FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: [Lásd 1. sz melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: [Glejte Prilogo I - izpolni država članica.]
Hungarian: Az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek esetén esetleg anaphylaxiás reakció jelentkezhet, amely hidegrázás, láz, gyors szívverés, hörgőgörcs, nehézlégzés és vérnyomáscsökkenés formájában jelentkezhet, és akár halálos is lehet.
Slovenian: Zdravnik mora biti pozoren na možnost anafilaktične reakcije pri zdravljenju z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena, ki se kaže kot mrzlica, zvišana telesna temperatura, tahikardija, bronhospazem, dispneja in hipotenzija, in se lahko konča s smrtjo.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek kizárólag a daganatellenes gyógyszerkészítmények alkalmazásában jártas szakorvos által és felügyelete mellett alkalmazhatók.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena lahko uvede in nadzira le usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje novotvorb.
Hungarian: A további adagolásnál tekintetbe kell venni a beteg toleranciáját és a klinikai hatást.
Slovenian: Naslednji odmerki so odvisni od bolnikovega prenašanja etopozida in kliničnega učinka.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE [A tagállam tölti ki]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica.]
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek csak egyszeri alkalommal használható.
Slovenian: Zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Hungarian: Lázról és neutropeniáról ugyancsak nagyon gyakran számoltak be az etopozid-foszfáttal kezelt neutropeniás betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih z nevtropenijo, ki so se zdravili z etopozid fosfatom, so zelo pogosto poročali o zvišani telesni temperaturi in okužbah.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem ismeretes a vesebetegség hatása a plazma etopozid clearance-re.
Slovenian: Učinek ledvičnih obolenj na očistek etopozida pri otrocih ni znan.
Hungarian: • 0,9%-os nátrium-klorid-oldat.
Slovenian: • natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina.
Hungarian: Az etopozid-foszfát esetében leukopenia a betegek 91%-ánál és súlyos leukopenia (kevesebb, mint 1000 sejt/mm3) a betegek 17%-ánál volt megfigyelhető . Az etopozid-foszfát esetében thrombocytopenia a betegek 23%-ánál és súlyos thrombocytopenia (kevesebb, mint 50 000 sejt/mm3) a betegek 9%-ánál volt megfigyelhető.
Slovenian: Levkopenijo so opazili pri 91 %, hudo levkopenijo (manj kot 1.000 celic/mm3) pa pri 17 % bolnikov, zdravljenih z etopozid fosfatom.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek kezelés előtt a bakteriális fertőzéseket kezelni kell.
Slovenian: Bakterijske okužbe morajo biti pod nadzorom pred pričetkom zdravljenja z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena.
Hungarian: Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre, ezért tüneti és szupportív kezelés javasolt a beteg szoros megfigyelése mellett.
Slovenian: Zdravljenje je simptomatsko in podporno, bolnika je potrebno skrbno spremljati.
Hungarian: Az ETOPOPHOS-t és kapcsolódó neveket a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ezért nem valószínű a túladagolás.
Slovenian: Ker vam bo zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena dal zdravnik ali medicinska sestra, je malo verjetno, da bi dobili nepravilen odmerek.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil
Hungarian: A 11q23 kromoszóma rendellenességét figyelték meg a másodlagos leukémia egyes eseteiben azoknál a betegeknél, akik epipodofillotoxinokat kaptak.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s sekundarno levkemijo, ki so se zdravili z epipodofilotoksini, so opazili okvaro kromosoma 11q23.
Hungarian: - ha ciszplatinnal (daganatos betegség kezelésére használt gyógyszerrel) kezelik.
Slovenian: - Če se zdravite s cisplatinom (zdravilom za zdravljenje raka).
Hungarian: Tumorlízis szindrómáról számoltak be (esetenként fatális kimenetellel) az etopozid és más kemoterápiás gyógyszerek egyidejű alkalmazását követően.
Slovenian: O sindromu tumorske lize (ki je bil včasih smrten) so poročali po uporabi zdravila VEPESID in povezana imena skupaj z drugimi kemoterapevtiki.
Hungarian: ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 100 mg por oldatos infúzióhoz ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 1000 mg por oldatos infúzióhoz etopozid-foszfát
Slovenian: ETOPOPHOS in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg prašek za raztopino za infundiranje ETOPOPHOS in povezana imena (glejte Prilogo I) 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje etopozid fosfat
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA [A tagállam tölti ki] EGYÉB INFORMÁCIÓK Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [Izpolni država članica.]
