FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DOR was defined as time from achievement of CR or PR, whichever occurs first, to relapse or death due to DLBCL.
Spanish: DDR se definió como el tiempo desde que se alcanzó RC o RP, lo que primero sucediera, hasta recaída o muerte debida al LBDCG.
English: • If you become pregnant or think you may be pregnant after treatment with Kymriah, talk your doctor immediately.
Spanish: • Si se queda embarazada o quiere quedarse embarazada después del tratamiento con Kymriah,
English: Kymriah is not recommended if the patient has relapsed with CD19-negative leukaemia after prior anti-CD19 therapy.
Spanish: No se recomienda Kymriah en pacientes con leucemia CD19 negativa que hayan recaído tras un tratamiento previo anti CD19.
English: Hypogammaglobulinaemia was reported in 47% of patients treated with Kymriah for r/r ALL and 14% of patients with r/r DLBCL.
Spanish: Se ha notificado hipogammaglobulinemia en el 47% de los pacientes con LLA r/r y en el 14% de los pacientes con LBDCG tratados con Kymriah.
English: In B-cell ALL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 44% of patients after Kymriah infusion.
Spanish: En los pacientes con LLA de células B las infecciones graves (de grado 3 y mayores), que podrían poner en peligro la vida o ser mortales, ocurrieron en el 44% de los pacientes tras la perfusión de Kymriah.
English: Kymriah was administered in a qualified Kymriah treatment centre in an inpatient and outpatient setting.
Spanish: Kymriah fue administrado por un centro de tratamiento cualificado para Kymriah en un entorno hospitalario y ambulatorio.
English: There is limited experience of use of Kymriah in patients with active CNS leukaemia and active CNS lymphoma.
Spanish: Existe poca experiencia del uso de Kymriah en pacientes con leucemia del SNC activa y linfoma del SNC activo.
English: Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions (wearing gloves and glasses) when handling leukapheresis material or Kymriah to avoid potential transmission of infectious diseases.
Spanish: Por tanto, los profesionales sanitarios deben tomar las precauciones necesarias (ponerse guantes y gafas) cuando manejen material de leucaféresis o Kymriah para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.
English: Management of cytokine release syndrome associated with Kymriah Cytokine release syndrome is managed solely based on clinical presentation and according to the cytokine release syndrome management algorithm provided in Table 1.
Spanish: Manejo del síndrome de liberación de citoquinas asociado con Kymriah El síndrome de liberación de citoquinas solo se maneja de acuerdo al cuadro clínico siguiendo el algoritmo incluido en la Tabla 1.
English: Acute kidney injury includes acute kidney injury, anuria, azotaemia, blood creatinine increased, renal failure, renal tubular dysfunction and renal tubular necrosis.
Spanish: Las lesiones de riñón agudas incluyen lesiones de riñón agudas, anuria, azotemia, aumento de la creatinina de sangre, fallo renal, disfunción tubular renal y necrosis tubular renal.
English: Lymphodepleting chemotherapy is recommended to be administered before Kymriah infusion unless the white blood cell (WBC) count within one week prior to infusion is ≤1,000 cells/μL.
Spanish: Se recomienda administrar una quimioterapia de linfodeplección previamente a la perfusión de Kymriah a no ser que el recuento de glóbulos blancos una semana antes de la perfusión sea ≤1.000 células/μl.
English: • Dry mouth, sore mouth, bleeding in the mouth, inflammation in the gums
Spanish: • Sequedad de boca, dolor en la boca, sangrados bucales, inflamación de encías
English: % event free probability at 6 months Median (months) (95% CI)
Spanish: % probabilidad sin eventos a los 6 meses 79,5 Mediana (meses) (95% IC)
English: Hypogammaglobulinaemia
Spanish: Hipogammaglobulinemia
English: This happens when transplanted cells attack your body, causing symptoms such as rash, nausea, vomiting, diarrhoea and bloody stools.
Spanish: Esto sucede cuando las células trasplantadas atacan su cuerpo, causando síntomas como erupción, náuseas,
English: See section 2, “Kymriah contains sodium, dimethylsulfoxide (DMSO) and dextran 40”.
Spanish: Ver sección 2, “Kymriah contiene sodio, dimetilsulfóxido (DMSO) y dextrano 40”.
