FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat/natriumlaurylsulfat, kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium
Polish: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia poddana wstępnej żelifikacji, stearynian magnezowy/laurylosiarczan sodowy, krzemionka koloidalna, sól sodowa kroskarmelozy
Swedish: Om flera doser av tillskotten missas eller om svaghet eller slöhet inträder skall behandlande läkare kontaktas.
Polish: W przypadku pominięcia kilku dawek leków uzupełniających niedobory elektrolitów albo w razie wystąpienia osłabienia lub senności należy zasięgnąć rady lekarza.
Swedish: Vanlig: Onormal lukt från huden, utslag Mindre vanlig: Förändring av hårfärg, hudbristningar, ömtålig hud (molluscoid pseudotumör på armbågarna)
Polish: Często: nieprzyjemny zapach skóry, wysypka Niezbyt często: zmiany barwy włosów, rozstępy skórne, kruchość skóry (guzopodobne mięczakowate zmiany skórne w okolicy łokci)
Swedish: En noggrann övervakning av leukocytcystinnivåer rekommenderas hos dessa patienter.
Polish: U takich pacjentów zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia cystyny w krwinkach białych.
Swedish: Försök med tillförsel av läkemedlet medför tömning av somatostatindepåerna hos flera djurslag.
Polish: Doświadczalne podawanie preparatu powoduje zmniejszenie wydzielania somatostatyny u kilku gatunków zwierząt.
Swedish: När behandlingen inleds, bör du eller ditt barn inte delta i riskfyllda aktiviteter, innan effekterna av läkemedlet är kända.
Polish: Z chwilą rozpoczęcia leczenia pacjent dorosły lub dziecko nie powinni wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie zostanie dobrze poznany wpływ leku na organizm.
Swedish: Använd alltid CYSTAGON enligt din eller ditt barns läkares anvisningar.
Polish: Lek CYSTAGON należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza lub lekarza pediatry.
Swedish: Mycket vanliga: Kräkning, illamående, diarré, aptitlöshet, feber och sömnighet.
Polish: - Bardzo często: wymioty, nudności, biegunka, utrata apetytu, gorączka i uczucie snu na jawie.
Swedish: Plasmaproteinbindning av cysteamin in vitro, vilken sker huvudsakligen till albumin, är oberoende av plasmakoncentrationen av läkemedlet inom det terapeutiska området och är i genomsnitt (+/- sd) 54,1% (+/- 1,5).
Polish: In vitro wiązanie cysteaminy z białkami osocza, następuje głównie z albuminami, jest niezależne od stężenia preparatu w osoczu w zakresie dawek terapeutycznych, z wartością średnią (SD) wynoszącą 54,1 % ( 1,5).
Swedish: Dessa hudförändringar förekom tillsammans med hudbristningar och benskador såsom frakturer och benmissbildningar, samt med översträckning i leder.
Polish: Zmianom tym towarzyszyły rozstępy skórne oraz zmiany kostne, takie jak złamania i zniekształcenia kości oraz wiotkość stawów.
Swedish: Elimination av oförändrat cysteamin i urinen varierade mellan 0,3 % och 1,7 % av den totala dagliga dosen hos fyra patienter.
Polish: U czterech pacjentów wydalanie nie zmienionej cysteaminy z moczem mieściło się w zakresie od 0,3 % do 1,7% całkowitej dawki dobowej; większość cysteaminy jest wydalana w postaci siarczanu.
Swedish: Hos njurtransplanterade patienter har anti-rejektionsbehandlingar använts tillsammans med cysteamin.
Polish: W przypadku pacjentów z przeszczepem nerki stosowane było jednocześnie z cysteaminą leczenie zapobiegające odrzucaniu przeszczepów.
Swedish: Rapporterade biverkningar har listats nedan, enligt organsystem och frekvens.
Polish: Obserwowane działania niepożądane zestawione zostały poniżej, z podziałem na narządy oraz częstość występowania.
Swedish: Hos de cysteaminbehandlade patienterna bibehölls den glomerulära funktionen över tiden.
Polish: U pacjentów leczonych cysteaminą, przez cały czas utrzymywała się prawidłowa filtracja kłębuszkowa.
Swedish: CYSTAGON ska enbart tas eller ges via munnen och exakt enligt din eller ditt barns läkares instruktioner.
Polish: CYSTAGON należy podawać lub zażywać wyłącznie doustnie, dokładnie w sposób wskazany przez lekarza prowadzącego.
Swedish: - Ett fåtal fall av hudförändringar på armbågarna som små hårda klumpar har rapporterats hos barn som har behandlats med höga doser av olika cysteaminpreparat.
Polish: - W kilku przypadkach u dzieci leczonych dużymi dawkami róznych preparatów cysteaminy stwierdzono występowanie zmian skórnych w okolicy łokci w postaci małych twardych guzków.
Swedish: I vissa fall associerades dessa hudlesioner med vaskulär proliferation, hudbristningar och benlesioner som sågs först under en röntgenundersökning.
Polish: W niektórych przypadkach tym zmianom skórnym towarzyszyła proliferacja naczyniowa, rozstępy skórne oraz zmiany kostne widoczne dopiero w badaniu radiologicznym.
Swedish: Innan du använder CYSTAGON Hur du använder CYSTAGON Eventuella biverkningar Hur CYSTAGON ska förvaras Övriga upplysningar
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest CYSTAGON i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CYSTAGON Jak stosować CYSTAGON Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CYSTAGON Inne informacje
Swedish: Behandlingens mål är att hålla leukocytcystinnivåerna under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Polish: Celem leczenia jest utrzymanie stężenia cystyny w krwinkach białych poniżej 1 nmol hemicystyny/mg białka.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hårda kapslar - Cystagon 50 mg: vita, ogenomskinliga hårda kapslar märkta CYSTA 50 på nederdelen och MYLAN på överdelen.
Polish: Jak wygląda lek CYSTAGON i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde - Cystagon 50 mg: białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde z oznaczeniem CYSTA 50 na dolnej części i MYLAN na górnej części kapsułki.
Swedish: Ej tillämpbart.
Polish: Nie dotyczy.
Swedish: Dosen skall höjas så länge den tolereras och leukocytcystinnivån är > 1 nmol hemicystin/mg protein.
Polish: Dawkę należy zwiększać w przypadku dostatecznej tolerancji na preparat i gdy stężenie cystyny w krwinkach białych utrzymującej się >1 nmol hemicystyny/mg białka.
Swedish: Erfarenheten visar att vissa former av cysteamin ibland tolereras mindre väl av dialyspatienter (dvs. orsakar fler biverkningar).
Polish: W pewnych przypadkach stosowania preparatu stwierdzono, że niektóre postacie cysteaminy nie są dobrze tolerowane (tzn. powodują wystąpienie większej ilości działań niepożądanych) przez pacjentów dializowanych.
Swedish: Teratogena effekter har beskrivits hos råttor som erhöll 100 mg cysteamin/kg/dag under organogenesen.
Polish: U szczurów opisane zostało działanie teratogenne w przypadku, gdy cysteamina była podawana w okresie organogenezy w dawce 100 mg/kg/dobę.
Swedish: HUR CYSTAGON SKA FÖRVARAS
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CYSTAGON
Swedish: Individer med nefropatisk cystinos har förhöjda leukocytcystinnivåer över 2 nmol hemicystin/mg protein.
Polish: U osobników z cystynozą nefropatyczną występuje zwiększenie stężenia cystyny w krwinkach białych powyżej 2 nmol hemicystyny/mg białka.
Swedish: - Regelbundna blodprov för att mäta halten cystin i vita blodkroppar är nödvändiga för att kunna bestämma den korrekta dosen av CYSTAGON.
Polish: - W celu ustalenia właściwej dawki leku CYSTAGON wymagane jest regularne wykonywanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia cystyny zawartej w krwinkach białych.
Swedish: När din eller ditt barns sjukdom har bekräftats av leukocytcystinmätningar, ska behandlingen med CYSTAGON påbörjas så snart som möjligt.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek CYSTAGON: - Jeżeli u pacjenta (lub dziecka) potwierdzono rozpoznanie choroby na podstawie badania zawartości cystyny w leukocytach, jak najszybciej należy rozpocząć leczenie preparatem CYSTAGON.
Swedish: Om cysteamindroppar har använts i ögonen skall denna behandling fortsätta.
Polish: Z tego względu jeśli pacjent otrzymuje oczny roztwór cysteaminy, należy kontynuować jego podawanie.
Swedish: Den uppnådda leukocytcystinnivån under behandlingen var i medel 1,7 ± 0,2 nmol hemicystin/mg protein.
Polish: Średnie stężenie cystyny w krwinkach białych wynosiło w trakcie leczenia 1,7 + 0,2 nmol hemicystyny/mg białka.
Swedish: Frekvens har definierats på följande sätt: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanlig (≥ 1/1,000, < 1/100 Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: Częstości występowania są definiowane jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Swedish: Behandling med CYSTAGON måste startas omedelbart efter det att diagnosen nefropatisk cystinos är bekräftad för att uppnå maximal effekt.
Polish: Aby zapewnić maksymalną skuteczność leczenia, leczenie preparatem CYSTAGON należy rozpocząć niezwłocznie po potwierdzeniu diagnozy cystynozy nefropatycznej.
Swedish: Oralt cysteamin har inte visats förebygga inlagring av cystinkristaller i ögonen.
Polish: Nie stwierdzono, aby cysteamina podawana doustnie zapobiegała gromadzeniu się kryształów cystyny w oku.
Swedish: 100 hårda kapslar (med ett torkmedel i burken) 500 hårda kapslar (med ett torkmedel i burken)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 kapsułek twardych (z wkładem osuszającym w butelce) 500 kapsułek twardych (z wkładem osuszającym w butelce)
Swedish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike eller
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja lub
Swedish: - Cystagon 150 mg: vita, ogenomskinliga hårda kapslar märkta CYSTAGON 150 på nederdelen och MYLAN på överdelen.
Polish: - Cystagon 150 mg: białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde z oznaczeniem CYSTAGON 150 na dolnej części i MYLAN na górnej części kapsułki.
Swedish: Histologin visade i vissa fall membranös glomerulonefrit i njurtransplantatet och i det andra fallet hypersensibilitetsmedierad interstitiell nefrit.
Polish: W niektórych przypadkach w badaniach histologicznych stwierdzano błoniaste kłębuszkowe zapalenie nerek w przeszczepie allogenicznym nerki i zapalenie śródmiąższowe nerek, związane z nadwrażliwością na preparat.
Swedish: Om några avvikelser uppkommer i hud eller ben, kontakta din läkare omedelbart.
Polish: W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości skórnych lub kostnych należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Swedish: Efter en enstaka peroral dos av cysteaminbitrartat motsvarande 1,05 g av cysteamin fri bas hos friska försökspersoner var de genomsnittliga värdena (+/- sd) för tiden till maxkoncentration och maxkoncentrationen i plasma 1,4 (+/- 0,5) timmar respektive 4,0 (+/- 1,0) mikrogram/ml.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej doustnej dawki dwuwinianu cysteaminy stanowiącej równoważnik 1,05 g cysteaminy w postaci wolnej zasady, średnie wartości ( SD) czasu upływającego do wystąpienia stężenia maksymalnego oraz średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu wynosiły odpowiednio 1,4 ( 0,5) godziny oraz 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Swedish: CYSTAGON kan orsaka dåsighet eller medföra att individen blir mindre vaksam än vanligt.
Polish: U niektórych pacjentów CYSTAGON może powodować senność lub zmniejszenie koncentracji w porównaniu ze stanem prawidłowym.
Swedish: HDPE burkar om 100 och 500 hårda kapslar.
