FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, à semelhança do Xeloda, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine Teva převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: Pode também ser utilizado como medicamento único quando o tratamento com antraciclinas ou taxanos (outro tipo de medicamento anticancerígeno) tenha falhado, ou quando o tratamento adicional com antraciclinas não seja adequado.
Czech: Může se použít i samostatně, pokud léčba jak antracykliny, tak taxany (jiným typem léků proti rakovině) selhala nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.
Portuguese: Uma vez que o Capecitabine Teva é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Xeloda.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Capecitabine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda.
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação com docetaxel (outro medicamento anticancerígeno) após falha do tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno).
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá spolu s docetaxelem (jiným lékem proti rakovině) poté, co léčba antracykliny (jiným typem léků proti rakovině) selhala.
Portuguese: O Capecitabine Teva só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
Czech: Přípravek Capecitabine Teva by měl předepisovat výhradně lékař, který má kvalifikaci k používání léčivých přípravků proti rakovině.
Portuguese: No organismo, o 5-FU toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Como resultado, inibe o crescimento das células tumorais, acabando por causar a sua morte.
Czech: V lidském těle 5-FU obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, incluindo um medicamento anticancerígeno contendo platina (como a cisplatina);
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, včetně přípravků obsahujících platinu, jako je například cisplatina;
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação ou não com outros medicamentos anticancerígenos;
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími léky proti rakovině;
Portuguese: A substância ativa do Capecitabine Teva, a capecitabina, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerígenas) pertencente ao grupo dos antimetabolitos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine Teva, kapecitabin, patří mezi cytotoxické léčivé přípravky (hubí buňky množící se dělením, například rakovinné buňky), které náleží do skupiny antimetabolitů.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Capecitabine Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Capecitabine Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Xeloda.
Czech: To znamená, že přípravek Capecitabine Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Xeloda.
Portuguese: O Capecitabine Teva é um medicamento que contém a substância ativa capecitabina.
Czech: Capecitabine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Portuguese: Como foi estudado o Capecitabine Teva?
Czech: Jak byl přípravek Capecitabine Teva zkoumán?
Portuguese: Para que é utilizado o Capecitabine Teva?
Czech: K čemu se přípravek Capecitabine Teva používá?
Portuguese: Como funciona o Capecitabine Teva?
Czech: Jak přípravek Capecitabine Teva působí?
Portuguese: Por que foi aprovado o Capecitabine Teva?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Capecitabine Teva schválen?
Portuguese: O Capecitabine Teva é utilizado em associação ou não com outros medicamentos anticancerígenos em doentes que tenham sido submetidos a cirurgia para tratamento de cancro do cólon, estádio III (estádio Dukes C); cancro coloretal metastático (cancro do intestino grosso que se espalhou a outras partes do corpo).
Czech: Přípravek Capecitabine Teva se používá buď v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, nebo i samostatně u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III či stadia C podle Dukese;
Portuguese: Número do procedimento EU Nome de fantasia
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Portuguese: O pacote educacional deverá conter o seguinte:
Czech: Edukační balíček musí obsahovat následující:
Portuguese: • Cartões de Advertência para o Doente ( texto acordado com o CHMP)
Czech: • Pohotovostní kartu pacienta (text odsouhlasený CHMP)
Portuguese: • Material educacional para os Profissioanis de Saúde
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Portuguese: Antes do lançamento do produto em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais com a autoridade nacional competente.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů s příslušnou národní lékovou agenturou.
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, které musejí být provedeny členskými zeměmi
Portuguese: • O tratamento com vandetanib não pode ser iniciado em doentes:
Czech: • Léčba vandetanibem se nesmí zahajovat u pacientů:
Portuguese: • O papel e o uso do Cartão de Advertência para o Doente.
Czech: • Význam a použití Pohotovostní karty pacienta.
Portuguese: O material educacional para os Profissionais de Saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou zavedeny všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, jak jsou popsány níže:
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci
Portuguese: • Vandetanib pode causar a Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) também conhecida como Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS).
Czech: • Informaci, že vandetanib může vyvolat syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES) známý též jako syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (PRLS).
Portuguese: • Se QTc aumentar acentuadamente mas ficar abaixo de 500 ms, deve ser procurado aconselhamento do cardiologista.
Czech: • Pokud se hodnota intervalu QTc zásadně prodlouží, ale zůstane pod hodnotou 500 ms, je třeba žádat o radu kardiologa.
Portuguese: • Vandetanib prolonga o intervalo QTc e pode causar Torsades de pointes e morte súbita.
Czech: • Vandetanib prodlužuje interval QTc a může vyvolat torsades de pointes a náhlou smrt
Portuguese: • Informação dos medicamentos em que a administração concomitante de vandetanib é contraindicada ou não recomendada.
Czech: • Detaily léčivých přípravků, u kterých je souběžné podávání s vandetanibem buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje.
Portuguese: • A necessidade de um ECG, níveis séricos de potássio, cálcio, magnésio, e da hormona estimuladora da tiróide (TSH), bem como o calendário e as situações em que devem ser realizados.
Czech: • Nezbytnost monitorovat EKG, sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a časy a situace, kdy by měly být prováděny
Portuguese: • A necessidade de aconselhamento ao doente acerca dos riscos do prolongamento QTc e PRES e a informação sobre sinais e sintomas a ter em conta e as acções a tomar.
Czech: • Nutnost informovat pacienty o riziku prodloužení intervalu QTc a PRES a informovat je o příznacích a projevech, kterých by si měli všímat, a jak se zachovat.
Portuguese: O tratamento com vandetanib pode ser retomado numa dose reduzida após confirmação no ECG do retorno ao estado prétratamento do intervalo QTc e de ter sido efectuada correcção ao possível desequilíbrio electrolítico.
Czech: Podávání vandetanibu lze znovu zahájit s nižší dávkou teprve po potvrzení návratu intervalu QTc na EKG na hodnoty před léčbou a pokud byla provedena korekce možné elektrolytové dysbalance.
Portuguese: • PRES deve ser considerada em qualquer doente que apresente convulsões, cefaleias, perturbações visuais, confusão ou função mental alterada.
Czech: • Na PRES je třeba myslet u každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí.
Portuguese: • Os doentes que desenvolvem isoladamente, no ECG, um valor corrigido do intervalo QTc de pelo menos 500 ms devem suspender a toma de vandetanib.
Czech: • Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá korigovaná hodnota intervalu QTc na EKG alespoň 500 ms, musí přestat užívat vandetanib.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar, no lançamento e posteriormente, que todos os Profissionais de Saúde, que se espera que utilizem e/ou prescrevam Caprelsa, receberam um pacote educacional.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, že všichni lékaři, u kterých lze předpokládat používání a/nebo předepisování přípravku Caprelsa, obdrží Edukační balíček při a po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: Cujo intervalo QTc no ECG é superior a 480 ms Com síndrome do segmento QTc longo congénito Com história clínica de Torsades de pointes, a não ser que todos os factores de risco que contribuíram para Torsades tenham sido corrigidos.
Czech: o jejichž interval QTc na EKG je delší než 480 ms. o kteří mají vrozený syndrom dlouhého QTc.
Portuguese: Deve ser realizada ressonância magnética (MRI) do cérebro em qualquer doente que apresente convulsões, confusão ou função mental alterada.
Czech: U každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí, musí být provedeno MRI vyšetření mozku.
Portuguese: • Depois beba de imediato.
Czech: • Potom ihned vypijte.
Portuguese: • Posteriormente todos os 3 meses
Czech: • dále každé 3 měsíce;
Portuguese: Não atingido (previsto 30,5 meses)
Czech: Nebylo dosaženo (předpověď 30,5 měsíce)
Portuguese: Monitorização do seu sangue e do seu coração:
Czech: Monitorování Vaší krve a srdce:
Portuguese: 19,3 meses
Czech: 19,3 měsíce
Portuguese: 3T 2020
Czech: 3Q 2020
Portuguese: Em alguns casos pode ser fatal.
Czech: Některé případy byly smrtelné.
Portuguese: Tome precaução antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Buďte opatrní, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: 31,3% dos doentes tinha doença estável pelo menos há 8 semanas.
Czech: 31,3 % pacientů mělo onemocnění stabilní po dobu alespoň 8 týdnů.
Portuguese: Antagonistas da vitamina K
Czech: Antagonisté vitaminu K
Portuguese: • Coloque o comprimido dentro da água.
Czech: • Vložte tabletu do vody.
Portuguese: A maioria (95% dos doentes) tinha doença metastática.
Czech: Většina (95 % pacientů) mělo metastazující onemocnění.
Portuguese: 52/100 80,4 meses a Taxa de Resposta Global = respostas completas + parciais.
Czech: 52/100 80,4 měsíců a Celkový výskyt odpovědi = kompletní + nekompletní odpověď.
Portuguese: 7 dias de calendário:
Czech: 7denní schéma:
Portuguese: A taxa de resposta objetiva observada foi de 43,8% , tendo sido todas respostas parciais.
Czech: Výskyt objektivních léčebných odpovědí byl 43,8 %, z nich všechny byly odpověďmi částečnými.
Portuguese: • Reações graves na pele que afetam grandes áreas do seu corpo.
Czech: • Závažné kožní reakce postihující velké plochy Vašeho těla.
Portuguese: Isto pode causar queimaduras solares.
Czech: Mohou vzniknout popáleniny po slunění.
Portuguese: A maioria dos doentes (81,3%) foram submetidos a tireoidectomia total ou parcial antes da entrada no estudo.
Czech: Většina pacientů (81,3 %) podstoupila před vstupem do studie částečnou nebo úplnou tyroidektomii.
Portuguese: Para reações cutâneas mais graves (como a síndrome de Stevens-Johnson) recomenda-se aconselhar o doente a procurar imediatamente assistência médica.
Czech: U závažnějších kožních reakcí (jako je Stevens-Johnsonův syndrom) se doporučuje, aby pacient neodkladně vyhledal lékařskou pomoc.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo acerca dos benefícios e dos riscos de tomar Caprelsa durante este período.
Czech: Lékař s Vámi bude diskutovat o prospěchu a rizicích užívání přípravku Caprelsa v tomto období.
Portuguese: • Conforme instruções do seu médico ou farmacêutico
Czech: • podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: A quantidade de Caprelsa dada dependerá do peso corporal e da altura da criança.
Czech: Množství přípravku Caprelsa bude záviset na tělesné hmotnosti a výšce dítěte.
Portuguese: A Taxa de Controle da Doença incluindo a melhor resposta ou Doença Estável > 24 semanas foi de 75,0%.
Czech: Výskyt kontroly onemocnění včetně nejlepší odpovědi nebo stabilního onemocnění > 24 týdnů byl 75,0 %.
Portuguese: Estes podem ser sinais de alteração da atividade elétrica do seu coração.
Czech: Může jít o příznaky změněné elektrické aktivity Vašeho srdce.
Portuguese: Estado da mutação RET no Estudo 58
Czech: Stav mutace RET ve studii 58
Portuguese: N=Número de acontecimentos/número de doentes aleatorizados;
Czech: n = počet příhod/počet randomizovaných pacientů.
Portuguese: Proteinúria, nefrolitíase
Czech: Proteinurie, nefrolitiáza
Portuguese: O médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Caprelsa deve dar ao seu filho.
Czech: Lékař Vás informuje, kolik tablet přípravku Caprelsa máte podat svému dítěti.
Portuguese: Tabela 1).
Czech: a v tabulce 1).
Portuguese: • Toxinas no sangue como complicação de infeção.
Czech: • Toxiny v krvi jako komplikace probíhající infekce.
Portuguese: RESPOSTA CTN
Czech: CTN ODPOVĚĎ
Portuguese: Tabela 3: Resumo de outros dados de eficácia do estudo 58 ORRa
Czech: Tabulka 3: Souhrn klíčových údajů účinnosti ve studii 58 ORR
Portuguese: tos secundári ção 4.
Czech: Viz bod 4.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 fevereiro 2012 Data da última renovação: 15 janeiro 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019
Portuguese: • A dose recomendada é 300 mg por dia.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 300 mg každý den.
Portuguese: • Como utilizar a tabela de registo de doses diária (incluindo exemplos do registo de doses diário completo)
Czech: • jak používat denní zápisovou tabulku (včetně příkladů vyplněné denní zápisové tabulky);
Portuguese: Esta secção inclui apenas dados provenientes de estudos concluídos em que a exposição dos doentes é conhecida.
Czech: Tento bod zahrnuje pouze data z dokončených klinických studií se známou expozicí pacientů.
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um modelo de regressão logística com o tratamento como o único fator.
Czech: Analýza byla provedena za použití logistického regresního modelu s léčbou jako jediným faktorem.
Portuguese: Isto pode demorar cerca de
Czech: To může trvat asi 10 minut.
Portuguese: HR intervalo de confiança (95%) *O estado da mutação RET foi obtido na maioria dos doentes no momento do diagnóstico e pode ter alterado desde então.
Czech: PFS HR (95%) interval spolehlivosti * Stav mutace RET byl u většiny pacientů určen v době diagnózy a mohl se od té doby změnit.
Portuguese: Os lábios, nariz, olhos e órgãos genitais também podem ser afetados.
Czech: Postiženy mohou být i rty, oči a pohlavní orgány.
Portuguese: As frequências de ocorrência dos efeitos indesejáveis são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Algumas pessoas que tomam Caprelsa tornam-se mais sensíveis à luz solar.
Czech: Někteří lidé, kteří užívají přípravek Caprelsa, jsou citliví na slunce.
Portuguese: O doente deve ser apropriadamente monitorizado.
Czech: Pacienta je třeba vhodným způsobem monitorovat.
Portuguese: A dose recomendada é 300 mg uma vez por dia, tomada com ou sem alimentos, aproximadamente à mesma hora em cada dia.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg jednou denně, užívá se s jídlem, nebo bez jídla v přibližně stejnou denní dobu.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser continuado em mulheres grávidas se o benefício potencial para a mãe superar o risco para o feto.
Czech: V léčbě by se mělo pokračovat pouze tehdy, pokud potenciální prospěch pro matku převáží nad rizikem pro plod.
Portuguese: • Sinais ou sintomas de medidas de segurança e quando se procura a atenção de um profissional de saúde
Czech: • známky a příznaky bezpečnostních rizik a kdy vyžadují pozornost zdravotnického pracovníka;
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas e classes de sistemas de órgãos Classes de
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky a třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů
Portuguese: • Se iniciar a toma de medicamentos que afetam o seu coração
Czech: • jestliže začnete užívat léky, které ovlivňují činnost srdce;
Portuguese: Os doentes com idades entre 5-18 anos devem tomar uma dose de acordo com o nomograma na Tabela 1.
Czech: Dávkování pro pacienty ve věku 5-18 let má probíhat v souladu s nomogramem v tabulce 1.
Portuguese: Taxa de controlo da doença=taxa resposta + doença estável às 24 semanas.
Czech: Výskyt kontroly nemoci = výskyt odpovědi + stabilní nemoc po 24 týdnech.
Portuguese: Doentes sem mutação M918T ou outras mutações não testadas ou negativas (n=79)*
Czech: Pacienti bez mutace M918T a jiných mutací buďto netestovaných nebo nepřítomných (n = 79)*
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Czech: Lékaře kontaktujte ihned, pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Portuguese: Depois de terem sido bem tolerados os 1º ou 2º ciclos de terapia (1ciclo = 28 dias), os restantes doentes continuaram com o tratamento de 100 mg/m2.
Czech: Poté, co byl první nebo druhý cyklus léčby dobře snášen (1 cyklus = 28 dní), pokračovali zbývající pacienti s dávkou 100 mg/m2.
Portuguese: Os primeiros prolongamentos do intervalo QTc ocorrem geralmente nos primeiros 3 meses de tratamento, mas continuam a ocorrer após este período.
Czech: K prvnímu prodloužení intervalu QTc dochází nejčastěji v průběhu prvních 3 měsíců léčby, ale může se objevit i později.
Portuguese: Este calendário deve aplicar-se ao período após a redução da dose devido ao prolongamento QTc e após interrupção da dose por mais de duas semanas.
Czech: Toto časové schéma je třeba uplatnit i po snížení dávky v důsledku prodloužení intervalu QTc a po přerušení dávkování na dobu delší než 2 týdny.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir o comprimido, pode misturá-lo com água da seguinte forma:
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tablety, můžete ji rozmíchat ve vodě takto:
Portuguese: O estado de sobrevivência e a sobrevivência global final média (81,6 meses no braço vandetanib e 80,4 meses no braço placebo) foram semelhantes em ambos os braços do tratamento.
Czech: Stav přežití a medián konečného celkového přežití (81,6 měsíců v rameni s vandetanibem a 80,4 měsíců v rameni s placebem) byly podobné v obou léčebných ramenech.
Portuguese: Apenas foram aleatorizados doentes com CTN ≥ 500 pg/mL (unidades convencionais) ou ≥ 146,3pmol/L (sistema internacional de unidades).
Czech: Zařazeni byli pouze pacienti s CTN ≥ 500 pg/ml (konvenční jednotky) nebo ≥ 146,3 pmol/l (standardizované mezinárodní jednotky).
Portuguese: Intervalo QTc prolongado no ECG (*) (**)
Czech: Srdeční poruchy Prodloužení intervalu QTc na EKG(*) (**)
Portuguese: Nos ratos, foram observados efeitos nos dentes, rins e pele.
Czech: U laboratorních potkanů byl zaznamenán vliv na zuby, ledviny a kůži.
Portuguese: • Se o seu médico ou farmacêutico alterarem a dose de Caprelsa
Czech: • jestliže lékař nebo lékárník změní dávku přípravku Caprelsa;
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir o comprimido
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tablety
Portuguese: O comprimido é colocado na água, sem ser esmagado, misturado até dispersão completa (aproximadamente 10 minutos), e a suspensão resultante ingerida de imediato.
Czech: Tableta se vhodí do vody a bez drcení se míchá, dokud se nerozpadne (asi 10 minut) a vzniklá disperze se ihned vypije.
Portuguese: • antagonistas da vitamina K e dabigatrano muitas vezes referidos como "fluidificadores do sangue"
Czech: • antagonisty vitaminu K a dabigatran často označované jako léky „k ředění krve";
Portuguese: • Não parar de tomar CAPRELSA, nem alterar a dose, sem consultar o médico;
Czech: • nepřestávat užívat přípravek Caprelsa nebo neměnit dávkování bez konzultace s lékařem, který přípravek předepsal;
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de vandetanib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by stanovily vliv vandetanibu na schopnost řídit a ovládat stroje.
Portuguese: • Acidente vascular cerebral (AVC) ou outras doenças em que o cérebro pode não receber sangue suficiente.
Czech: • Cévní mozková příhoda nebo jiné příhody, kdy se mozku nedostává krve.
Portuguese: Geralmente não causam sintomas mas o seu médico pode querer monitorizar estes parâmetros.
Czech: Obvykle se nijak neprojevují, ale lékař může chtít, aby se pravidelně kontrolovaly.
Portuguese: Apesar da dimensão do estudo ser pequena devido à raridade do CMT em crianças, é considerado representativo da população alvo.
Czech: Ačkoli je studie malá, je z hlediska cílové populace vzhledem k vzácnosti MTC u dětí považována za reprezentativní.
Portuguese: O risco de Torsades pode ser aumentado em doentes com desequilíbrio eletrolítico (ver secção 4.8).
Czech: Riziko Torsades může být zvýšené u pacientů s elektrolytovou dysbalancí (viz bod 4.8).
Portuguese: O prolongamento QTc no ECG parece ser dependente da dose.
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG se zdá být závislé na dávce.
Portuguese: Apetite diminuído, hipocalcemia
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypokalcemie
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica da alanina aminotransferase.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat koncentraci alaninaminotransferázy.
Portuguese: • Doentes com intervalo QTc acima dos 480 ms.
Czech: • Pacienti s intervalem QTc delším než 480 ms.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alopecia
Czech: Syndrom palmo-plantární erytrodysestezie, alopecie
Portuguese: A dosagem pode ser reiniciada com uma dose reduzida após total recuperação da reação adversa.
Czech: Dávkování může být obnoveno ve snížené dávce poté, kdy dojde k plnému zotavení z nežádoucích účinků.
Portuguese: A dose recomendada e as alterações de dose são apresentadas na Tabela 1.
Czech: Doporučené režimy dávkování a informace o úpravách dávky jsou uvedeny v tabulce 1.
Portuguese: O seu médico pode recomendar-lhe uma dose mais baixa ou mais alta de Caprelsa (como dois comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 100 mg).
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku přípravku Caprelsa (např. dvě 100 mg tablety nebo jednu 100 mg tabletu).