FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vorming van factor VIII-neutraliserende antilichamen (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn gewoonlijk IgG-immunoglobulinen gericht tegen de stollingsactiviteit van factor VIII, die worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma met behulp van de aangepaste Bethesda-assay.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorului VIII și sunt măsurați în unități Bethesda (UB)/ml de plasmă, utilizând testul Bethesda modificat.
Dutch: EXP EXP (einde van periode van 6 maanden indien bewaard beneden 25 °C): ......................
Romanian: EXP (în ultima zi a perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperaturi de până la 25°C):
Dutch: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Romanian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-41 00
Dutch: De mediane dosis voor alle profylactische regimes bedroeg 46,9 IE/kg/injectie.
Romanian: Doza mediană pentru toate schemele de tratament profilactic a fost de 46,9 UI/kg și injecție.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt factor VIII aan de von-willebrandfactor van de patiënt.
Romanian: Perfuzat la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand al pacientului.
Dutch: Alleen de onderdelen in de verpakking dienen te worden gebruikt voor reconstitutie en injectie, omdat de behandeling kan mislukken door adsorptie van factor VIII aan het inwendige oppervlak van sommige injectiesystemen.
Romanian: Trebuie utilizate pentru reconstituire și injectare numai componentele furnizate în ambalaj, deoarece adsorbția factorului VIII pe suprafețele interne ale unor echipamente de injectare poate avea drept consecință eșecul tratamentului.
Dutch: Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) kan voorkomen bij patiënten met hemofilie A die behandeld zijn met factor VIII, zoals Jivi (zie rubriek 5.1).
Romanian: Pot apărea anticorpi neutralizanți (inhibitori) la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Jivi (vezi pct. 5.1).
Dutch: AUC (IE*u/dl)
Romanian: ASC (UI*ore/dl)*
Dutch: Leg de stuwband (= tourniquet) om uw arm aan.
Romanian: Aplicați un garou pe braț.
Dutch: Voor Jivi kunnen bepaalde silicabevattende one-stage-stollingsassays (bijv. APTT-SP, STA-PTT) een onderschatting geven van de factor VIII-activiteit van Jivi in plasmamonsters, terwijl enkele reagentia, bijv. op kaoline gebaseerde activatoren, mogelijk een overschatting van de activiteit geven.
Romanian: Pentru Jivi, unele teste monofazice pe bază de siliciu (de exemplu APTT-SP, STA-PTT) pot subestima activitatea factorului VIII al Jivi în probele de plasmă; unii reactivi, de exemplu activatorii pe bază de caolin, au potențial de supraestimare.
Dutch: Zorg dat de punt van de spuit niet met uw hand of iets anders in aanraking komt.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii cu mâna sau de vreo suprafață.
Dutch: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IE) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IE) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IE) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IE)
Romanian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 UI)
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Jivi.
Romanian: Sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic la Jivi.
Dutch: Tijdens de extensie werden 942 bloedingen behandeld met Jivi en werd 92,3% onder controle gebracht met 1 of 2 injecties; hiervan werd 83% onder controle gebracht met 1 injectie.
Romanian: În timpul extensiei, 942 sângerări au fost tratate cu Jivi, iar 92,3% au fost ținute sub control cu 1 sau 2 injecții, dintre care 83% cu 1 injecție.
Dutch: Perioperatieve behandeling
Romanian: Tratament perioperator
Dutch: Lage FVIII-niveaus na injectie zonder detecteerbare FVIII-remmers wijzen erop dat het verlies van het geneesmiddeleffect waarschijnlijk het gevolg is van antilichamen tegen PEG; in dergelijke gevallen dient de behandeling met Jivi te worden gestaakt en dienen patiënten op een eerder effectief gebleken FVIII-product te worden overgezet.
Romanian: Valorile scăzute ale factorului VIII după injecție, în absența inhibitorilor factorului VIII detectabili, indică faptul că pierderea efectului medicamentului este probabil cauzată de anticorpii anti-PEG; în astfel de cazuri, administrarea Jivi trebuie oprită și pacienților trebuie să li se administreze un medicament cu factor VIII care anterior s-a dovedit eficace.
Dutch: • 60 IE per kg lichaamsgewicht iedere 7 dagen of
Romanian: • 60 UI pe kg greutate corporală o dată la 7 zile sau
Dutch: Tabel 4: PK-parameters (geometrische gemiddelde [%CV]) gebaseerd op het farmacokinetisch populatiemodel, met behulp van een chromogene assay.
