FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je to možné, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby přípravkem XGEVA až do ústupu onemocnění a zmírnění přispívajících rizikových faktorů.
Romanian: Până la rezolvarea afecţiunii trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu XGEVA şi factorii de risc care contribuie la apariţia acesteia trebuie diminuaţi atunci când este posibil.
Czech: Riziko vzniku hypokalcemie a průvodního vzestupu hladin paratyroidního hormonu se zvyšuje se zvyšujícím se stupněm poruchy funkce ledvin.
Romanian: Riscul de a dezvolta hipocalcemie şi de creştere a nivelului hormonului paratiroidian asociată hipocalcemiei creşte cu creşterea gradului de insuficienţă renală.
Czech: O podávání denosumabu těhotným ženám nejsou dostupné žádné údaje nebo jsou dostupné omezené údaje.
Romanian: Nu există date sau există date limitate privind utilizarea denosumab la gravide.
Czech: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Romanian: Dmab = Denosumab 120 mg 4QS
Czech: Vysoké hladiny vápníku v krvi po ukončení léčby přípravkem XGEVA U některých pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byly týdny až měsíce po ukončení léčby zjištěny vysoké hladiny vápníku v krvi.
Romanian: Concentraţii mari de calciu în sânge după oprirea tratamentului cu XGEVA La unii pacienţi cu tumoră osoasă cu celule gigant s-a constatat apariţia unor concentrații mari de calciu în sânge, timp de săptămâni până la luni după oprirea tratamentului.
Czech: V klinických studiích byl přípravek XGEVA podáván v kombinaci se standardní protinádorovou léčbou a pacientům užívajícím dříve bisfosfonáty.
Romanian: În studiile clinice, XGEVA a fost administrată în asociere cu tratamentul antineoplazic standard la subiecţi trataţi anterior cu bisfosfonaţi.
Czech: Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let s výjimkou dospívajících s velkobuněčným kostním nádorem, jejichž kosti již přestaly růst.
Romanian: XGEVA nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu excepţia adolescenţilor cu tumoră osoasă cu celule gigant a căror oase au încetat să mai crească.
Czech: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Kyselina zoledronová 4 mg Q4W (N = 859)
Romanian: Denosumab 120 mg 4QS (N = 859) Acid zoledronic 4 mg 4Q S (N = 859)
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Romanian: Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente
Czech: Ve třech kontrolovaných klinických studiích fáze III s aktivním komparátorem u pacientů s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti byla hypokalcemie zaznamenána u 9,6 % pacientů léčených přípravkem XGEVA a u 5,0 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou.
Romanian: În trei studii clinice de fază III controlate activ, la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă, hipocalcemia a fost raportată la 9,6% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi 5,0% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
Czech: Pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy nebo anti-angiogenní přípravky (používané na léčbu nádorových onemocnění), podstupující stomatologický zákrok, pacienti bez pravidelné stomatologické péče, pacienti trpící parodontózou nebo ti, co jsou kuřáci, mohou být ve zvýšené míře ohroženi vznikem osteonekrózy čelisti.
Romanian: Pacienţii care urmează un tratament chimioterapic şi/sau radioterapie, care utilizează corticosteroizi sau medicamente anti-angiogeneză (utilizate pentru tratamentul cancerului), cărora li se fac intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu primesc îngrijire dentară regulată, care au afecţiuni ale gingiilor sau sunt fumători, pot avea un risc mai ridicat de apariţie a osteonecrozei de maxilar.
Czech: Studie 3*
Romanian: Studiul 3*
Czech: V klinických studiích byla muskuloskeletální bolest velmi častá v obou skupinách jak s denosumabem, tak s kyselinou zoledronovou.
Romanian: În studiile clinice, durerea musculo-scheletică a fost foarte frecventă în ambele grupuri de tratament şi în cel în care s-a administrat denosumab şi în cel în care s-a administrat acid zolendronic.
Czech: Progrese onemocnění a celková doba přežití s metastázami solidních nádorů do kostí
Romanian: Progresia bolii şi supravieţuirea globală la pacienţi cu metastaze osoase secundare tumorilor solide
Czech: V kombinované prespecifikované analýze studií 1, 2 a 3 byla celková doba přežití u přípravku XGEVA a kyseliny zoledronové obdobná (poměr rizik [HR] při 95% CI byl 0,99 [0,91; 1,07]).
Romanian: Într-o analiză combinată prespecificată a studiilor 1, 2 şi 3, supravieţuirea totală a fost similară între XGEVA şi acidul zoledronic (risc relativ şi IÎ 95% 0,99 [0,91, 1,07]).
Czech: Zahájení léčby/nové léčebné kúry musí být odloženo u pacientů s nezhojenými lézemi měkké tkáně v ústech.
Romanian: Iniţierea tratamentului/unei cure noi de tratament trebuie întârziate la pacienţii cu leziuni deschise ale ţesuturilor moi sau ale cavităţii bucale nevindecate.
Czech: U subjektů s mnohočetným myelomem dostávajících 120 mg každé 4 týdny se medián nejnižších hladin v období mezi měsíci 6 a 12 lišil o méně než 8 %.
Romanian: La subiecţii cu mielom multiplu cărora li s-au administrat doze de 120 mg la fiecare 4 săptămâni, mediana concentraţiei minime a variat cu mai puţin 8% în intervalul dintre lunile 6 şi 12.
Czech: • křeče, záškuby, svalové křeče, necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Romanian: • spasme, contracţii, crampe ale muşchilor, amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei.
Czech: Nebyla stanovena hladina, při níž ještě nebyly zjištěny reprodukční nežádoucí účinky.
Romanian: Deoarece s-a testat un singur nivel de dozare, nu a fost stabilit un nivel la care să nu se observe reacţii adverse în ceea ce priveşte efectele asupra funcţiei de reproducere.
Czech: Přípravek XGEVA snižoval riziko vzniku SRE a vícečetných SRE (první i následných) u pacientů s metastázami solidních nádorů do kostí (viz tab.
Romanian: XGEVA a redus riscul de dezvoltare a unui EASO şi a mai multor EASO (primul şi următoarele evenimente) la pacienţii cu metastaze osoase secundare tumorilor solide (vezi Tabelul 2).
Czech: Prevence kostních příhod (skeletal related events, SRE) (patologické fraktury, míšní komprese, stavy vyžadující radiační léčbu kostí či kostní operaci) u dospělých s pokročilými malignitami postihujícími kosti (viz bod 5.1).
Romanian: Prevenirea evenimentelor asociate sistemului osos (fractură patologică, iradiere la nivel osos, compresie la nivelul coloanei vertebrale sau intervenţie chirurgicală la nivel osos) la adulţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat, cu interesare osoasă (vezi pct. 5.1).
Czech: Léčba dospívajících s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem, který je neresekabilní nebo kde chirurgická resekce pravděpodobně povede k závažné morbiditě: dávkování je stejné jako u dospělých.
Romanian: Tratamentul adolescenţilor cu perioada de creştere finalizată cu tumoră osoasă cu celule gigant care este nerezecabilă sau la care rezecţia chirurgicală poate conduce la morbiditate severă: doza este aceeaşi ca la adulţi.
Czech: Osteonekróza čelisti (osteonecrosis of the jaw, ONJ)
Romanian: Osteonecroza de maxilar (ONM)
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pediatrických pacientů po vysazení léčby zaznamenána klinicky významná hyperkalcemie (viz bod 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă, la copii și adolescenți s-a raportat hipercalcemie semnificativă clinic după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Czech: Přípravek XGEVA se používá u dospělých pacientů s pokročilým zhoubným nádorovým onemocněním k prevenci závažných komplikací způsobených kostními metastázami (např. zlomeniny, útlak míchy nebo stavy vyžadující léčbu kostí ozařováním nebo kostní operaci).
