FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματική δόση έχει υπολογιστεί με χρήση των απορροφούμενων δόσεων που έχουν προσδιοριστεί για κάθε μεμονωμένο όργανο, λαμβάνοντας υπόψη τους παράγοντες στάθμισης (ακτινοβολία και ιστός), ώστε να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις συστάσεις της επιτροπής ICRP
Polish: Dawkę efektywną obliczono na podstawie dawek pochłoniętych dla poszczególnych narządów, uwzględniając istotne czynniki (napromienianie i tkanka) zgodnie z zaleceniami ICRP (Publikacja nr 103, International Commission of Radiological Protection).
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις ραδιενέργειας, δεν προκαλεί κλινικά σχετικές φαρμακοδυναμικές επιδράσεις.
Polish: W zalecanych dawkach produkt Scintimun nie wykazuje istotnego klinicznie działania farmakodynamicznego.
Greek: - Διάφορα: λαβίδα, ψαλίδι, σύριγγες, κατάλληλα όργανα μέτρησης.
Polish: - Wyposażenie dodatkowe: pinceta, nożyczki, strzykawki, urządzenie do zliczania.
Greek: ΜΗΝ αφήσετε το σημείο αυτό να στεγνώσει.
Polish: NIE dopuszczając do ich wyschnięcia.
Greek: - αν έχετε κάποια ασθένεια του αίματος.
Polish: - Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα που λήφθηκαν με μη ραδιενεργές ενώσεις δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρόλο που βρέθηκαν αντισώματα αντιποντικού σε όλες τις ομάδες δόσεων (συμπεριλαμβανομένων των ομάδων ελέγχου) σε μια μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane po podaniu nieradioaktywnego związku nie potwierdziły szczególnych zagrożeń dla ludzi, jednak we wszystkich grupach powtarzanego dawkowania u małp (włączając grupy kontrolne) stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko białkom mysim.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Greek: Στροβιλίστε προσεκτικά και το περιεχόμενο του φιαλιδίου Scintimun θα διαλυθεί εντός ενός λεπτού (ΜΗΝ το ανακινείτε).
Polish: Ostrożnie obracać fiolkę produktu Scintimun przez około minutę aż zawartość ulegnie rozpuszczeniu (NIE wstrząsać).
Greek: Ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό.
Polish: Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy pacjentka może kontynuować karmienie piersią.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C μετά τη ραδιοσήμανση.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Greek: Οι εικόνες με Scintimun πρέπει να ερμηνεύονται σε συνδυασμό με τις εξετάσεις άλλων κατάλληλων ανατομικών ή/και λειτουργικών απεικονίσεων.
Polish: Obrazy scyntygraficzne po podaniu produktu Scintimun należy interpretować w kontekście innych badań strukturalnych i (lub) czynnościowych.
Greek: - Πρέπει να λαμβάνονται εκλούσματα μόνο από γεννήτρια τεχνήτιου (99mTc) στην οποία έχει πραγματοποιηθεί έκλουση εντός των τελευταίων 24 ωρών (δηλ. με έκλουσμα που έχει προκύψει σε χρόνο μικρότερο των 24 ωρών).
Polish: - Eluat należy pobierać wyłącznie z generatora radioizotopów technetu (99mTc) z wsadu eluowanego w ciągu ostatnich 24 godzin (okres inkubacji krótszy niż 24 godz.).
Greek: Μετά την ένεση στη φλέβα σας, ο γιατρός μπορεί να λάβει εικόνες (σαρώσεις) των οργάνων σας που παρέχουν περισσότερες πληροφορίες για την ανίχνευση των σημείων φλεγμονής ή/και λοίμωξης.
Polish: Produkt wstrzykuje się do żyły, a następnie lekarz może wykonać skany (zdjęcia) narządów ułatwiające wykrywanie oraz ocenę zakażenia i (lub) ognisk zapalnych.
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την εμφάνιση καρκίνου και την πιθανή ανάπτυξη κληρονομικών ανωμαλιών.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem wywołania nowotworów oraz wad wrodzonych.
