FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito alla somministrazione dell'inibitore potente di CYP3A4 chetoconazolo (400 mg una volta al dì per 7 giorni) a volontarie sane, Cmax e AUC di ulipristal acetato sono aumentate di 2 e 5,9 volte, rispettivamente; l'AUC del metabolita attivo di ulipristal acetato è aumentata di 2,4 volte mentre la Cmax del metabolita attivo è diminuita (variazione di 0,53 volte).
Polish: Po podaniu silnego inhibitora enzymu CYP3A4 w postaci ketokonazolu (w dawce 400 mg przyjmowanej jeden raz na dobę przez 7 dni) zdrowym ochotnikom płci żeńskiej wartość Cmax oraz AUC octanu uliprystalu wzrosły odpowiednio 2 i 5,9-krotnie; wartość AUC czynnego metabolitu octanu uliprystalu wzrosła 2,4-krotnie, natomiast wartość Cmax jego czynnego metabolitu uległa obniżeniu (0,53-krotna zmiana).
Italian: Gravidanza e allattamento.
Polish: Ciąża i karmienie piersią.
Italian: Tali differenze erano sempre a favore di ulipristal acetato.
Polish: Wszystkie wyniki były korzystne dla octanu uliprystalu.
Italian: Non si prevede che l'insufficienza renale alteri in maniera significativa l'eliminazione di ulipristal acetato.
Polish: Nie przewiduje się znaczącego wpływu zaburzenia czynności nerek na eliminację octanu uliprystalu.
Italian: - Alcuni medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione (ad es. verapamil).
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. werapamil).
Italian: - Se sta prendendo un contraccettivo ormonale (ad esempio la pillola anticoncezionale) (vedere "Altri medicinali ed Esmya"), deve utilizzare un metodo contraccettivo alternativo a barriera affidabile (come il preservativo) mentre prende Esmya.
Polish: - W przypadku jednoczesnego przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (na przykład tabletki antykoncepcyjne) (patrz punkt „Lek Esmya a inne leki").
Italian: Queste modifiche scompaiono dopo la fine del trattamento e la ripresa delle mestruazioni.
Polish: Po zakończeniu leczenia zmiany te ustępują, a miesiączka powraca.
Italian: L'ispessimento dell'endometrio scompare quando il trattamento viene interrotto e i cicli mestruali riprendono.
Polish: Po zakończeniu leczenia pogrubienie to ustępuje, a miesiączka powraca.
Italian: • prurito
Polish: • swędzenie
Italian: Esmya 5 mg compresse
Polish: Esmya, 5 mg, tabletki
Italian: I test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima di iniziare il trattamento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie czynności wątroby.
Italian: Se si osserva un ispessimento dell'endometrio che persiste dopo la ripresa delle mestruazioni durante i periodi di sospensione del trattamento o per oltre 3 mesi dopo il termine dei cicli di trattamento e/o si osserva un profilo di sanguinamento alterato (vedere paragrafo "Profilo di sanguinamento" di seguito), si devono eseguire indagini comprendenti la biopsia endometriale per escludere altre patologie sottostanti, compresa la neoplasia maligna endometriale.
Polish: Jeżeli wzrost grubości endometrium utrzymuje się po ponownym wystąpieniu miesiączki pomiędzy cyklami leczenia lub powyżej 3 miesięcy po zakończeniu cykli leczenia i/lub zmiany w profilu krwawień (patrz „Profil krwawień" poniżej) należy przeprowadzić badania, w tym biopsję endometrium w celu wykluczenia innych chorób podstawowych, włączając nowotwór endometrium.
Italian: In pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è raccomandato alcun aggiustamento della dose.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dostosowania dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Italian: Se dimentica di prendere Esmya
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Esmya
Italian: Non si prevede che questo effetto cinetico del cibo sia clinicamente rilevante nella somministrazione giornaliera di ulipristal acetato in compresse.
Polish: Oczekuje się, że w przypadku codziennego podawania tabletek octanu uliprystalu taki efekt kinetyczny związany z przyjmowanym pokarmem pozostanie bez znaczenia klinicznego.
Italian: Emorragia uterina* Metrorragia Secrezione genitale Fastidio mammario
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych nietrzymanie moczu
Italian: o RCP
Polish: EXP
Italian: Ulipristal acetato 10 mg/die N=94
Polish: Octan uliprystalu 10 mg/dobę N=94
Italian: Ulipristal acetato è indicato nel trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini in donne adulte in età riproduttiva non eleggibili all'intervento chirurgico.
Polish: Octan uliprystalu jest wskazany w przerywanym (okresowym) leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym, które nie kwalifikują się do operacji ze względów medycznych lub z uwagi na decyzję pacjentki 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Italian: Numero AIC (EU)
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Italian: Ulteriori informazioni su Esperoct sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Esperoct znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Esperoct sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Esperoct są stale monitorowane.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Esperoct sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Esperoct przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Cos'è Esperoct e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Esperoct i w jakim celu się go stosuje
Italian: Altre informazioni su Esperoct
Polish: Inne informacje dotyczące leku Esperoct
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Esperoct sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Esperoct są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Esperoct (turoctocog alfa pegilato)
Polish: Esperoct (pegylowany turoktokog alfa)
Italian: Poiché tale accumulo potrebbe causare problemi specie nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Esperoct è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Esperoct został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12. roku życia.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Esperoct?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esperoct
Italian: In uno studio su pazienti di età compresa tra i 12 e i 66 anni, 175 pazienti trattati con Esperoct ogni 4 giorni o due volte alla settimana a scopo di profilassi hanno avuto, in media, circa 4 episodi emorragici all'anno, raggiungendo l'obiettivo dello studio, che era inferiore a 8,5 episodi all'anno.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów w wieku od 12 do 66 lat u 175 pacjentów, którym podawano zapobiegawczo Esperoct co 4 dni lub 2 razy w tygodniu, wystąpiło średnio około 4 epizodów krwawienia rocznie, co stanowiło osiągnięcie celu badania, który wynosił mniej niż 8,5 epizodu rocznie.
Italian: La ditta che commercializza Esperoct condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri tessuti e organi.
Polish: Firma, która wprowadza lek Esperoct do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Italian: Il principio attivo di Esperoct, turoctocog alfa pegilato, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII.
Polish: Substancja czynna leku Esperoct, pegylowany turoktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Italian: Quando si sono verificati, gli episodi emorragici sono stati trattati efficacemente con una o due ulteriori iniezioni nel 94 % dei casi.
Polish: W przypadku wystąpienia epizodów krwawienia w 94% przypadków zostały one skutecznie wyleczone po podaniu jednego lub dwóch dodatkowych wstrzyknięć.
Italian: La dose, la frequenza e la durata della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per il trattamento o la profilassi delle emorragie; inoltre dipendono dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Polish: Dawka, częstość wstrzyknięć i długość leczenia zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy profilaktyki krwawień, a także od nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Italian: Esperoct non deve essere usato nei pazienti allergici alle proteine di criceto.
Polish: Leku Esperoct nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Italian: Può essere usato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
Polish: Esperoct może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Italian: Il principio attivo è costituito in parte da una sostanza chimica denominata polietilenglicole (PEG), che serve a fare rimanere il medicinale nell'organismo per un periodo più lungo, prolungandone in tal modo l'azione.
Polish: Część substancji czynnej jest związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy (PEG), który został zawarty, aby pomóc utrzymać lek w organizmie, a przez to przedłużyć jego działanie.
Italian: In un secondo studio su 68 bambini di età inferiore ai 12 anni, Esperoct in profilassi ha ridotto il numero di episodi emorragici a circa 2 all'anno.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 68 dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Esperoct podawany zapobiegawczo zmniejszył liczbę epizodów krwawienia do około 2 rocznie.
Italian: In questi pazienti, che hanno avuto in media circa 32 episodi emorragici all'anno, Esperoct è riuscito a fermare le emorragie nel 97 % dei casi dopo 1 o 2 iniezioni.
Polish: U tych pacjentów wystąpiło średnio około 32 krwawień rocznie, a lek Esperoct skutecznie zatrzymał krwawienie w 97% przypadków po 1 lub 2 wstrzyknięciach.
Italian: Sostituendo il fattore VIII mancante, favorisce la coagulazione del sangue e garantisce un controllo temporaneo del disturbo emorragico.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Italian: Altri dodici pazienti che hanno partecipato allo studio hanno ricevuto Esperoct non in profilassi bensì per il trattamento delle emorragie al bisogno.
Polish: Kolejnych 12 pacjentów w tym badaniu nie otrzymało leczenia zapobiegawczego, lecz podano im Esperoct w ramach leczenia krwawienia „na żądanie".
Italian: Tuttavia, a seguito di un trattamento prolungato, parte del principio attivo di Esperoct (denominato PEG) può accumularsi nell'organismo, tra l'altro in una struttura del cervello chiamata plesso corioideo.
Polish: Po długotrwałym leczeniu część substancji czynnej (o nazwie PEG) w leku Esperoct może jednak gromadzić się w organizmie, w tym w strukturze mózgu zwanej splotem naczyniówkowym.
Italian: Molto raramente i pazienti possono sviluppare anticorpi contro le proteine di criceto contenute nel medicinale e avere reazioni allergiche.
Polish: Bardzo rzadko w organizmie pacjentów mogą pojawić się przeciwciała skierowane przeciwko białku chomika zawartemu w leku, powodując reakcje nadwrażliwości.
Italian: Con Esperoct possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche) non frequenti (che possono riguardare fino a 1 persona su 100), tra cui tumefazione, bruciore e dolore pungente nel sito di iniezione, brividi, rossore, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, battito cardiaco rapido, costrizione toracica, formicolio e respiro sibilante.
Polish: Należą do nich: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, swędząca pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech.
Italian: Gli studi hanno riscontrato che Esperoct è efficace nella profilassi e nel trattamento delle emorragie in pazienti con emofilia A. Poiché Esperoct è "pegilato", i pazienti che lo assumono potrebbero anche ricevere iniezioni in numero inferiore o meno frequenti rispetto a quelle necessarie con i prodotti FVIII convenzionali.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Esperoct jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A. Ponieważ lek Esperoct jest „pegylowany", pacjenci mogą wstrzykiwać go sobie rzadziej niż w przypadku tradycyjnych produktów zawierających FVIII.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Esperoct, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Esperoct znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: I pazienti o le persone che li assistono possono praticare l'iniezione di Esperoct autonomamente, a casa, dopo avere ricevuto le opportune istruzioni.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Esperoct w domu.
Italian: Esperoct è un medicinale utilizzato per il trattamento e la profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A, un disturbo emorragico ereditario causato dalla carenza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII.
Polish: Esperoct jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII.
Italian: In seguito al trattamento con medicinali a base di fattore VIII, compreso Esperoct, è possibile che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore, che potrebbero rendere inefficace il medicinale, con una conseguente perdita di controllo delle emorragie.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem produktów zawierających czynnik VIII, w tym leku Esperoct, u niektórych pacjentów mogą pojawić się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Italian: Esperoct è somministrato con iniezione endovenosa.
Polish: Esperoct podaje się w postaci wstrzyknięcia dożylnego.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Esperoct, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Esperoct znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: È stato dimostrato che Esperoct è efficace nella profilassi e nel trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia grave precedentemente trattati con altri medicinali a base di fattore VIII.
Polish: Skuteczność leku Esperoct w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z ciężką postacią hemofilii, którzy wcześniej byli leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Italian: Quali benefici di Esperoct sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Esperoct wykazane w badaniach
Italian: Come si usa Esperoct?
Polish: Jak stosować lek Esperoct
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Esperoct sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esperoct w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Come agisce Esperoct?
Polish: Jak działa lek Esperoct
Italian: I pazienti affetti da emofilia A presentano una carenza del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Polish: U pacjentów z hemofilią A nie występuje czynnik VIII, białko potrzebne do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Italian: Esperoct contiene il principio attivo turoctocog alfa pegilato.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pegylowany turoktokog alfa.
Italian: Sintesi di Esperoct e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Esperoct i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Quali sono i rischi associati a Esperoct?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Esperoct
Italian: Esperoct può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Italian: Saranno necessari anche:
Polish: Potrzebne będą także:
Italian: • Inietti lentamente in circa 2 minuti.
Polish: • Wstrzykiwać powoli, w ciągu około 2 minut.
Italian: La confezione contiene:
Polish: Opakowanie zawiera:
Italian: Reazioni nel sito di iniezione***
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia***
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Italian: • Controlli il nome, il dosaggio e il colore della confezione per assicurarsi che contenga il prodotto giusto.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera właściwy produkt.
Italian: par. 7 della Direttiva 2001/83CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Italian: Osmolalità: 590 mOsmol/kg.
Polish: Osmolalność: 590 mOsmol/kg.
Italian: È possibile farlo tenendoli tra le mani fino a quando si avverte che sono caldi come le mani, vedere la figura A.
Polish: W tym celu można trzymać je w dłoniach, aż staną się ciepłe w dotyku, patrz rysunek A.
Italian: Entro un'ora prima dell'intervento
Polish: Na jedną godzinę przed zabiegiem.
Italian: Ciò è importante in particolare quando si cambia il laboratorio e /o i reagenti utilizzati nel test.
Polish: Ma to znaczenie szczególnie w przypadku zmiany laboratorium i (lub) stosowanych odczynników.
Italian: Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J.
Polish: Należy to zrobić zaraz po wykonaniu czynności opisanej w punkcie J.
Italian: • Controlli la data di scadenza.
Polish: • Sprawdzić termin ważności.
Italian: Pazienti non trattati precedentemente
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni
Italian: Ciò corrisponde a un volume più alto di distribuzione per chilo di peso corporeo nei bambini a confronto con gli adulti (tabella 4).
Polish: Odpowiada to większej objętości dystrybucji na kilogram masy ciała u dzieci w porównaniu do osób dorosłych (tabela 4).
Italian: Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Italian: Ripetere dopo 24 ore, se necessario
Polish: W razie potrzeby powtórzyć po upływie 24 godzin.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Polish: W celu zapewnienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zanotować nazwę i numer serii podanego produktu.
Italian: • difficoltà a deglutire o respirare
Polish: • trudności z przełykaniem lub oddychaniem
Italian: (pre e post-intervento)
Polish: (w okresie przedi pooperacyjnym)
Italian: Profilassi nei bambini (sotto i 12 anni)
Polish: Profilaktyka u dzieci (w wieku poniżej 12 lat)
Italian: Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Nove di questi pazienti sono tornati alla profilassi ogni 4 giorni durante la fase di studio randomizzato.
Polish: Dziewięciu z tych pacjentów powróciło do podawania leku w profilaktyce co 4 dni podczas randomizowanej fazy badania.
Italian: Non riutilizzi il materiale.
Polish: Nie używać ponownie elementów zestawu.
Italian: La trombina, poi, converte il fibrinogeno in fibrina permettendo così la formazione di un coagulo.
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto, che in alcuni pazienti possono causare reazioni allergiche.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika, które u niektórych pacjentów mogą powodować reakcje alergiczne.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo prodotto entro 6 mesi dall'autorizzazione.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Italian: Non usare il materiale se sospetta che sia stato contaminato.
Polish: Nie należy używać zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.
Italian: Frequenza di somministrazione (ore)
Polish: Częstotliwość dawkowania (godziny)
Italian: Dose singola o ripetere l'iniezione ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino a guarigione
Polish: Pojedyncza dawka lub powtórzyć wstrzyknięcie co 24 godziny, co najmniej przez 1 dzień, do czasu zagojenia.
Italian: A nota, il tasso annuale di sanguinamento (ABR) non è confrontabile tra le diverse concentrazioni di fattore e tra i diversi studi clinici.
Polish: Należy zauważyć, że wartość rocznego wskaźnika krwawień (ABR) nie może być porównywana między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Italian: DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Polish: DK-2880 Bagsværd, Dania
Italian: In caso di shock, devono essere implementate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Polish: W przypadku wstrząsu należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Italian: • Questi inibitori, specialmente ad alti livelli, interrompono il corretto funzionamento del trattamento.
Polish: • Obecność inhibitorów, szczególnie w dużych ilościach, uniemożliwia prawidłowe leczenie.
Italian: In generale, c'è stata una tendenza di recupero incrementale in aumento e una diminuzione di clearance (mL/a/kg) con l'età.
Polish: W ogólnym ujęciu wystąpiła tendencja do zwiększania odzysku przyrostowego i zmniejszania klirensu (ml/godz./kg) wraz z wiekiem.
Italian: Ogni flaconcino ricostituito contiene 30,5 mg di sodio (vedere paragrafo 4.4)
Polish: Każda fiolka po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu (patrz punkt 4.4).
Italian: < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), sconosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).