FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Palladia 15 mg tabletit: makrogoli, titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, triasetiini, hypromelloosi, paraoranssi (E110), punainen rautaoksidi (E172)
Latvian: Makrogols, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, triacetīns, hipromeloze, saulrieta dzeltenā laka (E110), sarkanais dzelzs dioksīds (E172).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet - Proteiinikinaasin estäjät ATCvet-koodi: QL01XE91
Latvian: ATĶ vet kods: QL01XE91
Finnish: Ei saa käyttää, jos koiralla on ruoansulatuselimistön verenvuotoa.
Latvian: Nelietot suņiem ar asiņošanas pazīmēm vēdera dobumā.
Finnish: • paikallinen tai yleistynyt kipu, pahoinvointi, tihentynyt hengitys, runsas juominen, ilmavaivat, kuume, kuonon depigmentaatio; turkin värimuutos, karvanlähtö, virtsatieinfektiot; lisääntynyt bilirubiinipitoisuus, lisääntynyt kreatiniinipitoisuus.
Latvian: • Lokalizētas vai ģeneralizētas sāpes, slikta dūša, tahipnoja, polidipsija, meteorisms, drudzis, izmaiņas deguna pigmentācijā, apmatojuma krāsas izmaiņas, alopēcija, urīnceļu infekcija, palielināts bilirubīna saturs, palielināts kreatinīna saturs.
Finnish: Tabletin päällyste: Palladia 10 mg tabletit: makrogoli, titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, triasetiini, hypromelloosi, indigokarmiinilakka (E132)
Latvian: Makrogols, titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts, triacetīns, hipromeloze, indigokarmīna laka (E132).
Finnish: 10 mg (sininen)
Latvian: 10 mg (zilas)
Finnish: Annoksen pienentäminen ja/tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen haittavaikutusten hoitamiseksi.
Latvian: Lai kontrolētu nevēlamas reakcijas, var būt nepieciešama devas samazināšana un/vai ārstēšanas pārtraukums.
Finnish: Koska toseranibi todennäköisesti eliminoituu suuressa määrin maksametabolian kautta, maksaentsyymejä indusoivien tai estävien aineiden samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen.
Latvian: Tā kā toceranibs, iespējams, lielā mērā izdalās metabolizējoties aknās, kombinācija ar citām zālēm, kas var stimulēt vai inhibēt aknu enzīmus, jālieto piesardzīgi
Finnish: Hoitoa on jatkettava, jos tila pysyy vakaana tai hoitoon saadaan osittainen tai täydellinen vaste edellyttäen, että koira sietää valmisteen riittävän hyvin.
Latvian: Stabilas slimības vai daļējas vai pilnīgas atbildes gadījumā ārstēšana jāturpina pie nosacījuma, ka zāļu panesamība ir apmierinoša.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä), joihin liittyy vakavia oireita olivat oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus, väsymys, nestehukka, ihon kuolioituminen, kuume, veren esiintyminen ulosteissa/verinen ripuli/ruoansulatuselimistön verenvuoto ja haavaumat, pahoinvointi, verenmyrkytys, painon lasku, lisääntynyt alaniiniaminotransferaasiaktiviteetti ja pienentynyt hematokriitti.
Latvian: Bija citas bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem) novērotas blakusparādības ar smagu iedarbību, piemēram, vemšana, caureja, anoreksija, letarģija, dehidratācija, ādas nekroze, anoreksija, drudzis, asiņaini izkārnījumi/hemorāģiska caureja/asiņošana un čūlu veidošanās kuņģa-zarnu traktā, slikta dūša, septicēmija, ķermeņa masas zudums, palielināts alanīna aminotransferāzes saturs un samazināts hematokrīta saturs.
Finnish: • Vaikea-asteinen ontuminen/tuki- ja liikuntaelimistön häiriöt.
Latvian: • Smags klibums / muskuļu-skeleta sistēmas sarežģījumi.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg toseranibia (toseranibifosfaattina).
Latvian: Viena tablete satur 10 mg toceraniba (toceraniba fosfāta veidā).
Finnish: Älä riko äläkä jauha tabletteja.
