FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může se v ní vyskytovat malá vzduchová bublina: to je normální.
Hungarian: Egy kis légbuborék előfordulhat, ez normális.
Czech: - Jestliže v současnosti máte infekci nebo jestliže míváte dlouhodobé nebo opakované infekce.
Hungarian: - Ha jelenleg fertőzése van, vagy ha hosszú távú vagy ismétlődő fertőzésekben szenved.
Czech: Umyjte si ruce
Hungarian: 5. Mossa meg a kezét.
Czech: o Zatím se NEDOTÝKEJTE modrého pístu.
Hungarian: o Még NE érintse meg a kék dugattyút.
Czech: Vyšetření na tuberkulózu před léčbou
Hungarian: Tuberkulózis fertőzés értékelése a kezelés előtt
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o odpovědi na podání živé nebo inaktivované vakcíny.
Hungarian: Az élő vagy inaktivált vakcinákra adott válaszreakcióra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze za toto krátké období vyloučit.
Hungarian: Ezen rövid időszak alatt az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozóan nem adható ajánlás.
Czech: Tím se aktivuje bezpečnostní mechanismus, který zajistí úplné vtažení jehly po podání injekce.
Hungarian: Ez aktiválja a biztonsági mechanizmust, amely biztosítja a tű teljes visszahúzását az injekció beadása után.
Czech: Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známé.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Hungarian: Kérdezze meg a gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Czech: † p ≤ 0,001 oproti placebu; ‡ p ≤ 0,001 oproti etanerceptu; ¥ p ≤ 0,05 oproti etanerceptu.
Hungarian: † p ≤ 0,001 versus placebo; ‡ p≤0,001 versus etanercept; ¥ p≤0,05 versus etanercept.
Czech: Respondéři (%)
Hungarian: Válaszadók (%)
Czech: Udržení odpovědi
Hungarian: A válasz fennmaradása
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Immunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC17 Mechanismus účinku
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC17
Czech: 2132JH Hoofddorp, Nizozemsko
Hungarian: 2132JH Hoofddorp, Hollandia
Czech: Další informace o eliminaci tildrakizumabu viz bod 5.2.
Hungarian: A tildrakizumab eliminációjával kapcsolatos további információért lásd 5.2 pont.
Czech: Pacienti byli ve věku 18 až 82 let, průměrný věk byl
Hungarian: A betegek életkora 18 és 82 év közötti, az átlagéletkor 45,9 év volt.
Czech: K vyhodnocení bezpečnosti přípravku Ilumetri ve srovnání s placebem byly použity tři placebem kontrolované studie (fáze 2b a dvě studie fáze 3).
Hungarian: Az Ilumetri placebóval összehasonlított biztonságosságának értékelése érdekében három placebokontrollos vizsgálatot (2b fázisú és két 3. fázisú) összesítettek.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy budete dostávat injekce a kdy se dostavíte na kontrolní vyšetření.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor fogja megkapni az injekciókat, és mikor lesznek az utánkövetési vizitjei.
Czech: Údaje o podávání tildrakizumabu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: A tildrakizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 300 terhességi kimenetel).
Czech: Přípravek Ilumetri nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Hungarian: Az Ilumetri-t ezen betegcsoportokban nem vizsgálták.
Czech: Během používání přípravku Ilumetri nemáte dostávat určité typy vakcín (živé vakcíny).
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő vakcinákat) kapnia.
Czech: U člověka mohou být během několika prvních dní po narození protilátky přeneseny mateřským mlékem do těla novorozence.
Hungarian: Embernél a születés utáni első néhány nap alatt antitestek kerülhetnek át az újszülöttekbe az anyatejen keresztül.
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplynulo, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés jelezte, hogy az expozíció a testsúly növekedésével csökkent.
Czech: Medián výchozí hodnoty skóre PASI byl v rozmezí 17,7 až 18,4 roku napříč léčebnými skupinami.
Hungarian: A medián kiindulási PASI pontszám 17,7 és 18,4 között mozgott a kezelési csoportokban.
Czech: Průměrná výchozí hodnota Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index, DLQI) byla v rozmezí od 13,0 do 14,8.
Hungarian: Az átlagos kiindulási dermatológiai életminőség index (DLQI) 13,0 és 14,8 között mozgott.
Czech: - Pro druhou injekci zvolte jiné místo.
Hungarian: - A második injekcióhoz válasszon egy másik helyet.
Czech: Klinicky významná aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4.)
