FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the prevention of precancerous lesions or cancer of the cervix, Cervarix has been investigated in one main study involving almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
French: Pour la prévention des lésions précancéreuses ou du cancer du col de l'utérus, Cervarix a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur près de 19 000 femmes âgées de 15 à 25 ans.
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and 90% of anal cancers.
French: Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d'environ 70 % des cas de cancers du col de l'utérus et de 90% des cancers de l'anus.
English: All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'.
French: Tous les papillomavirus possèdent une coquille ou «capside», constituée de protéines distinctes appelées «protéines L1».
English: Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins.
French: Cervarix contient des protéines L1 purifiées des types de HPV 16 et 18, qui sont produites par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elles sont produites par des cellules dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui rend ces cellules aptes à produire les protéines L1.
English: To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females.
French: Afin de justifier l'usage chez des garçons et des hommes, deux autres études ont comparé le développement d'anticorps protecteurs chez les hommes par rapport aux femmes.
English: Cervarix is used in males and females from the age of 9 years to protect against the following conditions caused by certain types of the human papillomavirus (HPV):
French: Cervarix est utilisé chez les patients féminins et masculins hommes et les femmes à partir de neuf ans pour les protéger contre les affections ci-après, causées par certains types spécifiques du papillomavirus humains (HPV):
English: For the prevention of anal lesions and cancer, four studies were carried out.
French: Quatre études relatives à la prévention des lésions et du cancer anaux ont été menées.
English: People aged 15 and above are given three doses.
French: Les personnes âgées de 15 ans et plus reçoivent trois doses.
English: Cervarix was compared with another vaccine that is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
French: Cervarix a été comparé à un autre vaccin, sans activité contre le HPV (dans ce cas, un vaccin contre le virus de l'hépatite A).
English: The studies looking at the levels of antibodies in males showed that their levels were similar to those in females.
French: Les études portant sur les taux d'anticorps chez les hommes ont montré que leurs taux étaient similaires à ceux des femmes.
English: The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cervarix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cervarix.
English: Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
French: Cervarix a été plus efficace que le vaccin comparateur pour la prévention de la croissance cellulaire anormale dans le col de l'utérus.
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
French: Il s'agit d'une suspension injectable contenant des protéines purifiées de deux types de Papillomavirus humain (HPV, types 16 et 18).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cervarix, see the package leaflet
French: Pour une liste complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cervarix, voir la notice.
English: What is the risk associated with Cervarix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cervarix?
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete the course of vaccination.
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Cervarix de terminer le schéma de vaccination.
English: What benefit has Cervarix shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Cervarix au cours des études?
English: The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types.
French: L'étude a également démontré que Cervarix pouvait fournir une protection contre les infections ou les lésions liées à d'autres types de HPV.
English: The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'une patiente sur 10) sont les suivants: céphalées, myalgie (douleur musculaire), réactions au site d'injection incluant douleur, rougeur et gonflement et fatigue.
English: For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
French: En ce qui concerne la prévention des lésions et du cancer anaux, les études qui ont comparé soit 2 doses soit 3 doses de Cervarix à un autre vaccin contre le HPV autorisé pour le cancer anal ont montré que les taux d'anticorps chez les femmes et les filles étaient similaires ou meilleurs sous Cervarix qu'avec l'autre vaccin.
English: Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions.
French: Les données concernant la protection contre les lésions précancéreuses vulvaires et vaginales ont montré que Cervarix pourrait être efficace dans la protection contre ces lésions.
English: The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.
French: La société a également présenté des données relatives à la protection contre les lésions précancéreuses vulvaires et vaginales chez des patientes ayant reçu Cervarix.
English: The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
French: Le vaccin est «adsorbé», ce qui signifie que les particules virales et le MPL sont fixés sur un composé contenant de l'aluminium, afin de susciter une meilleure réponse immunitaire.
English: Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to
French: Considérés ensemble, ces résultats suggèrent, d'une part, que le vaccin permet de protéger efficacement de l'infection par ces types de HPV lorsqu'il est administré à partir de l'âge de 9 ans et, d'autre part, qu'une vaccination à deux doses est adaptée aux patientes âgées de 9 à 14 ans.
