FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rapamune suukaudse lahuse manustamisel on oluline vastavalt juhendile juua ravim ära viivituseta, kui lahjendamisel ja/või manustamisel kasutatakse plastikanumat (vt lõik 6.6).
Latvian: Ir svarīgi ievērot norādījumu Rapamune šķīdumu iekšķīgai lietošanai izdzert uzreiz, ja atšķaidīšanai un/vai lietošanai tiek izmantoti plastmasas iepakojumi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Hea-, pahaloomulise d ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Estonian: Ravi Rapamunega peab olema optimeeritud ja kohandatud steroidide ja tsüklosporiini mikroemulsiooni väheneva manustamisskeemiga.
Latvian: Rapamune terapija jāoptimizē, samazinot steroīdu un ciklosporīna mikroemulsijas devu.
Estonian: Kuidas Rapamunet säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Rapamune
Estonian: Rapamune ja tsüklosporiini koosmanustamisel tuleb jälgida neerufunktsiooni.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot Rapamune un ciklosporīnu, jākontrolē nieru darbība.
Estonian: Kuna neil patsientidel on poolväärtusaeg pikenenud, tuleb ravimi kontsentratsiooni pärast küllastusannust või annuse muutmist jälgida pika aja jooksul kuni kontsentratsioonide stabiliseerumiseni (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Latvian: Tā kā šiem pacientiem pusperiods ir ilgstošs, pēc piesātinošās devas vai devas mainīšanas ilgstoši jāveic zāļu terapeitiskā kontrole, līdz tiek sasniegtas stabilas koncentrācijas (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Estonian: Juhiseid ravimpreparaadi lahjendamiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Rapamunet on soovitatav kasutada algul koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
Latvian: Sākumā Rapamune ir ieteicams lietot kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
Estonian: Pärast radioaktiivselt [
Latvian: Pēc vienreizējas ar [
Estonian: Farmakokineetilisi koostoimeid võib esineda ka seedetraktile prokineetilise toimega ravimitega, näiteks tsisapriidi ja metoklopramiidiga.
Latvian: Var novērot farmakokinētisku mijiedarbību ar kuņģa-zarnu trakta prokinētiskām vielām, tādām kā cisaprīds un metoklopramīds.
Estonian: Kui arvutatud igapäevane annus ületab 40 mg küllastusannuse lisandumise tõttu, tuleb küllastusannus manustada 2 päeva jooksul.
Latvian: Rapamune dienas deva nedrīkst pārsniegt 40 mg. Ja aprēķinātā dienas deva pārsniedz 40 mg tādēļ, ka papildus pievienota piesātinošā deva, piesātinošā deva jāievada 2 dienu laikā.
Estonian: Püsival manustamisel on siiratud neeruga patsientidel erinevus biosaadavuses vähem märgatav ning terapeutiline ekvivalents on tõestatud 477 patsiendiga tehtud randomiseeritud uuringu käigus.
Latvian: Nieru transplantācijas pacientiem, lietojot zāles uzturošajā devā, atšķirības biopieejamībā nav būtiskas, kas tika pierādīts randomizētā pētījumā 477 pacientiem.
Estonian: Rapamune suukaudne lahus sisaldab polüsorbaat 80-t, mis tõstab di-(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eraldumise taset polüvinüülkloriidist (PVC).
Latvian: Rapamune šķīdums iekšķīgai lietošanai satur polisorbātu 80, kas, kā zināms, palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHF) ekstrakcijas ātrumu no polivinilhlorīda (PVH).
Estonian: Soovitused siroliimuse 24 tunni miinimumkontsentratsioonide vahemike kohta põhinevad kromatograafilistel meetoditel.
Latvian: Ieteiktās sirolima 24 stundu mazākās koncentrācijas robežas ir noteiktas hromatogrāfiski.
Estonian: Kui te olete ravimit võtnud rohkem kui vaja, tuleb sellest teatada arstile või kohe minna lähima haigla esmaabiosakonda.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk zāļu, kā bijis norādīts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības nodaļu.
