FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sospenda l'assunzione di Odomzo ed informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere segni di una reazione allergica:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Odomzo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurių nors iš toliau išvardytų simptomų, kadangi jie gali būti alerginės reakcijos požymiais:
Italian: La mancanza persistente di mestruazioni durante il trattamento con Odomzo deve essere considerata come indicatore di gravidanza fino a valutazione e conferma da parte del medico.
Lithuanian: Ilgalaikis mėnesinių nebuvimas gydymosi Odomzo metu turi būti vertinamas kaip nėštumo indikatorius, kol pacientė nebus ištirta ir nebus patvirtinta kitaip.
Italian: E' disponibile in confezioni da 10 e 30 capsule.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 10 arba 30 kapsulių.
Italian: Se il potente induttore viene interrotto, deve essere ripresa la dose di sonidegib usata prima dell'inizio del trattamento con il potente induttore.
Lithuanian: Jeigu stipraus induktoriaus vartojimas nutraukiamas, reikia vėl pradėti vartoti tokią sonidegibo dozę, kuri buvo skiriama prieš stipraus induktoriaus vartojimo pradžią.
Italian: È stata anche osservata una riduzione della fertilità a bassa esposizione nei ratti femmine.
Lithuanian: Esant nedidelei ekspozicijai, pastebėtas sumažėjęs žiurkių patelių vaisingumas.
Italian: Odomzo deve essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un medico specialista esperto nella gestione dell'indicazione approvata.
Lithuanian: Odomzo turi skirti arba jo skyrimą prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis patvirtintose indikacijose nurodytų būklių gydymo patirties.
Italian: Le istruzioni specifiche (Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo) che le ha dato il medico contengono informazioni in particolare sugli effetti di Odomzo sul feto.
Lithuanian: Specifiniuose nurodymuose (Odomzo Nėštumo prevencijos programoje), kuriuos Jums duos gydytojas, yra informacija apie Odomzo poveikį vaisiui (būsimam kūdikiui).
Italian: Odomzo è usato per trattare pazienti adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare.
Lithuanian: Odomzo vartojamas gydyti suaugusius pacientus, kurie serga tam tikro tipo odos vėžiu, vadinamu bazinių ląstelių karcinoma.
Italian: 10 x 1 capsula rigida
Lithuanian: 10 x 1 kietoji kapsulė
Italian: Gli effetti si sono verificati per la maggior parte a esposizioni vicine a quelle nell'uomo.
Lithuanian: Daugelis reiškinių pasireiškė susidarant panašiai ekspozicijai nei numatytoji ekspozicija žmogui.
Italian: Odomzo perché tracce di questo medicianle rimangono a lungo nell'organismo.
Lithuanian: Odomzo dozės vartojimo, kadangi vaisto likučiai išlieka organizme ilgą laiką.
Italian: Per quanto tempo prendere Odomzo
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Odomzo
Italian: • Numeri telefonici di emergenza
Lithuanian: • skubios pagalbos telefono numeris.
Italian: Legga le istruzioni specifiche fornite dal medico, in particolare in merito agli effetti di Odomzo sul feto.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite gydytojo Jums duotus specifinius nurodymus, ypatingai apie Odomzo poveikį vaisiui (būsimam kūdikiui).
Italian: • perdita di peso.
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris.
Italian: Non prenda Odomzo:
Lithuanian: Odomzo vartoti negalima:
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, i sintomi muscolari e gli aumenti della CK si sono risolti con una gestione appropriata.
Lithuanian: Daugeliui pacientų raumenų simptomai ir padidėjęs KFK aktyvumas išnyko taikant tinkamus koregavimo veiksmus.
Italian: Un segnale Hh aberrante è risultato essere associato alla patogenesi di diversi tipi di tumore compreso il carcinoma basocellulare (BCC).
Lithuanian: Sutrikęs Hh signalų perdavimo mechanizmas siejamas su keleto vėžio tipų, įskaitant bazinių ląstelių karcinomą (BLK), patogeneze.
Italian: Se vomita dopo aver ingoiato la capsula, non assuma altre capsule fino alla dose successiva programmata.
