FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O compromisso renal ligeiro não afetou a farmacocinética do emicizumab.
Bulgarian: Лекото бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на емицизумаб.
Portuguese: Não injete em sinais, cicatrizes, lesões ou áreas onde a pele está mole, vermelha, dura ou gretada.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, насинявания или в участъци, където кожата е болезнена, зачервена, втвърдена или напукана.
Portuguese: Resultados não afetados pelo emicizumab
Bulgarian: Резултати, които не се повлияват от емицизумаб
Portuguese: ● Com a agulha a apontar para cima, empurre o êmbolo para injetar o ar da seringa por cima do medicamento.
Bulgarian: При насочена нагоре игла натиснете буталото, за да инжектирате въздуха от спринцовката над лекарството.
Portuguese: ● Guia para Profissionais de Laboratório
Bulgarian: ● Наръчник за лабораторни специалисти
Portuguese: No total, três doentes (0,8 %) em profilaxia com Hemlibra, nos ensaios clínicos, descontinuaram o tratamento devido a RAMs, sendo estas TMA, necrose da pele contemporânea com tromboflebite superficial e cefaleia.
Bulgarian: Общо трима пациенти (0,8 %) в клиничните изпитвания, получавали профилактика с Hemlibra, са преустановили лечението поради
Portuguese: Importante: Manter sempre o recipiente para eliminação de objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри предмети на места, недостъпни за деца.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Portuguese: L-arginina
Bulgarian: L-аргинин
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica (TMA) num ensaio clínico em doentes em profilaxia com Hemlibra quando foi administrada, em média, uma quantidade cumulativa >100U/kg/24 horas de concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC) durante 24 horas ou mais (ver secção 4.8).
Bulgarian: Случаи на тромботична микроангиопатия (TMA) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество >100 U/kg/24 часа концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC) за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
Portuguese: Não recicle o seu recipiente para eliminação de objetos cortantes usado.
Bulgarian: Не рециклирайте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Portuguese: ● Material educacional para o doente/cuidador
Bulgarian: Обучителен материал за пациента/човека, които се грижи за него
Portuguese: ● Não tente retirar a agulha de injeção usada da seringa usada.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните използваната игла от използваната спринцовка.
Portuguese: No estudo HAVEN 3, na análise intradoente, a profilaxia com Hemlibra resultou numa redução estatisticamente significativa (p<0,0001) (68%) na taxa de hemorragias tratadas comparativamente com a profilaxia com FVIII recolhido no NIS antes do recrutamento (ver Tabela 5).
Bulgarian: HAVEN 3 профилактиката с Hemlibra води до статистически значимо (p<0,0001) намаление (68 %) на честотата на кървене за лекуваните епизоди на кървене в сравнение с данните от предишната профилактика с FVIII, събрани в НИП преди включването (вж. Таблица 5).
Portuguese: A solução deve ser eliminada se forem visíveis partículas ou o produto apresentar alteração da cor.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако съдържа видими частици или е с променен цвят.
Portuguese: Peso corporal do doente de 40 kg, em regime posológico de manutenção de 3 mg/kg a cada duas semanas:
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 40 kg при схема на поддържащо лечение с 3 mg/kg на всеки две седмици:
Portuguese: Não devem ser combinadas diferentes concentrações de Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml) na mesma seringa quando se estabelece o volume total a ser administrado.
Bulgarian: Не трябва да се комбинират различните концентрации на Hemlibra (30 mg/ml и 150 mg/ml) в една и съща спринцовка, когато се приготвя общият обем, който трябва да се приложи.
Portuguese: - O emicizumab aumenta o potencial de coagulação do doente e a dose e a duração do tratamento com agentes de bypass podem requerer ajuste de acordo com a localização e extensão da hemorragia e das condições clínicas do doente; - Para todos os agentes de coagulação (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.), deve ser considerada a verificação de hemorragias antes da administração repetida; - A utilização de aPCC deve ser evitada a menos que não existam outras opções/alternativas de tratamento e as recomendações de dosagem de aPCC no caso de aPCC ser a única opção.
Bulgarian: - Лекарите трябва да обсъдят с всички пациенти и/или с хората, които се грижат за тях, точната доза и схемата на лечение с байпас средства, които ще се използват, ако е необходимо, докато получават профилактика с емицизумаб; - Емицизумаб повишава коагулационния потенциал на пациента и може да се наложи корекция на дозата и продължителността на лечението с байпас средства в зависимост от локализацията и степента на кървене и от клиничното състояние на пациента; - При всички коагулационни средства (aPCC, rFVIIa, FVIII и др.) трябва да се има предвид потвърждаване на кървенето преди повторно приложение; - Употребата на aPCC трябва да се избягва, освен ако липсват други възможности/алтернативи за лечение и препоръки за дозиране на aPCC в случай, че aPCC е единствената възможност;
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 105 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 105 mg
Portuguese: Peso corporal do doente de 60 kg, em regime posológico de manutenção de 6 mg/kg a cada quatro semanas:
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 60 kg при схема на поддържащо лечение с 6 mg/kg на всеки четири седмици:
Portuguese: ● Utilize apenas as seringas, adaptadores para frasco para injetáveis e agulhas para injeção que o seu médico prescreveu.
Bulgarian: Използвайте само спринцовките, адапторите за флакон и инжекционните игли, предписани от Вашия медицински специалист.
Portuguese: Descrição de reações adversas medicamentosas selecionadas
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Portuguese: Transferir o medicamento para a seringa
Bulgarian: Прехвърлете лекарството в спринцовката
Portuguese: Importante: Se a sua dose prescrita é maior do que a quantidade de medicamento no frasco para injetáveis, retire todo o medicamento e siga para a secção " Combinar frascos para injetáveis".
Bulgarian: Ако предписаната Ви доза е повече от количеството лекарство във флакона, изтеглете цялото количество лекарство и преминете към точка „Комбиниране на флакони".
Portuguese: Nota: Não use seringa LDS de 3 ml para doses até 1 ml.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка с ММП с обем 3 ml за дози до 1 ml.
Portuguese: Antes de utilizar, verifique se a solução tem partículas ou alteração da cor.
Bulgarian: Преди да използвате лекарството, проверете разтвора за наличие на видими частици или промяна на цвета.
Portuguese: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Bulgarian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Portuguese: Hemlibra 1,5 mg/kg semanalmente (N = 48)
Bulgarian: Hemlibra 1,5 mg/kg седмично (N = 48)
Portuguese: O que é Hemlibra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hemlibra Como utilizar Hemlibra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra Как да използвате Hemlibra
Portuguese: Hemlibra 150 mg/ml solução injetável 3 anos
Bulgarian: Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор 3 години
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Hemlibra Conteúdo da embalagem e outras informações
Bulgarian: Как да съхранявате Hemlibra Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
Portuguese: ● Escolher a dosagem e volume apropriados a partir das apresentações disponíveis.
Bulgarian: Изберете подходящата доза и обем от наличните флакони с различни количества на активното вещество.
Portuguese: ● Se utilizado em conjunto com um adaptador para frascos para injetáveis, deve ser usada uma seringa com êmbolo sem espaço residual.
Bulgarian: Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с бутало с малко мъртво пространство.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Portuguese: Tabela 9 HAVEN 1: Alteração na pontuação Total de Saúde Física do Haem-A-QoL com profilaxia com Hemlibra versus sem profilaxia em doentes ≥ 18 anos com inibidores de fator VIII
Bulgarian: Промяна в скора за физическо и общо здраве на Haem-A-QoL при профилактика с Hemlibra спрямо липса на профилактика при пациенти ≥ 18 години с инхибитори на фактор VIII
Portuguese: Resultados afetados pelo emicizumab
Bulgarian: Резултати, които се повлияват от емицизумаб
Portuguese: O estudo HAVEN 3 foi um estudo clínico aleatorizado, multicêntrico, aberto, de fase III, em 152 adultos e adolescentes do sexo masculino (com idade ≥ 12 anos e > 40 kg) com hemofilia A grave sem inibidores do FVIII em tratamento episódico (a pedido) ou profilático com FVIII.
Bulgarian: Проучването HAVEN 3 е рандомизирано, многоцентрово, открито клинично проучване фаза III при 152 възрастни мъже и юноши (на възраст ≥ 12 години и > 40 kg) с тежка хемофилия A без инхибитори на FVIII, които преди това са получавали епизодично („при нужда") или профилактично лечение с FVIII.
Portuguese: ● Coloque os seus adaptadores para frascos para injetáveis, agulhas e seringas usados num recipiente para eliminação de objetos cortantes imediatamente após a utilização.
Bulgarian: Поставете използваните адаптори за флакон, игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Portuguese: Hemorragias tratadas= hemorragias tratadas com FVIII.
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене = кървене, лекувано с FVIII.
Portuguese: Os doentes receberam profilaxia com Hemlibra a 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas seguidas de 1,5 mg/kg, uma vez por semana, a partir daí.
Bulgarian: Пациентите са получавали профилактика с Hemlibra с доза 3 mg/kg веднъж седмично за първите 4 седмици, последвано по-нататък от 1,5 mg/kg веднъж седмично.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Hemlibra contém 30 mg (1 ml numa concentração de 30 mg/ml) de emicizumab.
Bulgarian: Всеки флакон Hemlibra съдържа 30 mg (1 ml с концентрация 30 mg/ml) емицизумаб.
Portuguese: O tempo de conservação total fora da conservação no frio e à temperatura ambiente não deve exceder 7 dias.
Bulgarian: Общото време на съхранение извън хладилника и на стайна температура не трябва да надхвърля 7 дни.
Portuguese: Conservação dos frascos para injetáveis de Hemlibra, adaptadores para frascos para injetáveis, agulhas e seringas:
Bulgarian: Съхранение на флаконите Hemlibra, адапторите за флакон, иглите и спринцовките:
Portuguese: Pediátrica
Bulgarian: Педиатрична
Portuguese: ● Utilize as seringas, adaptadores para frasco para injetáveis e as agulhas para injeção uma única vez.
Bulgarian: Използвайте спринцовките, адапторите за флакон и инжекционните игли само веднъж.
Portuguese: ● Assim que a tampa da agulha para injeção tenha sido removida, o medicamento na seringa deve ser injetado sob a pele dentro de 5 minutos.
Bulgarian: След като се отстрани капачката на инжекционната игла, лекарството в спринцовката трябва да се инжектира под кожата в рамките на 5 минути.
Portuguese: Não deite fora quaisquer tampas soltas, frascos para injetáveis, agulhas e seringas no lixo doméstico.
Bulgarian: Не изхвърляйте отделни капачки, флакони, игли и спринцовки с домашните отпадъци.
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi avaliar, entre os doentes previamente tratados com agentes de bypass episódicos (a pedido), o efeito do tratamento da profilaxia semanal com Hemlibra em comparação com nenhuma profilaxia (Braço A vs. Braço B) sobre o número de hemorragias que requerem tratamento com fatores de coagulação ao longo do tempo (mínimo de 24 semanas ou data de descontinuação) (ver tabela 6).
Bulgarian: Основната цел на проучването е да оцени при пациентите, лекувани преди това епизодично („при нужда") с байпас средства, лечебния ефект на седмичната профилактика с Hemlibra в сравнение с липсата на профилактика (група A спрямо група B) по отношение на броя епизоди на кървене, налагащи лечение с коагулационни фактори във времето (минимум 24 седмици или дата на преустановяване) (вж.
Portuguese: * O emicizumab é um anticorpo monoclonal humanizado modificado da imunoglobulina G4 (IgG4) utilizando tecnologia de ADN recombinante em células mamíferas do ovário de hamster chinês (CHO).
Bulgarian: * Емицизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, модифициран имуноглобулин G4 (IgG4), получено чрез рекомбинантна
Portuguese: Intervalo das escalas Haem-A_QoL varia de 0 a 100; pontuações menores refletem melhor HRQoL Diferença clinicamente significativa: Pontuação total: 7 pontos; Saúde física: 10 pontos.
Bulgarian: Скалите на Haem-A_QoL са с диапазон от 0 до 100; по-ниските скорове отразяват по-добро HRQoL.
Portuguese: Hemlibra é uma solução incolor a ligeiramente amarela.
Bulgarian: Hemlibra е безцветен до бледо жълт разтвор.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do emicizumab.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на ефекта на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на емицизумаб.
Portuguese: ● Não desencaixe a agulha de injeção
Bulgarian: Не отстранявайте инжекционната игла.
Portuguese: Passo 11.
Bulgarian: Стъпка 11.
Portuguese: ● Limpe a área do local de injeção escolhido utilizando um toalhete com álcool.
Bulgarian: Почистете избраното място за инжектиране с тампон със спирт.
Portuguese: Apenas incluídos os doentes que participaram no NIS e no estudo HAVEN
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучването HAVEN 3.
Portuguese: Nota: Utilizado para retirar o medicamento do frasco para injetáveis para a seringa.
Bulgarian: Използва се за изтегляне на лекарството от флакона в спринцовката.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 60 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 60 mg
Portuguese: Conservação dos frascos para injetáveis de Hemlibra, agulhas e seringas:
Bulgarian: Съхранение на флаконите Hemlibra, иглите и спринцовките:
Portuguese: ● Retire a embalagem de plástico e elimine-a.
Bulgarian: Махнете и изхвърлете пластмасовата блистер опаковка.
Portuguese: O que é necessário para a administração de Hemlibra e não está contido nesta embalagem Uma seringa, uma agulha de transferência (ou um adaptador para frasco para injetáveis) e uma agulha para injeção são necessárias para retirar a solução de Hemlibra do frasco para injetáveis para uma seringa e injetá-la sob a pele (ver secção 7, "Instruções de utilização").
Bulgarian: За изтегляне на Hemlibra разтвор от флакона и инжектирането му под кожата са необходими една спринцовка, една игла за прехвърляне (или адаптор за флакон) и една инжекционна игла (вижте точка 7, „Указания за употреба").
Portuguese: ● hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) com inibidores de fator VIII
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII) с инхибитори на фактор VIII
Portuguese: Hemlibra 30 mg/ml solução injetável 30 meses
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор 30 месеца
Portuguese: ● Não toque nas agulhas expostas nem as coloque sobre uma superfície uma vez que a tampa tenha sido removida.
Bulgarian: Не докосвайте непокритите игли и не ги оставяйте върху повърхност, след като капачката е махната.
Portuguese: Para uma quantidade a injetar entre 1 ml e 2 ml utilize uma seringa de 2 ml ou 3 ml.
Bulgarian: При количество за инжектиране между 1 ml и 2 ml използвайте спринцовка от 2 ml или 3 ml.
Portuguese: ● Deite fora a agulha de transferência usada num recipiente para eliminação de objetos cortantes.
Bulgarian: Изхвърлете употребената игла за прехвърляне в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Portuguese: ● Inspecione os materiais para detetar danos.
Bulgarian: Огледайте материалите за наличие на увреждане.
Portuguese: Ambos os acontecimentos trombóticos graves ocorreram quando foi administrada uma média cumulativa >100 U/Kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais durante um tratamento.
Bulgarian: Двете сериозни тромботични събития са възникнали, когато по време на събитието в хода на лечението средно е приложено кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа.
Portuguese: Descrição dos sinais e sintomas das seguintes preocupações de segurança e alerta para a importância de parar imediatamente a utilização de Hemlibra e aPCC e notificar o seu médico caso os sintomas ocorram: - Destruição dos glóbulos vermelhos (microangiopatia trombótica) - Coágulos sanguíneos
Bulgarian: Описание на признаците и симптомите по отношение на следните съображения за безопасност, напомняне за важността на незабавното спиране на употебата на Hemlibra и aPCC и информиране на лекуващия лекар, ако настъпят симптоми:
Portuguese: Uma seringa de 1 ml deve ser utilizada para uma injeção até 1 ml da solução de Hemlibra, enquanto uma seringa de 2 a 3 ml deve ser utilizada para uma injeção superior a 1 ml e até 2 ml.
Bulgarian: За инжекция до 1 ml Hemlibra разтвор трябва да се използва спринцовка от 1 ml, докато за инжекция над 1 ml и до 2 ml трябва да се използва спринцовка от 2 до 3 ml.
Portuguese: ● Continue a fazer pressão no êmbolo da seringa com o dedo.
Bulgarian: С пръста си натискайте буталото на спринцовката.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso renal ou hepático moderado são limitados.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Hemlibra при пациенти с умерено бъбречно или чернодробно увреждане.
Portuguese: Passo 9.
Bulgarian: Стъпка 9.
Portuguese: ● Não toque na ponta da agulha nem a coloque sobre nenhuma superfície após a tampa da agulha ter sido removida
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата и не я поставяйте върху повърхност след махане на капачката на иглата.
Portuguese: Passo 10.
Bulgarian: Стъпка 10.
Portuguese: ● Esquema posológico de manutenção: Semana 5 e seguintes: A dose é 1,5 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada uma vez por semana, ou 3 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada a cada duas semanas, ou 6 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada a cada quatro semanas.
Bulgarian: Дозата е 1,5 милиграма за всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирана веднъж седмично, 3 милиграма на всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 2 седмици, или 6 милиграма на всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 4 седмици.
Portuguese: Passo 17.
Bulgarian: Стъпка 17.
Portuguese: ● Manter o adaptador para frasco para injetáveis, a agulha para injeção e seringa secos.
Bulgarian: Пазете адаптора за флакон, инжекционната игла и спринцовката сухи.
Portuguese: Para obter mais informações sobre a utilização de aPCC enquanto recebe Hemlibra, consulte a secção 2: "Efeitos secundários potencialmente graves da utilização de aPCC enquanto recebe Hemlibra".
Bulgarian: За повече информация относно употребата на aPCC, докато получавате Hemlibra, вижте точка 2:
Portuguese: Retirar a tampa do frasco para injetáveis e limpe a parte superior
Bulgarian: Махнете капачката на флакона и почистете горната повърхност
Portuguese: Não retire o adaptador para frasco para injetáveis da embalagem blister.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора за флакон от прозрачната пластмасова блистер опаковка.
Portuguese: HAVEN 1 Resultados do estado de saúde
Bulgarian: Резултати за здравния статус в HAVEN 1
Portuguese: ● Retire a seringa e a agulha de transferência do primeiro frasco para injetáveis.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата за прехвърляне от първия флакон.
Portuguese: ● Segure a seringa com a agulha para cima e empurre lentamente o êmbolo até à dose prescrita.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с иглата нагоре и бавно натиснете буталото до предписаната Ви доза.
Portuguese: Retirar a tampa da agulha de injeção
Bulgarian: Махнете капачката на инжекционната игла
Portuguese: ● Escolher a dosagem apropriada e o volume a partir da apresentação disponível.
Bulgarian: Изберете подходящата доза и обем от наличните флакони с различно количество на активното вещество.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos trombóticos (TE) graves num ensaio clínico em doentes em profilaxia com Hemlibra quando foi administrada, em média, uma quantidade cumulativa >100U/kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais (ver secção 4.8).
Bulgarian: Сериозни тромботични събития (ТС) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество aPCC >100U/kg/24 часа за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
Portuguese: Se precisar de utilizar mais do que 1 frasco para injetáveis para obter a dose prescrita, siga estas etapas após ter retirado o medicamento do primeiro frasco para injetáveis:
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да получите предписана Ви доза, следвайте тези стъпки, след като сте изтеглили лекарството от първия флакон:
Portuguese: Todas as hemorragias= hemorragias tratadas e não tratadas com FVIII.
Bulgarian: Всички епизоди на кървене = епизоди на кървене, лекувани и нелекувани с FVIII.
Portuguese: ● Retire a seringa e a agulha de transferência do frasco.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата за прехвърляне от флакона.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Hemlibra subcutâneo, 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras quatro semanas, seguido de 1,5 mg/kg uma vez por semana (Braços A e D) ou 3 mg/kg a cada duas semanas (Braço B), ou ausência de profilaxia (Braço C).
Bulgarian: Пациентите са получавали подкожно Hemlibra 3 mg/kg веднъж седмично през първите четири седмици, последвано от 1,5 mg/kg веднъж седмично (групи A и D) или 3 mg/kg през две седмици (група B) след това, или не са получавали профилактика (група C).
Portuguese: Embora tenha sido observada uma maior adesão à profilaxia com emicizumab do que com profilaxia prévia com FVIII, não foi possível identificar diferença na ABR em doentes com ≥80% ou <80% de cumprimento das doses na profilaxia com FVIII, de acordo com os requisitos descritos na informação do medicamento (dados a serem interpretados com precaução devido ao tamanho reduzido da amostra).
Bulgarian: Макар че е наблюдавано по-изразено придържане към лечението при профилактика с емицизумаб, отколкото при предшестваща профилактика с FVIII, не е установена разлика в ABR при пациентите с ≥80% или < 80% спазено дозиране при профилактика с FVIII в съответствие със стандартните изисквания от продуктовата информация (данните трябва да се интерпретират внимателно поради малкия размер на извадката).
Portuguese: Se precisar de utilizar mais de 1 frasco para injetáveis para injetar a dose prescrita, deve usar um novo adaptador para cada frasco para injetáveis.
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да инжектирате предписаната Ви доза, трябва да използвате нов адаптор за всеки флакон.
Portuguese: Se precisar de utilizar mais do que 1 frasco para injetáveis para obter a dose total prescrita, siga estas etapas após ter retirado o medicamento do primeiro frasco para injetáveis:
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да получите общата предписана доза, следвайте тези стъпки, след като сте изтеглили лекарството от първия флакон:
Portuguese: ● Seringa
Bulgarian: ● хемофилия
Portuguese: Pontuação Total (intervalo 0 a 100) Média ajustada
Bulgarian: Общ скор (граници 0 до 100)
Portuguese: NÃO INCLUÍDO NA EMBALAGEM:
Bulgarian: Невключени в картонената опаковка:
Portuguese: Retirar a agulha de transferência
Bulgarian: Отстранете иглата за прехвърляне
Portuguese: ● Gaze
Bulgarian: ● Марля
Portuguese: ● Após a remoção da tampa da agulha de injeção, o medicamento na seringa deve ser injetado dentro de 5 minutos.
Bulgarian: След отстраняване на капачката на инжекционната игла, лекарството в спринцовката трябва да се инжектира в рамките на 5 минути.
Portuguese: Passo 15.
Bulgarian: Стъпка 15.
Portuguese: Devido à semivida curta dos agentes de bypass, nenhum efeito carryover é assumido após sua descontinuação.
Bulgarian: Поради краткия полуживот на байпас лекарството не се предполага ефект на пренасяне след неговото преустановяване.
Portuguese: Teratogenicidade
Bulgarian: Тертогенност