FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nižší počáteční dávka (12 mg/m2 nebo méně) se doporučuje u pacientů s neadekvátní rezervou kostní dřeně, např. kvůli předchozí chemoterapii nebo špatnému celkovému zdravotnímu stavu.
Croatian: Niže početno doziranje (12 mg/m2 ili manje) preporučuje se u bolesnika s neodgovarajućim rezervama koštane srži, npr.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, že otěhotnění není žádoucí, před každou dávkou musí mít negativní těhotenský test a používat účinnou antikoncepci během léčby a nejméně 4 měsíce po jejím ukončení.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću; one trebaju imati negativan test na trudnoću prije svake doze i koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije i najmanje 4 mjeseca nakon prestanka terapije.
Czech: Tuto infekci je nutné léčit dříve, než budete používat přípravek Novantrone, - během léčby plánujete očkování nebo imunizaci.
Croatian: Ovu infekciju je potrebno liječiti prije uzimanja Novantrona;
Czech: In vitro mitoxantron inhibuje proliferaci B buněk, T buněk a makrofágů a zhoršuje prezentaci antigenu,
Croatian: Za mitoksantron je pokazano kako u in vitro uvjetima inhibira proliferaciju B stanica, T stanica i makrofaga te narušava predočavanje antigena, kao i lučenje interferona gama, faktora nekroze tumora alfa i interleukina-2.
Czech: Pokud je nejnižší počet lymfocytů < 1 000 µl nebo nejnižší počet trombocytů < 25 000 µl
Croatian: Ako najniža vrijednost broja bijelih krvnih stanica iznosi < 1000 µl ili najniža vrijednost broja krvnih pločica < 25 000 µl
Czech: Méně důležité informace byly odstraněny, aby se pozornost soustředila na hlavní informace.
Croatian: Uklonjene su informacije od manje važnosti radi usredotočivanja na glavne informacije.
Czech: Rovněž byly sjednoceny dostupné důležité informace o rizicích neplodnosti.
Croatian: Usklađene su i bitne dostupne informacije o riziku od neplodnosti.
Czech: Ta by se měla zahrnout do plánu řízení rizik,
Croatian: Te je mjere potrebno uključiti u plan upravljanja rizikom.
Czech: Tato doporučení se považovala za vhodná.
Croatian: Zaključeno je da su te preporuke odgovarajuće.
Czech: Dále výbor usoudil, že by se měla zmínit interakce s imunosupresivními léky.
Croatian: Nadalje, Odbor je smatrao da je potrebno spomenuti interakciju s imunosupresivnim lijekovima.
Czech: Oddíl 5 - Farmakokinetické vlastnosti
Croatian: Dio 5. - Farmakološka svojstva
Czech: Pacientům by se mělo doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, jestliže se u nich rozvinou známky či příznaky, a to i po dobu pěti let po ukončení léčby.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da zatraže medicinsku pomoć u slučaju pojave znakova ili simptoma, uključujući i nakon pet godina od završetka liječenja.
Czech: Většina stávajících tvrzení o interakcích uvedená v členských státech byla podpořena.
Croatian: Dokazana je većina postojećih navoda o interakcijama u državama članicama.
Czech: Ve většině studií nebyl použit žádný srovnávací přípravek a pokud byl použit, zdál se být účinnější.
Croatian: U većini ispitivanja nije se koristio usporedni lijek, a u slučajevima kada se koristio, uspostavilo se da je djelotvorniji.
Czech: Další body byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni.
Croatian: Ostali su dijelovi samo djelomično usklađeni jer se smatra da ih je potrebno prilagoditi na nacionalnoj razini.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že tato indikace není přijatelná.
Croatian: CHMP je u konačnici zaključio da ta indikacija nije prihvatljiva.
Czech: Léčba ne-Hodgkinova lymfomu (NHL)
Croatian: Liječenje ne-Hodgkinova limfoma (NHL)
Czech: Nebyl však hlášen žádný přínos pro celkové přežití či jiné klinicky významné cílové ukazatele.
Croatian: Međutim, nisu zabilježene koristi u pogledu ukupnog vijeka preživljavanja ili drugih klinički bitnih krajnjih točaka.
