FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen for blødning kan være øget hos visse patientgrupper, f.eks. hos patienter med ukontrolleret, svær arteriel hypertension, og/eller som samtidig får anden behandling, der påvirker hæmostasen (se pkt 4.4 "Blødningsrisiko").
Croatian: Rizik od krvarenja može u određenih skupina bolesnika biti povećan, npr. u bolesnika s jakom, nekontroliranom arterijskom hipertenzijom i/ili u onih koji istodobno primaju druge lijekove koji utječu na hemostazu (vidjeti dio 4.4. „Rizik od krvarenja").
Danish: NSAID'er/trombocytaggregationshæmmere
Croatian: NSAIL/inhibitori agregacije trombocita
Danish: Skift fra parenterale antikoagulantia til Xarelto
Croatian: Prelazak bolesnika s parenteralnih antikoagulansa na Xarelto
Danish: Patienter i behandling med Xarelto og ASA eller med Xarelto og ASA plus clopidogrel/ticlopidin bør kun få samtidig behandling med NSAID, hvis fordelen opvejer blødningsrisikoen.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Xarelto i ASK-om ili lijekom Xarelto i ASK-om uz dodatak klopidogrela/tiklopidina smiju biti istodobno liječeni nestereoidnim protuupalnim lijekovima samo ako je korist veća od rizika od krvarenja.
Danish: 0,15 per 100 patientår**
Croatian: 0,15 na 100 bolesnik godina**
Danish: Der foreligger ingen data om patienter med kreatininclearance på < 15 ml/min.
Croatian: Nema podataka za bolesnike s klirensom kreatinina < 15 ml/min.
Danish: I det pivotale dobbeltblindede ATLAS ACS 2 TIMI 51-studie blev 15.526 patienter randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af tre behandlingsgrupper: Xarelto 2,5 mg oralt to gange dagligt, 5 mg oralt to gange dagligt eller til placebo to gange dagligt givet samtidig med ASA alene eller med ASA og en thienopyridin (clopidogrel eller ticlopidin).
Croatian: U osnovnom dvostruko slijepom ispitivanju ATLAS ACS 2 TIMI 51, 15 526 bolesnika bilo je nasumično raspodijeljeno u omjeru 1:1:1 u jednu od tri terapijske skupine: Xarelto 2,5 mg peroralno dvaput na dan, 5 mg peroralno dvaput na dan ili placebo dvaput na dan primijenjen istodobno s ASK-om samim ili s ASK-om uz dodatak tienopiridina (klopidogrel ili tiklopidin).
Danish: Navnlig for patienter, der er tredobbelt positive (for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta 2-glykoprotein I-antistoffer), kan behandling med DOAK være forbundet med øget forekomst af recidiverende trombotiske hændelser i forhold til behandling med vitamin K-antagonister.
Croatian: Posebice se ne preporučuju u bolesnika koji su trostruko pozitivni (na lupus antikoagulans, antikardiolipinska antitijela i anti-beta2-glikoprotein-I antitijela), u kojih bi liječenje direktno djelujućim oralnim antikoagulansima moglo biti povezano s povećanom stopom rekurentnih trombotskih događaja u usporedbi s terapijom antagonistima vitamina K.
Danish: Lokaliseret ødemA
Croatian: Lokalizirani edemiA
Danish: Hvis det første og andet tegn er BX, er fremstilleren Bayer AG
Croatian: • Ako su prva dva slova BX, proizvođač je:
Danish: Den knuste tablet administreres i en smule vand via en mavesonde, hvoreften sonden skylles med vand.
Croatian: Zdrobljenu tabletu treba primijeniti u maloj količini vode putem želučane sonde nakon čega je treba isprati vodom.
Danish: Den 4-ugers Xarelto-startpakning er til patienter, der skifter fra 15 mg to gange dagligt til 20 mg én gang dagligt fra dag 22 og frem (se pkt.
Croatian: Pakiranje lijeka Xarelto za prva 4 tjedna početnog liječenja namijenjeno je bolesnicima koji će preći s 15 mg dvaput na dan na 20 mg jedanput na dan od 22. dana nadalje (vidjeti dio 6.5).
Danish: Må ikke sælges separat.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne smije se zasebno prodavati.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 2,5 mg to gange dagligt.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 2,5 mg dvaput na dan.
