FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • ter reducering van hypercalciëmie (hoog calciumgehalte in het bloed) bij patiënten met bijschildklierkanker of bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie, als hun bijschildklieren niet kunnen worden verwijderd of als de arts van oordeel is dat verwijdering hiervan niet aangewezen is.
Hungarian: • hypercalcaemia csökkentésére (magas vér kalciumszint) mellékpajzsmirigy-carcinomában (a mellékpajzsmirigy rákos betegségében) vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegeknél, akik esetében a mellékpajzsmirigy eltávolítására nincs lehetőség vagy orvosuk véleménye szerint a mellékpajzsmirigy eltávolítása nem helyénvaló.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Parareg groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij dialysepatiënten met nierfalen in het eindstadium alsook ter reducering van hypercalciëmie bij patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, als verwijdering van hun bijschildklieren op grond van het calciumgehalte in het bloedserum geïndiceerd (aangewezen) is, maar dit klinisch niet zinvol is of gecontra-indiceerd.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Parareg alkalmazásának előnyei a fenntartó dialízis terápiában részesülő, végstádiumú vesebetegek másodlagos hyperparathyroidismusának kezelésében, valamint olyan mellékpajzsmirigycarcinomában vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek hipercalcaemiájának csökkentésében, akiknél a parathyroidectomia elvégzése a szérum kálciumszint alapján ajánlott, de akiknél a parathyroidectomia klinikailag nem helyénvaló vagy ellenjavallt, meghaladják a kockázatokat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie (waargenomen bij meer dan een op de tien patiënten) zijn misselijkheid en braken.
Hungarian: A másodlagos hyperparathyroidismus kezelésére használt Parareg alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) az émelygés (rosszullét) és a hányás.
Dutch: "Secundair" betekent dat de hyperparathyreoïdie door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
Hungarian: A „másodlagos" szó azt jelenti, hogy a hyperparathyroidismust valamilyen más állapot váltja ki.
Dutch: Bij 62% van de kankerpatiënten (18 van 29) en bij 88% van de patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (15 van 17) leidde Parareg tot een verlaging van het bloedcalciumgehalte van meer dan 1 mg per dl.
Hungarian: A Parareg a vér kalciumszintjének 1 mg/dl-t meghaladó csökkenését eredményezte a rákos betegek 62%-ánál (29-ből 18-nál), valamint az elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek 88%ánál(17-ből 15-nél).
Dutch: Hoe is Parareg onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Paraeg-et?
Dutch: Cinacalcet verhoogt de gevoeligheid van de calciumreceptoren op de bijschildklieren die de afgifte van PTH regelen.
Hungarian: A cinacalet hatását úgy fejti ki, hogy fokozza a PTH kivalásztását szabályozó mellékpajzsmirigyben található kalciumérzékelő receptorok érzékenységét.
Dutch: In geval van bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen aanvangsdosis Parareg voor volwassenen 30 mg tweemaal daags.
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-carcinomában vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek esetén a Parareg ajánlott kezdőadagja felnőttek esetén naponta kétszer 30 mg.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Hungarian: . Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Dutch: De bijwerkingen die zich voordoen bij patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, zijn vergelijkbaar met die van patiënten met chronisch nierfalen - de meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid en braken.
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-carcinomában vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegeknél a mellékhatások hasonlóak a hosszú ideje vesebetegséggel élő személyek esetén tapasztaltakkal - a leggyakoribbak a hányinger és a hányás.
Dutch: Parareg bevat de werkzame stof cinacalcet, een calcimimeticum, hetgeen betekent dat het middel de werking van calcium in het lichaam nabootst.
Hungarian: A Parareg hatóanyaga a cinacalcet, amely egy kalcimimetikus szer.
Dutch: Bij dialysepatiënten met ernstig nierfalen had ongeveer 40 % van de patiënten die Parareg gebruikten, aan het eind van het onderzoek een PTH-gehalte lager dan 250 mcg/l, terwijl dit percentage bij patiënten die placebo gebruikten, ongeveer 6 % was.
Hungarian: 40%-ának csökkent 250 mikrogramm/l alá a PTH szintje a vizsgálat végén, míg a placebót kapó betegek kb.
Dutch: Waarom is Parareg goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Parareg forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe werkt Parareg?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Parareg-et?
Dutch: Hoe wordt Parareg gebruikt?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Parareg?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Parareg.
Hungarian: A Parareg használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Dutch: Het referentiegeneesmiddel werd in 1985 goedgekeurd in België.
Hungarian: A referencia-készítmény Belgiumban 1985 óta engedélyezett.
Dutch: Er werd tijdens de behandelperiode (vijf dagen) geen ophoping van het middel waargenomen.
Hungarian: A készítmény nem mutatott felhalmozódást a kezelési időszak alatt (5 nap).
Dutch: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Hungarian: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Dutch: o milieueffectbeoordeling;
Hungarian: o Környezeti hatásvizsgálat;
Dutch: • er moet een nieuw residudepletie-onderzoek worden uitgevoerd, ongeacht of het doseringsschema is gewijzigd of niet.
Hungarian: • Egy új maradékanyag-kiürülési vizsgálat szükséges függetlenül attól, hogy az adagolási rend megváltozott-e vagy sem.
Dutch: o mogelijke gevolgen voor de tolerantie van de doeldieren;
Hungarian: o Potenciális hatások a célállatok toleranciájára.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de betrokken houders van de vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok kötelesek biztosítani, hogy a forgalombahozatali engedély érintett jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Dutch: België was derhalve van oordeel dat de zaak in het belang van de diergezondheid en de bescherming van de veiligheid van de consument in de Unie moet worden verwezen naar het CVMP.
Hungarian: Belgium ezért úgy ítélte meg, hogy az Unióban az állatok egészsége és a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az ügyet a CVMP elé kell terjeszteni.
Dutch: Bovendien werd het middel goed verdragen.
Hungarian: Továbbá az állatok jól tolerálták a készítményt.
Dutch: o mogelijke gevolg(en) voor de veiligheid van de gebruiker;
Hungarian: o Potenciális hatás(ok) a fogyasztok biztonságára;
Dutch: Hoewel de doeldierveiligheid niet onder de reikwijdte van deze verwijzing viel, zijn er geen bekende bijwerkingen bij varkens.
Hungarian: Bár a célállatok biztonsága nem tartozott jelen beterjesztés hatálya alá, nincsenek ismert nemkívánatos események sertéseknél.
Dutch: De doeldiersoort zijn varkens en de toedieningsweg is intramusculair.
Hungarian: A célállatfaj a sertés, az alkalmazás módja pedig intramuszkuláris.
Dutch: De wachttijd werd vastgesteld bij dieren met een gemiddeld gewicht van 37,2 kg (tussen 32 en 42,8 kg), die werden behandeld volgens de aanbevolen dosering bij de langste behandelingsduur.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 37,2 kg átlagos testtömegű (32-42,8 kg közötti) állatoknál határozták meg, amelyeket a javasolt adagolás szerint, a leghosszabb kezelési időtartamban kezeltek.
Dutch: Daarom zou het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik naar verwachting werkzaam zijn tegen E. coli, zoals blijkt uit de gevoeligheidsgegevens van een recent onderzoek waarbij 76% van de stammen gevoelig zou zijn.
Hungarian: Ezáltal az állatgyógyászati készítmény várhatóan hatásos az E. coli ellen, amint azt egy friss vizsgálat érzékenységi eredményei is mutatják, ahol a törzsek 76% volt érzékeny.
Dutch: Het kan langs parenterale weg worden toegediend.
Hungarian: Parenterálisan alkalmazható.
Dutch: Bovendien levert toediening van het middel in een ongepaste dosis een bijkomend risico op de ontwikkeling van resistentie op.
Hungarian: Továbbá a készítmény alkalmazása a nem megfelelő dózisban a rezisztencia kialakulásának további kockázatát hordozza magában.
Dutch: De wachttijd moet gebaseerd zijn op robuuste en volledige gegevens (dierfase en validatie van de analysemethode) overeenkomstig de geldende richtsnoeren;
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek robusztus és teljes körű adatokon kell alapulnia (állatokkal kapcsolatos szakasz és az analítikai módszer validálása) az érvényben lévő irányelveknek megfelelően.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure stelde een van de vergunninghouders de volgende indicaties voor, bedoeld ter wijziging van de huidige indicaties:
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás keretében a forgalombahozatali engedély egyik jogosultja az alábbi javaslatot tette a jelenlegi javallat módosítására:
Dutch: • indien de werkzaamheid ten tijde van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangetoond voor een ander doseringsschema dan het goedgekeurde doseringsschema, moeten vanuit het oogpunt van veiligheid de volgende punten worden beoordeeld:
Hungarian: • Amennyiben az engedélyezett adagolási rendhez képest egy másik adagolási rend hatásosságát igazolják a forgalombahozatali engedély felfüggesztésének ideje alatt, biztonságossági szempontból az alábbi pontokat kell megvizsgálni:
Dutch: 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28 dagen na het einde van de behandeling werden monsters van behandelde dieren genomen.