Estonian: Ühel patsiendil esines pärast 150 mg Rapamune allaneelamist atriaalse fibrillatsiooni episood.
Latvian: Viens pacients pēc 150 mg Rapamune iekšķīgas lietošanas pārcieta sirds priekškambaru fibrilāciju.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu .
Estonian: Kõik selles ravimi omaduste kokkuvõttes toodud siroliimuse kontsentratsioonid on saadud kas kromatograafiliste meetoditega või viidud vastavusse kromatograafilise meetodi tulemustega.
Latvian: Visas sirolima koncentrācijas, kas minētas šajā zāļu aprakstā, ir vai nu noteiktas hromatogrāfiski, vai pārveidotas, lai atbilstu hromatogrāfiskajiem rādītājiem.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks ml sisaldab kuni 25 mg etanooli, ligikaudu 350 mg propüleenglükooli (E1520) ja 20 mg sojaõli.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs ml satur līdz 25 mg etilspirta, aptuveni 350 mg propilēnglikola (E1520) un 20 mg sojas eļļas.
Estonian: Kui süstlas tekivad väljatõmbamise ajal mullid suukaudses lahuses, siis tuleb Rapamune lahus uuesti pudelisse tagasi tühjendada ja kogu süstlasse tõmbamise protseduuri uuesti korrata.
Latvian: Ja iekšķīgi lietojamam šķīdumam tā paņemšanas laikā šļircē veidojas burbuļi, iztukšojiet dozējošo šļirci atpakaļ pudelē un procedūru atkārtojiet.
Estonian: Uuringutes rottide ja ahvidega ilmnes testiste kaalu vähenemist ja/või histoloogilisi kahjustusi (nt esines tubulaarset atroofiat ja hiidrakulisust).
Latvian: Pētījumos ar žurkām, kā arī vienā pētījumā ar pērtiķiem novēroja testikulu svara samazinājumu un/vai histoloģiska rakstura bojājumus (piemēram, testikulu kanālu atrofiju un gigantiskās šūnas).
Estonian: Pärast tsüklosporiini eliminatsiooni Rapamunet saanud patsientidel oli keskmine arvutuslik glomeerulite filtratsioonikiirus 12, 24, 36, 48 ja 60 kuu möödumisel oluliselt kõrgem kui Rapamunet koos tsüklosporiiniga raviks saanud rühmas.
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma Rapamune pēc ciklosporīnu eliminācijas, vidējais aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFR) pēc 12, 24, 36, 48 un 60 mēnešiem bija ievērojami augstāks nekā grupā, kas vienlaicīgi saņēma Rapamune un ciklosporīnus.
Estonian: Poloksameer 188
Latvian: Poloksamērs 188 -tokoferols
Estonian: Siroliimust kasutanud rühmas täheldati lamerakk-kartsinoomi madalamat esinemissagedust (0% vs. 4,9%).
Latvian: Sirolima grupā tika novērots mazāks skaits ādas plakanšūnu karcinomas gadījumu (0 % salīdzinot ar 4,9 %).
Estonian: Rapamune ohutust ja efektiivsust S-LAM-i ravis hinnati randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises kontrolliga uuringus.
Latvian: Rapamune drošums un efektivitāte S-LAM pacientu ārstēšanā tika vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, kontrolēta pētījumā.
Estonian: Ravi jälgimine ja annuse kohandamine Siroliimuse kontsentratsiooni täisveres tuleb hoolikalt jälgida järgmistes patsiendirühmades:
Latvian: Zāļu terapeitiskā kontrole un devas pielāgošana Sirolima koncentrācija asinīs rūpīgi jākontrolē šādām populācijām:
Estonian: Rapamune kontsentratsiooni mõõtmiseks teie veres peab arst tegema vereanalüüse.
Latvian: Lai noteiktu Rapamune koncentrāciju, ārstam būs jāveic asins analīzes.
Estonian: Vähese usaldusväärse teabe tõttu ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole mustanahaliste patsientide jaoks selgeid erisoovitusi siroliimuse kasutamise eripärade kohta.
Latvian: Dati par zāļu drošumu un efektivitāti ir pārāk ierobežoti, lai būtu iespējams sniegt specifiskus ieteikumus par sirolima lietošanu melnādainiem pacientiem.
Estonian: Plasmas määratud S-(-) verapamiili Cmax ja AUC suurenesid mõlemad 1,5 korda ning tmax vähenes 24%.
Latvian: Plazmā gan S-(-) verapamila Cmax, gan AUC palielinājās 1,5 reizes, un tmax samazinājās par 24 %.
Estonian: Rapamune-ravi ajal ja 12 nädalat pärast ravi tuleb kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).
Latvian: Rapamune terapijas laikā un 12 nedēļas pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Tuleb vältida greibimahla joomist (vt lõik 4.5).
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Soovitatav on mõõta minimaalset kontsentratsiooni 1 või 2 nädala möödumisel ravimvormi või tabletitugevuse muutmisest, et veenduda ravimi minimaalse kontsentratsiooni püsimises soovituslikus sihtvahemikus.
Latvian: Zāļu mazāko koncentrāciju ieteicams noteikt 1 līdz 2 nedēļas pēc zāļu formas vai tablešu devas maiņas, lai pārliecinātos, ka tā iekļaujas ieteiktajā mērķa diapazonā.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid võivad aeglustada siroliimuse metabolismi ja suurendada siroliimuse taset veres.
Latvian: CYP3A4 inhibitori var palēnināt sirolima metabolismu un paaugstināt sirolima koncentrāciju asinīs.
Estonian: Hoida originaalpudelis, valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelē, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st valkude ladestumine kopsusompudesse, mis võib takistada hingamist rasked allergilised reaktsioonid, mis võivad mõjutada veresooni (vt eespool lõiku allergiliste reaktsioonide kohta)
Latvian: Reti: var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000 proteīnu uzkrāšanās plaušu gaisa pūslīšos, kas var apgrūtināt elpošanu, nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var skart asinsvadus (skatīt iepriekš rindkopu par alerģiskajām reakcijām).
Estonian: Siroliimuse farmakokineetilised andmed olid sarnased erinevates patsiendirühmades, kelle neerufunktsioon varieerus alates normaalsest kuni funktsiooni puudumiseni (dialüüsipatsiendid).
Latvian: Sirolima farmakokinētika dažādās pacientu populācijās ar nieru darbību no normālas līdz iztrūkstošai (dializējami pacienti) ir līdzīga.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemi klassides esinemissageduste kaupa (patsientide arv, kellel kõrvaltoime eeldatavalt tekib), kasutades järgmist liigitust: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pa orgānu sistēmām atbilstoši to biežumam (pacientu skaits, kam paredzama blakusparādība) saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz< 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Ravi Rapamunega võib suurendada kolesterooli ja triglütseriidide (vererasvade) taset veres, mis omakorda võib vajada ravi.
Latvian: Rapamune lietošana var paaugstināt holesterīna un triglicerīdu (tauku) līmeni asinīs, kam var būt nepieciešama ārstēšana.
Estonian: Rapamune suukaudne lahus sisaldab kuni 3,17 mahuprotsenti etanooli (alkoholi).
Latvian: Rapamune iekšķīgi lietojamais šķīdums satur līdz 3,17 tilpuma procentiem etilspirta (alkohola).
Estonian: Igasugused annuse vahemiku reguleerimised tuleb teha vastavalt siroliimuse miinimumkontsentratsioonide määramiseks kasutatud meetodile.
Latvian: Mērķa devu diapazons jāpielāgo saskaņā ar konkrēto pārbaudes metodi, kas izmantota sirolima mazāko koncentrāciju noteikšanai.
Estonian: Avatud randomiseeritud võrdlevas mitmekeskuselises uuringus, kus siiratud neeruga patsiendid läksid 3...5 kuud pärast siirdamist üle takroliimuselt siroliimusele või jätkasid takroliimuse kasutamist, ei täheldatud 2 aasta möödudes neerude talitluses olulist erinevust.
Latvian: Atklātā, randomizētā, salīdzinošā daudzcentru pētījumā, kurā pacienti, kuriem tika veikta nieru transplantācija, mainīja ārstēšanu no takrolima uz sirolimu 3-5 mēnešus pēc transplantācijas vai turpināja lietot takrolimu, netika novērotas nozīmīgas atšķirības nieru darbībā pēc 2 gadiem.
Estonian: Rapamune tablettide manustamisel 12 siiratud neeruga patsiendile vanuses üle 65 aasta saadi 18- kuni 65-aastaste täiskasvanud patsientidega sarnaseid tulemusi (n=167).
Latvian: 12 nieru transplantācijas pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, Rapamune tablešu lietošanai bija līdzīgi rezultāti kā pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 līdz 65 gadiem (n=167).
Estonian: Ärge purustage tablette, ärge närige neid katki ega jagage osadeks.
Latvian: Nesasmalciniet, nesakošļājiet un nesadaliet tabletes.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud siroliimuse manustamist rottidele eritus see lakteerivate rottide rinnapiima.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta sirolima ievadīšanas žurkām radioaktivitāti konstatē žurku mātes pienā.
Estonian: TSC-geeni funktsioonikadu aktiveerib mTOR-i signaaliülekande, millega kaasneb rakkude vohamine ja lümfangiogeensete kasvufaktorite vabanemine.
Latvian: TSC gēna funkcijas zudums zīdītājiem aktivē rapamicīna mērķsubstrāta signālceļus, izraisot šūnu proliferāciju un limfangiogēno augšanas faktoru atbrīvošanos.
Estonian: Seejärel tuleb klaas uuesti täita vähemalt 120 ml vee või apelsinimahlaga, korralikult segada ja samuti kohe ära juua.
Latvian: Uzpildiet trauku vēlreiz ar vismaz 120 ml ūdens vai apelsīnu sulas, rūpīgi samaisiet un tūlīt izdzeriet.
Estonian: Rapamune suukaudse lahuse manustamise järel imendub siroliimus kiiresti, kusjuures ühekordseid annuseid saavatel tervetel inimestel saabus maksimaalne kontsentratsioon 1 tund pärast manustamist ja korduvaid annuseid saavatel stabiilse siiratud neeruga patsientidel 2 tundi pärast manustamist.
Latvian: Pēc Rapamune iekšķīgā šķīduma lietošanas sirolims ātri absorbējas un veseliem pacientiem pēc vienreizējas devas augstāko koncentrāciju sasniedz pēc 1 stundas, bet pacientiem ar stabilu nieru alotransplantātu pēc atkārtotām devām - 2 stundu laikā.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP".
Estonian: Igal juhul võtke kaasa etiketiga blister, isegi kui see on tühi.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi blisteri ar redzamu zāļu nosaukumu uz tā, pat tad, ja tas ir tukšs.
Estonian: Uuringud näitasid, et siroliimuse toimet vahendab mehhanism, mis erineb tsüklosporiini, takroliimuse ja teiste immunosupressiivsete ainete puhul leitust.
Latvian: Pētījumi pierāda, ka sirolima darbības mehānisms nav līdzīgs ciklosporīna, takrolima un citu imūnsistēmu nomācošo līdzekļu darbības mehānismam.
Estonian: Enamikul patsientidel saab annust kohandada lihtsa arvutamise teel: Rapamune uus annus = praegune annus x (sihtkontsentratsioon / praegune kontsentratsioon).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu devas pielāgošanu var veikt pēc vienkāršas formulas: jaunā Rapamune deva = pašreizējā deva x (mērķa koncentrācija/pašreizējā koncentrācija).
Estonian: Kõik patsiendid, kellel tekkis siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire, olid alla 18 aasta vanused.
Latvian: Visi pacienti, kam attīstījās PTLD, bija jaunāki par 18 gadiem.
Estonian: Seetõttu tuleb esimese 12 siirdamisjärgse kuu jooksul manustada antimikroobseid profülaktilisi ravimeid, et ära hoida Pneumocystis carinii'st tingitud kopsupõletikku.
Latvian: Tādēļ pirmos 12 mēnešus pēc transplantācijas profilaksei vēlams ordinēt pretmikrobu terapiju pret Pneumocystis carinii izraisītu pneimoniju.
Estonian: Siroliimust samaaegselt AKE inhibiitoritega kasutavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Latvian: Pacienti, kuri saņem sirolima terapiju vienlaicīgi ar AKE inbitoriem, rūpīgi jānovēro.
Estonian: 48 kuu möödumisel oli siiratud organi elulemuses statistiliselt oluline erinevus Rapamune kasuks selle kasutamisel tsüklosporiini eliminatsiooni järgses rühmas, võrreldes Rapamune kasutamisega tsüklosporiiniga ravitavas rühmas (kaasa ja välja arvatud järelkontrollilt kadunud patsiendid).
Latvian: Pēc 48 mēnešiem tika konstatēta statistiski nozīmīga atšķirība transplantāta dzīvildzē par labu tai pacientu grupai, kas saņēma Rapamune pēc ciklosporīna eliminācijas, salīdzinājumā ar to grupu, kas saņēma vienlaicīgi Rapamune un ciklosporīna terapiju (ietverot un izslēdzot turpmākos zaudējumus).
Estonian: Siroliimuse ühekordne annus ei mõjutanud tsüklosporiini (mikroemulsioon) farmakokineetikat, kui siroliimust manustati tervetele vabatahtlikele kas samaaegselt tsüklosporiiniga või 4-tunnise vahega.
Latvian: Sirolima reizes deva veseliem brīvprātīgajiem ciklosporīna (mikroemulsijas veidā) farmakokinētiku neietekmēja, ja tos lietoja vienlaicīgi vai ar 4 stundu starplaiku.
Estonian: 24 tundi doseerimissüstlas (toatemperatuuril, kuid mitte üle 25 C).
Latvian: 24 stundas dozējošajā šļircē (istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25C).
Estonian: Patsientidel, kellel tsüklosporiiniannuse vähendamine ei õnnestu või ei saa seda üldse ette võtta, ei tohi tsüklosporiini ja Rapamunet üheaegselt manustada kauem kui 3 kuud pärast siirdamist.
Latvian: Pacientiem, kuriem ciklosporīna atcelšana ir nesekmīga vai neiespējama, Rapamune un ciklosporīna kombināciju nav vēlams lietot ilgāk kā 3 mēnešus pēc transplantācijas.
Estonian: 1 mg ja 2 mg tablettide asemel ei tohi kasutada mitut 0,5 mg tabletti, sest eri tugevused ei ole otseselt omavahel asendatavad.
Latvian: Vairākas 0,5 mg tabletes nedrīkst lietot 1 mg un 2 mg tablešu aizstāšanai, jo dažādo stiprumu tabletes nav tieši aizstājamas.
Estonian: Immuunsüsteemi liigne pärssimine võib suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, kaasa arvatud oportunistlikud (bakteriaalsed, seen-, viirus- ja algloomadest põhjustatud) infektsioonid, fataalsed infektsioonid ja sepsis.
Latvian: Pārāk liels imūnsistēmas nomākums var paaugstināt uzņēmību pret infekcijām, arī oportūnistiskām (baktēriju, sēnīšu, vīrusu un vienšūņu) infekcijām, letālām infekcijām un sepsi.
Estonian: Kuidas Rapamunet kasutada
Latvian: Kā lietot Rapamune
Estonian: Mõnel juhul on interstitsiaalne kopsuhaigus lahenenud pärast Rapamune-ravi katkestamist või annuse vähendamist.
Latvian: Dažos gadījumos intersticiāla plaušu slimība izzuda pēc Rapamune lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas.
Estonian: Võrreldes tervete inimestega, oli kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (A või B ChildPugh'i klassifikatsiooni järgi) siroliimuse AUC ja t1/2 keskmised väärtused suurenenud vastavalt 61% ja 43% võrra ning CL/F oli vähenenud 33% võrra.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējas pakāpes aknu darbības traucējumiem (A vai B grupa pēc ChildPugh klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, sirolima AUC un t1/2 vidējie lielumi bija paaugstināti attiecīgi par 61 % un 43 %, bet CL/F bija samazināts par 33 %.
Estonian: Teie annust tuleb kohandada sõltuvalt Rapamune kontsentratsioonist teie veres.
Latvian: Jūsu deva tiks pielāgota atkarībā no Rapamune koncentrācijas asinīs.
Estonian: Siroliimus kujutab endast substraati nii tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) kui ka P-glükoproteiini jaoks.
Latvian: Sirolims ir citohroma P450 IIIA4 (CYP3A4) un P-glikoproteīna substrāts.
Estonian: Kui te võtate ka tsüklosporiini, peab vahe Rapamune võtmisega olema 4 tundi.
Latvian: Ja Jūs lietojat arī ciklosporīnu, abas zāles jālieto apmēram ar 4 stundu intervālu.
Estonian: Aeg-ajalt kuni
Latvian: Ļoti bieži
Estonian: Tekkis ka nefroosi (nefrootilist sündroomi) (vt lõik 4.8).
Latvian: Tika ziņots arī par jauniem nefrozes (nefrotiskā sindroma) gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: 0,5 mg tablett ei ole Cmax võrdlemise alusel 1 mg, 2 mg ja 5 mg tablettidega täielikult bioekvivalentne.
Latvian: Salīdzinot Cmax, 0,5 mg tablete nav pilnībā bioloģiski ekvivalenta 1 mg, 2 mg un 5 mg tabletēm.
Estonian: Tuginedes Rapamune halvale lahustuvusele vees ja heale võimele seonduda erütrotsüütide ja plasmavalkudega, võib arvata, et Rapamune ei ole arvestataval määral dialüüsitav.
Latvian: Tā kā Rapamune slikti šķīst ūdenī un tas viegli saistās ar eritrocītiem un plazmas olbaltumvielām, nav gaidāms, ka dialīzes procesā izdosies izvadīt nozīmīgu Rapamune daudzumu.
Estonian: Lümfangioleiomüomatoos (LAM)
Latvian: Limfangioleiomiomatoze (LAM)
Estonian: Kahes kliinilises uuringus de novo siiratud maksaga patsientidel täheldati siroliimuse kasutamisel koos tsüklosporiini või takroliimusega hepaatilise arteriaalse tromboosi riski tõusu, mis enamasti viis siiriku kaotuse või surmani.
Latvian: Divos klīniskos pētījumos pacientiem ar tikko veiktu aknu transplantāciju sirolima lietošana kopā ar ciklosporīnu vai takrolimu bija saistīta ar aknu artēriju trombozes pieaugumu, lielākoties izraisot transplantāta atgrūšanu vai nāvi.
Estonian: Risk võib suureneda seoses siroliimuse minimaalse kontsentratsiooni tõusuga.
Latvian: Risks var palielināties, pieaugot mazākajam sirolima līmenim.
Estonian: Rapamune sisaldab toimeainena siroliimust, mis kuulub selliste ravimite rühma nagu immunosupressandid.
Latvian: Rapamune satur aktīvo vielu sirolimu, kas pieder organisma imūnsistēmu nomācošu zāļu grupai.
Estonian: Uuringusse kaasatud S-LAM-iga patsientidel oli mõõdukalt kaugelearenenud kopsuhaigus ning FEV1 algväärtus oli eeldatava normiga võrreldes 49,2 ± 13,6% (keskmine ± standardhälve).
Latvian: Iesaistītajiem pacientiem ar S-LAM bija mēreni progresējoša plaušu slimība ar sākumstāvokļa FEV1 49,2±13,6% (vidējā vērtība ±SN) no paredzētā rādītāja.
