FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Moderate Induktoren von CYP3A4
Danish: Moderate CYP3A4-induktorer
German: Genotyp 2
Danish: Genotype 2
German: Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen
Danish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger
German: ↔ Daclatasvir ↔ Azithromycin oder Ciprofloxacin
Danish: ↔ Azithromycin eller ciprofloxacin
German: Interaktion nicht untersucht, ist jedoch zu erwarten, da Etravirin oder Nevirapin CYP3A4 induzieren:
Danish: Forventes på grund af etravirins eller nevirapins hæmning af CYP3A4:
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
German: Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für Ribavirin bei Koadministration mit Daklinza Regimen bei Patienten mit Zirrhose oder nach einer Lebertransplantation Laborwerte/Klinische Kriterien
Danish: Tabel 2: Doseringsvejledning for ribavirin ved samtidig administration af Daklinza-regime hos patienter med cirrose eller efter levertransplantation
German: Benzodiazepinen oder anderen CYP3A4-Substraten erforderlich, wenn sie zusammen mit Daklinza angewendet werden.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for midazolam, andre benzodiazepiner eller andre CYP3A4-substrater ved samtidig administration af Daklinza.
German: Zirrhose-Kohorte N=60
Danish: ALLY-1-studiet Cirrosekohorte N=60
German: Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen HCV-Infektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.1 und 4.2).
Danish: Daklinza skal administreres i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk HCV-infektion (se pkt.
German: Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Daklinza und informieren umgehend ihren Arzt.
Danish: Stop med at tage Daklinza og fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Daklinza.
German: Toxikologie
Danish: Toksikologi
German: Das ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit, die die Leber schädigt.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med hepatitis C, en smitsom sygdom, der angriber leveren og som forårsages af hepatitis C-viruset.
German: Andere antivirale Arzneimittel, HCV
Danish: Andre HCV antivirale midler
German: Bei Patienten, die eine Tablette Daclatasvir 60 mg oral gefolgt von 100 µg [13C, 15N]-Daclatasvir intravenös erhielten,
Danish: Hos patienter, som fik daclatasvir 60 mg tablet oralt efterfulgt af 100 µg [
German: Genotyp 4
Danish: Genotype 4
German: Daten, die die Behandlung einer Genotyp-2-Infektion mit Daklinza und Sofosbuvir stützen, sind begrenzt.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data til at understøtte behandling af genotype 2-infektion med Daklinza og sofosbuvir.
German: Hemmung von P-gp und BCRP durch Daclatasvir
Danish: Daclatasvirs hæmning af P-gp og BCRP
German: Digoxin 0,125 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Danish: Digoxin 0,125 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
German: Protonenpumpeninhibitoren Omeprazol 40 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg Einzeldosis)
Danish: Protonpumpehæmmere Omeprazol 40 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg enkeltdosis)
German: Behandlungsende HCV-RNA nicht nachweisbar
Danish: Afsluttet behandling HCV-RNA ikke-detekterbart
German: Tabelle 1: Empfehlungen zur Interferon-freien Kombinationstherapie mit Daklinza
Danish: Tabel 1: Anbefalinger for Daklinza-kombinationsbehandling uden interferon Patientpopulation*
German: Atazanavir/Ritonavir, Atazanavir/Cobicistat, eine Tablette mit der Kombination aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat, Etravirin, Nevirapin oder Efavirenz, Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion Boceprevir oder Telaprevir, Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin: amiodaron eller digoxin mod uregelmæssig hjerterytme atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, kombinationstablet med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat, etravirin, nevirapin eller efavirenz til behandling af hiv-infektion boceprevir eller telaprevir til behandling af hepatitis C-infektion clarithromycin, telithromycin eller erythromycin til behandling af bakterielle infektioner dabigatranetexilat til forebygelse af blodpropper ketoconazol, itraconazol, posaconazol eller voriconazol til behandling af svampeinfektioner verapamil, diltiazem, nifedipin eller amlodipin til behandling af forhøjet blodtryk rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin til behandling af for meget kolesterol i blodet p-piller
German: Daclatasvir + Sofosbuvir 12 Wochen N = 153
Danish: Patientfordeling daclatasvir + sofosbuvir 12 uger N = 153
German: Efavirenz 600 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich/120 mg einmal täglich)
Danish: Efavirenz 600 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt/120 mg en gang dagligt)
German: Tabelle 12: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir für 12 Wochen, Patienten mit HCV-Genotyp 3 in der Studie ALLY-3
Danish: Tabel 12: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir i 12 uger, patienter med HCV-genotype 3 i ALLY-3-studiet
German: Grüne bikonvexe fünfeckige Tablette mit den Abmessungen 7,2 mm x 7,0 mm und mit der Prägung "BMS" auf der einen Seite und "213" auf der anderen Seite.
