FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun symptôme d'intolérance au médicament n'a été observé dans les études réalisées avec 600 ppm de médicament (2,4 fois la dose recommandée), chez les animaux de 20-30 kg pendant une période deux fois plus longue que la durée recommandée.
Portuguese: Não foram detectados sintomas de intolerância ao medicamento nos estudos realizados nos quais se administrou um alimento medicado com 600 ppm (2,4 vezes a dose recomendada) a animais de 20-30 kg durante o dobro do período de tempo recomendado para o tratamento.
French: Le demandeur justifie le fait que la présence de M. hyopneumoniae n'a pas été identifiée à l'aide de méthodes bactériologiques par la difficulté à isoler cette bactérie, à ce moment.
Portuguese: O requerente justifica que a presença de M. hyopneumoniae não foi determinada por métodos bacteriológicos devido à dificuldade, nessa altura, de isolar a bactéria.
French: Après administration d'une dose unique, le Cmax est de 1,70 µg/ml avec un Tmax de 6 heures.
Portuguese: Após administração em dose única, a Cmax foi de 1,70 µg/ml, com um Tmax de 6 horas.
French: Elle atteint les tissus périphériques et bien irrigués.
Portuguese: Atinge os tecidos bem irrigados, assim como os periféricos.
French: Les références fournies confirment les données pharmacodynamiques, y compris les données de la CMI (plus de 5 ans), et pharmacocinétiques du principe actif, la doxycycline.
Portuguese: As referências submetidas sustentaram a farmacodinâmica, incluindo os dados CIM (com mais de 5 anos) e a farmacocinética da substância activa, a doxiciclina.
French: Si des symptômes apparaissent après l'exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée, consultez un médecin en présentant cette notice.
Portuguese: Se aparecerem sintomas após a exposição, tais como erupção cutânea, consultar um médico e apresentar estas advertências.
French: La résistance croisée est fréquente entre tétracyclines.
Portuguese: Frequentemente a resistência é cruzada entre as várias tetraciclinas.
French: Son métabolisme hépatique est faible, avec des traces de métabolites au niveau rénal.
Portuguese: O seu metabolismo hepático é escasso, apresentando vestígios de alguns metabolitos a nível renal.
French: Dans l'analyse par paires, les deux groupes traités par Doxyprex ont atteint la guérison de manière significativement plus rapide que dans les groupes de contrôle négatif et positif.
Portuguese: Na análise dois-por-dois, ambos os grupos tratados com Doxyprex demonstraram uma cura significativamente mais rápida que os grupos de controlo, tanto negativos como positivos.
French: Espèces cible
Portuguese: Espécies-alvo
French: Pour la durée jusqu'à la guérison clinique, les groupes sous Doxyprex 200 ppm et 300 ppm ont été guéris à 3,2 et 3,33 jours respectivement, contre 8,2 jours pour le groupe traité par TM550, 11,75 jours pour le groupe sous Stabox et 13,67 jours pour le groupe de contrôle.
Portuguese: Para o Tempo até à cura clínica, os grupos tratados com Doxyprex a 200ppm e a 300ppm foram curados aos dias 3,2 e 3,33, respectivamente, em comparação com o grupo tratado com TM550, aos 8,2 dias, o grupo Stabox, aos 11,75 dias e o grupo de controlo, aos 13,67 dias.
French: La recommandation du CVMP est d'accorder une autorisation de mise sur le marché pour le prémélange Doxyprex 100 mg/g en tant qu'aliment médicamenteux destiné aux porcs, conformément à l'indication suggérée, puisque l'analyse risques/bénéfices s'avère positive et qu'aucun risque potentiel grave n'a été identifié.
Portuguese: O CVMP recomenda a concessão da autorização de introdução no mercado para o Doxyprex 100 mg/g, pré-mistura para ração medicamentada para suínos, com a indicação que se sugere de seguida, visto que foi demonstrada uma análise positiva de risco-benefício e não foram identificados riscos potenciais graves.
French: De plus, le demandeur a fourni l'étude pharmacocinétique reposant sur la formulation finale et des données plus récentes (2001) concernant les données de la CMI pour les agents pathogènes respiratoires isolés chez les porcs en Espagne.
Portuguese: Adicionalmente, é fornecido o estudo farmacocinético utilizando a formulação final e dados CIM mais actualizados (2001) de agentes patogénicos respiratórios isolados de suínos em Espanha.
