FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsstat i EU där Zinbryta marknadsförs, säkerställa att alla förskrivare tillhandahålls en uppsättning utbildningsmaterial, för att förhindra och/eller minimera risken för allvarlig leverskada (potentiellt livshotande eller dödlig) samt informera patienter om oförutsägbarheten för dessa händelser och som innehåller följande:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL liikmesriigis, kus Zinbryta't turustatakse, varustatakse kõik ravimit määravad arstid teabematerjaliga, mille eesmärgiks on tõsise (potentsiaalselt eluohtliku või surmaga lõppeva) maksakahjustuse riski vältimine ja/või minimeerimine ning patsientide teavitamine selliste juhtude prognoosimatusest.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier påverkades inte farmakokinetiken för daclizumab av ålder (intervall: 18-66 år; n = 1670) eller kön (n = 567 män och 1103 kvinnor).
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei mõjutanud daklizumabi farmakokineetikat vanus (vahemik: 18 kuni 66 aastat; n=1670) ega sugu (n=567 meest ja 1103 naist).
Swedish: Du kan skada dig på nålen och pennan kan låsa sig.
Estonian: Võite end nõelaga vigastada või pen-süstel võib lukustuda.
Swedish: Incidensen av utsättning av Zinbryta på grund av infektioner var < 1 %.
Estonian: Zinbryta-ravi katkestamist infektsioonide tõttu esines < 1%.
Swedish: Informationsformuläret syftar till att ge information om risken för svår leverskada till patienter.
Estonian: Kinnitusvormi eesmärgiks on teavitada patsiente tõsise maksakahjustuse riskist.
Swedish: I två 9-månadersstudier på apor observerades ingen preneoplastisk eller neoplastisk vävnad.
Estonian: Kahes ahvidega läbi viidud 9 kuud kestnud uuringus ei leitud preneoplastilisi ega neoplastilisi kudesid.
Swedish: • Patienter som inte hade svarat på en fullständig och adekvat behandlingskur (minst ett år) med sjukdomsmodifierande terapi, som hade haft minst 1 skov under föregående år under behandling, och som hade visat minst 9 hyperintensiva T2-lesioner på kranial MRTundersökning eller minst 1 kontrastladdande lesion, eller som hade haft en oförändrad eller ökad skovfrekvens under föregående år jämfört med de tidigare 2 åren.
Estonian: • Patsiendid, kes ei reageerinud eelnevale haigust modifitseeriva ravi täielikule ja piisavale kuurile (vähemalt 1 aasta jooksul), kellel esines vähemalt 1 raviaegne ägenemine eelnenud aastal ja vähemalt üheksa T2 hüperintensiivset kollet kraniaalsel MRT-l või vähemalt 1 Gdkontrasteeruv kolle või kelle ägenemiste määr möödunud aastal võrreldes sellele eelnenud 2 aastaga oli muutumatu või suurenes.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel och naturläkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid ja taimseid toidulisandeid.
Swedish: Dosen på 300 mg gav inga extra fördelar jämfört med dosen på 150 mg.
Estonian: 300 mg annus ei andnud 150 mg annusega võrreldes täiendavat kasu.
Swedish: o Se till att Zinbryta inte förvaras utanför kylskåp i mer än 30 dagar.
Estonian: o Veenduge, et Zinbryta ei ole olnud külmkapist väljas rohkem kui 30 päeva.
Swedish: Ta ett fast grepp om nålskyddet med den andra handen och dra det rakt ut från nålen (se bild G).
Estonian: Teise käega haarake kindlalt nõelakattest ja tõmmake see otse nõelalt ära (vt joonis G).
Swedish: Då ska du kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Estonian: Sel juhul võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Swedish: (Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • Svår leverinflammation som kan vara livshotande eller leda till dödsfall.
Estonian: (Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100st) • raske maksapõletik, mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga
Swedish: • lösningen har någon annan färg än färglös till svagt gulaktig
Estonian: • lahus on muud värvi, mitte värvitu kuni kergelt kollakas;
Swedish: • 1 Zinbryta 150 mg injektionspenna (se bild A) Före användning - Zinbryta injektionspenna - pennans delar (se bild A):
Estonian: • 1 Zinbryta 150 mg pen-süstel (vt joonis A) Enne kasutamist - Zinbryta pen-süstli osad (joonis A):
Swedish: Övre luftvägsinfektion†
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon†
Swedish: Även om du inte har haft problem med levern tidigare, kommer din läkare att ta blodprover för att testa din leverfunktion.