Polish: Butelki wykonane z HDPE, zawierające 100 i 500 kapsułek twardych.
Swedish: Efter en enstaka peroral dos av cysteamin bitrartat motsvarande 1,05 g av cysteamin fri bas hos friska försökspersoner var de genomsnittliga värdena (+/- sd) för tiden till maxkoncentration och maxkoncentrationen i plasma 1,4 (+/- 0,5) timmar respektive 4,0 (+/- 1,0) mikrogram/ml.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej doustnej dawki dwuwinianu cysteaminy, stanowiącej równoważnik 1,05 g cysteaminy w postaci wolnej zasady, średnie wartości ( SD) czasu upływającego do wystąpienia stężenia maksymalnego oraz średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu wynosiły odpowiednio 1,4 ( 0,5) godziny oraz 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Swedish: Om du redan behandlas med fosfattillskott, kan denna dos behöva ändras vid övergång från fosfocysteamin till CYSTAGON.
Polish: Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków, jeśli CYSTAGON zostanie zastąpiony fosfocysteaminą.
Swedish: Cystinhalten i vita blodkroppar måste därför mätas för att bestämma adekvat dosering.
Polish: Z tego względu w celu odpowiedniego dostosowania dawki konieczne jest kontrolowanie stężenia cystyny w krwinkach białych.
Swedish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
Swedish: Vanliga: Buksmärtor eller obehag, dålig andedräkt och kroppslukt, hudutslag, magtarmkatarr, trötthet, huvudvärk, encefalopati (hjärnsjukdom)samt onormala resultat av leverfunktionstest.
Polish: - Często: ból brzucha, dolegliwości w jamie brzusznej, nieprzyjemny zapach z ust i nieprzyjemny zapach ciała, wykwity skórne, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból głowy, encefalopatia (choroba mózgu) i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Swedish: Vanlig: Onormala leverfunktionstester
Polish: Często: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av CYSTAGON Kontakta din eller ditt barns läkare eller sjukhusets akutmottagning omedelbart om mer läkemedel än vad som föreskrivits har intagits eller vid slöhet.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CYSTAGON Jeśli zażyta została większa dawka leku niż przepisana przez lekarza prowadzącego, a także w przypadku wystąpienia senności należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, albo udać się do oddziału pełniącego ostry dyżur w szpitalu.
Swedish: Det är viktigt att dessa tillskott intages exakt enligt instruktionerna.
Polish: Ważne jest, aby zażywać lub podawać leki uzupełniające ściśle według wskazówek lekarza.
Swedish: En patient dog till följd av en akut cerebral ischemi med tydlig vaskulopati.
Polish: Jeden pacjent zmarł w następstwie znacznych zmian naczyniowych i ostrego niedokrwienia mózgu.
Swedish: Dessa hudlesioner associerades med vaskulär proliferation, hudbristningar och benlesioner.
Polish: Tym zmianom skórnym towarzyszyła proliferacja naczyniowa, rozstępy skórne oraz zmiany kostne.
Swedish: Patienter med leverinsufficiens: Dosjustering är normalt inte nödvändig; emellertid bör leukocytcystinnivåerna övervakas.
Polish: Zazwyczaj nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, należy jednak kontrolować stężenie cystyny w krwinkach białych.
Swedish: Njurarnas tubulära funktioner påverkades inte av behandlingen.
Polish: Leczenie nie miało wpływu na czynność kanalików nerkowych.
Swedish: Fall av Ehlers-Danlos-liknande syndrom och vaskulära rubbningar på armbågarna har rapporterats hos barn som kroniskt behandlats med höga doser av olika cysteaminberedningar (cysteaminklorohydrat eller cysteamin eller cysteaminbitartrat) i de flesta fall över den maximala dosen 1,95 g/m2/dag.
Polish: Opisywano objawy na łokciach przypominające zespół Ehlersa i Danlosa, a także zaburzenia naczyniowe u dzieci długotrwale leczonych dużymi dawkami różnych preparatów cysteaminy (cysteamina, chlorowodorek cysteaminy lub dwuwinian cysteaminy), zwykle większymi od dawki maksymalnej 1,95 g/m2/dobę.
Swedish: Placebogruppen däremot uppvisade stigande serumkreatinin.
Polish: W przeciwieństwie do powyższego, u pacjentów, którym podawano placebo następowało stopniowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi.
Swedish: Fall av Ehlers-Danlos-liknande syndrom och vaskulära rubbningar på armbågarna har rapporterats hos barn som har behandlats med höga doser av olika cysteaminberedningar (cysteaminklorohydrat eller cysteamin eller cysteaminbitartrat) i de flesta fall över den maximala dosen 1,95 g/m2/dag.
Polish: Opisywano objawy na łokciach przypominające zespół Ehlersa i Danlosa, a także zaburzenia naczyniowe, u dzieci leczonych dużymi dawkami różnych preparatów cysteaminy (cysteamina, chlorowodorek cysteaminy lub dwuwinian cysteaminy), zwykle większymi od dawki maksymalnej 1,95 g/m2/dobę.
Swedish: Amning CYSTAGON skall inte användas om man ammar.
Polish: Karmienie piersią Leku CYSTAGON nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Polish: Podmiot odpowiedzialny Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
Swedish: MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Swedish: Vit, ogenomskinlig hård kapsel märkt med CYSTAGON 150 på nederdelen och MYLAN på överdelen.
Polish: Białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde z oznaczeniem CYSTAgon 150 na dolnej części i MYLAN na górnej części kapsułki.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: Hård kapsel Vit, ogenomskinlig hård kapsel märkt med CYSTA 50 på nederdelen och MYLAN på överdelen.
Polish: Białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde z oznaczeniem CYSTA 50 na dolnej części i MYLAN na górnej części kapsułki.
Swedish: Bensjukdomar som rapporterats var genu valgum, bensmärta och hyperextensiva leder, osteopeni, kompressionsfrakturer och skolios.
Polish: Opisywano następujące zaburzenia kośćca: koślawość kolan, ból kończyn dolnych, przeprost w stawach, osteopenię, złamania kompresyjne i skoliozę.
Swedish: Använd inte CYSTAGON: - om du -eller ditt barn- är allergisk (överkänslig) mot cysteaminbitartrat eller penicillamin eller något av övriga innehållsämnen i CYSTAGON.
Polish: Kiedy nie stosować leku CYSTAGON: - jeśli u pacjenta (lub dziecka) stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dwuwinian cysteaminy,
Swedish: Det bör inte heller ges till kvinnor som ammar eller är gravida (särskilt under graviditetens första tre månader) om det inte är absolut nödvändigt.
Polish: Leku nie wolno również stosować u kobiet karmiących piersią ani u kobiet w ciąży (zwłaszcza podczas trzech pierwszych miesięcy ciąży), chyba, że jest to wyraźnie konieczne.
Swedish: Det här saltet kan kroppen avlägsna från cellerna.
Polish: Ciało jest w stanie usuwać tę sól z komórek.
Swedish: Den 23 juni 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cystagon som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 23 czerwca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cystagon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cystagon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Cystagon merkaptamin
Polish: Cystagon merkaptamina
Swedish: Det finns som kapslar (50 mg och 150 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (50 i 150 mg).
Swedish: ökas gradvis under 4-6 veckor.
Polish: Dawkę początkową należy stopniowo zwiększać przez 4 do 6 tygodni.
Swedish: Det förbättrar också överlevnaden och tillväxten för de behandlade barnen.
Polish: Lek poprawia także czas przeżycia i tempo wzrostu leczonych dzieci.
Swedish: Mängden cystin i organen minskas därför och detta begränsar skadan på dessa organ.
Polish: W ten sposób ilość cystyny w narządach zmniejsza się, co ogranicza ich uszkodzenie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cystagon (uppträder hos mer än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, kräkning, illamående, diarré, letargi (brist på energi) och feber.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cystagon (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, wymioty, nudności (mdłości), biegunka, letarg (brak energii) i gorączka.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cystagon.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cystagon.
Swedish: Eftersom sjukdomen är mycket allvarlig var det av etiska skäl inte möjligt att direkt jämföra Cystagon med en placebobehandling (overksam behandling).
Polish: Ponieważ choroba ta jest bardzo poważna, ze względów etycznych nie było możliwe porównanie leku Cystagon bezpośrednio z placebo.
Swedish: De tre studierna visade att Cystagon fördröjer njurproblem och behovet av dialys eller njurtransplantation när behandlingen startar vid låg ålder.
Polish: W trzech wymienionych badaniach wykazano, że lek Cystagon opóźnia wystąpienie problemów z nerkami oraz konieczność stosowania dializ lub przeszczepu nerek, gdy leczenie rozpoczyna się we wczesnym wieku.
Swedish: Mer information om Cystagon
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cystagon
Swedish: Jämförelsen gjordes istället med en grupp patienter som hade behandlats med en placebobehandling som ingick i ett annat oberoende försök.
Polish: Zamiast tego dokonano porównania z grupą pacjentów, którzy otrzymywali placebo w ramach innego, niepowiązanego badania.
Swedish: Cystagonbehandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla cystinos.
Polish: Leczenie produktem Cystagon powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu cystynozy.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cystagon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Startdoserna ska vara en fjärdedel till en sjättedel av de förväntade slutliga doserna.
Polish: Dawki początkowe powinny wynosić od 1/4 do 1/6 przewidywanej dawki
Swedish: Cystinhalten i vita blodkroppar ska mätas för att justera dosen.
Polish: Należy monitorować poziom cystyny w krwinkach białych i odpowiednio korygować dawkę leku.
Swedish: I studierna tittade man på njurfunktion, överlevnad och tillväxt hos patienterna.
Polish: W badaniach oceniano czynność nerek, czas przeżycia oraz tempo wzrostu pacjentów.
Swedish: För patienter över 12 år och en vikt över 50 kg är den rekommenderade dagliga dosen 2 gram uppdelat på fyra doser per dag.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 12. roku życia i powyżej 50 kg masy ciała zalecana dawka wynosi 2 g podzielone na 4 dawki.
Swedish: Den maximala dosen bör aldrig överstiga 1,95 gram per kvadratmeter kroppsyta och dag.
Polish: Maksymalna dawka w żadnym wypadku nie może przewyższać 1,95 g na m2 na dobę.
Swedish: Cystagon får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot cysteamin, mot något annat innehållsämne, eller mot ett läkemedel som kallas penicillamin.
Polish: Leku Cystagon nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na cysteaminę lub na którykolwiek składnik produktu lub na inny lek zwany penicylaminą.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Cystagon är större än riskerna och rekommenderade att Cystagon skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Cystagon przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Cystinos är en ovanlig, livshotande sjukdom och Cystagon anses vara ett läkemedel som gör nytta vid behandling av denna sjukdom.
Polish: Cystynoza jest rzadką, śmiertelną chorobą, a lek Cystagon uważa się za przydatny w jej leczeniu.
Swedish: Den aktiva substansen i Cystagon, merkaptamin, reagerar med cystin för att bilda en annan aminosyra som kallas cystein, och med en förening som kallas cystein-cysteaminsalt.
Polish: Substancja czynna leku Cystagon, merkaptamina, reaguje z cystyną, tworząc inny aminokwas zwany cysteiną oraz związek zwany solą cysteinowo-cysteaminową.
Swedish: För barn upp till 12 år beräknas den rekommenderade dagliga dosen efter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt), med 1,30 gram/m2 uppdelat på fyra doser per dag.
Polish: U dzieci do 12 lat, zalecaną dawkę dobową oblicza się w zależności od powierzchni ciała (określana na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta), i powinna wynosić 1,30 g na m2 podzielone na 4 dawki.