FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
Spanish: La seguridad del producto se ha demostrado en varios ensayos de campo y en el laboratorio, en pollitos que no tenían el patógeno específico y en otros pollitos.
English: Studies have shown that the strain appears safe for turkeys, however precautionary measures should be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Spanish: Los estudios han demostrado que la cepa parece ser segura para los pavos, pero deben adoptarse medidas de precaución para evitar el contacto directo o indirecto entre los pollitos vacunados y los pavos.
English: The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
Spanish: Parece que el producto no afecta a los anticuerpos derivados de la gallina y que puede administrarse con seguridad a pollitos de un día de vida y a pollitos todavía en el huevo, ya que no provoca problemas aparentes de seguridad ni induce efectos inmunosupresores.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S.A.S.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vaxxitek HVT+IBD a Merial S.A.S.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Resumen del EPAR para el público general
English: Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
Spanish: Vaxxitek HVT + IBD contiene cepas de vacunas que inducen inmunidad activa y una respuesta serológica (detección de anticuerpos) frente a las dos enfermedades.
English: Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
Spanish: Únicamente debe vacunarse a pollitos sanos y el producto no podrá administrarse a gallinas durante la puesta o la reproducción.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Vaxxitek HVT+IBD son mayores que sus riesgos para usarlo en pollitos, y recomendó que se autorizase su comercialización.
English: The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
Spanish: Los estudios han demostrado que Vaxxitek HVT+IBD es eficaz para la inmunización activa de pollitos y pollos todavía en el huevo frente a la bursitis infecciosa aviar.
English: Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek's Disease in chickens.
Spanish: Vaxxitek HVT+IBD es una vacuna recombinante contra la bursitis infecciosa aviar (denominada también enfermedad de Gumboro) y la enfermedad de Marek en pollitos.
English: Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
Spanish: Otras informaciones sobre Vaxxitek HVT+IBD:
English: Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
Spanish: Vaxxitek HVT+IBD se utiliza para prevenir la muerte de los pollitos y reducir los signos clínicos y las lesiones debidas a la bursitis infecciosa aviar, que es una enfermedad que daña el sistema inmunitario de los pollitos.
English: Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
Spanish: Vaxxitek HVT+IBD se emplea además para reducir la mortalidad, los signos clínicos y las lesiones debidas a la enfermedad de Marek, una infección de los pollitos por el virus del herpes.
English: What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Vaxxitek HVT+IBD durante los estudios?
English: What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vaxxitek HVT+IBD?
English: As for any turkey Herpesvirus (HVT) live vaccine, the product is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Spanish: excretado por las aves vacunadas y puede diseminarse a los pavos.
English: Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vaxxitek HVT+IBD?
English: What is Vaxxitek HVT+IBD?
Spanish: ¿Qué es Vaxxitek HVT+IBD?
English: How does Vaxxitek HVT+IBD work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vaxxitek HVT+IBD?
English: What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vaxxitek HVT+IBD?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pritor el 11 de diciembre de 1998.
English: Other information about Pritor
Spanish: Otras informaciones sobre Pritor
English: The full EPAR for Pritor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Pritor se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pritor?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pritor?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pritor.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pritor.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pritor is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pritor se administra de una forma lo más segura posible.
English: Pritor telmisartan
Spanish: Telmisartán
English: The CHMP decided that Pritor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Pritor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Pritor must not be used in women who are more than three months pregnant.
Spanish: No deberá administrarse Pritor a mujeres con más de tres meses de embarazo.
English: Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Spanish: Pritor es un medicamento que contiene el principio activo telmisartán.
English: For more information about treatment with Pritor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pritor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What is the risk associated with Pritor?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pritor?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pritor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pritor la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Pritor, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Spanish: El doctor deberá supervisar atentamente la presión sanguínea del paciente al iniciar el tratamiento con Pritor, y puede optar por ajustar la medicación destinada a reducir la presión sanguínea del paciente.
English: What benefit has Pritor shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pritor durante los estudios?
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment
Spanish: Sin embargo, en entre uno y diez pacientes de cada mil se han constatado los siguientes efectos secundarios: infección de las vías respiratorias superiores (resfriados), incluida inflamación de la garganta y sinusitis, infección del tracto urinario (infección de las estructuras por las que circula la orina) incluida infección de la vejiga, anemia (bajos recuentos de glóbulos rojos), hiperpotasemia (altos niveles de potasio en la sangre), depresión, insomnio (dificultad para conciliar el sueño), síncope (desfallecimiento), vértigo (sensación de mareo), bradicardia (frecuencia cardiaca muy baja), hipotensión (baja presión arterial), disnea (dificultad respiratoria), tos, dolor abdominal (dolor de estómago), diarrea, dispepsia (ardor de estómago), flatulencia (gas), vómitos, hiperhidrosis (sudor excesivo), prurito (picor), urticaria, mialgia (dolor muscular), dolor de espalda, espasmos musculares, trastorno renal (disfunción renal), incluida insuficiencia renal repentina, dolor en el pecho, astenia (debilidad) y aumento de los niveles de creatinina (un marcador de la pérdida de músculo).
English: It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Spanish: También permite que el corazón bombee la sangre con más facilidad, lo que puede contribuir a reducir el riesgo de sufrir problemas cardiovasculares en el futuro..
English: Pritor was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Spanish: Pritor se comparó con ramipril (otro medicamento para prevenir problemas cardiovasculares) y con la combinación de ambos medicamentos.
English: Various doses of Pritor were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Spanish: Se compararon varias dosis de Pritor con un placebo (tratamiento ficticio) o con otros medicamentos para la hipertensión (atenolol, lisinopril, enalapril y amlodipino).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pritor.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Spanish: Pritor está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (alta presión arterial) en adultos.
English: For the full list of all side effects reported with Pritor, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Pritor, ver el prospecto.
English: Why has Pritor been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pritor?
English: In the treatment of essential hypertension, Pritor was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Spanish: En el tratamiento de la hipertensión esencial, Pritor fue más eficaz que el placebo en la reducción de la presión arterial diastólica y tuvo efectos similares a los de otros medicamentos para la hipertensión.
English: If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Spanish: Si no se alcanza la presión arterial deseada, la dosis puede incrementarse a 80 mg o añadirse otros medicamentos para la hipertensión como la hidroclorotiacida.
English: Hypotension may be more common in patients receiving Pritor to prevent cardiovascular problems.
Spanish: La hipotensión puede manifestarse con más frecuencia en pacientes a los que se administra Pritor con el fin de prevenir problemas cardiovasculares.
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Spanish: Se utiliza con pacientes que ya han experimentado anteriormente problemas debidos a coágulos sanguíneos (enfermedades cardíacas, ictus o enfermedades arteriales) o que presentan diabetes de tipo 2 que ha dañado algún órgano (como los ojos, el corazón o los riñones).
English: The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión sanguínea medida entre dos latidos).
English: Pritor is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Spanish: Pritor se utiliza también para prevenir los problemas cardiovasculares (problemas con el corazón y los vasos sanguíneos) como ataques cardiacos o apoplejías.
English: What is Pritor?
Spanish: ¿Qué es Pritor?
English: For the treatment of essential hypertension, Pritor has been studied in 2,647 patients who took Pritor either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión esencial, Pritor se estudió en 2 647 pacientes que habían tomado Pritor en monoterapia o en combinación con hidrocloriaticida.
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Pritor is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión esencial, la dosis habitual recomendada es de 40 mg de Pritor una vez al día, pero para algunos pacientes puede ser eficaz una dosis de 20 mg una vez al día.
English: For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Pritor once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Spanish: Para la prevención de los problemas cardiovasculares, se estudió el efecto de una dosis de 80 mg de Pritor en un estudio principal sobre casi 26 000 pacientes de 55 años o más que habían sufrido enfermedad coronaria o arterial, apoplejía o que padecían diabetes y corrían un alto riesgo de sufrir problemas cardiovasculares.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el telmisartán frena el efecto de la hormona, lo que permite la disminución de lapresión arterial, reduciéndose los riesgos asociados a la hipertensión arterial, como, por ejemplo, un ataque cardiaco o apoplejía.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Pritor must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Spanish: Pritor no debe administrarse a personas con problemas hepáticos o biliares graves En pacientes con diabetes de tipo 2, o en pacientes con trastorno renal de moderado a grave, Pritor tampoco deberá utilizarse en combinación con medicamentos que contienen aliskireno (utilizados también para el tratamiento de la hipertensión esencial) La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
English: The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Spanish: El principio activo de Pritor, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
English: In the prevention of cardiovascular problems, Pritor had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Spanish: En la prevención de los problemas cardiovasculares, el efecto de Pritor fue similar al de ramipril, con un porcentaje de alrededor del 17% de pacientes fallecidos, hospitalizados a causa de problemas cardiovasculares, o tras haber sufrido un ataque cardiaco o un ictus.
English: What is Pritor used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pritor?
English: Side effects with Pritor are not common.
Spanish: Pritor no suele presentar efectos adversos.
English: How is Pritor used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pritor?
English: How has Pritor been studied?
Spanish: ¿Cómo actúa Pritor?
English: For more information, see here.
Spanish: Para más información, consulte aquí.
English: The effects of Winfuran were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Winfuran se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
English: What is Winfuran?
Spanish: ¿Qué es Winfuran?
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms such as itching intensity and sleep disturbance after 4 weeks of treatment based on a standard scoring system.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio de los síntomas, como la intensidad del prurito y las alteraciones del sueño tras cuatro semanas de tratamiento según un sistema de clasificación convencional.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Winfuran (nalfurafine) EMA/33514/2014
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Winfuran (nalfurafina) EMA/33514/2014
English: Although an additional analysis showed a modest benefit in a subpopulation of patients with a severe form of uraemic pruritus, the CHMP considered that the clinical relevance had not been shown.
Spanish: Aunque con un análisis adicional se reveló la existencia de un pequeño beneficio en una subpoblación de pacientes con una forma grave de prurito urémico, el CHMP consideró que no se había demostrado la relevancia clínica.
English: EMA/33514/2014
Spanish: 24 de enero de 2014 EMA/33514/2014
English: Although the exact cause of uraemic pruritus is not known it is thought that the itching is linked to an excessive activity of certain receptors called mu-opioid receptors in the brain and skin.
Spanish: Aunque la causa exacta del prurito urémico no se conoce, se piensa que el picor está relacionado con una actividad excesiva de determinados receptores denominados «receptores opioides mu» presentes en el cerebro y la piel.
English: Uraemic pruritus is a persisting form of itching that occurs in some patients whose kidneys are not functioning properly.
Spanish: El prurito urémico es una forma persistente de picor que se produce en algunos pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente.
English: Winfuran was to be used in patients with end-stage renal disease (when the kidneys have stopped working completely) and who are on dialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Spanish: Winfuran iba a usarse en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (cuando los riñones han dejado de funcionar completamente) y sometidos a diálisis (una técnica para eliminar los productos residuales de la sangre).
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Winfuran (nalfurafine)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Winfuran (nalfurafina)
English: On 17 January 2014, Toray International U.K. Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Winfuran, intended for the treatment of severe uraemic pruritus (a form of itching) in patients with end-stage kidney disease on dialysis.
Spanish: El 17 de enero de 2014, Toray International U.K. Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Winfuran para el tratamiento del prurito urémico grave (una forma de picor) en pacientes con enfermedad renal en fase terminal que requieren diálisis.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Winfuran.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que actualmente no se están realizando ensayos clínicos ni programas de uso compasivo con Winfuran.
English: The main study failed to show that Winfuran was more effective than placebo at relieving itching.
Spanish: El estudio principal no había podido demostrar que Winfuran era más eficaz que el placebo en el alivio del picor.
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Spanish: Iba a presentarse como concentrado para solución para perfusión intravenosa.
English: Winfuran was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 September 2002 for uraemic pruritus.
Spanish: Winfuran fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de septiembre de 2002 para el prurito urémico.
English: The effects of Winfuran were compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 339 patients with uraemic pruritus who were on regular dialysis.
Spanish: Los efectos de Winfuran se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal, en el que participaron 339 pacientes con prurito urémico sometidos a diálisis con regularidad.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Winfuran did not outweigh its risks and it concluded that the medicine could not have been approved on the basis of the data presented by the company.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Winfuran no superaban a los riesgos y concluyó que el medicamento no podía haberse aprobado con los datos presentados por la empresa.
English: Winfuran is a medicine that contains the active substance nalfurafine.
Spanish: Winfuran es un medicamento cuyo principio activo es la nalfurafina.
English: Winfuran was expected to be used for the treatment of patients with severe uraemic pruritus.
Spanish: Winfuran estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de pacientes con prurito urémico grave.
English: The CHMP's main concern was that the benefits of Winfuran in the treatment of uraemic pruritus had not been sufficiently shown.
Spanish: La principal reserva del CHMP era que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Winfuran en el tratamiento del prurito urémico.