French: En situation concrète, le prémélange est généralement administré aux porcs présentant des signes cliniques et aux porcs en contact avec ceuxci; le principe actif est donc destiné à contrôler les signes cliniques de la maladie.
Portuguese: Na situação prática, a pré-mistura é habitualmente fornecida a suínos que apresentam sinais clínicos e suínos em contacto com os primeiros, pelo que esta substância activa se destina a controlar os sinais clínicos da doença.
French: De nouveaux critères d'évaluation secondaires ont été définis: le pourcentage de guérison clinique au jour 7, ainsi que les taux de rechute et de mortalité.
Portuguese: Foram definidos novos objectivos secundários como a percentagem de animais clinicamente curados no dia 7, recaída e taxas de mortalidade.
French: Prendre les mesures nécessaires pour éviter la propagation de la poudre lors de son incorporation au fourrage.
Portuguese: Tomar as medidas adequadas para evitar a disseminação de pó durante a incorporação do medicamento no alimento.
French: (1) pharmacovigilance - déclaration «néant» pour les effets indésirables éventuels et le manque d'efficacité;
Portuguese: (1) Farmacovigilância - relatando a inexistência de notificações sobre reacções adversas suspeitas ao medicamento e falta de eficácia; e
French: En conclusion, le demandeur a justifié sa demande sur la base d'un «usage bien établi» du principe actif, la doxycycline.
Portuguese: Concluindo, o requerente justificou o seu pedido com base no uso terapêutico bem estabelecido da substância activa, a doxiciclina.
French: Pour les présentations de 5 kg, 20 kg et 25 kg, les sacs ont une couche intermédiaire supplémentaire en nylon.
Portuguese: Nas apresentações de 5 kg, 20 kg e 25 kg, o material de embalagem contém uma camada intermédia adicional de nylon.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ/ NUMÉRO DE PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO/NÚMERO DE PROCEDIMENTO DE RECONHECIMENTO MÚTUO
French: En cas de traitements de longue durée, des troubles digestifs par dysbiose intestinale peuvent se présenter.
Portuguese: Em tratamentos muito prolongados podem aparecer alterações digestivas por disbiose intestinal.
French: Les modifications apportées à la rubrique consacrée aux propriétés pharmacocinétiques du RCP et la source des valeurs de concentration minimale inhibitrice incluses dans cette rubrique doivent également être ajoutées.
Portuguese: Devem ser efectuadas alterações à secção de farmacocinética do RCM, devendo também incluir-se a origem dos valores CIM referidos nesta secção.
French: Interactions médicamenteuses et autres
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
French: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone) Espagne Tel: +34 934 706 270
Portuguese: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanha Tel: +34 934 706 270
French: "En Espagne, en 2001, la sensibilité in vitro à la doxycycline a été établie contre les souches porcines de Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica donnant des valeurs de CMI90 de 0,795 µg/ml et 0,053 µg/ml, respectivement."
Portuguese: "Em Espanha, em 2001, determinou-se a sensibilidade in vitro à doxiciclina de estirpes porcinas de Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica , tendo-se obtido valores de CMI90 de 0,795 µg/ml e 0,053 µg/ml, respectivamente."
French: La doxycycline est une tétracycline semi-synthétique dérivée de l'oxytétracycline, qui agit sur la sousunité bactérienne ribosomale 30S en une union réversible, en bloquant la liaison de l'aminoacil-tARN (transfert ARN) au complexe mARN/ribosome, ce qui empêche d'ajouter de nouveaux amino-acides à la chaîne peptide croissante et donc d'interférer sur la synthèse des protéines.
Portuguese: A doxiciclina é uma tetraciclina semi-sintética derivada da oxitetraciclina que actua sobre a subunidade 30S do ribossoma bacteriano, à qual se liga de forma reversível, bloqueando a ligação do aminoacil-RNAt (RNA de transferência) ao complexo formado pelo RNAm e os ribossomas, impedindo a adição de novos aminoácidos à cadeia peptídica em crescimento e interferindo assim na síntese de proteínas.
French: Avant la granulation, la température de la poudre ne devra pas dépasser 55 ºC.
Portuguese: Antes da granulação, a farinha não deve atingir uma temperatura superior aos 55 ºC.
French: Dans la réponse à la question du CVMP, le demandeur n'a pas commenté ni justifié les deux doses (200 ppm et 300 ppm) de Doxyprex utilisées lors de l'essai clinique.
