FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Centonovanta hanno avuto almeno una volta una risposta valutabile e sono stati inclusi nell'analisi (tabella 4).
Greek: Εκατόν ενενήντα ασθενείς είχαν τουλάχιστον 1 αξιολογήσιμη χρονική στιγμή ανταπόκρισης και συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση (πίνακας4).
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse basate sui tassi di incidenza in quattro studi clinici di fase III, due di fase II e nell'ambito postmarketing è stata utilizzata la seguente convenzione (vedere tabella 1): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως< 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (που δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: In tre studi clinici di fase III con controllo attivo, in pazienti con tumori in stadio avanzato con interessamento osseo, è stata riportata l'ipocalcemia nel 9,6% dei pazienti trattati con XGEVA e nel 5,0% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Greek: Σε τρεις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, αναφέρθηκε υπασβεστιαιμία στο 9,6% των ασθενών που έλαβαν XGEVA και στο 5,0% των ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ.
Italian: EORTC3
Greek: RECIST 1.12 EORTC3
Italian: XGEVA è stato studiato in uno studio clinico in aperto che ha arruolato 18 adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso.
Greek: Το XGEVA μελετήθηκε σε μία δοκιμή ανοικτής επισήμανσης που συμπεριέλαβε 18 ώριμους σκελετικά εφήβους με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών.
Italian: Nello studio 6, XGEVA è stato valutato in un sottogruppo di 18 pazienti adolescenti (dai 13 ai 17 anni) con tumore a cellule giganti dell'osso che avevano raggiunto la maturità scheletrica definita come almeno un osso lungo maturo (per es. omero con disco epifisario di accrescimento chiuso) e peso corporeo ≥ 45 kg. Una risposta obiettiva è stata osservata in quattro su sei adolescenti valutabili in un'interim analisi dello studio 6.
Greek: Στη μελέτη 6, το XGEVA αξιολογήθηκε σε ένα υποσύνολο 18 εφήβων ασθενών (ηλικίας 13-17 ετών) με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών οι οποίοι είχαν φθάσει σε σκελετική ωριμότητα οριζόμενη από 1 τουλάχιστον ώριμο μακρύ οστό (π.χ. κλειστή βραχιόνια επιφυσιακή πλάκα αύξησης) και σωματικό βάρος ≥ 45 kg.
Italian: Non c'era evidenza di danni materni prima del travaglio.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία βλάβης στην μητέρα πριν από τον τοκετό, ανεπιθύμητα μητρικά συμβάματα παρατηρήθηκαν σπάνια κατά τον τοκετό.
Italian: • un bifosfonato
Greek: • διφωσφονικά
Italian: Ipercalcemia dopo interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso3
Greek: Υπερασβεστιαιμία μετά τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών3
Italian: Deve prendere supplementi di calcio e vitamina D mentre è in trattamento con XGEVA, eccetto nel caso i livelli di calcio nel sangue siano alti.
Greek: Συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D Θα πρέπει να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα παίρνετε XGEVA εκτός και αν έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Italian: 3 EORTC: Criteri modificati dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro per valutare la risposta metabolica mediante l'uso della Tomografia ad Emissione di Positroni con Fluoridesossiglucosio (FDG-PET).
Greek: Καρκίνου για την αξιολόγηση της μεταβολικής ανταπόκρισης με τη χρήση τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων με χρήση φθοριοδεοξυγλυκόζης (FDG-PET)
Italian: Figura 2: Diagramma di Kaplan-Meier per il tempo di insorgenza del primo SRE nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier για χρονικό διάστημα μέχρι την πρώτη εμφάνιση σκελετικού συμβάματος (SRE) στο πλαίσιο της μελέτης σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate in pazienti con tumori in stadio avanzato con interessamento osseo, mieloma multiplo o con tumore a cellule giganti dell'osso Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, πολλαπλό μυέλωμα, ή με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Italian: Dmab (N = 1.026) AZ (N = 1.020)
Greek: Dmab (N = 1026) ZA (N = 1020)
Italian: Tabella 3: Risultati dell'efficacia di XGEVA rispetto all'acido zoledronico in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας για το XGEVA σε σύγκριση με το ζολεδρονικό οξύ σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα
Italian: Nelle fasi di trattamento primario di tre studi clinici di fase III con controllo attivo, in pazienti con tumori in stadio avanzato con interessamento osseo, l'ONJ è stata confermata nell'1,8% dei pazienti trattati con XGEVA (esposizione mediana di 12,0 mesi; range: 0,1 - 40,5) e nell'1,3% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Greek: Στις αρχικές φάσεις θεραπείας σε τρεις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, επιβεβαιώθηκε η εμφάνιση οστεονέκρωσης της γνάθου στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν XGEVA (διάμεση έκθεση 12,0 μήνες, εύρος: 0,1 - 40,5) και στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ.
