skarp spids, hvis de synes beskadigede.
Spanish: Las exposiciones del estudio ePPND eran aproximadamente 32 veces más altas que las observadas con la administración de 300 mg cada 2 semanas, en base al AUC.
Danish: Eksponeringer i ePPND-studiet var ca. 32 gange højere end den eksponering, der blev observeret ved 300 mg hver 2. uge baseret på AUC.
Spanish: No tire del émbolo.
Danish: Du må ikke trække i stemplet.
Spanish: Inserte la aguja en el tejido adiposo del estómago (abdomen), muslo o parte superior del brazo.
Danish: Indfør kanylen i mavens (abdomen), lårets eller overarmens fedtvæv.
Spanish: Este envase también contiene: Jeringa de 3 ml Aguja de acceso calibre 18 Aguja para inyección
Danish: Denne pakning indeholder også: 3 ml sprøjte
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo y la lactancia.
Danish: For en sikkerheds skyld bør lanadelumab undgås under graviditeten og amning.
Spanish: Las exposiciones en macacos cynomolgus sexualmente maduros del estudio sobre fertilidad eran aproximadamente 20 y 22 veces más altas que las observadas en la administración de 300 mg cada 2 semanas, en base a la Cmáx y el AUC, respectivamente.
Danish: Eksponeringen hos de kønsmodne cynomolgusaber i fertilitetsstudiet var ca. 20 og 22 gange højere end den eksponering, der blev observeret ved 300 mg hver 2. uge baseret på henholdsvis Cmax og AUC.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética a dosis únicas y múltiples de lanadelumab en pacientes con AEH.
Danish: Lanadelumabs farmakokinetik efter enkelte og gentagne doser er blevet undersøgt hos patienter med hereditært angioødem.
Spanish: Importante: No quitar el capuchón de la aguja cuando se esté acoplando a la jeringa.
Danish: Vigtigt: Fjern ikke kanylehætten fra kanylen, når du fastgør den på sprøjten.
Spanish: c) Invierta lentamente el vial con la aguja y jeringa acopladas.
Danish: c) Vend langsomt hætteglasset på hovedet med kanylen og sprøjten isat.
Spanish: Puntuación del estado de ánimo/fatiga
Danish: Træthed-/humørscore
Spanish: TAKHZYRO se presenta en forma de solución inyectable transparente de incolora a amarillo pálido en un vial de vidrio.
Danish: TAKHZYRO er en klar, farveløs til svagt gul injektionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE-BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING INDRE ÆSKE (INTET BLÅT FELT)
Spanish: b) Presione el émbolo para inyectar aire en el vial y manténgalo presionado.
Danish: b) Tryk stemplet ned og injicér luft ind i hætteglasset.
Spanish: Todas las agujas y jeringas deben desecharse en un recipiente para objetos punzocortantes.
Danish: Alle kanyler og sprøjter skal bortskaffes i en kanyleboks.
Spanish: El principio activo es lanadelumab.
Danish: Aktivt stof: lanadelumab.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASMÆRKAT
Spanish: Puntuación de la nutrición
Danish: Ernæringsscore
Spanish: Las exposiciones en macacos cynomolgus tras 6 meses de administración eran aproximadamente 23 veces más altas que las observadas con la administración de 300 mg cada 2 semanas en base al AUC.
Danish: Eksponeringen hos cynomolgusaber efter 6 måneders administration var ca. 23 gange højere end den eksponering, der blev observeret med 300 mg hver 2. uge, baseret på AUC.
Spanish: 300 mg c2sem (N=27)
Danish: 300 mg hver 2. uge (N=27)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ENHEDSPAKNING, ÆSKE
Spanish: CAJA EXTERNA DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON BLUE-BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING YDRE ÆSKE (INKLUSIVE BLÅT FELT)
Spanish: Informe a su médico si está usando TAKHZYRO antes de someterse a pruebas analíticas para evaluar su coagulación sanguínea, ya que la presencia de TAKHZYRO en la sangre puede interferir con ciertas pruebas analíticas y dar lugar a resultados inexactos.
Danish: Fortæl lægen, at du bruger TAKHZYRO, før du får foretaget laboratorietest for at måle, hvor godt dit blod koagulerer.
Spanish: Utilice una sola vez las jeringas, agujas de acceso al vial con punta roma y agujas para inyección con punta afilada.
Danish: Anvend kun sprøjterne, overførselskanylerne med stump spids og injektionskanylerne med skarp spids én gang.
Spanish: Transferencia de TAKHZYRO a la jeringa y cambio a la aguja de inyección con punta afilada
Danish: Overfør TAKHZYRO til sprøjten, og skift over til injektionskanylen med den skarpe spids 4.
