FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: {X} bør derfor gives med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion og under opvejning af risici og fordele for den enkelte patient.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} bør derfor gis med forsiktighet til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og etter en grundig vurdering av potensiell risiko/nytte for slike pasienter.
Danish: Analysen af sekvensbehandling (STA) undersøger BIG 1-98-studiets andet primære spørgsmål, dvs. om sekvensbehandling med tamoxifen og letrozol er bedre end monoterapi.
Norwegian Bokmål: Analyse av sekvensbehandling (Sequential Treatments Analysis, STA) Analyse av sekvensbehandling (STA) omhandler det andre primærspørsmålet i BIG 1-98-studien, om sekvensiell behandling med tamoksifen og letrozol er bedre enn monoterapi.
Danish: 6 Median opfølgningstid til skift (hvis det forekom) 37 måneder.
Norwegian Bokmål: 6 Median oppfølgningstid til bytte (hvis det ble gjennomført) var 37 måneder.
Danish: Knoglerelaterede bivirkninger For sikkerhedsdata for knogler fra den adjuverende behandling henvises til Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Skjelettbivirkninger For sikkerhetsdata for skjelett ved adjuvant behandling, se tabell 2.
Danish: Primær analyse Median opfølgning 26 måneder
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen (Primary Core Analysis) Median oppfølging 26 måneder
Danish: Det vides ikke, om det indirekte skyldes de farmakologiske egenskaber (hæmning af østrogensyntesen) eller direkte skyldes lægemidlets effekt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette var en indirekte konsekvens av de farmakologiske egenskapene (hemming av østrogen biosyntese) eller en direkte legemiddeleffekt av (se anbefalinger under pkt.
Danish: Dosisjustering af {X} er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh A eller B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av {Legemidlets navn} er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller B).
Danish: Mindst 75% af den radioaktivitet, der blev genfundet i urinen i løbet af 216 timer (84,7 ± 7,8% af dosis), kunne tilskrives et glukuronid af carbinolmetabolitten, ca. 9% kunne tilskrives to uidentificerede metabolitter, og 6% kunne tilskrives uomdannet letrozol.
Norwegian Bokmål: Minst 75 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen i opptil 216 timer (84,7  7,8 % av dosen) besto av glukuronidet av carbinolmetabolitten, omtrent 9 % besto av to uidentifiserte metabolitter og 6 % var uendret letrozol.
Danish: - Tag ellers den næste dosis, så snart du kommer i tanker om det, og tag derefter næste tablet, som du normalt ville have gjort.
Norwegian Bokmål: - Ellers skal du ta dosen så snart du husker det og deretter ta den neste dosen til normal tid.
Danish: Vaginalblødning
Norwegian Bokmål: Vaginal blødning
Danish: Mediantid til cross-over var henholdsvis 17 måneder ({X} til tamoxifen) og 13 måneder (tamoxifen til {X}).
Norwegian Bokmål: Median tid til bytte var 17 måneder (({Legemidlets navn} til tamoksifen) og 13 måneder (tamoksifen til ({Legemidlets navn}).
Danish: Risk/benefit hos disse patienter skal overvejes nøje inden behandling med {X}.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko/nytte bør vurderes nøye før slike pasienter får
Danish: Det er ukendt, om letrozol/metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om letrozol og dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Den første planlagte interimanalyse, udført ved en median opfølgningstid på ca. 28 måneder (25% af patienterne blev fulgt mindst 38 måneder) viste, at {X} reducerede risikoen for tilbagefald af brystcancer signifikant med 42% sammenlignet med placebo (relativ risiko 0,58; 95% KI 0,45-0,76; p=0,00003).
Norwegian Bokmål: Den første planlagte interimanalysen etter median oppfølgingstid på ca. 28 måneder (25 % av pasientene ble fulgt opp i minst 38 måneder) viste at {Legemidlets navn} signifikant reduserte risikoen for tilbakefall av brystkreft med 42 % sammenlignet med placebo (HR 0,58; 95 % KI 0,45,0,76; p=0,00003).
Danish: Baseret på humane data, hvor der har været isolerede tilfælde af misdannelser (labial fusion, tvetydige genitalier), er det vist, at {X} kan forårsage medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra mennesker, hvor det har vært isolerte tilfeller av fødselsdefekter (labialfusjon, tvekjønnede genitaler), tyder på at {Legemidlets navn} kan forårsake medfødte misdannelse når det gis under graviditet.
Danish: Metabolisering til den farmakologisk inaktive carbinolmetabolit (Clm = 2,1 l/t) er den primære eliminationsvej for letrozol, men eliminationen er relativt langsom sammenlignet med den hepatiske blodgennemstrømning (ca. 90 l/t).
Norwegian Bokmål: Metabolsk clearance av en farmakologisk inaktiv carbinol-metabolitt er hovedeliminasjonsruten for letrozol (CLm=2,1 l/t), dvs. relativt langsomt sammenlignet med hepatisk blodgjennomstrømning (CLm=90 l/t).
Danish: Total overlevelse (sekundær) - antal døde
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (sekundært) - død
Danish: Behandling eller forebyggelse af osteoporose bør initieres på passende vis og monitoreres omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Behandling eller profylakse mot osteoporose bør igangsettes og følges nøye opp når dette er nødvendig.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen Bivirkningsfrekvenserne for {X} er hovedsageligt baseret på data indsamlet fra kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen Bivirkningsfrekvensene for {Legemidlets navn} er hovedsakelig basert på data fra kliniske studier.
Danish: Antal patienter med DFS-hændelser (protokol-definition) Relativ risiko1 (99% KI)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med DFS hendelser (protokolldefinert) Hasardratio1 (99 % CI)
Danish: Særlige populationer
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre
Danish: Plasmakoncentrationen i steady state er ca. 7 gange højere end koncentrationen målt efter en enkeltdosis på 2,5 mg, medens den er 1,5-2 gange højere end steady state-værdier skønnet ud fra koncentrationsmåling efter en enkelt dosis.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ved steady-state er omtrent 7 ganger høyere enn konsentrasjoner målt etter en enkeltdose på 2,5 mg, og 1,5 til 2 ganger høyere enn "steady-state"-verdiene beregnet ut fra konsentrasjonene målt etter en enkeltdose.
Danish: Hos patienter, hvor menopausal status er uklar, skal serumkoncentrationen af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og/eller østradiol måles inden behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med uklar menopausal status, bør luteiniserende hormon (LH), folikkelstimulerende hormon (FSH) og/eller østradiolnivåer måles før behandling med {Legemidlets navn} startes.
Danish: Over 60% af de kvalificerede patienter (forudsat at de var sygdomsfri på tidpunktet for afblinding) valgte at skifte til {X}.
Norwegian Bokmål: Over 60 % av pasientene (sykdomsfrie ved avblinding) valgte å skifte til {Legemidlets navn}.
Danish: Den endelige analyse, der blev udført ved en median opfølgningsperiode på 62 måneder, bekræftede, at {X} reducerer risikoen for tilbagefald af brystcancer signifikant.
Norwegian Bokmål: Sluttanalysen utført ved en median oppfølgingstid på 62 måneder bekreftet den signifikante risikoreduksjonen for tilbakefall av brystkreft med {Legemidlets navn}.
Danish: Nogle bivirkninger er rapporteret med markant forskellige frekvenser ved adjuverende behandling.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger har vært rapportert med særlig ulik frekvens ved adjuvant behandling.
Danish: Alder havde ingen indflydelse på letrozols farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Alder påvirker ikke farmakokinetikken til letrozol.
Danish: Ingen patienter med normal BMD ved studiestart blev osteoporotiske under de 2 års behandling, og kun 1 patient med osteopeni ved studiestart (T-score på -1,9) udviklede osteoporose i behandlingsperioden (bedømt ved central gennemgang).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med en normal beinmineraltetthet ved baseline utviklet osteoporose i løpet av 2-års behandling og kun 1 pasient med osteopeni ved baseline (T score på -1,9) utviklet osteoporose under behandlingsperioden (sentral vurdering).
Danish: Den lille effekt på absorptionshastigheden anses ikke at have klinisk relevans, og letrozol kan derfor tages uden hensyn til måltider.
