FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: fosfaten, kalium, magnesium of calcium in het bloed - niet kunnen slapen, depressie, veranderde smaakervaring - huiduitslag, jeuk, nagelproblemen, droge of rode huid - overmatig zweten (inclusief nachtzweten) - oorsuizen - bloedstolsels in de longen - gordelroos - zwelling van de huid en gevoelloosheid in handen en voeten
Swedish: magnesium eller kalcium i blodet - sömnlöshet, depression, ändrad smakupplevelse - utslag, klåda, nagelproblem, torr eller röd hud - överdriven svettning (inklusive nattsvettningar) - ringningar i öronen - blodproppar i lungorna - bältros - svullnad i huden och domnade händer och fötter
Dutch: Bij sommige patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis werd een verhoogde blootstelling aan eribuline gezien met een hoge variabiliteit tussen de patiënten.
Swedish: Exponeringen av eribulin har visats öka hos vissa patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens, med stor variation mellan olika studerade patienter.
Dutch: Onderzoek 309 - Progressievrije overleving in de Liposarcoom-subgroep
Swedish: Studie 309 - Progressionsfri överlevnad i liposarkomsubgruppen
Dutch: Hyperbilirubinemie (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Swedish: Hyperbilirubinemi (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Dutch: Bij relevante klinische concentraties veroorzaakte eribuline geen remming van de door BCRP-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, OATP1B1- en OATP1B3-transporteiwitten gemedieerde activiteit.
Swedish: Eribulin hämmade inte BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 och OATP1B3transportörmedierad aktivitet i relevanta kliniska koncentrationer.
Dutch: Capecitabine (n=548)
Swedish: capecitabin (n=548)
Dutch: Bijwerking na eerdere toediening van HALAVEN
Swedish: Rekommendationer angående dosreduktion Biverkning efter tidigare administrering av HALAVEN Rekommenderad dos av eribulin
Dutch: Verhoogde traanproductie (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Conjunctivitis
Swedish: Ökat tårflöde (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Konjunktivit
Dutch: - bloedstolsels - abnormale leverfunctietest (levertoxiciteit) - verslechterde nierfunctie, bloed of eiwit in de urine - uitgebreide ontsteking van de longen wat tot littekenvorming kan leiden - pancreasontsteking - mondzweren
Swedish: - blodproppar - avvikande leverfunktionsvärden (hepatotoxicitet) - njursvikt, blod eller protein i urinen - utbredd lunginflammation som kan ge ärrbildning - inflammation i bukspottkörteln - munsår
Dutch: Opvliegers Longembolie (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Swedish: Blodvallning Lungemboli (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a
Dutch: HALAVEN 0,44 mg/ml oplossing voor injectie eribuline
Swedish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning eribulin
Dutch: - Absolute neutrofielentelling (ANC) < 1 x 109/l - Bloedplaatjes < 75 x 109/l - Graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteiten.
Swedish: Administreringen av HALAVEN ska skjutas upp på dag 1 eller dag 8 om något av följande föreligger: - absolut antal neutrofiler (ANC) < 1 x 109/l - trombocyter < 75 x 109/l - icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller 4.
Dutch: HALAVEN mag daarom niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och därför får HALAVEN inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
Dutch: Op basis van vooraf bepaalde analyses van de OS en PFS bij subgroepen waren de effecten van de behandeling met eribuline beperkt tot patiënten met liposarcoom (45% gededifferentieerd, 37% myxoïd/rondcellig en 18% pleomorf in Onderzoek 309).
Swedish: Behandlingseffekter av eribulin begränsades till patienter med liposarkom (45 % dedifferentierade, 37 % myxoida/rundcelliga och 18 % pleomorfa i studie 309) baserat på i förväg planerade subgruppsanalyser av OS och PFS.
Dutch: Hypomagnesiëmie (2,8%) (G3/4: 0,3%)
Swedish: Hypomagnesemi (2,8 %) (G3/4: 0,3 %)
Dutch: Patiënten met ALT of AST > 3 x ULN hebben een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie.
Swedish: Patienter med ALAT eller ASAT > 3 x ULN hade en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4.
Dutch: Met behulp van aseptische techniek kan HALAVEN tot maximaal 100 ml worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Swedish: HALAVEN kan spädas med aseptisk teknik i upp till 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Dutch: Dosisuitstel tijdens de behandeling
Swedish: Dosfördröjningar under behandlingen
Dutch: Vermoeidheid/Asthenie (53,2%) (G3/4: 7,7%) Pyrexie (21,8%) (G3/4:
Swedish: Utmattning/asteni (53,2 %) (G3/4: 7,7 %) Pyrexi (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
Dutch: Capecitabine (n = 380)
Swedish: capecitabin (n = 380)
Dutch: Onderzoek 305 - Bijgewerkte totale overleving (ITT-populatie)
Swedish: Studie 305 - Uppdaterad total överlevnad (ITT-population)
Dutch: 5 ml type I-glazen injectieflacon, met teflon-gecoate, butylrubberen stop en flip-off aluminium overdop, met 3 ml oplossing.
Swedish: 5 ml injektionsflaska av glas typ I med teflonöverdragen butylgummipropp och aluminiumförsegling med snäpplock innehållande 3 ml lösning.
Dutch: Hazard Ratio (95% BI)a
Swedish: Riskkvot (HR) (95 %
Dutch: 5 ml type I-glazen injectieflacon, met teflon-gecoate, butylrubberen stop en flip-off aluminium overdop, met 2 ml oplossing.
Swedish: 5 ml injektionsflaska av glas typ I med teflonöverdragen butylgummipropp och aluminiumförsegling med snäpplock innehållande 2 ml lösning.
Dutch: Capecitabine (n = 83)
Swedish: capecitabin (n = 83)
Dutch: Nierinsufficiëntie
Swedish: Leverinsufficiens
Dutch: Diep-veneuze trombose
Swedish: Djup ventrombos
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie die relevant is voor het hanteren van cytotoxische geneesmiddelen.
Swedish: För information angående hantering av cytotoxiska läkemedel, se avsnitt 6.6.
Dutch: Onderzoek 309 Subgroep met liposarcoom
Swedish: Studie 309 Liposarkom-subgrupp
Dutch: Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Swedish: TID (månader) ANTAL PATIENTER I RISKZONEN: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Dutch: In verband met mogelijk risico voor het kind mag HALAVEN niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Swedish: HALAVEN får inte användas under amning på grund av den eventuella risken för barnet.
Dutch: Hematurie Proteïnurie Nierfalen
Swedish: Hematuri Proteinuri Njursvikt
Dutch: 0,22 tot 3,53 mg/m2 zijn de farmacokinetische eigenschappen niet afhankelijk van dosis of tijd.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna är inte dos- eller tidsberoende i dosintervallet 0,22 till 3,53 mg/m2 eribulin.
Dutch: Bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornis was de dosisgenormaliseerde AUC(0-inf) die werd waargenomen 1,5 maal (90% BI: 0,9-2,5) hoger.
Swedish: En 1,5 gånger högre (90 % CI: 0,9-2,5) dosnormaliserad AUC(0-inf) observerades hos patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens.
Dutch: Teл: +359 2 962 12 00
Swedish: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Dutch: Van deze patiënten had 20,0% geen eerdere chemotherapiebehandeling voor gemetastaseerde borstkanker gekregen; 52,0% had 1 eerdere chemotherapiebehandeling voor gemetastaseerde borstkanker gekregen en 27,2% had 2 eerdere chemotherapiebehandelingen voor gemetastaseerde borstkanker gekregen.
Swedish: Patienterna hade tidigare fått upp till tre kemoterapiregimer, inklusive både ett antracyklin- och ett taxanpreparat och maximalt två för avancerad sjukdom, där procentandelen som hade fått 0, 1 eller 2 tidigare kemoterapibehandlingar för metastaserande bröstcancer var 20,0 %, 52,0 % respektive 27,2 %.
Dutch: Van de 1559 patiënten met borstkanker die werden behandeld met de aanbevolen dosis eribuline waren 283 patiënten (18,2%) ≥ 65 jaar oud.
Swedish: Av de 1 559 bröstcancerpatienter som behandlades med den rekommenderade dosen av eribulin var 283 patienter (18,2 %) i åldern ≥ 65 år. Av de 404 sarkompatienterna var 90 patienter (22,3 %) som behandlades med eribulin ≥ 65 år. Säkerhetsprofilen för eribulin hos äldre patienter (≥ 65 år) var liknande den för patienter i åldern ≤ 65 år, förutom med avseende på asteni/utmattning som visade en ökande tendens med ålder.
Dutch: Artralgie en myalgie (20,4%) (G3/4: 1,0%) Rugpijn (12,8%) (G3/4:
Swedish: Artralgi och myalgi (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Ryggsmärta (12,8 %) (G3/4: 1,5 %) Smärta i extremiteter
Dutch: Om zeker te zijn dat de volledige dosis van HALAVEN is gegeven, wordt aanbevolen een zoutoplossing in de ader te spoelen nadat HALAVEN is gegeven.
Swedish: Det rekommenderas att en saltlösning spolas in i venen efter injektionen med HALAVEN för att säkerställa att du fått hela dosen.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är:
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden) Hazard Ratio (95% BI) p-waarde (log-rank) Opmerking: Gelijktijdige anti-HER2 therapie werd niet opgenomen in Onderzoek 305 en Onderzoek 301.
Swedish: Observera: Samtidig anti-HER2-behandling inkluderades inte i studie 305 och studie 301.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Bloedplaatjes < 50 x 109/l gecompliceerd door hemorragie of waarvoor bloed- of bloedplaatjestransfusie nodig is Niet-hematologisch:
Swedish: Trombocytopeni med blodplättar < 25 x 109/l Trombocytopeni med blodplättar < 50 x 109/l som kompliceras av blödning eller som kräver blod- eller trombocyttransfusion
Dutch: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Swedish: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Dutch: Liposarcoom
Swedish: Liposarkom
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen) zijn:
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) är:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halaven verleend.
Swedish: Den 17 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Halaven som gäller i hela EU.
Dutch: De dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Swedish: Dosen som ska ges beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
Dutch: Overige informatie over Halaven
Swedish: Mer information om Halaven
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Halaven te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Halaven?
Dutch: Het volledige EPAR voor Halaven is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De veiligheid werd voor deze patiëntenpopulatie aanvaardbaar geacht, en vergelijkbaar met de veiligheid voor de patiënten met borstkanker.
Swedish: Säkerheten för dessa patienter ansågs vara acceptabel och liknar säkerheten för patienter med bröstcancer.
Dutch: Vrouwen in de Halaven-groep leefden gemiddeld nog 13,1 maanden, tegenover 10,6 maanden in de groep die andere behandelingen ontvingen.
Swedish: Kvinnorna i Halavengruppen levde i genomsnitt i 13,1 månader, jämfört med 10,6 månader i den grupp som fick andra behandlingar.
Dutch: Waarom is Halaven goedgekeurd?
Swedish: Varför har Halaven godkänts?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Halaven.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Halaven.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Halaven (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (laag neutrofielgehalte, witte bloedcellen die infecties tegengaan), leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), verminderde eetlust, perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in de handen en voeten, die gevoelloosheid, tintelingen en prikkelingen veroorzaakt), hoofdpijn, dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), hoesten, misselijkheid, constipatie, diarree, braken, haaruitval, spier- en gewrichtspijn of pijn in de rug of de ledematen, vermoeidheid, koorts en gewichtsverlies.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Halaven (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, ett slags vita blodkroppar som är infektionshämmande), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), försämrad aptit, perifer neuropati (nervskador i extremiteterna som orsakar domningar, krypningar och stickningar), huvudvärk, dyspné (andnöd), hosta, illamående, förstoppning, diarré, kräkningar, alopeci (håravfall), muskel- och ledvärk eller värk i rygg och extremiteter, trötthet, pyrexi (feber) och viktminskning.
Dutch: Voor borstkanker werd Halaven onderzocht in twee grote studies onder in totaal 1 864 patiënten.
Swedish: Vid bröstcancer undersöktes Halaven i två huvudstudier som omfattade totalt 1 864 patienter.
Dutch: De berekende dosis wordt geïnjecteerd in een ader gedurende twee tot vijf minuten op dag 1 en dag 8 van elke cyclus.
Swedish: Den beräknade dosen ges i en ven under 25 minuter dag 1 och 8 i varje cykel.
Dutch: Welke voordelen bleek Halaven tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Halaven visat vid studierna?
Dutch: De behandeling met Halaven moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Behandling med Halaven ska ges under överinseende av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Dutch: De doses kunnen worden uitgesteld of verlaagd als de patiënt zeer lage concentraties neutrofielen (een type witte bloedcellen) en bloedplaatjes (bloedbestanddelen die helpen bij de bloedstolling) in het bloed heeft, of als er sprake is van een verminderde nier- of leverfunctie.
Swedish: Dosen kan skjutas upp eller minskas om patienten har mycket låga halter av neutrofiler (ett slags vita blodkroppar) och blodplättar (komponenter i blodet som bidrar till koaguleringen) i blodet eller nedsatt lever- eller njurfunktion.
Dutch: Wat is Halaven?
Swedish: Vad är Halaven?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Halaven groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Halaven är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Bovendien verlengde Halaven de levensduur van liposarcoompatiënten en dit werd belangrijk geacht, aangezien deze patiënten slechts beperkte behandelingsopties hebben.
Swedish: Halaven ökade dessutom den tid patienter med liposarkom levde och detta ansågs viktigt eftersom dessa patienter har begränsade behandlingsalternativ.
Dutch: Halaven is een middel tegen kanker dat de werkzame stof eribulin bevat.
Swedish: Halaven är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen eribulin.
Dutch: Halaven wordt toegediend in de vorm van injecties in een ader in cycli van 21 dagen.
Swedish: Halaven ges som intravenösa injektioner (injektioner i en ven) i 21-dagarscykler.
Dutch: In de tweede studie was er geen significant verschil tussen Halaven en capecitabine wat betreft de gemiddelde progressievrije overlevingsduur (respectievelijk 4,1 en 4,2 maanden), noch wat betreft de gemiddelde totale overlevingsduur (respectievelijk 15,9 en 14,5 maanden).
Swedish: I den andra studien kunde ingen signifikant skillnad konstateras vid en jämförelse av Halaven och kapecitabin, varken när det gällde genomsnittlig progressionsfri överlevnad (4,1 månader för Halaven och 4,2 månader för kapecitabin) eller total överlevnad (15,9 månader för Halaven och 14,5 månader för kapecitabin).
Dutch: Uit de derde studie bleek dat Halaven werkzaam was wat betreft de levensverlenging bij patiënten met liposarcoom: patiënten in de Halaven-groep leefden gemiddeld nog 15,6 maanden, tegenover 8,4 maanden voor de patiënten die met dacarbazine werden behandeld.
Swedish: I den tredje studien visades att Halaven var effektivt för att öka livslängden hos patienter med liposarkom: patienter behandlade med Halaven levde i genomsnitt 15,6 månader jämfört med 8,4 månader för patienter som behandlades med dakarbazin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Halaven in?
Swedish: Vilka är riskerna med Halaven?
Dutch: In deze studie werd Halaven vergeleken met capecitabine (een ander middel tegen kanker).
Swedish: I denna studie jämfördes Halaven med kapecitabin (ett annat cancerläkemedel).
Dutch: De werkzame stof in Halaven, eribulin, lijkt op een stof tegen kanker, halichondrine B, die voorkomt in de zeespons Halichondria okadai.
Swedish: Den aktiva substansen i Halaven, eribulin, liknar halichondrin B, ett ämne som används för behandling av cancer och som finns i den marina svampen Halichondria okadai.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die al eerder met anthracyclinen werden behandeld (tenzij een dergelijke behandeling niet geschikt was).
Swedish: Det ges till patienter som redan behandlats med antracykliner (förutsatt att detta inte bedömts som olämpligt).
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de totale overlevingsduur en de progressievrije overlevingsduur (tijdsduur tot verslechtering van de toestand van de patiënt).
Swedish: Huvudeffektmåttet var total överlevnad och progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Dutch: Door zich aan tubuline in kankercellen te hechten, stopt eribulin de vorming van deze structuur en voorkomt het zo deling en uitzaaiing van de kankercellen.
Swedish: Genom att binda till tubulinet i cancercellerna hämmar eribulin skelettets uppbyggnad och förhindrar på så sätt att cancercellerna delar och sprider sig.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning.
Dutch: Halaven werd vergeleken met dacarbazine (een ander middel tegen kanker) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale overlevingsduur.
Swedish: Halaven jämfördes med dakarbazin (ett annat cancerläkemedel) och huvudeffektmåttet var total överlevnad.
Dutch: De stof hecht zich aan een eiwit in cellen - tubuline - dat van belang is bij de vorming van het inwendige ‘skelet' dat door cellen moet worden opgebouwd wanneer ze zich delen.
Swedish: Eribulin fäster vid proteinet tubulin som finns i cellerna och som spelar en viktig roll vid uppbyggnaden av det inre skelett som cellerna behöver sätta ihop när de delas.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie over het gebruik van Halaven, waaronder de aanbevelingen voor dosisverlaging, de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Swedish: Mer information om användning av Halaven, inklusive rekommendationer om dosreduktion, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Dutch: Halaven wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderde of gemetastaseerde liposarcoom (een tumor in de zachte weefsels die zich uit vetcellen ontwikkelt) die niet operatief kan worden verwijderd.
Swedish: Halaven används också för att behandla vuxna med framskridet eller metastaserande liposarkom (en typ av cancer i mjukvävnaden som utvecklas från fettceller) som inte kan avlägsnas kirurgiskt.
Dutch: Halaven werd ook bestudeerd bij 143 patiënten met liposarcoom die voordien al minstens twee andere behandelingen hadden ondergaan, waaronder een behandeling met een anthracycline.
Swedish: Halaven undersöktes också på 143 patienter med liposarkom som tidigare hade genomgått minst två andra behandlingar där det ingick en antracyklin.
Dutch: Halaven mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Halaven får inte ges till kvinnor som ammar.
Dutch: Bij de eerdere behandeling moeten soorten kankergeneesmiddelen zijn gebruikt die bekendstaan als anthracyclinen en taxanen, tenzij deze behandelingen niet geschikt waren.
Swedish: I tidigare behandlingar ska det ha ingått cancerläkemedel av typen antracykliner och taxaner, förutsatt att dessa inte bedömts som olämpliga för patienten.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Halaven vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: De vrouwen kregen Halaven toegediend of een ander door hun arts gekozen, goedgekeurd middel tegen kanker.
Swedish: Kvinnorna fick antingen Halaven eller ett annat godkänt cancerläkemedel som hade valts ut av deras läkare.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Halaven te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Halaven används så säkert som möjligt.
Dutch: De tweede studie had betrekking op 1 102 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder één of twee andere behandelingen voor gevorderde of gemetastaseerde kanker hadden ondergaan, waaronder een behandeling met een anthracycline en een taxaan.
Swedish: I den andra studien undersöktes 1 102 patienter med framskriden eller metastaserande bröstcancer som tidigare hade genomgått en eller två behandlingar mot framskriden eller metastaserande cancer där det ingick en antracyklin och en taxan.
Dutch: Halaven wordt als lokale behandeling gebruikt bij vergevorderde of gemetastaseerde borstkanker die zich na ten minste één eerdere behandeling voor vergevorderde kanker is blijven uitzaaien.
Swedish: Halaven används för att behandla lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer som har fortsatt att sprida sig efter minst en tidigare behandling mot framskriden cancer.
Dutch: Artsen moeten overwegen de patiënten een middel tegen misselijkheid en braken te geven, omdat Halaven deze bijwerkingen kan veroorzaken.
Swedish: Läkare bör överväga att ge patienten antiemetika (läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar) eftersom Halaven kan orsaka illamående och kräkningar.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Halaven bij gebruik als derdelijnstherapie voor borstkanker (na minstens twee eerdere behandelingen met geneesmiddelen tegen gevorderde/gemetastaseerde kanker) de levensduur van de patiënten verlengde en dat het veiligheidsprofiel binnen de verwachtingen voor chemotherapeutische geneesmiddelen lag.
Swedish: CHMP konstaterade att när Halaven används som tredjehandsbehandling vid bröstcancer (efter minst två tidigare behandlingar med läkemedel mot framskriden eller metastaserande cancer) förlänger det livet på patienterna, samtidigt som säkerhetsprofilen håller sig inom det som kan förväntas för kemoterapeutiska läkemedel.
Dutch: In de eerste studie werd Halaven vergeleken met andere behandelingen bij 762 vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder ten minste twee andere behandelingen hadden ondergaan, waaronder een behandeling met een anthracycline en een taxaan.
Swedish: I den första huvudstudien jämfördes Halaven med andra behandlingar hos 762 kvinnor med framskriden eller metastaserande bröstcancer, som tidigare hade genomgått minst två andra behandlingar där det ingick en antracyklin och en taxan.
Dutch: Hoe wordt Halaven gebruikt?
Swedish: Hur används Halaven?
Dutch: Bij gebruik als tweedelijnstherapie (na minstens één eerdere behandeling voor gevorderde/gemetastaseerde kanker) was Halaven een waardevolle behandelingsoptie, vergelijkbaar met capecitabine en met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
Swedish: Som andrahandsbehandling vid bröstcancer (efter minst en tidigare behandling mot framskriden eller metastaserande cancer) visade sig Halaven vara ett värdefullt behandlingsalternativ i paritet med kapecitabin och med en acceptabel säkerhetsprofil.