FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται ως βραδεία έγχυση μέσα σε φλέβα.
Romanian: Vi se va administra sub formă de perfuzie lentă, în venă.
Greek: Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες θα πρέπει να χορηγούνται και να παρακολουθούνται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στη χρήση των αντινεοπλασματικών φαρμάκων.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie administrat și monitorizat exclusiv sub supravegherea unui medic calificat cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Greek: Θα πρέπει να ανατρέχετε σε τρέχοντα εξειδικευμένα πρωτόκολλα και κατευθυντήριες γραμμές για την κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
Romanian: Pentru schema de tratament corespunzătoare consultați protocoalele specializate.
Greek: - εάν παίρνετε οποιαδήποτε ανθρακυκλίνη (μια ομάδα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Romanian: - dacă luați orice antracicline (un grup de medicamente pentru tratamentul cancerului).
Greek: Η δοσολογία πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να ληφθούν υπόψη οι μυελοκατασταλτικές επιδράσεις άλλων φαρμάκων στον συνδυασμό ή οι επιδράσεις της προηγούμενης ακτινοθεραπείας ή χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να έχει μειώσει το απόθεμα μυελού των οστών.
Romanian: Doza trebuie modificată luându-se în considerare efectele mielosupresive ale celorlalte medicamente asociate sau efectele radioterapiei sau chimioterapiei anterioare care ar fi putut compromite rezerva de măduvă osoasă.
Greek: Κυτταροτοξικό.
Romanian: Citotoxic.
Greek: Δοσολογία και χορήγηση
Romanian: Administrare și dozare
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 15 ml/min και σε αιμοκάθαρση είναι πιθανόν να απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης καθώς η κάθαρση της ετοποσίδης μειώνεται περαιτέρω σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: La pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/minut și care se află în tratament prin dializă, este foarte probabil să fie necesară reducerea suplimentară a dozei, întrucât clearance-ul etopozidei este și mai redus în cazul acestor pacienți.
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (μερικές φορές θανατηφόρο) έχει αναφερθεί μετά τη χρήση της ετοποσίδης σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα.
Romanian: Sindromul de liză tumorală (uneori letal) a fost raportat după utilizarea etopozidei în asociere cu alte medicamente chimioterapice.
Greek: <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Greek: Αν η φωσφορική ετοποσίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε αμέσως το δέρμα με σαπούνι και νερό και ξεπλύνετε τους βλεννογόνους με νερό.
Romanian: Dacă fosfatul de etopozidă intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălați imediat pielea cu apă și săpun și clătiți mucoasele cu apă.
Greek: Η ετοποσίδη έχει αποδειχθεί ότι έχει τερατογόνο δράση σε ποντικούς και επίμυες (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: S-a demonstrat că etopozida este teratogenă la șoarece și șobolan (vezi pct. 5.3).
Greek: Οι ιατροί πρέπει να είναι ενήμεροι για την πιθανή εμφάνιση αναφυλακτικής αντίδρασης με το ETOPOPHOS και σχετιζόμενες ονομασίες, που εκδηλώνεται με ρίγη, πυρεξία, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμο, δύσπνοια και υπόταση, που μπορεί να αποβούν μοιραία.
Romanian: Medicii trebuie să fie pregătiți pentru eventualitatea apariției unei reacții anafilactice în cazul ETOPOPHOS și denumirilor asociate, manifestată prin frisoane, pirexie, tahicardie, bronhospasm, dispnee și hipotensiune arterială, care pot fi letale.
Greek: Έχει αναφερθεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ ανθρακυκλινών και ετοποσίδης σε προκλινικά πειράματα.
Romanian: Rezistența încrucișată între antracicline și etopozidă a fost raportată în experimente preclinice.
Greek: Καρκινογόνος δυνατότητα
Romanian: Potențial carcinogen
Greek: - εάν παίρνετε θεραπεία με σισπλατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Romanian: - dacă sunteți tratat(ă) cu cisplatină (un medicament folosit în tratamentul cancerului).
