FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - ajout d'une information brève sur les conclusions cardiovasculaires de PréSAP (efficacité et sécurité du célécoxib (SC-58635) dans la prévention des polypes adénomateux colorectaux sporadiques) et d'APC (prévention des adénomes colorectaux sporadiques avec célécoxib), afin d'inclure un texte plus strict concernant les groupes à risque cardiovasculaire, - ajout d'une mise en garde pour les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque, notamment hypertension, hyperlipidémie (taux élevés de cholestérol), diabète et tabagisme.
Portuguese: As alterações à informação sobre o medicamento relacionadas com a segurança cardiovascular podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma declaração de que a decisão de prescrever um inibidor selectivo da Cox-2 deve ser baseada numa avaliação global e individual dos riscos para o paciente, - Na secção referente à posologia, é recomendado o uso da dose mínima eficaz pelo período mais breve possível e a reavaliação frequente da necessidade de alívio da dor, - Aditamento das contra-indicações doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas , - Aditamento de uma breve explicação sobre os resultados cardiovasculares em PreSAP (segurança e a eficácia de celecoxib (SC-58635) na prevenção dos pólipos adenomatosos colorectais) e APC (prevenção de adenomas esporádicos colaterais com celecoxib); inclusão de uma formulação mais rigorosa relativamente aos grupos de risco cardiovascular; - Aditamento de uma advertência para os doentes com factores de risco para a ocorrência de doença cardíaca, como hipertensão, hiperlipidemia (níveis elevados de colesterol), diabetes e hábitos tabágicos , - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores a fim de considerarem a interrupção da terapêutica se, durante o tratamento, existir evidência da deterioração de qualquer uma das descritas funções dos sistemas orgânicos do doente.
French: Gélule
Portuguese: Cápsula.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquents : crampes des membres inférieurs Très rare : myosite
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: cãibras nas pernas Muito raros: miosite
French: Des complications gastro-intestinales hautes [perforations, ulcères ou hémorragies (PUH)], dont certaines d'issue fatale, ont été observées chez des patients traités par célécoxib.
Portuguese: Em doentes tratados com celecoxib ocorreram complicações do aparelho gastrointestinal superior (perfurações, úlceras ou hemorragias (PUHs)), algumas delas com resultados fatais.
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Via de administração
French: Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.
Portuguese: O seu bebé pode ser afetado por um ou mais destes defeitos.
French: Cependant, l'existence d'un risque ne peut pas être totalement exclue.
Portuguese: Contudo, o risco não pode ser completamente excluído.
French: Ensuite, continuez à le prendre comme d'habitude.
Portuguese: Depois continue a tomá-lo como habitualmente.
French: Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.
Portuguese: Leia a informação cuidadosamente e siga as instruções.
French: Enfants (âgés de 2 à 18 ans)
Portuguese: Crianças (idade entre 2 e 18 anos)
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
French: Ces patients doivent en outre faire l'objet d'une surveillance attentive.
Portuguese: Estes doentes devem ser também cuidadosamente observados.
French: • Mesures supplémentaires de minimisation des risques
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
French: Ajoutez le reste de l'eau.
Portuguese: Adicione a restante água.
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (MedDRA)
French: Traitement pendant les épisodes de rejet
Portuguese: Tratamento durante os episódios de rejeição
French: 6 Retirez doucement le piston.
Portuguese: Puxe o êmbolo devagar.
French: La vaccination antigrippale peut s'avérer utile.
Portuguese: A administração da vacina da gripe poderá ser útil.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
French: Il est recommandé de réaliser le deuxième test 8 à 10 jours après le premier test.
Portuguese: Recomenda-se que o segundo teste seja feito 8-10 dias depois do primeiro teste.
French: Les informations concernant les antibiotiques suivants sont disponibles :
Portuguese: Está disponível informação sobre os seguintes antibióticos:
French: Les guides devront également mentionner que les patients ne doivent pas donner ce médicament à d'autres personnes.
Portuguese: Os guias devem também mencionar que os doentes não devem dar este fármaco a nenhuma outra pessoa.
French: Dans plusieurs de ces cas, aucun événement indésirable n'a été rapporté.
Portuguese: Na maioria destes casos, não foram notificados acontecimentos adversos.
French: Prenez la boîte du médicament avec vous.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
French: Ulcération de la bouche
Portuguese: Ulceração da boca
French: Date de première autorisation : 14 Février 1996 Date du dernier renouvellement : 13 Mars 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de fevereiro de 1996 Data da renovação mais recente: 13 de março de 2006
French: Les résultats de tous les tests de grossesse doivent être discutés avec la patiente.
Portuguese: Os resultados de todos os testes de gravidez devem ser discutidos com a doente.
French: Les effets du soleil
Portuguese: O efeito da luz solar
French: L'élimination du MPA dépend de plusieurs transporteurs.
Portuguese: A disposição do AMF depende de vários transportadores.
French: Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose oubliée.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: • porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes
Portuguese: • do uso de roupa que o proteja, que cubra também a cabeça, pescoço, braços e pernas
French: Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.
Portuguese: Contacte o seu médico assim que possível se pensa que a sua contraceção possa não ter sido eficaz ou caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido contracetivo.
French: Préparation de la suspension
Portuguese: Preparação da suspensão
French: La nécessité de la planification d'une grossesse devra être soulignée.
Portuguese: A necessidade de planear uma gravidez irá ser destacada.
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Elles sont insuffisantes pour recommander une posologie et en conséquence l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Estes são insuficientes para estabelecer recomendações posológicas, pelo que não se recomenda a utilização neste grupo etário.
French: • Vous recevrez le médicament pendant au moins 4 jours.
Portuguese: • Irá tomar este medicamento pelo menos 4 dias.
French: Le matériel éducationnel contiendra les éléments clés suivants :
Portuguese: Os materiais educacionais devem conter os seguintes elementos chave:
French: • Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé)
Portuguese: • Os seus ovários já não funcionam (insuficiência ovárica prematura, que tenha sido confirmada por um ginecologista)
French: Une description détaillée du mode de préparation figure ci-dessous :
Portuguese: Segue-se uma descrição pormenorizada do modo de preparação:
French: Ne pas utiliser la suspension après cette date d'expiration.
Portuguese: Não utilize a suspensão após expirar o prazo de validade.
French: Pour les patients, le texte devra être séparé pour les hommes et pour les femmes.
Portuguese: Para os doentes o texto deverá ser separado de forma adequada para homens e mulheres.
French: Deux guides distincts doivent être fournis pour les professionnels de santé et les patients.
Portuguese: Devem ser fornecidos guias separados para profissionais de saúde e doentes.
French: • Il vous sera administré 1 g le matin et 1 g le soir.
Portuguese: • Será administrado como 1 g de manhã e depois 1 g à noite.
French: L'utilisation simultanée de deux méthodes de contraception complémentaires est préférable.
Portuguese: É preferível a utilização em simultâneo de dois métodos de contraceção complementares.
French: Préparation de la solution pour perfusion (6 mg/mL)
Portuguese: Preparação da solução para perfusão (6 mg/ml)
French: Par conséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté.
Portuguese: Como resultado, existe um risco maior de cancro da pele.
French: Des effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme peuvent survenir.
Portuguese: Pode manifestar efeitos indesejáveis gerais que afetam todo o organismo.
French: Matériel éducationnel
Portuguese: Materiais Educacionais
French: Les transplantés hépatiques ont été suivis plus d'un an, mais moins de trois ans.
Portuguese: Os doentes com transplante hepático foram seguidos durante pelo menos 1 ano, mas durante menos de 3 anos.
French: Les patients présentant des risques héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
French: Votre médecin devra vous indiquer quel vaccin vous pouvez recevoir.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á quais as vacinas que pode tomar.
French: • Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.
Portuguese: • Tiver relações sexuais sem utilizar um método de contraceção eficaz.
French: Toutefois, la Cmax du MPA a été réduite de 40 % en présence d'aliments.
Portuguese: No entanto, a Cmax do AMF diminuiu 40% na presença de alimentos.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á, com regularidade, análises ao sangue para detetar quaisquer alterações:
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament à n'importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez.
Portuguese: Se em alguma situação se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim que se lembrar.
French: • Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration GmbH.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration GmbH.
French: La nature et l'importance du risque seront décrits, conformément aux informations fournies dans le RCP.
Portuguese: Irá fornecer detalhes sobre a natureza e magnitude do risco, em linha com a informação presente no RCM.
French: Les données d'efficacité et de tolérance chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Portuguese: Existem poucos dados de segurança e eficácia obtidos em crianças com idade inferior a 2 anos.
French: Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels et des traitements alternatifs.
Portuguese: Se planeia ter um filho, fale com o seu médico sobre os potenciais riscos e terapêuticas alternativas.
French: Reportez vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».
Portuguese: Veja também informação adicional nesta secção em "Advertências e precauções" e "Gravidez e amamentação".
French: • Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n'a pas encore ses règles.
Portuguese: • É uma criança ou adolescente que ainda não iniciou a menstruação.
French: • du nombre de vos cellules sanguines ou des signes d'infections
Portuguese: • no número de células sanguíneas ou sinais de infeções
French: Population pédiatrique< 2 ans
Portuguese: População pediátrica < 2 anos
French: Des cas de bronchiectasie ont également été rapportés chez des enfants et des adultes.
Portuguese: Foram também notificadas bronquiectasias em crianças e adultos.
French: Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre os riscos em caso de gravidez e as alternativas que pode tomar para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado se:
French: ANNEXE II A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Les prescripteurs doivent se référer aux lignes directrices nationales concernant la vaccination antigrippale.
Portuguese: O médico deverá consultar as diretrizes nacionais relativas ao esquema de vacinação da gripe.
French: C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Les données issues des études effectuées chez l'animal montrent que la quantité maximale de MPA susceptible d'être transmise à la femme est si faible qu'il est peu probable qu'elle produise un quelconque effet.
Portuguese: Estimativas com base em dados obtidos em animais mostram que a quantidade máxima de AMF que poderá eventualmente ser transferida para a mulher é tão reduzida que seria improvável que tivesse algum efeito.
French: Les patients de tous les groupes d'étude ont également reçu de la ciclosporine et des corticostéroïdes.
Portuguese: Os doentes em todos os braços do estudo também receberam ciclosporina e corticosteroides.
French: Votre médecin peut vous demander plus d'un test afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.
Portuguese: O seu médico pode pedir mais do que um teste para assegurar que não está grávida antes do início do tratamento.
French: Précautions additionnelles
Portuguese: Precauções adicionais
French: Les taux sériques de LH, FSH et progestérone n'ont pas été significativement modifiés.
Portuguese: Os níveis séricos de LH, FSH e progesterona não foram afetados significativamente.
French: •La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.
Portuguese: • A dose a administrar irá variar com o tamanho da criança.
French: Utilisation chez les populations particulières
Portuguese: Utilização em populações especiais
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
Portuguese: As categorias de frequência para cada reação adversa medicamentosa são baseadas na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
French: Il sera expliqué que la conduite à tenir, basée sur une évaluation du rapport bénéfice-risque individuel, sera déterminée au cas par cas après discussion entre le médecin traitant et la patiente.
Portuguese: Será explicado que o plano de ação correto, tendo por base uma avaliação de risco-benefício individual, será determinado caso a caso através de um diálogo entre o médico e a doente.
French: Il est cependant recommandé d'administrer CellCept au moins une heure avant ou trois heures après la prise de sévélamer afin de limiter l'impact sur l'absorption du MPA.
Portuguese: No entanto, recomenda-se a administração de CellCept pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de sevelâmero, de modo a minimizar o impacto na absorção do AMF.
French: • utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.
Portuguese: • da aplicação de um protetor solar com elevado índice de proteção.
French: • Si vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »)
Portuguese: • Se não estiver a usar contraceção eficaz (ver Gravidez, contraceção e amamentação).
French: • Continuez jusqu'à ce que la quantité souhaitée de médicament soit atteinte dans la seringue.
Portuguese: • Continue a puxar até obter dentro do dispositivo a quantidade desejada do medicamento.
French: Cellcept est généralement administré par un médecin ou un(e) infirmier(e) à l'hôpital.
Portuguese: CellCept é usualmente administrado por um médico ou enfermeiro no hospital.
French: Autres médicaments et CellCept
Portuguese: Outros medicamentos e CellCept
French: Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate.
Portuguese: Caso não perceba perfeitamente estas instruções, por favor peça ao seu médico que as explique novamente antes de tomar micofenolato.
French: Comme tous les médicaments, CellCept est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Portuguese: Como todos os medicamentos, CellCept pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
French: • CellCept contient de l'aspartame.
Portuguese: • CellCept contém aspartamo.
French: • Lorsque vous serez en mesure d'avaler, le médicament vous sera administré par voie orale.
Portuguese: • Quando for capaz de engolir, este medicamento ser-lhe-á administrado pela boca.
French: • Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)
Portuguese: • O seu útero tiver sido removido por cirurgia (histerectomia)
French: Contraception (voir rubrique 4.6)
Portuguese: Contraceção (ver secção 4.6)
French: • Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)
Portuguese: • Está na pós-menopausa, ou seja, tem pelo menos 50 anos de idade e a sua última menstruação ocorreu há mais de um ano (se as suas menstruações tiverem parado porque fez tratamento para o cancro, ainda existe possibilidade de engravidar)
French: Cancer de la peau
Portuguese: Cancro de pele
French: Agiter doucement le flacon pour dissoudre le médicament afin d'obtenir une solution légèrement jaune.
Portuguese: b) Agitar suavemente o frasco para injetáveis para dissolver o medicamento, de forma a obter uma solução ligeiramente amarelada.
French: Si une dose de CellCept a été oubliée, la dose doit être administrée aussi vite que possible.
Portuguese: Caso não lhe tenha sido administrada uma dose de CellCept, essa dose deverá ser-lhe administrada o mais rapidamente possível.
French: Ces changements ne sont pas associés à une altération de la fonction des neutrophiles.
Portuguese: Estas alterações não estão associadas a insuficiência da função dos neutrófilos.
French: En effet, de faibles quantités de CellCept peuvent passer dans le lait maternel.
Portuguese: Isto porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
French: *contient de la phénylalanine en quantité correspondant à 2,78 mg/5 mL de suspension.
Portuguese: *contém fenilalanina equivalente a 2,78 mg/5 ml de suspensão.
French: Ces effets peuvent être liés au mode d'action pharmacodynamique, c'est-à-dire l'inhibition de la synthèse des nucléotides des cellules sensibles.
Portuguese: Estes efeitos podem ser relacionados com o modo de ação farmacodinâmico, ou seja, a inibição da síntese dos nucleótidos em células sensíveis.
French: Perte de poids
Portuguese: Diminuição de peso
French: La protéine 1 de mutirésistance médicamenteuse (MDR1) est également capable de transporter le MPA, mais sa contribution semble limitée au processus d'absorption.
Portuguese: A proteína 1 associada a resistência a múltiplos fármacos (MRP1) também é capaz de transportar o AMF, no entanto a sua contribuição parece estar limitada ao processo de absorção.
French: La poudre doit être mélangée avec du glucose avant d'être utilisée.
Portuguese: Precisa de ser misturado com glucose antes de utilizar.
French: Le port de gants jetables est recommandé pendant la reconstitution et lors du nettoyage de la surface extérieure du flacon/bouchon et de la table après reconstitution.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas descartáveis durante a reconstituição e quando lavar a superfície externa do frasco/ tampa e a mesa após a reconstituição.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour suspension buvable.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para suspensão oral.
French: Le pourcentage de patients présentant une virémie ou un syndrome à cytomégalovirus était de 13,5 %.
Portuguese: A proporção de doentes com virémia/síndrome CMV foi de 13,5%.
French: • Vous êtes née avec l'une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
Portuguese: • Nasceu com uma das seguintes doenças raras que impossibilitam uma gravidez: genotipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina
French: Pour les greffes à partir de donneurs décédés, s'il n'est pas possible de réaliser les deux tests séparés de 8 à 10 jours avant le début du traitement (du fait du délai de disponibilité de l'organe pour la greffe), seul le premier test de grossesse devra être réalisé immédiatement avant de débuter le traitement et un deuxième test devra être réalisé 8 à 10 jours plus tard.
Portuguese: Nos transplantes de dadores cadáveres, se não for possível realizar dois testes com 8-10 dias de intervalo antes do início do tratamento (devido ao período de disponibilidade do órgão para transplante) tem de ser realizado um teste de gravidez imediatamente antes do início do tratamento e outro 8-10 dias mais tarde.
French: Cet effet tendait à diminuer avec l'utilisation continue de l'antibiotique et à cesser dans les jours suivants l'arrêt de l'antibiotique.
Portuguese: Este efeito teve tendência a diminuir com a utilização continuada do antibiótico e a terminar poucos dias após a descontinuação do antibiótico.
French: La vitesse de perfusion doit être adaptée pour correspondre à 2 heures d'administration.
Portuguese: A velocidade de perfusão deverá ser controlada de forma a obter um período de administração de cerca de 2 horas.
French: Faiblesse musculaire
Portuguese: Fraqueza muscular
French: De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections.
Portuguese: Como resultado, o seu organismo não estará em tão boas condições como é normal para combater as infeções.