FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Fieber, Wunden, stärkere Müdigkeit als normal oder Zahnprobleme bekommen - diese können Anzeichen einer Infektion sein.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, stiprāks nogurums nekā parasti vai ar zobiem saistītas problēmas, jo tās var būt infekcijas pazīmes.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen nach einer intravenösen Infusion betrug 76 Liter, was auf eine Verteilung von Baricitinib in das Gewebe hinweist.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums pēc intravenozas infūzijas bija 76 l, kas liecina par baricitiniba izkliedi audos.
German: In einer kombinierten Fertilitätsstudie an männlichen/weiblichen Ratten verminderte Baricitinib die Gesamtpaarungsleistung (verminderte Fertilitäts- und Konzeptionsindizes).
Latvian: Kombinētā žurku tēviņu/mātīšu fertilitātes pētījumā baricitinibs samazināja vispārējo pārošanās spēju (samazināti fertilitātes un apaugļošanās rādītāji).
German: Die Patienten sollten entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden.
Latvian: Pacienti jāārstē atbilstoši hiperlipidēmijas starptautiskām klīniskām vadlīnijām
German: Die Anwendung von Baricitinib bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung wurde nicht untersucht.
Latvian: Baricitiniba lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
German: Die Metabolisierung von Baricitinib wird durch CYP3A4 vermittelt, wobei weniger als 10 % der verabreichten Dosis eine Biotransformation durchlaufen.
Latvian: Baricitiniba metabolismu mediē CYP3A4, un mazāk nekā 10% devas tiek pakļauti biotransformācijai.
German: • Die Olumiant-Behandlung kann das Risiko von Infektionen sowie viraler Reaktivierung erhöhen.
Latvian: • Ārstēšana ar Olumiant var palielināt infekciju un vīrusu reaktivācijas risku.
German: Olumiant wirkt, indem es die Aktivität eines "Januskinase" genannten Enzyms im Körper vermindert.
Latvian: Olumiant darbojas, mazinot organismā par Janus kināzi dēvētā enzīma, kas ir iesaistīts iekaisuma norisē, darbību.
German: Potential anderer Arzneimittel, die Pharmakokinetik von Baricitinib zu beeinflussen
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz baricitiniba farmakokinētiku
German: Möglicherweise müssen vor Beginn oder während der Behandlung mit Olumiant einige Bluttests durchgeführt werden, um festzustellen, ob Sie eine niedrige Zahl roter Blutzellen (Anämie), eine niedrige Zahl weißer Blutzellen (Neutropenie oder Lymphopenie), hohe Blutfettwerte (Cholesterin) oder hohe Werte bestimmter Leberenzyme haben, um sicherzustellen, dass eine Behandlung mit Olumiant keine Probleme verursacht.
Latvian: Jums pirms Olumiant lietošanas uzsākšanas vai tās laikā var būt jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), mazs balto asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija), augsts taukvielu (holesterīna) līmenis asinīs vai augsts aknu enzīmu līmenis, lai nodrošinātu, ka ārstēšana ar Olumiant neizraisa problēmas.
German: Eine Dosis von 2 mg täglich ist beispielsweise für Patienten ab 75 Jahren angebracht und kann auch für Patienten mit chronischen bzw. wiederkehrenden Infekten in der Vorgeschichte angebracht sein.
Latvian: Deva 2 mg vienreiz dienā ir piemērota pacientiem vecumā ≥ 75 gadi un var būt piemērota pacientiem, kuriem anamnēzē ir hroniskas vai reicidivējošas infekcijas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Olumiant eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei chronischer idiopathischer Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Olumiant vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska idiopātiska artrīta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Olumiant vermarktet wird, alle Ärzte, die Olumiant potentiell verordnen, die Schulungsmaterialien für Ärzte erhalten.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Olumiant tirgo, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Olumiant, ir saņēmuši ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu, kurā jābūt iekļautai šādai informācijai:
German: Hypertriglyzeridämiec
Latvian: Hipertrigliceridēmijac
German: Infolgedessen könnte die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate basierend auf dem Serumkreatinin etwas niedriger sein, ohne dass tatsächlich eine Minderung der Nierenfunktion besteht oder renale Nebenwirkungen eintreten.
Latvian: Līdz ar to, izmantojot kreatinīna līmeni serumā, aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums var būt nedaudz samazināts bez reālas nieru darbības pavājināšanās vai ar nierēm saistītu nevēlamu blakusparādību rašanās.
German: Baricitinib war bei Ratten und Kaninchen teratogen.
Latvian: Baricitinibs bija teratogēnisks žurkām un trušiem.
German: Vor Beginn einer Olumiant-Therapie sollte ein Screening auf eine Virushepatitis entsprechend der klinischen Leitlinien durchgeführt werden.
Latvian: Pirms Olumiant terapijas uzsākšanas jāveic vīrushepatīta skrīnings atbilstoši klīniskām vadlīnijām.
German: Was Olumiant enthält - Der Wirkstoff ist Baricitinib.
Latvian: Ko Olumiant satur - Aktīvā viela ir baricitinibs.
German: Baricitinib induzierte nach zwei Behandlungswochen einen mittleren Anstieg des Serumkreatininlevels von 3,8 µmol/l verglichen mit Placebo, der dann bis zu 104 Behandlungswochen stabil blieb.
Latvian: Pēc divām ārstēšanas nedēļām baricitinibs izraisīja kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanos vidēji par 3,8 µmol/l, salīdzinot ar placebo, un turpmāk tas saglabājās stabils līdz 104 ārstēšanas nedēļām.
German: In placebokontrollierten Studien, in denen Methotrexat nicht erforderlich war, erhielten 501 Patienten, die auf Baricitinib 2 mg oder 4 mg randomisiert waren, MTX als Begleittherapie und 303 erhielten andere konventionelle DMARDs als MTX (ungefähr die Hälfte mit und die Hälfte ohne MTX).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, kuros MTX lietošana nebija nepieciešama, 501 pētāmā persona, kas randomizēta 2 mg vai 4 mg baricitiniba lietošanai, saņēma MTX kā fona terapiju, un 303 saņēma citas tradicionālās SMPRZ, nevis MTX (aptuveni puse lietoja MTX, puse nelietoja).
German: • Informationsmaterial für Angehörige der Heilberufe zur Unterstützung des Gesprächs mit dem Patienten
Latvian: • norādījumi veselības aprūpes speciālistiem par pacientu konsultēšanu;
German: Dies wird möglicherweise durch eine Inhibierung der Kreatininsekretion in den Nierentubuli verursacht.
Latvian: Tas var būt saistīts ar baricitiniba izraisīto kreatinīna sekrēcijas inhibīciju nieru kanāliņos.
German: Olumiant sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für TVT/LE wie höheres Alter, Adipositas, TVT/LE in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die z. B. im Rahmen einer Operation immobilisiert werden, mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Olumiant jālieto piesardzīgi pacientiem ar DzVT/PE riska faktoriem, tādiem kā vecāka gadagājuma pacienti, aptaukošanās, DzVT/PE anamnēzē vai pacienti, kuriem nepieciešama operācija un imobilizācija.
German: Es wurden seltene Fälle von lymphoproliferativen Erkrankungen berichtet.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par limfoproliferatīviem traucējumiem.
German: Bei den meisten Patienten blieben die Veränderungen der Lymphozytenzahl innerhalb des üblichen Referenzbereichs.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu limfocītu skaita pārmaiņas atbilda normālam atsauces diapazonam.
German: • Anhaltender Husten, Fieber, nächtliches Schwitzen und Gewichtsverlust.
Latvian: • nepārejošs klepus, svīšana naktī un ķermeņa masas zudums.
German: Abkürzungen: ADA = Adalimumab; IR: Inadequate Responders; MTX = Methotrexat; OLU = Olumiant;
Latvian: Saīsinājumi: ADA = adalimumabs MTX = metotreksāts;
German: In isolierten Enzym-Assays hemmte Baricitinib die Aktivität von JAK1, JAK2, Tyrosinkinase 2 und JAK3 mit IC50-Werten von jeweils 5,9; 5,7; 53 bzw. > 400 nM.
Latvian: Izolētu enzīmu testos baricitinibs nomāca JAK1, JAK2, tirozīnkināzes 2 un JAK3 aktivitāti ar IC50 attiecīgi 5,9, 5,7,
German: Bei 43,1 % (95 % KI: 34,0 %, 52,8 %) der Patienten wurde eine zufriedenstellende IgG-Immunantwort auf die Tetanus-Impfung erreicht.
Latvian: 43,1 % (95 % TI: 34,0 %, 52,8 %) pacientu tika sasniegta apmierinoša IgG
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecināja par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: • Die Patienten sollen den Patientenpass jederzeit mit sich tragen und diesen anderen Ärzten oder medizinischem Fachpersonal, von denen sie behandelt werden, zeigen.
Latvian: • Norāde, ka Pacienta brīdinājuma kartīte pacientam vienmēr jānēsā līdzi un jāiedod citiem viņa ārstēšanā iesaistītajiem veselības aprūpes speciālistiem.
German: Eine Einnahme zusammen mit den Mahlzeiten war mit keiner klinisch relevanten Wirkung auf die Exposition verbunden.
Latvian: Lietošana ēšanas laikā nebija saistīta ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz kopējo iedarbību.
German: Die Kombination mit biologischen DMARDs oder anderen JAK-Inhibitoren wurde nicht untersucht.
Latvian: Kombinācija ar bioloģiskām SMPRZ vai citiem JAK inhibitoriem nav pētīta.
German: Sollten Sie schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, da Olumiant während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden darf.
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība, jo Olumiant nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
German: ACR20:
Latvian: N ACR20:
German: Die klinischen Daten sind nicht ausreichend, um die potenzielle Inzidenz von Malignitäten nach einer vorangegangenen Baricitinib-Exposition zu beurteilen.
Latvian: Klīniskie dati nav pietiekami, lai novērtētu ļaundabīgo audzēju iespējamo sastopamību pēc baricitiniba lietošanas.
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen den erhöhten Thrombozytenzahlen und unerwünschten Nebenwirkungen thrombotischer Natur beobachtet.
Latvian: Saistību starp palielinātu trombocītu skaitu un trombotiska rakstura nevēlamām blakusparādībām nenovēroja.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Baricitinib in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati liecina par baricitiniba izdalīšanos pienā (skatīt 5.3.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 35 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 28 x 1 Filmtabletten 84 x 1 Filmtabletten
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 35 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotā tablete 84 x 1 apvalkotā tablete
German: Olumiant wird angewendet, um Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer entzündlichen Gelenkerkrankung, zu behandeln, wenn die bisherige Behandlung nicht ausreichend gewirkt hat oder nicht vertragen wurde.
Latvian: Olumiant lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smags līdz smags reimatoīdais artrīts - locītavu iekaisuma slimība, ja iepriekš veiktā ārstēšana nav iedarbojusies pietiekami labi vai nav bijusi panesama.
German: Wie ist Olumiant aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Olumiant
German: Die gleichzeitige Anwendung der OAT3Inhibitoren Ibuprofen und Diclofenac kann zu einer erhöhten Baricitinib-Exposition führen, jedoch ist ihr Hemmpotential gegenüber OAT3 schwächer als das von Probenecid und daher ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht zu erwarten.
Latvian: OAT3 inhibitoru ibuprofēna un diklofenaka vienlaicīga lietošana var izraisīt baricitiniba kopējās iedarbības palielināšanos, tomēr to OAT3 inhibējošā ietekme ir mazāka nekā probenecīdam un tādēļ klīniski nozīmīga mijiedarbība nav gaidāma.
German: Die Wirkung von Baricitinib auf die humorale Immunantwort auf Totimpfstoffe wurde bei 106 RAPatienten unter stabiler Therapie mit Baricitinib 2 bzw. 4 mg, die eine inaktivierte Pneumokokkenoder Tetanus-Impfung verabreicht bekamen, untersucht.
Latvian: Baricitiniba ietekme uz nedzīvo vakcīnu izraisīto humorālo atbildi tika izvērtēta 106 reimatoīdā artrīta pacientiem ar stabilu baricitiniba 2 vai 4 mg terapiju, kas saņēma inaktivētu pneimokoku vai stingumkrampju vakcīnu.
German: Die mittleren Serumwerte für IgG, IgM und IgA hatten sich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Olumiant vermindert und blieben für mindestens 104 Wochen stabil auf einem niedrigeren Wert als dem Baseline-Wert.
Latvian: IgG, IgM un IgA vidējās vērtības serumā samazinājās 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar Olumiant uzsākšanas un saglabājās stabilas pie zemākas vērtības nekā sākotnēji vismaz 104 nedēļas.
German: Bei einem Großteil der Patienten blieb eine geringe Krankheitsaktivität oder Remission basierend auf dem CDAI-Score erhalten:
Latvian: Pamatojoties uz CDAI vērtējumu, lielākajai daļai pacientu saglabājās zema slimības aktivitāte vai remisija:
German: Olumiant 2 mg und 4 mg ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 35, 56, 84 und 98 Tabletten in Kalenderpackungen und mit 28 x 1 und 84 x 1 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Latvian: Olumiant 2 mg un 4 mg ir pieejamas blisteros pa 14, 28, 35, 56, 84 un 98 tabletēm kalendārblisteros un 28 x 1 un 84 x 1 tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
German: Bei Patienten, die Nebenwirkungen entwickeln, ist eine adäquate Behandlung einzuleiten.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas nevēlamas blakusparādības, jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
German: Schwellung des Gesichts, Urtikaria
Latvian: Sejas pietūkums, nātrene
German: Januskinasen (JAKs) sind Enzyme, die intrazelluläre Signale von Zelloberflächenrezeptoren für eine Reihe von Zytokinen und Wachstumsfaktoren weiterleiten, die an Hämatopoese, Entzündung und Immunabwehr beteiligt sind.
Latvian: Janus kināzes (JAK) ir enzīmi, kas pārvada intracelulāros signālus no šūnas virsmas receptoriem vairākiem asinsrades, iekaisuma un imūnos procesos iesaistītiem citokīniem un augšanas faktoriem.
German: In klinischen pharmakologischen Studien zeigten sich keine klinisch relevanten Effekte auf die Exposition, wenn Baricitinib gemeinsam mit Digoxin (Pgp-Substrat) oder Methotrexat (Substrat mehrerer Transporter) angewendet wurde.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējo iedarbību, lietojot baricitinibu vienlaicīgi ar digoksīnu (Pgp substrātu) vai metotreksātu (vairāku transportvielu substrātu).
German: Die renale Elimination ist der wesentliche Clearance-Mechanismus für Baricitinib, mittels glomerulärer Filtration und aktiver Ausscheidung über OAT3, Pgp, BCRP und MATE2-K.
Latvian: Izvadīšana caur nierēm ir baricitiniba klīrensa galvenais mehānisms, notiekot glomerulārai filtrācijai un aktīvai sekrēcijai ar OAT3, Pgp, BCRP un MATE2-K starpniecību.
German: In der Studie RA-BEAM führte eine Behandlung mit Olumiant zu einer signifikanten Verbesserung der Gesamtbeurteilungen durch Arzt und Patient, des HAQ-DI, der Schmerzbewertung und des CRP in den Wochen 12, 24 und 52 im Vergleich zu Adalimumab.
Latvian: RA-BEAM pētījumā ārstēšana ar Olumiant izraisīja pacienta un ārsta vispārējā vērtējuma, HAQ-DI, sāpju vērtējuma un CRO līmeņa nozīmīgu uzlabošanos 12., 24. un 52. nedēļā salīdzinājumā ar adalimumabu.
German: In einer Verlängerungsstudie wurden Patienten aus den Studien RA-BEAM, RA-BUILD und RABEACON, die nach mindestens 15 Monaten Behandlung mit Olumiant 4 mg einmal täglich eine anhaltend niedrige Krankheitsaktivität oder Remission (CDAI ≤ 10) erreichten, im Verhältnis 1:1 und in doppelblinder Form für eine Fortsetzung der Behandlung mit 4 mg einmal täglich oder für eine reduzierte Dosis von 2 mg einmal täglich randomisiert.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā pacientus no RA-BEAM, RA-BUILD un RA-BEACON pētījumiem, kuri sasniedza stabilu zemu slimības aktivitāti vai remisiju (CDAI ≤ 10) pēc vismaz 15 mēnešus ilgas ārstēšanas ar 4 mg Olumiant vienreiz dienā, dubultmaskētā veidā atkārtoti attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanas turpināšanai ar 4 mg vienreiz dienā vai devas samazināšanai līdz 2 mg vienreiz dienā.
German: Infektionen der oberen Atemwegea
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijasa
German: Bei den meisten Patienten blieben die Veränderungen bei den Immunglobulinen innerhalb des üblichen Referenzbereichs.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu imūnglobulīnu pārmaiņas atbilda normālam atsauces diapazonam.
German: Tabelle 4: Therapieansprechen, Remission und körperliche Funktionsfähigkeit
Latvian: Atbildes reakcija, remisija un fiziskās funkcijas Pētījums
German: Tacrolimus, Ciclosporin) war in den klinischen Baricitinib-Studien begrenzt, und das Risiko eines additiven immunsuppressiven Effekts kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: baricitiniba klīniskajos pētījumos bija ierobežota un nevar izslēgt papildinošas imūnsupresijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die mittlere absolute Lymphozytenzahl erhöhte sich innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn mit Olumiant, ging bis Woche 24 wieder auf die Ausgangswerte zurück und blieb danach für mindestens 104 Wochen stabil.
Latvian: Vidējais absolūtais limfocītu skaits palielinājās 1 nedēļu pēc ārstēšanas ar Olumiant uzsākšanas un atjaunojās sākotnējā līmenī līdz 24. nedēļai, bet pēc tam saglabājās stabils vismaz 104 nedēļas.
German: PBO = Placebo
Latvian: OLU = Olumiant; PBO = Placebo.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams uzraudzīt, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi.
German: Immunmodulatorische Arzneimittel könnten das Risiko für Malignitäten einschließlich Lymphomen erhöhen.
Latvian: Imūnmodulējošas zāles var palielināt ļaundabīgu slimību, tai skaitā limfomas risku.
German: Woche 52 1,02 0,80 0,40**
Latvian: 52. nedēļa 1,02 0,80 0,40**
German: • Talkum
Latvian: • Talks
German: Patienten, die abbrachen oder eine Rescue-Therapie erhielten, wurden ab dann den Non-Respondern zugeordnet.
Latvian: Pacientus, kuri pārtrauca zāļu lietošanu vai saņēma glābšanas terapiju, turpmāk uzskatīja par pacientiem bez atbildes reakcijas.
German: In vitro ist Baricitinib ein Substrat des Cytochrom P450-Enzyms (CYP)3A4, obwohl weniger als 10 % der Dosis über Oxidation metabolisiert werden.
Latvian: In vitro baricitinibs ir citohroma P450 enzīma (CYP)3A4 substrāts, lai gan mazāk nekā 10% devas tiek metabolizēti oksidācijas veidā.
German: In vitro ist Baricitinib ein Substrat für Organische Anionen-Transporter (OAT)3, für das PGlykoprotein (Pgp), das Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) und das Multidrug and Toxic ExtrusionProtein (MATE)2-K.
Latvian: In vitro baricitinibs ir organiskās anjonu transportvielas (OAT)3, P-glikoproteīna (Pgp), krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) un vairāku zāļu un toksisko vielu izvadītājproteīna (MATE)2-K substrāts.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
German: In einer klinischen pharmakologischen Studie führte die Gabe von Probenecid (ein OAT3-Inhibitor mit starkem Hemmpotenzial) zu einer Erhöhung der AUC(0-∞) um etwa das 2fache ohne Veränderung der tmax oder der Cmax von Baricitinib.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā probenecīda (OAT3 inhibitora ar spēcīgu inhibējošu iedarbību) lietošana izraisīja AUC(0-∞) palielināšanos aptuveni 2 reizes bez baricitiniba tmax vai Cmax pārmaiņām.
German: Die mittlere scheinbare Clearance (CL/F) und die Halbwertszeit in Patienten mit rheumatoider Arthritis betrugen 9,42 L/Std (CV = 34,3 %) und 12,5 Stunden (CV = 27,4 %).
Latvian: Vidējais šķietamais klīrenss (CL/F) un pusperiods pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija attiecīgi 9,42 l/h (VK = 34,3%) un 12,5 h (VK = 27,4%).
German: Virusreaktivierungen, einschließlich Fälle der Reaktivierung von Herpes-Viren (z. B. Herpes zoster, Herpes simplex), wurden in klinischen Studien berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par vīrusu reaktivāciju, tai skaitā par herpes vīrusa (piemēram, herpes zoster, herpes simplex) reaktivācijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Tierstudien weisen darauf hin, dass Baricitinib in höheren Dosierungen die Knochenentwicklung in utero beeinträchtigen könnte.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina, ka, lietojot lielākās devās, baricitinibam var būt nelabvēlīga ietekme uz kaulu veidošanos in utero.
German: Die Lipidparameter sollten etwa zwölf Wochen nach Beginn der Olumiant-Therapie überprüft werden, und die Patienten danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden.
Latvian: Lipīdu rādītāji jāvērtē aptuveni 12 nedēļas pēc Olumiant terapijas uzsākšanas un pēc tam pacienti jāārstē atbilstoši hiperlipidēmijas starptautiskām klīniskām vadlīnijām.
German: Potential von Baricitinib, die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel zu beeinflussen
Latvian: Baricitiniba iespējamā ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
German: • Die Kontaktdaten des verordnenden Arztes
Latvian: • Zāļu parakstītāja kontaktinformācija.
German: Woche 52 0,81 0,55 0,34**
Latvian: 52. nedēļa 0,81 0,55 0,34**
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un iespējamo kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Die Kombination von Olumiant mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln wie etwa Methotrexat führte bei behandlungsnaiven Patienten häufiger zu solchen Erhöhungen.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem Olumiant kombinācija ar potenciāli hepatotoksiskām zālēm, piemēram, metotreksātu, šo paaugstināšanos izraisīja biežāk.
German: Falls sich eine Infektion entwickelt, ist der Patient sorgfältig zu überwachen und die Therapie mit Olumiant vorübergehend zu unterbrechen, sollte der Patient auf eine Standardtherapie nicht ansprechen.
Latvian: Ja rodas infekcija, pacients rūpīgi jāuzrauga un, ja pacientam nav atbildes reakcijas uz standarta terapiju, Olumiant lietošana uz laiku jāpārtrauc.
German: Die Behandlung darf erst wieder aufgenommen werden, nachdem die Infektion abgeheilt ist.
Latvian: Olumiant terapiju nedrīkst atsākt, kamēr infekcija nav izzudusi.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die bei mindestens 2 % der mit Olumiant in Monotherapie oder in Kombination mit konventionellen synthetischen DMARDs behandelten Patienten auftraten, waren erhöhtes LDL-Cholesterin (33,6 %), Infektionen der oberen Atemwege (14,7 %) und Übelkeit (2,8 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP), kas radās ≥ 2% ar Olumiant monoterapiju vai kombinācijā ar tradicionālām sintētiskām SMPRZ ārstētiem pacientiem, bija paaugstināts ZBL holesterīna līmenis (33,6%), augšējo elpceļu infekcijas (14,7%) un slikta dūša (2,8%).
German: Die Therapie sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen werden.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
German: Laborkontrollen
Latvian: Laboratoriskā uzraudzība
German: Polyvinylchlorid/Polyethylen/Polychlortrifluorethylen//Aluminiumblisterpackungen in Umkartons mit 14, 28, 35, 56, 84 oder 98 Filmtabletten.
Latvian: Polivinilhlorīda/polietilēna/polihlortrifluoretilēna - alumīnija blisteri kastītēs pa 14, 28, 35, 56, 84 vai 98 apvalkotām tabletēm.
German: Falls eine Schwangerschaft geplant ist, soll die Olumiant-Behandlung beendet werden.
Latvian: Ja ir aizdomas par plānotu grūtniecību, ārstēšana ar Olumiant jāpārtrauc.
German: Die Patienten sollten vor Beginn einer Olumiant-Therapie auf Tuberkulose (TB) getestet werden.
Latvian: Pirms Olumiant terapijas uzsākšanas pacientiem jāveic tuberkulozes (TB) skrīnings.