FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: {(Sær)navn} indeholder cetylalkohol og stearylalkohol, som kan forårsage lokale hudreaktioner.
Slovenian: {Lastniško ime} vsebuje cetilalkohol in stearilalkohol, ki lahko povzročata lokalne kožne reakcije.
Danish: Små børn: Der er udført lignende 6-ugers undersøgelse med 186 patienter i alderen 3-23 måneder.
Slovenian: Dojenčki: Podobna šesttedenska raziskava je bila narejena na 186 bolnikih, starih 3-23 mesecev.
Danish: Efter denne anmodning har CHMP gennemgået effektdata og tilgængelige data vedrørende det nævnte sikkerhedsspørgsmål, inklusive indberetninger efter markedsføringen, data fra ikke-kliniske forsøg, kliniske forsøg samt epidemiologiske undersøgelser.
Slovenian: Na podlagi te prošnje je CHMP pregledal podatke o učinkovitosti in razpoložljive podatke, ki se nanašajo na omenjeno vprašanje varnosti, vključno s postmarketinškimi poročili, podatki iz nekliničnih raziskav, kliničnih preskušanj in epidemioloških študij.
Danish: Komitéen konkluderede endvidere, at produktinformationen bør indeholde advarsler vedrørende den potentielle risiko for maligniteter, og at den bør informere om brugen som sekundær behandling.
Slovenian: Odbor je poleg tega sklenil, da morajo podatki o zdravilu vključevati opozorila glede možnih tveganj za nastanek malignih obolenj in glede uporabe zdravila kot zdravila druge izbire.
Danish: Mængden af aktivt substansrelateret materiale i huden på applikationsstedet (næsten udelukkende uomdannet pimecrolimus) forblev næsten konstant i 10 dage.
Slovenian: Količina učinkovine in sorodnih snovi, povezanih z zdravilom, v koži na mestu uporabe (praktično samo nespremenjen pimekrolimus) je v časovnem intervalu 10 dni ostala praktično konstantna.
Danish: Biotilgængeligheden af pimecrolimus i mini-grise efter en enkelt dermal dosis (administreret i 22 timer under semi-okklusion) var 0,03%.
Slovenian: Biološka uporabnost pimekrolimusa pri prašičkih po enem kožnem odmerku (danem za 22 ur pod semi-okluzijo) je bila 0,03%.
Danish: Risiko for mennesker kan ikke udelukkes fuldstændigt, da potentialet for lokal immunsuppression ved langtidsbrug af pimecrolimus ikke er kendt.
Slovenian: Tveganja za človeka ni mogogče popolnoma izključiti, ker ni znano, kakšna je možnost lokalne imunosupresije ob dolgotrajni uporabi pimekrolimusa.
Danish: Der blev ikke sporet moderstof i urinen og uomdannet pimecrolimus udgjorde mindre end 1% af radioaktiviteten i fæces.
Slovenian: Izhodne spojine v urinu niso bile zaznane, nespremenjeni pimekrolimus pa je predstavljal manj kot 1% radioaktivnosti v blatu.
Danish: Børn og unge: Der er udført to 6-ugers, vehikelkontrollerede undersøgelser, inkluderende ialt 403 pædiatriske patienter i alderen 2-17 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Narejeni sta bili dve šesttedenski, z vehiklom kontrolirani raziskavi, ki sta zajeli 403 pediatričnih bolnikov, starih od 2 do 17 let.
Danish: Disse reaktioner er generelt milde/moderate, opstår tidligt i behandlingen og varer kun et kort stykke tid.
Slovenian: Take reakcije so na splošno blage/zmerne, pojavijo se zgodaj v poteku zdravljenja in trajajo le kratek čas.
Danish: Kliniske data {(Sær)navn}s effekt og sikkerhedsprofil er vurderet hos mere end 2000 patienter, omfattende små børn (≥3 måneder), børn, unge og voksne, i fase II og III undersøgelser.
Slovenian: Profil učinkovitosti in varnosti {Lastniško ime} je bil ocenjen na več kot 2000 bolnikih, tudi dojenčkih (≥3 mesece), otrocih, mladostnikih in odraslih, vključenih v raziskave druge in tretje faze.
Danish: Ved langtidsbehandling af eksem skal De begynde at anvende {(Sær)navn}, lige så snart De opdager tegn og symptomer (rødme og kløe).
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju ekcema, začnite uporabljati <Lastniško ime> takoj, ko opazite znake in simptome (rdečino in srbenje).
Danish: Ialt 50,0% af patienterne behandlet med {(Sær)navn} oplevede ingen opblussen sammenlignet med 24,0% af patienterne randomiseret til kontrolgruppen.
Slovenian: Vsega skupaj 50,0% bolnikov, zdravljenih z {Lastniško ime}, ni imelo nobenega izbruha, od bolnikov, randomiziranih v kontrolno skupino, pa ni imelo nobenega izbruha 24,0%.
Danish: AUC-værdier hos patienter med <40% afficeret BSA ved baseline var sammenlignelige med værdier hos patienter med ≥40% BSA.
Slovenian: Razponi AUC pri bolnikih, ki so imeli v izhodišču prizadete <40% BSA, so bili primerljivi s tistimi pri bolnikih z ≥40% BSA.
Danish: Systemisk optagelse af pimecrolimus blev undersøgt hos 58 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 14 år.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pimekrolimusu je bila raziskana pri 58 pediatričnih bolnikih, starih od 3 mesecev do 14 let.
Danish: Populationer med potentielt højere risiko for systemisk eksponering.
Slovenian: Skupine bolnikov z možnostjo večjega tveganja za sistemsko izpostavljenost
Danish: Nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaterne skal sikre, at følgende forhold opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Danish: {(Sær)navn} har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: {Lastniško ime} nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Hvis De lider af erytrodermi (rødmen på næsten hele kroppen), eller hvis De lider af en hudsygdom kaldet Nethertons syndrom, skal De kontakte lægen, inden De starter behandling med {(Sær)navn}.
Slovenian: Če imate eritrodermijo (rdečo kožo po skoraj celem telesu) ali kožno bolezen, ki se imenuje Nethertonov sindrom, se posvetujte z zdravnikom preden začnete uporabljati <Lastniško ime>.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne implementerer en omfattende ikke-reklamerende kommunikationsplan, som er beregnet til at nå ud til både ordinerende læger og patienter med henblik på at fremhæve den korrekte brug af pimecrolimus ifølge den godkendte indikation; med henblik på at give vejledning i, hvornår man bør påbegynde og standse behandlingen med samt anvende cremen i forhold til sygdommens omfang; samt for yderligere at fraråde off labelbrug (med hensyn til aldersgrupper og ikke-godkendte højrisikogrupper).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo poskrbeti za izčrpen nepromocijski načrt sporočanja, ki je zasnovan tako, da doseže tako tiste, ki zdravilo predpisujejo, kot tudi bolnike, da bi na ta način zagotovili pravilno uporabo pimekrolimusa, skladno z odobrenimi indikacijami; da bi zagotovili smernice glede tega, kdaj z uporabo kreme začeti in kdaj končati in kako jo, z ozirom na obseg obolenja, nanašati; in da bi poleg tega skušali preprečiti uporabo zdravila, ki v indikacijah ni navedena (z ozirom na starostne skupine in skupine z velikim tveganjem, pri katerih uporaba ni odobrena).
Danish: Imidlertid konkluderede CHMP efter gennemgang af de tilgængelige data, at en potentiel forbindelse til brugen af pimecrolimus ikke kan udelukkes.
Slovenian: Vendar pa je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da možne povezave z uporabo pimekrolimusa ni mogoče izključiti.
Danish: Cremen kan da blive skyllet af.
Slovenian: S tem bi kremo lahko sprali s kože.
Danish: Patienterne blev behandlet 2 gange daglig med {(Sær)navn}.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z {Lastniško ime} dvakrat na dan.
Danish: Systemisk optagelse af pimecrolimus er undersøgt hos 12 voksne med atopisk dermatitis behandlet med {(Sær)navn} 2 gange daglig i 3 uger.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pimekrolimusu je bila raziskana pri 12 odraslih bolnikih z atopijskim dermatitisom, zdravljenih z {Lastniško ime} dvakrat na dan 3 tedne.
Danish: Atopisk dermatitis (eksem) ses sjældent hos patienter over 65 år.
Slovenian: Atopijski dermatitis (ekcem) je redko opažen pri bolnikih, starih 65 let in več.
Danish: Cremen bruges til at behandle tegn og symptomer på mild til moderat eksem (f.eks. rødmen og kløe) hos børn (2 år og derover), teenagers og voksne.
Slovenian: Krema se uporablja za zdravljenje znakov in simptomov blagega ali zmernega ekcema (kot sta rdečina in srbenje) pri otrocih (starih 2 leti ali več), mladostnikih in odraslih.
Danish: Behandlingen bør være intermitterende, kortvarig og ikke vedvarende.
Slovenian: Zdravljenje naj bo intermitentno, kratkotrajno in ne neprekinjeno.
Danish: CHMP var enig i, at disse hudmaligniteter kan ligne AD, og at de kan være svære at diagnosticere.
Slovenian: CHMP se je strinjal s tem, da lahko tovrstna maligna kožna obolenja posnemajo atopični dermatitis in da je njihovo diagnosticiranje težavno.
Danish: DSMB sammensættes af uafhængige læger med ekspertise i dermatologi, pædiatrisk medicin, immunologi, epidemiologi og onkologi.
Slovenian: Odbor za spremljanje podatkov o varnosti bodo sestavljali neodvisni zdravniki s specializacijo iz dermatologije, pediatrije, imunologije, epidemiologije in onkologije.
Danish: Graviditet og Amning
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Danish: Dette vil forhindre udbrud i at forværres til svær opblussen.
Slovenian: To pomaga preprečevati napredovanje bolezni do hudih izbruhov.
Danish: En 6-måneders randomiseret, dobbelt-blind, parallel, vehikelkontrolleret undersøgelse af tilsvarende design blev udført med 192 voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
Slovenian: Podobno zasnovana 6-mesečna randomizirana, dvojno slepa, z vehiklom kontrolirana raziskava na paralelni skupini je bila opravljena na 192 odraslih z zmernim do težkim atopijskim dermatitisom.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra mere end 1 års behandling.
Slovenian: O zdravljenju, ki bi trajalo dlje kot 1 leto, ni nobenih kliničnih podatkov.
Danish: Pimecrolimus havde intet genotoksisk, antigent, fototoksisk, fotoallergent eller fotokarcinogent potentiale.
Slovenian: Pimekrolimus nima genotoksičnega, antigenskega, fototoksičnega, fotoalergenskega in fotokancerogenega potenciala.
Danish: Nuværende data viser, at {(Sær)navn} kan anvendes samtidig med antibiotika, antihistaminer og kortikosteroider (orale/nasale/inhalerede).
Slovenian: Trenutno dostopni podatki kažejo, da se lahko {Lastniško ime} uporablja sočasno z antibiotiki, antihistaminiki in kortikosteroidi (peroralnimi/nazalnimi/za inhalacijo).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har allerede udarbejdet en plan for sikkerhedskontrol med henblik på yderligere evaluering af langtidssikkerheden af pimecrolimus, inklusiv et register over pædiatriske patienter.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pripravil načrt spremljanja varnosti uporabe, da bi še dodatno ovrednotil varnost dolgotrajne uporabe pimekrolimusa, vključno z registrom za pediatrične bolnike.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne gennemfører undersøgelsen af lymfomer igen i 2009 og indberetter resultaterne til referencemedlemsstaterne.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo limfomsko študijo ponovno opraviti leta 2009, rezultate pa sporočiti referenčni državi članici.
Danish: Efter åbning bør tuben bruges inden 12 måneder.
Slovenian: Tubo je treba porabiti v 12 mesecih od takrat, ko jo prvič odprete.
Danish: Flere patienter behandlet med {(Sær)navn} gennemførte 6 måneders (børn [61% {(Sær)navn} vs 34% kontrol]; små børn [70% {(Sær)navn} vs 33% kontrol]) og 12 måneders behandling uden opblussen (børn [51% {(Sær)navn} vs 28% kontrol]; små børn [57% {(Sær)navn} vs 28% kontrol]).
Slovenian: Značilno več bolnikov, zdravljenih z {Lastniško ime}, je preživelo naslednjih 6 mesecev [(otroci {Lastniško ime} 61%, kontrole 34%); dojenčki ({Lastniško ime} 70%, kontrole 33%)] in 12 mesecev [(otroci: {Lastniško ime}51 %, kontrole 28%), dojenčki ({Lastniško ime} 57%, kontrole 28%)] brez izbruha.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ }
Slovenian: To navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}
Danish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Slovenian: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italija
Danish: Embryo/føtale udviklingsundersøgelser med dermal applikation til rotter og kaniner samt karcinogenicitetsundersøgelser med mus og rotter var negative.
Slovenian: Rezultati uporabe na koži v razvojnih raziskavah zarodkov in plodov pri podganah in kuncih in v raziskavah kancerogenosti pri miših in podganah so bili negativni.
Danish: Den virker i de hudceller, der er årsag til betændelsen og den karakteristiske rødmen og kløe, der opstår i forbindelse med eksemen.
Slovenian: Deluje v celicah kože, ki povzročajo vnetje in za ekcem značilno rdečino in srbenje.
Danish: Det maksimale BSA behandlet i farmakologiske undersøgelser var 92%, og op til 100% i fase III undersøgelser.
Slovenian: Največja zdravljena telesna površina je bila 92% v kliničnofarmakoloških raziskavah in do 100% v preizkusih III faze.
Danish: DSMB udarbejder en ekspertrapport hver sjette måned, som fremsendes til alle nationale kompetente myndigheder i EU og vedhæftes den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (Periodic Safety Update Report - PSUR).
Slovenian: Odbor za spremljanje podatkov o varnosti bo vsakih šest mesecev pripravil izvedensko poročilo, ki ga bo poslal pristojnim nacionalnim organom v EU in ga priložil k rednemu posodobljenemu poročilu o varnosti (PSUR).
Danish: {(Sær)navn} blev anvendt ved første tegn på kløe eller rødme med henblik på at forhindre progression til opblussen af atopisk dermatitis.
Slovenian: {Lastniško ime} je bil uporabljen ob prvih znakih srbenja in rdečice, da bi se preprečilo napredovanje v izbruh atopijskega dermatitisa.
Danish: At det ikke lykkedes at opnå et NOAEL udelukker en vurdering af sikkerhedsmargin mellem en ikke-carcinogen koncentration hos aber og eksponering hos patienter.
Slovenian: Ker niso mogli ugotoviti NOAEL, niso mogli oceniti varnostne meje med ne-karcinogenimi koncentracijami pri opicah in izpostavljenostjo pri bolnikih.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g creme indeholder 10 mg pimecrolimus.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g kreme vsebuje 10 mg pimekrolimusa.
Danish: Dato for sidste revision: {(Sær)navn} creme
Slovenian: Datum zadnje revizije navodila: <Lastniško ime> krema:
Danish: Hvis reaktionen på applikationsstedet er af svær grad, bør risk-benefit ved behandlingen revurderes.
Slovenian: Če je lokalna reakcija zdravila resna, je treba oceniti razmerje med tveganjem in koristnostjo zdravljenja.
Danish: 3: p-værdi baseret på ANCOVA modellen af EASI ved Dag 43 endpoint, med centret og behandlingen som faktorer og baseline (Dag 1) EASI et co-variat
Slovenian: 3: Vrednost p temelji na modelu ANCOVA EASI(-ja) glede na končno stanje na 43. dan, pri čemer sta center in zdravljenje faktorja, izhodiščni EASI (na 1. dan) pa kovariabla.
Danish: • En erklæring, der fremhæver, at pimecrolimus ikke bør påsmøres læsioner, der betragtes som værende potentielt maligne eller præmaligne.
Slovenian: Opozorilo, v katerem je poudarjeno, da se pimekrolimusa ne sme nanašati na lezije, za katere se ocenjuje, da bi utegnile biti maligne ali predmaligne.
Danish: {(Sær)navn} bør dog ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Vendar zdravila {Lastniško ime} med nosečnostjo ne smete uporabljati.
Danish: Under hensyntagen til de aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at det er nødvendigt, at langtidssikkerheden af pimecrolimus bliver undersøgt yderligere.
Slovenian: Glede na doslej razpoložljive podatke je CHMP zaključil, da je treba dolgotrajno varnost uporabe pimekrolimusa še natančneje raziskati.
Danish: De skal også kontakte lægen før brug af {(Sær)navn}, hvis De har ondartede svulster i huden (tumorer), eller hvis de har et svækket immunsystem (immunkompromiseret), uanset hvilken årsag.
Slovenian: Prav tako se pred uporabo <Lastniško ime> posvetujte z zdravnikom v primeru, da imate na koži malignom (kožnega raka) ali oslabljen imunski sistem iz kateregakoli razloga (ste imunokompromitirani).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Danish: Hvis De har en hudinfektion, vil lægen måske ordinere en anden relevant medicin til behandling af infektionen.
Slovenian: Če imate na koži okužbo, vam bo zdravnik svetoval ustrezno zdravilo za zdravljenje okužbe.
Danish: Fordeling, metabolisme og udskillelse
Slovenian: Porazdelitev, presnova in izločanje
Danish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Slovenian: Portugalska Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Danish: Der er ikke udført dyrestudier vedrørende udskillelse i mælk efter topikal applikation, og brug af {(Sær)navn} til ammende kvinder er ikke undersøgt.
Slovenian: Študije na živalih o izločanju v mleko po lokalni uporabi niso bile izvedene in uporabe {Lastniško ime} pri doječih materah niso preučevali.
Danish: 2: Forbedring=lavere IGA end ved baseline
Slovenian: 2Izboljšanje=manjši IGA od izhodiščnega.
Danish: Med hensyn til effekt er pimecrolimus mindre effektiv end den primære behandling for atopisk dermatitis (topiske kortikosteroider).
Slovenian: Kar se tiče učinkovitosti, je pimekrolimus manj učinkovit od primarnega zdravljenja atopičnega dermatitisa (z lokalno uporabljenimi kortikosteroidi).
Danish: Langtidseffekten på det lokale hudimmunrespons og på forekomsten af maligne hudsygdomme er ukendt.
Slovenian: Dolgoročni učinek na lokalni kožni imunski odziv in na pogostnost kožnih malignih bolezni ni znan.
Danish: Tilfælde af tumorer og herpes zoster bør overvåges løbende, og regelmæssige opdateringer bør tilvejebringes i PSUR'erne.
Slovenian: Primere tumorjev in herpesa zostra je treba preverjati, v rednih posodobljenih poročilih o varnosti pa morajo biti navedene redne posodobitve.
Danish: Følg omhyggeligt alle lægens instruktioner.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik.
Danish: På nuværende tidspunkt vurderer CHMP, at dataene fra de indberettede epidemiologiske undersøgelser ikke gør det muligt at drage konklusioner vedrørende den potentielle risiko for maligniteter.
Slovenian: Zaenkrat je ocenil, da podatki, pridobljeni iz objavljenih epidemioloških študij, ne dajejo zadostne podlage za oblikovanje zaključkov glede možnih tveganj za nastanek malignih obolenj.
Danish: Tyskland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Slovenian: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne opretter et uafhængigt udvalg til overvågning af datasikkerhed (Data Safety Monitoring Board - DSMB) med henblik på at vurdere sikkerheden af pimecrolimus hver sjette måned baseret på al tilgængelig sikkerhedsinformation fra kliniske forsøg, farmakoepidemiologi samt overvågningsdata indhentet efter markedsføringen.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom bodo osnovali neodvisen odbor za spremljanje podatkov o varnosti (Data Safety Monitoring Board, DSMB) za ocenitev varnosti uporabe pimekrolimusa vsakih šest mesecev na temelju vseh razpoložljivih varnostnih podatkov, pridobljenih v kliničnih preskušanjih, farmakoepidemioloških raziskavah in podatkov, pridobljenih s postmarketinškim spremljanjem.
Danish: Pimecrolimus er i grisemodellen af allergisk kontaktdermatitis lige så effektivt som potente kortikosteroider.
Slovenian: Lokalno uporabljeni pimekrolimus je pri prašičjem modelu alergijskega kontaktnega dermatitisa enako učinkovit kot močni kortikosteroidi.
Danish: Der er udført 2 dobbeltblinde undersøgelser med længerevarende behandling af atopisk dermatitis hos 713 børn og unge (2-17 år) og 251 små børn (3-23 måneder).
Slovenian: V dveh dvojno slepih raziskavah dolgotrajnega zdravljenja atopijskega dermatitisa pri 713 otrocih in mladostnikih (2-17 let) in 251 dojenčkih (3-23 mesecev) je bil {Lastniško ime} ocenjen kot utemeljeno zdravljenje.
Danish: Som en del af risikostyringsplanen (Risk Management Plan) forsyner indehaverne af markedsføringstilladelserne referencemedlemsstaterne med endelige kopier af vejledende materiale til ordinerende læger og patienter inden distribution af produkterne.
Slovenian: Kot del načrta za obvladovanje tveganj morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom referenčni državi članici (RMS) pred začetkom distribucije dostaviti končne izvode izobraževalnih materialov za predpisovalce zdravila in bolnike.
Danish: Baseret på den minimale grad af absorption er det ikke sandsynligt, at der skulle forekomme systemisk interaktion med vaccinationer.
Slovenian: Zaradi minimalnega obsega absorpcije ni verjetno, da bi prišlo do morebitnega sistemskega medsebojnega delovanja s cepljenjem, čeprav to medsebojno delovanje ni raziskano.
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende {(Sær)navn} {(Sær)navn} creme er ikke godkendt til behandling af børn yngre end 2 år.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi kreme <Lastniško ime> Krema <Lastniško ime> ni odobrena za uporabo pri otrocih, ki so mlajši od 2 let.
Danish: Hvis De bruger {(Sær)navn}, må De ikke tildække den behandlede hud med bandager og forbindinger.
Slovenian: Če uporabljate <Lastniško ime>, ne pokrivajte kože z obvezami ali s povoji.
Danish: Danmark anmodede CHMP om at give sin vurdering af benefit/risk-profilen af pimecrolimus, med hensyn til betragtninger vedrørende effekt og sikkerhed i forhold til den potentielle risiko for kræft.
Slovenian: Danska je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaprosila, naj poda mnenje o razmerju med koristmi in tveganji učinkovine pimekrolimus, kar zadeva učinkovitost in varnost z ozirom na potencialno tveganje za nastanek rakavega obolenja.
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på karton og tube.
Slovenian: Kreme <Lastniško ime> ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi.
Danish: {(Sær)navn} indeholder også propylenglycol, som kan forårsage hudirritation.
Slovenian: {Lastniško ime} vsebuje tudi propilenglikol, ki lahko povzroča draženje kože.
Danish: Der skal foretages visse ændringer i forsøgenes udformning, og der er behov for yderligere tid, så pimecrolimus kan blive anvendt af flere forsøgspersoner, som kan blive observeret over tilstrækkelig lang tid.
Slovenian: Sprejeti bi bilo treba nekatera dopolnila v zvezi z načrtovanjem raziskav, potrebno pa je tudi več časa, da začne pimekrolimus uporabljati večje število ljudi, ki bi jih lahko dovolj dolgo opazovali.
Danish: Anvendelse af {(Sær)navn} kan forårsage milde og forbigående reaktioner på applikationsstedet, så som varm og/eller brændende fornemmelse.
Slovenian: Uporaba {Lastniško ime} lahko povzroči blage in prehodne reakcije na mestu uporabe, na primer občutek toplote in/ali (občutek) pečenja.
Danish: Begge topikale kortikosteroider inducerede betydelig reduktion i hudtykkelse målt ved ekkografi, sammenlignet med {(Sær)navn} og vehikel, som ikke inducerede reduktion i hudtykkelsen.
Slovenian: Oba lokalna kortikosteroida sta povzročila značilno stanjšanje kože, merjeno z ehografijo, v primerjavi z {Lastniško ime} in vehiklom, ki nista povzročila tanjšanja kože.
Danish: Hos de 5 børn der blev behandlet i 1 år, var blodkoncentrationerne vedvarende lave (højeste blodkoncentration var 1,94 ng/ml hos én patient).
Slovenian: Pri 5 otrocih, zdravljenih 1 leto, so bile koncentracije v krvi stalno nizke (najvišja izmerjena koncentracija v krvi je bila 1,94 ng/ml pri 1 bolniku).
Danish: {(Sær)navn} er ikke undersøgt hos patienter med Nethertons syndrom.
Slovenian: Pri bolnikih z Nethertonovim sindromom {Lastniško ime} niso proučevali.
Danish: Da patienter med atopisk dermatitis er disponerede for overfladiske hudinfektioner inklusiv eczema herpeticum (Kaposis varicelliform eruption), kan behandling med {(Sær)navn} være forbundet med en øget risiko for herpes simplex virusinfektion på huden eller eczema herpeticum (manifesterende sig som hurtigt spredende vesikuløse og erosive læsioner).
Slovenian: Ker so bolniki z atopijskim dermatitisom dovzetni za površinske okužbe kože, med drugim za eczema herpeticum (Kaposijeva variceliformna erupcija), utegne biti zdravljenje z {Lastniško ime} povezano s povečanim tveganjem kožne okužbe z virusom herpesa simpleksa ali eczema herpeticum (ki se kaže kot hitro širjenje vezikularnih in erozivnih lezij).