FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tofacitinib nu a fost studiat și utilizarea sa trebuie evitată în asociere cu biologice, cum sunt antagoniștii de TNF, antagoniștii de receptor al interleukinei (IL)-1R, antagoniștii de receptor IL-6R, anticorpii monoclonali anti-CD20, antagoniștii de IL-17, antagoniștii de IL-12/IL-23, anti-integrinele, modulatori selectivi ai co-stimulării și imunosupresorii puternici cum sunt azatioprina, 6mercaptopurina, ciclosporina și tacrolimus, din cauza posibilității de imunosupresie crescută și riscului crescut de infecție.
Maltese: Tofacitinib ma ġiex studjat u l-użu tiegħu għandu jiġi evitat f'kombinament ma' bijoloġiċi bħal TNF, antagonisti ta' interleukin (IL)-1R, antagonisti ta' IL-6R, antikorpi monoklonali kontra CD20, antagonisti ta' IL-17, antagonisti ta' IL-12/IL-23, antiintegrini, modulaturi selettivi ta' aktar minn stimulu wieħed u immunosuppressanti qawwija bħal azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine u tacrolimus minħabba l-possibbiltà ta' żieda fl-immunosuppressjoni u żieda fir-riskju tal-infezzjoni.
Romanian: Atunci când a fost administrat în doză de 5 mg de două ori pe zi, tofacitinib plus MTX a prezentat efecte similare asupra progresiei medii a deteriorării structurale (nesemnificativă statistic).
Maltese: Meta mogħtija doża ta' 5 mg darbtejn kuljum, tofacitinib kif ukoll MTX wera effetti simili fuq il-progress medju ta' ħsara strutturali (mhux statistikament sinifikanti).
Romanian: ORAL Scan: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
Maltese: NA ORAL Scan: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal MTX
Romanian: Normalizarea aspectului endoscopic al mucoasei
Maltese: Normalizzazzjoni tad-dehra endoskopika talmukuża
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX N=290 Media (DS)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum + MTX N=290 Medja (SD)
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=368 Media (DS)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=368 Medja (SD)
Romanian: • vezicule pe piele
Maltese: U LUŻU
Romanian: Embolismul pulmonar (EP) a fost observat la pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib în studiile clinice și în raportările după punerea pe piață.
Maltese: Ġie osservat emboliżmu pulmonari (PE) f'pazjenti li ħadu tofacitinib fil-provi kliniċi u f'rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în monoterapie N=394
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum monoterapija N=394
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, în monoterapie N=241
Maltese: Tofacitinib 5 mg monoterapija darbtejn kuljum N=241
Romanian: • LDL colesterol mediu a crescut cu 15% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 20% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 12 și a crescut cu 16% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 19% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 24.
Maltese: • Il-kolesterol tal-LDL medju żdied bi 15% fil-fergħa ta' tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum u 20% filfergħa ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'xahar 12, u żdied b'16% fil-fergħa ta' tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum u 19% fil-fergħa ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'xahar 24.
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=429
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=429
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi placebo
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum plaċebo
Romanian: Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei Normalizarea aspectului endoscopic al mucoasei Răspuns clinic
Maltese: Normalizzazzjoni tad-dehra endoskopika tal-mukuża Rispons kliniku
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX N=277 Media (DS)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX N=277 Medja (SD)
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=476
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=476
Romanian: Herpes zoster Infecție a tractului urinar Sinuzită Bronșită Nazofaringită Faringită
Maltese: Pulmonite Influwenza Herpes zoster Infezzjoni flapparat talawrina
Romanian: Luna 3 Luna 6 Luna 12
Maltese: Xahar 3 Xahar 6 Xahar 12
Romanian: Tabelul 2: Număr absolut de neutrofile scăzut Număr absolut de neutrofile (NAN) scăzut (vezi pct. 4.4) Valoare de laborator (celule/mm
Maltese: Tabella 2: Għadd assolut tan-newtrofili baxx Għadd assolut tan-newtrofili baxx (ANC) (ara sezzjoni 4.4) Valur tal-Laboratorju (ċelluli/mm
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi N=344 Media (DS)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum N=344 Medja (SD)
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: EMA/138417/2019 EMEA/H/C/000316
Maltese: EMA/138417/2019 EMA/H/C/000316
Romanian: Xeloda este disponibil sub formă de comprimate (150 mg și 500 mg).
Maltese: Xeloda jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xeloda sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xeloda tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda
Romanian: Alte informații despre Xeloda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeloda
Romanian: • pacienți la care activitatea enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază lipsește complet;
Maltese: • f'pazjenti b'assenza kompleta ta' attività tal-enzima deidroġenażi diidropirimidina;
Romanian: Xeloda conține substanța activă capecitabină.
Maltese: Xeloda fih is-sustanza attiva kapeċitabina.
Romanian: Boala a răspuns la 19-25 % din pacienții tratați cu Xeloda, față de 12-15 % din cei tratați cu combinația cu care s-a făcut comparația.
Maltese: Kien hemm rispons mill-marda f'19 sa 25 % talpazjenti kkurati b'Xeloda, meta mqabbla ma' 12 sa 15 % tat-taħlita komparatura.
Romanian: Fluorouracilul este foarte asemănător cu pirimidina.
Maltese: Il-fluworuraċil hija simili ħafna għall-pirimidina.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xeloda sunt diaree, greață, vărsături, durere abdominală (de burtă), stomatită (răni în gură), sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (sindromul mânăpicior, o reacție pe piele cu erupție și durere pe mâini și picioare), oboseală, slăbiciune, scăderea poftei de mâncare, probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge, probleme cardiace și probleme renale la pacienți care au deja insuficiență renală.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xeloda huma dijarea, nawżja (tħossok ma' tiflaħx), rimettar, uġigħ addominali (fiż-żaqq), stomatite (selħiet fil-ħalq), eritrodisasteżija palmar-plantar (sindrome tas-saqajn u l-idejn, reazzjoni tal-ġilda b'raxx u wġigħ fl-idejn u fis-saqajn), għeja, dgħufija, nuqqas ta' aptit, problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm fil-vażijiet, problemi tal-qalb, u problemi talkliewi f'pazjenti li diġà kellhom funzjoni tal-kliewi mnaqqsa.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xeloda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeloda?
Romanian: Xeloda a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 februarie 2001.
Maltese: Xeloda ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Frar 2001.
Romanian: Comprimatele de Xeloda trebuie luate într-un interval de 30 de minute după masă.
Maltese: Il-pilloli ta' Xeloda għandhom jittieħdu sa 30 minuta wara l-ikel.
Romanian: Pirimidina este o componentă a materialului genetic celular (ADN și ARN).
Maltese: Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Romanian: Xeloda se administrează sub formă de comprimate, în timp ce, în mod obișnuit, fluorouracilul se administrează prin injecție.
Maltese: Xeloda jittieħed bħala pilloli, filwaqt li l-fluworuraċil normalment tkun trid tiġi injettata.
Romanian: În două studii, Xeloda a fost comparat tot cu combinația de fluorouracil și acid folinic, ambele în asociere cu oxaliplatină: primul studiu a cuprins 2 035 de pacienți netratați anterior, iar al doilea studiu a cuprins 627 de pacienți la care tratamentul anterior cu irinotecan și fluoropirimidină (clasă de medicamente împotriva cancerului care include fluorouracilul) nu a dat rezultate.
Maltese: Xeloda tqabbel ukoll mat-taħlita tal-fluworuraċil u l-aċidu foliniku, it-tnejn li huma jintużaw f'taħlita mal-oksaliplatin, f'2 studji: l-ewwel wieħed involva 2,035 pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel, u ttieni wieħed involva 627 pazjent li fuqhom il-kura preċedenti b'irinotekan u bi fluworopirimidina (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer li jinkludi l-fluworuraċil) ma tkunx ħadmet.
Romanian: • femei gravide sau care alăptează;
Maltese: • f'nisa tqal jew li qed ireddgħu;
Romanian: Un alt studiu, care a cuprins 1 886 de pacienți care fuseseră operați, a arătat că Xeloda asociat cu oxaliplatină (alt medicament împotriva cancerului) a fost mai eficace decât combinația de fluorouracil și acid folinic: pacienții care au luat Xeloda și oxaliplatină au avut un risc de recidivă a cancerului sau de deces cu 20 % mai mic față de pacienții care au luat fluorouracil și acid folinic.
Maltese: Studju ieħor li involva 1,886 pazjent li kien sarilhom intervent kirurġiku wera li Xeloda flimkien maloksaliplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer) kien aktar effettiv mit-taħlita tal-fluworuraċil u l-aċidu foliniku: il-pazjenti li kienu qed jieħdu Xeloda u oksaliplatin kellhom 20 % inqas riskju li jerġgħu jkollhom il-kanċer jew li jmutu meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu l-fluworuraċil u l-aċidu foliniku.
Romanian: La pacientele care au primit Xeloda asociat cu docetaxel, boala s-a agravat după mai mult timp decât la pacientele tratate cu docetaxel în monoterapie (186 de zile față de 128 de zile).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu doketaksel kellhom żmien itwal qabel ma l-marda qalbet għall-agħar meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu doketaksel waħidha (186 jum meta mqabbla ma' 128 jum).
Romanian: În organism, fluorouracilul înlocuiește pirimidina și interacționează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou.
Maltese: Fil-ġisem, il-fluworuraċil tissostitwixxi l-pirimidina u tinterferixxi mal-enzimi involuti filproduzzjoni ta' DNA ġdid.
Romanian: Tratamentul se continuă timp de șase luni după operația la colon.
Maltese: Il-kura titkompla għal 6 xhur wara l-intervent kirurġiku fil-kolon.
Romanian: Profilul de siguranță pentru Xeloda este considerat acceptabil.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tal-mediċina huwa kkunsidrat aċċettabbli.
Romanian: • pacienți care au avut reacții grave și neașteptate la terapia de fluoropirimidină;
Maltese: • f'pazjenti li kellhom reazzjonijiet severi u mhux mistennija għal terapija bi fluworopirimidina;
Romanian: De asemenea, rezultatele unui studiu publicat care a cuprins 1 002 pacienți au arătat că pacienții care au primit combinații de medicamente care conțineau Xeloda au supraviețuit o perioadă similară cu cea a pacienților care au primit combinații care conțineau fluorouracil.
Maltese: 1,002 pazjenti wrew li l-pazjenti li kienu qed jieħdu taħlitiet ta' mediċini li inkludew Xeloda ssopravivew għal perjodu simili għal dawk li kienu qed jieħdu t-taħlitiet li kienu jinkludu l-fluworuraċil.
Romanian: Numele (inventat) Xenical
Maltese: Isem (ivvintat)
Romanian: Forma farmaceutică Capsulă
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Blister (PVC/PVDC) Blister (PVC/PVDC) Blister (PVC/PVDC) Flacon (sticlă) Flacon (sticlă) Flacon (sticlă)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Romanian: Diverticulită.
Maltese: Divertikulite.
Romanian: • Ciclosporina.
Maltese: • Ciclosporin.
Romanian: 17498 Mesekenhagen Germania sau
Maltese: 17498 Mesekenhagen
Romanian: • Amiodarona.
Maltese: • Amiodarone.
Romanian: povidonă (E1201), laurilsulfat de sodiu şi talc.
Maltese: povidone (E1201), sodium lauril sulfate u talkum.
Romanian: 21 capsule 42 capsule 84 capsule
Maltese: 21 kapsula iebsa 42 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa
Romanian: Orlistatul, M1 şi M3 se elimină toţi şi prin excreţie biliară.
Maltese: Orlistat, M1 u M3 kollha huma suġġetti għall-eliminazzjoni mill-marrara.
Romanian: • Săruri de iod şi/sau levotiroxină.
Maltese: • Imluħa ta' iodine u/jew levothyroxine.
Romanian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Romanian: - Sindrom cronic de malabsorbţie.
Maltese: - Sindrome kronika ta' assorbiment ħażin.
Romanian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Maltese: Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Romanian: Amiodarona
Maltese: Amiodarone
Romanian: Blistere din PVC/PVDC care conţin 21, 42 sau 84 capsule.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC li fihom 21, 42 u 84 kapsula iebsa.
Romanian: Xenical 120 mg capsule
Maltese: Xenical 120 mg kapsuli iebsa
Romanian: Capsula:
Maltese: Kapsula iebsa.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni cu amitriptilină, atorvastatin, biguanide, digoxină, fibraţi, fluoxetină, losartan, fenitoină, fentermină, pravastatină, nifedipină Sistem Terapeutic Gastrointestinal (STGI), nifedipină cu eliberare prelungită, sibutramină sau alcool.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet ma' amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, Sistema Terapewtika Gastro-intestinali (GITS - Gastrointestinal Therapeutic System) ta' nifedipine, nifedipine b'rilaxx bil-mod, sibutramine jew alkoħol.
Romanian: posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse gastro-intestinale poate creşte.
Maltese: il-possibiltà ta' effetti gastro-intestinali tista' tiżdied.
Romanian: • Anticoagulante (de exemplu warfarina).
Maltese: • Mediċini kontra l-koagulazzjoni (eż. warfarin).
Romanian: Într-un studiu multicentric (SUA, Canada), grup paralel, dublu-orb, controlat cu placebo, 539 de pacienţi adolescenţi obezi au fost randomizaţi să primească fie 120 mg orlistat (n=357) sau placebo (n=182), de trei ori pe zi, ca un adaos la dieta hipocalorică şi exerciţiu fizic timp de 52 de săptămâni.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed (US u Kanada), bi grupp parallel, double-blind, ikkontrollat bil plaċebo, 539 pazjenti adolexxenti ħoxnin iżżejjed kienu randomised biex jirċievu 120 mg orlistat (n=357) jew plaċebo (n=182) tliet darbiet kuljum bħala żieda ma' dieta ta' kaloriji baxxi u eżerċizzju għal 52 ġimgħa.
Romanian: Diferenţa medie a scăderii în greutate la cei trataţi cu orlistat faţă de cei care au primit placebo a fost de 1,83 kg până la 3,06 kg şi diferenţa medie faţă de placebo în scăderea HbA1c a fost de 0,18% până la 0,55%.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'orlistat, id-differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-piż kienet 1.83 kg sa 3.06 kg u d differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis ta' HbA1c kienet 0.18 % sa 0.55 %.
Romanian: In vitro, orlistat se leagă în proporţie > 99% de proteinele plasmatice (principale proteine de legare fiind lipoproteinele şi albuminele).
Maltese: Orlistat in vitro huwa > 99 % marbut ma' proteini tal-plażma (lipoproteini u albumina kienu l-aktar proteini li jintrabtu).
Romanian: Orlistatul penetrează în cantităţi minime în eritrocite.
Maltese: Orlistat jinqasam minimament f'eritroċiti.
Romanian: Pancreatită (inflamaţia pancreasului).
Maltese: Pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1,000) şi foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati.
Romanian: Învelişul capsulei este alcătuit din gelatină, indigo carmin (E 132), dioxid de titan (E 171) şi cerneală de imprimare comestibilă.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti f'ġelatina, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) u linka li tista' tittiekel għall-istampar.
Romanian: Hemoragie rectală Diverticulită Pancreatită
Maltese: Fsada mir-rektum Divertikulite Pankreatite
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu (tip A),
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (tip A),
Romanian: Riscul apariţiei reacţiilor adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.8) poate creşte dacă orlistat este administrat împreună cu o dietă bogată în lipide (de exemplu, într-o dietă de 2000 kcalorii pe zi, > 30% calorii din lipide reprezintă > 67 g lipide pe zi).
Maltese: Il-possibiltà ta' esperjenza ta' reazzjonijiet avversi gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.8) tista' tiżdied meta orlistat jittieħed flimkien ma' dieta b'kontenut għoli ta' xaħam (eż f'dieta ta' 2000 kkal/jum, > 30 % tal-kaloriji mix-xaħam ifissru > 67 g ta' xaħam).
Romanian: Următorul tabel cu reacţii adverse se bazează pe raportări spontane după punerea pe piaţă şi ca urmare, frecvenţa acestora rămâne necunoscută:
Maltese: It-tabella ta' effetti mhux mixtieqa li ġejja hi bbażata fuq rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, u għalhekk il-frekwenza għadha mhix magħrufa:
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Blistere:
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Folji:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 iunie 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Lulju 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Ġunju 2008
Romanian: Xenical 120 mg capsule Orlistat
Maltese: Xenical 120 mg kapsuli ibsin Orlistat
Romanian: Capsulele de Xenical sunt de culoare turcoaz, având imprimat „XENICAL 120" şi sunt disponibile în blistere şi flacoane din sticlă conţinând 21, 42 şi 84 capsule.
Maltese: Il-kapsuli Xenical huma ta' lewn turkważ bil-karattri "XENICAL 120" stampati fuqhom u huma disponibbli f'pakketti bil-folji u fliexken tal-ħġieġ, li jkun fihom 21, 42 u 84 kapsula.
Romanian: Tabelul de mai jos, care cuprinde reacţii adverse (în primul an de tratament) este bazat pe evenimentele adverse care au apărut cu o frecvenţă de > 2% şi cu o incidenţă ≥ 1% peste placebo în studiile clinice cu durată de 1, respectiv 2 ani:
Maltese: It-tabella li ġejja ta' effetti mhux mixtieqa (fl-ewwel sena ta' kura) hi bbażata fuq reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenza ta' > 2 % u b'inċidenza ta' ≥ 1 % aktar mill-plaċebo waqt provi kliniċi li damu sena u sentejn:
Romanian: ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Romanian: Aproximativ 97% din doza administrată a fost excretată prin materiile fecale, 83% din aceasta fiind reprezentată de orlistatul nemodificat.
Maltese: Madwar 97 % tad-doża li tkun ingħatat tneħħiet mal-ippurgar u 83 % minn dan kien orlistat mhux mibdul.
Romanian: Orlistat este un inhibitor potent, specific şi de lungă durată al lipazelor gastrointestinale.
Maltese: Orlistat huwa impeditur potenti, speċifiku u li jaħdem fit-tul ta' lipases gastro-intestinali.
Romanian: Rezumând, după un an de tratament, procentajul pacienţilor care au primit 120 mg orlistat şi care au pierdut 10% sau mai mult din greutatea corporală a fost 20%, cu 120 mg orlistat comparativ cu 8% în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Meħudin flimkien, wara sena ta' kura, il-perċentwal ta' pazjenti li kienu qed jieħdu 120 mg ta' orlistat li naqqsu 10 % jew aktar mill-piż tal-ġisem tagħhom kien 20 % b'orlistat 120 mg meta mqabbel ma' 8 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie nu poate fi determinat deoarece medicamentul este absorbit numai foarte puţin şi nu are o farmacocinetică sistemic definită.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ma jistax jiġi stabbilit għaliex il-mediċina tiġi assorbita minimament u m'għandha l-ebda farmakokinetika sistemika definita.
Romanian: 4.9 Supradozaj Dozele unice de 800 mg orlistat şi dozele multiple de până la 400 mg orlistat administrate de 3 ori pe zi timp de 15 zile, au fost studiate la pacienţii cu greutate normală şi la subiecţii obezi, fără constatarea reacţiilor adverse semnificative.
Maltese: Dożi waħedhom ta' 800 mg orlistat u dożi multipli sa 400 mg tliet darbiet kuljum għal 15-il ġurnata ġew studjati f'individwi ta' piż normali u f'individwi ħoxnin iżżejjed mingħajr sejbiet avversi sinifikanti.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV • Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, a tulburărilor psihice sau a anxietăţii
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni, disturbi psikjatriċi jew ansjetà
Romanian: Parametrii de coagulare trebuie monitorizaţi la pacienţii care urmează în acelaşi timp tratament cu anticoagulante orale (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni għandhom jiġu sorveljati f'pazjenti kkurati fl-istess waqt b'sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.5 u 4.8).
Romanian: Durere rectală/ disconfort
Maltese: Uġigħ/skonfort addominali
Romanian: Având în vedere această activitate inhibitorie redusă şi concentraţiile plasmatice mici la doze terapeutice (în medie de 26 ng/ml, respectiv 108 ng/ml), aceşti metaboliţi sunt consideraţi nesemnificativi din punct de vedere farmacologic.
Maltese: Minħabba din l-attività inibitorja baxxa u l livelli baxxi fil-plażma f'dożi terapewtiċi (medja ta' 26 ng/ml u 108 ng/ml rispettivament), dawn ilmetaboliti huma kkunsidrati farmakoloġikament bla ebda importanza.
Romanian: EU/1/98/071/001-006
Maltese: EU/1/98/071/006 84 kapsula
Romanian: Xenical a fost studiat în studii clinice de lungă durată, până la 4 ani.
Maltese: Xenical ġie studjat fi studji kliniċi fuq tul ta' żmien li damu sa 4 snin.
Romanian: Hipersensibilitate (de exemplu prurit, erupţie cutanată, urticarie, angioedem, bronhospasm şi anafilaxie)
Maltese: anġjoedima, bronkospażmu u anafilassi)
Romanian: De asemenea, datele din studiul clinic cu durata de 4 ani au arătat că reducerea în greutate obţinută cu orlistat întârzie dezvoltarea diabetului zaharat de tip II (incidenţa cumulată a cazurilor de diabet zaharat: 3,4% în grupul tratat cu orlistat comparativ cu 5,4% în grupul tratat cu placebo).
Maltese: Tagħrif mill-prova klinika ta' 4 snin kien jindika wkoll li t-tnaqqis tal-piż miksub b'orlistat ittardja l iżvilupp ta' dijabete tip 2 matul l-istudju (inċidenza kumulattiva ta' każijiet ta' dijabete: 3.4 % fil grupp ta' orlistat meta mqabbel ma' 5.4 % fil-grupp ikkurat bil-plaċebo).
Romanian: cerneală de imprimare comestibilă (oxid negru de fer, soluţie concentrată de amoniu, hidroxid de potasiu, shellac, propilenglicol).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatine indigo karminju (E132) titanium dioxide (E171) linka li tista' tittiekel għall-istampar (iron oxide iswed, soluzzjoni konċentrata ta' ammonia, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
Romanian: În studiile efectuate la pacienţi obezi s-a demonstrat că din fracţiunea minimă de doză absorbită sistemic, doi metaboliţi importanţi, M1 (hidrolizat al inelului lactonic 4) şi M3 (M1 cu componentă N-formil leucină clivată), reprezintă circa 42% din concentraţia plasmatică totală.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studju fuq pazjenti ħoxnin iżżejjed, mill-parti żgħira ħafna tad-doża assorbita sistematikament, żewġ metaboliti ewlenin, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) u M3 (M1 ma' Nformyl leucine moiety cleaved), ammontaw għal madwar 42 % tal-konċentrazzjoni totali fil-plażma.
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI DIN STICLĂ
Maltese: KARTUNA TA' BARRA U TIKKETTA TAL-FLIXKUN
Romanian: Este recomandată o măsură contraceptivă suplimentară în cazul diareei severe (vezi pct.4.4).
Maltese: Metodu addizzjonali ta' kontraċezzjoni huwa rakkomandat f'każ ta' dijarea severa (ara sezzjoni 4.4).