FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wirkt auf T-Zellen, indem es an CTLA-4 - ein Protein (Eiweiß), das die Aktivität der T-Zellen reguliert - bindet und dessen Aktivität hemmt.
Swedish: Den verkar på T-cellerna genom att binda till och blockera aktiviteten hos CTLA-4, ett protein som påverkar T-cellernas aktivitet.
German: Yervoy wird als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene über 90 Minuten verabreicht; die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Swedish: Yervoy ges genom en 90 minuter lång infusion (dropp) i en ven och dosen beror på patientens kroppsvikt.
German: Darüber hinaus sprachen 41,6 % der Patienten (177 von 423) auf die Behandlung mit der Kombination an, im Vergleich zu 26,5 % (112 von 416) der Patienten, die Sunitinib erhielten.
Swedish: Av de patienter som fick kombinationsbehandlingen svarade dessutom 41,6 procent (177 av 423) på behandlingen, jämfört med 26,5 procent (112 av 416) i gruppen som fick sunitinib.
German: Der Arzt kann Dosen hinauszögern, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, und die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
Swedish: Läkaren kan skjuta upp behandlingen om vissa biverkningar uppträder eller avbryta den om biverkningarna är allvarliga.
German: Beim Nierenzellkarzinom wird Yervoy Patienten verabreicht, die zuvor nicht behandelt wurden und bei denen ein mittleres oder hohes Risiko besteht, dass sich der Krebs verschlimmert.
Swedish: Vid njurcellscancer ges Yervoy till patienter som inte har behandlats tidigare och hos vilka risken för att cancern förvärras är måttlig eller hög.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yervoy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Yervoy finns i bipacksedeln.
German: Wie wirkt Yervoy?
Swedish: Hur verkar Yervoy?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Yervoy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Yervoy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Yervoy ist ein Krebsarzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem Melanom (einer Form von Hautkrebs) und bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (einem Nierenkrebs) angewendet wird.
Swedish: Yervoy är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 års ålder med framskridet melanom (en typ av hudcancer) och vuxna med avancerad njurcellscancer (en typ av njurcancer).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Yervoy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Yervoy har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: In zwei kleinen Studien, an denen insgesamt 30 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit fortgeschrittenem Melanom teilnahmen, führte die Behandlung mit Yervoy zu ähnlichen Konzentrationen des Arzneimittels im Blut wie bei Erwachsenen.
Swedish: I två mindre studier på sammanlagt 30 ungdomar i åldern 12-18 år med framskridet melanom ledde behandling med Yervoy till liknande halter av läkemedlet i blodet som hos vuxna.
German: Welche Risiken sind mit Yervoy verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Yervoy?
German: Wenn Yervoy allein angewendet wird, erhält der Patient alle 3 Wochen eine Dosis (insgesamt 4 Dosen).
Swedish: När Yervoy ges ensamt får patienten en dos var tredje vecka vid totalt fyra tillfällen.
German: Die meisten Nebenwirkungen klingen bei geeigneter Behandlung oder dem Absetzen von Yervoy wieder ab.
Swedish: De flesta av dessa förbättras efter lämplig behandling eller genom att behandlingen med Yervoy avbryts.
German: Übersicht über Yervoy und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Yervoy och varför det är godkänt inom EU
German: In der zweiten Studie mit 142 Patienten war die Erkrankung bei 56 % der mit Yervoy und Nivolumab behandelten Patienten unter Kontrolle, verglichen mit 9 % der Patienten, die nur Yervoy erhielten.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 142 vuxna patienter, kontrollerades sjukdomen hos 56 procent av patienterna som fick Yervoy och nivolumab, jämfört med 9 procent av patienterna som enbart fick Yervoy.
German: Im Übrigen wurde in zwei Studien festgestellt, dass die Kombination aus Yervoy und Nivolumab ein fortgeschrittenes Melanom bei nicht vorbehandelten Erwachsenen, deren Krebs ein Protein namens PDL1 produzierte, wirksam behandelte.
