FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 adattatore per flaconcino sterile 2 tamponi imbevuti di alcool
Maltese: 1 adapter sterili tal-kunjett 2 tajjariet bl-alkoħol
Italian: • 2 tamponi imbevuti di alcool (4)
Maltese: • 2 tajjariet bl-alkoħol (4)
Italian: Il principio attivo contenuto in Hulio, adalimumab, è un anticorpo monoclonale.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Italian: Valore pb
Maltese: Valur pb
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Italian: • 1 flaconcino di soluzione di Hulio (3)
Maltese: • kunjett 1 b'soluzzjoni ta' Hulio (3)
Italian: • Ulteriori misure di minimizzazione del rischio
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Italian: Non somministri Hulio
Maltese: Tużax Hulio
Italian: Hulio contiene sodio e sorbitolo
Maltese: Hulio fih sodium u sorbitol
Italian: Placebo (N=28)
Maltese: Plaċebo (N=28)
Italian: Il trattamento con adalimumab ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti affetti da psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥10% (60% dei pazienti) e BSA<10% e ≥5% (40% dei pazienti)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA<10% u ≥5% (40% talpazjenti)).
Italian: Placebo / MTX (N=37)
Maltese: Plaċebo/MTX (N=37)
Italian: Valutazione Numerica 0-10; 0 = nessun dolore cutaneo, 10 = dolore cutaneo più forte che si possa immaginare
Maltese: Skala tal-Klassifikazzjoni Numerika 0-10; 0 = l-ebda uġigħ tal-ġilda, 10 = uġigħ ħafna tal-ġilda daqs kemm tista' timmaġina.
Italian: • 1 adattatore per flaconcino (2)
Maltese: • adapter 1 tal-kunjett (2)
Italian: • dolore addominale (alla pancia);
Maltese: • uġigħ addominali (fiż-żaqq);
Italian: PGA: Guarigione/Marcato miglioramentoc a MTX = metotressato b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: PASI 75b PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Italian: Passaggio 7 - Iniziare l'iniezione Passaggio 8 - Tenere fino al 2º "CLIC" e 10 secondi
Maltese: Pass 7 - Ibda l-injezzjoni Pass 8 - Żomm 'l isfel sat-tieni "KLIKK" u għal 10 sekondi
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali*
Italian: Inoltre contiene: glutammato monosodico, sorbitolo (E420), metionina, polisorbato 80, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Fih ukoll: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Generalmente Hulio è usato con il metotressato.
Maltese: Ġeneralment, Hulio jintuża ma' methotrexate.
Italian: 10, 20 e 25 mg da 8 a 12 anni
Maltese: 10, 20 u 25 mg
Italian: Patologie del sistema nervoso*
Maltese: Disturbi fis- sistema nervuża*
Italian: Leucemia1)
Maltese: Lewkimija1)
Italian: Adulti con artrite reumatoide
Maltese: Adulti b'artrite rewmatika
Italian: Aneurisma dell''aorta; occlusione vascolare arteriosa; tromboflebite
Maltese: Anewriżma tal-aorta, okklużjoni arterjali vaskulari, tromboflebite
Italian: Placebo N=153
Maltese: Plaċebo N=153
Italian: Rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Italian: Fase OL-LI 16a settimana Risposta Ped ACR 30 (n/N)
Maltese: Fażi OL-LI 16-il ġimgħa Rispons Ped ACR 30 (n/N)
Italian: ASAS remissione parziale BASDAIb 50
Maltese: ASAS Titjib Parzjali Kliniku BASDAIb 50
Italian: Disfunzione erettile
Maltese: Anormalità erettili
Italian: 1 siringa per iniezione sterile 1 ago sterile
Maltese: 1 siringa sterili għall-injezzjoni 1 labra sterili
Italian: Placebo/ MTXc n=200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Italian: PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono aumentati all'aumentare delle concentrazioni di adalimumab, entrambi con una simile EC50 apparente di circa 4,5 µg/mL (95% IC 0,4-47,6 e 1,9-10,5, rispettivamente).
