FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentních DVT a PE (VTE) Doporučená dávka edoxabanu je 60 mg jednou denně následující po zahájení léčby parenterálním antikoagulanciem podávaným po dobu nejméně 5 dnů (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE (VTE) Priporočeni odmerek je 60 mg edoksabana enkrat na dan po začetni vsaj 5-dnevni uporabi parenteralnega antikoagulanta (glejte poglavje 5.1).Edoksabana in začetnega parenteralnega antikoagulanta ne smete dajati sočasno.
Czech: 15mg potahované tablety:
Slovenian: 15-miligramske filmsko obložene tablete:
Czech: Počet případů intrakraniálního krvácení zahrnuje všechny případy intrakraniálního krvácení hlášené pomocí elektronických formulářů pro hlášení případů (eCRF) hodnoceného cerebrovaskulárního a jiného než intrakraniálního krvácení („Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF") potvrzené hodnotitelem.
Slovenian: Vsi ICH-ji, o katerih so poročali na obrazcih potrjenih elektronskih obrazcev poročil o primerih (eCRF) cerebrovaskularnih in ne-intrakranialnih krvavitev, ki so jih potrjevalci potrdili, so zajeti v številu ICH.
Czech: V porovnání se subjekty léčenými warfarinem byl HR ve skupině s edoxabanem v dávce 60 mg 0,87 (99% CI: 0,71; 1,07; p = 0,08 pro superioritu).
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci, zdravljenimi z varfarinom,je bilo HR v skupini z edoksabanom 60 mg 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p = 0,08 za superiornost).
Czech: U subjektů ve skupině užívající edoxaban (N = 1095) se celkově objevilo 5 (0,5 %; 95% CI 0,15 % - 1,06 %) těchto příhod a ve skupině užívající warfarin (N = 1104) 11 (1,0 %; 95% CI 0,50 % - 1,78 %) příhod; poměr pravděpodobností (odds ratio) 0,46 (95 % CI 0,121,43); soubor pro analýzu ITT populace pro celkové období studie s průměrnou dobou trvání 66 dnů.
Slovenian: Pri osebah v skupini z edoksabanom (N = 1095) je prišlo do skupno5 dogodkov (0,5 %, 95-% IZ 0,15 %-1,06 %), pri osebah v skupini z varfarinom (N = 1104) pa do11 dogodkov (1,0 %, 95-% IZ 0,50 %-1,78 %); razmerje obetov 0,46 (95-% IZ 0,12-1,43); analiza ITT je zajemala celotno obdobje študije s povprečnim trajanjem 66 dni.
Czech: ICH s fatálními následky
Slovenian: ICH smrtna
Czech: Užívání antikoagulačního léku (léku proti srážení krve), jako je přípravek Lixiana, může zvýšit riziko krvácení.
Slovenian: Jemanje zdravil proti strjevanju krvi, kot je zdravilo Lixiana, lahko zveča vaše tveganje za krvavitev.
Czech: Užívání edoxabanu v dávce 60 mg (redukované dávce 30 mg) mělo za následek nižší míru úmrtnosti z kardiovaskulárních příčin ve srovnání s warfarinem [HR (95% CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Slovenian: Pri terapiji z edoksabanom 60 mg (30 mg zmanjšani odmerek) je bila manjša kardiovaskularna smrtnost kot pri varfarinu [HR (95 % CI): 0,86 (0,77, 0,97)].
Czech: Pacientům, kteří v současnosti užívají dávku 30 mg (z důvodu jednoho nebo více z následujících klinických faktorů: středně závažná až závažná porucha funkce ledvin (CrCL 15-50 ml/min), nízká tělesná hmotnost nebo použití s některými inhibitory P-gp), podávejte přípravek Lixiana v dávce 15 mg jednou denně spolu s vhodnou dávkou antagonisty vitaminu K.
