FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geef uw baby geen borstvoeding tijdens behandeling met Portrazza en tot minstens 4 maanden na de laatste dosis van dit geneesmiddel, omdat dit middel de groei en ontwikkeling van uw baby kan schaden.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme barnet ditt under behandling med Portrazza, og i minst 4 måneder etter at du har mottatt siste dose.
Dutch: Het pakket met educatief materiaal voor artsen dient ook te bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal også inneholde: o Preparatomtale (SmPC) o Pakningsvedlegg
Dutch: Instructies voor gebruik Portrazza 800 mg concentraat voor oplossing voor infusie necitumumab
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning necitumumab
Dutch: Gebruik alleen 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie als oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Som fortynningsmiddel brukes kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Zeer vaak Hypomagnesiëmiec
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemic
Dutch: Bij met necitumumab behandelde patiënten zijn geïsoleerde gevallen van trichomegalie graad 1 gemeld.
Norwegian Bokmål: Trikomegali av øyenvipper Enkeltstående tilfeller av grad 1 trikomegali er rapportert hos pasienter behandlet med necitumumab.
Dutch: Progressievrije overleving Aantal gebeurtenissen (n) Mediaan - maanden (95 %-BI) Hazardratio (95 %-BI)b, c Tweezijdige log-rank p-waardec a
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (n) Median - måneder (95 % KI)
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) werden bij ongeveer 4 % van de patiënten gemeld en dienen zich overwegend aan als beroerte en myocardinfarct.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser ble rapportert hos ca. 4 % av pasientene, hovedsakelig som hjerneslag og hjerteinfarkt.
Dutch: Ernstige VTE's werden gemeld bij ongeveer 6 % van de patiënten die met necitumumab in combinatie met pemetrexed en cisplatine werden behandeld (tegen 4 % in de behandelarm met alleen pemetrexed en cisplatine).
Norwegian Bokmål: Alvorlige VTE ble rapportert hos ca. 6 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 4 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene).
Dutch: Vaak Haemoptysis Vaak Epistaxis Vaak Orofaryngeale pijn
Norwegian Bokmål: Vanlige Hemoptyse Vanlige Epitaksis Vanlige Orofaryngal smerte 1,1
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u symptomen krijgt waardoor u niet goed kunt reageren of zich concentreren, bestuur dan geen voertuig of gebruik geen machines tot het effect verdwijnt.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer som påvirker konsentrasjons- og reaksjonsevnen din, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
Dutch: Voor IV-gebruik na verdunning.
Norwegian Bokmål: bruk etter fortynning.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) werden bij ongeveer 4 % van de patiënten die met necitumumab in combinatie met pemetrexed en cisplatine werden behandeld gemeld (tegen 6 % in de behandelarm met alleen pemetrexed en cisplatine); deze dienden zich overwegend aan als beroerte en myocardinfarct.
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE) ble rapportert hos ca. 4 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 6 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene), og hovedsakelig som hjerneslag og hjerteinfarkt.
Dutch: In klinisch onderzoek bij gevorderde NSCLC subtype niet-plaveiselcelcarcinomen waren er bij patiënten in de behandelarm met necitumumab plus pemetrexed en cisplatine meer ernstige trombo-embolische voorvallen (waaronder fatale voorvallen) dan in de behandelarm met pemetrexed en cisplatine (zie ook rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie på avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi, opplevde pasienter i necitumumab pluss pemetreksed og cisplatin-armen, en økt forekomst av alvorlige tromboemboliske hendelser (inkludert fatale hendelser) sammenlignet med pemetreksed og cisplatin-armen (se også pkt.
Dutch: Zeer vaak Braken Zeer vaak Stomatitis Vaak Dysfagie Vaak Zweertjes in de mond 1,5
Norwegian Bokmål: Stomatitt Vanlige Dysfagi Vanlige Sårdannelse i munnen
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor classificatie van de frequentie: Zeer vaak (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Følgende terminologi er brukt til klassifisering av frekvens:
Dutch: Ernstige ATE's werden bij ongeveer 3 % van de patiënten die met necitumumab in combinatie met pemetrexed en cisplatine werden behandeld gemeld (tegen 4 % in de behandelarm met alleen pemetrexed en cisplatine).
Norwegian Bokmål: Alvorlige ATE ble rapportert hos ca. 3 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 4 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene).
Dutch: In een klinisch fase 2-onderzoek waarin necitumumab werd onderzocht in combinatie met paclitaxel en carboplatine versus paclitaxel en carboplatine alleen (106 versus 55 patiënten, 2:1 gerandomiseerd) als de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met stadium IV metastatisch NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom, werd in de necitumumab plus paclitaxel/carboplatine arm in de eerste 4 maanden een hogere mate van overlijden waargenomen, waaronder overlijden ten gevolge van een infectie (zie ook rubriek 4), met een trend daarna in de richting van een verbeterde overleving na 4 maanden.
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie ble necitumumab i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin undersøkt som førstelinjebehandling, versus paklitaksel og karboplatin alene (106 mot 55 pasienter, 2:1 randomisering), hos pasienter med stadie IV metastatisk NSCLC med plateepitelhistologi.
Dutch: EMA-procedurenummer (EU-nummer)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Dutch: Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måt e
Dutch: Kinderen (<18 jaar)
Norwegian Bokmål: Barn (< 18 år)
Dutch: 1 Omvat andere minder voorkomende of onbekende species.
Norwegian Bokmål: 1 Inkluderer andre mindre vanlige arter eller ukjente arter
Dutch: ZieTabel5 en 6 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Se tabell 5 og 6 for resultater fra begge studier.
Dutch: Daarom moeten de specifieke dosisaanbevelingenvoor elke formulering opgevolgd worden.
Norwegian Bokmål: Spesifikke doseringsanbefalinger for hver av formuleringene bør derfor følges.
Dutch: Deze bevindingen wijzen niet noodzakelijk op een potentieel voorfunctionele veranderingen bij de mens.
Norwegian Bokmål: Disse funnene indikerer nødvendigvis ikke et potensial for funksjonelle endringer hos mennesker.
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep metvoorzichtigheid worden beschouwd.
Norwegian Bokmål: Dette var imidlertid ikke en prospektiv, randomisert kontrollert studie, så alle sammenligninger med den eksterne kontrollgruppen må vurderes med forsiktighet.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: • opverzoekvanhetEuropeesGeneesmiddelenbureau;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Dutch: Carcinogeniteitsstudies brachtengeen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetstudier indikerte ingen spesiell fare for mennesker.
Dutch: d: Allen gerandomiseerd e: Allen behandeld
Norwegian Bokmål: e: Alle behandlet.
Dutch: ECOFF-waardenkomen niet overeen met klinische breekpunten.
Norwegian Bokmål: ECOFF-verdier tilsvarer ikke kliniske verdier.
Dutch: De kritische verhouding voor proefpersonen metAspergillus-infecties was ~200.
Norwegian Bokmål: Det kritiske forholdet for pasienter med Aspergillus-infeksjoner var ~200.
Dutch: Er werd een correlatie waargenomen tussen totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) en de klinische uitkomst.
Norwegian Bokmål: Det er sett en sammenheng mellom total legemiddeleksponering delt på MIC (AUC/MIC) og klinisk resultat.
Dutch: Budapest, 1045, Hongarije
Norwegian Bokmål: Budapest, 1045, UNGARN
Dutch: Studies naar de reproductie en peri-en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons-, peri- og postnatale utviklingsstudier ble gjennomført hos rotter.
Dutch: Zelden zijn ernstigere leverreacties met fatale afloop gemeld.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige leverreaksjoner med fatal utgang er sjelden rapportert.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET - Risikohåndteringsplan (RMP)
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingente melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: Zie rubriek4 voormeerinformatie.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for ytterligere informasjon.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Dutch: Het therapeutisch beleid van de patiënt moet een laboratoriumbeoordeling van de leverfunctie (in het bijzonder leverfunctietests en bilirubine) omvatten.
Norwegian Bokmål: Pasientoppfølging skal omfatte laboratorieevaluering av leverfunksjon (spesielt leverfunksjonstester og bilirubin).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1379/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1379/001-004
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er kun blitt utført hos voksne.
