FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con la recomendación de la UE para la campaña 2019/2020.
Italian: Il vaccino è conforme alla raccomandazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la stagione 2019/2020.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥ 10%) en los sujetos que recibieron Flucelvax Tetra fueron dolor en el lugar de la inyección (34%), cefalea (14%), fatiga (14%), mialgia (14%), eritema (13%) e induración (10%).
Italian: Le reazioni segnalate più comunemente (≥ 10%) nei soggetti che hanno ricevuto Flucelvax Tetra sono state dolore nella sede d'iniezione (34%), cefalea (14%), affaticamento (14%), mialgia (14%), eritema (13%) e indurimento (10%).
Spanish: Otros medicamentos y Flucelvax Tetra
Italian: Altri medicinali e Flucelvax Tetra
Spanish: • sensación de hormigueo y adormecimiento
Italian: • Sensazione di intorpidimento e formicolio
Spanish: La eficacia de TIVc fue definida como la prevención de la enfermedad de la gripe sintomática, confirmada mediante cultivo, causada por virus que presentan correspondencia antigénica con los de la vacuna, en comparación con el placebo.
Italian: L'efficacia di TIVc è stata definita come la prevenzione dell'influenza sintomatica confermata tramite coltura e dovuta a virus antigenicamente corrispondenti a quelli presenti nel vaccino in confronto al placebo.
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos y niños a partir de 9 años.
Italian: Profilassi dell'influenza negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 9 anni.
Spanish: Esta reacción puede presentarse con Flucelvax Tetra, al igual que con todas las vacunas que se inyectan.
Italian: Questa reazione può comparire con Flucelvax Tetra come con tutti i vaccini che vengono iniettati.
Spanish: Siena Tel: +39 0577 096400
Italian: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Spanish: Tabla 3: Eficacia comparativa de TIVc frente a placebo contra la gripe confirmada mediante cultivo por subtipo del virus de la gripe (V58P13)
Italian: Tabella 3: Efficacia comparativa del vaccino TIVc vs. placebo nei confronti dell'influenza confermata tramite coltura per sottotipo di virus influenzale (V58P13)
Spanish: EU/1/18/1326/001 10 jeringas precargadas sin aguja EU/1/18/1326/002 1 jeringa precargada con aguja EU/1/18/1326/003 10 jeringas precargadas con aguja
Italian: EU/1/18/1326/001 10 siringhe preriempite senza ago EU/1/18/1326/002 1 siringa preriempita con ago EU/1/18/1326/003 10 siringhe preriempite con ago
Spanish: Etiqueta de jeringa precargada
Italian: Etichetta della siringa preriempita
Spanish: L24 9GR Liverpool Reino Unido
Italian: Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Regno Unito
Spanish: Flucelvax Tetra no está indicado para el uso en niños menores de 9 años de edad, ver sección 4.2.
Italian: L'uso di Flucelvax Tetra non è indicato nei bambini di età inferiore a 9 anni, vedere paragrafo 4.2.
Spanish: Se incorporaron 11.404 sujetos que recibieron TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) o placebo (N = 3.900) en una proporción 1:1:1.
Italian: È stato arruolato un totale di 11.404 soggetti a ricevere TIVc (N = 3.828), Agrippal, vaccino antinfluenzale trivalente prodotto su uova (TIVeA)(N = 3.676) o placebo (N = 3.900) in rapporto 1:1:1.
