FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM a procédé à toutes les modifications ci-dessus, mais pour assurer la cohérence avec tous les RCP des vaccins de GlaxoSmithKline (GSK), le titulaire de l'AMM a demandé de continuer à présenter les réactions indésirables sous forme de liste conservant une séparation entre les réactions indésirables rapportées dans des études cliniques et celles signalées après mise sur le marché.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio apportò tutte le modifiche suddette ma, perché ci fosse coerenza con i SmPC di tutti i vaccini GSK, gli fu chiesto di continuare a presentare le reazioni avverse in forma di elenco che separasse le reazioni avverse riportate in sperimentazioni cliniche e le reazioni avverse riportate dopo l'immissione in commercio.
French: Les personnes vaccinées ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être étroitement suivies.» Le CHMP a convenu que la phrase concernant l'intolérance au fructose doit être modifiée de «Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas recevoir ce médicament.» en «Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas être vaccinés par PRIORIX, car il contient du sorbitol».
Italian: Il CHMP accettò che la frase riguardante l'intolleranza al fruttosio dovesse essere modificata da "Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale" in "Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono essere vaccinati con PRIORIX poiché contiene sorbitolo".
French: Cependant, aucune atteinte fœtale n'a été documentée lorsque des vaccins contre la rougeole, les oreillons et la rubéole ont été administrés à des femmes aux premiers stades d'une grossesse dont elles n'avaient pas connaissance.» Femmes en âge de procréer
Italian: Non è stato comunque documentato alcun danno fetale quando sono stati somministrati vaccini contro morbillo, orecchioni e rosolia a donne che inconsapevolmente non sapevano di essere nei primi stadi della gravidanza".
French: Le CHMP a noté que pour la majorité des essais cliniques portant sur la co-administration de Priorix avec d'autres vaccins, aucun rapport d'étude clinique n'est disponible, mais qu'il existe uniquement des références bibliographiques.
Italian: Il CHMP notò che, per la maggior parte delle sperimentazioni cliniche che hanno studiato la cosomministrazione di Priorix con altri vaccini, non è disponibile alcuna relazione sulla sicurezza chimica (Chemical Safety Report, CSR) ma ci sono solo riferimenti in letteratura.
French: Le CHMP était d'avis que la phrase relative aux sujets présentant une déficience de l'immunité humorale et cellulaire était appropriée et en concordance avec la contre-indication approuvée d'autres vaccins ROR.
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che la dichiarazione su soggetti con deficienza umorale e cellulare era appropriata e in linea con le controindicazioni approvate di altri vaccini MMR.
French: En résumé, le CHMP a appuyé la proposition du titulaire de l'AMM de la formulation «Déficit de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquise) incluant l'hypogammaglobulinémie et la dysgammaglobulinémie et le SIDA ou toute autre infection symptomatique due au VIH, ou avec un pourcentage âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ < 25 % ».
Italian: In conclusione, il CHMP supportò la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che era "Immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), compresi ipogammaglobulinemia, disgammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica o una percentuale età-specifica di linfociti CD4+ T <25%".
French: L'administration de vaccins contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole à des femmes pendant l'allaitement n'a été associée à aucun problème de sécurité, ni pour les femmes ni pour leurs nourrissons, bien que l'expérience acquise avec Priorix pendant l'allaitement soit limitée.
Italian: La vaccinazione di donne che allattano al seno con vaccini contro morbillo, orecchioni o rosolia non è stata messa in relazione con alcun problema di sicurezza per le donne o per i neonati, anche se c'è esperienza limitata riguardo a Priorix durante l'allattamento al seno.
French: Priorix est une préparation lyophilisée d'un vaccin (vivant) combiné contre la rougeole (R), les oreillons (O) et la rubéole (R).
Italian: Priorix è una preparazione liofilizzata combinata di vaccino (vivo) contro morbillo, orecchioni e rosolia.
French: Des études ont montré que les femmes qui allaitent pendant la période post-partum, qui ont été vaccinées avec des vaccins vivants atténués contre la rubéole, peuvent sécréter le virus dans le lait maternel et le transmettre aux nourrissons qu'elles allaitent, sans qu'il y ait de preuve d'une quelconque maladie symptomatique.
Italian: Studi hanno dimostrato che le puerpere che allattano al seno vaccinate con vaccini vivi attenuati contro la rosolia possono secernere il virus nel latte e trasmetterlo ai neonati allattati al seno senza evidenza di alcuna malattia sintomatica.
French: Le titulaire de l'AMM a déclaré que l'expérience en matière d'utilisation de Priorix chez les femmes pendant l'allaitement était insuffisante et que la vaccination des femmes qui allaitent peut être envisagée si le bénéfice de la vaccination est supérieur à son risque.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dichiarò che non c'è esperienza sufficiente nell'uso di Priorix in donne che allattano al seno e che la vaccinazione di tali donne può essere presa in considerazione se i benefici della vaccinazione superano i rischi.
French: En raison de ce risque tératogène théorique, l'OMS a recommandé, en 2011, que la vaccination contre la rubéole des femmes enceintes soit en principe évitée et qu'il soit conseillé aux femmes qui prévoient une grossesse d'attendre 1 mois après la vaccination contre la rubéole.
Italian: A causa di questo rischio teratogenico teorico, l'OMS nel 2011 raccomandò di evitare in linea di principio la vaccinazione contro la rosolia di donne in gravidanza e di consigliare alle donne che hanno intenzione di avere una gravidanza di rimandare per un mese dopo la vaccinazione contro la rosolia.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Conformément à la ligne directrice sur le RCP, le texte ne doit pas inclure de référence à d'autres médicaments; le titulaire de l'AMM a donc proposé de supprimer la référence au résultat d'études comparatives, qui existait dans le RCP de certains États membres.
Italian: Secondo le linee guida del SmPC, il testo non dovrebbe includere riferimenti ad altri prodotti medicinali quindi il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose di eliminare il riferimento ai risultati di studi comparativi che erano presenti nel SmPC di alcuni Stati membri.
French: Afin de se conformer à la ligne directrice sur le RCP, le titulaire de l'AMM a proposé une liste des réactions indésirables selon la classification des systèmes d'organes MedDRA. De plus, le titulaire de l'AMM a proposé de supprimer la formulation relative à des études comparatives démontrant une incidence des douleurs, des rougeurs et du gonflement au niveau du site d'injection de Priorix, statistiquement nettement plus faible que celle des réactions induites par le produit de référence (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington et Goa, 2003).
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose di eliminare la dicitura circa studi comparativi che hanno dimostrato un'incidenza minore statisticamente significativa di dolore, arrossamento e gonfiore al sito dell'iniezione con Priorix in confronto al prodotto di riferimento (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
French: Le CHMP a fait remarquer qu'en raison de ce risque tératogène théorique, l'OMS a recommandé en 2011 que la vaccination contre la rubéole soit en principe évitée chez les femmes enceintes et de conseiller aux femmes qui prévoient une grossesse d'attendre 1 mois après la vaccination contre la rubéole.
Italian: Il CHMP notò che a causa di questo rischio teratogenico teorico, l'OMS nel 2011 raccomandò di evitare in linea di principio la vaccinazione contro la rosolia di donne in gravidanza e che alle donne che hanno intenzione di avere una gravidanza deve essere consigliato di rimandare per un mese dopo la vaccinazione contro la rosolia.
French: «Réponse immunitaire chez les enfants âgés de 12 mois et plus» et «Réponse immunitaire chez les enfants âgés de 9 à 10 mois.»
Italian: Per questo motivo e per riflettere le informazioni più recenti, i dati sulla immunogenicità furono differenziati tra due gruppi: "Risposta immunitaria in bambini dai 12 mesi in su" e "Risposta immunitaria in bambini dai 9 ai 10 mesi".
French: Une association entre le manque d'anticorps dirigés spécifiquement contre le virus de la rougeole après la vaccination et des nombres faibles de lymphocytes T CD+ (<600 cellules/mm3) a été rapportée dans des études publiées (Moss et al.
Italian: In studi pubblicati (Moss et al. 2003), fu riportata un'associazione tra mancanza di anticorpi specifici contro il morbillo dopo la vaccinazione e basse conte dei linfociti CD+ T- (<600 cellule/mm3) .
French: Plus récemment, Priorix a été co-administré avec le vaccin contre Haemophilus influenzae de type b
Italian: Più di recente Priorix è stato co-somministrato con vaccini contro la Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e vaccino coniugato contro il meningococco C nonché come co-somministrazione concomitante con vaccino inattivato contro l'epatite A e vaccino coniugato eptavalente contro pneumococco.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Priorix et noms associés (voir Annexe I).
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo proposti dal/dai titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica nell'ambito del Comitato il CHMP ha raccomandato la modifica alle autorizzazioni all'immissione di commercio per le quali riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono esposti nell'allegato III per Priorix e denominazioni associate (vedere Allegato I).
French: Pour des raisons de clarté, le CHMP a également convenu de remplacer la proposition de la société «Dans ces cas, le rapport bénéfice/risque de l'immunisation par Priorix doit être soigneusement évalué.» par «Les patients présentant une thrombocytopénie ou des antécédents de thrombocytopénie après la vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole doivent être immunisés avec prudence.» Le titulaire de l'AMM a légèrement modifié le texte proposé et la formulation finale acceptée par le CHMP est la suivante: «Des cas d'aggravation de la thrombocytopénie et des cas de récurrence de la thrombocytopénie chez les sujets présentant une thrombocytopénie après la première dose ont été signalés à la suite de la vaccination par des vaccins vivants contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Italian: Ancora una volta per chiarezza, il CHMP accettò di sostituire la proposta dell'azienda "In tali casi, il rapporto rischi-benefici dell'immunizzazione con Priorix deve essere attentamente valutato" con "Pazienti con trombocitopenia in atto o con una storia di trombocitopenia dopo vaccinazione contro morbillo, orecchioni o rosolia devono essere immunizzati con cautela".
French: Priorix étant contre-indiqué chez les femmes enceintes, aucune mesure de surveillance interventionnelle ou active n'a été mise en place L'ensemble des données présentées par le titulaire de l'AMM a été généré à partir de données recueillies après mise sur le marché dans la base de données du titulaire de l'AMM relatives à la sécurité et de données issues de la littérature récemment publiée sur la vaccination ROR chez les femmes enceintes.
Italian: L'insieme dei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era generato da dati post immissione in commercio derivati dal database di sicurezza dello stesso titolare e da dati derivati da letteratura recentemente pubblicata riguardo alla vaccinazione MMR in donne in gravidanza.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Italian: Lista dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei prodotti medicinali, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri.
French: * Dosage applicable à tous les pays Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz)
Italian: * Dosaggio valido per tutti gli stati Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: virus del morbillo vivo attenuato (ceppo Schwarz)
French: ≥ 103,0 DICC50
Italian: non meno di 103,0 CCID50
French: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Italian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
French: Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) ≥ 103,7 DICC50 Virus de la rubéole vivant atténué (souche Wistar RA 27/3)
Italian: virus della parotite vivo attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn)
French: Poudre en flacons et solvant en seringues préremplies pour solution injectable
Italian: Polvere in flaconcini e solvente in siringhe preriempite per soluzione iniettabile
French: République Tchèque
Italian: Repubblica slovacca
French: Vous pouvez prendre Pritor avec ou sans aliments.
Italian: Può prendere Pritor con o senza cibo.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 décembre 1998 Date du dernier renouvellement : 11 décembre 2008
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 dicembre 1998
French: Autres médicaments et Pritor
Italian: Altri medicinali e Pritor
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pritor :
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Pritor:
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium (PA/PA/Al/PVC/Al).
Italian: Blister di alluminio/alluminio (PA/Al/PVC/Al o PA/PA/Al/PVC/Al).
French: La pharmacocinétique du telmisartan ne différe pas entre le patient âgé et le patient de moins de 65 ans.
Italian: La farmacocinetica del telmisartan non differisce tra i pazienti anziani e i soggetti con meno di 65 anni.
French: Il est important de prendre Pritor tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
Italian: È importante prendere Pritor ogni giorno fino a quando il medico non le dirà diversamente.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Pritor chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Pritor in donne in gravidanza.
French: Pritor contient du sorbitol.
Italian: Pritor contiene sorbitolo.
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5%), essentiellement à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Italian: Il telmisartan è fortemente legato alle proteine plasmatiche (>99,5 %), in particolare all'albumina e alla glicoproteina acida alfa-1.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre Pritor.
Italian: I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere Pritor.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Pritor ».
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Pritor".
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Pritor avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Pritor.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Pritor prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Pritor.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Pritor
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pritor
French: Si vous oubliez de prendre Pritor
Italian: Se dimentica di prendere Pritor
French: Les comprimés doivent être sortis du blister juste avant l'administration (voir rubrique 6.6).
Italian: Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
French: En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Pritor.
Italian: In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Pritor.
French: • Taux d'aldostérone augmentés (rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
Italian: • Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
French: La sécurité et l'efficacité de Pritor chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pritor nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Pritor chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Italian: Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Pritor in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Pritor est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Pritor è troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
French: L'association avec les IEC ou les AINS par exemple présente un risque moins important si les précautions d'utilisation sont strictement suivies.
Italian: L'associazione, ad esempio, con ACE inibitori o FANS presenta un minor rischio purché si osservino strettamente le precauzioni per l'uso.
French: Toute hypovolémie et/ou déplétion sodée doit être corrigée avant l'initiation du traitement par Pritor.
Italian: Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Pritor.
French: Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s'il est nécessaire d'adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prenez Pritor.
Italian: Consulti il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume Pritor.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, dans une moindre mesure, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC), augmentent de façon non proportionnelle avec l'accroissement de la dose.
Italian: La concentrazione plasmatica massima, (Cmax), e, in misura minore, l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/tempo (AUC), aumentano in misura non proporzionale alla dose.
French: A l'initiation du traitement préventif avec Pritor 80 mg, la pression artérielle doit être fréquemment contrôlée.
Italian: All'inizio della terapia di prevenzione con Pritor 80 mg, la pressione del sangue deve essere controllata di frequente.
French: Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Pritor.
Italian: Se lei è intollerante a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere Pritor.
French: Dans des études pré-cliniques, aucun effet de Pritor n'a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.
Italian: Negli studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto di Pritor sulla fertilità maschile e femminile.
French: Prévention cardiovasculaire Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les adultes présentant :
Italian: Riduzione della morbilità cardiovascolare in adulti con:
French: Pritor peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Italian: Pritor può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti di etnia africana.
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Pritor, n'ayez pas d'inquiétude.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi.
French: Ce que contient Pritor
Italian: Cosa contiene Pritor
French: Pritor est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que l'arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu'ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu'ils ont un diabète à risque élevé.
Italian: Pritor è utilizzato anche per ridurre gli eventi cardiovascolari (ad es. infarto cardiaco o ictus) in adulti che siano a rischio perché il loro apporto di sangue al cuore o alle gambe è ridotto o bloccato o hanno avuto un ictus o hanno un diabete ad alto rischio.
French: Pritor est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes.
Italian: Pritor è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione (pressione del sangue alta) essenziale negli adulti.
French: Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que Pritor :
Italian: Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Pritor:
French: 2, hypotension orthostatique
Italian: 2, ipotensione ortostatica
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pritor
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pritor
French: Pritor appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Italian: Pritor appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pritor.
Italian: Se lei è in una delle condizioni sopra elencate, informi il medico o il farmacista prima di assumere Pritor.
French: Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Pritor est d'un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour.
Italian: Per la riduzione degli eventi cardiovascolari, la dose usuale di Pritor è una compressa da 80 mg una volta al giorno.
French: Pritor doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Italian: Pritor deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
French: Qu'est-ce que Pritor et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pritor Comment prendre Pritor
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Pritor e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pritor Come prendere Pritor
French: Troubles de la vision Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent :
Italian: Disturbi della vista Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune:
French: Comment conserver Pritor
Italian: Come conservare Pritor
French: Pritor est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Italian: Pritor non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
French: • Troubles cardiaques
Italian: • Problemi cardiaci.