FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17, 15000 Praga 5
Portuguese: PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17, 15000 Praha 5
Spanish: En los estudios clínicos, cuando una reacción adversa se observó a frecuencias distintas, se le asignó la frecuencia más alta.
Portuguese: Quando uma reacção adversa foi observada com frequências diferentes em ensaios clínicos, foi classificado na frequência mais elevada.
Spanish: La semivida de eliminación de la gabapentina es independiente de la dosis y se mueve en un rango de 5 a 7 horas.
Portuguese: A semi-vida de eliminação da gabapentina é independente da dose e tem uma duração média de 5 a 7 horas.
Spanish: Impotencia
Portuguese: impotência
Spanish: Gabapentina actúa sobre el sistema nervioso central y puede causar somnolencia, mareo u otros síntomas relacionados.
Portuguese: A gabapentina actua no sistema nervoso central e pode causar sonolência, tonturas, ou outros sintomas relacionados.
Spanish: Epilepsia: [Neurontin y nombres asociados] se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no).
Portuguese: Epilepsia: [Neurontin e nomes associados] é utilizado para tratar várias formas de epilepsia (convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais).
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos (N=12), se administró una cápsula de morfina de 60 mg de liberación controlada 2 horas antes de administrar una cápsula de 600 mg de gabapentina, observándose un aumento de un 44% en la media del AUC de gabapentina comparado con la de gabapentina administrada sin morfina.
Portuguese: Num estudo envolvendo voluntários saudáveis (N=12), quando uma cápsula de libertação controlada de 60 mg de morfina foi administrada 2 horas antes da administração de uma cápsula de gabapentina de 600 mg, a AUC média da gabapentina aumentou em 44%, comparativamente à gabapentina administrada sem morfina.
Spanish: Aún siendo leves o moderadas, estas reacciones adversas pueden ser potencialmente peligrosas en los pacientes que conduzcan o manejen maquinaria.
Portuguese: Mesmo que estes efeitos indesejáveis fossem, apenas, de grau ligeiro a moderado, poderiam ser potencialmente perigosos em doentes a conduzir ou operar máquinas.
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia
Portuguese: • Questões relativas à eficácia
Spanish: Edema facial, púrpura descrita más a menudo como contusiones resultantes de un traumatismo físico, erupción, prurito, acné
Portuguese: edema facial, púrpura mais frequentemente descrita como equimoses provocados por traumatismo físico, erupção, prurido, acne
Spanish: Trague siempre las cápsulas enteras con una ingesta suficiente de agua.
Portuguese: Engolir as cápsulas ou comprimidos inteiros com bastante água.
Spanish: Por lo tanto, basándose en la respuesta y tolerabilidad individual del paciente, la dosis puede ir incrementándose posteriormente en 300 mg/día cada 2-3 días hasta alcanzar una dosis máxima de 3600 mg/día.
Portuguese: Seguidamente, com base na resposta e tolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada em incrementos de 300 mg/dia, a cada 2-3 dias, até um máximo de 3600 mg/dia.
Spanish: Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño.
Portuguese: A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que é calculada com base no peso da criança.
Spanish: En los días en que no se dializa, no debe tratarse con gabapentina.
Portuguese: Nos dias em que o doente não faz diálise, não deve haver tratamento com gabapentina.
Spanish: Además, los datos clínicos justifican la dosis inicial, el programa de ajuste de la dosis y la dosis diaria máxima total de 3.600 mg administrados en tres dosis.
Portuguese: Além disso, os dados clínicos suportam a dose inicial, o programa de titulação e a dosagem diária máxima total de 3 600 mg administradas em três doses.
Spanish: La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día.
Portuguese: A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Spanish: Disminución del recuento leucocitario, aumento de peso
Portuguese: diminuição da contagem dos glóbulos brancos, aumento de peso
Spanish: La terapia se puede iniciar mediante titulación de la dosis tal y como muestra la Tabla 1.
Portuguese: A terapêutica pode ser iniciada pela titulação da dose descrita na Tabela 1.
