FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Rubraca 300 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κίτρινο, 8 x 16 mm, ωοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με «C3».
Croatian: Rubraca 300 mg filmom obložena tableta Žuta, 8 x 16 mm, ovalna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C3".
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
Croatian: Često povišene vrijednosti transaminazab
Greek: Το rucaparib ήταν επαγωγέας για το CYP1A2 και το μείωσε τα CYP2B6 και CYP3A4 σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις.
Croatian: Rukaparib je inducirao CYP1A2 i regulirao na niže CYP2B6 i CYP3A4 u ljudskim hepatocitima pri klinički relevantnim izloženostima.
Greek: PFS, διάμεση τιμή σε μήνες (95% CI)
Croatian: PFS, medijan u mjesecima (95
Greek: Τα ένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό του rucaparib δεν έχουν ταυτοποιηθεί.
Croatian: Nisu identificirani enzimi koji su odgovorni za metabolizam rukapariba.
Greek: Προσωρινή διακοπή του rucaparib μέχρι την επιστροφή των τιμών σε βαθμό ≤ 2, κατόπιν συνέχιση του rucaparib με μείωση της δόσης και παρακολούθηση με LFT κάθε εβδομάδα, για 3 εβδομάδες
Croatian: Prekid primjene rukapariba dok se vrijednosti ne vrate na ≤ 2. stupanj; zatim nastavak primjene rukapariba uz smanjenje doze i tjedno praćenje testova funkcije jetre tijekom 3 tjedna
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, οι συχνότητες ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών αυξήθηκαν: η αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα (32%), η ζάλη (20%), ο κνησμός (15%) και η εξασθένιση της μνήμης (4%) ήταν υψηλότερες σε σχέση με τους ασθενείς < 75 ετών (18%, 15%, 9% και 1% αντίστοιχα).
Croatian: ≥ 75 godina, učestalosti nekih nuspojava su se povećale: povišen kreatinin u krvi (32 %), omaglica (20 %), pruritus (15 %) i poremećaj pamćenja (4 %) bile su više nego u bolesnica u dobi
Greek: • φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα- όπως η ροσουβαστατίνη
Croatian: • lijekove za sniženje razine kolesterola u krvi - kao što je rosuvastatin
Greek: Τα χαρακτηριστικά πληθυσμού στη Μελέτη 10 σε 42 ασθενείς ήταν: διάμεση ηλικία 57 ετών (εύρος 42 έως 84), λευκοί (83%), κατάσταση απόδοσης ECOG 0 (62%) ή 1 (38%), υψηλού βαθμού καρκίνος των ωοθηκών (100%), 3 ή περισσότερες προηγούμενες σειρές χημειοθεραπείας (36%), διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση του καρκίνου των ωοθηκών 43 μήνες [εύρος: 6 - 178], διάμεσο διάστημα χωρίς επιδείνωση από την τελευταία θεραπεία με πλατίνη 8,0 μήνες [εύρος: 6,0 - 116,4].
Croatian: Karakteristike populacije Ispitivanja 10 na 42 bolesnice bile su: medijan dobi od 57 godina (raspon 42 do 84), bjelkinje (83 %), funkcionalni status prema ECOG-u bio je 0 (62 %) ili 1 (38 %), rak jajnika visokog gradusa (100 %), 3 ili više prethodnih linija kemoterapije (36 %), medijan vremena od dijagnoze raka jajnika iznosio je 43 mjeseca [raspon: 6 - 178], medijan intervala bez progresije od posljednjeg liječenja platinom iznosio je 8,0 mjeseci [raspon: 6,0 - 116,4].
Greek: Διεξήχθη πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής ανεπάρκειας στην κάθαρση του rucaparib σε ασθενείς που ελάμβαναν rucaparib 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Populacijska PK analiza provedena je za procjenu učinka oštećenja funkcije jetre na klirens rukapariba u bolesnica koje su primale 600 mg dva puta dnevno.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καταγράφεται σύμφωνα με την Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (SOC) στο προτιμώμενο επίπεδο όρου.
Croatian: System Organ Class, SOC) na razini preporučenog pojma.
Greek: In vitro, το rucaparib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP1A2 και CYP3A4.
Croatian: In vitro, rukaparib se metabolizira primarno pomoću CYP2D6, a u manjoj mjeri pomoću CYP1A2 i CYP3A4.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Croatian: Datum dospijeća:
Greek: In vitro, το rucaparib είναι αναστολέας των μεταφορέων εκροής BCRP και P-gp.
Croatian: In vitro, rukaparib inhibira BCRP i P-gp efluks transportere.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές Ναυτία, Έμετος, Διάρροια,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često mučnina, povraćanje, proljev,
Greek: Συνιστάται ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη θεραπείας σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi preporučuje se napraviti test na trudnoću prije početka liječenja.
Greek: Όχι συχνές Λεμφοπενίαβ
Croatian: Manje često limfopenijab
Greek: Το Rucaparib αύξησε τη Cmax της μιδαζολάμης κατά 1,13 φορές (90% CI: 0,95 έως 1,36) και την AUCinf κατά 1,38 φορές (90% CI: 1,13 έως 1,69).
Croatian: Rukaparib je povećao Cmax midazolama za 1,13 puta (90 % CI: 0,95; 1,36) i AUCinf za 1,38 puta (90 % CI: 1,13; 1,69).
Greek: Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού στη μελέτη ARIEL2 σε 64 ασθενείς ήταν: διάμεση ηλικία 60 ετών (33-80), λευκοί (75%), κατάσταση απόδοσης ECOG 0 (61%) ή 1 (39%), υψηλού βαθμού καρκίνος ωοθηκών (100%), 3 ή περισσότερες προηγούμενες σειρές χημειοθεραπείας (78%), διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση καρκίνου των ωοθηκών 53 μήνες [εύρος: 22 - 197], διάμεσο διάστημα χωρίς επιδείνωση από την τελευταία θεραπεία με πλατίνη 7,6 μήνες [εύρος: 0,7 - 26,5].
Croatian: Karakteristike populacije ispitivanja ARIEL2 u 64 bolesnice bile su: medijan dobi od 60 godina (raspon 33 do 80), bjelkinje (75 %), funkcionalno stanje prema Istočnoj kooperativnoj onkološkoj skupini bilo je 0 (61 %) ili 1 (39 %), rak jajnika visokog gradusa (100%), 3 ili više prethodnih linija kemoterapije (78 %), medijan vremena od dijagnoze raka jajnika iznosio je 53 mjeseca [raspon: 22 - 197], medijan intervala bez progresije od posljednjeg liječenja platinom iznosio je 7,6 mjeseci [raspon: 0,7 - 26,5].
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ανεξέλεγκτης κίνησης ή ψυχικών διαταραχών
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje nekontroliranih pokreta ili mentalnih poremećaja - kao što je pimozid
Greek: 26,8 (19,2, ΔΕ)
Croatian: 26,8 (19,2; nije primjenjivo)
Greek: Το Rucaparib αύξησε τη Cmax της S-βαρφαρίνης κατά 1,05 φορές (90% CI: 0,99 έως 1,12) και την AUC0-96h 1,49 φορές (90% CI: 1,40 ως 1,58), αντίστοιχα.
Croatian: Rukaparib je povećao Cmax S-varfarina za 1,05 puta (90% CI: 0,99; 1,12) i AUC0-96h za 1,49 puta (90 % CI: 1,40; 1,58).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rucaparib, μπορεί να παρατηρηθούν συμβάντα μυελοκαταστολής (αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία) και συνήθως παρατηρούνται αρχικά έπειτα από 8-10 εβδομάδες θεραπείας με rucaparib.
Croatian: trombocitopenija), a uobičajeno se prvi put opažaju nakon 8 - 10 tjedana liječenja rukaparibom.
Greek: PAES: Για να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης με rucaparib σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα, υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτονεϊκό καρκίνο οι οποίοι παρουσιάζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει την τελική ανάλυση της ΣΕ και τις επικαιροποιημένες αναλύσεις της PFS2, το διάστημα χωρίς λήψη χημειοθεραπείας και τον χρόνο έως την έναρξη της επακόλουθης αντικαρκινικής θεραπείας της τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής μελέτης φάσης 3 CO-338-014
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno ispitala djelotvornost rukapariba u terapiji održavanja u bolesnica s relapsnim epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom visokog gradusa, koje imaju odgovor (potpuni ili djelomični) na kemoterapiju na bazi platine, nositelj odobrenja treba dostaviti konačnu analizu ukupnog preživljenja (OS) i ažurirane analize za PFS2, interval bez kemoterapije i vrijeme početka sljedećeg antitumorskog liječenja u okviru randomiziranog, dvostruko slijepog ispitivanja faze 3 CO-338-014.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (95%) είχαν ορώδη ιστολογία και 4% των ασθενών ανέφερε ενδομητριοειδή ιστολογία.
Croatian: Primarni tumor u većine bolesnica bio je rak jajnika (84 %); većina bolesnica (95 %) imala je seroznu histologiju (95 %), a 4 % bolesnica imalo je endometrioidnu histologiju.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχο γλυκολικό άμυλο (Τύπος Α) Πυρίτιο άνυδρου κολλοειδούς Στεατικό μαγνήσιο
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza natrijev škroboglikolat (vrsta A) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και στην Εικόνα 1.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 4. te na slici 1. Tablica 4. Rezultati za djelotvornost u ispitivanju ARIEL3 Parametar
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα PARP.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prethodno liječen PARP inhibitorima.
Greek: • ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων.
Croatian: • eritrocita, leukocita ili trombocita.
Greek: Παράγραφο 4.2) και οι αιματολογικές εξετάσεις να παρακολουθούνται κάθε εβδομάδα μέχρι την ανάρρωση.
Croatian: Primjenu doza lijeka Rubraca treba prekinuti ili smanjiti dozu prema Tablici 1 (vidjeti dio 4.2) i svaki tjedan pratiti broj krvnih stanica sve do oporavka.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση των αναστολέων του P-gp και BCRP στη ΦΚ του rucaparib.
Croatian: Utjecaj inhibitora P-gp i BCRP na farmakokinetiku rukapariba ne može se isključiti.
Greek: Rubraca 250 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Λευκό, 11 x 15 mm, ρομβοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με «C25».
Croatian: Rubraca 250 mg filmom obložena tableta Bijela, 11 x 15 mm, romboidna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C25".
Greek: N=79
Croatian: Osjetljiv na platinu n=79
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnica s blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Greek: Αξιολογήθηκαν δείγματα αίματος για το 94% (186/196) των ασθενών με tBRCA, με χρήση κεντρικής εξέτασης αίματος BRCA βλαστικής σειράς (germline BRCA, gBRCA).
Croatian: Uzorci krvi za 94 % (186/196) bolesnica s tBRCA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rubraca
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Rubraca Nemojte uzimati lijek Rubraca:
Greek: In vitro, το rucaparib είναι ισχυρός αναστολέας των MATE1 και MATE2-K, μέτριος αναστολέας του OCT1 και ασθενής αναστολέας του OCT2.
Croatian: In vitro, rukaparib je snažan inhibitor MATE1 i MATE2-K, umjeren inhibitor OCT1 i slab inhibitor OCT2.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση του rucaparib στους αρουραίους και σκύλους επέφερε καρδιακές επιπτώσεις με υψηλή Cmax (5,4 έως 7,3 φορές υψηλότερη από τους ασθενείς), αλλά όχι χαμηλότερη Cmax (1,3 έως 3,8 φορές υψηλότερη από τους ασθενείς).
Croatian: (5,4 do 7,3 puta više nego kod bolesnica), ali ne i pri niskom Cmax (1,3 to 3,8 puta veći nego kod bolesnica).
Greek: Το rucaparib είναι ισχυρός αναστολέας των MATE1 και MATE2-K, μέτριος αναστολέας του OCT1 και ασθενής αναστολέας του OCT2.
Croatian: Rukaparib je snažan inhibitor MATE1 i MATE2-K, umjeren inhibitor OCT1 te slab inhibitor OCT2.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Rubraca.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Rubraca.
Greek: Δεν υπάρχει απαίτηση για εξέταση BRCA πριν από τη χρήση του Rubraca για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών (ΕΚΟ), καρκίνο στις σάλπιγγες (ΚΣ) ή πρωτεύοντα περιτοναϊκό καρκίνο (ΠΠΚ) υψηλού βαθμού κακοήθειας, οι οποίοι παρουσιάζουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Croatian: Nije obavezno testiranje na gen BRCA prije primjene lijeka Rubraca za terapiju održavanja u odraslih bolesnica s relapsnim epitelnim rakom jajnika (engl. epithelial ovarian cancer, EOC), jajovoda (engl. fallopian tube cancer, FTC) ili primarnim peritonealnim rakom (engl. primary peritoneal cancer, PPC) visokog gradusa koje imaju potpun ili djelomičan odgovor na kemoterapiju na bazi platine.
Greek: Συνέχιση του rucaparib, υπό την προϋπόθεση ότι η χολερυθρίνη είναι < ULN και η αλκαλική φωσφατάση είναι < 3 x ULN Προσωρινή διακοπή της θεραπείας εάν τα επίπεδα AST/ALT δεν υποχωρήσουν εντός 2 εβδομάδων σε βαθμό ≤ 2, κατόπιν συνέχιση του rucaparib στην ίδια ή σε μειωμένη δόση
Croatian: Prekid liječenja ako se razine AST-a/ALT-a ne smanje unutar 2 tjedna do ≤ 2. stupnja, zatim nastavak primjene rukapariba u istoj ili smanjenoj dozi
Greek: • αντιπηκτικά φάρμακα που βοηθούν την ελεύθερη ροή του αίματος, όπως η βαρφαρίνη
Croatian: • antikoagulanse koji pomažu u nesmetanom protoku krvi - kao što je varfarin
Greek: Το Rubraca ενδείκνυται ως μονοθεραπεία ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνη, υποτροπιάζοντα ή προοδευτικό με μεταλλάξεις BRCA (βλαστικές ή/και σωματικές), επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτονεϊκό καρκίνο οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με δύο ή περισσότερες γραμμές χημειοθεραπείας και οι οποίοι δεν είναι σε θέση να ανεχτούν περαιτέρω χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Croatian: Rubraca je indicirana kao monoterapijsko liječenje u odraslih bolesnica s relapsnim ili progresivnim, na platinu osjetljivim, epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom, visokog gradusa i s BRCA mutacijom (germinativnom i/ili somatskom), a koje su liječene s dvije ili više prethodnih linija kemoterapije na bazi platine i koje ne podnose daljnju kemoterapiju na bazi platine.
Greek: 500 mg δύο φορές την ημέρα (δύο δισκία 250 mg δύο φορές την ημέρα)
Croatian: 500 mg dva puta dnevno (dvije tablete od 250 mg dva puta dnevno)
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελογενής λευχαιμίαα
Croatian: Mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija
Greek: Πληθυσμός ITTα Ασθενείς, n Συμβάντα PFS, n
Croatian: Bolesnice, n
Greek: Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) Ν
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) n % (95 % CI)
Greek: • Επικάλυψη δισκίων: - Rubraca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη 4000 (E1521), τάλκη (E553b), κυανό FCF (E133) και ινδικοκαρμίνη (E132).
Croatian: • Ovojnica tablete: - Rubraca 200 mg filmom obložene tablete: Poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) i indigo carmine aluminium lake
Greek: Η κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς επιδείνωση βάσει της αξιολόγησης του ερευνητή (invPFS), όπως εκτιμήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια αξιολόγησης ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους (RECIST), έκδοσης 1.1 (v1.1).
Croatian: Primarni ishod učinkovitosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti prema procjeni ispitivača (invPFS), procijenjeno prema Kriterijima proocjene odgovora solidnih tumora (engl.
Greek: Όταν βρίσκονται σε εξωτερικούς χώρους, οι ασθενείς πρέπει να φορούν καπέλο και προστατευτικό ρουχισμό και να χρησιμοποιούν αντιηλιακό και lip balm για τα χείλη με συντελεστή προστασίας από τον ήλιο (SPF) 50 ή μεγαλύτερο.
Croatian: Bolesnice trebaju izbjegavati boravljenje na izravnoj sunčevoj svjetlosti jer mogu lakše dobiti opekline tijekom liječenja rukaparibom; kada su vani, bolesnice trebaju nositi šešir i zaštitnu odjeću te koristiti kremu za sunčanje i balzam za usne sa zaštitnim faktorom (SPF) 50 ili višim.
Greek: Πρωτεύουσα αποτελεσματικότ ητα
Croatian: koji utvrđuje CTA.
Greek: • υψηλά επίπεδα χοληστερόλης
Croatian: • visoke razine kolesterola
Greek: • αντιεπιληπτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις) και της επιληψίας - όπως η φαινυτοΐνη
Croatian: • antikonvulzante koji se koriste u liječenju napadaja i epilepsije - kao što je fenitoin
Greek: Περίληψη αποτελεσμάτων πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας για ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA που έλαβαν rucaparib 600 mg δις ημερησίως και δύο ή περισσότερα προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας με βάση την αξιολόγηση ανταπόκρισης από τον ερευνητή
Croatian: Tablica 5. Sažetak rezultata primarnog ishoda djelotvornosti na osnovu ispitivačeve procjene odgovora za bolesnice s rakom jajnika s BRCA mutacijama koje su primale rukaparib 600 mg dvaput dnevno i dva ili više prethodnih režima kemoterapije
Greek: Όχι συχνές Δύσπνοια
Croatian: Manje često dispepsija
Greek: Πυρεξία α Το ποσοστό ΜΔΣ/ΜΔΣ βασίζεται σε συνολικό πληθυσμό 1321 ασθενών οι οποίοι έχουν λάβει μία δόση rucaparib από του στόματος.
Croatian: Manje često pireksija a Stopa MDS/AML-a temelji se na ukupnoj populaciji od 1321 bolesnice koje su primile jednu dozu oralnog rukapariba b Uključuje laboratorijske nalaze c Uključuje umor, asteniju i letargiju
Greek: Το Rubraca ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνη υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτοναϊκό καρκίνο υψηλού βαθμού κακοήθειας, οι οποίοι παρουσιάζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Croatian: Rubraca je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja kod odraslih bolesnica s relapsnim, na platinu osjetljivim epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom visokog gradusa koje imaju odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju na bazi platine.
Greek: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Croatian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate Craigavon
Greek: Πώς να πάρετε το Rubraca
Croatian: Kako uzimati lijek Rubraca
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 300 mg είναι κίτρινα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χάραξη «C3» στη μία πλευρά.
Croatian: • Rubraca 300 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom „C3" na jednoj strani.
Greek: Έπειτα πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme predviđeno za sljedeću dozu.
Greek: Πολύ συχνές
Croatian: Često dispneja
Greek: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Croatian: Tél: +33 (0)805631633 Ireland
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: 300 mg δύο φορές την ημέρα (ένα δισκίο 300 mg δύο φορές την ημέρα)
Croatian: 300 mg dva puta dnevno (jedna tableta od 300 mg dva puta dnevno)
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 200 mg είναι μπλε, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χάραξη «C2» στη μία πλευρά.
Croatian: • Rubraca 200 mg filmom obložene tablete su plave, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom „C2" na jednoj strani.
Greek: • αίσθηση κόπωσης
Croatian: • osjećaj umora
Greek: Δεκεμβρίου
Croatian: 31. prosinca
Greek: Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172)
Croatian: (E553b) i žuti željezov oksid (E172).
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας, εξάνθημα
Croatian: Vrlo često reakcije fotoosjetljivosti, osip
Greek: Rubraca 200 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κυανό, 11 mm, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με «C2».
Croatian: Rubraca 200 mg filmom obložena tableta Plava, 11 mm, okrugla, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C2".
Greek: Επικάλυψη δισκίου
Croatian: Tablični popis nuspojava
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες CTCAE βαθμού 3 ή υψηλότερου εμφανίστηκαν σε ποσοστό 23% (αναιμία), 8% (ουδετεροπενία) και 6% (θρομβοπενία) ασθενών.
Croatian: Nuspojave CTCAE stupnja 3. ili više pojavile su se u 23 % (anemija), 8 %
Greek: Ομάδα tBRCAδ Ασθενείς, n Συμβάντα PFS, n
Croatian: Skupina s tBRCA-omd
Greek: Αυτό συμβαινει επειδή το Rubraca μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα:
Croatian: To je stoga što pretrage krvi mogu pokazati nizak broj krvnih stanica:
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 250 mg είναι λευκά, σε σχήμα ρόμβου, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χάραξη «C25» στη μία πλευρά.
Croatian: • Rubraca 250 mg filmom obložene tablete su bijele, romboidne, filmom obložene tablete s oznakom „C25" na jednoj strani.
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 2 προσαρμογείς φιαλιδίου + 1 σύριγγα + 1 σετ έγχυσης με βελόνα + 2 αλκοολούχα επιθέματα + 1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα + 1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 2 nastavka za bočice + 1 štrcaljka + 1 set za infuziju s iglom+ 2 alkoholna jastučića +1 sterilni netkani jastučić + 1 ljepljivi flaster
Greek: Κόνις: 2100 U Διαλύτης: 20 ml
Croatian: Prašak : 2100 U Otapalo: 20 ml
Greek: 2100 U Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Croatian: 2100 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Greek: 2100 U Kόνις για ενέσιμο διάλυμα φιαλίδιο (γυάλινο)
Croatian: 2100 U prašak za otopinu za injekciju bočica (staklo)
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Croatian: Prašak: bočica (staklo) Otapalo: bočica (staklo)
Greek: Προτού ξεκινήσετε
Croatian: Prije početka
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 18. rujna 2015.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα.
Croatian: Podaci za bolesnike starije od 65 godina su ograničeni.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά.
Croatian: • Pažljivo operite ruke.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ruconest σε παιδιά (ηλικίας 0 έως 12 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ruconesta u djece (u dobi od 0 do 12 godina) nisu još ustanovljene.
Greek: Η εξέταση αυτή πρέπει να παρέχεται δωρεάν.
Croatian: To testiranje potrebno je osigurati besplatno.
Greek: Πρόκειται για το άκρο που δεν διαθέτει βελόνα.
Croatian: To je kraj koji nema iglu.
Greek: Μην ανακινείτε.
Croatian: Nemojte mućkati.
Greek: 5711 CP Someren
Croatian: 5711 CP Someren Nizozemska
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την προσαρμογή δόσης.
Croatian: Nije moguće dati preporuku o prilagodbi doze.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati pribor.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ruconest
Croatian: Drugi lijekovi i Ruconest
Greek: Το Ruconest δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με tPA.
Croatian: Ruconest se ne smije primijeniti istodobno s tPA.
Greek: Προσδιορίστε το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Croatian: Utvrdite tjelesnu težinu bolesnika.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah (vidjeti dio 6.3).
Greek: Καταγράψτε (π.χ. στο ημερολόγιό σας):
Croatian: 14. korak: Bilježenje primjene Zabilježite (npr. u svoj dnevnik):
Greek: Δεν αναμένεται γονοτοξικότητα ούτε καρκινογένεση.
Croatian: Ne očekuje se genotoksični i kancerogeni potencijal.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Οκτωβρίου 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. listopada 2010.
Greek: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Croatian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francuska
Greek: Μην αναμειγνύετε ή χορηγείτε το Ruconest με άλλα φάρμακα ή διαλύματα.
Croatian: Nemojte miješati niti primjenjivati Ruconest s drugim lijekovima ili otopinama.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται τα αποτελέσματα (πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία) των δύο τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών:
Croatian: U tablici ispod prikazani su rezultati (primarne i sekundarne mjere ishoda) dva randomizirana kontrolirana ispitivanja:
Greek: H ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε έφηβους ασθενείς συνάδουν με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kod adolescentnih bolesnika bile su u skladu s onom opaženom kod odraslih osoba.