FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'entacapone se lie au site II de liaison de l'albumine humaine, sur lequel se lient également un certain nombre d'autres médicaments, dont le diazépam et l'ibuprofène.
Maltese: Entacapone jintrabat mas-sit II tal-għaqda tal-albumina umana, ma' fejn jeħlu wkoll diversi prodotti mediċinali oħrajn li jinkludu diazepam u ibuprofen.
French: Caractéristiques générales du principe actif
Maltese: Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva Assorbiment
French: • phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale);
Maltese: • phaeochromocytoma (tumur tal-glandola adrenali);
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 16 septembre 2003 et le 16 septembre 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-16 ta' Settembru 2003 u fis-16 ta' Settembru 2008.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés bruns orangés (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli kannella fl-oranġjo (200 mg).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est la société Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Orion Corporation.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) COMTESS Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) COMTESS Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
French: Comtess est un médicament qui contient le principe actif entacapone.
Maltese: Comtess hu mediċina li fiha s-sustanza attiva entacapone.
French: Comtess ne peut être utilisé qu'avec les associations traditionnelles de lévodopa.
Maltese: Comtess jista' jintuża biss ma' kombinazzjonjiet konvenzjonali ta' levodopa.
French: Comtess a été étudié sur un total de 376 patients atteints de la maladie de Parkinson dans le cadre de deux études de six mois mesurant les effets de l'adjonction de Comtess ou d'un placebo (traitement fictif) à l'association utilisée par le patient, à savoir lévodopa et carbidopa ou lévodopa et bensérazide.
Maltese: Comtess ġie studjat fi 376 pazjent bil-marda tal-Parkinson, f'żewġ studji li damu sitt xhur li kejlu leffetti taż-żieda ta' Comtess jew plaċebo (mediċina finta) mal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa jew levodopa u benserazide.
French: Comtess ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments du groupe des inhibiteurs des monoamines oxydases (type d'antidépresseur).
Maltese: Comtess m'għandux jintuża flimkien ma' mediċini oħra li jagħmlu parti mill-grupp ta' ‘inibituri talmonoamino ossidażi' (monoamine oxidase - tip ta' mediċina kontra d-dipressjoni).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Comtess?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Comtess?
French: Pourquoi Comtess a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comtess?
French: Les effets indésirables les plus courants (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont la dyskinésie (mouvements incontrôlables), les nausées (mal au cœur) et une décoloration sans danger des urines.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Comtess (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-diskinesja (movimenti inkontrollabbli), id-dardir u tibdil fil-kulur ta' l-awrina li ma jagħmilx ħsara.
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Numru tal-Proċedura ta'l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Réduction du risque relatif (95 % IC)
Maltese: Tnaqqis fir-riskju relattiv (95% CI)
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
French: Embolies pulmonaires*
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
French: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Maltese: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
French: Fabricant : Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connel Newbridge, County Kildare, Irlande.
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.
French: Le bazédoxifène est fortement lié (98% - 99 %) aux protéines plasmatiques in vitro.
Maltese: Bazedoxifene jintrabat ħafna (98% - 99%) mal-proteini tal-plażma in vitro.
French: Thromboses veineuses profondes*, thrombophlébites superficielles
Maltese: Trombożi profonda talvina*, tromboflebite superfiċjali
French: Œdème périphérique
Maltese: Edema periferali
French: ASC (ng.h/ml)
Maltese: AUC (ngh/ml)
French: Troubles de la vision/Événements oculaires
Maltese: Disturbi filvista/Episodji okulari
French: Urticaire, rash, prurit
Maltese: Urtikarja, raxx, prurite
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens ± déviation standard du bazédoxifène (n = 23) Cmax (ng/ml)
Maltese: Medja ± SD mill-parametri farmakokinetiċi ta' bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
French: - La substance active est le bazédoxifène.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bazedoxifene.
