FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques disponibles dans la littérature, issues d'études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicité sur les fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos que constam na literatura não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
French: Le traitement par Vedrop doit être initié et surveillé par un médecin spécialisé dans la prise en charge de patients atteints de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire.
Portuguese: O tratamento com Vedrop deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no controlo de doentes que sofram de colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária.
French: - Vedrop ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né prématuré.
Portuguese: - Vedrop não pode ser utilizado em bebés prematuros.
French: Ne prenez jamais Vedrop - si vous êtes allergique à la vitamine E (d-alpha-tocophérol) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - Se tem alergia à vitamina E (d-alfa-tocoferol) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Il est recommandé de surveiller les paramètres de la coagulation en cas d'administration concomitante d'un traitement par anti-vitamines K (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função de coagulação aquando da administração com o tratamento antivitamina K (ver secção 4.4).
French: Il a été signalé que des doses élevées de vitamine E augmentent la possibilité de saignements chez des patients carencés en vitamine K ou chez des patients sous traitement oral par anti-vitamines K. Il est donc recommandé de surveiller le temps de prothrombine et le rapport normalisé international (RNI).
Portuguese: Dado haver relatos de que grandes doses de vitamina E aumentam a tendência para hemorragia em doentes com deficiência em vitamina K ou em doentes que seguem um tratamento oral anti-vitamina K, recomendase a monitorização do tempo de protrombina e da razão normalizada internacional (RNI).
French: La dose journalière totale recommandée dans la population pédiatrique atteinte de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire est de 0,34 ml/kg/jour (17 mg/kg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan).
Portuguese: A posologia total diária recomendada em doentes pediátricos que sofrem de colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária é de 0,34 ml/kg/dia (17 mg/kg de d-alfa-tocoferol sob a forma de tocofersolano).
French: Peu fréquent : concentration sérique en sodium anormale, concentration sérique en potassium anormale, augmentation des transaminases
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes: valores anormais do sódio e do potássio séricos, aumento das transaminases
French: Il est utilisé pour traiter des carences en vitamine E dues à une malabsorption digestive (lorsque les nutriments de l'alimentation ne sont pas correctement absorbés durant la digestion) chez les patients souffrant de cholestase chronique (une maladie héréditaire ou congénitale dans laquelle la bile ne peut pas s'écouler du foie dans l'intestin) de la naissance (nouveau-nés à terme) jusqu'à l'âge de 18 ans.
Portuguese: É usado para tratar a falta de vitamina E provocada pela má absorção digestiva (em que os nutrientes dos alimentos não são facilmente absorvidos durante a digestão) em doentes desde o nascimento (recém-nascidos de termo) até aos 18 anos de idade que sofrem de colestase crónica (uma doença hereditária ou congénita em que a bílis não consegue fluir do fígado para o intestino).
French: Peu fréquent : alopécie, prurits, éruption cutanée
Portuguese: Pouco frequentes: alopecia, prurido, exantema
French: 4- Retirez la seringue orale du flacon.
Portuguese: 4- Retire a seringa para uso oral do frasco.
French: Le modèle d'absorption du tocofersolan deutéré s'est avéré normal dans les lipoprotéines : l'alpha-tocophérol atteint son taux le plus haut d'abord dans les chylomicrons, puis dans les lipoprotéines de très faible densité (VLDL) et finalement dans les lipoprotéines de faible densité (LDL) et les lipoprotéines de haute densité (HDL).
Portuguese: A absorção de tocofersolano deuterado mostrou um padrão normal nas lipoproteínas: o alfa tocoferol atingiu primeiro o pico nos quilomícrons, depois nas lipoproteínas de muito baixa densidade(VLDL) e, por fim, nas lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e lipoproteínas de alta densidade (HDL), tendo as porções de desaparecimento das curvas sido paralelas às dos indivíduos de controlo.
French: L'expérience concernant l'utilisation du tocofersolan chez les patients ayant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique sous-jacente n'a mis en évidence aucune nécessité d'adaptation de la posologie de Vedrop (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A experiência no âmbito da terapêutica com tocofersolano em doentes com compromisso renal ou afeção hepática subjacente demonstrou que não é necessária uma adaptação do regime posológico de Vedrop (ver secção 4.4).
French: Absorbé par les cellules, le groupement alpha-tocophérol apparaît dans les chylomicrons de la lymphe, de manière similaire à la vitamine E absorbée par l'alimentation.
Portuguese: Captado pelas células, a fração de alfa-tocoferol surge na linfa sob a forma de quilomícrons, de maneira idêntica à vitamina E absorvida pela dieta.
French: Vedrop doit être utilisé avec prudence et votre fonction hépatique étroitement surveillée.
Portuguese: Vedrop deve ser utilizado com precaução, devendo a função hepática ser analisada com cuidado.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous suivez un régime alimentaire contrôlé en sodium.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver de cumprir uma dieta controlada em termos de quantidade de sal.
French: La substance active, le succinate de d-alpha-tocophérol-polyéthylène glycol 1000 (tocofersolan) est une prodrogue ; le métabolite actif est le d-alpha-tocophérol.
Portuguese: A substância ativa succinato de d-alfa-tocoferol-polietilenoglicol 1000 (tocofersolano) é um pró-fármaco; o metabolito ativo é o d-alfa-tocoferol.
French: Son action correspond à celle d'une molécule qui brise les chaînes de radicaux libres, arrête la peroxydation des acides gras polyinsaturés et elle contribue au maintien de la stabilité et de l'intégrité des membranes cellulaires.
Portuguese: A vitamina E constitui o principal antioxidante lipossolúvel do organismo, ao quebrar a cadeia de reações que formam os radicais livres, ao interromper a peroxidação dos ácidos gordos polinsaturados e por estar envolvida na manutenção da estabilidade e da integridade das membranas celulares.
French: Vedrop est indiqué en cas de carence en vitamine E due à une malabsorption digestive dans la population pédiatrique atteinte de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire, depuis la naissance (nouveau-nés à terme) jusqu'à l'âge de 18 ans.
Portuguese: Vedrop está indicado em situações de deficiência em vitamina E provocada por má absorção digestiva em doentes pediátricos com colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária, desde o nascimento (recém-nascidos de termo) até aos 18 anos de idade.
French: Dose de Vedrop (en ml) = dose de d-alpha-tocophérol (en mg)
Portuguese: Dose de Vedrop (em ml) = dose de d-alfa-tocoferol (em mg)
French: - Les autres composants sont : sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) (voir à la fin de la rubrique 2 pour de plus amples informations concernant ces deux composants), glycérol, phosphate disodique dodécahydraté, acide chlorydrique concentré, eau purifiée.
Portuguese: - Os outros componentes são: sorbato de potássio, para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) e para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215) (consulte o final da secção 2 para mais informações sobre estes dois componentes), glicerol, fosfato de sódio dodecahidratado, ácido clorídrico concentrado, água purificada.
French: N'utilisez la solution qu'avec la seringue orale fournie avec la boîte.
Portuguese: Utilize apenas a seringa para uso oral fornecida na caixa.
French: Les données cliniques chez les patients souffrant d'insuffisance rénale étant limitées, Vedrop doit être administré avec prudence et sous une surveillance étroite de la fonction rénale chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, notamment les patients déshydratés (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Visto que os dados de doentes com compromisso renal são limitados, Vedrop deve ser administrado com cautela e sob monitorização rigorosa da função renal em doentes com compromisso renal, nomeadamente em doentes com desidratação (ver secção 4.2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vedrop
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vedrop
French: Pour calculer la dose de Vedrop qui doit être administrée, il faut diviser la dose prescrite de d-alphatocophérol (en mg) par 50.
Portuguese: Para calcular a dose de Vedrop a administrar, dividir a dose prescrita de d-alfa-tocoferol (em mg) por 50.
French: Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
French: Si vous oubliez de prendre Vedrop
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vedrop
French: La seringue orale de 1 ml est graduée de 0,05 à 1 ml, par pas de 0,05 ml.
Portuguese: A seringa para uso oral de 1 ml apresenta graduação de 0,05 a 1 ml, em divisões de 0,05 ml.
French: Chaque ml contient 6 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), 4 mg de parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215), et 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodium.
Portuguese: Cada ml contém 6 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), 4 mg de para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215) e 0,18 mmoles (4,1 mg) de sódio.
French: Fréquent : diarrhée Fréquence indéterminée : douleur abdominale
Portuguese: Desconhecido: dor abdominal
French: United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Portuguese: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
French: Le tocofersolan ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Portuguese: Este medicamento só deve ser receitado a mulheres grávidas com muita precaução.
French: Qu'est ce que Vedrop et contenu de l'emballage extérieur Vedrop est une solution buvable légèrement visqueuse, de couleur jaune pâle, dans un flacon en verre brun fermé par un bouchon de sécurité enfant.
Portuguese: Vedrop é uma solução oral amarelo-clara, ligeiramente viscosa, num frasco de vidro castanho com tampa de proteção para crianças.
French: La seringue orale de 2 ml est graduée de 0,1 à 2 ml par pas de 0,1 ml.
Portuguese: A seringa para uso oral de 2 ml apresenta graduação de 0,1 a 2 ml, em divisões de 0,1 ml.
French: Votre médecin prescrira la dose en ml.
Portuguese: A dose prescrita pelo seu médico será em ml.
French: Vedrop contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) qui peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Portuguese: Vedrop contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) e para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215), que podem provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
French: Ne prenez pas la dose oubliée et continuez selon le schéma posologique normal.
Portuguese: Salte a dose em falta e volte ao esquema de doses que seguia regularmente.
French: Chaque boîte contient un flacon et une seringue orale (une seringue de 1 ml avec un flacon de 10 ml ou de 20 ml, une seringue de 2 ml avec un flacon de 60 ml).
Portuguese: Cada caixa contém um frasco e uma seringa para uso oral (uma seringa de 1 ml com um frasco de 10 ml ou 20 ml, uma seringa de 2 ml com um frasco de 60 ml).
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS « DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
French: Si vous arrêtez de prendre Vedrop
Portuguese: Se parar de tomar Vedrop
French: Contactez votre médecin ou pharmacien avant d'arrêter.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar de tomar o medicamento.
French: Pour le tocofersolan, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Portuguese: No que respeita ao tocofersolano, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
French: • Rash (éruption cutanée)
Portuguese: • Exantema (erupção da pele)
French: Solution buvable 10 ml 20 ml 60 ml
Portuguese: Solução oral 10 ml 20 ml 60 ml
French: Si vous avez pris plus de Vedrop que vous n'auriez dû Lorsque vous prenez de fortes doses de vitamine E, vous pouvez être sujet temporairement à une diarrhée et à des maux de ventre.
Portuguese: Se tomar grandes doses de Vitamina E, pode ter diarreia e dores de estômago temporárias.
French: Vedrop doit être administré avec prudence et sous une surveillance étroite de la fonction hépatique chez les patients ayant une insuffisance hépatique sous-jacente (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Vedrop deve ser administrado com cautela em doentes com afeção hepática subjacente e sob monitorização rigorosa da função hepática destes doentes (ver secção 4.2).
French: Vedrop n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Não é provável que Vedrop afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
Portuguese: Este medicamento contém sódio, o que deve ser tomado em consideração por doentes com uma ingestão controlada de sódio.
French: Tél/Tel: +32 2 46101 36
Portuguese: Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36
French: La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de votre taux sanguin de vitamine E.
Portuguese: A dose será ajustada pelo médico de acordo com o valor de vitamina E no seu plasma.
French: Vedrop 50 mg/ml solution buvable Tocofersolan
Portuguese: Vedrop 50 mg/ml solução oral Tocofersolano
French: Peu fréquent : asthénie, maux de tête
Portuguese: Pouco frequentes: astenia, cefaleia
French: La posologie doit être prescrite en mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan.
Portuguese: A dose deve ser prescrita em mg de d-alfa-tocoferol, sob a forma de tocofersolano.
French: Un flacon de 10 ml et une seringue orale de 1 ml Un flacon de 20 ml et une seringue orale de 1 ml Un flacon de 60 ml et une seringue orale de 2 ml
Portuguese: um frasco de 10 ml e uma seringa para uso oral de 1 ml um frasco de 20 ml e uma seringa para uso oral de 1 ml um frasco de 60 ml e uma seringa para uso oral de 2 ml
French: Comment conserver Vedrop
Portuguese: 5 Como conservar Vedrop
French: L'absorption était significativement plus importante, tant en ce qui concerne l'augmentation maximale de la concentration plasmatique (p = 0,008) que l'ASC (p = 0,0026).
Portuguese: Num estudo semelhante, o tocofersolano exibiu uma biodisponibilidade mais elevada do que uma vitamina E de referência, miscível em água, em doentes pediátricos com colestase crónica (n = 6), tendo a absorção sido significativamente maior tanto no aumento máximo da concentração plasmática (p = 0,008) e AUC (p = 0,0026).
French: Étiquette du flacon - flacons de 10 ml, 20 ml et 60 ml
Portuguese: Rótulo do frasco - frascos de 10 ml, 20 ml e 60 ml
French: • Prurit
Portuguese: • Comichão
French: Boîte en carton - Flacons de 10 ml, 20 ml et 60 ml
Portuguese: Caixa de cartão - frasco de 10 ml, 20 ml e 60 ml
French: Recordati Rare Diseases Immeuble « Le Wilson » 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France ou
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux França ou
French: Ce que contient Vedrop - La substance active est le tocofersolan.
Portuguese: - A substância ativa é tocofersolano.
French: Insuffisance hépatique ou rénale
Portuguese: Populações especiais Compromisso renal ou hepático
French: Des problèmes hépatiques.
Portuguese: Problemas no fígado.
French: Une graduation de la seringue orale de 1 ml correspond à 2,5 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan.
Portuguese: Uma graduação da seringa para uso oral de 1 ml corresponde a 2,5 mg de d-alfa-tocoferol sob a forma de tocofersolano.
French: Les flacons contiennent 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solution buvable.
Portuguese: Os frascos contêm 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solução oral.
French: Chaque flacon contient 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solution buvable.
Portuguese: Cada frasco contém 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solução oral.
French: Comment prendre Vedrop ?
Portuguese: Como tomar Vedrop
French: Une graduation de la seringue orale de 2 ml correspond à 5 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan.
Portuguese: Uma graduação da seringa para uso oral de 2 ml corresponde a 5 mg de d-alfa-tocoferol sob a forma de tocofersolano.
French: Recordati Rare Diseases Immeuble « le Wilson » 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble "le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux França
French: Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215).
Portuguese: Excipientes: para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215).
French: Flacon en verre brun de type III muni d'une capsule à vis de sécurité enfant en HDPE et joint d'étanchéité en LDPE.
Portuguese: Frasco de vidro castanho tipo III com tampa roscada de proteção para crianças, com vedante de polietileno de alta densidade (HDPE) e vedante de polietileno de baixa densidade (LDPE).Seringas para uso oral com invólucro de LDPE e pistão de polistirol.
French: Chaque ml contient 50 mg de d-alpha-tocophérol, sous forme de tocofersolan, correspondant à 74,5 UI de tocophérol.
Portuguese: Cada ml contém 50 mg de d-alfa-tocoferol, sob a forma de tocofersolano, correspondente a 74,5 UI de tocoferol.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) Parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) Glycérol
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) Para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215) Glicerol
French: Flacon de 60 ml et seringue orale de 2 ml.
Portuguese: Frasco de 60 ml e uma seringa para uso oral de 2 ml.
French: Chaque ml de solution contient 50 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan, correspondant à 74,5 UI de tocophérol.
Portuguese: Cada ml de solução contém 50 mg de d-alfa-tocoferol (sob a forma de tocofersolano), correspondente a 74,5 UI de tocoferol.
French: Si vous souhaitez allaiter, informez-en votre médecin.
Portuguese: Informe o seu médico se desejar amamentar.
French: Nederland Recordati
Portuguese: Nederland
French: Flacon de 20 ml et seringue orale de 1 ml.
Portuguese: Frasco de 20 ml e uma seringa para uso oral de 1 ml.
French: Flacon de 10 ml et seringue orale de 1 ml.
Portuguese: Frasco de 10 ml e uma seringa para uso oral de 1 ml.
French: La dose journalière recommandée est de 0,34 ml par kilogramme de poids corporel.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 0,34 ml por quilograma de peso corporal.
French: Vedrop est disponible sous forme de solution à administrer par voie orale.
Portuguese: O Vedrop está disponível na forma de uma solução a tomar por via oral.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vedrop.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vedrop.
French: L'EPAR complet relatif à Vedrop est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vedrop pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Vedrop tocofersolan
Portuguese: Vedrop tocofersolano
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Vedrop (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est la diarrhée.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Vedrop (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é a diarreia.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Vedrop en raison de la rareté de la maladie.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Vedrop devido à raridade da doença.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vedrop?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vedrop?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vedrop.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vedrop.
French: Elle a plusieurs effets dans l'organisme, notamment celui de protéger le système nerveux contre des dommages éventuels.
Portuguese: Esta vitamina produz várias ações no organismo, nomeadamente a de proteger o sistema nervoso de eventuais danos.
French: Vedrop est un médicament utilisé pour traiter ou prévenir la carence en vitamine E (faible taux de vitamine E).
Portuguese: O Vedrop é um medicamento utilizado para tratar ou prevenir a deficiência de vitamina E (níveis baixos de vitamina E).
French: Les patients souffraient tous d'une carence en vitamine E qui ne répondait pas à d'autres traitements à base de vitamine E administrés par voie orale.
Portuguese: Todos os doentes tinham deficiência de vitamina E e não estavam a responder a outros tratamentos de vitamina E administrados oralmente.
French: Pour soutenir l'usage de Vedrop, la société a présenté des informations tirées de la littérature scientifique, notamment les résultats de trois études portant sur un effectif total de 92 enfants et adolescents atteints de cholestase chronique auxquels le tocofersolan a été administré pendant environ deux ans.
Portuguese: Para sustentar a utilização do Vedrop, a empresa apresentou informações da literatura científica, incluindo os resultados de três estudos num total de 92 crianças e adolescentes com colestase crónica que receberam tocofersolano durante cerca de dois anos.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de vitamine E dans le sang et le nombre d'enfants dont les symptômes neurologiques se sont améliorés ou sont restés identiques.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de vitamina E no sangue e o número de crianças cujos sintomas neurológicos melhoraram ou permaneceram inalterados.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vedrop sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Vedrop são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Vedrop.
French: Le principe actif de Vedrop, le tocofersolan, est de la vitamine E qui a été rendue soluble dans l'eau en la liant à une substance chimique appelée polyéthylène glycol.
Portuguese: A substância ativa do Vedrop, o tocofersolano, é a vitamina E que foi tornada solúvel em água ao ligarse a uma substância química designada polietilenoglicol.
French: La société a également présenté des informations sur l'utilisation de Vedrop chez des patients souffrant de mucoviscidose, mais a retiré sa demande pour cette maladie au cours de l'évaluation du médicament.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informações sobre a utilização do Vedrop em doentes com fibrose cística, mas retirou o pedido relativo a esta doença durante a avaliação do medicamento.
French: La vitamine E est une substance naturelle qui ne peut être produite par l'organisme et qui doit par conséquent être absorbée par la voie alimentaire.
Portuguese: A vitamina E é uma substância natural que não pode ser produzida pelo organismo, pelo que deve ser absorvida na dieta alimentar.