FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement oral quotidien de l'acide ibandronique 2,5 mg a conduit à des augmentations progressives de la DMO vertébrale et non vertébrale.
Croatian: Peroralno liječenje ibandronatnom kiselinom 2,5 mg tabletama jedanput dnevno dovelo je do progresivnih povećanja BMD kralježaka i ostalih dijelova skeleta.
French: Inflammation oculaire*†
Croatian: Poremećaji oka upala oka*†
French: Un examen bucco-dentaire avec des soins dentaires préventifs et une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par Bonviva chez les patients présentant des facteurs de risque.
Croatian: U bolesnika s istodobno prisutnim faktorima rizika preporučuje se prije liječenja lijekom Bonviva provesti pregled zuba i preventivne stomatološke zahvate te ocijeniti omjer koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, čiji je klirens kreatinina jednak ili veći od 30 ml/min.
French: Inflammation oculaire
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
French: Il est important d'assurer à toutes les patientes des apports adéquats en calcium et en vitamine D.
Croatian: Za sve bolesnike važno je da uzimaju odgovarajuće količine kalcija i vitamina D.
French: A un an (analyse principale), la variation médiane de CTX par rapport à l'inclusion a été respectivement de - 76 % et - 67 % dans les groupes 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.
Croatian: Nakon jedne godine (primarna analiza) medijan relativne vrijednosti promjene u odnosu na početne vrijednosti iznosio je -76% za lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno odnosno -67% za ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
French: Collez les étiquettes sur votre calendrier ou agenda personnel aux dates de prise choisies.
Croatian: Naljepnice koje se ovdje nalaze koristite za označavanje datuma na kalendaru.
French: Une seringue pré-remplie contient 3 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée) dans 3 ml de solution.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3 mg ibandronatne kiseline u 3 ml otopine (u obliku natrijevog hidrata).
French: Comment conserver Bonviva?
Croatian: Kako čuvati lijek Bonviva
French: Chez le rat, il n'existait pas d'effets indésirables sur le développement de la génération F1 à un niveau d'exposition correspondant à au moins 35 fois l'exposition chez l'homme.
Croatian: Nije bilo dokaza izravne toksičnosti za plod ili teratogenog učinka u štakora i zečeva kojima je ibandronatna kiselina primijenjena peroralno niti je bilo nuspojava vezanih uz razvoj u F1 potomstva štakora pri izloženosti dozi dobivenoj ekstrapolacijom barem 35 puta većoj od maksimalno dopuštene izloženosti u ljudi.
French: Peu fréquents (touchent moins d'une personne sur 100)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba )
French: La seringue, l'aiguille et la solution injectable non utilisée doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.
Croatian: Neiskorištenu otopinu za injekciju kao i korištenu štrcaljku i iglu potrebno je odložiti u skladu s lokalnim propisima.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 3 mg solution injectable Acide ibandronique
Croatian: NAZIV LIJEKA Bonviva 3 mg otopina za injekciju ibandronatna kiselina
French: Ne vous administrez pas vous-même Bonviva.
Croatian: Nemojte sami sebi davati injekciju.
French: Administration de Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie :
Croatian: Primjena Bonviva 3 mg otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki:
French: (Dans les zones d'eau dure, où l'eau du robinet contient beaucoup de calcium dissous, il est possible d'utiliser de l'eau en bouteille contenant peu de minéraux.)
Croatian: (U područjima s tvrdom vodom, u kojima voda iz slavine sadrži mnogo otopljenog kalcija, može se koristiti voda iz boce s niskom razinom minerala.)
French: Le patient ne doit pas se coucher pendant une heure après avoir pris le comprimé.
Croatian: Bolesnica ne smije leći jedan sat nakon uzimanja tablete.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bonviva le 23 février 2004.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bonviva na snazi u Europskoj uniji od 23. veljače 2004.
French: Le médicament doit être pris après un jeûne pendant la nuit, une heure avant l'absorption de toute nourriture ou boisson, à l'exception de l'eau, et avec un grand verre d'eau plate.
Croatian: Tabletu treba uzimati natašte, jedan sat prije uzimanja bilo kojeg obroka ili pića osim vode, i to uz punu čašu obične vode.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bonviva?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bonviva?
French: Bonviva peut être administré soit sous forme de comprimés, soit par injection intraveineuse.
Croatian: Lijek Bonviva može se davati ili u obliku tablete ili putem intravenske injekcije.
French: Pour la solution injectable, la dose est de 3 mg une fois tous les trois mois.
Croatian: Injekcijom se ubrizgava doza od 3 mg, i to jedanput svaka tri mjeseca.
French: Bonviva acide ibandronique
Croatian: Bonviva ibandronatna kiselina
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Bonviva sont les suivants: réaction anaphylactique (réaction allergique sévère), fractures atypiques du fémur (type inhabituel de fracture de l'os de la partie supérieure de la jambe), ostéonécrose de la mâchoire (dommages aux os de la mâchoire qui peuvent provoquer une douleur, des plaies dans la bouche ou la perte de dents), irritation gastrointestinale (estomac et intestins) et inflammation oculaire.
Croatian: Najteže su nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Bonviva anafilaktička reakcija (teška alergijska reakcija), atipični prijelomi femura (neobičan oblik prijeloma natkoljenice), osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti koje može dovesti do boli, ranica u ustima ili pomicanja zubi), gastrointestinalne iritacije (u želucu i crijevima) i upala oka.
French: Le fait de bloquer ces cellules entraîne une réduction de la perte osseuse.
Croatian: Onemogućavanje djelovanja tih stanica rezultira smanjenjem gubitka kosti.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bonviva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bonviva.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (150 mg) et d'une solution injectable contenue dans une seringue préremplie (3 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 150 mg) i otopine za ubrizgavanje putem napunjene štrcaljke (3 mg).
French: Bonviva ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).
Croatian: Lijek Bonviva ne smije se primjenjivati u bolesnica s hipokalcemijom (niskom razinom kalcija u krvi).
French: En outre, la société qui commercialise Bonviva fournira une carte pour informer les patients recevant Bonviva du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek Bonviva stavlja u promet osigurat će karticu za bolesnice koje primaju lijek putem infuzije s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti i uputama o tome da se obrate svom liječniku ako uoče naznačene simptome.
French: Les comprimés à 2,5 mg en dose quotidienne utilisés au cours des deux études ne sont plus autorisés.
Croatian: Tablete od 2,5 mg koje se uzimaju jedanput dnevno i koje su se koristile u ispitivanjima više nisu odobrene.
French: Les patientes sous Bonviva doivent prendre des compléments en vitamine D et en calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju lijek Bonviva također trebaju uzimati nadomjeske vitamina D i kalcija ako ih putem hrane ne dobivaju u dovoljnoj mjeri.
French: Les comprimés ne doivent pas être utilisés en cas d'anomalies de l'œsophage, ni chez les patients ne pouvant rester debout ou se maintenir assis en position verticale pendant au moins une heure.
Croatian: Tablete se ne smiju primjenjivati u bolesnica koje imaju abnormalan ezofagus ili koje ne mogu stajati, odnosno uspravno sjediti najmanje jedan sat.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bonviva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Bonviva.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Bonviva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Bonviva nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Au fur et à mesure, les os deviennent fins et fragiles, et plus exposés au risque de fracture.
Croatian: Kosti postupno postaju tanke i krhke te podložnije lomovima.
French: Bonviva a été étudié au cours de trois études principales impliquant des femmes souffrant d'ostéoporose.
Croatian: Lijek Bonviva ispitivan je u tri glavna ispitivanja na ženama s osteoporozom.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'hormone féminine œstrogène chutent, car l'œstrogène contribue à la bonne santé des os.
Croatian: Osteoporoza je uobičajenija u žena u postmenopauzi kada se snižavaju razine ženskog hormona estrogena, s obzirom na to da estrogen pomaže pri održavanju kosti zdravima.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bonviva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Bonviva nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bonviva.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Bonviva.
French: Le principe actif de Bonviva, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bonviva, ibandronatna kiselina, jest bisfosfonat.
French: Ces études ont porté sur l'évolution de la densité osseuse de la colonne vertébrale et des hanches au cours des deux années de traitement.
Croatian: U tim se ispitivanjima promatrala promjena u gustoći kostiju u kralježnici i kuku u razdoblju od dvije godine.
French: En cas de traitement par comprimés, la posologie est d'un comprimé une fois par mois, de préférence à la même date chaque mois.
Croatian: Ako se uzima tableta, doza je jedna tableta svakog mjeseca, poželjno istog datuma svakog mjeseca.
French: Autres informations relatives à Bonviva:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bonviva
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, cellules impliquées dans la dégradation du tissu osseux.
Croatian: Djeluje tako da onemogućuje djelovanje osteoklasta, stanica koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
French: Bonviva est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os.
Croatian: Lijek Bonviva koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi koje su izložene većem riziku od fraktura (lomova) kostiju.
French: L'EPAR complet relatif à Bonviva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bonviva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Bonviva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bonviva?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bonviva?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bonviva (chez un à 10 patients sur 100) sont l'arthralgie (douleurs articulaires) et les symptômes grippaux.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Bonviva (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnica) artralgija (bol u zglobovima) i simptomi slični gripi (prehladi).
French: La densité osseuse des hanches a augmenté de 4 % avec les comprimés mensuels et de 3 % avec les injections, par rapport à 2 % avec les comprimés quotidiens.
Croatian: U kuku se gustoća kostiju povećala za 4 % uz pomoć mjesečnih tableta i 3 % uz pomoć injekcija, u usporedbi s 2 % za koliko se povećala uz pomoć dnevnih tableta.
French: Les deux autres études ont démontré que les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois et la solution injectable étaient plus efficaces que les comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour dans l'augmentation de la densité osseuse de la colonne vertébrale et des hanches.
Croatian: Druga su dva ispitivanja pokazala da je primjena lijeka u obliku mjesečnih tableta u dozi od 150 mg i injekcija učinkovitija od primjene lijeka u obliku dnevnih tableta u dozi od 2,5 mg u povećanju gustoće kostiju u kralježnici i kuku.
French: Une réduction du risque de fractures de la colonne vertébrale a été démontrée lors des études, mais son efficacité sur le risque de fractures du col du fémur (extrémité supérieure du fémur) n'a pas été établie.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da lijek smanjuje rizik od prijeloma kralježnice, no nije utvrđeno djelovanje na rizik od prijeloma vrata femura (gornjeg dijela bedrene kosti).
French: Bonviva est un médicament dont le principe actif est l'acide ibandronique.
Croatian: Bonviva je lijek koji sadrži ibandronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
French: Sur une période de deux ans, la densité osseuse de la colonne vertébrale a augmenté de 7 % avec les comprimés mensuels et de 6 % avec les injections, par rapport à 5 % avec les comprimés quotidiens.
Croatian: U razdoblju od dvije godine, gustoća kostiju u kralježnici povećala se za 7 % uz pomoć mjesečnih tableta i 6 % uz pomoć injekcija u usporedbi s 5 % za koliko se povećala uz pomoć dnevnih tableta.
French: Dans la première étude, la posologie quotidienne de 2,5 mg par comprimé Bonviva a permis d'obtenir une réduction du risque de nouvelles fractures vertébrales de 62 % par rapport au placebo.
Croatian: U prvom je ispitivanju, dnevnom terapijom lijekom Bonviva u obliku tableta od 2,5 mg, rizik od prijeloma kralježnice smanjen za 62 % u usporedbi s placebom.
French: L'ostéoporose survient lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
Croatian: Osteoporoza nastupa kada se kosti, koje se razgrađuju prirodnim putem, nedovoljno obnavljaju.
French: Pourquoi Bonviva a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Bonviva odobren?
French: Comment Bonviva est-il utilisé?
Croatian: Kako se koristi Bonviva?
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Bonviva, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Bonviva potražite u uputi o lijeku.
French: Comment Bonviva agit-il?
Croatian: Kako djeluje Bonviva?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bonviva, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Bonviva potražite u uputi o lijeku.
French: Lors de la première étude, le traitement par Bonviva comprimés 2,5 mg, pris une fois par jour, a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez près de 3 000 femmes; cette étude a porté sur le nombre de nouvelles fractures vertébrales observées chez les patientes traitées pendant trois ans. Au cours des deux autres études, les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois (1 609 patientes) et la solution injectable (1 395 patientes) ont été comparés aux comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour.
Croatian: U ostalim dvama ispitivanjima uspoređivano je djelovanje lijeka u obliku tableta u dozi od 150 mg koja se uzima jedanput mjesečno (1609 bolesnica) i injekcija (1395 bolesnica) s djelovanjem lijeka u obliku tableta u dozi od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
French: Quel est le bénéfice démontré par Bonviva au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Bonviva utvrđene u ispitivanjima?
French: Qu'est-ce que Bonviva?
Croatian: Što je Bonviva?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
French: Voie intraveineuse, Voie souscutanée
Croatian: Intravenska primjena, Supkutana primjena
French: Voie intraveineuse
Croatian: Intravenska primjena Bočica (staklena)
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Croatian: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove;
French: Date de la première autorisation : 20 juillet 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. srpnja 2015.
French: Ceci sera réalisé par un professionnel de santé.
Croatian: To će učiniti zdravstveni radnik.
French: Ceci n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim.
French: TTP, mois
Croatian: TTP, mjeseci
French: Survie sans progression, mois
Croatian: Preživljenje bez progresije, mjeseci
French: NA = non applicable, NE = non estimé
Croatian: NA=nije primjenjivo, NE=nije procijenjeno
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
French: Contraception chez les hommes et femmes
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
French: • si vous pensez que vous avez une hépatite ou que vous en avez eu une dans le passé.
Croatian: • ako mislite da trenutno imate hepatitis infekciju ili ste ju imali u prošlosti.
French: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espagne
Croatian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španjolska
French: Certains de ces effets peuvent être graves.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.
French: Les données disponibles à ce jour sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation relative à la posologie ne peut être faite..
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
French: Certains de ces événements ont été fatals.
Croatian: Neki od tih događaja imali su smrtni ishod.
French: • Impossibilité de tolérer la consommation d'alcool
Croatian: • netolerancija na konzumaciju alkohola
French: Envisager une réduction de la dose de melphalan de 25 % lors du cycle suivant.
Croatian: Razmotriti smanjenje doze melfalana za 25% u sljedećem ciklusu.
French: • Perte partielle ou totale de la vue
Croatian: • djelomičan ili potpuni gubitak vida
French: • Diarrhée: si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
Croatian: • proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače.
French: L'administration par d'autres voies peut être fatale.
Croatian: Primjena drugim putevima primjene može biti smrtonosna.
French: Il n'y avait pas de preuve de thrombopénie cumulative.
Croatian: Nije bilo dokaza kumulativne trombocitopenije.
French: Un total de 218 patients était évaluable pour la réponse.
Croatian: U ukupno 218 bolesnika bila je moguća procijena odgovora.
French: Le nombre médian de cycles reçus par les deux bras était de 4 cycles.
Croatian: Medijan broja ciklusa koje su primile obje skupine bio je 4 ciklusa.
French: Ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets; même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; čak i ako ih ne osjećate, i dalje morate biti na oprezu.
French: Un flacon est à usage unique exclusivement et la solution restante doit être éliminée.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba baciti.
French: Avant d'initier un nouveau cycle de traitement:
Croatian: Prije početka novog ciklusa liječenja:
French: Parmi les 669 patients inclus, 245 (37 %) avaient 65 ans ou plus.
Croatian: Od 669 uključenih bolesnika, 245 (37%) bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
French: Le bortézomib doit être arrêté si des réactions graves surviennent.
Croatian: Primjena bortezomiba mora se prekinuti ako se pojave ozbiljne reakcije.
French: La sécurité et l'efficacité du bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bortezomiba u djece do 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Croatian: ● prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
French: Tous ces organes cibles ont montré une récupération partielle à complète après l'interruption du traitement.
Croatian: Svi ti ciljni organi djelomično su se ili potpuno oporavili nakon prestanka liječenja.
French: Tableau 11: Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti nakon finalnog ažuriranja podataka o preživljenju u ispitivanju VISTA
French: Cette survie a été supérieure à la survie médiane de six à neuf mois prévue par les investigateurs cliniques consultants pour une population similaire de patients.
Croatian: Ovo je preživljenje bilo veće od medijana preživljenja od šest do devet mjeseci koje su očekivali ispitivači savjetnici kod populacije sličnih bolesnika.
French: L'injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes.
Croatian: Venska injekcija daje se brzo tijekom 3 do 5 sekundi.
French: Meilleure réponse (%)
Croatian: Najbolji odgovor (%)
French: • Respiration rapide
Croatian: • brzo disanje
French: • Sensibilité à la lumière
Croatian: • preosjetljivost na svjetlo
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane =40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Croatian: Trajanje liječenja (medijan=17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan=40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
French: Un groupe de patients dialysés ayant reçu des doses après la dialyse a également été inclus dans l'étude (n = 8).
Croatian: Skupina bolesnika na dijalizi koji su primali dozu nakon dijalize također je bila uključena u ispitivanje (n=8).
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observé pendant l'étude, et en particulier le bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Croatian: Nisu bili primijećeni novi sigurnosni pokazatelji tijekom ispitivanja, a konkretno bortezomib nije pogoršao oštećenja ciljnih organa (srce, bubreg i jetra).
French: Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
Croatian: Samo bočica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, što je opisano ispod.
French: La réponse complète (RC) a été évaluée après la fin du bloc 1.
Croatian: Kompletni odgovor (engl. complete response, CR) bio je procijenjen na kraju 1. bloka.