Estonian: Preparaat tuleb kohe pärast lahjendamist ära kasutada.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Estonian: See annus võib olla alkoholismiga patsientidele kahjulik ning seda tuleb arvesse võtta rasedate või imetavate naiste, laste ja riskirühmade puhul, nt maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Latvian: Šis daudzums var būt kaitīgs alkoholiķiem, un tas būtu jāņem vērā, ārstējot grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, bērnus un augsta riska pacientus, piemēram, cilvēkus ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Estonian: Esimese 2 kuni 3 kuu jooksul on Rapamunet soovitatav kasutada kombinatsioonis tsüklosporiini mikroemulsiooni ja kortikosteroididega.
Latvian: Pirmos 2 līdz 3 terapijas mēnešus Rapamune ieteicams lietot kopā ar ciklosporīna mikroemulsiju un kortikosteroīdiem.
Estonian: Rapamune kasutamise ajal tuleb vältida elusvaktsiinide kasutamist.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Rapamune jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas.
Estonian: Mustanahalised patsiendid
Latvian: Melnādaino populācija
Estonian: Vastavad tulemused suukaudse lahuse puhul samas kliinilises uuringus olid järgmised: Cmin,ss 5,402,50 ng/ml, Cmax,ss 14,45,3 ng/ml, tmax,ss 2,12 0,84 tundi, AUC,ss 19478 ng.h/ml, CL/F/W 173 50 ml/h/kg.
Latvian: Atbilstošie rezultāti pēc iekšķīgi lietojama šķīduma ordinēšanas tajā pašā klīniskajā pētījumā bija: Cmin,ss, 5,40 ± 2,50 ng/ml; Cmax,ss, 14,4 ± 5,3 ng/ml; tmax,ss, 2,12 ± 0,84 stundas; AUC,ss, 194 ± 78 ng.h/ml; CL/F/WT, 173 ± 50 ml/h/kg.
Estonian: Kui säilitusravi ajal on ka edaspidi vaja annust kohandada (pärast tsüklosporiinravi katkestamist), toimub see enamikul patsientidel lihtsa arvutamise teel: Rapamune uus annus = praegune annus x (sihtmärk-kontsentratsioon/praegune kontsentratsioon).
Latvian: Ja uzturošās terapijas laikā nepieciešama papildu devas pielāgošana (pēc ciklosporīna atcelšanas), lielākajai daļai pacientu devas pielāgošanu var aprēķināt pēc vienkāršas formulas: jaunā Rapamune deva = pašreizējā deva x (mērķa koncentrācija/pašreizējā koncentrācija).
Estonian: Patsientide kaasamine kihti, milles arvutuslik glomeerulite filtratsioonikiirus uuringu algul oli vähem kui 40 ml/min, katkestati ohutusalaste nähtude tasakaalustamatuse tõttu (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientu iekļaušana pētījuma grupā ar pamata aprēķināto GFR mazāku par 40 ml/min tika pārtraukta nesamērīga drošuma apdraudējuma dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: See alkoholikogus võib olla kahjulik alkoholismiga patsientidele ning rasedatele või imetavatele naistele, lastele ja riskirühmadele, nt maksahaiguse või epilepsiaga patsientidele.
Latvian: Šis daudzums var būt kaitīgs alkoholiķiem, kā arī grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem un augsta riska pacientiem, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.
Estonian: Patsientidel, keda oli ravitud tsüklosporiini ja Rapamunega kauem kui 3 kuud, oli kreatiniinisisaldus seerumis kõrgem ning arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni tase väiksem võrreldes patsientidega, keda oli ravitud ainult tsüklosporiini ja platseebo või asatiopriiniga.
Latvian: Pacientiem, kuri ciklosporīnu un Rapamune saņēma ilgāk kā 3 mēnešus, seruma kreatinīna līmenis bija augstāks un aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums mazāks kā pacientiem, kuri saņēma ciklosporīnu un placebo vai azatioprīnu.