FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære endepunkt for hvert studie var at evaluere antallet af patienter, som opnåede en reduktion i kontraktur til ≤5° i det udvalgte primære led (MP eller PIP) ca. 4 uger efter den sidste injektion i leddet.
Finnish: Kaikkien tutkimusten ensisijainen vastemuuttuja oli niiden potilaiden osuus, joiden valitun päänivelen (MP tai PIP) kontraktuura oli vähentynyt 5 asteeseen tai sitä lähemmäksi normaaliarvoa suunnilleen 4 viikon kuluttua asianomaiseen niveleen vaikuttavaan juosteeseen annetun viimeisen injektion jälkeen.
Danish: I kontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske studier med Xiapex ved Peyronies sygdom blev der rapporteret om penisfraktur samt andre alvorlige penisskader med hyppigheden ikke almindelig (se pkt.
Finnish: Peyronien taudin hoitoon käytettävän Xiapex-valmisteen kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa paisuvaisen repeämiä ja muita vakavia siittimen vammoja raportoitiin melko harvoin (ks. kohta 4.4).
Danish: Trykket på penis skal holdes i 30 sekunder og dernæst fjernes med en hvileperiode på 30 sekunder, før remodelleringsteknikken af penis gentages i alt 3 gange med intervaller på 30 sekunder for hvert forsøg.
Finnish: Siittimen asentoa pidetään 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen ote löysätään ja pidetään 30 sekunnin tauko, ennen kuin jatketaan toistamalla muovausmenettelyä kaikkiaan 3 kertaa (kukin yrityskerta kestää 30 sekuntia).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Xiapex administreres til ammende kvinder.
Finnish: Sen vuoksi Xiapexvalmisteen antamisessa rintaruokkivalle naiselle on noudatettava varovaisuutta.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Xiapex-pulver, etiket til hætteglas
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Xiapex injektiokuiva-ainepullon etiketti
Danish: • hudsygdom/irritation
Finnish: • ihohäiriö/-ärsytys
Danish: Fremstiller Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Finnish: Valmistaja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Ruotsi
Danish: -1,1 b a Gennemsnitsændring, behandlingsforskel, 95 % CI og p-værdi var baseret på en ANOVA-model med faktorer for behandling, stratum af peniskrumning ved baseline og deres interaktion, og brug af sidste observation ført fremad (last observation carried forward, LOCF) i den modificerede intention-to-treat (mITT)-population.
Finnish: -1,1 b a Keskimääräinen muutos, hoitojen välinen ero, 95 %:n CI ja p-arvo, jotka kaikki perustuivat ANOVA-malliin, jossa faktoreina olivat hoito, osite, joka oli siittimen käyristymä lähtötilanteessa, ja näiden vuorovaikutus sekä LOCF-menetelmän (last observation carried out) käyttäminen modifioidussa intent-to-treat (mITT) -väestössä.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har fået, eller hvis De overvejer at få Xiapex til behandling af en sygdom, der kaldes Peyronies sygdom.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut Xiapex-valmistetta Peyronien tauti -nimiseen sairauteen tai harkitset Xiapex-valmisteen käyttämistä sen hoitoon.
Danish: a Forsøgspersonerne var fra ITT-populationen og fik mindst en dosis studielægemiddel i studie 1 eller b Hver vurdering af PDQ krævede, at forsøgspersonerne havde haft et vaginalt samleje i de sidste
Finnish: Potilaita, joilla aiemmin erektiohäiriöitä (%) a Tutkimushenkilöt kuuluivat ITT-populaatioon ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä tutkimuksessa 1 tai 2. b Kussakin PDQ-arvioinnissa edellytettiin, että tutkimushenkilöt olivat olleet emätinyhdynnässä 3 kuukauden aikana ennen lomakkeen täyttämistä c Korkeammat pistemäärät merkitsevät pahempia oireita
Danish: • ikke at bøje eller strække fingrene på den hånd, der er blevet behandlet, for at reducere udsivning af Xiapex fra strengen indtil manipulation af fingeren er gennemført.
Finnish: • ettei hänen pidä koukistaa tai ojentaa injektiolla hoidetun käden sormia, jotta vähennetään Xiapex-valmisteen vuotamista juosteen ulkopuolelle, kunnes sormen suoristustoimenpide on tehty.
Danish: N=247 N=247 N=51 N=43 N=225 N=180 Gennemsnit±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Median 50,0 Min; max 30; 90 0; 81
Finnish: N=180 Keskiarvo±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Mediaani Pienin, suurin 30; 90
Danish: Tabel 10. Gennemsnitsændring i score i problem-domænet ved Peyronies sygdom fra baseline til uge 52 - studie 1 og 2
Finnish: Keskimääräinen muutos Peyronien taudin kiusallisuuden asteikolla lähtötilanteesta viikolle 52 - tutkimukset 1 ja 2
Danish: N=181 N=183 N=37 N=31 N=167 N=134 Gennemsnit± SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Median 26,0 Min; max 2; 30
Finnish: N=134 Keskiarvo±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Mediaani Pienin, suurin 2; 30
Danish: Derfor må Xiapex kun injiceres i Peyronies plaquen, og der skal udvises forsigtighed, så det undgås at injicere det i ureter, nerver, blodkar, corpora cavernosa eller andre kollagenholdige strukturer i penis.
Finnish: Sen vuoksi Xiapex-valmisteen saa injisoida vain Peyronien taudin kovettumaan, ja on huolellisesti varottava antamasta injektiota virtsaputkeen, hermoihin, verisuoniin, paisuvaiskudoksiin tai muihin kollageenia sisältäviin siittimen rakenteisiin.
Danish: En signifikant gennemsnitlig forbedring (74,4 %) fra baseline til dag 31 blev observeret samlet ved fikseret fleksionskontraktur efter administration af to samtidige injektioner af Xiapex 0,58 mg (en injektion pr. led) i den samme hånd, se tabel 6.
Finnish: Kaiken kaikkiaan rigidissä fleksiokontraktuurassa havaittiin merkitsevää keskimääräistä paranemista (74,4 %) lähtötilanteesta päivään 31 sen jälkeen, kun oli annettu kaksi samanaikaista Xiapex 0,58 mg -injektiota (yksi injektio yhtä niveltä kohden) samaan käteen, ks. taulukko 6.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Xiapex til ammende kvinder, og derfor bør Xiapex ikke anvendes under amning.
Finnish: Xiapex-valmisteen käytöstä imettäville naisille ei ole kokemusta, minkä vuoksi Xiapex-valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Danish: • smerter i lysken, skulder, brystkasse eller nakke
Finnish: • kivuntunne nivusissa, hartiassa, rinnanseinämässä tai niskassa
Danish: • feber, generel smerte, ubehag, træthed, varmefølelse, utilpashed, influenzalignende sygdom
Finnish: • kuume, yleinen kipu, epämukavuus, väsymys, kuumuuden tunne, huonovointisuus, flunssan kaltainen sairaus
Danish: Virkningen af Xiapex 0,58 mg blev evalueret i to pivotale randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier CORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859) hos voksne patienter med Dupuytrens kontraktur.
Finnish: Xiapex-valmisteen 0,58 mg annoksen tehoa tutkittiin kahdessa keskeisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUXCC-859) Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavilla aikuisilla.
Danish: Administration af lokalanæstetikum før injektion af Xiapex i en Dupuytrens streng anbefales ikke, da det kan påvirke den korrekte placering af injektionen.
Finnish: Paikallispuudutteen käyttöä ennen Xiapex-injektiota Dupuytrenin juosteeseen ei suositella, koska se voi vaikeuttaa oikean pistoskohdan löytämistä.
Danish: Hvert hætteglas med Xiapex og steril solvens til rekonstitution bør kun anvendes til en enkelt injektion.
Finnish: Kutakin Xiapex-injektiopulloa ja käyttövalmiiksi saattamiseen tarkoitettua steriiliä liuosta sisältävää pulloa saa käyttää vain yhteen injektioon.
Danish: Rens injektionsstedet med et antiseptisk middel og lad huden tørre.
Finnish: Levitä antiseptista ainetta injektiokohtaan ja anna sen kuivua.
Danish: Det kan ikke anbefales at behandle patienter, som har fået antikoagulantia (med undtagelse af acetylsalicylsyre op til 150 mg daglig) inden for de seneste 7 dage før de skal have en Xiapex injektion.
