FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La procédure incluait une explication orale, au cours de laquelle le TAMM a fait part de son avis sur les points suivants: - la classification, basée sur des preuves cliniques, de la ciclosporine en tant que médicament à ITE était toujours manquante, difficile à calculer, et n'était fondée que sur des effets indésirables pour lesquels une explication a déjà été donnée, - l'IC à 90% concerne les effets pour la population, alors que, dans la pratique clinique, la variabilité notable entre les individus est décisive pour les taux variables de ciclosporine dans le sang et c'est pour cette raison que ceux-ci sont surveillés au moyen de fréquents dosages de la concentration plasmatique même avec la marque principale et ces mesures qui sont effectuées en routine permettront de corriger immédiatement une déviation de 10% ou 20 %.
Czech: Postup zahrnoval ústní vysvětlení, při kterém držitel rozhodnutí o registraci přednesl své názory: - klinická klasifikace cyklosporinu jako léku s NTI založená na důkazech je stále nedostatečná, lze ji obtížně vypočítat a je založená pouze na nežádoucích účincích, k nimž již bylo podáno vysvětlení, - 90% interval spolehlivosti (CI) vychází z účinků na populaci, zatímco v klinické praxi je značná intraindividuální variabilita pro nestálé krevní hladiny cyklosporinu kritická, a to je důvodem, proč je monitorován pomocí plazmatické koncentrace, shodně s nejpoužívanějším přípravkem na trhu, a tato stanovení, která jsou rutinně prováděna, umožní okamžitou opravu odchylky o 10 % nebo 20 %.
French: Le CHMP a recommandé le refus des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Ciclosporin IDL là où le produit est actuellement autorisé
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech a pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Ciclosporin IDL ve státech, ve kterých je v současné době registrován.
French: Nom (de fantaisie)
Czech: (Smyšlený) název přípravku
French: Propriétés pharmaceutiques des microémulsions de Sandimmune Optoral et de Ciclosporin IDL
Czech: Farmaceutické vlastnosti přípravku Sandimmune Optoral a Ciclosporin IDL mikroemulze
French: Dans le cas présent, la question n'est pas un problème d'interchangeabilité entre Sandimmune et la formulation optimisée de Neoral, mais un manque de preuve de la bioéquivalence puisqu'il s'agit d'une procédure générique.
Czech: Je zřejmé, že se zde nejedná o problém zaměnitelnosti mezi přípravkem Sandimmune a jeho optimizovaným složením v podobě přípravku Neoral, ale o nedostatečné prokázání bioekvivalence, neboť v tomto případě jde o postup zahrnující generický léčivý přípravek.
French: Le CHMP a reconnu que l'effet des aliments observé avec Ciclosporin IDL est plus faible que l'effet sur le médicament innovateur et pourrait présenter un avantage pour un produit qui peut être administré avec ou sans aliments.
Czech: Výbor CHMP uznal, že vliv potravy pozorovaný u přípravku Ciclosporin IDL je nižší než vliv na inovovaný přípravek a že to může pro přípravek, který může být podáván s potravou nebo bez ní, znamenat výhodu.
French: Le TAMM a répondu que la ciclosporine, en dépit du fait qu'il s'agisse d'un médicament très variable, n'est pas considérée comme un médicament à index thérapeutique étroit (ITE), aucune preuve clinique ne soutenant une telle classification.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že přestože je cyklosporin vysoce variabilním lékem, není považován za lék s úzkým terapeutickým indexem (NTI), protože pro tuto klasifikaci nejsou dostatečné klinické důkazy.
French: Les auteurs considéraient que la ciclosporine comme le tacrolimus étaient des médicaments à dose critique.
Czech: Autoři považovali jak cyklosporin, tak takrolimus za léky s kritickým dávkováním.
French: Le CHMP n'a pas reconnu l'absence d'inquiétude concernant la sécurité dans des conditions d'administration à jeun et n'a pas approuvé l'utilisation d'IC asymétriques.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil s tím, že neexistují žádné pochybnosti v oblasti bezpečnosti při podávání přípravku nalačno, a neschválil použití asymetrických intervalů spolehlivosti.
