FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul unui studiu extins (MERLIN-TIMI 36) la 6560 de pacienţi cu UA/NSTEMI SAC, nu a existat nici o diferenţă între riscul de mortalitate indiferent de cauză (riscul relativ ranolazină:placebo 0,99), moarte subită de cauză cardiacă (riscul relativ ranolazină:placebo 0,87) sau frecvenţa aritmiilor simptomatice documentate (3,0% în comparaţie cu 3,1%) dintre Ranexa şi placebo, atunci când s-a adăugat la terapia standard, incluzând beta-blocante, blocante ale canalului de calciu, nitraţi, antiagregante plachetare, medicamente hipolipemiante şi inhibitori ai ECA).
Bulgarian: В едно голямо проучване на крайните резултати (MERLIN-TIMI 36) при 6 560 пациенти с ОКС с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST елевация не се наблюдава разлика в риска от обща смъртност (относителен риск ранолазин:плацебо 0,99), внезапна сърдечна смърт (относителен риск ранолазин:плацебо 0,87) или в честотата на симптоматичните документирани аритмии (3,0% с/у 3,1%) между Ranexa и плацебо след добавяне към стандартното медикаментозно лечение (включващо бета-блокери, блокери на калциевите канали, нитрати, антитромбоцитни средства, липидопонижаващи лекарствени продукти и ACE-инхибитори).
Romanian: În funcţie de concentraţia comprimatului, stratul exterior al comprimatului mai conţine:
Bulgarian: В зависимост от количеството на активното вещество в таблетката, обвивките съдържат също:
Romanian: Se recomandă precauţie în cursul administrării concomitente cu substrate ale CYP2B6 (de exemplu: bupropionă, efavirenz, ciclofosfamidă).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение със субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц, циклофосфамид).
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: extremităţi dureroase, crampe musculare, tumefacţie articulară, slăbiciune musculară.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: болки в крайниците, мускулни крампи, ставни отоци, мускулна слабост.
Romanian: Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită conţin colorantul E102.
Bulgarian: Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат азооцветителя E102.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică: Studiile clinice au demonstrat că eficacitatea şi siguranţa utilizării Ranexa în tratamentul pacienţilor cu angină pectorală cronică, atât în monoterapie, cât şi în cazul în care beneficiile administrării altor medicamente antianginoase au fost sub nivelul optim.
Bulgarian: Клинични проучвания са демонстрирали ефикасността и безопасността на Ranexa за лечение на пациенти с хронична стенокардия, когато е прилаган самостоятелно или когато ползата от други антистенокардни лекарствени продукти е субоптимална.
Romanian: La animale, studiile cu privire la funcţia de reproducere au evidenţiat lipsa efectelor adverse asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучвания за репродуктивност при животни не показват нежелани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de antiaritmice din clasa IA (de exemplu, chinidină) sau din clasa III (de exemplu: dofetilidă, sotalol), altele decât amiodarona.
Bulgarian: Едновременно приложение с антиаритмични средства от клас Ia (напр. хинидин) или клас III (напр. дофетилид, соталол), различни от амиодарон.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Bulgarian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Romanian: Dureri stomacale sau disconfort, indigestie, gură uscată sau gaze intestinale
Bulgarian: Стомашни болки или дискомфорт, нарушено храносмилане, сухост в устата или газове
Romanian: Sucul de grepfrut este, de asemenea, un inhibitor potent al CYP3A4.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут също е мощен CYP3A4 инхибитор.
Romanian: - dacă aveţi probleme hepatice uşoare.
Bulgarian: - ако имате леки чернодробни проблеми.
Romanian: Ranexa 1000 mg de două ori pe zi creşte concentraţia plasmatică a simvastatin lactonei, a acidului simvastatinic de aproximativ 2 ori.
Bulgarian: Ranexa 1 000 mg два пъти дневно увеличава плазмените концентрации на симвастатинов лактон и симвастатинова киселина около 2 пъти.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 şi inhibitori ai glicoproteinei P (gp-P):
Bulgarian: Едновременно лечение с инхибитори на CYP3A4 и P-гликопротеина (P-gp):
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate embrionară (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: Verapamil (120 mg de trei ori pe zi) creşte concentraţia constantă de ranolazină de 2,2 ori.
Bulgarian: Верапамил (120 mg три пъти дневно) увеличава 2,2 пъти концентрациите в равновесно състояние (steady-state) на ранолазин.
