FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ovitrelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ovitrelle należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die Behandlung mit Ovitrelle sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen besitzt.
Polish: Leczenie Ovitrelle należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niepłodności.
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn sich keine Reaktion erzielen lässt (z. B. bei Ovarialinsuffizienz).
Polish: Nie należy go stosować w przypadku, gdy nie można uzyskać odpowiedzi na leczenie (np. w przypadku niewydolności jajników).
German: Bei anovulatorischen Frauen, die mit Ovitrelle behandelt wurden, fand in 92 % der Fälle ein Eisprung statt.
Polish: W grupie kobiet bez owulacji po leczeniu preparatem Ovitrelle owulacja wystąpiła u 92% pacjentek.
German: Das Choriogonadotropin alfa in Ovitrelle wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt.
Polish: Choriogonadotropina alfa zawarta w Ovitrelle jest wytwarzana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) sprawiający, że komórka jest zdolna do produkcji substancji.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa choriogonadotropina alfa
German: Ovitrelle (250 Mikrogramm oder 500 Mikrogramm) wurde mit dem körpereigenen, aus Urin gewonnenen humanen Choriongonadotropin (hCG) verglichen.
Polish: Ovitrelle ( w dawce 250 lub 500 mikrogramów) porównywano z naturalnym hormonem hCG ekstrahowanym z moczu.
German: Der Wirkstoff in Ovitrelle, Choriogonadotropin alfa, ist eine Kopie des körpereigenen Hormons humanes Choriongonadotropin (hCG), das auch unter der Bezeichnung „Schwangerschaftshormon" bekannt ist und dafür sorgt, die Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.
Polish: Substancja czynna leku Ovitrelle, choriogonadotropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu ludzkiego - gonadotropiny kosmówkowej (hCG), określanej także jako hormon „ciążowy" i pomagającej utrzymać ciążę.
German: Ovitrelle darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Choriongonadotropin alpha oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Ovitrelle nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na choriogonadotropinę alfa lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als Lösung in einer Fertigspritze oder einem vorgefüllten Injektor erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz w postaci napełnionego fabrycznie pena przeznaczonego do jednorazowego użytku.
German: Welches Risiko ist mit Ovitrelle verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Ovitrelle?
German: Ovitrelle wird bei Frauen angewendet, die zur Stimulierung der Eierstöcke und Auslösung des Eisprungs (Ovulation) behandelt wurden und bei denen die Entwicklung eines speziellen Gebildes in den Eierstöcken, des Gelbkörpers (Corpus luteum), gefördert werden soll, der die Schwangerschaft unterstützt.
Polish: Ovitrelle stosuje się u kobiet, które są poddawane leczeniu mającemu na celu stymulację jajników w celu wywołania owulacji (uwolnienia komórki jajowej przez jajniki) i wytworzenia w jajniku specjalnej struktury (ciałka żółtego), która ułatwia zajście w ciążę.
German: Eine Dosis Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden nach der Produktion reifer (d. h. zum Eisprung bereiter) Follikel in den Eierstöcken gegeben.
Polish: Dawkę 250 mikrogramów podaje się po upływie 2448 godzin od wytworzenia przez jajniki wystarczająco dojrzałych pęcherzyków (jajeczka gotowe do owulacji).
German: Zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (Überstimulation der Eierstöcke) kommt es, wenn die Ovarien übermäßig stark auf die Behandlung ansprechen, was vor allem nach Anwendung von Arzneimitteln zur Auslösung des Eisprungs vorkommen kann.
Polish: Syndrom hiperstymulacji jajników zachodzi w przypadku nadmiernej reakcji jajników na leczenie, szczególnie gdy wcześniej podano lek pobudzający owulację.
German: Welchen Nutzen hat Ovitrelle in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania Ovitrelle zaobserwowano w badaniach?
German: Patientinnen mit aktiven thromboembolitischen Störungen (Blutgerinnungsproblemen) darf Ovitrelle gleichfalls nicht verabreicht werden.
Polish: Ovitrelle nie należy także stosować u pacjentek z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi (związanymi z krzepliwością krwi).
German: Bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, liegt dieser Zeitpunkt im Allgemeinen 24 bis 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung zur Stimulierung der Eierstöcke (wie z. B.
Polish: U kobiet leczonych z powodu zaburzeń płodności ma to zazwyczaj miejsce po upływie 2448 godzin od przerwania wcześniejszego leczenia mającego na celu stymulację jajników (np. z zastosowaniem leków zawierających hormon folikulotropowy (FSH) lub ludzką gonadotropinę menopauzalną (hMG)).
German: Was ist Ovitrelle?
Polish: Co to jest Ovitrelle?
German: Auch bei Frauen, bei denen in den vorangegangenen drei Monaten eine Vergrößerung der Eierstöcke oder Zysten, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom zurückzuführen sind, ungeklärte Blutungen aus der Scheide oder ektope, d. h. sich außerhalb der Gebärmutter entwickelnde Schwangerschaften aufgetreten sind, darf
Polish: Preparatu nie należy stosować w przypadku powiększenia jajników lub torbieli, które nie są związane z zespołem policystycznych jajników, a także w przypadku krwawienia z pochwy, ani u kobiet, u których wystąpiła ciąża pozamaciczna w ciągu trzech ostatnich miesięcy.
German: Es kann Frauen verabreicht werden, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung (wie In-vitro-Fertilisation) unterziehen, sowie anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Patientinnen (bei denen keine bzw. nur selten Eizellen ausgebildet werden).
Polish: Ovitrelle można stosować u kobiet leczonych z powodu bezpłodności (jak zapłodnienie in vitro) oraz u kobiet, u których nie występuje owulacja (ich jajniki nie uwalniają komórek jajowych) lub funkcja owulacyjna jest niewystarczająca (ich jajniki rzadko uwalniają komórki jajowe).
German: Wofür wird Ovitrelle angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Ovitrelle?
German: Wie wird Ovitrelle angewendet?
Polish: Jak stosować Ovitrelle?
German: 7 MehrdosenDurchstechflaschen
Polish: 7 wielodawkowych fiolek
German: Augetropfen, Lösung
Polish: Krople do oczu, roztwór
German: Durchstechflasch e (Glas)
Polish: Podanie do oka fiolka (szklana) 1 ml
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da nicht genügend Informationen zu seiner Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających informacji o jego stosowaniu w tej grupie wiekowej.
German: Luftblasen können Verstopfungen verursachen und verhindern, dass sich die Pipette ordnungsgemäß füllt (vor allem bei der ersten Entnahme).
Polish: Pęcherzyki powietrza mogą powodować zablokowanie i uniemożliwić prawidłowe napełnianie pipety (zwłaszcza przy pierwszym pobraniu).
German: Was ist OXERVATE und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek OXERVATE i w jakim celu się go stosuje
German: Für jede Anwendung ist eine neue Pipette zu verwenden.
Polish: Do każdego podania należy zastosować nową pipetę.
German: Patient: Lagerung im Kühlschrank für maximal 7 Tage.
Polish: Pacjent: Przechowywać w lodówce maksymalnie przez 7 dni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {noch nicht zugewiesen}.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {jeszcze nie przydzielona}, kod ATC: {jeszcze nie przydzielony}.
German: Sie sind geordnet nach Systemorganklasse und folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układ/narząd i zgodnie z poniższą konwencją częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Apotheker: Bis zur Ausgabe im Gefrierschrank aufbewahren.
Polish: Farmaceuta: Przed wydaniem przechowywać je w zamrażarce.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung mit Kontaktlinsen siehe Abschnitt 4.4.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z soczewkami kontaktowymi, patrz punkt 4.4.
German: 20122 Mailand Italien
Polish: 20122 Milano Włochy
German: 20122 Mailand
Polish: 20122 Milano
German: Kontaktlinsen können die ordnungsgemäße Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen.
Polish: Soczewki kontaktowe mogą zakłócać prawidłowe stosowanie tego leku.
German: Erwachsene
Polish: Dorośli:
German: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italien
Polish: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Włochy
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor Anwendung die Kontaktlinsen herausnehmen.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem wyjąć soczewki kontaktowe.
German: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italien
Polish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Włochy
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań interakcji z innymi produktami leczniczymi.
German: Anwendung von Corticosteroiden oder Augentropfen, die Konservierungsstoffe enthalten
Polish: Stosowanie leków kortykosteroidowych lub kropli do oczu zawierających substancje konserwujące
German: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % Wirkstoffträger 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 %
Polish: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% nośnik 37,5% 29,2% 19,6% 43,1% (wartość p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: Tel. +39 02 583831
Polish: Faks +39 02 58383215
German: • übermäßiges Einwachsen von Blutgefäßen in die Hornhaut,
Polish: • nadmierne wrastanie naczyń krwionośnych do rogówki;
German: Verwenden Sie jedes Mal ein neues Desinfektionstuch und eine neue Pipette.
Polish: Za każdym razem używać nowego wacika do dezynfekcji i nowej pipety.
German: Cenegermin kann theoretisch Augenkrebs beeinflussen, da es ein Wachstumsfaktor ist.
Polish: Teoretycznie cenegermina może wpływać na raka oka, ponieważ jest czynnikiem wzrostu.
German: Aus mikrobiologischer Sicht schließt die Methode der Öffnung (d. h. durch Verbinden des Durchstechflaschenadapters mit der Durchstechflasche) das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia sposób otwarcia (tj. przez przyłączenie łącznika fiolki do fiolki) eliminuje ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU1/17/1197/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1197/001
German: Die pharmakokinetischen Untersuchungen bei den Patienten, die an den Studien teilnahmen, zeigten keine Akkumulation von Cenegermin.
Polish: Badania charakterystyki farmakokinetycznej pacjentów uczestniczących w badaniach nie wykryły kumulacji cenegerminy.
German: Die im Anwendungssystem enthaltenen Pipetten sind nur für den Einmalgebrauch.
Polish: Pipety dostarczone w systemie do podawania przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Studie NGF0214 Studie NGF0212
Polish: Badanie NGF0214 Badanie NGF0212
German: Es ist nicht bekannt, ob Cenegermin in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy cenegermina przenika do mleka ludzkiego.
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen Ältere Patienten
Polish: Specjalne grupy pacjentów
German: Es wird empfohlen, diese Patienten während und nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin auf Tumorprogression zu überwachen.
Polish: Zaleca się kontynuowanie monitorowania tych pacjentów w zakresie progresji raka w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym.
German: Da die systemische Resorption von Cenegermin nach der Anwendung dieses Arzneimittels gering oder nicht nachweisbar ist, sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Polish: Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe cenegerminy po zastosowaniu produktu leczniczego jest niewielkie lub niewykrywalne, nie są przewidywane żadne interakcje z innymi lekami.
German: Es ist wichtig, dass das Risiko für Hornhauterweichung oder eine drohende Perforation und die Notwendigkeit für eine Notfalloperation oder einen anderen Eingriff vor Beginn der Therapie mit OXERVATE beurteilt wird, da Cenegermin nicht bei Patienten angewendet werden soll, die eine sofortige Operation benötigen.
Polish: Ważne jest ocenienie ryzyka topnienia rogówki lub zagrożenia perforacją oraz konieczności poddania się nagłej operacji lub innemu zabiegowi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OXERVATE, ponieważ cenegermina nie powinna być stosowana w przypadku pacjentów wymagających natychmiastowej operacji.
German: Es sollte darauf hingewiesen werden, dass das gefrorene Arzneimittel aus der Apotheke bis zu 30 Minuten zum Auftauen benötigen kann.
Polish: Należy pamiętać, że zamrożony produkt leczniczy otrzymany w aptece może wymagać do 30 minut w celu jego rozmrożenia.
German: Trehalose-Dihydrat Mannitol
Polish: Dwuwodzian trehalozy Mannitol
German: Cenegermin ist ein Nervenwachstumsfaktor (ein menschliches Protein), der natürlich auf der Augenoberfläche vorkommt.
Polish: Cenegermina jest rodzajem czynnika wzrostu nerwów (ludzkie białko), które naturalnie występuje na powierzchni oka.
German: *Eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors (NGF), der in Escherichia coli produziert wird.
Polish: * Rekombinowana postać ludzkiego czynnika wzrostu nerwów wytwarzanego w Escherichia Coli.
German: Die Behandlung kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da es vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen verursachen kann, welche nach der Instillation ein paar Minuten anhalten können.
Polish: Produkt leczniczy może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą potrwać kilka minut po zakropleniu.
German: pH-Wert 7,0 7,4 und Osmolarität 280 320 mOsm/kg.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH 7,0-7,4 i osmolarności 280-320 mOsm/kg.
German: Da das Arzneimittel in der Apotheke in einem Gefrierschrank aufbewahrt wird, müssen Sie, wenn Sie die Behandlung sofort nach Erhalt des wöchentlichen Kartons beginnen möchten, warten bis die erste Durchstechflasche aufgetaut ist (dies kann bis zu 30 Minuten dauern).
Polish: Ponieważ w aptece lek jest przechowywany w zamrażarce, w przypadku rozpoczęcia podawania bezpośrednio po odebraniu tygodniowego zapasu leku należy poczekać do rozpuszczenia pierwszej fiolki (może to potrwać do 30 minut).
German: • Infektion der Hornhaut mit Eiter und Schwellungen.
Polish: • zakażenie rogówki z ropą i obrzękiem.
German: Während der Schwangerschaft sollte eine Anwendung dieses Arzneimittels vermieden werden.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku w okresie ciąży.
German: Die Behandlung muss von einem Ophthalmologen oder einer in Augenheilkunde qualifizierten medizinischen Fachkraft eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez okulistę lub członka fachowego personelu medycznego z przygotowaniem okulistycznym.
German: OXERVATE Wirkstoffträger (p-Wert)
Polish: OXERVATE nośnik (wartość p)
German: Risiko für Hornhauterweichung oder drohende Perforation
Polish: Ryzyko topnienia rogówki lub zagrożenie perforacją
German: • Überprüfen Sie die Pipette, um sicherzustellen, dass sie die Augentropfen enthält.
Polish: • Sprawdzić pipetę, aby upewnić się, że zawiera roztwór kropli do oczu.
German: Die meisten Nebenwirkungen treten in der Regel in und um die Augen auf.
Polish: Większość działań niepożądanych zwykle występuje w obrębie oczu lub wokół nich.
German: Augentropfen mit diesen Wirkstoffen können die Heilung des Auges verlangsamen oder beeinträchtigen und sollten daher während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermieden werden.
Polish: Krople do oczu zawierające te substancje mogą spowalniać lub zakłócać gojenie oka i dlatego należy unikać ich stosowania podczas leczenia tym lekiem.
German: Die Behandlung sollte acht Wochen fortgesetzt werden.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez osiem tygodni.
German: Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie diese vor der Anwendung von diesem Arzneimittel und warten Sie 15 Minuten nach der Anwendung von diesem Arzneimittel, bevor Sie sie wieder einsetzen.
Polish: Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut po zastosowaniu tego leku przed ich ponownym założeniem.
German: Wenden Sie nicht mehr als 6 Tropfen täglich in jedes betroffene Auge an.
Polish: Nie stosować więcej niż 6 kropli każdego dnia w chorym oku (oczach).
German: Wiederholen Sie den oben beschriebenen Vorgang (ab Abbildung 4) alle 2 Stunden 6 Mal pro Tag.
Polish: Powtarzać powyższe czynności (począwszy od rysunku 4) co 2 godziny 6 razy na dobę.
German: Sobald der Patient zu Hause ist (und spätestens 5 Stunden, nachdem der Patient das Arzneimittel in der Apotheke erhalten hat), muss der Wochen-Karton bei 2 8 °C in einen Kühlschrank gestellt werden.
Polish: Z chwilą gdy pacjent znajdzie się w domu (i nie później niż 5 godzin od momentu otrzymania produktu w aptece), pudełko z tygodniowym zapasem produktu należy umieścić w lodówce w temperaturze 2-8°C.
German: - Wenn Sie Augenkrebs haben, da dieses Arzneimittel Ihre Krebserkrankung verschlechtern könnte.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje rak oka, ponieważ ten lek może powodować nasileniechoroby nowotworowej.
German: Nur zur Anwendung am Auge.
Polish: Wyłącznie do podawania do oka.
German: Die Anweisungen zur Anwendung oben (Schritte 5 bis 15) sollten alle 2 Stunden (sechs Mal pro Tag) jeweils mit einem neuen Desinfektionstuch und einer neuen Pipette wiederholt werden.
Polish: Postępowanie opisane w powyższej instrukcji podawania (kroki od 5 do 15) należy powtarzać co 2 godziny (sześć razy na dobę) używając za każdym razem nowego wacika dezynfekującego i nowej pipety.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Cenegermin bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania cenegerminy u kobiet w okresie ciąży.
German: Tierexperimentelle Studien mit Cenegermin ergaben bei subkutaner Gabe keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem cenegerminy nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję po podaniu podskórnym (patrz punkt 5.3).
German: Der Nervenwachstumsfaktor ist ein endogenes Protein, das an der Differenzierung und Erhaltung von Neuronen beteiligt ist und durch seine spezifische hohe Affinität (d. h. TrkA) und seine niedrige Affinität (d. h. p75NTR) gegenüber den Rezeptoren des Nervenwachstumsfaktors wirkt.
Polish: Czynnik wzrostu nerwów jest białkiem endogennym uczestniczącym w różnicowaniu i utrzymaniu neuronów, który działa za pośrednictwem swoistego wysokiego powinowactwa (tj. TrkA) i niskiego powinowactwa (tj. p75NTR) receptorów czynnika wzrostu nerwów.
German: Nach der Anwendung der Augentropfen verteilt sich Cenegermin besonders im vorderen Teil des Auges, obwohl eine Studie mit radioaktiv markiertem Cenegermin bei Ratten gezeigt hat, dass es in Dosen, die deutlich höher sind als die, die bei Menschen mit Augentropfen zur Behandlung der neurotrophen Keratitis angewendet werden, auch die Retina und andere hintere Teile des Auges erreicht.
Polish: Po podaniu kropli do oka, cenegermina ulega dystrybucji głównie w przedniej części oka, chociaż badanie ze znakowaną cenegerminą przeprowadzone u szczurów wykazało, że w dawkach znacznie wyższych niż w przypadku dawek podawanych w kroplach do oczu u ludzi w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki, dociera ona również do siatkówki i innych tylnych części oka.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten OXERVATE oder den Wirkstoffträger (Vehikel) 6 Mal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen für 8 Wochen und durchliefen eine Nachbeobachtungsperiode.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali produkt leczniczy OXERVATE lub nośnik 6 razy na dobę podawany do chorego oka (oczu) przez 8 tygodni i byli objęci okresem obserwacji.
German: Augentropfen, Lösung (Augentropfen).
Polish: Krople do oczu, roztwór (krople do oczu).
German: Restlösung ist am Ende des Tages zu verwerfen.
Polish: Wyrzucić roztwór pozostały na koniec dnia.
German: Eine systemische Exposition gegenüber Cenegermin ist zu vernachlässigen oder tritt nicht auf.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na cenegerminę jest niewielka lub nie występuje.
German: OXERVATE darf nur mit dem zugehörigen Anwendungssystem (Adapter und Pipetten), wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, angewendet werden.
Polish: Produkt leczniczy OXERVATE należy podawać wyłącznie przy użyciu załączonego systemu do podawania (łącznik fiolki i pipety), zgodnie z instrukcją podaną w punkcie 6.6.
German: Nach dem Öffnen muss das Arzneimittel unter 25 °C gelagert und innerhalb von 12 Stunden bei 25 °C verwendet werden.
Polish: Po otwarciu produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin w temperaturze 25°C.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für dieses Arzneimittel eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei neurotropher Keratitis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu neurotroficznego zapalenia rogówki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Bei Anwendung der Dosis ins Auge wird Cenegermin nicht im ganzen Körper verteilt, da es keine systemische Resorption oberhalb der natürlichen Baseline-Werte gibt.
Polish: W dawkach podawanych do oka cenegermina nie ulega dystrybucji do tkanek organizmu, ponieważ nie występuje wchłanianie ogólnoustrojowe powyżej naturalnych stężeń wyjściowych.
German: Mehr als 80 % der 31 Patienten, die nach der anfänglichen Behandlung mit OXERVATE 20 μg/ml Behandlung geheilt waren und für die Rückmeldungen vorliegen, blieben am Ende der 12-monatigen Nachverfolgungsphase vollständig geheilt.
Polish: W szczególności, ponad 80% spośród 31 pacjentów, z wygojeniem po wcześniejszym leczeniu produktem OXERVATE 20 µg/ml i w przypadku których była dostępna odpowiedź, pozostawało całkowicie wyleczonych po zakończeniu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
German: OXERVATE sollte bei Patienten mit Augenkrebs mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego OXERVATE u pacjentów z rakiem oka.
German: Ergebnisse nach 8-wöchiger Behandlung
Polish: Wyniki po leczeniu przez 8 tygodni