French: Comme la ciclosporine est administrée à des doses élevées et pendant de longues périodes dans le cadre clinique de la transplantation, le CHMP se réfère à cette indication pour justifier que la ciclosporine est un médicament à ITE.
Czech: Jelikož je cyklosporin v klinické přípravě před transplantací podáván ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu, odvolává se výbor CHMP na tuto indikaci jako na odůvodnění označení cyklosporinu jako léku s NTI.
French: Le TAMM a comparé Neoral et 3 lots de Ciclosporin IDL.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci porovnával přípravek Neoral a tři dávky přípravku Ciclosporin IDL.
French: Le CHMP a reconnu que le calcul d'un index thérapeutique (IT) n'a pas été décrit pour la ciclosporine mais n'est pas d'accord avec le TAMM lorsque celui-ci affirme qu'il est basé sur le profil d'événements indésirables.
Czech: Výbor CHMP uznal, že výpočet terapeutického indexu (TI) nebyl pro cyklosporin nahlášen, ale nesouhlasil se stanoviskem držitele rozhodnutí o registraci, že je založen na profilu nežádoucích účinků.
French: De nouveaux résultats suggèrent en fait qu'une surveillance thérapeutique appropriée pourrait réduire radicalement la survenue d'un rejet aigu chez des receveurs de-novo et améliorer le rejet chronique et les effets indésirables en traitement d'entretien chez les patients transplantés, puisque, pour la ciclosporine, la variabilité chez un patient ou d'un patient à l'autre pose actuellement davantage de problèmes que l'index thérapeutique.
Czech: Nové údaje napovídají, že vhodné terapeutické monitorování může u nových příjemců výrazně snížit výskyt akutní rejekce transplantátu a zlepšit chronickou rejekci a sekundární účinky v udržovací léčbě pacientů po transplantaci, pokud jde o cyklosporin, je interindividuální a intraindividuální proměnlivost u pacientů ve skutečnosti problematičtější než terapeutický index.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Czech: Obsah léčivých látek
French: Les résultats obtenus montrent que la taille des gouttelettes de l'émulsion des produits test et de référence est comparable et que la légère différence de taille des particules pourrait expliquer le plus faible impact des aliments sur l'absorption intestinale.
Czech: Výsledky ukázaly, že velikost kapek emulze testovaného a referenčního přípravku je srovnatelná a malý rozdíl ve velikosti částic by mohl objasnit nižší dopad přítomnosti jídla na vstřebávání přípravku ve střevě.
French: Dès lors, la question est de savoir si un effet réduit des aliments sur les pharmacocinétiques de la ciclosporine générique pourrait être considéré comme acceptable pour une «demande générique», même dans le cas où cela aboutit à un manque de conformité aux critères d'acceptation définis au préalable (comme de 80 à 125%) pour conclure à une bioéquivalence dans des conditions d'administration non à jeun (dans ce cas avec un IC à 90% pour une Cmax de 1,09 à 1,37).
Czech: Vezmeme-li to v úvahu, otázka zněla, zda má být snížený vliv potravy na farmakokinetiku generického cyklosporinu považován za přijatelný pro „žádost pro generický přípravek" i v případě, že důsledkem je, že není v souladu s předem stanovenými kritérii přijatelnosti (např. 80-125 %) pro posuzování bioekvivalence po příjmu potravy (v tomto případě s 90% intervalem spolehlivosti pro Cmax 1,09-1,37).
French: 1) Le premier point soulevé par le CHMP était le suivant: convient-il d'appliquer une plage d'acceptation normale (80 à 125%) ou étroite (90-111%) pour évaluer la bioéquivalence à jeun, compte-tenu du fait que la ciclosporine doit être considérée comme un « médicament très variable », dont la plage thérapeutique est étroite.