Latvian: • Kad Jūs rīkojaties ar tabletēm: Nelauziet un nesmalciniet tabletes.
Finnish: > 3-kertainen viitearvojen ylärajaan nähden
Latvian: >3X virs normas
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg toseranibia (toseranibifosfaattina).
Latvian: Viena tablete satur 50 mg toceraniba (toceraniba fosfāta veidā).
Finnish: • Kun käsittelet tabletteja:
Latvian: Tabletes apvalks:
Finnish: VAROAIKA Ei oleellinen.
Latvian: Nav piemērojama.
Finnish: Hyvin yleisiä Palladia-tabletteihin liittyviä haittavaikutuksia (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) ovat painon lasku, ripuli, neutropenia (veren valkosolujen määrän vähäisyys), veren esiintyminen ulosteissa/verinen ripuli/ruoansulatuselimistön verenvuoto, ruokahaluttomuus, väsymys, oksentelu, ontuminen / tuki- ja liikuntaelimistön häiriöt, nestehukka, ihotulehdus, kutina (ihoärsytys/raapiminen), lisääntynyt alaniiniaminotransferaasiaktiviteetti, verihiutaleniukkuus, pienentynyt albumiinipitoisuus, pienentynyt hematokriitti.
Latvian: Dažas ļoti biežas (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)) nevēlamās reakcijas, kas saistītas ar Palladia tablešu lietošanu, ir ķermeņa svara zudums, caureja, neitropēnija (mazs balto asins ķermenīšu skaits), asiņaini izkārnījumi/hemorāģiska caureja/asiņošana kuņģa-zarnu traktā, anoreksija, letarģija, vemšana, klibums/muskuļu-skeleta sistēmas sarežģījumi, drehidratācija, dermatīts, nieze (ādas kairinājums/kasīšanās); palielināts alanīna aminotransferāzes saturs, trombocitopēnija, samazināts albumīna saturs, samazināts hematokrīta saturs.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 15 mg toseranibia (toseranibifosfaattina).
Latvian: Viena tablete satur 15 mg toceraniba (toceraniba fosfāta veidā).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää toseranibifosfaattia vastaten 10 mg, 15 mg tai 50 mg toseranibia vaikuttavana aineena.
Latvian: Aktīvā viela: Viena apvalkotā tablete satur toceraniba fosfāts, kas ekvivalents 10 mg, 15 mg vai 50 mg toceraniba.
Finnish: Patnaik-luokan II (kohtalainen) tai III (vaikea) uusiutuvien ihon syöttösolukasvainten hoito koiralla, kun kasvaimia ei voida poistaa leikkauksella.
Latvian: Neoperējamu Patnaika II (vidēja diferenciācijas pakāpe) vai III (augsta diferenciācijas pakāpe) pakāpes ķirurģiski atkārtojošos ādas tuklo šūnu audzēju ārstēšanai suņiem.
Finnish: • ripuli, neutropenia, painon lasku, veren esiintyminen ulosteissa / verinen ripuli / ruoansulatuselimistön verenvuoto, ruokahaluttomuus, letargia, oksentelu; ontuminen / tuki- ja liikuntaelimistön häiriöt, nestehukka, ihotulehdus, kutina; lisääntynyt alaniiniaminotransferaasiaktiviteetti, trombosytopenia, pienentyneet albumiinipitoisuudet, pienentynyt hematokriitti.
Latvian: • Caureja, neitropēnija, ķermeņa svara zudums, asiņaini izkārnījumi / hemorāģiska caureja / kuņģa-zarnu trakta asiņošana, anoreksija, letarģija, vemšana, klibums / muskuļu-skeleta sistēmas sarežģījumi, dehidratācija, dermatīts, nieze, palielināts alanīna aminotransferāzes saturs, trombocitopēnija, samazināts albumīna saturs, samazināts hematokrīta saturs.
Finnish: Hoito on lopetettava kokonaan, jos vaikeat haittavaikutukset uusiutuvat tai eivät häviä huolimatta asianmukaisesta elintoimintoja tukevasta hoidosta ja annoksen pienentämisestä seuraavan taulukon mukaisesti.