Czech: Kromě toho, vzhledem k riziku kardiotoxicity závislé na dávce, byla maximální celoživotní kumulativní dávka omezena na 72 mg/m2.
Croatian: Osim toga, zbog rizika od kardiotoksičnosti koji ovisi o primljenim dozama, najveća dopuštena kumulativna doza za jedan životni vijek ograničena je na 72 mg/m2.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rozsah předložených důkazů je omezený.
Croatian: CHMP je zaključio da su dostavljeni dokazi ograničeni.
Czech: Dále výbor zvážil doporučení Vědecké poradní skupiny pro neurologii a Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv,
Croatian: Osim toga, Odbor je razmotrio savjete Znanstvene savjetodavne skupine za neurologiju i Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že vědecký základ pro toto doporučení je slabý a že informace týkající se očkovacího schématu by raději měly být zahrnuty v bodu 4.4 a 4.5 v souladu s doporučeními v pokynech pro klinickou praxi.
Croatian: CHMP je bio mišljenja da ne postoje čvrste znanstvene osnove za takvu preporuku te da je bolje da informacije o rasporedu cijepljenja budu uključene u dijelove 4.4. i 4.5. u skladu s preporukama o uputama za kliničku praksu.
Czech: V tomto bodě se nevyskytovaly žádné významné rozdíly mezi vnitrostátními souhrny údajů o přípravku.
Croatian: U ovom dijelu nisu postojale nikakve značajne razlike u nacionalnim sažecima opisa svojstava lijeka.
Czech: Kromě toho se podávání mitoxantronu nedoporučuje v žádných pokynech k léčbě hepatocelulárního karcinomu.
Croatian: Nadalje, mitoksantron se ne preporučuje ni u jednim uputama za liječenje hepatocelularnog raka.
Czech: Použití mitoxantronu k léčbě karcinomu prsu je zahrnuto v současných pokynech pro nemocnice.
Croatian: Uporaba mitoksantrona za liječenje raka dojke uključena je u postojeće bolničke upute.
Czech: Informace o vylučování mitoxantronu do lidského mateřského mléka a o potřebě přerušit před zahájením léčby kojení byla konzistentně zohledněna ve všech členských státech.
Croatian: Informacije o izlučivanju mitoksantrona u majčino mlijeko i potrebi da se prekine s dojenjem prije početka liječenja bile su usklađene u državama članicama.
Czech: Rovněž bylo přijato obecné doporučení ke snížení dávky při jiné závažné toxicitě, včetně doporučení přerušit léčbu v případě toxicity stupně 4 dle WHO.
Croatian: Prihvaćene su i preporuke o općem smanjenju doza za druge ozbiljne toksičnosti, uključujući preporuke o prekidu liječenja u slučaju 4. kategorije toksičnosti prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije.
Czech: Výbor rovněž usoudil, že kontraindikace vůči nesprávným cestám podání kvůli k riziku extravazace a další kontraindikace zavedené v několika členských státech je příhodnější uvést v jiných bodech informací o přípravku.
Croatian: Smatralo se također da su kontraindikacije protiv nepropisnih putova primjene zbog rizika od ekstravazacije i neke druge kontraindikacije utvrđene u nekoliko država članica prikladnije tekstovno oblikovane u drugim dijelovima informacija o proizvodu.
Czech: Vzhledem k tomu, že sjednocená indikace je k léčbě metastatického karcinomu prsu, považovalo se upozornění v bodě 4.4 na malé riziko leukemie a na nedostatek údajů o účinnosti při adjuvantní léčbě karcinomu prsu za dostačující.
Croatian: Kako je riječ o usklađenoj indikaciji za liječenje metastatskog raka dojke, smatralo se da je upozorenje u dijelu 4.4. o malom riziku od leukemije i manjku podataka o djelotvornosti u adjuvantnom (pomoćnom) liječenju raka dojke dovoljno.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 30.
Czech: Vezmou-li se v úvahu rizika kardiotoxicity a leukemie, byl výbor CHMP toho názoru, že použití mitoxantronu by se mělo omezit pouze na populaci, u které by přínosy převážily tato závažná rizika.