English: Pruritus Erythema Night sweats Petechiae Hyperhidrosis
Spanish: Sudores nocturnos Petequias Hiperhidrosis
English: If the patient experienced a previous Grade 4 haemorrhagic cystitis with cyclophosphamide, or demonstrated a chemorefractory state to a cyclophosphamide-containing regimen administered shortly before lymphodepleting chemotherapy, then the following should be used: - Bendamustine (90 mg/m2 intravenous daily for 2 days).
Spanish: Si el paciente presentó previamente una cistitis hemorrágica de grado 4 asociada a ciclofosfamida, o demostrara un estado quimiorrefractario a un tratamiento que contiene ciclofosfamida administrado poco antes de la quimioterapia de linfodeplección, entonces debería seguir el siguiente tratamiento: - Bendamustina (90 mg/m intravenoso al día durante 2 días).
English: Contraception for women and men Discuss pregnancy with your doctor if you have received Kymriah.
Spanish: Anticoncepción para mujeres y hombres Si usted ha recibido Kymriah debe hablar con el médico que le ha tratado sobre embarazos.
English: Tumour lysis syndrome (TLS)
Spanish: Síndrome de lisis tumoral (SLT)
English: Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during Kymriah treatment, and until immune recovery following treatment with Kymriah.
Spanish: No se recomienda la vacunación con virus vivos 6 semanas antes de iniciar la quimioterapia de linfodeplección, durante el tratamiento con Kymriah y hasta la recuperación inmunológica tras el tratamiento con Kymriah.
English: In DLBCL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 32% of patients.
Spanish: En los pacientes con LBDCG con infecciones graves (de grado 3 y mayores), que podría resultar potencialmente mortal o ser mortal, ocurrió en el 32% de los pacientes.
English: The most common Grade 3 and 4 non-haematological adverse reactions were infections (32%) and cytokine release syndrome (22%).
Spanish: La reacción adversa no hematológicas de grado 3 y 4 más frecuentes fueron infecciones (32%) y síndrome de liberación de citoquinas (22%).
English: The MAH must ensure on-site, immediate access to 4 doses of tocilizumab for each patient as CRS management medication prior to treating patients.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el TAC debe asegurar el acceso inmediato de 4 dosis de tocilizumab por paciente para el manejo del SLC en el centro.
English: Overall remission rate (ORR)
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG)
English: Haemoglobin decreased* Lymphocyte count decreased* White blood cell count decreased* Neutrophil count decreased* Platelet count decreased* Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased Blood bilirubin increased International normalised ratio increased
Spanish: Disminución de hemoglobina** Disminución de linfocitos* Disminución de glóbulos blancos* Disminución de neutrófilos* Disminución de plaquetas* Aumento de aspartato aminotransferasa
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del responsible de la liberación de lotes
English: • Your doctor will check that the individual patient identifiers on the Kymriah infusion bag match up to you.
Spanish: • Su médico comprobará que los datos identificativos del paciente en la bolsa para perfusión de
English: Patients with active CNS leukaemia
Spanish: Pacientes con leucemia del SNC activa
English: Table 6 Study C2201: Efficacy results in adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy
Spanish: Tabla 6 Estudio C2201: Resultados de eficacia en pacientes adultos con linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en recaída o refractario tras dos o más líneas de tratamiento sistémico
English: Grade 3 and 4 adverse reactions were more often observed within the initial 8 weeks post-infusion (85%) compared to after 8 weeks post-infusion (49%).
Spanish: En las primeras 8 semanas tras la perfusión (85%) se observaron más frecuentemente reacciones adversas de grado 3 y 4 en comparación con las reacciones adversas observadas después de las 8 semanas (49%).
English: Risk factors for developing severe cytokine release syndrome in adult DLBCL patients are not known.
Spanish: No se conocen los factores de riesgo del síndrome de liberación de citoquinas en pacientes adultos con LBDCG.
English: Preparation of the infusion bag
Spanish: Preparación de la bolsa de perfusión
English: • The other ingredients are glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes son glucosa, cloruro sódico, solución de albúmina humana, dextrano 40 para inyectables, dimetilsulfóxido, gluconato sódico, acetato sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio, N-acetil triptofanato sódico, caprilato sódico, aluminio, agua para preparaciones inyectables.
