FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et reproduktionsstudie over to generationer af præog postnatal udvikling inducerede ospemifen øget tab efter implantation, et øget antal døde unger ved fødslen samt øget incidens af døde unger postnatalt i F1-generationen.
Norwegian Bokmål: I en to-generasjons reproduktiv studie på pre- og postnatal utvikling induserte ospemifen økt postimplantasjonstap, økt antall dødfødte unger samt en økt forekomst av postnatalt tap av unger i F1-generasjonen.
Danish: Der er derfor ikke grund til at forvente, at stærke CYP3A4-hæmmere vil forårsage en klinisk betydningsfuld ændring i eksponeringen af ospemifen.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen grunn til å forvente at kraftige hemmere av CYP3A4 vil forårsake en klinisk relevant endring i eksponeringen for ospemifen.
Danish: Senshio har ingen kendt eller en meget lille påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Senshio har ingen kjent eller svært liten påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Danish: Ospemifen forårsagede ikke en klinisk betydningsfuld ændring i eksponeringen for substraterne, hvilket indikerer, at ospemifen ikke påvirker disse enzymaktiviteter in vivo i klinisk signifikant grad.
Norwegian Bokmål: Ospemifen forårsaket ikke en klinisk relevant endring i eksponeringen for substratene, noe som antyder at ospemifen ikke påvirker disse enzymaktivitetene in-vivo i et klinisk signifikant omfang.
Danish: Senshio virker på en måde, som minder om østrogens gavnlige virkning, ved at det er med til at lindre disse gener og underliggende årsager til atrofi af vulva og vagina.
Norwegian Bokmål: Senshio virker på samme måte som noen av nytteeffektene av østrogen, og bidrar til en bedring av disse symptomene og de underliggende årsakene av vulvar og vaginal atrofi.
Danish: Sikkerheden ved brug af ospemifen samtidig med østrogen eller andre SERM'er, som f.eks. tamoxifen, toremifen, bazedoxifen og raloxifen, er ikke undersøgt, og de må ikke anvendes samtidig.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av ospemifen samtidig med østrogener eller andre SERM-er, som tamoxifen, toremifen, bazedoksifen og raloksifen er ikke studert og samtidig bruk er ikke anbefalt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydningsfuld forskel ved ospemifens farmakokinetik i den undersøgte aldersgruppe (40-80 år).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til ospemifen over aldersområdet som ble studert (40-80) år.
Danish: Ikke-interventionelle sikkerhedsstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS): Et retrospektivt kohorte-observationsstudie af ospemifen til vurdering af incidensen af venøs tromboemboli og andre sikkerhedsmæssige spørgsmål, som er godkendt i risikostyringsplanen, hos VVA-patienter, der er behandlet med ospemifen, sammenlignet med 1) patienter, der for nyligt har fået ordineret SERM'er mod østrogenmangeltilstande eller til forebyggelse af brystcancer, og 2) incidensen hos ubehandlede VVA-patienter.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS): En retrospektiv observasjonskohortstudie av ospemifen for å vurdere forekomsten av venøs tromboemboli og andre sikkerhetshensyn som avtalt i risikohåndteringsplanen, hos VVA-pasienter behandlet med ospemifen sammenlignet med 1) pasienter som nylig har blitt foreskrevet SERM-er for østrogenmangelsykdommer eller forebygging av brystkreft og 2) forekomsten av ubehandlede VVA-pasienter.
Danish: Ved behandling af vulvovaginal atrofi må ospemifen kun påbegyndes for symptomer, som påvirker patientens livskvalitet negativt, f.eks. dyspareuni og vaginal tørhed.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av vulvar og vaginal atrofi skal ospemifen bare initieres for symptomer som kan ha negativ innvirkning på livskvalitet, f.eks. dyspareuni og vaginal tørrhet.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af ospemifen er ikke påvist.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av ospemifen er ikke fastslått.