Dutch: Polyvinylalcohol, deels gehydrolyseerd Titaandioxide (E171) Macrogol
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert Titandioksid (E 171) Makrogol
Dutch: Deuitgescheiden metabolieten in de urine en feces bedragen ongeveer 17% van de toegediende radioactief gemerkte dosis.
Norwegian Bokmål: De utskilte metabolittene i urin og feces tilsvarer ca. 17 % av den administrerte radiomerkede dosen.
Dutch: Verhoogde waarden bij leverfunctietests waren meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling en in sommige gevallen normaliseerden deze waarden zonder onderbreking van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverfunksjonstester var generelt reversible ved seponering av behandling og i noen tilfeller normaliserte disse testene seg uten avbrudd i behandlingen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten,ATC-code: J02AC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivater, ATC-kode: J02A C04.
Dutch: De externe controlegroep bestond uit 86 patiëntendie behandeld werden met een beschikbare therapie (zoals hierboven) meestal op hetzelfde tijdstip en op dezelfde locaties als de patiënten die met posaconazol behandeld werden.
Norwegian Bokmål: Den eksterne kontrollgruppen inkluderte 86 pasienter som fikk tilgjengelig behandling (som over) for det meste på samme tid og samme sted som pasientene behandlet med posakonazol.
Dutch: Profylaxebij GVHD Studie 316
Norwegian Bokmål: Profylakse ved GVHD studie 316
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering na eenminimumvan7dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
Norwegian Bokmål: Motstandsdyktighet er definert som progresjon av infeksjon eller mangel på bedring etter minimum 7 dager med terapeutiske doser av effektiv soppbehandling.
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijnop de ernst van de onderliggende ziekte, het herstel van immunosuppressie en de klinische respons.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet skal baseres på alvorligheten av den underliggende sykdom, bedring fra immunsuppresjon og klinisk respons.
Dutch: Dalconcentraties die vallen binnen het bovenste deel van het gebruikelijke therapeutisch bereik dienen daarom te worden nagestreefd en uitgebreide aandacht dient te worden besteed aan klinische klachten en symptomen, laboratoriumparameters en weefselbiopten.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ønskelig med konsentrasjoner som ligger i den øvre delen av det normale terapeutiske vinduet, og man bør følge nøye med på kliniske tegn og symptomer, laboratorieparametre og vevsbiopsier.
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow
Norwegian Bokmål: 319 Pinner Road
Dutch: Van de achttien patiënten die intolerant waren ofinfecties hadden die ongevoelig waren voor amfotericine B of itraconazol, werden zeven patiëntenaangemerkt als responders.
Norwegian Bokmål: Av 18 pasienter som ikke tolererte eller hadde infeksjoner som var motstandsdyktige mot amfotericin B eller itrakonazol, ble syv pasienter klassifiserte som respondere.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van pediatrischepatiënten jonger dan 8 jaar.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelige hos barn yngre enn 8 år.
Dutch: Posaconazol mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de voordelen voorde moeder duidelijk opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Posakonazol må ikke brukes under graviditet hvis ikke fordelen til moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: Triplex (PVC/PE/PVdC) witte, opake aluminium blister of geperforeerde eenheidsdosisblister in doosjes met 24 of 96 tabletten.
Norwegian Bokmål: Triplex (PVC/PE/PVdC) hvite, ugjennomsiktige blisterpakninger av aluminium eller perforerte endoseblisterpakinger som leveres i esker med 24 eller 96 tabletter.
Dutch: Kinderen Posaconazole Accord mag niet worden gebruikt bij kinderen (17 jaarenjonger).
Norwegian Bokmål: Barn Posaconazole Accord skal ikke brukes av barn (17 år og yngre).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van hetbeschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25%; FLU, 28%); het percentage aan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen was echter significant lager in de POS-groep(4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).
Norwegian Bokmål: I studie 316 var total dødelighet lik (POS, 25 %; FLU, 28 %); imidlertid var andelen IFI-relaterte dødstilfeller signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet med FLU-gruppen (12/299; P= 0,0413).
Dutch: De meeste gevallen vanaspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88%) als de externe controlegroep (79%).
Norwegian Bokmål: De fleste aspergillosetilfellene var å betrakte som motstandsdyktige mot tidligere behandling i både posakonazolgruppen (88 %) og i den eksterne kontrollgruppen (79 %).
Dutch: De behandeling moet gestart worden door een arts die ervaren is in de behandeling vanschimmelinfecties of in de ondersteunende behandeling van hoogrisicopatiënten bij wie posaconazol geïndiceerd is als profylaxe.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp av en lege med erfaring fra behandling av soppinfeksjoner eller fra støttebehandling av høyrisikopasienter hvor posakonazol er indisert som profylakse.
Dutch: Gelijktijdigetoediening van posaconazol en sirolimus wordt niet aanbevolen en moet waar mogelijk worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av posakonazol og sirolimus er ikke anbefalt og bør unngås om mulig.
Dutch: Inbeideprofylaxe-onderzoeken was aspergillose de meest voorkomende doorbraakinfectie.
Norwegian Bokmål: I begge profylaksestudiene var aspergillose den mest vanlige gjennombruddsinfeksjonen.
Dutch: Farmacokinetiek bij specialepopulaties
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Dutch: De meerderheid (377/600, [63%]) van de patiënten diegeïncludeerd waren, had acute graad 2 of 3 of chronische uitgebreide GVHD (195/600, [32,5 %])bijde start van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Majoriteten (377/600, [63 %]) av inkluderte pasienter hadde Akutt grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv (195/600, [32,5 %]) GVHD ved studiens start.
Dutch: Posaconazol was niet genotoxisch in in-vitro-en in-vivo-studies.
Norwegian Bokmål: Posakonazol var ikke gentoksisk i in vitro- og in vivo-studier.
Dutch: Renale klaring is een minder belangrijke eliminatieroute, met 14% van de radioactief gemerkte dosis uitgescheiden in de urine(< 0,2% vanderadioactief gemerkte dosis is de ouderverbinding).
Norwegian Bokmål: Nyreclearance er en mindre eliminasjonsvei der 14 % av den radiomerkede dosen ble utskilt i urinen (< 0,2 % av den radiomerkede dosen er utgangsstoffet).
Dutch: Na toediening van de tablet heeft posaconazol een gemiddeld schijnbaar verdelingsvolume van 394 l(42%), met een spreiding van 294-583 l in de onderzoeken met gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av tabletter, har posakonazol et gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum på 394 l (42 %), i området mellom 294-583 l i studiene med friske frivillige.
Dutch: Farmacokinetische modellering met een orale tabletformulering duidt erop dat bij patiënten zwaarder dan 120 kg de blootstelling aan posaconazol mogelijk lager is.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering med en oral tablettformulering antyder at pasienter som veier mer enn 120 kg kan ha en lavere eksponering av posakonazol.
Dutch: Elke dosis kan met of zonder voedselworden ingenomen.
Norwegian Bokmål: - Tabletten kan tas med eller uten mat.
Dutch: Samenvattingvanhetveiligheidsprofiel
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van de mortaliteit door alle oorzaken waargenomen in hetvoordeelvanposaconazol[POS 49/304 (16%)vs. FLU/ITZ67/298 (22%)p = 0,048].
Norwegian Bokmål: I studie 1899 ble det observert en signifikant nedgang i alle dødsårsaker i favør av posakonazol [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Dutch: EUCAST ECOFF-waarden: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Norwegian Bokmål: EUCAST ECOFF-verdier: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Dutch: Profylaxe bijneutropenie Studie 1899
Norwegian Bokmål: Profylakse ved nøytropeni studie 1899
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Posaconazole Accord aan patiënten met een overgevoeligheid voor andere azolen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av Posaconazole Accord til pasienter med overfølsomhet overfor andre azoler.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van dezepediatrische patiënten lijkt het farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met dat van patiënten≥18 jaar.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 10 av disse barna viser den farmakokinetiske profilen seg å være lik den for pasienter ≥ 18 år.
Dutch: Resultaten van klinische onderzoeken naar profylaxe van invasieve schimmelinfecties Studie
Norwegian Bokmål: Resultat fra kliniske studier ved profylakse av invasive soppinfeksjoner Studie
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in met wat water.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet - Tabletten svelges hel med vann.
Dutch: De tabletten en suspensie voor oraal gebruik mogen niet door elkaar worden gebruikt wegens deverschillen tussen deze twee formuleringen in frequentie van dosering, toediening met voedsel en bereikte plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Tabletter og mikstur, suspensjon bør ikke brukes om hverandre på grunn av ulikheter i doseringsfrekvens, administrering sammen med mat og oppnådd plasmakonsentrasjon mellom de to formuleringene.
Dutch: Hetveiligheidsprofiel bij deze patiënten< 18 jaarlijktvergelijkbaar met het veiligheidsprofiel datwaargenomen werd bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for disse pasientene som er < 18 år viser seg å være lik sikkerhetsprofilen for voksne.
Dutch: Tabel met bijwerkingen Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene oppført under følgende kategorier av frekvensgrupper: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent.
Dutch: Profylaxe van invasieve schimmelinfecties (Studies 316 en 1899) Twee gerandomiseerde, gecontroleerde profylaxe-onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten meteen hoog risico op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot invasive soppinfeksjoner (IFIs) (studie 316 og 1899) To randomiserte, kontrollerte profylaksestudier ble gjort blant pasienter med høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner.
Dutch: Controlegroepa Percentage (%) patiënten met bewezen/waarschijnlijke aspergillose On-treatmentperiodeb
Norwegian Bokmål: Kontrolla Andel (%) av pasienter med bekreftet/mulig aspergillose Behandlingsperiodeb
Dutch: Patiënten met ernstige diarree of braken moeten zorgvuldig worden gecontroleerdopschimmel-doorbraakinfecties.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har alvorlig diaré eller oppkast bør undersøkes nøye for gjennombruddsinfeksjoner av sopp.
Dutch: Aangezien hiv-proteaseremmers CYP3A4-substraten zijn, wordt verwacht dat posaconazol deplasmaspiegels van deze antiretrovirale middelen zal doen stijgen.
Norwegian Bokmål: Da HIV-proteasehemmere er CYP3A4-substrater forventes det at posakonazol øker plasmakonsentrasjonen av disse antiretrovirale midlene.
Dutch: Pulmonale fosfolipidose met dilatatie en obstructie van de alveoli als gevolg, werd waargenomen in de 2 jaar durende studie bij ratten.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av fosfolipider i lungene som resulterte i dilatering og obstruksjon av alveolene ble sett i en 2-års- studie med rotter.
Dutch: Elektrolytenstoornissen, in het bijzonder die met betrekking tot kalium-,magnesiumofcalciumconcentraties, moeten gecontroleerd en gecorrigeerd worden zoveel als nodig vóór en tijdens de behandeling met posaconazol.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser, spesielt de som involverer kalium-, magnesium- eller kalsiumnivåer, skal overvåkes og korrigeres om nødvendig før og under posakonazolbehandling.
Dutch: Verhoogde systolische en arteriële bloeddruk (tot 29 mmHg) werd waargenomen bij ratten en apen bij systemischeblootstellingen die respectievelijk 2,1 en 8,5 maal groter waren dan die verkregen met therapeutische doses bij de mens.
Norwegian Bokmål: Økt systolisk og arterielt blodtrykk (opp til 29 mm-Hg) ble sett hos rotter og aper ved systemisk eksponering henholdsvis 2,1 ganger og 8,5 ganger større enn den som ble oppnådd med terapeutiske doser hos mennesker.
Dutch: Patiënten die abnormale waarden vertonen bij leverfunctietests gedurende een behandeling met Posaconazole Accord moeten regelmatig gecontroleerd worden op het ontwikkelen van een ernstigere leverbeschadiging.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler unormale leverfunksjonstester i løpet av behandlingen med Posaconazole Accord skal kontrolleres rutinemessig for utvikling av en mer alvorlig leverskade.