FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie C2305 s akromegalií, pacienti bez předchozí léčby Multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie fáze III byla provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intramuskulárně podávaného pasireotidu v porovnání s intramuskulárně podávaným oktreotidem u pacientů s aktivní akromegálií bez předchozí léčby.
Bulgarian: Проучване при акромегалия C2305, при пациенти без предшестващо лечение Фаза III многоцентрово, рандомизирано проучване, което е проведено да се оцени безопасността и ефикасността на пазиреотид за интрамускулно приложение спрямо октреотид за интрамускулно приложение, при пациенти нелекувани досега с лекарствена терапия с активна акромегалия.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Držte píst stlačený a mírně protřepávejte injekční lahvičku po dobu minimálně 30 sekund, aby se prášek zcela rozpustil.
Bulgarian: Задръжте буталото натиснато и разклатете флакона умерено силно за минимум 30 секунди, така че прахът да се разтвори напълно.
Czech: U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení hladin aminotransferáz, má být provedeno další vyšetření jaterních funkcí za účelem potvrzení nálezu.
Bulgarian: Пациентите, при които се установят повишени стойности на трансаминазите, трябва да бъдат проследени с повторна оценка на чернодробната функция, за да се потвърди находката.
Czech: Nedoporučuje se přípravek aplikovat dvakrát za sebou do stejného místa.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на едно и също място на инжектиране за поставяне на две последователни инжекции.
Czech: Injekční set obsahuje: a Jednu injekční lahvičku obsahující prášek b Jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující rozpouštědlo c Jeden adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci léčivého přípravku d Jednu bezpečnostní injekční jehlu (20G x 1,5″)
Bulgarian: Иинжекционният комплект включва: a Един флакон, съдържащ прах б Една предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител в Един адаптор за флакон за разтваряне на лекарството г Една обезопасена игла за инжекция (20G x 1.5″)
Czech: NEPOUŽÍVEJTE JI, pokud je poškozená nebo je tekutina zakalená nebo obsahuje částice.
Bulgarian: ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако е счупена или ако течността изглежда мътна или съдържа видими частици.
Czech: Nepoužívejte Signifor, pokud není roztok čirý nebo obsahuje částice.
Bulgarian: Не използвайте Signifor, ако разтворът не е бистър или съдържа видими частици.
Czech: Ve 25. měsíci dosáhlo biochemické kontroly 48,6 % pacientů (36/74) ve skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem a 45,7 % (21/46) ve skupině s intramuskulárně podávaným oktreotidem.
Bulgarian: На месец 25, 48,6% от пациентите (36/74) в групата на пазиреотид за интрамускулно приложение и 45,7% (21/46) в групата на октреотид за интрамускулно приложение постигат биохимичен контрол.
Czech: Ve studii ADME provedené u lidí došlo ke ztrátě 55,9±6,63 % dávky radioaktivity subkutánního pasireotidu během prvních 10 dnů po podání včetně 48,3±8,16 % ztráty radioaktivity ze stolice a 7,63±2,03 % z moči.
Bulgarian: В проучването ADME при хора 55,9±6,63% от радиоактивната доза на пазиреотид за подкожно приложение се възстановява в рамките на първите 10 дни след приложението, включително 48,3±8,16% от радиоактивността във фецеса и 7,63±2,03% в урината.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly změny od počátku v 24hodinovém UFC, hladinách plazmatického ACTH, sérového kortizolu a klinických známkách a příznacích Cushingovy choroby.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали промени, спрямо изходно ниво за: 24-часов СКУ, ACTH в плазмата, серумни кортизолови нива и клинични признаци и симптоми на болест на Cushing.
Czech: Rozpouštědlo pro Signifor
Bulgarian: Разтворител за Signifor
Czech: Přidržujte ampulku palci pod a nad hrdlem, odlomte horní část v místě odlomení.
Bulgarian: Държейки двата палеца насочени един към друг, над и под шийката на ампулата, отчупете върха на ампулата на мястото за счупване.
Czech: Při podávání Signiforu v rámci „compassionate use" byl hlášen jeden případ ketózy a jeden případ ketoacidózy.
Bulgarian: Съобщава се за един случай на кетоза и един случай на кетоацидоза при употреба с милосърдна цел на Signifor.
Czech: Látka hsst1
Bulgarian: Вещество hsst1
Czech: Relativní biologická dostupnost intramuskulárně podávaného pasireotidu oproti subkutánně podávanému pasireotidu je kompletní.
Bulgarian: Относителната бионаличност на пазиреотид за интрамускулно приложение спрямо пазиреотид за подкожно приложение е пълна.
Czech: Pasireotid je eliminován především prostřednictvím jaterní clearance (biliární exkrece) a jen malé množství se vylučuje ledvinami.
Bulgarian: Пазиреотид се елиминира предимно чрез чернодробен клирънс (билиарна екскреция), с малко участие на бъбреците.
Czech: • inhibitory cholinesterázy (rivastigmin, fysostigmin) - přípravky užívané k udržení rovnováhy elektrolytů (draslík, hořčík) ve Vašem těle.
Bulgarian: инхибитори на холинестеразата (ривастигмин, физостигмин); - лекарства за контролиране на електролитния баланс в организма (калий, магнезий).
Czech: Jedno jednotlivé balení obsahuje injekční lahvičku a předplněnou stříkačku v blistru s jedním adaptérem na lahvičky a jednou bezpečnostní injekční jehlou.
Bulgarian: Всяка единична опаковка съдържа флакона и предварително напълнената спринцовка, поставени в запечатано блистерно гнездо, заедно с един адаптор за флакон и една обезопасена игла за инжекция.
Czech: Ve studii ADME provedené u lidí došlo ke ztrátě 55,9±6,63 % dávky radioaktivity během prvních 10 dnů po podání včetně 48,3±8,16 % ztráty radioaktivity ze stolice a 7,63±2,03 % z moči.
Bulgarian: В проучването ADME при хора 55,9±6,63% от радиоактивната доза се възстановява в рамките на първите 10 дни след приложението, включително 48,3±8,16% от радиоактивността във фецеса и 7,63±2,03% в урината.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné započít postup rekonstituce až poté, kdy injekční set dosáhne pokojové teploty.
Bulgarian: Важно е да започнете да приготвяте разтвора само след като инжекционният комплект достигне стайна температура.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem + 1 předplněná stříkačka s 2 ml rozpouštědla + 1 bezpečnostní injekční jehla + 1 adaptér na injekční lahvičku.
Bulgarian: 1 флакон с прах + 1 предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител + 1 обезопасена игла + 1 адаптор за флакон.
Czech: U pacientů s Cushingovou chorobou byly zvýšené hladiny FPG nejčastěji hlášenou laboratorní abnormalitou CTC stupně 3 (14,7 % pacientů) ve studii fáze III G2304.
Bulgarian: При пациентите с болест на Cushing повишаването на нивата на кръвната захар на гладно е било най-често съобщаваното лабораторно отклонение от Степен 3 според ОКТ (14,7% от пациентите) в проучването фаза III G2304; няма съобщени случаи от Степен 4.
Czech: Pacientky v reprodukčním věku mají být upozorněny na nutnost používání účinné antikoncepce během léčby přípravkem Signifor (viz bod 4.6).
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват адекватна контрацепция по време на лечението със Signifor (вж. точка 4.6).
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna ampulka Signiforu o objemu 0,6 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една ампула Signifor 0,6 mg два пъти дневно.
Czech: V žádné z těchto studií ani ve studiích u ostatních skupin pacientů nebyly zaznamenány případy arytmie typu torsade de pointes.
Bulgarian: Епизоди на torsade de pointes не са наблюдавани нито при тези проучвания, нито при проучвания в други пациентски популации.
Czech: Hyperglykemie, diabetes mellitus
Bulgarian: Хипергликемия, захарен диабет
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli biochemické kontroly, byl 15,4 % (p-hodnota = 0,0006) u intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 40 mg a 20,0 % (p-hodnota <0,0001) u intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 60 mg ve 24 týdnech v porovnání s nulou v rameni s aktivní kontrolou (tabulka 3).
Bulgarian: Процентът на пациентите, потигнали биохимичен контрол е бил 15,4% (p-стойност = 0,0006) и 20,0% (p-стойност <0,0001) съответно при пазиреотид за интрамускулно приложение 40 mg и 60 mg на 24-та седмица спрямо нула процента в терапевтичното рамо на активната контрола (Таблица 3).
