FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood catecholamines c-reactive protein increased
Icelandic: Katekólamín í blóði Hækkun á CRP (C-reactive protein)
English: This preparation is likely to result in a relatively high radiation dose to most patients.
Icelandic: Þetta lyf er líklegt til að leiða til tiltölulega hás geislunarskammts hjá flestum sjúklingum.
English: The medicine infusion takes 20 to 30 minutes; but the complete administration procedure will take approximately 5 hours.
Icelandic: Innrennsli lyfsins tekur 20 til 30 mínútur, en lyfjagjafarferlið í heild tekur u.þ.b. 5 klukkustundir.
English: − One (1) Short needle
Icelandic: Ein (1) stutt nál
English: - Wash your underwear, pyjamas, sheets and any clothes that contain sweat, blood or urine separately from the laundry of other members of your household, using a standard washing cycle.
Icelandic: - Þvoið nærföt, náttföt, lök og föt sem hafa að geyma svita, blóð eða þvag aðskilin frá þvotti annarra heimilismanna með venjulegu þvottakerfi.
English: The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure.
Icelandic: Langtímaleitni ágengrar versnunar gauklasíunar sem sýnt var fram á í klínískum rannsóknum staðfestir að Lutathera-tengdur nýrnakvilli er langvinnur nýrnasjúkdómur sem þróast smám saman mánuðum eða árum saman eftir útsetningu.
English: Hospitalisation and Emergency Care
Icelandic: Sjúkrahúsvist og bráðamóttaka
English: If the half dose is well tolerated (i.e. no DMT reoccurrence), the next remaining treatment administration(s) should continue with full dose (i.e. 7,400 MBq); but, if DMT recurs after treatment with a half dose, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
Icelandic: 3. Ef hálfi skammturinn þolist vel (þ.e. engin endurtekning er á DMT) skal næsta meðferðargjöf sem eftir er (/skulu næstu meðferðargjafir sem eftir eru) halda áfram á fullum skammti (þ.e. 7.400 MBq); en ef DMT-hrifin koma aftur fram eftir meðferð á hálfum skammti verður að stöðva meðferð með Lutathera varanlega.
English: Based on the results, your doctor may decide to delay or stop your treatment with this medicine if necessary.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðnanna getur læknirinn ákveðið að fresta eða stöðva meðferð með lyfinu ef þörf krefur.
English: The pharmacokinetics profile in elderly patients (≥ 75 years) has not been established.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum (≥75 ára) liggja ekki fyrir.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutathera.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmönnum er bent á að takmarka tímann sem þeir eru nálægt sjúklingum sem hafa fengið inndælingu með Lutathera.
English: Lutathera is a radiopharmaceutical medicine used for the treatment of certain tumours (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours), which cannot be completely removed from your body by surgery, have spread in your body (metastatic) and does not respond more to your current treatment.
Icelandic: Lutathera er geislavirkt lyf sem er notað til að meðhöndla ákveðin æxli (taugainnkirtlaæxli í meltingarvegi og brisi) sem ekki er hægt að fjarlægja alveg úr líkamanum með skurðaðgerð, hafa dreifst í líkamanum (með meinvörpum) og svara ekki lengur núverandi meðferð.
English: * The concomitant amino acids infusion is always administered at full dose (see section 4.4).
Icelandic: * Samhliða innrennsli amínósýra er alltaf gefið fyrir fullan skammt (sjá kafla 4.4).
English: Before each administration and during the treatment, biological tests are required to re-assess the patient's condition and adapt the therapeutic protocol if necessary (dose, infusion interval, number of infusions).
Icelandic: Á undan hverri lyfjagjöf og meðan á meðferðinni stendur þarf að gera rannsóknarstofuprófanir til að endurmeta ástand sjúklingsins og breyta meðferðaráætlun ef nauðsyn krefur (skammti, tíma sem líður milli innrennsla, fjölda innrennsla).