Swedish: Slutligen visar två ytterligare studier att kombinationen av Yervoy och nivolumab var effektiv när det gäller att behandla framskridet melanom hos vuxna som inte tidigare behandlats och vars cancer producerade ett protein som kallas PD-L1.
German: Nach 24 Monaten lebten 66,5 % der Patienten, die die Kombination erhielten, gegenüber 52,9 % in der Sunitinib-Gruppe.
Swedish: Efter 24 månader levde 66,5 procent av patienterna som fick kombinationsbehandlingen, jämfört med 52,9 procent av patienterna som behandlades med sunitinib.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen bei der kombinierten Anwendung von Yervoy und Nivolumab sind unter anderen Fieber, reduzierte oder erhöhte Spiegel von Schilddrüsenhormonen, Colitis (Entzündung des Dickdarms), Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und Atembeschwerden.
Swedish: Andra vanliga biverkningar när Yervoy ges tillsammans med nivolumab är feber, minskad eller ökad produktion av sköldkörtelhormon, kolit (inflammation i tarmens nedre del), ledsmärta, huvudvärk och andningssvårigheter.
German: In einer Studie, an der 727 Erwachsene mit fortgeschrittenem Melanom teilnahmen, überlebten Patienten mit Yervoy in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm im Durchschnitt etwa 12 Monate, verglichen mit 16 Monaten bei Patienten, die mit 10 mg pro Kilogramm behandelt wurden.
Swedish: I en studie på 727 vuxna patienter med framskridet melanom levde de patienter som behandlats med Yervoy i en dos på 3 mg per kg kroppsvikt i genomsnitt cirka 12 månader, jämfört med 16 månader för dem som behandlats med Yervoy i dosen 10 mg per kg.
German: Wenn es in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, erhält der Patient alle 3 Wochen eine Dosis Yervoy und Nivolumab (insgesamt 4 Dosen), gefolgt von einer Behandlung mit Nivolumab allein.
Swedish: När det ges med nivolumab får patienten en dos med Yervoy och en dos med nivolumab var tredje vecka och vid totalt fyra tillfällen, följt av behandling med enbart nivolumab.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat festgestellt, dass Yervoy bei einem Melanom, einer Erkrankung, die im Allgemeinen mit niedrigen Überlebensraten verbunden ist, das Überleben verbessert.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) noterade att Yervoy förbättrar överlevnaden vid melanom, ett tillstånd med låg total överlevnad.
German: Darüber hinaus kamen mehrere Studien mit nicht vorbehandelten Erwachsenen zu dem Ergebnis, dass das Überleben bei Patienten, die mit Yervoy in der Dosis 3 mg pro Kilogramm behandelt wurden, im Durchschnitt 13,5 Monate betrug.
Swedish: Enligt flera andra studier på tidigare obehandlade vuxna levde patienter som behandlats med Yervoy i dosen 3 mg per kg kroppsvikt i genomsnitt 13,5 månader.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Patienten, die ein mittleres oder hohes Risiko einer Verschlimmerung des Krebses aufwiesen und die Kombination erhielten, insgesamt länger lebten als die Patienten, denen Sunitinib verabreicht wurde.
Swedish: Patienter som löpte måttlig eller hög risk för att cancern skulle förvärras visade sig i allmänhet leva längre om de fick kombinationsbehandlingen än om de fick sunitinib.
German: Da an den Studien zu Yervoy sehr wenige Jugendliche teilgenommen haben, hat sich das Unternehmen dazu verpflichtet, Informationen über Nebenwirkungen zu sammeln.
Swedish: Eftersom mycket få ungdomar har deltagit i studierna med Yervoy har företaget åtagit sig att samla in information om biverkningar, bland annat eventuella effekter på tillväxten och könsmognaden.