Lithuanian: Jeigu nuriję kapsulę vėmėte, nevartokite daugiau kapsulių, kol neateis įprastas kitos dozės vartojimo laikas.
Italian: Morte embriofetale o gravi malformazioni alla nascita
Lithuanian: Embriono ar vaisiaus mirtis arba sunkūs apsigimimai
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicurerà continuamente che tutti i medici potenziali prescrittori di Odomzo siano dotati di quanto segue:
Lithuanian: RTT nuolat užtikrina, kad visiems gydytojams, kurie tikėtina, kad išrašys Odomzo, yra pateikiama:
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione su 351 pazienti che hanno ricevuto Odomzo per via orale nel range di dosi compreso tra 100 mg e 3000 mg, il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) era di 9170 litri.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize iš 351 paciento duomenų, kai jiems per burną buvo skiriamos nuo 100 mg to 3 000 mg Odomzo dozės, nustatyta, kad nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai menamas pasiskirstymo tūris (Vss/F) buvo 9 170 litrų.
Italian: Se dimentica di prendere Odomzo
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Odomzo
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumento uno dei seguenti medicinali:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau išvardytų vaistų:
Italian: Se prende più Odomzo di quanto deve, o se qualcun altro assume accidentalmente il suo medicinale, contatti un medico o si rechi immediatamente in un ospedale.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Odomzo dozę? Jeigu pavartojote per didelę Odomzo dozę arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Italian: La durata media dell'esposizione a sonidegib durante lo studio X2104 è stata 97 giorni (range da 34 a 511 giorni) per i pazienti adulti e 55 giorni (range da 2 a 289 giorni) per i pazienti pediatrici.
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymo sonidegibu trukmės per tyrimą X2104 mediana buvo 97 dienos (diapazonas nuo 34 iki 511 dienų), vaikų - 55 dienos (diapazonas nuo 2 iki 289 dienų).
Italian: Sonidegib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Lithuanian: Sonidegibą pirmiausia metabolizuoja CYP3A4 fermentas.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Odomzo 200 mg al giorno (n=79) o con Odomzo 800 mg al giorno (n=150).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 200 mg Odomzo dozė per parą (n = 79) arba 800 mg Odomzo dozė per parą (n = 150).
Italian: I risultati di efficacia secondo la revisione centralizzata e la valutazione degli sperimentatori locali sono riportati nella tabella 4.
Lithuanian: Svarbiausieji veiksmingumo rezultatai, nustatyti centralizuotai peržiūrėjus duomenis ir remiantis tyrėjo įvertinimu, pateikti 4 lentelėje.
Italian: In uno studio registrativo di fase II, 12 pazienti (15,2%) trattati con Odomzo 200 mg erano contemporaneamente in trattamento con inibitori della HMG-CoA reduttasi (9 pazienti hanno assunto pravastatina, 3 pazienti hanno assunto inibitori HMG-CoA reduttasi non-pravastatina, quali rosuvastatina e simvastatina).
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu 12 (15,2 %) pacientų, kuriems buvo skiriama 200 mg Odomzo dozė, kartu vartojo HMG-CoA reduktazės inhibitorių (9 pacientai vartojo pravastatino, 3 pacientai vartojo kitokių nei pravastatinas HMG-CoA reduktazės inhibitorių, įskaitant rozuvastatiną ir simvastatiną).
Italian: La dose raccomandata è 200 mg di sonidegib da assumere per via orale una volta al giorno almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo, alla stessa ora ogni giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama sonidegibo dozė yra 200 mg kartą per parą, ši dozė vartojama per burną kasdien tuo pačiu metu, praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio ir likus mažiausiai vienai valandai iki kito valgymo.
Italian: - Il medico controllerà regolarmente la sua pelle per la comparsa di un altro tipo di tumore chiamato carcinoma cutaneo a cellule squamose (SCC).
Lithuanian: - Gydytojas reguliariai tirs Jūsų odą dėl odos plokščialąsteline karcinoma (PLK) vadinamo kitokio odos vėžio tipo atsiradimo.