Italian: 2 RECIST 1.1: Criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi per valutare la massa tumorale mediante Tomografia Assiale Computerizzata (TAC) o Risonanza Magnetica (RM).
Greek: 1 CI = Ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης 2 RECIST 1.1: Τροποποιημένα κριτήρια αξιολόγησης ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους για την αξιολόγηση του φορτίου του όγκου με βάση αξονική τομογραφία (CT)/μαγνητική τομογραφία (MRI) 3 EORTC: Τροποποιημένα κριτήρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του
Italian: Ogni flaconcino contiene 120 mg in 1,7 mL di soluzione (corrispondenti a 70 mg/mL).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg denosumab σε 1,7 ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 70 mg/ml).
Italian: AZ = Acido zoledronico 4 mg Q4W
Greek: ZA = Ζολεδρονικό Οξύ 4 mg Q4W
Italian: Un SRE è stato definito come uno dei seguenti: frattura patologica (vertebrale o non vertebrale), radioterapia all'osso (compreso l'uso di radioisotopi), chirurgia per l'osso o compressione del midollo spinale.
Greek: Ως σκελετικό σύμβαμα (SRE) ορίστηκε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: παθολογικά κατάγματα (σπονδυλικά ή μη σπονδυλικά), ακτινοθεραπεία στα οστά (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης των ραδιοϊσοτόπων), χειρουργική επέμβαση στα οστά ή συμπίεση του νωτιαίου μυελού.
Italian: XGEVA sarà iniettato nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Greek: Το XGEVA ενίεται στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα.
Italian: XGEVA non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Greek: Το XGEVA δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Italian: Nell'ambito post-marketing, nei pazienti sono state riportate eruzioni lichenoidi da farmaci (ad esempio reazioni simil-lichen planus).
Greek: Έχουν αναφερθεί λειχηνοειδή φαρμακευτικά εξανθήματα (π.χ. αντιδράσεις με εικόνα ομαλού λειχήνα) σε ασθενείς στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE XGEVA 120 mg soluzione iniettabile denosumab s.c.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ XGEVA 120 mg ενέσιμο διάλυμα denosumab SC
Italian: Proporzione dei soggetti senza SRE
Greek: Ποσοστό ασθενών που δεν εμφάνισαν SRE
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di ONJ è stato di 20,6 mesi (range: 4 - 53).
Greek: 20,6 μήνες (εύρος: 4 - 53).
Italian: Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con XGEVA.
Greek: Κάποιοι ασθενείς έχουν εμφανίσει μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XGEVA.
Italian: I topi neonati knockout per RANK/RANKL mostravano calo ponderale, riduzione della crescita ossea, alterazione delle cartilagini di accrescimento e mancata eruzione dentale.
Greek: Νεογέννητα knockout ποντίκια που στερούνταν το RANK ή το RANKL παρουσίασαν μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένη ανάπτυξη των οστών, μη φυσιολογικές αυξητικές πλάκες και μη έκφυση των δοντιών.
Italian: L'incidenza complessiva di ONJ confermata (numero di eventi per 100 anni paziente), aggiustata per paziente-anno è stata del 1,1% durante il primo anno di trattamento, del 3,7% durante il secondo anno e del 4,6% negli anni successivi.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης προσαρμοσμένη στα έτη - ασθενών (αριθμός συμβαμάτων ανά 100 έτη ασθενών) της επιβεβαιωμένης ΟΝΓ ήταν 1,1% κατά το πρώτο έτος θεραπείας, 3,7% κατά το δεύτερο έτος και 4,6% ανά έτος στη συνέχεια.
Italian: Efficacia clinica e sicurezza in pazienti con metastasi ossee da tumori solidi
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από συμπαγείς όγκους
Italian: La dose raccomandata è 120 mg somministrati come iniezione sottocutanea singola, una volta ogni 4 settimane nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 120 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ υποδόρια ένεση μια φορά κάθε 4 εβδομάδες στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα.
Italian: I pazienti con anamnesi pregressa di ONJ o osteomielite mandibolare/mascellare, flogosi dentale o mandibolare/mascellare attiva richiedente un intervento di chirurgia orale, una condizione dentale/orale non risolta in seguito a intervento chirurgico o pazienti che avevano in programma interventi dentali invasivi non erano eleggibili per l'arruolamento in questi studi.
Greek: Οι ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό οστεονέκρωσης της γνάθου ή οστεομυελίτιδας της γνάθου, ενεργά προβλήματα των δοντιών και της γνάθου που έχρηζαν χειρουργικής επέμβασης στο στόμα, πληγές που δεν είχαν ακόμη επουλωθεί μετά από χειρουργική επέμβαση στα δόντια/στο στόμα ή οποιαδήποτε προγραμματισμένη επεμβατική οδοντιατρική παρέμβαση, δεν ήταν επιλέξιμοι για ένταξη σε αυτές τις μελέτες.
Italian: • dolore persistente al cavo orale e/o alla mandibola/mascella, e/o gonfiore o mancata guarigione di piaghe nella bocca o, nella mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente in quanto questi segni potrebbero indicare una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).
Greek: • επίμονο πόνο στο στόμα και/ή στη γνάθο, και/ή οίδημα ή πληγές στο στόμα ή στη γνάθο που δεν επουλώνονται, εκκρίσεις, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση ενός δοντιού θα μπορούσαν να είναι σημεία βλάβης στο οστό της γνάθου (οστεονέκρωση).
Italian: I pazienti con un'anamnesi di ONJ o osteomielite della mandibola/mascella, con flogosi dentale o mandibolare/mascellare attiva che richiede un intervento chirurgico, un esito di chirurgia dentale/orale non risolta, o pazienti per i quali erano state pianificate procedure odontoiatriche invasive, sono stati esclusi dagli studi clinici.
Greek: Οι ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό οστεονέκρωσης της γνάθου ή οστεομυελίτιδας της γνάθου, ενεργό πρόβλημα των οδόντων ή της γνάθου που απαιτούσε εγχείρηση στόματος, χειρουργική επέμβαση στους οδόντες/τη γνάθο που δεν είχε επουλωθεί, ή με οποιαδήποτε προγραμματισμένη επεμβατική οδοντιατρική παρέμβαση εξαιρέθηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che una scheda promemoria paziente riguardo l'osteonecrosi della mandibola/mascella venga implementata.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι θα θέσει σε ισχύ κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή σχετικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
Italian: Negli studi 1, 2 e 3, la sopravvivenza globale tra XGEVA e acido zoledronico è stata bilanciata nei pazienti affetti da tumori in stadio avanzato con interessamento osseo: pazienti con cancro alla mammella (hazard ratio e IC al 95%: 0,95 [0,81- 1,11]), pazienti con cancro alla prostata (hazard ratio e IC al 95%: 1,03 [0,91- 1,17]) e pazienti con altri tumori solidi o mieloma multiplo (hazard ratio e IC al 95%: 0,95 [0,83- 1,08]).
Greek: Στις μελέτες 1, 2 και 3, η συνολική επιβίωση ήταν παρόμοια μεταξύ του XGEVA και του ζολεδρονικού οξέος σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά: ασθενείς με καρκίνο του μαστού (η αναλογία κινδύνου και το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 95% ήταν 0,95 [0,81, 1,11]), ασθενείς με καρκίνο του προστάτη (η αναλογία κινδύνου και το διάστημα εμπιστοσύνης 95% ήταν 1,03 [0,91, 1,17]) και ασθενείς με άλλους συμπαγείς όγκους ή πολλαπλό μυέλωμα (η αναλογία κινδύνου και το διάστημα εμπιστοσύνης 95% ήταν 0,95 [0,83, 1,08]).
Italian: Tumore a cellule giganti dell'osso
Greek: Γιγαντοκυτταρικός όγκος των οστών
Italian: XGEVA contiene sorbitolo
Greek: Το XGEVA περιέχει σορβιτόλη
Italian: Primo SRE o HCM Tempo mediano (mesi)
Greek: Πρώτο SRE ή ΗCM Διάμεσος χρόνος (μήνες)
Italian: In uno studio clinico in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) senza un tumore in stadio avanzato o sottoposti a dialisi, vi è stato un rischio maggiore di sviluppare ipocalcemia in assenza di supplementazione di calcio.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς χωρίς προχωρημένο καρκίνο με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) ή που υποβάλλονταν σε εξωνεφρική κάθαρση, υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος εμφάνισης υπασβεστιαιμίας απουσία συμπληρωματικής χορήγησης ασβεστίου.
Italian: È importante che tutti i pazienti assumano un adeguato apporto di calcio e vitamina D, eccetto in caso di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Απαιτείται η συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D σε όλους τους ασθενείς εκτός και αν παρατηρείται υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: XGEVA contiene sodio
Greek: Το XGEVA περιέχει νάτριο
Italian: Conseguenti innalzamenti dei livelli dell'ormone paratiroideo sono stati osservati anche in pazienti con compromissione renale severa o che ricevono dialisi, trattati con XGEVA.
Greek: Συνοδές αυξήσεις της παραθορμόνης παρατηρήθηκαν επίσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή που υποβάλλονταν σε εξωνεφρική κάθαρση και λάμβαναν το XGEVA.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: Το φάρμακο αυτό θα πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Italian: Tabella 4: Risposta obiettiva al trattamento nei pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso Numero di pazienti valutabili per la risposta
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση στη θεραπεία σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών
Italian: Ipocalcemia severa, non trattata (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σοβαρή υπασβεστιαιμία για την οποία οι ασθενείς δεν έχουν λάβει θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 1.000):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Italian: Nell'ambito post-marketing il dolore muscoloscheletrico, inclusi casi severi, è stato riportato nei pazienti trattati con XGEVA.
Greek: Στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχει αναφερθεί μυοσκελετικό άλγος, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών, σε ασθενείς που λάμβαναν XGEVA.
Italian: Le diminuzioni delle concentrazioni di calcio nel siero sono generalmente gestite in maniera appropriata con supplemento di calcio e vitamina D. Le reazioni avverse più comuni con XGEVA sono dolore muscoloscheletrico.
Greek: Οι μειώσεις στο ασβέστιο ορού γενικά αντιμετωπίστηκαν κατάλληλα με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Italian: Non vi sono state alterazioni cliniche rilevanti nella concentrazione sierica minima e nella farmacodinamica di denosumab (N-telopeptide urinario aggiustato per la creatinina, uNTx/Cr) dovute alla terapia ormonale e/o alla chemioterapia concomitante o ad una precedente somministrazione endovenosa di bifosfonati.
Greek: (creatinine adjusted urinary N-telopeptide, uNTx/Cr) από τη συγχορηγούμενη χημειοθεραπεία και/ή ορμονοθεραπεία ή από την προηγούμενη έκθεση σε ενδοφλέβια διφωσφονικά.
Italian: Una diminuzione di grado 4 nei livelli sierici del calcio è stata rilevata nello 0,6% dei pazienti trattati con XGEVA e nello 0,2% dei pazienti trattati con acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Επίσης, προκλήθηκε μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού βαθμού 4 στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν XGEVA και στο 0,2% των ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Italian: Nuovo tumore primitivo1
Greek: Νέα πρωτοπαθής κακοήθεια1
Italian: XGEVA 120 mg soluzione iniettabile denosumab
Greek: XGEVA 120 mg ενέσιμο διάλυμα
Italian: DATA DI SCADENZA EXP
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Italian: NR = non raggiunto; ND = non disponibile; HCM = ipercalcemia maligna; SMR = tasso di morbilità scheletrica; HR = hazard ratio; RRR = riduzione del rischio relativo †Per gli Studi 1, 2 e 3 sono presentati valori di p aggiustati (endpoint: primo SRE, e primo e successivi SRE); *Comprende tutti gli eventi scheletrici nel corso del tempo; sono considerati solo gli eventi che si sono verificati ≥ 21 giorni dopo l'evento precedente.
Greek: †Παρουσιάζονται οι προσαρμοσμένες τιμές p για τις Μελέτες 1, 2 και 3 (τελικά σημεία που αφορούν το πρώτο σκελετικό σύμβαμα, καθώς επίσης το πρώτο και τα επόμενα σκελετικά συμβάματα), *Αφορά όλα τα σκελετικά συμβάματα στο πέρασμα του χρόνου, αλλά μετρώνται μόνο τα συμβάματα που εμφανίστηκαν ≥ 21 ημέρες μετά το προηγούμενο σύμβαμα.
Italian: Una diminuzione di grado 4 dei livelli sierici di calcio è stata riscontrata nello 0,4% dei pazienti trattati con XGEVA e nello 0,1% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Greek: Μείωση βαθμού 4 στα επίπεδα ασβεστίου στον ορό παρατηρήθηκε στο 0,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με XGEVA και στο 0,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ.
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing, in pazienti in trattamento con XGEVA sono stati riportati eventi di ipersensibilità, compresi rari eventi di reazioni anafilattiche.
