FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Slovak: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Czech: Přísná regulace výroby biologických léčivých přípravků
Slovak: Výroba biologických liekov je prísne regulovaná
Czech: Protože veškeré biologické přípravky vykazují přirozenou variabilitu, vždy se uplatňují přísné kontroly s cílem zajistit, aby tato variabilita neměla vliv na to, jak léčivé přípravky fungují, ani na jejich bezpečnost.
Slovak: Pre všetky biologické lieky je charakteristická prirodzená variabilita, pričom sa vždy vykonávajú prísne kontroly s cieľom zabezpečiť, aby sa neovplyvnil mechanizmus účinku lieku ani jeho bezpečnosť.
Czech: U větších molekul (např. monoklonálních protilátek), je obvykle požadována srovnávací studie na pacientech využívající běžný cílový ukazatel klinické účinnosti, i kdyžpokud jsou poskytnuty spolehlivé srovnávací údaje o kvalitě a in vitro.
Slovak: Aj keď sú v prípade väčších molekúl (napr. monoklonálne protilátky) predložené spoľahlivé údaje o kvalite a porovnateľnosti in vitro, zvyčajne je potrebná porovnávacia štúdia u pacientov s použitím bežného koncového ukazovateľa klinickej účinnosti.
Czech: Aby bylo zajištěno, že šarže budou mezi sebou konzistentní i přes tuto variabilitu a rozdíly nebudou mít vliv na bezpečnost nebo účinnost, jsou vždy uplatňovány přísné kontroly.
Slovak: Vždy sa vykonávajú prísne kontroly, ktorých cieľom je zabezpečiť, aby šarže boli napriek tejto variabilite vzájomne konzistentné a aby rozdiely neovplyvnili bezpečnosť ani účinnosť.
Czech: Prokázáním velké podobnosti s referenčním léčivým přípravkem lze u biologicky podobného léčivého přípravku vycházet ze zkušenosti s účinností a bezpečností získanou s referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: Pri preukazovaní biologickej podobnosti biologicky podobného lieku možno vychádzať zo skúseností s bezpečnosťou a účinnosťou získaných s referenčným liekom.
Czech: Biologický léčivý přípravek s novou léčivou látkou (např. referenční léčivý přípravek)
Slovak: Prehľad vývoja biologicky podobného lieku v porovnaní s referenčným liekom Biologický liek s novou účinnou látkou (napr. referenčný liek)
Czech: Na základě veškerých těchto údajů je obvykle možná extrapolace na další indikace.
Slovak: Ak sú potrebné klinické štúdie, uskutočnia sa pri jednej relevantnej indikácii a na základe všetkých týchto údajov je zvyčajne možná extrapolácia na ďalšie indikácie.
Czech: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.
Slovak: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.pdf.
Czech: Srovnávací neklinické studie
Slovak: Porovnávacie klinické štúdie
Czech: Srovnání požadavků na údaje pro schvalování biologicky podobných léčivých přípravků a referenčních léčivých přípravků medicine rozsáhlých studií srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem (obrázek 5) a na základě spolehlivých údajů o farmaceutické kvalitě.
Slovak: To sa dosiahne prostredníctvom komplexných štúdií porovnateľnosti s referenčným liekom (obrázok 5) a na základe presvedčivých údajov o farmaceutickej kvalite.
Czech: Glykosylace
Slovak: Polysacharidy
Czech: Pokud pacienti, kterým je podáván biologicky podobný léčivý přípravek v klinickém prostředí (např. v nemocnici), chtějí informace o daném biologicky podobném léčivém přípravku, mohou u zdravotnické pracovníky požádat o příbalovou informaci.
Slovak: V nemocnici) chcú získať informácie o svojom biologicky podobnom lieku, môžu zdravotníckych pracovníkov požiadať o písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Insulinum lisprum
Slovak: Inzulín lispro
Czech: U biologicky podobných léčivých přípravků je pozitivní poměr přínosů a rizik založen na prokázání biologické podobnosti, tj.
Slovak: V prípade biologicky podobných liekov je pozitívny pomer prínosov a rizík založený na preukázaní biologickej podobnosti, t. j. že liečivo je vysoko podobné liečivu referenčného lieku (obrázok 4).
Czech: Na webových stránkách Evropské lékové agentury lze rovněž najít aktuální seznam souhrnů hodnotících zpráv EPAR ke všem biologicky podobným léčivým přípravkům.
Slovak: Živý zoznam súhrnov EPAR pre všetky biologicky podobné lieky sa nachádza na webovej stránke EMA.
Czech: Obrázek 3.
Slovak: Obrázok 3.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti
Slovak: Extrapolácia údajov o bezpečnosti
Czech: Praxe, při níž je v lékárně vydán léčivý přípravek místo jiného ekvivalentního a zaměnitelného léčivého přípravku, aniž by došlo ke konzultaci s předepisující osobou.
Slovak: Postup, keď lekáreň bez konzultácie s lekárom predpisujúcim liek vydá určitý liek namiesto iného, rovnocenného a zameniteľného lieku.
Czech: Údaje pro předepisování: souhrn údajů o přípravku
Slovak: Údaje potrebné na predpisovanie lieku: súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Czech: Úplné neklinické údaje (farmakologie a toxikologie) Množství neklinických údajů dáno výsledky studií kvality
Slovak: Úplné predklinické údaje (farmakológia a toxikológia)
Czech: vysokou podobnost struktury, biologické aktivity a účinnosti, bezpečnosti a profilu imunogenity.
Slovak: Cieľom vývoja biologicky podobných liekov je preukázať biologickú podobnosť -vysokú podobnosť, pokiaľ ide o štruktúru, biologický účinok a účinnosť, bezpečnosť a profil imunogenicity.
Czech: Tento vědeckých princip se běžně užívá, dojde-li ke změně výrobního procesu léčivých přípravků vyráběných biotechnologií, a to s cílem zajistit, aby daná změna neovlivnila bezpečnost a účinnost.
Slovak: Tento vedecký princíp sa bežne používa v prípade, že do procesu výroby lieku vyrábaného biotechnológiami sa zavedie zmena.
Czech: výměnou („switching"), kdy se předepisující osoba rozhodne vyměnit jeden léčivý přípravek za jiný léčivý přípravek se stejným léčebným záměrem substitucí (automatickou), což je praxe, při níž je v lékárně vydán léčivý přípravek místo jiného ekvivalentního a zaměnitelného léčivého přípravku, aniž by došlo ke konzultaci s předepisující osobou.
Slovak: substitúciou (automatickou), čo je postup, keď lekáreň bez konzultácie s lekárom predpisujúcim liek vydá určitý liek namiesto iného, rovnocenného a zameniteľného lieku.
Czech: října 2015
Slovak: októbra 2015
Czech: Používají se po dobu 2 až 4 týdnů.
Slovak: Používajú sa počas doby 2 až 4 týždňov.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
Slovak: Ich frekvencia nie je známa.
Czech: Co je březový list?
Slovak: Čo je list brezy?
Czech: Betula pendula Roth a/nebo Betula pubescens Ehrh., folium
Slovak: Betula pendula Roth a/alebo Betula pubescens Ehrh., folium
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Czech: třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Slovak: s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Czech: Přípravky obsahující březový list by měly být používány jen u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Slovak: Lieky obsahujúce list brezy sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Czech: Ačkoli existuje několik klinických studií, včetně studie u 15 pacientů s infekcemi močových cest, které naznačují pozitivní účinek u močových infekcí, údaje jsou nedostačující, aby je bylo možno použít jako důkazy pro dané použití.
Slovak: Aj keď je k dispozícii niekoľko klinických štúdií vrátane štúdie zahŕňajúcej 15 pacientov s infekciou močového traktu, z ktorých vyplýva pozitívny účinok na infekciu močového traktu, údaje sú veľmi obmedzené, aby sa mohli použiť ako dôkaz.
Czech: Pro získání suchých extraktů se poté rozpouštědlo odpaří a je získán extrakt.
Slovak: V prípade suchých extraktov sa rozpúšťadlo na získanie extraktu následne odparí.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících březový list
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list brezy
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující březový list používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list brezy.
Czech: Nesmějí je užívat ani pacienti s onemocněními, u nichž je doporučeno snížení příjmu tekutin (jako je závažné onemocnění srdce nebo ledvin).