Spanish: Tabla 2: No inferioridad de Flucelvax Tetra en comparación con TIVc en adultos de 18 años o mayores - Conjunto de análisis por protocolo (V130_01)
Italian: Tabella 2: Non inferiorità di Flucelvax Tetra in confronto a TIVc negli adulti di età pari o superiore a 18 anni - Set di analisi per protocollo (V130_01)
Spanish: Tabla 4: GMT y tasas de seroconversión (con IC 95%) en sujetos de 9 a < 18 años de edad, 3 semanas después de la vacunación con Flucelvax Tetra o TIV1c/TIV2c - Conjunto por protocolo
Italian: Tabella 4: GMT e percentuali di sieroconversione (con IC 95%) in soggetti di età compresa tra 9 e < 18 anni, 3 settimane dopo la vaccinazione con Flucelvax Tetra o TIV1c/TIV2cSet per protocollo (V130_03)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) notificadas en sujetos pediátricos de 9 a menos de 18 años de edad fueron dolor en el lugar de la inyección (58%), cefalea (22%), eritema (19%), fatiga (18%), mialgia (16%) e induración (15%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥10%) segnalate nei soggetti pediatrici di età compresa tra 9 e < 18 anni sono state dolore nella sede d'iniezione (58%), cefalea (22%), eritema (19%), affaticamento (18%), mialgia (16%) e indurimento (15%).
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas incluido prurito, urticaria y exantema inespecífico
Italian: Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o eruzione cutanea non specifica
Spanish: Por vía intramuscular.
Italian: Uso intramuscolare.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra No debe recibir Flucelvax Tetra:
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Flucelvax Tetra Non usi Flucelvax Tetra:
Spanish: * propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Italian: * propagato in cellule Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** HA=emoagglutinina
Spanish: Población pediátrica (de 4 a menos de 9 años de edad)
Italian: Popolazione pediatrica (età compresa tra 4 e meno di 9 anni)
Spanish: Sobre la base de la experiencia clínica con la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc, por sus siglas en inglés), Flucelvax Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Italian: In base all'esperienza clinica con il vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (cell-based trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: PRODUTTORE(I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: Población pediátrica (de 9 a menos de 18 años de edad)
Italian: Popolazione pediatrica (età compresa tra 9 e meno di 18 anni)
Spanish: Eficacia clínica de la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc) frente a la gripe confirmada mediante cultivo en adultos
Italian: Efficacia clinica del vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) nei confronti dell'influenza confermata tramite coltura negli adulti
Spanish: Envase con 10 jeringas precargadas, con o sin agujas.
Italian: Confezione da 10 siringhe preriempite, con o senza aghi.
Spanish: Flucelvax Tetra no fue inferior a TIVc.
Italian: Flucelvax Tetra è risultato non inferiore a TIVc.
Spanish: Flucelvax Tetra se usa para prevenir la gripe en adultos y niños a partir de los 9 años de edad.
Italian: Flucelvax Tetra serve per prevenire l'influenza negli adulti e nei bambini a partire dai 9 anni d'età.
Spanish: Los datos de toxicología para la reproducción y el desarrollo para la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc) no prevén un riesgo aumentado de anomalías de desarrollo.
Italian: Sulla base dei dati di tossicità della riproduzione e dello sviluppo relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc), non si prevede un aumento del rischio di anomalie dello sviluppo.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad disponibles en la población pediátrica de 4 a menos de 9 años de edad se obtuvieron en el ensayo V130_03.
Italian: I dati di immunogenicità disponibili nella popolazione pediatrica di età compresa tra 4 e meno di 9 anni sono stati ottenuti nello studio V130_03.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Flucelvax Tetra en forma de inyección en el músculo de la parte superior del brazo (músculo deltoides).
Italian: Flucelvax Tetra le viene somministrato dal medico o dall'infermiere sotto forma di iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
Spanish: Envase con 1 jeringa precargada, con aguja.
Italian: Confezione da 1 siringa preriempita, con ago.
Spanish: • hinchazón extensa del miembro en el que se ha inyectado
Italian: • gonfiore esteso dell'arto in cui è stata eseguita l'iniezione
Spanish: Prospecto: información para el usuario Flucelvax Tetra - suspensión inyectable en jeringa precargada
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Flucelvax Tetra sospensione iniettabile in siringa preriempita
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Spanish: Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Flucelvax Tetra e a cosa serve
Spanish: por dosis de 0,5 ml
Italian: per una dose da 0,5 ml
Spanish: Los datos en animales con la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc) no han mostrado efectos sobre la fertilidad de las hembras.
Italian: I dati sugli animali relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Italian: Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: Los niveles específicos de títulos de anticuerpos que inhiben la hemaglutinación (IH) después de la vacunación con vacunas antigripales inactivadas no han sido correlacionados con la protección frente al virus de la gripe.
Italian: Non vi sono livelli specifici dei titoli degli anticorpi responsabili dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI), dopo vaccinazione con un vaccino antinfluenzale inattivato, che siano associati a protezione nei confronti del virus influenzale.
Spanish: En este estudio, los sujetos recibieron Flucelvax Tetra (N = 1.159) o una de las dos formulaciones de la vacuna antigripal trivalente crecida en células utilizada como comparador (TIVc) [TIV1c (N = 593), o TIV2c (N = 580)].
Italian: In questo studio, i soggetti hanno ricevuto Flucelvax Tetra (N = 1.159) o una delle due formulazioni del comparatore, un vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) [TIV1c (N = 593) o TIV2c (N = 580)].
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversiónb a Para las cepas de la gripe H1N1, H3N2 y B1 se presentan los datos de TIV1c, mientras que para la cepa de la gripe B2 se presentan los datos de TIV2c.
Italian: Percentuale di sieroconversioneb a Per i ceppi influenzali H1N1, H3N2 e B1 sono riportati i dati di TIV1c, mentre per il ceppo influenzale B2
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración conjunta de Flucelvax Tetra con otras vacunas.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla cosomministrazione di Flucelvax Tetra con altri vaccini.
Spanish: Enfermedades (CDC), esto es, fiebre (temperatura oral ≥ 100,0 °F / 38 °C) y tos o dolor de garganta.
Italian: La ILI è stata definita in base alla definizione dei Centri per il controllo e la prevenzione della malattia (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), vale a dire febbre (temperatura orale ≥ 100,0 °F / 38 °C) e tosse o mal di gola.
Spanish: En los niños que recibieron una segunda dosis de Flucelvax Tetra o una vacuna antigripal trivalente de cultivo celular, la incidencia de reacciones adversas después de la segunda dosis de la vacuna fue semejante a la observada con la primera dosis en este ensayo clínico.
Italian: In questo studio clinico, nei bambini che hanno ricevuto una seconda dose di Flucelvax Tetra o del vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, l'incidenza delle reazioni avverse dopo la seconda dose di vaccino è stata simile a quella osservata dopo la prima dose.
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja 1 jeringa precargada (0,5 ml) con aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja
Italian: Sospensione iniettabile in siringa preriempita 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 1 siringa preriempita (0,5 ml) con ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con ago
Spanish: Ελλάδα
Italian: Ολλανδία
Spanish: En dicho estudio los sujetos recibieron Flucelvax Tetra (N = 1.334) o una de las dos formulaciones de la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular utilizada como comparador (TIVc) [TIV1c (N = 677) o TIV2c (N = 669)].
Italian: In questo studio, i soggetti hanno ricevuto Flucelvax Tetra (N = 1.334) o una delle due formulazioni del comparatore, un vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) [TIV1c (N = 677) o TIV2c (N = 669)].
Spanish: La respuesta de anticuerpos a las cepas de la gripe B contenidas en Flucelvax Tetra fue superior a la respuesta de anticuerpos tras la vacunación con una TIVc que contenía una cepa de la gripe B del linaje alterno.
Italian: La risposta anticorpale ai ceppi dell'influenza B contenuti in Flucelvax Tetra è stata superiore alla risposta anticorpale ottenuta dopo vaccinazione con TIVc contenente un ceppo dell'influenza B della linea alternativa.
Spanish: Flucelvax Tetra induce anticuerpos humorales contra las hemaglutininas.
Italian: Flucelvax Tetra induce anticorpi umorali diretti contro le emoagglutinine.
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversióna 77% (70%-84%)
Italian: GMT (IC 95%) Percentuale di sieroconversionea 77% (70%-84%)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la gripe, código ATC: J07BB02
Italian: Codice ATC: J07BB02
Spanish: Flucelvax Tetra no fue inferior a TIVc en niños de 4 a menos de 18 años de edad.
