FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Sifrol (osservato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Sifrol (opažen pri 1 bolniku izmed 10) je navzeja (slabost).
Italian: Sifrol è usato quando non può essere identificata una causa specifica del disturbo.
Slovenian: Zdravilo Sifrol se uporablja takrat, kadar točnega vzroka motnje ni mogoče ugotoviti.
Italian: Sifrol deve essere somministrato meno frequentemente in pazienti che presentano problemi renali.
Slovenian: Zdravilo Sifrol je treba dajati manj pogosto pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami.
Italian: Quali benefici ha mostrato Sifrol nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sifrol izkazalo med študijami?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sifrol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sifrol preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Sifrol pramipexolo
Slovenian: Sifrol pramipeksol
Italian: Sifrol non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a pramipexolo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Slovenian: Zdravila Sifrol ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) pramipeksol ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Sifrol si è rivelato anche più efficace di levodopa nel miglioramento dei sintomi motori nella malattia in fase iniziale.
Slovenian: Zdravilo Sifrol je bilo tudi učinkovitejše od levodope pri izboljšanju motoričnih simptomov pri bolezni v zgodnjem stadiju.
Italian: Sifrol può essere usato da solo o in associazione con levodopa (altro medicinale per il morbo di Parkinson), a qualsiasi stadio della malattia compresi gli stadi finali quando levodopa inizia a perdere la sua efficacia;
Slovenian: Zdravilo Sifrol se lahko uporablja bodisi samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) v katerem koli stadiju bolezni, vključno s poznimi stadiji, ko začne učinek levodope popuščati;
Italian: Sifrol è un medicinale che contiene il principio attivo pramipexolo.
Slovenian: Sifrol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol.
Italian: Quattro studi mettevano a confronto Sifrol con un placebo (trattamento fittizio): uno studio realizzato su 360 pazienti in fase avanzata della malattia, già in trattamento con levodopa, la cui efficacia cominciava a svanire; tre studi su un totale di 886 pazienti in una fase precoce della malattia, non ancora trattati con levodopa.
Slovenian: V štirih študijah so zdravilo Sifrol primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): v eni študiji s 360 bolniki z napredovalo boleznijo, ki so že jemali levodopo, katere učinkovitost je začela upadati, in v treh študijah s skupno 886 bolniki z boleznijo v zgodnjem stadiju, ki niso prejemali levodope.
Italian: Il quinto studio metteva a confronto Sifrol con levodopa in 300 pazienti allo stadio precoce della malattia e ha misurato il numero di pazienti con sintomi a livello motorio.
Slovenian: V peti študiji so primerjali zdravilo Sifrol z levodopo pri 300 bolnikih z boleznijo v zgodnjem stadiju in ugotavljali število bolnikov z motoričnimi simptomi.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sifrol.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Sifrol, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Nella sindrome delle gambe senza riposo, le compresse di Sifrol a rilascio immediato si sono rivelate più efficaci del placebo nel ridurre i sintomi nell'arco di 12 settimane, ma la differenza tra il placebo e Sifrol era maggiore dopo quattro settimane prima di andare riducendosi.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog so bile tablete Sifrol s takojšnjim sproščanjem pri zmanjševanju simptomov po 12 tednih učinkovitejše od placeba, razlika med zdravilom Sifrol in placebom pa je bila največja po štirih tednih, nato se je začela zmanjševati.
Italian: Nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo, le compresse a rilascio immediato di Sifrol devono essere assunte una volta al giorno, due - tre ore prima di coricarsi.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog je treba tablete zdravila Sifrol s takojšnjim sproščanjem vzeti enkrat na dan, dve do tri ure pred spanjem.
Italian: Perché è stato approvato Sifrol?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sifrol odobreno?
Italian: Il primo ha messo a raffronto Sifrol con un placebo per 12 settimane in 344 pazienti e ha misurato il miglioramento dei sintomi.
Slovenian: V prvi so več kot 12 tednov primerjali zdravilo Sifrol s placebom pri 344 bolnikih in merili izboljšanje simptomov.
Italian: Il principio attivo di Sifrol, pramipexolo, è un agonista della dopamina (sostanza che imita l'azione della dopamina).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sifrol, pramipeksol, je dopaminski agonist (snov, ki posnema delovanje dopamina).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sifrol, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sifrol, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Sifrol sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Sifrol večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: Altre informazioni su Sifrol
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sifrol:
Italian: Il secondo comprendeva 150 pazienti che hanno assunto Sifrol per sei mesi e metteva a confronto gli effetti del proseguimento della terapia con Sifrol con il passaggio al placebo.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 150 bolnikov, ki so zdravilo Sifrol jemali šest mesecev, v njej pa so učinke nadaljevanja jemanja zdravila Sifrol primerjali z učinki prehoda na placebo.
Italian: Nel morbo di Parkinson, le compresse a rilascio immediato di Sifrol sono state esaminate in cinque studi principali.
Slovenian: Pri Parkinsonovi bolezni so tablete Sifrol s takojšnjim sproščanjem proučevali v petih glavnih študijah.
Italian: Nella sindrome delle gambe senza riposo, le compresse a rilascio immediato di Sifrol sono anche state esaminate in due studi principali.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog so tablete zdravila Sifrol s takojšnjim sproščanjem proučevali tudi v dveh glavnih študijah.
Italian: Nello studio realizzato su pazienti con la malattia di Parkinson in fase avanzata, i soggetti che assumevano compresse di Sifrol a rilascio immediato hanno avuto miglioramenti maggiori dopo 24 settimane di trattamento con la dose di mantenimento rispetto a quelli trattati con placebo.
Slovenian: V študiji z bolniki z napredovalo Parkinsonovo boleznijo je bilo pri bolnikih, ki so jemali tablete Sifrol s podaljšanim sproščanjem, po 24 tednih zdravljenja s stalnim odmerkom doseženo večje izboljšanje kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Italian: Qual è il rischio associato a Sifrol?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sifrol?
Italian: Per che cosa si usa Sifrol?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Sifrol uporablja?
Italian: Come agisce Sifrol?
Slovenian: Kako zdravilo Sifrol deluje?
Italian: Che cos'è Sifrol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sifrol?
Italian: Come si usa Sifrol?
Slovenian: Kako se zdravilo Sifrol uporablja?
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 18 novembre 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 18. november 2016
Italian: Il trattamento non deve essere ripristinato.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme ponovno uvesti.
Italian: Sono stati trattati 192 pazienti.
Slovenian: Zdravili so 192 bolnikov.
Italian: La dose può essere ridotta temporaneamente o permanentemente.
Slovenian: Odmerek je mogoče znižati bodisi začasno ali trajno.
Italian: Normalizzazione dell'IGF-1
Slovenian: normalizacija IGF-1
Italian: Linearità e tempo di dipendenza
Slovenian: Linearnost in časovna odvisnost
Italian: Si prega di seguire le loro istruzioni.
Slovenian: Držite se njunih navodil.
Italian: Cosa è necessario
Slovenian: Kaj potrebujete
Italian: Se questo accade, informi immediatamente il medico.
Slovenian: Če pride do navedenega, takoj obvestite zdravnika.
Italian: ULN = limite superiore al normale
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Signifor nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Signifor pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Italian: Anziani (≥65 anni)
Slovenian: Starejši bolniki (≥65 let)
Italian: Sono stati randomizzati e trattati un totale di 358 pazienti.
Slovenian: Skupno so randomizirali in zdravili 358 bolnikov.
Italian: Lo studio ha arruolato 150 pazienti.
Slovenian: V študijo so vključili 150 bolnikov.
Italian: - Se è una donna sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo durante il trattamento.
Slovenian: - Če ste spolno aktivna ženska, morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Italian: Tabella 3 Risultati principali alla settimana 24 (Studio C2402)
Slovenian: Preglednica 3 Glavni rezultati po 24 tednih (študija C2402)
Italian: Effetti sulla fertilità femminile
Slovenian: Vpliv na plodnost pri ženskah
Italian: Il pasireotide non ha influenzato la sensibilità all'insulina.
Slovenian: Pasireotid ni vplival na občutljivost za insulin.
Italian: Fase di estensione
Slovenian: Faza podaljšanja
Italian: Altri effetti indesiderati di Signifor possono includere:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Signifor lahko vključujejo:
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE SINGOLA
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Italian: Confezione multipla contenente 3 scatole intermedie
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 3 vmesne škatle
Italian: - Prendere la fiala dalla scatola.
Slovenian: - Ampulo vzemite iz škatle.
Italian: La stanchezza include l'affaticamento e l'astenia.
Slovenian: Utrujenost vključuje utrujenost in astenijo.
Italian: Dopo i 6 mesi iniziali nello studio, i pazienti sono entrati in un ulteriore periodo di trattamento in aperto di 6 mesi.
Slovenian: Po prvih 6 mesecih študije so bolniki vstopili v dodatno 6-mesečno obdobje odprtega zdravljenja.
Italian: In entrambi i casi, restituire l'intera confezione alla farmacia.
Slovenian: V obeh primerih vrnite celotno pakiranje v lekarno.
Italian: lumefantrina); - medicinali per controllare la pressione sanguigna come:
Slovenian: - zdravila za uravnavanje krvnega tlaka, kot so:
Italian: N=65 n (%), valore di p
Slovenian: N=65 n (%), vrednost p
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è moderato (88%) e indipendente dalla concentrazione.
Slovenian: Vezava na proteine v plazmi je zmerna (88 %) in ni odvisna od koncentracije.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni perchè non ci sono dati disponibili in questa fascia di età.
Slovenian: Zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom pred 18 letom starosti, ker za to starostno skupino ni na voljo nobenih podatkov.
Italian: È usato per il trattamento dell'acromegalia in pazienti adulti.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje akromegalije pri odraslih bolnikih.
Italian: Non condividere mai aghi e siringhe.
Slovenian: Igel in brizg nikoli ne posojajte.
Italian: Signifor può interagire con il funzionamento di altri medicinali.
Slovenian: Zdravilo Signifor lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Italian: Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje dosega želene učinke.
Italian: Ora si è pronti per l'iniezione.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na injiciranje.
Italian: Non sono disponibili dati di controlli a lungo termine.
Slovenian: Podatki dolgoročnega spremljanja bolnikov niso na voljo.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Signifor
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Signifor
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: La distribuzione tra cellule del sangue e plasma è indipendente dalla concentrazione e dimostra che il pasireotide è primariamente localizzato nel plasma (91%).
Slovenian: Porazdelitev med krvnimi celicami in plazmo ni odvisna od koncentracije zdravila in kaže, da se pasireotid porazdeli predvsem v plazmi (91 %).
Italian: Malattia di Cushing
Slovenian: Cushingova bolezen
Italian: Due terzi di tutti i pazienti erano stati sottoposti in precedenza ad intervento chirurgico.
Slovenian: Dve tretjini bolnikov sta predhodno že prestali kirurški poseg.
Italian: Tutti gli eventi avversi correlati al QT sono stati transitori e si sono risolti senza intervento terapeutico.
Slovenian: Vsi z intervalom QT povezani dogodki so bili prehodni in so izzveneli brez terapevtskih ukrepov.
Italian: La rilevanza clinica di questi effetti nell'uomo non è nota.
Slovenian: Klinična pomembnost teh učinkov pri ljudeh ni znana.
Italian: Il miglioramento osservato fino alla settimana 24 tra i gruppi di trattamento è stato inoltre non statisticamente significativo.
Slovenian: Tudi razlika v obsegu izboljšanja do konca 24. tedna med študijskimi skupinami ni dosegla statistične značilnosti.
Italian: Il significato clinico di questo prolungamento non è noto.
Slovenian: Klinični pomen tega podaljšanja ni znan.
Italian: - Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Italian: Sono conosciuti cinque sottotipi del recettore umano per la somatostatina: hsst1, 2, 3, 4 e 5.
Slovenian: Pri človeku je znanih pet podvrst receptorjev za somatostatin: hsst1, 2, 3, 4 in 5.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden uporabite katerokoli zdravilo.
Italian: Questi sottotipi del recettore, in condizioni fisiologiche normali, sono espressi in diversi tessuti.
Slovenian: V normalnih fizioloških pogojih se te podvrste receptorjev izražajo v različnih tkivih.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8 C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Italian: Sono stati autorizzati ulteriori aggiustamenti della dose (fino ad un massimo di 40 mg) ai mesi 7 e 9 della fase principale.
Slovenian: Nadaljnje prilagajanje odmerka (do največ 40 mg) je bilo dovoljeno po 7 in 9 mesecih osnovne faze študije.
Italian: Quando si è pronti per l'auto iniezione, seguire attentamente le seguenti operazioni: - Lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua.
Slovenian: Ko boste pripravljeni, da si injicirate zdravilo, previdno postopajte po naslednjih korakih: - Temeljito si umijte roke z milom in vodo.
Italian: In tutti questi casi, restituire l'intera confezione alla farmacia.
Slovenian: V vseh navedenih primerih vrnite celotno pakiranje v lekarno.
Italian: Le frequenze sono state definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Italian: I pazienti che non erano controllati sia al mese 1 sia al mese 2 avevano un'elevata probabilità (90%) di rimanere non controllati al mese 6 e 12.
Slovenian: Bolniki, ki so bili tako po 1. kot po 2. mesecu neurejeni, so z veliko verjetnostjo (v 90 %) ostali neurejeni tudi po 6 in 12 mesecih.
Italian: Risultati simili sono stati osservati anche al mese 12.
Slovenian: Podobne rezultate so opažali tudi po 12 mesecih.
Italian: D-90429 Norimberga
Slovenian: D-90429 Nürnberg
Italian: L'incidenza di questi eventi era più alta nei primi 3 mesi di trattamento.
Slovenian: Pogostnost takih dogodkov je bila največja v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Italian: Ogni fiala è confezionata in una vaschetta di cartone contenuta in una scatola esterna.
Slovenian: Vsaka ampula leži na kartonskem podstavku, ki je pakiran v zunanjo škatlo.
Italian: Questo può comportare la misurazione dei livelli di cortisolo nel sangue o nell'urina.
Slovenian: To lahko vključuje merjenje ravni kortizola v krvi in urinu.
Italian: Se vedete sangue nella siringa, per prima cosa rimuovere l'ago dalla pelle, poi sostituire l'ago corto con uno nuovo ed inserirlo in una diversa sede di iniezione.
Slovenian: Če pri tem opazite kri v brizgi, najprej izvlecite iglo iz kože, nato zamenjajte kratko iglo z novo in jo zabodite na drugem mestu injiciranja.
Italian: Si consiglia di leggere anche le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo.
Slovenian: Prebrati morate tudi navodila na koncu tega navodila za uporabo.
Italian: La concentrazione di 60 mg deve essere usata solo per il trattamento dell'acromegalia.
Slovenian: Zdravilo v jakosti 60 mg je namenjeno samo za zdravljenje akromegalije.
Italian: Se vi è stato detto di usare due aghi, è necessario ora sostituire l'ago lungo con quello corto.
Slovenian: Če so vam naročili, da uporabljate dve igli, morate zdaj zamenjati dolgo iglo s kratko.
Italian: Perciò non smetta di usare Signifor, a meno che non glielo dica il medico.
Slovenian: Iz tega razloga ne prenehajte uporabljati zdravila Signifor, razen če vam tako naroči zdravnik.
Italian: I dati dai pazienti con malattia di Cushing con età superiore a 65 anni sono limitati e non suggeriscono differenze clinicamente significative nella sicurezza e nell'efficacia rispetto ai pazienti più giovani.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki imajo Cushingovo bolezen in so stari več kot 65 let, je malo, vendar ne kažejo klinično pomembnih razlik glede varnosti in učinkovitosti zdravila v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Italian: SCATOLA INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA VMESNO PAKIRANJE V SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Italian: Rilasciare lentamente la pelle piegata ed estrarre delicatamente l'ago.
Slovenian: Počasi spustite kožno gubo in nežno izvlecite iglo.
Italian: Studi di carcinogenicità condotti su ratti e topi transgenici non hanno identificato nessun potenziale carcinogenico.
Slovenian: V študijah kancerogenosti, ki so jih izvajali na podganah in transgenskih miših, niso odkrili, da bi imel pasireotid kancerogeni potencial.
Italian: Pasireotide 10 mg N=74
Slovenian: pasireotid 10 mg N=74
Italian: Il monitoraggio del FPG/HbA1c durante il trattamento deve seguire le linee guida correnti.
Slovenian: Razmerje FPG/HbA1c je treba v času zdravljenja spremljati v skladu z veljavnimi smernicami.
Italian: Reazioni avverse di grado 1 e 2 sono state riportate nel 57,4% dei pazienti.
Slovenian: O neželenih učinkih 1. in 2. stopnje so poročali pri 57,4 % bolnikov.
Italian: Pasireotide 30 mg N=76
Slovenian: pasireotid 30 mg N=76
Italian: Compromissione epatica severa (Child Pugh C).
Slovenian: Huda okvara jeter (Child Pugh stopnje C).
Italian: La bradicardia sinusale include bradicardia e bradicardia sinusale.
Slovenian: Sinusna bradikardija vključuje bradikardijo in sinusno bradikardijo.
Italian: - Signifor può abbassare la frequenza cardiaca.
Slovenian: - Zdravilo Signifor vam lahko upočasni srčni utrip.
Italian: Durante lo studio registrativo i livelli di HbA1c aumentavano significativamente e si stabilizzavano ma non ritornavano ai valori basali (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Med potekom ključne študije so se vrednosti HbA1c bistveno povečale in nato stabilizirale, niso pa se vrnile na izhodiščno vrednost (glejte poglavje 4.8).
Italian: Nei volontari sani, il pasireotide si è distribuito soprattutto nel plasma, nelle urine e nelle feci, in forma non modificata.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je pasireotid mogoče najti v plazmi, urinu in blatu pretežno v nespremenjeni obliki.
Italian: Sono stati osservati una diminuzione della clearance corporea totale ed una maggiore esposizione farmacocinetica con l'aumentare dell'età.
Slovenian: Pri višji starosti so opažali zmanjšan celokupni telesni očistek in povečano farmakokinetično izpostavljenost zdravilu.
Italian: Il medico controllerà regolarmente come risponde al trattamento con Signifor e stabilirà la dose migliore per lei.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaš odziv na zdravljenje z zdravilom Signifor in določal, kateri odmerek je za vas najbolj primeren.
Italian: Per preparare Signifor per l'iniezione intramuscolare profonda, si prega di attenersi alle seguenti istruzioni:
Slovenian: Pri pripravi zdravila Signifor za globoko intramuskularno injiciranje upoštevajte naslednja navodila:
Italian: Se sta usando altri medicinali contemporaneamente a Signifor (inclusi i medicinali senza bisogno di prescrizione), il medico potrebbe aver bisogno di monitorare il cuore molto accuratamente o cambiare la dose di Signifor o gli altri medicinali.
Slovenian: Če sočasno z zdravilom Signifor uporabljate še druga zdravila (vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta), vam bo moral morda zdravnik bolj skrbno pregledovati srce ali spremeniti odmerek zdravila Signifor oziroma odmerke drugih zdravil.
Italian: Vi è una limitata quantità di dati relativi all'uso di pasireotide in donne in gravidanza.
Slovenian: Podatkov o uporabi pasireotida pri nosečnicah je malo.
Italian: Octreotide per uso intramuscolare n (%) N=182
Slovenian: oktreotid intramuskularna uporaba n (%) N=182
Italian: Alla termine della fase principale, ai pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla terapia iniziale è stato permesso di passare all'altro trattamento.
Slovenian: Po zaključku osnovne faze so bolnikom, pri katerih ni prišlo do ustreznega odziva na začetno zdravljenje, omogočili, da so zamenjali zdravilo.
Italian: Non è raccomandato l'uso della stessa sede di iniezione per due iniezioni consecutive.
Slovenian: Za injiciranje ni priporočeno uporabiti istega injekcijskega mesta dvakrat zaporedoma.
Italian: Non sono state osservate variazioni nella farmacocinetica del pasireotide (tasso o grado di esposizione).
Slovenian: Sprememb v farmakokinetiki pasireotida (v stopnji ali obsegu izpostavljenosti) niso opazili.
Italian: Il pasireotide agisce in modo molto simile alla somatostatina.
Slovenian: Pasireotid deluje zelo podobno kot somatostatin.
Italian: I dati riguardo l'uso di Signifor nei pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati, ma non ci sono evidenze che suggeriscano che in questi pazienti sia necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: O uporabi zdravila Signifor pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, je na voljo le malo podatkov, vendar ti ne kažejo, da bi bilo treba pri teh bolnikih prilagajati odmerjanje (glejte poglavje 5.2).
Italian: Pasireotide 0,9 mg due volte al giorno Variazione % (n)
Slovenian: pasireotid 0,9 mg dvakrat na dan odstotna sprememba (n)
Italian: Colecisti ed eventi correlati
Slovenian: Žolčnik in z njim povezani dogodki
Italian: La dose non deve eccedere 60 mg.
Slovenian: Odmerek ne sme presegati 60 mg.