Spanish: Pruebas analíticas
Danish: Laboratorieprøver
Spanish: Lanadelumab no tuvo efectos sobre la fertilidad de machos o hembras en macacos cangrejeros (ver sección 5.3).
Danish: Lanadelumab havde ingen virkning på fertiliteten hos han- og hun-cynomolgusaber (se pkt.
Spanish: c) Separe el capuchón de la aguja en línea recta sin tocar la aguja.
Danish: c) Træk kanylehætten lige af sprøjten uden at berøre kanylen.
Spanish: Selección y preparación del lugar de inyección 5.
Danish: Vælg og klargør injektionsstedet
Spanish: Cuánto TAKHZYRO utilizar
Danish: Så meget TAKHZYRO skal der bruges
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 2 ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 2 ml
Spanish: No se recomienda el uso de TAKHZYRO en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Danish: Brug af TAKHZYRO til børn under 12 år frarådes.
Spanish: 150 mg c4sem (N=28)
Danish: 150 mg hver 4. uge (N=28)
Spanish: Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: Cada vial de TAKHZYRO es para un solo uso (ver sección 6.6).
Danish: Hvert hætteglas med TAKHZYRO er kun beregnet til engangsbrug (se pkt.
Spanish: Después de su conservación a temperatura ambiente, no volver a refrigerar TAKHZYRO para su conservación.
Danish: Sæt ikke TAKHZYRO tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur.
Spanish: Se utiliza para extraer la solución del vial a la jeringa.
Danish: Anvendes til at trække medicinopløsningen op fra hætteglasset og ind i sprøjten.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Danish: Opbevar i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: TAKHZYRO total
Danish: TAKHZYRO i alt
Spanish: Un vial contiene 300 mg de lanadelumab* en solución de 2 ml. *Lanadelumab se produce en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Danish: *Lanadelumab er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO-celler).
Spanish: Tasa de crisis mensuales por media MC (IC del 95%)
Danish: LS-gennemsnitlig (95 % CI) månedlig anfaldshyppighed b
Spanish: TAKHZYRO 300 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT TAKHZYRO 300 mg
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: Inyección de TAKHZYRO
Danish: Sådan injiceres TAKHZYRO
Spanish: Paso 2: Acoplamiento a la jeringa de la aguja de acceso al vial con punta roma a) Enrosque la aguja de acceso al vial de calibre 18
Danish: Trin 2: Sæt overførselskanylen med stump spids på sprøjten a) Skru overførselskanylen med stump spids
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: • Jeringa de 3 ml vacía
Danish: • Tom 3 ml sprøjte
Spanish: TAKHZYRO 300 mg solución inyectable
Danish: TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning
Spanish: 300 mg c4sem (N=29)
Danish: 300 mg hver 4. uge (N=29)
Spanish: 150 mg c4sem
Danish: 150 mg hver 4. uge
Spanish: • Aguja para inyección de 0,4 x 13 mm (27 G x ½ pulgada)
Danish: • Injektionskanyle (27G x ½" (0,4 x 13 mm))
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha administrado una dosis de TAKHZYRO mayor a la recomendada.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt for meget TAKHZYRO.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos, medicamentos utilizados en angioedema hereditario, código ATC: B06AC05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre hæmatologiske midler, lægemidler til hereditært angioødem.
Spanish: Coloque todas las jeringas y las agujas usadas en un contenedor para objetos punzocortantes.
Danish: Læg alle brugte sprøjter og kanyler i kanylebøtten.
Spanish: TAKHZYRO no está destinado al tratamiento de crisis agudas de AEH (ver sección 4.4) Olvido de una dosis
Danish: TAKHZYRO er ikke beregnet til behandling af akutte HAE-anfald (se pkt.
Spanish: Aguja para inyección
Danish: Vend sprøjten op.
Spanish: • Una jeringa vacía de 3 ml.
Danish: • En tom 3 ml sprøjte.
Spanish: TAKHZYRO 300 mg solución inyectable lanadelumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab
Spanish: La inyección debe administrarse por vía subcutánea.
Danish: Injektionen skal gives under huden (subkutant).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 enero 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09 januar 2017
Spanish: Grange Road, Dublín 13
Danish: Grange Road, Dublin 13
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis.
Spanish: Dicho efecto dura al menos doce horas y puede ser sintomático, incluyendo la aparición de síncopes.
Danish: Effekten varer mindst 12 timer og kan give symptomer, herunder synkope.
Spanish: Hipotensión grave (< 90/50 mm Hg).
Danish: Svær hypotension (< 90/50 mm Hg).
Spanish: (2) La mayoría de los pacientes en los que se han notificado estos acontecimientos tenían factores de riesgo cardiovascular pre-existentes.