English: Why has Cervarix been approved?
French: Pourquoi Cervarix a-t-il été approuvé?
English: The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
French: Le vaccin est constitué au moyen d'un «système adjuvant», qui contient du MPL, un lipide (substance semblable à la graisse) purifié, extrait de bactéries, qui améliore la réaction du système immunitaire au vaccin.
English: • cancer of the cervix (neck of the womb) or anus;
French: • le cancer du col de l'utérus ou de l'anus;
English: After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
French: Après la vaccination, le système immunitaire est capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il est exposé aux véritables virus, ce qui contribue à assurer une protection contre les maladies provoquées par ces virus.
English: These data indicate that Cervarix could be effective in protecting against anal lesions and cancer in males and females.
French: Ces données indiquent que Cervarix pourrait être efficace dans la protection contre les lésions et le cancer anaux chez les hommes et les femmes.
English: Five additional studies also looked at the development of antibodies in girls and women from 9 to 25 years of age who were given three doses of Cervarix.
French: Cinq études supplémentaires ont également examiné le développement d'anticorps chez des filles et des femmes âgées de 9 à 25 ans auxquelles trois doses de Cervarix ont été administrées.
English: One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer.
French: Une étude a comparé les taux d'anticorps protecteurs produits chez les femmes adultes après administration de Cervarix à ceux produits avec un autre vaccin contre le HPV déjà autorisé pour les lésions et le cancer anaux.
English: The additional five studies also showed that all of those aged 9 years and older who were given three doses of Cervarix developed high levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
French: Les cinq études supplémentaires ont également montré que toutes les patientes âgées de 9 ans et plus auxquelles trois doses de Cervarix ont été administrées ont développé des taux élevés d'anticorps contre les types de HPV 16 et 18.
English: The study looked at how many women, who in the vast majority had no current infection with HPV types 16 or 18 at the start of the study, went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
French: L'étude a visé à déterminer combien de femmes, dont la grande majorité n'avaient pas d'infection par le HPV de types 16 et 18 au début de l'étude, ont développé des lésions précancéreuses du col de l'utérus dues à l'infection par ces types de HPV.
English: The second main study showed that two doses of Cervarix given 5 to 13 months apart were no less effective in girls aged 9 to 14 than a standard three-dose vaccination was in older subjects: all previously unprotected subjects had developed high levels of protective antibodies against virus types 16 and 18 one month after their last dose.
French: La deuxième étude principale a montré que deux doses de Cervarix administrées à un intervalle de 5 à 13 mois à des filles âgées de 9 à 14 ans n'étaient pas moins efficaces qu'une vaccination à trois doses administrée à des sujets plus âgés: tous les sujets précédemment non protégés avaient développé des taux élevés d'anticorps protecteurs contre les types de virus 16 et 18 un mois après administration de la dernière dose.
English: A second main study looked at the effect of two doses of Cervarix in girls aged 9 to 14 years compared with the effect of three doses in girls and women aged 15 to 25.
French: Dans une deuxième étude principale, l'effet de deux doses de Cervarix administrées à des filles âgées de 9 à 14 ans a été comparé à l'effet de trois doses administrées à des filles et des femmes âgées de 15 à 25 ans.
English: • precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
French: • lésions (croissance cellulaire anormale) précancéreuses dans la région génitale (col de l'utérus,
English: The main measure of effectiveness was the development of protective antibodies against HPV types 16 and 18 one month after the last dose in previously unvaccinated subjects.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le développement d'anticorps protecteurs contre le HPV de types 16 et 18 un mois après l'administration de la dernière dose chez des patientes n'ayant jamais été vaccinées.
English: In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
French: Dans la première étude principale, après 39 mois en moyenne, quatre femmes sur plus de 7 000 ayant reçu Cervarix et n'ayant pas été infectées auparavant par les types de HPV 16 ou 18, ont développé des lésions précancéreuses du col de l'utérus dues à ces types de HPV, contre 56 femmes sur plus de 7 000 ayant reçu l'autre vaccin.
English: How is Cervarix used?
French: Comment Cervarix est-il utilisé?
English: How does Cervarix work?
French: Comment Cervarix agit-il?
English: What is Cervarix?
French: Qu'est-ce que Cervarix?
English: What is Cervarix used for?
French: Dans quel cas Cervarix est-il utilisé?
English: How has Cervarix been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Cervarix?
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, applicant in the Member States
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicaments, la voie d'administration,le demandeur dans les états membres
English: Pharmaceutic al form
French: Forme pharmaceutique
English: Luxembourg Sandoz B.V. Veluwezoom 22
French: Luxembourg Sandoz B.V.
English: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal
French: Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasa
English: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgram/dose nasal spray, suspension
French: Mommox 0,05mg/dávku
English: Belgium Sandoz B.V. Veluwezoom 22
French: Veluwezoom 22
English: Mometasone Furoate/Sandoz 50 microgram/dose nasal spray, suspension
French: Mometasone Furoate/Sandoz 50 microgrammes/dose Suspension pour pulvérisation nasale
English: In particular, several manufacturing shortcomings had not been resolved.
French: En particulier, certains manquements au niveau de la fabrication n'avaient pas été résolus.
English: • Healthcare professionals have been informed in writing about these recommendations.
French: • Les professionnels de la santé ont été informés par écrit de ces recommandations.
English: This inspection found that corrective measures previously agreed had not been appropriately implemented.
French: Lors de l'inspection, il a été constaté que les mesures correctives précédemment convenues n'avaient pas été correctement mises en œuvre.
English: The Committee noted that recommendations on prohibitions of supply have been issued by the national supervisory authority.
French: Le comité a noté que des recommandations relatives à des interdictions de vente ont été émises par l'autorité de surveillance nationale.
English: * This document was revised on 14 October 2016 in line with an updated CHMP opinion clarifying recommendations concerning prohibition of supply.
French: * Le présent document a été révisé le 14 octobre 2016 conformément à un avis du CHMP mis à jour clarifiant les recommandations relatives à l'interdiction de vente.
English: The medicines from these alternative sites therefore remain available in the EU.
French: Les médicaments provenant de ces autres sites restent donc disponibles dans l'UE.
English: • If you have any questions about your treatment with Ammonaps, speak to your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement par Ammonaps, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Ammonaps is a medicine authorised in the EU through the centralised procedure, whereas the other medicines have been authorised through national procedures.
French: Ammonaps est un médicament autorisé dans l'UE selon la procédure centralisée, tandis que les autres médicaments ont été autorisés selon des procédures nationales.
English: The review of medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, US, was initiated on 23 June 2016 at the request of the European Commission under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'évaluation des médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc., établi aux États-Unis, a été initiée le 23 juin 2016 à la demande de la Commission européenne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: The CHMP's recommendation concerning these medicines were sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
French: La recommandation du CHMP relative à ces médicaments a été envoyée à la Commission européenne qui a rendu une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
English: More information on Ammonaps can be found here.
French: Des informations complémentaires sur Ammonaps sont disponibles ici.
English: The manufacturing site had insufficient measures in place to reduce the risk that traces of one medicine could be transferred to another (cross-contamination).
French: Le site de fabrication ne disposait pas de suffisamment de mesures en place pour réduire le risque d'un transfert de traces d'un médicament à un autre (contamination croisée).
English: • Failings have been found at a manufacturing site in the United States that produces medicines marketed in the EU.
French: • Des manquements ont été constatés sur un site de fabrication aux États-Unis où sont produits des médicaments commercialisés dans l'UE.
English: In countries where alternatives are available, your doctor will consider putting you on another treatment.
French: Dans les pays où des alternatives existent, votre médecin examinera la possibilité de vous administrer un autre traitement.
English: For Lutigest/Lutinus, some batches produced at the US site were still available on the EU market and were to be recalled.
French: Pour Lutigest/Lutinus, certains lots produits sur le site américain étaient toujours disponibles dans l'UE et devaient être rappelés.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
English: The medicine is only to be marketed once evidence is provided that its manufacturing is compliant with GMP standards.
French: Le médicament ne sera mis sur le marché que lorsque des preuves seront fournies quant à la conformité de sa fabrication avec les normes BPF.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 29/11/2016 (Ammonaps) and 5/12/2016 (Dutasteride Actavis and associated names, Lutinus and associated names and SoliCol D3).
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE le 29 novembre 2016 (pour Ammonaps) et le 5 décembre 2016 (pour Dutasteride Actavis et noms associés, Lutinus et noms associés et SoliCol D3).
English: Ammonaps has been recalled in countries where alternatives are available.
French: Ammonaps a été rappelé dans les pays dans lesquels il existe des alternatives.
English: In EU countries where treatment alternatives exist, Ammonaps will be recalled.
French: Dans les États membres de l'UE où d'autres traitements existent, Ammonaps fera l'objet d'un rappel.
English: The recommendation from EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has the following impact on availability of medicines from Pharmaceutics International Inc:
French: La recommandation du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a les effets suivants sur la disponibilité des médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc.:
English: Pharmaceutics International Inc, US: supply of noncritical medicines to EU stopped due to manufacturing failings
French: Pharmaceutics International Inc., États-Unis: arrêt de la vente de médicaments non critiques dans l'UE en raison de manquements au niveau de la fabrication
English: These related to the risk of cross-contamination (the possible transfer of one medicine to another) and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
French: Ces manquements étaient liés au risque de contamination croisée (le possible transfert d'un médicament à l'autre) et à des défaillances des systèmes destinés à garantir la qualité des médicaments (assurance qualité).
English: Ammonaps granules should only be used in patients who have a feeding tube such as a nasogastric tube or gastrostomy and require the medicine.
French: Les granules d'Ammonaps doivent uniquement être administrées aux patients qui ont une sonde d'alimentation telle qu'une sonde nasogastrique ou une sonde de gastrotomie et qui ont besoin du médicament.
English: • There was no impact on the quality of the medicines produced at this site and corrective measures are currently being taken at the site to address these issues.
French: • Ces manquements n'ont eu aucune incidence sur la qualité des médicaments produits sur le site et des mesures correctives sont actuellement mises en œuvre en vue d'y remédier.
English: There were also problems with the way data were generated and checked and deficiencies in the systems for ensuring medicines' quality (quality assurance).
French: La façon dont les données sont générées et vérifiées pose problème et des défaillances des systèmes destinés à garantir la qualité des médicaments (assurance qualité) ont été constatées.
English: On 15 September the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc, located in the United States, should no longer be available in the EU, except Ammonaps (sodium phenylbutyrate), which is considered critical for public health.
French: Le 15 septembre, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé que les médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc., une société établie aux États-Unis, soient retirés du marché de l'UE, à l'exception d'Ammonaps (phénylbutyrate de sodium), qui est considéré comme critique pour la santé publique.
English: Although there was no evidence of a defect in any of the medicines produced at the site or of harm to patients, the site was required to implement corrective measures to ensure compliance with GMP standards.
French: Bien qu'aucun défaut des médicaments produits sur le site ni aucun préjudice aux patients n'ait été constaté, la société a été tenue de mettre en œuvre des mesures correctives afin de garantir le respect des normes BPF.
English: • However, as a precautionary measure, medicines manufactured by Pharmaceutics International Inc that are not considered critical to public health are no longer to be used in the EU.
French: • Toutefois, à titre préventif, les médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc. qui ne sont pas considérés comme critiques pour la santé publique ne peuvent plus être utilisés dans l'UE.
English: The medicines that are produced at the Pharmaceutics International Inc site in the United States are: Ammonaps (sodium phenylbutyrate), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone) and SoliCol D3 (colecalciferol).
French: Les médicaments produits sur le site de Pharmaceutics International Inc. aux États-Unis sont les suivants: Ammonaps (phénylbutyrate de sodium), Dutasteride Actavis (dutastéride), Lutigest/Lutinus (progestérone) et SoliCol D3 (cholécalciférol).