FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita a 9 settimane, poi ogni 6 settimane fino alla settimana 52 e, a seguire, ogni 9 settimane fino a 24 mesi.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført etter 9 uker, deretter hver 6. uke til uke 52, etterfulgt av hver 9. uke til måned 24.
Italian: Tasso di PFS a 6 mesi (IC 95%) 40,1 (31,0; 49,0) 40,0 (31,2; 48,5) Tasso di PFS a 12 mesi (IC 95%) 15,1 (9,1; 22,4) 11,3 (6,4; 17,7) Tasso di PFS a 24 mesi (IC 95%) 8,5 (4,2; 14,7) ORR
Norwegian Bokmål: PFS-rate ved 6-måneder (95 % KI) 40,1 (31,0; 49,0) 40,0 (31,2; 48,5) PFS-rate ved 12 måneder (95 % KI) 15,1 (9,1; 22,4) PFS-rate ved 24 måneder (95 % KI) 8,5 (4,2; 14,7) ORR
Italian: La durata mediana è stata di 1,1 mesi (range da 1 giorno a 20,9+ mesi).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,1 måneder (varierte fra 1 dag til 20,9+ måneder).
Italian: Devono essere seguite le linee guida di gestione medica di entrambi i medicinali (vedere paragrafo 4.2 e fare riferimento al RCP di axitinib).
Norwegian Bokmål: Retningslinjenene for medisinsk håndtering for begge legemidlene skal følges (se pkt.
Italian: Comune dolore a un arto, miosite artrite miosite w, dolore a un arto, artrite miosite w, artrite x,
Norwegian Bokmål: Vanlige smerter i ekstremitetene, myositt w, artritt myositt w, smerter i ekstremitetene, artritt myositt w, artritt x, seneskjedebetennelse
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita a 12 settimane, poi ogni 6 settimane fino alla settimana 48 e a seguire ogni 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført etter 12 uker, deretter hver 6. uke til og med uke 48, og deretter hver 12. uke.
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane (n=44)
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke (n=44)
Italian: Nei pazienti trattati con pembrolizumab in associazione ad axitinib, la percentuale di pazienti che ha manifestato una variazione dal basale ad un'alterazione dei valori di laboratorio di Grado 3 o 4 è stata la seguente: 20,1 % per ALT aumentata, 13,2 % per AST aumentata, 10,8 % per linfociti diminuiti, 8,9 % per glucosio aumentato, 7,8 % per sodio diminuito, 6,4 % per fosfato diminuito, 6,2 % per potassio aumentato, 4,3 % per creatinina aumentata, 3,6 % per potassio diminuito, 2,1 % per bilirubina aumentata, 2,1 % per emoglobina diminuita, 1,7 % per fosfatasi alcalina aumentata, 1,5 % per protrombina INR aumentata, 1,4 % per leucociti diminuiti, 1,4 % per piastrine diminuite, 1,2 % per prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, 1,2 % per neutrofili diminuiti, 1,2 % per sodio aumentato, 0,7 % per calcio diminuito, 0,7 % per calcio aumentato, 0,5 % per albumina diminuita e 0,2 % per glucosio diminuito.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib, var andelen pasienter som erfarte en endring fra baseline til unormale laboratorieverdier av grad 3 eller 4 som følger: 20,1 % for økt ALAT, 13,2 % for økt ASAT, 10,8 % for redusert antall lymfocytter, 8,9 % for økt glukose, 7,8 % for redusert natrium, 6,4 % for redusert fosfat, 6,2 % for økt kalium, 4,3 % for økt kreatinin, 3,6 % for redusert kalium, 2,1 % for økt bilirubin, 2,1 % for redusert hemoglobin, 1,7 % for økt alkalisk fosfatase, 1,5 % for økt protrombin-INR, 1,4 % for redusert antall leukocytter, 1,4 % for redusert antall blodplater, 1,2 % for forlenget aktivert partiell tromboplastintid, 1,2 % for redusert antall nøytrofiler, 1,2 % for økt natrium, 0,7 % for redusert kalsium, 0,7 % for økt kalsium, 0,5 % for redusert albumin og 0,2 % for redusert glukose.
Italian: Raro sindrome di Guillain-Barré g,
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom g, myastenisk syndrom h, meningitt (aseptisk)
Italian: Endocrinopatie immuno-correlate
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte endokrinopatier
Italian: Nello studio KEYNOTE-189 è stata effettuata un'analisi in pazienti che avevano un PD-L1 TPS< 1% [pembrolizumab in associazione: n = 127 (31%) vs. chemioterapia: n = 63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab in associazione: n = 128 (31%) vs. chemioterapia: n = 58 (28%)] o ≥ 50% [pembrolizumab in associazione: n = 132 (32%) vs. chemioterapia: n = 70 (34%)] (vedere Tabella 14).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en analyse i KEYNOTE-189 av pasienter som hadde PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab kombinasjon: n=127 (31 %) vs. kjemoterapi: n=63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumab kombinasjon: n=128 (31 %) vs. kjemoterapi: n=58 (28 %)] eller ≥ 50 % [pembrolizumab kombinasjon: n=132 (32 %) vs. kjemoterapi: n=70 (34 %)] (se tabell 14).
Italian: ‡ % (IC 95%) Risposta completa % Risposta parziale % p-value Durata della risposta Mediana in mesi (range)
Norwegian Bokmål: ‡ % (95 % KI) Komplett respons % Delvis respons % p-verdi Responsvarighet Median i måneder (variasjon)
Italian: La sicurezza di pembrolizumab è stata valutata in uno studio di tossicità a dose ripetuta a 1 mese e a 6 mesi in scimmie cynomolgus cui sono state somministrate per via endovenosa dosi di 6, 40 o 200 mg/kg una volta alla settimana nello studio di 1 mese e una volta ogni due settimane nello studio di 6 mesi, seguiti da un periodo di 4 mesi senza trattamento.
Norwegian Bokmål: Intravenøse doser på 6, 40 eller 200 mg/kg ble administrert én gang i uken i 1-måneds studien og én gang hver 2. uke i 6-måneders studien, etterfulgt av en 4-måneders behandlingsfri periode.
Italian: Uso di pembrolizumab in associazione ad axitinib nel trattamento di prima linea di pazienti con RCC Un aumento dei valori di ALT e AST di Grado 3 e 4 superiore alle frequenze attese è stato riportato quando pembrolizumab è stato somministrato con axitinib in pazienti con RCC avanzato (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib for førstelinjebehandling av pasienter med RCC Når pembrolizumab ble gitt sammen med aksitinib, ble det rapportert en høyere frekvens enn forventet av grad 3 og 4 ALAT- og ASAT-økninger hos pasienter med avansert RCC (se pkt.
Italian: Il trattamento con pembrolizumab o placebo è stato proseguito fino alla progressione della malattia definita secondo i criteri RECIST 1.1 come stabilito da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR), alla comparsa di tossicità inaccettabile o fino a un massimo di 24 mesi.
Norwegian Bokmål: Behandling med pembrolizumab eller placebo fortsatte inntil RECIST 1.1-definert sykdomsprogresjon som bestemt av en blindet uavhengig sentral vurdering (BICR), uakseptabel toksisitet eller i maksimum 24 måneder.
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite, frysetørket pulver.
Italian: Un'analisi per sottogruppo in pazienti che erano PD-L1 positivi (espressione di PD-L1 in ≥ 1 % delle cellule tumorali e immunitarie associate al tumore rispetto a tutte le cellule tumorali vitali - punteggio MEL) vs. pazienti che erano PD-L1 negativi è stata effettuata nell'ambito dell'analisi finale dello studio KEYNOTE-002.
Norwegian Bokmål: En subgruppeanalyse ble utført som del av den avsluttende analysen av pasienter i KEYNOTE-002 som var PD-L1-positive (PD-L1-uttrykk i ≥ 1 % av tumor- og tumorassosierte immunceller relativt til alle levende tumorceller - MEL-skår) vs. PD-L1-negative.
Italian: Numero (%) di pazienti con evento Hazard ratio* (IC 95 %) p-value
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med hendelser Hazardratio* (95 % KI) p-verdi
Italian: * Metotrexato, docetaxel o cetuximab
Norwegian Bokmål: Metotreksat, docetaksel eller cetuksimab
Italian: Codice ATC: L01XC18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01X C18
Italian: #) di pazienti con durata ≥6 mesi
Norwegian Bokmål: #) pasienter med varighet ≥ 6 måneder
Italian: PFS Hazard ratio* (IC 95%)
Norwegian Bokmål: RFS Hazard ratio* (95 % KI)
Italian: Figura 15: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale per braccio di trattamento in pazienti con espressione di PD-L1 (TPS ≥ 50 %) nello studio KEYNOTE-040
Norwegian Bokmål: Figur 15: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse pr. behandlingsarm hos KEYNOTE-040pasienter med PD-L1-uttrykk (TPS ≥ 50 %)
Italian: EU/1/15/1024/001 (1 flaconcino)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1024/001 (1 hetteglass)
Italian: Reazioni cutanee severe immuno-correlate si sono manifestate in 89 pazienti (1,5 %) in terapia con pembrolizumab, inclusi casi di Grado 2, 3 o 5 rispettivamente in 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) e 1 (< 0,1%) pazienti.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte alvorlige hudreaksjoner forekom hos 89 (1,5 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3 eller 5 hos henholdsvis 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) og 1 (< 0,1 %) pasienter.
Italian: Gli outcome secondari di efficacia erano l'OS e la ORR (valutati dal BICR sulla base dei criteri RECIST 1.1).
Norwegian Bokmål: De sekundære effektmålene var OS og ORR (vurdert ved BICR ved bruk av RECIST 1.1).
Italian: I corticosteroidi devono essere somministrati (dose iniziale equivalente a 0,5-1 mg/kg/die di prednisone per eventi di Grado 2 e a 1-2 mg/kg/die per eventi di Grado ≥ 3, seguita da periodo di graduale riduzione) e, in base alla severità dell'aumento dei valori degli enzimi epatici, pembrolizumab deve essere sospeso o interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrer kortikosteroider (startdose 0,5-1 mg/kg/dag (ved grad 2) og 1-2 mg/kg/dag (ved grad ≥ 3), prednison eller tilsvarende, etterfulgt av nedtrapping) og tilbakehold eller seponer pembrolizumab basert på alvorlighetsgrad av leverenzymøkning (se pkt.
Italian: Per i pazienti con RCC trattati con KEYTRUDA in associazione ad axitinib, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) sul dosaggio di axitinib.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA i kombinasjon med aksitinib ved RCC For RCC-pasienter behandlet med KEYTRUDA i kombinasjon med aksitinib, se preparatomtalen for aksitinib angående dosering.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune cefalea capogiro, cefalea, neuropatia periferica, disgeusia cefalea, disgeusia
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine svimmelhet, hodepine, perifer nevropati, dysgeusi hodepine, dysgeusi
Italian: La durata mediana è stata di 1,6 mesi (range da 1 giorno a 27,3+ mesi).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,6 måneder (varierte fra 1 dag til 27,3+ måneder).
Italian: Melanoma oculare
Norwegian Bokmål: Okulært melanom
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa nell'arco di 30 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 µm.
Norwegian Bokmål: Bruk et sterilt, ikke pyrogent filter med lav proteinbinding 0,2 til 5 mikrom in-line- eller add-on-filter.
Italian: * In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato In base al Log-rank test stratificato
Norwegian Bokmål: * Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen Basert på stratifisert log-rank test
Italian: L'epatite si è manifestata in 50 pazienti (0,8 %) in terapia con pembrolizumab, con casi di Grado 2, 3 o 4 rispettivamente in 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) e 8 (0,1 %) pazienti.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt forekom hos 50 (0,8 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3 eller 4 hos henholdsvis 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) og 8 (0,1 %) av pasientene.
Italian: KEYTRUDA è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega al recettore PD-1 (programmed cell death-1) e blocca la sua interazione con i ligandi PD-L1 e PD-L2.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA er et humanisert monoklonalt antistoff som bindes til programmert celledød-1 (PD-1)reseptoren og blokkerer interaksjonen med ligandene PD-L1 og PD-L2. PD-1-reseptoren er en negativ regulator av T-celle-aktivitet, som er vist å være involvert i kontroll av T-cellenes immunrespons.
Italian: - un disturbo del sistema immunitario che può interessare i polmoni, la cute, gli occhi e/o i linfonodi (sarcoidosi) - infiammazione del cervello, che può comprendere confusione, febbre, problemi di memoria o crisi epilettiche (encefalite) - reazioni da infusione, che possono comprendere respiro corto, prurito o eruzione cutanea, capogiro o febbre
Norwegian Bokmål: og/eller sår i munnen eller i neseslimhinnen, halsen eller rundt kjønnsorgan - immunsykdom som kan påvirke lunger, hud, øyne og/eller lymfeknuter (sarkoidose) - betennelse i hjernen, som kan inkludere forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller anfall
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità animale con pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med pembrolizumab på dyr.
Italian: EU/1/15/1024/002 (1 flaconcino)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1024/002 (1 hetteglass)
Italian: KEYTRUDA 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pembrolizumab
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pembrolizumab
Italian: Gli outcome primari di efficacia erano l'OS e la PFS (valutate dal BICR utilizzando i criteri RECIST 1.1).
Norwegian Bokmål: De primære effektmålene var OS og PFS (vurdert ved BICR ved bruk av RECIST 1.1).
Italian: I pazienti sono stati trattati con pembrolizumab fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o alla progressione della malattia.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med pembrolizumab inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) ad uno dei seguenti bracci di trattamento:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (1:1) til en av følgende behandlingsarmer:
Italian: Non erano eleggibili i pazienti affetti da malattia autoimmune per cui era richiesta una terapia sistemica nei 2 anni precedenti; i pazienti con una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori; o che avevano ricevuto radioterapia sul torace con più di 30 Gy nelle 26 settimane precedenti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling innen 2 år med behandling, en medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon, eller som hadde fått thorax røntgenstråling på mer enn 30 Gy i løpet av de siste 26 ukene kunne ikke inkluderes.
Italian: Nello studio KEYNOTE-048 è stata effettuata un'analisi esplorativa di sottogruppo in pazienti il cui tumore esprimeva PD-L1 con CPS da ≥ 1 a < 20 [pembrolizumab più chemioterapia: n = 116 (45 %) vs. trattamento standard: n = 125 (49 %) e pembrolizumab in monoterapia: n = 124 (48 %) vs. trattamento standard: n = 133 (52 %)] (vedere Tabella 26).
Norwegian Bokmål: En undersøkende subgruppeanalyse ble utført i KEYNOTE-048 hos pasienter med tumorer som uttrykte PD-L1 med CPS ≥ 1 til < 20 [pembrolizumab pluss kjemoterapi: n=116 (45 %) vs. standardbehandling: n=125 (49 %) og pembrolizumab monoterapi: n=124 (48 %) vs. standardbehandling: n=133 (52 %)] (se tabell 26).
Italian: Non nota rigetto del trapianto di organo solido Patologie endocrine Molto comune ipotiroidismo ipertiroidismo, ipotiroidismo
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Svært vanlige hypotyreose hypertyreose, hypotyreose
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab è stato riportato diabete mellito di tipo 1, compresa la chetoacidosi diabetica (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av type 1 diabetes mellitus, inkludert diabetisk ketoacidose, hos pasienter behandlet med pembrolizumab (se pkt.
Italian: In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato In base al Log-rank test stratificato
Norwegian Bokmål: Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen Basert på stratifisert log-rank test
Italian: Durata della risposta Mediana in mesi (range)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet Median i måneder (variasjon)
Italian: La colite ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 29 pazienti (0,5 %).
Norwegian Bokmål: Kolitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 29 (0,5 %) pasienter.
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab sono state riportate reazioni severe correlate all'infusione, comprese ipersensibilità e anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert overfølsomhet og anafylakse, hos pasienter behandlet med pembrolizumab (se pkt.
Italian: Pembrolizumab 10 mg/kg ogni 3 settimane n=181
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uke n=181
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane n=180
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke n=180
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Italian: Non comune Raro Molto raro Non noto
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Italian: Bambini (dagli 8 ai 12 anni)
Norwegian Bokmål: Barn (8 til 12 år)
Italian: Adolescenti e adulti (>12 anni)
Norwegian Bokmål: Ungdom og voksne (> 12 år)
Italian: Non modifichi la dose autonomamente.
Norwegian Bokmål: Endre aldri dosen selv.
Italian: Non sono specifiche per la popolazione pediatrica.
Norwegian Bokmål: De er ikke spesifikke for den pediatriske populasjonen.
Italian: I casi severi sono potenzialmente invalidanti.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller er potensielt invalidiserende.
Italian: Queste risposte sono ritardate e ridotte al di là dei limiti normali.
Norwegian Bokmål: Disse responsene er forsinket og redusert utover normalgrensene.
Italian: Il tempo di raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime (tmax) è di circa 1 ora.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) er ca. 1 time.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken.
Italian: La dose massima raccomandata non deve essere superata.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimaldosen skal ikke overskrides.
Italian: La tabella che segue presenta le principali evidenze emerse all'inclusione e la prima e ultima delle valutazioni conclusive nella popolazione valutabile (n=524):
Norwegian Bokmål: Følgende tabell presenterer hovedfunnene ved inklusjon og første og siste konklusive evaluering i den evaluerbare populasjonen (n = 524):
Italian: Dopo la prima apertura: 100 giorni
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 100 dager
Italian: Crospovidone di tipo B Mannitolo
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type B Mannitol
Italian: Questi pazienti possono rispondere a una dose di mantenimento inferiore.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan respondere på en lavere vedlikeholdsdose.
Italian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
Norwegian Bokmål: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt.
Italian: Difetti del campo visivo senza identificazione eziologica: - Osservati all'inclusione - Osservati alla prima valutazione conclusiva - Osservati all'ultima valutazione conclusiva
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnskrenkning uten identifisert etiologi: - Observert ved inklusjon - Observert ved første konklusive evaluering - Observert ved siste konklusive evaluering
Italian: Nello studio summenzionato, nell'esperienza acquisita successivamente all'immissione in commercio e nella letteratura pubblicata, queste alterazioni si sono risolte generalmente con l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: I ovennevnte studie, etter markedsføring og i publiserte litteraturrapporter, opphørte disse forandringene vanligvis ved seponering av behandlingen.
Italian: Se dimentica di somministrare una dose al bambino, somministri la dose non appena se ne ricorda.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å gi barnet ditt en dose, gi dosen så snart du husker det.
Italian: Non sono stati identificati metaboliti nel plasma.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter er identifisert i plasma.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo la preparazione della soluzione orale.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter tilberedning av oral oppløsning.
Italian: I rischi del trattamento devono essere ponderati accuratamente rispetto a un possibile beneficio terapeutico nei bambini.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved behandlingen må vurderes nøye mot den mulige fordelen hos barn.
Italian: Se è quasi il momento della somministrazione della dose successiva, dia una sola dose.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for neste dose, skal du bare gi én dose.
Italian: Uso orale e gastrico.
Norwegian Bokmål: Oral og gastrisk bruk.
Italian: La perimetria è raramente possibile in bambini in età evolutiva inferiore a 9 anni.
Norwegian Bokmål: Perimetri er sjelden mulig hos barn med en utviklingsalder under 9 år.
Italian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Parigi
Norwegian Bokmål: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
Italian: Usare soltanto acqua per preparare la soluzione.
Norwegian Bokmål: Bruk kun vann til tilberedning av oppløsning.
Italian: Il legame con le proteine del plasma è trascurabile.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner er ubetydelig.
Italian: Il grado di restringimento del campo visivo può essere severo, il che può avere conseguenze pratiche per il paziente.
Norwegian Bokmål: Graden av synsfeltinnskrenkning kan være alvorlig, og dette kan ha praktiske konsekvenser for pasienten.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio di vigabatrin deve essere valutato per ciascun paziente.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko av vigabatrin bør vurderes individuelt for hver pasient.
Italian: Dose (mg al giorno)
Norwegian Bokmål: Dose (mg per døgn)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati degli acidi grassi, codice ATC: N03AG04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, fettsyrederivater, ATC-kode: N03AG04
Italian: Pertanto, è necessaria una valutazione della vista al basale (non oltre 4 settimane dopo l'inizio del trattamento) e almeno ogni 6 mesi durante la terapia.
Norwegian Bokmål: Det er derfor nødvendig med synstest ved baseline (senest 4 uker etter behandlingsstart) og minst hver 6. måned under behandling.
Italian: - se il bambino è allergico a vigabatrin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: - dersom barnet ditt er allergisk overfor vigabatrin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Le frequenze riscontrate in uno studio clinico aperto sono presentate nel paragrafo 4.8.
Norwegian Bokmål: Frekvenser funnet i en åpen klinisk studie er presentert i pkt.
Italian: I pazienti con crisi convulsive miocloniche possono essere particolarmente soggetti a questo effetto.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myoklone anfall kan være spesielt utsatte for denne effekten.
Italian: Il medico aggiusterà la dose durante il trattamento, se necessario.
Norwegian Bokmål: Legen vil justere dosen etter behov under behandlingen.
Italian: È stato riferito che l'entità della soppressione dell'ALT variava fra il 30 % e il 100 %.
Norwegian Bokmål: Graden av reduksjon er for ALAT rapportert å variere mellom 30 % og 100 %.
Italian: Circa il 70 % di una dose orale singola viene recuperato sotto forma di medicinale immodificato nelle urine nelle prime 24 ore dopo la dose.
Norwegian Bokmål: Cirka 70 % av en peroral enkeltdose gjenfinnes som uforandret legemiddel i urinen i løpet av 24 timer etter dosering.
Italian: Gruppo I 1
Norwegian Bokmål: Gruppe I 1
Italian: Controllare sempre l'etichetta e la dimensione della compressa per essere sicuri di somministrare la giusta dose.
Norwegian Bokmål: Sjekk alltid etiketten og tablettstørrelsen for å forsikre deg om at du gir riktig dose.
Italian: È importante che riferisca subito al medico se si manifesta una di queste alterazioni nella visione del bambino.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen umiddelbart dersom det er forandringer i barnets syn.