Estonian: Isegi kui teil pole varem mingeid maksaprobleeme olnud, teeb teie arst vereanalüüsid, et kontrollida maksa tööd.
Swedish: Medelvärde för nya kontrastladdande T1-lesioner mellan 8 och 24 veckor (på månadsvis MRTundersökningar)
Estonian: Uute T1 Gd-kontrasteeruvate kollete keskmine arv 8. kuni 24. nädalal (igakuulistel MRT-skaneeringutel)
Swedish: Exponeringen (AUC) i dessa studier var mellan 55 till 140 gånger högre än den som observerats med den kliniska dosen.
Estonian: Nendes uuringutes jäid ekspositsioonid (AUC) vahemikku 55 kuni 140 korda üle kliiniliste annuste kasutamisel täheldatud ekspositsioonide.
Swedish: Läkemedelsbindande antikroppar och neutraliserande antikroppar observerades hos 19 % (175/913) respektive 8 % (71/913) av studiepatienterna.
Estonian: Ravist tingitud ravimivastaseid antikehasid ja neutraliseerivaid antikehasid leiti vastavalt 19% (175/913) ja 8% (71/913) uuringupatsientidest.
Swedish: Zinbryta innehåller en liten mängd natrium
Estonian: Zinbryta sisaldab väikeses koguses naatriumi
Swedish: Säkerheten för immunisering med levande virusvaccin under behandling med Zinbryta har inte studerats.
Estonian: Viiruste elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust Zinbryta-ravi ajal ei ole uuritud.
Swedish: Andel patienter med kliniskt betydelsefull försämring på den fysiska skalan MSIS-29 (≥ 7,5 poäng)
Estonian: Nende patsientide protsentuaalne osakaal, kelle MSIS-29 füüsiline skoor halvenes kliiniliselt olulisel määral (≥ 7,5 punkti)
Swedish: • huden eller ögonvitorna gulnar Ökad trötthet, mörk urin och gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor kan också vara symtom på leverbesvär, se avsnitt ovan om leverproblem.
Estonian: • teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks Suurenenud väsimus, tumedat värvi uriin ja naha või silmavalgete kollaseks muutumine võivad olla ka maksaprobleemide sümptomid, vt ülalolevat lõiku maksaprobleemide kohta.
Swedish: Kronisk administrering av daclizumab vid alla doser ökade incidensen av hudåkommor (jämfört med dem som observerades hos kontrolldjur).
Estonian: Daklizumabi korduval manustamisel kõikides annustes suurenes nahaleidude juhtude arv (võrreldes kontrollrühma loomadel täheldatuga).
Swedish: Zinbryta ska användas under graviditet endast om den möjliga nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
Estonian: Zinbryta't tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul kui võimalik kasu õigustab potentsiaalset ohtu lootele.
Swedish: • Om du ser blod på injektionsstället ska du torka bort det med en gaskompress och sätta på ett plåster.
Estonian: • Kui näete süstekohal verd, pühkige see marlilapiga ära ja asetage peale kleepside või plaaster.
Swedish: • En Zinbryta förfylld spruta kan endast användas en gång.
Estonian: • Iga Zinbryta süstlit saab kasutada ainult üks kord.
Swedish: Vissa biverkningar kan kräva att din läkare avbryter din behandling och remitterar dig till en specialistläkare.
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete korral peab teie arst ravi katkestama ja suunama teid spetsialisti vastuvõtule.
Swedish: • hudutslag, såsom inflammerad, irriterad, kliande, torr eller flagande hud (dermatit, eksem,
Estonian: • nahalööve, sh põletikuline, ärritatud, sügelev, kuiv või ketendav nahk (dermatiit, ekseem,
Swedish: Det totala antalet NK-celler ökade ungefär 1,5-faldigt som ett resultat av förändringen av CD56bright NK-celler.
Estonian: NK-rakkude koguarv suurenes ligikaudu 1,5 korda, mis oli tingitud CD56bright NK
Swedish: Läkaren ska diskutera risken för leverskada med patienterna och förse dem med ett Patientkort.
Estonian: Arst peab patsientidega vestlema maksakahjustuse ohust ja andma neile patsiendikaardi.
Swedish: Studiedesign Behandling
Estonian: Uuringu struktuur Ravi
Swedish: Zinbryta injiceras en gång i månaden.
Estonian: Zinbryta't manustatakse üks kord kuus.
Swedish: Fallen uppkom tidigt efter insättande av behandling, hos patienter som fick upprepade behandlingar och flera månader efter utsättning.
Estonian: Juhtusid on esinenud varakult pärast ravi algust, korduvaid ravikuure saanud patsientidel ja ka mitu kuud pärast ravi lõppu.
Swedish: Det är mycket viktigt att du inte missar blodprovet.
Estonian: On väga tähtis, et te ei jätaks seda vereanalüüsi andmata.
Swedish: Zinbryta förväntas inte genomgå metabolism med hjälp av leverenzymer eller genom renal eliminering.
Estonian: Zinbryta metabolism ei toimu eeldatavasti maksaensüümide vahendusel ega renaalse eliminatsiooni kaudu.
Swedish: Zinbryta verkar genom att hindra kroppens immunsystem från att skada hjärnan och ryggmärgen.
Estonian: Zinbryta toimib nii, et ei lase keha immuunsüsteemil teie pea- ja seljaaju kahjustada.
Swedish: Prekliniska säkerhetsstudier genomfördes på apor (krabbmakaker) på grund av en artspecificitet som gör att daclizumab endast binder till human- eller primat-CD25.
Estonian: Prekliinilised ohutusuuringud viidi läbi makaakidel daklizumabi liigispetsiifilisuse tõttu - daklizumab seondub ainult inimese või primaadi CD25-ga.
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi
Estonian: Autoimmuunne hemolüütiline aneemia
Swedish: (Se bild H.)
Estonian: (Vt joonis H.)
Swedish: Om en kvinna önskar amma sitt barn under behandling med Zinbryta ska man ta hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Estonian: Kui naine soovib Zinbryta-ravi ajal last rinnaga toita, tuleb kaaluda imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Swedish: • huden eller ögonvitorna gulnar
Estonian: • teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks
Swedish: Patientkortet förklarar även behovet av monitorering av leverfunktionen och betydelsen av dessa månatliga blodprover.
Estonian: Lisaks selgitatakse kaardil vajadust maksafunktsiooni jälgimiseks ja seda, kui oluline on teha vereanalüüse iga kuu.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på leverproblem.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata maksaprobleemidele.
Swedish: Din läkare hjälper dig att avgöra om du ska sluta amma eller sluta använda Zinbryta.
Estonian: Teie arst aitab otsustada, kas peate lõpetama imetamise või lõpetama Zinbryta kasutamise.
Swedish: • rinnsnuva (rinit)
Estonian: • nohu (riniit)
Swedish: Svåra leverproblem kan uppkomma både tidigt efter behandlingsstart med Zinbryta, när som helst under behandlingen och flera månader efter avslutad behandling.
Estonian: Tõsised maksaprobleemid võivad ilmneda varakult pärast ravi alustamist Zinbryta'ga, igal ajal ravi kestel ning mitmeid kuid pärast ravi lõppu.
Swedish: • vätskan är grumlig eller innehåller flytande partiklar.
Estonian: • vedelik on hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Swedish: Interferon beta-1a (n=922)
Estonian: Beeta-1ainterferoon (N=922)
Swedish: Håll Zinbryta förfylld spruta i 45°- 90° vinkel mot injektionsstället (se bild I).
Estonian: Hoidke Zinbryta süstlit süstekoha suhtes 45…90° nurga all (vt joonis I).
Swedish: Läkemedelsbindande antikroppssvar och neutraliserande antikroppssvar förekom huvudsakligen under det första behandlingsåret och frekvensen minskade med fortsatt Zinbryta-behandling.