English: These tests should be performed at least once within 2 to 4 weeks prior to administration and shortly before the administration.
Icelandic: Þessi próf skulu gerð að minnsta kosti einu sinni innan 2 til 4 vikna fyrir gjöf og rétt fyrir gjöf.
English: Rates lower than 320 mL/h are not recommended for commercial solutions.
Icelandic: Minni hraði en 320 ml/klst. er ekki ráðlagður fyrir lausnir sem fást á almennum markaði.
English: Mutagenicity studies und long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytingum og langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
English: Given the fixed volumetric activity of 370 MBq/mL at the date and time of calibration, the volume of the solution is adjusted between 20.5 mL and 25.0 mL in order to provide the required amount of radioactivity at the date and time of infusion.
Icelandic: Vegna þess að föst rúmmálsvirkni (fixed volumetric activity) er 370 MBq/ml á degi og tíma kvörðunar er rúmmál lausnarinnar stillt af á milli 20,5 ml og 25,0 ml til þess að veita nauðsynlegt magn af geislavirkni á degi og tíma innrennslis.
English: Because this medicine is radioactive, you will have to follow the instructions described below to minimize radiation exposure to others.
Icelandic: Vegna þess að þetta lyf er geislavirkt verður þú að fylgja leiðbeiningunum hér að neðan til að lágmarka útsetningu annarra fyrir geislun.
English: The median PFS for Lutathera was 28.4 months whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months.
Icelandic: Miðgildi PFS fyrir Lutathera var 28,4 mánuðir en miðgildið fyrir oktreótíð LAR var 8,5 mánuðir.
English: In order to accelerate medicinal product dispersion and to prevent its stagnation in tissue, it is recommended to increase blood flow by elevating the affected arm.
Icelandic: Til að flýta fyrir dreifingu lyfsins og koma í veg fyrir kyrrstöðu í vefjum er ráðlagt að auka blóðflæði með því að lyfta handleggnum þar sem utanæðalekinn átti sér stað.
English: Lutathera should be administered over 20 to 30 minute time span.
Icelandic: Lutathera skal gefa á 20 til 30 mínútna tímabili.
English: This includes the handling of any materials possibly contaminated with urine.
Icelandic: Þetta gildir um meðhöndlun allra áhalda/efna sem eru hugsanlega menguð með þvagi.
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX04
Icelandic: Önnur geislavirk lyf til lækninga, ATC-flokkur: V10XX04 Verkunarháttur
English: If for any reason you require emergency medical assistance or unplanned hospitalisation occurs during the 3 months after your treatment, you should inform the medical providers about the nature, the date and the dose of your radioactive treatment.
Icelandic: Þurfir þú af einhverjum ástæðum á læknishjálp að halda í bráðatilviki, eða vistast á sjúkrahúsi án þess að það hafi verið fyrirhuguð, á fyrstu 3 mánuðum eftir meðferðina skaltu upplýsa læknana um eðli, dagsetningu og skammt geislavirku meðferðarinnar.
English: according to somatostatin receptor imaging.
Icelandic: <2) samkvæmt sómatóstatínviðtaka-myndatöku.
English: As a consequence, a decrease in the various blood cell types may put you at risk for bleeding, fatigue, shortness of breath, and infection.
Icelandic: Því getur fækkun á ýmsum gerðum blóðkorna skapað hættu á blæðingum, þreytu, mæði og sýkingum.
English: The nuclear medicine physician should determine when the patient can leave the controlled area of the hospital, i.e. when the radiation exposure to third parties does not exceed regulatory thresholds.
Icelandic: Geislalæknirinn skal ákveða hvenær sjúklingurinn má yfirgefa eftirlitssvæðið á sjúkrahúsinu, þ.e. þegar útsetning þriðju aðila fyrir geislavirkninni er ekki lengur yfir þeim mörkum sem reglur kveða á um.
