FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga diarré vanliga kräkningar, illamående, buksmärta, uppspänd buk, dyspepsi, flatulens mindre vanliga akut pankreatit, ökning av pankreasenzymer
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести диария чести повръщане, гадене, коремна болка, раздуване на корема, диспепсия, метеоризъм нечести остър панкреатит, повишени панкреатични ензими
Swedish: ANTIKOAGULANTIA/TROMBOCYTAGGREGATIONSHÄMMANDE MEDEL Apixaban
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ/ ИНХИБИТОРИ НА ТРОМБОЦИТНАТА АГРЕГАЦИЯ Апиксабан
Swedish: Inga data från människa finns tillgängliga vad gäller effekten av darunavir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid på fertiliteten.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта на дарунавир, кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид върху фертилитета при хора.
Swedish: In vitro-studier har visat att tenofoviralafenamid metaboliseras till tenofovir (huvudsaklig metabolit) av katepsin A i PMBC (inklusive lymfocyter och andra målceller för HIV) och makrofager samt av karboxylesteras-1 i hepatocyter.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че тенофовир алафенамид се метаболизира до тенофовир (основен метаболит) от катепсин A в PBMCs (включително лимфоцити и други
Swedish: Symtuza kan orsaka yrsel.
Bulgarian: Symtuza може да предизвика замаяност.
Swedish: Tala med din läkare om du tar: - bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna) - dexametason (kortisonläkemedel som injiceras) - boceprevir (för att behandla hepatit C-virusinfektion) - rifapentin, rifabutin (för att behandla bakterieinfektioner) - oxkarbazepin (för att förebygga krampanfall)
Bulgarian: - Бозентан (за лечение на повишено кръвно налягане в белодробното кръвообращение) - Дексаметазон (инжекционен) (кортикостероид) - Боцепревир (за лечение на инфекция с вируса на хепатит C) - Рифапентин, рифабутин (за лечение на бактериални инфекции)
Swedish: HMG CO-A-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG CO-A РЕДУКТАЗАТА Аторвастатин
Swedish: (CYP3A-induktion) Symtuza förväntas öka plasmakoncentrationerna av bosentan.
Bulgarian: Очаква се Symtuza да повиши плазмените концентрации на бозентан.
Swedish: Amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin för att behandla vissa hjärtsjukdomar (t.ex. onormal hjärtrytm)
Bulgarian: Амиодарон, дронедарон, ивабрадин, хинидин или ранолазин за лечение на някои сърдечни нарушения
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Силициев диоксид, колоиден безводен
Swedish: Proteas
Bulgarian: Протеаза
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med dapoxetin är kontraindicerad.
Bulgarian: Едновременното приложение на Symtuza с дапоксетин е противопоказано.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HIV-infekterade patienter visade att farmakokinetiken för darunavir inte avsevärt skiljer sig i åldersintervallet (18 till 75 år) som utvärderats i HIV-infekterade patienter (N = 12, ålder ≥ 65 år) (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при HIV инфектирани пациенти показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се различава значително в изследваните възрастови граници (18 до 75 години), при
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 800 mg darunavir (som etanolat), 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 10 mg tenofoviralafenamid (som fumarat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg дарунавир (като етанолат), 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид (като фумарат).
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas ingen mekanismrelaterad interaktion.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения, не се очакват механистични взаимодействия.
Swedish: Nukleosid- och nukleotidanaloger har visats orsaka mitokondriell skada i varierande grad in vitro och in vivo.
Bulgarian: Доказано е in vitro и in vivo, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози предизвикват различна степен на митохондриално увреждане.
Swedish: ANTACIDA Aluminium/magnesiumhydroxid Kalciumkarbonat
Bulgarian: АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА Алуминиев/магнезиев хидроксид
Swedish: Symtuza ska inte kombineras med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosfat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, som används vid behandling av HBV-infektion.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се прилага съпътстващо с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат), ламивудин или адефовир дипивоксил, използвани за лечение на HBV инфекция.
Swedish: Om detta upptäcks senare än 12 timmar efter att dosen skulle ha tagits, bör patienten inte ta den glömda dosen utan fortsätta med det vanliga doseringsschemat.
Bulgarian: Ако пропускането на дозата се установи след повече от 12 часа от времето, по което обикновено се приема, тя не трябва да се приема и пациентът трябва да продължи с обичайната схема на прилагане.
Swedish: Förändrade värden för benmineraldensitet
Bulgarian: Промени в измерванията на костната минерална плътност
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet samt reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Swedish: Samtidig administrering av tadalafil för behandling av pulmonell arteriell hypertoni och Symtuza rekommenderas inte.
Bulgarian: Едновременното приложение на тадалафил със Symtuza за лечение на белодробна артериална хипертония не се препоръчва.
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem, se avsnitt "Kombinera inte
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, вижте точка
Swedish: • Om du märker detta inom 12 timmar efter den tid du brukar ta Symtuza ska du ta tabletten omedelbart, med mat. Ta nästa dos vid samma tid som vanligt.
Bulgarian: Ако забележите в рамките на 12 часа от времето, в което обикновено приемате Symtuza, трябва да приемете таблетката незабавно с храна.
Swedish: Tioridazin
Bulgarian: Тиоридазин
Swedish: LÄKEMEDEL MOT GIKT Kolkicin
Bulgarian: АНТИПОДАГРОЗНИ ЛЕКАРСТВА Колхицин
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av Symtuza med klonazepam.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато Symtuza се прилага едновременно с клоназепам.
Swedish: Postpartum (6-12 veckor) (n=6)
Bulgarian: След раждане (6-12 седмици
Swedish: gruppen än i darunavir (DRV)/kobicistat (COBI)+emtricitabin (F)/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)gruppen i vecka 48.
Bulgarian: Медианата на повишението спрямо изходно ниво е по-голяма в групата с D/C/F/TAF в сравнение с групата с DRV/кобицистат (COBI) +F/тенофовир дизопроксил фумарат (TDF) на Седмица 48.
Swedish: Det har ännu inte undersökts om gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) påverkar kobicistats farmakokinetik.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на кобицистат не е проучван.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med dabigatran eller tikagrelor är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Symtuza с дабигатран или тикагрелор е противопоказано (вж. точка 4.3).
Swedish: HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml Virologisk svikt som leder till avbrott Avbruten läkemedelsbehandling pga.
Bulgarian: Вирусологичен неуспех HIV-1 РНК ≥50 копия/ml Вирусологичен неуспех, водещ до преустановяване г
Swedish: Därför ska behandling med Symtuza inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Symtuza ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.6).
Bulgarian: Затова терапия със Symtuza не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия със Symtuza, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.6).
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av Symtuza och kortikosteroider.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато Symtuza се прилага едновременно с кортикостероиди.
Swedish: Förvara Symtuza utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Symtuza трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Swedish: Icke-kliniska data på emtricitabin visade inte på några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet, karcinogen potential samt reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Swedish: biverkning eller dödsfall Avbruten studie pga.
Bulgarian: Клиничното изпитване е преустановено поради нежелано събитие или смърт
Swedish: Metabola parametrar
Bulgarian: Метаболитни показатели
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 800 mg darunavir (som etanolat), 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 10 mg tenofoviralafenamid (som fumarat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg дарунавир (darunavir) (като етанолат), 150 mg кобицистат (cobicistat), 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и 10 mg тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide) (като фумарат).
Swedish: Emtricitabintrifosfat hämmar HIV-replikation genom att inkorporeras i virusets DNA med hjälp av omvänt transkriptas (RT) från HIV-viruset, vilket resulterar i terminering av DNA-kedjorna.
Bulgarian: ДНК чрез обратната транскриптаза (RT) на HIV, което води до прекъсване на ДНК веригата.
Swedish: Lever och gallvägar vanliga ökning av leverenzymer mindre vanliga akut hepatit a, cytolytisk hepatit
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чести повишени чернодробни ензими нечести остър хепатит а, цитолитичен хепатит
Swedish: (CYP3A-hämning) Koncentrationerna av klaritromycin kan öka vid samtidig administrering med DRV/COBI.
Bulgarian: Концентрациите на кларитромицин може да се повишат при едновременно приложение с DRV/COBI. (инхибиране на CYP3A)
Swedish: Individer med ≥ 1 utvecklad RAM, n (%)
Bulgarian: Участници с ≥1 настъпила RAM, n
Swedish: Dessutom har reaktivering av herpes simplex och herpes zoster observerats i kliniska studier med darunavir som samtidigt administrerats med en låg dos ritonavir.
Bulgarian: Освен това, в клиничните изпитвания с дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, е наблюдавано реактивиране на herpes simplex и herpes zoster.
Swedish: Klinisk övervakning av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när dessa läkemedel administreras i kombination med Symtuza.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичния ефект и нежеланите реакции, когато Symtuza се прилага едновременно с тези лекарства.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza och bosentan rekommenderas inte.
Bulgarian: Едновременно приложение на Symtuza и бозентан не се препоръчва.
Swedish: Rifampicin för att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos
Bulgarian: Комбиниран продукт лопинавир/ритонавир анти-ХИВ лекарство Рифампицин за лечение на някои инфекции като туберкулоза
Swedish: Hos kvinnor som fick darunavir/kobicistat under graviditetens andra trimester var genomsnittliga intraindividuella värden för total darunavir Cmax, AUC24h och Cmin 49 %, 56 % respektive 92 % lägre jämfört med postpartum.
Bulgarian: При жени, приемащи дарунавир/кобицистат през втория триместър от бременността, средните интра-индивидуални стойности на общия дарунавир Cmax, AUC12h и Cmin са съответно 49%, 56% и 92% по-ниски, в сравнение с тези след раждането; по време на третия триместър на бременността, стойностите на общия дарунавир Cmax, AUC12h и Cmin са съответно 37%, 50% и 89% по-ниски в сравнение с тези след раждането.
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats; dock har tiden till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa många månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщаваното време до началото обаче варира много и тези събития може да възникнат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Swedish: ALFA-ADRENORECEPTORANTAGONISTER Alfusozin
Bulgarian: АДРЕНОРЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Алфузозин
Swedish: Symtuza har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Symtuza не е изследван при пациенти с бъбречно увреждане.
Swedish: FDA:s snapshot-resultat HIV-1-RNA < 50 kopior/ml Virologisk svikt Behandlingsskillnad
Bulgarian: Резултати от FDA моментен анализ HIV-1 РНК <50 копия/ml Вирусологичен неуспех
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan DRV/COBI öka exponeringen för ergotderivat.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения, DRV/COBI може да повиши експозицията на производните на ергоалкалоидите.
Swedish: Baserat på stratumjusterat MH-test där stratifieringsfaktorerna är HIV-1-RNA-nivån (≤ 100 000 eller > 100 000 kopior/ml) och antalet CD4+ celler (< 200 eller ≥ 200 celler/µl).
Bulgarian: РНК (≤100 000 или > 100 000 копия/ml) и CD4+ клетки (< 200 или ≥200 клетки/µl).
Swedish: (38-1,456 x 10
Bulgarian: 6 клетки/l (граници 38 - 1 456 x 10
Swedish: Av dessa hade 3 individer HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid senaste mätning under behandlingen.
Bulgarian: РНК <50 копия/ml по време на лечението.
Swedish: Därför ska behandling med Symtuza inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Symtuza ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: Затова лечение със Symtuza не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия със Symtuza, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Symtuza och parenteralt midazolam.
Bulgarian: Symtuza трябва да се използва внимателно при едновременно парентерално приложение на мидазолам.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza och glekaprevir/pibrentasvir rekommenderas inte.
Bulgarian: Не се препоръчва Symtuza да се прилага едновременно с глекапревир/пибрентазвир.
Swedish: Säkerheten för emtricitabin och tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination, utvärderades hos ungefär 70 patienter som var co-infekterade med HIV/HBV och samtidigt fick HIV-behandling i en öppen klinisk studie (GS-US-292-1249).
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирани дози е оценена при приблизително 70 пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, получаващи лечение за
Swedish: • allergiska reaktioner som nässelutslag (urtikaria), klåda
Bulgarian: алергични реакции като копривен обрив (уртикария), сърбеж, намален апетит (анорексия)
Swedish: Symtuza ska inte administreras samtidigt med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil (t.ex. fumarat, fosfat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil som används vid behandling av HBVinfektion.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се прилага съпътстващо с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил (напр. фумарат, фосфат или сукцинат), ламивудин или адефовир дипивоксил, използвани за лечение на HBV инфекция.
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom har rapporterats hos HIV-infekterade patienter som behandlas med CART.
Bulgarian: При HIV инфектирани пациенти, лекувани с CART, се съобщава за синдром на имунно реактивиране.
Swedish: Kobicistat är, till skillnad mot ritonavir, inte en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Bulgarian: За разлика от ритонавир, кобицистат не е индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1.
Swedish: Emtricitabin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира в кърмата.
Swedish: Samtidig administrering av oralt midazolam eller triazolam och Symtuza är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Едновременното перорално приложение на мидазолам или триазолам и Symtuza е противопоказано (вж. точка 4.3).
Swedish: KORTIKOSTEROIDER Budesonid
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ Будезонид
Swedish: Därför ska behandling med Symtuza inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Symtuza ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Bulgarian: Затова терапия със Symtuza не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия със Symtuza, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и
Swedish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletter darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Bulgarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg таблетки дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид
Swedish: Omvänt transkriptas
Bulgarian: Обратна транскриптаза
Swedish: • tenofoviralafenamid, ett anti-HIV-läkemedel som kallas nukleotid-omvänt-transkriptashämmare.
Bulgarian: тенофовир алафенамид, анти-ХИВ лекарство, известно като нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза
Swedish: Detta beror delvis på förbättrad hälsa och livsstil, och när det gäller blodfetterna ibland på själva HIVläkemedlen.
Bulgarian: Повишаването на липидите в кръвта понякога се дължи на самите лекарства срещу ХИВ.
Swedish: HIV-1-behandlingserfarna patienter
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти с HIV-1
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot HIV infektioner, kombinationer.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства за лечение на HIV инфекция, комбинации, ATC код: J05AR22
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med alfuzosin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Symtuza с алфузозин е противопоказана (вж. точка 4.3).
Swedish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmdragerade tabletter darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Bulgarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg филмирани таблетки дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид (darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide)
Swedish: Dabigatran Tikagrelor
Bulgarian: болка в ставите
Swedish: Administrerings sätt
Bulgarian: Път на въвеждан
Swedish: Läkemedelsfo rm
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Swedish: Låt stå i 20 minuter.
Bulgarian: Да престои около 20 минути.
Swedish: Snurras försiktigt.
Bulgarian: Леко завъртете.
Swedish: säkerhet och effekt i 150 dagar.
Bulgarian: Пациентите са проследени за безопасност и ефикасност в продължение на 150 дни.
Swedish: Inga signifikanta fynd observerades.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими находки.
Swedish: Tecken och symtom på en svår allergisk reaktion kan inkludera:
Bulgarian: Признаците и симптомите за тежка алергична реакция може да включват:
Swedish: I vissa fall har dödsfall rapporterats (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В някои случай е съобщена и смърт (вж. точка 4.8).
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland САЩ
Swedish: Dosen i dessa fall var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg och 22,27 mg/kg.
Bulgarian: Тези дози са били 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg и 22,27 mg/kg.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar efter godkännandet av ett läkemedel är viktigt.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Swedish: Om möjligt bör den första dosen ges innan RSV-säsongen startar.
Bulgarian: Когато това е възможно, първата доза трябва да се приложи преди настъпването на сезона на RSV.
Swedish: In-vitro studier av antiviral aktivitet
Bulgarian: In vitro проучвания на антивирусната активност
Swedish: Det möjliggör kontinuerlig monitorering av nytta-risk-balansen för läkemedlet.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Swedish: Om barnet missar en injektion, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне една инжекция, трябва да се обадите на лекаря в най-кратък срок.
Swedish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Bulgarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Италия
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Swedish: Använd inom 3 timmar efter beredning.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 3 часа след разтваряне.
Swedish: På basis av detta beräknas den absoluta riskreduktionen till 5,8% vilket betyder att 17 patienter behöver behandling för att förhindra att en patient behöver läggas in på sjukhus.
Bulgarian: Въз основа на това абсолютното намаление на риска е 5,8%, което означава, че популацията, необходима за лечение за предотвратяване на 1 хоспитализация е 17.
Swedish: Späd inte denna produkt.
Bulgarian: Не разреждайте продукта.
Swedish: Ditt barn kan sedan gå tillbaka till det injektionsschema, som planerats från början.
Bulgarian: След това детето ще се върне към преди това плануваната схема на прилагане.
Swedish: Vad Synagis är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Synagis и за какво се използва
Swedish: I inget av fallen kunde några medicinska konsekvenser identifieras.
Bulgarian: Не са идентифицирани медицински последици в тези случаи.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Swedish: I den första studien med 153 prematura barn fick alla båda formuleringarna i olika ordning.
Bulgarian: В първото проучване всички 153 преждевременно родени кърмачета са получили двете форми в различна последователност.
Swedish: Patienter med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom uteslöts från denna studie och studerades i en separat studie.
Bulgarian: Пациенти с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване не са включвани в това проучване и са изследвани в отделно проучване.
Swedish: • ovanliga blåmärken eller grupper av små röda prickar på huden.
Bulgarian: необичайни синини или групи от малки червени петънца по кожата.
Swedish: Om ditt barn ska genomgå en hjärtoperation (bypass operation), ges kanske ytterligare en dos Synagis efter operationen.
Bulgarian: Ако на Вашето дете трябва да бъде направена операция на сърцето (сърдечен байпас), може да му бъде поставена допълнителна доза Synagis след операцията.
Swedish: Majoriteten av kliniska RSV-isolat som testats (n=96) insamlades från patienter i USA.
Bulgarian: По-голямата част от клиничните RSV изолати (n = 96) са събрани от пациенти в
Swedish: Nästföljande doser bör ges månadsvis under den återstående RSV-säsongen för barn som har fortsatt hög risk att få en RSV-infektion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Последващите дози трябва да се прилагат ежемесечно през останалата част от сезона на RSV при деца, които продължават да са изложени на висок риск от RSV инфекция (вж. точка 5.2).
Swedish: Dessa oönskade händelser uppkom efter den sjätte eller senare dosen i endast 22 av dessa rapporter (15 efter den sjätte dosen, 6 efter den sjunde dosen och 1 efter den åttonde dosen).
Bulgarian: Само при 22 от тези съобщения нежеланите реакции са настъпили след шест или повече дози (в 15 случая след шестата доза, 6 след седмата доза и 1 след осмата доза).
Swedish: Neutraliseringstitratet (50 % effektiv koncentration [EC50]) är uttryckt som den antikroppkoncentration som krävs för att reducera förekomsten av RSV-antigen med 50%, jämfört med obehandlade virusinfekterade celler.
Bulgarian: Неутрализационният титър (50% ефективна концентрация [EC50]) се изразява като концентрация на антитела, необходима за намаляване на детекцията на RSV антигена с 50% в сравнение с нетретираните, заразени с вирус, клетки.