FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 4 Effets indésirables chez les patients adultes dans les études cliniques menées avec Tasigna (<5% de tous les patients)
Latvian: 4. tabula Blakusparādības pieaugušiem pacientiem Tasigna klīniskajos pētījumos (<5% no visiem pacientiem)
French: Tasigna est un traitement destiné aux enfants et aux adolescents atteints de LMC.
Latvian: Tasigna ir zāles bērniem un pusaudžiem ar HML.
French: Parmi les patients atteints de LMC résistants ou intolérants, le pourcentage de patients ayant atteint BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % EI (RM4.0) à la date limite de recueil des données était de 11,4 %, tandis que 4,5 % des patients ont atteint BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % EI (RM4.5).
Latvian: Starp HML pacientiem ar rezistenci vai nepanesamību procentuālais pacientu skaits, kuri sasniedza BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) līdz pētījumā noteiktajam beigu datumam, bija 11,4%, bet 4,5% pacientu sasniedza BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
French: Une surveillance étroite de la croissance chez les patients pédiatriques traités par nilotinib est recommandée.
Latvian: Ieteicams rūpīgi uzraudzīt augšanu pediatriskiem pacientiem, kurus ārstē ar nilotinibu.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception très efficace pendant le traitement avec le nilotinib et jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar nilotinibu un līdz divām nedēļām pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
French: Si vous avez des questions concernant la manière dont agit Tasigna ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit ou a été prescrit à votre enfant, veuillez consulter votre médecin.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Tasigna iedarbību vai par to, kāpēc Jums vai Jūsu bērnam parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
French: Figure 1 Incidence cumulée de RMM
Latvian: 1. attēls MMR kumulatīvā sastopamība
French: Le traitement doit être repris dans les 2 semaines à la dose initiale, si PN > 1,0 x 10
Latvian: 2. Ārstēšanu drīkst atsākt 2 nedēļu laikā iepriekšējā devā, ja ANC >1,0 x 10
French: Les toxicités hématologiques induites par le traitement consistent en une myélosuppression : une thrombopénie (18 %), une neutropénie (15 %) et une anémie (8 %).
Latvian: Neatliekami ārstējamas hematoloģiskas toksicitātes, tai skaitā mielosupresija, bija trombocitopēnija (18%), neitropēnija (15%) un anēmija (8%).
French: Dans cette étude clinique dont la médiane de durée d'exposition au traitement était de 60,5 mois, les évènements cardiovasculaires de grade 3 et 4 incluaient une artériopathie oblitérante périphérique (1,4 % et 1,1 % à 300 mg et 400 mg de nilotinib deux fois par jour, respectivement), une cardiopathie ischémique (2,2 % et 6,1 % à 300 mg et 400 mg de nilotinib deux fois par jour, respectivement) et des accidents vasculaires cérébraux ischémiques (1,1 % et 2,2 % à 300 mg et 400 mg de nilotinib deux fois par jour, respectivement).
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā ar vidējo ārstēšanas ilgumu 60,5 mēneši, 3.-4. smaguma pakāpes sirds-asinsvadu notikumi ietvēra: perifēro artēriju oklūziju (1,4% un 1,1%, lietojot attiecīgi 300 mg un 400 mg nilotiniba divas reizes dienā), sirds išēmisko slimību (2,2% un 6,1%, lietojot attiecīgi 300 mg un 400 mg nilotiniba divas reizes dienā), išēmiskus cerebrovaskulārus notikumus (1,1% un 2,2%, lietojot attiecīgi 300 mg un 400 mg nilotiniba divas reizes dienā).
French: Chez les patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, le taux cumulé de RMM était de 64,0 % au cycle 12.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētiem HML pacientiem, kumulatīvais NMR rādītājs bija 64,0% pēc 12. cikla.
French: L'insuffisance hépatique a un effet modéré sur la pharmacocinétique du nilotinib.
Latvian: Aknu darbības traucējumiem ir neliela ietekme uz nilotiniba farmakokinētiku.
French: - A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
French: Les taux sériques de lipase doivent être contrôlés une fois par mois ou lorsque cela est cliniquement justifié (voir rubrique 4.4).
