FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im zeitlichen Verlauf gab es keine signifikante Zunahme der Anzahl von schwerwiegenden Infektionen.
Danish: Over tid var der ingen signifikant stigning i raten af alvorlige infektioner.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösungen: Sofort verwenden.
Danish: Rekonstituerede og fortyndede opløsninger: Anvendes omgående.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, diesen Behandlungsplan zu ändern, je nachdem, wie gut Entyvio bei Ihnen wirkt.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre denne behandlingsplan afhængigt af, hvor god effekt du har af Entyvio.
German: Die Langzeituntersuchungen zur Sicherheit dauern noch an.
Danish: Langsigtede sikkerhedsvurderinger pågår løbende.
German: Die Lehrmaterialien für Ärzte sollten folgende Kernaussagen beinhalten:
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde følgende hovedelementer:
German: Entyvio kann Ihre Reaktion auf Impfungen beeinflussen.
Danish: Entyvio kan påvirke den måde, du reagerer på en vaccination på.
German: Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
German: An diesen Zeitpunkten fanden sich keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der klinischen Remission zwischen den Behandlungsgruppen.
Danish: På disse tidspunkter var der ingen klinisk betydningsfuld forskel i klinisk remission mellem behandlingsgrupperne.
German: Behandlungs- (Infusions-) Nummer
Danish: Behandlings- (infusions-) nummer
German: Entyvio eignet sich bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von:
Danish: Entyvio anvendes til at behandle tegn og symptomer hos voksne af:
German: Wenn der Inhalt nach 20 Minuten noch nicht vollständig aufgelöst ist, kann weitere 10 Minuten gewartet werden.
Danish: Hvis det ikke er helt opløst efter 20 minutter, skal det stå endnu 10 minutter, indtil det er helt opløst.
German: Zeitpunkt der Behandlung (Infusion)
Danish: Tidspunkt for behandlingen (infusionen)
German: Die meisten infusionsbedingten Reaktionen traten innerhalb der ersten 2 Stunden auf.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner forekom inden for de første 2 timer.
German: • Wenn Sie sich nicht besser fühlen, da es bei Vedolizumab bis zu 14 Wochen dauern kann, bis es bei einigen Patienten mit sehr aktivem Morbus Crohn zu wirken beginnt.
Danish: • hvis du ikke har fået det bedre, da det kan tage op til 14 uger, før vedolizumab virker hos nogle patienter med meget aktiv Crohns sygdom.
German: Vorangegangene und gleichzeitige Behandlung mit Biologika
Danish: Tidligere og samtidig brug af biologiske lægemidler
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Vedolizumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Infusionslösung so rasch wie möglich verwendet werden.
Danish: Efter rekonstitution af infusionsopløsningen skal den anvendes snarest muligt.
German: Alle Patienten müssen während jeder Infusion kontinuierlich überwacht werden.
Danish: Alle patienter skal observeres kontinuerligt under hver infusion.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, den Sie jederzeit mit sich führen müssen.
Danish: • Lægen vil også give dig et patientinformationskort, som du altid skal have på dig.
German: In klinischen Studien wurden die Behandlungspausen bis zu einem Jahr ausgedehnt.
Danish: I kliniske forsøg strakte behandlingsafbrydelsesperioden sig op til 1 år.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg Entyvio, das wie folgt verabreicht wird (siehe Tabelle unten):
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg Entyvio, der indgives som følger (se nedenstående tabel):
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Alle acht Wochen
Danish: Hver 8. uge
German: Die Induktion der Remission bei Morbus Crohn kann bei einigen Patienten bis zu 14 Wochen dauern.
Danish: Induktion af remission af Crohns sygdom kan tage op til 14 uger hos nogle patienter.
German: Diese können während oder nach der Infusion auftreten.
Danish: Disse reaktioner kan forekomme under eller efter infusionen.
German: Exploratorische Analysen liefern zusätzliche Daten über wichtige untersuchte Teilpopulationen.
Danish: Eksploratoriske analyser giver yderligere data om de vigtigste subpopulationer, der er undersøgt.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Entyvio verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på eller er intolerant over for disse lægemidler, kan din læge give dig Entyvio for at reducere tegn og symptomer på sygdommen.
German: • Gürtelrose (Herpes zoster)
Danish: • helvedesild (herpes zoster)
German: • Patienten-Informationskarte
Danish: • Patientinformationskort
German: Die Durchstechflasche nicht kräftig schütteln oder umdrehen.
Danish: Må ikke rystes kraftigt eller vendes på hovedet.
German: 8 Stunden
Danish: 8 timer
German: 3 Dieser Zeitraum kann bis zu 12 Stunden bei 20 °C - 25 °C umfassen.
Danish: 3 Dette tidsrum kan omfatte op til 12 timer ved 20 °C-25 °C.
German: Wie in Tabelle 4 angegeben, zeigen explorative Analysen, dass, obwohl der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde, klinisch bedeutsame Ergebnisse beobachtet wurden.
Danish: Som nævnt i Tabel 4, selv om det primære endepunkt ikke blev opfyldt, viser eksploratoriske analyser, at der blev observeret klinisk betydningsfulde resultater.
German: Wenn Sie zuvor Natalizumab erhalten haben (ein Medikament zur Behandlung der Multiplen Sklerose) oder Rituximab (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von Krebs und rheumatoider Arthritis), informieren Sie Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob Ihnen Entyvio gegeben werden kann.
Danish: Hvis du tidligere har brugt natalizumab (et lægemiddel, der anvendes til at behandle multipel sklerose) eller rituximab (et lægemiddel, der anvendes til at behandle visse typer kræft og leddegigt), skal du fortælle det til lægen, så denne kan beslutte, om du må få Entyvio.
German: Deshalb wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der für Sie erwartete Nutzen deutlich das potenzielle Risiko für Sie und ihr Kind überwiegt.
Danish: Derfor anbefales dette lægemiddel ikke til brug under graviditeten, medmindre du og din læge beslutter, at fordelen for dig klart opvejer den mulige risiko for dig og dit barn.
German: Die Durchstechflasche für mindestens 15 Sekunden schwenken.
Danish: Hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt i mindst 15 sekunder.
German: • Wenn Sie allergisch gegen Vedolizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis du er allergisk over for vedolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
German: Kein einzelnes unerwünschtes Ereignis, das als IR berichtet wurde, kam mit einer Häufigkeit von über 1 % vor.
Danish: Ingen foretrukken term, rapporteret som en IRR, forekom ved en hyppighed over 1 %.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA33
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressive lægemidler, selektive immunsuppressive lægemidler, ATC-kode: L04AA33
German: 6 Wochen nach Behandlung 1
Danish: 6 uger efter behandling 1
German: Die genaue Eliminationsroute von Vedolizumab ist nicht bekannt.
Danish: Den nøjagtige eliminationsvej for vedolizumab er ikke kendt.
German: In dieser Open-Label-Fortsetzungsstudie wurden klinische Remission und klinisches Ansprechen bei Patienten für bis zu 196 Wochen beobachtet.
Danish: I dette open-label forlængelsesstudie blev der observeret klinisk remission og klinisk respons hos patienter i op til 196 uger.
German: 0 Wochen
Danish: 0 uge
German: Diese Daten sind übereinstimmend mit Untersuchungen an nicht-humanen Primaten, bei denen keine Auswirkungen auf die Immunabwehr des ZNS zu erkennen war.
Danish: Disse data er i overensstemmelse med undersøgelser i ikke-humane primater, hvor der ikke blev konstateret effekt på immunovervågning af CNS.
German: +- und CD8
Danish: og CD8
German: Die meisten Infusionsreaktionen waren nicht schwerwiegend und traten während der Infusion oder innerhalb der ersten Stunde nach Abschluss der Infusion auf.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner var ikke alvorlige og forekom under infusionen eller inden for den første time efter infusionens afslutning.
German: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25 A-4020 Linz Österreich
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østrig
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Vedolizumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das Vedolizumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vedolizumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vedolizumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
German: Nähere Informationen über Infusionsreaktionen und allergische Reaktionen finden Sie in Abschnitt 4.
Danish: For nærmere oplysninger, se infusion og allergiske reaktioner i punkt 4.
