FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο τέλος της περιόδου θεραπείας στη μελέτη των 12 εβδομάδων, ο χρόνος επιβίωσης βελτιώθηκε στους ασθενείς λειτουργικού σταδίου IIΙ και IV κατά NYHA.
Estonian: 12-nädalase uuringu raviperioodi lõpuks oli elulemus NYHA III ja IV funktsionaalse klassi patsientidel paranenud.
Greek: Αναφορικά με την αιμοκάθαρση, ο ΚΑΚ παρουσίασε επισκόπηση 14 κλινικών μελετών οι οποίες διερευνούσαν τη χρήση εποπροστενόλης στην αιμοκάθαρση: τρεις διασταυρούμενες μελέτες, έξι μείζονες ελεγχόμενες μελέτες και πέντε επείγουσες, επίσης γνωστές ως μελέτες ευρείας πρόσβασης.
Estonian: Hemodialüüsi osas esitas müügiloa hoidja ülevaate 14 kliinilisest uuringust, mille käigus uuriti epoprostenooli kasutamist hemodialüüsil: kolm ristlõikelist uuringut, kuus suuremat kontrollitud uuringut ja viis erakorralist ehk laiendatud juurdepääsuga uuringut.
Greek: Σε δύο μελέτες (30 και 31) εξετάστηκε το ενδεχόμενο τα αιμοπετάλια των ασθενών να αναπτύσσουν ανθεκτικότητα στην επαναλαμβανόμενη χρήση εποπροστενόλης και, κατ' επέκταση, με την παρατεταμένη χρήση να διακυβεύεται η αποτελεσματικότητα της αιμοκάθαρσης.
Estonian: Kaks uuringut (30 ja 31) käsitlesid võimalust, et patsientide trombotsüüdid ei allu epoprostenooli korduvkasutamisel enam ravile ja seetõttu halveneb pikaajalisel kasutamisel dialüüsi efektiivsus.
Greek: Οι βελτιώσεις συγκριτικά με την αρχική τιμή στον καρδιακό δείκτη (0,33 έναντι -0,12 L/min/m2), στον συστολικό όγκο (6,01 έναντι -1,32 mL/παλμό), στον αρτηριακό κορεσμό οξυγόνου (1,62 έναντι -0,85%), στη μέση πνευμονική αρτηριακή πίεση (-5,39 έναντι 1,45 mm Hg), στη μέση πίεση δεξιάς κοιλίας (-2,26 έναντι 0,59 mm Hg), στη συνολική πνευμονική αντίσταση (-4,52 έναντι 1,41 Wood U), στην πνευμονική αγγειακή αντίσταση (-3,60 έναντι 1,27 Wood U), και στη συστημική αγγειακή αντίσταση (-4,31 έναντι 0,18 Wood U) παρουσίαζαν στατιστικές διαφορές μεταξύ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε χρόνια εποπροστενόλη και σε εκείνους στους οποίους δεν χορηγήθηκε.
Estonian: Algtasemelt paranenud kardiaalse indeksi (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), löögimahu (6,01 vs. -1,32 ml löögi kohta), arteriaalse hapnikusaturatsiooni (1,62 vs. -0,85%), keskmise pulmonaalse arteriaalse rõhu (-5,39 vs. 1,45 mmHg), keskmise parema koja rõhu (-2,26 vs. 0,59 mmHg), pulmonaalse kogutakistuse (-4,52 vs. 1,41 Woodi ühikut), pulmonaalse vaskulaartakistuse (-3,60 vs. 1,27 Woodi ühikut) ja süsteemse vaskulaartakistuse (-4,31 vs. 0,18 Woodi ühikut) näitajad erinesid statistiliselt oluliselt epoprostenooli pidevinfusioone saanud rühmas ning neid mittesaanud rühmas.
Greek: Οκτώ από τους 40 ασθενείς (ποσοστό 20%) που έλαβαν αποκλειστικά συμβατική θεραπεία απεβίωσαν, ενώ δεν απεβίωσε κανείς από τους 41 ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη (p=0,003).
Estonian: Kaheksa tavalist ravi saanud patsienti 40-st (20%) surid, samas kui epoprostenooli saanud 41 patsiendist ei surnud keegi (p=0,003).
