FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rekombinant humant EPO (epoetin zeta), udtrykt i ovarieceller fra kinesiske hamstere, har en sekvens på 165 aminosyrer, der er identisk med sekvensen for EPO i human urin.
Slovak: Rekombinantný ľudský EPO (epoetín zeta), exprimovaný bunkami vaječníkov čínskeho škrečka, má 165-aminokyselinovú sekvenciu, ktorá je rovnaká ako sekvencia ľudského EPO; tieto dva sú nerozoznateľné na základe funkčných testov.
Danish: Ligesom for andre injektionspræparater skal det kontrolleres, at opløsningen er fri for partikler og uden farveændringer.
Slovak: Ako pri všetkých injekčných liekoch, skontrolujte, či nie sú v roztoku viditeľné žiadne častice alebo či nedošlo ku zmene farby.
Danish: En metaanalyse af data for samlet overlevelse gav et Hazard Ratio (HR) punktestimat på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95 % CI: 1.00; 1,12; 53 studier og 13.933 patienter), og for de cancerpatienter, der fik kemoterapi, var HR for samlet overlevelse 1,04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 studier og 10.441 patienter).
Slovak: Metaanalýza údajov o celkovom prežívaní poskytla odhadovanú mieru rizika na úrovni 1,06 v prospech kontrolnej skupiny (95 % IS: 1,00, 1,12; 53 skúšaní a 13 933 pacientov) a pre pacientov s rakovinou dostávajúcich chemoterapiu bola miera rizika pre celkové prežívanie 1,04 (95 % IS: 0,97, 1,11; 38 skúšaní a 10 441 pacientov).
Danish: Den rapporterede risiko for disse TVE'er bør afvejes nøje mod fordelene ved behandling med epoetin zeta, især hos patienter med eksisterende risikofaktorer herunder overvægt og tidligere TVE i anamnesen (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli og cerebrovaskulær hændelse).
Slovak: Zaznamenané riziko týchto TVE je potrebné dôkladne zvážiť a porovnať s prínosmi vyplývajúcimi z liečby epoetínom zeta, predovšetkým u pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi TVE vrátane obezity a predchádzajúcej anamnézy TVE (napr. hlboká žilová trombóza, pulmonárna embólia a mozgovocievna príhoda).
Danish: Du kan godt tage Retacrit ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (op til 25 °C) i højst 3 dage.
Slovak: Retacrit môžete vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) maximálne 3 dni.
Danish: • Læg aldrig brugte sprøjter i dit normale husholdningsaffald.
Slovak: Nikdy neodhadzujte použité injekčné striekačky do svojho odpadkového koša.
Danish: Hos raske forsøgs-personer sås et omvendt forhold mellem tilsyneladende clearance og dosis.
Slovak: U zdravých osôb sa pozoroval inverzný vzťah medzi zdanlivým klírensom a dávkou.
Danish: 16 % af de der fik epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % af de der fik epoetin alfa 100 IE/kg og 45 % af placebobehandlede patienter fik brug for transfusion.
Slovak: Transfúziu vyžadovalo 16 % pacientov liečených epoetínom alfa 300 IU/kg, 23 % pacientov liečených epoetínom alfa 100 IU/kg a 45 % pacientov dostávajúcich placebo.
Danish: • Når din blodmangel er korrigeret, fortsætter lægen med at kontrollere dit blod regelmæssigt.
Slovak: Po úprave anémie bude váš lekár pokračovať v pravidelnej kontrole vašej krvi.
Danish: • hos voksne med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse til behandling af svær anæmi af renal oprindelse ledsaget af kliniske symptomer hos patienterne (se pkt.
Slovak: o u dospelých s renálnou insuficienciou zatiaľ nezaradených do dialyzačného programu na liečbu závažnej anémie renálneho pôvodu sprevádzanej klinickými príznakmi (pozri časť 4.4).
Danish: Et randomiseret, prospektivt studie (CHOIR) evaluerede 1.432 anæmiske patienter med kronisk nyresvigt, der ikke var i dialyse.
Slovak: V randomizovanej prospektívnej štúdii sa vyhodnocovalo 1 432 anemických pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek, ktorí nepodstupovali dialýzu.
Danish: Den tilstræbte hæmoglobinkoncentration i to studier var > 13 g/dl (8,1 mmol/l), og i de resterende tre studier var den 12-14 g/dl (7,5 til 8,7 mmol/l).
Slovak: V dvoch štúdiách bola cieľová koncentrácia hemoglobínu > 13 g/dl (8,1 mmol/l); vo zvyšných troch štúdiách to bolo 12 - 14 g/dl (7,5 až 8,7 mmol/l).
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at bruge Retacrit og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie závažná vyrážka alebo niektorý z týchto kožných príznakov, prestaňte používať Retacrit a ihneď kontaktujte vášho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Dosis må ikke øges over den maksimale dosis på 1.050 IE/kg (total dosis 80.000 IE) pr. uge.
Slovak: Dávka sa nesmie zvýšiť nad maximum 1 050 IU/kg (celková dávka 80 000 IU) týždenne.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Retacrit
Slovak: Iné lieky a Retacrit
Danish: Patienter, der udvikler aplasi af umodne erotrocytter (PRCA - pure red cell aplasia) efter behandling med et erythropoietin, må ikke få Retacrit eller et andet erytropoietin (se pkt.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom rozvinie čistá aplázia červených krviniek (PRCA), sa nemá podávať Retacrit ani žiadny iný erytropoetín (pozri časť 4.4).
Danish: ESA er ikke indiceret til denne patientgruppe,
Slovak: Látky stimulujúce erytropoézu (ESA) nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov,
Danish: Din læge afgør, hvordan Retacrit skal indsprøjtes.
Slovak: Váš lekár rozhodne o spôsobe injekčného podania Retacritu.
Danish: Da ciclosporin er bundet til erytrocytter, er der mulighed for lægemiddelinteraktion.
Slovak: Keďže sa cyklosporín viaže na červené krvinky, existuje potenciál pre liekovú interakciu.
Danish: Det kan vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med centrale blærer på kroppen, hudafskalning samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne, og det kan komme efter feber eller influenzalignende symptomer.
Slovak: Tieto sa môžu prejavovať ako začervenané terčovité makuly (škvrny) alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi uprostred, odlupovanie kože, vriedky v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte dosis af ESA anvendes til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmisymptomerne.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, aby sa zabezpečilo, že sa použije najnižšia schválená dávka ESA na dosiahnutie adekvátnej kontroly príznakov anémie.
Danish: Anvendelsen bør begrænses til patienter med moderat anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration i intervallet 10-13 g/dl eller 6,2-8,1 mmol/l), for hvem der ikke foreligger et autologt prædonationsprogram og med et forventet moderat blodtab (900 til 1 800 ml).
Slovak: Použitie sa má obmedziť u pacientov so stredne ťažkou anémiou (napríklad rozpätie koncentrácie hemoglobínu od 10 do 13 g/dl alebo 6,2 až 8,1 mmol/l), pre ktorých nie je dostupný program autológneho darcovstva a s očakávanými stredne závažnými stratami krvi (900 až 1 800 ml).
Danish: Ryst ikke sprøjterne med Retacrit.
Slovak: Netraste injekčnou striekačkou s Retacritom.
Danish: • øget risiko for dødsfald, når det administreres for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sygdom, der hverken får kemoterapi eller strålebehandling.
Slovak: • zvýšené riziko úmrtia pri podávaní na dosiahnutie koncentrácie hemoglobínu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientov s aktívnym malígnym ochorením nepodstupujúcich ani chemoterapiu, ani liečbu ožarovaním.
Danish: Langsommere administration foretrækkes hos patienter, der reagerer på behandlingen med influenzalignende symptomer (se pkt.
Slovak: Pomalšie podávanie je vhodnejšie u pacientov, ktorí reagujú na liečbu príznakmi „podobnými chrípke" (pozri časť 4.8.)
Danish: Retacrit er en klar og farveløs injektionsvæske i fyldt injektionssprøjter med fast injektionsnål.
Slovak: Retacrit je číry a bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s pripevnenou injekčnou ihlou.
Danish: • Træk nålen ud.
Slovak: Zatlačte ihlu na doraz.
