FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af en enkelt dosis på 250 mg crizotinib efter behandling med 40 mg esomeprazol en gang dagligt i 5 dage resulterede i et fald på ca. 10% i den samlede crizotinib-eksponering (AUCinf) og ingen ændring i den maksimale eksponering (Cmax).
Norwegian Bokmål: Administrering av én enkeltdose med 250 mg krizotinib etter behandling med 40 mg esomeprazol én gang daglig i 5 dager resulterte i ca. 10 % reduksjon i totaleksponering (AUCinf) og ingen endring i maksimal eksponering (Cmax) av krizotinib.
Danish: Der sås partielt respons hos 20 af 45 patienter med non-adenokarcinom NSCLC med en ORR på 44% og hos 9 af 22 patienter med SCC-NSCLC med en ORR på 41%, hvor begge er lavere end ORR i studie 1005 (54%) for alle patienter.
Norwegian Bokmål: Delvis respons ble sett hos 20 av 45 pasienter med non-adenokarsinom NSCLC med ORR på 44 %, og 9 av 22 pasienter med SCC NSCLC med ORR på 41 %, som begge var mindre enn det som ble observert i studie 1005 (54 %) for alle pasientene.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let (60 ≤ kreatininclearance [CLcr] < 90 ml/min) eller moderat (30 ≤ [CLcr] < 60 ml/min) nedsat nyrefunktion, da den farmakokinetiske populationsanalyse ikke viste nogen ændringer af klinisk betydning i steady state crizotinib-eksponeringen hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen anbefalinger om endring av startdosen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (60 ≤ kreatininclearance [Clcr] < 90 ml/min) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ≤ Clcr < 60 ml/min), ettersom den farmakokinetiske populasjonsanalysen indikerte at det ikke foreligger klinisk betydningsfulle endringer i steady-state krizotinibeksponering hos disse pasientene.
Danish: Andre mulige årsager til ILD/pneumonitis skal udelukkes, og crizotinib skal seponeres permanent hos patienter, som diagnosticeres med behandlingsrelateret ILD/pneumonitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker til ILD/pneumonitt skal utelukkes, og krizotinib skal seponeres permanent hos pasienter som blir diagnostisert med behandlingsrelatert ILD/pneumonitt (se pkt.
Danish: Ældre Justering af startdosis er ikke nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig ved oppstart (se pkt.
Danish: Ingen patienter i crizotinib-armen i det randomiserede fase 3-studie 1007 og 1014 og enkeltarmsstudiet 1005 var >85 år.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i krizotinib-armen til randomisert fase 3-studie 1007 og 1014, og i enkeltarmet studie 1005, var ≥85 år.
Danish: ALK-positiv fremskreden NSCLC effektdata fra studie 1001 og 1005 Virkningsparameter
Norwegian Bokmål: ALK-positiv avansert NSCLC - effektresultater fra studie 1001 og 1005 Effektparametere
Danish: Hold pause ved mistanke om ILD/pneumonitis, og seponer permanent, hvis behandlingsrelateret ILD/pneumonitis diagnosticeres
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering ved mistanke om ILD/pneumonitt, og permanent seponering hvis behandlingsrelatert ILD/pneumonitt diagnostiseres
Danish: Optisk atrofi og synsnervelidelse er blevet rapporteret som mulige årsager til synstab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Optikusatrofi og sykdom i synsnerven er rapportert som mulige årsaker til synstap (se pkt.
Danish: Uomdannet crizotinib repræsenterede henholdsvis 53% og 2,3% af den administrede dosis i fæces og urin.
Norwegian Bokmål: Uendret krizotinib utgjorde ca. 53 % og 2,3 % av den administrerte dosen i henholdsvis feces og urin.
Danish: o) Forhøjet blod-kreatinin (forhøjet blod-kreatinin, nedsat kreatininclearance).
Norwegian Bokmål: o. Økt kreatinin i blod (økt kreatinin i blod, redusert kreatininclearance).
Danish: QT-intervallet bør måles, når denne kombination anvendes (se pkt.
Norwegian Bokmål: QTintervallet bør måles dersom en kombinasjon av slike legemidler gis (se pkt.
Danish: Patienter med eller uden præ-eksisterende hjertesygdom, som bliver behandlet med crizotinib, skal monitoreres for symptomer på hjertesvigt (åndenød, ødemer, hurtig vægtøgning pga. væskeretention).
Norwegian Bokmål: Pasienter med eller uten eksisterende hjertesykdom som får krizotinib, bør overvåkes for tegn og symptomer på hjertesvikt (dyspné, ødem, rask vektøkning som følge av væskeretensjon).
Danish: In vitro studier viser, at det er CYP3A4/5-enzymer, der hovedsageligt er involveret i den metaboliske clearance af crizotinib.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at CYP3A4/5 er de viktigste enzymene involvert i metabolsk clearance av krizotinib.
Danish: Risikorate = 0,76 95% CI (0,55, 1,05) p=0,0489
Norwegian Bokmål: Risikoforhold = 0,76 95 % KI (0,55, 1,05) p=0,0489
Danish: Den anbefalede dosis af XALKORI er 250 mg 2 gange dagligt (500 mg dagligt) indtaget kontinuerligt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av XALKORI er 250 mg to ganger daglig (500 mg daglig), som kontinuerlig behandling.
Danish: XALKORI 250 mg hårde kapsler EU/1/12/793/003
Norwegian Bokmål: XALKORI 250 mg harde kapsler EU/1/12/793/003
Danish: Dosis blev reduceret, eller behandlingen seponeret permanent på grund af neutropeni hos henholdsvis 3% og <1% af patienterne.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble forbundet med dosereduksjon eller permanent seponering av behandlingen for henholdsvis 3 % og < 1 % av pasientene.
Danish: - hvis du er allergisk over for crizotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i XALKORI (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor krizotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Danish: Der er rapporteret om optisk atrofi og synsnervelidelse som mulige årsager til synstab.
Norwegian Bokmål: Optikusatrofi og sykdommer i synsnerven er rapportert som mulige årsaker til synstap.
Danish: XALKORI indeholder det aktive stof crizotinib, som anvendes til behandling af voksne med en særlig form for lungekræft, som kaldes ikkesmåcellet lungekræft, hvor der er en ændring eller en fejl i enten et gen, som kaldes anaplastisk lymfomkinase (ALK), eller et gen, som kaldes ROS1.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av voksne med en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft, der sykdommen skyldes en spesiell endring eller defekt i enten et gen som kalles anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller et gen som kalles ROS1.
Danish: Der blev indberettet nyresvigt og akut nyresvigt hos patienter, som blev behandlet med crizotinib i kliniske studier og efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt og akutt nyresvikt ble rapportert hos pasienter som ble behandlet med krizotinib i kliniske studier og etter markedsføring.
Danish: Kemoterapi (N=171) Median 47,5 måneder
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (N=171) Median 47,5 måneder
Danish: 77 af 106 patienter (73%) fortsatte med crizotinibbehandlingen i mindst 3 uger efter objektiv sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Syttisju (77) av 106 pasienter (73 %) fortsatte med krizotinibbehandling i minst tre uker etter objektiv sykdomsprogresjon.
Danish: For ROS1-positive NSCLC-patienter i studie 1001 (N=53) var den mediane behandlingstid 101 uger.
Norwegian Bokmål: For ROS1-positive NSCLC-pasienter i studie 1001 (N = 53) var median behandlingstid 101 uker.
Danish: • Pimozid, til behandling af psykisk sygdom.
Norwegian Bokmål: • Pimozid; brukes til behandling av psykiske lidelser
Danish: Hvis QTc forlænges ≥60 ms i forhold til baseline, men QTc er <500 ms, skal behandlingen med crizotinib afbrydes, og en kardiolog konsulteres.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc øker med 60 msek eller mer fra utgangsnivået, men QTc er < 500 msek, skal behandlingen med krizotinib holdes tilbake og råd må søkes hos kardiolog.
Danish: • Efavirenz, raltegravir til behandling af hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: • Efavirenz, raltegravir; brukes til behandling av HIV-infeksjon
Danish: g) Bradykardi (bradykardi, nedsat hjertefrekvens, sinus bradykardi).
Norwegian Bokmål: g. Bradykardi (Bradykardi, Redusert hjerterytme, Sinusbradykardi).
Danish: I studie 1001 var det påkrævet, at patienterne havde fremskreden ROS1-positiv NSCLC, inden de indtrådte i det kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: I studie 1001 måtte pasientene ha ROS1-positiv avansert NSCLC før deltakelse i den kliniske utprøvingen.
Danish: Grad 4 QTc forlængelse
Norwegian Bokmål: Grad 4 QTc-forlengelse
Danish: I alt havde 259 (16%) ud af 1.666 patienter med mindst 1 vurdering af vitale værdier efter baseline en pulsfrekvens på < 50.
Norwegian Bokmål: Totalt 259 (16 %) av 1666 pasienter med minst 1 generell helsesjekk etter utgangsnivået hadde en pulsfrekvens < 50 slag per minutt.
Danish: Permanent seponering på grund af bivirkninger uanset kausalitet forekom hos 302 (18%) patienter, hvoraf de hyppigste (≥1%) var interstitiel lungesygdom (1%) og aminotransferasestigning (1%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger uansett årsak forbundet med permanent seponering av behandlingen forekom hos 302 (18 %) pasienter, hvorav de hyppigst forekommende (≥ 1 %) bivirkningene var interstitiell lungesykdom (1 %) og forhøyede aminotransferaser (1 %).
Danish: • Cisaprid, til behandling af maveproblemer.
Norwegian Bokmål: • Cisaprid; brukes til behandling av mageproblemer
Danish: XALKORI kan øge bivirkninger i forbindelse med følgende lægemidler:
Norwegian Bokmål: XALKORI kan øke bivirkninger som forekommer med følgende legemidler:
Danish: Den centrale tendensanalyse tydede på, at den største middelændring af QTcF fra baseline var 12,3 ms (95% CI 5,1-19,5 ms, gennemsnit efter mindste kvadraters metode [LS] fra variansanalyse [ANOVA]), som forekom 6 timer efter dosering på dag 1 i cyklus 2.
Norwegian Bokmål: Den sentrale tendensanalysen indikerte at den største gjennomsnittlige QTcFendringen fra utgangsnivået var 12,3 msek (95 % KI 5,1-19,5 msek, minste kvadraters gjennomsnitt [LS] fra variansanalyse [ANOVA]), og forekom 6 timer etter dosering i syklus 2 dag 1.
Danish: In vitro studier med humane hepatocytter antyder at crizotinib kan inducere preganan-X-receptor (PXR)- og konstitutiv androstanreceptor (CAR)-regulerede enzymer (fx CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier på humane hepatocytter indikerte at krizotinib kan indusere pregnan X reseptor (PXR)og konstitutiv androstan reseptor (CAR)-regulerte enzymer (f.eks. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 1, elektrolytter kontrolleres og korrigeres om nødvendigt, herefter genoptages dosering med den næste lavere dosis b,c
Norwegian Bokmål: Opphold inntil forbedring til grad ≤ 1, kontroller og eventuelt korriger elektrolytter, fortsett deretter med den neste lavere dosen b,c
Danish: Der er tilgængelig information fra 45 responsevaluerbare patienter med tidligere behandlet nonadenokarcinom NSCLC (herunder 22 patienter med SCC) i studie 1005.
Norwegian Bokmål: Informasjon er tilgjengelig for 45 pasienter med evaluerbar respons og med tidligere behandlet nonadenokarsinom NSCLC (inkludert 22 pasienter med SCC) i studie 1005.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; HR = risikorate (hazard ratio); IRR = uafhængig radiologisk gennemgang (Independent Radiology Review); N/n = antal patienter; NR = ikke nået (not reached); PFS = progressionsfri overlevelse (Progression-free Survival); OS = samlet overlevelse (Overall Survival).
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; HR = risikoforhold (hazard ratio); IRR = uavhengig radiologisk undersøkelse; N/n = antall pasienter; NR = ikke nådd (not reached); PFS = progresjonsfri overlevelse; OS = total overlevelse.