Danish: CI: konfidensinterval, KM %: Kaplan-Meier-estimater for den kumulative risiko for forekomst beregnet efter 900 dage, CV: kardiovaskulær, MI: myokardieinfarkt
Croatian: CI: raspon pouzdanosti; KM %: Kaplan-Meierova procjena rizika kumulativne incidencije izračunatog nakon 900 dana
Danish: Anæmi (herunder respektive laboratorieparametre)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Anemija (uključujući odgovarajuće laboratorijske parametre)
Danish: Efter kombineret indtagelse af enoxaparin (enkeltdosis på 40 mg) og rivaroxaban (enkeltdosis på 10 mg) blev der observeret en additiv indvirkning på anti-faktor Xa-aktiviteten uden yderligere indvirkning på koagulationsparametrene (PT, aPTT).
Croatian: Nakon kombinirane primjene enoksaparina (40 mg u jednokratnoj dozi) i rivaroksabana (10 mg u jednokratnoj dozi) uočen je aditivni učinak na potiskivanje aktivnosti faktora Xa, bez ikakvih dodatnih učinaka na rezultate testova zgrušavanja (PV, aPTV).
Danish: Andre risikofaktorer for blødning
Croatian: Ostali čimbenici rizika od krvarenja
Danish: Symtomatisk PE og DVT 1
Croatian: Simptomatski PE i DVT
Danish: I forbindelse med neuraksial anæstesi (spinal/epiduralanæstesi) eller spinal/epiduralpunktur, har patienter, som får antitrombotika til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer, risiko for at udvikle epiduralt eller spinalt hæmatom, hvilket kan føre til langvarig eller permanent paralyse.
Croatian: Pri izvođenju neuroaksijalne anestezije (spinalna/epiduralna anestezija) ili spinalne/epiduralne punkcije, bolesnici koji primaju antitrombotike za prevenciju tromboembolijskih komplikacija izloženi su riziku razvoja epiduralnog ili spinalnog hematoma, koji mogu rezultirati dugotrajnom ili trajnom paralizom.
Danish: Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller apopleksi
Croatian: Kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda ili moždani udar
Danish: Forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS)
Croatian: Prevencija aterotrombotskih događaja u bolesnika nakon akutnog koronarnog sindroma (ACS)
Danish: Ved fjernelse af et epiduralkateter skal der, ud fra de generelle farmakokinetiske karakteristika, gå mindst to gange halveringstiden efter sidste administration af rivaroxaban, dvs. mindst 18 timer for unge patienter og 26 timer for ældre patienter (se pkt.
Croatian: Za vađenje epiduralnog katetera i na temelju općih farmakokinetičkih karakteristika, mora proći najmanje dvostruko poluvrijeme, odnosno najmanje 18 sati u mlađih bolesnika te 26 sati u starijih bolesnika od posljednje primjene rivaroksabana (vidjeti dio 5.2).
Danish: Koagulationsparametrene (f.eks. PT, aPTT, Heptest) påvirkes som forventet af rivaroxabans virkningsmekanisme (se pkt.
Croatian: Uočen je utjecaj na parametre zgrušavanja (npr. na PV, aPTV, Heptest), kao što se i očekivalo s obzirom na način djelovanja rivaroksabana (vidjeti dio 5.1).
Danish: Tabel 5 er en oversigt over virkningsresultaterne hos de patienter, der gennemgik en perkutan koronar intervention (PCI).
Croatian: U tablici 5 prikazani su rezultati djelotvornosti u bolesnika koji su podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Danish: • Nødvendigheden af at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Croatian: Potrebu da obavijeste zdravstvene djelatnike da uzimaju Xarelto ako moraju na kirurški zahvat ili invazivni postupak.
Danish: Disse aktive stoffer er stærke hæmmere af både CYP3A4 og P-gp (se pkt.
Croatian: Te su djelatne tvari snažni inhibitori CYP3A4 i P-gp-a (vidjeti dio 4.4).
Danish: Lægen vil så afgøre det videre behandlingsforløb.
Croatian: Liječnik će odlučiti o duljini trajanja terapije.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, kan din læge beslutte at nedsætte dosis efter tre uger til én 15 mg-tablet Xarelto én gang dagligt, hvis risikoen for blødning er større end risikoen for at få en ny blodprop.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu lijeka nakon 3 tjedna na jednu tabletu lijeka Xarelto od 15 mg jedanput na dan ako je rizik od krvarenja veći nego rizik od dobivanja drugog krvnog ugruška.
Danish: Hos patienter med en akut trombotisk hændelse eller et vaskulært indgreb og et behov for dobbelt antitrombotisk behandling, skal den fortsatte behandling med Xarelto 2,5 mg to gange dagligt evalueres, afhængigt af hændelsestypen eller indgrebet og det antitrombotiske program.
Croatian: U bolesnika s akutnim trombotskim događajem ili zahvatom na krvnim žilama kojima je potrebna dvojna antitrombocitna terapija, nastavak primjene lijeka Xarelto u dozi od 2,5 mg dvaput na dan treba procijeniti ovisno o vrsti događaja ili zahvata te antitrombocitnoj terapiji.
Danish: I forhold til placebo reducerede Xarelto signifikant det primære sammensatte endepunkt af CV-død, MI eller apopleksi.
Croatian: U odnosu na placebo, Xarelto je značajno smanjio primarni kompozitni ishod kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara.
Danish: Hvordan skal jeg tage Xarelto?
Croatian: Kako uzimati Xarelto?
Danish: Det sekundære sikkerhedsendepunkt (større eller klinisk relevante mindre blødninger) viste højere frekvenser for patienter i behandling med rivaroxaban 20 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo.
Croatian: Sekundarni ishod sigurnosti (veća ili klinički značajna manja krvarenja) pokazao je više stope u bolesnika liječenih rivaroksabanom od 20 mg jedanput na dan u odnosu na placebo.
Danish: Xarelto var ikke ringere end warfarin med hensyn til det sammensatte primære endepunkt for apopleksi og systemisk non-CNS-emboli.
Croatian: Xarelto nije bio inferioran u odnosu na varfarin za primarni kompozitni ishod moždanog udara i sistemske embolije koja nije vezana uz središnji živčani sustav.
Danish: Nedsat leverfunktion, forhøjet bilirubin, forhøjet basisk serumfosfataseA, forhøjet GGTA
Croatian: Oštećenje funkcije jetre, povišeni bilirubin, povišena alkalna fosfataza u krviA, povišen GGTA
Danish: Der foreligger ingen data for sådanne patienter med apopleksi/ transitorisk cerebral iskæmi (TIA) i anamnesen.
Croatian: Nisu dostupni podaci za takve bolesnike s moždanim udarom / tranzitornom ishemijskom atakom (TIA) u povijesti bolesti.
Danish: • Nødvendigheden af altid at have patientkortet, der følger med hver lægemiddelpakke, på sig
Croatian: Nužnost da uvijek sa sobom nose Karticu s upozorenjima za bolesnika uključenu u svako pakiranje.
Danish: Tabletten skal helst synkes med vand.
Croatian: Tabletu progutajte, po mogućnosti s vodom.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med din læge, da Xarelto forebygger udvikling af en alvorlig tilstand.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xarelto a da prije toga ne razgovarate sa svojim liječnikom jer Xarelto sprječava razvoj ozbiljnog stanja.
Danish: Hensigtsmæssig symptomatisk behandling kan benyttes efter behov som f.eks. mekanisk kompression (f.eks. for svær epistaxis), kirurgisk hæmostase med blodstandsende indgreb, væskesubstitution og hæmodynamisk understøttelse, blodprodukter (pakkede røde blodlegemer eller frisk frosset plasma afhængigt af den tilknyttede anæmi eller koagulopati) eller blodplader.
Croatian: Prema potrebi može se primijeniti primjereno simptomatsko liječenje, poput mehaničke kompresije (npr. za tešku epistaksu), kirurške hemostaze s postupcima kontrole krvarenja, nadoknade tekućine i hemodinamičke potpore, krvnih pripravaka (koncentrat eritrocita ili svježe smrznuta plazma, ovisno o povezanoj anemiji ili koagulopatiji) ili trombocita.
