FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post authorisation efficacy study, PAES): Voor verder onderzoek naar de langetermijnwerkzaamheid van TOOKAD en de invloed ervan op de ziekteprogressie, met inbegrip van mogelijke invloed op de werkzaamheid van daaropvolgende radicale therapie bij patiënten met prostaatkanker met een laag risico (uitgezonderd zeer laag risico) en verdere karakterisering van de langetermijnveiligheid van TOOKAD, moet de houder van de handelsvergunning een langlopend observationeel cohortonderzoek met patiënten met unilaterale gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico behandeld met TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401) uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Norwegian Bokmål: Studie av effekt etter markedsføring (PAES): For ytterligere å undersøke langsiktig effekt av TOOKAD og dets innvirkning på sykdomsprogresjon, inkludert mulig innvirkning på effekten av etterfølgende radikal behandling hos pasienter med prostatakreft med lav risiko (unntatt svært lav risiko) samt ytterligere å karakterisere langsiktig sikkerhet for TOOKAD, bør innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en langsiktig observasjonskohortstudie av pasienter med unilateral lokalisert prostatakreft med lav risiko behandlet med TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Dutch: De korte werkingsduur van TOOKAD betekent echter dat het risico op verhoogde fototoxiciteit naar verwachting laag is, mits deze patiënten de voorzorgmaatregelen tegen lichtblootstelling strikt in acht nemen.
Norwegian Bokmål: Den kortvarige virkningen av TOOKAD betyr at risikoen for forsterket fototoksisitet er forventet å være lav forutsatt at disse pasientene nøye følger forholdsreglene i forbindelse med lyseksponering.
Dutch: Hemorragie genitaliën Zwelling van de penis13
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Genitale blødninger Hoven penis13
Dutch: Deze geneesmiddelen (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur (aspirine)) moeten ten minste 10 dagen voor de VTP-verrichting met dit middel worden stopgezet en ten minste 3 dagen na de verrichting opnieuw opgestart.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (f.eks. acetylsalicylsyre) skal stanses minst 10 dager før VTP-prosedyren med TOOKAD og startes på nytt minst 3 dager etter prosedyren.
Dutch: Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 9,15 mg padeliporfin.
Norwegian Bokmål: 1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 9,15 mg padeliporfin.
Dutch: Prostatitis
Norwegian Bokmål: Prostatitt
Dutch: Urinelekkage na verrichting Verrichtingspijn
Norwegian Bokmål: Urinlekkasje etter prosedyre Prosedyremessig smerte
Dutch: Bij gezonde menselijke mannelijke proefpersonen lag het gemiddelde distributievolume in het bereik van 0,064-0,279 l/kg voor doseringen van 1,25 tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium, wat wijst op distributie in extracellulair vocht.
Norwegian Bokmål: Hos friske mannlige forsøkspersoner varierte gjennomsnittlig distribusjonsvolum fra 0,064-0,279 l/kg, for doser fra 1,25 til 15 mg/kg padeliporfindikalium, noe som indikerte distribusjon inn i ekstracellulærvæske.
Dutch: De patiënt moet een beschermende bril dragen en gedurende ten minste 6 uur onder medisch toezicht worden gehouden in een kamer met gedimd licht.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal bruke vernebriller og holdes under legeoppsyn i minst 6 timer i et rom med dempet belysning.
Dutch: Minimale zaadepitheleeldegeneratie met vacuolenvorming werd ook geregistreerd bij één man na toediening van een hoge dosis.
Norwegian Bokmål: Det ble også registret minimal seminiferøs epitelial degenerasjon med vakuoledannelse hos en hann som ble gitt høy dose.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitet ved gjentatt dosering.
Dutch: Urineretentie/urethrastrictuur
Norwegian Bokmål: Urinretensjon/urinrørstriktur
Dutch: - U heeft een verergering van rectale inflammatoire darmziekte.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever en forverring av inflammatorisk tarmsykdom.
Dutch: Zie voor instructies voor professionele zorgverleners over reconstitutie van dit middel voorafgaand aan injectie "Reconstitutie van het TOOKAD-poeder voor oplossing voor injectie".