Danish: Objektiv responsrate (baseret på IRR) Objektiv responsrate i % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (basert på IRR) Objektiv responsrate % (95 % KI)
Danish: • Methadon, til behandling af smerter og til behandling af misbrug.
Norwegian Bokmål: • Metadon; brukes for å behandle smerte og for behandling av opioidavhengighet
Danish: XALKORI kan ordineres til dig til den indledende behandling, hvis din lungekræft er i et fremskredent stadium.
Norwegian Bokmål: XALKORI kan bli gitt til deg som første behandling, dersom sykdommen din er i et langtkommet stadium av lungekreft.
Danish: Titadioxid (E171) Rød jernoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Rødt jernoksid (E172)
Danish: Disse patienter fik en oral startdosis på 250 mg 2 gange dagligt kontinuerligt.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk en oral startdose på 250 mg to ganger daglig, tatt kontinuerlig.
Danish: Objektiv responsrate [% (95% CI)] Tid til respons [median (interval)] uger Responsvarighed b [median (95% CI)] måneder Progressionsfri overlevelse b [median (95% CI)]
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate [% (95 % KI)] Tid til tumorrespons [median (range)] uker Varighet av respons b [median (95% KI)] måneder Progresjonsfri overlevelse b [median (95 % KI)]
Danish: Et fedtrigt måltid reducerer crizotinib AUCinf og Cmax med ca. 14%, når en enkelt oral dosis gives til raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid reduserte AUCinf og Cmax for krizotinib med ca. 14 % når en enkeltdose på 250 mg ble gitt til friske frivillige.
Danish: l) Gastrointestinal perforation, (gastrointestinal perforation, tarmperforation, perforation af tyktarmen).
Norwegian Bokmål: l. Gastrointestinal perforasjon (Gastrointestinal perforasjon, Intestinal perforasjon, Perforasjon i tykktarm).
Danish: Effektdata fra patienter med ROS1-positiv fremskreden NSCLC i studie 1001 er anført i Skema 7.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra pasienter med ROS1-positiv avansert NSCLC fra studie 1001 er angitt i tabell 7.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når crizotinib administreres samtidig med lægemidler, som metaboliseres af disse enzymer.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrering av krizotinib sammen med andre legemidler som hovedsakelig metaboliseres av disse enzymene.
Danish: Crizotinibs antitumoreffektivitet var dosisafhængig og udviste korrelation med in vivo hæmning af ROS1-fosforylering.
Norwegian Bokmål: Antitumoreffekten til krizotinib var doseavhengig og viste en korrelasjon med hemming av fosforylering av ROS1 in vivo.
Danish: Behandling af patienter, der udvikler symptomatisk bradykardi, fremgår af afsnittene Dosisjustering og Bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: For håndtering av pasienter som utvikler symptomatisk bradykardi, se avsnittene om dosejustering og bivirkninger (se pkt.
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval, N=antal patienter, NR=ikke nået, OS=samlet overlevelse.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; NR = ikke nådd (not reached); OS = total overlevelse.
Danish: • Permanent seponering, hvis XALKORI 250 mg oralt 1 gang dagligt ikke tolereres
Norwegian Bokmål: • Permanent seponering dersom Xalkori 250 mg som tas oralt én gang daglig ikke tolereres
Danish: Der må ikke indtages 2 doser på en gang for at kompensere for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta to doser samtidig for å erstatte den glemte dosen.
Danish: Grad 3 QTc forlængelse
Norwegian Bokmål: Grad 3 QTc-forlengelse
Danish: Justering af startdosis er derfor ikke nødvendig, når crizotinib administreres sammen med lægemidler, der øger gastrisk pH (såsom syrepumpehæmmere, H2-blokkere eller antacida).
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere startdosen når krizotinib administreres samtidig med legemidler som øker gastrisk pH (som protonpumpehemmere, H2-blokkere eller syrenøytraliserende).
Danish: • Hvis du skal tage den næste dosis om 6 timer eller mere, skal du tage den glemte kapsel lige så snart, du kommer i tanke om det.
Norwegian Bokmål: • Dersom neste dose skal tas om 6 timer eller mer, skal du ta den glemte kapselen så snart du kommer på det. Ta deretter den neste kapselen til vanlig tid
Danish: Crizotinib skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se skema 2 og pkt.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandling med krizotinib hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se tabell 2 og pkt.
