FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky jsou prezentovány dle třídy orgánových systémů a kategorií četností, definované pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až
Polish: Działania niepożądane wyszczególnione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Použití přípravku POTELIGEO nebylo u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocené (viz bod 5.2).
Polish: Produktu POTELIGEO nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky byly pneumonie, pyrexie, reakce související s infuzí a flegmóna.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były zapalenie płuc, gorączka, reakcja związana z infuzją i zapalenie tkanki łącznej.
Czech: Co obsahuje přípravek POTELIGEO
Polish: Co zawiera lek POTELIGEO
Czech: Kompartment: Krev (n)
Polish: Krew (n)
Czech: Podává se pouze nitrožilní infuzí, v průběhu minimálně 60 minut.
Polish: Produkt należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 60 minut.
Czech: Pokud kojíte, měla byste si promluvit se svým lékařem, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem POTELIGEO.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, należy omówić z lekarzem, czy pacjentka może karmić piersią w trakcie leczenia lekiem POTELIGEO lub po jego zakończeniu.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté Reakce související s infuzí Vyšetření
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Bardzo często Reakcja związana z infuzją
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 4 hodin při 2 až 8 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Wówczas produktu nie należy przechowywać dłużej niż 4 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Czech: M = mogamulizumab, V = vorinostat
Polish: M=mogamulizumab; W=worinostat
Czech: Promíchejte zředěný roztok jemným převracením.
Polish: Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie odwracając worek infuzyjny.
Czech: V klinické studii
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Czech: • Přípravek POTELIGEO se má trvale vysadit v případě život ohrožující vyrážky (stupeň 4) (viz bod 4.4).
Polish: • Leczenie produktem POTELIGEO należy przerwać na stałe, jeśli wystąpi wysypka zagrażająca życiu (stopnia 4) (patrz punkt 4.4).
Czech: - bolest kůže, svědění, kožní puchýře, kožní vyrážka nebo vředy v ústech, které mohou být možnými příznaky toho, že u vás dochází ke vzniku kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza.
Polish: - ból skóry, swędzenie, pęcherze na skórze, wysypka skórna lub ból w jamie ustnej, które są możliwymi objawami rozwijającej się ciężkiej reakcji skórnej, takiej jak zespół StevensaJohnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat s ohledem na příznaky infekce a rychle léčit.
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia i należy bezzwłocznie zastosować leczenie.
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mogamulizumab má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Mogamulizumab wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Exprese CCR4 byla hodnocena retrospektivně na kožních biopsiích před léčbou (formalinem fixované,
Polish: Ekspresję CCR4 oceniano retrospektywnie na biopsjach skóry pobranych przed rozpoczęciem leczenia (utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinowych bloczkach) metodą immunohistochemii.
Czech: dokud u vás nedojde k závažným nežádoucím účinkům nebo se kožní T-buněčný lymfom nezačne zhoršovat.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub do czasu, kiedy chłoniak z komórek T zacznie się pogarszać.
Czech: 5 ml roztoku v 10ml injekční lahvičce ze skla (třídy I) s pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Polish: Szklana fiolka (szkło typu I) o objętości 10 ml zawierająca 5 ml roztworu, zamknięta gumowym korkiem, aluminiowym kapslem i polipropylenowym wieczkiem typu flip-off.
Czech: Jakmile příznaky odezní, je možné pokračovat v normálním podávání přípravku POTELIGEO, ale pomaleji.
Polish: Po ustąpieniu objawów, lek POTELIGEO może zazwyczaj być ponownie podawany, jednak z mniejszą szybkością.
Czech: I když je nepravděpodobné, že by to mohl způsobit tento lék, může jít o příznaky onemocnění srdce.
Polish: Mogą to być objawy choroby serca, mimo iż jest mało prawdopodobne, aby choroba ta została wywołana przez ten lek.
Czech: Údaje o podávání mogamulizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania mogamulizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Sledujte pacienty důkladně z hlediska časných známek komplikací souvisejících s transplantací.
Polish: Należy prowadzić dokładne kontrole pacjentów w celu wykrycia wczesnych objawów powikłań związanych z przeszczepem.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH) Kwas solny (do wyrównania pH)
Czech: Čirý až lehce opalescentní bezbarvý roztok.
Polish: Przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny roztwór.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly respirační selhání stupně 4 (1,1 %) a nežádoucí účinky stupně
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmowały niewydolność oddechową stopnia 4 (1,1%), a reakcjami stopnia 5 były zapalenie wielomięśniowe i posocznica (0,5% każda z nich).
Czech: Monohydrát kyseliny citronové, glycin, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny, glicyna, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Czech: Účinky různých kovariát na FK mogamulizumabu byly hodnoceny v populačních FK analýzách.
Polish: Wpływ różnych zmiennych na farmakokinetykę mogamulizumabu oceniano w oparciu o analizy parametrów farmakokinetycznych populacji.
Czech: Přípravek POTELIGEO obsahuje sodík
Polish: Lek POTELIGEO zawiera sód
Czech: Rychlost infuze se má snížit alespoň o 50 %, když se infuze zahajuje opětovně po ústupu příznaků.
Polish: Rozpoczynając ponownie infuzję po ustąpieniu objawów, szybkość infuzji należy zmniejszyć o co najmniej 50%.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - Anemie (snížený počet červených krvinek) - Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) - Snížený počet bílých krvinek (neutropenie a leukopenie) nebo snížený počet lymfocytů - Krevní testy ukazující zvýšenou hladinu jaterních enzymů
Polish: - zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość) - zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia lub leukopenia) lub zmniejszona liczba limfocytów
Czech: Na začátku studie mělo 38 % stadium onemocnění IB-II, 10 % stadium III, 52 % stadium IV.
Polish: Na początku badania 38% pacjentów miało chorobę w stopniu zaawansowania IB-II, 10% w stopniu zaawansowania III, a 52% pacjentów w stopniu zaawansowania IV. Do badania włączeni byli pacjenci bez względu na poziom ekspresji CCR4 w biopsji skóry na początku badania.
Czech: Závažné infekce Pacienti s MF nebo SS mají zvýšené riziko závažné infekce v důsledku narušení dermální integrity způsobené kožním onemocněním a toto riziko mohou zvyšovat také imunosupresivními účinky extrakutánního onemocnění a léčba mogamulizumabem.
Polish: U pacjentów z MF lub SS istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń z powodu zaburzeń ciągłości skóry wywołanych chorobą skórną oraz immunosupresyjnym wpływem choroby nie dotyczącej skóry, a leczenie mogamulizumabem może zwiększać takie ryzyko.
Czech: Podávání mogamulizumabu v těhotenství je vhodné se z preventivních důvodů vyvarovat.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania mogamulizumabu w okresie ciąży.
Czech: Pokud dojde k infuzní reakci, podejte premedikaci i při následujících infuzích přípravku POTELIGEO.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją, premedykację należy zastosować przed kolejnymi infuzjami produktu
Czech: Pokud můžete otěhotnět, budete muset používat účinnou antikoncepci během a po dobu alespoň šesti měsíců po podání této léčby.
Polish: Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Czech: Kůže n=186
Polish: Skóra n=186
Czech: Infuzní reakce
Polish: Reakcje związane z infuzją
Czech: • Přípravek POTELIGEO se má trvale vysadit v případě život ohrožující reakce spojené s infuzí (stupeň 4) (viz bod 4.4).
Polish: • Leczenie produktem POTELIGEO należy przerwać na stałe, jeśli wystąpi reakcja związana z infuzją zagrażająca życiu (stopnia 4) (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek dostávat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Czech: Přípravek POTELIGEO je indikován k léčbě dospělých pacientů s mycosis fungoides (MF) nebo Sézaryho syndromem (SS), kteří dostali alespoň jednu předchozí systémovou terapii.
Polish: (ang. mycosis fungoides, MF) lub zespołem Sézary'ego (ang. Sézary syndrome, SS), którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową.
Czech: Patří k nim: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10
Czech: Vorinostat n=186
Polish: Worinostat N=186
Czech: Doporučená dávka mogamulizumabu je 1 mg/kg podávaná jako nitrožilní infuze po dobu alespoň 60 minut.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka mogamulizumabu to 1 mg/kg mc. podawana w infuzji dożylnej trwającej co najmniej
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, zvýšení krevní alkalické fosfatázy, pokles počtu lymfocytů
Polish: zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszona liczba limfocytów
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. <WYTWÓRCA> <WYTWÓRCY> <BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ> <BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH> ORAZ <WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážky nebo vznik puchýřů, pocit na zvracení nebo průjem, které neustupují, bolest břicha nebo zvracení, bolest kloubů nebo ztuhlost, suchost nebo podráždění očí nebo rozmazané vidění, vředy v ústech, podráždění nebo bolest, kašel, který neustupuje nebo potíže s dýcháním, citlivost genitálií, žloutenku (zežloutnutí), tmavou moč a jakýkoliv otok.
Polish: Objawy mogą obejmować wysypki skórne lub tworzenie się pęcherzy, nudności lub biegunkę, która nie ustępuje, ból brzucha lub wymioty, ból lub sztywność stawów, suche lub podrażnione oczy lub nieostre widzenie, owrzodzenie, podrażnienie lub ból jamy ustnej, kaszel, który nie ustępuje lub trudności w oddychaniu, bolesność narządów płciowych, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ciemna barwa moczu i różnego rodzaju opuchnięcia.
Czech: Velmi časté Zácpa, průjem, nauzea, stomatitida Časté
Polish: Bardzo często Zaparcia, biegunka, nudności, zapalenie jamy ustnej
Czech: U pacientů pozitivních na probíhající/předchozí infekci hepatitidou B se doporučuje konzultace s lékařem, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B, ohledně pokynů týkajících se vhodných opatření proti reaktivaci hepatitidy B.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mogamulizumabem u pacjentów należy przeprowadzić badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B. U pacjentów z dodatnim wynikiem trwającego/przebytego wirusowego zapalenia wątroby typu B zaleca się przeprowadzenie konsultacji z lekarzem specjalizującym się w leczeniu tej choroby w celu uzyskania porady dotyczącej zastosowania odpowiednich środków zapobiegających reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B.
Czech: Neexistují žádné informace o předávkování způsobeném mogamulizumabem.
Polish: Brak informacji dotyczących przedawkowania mogamulizumabu.
Czech: nelze, vzhledem k omezenému počtu subjektů s odpovědí a nekompletnosti údajů, provést žádné závěry ohledně odpovědi.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę pacjentów z odpowiedzią i niepełność danych, nie można wyciągnąć końcowych wniosków odnośnie czasu trwania odpowiedzi na leczenie u pacjentów z chorobą w stadium IB/II.
Czech: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Polish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek POTELIGEO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek POTELIGEO používat Jak se přípravek POTELIGEO používá
Polish: Co to jest lek POTELIGEO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku POTELIGEO
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s mogamulizumabem u všech podskupin pediatrické populace u kožního T-buněčného lymfomu
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań mogamulizumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chłoniakiem skóry z komórek T (ang. cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) (MF i SS są podtypami CTCL).
Czech: U pacientů, kteří dostávali mogamulizumab, byl pozorován syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Polish: U pacjentów leczonych mogamulizumabem obserwowano występowanie zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS).
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv mogamulizumabu na fertilitu.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach oceniających wpływ mogamulizumabu na płodność.
Czech: Budete muset používat účinnou antikoncepci během a po dobu alespoň šesti měsíců po podání této léčby.
Polish: Pacjenci muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Czech: Neexistují klinické údaje o vlivu mogamulizumabu na fertilitu u člověka.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu mogamulizumabu na płodność u ludzi.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:.
Czech: Linearita a akumulace Mogamulizumab vykazuje lineární FK od dávky v rozmezí dávek 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Polish: Mogamulizumab charakteryzuje się farmakokinetyką liniową względem dawki w zakresie dawek od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, tj.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Klíčové sekundární cílové parametry byly výskyt celkové odpovědi (ORR), ORR po přechodu, trvání odpovědi (DOR) a změny od výchozí úrovně ve škále Skindex-29 Symptoms and Functional Scales a doménách Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Physical and Functional Well-being.
Polish: DOR) oraz zmiany w porównaniu z wynikami wyjściowymi w skali Skindex-29 dla podskali objawów i stanu funkcjonalnego oraz w skali Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) dla domeny dotyczącej stanu fizycznego i stanu funkcjonalnego.
Czech: Výskyt odpovědi (n, %)
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie (n, %)
Czech: Latence do vzniku příhody po první dávce se výrazně lišila.
Polish: Występowały znaczne różnice w długości okresu czasu do wystąpienia działania niepożądanego po podaniu pierwszej dawki.
Czech: Výskyt celkové odpovědi (ORR), n
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR), n (%)
Czech: Studie vyřadila pacienty s aktivní autoimunitní chorobou, metastázou do centrálního nervového systému a onemocněním, které vyžadovalo systémové kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léčivé přípravky nebo s aktivní infekcí vyžadující terapii,
Polish: Z badania wyłączeni byli pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi, przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego oraz chorobami, które wymagały podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych produktów leczniczych o działaniu immunosupresyjnym, lub z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia, w tym HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Pacjenci z wynikiem w skali sprawności ECOG ≥2 również byli wyłączeni z badania.
Czech: (SS) byla stanovena ve fázi 3 multicentrické otevřené studie (0761-010) s 372 dospělými pacienty randomizovanými v poměru 1:1 k léčbě mogamulizumabem nebo vorinostatem.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność mogamulizumabu w leczeniu pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym (MF) lub zespołem Sézary'ego (SS) określono w wieloośrodkowym, otwartym badaniu III fazy (0761-010) z udziałem 372 dorosłych pacjentów randomizowanych 1:1 do leczenia mogamulizumabem lub worinostatem.
Czech: Závažné reakce (stupeň 3) se objevily u 4 % pacientů.
Polish: Ciężkie reakcje (stopnia 3) wystąpiły u
Czech: Mogamulizumab se nemá podávat subkutánně nebo intramuskulárně, rychlou nitrožilní infuzí nebo jako nitrožilní bolus.
Polish: Mogamulizumabu nie należy podawać podskórnie ani domięśniowo, poprzez szybkie wstrzyknięcie dożylne, ani w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).
Czech: - horečka, třesavka, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, dušnost, křeče, nepravidelná srdeční akce, tmavá nebo zkalená moč, neobvyklá únava anebo bolest svalů nebo kloubů.
Polish: - gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, splątanie, duszność, drgawki, niemiarowe bicie serca, ciemny lub mętny mocz, nietypowe zmęczenie i (lub) ból mięśni lub stawów.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni mogamulizumabem, byly hlášené akutní infuzní reakce (IRR).
Polish: U pacjentów leczonych mogamulizumabem obserwowano występowanie ostrych reakcji związanych z infuzją.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: <WYTWÓRCA> <WYTWÓRCY> <BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ> <BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH> ORAZ <WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Přípravek POTELIGEO je čirý až lehce opalescentní bezbarvý roztok.
Polish: Produkt POTELIGEO to przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny roztwór.
Czech: Uzlinové (n)
Polish: Skóra (n)
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy není u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji, nie zaleca się dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: U jednoho pacienta v klinické studii s MF/SS, který dostával mogamulizumab, byl pozorován akutní infarkt myokardu.
Polish: Obserwowano jeden przypadek ostrego zawału mięśnia sercowego u pacjenta z MF / SS otrzymującego mogamulizumab w badaniu klinicznym.
Czech: Premedikace antipyretiky a antihistaminiky se doporučuje pro první infuzi přípravku POTELIGEO.
Polish: Przed podaniem pierwszej infuzji produktu POTELIGEO zaleca się zastosowanie premedykacji środkami przeciwgorączkowymi i przeciwhistaminowymi.
Czech: Pokud se mogamulizumab podává pacientům s T-buněčnými lymfomy mimo MF nebo SS, byly u méně než 1 % pacientů v klinických studiích a také během období po uvedení na trh hlášeny závažné kožní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxickou epidermální nekrolýzu (TEN).
Polish: Podczas podawania mogamulizumabu pacjentom z chłoniakami z komórek T innymi niż MF czy SS, zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), u mniej niż 1% pacjentów w badaniach klinicznych, oraz zgłaszano takie reakcje po wprowadzeniu produktu do obrotu; niektóre ze zgłoszonych przypadków prowadziły do zgonu.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mogamulizumabum 20 mg v 5 ml, což odpovídá 4 mg/ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg mogamulizumabu w 5 ml, co odpowiada 4 mg/ml.
Czech: Všechny zbývající SOC uváděly SADR od jednoho pacienta (0,3 %).
Polish: We wszystkich pozostałych grupach układowo-narządowych zgłaszane ciężkie reakcje niepożądane dotyczyły pojedynczych pacjentów (0,3%).
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Skuteczność
Czech: Na základě populační FK analýzy byl geometrický průměr [% variační koeficient (VK%)] centrálního distribučního objemu (Vc) 3,57 l (20,1 %).
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji, średnia geometryczna (% współczynnik zmienności [CV%]) objętości dystrybucji kompartmentu centralnego (Vc) wynosiła
Czech: Jak se přípravek POTELIGEO používá
Polish: Jak podawany jest lek POTELIGEO
Czech: Žádné klinicky významné rozdíly v clearance mogamulizumabu nebyly zjištěny mezi pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou jater a pacientů s normální funkcí jater.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie mogamulizumabu u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Czech: - Zánět jater (hepatitida)
Polish: - stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
Czech: • Vizuálně zkontrolujte léčivý přípravek na přítomnost částic a změnu barvy před podáním.
Polish: • Przed podaniem należy obejrzeć produkt leczniczy, aby sprawdzić czy nie zawiera cząstek stałych i czy nie jest przebarwiony.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje mogamulizumabum 20 mg.
Polish: Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera 20 mg mogamulizumabu.
Czech: Po ústupu příznaků je možné infuzi znovu zahájit pomalejší rychlostí.
Polish: Podawanie infuzji można rozpocząć ponownie ze zmniejszoną szybkością po ustąpieniu objawów.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Polish: Nieotwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: - bolest na hrudi, dušnost, rychlá nebo pomalá srdeční akce, pocení, závratě, pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, pocit na omdlení nebo celkový pocit nemoci.
Polish: - ból w klatce piersiowej, duszność, szybkie lub wolne bicie serca, pocenie się, zawroty głowy, nudności lub wymioty, osłabienie, uczucie omdlenia i złe samopoczucie.
Czech: Tabulka 3: Výskyt celkové a kompartmentové odpovědi u časných stadií onemocnění Mogamulizumab Vorinostat
Polish: Tabela 3: Ogólny odsetek odpowiedzi i odsetek odpowiedzi według miejsc zajętych chorobą u pacjentów z chorobą we wczesnym stadium
Czech: Pacienti s rychle proliferujícím nádorem a vysokou nádorovou zátěží mají riziko vzniku TLS.
Polish: Ryzyko TLS występuje u pacjentów z szybko proliferującym guzem i dużą masą guza.
Czech: jestliže:
Polish: Mogą one obejmować:
Czech: Méně časté Syndrom nádorového rozpadu
Polish: Niezbyt często Zespół rozpadu guza
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nutná žádná úprava dávky.
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji, nie zaleca się dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: V toxikologických studiích opakované dávky (až 26 týdnů) u sexuálně zralých opic nebyly pozorovány žádné toxické účinky související s mogamulizumabem na samčích a samičích reprodukčních orgánech.
Polish: Nie obserwowano działania toksycznego związanego ze stosowaniem mogamulizumabu na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności wielokrotnego podania przez okres do 26 tygodni u dojrzałych płciowo makaków jawajskich.