FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo všetkých podskupinách pacientov (pohlavie, vek, IPI upravené podľa veku, stupeň podľa Ann Arbor, ECOG, β-2-mikroglobulín, LDH, albumín, B-symptómy, rozsiahle ochorenie, extranodálne miesta, účasť kostnej drene) miera rizika pre prežívanie bez udalostí a pre celkové prežívanie (RCHOP v porovnaní s CHOP) bola nižšia ako 0,83 pre R-CHOP a 0,95 pre CHOP. Liečba R-CHOP bola spojená so zlepšením výsledkov pre vysokorizikových i nízkorizikových pacientov podľa IPI upraveného vzhľadom na vek.
Icelandic: Hjá öllum undirhópum sjúklinga (kyn, aldur, áhættustuðull eftir aldri (IPI, International Prognostic Index), Ann Arbor stig, ECOG, ß2 míkróglóbúlín, LDH, albúmín, B-einkenni, umfangsmikill sjúkdómur („bulky"), sjúkdómur utan eitla (extranodal), sjúkdómur í beinmerg) var áhættuhlutfall lifunar án áfalla og heildarlifunar (R-CHOP borið saman við CHOP) undir 0,83 og 0,95 fyrir hvorn þátt um sig.
Slovak: Je to z dôvodu, že Blitzima môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Blitzima getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Blitzima.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza rovnakých údajov poskytla podobné priemerné hodnoty pre systémový klírens 0,26 l/deň a pre polčas 20,4 dní.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á sömu upplýsingum hjá hópnum leiddi í ljós svipuð meðalgildi varðandi úthreinsun úr líkamanum og helmingunartíma, 0,26 l/dag og 20,4 daga, hvort um sig.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2 °C
Slovak: V CLL štúdii prvej línie, u pacientov v štádiu C podľa Bineta bolo pozorovaných viac nežiaducich udalostí v R-FC ramene v porovnaní s FC ramenom (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Icelandic: Binet stig C sjúklingar í R-FC hópi fyrir meiri aukaverkunum heldur en í FC hópi (R-FC 83 % á móti FC 71 %).
Slovak: Infúzia udržiavacej dávky alebo infúzia pri relapse bola podaná najskôr 16 týždňov po predchádzajúcej infúzii.
Icelandic: Innrennsli til viðhaldsmeðferðar eða við bakslögum voru ekki gefin fyrr en 16 vikur voru liðnar frá fyrra innrennsli.
Slovak: Žiaden z 99 pacientov liečených rituximabom nemal pri skríningu pozitivitu ADA.
Icelandic: Enginn þessara 99 sjúklinga sem fengu rítúxímab var jákvæður fyrir ADA við inntöku í rannsóknina.
Slovak: Lekári majú kontrolovať vakcinačný stav pacienta a postupovať podľa najnovších odporúčaní imunizácie ešte pred liečbou rituximabom.
Icelandic: Læknar eiga að fara yfir stöðu bólusetninga sjúklings og fara eftir gildandi leiðbeiningum um ónæmingu áður en meðferð með rítúxímab hefst.
Slovak: Celkovo 197 pacientov vo veku 15 rokov alebo starších so závažnou, aktívnou granulomatózou s polyangiitídou (75%) a mikroskopickou polyangiitídou (24%) bolo zahrnutých a liečených v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom, multicentrickom skúšaní noninferiority s aktívnym komparátorom.
Icelandic: Alls tóku 197 sjúklingar, 15 ára og eldri, með alvarlega, virka hnúðaæðabólgu (75 %) og smásæja fjölæðabólgu (24 %) þátt og voru meðhöndlaðir í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra klínískri rannsókn með samanburði við virkt lyf og lyfleysu, sem gerð var til að sýna fram á að rítúxímab væri ekki síðri meðferðarkostur.
Slovak: Rituximab sa použila u 21 pacientov, ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kostnej drene a u ďalších rizikových skupín s predpokladanou zníženou funkciou kostnej drene bez známok myelotoxicity.
Icelandic: Rítúxímab hefur verið notað hjá 21 sjúklingi sem fór í eigin (autologous) beinmergsígræðslu og öðrum áhættuhópum sem ætla má að hafi skerta beinmergsstarfsemi án þess að það ylli eituráhrifum á beinmerg.
Slovak: Po indukcii remisie s inou štandardnou liečbou imunosupresívami, sa udržiavacia liečba Blitzimou má začať počas 4-týždňového obdobia, ktoré nasleduje po remisi ochorenia.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með öðrum hefðbundnum ónæmisbælandi lyfjum á að hefja viðhaldsmeðferð með Blitzima á fyrstu 4 vikunum eftir að sjúkdómshléi er náð.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať Blitzimu, boli poskytnuté nasledujúce položky:
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að öllum læknum sem ávísa Blitzima sé afhent eftirfarandi:
Slovak: Nasledujúce dávky Blitzimy sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
Icelandic: Síðari skammta af Blitzima má gefa sem innrennsli með upphafshraða 100 mg/klst. og auka um 100 mg/klst.
Slovak: Ö sterreich Astro-Pharma GmbH
Icelandic: Astro-Pharma GmbH Tel:
Slovak: Mierne alebo stredne závažné reakcie súvisiace s infúziou (IRR) (časť 4.8) obyčajne reagujú na zníženie rýchlosti infúzie.
Icelandic: Það dregur venjulega úr vægum eða fremur vægum innrennslistengdum viðbrögðum (kafli 4.8) með því að minnka innrennslishraða.
Slovak: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť
Icelandic: 1062 Budapest
Slovak: • výpadok pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá vedie k úmrtiu (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
Icelandic: minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón - þetta getur stafað af mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga,
Slovak: Neutropénia nebola spojená s pozorovaným nárastom závažných infekcií u pacientov liečených rituximabom.
Icelandic: Daufkyrningafæð tengdist ekki sýnilegri aukningu alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab.
Slovak: Pneumocystis jirovecii, trombóza infekčného pôvodu, zápal medzistavcovej platničky, infekcia pľúc, stafylokoková sepsa) a u jedného pacienta (3%) v skupine so štandardnou dávkou prednizónu sa vyskytla závažná infekcia (pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii).
Icelandic: Þrír sjúklingar (8%) í hópnum sem fékk rítúxímab fengu alls 5 alvarlegar sýkingar (lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii, smitandi segamyndun (infective thrombosis), þófabólga milli hryggjarliða (intervertebral discitis), lungnasýking, blóðsýking af völdum Staphylococcus) og einn sjúklingur (3%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni fékk alvarlega sýkingu (lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii).
Slovak: *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR; **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR.
Icelandic: Á aðeins við um sjúklinga sem náðu fullri svörun (CR), nPR, eða hlutasvörun (PR); **: Á aðeins við um sjúklinga sem náðu fullri svörun (CR);
Slovak: Najčastejšie ADR po podaní rituximabu v klinických štúdiách boli IRR (pozri Tabuľku 2).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eftir gjöf rítúxímabs í klínískum rannsóknum voru innrennslistengd viðbrögð (sjá töflu 2).
Slovak: Po priemernom čase sledovania v dĺžke 31 mesiacov pre pacientov randomizovaných do indukčnej fázy, R-CHOP významne zlepšila výsledok pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom v porovnaní s CHOP (pozri Tabuľka 8).
Icelandic: Eftir miðgildis eftirlitstíma sem nam 31 mánuði hjá sjúklingum sem slembiraðað hafði verið í innleiðslustigið, bætti R-CHOP marktækt árangur hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt hnútótt eitilfrumukrabbamein samanborið við CHOP (sjá töflu 8).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil rituximabu pri reumatoidnej artritíde sa zakladá na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a z postmarketingového sledovania.
Icelandic: Heildaröryggi fyrir rítúxímab við iktsýki byggist á upplýsingum frá sjúklingum úr klínískum rannsóknum og eftirliti eftir markaðssetningu.
Slovak: v 30-minútových intervaloch až do maxima 400 mg/hod.
Icelandic: á 30 mínútna fresti í að hámarki 400 mg/klst.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby zaznamenalo 30/57 (53%) pacientov v ramene s rituximabom infekcie.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð komu sýkingar fram hjá 30/57 sjúklingum (53%) í hópnum sem fékk rítúxímab.
Slovak: Výskyt infekcií, ktoré boli závažné alebo si vyžiadali i. v. antibiotickú liečbu, bol približne 4 na 100 pacientorokov.
Icelandic: Tíðni sýkinga sem voru alvarlegar eða þar sem gefa þurfti sýklalyf í bláæð var um 4 á hver 100 sjúklingaár.
Slovak: Intravenózna infúzia 500 mg udržiavacej dávky sa má podať v 12. a 18. mesiaci a potom v prípade potreby raz za 6 mesiacov alebo na základe zhodnotenia klinického stavu.
Icelandic: Gefa á 500 mg sem innrennsli í bláæð til viðhaldsmeðferðar í mánuði 12 og 18 og síðan á 6 mánaða fresti ef þörf er á, eftir því sem klínískt tilefni er til.
Slovak: Po rozvoji nízkeho IgG alebo IgM sa nezistila žiadna zvýšená miera celkových infekcií alebo závažných infekcií (pozri časť 4.4).
Icelandic: Heildartíðni sýkinga og tíðni alvarlegra sýkinga var ekki aukin eftir að lækkun á þéttni IgG eða IgM kom fram (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrát trinátriumcitrátu, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, trínatríum cítrat díhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: V štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL bol medián prežívania bez progresie ochorenia (primárny cieľ štúdie) 30.6 mesiaca v skupine R-FC a 20.6 mesiaca v skupine FC (p=0.0002, long-rank test).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm var miðgildislifun fram að versnun sjúkdóms (aðalendapunkturinn) 30,6 mánuðir í R-FC hópnum og 20,6 mánuðir í FC hópnum (p = 0,0002, log-rank test).
Slovak: Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m počas prvého cyklu jeden deň pred chemoterapiou a v dávke 500 mg/m v 1. deň každého nasledujúceho liečebného cyklu.
Icelandic: Rítúxímab var gefið í skammtinum 375 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotu, einum degi fyrir krabbameinslyfjameðferð og í skammtinum 500 mg/m2 á 1. degi í hverri meðferðarlotu þar á eftir.
Slovak: 150 pacientov, ktorým bola pôvodne randomizáciou pridelená liečba placebom + MTX v skúšaní č. 1, absolvovalo najmenej jeden liečebný cyklus RTX + MTX v priebehu jedného roka *p <
Icelandic: 150 sjúklingar sem var upphaflega slembiraðað á lyfleysu + MTX í rannsókn 1 höfðu fengið a.m.k.
Slovak: Infúzie 500 mg udržiavacej dávky rituximabu boli podané v 12. a 18. mesiaci.
Icelandic: 500 mg af rítúxímab voru gefnir með innrennsli í bláæð í mánuðum 12 og 18.
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Icelandic: Í töflu 6 er yfirlit yfir helstu niðurstöður úr öllum rannsóknunum fjórum.
Slovak: V 48. týždni séropozitívni pacienti mali 2- až 3-krát väčšiu pravdepodobnosť dosiahnuť odpovede ACR v porovnaní so séronegatívnymi pacientami.
Icelandic: Í 48. viku voru sjúklingar sem höfðu sjálfsmótefni við upphaf meðferðar 2-3 sinnum líklegri til að ná hverri ACR svörun en sjúklingar sem ekki höfðu sjálfsmótefni við upphaf meðferðar.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola farmakokinetika rituximabu úmerná dávke v rámci skúmaného obmedzeného rozsahu dávok.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum reyndust lyfjahvörf rítúxímabs vera skammtaháð á því takmarkaða skammtabili sem rannsakað var.
Slovak: Premedikácia, ktorá pozostáva z antipyretika a antihistaminika, napr. z paracetamolu a difenhydramínu, sa má podať pred každým podaním Blitzimy.
Icelandic: Lyfjaforgjöf sem samanstendur af hitalækkandi lyfi og andhistamíni, t.d. parasetamól og dífenhýdramín, á alltaf að gefa fyrir hverja gjöf Blitzima.
Slovak: Celkovo 117 pacientov (88 pacientov s GPA, 24 pacientov s MPA a 5 pacientov s renálne ohraničenou vaskulitídou súvisiacou s ANCA) pri remisii ochorenia bolo randomizovaných na liečbu azatioprínom (59 pacientov) alebo rituximabom (58 pacientov) v prospektívnej, multicentrickej, kontrolovanej otvorenej štúdii.
Icelandic: Alls var 117 sjúklingum (88 með hnúðaæðabólgu, 24 með smásæja fjölæðabólgu og 5 með ANCAtengda æðabólgu sem var einskorðuð við nýru (renal-limited ANCA-associated vasculitis)) í sjúkdómshléi slembiraðað til að fá azathíóprín (59 sjúklingar) eða rítúxímab (58 sjúklingar) í framskyggnri, fjölsetra opinni samanburðarrannsókn.
Slovak: a p-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b
Icelandic: Fjöldi sem svaraði meðferð (svörunartíðni [%]) a p-gildi er fengið með Fishers exact prófi og mid-p leiðréttingu
Slovak: Frekvencia výskytu získaná z laboratórnych hodnôt ako súčasť bežného laboratórneho sledovania v klinických skúšaniach 2 Frekvencia výskytu získaná v postmarketingovom sledovaní.
Icelandic: Tíðniflokkun byggð á mæligildum frá rannsóknarstofum sem safnað var sem hluta af hefðbundnu rannsóknarstofueftirliti í klínískum rannsóknum2 Tíðniflokkun byggð á gögnum sem aflað var eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: Dokázalo sa, že rituximab má vysokú špecifickosť pre CD20 antigén, ktorý sa nachádza na B-bunkách.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að rítúxímab er mjög sértækt fyrir CD20 mótefnavakann á B frumum.
Slovak: kraniálna neuropatia, strata iných zmyslov5
Icelandic: Heilataugakvilli, tap á annarri skynjun5
Slovak: NS
Icelandic: N
Slovak: Na základe mechanizmu účinku rituximabu a vedomosti, že B-bunky zohrávajú dôležitú úlohu v udržiavaní normálnej imunitnej odpovede, existuje zvýšené riziko infekcie u pacientov po terapii rituximabom (pozri časť 5.1).
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar rítúxímab og vitneskju um mikilvægt hlutverk B-eitilfrumna í viðhaldi eðlilegs ónæmissvars, gætu sjúklingar verið í aukinni hættu á sýkingum eftir meðferð með rítúxímab(sjá kafla 5.1).
Slovak: 15) bolo 408 μg/ml (rozsah 97-764 μg/ml po piatej 500 mg/m infúzii a priemerný konečný polčas bol 32 dní (rozsah 14-62 dní).
Icelandic: Meðal Cmax (N = 15) var 408 míkróg/ml (á bilinu 97-764 míkróg/ml) eftir fimmta 500 mg/m2 innrennslið og meðal lokahelmingunartíminn var 32 dagar (á bilinu 14-62 dagar).
Slovak: (tabuľka 10b).
Icelandic: Tafla 10b
Slovak: Výskyt symptómov súvisiacich s podávaním infúzie sa výrazne znižuje s ďalšími infúziami a po ôsmych dávkach rituximabu je menší ako 1%.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra aukaverkana minnkar verulega með endurteknu innrennsli og er minna en 1 % eftir átta skammta af rítúxímabi.
Slovak: Všetky indikácie
Icelandic: Allar ábendingar
Slovak: 2 Podrobnosti o reakciách súvisiacich s infúziou sú uvedené v popise časti vybraných nežiaducich reakcií lieku.
Icelandic: 2 Itarlegar upplýsingar uminnrennslistengd viðbrögð eru íkaflanumum lýsingar valinna aukaverkana.
Slovak: V skúšaní zameranom na hodnotenie bezpečnosti rýchlejšej infúzie rituximabu u pacientov s reumatoidnou artritídou mohli pacienti so stredne závažnou až závažnou aktívnou RA, u ktorých sa nevyskytla závažná IRR počas ich prvej infúzie podávanej v skúšaní alebo do 24 hodín od jej podania, dostať 2-hodinovú intravenóznu infúziu rituximabu.
Icelandic: Í rannsókn sem hönnuð var til að meta öryggi þess að gefa rítúxímab með hraðara innrennsli hjá sjúklingum með iktsýki, fengu sjúklingar með miðlungi alvarlega eða alvarlega iktsýki, sem ekki höfðu fundið fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum meðan á fyrsta innrennsli þeirra stóð eða innan 24 klukkustunda eftir að því lauk, innrennsli rítúxímabs á 2 klukkustundum.
Slovak: Infúzny koncentrát 100 mg / 10 ml 2 injekčné liekovky
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 100 mg / 10 ml 2 hettuglös
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Virk, alvarleg sýking (sjá kafla 4.4).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alopécia toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), StevensovJohnsonov syndróm5
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis, Lyells heilkenni), Stevens-Johnson heilkenni5
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady priemernej doby prežívania bez udalostí boli 35 mesiacov v skupine R-CHOP v porovnaní s 13 mesiacmi v skupine CHOP, čo predstavuje zníženie rizika o 41%.
Icelandic: á áfallalausri lifun var 35 mánuðir í R-CHOP hópnum samanborið við 13 mánuði hjá CHOP hópnum sem þýðir minnkaða áhættu um 41 %.
Slovak: Prínos udržiavacej liečby rituximabom bol potvrdený vo všetkých analyzovaných podskupinách bez ohľadu na režim indukčnej liečby (CHOP alebo R-CHOP) alebo na kvalitu odpovede na indukčnú liečbu (CR alebo PR) (Tabuľka 9).
Icelandic: Ávinningur af rítúxímab viðhaldsmeðferð var staðfestur í öllum undirhópum sem greindir voru, hver svo sem innleiðslumeðferðin var (CHOP eða R-CHOP) eða hversu góð svörun sem fékkst úr innleiðslumeðferð (CR eða PR) (tafla 9).
Slovak: Klinické skúsenosti pri pemphigus vulgaris
Icelandic: Langvinn blöðrusótt (pemphigus vulgaris)
Slovak: Prejavy a príznaky zahŕňali zrakové poruchy, bolesti hlavy, kŕče a zmenený duševný stav, so sprievodnou hypertenziou alebo bez nej.
Icelandic: Meðal einkenna eru sjóntruflanir, höfuðverkur, flog og breytt hugarástand, með eða án háþrýstings.
Slovak: Pacienti s vytvorenými ľudskými protilátkami proti myším proteínom (HAMA) alebo s protilátkami proti liečivu (anti-drug antibody, ADA) môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti, ak sa liečia inými diagnostickými alebo terapeutickými monoklonálnymi protilátkami.
Icelandic: Sjúklingar með títra fyrir manna and-músa mótefni (HAMA) eða mótefni gegn lyfinu (ADA) geta sýnt ofnæmis- eða ofurnæmisviðbrögð þegar þeir eru meðhöndlaðir með öðrum einstofna mótefnum í greiningar- eða lækningaskyni.
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou (ako bronchospazmus, hypotenzia) sa vyskytli do 12% prípadov.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir tengdar innrennsli (s.s. berkjukrampar, lágþrýstingur) komu fyrir í allt að 12 % tilvika.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií z klinických skúšaní pri RA na rituximab boli počas postmarketingových pozorovaní hlásené progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.4) a reakcia podobná sérovej chorobe.
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanir sem vart varð við í klínískum rannsóknum á rítúxímabi við iktsýki hefur verið greint frá ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) (sjá kafla 4.4) og sermisóttar-líkum viðbrögðum í reynslu eftir markaðssetningu.
Slovak: Blitzima je indikovaná na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris (PV).
Icelandic: Blitzima er ætlað til meðferðar sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega langvinna blöðrusótt (pemphigus vulgaris).
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA Tél/Tel:
Icelandic: Mundipharma CVA Tél/Tel:
Slovak: Infekčné udalosti (najmä bakteriálne a vírusové) sa vyskytli u približne 30-55% pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s NHL a u 30-50% pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s CLL.
Icelandic: Sýkingar (aðallega bakteríusýkingar og veirusýkingar) áttu sér stað hjá um það bil 30-55 % sjúklinga meðan á klínískum rannsóknum stóð hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og hjá 30-50 % sjúklinga meðan á klínískum rannsóknum stóð hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Slovak: Infekcie, pozri časť 4.4.
Icelandic: Sýkingar, sjá kafla 4.4.
Slovak: Pred každým cyklom rituximabu, pravidelne až do 6 mesiacov po ukončení liečby sa má merať počet neutrofilov v krvi, z dôvodu prejavov alebo symptómov infekcie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Telja á daufkyrninga í blóði fyrir hverja meðferðarlotu með rítúxímab og reglulega í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur eða ef einkenni sýkinga koma fram (sjá kafla 4.8).
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie bola incidencia malignity u pacientov liečených rituximabom v klinickej štúdii GPA a MPA bola 2,00 na 100 pacientorokov pri uzavretí štúdie (keď posledný pacient ukončil obdobie sledovania).
Icelandic: Í klínísku rannsókninniá því að koma á sjúkdómshléi var tíðni illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab í klínískri rannsókn á notkun lyfsins við hnúðaæðabólgu og smásærri fjölæðabólgu var 2,00 á hver 100 sjúklingaár á lokadegi rannsóknarinnar (þegar síðasti sjúklingur hafði lokið eftirfylgnitímabilinu).
Slovak: Blitzima sa má podávať vo forme dvoch 500 mg i.v. infúzií oddelených dvoma týždňami, po ktorých nasleduje 500 mg i.v. infúzia každých 6 mesiacov.
Icelandic: Gefa á Blitzima sem tvö 500 mg innrennsli í bláæð með tveggja vikna millibili, sem síðan er fylgt eftir með 500 mg innrennsli í bláæð á 6 mánaða fresti.
Slovak: Počet pacientov dostávajúcich rituximab s nízkou dávkou prednizónu, bez prednizónovej liečby alebo na minimálnej terapii (dávka prednizónu 10 mg alebo menej denne) v porovnaní s pacientami so štandardnými dávkami prednizónu počas 24-mesačnej liečby vykazuje steroidy-šetriaci účinok rituximabu (Obrázok 4).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hópnum sem fékk rituximab ásamt prednisóni í litlum skömmtum sem voru án meðferðar með prednisóni eða fengu lágmarksmeðferð (daglegur prednisónskammtur 10 mg eða minni), borið saman við hópinn sem fékk prednisón í venjulegum skömmtum á 24 mánaða meðferðartímabilinu sýnir að rítúxímab dregur úr notkun stera (mynd 4).
Slovak: U starších pacientov (vo veku > 65 rokov) nie je potrebná úprava dávky.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (á aldrinum > 65 ára).
Slovak: Charakterizované boli pľúcnymi príhodami a v niektorých prípadoch zahŕňali rýchly rozpad nádoru a znaky syndrómu rozpadu nádoru spolu s horúčkou, triaškou, zimnicou, hypotenziou, urtikáriou, angioedémom a inými príznakmi (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þau einkennast af áhrifum á lungu og meðal þeirra voru stundum hröð æxlissundrun og einkenni æxlissundrunarheilkennis, auk hita, hrolls, stirðleika, lágþrýstings, ofsakláða, ofsabjúgs og annarra einkenna (sjá kafla 4.8).
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte súčasne dostávať aj inú liečbu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ætti að gefa samhliða stuðningsmeðferð.
Slovak: Blitzimu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með Blitzima munu gefa þér lyfið.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: Samkvæmt mati
Slovak: Pacientom liečeným Blitzimou musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum á meðferð með Blitzimaöryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
Slovak: Vo väčšine prípadov môže infúzia po úplnom ústupe príznakov pokračovať s rýchlosťou zníženou na 50% (napr. zo 100 mg/hod na 50 mg/hod).
Icelandic: Yfirleitt má hefja innrennsli að nýju með því að draga 50 % úr innrennslishraða (t.d. úr 100 mg/klst. í 50 mg/klst.) þegar einkenni eru alveg hjöðnuð.
Slovak: Na rozdiel od syndrómu uvoľnenia cytokínov sa pravé reakcie z precitlivenosti typicky objavujú v priebehu niekoľkých minút od začiatku infúzie.
Icelandic: Gagnstætt cýtókínlosunarheilkenni koma raunveruleg ofnæmisviðbrögð yfirleitt fram á nokkrum mínútum frá því að innrennsli hefst.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými skupinami z hľadiska celkovej doby prežitia dokazuje významný klinický rozdiel (p=0,029, log-rank test stratifikovaný podľa centra): miera prežitia v 53. mesiaci bola 80,9 % pacientov v skupine R-CVP v porovnaní so 71,1
Icelandic: Munurinn á meðferðarhópunum hvað varðar heildarlifun leiddi í ljós marktækan klínískan mun (p = 0,029, log rank próf lagskipt eftir rannsóknarsetri): lifunarhlutfall eftir 53 mánuði var 80,9 % hjá sjúklingum í R-CVP hópnum samanborið við 71,1 % hjá sjúklingum í CVP hópnum.
Slovak: Závažné kardiálne reakcie boli hlásené u pacientov liečených rituximabom v miere 1,3 na 100 pacientorokov v porovnaní s 1,3 na 100 pacientorokov u pacientov dostávajúcich placebo.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta var 1,3 á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab, borið saman við 1,3 á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: Počas používania intravenóznej formy rituximabu po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné reakcie súvisiace s podávaním infúzie s následkom smrti, ktoré sa objavili v priebehu 30 minút až 2 hodín po začatí prvej intravenóznej infúzie rituximabu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg innrennslistengd viðbrögð sem leitt hafa til dauða við notkun rítúxímabs í bláæð eftir markaðssetningu lyfsins, og hafa þau komið fram frá 30 mínútum til 2 klukkustundum eftir að fyrsta innrennsli rítúxímabs er hafið.