Czech: 1) První otázka vznesená výborem CHMP byla, zda má být běžné (80-125 %) nebo zúžené (90111 %) přijatelné rozmezí použito k hodnocení bioekvivalence v podmínkách podávání přípravku nalačno, vzhledem k tomu, že cyklosporin je považován za „vysoce variabilní lék" s úzkým terapeutickým rozmezím.
French: Le CHMP a constaté que le TAMM a souligné la nécessité d'une surveillance thérapeutique de routine et que la ciclosporine soit prescrite par des médecins expérimentés, mais ces arguments ne peuvent contrebalancer aucun manque de bioéquivalence pour un composé quelconque proposé en tant que générique du produit de référence.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci zdůraznil potřebu pravidelného terapeutického monitorování léku a nutnost, aby cyklosporin předepisovali zkušení lékaři, avšak tyto argumenty nemohly převážit nedostatečnou bioekvivalenci kterékoli složky navrhované jako generikum referenčního léčivého přípravku.
French: Le TAMM était d'avis que, d'après les résultats obtenus lors des études de bioéquivalence, le médicament test contenant de la ciclosporine se trouvait dans la plage de 90% à 111% pour l'AUC et de moins de 111% de la référence pour la Cmax dans l'étude menée à jeun qui reflète les paramètres pharmacocinétiques sans aucune interaction.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zastává názor, že z údajů získaných ve studiích bioekvivalence vyplývá, že testovaný přípravek obsahující cyklosporin spadá ve studii zkoumající jeho podávání nalačno do rozmezí 90 %-111 % pro AUC a méně než 111 % pro Cmax, což odráží farmakokinetické parametry bez jakékoli interakce.
French: Dans le cas de Ciclosporin IDL, le TAMM a argumenté que la bioéquivalence a été démontrée à jeun dans l'IC (80 à 125%).
Czech: Pokud jde o přípravek Ciclosporin IDL, držitel rozhodnutí o registraci argumentoval, že bioekvivalence při užívání nalačno byla prokázána v intervalu spolehlivosti (80-125 %).
French: Le CHMP a souscrit à l'avis du groupe d'experts en matière de pharmacocinétique du groupe de travail sur l'efficacité selon lequel, si la ciclosporine est considérée comme un médicament à index thérapeutique étroit, il convient d'appliquer une plage d'acceptation plus étroite (90-111%) en ce qui concerne l'AUC.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s postojem expertní skupiny EWP PK, že pokud je cyklosporin považován za lék s úzkým terapeutickým indexem, je třeba pro AUC použít úzké (90-111%) přijatelné rozmezí.
French: bioéquivalent et doit pouvoir être utilisé de manière interchangeable avec un produit d'origine sur la base de sa bioéquivalence, ce qui n'a pas été démontré.
Czech: Avšak generický léčivý přípravek by měl být bioekvivalentní a co do použití zaměnitelný s původním léčivým přípravkem na základě jeho bioekvivalence a to prokázáno nebylo.
French: Dans l'étude de bioéquivalence ‘à jeun' présentée, l'intervalle de confiance à 90% pour la Cmax ne satisfait pas au critère d'acceptation plus étroit de 90 à 111%.
Czech: V předložené bioekvivalenční studii „nalačno" nesplňuje 90% interval spolehlivosti pro parametr Cmax přísnější rozmezí kritérií přijatelnosti (90-111 %).
French: Cette justification est basée sur des jugements cliniques, du point de vue de l'efficacité comme de la sécurité, comme suit: - En ce qui concerne l'efficacité, comme le fait de ne pas atteindre le niveau thérapeutique pourrait avoir des conséquences désastreuses, le RCP mentionne clairement qu'il est essentiel de surveiller les taux plasmatiques pendant le traitement par la ciclosporine et au moment où le patient passe à une autre formulation.
Czech: Odůvodnění je založeno na klinických hodnoceních jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska bezpečnosti tímto způsobem: - pokud jde o účinnost, může nedosažení terapeutických hladin vést k ničivým následkům, a proto souhrn údajů o přípravku jasně stanoví, že je v průběhu léčby cyklosporinem a při převedení na jinou lékovou formu nezbytné sledovat krevní hladiny.