French: Nombre de sujets Bazédoxifène 20 mg
Maltese: Bazedoxifene 20 mg
French: Nombre (%)
Maltese: Għadd (%)
French: Date de dernier renouvellement : 17 Avril 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' April 2014
French: Effets cérébrovasculaires
Maltese: Effetti ċerebrovaskulari
French: Cellulose microcristalline Amidon prégélatinisé (maïs) Glycolate sodique d'amidon Laurylsulfate de sodium Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Acide ascorbique
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Pre-gelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate Sodium lauryl sulfate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Ascorbic acid
French: Autres médicaments et CONBRIZA
Maltese: Mediċini oħra u CONBRIZA
French: Les paramètres urinaires étaient anormaux.
Maltese: Il-parametri tal-awrina kienu patoloġikament mibdula.
French: Il n'a pas été mis en évidence de prolifération endométriale.
Maltese: Ma hemmx evidenza ta' proliferazzjoni endometrijali.
French: Etude de prévention de l'ostéoporose
Maltese: Prova ta' prevenzjoni tal-osteoporożi
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.
French: Valeur de p = 0,015 Valeur de p = 0,22 Valeur de p = 0,035
Maltese: d valur p=0.035
French: Plaquettes PVC/Aclar de 7, 28, 30, 84 et 90 comprimés pelliculés.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-PVC/Aclar ta' 7, 28, 30, 84, u 90 pillola miksija b'rita.
French: Réduction du risque absolu
Maltese: Tnaqqis fir-riskju assolut
French: Le bazédoxifène n'a pas été étudié chez les femmes dont le taux de triglycérides était > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/litre).
Maltese: Bazedoxifene ma ġiex studjat f'nisa li l-livell ta' trigliċeridi hu ta' 300 mg/dl ( 3.4 mmol/litru).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 142,8 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 142.8 mg lactose (bħala monohydrate).
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « CONBRIZA contient du lactose »), cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (maïs), glycolate sodique d'amidon, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, acide ascorbique, hypromellose, dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "CONBRIZA fih lactose"), microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (qamħirrun), sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose, titanium dioxide (E171) u macrogol 400.
French: Le Tscore médian allait de -0,6 et -1,4, selon l'endroit du squelette.
Maltese: Il-punteġġ T medjan kien f'medda ta' bejn -0.6 sa -1.4, skont il-lok skeletriku.
French: Sur toute la population étudiée, la probabilité d'une fracture ostéoporotique majeure à 10 ans était de 11 %.
Maltese: Il-medja ta' probabilità ta' ksur f'10 snin ta' ksur osteoporotiku ewlieni għal popolazzjoni kollha li ġiet studjata kien ta' 11%.
French: CONBRIZA est associé à un risque accru d'accidents thromboemboliques veineux (VTE).
Maltese: CONBRIZA huwa assoċjat ma żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE).
French: La biodisponibilité absolue du bazédoxifène est d'environ 6 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' bazedoxifene hi madwar 6%.
French: Thromboses veineuses rétiniennes*
Maltese: Trombożi fil-vina retinali*
French: Chez les sujets avec une probabilité de fracture de 20 % ou plus (n = 618), le risque de fractures non-vertébrales chez les patients traités par bazédoxifène était diminué de 55 % (95 % IC : 18-76) par rapport au sujet traités par placebo.
Maltese: F'individwi bi probabilità ta' ksur ta' 20% jew aktar (n = 618), ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali f'individwi trattati b'bazedoxifene tnaqqas b'55% (95% CI: 18-76) meta mqabbel ma' individwi trattati bi plaċebo.
French: Dose multiple 20 mg/jour 6,2 ± 2,2
Maltese: Doża multipla 20 mg/jum 6.2 ± 2.2 1.7 ± 1.8 28 ± 11 82 ± 37 4.1 ± 1.7
French: CONBRIZA contient du lactose.
Maltese: CONBRIZA fih lactose.
French: Les facteurs de risque des patientes ayant présenté un accident thromboembolique veineux (VTE) au cours des essais cliniques étaient : l'âge avancé, l'obésité, une immobilisation, une intervention chirurgicale, un traumatisme majeur ou une tumeur maligne.