Greek: Σχετιζόμενες με το φάρμακο αντιδράσεις υπερευαισθησίας Στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, περιπτώσεις σχετιζόμενης με το φάρμακο υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των σπάνιων συμβαμάτων αναφυλακτικών αντιδράσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το XGEVA.
Italian: Essa può contenere tracce di particelle da limpide a bianche.
Greek: Μπορεί να περιέχει λίγα μικρά διαφανή έως λευκά σωματίδια.
Italian: ONJ è stata riportata comunemente nei pazienti in trattamento con XGEVA (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί ΟΝΓ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν XGEVA (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Italian: Una diminuzione di grado 3 dei livelli sierici di calcio è stata riscontrata nell'1,4% dei pazienti trattati con XGEVA e nello 0,6% dei pazienti trattati con acido zoledronico.
Greek: Μείωση βαθμού 3 στα επίπεδα ασβεστίου στον ορό παρατηρήθηκε στο 1,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με XGEVA και στο 0,6% των ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ.
Italian: Nei soggetti con tumore a cellule giganti dell'osso che hanno ricevuto 120 mg ogni 4 settimane con una dose di carico ai giorni 8 e 15, i livelli steady-state sono stati raggiunti entro il primo mese di trattamento.
Greek: Σε άτομα με πολλαπλό μυέλωμα τα οποία έλαβαν 120 mg κάθε 4 εβδομάδες, η διάμεση τιμή των ελάχιστων επιπέδων μεταβλήθηκε λιγότερο από 8% στους 6 με 12 μήνες.. Σε άτομα με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών που έλαβαν 120 mg κάθε 4 εβδομάδες με μία συμπληρωματική δόση τις ημέρες 8 και 15, τα επίπεδα σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE XGEVA 120 mg soluzione iniettabile denosumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XGEVA 120 mg ενέσιμο διάλυμα denosumab
Italian: Nei pazienti trattati con denosumab sono stati riportati casi di fratture femorali atipiche (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν denosumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: 0,9 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Greek: 0,9 mg Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Italian: Uso intralesionale polvere: flaconcino (vetro) solvente: flaconcino (vetro)
Greek: Ενδοβλαβική χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Italian: polvere: 3 ml solvente: 5 ml
Greek: Διαλύτης: 5 ml
Italian: Il programma educazionale per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio implementi, prima del lancio, un programma educazionale per i medici atto ad assicurare le corrette modalità di iniezione per minimizzare il verificarsi di eventi avversi correlati all'iniezione e ad informare sui rischi attesi e potenziali associati con il trattamento.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), θα υλοποιήσει, πριν την κυκλοφορία, ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς με σκοπό να διασφαλιστεί η ορθή τοποθέτηση της ένεσης ώστε να ελαχιστοποιηθεί η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την ένεση και να ενημερώσει σχετικά με τους αναμενόμενους και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία.
Italian: Condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati Membri
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίοι πρεπει να υλοποιηθούν απο τα Κράτη Μέλη
Italian: • Necessità di informare il paziente sui segni e sintomi correlati con il trattamento e quando rivolgersi all'operatore sanitario.
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης του ασθενή σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και πότε να ζητηθεί προσοχή από τον λειτουργό υγείας.
Italian: • Tecnica di iniezione ed intervallo tra le dosi.
Greek: • Τεχνική της ένεσης και μεσοδιάστημα της δοσολογίας.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo per il paziente.
Greek: • Την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: • Riconoscimento e trattamento di gravi reazioni immuno-mediate, comprese quelle anafilattiche.
Greek: • Αναγνώριση και θεραπεία σοβαρής ανοσιακώς επαγόμενης αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Italian: • Informazioni sul rischio potenziale di reattività crociata verso le metalloproteinasi di matrice (MMP), compresi lo sviluppo della sindrome muscoloscheletrica e l'esacerbazione/l'insorgenza di malattie autoimmuni.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο διασταυρούμενης αντίδρασης με τις μεταλλοπρωτεϊνάσες του στρώματος (MMPs) συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης μυοσκελετικού συνδρόμου και της επιδείνωσης/έναρξης αυτοάνοσων διαταραχών.
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: • Informazioni sui rischi di sanguinamento in pazienti con disordini della coagulazione compresi quelli con concomitante terapia anticoagulante.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιμορραγίας σε ασθενείς με διαταραχές της πηκτικότητας συμπεριλαμβανομένων αυτών που βρίσκονται σε ταυτόχρονη αντιπηκτική θεραπεία.