FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Afamelanotid är en melanokortinreceptoragonist och binder predominant till melanokortin
Czech: Afamelanotid je agonista receptoru pro melanokortin a váže se převážně na receptor melanokortinu 1 (MC1R).
Swedish: Hudexfoliering Hypopigmentering av huden Förändrad hårfärg Hyperhidros
Czech: Olupování kůže Hypopigmentace kůže Změny barvy vlasů
Swedish: - Håll nålens fasning uppåt och för in katetern lateralt 1,5 till 2 cm i det subkutana lagret med en vinkel på 30 till 45 grader mot hudens yta i en enda obruten rörelse.
Czech: - S šikmým ostřím jehly směřujícím vzhůru zaveďte katétr jedním nepřetržitým plynulým pohybem laterálně 1,5 až 2 cm do podkoží pod úhlem 30 až 45 stupňů k povrchu kůže.
Swedish: - trötthet - yrsel - dåsighet och svaghet - värmevallningar - övre luftvägsinfektioner (förkylningar).
Czech: - návaly horka, - infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
Swedish: Övre luftvägsinfektion
Czech: Infekce horních cest
Swedish: Det rekommenderade maximala antalet implantat är fyra per år. Specialistläkaren avgör hur länge behandlingen ska pågå (se avsnitt 4.4).
Czech: Celková délka trvání léčby záleží na uvážení specializovaného lékaře (viz bod 4.4).
Swedish: Tala med läkare innan du får SCENESSE om du är över 70 år.
Czech: Než Vám bude přípravek SCENESSE podán, poraďte se se svým lékařem, pokud Vám je více než
Swedish: Diastolisk hypertoni Hypertoni
Czech: Diastolická hypertenze Hypertenze
Swedish: Farmakokinetiken och farmakodynamiken för dess metaboliter har ännu inte klarlagts.
Czech: Pravděpodobně v krátké době podléhá hydrolýze, avšak farmakokinetika a farmakodynamika jeho metabolitů dosud nejsou objasněny.
Swedish: SCENESSE innehåller den aktiva substansen afamelanotid.
Czech: SCENESSE obsahuje léčivou látku afamelanotid.
Swedish: Dåsighet, trötthet, yrsel och illamående har rapporterats efter administrering av detta läkemedel.
Czech: Po podání tohoto léčivého přípravku byly hlášeny somnolence, únava, závrať a nauzea.
Swedish: Syftena med de två årliga helkroppsundersökningarna av huden är följande: - Tidigt upptäcka eventuell hudcancer och förstadier till hudcancer som inducerats av UVexponering, eftersom EPP-patienter kan förväntas öka sin exponering för solljus och UVstrålning väsentligt under behandling med afamelanotid.
Czech: - časné detekci jakéhokoli karcinomu kůže a jeho prekanceróz indukovaných expozicí UV záření, neboť u pacientů s EPP lze očekávat významně zvýšenou expozici slunečnímu záření a UV záření během léčby afamelanotidem.
Swedish: Implantatet förs in direkt under hudvecken i midjan eller på buken, ovanför höftbenskammen.
Czech: Implantát se zavádí přímo pod kožní řasu v oblasti pasu nebo břicha v místě hřebenu kosti kyčelní.
Swedish: Slemhinneödem Smärta
Czech: Bolest dásní
Swedish: Svullna läppar Gastroesofagal reflux Gastrit
Czech: Gastroezofageální reflux Gastritida
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 implantat
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Poly(DL-laktid-co-glykolid)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Polyglaktin (3:1)
Swedish: SCENESSE bör endast förskrivas av specialistläkare vid etablerade centrum för behandling av porfyri.
Czech: Přípravek SCENESSE smí předepisovat pouze specializovaní lékaři ve specializovaných centrech pro léčbu porfyrie a jeho aplikaci musí provádět lékař vyškolený a akreditovaný držitelem rozhodnutí o registraci k aplikaci tohoto implantátu.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SCENESSE Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Om du fortsätter känna dig dåsig ska du tala med läkare.
Czech: Pokud u Vás přetrvává ospalost, poraďte se se svým lékařem.
Swedish: - Applicera ett lätt tryck på inläggningsområdet med fingret medan du tar bort sonden och katetern.
Czech: - Při vytahování bodce a katétru přitlačte trochu prstem na oblast zavedení.
