FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În setul de date cumulat provenit din administrarea ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg la pacienţi cu melanom (n = 448), perioada minimă de monitorizare variind între 6 şi 28 luni, cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%) au fost erupţiile cutanate tranzitorii (52%), fatigabilitatea (46%), diareea (43%), pruritul (36%), greaţa (26%), febra (19%), scăderea apetitului alimentar (16%), hipotiroidismul (16%), colita (15%), vărsăturile (14%), artralgia (13%), durerea abdominală (13%), cefaleea (11%) şi dispneea (10%).
Estonian: 3 mg/kg ipilimumabi ja 1 mg/kg nivolumabi kombinatsioonravi kasutamisel melanoomi korral (n = 448) saadud ühendatud andmekogu kohaselt, kus minimaalne järelkontrolli kestus jäi vahemikku 6...28 kuud, olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 10%) lööve (52%), väsimus (46%), kõhulahtisus (43%), sügelus (36%), iiveldus (26%), palavik (19%), söögiisu vähenemine (16%), hüpotüreoos (16%), koliit (15%), oksendamine (14%), liigesvalu (13%), kõhuvalu (13%), peavalu (11%) ja düspnoe (10%).
Romanian: Mai puţin frecvente uveităc, hemoragie în corpul vitros, irităc, edem oculard, blefarităd, reducerea acuităţii vizuale, senzaţie de corp străin la nivel ocular, conjunctivită
Estonian: Aeg-ajalt uveiitc, klaaskeha hemorraagia, iriitc, silmatursed, blefariitd, nägemisteravuse vähenemine, võõrkeha tunne silmades, konjunktiviit
Romanian: YERVOY nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus.
Estonian: YERVOYd ei tohi manustada intravenoosse boolussüstina.
Romanian: Reacții adverse mediate imun care au condus la oprirea definitivă a tratamentului
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõpetati alaliselt Pneumoniit
Romanian: RRO evaluată de investigator a fost de 61% (IÎ 95%: 48,9, 72,4) pentru brațul cu terapie asociată (n = 72) comparativ cu 11% (IÎ 95%: 3,0, 25,4) pentru braţul cu ipilimumab (n = 37).
Estonian: Uurija hinnatud ORR oli kombinatsioonravi rühmas (n = 72) 61% (95% CI: 48,9; 72,4) ja ipilimumabi rühmas (n = 37) 11% (95% CI: 3,0; 25,4).
Romanian: Valoarea riscului relativ (RR) pentru a compara SG între grupul tratat cu ipilimumab în monoterapie şi grupul tratat cu gp100 a fost de 0,66 (IÎ 95%: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia ja gp100 korral esinenud üldise elulemuse võrdlemisel saadi riski suhteks 0,66 (95% usaldusvahemik: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Romanian: Cum se păstrează YERVOY
Estonian: Kuidas YERVOYd säilitada
Romanian: Concentratul YERVOY este un lichid cu aspect de la limpede la uşor opalescent, incolor sau de culoare galben pal ce poate conţine mici (câteva) particule.
Estonian: YERVOY kontsentraat on selge kuni kergelt opalestsentne värvitu kuni helekollane vedelik, mis võib sisaldada kergeid (väheseid) tahkeid osakesi.
Romanian: Tabloul clinic cel mai frecvent include cefalee şi fatigabilitate.
Estonian: Kõige tavalisemad kliinilised sümptomid on peavalu ja väsimus.
Romanian: În setul de date provenit din administrarea ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg la pacienți cu RCC (n = 547), perioada minimă de monitorizare fiind de 17,5 luni, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (48%), erupțiile cutanate tranzitorii (34%), pruritul (28%), diareea (27%), greața (20%), hipotiroidismul (16%), durerea musculoscheletică (15%), artralgia (14%), scăderea apetitului alimentar (14%), febra (14%), vărsăturile (11%), hipertiroidismul (11%).
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi korral (n = 547) 1 mg/kg ipilimumabi ja 3 mg/kg nivolumabi kombinatsioonravi kasutamisel saadud andmekogu kohaselt (minimaalne järelkontrolli kestus oli 17,5 kuud) olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) väsimus (48%), lööve (34%), sügelus (28%), kõhulahtisus (27%), iiveldus (20%), hüpotüreoos (16%), lihas-skeleti valu (15%), liigesvalu (14%), söögiisu vähenemine (14%), palavik (14%), oksendamine (11%), hüpertüreoos (11%).
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel Reacţiile adverse raportate în setul de date cumulat pentru pacienții tratați cu ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg (n = 448) sunt prezentate în Tabelul 5.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud patsientide (n = 448) ühendatud andmekogus registreeritud kõrvaltoimed.
Romanian: YERVOY 5 mg/ml concentrat steril Ipilimumab
Estonian: YERVOY 5 mg/ml steriilne kontsentraat
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab nu trebuie reluat în timpul imunosupresiei cu corticosteroizi sau cu alte medicamente imunosupresoare.
Estonian: Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi manustamist ei tohi uuesti alustada ajal, mil patsient saab kortikosteroide immunosupressiivse annusena või muud immunosupressiivset ravi.
Romanian: EA asociate cu medicamentul care au condus la oprirea medicamentului de studiu, n (%)
Estonian: Ravimiga seotud kõrvaltoimed, mille tõttu ravimi manustamine katkestati, n (%)
Romanian: În studiile clinice, reducerea rapidă a dozelor (într-un interval de timp < 1 lună) a dus la recurența diareei sau colitei la unii pacienţi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes põhjustas annuse kiire vähendamine (vähem kui 1 kuu jooksul)
Romanian: Ulterior, doza recomandată de nivolumab este de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 480 mg la fiecare 4 săptămâni (faza administrării ca agent unic).
Estonian: Seejärel on nivolumabi soovitatav annus 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel (monoteraapia faas).
Romanian: Controlul creşterilor valorilor TFH în timpul perioadei de reducere a dozei se poate efectua prin creşterea dozei de corticosteroid şi reducere mai lentă a dozei.
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate suurenemise korral annuse järkjärgulise vähendamise ajal tuleb kortikosteroidi annust suurendada ja annust aeglasemalt vähendada.
Romanian: În cazul pacienţilor cu creștere de grad 3 sau 4 a transaminazelor sau bilirubinei totale, tratamentul trebuie oprit definitiv (vezi pct. 4.2) şi trebuie iniţiată imediat corticoterapia sistemică în doze mari administrată intravenos (de exemplu, metilprednisolon 2 mg/kg/zi sau un echivalent).
Estonian: Transaminaaside või üldbilirubiini 3. või 4. astme tõusuga patsientidel tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.2) ja kohe rakendada suureannuselist intravenoosset süsteemset kortikosteroidravi (nt 2 mg/kg metüülprednisolooni ööpäevas või samaväärset ravi).
Romanian: Pacienţii fără metastaze hepatice cu valori ale concentraţiei plasmatice iniţiale a AST > 2,5 x LSVN, pacienţii cu metastaze hepatice cu valori ale concentraţiei plasmatice iniţiale a AST > 5 x LSVN şi pacienţii cu valori ale concentraţiei plasmatice iniţiale a bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN au fost de asemenea excluşi.
Estonian: Välja jäeti ka maksametastaasideta patsiendid, kelle uuringueelne ASAT tase oli > 2.5 x ULN, maksametastaasidega patsiendid, kelle uuringueelne ASAT tase oli > 5 x ULN, ja patsiendid, kelle uuringueelne üldbilirubiini tase oli ≥ 3 x ULN.
Romanian: Sindromul Guillain-Barré letal a fost raportat la < 1% dintre pacienţii trataţi cu ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu gp100.
Estonian: Guillain-Barré sündroomist tingitud surmajuhtumeid registreeriti vähem kui 1% patsientidest, kellele manustati 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonis gp100ga.
Romanian: Creştere de grad 2 a aspartat aminotransferazei (AST), alanin aminotransferazei (ALT) sau bilirubinei totale
Estonian: 2. raskusastme aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse või üldbilirubiini sisalduse suurenemine
Romanian: Diagnosticul precoce şi conduita terapeutică adecvată sunt esenţiale pentru minimizarea complicaţiilor care pun viaţa în pericol.
Estonian: Eluohtlike komplikatsioonide minimeerimiseks on oluline varane diagnoos ja asjakohane ravi.
Romanian: Semnele şi simptomele de colită pot include diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), creşterea frecvenţei scaunelor faţă de cea obişnuită, prezenţa sângelui în scaune sau scaune mai închise la culoare, durere sau sensibilitate în regiunea stomacului.
Estonian: Koliidi nähud ja sümptomid on kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), tavalisest sagedasem roojamine, veri väljaheites või tumedam väljaheide, valu või hellus kõhu piirkonnas.
Romanian: Ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg**
Estonian: Ipilimumab 1 mg/kg kombinatsioonis nivolumabiga 3 mg/kg**
Romanian: Mai puţin frecvente perforaţie gastrointestinalăb,c, perforaţie la nivelul intestinului grosb,c, perforaţie intestinalăb,c, peritonităb, gastroenterită, diverticulită, pancreatită, enterocolită, ulcer gastric, ulceraţii la nivelul intestinului gros, stomatită, esofagită, ileusd
Estonian: Aeg-ajalt seedetrakti perforatsioonb,c, jämesoole perforatsioonb,c, soole perforatsioonb,c, peritoniitb, gastroenteriit, divertikuliit, pankreatiit, enterokoliit, maohaavand, jämesoole haavand, stomatiit, ösofagiit, iileusd
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg, incidența reacțiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 4,0% (22/547), toate cu severitate de grad 1 sau 2.
Estonian: Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 4,0% (22/547); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
Romanian: Au fost raportate cazuri de miotoxicitate (miozită, miocardită și rabdomioliză), unele cu evoluție letală, la tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab.
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni kasutamisel on teatatud müotoksilisuse juhtudest (müosiit, müokardiit ja rabdomüolüüs), millest mõned on olnud letaalsed.
Romanian: Pentru stabilirea frecvenţei, au fost incluse date din afara celor 9 studii clinice finalizate la pacienţi cu melanom.
Estonian: Andmed üheksast lõpetatud kliinilisest uuringust melanoomiga patsientidel lisati vastavalt esinemissagedusele.
Romanian: Insuficienţa suprarenală de grad 2, grad 3 şi grad 4 (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară) a survenit la 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) şi, respectiv, 0,2% (1/448) dintre pacienți.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme neerupealiste puudulikkus (sealhulgas sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkus) tekkis vastavalt 1,6%-l (7/448), 1,3%-l-(6/448) ja 0,2%-l (1/448) patsientidest.
Romanian: Studii clinice cu ipilimumab în asociere cu nivolumab Melanom
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni kliinilised uuringud Melanoom
Romanian: Pentru informații suplimentare privind eficacitatea și siguranța clinică asociate cu recomandările cu privire la doza de nivolumab atunci când este administrat în monoterapie în urma tratamentului asociat cu ipilimumab, vă rugăm consultați RCP-ul pentru nivolumab.
Estonian: Nivolumabi monoteraapia annustamisega seotud kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta pärast kombinatsioonravi ipilimumabiga vt lisainformatsiooni nivolumabi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Romanian: YERVOY nu se congelează.
Estonian: YERVOYd ei tohi hoida sügavkülmas.
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale în studiul CA184332 au avut o SG mediană de 7 luni (IÎ 95%: 5,06 - 12,81) şi pacienții fără metastaze cerebrale au avut o SG mediană de 14,1 luni (IÎ 95%: 9,96-Nu a fost estimată).
Estonian: Uuringus CA184332 oli ajumetastaasidega patsientide üldise elulemuse mediaan 7 kuud (95% CI: 5,06; 12,81) ja ajumetastaasideta patsientide üldise elulemuse mediaan 14,1 kuud (95% CI: 9,96; ei ole hinnatav).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu ipilimumab sau cu ipilimumab în asociere cu nivolumab, au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
Estonian: Ipilimumabi ning ipilimumabi ja nivolumabi kliinilistes uuringutes on teatatud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Romanian: Dacă nu este folosită imediat, soluţia perfuzabilă (nediluată sau diluată) poate fi păstrată 24 de ore la frigider (2°C-8°C) sau la temperatura camerei (20°C-25°C).
Estonian: Kui infusioonilahust (lahjendamata või lahjendatud kujul) ei kasutata otsekohe, võib seda säilitada kuni 24 tundi külmkapis (2°C...8°C) või toatemperatuuril (20°C...25°C).
Romanian: După 18 luni de monitorizare, pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi cei cu status BRAF negativ randomizaţi pentru a li se administra ipilimumab în asociere cu nivolumab au avut o SFP mediană de 15,5 luni (IÎ 95%: 8,0, NA) şi, respectiv, 11,3 luni (IÎ 95%: 8,3, 22,2), în timp ce pacienţii din braţul cu nivolumab în monoterapie au avut o SFP mediană de 5,6 luni (IÎ 95%: 2,8, 9,3) şi, respectiv, 7,1 luni (IÎ 95%: 4,9, 14,3).
Estonian: Efektiivsus BRAF staatuse järgi: Pärast 18 kuud kestnud järelkontrolli BRAF[V600] mutatsioon positiivsetel ja BRAF metsiktüüpi patsientidel, kes randomiseeriti saama ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi, oli PFS-i mediaan 15,5 kuud (95% CI: 8,0; NA) ja 11,3 kuud (95% CI: 8,3; 22,2), samal ajal kui nivolumabi monoteraapia rühmas oli PFS-i mediaan vastavalt 5,6 kuud (95% CI: 2,8; 9,3) ja 7,1 kuud (95% CI: 4,9; 14,3).
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 4 sau 5.
Estonian: Ühestki 4. või 5. raskusastme juhust ei teatatud.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente dispnee, tuse
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage düspnoe, köha
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii de grad 4 sau prurit de grad 3
Estonian: 4. astme lööve või 3. astme pruuritus
Romanian: În absența datelor, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
Estonian: Andmete puudumise tõttu tuleb sellel populatsioonil nivolumabi kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
Romanian: Cu frecvență necunoscută histiocitoză hematofagicăe Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente hipersensibilitate
Estonian: Teadmata hematofaagiline histiotsütoose Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt ülitundlikkus
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranţa, dar nu şi siguranţa pe termen lung, a utilizării ipilimumab la adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste.
Estonian: Ipilimumabi kasutamise ohutuse kohta noorukitel alates 12 aasta vanusest on olemas piiratud, aga lühiajalised andmed.
Romanian: În urma aplicării recomandărilor specificate în protocol privind conduita terapeutică, rezoluţia s-a obţinut în majoritatea cazurilor (87%), cu un interval median de la debut la rezoluţie de 5 săptămâni (interval 0,6-29 săptămâni).
Estonian: Uuringuplaani järgse ravijuhise järgimise korral taandusid kõrvalnähud enamasti (87%) keskmiselt 5 (0,6- 29) nädala jooksul pärast tekkimist.
Romanian: YERVOY în monoterapie
Estonian: YERVOY monoteraapia
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurii post-autorizare
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
Romanian: YERVOY poate fi folosit pentru administrare intravenoasă fără diluare sau poate fi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile până la concentraţii între 1 şi 4 mg/ml.
Estonian: YERVOYd võib intravenoosselt manustada ilma lahjendamata või lahjendatult 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega kontsentratsioonini 1 kuni 4 mg/ml.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) cu carcinom renal avansat sau metastazat cu componentă cu celule clare, netratat anterior.
Estonian: Uuringusse kaasati eelnevalt ravimata, kaugelearenenud või metastaatilise heledarakulise komponendiga neerurakk-kartsinoomiga (18-aastased ja vanemad) patsiendid.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente reacție legată de administrarea perfuziei, hipersensibilitate reacție legată de administrarea perfuziei, hipersensibilitate
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage infusiooniga seotud reaktsioon, ülitundlikkus infusiooniga seotud reaktsioon, ülitundlikkus
Romanian: La 18 luni, rata de SG a fost de 74,3 (IÎ 95%: 69,8-78,2) pentru tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și de 59,9 (IÎ 95%: 54,9-64,5) pentru tratamentul cu sunitinib.
Estonian: 18 kuu möödudes oli üldise elulemuse määr ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi puhul 74,3 (95% CI 69,8...78,2) ning sunitiniibi puhul 59,9 (95% CI 54,9...64,5).
Romanian: Toate celelalte reacţii adverse la nivelul altor sisteme şi organe considerate a fi mediate imun trebuie clasificate în conformitate cu CTCAE.
Estonian: Mis tahes teiste organsüsteemi kõrvaltoimete, mida seostatakse immuunsüsteemiga, aste tuleb määrata vastavalt Sagedasemate Kõrvaltoimete Kriteeriumitele.
Romanian: Recomandările privind conduita terapeutică pentru aceste reacţii adverse sunt descrise la pct. 4.4.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete ravijuhised on esitatud lõigus 4.4.
Romanian: Au fost raportate cazuri de incidente de pemfigoid în timpul utilizării după punerea pe piață.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud üksikutest pemfigoidi juhtudest.
Romanian: Mai puţin frecvente creşterea concentraţiei plasmatice a gama-glutamiltransferazeid, creşterea concentraţiei creatininei sanguine, creşterea concentraţiei plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană, reducerea concentraţiei plasmatice de cortizol, reducerea concentraţiei plasmatice de corticotropină, creşterea concentraţiei plasmatice a lipazeic, creşterea concentraţiei plasmatice a amilazeic, anticorpi antinucleari pozitivid, reducerea concentraţiei plasmatice de testosteron
Estonian: Aeg-ajalt gamma-glutamüültransferaasi taseme suurenemined, vere kreatiniinitaseme tõus, kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõus veres, vere kortisoolitaseme alanemine, vere kortikotropiini taseme alanemine, lipaasitaseme tõusc, vere amülaasitaseme tõusc, positiivsed tuumavastased antikehadd vere testosteroonitaseme alanemine
Romanian: Ipilimumab trebuie oprit definitiv la pacienţii cu erupţii cutanate tranzitorii foarte severe (grad 4) sau prurit sever (grad 3) (vezi pct. 4.2) şi trebuie să se iniţieze imediat corticoterapie sistemică în doze mari administrată intravenos (de exemplu, metilprednisolon 2 mg/kg/zi).
Estonian: Väga raske (4. aste) lööbe või raske (3. aste) pruuritusega patsientidel tuleb ravi ipilimumabiga lõpetada (vt lõik 4.2) ja kohe rakendada suureannuselist intravenoosset süsteemset kortikosteroidravi (nt 2 mg/kg metüülprednisolooni ööpäevas).
Romanian: Durerea musculo-scheletică reprezintă un termen compus care include dorsalgia, durerea osoasă, durerea musculoscheletică toracică, disconfortul musculo-scheletic, mialgia, durerea cervicală, durerea la nivelul extremităţilor şi durerea la nivelul coloanei vertebrale.
Estonian: Muskuloskeletaalne valu on ühine nimetaja seisunditele, mille hulka kuuluvad seljavalu, luuvalu, muskuloskeletaalne valu rindkeres, muskuloskeletaalne ebamugavustunne, müalgia, kaelavalu, jäsemevalu ja lülisamba valu.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul RCC, proporția de pacienți care au prezentat o agravare față de momentul inițial a rezultatelor testelor de laborator până la anomalii de grad 3 sau 4 a fost după cum urmează: 3,0% pentru anemie (în toate cazurile de grad 3), 0,7% pentru trombocitopenie, 0,6% pentru leucopenie, 5,1% pentru limfopenie, 1,1% pentru neutropenie, 2,0% pentru creșterea valorii fosfatazei alcaline, 4,8% pentru creșterea valorii AST, 6,5% pentru creșterea valorii ALT, 1,1% pentru creșterea valorii bilirubinei totale, 2,1% pentru creșterea valorii creatininei, 7,2% pentru hiperglicemie, 1,8% pentru hipoglicemie,12,2% pentru creșterea valorii amilazei, 20,1% pentru creșterea valorii lipazei, 0,4% pentru hipocalcemie, 1,3% pentru hipercalcemie, 2,4% pentru hiperpotasemie, 1,1% pentru hipermagneziemie, 0,4% pentru hipomagneziemie, 1,9% pentru hipopotasemie și 9,9% pentru hiponatremie.
Estonian: Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientide osakaalud, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine lähteväärtusest 3. või 4. raskusastmeni, olid järgmised: 3,0% aneemia (kõik 3. raskusastme juhud), 0,7% trombotsütopeenia, 0,6% leukopeenia, 5,1% lümfopeenia, 1,1% neutropeenia, 2,0% alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, 4,8% ASAT aktiivsuse tõus, 6,5% ALAT aktiivsuse tõus, 1,1% üldbilirubiini sisalduse tõus, 2,1% kreatiniinisisalduse tõus, 7,2% hüperglükeemia, 1,8% hüpoglükeemia, 12,2% amülaasi aktiivsuse tõus, 20,1% lipaasi aktiivsuse tõus, 0,4% hüpokaltseemia, 1,3% hüperkaltseemia, 2,4% hüperkaleemia, 1,1% hüpermagneseemia, 0,4% hüpomagneseemia, 1,9% hüpokaleemia ja 9,9% hüponatreemia.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru nefrită sau disfuncţie renală.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida nefriidi või neerupuudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a concentratului nediluat sau diluat (între 1 şi 4 mg/ml) a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperatura camerei (20°C25°C) sau în cazul păstrării la frigider (2°C-8°C).
Estonian: Lahjendamata või lahjendatud kontsentraadi (1-4 mg/ml) keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus püsib toatemperatuuril (20°C...25°C) või külmkapis (2°C...8°C) 24 tundi.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg pentru tratamentul melanomului, proporţia de pacienţi care au prezentat o agravare faţă de momentul iniţial a rezultatelor testelor de laborator până la anomalii de grad 3 sau 4 a fost după cum urmează: 2,8% pentru anemie (în toate cazurile de grad 3), 1,2% pentru trombocitopenie, 0,5% pentru leucopenie, 6,7% pentru limfopenie, 0,7% pentru neutropenie, 4,3% pentru creşterea valorii fosfatazei alcaline, 12,4% pentru creşterea valorii AST, 15,3% pentru creşterea valorii ALT, 1,2% pentru creşterea valorii bilirubinei totale, 2,4% pentru creşterea valorii creatininei, 5,3% pentru hiperglicemie, 8,7% pentru creșterea valorii amilazei, 19,5% pentru creșterea valorii lipazei, 1,2% pentru hipocalcemie, 0,2% pentru fiecare dintre hipernatremie și hipercalcemie, 0,5% pentru hiperpotasemie, 0,3% pentru hipermagneziemie, 4,8% pentru hipopotasemie și 9,5% pentru hiponatremie.
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud melanoomi patsientide osakaalud, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine lähteväärtusest 3. või 4. raskusastmeni, olid järgmised: 2,8% aneemia (kõik 3. raskusastme juhud), 1,2% trombotsütopeenia, 0,5% leukopeenia, 6,7% lümfopeenia, 0,7% neutropeenia, 4,3% alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, 12,4% ASAT aktiivsuse tõus, 15,3% ALAT aktiivsuse tõus, 1,2% üldbilirubiini sisalduse tõus, 2,4% kreatiniinisisalduse tõus, 5,3% hüperglükeemia, 8,7% amülaasi aktiivsuse tõus, 19,5% lipaasi aktiivsuse tõus, 1,2% hüpokaltseemia, 0,2% nii hüpernatreemia kui hüperkaltseemia, 0,5% hüperkaleemia, 0,3% hüpermagneseemia, 4,8% hüpokaleemia ja 9,5% hüponatreemia.
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 33 pacienţi (94,3%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 6,1 săptămâni (interval: 0,3-35,1).
Estonian: Seisund lahenes 33 patsiendil (94,3%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,3...35,1).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 31 pacienţi (91,2%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 6,1 săptămâni (interval: 0,7-85,9+).
Estonian: Seisund lahenes 31 patsiendil (91,2%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,7...85,9+).
Romanian: EAG, n (%)
Estonian: Kõrvaltoimed, n (%)
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 140 pacienţi (91,5%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 2,4 săptămâni (interval: 0,1-103,1+).
Estonian: Seisund lahenes 140 patsiendil (91,5%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,4 nädalat (vahemik: 0,1...103,1+).
Romanian: Studii clinice cu ipilimumab în monoterapie
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia kliinilised uuringud
Romanian: Cazuri de grad 2 și grad 3 au fost raportate la 20,3% (91/448) şi, respectiv, 7,6% (34/448) dintre pacienți.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 20,3%l (91/448) ja 7,6%-l (34/448) patsientidest.