FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen hos vuxna inleds med en injektion per månad och fortsätter tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer, det vill säga inga förändringar avseende synskärpa och andra sjukdomstecken eller symptom under pågående behandling.
Bulgarian: Лечението при възрастни започва с една инжекция месечно до постигане на максимална зрителна острота и/или до липса на признаци на активност на заболяването, напр. липса на промяна в зрителната острота и в други признаци и симптоми на заболяването в хода на лечението.
Swedish: Injektionsflaska + förpackning med filterkanyl
Bulgarian: Опаковка флакон + филтърна игла
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får sådana tecken som ögonsmärta eller ökat obehag, förvärrad rodnad i ögat, dimmig eller försämrad syn, ökat antal små partiklar i synfältet eller ökad ljuskänslighet.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар незабавно, ако настъпят симптоми като болка в окото или увеличаващ се дискомфорт, влошаващо се зачервяване на окото, замъглено или намалено зрение, малки частички или точки в зрителното Ви поле или повишена чувствителност към светлина.
Swedish: Figur 5 Genomsnittlig förändring från baslinje-BCVA över tid till månad 6 och månad 12 (BRAVO)
Bulgarian: Фигура 5 Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 6-ия и 12-ия месец (BRAVO)
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до:/EXP.
Swedish: Vid behandling av för tidigt födda barn använd sprutan avsedd för låg volym med hög precision som tillhandahålls tillsammans med en injektionskanyl (30G x ½″) i VISISURE-kitet.
Bulgarian: За лечение на недоносени кърмачета използвайте спринцовка с малък обем и голяма точност, предоставена заедно с инжекционна игла (30G x ½″) в комплекта VISISURE.
Swedish: Figur 4 Medelförändring i synskärpa från utgångsvärdet över tid i studie D2301 (RESTORE)
Bulgarian: Фигура 4 Средна промяна в зрителната острота спрямо изходното ниво в течение на времето в общата популация на проучване D2301 (RESTORE)
Swedish: Synförbättringen åtföljdes av en minskning i central retinal tjocklek över en 12-månaders period.
Bulgarian: Подобрението на зрението е съпроводено от намаляване на централната дебелина на ретината в рамките на 12-месечния период.
Swedish: Observera: Håll i nålfästet på kanylen när skyddshylsan tas bort.
Bulgarian: Внимание: Хванете края на инжекционната игла когато отстранявате предпазителя.
Swedish: Bindning av VEGF-A till dess receptorer leder till proliferation av endotelceller och neovaskularisering, såväl som vaskulärt läckage, av vilka samtliga anses bidra till progressionen av den neovaskulära formen av åldersrelaterad makuladegeneration, patologisk myopi och CNV eller till synnedsättning som orsakats av antingen diabetiskt relaterat makulaödem eller makulaödem till följd av RVO hos vuxna och prematuritetsretinopati hos för tidigt födda barn.
Bulgarian: Свързването на VEGF-A с неговите рецептори води до ендотелиална клетъчна пролиферация и неоваскуларизация, също и до съдово изтичане, всяко от които се счита, че допринася за прогресията на неоваскуларната форма на възрастово-обусловена макулна дегенерация, патологичната миопия и ХНВ или на зрителни нарушения, предизвикани от диабетния макулен едем или макулния едем вследствие на ВОР при възрастни и ретинопатия на недоносеното при недоносени кърмачета.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 2,3 mg ranibizumab.
Bulgarian: Флакон, съдържащ 2,3 mg ранимизумаб.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето бебе.
Swedish: Hos för tidigt födda barn inleds behandlingen av ROP med en injektion per öga och kan ges bilateralt samma dag.
Bulgarian: При недоносени кърмачета лечението на РН започва с единична инжекция във всяко око и може да се приложи билатерално в един ден.
Swedish: Jämförelse Odds ratio (OR)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (OR)
Swedish: Synförbättringen åtföljdes av en minskad tjocklek av centrala retina.
Bulgarian: Подобрението на зрението е съпроводено от намаляване на централната дебелина на ретината.
Swedish: Tag försiktigt bort skyddshylsan från den sterila kanylen utan att kanylen lossnar från sprutan.