Maltese: Ilfatturi ta' riskju assoċjati ma' każijiet ta' VTE fil-provi kliniċi kienu jinkludu: età avvanzata, obeżità, immobilizzazzjoni, kirurġija, trawma maġġuri u malinnità.
French: Bazédoxifène
Maltese: Bazedoxifene
French: CONBRIZA contient du lactose
Maltese: CONBRIZA fiha lactose
French: Ce que contient CONBRIZA
Maltese: Tiħux CONBRIZA
French: Classe pharmacothérapeutique : Modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes, code ATC : G03XC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: modulatur silettiv tar-riċettatur tal-estroġen; Kodiċi ATC:
French: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
French: 18 mois.
Maltese: 20 mg.
French: Des données cliniques limitées (n = 5) sont disponibles chez des sujets ayant une insuffisance rénale modérée (CrCl  50 ml/min).
Maltese: Tagħrif kliniku limitat (n=5) hu disponibbli għal individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl  50 ml/min).
French: Il n'y a pas ou peu de métabolisme facilité par le cytochrome P450.
Maltese: Hemm ftit jew l-ebda attività li tidher li hija medjada minn cytochrome P450.
French: Investigations
Maltese: Investigazzjonijie
French: Un nombre total de 1732 patientes ont poursuivi la seconde phase d'extension de 2 ans (bazedoxifene 20 mg : n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, et placebo : n=590).
Maltese: Total ta' 1,732 individwu komplew bit-tieni sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20mg: n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, u plaċebo: n=590).
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 3 mg de bazédoxifène, le volume de distribution est de 14,7 ± 3,9 l/kg.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża ta' 3 mg ta' bazedoxifene, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 14.7 ± 3.9 l/kg.
French: Nombre total de sujets n = 1724
Maltese: Għadd totali ta' individwi n=1,724 n=1,741
French: Effets indésirables graves - Arrêtez de prendre CONBRIZA et consultez un médecin immediatement
Maltese: Effetti sekondarji serji - Tiħux aktar CONBRIZA u ara tabib immedjatament
French: Le bazédoxifène-5-glucuronide est le principal métabolite circulant.
Maltese: Bazedoxifene-5-glucuronide huwa l-metabolit ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati f' sezzjoni 6.1.
French: EU/1/09/511/001 28 comprimés EU/1/09/511/002 30 comprimés EU/1/09/511/003 84 comprimés EU/1/09/511/004 90 comprimés EU/1/09/511/005 7 comprimés
Maltese: EU/1/09/511/001 28 Pillola EU/1/09/511/002 30
French: Tous les sujets devaient recevoir un apport de base de 1200 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
Maltese: L-individwi kollha kellhom jirċievu 1,200 mg ta' kalċju elementali u 400 IU ta' vitamina D kuljum.
French: Une réduction significative de l'incidence des nouvelles fractures vertébrales a été observée après 3 ans de traitement par bazédoxifène 20 mg (42%), bazédoxifène 40 mg (37%) et raloxifène 60 mg (42%) par rapport au groupe placebo.
Maltese: Kien hemm tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid wara 3 snin ta' trattament b'bazedoxifene 20 mg (42%), bazedoxifene 40 mg (37%) u raloxifene 60 mg (42%) meta mqabbel mal-plaċebo.
French: Sujets sans fracture à l'inclusion n = 757
Maltese: Individwi mingħajr ksur fil-linja bażi n=757
French: 7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
Maltese: 7 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita
French: La posologie de 40 mg de bazédoxifène a été diminuée à une posologie de 20 mg après environ 4 ans.
Maltese: Id-doża ta' 40 mg ta' bazedoxifene ġiet imnaqqsa għal doża ta' 20 mg, wara bejn wieħed u ieħor 4 snin.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes PVC/Aclar de 7, 28, 30, 84 ou 90 comprimés.
Maltese: Hija tiġi ppakjata f'folji tal-PVC/Aclar u tiġi f'pakketti ta' 7, 28, 30, 84 jew 90 pillola.