Danish: Grøn bikonveks pentagonal tablet, der måler 7,2 mm x 7,0 mm og er mærket med "BMS" på den ene side og "213" på den anden side.
German: Ihre Tagesdosis Daklinza ändern um sicherzustellen, dass die Behandlung sicher und wirksam für Sie ist.
Danish: Hvis du tager nogle af disse typer medicin, vil lægen muligvis ændre din daglige dosis af Daklinza for at sikre, at din behandling er sikker og effektiv.
German: Sofosbuvir 400 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Danish: Sofosbuvir 400 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
German: Lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg zweimal täglich (Daclatasvir 30 mg einmal täglich)
Danish: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg to gange dagligt (daclatasvir 30 mg en gang dagligt)
German: Bei den männlichen Ratten waren die Auswirkungen auf die Fertilität limitiert auf verringertes Gewicht der Prostata-/Samenvesikel und auf minimal erhöhte
Danish: I hanrotter var virkningen på reproduktive endepunkter begrænset til reduceret prostatavægt/seminal vesikelvægt og minimalt øget dysmorfisk sperma ved 200 mg/kg/dag.
German: SÄUREHEMMENDE WIRKSTOFFE H2-Rezeptor-Antagonisten Famotidin 40 mg Einzeldosis (Daclatasvir 60 mg Einzeldosis)
Danish: SYREHÆMMENDE MIDLER H2-receptorantagonister Famotidin 40 mg enkeltdosis (daclatasvir 60 mg enkeltdosis)
German: und dies mehr als 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, sollten Sie diese Dosis ausfallen lassen und die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt einnehmen.
Danish: og du opdager det 20 timer eller mere efter det tidspunkt, hvor du normalt tager Daklinza, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
German: 600 mg täglich
Danish: 600 mg dagligt
German: Zirrhose wurde bestimmt durch Leberbiospie, FibroScan >14,6 kPa oder FibroTest score ≥0,75 und
Danish: Cirrose blev konstateret ved leverbiopsi, FibroScan >14,6 kPa eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): blodplade-indeks (APRI) >2.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Daklinza 30 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Daklinza 30 mg
German: P-gp-Hemmung durch Daclatasvir
Danish: Daclatasvirs hæmning af P-gp
German: Hellgrüne bikonvexe runde Tablette mit 10,16 mm Durchmesser und mit der Prägung "BMS" auf der einen Seite und "011" auf der anderen Seite.
Danish: Lysegrøn bikonveks rund tablet, der måler 10,16 mm i diameter og er mærket med "BMS" på den ene side og "011" på den anden side.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Daklinza 90 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Daklinza 90 mg
German: Hemmung von OATP 1B1 und BCRP durch Daclatasvir
Danish: Daclatasvirs hæmning af OATP1B1 og BCRP
German: ** Zirrhose wurde bestimmt durch: Leberbiopsie (METAVIR F4) bei 14 Patienten, FibroScan >14,6 kPa bei
Danish: ** Cirrose blev konstateret ved hjælp af leverbiopsi (METAVIR F4) hos 14 patienter, FibroScan >14,6 kPa hos 11 patienter eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): indeks for trombocytratio (APRI) >2 hos 7 patienter.
German: Daklinza 90 mg: Die Filmtablette ist hellgrün, bikonvex und rund mit der Prägung "BMS" auf einer Seite und "011" auf der anderen Seite.
Danish: Daklinza 90 mg: den filmovertrukne tablet er lysegrøn, bikonveks, rund og mærket med "BMS" på den ene side og "011" på den anden side.
German: Die Rückfallrate war etwa 15% und für Patienten mit den Klassifizierungen Child Pugh A, B und C ähnlich.
Danish: Recidivraten var ca. 15% og var ens hos patienter med Child-Pugh A, B og C. Programmerne gør det ikke muligt at lave en direkte sammenligning af virkningen i 12- og 24-ugers-regimerne.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung erfolgte schnell (in der Behandlungswoche 4 hatten 91% der mit
Danish: Respons indtraf hurtigt (ved uge 4 havde 91% af patienterne behandlet med daclatasvir HCV-RNA <LLOQ).
German: ohne Zirrhose mit Zirrhose
Danish: Uden cirrose
German: Rückfall * Patienten mit fehlenden Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende wurden als Responder gewertet, wenn ihr nächster verfügbarer HCV-RNA-Wert <LLOQ war.
Danish: Patienter, som havde manglende data ved opfølgningsuge 12, blev betragtet som responderende patienter, hvis deres næste tilgængelige HCV-RNA værdi var <LLOQ.
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicin 600 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg Einzeldosis)
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin 600 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg enkeltdosis)
German: Der dieser Dosis entsprechende AUC-Wert bei männlichen Tieren beträgt das 19-fache der klinischen AUC-Exposition.
Danish: AUC associeret med denne dosis i hanner er 19 gange større end klinisk AUC-eksponering.
German: Escitalopram 10 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Danish: Escitalopram 10 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
German: Darunavir 800 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich (Daclatasvir 30 mg einmal täglich)
Danish: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg en gang dagligt (daclatasvir 30 mg en gang dagligt)
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern (z.B. Lactose) haben, sprechen Sie mit ihrem Arzt, bevor Sie Daklinza einnehmen.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose).
German: Benzodiazepine Midazolam 5 mg Einzeldosis (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Danish: Benzodiazepiner Midazolam 5 mg enkeltdosis (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
German: Telaprevir 750 mg q8h (Daclatasvir 20 mg einmal täglich)
Danish: Telaprevir 750 mg hver 8. time (daclatasvir 20 mg en gang dagligt)
German: Kontraindikationen bei gleichzeitiger Anwendung (siehe Abschnitt 4.3) Daklinza ist kontraindiziert in Kombination mit Arzneimitteln, die starke Induktoren für CYP3A4 und P-gp sind, z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, systemisch angewendetes Dexamethason und das pflanzliche Mittel Johanniskraut
Danish: 4.3) Daklinza er kontraindiceret i kombination med lægemidler, som er potente CYP3A4- og P-gp-induktorer, f.eks. phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexamethason og naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum), og dermed kan føre til nedsat eksponering og nedsat virkning af Daklinza.
German: (FibroTest- Score >0,48 bis <0,75 oder APRI >1 bis ≤2).
Danish: Hos 11 patienter var cirrosestatus ikke tilgængelig eller inkonklusiv (FibroTest score >0,48 til <0,75 eller APRI >1 til ≤2).
German: Wenn Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder es in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig: du får eller inden for de seneste måneder har du fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere din lever er skadet og virker ikke, som den skal (dekompenseret leversygdom)
German: Tacrolimus 5 mg Einzeldosis (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Danish: Tacrolimus 5 mg enkeltdosis (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
German: 200 mg täglich
Danish: 200 mg dagligt
German: Kreatinin-Clearance >50 ml/min entsprechend den oben genannten Empfehlungen für Hämoglobin
Danish: Kreatininclearance >50 ml/min
German: wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden: - Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin oder Phenobarbital, verwendet zur Therapie epileptischer Anfälle
Danish: hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler (gennem munden eller på andre måder, der påvirker hele kroppen) - phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eller phenobarbital, bruges til at behandle epileptiske anfald - rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika mod tuberkulose
German: Sollten Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
German: ohne Zirrhose**
Danish: Med cirrose**
German: Der hierfür verantwortliche Mechanismus ist nicht bekannt.
Danish: Mekanismen er ikke fastlagt.
German: höhere AUC von Daclatasvir und eine um 20% höhere AUC von ungebundenem Daclatasvir im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion auf (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet med behov for hæmodialyse havde en 27% stigning i AUC for daclatasvir og en 20% stigning i ubunden AUC sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
German: Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Danish: Tenofovir disoproxilfumarat 300 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
German: Simeprevir 150 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Danish: Simeprevir 150 mg en gang daligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr häufig
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig træthed træthed
German: GT: Genotyp; CP: Child-Pugh
Danish: GT: Genotype; CP: Child Pugh * Inkluderer patienter, som samtidig er inficeret med humant immundefektvirus (hiv).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Daklinza 60 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Daklinza 60 mg
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/939/001 28 Tabletten (Kalenderpackung) EU/1/14/939/002 28 x 1 Tablette
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/939/001 28 tabletter (kalenderpakning) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
German: Die Häufigkeit einer solchen Reaktivierung scheint gering zu sein.
Danish: Forekomsten af reaktivering ser ud til at være lav.
German: Weitere Informationen zu diesen Arzneimitteln finden Sie auf der Website der EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere oplysninger om disse lægemidler findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Überprüfung direkt wirkender antiviraler Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C wurde am 17. März 2016 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af direkte virkende antivirale lægemidler til behandling af hepatitis C blev indledt den 17. marts 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
German: 2 Es wurde bisher über etwa 30 Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung unter den vielen tausenden behandelten Patienten berichtet.
Danish: 2 Omkring 30 tilfælde af hepatitis B-reaktivering er blevet indberettet til dato blandt de mange tusinder af behandlede patienter.
German: Eine Reaktivierung der Hepatitis B kann zu schweren Leberproblemen führen.
Danish: Reaktivering af hepatitis B kan forårsage alvorlige leverproblemer.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 23.2.2017 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 23. februar 2017.
German: Das Gutachten des CHMP wurde anschließend an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen, rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
German: Am 14. April 2016 wurde der Umfang der Überprüfung auf das Risiko für Leberkrebs neben dem potenziellen Risiko für eine Hepatitis-B-Reaktivierung ausgeweitet.
Danish: Den 14. april 2016 blev gennemgangen udvidet til også at omfatte risikoen for leverkræft ud over risikoen for hepatitis B-reaktivering.
German: Sie werden eventuell auch eine Behandlung gegen Hepatitis B erhalten.
Danish: Du kan også få behandling for hepatitis B.
German: Weitere Studien sind erforderlich, um das Risiko für Leberkrebs im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln zu beurteilen
Danish: Der er behov for yderligere undersøgelser for at vurdere risikoen for leverkræft ved brug af disse lægemidler
German: Die Überprüfung direkt wirkender antiviraler Arzneimittel erfolgte durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA.
Danish: Gennemgangen af direkte virkende antivirale lægemidler blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
German: Der Empfehlung des PRAC, einen Warnhinweis auf die Hepatitis-B-Reaktivierung und Erklärungen dazu, wie diese minimiert werden kann, in die Verschreibungsinformationen aufzunehmen, wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zugestimmt.
Danish: PRAC's anbefaling om at indføje en advarsel om hepatitis B-reaktivering i ordinationsoplysningerne og anvisninger i, hvordan man kan minimere risikoen, blev støttet af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
German: Direkt wirkende antivirale Arzneimittel wirken, indem sie die Wirkung von Proteinen, die für die Bildung neuer Hepatitis-C-Viren grundlegend sind, hemmen.
Danish: Direkte virkende antivirale lægemidler virker ved at blokere aktiviteten af proteiner, der er afgørende for dannelsen af nye hepatitis C-vira.
German: Unternehmen, die diese Arzneimittel in den Verkehr bringen, wurden aufgefordert, eine prospektive Studie zur Beurteilung des Risikos eines Rezidivs bei zuvor behandeltem hepatozellulärem Karzinom sowie eine prospektive Kohortenstudie bei Patienten mit Zirrhose zur Beurteilung der Inzidenz und des Typs von de novo entstehenden hepatozellulären Karzinomen durchzuführen.
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er blevet bedt om at gennemføre en prospektiv undersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for recidiv af tidligere behandlet hepatocellulært karcinom og en prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med cirrose for at vurdere forekomsten og typen af de novo-hepatocellulært karcinom.
German: Informationen für Angehörige der Heilberufe
Danish: Information til sundhedspersoner
German: Nach Beginn dieser Überprüfung wurden in der EU zwei weitere direkt wirkende antivirale Arzneimittel, Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) und Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir), zugelassen.
Danish: Efter påbegyndelsen af denne gennemgang er to andre direkte virkende antivirale lægemidler blevet godkendt i EU (Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) og Zepatier (elbasvir/grazoprevir)).
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
German: Am 15. Dezember 2016 bestätigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Empfehlung zu einem Hepatitis-B-Screening aller Patienten vor Beginn der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C. Patienten, die sowohl mit dem Hepatitis-Bals auch dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, müssen überwacht und gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien behandelt werden.
Danish: EMA bekræftede den 15. december 2016 sin anbefaling om at screene alle patienter for hepatitis B inden påbegyndelse af behandling med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C; patienter, der er smittet med både hepatitis B og hepatitis C, skal overvåges og behandles i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer.
German: • Wenn Sie sowohl mit dem Hepatitis-B- als auch dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, wird Ihr Arzt Sie während und nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln engmaschig überwachen.
Danish: • Hvis du både har hepatitis B- og hepatitis C, vil din læge overvåge dig nøje under og efter behandlingen med direkte virkende antivirale lægemidler.
German: Die folgenden direkt wirkenden antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C waren Gegenstand dieser Überprüfung: Daklinza (Daclatasvir), Exviera (Dasabuvir), Harvoni (Sofosbuvir/Ledipasvir), Olysio (Simeprevir), Sovaldi (Sofosbuvir) und Viekirax (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir).
Danish: Gennemgangen omfattede følgende direkte virkende antivirale lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) og Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
German: Der CHMP kam überein, dass die Unternehmen eine Studie zur Bewertung des Risikos eines erneuten Auftretens von Leberkrebs im Zusammenhang mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln durchführen sollten.
Danish: CHMP konkluderede, at lægemiddelvirksomhederne skal gennemføre en undersøgelse af risikoen for tilbagefald af leverkræft ved behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
German: • Therapeutische Leitlinien empfehlen, dass bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose und Zirrhose eine Überwachung im Hinblick auf hepatozelluläre Karzinome auch dann fortgesetzt werden sollte, wenn ein anhaltendes virales Ansprechen erzielt worden ist.
Danish: • De terapeutiske retningslinjer anbefaler, at overvågningen for hepatocellulært karcinom bør fortsætte hos patienter med fremskreden fibrose og cirrose, selv efter at der er opnået vedvarende viralt respons.
German: • Direkt wirkende antivirale Arzneimittel (einschließlich Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax) sind wirksame Behandlungen der dauerhaften Hepatitis C, die ohne Interferone (Arzneimittel, die bekanntermaßen unangenehme Nebenwirkungen haben) angewendet werden können.
Danish: • Direkte virkende antivirale lægemidler (herunder Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax) er effektive behandlinger for langvarig hepatitis C, som kan anvendes uden interferoner (lægemidler, der kan have generende bivirkninger).
German: In diesem Zusammenhang ist auch weitere Forschung im Hinblick auf das Risiko für neuen Leberkrebs bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und Zirrhose (Vernarbung der Leber), die mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelt werden, erforderlich.
Danish: I denne forbindelse er der også behov for yderligere forskning i risikoen for ny leverkræft hos patienter med kronisk hepatitis C og cirrose (ardannelse på leveren), der er i behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.