German: In einer Hauptstudie, an der 1 096 Erwachsene mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom teilnahmen, wurde die Behandlung mit Yervoy und Nivolumab mit der Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel, Sunitinib, verglichen.
Swedish: I en huvudstudie på 1 096 vuxna patienter med tidigare obehandlad njurcellscancer jämfördes kombinationsbehandling med Yervoy och nivolumab med behandling med sunitinib, som är ett annat läkemedel mot njurcellscancer.
German: In der ersten dieser Studien, an der 945 Erwachsene beteiligt waren, überlebten mit Yervoy und Nivolumab behandelte Patienten im Durchschnitt 11,7 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlechterte, verglichen mit 6,9 Monaten bei Patienten, die nur mit Nivolumab behandelt wurden, und 2,9 Monaten bei Patienten, die nur mit Yervoy behandelt wurden.
Swedish: Av dessa levde de patienter som behandlats med Yervoy och nivolumab i genomsnitt 11,7 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 6,9 månader för dem som enbart behandlats med nivolumab och 2,9 månader för dem som enbart behandlats med Yervoy.
German: Wie wird Yervoy angewendet?
Swedish: Hur används Yervoy?
German: Allerdings traten bei den Patienten, die die höhere Dosis erhielten, mehr Nebenwirkungen auf.
Swedish: De patienter som behandlats med den högre dosen fick dock fler biverkningar, vilket gjorde det mindre troligt att de kunde slutföra behandlingen.
German: Bei der Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms erhöht Yervoy in Kombination mit Nivolumab ebenfalls das Überleben der Patienten, und die Nebenwirkungen werden als akzeptabel angesehen.
Swedish: Kombinationen Yervoy och nivolumab konstateras även förbättra överlevnaden vid behandling av avancerad njurcellscancer, och biverkningarna anses vara godtagbara.
German: In einer Studie, an der 502 Erwachsene teilnahmen, deren fortgeschrittenes Melanom zuvor nicht behandelt worden war, überlebten Patienten mit hochdosiertem Yervoy und Dacarbazin im Durchschnitt 11 Monate, verglichen mit 9 Monaten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) plus Dacarbazin erhielten.
Swedish: Med en högdosbehandling bestående av Yervoy och dakarbazin levde dessa patienter i genomsnitt i elva månader, jämfört med nio månader för dem som fick placebo (overksam behandling) plus dakarbazin.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Krebstherapie erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Yervoy är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla cancer.
German: Der Zeitraum, in dem die Patienten bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten, betrug bei Gabe der Kombination 11,6 Monate, verglichen mit 8,4 Monaten bei Gabe von Sunitinib.
Swedish: De patienter som fick kombinationsbehandlingen levde i 11,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,4 månader för patienterna som behandlades med sunitinib.
German: Bei der Behandlung des Melanoms empfahl die Agentur trotz des längeren Überlebens bei einer Dosis von 10 mg pro Kilogramm die Anwendung von Yervoy in der Dosis von 3 mg pro Kilogramm, da die höhere Dosis mehr Nebenwirkungen verursachte und nach Behandlungsbeginn zu einer Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten führte.
Swedish: Vid behandling av melanom rekommenderade EMA att Yervoy ges i dosen 3 mg per kg kroppsvikt trots att överlevnaden var bättre vid en dos på 10 mg per kg.
German: Da nicht klar ist, inwieweit Yervoy zum Nutzen beiträgt, wenn es Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zusammen mit Nivolumab gegeben wird, muss das Unternehmen eine Studie durchführen, um zu ermitteln, im welchem Umfang Yervoy zum Nutzen beiträgt und ob die Risiken im Zusammenhang mit Yervoy weiter gemindert werden können.
Swedish: Därför måste företaget genomföra en studie för att med noggrannhet fastställa hur mycket Yervoy bidrar i denna kombination och undersöka om riskerna med Yervoy kan minskas ytterligare.
