FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie zich binnen dertien maanden minstens één nieuwe zogenoemde ‘skeletgebeurtenis' voordeed.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които се е появил поне един нов „скелетно свързан инцидент" за период от 13 месеца.
Dutch: Zometa is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Bulgarian: Zometa представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zometa verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zometa, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Zometa mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de intraveneuze toediening van dit soort middelen.
Bulgarian: Zometa трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
Dutch: Zometa mag evenmin worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Zometa не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie het calciumgehalte binnen tien dagen na de behandeling tot een normale waarde was gedaald.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които нивото на калция се е върнало в нормата в рамките на 10 дни след лечението.
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door tumoren.
Bulgarian: Zometa може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zometa te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zometa се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (4 mg) en oplosmiddel en in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml), waarvan in beide gevallen een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Bulgarian: Предлага се като прах (4 mg) и разтворител, и като концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена), както и като предварително приготвен инфузионен разтвор (4 mg/100 ml).
Dutch: Zometa is onderzocht in drie grote onderzoeken onder ruim 3 000 volwassenen met botmetastasen, waarbij werd nagegaan in hoeverre het middel botschade kon voorkomen.
Bulgarian: Zometa е проучен при повече от 3000 възрастни с костни метастази в три основни проучвания, в които е проследена способността му да предотврати костни увреждания.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zometa.
Bulgarian: За повече информация за лечението със Zometa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Uit de resultaten van beide onderzoeken samen blijkt dat 88% van de patiënten die Zometa kregen binnen tien dagen na de behandeling een normaal calciumgehalte had, tegenover 70% van degenen die pamidronaat kregen.
Bulgarian: Като се разгледат заедно резултатите от двете проучвания, процентът пациенти с нормално ниво на калция в рамките на 10 дни след лечението е 88% при приемащите
Dutch: In twee van de onderzoeken werd Zometa vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en in het derde onderzoek met pamidronaat (een ander bisfosfonaat).
Bulgarian: Zometa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две от проучванията, както и с памидронат (друг бифосфонат) в третото.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zometa in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zometa?
Dutch: Zometa kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Bulgarian: Zometa може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Dutch: Door te voorkomen dat er botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zometa er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, золедроновата киселина помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Dutch: In het derde onderzoek was Zometa even effectief als pamidronaat: 44% van de patiënten die Zometa kregen had minstens één nieuwe skeletgebeurtenis, tegenover 46% van degenen die pamidronaat kregen.
Bulgarian: Zometa е толкова ефективен, колкото и памидронат: процентът пациенти с един скелетен инцидент е 44% при приемащите
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zometa, is een bisfosfonaat.
Bulgarian: Активното вещество в Zometa, золедронова киселина, е бифосфонат.
Dutch: Hoe werkt Zometa?
Bulgarian: Как действа Zometa?
Dutch: Daaronder vielen botcomplicaties waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk was, botbreuken of compressie van het ruggenmerg.
Bulgarian: Това включва всяко костно усложнение, налагащо лечение с облъчване или хирургическа интервенция, всяка фрактура или компресия на прешлени.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zometa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zometa, вижте листовката.
Dutch: Hoe is Zometa onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Zometa?
Dutch: Waarom is Zometa goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Zometa е разрешен за употреба?
Dutch: Bij patiënten met hypercalciëmie bleek Zometa werkzamer dan pamidronaat.
Bulgarian: При пациентите с хиперкалциемия Zometa е по-ефективен, отколкото памидронат.
Dutch: Hoe wordt Zometa gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Zometa?
Dutch: Pagina 1 van 1
Bulgarian: Страница 1 от 1
Dutch: Vertrouwelijk
Bulgarian: Поверително
Dutch: 1.2 Aanmeldingsformulier - Bijlage A
Bulgarian: - Приложение A
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: Probeer niet met de auto te rijden.
Bulgarian: Не се опитвайте да шофирате.
Dutch: † MedDRA versie 13.1
Bulgarian: † MedDRA версия 13.1
Dutch: (eenmaal daags).
Bulgarian: (веднъж дневно).
Dutch: De voornaamste resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in deze tabel:
Bulgarian: Основните резултати от това проучване са представени в тази таблица:
Dutch: IN DE VOLGENDE GEVALLEN HEEFT HET KIND DRINGEND MEDISCHE ZORG NODIG:
Bulgarian: ОТ СЛЕДНИТЕ ПРОЯВИ, ДЕТЕТО ИМА НУЖДА ОТ СПЕШНО МЕДИЦИНСКО ВНИМАНИЕ:
Dutch: De frequenties worden weergegeven volgens het volgende schema:
Bulgarian: Честотите са определени съгласно следната схема:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is naar schatting ongeveer 100%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност се изчислява на приблизително 100%.
Dutch: Als u jonger dan 6 jaar bent, is Zonegran niet aanbevolen voor u.
Bulgarian: Ако сте под 6-годишна възраст, Zonegran не се препоръчва за Вас.
Dutch: Deze combinatie is niet aanbevolen bij kinderen.
Bulgarian: При деца тази комбинация не се препоръчва.
Dutch: Al deze effecten en met name gewichtsverlies kunnen nadelige implicaties hebben op de groei en ontwikkeling en kunnen leiden tot algemene verslechtering van de gezondheid.
Bulgarian: Всички тези ефекти и особено загубата на тегло могат да имат вредни последствия за растежа и развитието и могат да доведат до общо влошаване на здравето.
Dutch: Symptomen kunnen binnen uren tot weken na aanvang van de therapie optreden.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят в рамките на часове до седмици след началото на терапията.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen dient daarom te worden vermeden.
Bulgarian: Затова трябва да се избягва едновременното приложение на такива лекарствени продукти.
Dutch: Zonegran kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Zonegran може да се приема със или без храна.
Dutch: Breng de verpakking terug naar uw apotheker.
Bulgarian: Върнете опаковката на Вашия фармацевт.
Dutch: U kunt slaperig worden en het bewustzijn verliezen.
Bulgarian: Може да Ви се приспи и е възможно да изгубите съзнание.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zonegran
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Zonegran
Dutch: De effecten op dit dosisniveau waren reversibel tijdens de herstelperiode.
Bulgarian: Ефектите при това дозово ниво са обратими в периода на възстановяване.
Dutch: De meeste meldingen deden zich voor tijdens perioden met warm weer.
Bulgarian: Повечето съобщения са по време на периоди на топло време.
Dutch: Zij treden tijdens de eerste maand van de behandeling op en nemen gewoonlijk af bij voortgezette behandeling.
Bulgarian: Те се проявяват през първия месец от лечението и обикновено намаляват с продължаване на лечението.
Dutch: (eenmaal daags of twee verdeelde doses).
Bulgarian: (веднъж дневно или две разделени дози).
Dutch: Zonegran kan gewichtsverlies veroorzaken.
Bulgarian: Zonegran може да предизвика загуба на тегло.
Dutch: Wees vooral voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines bedient wanneer Zonegran u op deze manier beïnvloedt.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни, докато шофирате или работите с машини, ако Zonegran Ви действа по този начин.
Dutch: De duur van lage bicarbonaatmetingen was eveneens lang (mediaan 188 dagen).
Bulgarian: Продължителността на измерванията на понижения бикарбонат също е голяма (медиана 188 дни).
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties:
Bulgarian: Допълнителна информация относно специални популации
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor Zonegran niet uit.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при Zonegran.
Dutch: Zorg dat u volledig wordt geïnformeerd over de risico's en de voordelen van het gebruik van zonisamide voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Уверете се, че напълно разбирате рисковете и ползите от използването на зонизамид за епилепсия по време на бременност.
Dutch: De steady-state werd binnen 13 dagen bereikt.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 13 дни.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Zonegran bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Zonegran при бременни жени.
Dutch: Bovendien is er na het in de handel brengen in Japan sinds 1989 en in de VS sinds 2000 uitgebreide ervaring met zonisamide.
Bulgarian: Освен това има голям постмаркетингов опит със зонизамид в Япония от 1989 г. и в САЩ от 2000 г.
Dutch: Erytrocyt/plasmaratio's zijn ongeveer 15 bij lage concentraties en ongeveer 3 bij hogere concentraties.
Bulgarian: Съотношението еритроцити/плазма е около 15 при ниски концентрации и около 3 при по-високи концентрации.
Dutch: Ouderen: Er werden geen klinisch significante verschillen in de farmacokinetiek waargenomen tussen jongeren (21 - 40 jaar) en ouderen (65 - 75 jaar).
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката между млади хора (на възраст 21-40 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
Dutch: Gebruik bij kinderen (van 6 tot 11 jaar) en jongeren (van 12 tot 17 jaar) die ten minste 20 kg wegen:
Bulgarian: Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло най-малко 20 kg:
Dutch: • Zonegran kan één- of tweemaal daags worden ingenomen, afhankelijk van wat uw arts u heeft opgedragen.
Bulgarian: Zonegran може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е указано от Вашия лекар.
Dutch: Over het geheel genomen, zijn de gegevens over effecten op de groei en ontwikkeling op de lange termijn beperkt.
Bulgarian: Общо взето данните за ефектите върху дългосрочния растеж и развитието са ограничени.
Dutch: • zwelling van voeten en benen.
Bulgarian: отичане на стъпалата и краката.
Dutch: Breng het kind naar een koele plek in de schaduw Houd de huid van het kind koel met water Geef het kind koud water te drinken
Bulgarian: отведете детето на хладно, сенчесто място поддържайте кожата на детето хладна с вода дайте на детето да пие студена вода.
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen ook rekening te houden met het veiligheidsprofiel van Zonegran (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Предписващите го трябва също да имат предвид профила на безопасност на Zonegran (вж. точка 4.8).
Dutch: U moet uw behandeling niet beëindigen zonder overleg met uw arts.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, без да обсъдите това с лекаря си.
Dutch: • u op een plaats woont of met vakantie bent waar de temperatuur hoog is.
Bulgarian: живеете или сте на почивка някъде, където времето е топло.
Dutch: • Als u een dosis vergeet in te nemen, maakt u zich dan geen zorgen: neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете доза, не се тревожете: приемете следващата доза в определеното време.
Dutch: Er is onvoldoende informatie voor het bepalen van het eventuele verband tussen dosis en duur van de behandeling en deze voorvallen.
Bulgarian: Тази информация е недостатъчна, за да се оцени връзката, ако има такава, между дозата и продължителността на лечението и тези събития.
Dutch: De patiënt werd comateus en had respiratoire depressie, maar kwam vijf dagen later bij bewustzijn en had geen verdere gevolgen.
Bulgarian: Пациентът е изпаднал в коматозно състояние и е имал потискане на дишането, но е възстановил съзнанието си пет дни по-късно и не е имал никакви последствия.
Dutch: • Roep dringend medische hulp in.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ.
Dutch: Gewichtsverlies is potentieel ernstiger bij kinderen (zie rubriek 4.4.
Bulgarian: Загубата на тегло е потенциално по-сериозна при децата (вж. точка 4.4.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor sulfonamiden.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към сулфонамиди.
Dutch: Zonegran kan worden gebruikt:
Bulgarian: Zonegran може да се използва:
Dutch: Patiënten met een gewicht van > 55 kg
Bulgarian: Пациенти с тегло > 55 kg
Dutch: • denkt aan zelfverwonding of zelfdoding.
Bulgarian: имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u moet stoppen met het gebruik van Zonegran.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Zonegran.
Dutch: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Обединено кралство
Dutch: Als uw kind niet wordt behandeld, kan dit leiden tot hersenbeschadiging en overlijden.
Bulgarian: Вашето дете не се лекува, това може да доведе до мозъчно увреждане и смърт.
Dutch: Verminder het risico van oververhitting door voldoende water te drinken en koel te blijven.
Bulgarian: Намалете риска от прегряване, като пиете достатъчно вода и стоите на хладно.
Dutch: zeer vaak vaak soms zelden zeer zelden niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Bulgarian: много редки с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Dutch: Voorbeeld: Een kind dat 25 kg weegt, dient gedurende de eerste week eenmaal daags 25 mg in te nemen en vervolgens de dagelijkse dosis met 25 mg aan het begin van elke week te verhogen tot een dagelijkse dosis tussen 150 en 200 mg wordt bereikt.
Bulgarian: Пример: дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица и след това дневната доза да се увеличава с 25 mg в началото на всяка седмица, докато се достигне дневна доза между 150 и 200 mg.
Dutch: Bovendien zijn er geïsoleerde gevallen geweest van Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) (plotseling onverklaarbaar overlijden van epilepsiepatiënten) die Zonegran ontvingen.
Bulgarian: Освен това има отделни случаи на внезапна необяснима смърт при пациенти с епилепсия (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP), получаващи Zonegran.
Dutch: De incidentie van duidelijke gewichtsverlagingen van 20% of meer was 0,7%.
Bulgarian: Честотата на забележимо намаляване на теглото с 20% или повече е 0,7%.
Dutch: Zonegran capsules zijn verpakt in doordrukverpakkingen en worden geleverd in dozen met:
Bulgarian: Zonegran капсули са опаковани в блистери, предлагани в кутии, съдържащи:
Dutch: Zonisamide was niet genotoxisch en heeft geen carcinogeen potentieel.
Bulgarian: Зонизамид не е генотоксичен и няма никакъв карциногенен потенциал.
Dutch: De schommeling in serum- of plasmaconcentraties in een doseringsinterval is laag (< 30%).
Bulgarian: Флуктуациите в серумните или плазмените концентрации за дозовия интервал са малки (< 30%).
Dutch: Het voorkomen van oververhitting en uitdroging bij kinderen
Bulgarian: Предотвратяване на прегряване и дехидратация при деца
Dutch: Algemene ondersteunende zorg is geïndiceerd, inclusief frequent controleren van de vitale functies en nauwlettende observatie.
Bulgarian: Показани са общи поддържащи грижи, включително често проследяване на жизнените признаци и внимателно наблюдение.
Dutch: Geen van deze risicofactoren kan steenvorming tijdens behandeling met zonisamide betrouwbaar voorspellen.
Bulgarian: Чрез никой от тези рискови фактори не може надеждно да се прогнозира образуване на камъни по време на лечение със зонизамид.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни
Dutch: • boosheid, agressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging
Bulgarian: гняв, агресия, мисли за самоубийство, опит за самоубийство.
Dutch: Zonegran kan worden ingenomen als monotherapie of worden toegevoegd aan bestaande therapie bij volwassenen.
Bulgarian: Zonegran може да се приема като монотерапия или да се добавя към съществуваща терапия при възрастни.
Dutch: Zonegran kan een invloed hebben op uw concentratie en uw vermogen om te reageren, en kan u slaperig maken, vooral aan het begin van uw behandeling of nadat uw dosis is verhoogd.
Bulgarian: Zonegran може да повлияе на концентрацията и способността Ви да реагирате/отговаряте и може да причини сънливост, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата Ви.
Dutch: Op dit hogere dosisniveau vertoonden jonge ratten een vermindering in groei, leren en ontwikkelingsparameters.
Bulgarian: При това по-високо дозово ниво ювенилните плъхове показват понижение в параметрите на растежа, обучението и развитието.
Dutch: • Lichaamsgewicht: U dient het gewicht van uw kind elke maand te controleren en zo snel mogelijk naar uw arts te gaan als uw kind niet voldoende aankomt.
Bulgarian: Вие трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да се обадите на лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло.
Dutch: Wanneer u mogelijk te veel van dit middel heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan een verzorger (familielid of vriend), uw arts of apotheker of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem uw geneesmiddel mee.
Bulgarian: Ако е възможно да сте приели повече Zonegran, отколкото трябва, кажете незабавно на грижещия се за Вас (роднина или приятел), на Вашия лекар или фармацевт или се обадете в спешното отделение на най-близката болница, като вземете Вашето лекарство със себе си.
Dutch: De behandeling bestaat uit stopzetting van zonisamide, zo snel als mogelijk is volgens het oordeel van de behandelend arts, en de aangewezen maatregelen om de intraoculaire druk te verlagen.
Bulgarian: Лечението включва прекъсване на зонизамид колкото е възможно побързо според преценката на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното налягане.
Dutch: In sommige gevallen van gewichtsafname was er een vertraging in de overgang naar de volgende Tanner-fase en in botmaturatie.
Bulgarian: В някои случаи на понижаване на теглото има забавяне в прехода към следващия етап на Танър и при съзряването на костите.
Dutch: Alle partiële
Bulgarian: Всички парциални
Dutch: • ecchymose (een kleine bloeduitstorting veroorzaakt door bloed dat lekt uit gebroken bloedvaten in de huid).
Bulgarian: • екхимоза (малък кръвоизлив, причинен от изтичане на кръв от спукани кръвоносни съдове в кожата).
Dutch: Op een hoger dosisniveau (2 - 3 keer de systemische blootstelling in vergelijking met de therapeutische blootstelling) waren de histopathologische effecten op de nieren ernstiger en slechts gedeeltelijk reversibel.
Bulgarian: При по-високо дозово ниво (2-3 пъти системна експозиция в сравнение с лечебната експозиция) бъбречните хистопатологични ефекти са по-тежки и само отчасти обратими.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid wordt niet beïnvloed door voedsel, hoewel de piekplasma- en serumconcentraties kunnen worden vertraagd.
Bulgarian: Пероралната бионаличност не се повлиява от храната, въпреки че пиковите плазмени и серумни концентрации могат да са забавени.
Dutch: De metabolieten, die niet konden worden gedetecteerd in plasma, hebben geen anticonvulsieve activiteit.
Bulgarian: Метаболитите, които не могат да се открият в плазмата, са лишени от антиконвулсивно действие.
Dutch: Gewichtsverlies dat leidt tot verslechtering van de algemene toestand en het niet innemen van antiepilepsiemedicatie is in verband gebracht met een fatale uitkomst (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Загубата на тегло, водеща до влошаване на общото състояние и невъзможност да се приемат антиепилептични лекарства, се свързва с фатален изход (вж. точка 4.8).
Dutch: Mogelijke geneesmiddelinteracties die invloed hebben op Zonegran
Bulgarian: Възможни взаимодействия с лекарствени продукти, повлияващи Zonegran
Dutch: Zoals met alle anti-epileptica moet het plotseling staken van de behandeling met zonisamide worden vermeden aangezien dit kan leiden tot doorbraakinsulten die ernstige gevolgen kunnen hebben voor de vrouw en het ongeboren kind.
Bulgarian: Както при всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на зонизамид, тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни последици за жената и нероденото дете.
Dutch: Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses.
Bulgarian: Някои пациенти могат да отговорят на по-ниски дози.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zonegran bij kinderen jonger dan 6 jaar of met een lager gewicht dan 20 kg zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zonegran при деца на възраст под 6 години или с тегло под 20 kg все още не са установени.
Dutch: Rifampicine is een krachtige CYP3A4-inductor.
Bulgarian: Рифампицин е мощен индуктор на CYP3A4.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 1,1 - 1,7 l/kg bij volwassenen, wat erop wijst dat zonisamide extensief wordt gedistribueerd naar weefsels.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е около 1,1 - 1,7 l/kg при възрастни, което показва, че зонизамид се разпределя в голяма степен в тъканите.
Dutch: Over het algemeen treedt door zonisamide geïnduceerde metabole acidose vroeg in de behandeling op, hoewel er zich te allen tijde tijdens de behandeling gevallen kunnen voordoen.
Bulgarian: По правило зонизамид-индуцираната метаболитна ацидоза настъпва рано по време на лечението, въпреки че може да има случаи по всяко време от лечението.
Dutch: Daarom kunnen stoffen die deze enzymen kunnen induceren of remmen de farmacokinetiek van zonisamide beïnvloeden:
Bulgarian: Затова веществата, които могат да индуцират или инхибират тези ензими, могат да повлияят фармакокинетиката на зонизамид:
Dutch: Bij vergelijking van hetzelfde dosisniveau lijken proefpersonen met een hoger totaal lichaamsgewicht lagere steady-state serumconcentraties te hebben, maar dit effect lijkt relatief bescheiden te zijn.
Bulgarian: При сравнение на едно и също дозово ниво лицата с по-голямо общо телесно тегло изглежда имат по-ниски стационарни серумни концентрации, но този ефект изглежда е сравнително малък.
Dutch: De incidentie van een verminderd lichaamsgewicht is consistent onder leeftijdsgroepen (zie rubriek 4.8); gezien de potentiële ernst van gewichtsverlies bij kinderen, dient het gewicht bij deze patiëntengroep echter te worden gemonitord.
Bulgarian: Честотата на загуба на телесно тегло е в съответствие с възрастовите групи (вж. точка 4.8); но като се има предвид потенциалната сериозност на загубата на тегло при деца, теглото трябва да се следи при тази популация.