Danish: Kompartmentsyndrom sekundært til blødning
Croatian: Kompartment sindrom kao posljedica krvarenja
Danish: 13 BATCHNUMMER
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Danish: Hypotension, der kræver behandling med intravenøse inotrope stoffer Kirurgisk intervention for vedvarende blødning Transfusion af 4 eller flere enheder af blod i løbet af en 48-timers periode a) sikkerhedspopulation, i behandling b) vs. placebo, Log-Rank p-værdi * statistisk signifikant
Croatian: Transfuzija 4 ili više jedinica krvi u razdoblju od 48 sati a) populacija za procjenu sigurnosti, na terapiji b) u odnosu na placebo; Log-rank p-vrijednost
Danish: Xarelto må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der nedsætter blodets evne til at størkne, f.eks. prasugrel eller ticagrelor.
Croatian: Xarelto se ne smije uzimati u kombinaciji s određenim drugim lijekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi kao što su prasugrel ili tikagrelor, osim s acetilsalicilatnom kiselinom i klopidogrelom/tiklopidinom.
Danish: Tag tabletten/erne hver dag, indtil lægen siger, at du skal holde op med at tage dem.
Croatian: Uzimajte tabletu (tablete) svaki dan dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Danish: Doseringsanbefalinger før og efter invasive indgreb og kirurgi ud over elektiv hofte- eller knæledsalloplastik.
Croatian: Preporuke za doziranje prije i nakon invazivnih postupaka i kirurškog zahvata koji nije elektivna operacija zamjene kuka ili koljena
Danish: Behandlingens varighed og valg af dosis skal fastsættes individuelt efter omhyggelig afvejning af fordelen ved behandling mod risikoen for blødning (se pkt.
Croatian: Trajanje liječenja i odabir doze treba prilagoditi pojedinom bolesniku nakon pažljive procjene omjera koristi od liječenja i rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Danish: Den knuste tablet bør administreres i en smule vand via en mavesonde, hvorefter sonden skylles med vand (se pkt.
Croatian: Zdrobljenu tabletu treba primijeniti u maloj količini vode putem želučane sonde nakon čega je treba isprati vodom (vidjeti dio 5.2).
Danish: Såfremt den farmakodynamiske virkning af rivaroxaban ønskes undersøgt i skifteperioden, kan antifaktor Xa-aktiviteten, PiCT og Heptest benyttes, idet disse test ikke påvirkes af warfarin.
Croatian: Ako se žele ispitati farmakodinamički učinci rivaroksabana tijekom prijelaznog razdoblja, mogu se koristiti mjerenja anti-faktor Xa aktivnosti, PiCT i Heptest jer na njih varfarin ne utječe.
Danish: Hvis din læge tror, at du har øget risiko for at få mavesår, kan han eller hun også ordinere forebyggende behandling.
Croatian: Ako liječnik smatra da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj ulkusa (čira) želuca ili crijeva, može Vam dati preventivnu terapiju protiv ulkusa (čira).
Danish: Plasmaproteinbindingen hos mennesker er høj og ligger omkring 92 - 95 %.
Croatian: Stupanj vezanja na proteine plazme u ljudi je visok, oko 92 % do 95 %, pri čemu je glavna komponenta na koju se veže serumski albumin.
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem mænd og kvinder, hvad angår farmakokinetik og farmakodynamik.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike u farmakokinetici ni u farmakodinamici između bolesnika i bolesnica.
Danish: ♦ Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med lægen, da risikoen for blodpropper kan stige.
Croatian: ♦ Ne smijete prestati uzimati Xarelto bez prethodnog savjetovanja s liječnikom jer se tako može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) kan plasmakoncentrationerne af rivaroxaban være signifikant forhøjet (i gennemsnit 1,6 gange), hvilket kan medføre en øget blødningsrisiko.
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) mogu se značajno povisiti razine rivaroksabana u plazmi (prosječno 1,6 puta), što može dovesti do povećanog rizika od krvarenja.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Croatian: Zatrudnite li za vrijeme dok uzimate ovaj lijek, odmah to recite svome liječniku, koji će odlučiti kako smijete biti liječeni.
Danish: Koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) Fase III COMPASS-studiet (27.395 patienter, 78,0 % mænd, 22,0 % kvinder) påviste Xareltos virkning og sikkerhed til at forebygge sammensatte tilfælde af CV-død, MI, apopleksi hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) med høj risiko for iskæmiske hændelser.
Croatian: Ispitivanje faze III pod nazivom COMPASS (27 395 bolesnika, 78,0% muškaraca, 22,0% žena) pokazalo je djelotvornost i sigurnost lijeka Xarelto u prevenciji kompozitnog ishoda koji se sastojao od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda, moždanog udara u bolesnika s BKA-om ili simptomatskim BPA-om s visokim rizikom od ishemijskih događaja.
Danish: Tabletterne skal tages sammen med mad (se pkt.
Croatian: Tablete se moraju uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2.).
Danish: Behandlingen med Xarelto efter et akut koronarsyndrom skal starte så hurtigt som muligt efter stabilisering af det akutte koronarsyndrom, tidligst 24 timer efter indlæggelse på hospitalet og på det tidspunkt, hvor parenteral (via injektion) antikoagulationsbehandling normalt ville blive stoppet.
Croatian: Liječenje lijekom Xarelto nakon akutnog koronarnog sindroma mora se započeti čim to bude moguće nakon stabilizacije akutnog koronarnog sindroma, najranije 24 sata nakon prijema u bolnicu i u vrijeme kad bi se uobičajeno prekinula parenteralna (putem injekcije) antikoagulacijska terapija.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, og tager én 20 mg-tablet Xarelto én gang dagligt, kan din læge beslutte at nedsætte dosis efter tre uger til én 15 mg-tablet Xarelto én gang dagligt, hvis risikoen for blødning er større end risikoen for at få en ny blodprop.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima i uzimate jednu tabletu lijeka Xarelto od 20 mg jedanput na dan, Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu lijeka nakon 3 tjedna na jednu tabletu lijeka Xarelto od 15 mg jedanput na dan ako je rizik od krvarenja veći nego rizik od dobivanja drugog krvnog ugruška.
Danish: Derfor bør administration af rivaroxaban distalt til maven undgås, da dette kan medføre reduceret absorption og relateret rivaroxabaneksponering.
Croatian: Stoga treba izbjegavati primjenu rivaroksabana distalno od želuca budući da to može rezultirati smanjenom apsorpcijom i s time povezanom izloženosti rivaroksabanu.
Danish: (PVC/PVDC/aluminiumsfolieblistre)
Croatian: (blisteri od PVC/PVDC/aluminijska folija)
Danish: Den orale absorption af rivaroxaban er næsten fuldstændig, og den orale biotilgængelighed er høj (80100 %) for 2,5 mg- og 10 mg-tabletten uafhængigt af fastende tilstand eller fødeindtagelse.
Croatian: Apsorpcija rivaroksabana nakon peroralne primjene gotovo je potpuna, a bioraspoloživost nakon peroralne primjene je visoka (80-100%) za dozu tablete od 2,5 mg i 10 mg, bez obzira na prazan/pun želudac.
Danish: Næste dag skal du fortsætte med at tage én 15 mg-tablet to gange dagligt.
Croatian: Idućeg dana trebate nastaviti s uzimanjem jedne tablete od 15 mg dvaput na dan.
Danish: Symptomatiske VTE'er Større blødninger
Croatian: Simptomats ki VTE Veća krvarenja
Danish: Samtidig brug af rivaroxaban og andre stærke CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller prikbladet perikon (hypericum perforatum)) kan også medføre et fald i plasmakoncentrationerne af rivaroxaban.
Croatian: Istodobna primjena rivaroksabana s drugim jakim induktorima CYP3A4 (npr. fenitoinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ili gospinom travom (Hypericum perforatum)) također može dovesti do smanjene koncentracije rivaroksabana u plazmi.
Danish: B Iagttagetved behandling af DVT, PE og forebyggelse af recidiv som meget almindelig hos kvinder < 55 år.
Croatian: B: uočeno kod liječenja duboke venske tromboze, plućne embolije i prevencije ponovnog javljanja kao vrlo često kod žena < 55 godina
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xarelto Tag ikke Xarelto
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto
Danish: Patienter med apopleksi eller TIA i anamnesen blev ekskluderet.
Croatian: Bolesnici s moždanim udarom ili TIA-om u anamnezi su bili isključeni.
Danish: Ældre patienter havde højere plasmakoncentrationer end yngre patienter, idet deres gennemsnitlige AUC-værdier var cirka 1,5 gange højere.
Croatian: Stariji bolesnici su bili izloženi većim plazmatskim koncentracijama nego mlađi, pri čemu je srednja vrijednost AUC bila oko 1,5 puta veća, uglavnom zbog smanjenog (vidljivog) ukupnog i renalnog klirensa.
Danish: ♦ Xarelto skal tages nøjagtigt, som lægen har ordineret.
Croatian: ♦ Xarelto morate uzimati točno prema uputama liječnika.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med din læge, da Xarelto behandler og forebygger alvorlige tilstande.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xarelto a da najprije ne porazgovarate s liječnikom jer Xarelto liječi i sprječava ozbiljna stanja.
Danish: Tabel 4: Effekt- og sikkerhedsresultater fra kliniske fase III-studier
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti u kliničkim ispitivanjima faze III
Danish: Xarelto skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, når de samtidig får andre lægemidler, som øger plasmakoncentrationen af rivaroxaban (se pkt.
Croatian: Xarelto se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega koji istodobno primaju druge lijekove koji povećavaju koncentracije rivaroksabana u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Danish: Når du har indtaget denne blanding, skal du umiddelbart derefter spise et måltid mad.
Croatian: Nakon toga odmah treba uslijediti hrana.
Danish: PC (gælder kun ydre emballage, gælder ikke etiket til plastbeholder) SN (gælder kun ydre emballage, gælder ikke etiket til plastbeholder) NN (gælder kun ydre emballage, gælder ikke etiket til plastbeholder)
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu za bocu) SN (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu za bocu) NN (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu za bocu)
Danish: Xarelto kan medføre svimmelhed (almindelig bivirkning) eller besvimelse (ikke almindelig bivirkning) (se punkt 4 "Bivirkninger").
Croatian: Xarelto može izazvati omaglicu (česta nuspojava) ili nesvjesticu (manje česta nuspojava) (pogledajte dio 4, „Moguće nuspojave").
Danish: Hvis en dosis springes over, skal patienten fortsætte med den regelmæssige dosis som anbefalet på det næste skemalagte tidspunkt.
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik treba nastaviti s redovitim uzimanjem preporučene doze prema rasporedu.
Danish: Blødning efter procedurer (herunder postoperativ anæmi og blødning fra sår), kontusion, sårsekretionA
Croatian: Postproceduralno krvarenje (uključujući postoperativnu anemiju i krvarenje iz rane), kontuzija, sekrecija iz raneA
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og DRESS syndrom (se pkt.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije povezane s primjenom rivaroksabana, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom / toksičnu epidermalnu nekrolizu i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, DRESS
Danish: 8,281 patienter med akut symtomatisk DVT eller PE
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje 8281 bolesnik s akutnom simptomatskom dubokom venskom trombozom ili plućnom embolijom
Danish: • Behovet for at tage 15 mg- og 20 mg-tabletterne sammen med mad
Croatian: • Potrebu da se tablete od 15 mg i 20 mg uzimaju s hranom
Danish: Det kliniske rivaroxaban-program var udformet med henblik på at påvise virkningen af Xarelto til forebyggelse af kardiovaskulær (CV) død, myokardieinfarkt (MI) eller apopleksi hos personer med nyligt AKS (ST-elevations-myokardieinfarkt [STEMI], non-ST-elevations-myokardieinfarkt [NSTEMI] eller ustabil angina [UA]).
Croatian: Klinički program za rivaroksaban osmišljen je da bi se pokazala djelotvornost lijeka Xarelto u sprječavanju kardiovaskularne (KV) smrti, infarkta miokarda (IM) ili moždanog udara u ispitanika s nedavnim akutnim koronarnim sindromom (infarkt miokarda s povišenjem ST spojnice [STEMI], infarkt miokarda bez povišenja ST-spojnice [NSTEMI] ili nestabilna angina pektoris).
Danish: Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Croatian: Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Danish: 6 eller 12 måneder N = 602
Croatian: 6 ili 12 mjeseci N=602
Danish: Patienter, der tager Xarelto 2,5 mg to gange dagligt, bør også tage en daglig dosis på 75 - 100 mg ASA eller en daglig dosis af 75 - 100 mg ASA i tillæg til enten en daglig dosis på 75 mg clopidogrel eller en daglig standarddosis af ticlopidin.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Xarelto u dozi od 2,5 mg dvaput na dan također moraju svakodnevno uzimati dozu od 75-100 mg ASK-a ili dnevnu dozu od 75-100 mg ASK-a uz dodatak dnevne doze od 75 mg klopidogrela ili uobičajene dnevne doze tiklopidina.