FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des essais cliniques, le nombre moyen de lymphocytes était environ le double de la valeur initiale chez les patients recevant 1,0 mg/kg/semaine de Raptiva.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o número médio de leucócitos aproximadamente duplicou em relação ao valor da linha de base nos indivíduos que receberam 1,0 mg/kg/semana de Raptiva.
French: • Vérifiez que l'adaptateur EasyMIX est solidement fixé au flacon avant de retirer l'emballage.
Portuguese: • Assegure-se que o adaptador EasyMIX está firmemente colocado no frasco para injectáveis, antes de remover a tampa exterior.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Raptiva Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
French: Cette manifestation, rare, apparaît plutôt en début de traitement.
Portuguese: Este sintoma pode ocorrer raramente, em particular no início do tratamento.
French: Cherubino Ltd Delf Building
Portuguese: Cherubino Ltd
French: Si vous arrêtez votre traitement par Raptiva, sans recourir à un traitement de substitution, votre psoriasis pourrait s'aggraver de façon significative (reportez-vous à la rubrique "Faites attention avec Raptiva").
Portuguese: Se interromper o tratamento com Raptiva sem substituí-lo por outro tratamento, a sua psoríase pode piorar significativamente ( ver "Tome especial cuidado com Raptiva").
French: Aucune donnée comparant Raptiva à d'autres traitements systémiques du psoriasis n'est disponible.
Portuguese: Não há dados comparativos de Raptiva versus outras terapêuticas sistémicas da psoríase.
French: L'étude la plus importante IMP 24011 (n=793) concernait des patients (n=526) dont l'historique de traitement anti-psoriasique montrait qu'ils n'étaient pas contrôlés par au moins deux traitements systémiques, ne pouvaient pas les tolérer ou chez lesquels ceux-ci étaient contre-indiqués.
Portuguese: O maior estudo IMP24011 (n=793) incluíu doentes (n=526) que não estavam controlados com dois ou mais tratamentos sistémicos, ou tinham contra-indicações ou intolerância aos mesmos, conforme se pode confirmar na sua história clínica.
French: • vous constatez une réaction d'hypersensibilité sévère ou des réactions allergiques comme l'anaphylaxie.
Portuguese: • Tem hipersensibilidade ou reacções alérgicas graves, tais como anafilaxia.
French: Le traitement ne doit être poursuivi qu'en cas de réponse satisfaisante.
Portuguese: A terapêutica deve continuar apenas quando se observa uma resposta adequada.
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale attentive du patient est recommandée, ainsi que la mise en œuvre immédiate d'un traitement
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente sob rigorosa vigilância médica e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
French: En cas de rechute ou d'aggravation de la maladie, de même que chez les non-répondeurs qui arrêtent Raptiva, le médecin traitant doit instaurer le traitement du psoriasis le plus approprié.
Portuguese: No caso de recidiva ou exacerbação da doença, assim como em doentes que descontinuaram Raptiva e não respondem ao tratamento, o médico deverá instituir a terapêutica da psoríase que considerar mais adequada às necessidades do doente.
French: - Si votre poids change de manière inattendue, contactez votre médecin qui ajustera la dose en
Portuguese: - Se o seu peso se alterar inesperadamente, contacte o seu médico.
French: • vous présentez une éruption cutanée diffuse ou si des boutons apparaissent dans la bouche.
Portuguese: • Se desenvolver uma erupção cutânea difusa ou bolhas na cavidade bucal.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Les femmes en âge de procréer doivent suivre une contraception appropriée pendant le traitement.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
French: Le plateau à l'équilibre (Steady-State) est atteint en 25 jours (entre 1335 jours).
Portuguese: O Tfinal em estado estacionário é de 25 dias (intervalo 13-35 dias).
French: Les patients ont guéri après l'arrêt du traitement par Raptiva.
Portuguese: Os doentes recuperaram após a descontinuação de Raptiva.
French: • une rechute ou une poussée de psoriasis, une aggravation marquée de la maladie, ou des plaques psoriasiques rouges et inflammatoires, avec parfois les bras ou les jambes enflées ou une inflammation articulaire, en particulier à l'arrêt de Raptiva.
Portuguese: • Uma recidiva ou surto, ou forte agravamento da psoríase ou placas psoriásicas vermelhas, inflamadas, que podem ser acompanhadas de inchaço dos braços ou pernas, ou inflamação das articulações, especialmente após interrupção do tratamento com Raptiva.
French: La production d'anticorps en réaction à un nouvel antigène expérimental (∅X174) était réduite pendant le traitement par Raptiva, mais a commencé à se normaliser 6 semaines après l'arrêt du traitement par Raptiva.
Portuguese: A resposta mediada por anticorpos a um neo-antigénio experimental (ØX174) diminuiu durante a terapêutica com Raptiva, mas começou a normalizar 6 semanas após a descontinuação da terapêutica com Raptiva e não demonstrou indução de tolerância.
French: Une analyse effectuée après administration au long cours dans une cohorte de 339 patients atteints de psoriasis modéré à sévère recevant Raptiva à la dose de 1 mg/kg/semaine, dont 166 étaient traités depuis plus de 2 ans et jusqu'à 3 ans, n'a pas révélé en ce qui concerne la fréquence des événements indésirables de différence significative par rapport à une exposition de 12 semaines à Raptiva.
Portuguese: A análise após o tratamento prolongado num estudo coorte de 339 doentes com psoríase moderada a grave, a receber 1 mg/kg/semana de Raptiva, no qual 166 doentes foram tratados por mais de 2 e até 3 anos, não mostrou diferenças dignas de menção quanto à frequência de reacções adversas, comparativamente com 12 semanas de exposição a Raptiva.
French: Raptiva devra donc être arrêté une fois confirmé le diagnostic de polyradiculonévrite
Portuguese: Deste modo, o tratamento com Raptiva deverá ser interrompido, logo que seja diagnosticada uma poliradiculoneuropatia inflamatória.
French: Solvant : Eau pour préparations injectables.
Portuguese: Solvente: água para preparações injectáveis.
French: Les enzymes du cytochrome P450 et les mécanismes de conjugaison n'interviennent pas dans le métabolisme de l'efalizumab.
Portuguese: As enzimas do citocromo P450 e as reacções de conjugação não intervêm no
French: Raptiva peut être responsable de symptômes pseudo-grippaux d'intensité légère à modérée, comme des maux de tête, des frissons, des nausées, des douleurs musculaires et, occasionnellement, une fièvre, dans les 48 heures suivant l'injection de Raptiva.
Portuguese: Raptiva pode causar sintomas semelhantes aos da gripe, ligeiros a moderados, incluindo dor de cabeça, calafrios, náuseas, dores musculares e ocasionalmente febre nas 48 horas seguintes à primeira injecção.
French: Traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n'ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (voir rubrique 5.1 - efficacité clinique).
Portuguese: Tratamento do doente adulto com psoríase crónica em placas, moderada a grave, que não responde, ou tem uma contra-indicação ou não tolera outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e PUVA (ver secção 5.1 - Eficácia Clínica).
French: Il est possible que l'efalizumab passe dans le lait maternel.
Portuguese: É possível que efalizumab seja excretado no leite humano.
French: L'efficacité de Raptiva par rapport à d'autres traitements systémiques, chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère, n'a pas été évaluée par étude comparative directe.
Portuguese: A eficácia de Raptiva versus outras terapêuticas sistémicas em doentes com psoríase moderada a grave não foi directamente avaliada em estudos comparativos de Raptiva com outras terapêuticas sistémicas.
French: Les événements indésirables observés dans l'ensemble de la population des essais cliniques avec Raptiva sont énumérés ci-dessous (termes préconisés) selon leur fréquence de survenue et la classification MedDRA par appareil/système.
Portuguese: As reacções adversas (Termos Preferidos) na população total estudada clinicamente com Raptiva encontram-se descritas a seguir por frequência de ocorrência e de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA.
French: • Enlevez les capuchons protecteurs du flacon de Raptiva et de la seringue préremplie de solvant.
Portuguese: • Remova as tampas protectoras do frasco para injectáveis de Raptiva e da seringa pré-carregada de solvente.
French: Seringue préremplie en verre (type I).
Portuguese: Solvente: Seringa pré-cheia de vidro Tipo I.
French: Raptiva est un agent immunosuppresseur sélectif qui modifie la fonction lymphocytaire T et peut modifier les mécanismes de résistance aux infections.
Portuguese: Raptiva é um imunossupressor selectivo que altera a função dos linfócitos-T e pode afectar as defesas do hospedeiro contra infecções.
French: Le métabolisme de l'efalizumab s'effectue par internalisation, puis dégradation intracellulaire, résultant soit de la liaison à la protéine de surface CD11a, soit d'endocytose.
Portuguese: O metabolismo de efalizumab realiza-se por internalização seguido por degradação intracelular como consequência da ligação ao CD11a da superfície celular ou mediante endocitose.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter lors du traitement par Raptiva.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Raptiva.
French: Thrombocytopénie : Les données de tolérance provenant de 3.291 patients traités par Raptiva font état au moment de la délivrance de l'AMM de 9 cas (0,3 %) de thrombocytopénie avec moins de 52.000 cellules par µl.
Portuguese: Na base de dados de segurança com dados combinados de 3291 de doentes tratados com Raptiva, quando da aprovação do medicamento, registaram-se nove casos (0,3%) de trombocitopénia com menos de 52.000 células por µl.
French: Les résultats disponibles sur 12 semaines de traitement dans différentes populations indiquent un taux de réponse PASI 75 de Raptiva versus placebo chez 22 % à 39 % des patients (voir tableau 2).
Portuguese: Os resultados actuais de Raptiva versus placebo durante 12 semanas de tratamento com diferentes populações indicam uma resposta PASI 75 ao Raptiva em 22% de 39% de doentes (ver Tabela 2).
French: L'efalizumab est une immunoglobuline de type IgG1 kappa contenant des séquences humaines pour les régions constantes et des séquences murines pour les régions hypervariables des chaînes légères et lourdes.
Portuguese: Efalizumab é uma imunoglobulina kappa IgG1, contendo sequências humanas na região constante e sequências murinas na região complementar determinante, tanto na cadeia leve como na pesada.
French: Au moindre doute, des examens complémentaires , notamment une IRM avec de préférence un produit de contraste, une recherche de l'ADN du virus JC dans le prélèvement de liquide céphalorachidien (LCR), ainsi que des examens neurologiques répétés doivent être envisagés.
Portuguese: Se existirem dúvidas, deverá ser considerada uma avaliação complementar incluindo uma ressonância magnética, de preferência com contraste, a pesquisa de DNA viral do JC no líquido cérebro-espinal e repetição da avaliação neurológica.
French: D'après le mécanisme d'action pharmacologique de l'efalizumab, l'utilisation de Raptiva ne devrait pas influencer l'aptitude du patient à conduire un véhicule, ni à utiliser une machine.
Portuguese: Com base no mecanismo farmacológico de acção de efalizumab, não é de esperar que a utilização de Raptiva afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Dans le cas d'une reprise du traitement, une réponse à Raptiva plus faible ou insuffisante par rapport aux périodes de traitement antérieures peut être observée.
Portuguese: O re-início do tratamento pode estar associado com uma resposta inferior ou inadequada a Raptiva comparativamente com os períodos de tratamento anteriores.
French: La prise en charge des patients arrêtant leur traitement par Raptiva implique une surveillance étroite.
Portuguese: O seguimento dos doentes que suspendem Raptiva inclui uma observação rigorosa.
French: A la dose de 1,0 mg/kg/semaine (avec une dose initiale de 0,7 mg/kg la 1ère semaine), la moyenne des valeurs en vallée des concentrations sériques de l'efalizumab étaient de 11,1 µg/ml ±7,9.
Portuguese: Com uma dose de 1 mg/kg/semana (com uma dose inicial de 0,7 mg/kg na primeira semana) o valor médio mínimo dos níveis plasmáticos de efazilumab foi de 11,1 ± 7,9 µg/ml.
French: • Retournez le flacon et la seringue.
Portuguese: • Inverta o frasco com a seringa ainda colocada.
French: Si vous avez utilisé plus de Raptiva que vous n'auriez dû Si vous vous êtes injecté une dose de Raptiva supérieure à celle indiquée par votre médecin, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se injectou mais Raptiva do que o que o seu médico lhe indicou, contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Flacon en verre neutre incolore (type I) avec bouchon en caoutchouc butyle, anneau de scellage en aluminium et capsule plastique détachable.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro Tipo I incolor, com uma tampa de borracha de butilo, com um anel de alumínio e capa flip-off de plástico.
French: Au cours du traitement par Raptiva, des cas d'aggravation du psoriasis, notamment des formes pustuleuses, érythrodermiques ou en gouttes, ont été observés (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Durante o tratamento com Raptiva, foram observados casos de exacerbação da psoríase, incluindo os subtipos pustulosa, eritrodérmico e gutata (ver secção 4.8).
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose administrer.
Portuguese: O seu médico informará que quantidade deve injectar.
French: La demi-vie d'élimination est d'environ 5,5-10,5 jours après une administration sous-cutanée de 1 mg/kg/semaine d'efalizumab.
Portuguese: A semi-vida de eliminação foi cerca de 5,5 - 10,5 dias com uma dose de 1 mg/kg/semana por via subcutânea.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour utilisation avec Raptiva
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para utilização com Raptiva Água para preparações injectáveis
French: Une thrombocytopénie peut survenir au cours d'un traitement par Raptiva et être associée à des signes cliniques tels que : ecchymoses, hématomes ou saignements cutanéo-muqueux spontanés.