English: Content of dextran 40 and dimethyl sulfoxide (DMSO)
Spanish: Contenido en dextrano 40 y dimetil sulfóxido (DMSO)
English: Not reached (8.6, NE9) Not reached (8.6, NE)
Spanish: 9) No alcanzado (8,6, NE)
English: Following administration of Kymriah, breast-feeding should be discussed with the treating physician.
Spanish: Tras la administración de Kymriah, debe discutir con el médico que le ha tratado el tema de la lactancia.
English: Tisagenlecleucel is an autologous, immunocellular cancer therapy which involves reprogramming a patient's own T cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) to identify and eliminate CD19 expressing cells.
Spanish: Tisagenlecleucel es un tratamiento inmunocelular autólogo antineoplásico que implica la reprogramación de las células T del paciente con un transgén que codifica un receptor antigénico quimérico (CAR) que identifica y elimina las células que expresan CD19.
English: Kymriah should be administered as an intravenous infusion using latex-free intravenous tubing without a leukocyte depleting filter, at approximately 10 to 20 mL per minute by gravity flow.
Spanish: Kymriah se debe administrar como una perfusión intravenosa utilizando tubos intravenosos sin látex, sin un filtro reductor de leucocitos, a aproximadamente de 10 a 20 ml por minuto por flujo de gravedad.
English: ORR included CR and CRi.
Spanish: La TRG incluía la RC y la RCi.
English: Other side effects are listed below.
Spanish: A continuación, se enumeran otros posibles efectos adversos.
English: Preparation for infusion
Spanish: Preparación para la perfusión
English: Kymriah contains genetically-modified human blood cells.
Spanish: Kymriah contiene células sanguineas humanas genéticamente modificadas.
English: Table 5 Study C2201: Baseline information across the enrolled and the infused patient populations
Spanish: Tabla 5 Estudio C2201: Información inicial entre la población incluida y perfundida
English: How does Kymriah work?
Spanish: Cómo funciona Kymriah
English: • Check for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection.
Spanish: • Comprobará si tiene infección de hepatitis B, hepatitis C o VIH.
English: Influenza-like illness Multiple organ dysfunction syndrome
Spanish: Síntomas gripales Síndrome de fallo multiorgánico
English: Seizure includes seizure, generalised tonic-clonic seizures and status epilepticus.
Spanish: Las convulsiones incluyen convulsiones, convulsiones tónico clónicas generalizadas y estados epilépticos.
English: • Muscle and joint aches, muscle spasms, back pain
Spanish: • Dolor muscular y de las articulaciones, espasmos musculares, dolor de espalda
English: In DLBCL patients, manifestations of encephalopathy and/or delirium occurred in 21% of patients (12% were Grade 3 or 4) within 8 weeks after Kymriah infusion.
Spanish: En los pacientes con LBDCG, las manifestaciones de encefalopatía y delirios ocurrieron en el 21% de los pacientes (de los cuales, el 12% fueron de grado 3 o 4) en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah.
English: Symptoms of cytokine release syndrome may include high fever, rigors, myalgia, arthralgia, nausea, vomiting, diarrhoea, diaphoresis, rash, anorexia, fatigue, headache, hypotension, encephalopathy, dyspnoea, tachypnoea, and hypoxia.
Spanish: Los síntomas del síndrome de liberación de citoquinas podrían ser fiebre alta, escalofríos, mialgia, artralgias, náuseas, vómitos, diarrea, difteria, prurito, anorexia, fatiga, dolor de cabeza, hipotensión, encefalopatía, disnea, taquipnea e hipoxia.
English: Infused N=111 n (%)
Spanish: Perfundida N=111 n (%)
English: Also contains: glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, water for injections.
Spanish: También contiene: glucosa, cloruro sódico, solución de albúmina humana, dextrano 40 para inyectables, dimetilsulfóxido, gluconato sódico, acetato sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio, N-acetil triptofanato sódico, caprilato sódico, aluminio, agua para preparaciones inyectables.
English: The most common Grade 3 and 4 non-haematological adverse reaction was cytokine release syndrome (47%).
Spanish: La reacción adversa no hematológica de grado 3 y 4 más frecuente fue el síndrome de liberación de citoquinas (47%).
English: How to store Kymriah
Spanish: Cómo administrar Kymriah
English: Neurological adverse reactions The majority of neurological events occurred within 8 weeks following infusion and were transient.
Spanish: La mayoría de las reacciones neurológicas ocurrieron en las 8 semanas después de la perfusión y fueron transitorias.
English: Grade 3 and 4 adverse reactions were more often observed within the initial 8 weeks post-infusion (83% of patients) compared to after 8 weeks post-infusion (46% of patients).
Spanish: En las primeras 8 semanas tras la perfusión (83% de los pacientes) se observaron más frecuentemente reacciones adversas de grado 3 y 4 en comparación con las reacciones adversas observadas después de las 8 semanas (46% de los pacientes).
English: Overall survival (OS)3 % survival probability at 6 months % survival probability at 12 months Median (months) (95% CI)
Spanish: Supervivencia global (SG) % probabilidad de supervivencia a los 6 meses 56,2 % probabilidad de supervivencia a los 12 meses 40,2 Mediana (meses) (95% IC)
English: Healthcare professionals handling Kymriah should therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Spanish: Los profesionales sanitarios que manejen Kymriah deben, por tanto, tomar las precauciones necesarias (ponerse guantes y gafas) para evitar la transmisión de posibles enfermedades infecciosas.
English: • Swollen ankles, limbs and face
Spanish: • Tobillos hinchados, hinchazón de las extremidades y de la cara
English: In paediatric and young adult B-cell ALL patients, tisagenlecleucel has been shown to be present in the blood and bone marrow beyond 2 years (study B2101J).
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B, se ha comprobado que tisagenlecleucel permanece en sangre y en médula ósea después de 2 años (estudio B2101J).
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion and to rinse it after infusion.
Spanish: Se debe utilizar una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para inyectables para cebar el tubo antes de la perfusión y enjuagarlo después de la perfusión.
English: There is no experience with manufacturing Kymriah for patients with a positive test for active HBV, HCV or HIV.
Spanish: No hay experiencia en la fabricación de Kymriah en pacientes con resultado positivo para VHB, VHC o VIH activos.
English: Dosage in paediatric and young adult B-cell ALL patients - For patients 50 kg and below: 0.2 to 5 x 106 CAR-positive viable T cells/kg body weight.
Spanish: Dosis para pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B - Para paciente de 50 kg o menos: 0,2 a 5,0 x 10
English: Febrile neutropenia Leukopenia Lymphopenia Anaemia
Spanish: Neutropenia febril Leucopenia Linfopenia Anemia
English: The most common non-haematological adverse reactions were cytokine release syndrome (58%), infections (54%), pyrexia (35%), diarrhoea (32%), nausea (29%), hypotension (26%) and fatigue
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes fueron síndrome de liberación de citoquinas (58%), infecciones (54%), pirexia (35%), diarrea (32%), náuseas (29%), hipotensión (26%) y fatiga
English: Immunoglobulin levels should be assessed in newborns of mothers treated with Kymriah.
Spanish: Se deben determinar los niveles de inmunoglobulinas de los recién nacidos de madres tratadas con Kymriah.
English: • Abnormal blood test results (high level of: uric acid, glucose; low level of: phosphorus, calcium,
Spanish: • Resultados analíticos de la sangre anormales (niveles elevados de: ácido úrico, glucosa; niveles bajos de: fósforo, calcio, potasio, magnesio)
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before being given Kymriah.
Spanish: Si lo anterior le aplicara (o no estuviera seguro), hable con su médico antes de que le administren Kymriah.
English: Table 3 Study B2202: Baseline information across the enrolled and the infused patient population
Spanish: Tabla 3 Estudio B2202: Información inicial entre la población incluida y perfundida
English: In paediatric and young adult B-cell ALL patients, manifestations of encephalopathy and/or delirium occurred in 40% of patients (13% were Grade 3 or 4) within 8 weeks after Kymriah infusion.
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B ocurrieron manifestaciones de encefalopatía y delirios en el 40% de los pacientes (de los cuales, el 13% fueron de grado 3 o 4) en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah.
English: The most common non-haematological adverse reactions were cytokine release syndrome (77%), infections (65%), hypogammaglobulinaemia (47%), pyrexia (40%) and decreased appetite (39%).
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes fueron el síndrome de liberación de citoquinas (77%), infecciones (65%), hipogammaglobulinemia (47%), pirexia (40%) y disminución del apetito (39%).
English: Enrolled patients
Spanish: Pacientes perfundidos
English: Table 1 Cytokine release syndrome management algorithm
Spanish: Tabla 1 Algoritmo para el manejo del síndrome de liberación de citoquinas
English: See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
Spanish: Consulte también la ficha técnica de la quimioterapia de linfodeplección para saber si es necesario que los pacientes que reciban una quimioterapia de linfodeplección, deben utilizar un anticonceptivo eficaz.
English: Once Kymriah has been thawed and is at room temperature (20°C-25°C), it should be infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Spanish: Una vez Kymriah se haya descongelado y se encuentre a temperatura ambiente (20ºC -25ºC), se ha de administrar en 30 minutos para mantener la máxima viabilidad del producto, incluyendo cualquier interrupción que pudiera suceder durante la perfusión.
English: T-cell immunogenicity responses were not observed in paediatric and young adult B-cell ALL and adult r/r DLBCL patients.
Spanish: No se observó respuesta de inmunogenicidad de las células T en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA ni en pacientes adultos con LBDCG r/r.
English: Prior transplantation did not impact the expansion/persistence of Kymriah in paediatric and young adult B-Cell ALL patients or DLBCL patients.
Spanish: El trasplante previo no afectó la expansión/duración de Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B o en pacientes con LBDCG.
English: • Stroke causing, for example, weakness, loss of balance, difficulty with speech, visual disturbance, difficulty swallowing
Spanish: • Accidente cerebrovascular que provoca debilidad, pérdida del equilibrio, dificultad para hablar,
English: Your doctor handling Kymriah will therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Spanish: El médico que maneje Kymriah tomará las precauciones necesarias (llevar guantes y gafas) para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas.
English: Patients with T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma (THRBCL), primary cutaneous large B-cell lymphoma, primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL), EBV-positive DLBCL of the elderly, Richter's transformation, and Burkitt lymphoma were not enrolled in study C2201.
Spanish: No se incluyeron en el estudio C2201 pacientes con linfoma de células B grandes rico en histiocitos/células T, linfoma cutáneo primario de célula B grande, linfoma primario de mediastino de células B, LBDCG EBV positivo en personas mayores, transformación de Richter y linfoma de Burkitt C2201.
English: Kymriah contains sodium, dimethylsulfoxide (DMSO) and dextran 40.
Spanish: Kymriah contiene sodio, dimetilsulfóxido (MSO) y dextrano 40.
English: Sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion as well as rinse it afterwards.
Spanish: Se debe utilizar una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para inyectables para cebar el tubo antes de la perfusión y para después, enjuagarlo.
English: Blood fibrinogen decreased Serum ferritin increased Blood alkaline phosphatase increased Fibrin D dimer increased Prothrombin time prolonged a)
Spanish: Aumento del dímero-d de fibrina Prolongación del tiempo de protrombina a)
English: Not reached (10.0, NE4) Not reached (10.0, NE4)
Spanish: No alcanzado (10,0, NE
English: • Fast heart beat
Spanish: • Latidos rápidos del corazón
English: The timing of thaw of Kymriah and of infusion should be coordinated.
Spanish: Se debe coordinar el tiempo de descongelación con la perfusión de Kymriah.
English: Median [min;max], n 289 [18.0; 693], 35 57.0 [16.0; 374], 48
Spanish: Mediana [mín;máx], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
English: Deliriumc) Anxiety Sleep disorderd)
Spanish: Ansiedad Trastornos del sueño d)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesquelético y del tejido conjuntivo
English: After you are given Kymriah
Spanish: Después de que le administren Kymriah
English: If the patient experienced a previous Grade 4 haemorrhagic cystitis with cyclophosphamide, or demonstrated a chemorefractory state to a cyclophosphamide-containing regimen administered shortly before lymphodepleting chemotherapy, then the following should be used: - Cytarabine (500 mg/m2 intravenous daily for 2 days) and etoposide (150 mg/m2 intravenous daily for 3 days starting with the first dose of cytarabine).
Spanish: Si el paciente presentó previamente una cistitis hemorrágica de grado 4 asociada a ciclofosfamida, o presentara un estado quimiorrefractario a un tratamiento que contiene ciclofosfamida administrado poco antes de la quimioterapia de linfodeplección, entonces debería recibir el siguiente tratamiento: - Citarabina (500 mg/m intravenoso al día durante 2 días) y etopósido (150 mg/m intravenoso al día durante 3 días, empezando con la primera dosis de citarabina).