Norwegian Bokmål: For bruksanvisning for helsepersonell vedrørende rekonstituering av TOOKAD før injeksjon, se ‘Rekonstituering av TOOKAD pulver til injeksjonsvæske, oppløsning'.
Dutch: U moet in een omgeving met gedimd licht blijven, zonder blootstelling van uw huid en uw ogen aan daglicht.
Norwegian Bokmål: Du må oppholde deg i omgivelser med dempet belysning uten at hud og øyne utsettes for dagslys.
Dutch: Na de verrichting moet u een beschermende bril dragen en wordt u gedurende ten minste 6 uur onder medisch toezicht gehouden in een kamer met gedimd licht.
Norwegian Bokmål: Etter prosedyren skal du bruke vernebriller og du vil bli holdt under medisinsk overvåkning i minst 6 timer i et rom med dempet belysning.
Dutch: Hemospermie
Norwegian Bokmål: Hematospermi
Dutch: In het centrale Europese fase III-onderzoek trad bij 2 (1,0%) patiënten 5 tot 6 maanden na de verrichting matige of ernstige urethrastenose op.
Norwegian Bokmål: I den sentrale europeiske fase III-studien utviklet 2 (1,0 %) av pasientene moderat eller alvorlig uretral stenose 5 til 6 måneder etter prosedyren.
Dutch: 12-48 uur na de VTP-verrichting
Norwegian Bokmål: 12-48 timer etter VTP-prosedyre
Dutch: T2a, n (%)
Norwegian Bokmål: T1, n (%) T2a, n (%)
Dutch: 15 Perineumletsel (hematoom na verrichting, necrose, perineumhematoom, hematoom in de bekkenstreek).
Norwegian Bokmål: Perineal skade (hematom etter prosedyre, nekrose, perineale hematom, hematom i pelvis).
Dutch: In het Europese fase III-onderzoek kregen 20 (10,2%) patiënten in de TOOKAD-VTP-arm een urogenitale infectie.
Norwegian Bokmål: I den europeiske fase III-studien opplevde 20 (10,2 %) av pasientene i TOOKAD-VTP-armen genitourinveisinfeksjon.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat TOOKAD niet P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP en BSEP remt, maar wel zowel OATP1B1- als OATP1B3-transporteiwitten kan remmen (zie rubriek
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at TOOKAD ikke hemmer P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP og BSEP, men at den kan hemme både OATP1B1- og OATP1B3-transportører (se pkt.
Dutch: Er kan sprake zijn van necrose buiten de prostaat in het vet rondom de prostaat, niet gepaard gaande met klinische symptomen.
Norwegian Bokmål: Det kan være ekstraprostatisk nekrose i periprostatisk fett som ikke er forbundet med kliniske symptomer.
Dutch: 39 (50,0)j gGecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-waarde ≤ 0,001 hGecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-waarde ≤ 0,001 iGecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p-waarde ≤ 0,001 Gecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-waarde ≤ 0,001 * De behandelde kwab(ben) in de AS-arm werd(en) gedefinieerd als de kwab(ben) met ziekte op baseline.
Norwegian Bokmål: 39 (50,0)j gJustert hasardratio (95 % KI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-verdi ≤ 0,001 hJustert hasardratio (95 % KI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-verdi ≤ 0,001 iJustert hasardratio (95 % KI) = 0,17 (0,12; 0,27) ; p-verdi ≤ 0,001 jJustert hasardratio (95 % KI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-verdi ≤ 0,001 * De(n) behandlede lappen(e) i AS-armen var definert som lappen(e) med sykdom ved baseline.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de afscherming na "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP/Utl.dato".
Dutch: Huidige exacerbatie van rectale inflammatoire darmziekte (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktuell forverring av rektal inflammatorisk tarmsykdom (se pkt.
Dutch: Padeliporfin wordt in het vaatstelsel vastgehouden.
Norwegian Bokmål: Padeliporfin bevares i det vaskulære system.
Dutch: Als u overdag naar buiten moet, moet u beschermende kleding en een extra beschermende bril dragen om uw huid en ogen te beschermen.
Norwegian Bokmål: Hvis du må gå utendørs i dagslys, skal du bruke beskyttende klesplagg og vernebriller for å skjerme hud og øyne.
Dutch: Effect op urinewegziekte (IPSS) en erectiefunctie (IIEF) na TOOKAD-VTP Zoals weergegeven in tabel 5 vertoonde in het PCM301-onderzoek de International Prostate Symptoms Score (IPSS) 7 dagen na de VTP-verrichting een matige toename in zowel de ITTpopulatie als bij patiënten die voldeden aan de indicatiecriteria.
Norwegian Bokmål: Effekt på urinveismorbiditet (IPSS) og erektil funksjon (IIEF) etter TOOKAD-VTP Som angitt i tabell 5 i PCM301-studien, viste Internasjonale prostatasymptomscore (IPSS) en moderat økning 7 dager etter VTP-prosedyren, både i ITT-populasjonen og hos pasienter som oppfylte indikasjonskriteriene.
Dutch: Aangezien de verrichting onder algehele anesthesie verloopt, mogen patiënten echter geen ingewikkelde werkzaamheden verrichten, zoals autorijden of machines bedienen, tot 24 uur nadat een algeheel anestheticum is gebruikt.
Norwegian Bokmål: Siden prosedyren omfatter narkose, skal ikke pasienten utføre kompliserte oppgaver som bilkjøring eller bruke maskiner før 24 timer etter at narkosen er satt.
Dutch: Kortdurende urine-incontinentie is waargenomen en kan het gevolg zijn van urineweginfectie of van aandrang veroorzaakt door irritatie van de urinebuis door de verrichting.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet kortvarig urinlekkasje, dette kan skyldes urinveisinfeksjon eller sterk vannlatingstrang grunnet irritasjon på urinrøret fra prosedyren.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat het onwaarschijnlijk is dat TOOKAD een substraat is van OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 of BSEP-opname-transporteiwitten in de lever.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er usannsynlig at TOOKAD er et substrat av de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 eller BSEP.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis heeft van vernauwing van de urethra (urinebuis) of problemen met de urinestroom, kan behandeling het risico op een zwakke urinestroom en ophoping van urine in de blaas verhogen.
Norwegian Bokmål: Om du tidligere har hatt problemer med trange urinveier eller problemer med urinstrømmen, kan behandlingen øke risikoen for dårlig urinstrøm eller urinretensjon.
Dutch: 8 Urine-incontinentie (aandrangincontinentie, incontinentie, stressincontinentie).
Norwegian Bokmål: Urininkontinens (urinlekkasje, inkontinens, stress-urininkontinens).
Dutch: Follow-up na TOOKAD-VTP
Norwegian Bokmål: Oppfølging etter TOOKAD-VTP
Dutch: Fotosensibilisatoren
Norwegian Bokmål: Fotosensibiliserende midler
Dutch: Anticoagulantia en trombocytenaggregatieremmers Anticoagulerende geneesmiddelen en middelen die de aggregatie van trombocyten verminderen (bijv. acetylsalicylzuur) moeten ten minste 10 dagen voor de verrichting met TOOKAD worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsmidler og midler som reduserer aggregering av blodplater (f.eks. acetylsalisylsyre) skal stanses minst 10 dager før prosedyren med TOOKAD.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse is de geschatte halfwaardetijd 1,19 uur ± 0,08 bij een dosis van 4 mg/kg padeliporfin-dikalium.
Norwegian Bokmål: Basert på popPK-analyse er beregnet halveringstid 1,19 t ± 0,08 ved 4 mg/kg padeliporfindikalium.
Dutch: Enige moeite om een erectie te krijgen of te houden is mogelijk kort na de verrichting.
Norwegian Bokmål: Problemer med å få eller opprettholde en ereksjon Enkelte problemer med å få eller opprettholde en ereksjon kan oppstå raskt etter prosedyren og kan vare i mer enn 6 måneder.
Dutch: Er zijn erg weinig patiënten ouder dan 75 jaar in onderzoeken opgenomen waar farmacokinetische metingen werden gedaan.
Norwegian Bokmål: Svært få pasienter over 75 år var inkludert i studier der det ble utført farmakokinetiske målinger, så det er ikke kjent om det er forskjeller hos eldre pasienter sammenlignet med de som er yngre enn 75 år (se pkt.
Dutch: Urethrastenose Urine-incontinentie8
Norwegian Bokmål: Urininkontinens8
Dutch: Er zijn met padeliporfin geen carcinogeniciteits- en reproductietoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført noen studier av karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet i forbindelse med padeliporfin.
Dutch: De patiënt moet in een omgeving met gedimd licht verblijven zonder enige directe blootstelling van de huid en ogen aan daglicht.
Norwegian Bokmål: Pasienten må oppholde seg i omgivelser med dempet belysning uten at hud og øyne utsettes for dagslys.
Dutch: Tabel 3 beschrijft de coprimaire werkzaamheidseindpunten in de gehele prostaatklier en in de behandelde kwab (ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria).
Norwegian Bokmål: Tabell 3 beskriver de ko-primære effektendepunktene i hele prostatakjertelen og i den behandlede lappen (ITT-populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene).
Dutch: Met radioactief gelabeld padeliporfin zijn geen in-vitro- of in-vivo-onderzoeken uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen in vitro- eller in vivo-studier med radiomerket padeliporfin.
Dutch: Aangezien de verrichting onder algehele verdoving verloopt, mag u echter geen ingewikkelde werkzaamheden verrichten zoals autorijden of machines bedienen tot 24 uur nadat een algeheel verdovingsmiddel is gebruikt.
Norwegian Bokmål: Siden prosedyren omfatter narkose, skal ikke pasienten utføre kompliserte oppgaver som bilkjøring eller bruke maskiner før 24 timer etter at narkosen ble satt.
Dutch: Een vergelijkbaar gemiddeld distributievolume werd gezien bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die was behandeld met 2 en 4 mg/kg padeliporfindikalium (respectievelijk 0,09-0,10 l/kg).
Norwegian Bokmål: Et lignende gjennomsnittlig distribusjonvolum ble observert hos pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet med 2 og 4 mg/kg padeliporfindikalium (henholdsvis 0,09-0,10 l/kg).
Dutch: Als de patiënt overdag naar buiten moet, moet hij beschermende kleding en een extra beschermende bril dragen om zijn huid en ogen te beschermen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten må gå utendørs i dagslys, skal han bruke beskyttende klesplagg og vernebriller for å skjerme hud og øyne.
Dutch: Hoe wordt dit middel bewaard?
Norwegian Bokmål: Hvordan TOOKAD oppbevares
Dutch: Hoewel ze van de klinische onderzoeken waren uitgesloten, is er bij patiënten met reeds bestaande stenose een mogelijk risico op verhoogde stenose na de TOOKAD-VTP-verrichting (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om de var ekskludert fra de kliniske utprøvningene, er det en potensiell risiko for at stenosen forverres etter TOOKAD-VTP-prosedyren hos pasienter som allerede har stenose (se pkt.
Dutch: Door activering binnen de belichte tumorvasculatuur ontstaan zuurstofradicalen (•OH, O•
Norwegian Bokmål: Aktivering innenfor den belyste tumorvaskulaturen gjør at det dannes oksygenradikaler (•OH, O•
Dutch: Vezels voor geleiding van het laserlicht worden met behulp van holle naalden in de prostaatklier gebracht.
Norwegian Bokmål: Fibre som leder laserlyset settes inn i prostatakjertelen ved bruk av hule nåler.
Dutch: Als de patiënt huid- of oogklachten meldt tijdens de ziekenhuisopname, dim dan het licht en bescherm de patiënt extra goed tegen kunstmatig en natuurlijk licht.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten rapporterer ubehag på hud og øyne i løpet av sykehusoppholdet, reduser lysnivået og ta i bruk ekstra tiltak for å beskytte pasienten mot kunstig og naturlig lys.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: mannitol
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Mannitol
Dutch: Bij gezonde menselijke mannelijke proefpersonen bleek de Cmax lineair te zijn van 1,25 mg/kg tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium, en dit bestrijkt het therapeutische bereik.
Norwegian Bokmål: Hos friske mannlige forsøkspersoner ble det vist at Cmax var lineær mellom 1,25 mg/kg og 15 mg/kg padeliporfindikalium, som dekket behandlingsområdet.
