FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón, incluso después de finalizar su tratamiento.
Swedish: Därför kan din läkare bestämma att fortsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter att behandlingen har avslutats.
Spanish: Esto podría ser más grave si usted ya tiene sensación de falta de aire.
Swedish: Detta kan vara allvarligare om du redan är andfådd.
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de laconcentración.
Swedish: P.g.a. icke-linjär elimination ökade totalt clearance med minskande koncentrationer.
Spanish: • A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves.
Swedish: • Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen har avslutats, och kan vara allvarliga.
Spanish: Trastuzumab no es genotóxico.
Swedish: Trastuzumab är inte gentoxiskt.
Spanish: Este ensayo clínico investigacional llevado a cabo en un laboratorio central empleaba una escala de 0 a 3+.
Swedish: Denna experimentella undersökningsmetod, som genomfördes på ett centralt laboratorium, använde en skala från 0 till 3+.
Spanish: Estudio M77001: grupo completo de análisis (por intención de tratamiento) resultados a 24 meses
Swedish: Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
Spanish: KANJINTI puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
Swedish: KANJINTI kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con KANJINTI (ver sección 4.3).
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med KANJINTI (se avsnitt 4.3).
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 están resumidos en las tablas 9 y 10.
Swedish: Effektresultaten från BCIRG 006 sammanfattas i tabell 9 och 10.
Spanish: Qué es KANJINTI y para qué se utiliza
Swedish: Vad KANJINTI är och vad det används för
Spanish: KANJINTI debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
Swedish: KANJINTI ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Spanish: Es posible que usted también quiera anotar estos datos por si se le solicita esta información en un futuro.
Swedish: Det kan vara bra även för dig att notera dessa uppgifter om du vid ett senare tillfälle skulle få frågor om dem.
Spanish: Otros medicamentos y KANJINTI
Swedish: Andra läkemedel och KANJINTI
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar KANJINTI durante el embarazo.
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta KANJINTI under graviditet.
Spanish: Otros efectos adversos notificados (no se ha podido estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data)
Spanish: NO LO AGITE.
Swedish: Får ej skakas.
Spanish: Los detalles de medidas para minimizar el riesgo de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos EU se presentan en "Advertencias y precauciones especiales de empleo" (ver sección 4.4).
Swedish: Närmare beskrivning av riskminimeringsåtgärder i enlighet med riskhanteringsplanen för EU finns i "Varningar och försiktighet" (se avsnitt 4.4).
Spanish: La solución reconstituida no se debe congelar.
Swedish: Den färdigberedda lösningen får ej frysas.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de trastuzumab o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma trastuzumabs potentiella karcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
Spanish: No use KANJINTI:
Swedish: Använd inte KANJINTI om:
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de un inicio tardío y deben ser instruidos para contactar con su médico si aparecen estos síntomas.
Swedish: Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner och ska instrueras att kontakta sin läkare om sådana symtom utvecklas.
Spanish: La duración mediana del seguimiento el grupo de trastuzumab fue 3,8 años.
Swedish: Mediantiden för uppföljning av trastuzumab-gruppen var 3,8 år.
Spanish: Población pediátrica No hay un uso relevante de trastuzumab en la población pediátrica.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av trastuzumab för en pediatrisk population.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con KANJINTI.
Swedish: En noggrann nytta-riskbedömning ska göras innan beslut fattas om KANJINTI-behandling.
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95% de los pacientes alcanzarán concentraciones que son < 1 μg/ml (aproximadamente 3% de Cmin,ee de la población predictora, o alrededor del 97% del lavado) en 7 meses.
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95 % av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är < 1 μg/ml (ungefär 3 % av populationspredikterat Cmin,ss, eller cirka 97 % washout) efter 7 månader.
Spanish: Resultados de eficacia del BO18225
Swedish: Effektresultat från BO18225
Spanish: Las pacientes clasificadas con tinción 2+ o 3+ fueron incluidas mientras que aquellas con 0 o 1+ fueron excluidas.
Swedish: Patienter vars färgning klassificerades som 2+ eller 3+ inkluderades medan de vars färgning var 0 eller 1+ exkluderades.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 mayo 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 maj 2018
Spanish: Estos pueden ser de moderados a graves y se han asociado a muerte (ver sección 4.8).
Swedish: De kan vara måttliga till allvarliga och har varit förenade med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Spanish: La dosis de inicio se debe administrar como perfusión intravenosa durante 90 minutos.
