FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi
Slovak: Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
Italian: Efficacia clinica in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario con somministrazione sottocutanea di VELCADE
Slovak: Klinická účinnost pri subkutánnom podaní lieku VELCADE u pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom
Italian: • La conta delle piastrine deve essere ≥ 100.000 cell/μL e la conta assoluta dei neutrofili ( ANC)
Slovak: Počet krvných doštičiek má byť ≥ 100 000 buniek/μl a absolútny počet neutrofilov má byť
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con VELCADE sono nausea, diarrea, costipazione, vomito, affaticamento, piressia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periferica (inclusa quella sensoriale), mal di testa, parestesia, calo dell'appetito, dispnea, rash, herpes zoster e mialgia.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky počas liečby s VELCADE sú nauzea, diarea, zápcha, vracanie, únava, pyrexia, trombocytopénia, anémia, neutropénia, periférna neuropatia (vrátane senzorickej), bolesť hlavy, parestézia, znížená chuť do jedla, dyspnoe, vyrážka, herpes zoster a myalgia.
Italian: Pazienti candidabili per il trapianto di cellule staminali Due studi clinici multicentrici di Fase III (IFM-2005-01, MMY-3010) randomizzati, in aperto sono stati condotti al fine di dimostrare la sicurezza e l'efficacia di VELCADE in doppia e triplice associazione con altri agenti chemioterapici come terapia di induzione prima del trapianto di cellule staminali in pazienti precedentemente non trattati per il mieloma multiplo.
Slovak: Vykonali sa dve randomizované, otvorené, multicentrické štúdie fázy III (IFM-2005-01, MMY-3010), aby sa preukázala bezpečnosť a účinnosť lieku VELCADE v dvoj- a trojkombinácii s inými chemoterapeutickými látkami, ako indukčná liečba pred transplantáciou kmeňových buniek u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom.
Italian: Potrebbe anche ricevere VELCADE insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
Slovak: VELCADE vám môže byť podávaný spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón.
Italian: ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) e somministrato ai giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli, sia come monoterapia sia in associazione a desametasone in accordo con lo standard di terapia.
Slovak: 1., 4., 8. a 11. deň každé 3 týždne maximálne 8 cyklov buď v monoterapii alebo spolu s dexametazónom v súlade s liečebným štandardom.
Italian: Comunque, la soluzione ricostituita è stabile per 8 ore a 25°C prima della somministrazione quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa, con un tempo massimo di conservazione per il medicinale ricostituito non superiore alle 8 ore.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je však stabilný 8 hodín pri teplote do 25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke; celkový čas uchovávania rekonštituovaného (zarobeného) lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.
Italian: Come conservare VELCADE
Slovak: Ako uchovávať VELCADE
Italian: • Sensazione di malessere generale, dolore, vertigini, sensazione di testa vuota, senso di debolezza o perdita di coscienza
Slovak: Celkový pocit choroby, bolesť, závrat, pocit omámenosti, pocit slabosti alebo strata vedomia
Italian: • Livelli alterati di coscienza, confusione, insufficienza o perdita di memoria
Slovak: Zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti
Italian: L'incidenza globale dell'infezione da epatite B è stata simile nei pazienti trattati con VcR-CAP o con R-CHOP (0,8% vs 1,2% rispettivamente).
Slovak: B bola u pacientov liečených s VcR-CAP alebo s R-CHOP podobná (0,8
Italian: • Infezione o infiammazione dello stomaco e dell'intestino
Slovak: Infekcia alebo zápal žalúdka a čriev
Italian: Tabella 6: Modifiche raccomandate della posologia iniziale di VELCADE per i pazienti con insufficienza epatica
Slovak: Tabuľka 6: Odporúčaná úprava úvodnej dávky lieku VELCADE u pacientov s poruchou funkcie pečene
Italian: N = 127 (popolazione ITT)
Slovak: N = 127 (ITT populácia)
Italian: Potrà manifestare una riduzione del numero di: - piastrine, che potrebbe renderla più soggetto a formazione di lividi o sanguinamento senza evidente lesione (per esempio sanguinamento dell'intestino, dello stomaco, bocca e gengive, o emorragia cerebrale o del fegato) - globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come affaticamento e pallore - globuli bianchi, che può maggiormente predisporla ad infezioni o sintomi simil-influenzali.