Maltese: PASI 75 u PGA xejn jew minimali żdiedu b'konċentrazzjonijiet jiżdiedu ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 µg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Italian: Colecistite e colelitiasi; steatosi epatica; aumento della bilirubina
Maltese: Koleċistite u kolelitijasi, steatożi tal fwied, żieda fil-bilirubina
Italian: Psoriasi a placche pediatrica
Maltese: Psorijasi tal-plakka pedjatrika
Italian: * P<0,05, ***P<0,001, adalimumab versus placebo a Tra tutti i pazienti randomizzati.
Maltese: * P<0.05, ***P<0.001, adalimumab kontra plaċebo a Fost il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali.
Italian: Valore pa
Maltese: Valur pa
Italian: 1 ago sterile
Maltese: 1 labra sterili
Italian: Indice JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) <0,001 0,0037 0,151 a il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la monoterapia con metotressato e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney.
Maltese: Punteġġ JSN 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) a il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mogħtija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
Italian: SPARCC MRI colonna vertebraled, j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d deviazione media dal valore basale e n=91 con placebo e n=87 con adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 con placebo e n=70 con adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada g n=84 con placebo e adalimumab j n=82 con placebo e n=85 con adalimumab ***, **, * Statisticamente significativa a p<0,001, <0,01, e <0,05, per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo.
Maltese: Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-Riċerka ta' Spondyloarthritis i n=84 plaċebo u adalimumab j n=82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti f'p<0.001, <0.01, u <0.05, rispettivament, għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 38,2 mg di sorbitolo (E420).
Maltese: Kull kunjett fih 38.2 mg sorbitol (E420).
Italian: ASASa remissione parziale ASDASc malattia inattiva
Maltese: ASDASc Marda Inattiva
Italian: Tabella 17: Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II Studio HS I
Maltese: Tabella 17: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 12, Studji tal-HS I u II Studju HS I
Italian: orticaria; ecchimosi (tra cui porpora); dermatite (tra cui eczema); onicoclasia; iperidrosi; alopecia1);
Maltese: urtikarja, tbenġil (li jinkludi purpura), dermatite (li tinkludi l ekżema), onikoklasi, iperidrożi, alopeċja1),
Italian: Hulio è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Maltese: Hulio huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka kronika li hi minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Italian: Adalimumab ha ridotto in maniera significativa il rischio di fallimento del trattamento nella misura del 75% rispetto al placebo, come evidenziato dal rapporto di rischio (HR = 0,25 [IC al 95%: 0,12-0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge di solito entro le 2 - 8 settimane di trattamento.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2 - 8 ġimgħat ta' trattament.
Italian: Lo Studio UV I ha valutato 217 pazienti con uveite attiva nonostante il trattamento con corticosteroidi (prednisone orale a una dose di 10 - 60 mg/die).
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta' 10 sa 60 mg/jum).
Italian: Hulio 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita EU/1/18/1319/001
Maltese: Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1319/001
Italian: Infarto del miocardio1); aritmia; insufficienza cardiaca congestizia
Maltese: Infart mijokardijaku1), arritmija, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb
Italian: Embolia polmonare1); interstiziopatia polmonare; malattia polmonare cronica ostruttiva; polmonite; effusione pleurica1)
Maltese: Emboliżmu pulmonari1), mard interstizjali tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Italian: Placebo n=110
Maltese: Plaċebo n=110
Italian: Placebo N=108
Maltese: Plaċebo N=108
Italian: Linfoma epato-splenico a cellule T1) Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)1)
Maltese: T1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
Italian: • l'indicatore arancione si ferma e appare completamente bloccato nella finestra di visualizzazione.
Maltese: • l-Indikatur Oranġjo waqaf u mblokka t-Tieqa tal-Ispezzjoni kompletament.