Slovenian: Bolnikom, ki trenutno prejemajo 30-miligramski odmerek (zaradi enega ali več naslednjih kliničnih dejavnikov: zmerna do huda okvara ledvic (CrCL 15 - 50 ml/min), majhna telesna masa ali uporaba z določenimi inhibitorji P-gp), dajte 15-miligramski odmerek zdravila Lixiana enkrat na dan skupaj z ustreznim odmerkom VKA.
Czech: • Krvácení do srdce
Slovenian: • krvavitev v srcu,
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta o síle 60 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena60-miligramska tabletaenkrat na dan.
Czech: Ukončete podávání dabigatranu, rivaroxabanu nebo apixabanu a v době, kdy měla být podána další dávka perorálního antikoagulancia, začněte podávat přípravek Lixiana (viz bod 5.1).
Slovenian: Ukinite dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban in začnite z zdravilom Lixiana ob času naslednjega odmerka peroralnega antikoagulanta (glejte poglavje 5.1).
Czech: 15mg a 60mg potahované tablety: Žlutý oxid železitý (E172) 15mg a 30mg potahované tablety: Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility
Slovenian: 15 miligramske in 60-miligramske filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172) 15 miligramske in 30-miligramske filmsko obložene tablete: rdeči železov oksid (E172)
Czech: Metabolismus a biliární/intestinální exkrece představují zbývající clearance.
Slovenian: Presnova in izločanje preko žolča in črevesa predstavlja preostali očistek.
Czech: Srdeční poruchy Perikardiální krvácení
Slovenian: Srčne bolezni perikardna krvavitev redki
Czech: Terapie trvala nejméně 3 měsíce u 3 718 (91,6 %) subjektů léčených edoxabanem oproti 3 727 (91,4 %) subjektů léčených warfarinem; nejméně 6 měsíců u 3 495 (86,1 %) subjektů léčených edoxabanem oproti 3 491 (85,6 %) subjektů léčených warfarinem; a 12 měsíců u 1 643 (40,5 %) subjektů léčených edoxabanem oproti 1 659 (40,4 %) subjektů léčených warfarinem.
Slovenian: Trajanje terapije je bilo vsaj 3 mesece pri 3.718 (91,6 %) preiskovancih, zdravljenih z edoksabanom, proti 3.727 (91,4 %) preiskovancih z varfarinom; vsaj 6 mesecev pri 3.495 (86,1 %) preiskovancih z edoksabanom proti 3.491 (85,6 %) preiskovancih z varfarinom; in 12 mesecev pri 1.643 (40,5 %) preiskovancih z edoksabanom proti 1.659 (40,4 %) preiskovancih z varfarinom.
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila;
Czech: Méně časté
Slovenian: Izpuščaj pogosti
Czech: Ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 bylo zjištěno významné zlepšení čistého klinického výsledku (první mozkové příhody, SEE, závažného krvácení nebo úmrtnost z jakýchkoli příčin; mITT populace, celkové období studie) ve prospěch edoxabanu, HR (95% CI): 0,89 (0,83; 0,96); p = 0,0024, při srovnání léčebné skupiny s edoxabanem v dávce 60 mg a warfarinu.
Slovenian: V študiji ENGAGE AF-TIMI 48 so ugotovili signifikantno izboljšanje neto kliničnega izida (prva možganska kap, SEE, velika krvavitev ali smrtnost ne glede na vzrok; populacija mITT, celotno obdobje študije) v korist edoksabana, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96); p = 0,0024, ko so primerjali skupino, zdravljeno z edoksabanom 60 mg, s skupino, zdravljeno z varfarinom.
Czech: Byl zjišťován vliv na protrombinový čas (PT) a další koagulační biologické markery (např. anti-FXa, aPTT).
Slovenian: Merili so vpliv na protrombinski čas (PT) in druge koagulacijske biomarkerje (n.pr.
Czech: Kolik se užívá
Slovenian: Koliko zdravila jemati
Czech: Medián expozice hodnocenému léku u obou léčebných skupin s edoxabanem v dávce 60 mg a 30 mg byl 2,5 roku.
Slovenian: Mediana izpostavljenost zdravilu v študiji za skupini, zdravljeni tako z edoksabanom 60 mg kot edoksabanom 30 mg, je bila 2,5 leta.
Czech: Induktory P-gp
Slovenian: Spodbujevalci P-gp
Czech: Léčba přípravkem Lixiana může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bi lahko potrebovali kardioverzijo, je mogoče uvesti zdravilo Lixiana ali nadaljevati z njegovo uporabo.
Czech: V centrech s nejlepší kontrolou léčby warfarinem byl 1,07 (0,648; 1,751) (4. kvartil s > 73,9% hodnot INR v terapeutickém rozmezí).
Slovenian: V centrih z najboljšo kontrolo varfarinske terapije (4. kvartil z> 73,9 % vrednosti INR v terapevtskem območju) je bilo 1,07.
Czech: Ve studii Hokusai-VTE (tabulka 10) bylo prokázáno, že edoxaban je non-inferiorní vzhledem k warfarinu v primárním parametru účinnosti, rekurentní VTE, která se objevila u 130 ze 4 118 subjektů (3,2 %) ve skupině s edoxabanem oproti 146 ze 4 122 subjektů (3,5 %) ve skupině s warfarinem [HR (95% CI): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 pro non-inferioritu].
Slovenian: V študiji Hokusai-VTE (preglednica 10) je bilo dokazano, da je edoksaban neinferioren varfarinu glede primarnega kriterija učinkovitosti, recidivnega VTE, ki se je pojavil pri 130 od 4.118 preiskovancev (3,2 %) v skupini z edoksabanom proti 146 od 4.122 preiskovancev (3,5 %) v skupini z varfarinom [HR (95 % CI): 0,89 (0,70, 1,13); p < 0,0001 za neinferiornost].
Czech: Primární parametr účinnosti se objevil u 14 (3,1 %) subjektů s edoxabanem a u 30 (6,2 %) subjektů s warfarinem [HR (95% CI): 0,50 (0,26; 0,94)].
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti se je pojavil pri 14 (3,1 %) oziroma 30 (6,2 %) preiskovancih, ki so prejemali edoksaban oziroma varfarin [HR (95 % CI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Czech: Zaznamenané změny těchto koagulačních testů při očekávané léčebné dávce jsou však malé, velmi kolísají a nelze je použít ke sledování antikoagulačního účinku edoxabanu.
Slovenian: Pri pričakovanih terapevtskih odmerkih pa so spremembe vrednosti teh testov strjevanja krvi majhne, zelo spremenljivein niso koristne za spremljanje antikoagulantnega učinka edoksabana.
Czech: Plazmatická AUC u subjektů s mírnou (CrCL > 50-80 ml/min), středně závažnou (CrCL 30-50 ml/min) a závažnou (CrCL < 30 ml/min, avšak ne na dialýze) poruchou funkce ledvin byla zvýšená o 32 %, 74 %, respektive o 72 % ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Plazemska AUC pri preiskovancih z blago (CrCL > 50 - 80 ml/min), zmerno (CrCL 30 - 50 ml/min) oziroma hudo (CrCL < 30 ml/min, vendar ti preiskovanci niso bili na dializi) okvaro ledvic se je zvečala za 32 %, 74 % oziroma 72 % v primerjavi z osebami z normalno funkcijo ledvic.
Czech: - Potahová vrstva:
Slovenian: - Filmska obloga:
Czech: Tabulka 6: Krvácivé příhody ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 - analýza bezpečnosti během období léčby („on-treatment")
Slovenian: Preglednica 6: Krvavitveni dogodki v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 - analiza varnosti med zdravljenjem
Czech: Výsledky pro úmrtnost z jakýchkoli příčin (hodnocená úmrtí) ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 byly 769 (3,99 % za rok) u subjektů užívajících edoxaban v dávce 60 mg (redukovaná dávka 30 mg) oproti 836 (4,35 % za rok) u warfarinu;[HR 95% CI ):0,91 (0,83; 1,01)].