Italian: • deve usare 2 metodi contraccettivi, uno altamente efficace ed un metodo di barriera (vedere gli esempi di seguito) mentre sta assumendo Odomzo,
Lithuanian: • Odomzo vartojimo metu Jūs privalote naudoti 2 kontracepcijos metodus - vieną labai veiksmingą metodą ir vieną barjerinį metodą (žiūrėkite toliau pateiktus pavyzdžius),
Italian: Questo perché non è noto se Odomzo possa passare nel latte materno e causare danni al bambino (vedere paragrafo "Allattamento").
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, ar Odomzo gali išsiskirti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui (žr.
Italian: Le capsule di Odomzo contengono lattosio monoidrato.
Lithuanian: Odomzo kapsulių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Italian: I pazienti con BCC in stadio avanzato hanno un aumento del rischio di insorgenza di cuSCC.
Lithuanian: Progresavusia BLK sergantiems pacientams yra padidėjusi rizika atsirasti oPLK.
Italian: Diminuzione della conta dei linfociti
Lithuanian: Sumažėjęs limfocitų skaičius
Italian: − Distribuzione del medicinale
Lithuanian: − vaistinio preparato platinimo;
Italian: Allo stato stazionario, la concentrazione di sonidegib nella cute è risultato 6 volte più alta che nel plasma.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai sonidegibo koncentracija odoje buvo 6 kartus didesnė nei plazmoje.
Italian: Odomzo è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma basocellulare (BCC) in stadio localmente avanzato che non sono suscettibili di intervento chirurgico curativo o radioterapia.
Lithuanian: Odomzo skirtas gydyti suaugusius pacientus, kurie serga lokaliai progresavusia bazinių ląstelių karcinoma (BLK), kai jų negalima išgydyti chirurginiu būdu ar radioterapija.
Italian: Se, nonostante il dosaggio a giorni alterni i sintomi persistono, occorre considerare la sospensione del trattamento.
Lithuanian: Jeigu simptomų išlieka nepaisant vaistinio preparato vartojimo kas antrą dieną, svarstyti gydymo nutraukimą visam laikui.
Italian: Pazienti con compromissione della funzione epatica La farmacocinetica di sonidegib è stata esaminata in soggetti con lieve (Child-Pugh classe A; n=8), moderata (Child-Pugh classe B; n=8) o severa (Child Pugh classe C; n=9) compromissione epatica ed in 8 soggetti sani con funzione epatica normale.
Lithuanian: Sonidegibo farmakokinetika buvo tirta asmenims, kuriems buvo lengvas (A klasės pagal Child-Pugh; n = 8), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh; n = 8) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh; n = 9) kepenų funkcijos sutrikimas, bei 8 sveikiems savanoriams asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Italian: Odomzo è controindicato durante la gravidanza.
Lithuanian: Odomzo draudžiama vartoti nėštumo metu.
Italian: • deve prendere precauzioni in modo da non rimanere incinta durante il trattamento con Odomzo,
Lithuanian: • Jūs turite laikytis atsargumo priemonių, kad Odomzo vartojimo metu nepastotumėte,
Italian: Eventi a carico del muscolo tra cui l'aumento della CK La tossicità muscolare è l'effetto indesiderato clinicamente rilevante riportato più frequentemente in pazienti in trattamento con sonidegib e si ritiene che sia un effetto di classe degli inibitori della via di segnalazione di Hedgehog (Hh).
Lithuanian: Raumenų sutrikimai, įskaitant KFK aktyvumo padidėjimą Toksinis poveikis raumenims yra labiausiai kliniškai reikšmingas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas sonidegibo vartojusiems pacientams; manoma, kad tai yra Hedgehog (Hh) signalų perdavimo mechanizmo inhibitorių klasei būdingas poveikis.
Italian: Il promemoria per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Lithuanian: Atmintinę pacientui turi sudaryti šios svarbiausios dalys:
Italian: Come funziona Odomzo
Lithuanian: Kaip Odomzo veikia
Italian: Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyrius).
Italian: La co-somministrazione di sonidegib con potenti induttori del CYP3A diminuisce la concentrazione plasmatica di sonidegib.
Lithuanian: Sonidegibo skiriant kartu su stipriais CYP3A induktoriais, sumažėja sonidegibo koncentracija plazmoje.
