FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ertugliflotsiinia saaneilla potilailla on tutkimuksessa havaittu alaraaja-amputaatioiden (ensisijaisesti isovarpaan amputaatioiden) määrän suurentuneen noin 1,2-1,6-kertaiseksi.
Slovak: V prebiehajúcej klinickej štúdii ertugliflozínu pridaného k už prebiehajúcej liečbe u pacientov s diabetom 2. typu s potvrdeným kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze sa pozoroval približne 1,2-1,6 násobný nárast počtu prípadov amputácie dolnej končatiny (predovšetkým prstu) u pacientov liečených ertugliflozínom.
Finnish: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletti ja Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletti: hypromelloosi (E464), hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), karnaubavaha (E903).
Slovak: Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety a Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety hypromelóza (E464) hydroxypropylcelulóza (E463) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) karnaubský vosk (E903)
Finnish: Ero lumevalmisteeseen verrattuna (LS-keskiarvo
Slovak: Rozdiel od glimepiridu (priemer LS
Finnish: Voitte päättää jatkosta yhdessä.
Slovak: Spolu sa rozhodnete, ako budete pokračovať.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana kaikkiaan 665 potilasta.
Slovak: Táto štúdia zahrnovala 665 pacientov.
Finnish: Miten ja milloin lääkettä pitää ottaa
Slovak: Ako a kedy treba užívať liek
Finnish: Kuinka paljon lääkettä pitää ottaa
Slovak: Koľko lieku treba užiť
Finnish: EU/1/12/815/001 7 tablettia EU/1/12/815/002 14 tablettia EU/1/12/815/003 28 tablettia EU/1/12/815/004 42 tablettia EU/1/12/815/005 98 tablettia EU/1/12/815/006 49 tablettia
Slovak: EU/1/12/815/001 7 tabliet EU/1/12/815/002 14 tabliet EU/1/12/815/003 28 tabliet EU/1/12/815/004 42 tabliet EU/1/12/815/005 98 tabliet EU/1/12/815/006 49 tabliet
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa eniten paranemista havaittiin ensimmäisten neljän viikon aikana.
Slovak: Počas pilotných klinických štúdií bolo pozorované najväčšie zlepšenie v priebehu prvých štyroch týždňov.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.1).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. marraskuuta 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. novembra 2017
Finnish: Sen jälkeen potilasta pyydetään kirjaamaan alkoholinkäyttönsä noin kahden viikon ajan.
Slovak: Preto treba pacienta požiadať, aby si v priebehu asi dvoch týždňov zaznamenával svoju spotrebu alkoholu.
Finnish: TAC R70 0-4 HDD
Slovak: R70 0-4 HDD
Finnish: Yhden vuoden tutkimus
Slovak: 1-ročná štúdia
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: ATC-koodi: N07BB05
Slovak: ATC kód: N07BB05.
Finnish: Jos poikkeuksellisen suuret annokset ovat tarpeen, potilaan tarkka seuranta on välttämätöntä.
Slovak: Ak je potrebné podať neobvykle vysoké dávky, je nevyhnutné dôkladné sledovanie pacienta.
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei kuitenkaan pysty arvioimaan saatavilla olevien tietojen perusteella.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich účinkov sa však nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Finnish: Post hoc -populaatiossa hoitovaikutus oli suurempi kuin koko populaatiossa.
Slovak: V tejto post hoc populačnej skupine bola účinnosť liečby vyššia ako v celkovej populácii.
Finnish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Ranska
Slovak: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francúzsko
Finnish: - Ota tabletti 1-2 tuntia ennen kuin alat juoda alkoholia.
Slovak: - Tableta sa má užiť 1 - 2 hodiny pred začatím pitia alkoholu.
Finnish: Selincron käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavista haittavaikutuksista:
Slovak: Pri užívaní Selincra sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky:
Finnish: On epätodennäköistä, että muutoksella on kliinistä merkitystä.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by táto zmena mala klinický význam.
Finnish: Runsas alkoholinkäyttö aiheuttaa tavallista enemmän terveydellisiä ja sosiaalisia ongelmia.
Slovak: Vysoká spotreba alkoholu je spojená so zvýšeným rizikom zdravotných a sociálnych problémov.
Finnish: Selincron voi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Selincro sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Finnish: Jos hätätilanteessa tarvitaan opioideja, annos on aina sovitettava yksilöllisesti.
Slovak: Ak je v núdzovej situácii potrebné podať opioidy, dávka sa musí vždy individuálne titrovať.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty in vivo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie in vivo.
Finnish: Vaikutuksen katsottiin johtuvan epäsuorasti toksisesta vaikutuksesta emoihin.
Slovak: Tento účinok sa považuje za nepriamy účinok súvisiaci s toxicitou samice.
Finnish: Näissä tapauksissa ei todettu tavallisesta poikkeavia haittavaikutuksia, mutta kokemusta on niukasti.
Slovak: Za týchto podmienok sa nepozoroval žiadny nezvyčajný profil nežiaducich reakcií, ale skúsenosti sú obmedzené.
Finnish: - Voit odottaa pystyväsi vähentämään alkoholin kulutusta kuukauden kuluessa Selincro-hoidon aloittamisesta.
Slovak: - Môžete očakávať, že znížiť svoju spotrebu alkoholu budete schopný do jedného mesiaca od začatia liečby Selincrom.
Finnish: Esimerkiksi pullo viiniä (750 ml, alkoholipitoisuus 12 tilavuus-%) sisältää noin 70 g alkoholia ja pullo olutta (330 ml, alkoholipitoisuus 5 tilavuus-%) sisältää noin 13 g alkoholia.
Slovak: Napríklad fľaša vína (750 ml; 12 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 70 g alkoholu a fľaša piva (330 ml; 5 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 13 g alkoholu.
Finnish: - Suositeltu annos on yksi tabletti niinä päivinä, joina arvelet, että saattaisit juoda alkoholia.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna tableta každý deň, v ktorý si myslíte, že vám hrozí pitie alkoholu.
Finnish: Joissain tapauksissa voi olla vaikea erottaa lääkkeen haittavaikutuksia niistä oireista, joita saattaa tulla alkoholinkäyttöä vähentäessä.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť ťažké odlíšiť vedľajšie účinky od príznakov, ktoré môžete pociťovať, keď znižujete svoju spotrebu alkoholu.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 1 941 potilasta, joista 1 144 sai 18 mg Selincroa tarvittaessa.
Slovak: Celkove tieto štúdie zahŕňali 1 941 pacientov, pričom 1 144 z nich bolo liečených Selincrom 18 mg podávaným podľa potreby.
Finnish: Nalmefeenin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja eri sukupuolten, nuorten ja vanhojen eikä etnisten ryhmien välillä.
Slovak: Nalmefén nevykazuje žiadne podstatné farmakokinetické rozdiely medzi pohlaviami, mladými a staršími osobami ani medzi etnickými skupinami.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z llieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat tietynlaiset yskän- ja flunssalääkkeet, tietyt ripulilääkkeet ja vahvat kipulääkkeet.
Slovak: K týmto liekom patria niektoré druhy liekov proti kašľu a nachladnutiu, niektoré lieky proti hnačke a silné lieky proti bolesti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Selincroa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Selincro
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutusten esiintymistiheys Elinjärjestelmäluokka
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencie nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
Slovak: Znížený apetít
Finnish: Lääkäri arvioi edelleen, kuinka hyvin potilas on edistynyt alkoholinkäytön vähentämisessä, hänen yleisen toimintakykynsä, hoitomyöntyvyyden ja mahdolliset haittavaikutukset.
Slovak: Lekár má naďalej vyhodnocovať pokrok pacienta v znižovaní spotreby alkoholu, jeho celkové fungovanie, dodržiavanie liečby a akýkoľvek prípadný vedľajší účinok.
Finnish: Voi olla, että joudut lopettamaan Selincron käytön tilapäisesti.
Slovak: Je možné, že budete musieť dočasne prestať užívať Selincro.
Finnish: Muutoksesta vastaavat pääasiassa UGT2B7-entsyymi ja pienemmältä osin UGT1A3- ja UGT1A8-entsyymit.
Slovak: Konverzia je uskutočnená hlavne enzýmom UGT2B7 a v malej miere sa na nej podieľajú aj enzýmy UGT1A3 a UGT1A8.
Finnish: - Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: - Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Finnish: Jos arvelet ottaneesi liian monta Selincro-tablettia, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tabliet Selincra, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Läpipainopakkaus: Kirkkaat PVC/PVdC-alumiiniläpipainopakkaukset pahvikoteloissa.
Slovak: Blister: Priehľadné PVC/PVdC-hliníkové blistre v papierových škatuľkách.
Finnish: Tämä tuskin aiheuttaa ongelmaa satunnaisessa käytössä, mutta jos aloitetaan pitkäaikainen, samanaikainen hoito voimakkaalla UGT2B7-estäjällä, lisääntyvän nalmefeenialtistuksen mahdollisuutta ei voi sulkea pois (ks. kohta 4.4).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že k problému dôjde pri príležitostnom súčasnom používaní týchto liekov, ale ak sa začne dlhodobá súbežná liečba silným inhibítorom UGT2B7, nedá sa vylúčiť možnosť zvýšenia expozície nalmefénu (pozri časť 4.4).
Finnish: Selincro ruuan ja alkoholin kanssa
Slovak: Selincro a jedlo a alkohol
Finnish: Vaikkakin nämä haittavaikutukset olivat yleensä lyhytkestoisia, saattavat ne olla alkoholipsykoosin, alkoholin vieroitusoireyhtymän tai muun samanaikaisen psykiatrisen sairauden oireita.
Slovak: Aj keď tieto príhody trvali zvyčajne iba krátko, mohli byť prejavmi alkoholickej psychózy, alkoholového abstinenčného syndrómu alebo pridruženého psychiatrického ochorenia.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Slovak: Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.
Finnish: Seurantatiheys riippuu siitä, kuinka edistyt.
Slovak: to, ako často vás bude kontrolovať, závisí od vášho pokroku.
Finnish: Selincroa ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovak: Selincro sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine Selincro nebolo testované.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Selincro
Slovak: Iné lieky a Selincro
Finnish: Jos otat enemmän Selincroa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Selincra, ako máte
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota häneen yhteyttä, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Slovak: Ak vám lekár povedal o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa s ním ešte pred začiatkom užívania tohto lieku.
Finnish: Mitä Selincro on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Selincro a na čo sa používa
Finnish: Selincron tehoa alkoholinkäytön vähentämisessä alkoholista riippuvaisilla potilailla (DSM-IV) arvioitiin kahdessa tutkimuksessa.
Slovak: Selincra pri znižovaní spotreby alkoholu u pacientov so závislosťou od alkoholu (DSM-IV) sa hodnotila v dvoch štúdiách účinnosti.
Finnish: Satunnaistamisen aikaan nämä potilaat käyttivät niin vähän alkoholia, ettei tilannetta juuri voinut enempää parantaa ("floor effect" eli lattiavaikutus).
Slovak: V čase randomizácie mali títo pacienti takú nízku spotrebu alkoholu, že nezostal priestor na ďalšie zlepšovanie (efekt dna).
Finnish: Odds ratio (95 %:n luottamusväli)
Slovak: Nalmefén Pomer šancí (95 % CI)
Finnish: Näin ollen Selincrolla saattaa olla vähäistä tai kohtalaistavaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, ja potilaiden pitää noudattaa varovaisuutta erityisesti aloittaessaan Selincro-hoidon.
Slovak: V dôsledku toho Selincro môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a pacienti musia byť opatrní najmä na začiatku liečby liekom Selincro.
Finnish: - Epäily, että potilas on hiljattain käyttänyt opioideja
Slovak: Pacienti, u ktorých je podozrenie na nedávne používanie opioidov.
Finnish: - Enimmäisannos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Slovak: - Maximálna dávka je jedna tableta denne.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle neuvontaa, jonka tarkoitus on auttaa jatkamaan hoitoa ja siten vähentämään alkoholinkäyttöä.
Slovak: Váš lekár vám bude poskytovať svoje rady, aby vám pomohol vytrvať v liečbe, a tak znížiť vašu spotrebu alkoholu.
Finnish: Nalmefeenin ja alkoholin yhteisvaikutus ei kuitenkaan ollut suurempi kuin niiden vaikutusten summa erikseen käytettäessä.
Slovak: Účinok kombinácie nalmefénu a alkoholu však nepresiahol súčet účinkov, ktoré majú jednotlivé látky pri samostatnom užívaní.
Finnish: Ei tiedetä, onko Selincroa turvallista käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Slovak: Nie je známe, či je bezpečné užívať Selincro počas tehotenstva a dojčenia.
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokitus)
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia).
Finnish: Jos Selincro-hoitoa saavalle potilaalle täytyy hätätilanteessa antaa opioideja, haluttuun vaikutukseen saatetaan tarvita tavallista suurempi opioidiannos.
Slovak: Ak sa pacientovi užívajúcemu Selincro musia v núdzových situáciách podať opioidy, môže byť na dosiahnutie požadovaného účinku potrebná vyššia dávka, ako je obvyklé.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu psykiatrisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenali psychiatrické účinky tohto lieku (pozri časť 4.8).
Finnish: Lääkäri on määrännyt Selincroa, koska et pystynyt yksin vähentämään alkoholin kulutusta.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Selincro, pretože sám ste neboli schopní znížiť spotrebu alkoholu.
Finnish: Jos olette lääkärin kanssa päättäneet, että tavoitteena on välitön täysraittius (ettet juo lainkaan alkoholia), älä ota Selincroa, koska Selincro on tarkoitettu alkoholinkäytön vähentämiseen.
Slovak: Ak ste sa vy a váš lekár rozhodli, že chcete dospieť k abstinencii (žiadne pitie alkoholu) okamžite, neužívajte Selincro, pretože Selincro je určené na znižovanie spotreby alkoholu.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Slovak: Bezpečnostný profil
Finnish: Selincron kliinisestä käytöstä satunnaistetuissa, kontrolloiduissa olosuhteissa on tietoa 6-12 kuukauden ajalta.
Slovak: Selincra v randomizovaných kontrolovaných podmienkach sú k dispozícii pre obdobie 6 až 12 mesiacov.
Finnish: Pre- ja postnataalista toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla todettiin kuolleena syntyneiden poikasten määrän lisääntymistä ja poikasten syntymän jälkeisen elinkykyisyyden vähenemistä.
Slovak: V pre- a postnatálnych štúdiách toxicity na potkanoch bol pozorovaný nárast mŕtvo narodených mláďat a znížená životaschopnosť mláďat.
Finnish: Hyperhidroosi
Slovak: Hyperhidróza
Finnish: Potilaan koko näyttää kuitenkin hieman vaikuttavan nalmefeenin puhdistumaan (joka suurenee koon myötä), mutta tällä tuskin on kliinistä merkitystä.
Slovak: Zdá sa však, že telesná veľkosť v malej miere ovplyvňuje klírens nalmefénu (klírens sa zvyšuje so zvyšujúcou sa telesnou veľkosťou), ale nepredpokladá sa, že by táto skutočnosť mala klinický význam.
Finnish: Selincroa on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 7, 14, 28, 42, 49 tai 98 tablettia läpipainopakkauksessa.
Slovak: Selincro je dostupné v baleniach po 7, 14, 28, 42, 49 alebo 98 tabliet v blistroch.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy psykiatrisia oireita, jotka eivät liity Selincro-hoidon aloitukseen tai ole ohimeneviä, lääkärin on pohdittava oireiden vaihtoehtoista syytä ja arvioitava, onko Selincro-hoitoa tarpeen jatkaa.
Slovak: Ak sa u pacientov rozvinú psychiatrické príznaky, ktoré nesúvisia so začatím liečby Selincrom a/alebo ktoré nie sú prechodné, predpisujúci lekár má zvážiť iné možné príčiny výskytu týchto príznakov a vyhodnotiť potrebu ďalšej liečby Selincrom.
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Selincroa.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Selincro.
Finnish: Altistuksella, joka ei aiheuta havaittavia haittavaikutuksia (NOAEL), aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) oli pienempi kuin ihmisen altistus käytettäessä suositeltuja kliinisiä annoksia.
Slovak: AUC na úrovni bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL, z angl. no observed adverse effect level) pri týchto účinkoch bola nižšia ako pri expozícii u človeka pri odporúčanej klinickej dávke.
Finnish: 450 mg:n kerta-annos nalmefeenia ei vaikuttanut verenpaineeseen, sydämen syketiheyteen, hengitystiheyteen tai ruumiinlämpöön.
Slovak: Pri požití jednorazovej dávky 450 mg nalmefénu neboli hlásené zmeny krvného tlaku, frekvencie srdca, frekvencie dýchania ani telesnej teploty.
Finnish: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I.
Slovak: Elaiapharm2881,
Finnish: 52 prosentilla heistä oli alkuun korkea tai hyvin korkea DRL - ja 52 prosentilla tästä ryhmästä taas (27 prosentilla koko populaatiosta) DRL oli satunnaistamisvaiheessa edelleen korkea tai hyvin korkea.
Slovak: 52 % z týchto pacientov malo na začiatku vysoké alebo veľmi vysoké DRL; z nich 52 % (čo predstavuje 27 % z celej populácie) si udržalo vysoké alebo veľmi vysoké DRL do randomizácie.
Finnish: Selincroa ei ole tutkittu potilailla, joiden psykiatrinen sairaus ei ole vakaa.
Slovak: Selincro nebol skúmaný u pacientov s nestabilnými psychiatrickými ochoreniami.
Finnish: Selincron määräämisessä 65 vuotta täyttäneille on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Selincro sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom vo veku ≥65 rokov (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: Jos olet alkanut juoda alkoholia ottamatta Selincroa, ota yksi tabletti mahdollisimman pian.
Slovak: Ak ste začali piť alkohol bez užitia Selincra, užite jednu tabletu čo najskôr.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Finnish: Selincro toimii vaikuttamalla aivoissa prosesseihin, jotka aiheuttavat tarpeen jatkaa juomista.
Slovak: Selincro účinkuje tak, že ovplyvňuje procesy v mozgu, ktoré sú zodpovedné za vašu naliehavú potrebu pokračovať v pití alkoholu.
Finnish: Nalmefeeni-3-O-sulfaatin pitoisuus on kuitenkin alle 10 % nalmefeenin pitoisuudesta, joten on erittäin epätodennäköistä, että se lisäisi merkittävästi nalmefeenin farmakologista vaikutusta.
Slovak: Keďže nalmefén 3-O-sulfát sa vyskytuje v koncentráciách nižších ako 10 % koncentrácie nalmefénu, je vysoko nepravdepodobné, že by významne prispieval k farmakologickému účinku nalmefénu.
Finnish: Rasvaisen ruoan syöminen lisää kokonaisaltistusta (AUC) 30 % ja huippupitoisuutta (Cmax) 50 %; huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (tmax) kasvaa 30 minuutilla (tmax = 1,5 tuntia).
Slovak: %. Podanie potravy s vysokým obsahom tuku zvyšuje celkovú expozíciu (AUC) o 30 % a najvyššiu koncentráciu (Cmax) o 50 %; čas do dosiahnutia najvyššej koncentrácie (tmax) je oneskorený o 30 min (tmax je 1,5 hodiny).
Finnish: Nämä haittavaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn tai muuhun tarkkaavaisuutta vaativaan, kuten koneiden käyttöön.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť vaše schopnosti viesť vozidlo alebo vykonávať čohokoľvek, čo si vyžaduje bdelosť, vrátane obsluhy strojov.
Finnish: Lopetettuasi Selincro-hoidon saatat olla muutaman päivän ajan tavallista vähemmän herkkä opioideja sisältävien lääkkeiden vaikutuksille.
Slovak: Po ukončení liečby Selincrom môžete byť niekoľko dní menej vnímavý voči účinkom liekov s obsahom opioidov.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat tableteissa jotain vikaa, kuten murentuneita tai hajonneita tabletteja.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie tabliet, ako napríklad zlomenie alebo rozdrvenie tabliet.
Finnish: Selincro on tarkoitettu alkoholinkäytön vähentämiseen aikuisille alkoholiriippuvaisille potilaille, joiden alkoholinkäyttö aiheuttaa korkean riskin (drinking risk level DRL) [ks. kohta 5.1], joilla ei ole fyysisiä vieroitusoireita ja jotka eivät tarvitse välitöntä katkaisuhoitoa.
Slovak: Selincro je indikovaný na znižovanie spotreby alkoholu u dospelých pacientov so závislosťou od alkoholu a vysoko rizikovým pitím alkoholu (DRL, z angl. drinking risk level), pozri časť 5.1, bez fyzických abstinenčných príznakov, ktorí nepotrebujú okamžitú detoxikáciu.
Finnish: Selincro-hoidon teho mitattiin kahdella päämuuttujalla: Muutos runsaan juomisen päivien lukumäärässä (Heavy Drinking Days, HDD) kuukautta kohti kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen alusta ja muutos alkoholin kokonaiskulutuksessa (Total Alcohol Consumption, TAC) vuorokautta kohti kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen alusta.
Slovak: Selincra sa hodnotila pomocou dvoch primárnych výsledných parametrov: zmeny počtu dní intenzívneho pitia v mesiaci (HDD, z angl. heavy drinking days) od východiskového stavu po 6. mesiac a zmeny celkovej dennej spotreby alkoholu (TAC, z angl. total alcohol consumption) od východiskového stavu po 6. mesiac.
Finnish: Satunnaistamiskäynnillä 1-2 viikkoa myöhemmin DRL arvioitiin uudelleen ja aloitettiin Selincro-hoito yhdistettynä psykososiaaliseen interventiohoitoon (BRENDA), joka keskittyi hoitomyöntyvyyteen ja alkoholinkäytön vähentämiseen.
Slovak: Počas randomizačnej návštevy o 1 - 2 týždne neskôr bolo nanovo vyhodnotené DRL a bola začatá liečba Selincrom spolu s psychosociálnou intervenciou (BRENDA) zameranou na dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, Alkoholiriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet
Slovak: Iné látky ovplyvňujúce nervový systém, látky na liečbu závislosti od alkoholu;
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanioksidi (E171).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).
Finnish: Jos tunnet itsesi vieraaksi, näet tai kuulet olemattomia, ja tämä kestää enemmän kuin muutaman päivän, lopeta Selincron käyttö ja keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovak: Ak pociťujete stav odpútania od svojej vlastnej osoby, vidíte alebo počujete veci, ktoré neexistujú, a ak sa tieto stavy nepretržite opakujú viac ako pár dní, prestaňte užívať Selincro a oznámte to svojmu lekárovi.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkasti opioidin annostelusta johtuvan hengityslaman sekä muiden haittavaikutusten varalta.
Slovak: Takéhoto pacienta je potrebné dôkladne monitorovať z hľadiska možného výskytu útlmu dýchania v dôsledku podania opioidov a z hľadiska ďalších nežiaducich reakcií.
Finnish: 54 % kokonaisannoksesta erittyy virtsaan nalmefeeni-3-Oglukuronidina, ja nalmefeenia ja sen muita metaboliitteja erittyy virtsaan alle 3 % kutakin.
Slovak: 54 % celkovej dávky sa vylučuje močom vo forme nalmefén 3-O-glukuronidu, zatiaľ čo nalmefén a jeho ďalšie metabolity sú prítomné v moči v množstvách menších ako 3 % každý.
Finnish: Selincro-hoito on tilapäisesti keskeytettävä viikkoa ennen opioidien suunniteltua käyttöä, esimerkiksi jos elektiivisen leikkauksen aikana käytetään mahdollisesti opioidianalgeetteja.
Slovak: Podávanie Selincra sa má dočasne prerušiť 1 týždeň pred predpokladaným použitím opioidov, napríklad, ak sa majú použiť opioidové analgetiká pri plánovanom operačnom zákroku.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti on nieltävä kokonaisena.
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé.
Finnish: Minkään ryhmän tmax-arvossa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Slovak: V žiadnej zo skupín neboli pozorované klinicky významné zmeny tmax.
Finnish: Rauhattomuus Heikentynyt libido (mukaan lukien seksuaalinen haluttomuus)
Slovak: Zníženie libida (vrátane straty libida)
Finnish: Selincro-hoitoa saa määrätä vain yhdistettynä jatkuvaan psykososiaaliseen tukeen, joka keskittyy hoitomyöntyvyyteen ja alkoholinkäytön vähentämiseen.
Slovak: Selincro sa má predpisovať v spojení s kontinuálnou psychosociálnou podporou zameranou na dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu.
Finnish: Nalmefeenin absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on 41 %.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť nalmefénu je 41