FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Protelos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (vyrážka, svědění, kopřivka nebo svědivá vyrážka a podkožní otok známý jako angioedém) a bolest postihující svaly, kosti a klouby.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Protelos (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: nadwrażliwość (reakcje alergiczne) na skórze [wysypka, swędzenie, pokrzywka lub swędząca wysypka, obrzęk naczynioworuchowy (obrzmienie podskórne)], a także bóle mięśni, kości i stawów.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Protelos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Protelos przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: S ohledem na snížení rizika srdečního záchvatu nesmějí přípravek Protelos užívat také pacienti s vysokým krevním tlakem, který není řádně kontrolován, ani pacienti, kteří trpí nebo trpěli kterýmkoli z těchto onemocnění:
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zawału serca leku Protelos nie wolno również stosować u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi, które nie jest odpowiednio kontrolowane ani u pacjentów z następującymi chorobami w wywiadzie:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Protelos zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Protelos zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Ve studii na pacientech mužského pohlaví došlo po jednom roce léčby ke zvýšení hustoty kostí v dolní části páteře o 7 % u pacientů užívajících přípravek Protelos, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení tohoto ukazatele o 1,7 %.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn gęstość kości w dolnej części kręgosłupa wzrosła u pacjentów przyjmujących lek Protelos o 7% po roku leczenia, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących placebo zanotowano wzrost o 1,7%.
Czech: Z výsledků obou studií celkově vyplývá, že ve skupině pacientek užívajících přípravek Protelos se zlomeniny v jakémkoli jiném místě (včetně kyčle), než je páteř, vyskytly u menšího počtu žen než ve skupině pacientek užívajících placebo (331 z 3 295 žen užívajících přípravek Protelos oproti 389 z 3 256 žen užívajících placebo).
Polish: Jeśli spojrzeć na wyniki obu tych badań łącznie, złamania kości w dowolnym miejscu innym niż kręgosłup (w tym kości biodrowej) zaobserwowano u mniejszej liczby kobiet w grupie leczonej produktem Protelos niż w grupie placebo (331 z 3295 kobiet leczonych lekiem Protelos w porównaniu z 389 z 3256 kobiet otrzymujących placebo).
Czech: Při zaměření výhradně na ženy ve věku od 74 let se zvláště slabými stehenními kostmi však z výsledků vyplynulo, že při užívání přípravku Protelos dochází ke snížení rizika zlomenin kyčle.
Polish: Uwzględniając jednak tylko kobiety w wieku powyżej 74 lat ze szczególnie słabymi kośćmi udowymi, wyniki sugerują ograniczenie ryzyka złamań kości biodrowej dzięki zastosowaniu leku Protelos.
Czech: Výsledky samotné druhé studie dostatečně neprokázaly přínos přípravku Protelos v rámci prevence zlomenin.
Polish: Ogółem wyniki samego drugiego badania były niewystarczające do wykazania korzyści ze stosowania leku Protelos w zapobieganiu złamaniom kości.
Czech: Přípravek Protelos nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují nebo se vyskytly žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách, například v dolních končetinách nebo v plicích).
Polish: Produktu Protelos nie wolno stosować u pacjentów, u których występują lub wystąpiły żylne choroby zakrzepowo-zatorowe (zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów krwi w żyłach, np. kończyn dolnych lub płuc).
Czech: V obou studiích byl přípravek Protelos srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění rizika vzniku nové zlomeniny při užívání přípravku Protelos.
Polish: W obu badaniach lek Protelos porównywano z placebo, a głównym kryterium oceny skuteczności było ograniczenie ryzyka nowego złamania kości w przypadku stosowania leku Protelos.
Czech: V první studii přípravek Protelos zmírnil v průběhu tří let riziko nové zlomeniny páteře o 41 %: nová zlomenina páteře se vyskytla u 21 % ze 719 žen, které užívaly přípravek Protelos, a u 33 % ze 723 žen užívajících placebo.
Polish: W pierwszym badaniu lek Protelos zmniejszył ryzyko nowych złamań kręgów o 41% w okresie trzech lat: u 21% z 719 kobiet, które przyjmowały lek Protelos wystąpiło nowe złamanie kręgów kręgosłupa, w porównaniu z 33% z 723 kobiet przyjmujących placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Protelos je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Protelos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: U žen po menopauze přípravek Protelos snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
Polish: U kobiet po menopauzie lek Protelos zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości biodrowej.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protelos schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Protelos?
Czech: Léčivá látka v přípravku Protelos, stroncium-ranelát, působí na strukturu kostí.
Polish: Substancja czynna leku Protelos, ranelinian strontu, działa na strukturę kości.
Czech: Protelos je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát.
Polish: Protelos jest lekiem zawierającym substancję czynną ranelinian strontu.
Czech: Přípravek Protelos se používá v dávce jeden sáček jednou denně.
Polish: Należy przyjmować jedną saszetkę leku Protelos raz na dobę.
Czech: Jaký přínos přípravku Protelos byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Protelos zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protelos?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Protelos?
Czech: Jak přípravek Protelos působí?
Polish: Jak działa produkt Protelos?
Czech: V první studii se vycházelo z počtu pacientek, u kterých se v průběhu tří let vyskytla nová zlomenina v oblasti páteře.
Polish: W pierwszym badaniu kryterium to oparto na liczbie pacjentek, u których w ciągu trzech lat wystąpiło nowe złamanie kręgu, a w drugim badaniu - na liczbie pacjentek z nowym złamaniem kości związanym z osteoporozą w dowolnym miejscu innym niż kręgosłup.
Czech: Protelos strontii ranelas
Polish: Protelos ranelinian strontu
Czech: K čemu se přípravek Protelos používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Protelos?
Czech: Jak se přípravek Protelos používá?
Polish: Jak stosować produkt Protelos?
Czech: Obsah Velikost balení
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowa nia
Czech: 1 dávka Krabička s 1 lahvičkou
Polish: 1 dawka Pudełko zawierając e 1 fiolkę
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Polish: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Czech: Datum registrace: 05/08/2011 Datum posledního prodloužení: 17/05/2016
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 17/05/2016
Czech: 1 x 1 dávka 2 x 1 dávka 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Polish: 1 x 1 dawka 2 x 1 dawka 5 x 1 dawka 10 x 1 dawka
Czech: Koně
Polish: Koń
Czech: Vakcinace může interferovat se stávajícími séroepidemiologickými průzkumy.
Polish: Szczepienie może wpływać na istniejące badania sero-epidemiologiczne.
Czech: Nemíchat s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francie
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francja
Czech: EU/2/11/129/001 1 x 1 dávka EU/2/11/129/002 2 x 1 dávka EU/2/11/129/003 5 x 1 dávka EU/2/11/129/004 10 x 1 dávka
Polish: EU/2/11/129/001 1 x 1 dawka EU/2/11/129/002 2 x 1 dawka EU/2/11/129/003 5 x 1 dawka EU/2/11/129/004 10 x 1 dawka
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Czech: West Nile (vCP2017) ........................................................................................ 6,0 až 7,8 log10 CCID50
Polish: West Nile (VCP2017) ........................................................................................ 6,0 do 7,8 log10CCID50
Czech: Ve vzácných případech se může objevit bolestivost a místní zvýšení teploty.
Polish: W rzadkich przypadkach może pojawić się miejscowo ból i silny wzrost temperatury ciała.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla prokázána u hříbat od 5 měsíců věku.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki wykazano u źrebiąt od 5 miesiąca życia.
Czech: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Polish: Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Czech: Každá dávka 1 ml obsahuje:
Polish: Każda dawka 1 ml zawiera:
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 6.1 Seznam pomocných látek
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Czech: K dosažení úplné ochrany je nutná kompletní vakcinace, sestávající ze dvou dávek.
Polish: W celu uzyskania pełnej odporności należy zastosować pełny dwu dawkowy schemat szczepień.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Czech: Krabička s 1, 2, 5 nebo 10 injekčními lahvičkami obsahujícími 1 dávku.
Polish: Pudełko zawierające 1, 2, 5 lub 10 fiolek 1 dawkowych
Czech: Pokud jsou klinické příznaky přítomné, jejich délka a závažnost jsou redukovány.
Polish: W przypadku obecności objawów klinicznych ich czas trwania jest skrócony a natężenie zmniejszone.
Czech: Informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při použití v kombinaci s jiným veterinárním léčivým přípravkem nejsou k dispozici.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Název a adresa výrobců biologicky účinné látky:
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Czech: V případě podezření na infekci v důsledku pozitivní reakce IgM je třeba provést dodatečné testy s cílem jednoznačně určit, zda je zvíře infikováno nebo vakcinováno.
Polish: Jeżeli podejrzewa się infekcję na podstawie pozytywnego wyniku badań w kierunku IgM należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu określenia czy zwierzę zostało zakażone czy zaszczepione.
Czech: • Revakcinace: dostatečného stupně ochrany by mělo být dosaženo po každoroční revakcinaci jednou dávkou vakcíny, i když toto schéma nebylo plně validováno.
Polish: • Szczepienie przypominające: coroczne szczepienie jedną dawką powinno zapewnić wystarczająca ochronę jakkolwiek taki schemat nie został w pełni zwalidowany.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Proteq West Nile jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Proteq West Nile jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Czech: Aktivní imunizace koní od stáří 5 měsíců proti západonilské horečce, jejímž výsledkem je snížení počtu viremických koní.
Polish: Czynne uodpornianie koni od 5 miesiąca życia przeciw chorobie Zachodniego Nilu, poprzez zredukowanie liczby koni będących źródłem zakażenia.
Czech: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Karbomer .......................................................................................................................................... 4 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: Použijte bezprostředně po otevření.
Polish: Zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Czech: Ve vzácných případech lze následující den po vakcinaci pozorovat apatii, která obvykle odezní v průběhu dvou dnů, a sníženou chuť k příjmu potravy.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwuje się apatię i spadek apetytu w dzień po szczepieniu.
Czech: Po inokulaci se viry v koních nepomnožují, ale exprimují ochranné bílkoviny.
Polish: Po szczepieniu, wirus wektorowy nie ulega replikacji a następuje ekspresja białek ochronnych.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat symptomatickou léčbu.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Proteq West Nile se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Proteq West Nile musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Czech: Podává se jedna dávka (1 ml) intramuskulární injekcí, nejlépe do oblasti krku podle následujícího schématu:
Polish: Pojedynczą dawkę 1 ml, podawać domięśniowo, najlepiej w okolicy szyi, stosując następujący program szczepień:
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně podaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Czech: Homogenní opalescentní suspenze.
Polish: Jednorodna opalizująca zawiesina.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro koňovité (equidae), jiné imunologické přípravky
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe produkty immunologiczne dla koni.
Czech: Vakcinační kmen vCP2017 je rekombinantní canarypox virus, který exprimuje geny preM/E viru západonilské horečky.
Polish: Szczep szczepionkowy vCP2017 jest rekombinantem wirusa canarypox posiadającym właściwości ekspresji genów preM/E szczepów wirusa Zachodniego Nilu.
Czech: Vakcína nicméně také vykazovala dostatečnou bezpečnost i v rámci terénní studie provedené u zvířat starých 2 měsíce.
Polish: W badaniu terenowym wykazano również bezpieczeństwo szczepionki u zwierząt w drugim miesiącu życia.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Polish: Sodu chlorek Disodu wodorofosforan Potasu dowodorofosforan
Czech: Ve vzácných případech může dojít k mírnému zvýšení teploty (max. o 1,5 °C) trvající 1 den, výjimečně 2 dny.
Polish: Nieznaczny wzrost temperatury ciała (nie większy niż 1,5 °C) może w rzadkich przypadkach utrzymać się przez 1 dzień, a w wyjątkowych przypadkach 2 dni.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Czech: • Primární vakcinace: první injekce od stáří 5 měsíců, druhá injekce za 4-6 týdnů.
Polish: • Szczepienie podstawowe: pierwsza dawka szczepionki: po ukończeniu 5 miesięcy życia, druga dawka szczepionki: 4-6 tygodni później.
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po první dávce primární vakcinace.
Polish: Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 27 měsíců.
Polish: 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 27 miesięcy
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCAY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
Czech: Tuto vakcínu lze použít během březosti a laktace.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Injekční lahvička ze skla typu I s butylelastomerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Polish: Fiolki ze szkła typu I z zamknięciem z elastomeru butylowego zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Czech: V místě podání se často může objevit přechodný otok (max. 5 cm v průměru), který vymizí do 4 dnů.
Polish: Przemijający obrzęk (o średnicy nie większej niż 5 cm), ustępujący w ciągu 4 dni, może często pojawiać się w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C-8 ˚C) Nie zamrażać
Czech: Jelikož je IgM protilátková odpověď po vakcinaci málo častá, je pozitivní výsledek testu IgM-ELISA významným ukazatelem přirozené infekce virem západonilské horečky.
Polish: Jakkolwiek pojawienie się IgM po szczepieniu jest rzadkie, pozytywny wynik testu IgM-ELISA jest zdecydowanym wskaźnikiem naturalnego zakażenia Wirusem Zachodniego Nilu.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Proteq West Nile injekční suspenze pro koně
Polish: Proteq West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Czech: Trvání imunity: 1 rok po dokončení primární vakcinace sestávající ze dvou injekcí.
Polish: Czas trwania odporności poszczepiennej: 1 rok po pierwszym schemacie szczepień złożonym z dwóch szczepień.
Czech: protilátková odpověď po vakcinaci málo častá, je pozitivní výsledek testu IgM-ELISA významným ukazatelem přirozené infekce virem západonilské horečky.
Polish: IgM po szczepieniu jest rzadkie, pozytywny wynik testu IgM-ELISA jest zdecydowanym wskaźnikiem naturalnego zakażenia Wirusem Zachodniego Nilu.
Czech: Před použitím vakcínu mírně protřepejte.
Polish: Przed użyciem delikatnie wstrząsnąć.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti viru západonilské horečky.
Polish: Szczepionka stymuluje czynną odporność przeciw Wirusowi Zachodniego Nilu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na injekční lahvičce
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po předávkování vakcíny (více než 10 dávek) nebyly pozorovány jiné vedlejší účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4.6.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Poza objawami opisanymi w części „Działania niepożądane" nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych w następstwie podania 10-krotnej dawki.
Czech: Po podání více než 10 dávek nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než ty, které jsou popsány v bodu „Nežádoucí účinky".
Polish: Poza objawami opisanymi w części 4.6. nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych w następstwie podania 10-krotnej dawki.
Czech: Uchovávejte mimo dosah dětí.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: CESTA (CESTY) PODÁNÍ
Polish: DROGA (-I) PODANIA
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít během březosti a laktace.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte ihned.
Polish: Zużyć natychmiast po otwarciu opakowania bezpośredniego.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merial
Czech: Koně by měli být opakovaně přeočkováni každý rok.
Polish: Konie należy szczepić każdego roku.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 05/08/2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05/08/2011
Czech: Mohou mít rovněž dočasný otok v místě vpichu, který obvykle vymizí během 4 dnů.
Polish: Może także pojawić się przemijający obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który zwykle ustępuje w ciągu czterech dni.
Czech: Ochranná lhůta činí nula dnů.
Polish: Okres karencji wynosi zero dni.
Czech: Ochrana začíná 4 týdny po podání první injekce a trvá jeden rok.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie czterech tygodni od pierwszego wstrzyknięcia i utrzymuje się przez rok.
Czech: Vakcína byla testována v 9 laboratorních studiích u koní ve věku od 5 měsíců.
Polish: Szczepionkę oceniano w dziewięciu badaniach laboratoryjnych u koni od piątego miesiąca życia.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti určitému onemocnění.
Polish: Szczepionki „uczą" układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Czech: Vakcína obsahuje také „adjuvantní" látku k zesílení imunitní reakce.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwant, który zwiększa odpowiedź immunologiczną.
Czech: První injekce se podává od věku 5 měsíců a druhá injekce se podává 4 až 6 týdnů po podání první.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się po ukończeniu piątego miesiąca życia, a drugie od czterech do sześciu tygodni później.
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání vakcíny, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso či vejce nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Polish: Okres karencji to czas, jaki musi upłynąć po podaniu leku, aby zwierzę mogło zostać zabite, a mięso wykorzystane do spożycia przez ludzi lub aby jaja lub mleko mogły zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Czech: Ve všech studiích se očkovaní koně porovnávali s koni, kterým vakcína nebyla podána.
Polish: We wszystkich badaniach porównywano konie zaszczepione z końmi nieszczepionymi.
Czech: Pokud u někoho dojde k náhodné injekční aplikaci tohoto léčivého přípravku, měl by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo štítek/etiketu přípravku.
Polish: W przypadku nieumyślnego wstrzyknięcia sobie szczepionki należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarza i pokazać lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub oznakowanie (etykietę) produktu.