Italian: Flucelvax Tetra è risultato non inferiore a TIVc nei bambini di età compresa tra 4 e meno di 18 anni.
Spanish: La respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente para evitar la gripe en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica.
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente a prevenire l'influenza.
Spanish: Diferencia entre los grupos vacunados (IC 95%)
Italian: Differenza gruppo vaccino (IC 95%)
Spanish: La experiencia existente sobre eficacia con TIVc es pertinente para Flucelvax Tetra porque ambas vacunas se fabrican utilizando el mismo proceso y poseen composiciones solapantes.
Italian: L'esperienza relativa all'efficacia di TIVc è di rilievo per Flucelvax Tetra, dal momento che entrambi i vaccini sono prodotti con la stessa tecnica e hanno composizioni sovrapponibili.
Spanish: Flucelvax Tetra es una suspensión inyectable en jeringa precargada (jeringa lista para usar).
Italian: Flucelvax Tetra è una sospensione iniettabile in siringa preriempita (siringa pronta per l'uso).
Spanish: • reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito (picor), ampollas en la piel o erupción cutánea inespecífica
Italian: • Reazioni generalizzate della pelle, come prurito, gonfiori sulla pelle o eruzione cutanea non specifica.
Spanish: Cepa similar a A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgramos HA**
Italian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammi HA** B/Colorado/06/2017 - ceppo equivalente (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammi HA** per una dose da 0,5 ml * propagato in cellule Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** HA=emoagglutinina
Spanish: Los datos de inmunogenicidad con TIVc son pertinentes para el uso de Flucelvax Tetra porque ambas vacunas se fabrican empleando el mismo proceso y tienen unas composiciones parcialmente coincidentes.
Italian: I dati di immunogenicità relativi a TIVc sono di rilievo per l'uso di Flucelvax Tetra, dal momento che entrambi i vaccini sono prodotti con la stessa tecnica e hanno composizioni sovrapponibili.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Flucelvax Tetra
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Flucelvax Tetra
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Flucelvax Tetra.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Flucelvax Tetra.
Spanish: Flucelvax Tetra inyectable Vacuna de la gripe campaña 2019/2020
Italian: Flucelvax Tetra preparazione iniettabile Vaccino antinfluenzale stagione 2019/2020
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: La no inferioridad fue establecida para las 4 cepas de la gripe incluidas en Flucelvax Tetra, evaluadas por las proporciones de GMT y las diferencias en los porcentajes de sujetos que alcanzaron seroconversión a las 3 semanas de la vacunación.
Italian: La non inferiorità è stata stabilita per tutti e 4 i ceppi influenzali inclusi in Flucelvax Tetra, come dimostrato dai rapporti delle GMT e dalle differenze nella percentuale di soggetti che hanno presentato sieroconversione 3 settimane dopo la vaccinazione.
Spanish: Flucelvax Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Italian: Flucelvax Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Spanish: Efectos adversos muy graves
Italian: Effetti indesiderati molto gravi
Spanish: Flucelvax Tetra es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.
Italian: Flucelvax Tetra è una soluzione da limpida a leggermente opalescente.
Spanish: Caja de cartón para jeringa(s) sin aguja: - 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja Caja de cartón para jeringa(s) con aguja: - 1 jeringa precargada (0,5 ml) con aguja - 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja
Italian: Scatola siringa(siringhe) senza ago: - 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago Scatola siringa(siringhe) con ago: - 1 siringa preriempita (0,5 ml) con ago - 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con ago
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversióna 56% (48%-65%)
Italian: GMT (IC 95%) Percentuale di sieroconversionea 56% (48%-65%)
Spanish: En los pacientes de edad avanzada fueron frecuentes el endurecimiento o la hinchazón en el lugar de la inyección, el dolor de cabeza, el dolor muscular y la fatiga.
Italian: Indurimento o gonfiore nel sito d'iniezione, mal di testa, dolore muscolare e affaticamento sono stati comuni negli anziani.
Spanish: Flucelvax Tetra se puede utilizar durante la lactancia.
Italian: Flucelvax Tetra può essere usato durante l'allattamento.
Spanish: EE.UU.
Italian: STATI UNITI
Spanish: La inmunogenicidad de TIVc en niños de 9 a menos de 18 años fue evaluada como parte de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado (V58P12) que se realizó en la población pediátrica de 3 a menos de 18 años de edad.
Italian: L'immunogenicità di TIVc nei bambini di età compresa tra 9 e meno di 18 anni è stata valutata nell'ambito di uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco (V58P12), condotto nella popolazione pediatrica di età compresa tra 3 e meno di 18 anni.
Spanish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke
Italian: Seqirus Vaccines Limited
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
Spanish: Efectos adversos leves
Italian: Effetti indesiderati lievi
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada (inyectable).
Italian: Sospensione iniettabile in siringa preriempita (preparazione iniettabile).
Spanish: El uso de Flucelvax Tetra durante la lactancia no ha sido estudiado.
Italian: L'uso durante l'allattamento non è stato studiato.
Spanish: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Italian: Sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Immunogenicidad de Flucelvax Tetra en niños de 4 a menos de 9 años de edad
Italian: Immunogenicità di Flucelvax Tetra in bambini di età compresa tra 4 e meno di 9 anni
Spanish: Flucelvax Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares) campaña 2019/2020
Italian: Flucelvax Tetra sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari) stagione 2019/2020
Spanish: Una dosis de 0,5 ml.
Italian: Una dose singola da 0,5 ml.
Spanish: Inmunogenicidad de Flucelvax Tetra en niños y adolescentes de 9 a menos de 18 años de edad
Italian: Immunogenicità di Flucelvax Tetra nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 9 e meno di 18 anni
Spanish: La seguridad de Flucelvax Tetra fue evaluada en adultos de 18 años de edad o mayores en un estudio aleatorizado controlado (V130_01) en el que 1.334 sujetos recibieron Flucelvax Tetra.
Italian: La sicurezza di Flucelvax Tetra negli adulti di età pari o superiore a 18 anni è stata valutata in uno studio randomizzato e controllato (V130_01), nel quale 1334 soggetti hanno ricevuto Flucelvax Tetra.
Spanish: Flucelvax Tetra - suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)
Italian: Flucelvax Tetra sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari)
Spanish: No se hallaron pruebas de que la adición de una segunda cepa de gripe B provocara una interferencia inmunitaria con otras cepas incluidas en la vacuna.
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di interferenza immunologica nei confronti di altri ceppi inclusi nel vaccino a seguito dell'aggiunta del secondo ceppo di influenza B.
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las cepas siguientes*:
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei ceppi equivalenti*:
Spanish: Los principios activos son antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las siguientes cepas*:
Italian: Il principio attivo è costituito da antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, derivati dai ceppi equivalenti*:
Spanish: Datos de IH, ensayo realizado con reactivos que provienen de huevo TIVc = vacuna antigripal trivalente de cultivo celular; TIVeA = vacuna antigripal trivalente de cultivo en huevo (Agrippal); TIVeF = vacuna antigripal trivalente de cultivo en huevo (Fluvirin) a Tasa de seroconversión = porcentaje de sujetos con un título de IH prevacunación < 1:10 y un título de IH postvacunación IH ≥ 1:40 o con un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título de anticuerpos IH posvacunación.
Italian: TIVc = vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero; TIVeA = vaccino antinfluenzale trivalente prodotto su uova (Agrippal); TIVeF = vaccino antinfluenzale trivalente prodotto su uova (Fluvirin) a Percentuale di sieroconversione = percentuale di soggetti con titolo HI prevaccinazione < 1:10 e titolo HI post vaccinazione ≥ 1:40, oppure con titolo HI prevaccinazione ≥ 1:10 e aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione.
Spanish: Proporción entre los grupos vacunados (IC 95%)
Italian: Rapporto gruppo vaccino (IC 95%)
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversiónb
Italian: GMT (IC 95%) Percentuale di sieroconversioneb