French: Le CHMP considérait que, la ciclosporine étant un médicament à ITE, une réduction de l'intervalle de confiance (IC) à une plage de 90 à 111%, réduirait le risque de sur- ou sous-exposition.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že, jelikož je cyklosporin lékem s NTI, snížilo by zúžení rozmezí intervalu spolehlivosti (CI) na 90-111 % riziko nadměrné nebo nedostatečné expozice.
French: Le CHMP trouvait, après l'explication orale, que les résultats et la justification présentés ne permettaient pas de confirmer la bioéquivalence entre les produits test et d'origine.
Czech: Výbor CHMP došel po ústním vysvětlení k závěru, že předložené údaje a odůvodnění nejsou k potvrzení bioekvivalence mezi zkoumaným a referenčním přípravkem dostačující.
French: Toutefois, en l'absence d'autres données, il n'est pas possible de confirmer la bioéquivalence du médicament test dans des conditions d'administration non à jeun et, dès lors, qu'il aura le même profil d'efficacité et de sécurité que le produit innovateur.
Czech: Pro nedostatek dalších klinických údajů a bioekvivalenčních studií však není možné potvrdit, že zkoumaný přípravek je po podání potravy bioekvivalentní a že tudíž bude mít stejný profil bezpečnosti a účinnosti jako inovovaný přípravek.
French: Le TAMM a répondu que l'effet réduit des aliments sur les pharmacocinétiques de la ciclosporine générique par comparaison à la formulation innovatrice pourrait être considéré comme un avantage par rapport au produit de référence et un argument irréfutable pour son approbation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že snížený vliv potravy na farmakokinetiku generického cyklosporinu, v porovnání s inovovaným přípravkem, může být považován za výhodný oproti referenčnímu přípravku a za přesvědčivý argument pro schválení generika.
French: Le TAMM a divisé son argumentation en deux parties: la bioéquivalence et le changement de traitement sans risque et les propriétés pharmaceutiques des microémulsions de Sandimmune Optoral et de Ciclosporin IDL
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rozdělil svoji argumentaci do 2 částí: bioekvivalence a bezpečný přechod mezi přípravky a farmaceutické vlastnosti přípravku Sandimmune Optoral a přípravku Ciclosporin IDL mikroemulze.
French: Le CHMP considérait qu'une argumentation similaire (utilisant la surveillance thérapeutique du médicament) ne doit pas être utilisée pour excuser un manque quelconque de bioéquivalence pour un produit générique quel qu'il soit.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že podobná argumentace (založená na TDM) nesmí být v žádné případě použita k ospravedlnění neexistující bioekvivalence jakéhokoli generického léčivého přípravku.
French: Le TAMM a fait valoir que ces résultats montraient l'équivalence de l'efficacité sans problèmes de sécurité dans des conditions d'administration à jeun.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že tyto výsledky prokázaly rovnocennost účinnosti při podávání nalačno, a to bez problémů v oblasti bezpečnosti.
French: Le titulaire des autorisations de mise sur le marché doit mener une nouvelle étude de bioéquivalence dans des conditions de jeûne et de prise d'aliments, montrant la bioéquivalence de Ciclosporin IDL avec un intervalle d'acceptation restreint (90 - 111 %) pour l'IC à 90 %.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede novou bioekvivalenční studii v podmínkách nalačno a po podání potravy, která prokáže bioekvivalenci přípravku Ciclosporin IDL v úzkém přijatelném rozmezí (90-111 %) pro 90% interval spolehlivosti.
French: La preuve de la bioéquivalence, qui satisfait au critère d'acceptation étroit (90 à 111%) pour l'AUC dans des conditions d'administration à jeun, répond au critère d'acceptation normalisé (80 à 125%) pour la Cmax dans des conditions d'administration à jeun, et ne répond pas au même critère d'acceptation normalisé dans des conditions d'administration non à jeun, est considérée comme inappropriée pour conclure à une bioéquivalence.
Czech: Důkaz bioekvivalence, která splňuje zúžená (90-111 %) kritéria přijatelnosti pro AUC v podmínkách podávání přípravku nalačno, splňuje standardní (80-125 %) kritéria přijatelnosti pro Cmax ve stavu nalačno a nesplňuje stejná standardní kritéria přijatelnosti při podávání po jídle, není považován za adekvátní pro podporu závěru o bioekvivalenci;
French: Le CHMP a conclu que la bioéquivalence n'a pas été suffisamment démontrée, le rapport bénéfice/risque est considéré comme négatif et que, dès lors, l'approbation de Ciclosporin IDL ne peut pas être recommandée.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že bioekvivalence nebyla uspokojivým způsobem prokázána, poměr přínosu/rizika se považuje za nepříznivý, a přípravek Ciclosporin IDL nemůže být doporučen k registraci.
French: Le TAMM a résumé les études précédentes montrant que la taille des gouttelettes de l'émulsion et la prise d'aliments concomitante ont un effet sur l'absorption de ciclosporine à partir de l'intestin grêle après administration par voie orale, ce qui pourrait avoir une influence sur les paramètres pharmacocinétiques des médicaments.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci shrnul výsledky předchozích studií s cílem prokázat, že velikost kapek emulze a souběžně požité jídlo mají při perorálním podání účinek na vstřebávání cyklosporinu v tenkém střevě, což může ovlivnit farmakokinetické parametry přípravku.
French: Les données montraient que la variabilité avec chaque formulation entre une administration non à jeun versus à jeun est beaucoup plus faible pour le produit test que pour le produit de référence, bien que l'AUC (aire sous la courbe) ne soit pas très différente.
Czech: Údaje prokázaly, že s každým složením přípravku je variabilita mezi podáváním nalačno a po jídle mnohem nižší pro testovaný léčivý přípravek než pro referenční léčivý přípravek, ačkoliv plocha pod křivkou se příliš neliší.
French: L'autre étude, menée dans des conditions non à jeun, montrait que Ciclosporin IDL était moins affecté par les aliments que Novartis Neoral, le produit de référence.
Czech: Další studie, ve které byl přípravek podáván po příjmu potravy, prokázala, že přípravek Ciclosporin IDL byl potravou ovlivněn v menší míře než referenční přípravek Novartis Neoral.
French: Le nombre d'événements indésirables pourrait être associé à la variation considérable de la concentration plasmatique du produit de référence qui est observée s'il est pris sans tenir compte de la prise d'aliments et à l'absence d'instructions concernant la prise d'aliments, ce qui peut aboutir à des oscillations majeures des concentrations sanguines.
Czech: Množství nežádoucích účinků může být spojováno s výraznými změnami koncentrací referenčního přípravku v krvi, které následují, je-li přípravek užíván bez ohledu na příjem potravy a při nedostatečném poučení ohledně příjmu potravy.
French: Le TAMM a constaté que les RCP de Sandimune et de Neoral précisent que ces médicaments ne sont pas bioéquivalents, mais que le passage de l'un de ces médicaments à l'autre est possible sous une surveillance thérapeutique appropriée, ce qui indique qu'il s'agit d'une pratique courante bien établie de dosage de la ciclosporine reposant sur la concentration sanguine.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poznamenal, že v souhrnech údajů o přípravku pro přípravky Sandimune a Neoral se uvádí, že tyto dva léčivé přípravky nejsou bioekvivalentní, avšak přechod mezi nimi je povolen za předpokladu odpovídajícího terapeutického monitorování léku (therapeutic drug monitoring, TDM), z čehož vyplývá, že se jedná o zavedený postup při dávkování cyklosporinu na základě koncentrací v krvi.
French: Le TAMM a également expliqué que la bioéquivalence dans des conditions d'administration non à jeun n'a pas été démontrée puisque la pharmacocinétique de la formulation de Ciclosporin IDL est considérablement moins affectée par les aliments que celle du produit de référence.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž uvedl, že bioekvivalence v případě podání přípravku po jídle nebyla prokázána z toho důvodu, že farmakokinetický profil přípravku Ciclosporin IDL je podáním jídla ovlivněn ve výrazně menší míře než referenční léčivý přípravek.
French: - le champ d'application de la saisine concernait la bioéquivalence du générique Ciclosporin IDL avec le médicament d'origine.
Czech: - předmětem předložení žádosti k posouzení bylo porovnání bioekvivalence (BE) generického přípravku Ciclosporin IDL s referenčním přípravkem,
French: Bioéquivalence à jeun
Czech: Bioekvivalence při podání přípravku nalačno
French: Non à jeun
Czech: Po jídle
French: Le CHMP a maintenu sa conclusion selon laquelle la bioéquivalence de Ciclosporin IDL et du médicament d'origine n'a pas été suffisamment démontrée, ni à jeun, ni dans des conditions d'administration non à jeun.
Czech: Výbor CHMP trval na svém závěru, že bioekvivalence přípravku Ciclosporin IDL nebyla ve vztahu k referenčnímu přípravku dostatečně prokázána ani v podmínkách po podání potravy, ani nalačno.
French: Le CHMP a également considéré que les données soumises par le TAMM concernant des simulations de pharmacocinétique des concentrations de ciclosporine pour le produit de référence et le produit test répétaient le dosage à jeun et non à jeun.
Czech: Výbor CHMP vzal v potaz rovněž údaje, které držitel rozhodnutí o registraci předložil k farmakokinetické simulaci koncentrací cyklosporinu při opakovaném dávkování při podání nalačno a po jídle, a to jak pro referenční, tak pro testovaný léčivý přípravek.
French: Il a en effet été montré que la prise d'aliments a un effet très négatif sur l'absorption [pouvant atteindre une réduction d'environ 30% de la Cmax et une réduction de 15% de l'aire sous la courbe (AUC)] du produit de référence.
Czech: To může vést k závažným výkyvům v koncentraci referenčního přípravku v krvi, neboť bylo prokázáno, že příjem potravy má na vstřebávání (pokles Cmax až kolem 30 % a pokles AUC o 15 %) referenčního přípravku velmi negativní vliv.
French: La recommandation du groupe d'experts en matière de pharmacocinétique du groupe de travail sur l'efficacité était que, comme la ciclosporine peut être administrée avec ou sans aliments, les conditions concernant la bioéquivalence doivent être les mêmes à jeun et non à jeun.
Czech: Expertní skupina EWP PK uvedla, že vzhledem k tomu, že cyklosporin může být podáván jak s potravou, tak bez potravy, měly by být požadavky na bioekvivalenci stejné ve stavu nalačno i po přijetí potravy.
French: Le TAMM était d'avis que les mêmes exigences doivent, d'une manière générale, s'appliquer dans le cas des études menées après un repas riche en matières grasses.
Czech: Podle názoru držitele rozhodnutí o registraci by měl být v případě studií, při kterých je podávána potrava s vysokým obsahem tuků, použit stejný soubor požadavků.
French: Le CHMP a conclu que la bioéquivalence n'a pas été démontrée dans des conditions d'administration à jeun.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v podmínkách podávání přípravku nalačno nebyla bioekvivalence prokázána.
French: À jeun
Czech: Nalačno
French: Variable
Czech: Parametr
French: Il a donc recommandé que la bioéquivalence d'un médicament générique contenant de la ciclosporine avec le produit d'origine soit démontrée à jeun et non à jeun.
Czech: Bylo proto doporučeno, aby generický cyklosporin byl bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jak při užívání nalačno, tak při užívání po jídle.
French: Les autorités compétentes nationales des États membres, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM: le titulaire de l'AMM doit fournir des données adéquates et satisfaisantes confirmant la bioéquivalence entre leur produit et le produit de référence dans un délai d'un an à compter de la décision de la Commission européenne.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky: držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout adekvátní a uspokojivé údaje potvrzující bioekvivalenci svého přípravku s referenčním přípravkem během jednoho roku od vydání rozhodnutí Evropské komise.
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Czech: Příloha III