Dutch: Als de analyse werd beperkt tot patiënten die unilaterale VTP ondergingen, hadden 33 (16,8%) patiënten meer dan 6 maanden een erectiestoornis.
Norwegian Bokmål: Når analysen var begrenset til pasienter som gjennomgikk unilateral VTP, opplevde 33 (16,8 %) av pasientene erektil dysfunksjon i mer enn 6 måneder, inkludert 17 (8,6 %) pasienter som fremdeles hadde erektil dysfunksjon ved slutten av studien.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet.
Dutch: Voor toediening van het geneesmiddel aan de patiënt moet een injectiefilter van 0,22 µm en een opake slang worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Et injeksjonsfilter på 0,22 mikrom og en opak slange skal brukes til å administrere legemidlet til pasienten.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een kaliumbeperkt dieet
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter på en kontrollert kaliumdiett
Dutch: Patiënten met een bloedstollingsafwijking kunnen overmatig gaan bloeden door de inbrenging van de naalden die benodigd zijn om de vezels te plaatsen die het laserlicht geleiden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med unormal blodlevring kan utvikle kraftige blødninger på grunn av innsetting av nålene for plassering av lysfibrene som leder laserlyset.
Dutch: • De benaderingen (waaronder VTP met TOOKAD) voor de behandeling van prostaatkanker en de mogelijke voordelen, risico's en onzekerheden van VTP met TOOKAD: o Vermelding dat informatie na twee jaar na de TOOKAD-VTP-verrichting beperkt is en er daarom momenteel geen gegevens over de langetermijnwerkzaamheid enveiligheid van TOOKAD-VTP beschikbaar zijn.
Norwegian Bokmål: • Tilnærmingene (inkludert VTP med TOOKAD) for behandling av prostatakreft og mulige fordeler, risikoer og usikkerheter angående VTP med TOOKAD: o Å oppgi at informasjon utover to år etter TOOKAD-VTP-prosedyren er begrenset, og at det derfor ikke finnes data på langsiktig effekt og sikkerhet med TOOKAD-VTP o Informasjon om effekten/sikkerheten til nødvendige etterfølgende behandlinger, for eksempel radikal prostatektomi, mangler for øyeblikket
Dutch: Dit kan wijzen op infectie in de urinewegen, de prostaat of het voortplantingssysteem.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på infeksjon i urinrøret, prostatakjertelen eller kjønnsorganene.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - duizeligheid, valincidenten - hoofdpijn - sensorische stoornis (zintuiglijke stoornis), formicatie (gevoel alsof er insecten op of onder de huid lopen) - oogirritatie, fotofobie (geen licht kunnen verdragen) - inspanningsdyspneu (overmatige kortademigheid tijdens of na inspanning).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 100 personer) - Svimmelhet, fall - Hodepine - Sanseforstyrrelser, formikasjon (fornemmelse av at det kryper insekter på eller under huden) - Øyeirritasjon, fotofobi (lysintoleranse) - Sterk kortpustethet under og etter trening (anstrengelsesdyspné) - Stemningslidelse - Vekttap.
Dutch: In-vitro-onderzoeken voorspellen dat TOOKAD in therapeutische concentraties waarschijnlijk geen cytochroom P450-enzymen remt, maar wel OATP1B1- en OATP1B3-transporteiwitten kan remmen.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at det er usannsynlig at behandlingskonsentrasjoner av TOOKAD vil hemme cytokrom P450-enzymer, men at de kan hemme OATP1B1- og OATP1B3-transportører (se pkt.
Dutch: Excessieve necrose buiten de prostaat trad op als gevolg van onjuiste ijking van de laser of plaatsing van de lichtvezels (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Stor ekstraprostatisk nekrose oppsto som et resultat av uriktig kalibrering av laseren eller uriktig plassering av lysfibrene (se pkt.
Dutch: Het volume ervan wordt gemeten na afbakening van de prostaat met behulp van de behandelingsgeleidingssoftware.
Norwegian Bokmål: Volumet måles i henhold til prostatakonturene ved bruk av den veiledende programvaren.
Dutch: Een vergelijkbaar gemiddeld klaringsbereik werd gezien bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die waren behandeld met 4 mg/kg en 2 mg/kg padeliporfindikalium (respectievelijk 0,04-0,06 l/uur/kg).
Norwegian Bokmål: Et lignende gjennomsnittlig clearanceområde ble observert hos pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet med 4 mg/kg og 2 mg/kg padeliporfindikalium (henholdsvis 0,04-0,06 l/t/kg).
Dutch: Kenmerk
Norwegian Bokmål: Karakteristiska
Dutch: In het onderzoek dat in Latijns-Amerika was uitgevoerd werd één ernstige bijwerking van prostaatabces, die als ernstig werd beschouwd, gemeld bij een patiënt die een unilaterale VTPverrichting had ondergaan.
Norwegian Bokmål: Én alvorlig bivirkning med prostataabscess ble rapportert i studien utført i Latin-Amerika hos en pasient med en unilateral VTP-prosedyre.
Dutch: Het onderzoek had twee coprimaire eindpunten voor TOOKAD-VTP ten opzichte van AS: - A: De mate van afwezigheid van definitieve kanker op basis van histologie in maand 24; - B: Het verschil in mate van falen van de behandeling met betrekking tot waargenomen ziekteprogressie van prostaatkanker met een laag risico naar prostaatkanker met een matig of hoger risico.
Norwegian Bokmål: Studien hadde to ko-primære endepunkter for TOOKAD-VTP sammenlignet med AS: - A: Frekvensen for fravær av definitiv kreft basert på histologi ved 24 måneder.
Dutch: Het is aangetoond dat TOOKAD na reconstitutie in de injectieflacon met een 5% glucoseoplossing chemisch en fysisch stabiel is gedurende 8 uur bij 15 °C-25 °C en bij 5 °C ± 3 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med en 5 % glukoseløsning i hetteglasset, har kjemisk og fysisk stabilitet av TOOKAD blitt påvist i 8 timer ved 15 °C-25 °C og ved 5 °C ± 3 °C.
Dutch: 3 Hemorragie rectum (hemorragie anus).
Norwegian Bokmål: Rektal blødning (anal blødning).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av TOOKAD før administrering, se pkt.
Dutch: Nier- en
Norwegian Bokmål: n Gj.sn.
Dutch: Baseline 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02) Dag 7 165 11,5 (10,96) Niet van toepassing 68 10,1 (10,82) Niet van toepassing Maand 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Maand 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Maand 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Maand 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *Scores in maand 24 omvatten patiënten die radicale therapie ondergingen.
Norwegian Bokmål: Måned 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Måned 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Måned 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Måned 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *Score ved måned 24 inkluderer pasienter som gjennomgikk radikal behandling.
Dutch: AS-arm N = 78 A: Mate van afwezigheid van definitieve kanker op basis van histologie in maand 24; Negatieve biopsie, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Norwegian Bokmål: A: Frekvensen for fravær av definitiv kreft basert på histologi ved 24 måneder Negativ biopsi, n (%)
Dutch: Perineumletsel, perineumpijn en prostatitis
Norwegian Bokmål: Perineal skade, perineal smerte og prostatitt
Dutch: Vervolgens wordt de prostaat onmiddellijk gedurende 22 minuten en 15 seconden belicht met laserlicht met een golflengte van 753 nm dat via interstitiële optische vezels uit een laserapparaat wordt geleverd met een vermogen van 150 mW/cm vezel, waarbij een energie van 200 J/cm wordt geleverd.
Norwegian Bokmål: Prostata belyses omgående i 22 minutter og 15 sekunder med laserlys på 753 nm, som leveres via interstitielle optiske fibrer fra en laserenhet med effekt på 150 mW/cm fiber og energi på 200 J/cm.
Dutch: - U bent niet in staat algehele verdoving of een operatie te ondergaan.
Norwegian Bokmål: - dersom du kan ikke ha narkose eller invasive inngrep.
Dutch: TOOKAD is een geneesmiddel dat padeliporfin bevat (als het kaliumzout).
Norwegian Bokmål: TOOKAD er et legemiddel som inneholder padeliporfin.
Dutch: Geen uitslag biopsie, n
Norwegian Bokmål: Ikke noe biopsiresultat, n (%)