FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VPRIV kan gives til børn og unge (2-17 år) med samme dosis og hyppighed som hos voksne.
Lithuanian: VPRIV gali būti skiriamas vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų amžiaus) tomis pačiomis dozėmis ir tokiu pačiu dažniu kaip suaugusiems pacientams.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger hos patienter i kliniske studier var overfølsomhedsreaktioner.
Lithuanian: Pačios sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams klinikinių tyrimų metu, buvo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Danish: Antistoffer kan spille en rolle i de behandlingsrelaterede reaktioner, der er observeret ved brug af velaglucerase alfa.
Lithuanian: Antikūnai gali turėti reikšmės su gydymu susijusioms reakcijoms, pasireiškusioms dėl velagliucerazės alfa vartojimo.
Danish: - Hvis reaktionen er svær, vil lægen stoppe den intravenøse infusion med det samme og begynde at give dig passende medicinsk behandling.
Lithuanian: Jeigu reakcija yra sunki, gydytojas nedelsdamas sustabdys infuziją į veną ir skirs Jums tinkamą medicininį gydymą.
Danish: Brugen hos patienter i aldersgruppen 4-17 år understøttes af evidens fra kontrollerede studie hos voksne og pædiatriske (20 ud af 94 (21 %)) patienter.
Lithuanian: Vartojimą amžiaus grupėje nuo 4 iki 17 metų patvirtina kontroliuojamų tyrimų su suaugusiais pacientais ir vaikais [20 iš 94 (21 %)] Duomenys.
Danish: * En enzymenhed defineres som den mængde af enzym, der kræves for at konvertere én mikromol p-nitrophenyl β-D-glucopyranosid til p-nitrophenol pr. minut ved 37 ºC.
Lithuanian: * Fermento vienetas apibrėžiamas kaip fermento kiekis, kurio reikia per minutę 37 ºC temperatūroje vienam mikromoliui p-nitrofenilo β-D-gliukopiranozido paversti p-nitrofenoliu.
Danish: Før yderligere fortynding skal opløsningen i hætteglassene inspiceres visuelt; opløsningen bør være klar til lettere opaliserende og farveløs; opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet, eller hvis der ses fremmedpartikler i den.
Lithuanian: Prieš toliau praskiedžiant, tirpalą flakonuose reikia apžiūrėti; tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis ir bespalvis; tirpalo negalima vartoti, jeigu jo spalva pakitusi arba jame yra pašalinių dalelių.
Danish: Dosisjustering kan foretages for den enkelte patient baseret på opnåelse og fastholdelse af terapeutiske mål.
Lithuanian: Individualiai dozę galima koreguoti pagal rezultatą ir gydymo tikslų palaikymą.
Danish: Bivirkninger indrapporteret efter markedsføring, bortset fra kliniske interventionsstudier, er angivet med kursiv.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos po vaistinio preparato pateikimo į rinką (išskyrus nustatytas atliekant intervencinius klinikinius tyrimus), pateikiamos kursyvu.
Danish: - hvis du er svært allergisk over for velaglucerase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i VPRIV (angivet i punkt 6).
Lithuanian: - jeigu yra sunki alergija velagliucerazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: De hyppigste bivirkninger var infusionsrelaterede reaktioner.
Lithuanian: Pačios dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo su infuzija susijusios reakcijos.
Danish: Det var derfor ikke muligt at evaluere virkningen af antistof-responset på den farmakokinetiske profil for velaglucerase alfa.
Lithuanian: Todėl nebuvo įmanoma įvertinti antikūnų reakcijos poveikį velagliucerazės alfa farmakokinetinei charakteristikai.
Danish: Hvert hætteglas indeholder nu en volumen til udtagelse på 4,0 ml (100 enheder/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone bus 4,0 ml (100 vienetų/ml) tirpalo.
Danish: Serumkoncentrationerne af velaglucerase alfa steg hurtigt i de første 20 minutter af den 60 minutter lange infusion, før de fladede ud, og Cmax blev typisk nået mellem 40 og 60 minutter efter påbegyndelse af infusionen.
Lithuanian: Velagliucerazės alfa koncentracija serume greitai didėjo pirmąsias 20 minučių per 60 minučių trukmės infuziją tol, kol tapo vienoda, o preparato Cmax įprastai pasiekta per 40-60 minučių nuo infuzijos pradžios.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Lithuanian: 6.1 pagalbinių medžiagų sąrašas
Danish: Fase I/II-studiet HGT-GCB-068 blev udført for at undersøge virkningen og sikkerheden af velaglucerase alfa ERT hos behandlingsnaive børn og unge med Gauchers sygdom, type 3.
Lithuanian: Buvo atliktas I/II fazės tyrimas HGT-GCB-068, siekiant ištirti velagliucerazės alfa pakaitinės fermento terapijos (PFT) veiksmingumą ir saugumą anksčiau negydytiems vaikams ir paaugliams, sergantiems 3 tipo Gošė liga.
Danish: Med henblik på at undersøge dette forhold nærmere skal patienterne i tilfælde af svære infusionsrelaterede reaktioner og i tilfælde af manglende effekt eller tab af effekt testes for tilstedeværelse af antistoffer, og resultaterne indberettes til virksomheden.
Lithuanian: Siekiant toliau tirti sąveiką, sunkiais su infuzija susijusių reakcijų atvejais ir tuomet, kai stokojama ar netenkama veiksmingumo, pacientai turi būti ištirti dėl antikūnų buvimo ir apie tyrimo rezultatus pranešta registruotojui.
Danish: Præparatet skal blandes forsigtigt.
Lithuanian: Preparatą reikia švelniai sumaišyti.
Danish: I de kliniske studier udviklede én af de 94 (1 %) patienter antistoffer af IgG-klassen mod velaglucerase alfa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vienam iš 94 pacientų (1 %) atsirado IgG klasės antikūnai velagliucerazei alfa.
Danish: Sterilt vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Sterilus injekcinis vanduo
Danish: Velaglucerase alfa havde en nogenlunde lineær (dvs. førsteordens-) farmakokinetisk profil, og Cmax og AUC steg nogenlunde proportionalt til dosis i dosisområdet 15 til 60 enheder/kg.
Lithuanian: Velagliucerazei alfa būdingas beveik tiesinės (t.y., pirmos eilės) farmakokinetikos pobūdis, o Cmax ir AUC didėja beveik proporcingai dozei 15 iki 60 vienetų/kg dozių diapazono ribose.
Danish: Studie 058 var et åbent klinisk sikkerhedsstudie hos 211 patienter, herunder 205 patienter, der tidligere var blevet behandlet med imiglucerase, 6 behandlingsnaive patienter og 57 patienter i alderen 65 år og derover (56/57 var skiftet fra imiglucerase til velaglucerase alfa).
Lithuanian: 058 tyrimas buvo atviras klinikinio saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo 211 pacientų, įskaitant 205 pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti imigliuceraze, 6 anksčiau negydytus pacientus ir 57 pacientus, kurie buvo 65 metų amžiaus ar vyresni (56/57 pakeitė gydymą imigliuceraze į gydymą velagliuceraze alfa).
Danish: I studie 025EXT fik 7 ud af 10 patienter behandling i hjemmet mindst én gang i løbet af 60 måneders behandling.
Lithuanian: 025EXT tyrimo metu 7 iš 10 pacientų gydymas namuose skirtas nors kartą per 60 mėnesių trukusį gydymą.
Danish: Effekten på højde blev vurderet i studie 044 (se pkt.
Lithuanian: Poveikis ūgiui buvo vertinamas 044 tyrimo metu (žr.
Danish: Sikkerhedsprofilen for VPRIV i kliniske studier med patienter i alderen 65 år og derover svarede til den, der blev observeret hos andre voksne patienter.
Lithuanian: VPRIV saugumo pobūdis klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 65 metų amžiaus ir vyresni pacientai, buvo panašus į tą, kuris stebėtas kitiems suaugusiems pacientams.
Danish: Det aktive stof i VPRIV er velaglucerase alfa, der fremstilles ved en teknologi, der involverer aktivering af gener i en human cellelinje.
Lithuanian: VPRIV veiklioji medžiaga - tai velagliucerazė alfa, kuri yra gaminama genų aktyvacijos technologijos būdu žmonių ląstelių linijoje.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af velaglucerase alfa til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie velagliucerazės alfa vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Danish: Hvis du ammer eller overvejer at amme, skal du tale med lægen, før dette lægemiddel anvendes.
Lithuanian: Jeigu maitinate krūtimi arba planuojate maitinti krūtimi, turite pasitarti su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Danish: Få patienter oplevede dog en allergisk hudreaktion såsom svært udslæt eller kløe, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter (almindelig hyppighed).
Lithuanian: Vis dėlto, keliems pacientams pasireiškė alerginės odos reakcijos, kurios gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (dažnos), tokios kaip sunkus išbėrimas arba niežulys.
Danish: Efter afslutningen af infusionen faldt serumkoncentrationen af velaglucerase alfa hurtigt på monofasisk eller bifasisk vis med en gennemsnitlig t1/2 fra 5 til 12 minutter for 15, 30, 45 og 60 enheder/kg-doserne.
Lithuanian: Pabaigus infuziją velagliucerazės alfa koncentracija serume greitai mažėjo monofaziniu arba dvifaziniu būdu vidutiniam 15, 30, 45 ir 60 vienetų/kg kūno masės dozės t1/2 esant nuo 5 iki 12 minučių.
Danish: Der er indberettet overfølsomhedsreaktioner, herunder symptomer svarende til anafylaksi, hos patienter i kliniske studier og efter markedsføring.
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksijai būdingus simptomus, pacientams klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos.
Danish: I studie 034 fik 25 ud af 40 patienter behandling i hjemmet mindst én gang i løbet af det 12 måneder lange studie.
Lithuanian: 034 tyrimo metu 25 iš 40 pacientų gydymas namuose skirtas nors kartą per 12 mėnesių trukusį tyrimą.
Danish: Forebyggelse og håndtering af infusionsrelaterede reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner Håndteringen af infusionsrelaterede reaktioner bør baseres på sværhedsgraden af reaktionen og omfatter nedsættelse af infusionshastigheden, behandling med lægemidler såsom antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider og/eller afbrydelse af behandlingen og genoptagelse deraf med øget infusionstid.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas, profilaktika ir gydymas Su infuzija susijusių reakcijų gydymas parenkamas atsižvelgiant į reakcijos stiprumą ir yra: infuzijos greičio sumažinimas, gydymas tokiais vaistiniais preparatais kaip antihistamininiai medikamentai, karščiavimą mažinantys vaistai ir (arba) kortikosteroidai, ir (arba) gydymo sustabdymas bei atnaujinimas, leidžiant infuziją per ilgesnį laiką.
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres, idet der anvendes sterilt vand til injektionsvæsker: Hætteglassets størrelse
Lithuanian: Kiekviename flakone esantys milteliai ištirpinami steriliame injekciniame vandenyje: Flakono dydis
Danish: • Bilag: Indlægsseddel, infusionsdagbog, patientens rekonstitutionsvejledning, nødplan.
Lithuanian: • priedas: pakuotės lapelis, infuzijų dienynas, pacientui skirta ruošimo atmintinė, veiksmų neatidėliotinais atvejais planas.
Danish: • Vejledning til læger og sundhedspersonale, som behandler patienter med Gauchers sygdom,
Lithuanian: • atmintinė, skirta sveikatos priežiūros specialistams, kurie gydo Gošė liga sergančius pacientus;
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: VPRIV išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Hvis der opstår anafylaktiske eller andre akutte reaktioner, skal infusionen straks afbrydes og passende medicinsk behandling påbegyndes (se pkt.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia anafilaksinės arba kitos ūminės reakcijos, nedelsdami nutraukite infuziją ir pradėkite atitinkamą medicininį gydymą (žr.
Danish: Det skal du vide, før VPRIV anvendes
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VPRIV
Danish: - Hvis du oplever et eller flere af symptomerne, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.
Danish: Disse reaktioner omfatter: - Hovedpine - Svimmelhed - Feber/øget kropstemperatur - Nedsat blodtryk eller forhøjet blodtryk - Kvalme og træthed - Brystgener - Vejrtrækningsbesvær - Kløe.
Lithuanian: Šios reakcijos apima: - galvos skausmą, - galvos svaigimą, - karščiavimą arba padidėjusią kūno temperatūrą - sumažėjusį kraujo spaudimą arba padidėjusį kraujo spaudimą, - pykinimą ir nuovargį, - krūtinės diskomfortą, - pasunkėjusį kvėpavimą, - niežėjimą.
Danish: - Aktivt stof: velaglucerase alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra velagliucerazė alfa.
Danish: Velaglucerase alfa blev indgivet med samme antal enheder og i samme regimen som den tidligere imiglucerase-dosis.
Lithuanian: Gydymas velagliuceraze alfa buvo skiriamas tokiu pat vienetų skaičiumi ir režimu kaip ir jų vartota imigliucerazės dozė.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem velaglucerase alfa og imiglucerase i ændringer i trombocyttal samt lever- og miltvolumen efter 9 måneders velaglucerase alfa-behandling og i tiden til første hæmoglobinrespons (defineret som en stigning på 1 g/dl fra baseline).
Lithuanian: Nebuvo statistiškai reikšmingų skirtumų tarp velagliucerazės alfa ir imigliucerazės lyginant trombocitų skaičiaus bei kepenų ir blužnies tūrių pokyčius po 9 mėnesių gydymo velagliuceraze alfa bei laiko iki pirmo hemoglobino atsako (apibūdinamo kaip 1 g/dl padidėjimas nuo pradinės vertės).
Danish: For de patienter, der tidligere var blevet behandlet med imiglucerase, var det mediane antal modtagne velaglucerase alfa-infusioner 8 med en median behandlingsvarighed på 15,1 uger.
Lithuanian: Anksčiau imigliuceraze gydytiems pacientams vidutiniškai buvo skiriamos 8 velagliucerazės alfa infuzijos, esant 15,1 savaitės gydymo trukmės medianai.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte stigning fra baseline i hæmoglobinkoncentrationer var 1,624 g/dl (± 0,223 SE) efter 9 måneders behandling med velaglucerase alfa.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus hemoglobino koncentracijos padidėjimas nuo pradinės vertės buvo 1,624 g/dl (± 0,223 SP) per 9 mėnesius gydymo velagliuceraze alfa.
Danish: Alle patienter fik mindst to års enzymerstatningsterapi og blev fulgt i gennemsnitligt 4,5 år (min. 2,3 år, maks.
Lithuanian: Visi pacientai mažiausiai 2 metus buvo gydomi PFT, kuri vidutiniškai buvo tęsiama 4,5 metų (trumpiausiai - 2,3 metus, o ilgiausiai - 5,8 metus).
Danish: Hvert hætteglas med 400 enheder rekonstitueres med 4,3 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Kiekviename 400 vienetų flakone esantys milteliai ištirpinami 4,3 ml sterilaus injekcinio vandens.
Danish: Aflejring i knoglemarven og sekvestrering i milten medfører klinisk signifikant anæmi og trombocytopeni.
Lithuanian: Dėl telkinių kaulų čiulpuose ir blužnies izoliavimo pasireiškia kliniškai reikšminga anemija ir trombocitopenija.
Danish: Indeholder natrium, se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio, daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Danish: Tabel 2: Resultater efter 24 måneder - Ændring fra baseline - studie 044 (ITT-population) Kliniske parametre
Lithuanian: Lentelė 2: rezultatai po 24 mėnesių - pokytis nuo gydymo pradžios - 044 tyrimo ketinamų gydyti pacientų populiacija
Danish: Der er også links til websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Lithuanian: ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Danish: Der er blevet indberettet symptomer svarende til anafylaksi hos patienter i kliniske studier og efter markedsføring.
Lithuanian: Buvo pranešta apie anafilaksijai būdingus simptomus pacientams klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos.
Danish: Hvert hætteglas med 400 enheder af denne medicin indeholder 12,15 mg natrium.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 400 vienetų flakone yra 12,15 mg natrio.
Danish: Velaglucerase alfa supplerer eller erstatter betaglucocerebrosidase (det enzym, der katalyserer hydrolysen af glucocerebrosid til glukose og ceramid i lysosomet), hvorved mængden af ophobet glucocerebrosid mindskes, og hvorved patofysiologien for Gauchers sygdom korrigeres.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa papildo arba pakeičia beta-gliukocerebrozidazę - fermentą, lizosomose katalizuojantį gliukocerebrozido hidrolizę į gliukozę ir keramidą, ir taip sumažina susikaupusio gliukocerebrozido kiekį ir koreguoja Gošė ligos patofiziologiją.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Et hætteglas indeholder 12,15 mg natrium.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Viename flakone yra 12,15 mg natrio.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination til gravide.
Lithuanian: Nėščioms moterims skiriama atsargiai.
Danish: VPRIV kan gives til ældre (personer over 65 år) med samme dosis og hyppighed som hos andre voksne.
Lithuanian: VPRIV gali būti skiriamas senyviems pacientams (nuo 65 metų amžiaus) tomis pačiomis dozėmis ir tokiu pačiu dažniu kaip kitiems suaugusiems pacientams.
Danish: Hvis der opstår anafylaktiske eller andre akutte reaktioner på klinikken eller i hjemmet, skal infusionen straks afbrydes og passende medicinsk behandling påbegyndes.
Lithuanian: Jeigu vartojant gydymo įstaigoje arba namie pasireiškia anafilaksinės arba kitos ūminės reakcijos, nedelsdami nutraukite infuziją ir pradėkite atitinkamą medicininį gydymą.
Danish: Ingen patienter udviklede IgE-antistoffer mod velaglucerase alfa.
Lithuanian: Nei vienam pacientui IgE antikūnai prieš velagliucerazę alfa nesusiformavo.
Danish: Det er kun til engangsbrug og indgives gennem et 0,22 µm-filter.
Lithuanian: Jis skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir yra lašinamas per 0,22 µm filtrą.
Danish: En normal milt defineres som 0,2 % af kropsvægten; en normal lever som 2,5 % af kropsvægten Bemærk: Imputering blev anvendt ved intermitterende manglende data.
Lithuanian: Normali blužnis apibūdinama kaip 0,2 % kūno svorio, normalios kepenys - kaip 2,5 % kūno svorio.
Danish: Lignende behandlingseffekt sås i løbet af 48 måneder hos den pædiatriske population, der fik imiglucerase i 9 måneder efterfulgt af velaglucerase alfa.
Lithuanian: Panašus gydymo poveikis buvo stebimas per 48 mėnesius trukusį gydymo laikotarpį pediatrinėje populiacijoje, kuri 9 mėnesius vartojo imigliucerazę, o vėliau gydymą tęsė velagliuceraze alfa.
Danish: Doser over 60 enheder/kg er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Didesnės nei 60 vienetų/kg dozės netirtos.
Danish: 9/l), levervolumen reduceredes fra 1,46 til 1,22 gange normalstørrelsen (gennemsnitlig reduktion på 17 %), og miltvolumen reduceredes fra 14,0 til 5,75 gange normalstørrelsen (gennemsnitlig reduktion på 50 %).
Lithuanian: 9/l), kepenų tūris sumažėjo nuo 1,46 iki 1,22 karto normalaus tūrio (vidutinis sumažėjimas - 17 %), o blužnies tūris sumažėjo nuo 14,0 iki 5,75 karto normalaus tūrio (vidutinis sumažėjimas - 50 %).
Danish: Den beregnede mængde lægemiddel udtages fra det antal hætteglas, der skal bruges.
Lithuanian: Apskaičiuotas vaistinio preparato tūris paimamas iš atitinkamo skaičiaus flakonų.
Danish: Kartoner med 1, 5 eller 25 hætteglas.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1, 5 arba 25 flakonai.
Danish: VPRIV bør indgives under supervision af en læge med erfaring i behandling af Gauchers sygdom.
Lithuanian: VPRIV turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam Gošė liga sergančių pacientų gydymo patirties.
Danish: Hos den pædiatriske population (i alderen 4-17 år) steg den gennemsnitlige Z-score for højde i løbet af 60 måneders behandling i den samlede behandlingsnaive population, hvilket tyder på en positiv behandlingseffekt med velaglucerase alfa på lineær vækst.
Lithuanian: Visai anksčiau negydytai vaikų populiacijai (tirti 4-17 metų vaikai) per 60 mėnesių trukusį gydymo laikotarpį buvo stebimas vidutinis ūgio Z rodmens padidėjimas, parodantis teigiamą velagliucerazės alfa gydymo poveikį linijiniam augimui.
Danish: Oplysningerne gives for hver systemorganklasse og hyppighed i overensstemmelse med MedDRAkonventionen.
Lithuanian: Informacija nurodoma pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Danish: Det må ikke rystes.
Lithuanian: Negalima jo kratyti.
Danish: Det blev påvist, at stigningen i hæmoglobinkoncentration var klinisk og statistisk noninferior over for imiglucerase (gennemsnitlig forskel i ændring mellem behandlingerne fra baseline til 9 måneder [velaglucerase alfaimiglucerase]: 0,135 g/dl).
Lithuanian: Šis hemoglobino koncentracijos padidėjimas stebėtas kaip kliniškai ir statistiškai neblogesnis lyginant su imigliucerazės sukeltu (vidutinis gydymo nuo pradinio įvertinimo iki 9 mėnesių skirtumo pokytis [velagliucerazė alfa - imigliucerazė]: 0,135 g/dl).
Danish: Studie med patienter, der skifter fra imiglucerase-behandling til VPRIV Studie 034 var et 12-måneders, åbent sikkerhedsstudie med 40 patienter i alderen 2 år og opefter, som var blevet behandlet med imiglucerase i doser fra 15 til 60 enheder/kg i minimum 30 måneder i træk.
Lithuanian: Pacientų, pakeitusių gydymą imigliuceraze į gydymą VPRIV, tyrimas 034 tyrimas buvo 12 mėnesių atviras saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo 2 metų amžiaus ir vyresni 40 pacientų, gydyti imigliuceraze nuo 15 iki 60 V/kg kūno masės dozėmis mažiausiai 30 mėnesių iš eilės.
Danish: I dette studie blev hæmoglobinkoncentration, trombocyttal, levervolumen og miltvolumen vurderet hos de behandlingsnaive patienter efter 24 måneders behandling.
Lithuanian: Šio tyrimo metu hemoglobino koncentracija, trombocitų skaičius, kepenų tūris ir blužnies tūris buvo vertinamas anksčiau negydytiems pacientams po 24 gydymo mėnesių.
Danish: Patienter, der skiftede fra langvarig imiglucerase-behandling til velaglucerase alfa (n
Lithuanian: Pacientai, perėje nuo ilgalaiki gydymo imigliukeraze prie gydymo velagliuceraze alfa (n = 38)
Danish: Antallet af hætteglas, der skal rekonstitueres, bestemmes ud fra den enkelte patients vægt og den ordinerede dosis.
Lithuanian: Flakonų, kuriuos reikia paruošti, skaičius apskaičiuojamas pagal individualaus paciento masę ir paskirtą dozę .
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 20 (se punkt 2 'VPRIV indeholder natrium').
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas ir polisorbatas 20 (žr.
Danish: En infusionsrelateret reaktion defineres som en bivirkning, der opstår inden for 24 timer efter, infusionen med velaglucerase alfa er påbegyndt.
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija apibrėžiama kaip bet kuri nepageidaujama reakcija į vaistą, pasireiškianti per 24 valandas nuo velagliucerazės alfa infuzijos pradžios.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (95 %KI)
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios (95 % PI)
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet, eller hvis der ses fremmedpartikler.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jeigu jo spalva pakitusi arba jame yra pašalinių dalelių.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 enheder/kg, der indgives hver anden uge.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 60 vienetų/kg, skiriant preparato kas antrą savaitę.
Danish: Dato for første tilladelse: 26. august 2010 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 19. juni 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Danish: Kun 1 ud af 163 vurderede patienter udviklede anti-velaglucerase alfa-antistoffer i løbet af studiet.
Lithuanian: Tik 1 iš 163 įvertintų pacientų tyrimo metu atsirado antikūnų prieš alfa velagliucerazę.
Danish: Patienterne fik velaglucerase alfa i doser fra 30 til 60 enheder/kg (mediandosis var 35 enheder/kg) hver anden uge i op til 84 måneder (7 år).
Lithuanian: Pacientai vartojo nuo 30 iki 60 vienetų/kg kūno masės velagliucerazės alfa dozes (vidutinė dozė - 35 vienetų/kg kūno masės) kas antrą savaitę iki 84 mėnesių (7 metus).
Danish: Ingen af forsøgsdeltagerne i de farmakokinetiske studier blev testet positiv for anti-velaglucerase alfa-antistoffer på dagene for farmakokinetisk evaluering.
Lithuanian: Farmakokinetikos vertinimo dienomis nė vieno farmakokinetikos tyrimuose dalyvavusio paciento anti- velagliucerazės alfa antikūnų tyrimas nebuvo teigiamas.
Danish: På grund af risikoen for overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, skal passende klinisk støtte, herunder personale med tilstrækkelig træning i nødhjælpsprocedurer, være umiddelbart tilgængelig, når velaglucerase alfa indgives.
Lithuanian: Dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją, rizikos vartojant velagliucerazę alfa turi būti greitai pasiekiama reikiama medicininė pagalba, įskaitant tinkamos kvalifikacijos personalo pagalbą neatidėliotinais atvejais.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: - Knoglesmerter - Ledsmerter - Rygsmerter - Svaghed/tab af styrke/træthed
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis yra: - kaulų skausmas - sąnarių skausmas - nugaros skausmas - silpnumas / jėgos praradimas / nuovargis
Danish: HÆTTEGLAS - 400 ENHEDER
Lithuanian: FLAKONAS - 400 VIENETŲ
Danish: Det samlede volumen infusion skal indgives over en periode på 60 minutter.
Lithuanian: Visą infuzijos tūrį reikia sulašinti per 60 minučių.