Romanian: Tabelul 4: Parametrii FC (media geometrică [%CV] pe baza modelului de FC populațională, utilizând testul cromogenic.
Dutch: България Байер България ЕООД
Romanian: Байер България ЕООД Tел.
Dutch: Injecteer het oplosmiddel door het zuigerstaafje langzaam naar beneden te duwen (G).
Romanian: Injectați solventul apăsând lent tija pistonului (G).
Dutch: • beklemming op de borst, daling van de bloeddruk (vaak merkt u dit door duizeligheid wanneer u snel opstaat), jeukende netelroos, een piepende ademhaling, een ziek of flauw gevoel.
Romanian: • manifestați constricție toracică, scădere a tensiunii arteriale (manifestată adesea prin faptul că vă simțiți amețit atunci când vă ridicați rapid), erupție trecătoare pe piele, similară urzicării, însoțită de mâncărimi, respirație șuierătoare, senzație de rău sau leșin.
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken met 73 eerder behandelde pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar (44 PTP's < 6 jaar, 29 PTP's 6 tot < 12 jaar) werden bijwerkingen als gevolg van immuunresponsen op PEG waargenomen bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Romanian: În studiile clinice finalizate, efectuate la 73 PTA pediatrici, cu vârsta < 12 ani (44 PTA < 6 ani, 29 PTA 6-< 12 ani), au fost observate reacții adverse atribuite răspunsului imun la PEG la copii cu vârsta sub 6 ani.
Dutch: • U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
Romanian: • alergic la proteine de șoarece sau de hamster.
Dutch: Deze datum mag de op de buitenverpakking gedrukte uiterste gebruiksdatum niet overschrijden.
Romanian: Această dată de expirare nu trebuie să depășească niciodată data de expirare înscrisă pe cutie.
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geschikte klinische observaties en laboratoriumtesten.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare trebuie monitorizați cu atenție, prin examinare clinică și teste de laborator, pentru a decela apariția inhibitorilor.
Dutch: Bij 53 patiënten die het hoofdonderzoek hadden voltooid was de mediane (Q1; Q3) ABR 2,87 (1,1; 6,1) en de spontane ABR 0,0 (0,0; 2,6).
Romanian: Pentru 53 pacienți care au finalizat studiul principal, rata mediană anualizată a sângerărilor (Q1; Q3) a fost 2,87 (1,1; 6,1), iar RAS a fost 0,0 (0,0; 2,6).
Dutch: Als de verwachte factor VIII-niveaus met de berekende dosis niet worden bereikt of als een bloeding na toediening van de berekende dosering niet onder controle is, dient te worden gedacht aan de aanwezigheid van een circulerende factor VIII-remmer of antilichamen tegen PEG bij de patiënt (zie rubriek 4.4).
Romanian: Dacă la doza calculată nu se obțin valorile anticipate ale factorului VIII sau dacă hemoragia nu este ținută sub control după administrarea dozei calculate, trebuie suspectată la pacient prezența unui inhibitor al factorului VIII din circulație sau a anticorpilor anti-PEG (vezi pct. 4.4).
Dutch: Injectie iedere 8-24 uur herhalen totdat de situatie niet meer levensbedreigend is.
Romanian: Se repetă injecția la fiecare 8-24 ore, până la eliminarea pericolului.
Dutch: Laboratoriumtesten op regelmatige momenten helpen om er zeker van te zijn dat er altijd toereikende factor VIII-niveaus worden bereikt.
Romanian: Efectuarea analizelor de laborator la intervale adecvate contribuie la asigurarea faptului că aveți în permanență valorile adecvate de factor VIII.
Dutch: De snelheid waarmee u het middel toedient, moet zo zijn dat het voor u goed voelt, maar u mag niet sneller inspuiten dan met 2,5 ml per minuut.
Romanian: Viteza de injectare trebuie adaptată în funcție de confortul dumneavoastră, dar nu trebuie să depășească 2,5 ml pe minut.
Dutch: In alle beschikbare gevallen werd de hemostase beoordeeld als ‘goed' of ‘uitstekend'.
Romanian: Hemostaza a fost evaluată ca fiind bună sau excelentă în toate cazurile disponibile.
Dutch: Jivi mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Romanian: Copii Jivi nu este destinat utilizării la copii mai mici de 12 ani.