Bulgarian: Внимателно отстранете предпазителя на инжекционната игла без да премахвате инжекционната игла от спринцовката.
Swedish: Kassera den använda sprutan med nålen kvarsittande i tillämplig behållare för vassa föremål eller i enlighet med lokala föreskrifter.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка, заедно с иглата, в контейнер за остри предмети, в съответствие с местните изисквания.
Swedish: Patientens anamnes beträffande överkänslighetsreaktioner skall utvärderas noga innan den intravitreala proceduren utförs.
Bulgarian: Преди провеждането на интравитреалната процедура трябва внимателно да се оцени анамнезата на пациента за реакции на свръхчувствителност.
Swedish: Markering av 0,05 ml-dos
Bulgarian: Маркировка на доза 0,05 ml
Swedish: Förpackning innehållande en injektionsflaska av glas med ranibizumab med propp av klorobutylgummi och en trubbig filterkanyl (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) för uppdragning av innehållet i injektionsflaskan.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща един стъклен флакон с ранибизумаб, с хлоробутилова гумена запушалка и една филтърна игла с тъп връх (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 микрометра) за изтегляне на съдържанието на флакона.
Swedish: Sham (n=59)
Bulgarian: Плацебо (n=59)
Swedish: De allvarligaste biverkningarna hos vuxna beskrivs nedan:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при възрастни са описани по-долу:
Swedish: Andra biverkningar hos vuxna beskrivs nedan:
Bulgarian: Други нежелани реакции при възрастни са описани по-долу:
Swedish: Vad Lucentis är
Bulgarian: Какво представлява Lucentis
Swedish: Om patienterna behandlas enligt "treat-and-extend"-modellen kan behandlingsintervallen gradvis utökas så snart maximal synskärpa uppnåtts och/eller inga tecken på sjukdomsaktivitet förekommer fram till dess att sjukdomsaktivitet eller synförsämring inträffar.
Bulgarian: Ако пациентите се лекуват по схема "лечение-и-продължаване на лечението", при достигане на максимална зрителна острота и/или липса на други признаци на активност на заболяването, интервалите на прилагане на лечението могат стъпаловидно да се увеличат до повторна поява на признаци на активност на заболяването или зрителни нарушения.
Swedish: Figur 6 Genomsnittlig förändring från baslinje-BCVA över tid till månad 6 och månad 12 (CRUISE)
Bulgarian: Фигура 6 Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 6-ия и 12-ия месец (CRUISE)
Swedish: • 0,5 mg ranibizumab vid studiestart, följt av individualiserad dosregim med utgångspunkt från sjukdomsaktivitet enligt bedömning av synskärpan och/ eller anatomiska parametrar (t ex VA
Bulgarian: ранибизумаб 0,5 mg на изходно ниво, последвано от индивидуална схема на прилагане в зависимост от активността на заболяването, определена въз основа на зрителната острота и/или анатомични параметри (напр. влошаване на зрителната острота, интра/субретинална течност, хеморагия или изтичане);
Swedish: Tidigare laser n=74*
Bulgarian: Предшестващо лечение с лазер n=74
Swedish: Injektionsvätska, lösning Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Инжекционен разтвор Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: I studie FVF2587g (ANCHOR) randomiserades 423 patienter med företrädesvis klassiska lesioner med CNV i ett 1:1:1-förhållande och fick Lucentis 0,3 mg månatligen, Lucentis 0,5 mg månatligen eller PDT med verteporfin (vid studiestarten och var tredje månad därefter om fluoresceinangiografi visade persistent eller recidiverande vaskulärt läckage).
Bulgarian: В проучването FVF2587g (ANCHOR), 423 пациенти с преобладаващи класически ХНВ лезии са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават Lucentis 0,3 mg ежемесечно, Lucentis 0,5 mg ежемесечно или ФДТ с вертепорфин (в началото и на всеки 3 месеца след това, ако флуоресцеиновата ангиография покаже персистиране или рецидив на съдово изтичане).
Swedish: VUXNA
Bulgarian: ВЪЗРАСТНИ
Swedish: Efter genomförd injicering ska nålen inte på nytt förses med skyddslock eller kopplas bort från sprutan.
Bulgarian: След инжектирането, не поставяйте отново капачето на спринцовката и не я отделяйте от иглата.
Swedish: En övergående ökning av det intraokulära trycket efter dosen observerades efter intravitreala injektioner, oavsett dos.
Bulgarian: Наблюдава се преходно покачване на вътреочното налягане, последващо интравитреалната инжекция, което не зависи от приложената доза.
Swedish: Behandling av ROP hos för tidigt födda barn
Bulgarian: Лечение на РН при недоносени кърмачета
Swedish: Figur 1 Medelförändring av synskärpan från baslinjen till månad 24 i studie FVF2598g (MARINA) och studie FVF2587g (ANCHOR)
Bulgarian: ти месец в проучването FVF2598g (MARINA) и в проучването FVF2587g (ANCHOR)
Swedish: Adekvat anestetikum och en lokal bredspektrummikrobicid till desinficering av huden runt ögat samt ögonlocket och ögats yta skall administreras före injektionen i enlighet med lokal praxis.
Bulgarian: Преди прилагане на инжекцията трябва да се приложат адекватно обезболяване и широкоспектърен локален противомикробен препарат, за да се дезинфектират кожата около окото, клепача и повърхността на окото, в съответствие с локалната практика.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos för tidigt födda barn beskrivs nedan:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при недоносени кърмачета са описани по-долу:
Swedish: Detta motsvarar en brukbar mängd tillräcklig för att administrera en enskild dos på 0,05 ml innehållande 0,5 mg ranibizumab till vuxna patienter och en enskild dos på 0,02 ml innehållande 0,2 mg ranibizumab till för tidigt födda barn.
Bulgarian: По този начин се осигурява необходимото количество, доставящо единична доза 0,05 ml, съдържаща 0,5 mg ранибизумаб на възрастни пациенти и единична доза 0,02 ml, съдържаща 0,2 mg ранибизумаб на недоносени кърмачета.
Swedish: Ibland kan det uppkomma en infektion i ögats inre del, smärta eller rodnad (inflammation), avlossning eller bristning av något av skikten i ögats bakre del (näthinneavlossning eller -ruptur och avlossning eller ruptur av näthinnepigmentepitel) eller grumling av linsen (grå starr) efter behandling med Lucentis.
Bulgarian: Понякога, след лечение с Lucentis могат да настъпят инфекция на вътрешната част на окото, болка или зачервявяне (възпаление), отлепване или разкъсване на една от обвивките в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината и отлепване или разкъсване на пигментния епител на ретината), или помътняване на лещата (катаракта).
Swedish: Månad 3
Bulgarian: 3-ия месец).
Swedish: Torka inte av nålen.
Bulgarian: Никога не бършете иглата.
Swedish: • Behandling av nedsatt syn på grund av diabetiska makulaödem (DME)
Bulgarian: Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на диабетен макулен едем (ДМЕ)
Swedish: Andra läkemedel och Lucentis Tala om för ditt barns läkare om ditt barn får, nyligen har fått eller kan tänkas få andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако бебето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Swedish: som definieras som nedsatt syn som orsakats av intra- eller subretinal vätska eller aktivt läckage på grund av CNV-lesionen enligt bedömning med OCT och/eller FA).
Bulgarian: "активност на заболяването", дефинирана като влошаване на зрението, което се характеризира със събиране на интра-или субретинална течност или наличие на активно изтичане вследствие на ХНВ лезии, оценени чрез оптична кохерентна томография и/или флуоресцентна ангиография).
Swedish: b från utgångsvärdet till månad 2
Bulgarian: б спрямо изходното ниво на
Swedish: Använd alltid korrekta aseptiska injektionsmetoder då Lucentis administreras.
Bulgarian: При приложението на Lucentis винаги трябва да се използва правилна асептична техника на инжектиране.
Swedish: Hur Lucentis verkar
Bulgarian: Как действа Lucentis
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lucentis, för alla grupper av den pediatriska populationen för neovaskulär AMD, synnedsättning på grund av DME, synnedsättning på grund av makulaödem till följd av RVO, synnedsättning på grund av CNV och diabetesretinopati (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lucentis във всички подгрупи на педиатричната популация при неоваскуларна ВДМ, зрителни нарушения, дължащи се на ДМЕ, и зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР, зрителни нарушения, дължащи се на ХНВ и диабетна ретинопатия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Tabell 1 Resultat efter månad 12 och månad 24 i studie FVF2598g (MARINA) och FVF2587g (ANCHOR)
Bulgarian: ти месец в проучване FVF2598g (MARINA) и FVF2587g
Swedish: Ranibizumab 0,2 mg (N=74)
Bulgarian: Ранибизумаб 0,2 mg (N=74)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lucenits, för alla grupper av den pediatriska populationen för neovaskulär AMD, synnedsättning på grund av DME, synnedsättning på grund av makulaödem till följd av RVO och synnedsättning på grund av CNV och diabetesretinopati (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lucentis във всички подгрупи на педиатричната популация при неоваскуларна ВДМ, зрителни нарушения, дължащи се на ДМЕ, и зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР и зрителни нарушения, дължащи се на ХНВ и диабетна ретинопатия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: En förfylld spruta innehåller 0,165 ml, vilket motsvarar 1,65 mg ranibizumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 0,165 ml, съответстващи на 1,65 mg ранибизумаб.
Swedish: • Grupp III (vPDT - patienterna tilläts få behandling med ranibizumab från och med månad 3).
Bulgarian: Група III (вФДТ - пациенти, при които е позволено да се прилага ранибизумаб от
Swedish: • kombinerad ranibizumab-behandling med 0,5 mg ranibizumab och fotokoagulation med laser enligt "treat-and-extend"-modellen (TE),
Bulgarian: ранибизумаб 0,5 mg едновременно с лазер фотокоагулация по схема "лечение-и продължение" (ЛП),
Swedish: En analys av 2-årsdata från Protokoll S visade att 42,3% (n=80) av ögonen i gruppen som behandlats med ranibizumab hade en ≥2-stegs förbättring av DRSS från baseline jämfört med 23,1% (n=46) av ögonen i PRP-gruppen.
Bulgarian: С показва, че 42,3% (n=80) от очите в групата на лечение с ранибизумаб имат подобрение ≥2 стъпки в DRSS спрямо изходното ниво в сравнение с 23,1% (n=46) от очите в групата на PRP.
Swedish: Övergående ökning av det intraokulära trycket (IOP) har observerats inom 60 minuter efter injektion med Lucentis.
Bulgarian: В рамките на 60 минути от инжекцията на Lucentis е наблюдавано преходно покачване на вътреочното налягане (ВОН).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta läkemedel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди на Вашето бебе да бъде приложено това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Swedish: Innehåller också α,α-trehalosdihydrat; histidinhydroklorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: α,α-трехалоза дихидрат; хистидин хидрохлорид монохидрат; хистидин; полисорбат 20; вода за инжекции.
Swedish: KI = konfidensintervall, M = totalt antal patienter med icke-saknat värde på primärt effektresultat (inklusive imputerade värden), n = antal patienter med frånvaro av aktiv ROP och frånvaro av ogynnsam strukturell förändring i båda ögonen 24 veckor efter den första behandlingen i studien (inklusive imputerade värden).
Bulgarian: CI = доверителен интервал, M = общ брой пациенти без липсваща стойност за първичния краен резултат за ефикасност (включително приписаните стойности), n = брой пациенти без активна
Swedish: Totalt kan upp till tre injektioner per öga administreras inom sex månader efter behandlingen inletts om det finns tecken på sjukdomsaktivitet.
Bulgarian: Ако има признаци на активност на заболяването, в рамките на шест месеца от началото на лечението може да се приложат общо до три инжекции във всяко око.
Swedish: • Grupp II (ranibizumab 0,5 mg, dosregim med utgångspunkt från "sjukdomsaktivitetskriterier"
Bulgarian: Група II (ранибизумаб 0,5 mg, схемата на прилагане се определя по критериите за
Swedish: I studie FVF3192g (PIER) randomiserades 184 patienter med alla former av neovaskulär AMD i ett 1:1:1-förhållande och fick Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg (n=61) eller sham-injektioner en gång i månaden under 3 månader i följd, och därefter administrerades en dos var tredje månad.
Bulgarian: В проучване FVF3192g (PIER) 184 пациенти с всички форми на неоваскуларна ВДМ са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получат три последователни инжекции Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg или плацебо веднъж месечно, последвано от приложение на една доза на всеки 3 месеца.
Swedish: Man observerade statistiskt signifikanta patientrapporterade förbättringar för de flesta synrelaterade funktioner med ranibizumabbehandling (med eller utan laser) jämfört med kontrollgruppen, enligt mätningar med NEI VFQ-25.
Bulgarian: Статистически значим брой пациенти съобщават за благоприятно повлияване на повечето зрителни функции, оценено чрез NEI VFQ-25 при лечение с ранибизумаб (със или без лазер) спрямо контролната група.
Swedish: Gummipropp
Bulgarian: Гумена запушалка
Swedish: I studie FVF2598g (MARINA) randomiserades 716 patienter med minimalt klassisk eller ockult, utan inslag av klassiska lesioner, i ett 1:1:1-förhållande och fick månatliga injektioner av Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller sham.
Bulgarian: В проучването FVF2598g (MARINA), 716 пациенти с минимални класически или окултни некласически лезии са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават ежемесечно инжекции Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg или плацебо.
Swedish: Lucentis 0,5 mg + Laser N=178
Bulgarian: Lucentis 0,5 mg + Лазер N=178
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Formella studier för att bedöma farmakokinetiken för Lucentis hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utförts.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с цел да се оцени фармакокинетиката на Lucentis при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Protokoll S
Bulgarian: Протокол
Swedish: En ml innehåller 10 mg ranibizumab*.
Bulgarian: Един ml съдържа 10 mg ранибизумаб (ranibizumab)*.
Swedish: Hur Lucentis tillbereds och administreras hos vuxna
Bulgarian: Приготвяне и приложение на Lucentis при възрастни
Swedish: Om du överväger att stoppa behandlingen med Lucentis bör du gå på nästa återbesök och diskutera detta med läkaren.
Bulgarian: Преди да бъде преустановено лечението с Lucentis Ако обсъждате да преустановите лечението с Lucentis, моля отидете на уговорения час и обсъдете
Swedish: Näthinnedegeneration, näthinnestörning, näthinneavlossning, näthinneruptur, avlossning av retinalt pigmentepitel, ruptur av retinalt pigmentepitel, nedsatt synskärpa, blödning i glaskroppen, vitreal störning, uveit, irit, iridocyklit, katarakt, subkapsulär katarakt, grumling av bakre kapsel, punktuell keratit, kornealt skrapsår, ljusväg och inflammatoriska celler (flare) i främre kammaren, dimsyn, blödning på injektionsstället, ögonblödning, konjunktivit, allergisk konjunktivit, utsöndring från ögat, fotopsi, fotofobi, obehag i ögat, ödem i ögonlocket, smärta i ögonlocket, konjunktival hyperemi.
Bulgarian: Дегенерация на ретината, нарушения на ретината, отлепване на ретината, скъсване на ретината, отлепване на пигментния епител на ретината, скъсване на пигментния епител на ретината, намалена зрителна острота, кръвоизлив в стъкловидното тяло, нарушения на стъкловидното тяло, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсуларна катаракта, помътняване на задната капсула, точков кератит, корнеална абразия, светло петно в предната камера, замъглено виждане, кръвоизлив на мястото на инжектиране, кръвоизлив в окото, конюнктивит, алергичен конюнктивит, отделяне на секрет от окото, фотопсия, фотофобия, дискомфорт в очите, едем на клепача, болка в клепача, конюнктивална хиперемия.
Swedish: Ökning med ≥15 bokstäver eller BCVA ≥84 bokstäver vid månad 36 (%)
Bulgarian: Нарастване на BCVA с ≥15 букви или BCVA 84 букви на 36-ия месец
Swedish: Se till att sprutkolven dras tillbaka helt när ampullen töms, för att försäkra att filterkanylen helt töms på innehållet.
Bulgarian: Уверете се, че буталото на спринцовката е изтеглено достатъчно назад когато изпразвате флакона, за да се изпразни напълно филтърната игла.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Lucentis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да бъде приложен Lucentis на Вашето бебе
Swedish: Ranibizumab 0,5 mg + laser n=118
Bulgarian: Ranibizumab 0,5 mg + Лазер n=118
Swedish: Efter en inledande genomsnittlig ökning av synskärpan (efter månatlig dosering) försämrades synskärpan vid dosering en gång i kvartalet och återgick till baslinjen efter månad 12 och denna effekt var bevarad hos de flesta ranibizumabbehandlade patienterna (82 %) vid månad 24.
Bulgarian: След първоначално повишаване на зрителната острота (след ежемесечно приложение), средната зрителна острота на пациентите намалява при прилагане на три месеца и се възстановява до изходното ниво на 12
Swedish: En dos består av 0,5 mg/0,05 ml.
Bulgarian: Единична доза от 0,5 mg/0,05 ml.
Swedish: Lucentis och fotokoagulation med laser vid DME och vid makulaödem till följd av BRVO Det finns en viss erfarenhet av att administrera Lucentis samtidigt med fotokoagulation med laser (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Има известен опит с прилагането на Lucentis едновременно с лазерна фотокоагулация (вж. точка 5.1).
Swedish: Vid behandling av för tidigt födda barn ska sprutan avsedd för låg volym med hög precision som tillhandahålls tillsammans med en injektionskanyl (30G x ½ ") i VISISURE-kitet användas (se även avsnitt 6.6).
Bulgarian: При лечението на недоносени кърмачета заедно с инжекционната игла (30G x ½″) трябва да се използва спринцовката за малък обем и голяма точност, предоставени в комплекта VISISURE (вж. и точка 6.6).
Swedish: - Använd inte produkten om förpackningen är skadad.
Bulgarian: - Да не се използва повредена опаковка.
Swedish: Injektionsflaska och filterkanyl är endast för engångsbruk.
Bulgarian: Интравитреално приложение Флакон и филтърна игла само за еднократна употреба.
Swedish: Resultatmått vid månad 36 jämfört med utgångspunkten för D2301 (RESTORE) i studien D2301-E1 (RESTORE Extension)
Bulgarian: Измерени крайни резултати на 36-ия месец спрямо изходното ниво на проучване D2301 (RESTORE) в проучване D2301-E1 (RESTORE Разширено проучване)
Swedish: I gruppen som behandlats med ranibizumab i Protokoll S, var vid år 1 ≥2-stegs förbättringen i DRSS likartad i ögon utan DME (39,9%) och vid baseline DME (48,8%).
Bulgarian: С подобрението ≥2 стъпки в DRSS в очите без ДМЕ (39,9%) съответства на това с ДМЕ на изходно ниво (48,8%).
Swedish: Vid jämförelse mellan ranibizumab och sham-kontroll vid månad 2, observerades en jämn behandlingseffekt från baslinjen för hela studiepopulationen liksom för de enskilda bakomliggande orsakerna till CNV:
Bulgarian: При сравнение на ранибизумаб спрямо плацебо на 2-ия месец, се наблюдава както общ траен терапевтичен ефект, така и траен терапевтичен ефект в етиологичните подгрупи на изходно ниво:
Swedish: Biverkningar som inte har med synen att göra innefattar: Urinvägsinfektion, lågt antal röda blodkroppar (med sådana symptom som trötthet, andfåddhet, yrsel, blekhet), oro, hosta, illamående, allergiska reaktioner som hudutslag, nässelutslag, klåda och hudrodnad.
Bulgarian: Нежелани реакции несвързани със зрението: инфекции на пикочните пътища, намаляване на броя на червените кръвни клетки (със симптоми като умора, задух, замаяност, бледа кожа), тревожност, кашлица, гадене, алергични реакции като обрив, уртикария, сърбеж и зачервяване на кожата.