Italian: Nota: P = placebo (numero a rischio); H = adalimumab (numero a rischio).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = adalimumab (Numru f'Riskju)
Italian: • infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite, infezione della gola e polmonite);
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni tas-sinus, pulmonite);
Italian: Placebo N=166
Maltese: Plaċebo N=166
Italian: • emicrania;
Maltese: • emigranja;
Italian: Uveite dell'adulto
Maltese: Uveite fl-Adulti
Italian: 1 adattatore per flaconcino sterile
Maltese: 1 adattur sterili tal-kunjett
Italian: NA NA 4,5% 23,2% a studio AR I a 24 settimane, studio AR II a 26 settimane e studio AR III a 24 e 52 settimane b 40 mg adalimumab somministrato ogni due settimane c MTX = metotressato ** p<0,01, adalimumab versus placebo
Maltese: MA MA MA 4.5% 23.2% a Studju RA I fir-24 ġimgħa, Studju RA II fis-26 ġimgħa, u Studju RA III fl-24 u t-52 ġimgħa b 40 mg adalimumab mogħtija ġimgħa iva u ġimgħa le c MTX = methotrexate ** p<0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Italian: Tabella 25: Regime di mantenimento
Maltese: Tabella 25:
Italian: Placebo N=162
Maltese: Plaċebo N=162
Italian: c Basato sull'analisi a ranghi d Joint Space Narrowing (riduzione della rima articolare)
Maltese: c Ibbażat fuq analiżi tar-rank d Tnaqqis fl-Ispazju fil-Ġogi (JSN, Joint Space Narrowing)
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Hulio.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Hulio.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab raggiunte alla settimana 4 erano 15,7 ±6,6 µg/mL per i pazienti ≥40 kg (160/80 mg) e 10,6 ±6,1 µg/mL per i pazienti <40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL fil-pazjenti ≥40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL fil-pazjenti <40 kg (80/40 mg).
Italian: Studio CD II Pazienti precedentemente trattati con infliximab
Maltese: Studju CD II Pazjenti li Kienu Diġà Ħadu Infliximab Qabel
Italian: Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Maltese: Sorbitol hu sors ta' fructose.
Italian: Dei pazienti che hanno risposto alla settimana 8, il 47% mostrava una risposta clinica, il 29% era in remissione, il 41% ha manifestato guarigione della mucosa e il 20% era in remissione clinica senza uso di steroidi per un periodo ≥90 giorni alla settimana 52.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons f'ġimgħa 8, 47% kienu fi stat ta' rispons, 29% kienu fi stat ta' titjib kliniku, 41% kellhom fejqan mukosali, u 20% kienu fi stat ta' titjib mingħajr sterojdi għal ≥90 jum f'ġimgħa 52.
Italian: Disturbi visivi; congiuntivite; blefarite; edema periorbitale
Maltese: Tnaqqis fil-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl-għajnejn
Italian: Placebo N=74
Maltese: Plaċebo N=74
Italian: • Controllare la data di scadenza stampata sulla siringa.
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' meta tiskadi stampata fuq is-siringa.
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto 1) tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee
Maltese: * aktar informazzjoni tinsab f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** inklużi studji ta' estensjoni open-label 1) inkluża dejta minn rappurtar spontanju
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1 - 0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula wkoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma responsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċiti (ELAM-1, VCAM-1, u ICAM-1 b'IC50 ta' 0.1 - 0.2 nM).
Italian: Settimana 2 Settimana 12 Settimana 24 ***,** Statisticamente significativa a p<0,001, <0,01 per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo alla settimana 2, 12 e 24 a Valutazioni della spondilite anchilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p<0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24 a Valutazzjonijiet f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal-Attività tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath
Italian: Placebo N=94
Maltese: Plaċebo N=94
Italian: Studio CD I: Pazienti mai trattati con infliximab
Maltese: Studju CD I: Pazjenti li Qatt Ma Ħadu Infliximab
Italian: 2 tamponi imbevuti di alcool
Maltese: 2 tajjariet bl-alkoħol
Italian: Tabella 15: Studio II sulla psoriasi (CHAMPION) Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16 Placebo N=53 n (%)
Maltese: Studju tal-Ps II (CHAMPION) Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16 Plaċebo N=53 n (%)
Italian: Settimana 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 0.864 a il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la monoterapia con metotressato e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney.
Maltese: Ġimgħa 104 28.4% 28.1% a il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mogħtija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
Italian: Dopo 52 settimane e 104 settimane di trattamento, la percentuale di pazienti in cui non si è avuta progressione (variazione rispetto al valore basale dell'Indice Totale di Sharp modificato ≤0,5) è stata significativamente maggiore con la terapia associata adalimumab/metotressato (rispettivamente 63,8% e 61,2%) rispetto alla monoterapia con metotressato (rispettivamente 37,4% e 33,5%, p<0,001) ed alla monoterapia con adalimumab (rispettivamente 50,7%, p<0,002 e 44,5%, p<0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-perċentwali ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali Sharp modifikat ≤0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kkombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b'methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p<0.002 u 44.5%, p<0.001 rispettivament).
Italian: Tabella 14: Risposta di efficacia nello studio controllato con placebo nr-axSpA I
Maltese: Risponsi ta' l-Effikaċja fi Studju kontrollat bil-Plaċebo nr-axSpA I
Italian: Tabella 8: Risposta Ped ACR 30 nel corso dello studio JIA Braccio
Maltese: Tabella 8: Risponsi Ped ACR 30 fl-istudju tal-JIA
Italian: Placebo/ MTXc n=60
Maltese: Plaċebo/MTXc n=60
Italian: Settimana 24
Maltese: Tabella 24:
Italian: [Testo visualizzato sul contenitore nella scatola:] Hulio
Maltese: [Test muri fuq it-trej ġewwa l-kaxxa:] Hulio
Italian: Passaggio 8 - Posizionare lo stantuffo per prelevare la dose + 0,1 mL
Maltese: Pass 8 - Iġbed il-planġer biex tiġbed doża + 0.1 mL
Italian: --- Placebo
Maltese: --- Plaċebo
Italian: Addome o cosce
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Italian: Infezioni sistemiche (tra cui sepsi, candidosi ed influenza); infezioni intestinali (tra cui gastroenterite virale); infezioni della pelle e dei tessuti molli (tra cui paronichia, cellulite, impetigine, fascite necrotizzante ed herpes zoster); infezioni dell'orecchio; infezioni del cavo orale (tra cui herpes simplex, herpes orale ed infezioni dentali); infezioni dell'apparato riproduttivo (tra cui infezione vulvovaginale micotica); infezioni delle vie urinarie (tra cui pielonefriti), infezioni fungine, infezioni articolari;
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, kandidjażi u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu virus talgastroenterite), infezzjonijiet tal-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu paronkija, ċellulite, impetiġini, faxxite nekrotika u herpes zoster), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes orali u infezzjonijiet tas-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni mikotika vulvavaġinali), infezzjonijiet fis-sistema urinarja (li jinkludi pjelonefrite), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ u artrite relatata mal-entesite
Italian: - artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età compresa tra 2 e 17 anni; - artrite associata ad entesite in bambini di età compresa tra 6 e 17 anni; - malattia di Crohn in bambini di età compresa tra 6 e 17 anni; - psoriasi a placche in bambini di età compresa tra 4 e 17 anni; - idrosadenite suppurativa in adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni; - uveite cronica non infettiva in bambini di età compresa tra 2 e 17 anni che interessa la parte anteriore dell'occhio.
Maltese: - artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ fi tfal ta' bejn 2 - 17-il sena; - artrite relatata mal-entesite fi tfal ta' bejn 6 - 17-il sena; - Marda ta' Crohn fi tfal ta' bejn 6 - 17-il sena - psorjasi tal-plakka fi tfal ta' bejn 4 - 17-il sena; - hidradenitis suppurativa f'adolexxenti ta' bejn 12 - 17-il sena; - uveite mhux infettiva kronika fi tfal ta' bejn 2 - 17-il sena li taffettwa n-naħa ta' quddiem tal għajn.
Italian: Hulio 40 mg iniettabile adalimumab SC
Maltese: Hulio 40 mg injezzjoni adalimumab Użu taħt il-ġilda SC
Italian: Studio PsA I
Maltese: Studju HS I
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1319/007 2 flaconcini (2 confezioni da 1)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1319/007 2 kunjetti (2 pakketti ta' 1)
Italian: Schema posologico da 15 kg a <30 kg
Maltese: 15 kg sa <30 kg
Italian: Di questi, 64 pazienti (79,0%) hanno avuto risposte ACR 20; 56 pazienti (69,1%) hanno avuto risposte ACR 50; e 43 pazienti (53,1%) hanno avuto risposte ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għall-ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Italian: Altri medicinali e Hulio
Maltese: Mediċini oħra u Hulio
Italian: Preparazione della dose
Maltese: Preparazzjoni tad-Doża
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza di adalimumab in 636 pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo e con età ≥18 anni.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥18-il sena.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in pazienti adulti con uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite, escludendo i pazienti con uveite anteriore isolata, in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (UV I e II).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati f'pazjenti adulti b'intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolata, f'żewġ studji każwali, doublemasked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Italian: b Valore P bilaterale dal test dei ranghi logaritmici.
Maltese: b valur P ta' 2 naħat minn test log rank.
Italian: Dose standard 40/20 mg a settimane alterne N=93
Maltese: Doża Standard 40/20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le N=93
Italian: PROBABILITÀ DI FALLIMENTO DEL TRATTAMENTO
Maltese: TA'FALLIMENT FIT-TRATTAMENT
Italian: Uveite non infettiva negli adulti e nei bambini
Maltese: Uveite mhux infettiva f'adulti u tfal
Italian: L'OR aggiustato (che considera le differenze rispetto la baseline) era 1,10 (95% IC 0,45-2,73) per AR e MC combinate.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fillinja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Italian: • linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue);
Maltese: • limfoma epatosplenika taċ-Ċelluli T (tip ta' kanċer fid-demm rari);
Italian: L'induzione della remissione clinica (definita come CDAI <150) è stata valutata in due studi, studio CD I (CLASSIC I) e studio CD II (GAIN).
Maltese: Il-bidu tal-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI <150) ġie evalwat f'żewġ studji, Studju CD I (CLASSIC I) u Studju CD II (GAIN).
Italian: Passaggio 11 - Controllare e impostare la dose prescritta
Maltese: Pass 11 - Iċċekkja u ssettja d-doża preskritta
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi
Maltese: Sistema ta' klassifika ta' l-organi
Italian: Questo medicinale contiene sorbitolo (E420).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol (E420).
Italian: Di questi, 154 pazienti (90,6%) hanno avuto risposte ACR 20; 127 pazienti (74,7%) hanno avuto risposte ACR 50; e 102 pazienti (60,0%) hanno avuto risposte ACR 70.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għallACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Italian: Infezioni neurologiche (tra cui meningite virale); infezioni opportunistiche e tubercolosi (tra cui coccidioidomicosi, istoplasmosi e infezioni da mycobacterium avium complex), infezioni batteriche, infezioni oculari; diverticolite1)
Maltese: Infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu meninġite virali), infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (li jinkludu kokkidijojdomikożi, istoplasmożi u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), infezzjonijiet batterjali, infezzjonijiet fl-għajnejn, divertikulite1)
Italian: Schema posologico da 10 kg a <30 kg
Maltese: 10 kg sa <30 kg
Italian: • disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico a livello dell'occhio e sindrome di
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku u s-sindrome ta' Guillain-Barré,
Italian: Tabella 24: Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Italian: Peggioramento o insorgenza di psoriasi (tra cui psoriasi pustolare palmoplantare)1);
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psorjasi (li jinkludu psorjasi tat-tip palmoplantar pustulari)1),
Italian: - Placebo
Maltese: - Plaċebo
Italian: • fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);
Maltese: • fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun)
Italian: Estrarre il copri-ago dalla siringa.
Maltese: • TERĠAX tuża s-siringa.
Italian: Hulio 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita EU/1/18/1319/004
Maltese: Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/18/1319/004
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post-marketing riportati nella Tabella 6 ed è classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza: molto comune (>1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000 , <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema ta' l-organu u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill-informazzjoni eżistenti).