FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los médicos deben valorar el balance beneficio/riesgo de las opciones de tratamiento disponibles (pembrolizumab en monoterapia o pembrolizumab en combinación con quimioterapia) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello cuyos tumores expresen PD-L1 (ver sección 5.1).
Italian: Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo il cui tumore esprime PD-L1, i medici devono considerare il rapporto beneficio/rischio relativo alle opzioni di trattamento disponibili (pembrolizumab in monoterapia o pembrolizumab in associazione a chemioterapia) (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: El tratamiento con pembrolizumab y axitinib continuó hasta la progresión de la enfermedad definida por los criterios RECIST v1.1, verificada mediante RCIE o confirmada por el investigador, toxicidad inaceptable o, en el caso de pembrolizumab, un máximo de 24 meses.
Italian: Il trattamento con pembrolizumab e axitinib è stato proseguito fino alla progressione della malattia definita secondo i criteri RECIST 1.1 come stabilito dal BICR o confermato dallo sperimentatore, fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o, per pembrolizumab, fino ad un massimo di 24 mesi.
Spanish: Determinación de la expresión de PD-L1
Italian: Valutazione dello stato PD-L1
Spanish: Se realizó la evaluación del estado tumoral a la semana 9 y luego cada 6 semanas durante el primer año, seguido por la evaluación cada 9 semanas hasta los 24 meses.
Italian: La valutazione dello stato del tumore è stata eseguita alla 9°Settimana, poi ogni 6 settimane per il primo anno e a seguire ogni 9 settimane fino a 24 mesi.
Spanish: • La Tarjeta de información para el paciente
Italian: • Scheda di Allerta per il Paziente
Spanish: La variable principal de eficacia fue la TRG evaluada mediante una revisión independiente usando los criterios RECIST 1.1.
Italian: Outcome primario di efficacia era l'ORR (tasso di risposta globale) valutato mediante una revisione indipendente utilizzando i criteri RECIST 1.1.
Spanish: Entre los pacientes del ensayo KEYNOTE-013, las características basales fueron mediana de edad de 32 años (7% de edad igual o superior a 65 años); 58% varones; 94% de raza blanca; y 45% y 55% tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1, respectivamente.
Italian: Tra i pazienti dello studio KEYNOTE-013, le caratteristiche basali erano: età mediana 32 anni (7 % ≥ 65 anni); 58 % di sesso maschile; 94 % di razza bianca; 45 % e 55 % avevano un Performance Status ECOG pari a 0 e 1, rispettivamente.
Spanish: del 95%) Valor de p Mediana en meses (IC del 95%) Tasa (%) a los 6 meses (IC del 95%) Tasa de respuesta global % de TRG (IC del 95%) Valor de p Respuesta completa Respuesta parcial Enfermedad estable Duración de la respuesta Mediana en meses (rango)
Italian: p-value Mediana in mesi (IC 95 %) Tasso (%) a 6 mesi (IC 95 %) Tasso di risposta globale ORR% (IC 95 %) p-value Risposta completa Risposta parziale Malattia stabile Durata della risposta Mediana in mesi (range)
Spanish: Las variables secundarias fueron la TRO (evaluada mediante RCIE usando los RECIST v1.1) y la duración de la respuesta.
Italian: Gli outcome secondari di efficacia erano la ORR (valutata dal BICR sulla base dei criteri RECIST 1.1) e la durata della risposta.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): el TAC debe presentar el informe del estudio del ensayo P361: Ensayo clínico de Fase III aleatorizado controlado de pembrolizumab, con o sin quimioterapia de combinación basada en platino frente a quimioterapia, en sujetos con carcinoma urotelial avanzado o metastásico - Informe del estudio
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto dello studio P361: uno Studio Clinico di Fase III, Randomizzato, Controllato di Pembrolizumab con o senza Chemioterapia di Combinazione a base di Platino versus Chemioterapia in Soggetti con Carcinoma Uroteliale Metastatico o Avanzato - Rapporto dello Studio
Spanish: CR
Italian: ORR
Spanish: Entre los pacientes del ensayo KEYNOTE-087, las características basales fueron mediana de edad de 35 años (9% de edad igual o superior a 65 años); 54% varones; 88% de raza blanca; y 49% y 51% tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1, respectivamente.
Italian: Tra i pazienti dello studio KEYNOTE-087, le caratteristiche basali erano: età mediana 35 anni (9 % ≥ 65 anni); 54 % di sesso maschile; 88 % di razza bianca; 49 % e 51 % avevano un Performance Status ECOG pari a 0 e 1, rispettivamente.
Spanish: Se permitió la administración de pembrolizumab y axitinib más allá de la progresión de la enfermedad definida por los RECIST si el paciente estaba clínicamente estable y el investigador consideraba que estaba obteniendo un beneficio clínico.
Italian: somministrazione di pembrolizumab e axitinib è stata permessa oltre la progressione della malattia definita secondo i criteri RECIST se il paziente era clinicamente stabile e considerato dallo sperimentatore in grado di trarne beneficio clinico.
Spanish: El ensayo excluyó a los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; enfermedad autoinmune que precisara tratamiento sistémico dentro de los 2 años de tratamiento; un problema médico que precisara inmunosupresión; o que hubieran recibido más de 30 Gy de radiación torácica dentro de las 26 semanas previas.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con aberrazioni genomiche tumorali di EGFR o per ALK; pazienti affetti da malattia autoimmune per cui era richiesta una terapia sistemica nei 2 anni precedenti; pazienti con una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori; o che avevano ricevuto radioterapia sul torace con più di 30 Gy nelle 26 settimane precedenti.
Spanish: Tabla 19: Respuesta a pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas en pacientes con carcinoma urotelial tratado previamente con quimioterapia en el ensayo KEYNOTE-045
Italian: Tabella 19: Risposta a pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane in pazienti con carcinoma uroteliale precedentemente trattati con chemioterapia nello studio KEYNOTE-045
Spanish: Los pacientes fueron tratados con pembrolizumab hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Italian: I pazienti sono stati trattati con pembrolizumab fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Spanish: No alcanzado (2,7,
Italian: Non raggiunta (2,7; 13,8+)
Spanish: Reacciones adversas cutáneas relacionadas con el sistema inmunitario Se produjeron reacciones adversas cutáneas graves relacionadas con el sistema inmunitario en 89 (1,5%) pacientes, incluidos casos de Grados 2, 3 o 5 en 10 (0,2%), 65 (1,1%) y 1 (˂0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
Italian: Reazioni cutanee severe immuno-correlate si sono manifestate in 89 pazienti (1,5 %) in terapia con pembrolizumab, inclusi casi di Grado 2, 3 o 5 rispettivamente in 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) e 1 (< 0,1%) pazienti.
Spanish: Basado en los pacientes con una respuesta confirmada mediante revisión independiente, comenzando desde la fecha en la que se registró por primera vez la respuesta; n=23 para pacientes tratados previamente con ipilimumab; n=18 para pacientes sin tratamiento previo con ipilimumab
Italian: Comprende pazienti che al basale non presentavano malattia misurabile in base a valutazioni radiologiche indipendenti IRO = Valutazione integrata radiologica e oncologica utilizzando i criteri RECIST 1.1 In base alla migliore risposta di malattia stabile o in miglioramento In base ai pazienti con risposta confermata da revisione indipendente, a partire dalla data della prima registrazione della risposta; n=23 per pazienti precedentemente trattati con ipilimumab; n=18 per pazienti naïve al trattamento con ipilimumab
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): el TAC debe presentar el informe final del estudio del ensayo P204: Ensayo clínico de Fase III, aleatorizado, abierto, para comparar pembrolizumab con brentuximab vedotina en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario - Informe final del estudio
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto finale dello studio P204: uno studio clinico di fase III, randomizzato, in aperto, di confronto tra Pembrolizumab e Brentuximab Vedotin in soggetti affetti da Linfoma di Hodgkin Classico Recidivato o Refrattario - Rapporto finale dello studio
Spanish: Basado en pacientes con una mejor respuesta global como respuesta completa o parcial confirmada Basado en el método de Miettinen y Nurminen estratificado por estado de PD-L1, quimioterapia basada en platino y estado de tabaquismo
Italian: In base al metodo di Miettinen e Nurminen stratificato per stato di PD-L1, chemioterapia contenente platino e stato di fumatore
Spanish: También se ha notificado hipofisitis en pacientes que recibieron pembrolizumab.
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab è stata riportata anche ipofisite.
Spanish: Desechar cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
Italian: Eliminare il quantitativo di medicinale residuo non utilizzato rimasto nel flaconcino.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1:1) a recibir pembrolizumab a una dosis de 2 mg (n=344) o 10 mg/kg (n=346) cada 3 semanas o docetaxel a una dosis de 75 mg/m2 cada
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) a ricevere pembrolizumab a una dose di 2 mg/kg (n=344) o 10 mg/kg (n=346) ogni 3 settimane o docetaxel a una dose di 75 mg/m2 ogni 3 settimane (n=343) fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - respuesta inflamatoria contra las plaquetas o los glóbulos rojos; sensación de debilidad, mareo, falta de aliento o si su piel está pálida (signos de nivel bajo de glóbulos rojos, posiblemente debido a un tipo de anemia denominada aplasia eritrocitaria pura); enfermedad denominada linfohistiocitosis hemofagocítica, en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar diferentes síntomas - inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades; condición en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente - inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro, que se puede manifestar con rigidez del cuello, dolor de cabeza, fiebre, fotosensibilidad ocular, náuseas o vómitos (meningitis); inflamación del cerebro, que puede incluir confusión, fiebre, problemas de memoria o convulsiones (encefalitis) - inflamación del músculo del corazón, que puede incluir falta de aliento, latido irregular, sensación de cansancio o dolor en el pecho - perforación en el intestino delgado - bultos rojos blandos bajo la piel - picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson)
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - risposta infiammatoria contro piastrine o globuli rossi; sensazione di debolezza, senso di vuoto alla testa, respiro corto o cute pallida (segni di livello basso di globuli rossi, probabilmente a causa di un tipo di anemia chiamata aplasia specifica della serie rossa); una condizione chiamata linfoistiocitosi emofagocitica, in cui il sistema immunitario produce troppe cellule chiamate istiociti e linfociti che combattono l'infezione e che possono causare vari sintomi - un'infiammazione temporanea dei nervi che causa dolore, debolezza e paralisi nelle estremità; una condizione in cui i muscoli diventano deboli e si stancano facilmente - infiammazione della membrana attorno al midollo spinale e al cervello, che può presentarsi sotto forma di rigidità del collo, mal di testa, febbre, sensibilità dell'occhio alla luce, nausea o vomito (meningite); infiammazione del cervello, che può manifestarsi con confusione, febbre, problemi di memoria o crisi epilettiche (encefalite) - infiammazione del muscolo cardiaco, che può manifestarsi con respiro corto, battito cardiaco irregolare, sensazione di stanchezza o dolore al torace - un foro nel piccolo intestino - formazione sotto la cute di tumefazioni rosse, dolenti alla pressione - prurito, vescicole, desquamazione o piaghe della cute e/o ulcere nella bocca o nella mucosa nasale, nella gola o nell'area genitale (necrolisi epidermica tossica o sindrome di StevensJohnson)
Spanish: Pembrolizumab 2mg/kg cada 3 semanas (n=44)
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane (n=44)
Spanish: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas n=180
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane n=180
Spanish: Tabla 21: Respuesta a pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas en pacientes con carcinoma urotelial no candidatos a quimioterapia con cisplatino en el ensayo KEYNOTE-052
Italian: Tabella 21: Risposta a pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane in pazienti con carcinoma uroteliale ineleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino nello studio KEYNOTE-052
Spanish: §% (IC del 95%) Respuesta completa Respuesta parcial Valor de p Duración de la respuesta Mediana en meses (rango)
Italian: §% (IC 95%) Risposta completa Risposta parziale p-value Durata della risposta Mediana in mesi (range)
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate
Spanish: La mediana de duración fue de 1,9 meses (rango, 1 día a 25,3+ meses).
Italian: La durata mediana è stata di 1,9 mesi (range da 1 giorno a 25,3+ mesi).
Spanish: KEYNOTE-407: Ensayo controlado del tratamiento en combinación en pacientes con CPNM escamoso sin tratamiento previo
Italian: KEYNOTE-407: studio clinico controllato della terapia di associazione in pazienti con NSCLC squamoso naïve al trattamento
Spanish: Número de acontecimientos (%) Mediana en meses (IC del 95%) Cociente de riesgo (Hazard Ratio)
Italian: Numero di eventi (%) Mediana in mesi (IC 95%) Hazard ratio
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): el TAC debe presentar el informe final del estudio del ensayo P087: Ensayo clínico de Fase II, de MK-3475 (pembrolizumab) en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario - Informe final del estudio
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il rapporto finale dello studio P087, uno studio clinico di fase II di MK-3475 (Pembrolizumab) in soggetti affetti da Linfoma di Hodgkin Classico (cHL) Recidivato o Refrattario (R/R)Rapporto finale dello studio
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de octubre de 2015.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 22 ottobre 2015.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de octubre de 2015
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ottobre 2015
Spanish: Es un tipo de procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, los Países Bajos, Polonia, Portugal, la República Checa y Rumanía).
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale veterinario al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria).
Spanish: El CVMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto de Gutal.
Italian: Il CVMP ha altresì raccomandato che siano modificate le informazioni sul prodotto di Gutal.
Spanish: Huvepharma NV presentó una solicitud de autorización de comercialización para Gutal, en el Reino Unido, a través de un procedimiento descentralizado.
Italian: Huvepharma NV ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Gutal al Regno Unito tramite procedura decentrata.
Spanish: El principio activo de Gutal es el óxido de cinc.
Italian: Il principio attivo di Gutal è l'ossido di zinco.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos veterinarios del Reino Unido remitió el asunto al CVMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de septiembre de 2014.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 settembre 2014 la Direzione dei medicinali veterinari del Regno Unito ha deferito la questione al CVMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Spanish: La indicación propuesta para el producto es la prevención de la diarrea posdestete en lechones.
Italian: Il medicinale è indicato per la prevenzione della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
Spanish: Así, el CVMP concluyó que las preocupaciones expresadas por Francia y los Países Bajos no deben impedir la concesión de las autorizaciones de comercialización y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Italian: Il CVMP è giunto quindi alla conclusione che le preoccupazioni espresse da Francia e Paesi Bassi non devono impedire il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che ha raccomandato per gli Stati membri interessati.
Spanish: El 6 de mayo de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento veterinario Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones.
Italian: Il 6 maggio 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale veterinario Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti.
Spanish: Gutal es un medicamento veterinario genérico, similar a un producto de referencia, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, ya autorizado en el Reino Unido.
Italian: Gutal è un medicinale veterinario generico basato su un medicinale di riferimento, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff (premiscela per alimenti medicamentosi), che è autorizzato nel Regno Unito.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que se ha identificado un riesgo para el medio ambiente debido a la acumulación de cinc, pero que no está del todo clara la magnitud de dicho riesgo.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che è stato individuato un rischio per l'ambiente dovuto all'accumulo di zinco, ma che l'entità di tale rischio è incerta.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las dudas planteadas por Francia y los Países Bajos, en el sentido de que la autorización de comercialización de Gutal podía suponer un grave riesgo para el medio ambiente y que las medidas de mitigación del riesgo propuestas eran inadecuadas para controlar o prevenir la continua acumulación de cinc y, además, no sería viable aplicarlas en todas las granjas de cerdos.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate da Francia e Paesi Bassi, secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio di Gutal potrebbe presentare un rischio potenzialmente grave per l'ambiente mentre le misure di mitigazione proposte per la gestione di tale rischio sarebbero inadeguate a controllare o prevenire l'accumulo continuo di zinco, oltre a non essere attuabili in tutti gli allevamenti di suini.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó incluir varias medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto, las cuales se piensa que reducirán la acumulación de cinc en el medio ambiente.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato l'inserimento nelle informazioni sul prodotto di diverse misure di mitigazione del rischio, che dovrebbero ridurre l'accumulo di zinco nell'ambiente.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que podía concederse la autorización de comercialización para Gutal, teniendo en cuenta que se han incluido en la información sobre el producto las medidas de mitigación del riesgo recomendadas, las cuales se piensa que reducirán la acumulación de cinc en el medio ambiente.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Gutal può essere concessa purché siano inserite fra le informazioni sul prodotto le misure di mitigazione del rischio raccomandate, che dovrebbero ridurre l'accumulo di zinco nell'ambiente.
Spanish: ¿Qué es Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones?
Italian: Che cos'è Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones?
Italian: Perché Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti è stato riesaminato?
Spanish: Se utiliza de las siguientes formas:
Italian: È usato nei seguenti modi:
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos solubles de 100 o 500 mg, con una ranura que permite partirlos por la mitad.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse solubili da 100 o 500 mg, con una linea di incisione che permette di dividerle a metà.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kigabeq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Kigabeq sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son trastornos psiquiátricos como agitación, excitación, agresividad, nerviosismo, depresión y reacciones paranoides, así como disminución de la conciencia y confusión.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni includono disturbi psichiatrici come agitazione, eccitazione, aggressività, nervosismo, depressione e reazioni paranoidi, nonché riduzione della coscienza e confusione.
Spanish: Esto ayuda a suprimir la actividad eléctrica anormal que produce los espasmos infantiles y la epilepsia parcial, controlando así los síntomas de estos trastornos.
Italian: Ciò contribuisce alla soppressione dell'attività elettrica anormale responsabile degli spasmi infantili e dell'epilessia parziale e controlla pertanto i sintomi di tali affezioni.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar a la misma concentración del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.
Spanish: La compañía presentó información procedente de la bibliografía publicada sobre los beneficios y los riesgos de la vigabatrina en los usos aprobados.
Italian: La ditta ha fornito informazioni tratte dalla letteratura scientifica sui benefici e i rischi di vigabatrin nelle indicazioni approvate.
Spanish: La vigabatrina no debe utilizarse en pacientes que ya presenten defectos del campo visual.
Italian: Vigabatrin non deve essere usato in pazienti che presentano già difetti del campo visivo.