FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakiohoitoon satunnaistetut tutkittavat (n = 61) saivat edelleen kuukausittaisen verensiirron HbSpitoisuuden ylläpitämiseksi korkeintaan 30 %:ssa, kun taas vaihtoehtoiseen hoitoon satunnaistetut tutkittavat (n = 60), jotka olivat saaneet verensiirtoja keskimäärin 4,5 vuoden (± 2,8) ajan, aloittivat suun kautta otettavan hydroksikarbamidihoidon annoksella 20 mg/kg/vrk, joka suurennettiin kunkin tutkittavan sietämään enimmäisannokseen.
Bulgarian: HbS или по-нисък, докато тези, които са подложени на алтернативното лечение (n = 60), след като са получавали кръвопреливания със средна продължителност 4,5 години (± 2,8), започват да приемат перорално хидроксикарбамид с доза 20 mg/kg/ден, която се увеличава до максималната поносима доза за всеки участник.
Finnish: Ota lääkärin ohjeen mukaan mukana toimitettujen annosteluruiskujen avulla.
Bulgarian: Приемайте както е предписано от Вашия лекар, като използвате дозиращите спринцовки.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen viskoosi neste.
Bulgarian: Бистра, безцветна до бледожълта вискозна течност.
Finnish: glykoproteiinin (P-gp) ATPaasi-aktiviteettia in vitro, mikä viittaa siihen, ettei hydroksikarbamidi oleP-gp:n substraatti.
Bulgarian: При концентрации, вариращи от 10 до 300 µM, хидроксикарбамид не стимулира in vitro АТФ-азната активност на рекомбинантен човешки P-гликопротеин (P-gp), което показва, че хидроксикарбамид не е субстрат на P-gp.
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannosta pienennetään 50 %, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≤ 60 ml/min.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс (CrCl) ≤ 60 ml/min началната доза хидроксикарбамид трябва да се намали с 50 %.
Finnish: kuvatulla tavalla - jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys") - jos otat retroviruslääkkeitä AIDSia aiheuttavan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoitoon.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите (вж. точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Finnish: Pienemmillä annoksilla on yleisesti ilmoitettu lievistä, ohimenevistä ja korjautuvista sytopenioista sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: При по-ниски дози често се съобщава за леки, преходни и обратими цитопении при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия, които се очакват на базата на фармакологията на хидроксикарбамид.
Finnish: Imeväiselle voi kehittyä vakavia haittavaikutuksia, joten imetys on keskeytettävä hydroksikarbamidihoidon ajaksi.
Bulgarian: Поради вероятността от сериозни нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се преустанови, докато се приема хидроксикарбамид.
Finnish: Elävien rokotteiden samanaikaiseen käyttöön liittyy vaikeiden tai kuolemaan johtavien infektioiden suurentunut riski.
Bulgarian: Съществува увеличен риск от тежки или летални инфекции при съпътстваща употреба на живи ваксини.
Finnish: Käyttö iäkkäillä Saatat olla herkempi Xromi-valmisteen vaikutuksille, ja lääkärin on ehkä määrättävä pienempi annos.
Bulgarian: Възможно е да сте по-чувствителни към ефектите на Xromi и може да се наложи
Finnish: Irrota pullon korkki (kuva 1) ja paina adapteri tukevasti pullon päälle ja jätä se paikalleen seuraavia annoksia varten (kuva 2).
Bulgarian: Свалете капачката на бутилката (фигура 1) и притиснете силно адаптера в гърлото на бутилката.
Finnish: Hydroksikarbamidi voi hidastaa raudan plasmapuhdistumaa ja vähentää erytrosyyttien raudan hyväksikäyttöä.
Bulgarian: Хидроксикарбамид може също да забави плазмения клирънс на желязо и да намали процента на използване на желязо от еритроцитите, но изглежда не променя периода на преживяемост на червените кръвни клетки.
Finnish: Hydroksikarbamidi ei vähentänyt maksan tai pernan sekvestraation esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: Хидроксикарбамид не намалява честотата на секвестрация на черния дроб или далака в сравнение с плацебо.
Finnish: Kuolemaan johtaneita maksatapahtumia ilmoitettiin useimmin potilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia yhdessä didanosiinin ja stavudiinin kanssa.
Bulgarian: Най-често се съобщава за летални чернодробни събития при пациенти, лекувани с комбинацията от хидроксикарбамид, диданозин и ставудин.