Danish: De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Spanish: Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y haya discutido sobre esto con su médico.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían grado funcional tipificado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) III (65,2%) o II (32,1%).
Danish: De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2%) eller II (32,1%).
Spanish: Ni la velocidad ni la magnitud de absorción de tadalafilo se ven influidas por la ingesta de alimentos, por lo que el tadalafilo puede tomarse con o sin alimentos.
Danish: Hverken hastigheden eller omfanget af absorptionen af tadalafil påvirkes af fødeindtagelse, så tadalafil kan tages med eller uden mad.
Spanish: Si olvidó tomar Talmanco
Danish: Hvis du har glemt at tage Talmanco
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Spanish: Laurilsulfato de sodio Poloxámero 188
Danish: Natriumlaurilsulfat Poloxamer 188
Spanish: A concentraciones terapéuticas, el 94% de tadalafilo en plasma se encuentra unido a proteínas plasmáticas.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer er 94% af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Spanish: Algunos medicamentos pueden verse afectados por Talmanco o pueden afectar la forma correcta en que Talmanco funciona.
Danish: Visse typer af medicin kan blive påvirket af Talmanco, eller de kan påvirke, hvor godt Talmanco virker.
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (intervalo entre 14 y 90 años), siendo la mayoría de los pacientes de raza caucásica (80,5%) y mujeres (78,3%).
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienterne var 54 år (interval 14 til 90 år) og hovedparten var af kaukasisk oprindelse (80,5%) og kvinder (78,3%).
Spanish: Povidona (K-25)
Danish: Povindon (K-25)
Spanish: Puede experimentar cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4.
Danish: Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i afsnit 4.
Spanish: Recubrimiento con película:
Danish: Filmovertrækning:
Spanish: Se observó una mejora significativa (p < 0,01), en la DR6M en la semana 12, cuando a los pacientes se les pidió que retrasaran la toma de los medicamentos en estudio con el fin de reflejar la concentración mínima de principio activo.
Danish: Der sås signifikant bedring (p<0,01) i 6MWD i 12. uge hvor patienterne blev bedt om at udsætte indtagelsen af studiemedicinen for at afspejle det aktive indholdsstofs dalkoncentration (trough koncentration).
Spanish: Más de la mitad de los pacientes del estudio (53,3%) estaban recibiendo tratamiento concomitante con bosentan.
Danish: I studiet fik mere end halvdelen (53,3%) af patienterne samtidig bosentanbehandling.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, Dermatitis exfoliativa.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis
Spanish: Estos efectos no han sido vistos durante los estudios clínicos para hipertensión arterial pulmonar, y por tanto se desconoce su frecuencia (no se puede estimar en función de los datos disponibles):
Danish: Disse bivirkninger er ikke set i kliniske studier for pulmonal arteriel hypertension, og hyppigheden er derfor ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Spanish: tiene tensión arterial baja.
Danish: Lavt blodtryk.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Talmanco 20 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Talmanco 20 mg
Spanish: Para aquellos pacientes para los que se dispone de datos, la tasa de supervivencia a 1 año es del 96,4%.
Danish: Overlevelsesraten efter 1 år var 96,4% for de patienter, der var data for.
Spanish: Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a tadalafilo, se debe informar al paciente de que en caso de presentar una alteración visual súbita, debe dejar de tomar tadalafilo y consultar con un médico inmediatamente (ver sección 4.3).
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter som anvender tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage tadalafil og omgående skal konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår en synsdefekt (se pkt 4.3).
Spanish: No puede excluirse un riesgo en el lactante.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan være en risiko for det ammede barn.
Spanish: Talmanco está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en adultos.
Danish: Talmanco er til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne.
Spanish: (3) Los términos MedDRA incluidos son malestar abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior y malestar de estómago.
Danish: Aktuelle MedDRA-termer inkluderer abdominalt ubehag, abdominale smerter, nedre abdominale smerter, øvre abdominale smerter og maveubehag.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Talmanco No deje de tomar sus comprimidos, a menos que le haya sido aconsejado por su médico.
Danish: Hvis du holder op med at tage Talmanco Du må ikke holde op med at tage medicinen, medmindre din læge har rådet dig til det.
Spanish: Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria a recibir uno de los cinco grupos de tratamiento (tadalafilo 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o placebo).
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Spanish: Los pacientes han de ser informados de que no deben tomar tadalafilo con estos medicamentos.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage tadalafil sammen med disse præparater.
Spanish: En el semen de voluntarios sanos se detectó menos del 0,0005% de la dosis administrada.
Danish: Hos raske forsøgspersoner genfandt man mindre end 0,0005% af den administrerede dosis i sperma.
Spanish: El tadalafilo no se debe utilizar durante el periodo de lactancia.
Danish: Tadalafil bør ikke anvendes under amning.