Norwegian Bokmål: Total absorpsjon (AUC) påvirkes ikke av samtidig matinnt Denne minimale påvirkningen på absorpsjonshastigheten anses ikke som klinisk relevant, og letrozol kan derfor tas uten hensyn til måltider.
Danish: Effektresultater ved median opfølgningstid på 26 og 60 måneder Data i Tabel 4 viser resultater fra den primære analyse (PCA) baseret på data fra de 2 monoterapi-arme (A og B) og fra de 2 overkrydsende arme (C og D) efter en median behandlingsvarighed på 24 måneder og en median opfølgningstid på 26 måneder og ved en median behandlingsvarighed på 32 måneder og en median opfølgningstid på 60 måneder.
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved en median oppfølgingstid på 26 og 60 måneder Data i tabell 4 viser resultatene fra hovedanalysen (Primary Core Analysis, PCA), basert på data fra monoterapigruppene (A og B) og fra gruppene med bytte (C og D) ved median behandlingsvarighet på 24 måneder og median oppfølgingstid på 26 måneder, og ved median behandlingsvarighet på 32 måneder og median oppfølgingstid på 60 måneder.
Danish: Effekten er ikke blevet påvist hos patienter med hormonreceptor-negativ brystcancer.
Norwegian Bokmål: Effekt er ikke vist hos pasienter med østrogenreseptornegativ brystkreft.
Danish: Kun kvinder i postmenopausal endokrin status må behandles med {X}.
Norwegian Bokmål: Bare kvinner med postmenopausal status bør få {Legemidlets navn}.
Danish: Op til omkring en tredjedel af patienterne behandlet med {X} ved metastasebehandling og omkring 80% af patienterne i adjuverende behandling eller forlænget adjuverende behandling oplevede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Opp til en tredjedel av pasientene som er behandlet med {Legemidlets navn} i en metastasesetting og omtrent 80 % av pasientene i adjuvantsettingen og i den utvidede adjuvantsettingen opplevde bivirkninger.
Danish: - hvis du er gravid, - hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: - hvis du ammer.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring vedrørende anvendelse af {X} i kombination med østrogener eller andre anticancermidler end tamoxifen.
Norwegian Bokmål: Det finnes til nå ikke klinisk erfaring med bruk av {Legemidlets navn} i kombinasjon med østrogener eller andre legemidler mot kreft, annet enn tamoksifen.
Danish: På MENQOL-skalaen var der signifikant flere kvinder i {X}-armen end i placebo-armen, der var generet (normalt i det første år af behandlingen) af de symptomer, som opstår ved østrogenmangel - hedeture og vaginal tørhed.
Norwegian Bokmål: På MENQQL-skalaen, var det signifikant flere kvinner i {Legemidlets navn}-gruppen enn i placebogruppen som ble mest plaget (generelt i det første behandlingsåret) av symptomene som skyldes østrogenmangel, hetetokter og tørr skjede.
Danish: Tabel 8 Sygdomsfri og total overlevelse (modificeret ITT-population) 28 måneder median opfølgning
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Sykdomsfri total overlevelse (modifisert ITT-populasjon) Median oppfølging 28 måneder
Danish: Median varighed af {X} efter skift var 40 måneder.
Norwegian Bokmål: Median periode for {Legemidlets navn} etter bytte var 40 måneder.
Danish: Hvis du har taget for mange {X}-tabletter
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye av {Legemidlets navn}
Danish: Cimetidin, en svag, uspecifik CYP-hæmmer, påvirkede ikke plasmakoncentrationen af letrozol.
Norwegian Bokmål: Cimetidin, en svak uspesifikk inhibitor av CYP450-enzymer, påvirket ikke plasmakonsentrasjonen av letrozol.
Danish: Ikke almindelig Vægttab 1 Bivirkninger rapporteret alene ved metastaser.
Norwegian Bokmål: Vekttap 1 Bivirkninger kun rapportert ved behandling av metastaser
Danish: Den endelige analyse inkluderede 1.551 kvinder, som skiftede fra placebo til {X} med en medianperiode på 31 måneder (fra 12 til 106 måneder) efter afsluttet adjuverende tamoxifen-behandling.