Finnish: Pahoinvointi, ummetus
Bulgarian: Гадене, констипация
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostukseen ei voida antaa erityisiä ohjeita.
Bulgarian: Липсват данни в подкрепа на конкретни корекции на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: Hydroksikarbamidia on käytettävä varoen potilailla, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Хидроксикарбамид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с изразена бъбречна дисфункция.
Finnish: Myeloproliferatiivisia häiriöitä sairastavien potilaiden vaskuliittiin liittyvillä haavaumilla voi olla vaikeita kliinisiä seurauksia, joten hydroksikarbamidihoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy ihovaskuliitin aiheuttamia haavaumia.
Bulgarian: Поради потенциално лошите клинични изходи при кожни васкулитни язви, съобщени при пациенти с миелопролиферативно заболяване, приложението на хидроксикарбамид трябва да се преустанови, ако се развият кожни васкулитни улцерации.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita lääkevalmistetta käyttäessäsi:
Bulgarian: Когато използвате лекарството, следвайте инструкциите по-долу:
Finnish: Älä imetä Xromihoidon aikana.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Xromi.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo, HDPE:stä valmistettu pulloadapteri ja kaksi polyeteenistä valmistettua annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, HDPE адаптер за бутилка и 2 полиетиленови дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml).
Finnish: Näyttö hydroksikarbamidin tehosta sirppisoluanemian verisuonitukoskomplikaatioiden vähentämisessä yli 2-vuotiailla potilailla on neljästä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (Charache et al 1995 [MSH-tutkimus]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Bulgarian: Доказателства за ефикасността на хидроксикарбамид за намаляване на вазооклузивните усложнения на сърповидно-клетъчната анемия при пациенти на възраст над 2 години са получени от четири рандомизирани контролирани изпитвания (Charache et al 1995 [проучване
Finnish: Luuydinsuppressio on todennnäköisempää potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa tai solunsalpaajahoitoa; hydroksikarbamidia on käytettävä varoen tällaisilla potilailla.
Bulgarian: Потискане на костния мозък е повероятно при пациенти, които преди това са получавали лъчетерапия или цитотоксични лекарствени продукти за химиотерапия при рак.
Finnish: Hydroksikarbamidi saattaa pahentaa sädehoidon aiheuttamaa eryteemaa.
Bulgarian: Хидроксикарбамид може да предизвика потискане на костния мозък.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti: käsittele varoen.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Finnish: Koska hydroksikarbamidi eliminoituu erittymällä munuaisten kautta, hydroksikarbamidiannoksen pienentämistä on harkittava, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция е път за елиминиране, трябва да се обмисли намаляване на дозата хидроксикарбамид при пациенти с бъбречно увреждане.
Finnish: Käytä tätä ruiskua, jos ottamasi kokonaisannos on yli 3 ml (jokainen 0,25 ml:n asteikkoväli sisältää 25 mg hydroksikarbamidia).
Bulgarian: Трябва да я използвате, ако общият обем, който трябва да приемате, е по-голям от 3 ml (всяко деление от 0,25 ml съдържа 25 mg хидроксикарбамид).
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, mitä ruiskua käytetään.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже коя спринцовка да използвате в зависимост от предписаната доза.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xromi 100 mg/ml oraaliliuos
Bulgarian: Xromi 100 mg/ml перорален разтвор
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo, pulloadapteri ja kaksi annosteluruiskua (punainen ruisku, jossa on 3 ml:n asteikko, ja valkoinen ruisku, jossa on 12 ml:n asteikko).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, адаптер за бутилка и две дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml).
Finnish: • täydellistä verenkuvaa, jossa on valkosolujen erittely, ja retikulosyyttimäärää on seurattava vähintään neljän viikon välein annosta muutettaessa.
Bulgarian: При коригиране на дозата пълната кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки и броят на ретикулоцитите да се проследяват поне на всеки 4 седмици.
Finnish: Jopa kuolemaan johtavaa haimatulehdusta on esiintynyt HIV-infektiopotilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia ja didanosiinia yhdessä joko stavudiinin kanssa tai ilman sitä.
Bulgarian: Летален и нелетален панкреатит е възниквал при инфектирани с HIV пациенти по време на лечение с хидроксикарбамид и диданозин, със или без ставудин.
Finnish: Xromi-valmisteen vaikuttava aine hydroksikarbamidi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Хидроксикарбамид, активното вещество на Xromi, преминава в кърмата.
