FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Swedish: När AIIRA administreras samtidigt med icke-steroida antiinflammatoriska substanser (NSAID) (dvs. selektiva COX-2 hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/dag) och icke-selektiva NSAID), kan försvagning av den blodtryckssänkande effekten uppstå.
English: There is no experience regarding the administration of Atacand in patients with a recent kidney transplantation.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Atacand till patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
English: Patients received candesartan cilexetil or placebo with other antihypertensive treatment added as needed.
Swedish: Patienterna erhöll kandesartancilexetil eller placebo tillsammans med en annan antihypertonibehandling givet vid behov.
English: Severe hepatic impairment and/or cholestasis.
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion och/eller kolestas.
English: C-labelled candesartan cilexetil, approximately 26% of the dose is excreted in the urine as candesartan and 7% as an inactive metabolite while approximately 56% of the dose is recovered in the faeces as candesartan and 10% as the inactive metabolite.
Swedish: Efter tillförsel av en oral dos 14C-märkt kandesartancilexetil utsöndrades ca 26 % av dosen i urin som kandesartan och 7 % som en inaktiv metabolit, medan ca 56 % av dosen återfanns i feces som kandesartan och 10 % som inaktiv metabolit.
English: Atacand is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
Swedish: Atacand är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt leverfunktion och/eller kolestas (se avsnitt 4.3 och 5.2).
English: If you stop taking Atacand
Swedish: Om du slutar att ta Atacand
English: Candesartan increases renal blood flow and either has no effect on or increases glomerular filtration rate while renal vascular resistance and filtration fraction are reduced.
Swedish: Kandesartan ökar det renala blodflödet och påverkar ej eller ger en ökning av glomerulusfiltrationen, medan renala kärlmotståndet och filtrationsfraktionen minskar.
English: Atacand is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Swedish: Atacand rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte tas om du är gravid efter tredje månaden, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt om det används efter tredje graviditetsmånaden.
English: Furthermore, candesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells.
Swedish: Dessutom medförde kandesartan hyperplasi/hypertrofi på juxtaglomerulära celler.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Swedish: Om graviditet upptäcks, bör behandling med AIIRA omedelbart avbrytas och, om det är lämpligt, alternativ behandling påbörjas.
English: Section 4.9 Overdose
Swedish: Avsnitt 4.9 - Överdosering
English: Elderly population No initial dose adjustment is necessary in elderly patients.
Swedish: Äldre Ingen justering av startdosen är nödvändig för äldre patienter.
English: Your doctor may increase your dose by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks up to 32 mg once a day.
Swedish: Din läkare kan öka dosen genom att dubbla dosen med minst 2 veckors mellanrum upp till 32 mg en gång om dagen.
English: candesartan cilexetil
Swedish: kandesartancilexetil
English: There is no indication of serious or exaggerated first dose hypotension or rebound effect after cessation of treatment.
Swedish: Inga tecken på allvarlig eller kraftig hypotoni har setts efter den initiala dosen, ej heller reboundeffekt efter utsättande av behandlingen.
English: Consequently, uptitration of Atacand and concomitant therapy may be more frequently needed for blood pressure control in black patients than in non-black patients (see section 5.1).
Swedish: Detta innebär att upptitrering av Atacand och annan samtidig behandling oftare kan behövas hos svarta än icke-svarta patienter, för att uppnå blodtryckskontroll (se avsnitt 5.1).
English: • Potassium supplements or salt substitutes containing potassium (medicines that increase the amount of potassium in your blood).
Swedish: • Kaliumtillägg eller saltersättningsmedel innehållande kalium (läkemedel som ökar mängden kalium i blodet).
English: If this is severe then you may notice weakness, lack of energy, or muscle cramps.
Swedish: Om det är en påtaglig förändring, så kan du märka svaghet, energibrist eller muskelkramp.
English: However, patients treated with candesartan, an ACE inhibitor and a potassium sparing diuretic experienced increased risk of hyperkalaemia.
Swedish: Patienter som behandlades med candesartan, en ACE-hämmare och ett kaliumsparande diuretikum fick dock en ökad risk för hyperkalemi.
English: For the purpose of harmonisation, the CHMP considered the national PI, answers provided by the marketing authorisation holder (MAH) and available scientific knowledge.
Swedish: Inför harmoniseringen beaktade CHMP den nationella produktinformationen, svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning och tillgänglig vetenskaplig erfarenhet.
English: The terminal t½ of candesartan was approximately doubled in patients with severe renal impairment.
Swedish: Den terminala halveringstiden för kandesartan blev ungefär fördubblad hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
English: Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Swedish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: If you are using certain medicines, your doctor may need to do blood tests from time to time.
Swedish: Din läkare kan behöva ta blodprover då och då om du tar vissa mediciner.
English: A reference that candesartan can also be administrated with other antihypertensive agents was also included.