Greek: Υπάρχουν διαφορές τόσο στη διατύπωση των αντενδείξεων μεταξύ των κρατών μελών όσο και στις λεπτομέρειες που παρέχονται αναφορικά με τις εν λόγω αντενδείξεις.
Estonian: Liikmesriikides esinesid vastunäidustuste sõnastuses ja üksikasjades erinevused.
Greek: Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστέθηκε η επίδραση της υπερδοσολογίας στην πίεση του αίματος.
Estonian: Sellesse lõiku lisati üleannustamise toime vererõhule.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και εγκρίνει τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος.
Estonian: Ülaltoodu alusel luges inimravimite komitee Flolani ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhte soodsaks ning kiitis ravimteabe ühtlustatud dokumendid heaks.
Greek: Σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες και σε επείγουσες μελέτες, σημειώθηκαν οξέα επεισόδια θρόμβωσης σε περίπου 9% (n=56) του συνόλου των αιμοκαθάρσεων με εποπροστενόλη και σε <1% (n=1) των αιμοκαθάρσεων με ηπαρίνη.
Estonian: Suuremates kontrollitud ja erakorralistes uuringutes tekkis oluline hüübimine umbes 9%-l (n=56) kõigist epoprostenooliga dialüüsidest ja < 1%-l (n=1) hepariiniga dialüüsidest.
Greek: Η παράγραφος αυτή ήταν μεταξύ εκείνων που είχε διαπιστωθεί ότι χρήζουν εναρμόνισης.
Estonian: See lõik vajas ühtlustamist.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι, βάσει των τελευταίων κατευθυντήριων γραμμών για την ΠΧΠ, στην παρούσα παράγραφο πρέπει να προστεθούν οι προ πολλού γνωστές πληροφορίες από τις κλινικές μελέτες που τεκμηριώνουν τις ενδείξεις.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et võttes arvesse viimaseid ravimi omaduste kokkuvõtte juhiseid, tuleb sellesse lõiku lisada näidustusi põhjendavate kliiniliste uuringute pikka aega teada olnud andmed.
Greek: Το Flolan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χρόνια σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν πνευμονικό οίδημα κατά τη διακύμανση δόσης.
Estonian: Flolani ei tohi pidevalt kasutada patsiendid, kellel tekib määratud annuse juures kopsuturse.
Greek: Εντούτοις, στους περισσότερους ασθενείς αμφότερων των ομάδων θεραπείας δεν σημειώθηκε αλλαγή λειτουργικού σταδίου (28/51 [55%] με εποπροστενόλη και 35/48 [73%] με αποκλειστικά συμβατική θεραπεία), ενώ η κατάσταση επιδεινώθηκε σε 2/51 ασθενείς (ποσοστό 4%) που έλαβαν εποπροστενόλη και σε 13/48 (ποσοστό 27%) που έλαβαν αποκλειστικά συμβατική θεραπεία.
Estonian: Samas oli mõlemas rühmas rohkem neid patsiente (28/51 (55%) epoprostenooli ja 35/48 (73%) ainult tavalist ravi saanute seas), kelle funktsionaalne klass ei muutunud, ning 2/51 (4%) epoprostenooliga ja 13/48 (27%) ainult tavalist ravi saanud patsientidel see halvenes.
Greek: Ακολούθως των αλλαγών στην ΠΧΠ, πρέπει να γίνουν και οι αντίστοιχες αλλαγές στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Tulenevalt ravimi omaduste kokkuvõtte muudatustest tehti mitmeid muudatusi ka pakendi infolehes.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και συνέστησε την αναδιάταξη της εν λόγω παραγράφου με τον διαχωρισμό της δοσολογίας στη χορήγηση εποπροστενόλης για ΠΑΥ κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμης (οξείας) διακύμανσης της δόσης έναντι μακροπρόθεσμης συνεχούς έγχυσης.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja soovitas lõigu ümber teha, tehes vahet epoprostenooli annustamisel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni lühiajalise (ägeda) ravi käigus ja ravimi pikaajalise pidevinfusioonina.
Greek: Για την αιμοκάθαρση, η CHMP συνέστησε την προσθήκη στις Πληροφορίες Προϊόντος της ένδειξης ότι το Flolan είναι κατάλληλο μόνο για συνεχή έγχυση, είτε ενδοαγγειακά είτε στο αίμα της συσκευής αιμοκάθαρσης.
Estonian: Hemodialüüsi korral soovitas inimravimite komitee lisada pakendi infolehtedesse märke Flolani sobivuse kohta ainult pidevinfusiooniks kas veenisiseselt või dialüüsiseadmest.
Greek: Η νατριούχος εποπροστενόλη ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ).
Estonian: Epoprostenoolnaatrium on näidustatud ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος που πρότεινε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη τις ισχύουσες εθνικές πληροφορίες και τα υφιστάμενα επιστημονικά δεδομένα και εξέτασε τις ενδείξεις για έκαστη ιατρική πάθηση χωριστά.
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud ravimiteabe dokumente, võttes arvesse kehtivaid riiklikke lubasid ja olemasolevaid teaduslikke andmeid, ning arutas iga üksiku haigusseisundiga seotud näidustusi.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να αξιολογήσει τα διαθέσιμα δεδομένα για τις ενδείξεις και να επιβεβαιώσει τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti hinnata olemasolevaid näidustuste andmeid ja kinnitada müügiloa hoidja pakutud sõnastus.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε 1 από τις 4 ομάδες κινδύνου αιμορραγίας πριν από την πραγματοποίηση της πρώτης αιμοκάθαρσης της μελέτης.
Estonian: Patsiendid jagati enne esimest uuringudialüüsi nelja verejooksuriski rühma.
Greek: Η μέση αρχική τιμή για την ομάδα της συμβατικής θεραπείας χωρίς εποπροστενόλη και για την ομάδα της συμβατικής θεραπείας με εποπροστενόλη ήταν 240 μέτρα και 270 μέτρα αντίστοιχα.
Estonian: Algtaseme mediaanide väärtused olid tavalise ravi rühmas ning epoprostenooli ja tavalise ravi rühmas vastavalt 240 meetrit ja 270 meetrit.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την εναρμόνιση της ενότητας σχετικά με την ποιότητα.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδομένα που προέκυψαν από τις διαθέσιμες κλινικές μελέτες, τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και συμφώνησε με τις εξής αντενδείξεις:
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevate kliiniliste uuringute andmeid, turustamisjärgseid ja teaduskirjanduse andmeid ning nõustus järgmiste vastunäidustustega:
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αξιολογήσει όλες τις υπόλοιπες παραγράφους των εθνικά εγκεκριμένων ΠΧΠ και να προτείνει τις κατάλληλες αλλαγές στο κείμενο όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti hinnata kõiki teisi liikmesriikides kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtete lõike ja teha lahknevuste korral ettepanekud vajalikeks muudatusteks.
Greek: Στις επείγουσες μελέτες, 16 ασθενείς υπεβλήθησαν σε 24 αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη.
Estonian: Erakorralistes uuringutes said 16 patsienti 24 dialüüsi epoprostenooliga.
Greek: Την εβδομάδα 12, το λειτουργικό στάδιο κατά NYHA βελτιώθηκε σε 21 εκ των 51 ασθενών (ποσοστό 41%) στους οποίους χορηγήθηκε εποπροστενόλη και σε κανέναν από τους 48 ασθενείς που ακολούθησαν αποκλειστικά τη συμβατική θεραπεία.
Estonian: NYHA funktsionaalne klass paranes 12. nädalaks 21 patsiendil 51-st (41%), keda raviti epoprostenooliga, kusjuures ainult tavapärast ravi saanud 48 patsiendi hulgas paranemist ei täheldatud.