Latvian: Ārstēšana pavisam jāpārtrauc, ja, neraugoties uz attiecīgu atbalstošu aprūpi un devas samazinājumu, kā tas minēts turpmākajā tabulā, smagas nevēlamas reakcijas atkārtojas vai ir pastāvīgi novērojamas.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06.2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2013
Finnish: Toseranibia
Latvian: Toceranibu
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina: 10 mg (sininen), 15 mg (oranssi) ja 50 mg (punainen).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas: 10 mg (zilas), 15 mg (oranžas) un 50 mg (sarkanas).
Finnish: Tabletit annetaan joka toinen päivä joko ruuan kanssa tai ilman.
Latvian: Tabletes lieto ik pēc dienas ar ēdienu vai bez tā.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan alueella voimassa olevan myyntiluvan Palladiaa varten 23.09.2009.
Latvian: Eiropas Komisija 23.09.2009 izsniedza Palladia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Nämä reaktiot ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Latvian: Šīs reakcijas ir parasti vāji vai vidēji izteiktas un pārejošas.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterināru.
Finnish: Päätutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa 151 koiralla, joilla oli syöttösolukasvain.
Latvian: Pamatpētījumu veica divos posmos, iesaistot 151 suni ar tuklo šūnu audzēju.
Finnish: Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Latvian: Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar jūsu veterināru.
Finnish: Tavallinen annos on 3,25 mg kehon painokiloa kohti, ja kullakin koiralla käytettävien tablettien määrä lasketaan huolellisesti.
Latvian: Parastā deva ir 3,25 mg uz vienu kilogramu ķermeņa masas, un lietojamo tablešu skaitu rūpīgi aprēķina katram sunim atsevišķi.
Finnish: Kuuden viikon jälkeen (toinen vaihe) tutkimusta jatkettiin kaikilla jäljellä olevilla koirilla, jotka saivat Palladiaa edelleen keskimäärin neljä ja puoli kuukautta.
Latvian: Pēc sešām nedēļām (otrais posms) pētījums turpinājās ar visiem paliekošajiem suņiem, kas lietoja Palladia vidēji vēl četrus ar pusi mēnešus.
Finnish: Sivuvaikutusten varalta koirien olisi oltava eläinlääkärin säännöllisessä seurannassa (hoidon alussa ainakin kerran viikossa).
Latvian: Lai konstatētu blakusparādības, veterinārārstam ir regulāri jānovēro suns (uzsākot ārstēšanu, tas jādara vismaz vienreiz nedēļā).
Finnish: Palladian yleisimmät sivuvaikutukset ovat ripuli ja oksentelu, ruokahalun menetys, letargia (energian puute), neutropenia (valkoisten verisolujen vähäisyys), liikkumisvaikeudet (ontuminen) ja painon väheneminen.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Palladia blakusparādības ir caureja un vemšana, ēstgribas zudums, letarģija (enerģijas zudums), neitropēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits), kustības traucējumi (klibošana) un svara zudums.
Finnish: Jos rikkoutuneita tabletteja tai lääkevalmisteella hoidetun koiran oksennusta, virtsaa tai ulostetta joutuu kosketuksiin ihon tai silmien kanssa, huuhtele ne välittömästi runsaalla vedellä.
Latvian: Ja salauztas tabletes vai ārstēta suņa atvemtās masas, urīns vai izkārnījumi nonāk saskarē ar ādu vai acīm, tās nekavējoties jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon moduulissa 6.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir aplūkota šā EPAR 6. modulī.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat "objektiivinen vaste" (eläinlääkärin arviointi siitä, miten kasvain oli muuttunut hoidon aikana) ja aika, joka kului siihen, että kasvain alkoi pahentua.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija „objektīvā atbildes reakcija" (veterinārārsta novērtējums par izmaiņām audzēja attīstībā ārstēšanas gaitā) un laiks līdz brīdim, kad audzējs sāka progresēt.
Finnish: Palladialla tehtiin useita tutkimuksia joko laboratoriokoirilla tai eläinpotilailla eläinlääkärien vastaanotoilla tai eläinsairaaloissa.
Latvian: Ar Palladia tika veikti vairaki pētījumi ar laboratorijas suņiem vai slimiem dzīvniekiem veterinārās praksēs vai slimnīcās.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?
Latvian: Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada šīs zāles vai nonāk saskarē ar šo dzīvnieku?
Finnish: Miksi Palladia on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Palladia tika apstiprinātas?
Finnish: Täydellinen vaste (kasvaimen häviäminen) havaittiin noin 8 prosentilla ja osittainen vaste (kasvaimen pienentyminen) noin 29 prosentilla Palladiaa saaneista koirista.
Latvian: Pilnīgu atbildes reakciju (audzēja izzušanu) novēroja apmēram 8%, un daļēju atbildes reakciju (audzēja samazināšanos) novēroja apmēram 29% suņu, kas lietoja Palladia.
Finnish: Hoito aloitettiin suositellulla annoksella, mutta joillakin koirilla tätä annosta vähennettiin myöhemmin tai hoito keskeytettiin.
Latvian: Ārstēšanu uzsāka ar ieteicamo devu, bet vēlāk šo devu samazināja, vai dažiem suņiem ārstēšanu pārtrauca uz dažām dienām.
Finnish: Jos sairaus paheni, Palladia-hoito lopetettiin ja koira otettiin pois tutkimuksesta.
Latvian: Ja slimība progresēja, ārstēšanu ar Palladia pārtrauca, un suns tika izslēgts no pētījuma.
Finnish: Jos sivuvaikutuksia ilmenee, eläinlääkäri voi päättää vähentää Palladiaannostusta tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, veterinārārsts var izlemt samazināt Palladia devu vai pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai neatgriezeniski.
Finnish: Palladiaa ei saa käyttää koirilla, jotka ovat alle kahden vuoden ikäisiä tai painavat alle kolme kiloa, tiineillä tai imettävillä nartuilla eikä siitoseläiminä käytettävillä koirilla.
Latvian: Palladia nedrīkst dot suņiem, kas jaunāki par diviem gadiem vai sver mazāk nekā 3 kg, kā arī grūsnām un laktējošām kucēm, vai arī suņiem, kurus paredzēts izmantot vaislai.
Finnish: Salpaamalla nämä entsyymit Palladia voi auttaa hillitsemään epänormaalia solujen kasvua ja ehkäisemään tämäntyyppisen kasvaimen edelleen kehittymisen.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, Palladia var palīdzēt kontrolēt anomālu šūnu augšanu un novērst šā audzēja turpmāku attīstību.
Finnish: Muita tietoja Palladiasta
Latvian: Cita informācija par Palladia.
Finnish: Palladiaa käytetään syöttösolujen kasvainten (eräänlainen ihosyöpä) hoitoon koirilla.
Latvian: Palladia lieto, lai ārstētu suņus ar tuklo šūnu audzēju (vēža veids).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää tiettyjä, tyrosiinikinaaseiksi kutsuttuja entsyymejä.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē dažus specifiskus fermentus, kas pazīstami kā tirozīna kināzes.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöttösoluissa, joissa ne osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen sekä verisuonten kasvuun.
Latvian: Šos fermentus var atrast tuklo šūnu audzējos, kuros tie ir iesaistīti audzēja šūnu augšanas un vairošanās procesā, kā arī asinsvadu augšanas procesā.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Palladian hyöty on suurempi kuin sen riskit hoidettaessa Patnaik-luokan II (kohtalainen) tai III (vaikea) uusiutuvia ihon syöttösolukasvaimia koirilla, kun kasvainta ei voida poistaa leikkauksella, ja suositti, että Palladialle annetaan myyntilupa.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Palladia nerezecējamu Patnaik 2. pakāpes (vidēji izteiktās pakāpes) vai 3. pakāpes (smagi izteiktās pakāpes) recidivējošu ādas tuklo šūnu audzēju ārstēšanā suņiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Palladia reģistrācijas apliecību.
Finnish: Palladialla hoidetuilla koirilla kesti myös kauemmin ennen kuin kasvain paheni (keskimäärin 9 - 10 viikkoa) verrattuna lumelääkettä saaneihin koiriin (keskimäärin kolme viikkoa).
Latvian: Turklāt Palladia lietojušiem suņiem audzējs progresēja daudz lēnāk (vidēji deviņas līdz desmit nedēļas) salīdzinājumā ar placebo lietojušiem suņiem (vidēji trīs nedēļas).
Finnish: Palladian vaikuttava aine toseranibi on reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä.
Latvian: Palladia aktīvā viela toceranibs ir receptoru tirozīnkināzes inhibitors.
Finnish: Niitä ei pidä jakaa, rikkoa eikä jauhaa.
Latvian: Tabletes jālieto nesasmalcinātā veidā un tās nedrīkst dalīt, salauzt vai saberzt.
Finnish: Mitä Palladia on?
Latvian: Kas ir Palladia?
Finnish: Sitä ei saa käyttää koirilla, joilla on verenvuotoa mahassa tai suolistossa.
Latvian: Tās nedrīkst lietot suņiem ar kuņģa vai zarnu asiņošanu.
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa kasvaimia, jotka ovat luonteeltaan vakavia (luokka 2 tai 3) tai ovat uusiutuneet tai joita ei voida poistaa leikkauksella.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu smagas (2. vai 3.) pakāpes audzējus, kurus nevar izoperēt.
Finnish: Mitä hyötyä Palladiasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Palladia iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa (joka kesti kuusi viikkoa), Palladiaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Latvian: Pirmajā posmā (līdz pat sešām nedēļām) Palladia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Finnish: Palladia sisältää toseranibia, joka kuuluu syöpälääkkeisiin.
Latvian: Palladia satur toceranibu, kas pieder zāļu grupai ar pretvēža iedarbību.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa koirille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) toseranibille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Latvian: Tās nedrīkst lietot dzīvniekiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret toceranibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Finnish: Hoidon kesto riippuu koiran vasteesta hoitoon.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no dzīvnieka stāvokļa un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Finnish: Mitä riskejä Palladiaan liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Palladia?
Finnish: Miten Palladiaa on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Palladia izpēte?
Finnish: Palladialla hoidettujen koirien objektiivinen vaste oli suurempi (37 %) kuin lumelääkettä saaneiden koirien (8 %) kuuden hoitoviikon jälkeen.
Latvian: Pēc sešām ārstēšanas nedēļām suņiem, kas lietoja Palladia, novēroja augstāku objektīvās atbildes reakcijas līmeni (37%) salīdzinājumā ar suņiem, kas lietoja placebo (8%).
Finnish: Miten Palladia vaikuttaa?
Latvian: Kā Palladia darbojas?
Finnish: Lapsia ei pidä päästää kosketukseen lääkkeen eikä sillä hoidetun koiran ulosteen tai oksennuksen kanssa.
Latvian: Bērni nedrīkst nonākt ciešā saskarē ar ārstētiem suņiem, viņu izkārnījumiem vai atvemtajām masām.
Finnish: Pakkausselosteessa luetellaan kaikki lääkevalmisteen sivuvaikutukset ja varotoimet.
Latvian: Pilns visu Palladia izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Finnish: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord mikrogram maa
Latvian: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Finnish: 5 ml
Latvian: 250 mikro gramu
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 5 ml
Finnish: ATC-koodi: A04AA05
Latvian: ATĶ kods: A04AA05
Finnish: pH: 3,0-3,9
Latvian: pH : no 3,0 līdz 3,9
Finnish: Palonosetron Accord tulee injisoida 30 sekunnin kuluessa.
Latvian: Palonosetron Accord jāinjicē 30 sekundēs.
Finnish: Osmolaarisuus: 260-320 mOsm/l
Latvian: Osmolaritāte : 260-320 mOsm/l
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 toukokuu 2016
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 26. maijs 2016
Finnish: Palonosetron Accord on tarkoitettu aikuisten:
Latvian: Palonosetron Accord ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Palonosetron Accord
Latvian: Citas zāles un Palonosetron Accord
Finnish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Unkari
Latvian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungārija
Finnish: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Latvian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Lielbritānija
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien seuraavat valmisteet:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tostarp:
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, lääkärisi ei anna sinulle Palonosetron Accordia ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, ārsts Jums neievadīs Palonosetron Accord, ja vien tas nebūs noteikti nepieciešams.
Finnish: Mitä Palonosetron Accord on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Palonosetron Accord un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Palonosetron Accordin aiheuttamat allergiset reaktiot.
Latvian: alerģiskas reakcijas pret Palonosetron Accord.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Palonosetron Accordia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Palonosetron Accord ievadīšanas
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1104/001
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/16/1104/001
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako Palonosetron Accord haittavaikutuksia kun sitä käytetään raskauden aikana.
Latvian: Nav zināms, vai Palonosetron Accord nerada kaitīgu ietekmi, to lietojot grūtniecības laikā.
Finnish: Älä käytä Palonosetron Accordia jos olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Palonosetron Accord šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret palonosetronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole suoritettu, mutta suuren jakaantumistilavuuden takia on epätodennäköistä, että dialyysi olisi palonosetronin yliannostuksen tehokas hoitomuoto.
Latvian: Pētījumi ar dialīzes pielietošanu nav veikti, taču plašās izplatības dēļ maz ticams, ka dialīze būs efektīva ārstēšanas metode palonosetrona pārdozēšanas gadījumā.
Finnish: AUC0-∞, h·mcg/l t½, h
Latvian: AUC0-∞, h·mikrogramus/l t½, stundas
Finnish: Palonosetron Accord on tarkoitettu vähintään 1 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden:
Latvian: Palonosetron Accord ir paredzēts lietošanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 mēneša un vecākiem:
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta) Lääkäri määrää annoksen kehonpainon perusteella; suurin mahdollinen annos on kuitenkin 1500 mikrogrammaa.
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem) Ārsts devu noteiks samērīgi ķermeņa masai, tomēr maksimālā deva ir 1500 mikrogrami.
Finnish: Pediatriset potilaat Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta)
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem):
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisille käytettyjen 250 mikrogramman annosten yhteydessä (yhteensä 633 potilasta) useimmin todettuja haittavaikutuksia, jotka ainakin mahdollisesti liittyivät palonosetronin käyttöön, olivat päänsärky (9 %) ja ummetus (5 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, lietojot 250 mikrogramu devu (kopā 633 pacientiem), visbiežāk novērotās blakusparādības, kas, iespējams, ir saistītas ar palonosetrona lietošanu, bija galvassāpes (9 %) un aizcietējumi (5 %).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas..
Finnish: Palonosetronin turvallisuutta ja tehoa alle 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Palonosetrona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 mēnesim, nav pierādīta.
Finnish: Palonosetron Accordia tulee käyttää vain ennen kemoterapiaa.
Latvian: Palonosetron Accord ir jālieto tikai pirms ķīmijterapijas.
Finnish: Taustalla olevaa syntymekanismia ei täysin tunneta, mutta koska käytetyt annokset olivat korkeita ja koska palonosetroni on tarkoitettu annettavaksi kerta-annoksena ihmiselle, näiden löydösten ei katsota olevan merkityksellisiä kliinisessä käytössä.
Latvian: Šos procesus izraisošie mehānismi nav pilnībā izprotami, bet tā kā tika izmantotas lielas devas, bet cilvēkiem palonosetrons ir paredzēts vienreizējai ievadīšanai, tad, klīniskai lietošanai iegūtie dati nav uzskatāmi par būtiski nozīmīgiem.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 250 mcg/5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 250 mikrogramus/5 ml
Finnish: Kun etukäteen määritetty -10 %:n vertailukelpoisuusmarginaali otettiin huomioon, tilastollisen vertailukelpoisuuden luottamusväli (ositettu Mantel-Haenszelin testi) ensisijaisen päätetapahtuman eli täydellisen vasteen erolle oli [-10,5, 1,7 %]; näin ollen vertailukelpoisuutta ei osoitettu.
Latvian: Ja iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža ir -10 %, slāņiem pielāgotais Mantel-Haenszel statistiskais līdzvērtīguma ticamības intervāls atšķirībai primārajā mērķa kritērijā - pilna atbildes reakcija (CR)bija [-10,5, 1,7 %], tātad līdzvērtīgums netika pierādīts.