Greek: Ανάπτυξη ανθρώπινων αντισωμάτων αντιποντικού που αντιδρούν στο αντίσωμα που υπάρχει στο Scintimun (αντίσωμα κυττάρων ποντικού) με κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης
Polish: Wytworzenie przeciwciał ludzkich przeciwko białkom mysim (HAMA) skierowanych przeciwko przeciwciałom pochodzenia mysiego obecnym w preparacie Scintimun - ryzyko reakcji alergicznej
Greek: Ένα ml ραδιοσημασμένου διαλύματος περιέχει λιγότερο από 4 mg νατρίου.
Polish: Zawartość sodu w 1 ml roztworu znakowanego radioizotopem wynosi mniej niż 4 mg.
Greek: Οι καμπύλες συγκέντρωσης-χρόνου ολικού αίματος σχετικά με τη ραδιενέργεια καταδεικνύουν μια πορεία δύο φάσεων, η οποία μπορεί να διακριθεί σε μια πρώιμη φάση (0-2 ώρες) και μια μεταγενέστερη φάση (5-24 ώρες).
Polish: Krzywe zmiany radioaktywności pełnej krwi w czasie są dwufazowe: faza wczesna występuje po 02 godz., a późna po 5-24 godz. od podania leku.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι σχετικά με το αν το φάρμακο αυτό σας έχει χορηγηθεί στο παρελθόν, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien, czy uprzednio otrzymał ten produkt,
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem, patrz punkt 6.3.
Greek: Απορρίψτε τα ραδιενεργά απόβλητα σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
Polish: Usuwać opady radioaktywne zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται στην πιο πρόσφατη κλινική δοκιμή και σε μια μη επεμβατική έρευνα για την ασφάλεια.
Polish: Podane częstości występowania pochodzą z najnowszych badań klinicznych i raportów po wprowadzeniu do obrotu (bezinterwencyjnych).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I:
Greek: 10 λεπτά μετά την προσθήκη του υπερτεχνητικού (99mTc), το διάλυμα είναι έτοιμο για ένεση.
Polish: Po upływie 10 minut od dodania nadtechnecjanu (99mTc) można rozpocząć wstrzykiwanie roztworu.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη και τη ραδιοσήμανση με ένεση υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, το προκύπτον διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα τεχνητίου (99mTc)-besilesomab έχει pH 6,5 - 7,5.
Polish: Po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku znajdującym się w zestawie i znakowaniu radioaktywnym roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc) do wstrzykiwań powstaje klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) o pH 6,5-7,5.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα, διοχετεύστε μέσω της ελαστικής σφράγισης 5 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 %.
Polish: Strzykawką wstrzyknąć przez membranę 5 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης του Scintimun.
Polish: Może to zwiększać ryzyko reakcji alergicznych po kolejnym wstrzyknięciu produktu, a zatem produkt Scintimun należy podawać tylko raz.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δεν προορίζεται για άμεση εφαρμογή σε ασθενείς.
Polish: Nie podawać bezpośrednio pacjentom.
Greek: Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα για τη δέσμευση του τεχνήτιου (99mTc) besilesomab σε όγκους με καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA) in vivo.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat wiązania bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) i komórek nowotworowych wykazujących ekspresję antygenu rakotwórczości płodowej (ang.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση μόνο σε κατάλληλες εγκαταστάσεις πυρηνικής ιατρικής και από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel.
Greek: Η ουσία besilesomab είναι μια ανοσοσφαιρίνη ποντικού, ισοτύπου IgG1, που δεσμεύεται ειδικά στο NCA-95 (μη ειδικό αντιγόνο διασταυρούμενης αντίδρασης 95), ένας επίτοπος που εμφανίζεται στην κυτταρική μεμβράνη των κοκκιοκυττάρων και των πρόδρομων κοκκιοκυττάρων.
