FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • utgångsdatum som står på etiketten har passerat
Romanian: • data de expirare tipărită pe etichetă este depășită
Swedish: Inga säkerhetsdata finns tillgängliga för dessa patienter.
Romanian: Nu există date disponibile la acest grup de pacienți.
Swedish: Det börjar verka efter omkring en vecka.
Romanian: Efectul său apare după aproximativ 1 săptămână de tratament.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken och symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacții adverse și să se instituie imediat un tratament simptomatic adecvat.
Swedish: Poängintervallet är mellan 0 och 100, där högre poäng som indikerar mindre daglig påverkan, det vill säga, patienter upplever färre restriktioner av den dagliga aktiviteterna.
Romanian: Scorul variază de la 0 la 100, scorurile mai mari indicând o funcționalitate mai bună, adică pacienții prezintă mai puține restricții în activitățile zilnice.
Swedish: Ta inte bort pennan från huden förrän du hör det andra, högre klicket.
Romanian: Nu îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele până când nu auziți al doilea clic puternic.
Swedish: Emgality har inte studerats hos patienter med allvarliga hjärtkärlsjukdomar.
Romanian: Emgality nu a fost studiat la pacienții cu anumite boli cardiovasculare.
Swedish: Galkanezumabexponeringen ökar proportionellt med dosen.
Romanian: Expunerea la galcanezumab crește proporțional cu doza.
Swedish: Får ej skakas.
Romanian: Nu agitați.
Swedish: Färre än 2,5 % av patienterna i dessa studier avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Romanian: Mai puțin de 2,5% dintre pacienții incluși în studii au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Swedish: Galkanezumab binder till CGRP med hög affinitet (KD = 31 pM) och hög specificitet (> 10 000 gånger högre än för relaterade peptider som adrenomedullin, amylin, kalcitonin och intermedin).
Romanian: Galcanezumab se leagă de CGRP și se fixează cu afinitate mare (KD =31 pM) și specificitate ridicată (> 10000 de ori față de peptidele înrudite cu adrenomedulina, amilina, calcitonina și intermedina).
Swedish: Anafylaxi Angioödem
Romanian: Anafilaxie Angioedem
Swedish: Doser på upp till 600 mg har administrerats subkutant till människa i utan dosbegränsande toxicitet.
Romanian: Dozele de până la 600 mg au fost administrate subcutanat la om în condiții de absență a toxicității limitate de doză.
Swedish: Om du gör det kan du sprida eller få en infektion.
Romanian: Este posibil să transmiteți sau să luați o infecție.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (PSUR)
Swedish: Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska behandlingen med galkanezumab avbrytas omedelbart och lämplig behandling sättas in.
Romanian: Dacă apare o reacție de hipersensibilitate gravă, administrarea galcanezumab trebuie întreruptă imediat și inițiată o terapie adecvată.
Swedish: F. Jag hörde fler än 2 klick under injektionen - 2 höga klick och ett lite lägre.
Romanian: Ce se întâmplă dacă am auzit mai mult de 2 clicuri în timpul administrării injecției - 2 clicuri puternice și un clic ușor.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering baserat på ålder (18 till 65 år), kön, vikt, ras eller etnicitet eftersom man inte fann någon kliniskt betydelsefull effekt av dessa faktorer på skenbar clearance eller skenbar distributionsvolym för galkanezumab.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (18-65 ani), sex, greutate, rasă sau origine etnică, deoarece nu a existat un efect clinic semnificativ al acestor factori asupra clearance-ului aparent sau a volumului aparent de distribuție a galcanezumabului.
Swedish: De flesta reaktionerna vid injektionsstället rapporterades inom 1 dygn och hade gått tillbaka inom i genomsnitt 5 dygn.
Romanian: Majoritatea reacțiilor la locul de administrare a injecției au fost raportate în decurs de 1 zi și, în medie, s-au remis în 5 zile.
Swedish: Humant immunglobulin (IgG) passerar placentabarriären.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulina umană (IgG) traversează bariera placentară.
Swedish: Migränens påverkan på allmänfunktionen utvärderades genom Role Function-Restrictive domänen i Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1 och av MIDAS-frågeformuläret (Migraine Disability Assessment).