Spanish: Los efectos de la terapia con gabapentina a largo plazo (más de 36 semanas) sobre el aprendizaje, la inteligencia y el desarrollo en niños y adolescentes no se han estudiado adecuadamente.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo da terapêutica com gabapentina (mais de 36 meses) na aprendizagem, inteligência e desenvolvimento de crianças e adolescentes, não foram adequadamente estudados.
Spanish: Aunque no existe evidencia de crisis de rebote con gabapentina, una retirada brusca de los fármacos anticonvulsivantes en pacientes epilépticos puede precipitar un estatus epiléptico (ver sección 4.2).
Portuguese: Apesar de não haver evidência de efeitos de rebound com gabapentina, a retirada súbita de anticonvulsivantes em doentes com epilepsia pode precipitar o status epilepticus (ver secção 4.2).
Spanish: Trastornos del movimiento (por ejemplo, coreoatetosis, discinesia, distonía) Trastornos oculares
Portuguese: alterações do movimento (por exemplo, coreoatetose, discinesia, distonia)
Spanish: De la información disponible y el estudio de la literatura se deduce que no existe ningún problema importante relativo a la seguridad asociado con la administración de gabapentina.
Portuguese: Com base nas informações disponíveis e na investigação da literatura de referência, não foram encontradas questões de segurança relevantes associadas à administração da gabapentina.
Spanish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dinamarca
Portuguese: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Fatiga, fiebre
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: fadiga, febre Frequentes:
Spanish: Media %CV Media %CV Media %CV
Portuguese: 800 mg (N = 14) Média CV% Média CV% Média CV%
Spanish: Gabapentina está relacionada estructuralmente con el neurotransmisor GABA (ácido gamma-aminobutírico), aunque todavía se desconoce su mecanismo de acción preciso.
Portuguese: A gabapentina está estruturalmente relacionada com o neutrotransmissor GABA (ácido gamaaminobutírico), mas o seu mecanismo de acção preciso é ainda desconhecido.
Spanish: Se han notificado muertes inesperadas, en las que no se ha establecido una relación causal con el tratamiento con gabapentina
Portuguese: Foram relatadas mortes súbitas inexplicáveis, não tendo sido estabelecida relação causal com o tratamento com gabapentina.
Spanish: No se ha identificado una dosis oral letal de gabapentina en ratones y ratas que recibieron dosis de hasta 8000 mg/kg.
Portuguese: A dose letal oral de gabapentina não foi identificada nos ratinhos e ratos com doses tão elevadas como 8000 mg/kg.
Spanish: En pacientes con epilepsia, las concentraciones de gabapentina en líquido cefalorraquídeo (LCR) son de aproximadamente el 20% de las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario.
Portuguese: Em doentes com epilepsia, as concentrações de gabapentina no líquido cefalo-raquidiano (LCR) perfazem cerca de 20% das correspondentes concentrações plasmáticas mínimas em estado de equilíbrio.
Spanish: No se puede concluir si gabapentina está asociada con un aumento del riesgo de malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo, debido a la epilepsia en si misma y a la presencia de medicamentos antiepilépticos concomitantes en los embarazos que se notificaron.
Portuguese: Não se podem retirar conclusões definitivas sobre se a gabapentina está associada a um risco aumentado de malformações congénitas quando administrada durante a gravidez, pela própria epilepsia e pela presença de medicamentos antiepiléticos concomitantes, durante cada uma das gravidezes referidas.
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con dolor neuropático, apareció somnolencia, edema periférico y astenia en un porcentaje algo más alto en pacientes a partir de 65 años de edad que en pacientes más jóvenes.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação realizado em doentes com dor neuropática ocorreu sonolência, edema periférico e astenia numa percentagem um pouco superior em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, à notificada nos doentes mais jovens.
Spanish: Se ha de dar consejo específico a las mujeres que estén probablemente embarazas o en edad de fértil, y revisar la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada.
Portuguese: Todas as mulheres em idade fértil, ou com possibilidade de engravidar, devem receber aconselhamento médico especializado e deve ser reavaliada a necessidade do tratamento antiepilético, quando a mulher está a planear engravidar.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos tumores de células acinares pancreáticas en las ratas macho en cuanto a un riesgo carcinogénico en seres humanos.
Portuguese: A importância dos tumores de células acinares pancreáticas nos ratos machos para o risco carcinogénico no homem não está esclarecida.