Norwegian Bokmål: Sluttanalysen inkluderte 1551 kvinner som byttet fra placebo til {Legemidlets navn} etter en median periode på 31 måneder (variasjonsbredde: 12-106 måneder) etter avsluttet adjuvant behandling med tamoksifen.
Danish: Hos patienter med fremskreden eller metastaserende brystcancer bør behandling med {X} fortsætte, indtil tumorprogression er evident.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft, bør behandling med {Legemidlets navn} fortsette til tumorprogresjon er vist.
Danish: Tæt opfølgning er nødvendig hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) krever tett oppfølging (se pkt.
Danish: Nogle af disse bivirkninger, som fx hedeture, hårtab og menstruationslignende blødning, kan skyldes østrogenmangel i kroppen.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene, for eksempel hetetokter, håravfall eller vaginal blødning kan være en følge av østrogenmangelen i kroppen din.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal blive ved med at tage {X}.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du lurer på hvor lenge du skal ta {Legemidlets navn}.
Danish: Tabel 6 Analyse af sekvensbehandling med hensyn til sygdomsfri overlevelse med letrozol som initial endokrin behandling (STA-skift population)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Analyse av sekvensbehandling med tanke på sykdomsfri overlevelse med letrozol som det første endokrine legemidlet (STA switch population)
Danish: Perioden indtil progression var ikke signifikant forskellig mellem letrozol 2,5 mg og megestrolacetat (p=0,07).
Norwegian Bokmål: Tiden frem til progresjon var ikke signifikant forskjellig mellom letrozol 2,5 mg og megestrolacetat (p=0,07).
Danish: Stigning i FSH-niveau stimulerer follikelvækst og kan inducere ægløsning.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av FSH stimulerer deretter folikkelvekst, og kan indusere eggløsning.
Danish: Efter den første interimanalyse blev studiet derfor ublindet og fortsatte åbent, og patienter i placeboarmen kunne skifte til {X} i op til 5 år.
Norwegian Bokmål: Som en følge av den første interimanalysen fortsatte studien avblindet (dvs. åpen studie) og pasientene i placebogruppen kunne bytte til {Legemidlets navn} i opp til 5 år dersom de ønsket dette.
Danish: • Neo-adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER-2negativ brystcancer, hvor kemoterapi ikke er egnet og operation ikke aktuel.
Norwegian Bokmål: • Neo-adjuvant behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv, HER-2 negativ brystkreft hvor kjemoterapi ikke er egnet og akutt operasjon ikke er indisert.
Danish: Effekten af potente CYP-hæmmere er ukendt.
Norwegian Bokmål: Effekten av potente CYP450-hemmere er ikke kjent.
Danish: - Udslæt, rød hud, vabler på læber, øjne eller mund, afskalning af huden, feber (tegn på hudsygdom).
Norwegian Bokmål: - Utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling, feber (symptomer på hudlidelse).
Danish: Antal hændelser1
Norwegian Bokmål: N Antall hendelser1 hasardrate2
Danish: Et dobbeltblindet studie (P024) blev udført hos 337 postmenopausale brystcancerpatienter tilfældigt allokeret til enten {X} 2,5 mg i 4 måneder eller tamoxifen i 4 måneder.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblindet studie (P024) ble utført på 337 postmenopausale brystkreftpasienter randomisert til enten {Legemidlets navn} 2,5 mg i 4 måneder eller tamoksifen i 4 måneder.
Danish: I løbet af den 4-måneders præ-operative behandlingsperiode havde 12% af de patienter, der blev behandlet med {X}, og 17% af de patienter, der blev behandlet med tamoxifen, sygdomsprogression ved kliniske vurdering.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 4 månedene før kirurgibehandling, ble 12 % av pasientene som fikk {Legemidlets navn} og 17 % av pasientene som fikk tamoksifen sykdomsfri progresjon, basert på klinisk vurdering.
Danish: Der var ikke signifikant forskel i total overlevelse mellem de to behandlinger (p=0,2).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var ikke signifikant forskjellig i de to gruppene (p=0,2).
Danish: Tag pakningen med.
