FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, protection is expected in adults in endemics areas although the actual magnitude of efficacy relative to that observed in children and adolescents is unknown.
Swedish: Därför förväntas ett skydd hos vuxna i endemiska områden, även om den egentliga omfattningen av effekten jämfört med den som observerats hos barn och ungdomar inte är känd.
English: Children and adults 9 to 45 years of age
Swedish: Barn och vuxna i åldern 9 till 45 år
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Swedish: Se slutet av avsnitt 4 om hur man rapporterar biverkningar.
English: Study N
Swedish: Studie N
English: No specific studies have been performed on fertility.
Swedish: Det har inte utförts några specifika studier av fertilitet.
English: • ever had any health problems when given a vaccine.
Swedish: • någonsin har fått hälsoproblem i samband med en vaccination.
English: • had an allergic reaction after using Dengvaxia before.
Swedish: • har fått en allergisk reaktion efter att ha använt Dengvaxia förut.
English: The bridging of efficacy is based on above available data and overall results.
Swedish: Kombination av effektdata är baserad på tidigare presenterad tillgänglig data och resultaten som helhet.
English: In paediatric population, fever has been observed with a higher frequency (very common) than in adults (common).
Swedish: I pediatriska populationer observerades feber oftare (mycket vanligt) än hos vuxna (vanliga).
English: A partially used multidose vial must be discarded immediately if:
Swedish: En delvis använd flerdosflaska måste kasseras omedelbart om:
English: • a mild to high fever or acute disease.
Swedish: • har lindrig till hög feber eller akut sjukdom.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are using, have recently used or might use any other vaccines or medicines.
Swedish: Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan komma att använda några andra vacciner eller mediciner.
English: Additional protection precautions
Swedish: Ytterligare skyddsåtgärder
English: If you or your child miss an injection of Dengvaxia
Swedish: Om du eller ditt barn missar en injektion av Dengvaxia
English: • There is visible evidence of contamination, such as a change in appearance.
Swedish: • Det finns synliga bevis på kontaminering, så som en förändring i vaccinets utseende.
English: There is limited amount of data from the use of Dengvaxia in pregnant women.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av Dengvaxia i gravida kvinnor.
English: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
Swedish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: Indien
English: • ever fainted from an injection.
Swedish: • någonsin har svimmat efter en injektion.
English: The virus from an infected person can spread to other people through mosquito bites for about 4 to 5 days (maximum 12 days) after the first symptoms appear.
Swedish: Virus från en infekterad person kan spridas till andra genom myggbett i ungefär 4 till 5 dagar (högst 12 dagar) efter att de första symtomen visar sig.
English: Occasionally dengue can be severe enough for you to have to go to hospital and in rare cases it can cause death.
Swedish: Ibland kan dengue vara såpass allvarlig att du måste uppsöka sjukhusvård och i sällsynta fall kan det leda till döden.
English: A decrease in the GMTs against all 4 serotypes was observed one year after the third injection.
Swedish: En minskning av GMT-nivåerna för alla 4 serotyperna observerades ett år efter den tredje injektionen.
English: Dengvaxia is a vaccine.
Swedish: Dengvaxia är ett vaccin.
English: Individuals who have not been previously infected by dengue virus or for whom this information is unknown
Swedish: Personer som inte tidigare smittats med denguevirus eller för vilka denna information är okänd
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, ATC code: J07BX/ Not Yet assigned
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virala vacciner, ATC-kod: J07BX/ ännu ej tilldelad
English: These signs or symptoms (anaphylactic reactions) usually develop soon after the injection is given and while you or your child are still in the clinic or doctor's surgery.
Swedish: Dessa tecken eller symtom av anafylaktiska reaktioner utvecklas vanligen kort efter att injektionen getts och medan du eller ditt barn fortfarande är kvar vid kliniken eller läkarmottagningen.
English: Dengvaxia should not be used in children less than 9 years of age (see sections 4.8).
Swedish: Dengvaxia ska inte användas av barn yngre än 9 år (se avsnitt 4.8).
English: CYD15: Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Swedish: CYD15: Brazilien, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
English: The Control Group in dengue studies was defined as subjects who received at least one injection of placebo or comparator vaccine.
Swedish: Kontrollgruppen i denguestudierna definierades som deltagare som fick minst en injektion av placebo eller jämförelsevaccin.
English: Available data are not sufficient to confirm the safety and efficacy in individuals previously infected by any dengue virus and younger than 9 years.
Swedish: Tillgängliga data är inte tillräckliga för att bekräfta säkerheten och effekten hos individer som tidigare infekterats av dengue och som är yngre än 9 år.
English: Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions which occurred after vaccination).
Swedish: Vaccination ska föregås av en granskning av personens anamnes (i synnerhet tidigare vaccinationer och eventuella biverkningar som förekom efter vaccinationen).
English: This increased risk may mainly begin during the third year following the first injection.
Swedish: Denna riskökning kan huvudsakligen inträda under det tredje året efter den första injektionen.
English: Other medicines and Dengvaxia
Swedish: Andra läkemedel och Dengvaxia
English: This includes using insect repellents, wearing protective clothing, and using mosquito nets.
Swedish: I detta ingår att använda insektsavvisande medel, bära kläder som skyddar mot bett, och använda myggnät.
English: The adverse reactions were usually mild to moderate in severity and of short duration (0 to 3 days).
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga till måttliga och kortvariga (0 till 3 dagar).
English: What Dengvaxia is and what it is used for
Swedish: Vad Dengvaxia är och vad det används för
English: • If you or your child miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed injection.
Swedish: • Om du eller ditt barn missar en schemalagd injektion kommer läkaren att fatta beslut om när den missade injektionen ska ges.
English: These data are not sufficient to conclude on the absence of potential effects of Dengvaxia on pregnancy, embryo-foetal development, parturition and post-natal development.
Swedish: Dessa data är otillräckliga för att dra slutsatser om frånvaron av eventuella effekter av Dengvaxia på graviditet, fosterutveckling, förlossning och utveckling efter födseln.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support vaccination of individuals living in non-endemic areas and travelling to endemic areas, therefore vaccination of these individuals is not recommended.
Swedish: Det finns inga data om säkerhet, immunogenicitet eller effekt som stöder vaccination av personer som bor i icke-endemiska områden och som reser till endemiska områden, och därför rekommenderas inte vaccination av dessa individer.
English: Dengvaxia stimulates the body's natural defences (immune system), to produces antibodies that will help protect against the viruses that cause dengue disease if the body is exposed to them in the future.
Swedish: Dengvaxia stimulerar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) att producera antikroppar som hjälper till att skydda dig mot de virus som orsakar denguefeber om kroppen utsätts för dem i framtiden.
English: • Pregnant women (see section 4.6).
Swedish: • Gravida kvinnor (se avsnitt 4.6).
English: • low blood pressure causing dizziness or fainting
Swedish: • lågt blodtryck som leder till yrsel eller svimning
English: These figures may not be extrapolated to other regions with different seroprevalence and epidemiological situations.
Swedish: Dessa tal ska inte tillämpas på andra regioner med avvikande seroprevalens och epidemiologiska situationer.
English: • sudden and serious feeling of illness or unease with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, rapid heartbeat linked with breathing difficulty.
Swedish: • plötsligt och allvarligt illamående eller obehag med blodtrycksfall som leder till yrsel och förlust av medvetandet, snabb puls förknippad med andningssvårigheter.
English: You can also have dengue but show no symptoms (called "asymptomatic").
Swedish: Du kan även ha dengue utan att uppvisa symtom (så kallad asymtomatisk dengue).
English: • medicines called “immunoglobulins” or blood products containing immuno globulins, such as blood or plasma.
Swedish: • Läkemedel som kallas ”immunglobuliner” eller blodprodukter som innehåller immunglobuliner, såsom blod eller plasma.
English: You will not get Dengvaxia until you or your child have recovered.
Swedish: Ni kommer inte att få Dengvaxia innan du eller ditt barn har tillfrisknat.
English: Symptomatic VCD Any serotype
Swedish: Symtomatisk VCD Alla serotyper
English: You must continue to protect yourself against mosquito bites even after vaccination.
Swedish: Du måste fortsätta skydda dig mot myggbett även efter vaccinationen.
English: A neurovirulence study shows that CYD dengue vaccine is not neurotoxic.
Swedish: En neurovirulensstudie har visat att CYD-denguevaccinet inte är neurotoxiskt.
English: CYD14: Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam.
Swedish: CYD14: Indonesien, Malaysia, Filippinerna, Thailand, Vietnam.
English: Administration of Dengvaxia must be postponed in individuals suffering from moderate to severe febrile or acute disease.
Swedish: Administrering av Dengvaxia måste senareläggas hos personer med måttlig till svår febril eller akut sjukdom.
English: Any remaining vaccine doses should be discarded at the end of the immunization session or within 6 hours after reconstitution, whichever comes first.
Swedish: Överblivna vaccindoser ska kasseras vid slutet av immuniseringssessionen eller inom 6 timmar efter beredning, beroende på vilket som kommer först.
English: You should take precautions to prevent mosquito bites.
Swedish: Du ska vidta försiktighetsåtgärder för att förhindra myggbett.
English: • There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
Swedish: • Det finns någon som helst misstanke om att en delvis använd injektionsflaska har kontaminerats.
English: How the vaccine works
Swedish: Hur vaccinet fungerar
English: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Swedish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
English: Non-clinical safety data revealed no special risks for humans based on a repeated-dose toxicity including assessment of local tolerance, and a developmental and reproductive toxicology program.
Swedish: Icke-klinisk säkerhetsdata visade inga särskilda risker för människa orsakade av toxicitet vid upprepad dosering, inklusive undersökning av lokal tolerans, samt effekter på utveckling och reproduktionseffekter.
English: It is recommended to continue personal protection measures against mosquito bites after vaccination.
Swedish: Det rekommenderas att man fortsätter med personliga skyddsåtgärder mot myggbett även efter vaccination.
English: o That healthcare professionals should be aware of dengue early warning signs.
Swedish: Att hälsovårdspersonal ska vara medvetna om tidiga varningstecken för dengue.
English: Adverse reactions occurred within 3 days following vaccination except fever which appears within 14 days after the injection.
Swedish: Biverkningar förekom inom 3 dagar efter vaccination, förutom feber, som uppkom inom 14 dagar efter injektionen.
English: The vaccine efficacy against symptomatic VCD is moderate for serotypes 1 and 2 and higher for serotypes 3 and 4 (see Table 4).
Swedish: Vaccineffekt mot symtomatisk VCD var måttlig för serotyperna 1 och 2 och högre för serotyperna 3 och 4 (se tabell 4).
English: Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Swedish: Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.
English: After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains:
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Swedish: Tala särskilt om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder något av följande:
English: Dengvaxia must not be mixed with any other vaccine or medicinal product.
Swedish: Dengvaxia får inte blandas med något annat vaccin eller läkemedel.
English: Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andnöd och svullnad i ansiktet och tungan.
English: They can also happen very rarely after receiving any vaccine (may affect up to 1 in 10 000 people).
Swedish: De kan även inträffa, mycket sällsynt, som en biverkning av vilket vaccin som helst efter att man vaccinerat sig (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer).
English: Prior to launch of Dengvaxia in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Före lansering av Dengvaxia i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheter om innehåll och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationskanaler, distributionssätt och eventuella ytterligare aspekter på programmet.
English: • blueness of the tongue or lips
Swedish: • blå tunga eller läppar
English: Procedures should be in place to prevent injury from falling and to manage syncopal reactions.
Swedish: Rutiner bör finnas på plats för att förebygga skador vid svimning och för att hantera svimningsreaktioner.
English: Control group
Swedish: Kontroll grupp
English: Higher titres post-injection 3 are associated with a lower risk of dengue disease and higher vaccine efficacy, although an immunological correlate of protection has not been established.
Swedish: Högre titer efter injektion 3 är förknippad med en lägre risk för denguefeber och högre vaccineffekt, även om ett immunologiskt gränsvärde för skydd inte har fastställts.
English: • are pregnant or breast-feeding.
Swedish: • är gravid eller ammar.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or after prior administration of Dengvaxia or a vaccine containing the same components.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller efter tidigare administrering av Dengvaxia eller ett vaccin som innehåller samma innehållsämnen.
English: Most of the subjects were 9 to 17 years of age (n= 2810).
Swedish: Majoriteten av prövningsdeltagarna var i åldern 9 till 17 år (n = 2 810)
English: Sodium chloride Water for injections
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektioner
English: Dengvaxia should be used according to official recommendations.
Swedish: Dengvaxia ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
English: Systemic adverse reactions tended to be less frequent after the second and third injections of Dengvaxia as compared to the first injection.
Swedish: Systemiska biverkningar verkade vara mindre vanliga efter den andra och tredje injektionen av Dengvaxia jämfört med den första.
English: It is used to help protect you or your child against "dengue disease" caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4.
Swedish: Det används för att skydda dig eller ditt barn mot denguefeber orsakad av denguevirus, serotyp 1, 2, 3 och 4.
English: N: number of subjects per study
Swedish: N: antal prövningsdeltagare per prövning
English: †The efficacy against hospitalised and severe VCD was not a primary objective and cut-off thresholds to define statistical significance were not pre-specified.
Swedish: † Effekten mot sjukhusvårdkrävande och svår virologiskt bekräftad denguefeber var inte ett primärt mål och gränsvärden för att fastställa statistisk betydelse specificerades inte på förhand.
English: The powder and the solvent must be mixed together before use.
Swedish: Pulvret och vätskan ska blandas före användning.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Swedish: Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande väsentliga information:
English: No pharmacokinetic studies have been performed on Dengvaxia.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier av Dengvaxia har utförts.
English: Cases: number of subjects with at least one symptomatic virologically-confirmed dengue episode in the considered period.
Swedish: Fall: antal prövningsdeltagare med minst en symtomatisk virologiskt bekräftad episod av dengue inom den avsedda perioden.
English: Younger children Children less than 9 years of age must not receive the vaccine.
Swedish: Vaccinet får inte ges till barn under 9 år.
English: The same information is also available on the following URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Swedish: Samma information finns även tillgänglig på följande URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
English: For patients receiving treatment with immunoglobulins or blood products containing immunoglobulins, such as blood or plasma, it is recommended to wait for at least 6 weeks, and preferably for 3 months, following the end of treatment before administering Dengvaxia, in order to avoid neutralization of the attenuated viruses contained in the vaccine.
Swedish: Personer som behandlas med immunglobuliner eller blodprodukter som innehåller immunglobuliner, såsom blod eller plasma, rekommenderas att vänta i minst 6 veckor och helst i 3 månader efter att behandlingen avslutats innan Dengvaxia administreras, för att undvika neutralisering av de försvagade virusen i vaccinet.
English: • swelling of the face or throat
Swedish: • svullnad i ansiktet eller halsen
English: o The healthcare professionals should be aware that the test they use should have adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology.
Swedish: o Att hälsovårdspersonalen ska vara medveten om att testet de använder ska ha tillräcklig specificitet och korsreaktivitet på basis av lokal sjukdomsepidemiologi användas.
English: Appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Swedish: Tillbörlig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas tillgängligt i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
English: What Dengvaxia is and what it is used for What you need to know before you or your child use Dengvaxia How to use Dengvaxia
Swedish: Vad Dengvaxia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Dengvaxia Hur du använder Dengvaxia
English: Infections and infestations Rare
Swedish: Infektioner och infestationer
English: The efficacy was assessed during an Active Phase of 25 months, in which surveillance was designed to maximize the detection of all symptomatic virologically-confirmed dengue (VCD) cases regardless of the severity.
Swedish: Effekten bedömdes under en aktiv fas på 25 månader under vilken övervakningen var utformad för att upptäcka ett så stort antal fall av symtomatisk virologiskt bekräftad denguefall (VCD) som möjligt, oavsett svårighetsgrad.
English: • The second injection, 6 months after the first injection.
Swedish: • Den andra injektionen ges 6 månader efter den första injektionen.
English: To make sure that Dengvaxia is suitable for you or your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse if any of the points below apply to you or your child.
Swedish: För att försäkra dig om att Dengvaxia är lämpligt för dig eller ditt barn är det viktigt att du talar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om någon av följande punkter gäller dig eller ditt barn.
English: Dengvaxia contains live attenuated viruses.
Swedish: Dengvaxia innehåller levande försvagade virus.
English: The clinical efficacy of Dengvaxia was assessed in 3 studies: one supportive Phase IIb efficacy study (CYD23) in Thailand, and 2 pivotal large-scale Phase III efficacy studies, CYD14 in Asia (Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam) and CYD15 in Latin America (Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Swedish: Den kliniska effekten av Dengvaxia undersöktes i 3 studier: en stödjande fas IIb-effektstudie (CYD23) i Thailand och två pivotala storskaliga fas III-effektstudier, CYD14 i Asien (Indonesien, Malaysia, Filippinerna, Thailand, Vietnam) och CYD15 i Latinamerika (Brasilien, Colombia, Honduras, Mexiko, Puerto Rico).
English: What is dengue and dengue disease?
Swedish: Vad är dengue och denguefeber
English: The physician educational material should contain:
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska inkludera:
English: Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely.
Swedish: Allergiska och anafylaktiska reaktioner har rapporterats mycket sällan.
English: * Adverse reactions from spontaneous reporting.
Swedish: * Biverkningar som rapporterats spontant
English: Vaccine group
Swedish: Vaccin grupp
English: Then, GMTs stabilize over the next 2 to 4 years and remain superior to pre-vaccination GMTs.
Swedish: Efter detta stabiliserades GMT-nivåerna under de följande 2 till 4 åren på en nivå som förblir högre än GMT-nivåerna före vaccinationen.
English: Vaccine efficacy was demonstrated for these endpoints in CYD14 and CYD15 (see Table 4).
Swedish: Vaccineffekt demonstrerades för dessa effektmått i CYD14 och CYD15 (se tabell 4).
English: Dengvaxia is given by your doctor or nurse as an injection under the skin (subcutaneous injection) in the upper arm.
Swedish: Dengvaxia ges till dig av läkare eller sjuksköterska som en injektion under huden (subkutan injektion) i överarmen.
English: To avoid vaccination of false positives, only test methods with adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology should be used.
Swedish: För att undvika vaccination av personer med felaktigt positiva serotestresultat ska endast testmetoder med tillräcklig specificitet och korsreaktivitet på basis av lokal sjukdomsepidemiologi användas.
English: Estimates from the long-term analysis suggest the onset of increased risk was mainly during the 3rd year following the first injection.
Swedish: Bedömningar från långtidsanalysen indikerar att risken ökade främst från och med år 3 efter den första injektionen.
English: Do not use Dengvaxia if you or your child
Swedish: Använd inte Dengvaxia om du eller ditt barn
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Undvik kontakt med desinfektionsmedel - de kan inaktivera virusen i vaccinet.
English: • Individuals with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function.
Swedish: • Personer med symtomatisk hivinfektion eller asymtomatisk hivinfektion förknippad med tecken på nedsatt immunfunktion.
English: Most of the side effects occurred within 3 days of having the injection of Dengvaxia.
Swedish: De flesta biverkningarna förekom inom 3 dagar efter injektion med Dengvaxia.
English: During clinical development, immunogenicity data were collected in a total of approximately 5700 subjects 9 months to 60 years of age that received at least one injection of the vaccine.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen samlades uppgifter om immunogenicitet in från sammanlagt cirka 5 700 prövningsdeltagare i åldern 9 månader till 60 år som fick minst en injektion av vaccinet.