FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Zinplava opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zinplava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 16 % (62 ud af 395) for Zinplava-gruppen og 26 % (97 ud af 378) for placebogruppen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη τα ποσοστά ήταν 16% (62 από τους 395) για την ομάδα που έλαβε Zinplava και 26% (97 από τους 378) για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Danish: Zinplava bezlotoxumab
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινόa bezlotoxumab
Danish: Et nyt tilfælde af diarré blev defineret som 3 eller flere tilfælde af løs afføring i løbet af højst 24 timer.
Greek: Ένα νέο επεισόδιο διάρροιας ορίστηκε ως 3 ή περισσότερες αραιές κενώσεις εντός 24 ή λιγότερων ωρών.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zinplava?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zinplava;
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zinplava (som optræder hos flere end 4 ud af 100 patienter) er kvalme, diarré, feber og hovedpine.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zinplava (εμφανίζονται σε περισσότερους από 4 στους 100 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια, πυρετός και κεφαλαλγία.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zinplava bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zinplava.
Danish: I den første undersøgelse oplevede 17 % af de patienter, der fik Zinplava (67 ud af 386), et nyt tilfælde af diarré inden for 12 uger efter behandlingen sammenholdt med 28 % af dem, der fik placebo (109 ud af 395).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 17% των ασθενών που έλαβαν Zinplava (67 από τους 386) εμφάνισαν νέο επεισόδιο διάρροιας στις 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία σε σύγκριση με το 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (109 από τους 395).
Danish: Det er påvist, at Zinplava er effektivt til at forhindre tilbagevenden af C. difficile-infektion, navnlig hos patienter med høj risiko for tilbagevenden af infektionen (tilbagevenden ses hos ca. 15-35 % af patienterne og er særligt vanskeligt at behandle).
Greek: Το Zinplava έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της επανεμφάνισης της λοίμωξης από το βακτήριο C. difficile, ειδικά σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης της λοίμωξης (επανεμφανίζεται σε περίπου 15 έως 35% των περιπτώσεων και είναι ιδιαίτερα δύσκολο να αντιμετωπιστεί).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zinplava, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zinplava, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Bezlotoxumab er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget til at binde til disse toksiner og dermed blokere deres aktivitet, hvilket forhindrer yderligere skade og diarré.
Greek: Το bezlotoxumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στις εν λόγω τοξίνες, αναστέλλοντας τη δράση τους και, συνεπώς, προλαμβάνοντας περαιτέρω βλάβη και την εμφάνιση διάρροιας.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinplava?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvad er Zinplava, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Zinplava και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinplava.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Det er i to hovedundersøgelser med i alt 2 655 patienter påvist, at Zinplava, når det gives under antibiotisk behandling, er mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forebygge nye tilfælde af diarré forårsaget af C. difficile-infektion.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2.655 ασθενείς, το Zinplava αποδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όσον αφορά την πρόληψη ενός νέου επεισοδίου διάρροιας που οφείλεται σε λοίμωξη από το βακτήριο C. difficile, όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της αντιβιοτικής θεραπείας.
Danish: Virkningen sås hovedsageligt hos patienter med en høj risiko for tilbagevenden af C. difficile-infektion (f.eks. ældre patienter eller patienter med et svækket immunforsvar).
Greek: Η επίδραση παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς που διέτρεχαν υψηλότερο κίνδυνο επανεμφάνισης λοίμωξης από το βακτήριο C. difficile (όπως μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς ή ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα).
Danish: Hvordan anvendes Zinplava?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zinplava;
Danish: Efter den første infektion kan der være sovende former af bakterien (sporer) tilbage i kroppen, og de kan producere yderligere toksiner, der får symptomerne til at vende tilbage.
Greek: Έπειτα από μια αρχική λοίμωξη, ορισμένες αδρανείς μορφές των βακτηρίων (σπόρια) ενδέχεται να παραμένουν εντός του οργανισμού και τελικά να παράγουν περαιτέρω τοξίνες, προκαλώντας την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zinplava fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zinplava περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zinplava, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zinplava, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Zinplava er generelt veltolereret med bivirkninger svarende til dem, der er set hos patienter, der har fået placebo.
