FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studier som utvärderar rituximab i kombination med kemoterapi, var incidensen av grad 3 och 4 hjärtarytmier, övervägande supraventrikulära arytmier så som takykardi och förmaksflimmer, högre i R-CHOP-gruppen (14 patienter, 6,9%) i jämförelse med CHOP-gruppen (3 patienter, 1,5%).
Czech: Ve studiích hodnotících rituximab v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiálních arytmií stupně 3 a 4, především supraventrikulárních arytmií jako je tachykardie a síňový flutter/fibrilace vyšší ve skupině R-CHOP (14 pacientů, 6,9 %) ve srovnání se skupinou CHOP (3 pacienti, 1,5 %).
Swedish: Patientkort
Czech: Karta pro pacienta
Swedish: Seronegativa (n = 106)
Czech: Séronegativní (n = 106)
Swedish: Vid den tidpunkten och inom max 1 månad efter sista dosen cyklofosfamid randomiserades patienter till antingen behandling med rituximab (två intravenösa infusioner om 500 mg med två veckors mellanrum (på dag 1 och på dag 15) efterföljt av 500 mg intravenös infusion var 6:e månad i 18 månader) eller azatioprin (administrerat oralt i en dos på 2 mg/kg/dag i 12 månader, därefter 1,5 mg/kg/dag i 6 månader och slutligen 1mg/kg/dag i 4 månader (behandlingen avbröts efter dessa 22 månader)).
Czech: V té době - a nejvýše do 1 měsíce po posledním pulzu cyklofosfamidu - byli pacienti randomizováni do ramena s rituximabem (dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů [v den 1 a den 15], a poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců) nebo do ramena s azathioprinem (podávaným perorálně v dávce 2 mg/kg/den po dobu 12 měsíců, pak 1,5 mg/kg/den po dobu 6 měsíců, a nakonec 1 mg/kg/den po dobu 4 měsíců (s ukončením léčby po těchto 22 měsících)).
Swedish: Den fördefinierade primära analysen genomfördes viden median observationstid på 25 månader från randomisering, resulterade underhållsbehandling med rituximab i kliniskt relevant och statistiskt signifikant förbättring i primär effektvariabel, progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av prövaren, i jämförelse med observation av patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom (Tabell 7).
Czech: Byla provedena předem specifikovaná primární analýza se střední dobou sledování 25 měsíců od randomizace vedla udržovací léčba rituximabem ve srovnání se samotným sledováním u dosud neléčených pacientů s folikulárním lymfomem ke klinicky důležitému a statisticky významnému zlepšení v primárním cílovém parametru účinnosti, kterým bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím (tabulka 7).
Swedish: Det är mindre troligt att dessa reaktioner händer efter den andra infusionen.
Czech: Po druhé infuzi je již výskyt reakcí méně pravděpodobný.
Swedish: I samtliga studier hade patienter som behandlades med rituximab i kombination med metotrexat en signifikant större reduktion i sjukdomsaktivitet (DAS28) än patienter som behandlades med enbart metotrexat (Tabell 12).
Czech: Pacienti léčení rituximabem v kombinaci s methotrexátem měli významně větší snížení skóre aktivity onemocnění (DAS28) než pacienti dostávající pouze methotrexát (tabulka 12).
Swedish: Rituximab är en genetiskt framställd chimär mus/human monoklonal antikropp som består av ett glykosylerat immunglobulin med humana IgG1 konstanta regioner och murina variabla regioner av de lätta och tunga kedjorna.
Czech: Jde o glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí, zatímco variabilní části lehkých a těžkých řetězců jsou myšího původu.
Swedish: Follikulära lymfom
Czech: Folikulární lymfom
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion bronkit, sinusit, gastroenterit, fotsvamp
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích, močové infekce bronchitida, sinusitida, gastroenteritida, tinea pedis
Swedish: Rituximab n=505
Czech: Sledování Rituximab n=513 n=505
Swedish: • Vad du behöver veta innan du får Blitzima
Czech: • Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Blitzima užívat
Swedish: Behandling med R-CVP medförde en signifikant förlängning av tid till sjukdomsprogress eller död jämfört med CVP, 33,6 månader respektive 14,7 månader (p< 0,0001, log-rank test).
Czech: Léčba kombinací R-CVP ve srovnání s CVP významně prodloužila dobu do progrese choroby či úmrtí, 33,6 měsíce oproti 14,7 měsíce (p < 0,0001, log-rank test).
Swedish: Blitzima i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall eller refraktär sjukdom.
Czech: Přípravek Blitzima je indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní CLL.
Swedish: Gastrointestinala rubbningar
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem
Swedish: Muskuloskeletal a systemet och bindväv hypertoni, myalgi, artralgi, ryggvärk, ont i nacken, värk
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně hypertonie, myalgie, artralgie, bolest zad, bolest krku, bolest
Swedish: Om du svarar väl på behandlingen kan du få Blitzima som underhållsbehandling.
Czech: Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Blitzima podáván k udržovací léčbě.
Swedish: Tabell 10a Första linjens behandling av kronisk lymfatisk leukemi Ö versikt av effektresultat för rituximab plus FC jämfört med enbart FC48,1 månaders medianobservationstid Effektparameter
Czech: Tabulka 10a Léčba chronické lymfocytární leukemie v první linii Přehled výsledků účinnosti pro rituximab plus FC vs. samotné FC - medián doby sledování 48,1 měsíce Parametr účinnosti
Swedish: I vissa fall rapporterades ytterligare reaktioner vilka var hjärtinfarkt, förmaksflimmer, lungödem och akut reversibel trombocytopeni.
Czech: Další reakce, které byly v několika případech hlášeny, byly infarkt myokardu, fibrilace síní, plicní edém a akutní reverzibilní trombocytopenie.
Swedish: Svarsfrekvensen kan emellertid vara lägre med avdödade vacciner.
Czech: Účinnost očkování neživými vakcínami však může být nižší.
Swedish: Injektionsflaskor av klart typ I-glas med butylgummipropp som innehåller 500 mg rituximab i 50 ml.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I, s pryžovou zátkou, obsahující 500 mg rituximabu v 50 ml.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Blitzima
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Blitzima používat
Swedish: c) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
Czech: c) Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy
Swedish: Detta läkemedel innehåller 52,6 mg natrium per 10 mL injektionsflaska, motsvarande 2,6% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52,6 mg sodíku v 10 mL injekční lahvičce, což odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Swedish: Gastrointentiella rubbningar
Czech: Gastrointestinální poruchy
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Czech: Intravenózní podání po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Swedish: 4 veckor till 203 patienter med NHL som inte tidigare behandlats med rituximab, gav ett medelvärde för Cmax efter den fjärde infusionen på 486 µg/ml (intervall 77,5 till 996,6 µg/ml).
Czech: Rituximab podávaný v dávce 375 mg/m formou intravenózní infuze ve 4 dávkách s týdenním intervalem 203 pacientům s NHL dosud neléčeným rituximabem měl za výsledek střední hodnotu Cmax po čtvrté infuzi 486 µg/ml (rozmezí od 77,5 do 996,6 µg/ml).
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Blitzima för induktion av remission av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är 375 mg/m kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka under 4 veckor (fyra infusioner totalt).
Czech: Doporučené dávkování přípravku Blitzima při indukci remise v léčbě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy je 375 mg/m plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze).
Swedish: R-CHOP p-värde
Czech: R-CHOP Hodnota p Snížení rizika
Swedish: 4 se också avsnitt infusionrelaterade reaktioner nedan.
Czech: 4 viz též níže uvedený bod účinky spojené s podáním infuze.
Swedish: De två behandlingsgrupperna var väl balanserade avseende sjukdomskarakteristika och sjukdomsstatus vid studiestart.
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny byly dobře vyváženy vzhledem k výchozím charakteristikám a rozsahu onemocnění.
Swedish: I kliniska studier har nedre luftvägsinfektioner (inklusive pneumoni) rapporteras med samma frekvens i rituximab-grupper som i kontrollgrupper.
Czech: V průběhu klinických studií byly zaznamenány infekce dolních cest dýchacích (včetně pneumonie), které měly podobnou incidenci v rameni s léčbou rituximabem ve srovnání s ramenem kontrolním.
Swedish: Blodet och lymfsystemet neutropeni, leukopeni, +febril neutropeni, +trombocytopen i anemi, +pancytopeni, +granulocytopeni koagulationsrubbningar, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, lymfadenopat i övergående IgM-stegring i serum3
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie, leukopenie +febrilní neutropenie +trombocytopeni e anémie, +pancytopenie +granulocytopeni e poruchy srážlivosti, aplastická anémie, hemolytická anémie, lymfadenopatie přechodný vzestup hladin sérových IgM3
Swedish: Klinisk erfarenhet av granulomatos med polyangit (Wegeners) och mikroskopisk polyangit
Czech: Klinické zkušenosti u granulomatózy s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) a mikroskopické polyangiitidy
Swedish: Infektionerna var övervägande lindriga till måttliga.
Czech: Infekce byly většinou mírné až středně závažné.
Swedish: Inga patienter i rituximabgruppen hade dödliga biverkningar.
Czech: U žádného pacienta v ramenu s rituximabem nedošlo ke smrtelné nežádoucí příhodě.
Swedish: Blitzima bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
Czech: Přípravek Blitzima má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po intravenózním podání glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.
Swedish: Dosjusteringar under behandling
Czech: Úprava dávkování v průběhu léčby
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum bronkospasm4, respiratorisk sjukdom, bröstsmärta, dyspné, ökad hosta, rinit astma, bronkiolitis obliterans, lunginfiltrat, hypoxi interstitiell lungsjukdom andningsinsufficiens4
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy bronchospasmus 4, respirační choroby, bolest na hrudi, dušnost, zhoršení kašle, rýma astma, obliterující bronchiolitida, plicní poruchy, hypoxie intersticiální plicní onemocnění7
Swedish: Modifierad "Total Sharp score" Erosions-"score"
Czech: Průměrná změna od výchozích hodnot: Modifikované celkové skóre dle Sharpa Skóre erozí
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter): tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner - IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller nervskador i armar och ben, ansiktsförlamning hjärtsvikt inflammerade blodkärl, inklusive sådana som kan ge hudsymtom andningssvikt skada på tarmväggen (perforering) svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): krátkodobé zvýšení množství některých typů protilátek v krvi (zvané imunoglobuliny IgM), chemické poruchy krve způsobené rozpadem zničených nádorových buněk poškození nervů v rukách a nohách, ochrnutí obličeje srdeční selhání záněty cév včetně těch, které vedou ke kožním příznakům selhání dýchání poškození (proděravění) střevní stěny závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující.
Swedish: Underhållsbehandling med rituximab bestod av en infusion av rituximab 375 mg/m kroppsyta givet varannan månad till sjukdomsprogression eller under en period av maximalt 2 år.
Czech: Udržovací léčba rituximabem spočívala v jedné infuzi rituximabu v dávce 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, která byla podávána každé 2 měsíce do progrese onemocnění či nejdéle po dobu 2 let.
Swedish: Underhållsbehandling
Czech: Udržovací léčba
Swedish: Nittionio patienter behandlades för induktion av remission av GPA och MPA i en klinisk studie med rituximab (375 mg/m2, en gång i veckan under 4 veckor) och glukokortikoider (se avsnitt 5.1).
Czech: V klinické studii bylo devadesát devět pacientů léčeno za účelem indukce remise GPA a MPA rituximabem (375 mg/m2, jednou týdně po dobu 4 týdnů) a glukokortikoidy (viz bod 5.1).
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg / 10 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg / 10 ml 2 injekční lahvičky
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) rekommenderas för patienter med GPA/MPA eller PV under och efter behandling med Blitzima, som lämpligt enligt lokala riktlinjer och klinisk praxis.
Czech: U pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem Blitzima a po ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii (PCP) podle místních klinických doporučení.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie
Swedish: Den högsta intravenösa dosen av rituximab som testats på människor hittills är 5000 mg (2250 mg/m2).
Czech: Dosud nejvyšší intravenózní dávka rituximabu testovaná u člověka je 5000 mg (2250 mg/m2), testovaná ve studii se zvyšováním dávek u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií.
Swedish: I likhet erhölls ett måttligt till bra svar enligt European League Against Rheumatism (EULAR) av signifikant fler rituximab + metotrexat-behandlade patienter jämfört med patienter som behandlades enbart med metotrexat (Tabell 12).
Czech: Ve všech studiích bylo dosaženo podobně dobré až střední odpovědi dle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR, European League Against Rheumatism) u významně většího počtu pacientů dostávajících rituximab a methotrexát ve srovnání s pacienty léčenými samotným methotrexátem (tabulka 12).
Swedish: Cellerna som påverkas av Blitzima hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Blitzima.
Czech: Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Blitzima, pomáhají organismu bojovat s infekcí, a proto byste během léčby přípravkem Blitzima mohl(a) dostat infekci.
Swedish: 6 månader.
Czech: měsíce).
Swedish: När Blitzima ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
Czech: Při kombinaci přípravku Blitzima s chemoterapií musí být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 263,2 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 50 mL injektionsflaska.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 263,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 50 mL injekční lahvičce.
Swedish: lunginfiltration
Czech: plicní infiltrace
Swedish: a) Non-Hodgkins lymfom
Czech: a) nehodgkinského lymfomu
Swedish: Patienter i båda armarna fick 1000 mg intravenöst metylprednisolon (eller annan likvärdig dos glukokortikoid) per dag under 1 till 3 dagar, följt av prednison peroralt (1 mg/kg/dag, högst 80 mg/dag).
Czech: léčbu methylprednisolonem v denní dávce 1000 mg (nebo ekvivalentní dávku jiného glukokortikoidu) po dobu 1-3 dnů, po které následovala perorální léčba prednisonem (1 mg/kg/den s maximální dávkou nepřesahující 80 mg/den).
Swedish: Rituximab i kombination med metotrexat ökade signifikant andelen patienter som uppnådde minst en 20 % -ig förbättring av ACR-svar jämfört med patienter som behandlades med enbart metotrexat (Tabell 10).
Czech: Rituximab v kombinaci s methotrexátem významně zvýšil podíl pacientů vykazujících nejméně 20 % zlepšení ACR skóre ve srovnání s pacienty léčenými samotným methotrexátem (viz Tabulka 10).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 52,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 10 mL injektionsflaska.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 10 mL injekční lahvičce.
Swedish: Kontraindikationer vid användning vid reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit och pemfigus vulgaris
Czech: Kontraindikace použití u revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy a pemphigus vulgaris
Swedish: Fall av PRES (Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom)/RPLS (Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom) har rapporterats hos patienter med autoimmuna sjukdomar.
Czech: Byly hlášeny případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) / syndromu reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion långvarig depression håravfall
Czech: • alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se vyskytnout během až 24 hodin po infuzi
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Ö verlevnad
Czech: Přežití bez progrese (PFS) Celkové přežití
Swedish: För förnyad behandling med Blitzima givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med Blitzima givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor (se avsnitt 5.1).
Czech: Pro opakovanou léčbu přípravkem Blitzima v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií přípravkem Blitzima, je doporučená dávka: 375 mg/m plochy tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1).
Swedish: Den totala responsfrekvensen var 36% (95% KI 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) med en median-TTP på 9,6 månader (intervall 4,5 till 26,8 månader) för de patienter som svarade på behandlingen.
Czech: ORR byla 36 % (CI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %), projikovaný medián doby do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byl 9,6 měsíce (rozmezí 4,5-26,8 měsíce).
Swedish: Genom bindning till CD20 antigenet på B-lymfocyter har rituximab även visats inducera celldöd via apoptos.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že vazba rituximabu na antigen CD20 přítomný na B lymfocytech vyvolává buněčnou smrt navozením apoptózy.
Swedish: Blitzima kan ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
Czech: Přípravek Blitzima může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Swedish: Irritation
Czech: Podrážděnost
Swedish: Magtarmkanale n illamående kräkning, diarré, buksmärta, dysfagi, stomatit, förstoppning, dyspepsi, anorexi, halsirritation förstorad buk gastro-intestinal perforation7
Czech: Gastrointestinál ní poruchy nauzea zvracení, průjem, bolesti břicha, dysfagie, stomatitida, zácpa, dyspepsie, anorexie, podráždění hrdla zvětšení břicha gastrointestinál ní perforace7
Swedish: Signifikant skiljt från placebo vid tiden för primär endpoint: *p< 0.05, **p< 0.001 ***p≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS> 5,42, MCID SF-36 MHS> 6,33
Czech: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Swedish: Säkerhet och effekt av Blitzima har ej visats i kombination med annan kemoterapi vid diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Blitzima v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy v léčbě difuzního velkobuněčného nehodgkinského B-lymfomu nebyly dosud stanoveny.
Swedish: Rituximab i kombination med metotrexat ökade signifikant andelen patienter som uppnådde minst en 20 % -ig förbättring av ACR-svar jämfört med patienter som behandlades med enbart metotrexat (Tabell 12).
Czech: Rituximab v kombinaci s methotrexátem významně zvýšil podíl pacientů vykazujících nejméně 20% zlepšení ACR skóre ve srovnání s pacienty léčenými samotným methotrexátem (viz tabulka 12).
Swedish: Uppföljning: NR; ej nåbar vid tidpunkt för klinisk cut-off, TNCT: tid till nästa kemoterapibehandling, TNLT: tid till nästa anti-lymfombehandling
Czech: *Na konci udržovací léčby/sledování; výsledky konečné analýzy s mediánem doby sledování 73 měsíců NR: nebylo možno dosáhnout v době klinické uzávěrky; TNCT: doba do další chemoterapie; TNLT: doba do další protilymfomové léčby.
Swedish: Information till förskrivare
Czech: Informace pro lékaře
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄ NSNINGAR AVSEENDE EN SÄ KER OCH EFFEKTIV ANVÄ NDNING AV LÄ KEMEDLET
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: Ö verlevnadstid (månader)
Czech: Střední doba sledování, měsíce
Swedish: Injektionsflaskor av klart typ I-glas med butylgummipropp som innehåller 100 mg rituximab i 10 ml.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I, s pryžovou zátkou, obsahující 100 mg rituximabu v 10 ml.
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Läkare ska iaktta försiktighet vid övervägande av användning av rituximab på patienter med en anamnes av återkommande eller kroniska infektioner eller med bakomliggande tillstånd som ytterligare kan öka mottagligheten för allvarliga infektioner (se avsnitt 4.8).
Czech: Lékaři by měli pečlivě zvážit použití rituximab u pacientů s anamnézou opakovaných či chronických infekčních onemocnění či u pacientů s průvodními chorobami, které by mohly u pacientů dále přispět k náchylnosti k závažným infekčním chorobám (viz bod 4.8).
Swedish: Läkare bör iaktta försiktighet då de överväger att använda rituximab hos patienter med tidigare återkommande eller kroniska infektioner eller med underliggande tillstånd som kan göra patienten ytterligare predisponerad för allvarliga infektioner t.ex. hypogammaglobulinemi (se avsnitt 4.8).
Czech: Lékaři musí pečlivě zvážit použití rituximabu u pacientů s anamnézou chronických infekcí nebo s průvodními chorobami, které mohou dále zvýšit náchylnost pacientů k vážným infekcím, např. hypogamaglobulinemie (viz bod 4.8).
Swedish: Totalt testades 23/99 (23%) patienter som fick rituximab i studien av induktion av remission positivt för ADA vid 18 månader.
Czech: Celkem 23/99 (23 %) pacientů léčených rituximabem v této studii bylo ze studie indukce remise bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi/muskulo -skeletal smärta, osteoartrit, bursit
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolesti kloubů / muskuloskeletální bolest, artróza, bursitida
Swedish: R-CVP gav en signifikant fördel jämfört med CVP avseende det primära effektmåttet, tid till behandlingssvikt (27 månader jämfört med 6,6 månader, p< 0,0001, log-rank test).
Czech: Léčba R-CVP vedla proti CVP k signifikantnímu zlepšení primárního cílového parametru studie - doby do selhání léčby (27 měsíců proti 6,6 měsícům, p< 0,0001, log-rank test).
Swedish: Totalt 117 patienter (88 med GPA, 24 med MPA och 5 med njurbegränsad ANCA-associerad vaskulit) i remission av sjukdomen randomiserades till att få azatioprin (59 patienter) eller rituximab (58 patienter) i en prospektiv, multicenter, kontrollerad, öppen studie.
Czech: V prospektivní, multicentrické, kontrolované, otevřené studii bylo celkem 117 pacientů (88 s GPA, 24 s MPA a 5 s renálně limitovanou ANCA-asociovanou vaskulitidou) v remisi onemocnění randomizováno do ramena s azathioprinem (59 pacientů) nebo do ramena s rituximabem (58 pacientů).
Swedish: 4,06 år
Czech: 4,06 roky 10,49 let