FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta, hogy az érintett tagállamokban ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas jätta müügiloa asjaomastes liikmesriikides andmata.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a generikus izotretinoin kapszula és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűséget a jelenlegi követelmények szerint nem igazolták.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et geneeriliste isotretinoiini kapslite bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole tõendatud kehtivate nõuete kohaselt.
Hungarian: Az izotretinoin egy retinoid (az A-vitamin egyik származéka), amelyet súlyos, a hagyományos terápiára nem reagáló akne („pattanás") kezelésére alkalmaznak.
Estonian: Isotretinoiin on retinoid (A-vitamiini derivaat), mida kasutatakse raske akne raviks, mis ei ole allunud standardsele ravile.
Hungarian: A faggyú felgyülemlik a bőrfelszín alatt és gyulladást vált ki.
Estonian: Rasu koguneb naha alla ja põhjustab põletikku.
Hungarian: A Ranbaxy (UK) Limited az Egyesült Királyság („referencia-tagállam") által 2006. november 20-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján a generikus, izotretinoint tartalmazó gyógyszer kölcsönös elismerésére nyújtott be kérelmet.
Estonian: Ranbaxy (UK) Limited esitas taotluse isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi vastastikuse tunnustamise menetluse teostamiseks esmase müügiloa alusel, mis anti Ühendkuningriigis (viiteliikmesriigis) 20. novembril 2006.
Hungarian: A Ranbaxy által gyártott Isotretinoin kapszula az EU-ban 1984 óta engedélyezett Roaccutane nevű „referencia-gyógyszer" generikus készítménye.
Estonian: Ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid on geneeriline ravim, mille aluseks on võrdlusravim Roaccutane, mida on Euroopa Liidus turustatud 1984. aastast.
Hungarian: Az akne olyan bőrbetegség, amelyet a bőrben lévő túlságosan aktív faggyúmirigyek túlzott mértékű faggyútermelése (a faggyú a bőr természetes olaja) okoz.
Estonian: Akne on nahahaigus, mida põhjustab liigne rasu (naha loomulik rasv) tootmine, kui naha rasunäärmed on liigaktiivsed.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság azt javasolta, hogy az étkezés közben alkalmazott gyógyszer biológiai egyenértékűségének igazolásáig az Egyesült Királyságban függesszék fel az Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited forgalomba hozatali engedélyét.
Estonian: Lisaks soovitas komitee peatada ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini müügiloa Ühendkuningriigis seniks, kuni on tõendatud bioekvivalentsus ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az étkezés közben alkalmazott gyógyszer biológiai egyenértékűségének igazolása fontos, és összhangban van a biológiai egyenértékűség vizsgálatával kapcsolatos aktuális iránymutatásokkal.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsuse tõendamine täis kõhuga manustamise tingimustes on olulise tähtsusega ja kooskõlas kehtivate bioekvivalentsuse uurimise suunistega.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Unió tagállamai között a Ranbaxy (UK) Limited által gyártott, generikus, izotretinoint tartalmazó készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi heakskiitmises.
Hungarian: A vállalat azonban nem tudta igazolni a gyógyszer biológiai egyenértékűségét étkezés közben történő alkalmazás esetén.
Estonian: Ettevõte aga ei suutnud tõendada bioekvivalentsust täis kõhuga manustamise tingimustes.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy éhgyomri körülmények között végezték el a Ranbaxy által gyártott izotretinoin kapszula és a Roaccutane biológiai egyenértékűségi vizsgálatát, amely azt hivatott igazolni, hogy a két gyógyszer szervezetben mérhető hatóanyagszintje megegyezik.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et bioekvivalentsuse uuring näitamaks, et ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid tekitavad organismis sama toimeaine sisalduse kui Roaccutane, oli tehtud ravimi tühja kõhuga manustamise tingimustes.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás eredménye
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemused
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. december 13-án határozatot adott ki.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. detsembril 2010.
Hungarian: Tomas Salmonson (Svédország)
Estonian: Tomas Salmonson (Rootsi)
Hungarian: A harmonizálandó területek a következők:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló módosított tájékoztatók itt tekinthetők meg.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Hungarian: 2010. március 29., 2010. június 17.