Slovak: Nesmú sa používať ani u pacientov so stavmi, pri ktorých sa odporúča znížený príjem tekutín (ako je závažné ochorenie srdca alebo obličiek).
Czech: Toto je překlad souhrnu vědeckých závěrů výboru HMPC určeného pro veřejnost, který vypracoval sekretariát agentury EMA v anglickém jazyce.
Slovak: Toto je preklad originálu Súhrnnej Hodnotiacej správy pre verejnosť HMPC, ktorý bol pripravený sekretariátom EMA v anglickom jazyku.
Czech: Extrakty se připravují technikou, která extrahuje obsahové látky z rostlinného materiálu pomocí jejich rozpuštění v rozpouštědle (např. ve vodě či alkoholu).
Slovak: Extrakty sa pripravujú metódou extrakcie zlúčenín z rastlinného materiálu ich rozpustením v rozpúšťadle (ako je voda alebo alkohol).
Czech: Podrobné informace o studiích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré hodnotil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující březový list.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list brezy.
Czech: Březový list je běžný název listů stromu Betula pendula Roth a/nebo Betula pubescens Ehrh., případně hybridů obou druhů.
Slovak: List brezy je všeobecný názov pre listy stromu Betula pendula Roth a/alebo Betula pubescens Ehrh.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u léčivých přípravků obsahujících březový list, zahrnují průjem, pocit na zvracení nebo nevolnost a alergické reakce, například svědění, vyrážku a ucpaný nos či rýmu.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri používaní liekov obsahujúcich list brezy, zahŕňajú hnačku, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť a alergické reakcie, ako je svrbenie, vyrážka, upchatý nos a nádcha.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími březový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich list brezy vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících březový list, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list brezy výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Přípravky obsahující březový list nesmí užívat pacienti, kteří jsou hypersenzitivní (alergičtí) na březový list nebo pyl břízy.
Slovak: Lieky obsahujúce list brezy sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na list brezy alebo brezový peľ.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících březový list proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Slovak: Teda závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list brezy sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobých zkušeností lze léčivé přípravky obsahující březový list používat u méně závažných problémů močových cest (orgány k vylučování moči) ke zvýšení tvorby moči a za účelem proplachování močových cest.
Slovak: Výbor HMPC na základe dlhodobého používania dospel k záveru, že lieky obsahujúce list brezy sa môžu používať pri menej závažných problémoch postihujúcich močový trakt (štruktúry, ktoré odvádzajú moč) na zvýšenie produkcie moču, aby sa dosiahlo prepláchnutie močového traktu.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití březového listu.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu brezy, ku ktorým dospel výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Czech: Přípravky obsahující březový list se získávají upráškováním nebo rozdrcením (rozdrobněním na malé kousky) suchých listů, nebo ve formě suchých nebo tekutých extraktů.
Slovak: Prípravky obsahujúce list brezy sa získavajú zomletím alebo rozdrvením (redukciou na malé kúsky) suchého listu, alebo ako suchý alebo kvapalný extrakt.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících březový list?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list brezy?
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující březový list užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce list brezy a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku, je strana 2/2
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú počas liečby, je potrebné poradiť sa
Czech: Listy pro léčebné použití se získávají ze stromů, které byly buď vypěstovány, nebo nalezeny volně rostoucí v přírodě.
Slovak: Listy na medicínske použitie sa získavajú z pestovaných alebo divo rastúcich stromov.
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití březového listu?
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících březový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list brezy v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících březový list určených ke zvýšení tvorby moči vycházejí z jejich „tradičního používání" u méně závažných problémů močových cest.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list brezy na zvýšenie produkcie moču sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri menej závažných problémoch s močovým traktom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími březový list?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list brezy?
Czech: Rostlinné přípravky obsahující březový list jsou obvykle dostupné ve formě rostlinného čaje nebo v pevné či tekuté formě k perorálnímu podání (k užívání ústy).
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce prípravky s listom brezy sú zvyčajne dostupné vo forme bylinnvého čaju alebo v tuhej a tekutej forme, ktoré sa užívajú ústami.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující březový list v EU schvalovány?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list brezy?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících březový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list brezy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími březový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi list brezy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím březový list je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list brezy sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Czech: Veličina pakovanja
Slovak: Veľkosť balenia
Czech: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Czech: Farmaceutski oblik Put primjene
Slovak: Lieková forma
Czech: Unutarnje pakovanje
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Czech: • pravidelně pijete alkohol.
Slovak: • ak pravidelne pijete alkohol.
Czech: • Změny chuti, např. nepříjemná chuť v ústech.
Slovak: Zmeny chuti, napr. nepríjemná chuť v ústach.
Czech: • Změny chování, zvláště u dětí.
Slovak: • Zmeny správania, najmä u detí.
Czech: K tomu obvykle dochází v průběhu prvního roku léčby.
Slovak: K tomu dochádza najmä v prvom roku liečby.
Czech: Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
Slovak: Rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4)
Czech: lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovak: alebo zdravotnej sestry.
Czech: Výsledné plazmatické koncentrace nebyly stanoveny.
Slovak: Výsledné plazmatické koncentrácie neboli stanovené.
Czech: Inhalátor je nyní připraven k použití.
Slovak: Inhalátor máte teraz pripravený na použitie.
Czech: Vždy, když je třeba provést inhalaci, postupujte podle instrukcí uvedených níže.
Slovak: Vždy, keď potrebujete inhalovať, postupujte podľa nižšie uvedených pokynov.
Czech: Přehled těžkých exacerbací v klinických studiích
Slovak: Prehľad ťažkých exacerbácií v klinických štúdiách
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutné změnit léčbu.
Slovak: Kontaktujte ihneď svojho lekára, pretože vašu liečbu bude pravdepodobne potrebné zmeniť.
Czech: • Oxytocin, který se podává těhotným ženám k vyvolání porodu.
Slovak: Oxytocín, ktorý sa podáva tehotným ženám na vyvolanie pôrodu.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud:
Slovak: Kontaktujte svojho lekára okamžite, ak:
Czech: Pokud máte užít druhou dávku, opakujte kroky 1 až 7.
Slovak: Ak máte užiť druhú inhaláciu, zopakujte 1. až 7. krok.
Czech: Používají se k léčbě vysokého krevního tlaku.
Slovak: Používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku.
Czech: • máte ráno pocit sevření na hrudníku nebo tento pocit trvá déle než obvykle.
Slovak: • začnete mať ráno pocit zvierania v hrudníku alebo pocit zvierania trvá dlhšie než obvykle.
Czech: • zpomalení růstu u dětí a dospívajících,
Slovak: • spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,
Czech: V moči byla nalezena pouze nepatrná množství nezměněného budesonidu.
Slovak: V moči sa zistili iba zanedbateľné množstvá nezmeneného budezonidu.
Czech: • Léky jako digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání.
Slovak: Lieky ako digoxín, často používané na liečbu srdcového zlyhania.
Czech: Dbejte na to, abyste neblokovali vývody vzduchu.
Slovak: Dbajte na to, aby ste neblokovali vzduchové otvory.
Czech: Laktosa je typ cukru obsažený v mléce.
Slovak: Laktóza je druh cukru, ktorý sa nachádza v mlieku.
Czech: Tyto účinky mohou zahrnovat:
Slovak: K týmto účinkom patria:
Czech: Monohydrát laktosy.
Slovak: Monohydrát laktózy.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: supraventrikulární tachykardie, extrasystoly
Slovak: supraventrikulárna tachykardia, extrasystoly
Czech: NEUŽÍVEJTE více než 12 dávek v průběhu 24 hodin.
Slovak: NEUŽÍVAJTE viac ako 12 inhalácií za 24 hodín.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Czech: Váš lék je aktivně odměřen.
Slovak: Liek sa aktívne dávkuje.
Czech: Je možné, že je třeba změnit Vaši léčbu.
Slovak: Pravdepodobne vám zmení liečbu.
Czech: Vyjměte inhalátor z úst.
Slovak: Vyberte si inhalátor z úst.
Czech: Upozornění na nutnost opatrnosti při zvláštních onemocněních
Slovak: Opatrnosť pri špeciálnych ochoreniach
Czech: Budesonid je vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Budezonid sa vylučuje do materského mlieka.
