FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Libertek, roflumilast, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësterase 4-remmers' (PDE4-remmers) worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Libertek, roflumilast, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4hämmare (PDE4-hämmare).
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Libertek ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven, in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) voorlichtingsmateriaal krijgen met informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over hoe het middel moet worden gebruikt.
Swedish: Företaget som tillverkar Libertek kommer dessutom att se till att de läkare som förskriver läkemedlet i samtliga EU-medlemsstater förses med utbildningsmaterial som innehåller information om läkemedlets biverkningar och hur det ska användas.
Dutch: Libertek wordt niet op zichzelf gebruikt maar als toevoeging aan een behandeling met bronchodilatoren (geneesmiddelen die de luchtwegen in de longen verwijden).
Swedish: Libertek används inte som enda läkemedel utan som tilläggsbehandling till bronkodilatorer (läkemedel som vidgar luftvägarna i lungorna).
Dutch: Libertek werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee grote onderzoeken onder meer dan 3 000 volwassenen met ernstige COPD die in het afgelopen jaar ten minste één aanval van hun ziekte hadden gehad.
Swedish: Libertek jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med svår KOL med uppblossande symtom minst en gång under det senaste året.
Dutch: Bovendien hadden de patiënten die Libertek hadden gebruikt, gemiddeld 1,1 matige tot ernstige aanvallen van hun ziekte gehad, tegenover 1,4 aanvallen voor de patiënten uit de placebogroep.
Swedish: Dessutom fick de patienter som tog Libertek i genomsnitt 1,1 måttliga eller svåra uppblossanden av sjukdomen jämfört med 1,4 hos de patienter som fick placebo.
Dutch: Wat is Libertek?
Swedish: Vad är Libertek?
Dutch: Patiënten die Libertek gebruiken, wordt vanwege mogelijke gewichtsafname aangeraden zichzelf regelmatig te wegen.
Swedish: Eftersom patienter som tar Libertek kan gå ned i vikt uppmanas de att väga sig regelbundet.
Dutch: Libertek wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die chronische bronchitis (langdurige ontsteking van hun luchtwegen) hebben en die vaak een COPD-aanval hebben.
Swedish: Libertek används för behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (långvarig luftvägsinflammation) och vars KOL ofta blossar upp.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Libertek te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Libertek används så säkert som möjligt.
Dutch: Na een jaar was de FEV1 van de patiënten die Libertek hadden gebruikt met gemiddeld 40 ml toegenomen terwijl de FEV1 van de placebopatiënten gemiddeld met 9 ml was afgenomen.
Swedish: Efter ett år var den genomsnittliga ökningen hos de patienter som tog Libertek 40 ml, medan de som fick placebo hade en genomsnittlig minskning på 9 ml.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Libertek vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Libertek in?
Swedish: Vilka är riskerna med Libertek?
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die matige tot ernstige problemen met hun lever hebben.
Swedish: Libertek får inte ges till patienter med måttliga eller svåra leverproblem.
Dutch: Hoe wordt Libertek gebruikt?
Swedish: Hur används Libertek?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Libertek.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Libertek finns i bipacksedeln.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Libertek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe is Libertek onderzocht?
Swedish: Hur har Liberteks effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Libertek?
Swedish: Hur verkar Libertek?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Libertek veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Libertek.
Dutch: EU/1/19/1376/001
Swedish: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Dutch: 7 ml (50 mg/ml) 1 flacon
Swedish: 7 ml (50 mg/ml) 1 injektionsflaska
Dutch: 350 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Flacon (glas)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Dutch: Bij het onderzoek was echter een klein aantal patiënten betrokken en er zijn aanvullende gegevens nodig.
Swedish: Studien omfattade dock ett litet antal patienter och ytterligare uppgifter krävs.
Dutch: Meer informatie over Libtayo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Swedish: Mer information om Libtayo finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de ziekte stabiel blijft en de patiënt geen onaanvaardbare bijwerkingen ondervindt.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge som sjukdomen är stabil och patienten inte får oacceptabla biverkningar.
Dutch: De aanbevolen dosering is om de drie weken 350 mg.
Swedish: Rekommenderad dos är 350 mg en gång var tredje vecka.
Dutch: Libtayo bevat de werkzame stof cemiplimab.
Swedish: Libtayo innehåller den aktiva substansen cemiplimab.
Dutch: Wat de veiligheid van het geneesmiddel betreft, zijn de bijwerkingen ervan beheersbaar en vergelijkbaar met die van andere behandelingen tegen dit type kanker.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet är biverkningarna hanterbara och liknar dem som förekommer i andra cancerbehandlingar av detta slag.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Libtayo te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Libtayo?
Dutch: In een hoofdonderzoek waarbij in totaal 193 patiënten betrokken waren, nam de tumorgrootte af bij ongeveer 39% van de patiënten met gemetastaseerde ziekte die gedurende ongeveer één jaar om de drie weken 350 mg Libtayo toegediend kregen.
Swedish: I en huvudstudie med totalt 193 patienter minskade cancern hos cirka 39 procent av patienterna med metastatisk sjukdom som fick 350 mg Libtayo var tredje vecka under cirka ett år.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Libtayo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Libtayo är större än riskerna och att Libtayo kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De arts kan de toediening uitstellen als bepaalde bijwerkingen optreden, of de behandeling helemaal stopzetten als de bijwerkingen ernstig zijn.
Swedish: Läkaren kan behöva senarelägga doser om vissa biverkningar uppträder, eller helt avbryta behandlingen om biverkningarna är svåra.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Libtayo continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Libtayo kontinuerligt.
Dutch: Libtayo wordt geassocieerd met bijwerkingen in verband met de activiteit van het immuunsysteem, die ernstig kunnen zijn, hoewel de meeste bijwerkingen verdwijnen bij passende behandeling of na beëindiging van de behandeling met Libtayo.
Swedish: Libtayo förknippas med biverkningar som är relaterade till immunsystemets aktivitet och som kan vara allvarliga, även om de flesta av dem försvinner med lämplig behandling eller när behandlingen med Libtayo avbryts.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die geen chirurgie of behandeling met straling kunnen ondergaan om hun ziekte te genezen.
Swedish: Libtayo ges till patienter som inte kan genomgå kirurgi eller strålbehandling för att bota deras sjukdom.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Swedish: Detta innebär att det ska komma in ytterligare uppgifter om detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Dutch: Overige informatie over Libtayo
Swedish: Mer information om Libtayo
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Libtayo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Libtayo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Het bedrijf dat Libtayo op de markt brengt, zal een gids en een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken met informatie over de tekenen en symptomen van de immuungerelateerde bijwerkingen van het geneesmiddel, alsook instructies voor patiënten om contact op te nemen met hun arts als ze symptomen opmerken.
Swedish: Företaget som marknadsför Libtayo kommer att tillhandahålla en vägledning och ett varningskort till patienter med information om tecken och symtom på immunrelaterade biverkningar av läkemedlet, samt anvisningar om att kontakta deras läkare om de upplever symtom.
Dutch: De meest voorkomende immuungerelateerde effecten (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) waren hypothyreoïdie (onvoldoende werking van de schildklier, met vermoeidheid, gewichtstoename en huid- en haarveranderingen), pneumonitis (ontsteking van de longen die kortademigheid en hoest veroorzaakt), huidreacties, hyperthyreoïdie (overmatige werking van de schildklier, die hyperactiviteit, zweten, gewichtsverlies en dorst kan veroorzaken) en hepatitis (ontsteking van de lever).
Swedish: De vanligaste immunrelaterade effekterna (som kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är hypotyreos (en underaktiv sköldkörtel med trötthet, viktökning och hud- och hårförändringar), pneumonit (inflammation i lungorna som orsakar andnöd och hosta), hudreaktioner, hypertyreos (en överaktiv sköldkörtel som kan orsaka hyperaktivitet, svettning, viktminskning och törst) och hepatit (leverinflammation).
Dutch: De behandeling met Libtayo moet worden ingeleid door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Swedish: Behandling med Libtayo måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Libtayo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Libtayo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Onder de patiënten met lokaal gevorderde ziekte die gedurende ongeveer twee jaar om de twee weken Libtayo toegediend kregen (in een dosis van 3 mg/kg lichaamsgewicht), nam de tumorgrootte af bij 44% van de patiënten.
Swedish: Bland patienter med lokalt avancerad sjukdom som fick Libtayo varannan vecka (vid en dos på 3 mg/kg kroppsvikt) i cirka två år minskade cancern hos 44 procent av patienterna.
Dutch: Een overzicht van Libtayo en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Libtayo och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Het bedrijf zal ook onderzoeken of het geneesmiddel, afhankelijk van de concentratie PD-L1 die door de kankercellen wordt aangemaakt, anders werkt.
Swedish: Företaget kommer också att undersöka om läkemedlet verkar annorlunda beroende på halterna av PD-L1 som produceras av cancercellerna.
Dutch: Libtayo wordt gedurende dertig minuten toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Swedish: Libtayo ges som en infusion (dropp) i en ven under 30 minuter.
Dutch: Waarom is Libtayo geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Libtayo godkänt i EU?
Dutch: De werkzame stof in Libtayo, cemiplimab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om een receptor (doelwit) genaamd PD-1 op bepaalde cellen van het immuunsysteem (Tcellen) te herkennen en zich daaraan te hechten.
Swedish: Den aktiva substansen i Libtayo, cemiplimab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en receptor (mål) som kallas PD-1 och finns i vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Dutch: Kankercellen kunnen eiwitten (PD-L1 en PD-L2) aanmaken die zich aan deze receptor hechten en de activiteit van de T-cellen uitschakelen, waardoor die cellen de kanker niet meer kunnen aanvallen.
Swedish: Cancerceller kan producera proteiner (PD-L1 och PD-L2) som binder till denna receptor och stänger av aktiviteten hos T-cellerna så att de inte kan angripa cancern.
Dutch: Aan Libtayo is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Swedish: Libtayo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Dutch: Libtayo is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt om volwassenen met een type huidkanker genaamd cutaan plaveiselcelcarcinoom te behandelen wanneer de kanker lokaal gevorderd is (zich plaatselijk heeft verspreid) of gemetastaseerd is (zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Swedish: Libtayo är ett cancerläkemedel som används ensamt för att behandla vuxna med en typ av hudcancer som kallas kutan skivepitelcancer när cancern är lokalt avancerad (har spridits till närliggande områden) eller metastatisk (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Dutch: Door zich te hechten aan de receptor, voorkomt cemiplimab dat PD-L1 en PD-L2 de T-cellen uitschakelen, waardoor het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te vernietigen wordt verbeterd.
Swedish: Genom att binda till receptorn förhindrar cemiplimab att PD-L1 och PD-L2 stänger av T-cellerna, vilket ökar immunsystemets förmåga att döda cancerceller.
Dutch: Bij het gebruik van Libtayo werden ernstige reacties gemeld, waaronder het syndroom van StevensJohnson en toxische epidermale necrolyse (levensbedreigende reacties met griepachtige symptomen en pijnlijke uitslag die de huid, de mond, de ogen en de geslachtsdelen aantast).
Swedish: Allvarliga reaktioner, bland annat Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (livshotande reaktioner med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som påverkar hud, mun, ögon och könsorgan) har rapporterats med Libtayo.
Dutch: Libtayo is werkzaam voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom, een kanker met weinig behandelingsopties zodra deze zich heeft verspreid.
Swedish: Libtayo är effektivt för att behandla kutan skivepitelcancer, en cancer med få behandlingsalternativ när den väl har spridit sig.
Dutch: Aangezien aan Libtayo voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Libtayo in de handel brengt, gegevens verstrekken uit een lopend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Swedish: Eftersom Libtayo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Libtayo lämna uppgifter från en pågående studie om läkemedlets effekt och säkerhet vid kutan skivepitelcancer.
Dutch: Welke voordelen bleek Libtayo tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Libtayo har visats i studierna?
Dutch: Libtayo is bij veel patiënten werkzaam voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Swedish: Libtayo är effektivt för att behandla kutan skivepitelcancer hos många patienter.
Dutch: Hoe wordt Libtayo gebruikt?
Swedish: Hur används Libtayo?
Dutch: Hoe werkt Libtayo?
Swedish: Hur verkar Libtayo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Libtayo in?
Swedish: Vilka är riskerna med Libtayo?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Libtayo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Libtayo finns i bipacksedeln.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Libtayo?
Swedish: Vilken information om Libtayo saknas för närvarande?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Libtayo.
Swedish: För mer information om hur du använder Libtayo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De studie dient uitgevoerd te worden volgens een akkoord bevonden protocol.
Swedish: Studien ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel mist.
Swedish: Det är väldigt viktigt att du inte missar en dos av läkemedlet.
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen zijn onder andere:
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juni 2019.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 juni 2019
Dutch: U kunt meer dan één bijwerking hebben op hetzelfde moment.
Swedish: Du kan få mer än en biverkning samtidigt.
Dutch: Er zijn geen neutraliserende antilichamen waargenomen.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar observerades.
Dutch: Het voorval betrof een graad 3-hypofysitis.
Swedish: Det fallet var en Grad 3-hypofysit.
Dutch: • aandoeningen in andere delen van het lichaam.
Swedish: • Problem i andra delar av kroppen.
Dutch: Ongeopende flacon 30 maanden
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader
Dutch: Een van de 3 patiënten is behandeld met systemische corticosteroïden.
Swedish: En av de 3 patienterna behandlades med systemiska kortikosteroider.
Dutch: Doeltreffendheid en PD-L1-status
Swedish: Effekt och PD-L1 status
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optreedt.
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet ses.
Dutch: De oplossing niet schudden.
Swedish: Skaka inte lösningen.
Dutch: De halfwaardetijd binnen het doseringsinterval bij steady state is 19,4 dagen.
Swedish: Halveringstid inom doseringsintervallet vid steady-state är 19,4 dagar.
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart
Swedish: Patientvarningskort
Dutch: Algehele overleving (OS)
Swedish: Total överlevnad (OS)
Dutch: • Het toedienen van het infuus duurt ongeveer 30 minuten.
Swedish: • Infusionen ges under cirka 30 minuter.
Dutch: Alle patiënten zijn hersteld van de infusiegerelateerde reacties.
Swedish: Alla patienter återhämtade sig från de infusionsrelaterade reaktionerna.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för den givna produkten noga dokumenteras.
Dutch: De informatie in deze bijsluiter kunt u vinden in de Patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen.
Swedish: Informationen i denna bipacksedel återfinns i det patientvarningskort som du fått av din läkare.
Dutch: • u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt)
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler)
Dutch: De voorvallen waren van graad 3 of minder tenzij anders vermeld:
Swedish: Biverkningarna var av Grad 3 eller lägre, om inget annat anges:
Dutch: Uitstellen van de dosis of stopzetting kan nodig zijn op basis van individuele veiligheid en tolerantie.
Swedish: Doseringen kan behöva skjutas upp eller avbrytas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Dutch: • u een orgaantransplantatie heeft ondergaan
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation
Dutch: Bevestigde objectieve respons (ORR)
Swedish: Bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR)
Dutch: Deze diersoorten hebben een met mensen vergelijkbare maternale-foetale interactie.
Swedish: Dessa djurslag har liknande moder-foster relationer som hos människa.
Dutch: ‘Steady state'-blootstelling wordt bereikt na ongeveer 4 maanden behandeling.
Swedish: Steady-state uppnåddes efter cirka 4 månaders behandling.
Dutch: Uw arts beslist hoeveel LIBTAYO u zult krijgen en hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket LIBTAYO som du ska få och hur många behandlingar du behöver.
Dutch: De arts zal elke patiënt een Patiëntenwaarschuwingskaart geven.
Swedish: Läkaren ska ge ett patientvarningskort till varje patient.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan er namelijk toe leiden dat de werking van het geneesmiddel stopt.
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.
Dutch: LIBTAYO kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet melden.
Swedish: LIBTAYO kan ge allvarliga biverkningar som du omedelbart måste tala om för läkare.
Dutch: De resultaten worden gepresenteerd van 193 patiënten in studie 1540.
Swedish: Resultaten från 193 patienter i studie 1540 presenteras.
Dutch: Vaak Versie v.4.03 van de NCI CTCAE werd gebruikt om de toxiciteit te beoordelen.
Swedish: Version v.4.03 av NCI CTCAE användes för att gradera toxicitet.
Dutch: Schildklieraandoeningen kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Swedish: Tyreoideasjukdomar kan uppkomma när som helst under behandlingen.
Dutch: Cut-offdatum voor gegevens was 20 september 2018 voor de patiënten uit de groepen 1 en 3, en 10 oktober 2018 voor de patiënten uit groep 2.
Swedish: Senaste datum för insamling av data var 20 september 2018 för patienterna i Grupp1 och 3, och 10 oktober 2018 för patienterna i Grupp 2,
Dutch: LIBTAYO helpt uw immuunsysteem de kanker te bestrijden.
Swedish: LIBTAYO hjälper ditt immunsystem att motverka cancern.
Dutch: Blootstelling aan cemiplimab is vergelijkbaar bij alle leeftijdsgroepen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Swedish: Cemiplimab-exponeringen är liknande för alla åldersgrupper (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u andere geneesmiddelen om ernstigere reacties tegen te gaan en uw verschijnselen te verminderen.
Swedish: Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen.
Dutch: • LIBTAYO kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Swedish: • LIBTAYO kan skada ditt ofödda barn.
Dutch: o Het is belangrijk om niet zelf symptomen te proberen te behandelen zonder eerst de behandelend arts te raadplegen.
Swedish: o Betydelsen av att inte försöka självbehandla några symtom utan att först konsultera hälsooch sjukvårspersonal.
Dutch: Er zijn geen beschikbare gegevens over het gebruik van cemiplimab bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende användning av cemiplimab hos gravida kvinnor.
Dutch: De relatie tussen PD-L1-status en doeltreffendheid werd post hoc geanalyseerd bij patiënten met beschikbare weefselmonsters.
Swedish: Förhållandet mellan PD-L1-status och effektivitet analyserades post-hoc hos patienter med tillgängliga vävnadsprover.
Dutch: Symptomatische behandeling opstarten
Swedish: Påbörja symtomatisk behandling
Dutch: a Toxiciteit is gegradeerd volgens de huidige versie van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Swedish: Toxicitet ska graderas enligt gällande version av "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI CTCAE).
Dutch: Absorptie Cemiplimab wordt intraveneus toegediend en is dus volledig biologisch beschikbaar.
Swedish: Absorption Cemiplimab administreras intravenös och har därmed fullständig biotillgänglighet.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.