Romanian: XGEVA este utilizat la adulţii cu cancer în stadiu avansat pentru a preveni complicaţiile grave cauzate de metastazele osoase (de exemplu fracturi, presiune asupra coloanei vertebrale sau necesitatea de efectuare a radioterapiei sau a intervenţiilor chirurgicale).
Czech: Medián doby do výskytu ONJ byl 20,6 měsíců (rozmezí: 4 - 53).
Romanian: Durata mediană de apariţie a ONM a fost de 20,6 luni (interval: 4 - 53).
Czech: Nepředpokládá se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku denosumabu.
Romanian: Nu se anticipează ca farmacocinetica denosumab să fie afectată de insuficienţa hepatică.
Czech: 1,7 ml roztoku obsahuje 78 mg sorbitolu (E420).
Romanian: Fiecare 1,7 ml soluţie conţine sorbitol (E 420) 78 mg.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek podávaný každé 4 týdny v dávce 120 mg vysazen, činil průměrný poločas 28 dní (rozmezí od 14 do 55 dní).
Romanian: La subiecţii care au întrerupt regimul de administrare de 120 mg la interval de 4 săptămâni, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică a fost de 28 zile (interval de 14 până la 55 zile).
Czech: Injekční lahvičku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Romanian: Flaconul poate fi lăsat în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare.
Czech: Voda pro injekci * Acetátový (octanový) pufr vznikne smícháním kyseliny octové a hydroxidu sodného
Romanian: Apă pentru preparate injectabile * Se formează tampon acetat amestecând acid acetic cu hidroxid de sodiu.
Czech: Všem pacientům je třeba doporučit, aby dbali na správnou hygienu dutiny ústní, pravidelně chodili na zubní prohlídky a během léčby denosumabem ihned hlásili výskyt jakýchkoli orálních příznaků jako je kývání zubů, bolest nebo otoky nebo nehojící se vředy či sekrece.
Romanian: În timpul tratamentului cu denosumab toţi pacienţii trebuie încurajaţi să menţină o igiena orală bună, să efectueze controale stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome localizate la nivelul cavităţii orale cum ar fi mobilitate dentară, durere sau umflături sau leziuni care nu se vindecă sau supurează.
Czech: U samců myší geneticky modifikovaných k expresi humánního RANKL (tzv. „knock-in myši"), kteří byli vystaveni transkortikální fraktuře, denosumab zpomalil (oproti kontrole) odbourání chrupavky a remodelaci kostního svalku, biomechanická pevnost však nebyla nepříznivě ovlivněna.
Romanian: La şoarecii masculi, modificaţi genetic să exprime huRANKL (knock-in), care au fost supuşi unei fracturi transcorticale, denosumab a întârziat eliminarea cartilajului şi remodelarea calusului fracturii comparativ cu substanţa de control, dar rezistenţa biomecanică nu a fost influenţată negativ.
Czech: 3 EORTC: Upravená kritéria Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny na zhodnocení metabolické odpovědi pomocí pozitronové emisní tomografie s fluorodeoxyglukózou (FDG-PET) 4 Denzita/Velikost: Upravená inverzní Choi kritéria na zhodnocení velikosti nádoru a denzity pomocí Hounsfieldových jednotek na základě CT/MRI
Romanian: 2 RECIST 1.1: Criterii de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide modificate pentru a evalua încărcătura tumorală de bază pe tomografia computerizată (TC)/imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) 3 EORTC: Criteriile Organizaţiei Europene pentru Cercetarea şi Tratamentul Cancerului modificate pentru evaluarea răspunsului metabolic utilizand Fluorodeoxiglucoză - Tomografia cu Emisie de Pozitroni (FDG-TEP) 4 Densitate/Mărime: Criteriile Choi Inversate modificate pentru evaluare dimensiunii şi densităţii tumorii utilizând unităţile Hounsfield pe baza TC/IRM
Czech: Riziko vzniku hypokalcemie během léčby přípravkem XGEVA je vyšší se zvyšujícím se stupněm poruchy funkce ledvin.