Dutch: Er werd geen kruisreactiviteit tussen anti-PEG IgM-antilichamen en andere niet-gemodificeerde FVIII-producten waargenomen.
Romanian: Nu s-a observat nicio reactivitate încrucișată a anticorpilor IgM anti-PEG cu alte medicamente cu factor VIII nemodificat.
Dutch: Triggers of voorspellers van de immuunrespons op PEG konden niet worden achterhaald.
Romanian: Nu au putut fi identificați factori declanșatori sau predictivi pentru răspunsul imun la PEG.
Dutch: Jivi-poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml water voor injectie) en de injectieflaconadapter.
Romanian: Pulberea Jivi trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută și adaptorul pentru flacon.
Dutch: Indien geen nieuwe dosis hoeft te worden toegediend, verwijder dan de vlindernaald (= aderpunctieset) en spuit.
Romanian: Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtați setul pentru puncție venoasă și seringa.
Dutch: Door de substitutietherapie wordt de factor VIII-plasmaspiegel verhoogd, waardoor een tijdelijke correctie van het factortekort optreedt en correctie van de bloedingsneiging mogelijk wordt gemaakt.
Romanian: În urma tratamentului de substituție, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor, precum și la o corectare a tendinței de apariție a episoadelor hemoragice.
Dutch: Behandeling van een bloeding
Romanian: Tratamentul sângerărilor
Dutch: Kleine operaties met inbegrip van het trekken van tanden/kiezen
Romanian: Proceduri chirurgicale Proceduri chirurgicale minore, inclusiv extracție dentară
Dutch: Het gereconstitueerde product moet vóór toediening worden gefiltreerd om eventueel in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie filtrat înainte de administrare, pentru a îndepărta eventualele particule din soluție.
Dutch: Verwijder nu de plastic verpakking van de adapter en gooi de verpakking weg (E).
Romanian: Acum îndepărtați și aruncați carcasa adaptorului (E).
Dutch: De behandeling van deze patiënten dient te worden geleid door artsen die ervaring hebben met hemofiliezorg en factor VIII-remmers.
Romanian: Tratamentul acestor pacienți trebuie efectuat de către medici cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu hemofilie și prezență a inhibitorilor factorului VIII.
Dutch: normaal humaan plasma) óf bij voorkeur in IE (gerelateerd aan een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII se exprimă fie în procente (raportat la plasma umană normală), fie de preferat în UI (raportat la un Standard Internațional pentru factorul VIII plasmatic).
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters (geometrisch gemiddelde (%CV) en aritmetisch gemiddelde (±SD)) voor Jivi na een enkelvoudige dosis van 60 IE/kg gebaseerd op de chromogene assay
Romanian: Tabelul 3: Parametrii farmacocinetici (media geometrică (%CV) și media aritmetică (AS)) pentru Jivi după o doză unică de 60 UI/kg, pe baza testului cromogenic Parametri (unități)
Dutch: De mediane (Q1; Q3) recovery (opbrengst) was 2,6 (2,3; 3,0) met de chromogene assay.
Romanian: Recuperarea mediană (Q1; Q3) a fost de 2,6 (2,3; 3,0) prin testul cromogenic.
Dutch: − 1 multiverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen.
Romanian: 1 ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale.
Dutch: Veldonderzoek heeft duidelijk gemaakt dat de factor VIII-activiteit van Jivi in plasma nauwkeurig kan worden gemeten door middel van een gevalideerde chromogene substraatassay of een one-stage-stollingsassay met gebruik van bepaalde reagentia.
Romanian: Un studiu efectuat pe teren a relevat că activitatea factorului VIII din Jivi poate fi măsurată cu precizie în plasmă utilizând fie un test validat pe substrat cromogenic (CS), fie un test de coagulare monofazic (OS), utilizând reactivi specifici.
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, bloedingen in spieren of hematomen
Romanian: Hemartroză sau hemoragie musculară extinsă sau hematom
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Dutch: De mediane (Q1; Q3) ABR tijdens de profylaxe was 2,09 (0,0; 6,1) voor alle bloedingen en 0,0 (0,0; 4,2) voor spontane bloedingen vergeleken met 23,4 (18; 37) totaal aantal bloedingen in de groep behandeling naar behoefte (on demand-groep).
Romanian: RAS mediană (Q1; Q3) în timpul tratamentului profilactic a fost 2,09 (0,0; 6,1) pentru toate sângerările și 0,0 (0,0; 4,2) pentru sângerările spontane, comparativ cu 23,4 (18; 37) sângerări totale în grupul cu tratament la nevoie.
Dutch: Honderdvierendertig mannelijke, eerder behandelde patiënten (onder wie 13 patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar) kregen ten minste één injectie van Jivi voor profylactische behandeling (n=114) of behandeling naar behoefte (on demand; n=20) gedurende een periode van 36 weken.
Romanian: Unui număr de o sută treizeci și patru PTA de sex masculin li s-a administrat cel puțin o injecție cu Jivi (inclusiv 13 subiecți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) pentru profilaxie (n=114) sau tratament la nevoie (n=20) pe o perioadă de 36 săptămâni.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of zichtbare deeltjes bevatten.
Romanian: Nu utilizați soluții care conțin particule vizibile sau care sunt tulburi.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Dutch: Poeder: vast, wit tot lichtgeel.
Romanian: Pulbere: solidă, de culoare albă spre ușor gălbuie.
Dutch: • 45-60 IE per kg lichaamsgewicht iedere 5 dagen of
Romanian: • 45-60 UI pe kg greutate corporală o dată la 5 zile sau
Dutch: Binnen de totale houdbaarheidsperiode van 2 jaar kan het middel (mits bewaard in de buitenverpakking) gedurende een beperkte periode van 6 maanden bij maximaal 25 °C bewaard worden.
Romanian: Pe parcursul perioadei totale de valabilitate de 2 ani, medicamentul poate fi păstrat (în ambalajul original) la temperaturi de până la 25°C pentru o perioadă limitată de 6 luni.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij eerder behandelde volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Romanian: Jivi este utilizat pentru a trata și preveni hemoragiile la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu hemofilie A (deficit ereditar de factor VIII), tratați anterior.
Dutch: In tabel 4 hieronder staan de PK-parameters gebaseerd op het farmacokinetisch populatiemodel.
Romanian: Tabelul 4 de mai jos prezintă parametrii FC pe baza modelului de FC populațională.
Dutch: Zorg ervoor dat de hele inhoud uit de injectieflacon in de spuit wordt getrokken.
Romanian: Asigurați-vă că întregul conținut al flaconului este tras în seringă.
Dutch: De mediane dosis voor profylaxe bedroeg 47,7 IE/kg.
Romanian: Doza mediană pentru tratamentul profilactic a fost 47,4 UI/kg.
Dutch: Kathetergerelateerde complicaties
Romanian: Complicații legate de cateter
Dutch: Hoofdpijn zeer vaak
Romanian: • durere de cap
Dutch: Pediatrische patiënten < 12 jaar
Romanian: Copii cu vârsta < 12 ani
Dutch: • lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd, zoals bloeding onder de huid,
Romanian: • reacții locale la locul de injectare, de exemplu sângerare sub piele, mâncărime intensă, umflare,
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken met eerder behandelde patiënten (PTP's) waren hoofdpijn, hoesten en pyrexie.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate la PTA au fost cefaleea, tusea și febra.
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen (injectieflaconadapter, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)).
Romanian: Utilizați numai componentele (adaptorul pentru flacon, seringa preumplută cu solvent și setul de puncție venoasă) furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Dutch: Dit geneesmiddel mag gedurende maximaal 6 maanden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, wanneer u het in de buitenverpakking bewaart.
Romanian: Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25 °C) pentru o perioadă de până la 6 luni, dacă îl păstrați în cutie.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIII-activiteit niet worden bereikt, of als de bloeding niet met een geschikte dosis onder controle kan worden gebracht, dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmers.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezența inhibitorilor față de factorul VIII.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor ulterioare punerii pe piaţă DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Dutch: Jivi 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Romanian: Jivi 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Dutch: De werkzame stof, damoctocog alfa pegol, is een locatiespecifiek gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B-domein, die wordt geproduceerd in de niercellen van zeer jonge hamsters, met een 60 kDa vertakte polyethyleenglycol(PEG)groep (twee 30 kDa PEG).
Romanian: Substanța activă, damoctocog alfa pegol, este un factor VIII uman de coagulare recombinant PEGilat specific la nivel local, cu deleție a domeniului B, produs din celule renale de pui de hamster (BHK), cu o fracțiune de polietilenglicol ramificat de 60 kDa (două PEG de 30 kDa).
Dutch: Damoctocog alfa pegol bevat geen von-willebrandfactor.
Romanian: Damactocogul alfa pegol nu conține factor von Willebrand.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost (H).
Romanian: Rotiți ușor flaconul până la dizolvarea întregului amestec (H).
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening door te kijken of er geen deeltjes in aanwezig zijn en of deze niet verkleurd is.
Romanian: Înainte de a utiliza soluția, priviți pentru a verifica dacă nu există particule vizibile sau modificări de culoare.
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Romanian: Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse la medicament în studiile clinice
Dutch: De algehele mediane (Q1; Q3) totale ABR bedroeg 1,17 (0,0; 4,3) en 0,6 (0,0; 3,2) voor spontane bloedingen in de gecombineerde groepen met profylaxe en de totale ABR was 33,0 in de on demand-groep.
Romanian: RAS mediană globală (Q1; Q3) a fost 1,17 (0,0; 4,3), respectiv 0,6 (0,0; 3,2) pentru sângerările spontane în grupurile cu tratament profilactic combinat, iar RAS totală a fost 33,0 în grupul cu tratament la nevoie.
Dutch: Het geneesmiddel in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se ține medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Jivi împreună cu alte medicamente
Dutch: Verwijder de beschermende dop van de injectieflacon (A).
Romanian: Îndepărtați capacul de protecție fără filet de pe flacon (A).
Dutch: • Niet in de koelkast bewaren na reconstitutie.
Romanian: • A nu se păstra la frigider după reconstituire.
Dutch: Fase III (pediatrische patiënten): De farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Jivi op basis van drie profylactische regimes (tweemaal per week, iedere 5 dagen en iedere 7 dagen) en behandeling van doorbraakbloedingen werden beoordeeld in een multinationaal, ongecontroleerd open-label onderzoek bij 73 pediatrische patiënten (< 12 jaar oud) gedurende een periode van 50 blootstellingsdagen en gedurende minstens 6 maanden.
Romanian: Farmacocinetica, siguranța și eficacitatea Jivi pentru trei scheme de tratament profilactic (de două ori pe săptămână, o dată la 5 zile și o dată la 7 zile) și pentru tratamentul episoadelor hemoragice acute au fost evaluate în cadrul unui studiu multinațional, necontrolat, deschis, efectuat la 73 pacienți pediatrici (vârsta < 12 ani) pe parcursul unei perioade de 50 ZE și cel puțin 6 luni.
Dutch: Houd de injectieflaconadapter op zijn plaats en maak de spuit los van de injectieflaconadapter (de adapter moet aan de injectieflacon bevestigd blijven).
Romanian: Ținând pe poziție adaptorul pentru flacon, scoateți seringa din adaptorul pentru flacon (adaptorul trebuie să rămână atașat la flacon).
Dutch: Verwijder op dit moment nog niet de plastic verpakking van de adapter.
Romanian: Nu îndepărtați carcasa adaptorului în acest moment.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injectie, 1 injectieflaconadapter en 1 vlindernaald (= aderpunctieset).
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, 1 adaptor pentru flacon și 1 set pentru puncție venoasă.
Dutch: Parameters (eenheden) Patiënten met Jivi ≥ 12 jaar N=22
Romanian: Jivi Pacienți ≥ 12 ani N=22
Dutch: Jivi is voor intraveneus gebruik.
Romanian: Jivi este destinat administrării intravenoase.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 80, ijsazijnzuur en water voor injectie.
Romanian: Celelalte componente sunt sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 80, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd met de injectieflaconadapter.
Romanian: Filtrarea se realizează prin utilizarea adaptorului pentru flacon.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitați să utilizați Jivi
Dutch: Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Romanian: Puh/Tel: +358- 20 785 21
Dutch: Er is, hoofdzakelijk binnen de eerste 4 dagen van blootstelling, een met antilichamen tegen PEG geassocieerde klinische immuunrespons waargenomen, die zich manifesteerde als symptomen van acute overgevoeligheid en/of verlies van het geneesmiddeleffect.
Romanian: A fost observat un răspuns imun clinic asociat cu anticorpii anti-PEG, manifestat prin simptome de hipersensibilitate acută și/sau pierderea efectului medicamentului, în principal în primele 4 zile de expunere.
Dutch: Ernst van de bloeding/ Type operatie
Romanian: Gradul hemoragiei/Tipul procedurii chirurgicale
Dutch: Injectieplaatsreacties**, pyrexie vaak
Romanian: Reacții la nivelul locului de injectare **, febră frecvente