Portuguese: Na resposta à questão colocada pelo CVMP, o requerente não discutiu nem justificou as duas doses de Doxyprex utilizadas no ensaio clínico (200 ppm e 300 ppm).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {<JJ/MM/AAAA>}
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {<DD/MM/AAAA>}
French: Le choix des produits utilisés pour le contrôle positif et de la posologie a fait l'objet d'une discussion:
Portuguese: A escolha de produtos de controlo positivo e o regime de dosagem aplicado foram discutidos:
French: Il existe cependant quelques différences dans les recommandations concernant la dose (12,5 mg/kg/jour contre 10 mg/kg/jour) et la durée du traitement (8 jours contre 7 jours).
Portuguese: Existem, no entanto, diferenças no que respeita tanto à recomendação da dose (12.5 mg/kg/dia versus 10 mg/kg/dia) como à duração do tratamento (8 versus 7 dias).
French: Son excrétion s'effectue par la muqueuse intestinale et aussi à un moindre niveau, par l'excrétion de bile, donnant des valeurs de clairance plasmatique de 1,7 ml/min/kg.
Portuguese: A sua excreção faz-se através da mucosa intestinal e, em menor grau, através de uma excreção biliar, tendo como resultado valores de clearance plasmática de 1,7 ml/min/kg.
French: Un nouveau critère d'évaluation principal a été défini comme la «durée jusqu'à la guérison clinique», c'est-à-dire le temps écoulé avant la disparition des signes cliniques.
Portuguese: Um novo objectivo primário foi definido como Tempo até à cura clínica, ou seja, o tempo decorrido até à ausência de sinais clínicos.
French: Les produits servant au contrôle positif ont été choisis car tous deux étaient des prémélanges médicamenteux destinés aux porcs et contenant un seul principe actif, dont le spectre d'activité incluait les organismes visés par les indications proposées.
Portuguese: Os produtos de controlo positivo foram seleccionados com base no facto de também serem pré-misturas medicamentosas indicadas para utilização em suínos, contendo uma única substância activa e com um espectro de actividade que incluía os organismos causadores das indicações propostas.
French: Lors de sa réunion des 21 et 22 juin 2006, le CVMP a lancé une procédure de saisine, aux termes de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le prémélange Doxyprex 100 mg.
Portuguese: Na sua reunião de 21-22 de Junho de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta relativo ao Doxyprex 100 mg pré-mistura, ao abrigo do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada.
French: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone) Espagne
Portuguese: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanha
French: Lors de la procédure de reconnaissance mutuelle, le demandeur a toutefois expliqué que les taux d'incorporation de la doxycycline dans l'alimentation animale utilisée lors de l'essai clinique ont été calculés pour tenir compte de la variabilité présente sur le terrain concernant le poids des porcs et les quantités de nourriture ingérées.
Portuguese: No entanto, durante o PRM, o requerente explicou que as taxas de incorporação de doxiciclina na ração utilizada no ensaio clínico foram escolhidas de modo a terem em conta a variabilidade encontrada no campo no que respeita ao peso corporal e ao consumo de ração dos suínos.
French: Dans l'introduction aux réponses, le demandeur a justifié le dépôt de la demande sur la base d'un «usage bien établi».
Portuguese: Na introdução às respostas, o requerente apresentou uma justificação para a apresentação deste pedido com base num "uso terapêutico bem estabelecido".
French: C'est également cette indication qui a fait l'objet de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Portuguese: Esta é também a indicação solicitada no início do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
French: Via ces références, le demandeur a prouvé que le produit répond aux critères d'une demande sur la base d'un «usage bien établi».
Portuguese: O requerente demonstrou, por meio destas referências, que o produto preenche os critérios para um pedido com base no uso terapêutico bem estabelecido.
French: Le médicament est principalement éliminé par l'intestin grêle, ce qui représente un avantage par rapport au reste des tétracyclines, car il ne s'accumule pas dans l'organisme quand la fonction rénale est diminuée puisque ce n'est pas sa principale voie d'élimination.
Portuguese: Após a retirada da medicação, a vida média da fase terminal é de 6 h. Elimina-se fundamentalmente através do intestino delgado, o que representa uma vantagem relativamente ao resto das tetraciclinas visto que não se acumula no organismo quando a função renal se encontra diminuída por não ser esta a sua rota principal de eliminação.
French: L'administration du produit suivant la posologie recommandée donne une concentration plasmatique maximale en état stable de 2 ± 0,4 µg/ml.
Portuguese: A administração do medicamento de acordo com o regime posológico proposto permite atingir uma concentração plasmática máxima no estado de equilíbrio de 2,0 ± 0,4 µg/ml.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem primária: 3 meses.