English: In the case where the treatments previously provided for nausea and vomiting are insufficient, a single dose of corticosteroids can be used, as long as it is not given before initiating or within one hour after the end of Lutathera infusion.
Icelandic: Þegar fyrri meðferðir við ógleði og uppköstum hafa reynst ófullnægjandi má nota stakan skammt af barksterum, svo lengi sem hann er ekki gefinn áður en innrennsli Lutathera hefst eða innan klukkustundar eftir að því lýkur.
English: The most common side effect seen in patients being treated with Lutathera is the impact on the bone marrow.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem hefur komið fram hjá sjúklingum í meðferð með Lutathera eru áhrif á beinmerg.
English: How Lutathera is stored 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Lutathera 6.
English: Depending on the situation, the nuclear medicine physician should inform the patient about the risks linked to extravasation injury, and give advice about potential treatment and necessary follow-up requirements.
Icelandic: Að teknu tilliti til aðstæðna skal geislalæknirinn upplýsa sjúklinginn um áhættuna sem tengist sköddun af völdum utanæðaleka og gefa ráð um hugsanlega meðferð og kröfur um nauðsynlega eftirfylgni.
English: Pancreatic 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Foregut** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0 38.0 Midgut
Icelandic: Forgirni** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Miðgirni
English: With respect to overall survival OS, at the time of interim analysis (24 July 2015), there were 17 deaths in the Lutathera arm and 31 in octreotide LAR 60 mg arm and the hazard ratio was 0.459 in favour of Lutathera, but did not reach the level of significance for interim analysis (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun (OS) höfðu 17 dauðsföll átt sér stað í Lutathera hópnum og 31 í octreotidLAR 60 mg hópnum þegar bráðabirgðagreining var gerð (24. júlí 2015) og var áhættuhlutfallið (HR) 0,459 Lutathera í vil en munurinn náði ekki marktækni í tímabundnu greiningunni (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
English: Leukopenia5 Neutropenia6
Icelandic: Hvítkornafæð5 Daufkyrningafæð6
English: The educational programme is aimed at increasing patients' awareness on the risk of radiotoxicity by occupational exposure and inadvertent exposure to peptide receptor radionuclide therapy, and at providing information concerning the necessary precautions to take to limit unnecessary exposure to themselves and the people around them.
Icelandic: Markmið fræðsluáætlunarinnar er að auka meðvitund sjúklinga um hættuna á eiturverkun af völdum geislavirkra efna vegna útsetningar í starfi og útsetningar sem á sér óvart stað í peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð (peptide receptor radionuclide therapy [PRRT)]) og að veita upplýsingar um nauðsynlegar varúðarráðstafanir sem gera þarf til að takmarka ónauðsynlega útsetningu fyrir sjúklingana og fólkið í kringum þá.
English: Suitable precautions in accordance with national regulations should be taken concerning the activity eliminated by the patients in order to avoid any contaminations.
Icelandic: Gera skal viðeigandi varúðarráðstafanir í samræmi við reglur í hverju landi hvað varðar virkni sem skilst út frá sjúklingum, til að koma í veg fyrir mengun.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Icelandic: Læknirinn og geislalæknirinn telja að klínískur ávinningur þinn af þessu ferli með geislavirku lyfi vegi þyngra en áhættan vegna geislunar.
English: If anyone helps you clean up vomit, blood, urine, or stool they should wear plastic gloves; the gloves should then be disposed of in a specific trash plastic bag (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below).
Icelandic: Ef einhver hjálpar þér að þrífa uppköst, blóð, þvag eða hægðir verður sá hinn sami að vera með plasthanska, sem skal síðan farga í sérstökum plastruslapoka (samkvæmt tilmælum í kaflanum „Ráðleggingar um sorp“ hér að neðan).
English: The amino acid solution can be prepared as a compounded product, in compliance with the hospital's sterile medicinal product preparation good practices and according to the composition specified in Table 1.
Icelandic: Hægt er að búa til amínósýrulausnina sem samsetta lausn, í samræmi við góðar starfsvenjur sjúkrahússins um undirbúning sæfðra lyfja og samkvæmt samsetningunni sem tilgreind er í töflu 1.
English: Non-clinical data on the cold compound (non-radioactive lutetium (
Icelandic: Nýrnavernd og skert lifrarstarfsemi Vegna þess að brotthvarf lútesín (
English: Most patients were Dutch (811) with the remaining (403) residents of various European and non-European countries.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga sem voru skráðir í rannsóknina var 58,4 ár. Flestir sjúklinganna voru hollenskir (811) en hinir (403) voru íbúar ýmissa Evrópulanda og annarra landa utan Evrópu.
English: It is considered unlikely that Lutathera will affect your ability to drive or to use machines; however, your general condition and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account to assess this ability before driving or using machines.
Icelandic: Talið er ólíklegt að Lutathera hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en engu að síður skal taka tillit til almenns ástands þíns og hugsanlegra aukaverkana við meðferðinni áður en þú ekur eða notar vélar.
English: Individual benefit/risk justification
Icelandic: Ávinningur einstaklings/réttlæting
English: Renal toxicity defined as an estimated creatinine clearance < 40 mL/min, or a 40% increase compare to the baseline serum creatinine level with a decrease of over 40% compared to the baseline creatinine clearance.
Icelandic: Eiturhrif á nýru, sem eru skilgreind sem áætluð kreatínínúthreinsun <40 ml/mín., eða 40% hækkun samanborið við upphafsgildi kreatíníns í sermi og meira en 40% lækkun samanborið við upphafsgildi kreatínínúthreinsunar.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Lutathera is marketed, all patients/carers who are expected to be administered Lutathera have access to/are provided with a patient educational material containing:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Lutathera er markaðssett hafi allir sjúklingar sem til stendur að gefa Lutathera og umönnunaraðilar þeirra aðgang að, eða þeim sé séð fyrir, fræðsluefni fyrir sjúklinga sem inniheldur:
English: OS Time (months)
Icelandic: OS Tími (mánuðir)
English: There is some evidence that corticosteroids can induce down-regulation of SST2 receptors.
Icelandic: Vísbendingar eru um að barksterar geti minnkað tjáningu SST2-viðtaka.
English: Therefore, it is recommended to monitor ALAT, ASAT, bilirubin and albumin serum during treatment (see section 4.2).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með ALAT, ASAT, bilirúbíni og albúmíni í sermi meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.2).
English: Before the patient is released, the nuclear physician should explain the necessary radioprotection rules of interacting with family members and third parties, and the general precautions the patient must follow during daily activities after treatment (as given in next paragraph and the package leaflet) to minimize radiation exposure to others.
Icelandic: Fyrir útskrift sjúklings skal geislalæknirinn útskýra nauðsynlegar reglur um vernd fyrir geislun sem þarf að fylgja í samskiptum við fjölskyldumeðlimi og þriðju aðila, auk almennra varúðarráðstafana sem sjúklingurinn verður að gera í daglegum athöfnum eftir meðferðina (eins og fjallað er um í næstu efnisgrein og fylgiseðlinum) til að lágmarka útsetningu annarra fyrir geislun.
English: However, it is recommended that when conducting standard care or exams with medical devices or other instruments which contact the skin (e.g. electrocardiogram (ECG)), basic protection measures should be observed such as wearing gloves, installing the material/electrode before the start of radiopharmaceutical infusion, changing the material/electrode after measurement, and eventually monitoring the radioactivity of equipment after use.
Icelandic: Þó er ráðlagt, þegar hefðbundin umönnun er veitt eða prófanir eru gerðar með lækningatækjum eða öðrum tækjum sem snerta húðina (t.d. hjartalínurit), að gera grundvallarverndarráðstafanir, svo sem að vera með hanska, setja upp búnaðinn/rafskautin áður en innrennsli geislavirka lyfsins hefst, skipta um búnaðinn/rafskautin eftir mælingu og að lokum fylgjast með geislavirkni búnaðarins eftir notkun.
English: Dose-modifying toxicity (DMT) criteria
Icelandic: Viðmið um eiturhrif sem kalla á skammtabreytingar (dose-modifying toxity = DMT)
English: During the administration the recommended precaution measures should be undertaken (see section 6.6).
Icelandic: Meðan á lyfjagjöf stendur skal gera ráðlagðar varúðarráðstafanir (sjá kafla 6.6).
English: Any other CTCAE grade 3 or grade 4 toxicity** possibly related to Lutathera.
Icelandic: Önnur eiturhrif á CTCAE-stigi 3 eða 4** sem eru hugsanlega í tengslum við Lutathera.
English: The catheters should be connected to the infusion sets (one for Lutathera, one for amino acid solution).
Icelandic: Holleggirnir skulu vera tengdir innrennslissettunum (eitt fyrir Lutathera, eitt fyrir amínósýrulausn).
English: Given the mechanism of action and the tolerance profile of Lutathera (see section 4.8), it is not recommended to start treatment in the following cases:
Icelandic: Í ljósi verkunarháttar og þols Lutathera (sjá kafla 4.8) er ekki ráðlagt að hefja meðferð í eftirfarandi tilvikum:
English: Each vial contains a volume varying from 20.5 to 25.0 mL of solution corresponding to an activity of 7,400 MBq at date and time of infusion.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur rúmmál á bilinu 20,5 til 25,0 ml af lausn, sem svarar til 7.400 MBq virkni á degi og tíma innrennslis.
English: Patients with a history of chronic use of glucocorticosteroids should be carefully evaluated for sufficient somatostatin receptor expression.
Icelandic: Sjúklinga með sögu um langvarandi notkun sykurstera skal meta vandlega með tilliti til fullnægjandi tjáningar sómatóstatínviðtaka.
English: If you have been given more Lutathera than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Lutathera precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the administration procedure.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Lutathera en mælt er fyrir um er notaður Ofskömmtun er ólíkleg vegna þess að þú munt aðeins fá einn skammt af Lutathera, sem er nákvæmlega stýrt af geislalækninum sem hefur umsjón með lyfjagjöfinni.
English: Hormonal crises related to bioactive substances release (probably due to lysis of the neuroendocrine tumour cells) have rarely been observed and resolved after appropriate medical treatment (section 4.4).
Icelandic: Hormónakreppur sem tengjast losun lífvirkra efna (sennilega vegna sundrunar æxlisfrumna í taugainnkirtlakerfi) hafa mjög sjaldan komið fram og hafa hjaðnað eftir viðeigandi læknismeðferð (kafli 4.4).
English: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Icelandic: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute Mynd 1. Ferli leiðbeininga um skammtabreytingar
English: This will equilibrate pressure thus reducing any risk of leakage.
Icelandic: Þetta jafnar þrýsting og dregur þannig úr hættu á leka.
English: Factors such as age >70 years, impaired renal function, baseline cytopenias, prior number of therapies, prior exposure to chemotherapeutic agents (specifically alkylating agents), and prior radiotherapy are suggested as potential risks and/or predictive factors for MDS/AL.
Icelandic: Þættir eins og aldur >70 ára, skert nýrnastarfsemi, frumufæð í upphafi, fjöldi fyrri meðferða, fyrri útsetning fyrir krabbameinslyfjum (einkum alkýlerandi lyfjum) og fyrri geislameðferð eru taldir koma til greina sem hugsanlegir áhættuþættir og/eða þættir sem hafa forspárgildi um MDS/AL.
English: Lu) oxodotreotide) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um ógeislavirka efnasambandið (lútesín (175Lu) oxodótreótíð) benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkana eftir endurtekna skammta eða eiturverkana á erfðaefni.
English: Late-onset myelodisplastic syndrome (MDS) and acute leukaemia (AL) have been observed after treatment with Lutathera (see section 4.8), occurring approximately 28 months (9 - 41) for MDS and 55 months (32 - 125) for AL after the end of treatment.
Icelandic: Síðkomið heilkenni mergmisþroska (myelodisplastic syndrome (MDS)) og bráðahvítblæði (AL) hafa komið fram eftir meðferð með Lutathera (sjá kafla 4.8), u.þ.b. 28 mánuðum (9-41) eftir lok meðferðar í tilfelli MDS og 55 mánuðum (32-125) eftir lok meðferðar í tilfelli AL.
English: Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Icelandic: Lútesín (177Lu) oxodótreótíð
English: Octreotide LAR
Icelandic: Oktreótíð LAR
English: Lutathera should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Icelandic: Lutathera skal aðeins gefið af einstaklingum sem hafa leyfi til að meðhöndla geislavirk lyf við tilgreindar klínískar aðstæður (sjá kafla 6.6) og að undangengu mati til þess hæfs læknis á sjúklingnum.
English: Feeling abnormal
Icelandic: Að líða óeðlilega
English: Blood creatinine increased GGT* increased ALAT** increased ASAT*** increased Blood ALP**** increased
Icelandic: Hækkun kreatíníns í blóði GGT hækkun* ALAT hækkun** ASAT hækkun*** ALP hækkun í blóði****
English: For renal protection purpose, an amino acid solution must be administered intravenously during 4 hours.
Icelandic: Til að vernda nýrun verður að gefa amínósýrulausn í bláæð í 4 klukkustundir.
English: Scheme of instructions for dose modifications
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtabreytingar
English: Lutetium (177Lu) decays by β- emission to stable Hafnium (177Hf) with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Icelandic: Lútesín (177Lu) sundrast með β- útgeislun í stöðugt hafnín (177Hf) þar sem algengasta β- (79,3%) er með hámarksorkuna 0,497 MeV.
English: Toxicological studies with rats have demonstrated that a single intravenous injection of up to 4,550 MBq/kg was well tolerated and no deaths were observed.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir með rottum sýndu að stakur skammtur í bláæð á allt að 4.550 MBq/kg þoldist vel og engin dauðsföll komu fram.
English: Talk to your doctor before you are given Lutathera as it may cause: - secondary blood cancer (myelodisplastic syndrome or acute leukaemia) which can rarely occur several years after you have completed Lutathera treatment.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lutathera er gefið, vegna þess að það getur valdið: - afleiddu blóðkrabbameini (mergmisþroska eða bráðahvítblæði) sem getur í mjög sjaldgæfum tilfellum komið fram nokkrum árum eftir að þú hefur lokið meðferð með Lutathera.
English: Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Icelandic: Geislunarskammtur í tiltekin líffæri, sem eru ekki endilega marklíffæri meðferðar, getur orðið fyrir marktækum áhrifum af lífeðlismeinafræðilegum breytingum vegna sjúkdómsferlisins.
English: It is strongly recommended to limit contact with children and pregnant women for 7 days after the administration.
Icelandic: Sérstaklega er mælt með því að öll umgengni við börn og barnshafandi konur sé takmörkuð í 7 daga eftir gjöf lyfsins.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product When specific adverse reactions to this medicinal product persist or reoccur, such as delayed grade 3-4 (G3-G4) hematotoxicity (see Table 5).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefna lyfsins Þegar sérstakar aukaverkanir vegna lyfsins eru viðvarandi eða taka sig upp aftur, svo sem síðbúnar eiturverkanir á blóð af gráðu 3-4 (G3-G4) (sjá töflu 5).
English: The recommended treatment regimen of Lutathera in adults consists of 4 infusions of 7,400 MBq each.
Icelandic: Lutathera hjá fullorðnum samanstendur af 4 innrennslum á 7.400 MBq í hvert sinn.