Hungarian: A kezelt állatokból a kezelés befejezése után 4, 8, 12, 16, 20, 24 és 28 nappal vettek mintákat.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is ‘Gabbrovet injecteerbare oplossing', dat in enkele lidstaten is goedgekeurd.
Hungarian: A referencia-készítmény a Gabbrovet oldatos injekció, amely néhány tagállamban engedélyezett.
Dutch: Tot slot is het op basis van het PK/PD-model niet mogelijk de duur van de behandeling te rechtvaardigen.
Hungarian: Végül a PK/PD modell nem teszi lehetővé a kezelés időtartamának igazolását.
Dutch: In het geval van E. coli was de PK/PD-analyse alleen gunstig voor stammen met MIC's gelijk aan of lager dan 4,44 µg/ml.
Hungarian: E. coli esetében a PK/PD elemzés kizárólag 4,44 µg/ml vagy annál alacsonyabb MIC értékkel rendelkező törzsek esetében volt kedvező.
Dutch: De bemonsteringsomvang bij de doelstammen was niet optimaal om een onderscheid te kunnen maken tussen een wildtypepopulatie en een populatie met verworven resistentiedeterminanten.
Hungarian: A céltörzsek mintavételi mérete nem volt optimális ahhoz, hogy különbséget lehessen tenni a vad típus és a szerzett rezisztencia determinánsokkal rendelkező populáció között.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Dutch: Spierweefsel op de injectieplaats is niet het meest betrouwbare weefsel voor de berekening van de wachttijd, aangezien het vaak wordt gekenmerkt door een hoge variabiliteit van het residugehalte, wat in dit geval ook wordt bevestigd door het beperkte aantal monsters met een concentratie boven de kwantificeringslimiet (2/4 op dag 12).
Hungarian: Az injekció beadási helyén az izom nem a legmegbízhatóbb szövet az élelmezés-egészségügyi idő kiszámításához, mivel gyakran jellemzi nagyfokú variabilitás a maradékanyag-szintek tekintetében, amelyet ebben az esetben is megerősít a mennyiségi kimutathatóság határa feletti koncentrációt mutató minták korlátozott száma (2/4 a 12. napon).
Dutch: Paromomycine is werkzaam tegen een breed spectrum van grampositieve en gramnegatieve bacteriën en heeft een concentratieafhankelijk effect.
Hungarian: A paromomicin széles spektrumú hatást fejt ki számos Gram-pozitív és Gram-negatív baktériummal szemben, és koncentrációfüggő módon hat.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens (zie bijlage I)
Hungarian: A sertések számára parenterálisan alkalmazott paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények tudományos értékelésének átfogó összefoglalása (lásd I. melléklet)
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid
Hungarian: Hatékonysági adatok
Dutch: Derhalve kan geen betrouwbare schatting worden gemaakt van de wachttijd.
Hungarian: Ezért nem lehet megbízhatóan megbecsülni az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Dutch: Paromomycine behoort tot de groep van aminoglycoside-antibiotica.
Hungarian: A paromomicin az aminoglikozid antibiotikumok csoportjába tartozik.
Dutch: Verder werden geen dosisbepalings- of dosisbevestigingsonderzoeken beschikbaar gesteld om de resultaten van de PK/PD-analyse te bevestigen en werd geen veldonderzoek beschikbaar gesteld.
Hungarian: Ezenfelül sem dózismeghatározó, sem pedig dózismegerősítő vizsgálatokat nem bocsátottak rendelkezésre a PK/PD elemzés eredményeinek megerősítésére, és nem bocsátottak rendelkezésre terepvizsgálatokat sem.
Dutch: Het CVMP werd ook gevraagd om, rekening houdend met de in de verwijzingskennisgeving beschreven elementen, een aanbeveling te doen over de vraag of de handelsvergunningen voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Hungarian: A CVMP-t továbbá felkérték, hogy tegyen javaslatot arra vonatkozóan, hogy a beterjesztésben leírt elemek fényében az érintett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Dutch: De vergunninghouder was ook van mening dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kon worden gebruikt voor de behandeling van mastitis-metritis-agalactia-syndroom (MMA-syndroom), dat in verband wordt gebracht met E. coli, maar erkende dat verdere gegevens nodig zijn om het juiste doseringsschema bij volwassen dieren te beoordelen.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja továbbá úgy vélte, hogy az állatgyógyászati készítmény alkalmazható lenne az E. coli által kiváltott masztitisz-metritisz-agalaktia (MMA) szindróma kezelésére, de elismerte, hogy további adatokra van szükség a helyes adagolás vizsgálatához felnőtt állatoknál.
Dutch: De bij deze verwijzing betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten 250 mg/ml paromomycinesulfaat als werkzame stof (overeenkomend met 175 mg/ml paromomycine-base of met een activiteit van 175.000 IE/ml paromomycine).
Hungarian: A jelen beterjesztésben érintett állatgyógyászati készítmények hatóanyagként 250 mg/ml paromomicin-szulfátot tartalmaznak (175 mg/ml paromicin-bázisnak vagy 175 000 IU/ml paromomicin aktivitásnak felel meg).
Dutch: Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Hungarian: Belgium Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Dutch: De dosis en de behandelingsduur dienen te worden onderbouwd.
Hungarian: A dózis és a kezelési időtartam indoklása szükséges.
Dutch: Vanwege de in het onderzoek waargenomen tekortkomingen is het niet mogelijk een veiligheidsmarge voor een wachttijd vast te stellen.
Hungarian: A vizsgálatban azonosított hiányosságok következtében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem fedhető le semmilyen biztonsági határral.
Dutch: Zowel de dier- als de analysefasen van het onderzoek voldeden aan de GLP-eisen en Europese richtsnoeren.
Hungarian: A vizsgálatnak az állatokkal kapcsolatos és az elemzési szakasza is megfelelt a helyes laboratóriumi gyakorlat előírásainak és az európai irányelveknek.
Dutch: • verstrekking van een baten-risicobeoordeling waarin wordt uiteengezet dat de klinische voordelen van deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik opwegen tegen potentiële risico's in verband met de diergezondheid en de ontwikkeling van resistentie en (indien van toepassing) risico's voor het milieu en de gebruiker.
Hungarian: • Előny-kockázat értékelés benyújtása, amely vázolja, hogy ezen állatgyógyászati készítmények klinikai előnyei felülmúlják az állatok egészségével és a rezisztencia kialakulásával kapcsolatos kockázatokat, valamint (ha van ilyen) a környezeti és a fogyasztókat érintő kockázatokat.
Dutch: Tot slot was het CVMP van oordeel dat de werkzaamheid van deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor geen enkele indicatie en dosering werd ondersteund.
Hungarian: Összefoglalva, a CVMP úgy ítélte meg, hogy ezen állatgyógyászati készítmények hatásossága nem igazolt egyik javallat és adagolás vonatkozásában sem.
Dutch: Daarom is de indicatie tegen colibacillose op basis van een overschat succes afkomstig van een theoretische modellering, tegen E. coli die zich uitsluitend in het plasma bevindt, voor een ongerechtvaardigde behandelingsduur en niet bevestigd door klinische gegevens, niet aanvaardbaar.
Hungarian: Ezért nem elfogadható a kólibacillózisra vonatkozóan egy teoretikus modellezésből eredő, túlbecsült sikeren alapuló javallat, szigorúan a plazmában található E. coli ellen, nem alátámasztott kezelési időtartamig, amelyet nem igazolnak klinikai adatok.
Dutch: Het werkingsmechanisme van paromomycine en de mechanismen van antimicrobiële resistentie tegen paromomycine zijn goed beschreven.
Hungarian: A paromomicin hatásmechanizmusát, valamint a paromomicinnel szembeni antimikrobiális rezisztencia mechanizmusát részletesen leírták már.
Dutch: Tijdens de bovengenoemde gedecentraliseerde procedure werd opgemerkt dat er in de Europese Unie (EU) verschillende goedgekeurde indicaties, doseringen en wachttijden goedgekeurd zijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens.
Hungarian: A fent említett decentralizált eljárás során megállapították, hogy az Európai Unióban (EU) a sertéseknél parenterálisan alkalmazandó, paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények esetében különböző javallatokat, adagolásokat és élelmezés-egészségügyi várakozási időket engedélyeztek.
Dutch: Voor antimicrobiële middelen als paromomycine, waarvan de werkzaamheid concentratieafhankelijk is, zijn de hoge plasmaconcentraties in verhouding tot het MIC van het pathogeen (de Cmax/MIC-ratio, ook bekend als het remmingsquotiënt of IQ) een belangrijke bepalende factor voor de klinische werkzaamheid; om een optimale werkzaamheid te bereiken wordt een Cmax/MIC-ratio >8-10 voorgesteld.
Hungarian: A paromomicinhez hasonló antimikrobiális szerek esetében, amelyeknek a hatásossága koncentrációfüggő, a kórokozó MIC értékéhez képest magas plazmakoncentráció (Cmax/MIC arány, más néven gátló hányados vagy IQ) fontos meghatározója a klinikai hatásosságnak; az optimális hatásosság eléréséhez > 8-10 Cmax/MIC arány javasolt.
Dutch: Er zijn echter geen preklinische en klinische gegevens ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van MMA bij zeugen.
Hungarian: Ugyanakkor nem állnak rendelkezésre preklinikai és klinikai adatok, amelyek alátámasztanák az MMA kezelésének javallatát kocáknál.
Dutch: Met betrekking tot A. pleuropneumoniae blijkt uit de PK/PD-analyse op basis van het remmingsquotiënt (Cmax/MIC >8-10) dat slechts 10% van de bacteriële doelpopulatie gevoelig zou zijn voor paromomycine wanneer dit wordt toegediend in de aanbevolen dosering.
Hungarian: pleuropneumoniae vonatkozásában a gátló hányadoson (Cmax/MIC >8-10) alapuló PK/PD elemzés azt mutatja, hogy a cél bakteriális populációnak csupán 10%-a lenne érzékeny a javasolt adagban alkalmazott paromomicinnel szemben.
Dutch: Bovendien is de duur van de behandeling niet gerechtvaardigd en zijn er door de vergunninghouder geen klinische gegevens verstrekt om de aanbevolen dosering te rechtvaardigen.
Hungarian: Továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultja nem támasztotta alá a kezelés időtartamát és nem nyújtott be klinikai adatokat a javasolt dózis igazolására.
Dutch: Bovendien geldt dit model alleen voor doelstammen in plasma of weefselplaatsen met een gelijkwaardige distributie van paromomycine en kan er geen voorspelbaarheid tegen het pathogeen worden verwacht in andere weefsels.
Hungarian: Továbbá ez a modell kizárólag plazmában vagy azonos paromomicin eloszlást mutató szövetekben található céltörzsekre érvényes, az egyéb szövetekben lévő kórokozókkal szemben előrejelezhetőség nem várható.
Dutch: De in het onderzoek waargenomen tekortkomingen (het ontbreken van gegevens over de stabiliteit van de opslag, de sterk variërende concentraties die in de spiermonsters werden aangetroffen en het ontbreken van controle van het weefsel rond de op de injectieplaats genomen monsters) kunnen echter niet worden gecompenseerd door een veiligheidsmarge.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatban azonosított hiányosságok (tárolási stabilitással kapcsolatos adatok hiánya, az izomból származó eredmények széleskörűsége, valamint az injekció beadási helyéről vett mintában a gyűrű kontrollok hiánya) nem fedhetők le semmilyen biztonsági határral.
Dutch: Er werd bij de doeldieren een farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd met de aanbevolen dosering (14 mg paromomycine per kg lichaamsgewicht).
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatot végeztek a célállatokkal a javasolt dózisban (14 mg/testtömeg-kg paromomicin).
Dutch: Monsters van de doelweefsels werden geanalyseerd met behulp van de HPLC-methode in combinatie met MS/MS-detectie.
Hungarian: A célszövetekből vett mintákat MS/MS detektálással társított HPLC módszerrel elemezték.
Dutch: De momenteel goedgekeurde indicaties zijn aspecifiek en er worden geen specifieke pathogenen vermeld, d.w.z. voor de behandeling van bacteriële infecties veroorzaakt door pathogenen die gevoelig zijn voor paromomycine of voor bacteriële infecties van de luchtwegen of het urogenitale systeem, mastitis, enteritis, abces, wonden, leishmaniose bij honden en chirurgie.
Hungarian: A jelenleg jóváhagyott javallatok nem specifikusak és nem említenek specifikus kórokozókat, vagyis a paromomicinre érzékeny kórokozók által okozott bakteriális fertőzések, illetve légúti, urogenitális bakteriális fertőzések, masztitisz, enteritisz, tályog, sebek, kutya leismaniázis kezelésére és műtétek esetén.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalombahozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Dutch: • verstrekking van toereikende klinische gegevens ter ondersteuning van een indicatie tegen colibacillose bij de aanbevolen dosering en behandelingsduur.
Hungarian: • Megfelelő klinikai adatok benyújtása a kólibacillózis elleni javallatban a javasolt dózisban és kezelési időtartamig.
Dutch: Er is een aanvraag ingediend krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. een generieke aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ‘Parofor 175 mg/ml oplossing voor injectie', met België als referentiestaat (BE/V/0027/003/DC).
Hungarian: Decentralizált eljárás keretében a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet nyújtottak be a ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó Santiola állatgyógyászati készítmény vonatkozásában, amelyben Írország szerepelt referencia-tagállamként (IE/V/0027/003/DC).