FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha anche considerato l'impegno a condurre uno studio osservazionale sui neonati di madri portatrici del virus dell'epatite B. Il CHMP ha ritenuto che l'efficacia nelle indicazioni richieste sia stata dimostrata sulla base dello studio farmacocinetico presentato e dei dati disponibili in letteratura.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de werkzaamheid in de geplande indicaties is bewezen op grond van de overgelegde gegevens uit farmacokinetisch onderzoek en de literatuur.
Italian: Da uno studio presente in letteratura, Knapp et al. (2005)4, emerge che l'esposizione è molto bassa.
Dutch: Een onderzoek afkomstig uit de open literatuur door Knapp et al. (2005)4, duidde erop dat de blootstelling zeer laag is.
Italian: Le caratteristiche del terreno e i risultanti valori DT50 e DT90 erano: DT50: 141, 103, 99 e 149 giorni; DT90: 469, 342, 330 e 495 giorni.
Dutch: De bodemkenmerken en de resulterende DT50- en DT90-waarden waren: 141, 103, 99 and 149 dagen (DT50), en 469, 342, 330 en 495 dagen (DT90).
Italian: Ove si opti per un metodo meno prudente, si potrebbe usare la media geometrica dei quattro valori DT50, ovvero 121 giorni.
Dutch: Als een minder voorzichtige benadering wordt gehanteerd, zou het geometrische gemiddelde van de vier DT50-waarden kunnen worden gebruikt, d.w.z. 121 dagen.
Italian: Nel corso della procedura decentralizzata, sono stati sollevati timori circa il fatto che Unisol 10% Soluzione Orale comporti un rischio potenziale grave per l'ambiente in termini di rischio per le alghe blu-verdi e per le piante terrestri.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden er zorgen geuit over het feit dat Unisol 10 % Orale oplossing een in potentie ernstig risico voor het milieu kan vormen, in het bijzonder voor blauwalgen en landplanten.
Italian: È stato inoltre presentato uno studio, tratto dalla letteratura, Boxall et al. (2006)3.
Dutch: Er werd ook een onderzoek door Boxall et al. (2006)3, afkomstig uit de open literatuur overgelegd.
Italian: Il numero e la varietà dei tipi di terreno
Dutch: Het aantal en de variatie in de bodemsoorten worden als aanvaardbaar beschouwd.
Italian: 2.3.1 Alghe
Dutch: 2.3.1 Algen
Italian: Lo studio di Robinson et al. 2005 è nell'insieme uno studio scientifico ben documentato, comparso in un'autorevole rivista internazionale sottoposta a revisione critica.
Dutch: Het onderzoek door Robinson et al. (2005) is over het geheel genomen een goed opgesteld wetenschappelijk artikel, dat is gepubliceerd in een algemeen erkend internationaal vakblad.
Italian: L'applicazione della linea guida Valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari, elaborata dal CVMP a sostegno delle linee guida VICH GL6 e GL38, conduce una stima PECacqua di scolo pari a 0,019 µg/l.
Dutch: Toepassing van het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38" (richtsnoer inzake milieueffecten van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38) resulteert in een schatting van de PECow van 0,019 µg/l.
Italian: La valutazione del rischio ambientale presentata dal richiedente per Unisol 10% Soluzione Orale, in generale, rispetta le linee guida e le raccomandazioni ufficiali.
Dutch: De aanvrager verstrekte een beoordeling van het milieurisico voor Unisol 10 % Orale oplossing die in grote lijnen de bestaande richtsnoeren en aanbevelingen volgde.
Italian: Stando alla valutazione del rischio ambientale di fase I, svolta in conformità alla linea guida VICH, risultano concentrazioni ambientali previste (PEC) nel terreno superiori a 100 µg/kg di Unisol 10% Soluzione Orale per i polli da carne (10 mg/kg peso corporeo/die, per 5 giorni); si rende, quindi, necessaria una valutazione di fase II.
Dutch: De uitkomst van de fase I-beoordeling van het milieurisico volgens het VICH-richtsnoer geeft Predicted Environmental Concentrations (PEC's) in de bodem voor Unisol 10 % Orale oplossing voor slachtkuikens (10 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen) te zien die hoger zijn dan 100 µg/kg, wat een fase II-beoordeling noodzakelijk maakt.
