FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, για ασθενείς που εμφάνισαν ένα συμβάν, στον Πίνακα 6 παρουσιάζεται το ποσοστό ασθενών που χρειάστηκαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης ημερησίως).
Bulgarian: В допълнение, за пациентите, които са имали събитие, в Таблица 6 са представени процентите от пациентите, при които са били необходими високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон дневно).
Greek: Αφήστε τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων YERVOY να παραμείνουν σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 5 λεπτά.
Bulgarian: Оставете необходимия брой флакони YERVOY на стайна температура за около 5 минути.
Greek: 4. Διακόψτε το YERVOY εάν δεν παρουσιαστεί υποχώρηση σε Βαθμό 1 ή Βαθμό 0 ή την έναρξη.
Bulgarian: Преустановете приема на YERVOY, ако не настъпи подобрение до степен 1 или степен 0, или възстановяване до изходно ниво.
Greek: Με επανειλημμένη χορήγηση της δόσης του ipilimumab που χορηγούνταν ανά 3 εβδομάδες, διαπιστώθηκε ότι η CL δεν μεταβάλλεται με το χρόνο και παρατηρήθηκε ελάχιστη συστηματική συσσώρευση, όπως φαίνεται σύμφωνα με δείκτη συσσώρευσης 1,5 φορά ή λιγότερο.
Bulgarian: При многократно прилагане на ипилимумаб, прилаган на всеки 3 седмици, CL не се променя по време и е наблюдавано минимално системно кумулиране, видно от индекса на кумулиране - 1,5 пъти или по-малко.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η Cmax, η Cmin και η AUC του ipilimumab ήταν ανάλογες της δόσης μέσα στο δοσολογικό εύρος που εξετάστηκε.
Bulgarian: Установено е, че Cmax, Cmin и AUC на ипилимумаб са дозопропорционални в проучвания дозов диапазон.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ενδοκρινοπάθειες Βαθμού 5.
Bulgarian: Не се съобщава за ендокринопатии степен 5.
Greek: Η χρήση αντιπηκτικών είναι γνωστό ότι αυξάνει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Bulgarian: Има данни, че употребата на антикоагуланти повишава риска от гастроинтестинален кръвоизлив.
Greek: Ο χρόνος έως την υποχώρηση κυμαινόταν από 0,4 έως 155,4+ εβδομάδες.
Bulgarian: Времето до отшумяване варира от 0,4 до 155,4+ седмици.
Greek: Το ipilimumab χορηγήθηκε κάθε 3 εβδομάδες για 4 δόσεις.
Bulgarian: Ипилимумаб е прилаган на всеки 3 седмици за 4 дози.
Greek: • Σημασία της αξιολόγησης των ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας (LFT), TSH και των σημαδιών/συμπτωμάτων των irARs πριν από κάθε θεραπεία.
Bulgarian: Значението на оценяването на тестовете за чернодробна функция (LFTs), TSH и признаците и симптомите на исНЛР преди всчко лечение.
Greek: • Περιγραφή των κύριων συμπτωμάτων των irARs και της σπουδαιότητας της ενημέρωσης του θεράποντα ιατρού τους αμέσως εάν τα συμπτώματα εμφανιστούν, επιμένουν ή επιδεινωθούν.
Bulgarian: Описание на основните симптоми на исНЛР и важността да се информира лекуващия лекар, ако симптомите се появят, персистират или се влошат.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες μελέτες για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής του ipilimumab στον παιδιατρικό πληθυσμό ή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не са провеждани контролирани изпитвания за оценка на фармакокинетиката на ипилимумаб при педиатрична популация или при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με RCC στο πλαίσιο θεραπείας πρώτης γραμμής ηλικίας 75 ετών και άνω είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό αυτό (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Данните от пациенти на 75 или повече години с RCC при първа линия на терапия са твърде ограничени, за да се правят заключения за тази популация.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την θεραπεία ασθενών που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при лечение на пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Greek: CA184332 και CA184338
Bulgarian: CA184332 и CA184338
Greek: Ίσως παρατηρήσετε την εμφάνιση νέων βλαβών ή την ανάπτυξη ήδη υπαρχουσών βλαβών στο δέρμα σας, που μπορεί να είναι αναμενόμενες όταν λαμβάνετε θεραπεία με YERVOY.
Bulgarian: Възможно е да забележите появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии по кожата, което може да се очаква по време на лечението с YERVOY.
Greek: Η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών ελέγχων για την έλεγχο της ενδοκρινούς λειτουργίας πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Разчитането на лабораторните резултати за оценка на ендокринната функция може да се извърши преди началото на терапията с кортикостероиди.
Greek: 14 μήνες
Bulgarian: 14 месеца
Greek: Η ανάλυση της OS δεν είχε προσαρμοστεί ώστε να ληφθούν υπόψη οι επακόλουθες θεραπείες που ελήφθησαν.
Bulgarian: Анализът за OS не отчита получените в последствие терапии.
Greek: Παρόλα αυτά, λόγω της πιθανότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με YERVOY λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με YERVOY για τη γυναίκα.
Bulgarian: Все пак поради възможността за нежелани реакции при кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или терапията с YERVOY, като се вземе под внимание ползата от кърмене за детето и ползата от терапия с YERVOY за жената.
Greek: Συστάσεις για την αντιμετώπιση της διάρροιας ή της κολίτιδας βασίζονται στην βαρύτητα των συμπτωμάτων (σύμφωνα με την ταξινόμηση της βαθμολόγησης της βαρύτητας κατά NCI-CTCAE v4).
Bulgarian: Препоръките за лечение на диария или колит се основават на тежестта на симптомите (по NCI-CTCAE v4 класификация за тежест на нарушенията).
Greek: Το ipilimumab έχει αποδειχθεί ότι είναι παρόν σε πολύ χαμηλά επίπεδα στο γάλα από κυνομολόγους πιθήκους που έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Доказано е че ипилимумаб присъства в много ниски нива в кърмата на дългоопашати макаци, лекувани по време на бременност.
Greek: Θα κάνετε επίσης εξετάσεις αίματος πριν από την θεραπεία.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν βρίσκεστε σε δίαιτα πτωχή σε νάτριο (πτωχή σε αλάτι) πριν σας χορηγηθεί το YERVOY.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол) преди приложението на YERVOY.
Greek: Αξιολόγηση της ανταπόκρισης του όγκου στο ipilimumab διεξήχθη περίπου στην Εβδομάδα 12, μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας επαγωγής.
Bulgarian: Оценката на клиничния отговор на тумора спрямо ипилимумаб е правена приблизително на седмица 12, след приключване на индукционната терапия.
Greek: Επειδή η γαστρεντερική αιμορραγία είναι μια ανεπιθύμητη αντίδραση με το ipilimumab (βλέπε 4.8), οι ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συγχορηγούμενη θεραπεία με αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Bulgarian: Тъй като гастроинтестиналният кръвоизлив е нежелана реакция от приложението на ипилимумаб (вж. точка 4.8), пациентите, които се нуждаят от едновременна терапия с антикоагуланти, трябва да бъдат стриктно проследявани.
Greek: Τα δεδομένα που διατίθενται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών είναι πολύ περιορισμένα.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични при деца под 12 години.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Greek: Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση του nivolumab θα πρέπει να χορηγείται:
Bulgarian: Във фазата на монотерапия, първата доза ниволумаб трябва да бъде приложена:
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ομοιόμορφα διαμοιρασμένα μεταξύ των τριών ομάδων θεραπείας.
Bulgarian: Изходните характеристики са балансирани сред трите групи на лечение.
Greek: Εάν υπάρχουν σημεία επινεφριδιακής ανεπάρκειας, αλλά ο ασθενής δεν βρίσκεται σε επινεφριδιακή κρίση, πρέπει να εξεταστούν περαιτέρω παρακλινικές εξετάσεις στις οποίες συμπεριλαμβάνεται η αξιολόγηση εργαστηριακών και απεικονιστικών ελέγχων.
Bulgarian: Ако има признаци на адренална недостатъчност, но пациентът не е в адренална криза, необходимо е да се направят допълнителни изследвания, включително лабораторни и образна диагностика.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια YERVOY ώστε να παρασκευαστεί η συνολική δόση για τον ασθενή.
Bulgarian: Възможно е да бъде необходим повече от един флакон YERVOY концентрат за приготвяне на общата доза за пациента.
Greek: Στη μελέτη CA184178 δεν παρατηρήθηκαν νέα ή μη αναμενόμενα irAR, ενώ τα παρατηρούμενα irAR ήταν παρόμοια ως προς τη συχνότητα, την ένταση και το όργανο που εμφανίστηκαν με εκείνα που έχουν αναφερθεί σε μελέτες ενηλίκων.
Bulgarian: В проучване CA184178 не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР, а наблюдаваните исНЛР са били с подобна честота, интензитет и органна локализация, на тези, съобщавани в проучвания при възрастни.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται σε αυτές τις παραγράφους αποτυπώνουν κυρίως την εμπειρία από μια μελέτη Φάσης 3 , την MDX010-20.
Bulgarian: Данните в тези точки са взети от фаза 3 проучване MDX010-20.
Greek: Στην αρχή του τρίτου τριμήνου, και οι δύο ομάδες υπό ipilimumab εμφάνισαν υψηλότερη επίπτωση αποβολής, θνησιγένειας, πρόωρου τοκετού (με κατ' αντιστοιχία χαμηλότερο βάρος γέννησης) και βρεφικής θνησιμότητας σε σχέση με τον έλεγχο των ζώων: αυτά τα ευρήματα ήταν δοσο-εξαρτώμενα.
Bulgarian: В началото на третия триместър и при двете групи на ипилимумаб се наблюдават повече случаи на аборти, мъртво раждане, преждевременно раждане (със съответно ниско тегло при раждане), както и смъртност на новородените в сравнение с контролните животни; тези данни за дозозависими.
Greek: Σε ενδοφλέβιες μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους, το ipilimumab ήταν γενικά καλά ανεκτό.
Bulgarian: При токсикологични проучвания с многократно интравенозно приложение при маймуни, ипилимумаб обикновено се понася добре.
Greek: Με βάση αυτών των προκαταρκτικών δεδομένων, η ταυτόχρονη χορήγηση του ipilimumab και της βεμουραφενίμπης δεν συνιστάται.
Bulgarian: Въз основа на тези предварителни данни, едновременното приложение на ипилимумаб и вемурафениб не се препоръчва.
Greek: Η πλειονότητα (71-73%) των ασθενών παρουσίαζε νόσο σταδίου M1c και το 37-40% των ασθενών παρουσίαζε αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση (LDH) στην έναρξη.
Bulgarian: По-голямата част (71-73%) от пациентите са били със заболяване степен M1 c, а 37-40% от пациентите са имали повишени изходни стойности на лактат дехидрогеназата (LDH).
Greek: Το αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του YERVOY.
Bulgarian: Умора и слабост са много чести нежелани реакции на YERVOY.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή στις ομάδες 10 mg/kg και 3 mg/kg συνέβησαν στο 31% και 19% των ασθενών, με ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε θάνατο σε 4 και 2 ασθενείς, αντίστοιχα.
Bulgarian: Нежеланите реакции, довели до прекратяване на терапията, в групите на 10 mg/kg и 3 mg/kg се проявяват съответно при 31% и 19% от пациентите, като нежелани реакции са довели до смърт съответно при 4 и 2 пациенти.
Greek: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα στην CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Bulgarian: Резултати за ефикасност в CA184178 Ипилимумаб 3 mg/kg n= 4
Greek: Συστάσεις για τη χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης παρέχονται στην παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Препоръка за прилагане на хормонзаместваща терапия е дадена в точка 4.4
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3 MDX010-20, (βλέπε παράγραφο 5.1), οι ασθενείς έλαβαν ένα διάμεσο 4 δόσεων (εύρος 1-4).
Bulgarian: В проучване MDX010-20 фаза 3 (вж. точка 5.1) пациентите са получавали средно по 4 дози (между 1-4).
Greek: Διακόψτε οριστικά το YERVOY σε ασθενείς με τις παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Bulgarian: Прекратете трайно лечението с YERVOY при пациенти със следните нежелани реакции.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς (τουλάχιστον για διάστημα 5 μηνών μετά την τελευταία δόση) δεδομένου ότι ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το συνδυασμό ipilimumab και nivolumab ενδέχεται να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под продължително наблюдение (най-малко до 5 месеца след последната доза), тъй като е възможно да настъпи нежелана реакция, свързана с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб, във всеки момент по време на или след прекратяване на лечението.
Greek: Ενώ οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό εμφανίστηκαν κατά την περίοδο επαγωγής έχει επίσης αναφερθεί εκδήλωση μήνες μετά από την τελευταία δόση του ipilimumab.
Bulgarian: Макар, че повечето имуносвързани нежелани реакции настъпват през индукционния период на лечението, има съобщения и за такива, които се наблюдават месеци след приложение на последната доза ипилимумаб.
Greek: Επιπλέον, εντοπίσθηκαν εξωτερικές ή σπλαχνικές ανωμαλίες ανάπτυξης στο ουρογεννητικό σύστημα δύο βρεφών που εκτέθηκαν ενδομήτρια σε ipilimumab.
Bulgarian: Освен това са установени свързани с развитието външни или висцерални аномалии в урогениталната система на 2 новородени, изложени на ипилимумаб in utero.
Greek: Τα αποτελέσματα του ipilimumab στην προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη διερευνήθηκαν σε μία μελέτη σε κυνομολόγους πιθήκους.
Bulgarian: Ефектите на ипилимумаб върху пренатално и постнатално развитие са изследвани в проучване при дългоопашати макаци.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ειδική αναπροσαρμογή της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο .5.1)
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата в тази популация (вж. точка 5.1).
Greek: Επομένως, είναι άγνωστη η επίδραση του ipilimumab στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
Bulgarian: По тази причина не е известен ефектът на ипилимумаб върху мъжкия и женския фертилитет.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα αιμορραγίας στο στομάχι ή στο έντερο, η οποία είναι μια παρενέργεια του YERVOY.
Bulgarian: Тези лекарства могат да засилят вероятността от кръвоизлив в стомаха или червата, което е нежелана реакция от употребата на YERVOY.
Greek: Μία σπάνια ασθένεια στην οποία το ανοσοποιητικό μας σύστημα δημιουργεί πάρα πολλά από τα κατά τα άλλα φυσιολογικά κύτταρα καταπολέμησης λοιμώξεων που ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα.
Bulgarian: Рядко заболяване, при което нашата собствена имунна система произвежда твърде много, иначе нормални, борещи се с инфекциите клетки, наречени хистиоцити и лимфоцити.
Greek: 1. Τι είναι το YERVOY και ποια είναι η χρήση του 2.
Bulgarian: Какво представлява YERVOY и за какво се използва 2.
Greek: • Φυλλάδια με τις Πληροφορίες για τον Ασθενή συμπεριλαμβανομένων των Καρτών
Bulgarian: Информационна брошура за пациента, включително Сигнална карта
Greek: Τα ποσοστά ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με το ανοσοποιητικό σε HLA-A2*0201 θετικούς ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ipilimumab στην MDX010-20, ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στο κλινικό πρόγραμμα συνολικά.
Bulgarian: Честотата на имуносвързаните нежелани реакции при HLA-A2*0201 позитивни пациенти, получавали ипилимумаб в проучването MDX010-20, е сходна с наблюдаваната в рамките на цялостната клинична програма.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λάβουν ολόκληρο το σχήμα επαγωγής (4 δόσεις) όπως είναι ανεκτό, ανεξάρτητα από την εμφάνιση νέων βλαβών ή την περαιτέρω ανάπτυξη ήδη υπαρχουσών βλαβών.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат целия индукционен режим (4 дози) в зависимост от поносимостта, въпреки появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии.
Greek: Θα σας χορηγείται μια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού).
Bulgarian: Ще Ви се прилага инфузия в продължение на 30 минути, на всеки 3 седмици за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Greek: Βαθμού 3 ή 4 διάρροια ή κολίτιδα Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία
Bulgarian: Диария или колит степен 3 или 4 Окончателно прекратяване на лечението
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 64 ασθενείς (45,4%).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 64 пациенти (45,4%).
Greek: Το κυτταροτοξικό αντιγόνο-4 των Τ-λεμφοκυττάρων (CTLA-4) είναι ένας ρυθμιστής κλειδί της δραστικότητας των Τ-κυττάρων.
Bulgarian: Цитотоксичният Т-лимфоцитен антиген-4 (CTLA-4) е ключов регулатор на активността на Т-клетките.
Greek: Εμμέσως σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν συχνά (~3%) και συμπεριλάμβαναν κολίτιδα (που οδήγησε σε ένα θανατηφόρο περιστατικό), δερματίτιδα και αντίδραση στην έγχυση (πιθανόν λόγω οξείας απελευθέρωσης κυτταροκινών που οφείλεται σε ταχύ ρυθμό έγχυσης).
Bulgarian: Имуномедиирани нежелани реакции са наблюдавани рядко (~ 3%) и включват колит (довел до един смъртен случай), дерматит и остри реакции, свързани с инфузията (вероятно поради рязко освобождаване на цитокини поради бързото инжектиране).
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους) σοβαρό και πιθανώς θανατηφόρο ξεφλούδισμα του δέρματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση) χαλάρωση της μεμβράνης στο πίσω μέρος του οφθαλμού (ορώδης αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души) тежко и възможно фатално лющене на кожата (токсична епидермална некролиза) отпускане на мембраната в задната част на окото (серозно отлепване на ретината)
Greek: Νευρολογικές:
Bulgarian: Неврологични:
Greek: - προβλήματα με τους πνεύμονές σας όπως δυσκολίες στην αναπνοή ή βήχας.
Bulgarian: - проблеми с белите дробове, като затруднено дишане или кашлица.
Greek: Οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο οργανικό σύστημα που θεωρείται ότι σχετίζονται με το ανοσοποιητικό, θα πρέπει να βαθμολογούνται σύμφωνα με τα CTCAE.
Bulgarian: Всички други нежелани реакции на органни системи, които се считат за имуносвързани, трябва да се степенуват според CTCAE.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν άντρες (73%) και λευκοί (87%) και το 31% και 69% των ασθενών είχαν KPS κατά την έναρξη της μελέτης 70 έως 80% και 90 έως100%, αντίστοιχα.
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (73%) и са бели (87%), а 31% и 69% от пациентите имат KPS на изходно ниво съответно от 70 до 80% и от 90 до 100%.
Greek: Χρησιμοποιείστε ένα σετ έγχυσης και ένα εν σειρά στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο (μέγεθος πόρου 0,2 μm έως 1,2 μm).
Bulgarian: Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, непирогенен филтър с ниско протеинно свързване (размер на порите от 0,2 μm дo 1,2 μm).
Greek: Οι περισσότερες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις βελτιώθηκαν ή απέδραμαν με την κατάλληλη αντιμετώπιση, συμπεριλαμβανομένων της έναρξης κορτικοστεροειδών και των τροποποιήσεων της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: При повечето имуносвързани нежелани реакции се наблюдава подобрение или те отшумяват при подходящо лечение, включващо въвеждането на кортикостероиди и модификации в лечението (вж. точка 4.2).
Greek: OS στο 1 έτος (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)α
Bulgarian: OS 1 година (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Greek: Η επίπτωση εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του ipilimumab κυμάνθηκε από 0 έως 0,3%.
Bulgarian: Неутрализиращите антитела срещу ипилимумаб варират от 0 до 0,3%.
Greek: • Συνοπτική εισαγωγή στο ipilimumab (και σκοπός αυτού του εργαλείου ελαχιστοποίησης κινδύνου).
Bulgarian: Кратко въведение към ипилимумаб (и цел на това ръководство за свеждане на риска до минимум).
Greek: Το 4% των ασθενών είχαν ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο και το 36% των ασθενών είχαν αρχικό επίπεδο LDH μεγαλύτερο από το ULN κατά την ένταξη στη μελέτη.
Bulgarian: Четири процента от пациентите имат анамнеза за мозъчни метастази и 36% от пациентите имат изходни нива на LDH, по-високи от ГГН при включване в проучването.
Greek: Ασθενείς με εμφανή αύξηση του φορτίου του όγκου πριν από την ολοκλήρωση της περιόδου επαγωγής, συνέχισαν τη θεραπεία επαγωγής, όπως ήταν ανεκτή, εάν παρουσίαζαν επαρκή κατάσταση λειτουργικότητας.
Bulgarian: Пациентите с явно увеличен туморен товар преди приключване на индукционния период са продължили с индукционната терапия според поносимостта им, ако са имали адекватен общ статус.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή (Βαθμού 3 ή 4) ενδοκρινοπάθεια που ελέγχονται με θεραπεία υποκατάστασης ορμονών μπορούν να παραμείνουν σε θεραπεία.
Bulgarian: Пациенти с тежка (степен 3 или 4) ендокринопатия, контролирана с хормонозаместваща терапия, могат да продължат лечението.
Greek: Δεν υπήρχαν εμφανείς διαφορές στο φάσμα των irAR που αναφέρθηκαν στους ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: Няма разлики в спектъра на съобщаваните исНЛР при възрастни и при педиатричната популация.
Greek: Τα διάμεσα και τα εκτιμώμενα ποσοστά OS στο 1 έτος και τα 2 έτη παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Bulgarian: Медианата и изчислената степен на OS след 1 и 2 години са представени в Таблица 8.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση του ipilimumab δεν έχει προσδιοριστεί.
Bulgarian: Не е определена максималната поносима доза ипилимумаб.
Greek: - φλεγμονή του δέρματος που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (γνωστή ως τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson και Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)).
Bulgarian: - възпаление на кожата, което може да доведе до тежка кожна реакция (известна като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)).
Greek: Το ipilimumab πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό αυτοάνοση νόσο, σε περιπτώσεις στις οποίες περαιτέρω ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού είναι ενδεχομένως άμεσα απειλητική για τη ζωή.
Bulgarian: Приложението на ипилимумаб трябва да се избягва при пациенти с активно автоимунно заболяване, при които допълнителното активиране на имунната система е потенциално животозастрашаващо.
Greek: Το YERVOY δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
Bulgarian: YERVOY не трябва да се замразява.
Greek: Βλ. "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές" παρακάτω.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции; отклонения в лабораторните показатели" по-долу.
Greek: Πίνακας 9: Συνολική επιβίωση σε μελέτες παρατήρησης
Bulgarian: Обща преживяемост в обсервационни проучвания
Greek: Αναφέρθηκε σακχαρώδης διαβήτης, συμπεριλαμβανομένου του σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1 (3 Βαθμού 2, 2 Βαθμού 3 και 3 Βαθμού 4) και διαβητική κετοξέωση (1 Βαθμού 4).
Bulgarian: Съобщава се за захарен диабет, включително захарен диабет тип 1, (3 степен 2, 2 степен 3 и 3 степен 4) и диабетна кетоацидоза (1 степен 4).
Greek: Απειλητικό για τη ζωή δερματικό εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης) ή σοβαρός διάχυτος κνησμός που παρεμβαίνει σε δραστηριότητες της καθημερινής ζωής ή απαιτεί ιατρική παρέμβαση
Bulgarian: Животозастрашаващ кожен обрив (включително синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза) или тежък широкоразпространен пруритус, който пречи на ежедневните дейности или изисква медицинска намеса
Greek: Μέτρια διάρροια ή κολίτιδα που είτε δεν ελέγχεται με ιατρική αντιμετώπιση ή που επιμένει (5-7 ημέρες) ή που υποτροπιάζει
Bulgarian: Умерена степен на диария или колит, които или не се контролират с медикаментозно лечение, или персистират [5-7 дни] или са рекурентни
Greek: CA184004/007 Συγκεντρωτικά
Bulgarian: CA184004/007 сборни
Greek: Μεταξύ των 131 ασθενών που διέκοψαν το συνδυασμό λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, το ORR ήταν 71% (93/131) με 20% (26/131) των ασθενών να επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση, ενώ η διάμεση OS δεν επιτεύχθηκε.
Bulgarian: Сред 131 пациенти, които са прекъснали приложението на комбинацията поради нежелана реакция след 28-месечно проследяване, ORR е 71% (93/131), от които 20% (26/131) са постигнали пълен отговор и медианата на OS не е достигната.
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων μπορεί να απαιτεί και συστηματική αγωγή με υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών αν αποδεικνύεται ή πιθανολογείται ότι συνδέονται με το ανοσοποιητικό (βλέπε παράγραφο 4.4 για λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση).
Bulgarian: За овладяване на тези нежелани реакции може да се наложи и прилагането на системна високодозова кортикостероидна терапия, ако има доказателства или съмнение, че реакциите са имуносвързани (вж. точка 4.4 за подробни указания).
Greek: Είναι πιθανό να είναι απαραίτητη μακροχρόνια θεραπεία με υποκατάσταση ορμονών.
Bulgarian: Може да се наложи прилагането на дългосрочна хормонозаместваща терапия.