French: CONBRIZA 20 mg comprimés pelliculés.
Maltese: CONBRIZA 20 mg pilloli miksija b'rita.
French: Le risque relatif était de 1,51 après 7 ans d'étude (voir rubrique 5.1).
Maltese: Wara 7 snin ta' perijodu ta' studju, ir-riskju relattiv kien ta' 1.51 (ara sezzjoni 5.1).
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25C.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre le bazédoxifène et les produits suivants : ibuprofène, atorvastatine, azithromycine ou des anti-acides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium.
Maltese: Ma dehrux interazzjonijiet farmakokinetiċi sinifikanti bejn bazedoxifene u l-prodotti mediċinali li ġejjin: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin jew antaċidi li fihom l-aluminju u magnesium hydroxide.
French: Le risque relatif était de 1,63 après 3 ans, de 1,50 après 5 ans d'étude et de 1,51 après 7 ans d'étude (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Maltese: Wara 3 snin, ir-riskju relattiv kien ta' 1.63 u wara 5 snin ta' studju irriskju relattiv kien ta' 1.50; wara 7 snin ir-riskju relattiv kien ta' 1.51 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
French: L'incidence des fractures non-vertébrales liées à l'ostéoporose était similaire dans les groupes traités par bazédoxifène 20 mg (5,68 %), par raloxifène 60 mg (5,87 %) et par placebo (6,26 %).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur mhux vertebrali marbut mal-osteoporożi kien simili fost il-gruppi b'bazedoxifene 20 mg (5.68%), raloxifene 60 mg (5.87%), u l-plaċebo (6.26%).
French: Les effets indésirables sont classés selon les fréquences suivantes : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 et 1/10) ; peu fréquent (1/1 000 et 1/100) ; rare (1/10 000 et 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kkategorizzati skont il-frekwenzi li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (1/1,000 sa 1/100); rari (1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Race Aucune différence pharmacocinétique en fonction du groupe ethnique n'a été observée.
Maltese: Razza Ma kienet osservata l-ebda differenza farmakokinetika skont il-grupp etniku.
French: L'exposition systémique (ASC) au bazédoxifène dans ces groupes était 2,6 et 6,6 fois supérieure à celle observée chez les femmes ménopausées ayant reçu 20 mg/jour pendant 14 jours.
Maltese: Esponiment sistemiku (AUC) għal bazedoxifene f'dawn il-gruppi kien ta' 2.6 u 6.6 drabi dak osservat f'nisa wara l-menopawsa li ngħataw 20 mg/jum għal 14-il jum.
French: La dégradation d'une dose unique de 20 mg de bazédoxifène chez des patientes insuffisantes hépatiques [score Child-Pugh A (n = 6), B (n = 6) et C (n = 6)] a été comparée à celle observée chez des patientes avec une fonction hépatique normale (n = 18).
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg bazedoxifene kienet mqabbla fost pazjenti b'indeboliment tal-fwied [Klassi Child-Pugh A (n=6), B (n=6), u Ċ (n=6)] u individwi b'funzjoni tal-fwied normali (n=18).
French: Après 5 ans de traitement, l'incidence des nouvelles fractures vertébrales est restée plus faible dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (4,49 %) comparé au groupe placebo (6,85 %) avec une réduction du risque relatif de 36 % (p=0,014).
Maltese: Wara 5 snin ta' trattament, l-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid baqgħet aktar baxxa fil-grupp ta' bazedoxifene 20 mg (4.49%) meta mqabbla ma' dik tal-plaċebo (6.82%) b'nuqqas relattiv fir- riskju ta' 36% (p=0.014).
French: Les T-scores au RL et au CF moyens initiaux étaient respectivement de -2,4 et -1,7.
Maltese: Il-punteġġi T tal-LS u FN medji fil-linja bażi kienu -2.4 u -1.7, rispettivament.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Maltese: Għadd ta' individwi
French: Ce médicament contient du lactose (un type de sucre).
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose (tip ta' zokkor).
French: Tableau 1 : Effet du bazédoxifène sur le risque de fractures vertébrales après 3 ans de traitement
Maltese: Tabella 1: Effett ta' bazedoxifene fuq ir-riskju marbut ma' ksur vertebrali wara 3 snin ta' trattament
French: Après 7 ans de traitement, l'incidence des nouvelles fractures vertébrales est restée plus faible dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (7,64%) comparé au groupe placebo (9,90%) avec une réduction du risque relatif de 30% (p=0,022).
Maltese: Wara 7 snin ta' trattament, l-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid baqgħet aktar baxxa fil-grupp ta; bazedoxifene 20 mg (7.64%) meta mqabbla ma' dik tal-plaċebo (9.90%) b'nuqqas relattiv fir-risku ta' 30% (p=0.022).
French: Chez les sujets ayant une probabilité de fracture à 10 ans égale ou supérieure à 16 %, le bazédoxifène était associé à une diminution significative du risque de toutes les fractures cliniques.
Maltese: F'individwi bi probabiltajiet ta' ksur fuq 10 snin ta' madwar 16% jew aktar, bazedoxifene kien assoċjat ma tnaqqis sinifikanti fir-riskju tal-ksur kliniku kollu.
French: L'étude de prévention (1583 sujets ; âge moyen de 58 ans ; délai moyen depuis la ménopause de 11 ans) a comparé les effets du bazédoxifène (10, 20 ou 40 mg par jour), du raloxifène (60 mg par jour) et du placebo sur la DMO.
Maltese: L-istudju dwar il-prevenzjoni (1,583 individwu; età medja, 58 sena; medja ta' snin mill-menopawsa, 11) qabbel l-effetti tal-BMD fost bazedoxifene (10, 20, jew 40 mg kuljum), raloxifene (60 mg kuljum), u l-plaċebo.
French: La pharmacocinétique d'une dose unique de 20 mg de bazédoxifène a été évaluée dans une étude chez 26 femmes ménopausées en bonne santé.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' 20 mg bazedoxifene kienu evalwati fi studju fuq 26 mara b'saħħitha wara l-menopawsa.
French: CONBRIZA contient une substance active appelée bazédoxifène, qui est un médicament appartenant à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs des Récepteurs aux Estrogènes (SERMs).
Maltese: CONBRIZA fiha s-sustanza attiva bazedoxifene, u hija mediċina li tappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Silettivi tar-Riċettaturi tal-Estroġen(SERMs).
French: Accident thromboembolique veineux (antécédent ou en cours d'évolution), notamment thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
Maltese: Każijiet tromboembolitiċi venużi attivi jew tal-passat, li jinkludu trombożi profonda fil-vina (tas-saqajn), emboliżmu pulmonari u trombożi fil-vina retinali.
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'acétate de bazédoxifène équivalent à 20 mg de bazédoxifène.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha bazedoxifene acetate ekwivalenti għal 20 mg bazedoxifene.
French: Les caractéristiques, in vitro, de la protéine plasmatique fixant le bazédoxifène suggèrent que les interactions médicamenteuses du bazédoxifène avec la warfarine, la digoxine ou le diazépam sont peu probables.
Maltese: Skont il-karatteristiċi tar-rabta ta' bazedoxifene mal-proteini fil-plażma li kienu in vitro, interazzjonijiet ma' warfarin, digoxin u diazepam mhumiex probabbli li jseħħu.
French: Effets sur le métabolisme lipidique et le système cardiovasculaire Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, après 3 ans de traitement, dans les groupes bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg, il a été observé une réduction significative du cholestérol total sérique, du cholestérol LDL (« low-density lipoprotein ») et une augmentation significative du cholestérol HDL (« high-density lipoprotein ») par rapport au groupe placebo.
Maltese: Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u fuq is-sistema kardijaka Fl-istudju dwar it-trattament għall-osteoporożi wara 3 snin, bazedoxifene 20 mg u raloxifene 60 mg urew tnaqqis sinifikanti fil-kolesterol totali fis-serum, kolesterol tal-lipoproteini ta' densità baxxa (LDL) u żieda sinifikanti fil-kolesterol tal-lipoproteini ta' densità għolja (HDL) meta mqabbel malplaċebo.