Czech: Tyto léky se často používají k léčbě astmatu.
Slovak: Tieto sa často používajú na liečbu astmy.
Czech: Třídy orgánových systémů
Slovak: Trieda orgánového systému
Czech: Uzavřete kryt náustku.
Slovak: Uzavrite kryt náustku.
Czech: 60 dávek
Slovak: 60 dávok
Czech: V těchto případech je někdy nezbytné dočasně zvýšit dávku perorálních kortikoidů.
Slovak: V takýchto prípadoch je niekedy nevyhnutné dočasné zvýšenie dávky perorálnych glukokortikosteroidov.
Czech: Zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Slovak: Zadržte dych na 10 sekúnd alebo nakoľko sa dá.
Czech: • Bolest nebo tíže na hrudníku (angina pectoris).
Slovak: Bolesť alebo zvieranie v hrudníku (angina pectoris).
Czech: Rozdíl není považován za klinicky významný z hlediska bezpečnosti přípravku.
Slovak: Tento rozdiel nie je závažný z hľadiska klinickej bezpečnosti.
Czech: Mezery mezi sudými čísly představují lichý počet zbývajících inhalací.
Slovak: Medzery medzi párnymi číslami predstavujú nepárne čísla zvyšných inhalácií.
Czech: Balení po 1, 2 a 3 inhalátorech.
Slovak: Balenia po 1, 2 a 3 inhalátoroch.
Czech: • jejichž exacerbace astmatu vyžadovala v minulosti lékařský zásah.
Slovak: • s exacerbáciami astmy v minulosti vyžadujúcimi si lekársky zásah.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se potenciálního účinku budesonidu na fertilitu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnom účinku budezonidu na fertilitu.
Czech: Vložte náustek do úst mezi zuby.
Slovak: Vložte si náustok medzi zuby.
Czech: • Pokud se necítíte lépe, inhalujte další dávku.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie, užite ďalšiu inhaláciu.
Czech: Pak jemně vydechněte (nevydechujte přes inhalátor).
Slovak: Potom zľahka vydýchnite (nevydychujte cez inhalátor).
Czech: Mechanismus účinku těchto dvou složek je popsán níže.
Slovak: Mechanizmy účinku týchto dvoch látok sa uvádzajú nižšie.
Czech: • Porucha spánku.
Slovak: Poruchy spánku.
Czech: • Nízké hladiny draslíku v krvi.
Slovak: Nízke hladiny draslíka v krvi.
Czech: Srdeční arytmie, např. síňové fibrilace,
Slovak: Srdcové arytmie, napr. predsieňová fibrilácia,
Czech: Vysoká dávka kortikosteroidů
Slovak: Vysoké dávky kortikosteroidov
Czech: Pokud to není možné, měl by být časový interval mezi podáním inhibitoru a budesonidem co možná nejdelší (viz bod 4.4).
Slovak: Ak to nie je možné, časový interval medzi podaním inhibítora a budezonidu má byť čo najdlhší (časť 4.4).
Czech: Existují určité důkazy o tom, že zvýšené riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně prokázat ve všech studiích.
Slovak: Existuje niekoľko dôkazov o zvýšenom riziku pneumónií so zvyšujúcou sa dávkou steroidu, ale nepreukázalo sa to presvedčivo naprieč všetkými štúdiami.
Czech: • horečka nebo zimnice
Slovak: • horúčka alebo triaška
Czech: Podávání formoterolu může vyvolat prodloužení intervalu QTc.
Slovak: Samotný formoterol môže vyvolať predĺženie QTc-intervalu.
Czech: • zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu
Slovak: • zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
Czech: Náustek nekousejte.
Slovak: Náustok nehryzte.
Czech: Pokud symptomy přetrvávají i po několika minutách po podání, je třeba inhalovat další dávku.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú aj po niekoľkých minútach, je potrebné užiť ďalšiu inhaláciu.
Czech: • Pro zbývající inhalace od 20 do „8", „6", „4", „2" jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí.
Slovak: Od posledných 20 inhalácií po 8, 6, 4, 2 dávky sa čísla zobrazujú v červenej farbe na bielom pozadí.