Swedish: Solskydd
Czech: Ochrana před sluncem
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Czech: (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Swedish: SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Czech: SCENESSE 16 mg implantát afamelanotidum
Swedish: Pigmenterad läpp Postinflammatorisk pigmenteringsförändring Seborré
Czech: Pozánětlivá změna pigmentace Seborea
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - infekterade hårsäckar, svampinfektion, urinvägsinfektion - frossa, feber, influensa, influensaliknande sjukdom, nästäppa, bihålebesvär, inflammation i näsa och hals - depression, sömnlöshet, dålig sömnkvalitet, svimning, svimningskänsla, fall, bakrusliknande känsla, svaghet, obehag i benen, ökad känslighet för beröring, huvudvärk efter skada, brännande känsla, onormala smakupplevelser - svullna ögonlock, röda ögon, torra ögon, svårt att fokusera på närliggande föremål, ringningar i öronen - hjärtklappning, snabb hjärtrytm, blåmärken, högt blodtryck, svårt att producera vissa ljud - inflammerade läppar, svullna läppar, färgning av läpparna, smärta i tandköttet, tandvärk, missfärgning av tandköttet, nedsatt känsel i munnen, missfärgning av läpparna, missfärgning av tungan - ökad hunger, illamående efter att implantatet satts in, matsmältningsbesvär, infektion i magsäck och tarmar, inflammation i magsäck och tarmar, halsbränna, inflammation i magen, oregelbunden avföring, gasbildning, uppsvullen mage, magont - hudoregelbundenheter, utslag med små blåsor, klåda, utslag, röda utslag, röd svullnad i huden, utslag med små knölar, kliande utslag, hudirritation, ljusare fläckar på huden, akne, eksem, sekret från huden, flagande hud, hud där färgen förlorats, förändrad hårfärg, kraftig svettning - ledsmärta, muskelsmärta, smärta i armar och ben, plötsliga muskelsammandragningar, smärta i muskler och skelett, stelhet i muskler och skelett, ledstelhet, smärta i ljumskarna, tyngdkänsla, svullnad av de nedre extremiteterna - kraftig och mer långvarig menstruation, menstruationsrubbningar, ömhet i brösten, oregelbunden mens, flytningar från slidan, nedsatt sexlust - smärta, svullnad runt implantationsstället, blåmärken vid injektionsstället, irritation vid injektionsstället, förstoring vid implantationsstället, klåda vid implantationsstället, implantatet ramlar ut, förändring av hudfärgen vid implantationsstället - minskat antal vita blodkroppar, onormala resultat av leverfunktionstester, nedsatt järnbindning, förhöjt kolesterol, förhöjt blodsocker, sänkt blodvärde, förhöjt blodtryck, blod i urinen - sårkomplikation, öppet sår
Czech: - nepravidelnosti pokožky, vyrážka s malými puchýřky, svědění, vyrážka, červená vyrážka, červený otok kůže, vyrážka s malými pupínky, svědivá vyrážka, podráždění kůže, světlejší skvrny na kůži, akné, ekzém, kožní výpotek, olupování kůže, ztráta barvy kůže, změna zbarvení vlasů (ochlupení), nadměrné pocení,
Swedish: Hyperkolesterolemi Ökad aptit
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypercholesterolemie
Swedish: Kliniskt signifikanta sjukdomar i magtarmsystemet, hjärtkärlsystemet, andningsorganen eller endokrina körtlar (bland annat diabetes, Cushings sjukdom, Addisons sjukdom, Peutz-Jeghers syndrom), i nervsystemet (inklusive krampanfall) eller det hematologiska systemet (främst anemi) har inte utvärderats.
Czech: endokrinního (včetně diabetu, Cushingovy nemoci, Addisonovy nemoci, Peutz-Jeghersova syndromu),
Swedish: Melanocytiskt naevus Pigmenteringsstörning Missfärgning av huden Hyperpigmentering av huden
Czech: Melanocytický névus Porucha pigmentace
Swedish: Afamelanotids farmakokinetik har ännu inte karakteriserats helt, vilket innebär att distribution, metabolism och utsöndring ännu inte har klarlagts.
Czech: Farmakokinetika afamelanotidu dosud nebyla plně charakterizována, tj.
Swedish: - Gör en markering vid 1,5 till 2 cm på kateterskaftet med hudmarkeringspenna.
Czech: - Pomocí chirurgického popisovače vyznačte na těle katétru 1,5 až 2 cm délky.
Swedish: Tillsammans med dig väljer läkaren lämplig tidpunkt och plats för inläggning av implantatet.
Czech: Lékař po dohodě s Vámi rozhodne, kdy je nejvhodnější implantát zavést a do jakého místa.
Swedish: Detta kan åtföljas av att hudpigmenteringen mörknar i områden med melanocyter.
Czech: To může doprovázet ztmavnutí pigmentace kůže v oblastech s melanocyty, které postupně vybledne, pokud se neaplikuje další implantát.
Swedish: Buksmärta Smärta i övre buken Diarré
Czech: Bolest horní poloviny břicha Průjem
Swedish: - Den aktiva substansen är afamelanotid.
Czech: - Léčivou látkou je afamelanotidum.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SCENESSE 16 mg implantat
Czech: SCENESSE 16 mg implantát
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Nedsatt aptit
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Swedish: - Cushings sjukdom (en hormonstörning som gör att kroppen producerar för mycket av hormonet kortisol), - Addisons sjukdom (en sjukdom i binjurarna som orsakar brist på vissa hormoner), - Peutz-Jeghers syndrom (en sjukdom som ger blockering av tarmen och kan ge bruna fräknar på händerna, fotsulorna och läpparna), - epilepsi (eller om du har fått veta att du löper risk för att få krampanfall), - anemi (lågt antal röda blodkroppar i blodet), - melanom (en aggressiv form av hudcancer), inklusive in situ- melanom, t.ex. lentigo maligna,
Czech: - Peutz-Jeghersovým syndromem (porucha, která způsobuje ucpání střeva a při níž se mohou vyskytovat hnědé pihy na rukou, chodidlech a rtech), - epilepsií (případně Vám bylo řečeno, že u Vás existuje riziko záchvatů), - anemií (nízký počet červených krvinek v krvi), - melanomem (agresivní typ rakoviny kůže), včetně melanomu in situ, např. lentigo maligna, nebo pokud máte určité dědičné dispozice, které zvyšují riziko vzniku melanomu, - rakovinou kůže typu bazocelulárního karcinomu, dlaždicobuněčného karcinomu (včetně karcinomu in situ, např. Bowenovy choroby), karcinomu z Merkelových buněk či jinými maligními či premaligními kožními problémy.
Swedish: Restless legs-syndrom Hyperestesi
Czech: Syndrom neklidných nohou Hyperestezie
Swedish: Boka en tidigare tid hos din porfyrispecialist om pigmenterade lesioner, t.ex. födelsemärken, växer eller om andra växande, vätskande, plackliknande, vårtliknande eller såriga lesioner uppträder.
Czech: Pokud Vaše pigmentové skvrny, například mateřská znaménka, rostou, nebo pokud se objevují jiné rostoucí, nehojící se, mokvající strupovité, bradavicovité nebo vředovité léze, domluvte si brzkou návštěvu u svého specialisty na porfyrii.
Swedish: Dysfoni Bihålebesvär Rinit
Czech: Pigmentace rtu
Swedish: Samtidiga sjukdomar som inte studerats
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Souběžná onemocnění nebyla studována
Swedish: Posttraumatisk huvudvärk Brännande känsla Dålig sömnkvalitet Dysgeusi
Czech: Posttraumatická bolest hlavy Pocit pálení
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av afamelanotid hos gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání afamelanotidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Swedish: - Kontrollera att implantatet har förts in genom att palpera huden med subcutis ovanför höftbenskammen tills du hittar implantatet.
Czech: - Potvrďte zavedení implantátu palpací kůže a podkoží ležících kraniálně od hřebene kosti kyčelní/přes hřeben kosti kyčelní.
Swedish: Hudövervakning
Czech: Sledování stavu kůže
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter "Utg.dat."/"EXP".
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce.
Swedish: Missfärgning på implantationsstället Värmekänsla
Czech: Podráždění v místě implantace Astenie Únava
Swedish: Frossbrytningar Hematom på injektionsstället Irritation på injektionsstället Hypertrofi på implantationsstället Klåda på implantationsstället Avstötning av implantatet Missfärgning på appliceringsstället Bakrussymtom Influensaliknande sjukdom
Czech: - bolest, otok kolem místa implantace, vznik modřin v místě vpichu, podráždění v místě vpichu, zduření v místě vpichu, svědění v místě implantátu, vypadnutí implantátu, změna zbarvení kůže v místě implantátu,
Swedish: Det kan vara troligare att EPP-patienter med ljus hy söker behandling, och dessa löper större risk att utveckla hudförändringar, även cancer, i samband med UV-strålning.
Czech: Pacienti s EPP se světlou pokožkou mohou s větší pravděpodobností vyžadovat léčbu a jsou náchylnější k rozvoji kožních změn souvisejících s UV zářením, včetně karcinomu; - detekci a sledování změn pigmentových lézí, což umožňuje časnou detekci melanomu.
Swedish: Implantat.
Czech: 1 implantát
Swedish: Scenesse afamelanotid
Czech: Scenesse afamelanotidum
Swedish: Läkare kommer också att få information om EU-registret.
Czech: Lékařům budou také poskytnuty informace z registru EU.
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas; det maximala antalet är fyra.
Czech: Doporučují se tři implantáty za rok, přičemž maximální počet je 4.
Swedish: Kommittén rådfrågade även enskilda patienter och experter om deras erfarenhet av Scenesse.
Czech: Výbor také konzultoval s jednotlivými pacienty i odborníky jejich zkušenosti s přípravkem Scenesse.
Swedish: Den 22 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Scenesse som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Scenesse platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2014.
Swedish: Mer information om Scenesse
Czech: Další informace o přípravku Scenesse
Swedish: Antalet implantat per år är beroende av hur mycket skydd mot solen patienten behöver.
Czech: Počet implantátů za rok závisí na tom, jak velká ochrana před sluncem je zapotřebí.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Scenesse?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Scenesse?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Scenesse ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Scenesse používat.
Swedish: Dessa biverkningar drabbade omkring en av fem patienter och var vanligtvis lindriga.
Czech: Tyto účinky postihly přibližně 1 pacienta z 5 a obecně byly jen mírně závažné.
Swedish: Vad är Scenesse och vad används det för?
Czech: Co je Scenesse a k čemu se používá?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Scenesse används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Scenesse byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Scenesse används för att hjälpa till att hindra eller minska dessa symtom så att patienterna kan leva mer normala liv.
Czech: Přípravek Scenesse se používá k usnadnění prevence nebo omezování těchto symptomů tak, aby pacienti mohli vést normálnější život.
Swedish: Dagliga registreringar av exponeringen för solljus mellan klockan 10 och 18 visade att patienter som behandlades med Scenesse tillbringade i genomsnitt 116 timmar i direkt solljus utan att uppleva smärta under de sex månaderna, jämfört med 61 timmar för patienter som behandlades med placebo.
Czech: Denní záznamy vystavení slunečnímu svitu mezi 10. a 18. hodinou ukázaly, že pacienti léčení přípravkem Scenesse strávili během šestiměsíčního období na přímém slunečním světle bez pociťování bolesti průměrně 116 hodin oproti 61 hodinám u pacientů léčených placebem.
Swedish: Patienter med EPP har höga halter av ett ämne som kallas protoporfyrin IX i kroppen.
Czech: Pacienti s EPP mají v těle vysoké hladiny látky zvané protoporfyrin IX.
Swedish: Scenesse har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Czech: Přípravek Scenesse byl registrován za „výjimečných okolností".
Swedish: Scenesse bör endast förskrivas av specialistläkare vid etablerade centrum för behandling av EPP och bör endast användas av läkare som genomgått lämplig utbildning.
Czech: Přípravek Scenesse předepisují pouze specializovaní lékaři v uznávaných centrech pro léčbu EPP a měli by jej používat pouze lékaři, kteří byli náležitě proškoleni.
Swedish: I studien, som gjordes på 93 patienter med EPP, behandlades patienterna med antingen Scenesse eller placebo (en overksam behandling) i sex månader.
Czech: V této studii zahrnující 93 pacientů s EPP byli pacienti po dobu šesti měsíců léčeni přípravkem Scenesse nebo placebem (neúčinným přípravkem).
Swedish: Scenesse är ett implantat som används för att behandla patienter med erytropoetisk protoporfyri (EPP), en sällsynt sjukdom som orsakar ljusintolerans.
Czech: Přípravek Scenesse je implantát používaný k léčbě pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP), vzácným onemocněním, které způsobuje nesnášenlivost světla.
Swedish: Eftersom antalet patienter med EPP är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Scenesse klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 maj 2008.
Czech: Jelikož počet pacientů s EPP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Scenesse byl dne 8. května 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Scenesse från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Scenesse vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Scenesse.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Scenesse.
Swedish: Protoporfyrin IX är fototoxiskt och orsakar de smärtsamma reaktioner vid exponering för solljus som ses vid denna sjukdom.
Czech: Protoporfyrin IX je fototoxický a při vystavení světlu způsobuje bolestivé reakce, které jsou u tohoto onemocnění pozorovány.
Swedish: Företaget som marknadsför Scenesse kommer att se till att läkare får utbildningsmaterial och utbildas i hur läkemedlet används.
Czech: Společnost, která přípravek Scenesse dodává na trh, navíc zajistí, aby lékaři obdrželi vzdělávací materiál a aby byli proškoleni ve způsobu používání tohoto léčivého přípravku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Scenesse var illamående, huvudvärk och reaktioner på implantationsstället (såsom missfärgning, smärta och rodnad).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Scenesse byly nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy a reakce v místě vložení implantátu (např. změna zbarvení, bolest a zčervenání).
Swedish: Ett Scenesse-implantat injiceras under patientens hud varannan månad, före och under perioder av hög exponering för solljus, t.ex. från vår till höst.
Czech: Implantát Scenesse se injekčně zavádí pod kůži pacienta jednou za 2 měsíce, před obdobím s vysokou mírou vystavení slunečnímu svitu a během tohoto období, např. od jara do podzimu.
Swedish: Scenesse får inte användas till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Czech: Přípravek Scenesse se nesmí používat u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Swedish: Den aktiva substansen i Scenesse, afamelanotid, liknar ett hormon i kroppen som kallas alfamelanocytstimulerande hormon som stimulerar produktionen av brunsvart pigment i kroppen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Scenesse, afamelanotid, se podobá hormonu v těle známému jako alfamelanocyty stimulující hormon, který podporuje tvorbu hnědočerného pigmentu v kůži.
Swedish: Genom att stimulera produktionen av eumelanin i huden minskar Scenesse ljusets penetrering genom huden, vilket hjälper till att förebygga de smärtsamma reaktionerna.
Czech: Stimulací tvorby eumelaninu v kůži přípravek Scenesse snižuje průnik světla kůží, čímž pomáhá předcházet bolestivým reakcím.
Swedish: Detta pigment, som kallas eumelanin, produceras under exponering för solljus för att hindra att ljuset tränger in i cellerna.
Czech: Tento pigment zvaný eumelanin se vytváří během vystavení slunečnímu záření a brání průniku světla do buněk.
Swedish: Hos patienter med EPP kan exponering för ljus leda till symtom såsom smärta och svullnad i huden, så att patienterna inte kan vistas utomhus eller på platser med starkt ljus.
Czech: Vystavení světlu může u pacientů s EPP vést k symptomům, jako jsou bolest a otok kůže, jež jim zabraňují pobývat venku nebo na místech s jasným světlem.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Scenesse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom Scenesse har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Scenesse att tillhandahålla mer långsiktiga data om nyttan och säkerheten med Scenesse från ett EU-register över patienter som tar läkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Scenesse byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Scenesse dodává na trh, předloží dlouhodobé údaje o jeho přínosech a bezpečnosti z registru pacientů v EU, kteří tento léčivý přípravek užívají.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Scenesse är större än riskerna och rekommenderade att Scenesse skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Scenesse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Vilken information om Scenesse saknas för närvarande?
Czech: Jaké informace o přípravku Scenesse nebyly dosud předloženy?
Swedish: I en studie har Scenesse visats leda till att den tid som patienterna kan vistas i solljus förlängs.
Czech: Ve studii bylo prokázáno, že přípravek Scenesse vede k prodloužení doby, kterou mohou pacienti strávit na slunci.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Scenesse finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Scenesse je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Patienterna ska observeras under 30 minuter efter att varje implantat injicerats avseende allergiska reaktioner.
Czech: Po injekci každého implantátu by měl být u pacientů po dobu 30 minut sledován výskyt alergických reakcí.
Swedish: Mer information om hur man använder Scenesse finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Czech: Podrobnější informace o způsobu užívání přípravku Scenesse jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Swedish: Vilken nytta med Scenesse har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Scenesse byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Även om det var en liten extra tid i solljuset övervägde kommittén den möjliga förbättringen av livskvaliteten, det ej tillgodosedda vårdbehovet för patienter med EPP, och de lindriga biverkningarna som sågs under kortvarig behandling med läkemedlet i sitt beslut att rekommendera godkännande för försäljning av Scenesse inom EU.
Czech: Ačkoli prodloužení doby strávené na slunečním světle nebylo zásadní, výbor při rozhodování o doporučení schválení přípravku Scenesse v EU uvážil možné zlepšení kvality života, nenaplněnou léčebnou potřebu u pacientů s EPP i mírné nežádoucí účinky pozorované během krátkodobé léčby tímto léčivým přípravkem.