Danish: Både CYP2C9 og CYP3A4 er inddraget i metabolismen af ospemifen.
Norwegian Bokmål: Både CYP3C9 og CYP3A4 er involvert i metaboliseringen av ospemifen.
Danish: • Nogen af følgende lægemidler, da koncentrationen af disse kan øges, når du tager Senshio: o Metformin, som bruges til behandling af type II-diabetes.
Norwegian Bokmål: Alle de følgende legemidlene ettersom konsentrasjonen av dem kan bli høyere mens du tar Senshio: Metamorfin som brukes til å behandle diabetes type II.
Danish: Denne virkning skyldtes sandsynligvis ospemifens antiøstrogene virkning i dette målvæv, hvilket svækkede den fysiologiske proces thymusinvolution (atrofi), der induceres af østrogener med start i teenageårene.
Norwegian Bokmål: Denne effekten skyldtes sannsynligvis også antiøstrogeneffekten av ospemifen i dette målvevet, som svekket den fysiologiske thymiske involusjonsprosessen (atrofi) indusert av østrogener helt siden puberteten.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført farmakokinetiske studier med ospemifen i den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetiske studier er ikke blitt gjennomført med ospemifen hos den pediatriske populasjonen.
Danish: Ospemifen er kontraindiceret til fertile kvinder.
Norwegian Bokmål: Ospemifen er ikke indisert til fertile kvinner.
Danish: Ospemifen-relaterede ændringer inkluderede follikulære ovariecyster, endometrisk stromal atrofi og endometriehypertrofi/-hyperplasi, hvilket stemmer overens med ospemifens farmakologiske aktivitet hos dyr med en normal reproduktionscyklus.
Norwegian Bokmål: Ospemifen-relaterte endringer omfattet eggfollikelcyster, endometriell stromal atrofi og endometriell hypertrofi/hyperplasi som er i overensstemmelse med den farmakologiske aktiviteten til ospemifen i et intakt dyr med normal syklus.
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan inkludere udslæt, kløe, hævelser i huden (urticaria), hævelser i tunge eller hals, som kan forårsage vejtræknings- eller synkebesvær.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan omfatte utslett, hud som klør, hevede flekker på huden din (urtikaria), hevelse i tungen og halsen som kan føre til pustevansker eller problemer med å svelge.
Danish: Formodet eller aktiv kønshormonafhængig malign tilstand (f.eks. endometriecancer).
Norwegian Bokmål: Mistenkt eller aktiv kjønnshormonavhengig malignitet (f.eks. endometrikreft).
Danish: Der var ingen afvigende resultater ved brystpalpation i placebogruppen ved baseline eller ved studieafslutning.
Norwegian Bokmål: Det var ingen unormale funn ved brystpalpasjoner i placebogruppen ved baseline eller ved studieslutt.
Danish: Denne forskel betragtes ikke som værende klinisk relevant, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen er ikke ansett som klinisk relevant, og ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Det langvarige studie (studie 3) var et 52 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af sikkerhed og virkning hos 426 postmenopausale kvinder med intakt uterus.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudien (studie 3) var en 52 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhets- og effektstudie av 426 postmenopausale kvinner med intakt livmor.
Danish: Du vil ikke drage fordel af virkningen af Senshio, hvis du holder op med at tage det uden først at have talt med din læge.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke dra nytte av effektene av Senshio hvis du avbryter behandlingen med den uten å rådføre deg med legen din først.
Danish: Ospemifens biologiske virkninger medieres gennem bindingen af ospemifen og dets hovedmetabolit til østrogenreceptorer.
Norwegian Bokmål: Ospemifens biologiske virkemåter medieres ved binding av ospemifen og dets hovedmetabolitt til østrogenreseptorer.
Danish: Gennemsnitlig ospemifen Cmax og AUC0-24t var hhv. 785 ng/ml og 5448 ng•t/ml efter gentagne doser ospemifen 60 mg én gang dagligt under ikke-fastende forhold.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC 0-24t for ospemifen var henholdsvis 785 ng/ml og 5448 ng•t/ml etter gjentatte doser på 60 mg ospemifen én gang daglig i mett tilstand.