French: Le bazédoxifène n'était pas génotoxique ou mutagénique lors de nombreux tests effectués, notamment dans un test in vitro de mutation bactérienne inverse, un test in vitro de mutation directe de cellules de mammifère sur le locus thymidine kinase (TK+) de cellules de lymphomes de souris L5178Y, un test in vitro d'aberration chromosomique dans des cellules ovariennes de hamsters chinois (CHO), et un test in vivo sur des micronucleus de souris.
Maltese: Bazedoxifene ma kienx ġenotossku jew mutaġeniku f'għadd kbir ta' testijiet li kienu jinkludu assaġġ in vitro ta' mutazzjoni batterika inversa, assaġġ in vitro dwar il-mutazzjoni 'l quddiem ta' ċelluli mammiferi fil-lok ta' thymidine kinase (TK±) f'L5178Y taċ-ċelluli tal-limfoma fil-ġurdien, assaġġ in vitro ta' aberrazzjoni kromosomali fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO), u fl-assaġġ in vivo mikronukleari tal-ġurdien.
French: Un total de 3146 patientes a poursuivi la phase d'extension de 2 ans (bazédoxifène 20 mg : n=1047, bazédoxifène 40/20 mg : n=1041, placebo : n=1058).
Maltese: Total ta' 3,146 individwu komplew bl-ewwel sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20 mg: n=1,047, bazedoxifene 40/20 mg: n=1,041, plaċebo: n=1,058).
French: L'utilisation dans cette population de patientes n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: Lużu f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti mhux irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
French: L'administration d'une dose unique de 20 mg de bazédoxifène lors d'un repas riche en graisses, augmente la Cmax et l'ASC de respectivement 28 % et 22 %.
Maltese: Meta ngħataw dożi waħdanin ta' 20 mg bazedoxifene ma' ikla li fiha ħafna xaħam, Cmax u AUC żdiedu bi 28% u 22%, rispettivament.
French: La sécurité d'emploi de CONBRIZA a été évaluée lors des deux essais de phase 3 multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo et traitement de référence : 7492 femmes ménopausées évaluables dans un essai de traitement de l'ostéoporose d'une durée de 3 ans (1886 femmes ont reçu du bazédoxifène 20 mg ; 1872 femmes ont reçu du bazédoxifène 40 mg ; 1849 femmes ont reçu du raloxifène ; 1885 femmes ont reçu un placebo) et 1583 femmes ménopausées évaluables dans un essai de prévention de l'ostéoporose d'une durée de 2 ans (321 femmes ont reçu du bazédoxifène 10 mg ; 322 femmes ont reçu du bazédoxifène 20 mg ; 319 femmes ont reçu du bazédoxifène 40 mg ; 311 femmes ont reçu du raloxifène ; 310 femmes ont reçu un placebo).
Maltese: Is-sigurtà ta' CONBRIZA ġiet evalwata f'żewġ provi multiċentrali, ta' Fażi 3, li kienu double-blind, każwali, bi plaċebo bħala kontroll u b'kontrolli attivi: 7,492 mara li diġà kellhom il-menopawsa li setgħu jiġu evalwati fi prova ta' tliet snin ta' kura għall-osteoporożi (1,886 mara rċeviet bazedoxifene 20 mg; 1,872 mara rċeviet bazedoxifene 40 mg; 1,849 mara rċeviet raloxifene; 1,885 mara rċeviet plaċebo) u 1,583 mara li diġà kellhom il-menopawsa li setgħu jiġu evalwati fi prova ta' sentejn fuq il-prevenzjoni tal-osteoporożi (321 mara rċeviet bazedoxifene 10 mg; 322 mara rċeviet bazedoxifene 20 mg; 319-il mara rċeviet bazedoxifene 40 mg; 311-il mara rċeviet raloxifene;