FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • opis programa preprečevanja nosečnosti in kategorizacijo bolnikov glede na spol in zmožnost zanositve
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av det graviditetsforebyggende programmet og kategorisering av pasientene basert på kjønn og fertilitet
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Odomzo sme predpisati in nadzorovati samo zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem odobrene indikacije.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal kun forskrives av eller under tilsyn av en spesialist med erfaring i behandling av den godkjente indikasjonen.
Slovenian: Sonidegib se primarno presnavlja s CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Sonidegib metaboliseres primært av CYP3A4.
Slovenian: • izostanek menstruacij
Norwegian Bokmål: • menstruasjonen har uteblitt
Slovenian: Veže se na protein Smoothened (Smo), ki je receptorju podobna molekula, združena z G-proteinom, njena naloga pa je pozitivna regulacija signalne poti Hh, kar vodi v aktivacijo in sproščanje transkripcijskih dejavnikov z gliomi povezanega onkogena (angl. glioma-associated oncogene, GLI), to pa inducira transkripcijo ciljnih genov signalne poti Hh, ki so vpleteni v proliferacijo, diferenciacijo in preživetje.
Norwegian Bokmål: Det bindes til Smoothened (Smo), et G-protein-koblet reseptorlignende molekyl som positivt regulerer Hh-signalveien, og til slutt aktiverer og frigjør glioma-assosiert onkogen (GLI) transkripsjonsfaktorer, som induserer transkripsjon av målgener for Hh som er involvert i celledeling, differensiering og overlevelse.
Slovenian: Posamezen recept za zdravilo Odomzo mora biti omejen na 28 dni zdravljenja, za nadaljnje zdravljenje pa je potreben nov recept.
Norwegian Bokmål: Resept på Odomzo skal begrenses til 30 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
Slovenian: - Zdravnik bo redno pregledoval vašo kožo glede pojavljanja druge vrste kožnega raka, ki jo imenujemo ploščatocelični karcinom kože.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil undersøke huden din regelmessig for en annen krefttype som kalles kutant plateepitelkarsinom.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katera od kontracepcijskih metod je za vas najboljša.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg avgjøre hva som er den beste prevensjonsmetoden for deg.
Slovenian: Vpliva okvare ledvic na sistemsko izpostavljenost sonidegibu niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på den systemiske eksponeringen for sonidegib har ikke blitt undersøkt.
Slovenian: Nespremenjen sonidegib v blatu je predstavljal 88,7 % danega odmerka, v urinu pa ga ni bilo mogoče zaznati.
Norwegian Bokmål: Uendret sonidegib i feces representerte 88,7 % av den administrerte dosen og var ikke detekterbart i urin.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - Zdravilo Odomzo lahko povzroča težave z mišicami.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Odomzo kan føre til muskelproblemer.
Slovenian: Klinično pomembni patološki laboratorijski izvidi
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante unormale laboratorieprøver
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, ki so jih opažali v ključni študiji faze II
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger observert i den pivotale fase II-studien
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovenian: • varnostne nasvete za moške
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsanbefalinger for menn
Slovenian: • ne sme jemati zdravila Odomzo, če je noseča ali načrtuje nosečnost,
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke ta Odomzo dersom hun er gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, ne kažejo, da bi bilo pri teh bolnikih treba odmerjanje zdravila prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektdata for pasienter i alderen 65 år og eldre antyder ikke at en dosejustering er nødvendig hos disse pasientene (se pkt.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg na dan (n=79) ali v odmerku 800 mg na dan (n=150).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med Odomzo 200 mg daglig (n=79) eller med Odomzo 800 mg daglig (n=150).
Slovenian: Več informacij o zgoraj navedenem lahko najdete v poglavjih "Nosečnost", "Dojenje", "Plodnost" in "Kontracepcija za ženske in moške".
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om punktene over finner du i avsnittene "Graviditet", "Amming" og "Fertilitet" og "Prevensjon for kvinner og menn".
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 38,6 mg laktoze monohidrata.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 38,6 mg laktosemonohydrat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Odomzo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Odomzo
Slovenian: • Kapsulo pogoltnite celo.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel.
Slovenian: Toksičnost sonidegiba, ugotovljena v študijah C2301 in X2104, je bila pri odraslih v skladu s predhodno znano toksičnostjo, povezano z zdravljenjem , ugotovljeno pri odraslih bolnikih z bazalnoceličnim karcinomom.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten i sonidegib som ble observert i studiene C2301 og X2104 på voksne var i tråd med den allerede kjente behandlingsrelaterte toksisiteten rapportert hos voksne pasienter med basalcellekarsinom.