Czech: Ve studiích s akromegalií byly události srovnatelné mezi pacienty léčenými intramuskulárně podávaným pasireotidem a intramuskulárně podávaným oktreotidem a byly méně četné u nedostatečně kontrolovaných pacientů oproti pacientům bez medikamentózní léčby.
Bulgarian: В проучванията при акромегалия нежеланите събития са били съпоставими между пациентите, лекувани с пазиреотид за интрамускулно приложение и тези, лекувани с октреотид за интрамускулно приложение, и са били по-редки при пациентите с неадекватен контрол от предшестващото лечение, отколкото при нелекуваните пациенти.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii zaměřené na mechanismus účinku provedené u zdravých dobrovolníků byl rozvoj hyperglykemie při subkutánním podávání pasireotidu v dávkách 0,6 a 0,9 mg dvakrát za den spojený s významným snížením tvorby inzulinu a inkretinových hormonů (tj.
Bulgarian: В рандомизирано двойно сляпо проучване, проведено при здрави доброволци, развитието на хипергликемия, при прилагане на пазиреотид като пазиреотид за подкожно приложение в дози 0,6 и 0,9 mg два пъти дневно, е било свързано със значимо понижение на инсулиновата секреция, както и на инкретиновите хормони (напр. глюкагоноподобен пептид-1 [GLP-1] и глюкозозависим инсулинотропен полипептид [GIP]).
Czech: Cholelitiáza je známým nežádoucím účinkem spojeným s dlouhodobým používáním somatostatinových analog a ve studiích s pasireotidem byl její výskyt často zaznamenán (viz bod 4.8).
Bulgarian: Холелитиазата е позната нежелана реакция, свързана с дългосрочната употреба на соматостатинови аналози, и е често съобщавана по време на клиничните проучвания с пазиреотид (вж. точка 4.8).
Czech: Samostatná kontrola hladiny glukózy v krvi a/nebo hodnocení FPG pacientem („self monitoring") by měla být prováděna týdně během prvních tří měsíců a poté pravidelně podle klinické potřeby, a také během prvních čtyř až šesti týdnů po jakémkoli zvýšení dávky.
Bulgarian: Пациентът сам трябва да проследява стойностите на кръвната си захар и/или да се изследва КЗГ всяка седмица през първите три месеца и периодично след това в зависимост от клиничните нужди, както и в рамките на първите четири до шест седмици при всяко повишаване на дозата.
Czech: Sinusová bradykardie*, prodloužení QT intervalu
Bulgarian: Синусова брадикардия*, удължаване на QT интервала
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podají Signifor injekční cestou.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Signifor.
Czech: Před zahájením léčby pasireotidem a po jednom, dvou, čtyřech, osmi a dvanácti týdnech léčby se doporučuje sledování jaterních funkcí.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на чернодробната функция преди започване на лечението с пазиреотид и на първа, втора, четвърта, осма и дванадесета седмица след започване на лечението.
Czech: Nejvyšší povolená dávka byla 60 mg u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 30 mg u intramuskulárně podávaného oktreotidu.
Bulgarian: Максималната позволена доза е била 60 mg за пазиреотид за интрамускулно приложение и 30 mg за октреотид за интрамускулно приложение.
Czech: Studie C2402 s akromegalií, nedostatečně kontrolovaní pacienti Studie C2402 byla multicentrická randomizovaná paralelně uspořádaná studie fáze III se třemi rameny s dvojitě zaslepeným intramuskulárním podáním pasireotidu v dávce 40 mg a 60 mg oproti otevřenému intramuskulárnímu podání oktreotidu v dávce 30 mg nebo hluboké subkutánní injekci lanreotidu v dávce 120 mg pacientům s nedostatečně kontrolovanou akromegálií.
Bulgarian: Проучване C2402 е фаза III, многоцентрово, рандомизирано, паралелно групово проучване с три терапевтични рамена и двойно заслепяване, сравняващо пазиреотид за интрамускулно приложение 40 mg и 60 mg спрямо открито прилагане на октреотид за интрамускулно приложение 30 mg или ланреотид дълбока подкожна инжекция 120 mg при пациенти с незадоволително контролирана акромегалия.
Czech: Opatrně klepněte na stříkačku, abyste odstranil(a)všechny viditelné bubliny a vytlačte je ze stříkačky.
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, за да може ако има някакви видими мехурчета да ги отстраните и да ги изгоните от спринцовката.
Czech: Prášek: injekční lahvička z nahnědlého skla s pryžovou zátkou (chlorobutylová pryž) obsahující léčivou látku (pasireotid).
Bulgarian: Прах: кафеникав флакон (стъклен) с гумена запушалка (хлоробутилова гума), съдържащ активното вещество (пазиреотид).
Czech: To znamená, že je podáván krátkou jehlou přímo do tukové tkáně pod kůži.
Bulgarian: Това означава, че се инжектира чрез къса игла в мастната тъкан под кожата.
Czech: Pokud jste připravený(á) podat si injekci, pečlivě dodržujte níže uvedené kroky: - Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Bulgarian: Когато сте готови да си поставите инжекцията, следвайте внимателно стъпките по-долу:
Czech: Jednotlivá balení (všechny síly): každé jednotlivé balení obsahuje blistr s jednou injekční soupravou (injekční lahvička a odděleně balená jedna předplněná injekční stříkačka s jedním adaptérem na lahvičku a jednou bezpečnostní jehlou).
Bulgarian: Единични опаковки (всички опаковки): всяка единична опаковка съдържа блистер с един инжекционен кит (един флакон и в отделно запечатано отделение една предварително напълнена спринцовка, един адаптор за флакон и една обезопасена игла за инжекция).
Czech: INSTRUKCE PRO POUŽITÍ INJEKČNÍHO ROZTOKU SIGNIFOR
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА НА SIGNIFOR ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Czech: Samostatná kontrola hladiny glukózy v krvi a/nebo hodnocení FPG pacientem („self monitoring") by měla být prováděna týdně během prvních dvou až tří měsíců a poté pravidelně podle klinické potřeby, a také během prvních dvou až čtyř týdnů po jakémkoli zvýšení dávky.
Bulgarian: Пациентът сам трябва да проследява стойностите на кръвната си захар и/или да се изследва КЗГ всяка седмица през първите два до три месеца и периодично след това в зависимост от клиничните нужди, както и в рамките на първите две до четири седмици при всяко повишаване на дозата.
Czech: - Při každém podání injekce použijte nové jednorázové jehly a injekční stříkačky.
Bulgarian: - Използвайте нова игла и спринцовка за еднократна употреба всеки път, когато си поставяте инжекция.
Czech: Maximální dávka přípravku Signifor u pacientů s Cushingovou chorobou je 40 mg každé 4 týdny.
Bulgarian: Максималната доза Signifor при болест на Cushing е 40 mg на всеки 4 седмици.
Czech: Pasireotid je nový cyklohexapeptidový, injekční analog somatostatinu.
Bulgarian: Пазиреотид е нов циклохексапептид, инжекционен соматостатинов аналог.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: Fáze přestupu z jednoho ramene do druhého (crossover) Na konci základní fáze byl pacientům, kteří nereagovali adekvátně na iniciální léčbu, povolen přestup z jednoho ramene do druhého a změna léčby.
Bulgarian: В края на основната фаза, на пациентите, при които не е постигнато задоволително повлияване от първоначалната терапия, е позволено да сменят лечението.
Czech: Váš lékař může vyžadovat sledování Vašeho krevního cukru a začít nebo upravit léčbu cukrovky.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да проследява нивата на кръвната захар и да назначи лечение с антидиабетно лекарствено средство или да коригира дозата на Вашето антидиабетно лекарство.
Czech: Procento pacientů s: mUFC ≤ ULN v měsíci 7 (95 % CI) * mUFC ≤ ULN bez předchozího zvýšení dávky v měsíci 7 (9 5% CI) mUFC ≤ ULN nebo ≥ 50 % snížení od počáteční hodnoty v měsíci 7 (95 % CI) Medián (min, max) % změny mUFC od počáteční hodnoty v měsíci 7 Medián (min, max) % změny mUFC od počáteční hodnoty v měsíci 12 * Primární cílový parametr s využitím LOCF (poslední přenesené pozorování) mUFC: průměrný volný kortizol v moči; ULN: horní limit normy; CI: interval spolehlivosti
Bulgarian: сСКУ ≤ГГН без да е имало повишаване на дозата на 7-ми месец (95% CI) сСКУ ≤ГГН или ≥50% понижаване спрямо изходните стойности на 7-ми месец (95% CI) Медиана (min, max) % промяна в сСКУ спрямо изходните нива на 7-ми месец Медиана (min, max) % промяна в сСКУ спрямо изходните нива на 12-ти месец
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Czech: Signifor si pacient aplikuje sám subkutánní injekcí.
Bulgarian: Signifor се прилага подкожно чрез инжектиране от пациента.
Czech: To znamená, že se podává krátkou injekční jehlou přímo do tkáně pod kůži.
Bulgarian: Това означава, че се инжектира с помощта на къса игла в мастната тъкан под кожата.
Czech: Léčba Signiforem vede u pacientů s Cushingovou chorobou k rychlému potlačení sekrece ACTH (adrenokortikotropní hormon).
Bulgarian: Лечението със Signifor води до бързо потискане на секрецията на ACTH (адренокортикотропния хормон) при пациенти с болест на Cushing.
Czech: Bezpečnostní profil intramuskulárně podávaného pasireotidu je konzistentní s třídou analogů somatostatinu až na vyšší stupeň a četnost hyperglykemie spojené s intramuskulárním podáním pasireotidu.
Bulgarian: Профилът на безопасност на пазиреотид за интрамускулно приложение е в съответствие с този на целия клас соматостатинови аналози с изключение на по-високата степен и честота на случаите на хипергликемия, наблюдавани при пазиреотид за интрамускулно приложение.
Czech: Vhodným místem pro podání podkožní injekce jsou stehna a břicho.
Bulgarian: Бедрата и корема са подходящи области за подкожно инжектиране.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Signifor, další injekce má být aplikována v plánovaném čase.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза Signifor, следващата инжекция трябва да се постави съгласно предписанието.
Czech: V klinické studii u pacientů s poruchami funkce ledvin, s poruchami funkce ledvin mírného, středně těžkého či těžkého stupně, nebo u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin (ESRD), nemělo jednorázové podkožní podání v dávce 900 µg (pasireotid) významný vliv na celkovou expozici pasireotidu v plazmě.
Bulgarian: В клинично проучване с еднократно подкожно приложение на 900 µg пазиреотид при участници с нарушена бъбречна функция, бъбречното увреждане от лека, умерена или тежка степен, или терминалната бъбречна недостатъчност (ТБН), не оказва значимо влияние върху цялостната плазмена експозиция на пазиреотид.
Czech: Důležitá informace o některých složkách Signiforu Signifor obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Signifor Signifor съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Vícečetné balení: 30 (5 balení po 6) ampulek.
Bulgarian: Групова опаковка: 30 (5 опаковки по 6) ампули.
Czech: Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka z bezbarvého skla s horním krytem a krytem pístu (chlorobutylová pryž) obsahující 2 ml rozpouštědla.
Bulgarian: Разтворител: безцветна предварително напълнена спринцовка (стъклена) с предна глава на буталото (хлоробутилова гума), съдържаща 2 ml разтворител.
Czech: Pokud máte nějaké otázky, kontaktujte Vašeho lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo síly.
Bulgarian: Не всички видове опаковки или концентрации могат да бъдат пуснати в продажба.
Czech: Proto je podle klinické potřeby nutno zvážit sledování funkce hypofýzy (např. TSH/volný T4) před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby Signiforem.
Bulgarian: В зависимост от клиничните показания трябва да се има предвид проследяване на функцията на хипофизата (напр. TSH/свободен T4) преди и периодично по време на лечението със Signifor.
Czech: V žádné klinické studii s pasireotidem nebyly pozorovány případy arytmie typu torsade de pointes.
Bulgarian: Не са наблюдавани епизоди на torsade de pointes в клиничните проучвания с пазиреотид.
Czech: Změna způsobu podání z intramuskulárního na subkutánní způsob podání
Bulgarian: Преминаване от интрамускулно към подкожно приложение
Czech: Pomalu stlačte celý píst dolů, aby došlo k přemístění rozpouštědla do lahvičky.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото надолу, за да прехвърлите целия разтворител във флакона.
Czech: U pacientů s akromegalií byly gastrointestinální poruchy méně časté u nedostatečně kontrolovaných pacientů než u pacientů neléčených.
Bulgarian: При пациентите с акромегалия стомашно-чревните нарушения са по-редки при пациентите с неадекватен контрол от предшестващото лечение, отколкото при нелекуваните пациенти.
Czech: Podíl pacientů se snížením objemu tumoru hypofýzy nebo bez změn objemu byl ve 24. týdnu 81,0 % u intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 40 mg a 70,3 % u intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 60 mg a 50,0 % u aktivní kontroly.
Bulgarian: Процентът на пациентите с намаляване на обема или липса на промяна в обема на тумора на хипофизата на седмиа 24 и бил 81,0% и 70,3% при пазиреотид за интрамускулно приложение 40 и 60 mg, и 50,0% при активната контрола.
Czech: Změna průměrné hladiny UFC (% od počátku studie)
Bulgarian: Средна промяна в СКУ (% спрямо изходните стойности)
Czech: Zahajovací dávka byla 40 mg u intramuskulárně podávaného pasireotidu a 20 mg u intramuskulárně podávaného oktreotidu.
Bulgarian: Началната доза е била 40 mg за пазиреотид за интрамускулно приложение и 20 mg за октреотид за интрамускулно приложение.
Czech: Somatostatinové receptory jsou exprimovány v mnoha tkáních, především neuroendokrinními nádory, které nadměrně tvoří hormony včetně GH u akromegalie a ACTH u Cushingovy choroby.
Bulgarian: Соматостатиновите рецептори се експресират в много тъкани и по-специално в невроендокринни тумори с изразена хормонална секреция, включително РХ при акромегалия и АСТН при болест на Cushing.
Czech: U zdravých dobrovolníků je pasireotid rychle vstřebán a maximální plasmatické koncentrace je dosaženo během 0,25-0,5 hodin.
Bulgarian: При здрави доброволци пазиреотид се абсорбира бързо, а пикова плазмена концентрация се постига в рамките на 0,25-0,5 h. Cmax и AUC са приблизително пропорционални на дозата при еднократно и многократно прилагане.
Czech: U pacientů se srdečním onemocněním a/nebo rizikovými faktory bradykardie, jako je klinicky významná bradykardie nebo akutní infarkt myokardu v anamnéze, srdeční blokáda vysokého stupně, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris, přetrvávající komorová tachykardie, komorová fibrilace, se doporučuje pečlivé sledování.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите със сърдечно заболяване и/или рискови фактори за развитие на брадикардия като анамнеза за клинично значима брадикардия или остър миокарден инфаркт, висока степен на сърдечен блок, застойна сърдечна недостатъчност (Клас III или IV по NYHA), нестабилна стенокардия, продължителна камерна тахикардия, камерно мъждене.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené reakce patřily lokální bolest, zarudnutí, hematom, krvácení a svědění.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са локална болка, еритем, хематом, хеморагия и пруритус.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zaznamenané ve studii fáze III u pacientů s Cushingovou chorobou
Bulgarian: Нежелани реакции по време на фаза III проучването при пациенти с болест на Cushing
Czech: Doporučená zahajovací dávka Signiforu u akromegalie je 40 mg každé 4 týdny.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Signifor при акромегалия е 40 mg на всеки 4 седмици.
Czech: Pokud je tato změna vyžadována, doporučuje se zahajovací dávka pro léčbu Cushingovy choroby 10 mg pasireotidu hlubokou intramuskulární injekcí každé 4 týdny.
Bulgarian: Ако се изисква такова преминаване, препоръчителната начална доза при лечение на болест на Cushing е 10 mg пазиреотид, приложени като дълбока интрамускулна инжекция на всеки 4 седмици.
Czech: KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Bulgarian: НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Czech: Pasireotid je cyklohexapeptidový, injekční analog somatostatinu.
Bulgarian: Пазиреотид е циклохексапептид, инжекционен соматостатинов аналог.
Czech: Jak Signifor uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Signifor