Swedish: Man lade också till en notering om att candesartan även kan administreras tillsammans med andra antihypertensiva medel.
English: Periodic monitoring of serum creatinine and potassium is recommended (see section 4.4).
Swedish: Regelbundna kontroller av serumkreatinin och serumkalium rekommenderas (se avsnitt 4.4).
English: During dialysis the blood pressure may be particularly sensitive to AT1-receptor blockade as a result of reduced plasma volume and activation of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Swedish: Vid dialys kan blodtrycket vara särskilt känsligt för AT1-receptorblockad på grund av minskad plasmavolym och aktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
English: • if you have severe liver disease or biliary obstruction (a problem with the drainage of the bile from the gall bladder).
Swedish: • om du har allvarlig leversjukdom eller gallobstruktion (problem med dränage av galla från gallblåsan).
English: The recommended starting dose and usual maintenance dose of candesartan is 8 mg.
Swedish: Den rekommenderade startdosen och normala underhållsdosen av candesartan är 8 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Kompletteras nationellt]
English: Candesartan caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Swedish: Kandesartan förorsakade en sänkning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit).
English: Common Dizziness/vertigo, headache
Swedish: Yrsel/vertigo, huvudvärk
English: Results from two clinical studies investigating the pharmacokinetic (PK) profile of candesartan in patients with impaired hepatic function and the publication by Hoogkamer et al 1998, where a starting dose of 12 mg was used, indicate that mild to moderate hepatic impairment has no relevant effect on candesartan PK, and thus no dose adjustment is required.
Swedish: Resultaten från två kliniska studier där man undersökte den farmakokinetiska profilen för candesartan hos patienter med nedsatt leverfunktion och publikationen av Hoogkamer et al. 1998, där en startdos på 12 mg användes, tyder på att lätt till måttligt nedsatt leverfunktion inte har någon betydande påverkan på farmakokinetiken för candesartan och därför behövs heller ingen dosjustering.
English: • Changes in how your liver is working, including inflammation of the liver (hepatitis).
Swedish: • Förändringar i leverfunktionen, inkluderande leverinflammation (hepatit).
English: The active ingredient is candesartan cilexetil.
Swedish: Den aktiva substansen är kandesartancilexetil.
English: However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and Angiotensin II Receptor Antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007)
Swedish: Enligt rapporten från CHMP/PhVWP om användning av ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA) under den första graviditetstrimestern (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) är dock en kontraindikation under den första trimestern inte befogad.
English: • Nausea.
Swedish: • Illamående.
English: You can take Atacand with or without food.
Swedish: Du kan ta Atacand med eller utan mat.
English: In the elderly (over 65 years) Cmax and AUC of candesartan are increased by approximately 50% and 80%, respectively in comparison to young subjects.
Swedish: Hos äldre patienter (över 65 år) ökar Cmax och AUC för kandesartan med 50 respektive 80 % i jämförelse med yngre patienter.
English: • Heparin (a medicine for thinning the blood).
Swedish: • Heparin (ett blodförtunnande läkemedel).
English: There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
English: Your doctor may increase this dose to 16 mg once a day and further up to 32 mg once a day depending on blood pressure response.
Swedish: Din doktor kan öka dosen upp till 16 mg en gång om dagen och ytterligare upp till 32 mg en gång om dagen beroende på hur ditt blodtryck påverkas.
English: In preclinical safety studies candesartan had effects on the kidneys and on red cell parameters at high doses in mice, rats, dogs and monkeys.
Swedish: I prekliniska säkerhetsstudier påverkade kandesartan i höga doser njurar och röda blodkroppsparametrar hos mus, råtta, hund och apa.
English: Both the mortality and morbidity components of these composite endpoints contributed to the favourable effects of candesartan.
Swedish: Både mortaliteten och morbiditeten i dessa sammansatta effektvariabler bidrog till den fördelaktiga effekten av kandesartan.
English: Germany Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Swedish: Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Swedish: Om graviditet upptäcks, bör behandling med AIIRA omedelbart avbrytas och, vid behov, alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
English: Do not take Atacand
Swedish: Ta inte Atacand
English: • if you have heart, liver or kidney problems, or are on dialysis.
Swedish: • om du har hjärt-, lever- eller njurbesvär, eller genomgår dialys.
English: Angiotensin II is the primary vasoactive hormone of the renin-angiotensin-aldosterone system and plays a role in the pathophysiology of hypertension, heart failure and other cardiovascular disorders.
Swedish: Angiotensin II är det viktigaste vasoaktiva hormonet i renin-angiotensin-aldosteronsystemet och spelar en roll i patofysiologin för hypertoni, hjärtsvikt och andra kardiovaskulära sjukdomar.
English: This may make you feel faint or dizzy.
Swedish: Detta kan få dig att känna dig matt och yr.
English: As with other agents inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible patients treated with Atacand.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som inhiberar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan förändringar i njurfunktionen förväntas hos känsliga patienter som behandlas med Atacand.
English: Twenty-three patients needed to be treated for the duration of the study to prevent one patient from dying of a cardiovascular event or being hospitalised for treatment of heart failure.
Swedish: Tjugotre patienter behövde behandlas under studiens löptid för att förhindra 1 patient från att dö av kardiovaskulära händelser eller bli inlagd på sjukhus för behandling av hjärtsvikt.
English: The candesartan serum concentrations increase linearly with increasing doses in the therapeutic dose range.
Swedish: Serumkoncentrationen av kandesartan ökar lineärt med ökande dos inom det terapeutiska dosintervallet.
English: Fourteen patients needed to be treated for the duration of the study to prevent one patient from dying of a cardiovascular event or being hospitalised for treatment of heart failure.
Swedish: Fjorton patienter behövde behandlas under studiens löptid för att förhindra 1 patient från att dö av kardiovaskulära händelser eller bli inlagd på sjukhus för behandling av hjärtsvikt.
English: • Low blood pressure.
Swedish: • Lågt blodtryck.
English: The hypertension indication was approved in all member states (MSs).
Swedish: Indikationen hypertoni var godkänd i samtliga medlemsstater.
English: In a pooled analysis of clinical trial data of hypertensive patients, adverse reactions with candesartan cilexetil were defined based on an incidence of adverse events with candesartan cilexetil at least 1% higher than the incidence seen with placebo.
Swedish: I poolade analyser av data från kliniska prövningar har nedanstående biverkningar med kandesartancilexetil fastställts, baserat på en incidens av biverkningar med kandesartancilexetil som är minst 1 % högre än incidensen som setts med placebo.
English: Patients who receive such combination therapy require careful and regular monitoring.
Swedish: Patienter som får sådan kombinationsbehandling måste övervakas noggrant och regelbundet.
English: In particular, updates on the potential dose increase up to 32 mg, increased antihypertensive effect when candesartan is combined with other medicinal products, including hydrochlorothiazide and CCB such as amlodipine or felodipine were considered.
Swedish: Framför allt gjordes uppdateringar av en eventuell dosökning på upp till 32 mg, ökad antihypertensiv effekt när candesartan kombineras med andra läkemedel, inklusive hydroklortiazid och kalciumkanalblockerare som amlodipin eller felodipin.
English: The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to candersartan or to any of its excipients and in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis.
Swedish: CHMP samtyckte också till att lägga till en kontraindikation för patienter som är överkänsliga mot candesartan eller mot något av hjälpämnena, och för patienter med gravt nedsatt leverfunktion och/eller kolestas.
English: The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Swedish: Användning av AIIRA rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
English: Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
English: Atacand is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Swedish: Atacand rekommenderas inte under tidig graviditet och du får inte ta Atacand om du är gravid efter tredje månaden, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt om det används under detta stadium av graviditeten (se avsnitt om graviditet).
English: In an open label clinical experience trial in 5,156 patients with diastolic hypertension, the blood pressure reduction during candesartan treatment was significantly less in black than non-black patients (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
Swedish: I en öppen klinisk prövning omfattande 5 156 patienter med diastolisk hypertoni, var blodtrycksreduktionen med kandesartanbehandling signifikant lägre hos svarta än hos icke svarta patienter (14,4/10,3 mmHg vs 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
English: An increased antihypertensive effect is also seen when candesartan cilexetil is combined with amlodipine or felodipine.
Swedish: En ökad blodtryckssänkande effekt observeras också när kandesartancilexetil kombineras med amlodipin eller felodipin.
English: • swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in swallowing
Swedish: • svullnad i ansikte, på läppar, på tunga och/eller i halsen, vilket kan göra det svårt att svälja
English: It is acknowledged that there is limited data in this population, however, analysis of the primary composite endpoint, cardiovascular death or hospitalisation due to heart failure by NYHA class subgroups in the low EF trials (CHARMAlternative and CHARM-Added pooled, part of the CHARM programme), revealed Hazard Ratios (HR) below 1.0 in favour of candesartan compared to placebo in each of the NYHA subgroups.
Swedish: Man medger att de data som finns om denna population är begränsade, men att analysen av det sammansatta primära effektmåttet, kardiovaskulär död eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt indelat efter NYHA-undergrupper i prövningar av låg EF (poolade CHARM-Alternative och CHARM-Added som ingår i CHARM-programmet), gav riskkvoter (HR) som låg under 1,0 med fördel för candesartan jämfört med placebo i var och en av NYHA-undergrupperna.
English: As with ACE inhibitors, concomitant use of AIIRAs and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Swedish: Liksom med ACE-hämmare kan samtidig användning av AIIRA och NSAID leda till ökad risk för försämrad njurfunktion, inkluderande möjlig akut njursvikt och ökning av serumkalium, speciellt hos patienter med tidigare dålig njurfunktion.
English: The antihypertensive effect of candesartan may be enhanced by other medicinal products with blood pressure lowering properties, whether prescribed as an antihypertensive or prescribed for other indications.
Swedish: Kandesartans blodtryckssänkande effekt kan förstärkas av andra läkemedel med blodtryckssänkande egenskaper, oavsett om de ordinerats som blodtryckssänkande medel eller för andra indikationer.
English: An initial dose of 4 mg once daily is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Swedish: En initial dos på 4 mg en gång dagligen föreslås för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Swedish: Med hänvisning till de farmakologiska egenskaperna kan en överdos av Atacand sannolikt ge symtomatisk hypotension och yrsel.
English: Hyperkalaemia and renal impairment are common in patients treated with Atacand for the indication of heart failure.
Swedish: Hyperkalemi och nedsatt njurfunktion är vanligt hos patienter som behandlas med Atacand för indikationen hjärtsvikt.
English: Evaluation of patients with heart failure should always comprise assessment of renal function including monitoring of serum creatinine and potassium.
Swedish: Utvärdering av patienter med hjärtsvikt bör alltid omfatta bedömning av njurfunktion inklusive kontroll av serumkreatinin och serumkalium.
English: Atacand can be administered with other heart failure treatment, including ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products.
Swedish: Atacand kan administreras tillsammans med annan hjärtsviktsbehandling, inkluderande ACE-hämmare, betablockerare, diuretika och digitalis eller en kombination av dessa läkemedel.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of PI documents for Atacand and associated names.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP, utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning och efter diskussionerna inom kommittén, harmoniserade produktinformationsdokument för Atacand med synonymer.
English: Results from the CHARM programme showed clear benefits with regard to cardiovascular (CV) mortality and morbidity for patients with heart failure on candesartan and concomitant medication.
Swedish: Resultaten från CHARM-programmet visade på tydliga fördelar beträffande kardiovaskulär mortalitet och morbiditet hos patienter med hjärtsvikt som behandlades med candesartan och annan samtidig medicinering.
English: The heart failure indication was approved in all MSs.
Swedish: Indikationen hjärtsvikt var godkänd i samtliga medlemsstater.
English: In patients with mild to moderate renal impairment Cmax and AUC of candesartan increased during repeated dosing by approximately 50% and 70%, respectively, but t½ was not altered, compared to patients with normal renal function.
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion ökade Cmax och AUC för kandesartan vid upprepad dosering med ca 50 respektive 70 %, medan halveringstiden var oförändrad jämfört med patienter med normal njurfunktion.
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with other medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Swedish: Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen beror på renin-angiotensinaldosteronsystemets aktivitet (t.ex. patienter med svår kronisk hjärtsvikt eller underliggande njursjukdom inklusive njurartärstenos) har behandling med andra läkemedel som påverkar detta system associerats med akut hypotension, azotemi, oliguri eller, i sällsynta fall, akut njursvikt.
English: The starting dose is 4 mg in patients with renal impairment, including patients on haemodialysis.
Swedish: Startdosen är 4 mg för patienter med nedsatt njurfunktion, liksom för patienter i hemodialys.
English: Regarding concomitant therapy, according to the ESC heart failure guidelines (ESC HF, 2008), the current standard of care in patients is an adequate dose of a beta-blocker and an ACE inhibitor.
Swedish: När det gäller samtidig behandling är den aktuella standardbehandlingen för patienter enligt ESC:s riktlinjer för hjärtsvikt (ESC HF, 2008) en lämplig dos av en betablockerare och en ACE-hämmare.
English: The effects of candesartan cilexetil 8-16 mg (mean dose 12 mg), once daily, on cardiovascular morbidity and mortality were evaluated in a randomised clinical trial with 4,937 elderly patients (aged 70-89 years; 21% aged 80 or above) with mild to moderate hypertension followed for a mean of 3.7 years (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Swedish: Effekten av kandesartancilexetil 8-16 mg (genomsnittlig dos 12 mg) en gång dagligen på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet utvärderades i en randomiserad klinisk prövning på 4 937 äldre patienter (70-89 år; 21 % 80 år eller äldre) med mild till måttlig hypertoni vilka följdes under 3,7 år i medeltal (Study on Cognition and Prognosis in the Elderly).
English: No initial dose adjustment is necessary for elderly patients or in patients with intravascular volume depletion or renal impairment or mild to moderate hepatic impairment.
Swedish: Ingen justering av startdosen är nödvändig för äldre patienter eller för patienter med minskad blodvolym, nedsatt njurfunktion eller lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Swedish: Om exponering för AIIRA har skett från graviditetens andra trimester, rekommenderas ultraljudsundersökning av njurfunktion och skalle.