Slovenian: Zdravilo Odomzo lahko povzroči hude prirojene napake pri vašem otroku ali pa celo povzroči smrt nerojenega otroka.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan forårsake alvorlige fødselsdefekter hos barnet ditt eller føre til at ditt ufødte barn dør.
Slovenian: Tudi koncentracije sonidegiba v plazmi, ki so presegale koncentracijo pri terapevtskih odmerkih, niso povzročale življenjsko nevarnih aritmij oziroma aritmije torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: Høyere plasmakonsentrasjoner av sonidegib enn de som ble oppnådd med terapeutiske doser er heller ikke forbundet med livstruende arytmier eller torsades de pointes.
Slovenian: 2. stopnja brez okvare ledvic
Norwegian Bokmål: Grad 2 uten nedsatt nyrefunksjon
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo substrate prenašalcev BCRP, je treba skrbno spremljati morebitno pojavljanje neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig bruker BCRP-transportører bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Slovenian: Sonidegib in njegovi presnovki se večinoma izločajo preko jeter, pri čemer so 93,4 % danega odmerka prestregli v blatu, 1,95 % pa v urinu.
Norwegian Bokmål: Sonidegib og dets metabolitter elimineres primært via leveren med 93,4 % av den administrerte dosen gjenfunnet i feces og 1,95 % gjenfunnet i urin.
Slovenian: Zdravilo Odomzo je treba vzeti najmanj dve uri po obroku in najmanj eno uro pred naslednjim obrokom, s čimer je mogoče preprečiti povečano tveganje za neželene učinke, do katerih bi lahko prišlo zaradi večje izpostavljenosti sonidegibu pri jemanju skupaj z obrokom (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Odomzo må tas minst to timer etter et måltid og minst én time før det neste måltidet, for å hindre økt risiko for bivirkninger på grunn av høyere eksponering for sonidegib når det tas sammen med et måltid (se pkt.
Slovenian: Do večine učinkov je prišlo pri približno enaki izpostavljenosti kot je predvidena pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto tett opptil den tiltenkte humane eksponeringen.
Slovenian: Ni znano, ali je ploščatocelični karcinom kože lahko povezan z zdravljenjem z zdravilom Odomzo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kutant plateepitelkarsinom kan være relatert til behandling med Odomzo.
Slovenian: • zvišane vrednosti naslednjih encimov: kreatin-kinaza (delovanje mišic), lipaza in/ali amilaza
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av følgende enzymer: kreatinfosfokinase (muskelfunksjon), lipase og/eller amylase
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg sonidegiba peroralno enkrat na dan vsak dan ob istem času, in sicer najmanj dve uri po obroku in najmanj eno uro pred naslednjim obrokom.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg sonidegib tatt oralt én gang daglig minst to timer etter et måltid og minst en time før det neste måltidet, til samme tid hver dag.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tega zdravila nikoli ne dajejo komu drugemu.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal læres opp i at dette legemidlet aldri må gis til en annen person.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je sonidegib (v obliki fosfata).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er sonidegib (som fosfat).
Slovenian: 40 %, 22 % oziroma za 8 % manjša.
Norwegian Bokmål: AUCinf av sonidegib var henholdsvis 40 %, 22 % og 8 % lavere.
Slovenian: izpostavljenost, ki je bila približno dvakrat višja od klinične, ni vplivala na plodnost samcev.
Norwegian Bokmål: Ca. 2 ganger høyere eksponering for sonidegib enn den kliniske eksponeringen påvirket ikke fertiliteten til hannrotter.
Slovenian: Če simptomi vztrajajo kljub odmerjanju vsak drugi dan, razmislite o ukinitvi zdravila.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer vedvarer til tross for dosering annenhver dag, vurder seponering av behandlingen.
Slovenian: Pomembno je, da z zdravnikom ugotovita, ali pri vas obstaja tveganje za zanositev.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du spør legen din hvorvidt det er en risiko for at du kan bli gravid.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odomzo, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev v času zdravljenja ali v obdobju 20 mesecev po zaključku zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Odomzo dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandling eller i løpet av 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Slovenian: Omejitve predpisovanja in izdajanja zdravila ženskam v rodni dobi
Norwegian Bokmål: Forskrivnings- og utleveringsrestriksjoner for fertile kvinner
Slovenian: Pri kuncih so opažali fetotoksično delovanje že pri zelo nizki maternalni izpostavljenosti.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble fostertoksisitet også sett ved svært lav maternal eksponering.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Farmakokinetiko sonidegiba so proučevali pri osebah z blago okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A; n=8), z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B; n=8) oziroma s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C; n=9) in pri 8 zdravih osebah z normalnim delovanjem jeter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sonidegib ble undersøkt hos personer med lett (Child-Pugh klasse A; n=8), moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C; n=9) nedsatt leverfunksjon og hos 8 friske personer med normal leverfunksjon.
Slovenian: 3. ali 4. stopnja brez okvare ledvic
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 uten nedsatt nyrefunksjon
Slovenian: Vse bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Odomzo, je treba obvestiti o tveganju za pojav z mišicami povezanih neželenih dogodkov, ki lahko vključujejo tudi rabdomiolizo.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som starter behandling med Odomzo må informeres om risikoen for muskelrelaterte bivirkninger, inkludert muligheten for rabdomyolyse.
Slovenian: posnetkih so ocenjevali po kriterijih RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Evaluering av tumorrespons ved MR av RECIST 1.1.
Slovenian: Tako je bilo tudi s pogostnostjo neželenih učinkov 3. oziroma 4. stopnje, razen pri utrujenosti.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt også for bivirkninger av grad 3/4, bortsett fra fatigue.
Slovenian: Skrbno preglejte in upoštevajte navodila v gradivu, ki vam ga je dal vaš zdravnik: v knjižici za bolnike in na opozorilni kartici za bolnike.
Norwegian Bokmål: Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
Slovenian: Nekatera zdravila (na primer zdravila za zniževanje previsoke ravni holesterola) lahko povečajo tveganje za težave z mišicami.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler (f.eks. legemidler som brukes til behandling av høyt kolesterol) kan øke risikoen for muskelproblemer.
Slovenian: S sonidegibom niso izvedli študij kancerogenosti, vendar sonidegib v študijah, ki so izvajali in vitro in in vivo, ni deloval genotoksično.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med sonidegib, men sonidegib var ikke gentoksisk i studier utført in vitro og in vivo.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike ustrezno poučiti, tako da ti razumejo in sprejmejo pogoje Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må lære opp pasientene slik at de forstår og bekrefter alle betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet til Odomzo.
Slovenian: Klasifikacija CTCAE je standardizirana klasifikacija neželenih učinkov, s pomočjo katerih ocenjujemo zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju raka.
Norwegian Bokmål: CTCAE er en standardisert klassifisering av bivirkninger som brukes i vurdering av legemidler til kreftbehandling.
Slovenian: Zdravilo Odomzo je pakirano v perforiranih pretisnih omotih z razdelki za enkratni odmerek, ki vsebujejo 10 x 1 kapsulo.
Norwegian Bokmål: Odomzo leveres i perforerte endoseblistere som inneholder 10 x 1 kapsel.
Slovenian: propilenglikol (E1520) šelak
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520)
Slovenian: Priporočene pregradne metode
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte barrieremetoder
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z močnimi induktorji CYP (na primer z rifampicinom, karbamazepinom ali fenitoinom) se je treba izogibati, saj ni mogoče izključiti možnosti, da bi to znižalo koncentracijo sonidegiba v plazmi in zmanjšalo njegovo učinkovitost (glejte tudi poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sterke CYP-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) bør unngås, da risikoen for redusert plasmakonsentrasjon og redusert effekt av sonidegib ikke kan utelukkes (se også pkt.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila koncentracija sonidegiba v koži 6-krat višja kot v plazmi.
Norwegian Bokmål: Steady-state-nivået av sonidegib i huden var 6 ganger høyere enn i plasma.
Slovenian: Odziv na digitalnih kliničnih fotografijah so ocenjevali po prilagojenih kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije [delni odziv (partial response, PR): ≥50-odstotno zmanjšanje vsote produktov dveh pravokotnih premerov posameznih lezij; popoln odziv (complete response, CR): izginotje vseh lezij; napredovanje bolezni: ≥25-odstotno povečanje vsote produktov dveh pravokotnih premerov posameznih lezij].
Norwegian Bokmål: Responsen av digitalt klinisk bilde ble evaluert av World Health Organization (WHO) tilpassede kriterier [partiell respons (PR): ≥ 50 % reduksjon i summen av produktet av perpendikulære diametere (SPD) av en lesjon; komplett respons (CR): bortfall av alle lesjoner; progressiv sykdom: ≥ 25 % økning i SPD av lesjoner].
Slovenian: • mora imeti negativen izvid nosečnostnega testa, ki ji ga izvede zdravstveni delavec v roku 7 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Odomzo,
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest utført av helsepersonell innen 7 dager før hun starter behandling med Odomzo.
Slovenian: • nenormalna rast dlak
Norwegian Bokmål: • unormal hårvekst
Slovenian: verjetnost za obdobje brez napredovanja bolezni (progression-free survival probability) (%), (95
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%), (95 % KI)
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni na voljo nobenih podatkov.
Norwegian Bokmål: Ingen data på effekt og sikkerhet er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Izbrati je treba lokalno dostopen nosečnosti test z občutljivostjo vsaj 25 mi.e./ml.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesten bør ha en minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
Slovenian: 10 x 1 trda kapsula 30 x 1 trda kapsula
Norwegian Bokmål: 30 x 1 hard kapsel
Slovenian: S temi preiskavami preverja stanje vaših mišic, in sicer je zato treba določiti raven encima kreatin-kinaze v krvi.
Norwegian Bokmål: Disse prøvene vil kontrollere tilstanden til musklene dine ved å måle nivået av et enzym i blodet ditt som kalles kreatinfosfokinase.
Slovenian: Zdravilo Odomzo je treba jemati najmanj dve uri po obroku in najmanj eno uro pred naslednjim obrokom.
Norwegian Bokmål: Odomzo må tas minst to timer etter et måltid og minst én time før det neste måltidet.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Odomzo, ga vzemite takoj, ko to ugotovite.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose med Odomzo, skal du ta denne så snart du husker det.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora ves čas zagotavljati, da zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Odomzo, prejmejo naslednje gradivo:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal kontinuerlig forsikre seg om at alle leger som forventes å forskrive Odomzo har mottatt følgende:
Slovenian: Neprozorna trda kapsula rožnate barve vsebuje bel do skoraj bel prašek z zrnci, na pokrovčku kapsule je s črnim barvilom natisnjena oznaka "NVR", na telesu kapsule pa je s črnim barvilom natisnjena oznaka "SONIDEGIB 200MG".
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, rosa, hard kapsel som inneholder hvitt til nesten hvitt pulver med granuler, merket med "NVR" i svart skrift på toppen og merket med "SONIDEGIB 200MG" i svart skrift på bunnen.
Slovenian: * glede na najslabšo laboratorijsko vrednost po zdravljenju ne glede na izhodiščno vrednost; ocenjevanje izraženosti po kriterijih CTCAE različica 4.03
Norwegian Bokmål: Svært vanlige * Basert på dårligste laboratorieverdi etter behandling uavhengig av baseline, gradert ifølge CTCAE versjon 4,03
Slovenian: Če je bolnica noseča, ne sme začeti z zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet må behandling ikke startes opp.
Slovenian: (delovanje trebušne slinavke), alanin-aminotransferaza (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaza (AST)
Norwegian Bokmål: (pankreasfunksjon), alanin-aminotransferase (ALAT) og/eller aspartat-aminotransferase
Slovenian: Če je potrebna sprememba odmerjanja, je treba odmerjanje znižati na 200 mg vsak drugi dan.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig, bør dosen reduseres til 200 mg annenhver dag.
Slovenian: • Ovojnica kapsule: želatina, rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171).
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Slovenian: Svetovanje
Norwegian Bokmål: Rådgivning
Slovenian: • o obliki in vsebini izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce in za bolnike.
Norwegian Bokmål: • Format og innhold i materiellet til helsepersonell og pasienter
Slovenian: Mediana starosti vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, je bila 67 let (59,5 % jih je bilo starih več kot 65 let), 60,8 % med njimi jih je bilo moškega spola in 89,9 % je bilo belcev.
Norwegian Bokmål: Median alder for alle pasientene som fikk Odomzo 200 mg var 67 år (59,5 % var > 65 år), 60,8 % var menn og 89,9 % kaukasiere.
Slovenian: • Črnilo za tisk: črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520), šelak.
Norwegian Bokmål: • Trykksverte: svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520), skjellakk.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo biti sposobne uporabljati učinkovite kontracepcijske metode.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikre prevensjonsmetoder.
Slovenian: • ji niso odstranili maternice ali obeh jajčnikov in nima medicinsko potrjene prezgodnje trajne odpovedi jajčnikov,
Norwegian Bokmål: • ikke har utført hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har medisinsk bekreftet permanent prematur ovariesvikt,
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnike
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasienter
Slovenian: Zdravila, ki lahko zvišajo koncentracijo sonidegiba v plazmi
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av sonidegib
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogeno in fetotoksično delovanje (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist teratogenitet og føtotoksisitet (se pkt.
Slovenian: • zdravila kot so telitromicin, rifampin ali rifabutin, ki jih uporabljamo za zdravljenje bakterijskih okužb,
Norwegian Bokmål: • legemidler som telitromycin, rifampicin eller rifabutin, som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner
Slovenian: Posebej skrbno je treba spremljati bolnike z živčno-mišičnimi boleznimi (kot so vnetne miopatije, mišična distrofija, amiotrofična lateralna skleroza, spinalna mišična atrofija) zaradi povečanega tveganja za toksično delovanje na mišice.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nevromuskulære sykdommer (f.eks. inflammatorisk myopati, muskeldystrofi, amyotrofisk lateralsklerose, spinal muskelatrofi) må overvåkes nøye på grunn av økt risiko for muskeltoksisitet.
Slovenian: V času jemanja tega zdravila ne smete zanositi (za več podatkov glejte "Nosečnost", "Dojenje", "Plodnost" in "Kontracepcija za ženske in moške" v poglavju 2).
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet (se "Graviditet", "Amming", "Fertilitet" og "Prevensjon for kvinner og menn" i avsnitt 2 for mer informasjon).
Slovenian: Porazdelitev Po podatkih populacijske farmakokinetične analize pri 351 bolnikih, ki so prejemali peroralne odmerke zdravila Odomzo v višini od 100 mg do 3.000 mg, je navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss/F) znašal 9.170 litrov.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse med 351 pasienter som fikk orale doser Odomzo i doseringsintervallet 100 mg til 3000 mg, var det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss/F) 9170 liter.
Slovenian: Sočasno odmerjanje sonidegiba z močnimi induktorji CYP3A zniža koncentracijo sonidegiba v plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sonidegib og sterke CYP3A-induktorer reduserer plasmakonsentrasjonen av sonidegib.
Slovenian: Nosečnostni testi
Norwegian Bokmål: Graviditetstesting
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trde kapsule
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Harde kapsler
Slovenian: Upoštevati je treba priporočila za znižanje ali prekinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejusteringer eller seponering bør etterfølges (se pkt.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in v primeru razvoja mišičnih simptomov razmisliti o prilagajanju odmerka.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye og dosejustering bør vurderes dersom muskelsymptomer utvikles.
Slovenian: Če bruhate po tem, ko ste zaužili kapsulo, ne jemljite dodatnih kapsul, ampak počakajte na naslednji odmerek po razporedu.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har svelget kapselen, skal du ikke ta flere kapsler før den neste planlagte dosen.
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi (kar imenujemo hiperglikemija),
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå (kjent som hyperglykemi)
Slovenian: Uporabi snovi, ki imajo ozko terapevtsko okno in so substrati prenašalca BCRP (kot so metotreksat, mitoksantron, irinotekan in topotekan), se je treba izogibati.
Norwegian Bokmål: Substanser som er substrater for BCRP med smalt terapeutisk vindu (f.eks. metotreksat, mitoksantron, irinotekan, topotekan) bør unngås.
Slovenian: [3. stopnja (zvišanje vrednosti kreatin-kinaze od >5-kratnika ZMN do 10-kratnika ZMN)] [4. stopnja (zvišanje vrednosti kreatin-kinaze na >10-kratnik ZMN)]
Norwegian Bokmål: [Grad 3 (Forhøyet CK > 5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (Forhøyet CK > 10 x ULN)]
Slovenian: Med teratogenimi učinki so bili prirojene nepravilnosti hrbtenice, distalnih delov okončin in prstov, hude kraniofacialne malformacije in druge hude nepravilnosti zraščanja v srednji telesni liniji.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter inkluderte misdannelser i ryggvirvel, distale lemmer og misdannelser i tær og fingre, alvorlige kraniofaciale misdannelser og andre alvorlige midtlinjedefekter.
Slovenian: Kaj je zdravilo Odomzo in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er og hva det brukes mot