FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Shingrix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Shingrix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet osob, u kterých ve skupině očkované vakcínou došlo k rozvoji pásového oparu, a to ve srovnání se skupinou, která byla očkována placebem (neúčinnou vakcínou).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban az övsömörös személyek száma volt a vakcinázott, illetve a placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) beoltott csoportban.
Czech: Shingrix je vakcína, která se používá k ochraně dospělých ve věku 50 let a starších před pásovým oparem (herpes zoster) a postherpetickou neuralgií (dlouhodobá nervová bolest po onemocnění pásovým oparem).
Hungarian: A Shingrix egy vakcina, amelyet 50 éves és idősebb felnőtteknél alkalmaznak az övsömörrel (herpesz zoszter) és az övsömört követő, hosszan tartó idegi fájdalommal (posztherpeszes neuralgia) szembeni védelemre.
Czech: Další informace o přípravku Shingrix
Hungarian: A Shingrix-szel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Nežádoucí účinky související s používáním přípravku Shingrix byly většinou dočasné a byly zvládnutelné pomocí standardní péče.
Hungarian: A Shingrix alkalmazásával összefüggő mellékhatások a jelek szerint nagyrészt átmenetiek, és a szokásos ellátással kezelhetők.
Czech: Více informací o používání přípravku Shingrix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Shingrix alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Přípravek Shingrix obsahuje malé množství povrchových antigenů (bílkovin z povrchu) viru, které tělo stimulují k tvorbě protilátek proti tomuto viru.
Hungarian: A Shingrix kis mennyiségben tartalmazza a vírus felületén található fehérjéket (felületi antigéneket), hogy a szervezetet a vírus elleni ellenanyagok termelésére ösztönözze.
Czech: Přípravek Shingrix by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: A Shingrix csak receptre kapható, és azt a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Shingrix je účinný v prevenci pásového oparu a postherpetické neuralgie.
Hungarian: A Shingrix hatásosnak bizonyult az övsömör és a posztherpeszes neuralgia megelőzésében.
Czech: V první studii s dospělými ve věku 50 let a starších bylo 7 695 osob očkováno přípravkem Shingrix a 7 710 očkováno placebem.
Hungarian: Az első, 50 éves és idősebb felnőttek részvételével végzett vizsgálatban 7695-en kaptak Shingrix-et, 7710-en pedig placebót.
Czech: Druhá studie zahrnovala dospělé ve věku 70 let a starší, kteří byli očkováni buď přípravkem Shingrix, nebo placebem.
Hungarian: A második vizsgálatban 70 éves és idősebb betegek kaptak Shingrix-et vagy placebót.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků u dospělých v této věkové skupině v obou studiích vyplývá, že během 4 let po očkování mělo pásový opar 25 dospělých z 8 250, kteří byli očkováni přípravkem Shingrix, ve srovnání s 284 z 8 346 dospělých, kteří byli očkováni placebem.
Hungarian: A két vizsgálat e korcsoportba tartozó betegeinek összesített eredményeit figyelembe véve a Shingrix-szel beoltott 8250 felnőtt közül 25 betegedett meg övsömörben a vakcinázást követő 4 éven belül, míg a placebóval beoltott 8346 személy közül 284. 4 év elteltével a Shingrix-szel beoltott csoportban 4 személynél jelentkezett posztherpeszes neuralgia, szemben a placebocsoportban tapasztalt 36 esettel.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Shingrix je vysoce účinný z hlediska prevence pásového oparu a postherpetické neuralgie u všech věkových skupin starších 50 let po dobu nejméně 4 let po očkování.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a Shingrix a vakcinázást követően legalább 4 évig nagyon hatékonyan előzi meg az övsömört és a posztherpeszes neuralgiát az 50 év feletti összes korcsoportban.
Czech: Z toho vyplývá, že přípravek Shingrix v této studii zabránil 97 % případů pásového oparu a 100 % případů postherpetické neuralgie.
Hungarian: Ez azt mutatja, hogy a Shingrix az övsömörös esetek 97%-át, a posztherpeszes neuralgiás eseteknek pedig 100%-át megelőzte ebben a vizsgálatban.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Shingrix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Shingrix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek Shingrix byl vyroben tak, aby zabránil rozvoji pásového oparu u lidí, kteří přišli do kontaktu s virem varicella zoster (virus, který způsobuje plané neštovice) a kteří si již proti tomuto viru vytvořili protilátky.
Hungarian: A Shingrix-et úgy alakították ki, hogy a varicella zoszter vírussal (a bárányhimlő vírusával) már fertőződött és a vírus ellen már ellenanyagokkal rendelkező személyeknél megakadályozza az övsömör kialakulását.
Czech: Z toho vyplývá, že u dospělých ve věku od 70 let přípravek Shingrix zabránil 91 % případů pásového oparu a 89 % případů postherpetické neuralgie.
Hungarian: Ez azt mutatja, hogy a Shingrix az övsömörös eseteknek a 91%-át, a posztherpeszes neuralgiás eseteknek pedig a 89%-át előzte meg a 70 éves és idősebb felnőtteknél.
Czech: Jaké přínosy přípravku Shingrix byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Shingrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Shingrix jsou průběžně sledovány.
Hungarian: A Shingrix alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Přehled pro přípravek Shingrix a proč byl přípravek registrován v EU.
Hungarian: A Shingrix nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Shingrix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Shingrix alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Shingrix registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Shingrix forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak přípravek Shingrix působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Shingrix?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Shingrix je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Shingrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Shingrix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Shingrix alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Shingrix používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Shingrix-et?
Czech: Ani po téměř 4 letech nebyl ve skupině očkované přípravkem Shingrix zaznamenán žádný případ postherpetické neuralgie ve srovnání s 18 osobami ve skupině očkované placebem.
Hungarian: Átlagosan valamivel több mint 3 év elteltével a Shingrix-szel beoltott csoportban 6 felnőtt betegedett meg övsömörben, míg a placebocsoportban 210. Közel 4 év elteltével a Shingrix-szel beoltott csoportban senkinél nem jelentkezett posztherpeszes neuralgia, a placebocsoportban viszont 18 főnél fordult elő.
Czech: Pokud není použita během 6 hodin, je třeba ji zlikvidovat.
Hungarian: Ha 6 órán belül nem alkalmazzák, meg kell semmisíteni.
Czech: Klinický význam těchto údajů není znám.
Hungarian: Ennek az adatnak a klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Czech: Před podáním: 1.
Hungarian: Beadás előtt: 1.
Czech: Délka ochrany nad 4 roky je v současné době předmětem dalšího výzkumu.
Hungarian: A 4 éven túli védettség időtartama jelenleg vizsgálat tárgyát képezi.
Czech: 38. měsíc**
Hungarian: 38. hónap**
Czech: Tato bílkovina není infekční.
Hungarian: Ez a fehérje nem fertőző.
Czech: Obvykle se vyskytuje na jedné části těla a může trvat několik týdnů.
Hungarian: Rendszerint a test egy területén jelentkezik, és több héten át tart.
Czech: Nesprávné subkutánní podání může vést ke zvýšení přechodných místních reakcí.
Hungarian: A helytelenül végzett subcutan beadadás fokozhatja az átmeneti helyi reakciókat.
Czech: Reakce hlášené jako závažné trvaly 1 až 2 dny.
Hungarian: A súlyosként jelentett reakciók 1-2 napig álltak fenn.
Czech: Imunokompromitovaní jedinci
Hungarian: Immunokompromittált személyek
Czech: 3. měsíc*
Hungarian: 3. hónap*
Czech: § Nejsou statisticky významné
Hungarian: § Statisztikailag nem szignifikáns
Czech: Většina z těchto příznaků je mírná nebo středně závažná a netrvá dlouho.
Hungarian: A fenti mellékhatások többsége enyhe, illetve közepes súlyosságú, továbbá nem tartós.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 21.
Czech: • Obdržíte 2 injekce v odstupu 2 měsíců.
Hungarian: • Ön 2 injekciót fog kapni 2 hónap időkülönbséggel.
Czech: Většina těchto reakcí nebyla dlouhodobá (medián trvání 2 až 3 dny).
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a legtöbbje nem állt fenn tartósan (átlagos időtartam: 2-3 nap).
Czech: Subkutánní podání se nedoporučuje.
Hungarian: A subcutan alkalmazás nem ajánlott.
Czech: Účinnost vakcíny (%) [95% CI]
Hungarian: A védőoltás hatásossága [95%-os CI]
Czech: Velmi časté myalgie
Hungarian: Nagyon gyakori myalgia
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Hungarian: Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Czech: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Hungarian: EU/1/18/1272/002
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a obvykle by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontás utáni tárolási időért és a beadás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, és az 2°C - 8°C között rendszerint nem lehet több mint 6 óra.
Czech: Pro více informací se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Czech: Po zahojení puchýřů se může dostavit bolest, která může trvat měsíce nebo léta a může být závažná.
Hungarian: Miután az övsömörös kiütés begyógyul, Önnél fájdalmak jelentkezhetnek, amelyek hónapokig vagy évekig tarthatnak és súlyosak is lehetnek.
Czech: Laboratorní potvrzení případů HZ nebylo součástí studijních postupů.
Hungarian: A HZ esetek laboratóriumi alátámasztása nem volt a vizsgálati eljárás része.
Czech: Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, nemá vést k odkladu očkování.
Hungarian: Azonban enyhe fertőzések, pl. a megfázás nem jelenthet okot a védőoltás beadásának elhalasztására.
Czech: Tato vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně nebo intradermálně.
Hungarian: A védőoltás nem alkalmazható intravascularisan vagy intradermálisan.
Czech: 32,0 dní ve skupině s vakcínou Shingrix a 44,0 dní ve skupině s placebem.
Hungarian: 32,0 nap volt a Shingrix és 44,0 nap a placebocsoportban.
Czech: Počet hodnocených jedinců
Hungarian: Az értékelhető személyek száma
Czech: Bylo provedeno 9 hlášení o podezření na HZ, u 6 jedinců po dobu déle než jeden rok.
Hungarian: 6 személynél 9 HZ gyanús jelentés született az egy éves követési időszak alatt.
Czech: Vakcína je určena pouze k profylaxi a není určena k léčbě vzniklého klinického onemocnění.
Hungarian: A védőoltás csak profilaktikus alkalmazásra szolgál, és nem adható kialakult klinikai betegség kezelésére.
Czech: Anti-gE imunitní odpověď^
Hungarian: Anti-gE immunválasz^
Czech: n GMC (mIU/ml) (95% CI)
Hungarian: GMC (mNE/ml) (95%-os CI)
Czech: GSK Services Sp. z o.o.
Hungarian: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Czech: Studie nebyly navrženy tak, aby demonstrovaly účinnost v podskupinách slabých jedinců, včetně těch, s více komorbiditami, i když tito jedinci nebyli ze studií vyloučení.
Hungarian: A vizsgálatokat nem úgy tervezték meg, hogy bizonyítsa a hatásosságot a rossz egészségi állapotú embereket tartalmazó alcsoportokban, beleértve azokat is, akik többféle kísérőbetegségben szenvednek, habár ezeket a személyeket nem zárták ki a vizsgálatokból.
Czech: Věkové skupiny (roky)
Hungarian: Korcsoport (évek)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu postmarketingového sledování jsou rovněž uvedeny v tabulce níže.
Hungarian: A posztmarketing surveillance során jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat is tartalmazza.
Czech: Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, může být druhá dávka podána mezi 2 a 6 měsíci po první dávce.
Hungarian: Ha az oltási sémában rugalmasság szükséges, a második adagot 2-6 hónappal az első adag után lehet beadni.
Czech: • pocit únavy, zimnice, horečka.
Hungarian: • fáradtságérzet, hidegrázás, láz.
Czech: Adjuvans (AS01B) se používá ke zlepšení odpovědi těla na očkování.
Hungarian: Az adjuvánst (AS01B) azért alkalmazzák, hogy javítsa a szervezet védőoltásra adott válaszreakcióját.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1272/001 - 1 injekční lahvička a 1 injekční lahvička EU/1/18/1272/002 - 10 injekčních lahviček a 10 injekčních lahviček
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1272/001 - 1 injekciós üveg és 1 injekciós üveg EU/1/18/1272/002 - 10 injekciós üveg és 10 injekciós üveg
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdleli.
Hungarian: Ezért kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön már korábban elájult valamely injekció beadásakor.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že AS01B indukuje lokální a přechodné aktivování vrozeného imunitního systému specifickými molekulárními cestami.
Hungarian: A nem klinikai adatok azt mutatják, hogy az AS01B specifikus molekuláris utakon kiváltja a természetes immunrendszer helyi és átmenti aktivációját.
Czech: V důsledku vysokého účinku vakcíny proti HZ byl nízký přírůstek průlomových případů, a proto nebylo možné vyvodit pevné závěry o těchto studijních cílech.
Hungarian: A HZ elleni védőoltás hatásosságának köszönhetően kisszámú áttöréses eset gyűlt össze, így nem volt lehetséges szilárd következtetés levonása e vizsgálati célkitűzésekben.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než obdržíte vakcínu Shingrix.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt beadják Önnek a Shingrix-et.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Proto u jednotlivých případů musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a rizika HZ očkování.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ezért egyedi alapon kell mérlegelniük a HZ elleni oltás előnyét, valamint az oltással járó kockázatot.
Czech: Každá vakcína musí být podána do odlišného místa.
Hungarian: A védőoltásokat különböző helyekre kell beadni.
Czech: • celkový pocit slabosti.
Hungarian: • általános rossz közérzet.
Czech: Shingrix je určen pro dospělé ve věku 50 let a starší.
Hungarian: A Shingrix 50 éves vagy idősebb felnőtteknek adható.
Czech: První injekce může být podána jedinci ve věku 50 let a více.
Hungarian: Az első injekció 50 éves életkortól adható be.
Czech: Proto je důležité, aby byla v případě mdloby učiněna opatření k zamezení zranění.
Hungarian: Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Czech: Podávání vakcíny Shingrix imunokompromitovaným jedincům má být založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
Hungarian: A Shingrix immunkompromittált betegeknél történő alkalmazásának a potenciális előnyök és kockázatok gondos mérlegelésén kell alapulnia.
Czech: Po podání se může objevit únava a malátnost (viz bod 4.8).
Hungarian: Az alkalmazás után fáradtság és általános rossz közérzet léphet fel (lásd 4.8 pont).
Czech: 1 dávka (0,5 ml)
Hungarian: 1 dózis (0,5 ml)
Czech: Souběžné použití s jinými vakcínami se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům.
Hungarian: Adatok hiánya miatt más védőoltásokkal történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Czech: ** Průměrná doba sledování byla 4,0 let
Hungarian: ** átlagban 4,0 éves követési időszakon át
Czech: • dlouhodobá bolest nervů - nazývaná postherpetická neuralgie nebo PHN.
Hungarian: • tartós idegfájdalom, amelyet posztherpetikus neuralgiának vagy PHN-nek hívnak.
Czech: • máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Hungarian: • ha véralvadási problémája van vagy a könnyen véraláfutás alakul ki Önnél.
Czech: Před očkováním
Hungarian: Immunizáció előtt
Czech: • Někdy, po mnoha letech, když je Váš imunitní systém (přirozená ochrana těla) oslaben (v důsledku věku, nemoci nebo léku, který užíváte), se může virus znovu aktivovat a může to způsobit vznik pásového oparu.
Hungarian: • Néha, sok év elteltével, ha immunrendszere (a test természetes védekezési rendszere) legyengül (az életkor, egy betegség vagy valamilyen gyógyszer szedése miatt), a vírus övsömört okozhat.
Czech: Smíchejte s antigenem
Hungarian: Összekeverendő az antigénnel.
Czech: Toto pomůže Vašemu imunitnímu systému (přirozená ochrana těla) být připraven k rozpoznání viru a ochránit Vás tak před pásovým oparem a jeho komplikacemi.
Hungarian: Ez segíti immunrendszerét (a test természetes védekezési rendszerét) abban, hogy készenlétben maradjon, hogy a vírusokkal felvegye a harcot, és védelmet nyújt az övsömör és szövődményei ellen.
Czech: Antigen Adjuvans
Hungarian: Antigén Adjuváns
Czech: Stejně jako u jiných vakcín, u těchto jedinců adekvátní imunitní odpověď nemusí být vyvolána.
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz ezeknél a személyeknél.
Czech: Vakcína Shingrix může být podána současně s dalšími vakcínami.
Hungarian: A Shingrix egyidejűleg beadható más védőoltásokkal.
Czech: • Po prodělání planých neštovic zůstává virus ve Vašem těle v nervových buňkách.
Hungarian: • Miután Ön bárányhimlős lett, a kórokozó vírus a szervezetében marad, az idegsejtekben megbújva.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Nem jelentettek túladagolást.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Obsah balení a další informace Co Shingrix obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Shingrix?
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře;
Hungarian: Enyhe fertőzések, mint pl. a nátha nem jelentenek akadályt, de előzetesen beszéljen kezelőorvosával;
Czech: Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoli stroj.
Hungarian: Mindazonáltal ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.
Czech: Medián koncentrace anti-gE protilátek byl více než sedmkrát vyšší než výchozí střední hodnota před očkováním.
Hungarian: Az anti-gE antitest koncentráció átlagértéke több mint 7-szer volt magasabb, mint a védőoltás beadása előtti, kiindulási időpontban mért átlagkoncentrációk.
Czech: Ujistěte se, že jste obdrželi kompletní očkování.
Hungarian: Tegye lehetővé, hogy a teljes oltási sorozatot megkapja.
Czech: Potřeba podání posilujících dávek po primárním očkovacím schématu nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Hungarian: Az alapimmunizálási sémát követő emlékeztető oltások szükségességét nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti infekcím vyvolaným virem varicella-zoster, ATC kód: J07BK03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Varicella zoster vakcinák, ATC kód: J07BK03 Hatásmechanizmus
Czech: • alergické reakce, včetně vyrážky, kopřivky, otoku tváře, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém).
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, a csalánkiütést (urtikária), az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatát, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angiooedema).
Czech: Hodnota skóre zátěžového onemocnění (burden-of-illness BOI) zahrnuje výskyt HZ se závažností a trváním akutní a chronické bolesti spojené s HZ po dobu 6 měsíců po nástupu vyrážky.
Hungarian: A betegségteher (burden of illness, BOI) pontszám magában foglalja a HZ előfordulási gyakoriságát az akut és krónikus, HZ-val kapcsolatos fájdalom súlyosságával és időtartamával együtt a kiütés megjelenését követő 6 hónapban.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) touto vakcínou.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Kombinací VZV specifického antigenu (gE) s adjuvantním systémem (AS01B) je vakcína Shingrix navržena tak, aby indukovala antigenní specifickou buněčnou a humorální imunitní odpověď u jedinců s již existující imunitou proti VZV.
Hungarian: A VZV specifikus antigén (gE) adjuváns rendszerrel (AS01B) való kombinálásával a Shingrix-et arra tervezték, hogy antigén-specifikus sejtes és humorális immunválaszt indukáljon a VZV ellen korábbról fennálló immunitással rendelkező személyekben.
Czech: Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Shingrix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
Hungarian: Mint bármely védőoltás, a Shingrix sem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek.
Czech: Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetén, a megfelelő orvosi felszerelésnek és felügyeletnek mindig azonnal rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követő anafilaxiás események ellátása céljából.
Czech: V průběhu 2 - 3 dnů po očkování má vakcína Shingrix malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Shingrix az oltást követő 2-3 napban kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu u mužů nebo žen (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt hatásokat a termékenységre sem hím, sem nőstény állatok esetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na souhrnné analýze údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií u 5 887 dospělých ve věku 50 - 69 let a 8 758 dospělých ve věku
Hungarian: Az alább ismertetett biztonságossági profil 5887, 50-69 éves és 8758, 70 éves vagy idősebb felnőtt adatait összefoglaló placebokontrollos klinikai vizsgálat összesített adatainak elemzésén alapszik.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30° C. Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita ihned.
Hungarian: A felbontást követő kémiai és fizikai stabilitás 30°C-on 24 órán át bizonyított.
Czech: T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] T^
Hungarian: gE-specifikus CD4[2+] T-sejt válasz^
Czech: Jemně protřepávejte, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Hungarian: 3. Finoman rázogassa, amíg a por teljes mértékben fel nem oldódik.