Danish: Hvis patienten har udviklet en alvorlig kutan bivirkning, såsom SJS eller TEN på grund af brugen af Retacrit, må behandlingen med Retacrit ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinuli závažné kožné reakcie ako SJS alebo TEN v dôsledku používania Retacritu, liečba Retacritom sa nesmie znovu začať.
Danish: Den anbefalede startdosis er Retacrit 450 IE/kg (maksimal total dosis er 40.000 IE) administreret subkutant en gang ugentligt med mindst 5 dage mellem doserne.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Retacritu je 450 IU/kg (maximálna celková dávka je 40 000 IU), podávaná subkutánne raz týždenne s minimálne 5-dňovým odstupom medzi dávkami.
Danish: I et dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af livskvalitet hos dialyse patienter med kronisk nyresvigt sås klinisk og statistisk signifikant bedring hos de patienter, der blev behandlet med epoetin alfa, sammenlignet med placebogruppen, ved måling af træthed, fysiske symptomer, sociale relationer og depression (spørgeskema for nyresygdom) efter seks måneders behandling.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii kvality života u pacientov s CRF podstupujúcich hemodialýzu sa preukázalo klinicky a štatisticky významné zlepšenie u pacientov liečených epoetínom alfa v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo pri meraní únavy, fyzických symptómov, vzťahov a depresie (dotazník zameraný na ochorenie obličiek) po šiestich mesiacoch liečby.
Danish: Endvidere blev det påvist, at epoetin alfa doser på 75-150 IE/kg ugentligt opretholder hæmatokritniveauer på 36-38 % i op til seks måneder.
Slovak: Okrem toho sa pre dávky epoetínu alfa v rozpätí od 75 do 150 IU/kg týždenne preukázalo, že udržiavajú hematokrit na úrovni od 36 do 38 % po dobu až šiestich mesiacov.
Danish: Ved vurderingen af hvorvidt behandling med epoetin zeta er hensigtsmæssig (patienter i risiko for transfusion) hos cancerpatienter i kemoterapibehandling, bør det tages i betragtning, at der går 2-3 uger fra administration af erythropoietin, til der viser sig erythropoietin-fremkaldte røde blodceller.
Slovak: Pri hodnotení vhodnosti liečby epoetínom zeta u pacientov s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou (rizikoví pacienti pre transfúziu) je potrebné vziať do úvahy 2- až 3-týždňové oneskorenie medzi podaním ESA a objavením sa erytropoetínom indukovaných erytrocytov.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 150 IE/kg 3 gange ugentligt, 240 IE/kg (op til maksimalt 20.000 IE) 1 gang ugentligt eller 480 IE/kg (op til maksimalt 40.000 IE) 1 gang hver 2. uge.
Slovak: Maximálna dávka nemá prekročiť 150 IU/kg 3-krát týždenne, 240 IU/kg (až na maximum 20 000 IU) raz týždenne alebo 480 IU/kg (až na maximum 40 000 IU) raz za 2 týždne.
Danish: • hvis der er sivet væske ud af den fyldte sprøjte, eller der er synlig kondens indeni den forseglede blisterpakning
Slovak: • ak z naplnenej striekačky došlo k úniku akéhokoľvek množstva tekutiny alebo vo vnútri uzatvoreného blistra je viditeľná kondenzácia,
Danish: Virkningen af epoetin alfa (300 IE/kg eller 100 IE/kg) på eksponeringen for allogen blodtransfusion blev evalueret i et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie hos voksne patienter uden jernmangel, som var planlagt til en større elektiv ortopædisk hofte- eller knæoperation.
Slovak: Účinok epoetínu alfa (300 IU/kg alebo 100 IU/kg) na expozíciu alogénnej transfúzii krvi sa vyhodnocoval v placebom kontrolovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní u dospelých pacientov bez deficitu železa s plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou bedra alebo kolena.
Danish: Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis noget af nedenstående gælder for dig.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa u vás vyskytuje niektorý z nasledujúcich stavov.
Danish: Erythropoietinreceptorer kan udtrykkes på overfladen af en række forskellige tumorceller.
Slovak: Erytropoetínové receptory sa môžu nachádzať na povrchu rôznych nádorových buniek.
Danish: Din læge vil anvende den laveste dosis, som effektivt kan kontrollere dine symptomer på blodmangel.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku na kontrolu symptómov anémie.
Danish: Kuldegysninger, influenzalignende symptomer, reaktioner på injektionsstedet, perifere ødemer
Slovak: Zimnica, ochorenie podobné chrípke, reakcie v mieste podania injekcie, periférny edém
Danish: Det er muligt, at du alligevel kan bruge Retacrit, men drøft det med din læge først:
Slovak: Môžno ešte budete môcť používať Retacrit, ale poraďte sa najskôr so svojím lekárom:
Danish: Mediantiden fra baseline til den første transfusion var statistisk signifikant længere i epoetin alfagruppen sammenlignet med placebo (49 vs. 37 dage; p = 0,046).
Slovak: Medián času, ktorý uplynul od východiskového stavu do prvej transfúzie, bol štatisticky signifikantne dlhší v skupine s epoetínom alfa ako v skupine s placebom (49 vs. 37 dní, p =
Danish: Studierne rekrutterede enten patienter, der var i behandling med kemoterapi (to studier) eller anvendte patientpopulationer, for hvilkeESA'er ikke var indiceret: anæmi hos cancerpatienter, der ikke fik kemoterapi, og patienter med hoved- og halscancer, der fik strålebehandling.
Slovak: Do štúdií boli zahrnutí pacienti liečení chemoterapiou (dve štúdie) alebo boli použité populácie pacientov, u ktorých neboli indikované látky stimulujúce erytropoézu: pacienti s anémiou a rakovinou nepodstupujúci chemoterapiu a pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupujúci rádioterapiu.
Danish: Retacrit er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi (hæmoglobinkoncentration på ≤ 10 g/dl) hos voksne med lav- eller intermediær-1-risiko primært myelodysplastisk syndrom (MDS), som har lavt serumerytropoietin (< 200 mE/ml).
Slovak: Retacrit je indikovaný na liečbu symptomatickej anémie (koncentrácia hemoglobínu  10 g/dl) u dospelých s nízkorizikovými alebo stredne-1-rizikovými primárnymi myelodysplastickými syndrómami (MDS), ktorí majú nízke sérové hladiny erytropoetínu (< 200 mU/ml).
Danish: *1 g/dl = 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol/l
Slovak: 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol/l
Danish: Slip derefter stemplet og lad sprøjten bevæge sig, indtil hele nålen er beskyttet og låst fast.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože, pusťte piest a injekčnou striekačkou posúvajte, pokiaľ nie je celá ihla chránená a kryt nezapadne na miesto.
Danish: Hvis denne adgangsvej (via en vene eller slange) ikke er umiddelbart tilgængeligt, kan lægen beslutte, at Retacrit skal indsprøjtes under huden (subkutant).
Slovak: Ak tento prístup (podanie injekciou do žily alebo hadičkou do žily) nie je zabezpečený, váš lekár môže rozhodnúťo podávaní Retacritu injekčne pod kožu (subkutánne).
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser, når ESA'er blev administreret for at nå en hæmoglobinkoncentration på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia a závažných kardiovaskulárnych príhod pri podaní ESA na dosiahnutie koncentrácie hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: I kliniske studier udført hos patienter med kronisk nyresvigt, der ikke var i dialyse, og som blev behandlet med epoetin alfa, var den gennemsnitlige behandlingsvarighed næsten fem måneder.
Slovak: V klinických skúšaniach vykonávaných u pacientov s CRF nepodstupujúcich dialýzu liečených epoetínom alfa dosahovalo priemerné trvanie liečby takmer päť mesiacov.
Danish: • Du fortsætter normalt behandlingen med Retacrit i 1 måned efter afslutningen af kemoterapien.
Slovak: Zvyčajne sa pokračuje v liečbe Retacritom po dobu jedného mesiaca po skončení chemoterapie.
Danish: I et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 375 anæmiske patienter med forskellige non-myeloide maligniteter, der var i behandling med ikke-platinbaseret kemoterapi, sås en signifikant reduktion af anæmi-relaterede følger (f.eks træthed, nedsat energi og nedsat aktivitetsniveau) målt ved hjælp af følgende redskaber og skalaer: Den generelle skala i Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An), FACT-An træthedsskalaen og Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Slovak: V prospektívnom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní uskutočnenom s 375 anemickými pacientmi s rôznymi nemyeloidnými malignitami, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, sa pozorovalo významné zníženie následkov spojených s anémiou (napr. únava, zníženie výkonnosti, znížená aktivita), čo sa stanovilo s použitím nasledujúcich dotazníkov a stupníc: všeobecná stupnica pre funkčné vyhodnotenie anémie pri protirakovinovej liečbe (Functional Assessment of Cancer
Danish: Efter enkeltdoser epoetin alfa (20.000-160.000 IE subkutant) observeredes et dosisafhængigt respons for de undersøgte farmakodynamiske markører, herunder retikulocytter, erytrocytter og hæmoglobin.
Slovak: Po samostatných dávkach (20 000 až 160 000 IU subkutánne) epoetínu alfa, bola odpoveď závislá od dávky sledovaná pre skúmané farmakodynamické markery zahŕňajúce retikulocyty, červené krvinky a hemoglobín.
Danish: Patienterne stratificeredes efter serumniveau af erythropoetin (sEPO) og tidligere transfusionsstatus ved screening.
Slovak: Jedinci sa pri skríningu stratifikovali podľa sérovej hladiny erytropoetínu (sEPO) a podľa toho, či predtým podstúpili transfúziu.
Danish: I studiet over 20 uger (n = 225) blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i det primære effektendepunkt, dvs. andelen af patienter, der havde brug for transfusion af erytrocytter efter dag 28 (62 % af epoetin alfa-patienter kontra 69 % af patienterne i standardbehandling).
Slovak: 225) sa nepozoroval žiadny významný rozdiel v primárnom cieľovom ukazovateli účinnosti, t. j. podiel pacientov, ktorí vyžadovali transfúziu erytrocytov po 28. dni (62
Danish: Norbitec GmbH Pinnauallee 4
Slovak: Norbitec GmbH
Danish: Dette karakteriseres ved et vedvarende fald i hæmoglobin på trods af øget epoetin zeta-dosis (se pkt.
Slovak: Je to charakterizované trvalým poklesom hodnôt hemoglobínu napriek zvýšeniu dávkovania epoetínu zeta (pozri časť 4.8).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Danish: • en observeret 9 % stigning i risikoen for sygdomsprogression eller død i gruppen, der blev behandlet med epoetin zeta plus standardbehandling, i en primær analyse, samt en 15 % øget risiko, der ikke statistisk kan udelukkes, for patienter med metastatisk brystcancer, der fik kemoterapi, når det administreredes for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Slovak: • pozorované 9 % zvýšenie rizika progresie ochorenia (progress of disease; PD) alebo úmrtia v skupine s epoetínom zeta a štandardnou starostlivosťou (standard of care; SOC) podľa primárnej analýzy a 15 % zvýšenie rizika, ktoré nemôže byť štatisticky vylúčené u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu pri podávaní na dosiahnutie rozsahu koncentrácie hemoglobínu 10 až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt bør hastigheden af stigningen i hæmoglobin være ca. 1 g/dl (0,62 mmol/l) pr. måned og bør ikke overstige 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned for at minimere risikoen for forværring af hypertension.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek má byť rýchlosť zvyšovania hladiny hemoglobínu približne 1 g/dl (0,62 mmol/l) za mesiac a nemá presiahnuť 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac, aby sa minimalizovalo riziko zhoršenia hypertenzie.
Danish: Din dosis af Retacrit og hvor ofte det skal gives, kan justeres yderligere for at fastholde virkningen af behandlingen.
Slovak: Vaša dávka Retacritu a frekvencia podávania sa môžu ďalej upraviť tak, aby sa zachovala vaša odpoveď na liečbu.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger observeret i kliniske studier med epoetin alfa er diarré, kvalme, opkastning, pyreksi og hovedpine.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi liekovými reakciami v klinických skúšaniach epoetínu alfa sú hnačka, nevoľnosť, vracanie, horúčka a bolesti hlavy.
Danish: Behandlingen bør kun anvendes til patienter med moderat anæmi (hæmoglobinkoncentration (Hb) i intervallet 10-13 g/dl (6,2-8,1 mmol/l, ingen jernmangel), hvis der ikke forefindes blodopbevaringsprocedurer eller de er utilstrækkelige, når det planlagte større, kirurgiske indgreb kræver en stor mængde blod (4 eller flere blodportioner til kvinder og 5 eller flere blodportioner til mænd).
Slovak: Liečba sa má podávať len pacientom s miernou anémiou (rozpätie koncentrácie hemoglobínu[Hb]10-13g/dl [6,2-8,1mmol/l], bez nedostatku železa), ak nie je možné uchovať krv alebo ak množstvo uchovanej krvi nezodpovedá spotrebe pri plánovaných väčších chirurgických zákrokoch vyžadujúcich si veľký objem krvi (4 a viac jednotiek u žien alebo 5 a viac jednotiek u mužov).
Danish: Retacrit indeholder natrium
Slovak: Retacrit obsahuje sodík
Danish: I samråd med lægen kan du finde frem til, om Retacrit er velegnet til dig.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či je Retacrit pre vás vhodný.
Danish: Baseret på den til dato tilgængelige information medfører korrektion af anæmi med epoetin zeta hos voksne patienter med nyreinsufficiens, som endnu ikke er i dialyse, ikke acceleret progressionshastighed af nyreinsufficiensen.
Slovak: Na základe doposiaľ dostupných údajov sa zistilo, že úprava anémie s epoetínom zeta u dospelých pacientov so zlyhávaním funkcie obličiek, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu, neurýchľuje progresiu zlyhávania funkcie obličiek.
Danish: Vejledning i, hvordan du kan give dig selv indsprøjtninger med Retacrit
Slovak: Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Retacrit
Danish: Erythropoietiner udviser en dosisrelateret virkning på hæmatologiske parametre uafhængigt af administrationsvejen.
Slovak: Erytropoetíny vykazujú účinok na hematologické parametre súvisiaci s dávkou, ktorý je nezávislý od spôsobu podania.
Danish: Der foreligger sjældne rapporter om antistof-forårsaget pure red cell aplasia (PRCA) i < 1/10.000 tilfælde pr. patientår efter måneders eller års behandling med epoetiner (se pkt.
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek sprostredkovaná protilátkami bola zaznamenaná veľmi zriedkavo < 1/10 000 prípadov na pacienta za rok po mesiacoch až rokoch liečby epoetínmi (pozri časť 4.4.).
Danish: Epoetin zeta er en kopi af det naturligt forekommende protein erythropoietin (e-ry-tro-po-e-tin) og virker på samme måde.
Slovak: Epoetín zeta je kópiou ľudského proteínu erytropoetínu a účinkuje tým istým spôsobom.
Danish: Epoetin alfa er blevet undersøgt i kliniske studier hos voksne anæmiske cancerpatienter med lymfoide og solide tumorer og hos patienter i behandling med forskellige kemoterapiregimer, herunder platin og ikke-platinholdige regimer.
Slovak: Epoetín alfa sa skúmal v klinických skúšaniach u dospelých anemických pacientov s nádorovým ochorením s lymfoidnými a solídnymi nádormi a u pacientov podstupujúcich rôzne režimy chemoterapie vrátane režimov zahŕňajúcich platinu a nezahŕňajúcich platinu.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at patienter med hæmatologiske maligniteter og solide tumorer responderer ækvivalent på behandling med epoetin alfa, og at patienter med eller uden tumorinfiltration af knoglemarven responderer i samme grad på behandling med epoetin alfa.
Slovak: Dostupné dôkazy naznačujú, že pacienti s hematologickými zhubnými ochoreniami a pevnými nádormi reagujú na liečbu epoetínom alfa ekvivalentne, rovnako ako pacienti s infiltráciou nádoru do kostnej drene aj bez nej.
Danish: Ved klinisk data cutoff var median progressionsfri overlevelse baseret på investigators vurdering af sygdomsprogressionen 7,4 måneder i hver gruppe (HR 1,09, 95 % CI: 0,99, 1,20), hvilket indikerer, at studiets mål ikke blev opfyldt.
Slovak: V čase uzavretia databázy klinických dát bol medián prežívania bez progresie podľa vyhodnotenia progresie ochorenia skúmajúcim lekárom 7,4 mesiaca v každej skupine (HR 1,09, 95 % IS: 0,99, 1,20), čo ukazuje, že cieľ štúdie nebol splnený.