Finnish: Xiapex-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka ovat saaneet antikoagulantteja (lukuun ottamatta asetyylisalisyylihappoa 150 mg vuorokaudessa) 7 päivän aikana ennen Xiapex-injektion antoa.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet med faldende grad af alvorlighed.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Tal straks med lægen, hvis De oplever nogle tegn eller symptomer på en alvorlig overfølsomhedsreaktion, f.eks. omfattende rødme, udslæt, hævelse, tæthed i halsen eller vejrtrækningsbesvær.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmenee vakavan allergisen reaktion oireita, kuten laaja-alaista punoitusta tai ihottumaa, turvotusta, kurkun kireyttä tai hengitysvaikeuksia.
Danish: • ikke at forsøge at sprænge den injicerede streng ved selvmanipulationpå noget tidspunkt
Finnish: • olemaan yrittämättä injektion kohteena olleen juosteen katkaisemista manipuloimalla sitä itse missään vaiheessa
Danish: Vær forsigtig med strenge som er tæt på PIP palmar digital bøjefuren.
Finnish: Noudata varovaisuutta juosteiden suhteen, kun ne ovat PIP-koukistajan ihopoimun lähellä.
Danish: År 4
Finnish: 4. vuosi
Danish: Det aktive stof i Xiapex er kollagenase clostridium histolyticum, og denne kollagenase dannes naturligt ved hjælp af mikroorganismen Clostridium histolyticum.
Finnish: Xiapex-valmisteen vaikuttava aine on clostridium histolyticum -kollagenaasi, jota tuotetaan Clostridium histolyticum -mikrobin avulla.
Danish: Mens patientens håndled er i bøjet stilling, lægges et moderat tryk på den injicerede streng ved at strække fingeren ud i ca. 10 til 20 sekunder.
Finnish: Kun potilaan ranne on koukistettuna, käytä kohtalaista venytyspainetta injektion kohteena olleeseen juosteeseen ojentamalla sormea suunnilleen 10-20 sekunnin ajan.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i det kliniske program, er dem, der forekom i de dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier.
Finnish: Kliinisestä tutkimusohjelmasta ilmoitetut haittavaikutukset ovat vaiheen 3 kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa tapahtuneita haittavaikutuksia.
Danish: • smerte i lymfeknuder og hævede lymfeknuder
Finnish: • imusolmukkeen kipu ja turvonneet imusolmukkeet
Danish: I den dobbeltblinde del af to fase 3-placebokontrollerede kliniske studier af Peyronies sygdom havde en større andel af de Xiapex-behandlede patienter (4 %), sammenlignet med placebobehandlede patienter (1 %), lokaliseret pruritus efter op til 4 behandlingscyklusser (med op til 8 Xiapex-injektioner).
Finnish: Peyronien tautiin kohdistuneen kahden lumelääkekontrolloidun vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa Xiapex-hoitoa saaneista potilaista suuremmalla osalla (4 %) kuin lumelääkettä saaneista potilaista (1 %) oli enintään 4 hoitojakson (eli enintään 8 Xiapex-injektion) jälkeen paikallista kutinaa.
Danish: a Metacarpofalangeale led; bProksimale interfalangeale led; c 2 primære led blev udelukket fra virkningsanalysen (1 led fra placebogruppen blev ikke vurderet og 1 led fra den Xiapexbehandlede gruppe havde en baseline kontraktur på 0 grader før behandling).
Finnish: a Metakarpofalangeaalinivel; b proksimaalinen interfalangeaalinivel; c kahta primaariniveltä ei otettu mukaan tehoanalyyseihin (yhtä lumelääkeryhmän niveltä ei arvioitu ja yhden Xiapex-ryhmän potilaan nivelen koukistuma oli 0 astetta ennen hoitoa).
Danish: Tabel 3 viser demografiske og baseline karakteristika for studiepopulationen og Tabellerne 4-5 viser resultaterne fra de vigtigste endepunkter for virkningen bestemt i de 2 dobbeltblinde placebokontrollerede studierCORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859).
Finnish: Taulukossa 3 on kuvattu tutkimuspopulaation demograafiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet ja taulukoissa 4-5 kerrotaan kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUX-CC-859) mitatut, tärkeimpien tehoa mittaavien vastemuuttujien tulokset.