Estonian: Ravivastusena tekkinud ravimivastased antikehad ja neutraliseerivad antikehad esinesid ülekaalukalt esimese raviaasta jooksul ja nende esinemissagedus vähenes Zinbryta-ravi jätkamisel.
Swedish: Vidrör, rengör eller hantera inte nålskyddet.
Estonian: Ärge puudutage, puhastage ega liigutage nõelakatet.
Swedish: Majoriteten av patienterna med lymfadenopati fortsatte behandlingen med Zinbryta, och majoriteten av fallen förbättrades inom 3 månader.
Estonian: Enamik lümfadenopaatiaga patsiente jätkas ravi Zinbryta'ga ja suurem osa juhtudest lahenes 3 kuu jooksul.
Swedish: Studiedesign och baslinjeegenskaper presenteras i tabell 3.
Estonian: Uuringu struktuur ja algandmed on esitatud tabelis 3.
Swedish: Alla läkare som har för avsikt att förskriva Zinbryta måste säkerställa att de känner till Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar för detta läkemedel.
Estonian: Kõik arstid, kes soovivad Zinbryta't välja kirjutada, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhendiga, mis kehtib selle ravimi puhul.
Swedish: Eftersom daclizumab är en IgG1 monoklonal antikropp förväntas den genomgå katabolism till peptider och aminosyror på samma sätt som endogen IgG.
Estonian: IgG1 monoklonaalse antikehana kataboliseerub daklizumab eeldatavasti peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil kui endogeenne IgG.
Swedish: • Behovet av att lämna ut patientkortet och informationsformuläret till patienten, informera om deras innehåll innan behandlingen med Zinbryta påbörjas, informera patienterna om risken för leverskada, behovet av regelbundna kontroller samt om tecknen och symtom som tyder på leverdysfunktion.
Estonian: • vajadus anda patsiendile patsiendikaart ja kinnituskaart, arutada nende sisu enne ravi alustamist Zinbryta'ga ning teavitada patsiente maksakahjustuse riskist, perioodilise jälgimise vajadusest ning maksahäirele viitavatest nähtudest ja sümptomitest.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande:
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNINGENS INNERKARTONG (utan blue box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI SISEMINE PAKEND (ilma sinise raamita)
Swedish: Om Zinbryta har förvarats utanför kylskåp i mer än totalt 30 dagar, eller om du inte är säker på hur länge Zinbryta har förvarats vid rumstemperatur, ska läkemedlet kasseras.
Estonian: Kui Zinbryta on olnud külmkapist väljas kokku rohkem kui 30 päeva või kui te ei ole kindel, kui kaua Zinbryta on toatemperatuuril olnud, tuleb see ära visata.
Swedish: ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN OCH totalt bilirubin ≥ x 2 ULN
Estonian: ALAT või ASAT > 3 x ULN ja üldbilirubiin > 2 x ULN
Swedish: • förlorad aptit (anorexia)
Estonian: • isutus (anoreksia)
Swedish: Potentiella biverkningar över denna nivå förväntas överensstämma med säkerhetsprofilen för daclizumab hos MS-patienter.
Estonian: Sellest tasemest suuremate annuste puhul esinevad kõrvaltoimed on eeldatavasti kooskõlas daklizumabi ohutusprofiiliga sclerosis multiplex'i patsientidel.
Swedish: Det totala antalet lymfocyter återgick till nivåerna vid baslinjen ungefär 8-12 veckor efter sista dosen Zinbryta (150 mg).
Estonian: Lümfotsüütide koguarv taastus algväärtuseni ligikaudu 8 kuni 12 nädalat pärast viimase Zinbryta annuse (150 mg) manustamist.
Swedish: Det rekommenderas att hälso- och sjukvårdspersonal lär patienterna rätt teknik för att ge sig själva subkutana injektioner med den förfyllda sprutan/den förfyllda injektionspennan.
Estonian: Soovitatav on õpetada patsientidele õiget tehnikat subkutaanse süste endale manustamiseks süstli/pensüstli abil.
Swedish: Då det endast finns begränsade data för användning av Zinbryta under graviditet, ska risken för barnet och fördelarna för modern tas i beaktande.
Estonian: Kuna Zinbryta kasutamise kohta raseduse ajal on vähe andmeid, tuleb võtta arvesse võimalikke riske lapsele ja kasu emale.
Swedish: • Förskrivarens namn, underskrift och datum.
Estonian: • ravimi määranud arsti nimi, allkiri ja kuupäev.
Swedish: Bild 1: Andel av patienterna som är skovfria (DECIDE-studien)
Estonian: Joonis 1: Ägenemisteta patsientide protsentuaalne osakaal (uuring DECIDE)
Swedish: Se till att du ser de gröna strecken i fönstret för injektionsstatus (se bild F).
Estonian: Veenduge, et süstimisoleku aknas on näha rohelised triibud (vt joonis F).
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet När Zinbryta har tagits ut ur kylskåpet ska läkemedlet värmas till rumstemperatur (20 °C-30 °C) (cirka 30 minuter) före injektion.
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi käsitsemisel ja manustamisel Külmkapist välja võetud Zinbryta jäetakse enne süstimist seisma, et see soojeneks toatemperatuurini (20ºC...30°C) (ligikaudu 30 minutit).
Swedish: Använd inte Zinbryta - om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion mot daclizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har leverproblem.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta't - kui olete daklizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on probleeme maksaga.
Swedish: Daclizumab upptäcktes i mjölken hos 11 av 14 lakterande apor vid nivåer som var < 0,122 % av serumnivåerna hos modern, men inga biverkningar observerades hos avkomman.
Estonian: 11 imetaval ahvil 14-st leiti piimast daklizumabi kontsentratsioonides, mis moodustasid emaslooma seerumikontsentratsioonidest < 0,122%; järglaskonnal ei tuvastatud mingeid kõrvaltoimeid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades för Zinbryta var utslag, förhöjd alaninaminotransferas (ALAT), depression, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, influensa, halsont och lymfadenopati.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Zinbryta kasutamisel olid lööve, alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus, depressioon, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, gripp, orofarüngeaalne valu ja lümfadenopaatia.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumsuccinat, bärnstenssyra, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Zinbryta innehåller en liten mängd natrium").
Estonian: Teised koostisosad on naatriumsuktsinaat, merevaikhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi (vt lõik 2 „Zinbryta sisaldab väikeses koguses naatriumi").
Swedish: Lågt antal röda blodkroppar (autoimmun hemolytisk anemi): (Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Estonian: Madal punaste vereliblede arv (autoimmuunne hemolüütiline aneemia): (Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Swedish: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Estonian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Swedish: Den kliniska betydelsen av mikroglia-aggregat är okänd, men inga skadliga neurologiska effekter till följd av den mikroskopiska förändringen har observerats hos apor.
Estonian: Mikrogliia sõlmekeste kliiniline tähendus on teadmata, kuid ahvidel ei täheldatud mikroskoopiliste muutuste poolt põhjustatud kahjulikke neuroloogilisi toimeid.
Swedish: Farmakokinetiken för daclizumab beskrivs väl i en tvåkompartmentmodell med första gradens absorption och eliminering.
Estonian: Daklizumabi farmakokineetilisi omadusi kirjeldab kõige paremini kahekambriline mudel esimese järgu kineetikaga imendumise ja eliminatsiooniga.
Swedish: Om du inte lämnar de planerade blodproverna kan din läkare besluta att avbryta din behandling med Zinbryta.
Estonian: Kui te ei käi tegemas ettenähtud vereanalüüse, võib arst otsustada ravi Zinbryta'ga peatada.
Swedish: Spara patientkortet under behandlingen och i 6 månader efter avslutad behandling.
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier är clearance för daclizumab 0,212 l/dag med en terminal halveringstid på ungefär 21 dagar.
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on daklizumabi kliirens 0,212 l/päevas ja lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 21 päeva.
Swedish: Läkemedlet synligt
Estonian: Ravim nähtav
Swedish: Efter subkutan administrering av daclizumab var mediantiden mellan 5 och 7 dagar tills maximala serumkoncentrationer (Tmax) hade uppnåtts.
Estonian: Pärast daklizumabi subkutaanset manustamist oli keskmine aeg seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saabumiseni vahemikus 5 kuni 7 päeva.
Swedish: Kontrollera läkemedelsfönstret och se till att Zinbryta-lösningen är färglös eller svagt gulaktig.
Estonian: Kontrollige ravimiakent ja veenduge, et Zinbryta lahus oleks värvitu või kergelt kollakas.
Swedish: Det fanns ingen uppenbar korrelation mellan utvecklingen av anti-läkemedelsantikroppar eller neutraliserande antikroppar och kliniskt svar, biverkningar eller daclizumabs farmakodynamiska profil.
Estonian: Ravimivastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade tekkimisel ei olnud selget seost kliinilise vastuse, kõrvaltoimete või daklizumabi farmakodünaamilise profiiliga.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Zinbryta
Estonian: Mida on vaja teada enne Zinbryta kasutamist
Swedish: MRT-effektmått #
Estonian: MRT tulemused#
Swedish: Tillsammans tros dessa immunmodulerande effekter hos daclizumab minska CNS-patologi i MS och därigenom minska förekomsten av skov och progression av funktionsnedsättningen.
Estonian: Koos vähendavad need daklizumabi immunomoduleerivad toimed eeldatavasti KNS patoloogiat sclerosis multiplex'i korral ja vähendavad seega ägenemiste sagedust ja puude progresseerumist.
Swedish: Varje gång du uppsöker sjukvården, även om den inte rör din MS, ska du visa ditt Patientkort för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Estonian: Alati, kui saate mis tahes ravi, isegi kui see pole seotud sclerosis multiplex'iga, näidake arstile, apteekrile või meditsiiniõele patsiendikaarti.
Swedish: Säkerhet och effekt för Zinbryta hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Estonian: Lapsed Zinbryta ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Swedish: • Spara denna bipacksedel och patientkortet, du kan behöva läsa informationen igen.
Estonian: • Hoidke infoleht ja patsiendikaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda.
Swedish: Använd inte injektionspennan om den har tappats eller har synliga skador.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või nähtavalt rikutud.
Swedish: Zinbryta har inte studerats på patienter med immunbristsyndrom.
Estonian: Zinbryta't ei ole uuritud immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel.
Swedish: • hudinfektioner (follikulit, akne)
Estonian: • nahainfektsioon (follikuliit, akne)
Swedish: Välj ett injektionsställe och torka av huden med en spritsudden.
Estonian: Valige süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.
Swedish: Läs igenom anvisningarna innan du börjar använda Zinbryta och varje gång du hämtar ut ett nytt uttag på receptet.
Estonian: Lugege juhiseid enne Zinbryta kasutamist ja iga kord, kui saate uue retsepti, sest seal võib olla uut teavet.
Swedish: Hos patienter med neutraliserande antikroppar ökade daclizumabclearance i genomsnitt med 19 % (se avsnitt 5.2).
Estonian: Neutraliseerivate antikehadega patsientidel suurenes daklizumabi kliirens keskmiselt 19% võrra (vt lõik 5.2).
Swedish: I kliniska studier förekom förhöjda nivåer av serumtransaminaser när som helst under behandling och i upp till 6 månader efter den sista dosen Zinbryta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines seerumi transaminaaside aktiivsuse tõusu igal ajal kogu ravi kestel ja kuni 6 kuud pärast viimase Zinbryta annuse saamist.
Swedish: I en klinisk studie uppvisade patienter (n = 90) som genomgick långvarig behandling med Zinbryta lämpliga immunsvar mot ett inaktiverat trevärt vaccin mot säsongsinfluensa.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus kujunes pikaajalist Zinbryta-ravi saavatel patsientidel (n=90) inaktiveeritud trivalentsele hooajalisele gripivaktsiinile sobiv immuunvastus.
Swedish: I två 9-månadersstudier på krabbmakaker administrerades daclizumab subkutant två gånger i veckan i doser på 10-200 mg/kg.
Estonian: Kahes makaakidel läbi viidud 9 kuud kestnud uuringus manustati daklizumabi subkutaanselt kaks korda nädalas annustes 10 mg/kg kuni 200 mg/kg.