Polish: Bezylezomab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG1 o swoistej aktywności skierowanej przeciwko nieswoistemu antygenowi krzyżowemu NCA-95, który jest epitopem na powierzchni błon komórkowych prekursorów i dojrzałych postaci granulocytów.
Greek: Για τη λήψη εικόνων βέλτιστης ποιότητας και μείωση της έκθεσης της ουροδόχου κύστης σε ακτινοβολία, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να καταναλώνουν επαρκείς ποσότητες υγρών και να εκκενώνουν την κύστη τους πριν και μετά τη σπινθηρογραφική εξέταση.
Polish: Aby uzyskać możliwie najwyższą jakość obrazów i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, należy pouczyć pacjenta, by pił dużą ilość płynów i aby opróżniał pęcherz moczowy przed i po badaniu scyntygraficznym.
Greek: Φιαλίδιο Scintimun:
Polish: Fiolka produktu Scintimun:
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: 800 MBq.
Polish: 140 keV.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το προϊόν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka karmiących matek i nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Greek: Απευθυνθείτε στον ειδικό πυρηνικής ιατρικής, προτού χρησιμοποιήσετε το Scintimun: - αν σας έχει χορηγηθεί ήδη Scintimun, καθώς το Scintimun πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά καθόλη της διάρκεια της ζωής σας.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Scintimun należy omówić z lekarzem medycyny nuklearnej: - Jeśli pacjent otrzymał już wcześniej produkt Scintimun; ten produkt możne być podawany tylko raz w życiu pacjenta.
Greek: Η τιμή αυτή αντιστοιχεί σε χορήγηση 0,25 έως 1 mg besilesomab.
Polish: Jest to dawka równoważna 0,25-1 mg bezylezomabu.
Greek: Ph.).
Polish: Tc).
Greek: 1, 1, 3, 3-προπάνιο τετραφωσφονικό οξύ, τετρανάτριο άλας, διυδρικό, διυδρικός χλωριούχος κασσίτερος, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, άζωτο.
Polish: Diwodzian soli tetrasodowej kwasu 1,1,3,3-propanotetrafosfonowego, diwodzian chlorku cyny (II), wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, azot.
Greek: Διεξήχθησαν προκλινικές μελέτες για την τοξικότητα και την ασφάλεια με χρήση κιτ του εμπορίου που έχουν υποβληθεί σε ανασύσταση με εξασθενημένο τεχνήτιο (99mTc) και, για το λόγο αυτό, δεν έχουν αξιολογηθεί οι επιπτώσεις της ραδιενέργειας.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W nieklinicznych badaniach toksyczności i bezpieczeństwa stosowano dostępne zestawy po rekonstytucji roztworem zubożonego technetu (99mTc), a co za tym idzie nie oceniano efektu promieniowania.
Greek: Για επαναλαμβανόμενη χορήγηση, βλ. παράγραφο 4.4.
Polish: Powtórne stosowanie, patrz punkt 4.4.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος κριτήρια διάκρισης της λοίμωξης από τη φλεγμονή μέσω της απεικόνισης με Scintimun.
Polish: Nie istnieją kryteria scyntygraficznego różnicowania ognisk zakażenia i zmian zapalnych po podaniu produktu Scintimun.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παραγράφο 12.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i znakowania radioizotopem produkt leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Greek: Οι μελέτες πυρηνικής ιατρικής ενέχουν κινδύνους για το έμβρυο.
Polish: Badania stosowane w medycynie nuklearnej mogą być szkodliwe dla nienarodzonych dzieci.
Greek: Δεν αποκλείονται ψευδώς θετικά ευρήματα σε ασθενείς με όγκους με CEA.
Polish: Nie można wykluczyć wyników fałszywie dodatnich u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję CEA.
Greek: ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ διαλύτη για Scintimun δεν περιέχει Blue Box
Polish: SZKLANA FIOLKA rozpuszczalnik produktu Scintimun nie zawiera blue box
Greek: Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τον εθνικό κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne będą przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Greek: Οι απαιτήσεις κατάθεσης εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν ακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymogi związane z przedłożeniem okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ώρες μετά τη ραδιοσήμανση.
Polish: Zużyć w ciągu 3 godzin od znakowania izotopowego.
Greek: Έξι ώρες μετά την ένεση, περίπου το 1,5 % της ραδιενέργειας σε ολόκληρο το σώμα συναντάται στο ήπαρ, ενώ περίπου το 3,0 % στο σπλήνα.
Polish: Po 6 godz. od wstrzyknięcia około 1,5 % całkowitej radioaktywności wykrywa się w wątrobie, a około 3,0 % w śledzionie, natomiast po 24 godz. 1,6 % w wątrobie i 2,3 % w śledzionie.
Greek: Ωστόσο, μετά την προσθήκη υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, πρέπει να διατηρείται επαρκής θωράκιση του τελικού παρασκευάσματος.
Polish: Jednak po dodaniu nadtechnecjanu sodu (99mTc), podczas końcowego przygotowania produktu, wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Greek: Το φιαλίδιο του Scintimun περιέχει μια λευκή σκόνη.
Polish: Fiolka produktu Scintimun zawiera biały proszek.
Greek: Όργανο mSv/MBq
Polish: Dawki pochłonięte obliczone dla kobiet i mężczyzn Narząd mSv/MBq
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, καθώς αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν την ερμηνεία των εικόνων.
Polish: Scintimun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację badania.
Greek: Τι είναι το Scintimun και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Scintimun Πώς χορηγείται το Scintimun Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς φυλάσσεται το Scintimun Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać Scintimun Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Jedna dawka tego produktu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem produkt można klasyfikować jako „bez zawartości sodu".
Greek: Είναι υποχρεωτική η επαρκής θωράκιση.
Polish: Wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Greek: Η φύλαξη ραδιοφαρμάκων πρέπει να είναι σύμφωνη με τον εθνικό κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Greek: Το Scintimun περιέχει σορβιτόλη και νάτριο
Polish: Scintimun zawiera sorbitol i sód
Greek: Η ραδιοχημική καθαρότητα (ποσοστό δεσμευμένου τεχνήτιου (99mTc)) πρέπει να είναι μεγαλύτερη ή ίση με 95 %.
Polish: Czystość radiochemiczna (odsetek związanego technetu (99mTc)) musi być większa lub równa Przed użyciem należy sprawdzić wygląd roztworu.
Greek: Άνδρας αναφοράς Γυναίκα αναφοράς
Polish: Wartość referencyjna dla kobiet
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/602/001 ένα φιαλίδιο Scintimun πολλαπλών δόσεων και ένα φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun EU/1/09/602/002 δύο φιαλίδια Scintimun πολλαπλών δόσεων και δύο φιαλίδια διαλύτη για Scintimun
Polish: EU/1/09/602/002: 2 fiolki wielodawkowe produktu Scintimun i 2 fiolki rozpuszczalnika produktu Scintimun
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ραδιενέργειας με τεχνήτιο (99mTc) - besilesomab, η απορροφούμενη από τον ασθενή δόση θα πρέπει να μειωθεί, όταν αυτό είναι δυνατό, αυξάνοντας την απομάκρυνση του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό με αναγκαστική διούρηση, συχνές κενώσεις της ουροδόχου κύστης, και με τη χρήση καθαρτικών για διευκόλυνση της αφόδευσης.
Polish: W przypadku podania zbyt dużej dawki promieniowania z użyciem bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) należy zmniejszyć pochłoniętą dawkę w organizmie pacjenta, jeśli to możliwe, przez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu pacjenta.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για Scintimun
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik produktu Scintimun
Greek: Μέθοδος Άμεση χρωματογραφία λεπτής στοιβάδας ή χρωματογραφία επί χάρτου
Polish: Bezpośrednia chromatografia cienkowarstwowa lub bibuły chromatograficznej
Greek: Διαλύτης για Scintimun: λευκή κόνις
Polish: Rozpuszczalnik produktu Scintimun: biały proszek
Greek: Αφαιρέστε το φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun (κίτρινη βιδωτή κάψουλα αλουμινίου) από το κιτ.
Polish: Wyjąć z zestawu fiolkę rozpuszczalnika produktu Scintimun (żółty aluminiowy kapsel).
Greek: Απλώστε μια σταγόνα (2 µl) από το ραδιοσημασμένο διάλυμα στη γραμμή έναρξης της χάρτινης ταινίας ITLC-SG ή RBM-1 χρησιμοποιώντας μια σύριγγα και μια βελόνα.
Polish: Strzykawką z igłą nanieść plamę (2 μl) roztworu znakowanego radioizotopem na linię początkową bibuły ITLC-SG lub RBM-1.
Greek: Το φιαλίδιο του διαλύτη για το Scintimun περιέχει μια λευκή σκόνη.
Polish: Fiolka rozpuszczalnika produktu Scintimun zawiera biały proszek.
Greek: Το Scintimun περιέχει σορβιτόλη και, για το λόγο αυτό, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν το παρόν προϊόν.
Polish: Produkt Scintimun zawiera sorbitol i nie należy go podawać pacjentom z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji fruktozy.
Greek: Γαλλία
Polish: NIEMCY
Greek: Τοποθετήστε την παρεχόμενη ετικέτα στο ραδιοσημασμένο διάλυμα.
Polish: Wypełnić załączoną etykietę i nakleić na fiolkę z roztworem radioizotopu.
Greek: Πρόσθετη επισήμανση μετά την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc).
Polish: Dodatkowa etykieta po rozpuszczeniu i wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc)
Greek: Μετά τη χορήγηση του Scintimun
Polish: Po podaniu produktu Scintimun
Greek: Ωστόσο, το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση διαβητικής λοίμωξης άκρου ποδός.
Polish: Produktu Scintimun nie należy jednak stosować do diagnostyki zakażenia stopy cukrzycowej.
Greek: Εγκέφαλος
Polish: Mózg Serce
Greek: - Το πρώτο έκλουσμα που λαμβάνεται από μια γεννήτρια τεχνήτιου (99mTc) και δεν έχει υποβληθεί σε έκλουση για το Σαββατοκύριακο ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Polish: - NIE należy używać pierwszego eluatu z generatora, w którym nie prowadzono eluacji technetu (99mTc) w ciągu weekendu.
Greek: Το τεχνήτιο (99mTc) είναι ένα ραδιενεργό στοιχείο που επιτρέπει την οπτικοποίηση των οργάνων, στα οποία έχει συσσωρευτεί η ουσία besilesomab, με μια ειδική κάμερα.
Polish: (99mTc) to pierwiastek promieniotwórczy, a zatem przy użyciu specjalnej kamery można oglądać narządy, w których zgromadził się bezylezomab.
Greek: - σε περίπτωση θετικής απόκρισης σε μια εξέταση ανίχνευσης αντισωμάτων αντιποντικού (εξέταση ΗΑΜΑ).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiła dodatnia odpowiedź w teście wykrywającym ludzkie przeciwciała przeciwko białkom mysim (test HAMA).
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητη η χορήγηση, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τρεις ημέρες και να απορρίπτεται το μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί.
Polish: Jeśli podanie radiofarmaceutyku będzie konieczne, należy na 3 dni przerwać karmienie piersią i w tym okresie odciągać i usuwać pokarm.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα τεχνητίου (99mTc)besilesomab πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali dawkę produktu zawierającego bezylezomab znakowany technetem (99mTc) odpowiednią dla danego pacjenta.
Greek: Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Scintimun.
Polish: Nie wolno podawać produktu Scintimun kobietom w ciąży.
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση διαβητικού έλκους ποδός.
Polish: Produktu Scintimun nie należy stosować w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej.
Greek: Θεωρείται απίθανο το Scintimun να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt Scintimun wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Greek: Μεταφέρετε 1 ml από αυτό το διάλυμα με μια υποδερμική σύριγγα σε ένα φιαλίδιο Scintimun (πράσινη βιδωτή κάψουλα αλουμινίου).
Polish: Strzykawką do iniekcji podskórnych wstrzyknąć 1 ml uzyskanego roztworu do fiolki produktu Scintimun (zielony aluminiowy kapsel).
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν ψευδή αποτελέσματα σε ασθενείς με νόσους που σχετίζονται με ανεπάρκεια ουδετερόφιλων και σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένου του μυελώματος.
Polish: Wyniki fałszywie dodatnie mogą również występować w przypadku zaburzeń neutrofilów oraz nowotworów hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου / Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Άζωτο
Polish: Wodorotlenek sodu / kwas chlorowodorowy (wyrównanie pH) Azot
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους:
Polish: Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane według malejącej kolejności.
Greek: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Polish: Czerny-Ring, 22
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση του Scintimun είναι πολύ περιορισμένα.
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące powtarzanego dawkowania produkt Scintimun należy podawać tylko raz w życiu każdego pacjenta.
Greek: Ένα φιαλίδιο Scintimun περιέχει 1 mg besilesomab.
Polish: Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 1 mg bezylezomabu.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες πριν από τη χορήγηση.
Polish: Przed użyciem przeczytać ulotkę zawierającą dodatkowe informacje.
Greek: Η συνιστώμενη δόση τεχνήτιου (99mTc) besilesomab πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 400 MBq και
Polish: Zalecana aktywność bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) wynosi 400-800 MBq.
Greek: Ανασυστήστε το Scintimun αρχικά με το διαλύτη του και, στη συνέχεια, προχωρήστε σε ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc).
Polish: W pierwszej kolejności rozpuścić produkt Scintimun w rozpuszczalniku produktu, a następnie przeprowadzić znakowanie roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc).
Greek: Στην πιο πρόσφατη κλινική μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκε Scintimun σε 123 ασθενείς, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν η ανάπτυξη αντισωμάτων αντιποντικού (HAMA) σε έως και 14 % των ασθενών μετά από μία εφάπαξ χορήγηση (16 θετικά δείγματα από τα 116 δείγματα της ανάλυσης έναν ή/και τρεις μήνες μετά τη χορήγηση).
Polish: HAMA, które obserwowano u 14 % pacjentów (16 wyników dodatnich ze 116 badanych jeden i (lub)
Greek: Καθώς δεν μπορούν να αποκλειστούν οι αλλεργικές αντιδράσεις στην πρωτεΐνη ποντικού, κατά τη διάρκεια χορήγησης του προϊόντος, πρέπει να είναι διαθέσιμη καρδιαγγειακή αντιμετώπιση, κορτικοστεροειδή και αντισταμινικά.
Polish: Leki sercowo-naczyniowe, kortykosteroidy i przeciwhistaminowe muszą być dostępne podczas podawania produktu ponieważ nie można wykluczyć reakcji alergicznych na białko mysie.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Scintimun για τη διάγνωση της λοίμωξης διαβητικού έλκους ποδός είναι ανεπαρκή.
Polish: Brak jest wystarczających informacji na temat stosowania produktu Scintimun w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Scintimun - Η δραστική ουσία είναι το besilesomab (αντικοκκιοκυτταρικό μονοκλωνικό αντίσωμα προέλευσης ποντικού).
Polish: - Substancją czynną produktu jest bezylezomab (monoklonalne przeciwciało antygranulocytarne pochodzenia mysiego).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Κιτ SCINTIMUN 1 mg τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Bezylezomab
Greek: Τρόπος χορήγησης Το ραδιοσημασμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια σε μία εφάπαξ δόση.
Polish: Roztwór radionuklidu należy podać wyłącznie w jednej dożylnej dawce.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση
Polish: Powtarzane podawanie produktu