Romanian: S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Bulgarian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Romanian: Acest lucru este recomandat şi pentru alte medicamente ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 şi au un indice terapeutic mic (de exemplu ciclosporina, sirolimus, everolimus).
Bulgarian: Това съще се препоръчва за други CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен обхват (напр. циклоспорин, сиролимус, еверолимус).
Romanian: Ranexa este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 375 mg, 500 mg şi 750 mg.
Bulgarian: Дозировка Ranexa се предлага като таблетки с удължено освобождаване от 375 mg, 500 mg и 750 mg.
Romanian: Doza iniţială la adulţi este de un comprimat de 375 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Началната доза за възрастни е една таблетка от 375 mg два пъти дневно.
Romanian: Inhibitorii gp-P (de exemplu: ciclosporină, verapamil) cresc concentraţiile plasmatice de ranolazină.
Bulgarian: Инхибиторите на P-gp (напр. циклоспорин, верапамил) повишават плазмените нива на ранолазин.
Romanian: În timpul tratamentului nu s-a dezvoltat toleranţă la ranolazină şi nu s-a observat o creştere de rebound a atacurilor anginoase în urma întreruperii bruşte a tratamentului.
Bulgarian: По време на лечението не се развива привикване към ранолазин, а след рязко спиране на приема не се наблюдава ребаунд ефект на увеличаване на стенокардните пристъпи.
Romanian: Rare: angioedem, dermatită alergică, urticarie, transpiraţii reci, erupţie cutanată tranzitorie
Bulgarian: Редки: ангиоедем, алергичен дерматит, уртикария, студена пот, обрив.
Romanian: Tumefierea articulaţiilor, dureri ale extremităţilor
Bulgarian: Ставен оток, болки в крайниците
Romanian: Vârstnici, insuficienţă renală şi greutate corporală scăzută:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст, с увредена бъбречна функция и ниско тегло:
Romanian: Greutatea corporală: Comparativ cu subiecţii care cântăresc 70 kg, s-a estimat că expunerea a fost de aproximativ 1,4 ori mai mare la subiecţii care cântăresc 40 kg.
Bulgarian: Изчислено е, че експозицията при пациенти с тегло 40 kg е 1,4 пъти по-висока в сравнение с пациенти с тегло 70 kg.
Romanian: Modificarea mirosului, amorţirea gurii şi a buzelor, afectarea auzului Transpiraţii reci, erupţie trecătoare pe piele
Bulgarian: Променено усещане за мирис, изтръпване на устата или устните, нарушен слух Студена пот, обрив
Romanian: Modificări ale sensibilităţii (pipăit sau gust), tremor, senzaţie de slăbiciune sau lentoare, somnolenţă, senzaţie de leşin sau leşin, ameţeală la ridicarea în picioare.
Bulgarian: Сетивни промени (допир или вкус), треперене, усещане за умора или мудност, сънливост,
Romanian: Rezultatele unui studiu larg privind mortalitatea (MERLIN-TIMI 36) la 6560 de pacienţi cu UA/NSTEMI SAC, au arătat că nu există diferenţe între Ranexa şi placebo în ceea ce priveşte riscul mortalităţii generale (riscul relativ ranolazină:placebo 0,99), moarte subită de cauză cardiacă (riscul relativ ranolazină:placebo 0,87) sau frecvenţa aritmiilor cardiace documentate (3,0% comparativ cu
Bulgarian: В едно голямо проучване на крайните резултати (MERLIN-TIMI 36) при 6 560 пациенти с остър коронарен синдром вследствие на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST елевация (UA/NSTEMI ACS) няма разлика между Ranexa и плацебо по отношение на риска от обща смъртност (относителен риск ранолазин:плацебо 0,99), внезапна сърдечна смърт (относителен риск ранолазин:плацебо 0,87) или честотата на симптоматични документирани аритмии (3,0% срещу 3,1%).
Romanian: Comprimatul de 750 mg: triacetat de glicerol, lactoză monohidrat, albastru strălucitor FCF (E133) şi tartrazină (E102)
Bulgarian: 750 mg таблетка: глицерол триацетат, монохидратна лактоза, Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и жълто № 5/тартразинов алуминиев лак (E102)
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei  30-80 ml/min) în comparaţie cu cei cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 80 ml/min), cele mai frecvent raportate evenimente şi frecvenţele corectate faţă de placebo au inclus: constipaţie (8% comparativ cu 4%), ameţeală (7% comparativ cu 5%) şi greaţă (4% comparativ cu 2%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития с плацебо-коригирани честоти при пациенти с леко или умерено увредена бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 30-80 ml/min) в сравнение с тези с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/min) включват: запек (8% с/у 4%), световъртеж (7% с/у 5%) и гадене (4% с/у 2%).
