FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ImmunoGam 312 IE/ml, Injektionslösung
Maltese: ImmunoGam 312 IU/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni
German: Hinweise zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4
Maltese: Għas-sigurtà fir-rigward ta' aġenti trasmissibbli, ara sezzjoni 4.4.
German: Ch.-B.:
Maltese: oC).
German: UAW-Häufigkeitskategorie*
Maltese: Kategorija ta' frekwenza tal-ADR*
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
German: Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die sich aus der Anwendung von Arzneimitteln ergeben, die aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schließen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren im Herstellungsverfahren ein.
Maltese: Miżuri standard biex jiġu evitati infezzjonijiet li jirriżultaw mill-użu ta' prodotti mediċinali ppreparati minn demm jew plażma umana jinkludu l-għażla tad-donaturi, screening ta' donazzjonijiet individwali u ta' pools tal-plażma għal markaturi speċifiċi ta' infezzjoni u l-inklużjoni ta' miżuri effettivi fil-proċess tal-manifattura għall-inattivazzjoni/tneħħija ta' viruses.
German: Jeder Milliliter enthält 312 IE/ml humanes Hepatitis-B-Immunglobulin entsprechend einem Proteingehalt von 30 bis 70 mg/ml mit mindestens 96 % Immunglobulin G (IgG).
Maltese: Kull ml fih 312 IU/ml ta' immunoglobulina tal-epatite B umana, li jikkorrispondu għal kontenut ta' proteina ta' 30-70 mg/ml li minnu, 96% hu Immunoglobulina G (IgG).
German: Die Halbwertzeit von ImmunoGam beträgt 3 bis 4 Wochen.
Maltese: ImmunoGam għandu half-life tal-eliminazzjoni ta' 3 - 4 ġimgħat.
German: Stillzeit
Maltese: INDIVIDWALI
German: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/1055
Maltese: EMA/91202/2010
German: ImmunoGam verleiht einen „passiven" Schutz.
Maltese: ImmunoGam tipprovdi protezzjoni ‘passiva'.
German: Von den 178 Säuglingen, welche die Studie abschlossen, blieben 174 (98 %) ohne Hepatitis-B-Infektion.
Maltese: Mill-178 tarbija li temmew l-istudju, 174 (98%) baqgħu ħielsa minn infezzjoni tal-epatite B.
German: Am 16. März 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Cangene Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ImmunoGam in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ImmunoGam lil Cangene Europe Limited fis-16 ta' Marzu 2010.
German: Die folgenden Nebenwirkungen werden jedoch bei 1 bis 10 von 1000 Patienten beobachtet: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Ermüdung, Verhärtung der Injektionsstelle, Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle und Fieber.
Maltese: Effetti sekondarji b'ImmunoGam mhumiex komuni. Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jiġu osservati f'pazjent wieħed sa 10 pazjenti kull 1,000: uġigħ ta' ras, sturdament, dardir, artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fid-dahar, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), għeja, twebbis (twebbis fis-sit tal-injezzjoni), malaise (tħossok ma' tiflaħx), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u pireksja (deni).
German: ImmunoGam wurde in einer Hauptstudie mit 253 Neugeborenen, deren Mütter Träger des Hepatitis-BVirus waren, und 42 Erwachsenen, die möglicherweise dem Virus ausgesetzt waren, untersucht.
Maltese: ImmunoGam ġiet investigata fi studju wieħed prinċipali li involva 253 tarbija tat-twelid li ommijiethom kienu ġarriera tal-virus u 42 adult li kienu potenzjalment esposti għall-virus.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2010 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2010.
German: Hämodialysepatienten sollten 8 bis 12 IE pro Kilogramm Körpergewicht bis zu höchstens 500 IE alle zwei Monate erhalten.
Maltese: Pazjenti li ssirilhom l-emodijaliżi għandhom jingħataw 8 sa 12 IU kull kilogramma ta' piż tal-ġisem sa massimu ta' 500
German: ImmunoGam
Maltese: IgA.
German: Was ist ImmunoGam?
Maltese: X'inhu ImmunoGam?
German: ImmunoGam selbst wurde nicht in Versuchsmodellen getestet, doch der Antragsteller legte geeignete Daten aus Studien mit ähnlichen Arzneimitteln vor.
Maltese: Għalkemm ImmunoGam stess ma ġietx ittestjata f'mudelli sperimentali, l-applikant ippreżenta dejta adegwata minn studji li jużaw mediċini simili.
German: Weitere Informationen über ImmunoGam:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ImmunoGam:
German: Personen, die versehentlich mit dem Virus in Kontakt kamen, sollten so bald wie möglich und vorzugsweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Exposition mindestens 500 internationale Einheiten (IE) ImmunoGam erhalten.
Maltese: Nies li ġew esposti b'mod aċċidentali għall-virus għandhom jingħataw mill-inqas 500 unità internazzjonali (IU) mill-aktar fiss u preferibbilment fi żmien 24 sa 72 siegħa mill-espożizzjoni.
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
Maltese: ImmunoGam immunoglobina tal-epatite B tal-bniedem
German: • Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse (einem Blutreinigungsverfahren für Patienten mit
Maltese: • pazjenti li kellhom emodijaliżi (teknika ta' tindif tad-demm użata f'nies bi problemi fil-kliewi).
German: Welches Risiko ist mit ImmunoGam verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ImmunoGam?
German: Anhang gemäß Art. 127a
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a
German: - vor der Verschreibung (und, wo zutreffend und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde, vor der Abgabe) alle Angehörigen der Heilberufe, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält: - Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe - Informationsbroschüren für Patienten - Patientenkarten - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Beschriftungsentwürfe für die Kennzeichnung.
Maltese: - Qabel ma jagħtu r-riċetta (fejn xieraq, u bi ftehim mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, l-għoti tal-mediċina) il-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta (u jagħtu) pomalidomide jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għat-tobba li jkun fih dan li ġej:
German: Der Mitgliedsstaat muss sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und ein solches Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass - vor Markteinführung alle Ärzte, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben, und alle Apotheker, die möglicherweise Pomalidomid abgeben, eine wie im Folgenden beschriebene „Direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe" erhalten.
Maltese: L-Istat Membru għandu jiftiehem dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kkontrollata madDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH, Marketing Authorisation Holder) u jrid jimplimenta programm bħal dan b'mod nazzjonali biex jiżgura li: - Qabel it-tnedija, it-tobba kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta għal pomalidomide, u l ispiżjara kollha li jistgħu jagħtu pomalidomide, jirċievu Komunikazzjoni Diretta tal
German: EMA/240195/2019 EMEA/H/C/002682
Maltese: EMA/240195/2019 EMA/H/C/002682
German: Früher: Pomalidomide Celgene.
Maltese: Qabel magħruf bħala Pomalidomide Celgene.
German: Imnovid ist als Kapseln (1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich.
Maltese: Imnovid jiġi bħala kapsuli (1, 2, 3 u 4 mg).
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
German: Weitere Informationen über Imnovid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imnovid
German: Weitere Informationen über Imnovid finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
German: Imnovid enthält den Wirkstoff Pomalidomid.
Maltese: Imnovid fih is-sustanza attiva pomalidomid.
German: Der Wirkstoff in Imnovid, Pomalidomid, ist ein sogenannter Immunmodulator.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imnovid, il-pomalidomid, hija aġent immunomodulanti.
German: Multiples Myelom ist selten, und Imnovid wurde am 8. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Il-mijeloma multipla hija rari u Imnovid ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ottubru 2009.
German: Am 5. August 2013 erhielt Imnovid eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Imnovid irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida mal-UE kollha fil-5 ta' Awwissu 2013.
German: Imnovid ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) angewendet wird.
Maltese: Imnovid huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'mijeloma multipla (kanċer talmudullun).
German: Es wird in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Krebsarzneimittel) und Dexamethason (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) bei Erwachsenen angewendet, die mindestens eine Behandlung einschließlich Lenalidomid (eines anderen Krebsarzneimittels) erhalten haben.
Maltese: Jintuża flimkien ma' borteżomib (mediċina oħra kontra l-kanċer) u dexamethasone (mediċina antiinfjammatorja) f'adulti li rċevew tal-inqas kura waħda inkluż lenalidomid (mediċina oħra kontra l-kanċer).
German: Die Arzneimittelpackungen, die Kapseln von Imnovid enthalten, werden mit einer Warnung vor dem Risiko schwerer Geburtsschäden versehen.
Maltese: Il-pakketti tal-mediċina li jkun fihom il-kapsuli Imnovid se jkollhom twissija dwar ir-riskju ta' difetti severi fit-twelid.
German: Schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) sind Bluterkrankungen (wie Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie), Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis oder Lungenentzündung), Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß in der Lunge), Grippe und akuter Nierenschädigung.
Maltese: Effetti sekondarji serji, li jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10, jinkludu disturbi tad-demm (bħal newtropenija, anemija u tromboċitopenija), infezzjoni tal-apparat respiratorju t'isfel (bħal bronkite jew pulmonite), emboliżmu pulmonari (fsada f'vażu taddemm fil-pulmun), influwenza, u korriment akut tal-kliewi.
German: Welche Risiken sind mit Imnovid verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imnovid?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imnovid (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen), von denen einige schwerwiegend sein können, sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Müdigkeit, Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), Fieber, periphere Ödeme (Schwellung der Gliedmaßen durch Flüssigkeitsretention), periphere Neuropathie (Nervenschädigung, Kribbeln, Schmerzen und Taubheit in den Händen und Füßen hervorruft) und Infektionen, einschließlich Pneumonie (Lungenentzündung).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imnovid (li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10), li wħud minnhom jistgħu jkunu serji, jinkludu l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), deni, edema periferika (nefħa tar-riġlejn jew tad-dirgħajn minħabba żamma ta' fluwidu), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri li tikkawża tingiż, uġigħ u tnemnim fl-idejn u s-saqajn) u infezzjonijiet inklużi pulmonite (infezzjoni tal-pulmun).
German: Wie wird Imnovid angewendet?
Maltese: Kif jaħdem Imnovid ?
German: Imnovid wurde in einer Hauptstudie mit 455 erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom untersucht, deren Erkrankung sich nach vorangegangenen Behandlungen nicht gebessert hat oder danach erneut aufgetreten war.
Maltese: Imnovid ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 455 adult bil-mijeloma multipla li l-marda tagħhom ma ġietx għall-aħjar jew li reġgħet tfaċċat wara kuri preċedenti.
German: [48,1, ns]
Maltese: [48.1, NE]
German: Dyspepsie = Grad 1-2
Maltese: Dispepsja = Grad 1-2
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.
Maltese: • Ibla' l-kapsuli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.
German: Tag IMN BOR DEX
Maltese: Jum IMN BOR DEX
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11/07/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11/07/2018
German: Populationspharmakokinetik (PK)
Maltese: Farmakokinetika tal-Popolazzjoni (PK)
German: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m Dexamethason (20 mg) * • •
Maltese: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m Dexamethasone (20 mg) * • •
German: Imnovid enthält den Wirkstoff „Pomalidomid".
Maltese: Imnovid fih is-sustanza attiva ‘pomalidomide'.
German: Pomalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid.
Maltese: Pomalidomide hu strutturalment relatat ma' thalidomide.
German: • Bestimmte Antibiotika (zum Beispiel Ciprofloxacin, Enoxacin)
Maltese: • xi antibijotiċi (pereżempju ciprofloxacin, enoxacin)
German: • Bestimmte Antidepressiva wie Fluvoxamin.
Maltese: • ċerti antidipressanti bħal fluvoxamine.
German: • Der Wirkstoff ist Pomalidomid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pomalidomide.
German: Zweiseitiges 95 %-KIb
Maltese: Two sided 95% CIb
German: • Depot-Medroxyprogesteronacetat
Maltese: • Medroxyprogesterone acetate depot
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 ta' Awwissu 2013
German: Häufig Depression
Maltese: Komuni Depressjoni
German: Starke CYP1A2-Inhibitoren
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP1A2
German: PFS (Monate) Medianea Zeit (95 %-KI)b HRc (95 %-KI), p-Wertd ORR, n (%) sCR
Maltese: Żmien medjana (95% CI) b HR c (95% CI), valur pd ORR, n (%) sCR
German: Zyklen 1 - 8
Maltese: Ċiklu 1 sa 8
German: In vitro wurden CYP1A2 und CYP3A4 als die an der CYP-vermittelten Hydroxylierung von Pomalidomid primär beteiligten Enzyme identifiziert, mit zusätzlichen geringfügigen Beiträgen von CYP2C19 und CYP2D6.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP3A4 ġew identifikati bħala lenzimi primarji involuti f'hydroxylation ta' pomalidomide medjata minn CYP, b'kontribuzzjonijiet żgħar addizzjonali minn CYP2C19 u CYP2D6.
German: ANC** < 0,5 x 109/l oder febrile Neutropenie (Fieber ≥ 38,5 °C und ANC < 1 x 109/l)
Maltese: ANC** < 0.5 x 109/l jew newtropenija bid-deni (deni ta' ≥38.5°C u ANC ta' < 1 x 10
German: Systemorganklasse / Bevorzugte
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi/Terminu Preferut
German: IMN: Imnovid; DEX: Dexamethason
Maltese: Imnovid; DEX: Dexamethasone
German: Pomalidomid wird teilweise von CYP1A2 und CYP3A4/5 metabolisiert.
Maltese: Pomalidomide hu parzjalment immetabolizzat minn CYP1A2 u CYP3A4/5.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsinformationen.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar iddożaġġ.
German: Signifikante kardiale Dysfunktion
Maltese: Disfunzjoni kardijaka sinifikanti
German: Ödem ≥ Grad 3
Maltese: Edema ≥ Grad 3
German: Neuropathie).
Maltese: Teratoġeniċità).
German: Pomalidomid ist in vitro außerdem ein Substrat von P-Glycoprotein.
Maltese: Pomalidomide hu wkoll substrat ta' glikoproteina P in vitro.
German: • Sturz.
Maltese: • Tqala.
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage (4 Wochen).
Maltese: Kull ċiklu jdum 28 jum (4 ġimgħat).
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Kapselinhalt
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
German: Logrank-Test, zweiseitiger P-Wertd
Maltese: Valur P Test Log-Rank Two sidedd
German: • Infektionen der Lunge (Pneumonie und Bronchitis).
Maltese: • Infezzjonijiet tal-pulmun (pnewmonja u bronkite).
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage (3 Wochen).
Maltese: Kull ċiklu jdum 21 jum (3 ġimgħat).
German: Dyspepsie ≥ Grad 3
Maltese: Dispepsja ≥ Grad 3
German: Dauerhaftes Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Waqqaf il-kura b'mod permanenti (ara sezzjoni 4.4).
German: • Gürtelrose.
Maltese: • Raxxijiet.
German: Das Risiko für venöse Thromboembolien bleibt für weitere 4 − 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bestehen.
Maltese: Irriskju ta' tromboemboliżmu fil-vini jibqa' sejjer għal 4−6 ġimgħat wara t-twaqqif tal-kontraċezzjoni kombinata orali.
German: Pomalidomid besitzt ein mittleres scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) zwischen 62 und 138 l im SteadyState.
Maltese: Pomalidomide għandu medja ta' volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vd/F) bejn 62 u 138 L fl-istat fiss.
German: Neutropenische Sepsis, Bronchopneumonie, Bronchitis,
Maltese: Sepsis newtropenika Bronkopnewmonja Bronkite
German: OR (95 %-KI)e, p-Wertf Ansprechdauer (Monate) Mediane a
Maltese: OR (95% CI) e, valur pf DoR (xhur)
German: Daten-Stichtag: 26.
Maltese: Data sa meta nġabret id-data: 26 Ott 2017
German: Bezeichnung des Arzneimittels Tag IMN DEX
Maltese: Isem il-mediċina Jum IMN DEX
German: Septischer Schock, Clostridium-difficile-Kolitis, Bronchitis,
Maltese: Kolite tal-Clostridium difficile Bronkite
German: Die Anwendung erythropoetischer Arzneimittel ist mit dem Risiko thrombotischer Ereignisse, einschließlich Thromboembolie, verbunden.
Maltese: L-użu ta' mediċini eritropoietiċi jġorr riskju ta' avvenimenti trombotiċi li jinkludu tromboemboliżmu.
German: Genotoxizität/Karzinogenität
Maltese: Ġenotossiċità/karċinoġeneċità
German: Die genannten Häufigkeiten der Nebenwirkungen entsprechen denen, die im Pomalidomid-plusDexamethason-Arm der Studie CC-4047-MM-003 (n = 302) gemeldet wurden.
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma dawk irrappurtati fil-parti tal-istudju dwar pomalidomide flimkien ma' dexamethasone ta' studju CC-4047-MM-003 (n = 302).
German: Bei Pom + Btz + LD-Dex-Behandlung wurde eine Risikoreduktion von 46 % beobachtet (HR = 0,54; 95 %-KI: 0,36; 0,82).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' 46% bil-kura Pom + Btz + LDDex (HR = 0.54, 95% CI: 0.36, 0.82).
German: Das NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) lag bei 0,1 mg/kg/Tag (das 0,5-Fache der klinischen Dosis von 4 mg).
Maltese: In-No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) kien ta' 0.1 mg/kg/jum (proporzjon ta' esponiment ta' 0.5 darbiet meta mqabbel ma' doża klinika ta' 4 mg).
German: Etwa 70 % der Patienten waren Lenalidomid-refraktär (71,2 % im Pom+Btz+LD-Dex-Arm, 68,7 % im Btz+LD-Dex-Arm).
Maltese: Madwar 70% tal-pazjenti kienu refrattorji għal lenalidomide (71.2% f'Pom+Btz+LD-Dex, 68.7 % f'Btz+LD-Dex).
German: Die Kapseln sind in Polyvinylchlorid (PVC) / Polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumfolie verpackt.
Maltese: Il-kapsuli huma ppakkjati f'folji tal-Polyvinyl chloride (PVC)/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) b'fojl tal-aluminju li tista' timbuttah biex tiftħu.
German: Es ist außerdem ein Substrat für P-Glycoprotein.
Maltese: Hu wkoll substrat għal glikoproteina P.
German: Packungsgröße: 14 oder 21 Kapseln.
Maltese: 14-il kapsula iebsa. 21 kapsula iebsa.
German: Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (oberer Grenzwert des Normalbereichs, upper limit of normal range) waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Maltese: Pazjenti b'bilirubina totali fis-serum ta' > 1.5 x ULN (upper limit of normal range, medda tal-limitu ta' fuq tan-normal) ġew esklużi mill-istudji kliniċi.
German: • Nesselsucht (Urtikaria).
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja).
German: • Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Die am häufigsten berichteten Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems waren Neutropenie (46,8 %), Thrombozytopenie (36,7 %) und Anämie (28,4 %).
Maltese: • Pomalidomide flimkien ma' bortezomib u dexamethasone L-iktar disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika rrappurtati b'mod komuni kienu newtropenija (46.8%), tromboċitopenija (36.7%) u anemija (28.4%).
German: Gelegentlich Bronchitis, Herpes Zoster
Maltese: Mhux komuni Bronkite Herpes zoster
German: • XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi ta' l-utru.
German: ANHANG IV
Maltese: <ANNESS IV
German: Der p-Wert basiert auf einem CMH-Test, stratifiziert nach Alter (<=75 vs >75), vorheriger Zahl von Antimyelom-Therapien (1 vs >1) und dem Beta-2-Mikroglobulin-Wert beim Screening (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Maltese: Il-valur p hu bbażat fuq test CMH, stratifikat bl-età (<=75 kontra >75), L-għadd ta' korsijiet preċedenti kontra l-majeloma (1 vs >1), u Beta2 microglobulin fl-iscreening (< 3.5 mg/L kontra ≥ 3.5 mg/L, ≤ 5.5 mg/L kontra > 5.5 mg/L).
German: Hämorrhagische Ereignisse umfassten Epistaxis, intrakranielle und gastrointestinale Blutungen.
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi kienu jinkludu epistassi, emorraġija intrakranjali u emorraġija gastrointestinali.
German: Hyperglykämie ≥ Grad 3
Maltese: Ipergliċemija ≥ Grad 3
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
German: In peripheren Geweben wurde Pomalidomid vorzugsweise von Tumoren aufgenommen, wobei die scheinbare periphere Distributionsclearance (Q/F) und das scheinbare periphere Distributionsvolumen (V3/F) um das 3,7-fache bzw. um das 8-fache höher waren als bei gesunden Probanden.
Maltese: F'tessut periferali, pomalidomide kien preferenzjalment meħud minn tumuri bi tneħħija ta' distribuzzjoni periferali apparenti (Q/F) u volum ta' distribuzzjoni apparenti (V3/F) 3.7 darbiet u 8 darbiet ogħla, rispettivament, minn dak ta' individwi f'saħħithom.
German: Eine Antikoagulationstherapie (sofern nicht kontraindiziert) wird empfohlen (z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Heparin oder Clopidogrel), insbesondere bei Patienten mit zusätzlichen thrombotischen Risikofaktoren.
Maltese: Terapija kontra l-koagulazzjoni bħall-aspirina (ħlief jekk kontraindikat) hi rrakkomandata (bħal acetylsalicylic acid, warfarin, heparin jew clopidogrel), speċjalment f'pazjenti b'fatturi ta' riskju trombotiku addizzjonali.
German: Bei 250 mg/kg/Tag umfassten die fetalen Missbildungen Gliedmaßenanomalien (geknickte und/oder rotierte Vorder- und/oder Hinterläufe, loser oder fehlender Digitus) und damit assoziierte Skelettfehlbildungen (nicht ossifiziertes Os metacarpale, Fehlausrichtung von Phalanx und Os metacarpale, fehlender Digitus, nicht ossifizierte Phalanx und kurze nicht ossifizierte oder geknickte Tibia); mäßiggradige Dilatation des Lateralventrikels des Gehirns; Lageanomalie der A. subclavia dextra; fehlender Lungenmittellappen; tief liegende Niere; veränderte Lebermorphologie; unvollständig oder nicht ossifiziertes Becken; erhöhter Durchschnittswert überzähliger thorakaler Rippen und verminderter Durchschnittswert ossifizierter Ossa tarsalia.
Maltese: F'doża ta' 250 mg/kg/jum, malformazzjonijiet fetali kienu jinkludu anomaliji fir-riġlejn jew fid-dirgħajn (riġlejn ta' wara u/jew ta' quddiem mgħawġin u/jew imdawrin, subgħajn mhux imwaħħlin jew assenti) u malformazzjonijiet skeletriċi assoċjati (metacarpal mhux ossifikat, phalanx u metacarpal allinjati ħażin, subgħajn assenti, phalanx mhux ossifikat, u qasba tas-sieq qasira u mhux ossifikati jew mgħawġa); twessigħ moderat tal-ventriklu laterali fil-moħħ; pożizzjoni anormali tal-arterja subclavian tal-lemin; lobu intermedju assenti fil-pulmun; kliewi f'pożizzjoni baxxa; morfoloġija mibdula tal-fwied; pelvis inkomplet jew mhux ossifikat; żieda fil-medja ta' numru iktar min-normal ta' kustilji toraċiċi u tnaqqis fil-medja għal tarsals ossifikati.
German: Erklärungen: KI = Konfidenzintervall; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; NS = nicht schätzbar.
Maltese: Nota: CI=Intervall tal-kunfidenza; IRAC=Kumitat Indipendenti ta' Evalwazzjoni; NE = Ma Jistax Jiġi Stmat.