FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kleine operatie Inclusief ongecompliceerde tandextractie
Polish: Małe zabiegi chirurgiczne (Włączając nieskomplikowaną ekstrakcję zęba)
Dutch: Voor informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Polish: W celu uzyskania jakichkolwiek informacji na temat tego produktu leczniczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Dutch: Er is geen onderzoek verricht op het gebied van carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
Dutch: De behandeling moet gebeuren onder het toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie-B.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii hemofilii B.
Dutch: Inductie van immuuntolerantie
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej
Dutch: In vier open-label klinische studies bij 107 patiënten die minstens één keer IDELVION hadden gekregen, hebben 7 patiënten 13 bijwerkingen gerapporteerd.
Polish: W czterech otwartych badaniach klinicznych obejmujących 107 pacjentów z przynajmniej jedna ekspozycją na IDELVION odnotowano 13 działań niepożądanych u 7 pacjentów.
Dutch: Pediatrische patiënten De opgesomde waarschuwingen en voorzorgen gelden zowel voor volwassenen als voor kinderen.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Dutch: Factor IX speelt een rol in de bloedstolling.
Polish: Czynnik IX bierze udział w procesie krzepnięcia krwi.
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
Polish: Nie są dostępne informacje, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują na lek inaczej niż pacjenci młodsi.
Dutch: • Tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding mag IDELVION alleen worden gegeven als het duidelijk nodig is.
Polish: W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią IDELVION należy podawać wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Dutch: Genetische fusie van recombinante stollingsfactor IX met albumine verlengt de halfwaardetijd van factor IX (zie rubriek 5.2).
Polish: Genetyczne połączenie rekombinowanego czynnika krzepnięcia IX z albuminą wydłuża okres półtrwania czynnika IX (patrz punkt 5.2).
Dutch: Dalspiegels van 5-10% werden nagestreefd in klinische studies in het onder controle brengen van bloedingen tijdens profylactische behandeling.
Polish: W badaniach klinicznych uzyskiwano minimalne poziomy 5-10% pozwalające osiągnąć kontrolę krwawień w profilaktyce.
Dutch: Het verdient stellig aanbeveling om telkens als de patiënt IDELVION krijgt, de naam en het lotnummer van het product te noteren, om een link te kunnen bewaren tussen de patiënt en het lot van het geneesmiddel.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego IDELVION zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu leczniczego.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening hangen altijd af van de klinische werkzaamheid bij elke patiënt afzonderlijk.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny zawsze być indywidualnie dobrane w zależności od skuteczności klinicznej u poszczególnych pacjentów.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białka chomika.
Dutch: Daarom mag factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding alleen worden gebruikt als het duidelijk geïndiceerd is.
Polish: Dlatego też czynnik IX należy podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Dutch: • De vorming van remmers (neutraliserende antistoffen) is een bekende complicatie die gemeld werd tijdens de behandeling met IDELVION, waardoor de behandeling niet meer goed werkt.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) jest znanym powikłaniem, które było obserwowane podczas leczenia produktem leczniczym IDELVION i powoduje zmniejszenie jego skuteczności.
Dutch: - Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten.
Polish: - Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van IDELVION bij nog niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania IDELVION u pacjentów wcześniej nieleczonych nie zostały jak dotąd potwierdzone.
Dutch: Volg de instructies die uw arts u geeft.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: In sommige gevallen zijn die reacties verergerd tot een ernstige anafylaxie en was er een nauwe correlatie in de tijd met de ontwikkeling van factor IXremmers (zie ook rubriek 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do progresji tych reakcji do ciężkiej anafilaksji; zdarzenia te miały miejsce w ścisłym związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Dutch: Hierbij moet worden vermeld dat de geannualiseerde bloedingsfrequentie niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en verschillende klinische studies.
Polish: Należy zwrócić uwagę że ABR jest nieporównywalny pomiędzy różnymi stężeniami czynnika i różnymi badaniami klinicznymi.
Dutch: • IDELVION mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen dan die welke worden vermeld in rubriek 6.
Polish: - Leku IDELVION nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, oprócz wymienionych w punkcie 6.
Dutch: IDELVION heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: IDELVION nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika (patrz również „Kiedy nie stosować leku IDELVION".
Dutch: IR = incrementele (oplopende) recuperatie; AUC = oppervlakte onder de curve van de factor IX-activiteit in de tijd; CL = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde klaring; eliminatie-t1/2 = eliminatiehalfwaardetijd
Polish: IR = odzysk przyrostowy; AUC = pole powierzchni pod krzywą na wykresie aktywności czynnika IX w zależności od czasu; CL = klirens przeliczany na masę ciała; Eliminacja (t1/2) = okres półtrwania w fazie eliminacji
Dutch: Bij de meeste bloedingen zou één enkele dosis voldoende moeten zijn.
Polish: Pojedyncza dawka powinna być wystarczająca w przypadku większości krwawień.
Dutch: Laat de injectieflacons drogen voor u de Mix2Vial-verpakking ( dat het filter transfersysteem bevat) opent, en volg dan de onderstaande instructies.
Polish: Pozwolić by fiolki wyschły przed otwarciem opakowania Mix2Vial (zawierające system do transferu z filtrem) ), a następnie postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Dutch: In al die situaties moeten de gunstige effecten van een behandeling met IDELVION worden afgewogen tegen het risico op die complicaties.
Polish: W każdej z powyższych sytuacji należy zbadać, czy korzyści z zastosowania produktu leczniczego IDELVION przewyższają ryzyko związane z powyższymi komplikacjami.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering van IDELVION gerapporteerd.
Polish: Nie zgłaszano objawów przedawkowania produktu leczniczego IDELVION.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen: bloedstollingsfactor IX.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: Czynnik krzepnięcia krwi IX.
Dutch: Patiënten met hemofilie-B hebben te weinig factor IX, waardoor hun bloed niet zo snel stolt als het zou moeten, zodat er een hogere neiging om te bloeden is.
Polish: Pacjenci z hemofilią B mają niedobór tego czynnika, co oznacza, że ich krew nie krzepnie tak szybko jak powinna, co powoduje zwiększoną skłonność do krwawień.
Dutch: Daar moet rekening mee worden gehouden bij patiënten op een zoutarm dieet.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Dutch: Hemofilie-B is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking van de bloedstolling als gevolg van een verminderde hoeveelheid factor IX en veroorzaakt profuse bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan hetzij na trauma of een chirurgische ingreep.
Polish: Hemofilia B jest dziedzicznym, związanym z płcią zaburzeniem krzepnięcia krwi, spowodowanym obniżeniem poziomu czynnika IX, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, występujących samoistnie lub wskutek przypadkowych bądź chirurgicznych urazów.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: •na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt om de dosis te bepalen in geval van een bloedingsvoorval en chirurgie:
Polish: Poniższa tabela może być wykorzystywana jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w przypadkach krwawień i po zabiegach chirurgicznych:
Dutch: De genetische fusie van het cDNA van humane albumine aan het cDNA van humane stollingsfactor IX zorgt ervoor dat het eiwit wordt geproduceerd als één enkel recombinant eiwit en verzekert de homogeniteit van het product doordat er geen chemische conjugatie aan te pas komt.
Polish: Genetyczna fuzja cDNA ludzkiej albuminy z cDNA ludzkiego czynnika krzepnięcia IX umożliwia produkcję pojedynczych rekombinowanych białek i zapewnia jednorodność produktu poprzez uniknięcie chemicznej koniugacji.
Dutch: Eliminatie-t1/2 (uur)
Polish: t1/2)
Dutch: Osmolaliteit:
Polish: Osmolalność:
Dutch: Patiënten < 12 jaar
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 12 lat
Dutch: De gemiddelde factor IX-activiteit op dag 7 en dag 14 na één enkele dosis IDELVION van 50 IE/kg was respectievelijk 13,76% en 6,10%.
Polish: Średnia aktywność czynnika IX w dniu 7 i 14 po podaniu pojedynczej dawki IDELVIONU- 50 j.m./kg wynosiła odpowiednio 13,76% i 6,10%.
Dutch: • de plaats en de omvang van de bloeding
Polish: Miejsca i intensywności krwawienia
Dutch: De IDELVION-oplossing mag niet worden verdund.
Polish: Roztworu IDELVION nie wolno rozcieńczać.
Dutch: Breng het oplosmiddel op kamertemperatuur (onder 25 °C).
Polish: Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej (poniżej 25
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting dezelfde zijn als bij volwassenen.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są podobne, jak u pacjentów dorosłych.
Dutch: Na een bloedingsvoorval tijdens profylaxe moeten de patiënten hun profylactische schema zo nauwgezet mogelijk voortzetten, met 2 doses IDELVION met een tussenpoos van minstens 24 uur, maar langer als dat geschikt wordt geacht voor de patiënt.
Polish: Po wystąpieniu epizodów krwawienia w trakcie profilaktyki, pacjenci powinni jak tylko możliwe trzymać się dawkowania zalecanego w profilaktyce z dwiema dawkami IDELVIONU podanymi w odstępie co najmniej 24 godzin, ale dłuższym niż uznawany za odpowiedni dla pacjenta.
Dutch: IDELVION wordt gebruikt om een bloeding als gevolg van een tekort aan factor IX te voorkomen of te stelpen bij patiënten in alle leeftijdsgroepen met hemofilie-B (ook factor IX-deficiëntie of ziekte van Christmas genoemd).
Polish: IDELVION jest stosowany w celu prewencji lub zatrzymywania krwawienia spowodowanego niewystarczającą ilością czynnika IX u wszystkich grup wiekowych pacjentów z hemofilią B (nazywaną również wrodzonym niedoborem czynnikiem IX lub chorobą Christmasa).
Dutch: Uw arts zal de dosis IDELVION berekenen die u nodig heeft.
Polish: Lekarz oblicza potrzebna dawkę leku IDELVION.
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van factor IX op de vruchtbaarheid.
Polish: Płodność Brak informacji o wpływie czynnika IX na płodność.
Dutch: Open de Mix2Vial door het deksel eraf te trekken.
Polish: Otworzyć Mix2Vial przez usunięcie wieczka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IDELVION bij nog niet eerder behandelde patiënten bij de behandeling en de profylaxe van bloedingen bij hemofilie-B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła konieczność dostarczania wyników badań zastosowania leku IDELVION u uprzednio nie leczonych pacjentów w leczeniu i profilaktyce krwawień hemofilii typu B.( patrz punkt.4.2 (Dzieci i młodzież)).
Dutch: Het recombinante factor IX-segment is identiek aan de Thr148 allele vorm van factor IX in plasma.
Polish: Porcja rekombinowanego czynnika IX jest identyczna z formą alleliczną Thr148 czynnika IX pochodzącego z osocza.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (recombinant fusie-eiwit waarin stollingsfactor IX gekoppeld is aan albumine (rIX-FP)) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (rekombinowane białko fuzyjne łączące czynnik krzepnięcia IX z albuminą ( rIX-FP)) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: De farmacokinetiek van IDELVION is geëvalueerd na intraveneuze injectie van een enkele dosis van 25, 50 en 75 IE/kg.
Polish: Farmakokinetykę produktu IDELVION oceniano po dożylnym wstrzyknięciu pojedynczej dawki wynoszącej 25, 50 i 75 j.m./kg.
Dutch: Hoe ziet IDELVION eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek IDELVION i co zawiera opakowanie
Dutch: • Het gereconstitueerde product moet bij voorkeur onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: - Zrekonstytuowany produkt powinien być zużyty natychmiast.
Dutch: 1 tot < 6 jaar (N = 12)
Polish: 1 do <6 lat (N=12)
Dutch: 12 tot < 18 jaar (N = 5)
Polish: 12 do <18 lat (N=5)
Dutch: De werkzaamheid van IDELVION is geëvalueerd in een open, ongecontroleerd deel van een fase 2/3studie, waarin 63 mannelijke patiënten van 12 tot 61 jaar die eerder waren behandeld, IDELVION kregen, hetzij profylactisch eenmaal per 7, 10 en/of 14 dagen en/of voor behandeling van een bloeding naar behoefte.
Polish: Skuteczność IDELVION została oceniona w otwartej niekontrolowanej części fazy 2/3 badań, w której łącznie 63 uprzednio leczonych mężczyzn pomiędzy 12 a 61 rokiem życia otrzymywało IDELVION albo w profilaktyce stosowanej raz na 7-, 10- i/lub 14 dni i/lub w leczeniu epizodów krwawienia w oparciu o zasadę na żądanie.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen beneden de gegeven plasma-activiteit (in % van normaal of in IE/dl) tijdens de overeenstemmende periode.
Polish: W razie wystąpienia następujących przypadków krwawienia, aktywność czynnika IX nie powinna zmniejszyć się poniżej podanych poziomów aktywności w osoczu (w % aktywności prawidłowej lub w j.m./dl) w danym okresie czasu.
Dutch: Cmax (IE/dl)
Polish: Cmax (IU/dl)
Dutch: Wat is IDELVION?
Polish: Co to jest lek IDELVION?
Dutch: De respons op factor IX kan verschillen van patiënt tot patiënt wegens verschillen in halfwaardetijd en recuperatie.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem IX może być zróżnicowana u poszczególnych pacjentów, co przejawia się różnymi okresami półtrwania i poziomami odzysku.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering, genotoxiciteit, trombogeniciteit en lokale tolerantie.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, trombogeniczności i tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Dutch: Meting met een één-fase-stollingstest met een op kaoline gebaseerd aPTT-reagens of actine FS-aPTT-reagens zal waarschijnlijk resulteren in een onderschatting van de activiteit.
Polish: Oznaczenie za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania przy użyciu kaolinowego odczynnika aPTT lub odczynnika Acitin FS aPTT prawdopodobnie spowoduje niedoszacowanie poziomu aktywności.
Dutch: Algemene instructies - De gereconstitueerde oplossing moet helder of licht opaalachtig, geel tot kleurloos zijn.
Polish: Informacje ogólne -Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, o zabarwieniu żółtym do bezbarwnego.
Dutch: Wat is IDELVION en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek IDELVION i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor IX-deficiëntie, de locatie en omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej zależy od stopnia niedoboru czynnika IX, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: De vorming van remmers werd waargenomen in eerder behandelde patiënten tijdens de postmarketingervaring met IDELVION.
Polish: Rozwój inhibitorów zaobserwowano u wcześniej leczonych pacjentów po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego IDELVION.
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking wegtrekt en niet de Mix2Vial-set.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie blister, a nie cały zestaw Mix2Vial.
Dutch: De mediane geannualiseerde totale bloedingsfrequentie (ABR - Annualized Bleeding Rate) bij profylactische toediening van IDELVION om de 7 dagen was 0,0 (spreiding 0-6); bij profylactische toediening om de 14 dagen was dat 1,08 (spreiding 0-9,1).
Polish: Mediana rocznej częstości krwawień (ABR) w profilaktyce z przerwami 7 dniowymi z produktem leczniczym IDELVION dla wszystkich krwawień wynosiła 0,0 ( zakres 0-6) i w profilaktyce z przerwami 14 dniowymi wynosiła 1,08 (zakres 0-9,1).
Dutch: IDELVION wordt aangeboden als een lichtgeel tot wit poeder en wordt geleverd met water voor injectie als oplosmiddel.
Polish: IDELVION jest dostarczany jako proszek o zabarwieniu bladożółtym do białego i woda do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik.
Dutch: Voor routineprofylaxe is het aanbevolen toedieningsschema bij pediatrische patiënten 35 tot 50 IE/kg eenmaal per week (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Polish: W rutynowej profilaktyce zalecany schemat dawkowania u dzieci i młodzieży to 35 do 50 j.m./ kg raz w tygodniu (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dutch: Er zijn geen interacties tussen humane stollingsfactor IX-producten en andere geneesmiddelen gerapporteerd.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX z innymi produktami leczniczymi.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als ze troebel is of vlokken of losse deeltjes bevat.
Polish: Nie używać roztworu, który jest mętny lub zawiera kłaczki lub cząstki.
Dutch: Haal de Mix2Vial niet uit de blisterverpakking.
Polish: Nie wyjmować Mix2Vial z opakowania blistrowego!
Dutch: • Als u voor de injectie van IDELVION een centraal veneuze katheter nodig heeft, moet uw arts rekening houden met het risico op complicaties zoals lokale infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waar de katheter is ingebracht.
Polish: • Jeżeli przy podawaniu leku IDELVION konieczne jest użycie kaniuli do cewnikowania żył centralnych, należy rozważyć ryzyko związane z ich stosowaniem, takie jak miejscowe zakażenie, występowanie bakterii we krwi (bakteriemia) oraz utworzenie skrzepu w naczyniu krwionośnym ( zakrzepica) w miejscu umieszczenia cewnika.
Dutch: Spuit lucht in de injectieflacon met het product.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.
Dutch: STEL de injectieflacons NIET bloot aan directe warmte.
Polish: NIE wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie gorąca.
Dutch: 21 patiënten die eerder waren behandeld, kregen verder profylactisch IDELVION om de 14 dagen gedurende 98 tot 575 dagen (mediaan 386 dagen).
Polish: 21 uprzednio leczonych pacjentów (PTPs) w profilaktyce z 14 dniowymi przerwami pozostawało w dodatkowym okresie leczenia przez 98 do 575 (mediana 386) dni.
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injectie
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
Dutch: Bij gebruik van factor IX-producten die zijn afgeleid van ovariumcellen van Chinese hamsters is zeer zelden ontwikkeling van antistoffen tegen hamstereiwitten waargenomen.
Polish: Po zastosowaniu produktów czynnika IX pochodzących z komórek CHO bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku chomika.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Zet het gebruik van IDELVION niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Polish: Przerwanie stosowania IDELVION Nie należy przerywać leczenia lekiem IDELVION bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloeding bij patiënten met hemofilie-B (aangeboren factor IXdeficiëntie).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawienia u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX).
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed komt in de spuit die het product bevat.
Polish: Należy uważać, by krew nie przedostała się do strzykawki wypełnionej produktem.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Polish: Standardowa klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Dutch: Patiënten die allergische reacties vertonen, moeten dan ook worden onderzocht op aanwezigheid van een remmer.
Polish: Z tego względu pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne należy kontrolować na obecność inhibitora.
Dutch: Patiënten ≥ 12 jaar
Polish: Pacjenci w wieku poniżej 12 lat
Dutch: Een dosis gebaseerd op het lichaamsgewicht moet mogelijk worden aangepast bij patiënten die te weinig of te veel wegen.
Polish: Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.1.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, rozpuszczalnikami i rozcieńczalnikami, oprócz wymienionych w punkcie 6.1.
Dutch: Alle 27 patiënten kregen wekelijks profylactisch IDELVION gedurende een mediane duur van 13,1 maanden (spreiding 9-18 maanden).
Polish: Wszystkie 27 osób otrzymało leczenie otrzymywało leczenie profilaktyczne produktem leczniczym IDELVION w odstępach tygodniowych przez średni czas trwania badania 13,1 miesięcy (9, 18 miesięcy).
Dutch: Bij gebruik van een in vitro op de tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde één-fase-stollingstest voor bepaling van factor IX-activiteit in bloedmonsters van de patiënt, kunnen de resultaten van de factor IX-activiteit in plasma significant worden beïnvloed door het type aPTT-reagens en de referentiestandaard die in de test wordt gebruikt.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu wykrzepiania in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu określenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika IX w osoczu mogą istotnie wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT użytego w teście, jak i przyjęte dla tego testu standardowe wartości referencyjne.
Dutch: Sommige patiënten die goed onder controle zijn met een toediening eenmaal per week, kunnen worden behandeld met een dosis tot maximaal 75 IE/kg om de 10 of 14 dagen (zie rubriek 5.1).
Polish: Niektórzy pacjenci, którzy są dobrze kontrolowani w schemacie raz w tygodniu mogą być leczeni dawką do 75 j.m./kg w odstępach 10-14 dniowych (patrz punkt 5.1).