FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et andet multicenter, åbent fase-III-studie (SSG XVIII/AIO) sammenlignede 12 måneders behandling med Glivec 400 mg/dag vs. 36 måneders behandling hos patienter efter kirurgisk resektion af GIST og en af følgende: tumordiameter >5 cm og antal mitoser >5/50 HPF (high power fields); eller tumordiameter >10 cm og uanset antal mitoser; eller tumor af enhver størrelse med antal mitoser >10/50 HPF; eller tumorer, der er bristet i bughulen.
Norwegian Bokmål: En annen multisenter, åpen, fase III-studie (SSG XVIII/AIO) sammenlignet 400 mg/døgn 12 måneders Glivecbehandling vs. 36 måneders Glivecbehandling hos pasienter etter kirurgisk reseksjon av GIST, og med en av følgende parametre: tumordiameter >5 cm og mitotisk tall >5/50 "high power fields" (HPF); eller tumordiameter >10 cm og et hvilket som helst mitotisk tall eller tumor av enhver størrelse med mitotisk tall >10/50 HPF eller tumorruptur i bukhulen.
Danish: HES/CEL (start dosering 100 mg)
Norwegian Bokmål: HES/KEL (initialdose 100 mg)
Danish: Børn: I studie I2301 blev der inkluderet i alt 93 børn, unge og yngre voksne (fra 1 til 22 år) med Ph+ ALL i et åbent, multicenter, ikke-radomiseret fase III sekventielt kohorte-forsøg.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: I studie I2301 ble totalt 93 barn, ungdom og unge voksne pasienter (i alderen 1 til 22 år) med Ph+ ALL inkludert i en åpen, multisenter, kohort-sekvensiell, ikke-randomisert fase III studie.
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter med maligne hæmatologiske lidelser og/eller maligne sarkomer eller som passende.
Norwegian Bokmål: Egnet behandling bør initieres av lege med erfaring i behandling av pasienter med hematologiske maligniteter og maligne sarkomer.
Danish: Glivec kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske (svære ødemer).
Norwegian Bokmål: Glivec kan føre til at kroppen din kan begynne å samle opp vann (alvorlig væskeretensjon).
Danish: Nøje monitoring af leverfunktionen skal udføres i tilfælde, hvor imatinib kombineres med kemoterapiregimer, som også vides at være forbundet med leverdysfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon bør monitoreres nøye i tilfeller der imatinib kombineres med kjemoterapibehandlinger som også er assosiert med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Undersøgelsens primære effektvariable var graden af det cytogenetiske hovedrespons (fuldstændigt plus partielt respons, 0-35% Ph metafaser i knoglemarven).
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen i studien var graden av major cytogenetisk respons (komplett pluss partiell respons, 0 til 35 % Ph+ metafaser i beinmarg).
Danish: Doser på 260 og 340 mg/m2/dag til børn gav samme optagelse som doser på henholdsvis 400 mg og 600 mg til voksne.
Norwegian Bokmål: Doser hos barn på 260 og 340 mg/m2/dag ga tilsvarende eksponering som doser på henholdsvis 400 mg og 600 mg hos voksne.
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes både gastrointestinale og intra-tumorale blødninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST ble både gastrointestinale og intratumorale blødninger rapportert (se pkt.
Danish: De findes i pakninger med 10, 30 eller 90 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
Norwegian Bokmål: De leveres i pakninger inneholdende 10, 30 eller 90 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelsene er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
Danish: Neutropeni, trombocytopeni, anæmi
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni, anemi
Danish: Imatinib givet i kombination med kemoterapi-induktion (se Tabel 4) resulterede i en komplet hæmatologisk responsrate på 93% (147 ud af 158 evaluerbare patienter), og i en væsentlig cytogenetisk responsrate på 90% (19 ud af 21 evaluerbare patienter).
Norwegian Bokmål: Imatinib gitt sammen med induksjonskjemoterapi (se Tabell 4) ga en komplett hematologisk responsrate på 93 % (147 av 158 evaluerbare pasienter), og en major cytogenetisk responsrate på 90 % (19 av 21 evaluerbare pasienter).
Danish: Glaslegemeblødning*
Norwegian Bokmål: Vitreusblødning*
Danish: Da imatinib blev givet som "salvage therapy" til patienter, som ikke responderede eller som responderede dårligt på kemoterapi, opnåedes komplet hæmatologisk respons hos 9 (81,8%) ud af 11 patienter.
Norwegian Bokmål: Når imatinib ble gitt som behandling til pasienter som ikke responderte, eller responderte dårlig på kjemoterapi, førte det til at 9 av 11 pasienter (81,8 %) fikk en komplett hematologisk respons.
Danish: Median tid til svigtende behandling hos respondenter var 122 uger (95% konfidensinterval 106-147), mens i den overordnede studiepopulation var 84 uger (95% konfidensinterval 71-109).
Norwegian Bokmål: Median tid til behandlingssvikt hos respondere var 122 uker (95 % KI 106-147), mens den var 84 uker i hele studiepoplulasjonen (95 % KI 71-109).
Danish: Reaktivering af hepatitis B er beskrevet i forbindelse med behandling med BCR-ABLtyrosinkinasehæmmere.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering er rapportert i forbindelse med behandling med BCR-ABL TKIs.
Danish: Musklesvaghed, arthritis, rabdomyolyse/myopati
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, artritt, rabdomyolyse/myopati
Danish: I tilfælde af overdosis bør patienten observeres og passende symptomatisk behandling institueres.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal pasienten observeres og gis egnet symptomatisk behandling.
Danish: Hæmoragisk corpus luteum/ hæmoragisk ovariecyste
Norwegian Bokmål: Blødende corpus luteum/blødende ovariecyste
Danish: : dag 29-33
Norwegian Bokmål: MESNA IV dag 29-33
Danish: Når imatinib indtages i forbindelse med et måltid med høj fedtprocent, reduceres absorptionen af imatinib minimalt (11%'s fald i Cmax og forlængelse af tmax med 1,5 time), med et lille fald i AUC (7,4%) sammenlignet med fastende.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av imatinib reduseres minimalt når legemidlet gis sammen med et fettrikt måltid (11 % nedgang i Cmaks og en 1,5 timer forlenget tmaks), samt en liten reduksjon i AUC (7,4 %) sammenlignet med fastende betingelser.
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med MDS/MPD.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kontrollerte studier hos pediatriske pasienter med MDS/MPD.
Danish: • Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod).
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet og muskelkramper med unormal hjerterytme (tegn på endringer i mengden kalium i blodet ditt).
Danish: • Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på at den har vært åpnet tidligere.
Danish: 1200 til 1600 mg (varighed varierer mellem 1 og 10 dage): Kvalme, opkastning, diarré, rødme, erytem, ødem, hævelse, træthed, muskelkramper, trombocytopeni, pancytopeni, abdominalsmerter, hovedpine, nedsat appetit.
Norwegian Bokmål: 1200 til 1600 mg (varighet varierte mellom 1 og 10 dager): Kvalme, oppkast, diaré, utslett, erytem, ødem, hevelse, tretthet, muskelspasmer, trombocytopeni, pancytopeni, abdominal smerte, hodepine, nedsatt appetitt.
Danish: EU/1/01/198/007 20 tabletter (PVC/alu blister) EU/1/01/198/008 60 tabletter (PVC/alu blister) EU/1/01/198/011 120 tabletter (PVC/alu blister) EU/1/01/198/012 180 tabletter (PVC/alu blister) EU/1/01/198/014 60 tabletter (PVDC/alu blister) EU/1/01/198/015 120 tabletter (PVDC/alu blister) EU/1/01/198/016 180 tabletter (PVDC/alu blister)
Norwegian Bokmål: EU/1/01/198/007 20 tabletter (PVC/alu blistere) EU/1/01/198/008 60 tabletter (PVC/alu blistere) EU/1/01/198/011 120 tabletter (PVC/alu blistere) EU/1/01/198/012 180 tabletter (PVC/alu blistere) EU/1/01/198/014 60 tabletter (PVDC/alu blistere) EU/1/01/198/015 120 tabletter (PVDC/alu blistere) EU/1/01/198/016 180 tabletter (PVDC/alu blistere)
Danish: Vedligeholdelse (8-ugers cykler) Cyklus 6-12
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (8-ukers syklus) Syklus 6-12
Danish: Glivec kan øge plasmakoncentrationen af andre CYP3A4metaboliserede lægemidler (for eksempel triazol-benzodiazepiner, dihydropyridincalciumantagonister, visse HMG-CoA reduktasehæmmere, såsom statiner osv.).
Norwegian Bokmål: Glivec kan øke plasmakonsentrasjonene av andre legemidler som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-kalsiumantagonister, visse HMG-CoA reduktase-hemmere, dvs. statiner, osv.).
Danish: - Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).
Norwegian Bokmål: - Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL).
Danish: Gennemføre et observations-registerstudie med henblik på at indsamle sikkerhedsog virkningsdata hos nyligt diagnostiserede pædiatriske patienter med Ph+ akut lymfoblastær leukæmi (ALL) behandlet med kemoterapi + imatinib ± HSCT.
Norwegian Bokmål: Gjennomføre et observasjonsregister for innsamling av effekt og sikkerhetsdata hos nylig diagnostiserte pediatriske Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) pasienter behandlet med kjemoterapi + imatinib ± HSCT.
Danish: Øgningen i gennemsnitlig AUC ved dosisøgning efter oral administration var lineær og dosisproportional i intervallet 25-1.000 mg imatinib.
Norwegian Bokmål: Etter peroralt inntak var økningen i gjennomsnittlig AUC lineær med økende doser og doseproporsjonal i området 25-1000 mg imatinib.
Danish: Induktionsbehandling II
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling II
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Glivec i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphia-kromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Glivec i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med Philadelphiakromosom (bcr-abl translokasjon) positiv kronisk myelogen leukemi (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Danish: De mest almindelige rapporterede (10%) lægemiddelrelaterede bivirkninger var i begge patientgrupper: let kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, træthed, myalgi og muskelkramper samt udslæt.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (≥10 %) legemiddelrelaterte bivirkningene for begge gruppene var mild kvalme, brekninger, diaré, abdominal smerte, tretthet, myalgi, muskelkramper og utslett.
Danish: Flushing, blødning
Norwegian Bokmål: Rødme, blødning
Danish: Denne kliniske effekt var efter 2 ugers behandling forbundet med en højere reduktion i bcr-abl transkriptionen hos de imatinibbehandlede patienter end i kemoterapiarmen (p=0,02).
Norwegian Bokmål: Denne kliniske effekten var assosiert med en større reduksjon i bcr-abl-transkriptene etter 2 ukers behandling hos pasienter som fikk imatinib sammenlignet med gruppen som fikk kjemoterapi (p=0,02).
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Si umiddelbart ifra til legen din dersom du opplever noen av disse bivirkningene:
Danish: Glivecs farmakokinetik er evalueret i dosisintervallet: 25-1.000 mg. Plasmafarmakokinetiske profiler blev analyseret på dag 1 og på enten dag 7 eller dag 28, hvor plasmakoncentrationerne havde nået steady-state.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske plasmaprofilen ble analysert ved dag 1 og enten ved dag 7 eller dag 28, når plasmakonsentrasjonene hadde nådd "steady-state".
Danish: Væskeretention og ødem, træthed
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon og ødem, tretthet
Danish: Det nødvendige antal tabletter skal placeres i en drik af passende volumen (ca. 50 ml til en 100 mg tablet og 200 ml til en 400 mg tablet) og omrøres med en ske.
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall tabletter tilsettes til passe mengde væske (ca. 50 ml for én 100 mg tablett, 200 ml for én 400 mg tablett), og blandes med en skje.
Danish: Farmakokinetik hos børn
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forhold hos barn
Danish: Undersøgelsens primære effektmål var recidivfri overlevelse (RFS), defineret som tiden fra dato for randomisering til dato for tilbagefald eller død uanset årsag.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var overlevelse uten tilbakefall (RFS), definert som tiden fra dato for randomisering til dato for tilbakefall eller død, uavhengig av årsak.
Danish: • Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).
Norwegian Bokmål: • Følelse av ørhet, svimmelhet eller besvimelse (tegn på lavt blodtrykk).
Danish: Det var en population af patienter, der i udtalt grad tidligere havde modtaget anden behandling, eftersom 46% tidligere havde modtaget BMT og 73% tidligere havde modtaget multi-stof kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Dette var en gruppe pasienter som allerede hadde fått omfattende behandling, 46 % hadde gjennomgått beinmargstransplantasjon og 73 % var behandlet med flere typer kjemoterapi.
Danish: Patienterne havde i gennemsnit tidligere modtaget 14 måneders IFN-behandling med doser 25 x 10
Norwegian Bokmål: Pasientene var tidligere behandlet i 14 måneder (medianverdi) med IFN i doser på 25 x 10
Danish: Hos 4% af GIST-patienterne blev undersøgelsesmedicinen seponeret på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Ved GIST ble studiemedisinen seponert på grunn av legemiddelrelaterte bivirkninger hos 4 % av pasientene.
Danish: Den primære effektvariable var graden af hæmatologisk hovedrespons, rapporteret enten som fuldstændigt hæmatologisk respons, intet tegn på leukæmi, eller remission til CML i kronisk fase, med anvendelse af samme kriterier som i undersøgelsen med patienter i accelereret fase.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var graden av hematologisk respons, rapportert som enten komplett hematologisk respons, ingen tegn på leukemi eller retur til KML i kronisk fase, ved bruk av de samme kriteriene som i studien med akselerert fase.
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende inoperabel og/eller metastaserende GIST Der er udført en åben, randomiseret, ikke-kontrolleret, multinational fase II-undersøgelse med patienter med inoperable eller metastaserende maligne gastrointestinale bindevævstumorer (GIST).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på inoperabel og/eller metastaserende GIST En åpen, randomisert ukontrollert multinasjonal fase II studie ble utført hos pasienter med inoperable eller metastaserende maligne gastrointestinale stromale tumorer (GIST).
Danish: Der er meget begrænset erfaring hos børn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring hos barn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/KEL.
Danish: Glivecs effekt er hos voksne og børn baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL, på objektive responsrater hos voksne med inoperabel og/eller metastaserende GIST og DFSP samt på recidivfri overlevelse i adjuverende GIST.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn er effekten av Glivec basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater samt progresjonsfri overlevelse ved KML, på hematologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologiske responsrater ved HES/KEL og på objektive responsrater hos voksne pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST og DFSP og på overlevelse uten tilbakefall ved adjuvant behandling av GIST.
Danish: Hvor estimeret 96% (93%) af patienterne med CCyR (PCyR) ved 12 måneder var fri for progression til accelereret fase/blastkrise ved 84 måneder, var kun 81% af patienterne uden CCyR ved 12 måneder fri for progression til fremskreden CML ved 84 måneder (p<0,001 samlet, p=0,25 mellem CCyR og PCyR).
Norwegian Bokmål: Mens det ble estimert at 96 % (93 %) av pasientene med CCyR (PCyR) ved 12 måneder ikke hadde progresjon til akselerert fase/blastkrise ved 84 måneder, var det kun 81 % av pasientene uten MCyR ved 12 måneder som ikke hadde progresjon til avansert fase KML ved 84 måneder (p<0,001 totalt, p=0,25 mellom CCyR og PCyR).
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i BcrAbl-positive cellelinier såvel som i friske leukæmiceller fra Philadelphia-kromosom-positiv (Ph CML og hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Norwegian Bokmål: Legemidlet hemmer proliferasjonen selektivt og induserer apoptose i BcrAbl positive cellelinjer så vel som i ferske leukemiceller fra pasienter med Philadelphiakromosom positiv KML og akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Danish: methotrexat (aldersjusteret): KUN dag 1
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1
Danish: Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Danish: De er præget med "NVR" på den ene side og "SA" og en delekærv på den anden side.
Norwegian Bokmål: Den ene siden er merket "NVR", og den andre siden er merket "SA" og har delestrek.
Danish: • Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: • Appetittløshet, vekttap eller smaksforstyrrelser.
Danish: Eksponeringen er ca. 1,5- til 2- fold, svarende til en 1,5-gangs stigning af plasma AGP som imatinib binder stærkt til.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er ca. 1,5-2 ganger, noe som tilsvarer 1,5 ganger høyere nivå av plasma alfa-surt-glykoprotein, som imatinib bindes sterkt til.
Danish: Ved andre doser end 400 mg og 800 mg (se anbefalede doser nedenfor) er en 100 mg tablet med delekærv tilgængelig.
Norwegian Bokmål: For andre doser enn 400 mg eller 800 mg (se anbefalte doseringer under) er 100 mg tabletter med delestrek tilgjengelig.
Danish: • voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFR-omlejring.
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangering.
Danish: Studiets primære endepunkt var recidivfri overlevelse (RFS), defineret som tiden fra randomisering til dato for tilbagefald eller død af enhver årsag.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var overlevelse uten tilbakefall (RFS), definert som tiden fra dato for randomisering til dato for tilbakefall eller død uavhengig av årsak.
Danish: Lignende resultater blev observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med Glivec samtidig med indtagelse af enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin.
Norwegian Bokmål: Liknende resultater er observert hos pasienter med maligne gliomer som er blitt behandlet med Glivec samtidig som de fikk enzyminduserende antiepileptiske legemidler som karbamazepin, okskarbazepin og fenytoin.
Danish: Kontinuerlig daglig eksponering for Glivec tidligt i behandlingsforløbet i kombination med kemoterapi hos kohorte 5-patienter (n=50) forbedrede den 4årige hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (n=120), der fik standard-kemoterapi uden Glivec (hhv. 69,6% vs. 31,6%).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig daglig eksponering for Glivec tidlig i behandlingsrunden i kombinasjon med kjemoterapi blant kohort 5-pasienter (n=50) bedret 4-årig hendelsesfri overlevelse ("event-free survival" (EFS)) sammenlignet med historiske kontroller (n=120), som fikk standard kjemoterapi uten Glivec (henholdsvis 69,6 % vs. 31,6 %).
Danish: Der sås signifikant øgning i følsomhed for imatinib (gennemsnitlig Cmax og AUC for imatinib steg med henholdsvis 26% og 40%) hos raske frivillige ved samtidig administration af enkeltdosis ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant økt eksponering for imatinib (gjennomsnittlig Cmaks og AUC av imatinib økte med henholdsvis 26 % og 40 %) hos friske personer når det ble gitt sammen med en enkel dose ketokonazol (en CYP3A4-inhibitor).
Danish: - Kronisk myeloid leukæmi (CML).
Norwegian Bokmål: - Kronisk myelogen leukemi (KML).
Danish: In vitro hæmmer imatinib proliferationen og inducerer apoptose i GIST-tumorcellerne, som udtrykker kit-mutationen.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer imatinib proliferasjon og induserer apoptose i gastrointestinale stromale tumorceller (GIST-celler), noe som er et uttrykk for en aktiverende kit-mutasjon.
Danish: Hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi, hypomagnesemi
Danish: Molekulær major responskriterier: I den perifere blodreduktion på ≥3 logaritmer i antallet af BcrABL-transkriptioner (målt ved real-time kvantitativ reverse transkriptase PCR assay) over for en standardiserede baseline.
Norwegian Bokmål: Kriterier for major molekylær respons: ≥3 logaritmer reduksjon i mengde Bcr-Abl-transkripter over en standardisert utgangsverdi i perifert blod (målt som kvantitativ revers-transkriptase-PCRanalyse).
Danish: • Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på muskelproblemer).
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper med feber, rødbrun urin, smerte eller svakhet i muskler (tegn på muskelproblemer).
Danish: Samtidig anvendelse af rifampicin eller andre stærke CYP3A4-induktorer og imatinib bør undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin eller andre legemidler som forårsaker sterk CYP3A4 induksjon og imatinib bør unngås.
Danish: Alle patienter opnåede komplet hæmatologisk respons, komplet cytogenetisk repons og/eller komplet molekylært respons.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppnådde komplett hematologisk respons, komplett cytogenetisk respons og/eller komplett molekylær respons.
Danish: Hvis responsraten beregnes ud fra patienter med mindst en valid parametervurdering er reponsraten for CHR, CCyr og MR henholdvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og
Norwegian Bokmål: Når responsraten kalkuleres ut i fra pasienter med minst en gyldig vurdering var responsraten for CHR, CCyR og MR henholdsvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og 11/17 (64,7 %).
Danish: Der sås positiv genotoksisk effekt med imatinib i en in vitro pattedyrscelleundersøgelse (kinesisk hamsterovarium) for clastogenicitet (kromosomafvigelser) ved metabolisk aktivering.
Norwegian Bokmål: Positive genotoksiske effekter ble observert for imatinib i et in vitro forsøk på mammalske celler (ovarier fra kinesiske hamstre) for klastogenisitet (kromosomavvik) ved metabolsk aktivitet.
Danish: Patienterne bør, på baggrund af risikoen for øget bivirkningsincidens ved højere doser, monitoreres tæt efter dosistitrering.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig forhøyet insidens av bivirkninger ved høyere dosering, bør pasienter følges opp nøye etter doseøkning.
Danish: Alle patienter opnåede komplet hæmatologisk respons, cytogenetisk repons og/eller klinisk respons.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppnådde komplett hematologisk respons, cytogenetisk respons og/eller klinisk respons.
Danish: Kvalme, diarré, opkast, dyspepsi, abdominalsmerter
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, brekninger, dyspepsi, abdominal smerte
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg1.000 mg Glivec daglig.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 14 pasienter med HES/KEL behandlet med 100 mg til 1000 mg Glivec daglig.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Glivec-kapsler, du skal give dit barn.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange kapsler Glivec du skal gi til barnet ditt.
Danish: Ileus/intestinal obstruktion*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Norwegian Bokmål: Ileus/intestinal obstruksjon*, gastrointestinal perforasjon*, divertikulitt*, vaskulær ektasi i antrum (GAVE)* Sykdommer i lever og galleveier Vanlige:
Danish: Behandlingen kan enten gives til dit barn som én daglig dosis eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan enten gis barnet ditt som én daglig dose eller den daglige dosen kan fordeles på to doser (halvparten om morgenen og halvparten om kvelden).