Hungarian: Klinikailag jelentős aktív fertőzés (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Czech: Přestaňte používat přípravek Ilumetri a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže si všimnete jakýchkoli známek svědčících pro možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci (viz bod 4.
Hungarian: Hagyja abba az Ilumetri alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, ha lehetséges súlyos fertőzés vagy allergiás reakció bármely tünetét észleli (lásd 4.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ilumetri
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ilumetri
Czech: EXP Datum vyjmutí z chladničky:
Hungarian: EXP Hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
Czech: - Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je infekční onemocnění postihující zejména plíce.
Hungarian: - ha az Ön kezelőorvosa szerint jelentős fertőzése van, például aktív tuberkulózisa, amely elsősorban a tüdőket érintő fertőző betegség.
Czech: oproti 0,5 mg/kg i.v.)
Hungarian: 0.5 mg/kg iv.)
Czech: Vliv přípravku Ilumetri na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Hungarian: Az Ilumetri humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu zpočátku částečně reagovali, se odpověď na léčbu může po 28 týdnech zlepšit.
Hungarian: A kezdeti részleges válaszreakciót mutató betegek egy részénél a kezelés 28 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
Czech: Přípravek Ilumetri může potenciálně zvyšovat riziko infekce (viz bod 4.8).
Hungarian: Az Ilumetri növelheti a fertőzések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Czech: Bylo prokázáno, že tildrakizumab prochází placentární bariérou.
Hungarian: Igazolták, hogy a tildrakizumab áthalad a placentán.
Czech: Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a podle frekvence s použitím následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások (1. táblázat) a MedDRA szervrendszer-kategóriánként (SOC) és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra, az alábbi konvenció szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Není známo, zda se tildrakizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tildrakizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: V souhrnných analýzách studií fáze 2b a fáze 3 si 7,3 % pacientů léčených přípravkem Ilumetri vytvořilo protilátky proti přípravku Ilumetri.
Hungarian: Összesített 2b és 3. fázisú elemzésekben az Ilumetri-vel kezelt betegek 7,3%-ában alakultak ki Ilumetri ellenes antitestek.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek Ilumetri potřebovat.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig kell az Ilumetri-t alkalmaznia.
Czech: Studie na modelech myších tumorů prokázaly, že selektivní inhibice IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenity.
Hungarian: Az egérdaganat-modelleken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az IL-23p19 szelektív gátlása nem növeli a karcinogenitási kockázatot.
Czech: Po vysazení přípravku se příznaky onemocnění zase mohou vrátit.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a tünetek visszatérhetnek.
Czech: • Než uvolníte modrý píst, zcela vytáhněte jehlu z kůže.
Hungarian: • Mielőtt elengedné a kék dugattyút, húzza ki teljesen a tűt a bőrből.
Czech: Poté obnovte dávkování v pravidelných plánovaných intervalech.
Hungarian: Ezt követően folytassa az adagolást a szokásos tervezett időközönként.
Czech: - Jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo máte v plánu podstoupit očkování
Hungarian: - Ha nemrégiben védőoltást kapott vagy annak beadását tervezik Önnek.
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem
Hungarian: Életminőség/Beteg által jelentett kimenetelek
Czech: Metabolické dráhy malých molekul (např. enzymy CYP450, glukuronosyltransferázy) se na jeho clearance nepodílejí.
Hungarian: A kis molekulák metabolikus útjai (pl. CYP450 enzimek, glucuronosil-transzferázok) nem járulnak hozzá a clearance-hez.
Czech: Celkem 15,4 % pacientů v těchto studiích mělo v anamnéze psoriatickou artritidu.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek 15,4%-ánál szerepelt arthritis psoriatica a kórtörténetben.
Czech: Přípravek Ilumetri může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Hungarian: Az Ilumetri súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fertőzéseket és allergiás reakciókat.
Czech: Farmakokinetika zvláštních skupin pacientů
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Czech: Mohou se objevit 1 nebo 2 kapky tekutiny, což je v pořádku.
Hungarian: Előfordulhat, hogy 1 vagy 2 csepp folyadékot lát; ez normális.
Czech: Po opakovaném podání březím makakům byly koncentrace v séru u plodu měřitelné, ale studie reprodukční toxicity nezjistily žádné nepříznivé účinky.
Hungarian: Vemhes cynomolgus majmoknak való ismételt adagolást követően a szérum koncentrációk mérhetőek voltak a magzatban, de a reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen káros hatást.
Czech: Možné nežádoucí účinky).
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások).
Czech: Těchto 355 pacientů dostávajících placebo bylo následně převedeno na tildrakizumab.
Hungarian: Ez a 355 placebót kapó beteg a későbbiekben átkerült tildrakizumab kezelésre.
Czech: V týdnu 12 a napříč studiemi byl tildrakizumab spojen se statisticky významným zlepšením kvality života související se zdravím (Health-related Quality of Life), hodnocené podle DLQI (tabulka 2).
Hungarian: A 12. héten a tildrakizumab minden vizsgálatban statisztikailag jelentős javulást eredményezett az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség területén, a DLQI szerinti értékelés alapján (2. táblázat).
Czech: do 80 % (90% IS: 62% - 103 %, 50 mg s.c.
Hungarian: 80%-ig (90% CI: 62% - 103%, 50 mg sc. vs.
Czech: • Po zavedení jehly kůži opatrně uvolněte.
Hungarian: • Miután beszúrta a tűt, óvatosan engedje el a bőrt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích, bolest hlavy, gastroenteritida, nauzea, průjem, bolest v místě aplikace injekce a bolest zad.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, fejfájás, gastroenteritis, hányinger, hasmenés, fájdalom az injekció beadásának helyén és hátfájás.
Czech: Tildrakizumab patří do skupiny léčivých přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů (IL).
Hungarian: A tildrakizumab az úgynevezett interleukin (IL)-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Tildrakizumab má omezenou extravaskulární distribuci s hodnotami distribučního objemu (Vd) od 76,9 do 106 ml/kg.
Hungarian: A tildrakizumab extravascularis eloszlása korlátozott; a megoszlási térfogat (Vd) értékek 76,9 és 106 ml/kg között mozognak.
Czech: V klinických hodnoceních byly bezpečně podány dávky až 10 mg/kg intravenózně.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 10 mg/kg-os dózisokat adtak be intravénásan biztonságos körülmények között.
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 1 768 pacientů (705 pacientů dostávajících 100 mg, 708 pacientů dostávajících 200 mg a 355 pacientů dostávajících placebo).
Hungarian: Összesen 1768 beteget értékeltek (705 beteg kapott 100 mg-ot, 708 beteg kapott 200 mg-ot, és 355 beteg kapott placebót).
Czech: IL-23 je přirozeně se vyskytující cytokin, který se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích.
Hungarian: Az IL-23 egy természetesen előforduló citokin, amely gyulladásos és immunválaszokban vesz részt.
Czech: Jak přípravek Ilumetri vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Ilumetri külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Výsledky studie lékových interakcí, provedené u pacientů s ložiskovou psoriázou, naznačují, že tildrakizumab neměl žádný klinicky významný účinek na enzymy CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegekkel végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat szerint a tildrakizumab nem rendelkezik klinikailag jelentős hatással az alábbiakra: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4.
Czech: Před použitím se doporučuje předplněnou injekční stříkačku vizuálně zkontrolovat.
Hungarian: Használat előtt ajánlott az előretöltött fecskendőt vizuálisan ellenőrizni.
Czech: Tildrakizumab inhibuje uvolňování prozánětlivých cytokinů a chemokinů.
Hungarian: A tildrakizumab gátolja a gyulladást serkentő citokinek és kemokinek felszabadulását.
Czech: Interakce s cytochromem p450
Hungarian: Kölcsönhatások citokróm p450-nel
Czech: p-hodnoty vypočítané pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu stratifikovaného podle tělesné hmotnosti (≤ 90 kg, > 90 kg) a předchozí expozice biologické terapii psoriázy (ano/ne).
Hungarian: A p-értékek kiszámítása a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszttel történt, testsúly (≤ 90kg, > 90kg) és előző biológiai terápia a psoriasis kezelésére (igen/nem) szerint rétegezve.
Czech: • Před použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri si přečtěte všechny podrobné pokyny a pečlivě je krok za krokem dodržujte.
Hungarian: • Mielőtt használni kezdené az Ilumetri előretöltött fecskendőt, olvassa el és gondosan kövesse lépésről lépésre az utasításokat.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, pacient má být pečlivě sledován a přípravek Ilumetri nemá být až do vyléčení infekce podáván.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szorosan monitorozni kell, és az Ilumetri-t a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubnu 2019
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április Egyéb információforrások
Czech: Ze všech pacientů 35,8 % podstoupilo v rámci léčby ložiskové psoriázy předchozí fototerapii, 41,1 % předchozí konvenční systémovou terapii, 16,7 % předchozí biologickou terapii.
Hungarian: Az összes beteg 35,8%-a kapott előzőleg fototerápiát, 41,1%-a kapott előzőleg konvencionális szisztémás terápiát, 16,7%-a kapott előzőleg biológiai terápiát a plakkos psoriasis kezelésére.
Czech: pH roztoku je v rozmezí 5,7-6,3 a osmolalita je mezi 258 a 311 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat pH-ja az 5,7-6,3-as tartományban, az ozmolalitása 258 és 311 m/Osm/kg között van.
Czech: • Vyjměte z chladničky krabičku a neotevřenou krabičku, tak jak je, položte na čistou a rovnou pracovní plochu.
Hungarian: • Vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, és helyezze az eredeti és felbontatlan dobozt egy tiszta és sima munkafelületre.
Czech: Studie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 hodnotily změny oproti výchozímu stavu v týdnu 12 jako dva koprimární cílové ukazatele: 1) PASI 75 a 2) PGA „0" (čistá) nebo „1" (minimální), při nejméně 2bodovém zlepšení oproti výchozímu stavu.
Hungarian: A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatok a kiindulástól a 12. hétig bekövetkezett változásokat értékelték a két elsődleges végpont szempontjából: 1) PASI 75 és 2) PGA "0" (elmúlt) vagy "1" (minimális), legalább 2 pontos javulással a kiinduláshoz képest.
Czech: - Horní část paže je vhodná pouze v případě, že Vám injekci podává někdo jiný.
Hungarian: - A felkar csak akkor alkalmas beadási hely, ha valaki más adja be az injekciót Önnek.
Czech: Po vyjmutí z chladničky tildrakizumab neuchovávejte při teplotě nad 25 °C ani ho znovu nedávejte do chladničky.
Hungarian: Miután a hűtőszekrényből kivette, ne tárolja 25 °C felett vagy ne hűtse le ismét.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: • Opatrně vytvořte kožní řasu na zvoleném místě vpichu.
Hungarian: • Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció kiválasztott beadási helyen.
Czech: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko
Hungarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanyolország
Czech: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která je produkována buňkami ovárií čínského křečka (buňky Chinese Hamster Ovary, CHO) rekombinantní DNA technologií.
Hungarian: A tildrakizumab egy humanizált IgG1/k monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovary; CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
Czech: Pokud užíváte dávku 200 mg, budete pro každé podání tohoto přípravku muset použít 2 předplněné injekční stříkačky.
Hungarian: Ha az Ön adagja 200 mg, akkor a készítmény minden egyes alkalmazása során 2 előretöltött fecskendőt kell használnia.
Czech: Návod k použití si ponechte a podle potřeby do něj nahlížejte.
Hungarian: A használati utasítást tartsa meg és olvassa el újra, ha szükséges.
Czech: U samců a samic makaků, kterým byl podáván tildrakizumab v dávkách, které vedly k > 100krát vyšší expozici než při doporučené klinické dávce u člověka (podle AUC), nebyly pozorovány žádné účinky na parametry související s fertilitou, jako jsou reprodukční orgány, délka menstruačního cyklu a/nebo hormony.
Hungarian: Olyan hím és nőstény cynomolgus majmoknál, amelyek az AUC alapján ajánlott humán klinikai adag > 100-szorosának megfelelő tildrakizumab adagokat kaptak, nem figyeltek meg a fertilitási paraméterekre, mint a szaporító szervek, menstruációs ciklus hossza és/vagy hormonok, kifejtett hatásokat.
Czech: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která se specificky váže na proteinovou podjednotku p19 cytokinu interleukinu-23 (IL-23) bez vazby na IL-12 a inhibuje její interakce s receptorem pro IL-23.
Hungarian: A tildrakizumab egy humanizált IgG1/k monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik az interleukin23 (IL-23) citokin p19 fehérje alegységéhez anélkül, hogy kötődne az IL-12-höz, és gátolja az IL-23 receptorhoz való kötődését.
Czech: Kategorie frekvence
Hungarian: Gyakorisági kategória
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že věk neměl u dospělých pacientů s plakovou psoriázou klinicky významný vliv na clearance tildrakizumabu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkornak nincs klinikailag jelentős befolyása a tildrakizumab clearance-re plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.
Czech: Vyjměte balení z chladničky (při uchovávání v chladničce)
Hungarian: ELŐKÉSZÜLET 1. Vegye ki a csomagot a hűtőszekrényből (ha hűtőszekrényben tárolják).
Czech: Nebyly zjištěny žádné škodlivé účinky na novorozence při expozici matky až 9krát vyšší, než je expozice u člověka při doporučené dávce.
Hungarian: Nem figyeltek meg káros hatásokat az újszülöttekben az ajánlott humán adag 9-szeresét elérő anyai expozíció mellett.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u makaků ukázaly zanedbatelné hladiny přípravku Ilumetri v mléku 28. den po narození (viz bod 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló toxikológiai adatok cynomolgous majmoknál elhanyagolható Ilumetri koncentrációt mutattak az anyatejben a 28. szülés utáni napon (lásd 5.3 pont).
Czech: Celkové demografické a výchozí charakteristiky ve studiích reSURFACE1 a reSURFACE2 byly mezi jednotlivými klinickými hodnoceními konzistentní.
Hungarian: A reSURFACE1 és reSURFACE2 vizsgálatok globális demográfiai és kiindulási jellemzői hasonlóak voltak egymáshoz.
Czech: Farmakokinetická analýza populace zjistila o 31 % vyšší biologickou dostupnost u zdravých jedinců oproti pacientům.
Hungarian: Populációs PK elemzés 31%-kal magasabb biohasznosulást jelzett egészséges alanyokban a betegekhez képest.
Czech: o Tohoto místa se znovu nedotýkejte, dokud nepodáte injekci.
Hungarian: o Az injekció beadása előtt ne érintse meg többé ezt a területet.
Czech: *Žádná korekce za chybějící údaje.
Hungarian: *Nincs hozzárendelés a hiányzó adatok miatt.
Czech: Použití přípravku Ilumetri Vám přinese prospěch v podobě zlepšení vzhledu kůže a zmenšení příznaků onemocnění.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazásával javul a bőr megtisztulása és csökkennek a tünetek.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri nebo jste vynechal(a) injekci přípravku, podejte dávku co nejdříve.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni vagy elmulasztott egy Ilumetri injekciót, adja be az adagot a lehető leghamarabb.
Czech: o Po uvolnění modrého pístu bezpečnostní pojistka vtáhne jehlu zpět do chrániče jehly.
Hungarian: o A kék dugattyú felengedése után, a biztonsági zár behúzza a tűt a tűvédő belsejébe.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri v kombinaci s jinými imunosupresivy, včetně biologických přípravků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.
Hungarian: Kölcsönhatások egyéb immunszuppresszív szerekkel vagy fototerápiával Az Ilumetri biztonságossága és hatásossága egyéb immunszuppresszív szerekkel, köztük biológiai vagy fototerápiával, nem került értékelésre.
Czech: Ve studii s aktivním komparátorem (reSURFACE 2) byli pacienti také randomizováni pro podání etanerceptu 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a poté jednou týdně po dobu nejvýše 28 týdnů.
Hungarian: Az aktív komparátoros vizsgálatban (reSURFACE 2) a betegeket ugyancsak randomizálták a 12. hétig heti két alkalommal, majd azután a 28.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ilumetri obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ilumetri?
Czech: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španělsko
Hungarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanyolország
Czech: Na krabičce je políčko na datum, do kterého se zapisuje datum vyjmutí z chladničky.
Hungarian: A dobozon egy dátum-mező található a hűtőszekrényből való kivétel dátumának feljegyzésére.
Czech: n = počet pacientů v úplné analytické sestavě, pro kterou jsou k dispozici údaje, po případné korekci v uplatnitelných případech.
Hungarian: * A beadott adagok száma csak a tildrakizumab csoportokra vonatkozik n = a teljes elemzési halmazban levő betegek száma, akik esetében az adatok elérhetőek voltak, a hozzárendelés után, ahol alkalmazható.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že si musí podat celou dávku přípravku Ilumetri v souladu s pokyny uvedenými v příbalové informaci.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Ilumetri teljes mennyiségét fecskendezzék be a betegtájékoztatóban megadott utasítások szerint.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ilumetri u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě ložiskové psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ilumetri vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a plakkos psoriasis kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o souběžném použití přípravku Ilumetri a živých vakcín.
Hungarian: Az Ilumetri és az élő vakcinák egyidejű alkalmazásáról nincsenek adatok.
Czech: Během používání přípravku Ilumetri musíte dávat pozor na známky vzniku těchto stavů.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezen állapotok tüneteit.
Czech: • Stlačte modrý píst až na doraz.
Hungarian: • Nyomja le a kék dugattyút, amíg már nem megy tovább.