FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinisch onderzoek werden zeldzame gevallen van convulsies gemeld tijdens de behandeling met aripiprazol.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste przypadki napadów drgawek w czasie leczenia arypiprazolem.
Dutch: In een 26 weken durende, placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 74 weken durende uitbreiding bij manische patiënten die tijdens een stabilisatiefase voorafgaand aan randomisatie, met aripiprazol remissie hadden bereikt, liet aripiprazol superioriteit zien ten opzichte van placebo in de preventie van een bipolair recidief, voornamelijk in de preventie van recidiverende manie, maar liet het geen superioriteit zien ten opzichte van placebo in de preventie van recidief van depressie.
Polish: W 26-tygodniowym, kontrolowanym placebo, badaniu które przedłużono o 74 tygodnie, u pacjentów z objawami maniakalnymi, którzy osiągnęli remisję w trakcie stosowania arypiprazolu w czasie fazy stabilizacji przed randomizacją, arypiprazol był bardziej skuteczny niż placebo w zapobieganiu nawrotowi chorobie dwubiegunowej, głównie w zapobieganiu nawrotowi objawów maniakalnych, ale nie wykazał przewagi nad placebo w zapobieganiu nawrotowi depresji.
Dutch: • Middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina,
Dutch: Indien bij een patiënt die aripiprazol gebruikt, tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient dosisverlaging of staken van het geneesmiddel te worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych arypiprazolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering voor Aripiprazol Zentiva is eenmaal daags 15 mg als monotherapie of als combinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden (zie rubriek 5.1).
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I Zalecana dawka początkowa to 15 mg produktu Aripiprazole Zentiva podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
Dutch: Mogelijke verschijnselen en symptomen van deze aandoening kunnen zich met name voordoen in gevallen van gelijktijdig gebruik met andere serotonerge geneesmiddelen, zoals SSRI/SNRI, of met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de aripiprazol concentraties verhogen (zie rubriek.4.8).
Polish: Obserwowano przypadki zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących arypiprazol, a możliwe objawy przedmiotowe oraz podmiotowe dla tego stanu mogą wystąpić szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych, takich jak SSRI/SNRI (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny/inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) lub leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenia arypiprazolu (patrz punkt 4.8).
Dutch: Vaak voorkomend waren pijn in de bovenbuik, droge mond, verhoogde hartslag, gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen en duizelig voelen, vooral bij opstaan vanuit een liggende of zittende houding (maximaal 1 op de 10 patiënten).
Polish: osób) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Dutch: Gezien de primaire effecten van aripiprazol op het centraal zenuwstelsel, is voorzichtigheid op zijn plaats bij combinatie van aripiprazol met alcohol of andere centraal werkende geneesmiddelen met overlappende bijwerkingen zoals sedatie (zie rubriek 4.8).
Polish: Ze względu na pierwotne działanie arypiprazolu na OUN, należy zachować ostrożność, jeśli arypiprazol jest podawany razem z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN, wywołującymi zbliżone działania niepożądane, takie jak sedacja (patrz punkt 4.8).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij gezonde personen verhoogde een sterke remmer van CYP3A4 (ketoconazol) de AUC en Cmax van aripiprazol met respectievelijk 63% en 37%.
Polish: Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, zaś AUC i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%.
Dutch: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Polish: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Dutch: In slechte CYP2D6-metaboliseerders kan gelijktijdig gebruik van sterke remmers van CYP3A4 resulteren in hogere plasmaconcentraties van aripiprazol in vergelijking met die in uitgebreide CYP2D6-metaboliseerders.
Polish: W grupie osób o obniżonej aktywności CYP2D6, równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia arypiprazolu w osoczu, w porównaniu do osób o podwyższonej aktywności CYP2D6.
Dutch: De dosering in deze studies werd aangevat met 2 mg/dag, verhoogd tot 5 mg/dag na één week en vervolgens verhoogd in wekelijkse stappen van 5 mg/dag om de beoogde dosering te bereiken.
Polish: Dawkowanie w tych badaniach rozpoczynano od dawki 2 mg/dobę, po tygodniu zwiększanej do 5 mg na dobę, a następnie zwiększanej w odstępach tygodniowych o 5 mg na dobę do czasu osiągnięcia dawki docelowej.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I-stoornis - in een gecontroleerd onderzoek van 12 weken was de incidentie van EPS 23,5% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 53,3% bij de met haloperidol behandelde patiënten.
Polish: Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu Iw 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu przypadki EPS stwierdzano u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem i 53,3% u pacjentów leczonych haloperydolem.
Dutch: Na het stopzetten van de sterke CYP3A4-inductoren, moet de dosering van aripiprazol worden verminderd tot de aanbevolen dosis.
Polish: Po zakończeniu podawania silnego induktora CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu do zalecanej.
Dutch: Het maakt niet uit of u deze met of zonder voedsel inneemt.
Polish: Nie ma znaczenia, czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku.
Dutch: De behandeling van overdosering dient zich te concentreren op ondersteunende maatregelen, het vrijhouden van de luchtwegen, het in stand houden van de zuurstofvoorziening en ademhaling en behandeling van de symptomen.
Polish: W przypadku przedawkowania leku stosuje się leczenie podtrzymujące, polegające na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, dotlenianiu i wentylacji oraz leczeniu objawowym.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van aripiprazol bij patiënten met een risico op aspiratie-pneumonie.
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc.
Dutch: Aripiprazol vertoont in vitro hoge bindingsaffiniteit voor dopamine D2- en D3-, serotonine 5-HT1A- en 5-HT2A-receptoren en een gemiddelde affiniteit voor dopamine D4-, serotonine 5-HT2C- en 5-HT7-, alfa-1-adrenerge- en histamine H1-receptoren.
Polish: W warunkach in vitro arypiprazol wykazuje silne powinowactwo do receptorów dopaminowych D2 i D3, serotoninowych 5-HT1A i 5-HT2A oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów dopaminowych D4, serotoninowych 5-HT2C i 5-HT7, a także adrenergicznych alfa-1 i histaminowych H1.
Dutch: Aripiprazol vertoont in vitro een hoge bindingsaffiniteit voor dopamine D2- en D3-, serotonine 5HT1a- en 5HT2a-receptoren en een gemiddelde affiniteit voor dopamine D4-, serotonine 5HT2c- en 5HT7-, alfa-1-adrenerge- en histamine H1-receptoren.
Polish: W warunkach in vitro arypiprazol wykazuje silne powinowactwo do receptorów dopaminowych D2 i D3, serotoninowych 5-HT1A i 5-HT2A oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów dopaminowych D4, serotoninowych 5HT2c i 5HT7, a także adrenergicznych alfa-1 i histaminowych H1.
Dutch: Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg orodispergeerbare tabletten: De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Polish: Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tabletki: linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Dutch: - sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen - veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
Polish: - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
Dutch: Na stopzetting van de CYP2D6- of CYP3A4-remmer, dient de dosis van aripiprazol te worden verhoogd tot het niveau van voor de aanvang van de combinatietherapie.
Polish: Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zwiększyć do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem terapii skojarzonej.
Dutch: Aripiprazol Zentiva bevat natrium
Polish: Aripiprazole Zentiva zawiera sód
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke orodispergeerbare tablet bevat 55.5 mg lactose (als monohydraat) en 1.97 mg natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 55,5 mg laktozy (jednowodnej) oraz 1,97 mg sodu.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie biotransformatieroutes: dehydrogenatie, hydroxylering en N-dealkylering.
Polish: Proces ten przebiega trzema głównymi drogami: dehydrogenacji, hydroksylacji oraz N-dealkilacji.
Dutch: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Polish: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire I-stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2- en serotonine 5-HT1A-receptoren en antagonisme van serotonine 5-HT2A-receptoren.
Polish: Uważa się, że skuteczność arypiprazolu w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I jest związana ze skojarzonym działaniem częściowo agonistycznym w stosunku do receptora dopaminowego D2 i serotoninowego 5-HT1A oraz antagonistycznym w stosunku do receptora serotoninowego 5-HT2A.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 28 of 49 orodispergeerbare tabletten
Polish: Wielkość opakowania: 14, 28 lub 49 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Dutch: Aripiprazol Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire I-stoornis bij jongeren in de leeftijd van 13 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Polish: Aripiprazole Zentiva jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
Dutch: Leukopenie Neutropenie Trombocytopenie
Polish: Leukopenia Neutropenia Małopłytkowość
Dutch: Verschijnselen en symptomen
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van acathisie bij bipolaire patiënten 12,1% met aripiprazol en 3,2% bij placebo.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) zijn gemeld bij het gebruik van antipsychotica.
Polish: Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych obserwowano przypadki żylnej choroby zakrzepowozatorowej (VTE - ang. venous thromboembolism).
Dutch: onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren,
Polish: niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę,
Dutch: Wanneer de CYP3A4-inductor uit de combinatietherapie achterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazol dosering te worden verlaagd tot de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.5).
Polish: Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej (patrz punkt 4.5).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 198 mg lactose (als monohydraat) en 5.62 mg natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 198 mg laktozy (jednowodnej) oraz 5.62 mg sodu.
Dutch: Van andere sterke CYP2D6-remmers, zoals fluoxetine en paroxetine, kan worden verwacht dat zij vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast.
Polish: Inne silne inhibitory grupy enzymów CYP2D6, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, mogą powodować podobne skutki i w takich sytuacjach należy podobnie zmniejszyć dawkę leku.
Dutch: Vertel het uw arts, voordat de behandeling met Alipiprazol Zentiva wordt gestart, als u last heeft van:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aripiprazole Zentiva należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Dutch: In een ander 12 weken durend onderzoek was de incidentie van EPS 26,6% bij patiënten behandeld met aripiprazol en 17,6 % bij met lithium behandelde patiënten.
Polish: W innym 12-tygodnowym badaniu ilość przypadków EPS stwierdzano u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% u pacjentów leczonych litem.
Dutch: In een andere gecontroleerd lange-termijn-onderzoek van 26 weken was de incidentie van EPS 14,8% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 15,1% voor de met olanzapine behandelde patiënten.
Polish: W innym długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,1% dla pacjentów otrzymujących olanzapinę.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Aripiprazol Zentiva gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Zentiva, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: In de 26 weken durende onderhoudsfase met lange termijn van een placebogecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 18,2% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 15,7% voor de met placebo behandelde patiënten.
Polish: W długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym placebo badaniu w leczeniu podtrzymującym przypadki EPS wystąpiły u 18,2% pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, somnolentie, ademnood of voedingsstoornis.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem.
Dutch: In klinisch onderzoek met een duur van één jaar of korter, waren er bij behandeling met aripiprazol enkele meldingen van tijdens de behandeling optredende dyskinesie.
Polish: W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, w trakcie leczenia arypiprazolem zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez wymagające interwencji.
Dutch: Aripiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartaandoening, hartfalen of geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire aandoeningen, condities welke voor de patiënt predisponerend zijn voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensive geneesmiddelen) of hypertensie, inclusief versneld of maligne.
Polish: Arypiprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna w wywiadzie, niewydolność serca lub zaburzenia przewodzenia), chorobą naczyń mózgu, w stanach predysponujących do niedociśnienia (odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej i leczenie przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi) lub nadciśnienia tętniczego, w tym postępującego lub złośliwego.
Dutch: Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het innemen van uw Aripiprazol Zentiva tabletten als uw arts u heeft gezegd.
Polish: Bardzo ważne jest aby lek Aripiprazole Zentiva przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres zalecony przez lekarza.
Dutch: Wanneer zwakke CYP3A4- (bijv. diltiazem ) of CYP2D6-remmers (b.v. escitalopram) gelijktijdig worden gebruikt met aripiprazol, kunnen bescheiden verhogingen van de plasmaconcentraties aripiprazol worden verwacht.
Polish: W czasie równoczesnego stosowania słabych inhibitorów CYP3A4 (np. diltiazemu) lub CYP2D6 (np. escytalopramu) z arypiprazolem, można spodziewać się niewielkiego zwiększenia stężenia arypiprazolu w osoczu.
Dutch: In een 26 weken durende, olanzapine-gecontroleerde, dubbelblinde, multinationale studie bij schizofrenie, uitgevoerd met 314 volwassen patiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7% gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddeld gewicht van ~ 80,5 kg als uitgangswaarde) met aripiprazol (N = 18, of 13% van de evalueerbare patiënten) dan met olanzapine (N = 45, of 33% van de evalueerbare patiënten).
Polish: W istotnie mniejszej grupie pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu z grupą otrzymującą olanzapinę, stwierdzono przyrost masy ciała o ≥7% w porównaniu z pomiarem początkowym (tzn. przyrost masy ciała o co najmniej 5,6 kg przy średniej początkowej masie wynoszącej ok. 80,5 kg) w grupie leczonych arypiprazolem (n = 18 lub 13% pacjentów, których wyniki poddawano analizie), w porównaniu z olanzapiną (n = 45 lub 33% pacjentów, których wyniki poddawano analizie).
Dutch: Tics geassocieerd met het Tourette-syndroom bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2) De werkzaamheid van aripiprazol werd onderzocht bij pediatrische patiënten met het Tourettesyndroom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 8 weken durende studie op basis van een studie-opzet met op gewicht gebaseerde behandelingsgroepen met vaste dosis in een dosisbereik van 5 mg/dag tot 20 mg/dag en een aanvangsdosis van 2 mg.
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2) Skuteczność arypiprazolu badano u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a (arypiprazol: n = 99, placebo: n = 44) w trwającym 8 tygodni, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo w schemacie leczenia w grupach z użyciem stałej dawki zależnej od masy ciała od 5 mg na dobę do 20 mg na dobę i dawki początkowej wynoszącej 2 mg.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 33 mg lactose (als monohydraat) en 0.94 mg natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 33 mg laktozy (jednowodnej) oraz 0,94 mg sodu.
Dutch: Behandeling dient gestart te worden met 2 mg (gebruik makend van een geschikt aripiprazol bevattend geneesmiddel) gedurende 2 dagen, getitreerd naar 5 mg gedurende de 2 daaropvolgende dagen om de aanbevolen dagelijkse dosis van 10 mg te bereiken.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując odpowiedni produkt zawierający arypiprazol) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg.
Dutch: De gemelde potentieel klinisch ernstige signalen en symptomen waren onder meer slaperigheid, voorbijgaand verlies van bewustzijn en extrapiramidale symptomen.
Polish: Do potencjalnie istotnych klinicznie objawów podmiotowych i przedmiotowych należały: senność, przejściowa utrata świadomości i objawy pozapiramidowe.
Dutch: Aripiprazol liet ook een aandeel van patiënten met symptomatische remissie van manie zien dat vergelijkbaar was met dat met lithium of haloperidol in week 12.
Polish: W 12.tygodniu arypiprazol powodował także remisję objawów maniakalnych u porównywalnej liczby pacjentów co lit lub haloperydol.
Dutch: Schizofrenie bij adolescenten in de leeftijd van 15 jaar en ouder In een kortlopende placebogecontroleerde klinische studie met 302 adolescenten (13-17 jaar) met schizofrenie, waren de frequentie en de aard van de bijwerkingen vergelijkbaar met die bij volwassenen, behalve wat betreft de volgende reacties die vaker werden gemeld bij adolescenten die aripiprazol innamen dan bij volwassenen die aripiprazol innamen (en vaker dan met placebo): somnolentie/sedatie en extrapiramidale aandoening werden zeer vaak gemeld (≥ 1/10), en een droge mond, verhoogde eetlust en orthostatische hypotensie werden vaak gemeld (≥ 1/100, < 1/10).
Polish: W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo): senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe były zgłaszane bardzo często (≥1/10), oraz suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne były zgłaszane często (≥1/100, <1/10).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 66 mg lactose (als monohydraat) en 1.87 mg natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 66 mg laktozy (jednowodnej) oraz 1,87 mg sodu.
Dutch: In een placebogecontroleerd lange-termijn-onderzoek van 26 weken was de incidentie van EPS 19% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 13,1% voor de met placebo behandelde patiënten.
Polish: W długookresowym 26tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% dla pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: In klinische studies werd niet aangetoond dat aripiprazol een klinisch relevante gewichtstoename veroorzaakt.
Polish: Wyniki badań klinicznych wskazują, że arypiprazol nie powoduje klinicznie istotnego przyrostu masy ciała.
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg/15mg/30 mg aripiprazol.
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg/15 mg/30 mg arypiprazolu.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke orodispergeerbare tablet bevat 111 mg lactose (als monohydraat) en 3.93 mg natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 111 mg laktozy (jednowodnej) oraz 3,93 mg sodu.
Dutch: De werkzaamheid van aripiprazol bij pediatrische patiënten met het Tourette-syndroom (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) werd eveneens beoordeeld met een flexibel doseringsbereik van 2 mg/dag tot 20 mg/dag en een aanvangsdosis van 2 mg in een 10 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd in Zuid-Korea.
Polish: Skuteczność arypiprazolu u dzieci i młodzieży z zespołem Touretta (arypiprazol: n = 32, placebo: n = 29) oceniano również w przypadku podawania zmiennych dawek od 2 mg na dobę do 20 mg na dobę z dawką początkową wynoszącą 2 mg w trwającym 10 tygodni, randomizowanym badaniu w Korei Południowej prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 99 mg lactose (als monohydraat) en 2.81 mg natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 99 mg laktozy (jednowodnej) oraz 2,81 mg sodu..
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Dutch: In drie kortlopende (4 tot 6 weken) placebogecontroleerde studies met 1.228 schizofrene volwassen patiënten, met positieve of negatieve symptomen, ging aripiprazol gepaard met statistisch significant grotere verbeteringen van de psychotische symptomen in vergelijking met placebo.
Polish: Wyniki trzech krótkoterminowych badań (4 do 6 tygodni) z kontrolą placebo, w których udział wzięło 1228 dorosłych chorych na schizofrenię, u których stwierdzano objawy pozytywne lub negatywne, wykazały, że arypiprazol powoduje istotnie większą poprawę w zakresie objawów psychotycznych niż placebo.