Danish: Tabel 8 viser sygdomskarakteristika ved baseline for studiepopulationen, og tabel 9-10 viser resultaterne af de to primære endepunkter for virkning, målt i de 2 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Finnish: Taulukossa 8 kuvataan sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa tutkimuspopulaatiossa, ja taulukoissa 9-10 esitetään tehon ensisijaisten päätetapahtumien tulokset saatuina kahdesta kaksoissokkoutetusta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, AUX-CC-803 ja AUX-CC-804.
Danish: Fem år efter den første injektion af Xiapex var 92,8 % og 93,4 % af forsøgspersonerne seropositive for hhv. anti-AUX-I og anti-AUX-II.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä Xiapex-injektiosta 92,8 % potilaista oli seropositiivisia AUX-Ikomponentille ja 93,4 % oli seropositiivisia AUX-II-komponentille.
Danish: Ved injektion ind i en streng, som påvirker PIP leddet på den femte finger (lillefingeren), skal der injiceres så tæt på den palmare digitale bøjning som muligt og ikke mere end 2 -3 mm i dybden.
Finnish: Kun injektio annetaan viitossormen (pikkusormen) PIP-niveltä koukistavaan juosteeseen, annos on huolellisesti injektoitava mahdollisimman lähelle sormen tyvipoimua eikä neulaa saa viedä sisään enempää kuin 2-3 mm syvyyteen.
Danish: De primære endepunkter for virkning var fikseret fleksionskontraktur i den behandlede undergruppe af ledpar.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli rigidi fleksiokontraktuura hoidetussa nivelparialaryhmässä.
Danish: • 0,39 ml solvens til strenge, der påvirker et MP-led ved Dupuytrens kontraktur • 0,31 ml solvens til strenge, der påvirker et PIP-led ved Dupuytrens kontraktur
Finnish: • 0,31 ml liuotinta PIP-niveleen vaikuttaviin juosteisiin Dupuytrenin kontraktuuraa hoidettaessa
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Xiapex Sådan får De Xiapex
Finnish: Mitä Xiapex on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xiapex-valmistetta Miten Xiapex-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De oplever nogle af de symptomer på penisfraktur eller alvorlig skade på Deres penis, som er anført ovenfor, da det kan kræve et kirurgisk indgreb.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin yllämainituista siittimen murtuman oireista tai siittimeen kohdistunut vaikea vaurio; ne saattavat edellyttää kirurgista toimenpidettä.
Danish: 9 personer fik kommercielt Xiapex, og 2 forsøgspersoner fik et penilt implantat i løbet af studiet uden behandling (AUX-CC-810), og 18 personer havde tidligere gennemgået kirurgisk intervention med henblik på behandling af Peyronies sygdom.
Finnish: 9 potilasta sai kaupallista Xiapex-valmistetta ja 2 potilaalla oli siitinimplantaatti hoidottoman tutkimuksen (AUX-CC-810) aikana, lisäksi 18 potilasta oli saanut aiemmin kirurgista hoitoa Peyronien tautiin.
Danish: Gennemsnit baseline (SD) Gennemsnit slut (SD) Gennemsnitlig stigning (SD)
Finnish: Keskiarvo tutkimuksen päättyessä (SD) Keskimääräinen suurentuminen (SD)
Danish: Dette omfatter medicin som hjælper med at kontrollere den normale størkning af Deres blod (kendt som blodfortyndende medicin), antrakinonderivater, nogle typer antibiotika (tetracykliner og antracykliner/antrakinolon) anvendes til behandling af infektioner.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (joita kutsutaan antikoagulanteiksi), antrakinonijohdannaisia, infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja (tetrasykliinit ja antrasykliinit/antrakinolonit).
Danish: N (%) af led med recidiv hvert intervalb
Finnish: Nivelten lkm (%) kullakin aikavälilläa
Danish: I de to dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier af Peyronies sygdom udviklede 65,5 % af de Xiapex-behandlede patienter penilt hæmatom, og 14,5 % udviklede penil ekkymose.
Finnish: Kahdessa Peyronien taudin kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa 65,5 prosentille Xiapexhoitoa saaneista potilaista kehittyi siittimen hematooma ja 14,5 prosentille ihonalaista verenvuotoa siittimessä.
Danish: • vandladningsbesvær eller blod i urinen
Finnish: • virtsaamisvaikeudet tai veri virtsassa.
Danish: Hvis sygdommen har medført flere kontrakturer, kan yderligere strenge blive behandlet ved andre besøg under behandlingen med ca. 4 ugers mellemrum, som fastlægges af Deres læge.
Finnish: Jos tauti on aiheuttanut useampia koukistumia, muita juosteita voidaan hoitaa muilla käynneillä noin 4 viikon välein lääkärin suunnittelemalla tavalla.
Danish: Hvis den streng, der skal behandles, hæfter på huden, er der en større risiko for, at huden revner eller sprækker under manipulationen af fingeren efter injektionen af Xiapex.
Finnish: Jos hoidettava juoste on kiinnittynyt ihoon, sinulla on suurentunut ihon halkeamisen tai repeytymisen riski Xiapex-pistoksen jälkeen tehtävän sormen suoristustoimenpiteen aikana.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Finnish: Myyntiluvan haltija Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Ruotsi
Danish: Undgå at kanylespidsen går helt igennem strengen for dermed at minimere risikoen for injektion af Xiapex i andet væv end strengen.
Finnish: Vältä viemästä neulan kärkeä kokonaan juosteen läpi, jotta minimoidaan Xiapex-valmisteen injisoiminen muihin kudoksiin juosteen ulkopuolella.
Danish: Behandling af Peyronies plaques, der omfatter penisureter, på grund af en mulig risiko for denne struktur.
Finnish: Peyronien taudin kovettumien hoito silloin, kun kovettumat ulottuvat siittimen virtsaputkeen, siihen mahdollisesti kohdistuvien riskien takia.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner for anvendelse og håndtering Peyronies sygdom
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Danish: I genbehandlingsstudiet AUX-CC-862 blev 150 anti-AUX-I-positive antistofprøver og 149 anti-AUX-II-positive antistofprøver vurderet for mulig krydsreaktivitet med humane MMP'er 1,2, -8 og -13.
Finnish: Tehdyssä AUX-CC-862-uusintahoitotutkimuksessa tutkittiin 150 AUX-I-vasta-ainepositiivista näytettä ja 149 AUX-II-vasta-ainepositiivista näytettä.
Danish: Efter manipulationen/manipulationerne af fingeren, og når patienten har fået en skinne på (med det behandlede led maksimalt udstrakt), skal patienterne instrueres i:
Finnish: Sormen suoristustoimenpiteen (-piteiden) ja lastan sovituksen jälkeen (hoidettu nivel ääriasentoon ojennettuna) potilasta on neuvottava:
Danish: Det er ukendt, om kollagenase clostridium histolyticum udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Clostridium histolyticum -kollagenaasi ihmisen rintamaitoon.
Danish: • muskelkrampe, muskelsvaghed, stivhed eller ubehag i knogler, led og muskler
Finnish: • lihaskouristus, lihasheikkous, luuston ja lihasten jäykkyys tai epämukavuus
Danish: • øget/nedsat følsomhed over for sansestimuleringer
Finnish: • aistien lisääntynyt/vähentynyt ärsykeherkkyys
Danish: Injektion af Xiapex i en Peyronies plaque, som hovedsageligt består af kollagen, kan føre til en enzymatisk betinget ruptur af plaquen.
Finnish: Xiapex-valmisteen injisoiminen Peyronien kovettumaan, joka koostuu pääasiassa kollageenista, saattaa johtaa kovettuman entsymaattiseen katkeamiseen.
Danish: Stræk forsigtigt Deres penis 3 gange om dagen.
Finnish: Venytä siitintä varoen 3 kertaa vuorokaudessa.
Danish: • Marker punktet med en kirurgisk tusch.
Finnish: Kohta merkitään käyttäen kirurgista merkintäkynää.
Danish: • Ikke at bøje eller strække fingrene på den injicerede hånd, før manipulation af fingeren er fuldendt, for at mindske udsivning af Xiapex fra strengen.
Finnish: • olemaan koukistamatta tai ojentamatta injektiolla hoidetun käden sormia, jotta vähennetään Xiapexvalmisteen vuotamista juosteen ulkopuolelle, kunnes sormen suoristustoimenpide on tehty
Danish: Der har endnu ikke været evidens for systemisk toksicitet i de kliniske studier, som er udført med Xiapex administreret ved lokal injektion ind i en Dupuytrens streng eller i en Peyronies plaque.
Finnish: Xiapex-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei tähän mennessä ole saatu näyttöä systeemisestä toksisuudesta, kun valmiste annettiin paikallisena injektiona Dupuytrenin juosteeseen tai Peyronien kovettumaan.
Danish: a Baseline blev defineret som den sidste observation før den første injection af Xiapex i det tidligere fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) b Reference blev defineret som den sidste ikke-manglende observerede værdi efter baseline fra det tidligere fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) * Bemærk: 29 forsøgspersoner blev ekskluderet fra denne analyse.
Finnish: b Vertailu määriteltiin viimeiseksi lähtötilanteen jälkeiseksi ja ei-puuttuvaksi havaituksi arvoksi aiemmassa faasin 3 tutkimuksessa (eli AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 tai AUX-CC-806) * Huom.: 29 potilasta suljettiin pois tästä analyysistä.
Danish: Injektioner i strengen og manipulationen af fingeren kan foretages op til 3 gange pr. streng med cirka 4 ugers interval.
Finnish: Injektio ja sormen suoristustoimenpide voidaan toistaa korkeintaan 3 kertaa kuhunkin juosteeseen noin 4 viikon välein.
Danish: Behandlingsområdet i en Peyronies plaque identificeres som det punkt, hvor krumningen er maksimal (eller det fokale punkt) på den erigerede penis, og det markeres med en kirurgisk tusch.
Finnish: Hoidon kohdealue Peyronien kovettumassa on kohdassa, missä koveruus on suurin (eli fokuksesta) siittimen ollessa erektiossa.
Danish: Neutraliserende antistoffer blev undersøgt i en undergruppe med 70 prøver, der blev udvalgt som repræsentative for høj- og lavtiter bindende antistofrespons ved 12. behandlingsuge.
Finnish: Hoitoviikolla 12 valittiin 70 näytettä edustamaan suuri- ja pienipitoisuuksisia sitoutuvien vasta-aineiden vasteita, ja niistä määritettiin neutraloivia vasta-aineita.
Danish: N=183 N=183 N=34 N=29 N=154 N=123 Gennemsnit± SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Median 6,0 Min; max 0; 15
Finnish: N=123 Keskiarvo±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediaani Pienin, suurin 0; 15
Danish: Xiapex-behandlingen forbedrede peniskrumningen signifikant hos patienter med Peyronies sygdom, sammenlignet med placebo (tabel 9).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Xiapex-hoito paransi merkittävästi siittimen käyristymää Peyronien tautia sairastavilla potilailla (taulukko 9).
Danish: Mere end 85 % af studiepersonerne i CORD I og CORD II studierne var enten temmelig tilfredse eller meget tilfredse med deres behandling med Xiapex versus ca. 30 % af de placebobehandlede (p<0,001), baseret på "Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction" spørgeskemaet.
Finnish: Potilaiden ilmoittaman yleisen hoitotyytyväisyyden perusteella yli 85 % CORD I- ja CORD II -tutkimusten potilaista oli joko melko tyytyväisiä tai hyvin tyytyväistä saamaansa Xiapex-hoitoon verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin, joiden vastaava luku oli 30 % (p < 0,001).
Danish: c) Brug kun den leverede solvens til rekonstitution.
Finnish: c) Käytä käyttövalmiiksi saattamiseen vain pakkauksen mukana toimitettavaa liuotinta.
Danish: mITT-populationen var defineret som alle randomiserede forsøgspersoner, som både havde en måling af peniskrumning og en PDQ-vurdering ved baseline, og ved et eller flere efterfølgende tidspunkter.
Finnish: Tähän mITT-populaatioon määritettiin kuuluviksi kaikki satunnaistetut potilaat, jotka olivat lähtötilanteessa saaneet siittimen käyristymän mittaustuloksen ja joille oli tehty PDQ-arviointi lähtötilanteessa ja sen jälkeen myöhemmin yhtenä tai useampana ajankohtana.
Danish: Hvis De har fået for meget Xiapex
Finnish: Jos saat enemmän Xiapex-valmistetta kuin sinun pitäisi
Danish: Patienter med en peniskrumning >90° blev ikke inkluderet i de kliniske studier.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joiden siittimen käyristymä oli >90°, eikä hoitoa tälle ryhmälle voida siksi suositella.