FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Forsteo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Forsteo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Forsteo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Forsteo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die erste Studie umfasste 1 637 Frauen mit Osteoporose nach den Wechseljahren (Durchschnittsalter: 69,5 Jahre), bei der Forsteo mit einem Placebo (Scheinbehandlung) über durchschnittlich 19 Monate verglichen wurde.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1 637 kobiet z osteoporozą w okresie pomenopauzalnym (średni wiek: 69,5 roku), w którym Forsteo porównywano z placebo (leczenie obojętne) średnio przez 19 miesięcy.
German: Es ist als Injektionslösung in vorgefüllten Injektoren (Fertig-Pens) erhältlich (ein vorgefüllter 2,4-ml-Pen enthält 600 Mikrogramm Teriparatid).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (jeden wstrzykiwacz o pojemności 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu).
German: Patienten können sich das Mittel selbst spritzen, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać zastrzyki.
German: Die Studien zeigten auch, dass die Vorteile der Behandlung mit Forsteo für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren weiter zunahmen und die Knochendichte weiter wuchs.
Polish: Badania wykazały również, że korzyści z leczenia produktem Forsteo nadal występowały w okresie do dwóch lat - obserwowano dalsze zwiększanie gęstości kości.
German: Die empfohlene Dosis von 20 Mikrogramm Forsteo wird einmal täglich unter die Haut in den Oberschenkel oder den Bauch (Abdomen) gespritzt.
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Forsteo podawana raz na dobę w zastrzyku podskórnym w udo lub brzuch.
German: An der Studie waren 429 Frauen und Männer beteiligt, die an Osteoporose litten und mindestens drei Monate lang Glukokortikoide eingenommen hatten.
Polish: Badaniem objęto 429 kobiet i mężczyzn z osteoporozą przyjmujących glukokortykoidy przez co najmniej trzy miesiące.
German: Osteoporose kann bei Frauen und Männern auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoidbehandlung auftreten.
Polish: Osteoporoza może również występować u kobiet i u mężczyzn jako skutek uboczny leczenia glukokortykoidami.
German: Forsteo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Teriparatid enthält.
Polish: Forsteo jest lekiem, który zawiera substancję czynną teryparatyd.
German: Bei diesen Patientinnen wurde belegt, dass Forsteo vertebrale Frakturen (Wirbelsäule) und nicht vertebrale Frakturen (Knochenbrüche) erheblich reduziert, jedoch nicht jene der Hüftknochen;
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Forsteo w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i innych niż kręgowe (złamania kości), lecz nie złamań w stawie biodrowym;
German: Der Wirkstoff in Forsteo, Teriparatid, ist mit einem Teil des menschlichen Nebenschilddrüsenhormons identisch.
Polish: Substancja czynna produktu Forsteo, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
German: Forsteo wird zur Behandlung von Osteoporose (Knochengewebsschwund, d. h. eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei folgenden Gruppen eingesetzt:
Polish: Forsteo stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
German: In der Studie mit Männern erhöhte Forsteo die Knochendichte der Wirbelsäule nach durchschnittlich fast 12 Monaten um etwa 6 %.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w grupie mężczyzn produkt Forsteo przyczynił się do wzrostu gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o około 6% w średnim okresie wynoszącym prawie 12 miesięcy.
German: Darüber hinaus erhöht er die Calciumaufnahme aus der Nahrung und verhindert, dass über den Harn zu viel Calcium ausgeschieden wird.
Polish: Zwiększa ona ponadto wchłanianie wapnia z pokarmu i zapobiega zbyt dużej utracie wapnia z moczem.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Forsteo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Gliederschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktem Forsteo (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle w ramionach lub nogach.
German: In der Studie mit Patienten, die Glukokortikoide einnahmen, war Forsteo wirksamer als Alendronat: Nach 18 Monaten wiesen Patienten, die Forsteo erhielten, eine Zunahme der Knochendichte der Wirbelsäule um 7 % verglichen mit 3 % bei Patienten, die Alendronat erhielten, auf.
Polish: W badaniu pacjentów przyjmujących glikokortykoidy produkt Forsteo był skuteczniejszy niż alendronian: po 18 miesiącach u pacjentów przyjmujących placebo nastąpiło zwiększenie gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o 7%, w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów przyjmujących alendronian.
German: In einer dritten Studie wurden über drei Jahre die Wirkungen von Forsteo und Alendronat (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose) auf die Knochendichte der Wirbelsäule verglichen.
Polish: W trzecim badaniu porównywano działanie produktu Forsteo i alendronianu (inny lek stosowany w leczeniu osteoporozy) na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa przez trzy lata.
German: In einer zweiten Studie wurde die Anwendung von Forsteo bei 437 Männern mit Osteoporose untersucht; dabei wurde die Wirkung von Forsteo auf die Knochendichte der Wirbelsäule mit der Wirkung eines Placebos verglichen.
Polish: W drugim badaniu obserwowano stosowanie produktu Forsteo u 437 mężczyzn z osteoporozą i porównywano wpływ produktu na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa ze skutkiem działania placebo.
German: Osteoporose ist am verbreitetsten bei Frauen nach den Wechseljahren, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen abnimmt.
Polish: U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu.
German: Welche Risiken sind mit Forsteo verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktem Forsteo?
German: Eine zweijährige Therapie mit Forsteo sollte im Laufe des Lebens eines Patienten nur einmal durchgeführt werden.
Polish: Pacjenci mogą być poddani w ciągu całego życia tylko jednemu, trwającemu dwa lata leczeniu produktem Forsteo.
German: Forsteo war bei der Verringerung von Wirbelfrakturen wirksamer als Placebo: 5 % der Frauen, die Forsteo erhielten, erlitten während der Studie eine neue Fraktur gegenüber 14 % in der Gruppe unter Placebo.
Polish: Produkt Forsteo okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu złamań kręgów: u 5% kobiet, którym podawano produkt Forsteo, nastąpiło nowe złamanie podczas badania, w porównaniu z 14,3% kobiet w grupie otrzymującej placebo.
German: • Frauen nach der Menopause.
Polish: • u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
German: Verglichen mit Placebo verringerte Forsteo über 19 Monate das Risiko der Entwicklung einer neuen Wirbelfraktur um 65 %.
Polish: W okresie 19 miesięcy produkt zmniejszył ryzyko wystąpienia nowych złamań o 65% w porównaniu z placebo.
German: Welchen Nutzen hat Forsteo in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Forsteo zaobserwowano w badaniach?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Forsteo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Forsteo.
German: Eine zusätzliche Studie untersuchte über zwei Jahre die Wirkung von Forsteo auf die Knochendichte bei 234 Frauen nach den Wechseljahren.
Polish: W dodatkowym badaniu przez ponad dwa lata oceniano działanie produktu Forsteo na gęstość tkanki kostnej u 234 kobiet w okresie pomenopauzalnym.
German: Wie wirkt Forsteo?
Polish: Jak działa produkt Forsteo?
German: Dem zu verwendenden Injektor (Pen) liegt eine Bedienungsanleitung bei.
Polish: Do wstrzykiwacza dołączana jest instrukcja obsługi.
German: Was ist Forsteo?
Polish: Co to jest Forsteo?
German: Weitere Informationen über Forsteo
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Forsteo:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Forsteo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktem Forsteo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Warum wurde Forsteo zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Forsteo?
German: Wie wird Forsteo angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Forsteo?
German: EU-Zulassungsnummer
Polish: Nr pozwolenia (EU)
German: Nur zur äußeren Anwendung.
Polish: Tylko do stosowania zewnętrznego.
German: Diese Wirkungen können lebensbedrohlich sein.
Polish: Działania te mogą zagrażać życiu.
German: Nach der ersten Anwendung: 12 Wochen
Polish: Po pierwszym zastosowaniu: 12 tygodni
German: Die Metalldose steht unter Druck.
Polish: Metalowy pojemnik jest pod ciśnieniem.
German: • Unfähigkeit, eine Erektion zu erlangen oder aufrechtzuerhalten
Polish: • niezdolność uzyskania i utrzymania erekcji
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
German: Die Partnerinnen füllten den PEP-Fragebogen in Monat 3 aus.
Polish: Partnerki pacjentów uzupełniały kwestionariusz PEP w trzecim miesiącu badania.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.
German: • Erhöhte Temperatur
Polish: • podwyższona temperatura ciała.
German: Daher können beide Partner für kurze Zeit ein leichtes Taubheitsgefühl aufweisen und sollten Vorsicht walten lassen, um sich nicht zu verletzen, insbesondere während sexueller Handlungen.
Polish: W związku z tym partnerzy mogą chwilowo odczuwać lekkie drętwienie i powinni zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do zranienia, w szczególności podczas czynności seksualnych.
German: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Vereinigtes Königreich
Polish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Wielka Brytania
German: Nicht durchstechen, beschädigen oder verbrennen, auch wenn sie scheinbar leer ist.
Polish: Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się on pusty.
German: <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irland
Polish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia
German: Es liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Fortacin bei Patienten ab 65 Jahren vor.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Fortacin u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
German: Vorsicht ist im Falle einer schweren Beeinträchtigung der Leber geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
German: Während des Geschlechtsverkehrs kann eine geringe Menge des Arzneimittels z. B. in die Scheide oder den Anus gelangen.
Polish: Podczas stosunku płciowego niewielka ilość leku może przedostać się np. do pochwy lub odbytu.
German: Enthält außerdem: Norfluran
Polish: Lek zawiera również: norfluran
German: Allerdings kann es zu einer gewissen Exposition bei den Partnerinnen von Männern, die mit Fortacin behandelt werden, kommen.
Polish: Jednakże może dojść do pewnego narażenia u partnerek mężczyzn leczonych produktem Fortacin.
German: Was ist Fortacin und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje
German: Dies ist wahrscheinlicher, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig eingenommen wurden.
Polish: Ryzyko to wzrasta w przypadku jednoczesnego przyjmowania przez pacjenta pewnych leków.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetika, Amide, ATC-Code: N01BB20
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki znieczulające, amidy, kod ATC: N01BB20
German: Es wurde nachgewiesen, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels auch nach wiederholter Anwendung im Laufe der Zeit bestehen bleibt.
Polish: Wykazano, że skuteczność produktu w przypadku wielokrotnego stosowania utrzymuje się przez cały czas.
German: • Ausbleibende Ejakulation während des Geschlechtsverkehrs
Polish: • brak wytrysku podczas stosunku płciowego
German: Patienten sollte die Anwendung anderer Verhütungsmethoden angeraten werden.
Polish: Pacjentom należy doradzić stosowanie innej metody antykoncepcji.
German: Prilocain wird außerdem in die Muttermilch ausgeschieden.
Polish: Prylokaina przenika również do mleka matki.
German: Ältere Patienten Dosisanpassungen bei älteren Patienten sind nicht erforderlich.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane.
German: Der First-pass-Metabolismus ist schnell und extensiv und die Bioverfügbarkeit beträgt nach oralen Dosen etwa 35 %.
Polish: Metabolizm pierwszego przejścia jest szybki i znaczący, a biodostępność po podaniu doustnym wynosi 35%.
German: Informieren Sie also Ihren Arzt, wenn Sie mit Farbstoffen oder chemischen Pestiziden arbeiten.
Polish: pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wykonywana przez niego praca wiąże się z narażeniem na barwniki lub pestycydy chemiczne.
German: Die menschliche Exposition ist 1000-fach niedriger als die untersuchte Mindestdosis.
Polish: Narażenie u ludzi jest 1000 razy mniejsze niż minimalna badana dawka.
German: - Der sonstige Bestandteil ist: Norfluran.
Polish: - Drugim składnikiem leku jest norfluran
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
German: Eine klinisch signifikante Methämoglobinämie sollte mit einer langsamen intravenösen Injektion von Methylthioniniumchlorid behandelt werden.
Polish: Istotną klinicznie methemoglobinemię należy leczyć, stosując powolne wstrzyknięcie dożylne chlorku metylotioninowego.
German: Die systemische Clearance beträgt 18 bis 64 ml/min/kg.
Polish: Klirens układowy tego związku wynosi 18-64 ml/min/kg.
German: Es ist darauf zu achten, dass Fortacin nicht mit den Augen in Kontakt kommt, da dies zu einer Augenreizung führen kann.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu produktu Fortacin z oczami, gdyż może on spowodować podrażnienie.
German: Dieses Arzneimittel kann die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft senken, sollte jedoch nicht als Kontrazeptivum angewendet werden.
Polish: Ten produkt leczniczy może zmniejszyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, jednak nie należy go stosować jako środka antykoncepcyjnego.
German: Fortacin sollte nicht mit einem beschädigten Trommelfell in Kontakt kommen.
Polish: Nie należy dopuścić do kontaktu leku Fortacin z uszkodzoną błoną bębenkową.
German: Überempfindlichkeit des Patienten oder dessen Partners gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość pacjenta lub jego partnerki/partnera na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Diese Nebenwirkungen führten bei 0,2 % bzw. 0,5 % der Patienten zu einem Abbruch der Behandlung.
Polish: W wyniku tych działań niepożądanych leczenie przerwało odpowiednio 0,2% i 0,5% pacjentów.
German: Es ist innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung wirksam.
Polish: Produkt ten charakteryzuje się szybkim początkiem działania i osiąga skuteczność w ciągu 5 minut od zastosowania.
German: Allerdings sind keine Daten zur systemischen Exposition für einen Vergleich mit der klinischen Exposition verfügbar.
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych dotyczących narażenia układowego, które można by porównać z narażeniem klinicznym.
German: • andere lokale Betäubungsmittel
Polish: • inne leki znieczulające o działaniu miejscowym
German: Lidocain wird weitgehend in der Leber vom Cytochrom P450 (CYP 3A4) und wahrscheinlich zu geringerem Ausmaß in der Haut metabolisiert.
Polish: Lidokaina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przy udziale cytochromu P450 (CYP 3A4) oraz prawdopodobnie, choć mniejszym stopniu, w skórze.
German: Halten Sie die Sprühdose von den Gesichtern weg, um einen Kontakt des Arzneimittels mit den Augen, der Nase, dem Mund und den Ohren zu vermeiden.
Polish: Pojemnik należy skierować z dala od twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami, uszami, nosem i ustami.
German: Fortacin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt Fortacin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Besondere Bevölkerungsgruppen
Polish: Szczególne grupy pacjentów
German: Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung 6,5 ml
Polish: Aerozol do stosowania na skórę, roztwór 6,5 ml
German: Es bestand ebenfalls ein signifikanter Unterschied gegenüber Placebo in allen Domänen bei den Antworten der Partnerinnen (p<0,0001).
Polish: Istotną różnicę w porównaniu z grupą stosującą placebo stwierdzono również we wszystkich dziedzinach, których dotyczyły odpowiedzi udzielone przez partnerki pacjentów (p < 0,0001).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei männlichen Patienten berichtet wurden, waren lokale Wirkungen: Hypästhesie im Genitalbereich (4,5 %) und Erektionsstörung (4,4 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w związku ze stosowaniem tego produktu leczniczego u mężczyzn było miejscowe działanie osłabiające czucie w obrębie narządów płciowych (4,5%) oraz zaburzenia erekcji (4,4%).
German: Die Plasmaspiegel dieser Metaboliten, die nach der Anwendung von Fortacin in klinischen Prüfungen festgestellt wurden, waren sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Probanden niedrig, auch wenn Dosen, die vielfach über der klinischen Dosis lagen, angewendet wurden.
Polish: Stężenia tych metabolitów w osoczu krwi oznaczane po zastosowaniu leku Fortacin w ramach prowadzonych badań klinicznych były niskie zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, nawet po zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawkę kliniczną.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sie zu Wechselwirkungen mit Fortacin führen können:
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Fortacin:
German: Die menschliche Exposition gegenüber Lidocain aus Fortacin ist 20 bis 30-fach niedriger als die Mindestdosis, die nicht zu Tumoren führte, und 200-fach niedriger als die Mindestdosis, die zu Tumoren führte.
Polish: Narażenie u ludzi wynikające ze stosowania produktu Fortacin jest 2030 razy mniejsze niż dawka minimalna, która nie powodowała rozwoju nowotworu, oraz 200 razy mniejsze niż dawka minimalna, która powodowała rozwój nowotworu.
German: Arzneimittel, welche die Clearance von Lidocain senken (z. B. Cimetidin oder Betablocker), können zu potenziell toxischen Plasmakonzentrationen führen, wenn Lidocain intravenös in wiederholten hohen Dosen über einen langen Zeitraum (30 Stunden) angewendet wird.
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne) mogą powodować powstawanie potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, jeśli jest ona podawana dożylnie, w dużych dawkach wielokrotnych, przez długi okres czasu (30 godzin).
German: • Taubheitsgefühl im Mund
Polish: • utrata czucia w ustach
German: Schwere neurologische Symptome (Konvulsionen, ZNS-Depression) müssen symptomatisch durch Atmungsunterstützung und die Anwendung von Antikonvulsiva behandelt werden.
Polish: Ciężkie objawy neurologiczne (drgawki, depresja OUN) należy leczyć objawowo poprzez wspomaganie oddychania i podawanie leków przeciwdrgawkowych.
German: Denken Sie daran, dass der normale Schutzmechanismus, wie etwa der Lidschlag, bzw. das Wahrnehmen von Fremdkörpern im Auge eventuell nicht funktioniert, bis sich das Taubheitsgefühl zurückgebildet hat.
Polish: Należy pamiętać, że mechanizmy obronne, takie jak mruganie lub zdolność wyczucia ciała obcego w oku mogą zacząć funkcjonować dopiero po ustąpieniu zdrętwienia.
German: Überprüfen Sie das Material, aus dem Ihr Verhütungsmittel oder das Verhütungsmittel Ihrer Partnerin hergestellt ist.
Polish: Należy sprawdzić materiał, z którego wykonany jest środek antykoncepcyjny pacjenta lub jego partnerki/partnera.
German: In schweren Fällen einer Überdosierung kann es zu Krampfanfällen, niedrigem Blutdruck, verlangsamter Atmung, Atemstillstand und verändertem Herzschlag kommen.
Polish: W ciężkich przypadkach przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak: napady padaczkowe, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie oddechu, zatrzymanie oddechu i zaburzenia rytmu serca.
German: Auch der Verlust der Schutzreflexe kann zu einer Hornhautreizung und potenziellen Hornhautabschürfung führen.
Polish: Także utrata odruchów obronnych oka może powodować podrażnienie i potencjalnie abrazję rogówki.
German: Sollten andere Symptome einer systemischen Toxizität auftreten, ist zu erwarten, dass die Zeichen jenen ähnlich sind, die nach der Anwendung Lokalanästhetika über andere Anwendungswege auftreten.
Polish: Oczekuje się, że w przypadku wystąpienia innych objawów toksyczności układowej, objawy przedmiotowe będą podobne do tych występujących po stosowaniu leków znieczulających o działaniu miejscowym podanych innymi drogami.
German: Anmerkung: Diese Dosis führte zu Tumoren.
Polish: Należy zauważyć, że dawka ta nie powodowała rozwoju nowotworów.
German: Fortacin ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln (Lidocain und Prilocain).
Polish: Lek Fortacin jest połączeniem dwóch leków: lidokainy i prylokainy.
German: Wie Fortacin aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Fortacin i co zawiera opakowanie
German: Das Risiko einer Methämoglobinämie kann auch durch die Anwendung bestimmter Farbstoffe (Anilinfarben) oder das Pestizid Naphthalin erhöht sein.
Polish: Ponieważ ryzyko wystąpienia methemoglobinemii może również wzrosnąć w przypadku stosowania pewnych barwników (barwników anilinowych) lub pod wpływem zawartego w pestycydach naftalenu,