Danish: Uforklarlig vaginal blødning.
Norwegian Bokmål: Vaginal blødning av ukjent etiologi.
Danish: Senshio er indiceret til behandling af moderat til svær symptomatisk vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder, som ikke er kandidater til lokal vaginal østrogenbehandling.
Norwegian Bokmål: Senshio er indisert til behandling av moderat til alvorlig symptomatisk vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinner som ikke er kandidater for lokal vaginal østrogenbehandling.
Danish: - Hvis du får tegn på en blodprop, som f.eks. smertefuld hævelse og rødme i benet, pludselige smerter i brystet, vejtrækningsbesvær eller et slagtilfælde, mens du tager Senshio, skal du straks holde op med at tage Senshio og kontakte en læge.
Norwegian Bokmål: - Dersom du opplever tegn på blodpropp, for eksempel smertefulle hevelser og rødhet i bena, plutselige brystsmerter, pustevansker eller slag mens du bruker Senshio, må du slutte å bruke
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ospemifen er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for ospemifen har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Danish: Behandlingen må først genoptages, når patienten igen er mobil.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke gjenopptas før pasienten er mobilisert.
Danish: Efter en enkelt ikke-fastende peroral administration af 60 mg ospemifen udskiltes 17,9%, 10,0% og 1,4% af den administrerede dosis i fæces som henholdsvis ospemifen, 4-hydroxyospemifen og 4'hydroxyospemifen.
Norwegian Bokmål: Etter én oral administrering av 60 mg ospemifen i mett tilstand ble 17,9 %, 10,0 % og 1,4 % av den administrerte dosen skilt ut i avføring som henholdsvis ospemifen, 4-hydroksyospemifen og 4'hydroksyospemifen.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild, moderat eller svær nyreinsufficiens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Der blev i kliniske studier observeret en gennemsnitlig stigning på 0,8 mm i endometriets tykkelse efter 12 måneder (påvist med protokolspecificeret ultralydsscanning), og der var ingen stigning i vaginal blødning eller pletblødning i den ospemifen-behandlede gruppe sammenlignet med den placebo-behandlede gruppe.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert en gjennomsnittlig økning på 0,8 mm i endometriell tykkelse etter 12 måneder (evaluert med protokollspesifisert ultrasonografi) og det var ingen økning i vaginal blødning eller spotting i gruppen behandlet med ospemifen sammenlignet med placebogruppen.
Danish: Pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Andre præparaters indvirkning på ospemifen
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på ospemifen
Danish: Sammenholdt betragtes de leverændringer, som blev observeret hos forsøgsdyr i toksicitetsstudier efter gentagne doeser, som adaptive ændringer, som skyldtes enzyminduktion, og som følge af mangel på kliniske tegn er det usandsynligt, at de udgør et sikkerhedsproblem for mennesker.
Norwegian Bokmål: Tatt sammen anses leverendringene observert i forsøksdyr i studier av toksisitet ved gjentatt dose, som adaptive endringer på grunn av enzyminduksjon og med tanke på fravær av kliniske tegn, representerer de sannsynligvis ikke en sikkerhetsrisiko for mennesker.
Danish: Ud af de 426 forsøgspersoner, som blev inkluderet i studiet, blev 363 (85,2%) af forsøgspersonerne randomiseret til én gang daglig perorale doser ospemifen 60 mg, og 63 (14,8%) af forsøgspersonerne blev randomiseret til placebo.
Norwegian Bokmål: Av de 426 forsøkspersonene som var innmeldt i studien, ble 363 (85,2 %) forsøkspersoner randomisert til orale doser én gang per dag med ospemifen 60 mg og 63 (14,8 %) ble randomisert til placebo.
Danish: Hvis der forekommer blødning eller pletblødning under behandlingen, eller de fortsætter efter behandlingsseponering, skal der altid iværksættes undersøgelser, hvilket kan inkludere en endometriebiopsi, for at udelukke maligne sygdomme i endometriet.
Norwegian Bokmål: Dersom blødning eller spotting forekommer under behandling, eller fortsetter etter at behandlingen er avsluttet, må dette alltid undersøkes, for eksempel ved endometriell biopsi, for å ekskludere endometriell malignitet.
Danish: Der forekom dyb venetrombose på tværs af alle placebokontrollerede kliniske studier med ospemifen ved en hyppighed på ca. 3,65 tilfælde pr. 1.000 patientår på 60 mg ospemifen (95% konfidensinterval på 0,44 til 13,19) versus 3,66 tilfælde pr. 1.000 patientår for placebo (95% konfidensinterval på 0,09 til 20,41; relativ risiko er 1,0).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle de placebokontrollerte kliniske studiene av ospemifen forekom dyp venetrombose ved en frekvens på omkring 3,65 tilfeller per 1000 pasientår på 60 mg ospemifen (95 % konfidensintervall på 0,44 til 13,19) kontra 3,66 tilfeller per 1000 pasientår for placebo (95 % konfidensintervall på 0,09 til 20,41; relativ risiko er 1,0).
Danish: De er pakket i blistre og fås i pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: De er pakket i blisterpakninger og er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmdrasjerte tabletter.
Danish: In vitro undersøgelser har ligeledes vist, at ospemifen er en svag induktor af CYP2B6 og CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I tillegg har in vitro-studier vist at ospemifen er en svak induktor av CYP2B6 og CYP3A4.
Danish: Farmakokinetikken for lægemidler, der især metaboliseres af UGT1A3 og UGT1A9 kan blive påvirket, når det administreres samtidigt med ospemifen, og co-administrering bør foretages med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til legemidler som i hovedsak metaboliseres av UGT1A3 og UGT1A9 kan påvirkes når den administreres samtidig med ospemifen, og det bør utvises forsiktighet ved samtidig administrering.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosen for ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Danish: I disse studier modtog i alt 1102 forsøgspersoner 60 mg ospemifen, og 787 forsøgspersoner modtog placebo.
Norwegian Bokmål: I disse studiene fikk totalt 1 102 forsøkspersoner 60 mg ospemifen og 787 forsøkspersoner fikk placebo.
Danish: - Hvis du bløder fra skeden, mens du tager Senshio eller kort tid efter, at du er holdt op med at tage det, skal du kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: - Dersom du begynner å blø fra skjeden mens du bruker Senshio eller rett etter at du har sluttet å bruke det, bør du rådføre deg med legen din.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - Fortykket livmoderslimhinde (endometrium) konstateret ved ultralydsscanning (hypertrofisk endometrium).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - Fortykning av livmorveggen (endometrium) som kan ses på ultralyd (endometriell hypertrofi).
Danish: Præeksisterende gynækologisk patologi, undtagen tegn på vaginal atrofi Der findes kun begrænsede data fra kliniske studier om brugen af ospemifen hos patienter med andre gynækologiske lidelser.
Norwegian Bokmål: Andre allerede eksisterende gynekologiske patologier enn tegn på vaginal atrofi Det er begrenset med klinisk data for bruk av ospemifen hos pasienter med andre gynekologiske tilstander.
Danish: På baggrund af en gennemgang af data fra kliniske studier og indberetning efter markedsføring vurderer PRAC, at en årsagssammenhæng mellem ospemifen og bivirkningen vaginal blødning ikke kan udelukkes, og de anbefaler derfor en opdatering af pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av data fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring, anser PRAC at vaginal blødning som bivirkning av ospemifene ikke kan utelukkes, og anbefaler derfor at dette oppdateres i pkt.
Danish: Forekomsten af afvigende, men ikke klinisk signifikante resultater ved brystpalpation og mammografi faldt i ospemifen 60 mgpopulationen i løbet af det 1 år lange studie (studie 3) henholdsvis fra 1,6% til 0,6% og fra 11,8% til 8,1%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av unormalt, men ikke klinisk signifikante funn ved brystpalpasjoner og mammografi ble redusert hos populasjonen som tok ospemifen 60 mg i løpet av den ettårige studien (studie 3) fra henholdsvis 1,6 % til 0,6 % og fra 11,8 % til 8,1 %.
Danish: Hvis patienten bliver gravid under anvendelse af ospemifen, skal lægemidlet straks seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet forekommer under behandling med ospemifen, må ospemifen seponeres umiddelbart.
Danish: Ospemifen var ikke mutagen eller clastogen ved evaluering i et standardbatteri bestående af in vitro og in vivo tests.
Norwegian Bokmål: Ospemifen var ikke mutagent eller klastogent ved evaluering i en standardserie med in-vitro og in-vivo tester.
Danish: Der var i ospemifen-gruppen en enkel forsøgsperson (0,3%), som udviklede hyperplasi af endometriet (simpel hyperplasi uden atypi) 88 dage efter den sidste dosis studiemedicin.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson (0,3 %) utviklet endometriell hyperplasi i ospemifen-gruppen (enkel hyperplasi uten atypi) 88 dager etter den siste dosen av studielegemidlet.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Senshio sammen med:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker Senshio med:
Danish: Disse resultater indikerer, at den samtidige administration af ospemifen og et andet lægemiddel, som hæmmer både CYP3A4- og CYP2C9-aktivitet (f.eks. fluconazol), kan forventes at øge eksponeringen af ospemifen på en lignende måde.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene antyder at samtidig administrering av ospemifen med et legemiddel som hemmer aktiviteten av både CYP3A4 og CYP2C9 (f.eks. flukonazol) kan forventes å øke eksponeringen for ospemifen på en lignende måte.
Danish: Disse ikke-kliniske resultater stemmer overens med resultaterne fra kliniske studier, hvor ospemifen viste sig at forbedre vaginal fysiologi uden en åbenlys østrogenlignende virkning på brystvæv (se undertitlen Klinisk sikkerhed).
Norwegian Bokmål: Disse ikke-kliniske funnene stemmer overens med funn fra kliniske studier hvor ospemifen demonstrerte fordeler på vaginal fysiologi uten åpenbare østrogenlignende effekter på brystvev (se underpunktet Klinisk sikkerhet).
Danish: Det kan derfor forventes, at samtidig administration af ospemifen og stærke enzyminduktorer, som carbamazepin, phenytoin, St Johns wort og rifabutin, vil reducere eksponeringen for ospemifen, hvilket kan reducere den kliniske virkning.
Norwegian Bokmål: Derfor er det forventet at samtidig administrering av ospemifen med kraftige enzyminduktorer som karbamazepin, fenytoin, johannesurt og rifabutin reduserer eksponeringen for ospemifen, noe som kan redusere den kliniske effekten.
Danish: Senshio påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Senshio har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Derudover kan disse ændringer resultere i kroniske VVA-symptomer, hvoraf de mest almindelige er tørhed i skeden og dyspareuni.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan disse endringene føre til kroniske symptomer forbundet med VVA, hvor de vanligste er vaginal tørrhet og dyspareuni.
Danish: Der var i ovariet en øgning i sex-cord stromale tumorer, tubulostromale tumorer, granulosacelletumorer og luteomer i alle behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: I eggstokkene var det en økning i stromale tumorer i kjønnskjertlene, tubulostromale tumorer, granulosacelletumorer og luteomer i alle behandlingsgruppene.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Senshio, hvis et eller flere af nedenstående punkter gælder dig.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Senshio dersom noe av det følgende gjelder deg.
Danish: I to forskellige vigtige studier af 12 ugers varighed (studie 1 og 2) blev ospemifen forbundet med en statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i forhold til baseline i procentdelen af parabasale celler og vaginalt pH og en statistisk signifikant gennemsnitlig øgning i forhold til baseline i procentdelen af overfladiske celler sammenlignet med placebo (P<0,001 for hvert parameter) i uge 4 og 12.
Norwegian Bokmål: I to separate 12 ukers nøkkelstudier (studie 1 og 2) ble ospemifen assosiert med en statistisk signifikant gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i prosentandelen parabasale celler og vaginal pH og en statistisk signifikant gjennomsnittlig økning fra baseline i prosentandelen overfladiske celler, sammenlignet med placebo (P < 0,001 for hver parameter) ved uke 4 og 12.
Danish: Ospemifens farmakokinetik påvirkes kun i mindre grad af mild og moderat leverinsufficiens (Child Pugh-scorer 5-9) sammenlignet med raske, matchede kontroller.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ospemifen blir kun lettere påvirket av lett og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-skår 5-9) sammenlignet med friske jevnbyrdige kontroller.
Danish: Tabel 1 viser den gennemsnitlige ændring i sværhedsgraden af mest generende symptom (MBS) efter 12 uger med de hermed forbundne statistiske tests for forskellen i forhold til placebo i studie 1 og 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser den gjennomsnittlige endringen i alvorlighetsgrad i MPS etter 12 uker med den assosierte statistiske testingen av forskjellen kontra placebo for studiene 1 og 2.
Danish: Endometriel sikkerhed hos kvinder blev vurderet ved baseline og i uge 12 i de to Fase III-studier af 12 ugers varighed (studie 1 og 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Norwegian Bokmål: Endometriell sikkerhet hos kvinner ble evaluert ved baseline og uke 12 i de to 12 uker lange fase III-studiene (studie 1 og 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis ospemifen administreres sammen med en BCRP-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Derfor må det vises forsiktighet dersom ospemifen administreres med en BCRP-hemmer.
Danish: Efter fastende peroral administration af [3-H]-ospemifen udskiltes ca. 75% og 7% af dosen i hhv. fæces og urin.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [3-H]-ospemifen i fastende tilstand, ble henholdsvis ca. 75 % og 7 % av dosen skilt ut i avføring og urin.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til MedDRAs foretrukne udtryk for systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført nedenfor etter MedDRAs organklassesystem med foretrukne termer og etter
Danish: Der blev hos postmenopausale kvinder, som modtog ospemifen-behandling i op til 1 år, rapporteret benigne endometriepolypper hos 0,4% sammenlignet med 0,2% hos de kvinder, som modtog placebo-behandling.
Norwegian Bokmål: Benigne endometriepolypper ble rapportert hos 0,4 % av postmenopausale kvinner som fikk ospemifen i opptil 1 år, sammenlignet med 0,2 % av kvinnene som fikk placebo.
Danish: Dette skal derfor tages med i betragtning ved ordinering af ospemifen til postmenopausale kvinder, hvis anamnese inkluderer apopleksi eller andre signifikante risikofaktorer for apopleksi.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes når ospemifen foreskrives til postmenopausale kvinner med slag i anamnesen eller andre signifikante risikofaktorer for slag.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Betændelse i skeden, som skyldes svamp (vaginal trøske) - Hedestigninger - Muskelkramper - Udflåd fra skeden - Udslæt - Hovedpine - Blødning fra skeden
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - Infeksjon i kjønnsorganene forårsaket av en sopp (trøske) - Hetetokter - Muskelkramper - Utflod fra skjeden eller kjønnsorganene - Utslett - Hodepine - Vaginal blødning
Danish: Der er udført interaktionsstudier med udvalgte substrater for CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 og CYP3A4 (omeprazol) og CYP2B6 (bupropion).
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier ble utført med probesubstrater for CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, og CYP3A4 (omeprazol) og CYP2B6 (bupropion).