Italian: Toxicol Chem, n. 24 (2005), p. 423-430.
Dutch: Toxicol Chem 24: 423-430.
Italian: Unisol 10% Soluzione Orale contiene 100 mg del principio attivo enrofloxacina per 1 ml di prodotto.
Dutch: Unisol 10 % Orale oplossing bevat als werkzaam bestanddeel 100 mg enrofloxacine per 1 ml geneesmiddel.
Italian: Ove si utilizzi la media geometrica dei valori DT50 dei quattro terreni, la PECterreno-plateau equivale a 506 µg/kg.
Dutch: Als het geometrische gemiddelde van de DT50-waarden van de vier bodemmonsters wordt gebruikt, is de plateauwaarde voor PECbodem 506 µg/kg.
Italian: ; Lydy, M.J.
Dutch: en Lydy, M.J. 2005.
Italian: La relazione sulla valutazione del rischio ambientale presentata si basa su nuovi studi avviati dal richiedente e su dati bibliografici estrapolati da riviste specializzate sottoposte a revisione critica (inter pares).
Dutch: Het overgelegde beoordelingsrapport over het milieurisico is gebaseerd op nieuwe, door de aanvrager geïnitieerde onderzoeken en op bibliografische gegevens afkomstig uit vakliteratuur.
Italian: Uno studio presente in letteratura, Robinson et al. (2005)2, ha analizzato la tossicità dell'enrofloxacina per alghe Microcystis aeruginosa (cianobatteri o alghe blu-verdi) e Pseudokirchneriella subcapitata (ex Selenastrum capricornutum, alga verde).
Dutch: Een onderzoek door Robinson et al. (2005)2overgenomen uit de open literatuur bestudeerde de toxiciteit van enrofloxacine voor de algen Microcystis aeruginosa (cyanobacteriën of blauwalgen) en Pseudokirchneriella subcapitata (voorheen Selenastrum capricornutum, een groene alg).
Italian: Robinson et al. (2005)2 hanno analizzato il livello di tossicità dell'enrofloxacina per la Daphnia magna (pulce d'acqua).
Dutch: Robinson et al. (2005) 2 onderzochten de toxiciteit van enrofloxacine voor Daphnia magna (watervlo).
Italian: Unisol Soluzione Orale 10% Soluzione orale 100 mg/ml
Dutch: Unisol 10% Orale oplossing
Italian: (lattuga), Phaseolus aureus (soia verde), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (frumento) e Secale cereale (segale).
Dutch: De volgende testsoorten werden gebruikt: Cucumis sativus (komkommer), Lactuca sativa (sla), Phaseolus aureus (mungboon), Avena sativa (haver), Triticum aestivum (tarwe) en Secale cereale (rogge).
Italian: J Agric Food Chem., n. 54 (2006), p. 2288-97.
Dutch: Chem. 2006;54, 2288-97
Italian: Stando a uno studio apparso nella letteratura specializzata sottoposta a revisione critica (Nowara et al. 1997)1 l'enrofloxacina e altri fluorochinoloni sono fortemente adsorbiti nei terreni ad alto contenuto di minerali argillosi quali montmorillonite e caolinite, generalmente tramite interazioni elettrostatiche tra gruppi carbossilati ionizzati di fluorochinoloni e cationi scambiabili negli strati argillosi.
Dutch: 2.1.2 Bodemadsorptie en -desorptie Een onderzoek, gepubliceerd in vakliteratuur en open literatuur (Nowara et al. (1997) )1 gaf aan dat enrofloxacine en andere fluorchinolonen sterk worden geadsorbeerd door bodemsoorten met een hoge concentratie aan kleimineralen van montmorilloniet en kaoliniet, voornamelijk door elektrostatische interacties tussen geïoniseerde carboxylgroepen van fluorchinolonen en uitwisselbare kationen binnen kleilagen.
Italian: Tuttavia il CVMP ritiene che un margine di oltre 800 tra la PECsw stimata (0,019 µg/l) e l'EC50 calcolato sulla base dei dati contenuti nel documento di Robinson et al. (15,9 µg/l) indichi un'esposizione alquanto ridotta ai
Dutch: Het CVMP is echter van oordeel dat een marge van meer dan 800 tussen de geschatte PECow (0,019 µg/l) en de EC50 berekend op basis van de gegevens in het artikel van Robinson et al. (15,9 µg/l) duidt op een zeer lage blootstelling voor cyanobacteriën door het gebruik van dit geneesmiddel, en de geruststelling biedt dat het werkelijke risico voor cyanobacteriën aanvaardbaar is.
Italian: ; Sinclair, C.J.; Stutt, E.; Levy, L.S.
Dutch: 3 Boxall ABA, Johnson P, Smith EJ, Sinclair CJ, Stutt E, Levy LS.
Italian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAGNA
Dutch: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanje
Italian: Il test non si discosta in maniera significativa dalla linea guida raccomandata all'uopo ed è stato condotto nel rispetto della buona prassi di laboratorio (GLP).
Dutch: De test volgt het aanbevolen testrichtsnoer zonder daar sterk van af te wijken en werd uitgevoerd overeenkomstig GLP.
Italian: 2.3.3 Pesci Robinson et al. (2005)2 hanno esaminato la tossicità dell'enrofloxacina per Pimephales promelas
Dutch: Robinson et al. (2005)2 onderzochten de toxiciteit van enrofloxacine voor Pimephales promelas (Amerikaanse dikkopelrits).
Italian: Germania Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Dutch: Duitsland Universal Farma, S.L.
Italian: Il test sulle piante non si è discostato in modo significativo dalla linea guida raccomandata per i test ed è stata condotta nel rispetto della buona prassi di laboratorio.
Dutch: De plantentest volgt het aanbevolen testrichtsnoer zonder daar sterk van af te wijken en werd uitgevoerd overeenkomstig GLP.
Italian: EU Numero
Dutch: EU nummer
Italian: EU/1/15/1022/001
Dutch: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Italian: 5 mL
Dutch: 5 ml injectieflacon
Italian: Ogni ciclo dura un mese.
Dutch: Elke kuur duurt één maand.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1022/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1022/001
Italian: Il protocollo dello studio deve essere presentato entro 3 mesi dalla decisione del CE.
Dutch: Het studieprotocol dient te worden ingediend binnen de 3 maanden na de beslissing door de EC.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt zijn de bewaartijden en -omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Italian: • Ripristinare l'infusione alla velocità iniziale.
Dutch: • Hervat de infusie met de oorspronkelijke snelheid.
Italian: Dopo la risoluzione
Dutch: Na resolutie
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Unituxin nei bambini di età inferiore a 12 mesi non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Unituxin bij kinderen jonger dan 12 maanden zijn nog niet vastgesteld.
Italian: • Somministrare misure di supporto.
Dutch: • Pas ondersteunende maatregelen toe.
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche, esiste un potenziale di immunogenicità.
Dutch: Net als met alle therapeutische eiwitten bestaat er kans op immunogeniciteit.
Italian: Non può essere escluso un rischio di interazioni con medicinali usati contemporaneamente.
Dutch: Een risico op interacties met gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen kan niet worden uitgesloten.
Italian: Giorno IL-21
Dutch: Dag IL-21
Italian: Tuttavia, la presenza di HACA sembra aumentare la clearance di dinutuximab di circa il 60%.
Dutch: Daarentegen blijkt de aanwezigheid van HACA de klaring van dinutuximab met ongeveer 60% te verhogen.
Italian: I termini originariamente segnalati sono stati codificati in base ai termini preferiti (usando il Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Dutch: Origineel gerapporteerde termen werden gecodeerd tot voorkeurstermen (aan de hand van de Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Italian: Queste alterazioni generalmente si risolvono con il tempo.
Dutch: Deze veranderingen verdwijnen na verloop van tijd gewoonlijk vanzelf.
Italian: Il medico o l'infermiere getterà i medicinali che non usa più.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de geneesmiddelen die u niet meer gebruikt afvoeren.