German: In einer Studie, an der 676 Erwachsene teilnahmen, bei denen die vorherige Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms nicht angesprochen hatte bzw. nicht mehr ansprach, betrug das Gesamtüberleben mit Yervoy in Kombination mit einem experimentellen Medikament namens „gp100" 10 Monate, verglichen mit 6 Monaten bei Patienten, die gp100 allein erhielten.
Swedish: Den totala överlevnaden för dessa patienter vid behandling med Yervoy i kombination med det experimentella läkemedlet gp100 var tio månader, jämfört med sex månader för patienter som enbart fick gp100.
German: Keines der Ereignisse verlief tödlich.
Swedish: Ingen av händelserna var dödliga.
German: Es stehen nur sehr begrenzt Daten zur Verfügung.
Swedish: Mycket begränsade data finns tillgängliga.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. April 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011 Datum för förnyat godkännande: 21 april 2016
German: Tabelle 9: Gesamtüberleben in Beobachtungsstudien
Swedish: Tabell 9: Totalöverlevnad i observationsstudier
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die 1-Jahres-Überlebensrate.
Swedish: Det primära effektmåttet var 1-års överlevnad.
German: Berechnung der Dosis:
Swedish: Beräkning av dosen:
German: Es wurden keine neuen oder unerwarteten irARs in dieser Studie beobachtet.
Swedish: Inga nya eller oväntade irARs observerades i denna studie.
German: Die primären Endpunkte waren Sicherheit und Pharmakokinetik (PK).
Swedish: De primära effektmåtten var säkerhet och farmakokinetik (PK).
German: Nach Öffnen
Swedish: Efter öppnande
German: Nicht erreicht
Swedish: Not reached
German: Patienten können Muskelschwäche aufweisen.
Swedish: Patienter kan uppvisa muskelsvaghet.
German: YERVOY enthält Natrium
Swedish: YERVOY innehåller natrium
German: Das Ausschleichen sollte über einen Zeitraum von mindestens 1 Monat erfolgen.
Swedish: Nedtrappning ska ske under minst 1 månad.
German: YERVOY darf nicht eingefroren werden.
Swedish: YERVOY får ej frysas.
German: Das Gesamtüberleben (OS) wurde ebenfalls bewertet.
Swedish: Totalöverlevnad (overall survival, OS) utvärderades också.
German: Insgesamt wurde kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen Antikörperentwicklung und Nebenwirkungen beobachtet.
Swedish: Sammantaget observerades inget uppenbart samband mellan utveckling av antikroppar och biverkningar.
German: Eine frühzeitige Diagnose und adäquate Behandlung sind von entscheidender Bedeutung, um das Auftreten lebensbedrohlicher Komplikationen zu minimieren.
Swedish: Tidig diagnos och lämplig behandling är nödvändig för att minimera livshotande komplikationer.
German: In der Studie CA184-178 wurden Todesfälle mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis gemeldet.
Swedish: I CA184178 rapporterades dödsfall minst 90 dagar efter sista dosen.
German: Zudem können sensorische Neuropathien auftreten.
Swedish: Även sensorisk neuropati kan förekomma.
German: Das mediane Alter lag bei 15 Jahren.
Swedish: Medianåldern var 15 år.
German: Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
Swedish: Blodprov kommer också tas under behandlingen.
German: Die Beobachtungszeit betrug bis zu 55 Monate.
Swedish: Uppföljningsperioden var upp till 55 månader.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben.
Swedish: Tala även om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
German: Abkürzungen: SAEs = schwere Nebenwirkungen (serious adverse events); AEs = Nebenwirkungen (adverse events); irAEs = immunvermittelte Nebenwirkungen (immune-related adverse events)
Swedish: Förkortningar: SAEs = allvarliga biverkningar (serious adverse events); AEs = biverkningar (adverse events); irAEs = immunrelaterade biverkningar (immune-related adverse events)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zur einmaligen Anwendung.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
German: a gp100-Peptid-Vakzine ist eine experimentelle Kontrolle.
Swedish: Peptidvaccinet gp100 utgör en experimentell kontroll.
German: Humanes IgG1 passiert die Plazentaschranke.
Swedish: Humant IgG1 passerar över placentabarriären.
German: Die berichteten Todesfälle bei Erwachsenen in dieser Tabelle ereigneten sich innerhalb von 70 Tagen nach der letzten Dosis, unabhängig von der Beziehung.
Swedish: Dödsfall för vuxna i denna tabell rapporteras inom 70 dagar efter den sista dosen, oavsett samband.
German: Um das YERVOY-Konzentrat zu verdünnen, verwenden Sie entweder:
Swedish: För att späda YERVOY-koncentratet kan du använda antingen:
German: Dies kann Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu fahren, Fahrrad zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.
Swedish: Detta kan påverka din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
German: Weitere endokrine Abweichungen wurden nicht berichtet.
Swedish: Inga andra endokrina avvikelser rapporterades.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras.
German: Kinder unter 12 Jahren
Swedish: Barn yngre än 12 år
German: Der Wirkstoff ist Ipilimumab.
Swedish: Den aktiva substansen är ipilimumab.
German: Anzahl unter Risiko mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Swedish: Antal i riskzonen mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Swedish: Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel.
German: Zusätzliche Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 13 dargestellt.
Swedish: Ytterligare effektresultat presenteras i tabell 13.
German: Die Patienten mussten einen ECOG-Performance-Status 0 oder 1 haben.
Swedish: Patienterna hade en ECOG performance-status på 0 eller 1.
German: Das Ansprechen ist in Tabelle 11 zusammengefasst.
Swedish: Resultaten summeras i tabell 11.
German: Die Endkonzentration sollte bei 1 bis 4 mg/ml liegen.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 och 4 mg/ml.
German: MedDRA v.17.0 für CA184070, v.19.0 für CA184-178 und V.12.1 für den Sicherheitspool für Erwachsene (Adult Safety Pool).
Swedish: MedDRA v.17.0 för CA184070, v.19.0 för CA184178, och v.12.1 för Adult Safety Pool.
German: Nicht erreicht (5,2; NE)
Swedish: Ej uppnådd (5,2, NE)
German: b einschließlich tödlichen Ausgangs.
Swedish: Inklusive fall med dödlig utgång.
German: a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Swedish: a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
German: Alter 12 bis <18 Jahre
Swedish: Ålder 12 till < 18 år
German: Expositionen bei Jugendlichen sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen, die die gleiche mg/kg-Dosis erhalten.
Swedish: Exponering hos ungdomar är jämförbar med den hos vuxna som får samma mg/kg dos.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie YERVOY anwenden, da es Folgendes hervorrufen kann:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare innan du använder YERVOY då det kan orsaka:
German: Die Verwendung von Antikoagulantien erhöht bekannterweise das Risiko einer Gastrointestinalblutung.
Swedish: Det är känt att användande av antikoagulantia ökar risken för gastrointestinal blödning.
German: Berechnen Sie die notwendige Gesamtdosis ausgehend von dieser verschriebenen Dosis.
Swedish: Beräkna den totala dosen som ska ges utifrån den förskrivna dosen.
German: Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit:
Swedish: Förvaringsförhållanden och hållbarhet:
German: Aufgrund dieser vorläufigen Daten wird die gleichzeitige Anwendung von Ipilimumab und Vemurafenib nicht empfohlen.
Swedish: Baserat på dessa preliminära data, rekommenderas inte samtidig administrering av ipilimumab och vemurafenib.
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach bis zu 4 Dosen von 3, 5 und 10 mg/kg, alle behandelten Patienten
Swedish: Sammanfattning av biverkningar efter upp till fyra doser av 3, 5 och 10 mg/kg, alla behandlade patienter
German: Die Behandlung mit Ipilimumab wurde bei 10% der Patienten wegen Nebenwirkungen abgebrochen.
Swedish: Behandlingen med ipilimumab avbröts hos 10 % av patienterna på grund av biverkningar.
German: Todesfälle bei pädiatrischen Patienten sind solche, bei denen Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis beobachtet wurden, mit Ausnahme von "Alle Todesfälle", die >30 Tage nach der letzten Dosis eingetreten sind.
Swedish: Dödsfall för pedriatiska patienter är de som i studien dog inom 30 dagar efter sista dosen, utom för "alla dödsfall" vilka inträffade > 30 dagar efter sista dosen.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får någon av dessa biverkningar.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Swedish: Endast mycket begränsade data finns tillgängliga för barn yngre än 12 år.
German: Wie viel YERVOY wird verabreicht
Swedish: Hur mycket YERVOY som ges
German: Das potenzielle Risiko der Behandlung für den sich entwickelnden Fetus ist nicht bekannt.
Swedish: Den potentiella risken med behandlingen för växande foster är okänd.
German: Mäßige Diarrhoe oder Kolitis, die entweder nicht medizinisch beherrschbar sind oder andauern (5-7 Tage) oder wieder auftreten
Swedish: Måttlig diarré eller kolit, som antingen inte kontrolleras med medicinsk behandling eller som är ihållande (5-7 dagar) eller som är återkommande
German: Die Tumorbeurteilung wurde in Woche 12 durchgeführt.
Swedish: Tumörutvärdering utfördes vid vecka 12.
German: YERVOY wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Swedish: Hur YERVOY ges YERVOY kommer att ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.
German: Fortschreitende Anzeichen einer motorischen Neuropathie müssen als immunvermittelt betrachtet und entsprechend behandelt werden.
Swedish: Progressiva tecken på motorisk neuropati måste betraktas som immunrelaterade och behandlas därefter.
German: Der Steady-State-Level von Ipilimumab wurde mit der dritten Dosis erreicht.
Swedish: Steady-state för ipilimumab nåddes efter den tredje dosen.
German: DRESS kann eine lange Latenzzeit (2 bis 8 Wochen) zwischen Arzneimittelexposition und Auftreten der Krankheit haben.
Swedish: DRESS kan kännetecknas av en lång latensperiod (två till åtta veckor) mellan läkemedelsexponering och sjukdomsdebut.
German: Patienten mit einer Autoimmunerkrankung
Swedish: Patienter med autoimmun sjukdom
German: Hauptinhalte der Patientenbroschüre und Patientenkarte:
Swedish: Huvudinnehåll i broschyr till patienter och patientkort:
German: In der empfohlenen Dosierung von 3 mg/kg war das mediane OS in der Subgruppe von Frauen ≥ 50 Jahre ähnlich verglichen mit dem der Gesamtpopulation: (11,40 vs. 11,53 Monate).
Swedish: Vid den rekommenderade dosen på 3 mg/kg var median OS likartad i subgruppen hos kvinnor ≥ 50 år jämfört med den totala populationen: (11,40 jämfört med 11,53 månader).
German: Die Auswirkungen von YERVOY während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Ipilimumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
Swedish: Effekterna av YERVOY på gravida kvinnor är inte kända men det är möjligt att den aktiva substansen, ipilimumab, kan skada ett ofött barn.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd är okänd.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von YERVOY beeinträchtigen.
Swedish: Sådana läkemedel kan påverka effekten av YERVOY.
German: Die Auswirkung der ethnischen Zugehörigkeit wurde nicht untersucht, da nicht genug Daten von Patientengruppen nicht-kaukasischer Herkunft vorlagen.
Swedish: Effekt med avseende på etnicitet undersöktes inte eftersom det inte fanns tillräckliga data på etniska grupper som inte var kaukasier.
German: Das Medianalter lag bei 57 Jahren.
Swedish: Medianåldern var 57 år.