Norwegian Bokmål: Vis dem pakningen med tabletter.
Danish: Tamoxifen, andre antiøstrogener eller østrogener kan nedsætte den farmakologiske virkning af letrozol.
Norwegian Bokmål: Tamoksifen, andre antiøstrogener eller behandlinger med østrogen kan redusere den farmakologiske effekten av letrozol.
Danish: Dette betyder, at din læge kan beslutte at måle mineralindholdet i dine knogler (knoglemineraltætheden en metode til at kontrollere osteoporose) før, under og efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at du må få utført en måling av beintetthet (en måte å osteoporose må) før, under eller etter behandling.
Danish: Suppression af østrogensyntesen i perifere væv og i cancervævet kan derfor opnås ved specifik hæmning af aromataseenzymet.
Norwegian Bokmål: Hemming av østrogenbiosyntese i perifert vev og i kreftvevet selv kan derfor oppnås ved spesifikt å hemme aromataseenzymet.
Danish: I substudiet for livskvalitet var der ingen signifikant forskel mellem behandlingerne med hensyn til fysisk eller mental livskvalitet eller i scoren for andet domæne i SF-36-skalaen.
Norwegian Bokmål: I substudien av livskvalitet var det ingen signifikante forskjeller mellom behandlingene for fysisk komponent oppsummeringsscore eller mental komponent oppsummeringsscore, eller for noen av domenescorene i SF-36 skalaen.
Danish: Hændelser ved sygdomsfri overlevelse (primær)2
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse (primært)2
Danish: Den eneste statistisk signifikante forskel opstod efter 2 år og var et større fald i BMD af hele hoften (median nedsættelse på 3,8% i letrozol-gruppen sammenlignet med 2,0% i placebogruppen).
Norwegian Bokmål: Den eneste statistisk signifikante forskjellen var etter 2 år, i total BMD i hofte (median reduksjon på 3,8 % for letrozol mot 2,0 % for placebo)
Danish: Farmakologisk virker letrozol ved at reducere østrogenproduktionen ved aromatasehæmning.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske virkningen av letrozol er å redusere østrogenproduksjonen via hemming av aromatase.
Danish: Dette tyder på, at farmakokinetikken af letrozol ikke er helt lineær ved administration af 2,5 mg dagligt.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer en ikke-lineær farmakokinetikk ved daglig administrering av 2,5 mg letrozol.
Danish: I en studie, som sammenlignede letrozols farmakokinetik efter en enkelt oral dosis hos otte mandlige forsøgspersoner med levercirrose og alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og otte raske frivillige, steg AUC og t½ med henholdsvis 95% og 187%.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet farmakokinetikken av letrozol etter en enkel oral dose hos 8 pasienter med levercirrhose og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C) med farmakokinetikken av letrozol hos friske frivillige (N=8), økte AUC og halveringstiden med henholdsvis 95 og 187 %.
Danish: Angioødem, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig Artralgi
Norwegian Bokmål: Angioødem, toksisk epidermal nekrolyse, erytema multiforme Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Danish: Letrozol viste lav grad af akut toksicitet hos gnavere, der blev eksponeret for op til 2.000 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Letrozol er i liten grad akutt toksisk i gnagere ved doser opp til 2000 mg/kg.
Danish: Studiedesignet tillod patienterne at overgå til den anden behandlingsarm ved progression eller at udgå af studiet.
Norwegian Bokmål: Studien var utformet slik at den for pasienter med progresjon tillot "cross over" til den andre behandlingen eller å avslutte studien.
Danish: Effektresultater ved median opfølgning på 73 måneder (kun monoterapi-arme) Monoterapi-arm-analysen (MAA) langtidsopdatering af effekten af {X} monoterapi sammenlignet med tamoxifen-monoterapi (median varighed af adjuverende behandling: 5 år) vises i Tabel 5.
Norwegian Bokmål: Resultater fra median oppfølgingstid på 73 måneder (kun monoterapigrupper) Analyse av monoterapigruppene (Monotherapy Arms Analysis, MAA), som gir langsiktig oppdatering av effeken av {Legemidlets navn} monoterapi sammenlignet med tamoksifen monoterapi (median behandlingsvarighet: 5 år) er presentert i tabell 5.
Danish: Dette fund blev regelmæssigt bekræftet ved ultralyd ({X} 35% vs. tamoxifen 25%, p=0,04) og mammografi ({X} 34% vs. tamoxifen 16%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble bekreftet med ultralyd ({Legemidlets navn} 35 % vs tamoksifen 25 %, P=0.04) og mammografi ({Legemidlets navn} 34 % versus tamoksifen 16 %, P<0.001).
Danish: NB: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på det tidspunkt, hvor Kommissionen traf beslutningen.
Norwegian Bokmål: NB: Denne SmPC, merking og pakningsvedlegg er gyldig versjon fra Kommisjonsvedtak.
Danish: {X}-behandling som første-linje-behandling af fremskreden brystcancer resulterede i en gennemsnitlig total overlevelse på 34 måneder sammenlignet med 30 måneder for tamoxifen (log-rank-test p=0,53; ikke signifikant).
Norwegian Bokmål: Bruk av {Legemidlets navn} som førstelinjebehandling ved avansert brystkreft viste en samlet median overlevelse på 34 måneder sammenlignet med 30 måneder for tamoksifen, (logrank-test p=0,53, ikke signifikant).
Danish: In vitro hæmmer letrozol CYP-isoenzymet 2A6 og - i moderat grad - 2C19, men den kliniske relevans er ukendt.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer letrozol cytokrom P450 isoenzymene 2A6 og, til en viss grad, 2C19, men den kliniske relevansen er ukjent.
Danish: Da træthed og svimmelhed kan forekomme hos patienter i behandling med {X}, og døsighed er rapporteret som en ikke almindelig bivirkning, bør der udvises forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Norwegian Bokmål: Siden trøtthet og svimmelhet er observert ved bruk av {Legemidlets navn}, samt at søvnighet er rapportert i mindre vanlige tilfeller, anbefales det å utvise forsiktighet ved bilkjøring og håndtering av maskiner.
Danish: Ved forlænget adjuverende behandling opstod der knoglebrud og osteporose hos signifikant flere patienter behandlet med {X} (knoglebrud 10,4% og osteoporose 12,2%) sammenlignet med placebo (henholdsvis 5,8% og 6,4%).
Norwegian Bokmål: Ved utvidet adjuvant behandling fikk signifikant flere pasienter behandlet med {Legemidlets navn} beinbrudd eller osteoporose (beinbrudd 10,4 % og osteoporose 12,2 %) sammenlignet med pasienter i placebogruppen (henholdsvis 5,8 % og 6,4 %).
Danish: Tabel 3 Sekventiel behandling versus {X} monoterapi - bivirkninger med signifikante forskelle
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sekvensiell behandling versus {Legemidlets navn} monoterapi - bivirkinger med signifikante forskjeller
Danish: Baseret på den kliniske vurdering var der 55% objektive respons i {X}-armen versus 36% i tamoxifen-armen (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk vurdering var det 55 % objektive responser i {Legemidlets navn}-gruppen versus 36 % i tamoksifengruppen (P<0.001).
Danish: Følgende tabeller giver information om signifikante forskelle mellem {X} versus tamoxifen ved monoterapi og i {X}-tamoxifen sekventielt behandlingsprogram:
Norwegian Bokmål: Følgende tabeller gir informasjon om signifikante forskjeller i {Legemidlets navn} versus tamoksifen monoterapi og i {Legemidlets navn}-tamoksifen sekvensiell terapi:
Danish: Letrozol 2,5 mg var aminoglutethimid statistisk overlegen i perioden indtil progression (p=0,008), i perioden indtil behandlingssvigt (p=0,003) og i total overlevelse (p=0,002).
Norwegian Bokmål: Letrozol 2,5 mg statistisk overlegen aminoglutetimid når det gjelder tid til progresjon (p=0,008), tid til behandlingssvikt (p=0,003) og total overlevelse (p=0,002).
Danish: Adjuverende behandling
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling
Danish: Behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk behandling ved overdosering er kjent, behandlingen bør være symptomatisk og støttende.