Greek: Το Zinplava είναι γενικά καλά ανεκτό, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
Danish: Zinplava er et lægemiddel, der anvendes hos voksne med infektioner, der skyldes bakterien Clostridium difficile, og som kan fremkalde svær diarré.
Greek: Το Zinplava είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες που πάσχουν από λοιμώξεις οι οποίες οφείλονται σε βακτήρια που ονομάζονται Clostridium difficile, τα οποία προκαλούν διάρροια βαριάς μορφής.
Danish: Hvordan virker Zinplava?
Greek: Πώς δρα το Zinplava;
Danish: C. difficile-bakterien producerer toksiner, der skader slimhinden i tarmen og forårsager diarré, som kan være svær.
Greek: Τα βακτήρια C. difficile παράγουν τοξίνες που προκαλούν βλάβη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου, προκαλώντας διάρροια, η οποία ενδέχεται να είναι βαριάς μορφής.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zinplava?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zinplava σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Lægemidlet anvendes til at forebygge nye tilfælde af diarré hos patienter, der tager antibiotika mod en Clostridium difficile-infektion, og som har en høj risiko for, at infektionen vender tilbage.
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη μελλοντικών επεισοδίων διάρροιας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης που οφείλεται στο βακτήριο C. difficile και οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης της λοίμωξης.
Danish: Hvorfor blev Zinplava godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zinplava;
Danish: Lignende bivirkninger er set hos patienter, der har fået placebo.
Greek: Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Zinplava gives som en enkelt infusion, der varer ca. en time.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα μέσω έγχυσης διάρκειας περίπου 1 ώρας.
Danish: MF (EU)-nummer
Greek: 16ml (25mg/ml) 1 φιαλίδιο
Danish: Behandlingen virkede på kræften hos 45 % af de patienter, der fik Zirabev (162 ud af 358 patienter), og hos 45 % af dem, der fik Avastin (161 ud af 361 patienter).
Greek: Ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία στο 45% των ασθενών που έλαβαν Zirabev (162 από 358 ασθενείς) και στο 45% των ασθενών που έλαβαν Avastin (161 από 361 ασθενείς).
Danish: Yderligere information om Zirabev findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zirabev διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Danish: Det betyder, at Zirabev i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zirabev είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Zirabev løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zirabev τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Andre oplysninger om Zirabev
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zirabev
Danish: Den dosis, der gives hver anden eller tredje uge, afhænger af patientens kropsvægt, den behandlede kræfttype og hvilke andre kræftlægemidler, der anvendes.
Greek: Η δόση, η οποία χορηγείται κάθε 2 ή 3 εβδομάδες, εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, τον τύπο του θεραπευόμενου καρκίνου και τα άλλα αντικαρκινικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται.
Danish: Den første infusion af Zirabev bør vare 90 minutter, men de efterfølgende infusioner kan gives hurtigere, hvis den første ikke giver generende bivirkninger.
Greek: Η πρώτη έγχυση με Zirabev πρέπει να διαρκεί 90 λεπτά, αλλά οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγούνται ταχύτερα σε περίπτωση που η πρώτη έγχυση δεν προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Referencelægemidlet for Zirabev er Avastin.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zirabev είναι το Avastin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved bevacizumab (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er forhøjet blodtryk, træthed eller svaghed, diarré og mavesmerter.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της βεβασιζουμάμπης (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κόπωση ή εξασθένιση (αδυναμία), διάρροια και κοιλιακό άλγος.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zirabev vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zirabev θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Zirabev udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Greek: Το Zirabev χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Danish: Behandlingen fortsættes, indtil patienten ikke længere har gavn af den.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται όσο ο ασθενής εξακολουθεί να αντλεί θεραπευτικό όφελος.
Danish: For mere information om brug af Zirabev, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zirabev, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zirabev?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zirabev;
Danish: Zirabev kan anvendes, medmindre kræften udløber fra bestemte celler kaldet pladeceller
Greek: Το Zirabev μπορεί να χρησιμοποιηθεί, εκτός εάν ο καρκίνος προέρχεται από κύτταρα συγκεκριμένου τύπου που ονομάζονται πλακώδη κύτταρα·
Danish: Derudover har et studie af 719 patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft vist, at Zirabev er lige så effektivt som Avastin, når det gives sammen med kræftlægemidlerne carboplatin og paclitaxel.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 719 ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα κατέδειξε ότι το Zirabev είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Avastin όταν χορηγείται σε συνδυασμό με τα αντικαρκινικά φάρμακα καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Zirabev har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der i høj grad svarer til Avastin, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Zirabev μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Avastin και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Danish: Zirabev anvendes i kombination med andre kræftlægemidler afhængigt af arten af eventuelle tidligere behandlinger eller tilstedeværelsen af mutationer (genetiske forandringer) i kræften, der har indflydelse på, hvor godt bestemte lægemidler virker.
Greek: Το Zirabev χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ανάλογα με τη φύση ενδεχόμενων προηγούμενων θεραπειών ή την παρουσία μεταλλάξεων (γενετικών αλλαγών) στον καρκίνο που επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα συγκεκριμένων φαρμάκων.
Danish: Sikkerheden ved Zirabev er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Avastin.
Greek: Η ασφάλεια του Zirabev αξιολογήθηκε και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Avastin.
Danish: • en lungekræft kaldet ikkesmåcellet lungekræft, der er fremskreden, har spredt sig eller er vendt tilbage, og som ikke kan behandles ved operation.
Greek: • έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, ο οποίος είτε έχει προχωρήσει είτε έχει εξαπλωθεί είτε εμφανίζει υποτροπή και δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση.
Danish: Ved at binde sig til VEGF standser Zirabev dets virkning.
Greek: Μέσω της προσκόλλησής του στον παράγοντα VEGF, το Zirabev εμποδίζει την δράση του.
Danish: Zirabev indeholder det aktive stof bevacizumab og er et "biosimilært" lægemiddel.
Greek: Το Zirabev περιέχει τη δραστική ουσία βεβασιζουμάμπη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Danish: Kræften kan følgelig ikke opretholde sin egen blodforsyning, og kræftcellerne får tilført for lidt ilt og for få næringsstoffer, hvilket er med til at hæmme væksten af tumorer.
Greek: Ως αποτέλεσμα, ο καρκίνος δεν μπορεί να αναπτύξει τον μηχανισμό τροφοδότησής του με το αίμα που χρειάζεται και τα καρκινικά κύτταρα μένουν χωρίς οξυγόνο και θρεπτικά συστατικά, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην επιβράδυνση της ανάπτυξης των όγκων.
Danish: Det aktive stof i Zirabev, bevacizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde sig til proteinet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som cirkulerer i blodet og fremmer væksten af nye blodkar.
Greek: Η δραστική ουσία του Zirabev, η βεβασιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται στον αυξητικό παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα και συντελεί στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων.
Danish: Hvordan anvendes Zirabev?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zirabev;
Danish: Zirabev må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for bevacizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for lægemidler med ovarieceller fra kinesiske hamstre eller andre rekombinante antistoffer.
Greek: Το Zirabev δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βεβασιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, καθώς και σε κυτταρικά προϊόντα της ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese hamster ovary) ή σε άλλα ανασυνδυασμένα αντισώματα.
Danish: Hvad er Zirabev, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Zirabev και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Da Zirabev er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for Avastin, ikke alle gentages for Zirabev.
Greek: Επειδή το Zirabev είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της βεβασιζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Avastin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Zirabev.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zirabev.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zirabev.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zirabev?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: En oversigt over Zirabev og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Zirabev και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Zirabev er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende kræfttyper:
Greek: Το Zirabev είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
Danish: Hvorfor blev Zirabev godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zirabev στην ΕΕ;
Danish: Et studie af ikkesmåcellet lungekræft har desuden vist, at Zirabevs virkning svarer til Avastins til denne sygdom.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα της Zirabev είναι ισοδύναμη με εκείνη του Avastin για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Zirabev med Avastin, har vist, at det aktive stof i Zirabev i meget høj grad svarer til Avastin med hensyn til struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Zirabev με το Avastin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Zirabev παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με τη δραστική ουσία του Avastin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Zirabev opvejer de identificerede risici som for Avastin, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Avastin, τα οφέλη του Zirabev υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: • brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
Greek: • καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Zirabevs sikkerhed og virkning svarer til Avastins ved de godkendte anvendelser.
Greek: Τα δεδομένα αυτά θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Zirabev θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Avastin από άποψη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τις εγκεκριμένες χρήσεις του.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er huller i tarmvæggen, blødning og blodpropper i arterierne.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (διάτρηση του τοιχώματος του εντέρου), αιμορραγία και αρτηριακή θρομβοεμβολή (δημιουργία θρόμβων στις αρτηρίες).
Danish: • livmoderhalskræft, der har varet ved eller er vendt tilbage efter behandling, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Greek: • καρκίνο του τραχήλου (τράχηλος της μήτρας) ο οποίος επιμένει ή παρουσιάζει υποτροπή μετά από θεραπεία, ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Danish: • nyrekræft (nyrecellekarcinom), der er fremskreden, eller som har spredt sig til andre steder
Greek: • καρκίνο του νεφρού (νεφροκυτταρικό καρκίνωμα) ο οποίο είτε έχει προχωρήσει είτε έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος
Danish: Zirabev gives ved infusion (drop) i en vene.
Greek: Το Zirabev χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός φλέβας.
Danish: Der er også udført studier, der påviser, at Zirabev frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Avastin.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Zirabev παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Avastin.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zirabev?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zirabev σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zirabev fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Zirabev, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det er derfor ikke godkendt til anvendelse på denne måde.
Greek: Συνεπώς, δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται με αυτόν τον τρόπο.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes øjeblikkeligt.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Begge primære formål blev opfyldt:
Greek: Επιτεύχθηκαν και οι δύο κύριοι στόχοι:
Danish: Gennemsnitsalderen var 64 år.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη.
Danish: ● hvis du er gravid.
Greek: ● σε περίπτωση που είστε έγκυος.
Danish: 22 timer
Greek: 22 ώρες
Danish: Det er ikke blevet udviklet eller fremstillet til injektion i øjet.
Greek: Δεν έχει αναπτυχθεί ή παρασκευαστεί για ένεση μέσα στο μάτι.
Danish: Disse resultater er blevet bekræftet ved en uafhængig radiologisk gennemgang.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα έχουν επιβεβαιωθεί μέσω μιας ανεξάρτητης ακτινολογικής ανασκόπησης.
Danish: Hyppigheden varierede mellem 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
Greek: Η επίπτωση κυμαινόταν μεταξύ 10% (4/40) και 20% (3/15).
Danish: I alt blev 452 patienter randomiseret til at få enten:
Greek: Συνολικά, 452 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε:
Danish: Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse 2 lægemidler.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν συνδυάζονται αυτά τα φάρμακα.
Danish: Syv patienter i hver arm viste objektiv respons.
Greek: Επτά ασθενείς σε κάθε σκέλος είχαν αντικειμενική ανταπόκριση.
Danish: * Hvis frekvens angives, er den udledt af data fra kliniske studier
Greek: * εφόσον καθοριστεί, η συχνότητα προέρχεται από δεδομένα κλινικών δοκιμών
Danish: Oxaliplatin på dag 1
Greek: Οξαλιπλατίνη την ημέρα 1
Danish: Antallet af infusioner, som du skal have, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Danish: Zirabev kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager.
Greek: Το Zirabev μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις που διεξάγονται από τον γιατρό σας.
Danish: De alvorligste bivirkninger var:
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν:
Danish: Hvis du overvejer at få børn, skal du rådføre dig med din læge, før behandlingen påbegyndes.
Greek: Εάν σκέφτεστε να αποκτήσετε παιδιά θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από την έναρξη της θεραπείας σας.
Danish: Kun observeret i den pædiatriske population
Greek: Παρατηρήθηκε μόνο σε παιδιατρικό πληθυσμό
Danish: Omkring 350 patienter blev randomiseret i hver af de 4 behandlingsarme i del 2 af studiet.
Greek: Περίπου 350 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κάθε ένα από τα 4 σκέλη της δοκιμής στο Μέρος ΙΙ αυτής της μελέτης.
Danish: Tillæg af bevacizumab til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse.
Greek: Η προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης στο FOLFOX-4 είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης.
Danish: Kontakt din læge for at få yderligere information.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Systemorganklasse (SOC)
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC)
Danish: En uafhængig gennemgang af det primære endepunkt blev også udført.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε μια ανεξάρτητη αξιολόγηση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου.