FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα του χλωριούχου Υττρίου (90Y) ούτε σχετικά με τις επιδράσεις του στην αναπαραγωγή σε ζώα ή σχετικά με το μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δυναμικό του.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok sem az ittrium (90Y)-klorid toxicitásáról, sem az állatok szaporodási képességére gyakorolt hatásáról, sem a mutagén vagy rákkeltő hatásáról.
Greek: Το Yttriga πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς που διαθέτουν εμπειρία σε in vitro ραδιοσήμανση
Hungarian: Az Yttrigát csak olyan szakorvosok használhatják, akik tapasztalattal rendelkeznek az in vitro radiojelzésben.
Greek: - εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος (βλ. παρακάτω).
Hungarian: - ha terhes, vagy a terhesség lehetősége fennáll (lásd a továbbiakban).
Greek: Για in vitro ραδιοσήμανση.
Hungarian: In vitro radiojelzésre.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία.
Hungarian: Fogamzóképes nők Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően.
Greek: Τα ραδιενεργά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένους κλινικούς χώρους και η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς και τις κατάλληλες άδειες των αρμοδίων αρχών.
Hungarian: A radiogyógyszereket csakis arra jogosult személyek vehetik át, használhatják és adagolhatják meghatározott klinikai körülmények között, valamint az átvétel, a tárolás, a használat, a szállítás és a megsemmisítés a vonatkozó hatóságok megfelelő engedélyeinek rendelkezései szerint kell hogy történjen.
Greek: Οι μετρήσεις της ραδιενέργειας με χρήση θαλάμου ιοντισμού είναι πολύ ευαίσθητες στους γεωμετρικούς παράγοντες και, ως εκ τούτου, πρέπει να διεξάγονται μόνο υπό γεωμετρικές συνθήκες που έχουν επικυρωθεί καταλλήλως.
Hungarian: Az ionizációs kamrával végrehajtott aktivitás-mérések igen érzékenyek a geometriai tényezőkre és ezért csak validált geometriai feltételek között hajthatók végre.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19/01/2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006/01/19
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγησή του θα πρέπει να γίνονται μόνο από άτομα που είναι εκπαιδευμένα και ειδικευμένα στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργού υλικού.
Hungarian: Csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be, akik képzettek és gyakorlottak a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében.
Greek: Όταν επιτευχθεί ο στόχος, το Yttriga δίνει μικρές δόσεις τη ακτινοβολίας σε αυτά τα συγκεκριμένα σημεία.
Hungarian: A célpont elérésekor az Yttriga parányi sugárdózist juttat ezekre a meghatározott helyekre.
Greek: Πρόδρομο ραδιοφάρμακο - Δεν προορίζεται για χρήση απευθείας σε ασθενείς.
Hungarian: Radiogyógyszerészeti prekurzor - Betegeken közvetlenül nem alkalmazható.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σχετικά με τη στειρότητα και τη ραδιενέργεια.
Hungarian: A sterilitásra és radioaktivitásra vonatkozó általános elővigyázatossági intézkedéseket be kell tartani.
Greek: Το Yttriga αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Terhesség Az Yttriga terhesség alatt ellenjavallt.
Greek: Στα οστά, το ποσοστό της εγχεόμενης ραδιενέργειας αυξάνεται από 3,1% στα 5 λεπτά σε 18% στις 6 ώρες και κατόπιν μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Hungarian: A csontban a beadott aktivitás százalékaránya az első 5 percben jellemző 3,1%-ról a következő 6 órában tapasztalható 18%-ra emelkedik, majd idővel újra csökken.
Greek: Διασπάται με εκπομπή β-ακτινοβολίας 2,281 MeV (99,98%) μέγιστης ενέργειας προς σταθερό Ζιρκόνιο (90Zr).
Hungarian: Bomlása során 2,281 MeV (99,98 %) maximális energiájú béta sugárzást bocsát ki és stabil cirkóniummá (90Zr) alakul.
Greek: 12. ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ
Hungarian: 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία πρέπει να μπορεί να αιτιολογείται με βάση το πιθανό κλινικό όφελος.
Hungarian: Minden beteg esetén az ionizáló sugárzás alkalmazását a várható klinikai előnyökkel kell igazolni.
Greek: Η δυνατότητα σχηματισμού χηλικών ενώσεων είναι μέγιστη αμέσως μετά ή εντός μίας ώρας από την έκθεση, όταν το ραδιονουκλίδιο κυκλοφορεί στο αίμα ή βρίσκεται στα υγρά των ιστών και στο πλάσμα.
Hungarian: A kelatáló-képesség a beadás után egy órán belül a legnagyobb, amikor is a radionuklid vérkeringésben, vagy a szövetekben található folyadékban és a plazmában van.
Greek: Πριν τη χορήγηση ενός ραδιενεργού φαρμακευτικού προϊόντος σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης για ένα εύλογο χρονικό διάστημα, μέχρι να σταματήσει η μητέρα το θηλασμό.
Hungarian: Egy radioaktív gyógyszernek egy szoptató anyánál történő alkalmazása előtt meg kell fontolni, hogy ésszerű-e elhalasztani a vizsgálatot addig, amíg az anya abba nem hagyja a szoptatást.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ποτέ και πρέπει να διατηρείται εντός τους μολύβδινου προστατευτικού καλύμματος.
Hungarian: Az üveget nem szabad kinyitni és mindig az ólom sugárvédő tokjában kell tartani.
Greek: Ο ιατρός σας θα εξετάσει την περίπτωση χρήσης εναλλακτικών τεχνικών, οι οποίες δεν περιλαμβάνουν ιοντίζουσα ακτινοβολία.
Hungarian: Kezelőorvosa más, olyan eljárások alkalmazását fogja mérlegelni, amelyekhez nincs szükség ionizáló sugárzásra.
Greek: Τα σύμπλοκα αυτά αποβάλλονται ταχέως από τους νεφρούς.
Hungarian: Ezeket a komplexeket a vese gyorsan kiüríti.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τέτοια ώστε η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει να είναι όσο χαμηλότερη είναι δυνατόν να επιτευχθεί, με γνώμονα πάντα την αναγκαιότητα επίτευξης του επιδιωκόμενου θεραπευτικού αποτελέσματος.
Hungarian: Az alkalmazott beavatkozásnak olyannak kell lennie, hogy a kapott sugárdózis a lehető legalacsonyabb legyen, ugyanakkor sikerüljön elérni a kitűzött kezelési célokat.
Greek: Το φιαλίδιο ενδέχεται να περιέχει υψηλή πίεση λόγω ραδιόλυσης.
Hungarian: Az injekciós üvegben nagy nyomás uralkodhat a radiolízis miatt.
Greek: Επειδή υπάρχει αυστηρή νομοθεσία που καλύπτει τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων, το Yttriga θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα σε νοσοκομείο ή παρόμοιο χώρο.
Hungarian: - Mivel a radiogyógyszerek felhasználását, kezelését és megsemmisítését szigorú törvények szabályozzák, az Yttrigát mindig kórházi, vagy egyéb megfelelő körülmények között használják.
Greek: Αν δεν μπορεί να καθυστερήσει η χορήγηση, τότε θα πρέπει να ενημερωθεί η μητέρα ότι επιβάλλεται να σταματήσει το θηλασμό.
Hungarian: Ha az alkalmazása halaszthatatlan, akkor a szoptató anyának azt kell javasolni, hogy hagyja abba a szoptatást.
Greek: [Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υλικό για απόρριψη πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Απορροφώμενη δόση ανά μονάδα χορηγηθείσας ραδιενέργειας (mGy/MBq)
Hungarian: A beadott aktivitásra vonatkoztatott abszorbeált dózis (mGy/MBq)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/322/001 (3 ml φιαλίδιο με κωνική βάση ) EU/1/05/322/002 (10 ml φιαλίδιο με επίπεδη βάση )
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/322/001 (3 ml-es, V-alakú injekciós üveg) EU/1/05/322/002 (10 ml-es, lapos aljú injekciós üveg)
Greek: ΜΕΤΑΛΛΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΑΠΟ ΚΑΣΣΙΤΕΡΟ ΚΑΙ ΜΟΛΥΒΔΙΝΟ ΔΟΧΕΙΟ
Hungarian: ALUMÍNIUM DOBOZ ÉS ÓLOM TÁROLÓ
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν σημανθεί με Ύττριο (90Y) αντενδείκνυνται σε περίπτωση διαπιστωμένης κύησης ή υποψία κύησης ή όταν δεν έχει αποκλεισθεί η περίπτωση κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Terhesség Az ittriummal (90Y)-jelzett gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt igazolt vagy gyanított terhesség esetén, vagy akkor, ha a terhességet nem zárták ki (lásd 4.3 pont).
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων σε παιδιά και εφήβους πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή (ηλικίας 2 έως 16 ετών) .
Hungarian: Gyerekek és serdülők esetében különös figyelmet kell fordítani a radioaktív készítmények alkalmazásánál, beadásánál (2-től 16 éves korig).
Greek: Τα ραδιενεργά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να προετοιμάζονται από το χρήστη με τρόπο που να ανταποκρίνεται τόσο στις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και στις απαιτήσεις φαρμακευτικής ποιότητας.
Hungarian: A radiogyógyszereket úgy kell elkészíteni, hogy az megfeleljen mind a sugárzásbiztonsági, mind pedig a gyógyszerészeti minőségi előírásoknak.
Greek: Το Yttriga είναι ένα ραδιενεργό φάρμακο και χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: - Az Yttriga egy radioaktív gyógyszer, és csak más gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A tárolás a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó országos rendelkezéseknek megfelelően kell,
Greek: Η ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώματα, με χλωριούχο Ύττριο (90Y) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία προσμίξεων ιχνοστοιχείων.
Hungarian: A gyógyszerkészítmények, mint például a monoklonális antitestek, peptidek vagy más szubsztrátumok ittrium (90Y)-kloriddal történő radiojelzése nagyon érzékeny az akár csak nyomokban jelenlévő fémszennyeződésekre is.
Greek: Σε αρουραίους , μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το χλωριούχο Ύττριο (90Y) αποβάλλεται ταχέως από το αίμα.
Hungarian: A patkányoknál az intravénás bevitel után az ittrium (90Y)-klorid gyorsan kiürül a vérből.
Greek: Στη συνέχεια, η πρόσληψη από το ήπαρ μειώνεται σε 8,4 % 24 ώρες μετά την έγχυση.
Hungarian: Ekkor a máj aktivitás felvétele 8,4%-ra csökken az injekciót követő 24 órában.
Greek: Οι εν λόγω χηλικοί παράγοντες καταστέλλουν τη ραδιοτοξικότητα του Υττρίου με ανταλλαγή μεταξύ του ιόντος ασβεστίου και του Υττρίου λόγω της ιδιότητάς τους να σχηματίζουν υδατοδιαλυτά συμπλέγματα με τους χηλικούς υποκαταστάτες (DTPA, EDTA).
Hungarian: Ezek a kelátképzők csökkentik az ittrium radiotoxicitását azáltal, hogy kicserélődik egy kalcium ion és egy ittrium és vízben oldódó komplexek jönnek létre a kelátképzőkkel (DTPA, EDTA).
Greek: Για το συγκεκριμένο προϊόν η αποτελεσματική δόση σε ενήλικα 70 kg, η οποία προέκυψε από ενδοφλεβίως εγχεόμενη ραδιενέργεια 1 GBq, είναι 665 mSv.
Hungarian: Az erre a készítményre vonatkozó hatékony dózis egy 70 kg-os felnőttnél 1 GBq intravénásan beadott hatóanyag esetén 665 mSv.
Greek: NUCLIBER, S.A. C/ Hierro, 33
Hungarian: C/ Hierro, 33
Greek: Είναι σημαντικός ο σχολαστικός καθαρισμός όλων των γυάλινων ειδών, των βελονών σύριγγας, κλπ. που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, προκειμένου να διασφαλίζεται η απομάκρυνση αυτών των προσμίξεων ιχνοστοιχείων.
Hungarian: Fontos, hogy minden üveg, fecskendő tű, stb., amit a jelzett gyógyszerkészítmények előállításához használnak, alaposan meg legyen tisztítva, hogy ilyen fémszennyeződés ne fordulhasson elő.
Greek: Τα σημασμένα με Ύττριο (90 Y)- φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυνται στην παρακάτω περίπτωση:: - Διαπιστωμένη κύηση ή υποψία κύησης ή όταν δεν έχει αποκλεισθεί η περίπτωση κύησης (βλ.
Hungarian: Az ittriummal (90Y)-jelzett gyógyszerek az alábbi esetben ellenjavalltak: - igazolt vagy gyanított terhesség esetén, vagy akkor, ha a terhességet nem zárták ki (lásd
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Yttriga διάλυμα
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Yttriga oldat
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που μετά την έκθεση παρεμβληθεί χρονικό διάστημα >1 ώρας, αυτό δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσματική δράση του χηλικού παράγοντα έστω και με μειωμένη δραστικότητα.
Hungarian: Azonban ha egy óránál később kerül sor a kelátképzők bevitelére, alkalmazásuk akkor is hatékony, bár csökkentett mértékben.
Greek: (αντιστοιχεί σε 0.005-15 μικρογραμμάρια Ύττριο[90Y]) (ως χλωριούχο Ύττριο [90Y]).
Hungarian: (mely 0,005 - 15 mikrogramm ittriumnak [90Y] felel meg) ([90Y]-klorid formájában).
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás esetlegesen rákos megbetegedéshez, vagy örökletes zavarok kialakulásához vezethet.
Greek: ( Η θεωρητική ειδική ραδιενέργεια είναι της τάξης των 20 GBq/μg Υττρίου (90Y) (βλ. παράγραφο 6.5).
Hungarian: Az elméleti fajlagos aktivitás 20 GBq/mikrogramm ittrium (90Y) (lásd 6.5 pont).
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Hungarian: 4.2 Gyógyszeradagolás és alkalmazás
Greek: Τα δύο κύρια όργανα όπου κατανέμεται το χλωριούχο Ύττριο (90Y) είναι το ήπαρ και τα οστά.
Hungarian: A két fő szerv, ahol az ittrium(90Y)-klorid szétoszlik, a máj és a csontok.
Greek: Πρέπει να χορηγείται 1 g αυτών των χηλικών παραγόντων με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 34 λεπτών ή με έγχυση (1 g σε 100 - 250 ml δεξτρόζης ή φυσιολογικού ορού).
Hungarian: 1 g kelátképzőt kell lassan, 3-4 perc alatt intravénásan beinjekciózni, vagy infúzióval beadni (1 g 100 - 250 ml dextrózban vagy normál konyhasóoldatban).
Greek: Το Yttriga είναι ένα ραδιενεργό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο το οποίο στοχεύει σε ειδικά σωματικά κύτταρα..
Hungarian: Az Yttriga egy radioaktív gyógyszer, amit egy olyan gyógyszerrel alkalmaznak együtt, amely a szervezet meghatározott sejtjeit veszi célba.
Greek: Στο ήπαρ, το 18% της χορηγούμενης με έγχυση ραδιενέργειας προσλαμβάνεται στα 5 πρώτα λεπτά μετά την έγχυση.
Hungarian: A májban a beadott aktivitás 18%-a 5 percen belül felszívódik.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι το υδροχλωρικό οξύ (0,04 M).
Hungarian: - Egyéb összetevő: sósav (0,04 M).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ YTTRIGA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Yttrigát?
Greek: Τα ιατρικά ιδρύματα που χρησιμοποιούν το Yttriga για τη σήμανση μορίων-φορέων για θεραπευτικούς σκοπούς πρέπει να διαθέτουν τα ακόλουθα σκευάσματα: - Ca-DTPA (διαιθυλενοτριαμινοπενταοξεϊκό ασβεστοτρινάτριο) ή - Ca-EDTA (αιθυλενοδιαμινοτετραοξεϊκό ασβεστοδινάτριο)
Hungarian: A következő készítményeket kötelező készleten tartani azokban az intézményekben, ahol Yttrigát használnak a hordozó molekulák jelzésére gyógyászati céllal: - Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy - Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát)
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ YTTRIGA
Hungarian: HOGYAN KELL AZ YTTRIGÁT TÁROLNI
Greek: D-Gieselweg 1 38110 Braunschweig
Hungarian: D-38110 Braunschweig Németország
Greek: Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς για τις ραδιενεργές ουσίες.
Hungarian: A tárolásnak a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó helyi rendelkezéseknek megfelelően kell történnie.
Greek: Εμφάνιση του Yttriga και περιεχόμενο της συσκευασίας Άχρωμο τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο 3 ml πυθμένα σχήματος V ή άχρωμο γυάλινο φιαλίδο τύπου Ι των 10 ml με επίπεδο πυθμένα με πώμα σιλικόνης, κλεισμένο με σφράγισμα αλουμινίου Πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα
Hungarian: Színtelen, 3 ml-es I-es típusú üvegből készült injekciós üveg V-alakú aljjal vagy színtelen, 10 ml-es I-es típusú üvegből készült injekciós üveg lapos aljjal szilikondugóval, alumínium kupakkal lezárva.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο χλωριούχο Ύττριο (90Y) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικού του Yttriga.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) az ittrium (90Y)-kloridra vagy az Yttriga egyéb összetevőjére.
Greek: ΔΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΕΥΘΕΙΑΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ
Hungarian: BETEGEKEN KÖZVETLENÜL NEM ALKALMAZHATÓ
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία και τα πιθανά αποτελέσματα που προκαλούνται από το ραδιοσημασμένο φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος που χρησιμοποιείται για το συνδυασμό.
Hungarian: Az izotóppal jelölt gyógyszerrel végzett kezeléssel és a lehetséges hatásokkal kapcsolatos további információkért kérjük, olvassa el a kombinációként alkalmazott gyógyszer Betegtájékoztatóját.
Greek: - 1 ml στείρο διάλυμα περιέχει 0.1-300 GBq Ύττριο (90Y) την ημερομηνία και ώρα αναφοράς
Hungarian: - 1 ml steril oldat 0,1 - 300 GBq ittriumot (90Y) tartalmaz a hivatkozási napon és időpontban
Greek: Εάν το Yttriga χορηγηθεί σε μεγαλύτερη δόση
Hungarian: Ha az Yttrigát nem kellő körültekintéssel adták be
Greek: ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
Greek: Η ποσότητα του Yttriga που απαιτείται για τη ραδιοσήμανση και η ποσότητα του σημασμένου με Ύττριο (90Y) φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο χορηγείται ακολούθως, θα εξαρτηθούν από το φαρμακευτικό προϊόν που υποβάλλεται σε ραδιοσήμανση και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Hungarian: A radiojelzéshez szükséges Yttriga mennyisége és a későbbiekben beadott ittrium (90Y)-jelzett gyógyszerkészítmény mennyisége függ az aktuálisan radiojelzett készítménytől és annak felhasználási céljától.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη επίπτωση καρκίνου και μεταλλάξεων.
Hungarian: A kezelés során leadott sugárdózis daganatok, és mutációk gyakoribb előfordulását eredményezheti.
Greek: 1 ml στείρου διαλύματος περιέχει 0,1-300 GBq Υττρίου (90Y) κατά την ημερομηνία και ώρα αναφοράς (που αντιστοιχούν σε 0,005-15 μg Υττρίου [90Y]) (όπως χλωριούχο Ύττριο [90Y]).
Hungarian: 1 ml steril oldat 0,1 - 300 GBq ittriumot (90Y) tartalmaz a hivatkozási napon és időpontban (mely 0,005 - 15 mikrogramm ittriumnak [90Y] felel meg) ([90Y]-klorid formájában).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (12h CET)
Hungarian: Felhasználható: (12h CET)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση του χλωριούχου Υττρίου (90Y) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, διότι το Yttriga είναι ένα πρόδρομο διάλυμα για ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Még nem vizsgálták meg az ittrium(90Y)-klorid más gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatását, mert az Yttriga prekurzor oldat, mely gyógyszerkészítmények radiojelzésére használatos.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Υδροχλωρικό οξύ (0,04 Μ)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Sósav (0,04 M)
Greek: : {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET)
Hungarian: Felhasználható: {év/hónap} (12h CET)
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK ÉS A GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Greek: Το Ύττριο (90Y) είναι καθαρός εκπομπός βακτινοβολίας.
Hungarian: Az ittrium (90Y) tisztán béta-bomló izotóp.
Greek: Δεν προορίζεται για άμεση χρήση σε ασθενείς.
Hungarian: Betegeken közvetlenül nem alkalmazható.
Greek: Το Yttriga χορηγείται αφού συνδυαστεί με άλλο΄φάρμακο από γιατρό σας υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες.
Hungarian: Az Yttrigát kezelőorvosa szigorúan meghatározott körülmények között adja be, miután azt egy másik gyógyszerrel kombinálta.
Greek: in vitro σήμανση
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK In vitro jelzés
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των προσμίξεων ιχνοστοιχείων, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βελόνες σύριγγας (μη μεταλλικές, για παράδειγμα) με αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στο αραιό οξύ.
Hungarian: Csak olyan fecskendő tűt (pl. nem fémből készült) szabad használni, mely bizonyítottan ellenálló híg savval szemben, hogy minimálisra csökkenthessük a maradványanyag fémszennyeződést.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Térf.: {Z} ml
Greek: Η παρουσία ελεύθερου χλωριούχου Υττρίου (90Y) στον οργανισμό μετά από ακούσια χορήγηση του Yttriga θα έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της τοξικότητας του μυελού των οστών και την πρόκληση βλάβης των αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Hungarian: Az Yttriga nem kellő körültekintő alkalmazása esetén a szabad ittrium (90Y)-klorid jelenléte fokozott csontvelő toxicitást és vérképző szternális sejt károsodást okozhat.
Greek: Εάν έχετε καθυστέρηση στην έμμηνο ρύση θα θεωρείστε έγκυος μέχρι ένα τεστ εγκυμοσύνης βρεθεί αρνητικό.
Hungarian: Ha kimaradt egy havivérzése, mindaddig azt kell feltételezze, hogy terhes, amíg az elvégzett terhességi teszt eredménye ezt ki nem zárja.
Greek: Ο ιατρός σας δε θα χορηγήσει το Yttriga απευθείας.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ YTTRIGÁT? Kezelőorvosa nem fogja az Yttrigát közvetlenül beadni.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ YTTRIGA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Hungarian: Milyen az Yttriga készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Yttriga μετά την ημερομηνία και την ώρα λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő és időpont (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Yttrigát.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αναρροφάται ασηπτικά διαμέσου του πώματος με χρήση αποστειρωμένης βελόνας και σύριγγας μίας χρήσης, αφού προηγουμένως έχει απολυμανθεί το πώμα.
Hungarian: A készítményt a dugón keresztül steril, egyszer használatos tűvel és fecskendővel kell aszeptikusan kiszívni a dugó fertőtlenítése után.
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο από στερεά σωματίδια.
Hungarian: Tiszta, színtelen, lebegő részecske-szennyezőktől mentes oldat.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (0,04 Μ)
Hungarian: Sósav (0,04 M)
Greek: Το χλωριούχο Ύττριο (90Y) παράγεται από τη διάσπαση των ραδιενεργού του προδρόμου, του Στροντίου (90Sr).
Hungarian: Az ittrium(90Y)-klorid radioaktív prekurzorának, a stroncium (90Sr) izotópnak a bomlásával keletkezik.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ YTTRIGA
Hungarian: Tudnivalók az Yttriga alkalmazása előtt
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
Hungarian: FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Greek: Το Yttriga προορίζεται για ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία ειδικών ασθενειών, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια μέσω της εγκεκριμένης οδού
Hungarian: Az Yttrigát gyógyszerkészítmények radioaktív jelzésére használják speciális betegségek gyógyítása céljából, ezért egy előre meghatározott módon kell adagolni.
Greek: Το Yttriga προορίζεται για in vitro ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια μέσω της εγκεκριμένης οδού.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók Az Yttriga olyan gyógyszerkészítmények in vitro radiojelzéséhez készült, melyeket a radioaktív jelzést követően alkalmaznak az előírt módon.
Greek: Χλωριούχο Ύττριο (90Y)
Hungarian: Ittrium (90Y)-klorid
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Χλωριούχο Ύττριο (90Y)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Ittrium (90Y)-klorid
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: Olvassa el a csomagoláson található tájékoztatót használat előtt.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Αρ. παρτίδας: {XXXXX}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: