FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione nell'UE è Lucane Pharma.
Danish: Den virksomhed, der har søgt om markedsføringstilladelse i EU, er Lucane Pharma.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha analizzato nuovamente i dati forniti dalla ditta.
Danish: I forbindelse med revurderingen har CHMP set på virksomhedens data igen.
Italian: Che cos'è Dropcys?
Danish: Hvad er Dropcys?
Italian: Inoltre, il CHMP nutriva preoccupazioni riguardo ad altri ingredienti del medicinale, al loro impatto sulla sicurezza a lungo termine, in particolare nei pazienti pediatrici, e su quanto la soluzione si manterrebbe stabile e sterile dopo la preparazione.
Danish: Desuden havde CHMP betænkeligheder med hensyn til andre af lægemidlets indholdsstoffer og deres indvirkning på den langsigtede sikkerhed, navnlig hos børn, og med hensyn til, hvor stabil og steril opløsningen er, når den er klargjort.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o programmi di uso compassionevole?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Italian: Il 17 dicembre 2015 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Dropcys, destinato a prevenire e curare l'accumulo dell'aminoacido cistina nella cornea (membrana trasparente che riveste la parte anteriore dell'occhio).
Danish: Den 17. december 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, som anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Dropcys, der er beregnet til at forebygge og behandle dannelsen af aminosyren cystin i hornhinden (den gennemsigtige hinde, der dækker det forreste af øjet).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi tratti dalla letteratura medica presentati a sostegno della domanda fossero insufficienti.
Danish: CHMP vurderede, at de undersøgelser fra den medicinske litteratur, som ansøgeren havde fremlagt som støtte, var utilstrækkelige.
Italian: La cistinosi è una malattia rara ereditaria causata dall'accumulo di una sostanza denominata cistina, che forma cristalli all'interno delle cellule, in particolare delle cellule della cornea e dei reni.
Danish: Cystinose er en sjælden, arvelig sygdom, der skyldes ophobning af stoffet cystin, der danner krystaller inde i cellerne, navnlig celler i hornhinden og nyrerne.
Italian: Il comitato ha confermato il parere secondo cui l'efficacia di Dropcys nel trattamento dei depositi corneali non era stata sufficientemente dimostrata; inoltre, sussistevano questioni irrisolte riguardo alla formulazione e alla sicurezza e sterilità a lungo termine del medicinale.
Danish: Udvalget bekræfter sin udtalelse om, at virkningen af Dropcys til behandling af aflejringer i hornhinden ikke er tilstrækkeligt dokumenteret, og at problemstillingerne med hensyn til lægemidlets formulering, langsigtede sikkerhed og sterilitet stadig ikke er løst.
Italian: Con l'applicazione del medicinale a livello dell'occhio, il quantitativo di cistina nelle cellule della cornea doveva ridursi, limitando i danni oculari.
Danish: Ved lægemidlets kontakt med øjet skulle mængden af cystin i hornhindens celler reduceres og øjenbeskadigelsen dermed begrænses.
Italian: Sebbene il ruolo delle gocce oculari di mercaptamina nel trattamento dei depositi corneali appaia sufficientemente avvalorato dalla letteratura, dalle attuali raccomandazioni cliniche e dal suo uso abituale in preparazioni ospedaliere, vi erano scarsi dati a sostegno dell'efficacia della concentrazione di mercaptamina impiegata in Dropcys (soluzione allo 0,1 %).
Danish: Selv om administration af mercaptamin-øjendråber til behandling af aflejringer i hornhinden synes at være tilstrækkeligt underbygget af litteraturen, aktuelle kliniske anbefalinger og brug som standardbehandling på hospitaler, foreligger der ikke mange data til at understøtte den mercaptamin-koncentration, der anvendes i Dropcys (0,1 % opløsning).
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che i benefici di Dropcys non superassero i rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Dropcys ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Italian: Poiché la mercaptamina è utilizzata da molti anni per il trattamento della cistinosi e il suo impiego è ben noto, il richiedente ha presentato dati tratti dalla letteratura medica a sostegno della sua domanda per Dropcys.
Danish: Da mercaptamin er blevet brugt i mange år til at behandle cystinose og er almindeligt anerkendt, fremlagde ansøgeren data fra den medicinske litteratur til at understøtte ansøgningen for Dropcys.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 1° aprile 2016.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 1. april 2016 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Italian: Dropcys è un medicinale che contiene il principio attivo mercaptamina cloridrato (noto anche come cisteamina cloridrato).
Danish: Dropcys er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptaminhydrochlorid (også kaldet cysteaminhydrochlorid).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Dropcys?
Danish: Hvad forventedes Dropcys anvendt til?
Italian: Il principio attivo presente in Dropcys, mercaptamina cloridrato, doveva reagire con la cistina per dissolverla e formare sostanze che potessero essere eliminate dalle cellule.
Danish: Det aktive stof i Dropcys, mercaptaminhydrochlorid, skulle reagere med og opløse cystin og danne stoffer, der kunne fjernes fra cellerne.
Italian: In data 15 ottobre 2014 Dropcys è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento della cistinosi.
Danish: Dropcys blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15. oktober 2014 til behandling af cystinose.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Dropcys.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Dropcys.
Italian: Dropcys avrebbe dovuto essere usato per la prevenzione e la cura della cistinosi che colpisce la cornea.
Danish: Dropcys skulle anvendes til at forebygge og behandle cystinose i hornhinden.
Italian: L'accumulo di cristalli di cistina all'interno delle cellule corneali può danneggiare gli occhi e causare gravi problemi visivi.
Danish: Dannelsen af cystinkrystaller i hornhindecellerne kan beskadige øjet og forårsage alvorlige synsforstyrrelser.
Italian: Le formulazioni di mercaptamina per uso oftalmico (oculare) sono preparate localmente e utilizzate per controllare i sintomi oculari.
Danish: Øjenpræparater med mercaptamin blandes lokalt og anvendes til behandling af øjensymptomer.
Italian: Medicinali contenenti mercaptamina cloridrato sono autorizzati nell'UE per somministrazione per via orale nella cura della cistinosi.
Danish: Lægemidler, der indeholder mercaptaminhydrochlorid, er tilladt i EU til anvendelse gennem munden ved behandling af cystinose.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Dropcys?
Danish: Hvordan forventedes Dropcys at virke?
Italian: Il CHMP ha pertanto confermato la sua raccomandazione iniziale di non rilasciare al medicinale l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: CHMP bekræfter derfor sin tidligere anbefaling om, at der bør gives afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet.
Italian: Doveva essere disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per gocce oculari.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som pulver og opløsningsmiddel, der skulle blandes til en opløsning og anvendes som øjendråber.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di capsule da prendere per bocca.
Danish: Det skulle leveres som kapsler, der tages gennem munden.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 gennaio 2018
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per EnCyzix (enclomifene)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for EnCyzix (enclomifen)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per EnCyzix (enclomifene) EMA/CHMP/54473/2018
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for EnCyzix (enclomifen) EMA/CHMP/54473/2018
Italian: Il 25 gennaio 2018, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale EnCyzix, destinato al trattamento dell'ipogonadismo ipogonadotropo nei soggetti di sesso maschile.
Danish: Den 25. januar 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet EnCyzix, der er beregnet til behandling af hypogonadotrop hypogonadisme hos mænd.
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione è Renable Pharma Limited, che può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Danish: Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen bliver revurderet, inden for 15 dage efter modtagelsen af meddelelsen om denne negative udtalelse.
Italian: Le principali misure dell'efficacia sono state la quantità di sperma prodotto e i livelli di testosterone.
Danish: De primære mål for virkning var antal producerede sædceller og testosteronniveau.
Italian: EnCyzix è un medicinale che contiene il principio attivo enclomifene.
Danish: EnCyzix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof enclomifen.
Italian: In questa affezione, gli organi sessuali (i testicoli nei soggetti di sesso maschile) non funzionano correttamente con conseguenti sintomi quali infertilità, abbassamento della libido, impotenza, debolezza ossea e aumento di peso.
Danish: Ved denne lidelse fungerer kønsorganerne (testiklerne hos mænd) ikke ordentligt, og det giver symptomer som ufrugtbarhed, lav libido, impotens, svækkede knogler og vægtøgning.
Italian: Questo blocca il rilascio di altri ormoni denominati gonadotropine, necessari ai testicoli per la produzione di testosterone e per garantirne il normale funzionamento.
Danish: Dette standser frigivelsen af andre hormoner, der kaldes gonadotropiner, og som testiklerne skal bruge for at kunne producere testosteron og fungere normalt.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di EnCyzix non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved EnCyzix ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Italian: I soggetti di sesso maschile in sovrappeso affetti da ipogonadismo ipogonadotropo producono una quantità troppo elevata di ormone estrogeno.
Danish: Overvægtige mænd med hypogonadotrop hypogonadisme producerer for meget af hormonet østrogen.
Italian: Che cos'è EnCyzix?
Danish: Hvad er EnCyzix?
Italian: EnCyzix avrebbe dovuto essere utilizzato nei soggetti di sesso maschile in sovrappeso aventi un indice di massa corporea (IMC) pari ad almeno 25 kg/m2.
Danish: EnCyzix skulle anvendes til overvægtige mænd med et BMI på mindst 25 kg/m2.
Italian: EnCyzix avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'ipogonadismo ipogonadotropo nei soggetti di sesso maschile.
Danish: EnCyzix skulle anvendes til behandling af hypogonadotrop hypogonadisme hos mænd.
Italian: Come agisce EnCyzix?
Danish: Hvordan virker EnCyzix?
Italian: Il CHMP ha osservato che, nonostante abbiano dimostrato un aumento nei livelli di testosterone con EnCyzix, gli studi non hanno considerato se EnCyzix fosse in grado o meno di migliorare sintomi quali la robustezza ossea, l'aumento di peso, l'impotenza e la libido.
Danish: CHMP bemærkede, at selvom undersøgelserne viste en stigning i testosteronniveauet ved brug af EnCyzix, havde de ikke fokus på, om EnCyzix medførte en bedring af symptomer som knoglesvækkelse, vægtøgning, impotens og nedsat libido.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con EnCyzix.
Danish: Virksomheden har oplyst til CHMP, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for EnCyzix.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato EnCyzix?
Danish: Hvad forventedes EnCyzix anvendt til?
Italian: EnCyzix blocca gli estrogeni in eccesso consentendo il rilascio delle gonadotropine e pertanto il normale funzionamento testicolare.
Danish: EnCyzix blokerer for det overskydende østrogen, så der kan frigives gonadotropiner og opnås normal testikelfunktion.
Italian: Inoltre, esiste un rischio di tromboembolismo venoso (problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni) correlato alla somministrazione del medicinale.
Danish: Derudover indebærer lægemidlet en risiko for venøs tromboemboli (blodpropper i venerne).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi principali cui hanno partecipato un totale di 588 pazienti, ai quali è stato somministrato EnCyzix o un placebo (un trattamento fittizio) con e senza applicazione di un gel a base di testosterone.
Danish: Patienterne fik enten EnCyzix eller placebo (ikke-aktivt stof) med og uden påføring af testosteron-gel.
Italian: 21 settembre 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Danish: 21. september 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato confermato in seguito a riesame.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter revurderingen.
Italian: La ditta ha anche confrontato i risultati di questi studi con quelli derivanti da una molteplicità di dati storici.
Danish: Virksomheden sammenlignede også resultaterne fra disse studier med en række historiske data.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Exondys (eteplirsen)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Exondys (eteplirsen)
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Italian: La ditta richiedente l'autorizzazione, AVI Biopharma International Ltd, ha richiesto un riesame del parere del CHMP il 1° giugno 2018.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, AVI Biopharma International Ltd, anmodede om revurdering af CHMP's udtalelse den 1. juni 2018.
Italian: Il comitato ha ritenuto che fossero necessari ulteriori dati per dimostrare che le ridottissime quantità di distrofina accorciata prodotte a seguito del trattamento con Exondys comportano benefici duraturi rilevanti per il paziente.
Danish: Udvalget vurderer, at der er behov for yderligere data for at kunne påvise, at den meget lille mængde afkortet dystrofin, der produceres ved Exondys-behandling, er til vedvarende gavn for patienten.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Italian: Exondys è un medicinale che contiene il principio attivo eteplirsen.
Danish: Exondys er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eteplirsen.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Exondys?
Danish: Hvad forventedes Exondys anvendt til?
Italian: Come agisce Exondys?
Danish: Hvordan virker Exondys?
Italian: I metodi per confrontare i risultati degli studi principali con i dati storici non erano atti a dimostrare in modo soddisfacente che il medicinale fosse efficace.
Danish: Metoden, hvor resultaterne fra hovedstudierne sammenholdes med historiske data, er ikke tilfredsstillende til påvisning af lægemidlets virkning.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Exondys.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske studier med Exondys.
Italian: La proteina accorciata dovrebbe agire in modo simile alla distrofina normale, aiutando l'organismo a compensare la mancanza di distrofina e alleviando così i sintomi della DMD.
Danish: Dette afkortede protein forventes at virke på samme måde som normalt dystrofin og hjælpe kroppen ved at kompensere for det manglende dystrofin og på den måde lindre DMD-symptomerne.
Italian: Il secondo studio, un'estensione del primo, è stato condotto sugli stessi pazienti, che sono stati trattati con Exondys per altri 4 anni.
Danish: Det andet studie, der var en forlængelse af det første studie, omfattede de samme patienter, der alle blev behandlet med Exondys i yderligere 4 år.
Italian: Il 31 maggio 2018 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Exondys, destinato al trattamento della distrofia muscolare di Duchenne.
Danish: Den 31. maj 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Exondys, der er beregnet til behandling af Duchennes muskeldystrofi.
Italian: Exondys è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 3 dicembre 2008 per il trattamento della DMD.
Danish: Exondys blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 3. december 2008 til behandling af DMD.
Italian: I pazienti affetti da DMD non producono una proteina chiamata distrofina.
Danish: Patienter med DMD producerer ikke proteinet dystrofin.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno comportato il rifiuto del CHMP?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali condotti su 12 bambini e ragazzi di età compresa tra 7 e 13 anni affetti da DMD, i quali presentavano una mutazione genetica suscettibile allo skipping dell'esone 51.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra to hovedstudier af 12 drenge i alderen 7-13 år med DMD, som havde en genetisk mutation, der var modtagelig over for exon 51 skipping-teknologien.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili qui.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 settembre 2018.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, og bekræftede den 20. september 2018 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Italian: Il medicinale consente lo skipping dell'esone 51 e di conseguenza favorisce la produzione di una forma accorciata di distrofina.
Danish: Lægemidlet gør det muligt at udelade exon 51gensegmentet og dermed fremme produktionen af en afkortet form af dystrofin.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione della distanza percorsa a piedi durante un test di 6 minuti dopo 24 settimane.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på ændringen i den distance, patienterne kunne gå i en 6-minutters gangtest efter 24 uger.
Italian: Ciò significa che il gene della DMD dei pazienti può produrre una forma funzionale della proteina distrofina quando non viene utilizzata una parte del gene chiamata esone 51.
Danish: Det betyder, at patienternes DMD-gen kan danne en fungerende form af proteinet dystrofin, når en del af det såkaldte exon 51-gensegment ikke anvendes.
Italian: Nel primo studio, Exondys è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) per le prime 24 settimane, dopo di che tutti i pazienti sono stati trattati con Exondys.
Danish: I det første studie blev Exondys sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) i de første 24 uger, hvorefter alle patienterne blev behandlet med Exondys.
Italian: Exondys avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne (DMD) in pazienti a partire dai 4 anni di età con mutazione (alterazione) nel gene della DMD che consente il trattamento con lo "skipping dell'esone 51".
Danish: Exondys skulle anvendes til behandling af Duchennes muskeldystrofi (DMD) hos patienter i alderen fra 4 år og opefter med en mutation (forandring) i DMD-genet, der muliggør behandling med den såkaldte exon 51 skipping-teknologi.
Italian: Pertanto, il CHMP era del parere che non fosse possibile stabilire il rapporto rischi/benefici di Exondys nel trattamento della DMD.
Danish: CHMP er derfor af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Exondys ved behandling af DMD ikke er klarlagt, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Danish: Det skulle markedsføres som et koncentrat til infusionsvæske til indgivelse gennem et drop i en vene.
Italian: Che cos'è Exondys?
Danish: Hvad er Exondys?
Italian: Il CHMP ha addotto il motivo che lo studio principale, condotto su 12 pazienti soltanto, non metteva a confronto Exondys con placebo oltre le 24 settimane.
Danish: CHMP fandt det problematisk, at hovedstudiet, der kun omfattede 12 patienter, ikke sammenlignede Exondys med placebo i mere end 24 uger, da der i denne periode ikke var nogen nævneværdig forskel mellem Exondys og placebo i 6-minutters gangtesten.
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere iniziale.
Danish: Virksomheden har anmodet om en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse.
Italian: 10 novembre 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Danish: 10. november 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali, della durata di 4 e 26 settimane.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser af fire og 26 ugers varighed.
Italian: Che cos'è Fanaptum?
Danish: Hvad er Fanaptum?
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Italian: Il comitato ha ritenuto che tale rischio fosse significativo nonostante le misure proposte dalla ditta per minimizzarlo.
Danish: Udvalget fandt, at dette var en betydelig risiko på trods af de foranstaltninger, som virksomheden havde foreslået for at minimere den.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici con Fanaptum nell'Unione europea.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at der ikke på nuværende tidspunkt er igangværende kliniske undersøgelser med Fanaptum i EU.
Italian: Fanaptum avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della schizofrenia negli adulti.
Danish: Fanaptum forventedes anvendt til behandling af skizofreni hos voksne.