Romanian: La o doză de 500 mg de două ori pe zi, subiecţii fără activitate a CYP2D6 (metabolizatori lenţi, ML) au prezentat ASC cu 62% mai mare decât subiecţii cu capacitate rapidă de metabolizare CYP2D6 (metabolizatori rapizi, MR).
Bulgarian: При 500 mg два пъти дневно лицата с липсваща CYP2D6 активност (бавни метаболизатори) имат 62% по-висока AUC, отколкото лицата с наличие на метаболизиращ капацитет на CYP2D6 (бързи метаболизатори).
Romanian: Funcţia renală scade odată cu vârsta şi de aceea este important să controlăm funcţia renală la intervale regulate în timpul tratamentului cu ranolazină (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.8 şi 5.2).
Bulgarian: С възрастта бъбречната функция намалява и затова по време на лечение с ранолазин е важно тя да се проследява през определени периоди (вж. точка 4.2, 4.3, 4.8 и 5.2).
Romanian: Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Romanian: Nu se cunoaşte efectul ranolazinei asupra fertilităţii la om.
Bulgarian: Ефектът на ранолазин върху фертилитета при хора не е известен.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 compirmate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване 60 таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки с удължено освобождаване
Romanian: Este posibil să fie necesară reducerea dozei de Ranexa (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Bulgarian: Може да е необходимо низходящо титриране на Ranexa (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Expunerea plasmatică de metformin (1000 mg de două ori pe zi) a crescut de 1,4 și 1,8 ori la subiecții cu diabet zaharat tip 2 în cazul administrării concomitente cu Ranexa 500 mg și respectiv, 1000 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Плазмената експозиция на метформин (1 000 mg два пъти дневно) се увеличава с 1,4 и 1,8 пъти при лица със захарен диабет тип 2, когато се прилага едновременно съответно с Ranexa 500 mg и 1 000 mg два пъти дневно.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ranolazina este excretată prin laptele matern la om.
Bulgarian: Не е известно дали ранолазин се екскретира в кърмата.
Romanian: Ranexa 750 mg de două ori pe zi creşte concentraţia plasmatică de metoprolol de 1,8 ori.
Bulgarian: При приложение на Ранекса 750 mg два пъти дневно плазмената концентрация на метопролол се увеличава 1,8 пъти.
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: vertij, tinitus.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести: вертиго, тинитус.
Romanian: Rare: amnezie, nivel scăzut de conştienţă, pierderea conştienţei, coordonare anormală, tulburări de mers, parosmie.
Bulgarian: Редки: амнезия, подтиснато съзнание, загуба на съзнание, нарушена координация, нарушение в походката, паросмия.
Romanian: - medicamente pentru tratarea epilepsiei sau a altor tulburări neurologice (de exemplu: fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital); dacă luaţi rifampicină pentru o infecţie (de exemplu, tuberculoză); sau luaţi remediul din plante, sunătoare, deoarece poate scădea efectul Ranexa.
Bulgarian: - лекарства за лечение на епилепсия или друго неврологично разстройство (напр. фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); рифампицин по повод на инфекция (напр. туберкулоза); или билката жълт кантарион, тъй като тези лекарства могат да намалят ефективността на Ranexa.
Romanian: După administrarea orală de Ranexa, concentraţa plasmatică maximă (Cmax) este atinsă în mod obişnuit între 2 şi 6 ore de la administrare.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) обикновено се наблюдават 2 до 6 часа след перорално приложение на Ranexa.
Romanian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Bulgarian: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Romanian: Österreich A. Menarini Pharma GmbH.
Bulgarian: Menarini Pharma GmbH.
Romanian: Comprimatele de 375 mg sunt de culoare albastru deschis şi au gravat pe o parte 375.
Bulgarian: Таблетките от 375 mg са бледосини с надпис 375 от едната страна.
Romanian: Aceştia pot prezenta o expunere crescută la ranolazină datorită reducerii funcţiei renale legate de vârstă (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст може да се наблюдава експозиция към повишени нива на ранолазин поради свързано с възрастта намаляване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Romanian: Greutate corporală scăzută:
Bulgarian: Телесно тегло:
Romanian: Pacienţi vârstnici: Considerată izolat, vârsta nu are nici o influenţă relevantă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici.
Bulgarian: Сама по себе си възрастта няма ефект от клинично значение върху фармакокинетичните параметри.
Romanian: Rifampicina (600 mg o dată pe zi) scade concentraţia constantă de ranolazină cu aproximativ 95%.
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4: Рифампицин (600 mg веднъж дневно) намалява концентрациите на ранолазин в равновесно състояние (steady-state) с приблизително 95%.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Люксембург
Romanian: Acestea au fost raportate în cadrul programului de dezvoltare clinică de fază 3, care a inclus un număr total de 1030 de pacienţi cu angină cronică trataţi cu Ranexa.
Bulgarian: Съобщавани са по време на фаза 3 на програмата за клинично развитие, включваща общо 1
Romanian: Mai puţin frecvente: letargie, sincopă, hipoestezie, somnolenţă, tremor, ameţeală posturală, parestezie.
Bulgarian: Нечести: летаргия, синкоп, хипоестезия, сомнолентност, тремор, постурална замаяност, парестезия.
Romanian: - anumite medicamente pentru tratarea alergiilor (de exemplu: terfenadină, astemizol, mizolastină), tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: disopiramidă, procainamidă) şi depresie (de exemplu: imipramina, doxepina, amitriptilina), deoarece aceste medicamente vă pot modifica ECG.
Bulgarian: - някои лекарства за лечение на алергии (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), разстройства на сърдечния ритъм (напр. дизопирамид, прокаинамид) и депресия (напр. имипрамин, доксепин, амитриптилин), тъй като тези лекарства могат да се отразят на Вашето ЕКГ.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: астения.
Romanian: Efecte hemodinamice: în cadrul unor studii controlate au fost observate scăderi minime ale frecvenţei cardiace medii (< 2 bătăi pe minut) şi ale presiunii sistolice medii (< 3 mm Hg) la pacienţi trataţi fie numai cu ranolazină, fie în asociere cu alte medicamente antianginoase.
Bulgarian: При пациенти, лекувани в контролирани проучвания или само с ранолазин, или с последния в комбинация с други антистенокардни лекарствени продукти, е наблюдавано минимално намаляване на средната стойност на сърдечната честота (< 2 удара в минута) и на средната стойност на систолното кръвно налягане (< 3 mm Hg).
Romanian: Datele farmacodinamice/ toxicologice existente obținute la şobolani au evidenţiat excreţia ranolazinei în lapte (pentru detalii vezi 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове показват екскреция на ранолазин в млякото ( за подробности вж. точка 5.3).
Romanian: Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită conţin lactoză monohidrat.
Bulgarian: Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване съдържат монохидратна лактоза.
Romanian: Ranexa poate să producă reacţii adverse cum sunt ameţeală (frecvent), vedere înceţoşată (mai puţin frecvent), stare de confuzie (mai puţin frecvent), halucinaţii (mai puţin frecvent), vedere dublă (mai puţin frecvent), probleme de coordonare (rare) care pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Ranexa може да причини нежелани реакции като световъртеж (честа), замъглено виждане (нечеста), обърканост (нечесто), халюцинации (нечесто), двойно виждане (нечесто), проблеми с координацията (рядко), които могат да се отразят на Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Romanian: Mai puţin frecvente: oboseală, edeme periferice.
Bulgarian: Нечести: умора, периферен едем.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-au observat reacţii adverse, dar au fost înregistrate la animale, la concentraţii similare cu expunerea clinică, după cum urmează: ranolazina s-a asociat cu convulsii şi a crescut mortalitatea la şobolani şi câini la concentraţii plasmatice de aproximativ 3 ori mai mari decât doza clinică maximă propusă.
Bulgarian: Ранолазин се свързва с конвулсии и увеличена смъртност при плъхове и кучета при плазмени концентрации, приблизително 3 пъти по-високи, отколкото предложената максимална клинична доза.
Romanian: Stabilirea dozei trebuie făcută cu atenţie la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира с повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: • Pacienţi cu greutate scăzută ( 60 kg) (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Bulgarian: Пациенти с ниско тегло (≤ 60 kg) (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Romanian: Comprimatele de 500 mg sunt de culoare portocaliu deschis şi au gravat pe o parte 500.
Bulgarian: Таблетките от 500 mg са светлооранжеви с надпис 500 от едната страна.
Romanian: O analiză populaţională a datelor combinate de la 1308 pacienţi şi voluntari sănătoşi a demonstrat o creştere mică a QTc de la valoarea de bază de 2,4 msec per 1000 ng/ml concentraţie plasmatică de ranolazină.
Bulgarian: 308 пациенти и здрави доброволци демонстрира средно увеличение на QTc от базисната стойност с 2,4 msec на 1 000 ng/ml плазмена концентрация на ранолазин.
Romanian: În cazul coadministrării Ranexa cu tacrolimus se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de tacrolimus şi ajustarea corespunzătoare a dozei de tacrolimus.
Bulgarian: Препоръчително е проследяване на кръвните нива на такролимус, при едновремено приложение с Ranexa, както и съответно коригиране на дозата на такролимус.
Romanian: Bufeuri, tensiune arterială scăzută
Bulgarian: Горещи вълни, ниско кръвно налягане
Romanian: Anxietate, dificultăţi de adormire, stare de confuzie, halucinaţii Vedere înceţoşată, tulburări de vedere
Bulgarian: Тревожност, трудно заспиване, обърканост, халюцинации
Romanian: Comprimatele de 750 mg sunt de culoare verde deschis şi au gravat pe o parte 750.
Bulgarian: Таблетките от 750 mg са бледозелени с надпис 750 от едната страна.
Romanian: Greaţă, vărsături
Bulgarian: Обилно потене, сърбеж
Romanian: Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Bulgarian: Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu Ranexa au fost observate creşteri ale intervalului QTc legate de doză şi de concentraţia plasmatică (aproximativ 6 msec la 1000 mg de două ori pe zi), reduceri ale amplitudinii undei T şi, în unele cazuri, unde T crestate.
Bulgarian: Свързано с дозата и плазмената концентрация увеличаване на QTc интервала (около 6 msec при 1 000 mg два пъти дневно), редукции на амплитудата на T вълната и в някои случаи назъбени T вълни са наблюдавани при пациенти, лекувани с Ranexa.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee, tuse, epistaxis.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: диспнея, кашлица, епистаксис.
Romanian: Cum să luaţi RANEXA
Bulgarian: Как да приемате Ranexa
Romanian: Inhibitorul potent al CYP2D6, paroxetina, în doză de 20 mg o dată pe zi, a crescut concentraţia plasmatică constantă de ranolazină în doză de 1000 mg de două ori pe zi în medie de 1,2 ori.
Bulgarian: В доза от 20 mg веднъж дневно мощният CYP2D6 инхибитор пароксетин увеличава плазмените концентрации в равновесно състояние (steady-state) на ранолазин по 1 000 mg два пъти дневно средно 1,2 пъти.
Romanian: Cum se păstrează RANEXA
Bulgarian: Как да съхранявате RANEXA
Romanian: Incapacitatea de a merge din cauza dezechilibrului Inflamaţie pancreatică sau intestinală
Bulgarian: Неспособност за ходене поради нарушено равновесие
Romanian: Albastru strălucitor FCF (E133) şi Tartrazină (E102)
Bulgarian: Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и жълто № 5/тартразинов алуминиев лак (E102)
Romanian: Totuşi, tipurile de evenimente apărute la aceste subgrupuri au fost similare cu cele observate la populaţia generală.
Bulgarian: По принцип нежелани събития се появяват по-често при пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречно увреждане; видът на нежеланите събития при тези подгрупи обаче е сходен с наблюдаваните в общото население.
Romanian: Stabilirea dozei trebuie făcută cu atenţie la pacienţii cu greutate scăzută (vezi pct. 4.4, 4.8, şi 5.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира с повишено внимание при пациенти с ниско тегло (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care alăptaţi.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Romanian: Adulţi: Doza iniţială recomandată de Ranexa este de 375 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Ranexa е 375 mg два пъти дневно.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori potenţi ai CYP3A4 este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с мощни CYP3A4 инхибитори е противопоказано (вж. Точки 4.3 и 4.5).
Romanian: Ca urmare, expunerea la metoprolol sau alte substrate ale CYP2D6 (de exemplu, propafenona şi flecainida sau, la mai puţin extinsele antidepresive triciclice şi antipsihotice) poate fi crescută în timpul administrării concomitente cu Ranexa şi pot fi necesare doze mai mici din aceste medicamente.
Bulgarian: По тази причина експозицията към метопролол или субстрати на CYP2D6 (напр. пропафенон или флекаинид, или в по-малка степен трициклични антидепресанти и антипсихотични средства) може да се увеличи по време на едновременно приложение с Ranexa, като може да са необходими по-ниски дози на тези лекарствени продукти.