FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CIN 3 és az AIS, elfogadottan, az invazív méhnyakrákot közvetlenül megelőző állapotok.
Icelandic: CIN 3 og staðbundið kirtilþekjukrabbamein (AIS) eru viðurkenndir undanfarar ífarandi leghálskrabbameins.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok a HPV 6-os, 11-es, 16-os vagy 18-as okozta, valamint a HPV 16-os vagy 18-as okozta perzisztens fertőzés (6 hónapos definíció), genitális szemölcsök, vulváris és vaginális léziók, bármely fokú CIN, AIS és cervix carcinoma összesített előfordulásából tevődtek össze.
Icelandic: Aðal endapunktar tóku til samanlagðrar tíðni HPV 6-, 11-, 16- eða 18-tengdra og samanlagðrar tíðni HPV 16- eða HPV-18 tengdra þrálátra sýkinga (6 mánaða skilgreining), kynfæravarta, vefskemmda á sköpum og leggöngum, CIN af öllum gerðum AIS og leghálskrabbameins.
Hungarian: A Gardasil együtt adható olyan kombinált emlékeztető oltással, amely diphteriát (d) és tetanust (t) tartalmaz pertussisszal [acelluláris, komponens] (ap), és/vagy poliomyelitisszel [inaktivált] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinák) együtt vagy anélkül, hogy az bármely vakcina bármely komponensére adott immunválaszra szignifikáns hatást gyakorolna.
Icelandic: Gardasil má gefa samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni við barnaveiki (d) og stífkrampa (T), með annað hvort kíghósta [ekki frumutengt] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjuð] (IPV) (dTap, dTIPV, dTap-IPV bóluefni) án marktækra áhrifa á mótefnasvar hvors bóluefnis fyrir sig.
Hungarian: Az immunogenitás összefüggésben állt az életkorral és a 7. hónapban megfigyelt anti-HPV-szintek szignifikánsan magasabbak voltak a fiatalabb személyek között.
Icelandic: Ónæmingargeta tengdist aldri og voru HPV mótefnagildi eftir 7 mánuði marktækt hærri hjá yngri einstaklingum.
Hungarian: A Gardasil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Gardasil er notað, ef þú eða barnið þitt
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásukkor a résztvevők 67%-a nem volt kitéve a 4 HPV-típus egyikének sem (PCR negatív és szeronegatív volt).
Icelandic: 67% einstaklingar ekki áður fengið neinar af 4 HPV gerðunum (PCR neikvæðir og mótefnaneikvæðir) við skráningu.
Hungarian: N Esetek száma N Esetek száma
Icelandic: Fjöldi tilfella Fjöldi einstaklinga
Hungarian: A Gardasil-ra adott immunválaszok 9-13 éves személyeknél 2 adagos oltási séma alkalmazásakor
Icelandic: Ónæmissvörun við Gardasil í tveggja skammta bólusetningaráætlun hjá einstaklingum á aldrinum 9-13 ára
Hungarian: Egy HPV 51-gyel fertőzött betegben az első napon (9 minta közül 2-ben) megfigyelt második CIN 3 esetnél az 51.
Icelandic: Í hinu tilfellinu af CIN 3 sem sást hjá sjúklingi sem var með sýkingu af HPV 51 á degi 1 (fannst í 2 af 9 sýnum); greindist HPV 16 í vefjasýni eftir 51 mánuð (fannst í 1 af 9 sýnum) og HPV 56 greindist í 3 af 9 sýnum sem tekin voru á 52.
Hungarian: Azon személyek számára azonban, akik már megfertőződtek az oltóanyagban foglalt egy vagy több HPV-típussal, a Gardasil védelmet nyújt az oltóanyagban lévő többi HPV-típussal összefüggő betegségekkel szemben.
Icelandic: Hins vegar getur Gardasil veitt einstaklingum sem eru þegar sýktar af einni eða fleiri gerð HPV í bóluefninu vörn gegn sjúkdómum er tengjast öðrum HPV gerðum í bóluefninu.
Hungarian: Felrázás előtt a Gardasil átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak tűnhet.
Icelandic: Áður en Gardasil er hrist getur það litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli.
Hungarian: Gyakran (100 betegből több mint 1-nél) mellékhatások léptek fel az injekció beadásának helyén, beleértve a következőket: véraláfutás, viszketés, végtagfájdalom.
Icelandic: Algengar (hjá fleiri en 1 af 100 sjúklingum) aukaverkanir sem fram komu á stungustað, svo sem: mar, kláði, verkir í útlimum.
Hungarian: hónapban) 2 adag Gardasil-t kaptak, nem volt gyengébb, és számszerűen nagyobb volt a 16-26 éves (n = 246), (a 0., 2., 6.
Icelandic: Á 7. mánuði var ónæmissvörun hjá stúlkum í rannsóknarhópnum á aldrinum 9-13 ára (n = 241) sem fengu tvo skammta af Gardasil (við 0, 6 mánuði) ekki síðri og tölulega hærri en ónæmissvörun hjá ungum konum á aldrinum 16-26 ára (n = 246) sem fengu þrjá skammta af Gardasil (við 0, 2, 6 mánuði).
Hungarian: A terhesség ideje alatt beadott Gardasil esetében semmilyen ártalmassági jelzés nem mutatkozott.
Icelandic: Engin hættumerki komu fram við notkun Gardasil á meðgöngu.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Hungarian: A vakcina ezért nem javallt a cervixcarcinoma, a nagyfokú cervicalis, vulváris és vaginális diszpláziás léziók, valamint a genitalis szemölcsök kezelésére.
Icelandic: Því er bóluefnið ekki ætlað til meðferðar á leghálskrabbameini, vefskemmdum á háu stigi í leghálsi, sköpum og leggöngum eða kynfæravörtum.
Hungarian: • A csomagolás két különböző hosszúságú tűt tartalmaz.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Hungarian: A vakcinát meg kell semmisíteni, ha részecskék vannak benne vagy elszíneződöttnek látszik.
Icelandic: Farga skal efninu ef agnir eru til staðar eða ef það virðist upplitað.
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Icelandic: Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Hungarian: A résztvevők 73%-a nem volt kitéve a 4 HPV-típus egyikének sem (PCR negatív és szeronegatív volt) a vizsgálatba való bevonásukkor.
Icelandic: Alls höfðu 73% konur ekki áður fengið neinar af 4 HPV gerðunum (PCR neikvæðar og mótefnaneikvæðar) við skráningu.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as okozta vulváris és vaginális léziók (genitális szemölcsök, VIN, VaIN) és bármely fokú CIN és cervix carcinoma (013 sz.
Icelandic: Aðal lokaviðmið virkni var tíðni HPV 6, 11, 16 eða 18 tengdra sjúkdóma (kynfæravörtur, VIN, VaIN) og CIN af öllum gerðum og leghálskrabbamein (rannsóknaráætlun 013, FUTURE I).
Hungarian: Nátrium-klorid L-hisztidin Poliszorbát 80
Icelandic: Natríumklóríð L-histidín
Hungarian: 1. táblázat: A Gardasil klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően történő beadása során megfigyelt nemkívánatos események
Icelandic: Aukaverkanir eftir lyfjagjöf með Gardasil sem fram komu í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu
Hungarian: 1 adag, 0,5 ml, előretöltött fecskendőben, tű nélkül.
Icelandic: 1 skammtur, 0,5 ml áfyllt sprauta án nálar.
Hungarian: Más oltásokhoz hasonlóan, a Gardasil sem feltétlenül eredményez védettséget minden egyes beoltottnál.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með Gardasil veiti ekki sjúkdómsvörn hjá öllum bólusettum einstaklingum.
Hungarian: A rendellenességek típusai és a mellékhatással kísért terhességek aránya terén sem volt szignifikáns különbség a Gardasil-t és a placebót kapó személyek csoportja között.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á frávikum eða á hlutfalli þungana, sem reiddi illa af hjá þeim sem fengu Gardasil og einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Szintén az 1. táblázatban kerültek feltüntetésre a forgalomba hozatalt követően, a Gardasil világszerte történő alkalmazása során spontán jelentett nemkívánatos események.
Icelandic: Taflan 1 sýnir einnig aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu Gardasil um heim allan.
Hungarian: Gardasil szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben:
Icelandic: Gardasil stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu:
Hungarian: Hatásosság az 1. napon már bizonyítottan fennálló HPV 6, 11, 16 vagy 18-fertőzésben illetve megbetegedésben szenvedő nők esetén
Icelandic: Virkni hjá konum með HPV 6, 11, 16 eða 18 sýkingu eða sjúkdóm á 1. degi.
Hungarian: protokoll hosszú távú, kibővített vizsgálata során 917, az alapvizsgálat során Gardasil-lal történt oltás idején 16-26 éves férfit követtek.
Icelandic: langtímaframhaldshluta rannsóknar samkvæmt rannsóknaráætlun 020 var fylgst með 917 karlmönnum sem bólusettir voru með Gardasil á aldrinum 16-26 ára í upphaflegu rannsókninni.
Hungarian: 0,5 ml-es szuszpenzió injekciós üvegben (üveg), dugóval (FluroTec bevonatú vagy Teflon bevonatú klórbutil elasztomer) és lepattintható műanyag kupakkal (rollnizott alumínium szalag), 1 db-os, 10 dbos illetve 20 db-os csomagolásban.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler) með tappa (klóróbútýl) og plastloki sem hægt er að fletta af (smelluinnsigli úr áli) í pakkningastærð með 1, 10 eða 20 einingum.
Hungarian: Az ebben a populációban középértéken számolva 3,7 év követés után a CIN 2/3 vagy AIS összesített incidenciájára vonatkozó végső, vizsgálat végén kapott eredményeket a 4. táblázat tünteti fel.
Icelandic: Loka rannsóknaniðurstöður fyrir sameinaða tíðni CIN 2/3 eða AIS hjá þessu rannsóknarþýði með eftirfylgni að miðgildi 3,7 ár eru sýndar í Töflu 4.
Hungarian: A Gardasil-t kombinált diftéria, tetanusz, pertusszisz [acelluláris, komponens] és poliomielitisz [inaktivált] emlékeztető oltással egy időben adva többször fordult elő fejfájás és duzzanat az injekció beadásának helyén.
Icelandic: Þegar Gardasil var gefið í sömu læknisskoðun og endurbólusetning af samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta [ekki frumutengt] og mænusótt [óvirkjuð], var tilkynnt um meiri höfuðverk og bólgur á stungustað.
Hungarian: 9-13 éves személyek (a 14. életév betöltéséig) A Gardasil beadható 2 adagos oltási séma alapján (0,5 ml a 0. és 6.
Icelandic: Einstaklingar 9 ára til og með 13 ára Gardasil má gefa samkvæmt tveggja skammta bólusetningaráætlun (0,5 ml við 0, 6 mánuði) (sjá kafla
Hungarian: A teljes humán dózisban (120 mcg összfehérje) hím patkányoknak beadott Gardasil nem volt hatással a reproduktív teljesítményre, ide értve a termékenységet, a spermium mennyiségét és motilitását,
Icelandic: GARDASIL sem var gefið karlkyns rottum í skammtastærðum fyrir menn (120 míkróg prótein alls) hafði engin áhrif á æxlunargetu þar með talið frjósemi, fjölda sæðisfrumna, hreyfanleika sæðisfrumna og ekki komu fram neinar vefjafræðilegar breytingar á eistu eða áhrif á þyngd eistna sem talið var að tengdust bóluefninu.
Hungarian: A biopsziára és definitív terápiás beavatkozásokra gyakorolt hatás
Icelandic: Áhrif á töku vefjasýna og meðferð
Hungarian: A vakcinát meg kell semmisíteni, ha részecskék láthatók benne és/vagy elszíneződött.
Icelandic: Fargið bóluefninu ef agnir eru til staðar og/eða ef það virðist upplitað.
Hungarian: • a Gardasil hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta genitális szemölcsökkel szemben 99,0% (95%-os CI: 96,2, 99,9) volt.
Icelandic: virkni Gardasil gegn HPV 6-, 11-, 16-, 18-tengdum kynfæravörtum var 99,0% (95% CI: 96,2;
Hungarian: Klinikai vizsgálatok vakcinációs szakasza során, szoptató anyáknak Gardasil vagy placebo adása mellett az édesanyáknál és a szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások aránya hasonló volt a vakcinát és a placebót kapó csoportban.
Icelandic: Hjá konum með börn á brjósti sem var gefið Gardasil eða lyfleysa á bólusetningartímabili í klínískum rannsóknum var tíðni aukaverkana hjá móður og barni á brjósti sambærileg hjá bólusetningar- og lyfleysuhópunum.
Hungarian: A vakcinát eredeti formájában kell felhasználni; nem szükséges hígítani vagy feloldani.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að þynna það eða blanda.
Hungarian: protokoll hosszú távú, kibővített vizsgálata során 369, az alapvizsgálat során Gardasil-lal történt oltás idején 9-15 éves lányt követtek.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 018 var fylgst með 369 stúlkum sem bólusettar voru með Gardasil á aldrinum 9-15 ára í grunnrannsókninni.
Hungarian: Gardasil szuszpenziós injekció:
Icelandic: Gardasil stungulyf, dreifa:
Hungarian: Beszámoltak olyan esetekről, amikor a Gardasil ajánlott dózisainál magasabb dózisok kerültek alkalmazásra.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af Gardasil en ráðlagt er.
Hungarian: A 015 sz.
Icelandic: Tafla 5:
Hungarian: Meghatározták a vakcina által nem tartalmazott HPV-típusok előre megadott kombinációi által okozott megbetegedés-végpontok elleni hatásosságot.
Icelandic: Mæld var verkun gegn endapunktum sjúkdóms sem var af völdum fyrirfram skilgreindra samsetninga af HPV gerðum sem ekki var bólusett fyrir.
Hungarian: Nem ismert Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Ónæmisviðbrögð, m.a. bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð*
Hungarian: protokoll) összehasonlította a Gardasil 10-15 éves lányokban mutatott immunogenitását a 16-23 éves nőkben mutatottakkal.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (rannsóknaráætlun 016) var ónæmingargeta Gardasil borin saman hjá stúlkum á aldrinum 10 til 15 ára við ónæmingargetu hjá konum á aldrinum 16 til 23 ára.
Hungarian: A hatásosságot HPV 6, 11, 16, 18 okozta külső genitalis szemölcsök, 1/2/3 fokozatú penis-/perinealis/perianalis intraepithelialis neoplasia (PIN) és perzisztens fertőzés ellen értékelték.
Icelandic: Virkni var metin með tilliti til HPV 6-, 11-, 16- og 18-tengdra kynfæravarta, þekjufrumubreytinga við reður/spöng/umhverfis endaþarm á 1/2/3 stigi og þrálátrar sýkingar.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai: az egyes humán papillómavírus típusok (6-os, 11-es, 16-os és 18-as) nagy tisztaságú, nem fertőző fehérjéi.
Icelandic: Hreinsað, smitlaust prótein fyrir hverja mannapapillomaveirustofna (6, 11, 16 og 18).
Hungarian: 18-as típusú humán papillómavírus 1 L1 fehérjéje
Icelandic: Mannapapillomaveira 1 af stofni 18 L1 prótein
Hungarian: A Gardasil csomagolása: 1, 10, illetve 20 db injekciós üveg.
Icelandic: Gardasil fæst í pakkningum með 1, 10 eða 20 hettuglösum.
Hungarian: A Gardasil hatásosságát a vakcina által nem tartalmazott és felépítése alapján a HPV 16-tal vagy HPV 18-cal rokon 10 HPV-típus (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) által okozott (bármely fokú) CIN és CIN 2/3 vagy AIS ellen az összesített III. fázisú hatásossági adatbázis (N = 17 599) alapján, középértéken számolva 3,7 év követés után (a vizsgálat végén) értékelték.
Icelandic: Verkun Gardasil gegn CIN (öllum tegundum) og CIN 2/3 eða AIS af völdum 10 HPV gerða sem ekki var bólusett fyrir (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) og eru byggingarlega skyldar HPV 16 eða HPV 18 var metin í sameinuðum gagnagrunni III.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið þitt er bólusett.
Hungarian: 40 ml
Icelandic: Hettuglas (gler) 40 ml
Hungarian: EMA Törzskönyvi (EU) szám
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Hungarian: 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Icelandic: Gazyvaro 1000 mg Innrennslisþykkni, lausn
Hungarian: Gazyvaro
Icelandic: Styrkleiki
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Icelandic: Lyfjaform
Hungarian: Önnek orvosi kezelésre lehet szüksége.
Icelandic: Þú gætir þurft á meðferð að halda.
Hungarian: § A legjobb válasz a kezelés megkezdésétől számított 12 hónapon belül
Icelandic: § Besta svörun innan 12 mánaða eftir upphaf meðferðar
Hungarian: Minden ciklus 28 napig tart.
Icelandic: Hver lota stendur í 28 daga.
Hungarian: Bendamusztin N = 166
Icelandic: Bendamustín N=166
Hungarian: Az infúzió sebessége növelhető, amennyiben a beteg azt tolerálja.
Icelandic: Hægt er að auka innrennslishraðann ef sjúklingurinn þolir það.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/937/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/937/001
Hungarian: A medián életkor 73 év volt, a betegek 44%-a volt 75 éves vagy annál idősebb.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár og voru 44% 75 ára eða eldri.
Hungarian: Ez sok esetben csak megfázás, de súlyosabb fertőzések előfordulását is jelentették.
Icelandic: Oft er þar um að ræða kvef, en dæmi eru um alvarlegri sýkingar.
Hungarian: Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első infúzió alatt.
Icelandic: Líklegra er að þessi viðbrögð komi fram við fyrsta innrennsli.
Hungarian: Az érintett B-limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek.
Icelandic: Sjúkar B-eitilfrumur fjölga sér of hratt og lifa of lengi.
Hungarian: Mindkét infúziós zsákot egyértelműen címkézze fel.
Icelandic: Merkið hvorn poka greinilega.
Hungarian: A betegek 57%-a kaptott bendamusztint, 33%-a CHOP és 10%-a CVP kemoterápiát.
Icelandic: 57% fengu bendamustín, 33% fengu CHOP og 10% fengu CVP krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: Gazyvaro-kezelés hatással lehet az Ön vagy gyermeke egészségére.
Icelandic: Það er nauðsynlegt, þar sem meðferð með Gazyvaro getur haft áhrif á heilsu þína eða barnsins.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ezekben a korcsoportokban történő alkalmazásra vonatkozóan nincs információ.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum aldurshópum.
Hungarian: · Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Icelandic: · Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: Ha Önnél infúziós reakció lép fel (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon vagy ne használjon eszközöket és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a reakció el nem múlt.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4) ættir þú þó ekki að aka, hjóla eða stjórna vélum eða tækjum fyrr en þau eru liðin hjá.
Hungarian: A betegek többsége fehérbőrű (95%), illetve férfi (61%) volt.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum kynþætti (95%) og karlkyns (61%).
Hungarian: Amennyiben kezelés válik szükségessé, ezt a helyi irányelveknek megfelelően kell végezni, és mérlegelni kell granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF) adását.
Icelandic: Ef meðferð er nauðsynleg á að veita hana samkvæmt gildandi leiðbeiningum og íhuga gjöf hvítkornavaxtarþátta (granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
Hungarian: Dózismódosítás a kezelés alatt (minden indikáció)
Icelandic: Skammtabreytingar meðan á meðferð stendur (allar ábendingar)
Hungarian: Klórambucil n = 118
Icelandic: chlorambucil N=118
Hungarian: A Gazyvaro biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gazyvaro hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Az infúziós reakciók kezelése (minden indikáció)
Icelandic: Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum (allar ábendingar)
Hungarian: Az obinutuzumab ezen kívül in vivo kis mértékben a komplementfüggő cytotoxicitást (complement dependent cytotoxicity, CDC) is mediálja.
Icelandic: Að auki miðlar obinutuzumab lítilsháttar komplementháðri frumudrápsvirkni (complement dependent cytotoxicity, CDC) in vivo.
Hungarian: Hat kezelési ciklus, minden ciklus időtartama 28 nap.
Icelandic: Sex meðferðarlotur, sem hver stendur í 28 daga.
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozó utasítások az 4-5. táblázatban láthatók.
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennslishraða eru í töflum 4-5.
Hungarian: Ilyenek lehetnek például:
Icelandic: Meðal þeirra geta verið:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Adagolás
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Hungarian: 18,7 hónapos medián megfigyelési idő g
Icelandic: 18,7 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitímag
Hungarian: A G+ B kezelésben részesülő betegek 79,4%-a kapta meg mind a hat kezelési ciklust, míg a B karon ugyanez az arány 66,7% volt.
Icelandic: Af sjúklingum í G+ B-hópnum fengu 79,4% allar sex meðferðarloturnar, en 66,7% sjúklinga í B-hópnum.
Hungarian: # magasabb incidenciával (különbség >2% a kezelési karok között).
Icelandic: #með meiri tíðni (munur milli meðferðarhópa nam ≥2%).
Hungarian: A hígításhoz ne használjon más oldószert, így 5%-os glükózoldatot sem (lásd 6.2 pont).
Icelandic: Ekki á að nota aðrar þynningarlausnir, svo sem glúkósalausn (5%) (sjá kafla 6.2).
Hungarian: A PML tünetei aspecifikusak, és az érintett agyterülettől függően változóak lehetnek.
Icelandic: Einkenni PML eru ósértæk og geta verið breytileg eftir því í hvaða svæði heilans sjúkdómurinn kemur fram.
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)
Icelandic: HR (95% CI)
Hungarian: A 6. táblázatban leírt előfordulási gyakoriságok (minden fokozat és a 3-5. súlyossági fokozatok) a gyógyszermellékhatások legmagasabb incidenciái, melyeket a három vizsgálat bármelyikéből jelentettek.
Icelandic: Tíðnin sem sýnd er í töflu 6 (af öllum alvarleikastigum og af alvarleikastigum 3-5) er mesta tíðni hverrar aukaverkunar sem tilkynnt var um í einhverri þessara þriggja rannsókna.
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy az obinutuzumab kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að obinutuzumab er skilið út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A Gazyvaro a kemoterápia előtt került beadásra.
Icelandic: Gazyvaro var gefið á undan krabbameinslyfjunum.
Hungarian: 2 havonta 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik)
Icelandic: Á 2 mánaða fresti í 2 ár eða þar til sjúkdómurinn versnar (hvor áfanginn sem næst fyrr)
Hungarian: Ha Önnél súlyos infúziós reakció lép fel, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja a Gazyvaro-kezelést.
Icelandic: Ef þú færð mikil innrennslisviðbrögð gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Gazyvaro.
Hungarian: Ha a Gazyvaro egy tervezett adagja kimaradt, azt a lehető leghamarabb be kell adni, nem szabad kihagyni, vagy várni a következő tervezett adag beadásáig.
Icelandic: Ef áætlaður skammtur af Gazyvaro gleymist á að gefa hann eins fljótt og kostur er, ekki á að sleppa honum eða bíða eftir næsta áætlaða skammti.
Hungarian: Az FL-ban szenvedő betegnél a 24,1 hónapos medián megfigyelési idő alatt 48 beteg halt meg (28,1%) a B karon és 30 beteg (18,3%) a G+B karon.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem fylgst var með sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli var 24,1 mánuðir, 48 sjúklingar (28,1%) í B-hópnum og 30 sjúklingar (18,3%) í G+B-hópnum höfðu látist.
Hungarian: Az utódoknál a születésük után 28 nappal megfigyelt expozíció mértéke arra utal, hogy az obinutuzumab átjut a vér-placenta gáton.
Icelandic: 28 eftir fæðingu bendir til þess að obinutuzumab komist yfir blóð-fylgju þröskuld.
Hungarian: A Gazyvaro-t felnőtteknél alkalmazzák a rák két különböző típusának kezelésére:
Icelandic: Hægt er að nota Gazyvaro við tveimur tegundum krabbameins hjá fullorðnum:
Hungarian: A gyógyszert egy vénába adják be cseppenként (intravénás infúzió), több órán keresztül.
Icelandic: Lyfið er gefið í bláæð með dreypi (innrennsli í bláæð) á nokkrum klukkustundum.
Hungarian: A leggyakrabban (a betegek 30%-nál vagy annál magasabb arányban) jelentett egyidejűleg fennálló kóros állapotok a hozzájuk tartozó MedDRA szervrendszereket tekintve a következők voltak:
Icelandic: Algengustu samhliða kvillar sem tilkynnt var um (hjá 30% sjúklinga eða meira) samkvæmt MedDRA líffærakerfum voru:
Hungarian: Az obinutuzumab metabolizmusát közvetlenül nem tanulmányozták.
Icelandic: Umbrot obinutuzumab hefur ekki verið rannsakað sérstaklega.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Gazyvaro befolyásolja a vezetéshez, kerékpározáshoz vagy az eszközök, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Ólíklegt er að Gazyvaro hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka, hjóla eða stjórna vélum eða tækjum.
Hungarian: A gyártó
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Hungarian: · Ha az első adag kis részének beadása után nem alakul ki Önnél infúziós reakció, az első adagból fennmaradó részt (900 mg) még aznap megkaphatja.
Icelandic: Ef þú færð engin innrennslistengd viðbrögð eftir þennan hluta af fyrsta skammtinum gætir þú fengið afganginn af fyrsta skammtinum (900 mg) sama dag.
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Trehalóz-dihidrát Poloxamer 188
Icelandic: Trehalósa tvíhýdrat Poloxamer 188
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatások előfordulását jelentették:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun lyfsins:
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a jelentett mellékhatások gyakorisága és intenzitása nem bizonyult dózisfüggőnek.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana sem tilkynnt var um í þessum rannsóknum virtust ekki vera skammtaháð.