FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o produkt Porcilis M Hyo, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o obsahu adjuvansu (dl-α-tokoferolacetát), o pH a sterilite zmesi po rekonštitúcii 2 šarží produktu Porcilis PRRS v 2 šaržiach produktu Porcilis M Hyo po uchovávaní 3 hodiny pri izbovej teplote.
Slovenian: Za zdravilo Porcilis M Hyo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o vsebini adjuvansa (dl-α-tokoferolacetat), vrednosti pH in sterilnosti mešanice po rekonstituciji dveh serij zdravila Porcilis PRRS v dveh serijah zdravila Porcilis M Hyo po 3 urah hranjenja pri sobni temperaturi.
Slovak: Podporila sa bezpečnosť tohto režimu pre jednu očkovaciu látku aj pre zmiešané očkovacie látky.
Slovenian: Varnost režima za samostojno dajana in mešana cepiva je podprta.
Slovak: Podľa odporúčanej očkovacej schémy sa produkty Porcilis M Hyo a Porcilis PRRS používajú súčasne po prvý raz pri druhom podaní produktu Porcilis M Hyo.
Slovenian: Glede na priporočeno shemo cepljenja se zdravili Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS uporabljata sočasno od drugega dajanja zdravila Porcilis M Hyo dalje.
Slovak: Porcillis M.Hyo
Slovenian: PORCILIS M. HYO
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ODSTAVCOV
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ BODO VKLJUČENA V USTREZNE RAZDELKE NAVODILA ZA UPORABO
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje pre titre vírusu PRRS z dvoch šarží produktu Porcilis PRRS rekonštituovaného s každou z desiatich šarží produktu Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 a 3 hodinách uchovávania pri izbovej teplote.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke za titre virusa PRRS za dve seriji zdravila Porcilis PRRS, ki sta bili rekonstituirani z vsako od desetih serij zdravila Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 in 3 urah hranjenja pri sobni temperaturi.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny u ošípaných od 4. týždňa veku poukazujú, že vakcínu možno miešať so živou vakcínou PRRS.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti pri prašičih od 4 tednov starosti, ki dokazujejo, da lahko cepivo mešamo s cepivom Porcilis PRRS.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o titrácii vírusu PRRS po zmiešaní produktov Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo v čase 0, 1, 2 a 3 hodiny.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o titraciji virusa PRRS po mešanju zdravila Porcilis PRRS z zdravilom Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 in 3 urah.
Slovak: Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Slovenian: 1210 Dunaj Avstrija
Slovak: Mierny prechodný nárast telesnej teploty približne o 0,3°C, u niektorých ošípaných do 2°C sa môže vyskytnúť počas prvých 1-2 dní po vakcinácii.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) Dan ali dva po cepljenju se lahko prehodno poveča telesna temperatura, povprečno za približno 0,3 °C, pri nekaterih prašičih do 2,0 °C.
Slovak: Najnižší vek pre súčasné podanie týchto dvoch produktov je teda vek štyri týždne.
Slovenian: Sočasna uporaba obeh zdravil je tako mogoča od starosti štirih tednov dalje.
Slovak: Boli predložené protokoly pre uvoľnenie šarže pre štúdie o stabilite používania produktov Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo.
Slovenian: Protokoli za sproščanje serije, ki veljajo za študije stabilnosti zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo med uporabo, so bili predloženi.
Slovak: aby sa vylúčilo narušenie kvality ihneď po zmiešaní (v čase t=0) a po navrhnutom čase použitia.
Slovenian: Poleg tega velja, da bi bilo treba analizirati jakost komponente Porcilis M Hyo po mešanju, da bi bilo mogoče izključiti vpliv na kakovost neposredno po mešanju (pri času t=0) in po izteku predlaganega roka uporabnosti mešanice.
Slovak: LIEKU PORCILIS M HYO (POZRI PRÍLOHU I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PORCILIS M HYO (GLEJTE DODATEK I)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti použitia vakcíny Porcilis M Hyo miešanej s vakcínou Porcilis PRRS u plemenných zvierat alebo počas gravidity.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti uporabe Porcilisa M Hyo, pomešanega s cepivom Porcilis PRRS, pri vzrejnih živalih in med brejostjo ni podatkov.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku 2 ml, intramuskulárne do krku, v oblasti za uchom
Slovenian: Intramuskularno prašičem po 2 ml za eno žival v vrat v predel za ušesom.
Slovak: Usmernenie výboru CVMP týkajúce sa súbežného podávania imunologických veterinárnych liekov (EMEA/CVMP/550/02KONEČNÉ ZNENIE) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf.
Slovenian: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) (Smernica CVMP glede zahtev za sočasno uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vedno vidni vsi klinični znaki (na živali ne vplivajo drugi dejavniki) tako kot v terenskih študijah.
Slovak: Luxemburgsko Intervet International bv Wim de Koerverstraat 35
Slovenian: Luksemburg Intervet International bv Wim de
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby odôvodnil, prečo sa nedodržala navrhnutá očkovacia schéma (produkt Porcilis M Hyo vo veku 1 týždeň a produkt Porcilis M
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil pozvan, naj utemelji, zakaj ni upošteval predlagane sheme cepljenja (Porcilis M Hyo pri starosti 1 tedna ter mešanica zdravil Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS pri starosti 4 tednov), da bi bilo mogoče pokazati varnost mešanega zdravila.
Slovak: 5 cm) sa môže vyskytnúť v mieste vpichu, zmierňujujúce sa počas obdobia max.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi prehodna oteklina ali rdečina (premera največ 5 cm), ki se po največ 14 dneh zmanjša.
Slovak: SÚHRNU CHARAKTERISTIKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Slovak: Názov lieku
Slovenian: Lastniško ime Jakost
Slovak: + 20 ml
Slovenian: 10 odmerkov + 20 ml
Slovak: Intervet UK Ltd
Slovenian: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Slovak: Porcilis
Slovenian: Ciper
Slovak: Intervet GmbH
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstrasse
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dokázal, že stupeň ochrany, ktorý poskytujú jednotlivé produkty, sa nezmenil zmiešaním produktov podľa niekoľkých laboratórnych a terénnych štúdií.
Slovenian: Z več dodatnimi laboratorijskimi študijami in terenskimi študijami je dokazal, da se z mešanjem zdravil stopnja zaščite posameznega zdravila ni spremenila.
Slovak: + 50 ml
Slovenian: 25 odmerkov + 50 ml
Slovak: + 200 ml
Slovenian: 100 odmerkov + 200 ml
Slovak: Porcilis M. Hyo, suspension injectable
Slovenian: Porcillis M.Hyo inaktivirani koncentrat celic mikoplazme
Slovak: Francúzsko Intervet International bv Wim de Koerverstraat 35
Slovenian: Nizozemska Intervet International bv Wim de
Slovak: Španielsko POLIG.
Slovenian: POLIG.
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2 najmenej 4.5 log2 ELISA jednotiek* * Titer protilátok zistený na základe in vivo testu účinnosti u kurčiat.
Slovenian: --1 Cirkovirus prašičev, tip 2, antigenska podenota ORF2: ≥ 4,5 log2 enot ELISA* * Titer protiteles je določen z in vivo preskusom učinkovitosti pri piščancih.
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Slovenian: MA (EU) številka
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Slovenian: Velikost pakiranj a
Slovak: V prípade takýchto reakcií môže byť potrebná liečba.
Slovenian: V primeru takih reakcij je potrebno zdravljenje.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Slovenian: Ti ukrepi naj bi pomagali varovati okolje.
Slovak: V laboratórnych štúdiách a terénnych pokusoch:
Slovenian: V laboratorijskih študijah in terenskih preskušanjih:
Slovak: Tieto reakcie sa spontánne rozplynú v priebehu 14-21 dní bez závažnejších následkov na celkový zdravotný stav zvierat.
Slovenian: Te reakcije po približno 14 do 21 dneh minejo brez večjih posledic za splošno zdravstveno stanje živali.
Slovak: Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej.
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje mineralno olje.
Slovak: Použiť sterilné striekačky a ihly.
Slovenian: Uporabite sterilne brizge in igle.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem) - pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali) - občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali) - redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť reakcie anafylaktoidného typu, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo reakcije anafilaktičnega tipa, ki so lahko življenjsko ogrožujoče.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13/12/2013
Slovenian: Datum prvega dovoljenja za promet: 12/01/2009 Datum zadnjega podaljšanja: 13/12/2013
Slovak: Ošípané.
Slovenian: Prašiči
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Slovak: Vyvarovať sa použitia vakcinačného náradia s gumovými časťami.
Slovenian: Izogibajte se uporabi opreme za cepljenje z gumijastimi deli.
Slovak: 22 týždňov
Slovenian: 22 tednov
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE JE POTREBNO
Slovak: Vyhnúť sa viacnásobnému prebodnutiu zátky.
Slovenian: Izogibajte se večkratnega odpiranja viale.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu)
Slovak: V takých prípadoch sa odporúča pre zvolenie najvhodnejšej vakcinačnej doby sérologické vyšetrenie PCV2 za použitia vhodných diagnostických metód.
Slovenian: V takšnih primerih je priporočeno opraviti serološki test za PCV2 ob ustrezni diagnostiki, na podlagi katerega izberemo najprimernejšo shemo cepljenja.
Slovak: Podať jednu dávku 2 ml intramuskulárnou injekciou do krku v mieste za ušami, podľa nasledovnej schémy:
Slovenian: Cepite z enim odmerkom po 2 ml intramuskularno na vratu v predelu za ušesom po naslednji shemi:
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh:
Slovenian: V postmarketinških izkušnjah:
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zistené iné nežiaduce účinky ako sú tie, ktoré boli opísané v časti 4.6.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka cepiva niso opazili neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od učinkov, opisanih v poglavju 4.6.
Slovak: Pred použitím vakcínu temperovať na izbovú teplotu (15-25°C) a dobre pretriasť.
Slovenian: Preden cepivo uporabite, naj se ogreje na sobno temperaturo (15 °C - 25 °C), nato ga dobre pretresite.
Slovak: Vyhnúť sa možnosti kontaminácie.
Slovenian: Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Slovak: Meno a adresa výrobc-ov biologickej účinnej látky
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Slovak: Ak sa očakáva prítomnosť vyšších hladín materských protilátok proti PCV 2, odporúča sa použitie nasledovnej vakcinačnej schémy: prvú dávku (2ml) je možné podať od veku 3-5 dní, druhú dávku (2 ml) podať o 2-3 týždne neskôr.
Slovenian: Če je pričakovana raven materinih protiteles proti PCV2 višja, cepimo dvakrat po naslednji shemi: prvi odmerek (2 ml) lahko damo od starosti 3 do 5 dni, drugega (2 ml) pa 2 do 3 tedne pozneje.
Slovak: Pred použitím vakcínu temperovať na izbovú teplotu a dobre pretriasť.
Slovenian: Preden cepivo uporabite, naj se ogreje na sobno temperaturo, nato ga dobre pretresite.
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: 25 mg Ľahký tekutý parafín 346 mg
Slovenian: 25 mg Parafin, redko tekoči 346 mg
Slovak: V prípade nejasností uplatniť vakcináciu dvomi dávkami.
Slovenian: V primeru dvoma uporabite shemo cepljenja z dvema odmerkoma.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná.
Slovenian: Nenamerno injiciranje je nevarno.
Slovak: Burgwedel Biotech GmbH
Slovenian: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
Slovak: Údaje o použití vakcíny u kancov určených na plemenitbu nie sú k dispozícii.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva pri plemenskih merjascih.
Slovak: Do dvoch dní po vakcinácii bolo veľmi často pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty, obvykle nepresahujúce 1°C.
Slovenian: Prehodno povišanje telesne temperature, običajno ne za več kot 1°C, je bilo zelo pogosto opaženo do 2 dni po cepljenju.
Slovak: Po vakcinácii boli v mieste podania veľmi často pozorované lokálne reakcie v podobe tvrdého, teplého a niekedy i bolestivého opuchu (s priemerom do 10 cm).
Slovenian: Prehodne lokalne reakcije na mestu injiciranja, večinoma v obliki trde, tople in včasih boleče otekline (premera do 10 cm) so se zelo pogosto pojavile po cepljenju.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti prasaciemu cirkovírusu typu 2.
Slovenian: Cepivo za vzbujanje aktivne imunosti proti cirkovirusu prašičev tipa 2
Slovak: Vakcinácia môže spôsobiť prechodné narušenie rastovej krivky bezprostredne po podaní vakcíny.
Slovenian: Zaradi cepljenja se lahko v takojšnjem obdobju po dajanju cepiva prehodno zmanjša hitrost rasti.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných za účelom obmedzenia usídlenia sa vírusu v krvi a lymfatických tkanivách a na zníženie mortality a straty hmotnosti spojenej s infekciou PCV2 vyskytujúcej sa počas doby výkrmu.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev z namenom zmanjšati virusno breme v krvi in limfnih tkivih ter pogin in hujšanje pri okužbi s PCV2 v obdobju pitanja
Slovak: U jednotlivých zvierat bolo menej často pozorované zvýšenie rektálnej teploty o 2,5°C trvajúce menej ako 24 hodín.
Slovenian: Povišanje telesne temperature za 2,5 °C, ki je trajalo manj kot 24 ur, je bilo pri posameznih živalih občasno opaženo.
Slovak: Vysoké hladiny materských protilátok je možné očakávať, ak sú prasnice/prasničky vakcinované proti vírusu PCV2 alebo ak boli prasnice/prasničky vystavené vysokým hladinám vírusu PCV2.
Slovenian: Raven materinih protiteles je visoka, če so bile svinje oziroma mladice cepljene proti virusu PCV2 ali nedavno izpostavljene visokim ravnem virusa PCV2.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leti.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini in viali.
Slovak: Jedna dávka 2 ml obsahuje:
Slovenian: En odmerek po 2 ml vsebuje:
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International BV
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Intervet International BV
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojim veterinárnym lekárom.
Slovenian: Vprašajte svojega veterinarja, kako odstraniti zdravila, ki jih več ne potrebujete.
Slovak: Pri nízkych až stredných hladinách materských protilátok proti PCV2 sa odporúča podať prasatám od veku 3 týždňov jednu dávku (2 ml).
Slovenian: Če je raven materinih protiteles proti PCV2 nizka do srednje visoka, cepimo prašiče enkrat (2 ml), in sicer od starosti 3 tednov.
Slovak: Často boli pozorované po vakcinácii náhle systémové reakcie hypersenzitívneho charakteru vyúsťujúce do ľahších neurologických symptómov ako je tremor a/alebo excitácia, ktorá obvykle pominie v priebehu niekoľkých minút bez potreby liečby.
Slovenian: Takojšnje sistemske, preobčutljivostnim podobne reakcije z blagimi nevrološkimi simptomi, kot sta tremor in/ali ekscitacija, ki običajno minejo v nekaj minutah brez zdravljenja, so se pogosto pojavile po cepljenju..
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi), za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 8 hodín.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 8 urah.
Slovak: U niektorých prasiat bola menej často pozorovaná depresia a znížený príjem krmiva počas najviac 5 dní.
Slovenian: Pobitost in zmanjšan vnos hrane v trajanju do 5 dni so občasno opazili pri nekaterih pujskih.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 8 hodín.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 8 ur.
Slovak: Jedna dávka 2 ml:
Slovenian: V odmerku 2 ml:
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Slovenian: Posebna opozorila za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Slovak: Tokoferol alfa acetát
Slovenian: 25 mg dl-α-tokoferil acetata
Slovak: 11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Slovak: Veterinárny liek nemiešať s inými veterinárnymi liekmi.
Slovenian: Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: Nepoužívať počas gravidity a laktácie.
Slovenian: Brejost in laktacija Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zistené iné nežiaduce účinky ako sú tie, ktoré boli opísané v časti „nežiaduce účinky".
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) Po dajanju dvojnega odmerka cepiva niso opazili neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od učinkov, opisanih v odstavku ''neželeni učinki''.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 alebo 10 liekoviek s obsahom 20, 50, 100, 200 alebo 500 ml (10/25/50/100 alebo 250 dávok) v kartónovej škatuli.
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Velikosti pakiranja: škatle z 1 ali 10 vialami po 20, 50, 100, 200 ali 500 ml (10/25/50/100 ali 250
Slovak: Porcilis PCV injekčná emulzia
Slovenian: Porcilis PCV emulzija za injiciranje
Slovak: Kartónová škatuľa {20, 50, 100, 200 a 500 ml}
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (20, 50, 100, 200 in 500 ml)
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2 najmenej 4.5 log2 ELISA jednotiek (zistený na základe in vivo testu účinnosti u kurčiat).
Slovenian: Cirkovirus prašičev, tip 2, antigenska podenota ORF2: najmanj 4,5 log2 enot ELISA (kot je določeno z in vivo preskusom učinkovitosti pri piščancih).
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Porcilis PCV injekčná emulzia pre ošípané
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO PORCILIS PCV emulzija za injiciranje za prašiče
Slovak: Z údajov, ktoré sú k dispozícii, je možné vyvodiť, že pri podaní jednej vakcinačnej dávky budú prekonané až stredné hladiny materských protilátok a po podaní oboch dávok budú prekonané stredné až vysoké hladiny materských protilátok u prasiat.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Na podlagi pridobljenih podatkov lahko sklepamo, da je pri shemi cepljenja z enim odmerkom raven materinih protiteles pri pujskih srednja, pri shemi cepljenja z dvojnim odmerkom pa srednja do visoka.
Slovak: 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Slovenian: EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Slovak: 1 alebo 10 PET liekoviek s obsahom 20, 50, 100, 200 alebo 500 ml v kartónovej škatuli.
Slovenian: Kartonske škatle z 1 vialo ali z 10 vialami iz PET po 20, 50, 100, 200 ali 500 ml Viale so zaprte z zamaški iz nitrilne gume in aluminijasto zaporko z oznako.
Slovak: EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005
Slovenian: EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml
Slovak: Tokoferol alfa acetát Ľahký tekutý parafín Polysorbát 80
Slovenian: DL-α-tokoferilacetat redko tekoči parafin polisorbat 80 simetikon voda za injekcije
Slovak: DÁTUM
Slovenian: INDIKACIJA
Slovak: {Liekovka 20 a 50 ml}
Slovenian: Viale (20 in 50 ml
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Slovenian: Samo za živali - oskrba le na podlagi veterinarskega recepta.
Slovak: Simetikon
Slovenian: KARENCA
Slovak: Subjednotkový antigén PCV2 ORF2 ≥ 4.5 log2 ELISA jednotiek
Slovenian: PCV2, antigenska podenota ORF2: ≥ 4.5 log2 enot ELISA
Slovak: Bielo opalizujúca s hnedým rozpustným sedimentom.
Slovenian: Opalescentna bela z rjavo usedlino, ki jo lahko ponovno suspendiramo.
Slovak: Len pre zvieratá.
Slovenian: Samo za živali - Rp-Vet
Slovak: POVOLENIA A OBMEDZENIA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE DOVOLJENJA GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2009.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na vonkajšom obale.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na zunanji ovojnini.
Slovak: Táto aktívna imunitná odpoveď pomáha ošípanú chrániť proti chorobe spôsobenej týmto vírusom.
Slovenian: Ta aktivni imunski odziv pomaga zaščititi prašiče proti bolezni, ki jo povzroča ta virus.
Slovak: Vakcína sa podáva injekciou do svalu na krku v mieste za ušami.
Slovenian: Cepivo se injicira v vratno mišico v predelu za ušesom.
Slovak: Tieto štúdie boli vykonané za laboratórnych podmienok ako aj typických farmárskych podmienok predstavujúcich rôzne systémy chovu ošípaných.
Slovenian: Te študije so izvedli pod laboratorijskimi pogoji ter tipičnimi pogoji reje, ki predstavljajo različne sisteme za rejo prašičev.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobe.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) „učijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Slovak: Nástup ochrany proti PCV2 nastáva už dva týždne po injekcii a trvá 22 týždňov.
Slovenian: Zaščita proti virusu PCV2 začne delovati dva tedna po injiciranju in traja 22 tednov.
Slovak: Príležitostne sa môže objaviť zvýšenie rektálnej teploty najviac do 2,5°C trvajúce menej ako 24 hodín.
Slovenian: Občasno se lahko za do 2,5 °C poveča rektalna temperatura, kar traja manj kot 24 ur.
Slovak: Vo všeobecnosti je prijatý názor, že infekcia PCV2 je nevyhnutná, nie však dostatočná na vyvolanie ochorenia.
Slovenian: Splošno sprejeto dejstvo je, da je okužba z virusom PCV2 ključna, vendar sama ne zadostuje za povzročitev bolezni.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predloženej dokumentácie, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: január 2009
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2009.