Slovenian: Rezultati za smrtnost ne glede na vzrok (po strokovni presoji) v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 so bili 769 (3,99 % na leto) za preiskovance, ki so jemali edoksaban 60 mg (zmanjšani odmerek 30 mg), v primerjavi z 836 (4,35 % na leto) za varfarin [HR (95 % CI): 0,91 (0,83; 1,01)].
Czech: • Krev ve slinách při kašli
Slovenian: • kri v izpljunku pri kašljanju,
Czech: Nebo po načtení QR kódu chytrým telefonem: QR kód bude doplněn
Slovenian: www.dspatient.eu ali s pametnim telefonom skenirajte spodnjo kodo QR: Koda QR bo dodana naknadno.
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) nebo u pacientů na dialýze se použití přípravku Lixiana nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo bolezen ledvic v končnem stadiju (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) ali so na dializi, uporabe zdravila Lixiana ne priporočajo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lixiana užívat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lixiana 3.
Czech: Cévní poruchy Jiné krvácení
Slovenian: Žilne bolezni druge krvavitve občasni
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny případy ischemické mozkové příhody / SEE dle kategorie clearance kreatininu u pacientů s NVAF ve studii ENGAGE AF-TIMI 48.
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje ishemičnemožganske kapi/SEE po kategorijah očistka kreatinina pri bolnikih z NVAF v študiji ENGAGE AF-TIMI 48.
Czech: Na základě klinických údajů souběžné použití edoxabanu s chinidinem, verapamilem nebo amiodaronem nevyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi edoksabana s kinidinom, verapamilom ali amiodaronom zmanjšanje odmerka na podlagi kliničnih podatkov ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Czech: Proto je podávání přípravku Lixiana během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravilaLixianaje med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: PRILOGAI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Czech: Změnou z perorálních antikoagulancií jiných než antagonistů vitaminu K (dabigatranu, rivaroxabanu nebo apixabanu) na přípravek Lixiana
Slovenian: Prehod s peroralnih antikoagulantov, ki niso antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksabanali apiksaban)na zdravilo Lixiana
Czech: Tabulka 4: Případy mozkové příhody a systémové embolie ve studii ENGAGE AF-TIMI 48
Slovenian: Preglednica 4: Možganske kapi in sistemski embolični dogodki v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, med zdravljenjem)
Czech: PT po přechodu na edoxaban 4. den odpovídal PT při užívání rivaroxabanu a apixabanu 3. den. U dabigatranu byla pozorována vyšší aktivita aPTT po podání edoxabanu při předchozí léčbě dabigatranem ve srovnání s aktivitou aPTT po léčbě samotným edoxabanem.
Slovenian: Pri dabigatranu so opazili večjo aktivnost aPTT po uporabi edoksabana s predhodnim zdravljenjem z dabigatranom kot po zdravljenju samo z edoksabanom.
Czech: Edoxaban anti-FXa aktivita před podáním dávky (IU/ml)2
Slovenian: Aktivnost edoksabana proti faktorju Xa pred odmerkom (IE/ml)2
Czech: • antibiotika (např. erythromycin)
Slovenian: • antibiotična zdravila (n.pr.
Czech: Mozková příhoda a SEE se objevily u menšího počtu subjektů v léčebné skupině s edoxabanem v dávce 60 mg než ve skupině s warfarinem (1,57 %, resp. 1,80 % za rok), s HR 0,87 (99% CI: 0,71; 1,07; p = 0,0807 pro superioritu).
Slovenian: Možganska kap in SEE sta se pojavila pri manj preiskovancih v skupini, zdravljeni z edoksabanom 60 mg, kot v skupini z varfarinom (1,57 % oziroma 1,80 % na leto), s HR 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 za superiornost).
Czech: Ve studii Hokusai-VTE byl při porovnání edoxabanu a warfarinu čistý klinický výsledek (rekurentní VTE, závažné krvácení nebo úmrtnost z jakýchkoli příčin; mITT populace, celkové období studie), HR (95% CI) 1,00 (0,85; 1,18).
Slovenian: V študiji Hokusai-VTE je bil neto klinični izid (recidivni VTE, velika krvavitev ali smrtnost ne glede na vzrok; populacija mITT, celotno obdobje študije) HR (95 % CI) 1,00 (0,85; 1,18), ko so edoksaban primerjali z varfarinom.
Czech: • Amiodaron: souběžné podávání amiodaronu 400 mg jednou denně s edoxabanem 60 mg jednou denně zvýšilo AUC o 40 % a Cmax o 66 %.
Slovenian: • Amiodaron: sočasno dajanjeamiodarona 400 mg enkrat na dan z edoksabanom 60 mg enkrat na dan je zvečalo AUC za 40 % in Cmax za 66 %.
Czech: Plazmatická AUC u subjektů s mírnou (CrCL > 50-80 ml/min), středně závažnou (CrCL 30-50 ml/min) a závažnou (CrCL < 30 ml/min, avšak ne na dialýze) poruchou funkce ledvin byla zvýšená o 32 %, 74 %, resp. o 72 % ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (snížení dávky viz bod 4.2).
Slovenian: Plazemska AUC pri preiskovancih z blago (CrCL > 50 - 80 ml/min), zmerno (CrCL 30 - 50 ml/min) in hudo (CrCL < 30 ml/min, ki pa niso na dializi) okvaro ledvic je bila zvečana za 32 %, 74 % oziroma 72 %, v primerjavi s preiskovanci z normalno funkcijo ledvic (glejte poglavje 4.2 za zmanjšanje odmerkov).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lixiana 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lixiana 60 mg
Czech: Navštivte prosím svého lékaře, aby Vám předepsal další přípravek Lixiana.
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika za nov recept za zdravilo Lixiana.
Czech: U subjektů ve skupině užívající edoxaban (N = 1067) se celkově objevilo 16 (1,5 %; 95% CI 0,86 % - 2,42 %) těchto příhod a ve skupině užívající warfarin (N = 1082) 11 (1,0 %; 95% CI 0,51 % - 1,81 %) příhod; poměr pravděpodobností (odds ratio) 1,48 (95 % CI 0,64 - 3,55); soubor pro analýzu bezpečnosti - období skutečné léčby.
Slovenian: Pri osebah v skupini z edoksabanom (N = 1067) je prišlo do skupno16 dogodkov (1,5 %, 95-% IZ 0,86 %-2,42 %), pri osebah v skupini z varfarinom (N = 1082) pa do11 dogodkov (1,0 %, 95-% IZ 0,51 %-1,81 %); razmerje obetov 1,48 (95-% IZ 0,64-3,55); analiza varnosti je zajemala obdobje zdravljenja.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lixiana 15 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lixiana 15 mg
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Makroskopická hematurie / krvácení z močové trubice
Slovenian: Bolezni sečil makroskopska hematurija/uretralna krvavitev pogosti
Czech: Antagonista vitaminu K Lixiana
Slovenian: Lixiana antagonist vitamina K (VKA)
Czech: V léčebné skupině s edoxabanem v dávce 60 mg bylo ve srovnání se skupinou s warfarinem také významné snížení výskytu fatálního krvácení (0,21 %, resp. 0,38 %) [HR (95% CI): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 pro superioritu] především v souvislosti se snížením fatálního intrakraniálního krvácení [HR (95% CI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Slovenian: Za skupino, zdravljeno z edoksabanom 60 mg, v primerjavi s skupino z varfarinom je bilo signifikantno tudi zmanjšanje smrtnih krvavitev (0,21 % oziroma 0,38 %) [HR (95 % CI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 za superiornost], predvsem zaradi zmanjšanja smrtnih ICH [HR (95 % CI): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Czech: Více informací je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Za več informacij glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Czech: Bylo zjištěno významné snížení rizika ve prospěch léčebné skupiny s edoxabanem v dávce 60 mg ve srovnání se skupinou s warfarinem u závažného krvácení (2,75 %, resp. 3,43 % za rok) [HR (95% CI): 0,80 (0,71; 0,91); p = 0,0009], intrakraniálního krvácení (0,39 %, resp. 0,85 % za rok) [HR (95% CI): 0,47 (0,34; 0,63); p < 0,0001] a jiných typů krvácení (tabulka 6).
Slovenian: Tveganje je bilo signifikantno zmanjšano v korist skupini, zdravljeni z edoksabanom 60 mg, v primerjavi s skupino z varfarinom pri veliki krvavitvi (2,75 % oziroma 3,43 % na leto) [HR (95 % CI): 0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], intrakranialni krvavitvi (ICH) (0,39 % oziroma 0,85 % na leto) [HR (95 % CI): 0,47 (0,34, 0,63); p < 0,0001] in drugih vrstah krvavitev (preglednica 6).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Epistaksa pogosti hemoptiza občasni
Czech: Změnou z přípravku Lixiana na perorální antikoagulancia jiná než antagonisty vitaminu K (dabigatran, rivaroxaban nebo apixaban)
Slovenian: Prehod z zdravila Lixiana na peroralne antikoagulante, ki niso antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksabanali apiksaban)
Czech: Úmrtnost z jakýchkoli příčin (hodnocená úmrtí) dle renálních podskupin (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 až ≤ 50 ml/min [HR (95% CI): 0,81 (0,68; 0,97)]; CrCL > 50 až < 80 ml/min [HR (95% CI): 0,87 (0,75; 1,02)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (95% CI): 1,15 (0,95; 1,40)].
Slovenian: Smrtnost ne glede na vzrok (po strokovni presoji) po podkategorijah ledvične funkcije (edoksaban proti varfarinu): CrCL 30 do ≤ 50 ml/min [HR (95 % CI): 0,81 (0,68; 0,97)]; CrCL > 50 do < 80 ml/min [HR (95 % CI): 0,87 (0,75; 1,02)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (95 % CI): 1,15 (0,95; 1,40)].
Czech: Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy začít s užíváním přípravku Lixiana.
Slovenian: Zdravnik vambo moral narediti preiskave krvi in vam bo naročil, kdaj začnite jemati zdravilo Lixiana.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lixiana 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lixiana 30 mg
Czech: CrCL < 15 ml/min), podat správnou dávku přípravku Lixiana pacientům s CrCL 15-50 ml/min (30 mg jednou denně) a pacientům s CrCL > 50 ml/min (60 mg jednou denně) a aby bylo možné rozhodnout o použití přípravku Lixiana u pacientů se zvýšenou clearance kreatininu (viz bod 4.4).
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lixiana je treba pri vseh bolnikih oceniti delovanje ledvic prek izračuna očistka kreatinina (CrCL), da izločite bolnike z boleznijo ledvic v končnem stadiju (t. j. CrCL < 15 ml/min) in da uporabite pravilen odmerek zdravila Lixiana pri bolnikih s CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg enkrat na dan) in pri bolnikih s CrCL > 50 ml/min (60 mg enkrat na dan), ter takrat, ko se odločate glede uporabe zdravila Lixiana pri bolnikih z zvišanim očistkom kreatinina (glejte poglavje 4.4).
Czech: Inhibitory krevních destiček: ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 bylo povoleno souběžné použití thienopyridinů (např. klopidogrelu) v monoterapii a vedlo ke zvýšení klinicky relevantního krvácení.
Slovenian: Zaviralci agregacije trombocitov:V študiji ENGAGE AF-TIMI 48 je bila sočasna uporaba monoterapije s tienopiridini (n.pr.
Czech: Pro předem stanovené kompozitní cílové ukazatele pro srovnání léčebné skupiny s edoxabanem v dávce 60 mg a skupiny s warfarinem byly HR (99% CI) u mozkové příhody, SEE a úmrtnosti z kardiovaskulárních příčin 0,87 (0,76; 0,99), u závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody 0,89 (0,78; 1,00) a u mozkové příhody, SEE a úmrtnosti z jakýchkoli příčin 0,90 (0,80; 1,01).
Slovenian: Vnaprej specificirani sestavljeni kriteriji učinkovitosti za primerjavo skupine, zdravljene z edoksabanom 60 mg, z varfarinom za HR (99 % CI) možganske kapi, SEE in KV smrtnosti je bil 0,87 (0,76, 0,99), MACE 0,89 (0,78, 1,00) in možganska kap, SEE in smrtnost ne glede na vzrok 0,90
Czech: Sekundární kompozitní cílový ukazatel složený z rekurentní VTE a úmrtnost z jakýchkoli příčin se objevil u 138 subjektů (3,4 %) ve skupině s edoxabanem a u 158 subjektů (3,9 %) ve skupině s warfarinem [HR (95% CI): 0,87 (0,70; 1,10)].
Slovenian: Sekundarni sestavljeni kriterij, ki sta ga sestavljala recidivni VTE in smrtnost ne glede na vzrok, so ugotovili pri 138 preiskovancih (3,4 %) v skupini z edoksabanom in 158 preiskovancih (3,9 %) v skupini z varfarinom [HR (95 % CI): 0,87 (0,70, 1,10)].
Czech: Tento případ může nastat, pokud máte některé z následujících onemocnění:
Slovenian: - če imate zvečano tveganje krvavitve, kar bi bilo možno, če imate katero od naslednjih bolezni:
Czech: Intrakraniální krvácení (ICH)
Slovenian: Bolezni živčevja omotica pogosti glavobol pogosti intrakranialna krvavitev (ICH)
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické proteiny se u edoxabanu neočekává možnost odstranění dialýzou.
Slovenian: Edoksaban se veže na beljakovine v plazmi, zato ni verjetno, da bi se dializiral.
Czech: 15mg potahované tablety: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30mg potahované tablety: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60mg potahované tablety: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Slovenian: 30-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Czech: • Verapamil: verapamil v dávce 240 mg jednou denně podávaný po dobu 11 dnů s jednou souběžnou dávkou 60 mg edoxabanu 10. den zvýšil AUC a Cmax edoxabanu přibližně o 53 %.
Slovenian: • Verapamil: verapamil 240 mg enkrat na dan 11 dni z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 10. dne je zvečal AUC in Cmax edoksabana za približno 53 %.
Czech: V tabulce 11 jsou shrnuty hodnocené příhody krvácení pro analýzu bezpečnosti provedenou za období skutečné léčby („on-treatment").
Slovenian: Preglednica 11povzema po strokovni presoji krvavitvene dogodke za analizo varnosti med obdobjem zdravljenja.
Czech: U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (CrCL 15-50 ml/min) je doporučená dávka přípravku Lixiana 30 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (CrCL 15 - 50 ml/min) je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Lixiana enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Czech: Váš lékař Vám sdělí, abyste snížil(a) dávku přípravku Lixiana na jednu tabletu o síle 30 mg jednou denně a užíval(a) ji společně s antagonistou vitaminu K (např. warfarinem).
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da zmanjšajte odmerek zdravila Lixiana na 30-miligramsko tableto enkrat na dan in jo jemljite skupaj z antagonistom vitamina K (n.pr.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lixiana, než jste měl(a) Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Lixiana.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lixiana, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Lixiana, to takoj povejte zdravniku.