Italian: Tutti i pazienti che iniziano la terapia con Odomzo devono essere informati del rischio di eventi avversi correlati alla muscolatura, inclusa la possibilità di rabdomiolisi.
Lithuanian: Visiems pacientams, kurie pradeda vartoti Odomzo, būtina nurodyti nepageidaujamų raumenų sutrikimo reiškinių pasireiškimo riziką, įskaitant rabdomiolizės galimybę.
Italian: Sonidegib è anche un inibitore della proteina di resistenza del tumore della mammella (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) (IC50 ~1,5µM).
Lithuanian: breast cancer resistance protein - BCRP) inhibitorius (IC50 rodiklis yra ~1,5µM).
Italian: Prima della commercializzazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascun Stato membro deve concordare con le proprie autorità competenti quanto segue:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT), prieš pateikdamas į kiekvienos valstybės narės rinką, suderina su tos šalies nacionaline kompetentinga institucija:
Italian: Per qualsiasi informazione, si prega di fare riferimento a questi documenti.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama šiuose dokumentuose.
Italian: In questi pazienti, il tempo mediano di insorgenza di valori di laboratorio di CK aumentati di grado 2 e superiore è stato di 12,9 settimane (range da 2 a 39 settimane) dopo l'inizio della terapia di Odomzo ed il tempo mediano di risoluzione (fino a normalizzazione o al grado 1) è stato di 12 giorni (95% CI da 8 a 14 giorni).
Lithuanian: Šiems pacientams 2-ojo ar didesnio laipsnio KFK aktyvumo padidėjimo laboratorinių rodmenų nustatymo laiko mediana buvo 12,9 savaitės (nuo 2 iki 39 savaičių) nuo gydymo Odomzo pradžios, o rodmenų atsistatymo (sunormalėjimo ar sumažėjimo iki 1-ojo laipsnio) laiko mediana buvo 12 dienų (95 % PI: nuo 8 iki 14 dienų).
Italian: Continui ad assumere Odomzo per tutto il tempo che le dirà il medico.
Lithuanian: Odomzo vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Italian: Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Odomzo būtina vartoti praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio ir likus mažiausiai vienai valandai iki kito valgymo.
Italian: Sonidegib è un inibitore competitivo di CYP2B6 e di CYP2C9 in vitro.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, sonidegibas yra konkurencinis CYP2B6 ir CYP2C9 inhibitorius.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 11,0 mesi per i pazienti trattati con Odomzo alla dose raccomandata di 200 mg (range da 1,3 a 41,3 mesi).
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo rekomenduojamą 200 mg Odomzo dozę, gydymo trukmės mediana buvo 11,0 mėnesių (svyravo nuo 1,3 iki 41,3 mėnesių).
Italian: I Patient-Reported Outcomes sono stati valutati come endpoint esplorativo usando l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) e il suo modulo associato specifico per il tumore della testa e del collo (H&N35).
Lithuanian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30EORTC QLQ-C30) bei su juos susijusį specifinį modulį, skirtą galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams (H&N35).
Italian: I pazienti adulti (≥18 anni di età) con laBCC o mBCC che non erano candidati a radioterapia, intervento chirurgico o altre terapie locali, sono stati randomizzati a ricevere Odomzo alla dose di 200 mg o 800 mg al giorno fino alla progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Lithuanian: Suaugę pacientai (≥18 metų amžiaus), kurie sirgo lpBLK arba mBLK ir kuriems negalėjo būti skirta radioterapija, chirurginis gydymas ar kitas vietinis gydymas, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama arba 200 mg, arba 800 mg Odomzo paros dozė iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Italian: Se interrompe il trattamento con Odomzo Non interrompa l'assunzione di Odomzo senza prima consultare il medico.
Lithuanian: Nustojus vartoti Odomzo Nenutraukite Odomzo vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Italian: La prescrizione iniziale e la dispensazione di Odomzo devono avvenire entro 7 giorni dalla data di esecuzione di un test di gravidanza negativo.
Lithuanian: Pirmąją Odomzo pakuotę išrašyti ir išduoti reikia per 7 dienas nuo neigiamo nėštumo testo rezultato nustatymo.
Italian: La maggioranza dei pazienti (laBCC 74%, mBCC 92%) era stata sottoposta a precedenti terapie tra cui chirurgia (laBCC 73%, mBCC 85%), radioterapia (laBCC 18%, mBCC 54%) e terapie antineoplastiche (laBCC 23%, mBCC 23%).
Lithuanian: Daugeliui pacientų (74 % sirgusiųjų lpBLK, 92 % sirgusiųjų mBLK) anksčiau buvo skirtas jų ligos gydymas, įskaitant chirurginį gydymą (73 % sirgusiųjų lpBLK, 85 % sirgusiųjų mBLK), radioterapiją (18 % sirgusiųjų lpBLK, 54 % sirgusiųjų mBLK) ir gydymą priešnavikiniais preparatais (23 % sirgusiųjų lpBLK, 23 % sirgusiųjų mBLK).
Italian: Il sonidegib immodificato rappresenta il 36% della radioattività circolante ed il suo maggior metabolita in circolo (che corrisponde al 45% dell'esposizione del farmaco parentale) identificato nel plasma è il prodotto dell'idrolisi del sonidegib ed è farmacologicamente inattivo.
Lithuanian: Tyrimų metu nustatyta, kad nepakitęs sonidegibas sudarė 36 % organizme cirkuliuojančio radioaktyvumo, o svarbiausias plazmoje nustatomas metabolitas (sudarantis 45 % pirminės medžiagos ekspozicijos) yra sonidegibo hidrolizės produktas, kuris yra farmakologiškai neaktyvus.
Italian: • Descrizione del programma di prevenzione della gravidanza e categorizzazione dei pazienti sulla base del sesso e della possibilità di avere figli
Lithuanian: • Nėštumo prevencijos programos aprašymas ir pacientų skirstymas į grupes pagal lytį ir vaisingumą;
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsule rigide
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietosios kapsulės
Italian: Odomzo può causare gravi malformazioni alla nascita.
Lithuanian: Odomzo gali sukelti sunkių apsigimimų.
Italian: Deve essere seguito il Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo.
Lithuanian: Jūs privalote laikytis Odomzo nėštumo prevencijos programos reikalavimų.
Italian: Amenorrea
Lithuanian: Amenorėja
Italian: Tuttavia, i risultati di uno studio di interazione farmacologica nei pazienti affetti da tumore dimostrano che l'esposizione sistemica di bupropione (un substrato CYP2B6) e warfarin (un substrato CYP2C9) non è alterata quando somministrata contemporaneamente con sonidegib.
Lithuanian: Vis dėlto vaistinių preparatų sąveikos tyrimo rezultatai vėžiu sergantiems pacientams parodė, kad vartojant kartu su sonidegibu, sisteminė bupropiono (CYP2B6 substrato) ir varfarino (CYP2C9 substrato) ekspozicija nepakinta.
Italian: Di questi pazienti, 7 (58,3%) hanno avuto sintomi muscolari fino al grado 1 mentre sintomi fino al grado 3 sono stati riportati in 43 pazienti (64,1%) non in trattamento con inibitori della HMG-CoA reduttasi.
Lithuanian: 7 iš šių pacientų (58,3 %) nustatyta iki 1-ojo laipsnio raumenų sutrikimų simptomų, tuo tarpu 43 pacientams (64,1 %), kurie nevartojo HMG-CoA reduktazės inhibitorių, pasireiškė iki 3-iojo laipsnio simptomų.
Italian: • difficoltà nella respirazione o deglutizione
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas ar rijimas;
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Odomzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni con carcinoma basocellulare non sono state stabilite.