Swedish: Startdosen ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Rango de t1/2 desde
Swedish: t1/2 intervall från
Spanish: KANJINTI también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
Swedish: KANJINTI kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del efecto de estas covariables en la exposición a trastuzumab indica que no es probable que estas covariables tengan un efecto clínicamente significativo en las concentraciones de trastuzumab.
Swedish: Magnituden av dessa kovariaters effekt på exponeringen av trastuzumab tyder emellertid på att det är osannolikt att dessa kovariater har en kliniskt betydelsefull effekt på koncentrationen av trastuzumab.
Spanish: Se han observado reacciones anafilactoides en casos aislados.
Swedish: Anafylaktoida reaktioner har observerats i enstaka fall.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6% - 9%.
Swedish: Vid monoterapibehandling var frekvensen 6-9 %.
Spanish: • seguida de un almacenamiento adecuado de la solución preparada para perfusión intravenosa para asegurar el mantenimiento de condiciones asépticas.
Swedish: • följt av adekvat förvaring av beredd lösning för intravenös infusion för att säkerställa att aseptiska förhållanden bibehålls.
Spanish: También se ha notificado una mejora inicial seguida de un deterioro clínico y reacciones tardías con un rápido deterioro clínico.
Swedish: Initial förbättring följd av klinisk försämring och fördröjda reaktioner med snabb klinisk försämring har också rapporterats.
Spanish: Las reacciones graves se trataron satisfactoriamente con terapia de apoyo tal como oxígeno, beta-agonistas y corticoides.
Swedish: Allvarliga reaktioner har behandlats framgångsrikt med understödjande behandling såsom syrgas, beta-agonister och kortikosteroider.
Spanish: La reversibilidad de la disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve se demostró para el 79,5% de las pacientes.
Swedish: Vid mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades reversibilitet hos 79,5 % av patienterna.
Spanish: Más del 70% de las pacientes incluidas tenían sobreexpresión 3+.
Swedish: Hos mer än 70 % av patienterna som inkluderades klassificerades överuttrycket som 3+.
Spanish: Un estudio de trehalosa, un excipiente principal de la formulación, no reveló ninguna toxicidad.
Swedish: I en studie med trehalos, som är ett viktigt hjälpämne i läkemedlet, visades ingen toxicitet.
Spanish: Había una correlación entre el antígeno circulante y los niveles de SGOT/AST; parte del impacto del antígeno circulante en el aclaramiento se puede explicar por los niveles de SGOT/AST.
Swedish: Det fanns en korrelation mellan utsöndrat antigen och SGOT/ASAT- nivåer; en del av utsöndrat antigens påverkan på clearance kan ha berott på SGOT/ASAT-nivåer.
Spanish: Un modelo bicompartimental con eliminación lineal paralela y no lineal desde el compartimento central describió el perfil de trastuzumab concentración tiempo.
Swedish: En tvåkompartmentmodell med parallell linjär och icke-linjär elimination från centralt kompartment beskriver trastuzumabs koncentrations-tidsprofil.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con KANJINTI No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico.
Swedish: Om du slutar att använda KANJINTI Sluta inte att använda detta läkemedel utan att tala med din läkare först.
Spanish: Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es KANJINTI (trastuzumab) y no trastuzumab emtansina.
Swedish: För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är KANJINTI (trastuzumab) och inte trastuzumab emtansin.
Spanish: Qué es KANJINTI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar KANJINTI Cómo usar KANJINTI
Swedish: Vad KANJINTI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får KANJINTI Hur du får KANJINTI
Spanish: Una minoría de los pacientes fueron evaluados mediante hibridación in situ por fluorescencia (FISH).
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescerande in-situ-hybridisering (FISH).
Spanish: El tratamiento con KANJINTI solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Swedish: Behandling med KANJINTI enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
Spanish: Se debe manejar cuidadosamente el KANJINTI durante la reconstitución.
Swedish: KANJINTI ska hanteras försiktigt under beredningen.
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar KANJINTI durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa ska KANJINTI inte användas under graviditet såvida inte de potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Spanish: Estas reacciones pueden darse como parte de una reacción relacionada con la perfusión o aparecer tardíamente.
Swedish: Dessa händelser kan uppstå som en del av en infusionsrelaterad reaktion eller med fördröjd debut.
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con KANJINTI y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Swedish: • Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med KANJINTI och i minst 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Spanish: La sobre-expresión de HER2 se observa en el 20%-30% de los cánceres de mama primarios.
Swedish: Överuttryck av HER2 ses hos 20-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre KANJINTI y bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan KANJINTI och polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenpåsar.
Spanish: Estas reacciones han sido mortales en algunas ocasiones.
Swedish: Dessa fall har i enstaka fall haft dödlig utgång.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o antígenos.
Swedish: Monoklonala antikroppar binder till specifika proteiner eller antigen.
Spanish: KANJINTI no debe diluirse con soluciones de glucosa ya que causa agregación de la proteína.
Swedish: KANJINTI ska inte blandas inte med glukoslösningar eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa, sin embargo más de la mitad de los pacientes que pertenecían al grupo que sólo recibía anastrozol pasaron a recibir el tratamiento que contenía trastuzumab tras la progresión de la enfermedad.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den trastuzumabinnehållande behandlingsregimen.
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con KANJINTI, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con KANJINTI o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de KANJINTI, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med KANJINTI, eller om en patient blir gravid medan hon får KANJINTI, eller inom 7 månader efter den sista KANJINTI-dosen, är noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam önskvärd.
Spanish: La dosis de KANJINTI depende de su peso corporal.
Swedish: KANJINTI-dosen beror på din kroppsvikt.
Spanish: KANJINTI contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
Swedish: KANJINTI innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2ºC - 8ºC en nevera.
Swedish: Ha alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur av (2 °C-8 °C) i kylskåp.
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otras antraciclinas) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con KANJINTI.
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med KANJINTI.
Spanish: Estos síntomas pueden ser tratados con un analgésico/antipirético como meperidina o paracetamol, o un antihistamínico como difenhidramina.
Swedish: Dessa symtom kan behandlas med analgetika/antipyretika såsom meperidin eller paracetamol, eller ett antihistamin såsom difenhydramin.
Spanish: 9744 AP Groningen Países Bajos
Swedish: 9744 AP Groningen
Spanish: El análisis exploratorio de las covariables con información en sólo un subconjunto de pacientes indicó que los pacientes con mayor nivel de HER2 - ECD circulante tuvieron un aclaramiento no lineal más rápido (menor Km) (P < 0,001).
Swedish: Exploratoriska analyser av kovariater med information från bara en subgrupp av patienterna tyder på att patienter med högre nivå av utsöndrat HER2-ECD hade snabbare icke-linjärt clearance (lägre Km) (p < 0,001).
Spanish: Si se produce espuma excesiva durante la reconstitución o se agita la solución reconstituida puede causar problemas con la cantidad de KANJINTI que se pueda extraer del vial.
Swedish: Om stark skumbildning orsakas under beredningen eller om den färdigberedda lösningen skakas kan problem uppstå med den mängd KANJINTI som kan dras upp ur injektionsflaskan.
Spanish: Muerte (evento SG): Nº pacientes con evento (%) 418 (20,6%) 289 (14,2%)
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse (%) 418 (20,6 %) 289 (14,2 %)
Spanish: Si falta a una cita, pregunte a su médico cuando puede programar su siguiente dosis.
Swedish: Om du missar ett besök ska du kontakta din läkare för att planera in ett nytt besök för att få nästa dos.
Spanish: • Hipersensibilidad al trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo MO16432 se resumen en la tabla 12.
Swedish: Effektresultaten från studie MO16432 sammanfattas i tabell 12.
Spanish: KANJINTI puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar maquinas.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner KANJINTI kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Spanish: Observación *La variable coprimaria de SLE de 1 año frente observación cumplió el límite estadístico predefinido **El análisis final (incluyendo el cruce de tratamiento del 52% de los pacientes del grupo de observación al de trastuzumab) ***Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses
Swedish: * Den co-primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad i 1 år versus observation uppnådde den fördefinierade statistiska gränsen **Final analys (inkluderande crossover av 52 % av patienterna från observationsarmen till trastuzumab) *** Det finns en diskrepans i den totala sampelsstorleken på grund av ett litet antal patienter som randomiserades efter brytpunkten för analysen vid 12 månaders medianuppföljning
Spanish: Sin embargo, trastuzumab podría aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina, (7-deoxi-13 dihidro-doxorubicinona, D7D).
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13-dihydro-doxorubicinon, D7D).
Spanish: Por lo tanto, no se puede deducir un valor constante de la semivida de trastuzumab.
Swedish: Därför kan ingen konstant halveringstid för trastuzumab fastställas.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO16348 tras una mediana de seguimiento de 12 meses* y 8 años** están resumidos en la tabla 6:
Swedish: Effektresultaten från BO16348-studien efter 12 månaders* och 8 års** medianuppföljning sammanfattas i tabell 6:
Spanish: FP + H: Fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: Fluoropirimidina/cisplatino a: Odds ratio
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de KANJINTI deben ser utilizadas inmediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda lösningen och KANJINTI infusionslösning användas omedelbart.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de la formulación de KANJINTI intravenoso antes de la administración, ver sección 6.6.
Swedish: Anvisningar om spädning av KANJINTI intravenös formulering före administrering finns i avsnitt 6.6.
Spanish: Conservación de KANJINTI Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur KANJINTI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Esto puede ser perjudicial para el bebé que tiene en su útero y se ha asociado con unos pulmones que no se desarrollan completamente con resultado de muerte del feto.
Swedish: Detta tillstånd kan vara skadligt för barnet i livmodern och har varit förenat med att lungorna inte utvecklas fullt ut, vilket har resulterat i fosterdöd.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
Swedish: Förvaringsanvisningar för det rekonstituerade läkemedlet finns i avsnitt 6.3 och 6.6.
Spanish: • El síndrome de lisis tumoral (conjunto de complicaciones metabólicas que ocurren tras el tratamiento para el cáncer y que se caracteriza por los elevados niveles de potasio y fosfato en la sangre y por los bajos niveles en sangre de calcio).
Swedish: • Tumörlyssyndrom (grupp av metaboliska komplikationer som inträffar efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat i blodet och låga nivåer av kalcium i blodet).
Spanish: Recuento de células blancas disminuido/leucopenia
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar/leukopeni
Spanish: Todos los términos incluidos se basan en los porcentajes más altos observados en los ensayos clínicos pivotales.
Swedish: Alla inkluderade termer baseras på den högsta frekvens som setts i pivotala kliniska prövningar.
Spanish: Efecto de trastuzumab en la farmacocinética de otros fármacos antineoplásicos
Swedish: Trastuzumabs effekt på farmakokinetiken för andra antineoplastiska medel
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskade allvarlighetsgrad.
Spanish: Si fuera posible, el especialista debe evitar el tratamiento basado en antraciclinas hasta 7 meses tras finalizar el tratamiento con KANJINTI.
Swedish: Om möjligt bör läkarna undvika antracyklinbaserad behandling i upp till 7 månader efter att KANJINTI-behandlingen har avslutats.
Spanish: En este estudio, el 87% de los pacientes incluidos eran IHC3+ y el 95% de los pacientes era IHC3+ y/o FISH-positivo.
Swedish: I denna studie hade 87 % av de inkluderade patienterna sjukdom klassificerad som IHC3+ och 95 % av de inkluderade patienterna hade sjukdom klassificerad som IHC3+ och/eller FISH-positiv.
Spanish: El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su respuesta al tratamiento.
Swedish: Antalet infusioner som du får beror på vilken effekt behandlingen har på dig.
Spanish: Los pacientes tratados con KANJINTI tienen un riesgo mayor de desarrollar ICC (New York Heart Association [NYHA] clase II-IV) o disfunción cardiaca asintomática.
Swedish: Patienter behandlade med KANJINTI har en förhöjd risk att utveckla hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV) eller asymtomatisk hjärtdysfunktion.
Spanish: • si tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.
Swedish: • du har svåra andningsproblem i vila p.g.a. din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
Spanish: * Cmin,ee - Cmin en el estado estacionario ** Cmax,ee = Cmax en el estado estacionario *** tiempo hasta el 90% del estado estacionario
Swedish: *Cmin,ss = Cmin vid steady state **Cmax, ss = Cmax vid steady state *** tid till 90 % av steady state
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con KANJINTI y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.2).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektiva preventivmetoder under behandling med KANJINTI och i 7 månader efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt 5.2).
Spanish: Las reacciones anafilácticas graves que requieren intervención inmediata adicional, pueden ocurrir durante la primera o segunda perfusión de trastuzumab (ver sección 4.4) y han sido asociadas con un desenlace de muerte.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan inträffa, vanligen under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4)och har varit förenade med dödlig utgång.
Spanish: Durante la administración de una perfusión de KANJINTI pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
Swedish: Under en infusion med KANJINTI kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom förekomma.