FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin ZULVAC 8 Ovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku ZULVAC 8 Ovis získat úplné informace.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (viruksen esiintyminen veressä) yli puolentoista kuukauden ikäisillä lampailla.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u ovcí ve věku od 1,5 měsíce.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa lampailla ZULVAC 8 Ovis -valmisteen turvallisuustutkimuksissa.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v laboratorních studiích bezpečnosti prováděných s přípravkem ZULVAC 8 Ovis u ovcí.
Finnish: ZULVAC 8 Ovis sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Czech: Přípravek ZULVAC 8 Ovis byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän ZULVAC 8 Ovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC 8 Ovis byla změněna na běžnou.
Finnish: Inaktivoitu rokote serotyypin 8 sinikielitautivirusta vastaan
Czech: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että ZULVAC 8 Ovisin hyöty on sen riskejä suurempi serotyyppi 8:n sinikieliviruksen aiheuttaman viremian ehkäisyssä vähintään 1,5 kuukauden ikäisillä lampailla.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku ZULVAC 8 Ovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí u ovcí ve věku od 1,5 měsíce převyšují jeho rizika.
Finnish: Yhtiö esitti tutkimustuloksia myös bluetongue-viruksen muita serotyyppejä sisältävistä muista rokotteista sekä alustavat tulokset lampailla tehdystä tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin rokotteen antaman immuniteetin kestoa rokotteen antamisen jälkeen.
Czech: Výrobce rovněž předložil výsledky řady studií s jinými vakcínami obsahujícími odlišné sérotypy viru katarální horečky ovcí, jakož i předběžné výsledky studie u ovcí zaměřené na délku trvání imunity po vakcinaci přípravkem ZULVAC 8 Ovis.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote sopii annettavaksi tiineille lampaille.
Czech: Studie také prokázaly, že vakcínu je možné použít u březích ovcí.
Finnish: ZULVAC 8 Ovis on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) sinikieliviruksen serotyypin 8 sinikielivirusta.
Czech: ZULVAC 8 Ovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Finnish: ZULVAC 8 Ovis on rokote.
Czech: Přípravek ZULVAC 8 Ovis je vakcína.
Finnish: ZULVAC 8 Oviksen osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Czech: U přípravku ZULVAC 8 Ovis se pro maso ani mléko neuplatňuje žádná ochranná lhůta.
Finnish: ZULVAC 8 Ovis sisältää inaktivoitua sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Czech: Přípravek ZULVAC 8 Ovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Finnish: Muuta tietoa ZULVAC 8 Ovis -valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku ZULVAC 8 Ovis
Finnish: Mitä ZULVAC 8 Ovis on?
Czech: Co je ZULVAC 8 Ovis?
Finnish: Mitä riskejä ZULVAC 8 Ovis -valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZULVAC 8 Ovis?
Finnish: ZULVAC 8 Ovis -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen sinikielitaudilta.
Czech: Přípravek ZULVAC 8 Ovis se používá u ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Finnish: Mitä hyötyä ZULVAC 8 Ovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku ZULVAC 8 Ovis byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Miten ZULVAC 8 Ovis -valmistetta on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek ZULVAC 8 Ovis zkoumán?
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 4, kanta SPA-1/2004
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4, kmen SPA-1/2004
Finnish: --1 Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää yhtä seuraavista inaktivoiduista bluetongue-viruskannoista: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Czech: --1 Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje jeden z následujících inaktivovaných kmenů viru katarální horečky ovcí: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla vertailurokotteeseen.
Czech: ** Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinno u ovcí.
Finnish: RP** ≥ 0,8 *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla ja naudalla vertailurokotteeseen.
Czech: RP** ≥ 0,8 * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinno u ovcí a skotu.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji (t)
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Finnish: Paikalliset reaktiot kestivät enintään 25 päivää.
Czech: Lokální reakce přetrvaly až dvacet pět dnů.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja Quil-A:ta), jotka parantavat immuunijärjestelmän vastetta.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a Quil-A), která zlepšují reakci imunitního systému.
Finnish: 12 kuukauden päästä on annettava tehosterokotus.