Slovak: Môžete zaznamenať zníženie počtu: - krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin, alebo sa môže objaviť krvácanie bez jasnej príčiny (napr. krvácanie v črevách, žalúdku, ústach a ďasnách, krvácanie v mozgu alebo krvácanie pečene) - červených krviniek, čo môže viesť k chudokrvnosti s príznakmi ako únava a bledosť - bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke
Italian: Centotrenta (130) pazienti (età ≥ 18 anni) con mieloma multiplo che in precedenza avevano avuto almeno una risposta parziale ad un regime contenente VELCADE sono stati ritrattati dopo progressione.
Slovak: 18 rokov) s mnohopočetným myelómom, ktorí aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu VELCADE, bolo opakovane liečených po progresii.
Italian: ADL (attività della vita quotidiana) strumentali: si riferisce alla preparazione dei pasti, spesa per generi alimentari o vestiti, uso del telefono, gestione del denaro, etc; autonomia individuale per ADL: si riferisce a lavarsi, vestirsi e svestirsi, auto alimentarsi, usare la toilette, assumere medicinali e non essere costretti a letto.
Slovak: Inštrumentálne ADL: týkajú sa prípravy jedla, nakupovania potravín alebo oblečenia, používania telefónu, hospodárenia s peniazmi a pod.
Italian: • Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell'uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione sottocutanea).
Slovak: Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako subkutánne podanie).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tempo alla progressione (TTP) mentre gli endpoint secondari di efficacia erano la sopravvivenza globale (OS) eil tasso di risposta globale (ORR: (risposta completa + risposta parziale) usando i criteri dell'European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol TTP, kým sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (EBMT, z angl.
Italian: I pazienti che manifestino dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati alla somministrazione di bortezomib, devono essere gestiti in base a quanto riportato nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia Pacienti, u ktorých v súvislosti s liečbou bortezomibom došlo k vzniku neuropatickej bolesti a/alebo k periférnej neuropatii, by mali byť liečení podľa údajov uvedených v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Italian: La manipolazione di VELCADE deve avvenire con stretta aderenza alle tecniche asettiche a causa dell'assenza di conservanti.
Slovak: Aseptické techniky sa musia prísne dodržiavať pri zaobchádzaní s VELCADE, pretože liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Italian: • Coaguli di sangue nei polmoni
Slovak: Krvné zrazeniny vo vašich pľúcach
Italian: VELCADE è somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di "riposo" senza trattamento.
Slovak: VELCADE sa podáva intravenózne alebo subkutánne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka" bez liečby.
Italian: 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m 2 ridotti a 0,7 mg/m 2).
Slovak: % (1,3 mg/m2 redukovaná na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 redukovaná na 0,7 mg/m2).
Italian: Uno studio multicentrico randomizzato di Fase III, a gruppi paralleli, in aperto, è stato condotto in 646 pazienti confrontando la sicurezza e l'efficacia di VELCADE più doxorubicina liposomiale pegilata rispetto a VELCADE in monoterapia nei pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno 1 terapia in precedenza e che non avevano mostrato progressione di malattia durante la terapia a base di antracicline.
Slovak: U 646 pacientov sa vykonala randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia fázy III s paralelnou skupinou, ktorá porovnávala bezpečnosť a účinnosť lieku VELCADE a pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu oproti monoterapii liekom VELCADE u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí neprogredovali, kým dostávali liečbu založenú na antracyklínoch.
Italian: Riferito al tasso di risposta dopo il secondo trapianto per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trapianto (42/240 [18% ] nel gruppo VcDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
Slovak: Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240 [18
Italian: • Disturbi alla vista, vista offuscata
Slovak: Poruchy videnia, rozmazané videnie
Italian: I seguenti medicinali vengono somministrati al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni di VELCADE come infusione endovenosa: rituximab a 375 mg/m2, ciclofosfamide a 750 mg/m2 e doxorubicina a 50 mg/m
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú intravenóznymi infúziami v 1. deň každého 3-týždňového terapeutického cyklu s VELCADE: rituximab 375 mg/m 2, cyklofosfamid 750 mg/m 2 a doxorubicín
Italian: SCATOLA ESTERNA, VELCADE 1 mg
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA, VELCADE 1 mg
Italian: Desametasone 40 mg è somministrato oralmente nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 28 giorni con VELCADE e talidomide è somministrato giornalmente per via orale alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo e, se tollerata, la dose di talidomide viene aumentata a 100 mg nei giorni 15-28 e potrà essere successivamente aumentata fino a 200 mg al giorno dal secondo ciclo in poi.
Slovak: Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s VELCADE trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá cez ústa v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15.-28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu ďalej.
Italian: I neutrofili sono risultati al livello più basso al Giorno 11 di ogni ciclo di trattamento con VELCADE e solitamente sono ritornati ai valori basali nel ciclo successivo.
Slovak: Počet neutrofilov bol najnižší v 11. deň každého terapeutického cyklu VELCADE a zvyčajne sa upravil na východiskovú hodnotu pri ďalšom cykle.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza epatica di grado moderato o grave l'esposizione a bortezomib aumenta; tali pazienti devono essere trattati con un dosaggio ridotto di VELCADE e devono venire attentamente monitorati per osservare l'eventuale insorgenza di fenomeni di tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Expozícia bortezomibu je zvýšená u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene; títo pacienti majú byť liečení zníženými dávkami lieku VELCADE a starostlivo sledovaní z dôvodu toxicity (pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: Flaconcino da 10 ml di vetro di Tipo I, con tappo in bromobutile grigio e sigillo in alluminio, con capsula di chiusura di colore blu royal contiene 3,5 mg di bortezomib.
Slovak: Sklenená 10 ml injekčná liekovka typu I. so sivým brómbutylovým uzáverom a hliníkovým tesnením, s uzáverom kráľovskej modrej farby s obsahom 3,5 mg bortezomibu.
Italian: In aggiunta, quando VELCADE è somministrato in associazione ad altri chemioterapici, in caso di tossicità deve essere considerata una appropriata riduzione della dose di questi medicinali in accordo alle raccomandazioni riportate nei relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Slovak: Okrem toho, ak sa VELCADE podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, treba v prípade toxicity zvážiť vhodné zníženie dávky týchto liekov podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Italian: Alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, fiato corto, respiro affannoso anche senza attività fisica, respiro che diventi superficiale, difficoltoso o che si interrompa, respiro sibilante
Slovak: Niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, obtiažnym alebo sa zastaví, sipot
Italian: B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 14 64 94 11
Slovak: Beerse Tel/Tél + 32 14 64 94 11
Italian: Gli effetti indesiderati riportati in Tabella 7 sono quelli considerati dagli sperimentatori con una possibile o probabile relazione causale con VELCADE.
Slovak: U nežiaducich účinkov v tabuľke 7 investigátori predpokladali minimálny možný alebo pravdepodobný kauzálny vzťah k lieku VELCADE.
Italian: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél + 32 14 64 94 11
Slovak: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340
Italian: Molto comune Neuropatia sensoriale periferica, Disestesia*, Neuralgia* Comune
Slovak: Veľmi časté periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia*
Italian: Solo per uso endovenoso.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Italian: Nello studio MMY-3010 VELCADE in associazione a talidomide e desametasone [VcTDx, n = 130] è stato confrontato con talidomide-desametasone [TDx, n = 127].
Slovak: V štúdii MMY-3010 bola indukčná liečba s VELCADE kombinovaným s talidomidom a dexametazónom [VcTDx, n = 130] porovnávaná s talidomidom-dexametazónom [TDx, n =
Italian: VELCADE può essere associato molto comunemente ad affaticamento, comunemente a capogiri, non comunemente a sincope e comunemente a ipotensione ortostatica/posturale, o visione offuscata.
Slovak: Počas liečby s VELCADE sa môže vyskytnúť veľmi často únava, často závraty, menej často synkopa a ortostatická/posturálna hypotenzia alebo často rozmazané videnie.
Italian: Ipotensione*, Ipotensione ortostatica, Ipertensione* Non Comune Accidente cerebrovascolare
Slovak: Časté hypotenzia*, ortostatická hypotenzia, hypertenzia* Menej časté cerebrovaskulárna príhoda
Italian: Ridurre di un livello la dose di VELCADE (da 1,3 mg/m 2 a 1 mg/m 2, o da 1 mg/m 2 a
Slovak: Dávka VELCADE sa má znížiť o jednu úroveň (z 1,3 mg/m 2 na 1 mg/m 2, alebo z 1 mg/m 2 na
Italian: Efficacia clinica nei pazienti con linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattati LYM-3002 è uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di VELCADE, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (VcR-CAP; n = 243) a quelle di rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP; n = 244) in pazienti adulti con MCL precedentemente non trattati (Stadio II, III o IV).
