FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prehľad o lieku Tremfya a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Tremfya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tremfya si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tremfya вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Tremfya vpichovať sami.
Bulgarian: Ако лекарят прецени, че е подходящо, пациентите могат да си поставят сами инжекцията с Tremfya, след като преминат през обучение.
Slovak: Účinná látka lieku Tremfya, guselkumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na interleukín 23 a zablokovala jeho aktivitu.
Bulgarian: Активното вещество в Tremfya, гуселкумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с интерлевкин 23 и да блокира активността му.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 700 dospelých sa zistilo, že liek Tremfya je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u pacientov, v prípade ktorých formy liečby aplikované na kožu neboli dostatočne účinné.
Bulgarian: В три основни проучвания при 2700 възрастни се установява, че Tremfya е ефективен за лечение на умерена до тежка форма на плаков псориазис при пациенти, при които прилаганите върху кожата лечения не действат достатъчно добре.
Slovak: Prečo bol liek Tremfya povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Tremfya е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa liek Tremfya porovnával s adalimumabom (ďalším liekom používaným na liečbu psoriázy) a placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: Първите две проучвания сравняват Tremfya с адалимумаб (друго лекарство, използвано за лечение на псориазис) и плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg ako jednorazová dávka, po štyroch týždňoch nasleduje rovnaká dávka a potom každých osem týždňov dávka 100 mg. Ak sa stav po 16 týždňoch nezlepší, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg като еднократна доза, последвана от допълнителна доза след 4 седмици, и след това 100 mg на всеки 8 седмици.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tremfya pri liečbe stredne závažnej a závažnej ložiskovej psoriázy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tremfya са по-големи от рисковете при лечение на умерена и тежка форма на плаков псориазис, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Čo je liek Tremfya a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Tremfya и за какво се използва?
Slovak: Tremfya pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu ložiskovej psoriázy, choroby spôsobujúcej červené šupinaté plochy na koži.
Bulgarian: Tremfya е лекарство, което действа на имунната система и се използва за лечение на плаков псориазис - заболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
Slovak: Tremfya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tremfya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Po 16 týždňoch sa skóre PASI znížilo aspoň o 90 % asi u 71 % pacientov (588 z 825) používajúcich liek Tremfya v porovnaní so 48
Bulgarian: След 16 седмици около 71% от пациентите (588 от 825), получаващи Tremfya, имат намаление на оценките PASI с поне 90% в сравнение с 48% (282 от 582) при пациентите, които получават адалимумаб, и под 3% (11 от 422) при пациентите, които получават плацебо.
Slovak: Tremfya je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy.
Bulgarian: Tremfya се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плаков псориазис.
Slovak: Tremfya je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách alebo perách.
Bulgarian: Tremfya се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки.
Slovak: Tremfya boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Tremfya са установени в проучванията?
Slovak: Tremfya obsahuje účinnú látku guselkumab.
Bulgarian: Tremfya съдържа активното вещество гуселкумаб (guselkumab).
Slovak: Tremfya sa zachovalo viac než 48 týždňov.
Bulgarian: Подобряването на симптомите на псориазис при лечение с Tremfya се запазва в продължение на над 48 седмици.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tremfya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tremfya, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tremfya?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tremfya?
Slovak: Pri používaní lieku sa prejavuje málo vedľajších účinkov.
Bulgarian: Лекарството има малко на брой нежелани реакции.
Slovak: Tremfya účinkuje?
Bulgarian: Как действа Tremfya?
Slovak: Ako sa liek Tremfya používa?
Bulgarian: Как се използва Tremfya?
Slovak: Guselkumab zmierňuje zápal a príznaky súvisiace s ochorením tým, že blokuje účinok interleukínu 23.
Bulgarian: Като блокира действието на интерлевкин 23, гуселкумаб намалява възпалението и симптомите, свързани със заболяването.
Slovak: Potrebujete pomoc?
Bulgarian: Имате нужда от помощ?
Slovak: Robte to rýchlosťou, ktorá je pre vás prijateľná.
Bulgarian: Направете това със скорост, която е удобна за Вас.
Slovak: Budete potrebovať tieto pomôcky:
Bulgarian: Ще имате нужда от тези материали:
Slovak: Môžete tiež vidieť jednu alebo viaceré vzduchové bubliny.
Bulgarian: Може също да видите едно или повече въздушни мехурчета.
Slovak: Odpoveď v čase
Bulgarian: Отговор във времето
Slovak: 1 kontajner na ostré predmety (pozri Krok 3)
Bulgarian: 1 контейнер за остри предмети (Вижте Стъпка 3)
Slovak: Pacienti boli vyšetrovaní v štvortýždňových intervaloch, celkovo pri štyroch návštevách.
Bulgarian: Пациентите са преглеждани през интервали от четири седмици при общо четири посещения.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie pre osoby vo veku ≥ 65 rokov.
Bulgarian: Има ограничена информация за лица на възраст ≥ 65 години.
Slovak: Zelené telo
Bulgarian: Зелено тяло
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o odpovedi na živé alebo inaktivované vakcíny.
Bulgarian: Липсват данни относно отговора към живи или инактивирани ваксини.
Slovak: Priložte na kožu
Bulgarian: Поставете върху кожата
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie so staršími pacientmi.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Lekár má však pacientov naďalej náležite sledovať.
Bulgarian: Лекарят обаче трябва да осигури подходящо медицинско проследяване на пациентите.
Slovak: • ak sa liečite z infekcie
Bulgarian: ако се лекувате за инфекция
Slovak: Je známe, že sa ľudské IgG vylučujú do materského mlieka počas prvých niekoľkých dní po pôrode a klesajú na nízke koncentrácie krátko potom; následkom toho nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa počas tohto obdobia.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgGs се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането и скоро след това намаляват до ниски концентрации; следователно, рискът за кърмачето през този период не може да бъде изключен.
Slovak: Porovnávacie miery odpovede PASI sú uvedené v Tabuľke 6.
Bulgarian: Сравнителните честоти на отговор PASI са представени в Таблица 6.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti pre primárne a hlavné sekundárne cieľové ukazovatele sú uvedené nižšie v Tabuľke 2.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност от първичната и главните вторични проучвани крайни точки са показани на Таблица 2 по-долу.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Tremfya môže zvýšiť riziko infekcie.
Bulgarian: Tremfya може да повиши риска от инфекция.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте да се докосне до някаква повърхност.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi a položte mu všetky otázky, ktoré máte.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар, за да му зададете всички въпроси, които може да имате.
Slovak: Ihla sa stiahne do tela
Bulgarian: Иглата се придърпва в тялото
Slovak: Vyšetrenie tuberkulózy pred liečbou
Bulgarian: Оценка за туберкулоза преди лечението
Slovak: Je normálne, ak vidíte kvapku tekutiny.
Bulgarian: Нормално е да видите капка от течността.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy
Bulgarian: ако имате активна инфекция, включително активна туберкулоза
Slovak: • ak máte tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou
Bulgarian: ако имате туберкулоза или сте били в близък контакт с човек с туберкулоза
Slovak: • ak ste alergický na guselkumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към гуселкумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť späť.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на псориазис може да се появят отново.
Slovak: Umiestnite prsty a zaveďte ihlu
Bulgarian: Позиционирайте пръстите и вкарайте иглата
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP450
Bulgarian: Взаимодействия със субстрати на CYP450
Slovak: Neodstraňujte, kým nie ste pripravený na podanie injekcie Tremfye (pozri Krok 2).
Bulgarian: Не махайте, докато не сте готови да инжектирате Tremfya (Вижте Стъпка 2).
Slovak: Nezohrievajte iným spôsobom.
Bulgarian: Не затопляйте по никакъв друг начин.
Slovak: Bezpečnostný kryt sa aktivuje
Bulgarian: Обезопасителят се активира
Slovak: Vstrekovanie je ukončené, keď je rukoväť zatlačená úplne nadol, počujete kliknutie a zelené telo už nie je viditeľné.
Bulgarian: Инжекцията е завършена, когато дръжката е натисната надолу до края, когато чуете щракване и зеленото тяло вече не се вижда.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се записват.
Slovak: Lem pre prsty
Bulgarian: Фланец за пръстите
Slovak: Percento zlepšenia, priemer (SD)
Bulgarian: Процент подобрение, средно (SD)
Slovak: Infekcie herpes simplex
Bulgarian: Инфекции с херпес симплекс
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт:
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Slovak: Nikdy nedržte ani neťahajte piest.
Bulgarian: Никога не хващайте или не издърпвайте буталото.
Slovak: • ak máte infekciu, ktorá pretrváva alebo sa opätovne vracia
Bulgarian: ако имате инфекция, която не преминава или непрекъснато се появява отново
Slovak: Súčasná imunosupresívna liečba alebo fototerapia
Bulgarian: Едновременна имуносупресивна терапия или фототерапия
Slovak: Vážna precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Сериозна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tremfye u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tremfya при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologickej aktívnej látky Biogen Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Biogen Inc. (BIIB)
Slovak: Iné lieky a Tremfya
Bulgarian: Други лекарства и Tremfya
Slovak: Umiestnite palec, ukazovák a prostredník rovno pod lem pre prsty, ako je zobrazené.
Bulgarian: Поставете Вашия палец, показалец и среден пръст директно под фланеца за пръстите, както е показано.
Slovak: Tremfya sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebola skúšaná v tejto vekovej skupine.
Bulgarian: Tremfya не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, защото той не е проучван в тази възрастова група.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli u randomizovaných pacientov podobné ako charakteristiky pozorované vo VOYAGE 1 a 2.
Bulgarian: Изходните характеристики на рандомизираните пациенти са подобни на тези във VOYAGE 1 и 2.
Slovak: Je dôležité stlačiť dostatok kože, aby bola injekcia podaná pod kožu a nie do svalu.
Bulgarian: Важно е да захванете достатъчно кожа, за да инжектирате под кожата, а не в мускула.
Slovak: Miery odpovede PASI v ECLIPSE
Bulgarian: Честоти на PASI отговор в ECLIPSE
Slovak: Žltý pásik znamená, že chránič ihly je uzamknutý.
Bulgarian: Жълтата ивица показва, че предпазителят на иглата е заключен.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítori interleukínu, ATC kód: L04AC16.
Bulgarian: Имуносупресори, Инхибитори на интерлевкините; ATC код: L04AC16.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže nachádzať malé množstvo krvi alebo tekutiny.
Bulgarian: Може да има малко количество кръв или течност на мястото на инжектиране.
Slovak: Protilátky proti lieku sa nespájali s nižšou účinnosťou alebo vznikom reakcií v mieste podania injekcie.
Bulgarian: Антителата срещу лекарството не са свързани с по-ниска ефикасност или развитие на реакции на мястото на инжектиране.
Slovak: 3,68 µg/ml za približne 5,5 dňa po podaní dávky.
Bulgarian: 8,09 ± 3,68 µg/ml приблизително 5,5 дни след приложението.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Tremfye počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Tremfya по време на бременност.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nedostavila žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не са се повлияли след 16 седмици на лечение.
Slovak: Liečivo sa vstrekuje, keď potlačíte.
Bulgarian: Лекарството се инжектира, докато натискате.
Slovak: Čo je Tremfya a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Tremfya и за какво се използва
Slovak: Analýzy populačnej farmakokinetiky nepreukázali žiadne zjavné zmeny v odhadoch CL/F u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, čo naznačuje, že u starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не показват очевидни промени на изчисления CL/F при пациенти ≥ 65-годишна възраст в сравнение с пациенти < 65годишна възраст, което показва, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu, kým nedostanete školenie od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Tento návod nenahrádza rozhovor s vaším lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Bulgarian: Това указание не замества разговора с Вашия лекар относно Вашето заболяване или лечението Ви.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tremfye v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických látok, alebo s fototerapiou, sa nehodnotili.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tremfya в комбинация с имуносупресори, включително биологични продукти, или фототерапия не са оценявани.
Slovak: Piest sa uzamkne
Bulgarian: Буталото се заключва
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná, keď sa guselkumab podáva súbežne so substrátmi CYP450.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато гуселкумаб се прилага едновременно със субстрати на CYP450.
Slovak: 2333CB Leiden Holandsko
Bulgarian: 2333CB Leiden Нидерландия
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. novembra 2017
Bulgarian: 10 ноември 2017 г.
Slovak: Tremfya sa nemá používať počas gravidity, pretože účinky tohto lieku na tehotnú ženu nie sú známe.
Bulgarian: • Tremfya не трябва да се използва по време на бременност, тъй като ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Slovak: Chránič ihly sa uzamkne a nebude podaná celá dávka.
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се заключи и няма да получите пълната доза.
Slovak: Ďalšie informácie o eliminácii guselkumabu, pozri časť 5.2.
Bulgarian: За допълнителна информация относно елиминирането на гуселкумаб вижте точка 5.2.
Slovak: Očistite vybrané miesto pre podanie injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť.
Bulgarian: Почистете избраното място за инжектиране с тампон със спирт и го оставете да изсъхне.
Slovak: Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 8 týždňov.
Bulgarian: Вие ще получите следващата доза след 4 седмици и след това през 8 седмици.
Slovak: Podanie injekcie je ukončené!
Bulgarian: Сега инжектирането е завършено!
Slovak: Ďalšie informácie o príprave a zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6 a „Návod na použitie".
Bulgarian: За допълнителни указания за приготвяне и специалните предпазни мерки при работа вижте точка 6.6 и листовката „Указания за употреба".
Slovak: Zodvihnite priamo nahor
Bulgarian: Вдигнете право нагоре
Slovak: Umiestnite palec druhej ruky na piest a piest stlačte rovno dolu, kým sa nezastaví.
Bulgarian: Сложете палеца на другата си ръка върху буталото и го натиснете надолу, докато спре.
Slovak: Bezpečnostný kryt pokryje ihlu a uzamkne ju na mieste, keď vytiahnete ihlu z kože.
Bulgarian: Обезопасителят ще покрие иглата и ще я заключи, като извади иглата от кожата.
Slovak: Spomedzi všetkých pacientov zaradených do VOYAGE 1 a 2, 32 % a 29 % nebolo doposiaľ liečených ani konvenčnou systémovou, ani biologickou liečbou, 54 % a 57 % bolo predtým liečených fototerapiou a 62 % a 64 % bolo predtým liečených konvenčnou systémovou liečbou, v tomto poradí.
Bulgarian: От всички пациенти, включени във VOYAGE 1 и 2, съответно 32% и 29% не са лекувани нито с конвенционална системна терапия, нито с биологично лечение, 54% и 57% са получавали предходна фототерапия, а 62% и 64% са лекувани с конвенционална системна терапия.
Slovak: Uchovávajte Tremfyu a všetky lieky mimo dosahu detí.
Bulgarian: Съхранявайте Tremfya и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Slovak: Niektoré prípady sa vyskytli niekoľko dní po liečbe guselkumabom vrátane prípadov žihľavky a dyspnoe.
Bulgarian: Някои от случаите възникват няколко дни след лечението с гуселкумаб, включително случаи с уртикария и диспнея.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не се продава отделно.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí neodpovedali dostatočne na ustekinumab v čase randomizácie, bolo významne väčšie zlepšenie účinnosti pozorované u pacientov, ktorí prešli na liečbu guselkumabom v porovnaní s pacientmi, ktorí boli naďalej liečení ustekinumabom.
Bulgarian: Сред пациентите, които не се повлияват достатъчно от устекинумаб по времето на рандомизиране, значимо по-голямо подобрение на ефикасността е наблюдавана при пациенти, преминаващи към лечение с гуселкумаб, в сравнение с пациентите, които продължават лечението с устекинумаб.
Slovak: Dolná časť brucha
Bulgarian: Долната част на корема
Slovak: Zaveďte ihlu rýchlym pohybom, podobným vrhaniu šípky.
Bulgarian: Вкарайте иглата с бързо движение, като че хвърляте стреличка.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovak: Nežiaduce reakcie erytém v mieste podania injekcie a bolesť v mieste podania injekcie boli všeobecne miernej alebo strednej závažnosti; žiadna nebola vážna a žiadna neviedla k ukončeniu liečby Tremfyou.
Bulgarian: Нежеланите реакции на мястото на инжектиране еритем и болка на мястото на инжектиране като цяло са леки до умерени по тежест; нито една не е сериозна и нито една не е довела до преустановяване на Tremfya.
Slovak: Spomedzi 1384 pacientov s ložiskovou psoriázou vystavených guselkumabu a zaradených do analýzy populačnej farmakokinetiky bolo 70 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, vrátane 4 pacientov, ktorí mali 75 rokov alebo boli starší.
Bulgarian: От 1384 пациенти с плаков псориазис, с експозиция на гуселкумаб и включени в популационния фармакокинетичен анализ, 70 пациенти са на възраст 65 или повече години, включително 4 пациенти на възраст 75 или повече години.
Slovak: Hladiny IL-23 sú v koži pacientov s ložiskovou psoriázou zvýšené.
Bulgarian: Нивата на IL-23 са повишени в кожата на пациенти с плаков псориазис.
Slovak: Guselkumab preukázal rýchly nástup účinnosti s významne vyšším percentom zlepšenia PASI v porovnaní s placebom už v 2. týždni (p <
Bulgarian: Гуселкумаб показва бързо начало на ефикасност със значимо по-висок процент подобрение на PASI в сравнение с плацебо още на Седмица 2 (p < 0,001).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas najmenej 12 týždňov po liečbe.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечение и в продължение на най-малко 12 седмици след лечението.
Slovak: Nesmiete dostať istý druh vakcín (živé vakcíny), kým používate Tremfyu.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои ваксини (живи ваксини), докато използвате Tremfya.
Slovak: V prípade predávkovania sledujte u pacienta prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a bezodkladne začnite náležitú symptomatickú liečbu.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Slovak: Nežiaduca reakcia gastroenteritída nebola vážna a do 156. týždňa neviedla k ukončeniu liečby Tremfyou.
Bulgarian: Нежеланите реакции на гастроентерит не са сериозни и не водят до преустановяване на Tremfya до Седмица 156.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Bulgarian: - инфекции на горните дихателни пътища
Slovak: Pred začatím liečby Tremfyou sa má pacient vyšetriť na prítomnosť infekcie tuberkulózy (TB).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tremfya пациентите трябва да се изследват за туберкулозна (TB) инфекция.
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn výsledkov hlásených pacientom v otvorenej fáze štúdie VOYAGE 1 Guselkumab
Bulgarian: Обобщение на резултатите, съобщени от пациента, в отворената фаза на VOYAGE 1 Гуселкумаб
Slovak: Pripravte sa na injekciu
Bulgarian: Пригответе се за инжектиране
Slovak: Tento liek blokuje činnosť proteínu nazývaného IL-23, ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách u ľudí so psoriázou.
Bulgarian: Това лекарство действа като блокира активността на протеин, наречен IL-23, който се открива в повишени нива при хора с псориазис.
Slovak: Treba prijať rozhodnutie, či prerušiť liečbu Tremfyou alebo sa vyhnúť jej začatiu so zreteľom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Tremfyou pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати или да не се започва лечение с Tremfya, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Tremfya за жената.
Slovak: Predpokladá sa, že ako humánna IgG mAb, sa guselkumab rozloží na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
Bulgarian: Като човешко IgG mAb, очаква се гуселкумаб да се разгради до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитните пътища по същия начин като ендогенните IgG.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií zameraných na liečbu psoriázy, ako aj z postmarketingových sledovaní.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции от клинични проучвания при псориазис, както и от постмаркетинговия опит.
Slovak: Môže byť podaná vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Bulgarian: Тя може да се постави от Вашия лекар или медицинска сестра.