Hungarian: Ez 10 mg/ml etopozidot tartalmazó feloldott törzsoldatot eredményez.
Slovenian: Tako dobimo rekonstituirano osnovno raztopino, ki vsebuje 10 mg/ml etopozida.
Hungarian: 1,5 óra, míg a terminális eliminációs felezési idő 4-11 óra közötti.
Slovenian: Po intravenskem dajanju se etopozid dvofazno razporedi po telesu; razpolovni čas porazdelitve je okoli 1,5 ure, končni razpolovni čas izločanja pa med 4 in 11 urami.
Hungarian: Butilgumi dugós, alumíniumkupakos, lepattintható fedelű injekciós üveg kiszerelésben áll rendelkezésre.
Slovenian: Pakiran je steklenih vialah, zaprtih z zamaškom iz butilne gume in zapečatenih s snemno aluminijsko prekrivno zaporko.
Hungarian: Immunszupprimált betegeknél a sárgaláz vagy más, élő kórokozót tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasno cepljenje proti rumeni mrzlici ali cepljenje z drugimi živimi cepivi je kontraindicirano pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél:
Slovenian: Zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena uporabljamo za zdravljenje določenih vrst raka pri otrocih:
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem odsvetovati nosečnost.
Hungarian: Minden injekciós üveg 1000 mg etopozidnak megfelelő 1136 mg etopozid-foszfátot tartalmaz.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1000 mg etopozida v obliki 1136 mg etopozid fosfata.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek fehér vagy csaknem fehér színű por.
Slovenian: Zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena je bel do umazano bel prašek.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek 100 mg por oldatos infúzióhoz elkészítése
Slovenian: Priprava zdravila ETOPOPHOS in povezana imena 100 mg prašek za raztopino za infundiranje
Hungarian: Mind a férfiaknak, mind a nőknek beszélniük kell erről kezelőorvosukkal vagy a gondozásukat végző egészségügyi szakemberrel, ha az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevekkel végzett kezelést követően gyermekvállalást terveznek.
Slovenian: Bolniki in bolnice, ki razmišljajo o spočetju otroka po zdravljenju z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena, naj se o tem posvetujejo z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek 1000 mg por oldatos infúzióhoz elkészítése
Slovenian: Priprava zdravila ETOPOPHOS in povezana imena 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje
Hungarian: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša sklep Evropske komisije.
Hungarian: A myelosuppressio a legtöbb esetben a dózislimitáló tényező.
Slovenian: Mielosupresija je neželeni učinek, ki najpogosteje omejuje nadaljnje odmerjanje.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek ajánlott dózisa 50-100 mg/m2/nap (etopozid ekvivalens) az 15. napon vagy 100-120 mg/m2/nap az 1., 3. és az 5. napon 3-4 hetente a kezelt betegségre javallattal rendelkező gyógyszerekkel kombinációban.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ETOPOPHOS in povezana imena je 50 do 100 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) na 1. do 5. dan ali 100 do 120 mg/m2 na 1., 3. in 5. dan na vsake 3 do 4 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, indiciranimi za zdravljenje bolezni.
Hungarian: A kapott törzsoldat további hígítás nélkül beadható, vagy akár 5%-os glükóz-oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal hígítható a 0,1 mg/ml etopozid végső koncentráció eléréséhez.
Slovenian: Raztopino lahko tudi nadalje razredčite z glukozo 50 mg/ml (5 %) raztopina ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) do končne koncentracije 0,1 mg/ml etopozida.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek ajánlott dózisa felnőtt betegeknél 50-100 mg/m2/nap (etopozid ekvivalens) az 1-5. napon vagy 100-120 mg/m2/nap az 1., 3. és az 5. napon 3-4 hetente a kezelt betegségre javallattal rendelkező gyógyszerekkel kombinációban.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ETOPOPHOS in povezana imena pri odraslih bolnikih je 50 do 100 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida), 1. do 5. dan ali 100 do 120 mg/m2, 1., 3. in 5. dan na vsake 3 do 4 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, odobreni za uporabo pri zdravljeni bolezni.
Hungarian: Anaphylactoid reakciókat is jelentettek az etopozid-foszfát intravénás adásakor, ill. közvetlenül a beadását követően.
Slovenian: Med intravenskim dajanjem etopozid fosfata ali takoj po njem so bile opisane reakcije anafilaktičnega tipa.
Hungarian: Minden injekciós üveg 100 mg vagy 1000 mg etopozidnak megfelelő etopozid-foszfátot tartalmaz.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg ali 1000 mg etopozida v obliki etopozid fosfata.
Hungarian: • légzési nehézség
Slovenian: • neplodnost • težave z dihanjem
Hungarian: Továbbá a dózist módosítani kell láz, fertőzés vagy a nem a betegség által okozott 25 000 sejt/mm3 alatti trombocitaszám miatt.
Slovenian: Poleg tega je treba odmerek prilagoditi, če se pojavijo zvišana telesna temperatura, okužbe ali če je število trombocitov nižje od 25.000 celic/mm3 razen v primeru, ko je število celic zmanjšano zaradi same bolezni.
Hungarian: • átmeneti hajhullás
Slovenian: • prehodno izpadanje las
Hungarian: Legjobb, ha az orvosával beszéli meg annak pontos okát, hogy miért írták fel Önnek az ETOPOPHOS-t és kapcsolódó neveket.
Slovenian: O natančnem razlogu, zakaj so vam predpisali zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Hungarian: Európában először Svédországban engedélyezték 1996. április 12-én.
Slovenian: Zdravilo je dovoljenje za promet v Evropi prvič pridobilo 12. aprila 1996 na Švedskem.
Hungarian: Az Etopophos jelenleg Németországban, Franciaországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban engedélyezett.
Slovenian: Zdravilo Etopophos ima trenutno dovoljenja za promet v Franciji, Nemčiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Hungarian: A terhességről szóló szakaszt átdolgozták a vonatkozó iránymutatásnak[7] megfelelően.
Slovenian: Poglavje o nosečnosti je bilo popravljeno v skladu z ustrezno smernico[7].
Hungarian: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Slovenian: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Hungarian: Oncol.
Slovenian: Ann. Oncol.
Hungarian: - Kissejtes tüdőrák
Slovenian: - drobnocelični pljučni rak;
Hungarian: Gyermekgyógyászati javallatban az alábbi indikációkban egyeztek meg:
Slovenian: Pri otrocih so bile dogovorjene naslednje indikacije:
Hungarian: A spermamegőrzés megfontolásáról szóló szöveget illesztettek be ebbe a pontba.
Slovenian: V to poglavje je bilo vključeno besedilo o možnosti shranjevanja sperme.
Hungarian: Azonban a kezelési rendet és az adagolást ezeknél a gyermekgyógyászati javallatoknál a helyi standard kezelésnek megfelelően kell megválasztani.
Slovenian: Vendar je treba režim zdravljenja in način odmerjanja pri navedenih pediatričnih indikacijah izbrati v skladu z lokalnim standardnim zdravljenjem.
Hungarian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Slovenian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy az etopozid csökkentheti a férfi termékenységet.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril tudi, da etopozid lahko negativno vpliva na plodnost pri moških.
Hungarian: Az etopozidot különböző daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Etopozid se uporablja za zdravljenje različnih neoplastičnih bolezni.
Hungarian: Vesekárosodott betegek esetében a CHMP egyetértett azzal, hogy ne javasoljanak dóziscsökkentést, ha a kreatinin clearance > 50 ml/min, ahogy azt a rendelkezésre álló szakirodalom is alátámasztja[1][2][3][4][5].
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro se je odbor CHMP strinjal, da ne priporoči zmanjšanega odmerka, kadar je očistek kreatinina > 50 ml/min, kot podpira razpoložljiva literatura[1][2][3][4][5].
Hungarian: A 4.4 pontban harmonizálták az alábbi különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, ahol azok már szerepeltek egyes vagy a legtöbb nemzeti alkalmazási előírásokban: mieloszuppresszió, szekunder leukémia, túlérzékenység, reakciók az injekció beadási helyén, alacsony szérum albuminszint, károsodott vese- és májfunkció, tumor lízis szindróma és mutagén potenciál.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bila usklajena naslednja posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki so bili v nekatera ali večino nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila že vključeni: mielosupresija, sekundarna levkemija, preobčutljivost, reakcija na mestu injiciranja, nizka raven albumina v serumu, oslabljeno delovanje ledvic in jeter, sindrom tumorske lize in mutageni potencial.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett készítmény engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság 2015. október 14-én értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről az Etopophos és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok eltéréseit, és ily módon harmonizálják azokat az EU egész területén.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zgoraj navedenim zdravilom, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Etopophos in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Hungarian: - Gesztációs trofoblasztos neopláziák
Slovenian: - gestacijska trofoblastna neoplazija;
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin clearance (CrCl) 15-50 ml/min) 25%-os dóziscsökkentés javasolt.
Slovenian: Pri ledvični okvari (očistek kreatinina (CrCl) 15-50 ml/min) se priporoča zmanjšanje odmerka za 25 %.
Hungarian: A szoptatással kapcsolatosan egy tájékoztatást illesztettek be arról a tényről, hogy az etopozid bejut az anyatejbe (Gyógyszerek és az anyatej: Thomas W.
Slovenian: V zvezi z dojenjem je bila dodana informacija, da se etopozid izloča v materino mleko (Medications and Mothers' Milk (Zdravila in materino mleko): Thomas W. Hale).
Hungarian: felválthatják tejtermékekre a gyermekük táplálása céljából, a szöveget ennek megfelelően módosították.
Slovenian: Ker doječe matere lahko nadomestijo dojenje z mlečnimi formulami, je bilo besedilo ustrezno spremenjeno.
Hungarian: Mivel az immunszuppresszió az etopozid nagyon gyakori mellékhatása, az élő vakcinák egyidejű alkalmazását ellenjavallatként illesztették be, ami szintén megfelel az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak.
Slovenian: Ker je imunosupresija zelo pogost neželen učinek etopozida, je bila med kontraindikacije dodana tudi sočasna uporaba živih cepiv, kar je prav tako v skladu s smernico za povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Hodgkin limfómával, non-Hodgkin limfómával vagy akut mieloid leukémiával diagnosztizált gyermekeknél a CHMP a 75-150 mg/m2/nap dózistartományt javasolja 2-5 napig egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva, ahogy azt a nagy nemzetközi csoportok - többek között a Német Gyermekonkológiai és Hematológiai Társaság (Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie) Hodgkin-kór csoport, a Gyermekrák Csoport (The Children's Cancer Group) és az Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet (European Organization of Research and Treatment of Cancer) Gyermekleukémia Csoportja - által végzett vizsgálatok alátámasztják.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z diagnozo Hodgkinovega limfoma, ne-Hodgkinovega limfoma ali akutne mieloične levkemije je odbor CHMP priporočil odmerek v razponu med 75 in 150 mg/m2/dan v obdobju 2 do 5 dni v kombinaciji z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe, kar so podprle študije, ki so jih opravile večje mednarodne skupine, med drugim Nemško združenje za pediatrično onkologijo in hematološko Hodgkinovo bolezen, Skupina za zdravljenje raka pri otrocih in Evropska organizacija za raziskave in zdravljenje raka ter Skupina za raka in levkemijo pri otrocih.
Hungarian: A termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan az alkalmazási előírás 4.6 pontjába egy tájékoztatást illesztettek be a fogamzóképes korú nők számára a férfiak és nők fogamzásgátlásával kapcsolatosan.
Slovenian: Kar zadeva poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila o plodnosti, nosečnosti in dojenju, so bile vključene informacije, namenjene ženskam v rodni dobi, v zvezi s kontracepcijo pri moških in ženskah.
Hungarian: Az Etopophos etopozid-foszfátot tartalmaz, amely az etopozid előanyaga és in vivo gyorsan átalakul etopoziddá.
Slovenian: Zdravilo Etopophos vsebuje etopozid fosfat, predzdravilo etopozida, ki se in vivo hitro pretvori v etopozid.
Hungarian: - Petefészek-rák: nem epiteliális petefészek-rák és platina-rezisztens/refrakter epiteliális petefészek-rák
Slovenian: - rak jajčnikov: neepitelijski rak jajčnikov in proti platini odporen/refraktaren epitelijski rak jajčnikov.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a kísérőiratok javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1 pontjában a felülvizsgált javallatok a következők:
Slovenian: Revidirane indikacije v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila so naslednje:
Hungarian: Az alkalmazási előírás további pontjaiban kismértékű módosításokat végeztek.
Slovenian: V preostale dele povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile vključene manjše spremembe.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5 pontjában a jelenlegi nemzeti alkalmazási előírások többségében dokumentált gyógyszer-kölcsönhatásokat megtartották a harmonizált szövegben.
Slovenian: V poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile interakcije, navedene v večini trenutnih nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ohranjene tudi v usklajenem besedilu.
Hungarian: Az alkalmazási előírás változtatásait, ahol azok relevánsak a felhasználó számára, tükrözték a betegtájékoztatóban is, és a CHMP elfogadta azokat.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile prenesene tudi v navodilo za uporabo in potrjene s strani odbora CHMP.
Hungarian: beadást megelőzően a megfelelő parenterális vivőanyaggal történő feloldásra és/vagy hígításra szántak, és (100 mg etopozidnak megfelelő) 114 mg etopozid-foszfátot tartalmazó, egyszeri dózisú, steril injekciós üvegben, valamint (1000 mg etopozidnak megfelelő) 1140 mg etopozidfoszfátot tartalmazó gyógyszertári ömlesztett tartályban (kizárólag Németországban) kapható.
Slovenian: uporabo, in sicer v obliki 114 mg etopozidfosfata (kar ustreza 100 mg etopozida) v sterilni enoodmerni viali in v obliki 1140 mg etopozid fosfata (kar ustreza 1000 mg etopozida) v večji viali za lekarne (samo v Nemčiji).
Hungarian: A CHMP javasolta az Etopophos és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Etopophos in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja dóziscsökkentést vetett fel a végstádiumú vesebetegségben szenvedő (CrCl < 15ml/min) betegeknél is.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal tudi o zmanjšanju odmerka pri bolnikih z zadnjim stadijem bolezni ledvic (CrCl < 15 ml/min).
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Etopophos és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Etopophos in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Hungarian: • A bizottság megegyezett az Etopophos-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált kísérőiratokat illetően.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Etopophos in povezanih imenih.
Hungarian: a leggyakrabban alkalmazott napi adag akár 100-120 mg/m is lehet 3-4 hetente a kezelendő betegség esetében indikált, egyéb gyógyszerekkel kombinálva.
Slovenian: Kadar se daje tri dni (npr. 1., 3. in 5. dan), se najpogosteje uporablja dnevni odmerek od 100 do 120 mg/m vsake 3 do 4 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, indiciranimi pri zdravljeni bolezni.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Etopophos és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Etopophos in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Hungarian: A kevesebb mint 15 ml/min CrCI értékű és dializált betegekre vonatkozó szakirodalmi adatok erősen arra utalnak, hogy további dóziscsökkentés szükséges ezeknél a betegeknél, ahogy Inoue et al.
Slovenian: Podatki v literaturi za bolnike s CrCl pod 15 ml/min, ki se zdravijo z dializo, jasno kažejo, da je pri teh bolnikih potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, kot so v preglednem članku objavili Inoue et al. (2004)[6].
Hungarian: Az Etopophos és kapcsolódó nevek a 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon készítmények CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Slovenian: Zdravilo Etopophos in povezana imena so vključena na seznam zdravil, pri katerih je potrebna uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je sestavila skupina CMD(h) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Slovenian: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Hungarian: Végezetül ellenjavallatként sorolták fel a szoptatást is, hivatkozva az alkalmazási előírás 4.6 pontjára, amely a szoptatást részletezi.
Slovenian: Med kontraindikacije je bilo vključeno tudi dojenje, s sklicem na poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila, kjer je dojenje podrobneje opisano.
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP ob upoštevanju naslednjega:
Hungarian: Az etopozid a podofillotoxin félszintetikus származéka, amely a DNS-topoizomeráz II-vel történő kölcsönhatás vagy szabad gyökök termelése által szétszakítja a DNS kettős szálát.
Slovenian: Etopozid je polsintetični derivat podofilotoksina, ki reagira z DNK-topoizomerazo II ali sproži nastajanje prostih radikalov in tako prekine dvoverižno DNK.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjában az adagolást illetően minden javallat és betegcsoport (felnőtt és gyermek) esetében harmonizálták az adagokat.
Slovenian: Kar zadeva način odmerjanja, poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, so bili odmerki usklajeni za vse indikacije in populacije bolnikov - odrasle in otroke.
Hungarian: • A beterjesztés a kísérőiratok harmonizációjára terjedt ki.
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev informacij o zdravilu;