German: Andere Nebenwirkungen, die während der Anwendung von Entyvio auftreten können, sind unten aufgeführt.
Danish: Andre bivirkninger, som du kan opleve, mens du får Entyvio, er anført nedenfor.
German: Die folgende Auflistung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen aus den klinischen Studien und bisherigen Erfahrungen nach der Markteinführung und wird nach Organsystemen aufgelistet.
Danish: Følgende tabel over bivirkninger er baseret på erfaringerne fra kliniske studier samt erfaringer efter markedsføring og vises efter systemorganklasse.
German: Daher wird die Verwendung von Entyvio bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Danish: Derfor anbefales brugen af Entyvio til sådanne patienter ikke.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung mit Entyvio Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du begynder behandlingen med dette lægemiddel.
German: Eine kleine Anzahl von Patienten fühlte sich schwindlig, nachdem ihnen Entyvio verabreicht wurde.
Danish: Et lille antal patienter har oplevet svimmelhed efter at have fået Entyvio.
German: • Verschwommenes Sehen (Verlust der Sehschärfe)
Danish: • sløret syn (tab af evne til at se skarpt)
German: Auf der Grundlage eines plausiblen Mechanismus und der verfügbaren Anzahl spontaner Berichte über Herpes zoster ist der PRAC der Auffassung, dass die Produktinformationen mit Herpes zoster als neuer unerwünschter Arzneimittelnebenwirkung mit Häufigkeit „gelegentlich" aktualisiert werden sollten.
Danish: På baggrund af den plausible mekanisme og det tilgængelige antal spontane indberetninger om herpes zoster er PRAC nået til den konklusion, at produktinformationen skal opdateres med herpes zoster som en ny bivirkning med hyppigheden ikke almindelig.
German: Insgesamt lassen die bisherigen Ergebnisse aus dem klinischen Programm nicht auf ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen bei einer Behandlung mit Vedolizumab schließen, jedoch war das Auftreten von Krebserkrankungen gering und die langfristige Exposition war begrenzt.
Danish: Generelt tyder resultaterne fra det kliniske program til dato ikke på, at der er øget risiko for malignitet ved vedolizumab-behandling; antallet af maligniteter var dog lille, og den langsigtede eksponering var begrænset.
German: • mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa
Danish: • moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
German: Sie sollten daher während der Behandlung und für mindestens 4,5 Monate nach der letzten Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Du skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 4½ måned efter den sidste behandling.
German: • Die Infusion wird Ihnen von einem Arzt oder einer Pflegekraft über ca. 30 Minuten als Infusion in eine Armvene (intravenöse Infusion) verabreicht.
Danish: • Infusionen bliver givet til dig af lægen eller sundhedspersonalet gennem et drop i en vene i armen (intravenøs infusion) i løbet af ca. 30 minutter.
German: Diese Wirkungen wurden unabhängig davon beobachtet, ob gleichzeitig Immunmodulatoren verabreicht wurden oder nicht.
Danish: Disse effekter blev set, uanset om der var samtidig administration af immunmodulerende lægemidler eller ej.
German: Entyvio ist bei Patienten mit aktiver Tuberkulose kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Entyvio er kontraindiceret hos patienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
German: Mögliche schwere Nebenwirkungen umfassen Infusionsreaktionen oder allergische Reaktionen (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) und Infektionen (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).
Danish: Blandt mulige alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, allergiske reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og infektioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
German: Lebendimpfstoffe und orale Impfstoffe
Danish: Levende og orale vacciner
German: • Schmerzen an der Infusionsstelle
Danish: • smerter på infusionsstedet
German: Die Verabreichung von Grippe-Impfstoff sollte per Injektion nach der üblichen klinischen Praxis erfolgen.
Danish: Administration af influenzavaccine skal ske med injektion på linje med rutinemæssig klinisk praksis.
German: Gebärfähige Frauen sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden und diese mindestens 18 Wochen nach der letzten Gabe fortführen.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandlingen og fortsætte i mindst 18 uger efter den sidste behandling.
German: Rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche
Danish: Rekonstitueret opløsning i hætteglasset
German: Entyvio sollte nicht zusammen mit anderen Biologika, die das Immunsystem unterdrücken, verabreicht werden, da die Auswirkung einer gleichzeitigen Verabreichung nicht bekannt ist.
Danish: Entyvio bør ikke gives sammen med andre biologiske lægemidler, som undertrykker immunsystemet, da virkningen heraf ikke er kendt.
German: Veränderung der Serum-CRP vom Ausgangswert bis Woche 6, Median (µg/mL)
Danish: CRP-ændring i serum fra baseline til uge 6, median (µg/ml) Generelt‡
German: Vedolizumab gehört zu einer Gruppe von biologischen Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper (MAK) bezeichnet wird.
Danish: Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer (MAb'er).
German: Immunmodulatorische Arzneimittel können das Malignitätsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan muligvis øge risikoen for malignitet (se pkt.
German: Vedolizumab beeinflusste die Einwanderung von CD4
Danish: Vedolizumab påvirkede ikke CD4
German: Die Lösung sollte klar oder leicht schillernd, farblos bis hellgelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Danish: Opløsningen skal være klar eller opaliserende, farveløs til lysegul og fri for synlige partikler.
German: Es ist nicht ausreichend bekannt, welche Auswirkungen Entyvio auf Ihr Baby haben könnte.
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger om, hvilken virkning det kan have på dit barn.
German: Vedolizumab ist ein therapeutischer monoklonaler Antikörper und es wird nicht erwartet, dass er an Plasmaproteine bindet.
Danish: Vedolizumab er et terapeutisk, monoklonalt antistof og forventes ikke at binde sig til plasmaproteiner.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Entyvio voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte mit folgenden Inhalten zur Verfügung gestellt wird:
Danish: Før lancering af lægemidlet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere/bruge Entyvio, forsynes med en lægepakke, der indeholder følgende:
German: Andere Lebendvakzine sollten unter der Behandlung mit Vedolizumab nur angewendet werden, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt.
Danish: Andre levende vacciner må kun gives samtidigt med vedolizumab, hvis fordelene klart opvejer risiciene.
German: Oropharyngeale Schmerzen, Verstopfte Nase, Husten
Danish: Orofaryngeale smerter, tilstoppet næse, hoste
German: Weißer bis cremefarbener lyophilisierter Kuchen oder Pulver.
Danish: Hvide til gullighvide frysetørrede stykker eller pulver.
German: Aufgrund des bekannten Risikos für die Entwicklung einer PML bei Patienten, die zuvor Natalizumab erhalten hatten, sollten die Ärzte gewöhnlich 12 Wochen nach der letzten Dosis Natalizumab abwarten, bevor sie eine Behandlung mit Entyvio einleiten.
Danish: Givet den kendte risiko for at udvikle PML hos patienter, der tidligere har været eksponeret for natalizumab, bør læger normalt vente 12 uger efter den sidste dosis af natalizumab, inden behandling med Entyvio initieres.
German: 2 Wochen nach Behandlung 1
Danish: 2 uger efter behandling 1
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Vedolizumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vedolizumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
German: Der Wirkstoff ist: Vedolizumab.
Danish: Aktivt stof: Vedolizumab.
German: Die beobachteten IR klangen in der Regel ohne oder mit minimaler Intervention nach der Infusion wieder ab.
Danish: Observerede IRR'er forsvandt som regel uden nogen eller kun minimal intervention efter infusionen.
German: Entsprechende Überwachung und medizinsche Behandlungsmöglichkeiten müssen bei einer Behandlung mit Vedulizumab für eine sofortige Verwendung verfügbar sein.
Danish: Passende overvågning og medicinske støtteforanstaltninger skal være tilgængelige til øjeblikkelig brug ved administration af vedolizumab.
German: Die Ärzte sollten das möglicherweise erhöhte Risiko für opportunistische Infektionen oder Infektionen, gegen die der Darm als schützende Barriere dient, kennen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Læger skal være opmærksomme på den potentielle øgede risiko for opportunistiske infektioner eller infektioner, som tarmen er beskyttelsesbarriere mod (se pkt.
German: Entyvio wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.
Danish: Entyvio administreres som intravenøs infusion over 30 minutter.
German: • Ekzem
Danish: • eksem
German: All diese Symptome können eine schwere und potenziell tödlich verlaufende Erkrankung des Gehirns, einer sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) sein.
Danish: Alle disse kan være symptomer på en alvorlig og potentielt fatal hjernetilstand kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
German: Die meisten IR waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und führten in < 1 % zum Abbruch der Studienbehandlung.
Danish: De fleste IRR'er var milde eller moderate i intensitet, og < 1 % resulterede i seponering af studiebehandlingen.
German: Unter Therapie mit einigen Integrin-Antagonisten und einigen systemischen Immunsuppressiva wurde eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) beobachtet, eine seltene und oft tödlich verlaufende opportunistische Infektion, die durch das John Cunningham (JC)-Virus verursacht wird.
Danish: Nogle integrin-antagonister og nogle systemiske immunsuppressive midler er blevet associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som er en sjælden og ofte dødelig opportunistisk infektion forårsaget af John Cunningham (JC) virus.
German: Die Patienten sollten vor, während und nach der Behandlung engmaschig auf Infektionen überwacht werden.
Danish: Patienter bør monitoreres nøje for infektioner før, under og efter behandling.
German: Die Bildung von Anti-Vedolizumab-Antikörpern geht mit einer erhöhten Clearance von Vedolizumab und geringeren klinischen Remissionsraten einher.
Danish: Dannelsen af anti-vedolizumab-antistoffer er forbundet med øget clearance af vedolizumab og nedsatte rater af klinisk remission.
German: Es liegen keine Daten zu Wirkungen von Vedolizumab auf die menschliche Fertilität vor.
Danish: Der foreligger ingen data om vedolizumabs virkning på human fertilitet.
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Vedolizumab nach Abklingen der Infektion fort.
Danish: De fleste patienter fortsatte behandlingen med vedolizumab, efter infektionen var behandlet.
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigen, dass Vedolizumab eine Gesamtkörperclearance von ca. 0,157 l/Tag und eine Serum-Halbwertszeit von 25 Tagen besitzt.
Danish: Populations-farmakokinetiske analyser indikerer, at vedolizumab har total kropsclearance på ca. 0,157 l/dag og en serumhalveringstid på 25 dage.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studien GEMINI II und III in Woche 6 und Woche 10
Danish: Effektresultater for GEMINI II og III studier i uge 6 og uge 10 Studie
German: Vedolizumab bindet nicht an α4β1- und αEβ7-Integrine und hemmt nicht deren Funktion.
Danish: Vedolizumab binder sig ikke til og hæmmer heller ikke funktionen af α4β1 og αEβ7 integriner.
German: Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.
Danish: Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tyktarmen.
German: Wenn eine schwere IR, anaphylaktische Reaktion oder andere schwere Reaktion auftritt, muss die Verabreichung von Entyvio sofort beendet und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (z. B. Adrenalin und Antihistaminika) (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Hvis der opstår en svær IRR, anafylaktisk reaktion eller anden svær reaktion, skal administrationen af Entyvio straks ophøre, og passende behandling påbegyndes (f.eks. epinefrin og antihistaminer) (se pkt.
German: Tabelle 2 zeigt die Ergebnisse der untersuchten primären und sekundären Endpunkte.
Danish: Tabel 2 viser resultaterne fra de primære og sekundære endepunkter, der blev vurderet.
German: Für alle nachfolgenden Infusionen müssen die Patienten für etwa eine Stunde nach Abschluss der Infusion beobachtet werden.
Danish: Ved alle efterfølgende infusioner skal patienter observeres i ca. 1 time efter infusionens afslutning.
German: Diese Packungsbeilage ist auch in Formaten für blinde und sehbehinderte Patienten erhältlich, die bei dem entsprechenden örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers angefordert werden können.
Danish: Denne indlægsseddel er tilgængelig i formater, der egner sig for blinde og svagsynede og kan rekvireres fra den pågældende lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: • Pfeifende Atmung oder Atemnot
Danish: • pibende vejrtrækning eller åndenød
German: Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Danish: Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først blive behandlet med andre lægemidler.
German: Dosisempfehlungen können nicht gegeben werden.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.