Spanish: Las pautas de dosificación para niños menores de 12 años se encuentran recogidas bajo un epígrafe diferenciado más adelante en esta sección.
Portuguese: As instruções posológicas para crianças com idade inferior a 12 anos são fornecidas mais à frente, nesta secção.
Spanish: La biodisponibilidad (fracción de dosis absorbida) de gabapentina tiende a disminuir cuando se incrementa la dosis.
Portuguese: A biodisponibilidade da gabapentina (fracção da dose absorvida) tende a decrescer com o aumento da dose.
Spanish: La biodisponibilidad (fracción de dosis absorbida) de gabapentina disminuye cuando aumenta la dosis, lo que confiere no-linealidad de los parámetros farmacocinéticos entre los que se incluye el parámetro de biodisponibilidad (F) tales como Ae%, CL/F, Vd/F.
Portuguese: A biodisponibilidade da gabapentina (fracção da dose absorvida) diminui com o aumento da dose, o que origina a não-lineariedade dos parâmetros farmacocinéticos, como o parâmetro da biodisponibilidade (F) por exemplo, Ae%, CL/F, Vd/F.
Spanish: En lo que concierne a la indicación para el tratamiento del dolor, la revisión de la información previamente disponible y la revisión de los resultados del estudio clínico, multicéntrico y controlado con placebo realizado recientemente apoyan el uso de Neurontin para el tratamiento de la neuralgia postherpética y de la neuropatía diabética periférica dolorosa.
Portuguese: Relativamente à indicação para a dor, a análise das informações anteriormente disponíveis e a análise dos resultados do estudo clínico multicêntrico e controlado por placebo levado a cabo recentemente sustentam a utilização do Neurontin no tratamento da nevralgia pós-herpética e da neuropatia periférica diabética dolorosa.
Spanish: Si un paciente tratado con gabapentina desarrolla pancreatitis aguda, debe considerarse la interrupción de gabapentina (ver sección 4.8).
Portuguese: Se um doente desenvolver pancreatite aguda durante o tratamento com gabapentina, a descontinuação da gabapentina deve ser considerada (ver secção 4.8).
Spanish: • Cuestiones relativas a la seguridad
Portuguese: • Questões relacionadas com a segurança
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Portuguese: síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Spanish: No se ha observado interacción entre gabapentina y fenobarbital, fenitoína, ácido valproico, o carbamazepina.
Portuguese: Não se observaram interacções entre a gabapentina, fenobarbital, fenitoína, ácido valpróico ou carbamazepina.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes: Infección viral Frecuentes:
Portuguese: Infecções e infestações Muito frequentes: infecção vírica Frequentes:
Spanish: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Alemania
Portuguese: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
Spanish: Además, gabapentina puede ser usada en combinación con otros antiepilépticos sin que se produzcan alteraciones de las concentraciones plasmáticas de gabapentina o de las concentraciones séricas de otros antiepilépticos.
Portuguese: Além disto, a gabapentina pode ser administrada em associação com outros medicamentos antiepilépticos sem preocupação de alterações na concentração plasmática da gabapentina ou nas concentrações séricas dos outros medicamentos antiepilépticos.
Spanish: Al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, algunos pacientes tratados con gabapentina pueden experimentar un aumento en la frecuencia de las crisis o la aparición de nuevos tipos de crisis.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos antiepilépticos, alguns doentes podem sofrer um aumento da frequência das crises ou desenvolver novos tipos de crise com a gabapentina.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: No se debe interrumpir repentinamente el tratamiento antiepiléptico ya que esto puede llevar a una crisis importante que puede tener graves consecuencias tanto para la madre como para el hijo.
Portuguese: A terapêutica com antiepilépticos não deve ser interrompida subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crises, com graves consequências para a mãe e para a criança.
Spanish: Para los pacientes con deterioro de la función renal sometidos a hemodiálisis la dosis de mantenimiento de gabapentina debe basarse en las recomendaciones de dosis dadas en la Tabla 2.
Portuguese: Para doentes com insuficiência renal a fazerem hemodiálise, a dose de manutenção de gabapentina deve ser baseada nas recomendações posológicas descritas na Tabela 2.
Spanish: Si usted deja de tomar [Neurontin y nombres asociados] bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.
Portuguese: Se parar de tomar [Neurontin e nomes associados] subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existe um risco acrescido de crises.
Spanish: En los ensayos clínicos, el rango de dosis eficaz fue de 900 a 3600 mg/día.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o intervalo posológico eficaz foi de 900 a 3600 mg/dia.
Spanish: No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco de malformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises.
Spanish: C/o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Portuguese: Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Spanish: Tabla 3 Resumen de los parámetros farmacocinéticos medios (%CV) en el estado estacionario tras la administración cada 8 horas
Portuguese: Tabela 3 Sumário dos parâmetros farmacocinéticos médios da gabapentina (CV%)em estado de equilíbrio após administração de 8 em 8 horas Parâmetro farmacocinético
Spanish: El riesgo de padecer defectos en el nacimiento se ve aumentado en 2-3 veces en los niños de madres tratadas con un medicamento antiepiléptico.
Portuguese: O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes superior nos descendentes de grávidas medicadas com medicamentos antiepilépticos.
Spanish: • Cuestiones relativas a la calidad
Portuguese: • Questões relativas à qualidade
Spanish: Gabapentina está presente en la leche materna de las madres lactantes.
Portuguese: A gabapentina está presente no leite materno das mulheres que amamentam.
Spanish: 300 mg una vez al día
Portuguese: 300 mg uma vez por dia
Spanish: Al desconocer el posible efecto sobre los lactantes, debe prestarse atención cuando se administre gabapentina a madres lactantes.
Portuguese: Uma vez que se desconhece o efeito no lactente deve terse cuidado quando a gabapentina é administrada à mãe que amamenta.
Spanish: Gabapentina se elimina inalterada únicamente por excreción renal.
Portuguese: A gabapentina é eliminada, exclusivamente, por excreção renal sob a forma inalterada.
Spanish: La influencia de gabapentina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser reducida o moderada.
Portuguese: A gabapentina pode ter influência ligeira ou moderada na capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras:
Portuguese: trombocitopenia Doenças do sistema imunitário Raros:
Spanish: En general, las concentraciones plasmáticas de gabapentina en niños de más de 5 años de edad son similares a las de los adultos cuando se les administra la dosis de acuerdo a la posología mg/kg.
Portuguese: De um modo geral, a concentração plasmática da gabapentina em crianças > 5 anos de idade é semelhante à obtida em adultos quando a dose foi calculada por mg/kg.
Spanish: Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de [Neurontin y nombres asociados].
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina, uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de [Neurontin e nomes associados].
Spanish: Al igual que ocurre con otros antiepilépticos, los intentos de retirar los medicamentos antiepilépticos concomitantes a pacientes refractarios en tratamiento con más de un antiepiléptico para conseguir la monoterapia con gabapentina, tiene un índice de éxito bajo.
Portuguese: Tal como com outros antiepilépticos, as tentativas de retirar antiepilépticos concomitantes no tratamento de doentes refractários a mais do que um antiepiléptico, para se fazer gabapentina em monoterapia, tem uma taxa de sucesso baixa.
Spanish: Continúe tomando [Neurontin y nombres asociados] hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Portuguese: Continue a tomar [Neurontin e nomes associados] até o seu médico dizer que pode parar o tratamento.
Spanish: La constante de velocidad de eliminación de gabapentina, el aclaramiento plasmático, y el aclaramiento renal son directamente proporcionales al aclaramiento de creatinina.
Portuguese: A velocidade de eliminação, a depuração plasmática e a depuração renal da gabapentina são directamente proporcionais à depuração da creatinina.
Spanish: Los que más frecuentemente aparecen son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y anomalías del tubo neural.
Portuguese: As malformações mais frequentemente relatadas são fenda labial, malformações cardiovasculares e alterações do tubo neural.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario son predecibles a partir de los datos a dosis única.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da gabapentina, no estado de equilíbrio são previsíveis a partir dos dados da toma única.
Spanish: Se recomienda realizar un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal deteriorada tal y como se describe en la Tabla 2 y/o aquellos pacientes sometidos a hemodiálisis.
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose em doentes com compromisso da função renal, como descrito na Tabela 2, e/ou em doentes a fazer hemodiálise.
Spanish: Se recomienda por tanto que [Neurontin y nombres asociados] se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.
Portuguese: Deste modo, recomenda-se que [Neurontin e nomes associados] seja administrado, pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.
Spanish: Los signos de toxicidad aguda en animales incluyen ataxia, dificultad al respirar, ptosis, hipoactividad o excitación.
Portuguese: Os sinais de toxicidade aguda em animais incluiram ataxia, dificuldades respiratórias, ptose, hipoactividade ou excitação.
Spanish: Los estudios in vitro con la gabapentina radiomarcada han caracterizado un nuevo lugar de unión de péptidos en los tejidos cerebrales de rata incluyendo el neocortex y el hipocampo que pueden estar relacionados con la actividad anticonvulsivante y analgésica de gabapentina y sus derivados estructurales.
Portuguese: Estudos in vitro com gabapentina radioactivamente marcada, caracterizaram um novo local de ligação de péptidos, em tecidos de cérebro de rato, nomeadamente no neocórtex e no hipocampo, que pode estar relacionado com a actividade anticonvulsiva e analgésica da gabapentina e dos seus derivados estruturais.
Spanish: Por último, en niños se notificó de forma frecuente comportamiento agresivo e hipercinesias.
Portuguese: Por fim, em crianças, são frequentemente relatados casos de comportamento agressivo e hiperquinésias.
Spanish: Alucinaciones
Portuguese: alucinações
Spanish: Adicionalmente a la dosis de mantenimiento, se recomienda una dosis de 200 a 300 mg después de cada 4 horas de hemodiálisis.
Portuguese: Para além da dose de manutenção, recomenda-se uma dose adicional de 200 mg a 300 mg, após cada sessão de 4 horas de hemodiálise.
Spanish: Gabapentina está estructuralmente relacionada con el neurotransmisor GABA (ácido gammaaminobutírico) pero su mecanismo de acción es diferente al de otros principios activos que interaccionan con las sinapsis del GABA incluyendo el valproato, barbituratos, benzodiazepinas, inhibidores de la GABA transaminasa, inhibidores de la recaptación de GABA, agonistas del GABA, y profármacos del GABA.
Portuguese: A gabapentina é estruturalmente relacionada com o neurotransmissor GABA (ácido γ-amino-butírico), mas o seu mecanismo de acção é diferente dos mecanismos de acção de outras substâncias activas que interagem com as sinapses GABA, nomeadamente valproato, barbitúricos, benzodiazepinas, inibidores das transaminases do GABA, inibidores da recaptação do GABA, agonistas do GABA e pró-fármacos do GABA.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Raras:
Portuguese: Afecções hepatobiliares Raros:
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: Alteraciones visuales tales como ambliopía, diplopía Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes:
Portuguese: alterações visuais tais como ambliopia, diplopia Afecções do ouvido e do labirinto Frequentes:
Spanish: La coadministración de gabapentina con anticonceptivos orales que contengan noretindrona y/o etinil estradiol no influye en la farmacocinética en estado estacionario de ambos componentes.
Portuguese: A administração concomitante de gabapentina com contraceptivos orais contendo noretindrona e/ou etinilestradiol não afecta a farmacocinética, em estado de equilíbrio, de nenhum dos componentes.
Spanish: Gabapentina no indujo las aberraciones cromosómicas en células de mamífero tanto in vitro como in vivo, y no indujo la formación de micronúcleos en la médula ósea de hámsters.
Portuguese: A gabapentina não induziu aberrações cromossómicas estruturais em células de mamíferos in vitro ou in vivo, nem induziu a formação de micronúcleos na medula óssea de hamsters.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Somnolencia, mareos, ataxia Frecuentes:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: sonolência, tonturas, ataxia Frequentes:
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización confirmó, en una carta de compromiso, la intención de presentar en toda la UE una formulación pediátrica líquida con el fin de facilitar una forma farmacéutica más adecuada para su uso en niños.
Portuguese: Além disso, os titulares da AIM, através de uma declaração de compromisso, confirmaram a intenção de apresentar em toda a UE uma formulação pediátrica líquida, a fim de proporcionar uma forma de dosagem mais adequada às crianças.