Greek: Αιμοκάθαρση
Estonian: Hemodialüüs
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για χρήση στην αιμοκάθαρση σε επείγουσες περιπτώσεις όταν η χρήση ηπαρίνης ενέχει υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ή επιδείνωσης αιμορραγίας ή όταν η ηπαρίνη αντενδείκνυται για άλλους λόγους (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Flolan on näidustatud hemodialüüsi ajal erakorralistes olukordades, kus hepariini kasutamine võib põhjustada või suurendada verejooksu riski või kui hepariin on muul põhjusel vastunäidustatud (vt lõik
Greek: Μετά τον συνδυασμό όλων των αιμοκαθάρσεων κάθε θεραπείας (ηπαρίνη ή εποπροστενόλη), οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ηπαρίνη και παρουσίασαν αιμορραγία την ημέρα πριν από την αιμοκάθαρση (-24-0 ώρες), την ημέρα της αιμοκάθαρσης (0-24 ώρες) και την επομένη της αιμοκάθαρσης (24-48 ώρες) ήταν περισσότεροι από τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εποπροστενόλη κατά τα ίδια χρονικά διαστήματα.
Estonian: Kõigi dialüüsiandmete koondamisel raviviisi (hepariin või epoprostenool) järgi selgus, et hepariini saanud patsientidel esines üks päev enne dialüüsi (-24-0 tundi), dialüüsi päeval (0-24 tundi) ja päev pärast dialüüsi (24-48 tundi) rohkem verejookse kui epoprostenooli saanud patsientidel samadel ajavahemikel.
Greek: Οι συνδυαστικές μέσες αρχικές τιμές της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών για την ομάδα της συμβατικής θεραπείας χωρίς εποπροστενόλη και την ομάδα της συμβατικής θεραπείας με εποπροστενόλη ήταν 266 μέτρα και 301 μέτρα αντίστοιχα.
Estonian: Kombineeritud algtaseme 6-minutilise kõndimistesti mediaanide väärtused olid tavalise ravi rühmas ning epoprostenooli ja tavalise ravi rühmas vastavalt 266 meetrit ja 301 meetrit.
Greek: Η νατριούχος εποπροστενόλη ενδείκνυται για χρήση στην αιμοκάθαρση όταν η χρήση ηπαρίνης εγκυμονεί υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ή επιδείνωσης αιμορραγίας.
Estonian: Epoprostenoolnaatrium on näidustatud hemodialüüsi korral, kui hepariini kasutamine võib põhjustada või suurendada verejooksu riski.
Greek: Ο ΚΑΚ προσκόμισε τις διαθέσιμες κλινικές μελέτες για τις δύο αυτές ενδείξεις, συνοδευόμενες από δεδομένα μετά την κυκλοφορία στην αγορά και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τα οποία η CHMP εξέτασε από άποψη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mõlema näidustuse kohta kättesaadavad kliiniliste uuringute andmed koos turustamisjärgsete ja teaduskirjanduse andmetega, mida inimravimite komitee arutas nii efektiivsuse kui ka ohutuse seisukohast.
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των απαντήσεων του ΚΑΚ, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Estonian: Toetudes müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamisele ning küsimusele arutamisele komitees, võttis inimravimite komitee vastu järgmise ühtlustatud ravimteabe Flolani ja sarnaste nimetuste jaoks.
Greek: Δώδεκα ασθενείς που διέτρεχαν πολύ υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας υπεβλήθησαν σε 35 αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη και 11 ασθενείς σε 28 αιμοκαθάρσεις με ηπαρίνη.
Estonian: Väga suure verejooksuriskiga patsiente hinnati suuremates kontrollitud uuringutes: 12 väga suure verejooksuriskiga patsienti said 35 dialüüsi epoprostenooliga ja 11 patsienti 28 dialüüsi hepariiniga.
Greek: Οι ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ακριβώς πριν από την πρώτη αιμοκάθαρση της μελέτης, οι οποίοι όμως είχαν παρουσιάσει αιμορραγία κατά τις 3 προηγούμενες ημέρες, ταξινομήθηκαν στην κατηγορία πολύ υψηλού κινδύνου αιμορραγίας.
Estonian: Suure verejooksuriskiga patsientideks loeti enne esimest uuringudialüüsi patsiendid, kellel oli rühmitamisele eelneva kolme päeva jooksul esinenud verejooks.
Greek: Οι βελτιώσεις ήταν εμφανείς από την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Estonian: Seisundi paranemine ilmnes juba esimesel ravinädalal.
Greek: Συμφώνησε επίσης σχετικά με το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα έγχυσης σε ενήλικες.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee täiskasvanute soovitusliku infusiooniskeemiga.
Greek: Στατιστικά σημαντική διαφορά παρατηρήθηκε στην ικανότητα άσκησης (p=0,001), όπως μετρήθηκε κατά τη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών (6MWT) σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν συνεχώς ενδοφλέβια εποπροστενόλη και συμβατική θεραπεία (N=52) επί 8 ή 12 εβδομάδες σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν μόνο συμβατική θεραπεία (N=54) (συνδυαστική μεταβολή στις εβδομάδες 8 και 12 από την αρχική - μέση τιμή: 49 έναντι -4 μέτρων, μέσος όρος: 55 έναντι -4 μέτρων).
Estonian: Statistiliselt oluline paranemine ilmnesid koormustaluvuses (p=0,001), mida mõõdeti 6-minutilise kõndimistestiga patsientidel, kes said 8 ja 12 nädala jooksul veenisiseseid epoprostenooli pidevinfusioone koos tavalise raviga (N=52), võrreldes patsientidega, kes said ainult tavalist ravi (N=54) (kombineeritud 8 ja 12 nädala muutus algtasemelt - mediaan: 49 vs. -4 meetrit; keskmine: 55 vs. -4 meetrit).
Greek: Μελετήθηκαν οι συνεχείς χρόνιες εγχύσεις εποπροστενόλης σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση/διάφορες μορφές σκληροδερμίας (PAH/SSD) σε μια προοπτική, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη δοκιμή διάρκειας 12 εβδομάδων στην οποία η συμβατική θεραπεία με εποπροστενόλη (N = 56) συγκρίθηκε με τη συμβατική θεραπεία χωρίς εποπροστενόλη (N = 55).
Estonian: Epoprostenooli kroonilisi pidevinfusioone pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga / sklerodermialaadsete haigustega (PAH/SSD) patsientidele uuriti prospektiivses avatud randomiseeritud uuringus, mis kestis 12 nädalat ja milles võrreldi epoprostenooli koos tavalise raviga (N=56) ainult tavalise ravi suhtes (N=55).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η βελτίωση των επιδόσεων στη δοκιμασία 6MWT.
Estonian: 6-minutilise kõndimistesti tulemuste paranemine oli uuringu efektiivsuse põhinäitaja.
Greek: Μελετήθηκαν συνεχείς χρόνιες εγχύσεις εποπροστενόλης σε ασθενείς με ιδιοπαθή ή κληρονομική πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) σε δύο προοπτικές, ανοιχτές, τυχαιοποιημένες δοκιμές διάρκειας 8 και 12 εβδομάδων (N=25 και N=81, αντίστοιχα), στις οποίες η συμβατική θεραπεία συνδυασμένη με εποπροστενόλη συγκρίθηκε με τη συμβατική θεραπεία χωρίς εποπροστενόλη.
Estonian: Epoprostenooli kroonilisi pidevinfusioone idiopaatilise või päriliku pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidele uuriti kahes prospektiivses avatud randomiseeritud uuringus, mis kestsid 8 ja 12 nädalat (vastavalt N=25 ja N=81) ning milles võrreldi epoprostenooli koos tavalise raviga ainult tavalise ravi suhtes.
Greek: Η συμβατική θεραπεία ποίκιλλε μεταξύ των ασθενών και περιελάμβανε ορισμένα ή όλα από τα ακόλουθα: αντιπηκτικά σε όλους σχεδόν τους ασθενείς, συμπληρωματικό οξυγόνο και διουρητικά στα δύο τρίτα των ασθενών, από του στόματος χορηγούμενα αγγειοδιασταλτικά σε ποσοστό 40% των ασθενών, καθώς και διγοξίνη στο ένα τρίτων των ασθενών.
Estonian: Tavaline ravi erines patsientide lõikes ja hõlmas mõnda või kõiki järgnevaid raviviise: antikoagulandid sisuliselt kõigile patsientidele, lisahapnik ja diureetikumid 2/3 patsientidele, suukaudsed vasodilataatorid 40%-le ja digoksiin 1/3 patsientidele.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που εντοπίστηκαν για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του αναφορικά με τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις
Estonian: inimravimite komitee võttis arvesse tuvastatud lahknevusi Flolani ja sarnaste nimetuste ravinäidustustes, annustamises, vastunäidustustes ja hoiatustes;
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Estonian: inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamise ettepanekuga; soovitas inimravimite komitee muuta Flolani ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Greek: Εκτός από πέντε ασθενείς λειτουργικού σταδίου II κατά NYHA, όλοι οι ασθενείς ήταν είτε λειτουργικού σταδίου III είτε λειτουργικού σταδίου IV.
Estonian: Kõik patsiendid kuulusid kas III või IV funktsionaalsesse klassi, välja arvatud viis NYHA II funktsionaalsesse klassi kuulunud patsienti.
Greek: Το Flolan περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη (epoprostenol sodium) η οποία είναι το όξινο νιτρικό άλας της εποπροστενόλης, μια προσταγλανδίνης φυσιολογικά παραγόμενης από τα αιμοφόρα αγγεία.
Estonian: Flolan sisaldab epoprostenoolnaatriumi, mis on epoprostenooli mononaatriumsool.
Greek: Η συμβατική θεραπεία ποίκιλλε μεταξύ των ασθενών και περιελάμβανε ορισμένα ή όλα από τα ακόλουθα: αντιπηκτικά σε σχεδόν όλους τους ασθενείς, από του στόματος χορηγούμενα αγγειοδιασταλτικά, διουρητικά και διγοξίνη στο ήμισυ έως τα δύο τρίτα των ασθενών, καθώς και συμπληρωματικό οξυγόνο στους μισούς περίπου ασθενείς.
Estonian: Tavaline ravi erines patsientide lõikes ja hõlmas mõnda või kõiki järgmisi raviviise: antikoagulandid sisuliselt kõigile patsientidele; suukaudsed vasodilataatorid, diureetikumid ja digoksiin pooltele või 2/3 patsientidele ning lisahapnik umbes pooltele patsientidele.
Greek: Η τελική διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε από τη CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas lõpliku pakendi infolehe sõnastuse.
Greek: Σε επείγουσες μελέτες, συγκριτικά με την αξιολόγηση πριν από κάθε αιμοκάθαρση, η συχνότητα εμφάνισης αιμορραγιών γενικά μειώθηκε με κάθε αιμοκάθαρση με εποπροστενόλη.
Estonian: Võrreldes dialüüsieelse hindamisega vähenesid erakorralistes uuringutes verejooksud iga epoprostenooliga tehtud dialüüsi järel.
Greek: Στο διάστημα των 12 εβδομάδων παρατηρήθηκε στατιστική διαφορά (p<0,001) στη μεταβολή από την αρχική τιμή σε ό,τι αφορά τη δοκιμασία 6MWT στην ομάδα της συμβατικής θεραπείας με εποπροστενόλη σε σχέση με την ομάδα της συμβατικής θεραπείας χωρίς εποπροστενόλη (μέση τιμή: 63,5 έναντι -36,0 μέτρων, μέσος όρος: 42,9 έναντι -40,7 μέτρων).
Estonian: Statistiliselt oluline muutus (p<0,001) võrreldes algtasemega ilmnes 12 ravinädala järel 6-minutilises kõndimistestis patsientidel, kes said epoprostenooli koos tavalise raviga, võrreldes patsientidega, kes said ainult tavalist ravi (mediaan: 63,5 vs. -36,0 meetrit; keskmine: 42,9 vs. -40,7 meetrit).
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητα συμβάντα
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
Greek: Μεταξύ των διαφορών που έχουν διαπιστωθεί περιλαμβάνεται, σε περιστατικά κατά την έγχυση, η ισχαιμία σε ασθενείς με οξεία στηθάγχη.
Estonian: Tuvastatud erinevustena võib välja tuua infusiooniaegsed kõrvalnähud ja isheemia tõsise stenokardiaga patsientidel.
Greek: Για τη διερεύνηση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης διενεργήθηκαν δύο μείζονες προοπτικά ελεγχόμενες μελέτες (19 και 27) και 5 επείγουσες μελέτες.