Italian: La soluzione deve essere mescolata delicatamente per inversione.
Dutch: De oplossing dient te worden gemengd door voorzichtig omkeren.
Italian: Questi funzionano come gli anticorpi prodotti naturalmente dall'organismo.
Dutch: Deze middelen werken net als de antilichamen die op een natuurlijke manier door het lichaam worden geproduceerd.
Italian: Grado 3 (cambiamenti sensoriali per più di 2 settimane, debolezza motoria oggettiva) o Grado 4.
Dutch: Graad 3 (sensorische veranderingen gedurende meer dan 2 weken, objectieve motorische zwakheid) of Graad 4
Italian: Questo significa che è essenzialmente "privo di sodio".
Dutch: Dit betekent dat het nagenoeg ‘natriumvrij' is.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto diretto sui parametri dell'elettrocardiogramma o sul sistema respiratorio.
Dutch: Er werden geen rechtstreekse effecten op elektrocardiogram-parameters of op het ademhalingsstelsel waargenomen.
Italian: • Se la pressione sanguigna (BP) rimane stabile per almeno 2 ore,
Dutch: • Als de bloeddruk (BD) stabiel blijft gedurende ten minste 2 uur, hervat
Italian: Non sono stati eseguiti studi classici di biotrasformazione.
Dutch: Er werden geen klassieke biotransformatiestudies uitgevoerd.
Italian: Questo appartiene ad un gruppo di medicinali detti "anticorpi monoclonali".
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' wordt genoemd.
Italian: L'emivita terminale era stimata a 10 (+6) giorni.
Dutch: De geschatte waarde van de terminale halfwaardetijd was 10 (+ 6) dagen.
Italian: • Somministrare misure di supporto (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: • Pas ondersteunende maatregelen toe (zie rubriek 4.4).
Italian: I neuroblastomi ad alto rischio hanno più probabilità di tornare dopo il trattamento.
Dutch: Hoogrisico neuroblastomen hebben meer kans terug te komen na behandeling.
Italian: Non è stata rilevata una correlazione apparente tra lo sviluppo di questi anticorpi e le reazioni allergiche.
Dutch: Er was geen duidelijke correlatie tussen de ontwikkeling van deze antilichamen en allergische reacties.
Italian: Il medico o l'infermiere la terrà sotto controllo durante e dopo l'infusione.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige volgt u op tijdens en na de infusie.
Italian: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100).
Dutch: (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Italian: Sono state segnalate reazioni anafilattiche/allergiche gravi nel 14% dei pazienti.
Dutch: Er werden ernstige anafylactische/allergische reacties gerapporteerd bij 14% van de patiënten.
Italian: Grado 4 (pericoloso per la vita) - < 120 mmol/L nonostante appropriata gestione dei liquidi
Dutch: Graad 4 (levensbedreigend) - < 120 mmol/l ondanks geschikte vloeistofbehandeling
Italian: L'intervallo di tempo raccomandato tra l'interruzione del trattamento e l'allattamento è 6 mesi.
Dutch: De aanbevolen tijdspanne tussen stopzetting van behandeling en borstvoeding is 6 maanden.
Italian: Dolore Grado 4
Dutch: Pijn Graad 4
Italian: Quanto viene somministrato
Dutch: Hoeveel wordt er toegediend?
Italian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Dutch: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 VS
Italian: Altri effetti indesiderati che può manifestare con questo medicinale comprendono:
Dutch: Andere bijwerkingen die u mogelijk kunt ervaren met dit geneesmiddel zijn onder andere:
Italian: Il medico calcolerà la dose in base alla superficie corporea.
Dutch: Uw arts bepaalt uw dosis op basis van uw lichaamsoppervlak.
Italian: Oltre ai criteri sopra citati, deve essere esercitato il giudizio clinico nella valutazione delle funzioni cardiovascolari del paziente.
Dutch: Naast de bovenstaande criteria is het oordeel van de clinicus van doorslaggevend belang bij de evaluatie van de cardiovasculaire functies van de patiënt.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/procedure di diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode voor het openen/oplossen/verdunnen het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Italian: Unituxin le sarà dato in cinque dei sei cicli.
Dutch: Unituxin wordt toegediend in vijf van de zes kuren.
Italian: Non le saranno somministrati tutti i medicinali in tutti i cicli.
Dutch: U krijgt niet in elke kuur alle geneesmiddelen toegediend.
Italian: Reazioni allergiche Grado 1 o 2
Dutch: Allergische reacties Graad 1 of 2
Italian: Sono anche state segnalate reazioni avverse aggiuntive caratteristiche di una risposta allergica - compresi reazione anafilattica (18%) e broncospasmo (4%).
Dutch: Er werden ook additionele bijwerkingen gerapporteerd die kenmerkend zijn voor een allergische respons - inclusief anafylactische reactie (18%) en bronchospasme (4%).
Italian: Gli effetti di dinutuximab sulla fertilità negli umani non sono noti.
Dutch: De effecten van dinutuximab op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
Italian: Se la morfina non è tollerata, può essere utilizzato fentanil o idromorfone.
Dutch: Als morfine niet wordt verdragen, kan fentanyl of hydromorfon worden gebruikt.
Italian: Quando Unituxin si attacca a GD2 sulle cellule cancerose, il sistema immunitario del paziente inizia ad attaccare queste cellule e ad ucciderle.
Dutch: Wanneer Unituxin zich hecht aan het GD2 op de kankercellen, begint het immuunsysteem van de patiënt deze cellen aan te vallen en te doden.
Italian: • Reazioni allergiche, che possono essere gravi (reazioni anafilattiche), o altre reazioni all'infusione - Informi il medico o l'infermiere immediatamente se manifesta qualsiasi tipo di reazione durante o dopo l'infusione.
Dutch: • Allergische reacties, die ernstig kunnen zijn (anafylactische reacties), of andere reacties op de infusie - breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u enige vorm van reactie tijdens of na de infusie vertoont.
Italian: Le verrà dato un medicinale antistaminico che aiuta a prevenire le reazioni allergiche.
Dutch: U krijgt een antihistaminicum dat allergische reacties helpt voorkomen.
Italian: Il regime posologico completo è descritto nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
Dutch: Het volledige doseerschema is weergegeven in Tabel 1 en Tabel 2.
Italian: L'infusione deve essere terminata dopo 20 ore, anche se la dose completa non può essere erogata in questo intervallo di tempo.
Dutch: De infusie moet worden beëindigd na 20 uur, zelfs als de volledige dosis binnen dit tijdskader niet kon worden toegediend.
Italian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Regno Unito
Dutch: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Verenigd Koninkrijk
Italian: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Dutch: Verenigd Koninkrijk Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Italian: Può notare i seguenti segni quando riceve per la prima volta Unituxin e durante il corso del trattamento:
Dutch: U kunt mogelijk de volgende symptomen ervaren wanneer u voor het eerst Unituxin krijgt en tijdens de volledige duur van de behandeling:
Italian: Le saranno dati degli antidolorifici (come paracetamolo, ibuprofene, morfina) per aiutare a prevenire e ridurre il dolore.
Dutch: U krijgt pijnstillende geneesmiddelen (zoals paracetamol, ibuprofen, morfine) om de pijn te helpen voorkomen en verminderen.
Italian: Aiutano il sistema immunitario a colpire alcune cellule, come le cellule cancerose, "attaccandosi" ad esse.
Dutch: Ze helpen het immuunsysteem zich te richten op bepaalde cellen, zoals kankercellen, door zich aan deze cellen te 'hechten'.
Italian: È stata segnalata neuropatia sensoriale periferica nel 3% dei pazienti e neuropatia motoria periferica nel 2% dei pazienti; meno dell'1% dei pazienti ha avuto neuropatia periferica grave.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie werd gerapporteerd bij 3% van de patiënten en perifere motorische neuropathie bij 2% van de patiënten; minder dan 1% van de patiënten ervoer ernstige perifere neuropathie.
Italian: Unituxin è una soluzione limpida, incolore per infusione, fornita in un flaconcino di vetro trasparente.
Dutch: Unituxin is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie, geleverd in een doorzichtig glazen flacon.
Italian: Occasionalmente un giovane che sta assumendo questo medicinale può leggere il foglio illustrativo, ma generalmente questo sarà letto da un genitore/tutore.
Dutch: Het kan voorkomen dat een jong persoon die dit geneesmiddel toegediend krijgt de bijsluiter leest, maar gewoonlijk is dit een ouder/zorgverlener.
Italian: In base alla gravità della reazione allergica, la velocità di infusione deve essere ridotta o deve essere interrotto il trattamento.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de allergische reactie dient de infusiesnelheid te worden verlaagd of de behandeling te worden stopgezet.
Italian: Può essere somministrata gabapentina al momento dell'inizio della premedicazione con morfina, ad una dose orale di 10 mg/kg/giorno.
Dutch: Gabapentine kan worden toegediend bij aanvang van de morfine-premedicatie in een orale dosis van 10 mg/kg/dag.
Italian: Unituxin è usato per il trattamento del "neuroblastoma ad alto rischio" negli infanti, bambini e adolescenti con età compresa tra 12 mesi e 17 anni.
Dutch: Unituxin wordt gebruikt voor het behandelen van ‘hoogrisico neuroblastoom' bij baby's, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 12 maanden tot 17 jaar.
Italian: Si raccomanda di somministrare anche la terapia vasopressoria se necessario a ripristinare una adeguata pressione di perfusione.
Dutch: Het is aanbevolen om, indien nodig, ook vasopressortherapie toe te dienen om een adequate perfusiedruk te herstellen.
Italian: Unituxin le sarà somministrato da un medico o un infermiere mentre si trova in ospedale.
Dutch: Unituxin wordt toegediend door een arts of verpleegkundige in het ziekenhuis.
Italian: Se necessario, il suo utilizzo deve essere limitato ai primi 100 giorni dopo l'ASCT, poiché l'immunoglobulina può interferire con la citotossicità cellulare dinutuximab-dipendente.
Dutch: Indien nodig moet het gebruik ervan worden beperkt tot de eerste 100 dagen na ASCT, omdat immunoglobuline de dinutuximabafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit kan verstoren.
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere usata entro 24 ore dalla preparazione.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie moet worden gebruikt binnen de 24 uur na bereiding.
Italian: Ogni scatola contiene un flaconcino.
Dutch: Elke verpakking bevat één flacon.
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se ha recentemente assunto: - medicinali detti "corticosteroidi" - questi possono alterare l'attività del suo sistema immunitario, che è importante per il funzionamento di Unituxin.
Dutch: Breng, in het bijzonder, uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u onlangs de volgende middelen heeft gebruikt: - geneesmiddelen die ‘corticosteroïden' worden genoemd - deze kunnen een invloed uitoefenen op de activiteit van uw immuunsysteem, die belangrijk is voor de werking van Unituxin.
Italian: • Si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi per 6 mesi dopo l'interruzione di questo medicinale.
Dutch: • Het is aanbevolen gedurende 6 maanden na stopzetting van dit geneesmiddel anticonceptie te gebruiken.
Italian: I pazienti non devono presentare alcuna evidenza di infezione sistemica e qualsiasi infezione identificata deve essere sotto controllo prima dell'inizio della terapia.
Dutch: Patiënten mogen geen verschijnselen vertonen van systemische infectie en elke geïdentificeerde infectie dient onder controle te zijn alvorens met de behandeling te beginnen.
Italian: • Ritardare l'inizio del primo ciclo fino a quando l'alanina aminotransferasi (ALT) è meno di 5 volte il limite normale superiore (ULN).
Dutch: • Stel de aanvang van de eerste kuur uit tot alanineaminotransferase (ALAT) lager is dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
Italian: La concentrazione plasmatica massima media (± deviazione standard) osservata dopo la quarta ora di infusione era 11,5 (± 2.3) mcg/mL.
Dutch: De gemiddelde (± standaarddeviatie) maximale plasmaconcentratie die werd waargenomen na de 4de infusie was 11,5 (± 2,3) mcg/ml.