Lithuanian: Odomzo saugumas ir veiksmingumas bazinių ląstelių karcinoma sergantiems vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Italian: • Deve avvertire il medico se si verifica una delle seguenti situazioni durante il trattamento o durante i 20 mesi successivi all'ultima dose assunta: o inizia una gravidanza o per qualche motivo sospetta di aver iniziato una gravidanza, o ha saltato il ciclo mestruale previsto, o ha interrotto le misure contraccettive a meno che non si impegni a non avere rapporti sessuali (astinenza),
Lithuanian: • ji privalo pasakyti savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu gydymosi metu arba per 20 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo: o ji pastoja arba galvoja, kad dėl kokios nors priežasties gali būti nėščia, o tikėtinu laiku jai nepasireiškia mėnesinių, o nustoja naudotis kontracepcijos priemonėmis, nebent įsipareigotų susilaikyti nuo lytinių santykių (lytinė abstinencija), o jai prireikia pakeisti kontracepciją;
Italian: Nello studio principale di fase II, 2 (14,3%) su 14 donne in età fertile o in età fertile ma sterilizzate con l'intervento di legatura delle tube hanno sviluppato amenorrea durante il trattamento con Odomzo 200 mg o 800 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu 2 (14,3 %) iš 14 moterų, kurios buvo arba vaisingos, arba vaisingo amžiaus, bet joms buvo atlikta sterilizacija perrišant kiaušintakius, ir kurioms buvo skiriama po 200 mg ar 800 mg Odomzo dozę kartą per parą, išsivystė amenorėja.
Italian: • Informazioni per gli uomini
Lithuanian: • informacija vyrui.
Italian: EU/1/15/1030/002 30 capsule rigide
Lithuanian: EU/1/15/1030/002 30 kietųjų kapsulių
Italian: Deve seguire le istruzioni per la contraccezione contenute in questo foglio.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto Jums draudžiama pastoti. Jūs privalote laikytis šiame lapelyje pateiktų nurodymų dėl kontracepcijos naudojimo.
Italian: CLDE225C2301 era uno studio multicentrico, in aperto, a singolo braccio, di fase II sull'efficacia e la sicurezza di sonidegib per via orale in pazienti con medulloblastoma recidivante attivato da Hh.
Lithuanian: Tyrimas CLDE225C2301 buvo II fazes daugiacentris atviras vienos grupės per burną vartojamo sonidegibo veiksmingumo ir saugumo tyrimas su pacientais, sergančiais Hh aktyvinama recidyvuojančia meduloblastoma.
Italian: Odomzo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Odomzo negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Italian: La tossicità di sonidegib, secondo quanto osservato negli studi C2301 e X2104 negli adulti, è risultata in linea con quella correlata al trattamento già nota, riportata nei pazienti adulti con carcinoma basocellulare.
Lithuanian: Per C2301 ir X2104 tyrimus nustatytas sonidegibo toksiškumas suaugusiesiems buvo panašus į žinomą su gydimų susijusį toksiškumą suaugusiems pacientams, sergantiems bazinių ląstelių karcinoma.
Italian: In studi di dose escalation, Odomzo è stato somministrato a dosi fino a 3000 mg per via orale una volta al giorno.
Lithuanian: Dozės didinimo tyrimų metu per burną buvo skiriamos iki 3 000 mg Odomzo dozės kartą per parą.
Italian: • Indicazioni di sicurezza per le donne in età fertile
Lithuanian: • saugumo patarimai vaisingai moteriai;
Italian: • Inchiostro per la stampa: ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), smalto shellac.
Lithuanian: • Rašalas užrašui: juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), šelakas.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione hanno mostrato che non ci sono effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione sistemica di sonidegib legati all'età (intervallo testato 20-93 anni, media 61 anni), al peso corporeo (intervallo testato 42-181 kg, media 77 kg), al genere, o alla clearance della creatinina (intervallo testato 27,3-290 ml/min, media 92,9 ml/min).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad sisteminei sonidegibo ekspozicijai pacientų amžius (tirtas diapazonas nuo 20 metų iki 93 metų, vidurkis - 61-eri metai), kūno svoris (tirtas diapazonas nuo 42 kg iki 181 kg, vidurkis - 77 kg), lytis ar kreatinino klirensas (tirtas diapazonas nuo 27,3 ml/min.
Italian: Pertanto, tutti i pazienti devono essere monitorati di routine durante il trattamento con Odomzo, e il cuSCC deve essere trattato secondo la terapia standard.
Lithuanian: Todėl visus Odomzo vartojančius pacientus reikia reguliariai stebėti, o atsiradus oPLK reikia gydyti, atsižvelgiant į įprastinę gydymo taktiką.
Italian: • Indicazioni di sicurezza per gli uomini
Lithuanian: • saugumo patarimai vyrui;