Estonian: 29. märts 2010, 17. juuni 2010
Hungarian: A Lipitor-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Estonian: Lipitor on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Hungarian: A maximális adag naponta egyszer 80 mg.
Estonian: Suurim annus on 80 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Az ezeket a gyógyszereket forgalmazó vállalat a Pfizer.
Estonian: Neid ravimeid turustab ravimifirma Pfizer.
Hungarian: EMEA/H/A-30/1154
Estonian: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Hungarian: Az adag minimum 4 hetes intervallumonként módosítható.
Estonian: Annust võib muuta nelja nädala või pikema aja tagant.
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Lipitor-t?
Estonian: Miks Lipitori taotlus uuesti läbi vaadati?
Hungarian: A Lipitor az Európai Unióban egyéb kereskedelmi neveken is elérhető: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator és Zarator.
Estonian: Lipitori turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator ja Zarator.
Hungarian: Nem adható terhesség és szoptatás idején, valamint olyan fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad, imetavad emad ega sünnitusvõimelised naised, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Lipitor ellenőrzését.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Lipitori kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a különleges figyelmeztetésekkel, a gyógyszerkölcsönhatásokkal, az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekkel, a terhességgel és szoptatással, valamint a mellékhatásokkal kapcsolatos részeket.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatused, koostoime teiste ravimitega, ettevaatusabinõud kasutamisel, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõigud.
Hungarian: 2009. december 15-én az Európai Bizottság a CHMP-hez utalta az ügyet a Lipitor forgalomba hozatali engedélyeinek EU-n belüli harmonizálása érdekében.
Estonian: 15. detsembril 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Lipitori müügiload Euroopa Liidus.
Hungarian: A CHMP az alábbiak szerint harmonizálta a vérzsírszint csökkentő hatás szövegét:
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas vere lipiidisisalduse vähendamist puudutava sõnastuse järgmiselt:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lipitor?
Estonian: Mis on Lipitor?
Hungarian: A CHMP abban állapodott meg, hogy a Lipitor nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az atorvasztatinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lipitori ei tohi kasutada patsiendid, kes on atorvastatiini või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottság tudományos tanácskozásának fényében azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Hungarian: Emellett az első szív- és érrendszeri esemény (például szívroham) megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiket nagy kockázatúnak tekintenek.
Estonian: Lipitori kasutatakse ka esimese kardiovaskulaarse juhu (näiteks südameataki) ennetamiseks patsientidel, kellel arvatakse olevat kardiovaskulaarse haigestumuse suur risk.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös és decentralizált eljárásaiért felelős koordinációs csoport (CMD(h)) megállapította, hogy a Lipitor esetében harmonizáció szükséges.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Lipitori ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik aktív májbetegségben szenvednek, illetve, akiknek szérum transzamináz (a vérben található fehérjék) szintje indokolatlanul és tartósan a normál tartomány felső határának háromszorosát meghaladó értékre emelkedett.
Estonian: Lipitori ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne maksahaigus või ebaselgetel põhjustel seerumi transaminaaside (teatud veres leiduvad valgud) püsivalt kõrgenenud väärtused, mis ületavad referentsvahemiku ülemise piiri üle 3 korra.
Hungarian: A Lipitor-t a megfelelő étrend alkalmazása mellett a koleszterin és trigliceridek elnevezésű lipidek (zsírok) szintjének csökkentésére alkalmazzák a hiperkoleszterinémia (magas vér koleszterinszint) különböző típusaiban szenvedő betegeknél.
Estonian: Lipitori kasutatakse koos dieediga kolesterooli ja triglütseriidide (teatud rasvade) sisalduse vähendamiseks eri tüüpi hüperkolesteroleemiaga (vere suur kolesteroolisisaldus) patsientidel.
Hungarian: Beterjesztés kezdeti dátuma:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Hungarian: A Lipitor az össz-C és LDL-C szint csökkentésére javallt homozigóta örökletes hypercholesterinaemiás betegeknél is, egyéb vérzsírszint csökkenő kezelések (pl. LDL-aferezis) kiegészítéseként vagy, ha ezen kezelések nem elérhetők."
