FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A caregiver should help a child starting Verkazia treatment, particularly if the child is aged under 10 years, and should continue to supervise the child until the child is able to use Verkazia properly without help.
French: Un aidant doit assister l'enfant au début du traitement par Verkazia, en particulier si l'enfant est âgé de moins de 10 ans.
English: You should continue Verkazia as prescribed by your doctor.
French: Poursuivez le traitement comme indiqué par votre médecin.
English: 30 single-dose containers 60 single-dose containers 90 single-dose containers 120 single-dose containers
French: Collyre en émulsion 30 récipients unidoses 60 récipients unidoses 90 récipients unidoses 120 récipients unidoses
English: Pack sizes of 30, 60, 90 or 120 single-dose containers.
French: Présentation : 30, 60, 90 ou 120 récipients unidoses.
English: At Month 12, (n= 68 patients) values were below the lower limit of detection for 38 patients and below the lower limit of quantification in 10 patients.
French: Au mois 12 (n = 68 patients), 38 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection et 10 patients en dessous de la limite inférieure de quantification.
English: In the low dose group, after 4 months of ocular instillation of Verkazia 2 times daily (n= 47 patients), 34 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 7 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
French: Dans le groupe à faible dose, après 4 mois d'instillation oculaire de Verkazia 2 fois par jour (n = 47 patients), 34 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection (0,050 ng/mL) et 7 patients en dessous de la limite inférieure de quantification (0,100 ng/mL).
English: However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase of the risk of adverse reactions related to the immune system were identified.
French: Toutefois, dans le cadre d'études cliniques, 18 patients ont reçu Verkazia (4 fois par jour) en association avec un collyre contenant des corticoïdes et aucune augmentation du risque d'effets indésirables liés au sysème immunitaire n'a été constatée.
English: Verkazia is a milky white eye drops emulsion.
French: Verkazia est un collyre en émulsion blanc laiteux.
English: In the high dose group after 4 months of ocular instillation of Verkazia 4 times daily (n=50), 20 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 13 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
French: Dans le groupe à forte dose, après 4 mois d'instillation oculaire de Verkazia 4 fois par jour (n = 50 patients), 20 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection (0,050 ng/mL) et 13 patients en dessous de la limite inférieure de quantification (0,100 ng/mL).
English: Common side effects which are not related to the eye: Upper respiratory tract infection, cough, headache.
French: Effets indésirables non oculaires fréquents : Infection des voies aériennes supérieures, toux, maux de tête.
English: At Month 12 (n= 61 patients), values were below the lower limit of detection for 47 patients and below the lower limit of quantification in 6 patients.
French: Au mois 12 (n = 61 patients), 47 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection et 6 patients en dessous de la limite inférieure de quantification.
English: 12 patients had measurable values (maximum 0.291 ng/mL), all considered to be negligible values.
French: Douze patients ont présenté des valeurs quantifiables (0,291 ng/mL maximum), toutes considérées comme négligeables.
English: 5 patients had measurable values (maximum 0.300 ng/mL), all considered to be negligible values.
French: Cinq patients ont présenté des valeurs quantifiables (0,300 ng/mL maximum), toutes considérées comme négligeables.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
English: - if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
French: - si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Ciclosporinemia was not measured for 8 patients.
French: La ciclosporinémie n'a pas été mesurée chez 8 patients.
English: 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers in a sealed laminate aluminium pouch.
French: Unidose de 0,3 mL ; le récipient en polyéthylène basse densité (PEBD) est conditionné dans un sachet en aluminium scellé.
English: Quantifiable values not exceeding 0.336 ng/mL were measured in 5 patients, values considered to be negligible.
French: Des valeurs quantifiables n'excédant pas 0,336 ng/mL et considérées comme négligeables ont été mesurées chez 5 patients.
English: Ocular use.
French: Douleur oculaire.
English: Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
French: Kératite bactérienne, zona ophtalmique.
English: Quantifiable values not exceeding 0.670 ng/mL were measured in 14 patients, values considered to be negligible.
French: Des valeurs quantifiables n'excédant pas 0,670 ng/mL et considérées comme négligeables ont été mesurées chez 14 patients.
English: All available evidence suggests that ciclosporinacts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or have any effect on the function of phagocytic cells.
French: Toutes les données disponibles suggèrent que la ciclosporine agit de manière spécifique et réversible sur les lymphocytes.
English: Ciclosporinemia was not measured for 1 patient.
French: La ciclosporinémie n'a pas été mesurée chez 1 patient.
English: The recommended dose is 1 drop of Verkazia in each affected eye 4 times a day (morning, mid-day, afternoon and evening).
French: La dose recommandée est de une goutte de Verkazia dans chaque œil atteint, quatre fois par jour (matin, midi, après-midi et soir).
English: A single-dose container of 0.3 mL eye drops emulsion contains 0.3 mg of ciclosporin.
French: Un récipient unidose de 0,3 mL de collyre en émulsion contient 0,3 mg de ciclosporine.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
English: Package leaflet: Information for the patient Verkazia 1 mg/mL eye drops emulsion ciclosporin
French: Notice : Information du patient Verkazia 1 mg/mL, collyre en émulsion ciclosporine (ciclosporin)
English: Ciclosporinemia was not measured for 3 patients.
French: La ciclosporinémie n'a pas été mesurée chez 3 patients.
English: Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops emulsion.
French: Chaque récipient unidose contient 0,3 mL de collyre en émulsion.
English: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
French: Tel: +421 (01) 23 332 5519
English: Cough.
French: Teл.
English: If you are using Verkazia for more than 12 months, you should visit your doctor regularly, e.g. every 3 to 6 months.
French: Consultez votre médecin régulièrement (par ex., tous les 3 à 6 mois) si vous utilisez Verkazia pendant plus de 12 mois.
English: Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion
French: Verkazia 1 mg/mL, collyre en émulsion
English: Very common Eye pain.
French: Affections oculaires Très fréquent
English: Common side effects related to the eye:
French: Effets indésirables oculaires fréquents :
English: Upper respiratory tract infection.
French: Infection des voies aériennes supérieures.
English: What Verkazia looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Verkazia et contenu de l'emballage extérieur
English: Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
French: Verkazia 1 mg/mL, collyre en émulsion ciclosporine
English: Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure that the tip of the single-dose container does not touch your eye
French: Pressez légèrement le récipient afin de déposer une goutte de médicament dans votre œil.
English: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
French: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
English: Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Verkazia.
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante de corticoïdes et de Verkazia (voir rubrique 4.5).
English: Take 1 single-dose container from the aluminium pouch, leaving the remaining containers in the pouch
French: Retirez un récipient unidose du sachet en aluminium.
English: Gently shake the single-dose container
French: ÉTIQUETTE DU RÉCIPIENT UNIDOSE
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
French: --1 Virus de la fièvre catarrhale inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 Virus de la fièvre catarrhale inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004 AR* ≥ 1 Virus de la fièvre catarrhale inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01 AR* ≥ 1 *Activité relative mesurée par ELISA en comparaison avec un vaccin de référence dont l'efficacité a été démontrée en effectuant sur l'espèce cible une provocation.
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
English: Belanette and associated names (see Annex I)
French: Belanette et dénominations associées (voir annexe I)
English: London, 17 June 2008 EMEA/CHMP/332403/2008
French: Londres, 17 juin 2008 EMEA/340383/2008
English: Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
French: Belanette et dénominations associées est un contraceptif oral combiné contenant 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.
English: During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
French: Lors de sa réunion de décembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Belanette et dénominations associées, que les objections soulevées par la Hongrie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient correspondre aux versions finalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 5, PARAGRAPHE 111
English: This summary was last updated in 08-2008.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2008.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
French: Il est considéré comme antipsychotique «atypique» car il est différent des autres médicaments antipsychotiques disponibles sur le marché depuis les années 1950.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
French: L'EPAR complet du médicament de référence est également consultable sur le site web de l'EMEA.
English: It is available as white tablets (round: 2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval: 15 and 20 mg).
French: Il se présente sous la forme de comprimés blancs (ronds: 2,5; 5; 7,5 et 10 mg; de forme ovale: 15 et 20 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Mylan to Generics [UK] Ltd. on 7 October 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Olanzapine Mylan à Generics [UK] Ltd , le 7 octobre 2008.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Mylan tablets depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
French: La dose de départ recommandée pour les comprimés d'Olanzapine Mylan dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d'épisodes maniaques, et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments, auquel cas la dose de départ est ramenée à 10 mg par jour.
English: It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
French: Il peut également servir à empêcher la récidive (retour des symptômes) de ces épisodes chez les adultes atteints de troubles bipolaires (maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression) ayant répondu à une première cure thérapeutique.
English: This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
French: Cela signifie qu'Olanzapine Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zyprexa.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
French: On pense que l'effet bénéfique de l'olanzapine est dû à son effet bloquant sur les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelés sérotonine) et sur la dopamine.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OLANZAPINE MYLAN EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) OLANZAPINE MYLAN Résumé EPAR à l'intention du public
English: Olanzapine Mylan is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
French: Olanzapine Mylan est également efficace pour maintenir les améliorations chez les patients ayant répondu à une première cure thérapeutique.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'Union européenne, Olanzapine Mylan est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Zyprexa.
English: Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
French: Olanzapine Mylan étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme).
English: Because Olanzapine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
French: Dans la mesure où Olanzapine Neopharma est un médicament générique et où il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Other information about Olanzapine Mylan:
French: Autres informations relatives à Olanzapine Mylan:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Zyprexa, le rapport bénéfice/risque est favorable.
English: The active substance in Olanzapine Mylan, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
French: Le principe actif contenu dans Olanzapine Mylan, l'olanzapine, est un médicament antipsychotique.
English: Olanzapine Mylan is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
French: Olanzapine Mylan est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez l'adulte.
English: The full EPAR for Olanzapine Mylan can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Olanzapine Mylan est disponible ici.
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
French: Des doses initiales plus faibles (5 mg par jour) peuvent être nécessaires chez les patients âgés de plus 65 ans et chez les personnes qui présentent des problèmes de foie ou de reins.
English: Olanzapine Mylan is a ‘generic medicine'.
French: Olanzapine Mylan est un «médicament générique».
English: Olanzapine Mylan is used to treat adults with schizophrenia.
French: Olanzapine Mylan est utilisé pour traiter la schizophrénie chez l'adulte.
English: The Committee recommended that Olanzapine Mylan be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Olanzapine Mylan.
English: Olanzapine Mylan is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack on information on safety and effectiveness in this age group.
French: En l'absence d'informations sur la sécurité et l'efficacité du produit chez les patients de moins de 18 ans, Olanzapine Mylan n'est pas recommandé pour cette classe d'âge.
English: Olanzapine Mylan is a medicine containing the active substance olanzapine.
French: Olanzapine Mylan est un médicament dont le principe actif est l'olanzapine.
English: Why has Olanzapine Mylan been approved?
French: Pourquoi Olanzapine Mylan a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Olanzapine Mylan?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Olanzapine Mylan?
English: What is Olanzapine Mylan?
French: Qu'est-ce qu'Olanzapine Mylan?
English: How is Olanzapine Mylan used?
French: Comment Olanzapine Mylan est-il utilisé?
English: How does Olanzapine Mylan work?
French: Comment Olanzapine Mylan agit-il?
English: What is Olanzapine Mylan used for?
French: Dans quel cas Olanzapine Mylan est-il utilisé?
English: How has Olanzapine Mylan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Olanzapine Mylan?
English: At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
French: Lors des révisions ultérieures, les prescripteurs doivent confirmer que les bénéfices pour les patients persistent.
English: The recommended starting dose of Paglitaz is 15 or 30 mg once a day.
French: La dose initiale recommandée de Paglitaz est de 15 ou 30 mg une fois par jour.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paglitaz on 21 March 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Paglitaz, le 21 mars 2012.
English: The full EPAR for Paglitaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Paglitaz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Paglitaz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
French: Cela signifie que Paglitaz est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Paglitaz.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Paglitaz.
English: Treatment with Paglitaz should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
French: Le traitement par Paglitaz doit être revu après trois à six mois et interrompu chez les patients qui n'en tirent pas un bénéfice suffisant.
English: For more information about treatment with Paglitaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Paglitaz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The active substance in Paglitaz, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
French: Le principe actif de Paglitaz, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
English: Paglitaz is a ‘generic medicine'.
French: Paglitaz est un «médicament générique».
English: Paglitaz is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
French: Paglitaz est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Paglitaz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Paglitaz est de qualité comparable à Actos et bioéquivalent à ce dernier.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Paglitaz.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Paglitaz.
English: Because Paglitaz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Paglitaz est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Paglitaz is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
French: Paglitaz est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
English: Because Paglitaz is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
French: Paglitaz étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.