Romanian: Riscul de a dezvolta hipocalcemie în timpul tratamentului cu XGEVA este mai mare cu creşterea gradului insuficienţei renale.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u dospělých a dospívajících s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa la adulţi şi adolescenţi cu perioada de creştere finalizatăcu tumoră osoasă cu celule gigant
Czech: Jak přípravek XGEVA uchovávat
Romanian: Cum se păstrează XGEVA
Czech: V klinických studiích fáze III u pacientů s pokročilými malignitami postihujícími kosti přetrvával medián poklesu uNTx/Cr přibližně o 80 % po dobu 49 týdnů léčby přípravkem XGEVA (120 mg každé Q4W).
Romanian: În studiile clinice de fază III la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat, cu interesare osoasă, reducerile mediane de aproximativ 80% ale nivelului uNTx/Cr au fost menţinute pe parcursul a 49 de săptămâni de tratament cu XGEVA (120 mg 4QS).
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů s nemetastazujícím karcinomem prostaty (populace pacientů, u kterých není léčba přípravkem XGEVA indikována), s delší expozicí léku až po dobu 7 let, byla incidence potvrzené ONJ upravená na pacientorok 1,1 % během prvního roku léčby, 3,0 % ve druhém roce a 7,1 % v následujícím roce.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III la pacienţi cu cancer de prostată fără metastaze (un grup de pacienţi la care XGEVA nu este indicat), cu o durată de expunere la tratament de până la 7 ani, incidenţa pacient-an ajustată a ONM confirmată a fost de 1,1% în timpul primului an de tratament, 3,0% în timpul celui de al doilea an şi 7,1% pe an ulterior.
Czech: Medián doby do výskytu ONJ byl 19,4 měsíce (rozmezí: 11 - 40).
Romanian: Durata mediană de apariţie a ONM a fost de 19,4 luni (interval 11 - 40).
Czech: Doporučená dávka přípravku XGEVA je 120 mg podávaná formou jednorázové subkutánní injekce jednou za 4 týdny do stehna, břicha nebo horní části paže s další dávkou 120 mg 8. a 15. den léčby v prvním měsíci terapie.
Romanian: Doza recomandată de XGEVA este de 120 mg administrată sub forma unei injecţii subcutanate unice, o dată la fiecare 4 săptămâni la nivelul coapsei, abdomenului sau a porţiunii superioare a braţului cu doze suplimentare de 120 mg în zilele 8 şi 15 ale tratamentului în prima lună a terapiei.
Czech: V klinických studiích fáze II u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti vedlo subkutánní podávání přípravku XGEVA každé 4 týdny (Q4W) nebo každých 12 týdnů k rychlému poklesu hladiny markerů kostní resorpce (uNTx/Cr, sérový CTx), s mediánem poklesu markeru uNTx/Cr přibližně o 80 %, ke kterému došlo během 1 týdne bez závislosti na předchozí léčbě bisfosfonáty nebo na výchozí hladině uNTx/Cr.
Romanian: În studiile clinice de fază II la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă, administrarea subcutanată (s.c.) de XGEVA fie la interval de 4 săptămâni (Q4S), fie la interval de 12 săptămâni, a determinat reducerea rapidă a markerilor resorbţiei osoase (uNTx/Cr, CTx seric), cu reduceri mediane de aproximativ 80% pentru uNTx/Cr care se produc în interval de 1 săptămână indiferent de terapia anterioară cu bisfosfonaţi sau de nivelul uNTx/Cr de la debut.
Czech: Přípravek XGEVA obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zpomaluje odbourávání kosti způsobené šířením zhoubného nádoru do kosti (kostní metastáza) nebo velkobuněčným kostním nádorem.
Romanian: XGEVA conţine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care acţionează prin încetinirea distrugerii osoase cauzate de răspândirea cancerului la nivelul oaselor (metastaze osoase) sau de tumora osoasă cu celule gigant.
Czech: V další studii byl zjištěn u makaků jávských, kteří dostávali denosumab po dobu březosti při systémové expozici 12krát vyšší, než je dávka u člověka, zvýšený výskyt narozených mrtvých plodů a postnatální mortality; abnormální růst kostí vedoucí k jejich nižší pevnosti, snížená hematopoeza a chybné postavení zubů; chybějící periferní lymfatické uzliny; a pomalejší neonatální růst.
Romanian: Într-un alt studiu efectuat la maimuţe cynomolgus cărora li s-a administrat denosumab pe durata gestaţiei cu expuneri sistemice de 12 ori mai mari decât doza recomandată la om, s-a observat o creştere a numărului de fetuşi născuţi morţi şi a mortalităţii postnatale, dezvoltare osoasă anormală care determină reducerea rezistenţei osoase, hematopoieză redusă şi aliniere dentară defectuoasă, absenţa ganglionilor limfatici periferici şi dezvoltare neonatală deficitară.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku XGEVA, podávaného subkutánně v dávce 120 mg každé 4 týdny, nebo kyseliny zoledronové v dávce 4 mg (dávka upravena pro sníženou funkci ledvin), podávané intravenózně každé 4 týdny, byly porovnávány ve třech randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích s aktivním komparátorem u pacientů dosud neléčených intravenózně podávanými bisfosfonáty, trpících pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti: dospělí pacienti s karcinomem prsu (studie 1), pacienti s jinými solidními maligními nádory nebo mnohočetným myelomem (studie 2) a pacienti s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (studie 3).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa XGEVA 120 mg s.c. la fiecare 4 săptămâni sau a acidului zoledronic 4 mg (doză ajustată la funcţia renală redusă) i.v. la fiecare 4 săptămâni au fost comparate în trei studii clinice dublu-orb, randomizate, controlate activ, la pacienţi naivi la tratamentul cu bifosfonaţi i.v., cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă: adulţi cu cancer mamar (studiul 1), alte tumori solide şi mielom multiplu (studiul 2) şi cancer de prostată rezistent la castrare (studiul 3).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE xgeva
Czech: Nejvyšší výskyt ONJ byl pozorován ve studii fáze III u pacientů s mnohočetným myelomem.
Romanian: Cea mai mare incidenţă a ONM a fost observată în cadrul unui studiu de fază III la pacienţi cu mielom multiplu.
Czech: ZA = kyselina zoledronová 4 mg Q4W
Romanian: ZA = acid zoledronic 4 mg 4QS
Czech: Muskuloskeletální bolest
Romanian: Durerea musculo-scheletică
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerinţele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt menţionate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE cu orice actualizari ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: První SRE nebo HCM Medián (měsíce)
Romanian: Primul EASO sau HCM Durată mediană (luni)
Czech: V preklinických studiích na knokautovaných myších postrádajících RANK nebo RANKL byla pozorována absence laktace v důsledku inhibice zrání mléčné žlázy (lobuloalveolární vývoj žlázy v průběhu březosti) a poškození tvorby lymfatických uzlin.
Romanian: În studiile preclinice, şoarecii knockout cărora le lipseşte RANK sau RANKL au prezentat absenţa lactaţiei din cauza inhibării maturării glandei mamare (dezvoltarea glandelor lobulo-alveolare în timpul gestaţiei) şi afectarea formării ganglionilor limfatici.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo dialyzovaní pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku hypokalcemie.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/minut) sau care efectuează şedinţe de dializă, prezintă un risc mai mare de a dezvolta hipocalcemie.
Czech: Hyperkalcemie po přerušení léčby u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem a u pacientů s rostoucím skeletem
Romanian: Hipercalcemie după întreruperea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant şi la pacienţii cu schelet în dezvoltare
Czech: Lékař odloží zahájení léčby, pokud máte v ústech nezhojené rány po stomatologickém nebo chirurgickém zákroku.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate amâna începerea tratamentului dacă aveţi răni nevindecate la nivelul cavităţii bucale, ca urmare a procedurilor dentare sau a chirurgiei orale.
Czech: Podávání přípravku XGEVA dětem a dospívajícím s jinými nádorovými onemocněními, která se rozšířila do kostí, nebylo studováno.
Romanian: Utilizarea XGEVA nu a fost studiată la copii şi adolescenţi cu alte cancere care s-au răspândit la os.
Czech: První radioterapie kosti Poměr rizik (95% CI)
Romanian: Prima iradiere la nivel osos Risc Relativ (IÎ 95%)
Czech: Po ukončení dvojitě zaslepené léčebné fáze této studie byla incidence (počet příhod na 100 pacientoroků) potvrzené ONJ, upravené na pacientoroky, ve skupině s přípravkem XGEVA (medián expozice 19,4 měsíce; rozmezí 1 - 52) během prvního roku léčby 2,0 %, v druhém roce 5,0 % a dále 4,5 % ročně.
Romanian: La finalizarea fazei de tratament dublu-orb a acestui studiu, incidenţa pacient-an ajustată (număr de evenimente la 100 pacient-ani) a ONM confirmate în grupul tratat cu XGEVA (durată mediană a expunerii de 19,4 luni; interval 1 - 52) a fost de 2,0% pe parcursul primului an de tratament, de 5,0% în cel de-al doilea an şi, ulterior, 4,5% în fiecare an.
Czech: U pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří dostávali opakovaně dávky 120 mg každé 4 týdny, byla pozorována přibližně dvojnásobná kumulace denosumabu v séru a ustáleného stavu (steady-state) bylo dosaženo za 6 měsíců, v souladu s farmakokinetikou nezávislou na čase.
Romanian: La subiecţii cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cărora li s-au administrat doze multiple de 120 mg administrate la interval de 4 săptămâni a fost observată o acumulare de aproximativ 2 ori mai mare a concentraţiilor plasmatice de denosumab, iar starea de echilibru a fost obţinută la 6 luni, în concordanţă cu farmacocinetica independentă de timp.
Czech: Informujte, prosím, ihned svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem XGEVA objeví křeče, záškuby nebo svalové křeče a/nebo necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty, zmatenost a ztráta vědomí.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi spasme, contracţii sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei în timp ce sunteţi trataţi cu XGEVA.
Czech: Lichenoidní erupce způsobené léky
Romanian: Erupţii lichenoide postmedicamentoase
Czech: Vysazení léčby přípravkem XGEVA má být u pacientů s podezřením na atypickou zlomeninu femuru zváženo při současném posouzení stavu pacienta na základě individuálního hodnocení přínosu a rizika léčby.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu XGEVA după evaluarea pacientului pe baza raportului risc-beneficiu individual.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem bylo prokázání non-inferiority doby do první kostní příhody (SRE) během studie v porovnání s kyselinou zoledronovou.
Romanian: Obiectivul principal a fost demonstrarea non-inferiorităţii faţă de tratamentul cu acid zoledronic în ceea ce priveşte durata până la apariţia primului eveniment asociat sistemului osos (EASO) în cadrul studiului.
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, který může obsahovat stopové množství průsvitných až bílých bílkovinných částic.
Romanian: Soluţie clară, incoloră până la gălbuie, care poate conţine cantităţi infime de particule proteice translucide până la culoare albă.
Czech: Lichenoidní erupce způsobené léky (např. reakce podobné projevům lichen planus) byly hlášeny u pacientů po uvedení přípravku na trh.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate erupţii lichenoide postmedicamentoase (de exemplu reacţii asemănătoare cu lichenul plan).
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)*
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)* Sorbitol (E 420)
Czech: Ve dvou jednoramenných klinických studiích fáze II u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem se ONJ objevila u 2,3 % (12 z 523) pacientů léčených přípravkem XGEVA (medián celkové expozice 20,3 měsíce, rozmezí: 0 - 83,4).
Romanian: În două studii clinice de fază II cu un singur braţ la pacienţi cu tumoră osoasă cu celule gigant (TOCG), ONM a apărut la 2,3% (12 din 523) dintre pacienţii trataţi cu XGEVA (expunerea globală mediană pentru 20,3 luni; interval 0 - 83,4).