Finnish: ovat neutrofiilien väheneminen, sirppiytyneiden punasolujen muovattavuuden paraneminen sekä muutokset punasolujen kyvyssä tarttua endoteeliin.
Bulgarian: Другите известни фармакологични ефекти на хидроксикарбамид, които могат да допринесат за благоприятните му ефекти при сърповидно-клетъчна анемия, включват намаляване на неутрофилите, подобряване на деформируемостта на сърповидните клетки и промяна на адхезията на червените кръвни клетки към ендотела.
Finnish: Hydroksikarbamidi on sytotoksinen.
Bulgarian: Хидроксикарбамид е цитотоксичен.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten opas.
Bulgarian: Ръководство за медицински специалисти
Finnish: Käsittely
Bulgarian: Лечение
Finnish: Jos et ole varma, kuinka paljon lääkettä vedetään ruiskuun, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни колко лекарство да изтеглите в спринцовката, винаги питайте
Finnish: Makrosytoosi voi peittää foolihapon puutteen satunnaisen kehittymisen; seerumin foolihappopitoisuuden säännöllisiä määrityksiä suositellaan.
Bulgarian: Макроцитозата може да маскира инцидентното развитие на дефицит на фолиева киселина.
Finnish: Potilaan/hoitajan oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot: - käyttöaihe - ohjeet valmisteen oikeaan ja turvalliseen käyttöön, kuten selvät ohjeet kahden erilaisen annostelunruiskun käyttöön lääkityspoikkeaman riskin välttämiseksi - Xromi-hoitoa saavien potilaiden seuranta: o säännöllisten verikokeiden tarve, muut luuytimen toimintaa vaimentavat lääkkeet ja sädehoito o retroviruslääkkeiden samanaikainen käyttö o ihohaavaumat ja vaskuliitti, säärihaavat o pitkäaikainen turvallisuus, etenkin syöpien kehittyminen (leukemia, ihosyöpä) o maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta o teratogeenisuus ja miesten hedelmällisyys, ehkäisyn tarve, imetys o lapsien kasvun seuranta - vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet - tietoa kriiseistä tai infektioista, milloin hakeutua kiireellisesti lääkärin hoitoon.
Bulgarian: o Необходимост от периодично изследване на кръвната картина; други лекарства, които потискат костния мозък и лъчетерапия; o Съпътстваща употреба на антиретровирусни лекарства; o Язви на кожата и васкулит, язви на краката; o Дългосрочна безопасност, по-специално развитие на злокачествени заболявания (левкемия, рак на кожата); o Увреждане на черния дроб и/или бъбреците; o Тератогенност и фертилитет при мъжете; необходимост от контрацепция; кърмене; o Проследяване на растежа при деца;
Finnish: Xromi on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen oraaliliuos.
Bulgarian: Как изглежда Xromi и какво съдържа опаковката Xromi е бистър, безцветен до бледожълт перорален разтвор.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi millilitra liuosta sisältää 0,5 mg metyylihydroksibentsoaattia.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 0,5 mg метилхидроксибензоат.
Finnish: pitoisuuden muutos oli < 2 % kahden kuukauden jälkeen.
Bulgarian: Дозата се увеличава до 25 mg/kg на ден, ако промяната на HbF е < 2 % след 2 месеца.
Finnish: 112 kapselia
Bulgarian: 112 капсули
Finnish: MA (EU) nro
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Finnish: (Keksitty) nimi Vahvuus
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Finnish: Välitön pakkaustapa
Bulgarian: Първична опаковка
Finnish: Kapseli, pehmeä
Bulgarian: Вид опаковка мека капсула перорално приложение блистер (PVC/PCTFE/alu)
Finnish: Tavanomainen annos on 160 mg kerran päivässä suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Обичайната доза е 160 mg веднъж на ден, приблизително по едно и също време всеки ден.
Finnish: Xtandi (entsalutamidi)
Bulgarian: Xtandi (enzalutamide)
Finnish: Xtandia ei ole tarkoitettu naisille, eikä sitä saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Bulgarian: Xtandi не е предназначен за употреба при жени и не трябва да се използва при жени, които са или е възможно да са бременни.
Finnish: Lisäksi voi ilmetä kouristuksia (noin neljällä potilaalla tuhannesta).
Bulgarian: Освен това могат да възникнат припадъци (пристъпи) при около 4 на 1000 пациенти.
Finnish: Lisää tietoa Xtandista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xtandi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Finnish: Xtandia on saatavana kapseleina (40 mg) ja tabletteina (40 ja 80 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Bulgarian: Xtandi се предлага под формата на капсули (40 mg) и таблетки (40 и 80 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xtandin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xtandi непрекъснато се проследяват.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xtandin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xtandi?
Finnish: Xtandi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. kesäkuuta 2013.
Bulgarian: Xtandi получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 юни 2013 г.
Finnish: Mitä Xtandi on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Xtandi и за какво се използва?
Finnish: Lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon, jos potilaalle kehittyy tiettyjä sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да намали дозата или да спре лечението, ако пациентът получи определени нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Turvallisuuden osalta Xtandin sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä ja asianmukaisesti hallittavissa.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите реакции при Xtandi обикновено са леки и могат да бъдат овладени по подходящ начин.
Finnish: Xtandin on myös osoitettu viivyttävän metastasoituneen taudin kehittymistä.
Bulgarian: Показано е също така, че Xtandi забавя развитието на метастатичното заболяване.
Finnish: Mitä hyötyä Xtandista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Xtandi са установени в проучванията?
Finnish: Entsalutamidi tekee sen estämällä reseptoreja, joihin nämä hormonit kiinnittyvät.
Bulgarian: Ензалутамид постига това, като блокира рецепторите, с които тези хормони се свързват.
Finnish: Muita merkittäviä sivuvaikutuksia ovat kaatumiset, kognitiiviset häiriöt (ajatteluun, oppimiseen ja muistiin liittyvät ongelmat) ja neutropenia (neutrofiili-nimisten valkosolujen vähäisyys).
Bulgarian: Други важни нежелани реакции включват падания, когнитивно нарушение (проблеми с мисленето, ученето и паметта) и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки).
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Xtandin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Xtandi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Miksi Xtandi on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Xtandi е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Muita tietoja Xtandista
Bulgarian: Допълнителна информация за Xtandi:
Finnish: Yleistiedot Xtandista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Xtandi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Xtandia voidaan käyttää myös kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään, joka ei ole metastasoitunut (syöpä ei ole vielä levinnyt) mutta sen riski on suuri.
Bulgarian: Xtandi може да се използва и за резистентен на кастрация рак на простатата, който не е метастатичен (все още не се е разпространил), но е изложен на висок риск от това.
Finnish: Xtandista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xtandi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xtandin syövän kasvua hillitsevät vaikutukset on osoitettu selvästi ja että siitä koituva hyöty elinajan pidentämisessä on tärkeää potilaille, joiden tauti on metastasoitunut.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че противораковите ефекти на Xtandi са ясно доказани и че неговата полза за удължаване на живота е важна за пациентите с метастатично заболяване.
Finnish: Xtandin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys, luunmurtumat, kuumat aallot ja hypertensio (korkea verenpaine).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xtandi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора, фрактури (счупване на кости), горещи вълни и хипертония (високо кръвно налягане).
Finnish: • tai kun hormonihoito ei ole tehonnut ja kun potilaalla joko ei ole oireita tai on vain lieviä oireita eikä hän vielä tarvitse kemoterapiaa (toisentyyppistä syöpähoitoa).
Bulgarian: хормоналната терапия не действа и пациентът е без симптоми или с леки симптоми и все още не се нуждае от химиотерапия (друг вид противораково лечение).
Finnish: Xtandin vaikuttava aine, entsalutamidi, vaikuttaa estämällä testosteroni-nimisen mieshormonin ja muiden, androgeeneina tunnettujen mieshormonien toiminnan.
Bulgarian: Активното вещество в Xtandi, ензалутамид, действа, като блокира действието на мъжкия хормон тестостерон и други мъжки хормони, известни като андрогени.
Finnish: Mitä riskejä Xtandiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xtandi?
Finnish: Koska eturauhassyöpäkasvain tarvitsee testosteronia ja muita mieshormoneja elossa pysymiseen ja kasvuun, syövän eteneminen hidastuu, kun entsalutamidi estää näiden hormonien vaikutuksen.
Bulgarian: Тъй като ракът на простатата се нуждае от тестостерон и други мъжки хормони, за да оцелява и расте, блокирайки ефектите на тези хормони, ензалутамид забавя растежа на рака на простатата.
Finnish: • kun dosetakselilla (eräällä syöpälääkkeellä) annettu hoito ei ole tehonnut tai ei tehoa enää
Bulgarian: • лечението с доцетаксел (противораково лекарство) не действа или е спряло да действа; или
Finnish: Xtandi-hoito on aloitettava ja toteutettava eturauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Xtandi трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в прилагането на лечения за рак на простатата.
Finnish: Miten Xtandi vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Xtandi?
Finnish: Miten Xtandia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Xtandi?
Finnish: Xtandia markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, joka koskee Xtadin pitkäaikaisia vaikutuksia miehillä, joilla on ei-metastasoitunut eturauhassyöpä.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xtandi, ще предостави резултатите от текущо проучване на дългосрочните ефекти на Xtandi при мъже с неметастатичен рак на простатата.
Finnish: Lisätietoja Xtandin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xtandi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Metastaattinen eturauhassyöpä
Bulgarian: Метастатичен рак на простатата
Finnish: Xtandi on syöpälääke, jolla hoidetaan eturauhassyöpää.
Bulgarian: Xtandi е противораково лекарство, което се използва за лечение на мъже с рак на простатата.
Finnish: Xtandin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xtandi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: Siihen osallistui 1 717 metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, joiden hormonihoito oli epäonnistunut mutta joilla ei ollut oireita tai oli vain lieviä oireita ja joita ei ollut hoidettu kemoterapialla aikaisemmin.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо и във второ основно проучване при 1717 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, при които хормоналната терапия е неуспешна, но които са без симптоми или с леки симптоми и не са били лекувани преди това с химиотерапия.
Finnish: Xtandia saaneet potilaat elivät keskimäärin 37 kuukautta ilman sairauden metastasoitumista, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli noin 15 kuukautta.
Bulgarian: Лекуваните със Xtandi пациенти живеят средно около 37 месеца без поява на метастази в сравнение с около 15 месеца при пациентите на плацебо.
Finnish: Lisäksi Xtandilla hoidetut potilaat elivät pitempään ilman, että heidän sairautensa osoitti pahenemisen merkkejä radiografisessa kuvantamistutkimuksessa: heidän elossapysymisaikansa oli 20 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneilla se oli 5 kuukautta.
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани с Xtandi, живеят по-дълго, без тяхното заболяване да показва признаци на влошаване при рентгенографско изследване:
Finnish: Xtandia verrattiin lumelääkkeeseen päätutkimuksessa, johon osallistui 1 199 metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu aiemmin dosetakselilla.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 1199 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, които преди това са лекувани с доцетаксел.
Finnish: Sitä käytetään, kun syöpä on metastasoitunut (levinnyt kehon muihin osiin), kastraatioresistentti (ts. se pahenee testosteronituotannon vähentämiseksi annetusta hoidosta tai kivesten kirurgisesta poistamisesta huolimatta) ja
Bulgarian: (задълбочава се въпреки лечението за намаляване на производството на тестостерон или след хирургично премахване на тестисите) и когато:
Finnish: Xtandilla hoidettujen potilaiden keskimääräinen elinaika oli tässä tutkimuksessa 32 kuukautta, ja lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava aika oli 30 kuukautta.
Bulgarian: Средната преживяемост при пациентите, лекувани с Xtandi, е около 32 месеца в сравнение с 30 месеца при пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Ei-metastasoitunut eturauhassyöpä
Bulgarian: Неметастатичен рак на простатата
Finnish: Xtandia verrattiin lumelääkkeeseen tutkimuksessa, johon osallistui 1 401 kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa potilasta, joilla syövän metastasoitumisriski oli erittäin suuri.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо в проучване при 1401 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, при който има висок риск от поява на метастази.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Xtandi oli lumelääkettä tehokkaampi potilaiden elinajan pidentämisessä: Xtandilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 18 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneet elivät 14 kuukautta.
Bulgarian: В това проучване Xtandi е по-ефективен от плацебо за удължаване на живота на пациентите: средно пациентите, лекувани с Xtandi, живеят
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on entsalutamidi.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество ензалутамид (enzalutamide).
Finnish: (Ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Bulgarian: (Вижте също точка 4 ‘Възможни нежелани реакции').
Finnish: Sinun on tiedettävä käyttämiesi lääkkeiden nimet.
Bulgarian: Вие трябва да знаете имената на лекарствата, които приемате.
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 9,3 kuukautta.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 9,3 месеца.