FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi týmito deťmi boli u osôb po očkovaní vakcínou M-M-RVAXPRO pozorované nežiaduce reakcie súvisiace s vakcínou (s výnimkou jednotlivých hlásení s frekvenciou <0,2
Polish: Po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO obserwowano u tych dzieci wystąpienie podsumowanych w punkcie b. działań niepożądanych związanych ze szczepieniem (z wyjątkiem pojedynczych przypadków występujących z częstością
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Vírus osýpok kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený)..................nie menej ako 1x10
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus odry, szczep Enders - Edmonston (żywy, atenuowany)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať 1 až 10 z 1 000 očkovaných osôb)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych osób)
Slovak: M-M-RVAXPRO sa nesmie podávať tehotným ženám.
Polish: Szczepionki M-M-RVAXPRO nie powinno się podawać kobietom w ciąży.
Slovak: Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Slovak: Upchatie nosa a bolesť hrdla; infekcia horných dýchacích ciest alebo vírusová infekcia; nádcha.
Polish: • Przekrwienie błony śluzowej nosa i ból gardła; zakażenie górnych dróg oddechowych lub infekcja wirusowa; wodnista wydzielina z nosa;
Slovak: Krátkodobé pálenie a/alebo pichanie v mieste podania injekcie, nevoľnosť, papilitída, periférny edém, opuch, citlivosť, vezikuly v mieste podania, opuch a sčervenanie v mieste podania injekcie
Polish: Krótkotrwałe pieczenie i (lub) kłucie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, zapalenie brodawki nerkowej, obrzęki obwodowe, opuchlizna, tkliwość, powstanie pęcherzyków w miejscu wstrzyknięcia, bąbel i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Na rekonštitúciu použite dodané disperzné prostredie.
Polish: Do rekonstytucji należy używać dołączonego rozpuszczalnika.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa nesmie podať priamo do krvnej cievy.
Polish: Szczepionki M-M-RVAXPRO nie wolno wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Slovak: Očkovacia látka sa má po zmiešaní s dodaným disperzným prostredím použiť ihneď alebo uchovávať v chladničke a použiť do 8 hodín.
Polish: Po wymieszaniu szczepionki z załączonym rozpuszczalnikiem należy zużyć ją natychmiast lub przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 8 godzin.
Slovak: Po dvoch dávkach boli miery séroprotekcie voči osýpkam 94,6 %, keď sa prvá dávka podala vo veku 9 mesiacov v porovnaní s 98,9
Polish: Po podaniu dwóch dawek wskaźniki seroprotekcji przeciw wirusowi odry wynosiły 94,6%, kiedy pierwszą dawkę podano w wieku 9 miesięcy w porównaniu do 98,9%, kiedy pierwszą dawkę podano w wieku 12 miesięcy (nie został spełniony cel badania w postaci dowodu równoważności).
Slovak: Tak ako iné očkovacie látky, M-M-RVAXPRO nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré sú očkované.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, nie wszystkie osoby, którym podano szczepionkę M-M-RVAXPRO, będą całkowicie chronione przed zakażeniem.
Slovak: Jeryl Lynn™ [hladina B] (živý, oslabený)......nie menej ako 12,5x10
Polish: 1, szczep Jeryl Lynn™ [Poziom B] (żywy, atenuowany)nie mniej niż 12,5 ×10 3 CCID50*
Slovak: Ak rekonštituovaná očkovacia látka nebola použitá do 8 hodín, je potrebné ju zlikvidovať.
Polish: Należy zniszczyć szczepionkę, jeśli nie została zużyta w ciągu 8 godzin po rekonstytucji.
Slovak: U ťažko imunokompromitovaných osôb neuvedomene zaočkovaných vakcínou obsahujúcou vírus osýpok bola hlásená encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok, pneumonitída a úmrtie ako priamy dôsledok diseminovanej infekcie vírusom osýpok očkovacej látky (pozri časť 4.3); hlásená bola aj diseminovaná infekcia vírusom mumpsu a ružienky očkovacej látky.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, zgłaszano zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zgon jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia szczepionkowym wirusem odry (patrz punkt 4.3); zgłoszono także rozsiane zakażenie szczepionkowym wirusem świnki i różyczki.
Slovak: NEPODÁVAŤ INTRAVASKULÁRNE.
Polish: NIE WSTRZYKIWAĆ DONACZYNIOWO.
Slovak: Očkovaciu látku neuchovávajte v mrazničke.
Polish: Nie zamrażać szczepionki.
Slovak: Na základe údajov poskytnutých držiteľom rozhodnutia o registrácii bol „plač" v pediatrickej populácii hlásený počas klinických skúšaní, z údajov po uvedení lieku na trh a údajov z literatúry ako nežiaduca reakcia.
Polish: Z danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny wynika, iż „Płacz" zgłaszano jako działanie niepożądane u dzieci i młodzieży podczas badań klinicznych oraz w źródłach informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu i doniesieniach naukowych w literaturze fachowej.
Slovak: Krvné dyskrázie, leukémia, lymfómy akéhokoľvek typu alebo iné malígne nádory postihujúce hematopoetický a lymfatický systém.
Polish: Dyskrazja, białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego.
Slovak: Psychické poruchy
Polish: Zaburzenia psychiczne Płacz
Slovak: Pred rekonštitúciou je prášok bledožltý kompaktný kryštalický koláč a disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina.
Polish: Przed rekonstytucją proszek jest jasnożółtą, zwartą, krystaliczną masą a rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Slovak: Bronchiálny spazmus, kašeľ, pneumónia, pneumonitída (pozri časť 4.3)
Polish: Skurcz oskrzeli, kaszel, stan zapalny miąższu płucnego, zapalenie płuc (patrz punkt 4.3), ból gardła
Slovak: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Polish: Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: Tel:+ 33 (0)1
Polish: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Slovak: Inc. s inými vakcináciami v detskom veku, vrátane DTaP (alebo DTwP), IPV (alebo OPV), HIB (vakcína proti Haemophilus influenzae typ b), HIB-HBV (vakcína proti Haemophilus influenzae typ b s vakcínou proti hepatitíde B) a VAR (vakcína proti varicele).
Polish: Opublikowane dane kliniczne przemawiają za podawaniem produkowanych uprzednio przez Merck & Co., Inc. szczepionek przeciw odrze, śwince i różyczce równocześnie z innymi szczepionkami wieku dziecięcego, w tym DTaP (lub DTwP), IPV (lub OPV), HIB (Haemophilus influenzae typu b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae typu b ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) i VAR (ospa wietrzna).
Slovak: Nervová hluchota
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Slovak: U vnímavých dospievajúcich a dospelých žien vo fertilnom veku, ktoré nie sú gravidné, sa očkovanie vakcínou živého oslabeného kmeňa vírusu ružienky indikuje pri dodržaní určitých opatrení (pozri časti 4.4 a 4.6).
Polish: Podanie szczepionki zawierającej żywe, atenuowane wirusy różyczki nastolatkom i kobietom w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży jest wskazane pod warunkiem zachowania pewnych środków ostrożności (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovak: Keď je osobe podaná očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí protilátky proti vírusom osýpok, mumpsu a ružienky.
Polish: Po zaszczepieniu, układ immunologiczny (naturalna obrona organizmu) wytworzy przeciwciała przeciw wirusom odry, świnki i różyczki.
Slovak: Nevoľnosť (nauzea).
Polish: • Mdłości (nudności);
Slovak: U ťažko imunokompromitovaných osôb neuvedomene zaočkovaných vakcínou obsahujúcou vírus osýpok bola hlásená encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok, pneumonitída a úmrtie ako priamy dôsledok diseminovanej infekcie vírusom osýpok očkovacej látky.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, stwierdzono zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zgon jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia szczepionkowym wirusem odry.
Slovak: Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)
Polish: Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce (żywa)
Slovak: U žien je výskyt artritídy a artralgie celkove vyšší ako u detí (12-20
Polish: U kobiet częstość występowania zapalenia stawów i bólu stawów jest zwykle większa niż u dzieci (12-20%), a reakcja jest bardziej nasilona i trwa dłużej.
Slovak: Hoci sa preukázal kauzálny vzťah medzi inými kmeňmi vakcíny proti mumpsu a aseptickou meningitídou, súvislosť medzi kmeňom Jeryl Lynn™ vakcíny proti mumpsu a aseptickou meningitídou sa nedokázala.
Polish: Chociaż wykazano istnienie związku przyczynowego pomiędzy innymi szczepami obecnymi w szczepionce przeciw śwince a jałowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, brak jest dowodów potwierdzających związek pomiędzy szczepionką przeciw śwince zawierającą szczep Jeryl Lynn™ a jałowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Slovak: *50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry rozmnožený na bunkách kuracieho embrya rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych fibroblastoch WI-38
Polish: namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych WI-38.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa má podať do svalu alebo pod kožu buď do oblasti vonkajšej strany stehna alebo nadlaktia.
Polish: Szczepionkę M-M-RVAXPRO należy wstrzyknąć domięśniowo lub podskórnie w zewnętrzną część uda albo w górną część ramienia.
Slovak: & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Polish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: M-M-RVAXPRO je očkovacia látka obsahujúca vírusy osýpok, mumpsu a ružienky, ktoré boli oslabené.
Polish: M-M-RVAXPRO jest szczepionką zawierającą osłabione wirusy odry, świnki i różyczki.
Slovak: Bolo hlásené, že podanie jednotlivých živých oslabených vírusových vakcín proti osýpkam, mumpsu a ružienke môže viesť k dočasnému zníženiu tuberkulínovej kožnej senzitivity.
Polish: Zgłaszano, że szczepionki jednoskładnikowe zawierające żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki mogą osłabiać reakcję na tuberkulinę.
Slovak: Celosvetovo (1978 až 2003) bolo distribuovaných viac než 400 miliónov dávok predchádzajúcej liekovej formy vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
Polish: Na świecie wprowadzono do obrotu ponad 400 milionów dawek wcześniejszej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc. (od 1978 do 2003 r.).
Slovak: Ako vyzerá M-M-RVAXPRO a obsah balenia
Polish: Jak wygląda szczepionka M-M-RVAXPRO i co zawiera opakowanie
Slovak: Natiahnite celý objem disperzného prostredia do injekčnej striekačky určenej na rekonštitúciu a injekciu.
Polish: Pobrać strzykawką objętość rozpuszczalnika, który ma być użyty do odtwarzania i wstrzyknięcia.
Slovak: Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatína, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, živná pôda MEM, glutaman sodný, neomycín, fenolová červeň, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Polish: Sorbitol, sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z solami Hanks'a, MEM, sodu L-glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu wodorowęglan, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Slovak: Jeryl Lynn™ [hladina B] (živý, oslabený)...... nie menej ako 12,5x10
Polish: Wirus świnki, szczep Jeryl Lynn™ [Poziom B] (żywy, atenuowany) nie mniej niż 12,5 ×10 3 CCID50*
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVAXPRO sa podáva, aby pomohla ochrániť vás alebo vaše dieťa pred osýpkami, mumpsom a ružienkou.
Polish: Szczepionka M-M-RVAXPRO jest podawana w celu ochrony szczepionej osoby przed odrą, świnką i różyczką.
Slovak: Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko.
Polish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francja
Slovak: Intramuskulárne alebo subkutánne použitie.
Polish: Podanie domięśniowe lub podskórne.
Slovak: & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Polish: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Slovak: Klinické štúdie s 284 trojnásobne séronegatívnymi deťmi vo veku 11 mesiacov až 7 rokov preukázali, že predchádzajúca lieková forma vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck
Polish: Badania kliniczne z udziałem 284 potrójnie seronegatywnych dzieci w wieku od 11 miesięcy do 7 lat wykazały, że szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce produkowana wcześniej przez Merck & Co., Inc. jest wysoce immunogenna i zwykle dobrze tolerowana.
Slovak: Hnačka, vracanie.
Polish: • Biegunka, wymioty;
Slovak: Prášok: sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatína, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, živná pôda MEM, glutaman sodný, neomycín, fenolová červeň, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH)
Polish: Proszek: sorbitol, sodu fosforan, potasu fosforan, sacharoza, żelatyna hydrolizowana, podłoże 199 z solami Hanks'a, MEM, sodu L-glutaminian, neomycyna, czerwień fenolowa, sodu wodorowęglan, kwas solny (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Slovak: EU/1/06/337/002
Polish: EU/1/06/337/001 EU/1/06/337/002
Slovak: - ak vy alebo vaše dieťa dostávate liečbu alebo užívate lieky, ktoré môžu oslabovať imunitný systém (okrem nízkych dávok kortikosteroidnej liečby na astmu alebo substitučnej liečby).
Polish: - jeśli osoba dorosła lub dziecko poddawana jest leczeniu lub przyjmuje leki, które mogą osłabić układ immunologiczny (z wyjątkiem małych dawek kortykosteroidów stosowanych w leczeniu astmy lub w terapii zastępczej) - jeśli osoba dorosła lub dziecko ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby (w tym AIDS) - jeśli u osoby dorosłej lub u dziecka w rodzinie występują wrodzone lub dziedziczne zaburzenia odporności, o ile nie wykazano prawidłowo funkcjonującego układu immunologicznego.
Slovak: Prášok je bledožltý kompaktný kryštalický koláč.
Polish: Proszek jest jasnożółtą, zwartą, krystaliczną masą.
Slovak: Pretože sa však preukázalo, že vakcína M-M-RVAXPRO má bezpečnostný a imunogenitný profil podobný ako predchádzajúca lieková forma kombinovanej vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrábanej spoločnosťou Merck & Co.,
Polish: Jednak można uznać, że istnieje pewne doświadczenie z tym związane, ponieważ wykazano, iż profil bezpieczeństwa i immunogenności M-M-RVAXPRO jest zbliżony do profilu wcześniejszej, skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce, produkowanej przez Merck & Co., Inc.
Slovak: Len zriedkavo sa u očkovaných osôb vyvinuli chronické kĺbové príznaky.
Polish: U osób, które zostały zaszczepione, jedynie rzadko dochodzi do wystąpienia objawów przewlekłego zapalenia stawów.
Slovak: Výtok z očí a svrbenie očí s tvorbou chrást na očných viečkach (konjunktivitída).
Polish: • Wydzielina z oczu oraz świąd oczu wraz ze sklejaniem się powiek (zapalenie spojówek);
Slovak: Očkovacia látka sa má aplikovať intramuskulárne (i.m.) alebo subkutánne (s.c.).
Polish: Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo (im.)
Slovak: Závažná humorálna alebo celulárna (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV alebo vekovo špecifické percentuálne zastúpenie CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov:
Polish: Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+ <25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy z CD4+ <20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy z CD4+ <15%) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Štúdie s vakcínou M-M-RVAXPRO u gravidných žien sa nevykonali.
Polish: Nie wykonywano badań szczepionki M-M-RVAXPRO u kobiet w ciąży.
Slovak: Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok bledožltý kompaktný kryštalický koláč.
Polish: Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem, proszek jest jasnożółtą zwartą, krystaliczną masą.
Slovak: Počas 1 mesiaca po dávke M-M-RVAXPRO je potrebné vyhnúť sa podaniu krvných preparátov obsahujúcich protilátky proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke, vrátane imunoglobulínových prípravkov, pokiaľ sa to nepovažuje za nevyhnutné.
Polish: O ile nie jest to niezbędne, należy unikać podawania produktów krwiopochodnych zawierających przeciwciała przeciw wirusom świnki, odry i różyczki, w tym preparatów immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO.
Slovak: Natiahnite celý obsah rekonštituovanej očkovacej látky z injekčnej liekovky do tej istej injekčnej striekačky a podajte celý objem.
Polish: Tą samą strzykawką pobrać całą zawartość zrekonstytuowanej szczepionki z fiolki i wstrzyknąć całą objętość.
Slovak: Neomycín
Polish: Nieznana
Slovak: M-M-RVAXPRO sa dodáva v baleniach po 1, 10 a 20, s ihlami alebo bez ihiel.
Polish: Szczepionka M-M-RVAXPRO dostępna jest w opakowaniach zawierających po 1, 10 i 20 fiolek i ampułko-strzykawek z lub bez igieł.
Slovak: & Dohme Limited Tel:
Polish: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artritída
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Zapalenie stawów
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Polish: c. Opis wybranych działań niepożądanych
Slovak: Vyrážka v mieste podania injekcie
Polish: Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)]
Polish: b. Lista działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: [Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Polish: Substancje czynne:
Slovak: Fosforečnan draselný
Polish: Potasu fosforan
Slovak: Živná pôda 199 s Hanksovými soľami Živná pôda Minimum Essential Medium, Eagle (MEM)
Polish: Żelatyna hydrolizowana Podłoże 199 z solami Hanks'a Podłoże Eagle'a (MEM) Sodu L-glutaminian Neomycyna
Slovak: Ak je teda potrebné urobiť tuberkulínový test, má sa tak urobiť buď kedykoľvek pred očkovaním vakcínou M-M-RVAXPRO, súbežne s vakcináciou alebo 4 až 6 týždňov po vakcinácii.
Polish: Z tego względu, próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej 4 do 6 tygodni po zaszczepieniu szczepionką M-M-RVAXPRO.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického tkaniva Regionálna lymfadenopatia, trombocytopénia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Powiększenie regionalnych węzłów chłonnych, małopłytkowość
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli szczepiona osoba przyjmowała obecnie lub ostatnio inne leki (lub inne szczepionki).
Slovak: Ako uchovávať M-M-RVAXPRO
Polish: Jak przechowywać szczepionkę M-M-RVAXPRO
Slovak: Nepoužívajte M-M-RVAXPRO: - ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki M-M-RVAXPRO: - jeśli osoba dorosła lub dziecko ma uczulenie na którykolwiek ze składników tej szczepionki
Slovak: Očkovaciu látku sa odporúča podať ihneď po rekonštitúcii alebo uchovávať v chladničke a použiť do 8 hodín po rekonštitúcii, aby sa minimalizovala strata účinnosti.
Polish: W celu zminimalizowania utraty mocy należy podać szczepionkę natychmiast po rekonstytucji lub przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 8 godzin.
Slovak: Poruchy nervového systému Afebrilné kŕče alebo záchvaty, ataxia, závrat, encefalitída
Polish: Drgawki bezgorączkowe lub napady drgawkowe, ataksja, zawroty głowy, zapalenie mózgu
Slovak: Natiahnite celý objem disperzného prostredia do injekčnej striekačky.
Polish: Pobrać całą objętość rozpuszczalnika do strzykawki.
Slovak: Disperzné prostredie pre M-M-RVAXPRO
Polish: Rozpuszczalnik do M-M-RVAXPRO
Slovak: Vstreknite celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Slovak: bez ohľadu na ich imunitný stav voči mumpsu alebo ružienke v prípade, ak monovalentná vakcína proti osýpkam nie je pohotovo k dispozícii.
Polish: Osoby wymagające zaszczepienia przeciw odrze mogą otrzymać M-M-RVAXPRO niezależnie od ich statusu odporności na świnkę lub różyczkę, jeśli szczepionka jednoskładnikowa przeciw odrze nie jest dostępna.
Slovak: Anafylaktoidná reakcia, anafylaxia a s ňou súvisiace prejavy, ako je angioneurotický edém, edém tváre a periférny edém
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktoidalna, anafilaksja i podobne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy i obrzęki obwodowe
Slovak: Ak je potrebné vykonať tuberkulínový test, treba ho urobiť kedykoľvek pred očkovaním očkovacou látkou M-M-RVAXPRO, súčasne s očkovaním alebo 4 až 6 týždňov po očkovaní.
Polish: Próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej po 4-6 tygodniach po podaniu szczepionki M-M-RVAXPRO.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Niezużyty produkt należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Po očkovaní očkovacou látkou M-M-RVAXPRO sa počas 1 mesiaca nemá podať IG, pokiaľ váš lekár nenariadi inak.
Polish: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy stosować szczepionki M-M-RVAXPRO co najmniej 1 miesiąc po podaniu immunoglobuliny.
Slovak: Komparatívna štúdia s 1 279 osobami, ktoré dostali M-M-RVAXPRO alebo predchádzajúcu liekovú formu (vyrobenú s ľudským albumínom) vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck
Polish: W badaniu porównawczym przeprowadzonym z udziałem 1279 osób, którym podano M-M-RVAXPRO lub wcześniejszą szczepionkę (produkowaną z użyciem frakcji albumin ludzkich) przeciw odrze, śwince i różyczce produkowaną przez Merck & Co., Inc., wykazano zbliżoną immunogenność i bezpieczeństwo stosowania obydwu produktów.
Slovak: Ako používať M-M-RVAXPRO
Polish: Jak stosować szczepionkę M-M-RVAXPRO
Slovak: Neexistuje žiadny potvrdený dôkaz, ktorý by poukazoval na to, že sa takýto vírus prenáša na vnímavé osoby, ktoré sú v kontakte s očkovanými osobami.
Polish: Brak jest potwierdzonych danych, że wirus różyczki przenoszony jest od osoby zaszczepionej na osobę nieuodpornioną.
Slovak: Sumneytown Pike
Polish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Slovak: Možno urobiť sérologické vyšetrenie, aby sa určilo, či sú alebo nie sú potrebné ďalšie dávky očkovacej látky.
Polish: Konieczność podania kolejnych dawek szczepionki można ocenić oznaczając poziom przeciwciał.
Slovak: Prenos blízkym osobným kontaktom, ak sa berie ako teoretická možnosť, sa teda nepovažuje za významné riziko; preukázal sa však prenos vírusu vakcíny ružienky na deti materským mliekom bez akéhokoľvek dôkazu klinického ochorenia (pozri časť 4.6).
Polish: Udokumentowane zostało przeniesienie wirusa różyczki na dzieci poprzez karmienie piersią, bez klinicznie potwierdzonej choroby (patrz punkt 4.6).
Slovak: Očkovanie vakcínou M-M-RVAXPRO nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Polish: M-M-RVAXPRO może nie chronić przed zakażeniem wszystkich zaszczepionych osób.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovak: * Tieto vedľajšie účinky boli hlásené pri používaní M-M-RVAXPRO alebo očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
Polish: *Wyżej wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone, jako związane z zastosowaniem szczepionki M-M-RVAXPRO, lub szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc. lub jej pojedynczych składników po wprowadzeniu tych szczepionek do obrotu i (lub) podczas badań klinicznych.