Estonian: Lipitor on samuti näidustatud üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli sisalduse vähendamiseks homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel lisaravina koos muu lipiidisisaldust vähendava raviga (nt LDL-aferees) või kui selline ravi ei ole kättesaadav.˝
Hungarian: „A Lipitor, megfelelő étrend mellett, az emelkedett összkoleszterin (össz-C), LDL-koleszterin (LDL-C), apolipoprotein B és trigliceridek szintjének csökkentésére javallt elsődleges hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél, beleértve az örökletes hypercholesterinaemiás (heterozigóta variáns) vagy kombinált (kevert) hyperlipidaemiás (a Fredrickson-féle osztályozás szerinti II.a. és II.b. típusba tartozó) betegeket is, amikor az étrendre és egyéb nem gyógyszeres beavatkozásokra a beteg nem reagál megfelelően.
Estonian: „Lipitor on näidustatud täiendava ravimina lisaks dieedile üldkolesterooli, LDL-kolesterooli, Bapolipoproteiini ja triglütseriidide suure sisalduse vähendamiseks primaarse hüperkolesteroleemiaga, sh familiaalse hüperkolesteroleemiaga (heterosügootne variant) või kombineeritud (sega-) hüperlipideemiaga (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni IIa- või IIb-tüübile) patsientidel, kui dieet ega muud mittefarmakoloogilised meetodid ei ole andnud soovitud tulemust.
Hungarian: A CHMP a következő szöveget fogadta el a szív- és érrendszeri események megelőzésére vonatkozóan: „Cardiovascularis események megelőzése, az egyéb rizikótényezők korrekciójának kiegészítéseként, olyan betegeknél, akiknél várhatóan nagy az első cardiovascularis esemény bekövetkezésének kockázata."
Estonian: Kardiovaskulaarse haigestumuse ennetamise osas nõustus inimravimite komitee järgmise sõnastusega: „Kardiovaskulaarsete juhtude ennetamiseks esimese kardiovaskulaarse juhu hinnanguliselt kõrge riskiga patsientidel lisaravina muude riskitegurite kõrvaldamisel.˝
Hungarian: Ez azt eredményezte, hogy az egyes tagállamok között eltérések vannak a gyógyszer alkalmazási módja tekintetében, amelyet tükröznek az alkalmazási előírásokban, címkeszövegekben és betegtájékoztatókban mutatkozó eltérések is azokban az országokban, ahol a gyógyszer forgalomban van.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Lipitori turustavates liikmesriikides erinevad.
Hungarian: Vélemény kelte:
Estonian: Hindaja:
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereket értékelő bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Lipitor kísérőiratait harmonizálni kell az Európai Unióban (EU).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Lipitori määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/ artikli 29 kohase menetluse tulemus
Hungarian: 2012. december 20.
Estonian: 20. detsember 2012
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. december 20-án hozta meg határozatát.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis otsuse vastu 20. detsembril 2012.
Hungarian: A vállalat célja az volt, hogy a forgalomba hozatali engedélyt a Cseh Köztársaságban, Dániában, Észtországban, Magyarországon, Litvániában, Lettországban, Norvégiában, Lengyelországban, Svédországban, Szlovéniában és Szlovákiában (az érintett tagállamokban) is elismerjék.
Estonian: Ettevõtte soovis, et Soomes välja antud müügiluba tunnustaksid ka Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Ungari, Leedu, Läti, Norra, Poola, Rootsi, Sloveenia ja Slovakkia (nn asjaomased liikmesriigid).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a hatóanyagot több mint tíz éve jól megalapozottan alkalmazzák az Európai Unióban.
Estonian: See tähendab, et vastava toimeaine kasutamine kujunes Euroopa Liidus välja juba enam kui kümne aasta vältel.
Hungarian: Az idiopátiás azt jelenti, hogy a csalánkiütés oka nem ismert.
Estonian: „Idiopaatiline" tähendab, et nõgestõve põhjus ei ole teada.
Hungarian: A Loraxin az allergiás rinitisz (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladása) és a tartósan fennálló idiopátiás urtikária (viszkető bőrkiütés, csalánkiütés) tüneteinek enyhítésére alkalmazott gyógyszer.
Estonian: Loraxin on ravim, mida kasutatakse allergilise nohu (ninakäikude põletik, mille põhjuseks on allergia, näiteks heinapalavik või ülitundlikkus tolmulestade suhtes) ja pikaajalise idiopaatilise nõgestõve (sügelev lööve) sümptomite leevendamiseks.
Hungarian: Miért került sor a Loraxin felülvizsgálatára?
Estonian: Miks Loraxini taotlus uuesti läbi vaadati?
Hungarian: A hisztamin a szervezetben található anyag, amely allergiás tüneteket okoz.
Estonian: Histamiin on aine, mis põhjustab organismis allergia sümptomeid.
Hungarian: A beterjesztés oka a svéd és a lengyel gyógyszerszabályozási ügynökség azon aggálya volt, miszerint a gyógyszer biztonságosságát és előnyeit nem lehetett megállapítani a benyújtott adatok alapján.
Estonian: Esildise esitamise põhjus oli Rootsi ja Poola ravimiametite tõstatatud probleem, et esitatud andmete alusel ei ole võimalik veenduda ravimi ohutuses ja kasulikkuses.
Hungarian: Jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelmek esetében a gyógyszer előnyeinek és biztonságosságának kimutatására azonos hatóanyagú készítményekkel kapcsolatos publikált szakirodalomból származó adatokat használnak.
Estonian: Väljakujunenud kasutamise taotluste korral kasutatakse ravimi kasulikkuse ja ohutuse tõendamiseks kirjanduses avaldatud andmeid teiste sama toimeainega ravimite kohta.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, így 2011. december 23-án a finn gyógyszerszabályozási ügynökség döntőbírósági eljárás lefolytatása végett a CHMP elé terjesztette az ügyet.
Estonian: Siiski ei jõudnud liikmesriigid menetluse käigus üksmeelele, mistõttu Soome ravimiamet palus 23. detsembril 2011 inimravimite komiteel algatada vahekohtumenetluse.
Hungarian: A Vitabalans Oy vállalat a Finnország által 2010. augusztus 31-én kiadott kezdeti forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerésre irányuló kérelmet nyújtott be a Loraxin-ra vonatkozóan.
Estonian: Ravimifirma Vitabalans Oy esitas taotluse Loraxini vastastikuseks tunnustamiseks, mille aluseks oli 31. augustil 2010 Soomes välja antud esmane müügiluba.
Hungarian: Ezért a bizottság szerint nem igazolható, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt ajánlotta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt ne adják ki az érintett tagállamokban.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ei ole tõendatud ravimi suurem kasulikkus võrreldes võimalike riskidega ja soovitas asjaomastes liikmesriikides müügilubasid mitte välja anda.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapítása szerint a vállalat által benyújtott adatok alapján nem lehetett igazolni, hogy a Loraxin előnyei meghaladják a kockázatokat.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei kaalu Loraxini kasulikkus üles sellega kaasnevaid riske.
Hungarian: A Loraxin hatóanyaga, a loratadin, egy antihisztamin.
Estonian: Loraxini toimeaine loratadiin on antihistamiin.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kérelemben csak korlátozott mennyiségű publikált adatot nyújtottak be, és ezek nem voltak elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák a Loraxin kapcsán benyújtott, jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelmet.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et koos antud taotlusega avaldatud andmed olid piiratud ega olnud Loraxini väljakujunenud kasutamise taotluse toetuseks piisavad.
Hungarian: 2012. június 21-én az Európai Gyógyszerügynökség lezárta az Európai Unió (EU) tagállamai között a Loraxin nevű gyógyszer engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást.
Estonian: 21. juunil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele Loraxini heakskiitmises.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Loraxin?
Estonian: Mis on Loraxin?
Hungarian: Ezenfelül a bizottság azt javasolta, hogy a Loraxin Finnországban kiadott forgalomba hozatali engedélyét is fel kell függeszteni.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee peatada ka Soomes välja antud Loraxini müügiloa.
Hungarian: A hisztaminreceptorok gátlása útján fejti ki hatását.
Estonian: Antihistamiinid blokeerivad histamiini retseptorid.
Hungarian: A kezdeti forgalomba hozatali engedély alapjául egy jól megalapozott gyógyszeralkalmazáson alapuló kérelem szolgált.
Estonian: Esmane müügiluba põhines nn väljakujunenud kasutamise (bibliograafilisel) taotlusel.
Hungarian: Következésképpen a bizottság azt ajánlotta, hogy a Finnországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az EU többi tagállamában ne ismerjék el, valamint, hogy a Finnországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt is függesszék fel.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee, et Soomes välja antud müügiloa alusel ei antaks müügilubasid teistes riikides.
Hungarian: 2009. február 27., 2009. augusztus 24., 2009. október 19. és 2009. december 23.
Estonian: 27. veebruar 2009, 24. august 2009, 19. oktoober 2009 ja 23. detsember 2009
Hungarian: A végül elfogadott szöveg néhány lehetséges kombinációt ismertet.
Estonian: Lõplikus heaks kiidetud sõnastuses on toodud mõned võimalikud kombinatsioonid.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. június 10-én adott ki határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. juunil 2010.
Hungarian: Dr. Ondřej Slanař (Csehország)
Estonian: Dr Ondřej Slanař (Tšehhi Vabariik)
Hungarian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Hollandia)
Estonian: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Madalmaad)
Hungarian: 2008. július 24.
Estonian: 24. juuli 2008
Hungarian: A vállalat válaszainak dátuma:
Estonian: Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Hungarian: A Losec engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Estonian: Losec on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Hungarian: • Zollinger-Ellison-szindróma.
Estonian: • Zollingeri-Ellisoni sündroom.
Hungarian: A Losec az EU-ban más márkaneveken is kapható: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca és Zoltum.
Estonian: Losecit turustatakse Euroopa Liidus ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca ja Zoltum.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az AstraZeneca nevű vállalat forgalmazza.
Estonian: Ravimeid turustab AstraZeneca.
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Losec -et?
Estonian: Miks Loseci taotlus uuesti üle vaadati?
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev:
Hungarian: A 10 és 20 mg-os tabletták néhány tagállamban orvosi rendelvény (recept) nélkül is kaphatók lehetnek.
Estonian: 10 ja 20 mg tablette turustatakse mõnes liikmesriigis käsimüügiravimina.
Hungarian: A Losec-et olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek esetében a gyomor túl sok savat termel.
Estonian: Losecit kasutatakse selliste haiguste raviks, kus magu toodab liiga palju hapet.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. június 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Losec-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Estonian: 27. juunil 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Loseci müügiload Euroopa Liidus.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a különbségek azért álltak fenn, mert a különböző tagállamokban eltér az egyes antibiotikumok hozzáférhetősége, illetve a velük szemben mutatkozó rezisztencia.
Estonian: Inimravimite komitee tõdes, et need erinevused tulenevad sellest, et eri antibiootikumide kättesaadavus ja resistentsus nende suhtes on liikmesriigiti erinev.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a H. pylori kiirtását célzó kezelés terén különbségek mutatkoztak a tagállamok között a Losec alkalmazását illetően, különösen a Losec-kel egyidejűleg alkalmazandó antibiotikumok számát (egy vagy kettő), valamint az ajánlott antibiotikumokat és azok adagját tekintve.
Estonian: Komitee märkis, et liikmesriikide seas esineb erinevusi Loseci kasutamise osas bakteri H. pylori hävitamiseks, kusjuures erinev on eelkõige Loseciga kombineeritavate antibiootikumide arv (kas üks või kaks) ning soovitatavad antibiootikumid ja nende annused.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Losec felülvizsgálatát.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Losec kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának módját harmonizálták, az összes ajánlott javallatra nézve tisztázva a kezdő adagokat és a fenntartó adagokat.
Estonian: Ühtlustati ravimi võtmise viis, määrates kõikide soovitatud näidustuste puhul kindlaks alg- ja säilitusannused.
Hungarian: A Bizottság egyetértett abban, hogy a kapszulák és tabletták ugyanazon javallatok esetében alkalmazhatók, nevezetesen:
Estonian: Komitee kiitis heaks kapslite ja tablettide kasutamise samadeks näidustusteks, mis on järgmised:
Hungarian: 2010. június 10.
Estonian: 10. juuni 2010
Hungarian: A CHMP e javallat törlését javasolta, mivel a vállalat által ismertetett vizsgálatok placebóhoz (hatóanyag nélküli kezeléshez) képest nem igazoltak nagyobb hatásosságot.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas selle näidustuse välja jätta, sest ettevõtte esitatud uuringud ei näidanud suuremat efektiivsust võrreldes platseeboga (näiv ravim).
Hungarian: Ezek közé a következők tartoznak:
Estonian: Need on: