FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди 3 месеца или по-малко преди рандомизацията, Aclasta повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 2,60% спрямо 0,64% за ризедронат (средна разлика: 1,96%; р<0,001).
Latvian: Osteoporozes grupā, kurā pacienti saņēma glikokortikosteroīdus 3 mēnešus vai mazāk pirms randomizācijas, terapija ar Aclasta palielināja mugurkaula lumbālās daļas KMB par 2,60%, salīdzinot ar 0,64% risedronāta grupā (vidējā novirze: 1,96%; p<0,001).
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди над 3 месеца преди рандомизацията, Aclasta повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 4,06% спрямо 2,71% за ризедронат (средна разлика: 1,36%; p<0,001).
Latvian: Osteoporozes grupā, kurā pacienti saņēma glikokortikosteroīdus vairāk kā 3 mēnešus pirms randomizācijas, terapija ar Aclasta palielināja mugurkaula lumbālās daļas KMB par 4,06%, salīdzinot ar 2,71% risedronāta grupā (vidējā novirze: 1,36% ; p<0,001).
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Latvian: Aclasta var arī izraisīt citas nevēlamas blakusparādības Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk
Bulgarian: При рискови пациенти трябва да се има предвид проследяване на нивата на серумния креатинин.
Latvian: • Riska grupas pacientiem ieteicams veikt regulāru kreatinīna līmeņa serumā kontroli.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост.
Latvian: Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести Вертиго Сърдечни нарушения
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Bulgarian: Костна хистология
Latvian: Kaulu histoloģija
Bulgarian: Костно-специфичната алкална фосфатаза (КСАФ), серумния N-терминален пропептид на колаген тип I (P1NP) и серумните бета-C-телопетиди (b-CTx) се оценяват в подгрупи, вариращи от 517 до 1 246 пациенти през периодични интервали в хода на проучването.
Latvian: Pacientu apakšgrupās, kas ietvēra no 517 līdz 1 246 pacientus, pētījuma laikā regulāri tika novērtēta kauliem specifiska sārmainā fosfatāze (BSAP), I tipa kolagēna seruma N-terminālais propeptīts (P1NP) un seruma beta-C-telopeptīdi (b-CTx).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
Latvian: Ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Маркери за костен обмен
Latvian: Kaulu vielmaiņas marķieri
Bulgarian: Не се наблюдава статистически значима разлика по отношение на общото костно минерално съдържание в организма между пациентите на лечение със золедронова киселина спрямо тези на плацебо на 6-ия или 12-ия месец.
Latvian: Starp pacientiem, kurus ārstēja ar zoledronskābi, salīdzinot ar placebo grupu, 6 vai 12 mēnesī statistiski nozīmīgas atšķirības kopējā kaulu minerālu sastāvā nenovēroja.
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария Нечести Диспепсия, болка в горната част на корема, болка в корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, езофагит, зъбобол, гастрит
Latvian: Dispepsija, sāpes vēdera augšējā daļā, sāpes vēderā, gastroezofageāls atvilnis, aizcietējums, sausums mutē, ezofagīts, zobu sāpes, gastrīts
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на профилактичен стоматологичен преглед, при който да бъде направена индивидуална оценка на съотношението полза/риск, преди започване на лечение с Aclasta при пациенти със съпътстващи рискови фактори.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošiem riska faktoriem pirms ārstēšanas ar Aclasta uzsākšanas ir rekomendēta zobu izmeklēšana ar profilaktisku zobu sanāciju un individuāla ieguvuma-riska izvērtēšana.
Bulgarian: † По време на постмаркетинговия опит.
Latvian: † Ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Bulgarian: Плацебо (N=1,062) честота на събитието
Latvian: Notikuma biežums, lietojot placebo (N=1 062)
Bulgarian: точка 4.4).
Latvian: (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Всички пациенти получават ежедневно добавки с 1 000 mg елементен калций плюс 400 до 1 000 IU витамин D.
Latvian: Visi pacienti saņēma 1 000 mg elementāra kalcija un 400 līdz 1 000 SV D vitamīna papildinājumu dienā.
Bulgarian: Всички участници са суплементирани ежедневно с 1 000 - 1 500 mg елементен калций плюс 800 - 1 200 IU витамин D.
Latvian: Visi pacienti papildus saņēma 1 000-1 500 mg kalcija un 800-1 200 SV D vitamīna dienā.