Estonian: Kaks suuremat prospektiivset kontrollitud uuringut (nr 19 ja nr 27) ja viis erakorralist uuringut viidi läbi verejooksu uurimiseks dialüüsi ajal.
Greek: Οι αιμορραγίες σταμάτησαν στους περισσότερους ασθενείς που ελάμβαναν εποπροστενόλη, ενώ σε εκείνους που συνέχισαν να παρουσιάζουν αιμορραγίες, η σοβαρότητα των αιμορραγιών βελτιώθηκε συχνότερα απ' ό,τι στους ασθενείς που υπεβλήθησαν σε αιμοκάθαρση με ηπαρίνη.
Estonian: Neil, kellel verejooksud jätkusid, vähenes verejooksu raskus sagedamini kui hepariiniga dialüüsitud patsientidel.
Greek: Σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες, μετά τον συνδυασμό όλων των αιμοκαθάρσεων, οι ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη και παρουσίασαν αιμορραγία κατά τις ημέρες πριν, κατά και μετά την αιμοκάθαρση ήταν ελαφρώς περισσότεροι από εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη κατά τα ίδια χρονικά διαστήματα.
Estonian: Pärast kõigi dialüüsiandmete koondamist suurtes kontrollitud uuringutes ilmnes, et enne ja pärast dialüüsi ning selle ajal esines verejooksu epoprostenooli saanud patsientidel veidi rohkem kui hepariiniga ravitud patsientidel.
Greek: Δεκαεννέα ασθενείς υπεβλήθησαν σε 51 αιμοκαθάρσεις με ηπαρίνη και 19 σε 44 αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες.
Estonian: Suurtes kontrollitud uuringutes said 19 patsienti 51 dialüüsi hepariiniga ja 19 patsienti 44 dialüüsi epoprostenooliga.
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) (ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ και ΠΑΥ σχετιζόμενη με παθήσεις του συνδετικού ιστού) σε ασθενείς με συμπτώματα λειτουργικού σταδίου III-IV, σύμφωνα με την ταξινόμηση της ΠΟΥ, για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Lähtudes efektiivsus- ja ohutusandmete arutelust, kinnitas inimravimite komitee Flolani pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ning hemodialüüsi lõplikud näidustused järgmises sõnastuses: Flolan on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks Flolan on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) (idiopaatilise või päriliku PAHi ja sidekoehaigustega seotud PAHi) raviks WHO III ja IV funktsionaalse klassi haigusnähtudega patsientidel, et suurendada nende koormustaluvust (vt lõik 5.1).
Greek: Οκτώ ασθενείς υπεβλήθησαν σε 21 αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη σε επείγουσες μελέτες.
Estonian: Erakorralistes uuringutes said 8 patsienti 21 dialüüsi epoprostenooliga.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα από τις υφιστάμενες κλινικές μελέτες, τη φαρμακοεπαγρύπνηση και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία που υπέβαλε ο ΚΑΚ και τεκμηριώνουν την προτεινόμενη εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος
Estonian: inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud olemasolevate kliiniliste uuringute andmed, ravimiohutuse järelevalve andmed ja teaduskirjanduse andmed, mis põhjendavad ravimteabe ühtlustamise ettepanekut;
Greek: Από τους ασθενείς που συνέχισαν να παρουσιάζουν αιμορραγία, η σοβαρότητα γενικά βελτιώθηκε συχνότερα και επιδεινώθηκε σπανιότερα σε όσους είχε χορηγηθεί ηπαρίνη σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες.
Estonian: Suurtes kontrollitud uuringutes vähenes jätkuvate verejooksudega patsientidel verejooksude raskus üldiselt sagedamini ja suurenes harvem nendel, kes said hepariini.
Greek: Στην παράγραφο αυτή ιδιαίτερη έμφαση δόθηκε στην ενισχυμένη υποτασική δράση της εποπροστενόλης χάρη στο οξικό ρυθμιστικό διάλυμα που χρησιμοποιείται στην αιμοκάθαρση.
Estonian: Lõigus toodi välja ka hemodialüüsi ajal kasutatavast atsetaatpuhvrist tingitud epoprostenooli suurenenud hüpotensiivne toime.