FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todas las agujas y jeringas deben desecharse en un recipiente para objetos punzocortantes.
Portuguese: Todas as agulhas e seringas devem ser eliminadas num recipiente para objetos perfurantes.
Spanish: No use TAKHZYRO:
Portuguese: Não utilize TAKHZYRO:
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, extraer la dosis prescrita de TAKHZYRO del vial a la jeringa mediante la aguja de calibre 18.
Portuguese: Usando a técnica assética, retire a dose prescrita de TAKHZYRO do frasco para injetáveis para a seringa, usando a agulha de calibre 18.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE-BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C a 8C).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo y la lactancia.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez e amamentação.
Spanish: TAKHZYRO está disponible como envase unitario conteniendo un vial de 2 ml y como envases múltiples conteniendo 2 ó 6 cajas intermedias, de 1 vial cada una.
Portuguese: TAKHZYRO está disponível como embalagem única contendo 1 frasco para injetáveis de 2 ml e como embalagem múltipla contendo 2 ou 6 caixas, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis.
Spanish: Paso 3: Transferencia de TAKHZYRO a la jeringa y cambio a la aguja de inyección con punta afilada a) Inserte la aguja en el centro del tapón de goma.
Portuguese: Passo 3: Transfira TAKHZYRO para a seringa e mude para a agulha de injeção de ponta afiada a) Insira a agulha no centro da rolha de borracha.
Spanish: Puntuación total del AE-QoL
Portuguese: Classificação total de QdV-AE
Spanish: Use cada vial de TAKHZYRO solo una vez.
Portuguese: Use cada frasco para injetáveis de TAKHZYRO apenas uma vez.
Spanish: Paso 4: Selección y preparación del lugar de inyección a) Elija un lugar de inyección en el estómago
Portuguese: Passo 4: Selecionar e preparar o local de injeção a) Escolha um local de injeção no seu estômago (abdómen), anca ou antebraço.
Spanish: Presione el émbolo lentamente dejando que el aire vuelva al vial hasta que la solución llegue al extremo de la jeringa.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo, permitindo que o ar volte para o frasco para injetáveis, até que a solução chegue à parte superior da seringa.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética a dosis únicas y múltiples de lanadelumab en pacientes con AEH.
Portuguese: A farmacocinética de dose única ou múltipla do lanadelumab foi estudada nos doentes com AEH.
Spanish: Los productos no utilizados o los materiales de desecho se eliminarán según la normativa local.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: b) Presione el émbolo para inyectar aire en el vial y manténgalo presionado.
Portuguese: b) Pressione o êmbolo para injetar ar no frasco para injetáveis e mantenha o êmbolo premido.
Spanish: Después de su conservación a temperatura ambiente, no volver a refrigerar TAKHZYRO para su conservación.
Portuguese: Não coloque TAKHZYRO novamente em refrigeração após a conservação à temperatura ambiente.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron una mejoría de importancia clínica en la puntuación total del AE-QoL fue del 65% (cociente de posibilidades frente al placebo, [IC del 95%]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63% (2,9 [1,1; 8,1]) y 81% (7,2 [2,2; 23,4]), en los grupos de TAKHZYRO 150 mg c4sem, 300 mg c4sem y 300 mg c2sem, respectivamente, frente al 37% de los pacientes del grupo con placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançou uma melhoria clinicamente representativa na classificação total de QdV-AE foi de 65% (Relação de probabilidades em comparação com placebo, [IC de 95%]= 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]) e 81% [7,2 [2,2, 23,4]), com TAKHZYRO 150 mg a cada 4 semanas, 300 mg a cada 4 semanas e 300 mg a cada 2 semanas, respetivamente, em comparação com 37% dos doentes no grupo de placebo.
Spanish: Qué es TAKHZYRO y para qué se utiliza
Portuguese: O que é TAKHZYRO e para que é utilizado
Spanish: Lanadelumab inhibe la actividad proteolítica de la calicreína plasmática.
Portuguese: O lanadelumab inibe a atividade proteolítica da calicreína plasmática ativa.
Spanish: Erupción cutánea abultada
Portuguese: Erupção na pele empolada
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes.
Spanish: Importante: No quitar el capuchón de la aguja cuando se esté acoplando a la jeringa.
Portuguese: Importante: Não retire a tampa da agulha enquanto a fixa à seringa.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Rentschler Biopharma SE
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Rentschler Biopharma SE
Spanish: Acoplamiento a la jeringa de la aguja de acceso al vial con punta roma 3.
Portuguese: Fixe a agulha de acesso de ponta romba à seringa 3.
Spanish: c) Separe el capuchón de la aguja en línea recta sin tocar la aguja.
Portuguese: c) Retire a tampa da agulha a direito sem tocar na agulha.
Spanish: El principio activo es lanadelumab.
Portuguese: A substância ativa é lanadelumab.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 300 mg de lanadelumab cada 2 semanas.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 300 mg de lanadelumab a cada 2 semanas.
Spanish: Desechar el vial con todo el contenido sin usar.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis com quaisquer conteúdos não usados.
Spanish: a) Saque el vial de la nevera 15 minutos antes de usar para que alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) antes de preparar una inyección.
Portuguese: Passo 1: Preparar o frasco para injetáveis de TAKHZYRO a) Retire o frasco para injetáveis do frigorífico 15 minutos antes da utilização para que atinja a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) antes de preparar a injeção.
Spanish: Coloque todas las jeringas y las agujas usadas en un contenedor para objetos punzocortantes.
Portuguese: Colocar todas as seringas e agulhas usadas no recipiente para objetos perfurantes.
Spanish: TAKHZYRO no está destinado al tratamiento de crisis agudas de AEH (ver sección 4.4) Olvido de una dosis
Portuguese: O TAKHZYRO não se destina a tratamento de crises agudas de AEH (ver secção 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 2 ml
Portuguese: Solução injetável 1 frasco para injetáveis de 2 ml
Spanish: b) Tire del émbolo para llenar la jeringa con una cantidad de aire igual a la cantidad de solución del vial.
Portuguese: b) Puxe o êmbolo para encher a seringa com ar na quantidade igual da solução no frasco para injetáveis.
Spanish: TAKHZYRO es un medicamento que se utiliza en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con angioedema hereditario (AEH) para prevenir las crisis de angioedema.
Portuguese: O TAKHZYRO é um medicamento usado em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais para prevenção de crises de angioedema em doentes com AEH.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de lanadelumab sobre la fertilidad en seres humanos.
Portuguese: O efeito do lanadelumab na fertilidade não foi avaliado em seres humanos.
Spanish: No se prevé que la edad afecte a la exposición a lanadelumab.
Portuguese: Não se prevê que a idade afete a exposição ao lanadelumab.
Spanish: Utilice solamente las jeringas, agujas de acceso al vial con punta roma y agujas para inyección con punta afilada que vienen en este envase o que le haya recetado su médico.
Portuguese: Usar apenas as seringas e agulhas de acesso de ponta romba e de administração (injeção) de ponta afiada nesta embalagem ou que o seu médico tenha prescrito.
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a 1 de 4 grupos de tratamiento paralelos, estratificados según la tasa basal de crisis, a razón de 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg cada 4 semanas [c4sem], lanadelumab 300 mg cada 4 semanas [c4sem] o lanadelumab 300 mg cada 2 semanas [c2sem] por inyección SC) durante las 26 semanas del periodo de tratamiento.
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados para 1 de 4 braços de tratamento paralelos, estratificados por índice de crises na situação basal, numa relação 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg a cada 4 semanas, lanadelumab 300 mg a cada 4 semanas ou lanadelumab 300 mg a cada 2 semanas por injeção SC) para o período de tratamento de 26 semanas.
Spanish: Reacciones en el lugar de administración de la inyección: los síntomas son dolor, enrojecimiento de la piel, cardenales, molestias, hinchazón, sangrado, picor, endurecimiento de la piel, hormigueo, calor y erupción.
Portuguese: Reações no local onde a injeção é administrada - os sintomas incluem dor, vermelhidão da pele, nódoas negras, desconforto, inchaço, hemorragia, comichão, endurecimento da pele, formigueiro, ardor e erupção na pele.
Spanish: TAKHZYRO contiene el principio activo lanadelumab.
Portuguese: TAKHZYRO contém a substância ativa lanadelumab.
Spanish: El 100% de los sujetos que recibieron 300 mg c2sem o c4sem y el 89% de los que recibieron 150 mg c4sem alcanzaron una reducción de al menos el 50% en la tasa de crisis de AEH frente al periodo de preinclusión.
Portuguese: Cem por cento (100%) dos participantes a tomarem 300 mg a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas e 89% dos participantes a tomarem 150 mg atingiram uma redução de pelo menos 50% nos índices de crises de AEH, em comparação com o período de inclusão.
Spanish: Envase múltiple: 2 viales (2 cajas intermedias de 1 vial) de 2 ml.
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 frascos para injetáveis (2 embalagens de 1 frasco para injetáveis) de 2 ml.
Spanish: Transferencia de TAKHZYRO a la jeringa y cambio a la aguja de inyección con punta afilada
Portuguese: Transfira TAKHZYRO para a seringa e mude para a agulha de injeção de ponta afiada 4.
Spanish: No utilice una jeringa, aguja de acceso al vial con punta roma ni aguja para inyección con punta afilada que parezca estar dañada.
Portuguese: Não usar quaisquer seringas, agulhas de acesso de frasco para injetáveis de ponta romba e de injeção que pareçam danificadas.
Spanish: La inyección debe limitarse a los lugares de inyección recomendados: el abdomen, los muslos y la zona superior externa de los brazos (ver sección 5.2).
Portuguese: A injeção deverá ser restrita aos locais de injeção recomendados: abdómen, ancas e zona exterior dos antebraços.
Spanish: Las exposiciones en macacos cynomolgus sexualmente maduros del estudio sobre fertilidad eran aproximadamente 20 y 22 veces más altas que las observadas en la administración de 300 mg cada 2 semanas, en base a la Cmáx y el AUC, respectivamente.
Portuguese: As exposições em macacos cinomolgos sexualmente maduros no estudo de fertilidade foram aproximadamente 20 e 22 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na Cmáx e AUC, respetivamente.
Spanish: Las exposiciones del estudio ePPND eran aproximadamente 32 veces más altas que las observadas con la administración de 300 mg cada 2 semanas, en base al AUC.
Portuguese: As exposições no estudo ePPND foram aproximadamente 32 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na AUC.
Spanish: Paso 5: Inyección de TAKHZYRO
Portuguese: Passo 5: Injetar TAKHZYRO
Spanish: • Jeringa de 3 ml vacía
Portuguese: • Seringa de 3 ml vazia
Spanish: Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: No utilice el vial si falta la tapa que cubre el tapón.
Portuguese: Não usar o frasco para injetáveis se a cápsula de fecho que cobre a rolha estiver em falta.
Spanish: TAKHZYRO 300 mg solución inyectable lanadelumab
Portuguese: TAKHZYRO 300 mg solução injetável lanadelumab
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso hepático.
Spanish: No se recomienda el uso de TAKHZYRO en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Portuguese: TAKHZYRO não é recomendado para utilização em crianças com menos de 12 anos.
Spanish: El AEH es una enfermedad hereditaria dentro de una misma familia.
Portuguese: AEH é uma condição hereditária, o que significa que pode ocorrer em famílias.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico inicial em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Spanish: e) Sin sacar la aguja del vial, desenrosque la jeringa sujetando la parte superior de la aguja y girando la jeringa en sentido contrario a las agujas del reloj.
Portuguese: desenrosque a seringa segurando o topo da agulha e rodando a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: Em caso de dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Si olvidó usar TAKHZYRO
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar TAKHZYRO
Spanish: CAJA EXTERNA DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON BLUE-BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Spanish: Selección y preparación del lugar de inyección 5.
Portuguese: Selecione e prepare o local de injeção
Spanish: Las exposiciones en macacos cynomolgus tras 6 meses de administración eran aproximadamente 23 veces más altas que las observadas con la administración de 300 mg cada 2 semanas en base al AUC.
Portuguese: As exposições de macacos cinomolgos após 6 meses de administração foram aproximadamente 23 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na AUC.
Spanish: TAKHZYRO 300 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Spanish: Se utiliza para extraer la solución del vial a la jeringa.
Portuguese: Usado para retirar a solução do frasco para injetáveis para a seringa.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso renal grave.
Spanish: Use una gasa con alcohol para limpiar el tapón de goma del vial y déjelo secar.
Portuguese: Limpe a tampa de borracha do frasco para injetáveis com uma toalhita com álcool e deixe que seque.
Spanish: Utilice una sola vez las jeringas, agujas de acceso al vial con punta roma y agujas para inyección con punta afilada.
Portuguese: Usar apenas uma vez as seringas, agulhas de acesso de ponta romba e de administração (injeção) de ponta afiada.
Spanish: d) Saque el vial del envase.
Portuguese: d) Retire o frasco para injetáveis da embalagem.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo as exigências locais.
Spanish: Para qué se utiliza TAKHZYRO
Portuguese: Para que é utilizado TAKHZYRO
Spanish: Variable principal: número de crisis de AEH desde el día 0 al 182 Tasa de crisis mensuales por media MC (IC del 95%)
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário - Número de crises de AEH desde o Dia 0 ao 182 Média de mínimos quadrados (IC de
Spanish: Tire del émbolo para sacar la dosis completa que viene en el vial.
Portuguese: Puxe o êmbolo e retire a dose completa do frasco para injetáveis.
Spanish: • Una jeringa vacía de 3 ml.
Portuguese: • Uma seringa de 3 ml vazia.
Spanish: • Aguja de acceso al vial de calibre 18
Portuguese: • Agulha de acesso ao frasco para injetáveis de calibre 18
Spanish: TAKHZYRO 300 mg solución inyectable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TAKHZYRO 300 mg solução injetável
Spanish: Paso 2: Acoplamiento a la jeringa de la aguja de acceso al vial con punta roma a) Enrosque la aguja de acceso al vial de calibre 18
Portuguese: Passo 2: Fixe a agulha de acesso ao frasco para injetáveis de ponta romba à seringa a) Enrosque a agulha de acesso do frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18 à seringa de 3 ml.
Spanish: Cuánto TAKHZYRO utilizar
Portuguese: Que quantidade de TAKHZYRO usar
Spanish: c) Invierta lentamente el vial con la aguja y jeringa acopladas.
Portuguese: c) Vire lentamente o frasco para injetáveis para cima com a agulha e seringa colocadas.
Spanish: 300 mg c2sem (N=27)
Portuguese: 300 mg a cada 2 semanas (N=27)
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha administrado una dosis de TAKHZYRO mayor a la recomendada.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tomar demasiado TAKHZYRO.
Spanish: 0,4 x 13 mm con punta afilada y la jeringa en un contenedor para objetos punzocortantes.
Portuguese: ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27 e a seringa num recipiente para objetos perfurante.
Spanish: Cómo usar TAKHZYRO
Portuguese: Como utilizar TAKHZYRO
Spanish: Informe a su médico si está usando TAKHZYRO antes de someterse a pruebas analíticas para evaluar su coagulación sanguínea, ya que la presencia de TAKHZYRO en la sangre puede interferir con ciertas pruebas analíticas y dar lugar a resultados inexactos.
Portuguese: Se estiver a tomar TAKHZYRO, informe o seu médico antes de realizar análises clínicas para medir como o seu sangue está a coagular.
Spanish: No se prevé que la insuficiencia hepática afecte a la exposición a lanadelumab o al perfil de seguridad.
Portuguese: Não se prevê que o compromisso renal afete a exposição ao lanadelumab no perfil de segurança.
Spanish: No se puede vender por separado.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Spanish: 150 mg c4sem (N=28)
Portuguese: 150 mg a cada 4 semanas (N=28)
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de lanadelumab en 2 ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab por 2 ml.
Spanish: Tasa de crisis mensuales por media MC (IC del 95%)
Portuguese: 95%) de índice de crises mensais b
Spanish: Cómo actúa TAKHZYRO
Portuguese: Como funciona TAKHZYRO
Spanish: Cómo inyectar TAKHZYRO
Portuguese: Como injetar TAKHZYRO
Spanish: f) Ponga la aguja para inyección de calibre 27 de
Portuguese: f) Coloque a agulha de injeção de ponta afiada de
Spanish: Composición de TAKHZYRO
Portuguese: Qual a composição de TAKHZYRO
Spanish: No se prevé que la insuficiencia renal afecte a la exposición a lanadelumab.
Portuguese: Não se prevê que o compromisso hepático afete a exposição ao lanadelumab.
Spanish: 300 mg c4sem (N=29)
Portuguese: 300 mg a cada 4 semanas (N=29)
Spanish: Contacte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene preguntas.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento.
Spanish: Un vial contiene 300 mg de lanadelumab* en solución de 2 ml. *Lanadelumab se produce en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Portuguese: * Lanadelumab é produzido em células de hibridoma de murino (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Spanish: • Una aguja de acceso al vial de calibre 18 con punta roma.
Portuguese: • Uma agulha de acesso para frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18.
Spanish: No agite el vial, ya que puede causar que se forme espuma.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis para evitar a espuma.
Spanish: No existen datos, o estos son limitados, sobre el uso de lanadelumab en embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da lanadelumab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Spanish: TAKHZYRO es un tipo de proteína que bloquea la actividad de la calicreína plasmática, lo que ayuda a reducir la cantidad de bradicinina presente en el torrente sanguíneo y previene los síntomas del AEH.
Portuguese: TAKHZYRO é um tipo de proteína que bloqueia a atividade da calicreína plasmática.
Spanish: 150 mg c4sem
Portuguese: 150 mg a cada 4 semanas
Spanish: Un médico con experiencia en la atención de pacientes con AEH iniciará y supervisará su tratamiento.
Portuguese: O seu tratamento será iniciado e gerido sob supervisão de um médico experiente nos cuidados de doentes com AEH.
Spanish: Paquete con varios envases: 6 viales (6 cajas intermedias de 1 vial) de 2 ml. Cada caja intermedia contiene también:
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 frascos para injetáveis (6 embalagens de 1 frasco para injetáveis) de 2 ml.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Spanish: Puntuación del funcionamiento
Portuguese: Classificação de funcionalidade
Spanish: • Aguja para inyección de 0,4 x 13 mm (27 G x ½ pulgada)
Portuguese: • Uma agulha de injeção de ponta afiada de ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27.
Spanish: Raras Frecuencia no conocida1
Portuguese: Pouco frequentes Raros Desconhecido1
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 enero 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de janeiro de 2017
Spanish: Linealidad/ No linealidad
Portuguese: Linearidade/não linearidade
Spanish: Para aquellos pacientes para los que se dispone de datos, la tasa de supervivencia a 1 año es del 96,4%.
Portuguese: Para aqueles doentes para os quais existem dados disponíveis, a taxa de sobrevivência após 1 ano é 96,4%.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares a las observadas con dosis más bajas.
Portuguese: As reações adversas foram semelhantes aos observados com doses mais baixas.
Spanish: Dicho efecto dura al menos doce horas y puede ser sintomático, incluyendo la aparición de síncopes.
Portuguese: Este efeito dura pelo menos doze horas e pode ser sintomático, incluindo síncope.
Spanish: Grange Road, Dublín 13
Portuguese: Grange Road, Dublin 13
Spanish: Forma de administración Talmanco es para administración por vía oral.
Portuguese: Modo de administração Talmanco é para via oral.
Spanish: Tome su dosis tan pronto como lo recuerde si está dentro de las 8 horas posteriores a la hora en que debería haberse tomado su dosis.
Portuguese: Tome a sua dose assim que se lembrar, se for durante as 8 horas seguintes a quando deveria ter tomado a sua dose.
Spanish: (2) La mayoría de los pacientes en los que se han notificado estos acontecimientos tenían factores de riesgo cardiovascular pre-existentes.
Portuguese: A maioria dos doentes em quem se observaram estes acontecimentos tinham fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: Hipotensión grave (< 90/50 mm Hg).
Portuguese: Hipotensão grave (< 90/50 mm Hg).
Spanish: El tratamiento debe ser únicamente iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da HAP.
Spanish: Laurilsulfato de sodio Poloxámero 188
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Poloxâmero 188
Spanish: Más de la mitad de los pacientes del estudio (53,3%) estaban recibiendo tratamiento concomitante con bosentan.
Portuguese: Mais de metade dos doentes do estudo (53,3%) estavam a receber terapêutica concomitante com bosentano.