Czech: Po dvanácti měsících je nutné přeočkování.
Finnish: on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta.
Czech: ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Finnish: Lääkkeen nimi muutettiin Zulvac BTV:ksi 21. helmikuuta 2019.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 21. února 2019 změnil na Zulvac BTV.
Finnish: Lisää tietoa Zulvac BTV -rokotteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Czech: Další informace o přípravku Zulvac BTV jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Finnish: Ne voivat myös olla ihon alla tuntuvia kyhmyjä, kooltaan enintään 60 cm2, jotka pienenevät ajan myötä mutta saattavat säilyä jopa yli 50 vuorokautta.
Czech: Reakcí v místě aplikace může být také zduření, které lze nahmatat pod kůží, do velikosti 60 cm2, které se postupně zmenšuje, ale může přetrvávat více než 50 dnů.
Finnish: 1 Aiemmin tunnettu nimellä Zulvac BTV Ovis.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Zulvac BTV Ovis.
Finnish: Kun rokotetta annetaan lampaille tai naudoille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Czech: Jakmile je podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Finnish: Tutkimuksissa otettiin myös huomioon tiedot, jotka koskivat muiden yksittäistä serotyyppiä tai kahden serotyypin yhdistelmää sisältävien sinikielirokotteiden tehoa kenttäolosuhteissa.
Czech: Zohledněny byly rovněž údaje o účinnosti vakcín, které obsahují jednotlivé sérotypy nebo kombinaci dvou sérotypů viru katarální horečky ovcí, v terénních podmínkách.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zulvac BTV -rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zulvac BTV převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Finnish: Rokote annetaan kahtena injektiona lampaille ihon alle ja naudoille lihakseen.
Czech: Vakcína se podává ve dvou injekcích, a to u ovcí pod kůži a u skotu do svalu.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan lampaille 6 viikon iästä alkaen ja naudoille 12 viikon iästä alkaen, ja toinen injektio annetaan 3 viikkoa myöhemmin.
Czech: První injekce se aplikuje u ovcí od šesti týdnů věku a u skotu od dvanácti týdnů věku, přičemž druhá injekce se podává s třítýdenním odstupem.
Finnish: Rokotteessa käytettävä serotyyppi valitaan ennen rokotteen valmistusta sen mukaan, mikä tyypin virusta on sillä hetkellä eniten liikkeellä aiheuttamassa tautia.
Czech: Sérotyp použitý ve vakcíně je zvolen před výrobou přípravku v závislosti na tom, jaký sérotyp se v dané době u zvířat vyskytuje a způsobuje onemocnění.
Finnish: Serotyypin 4 viruksella rokotetuilla lampailla tehty laboratoriotutkimus osoitti, että rokote pienensi serotyypin 4 määrää veressä vähintään 12 kuukauden ajaksi, kun taas serotyypeillä 1 ja 8 tehdyt tutkimukset osoittivat näiden serotyyppien hävinneen verestä vuoden jälkeen.
Czech: Z laboratorní studie u jehňat očkovaných vakcínou obsahující sérotyp 4 vyplynulo, že vakcína snižuje hladinu sérotypu 4 v krvi zvířat po dobu nejméně dvanácti měsíců, zatímco studie zkoumající sérotypy 1 a 8 prokázaly, že po roce se tyto sérotypy v krvi zvířat nevyskytují.
Finnish: Rokotteella voidaan ehkäistä serotyyppien 1 ja 8 esiintymistä veressä ja vähentää serotyypin 4 määrää.
Czech: Vakcína může zabránit výskytu sérotypů 1 nebo 8 v krvi zvířat a snížit hladiny sérotypu 4.
Finnish: Zulvac BTV (inaktivoitu sinikielitautirokote, joka sisältää joko serotyyppiä 1, 4 tai 8)1
Czech: Zulvac BTV (inaktivovaná vakcína proti katarální horečce ovcí obsahující buď sérotyp 1, 4, nebo 8)1
Finnish: Zulvac BTV sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. huhtikuuta 2017.