Portuguese: Durante o tratamento com Raptiva pode ocorrer trombocitopénia, a qual pode estar associada a sinais clínicos, tais como equimoses, contusões espontâneas ou hemorragias do tecido músculo-cutâneo.
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement par Raptiva en cas de survenue d'une arthrite.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção do tratamento com Raptiva, em caso de artrite
French: Votre médecin pourrait souhaiter vous revoir et vous prescrire un traitement approprié.
Portuguese: O seu médico poderá decidir controlá-lo de perto e indicar-lhe um tratamento apropriado.
French: Une numération plaquettaire est recommandée à l'instauration du traitement, puis régulièrement pendant le traitement.
Portuguese: Recomenda-se a realização de contagem de plaquetas no início e periodicamente durante o tratamento com Raptiva.
French: le pourcentage de patients avec une amélioration au moins égale à 50 % de leur score PASI (réponse PASI-50) par rapport à l'état initial après 12 semaines de traitement, le délai moyen d'amélioration du PASI dans le temps, l'amélioration de la qualité de vie selon le score Dermatology Life Quality Index (DLQI), l'évaluation des symptômes du psoriasis (PSA), les modifications de l'évaluation générale du médecin (PGA), les modifications de l'épaisseur des lésions selon le score PASI et les modifications de l'étendue des lésions.
Portuguese: As variáveis secundárias incluíram a proporção de indivíduos que alcançaram uma qualificação de Afectação Mínima ou Nula numa avaliação global estática realizada pelo médico, a Gravidade Global das Lesões (OLS), a proporção de doentes com uma melhoria ≥ 50% na PASI (uma resposta PASI 50) em relação à linha de base após 12 semanas de tratamento, o período de tempo da melhoria na percentagem média de PASI desde a linha de base, melhoria no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI), alteração na Avaliação dos Sintomas da Psoríase (PSA), na Avaliação Global do Médico (PGA), alteração no componente de espessura do PASI e alteração na área de superfície corporal afectada.
French: Insuffisant rénal ou hépatique
Portuguese: Doentes com insuficiência renal ou hepática
French: IMP24011, environ la moitié (46,8 %) des répondeurs partiels (50 % à 74 % d'amélioration du score PASI, semblable à un bon score PGA) après 12 semaines de traitement par Raptiva ont obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 24.
Portuguese: No estudo IMP24011, aproximadamente metade dos doentes (46,8%) que responderam parcialmente à terapêutica (50% a 74% de incremento no PASI, idêntico a um PGA bom), atingiram um PASI 75 na semana 24.
French: La reconstitution avec le solvant permet d'obtenir une solution dont la concentration est de 100 mg/ml d'efalizumab.
Portuguese: Após reconstituição com o solvente, a solução contém 100 mg/ml de efalizumab.
French: Par ailleurs, les effets observés au cours des études précliniques pourraient être liés à la pharmacologie
Portuguese: Por outro lado, os efeitos observados nos estudos não-clínicos podiam estar relacionados com a farmacologia de efalizumab.
French: L'arrêt du traitement peut entraîner une rechute ou une aggravation du psoriasis en plaques (par exemple : psoriasis érythrodermique et psoriasis pustuleux), surtout chez les patients qui ne répondent pas au traitement.
Portuguese: A interrupção do tratamento pode causar uma recidiva ou exacerbação da psoríase em placas, incluindo a psoríase eritrodérmica e pustulosa, especialmente em doentes que não respondem ao tratamento.
French: La covariable qui affecte le plus significativement la clairance de l'efalizumab est le poids.
Portuguese: O peso é a covariável mais significativa que afecta a depuração de efalizumab.
French: Les patients ne doivent recevoir ni vaccins vivants ni vaccins vivants atténués lors d'un traitement par Raptiva.
Portuguese: Os doentes não devem receber vacinas vivas e vivas-atenuadas enquanto estiverem em tratamento com Raptiva.
French: En effet, LFA-1 est présent à la surface des lymphocytes T activés et ICAM-1 est surexprimé à la surface des cellules endothéliales et des kératinocytes dans les plaques de psoriasis.
Portuguese: O LFA-1 está presente nos linfócitos T activados, e o ICAM1 tem uma elevada expressão nas células endoteliais e queratinocitos na psoríase em placas.
French: Le traitement par Raptiva doit être interrompu si le patient sous traitement développe une affection maligne (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: Raptiva deve ser interrompido caso se desenvolva uma neoplasia maligna enquanto o doente está sob tratamento (ver secções 4.3 e 4.8).
French: Les effets d'une insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique de l'efalizumab
Portuguese: O efeito da insuficiência renal ou hepática na farmacocinética de efalizumab não foi estudado.
French: Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, des cas isolés d'anémie hémolytique sévère ont été rapportés au cours de traitements par Raptiva.
Portuguese: Anemia hemolítica imunonologicamente mediada Na vigilância pós-comercialização, foram reportados casos isolados de anemia hemolítica grave durante o tratamento com Raptiva.
French: Celle-ci se manifestait dans les 24 h suivant la première dose, restait élevée avec l'administration hebdomadaire et se normalisait après l'arrêt du traitement.
Portuguese: A elevação do número absoluto observou-se dentro de 24 horas após a primeira dose, permaneceu elevado com a administração semanal e regressou aos valores da linha de base após a conclusão do tratamento.
French: Ces résultats ont été confirmés chez les patients ne pouvant recevoir d'autres traitements systémiques (étude IMP 24011) (voir tableau 1 ci-dessous).
Portuguese: Os mesmos resultados foram confirmados em doentes que não tinham indicação para outros tratamentos sistémicos (ver Tabela 1).
French: Au cours d'études où l'efalizumab était administré à une dose initiale de 0,7 mg/kg, suivie d'une dose hebdomadaire de 1,0 mg/kg pendant 11 semaines, il a été montré que l'efalizumab réduisait l'expression du CD11a sur les lymphocytes T circulants jusqu'à environ 15 - 30 % des valeurs initiales avant administration, et saturait les sites de liaison au CD11a en réduisant à moins de 5 % des valeurs initiales le nombre de sites disponibles.
Portuguese: Em estudos em que se utilizou uma injecção inicial de 0,7 mg/kg seguida de 11 injecções semanais de 1,0 mg/kg, efalizumab reduziu ao máximo a expressão de CD11a nos linfócitos T circulantes até aproximadamente 15-30% dos valores basais pré-administração e saturou os pontos de ligação CD11a até <5% dos disponíveis na linha de base.
French: Chez ce petit nombre de patients, aucune différence n'a été observée sur les plans pharmacocinétique et pharmacodynamique, de même qu'en termes d'événements indésirables cliniquement significatifs ou
Portuguese: Neste pequeno número de doentes, não se observaram diferenças na farmacocinética, farmacodinâmica, reacções adversas clinicamente relevantes ou eficácia clínica.
French: Les effets indésirables symptomatiques les plus fréquents, observés lors du traitement par Raptiva, étaient des symptômes pseudo-grippaux aigus, dose-dépendants et d'intensité légère à modérée, tels que des maux de tête, une fièvre, des frissons, des nausées et des myalgies.
Portuguese: As reacções adversas sintomáticas mais frequentemente observadas durante o tratamento com Raptiva são sintomas pseudogripais agudos, ligeiros ou moderados, relacionados com a dose, incluindo cefaleia, febre, calafrios, náuseas e mialgias.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de poudre contient une quantité extractible de 125 mg d'efalizumab.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ACTIVA(S) Um frasco para injectáveis contém uma quantidade recuperável de 125 mg de efalizumab.
French: Certains types de vaccins ne doivent pas être administrés lors d'un traitement par Raptiva.
Portuguese: Não deve receber certos tipos de vacinas durante o tratamento com Raptiva.
French: Chaque flacon contient une quantité extractible de 125 mg d'efalizumab.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém uma quantidade recuperável de 125 mg de efalizumab.
French: Le passage de l'efalizumab dans le lait maternel n'a pas été étudié, mais les immunoglobulines sont généralement excrétées dans le lait maternel.
Portuguese: Não foi investigada a excreção de efalizumab no leite humano, porém é de esperar que as imunoglobulinas sejam excretadas por essa via.
French: Chez les patients traités par Raptiva, il peut être observé un taux d'anticorps résultant d'une primo-vaccination plus bas que chez les sujets non traités, mais la signification clinique en est inconnue.
Portuguese: A administração de neo-vacinações durante o tratamento com Raptiva pode induzir níveis de anticorpos inferiores aos observados em indivíduos não-tratados, mas o significado clínico deste facto é desconhecido.
French: Dans ces études, l'incidence des autres types d'événements indésirables liés à l'arthrite était comparable pour les deux groupes, Raptiva et
Portuguese: Nestes estudos, a incidência de outros tipos de acontecimentos adversos relacionados com a artrite foi similar nos grupos tratados com Raptiva ou placebo.