Slovak: Štúdia LYM-3002 bola randomizovaná otvorená štúdia fázy III porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť kombinácie VELCADE, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicínu a prednizónu (VcR-CAP; n = 243) s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom, vinkristínom a prednizónom (R-CHOP; n = 244) u dospelých pacientov s doteraz neliečeným MCL (štádium II, III alebo IV).
Italian: In pazienti con mieloma avanzato la gravità della trombocitopenia era correlata ai valori piastrinici precedenti al trattamento: per valori piastrinici al basale < 75.000/l, il 90% dei 21 pazienti ha raggiunto una conta piastrinica ≤ 25.000/l durante lo studio, incluso un 14% di pazienti che ha raggiunto valori < 10.000/l; al contrario, per valori piastrinici al basale > 75.000/l, solo il 14% dei 309 pazienti ha mostrato una conta piastrinica ≤ 25.000/l durante lo studio.
Slovak: U pacientov s pokročilým myelómom súvisela závažnosť trombocytopénie s počtom trombocytov pred začiatkom liečby: u pacientov s východiskovou hodnotou trombocytov < 75 000/μl, malo počas štúdie 90 % z 21 pacientov počet ≤ 25 000/μl, vrátane 14
Italian: La soluzione risultante viene poi iniettata rapidamente in una vena, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi.
Slovak: Výsledný roztok sa potom podáva do žily v podobe rýchlej, 3 až 5 sekúnd trvajúcej injekcie.
Italian: Se la soluzione ricostituita non è usata immediatamente, condizioni e tempi di utilizzo sono di responsabilità del preparatore.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku nesie zodpovednosť užívateľ.
Italian: CR CR + nCR 41 (13) CR+ nCR + PR 121 (38)
Slovak: CR+nCR+PR 121 (38)
Italian: • Infezioni batteriche e virali.
Slovak: Bakteriálne a vírusové infekcie
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Italian: • Infezioni della pelle
Slovak: Kožné infekcie
Italian: La PFS mediana come stabilito dallo sperimentatore è stata di 30,7 mesi nel gruppo VcR-CAP e 16,1 mesi nel gruppo R-CHOP (Hazard Ratio [HR] = 0,51; p < 0,001).
Slovak: Stredná hodnota PFS bola podľa posúdenia skúšajúceho 30,7 mesiacov v skupine VcR-CAP a 16,1 mesiacov v skupine R-CHOP (hazard ratio [HR] =
Italian: Sospendere la somministrazione di VELCADE fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al Grado 1 o al basale.
Slovak: Liečba VELCADE sa má odložiť, kým sa symptómy toxicity neznížia na 1. stupeň alebo na počiatočnú úroveň.
Italian: • Cisti alla membrana che ricopre le articolazioni (cisti sinoviali)
Slovak: Cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty)
Italian: Settimana Vc (1,3 mg/m
Slovak: Vc (1,3 mg/m deň
Italian: • Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell'uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione endovenosa).
Slovak: Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako intravenózne podanie).
Italian: Si è verificata neuropatia periferica di Grado ≥ 3 nel 6% dei pazienti del gruppo di trattamento per via sottocutanea rispetto al 16% del gruppo in trattamento per via endovenosa (p = 0,0264).
Slovak: 3. stupňa sa vyskytla u 6 % pacientov v skupine liečenej subkutánne v porovnaní so 16 % pacientov v skupine liečenej intravenózne (p =
Italian: Neuropatie*, Neuropatia motoria*, Perdita di coscienza (incluso sincope), Encefalopatia*, Neuropatia sensomotoria periferica, Capogiri*, Disgeusia*, Neuropatia autonomica Non comune Squilibrio del sistema nervoso autonomo
Slovak: Časté neuropatie*, motorická neuropatia*, strata vedomia (vrátane synkopy), encefalopatia*, periférna senzorimotorická neuropatia, točenie hlavy*, dysgeúzia*, autonómna neuropatia Menej časté nerovnováha autonómneho nervového systému
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea (BSA) di un paziente e il volume di VELCADE ricostituito richiesto (sia per uso EV che SC) (fare riferimento al Regolo per il calcolo della dose)
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku Velcade (pre IV aj SC použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela
Italian: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Slovak: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 15:
Slovak: Výsledky účinnosti sa uvádzajú v tabuľke 11:
Italian: Sospendere VELCADE fino alla risoluzione della sintomatologia.
Slovak: Prerušiť liečbu s VELCADE do ústupu príznakov toxicity.
Italian: Giorno 1, 2, 3, 4 Giorno 8, 9, 10, 11Cicli da 2 a 4
Slovak: 1., 2., 3., 4. deň 8., 9., 10., 11. deňCykly 2 až 4
Italian: VELCADE è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tipo di neoplasia maligna del midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni: - da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, per pazienti con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto successo o non è fattibile.
Slovak: VELCADE sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov: - samostatne alebo spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
Italian: Se si manifestano delle reazioni nel sito di iniezione dopo la somministrazione sottocutanea di VELCADE, può essere somministrata per via sottocutanea una soluzione meno concentrata di VELCADE (VELCADE 3,5 mg ricostituito ad 1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato il passaggio alla somministrazione per via endovenosa.
Slovak: Ak sa po subkutánnom podaní injekcie lieku VELCADE vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať VELCADE buď subkutánne s nižšou koncentráciou (VELCADE 3,5 mg rekonštituovaný na 1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
Italian: Tutti i parametri di efficacia (tempo alla progressione, sopravvivenza globale e tasso di risposta) sono risultati significativamente migliorati nel braccio di trattamento con VELCADE, indipendentemente dai livelli di 2- microglobulina al basale.
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené vo VELCADE skupine.
Italian: • Alterazione della funzionalità del fegato
Slovak: Zmena fungovania pečene
Italian: #, Ipersensibilità*
Slovak: Časté hypersenzitivita*
Italian: Inoltre, quando VELCADE è somministrato in associazione ad altri chemioterapici, deve essere presa in considerazione un'appropriata riduzione della dose di questi medicinali nel caso di tossicità, in accordo alle raccomandazioni riportate nei rispettivi Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Slovak: Navyše, keď sa VELCADE podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, má sa v prípade toxicít zvážiť vhodná úprava dávky týchto liekov, podľa odporúčaní v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Italian: Modificare lo schema posologico di VELCADE a 1,3 mg/ m una volta alla settimana
Slovak: Zmeniť liečbu VELCADE na 1,3 mg/m 2 jedenkrát za týždeň.
Italian: Efficacia clinica nel mieloma multiplo recidivante o refrattario I profili di sicurezza e di efficacia di VELCADE (iniettato per via endovenosa) sono stati valutati in due studi alla dose raccomandata di 1,3 mg/m2: uno studio di Fase III (APEX) randomizzato e controllato verso desametasone (Dex) condotto in 669 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario, già sottoposti da 1 a 3 precedenti linee di trattamento, e uno studio di Fase II a singolo braccio, condotto in 202 pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante e refrattario, già sottoposti ad almeno due linee di trattamento precedenti con progressione della malattia dopo l'ultima terapia.
Slovak: Klinická účinnosť pri recidivujúcom alebo refraktérnom mnohopočetnom myelóme Bezpečnosť a účinnosť lieku VELCADE (podávanom intravenózne) sa hodnotila v 2 štúdiách pri odporúčanej dávke 1,3 mg/m2: v randomizovanej porovnávacej štúdii fázy III (APEX) s dexametazónom (Dex) u 669 pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí už podstúpili 1 - 3 predchádzajúce liečby, a v jednoramennej štúdii fázy II u 202 pacientov s recidivujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 2 predchádzajúce liečby, a u ktorých došlo k progresii ochorenia po poslednej liečbe.
Italian: Doxorubicina liposomiale pegilata è somministrata alla dose di 30 mg/m² nel giorno 4 del ciclo di trattamento di VELCADE con una infusione endovenosa della durata di 1 ora dopo l'iniezione di VELCADE.
Slovak: Pegylovaný lipozomálny doxorubicín sa podáva v dávke 30 mg/m2 v 4. deň terapeutického cyklu s VELCADE ako 1-hodinová intravenózna infúzia podávaná po injekcii lieku VELCADE.