FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sequência do resultado do procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º supracitado para o Linco-Spectin 100, a Bélgica considerou que é do interesse da UE promover um uso eficaz e racional da associação lincomicinaespectinomicina em medicamentos veterinários para administração por via oral, limitando assim o risco de desenvolvimento de resistência.
Slovak: V nadväznosti na výsledok uvedeného sporného konania podľa článku 34 pre liek Linco-Spectin 100 Belgicko usúdilo, že je v záujme EÚ podporovať účinné a racionálne používanie kombinácie linkomycínu a spektinomycínu v perorálne podávaných veterinárnych liekoch, a tým obmedziť riziko vzniku rezistencie.
Portuguese: A lincomicina é um antibiótico lincosamida derivado da bactéria Streptomyces lincolnensis que inibe a síntese proteica.
Slovak: Linkomycín je linkozamidové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces lincolnensis, ktoré inhibuje syntézu proteínov.
Portuguese: Foi pedido ao CVMP que avaliasse os dados disponíveis e que revisse as indicações, os regimes posológicos e os intervalos de segurança para suínos e aves de capoeira a fim de garantir a segurança do consumidor, a eficácia do tratamento em suínos, galinhas e outras aves de capoeira, assim como um menor risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana à lincomicina e à espectinomicina.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný o posúdenie dostupných údajov a preskúmanie indikácií, dávkovacích schém a ochranných lehôt pri ošípaných a hydine s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov, účinnú liečbu ošípaných, kurčiat a ďalších druhov hydiny, ako aj znížiť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie voči linkomycínu a spektinomycínu.
Portuguese: A espectinomicina é um antibiótico aminociclitol derivado da bactéria Streptomyces spectabilis; possui atividade bacteriostática e é ativa contra algumas bactérias aeróbicas Gram-negativas, cocos Grampositivos e Mycoplasma spp.
Slovak: Spektinomycín je aminocyklitolové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces spectabilis; má bakteriostatický účinok a je účinný proti niektorým aeróbnym gramnegatívnym baktériám, proti grampozitívnym kokom a proti Mycoplasma spp.
Portuguese: A lincomicina é ativa contra bactérias Gram-positivas, algumas bactérias anaeróbicas Gram-negativas e Mycoplasma spp.
Slovak: Linkomycín je účinný proti grampozitívnym baktériám, proti niektorým anaeróbnym gramnegatívnym baktériám a proti Mycoplasma spp.
Portuguese: Em setembro de 2012, a Bélgica iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE para o Linco-Spectin 100, pó para administração na água de bebida para suínos e galinhas (EMEA/V/A/088).
Slovak: Belgicko začalo postup pri predložení podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES pre liek Linco-Spectin 100, prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (EMEA/V/A/088).
Portuguese: Para suínos e aves de capoeira, existem três formas farmacêuticas para administração oral com uma associação de lincomicina e espectinomicina: pré-misturas para alimento medicamentoso, pós para administração com a ração e pós para administração na água de bebida.
Slovak: Pre ošípané a hydinu sú k dispozícii tri liekové formy kombinácie linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie - premixy pre medikované kŕmne zmesi, prášky na podávanie s krmivom a prášky na podanie v pitnej vode.
Portuguese: Em relação aos pós supracitados para administração na água de bebida, não se considerou necessário proceder a alterações dos atuais intervalos de segurança para suínos e galinhas.
Slovak: V prípade v súčasnosti schválených ochranných lehôt pre ošípané a kurčatá pre uvedené prášky na podanie v pitnej vode sa nijaké zmeny nepovažovali za nevyhnutné.
Portuguese: Em 19 de maio de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão relativa à segurança, eficácia e resistência antimicrobiana dos medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos e/ou aves de capoeira.
Slovak: 19. mája 2016 dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov obsahujúcich linkomycín a spektinomycín na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine a antimikrobiálnej rezistencie voči týmto liekom.
Portuguese: Decisão da Comissão, nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa às autorizações de introdução no mercado de «Linco-Spectin 100 e nomes associados», medicamentos veterinários que contêm as substâncias ativas «lincomicina e espectinomicina» [(2014) 5053 de 11 de julho de 2014] http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm para os pós que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração na água de bebida de forma a corrigir a informação do medicamento em conformidade.
Slovak: Rozhodnutie Komisie v rámci článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES týkajúce sa povolení na uvedenie na trh pre liek „Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy", veterinárne lieky s obsahom účinnej látky „linkomycín a spektinomycín"
Portuguese: O CVMP recomendou a retirada de todas as autorizações de introdução no mercado de pré-misturas para alimento medicamentoso e pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina, em toda a União Europeia (UE).
Slovak: Výbor CVMP odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) stiahli všetky povolenia na uvedenie na trh pre premixy pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco global para as pré-misturas para alimento medicamentoso e para os pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é negativa, uma vez que os regimes posológicos atualmente recomendados acarretam um elevado risco de seleção e desenvolvimento de resistência devido à exposição a baixos níveis de agentes antimicrobianos durante períodos prolongados.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika premixov pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom je negatívny, keďže používanie týchto liekov v odporúčaných dávkovacích schémach zahŕňa vysoké riziko selekcie a vzniku rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a relação benefício-risco global para as pré-misturas para alimento medicamentoso e para os pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é negativa, uma vez que os regimes posológicos atualmente recomendados acarretam um elevado risco de seleção e desenvolvimento de resistência devido à exposição a baixos níveis de agentes antimicrobianos durante períodos prolongados.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika premixov pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom je negatívny, keďže používanie týchto liekov v odporúčaných dávkovacích schémach zahŕňa vysoké riziko selekcie a vzniku rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.
Portuguese: O CVMP recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado de pré-misturas para alimento medicamentoso e pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zrušiť všetky povolenia na uvedenie na trh pre premixy pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom.
Portuguese: O CVMP também concluiu que a relação benefício-risco global para os pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é positiva e recomendou a harmonização das indicações, dos regimes posológicos e das frases de advertência sobre o uso prudente.
Slovak: Výbor CVMP tiež dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode je pozitívny, a odporučil vypracovať harmonizované indikácie, dávkovacie schémy a upozornenia o obozretnom používaní.
Portuguese: O CVMP concluiu ainda que a relação benefício-risco global para os pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é positiva e acordou a harmonização das indicações, dos regimes posológicos e das frases de advertência sobre o uso prudente.
Slovak: Výbor CVMP okrem toho dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode je pozitívny, a schválil harmonizované indikácie, dávkovacie schémy a upozornenia o obozretnom používaní.
Portuguese: Não existem riscos para o utilizador, para o consumidor nem para o ambiente.
Slovak: Používateľovi, spotrebiteľovi ani životnému prostrediu nehrozí žiadne riziko.
Portuguese: Intervalo de segurança (carne)
Slovak: Ochranná lehota (mäso)
Portuguese: Requerente/ Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Portuguese: • O estudo de campo apoia a segurança da vacina.
Slovak: Terénna štúdia podporuje bezpečnosť tejto očkovacej látky.
Portuguese: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.
Slovak: Plus vakcina A.U.V.
Portuguese: Considerou-se que os riscos associados a esta imunossupressão não tinham sido suficientemente abordados no pedido.
Slovak: Usúdilo sa, že riziko spojené s touto imunosupresiou nie je v žiadosti dostatočne objasnené.
Portuguese: Riscos
Slovak: Riziko
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos por escrito, o CVMP concluiu que:
Slovak: Výbor CVMP so zreteľom na všetky celkové písomne predložené údaje dospel k záveru, že:
Portuguese: o Os dados de segurança e eficácia fornecidos pelo requerente foram suficientes para considerar que a relação benefício-risco geral do medicamento é positiva.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré predložil žiadateľ, boli postačujúce na to, aby sa usúdilo, že celkový pomer prínosu a rizika pre túto očkovaciu látku je pozitívny.
Portuguese: DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, DOSE RECOMENDADA, INTERVALO DE SEGURANÇA, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE, OCHRANNÁ LEHOTA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ POVOLENIA
Portuguese: O titular da AIM forneceu dois estudos fundamentais, 7 estudos de suporte e 4 estudos de campo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 2 hlavné štúdie, 7 podporných štúdií a 4 terénne štúdie.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) forneceu 5 estudos fundamentais, 7 estudos de suporte e 3 estudos de campo para avaliar a segurança da vacina.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 5 hlavných štúdií, 7 podporných štúdií a 3 terénne štúdie, aby bolo možné vyhodnotiť bezpečnosť očkovacej látky.
Portuguese: Com base nos estudos apresentados na parte do dossiê relativa à eficácia, é possível chegar às seguintes conclusões:
Slovak: Zo štúdií, ktoré boli uvedené v časti dokumentácie týkajúcej sa účinnosti, sa môžu vyvodiť nasledujúce závery:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos são as versões finais elaboradas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu koordinačnej skupiny.
Portuguese: Relação benefício/risco
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Portuguese: São fornecidas recomendações e advertências suficientes para assegurar que o veterinário possa determinar se o medicamento é apropriado para utilização no caso de um surto de vvIBD.
Slovak: Boli poskytnuté dostatočné odporúčania a upozornenia na to, aby veterinár mohol určiť, či je produkt vhodné použiť pri výskyte vvIBDV.
Portuguese: • A vacina não cumpre os requisitos da monografia da Farmacopeia Europeia no que se refere à secção 2.4.2, uma vez que são observados danos superiores aos aceitáveis na bolsa de Fabrício.
Slovak: Očkovacia látka nezodpovedá monografii európskeho liekopisu v časti 2.4.2, pretože sa pozorovalo väčšie poškodenie Fabriciovej burzy ako je prijateľné.
Portuguese: Apesar da via oral ser a recomendada, foram efectuados alguns estudos de segurança utilizando a via intra-ocular.
Slovak: Hoci sa odporúča perorálne podanie, v niektorých štúdiách skúmajúcich bezpečnosť, ktoré sa uskutočnili, sa použilo intraokulárne podanie.
Portuguese: A vacina destina-se a utilização específica em caso de surtos causados por estirpes muito virulentas de IBDV (vvIBDV).
Slovak: Očkovacia látka sa má používať konkrétne v prípade vypuknutia choroby spôsobenej veľmi virulentnými kmeňmi IBDV (vvIBDV).
Portuguese: • A estirpe da vacina consegue propagar-se para frangos que estejam em contacto, mas é muito pouco provável que a sua virulência aumente.
Slovak: Kmeň očkovacej látky je schopný šíriť sa na nekontaktné kurčatá, ale je veľmi nepravdepodobné, že sa zvýši jeho virulencia.
Portuguese: Além disso, a natureza imunossupressora intrínseca da estirpe da vacina é ainda evidenciada num outro estudo.
Slovak: Prirodzený imunosupresívny charakter kmeňa očkovacej látky dokázala tiež ďalšia štúdia.
Portuguese: Os dados de campo confirmam os benefícios da vacinação em condições práticas, em locais que têm problemas persistentes com o vvIBD e onde medicamentos intermédios não foram bem sucedidos no controlo do problema de vvIBD.
Slovak: Terénne údaje potvrdzujú prínos očkovania v praktických podmienkach na miestach, kde sa vyskytujú pretrvávajúce problémy s vvIBDV a kde stredne silné produkty neboli úspešné pri kontrole problému s vvIBDV.
Portuguese: Com base nos estudos apresentados na parte do dossiê relativa à segurança, é possível chegar às seguintes conclusões:
Slovak: Zo štúdií, ktoré boli uvedené v časti dokumentácie týkajúcej sa bezpečnosti, možno vyvodiť tieto závery:
Portuguese: A relação benefício/risco do medicamento é considerada positiva.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre túto očkovaciu látku sa považuje za pozitívny.
Portuguese: Demonstrou-se a prevenção da mortalidade e a redução de lesões de bursite.
Slovak: Dokázala sa prevencia mortality a zníženie lézií burzy.
Portuguese: Apesar da monografia 01/2008:0587 da Farmacopeia Europeia não ser directamente aplicável, demonstrou-se que a estirpe da vacina está em conformidade com a sua secção 2.4.1 "segurança".
Slovak: Hoci monografia európskeho liekopisu 01/2008:0587 nie je priamo aplikovateľná, preukázalo sa, že kmeň očkovacej látky je v súlade s časťou 2.4.1 týkajúcou sa bezpečnosti.
Portuguese: • Os Relatórios Periódicos de Segurança no Reino Unido, onde o medicamento se encontra autorizado desde 1998, não indicam a existência de um problema a nível da imunossupressão.
Slovak: Aktualizované hlásenia o bezpečnosti produktu v Spojenom kráľovstve, kde bol produkt schválený v roku 1998, nenaznačujú problém s imunosupresiou.
Portuguese: Os pintos de aves poedeiras são clinicamente mais sensíveis que os frangos de engorda
Slovak: Nosnice sú klinicky citlivejšie ako brojlery
Portuguese: A Bélgica argumentou que o estudo conduzido pelo Requerente, em conformidade com a monografia 01/2008:0587 da Farmacopeia Europeia, demonstra que esta estirpe de vacina causa danos significativos à bolsa de Fabrício, que por sua vez resultam em imunossupressão.
Slovak: Belgicko argumentovalo, že výsledky štúdie, ktorú uskutočnil žiadateľ podľa monografie európskeho liekopisu 01/2008:0587 preukázali, že kmeň tejto očkovacej látky spôsobuje významné poškodenie Fabriciovej burzy, čo vedie k imunosupresii.
Portuguese: Esta via permite a dosagem precisa do vírus que, segundo refere o titular da AIM, não é possível garantir em aves muito jovens quando se utiliza a via oral.
Slovak: To umožňuje presné dávkovanie vírusu, ktoré sa podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh nedá dosiahnuť v prípade veľmi mladých vtákov perorálnou cestou.
Portuguese: Por conseguinte, os benefícios do medicamento foram demonstrados adequadamente e quaisquer riscos associados a virulência residual constituem um risco reconhecido associado a este tipo de medicamento, o qual apenas é recomendado para utilização num ambiente contaminado com vvIBD.
Slovak: Prínos očkovacej látky sa preto adekvátne preukázal a akékoľvek riziko spojené s reziduálnou virulenciou je bežné riziko spojené s týmto typom produktu, ktorý sa odporúča používať len v prostredí, ktoré je kontaminované vírusom vvIBDV.
Portuguese: • Estes tipos de medicamentos destinam-se a utilização em casos específicos nos quais existam evidências de vvIBD e em que o nível de lesões de bursite se revela um risco necessário para conseguir a protecção proporcionada contra vvIBD.
Slovak: Tieto typy produktu sa používajú v špecifických prípadoch, keď je dokázaný vvIBDV a keď je úroveň poškodenia burzy nevyhnutným rizikom pre dosiahnutie ochrany proti vvIBDV.
Portuguese: Benefícios
Slovak: Prínos
Portuguese: O risco de lesões de bursite e a imunossupressão limitada são claramente referidos no RCM (assim como a necessidade de restringir a utilização do medicamento a surtos de estirpes muito virulentas de IBDV) e fazem parte da avaliação de benefício risco efectuada pelo veterinário no âmbito da sua decisão relativamente à utilização do medicamento.
Slovak: Riziko poškodenia burzy a obmedzená imunosupresia sú jasne uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (ako potreba obmedziť použitie produktu na prípad výskytu veľmi virulentných kmeňov IBDV) a tvoria súčasť hodnotenia rizika a prínosu, ktorý uskutoční veterinár, keď sa rozhoduje použiť tento produkt.
Portuguese: Avaliação benefício/risco
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizika
Portuguese: O Poulvac Bursa Plus é uma vacina viva contra o vírus da Bursite Infecciosa (IBDV), também conhecida por Doença de Gumboro.
Slovak: Plus je živá očkovacia látka proti vírusu infekčnej burzitídy (IBDV), ktorý je tiež známy ako choroba Gumboro.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para o Poulvac Bursa Plus para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do Parecer do CVMP.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre očkovaciu látku Poulvac Bursa Plus, pre ktorú sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CVMP.
Portuguese: • Dado que o medicamento já se encontra autorizado, o facto de a incidência de reacções adversas notificadas ser zero indica que o perfil de segurança é aceitável.
Slovak: Odkedy sa produkt schválil, je hlásený výskyt nežiaducich účinkov nulový, z čoho vyplýva, že profil bezpečnosti je prijateľný.
Portuguese: Demonstrou-se um início e uma duração da protecção de, respectivamente, 14 e 32 dias.
Slovak: Preukázal sa nástup ochrany na 14. deň a táto ochrana trvala 32 dní.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a estirpe da vacina reduziu de forma notável a resposta serológica induzida pela vacinação contra o vírus da Doença de Newcastle (NDV) observada em frangos anteriormente vacinados com Poulvac Bursa Plus.
Slovak: Výsledky ukázali, že kmeň očkovacej látky výrazne znižuje sérologickú reakciu indukovanú očkovaním proti vírusu choroby Newcastle (NDV) zistenej v prípade kurčiat, ktoré boli predtým zaočkované očkovacou látkou Poulvac Bursa Plus.
Portuguese: Tendo em conta o facto de não se reivindicar uma declaração de compatibilidade, considera-se que foi fornecida informação suficiente para apoiar a ausência de uma interacção negativa entre o Poulvac Bursa Plus e outras vacinas.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že nie sú žiadne nároky na kompatibilitu, sa usudzuje, že na podporu neprítomnosti negatívnej interakcie medzi očkovacou látkou Poulvac Bursa Plus a inými očkovacím látkami boli predložené dostatočné informácie.
Portuguese: o Apesar de o medicamento não se encontrar em conformidade com a monografia da Farmacopeia Europeia (01/2008:0587) no que respeita a vacinas clássicas contra o IBDV, na medida em que existem danos de bursite e uma interferência na resposta serológica à vacinação contra o NDV, reconhece-se que o cumprimento desta monografia não era um requisito, dado que o medicamento foi classificado como uma estirpe de virulência "intermédia superior".
Slovak: o Hoci uvedená očkovacia látka nesplnila požiadavky monografie európskeho liekopisu (01/2008:0587) pre klasické očkovacie látky proti IBDV v tom, že sa pozorovalo poškodenie burzy a narušenie sérologickej reakcie na NDV, uznalo sa, že nie je potrebné spĺňať požiadavky tejto monografie, pretože produkt je klasifikovaný ako kmeň „stredný plus".
Portuguese: No entanto, esta redução da resposta serológica contra o NDV não se reflectiu na redução da protecção clínica contra um desafio virulento.
Slovak: Táto znížená sérologická reakcia proti NDV sa však nepremietla do zníženia klinickej ochrany pred virulentným vírusom.
Portuguese: • O RCM reflecte o resultado dos vários estudos de segurança.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku odzrkadľuje výsledky rôznych štúdií skúmajúcich bezpečnosť.
Portuguese: Foram utilizadas doses máximas de vírus, ao nível mínimo de passagem, em quase todos os estudos fundamentais de segurança (4 em 5).
Slovak: Takmer vo všetkých hlavných štúdiách skúmajúcich bezpečnosť (4 z 5) sa použili maximálne dávky vírusu pri minimálnej hladine prechodu.
Portuguese: O nível de lesões de bursite observadas em testes independentes de confirmação sobre o Poulvac Bursa Plus está em linha com as observadas na sequência de vacinação com medicamentos semelhantes que já se encontram autorizados em vários Estados-Membros e são utilizados na UE.
Slovak: Úroveň lézií burzy pozorovaná pri nezávislom potvrdzujúcom testovaní očkovacej látky Poulvac Bursa Plus je v súlade s úrovňami pozorovanými po očkovaní podobnými očkovacími látkami, ktoré sú už schválené v niekoľkých členských štátoch a používajú sa v rámci EÚ.
Portuguese: • Quando administrado a frangos SPF a uma dosagem 10 vezes superior à recomendada, a vacina não causa sinais clínicos nem mortalidade.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podáva kurčatám SPF v dávke zodpovedajúcej desaťnásobku predávkovania, nespôsobuje klinické príznaky ani mortalitu.
Portuguese: • Não existem riscos para o consumidor de aves vacinadas, nem riscos para o utilizador da vacina ou para o ambiente.
Slovak: Pre konzumenta zaočkovaných kurčiat, ani pre používateľa očkovacej látky nevyplýva žiadne riziko.
Portuguese: A vacina está indicada para a imunização activa de frangos com níveis de anticorpos de origem materna ≤ 500 unidades ELISA, para reduzir a mortalidade e as lesões de bursite da doença de Gumboro.
Slovak: Táto očkovacia látka je indikovaná na aktívnu imunizáciu kurčiat s hladinou materských protilátok ≤ 500 jednotiek testu ELISA na zníženie mortality a lézií burzy pri chorobe Gumboro.
Portuguese: o O RCM proporciona informação adequada ao utilizador final de modo a permitir a utilização apropriada do medicamento, incluindo uma recomendação de apenas utilizar o medicamento na presença de vvIBD.
Slovak: o Súhrn charakteristických vlastností lieku poskytuje adekvátne informácie pre koncového používateľa, aby sa umožnilo vhodné použitie produktu vrátane odporúčania používať produkt len tam, kde je prítomný vvIBD.