Bulgarian: Доказана е не по-малка ефикасност от тази на ризедронат по отношение на процентната промяна в костната минерална плътност (КМП) в областта на лумбалните прешлени на 12 -ия месец спрямо изходната, както в групата на терапия така и в тази за превенция.
Latvian: Efektivitāte tika pierādīta, ja 12 mēnešu ārstēšanas laikā netika sasniegta pietiekama un secīga risedronāta efektivitāte attiecībā uz mugurkaula lumbālās daļas KMB procentuālo pieaugumu, salīdzinot ar sākotnējo līmeni un osteoporozes profilakses grupu.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението с Aclasta.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Aclasta Jūsu ārsts var likt Jums veikt zobu pārbaudi.
Bulgarian: Нечести Конюнктивит, болка в окото Редки
Latvian: Konjunktivīts, sāpes acīs
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани въз основа на продължителността на глюкокортикоидното лечение преди рандомизацията (≤ 3 месеца спрямо > 3 месеца).
Latvian: Pirms randomizācijas (≤ 3 mēneši versus > 3 mēneši) pacientus stratificēja pēc glikokortikosteroīdu lietošanas ilguma.
Bulgarian: Шест месеца след лечение с 5 mg золедронова киселина, е оценена костната хистология при 7 пациенти с болест на Paget.
Latvian: Kaulu histoloģija tika vērtēta 7 pacientiem ar Pedžeta slimību 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar 5 mg zoledronskābes.
Bulgarian: Най-малко една нова вертебрална фрактура (0-3 години) ** p <0,0001
Latvian: Vismaz viens jauns skriemeļa lūzums (0-2 gadi) Vismaz viens jauns skriemeļa lūzums (0-3 gadi) **
Bulgarian: Золедроновата киселина се елиминира чрез бъбречна екскреция.
Latvian: Zoledronskābe tiek izvadīta caur nierēm.
Bulgarian: При лечение с бисфосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана главно при дългосрочна терапия.
Latvian: Lietojot bisfosfonātus, galvenokārt saistībā ar ilgtermiņa terapiju, ziņots par ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi.
Bulgarian: Повишен С-реактивен протеин Нечести Понижен калций в кръвта
Latvian: Paaugstināts C-reaktīvā proteīna līmenis asinīs
Bulgarian: Не се наблюдава прогресивно понижаване на маркерите за костен обмен при многократно ежегодно приложение.
Latvian: Lietojot atkārtoti ik pēc gada, progresējošu kaulu vielmaiņas marķieru pazemināšanos nenovēroja.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Latvian: Reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)
Bulgarian: Понижаване на относителния риск при поява на фрактури % (ДИ)
Latvian: Relatīvā lūzumu sastopamības riska mazināšanās, % (TI)
Bulgarian: Инфузионен разтвор 1 бутилка от 100 ml
Latvian: Šķīdums infūzijām 1 pudele ar 100 ml šķīduma
Bulgarian: Бъбречна функция
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Bulgarian: Резултат
Latvian: Iznākums
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Bulgarian: Материал за обучение на лекаря
Latvian: • Informācija ārstam
Bulgarian: Важно е да изпивате поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложена Aclasta, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
Latvian: Svarīgi, lai dažas stundas pirms Aclasta devas ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz divas glāzes šķidruma (piemēram, ūdens), kā to norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
Bulgarian: Предсърдно мъждене
Latvian: Priekškambaru mirdzēšana
Bulgarian: Клинична ефикасност при остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия
Latvian: Klīniskā efektivitāte sistēmisko glikokortikosteroīdu ilgstošas lietošanas izraisītas osteoporozes terapijā
Bulgarian: старческа възраст, онкологични пациенти провеждащи химиотерапия, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия, тежка дехидратация), като по-голяма част от тези пациенти получават доза от 4 mg на всеки 3-4 седмици, но се наблюдава и при пациенти след еднократно приложение.
Latvian: Nieru darbības traucējumi novēroti pēc zoledronskābes lietošanas, īpaši pacientiem ar iepriekš pastāvošiem nieru darbības traucējumiem vai papildu riska faktoriem (piemēram, gados vecākiem pacientiem, vēža slimniekiem, kuriem veikta ķīmijterapija, vienlaicīgas nefrotoksisku zāļu lietošanas gadījumā, vienlaicīgas diurētisko līdzekļu lietošanas gadījumā, smagas dehidratācijas gadījumā), no kuriem lielākā daļa saņēma 4 mg devu ik pēc 3-4 nedēļām, taču to novēroja arī pacientiem pēc vienreizējas lietošanas.
Bulgarian: Честотата на хипокалциемия е много по-ниска след последващи вливания.
Latvian: Ar katru nākošo veikto infūziju, hipokalciēmijas attīstības biežums bija ievērojami mazāks.
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Latvian: Galvassāpes, reibonis
Bulgarian: Парт.
Latvian: Drudzis.
Bulgarian: Маркиран тетрациклин е открит при всички 82 биопсии, взети от пациенти на лечение с Aclasta, с изключение на една.
Latvian: Visās 82 no Aclasta lietojošiem pacientiem iegūtās biopsijās, izņemot vienu, bija nosakāms tetraciklīna marķējums.
Bulgarian: Пациентите, особено тези в старческа възраст и тези, приемащи диуретична терапия, трябва да бъдат достатъчно хидратирани преди прилагането на Aclasta.
Latvian: • Pacientiem, it īpaši gados vecākiem pacientiem un tiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus, pirms
Bulgarian: Миалгия, артралгия, болка в костите, болка в гърба, болка в крайниците Нечести Болки във врата, мускулно-скелетна скованост, подуване на ставите, мускулни спазми, мускулно-скелетна гръдна болка, мускулно-скелетни болки, скованост на ставите, артрит, мускулна слабост
Latvian: Sāpes kaklā, skeleta muskuļu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu spazmas, sāpes skeleta krūšu kurvja muskuļos, sāpes skeleta muskuļos, locītavu stīvums, artrīts, muskuļu vājums
Bulgarian: Групата с Aclasta показва приблизително 2,5 mm по-малко намаляване на ръста в сравнение с плацебо (95%
Latvian: Aclasta grupā tika noteikta par aptuveni 2,5 mm mazāka auguma mazināšanās, salīdzinot ar placebo (95% TI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Bulgarian: Aclasta е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Latvian: Aclasta ir kontrindicēts zīdīšanas periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: В обобщените резултати, подобно намаляване на интензитета на болката и скоровете за повлияване на болката спрямо изходните се наблюдава след 6 месеца за Aclasta и ризедронат.
Latvian: Apkopojot rezultātus, 6 mēnešu laikā Aclasta un risedronātam tika novērota līdzīgu sāpju smaguma pakāpes un to radīto traucējumu mazināšanās, salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Bulgarian: Началото на лечението или започването на нов курс на лечение трябва да бъде отложено при пациентите с нелекувани, открити, мекотъканни лезии в устната кухина.
Latvian: Pacientiem, kuriem mutē ir neizārstēti atvērti mīksto audu bojājumi, ārstēšanas uzsākšana vai jauna ārstēšanas kursa uzsākšana ir jāatliek.
Bulgarian: Изпитването не успява да покаже редукция на клиничните фрактури в сравнение с ризедронат.
Latvian: Pētījumā netika izvērtēts klīnisko lūzumu skaita samazinājums, salīdzinot ar rezultātiem risedronāta grupā.
Bulgarian: Оставете охладения разтвор да достигне стайна температура, преди да бъде приложен.
Latvian: Ledusskapī uzglabātam šķīdumam pirms ievadīšanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на ОНЧ и по време на постмаркетинговия период на Aclasta.
Latvian: Aclasta pēcreģistrācijas periodā ziņots par ŽON gadījumiem.
Bulgarian: Вода за инжекции
Latvian: Nātrija citrāts Ūdens injekcijām
Bulgarian: Увеит, еписклерит, ирит
Latvian: Uveīts, episklerīts, irīts Nav zināmi**
Bulgarian: Относително понижение на честотата на фрактури % (ДИ)
Latvian: Relatīvā lūzumu biežuma mazināšanās % (TI)
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Aclasta при лечение и превенция на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, стратифицирано, активно контролирано изпитване при 833 мъже и жени на възраст
Latvian: Aclasta efektivitāte un drošība sistēmisko glikokortikosteroīdu ilgstošas lietošanas izraisītas osteoporozes profilaksē un terapijā, tika izvērtēta nejaušinātā, daudzcentru, dubultmaskētā, noslāņotā, aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 833 vīrieši un sievietes vecumā no 18 līdz 85 gadiem (vidējais vecums vīriešiem 56,4 gadi; sievietēm 53,5 gadi) un kuri iekšķīgi saņēma prednizolona > 7,5 mg/dienā devu (vai ekvivalentu devu).
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта
Latvian: Ietekme uz gūžas kaula lūzumiem
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност е честотата на клиничните фрактури по време на клиничното изпитване.
Latvian: Kā primārais efektivitātes rādītājs tika izmantots klīnisku lūzumu skaits pētījuma laikā.
Bulgarian: Всеки неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлен на подходящо за целта място.
Latvian: Neizlietotais šķīdums ir jāizlej.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 0,05 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Има и други лекарствени продукти, които съдържат золедронова киселина като активно вещество и които се прилагат при онкологични показания.
Latvian: Onkoloģiskām indikācijām ir pieejamas citas aktīvo vielu zoledronskābi saturošas zāles.
Bulgarian: Групова опаковка
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums
Bulgarian: Един милилитър разтвор съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 0,05 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Всяка бутилка със 100 ml разтвор съдържа 5 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
Latvian: Katra pudele ar 100 ml šķīduma satur 5 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: 1 бутилка съдържа 5 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Latvian: Viena pudele satur 5 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aclasta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Aclasta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2015.
Bulgarian: Ефектът от всяка инфузия е с продължителност една година или повече.
Latvian: Katras infūzijas iedarbība ilgst vienu gadu vai ilgāk.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aclasta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Aclasta lietošanu?
Bulgarian: Това е заболяване, при което се променя нормалният процес на растеж на костите.
Latvian: Tā ir slimība, kas izmaina normālo kaulu augšanas procesu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aclasta .
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aclasta.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aclasta се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aclasta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Aclasta се прилага чрез инфузия с продължителност най-малко 15 минути.
Latvian: Aclasta ievada infūzijas veidā, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Bulgarian: За остеопороза Aclasta е проучен в три основни проучвания.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanā Aclasta tika pētītas trīs pamatpētījumos.
Bulgarian: Aclasta zoledronic acid
Latvian: Aclasta zoledronskābe
Bulgarian: Допълнителна информация за Aclasta:
Latvian: Cita informācija par Aclasta
Bulgarian: Тъй като золедроновата киселина е одобрена отдавна в Европейския съюз (ЕС) под името Zometa, фирмата представя резултатите от няколко проучвания със Zometa, които се вземат предвид при оценяването на Aclasta.
Latvian: Tā kā zoledronskābe jau vairākus gadus ir reģistrēta ES kā Zometa, uzņēmums iesniedza rezultātus, kas gūti dažos ar Zometa veiktos pētījumos un kas tika ņemti vērā, arī vērtējot Aclasta.
Bulgarian: След шест месеца около 96% от пациентите в двете проучвания се повлияват от лечението в сравнение със 74% при пациентите, приемащи ризедронат.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem abos pētījumos uz terapiju bija reaģējuši aptuveni 96 % pacientu, salīdzinot ar aptuveni 74 % pacientu, kuri bija lietojuši rizedronātu.
Bulgarian: В проучването при мъже и жени със счупване на тазобедрената става 9% от пациентите, приемащи Aclasta, имат фрактура (92 oт 1065) в сравнение с 13% при пациентите, приемащи плацебо (139 oт 1062).
Latvian: Pētījumā ar vīriešiem un sievietēm ar lauztu gūžas kaulu 9 % Aclasta saņēmušo pacientu konstatēja lūzumu (92 no 1065 pacientiem), salīdzinot ar placebo saņēmušajiem pacientiem (139 no 1062).
Bulgarian: За болестта на Paget Aclasta е сравнен с ризедронат при общо 357 възрастни в две проучвания с продължителност шест месеца.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā Aclasta tika salīdzinātas ar rizedronātu kopumā 357 pieaugušajiem divos pētījumos, kas ilga sešus mēnešus.
Bulgarian: Това може да се повтаря веднъж годишно при пациенти на лечение за остеопороза.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstē osteoporozi, to var atkārtot vienu reizi gadā.
Bulgarian: Пациентите получават еднократно вливане на Aclasta или приемат ризедронат веднъж дневно в продължение на два месеца.
Latvian: Pacientiem ievadīja vienu Aclasta infūziju, vai arī tie saņēma rizedronātu vienu reizi dienā divus mēnešus.
Bulgarian: При лечение на болест на Paget на костите Aclasta трябва да се прилага единствено от лекар с опит в лечението на заболяването.
Latvian: Ārstējot Pedžeta kaulu slimību, Aclasta drīkst izmantot tikai ārsts ar pieredzi šīs slimības ārstēšanā.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aclasta прочетете листовката (също част от EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aclasta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aclasta (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишена температура.
Latvian: Visbiežāk novērotā Aclasta blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir temperatūras paaugstināšanās.
Bulgarian: При болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия Aclasta, но ако заболяването на пациента се възобнови, могат да се обмислят допълнителни инфузии.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā parasti ievada tikai vienu Aclasta infūziju, taču var tikt apsvērtas papildu infūzijas, ja pacienta slimība atkārtojas.
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които има риск от фрактури (счупвания на кости), включително пациенти със скорошна фрактура на таза, получена в резултат на леко нараняване, напр. падане, както и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с продължително лечение с глюкокортикоиди (вид стероиди).
Latvian: Tās lieto pacientiem ar kaulu lūzumu risku, tostarp pacientiem, kas nesen lauzuši gūžas kaulu nelielas traumas, piemēram, kritiena rezultātā, kā arī pacientiem, kuru osteoporoze ir saistīta ar ilgstošu glikokortikoīdu (steroīdu veida) terapiju.
Bulgarian: На пациентите в проучванията е позволено да приемат други лекарства за остеопороза, но не и други бифосфонати.
Latvian: Šajos pētījumos iesaistītie pacienti drīkstēja lietot citas zāles osteoporozes ārstēšanai, bet nedrīkstēja lietot citus bifosfonātus.
Bulgarian: Остеопорозата може да се появи също при двата пола като нежелана реакция от лечение с глюкокортикоиди.
Latvian: Osteoporoze var attīstīties abu dzimumu pacientiem kā nevēlama blakusparādība pēc glikokortikoīdu lietošanas.
Bulgarian: Aclasta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към золедронова киселина, други бифосфонати или към някоя от останалите съставки.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zoledronskābi, kādu citu bifosfonātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Какви ползи от Aclasta са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Aclasta priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции при лечението с Aclasta се проявяват най-вече през първите три дни след вливането и стават по-редки при следващи вливания.
Latvian: Lielākā daļa Aclasta lietošanas blakusparādību izpaužas pirmajās trīs dienās pēc infūzijas, bet, terapijai turpinoties, tās kļūst aizvien retākas.
Bulgarian: Остеопороза се появява, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тъканта, разграждана по естествен път.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad dabiskā ceļā noārdījušos kaulu audus neaizstāj pietiekams jauno kaulaudu pieaugums.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aclasta.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aclasta lietošanu.
Bulgarian: Препоръчва се също преди и след лечението пациентите, на които се прилага Aclasta, да приемат достатъчно течности и необходимите количества хранителни добавки с витамин D и калций.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas pacientiem jāuzņem atbilstošs šķidruma daudzums un atbilstoši D vitamīna un kalcija preparāti.
Bulgarian: Aclasta не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки, чупливи и податливи на фрактури.
Latvian: Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, un lūzumu varbūtība pieaug.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Aclasta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Aclasta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Aclasta reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aclasta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Aclasta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: При жени заболяването се проявява главно след менопауза, когато нивото на женския хормон естроген намалява.
Latvian: Sievietēm osteoporozi biežāk novēro pēcmenopauzes vecumā, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis.
Bulgarian: Aclasta представлява разтвор за инфузия (вливане във вена), съдържащ активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Latvian: Aclasta ir infūziju šķīdums (ievadīšanai pa pilienam vēnā), kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението, определено съобразно възстановяването на кръвните нива на серумната алкална фосфатаза (ензим, участващ в разграждането на костната тъкан) до нормалното или спадането им с най-малко три четвърти от изходната стойност към нормалното.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija uz ārstēšanu reaģējušo pacientu skaits, ko noteica pēc seruma sārmainās fosfatāzes (kaulu noārdīšanās procesā iesaistīta fermenta) līmeņa atjaunošanās asinīs normas robežās vai pazemināšanās vismaz par trīs ceturtdaļām no normas.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aclasta, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 15. aprīlī izsniedza Aclasta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.