Czech: Přípravku Zulvac BTV bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 25. dubna
Finnish: Useimmissa tapauksissa reaktiot ovat injektiokohdan turvotusta, joka kestää enintään viikon.
Czech: Ve většině případů se jedná o neohraničený otok v místě aplikace přetrvávající maximálně jeden týden.
Finnish: Zulvac BTV:n käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Zulvac BTV naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Finnish: Lampailla tehtiin laboratoriotutkimuksia yksittäisillä serotyypeillä 1, 4 ja 8 sekä serotyyppien 1 ja 8 yhdistelmällä.
Czech: U ovcí byly provedeny laboratorní studie s jednotlivými sérotypy 1, 4, nebo 8, jakož i s kombinací sérotypů 1 a 8.
Finnish: Naudoilla Zulvac BTV -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 eläimellä 10:stä) ovat paikalliset reaktiot injektiokohdassa ja lyhytkestoinen kehon lämmönnousu (enintään 2,7˚C) kahden päivän ajan rokotteen saamisen jälkeen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zulvac BTV u skotu (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou lokální reakce v místě aplikace a krátkodobé zvýšení tělesné teploty až o 2,7 °C v průběhu dvou dnů po očkování.
Finnish: Lampailla Zulvac BTV -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin 1 eläimellä 10:stä) ovat lyhytkestoinen kehon lämmönnousu (enintään 1,6˚C) kahden päivän ajan rokotteen saamisen jälkeen ja paikalliset injektiokohdan reaktiot.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zulvac BTV u ovcí (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou krátkodobé zvýšení tělesné teploty až o 1,6 °C v průběhu dvou dnů po očkování a lokální reakce v místě aplikace.
Finnish: Yleistiedot Zulvac BTV -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled informací o přípravku Zulvac BTV a proč byl registrován v EU
Finnish: Myöhemmät laboratoriokokeet osoittivat, että suoja kestää kunkin serotyypin osalta vuoden.
Czech: Další laboratorní studie prokázaly, že u každého sérotypu ochrana přetrvává po dobu jednoho roku.
Finnish: Zulvac BTV on rokote.
Czech: Přípravek Zulvac BTV je vakcína.
Finnish: Zulvac BTV on rokote, jota käytetään suojaamaan lampaita ja nautoja sinikielitautia vastaan.
Czech: Přípravek Zulvac BTV je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Finnish: Mitä Zulvac BTV on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Zulvac BTV a k čemu se používá?
Finnish: Mitä riskejä Zulvac BTV -valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac BTV?
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokotesuoja alkaa kunkin serotyypin osalta kolme viikkoa ensimmäisten kahden injektion antamisen jälkeen.
Czech: Z těchto studií vyplynulo, že u každého sérotypu je ochrana navozena tři týdny po dokončení úvodního očkování sestávajícího ze dvou injekcí.
Finnish: Myöhemmät laboratoriotutkimukset osoittivat, että suoja kestää kummankin serotyypin osalta vuoden.
Czech: Další laboratorní studie prokázaly, že u těchto sérotypů ochrana přetrvává po dobu jednoho roku.
Finnish: Zulvac BTV:llä hoidettujen lampaiden ja nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčených přípravkem Zulvac BTV je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Finnish: Lampailla rokotesuoja alkaa 3 viikon kuluttua ensimmäisten kahden injektion jälkeen ja kestää vuoden.
Czech: U ovcí je ochrana navozena tři týdny po úvodním očkování sestávajícím ze dvou injekcí a přetrvává po dobu jednoho roku.
Finnish: Zulvac BTV sisältää sinikielivirusta, joka
Czech: Přípravek Zulvac BTV obsahuje virus katarální horečky
Finnish: Mitä hyötyä Zulvac BTV -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zulvac BTV byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Zulvac BTV sisältää yhdentyyppistä sinikielivirusta, joka valitaan serotyypeistä 1, 4 ja 8.
Czech: Přípravek Zulvac BTV obsahuje jeden zvolený sérotyp viru katarální horečky ovcí - sérotyp 1, 4, nebo 8.
Finnish: Muita tietoja Zulvac BTV -rokotteesta
Czech: Další informace o přípravku Zulvac BTV
Finnish: Naudoilla rokotesuoja alkaa 15 päivää ensimmäisten kahden injektion jälkeen serotyypin 1 osalta ja 25 päivää ensimmäisten kahden injektion jälkeen serotyypin 8 osalta.
Czech: U skotu je v případě sérotypu 1 ochrana navozena patnáct dnů po úvodním očkování sestávajícím ze dvou injekcí, zatímco v případě sérotypu 8 je navozena dvacet pět dnů po úvodním očkování sestávajícím ze dvou injekcí.
Finnish: Kun rokotetta käytetään naudoilla, se sisältää joko BTV-serotyyppiä 1 tai BTV-serotyyppiä 8.
Czech: Pokud se používá u skotu, obsahuje buď sérotyp 1, nebo 8 viru katarální horečky ovcí.
Finnish: Laboratoriotutkimuksia suoritettiin naudoilla serotyypeillä 1 ja 8, ja ne osoittivat, että serotyypin 1 osalta rokotesuoja alkaa 15 päivää ensimmäisten kahden injektion antamisen jälkeen ja serotyypin 8 osalta 25 päivää ensimmäisten kahden injektion antamisen jälkeen.
Czech: Z těchto studií vyplynulo, že u sérotypu 1 je ochrana navozena patnáct dnů po dokončení úvodního očkování sestávajícího ze dvou injekcí a u sérotypu 8 dvacet pět dnů po dokončení úvodního očkování.
Finnish: Kummankin serotyypin, 1 ja 8, osalta rokotesuoja kestää vuoden.
Czech: Jak v případě sérotypu 1, tak sérotypu 8 ochrana přetrvává po dobu jednoho roku.
Finnish: Miksi Zulvac BTV on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zulvac BTV registrován v EU?
Finnish: Lampailla käytettävä rokote sisältää jotakin seuraavista kolmesta rokotekannasta: BTV-serotyyppi 1, BTV-serotyyppi 4 ja BTV-serotyyppi 8.
Czech: Pokud se používá u ovcí, obsahuje jeden z těchto tří vakcinačních kmenů: sérotyp 1, 4, nebo 8 viru katarální horečky ovcí.
Finnish: Reaktiot hävisivät enintään 25 vuorokauden kuluessa.
Czech: Tyto reakce vymizely během 25 dní.
Finnish: Toinen injektio: 3 viikon kuluttua.
Czech: 2. injekce: po 3 týdnech.
Finnish: Kohde-eläimet mainitaan myös valmisteen etiketissä.
Czech: Cílový druh zvířat bude také uveden na etiketě.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25/04/2017.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/04/2017.
Finnish: Lopputuotteessa oleva viruskanta valitaan epidemiologisen tilanteen mukaisesti ajankohtana, kun lopputuotteen formulaatio tehdään ja se informoidaan valmisteen etiketissä.
Czech: Kmen obsažený ve finálním přípravku bude odpovídat aktuální epidemiologické situaci v čase formulace finálního přípravku a bude uveden na etiketě.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän EXP jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a etiketě po EXP.
Finnish: Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana lampaalla ja naudalla.
Czech: Březost: Lze použít během březosti u ovcí a skotu.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Finnish: s.c. (lammas) / i.m.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ s.c. (ovce) / i.m. (skot)
Finnish: Rokotusta seuraavien 48 tunnin aikana voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmönnousua (enintään 1,6 °C).
Czech: Během prvních 48 hodin po vakcinaci se velmi často objevuje přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,6 °C.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta imetyksen aikana ei ole selvitetty lampaalla.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace u ovcí.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen paikalliset reaktiot saattavat lisääntyä jonkin verran ja kestää enintään 15 vuorokautta.
Czech: Lokální reakce mohou mírně vzrůst po podání druhé dávky, v tomto případě přetrvávají až 15 dní.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai kyhmyinä, kooltaan enintään 60 cm2 (ihonalaiskudoksen granulooma, joka pienenee ajan myötä, mutta saattaa säilyä jopa yli 50 vuorokautta).
Czech: Ve většině případů se jedná o neohraničený otok v místě aplikace (přetrvávající nejdéle 7 dní) nebo hmatatelné zduření do velikosti 60 cm2 (subkutánní granulom, postupně se zmenšující, ale může přetrvávat více než 50 dní).
Finnish: Alumiinihydroksidi (Al3+)
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Finnish: 2 ml annos sisältää:
Czech: Každá dávka 2 ml obsahuje:
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Czech: ** Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinnou u ovcí.
Finnish: Ilmakuplien muodostumista on vältettävä, koska ne voivat ärsyttää injektiokohdassa.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Finnish: Lammas: Ihon alle.
Czech: Ovce: Subkutánní podání.
Finnish: On esitetty näyttöä BTV-1 seroneutralisoivista vasta-aineista, jotka osoittavat suojauksen jopa 21 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Czech: Přítomnost sérum-neutralizačních protilátek proti BTV-1 prokazuje ochranu až do 21 měsíců po primovakcinaci.
Finnish: Ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2 °C) voi esiintyä 10 %:lla eläimistä 24 tunnin aikana kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen.
Czech: U 10 % zvířat se může během 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2 °C.
Finnish: Polyetyleenista (HDPE) valmistettu 20 ml, 100 ml tai 240 ml injektiopullo, jossa on klorobutyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Czech: Lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) o objemu 20, 100 nebo 240 ml s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen bluetongue-viruksen (BTV) rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-riskiarvion perusteella.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo odpovědným národním úřadem podle aktuální strategie vakcinace proti viru katarální horečky ovcí.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa lampaalla ja naudalla havaitusta tehosta.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace u jiných druhů se může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Finnish: Jokin seuraavista inaktivoiduista bluetongue-viruskannoista:
Czech: Jeden z následujících inaktivovaných kmenů viru katarální horečky ovcí:
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 6 viikon iässä.
Czech: Podejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 6 týdnů věku.
Finnish: Turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa todettiin yleisesti ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2,7 °C) 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Czech: V terénních studiích bezpečnosti se v průběhu 48 hodin po vakcinaci často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,7 °C.
Finnish: Antotapa (lammas ja nauta):
Czech: Způsob podání (ovce a skot)
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruistkun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci během použití vícedávkového balení vakcíny, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Finnish: Rokotus voi aiheuttaa hyvin yleisesti eläimille paikallisen reaktion injektiokohtaan.
Czech: Po vakcinaci se velmi často může objevit lokální reakce v místě aplikace.
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 12 viikon iässä.
Czech: Podejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 12 týdnů věku.
Finnish: 1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml).
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Finnish: 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Finnish: 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Finnish: Turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa kerta-annoksen antamisen jälkeen paikalliset reaktiot, joiden läpimitta oli < 2 cm, olivat hyvin yleisiä, ja läpimitaltaan enintään 5 cm:n reaktiot olivat yleisiä.
Czech: Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce o průměru < 2 cm, často se objevily reakce do 5 cm.
Finnish: 1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Finnish: Voidaan käyttää imetyksen aikana naudalla.
Czech: Lze použít během laktace u skotu.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid hlinitý
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistyksen jälkeen välittömästi.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
Finnish: Tällöin on suositeltavaa testata rokotetta pienellä eläinmäärällä ennen joukkorokotuksia.
Czech: Před hromadnou vakcinací těchto druhů se doporučuje testovat vakcínu na malém počtu zvířat.
Finnish: Jos annetaan kaksinkertainen annos (4 ml), voi aiheutua samankaltaisia reaktioita kuin ohjeannoksella, mutta injektiokohdan paikallinen reaktio voi kestää kauemmin eli korkeintaan 9 vrk kestävä injektiokohdan turvotus tai jopa yli 63 vrk säilyvä ihonalaiskudoksen granulooma.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) je reakce u ovcí podobná jako po podání jedné dávky, pouze reakce v místě aplikace mohou přetrvávat déle (běžný otok v místě aplikace nepřetrvává déle než 9 dní a subkutánní granulom může přetrvávat více než 63 dní).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: 1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Finnish: Saponiini Quil-A (Quillaja saponaria)
Czech: Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt)