FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Omjer hazarda za vrijeme do nastupa nefropatije (održano smanjenje eGFR-a, završni stadij bubrežne bolesti i smrt zbog bubrežnog uzroka) iznosio je 0,53 (95% CI: 0,43; 0,66) za dapagliflozin u odnosu na placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għaż-żmien għal nefropatija (tnaqqis sostnut fl-eGFR, marda renali fl-aħħar stadju u mewt renali) kien 0.53 (95% CI 0.43, 0.66) għal dapagliflozin kontra plaċebo.
Croatian: Regulacija glikemije u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije KBB stadija 3A (eGFR ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
Croatian: Nemojte uzimati Ebymect
Maltese: Tiħux Ebymect
Croatian: Doziranje Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije [GFR] ≥90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min)
Croatian: • abnormalnosti u nalazima funkcije jetre, upala jetre (hepatitis)
Maltese: • abnormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, infjammazzjoni fil-fwied (epatite)
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 1000 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 1000 mg.
Croatian: U ispitivanju dapagliflozina kao dodatka metforminu i sulfonilureji, u trajanju do 24 tjedna, manje epizode hipoglikemije su prijavljene kod 12,8% ispitanika koji su dobivali dapagliflozin od 10 mg zajedno sa metforminom i sulfonilurejom i kod 3,7% ispitanika koji su dobivali placebo sa metforminom i sulfonilurejom.
Maltese: F'żieda għal studju ta' metformin u sulphonylurea, sa 24 ġimgħa, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija fi 12.8% tal-individwi li rċevew dapagliflozin 10 mg u metformin u sulphonylurea u fi 3.7% tal-individwi li rċevew plaċebo u metformin u sulphonylurea.
Croatian: Višestruko pakiranje sa 196 (2 kutije s 98) filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita f'folji mhux perforati.
Croatian: Dapagliflozin nije imao toksičnih učinaka u zdravih ispitanika kod primjene jednokratnih peroralnih doza do 500 mg (50 puta više od maksimalne dopuštene doze u ljudi).
Maltese: Dapagliflozin ma weriex tossiċità f'individwi b'saħħithom f'dożi singoli orali sa 500 mg (50 darba iktar mid-doża massima rrakkomandata għall-bnedmin).
Croatian: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± peroralni lijekovi za snižavanje razine glukoze
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukożju
Croatian: Osim toga, dapagliflozin je smanjio stopu novog nastupa održane albuminurije (omjer hazarda: 0,79 [95% CI: 0,72; 0,87]) te povećao stopu povlačenja makroalbuminurije (omjer hazarda: 1,82 [95% CI: 1,51; 2,20]) u usporedbi s placebom.
Maltese: Barra minn hekk, dapagliflozin naqqas il-bidu ġdid ta' albuminurja sostnuta (proporzjon ta' periklu 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) u wassal għal rigressjoni akbar ta' makroalbuminurja (proporzjon ta' periklu 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) meta mqabbel ma' plaċebo.
Croatian: VANJSKA KUTIJA - DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA - S PLAVIM OKVIROM
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - PARTI MINN PAKKETT MULTIPLU - BIL-KAXXA BLU
Croatian: - preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; - s bilo kojom vrstom akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza); - s dijabetičkom pretkomom; - s teškim zatajenjem bubrega (GFR<30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2); - s akutnim stanjima koja mogu utjecati na funkciju bubrega kao što su: - dehidracija, - teška infekcija, - šok; - s akutnom ili kroničnom bolešću koja može izazvati hipoksiju tkiva kao što je: - zatajenje srca ili disanja, - nedavni infarkt miokarda, - šok; - s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2); - s akutnim trovanjem alkoholom, odnosno alkoholizmom (vidjeti dio 4.5).
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 - kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika); - stat dijabetiku ta' qabel il-koma; - insuffiċjenza renali severa (GFR <30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2); - kundizzjonijiet akuti li potenzjalment jistgħu jbiddlu l-funzjoni tal-kliewi bħalma huma: - deidratazzjoni, - infezzjoni severa, - xokk; - mard akut jew kroniku li jista' jikkawża ipoksja tat-tessut bħalma huwa: - insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, - infart mijokardijaku reċenti, - xokk; - indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2); - intossifikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije Prema objedinjenim sigurnosnim podacima iz 13 ispitivanja, vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije prijavljene su u 5,5% ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i 0,6% ispitanika koji su primali placebo.
Maltese: Vulvovaginitis, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali kienu rrappurtati f'5.5% u f'0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Croatian: (95% CI) Ispitanici (%) koji postižu: HbA1c<7% Prilagođeno za početnu vrijednost Tjelesna težina (kg) Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na placebo c
Maltese: (95% CI) Individwi (%) li kisbu: HbA1c < 7% Aġġustat għal-linja bażi Piż tal-ġisem (kg) Linja bażi (medja) Bidla mil-linja bażi Differenza minn Plaċebo c
Croatian: Eritrociti su vrlo vjerojatno sekundarni prostor raspodjele.
Maltese: Iċ-ċelluli ħomor taddemm probabbilment jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Croatian: U 102. tjednu razlika kod primjene dapagliflozina kao dodatka metforminu odnosno inzulinu u usporedbi s placebom iznosila je -2,14 kg odnosno -2,88 kg.
Maltese: Fil-ġimgħa 102, id-differenza għal dapagliflozin bħala żieda ma' metformin meta mqabbel ma' plaċebo jew bħala żieda mal-insulina meta mqabbel ma' plaċebo kienet ta' -2.14 u2.88 kg, rispettivament.
Croatian: Ukupno je 22,4% bolesnika imalo šećernu bolest ≤ 5 godina, a srednje trajanje šećerne bolesti bilo je 11,9 godina.
Maltese: B'kollox, 22.4% kellhom iddijabete għal ≤ 5 snin, id-durata medja tad-dijabete kienet 11.9 snin.
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Kombinirano liječenje dapagliflozinom 10 mg i eksenatidom s produljenim oslobađanjem rezultiralo je značajno povećanim smanjenjem glukoze u plazmi natašte u 28. tjednu: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl), u usporedbi sa -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) za sami dapagliflozin (p<0,001) i -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) za sami eksenatid (p < 0,001).
Maltese: Terapija kkombinata ta' dapagliflozin 10 mg u exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod irriżultat f'tnaqqis konsiderevolment ikbar fl-FPG fit-28 Ġimgħa -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), meta mqabbel ma' -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) għal dapagliflozin waħdu (p < 0.001) u -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) għal exenatide waħdu (p < 0.001).
Croatian: Čet.
Maltese: Tlie.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže (20 mg dapagliflozina jedanput na dan tijekom 7 dana) u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrežne funkcije (određeno klirensom ioheksola iz plazme) prosječna sustavna izloženost dapagliflozinu bila je 32%, 60% odnosno 87% viša nego u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom bubrežnom funkcijom.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u b'indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (kif iddeterminat mill-eliminazzjoni ta' iohexol millplażma) kellhom esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32%, 60% u 87% ogħla, rispettivament, minn ta' dawk il-pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina broj bolesnika s događajima koji su ukazivali na depleciju volumena bio je ujednačen među liječenim skupinama: 213 (2,5%) u skupini liječenoj dapagliflozinom te 207 (2,4%) u onoj koja je primala placebo.
Maltese: Fl-istudju tal-eżiti kardjovaskulari b'dapagliflozin, in-numri ta' pazjenti b'avvenimenti li jissuġġerixxu tnaqqis fil-volum kienu bbilanċjati bejn il-gruppi ta' kura: 213 (2.5%) u 207 (2.4%) fil-gruppi ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina (vidjeti dio 5.1) 8574 bolesnika primala su dapagliflozin u dozi od 10 mg, a njih 8569 primalo je placebo tijekom medijana izloženosti od 48 mjeseci.
Maltese: Fl-istudju tal-eżiti kardjovaskulari b'dapagliflozin (ara sezzjoni 5.1), 8,574 pazjent irċivew dapagliflozin 10 mg u 8,569 irċivew plaċebo għal żmien medjan ta' esponiment ta' 48 xahar.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete metformina od 500 mg ili 850 mg iznosi približno 50-60% u zdravih osoba.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' pillola ta' metformin ta' 500 mg jew ta' 850 mg hija bejn wieħed u ieħor 50-60% f'individwi b'saħħithom.
Croatian: 60x1 filmom obložena tableta u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Maltese: 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji perforati ta' doża waħda.
Croatian: Međutim, razlike u izloženosti nisu se smatrale klinički značajnima.
Maltese: Madankollu, iddifferenzi fl-esponiment ma kinux meqjusin klinikament sinifikanti.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava poremećaj osjeta okusa omaglica
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Croatian: U kliničkim ispitivanjima dapagliflozina opaženo je poboljšanje procjene modela homeostaze za funkciju beta-stanica (HOMA beta-stanica).
Maltese: Ġie osservat titjib fil-mudell omeostatiku ta' valutazzjoni għall-funzjoni taċ-ċelluli beta (HOMA beta-cell) fi studji kliniċi b'dapagliflozin.
Croatian: Metformin ili metforminklorid bili su dio uobičajene terapije u 69,4% odnosno 64,0% bolesnika u skupini lječenoj dapagliflozinom odnosno skupini koja je primala placebo.
Maltese: Metformin jew metformin hydrochloride kienu parti mill-kura tas-soltu f'69.4 % u f'64.0 % tal-pazjenti għallgruppi ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Croatian: Metformin potiče unutarstaničnu sintezu glikogena tako što djeluje na glikogen sintazu.
Maltese: Metformin jistimula s-sinteżi tal-glikoġen intraċellulari billi jaġixxi fuq glycogen synthase.
Croatian: SGLT2 je glavni prijenosnik odgovoran za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata natrag u krvotok.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għar-riassorbiment tal-glukożju mill-filtrat talglomeruli lura fiċ-ċirkulazzjoni.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji prijavljeni su kod 81 (0,9%) bolesnika liječenog dapagliflozinom te 70 (0,8%) onih koji su primali placebo.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti avversi serji f'81 (0.9%) u 70 (0.8%) fil-grupp ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Croatian: Metabolizam dapagliflozina prvenstveno se odvija putem glukuronidne konjugacije u kojoj posreduje UDP-glukuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin jsir primarjament permezz tal-konjugazzjoni ma' glucuronide medjata b'UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Croatian: HbA1c (%) Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na placebo d
Maltese: HbA1c (%) Linja bażi (medja) Bidla mil-linja bażi Differenza mill-plaċebo b
Croatian: Uto.
Maltese: Tne.
Croatian: Ispitivanje provedeno sa sedam normalnih zdravih dobrovoljaca pokazalo je da cimetidin u dozi od 400 mg dvaput na dan povećava sustavnu izloženost metforminu (AUC) za 50%, a Cmax za 81%.
Maltese: Studju li sar fuq seba' voluntieri normali b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti f'dożi ta' 400 mg darbtejn kuljum, żied l-esponiment sistemiku (AUC) ta' metfromin b'50% u Cmax b'81%.
Croatian: Razlika u odnosu na placebo c
Maltese: Differenza minn dapagliflozin c
Croatian: Ebymect 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete poli(vinilni alkohol) (E1203) makrogol 3350 (E1521) talk (E553b) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Maltese: Ebymect 5 mg/1000 mg pilloli miksijin b'rita Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Croatian: Infekcije mokraćnih putova
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: Epizode jake hipoglikemije prijavljene su u 58 (0,7%) bolesnika liječenih dapagliflozinom te 83 (1,0%) bolesnika koja su primala placebo.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti maġġuri ta' ipogliċemija fi 58 (0.7%) pazjent ikkurati b'dapagliflozin u 83 (1.0%) pazjent ikkurati bi plaċebo.
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo između -48,3 i -18,3 mikromola/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Maltese: Wara 24 ġimgħa, it-tnaqqis filkonċentrazzjonijiet tal-uric acid fis-serum kienu jvarjaw minn -48.3 sa -18.3 micromoles/L (-0.87 sa0.
Croatian: Prema objedinjenim sigurnosnim podacima iz 13 ispitivanja, reakcije koje ukazuju na depleciju volumena (uključujući prijave dehidracije, hipovolemije ili hipotenzije) prijavljene su u 1,1% ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i u 0,7% ispitanika koji su primali placebo; ozbiljne reakcije javile su se u < 0,2% ispitanika, podjednako među onima koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i onima koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, ġew irrapportati reazzjonijiet li jissuġġerixxu tnaqqis fil-volum (inklużi, rapporti ta' idratazzjoni, ipovolemija jew pressjoni baxxa) f'1.1% u 0.7% tal-pazjenti li rċevew 10 mg dapagliflozin u plaċebo, rispettivament; reazzjonijiet serji seħħew f'< 0.2% tal-pazjenti mqassmin bejn 10 mg dapagliflozin u plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: U ispitivanjima interakcija provedenima sa zdravim ispitanicima, uglavnom primjenom jedne doze, dapagliflozin nije izmijenio farmakokinetiku pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (supstrata Pgp-a) ni varfarina (S-varfarina, supstrata CYP2C9) kao ni antikoagulantni učinak varfarina mjeren INR-om.
Maltese: L-effett ta' dapagliflozin fuq prodotti mediċinali oħrajn Fi studji dwar l-interazzjoni li saru fuq individwi b'saħħithom, prinċipalment bl-użu ta' disinn ta' doża waħda, dapagliflozin ma biddilx il-farmakokinetika ta' pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (sostrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, sostrat ta' CYP2C9), jew l-effetti antikoagulanti ta' warfarin kif imkejlin mill-INR.
Croatian: Smeđe, bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete veličine 9,5 x 20 mm, s utisnutom oznakom „5/850" na jednoj i „1067" na drugoj strani.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita kannella, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, 9.5 x 20 mm ovali, b'"5/850" minquxa fuq naħa u "1067" minquxa fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Dodatak kombiniranom liječenju
Maltese: Terapija kkombinata miżjuda
Croatian: Placebo + inzulin ± peroralni lijekovi za snižavanje razine glukoze
Maltese: Plaċebo + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukożju
Croatian: U obzir treba uzeti i rizik od deplecije volumena kod primjene dapagliflozina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Maltese: Ir-riskju ta' tnaqqis tal-volum b'dapagliflozin għandu jitqies ukoll (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Croatian: Inzulin i inzulinski sekretagozi
Maltese: L-insulina u s-sekretagogi tal-insulina
Croatian: Ebymect 5 mg/850 mg filmom obložene tablete i Ebymect 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC/PCTFE/Al blisterima u pakiranjima od 14, 28, 56 i 60 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima, 60x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze te višestrukim pakiranjima koja sadrže 196 (2 kutije s 98) filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih 196(2pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati.
Croatian: U ispitivanju dapagliflozina kao dodatka liječenju metforminom blage epizode hipoglikemije s podjednakom su učestalošću prijavljene u skupini liječenoj dapagliflozinom u dozi od 10 mg i metforminom (6,9%) i u skupini koja je uz metformin primala placebo (5,5%).
Maltese: Fi studji b'dapagliflozin f'kombinazzjoni ta' żieda ma' metformin, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija fi frekwenzi simili għal tal-grupp ikkurat b'10 mg dapagliflozin flimkien ma' metformin (6.9%) u fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' metformin (5.5%).
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su sniženi pH krvi (<7,35), povišene razine laktata u plazmi (>5 mmol/l) i povećan anionski procijep i omjer laktata/piruvata.
Maltese: Sejbiet dijanjostiċi tal-laboratorju huma tnaqqis fil-pH tad-demm (< 7.35), żieda fil-livelli ta' lactate fil-plażma (>5 mmol/L) u żieda fl-anion gap u l-proporzjon ta' lactate/pyruvate.
Croatian: U zasebnoj objedinjenoj analizi podataka o dapagliflozinu kao dodatku liječenju metforminom, 623 ispitanika liječena su dapagliflozinom u dozi od 10 mg kao dodatkom metforminu, a 523 ispitanika uz metformin su primala placebo.
Maltese: Fl-analiżi miġbura separata dwar dapagliflozin bħala żieda ma' metformin, 623 individwu ġew ittrattati b'10 mg dapagliflozin bħala żieda ma' metformin u 523 ġew ittrattati bi plaċebo ma' metformin.
Croatian: A;
Maltese: Billi
Croatian: Opći zaključak
Maltese: Konklużjoni ġenerali
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy.
Maltese: Għalhekk is-CHMP jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy.
Croatian: Predviđa se da će ispitivanja CANVAS i CANVAS-R te ispitivanja CREDENCE i DECLARE biti dovršena 2017., odnosno 2020. godine.
Maltese: L-istudji CANVAS u CANVAS-R u l-Istudji CREDENCE u DECLARE huma ppjanati li jitlestew fl-2017 u fl-2020, rispettivament.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da je omjer koristi i rizika lijekova Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy i dalje povoljan, pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu prethodno opisane izmjene.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi flinformazzjoni dwar il-prodott deskritti hawn fuq.
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove navedene u Prilogu
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għallprodotti elenkati fl-Anness A;
Croatian: Inhibitori natrij-glukoze kotransportera 2 (SGLT2) primjenjuju se uz dijetu i tjelovježbu u bolesnika s dijabetesom tipa 2, kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa.
Maltese: L-inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2) jintużaw flimkien ma' dieta u eżerċizzju f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, jew waħedhom jew flimkien ma' mediċini oħrajn tad-dijabete.
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja u vezi s rizikom amputacija donjih udova u bolesnika s dijabetesom melitus tipa 2 i koji su liječeni inhibitorima natrijglukoze kotransportera 2 (SGLT2).
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina t-totalità tad-data ppreżentata mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fir-rigward tar-riskju ta' amputazzjoni tan-naħa ta' isfel tar-riġlejn f'pazjenti kkurati b'inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2) għad-dijabete mellitus tattip 2;
Croatian: • PRAC je također smatrao da bi dodatne informacije o slučajevima amputacija trebalo prikupiti s pomoću odgovarajućih obrazaca prikaza slučaja ispitanika (CRF-ova) za klinička ispitivanja i popratnih upitnika za lijekove koji su već stavljeni na tržište, uporabom popisa općih pojmova iz Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA) kojima se daje prednost za simptome koji prethode amputaciji te odgovarajućim metaanalizama velikih ispitivanja, uključujući ispitivanja o utjecaju na kardiovaskularne ishode.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra wkoll li għandha tinġabar informazzjoni addizzjonali dwar avvenimenti ta' amputazzjoni permezz ta' formoli ta' rapporti ta' każijiet (CRFs, case report forms) xierqa għal provi kliniċi, kwestjonarji ta' segwitu għal każijiet ta' wara t-tqegħid fis-suq, l-użu ta' listi komuni ta' termini ppreferuti (PT, preferred term) ta' MedDRA għal avvenimenti ta' qabel amputazzjoni, u metaanaliżi ta' studji kbar inkluż studji ta' eżitu kardjovaskulari.
Croatian: EU/1/07/416/002 Ecalta 100 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Maltese: EU/1/07/416/002
Croatian: U venu
Maltese: Ecalta
Croatian: Nije relevantan.
Maltese: Mhux rilevanti.
Croatian: 2870 Puurs
Maltese: BE-2870 Puurs
Croatian: Apache II rezultat ≤ 20 Apache II rezultat > 20
Maltese: Skor Apache II ≤ 20 Skor Apache II  20
Croatian: In vitro aktivnost
Maltese: Attivita in vitro
Croatian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis druge Candida spp.
Maltese: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis
Croatian: Aktivnost in vivo
Maltese: Attivita in vivo
Croatian: Razlika između skupina (95% CI)
Maltese: Differenza bejn il-gruppi ( 95% CI)
Croatian: * vidjeti dio 4.4.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4.
Croatian: Srednja vrijednost APACHE II rezultata iznosila je 14,9 (raspon 2-44).
Maltese: Ir-riżultat medju APACHE II kien ta' 14.9 (medda, 2 - 44).
Croatian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Il-Belġju
Croatian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A. Тел.:
Croatian: ATK oznaka: J02AX06
Maltese: JO2 AX 06
Croatian: Anidulafungin je iskazao aktivnost in-vitro protiv C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei i C. tropicalis.
Maltese: Anidulafungin wera attività in-vitro kontra C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei u C.
Croatian: Pomoćne tvari: fruktoza, manitol, polisorbat 80, tartaratna kiselina, NaOH i/ili HCl.
Maltese: Eċċipjenti: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, NaOH u/jew HCl.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Maltese: Disturbi fisSistema Nervuża
Croatian: Anidulafungin se velikim dijelom (>99%) veže na proteine plazme.
Maltese: Anidulafungin jeħel b'mod estensiv (>99%) mal-proteini tal-plasma umana.
Croatian: Anidulafungin nije klinički važan supstrat, induktor niti inhibitor izoenzima citokroma P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Maltese: Anidulafungin mhux sottostrat, induttur, jew inibitur klinikament rilevanti ta' l-isoenzimi taċċitokromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Croatian: Ažuriani RMP treba dostaviti:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Croatian: Tablica 4. Smrtnost Anidulafungin Flukonazol
Maltese: Mortalità Anidulafungin Fluconazole
Croatian: Bubrežni klirens anidulafungina je zanemariv (<1%).
Maltese: Anidulafungin għandu tneħħija renali negliġibbli (<1%).
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
Croatian: Smrtnost tijekom primjene lijeka u ispitivanju 10/127 (7,9%) Smrtnost koja se pripisuje infekciji Candidom 2/127 (1,6%)
Maltese: Mortalità matul it-terapija ta' studju Mortalità attribwita għal infezzjoni b'Candida 2/127 (1.6%)