Greek: Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες χορηγούνται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este administrat prin perfuzie intravenoasă lentă.
Greek: Δεδομένης της μεταλλαξιογόνου δυνατότητας της ετοποσίδη, απαιτείται αποτελεσματική αντισύλληψη τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Având în vedere potențialul mutagen al etopozidei, contracepția eficace este necesară atât la pacienții bărbați, cât și la paciente în timpul tratamentului și până la 6 luni după încetarea acestuia (vezi pct. 4.4).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Romanian: {ZZ luna AAAA} <Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Greek: Διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα βουτυλίου και αυτοαποσπώμενη (flip-off) σφραγίδα αλουμινίου.
Romanian: Este furnizat într-o fiolă de sticlă cu dop din cauciuc butilic și capsă demontabilă fără filet din aluminiu.
Greek: Η συγχορήγηση αντιεπιληπτικών φαρμάκων και του ETOPOPHOS και σχετιζόμενων ονομασιών μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο έλεγχο των κρίσεων λόγω των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ των φαρμάκων.
Romanian: Efectul fosfatului de etopozidă asupra farmacocineticii altor medicamente Administrarea concomitentă de medicamente antiepileptice și ETOPOPHOS și denumirile asociate poate duce la un control scăzut al convulsiilor din cauza interacțiunilor farmacocinetice dintre medicamente.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul și timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului.
Greek: Έπειτα από είτε ενδοφλέβια έγχυση ή χορήγηση από του στόματος καψακίου, οι τιμές Cmax και AUC σημειώνουν μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών αλλά και στον ίδιο τον ασθενή.
Romanian: Fie după perfuzie intravenoasă, fie după administrare orală de capsule, valorile Cmax și ASC prezintă variabilitate intra- și interindividuală.
Greek: Τα διαλύματα ΕΤΟΡΟΡΗΟS και σχετιζόμενων ονομασιών πρέπει να παρασκευάζονται υπό ασηπτικές συνθήκες.
Romanian: Soluțiile ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie preparate în condiții aseptice.
Greek: Η συνήθης δόση, βάσει της ετοποσίδης, είναι 50 έως 100 mg/m2 επιφάνειας σώματος ημερησίως για 5 ημέρες συνεχόμενες ή 100 έως 120 mg/m2 επιφάνειας σώματος τις ημέρες 1, 3 και 5.
Romanian: Doza obișnuită, pe bază de etopozidă, este între 50 și 100 mg/m2 din aria suprafeței corporale, zilnic, timp de 5 zile consecutive sau între 100 și 120 mg/m2 din aria suprafeței corporale în zilele 1, 3 și 5.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα βρέφη που θηλάζουν από το ETOPOPHOS και τις σχετιζόμενες ονομασίες.
Romanian: Există potențialul apariției unor reacții adverse grave la sugari, cauzate de ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες του ETOPOPHOS και σχετιζόμενων ονομασιών και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma studiilor clinice și experienței după punerea pe piață a ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Greek: Έχει αναφερθεί μυελοκαταστολή (βλ. ενότητα 4.4) με θανατηφόρο έκβαση μετά τη χορήγηση φωσφορικής ετοποσίδης.
Romanian: Mielosupresia (vezi pct. 4.4) cu consecință letală a fost raportată după administrarea de fosfat de etopozidă.
Greek: Οξείες θανατηφόρες αντιδράσεις που σχετίζονται με βρογχόσπασμο έχουν αναφερθεί με τη φωσφορική ετοποσίδη.
Romanian: Au fost raportate reacții acute letale asociate cu bronhospasm în cazul utilizării fosfatului de etopozidă.
Greek: Το ETOPOPHOS και οι σχετιζόμενες ονομασίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου σε παιδιά:
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer la copii şi adolescenţi:
Greek: Όπως και με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον χειρισμό και την παρασκευή διαλυμάτων του ΕΤΟΡΟΡΗΟS και των σχετιζόμενων ονομασιών.
Romanian: La fel ca și în cazul altor compuși potențial toxici, manipularea și prepararea soluției ETOPOPHOS și denumirile asociate trebuie efectuate cu grijă.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel național]
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με σισπλατίνη σχετίζεται με μειωμένη ολική κάθαρση ετοποσίδης από τον οργανισμό.
Romanian: Administrarea concomitentă a cisplatinei este asociată cu scăderea clearance-ului total din organism al etopozidei.
Greek: Από αυτό θα προκύψει ένα ανασυσταθέν μητρικό διάλυμα που περιέχει 10 mg/ml ετοποσίδη.
Romanian: Acest proces va produce o soluție stoc reconstituită care conține 10 mg/ml etopozidă.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsurile contraceptive adecvate pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu etopozidă.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων πολύ συχνές αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη, ηπατοτοξικότητα
Romanian: Foarte frecvente nivel crescut al alaninaminotransferazei, nivel crescut al fosfatazei alcaline, nivel crescut al aspartataminotransferazei, nivel crescut al bilirubinei, hepatotoxicitate
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα κατά τον χειρισμό κυτταροστατικών προϊόντων.
Romanian: Trebuie avută grijă ori de câte ori se manipulează medicamente citostatice.
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [A se completa la nivel național]
Greek: Πώς θα πάρετε το ETOPOPHOS και τις σχετιζόμενες ονομασίες
Romanian: Cum să luați ETOPOPHOS și denumirile asociate
Greek: μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα;
Romanian: Cancer pulmonar cu celule mici
Greek: Εάν το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες έρθουν σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, πλύνετε αμέσως το δέρμα με σαπούνι και νερό και ξεπλύνετε τους βλεννογόνους με νερό.
Romanian: Dacă soluția ETOPOPHOS și denumirile asociate ajunge în contact cu pielea sau mucoasele, spălați imediat pielea cu apă și săpun și clătiți mucoasele cu apă.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Επηρεάζουν μεταξύ 1 στα 100 και 1 στα 1000 άτομα)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează între 1 la 100 și 1 la 1000 persoane)
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα • αυξημένη χολερυθρίνη
Romanian: • număr crescut al enzimelor hepatice • număr crescut al valorilor bilirubinei
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε ETOPOPHOS και σχετιζόμενες ονομασίες.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce vi se administrează ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Greek: Δευτερογενής λευχαιμία
Romanian: Leucemia secundară
Greek: Δεδομένης της μεταλλαξιογόνου δυνατότητας της ετοποσίδης, απαιτείται αποτελεσματική αντισύλληψη για άνδρες και γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Romanian: Având în vedere potențialul mutagen al etopozidei, contracepția eficace este necesară atât la pacienții bărbați, cât și la paciente în timpul tratamentului și până la 6 luni după încetarea acestuia.
Greek: Μεταβολικές επιπλοκές
Romanian: Complicații metabolice
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ΕΤΟΡΟΡΗΟS και των σχετιζόμενων ονομασιών σε ενήλικες ασθενείς είναι 50 έως 100 mg/m2/ημέρα (ισοδύναμο ετοποσίδης) τις ημέρες 1 έως 5 ή 100 έως 120 mg/m2 κατά τις ημέρες 1, 3 και 5 κάθε 3 έως 4 εβδομάδες σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που ενδείκνυνται για τη νόσο προς θεραπεία.
Romanian: Doza recomandată de ETOPOPHOS și denumirile asociate la pacienții adulți este între 50 și 100 mg/m2şi zi (echivalentul etopozidei) în zilele 1 până la 5 sau între 100 și 120 mg/m2 în zilele 1, 3 și 5, la fiecare 3 până la 4 săptămâni în combinație cu alte medicamente indicate pentru afecțiunea aflată în curs de tratament.
Greek: Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες σε παιδιατρικούς ασθενείς έχει χρησιμοποιηθεί μεταξύ 75 έως 150 mg/m2/d (ισοδύναμο ετοποσίδης) επί 2 έως 5 ημέρες σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate la pacienții copii și adolescenți a fost utilizat în cantități între 75 și 150 mg/m2 şi zi (echivalent etopozidă)) timp de 2 până la 5 zile în combinație cu alte medicamente antineoplazice.
Greek: - εάν παίρνετε βαρφαρίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων).
Romanian: - dacă luați warfarină (un medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
Greek: Υπερευαισθησία
Romanian: Hipersensibilitatea
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές ζάλη όχι συχνές περιφερική νευροπάθεια σπάνιες παροδική φλοιώδης τύφλωση, νευροτοξικότητες (π.χ, υπνηλία και κόπωση), οπτική νευρίτιδα, κρίση***
Romanian: Cecitate corticală tranzitorie, neurotoxicitate (de exemplu, somnolență și oboseală), nevrită optică, convulsii***
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel național]
Greek: Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης
Romanian: Reacția la locul injectării
Greek: Υψηλή δόση κυκλοσπορίνης, που έχει ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις πλάσματος πάνω από 2000 ng/mL, χορηγούμενη σε συνδυασμό με από του στόματος ετοποσίδη έχει οδηγήσει σε αύξηση 80%
Romanian: Dozele mari de ciclosporină, care determină concentrații peste 2000 ng/ml, administrate oral împreună cu etopozidă au determinat o creștere cu 80% a expunerii la etopozidă (ASC) cu o scădere cu 38% a clearence-ului total al etopozidei în organism, comparativ cu etopozida administrată în monoterapie.
Greek: Η προηγούμενη χρήση σισπλατίνης μπορεί επίσης να οδηγήσει σε μείωση της συνολικής κάθαρσης ετοποσίδης στα παιδιά.
Romanian: La copii şi adolescenţi, administrarea anterioară de cisplatină poate, de asemenea, să determine scăderea clearance-ului total al etopozidei.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μη γνωστές σύνδρομο λύσης όγκου
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție cu frecvență necunoscută Sindrom de liză tumorală
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις ενδέχεται να επέλθουν με την αρχική δόση της φωσφορικής ετοποσίδης.
Romanian: La doza inițială de fosfat de etopozidă pot apărea reacții de tip anafilactic.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυοι.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să fie sfătuite să evite sarcina.
Greek: Ενδέχεται να επέλθουν δερματικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τυχαία έκθεση στο ΕΤΟΡΟΡΗΟS και τις σχετιζόμενες ονομασίες.
Romanian: Pot apărea reacții cutanate asociate expunerii accidentale la ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Greek: • υπνηλία ή κόπωση
Romanian: • greață și vărsături
Greek: • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια
Romanian: • furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și al picioarelor • hemoragie
Greek: Εμφανίζονται δύο δοσοεξαρτώμενες αποκρίσεις: Σε υψηλές συγκεντρώσεις (10 mcg/mL ή περισσότερο), λύονται τα κύτταρα που εισέρχονται σε μίτωση,
Romanian: La concentrații plasmatice mari (10 mcg/ml sau mai mult) s-a observat liza celulelor în mitoză; la concentrații plasmatice mici (0,3 -10 mcg/ml), celulele sunt inhibate în profază.
Greek: μη γνωστές αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος
Romanian: cu frecvență necunoscută Angioedem, bronhospasm
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Exclusiv de unică folosință.
Greek: Θανατηφόρος μυελοκαταστολή έχει αναφερθεί μετά τη χορήγηση φωσφορικής ετοποσίδης.
Romanian: Mielosupresia letală a fost raportată în urma administrării de fosfat de etopozidă.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Citrat de sodiu
Greek: 3, που δεν πυρετού, λοιμώξεων ή σε αριθμό θρομβοκυττάρων κάτω από 25.000 κύτταρα/mm προκαλείται από την ασθένεια.
Romanian: În plus, doza trebuie ajustată în cazul apariției febrei, infecțiilor, sau în cazul în care numărul trombocitelor este mai mic de 25000 celule/mm3, fenomen care nu este cauzat de boală.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια (CrCl = 15 έως 50 mL/min), ή σοβαρή (CrCl <15 ml / min) νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η ετοποσίδη πρέπει να χορηγείται σε μειωμένη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Funcția renală diminuată La pacienții cu insuficiență renală moderată (CrCl =15 până la 50 ml/minut)) sau severă (CrCl
Greek: Ανεπαρκής ηπατική λειτουργία
Romanian: Insuficiența hepatică
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση της ετοποσίδης είναι 7 έως 10 mL/min/m2 ή περίπου 35% της συνολικής κάθαρσης
Romanian: Clearance-ul renal mediu al etopozidei este cuprins între 7 și 10 ml/minut/m2 sau aproximativ 35% din clearance-ul total la un interval de doză de 80 până la 600 mg/m2.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με το ETOPOPHOS και τις σχετιζόμενες ονομασίες που είναι
Romanian: Alte reacții adverse manifestate cu ETOPOPHOS și denumirile asociate, care sunt;
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 113,6 mg φωσφορικής ετοποσίδης ισοδύναμη με 100 mg ετοποσίδης.
Romanian: Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă 113,6 mg echivalent cu etopozidă 100 mg.
Greek: Η ετοποσίδη και οι μεταβολίτες της δεν επιδέχονται αιμοκάθαρση.
Romanian: Etopozida și metaboliții acesteia nu se pot dializa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει φωσφορική ετοποσίδη ισοδύναμη με ετοποσίδη 100 mg ή 1000 mg ως δραστική ουσία.
Romanian: Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă echivalent cu 100 mg sau 1000 mg de etopozidă drept substanță activă.
Greek: Αιματολογικές παράμετροι θα πρέπει να μετρούνται και να εξετάζονται ρυθμίσεις της δόσης σε επόμενους κύκλους με βάση την αιματολογική τοξικότητα και την κλινική επίδραση σε εξασθενημένους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență renală moderată și severă, trebuie măsurați parametrii hematologici și trebuie să se ia în considerare ajustarea dozelor în curele ulterioare în funcție de toxicitatea hematologică și efectul clinic.
Greek: Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται για χρήση για τη θεραπεία του ανθεκτικού στην πλατίνη/υποτροπιάζοντος επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών σε ενήλικες.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat pentru tratamentul cancerului ovarian epitelial rezistent la chimioterapia pe bază de platină/refractar la adulți.
Greek: καρκίνος των όρχεων
Romanian: Cancer ovarian
Greek: • υπογονιμότητα • δυσκολία στην αναπνοή
Romanian: • dificultăți de respirație
Greek: Εάν επέλθει κλινικά σημαντική υπέρταση σε ασθενείς που λαμβάνουν φωσφορική ετοποσίδη, θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Romanian: Trebuie inițiate măsurile adecvate de tratament de susținere în cazul în care hipertensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic se manifestă la pacienții cărora li se administrează fosfat de etopozidă.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου σπάνιες διάμεση πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση μη γνωστές βρογχόσπασμος
Romanian: Pneumonită interstițială, fibroză pulmonară cu frecvență necunoscută bronhospasm
Greek: <ΜΜ/ΕΕΕΕ> <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Romanian: <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού μη γνωστές υπογονιμότητα
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului cu frecvență necunoscută Infertilitate
Greek: Μετρούμενη κάθαρση κρεατινίνης Δόση φωσφορικής ετοποσίδης
Romanian: Doză de fosfat de etopozidă
Greek: Αγγειακές διαταραχές συχνές υπέρταση, παροδική συστολική υπόταση έπειτα από ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση όχι συχνές αιμορραγία
Romanian: Frecvente hipertensiune, hipotensiune sistolică tranzitorie ulterior administrării intravenoase rapide
Greek: Άλλα φάρμακα και ETOPOPHOS και σχετιζόμενες ονομασίες
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate împreună cu alte medicamente
Greek: • οίδημα προσώπου και γλώσσας
Romanian: • umflarea feței și a limbii Raportarea reacțiilor adverse
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1136 mg φωσφορικής ετοποσίδης ισοδύναμη με 1000 mg ετοποσίδης.
Romanian: Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă 1136 mg echivalent cu etopozidă 1000 mg.
Greek: Σε μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης από 15 έως 50 mL/min συνιστάται μείωση της δόσης κατά
Romanian: Se recomandă o reducere a dozei cu 25% în cazul unui nivel al clearance-ului creatininei de 15 până la 50 ml/minut.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές αναιμία, λευκοπενία, μυελοκαταστολή*, ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία
Romanian: Anemie, leucopenie, mielosupresie*, neutropenie, trombocitopenie
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η πρώτη έγκριση στην Ευρώπη δόθηκε στη Σουηδία στις 12 Απριλίου 1996.
Romanian: Prima aprobare europeană a fost acordată în Suedia la 12 aprilie 1996.
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο συμπεριλήφθηκε ένα κείμενο για την εξέταση του ενδεχομένου συντήρησης του σπέρματος.
Romanian: În această secțiune a fost inclus un text referitor la luarea în considerare a conservării spermei.
Greek: Το Etopophos είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε DE, FR, SE και UK.
Romanian: În prezent, Etopofos este aprobat în DE, FR, SE și UK.
Greek: Οι αναθεωρημένες ενδείξεις της παραγράφου 4.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) είναι:
Romanian: Indicațiile revizuite de la punctul 4.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sunt:
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Greek: Ωστόσο, τα θεραπευτικά σχήματα και η δοσολογία που αφορούν τις εν λόγω παιδιατρικές ενδείξεις θα πρέπει να επιλέγονται σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα περίθαλψης.
Romanian: Cu toate acestea, schema de tratament și dozele pentru aceste indicații pediatrice trebuie alese conform standardelor de asistență locale.
Greek: Oncol.
Romanian: Ann. Oncol.
Greek: Καθώς οι θηλάζουσες γυναίκες θα μπορούσαν να αντικαταστήσουν τον θηλασμό με γαλακτοκομικά προϊόντα στη διατροφή των παιδιών τους, το κείμενο τροποποιήθηκε αναλόγως.
Romanian: Având în vedere că femeile care alăptează pot înlocui alăptarea cu produse lactate pentru a-și hrăni copilul, textul a fost modificat corespunzător.
Greek: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Romanian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Greek: Cancer Treatment Reviews 1995, 21:33-64.
Romanian: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Greek: Η παράγραφος για την κύηση αναθεωρήθηκε σύμφωνα με τη σχετική κατευθυντήρια γραμμή[7].
Romanian: Secțiunea referitoare la sarcină a fost revizuită în conformitate cu recomandările relevante[7].
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η ετοποσίδη ενδέχεται να μειώσει την ανδρική γονιμότητα.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că etoposida poate reduce fertilitatea masculină.
Greek: Η ετοποσίδη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων νεοπλασματικών νόσων.
Romanian: Etoposida se utilizează în tratamentul diferitelor boli neoplazice.
Greek: Στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ, οι αλληλεπιδράσεις που αναφέρονται στην πλειονότητα των ισχυόντων εθνικών ΠΧΠ έχουν διατηρηθεί στο εναρμονισμένο κείμενο.
Romanian: La punctul 4.5 din RCP, interacțiunile care au fost documentate în majoritatea RCP-urilor naționale actuale au fost menținute în textul armonizat.
Greek: Στις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ συμπεριλήφθηκαν επουσιώδεις αλλαγές.
Romanian: La celelalte puncte din RCP au fost introduse modificări minore.