Danish: Alle øvre grænser for 90% CI for LS middelændring af QTcF fra baseline på alle tidspunkter på dag 1 i cyklus 2 var <20 ms.
Norwegian Bokmål: Alle øvre grenser for 90 % KI for minste kvadraters gjennomsnittlig QTcF-endring fra utgangsnivået på alle tidspunkter for syklus 2 dag 1 var < 20 msek.
Danish: Ved tilbagevendende opblussen af grad 4 seponeres behandlingen med XALKORI permanent.
Norwegian Bokmål: I tilfelle tilbakefall til grad 4 skal XALKORI seponeres permanent.
Danish: Produktresumé og indlægsseddel Patientinformation inklusive et patientinformationskort (med tekst som vedtaget af CHMP)
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyre, inklusiv et pasientkort (tekst bestemmes av CHMP).
Danish: I kliniske studier sås bradykardi af enhver årsag hos 13% af de patienter, der blev behandlet med crizotinib.
Norwegian Bokmål: Bradykardi, uansett årsak, ble rapportert i kliniske studier hos 13 % av pasientene som ble behandlet med krizotinib.
Danish: I repeat-dose toksicitetsstudier i rotter og hunde af op til 3 måneders varighed var de primært påvirkede organer relateret til følgende organsystemer mave-tarmkanal (kvalme, fæcesændringer, obstipation), hæmatopoietisk (knoglemarvshypocellularitet), kardiovaskulær (blandede ionkanalblokkere, nedsat hjerterytme og blodtryk, forøgede LVEDP, QRS og PR-intervaller og nedsat myokardiekontraktion), eller reproduktive (degenerering af spermatocytter i testis, enkeltcellenekrose i ovariefollikler).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med varighet inntil 3 måneder, med gjentatt dosering hos rotter og hund, var effekten i de primære målorganene relatert til følgende system: gastrointestinale (brekninger, avføringsendringer, forstoppelse), hematopoietiske (hypocellularitet i benmarg), kardiovaskulære (blandet ionekanalblokker, redusert hjerterytme og blodtrykk, økte LVEDP-, QRS- og PR-intervaller, og redusert myokardkontraktilitet), eller reproduktive (degenerasjon av pachytene spermatocytter i testikler, nekrose i enkeltceller i ovariefollikler).
Danish: Det anbefales at overvåge nyrefunktionen ved baseline og under behandling med crizotinib, med særlig opmærksomhed rettet mod patienter, med kendte risikofaktorer eller med nedsat nyrefunktion i anamnesen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjon anbefales ved «baseline» og under behandling med krizotinib, med spesiell oppmerksomhet på pasienter som har risikofaktorer eller en sykehistorie med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 22,4 måneder (95% CI: 15,0; 35,9).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 22,4 måneder (95 % KI: 15,0, 35,9).
Danish: Der blev observeret stigning af blod-kreatinin og nedsat kreatininclearance hos patienter i kliniske studier med crizotinib.
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet og redusert kreatinin clearance ble observert hos pasienter i kliniske studier med krizotinib.
Danish: Progressionsfri overlevelse (baseret på IRR) Antal med hændelse, n (%) Hændelsestype, n (%) Progredierende sygdom Dødsfald uden objektiv progression Median PFS i måneder (95% CI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (basert på IRR) Antall med hendelse, n (%) Type hendelse, n (%) Progressiv sykdom Dødsfall uten objektiv progresjon Median PFS i måneder (95 % KI)
Danish: Kontakt straks lægen, når du har taget XALKORI:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege med en gang etter å ha brukt XALKORI:
Danish: Kvalme (57%), diarré (54%), opkastning (51%) og obstipation (43%) var de hyppigst indberettede bivirkninger fra mave-tarm-kanalen (uanset kausalitet).
Norwegian Bokmål: Kvalme (57 %), diaré (54 %), oppkast (51 %) og forstoppelse (43 %) var de vanligst rapporterte gastrointestinale hendelsene, uansett årsak.
Danish: Endelig analyse af OS var ikke justeret for den mulige konfunderende effekt ved overkrydsning (154 [89%] patienter fik efterfølgende behandling med crizotinib).
Norwegian Bokmål: Den endelige OS-analysen ble ikke justert for de potensielt konfunderende effektene av bytte (154 [89 %] pasienter fikk etterfølgende krizotinib-behandling).
Danish: 4.8 og 5.2), hvilket kan medføre øget risiko for ventrikulær takyarytmier (fx torsades de pointes) eller pludselig død.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi økt risiko for ventrikulære takyarytmier (f.eks. torsades de pointes) eller plutselig død.
Danish: De patientrapporterede symptomer og den generelle livskvalitet (QoL) blev indsamlet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og dets lungecancermodul (EORTC QLQ-LC13).
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer og global livskvalitet ble hentet inn ved hjelp av EORTC QLQ-C30 og spørreskjemaets lungekreftmodul (EORTC QLQ-LC13).
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for virkning og sikkerhed ved genbehandling med crizotinib hos patienter, der fik crizotinib i tidligere behandlingsregimer.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen sikkerhets- og effektdata på rebehandling med krizotinib av pasienter som fikk krizotinib i tidligere behandlingslinjer.
Danish: Der er ikke foretaget karcinogenicitetstudier med crizotinib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med krizotinib.
Danish: In vitro hæmmer crizotinib ikke de humane hepatiske transportproteiner organisk anion-transportpolypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3 eller de renale transportproteiner organisk anion-transporter (OAT) 1 eller OAT3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner in vitro hemmet krizotinib ikke de humane hepatiske opptakstransportørene organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 eller OATP1B3 eller de renale opptakstransportørene organisk aniontransportør (OAT)1 eller OAT3.
Danish: Crizotinib hæmmer P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Norwegian Bokmål: Krizotinib er en hemmer av P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Danish: Denne kombination bør defor undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av disse med krizotinib bør derfor også unngås (se pkt.
Danish: MAH skal ved markedsføring og herefter sørge for, at alt sundhedspersonale, hvor XALKORI forventes at blive anvendt og/eller ordineret, får udleveret opdateret undervisningsmateriale.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at helsepersonell som forventes å bruke og/eller forskrive XALKORI får tilgang på opplæringspakken før og etter lansering.
Danish: Startdosis bør justeres til 250 mg oralt 1 gang dagligt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke kræver peritonealdialyse eller hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Startdosen med krizotinib bør justeres til 250 mg én gang daglig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke trenger peritoneal dialyse eller hemodialyse.
Danish: In vitro studier tyder på at crizotinib er substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at krizotinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Danish: Der er set lægemiddelinduceret levertoksicitet med dødelig udgang hos 0,1% ud af 1.722 patienter i alle kliniske studier under behandling med crizotinib.
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert hepatotoksisitet med dødelig utfall forekom hos 0,1 % av 1722 pasienter behandlet med krizotinib på tvers av kliniske studier.
Danish: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat bruges til behandling af hiv-infektioner/AIDS.
Norwegian Bokmål: • Atazanavir, ritonavir, kobicistat; brukes til behandling av HIV-infeksjoner/AIDS
Danish: Lægemiddelinduceret ILD/pneumonitis bør overvejes som differentialdiagnose hos patienter med ILD-lignende tilstande såsom pneumonitis, strålepneumonitis, allergisk alveolitis, interstitiel pneumonitis, lungefibrose, akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), alveolitis, lungeinfiltration, pneumoni, lungeødemer, kronisk obstruktiv lungesygdom, pleuraeffusion, aspirationspneumoni, bronkitis, bronchiolitis obliterans og bronkiektase.
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert ILD/pneumonitt skal vurderes i differensialdiagnostikk av pasienter med ILD-lignende tilstander som: pneumonitt, strålingspneumonitt, hypersensitivitetspneumonitt, interstitiell pneumonitt, lungefibrose, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), alveolitt, lungeinfiltrasjon, pneumoni, lungeødem, kronisk obstruktiv lungesykdom, pleuraeffusjon, aspirasjonspneumoni, bronkitt, obliterende (kronisk) bronkiolitt og bronkiektasi.