FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aos doentes a receberem Ocrevus (Grupo A), foram administrados 600 mg a cada 6 meses (Dose 1 em 2 perfusões intravenosas de 300 mg (2 x 300 mg), administradas com um intervalo de 2 semanas, e as doses subsequentes foram administradas numa única perfusão intravenosa de 600 mg).
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Ocrevus (Grupa A) otrzymywali dawkę 600 mg co 6 miesięcy (Dawka 1.: 2 wlewy dożylne po 300 mg, podane w odstępie dwóch tygodni, kolejne dawki podano w pojedynczym wlewie dożylnym 600 mg).
Portuguese: Nos ensaios clínicos da EMS, 39,9% dos doentes tratados com Ocrevus e 33,2% dos doentes tratados com interferão beta-1a desenvolveram uma infeção das vias respiratórias superiores, e 7,5% dos doentes tratados com Ocrevus e 5,2% dos doentes tratados com interferão beta-1a desenvolveram uma infeção das vias respiratórias inferiores.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z RMS zakażenie górnych dróg oddechowych wystąpiło u 39,9% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i u 33,2% pacjentów przyjmujących interferon beta-1a, natomiast zakażenie dolnych dróg oddechowych wystąpiło u 7,5% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus i 5,2% pacjentów przyjmujących interferon beta1a.
Portuguese: Imunoglobulina M no sangue diminuída
Polish: Badania diagnostyczne Zmniejszone stężenie immunoglobuliny M we krwi
Portuguese: Caso se suspeite de LMP, o tratamento com Ocrevus tem de ser suspenso.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego Ocrevus.
Portuguese: Nos ensaios para a EMS e EMPP, os sintomas associados a RRP incluíram, entre outros, prurido, erupção cutânea, urticária, eritema, rubor, hipotensão, pirexia, fadiga, cefaleia, tonturas, irritação orofaríngea, dor orofaríngea, dispneia, edema da faringe ou da laringe, náuseas, taquicardia.
Polish: W badaniach dotyczących RMS i PPMS objawy reakcji związanych z wlewem obejmowały między innymi: świąd, wysypkę, pokrzywkę, rumień, zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie, gorączkę, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, podrażnienie gardła, ból części ustnej gardła, duszność, obrzęk gardła lub krtani, nudności, częstoskurcz.
Portuguese: 7,6% Ocrevus vs 12,0% IFN 40% (p=0,0025)
Polish: 7,6% Ocrevus w porównaniu z 12,0% IFN 40% (p=0.0025) 43 % (p=0,0278)7
Portuguese: Será administrado por perfusão numa veia (perfusão intravenosa ou perfusão IV).
Polish: Lek będzie podawany we wlewie do żyły (wlew dożylny lub infuzja - iv.).
Portuguese: · A velocidade pode ser aumentada em frações de 40 ml/hora a cada 30 minutos, até um máximo de 200 ml/hora
Polish: • Szybkość może być zwiększana o 40 ml/godzinę co 30 minut do osiągnięcia wartości maksymalnej 200 ml/godzinę.
Portuguese: Tabela 2 RAMs notificadas com Ocrevus (na EMS ou EMPP)
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane w grupie pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus (w RMS lub PPMS).
Portuguese: Doentes com EM progressiva primária
Polish: Pacjenci z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego
Portuguese: Será cuidadosamente vigiado enquanto estiver a receber este medicameno para o caso de ter quaisquer efeitos secundários.
Polish: Będą oni ściśle obserwować pacjenta podczas podawania tego leku.
Portuguese: Antes da perfusão: · Controlo de reações graves: devem estar disponíveis recursos adequados para o controlo de reações graves, tais como RRP graves, reações de hipersensibilidade e/ou reações anafiláticas.
Polish: • Postępowanie z ciężkimi reakcjami: Należy zapewnić dostęp do odpowiednich środków i sprzętu niezbędnego w postępowaniu z ciężkimi reakcjami, takimi jak ciężkie reakcje związane z wlewem, reakcje nadwrażliwości i (lub) reakcje anafilaktyczne.
Portuguese: Se durante uma perfusão houver sinais de uma RRP incapacitante ou potencialmente fatal, tais como hipersensibilidade aguda ou síndrome de dificuldade respiratória aguda, a perfusão tem de ser interrompida imediatamente e o doente deve receber tratamento adequado.
Polish: Jeżeli w czasie podania wlewu wystąpią objawy świadczące o reakcji związanej z wlewem stanowiącej zagrożenie życia lub powodującej niesprawność, takie jak ostra nadwrażliwość lub zespół ostrej niewydolności oddechowej, podanie należy natychmiast przerwać, a pacjentowi należy zapewnić odpowiednie leczenie.
Portuguese: No período de tratamento controlado com comparador ativo (EMS), foi observada uma diminuição nos neutrófilos < LIN em 14,7% dos doentes tratados com Ocrevus comparativamente a 40,9% dos doentes tratados com interferão beta-1a.
Polish: W okresie leczenia kontrolowanego substancją czynną (RMS) spadek liczby neutrofilów poniżej dolnej granicy normy obserwowano u 14,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus w porównaniu z 40,9% pacjentów leczonych interferonem beta-1a.
Portuguese: · O medicamento Ocrevus tem de ser diluído antes da administração.
Polish: • Produkt leczniczy Ocrevus wymaga rozcieńczenia przed podaniem.
Portuguese: Ocrevus é um anticorpo monoclonal e é eliminado por catabolismo (ou seja, degradação em peptídeos e aminoácidos), pelo que não se espera que seja necessário uma alteração de dose para os doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus jest przeciwciałem monoklonalnym usuwanym na drodze katabolizmu (tj. rozpadu na peptydy i aminokwasy), dlatego zmiana dawkowania nie wydaje się konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. · Conserve este folheto.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Portuguese: O que é Ocrevus e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ocrevus Como é administrado Ocrevus Efeitos secundários possíveis
Polish: Co to jest lek Ocrevus i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ocrevus Jak lek Ocrevus jest podawany Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ocrevus Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas · diminuição de proteínas específicas no sangue (imunoglobulinas) que ajudam a proteger contra infeções
Polish: • zmniejszenie liczby pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić organizm przez zakażeniem
Portuguese: As doses subsequentes de Ocrevus são, a partir daqui, administradas numa única perfusão intravenosa de 600 mg a cada 6 meses (Tabela 1).
Polish: Kolejne dawki produktu leczniczego Ocrevus są następnie podawane w pojedynczym wlewie dożylnym 600 mg co 6 miesięcy (Tabela 1).
Portuguese: MedDRA Classes de Sistemas de Órgãos (CSO)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Portuguese: Doentes com EM por surtos
Polish: Pacjenci z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego
Portuguese: A solução diluída para perfusão tem de ser administrada utilizando um sistema de perfusão com filtro em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros.
Polish: Rozcieńczony roztwór do wlewu należy podać za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr przepływowy o średnicy porów 0,2 lub 0,22 µm.
Portuguese: Ocrevus deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica.
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus powinien być przygotowywany przez osobę z fachowego personelu medycznego w sposób zapewniający aseptyczność.
Portuguese: Ver "Outros medicamentos e Ocrevus" em baixo, para mais informações.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt „Lek Ocrevus a inne leki".
Portuguese: No entanto, a incidência estava dentro da taxa esperada para uma população com EM.
Polish: Jednak zapadalność mieściła się w przedziale wartości przewidywanych dla populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Portuguese: Uma análise de subgrupo não potenciada pré-especificada do endpoint primário sugere que doentes que são mais novos ou aqueles com lesões T1 captantes de gadolínio no início beneficiam mais do tratamento do que os doentes mais velhos ou sem lesões T1 captantes de gadolínio [≤ 45 anos de idade: HR 0,64 (0,45; 0,92), >45 anos de idade: HR 0,88 (0,62; 1.26); com lesões T1 captantes de gadolínio no início: HR 0,65 (0,40-1,06), sem lesões T1 captantes de gadolínio no início: HR 0,84
Polish: Analiza predefiniowanych podgrup o nieokreślonej mocy w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego sugeruje, że młodsi pacjenci lub ci ze zmianami w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie odnoszą większą korzyść z leczenia niż pacjenci, którzy są starsi i nie mają zmian w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie ≤ 45 lat: HR 0,64 [0,45; 0,92], >45 lat: HR 0,88 [0,62; 1,26].
Portuguese: Ocrevus será sempre administrado através de um saco de soro, gota a gota (perfusão intravenosa).
Polish: Ocrevus będzie zawsze podawany w kroplówce (wlewie dożylnym).
Portuguese: Solução diluída para perfusão intravenosa · Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2-8ºC e subsequentemente durante 8 horas à temperatura ambiente.
Polish: • Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C, a następnie przez 8 godzin w temperaturze pokojowej.
Portuguese: · Os doentes tratados com Ocrevus devem ser observados durante, pelo menos, 1 hora após a conclusão da perfusão relativamente a qualquer sintoma de RRP.
Polish: • Pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus należy obserwować przez przynajmniej jedną godzinę po zakończeniu podania wlewuw celu wykrycia objawów reakcji związanej z wlewem.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados com comparador ativo (EMS), as RRP foram as reações adversas mais frequentes nos doentes tratados com Ocrevus, com uma incidência global de 34,3% comparativamente a uma incidência de 9,9% no grupo de tratamento com interferão beta-1a (perfusão de placebo).
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych substancją czynną (RMS) reakcja związana z wlewem była najczęściej występującym zdarzeniem niepożądanym wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus, a całkowita częstość jej występowania wyniosła 34,3% w porównaniu z 9,9% w grupie pacjentów leczonych interferonem beta-1a (infuzja placebo).
Portuguese: O seu médico irá aguardar até que a infeção esteja resolvida antes de lhe dar Ocrevus.
Polish: Lekarz odczeka aż do ustąpienia zakażenia przed podaniem pacjentowi leku Ocrevus.
Portuguese: A segurança e o momento para a vacinação devem ser discutidos com o médico do lactente (ver secção 4.6).
Polish: Bezpieczeństwo i termin szczepienia należy omówić z lekarzem prowadzącym niemowlę.
Portuguese: O perfil de segurança global de Ocrevus na Esclerose Múltipla é baseado em dados de doentes de ensaios clínicos principais na EM (EMS e EMPP).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Ocrevus w leczeniu stwardnienia rozsianego oparty jest na danych pochodzących z kluczowych badań klinicznych z udziałem pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (rzutowe postacie stwardnienia rozsianego i pierwotnie postępująca postać stwardnienia rozsianego).
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Polish: Fiolki należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: IFN 44 μg (n=418)
Polish: IFN 44 µg (n=418)
Portuguese: Ver secção 4.4 "Tratamento de doentes com compromisso imunitário grave" para informação sobre a utilização de imunossupressores antes, durante ou após o tratamento com Ocrevus.
Polish: Informacje o stosowaniu leków immunosupresyjnych przed, w trakcie i po leczeniu produktem Ocrevus, patrz punkt 4.4 „Leczenie pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności".
Portuguese: Percentagem de alteração no volume de lesões T2 hiperintensas, desde o início até à semana 120
Polish: Punkty końcowe mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego Procentowa zmiana objętości zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych, od wartości wyjściowej do tygodnia 120.
Portuguese: Na EMS, foi observada uma diminuição da contagem linfocitária < LIN em 20,7% dos doentes tratados com Ocrevus comparativamente a 32,6% dos doentes tratados com interferão beta-1a.
Polish: W RMS zmniejszenie liczby limfocytów < DGN (dolnej granicy normy) było obserwowane u 20,7% pacjentów otrzymujących produkt Ocrevus w porównaniu z 32,6% pacjentów leczonych interferonem beta-1a.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de ocrelizumab em 10 ml, numa concentração de 30 mg/ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg okrelizumabu w 10 ml w stężeniu 30 mg/ml.
Portuguese: devem consultar um especialista em doenças hepáticas antes de iniciar o tratamento e devem ser monitorizados e controlados de acordo com os padrões médicos locais para prevenir a reativação da hepatite B.
Polish: Pacjentów tych należy monitorować i leczyć zgodnie z lokalnymi standardami medycznymi, aby zapobiec reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Portuguese: Nos ensaios controlados não houve RRP fatais.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną nie obserwowano śmiertelnych reakcji związanych z wlewem.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.4 i 4.5.
Portuguese: A RMN crânio-encefálica mostrou aspetos imagiológicos de atividade inflamatória traduzidos quer por lesões T1 captantes de gadolínio, quer por lesões T2.
Polish: MRI głowy wykazywało cechy charakterystyczne dla aktywności zapalnej poprzez zmiany w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadolinie lub zmiany T2.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Portuguese: · Após diluição, Ocrevus é administrado por perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão exclusivo.
Polish: • Po rozcieńczeniu produkt leczniczy Ocrevus jest podawany we wlewie dożylnym przez oddzielną linię infuzyjną.
Portuguese: Se tiver dúvidas fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ocrevus.
Portuguese: Dos doentes tratados com Ocrevus, 26,7% e 11,9% desenvolveram RRP ligeiras e moderadas, respetivamente, e 1,4% desenvolveram RRP graves.
Polish: Odpowiednio 26,7% i 11,9% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus doświadczyło łagodnych i umiarkowanych reakcji związanych z infuzją, a u 1,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje związana z wlewem.
Portuguese: As doses subsequentes de Ocrevus são administradas numa única perfusão intravenosa de 600 mg a cada 6 meses (Tabela 1).
Polish: Kolejne dawki produktu leczniczego Ocrevus to pojedynczy wlew dożylny dawki 600 mg podawany co 6 miesięcy (Tabela 1).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de frequência dentro de cada uma das Classes de Sistemas de Órgãos.
Polish: W każdej grupie układów i narządów działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
Portuguese: · Infeção ativa atual (ver secção 4.4) · Doentes com compromisso imunitário grave (ver secção 4.4 ) · Neoplasias malignas ativas conhecidas (ver secção 4.4)
Polish: • Trwające aktualnie, czynne zakażenie (patrz punkt 4.4)
Portuguese: Doses subsequentes (600 mg) a cada 6 meses
Polish: Kolejne dawki (600 mg)
Portuguese: · Pode ser difícil distinguir hipersensibilidade de uma RRP, do ponto de vista clínico.
Polish: • Odróżnienie objawów reakcji nadwrażliwości od objawów reakcji związanej z wlewem może być trudne.
Portuguese: Proporção de doentes com lesões T1 captantes de gadolínio
Polish: Odsetek pacjentów ze zmianami w obrazach T1-zależnych wzmacniającymi się po gadolinie
Portuguese: Após diluição, Ocrevus é administrado por perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão exclusivo.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt leczniczy Ocrevus jest podawany we wlewie dożylnym przez oddzielną linię infuzyjną.
Portuguese: Dos doentes tratados com Ocrevus, 21,7% e 10,1% desenvolveram RRP ligeiras e moderadas, respetivamente, 2,4% desenvolveram RRP graves e 0,1% desenvolveram RRP potencialmente fatais.
Polish: Odpowiednio 21,7% i 10,1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ocrevus doświadczyło łagodnych i umiarkowanych reakcji związanych z wlewem, u 2,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje związane z wlewem, a u 0,1% pacjentów reakcje związane z wlewem stanowiły zagrożenie życia.
Portuguese: Ver secção 4.4 e 5.1.
Polish: Patrz punkt 4.4 i 5.1.
Portuguese: Consultar a secção 4.8 para informações sobre a síndrome de resposta inflamatória sistémica (SRIS) que ocorreu num doente tratado com Ocrevus 2000 mg.
Polish: Informacje o zespole ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS), który wystąpił u pacjenta leczonego produktem leczniczym Ocrevus 2000 mg, patrz punkt 4.8.
Portuguese: Tabela 6 Principais endpoints clínicos e de RMN do Estudo WA25046 (EMPP) Estudo 3
Polish: Tabela 6: Najważniejsze kliniczne punkty końcowe i punkty końcowe mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego w badaniu WA25046 (PPMS).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis contém 300 mg de ocrelizumab em 10 ml (30 mg/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna fiolka zawiera 300 mg okrelizumabu w 10 ml (30 mg/ml).
Portuguese: Os doentes com serologia positiva (isto é, negativos para os AgHBs e positivos para o anticorpo HB core (AcHBc+); portadores do VHB (positivos para o antigénio de superfície, AgHBs+)
Polish: Pacjentów z dodatnim wynikiem badań serologicznych (tj. ujemny wynik HBsAg i dodatni wynik przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa HBV (HBcAg +), nosiciele HBV (obecność antygenu powierzchniowego, HBsAg+) należy skonsultować przez specjalistów chorób wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Portuguese: Os efeitos de Ocrevus sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são inexistentes ou desprezíveis.
Polish: Ocrevus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Não foi notificada linfopenia de Grau 4 (< 200 células/mm3) em nenhum dos doentes.
Polish: U żadnego pacjenta nie zgłoszono limfopenii stopnia 4.
Portuguese: IFN 44 μg (n=411)
Polish: IFN 44 µg (n=411)
Portuguese: Tratamento de doentes com compromisso imunitário grave
Polish: Leczenie pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności
Portuguese: Ver secção 4.5 e 5.1.
Polish: Patrz punkt 4.5 i 5.1.
Portuguese: As seguintes infeções foram observadas em doentes tratados com Ocrevus na EM:
Polish: Ocrevus jest stosowany w celu leczenia osób dorosłych z:
Portuguese: Se um doente desenvolver uma RRP ligeira a moderada (por exemplo, cefaleia), a velocidade de perfusão deve ser reduzida para metade da velocidade no início do evento.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z wlewem (np. bóle głowy), szybkość wlewu należy zmniejszyć do połowy szybkości wlewu w chwili wystąpienia zdarzenia.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do profissional de saúde e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2ºC8ºC e, subsequentemente, a 8 horas à temperatura ambiente.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty za czas i warunki przechowywania produktu przed jego użyciem odpowiada użytkownik i zazwyczaj c nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, a następnie 8 godzin w temperaturze pokojowej, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Portuguese: O que é Ocrevus e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Ocrevus i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Ocrevus
Portuguese: Antes do tratamento com Ocrevus, o seu médico irá verificar o seu risco de infeção pelo vírus da hepatite B. Doentes que tenham tido hepatite B ou que sejam portadores do vírus da hepatite B irão fazer uma análise ao sangue e vão ser vigiados por um médico para detetar sinais de hepatite B. · tem cancro ou já teve cancro.
Polish: • pacjent kiedykolwiek chorował na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B. Jest to ważne, ponieważ leki takie jak Ocrevus mogą spowodować ponowne uaktywnienie się wirusa zapalenia wątroby typu B. Przed leczeniem lekiem Ocrevus lekarz sprawdzi, czy pacjent podlega ryzyku zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Pacjenci, którzy chorowali na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B będą mieli wykonane badanie krwi i będą monitorowani przez lekarza pod kątem objawów zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Portuguese: O medicamento Ocrevus tem de ser diluído antes da administração.
Polish: Produkt leczniczy Ocrevus wymaga rozcieńczenia przed podaniem.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a farmacocinética em doentes com compromisso renal moderado ou grave.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a farmacocinética em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: · Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, isto porque Ocrevus pode atravessar a placenta e afetar o seu bebé.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Ocrevus.
Portuguese: Desenho do estudo
Polish: Plan badania
Portuguese: A dose inicial de 600 mg é administrada em duas perfusões intravenosas separadas; uma primeira perfusão de 300 mg, seguida de uma segunda perfusão de 300 mg, 2 semanas depois.
Polish: Początkowa dawka 600 mg jest podawana w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych; najpierw podaje się wlew dawki 300 mg, a następnie 2 tygodnie później podaje się drugi wlew dawki 300 mg.
Portuguese: Sinusite, bronquite, herpes oral, gastroenterite, infeção das vias respiratórias, infeção viral, herpes zóster, conjuntivite, celulite
Polish: Zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, opryszczka jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie układu oddechowego, zakażenie wirusowe, półpasiec, zapalenie spojówek, zapalenie tkanki łącznej
Portuguese: Ocrevus tem de ser permanentemente descontinuado nestes doentes (ver secção 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ocrevus u tych pacjentów należy zakończyć i nie należy go wznawiać (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Se um doente desenvolver uma RRP grave (por exemplo, dispneia) ou uma combinação de rubor, febre e sensação de opressão orofaríngea, a perfusão deve ser interrompida imediatamente e o doente deve receber tratamento sintomático.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z wlewem (np. duszność) lub zespół następujących objawów: zaczerwienienie twarzy, gorączka i ból gardła, należy natychmiast przerwać wlew oraz zastosować leczenie objawowe.
Portuguese: Número médio de lesões T2 hiperintensas, novas e/ ou de volume aumentado, por exame de RMN
Polish: Średnia liczba nowych i (lub) powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych na jedno
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ocrevus 300 mg concentrado para solução para perfusão
Polish: Ocrevus 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: A dose inicial de 600 mg é administrada em duas perfusões intravenosas separadas; uma primeira perfusão de 300 mg, seguida de uma segunda perfusão de 300 mg, 2 semanas depois (Tabela 1).
Polish: Początkową dawkę 600 mg podaje się w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych; najpierw wlew 300 mg, a 2 tygodnie później drugi wlew 300 mg (Tabela 1).
Portuguese: Nos doentes tratados com ocrelizumab foi observado um aumento na taxa de infeções graves coincidente com eventos confirmados de diminuição da contagem linfocitária total.
Polish: Podczas epizodów potwierdzonego spadku całkowitej liczby limfocytów u pacjentów leczonych okrelizumabem obserwowano zwiększoną częstość występowania ciężkich zakażeń.