Romanian: Impactul funcțional al migrenei a fost evaluat cu ajutorul Rolului funcțional - domeniul restrictiv al Chestionarului privind calitatea vieții specific pentru migrenă (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ) versiunea 2.1 și al chestionarului Migraine Disability Assessment (MIDAS).
Swedish: • den ser ut att vara skadad
Romanian: • are un aspect deteriorat
Swedish: • Injektionspennan innehåller delar som är av glas.
Romanian: • Stiloul injector (pen-ul) conține componente din sticlă.
Swedish: Det är inte känt om galkanezumab utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă galcanezumab este excretat în laptele matern.
Swedish: Nålen som ingår i förpackningen är endast lämplig för subkutan injektion.
Romanian: Acul inclus în ambalaj este adecvat numai pentru administrare injectabilă subcutanată.
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats:
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate
Swedish: Du bör inte använda Emgality under graviditet eftersom läkemedlets effekter på gravida kvinnor inte är känd.
Romanian: Este de preferat să evitați administrarea administrarea Emgality, deoarece efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Swedish: • Kasta sprutan och ta en ny
Romanian: • Aruncați seringa și luați o altă seringă
Swedish: Galkanezumab kan ha en mindre påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Romanian: Galcanezumab poate avea un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Swedish: • läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller små partiklar
Romanian: • medicamentul are aspect tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule mici
Swedish: Se till att du har en behållare för riskavfall i närheten.
Romanian: Asigurați-vă că în apropiere se află un recipient pentru obiecte ascuțite.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika att använda galkanezumab under graviditet.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea galcanezumab în timpul sarcinii.
Swedish: Hos de 86 % av deltagarna som rapporterade smärta vid injektionsstället inträffade biverkningen inom 1 timme efter injektionen och gick tillbaka inom i genomsnitt 1 dygn.
Romanian: La 86 % dintre pacienții care au raportat durere la locul de administrare a injecției, evenimentul a avut loc în decurs de 1 oră de la administrare și s-a remis în medie în decurs de 1 zi.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Swedish: Emgality innehåller natrium
Romanian: Emgality conține sodiu
Swedish: I samtliga 3 studier, var den totala genomsnittliga förändringen i antal Mirgrändagar (MHD) från baslinjen per månad det primära måttet på effekt.
Romanian: În toate cele 3 studii, modificarea medie globală față de valoarea inițială a numărului de Zile Cu Migrenă (MHD) lunare a reprezentat parametrul principal al eficacității.
Swedish: Den renala elimineringen av monoklonala IgG-antikroppar är låg.
Romanian: Eliminarea renală a anticorpilor monoclonali anti-IgG este scăzută.
Swedish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Romanian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten innan du injicerar Emgality.
Romanian: Spălați-vă mâinile cu săpun și apă înainte de a vă administra injecția cu Emgality.
Swedish: Patienterna ska instrueras i att injicera en missad dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med dosering en gång per månad.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să administreze injectabil o doză omisă cât mai curând posibil și apoi să reia administrarea lunară a dozei.
Swedish: Efter 12 månaders behandling hade upp till 12,5 % av patienterna som behandlades med galkanezumab utvecklat antikroppar mot läkemedlet, de flesta med låg titer och hade positivt test av neutraliserande aktivitet in vitro.
Romanian: În condițiile unui tratament cu durata de 12 luni, până la 12,5% dintre pacienții tratați cu galcanezumab au prezentat anticorpi anti-medicament, majoritatea acestora având titru scăzut și au avut rezultate pozitive la testul de evaluare a activității de neutralizare in vitro.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg-dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 120 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Swedish: Effekten och säkerheten av galkanezumab har studerats i tre randomiserade, placebokontrollerade och dubbelblinda fas 3-studier på vuxna patienter (N = 2 886).
Romanian: Eficacitatea și siguranța galcanezumabului au fost evaluate în 3 studii de fază 3, randomizate, controlate cu placebo, dublu-orb, la pacienți adulți (N = 2886).
Swedish: Grundvärdena för MIDAS återspeglade svåra migränrelaterada funktionshinder hos patienter i EVOLVE-1 och EVOLVE-2 (medelvärde 33,1) och en mycket allvarligt funktionshindrad befolkning (medelvärde 67,2) i REGAIN.
Romanian: Scorurile de referință ale scalei de evaluare a dizabilităților (MIDAS) reflectă dizabilități severe determinate de migrenă la pacienții incluși în studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2 (o medie de 33,1) și o afectare foarte severă (o medie de 67,2) în studiul REGAIN.
Swedish: MIDAS total poäng N
Romanian: Scorul total MIDAS N
Swedish: S. Ibland kan man höra ett lite lägre klick strax före det andra höga klicket.
Romanian: Este posibil ca unii pacienți să audă un clic ușor înainte de al doilea clic puternic.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Emgality 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Emgality 3.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för galkanezumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller galkanezumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru galcanezumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin galcanezumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile despre produs.
Swedish: Vad Emgality är och vad det används för
Romanian: Ce este Emgality și pentru ce se utilizează
Swedish: Tryck en bomullstuss eller en kompress mot injektionsstället.
Romanian: Apăsați cu un tampon de bumbac sau tifon pe locul de administrare a injecției.
Swedish: Närvaron av läkemedelsantikroppar påverkade dock varken farmakokinetiken, effekten eller säkerheten av galkanezumab.
Romanian: Cu toate acestea, prezența anticorpilor anti-medicament nu a influențat farmacocinetica, eficacitatea sau siguranța galcanezumabului.
Swedish: Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kan hjälpa dig att välja det injektionsställe som passar dig bäst.
Romanian: Medicul, farmacistul sau asistenta medicală vă poate ajuta să alegeți locul de administrare a injecției cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
Swedish: Man vet att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossningen och sjunker kort därefter till låga koncentrationer.
Romanian: Se cunoaște faptul că IgG umană este excretată în laptele matern în primele zile după naștere și apoi scade până la concentrații mici; ca urmare, nu poate fi exclus un risc pentru nou născuții sugari în această perioadă.
Swedish: Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor i Emgality-sprutan?
Romanian: Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în seringa mea Emgality?
Swedish: Lösningen är klar och färglös till svagt gul.
Romanian: Soluția este limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Swedish: Inga icke-kliniska studier har utförts för att undersöka galkanezumabs karcinogena eller mutagena potential.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru a evalua potențialul carcinogen sau mutagen al galcanezumab.
Swedish: CI95%
Romanian: IÎ95%
Swedish: Till studien av kronisk migrän (REGAIN) rekryterades patienter som uppfyllde ICHD-kriterierna för kronisk migrän med ≥ 15 huvudvärksdagar per månad, varav minst 8 överensstämde med migrän.
Romanian: Studiul privind migrena cronică (REGAIN) a inclus pacienți care au îndeplinit criteriile ICHD pentru migrenă cronică ce durează ≥ 15 zile pe lună, dintre care minimum 8 au prezentat caracteristici ale migrenei.
Swedish: Sluta inte använda Emgality utan att först tala med läkaren.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Emgality Nu trebuie să încetați utilizarea Emgality fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.
Swedish: I egenskap av en humaniserad monoklonal IgG4-antikropp förväntas galkanezumab brytas ner till små peptider och aminosyror genom katabola processer, på samma sätt som endogent IgG.
Romanian: Ca anticorp monoclonal uman IgG4, este de așteptat ca galcanezumab să fie degradat în peptide mici și aminoacizi prin căi catabolice, în același mod ca IgG endogenă.
Swedish: Det är normalt att det finns luftbubblor i sprutan.
Romanian: Este normal să fie bule de aer în seringă.
Swedish: Hur vet jag om injektionen är klar?
Romanian: Cum pot să știu dacă administrarea injecției mele s-a încheiat?
Swedish: Rapporterade biverkningar för 120 mg och 240 mg i de kliniska migränstudierna var smärta vid injektionsstället (10,1 %/11,6 %), reaktioner vid injektionsstället (9,9 %/14,5 %), yrsel (0,7 %/1,2 %), obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) och urtikaria (0,3 %/0,1 %).
Romanian: Reacțiile adverse legate de medicament raportate în studiile clinice pentru migrenă pentru dozele de 120 mg și 240 mg au fost: durere la locul injectării (10,1%/11,6%), reacții la locul injectării (9,9%/14,5%), vertij (0,7%/1,2%), constipație (1,0%/1,5%), prurit (0,7%/1,2%) și urticarie (0,3%/0,1%).
Swedish: REGAIN-studien omfattade en 3 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod som följdes av en öppen förlängningsfas på 9 månader.
Romanian: Studiul REGAIN a inclus o perioadă de tratament dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 3 luni, urmat de un studiu deschis de extensie cu durata de 9 luni.
Swedish: cirka 15 % av patienterna samtidigt sin behandling med topiramat eller propranolol som migränprofylax på det sätt som var godkänt i protokollet.
Romanian: Aproximativ 15% dintre pacienți au continuat tratamentul concomitent cu topiramat sau propranolol, așa cum permite protocolul pentru profilaxia migrenei.
Swedish: Informera din läkare eller sök vård akut om du får något av dessa tecken.
Romanian: Anunțați medicul dumneavoastră sau cereți ajutor medical imediat dacă observați oricare dintre aceste semne.
Swedish: Den kumulativa översynen av uppgifterna, med hänsyn till farmakologisk plausibilitet, temporär asssociation med behandling och en allmän brist på bidragande faktorer, drogs slutsatsen att anafylaxi, angioödem och hudutslag bör läggas till som nya biverkningar i produktresumén samt bipacksedeln för galkanezumab.
Romanian: Revizuirea cumulativă a datelor, ținând seama de plauzibilitate farmacologică, asociere temporală la tratament și o lipsă generală a factorilor de confuzie, a concluzionat că anafilaxia, angioedemul și erupțiile cutanate tranzitorii trebuie adăugate ca noi reacții adverse la medicament în RCP-ul și Prospectul însoțitor al galcanezumab.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inspekteras visuellt före administreringen.
Romanian: Seringa preumplută trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) och tecken kan vara: - svårigheter att andas eller svälja - lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller ostadighetskänsla - svullnad av nacke, ansikte, mun, läppar, tunga eller svalg som kan utvecklas snabbt - svår klåda i huden, med rött hudutslag eller upphöjda knutor.
Romanian: Reacții alergice grave pot apărea rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) și semnele pot include: - dificultate la respirație sau la înghițire, - tensiune arterială mică, ce poate duce la amețeli sau dureri de cap ușoare, - umflare a gâtului, feței, gurii, buzelor, limbii sau zonei faringiene, cu evoluție rapidă, - Mâncărimi severe ale pielii, cu iritații de culoare roșie sau umflături accentuate.
Swedish: Efter övning kan patienten själv injicera galkanezumab om sjukvårdspersonal anser att det är lämpligt.
Romanian: După instruire, pacienții își pot administra singuri galcanezumab, dacă un profesionist din domeniul sănătății consideră că acest lucru este adecvat.
Swedish: d Inte statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.
Romanian: Fără semnificație statistică după ajustarea pentru multiplicitate.
Swedish: EVOLVE-2 - Episodisk Migrän
Romanian: EVOLVE-2 - Migrenă episodică
Swedish: Det finns inga belägg för att långtidsbehandling med galkanezumab skulle öka risken för cancerutveckling, baserat på data från farmakologiska studier och studier av långtidstoxicitet med galkanezumab, liksom en litteraturanalys avseende CGRP.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că tratamentul cronic cu galcanezumab ar crește riscul carcinogenezei, pe baza datelor din studiile farmacologice și toxicologice cronice cu galcanezumab, precum și a unei evaluări a literaturii privind CGRP.
Swedish: MIDAS total poänge
Romanian: Scor total MIDAS
Swedish: Figur 2 Minskning i månad migrän huvudvärk dagar över tiden i studie REGAIN
Romanian: Figura 2 Reducerea medie lunară a cefalalgiei de tip migrenă în studiul REGAIN
Swedish: Därefter kan användning av galkanezumab övervägas under amning endast om kliniskt behov föreligger.
Romanian: Ulterior, poate fi considerată administrarea galcanezumab în timpul alăptării, dacă este clinic necesar.
Swedish: • Dra ut nålen från huden
Romanian: • Scoateți acul din piele
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: En procent av patienterna som exponerades för galkanezumab i fas 3-studierna fick svår smärta vid injektionsstället.
Romanian: Un procent din pacienții expuși la galcanezumab în cadrul studiilor de fază 3 au prezentat dureri severe la locul de administrare a injecției.
Swedish: I de kliniska studierna var incidensen för antikroppsutveckling under den dubbelblinda behandlingsfasen 4,8 % hos de patienter som fick galkanezumab en gång i månaden (alla utom en hade neutraliserande aktivitet in vitro).
Romanian: În studiile clinice, incidența formării anticorpilor anti-medicament pe parcursul fazei dublu-orb a fost de 4,8 % la pacienții tratați cu galcanezumab o dată pe lună (dintre aceștia, toți pacienții, cu excepția unuia, au avut activitate de neutralizare in vitro).
Swedish: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Romanian: Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Swedish: Kasta sprutan
Romanian: Aruncați seringa
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier av allmäntoxicitet utförda på råttor och cynomolgusapor eller säkerhetsfarmakologiska studier på cynomolgusapor vid exponeringar cirka 10 till 80 gånger högre än den kliniska exponeringen hos patienter som får 240 mg.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolan și maimuțe cynomolgus, precum și a evaluărilor farmacologice privind siguranța efectuate la maimuțe cynomolgus în condițiile unei expuneri de aproximativ 10 până la 80 de ori mai mari față de expunerile clinice la pacienții tratați cu 240 mg.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna i samtliga studier hade minst 1 tidigare brustit i profylaktisk behandling av migrän på grund av effekt och cirka 16% av patienterna i studierna hade brustit minst 2 tidigare profylaktiska behandlingar på grund av effekt.
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienții incluși în studii au avut anterior cel puțin un eșec terapeutic în profilaxia migrenei din cauza lipsei de eficacitate și aproximativ 16% dintre pacienții incluși în studii au avut cel puțin 2 eșecuri terapeutice în profilaxia migrenei, cauzele fiind legate de lipsa eficienței.
Swedish: Antalet patienter som fick galkanezumab och avslutade den dubbelblinda behandlingsfasen låg mellan 82,8 % och 87,7 %.
Romanian: Rata de pacienți care au încheiat perioada de tratament dublu-orb, tratați cu galcanezumab, a fost de 82,8 % până la 87,7 %.
Swedish: Emgality innehåller galkanezumab, ett läkemedel som förhindrar aktiviteten hos en naturligt förekommande substans i kroppen som kallas kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP).
Romanian: Emgality conține galcanezumab, un medicament care oprește activitatea unei substanțe care apare în mod natural în organism, numită peptida asociată cu gena calcitoninei (CGRP).
Swedish: Till de två studierna av episodisk migrän (EVOLVE-1 och EVOLVE-2) rekryterades patienter som uppfyllde diagnoskriterierna International Classification of Headache Disorders (ICHD) för en diagnos på migrän med eller utan aura med 414 migrändagar per månad.
Romanian: Cele 2 studii privind migrena episodică (EVOLVE-1 și EVOLVE-2) au inclus pacienți care au îndeplinit criteriile Clasificării Internaționale a Tulburărilor Cefalalgice (ICHD) pentru diagnosticarea migrenei cu sau fără aură, cu durata de 4-14 zile pe lună.
Swedish: Du kan också läsa avsnittet "Välj injektionsställe" i denna bruksanvisning för att lättare välja vilket område som fungerar bäst för dig.
Romanian: De asemenea, puteți citiți pct. „Alegeți locul de administrare a injecției" din aceste instrucțiuni pentru a vă ajuta să alegeți zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Swedish: Du vet att injektionen är klar när du ser den grå kolven.
Romanian: Veți ști că administrarea injecției s-a încheiat atunci când pistonul gri este vizibil.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Lösning för injektion (injektionsvätska).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för galkanezumab är CHMP:s slutsatser följande:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru galcanezumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Swedish: Långtidseffekt
Romanian: Eficacitatea pe termen lung