Latvian: Lipāzes līmenis serumā jāpārbauda katru mēnesi vai pēc klīniskām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Tableau 11 Caractéristiques de l'histoire de la LMC
Latvian: 11. tabula HML slimības vēstures raksturojums
French: Études de phototoxicité
Latvian: Fototoksicitātes pētījumi
French: Substances susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de nilotinib
Latvian: Vielas, kas var samazināt nilotiniba koncentrāciju serumā
French: Chez des patients adultes atteints d'une LMC nouvellement diagnostiquée en phase chronique La durée médiane d'exposition était de 60,5 mois (intervalle : 0,1-70,8 mois).
Latvian: Pieaugušie pacienti ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē Vidējais zāļu lietošanas laiks bija 60,5 mēneši (robežas 0,1-70,8 mēneši).
French: Désorientation, confusion mentale, amnésie, dysphorie
Latvian: Dezorientācija, apjukuma stāvoklis, amnēzija, disforija.
French: Parmi les 21 patients atteints de LMC résistants ou intolérants qui étaient en RMM à tout moment du traitement, le délai médian jusqu'à la première RMM était de 2,76 mois (IC à 95 % : 0,03 - 5,55).
Latvian: Starp 21 HML pacientu ar rezistenci vai nepanesamību, kas sasniedza NMR jebkurā ārstēšanas brīdī, mediānais laiks līdz pirmajai NMR bija 2,76 mēneši (95% TI: 0,03; 5,55).
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, crospovidone de type A, poloxamère 188, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, krospovidons (A tips), poloksamērs 188, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
French: La rifampicine et le nilotinib ne doivent pas être administrés de façon concomitante.
Latvian: Nilotinibu nedrīkst lietot kopā ar rifampicīnu.
French: Quand prendre Tasigna
Latvian: Kad lietot Tasigna
French: Ces cas rapportés se sont résolus par un rétablissement.
Latvian: Rezultātā tika ziņots par pacienta atveseļošanos.
French: L'exposition (en termes d'ASC) à la dose la plus élevée a représenté approximativement 2 à 3 fois l'exposition journalière à l'état d'équilibre (basé sur l'ASC) chez l'homme recevant 800 mg/jour de nilotinib.
Latvian: Iedarbība (attiecībā uz AUC) pēc augstākās devas lietošanas aptuveni 2 līdz 3 reizes pārsniedza cilvēka dienas līdzsvara koncentrācijas iedarbību (pēc AUC), lietojot nilotinibu 800 mg/dienā.
French: Environ 12 % des patients dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée et 30 % environ des patients dans l'étude de phase II menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique et en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib étaient âgés de 65 ans et plus.
Latvian: Aptuveni 12% III fāzes klīnisko pētījumu dalībnieku ar nesen diagnosticētu HML hroniskā fāzē un aptuveni 30% II fāzes klīnisko pētījumu dalībnieku ar HML hroniskā vai akcelerācijas fāzē un rezistenci vai nepanesību pret imatinibu bija 65 gadus veci vai vecāki.
French: Si vous arrêtez de prendre Tasigna
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tasigna
French: Tasigna doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc ou présentant un risque significatif de développer un allongement de l'intervalle QTc, tels que ceux : présentant un allongement congénital de l'intervalle QT, présentant une maladie cardiaque non contrôlée ou significative (y compris un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou une bradycardie cliniquement significative), prenant des médicaments anti-arythmiques ou d'autres substances entraînant un allongement de l'intervalle QT.
Latvian: Tasigna ir jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir pagarināts QT intervāls vai kuriem ir QTc intervāla pagarināšanās risks, piemēram: - ar iedzimtu QT intervāla pagarināšanos; - ar nekontrolētiem vai klīniski nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem, tai skaitā nesen pārciestu miokarda infarktu, sastrēguma sirds mazspēju, nestabilu stenokardiju vai klīniski nozīmīgu bradikardiju; - kuri lieto antiaritmiskas zāles vai citas zāles, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos.
French: Des informations de sécurité provenant d'une étude sur l'arrêt de traitement par Tasigna chez des patients atteints de LMC qui ont été traités par le nilotinib en première ligne de traitement sont également fournies.
Latvian: Sniegta arī drošuma informācija no diviem Tasigna terapijas pārtraukšanas pētījumiem HML pacientiem, kuri ārstēti ar nilotinibu kā pirmās izvēles terapiju.
French: Aucun épisode de torsades de pointe (transitoires ou persistantes) n'a été observé.
Latvian: Netika novērota neviena torsade de pointes (pārejoša vai ilgstoša) epizode.
French: Douleurs, frissons, sensations de modifications de la température corporelle (sensations de chaleur, sensations de froid), malaise
Latvian: Sāpes, drebuļi, ķermeņa temperatūras sajūtas izmaiņas (tai skaitā karstuma sajūta, aukstuma sajūta), savārgums.
French: Dans un essai de Phase III réalisé chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, 1,1 % des patients traités par 400 mg de nilotinib deux fois par jour ont présenté une augmentation du cholestérol total de Grade 3-4 ; toutefois aucune augmentation de Grade 3-4 n'a été observée dans le groupe recevant 300 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.8).
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar nesen diagnosticētu HML 1,1% pacientu, kuri saņēma 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, novēroja 3.-4. pakāpes holesterīna kopējā līmeņa paaugstināšanos; 3.-4. pakāpes paaugstināšanās netika novērota pacientu grupā, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Si vous avez des questions concernant le moment où vous devez prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kad lietot šīs zāles, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
French: Une étude clinique en ouvert de phase II, multicentrique et non contrôlée, a été menée afin de déterminer l'efficacité du nilotinib chez des patients adultes atteints de LMC et présentant une résistance ou une intolérance à l'imatinib ; les patients en phase chronique et les patients en phase accélérée ont été répartis dans des bras de traitement séparés.
Latvian: Tika veikts atklāts, nekontrolēts, daudzcentru II fāzes pētījums, lai noskaidrotu nilotiniba efektivitāti HML pieaugušiem pacientiem ar rezistenci pret imatinibu vai tā nepanesību, izdalot atsevišķas ārstēšanas grupas hroniskas un akcelerācijas fāzes slimībai.
French: Chez les patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, le taux de RMM était de 60,0 % (IC à 95 % : 38,7 - 78,9) à 12 cycles, avec 15 patients obtenant une RMM.
Latvian: Starp pirmreizēji diagnosticētiem HML pacientiem NMR rādītājs sasniedza 60,0% (95% TI: 38,7; 78,9) pēc 12 cikliem, 15 pacientiem sasniedzot NMR.
French: Les élévations de la bilirubine et des transaminases hépatiques doivent être traitées par une interruption temporaire du nilotinib, une réduction de la dose et/ou un arrêt du nilotinib (voir rubrique 4.2).
Latvian: Bilirubīna un aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās gadījumā nepieciešams īslaicīgi pārtraukt nilotiniba lietošanu, samazināt devu un/vai pārtraukt nilotiniba lietošanu pilnībā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Les patients doivent être informés de consulter immédiatement un médecin s'ils ressentent des signes ou des symptômes d'évènements cardiovasculaires.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja rodas sirds-asinsvadu traucējumu akūtas pazīmes vai simptomi, viņiem nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
French: Il ne doit pas être utilisé plus d'une cuillère à café de compote de pommes ou d'autres aliments que la compote de pommes (voir rubrique 5.2).
Latvian: Sajaukšanai nedrīkst izmantot vairāk kā vienu tējkaroti ābolu biezeņa un nedrīkst izmantot citus pārtikas produktus, izņemot ābolu biezeni (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Excipient à effet notoire Une gélule contient 156,11 mg de lactose monohydraté.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 156,11 mg laktozes monohidrāta.
French: Il est également utilisé chez les patients pédiatriques atteints de LMC dont un traitement antérieur, incluant l'imatinib n'est plus bénéfique ou ayant présenté des effets indésirables sévères au cours du traitement précédent et ne pouvant plus poursuivre ce traitement.
Latvian: To lieto arī pediatriskiem HML pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana, arī ar imatinibu vairs nedod rezultātus vai kuriem iepriekšējā ārstēšana izraisījusi smagas blakusparādības, kā arī tiem, kuri vairs to nevarēja turpināt.
French: La dose médiane réelle était de 593 mg/jour pour le nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 772 mg/jour pour le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 400 mg/jour pour l'imatinib à 400 mg une fois par jour.
Latvian: Vidējā faktiskā devu intensitāte, lietojot 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, bija 593 mg/dienā, lietojot 400 mg nilotiniba divas reizes dienā772 mg/dienā un lietojot un 400 mg imatiniba vienu reizi dienā - 400 mg/dienā.
French: Intolérants (n=95)
Latvian: Nepanesī ba (n=95)
French: L'exposition systémique (ASC) au nilotinib à l'état d'équilibre à une dose de 400 mg deux fois par jour était environ 13,4 % plus élevée qu'une dose de 300 mg deux fois par jour.
Latvian: Nilotiniba sistēmiskā iedarbība (AUC) līdzsvara koncentrācijā, lietojot 400 mg devu divas reizes dienā, bija aptuveni par 13,4% augstāka nekā lietojot 300 mg divas reizes dienā.
French: La glycémie doit être évaluée avant l'instauration d'un traitement par le nilotinib et surveillée pendant le traitement.
Latvian: Glikozes līmenis asinīs jānosaka pirms ārstēšanas ar nilotinibu uzsākšanas un jākontrolē ārstēšanas laikā.
French: Les pourcentages estimés de patients n'ayant pas progressé vers la phase accélérée ou la crise blastique à 72 mois ont été respectivement de 99,3 %, 98,7 % et 95,2 %
Latvian: Pēc 72 mēnešu ārstēšanas aptuvenie rādītāji pacietiem bez progresijas līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei (ieskaitot pacientus ar klonālo evolūciju) bija attiecīgi 98,7%, 97,9% un 93,2%
French: Si cela est cliniquement justifié, une nouvelle augmentation de la posologie à 300 mg deux fois par jour chez les patients adultes ou à 230 mg/m deux fois par jour chez les patients pédiatriques doit être envisagée.
Latvian: Ja tas ir klīniski pieņemams, jāapsver atkārtota devas palielināšana līdz 300 mg divas reizes dienā pieaugušiem pacientiem vai 230 mg/m divas reizes dienā pediatriskiem pacientiem.
French: Chez les patients atteints d'une LMC, le nilotinib administré à la dose de 400 mg deux fois par jour pendant 12 jours a augmenté l'exposition systémique au midazolam oral (un substrat du CYP3A4) ASC et Cmax respectivement augmentées d'un facteur 2,6 et 2,0.
Latvian: HML pacientiem, 12 dienas lietojot nilotinibu 400 mg devu divas reizes dienā, iekšķīgi lietota midazolāma (CYP3A4 substrāts) sistēmiskā iedarbība (AUC un Cmax) palielinājās attiecīgi 2,6 un 2,0 reizes.
French: Dans une analyse rétrospective, 91 % (234/258) des patients du bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour ont présenté des taux de BCR-ABL ≤ 10 % après trois mois de traitement contre 67 % (176/264) des patients du bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Latvian: Retrospektīvā analīzē, pēc 3 mēnešu ārstēšanas 91% (234/258) pacientu, kuri saņēma 300 mg nilotiniba divas reizes dienā, sasniedza BCR-ABL līmeni ≤10%, salīdzinot ar 67% (176/264) pacientu, kuri saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā.
French: Les patients éligibles qui arrêtent le nilotinib doivent faire l'objet d'une surveillance de leurs taux de transcrit BCR-ABL et de leur formule sanguine complète avec numération différentielle tous les mois pendant un an, puis toutes les 6 semaines la deuxième année, et ensuite toutes les 12 semaines.
Latvian: Atbilstošiem pacientiem, kuri pārtrauc ārstēšanu ar nilotinibu, BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis un pilna asins aina ar leikocitāro formulu jākontrolē katru mēnesi pirmajā gadā, ik 6 nedēļas otrajā gadā, un turpmāk ik pēc 12 nedēļām.
French: La durée médiane de la RCyM n'a pas été atteinte.
Latvian: Vidējais CCyR ilgums vēl nav noskaidrots.
French: Un allongement de l'intervalle QTcF > 500 ms a été observé chez < 1 % des patients.
Latvian: QTcF, lielāku par 500 ms, novēroja <1% pacientu.
French: RMM à 12 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 24 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 36 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 48 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 60 mois Réponse (IC à 95 %) RMM à 72 mois Réponse (IC à 95 %)
Latvian: MMR pēc 12 mēnešiem Atbildes reakcija (95% TI) MMR pēc 24 mēnešiem Atbildes reakcija (95% TI) MMR pēc 36 mēnešiem Atbildes reakcija (95% TI) MMR pēc 48 mēnešiem Atbildes reakcija (95% TI) MMR pēc 60 mēnešiem Atbildes reakcija (95% TI) MMR pēc 72 mēnešiem Atbildes reakcija (95% TI)
French: La perte de réponse moléculaire majeure (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) déclenchera la reprise du traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
Latvian: Nozīmīgas molekulārās atbildes reakcijas (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) zudums ir iemesls atsākt ārstēšanu 4 nedēļu laikā no brīža, kad uzzināts par remisijas izzušanu.
French: Le traitement doit être repris dans les 2 semaines à la dose initiale, si PN > 1,5 x 10
Latvian: 2. Ārstēšanu drīkst atsākt 2 nedēļu laikā iepriekšējā devā, ja ANC >1,5 x 10
French: 40 gélules.
Latvian: 40 cietās kapsulas.
French: Elévation des taux sériques de lipase : En cas d'élévation des taux sériques de lipase de grade 3 ou 4 chez les patients adultes, il faut réduire la posologie à 400 mg une fois par jour ou interrompre le traitement.
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis serumā: 3./4. pakāpes lipāzes līmeņa paaugstināšanās gadījumā pieaugušiem pacientiem devas jāsamazina līdz 400 mg reizi dienā vai ārstēšana jāpārtrauc.
French: Les principaux organes cibles pour les lésions non néoplasiques étaient la peau (hyperplasie épidermique), les dents en croissance (dégénérescence/atrophie de l'émail des incisives supérieures et inflammation de la gencive/épithélium odontogène des incisives) et le thymus (augmentation de l'incidence et/ou de la gravité de la diminution du nombre des lymphocytes).
Latvian: Galvenie neoplastisku bojājumu mērķa orgāni bija āda (epidermas hiperplāzija), augoši zobi (emaljas orgāna deģenerācija/atrofija augšējiem incizīviem un incizīvu smaganu/odontogēnā epitēlija iekaisums) un aizkrūts dziedzeris (samazināta limfocītu skaita paaugstināts sastopamības biežums un/vai smagums).
French: 392 gélules
Latvian: 392 cietās kapsulas
French: Chez les femelles, l'exposition au nilotinib, aux doses n'induisant aucun effet indésirable, était généralement inférieure ou égale à l'exposition observée chez l'homme à une dose de 800 mg/jour.
Latvian: Kopējā nilotiniba iedarbība mātītēm līmenī, kad netika novērotas blakusparādības (No-Observed-Adverse-Effect-Levels), kopumā bija mazāka vai tāda pati kā cilvēkam, lietojot pa 800 mg dienā.
French: Sur 4 ans
Latvian: Pēc 4 gadiem
French: Phase chronique (n=321)
Latvian: Hroniskā fāze (n=321)
French: Il est recommandé d'évaluer la glycémie avant d'instaurer le traitement par Tasigna et de la surveiller au cours du traitement, si cela est cliniquement indiqué (voir rubrique 4.2).
Latvian: Ir ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs pirms ārstēšanas ar Tasigna uzsākšanas un, ja klīniski indicēts, arī ārstēšanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: La sécurité du nilotinib chez les patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique (n = 69) a été étudiée dans deux études (voir rubrique 5.1).
Latvian: Divos pētījumos tika pētīts nilotiniba drošums pediatriskiem pacientiem (no 2 līdz <18 gadu vecumam) ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu HML hroniskā fāzē (n=69) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Phase chronique n=321
Latvian: Hroniskā fāze n=321
French: Une mention noire est imprimée sur chaque gélule (« NVR/BCR »).
Latvian: Uz katras cietās kapsulas ir melna uzdruka („NVR/BCR").
French: Tableau 7 Taux de RMM
Latvian: 7. tabula MMR rādītājs
French: Après l'administration de nilotinib chez les patients pédiatriques à la dose de 230 mg/m deux fois par jour, arrondis aux 50 mg les plus proches (jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg), il a été observé que l'exposition à l'état d'équilibre et la clairance du nilotinib étaient similaires (dans les limites d'un facteur 2) aux patients adultes traités par 400 mg deux fois par jour.
Latvian: Pēc nilotiniba lietošanas pediatriskiem pacientiem devā 230 mg/m divas reizes dienā, noapaļojot līdz tuvākajai 50 mg devai (līdz maksimālai vienreizējai devai 400 mg), tika konstatēts, ka zāļu iedarbība līdzsvara koncentrācijā un nilotiniba klīrenss ir līdzīgi (līdz divkāršam līmenim) kā pieaugušiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar 400 mg devu divas reizes dienā.
French: Insomnie, dépression, anxiété
Latvian: Bezmiegs, depresija, trauksme.
French: L'administration unique d'une dose de 200 mg de nilotinib a entraîné des augmentations de l'AUC de 35 %, 35 % et 19 % respectivement, chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère par rapport aux sujets du groupe contrôle présentant une fonction hépatique normale.
Latvian: Pēc vienas 200 mg nilotiniba devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem tā AUC palielinājās attiecīgi par 35%, 35% un 19%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem ar normālu aknu funkciju.
French: Aucun nouveau cas de progression vers la PA/CB n'a été rapporté sous traitement depuis l'analyse à 2 ans.
Latvian: Pēc 2 gadu analīzes netika ziņots par jauniem slimības progresēšanas gadījumiem līdz AF/BK gadījumiem.
French: Tasigna est utilisé chez des patients adultes et pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiquée ou chez des patients atteints de LMC dont un traitement antérieur, incluant l'imatinib n'est plus bénéfique.
Latvian: Tasigna lieto pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar nesen diagnosticētu HML vai HML pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana, arī ar imatinibu vairs nedod rezultātus.
French: Réponse Hématologique (%) Globale (IC à
Latvian: Hematoloģiska atbildes reakcija (%) Vispārēja (95% TI) Pilnīga
French: Un total de 69 patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) atteints soit de LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique (n = 25) soit de LMC Ph+ en phase chronique et résistants à l'imatinib/dasatinib ou intolérants à l'imatinib (n = 44) ont reçu le traitement par le nilotinib à une dose de 230 mg/m deux fois par jour, arrondis aux 50 mg les plus proches (jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg).
Latvian: Kopumā 69 pediatriskie pacienti (no 2 līdz <18 gadu vecumam) ar vai nu pirmreizēji diagnosticētu Ph + HML hroniskā fāzē (n = 25) vai imatiniba nepanesamību vai imatiniba/dasatiniba rezistentu Ph + HML hroniskā fāzē (n = 44) saņēma ārstēšanu ar nilotinibu devā 230 mg/m divas reizes dienā, noapaļojot līdz tuvākajai 50 mg devai (maksimālai vienreizējai devai 400 mg).
French: Sur 2 ans
Latvian: Pēc 2 gadiem
French: Dans la plupart des cas, la RCyM survenait rapidement, dans les 3 mois (médiane : 2,8 mois) suivant le début du traitement par le nilotinib et cette réponse se maintenait.
Latvian: Vairums pacientu, kuriem bija atbildes reakcija, strauji sasniedza MCyR 3 mēnešu laikā (vidēji 2,8 mēnešos) pēc nilotiniba terapijas sākšanas.
French: Il faut utiliser le nilotinib avec prudence chez les patients présentant ou pouvant développer un allongement de l'intervalle QT, notamment les patients prenant des médicaments anti-arythmiques tels que amiodarone, disopyramide, procaïnamide, quinidine ou sotalol, ou d'autres médicaments qui peuvent entraîner un allongement de l'intervalle QT tels que chloroquine, halofantrine, clarithromycine, halopéridol, méthadone ou moxifloxacine (voir rubrique 4.4).
Latvian: Nilotinibs jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir vai var attīstīties QT intervāla pagarināšanās, to skaitā tiem pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, amiodaronu, dizopiramīdu, prokainamīdu, hinidīnu un sotalolu, vai citas zāles, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos, piemēram, hlorohīnu, halofantrīnu, klaritromicīnu, haloperidolu, metadonu un moksifloksacīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).