Croatian: Uzimajući u obzir rizike od kardiotoksičnosti i leukemije, CHMP je bio mišljenja da je primjenu mitoksantrona potrebno ograničiti na populaciju u kojoj koristi nadmašuju te ozbiljne rizike.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinnost mitoxantronu byla v těchto studiích prokázána.
Croatian: CHMP je smatrao da je u tim ispitivanjima dokazana djelotvornost mitoksantrona.
Czech: Přípravek Novantrone a související názvy jsou schváleny k uvedení na trh ve formě 2 mg/ml koncentrátu pro infuzní roztok k intravenóznímu podání ve většině členských států Evropské unie (EU).
Croatian: Lijek Novantrone i srodni lijekovi odobreni su za stavljanje u promet kao koncentrat od 2 mg/ml za pripremu otopine za intravensku infuziju u većini država članica Europske unije.
Czech: V několika členských státech EU je rovněž registrován jako 2 mg/ml koncentrát pro injekční roztok nebo roztok k intrapleurálnímu nebo intraperitoneálnímu podání a jako koncentrát pro injekční/infuzní roztok.
Croatian: U nekoliko država članica EU-a odobreni su i kao koncentrat od 2 mg/ml za pripremu otopine za ubrizgavanje injekcijom ili otopine za intrapleuralnu ili intraperitonealnu primjenu te kao koncentrat za pripremu otopine za primjenu injekcijom/infuzijom.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku, včetně klinických studií, otevřených studií, publikovaných studií a přehledů i pokynů, které vycházejí z důkazů a vzájemné shody.
Croatian: • Odbor je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađenja informacija o proizvodu, uključujući podatke o kliničkim ispitivanjima, otvorenim studijama, objavljenim studijama i pregledanim radovima te smjernicama temeljenim na dokazima i prihvaćenima konsenzusom.
Czech: Tato opatření by se měla zahrnout do plánu řízení rizik se zvláštním důrazem na použití při roztroušené skleróze, aby se zajistil konzistentní minimální standard pro řízení rizik ve všech členských státech.
Croatian: Te je mjere potrebno uključiti u plan upravljanja rizicima (RMP), pri čemu je potrebno posebno se usredotočiti na primjenu u bolesnika s multiplom sklerozom radi osiguravanja usklađenog minimalnog standarda upravljanja rizicima u državama članicama.
Czech: Předložené studie zahrnovaly většinou pacientky s metastatickým karcinomem prsu, tato populace pacientek proto byla považována za přijatelnou pro sjednocenou indikaci.
Croatian: Predočena ispitivanja uglavnom su uključivala bolesnike s metastatskim rakom dojke i stoga se smatralo da je ta populacija bolesnika prihvatljiva za usklađenu indikaciju.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že celkové předložené důkazy byly nedostatečné, zejména vezme-li se v úvahu velká heterogenita mezi pacienty s akutní leukemií.
Croatian: CMHP je bio mišljenja da su dostavljeni podaci, ukupno gledajući, nedostatni, a posebno s obzirom na veliku heterogenost među bolesnicima s akutnom leukemijom.
Czech: Kromě toho výbor CHMP považoval za důležité přidat informaci o zvýšeném trombotickém nebo hemoragickém riziku při současném užívání antagonistů vitamínu K při nádorovém onemocnění, které bylo široce popsáno v literatuře.
Croatian: Osim toga, CHMP je smatrao da je važno dodati informacije o povećanom riziku od tromboze ili krvarenja u slučaju istodobne primjene s antagonistima vitamina K u bolesnika s tumorskom bolesti, što je opširno opisano u literaturi.
Czech: U roztroušené sklerózy byl schválen flexibilní režim dávkování, aby se zohlednily režimy použité v klinických studiích a praxích v různých členských státech.
Croatian: Za multiplu sklerozu dogovoren je prilagodljiv raspored doziranja radi usklađivanja s rasporedima koji su se primjenjivali u kliničkim ispitivanjima i praksama u različitim državama članicama.
Czech: Dále by se mělo před každou dávkou mitoxantronu a 10 dnů po každém podání provést vyšetření krevního obrazu.
Croatian: Osim toga, potrebno je napraviti uvid u cjelokupnu krvnu sliku prije davanja svake doze mitoksantrona i 10 dana nakon svake doze.
Czech: Výbor CHMP požádal o radu vědeckou poradní skupinu (SAG) pro neurologii, aby získal vhled do současného klinického používání mitoxantronu a jasně definoval populaci pacientů, která by z této léčby měla prospěch.
Croatian: CHMP je zatražio savjet Znanstvene savjetodavne skupine za neurologiju kako bi dobio uvid u trenutačnu kliničku primjenu mitoksantrona i jasno odredio populaciju bolesnika koja može imati koristi od ovakvog liječenja.
Czech: A nakonec za relevantní se považovala upozornění týkající se mutagenního potenciálu, potenciální změny zbarvení moči a jiných tkání, rizika syndromu nádorového rozpadu a doporučení ohledně antikoncepce, rizika přechodné nebo trvalé amenorey, která byla uvedena v některých členských státech.
Croatian: Naposljetku, smatralo se da su od važnosti upozorenja u vezi s mutageničkim potencijalom, potencijalom za obezbojenje mokraće i drugih tkiva, rizikom od sindroma lize tumora, preporukama o kontracepciji i rizikom od prolazne ili trajne amenoreje, koja postoje u nekim državama članicama.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že mitoxantron by měl být kontraindikován u kojících matek, jelikož se jedná o potenciální lidský teratogen.
Croatian: CMHP je smatrao da bi mitoksantron trebao biti kontraidiciran u dojilja jer je potencijalni humani teratogen.
Czech: Omezení týkající se podávání mitoxantronu těhotným ženám byla harmonizována, aby odrážela dostupné informace.
Croatian: Usklađene su informacije o ograničenjima u pogledu primjene mitoksantrona u trudnica, i to tako da odražavaju sve dostupne informacije.
Czech: Výbor CHMP se řídil doporučením skupiny SAG a shodl se na pracovní definici indikace ve sjednocených informacích o přípravku.
Croatian: CMHP je prihvatio savjet Znanstvene savjetodavne skupine i dogovorio radnu definiciju za indikaciju u usklađenim informacijama o proizvodu.
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Czech: Držitel rozhodnutí toto stanovisko akceptoval, a stáhl proto tuto indikaci z navrhovaných sjednocených informací o přípravku.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prihvatio je to mišljenje te je stoga povukao tu indikaciju iz predloženih usklađenih informacija o proizvodu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby se zachovalo pouze podání intravenózní infuzí, což bylo přijato.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio je da se u usklađenom tekstu zadrži samo primjena putem intravenske infuzije, što je prihvaćeno.
Czech: • výbor usoudil, že jsou nezbytná další opatření k minimalizaci rizika, a sice ve formě edukačních materiálů pro použití přípravku Novantrone a souvisejících názvů u roztroušené sklerózy.
Croatian: • Odbor je smatrao da su potrebne dodatne mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru u obliku edukativnih materijala o primjeni lijeka Novantrone i srodnih lijekova u bolesnika s multiplom sklerozom.
Czech: Dále, vzhledem k tomu, že potenciální přídatná rizika mitoxantronu u pacientů dlouhodobě vystavených také dalším imunosupresivům nejsou známa, byl výbor CHMP toho názoru, že by se mělo v informacích uvést, že bezpečnost a účinnost mitoxantronu po jiných nedávno schválených léčbách roztroušené sklerózy nebyla prokázána.
Croatian: Nadalje, budući da mogući zbrojni rizici pri primjeni mitoksantrona u bolesnika s dugotrajnom izloženošću i drugim imunosupresivima nisu poznati, CHMP je bio mišljenja da je potrebno spomenuti da nije dokazana sigurnost i djelotvornost mitoksantrona u primjeni nakon drugih nedavno odobrenih terapija za liječenje multiple skleroze.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že aby se účinně minimalizovala tato rizika, mělo by se kromě vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) před každou dávkou mitoxantronu u pacientů s roztroušenou sklerózou, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci, pokračovat ve sledování tohoto parametru každoročně po dobu až 5 let po ukončení terapie a neměla by se překročit maximální kumulativní dávka.
Croatian: Kako bi se ti rizici učinkovito sveli na najmanju moguću mjeru, CMHP je smatrao da je, uz provedbu procjene ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) prije davanja svake doze mitoksantrona u bolesnika s multiplom sklerozom, što je predložio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, tu procjenu potrebno provoditi i na godišnjoj osnovi do najviše pet godina nakon završetka liječenja te da se ne smije premašivati najveća dopuštena kumulativna doza.
Czech: vzhledem k výše uvedeným skutečnostem výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Novantrone a souvisejících názvů zůstává příznivý při dodržení dohodnuté podmínky registrací uvedené v příloze IV a při zohlednění dohodnutých změn informací o přípravku a dalších opatření k minimalizaci rizik.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor je zaključio da je omjer koristi i rizika lijeka Novantrone i srodnih lijekova i dalje povoljan, podložno dogovorenim uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet utvrđenima u Prilogu IV. te uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o proizvodu i drugih mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
Czech: Doporučení pro ředění přípravku a pokyny k výběru žil a rovněž upozornění ohledně extravazace byly posouzeny jako dostačující.
Croatian: Preporuka o razrjeđivanju i upute o odabiru vena te upozorenje o ekstravazaciji smatrane su prikladnima.
Czech: Dále by se před zahájením léčby měl stanovit poměr přínosů a rizik terapie mitoxantronem vzhledem k riziku rozvoje sekundárních malignit.
Croatian: Osim toga, potrebno je odrediti omjer rizika i koristi mitoksantrona prije početka terapije zbog rizika od razvoja sekundarnih malignoma.
Czech: Léčba roztroušené sklerózy (RS)
Croatian: Liječenje multiple skleroze (MS)
Czech: Současné pokyny pro léčbu AML doporučují indukční terapii pomocí režimů obsahujících antracyklin (jako je mitoxantron) podávaný po dobu 3 dnů a cytarabin podávaný po dobu 7 dnů.
Croatian: U postojećim uputama za liječenje akutne mijeloične leukemije preporučuje se indukcijska terapija s režimima koji uključuju antraciklin (kao što je mitoksantron) koji se daje tri dana i citarabin koji se daje sedam dana.
Czech: Rovněž byla navržena samostatná doporučení pro dávkování při léčbě blastické krize a rakoviny prostaty.
Croatian: Zasebne preporuke o doziranju predložene su i za liječenje blastnih kriza i raka prostate.
Czech: Dále, vzhledem k tomu, že roztroušená skleróza není život ohrožující onemocnění, by měl být mitoxantron kontraindikován při léčbě roztroušené sklerózy u těhotných žen.
Croatian: Osim toga, kako multipla skleroza nije bolest opasna po život, mitoksantron bi trebao biti kontraindiciran u liječenju trudnica s multiplom sklerozom.
Czech: V některých členských státech byla uvedena další informace o nepřítomnosti interakcí nebo o farmakokinetických a farmakodynamických interakcích bez klinického významu.
Croatian: U nekim su državama članicama bile uključene dodatne informacije o nepostojanju interakcija ili farmakokinetičkim i farmakodinamičkim interakcijama bez kliničke relevantnosti, a smatralo se da to nije bitno te da stoga ne treba biti uključeno u usklađene informacije o proizvodu.
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku byly konzistentně zohledněny v části týkající se označení na obalu, většina bodů byla nicméně ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, međutim sadržaj većine dijelova određivao se na nacionalnoj razini.
Czech: Standardní kontraindikace v případě hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (včetně siřičitanu, jak již bylo uvedeno v některých členských státech) byla ve sjednoceném textu zachována.
Croatian: U usklađenom su tekstu zadržane standardne kontraindikacije u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari (uključujući sulfit, već naveden u nekim državama članicama).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novantrone a související názvy (viz Příloha I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvenog vrednovanja lijeka Novantrone i srodnih lijekova (vidjeti Prilog I.)
Czech: Výbor CHMP považoval rozsah v současnosti dostupných důkazů za nedostatečný k podpoře použití mitoxantronu u hepatocelulárního karcinomu, což držitel rozhodnutí o registraci akceptoval, a stáhl proto tuto indikaci z navrhovaných sjednocených informací o přípravku.
Croatian: CHMP je smatrao da trenutačno dostupni dokazi nisu dostatni da bi se odobrila primjena mitoksantrona u liječenju hepatocelularnog raka, što je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prihvatio i stoga povukao tu indikaciju iz predloženih usklađenih informacija o proizvodu.
Czech: Zmírnění bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou prostaty rezistentní vůči kastraci, v kombinaci s kortikosteroidy
Croatian: Ublažavanje boli u bolesnika s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (u kombinaciji s kortikosteroidima)
Czech: V některých členských státech byl přípravek Novantrone kontraindikován k použití jako adjuvantní léčba u karcinomu prsu v souvislosti s možným rizikem leukemie.
Croatian: Lijek Novantrone u nekim je državama članicama bio kontraidiciran za primjenu kao adjuvans u liječenju raka dojke s obzirom na mogući rizik od leukemije.
Czech: Léčba metastatického karcinomu prsu
Croatian: Liječenje metastatskog raka dojke
Czech: Výbor CHMP považoval klinický přínos mitoxantronu za prokázaný u dospělých a doporučil používat spíše výraz akutní myeloidní leukemie než akutní nelymfocytární leukemie.
Croatian: CHMP je razmotrio dokazane kliničke koristi mitoksantrona u odraslih te je preporučio uporabu naziva „akutna mijeloična leukemija" umjesto naziva „akutna nelimfocitna leukemija".
Czech: V předložených studiích, třebaže jejich počet byl omezený a byly provedeny u heterogenních populací, vykazoval mitoxantron konzistentní účinek na relapsy a rovněž na disabilitu.
Croatian: Predočena ispitivanja, premda provedena u ograničenom broju te u heterogenim populacijama, pokazala su da mitoksantron ima dosljedan učinak na ponovnu pojavu bolesti i onesposobljenost.
Czech: Přípravek Novantrone je indikován u dospělých při řadě malignit, včetně karcinomu prsu, akutní leukemie a ne-Hodgkinova lymfomu.
Croatian: Lijek Novantrone indiciran je u odraslih osoba za brojne maligne bolesti, uključujući za rak dojke, akutnu leukemiju i ne-Hodgkinov limfom.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnout případy úmrtí hlášené při předávkování byl přijat s tím, že se uvede také typ pozorovaných toxicit a obecné doporučené kroky.
Croatian: Prihvaćen je prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji je uključivao slučajeve sa smrtnim ishodom zbog predoziranja, uz dodavanje vrsta zabilježenih toksičnosti i općih preporučenih mjera.
Czech: Tato indikace je v současnosti schválena pouze ve dvou členských státech a stávající pokyny pro klinickou praxi nepodporují použití mitoxantronu u ALL.
Croatian: Ta je indikacija trenutačno odobrena samo u dvjema državama članicama, a u postojećim se uputama u kliničkoj praksi ne podržava primjena mitoksantrona u bolesnika s akutnom limfocitnom leukemijom.
Czech: Kromě výše uvedených upozornění se za přijatelná (s určitými změnami) považovala upozornění týkající se nesprávné cesty podání, rizik pro srdce, rizika leukemie a doporučení pro monitorování kostní dřeně / hematologické monitorování, snížené imunologické odpovědi na infekci, sekundární AML a myelodysplastického syndromu (MDS).
Croatian: Uz prethodno opisana upozorenja, prihvaćena su i, uz manje izmjene, upozorenja u vezi s nepropisnim putom primjene, srčanim rizicima, rizikom od leukemije i preporukama o praćenju stanja koštane srži/hematološkom praćenju, smanjenim imunološkim odgovorom na infekciju, sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromom.
Czech: Rovněž se používá ke zmírnění bolesti u rakoviny prostaty v kombinaci s kortikosteroidy a jeho imunosupresivní a imunomodulační vlastnosti zdůvodňují použití mitoxantronu u vysoce aktivní roztroušené sklerózy.
Croatian: Primjenjuje se također za ublažavanje boli u bolesnika s rakom prostate u kombinaciji s kortikosteroidima, a njegova imunosupresivna i imunomodulatorna svojstva razlog su za njegovu primjenu u bolesnika s visokoaktivnom multiplom sklerozom.