French: À partir de toutes ces informations, aucun risque potentiel grave significatif n'a été identifié concernant la sécurité ou l'efficacité de Doxyprex pour le traitement ou le contrôle des signes cliniques des pathologies respiratoires porcines dues à P. multocida et B. bronchiseptica.
Portuguese: A partir desta informação, não é possível identificar um risco potencial grave significativo relativamente à segurança ou à eficácia do Doxyprex no tratamento ou no controlo dos sinais clínicos de doença respiratória de suínos causada por P. multocida e B. bronchiseptica.
French: Chez les porcs qui consomment 40g de fourrage/kg/jour, la dose correspond à 250 mg de doxycycline par kilo de fourrage, ce qui donne un taux de 2,5 kg/tonne.
Portuguese: Para suínos com um consumo diário de 40 g de alimento/kg de p.v./dia, esta dose corresponde a 250 mg de doxiciclina por kg de alimento, o que se traduz numa proporção de mistura de 2,5 kg/t.
French: Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.
Portuguese: Podem não estar disponíveis comercialmente todos os tamanhos de embalagem.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário embalado para venda: 3 anos.
French: Lors de l'essai clinique pivot, la présence de P. multocida et de B. bronchiseptica a été clairement mise en évidence chez les porcs malades, mais aucun échantillon n'a été prélevé après traitement pour prouver la guérison bactériologique.
Portuguese: No ensaio clínico pivot, a presença de P. multocida e B. bronchiseptica foi claramente demonstrada em suínos doentes, apesar de não ter sido realizada uma amostragem após o tratamento para demonstrar a cura bacteriológica.
French: Une analyse risques/bénéfices n'a pas pu être effectuée en raison du manque de preuves fondamentales de l'efficacité clinique pour la partie de l'indication relative à M. hyopneumoniae.
Portuguese: Uma análise de risco-benefício não pôde ser conduzida devido à inexistência de prova referencial sobre a eficácia clínica no caso da indicação de M. hyopneumoniae.
French: Sur la base de ces informations, le CVMP a convenu que les références fournies ne constituent pas une preuve fondamentale de l'efficacité clinique du produit Doxyprex pour l'indication et la dose proposées pour M. hyopneumoniae.
Portuguese: Com base nesta informação, o CVMP concordou que as referências fornecidas não são adequadas como prova referencial da eficácia clínica do medicamento Doxyprex para a indicação proposta e o regime de dose para M. hyopneumoniae
French: L'efficacité contre M. hyopneumoniae n'a par ailleurs pas été établie lors de l'étude sur le terrain car la présence de la bactérie n'avait pas été mise en évidence.
Portuguese: Além disso, a eficácia contra M. hyopneumoniae não foi estabelecida no ensaio de campo, visto a sua presença não ter sido demonstrada.
French: Le demandeur a réalisé une étude pivot sur le terrain, contrôlée et randomisée, sur deux centres, avec la formulation finale, pour démontrer l'efficacité dans le traitement des maladies respiratoires dues à P. multocida et B. bronchiseptica.
Portuguese: O requerente conduziu um estudo pivot de campo controlado, de distribuição aleatória, em dois centros, utilizando a sua formulação final, para demonstrar a sua eficácia no tratamento de doença respiratória causada por P. multocida e B. bronchiseptica.
French: Les défauts de l'essai clinique pivot mettant en évidence l'efficacité du produit pour le traitement des infections à P. multocida et B. bronchiseptica ont été compensés par une discussion sur les données de terrain, dans les articles de référence fournis.
Portuguese: As falhas no ensaio clínico pivot para demonstrar a eficácia do produto para o tratamento de P. multocida e B. bronchiseptica foram compensadas por uma discussão dos dados de campo na literatura de referência fornecida.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS»
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças.
French: En cas de contact avec la peau et les yeux laver à l'eau abondante.
Portuguese: Em caso de contacto, lavar abundantemente com água.
French: Des concentrations thérapeutiques ont été détectées dans les liquides, le myocarde, les tissus reproductifs, les glandes cérébrales et mammaires.
Portuguese: Pôde-se detectar em concentrações terapêuticas no humor aquoso, miocárdio, tecidos reprodutores, cérebro e glândulas mamárias.
French: Selon les normes CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute), des organismes autres que les streptocoques à des valeurs CMI ≤ 4 µg/ml sont jugés sensibles, à 8 µg/ml moyennement sensibles et à CMI ≥ 16 µg/ml résistants à la doxycycline.
Portuguese: De acordo com a normativa CLSI (Clinical e Laboratory Standard), consideram-se sensíveis à doxiciclina as estirpes não-estreptocócicas com valores de CMI ≤ 4 µg/ml, de sensibilidade intermédia com valores de 8 µg/ml e resistentes com valores de CMI ≥ 16 µg/ml.
French: Durée de conservation après incorporation dans les aliments : 3 mois.
Portuguese: Prazo de validade após incorporação no alimento granulado: 3 meses.
French: Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ce médicament doit être éliminé conformément aux dispositions locales.
Portuguese: Qualquer quantidade de medicamento veterinário não utilizado ou de resíduos derivados da sua utilização deverá ser eliminada de acordo com a normativa local vigente.
French: Veiller à éviter le contact avec le produit lors de son incorporation au fourrage et l'administration de celui-ci aux animaux.
Portuguese: Manipular o produto com cuidado para evitar o contacto durante a sua incorporação no alimento, assim como durante a administração do alimento medicamentoso aos animais.
French: Aucune étude de confirmation de la dose n'a été présentée dans l'étude ci-dessus; dès lors, il est important que les références fournies fassent état de preuves solides de l'efficacité du produit sur le terrain.
Portuguese: Não parecem ter sido apresentados estudos de confirmação da dose do estudo acima mencionado, pelo que é importante que as referências fornecidas apresentem provas sólidas da eficácia no campo deste produto.
French: Le CVMP considère que l'absence de prélèvement d'échantillons bactériologiques après traitement empêche toute supposition ou revendication quant à la guérison bactériologique.
Portuguese: O CVMP considera que, pelo facto de não terem sido recolhidas amostras bacteriológicas após o tratamento, a cura bacteriológica não pode ser assumida nem reivindicada.
French: Des réactions allergiques et de photosensibilité peuvent se présenter, comme avec toutes les tétracyclines.
Portuguese: Como para todas as tetraciclinas, podem aparecer reacções alérgicas e de fotossensibilidade.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir plus de données sur l'indication et la posologie évoquées lors de la récente procédure de reconnaissance mutuelle.
Portuguese: Solicitou-se ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) que fundamentasse a indicação e a posologia discutidas no recente PRM.
French: La semoule est utilisée comme porteur.
Portuguese: O veículo utilizado é a semolina.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE {<JJ/MM/AAAA>}
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO {<DD/MM/AAAA>}
French: Aucune étude de confirmation de la dose n'a été présentée dans cette étude et les références fournies doivent donc impérativement présenter des preuves solides de l'efficacité du produit sur le terrain.
Portuguese: Não parecem ter sido apresentados estudos de confirmação da dose neste estudo, pelo que foi importante que as referências fornecidas apresentassem provas sólidas da eficácia no campo deste produto.
French: Il s'avère que les prémélanges à base de doxycycline pour les porcs sont autorisés dans l'UE depuis 1985, avec une dose recommandée de 10 mg/kg une fois par jour, pendant 5 jours.
Portuguese: Refere-se que os medicamentos para suínos com base em doxiciclina, na forma de pré-misturas, em doses recomendadas de 10 mg/kg uma vez ao dia durante 5 dias, estão autorizados na UE desde 1985.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Utilisation dans le fourrage.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração no alimento
French: Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Portuguese: Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
French: Éviter la co-administration d'antacides, kaolin et préparations à base de fer.
Portuguese: Não administrar juntamente com antiácidos, caulino e preparados de ferro.
French: Le principal est dû à la diminution de l'accumulation cellulaire du médicament, en raison de la création d'une voie d'élimination par le pompage de l'agent antibactérien ou d'une altération dans le système de transport provoquant une capture énergie-dépendante limitée de la tétracycline sur l'extérieur de la cellule.
Portuguese: Isto deve-se ao estabelecimento de uma via de eliminação por bombagem do antibacteriano ou então a uma alteração no sistema de transporte, que limita a captação de tetraciclina dependente de energia, para o exterior da célula.
French: La doxycycline est efficace contre : Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica
Portuguese: É activa face aos germes: Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica
French: Ne pas administrer conjointement à des antibiotiques bactéricides comme les ß-lactames.
Portuguese: Não administrar de forma concomitante com outros antibióticos bactericidas, tais como os βlactâmicos.
French: Éviter la manipulation du produit en cas d'hypersensibilité aux tétracyclines.
Portuguese: Não manipular o produto se existir hipersensibilidade às tetraciclinas.