FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo y forma de cápsula, con "GSI" grabado por un lado y "7977" por el otro.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "7977".
Spanish: Interrupción de la administración
Finnish: Annostelun lopettaminen
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases: cajas exteriores con 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película y 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: ulkopakkaukset, joissa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (yksi pullo) ja 84 kalvopäällysteistä tablettia (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia).
Spanish: Global Sin cirrosis Cirrosis ST = sin ningún tratamiento previo; CT = con tratamientos previos.
Finnish: Kaikki Ei kirroosia Kirroosi AH = aiemmin hoitamattomat; AHS = aiemmin hoitoa saaneet.
Spanish: La vía de activación metabólica engloba una hidrólisis secuencial del resto de carboxiléster catalizado por la catepsina A (CatA) humana o la carboxilesterasa 1 (CES1) y una escisión del fosforamidato por parte de la proteína fijadora de nucleótidos de la tríada de la histidina 1 (HINT1) seguida de una fosforilación a través de la vía de biosíntesis de nucleótidos de pirimidina.
Finnish: Metabolisen aktivaation reittiin sisältyy karboksyyliesteriosan sekventiaalinen hydrolyysi, jota katalysoi ihmisen katepsiini A (CatA) tai karboksyyliesteraasi 1 (CES1), ja histidiinitriadinukleotidiä sitovan proteiinin 1 (HINT1) suorittama fosforamidaatin pilkkominen, mitä seuraa fosforylaatio pyrimidiininukleotidin biosynteesireittiä.
Spanish: Efecto de los polimorfismos basales del VHC sobre el resultado del tratamiento Se obtuvieron las secuencias basales de la NS5B para 1.292 sujetos de los ensayos de fase 3 mediante secuenciación poblacional y la sustitución S282T no se detectó en ningún sujeto con secuencia basal disponible.
Finnish: Lähtötilanteen HCV-polymorfismien vaikutus hoidon lopputulokseen Lähtötilanteen NS5B-sekvenssit saatiin faasin 3 tutkimuksista 1 292 potilaalta populaatiosekvansoinnilla eikä S282T-substituutiota havaittu yhdelläkään potilaalla, jolla oli käytettävissä oleva lähtötilanteen sekvenssi.
Spanish: No se pudo determinar con fiabilidad el AUC0-inf de GS-331007 en los sujetos con NT.
Finnish: GS-331007:n AUC0-inf-arvoa ESRD-potilailla ei voitu määrittää luotettavasti.
Spanish: La duración de la supresión viral antes del trasplante fue el factor más predictivo para la RVPT en los pacientes que tenían un ARN del VHC <LIdC en el momento del trasplante.
Finnish: Siirtoleikkausta edeltäneen virussupression kesto oli pTVR:n tärkein ennustava tekijä niillä potilailla, joilla HCV-RNA oli < LLOQ siirtoleikkauksen ajankohtana.
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se deben monitorizar adecuadamente aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con Sovaldi en combinación con otro AAD.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja joille aloitetaan Sovaldi-valmisteen ja toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen yhdistelmähoito.
Spanish: En la Tabla 3 se resume la información sobre interacciones medicamentosas de Sovaldi con los medicamentos potencialmente concomitantes (donde el intervalo de confianza [IC] del 90 % del cociente de las medias geométricas de mínimos cuadrados estuvo dentro "↔", se extendió por encima "↑" o se extendió por debajo "↓" de los límites de equivalencia predeterminados).
Finnish: Tiedot Sovaldi-valmisteen ja mahdollisten samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista esitetään yhteenvetona alla olevassa taulukossa 3 (jossa 90 % luottamusväli (CI) geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon (geometric least-squares mean, GLSM) suhteelle oli ennalta määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
Spanish: Los sujetos con genotipo 2 ó 3 del VHC se enrolaron en una proporción de aproximadamente 1:3.
Finnish: Potilaat, joiden HCV-genotyyppi oli 2 tai 3, otettiin mukaan tutkimukseen suunnilleen suhteessa 1:3.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de sofosbuvir y de GS-331007 en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
Spanish: La vía de activación metabólica intracelular de sofosbuvir está mediada por vías de fosforilación de nucleótidos e hidrolasas generalmente de baja afinidad y alta capacidad que es improbable que resulten afectadas por los medicamentos concomitantes (ver sección 5.2).
Finnish: Sofosbuviirin intrasellulaarinen metabolinen aktivaatio tapahtuu affiniteetiltaan yleisesti vähäisen ja kapasiteetiltaan korkean hydrolaasin välityksellä ja nukleotidien fosforylaatioreittien kautta, joihin samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet eivät todennäköisesti vaikuta (ks. kohta 5.2).
Spanish: Se han demostrado efectos teratogénicos o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina (ver sección 4.4).
Finnish: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittävä, epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttava vaikutus kaikissa eläinlajeissa, joita on altistettu ribaviriinille (ks. kohta 4.4).
Spanish: Pauta/duración
Finnish: Hoito/kesto
Spanish: (600 mg en dosis única)
Finnish: (600 mg:n kerta-annos)
Spanish: 12 semanas (n = 256)a
Finnish: 12 viikkoa (n = 256)a
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Sovaldi.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Sovaldi-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.
Spanish: • Modafinilo (un medicamento para tratar a personas que padecen narcolepsia y que les ayuda a mantenerse despiertos).
Finnish: • Modafiniili (hereillä pysymiseen käytettävä lääke narkolepsiaa sairastavilla).
Spanish: Sovaldi se ha estudiado principalmente en combinación con ribavirina, con o sin peginterferón alfa.
Finnish: Sovaldi-valmistetta on tutkittu pääasiassa yhteiskäytössä ribaviriinin kanssa, joko peginterferoni alfan kanssa tai ilman peginterferonia.
Spanish: No hay datos para respaldar la administración concomitante de Sovaldi y telaprevir o boceprevir.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja, jotka tukevat Sovaldi-valmisteen ja telapreviirin tai bosepreviirin yhteiskäyttöä.
Spanish: La duración del tratamiento era fija en cada ensayo y no estaba guiada por los niveles de ARN del VHC de los sujetos (ausencia de algoritmo guiado en función de la respuesta).
Finnish: Hoidon kesto oli jokaisessa tutkimuksessa ennalta määrätty, eivätkä potilaiden HCV-RNA-pitoisuudet vaikuttaneet siihen (ei vasteen ohjaamaa algoritmia).
Spanish: No obstante, los datos indican una exposición al menos 10 y 20 veces mayor a GS-331007 en la NT en comparación con los sujetos normales cuando Sovaldi se administró 1 hora antes ó 1 hora después de la hemodiálisis, respectivamente.
Finnish: Tiedot kuitenkin osoittavat vähintään 10-kertaisesti korkeamman GS-331007altistuksen ESRD-potilailla verrattuna normaaleihin potilaisiin, kun Sovaldi annosteltiin 1 tunti ennen hemodialyysia ja 20-kertaisesti korkeamman altistuksen, kun Sovaldi annosteltiin 1 tunti hemodialyysin jälkeen.
Spanish: • cambios del estado de ánimo, depresión, ansiedad y agitación
Finnish: • mielialan muutokset, masentunut olo, ahdistunut olo ja kiihtynyt olo
Spanish: En las pruebas bioquímicas, las polimerasas NS5B recombinantes de los genotipos 1b, 2a, 3a y 4a que expresaban la sustitución S282T mostraron una sensibilidad reducida a GS-461203 en comparación con los tipos salvajes respectivos.
Finnish: Biokemiallisissa testeissä genotyypeistä 1b, 2a, 3a ja 4a saatu, S282-substituutiota ilmentävä rekombinantti NS5B-polymeraasi osoitti alentunutta GS-461203herkkyyttä verrattuna vastaaviin villityyppeihin.
Spanish: El porcentaje de sujetos que suspendieron permanentemente el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 1,4 % para los sujetos que recibieron el placebo, del 0,5 % para los sujetos que recibieron sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas, del 0 % para los sujetos que recibieron sofosbuvir + ribavirina durante 16 semanas, del 11,1 % para los sujetos que recibieron peginterferón alfa + ribavirina durante 24 semanas y del 2,4 % para los sujetos que recibieron sofosbuvir + peginterferón alfa + ribavirina durante 12 semanas.
Finnish: Hoidon haittavaikutusten vuoksi pysyvästi keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 1,4 % lumelääkettä saaneilla potilailla, 0,5 % sofosbuviiria ja ribaviriinia 12 viikon ajan saaneilla potilailla, 0 % sofosbuviiria ja ribaviriinia 16 viikon ajan saaneilla potilailla, 11,1 % peginterferoni alfaa ja ribaviriinia 24 viikon ajan saaneilla potilailla ja 2,4 % sofosbuviiria, peginterferoni alfaa ja ribaviirinia 12 viikon ajan saaneilla potilailla.
Spanish: Durante el tratamiento con sofosbuvir en combinación con ribavirina o con peginterferón alfa y ribavirina, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas concordaron con el perfil de seguridad previsto para el tratamiento con ribavirina y peginterferón alfa, sin un aumento de la frecuencia ni de la gravedad de las reacciones adversas previstas.
Finnish: Kun hoitona on ollut sofosbuviiri yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia ribaviriini- ja peginterferoni alfa -hoidon odotetun turvallisuusprofiilin kanssa, eikä odotettujen haittavaikutusten esiintymistiheys tai vaikeusaste noussut.
Spanish: La escisión hidrolítica intracelular del profármaco catalizada por enzimas, entre ellas la carboxilesterasa 1, y los pasos secuenciales de fosforilación catalizados por cinasas de nucleótidos ocasionan la formación del trifosfato análogo nucleosídico de la uridina farmacológicamente activo.
Finnish: Karboksyyliesteraasi 1:ä sisältävien entsyymien katalysoima aihiolääkkeen solunsisäinen hydrolyyttinen pilkkoutuminen ja nukleotidikinaasien katalysoimat sekventiaaliset fosforylaatiovaiheet johtavat farmakologisesti aktiivisen uridiininukleosidianalogin trifosfaatin muodostumiseen.
Spanish: La administración concomitante reducirá significativamente las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir y puede provocar la disminución de la eficacia de Sovaldi (ver sección 4.5).
Finnish: Yhteiskäyttö vähentää merkittävästi sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa ja voi johtaa Sovaldivalmisteen tehottomuuteen (ks. kohta 4.5).
Spanish: Bradicardia grave y bloqueo cardiaco
Finnish: Vaikea bradykardia ja johtumishäiriö
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con sofosbuvir en uno o más grupos de la poblaciones pediátricas en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset sofosbuviirin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Tacrolimúse (5 mg en dosis única)
Finnish: Takrolimuusie (5 mg:n kerta-annos)
Spanish: No se recomienda dicha administración concomitante (ver también sección 4.5).
Finnish: Tällaista yhteiskäyttöä ei suositella (ks. myös kohta 4.5).
Spanish: • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum, medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión);
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum; masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste);
Spanish: La mediana de la semivida terminal de sofosbuvir y de GS-331007 fue de 0,4 y 27 horas, respectivamente.
Finnish: Sofosbuviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani oli 0,4 tuntia ja GS-331007:n vastaavasti 27 tuntia.
Spanish: La dosis inicial de ribavirina fue de 400 mg, administrados en una dosis diaria dividida en dos tomas.
Finnish: Ribaviriinin aloitusannos oli 400 mg, joka annettiin kahteen vuorokausiannokseen jaettuna.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de peginterferón para obtener información adicional sobre cómo reducir o interrumpir la dosis de peginterferón alfa.
Finnish: Katso peginterferoni alfan valmisteyhteenvedosta lisätietoja siitä, miten peginterferoni alfa -annos pienennetään ja/tai sen käyttö lopetetaan.
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (VALENCE)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (VALENCE)
Spanish: Muy frecuentes disminución de la hemoglobina anemia, neutropenia, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de plaquetas
Finnish: Veri ja imukudos: Hyvin yleinen alentunut hemoglobiiniarvo anemia, neutropenia, alentunut lymfosyyttien määrä, alentunut verihiutaleiden määrä
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de norgestimato/etinilestradiol cuando sofosbuvir y norgestimato/etinilestradiol se usan de forma concomitante.
Finnish: Norgestimaatti-/etinyyliestradioliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun sofosbuviiria ja norgestimaattia/etinyyliestradiolia käytetään samanaikaisesti.
Spanish: • falta de aliento o empeoramiento de la falta de aliento que ya tuviera usted
Finnish: • hengenahdistus tai jo sinulla olevan hengenahdistuksen paheneminen
Spanish: Sovaldi se debe tomar siempre en combinación con otros medicamentos utilizados contra la hepatitis C.
Finnish: Sovaldia tulee aina käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C -infektion hoitoon.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando sofosbuvir se utiliza junto con otro antiviral de acción directa (entre ellos daclatasvir, simeprevir y ledipasvir) y amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrírtmicos (ver secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria käytetään yhdessä toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen (mukaan lukien daklatasviiri, simepreviiri ja ledipasviiri) kanssa ja samanaikaisesti amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: Frecuentes pérdida de peso
Finnish: Yleinen painon lasku
Spanish: La dosis de ribavirina, cuando se utiliza en combinación con Sovaldi, se administra en función del peso (<75 kg = 1.000 mg y ≥75 kg = 1.200 mg) y por vía oral, dividida en dos tomas acompañadas de alimentos.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti Sovaldi-valmisteen kanssa ribaviriiniannos määräytyy painon mukaan (< 75 kg = 1 000 mg ja ≥ 75 kg = 1 200 mg) ja annetaan suun kautta kahteen annokseen jaettuna ruoan kanssa.
Spanish: Los sujetos tenían un ARN del VHC ≥104 UI/ml en la fase de selección y datos documentados de infección crónica por el VHC antes del trasplante.
Finnish: Potilailla oli seulonnassa HCV RNA vähintään 104 IU/ml ja dokumentoitua näyttöä kroonisesta HCV-infektiosta ennen maksansiirtoa.
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Sovaldi, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en inglés).
Finnish: K-vitamiinin antagonisteilla hoidetut potilaat Koska maksan toiminta voi muuttua Sovaldi-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti.
Spanish: En comparación con los sujetos con función hepática normal, el AUC0-24 de sofosbuvir fue un 126 % y un 143 % más alta en los sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave, mientras que el AUC0-24 de GS-331007 fue un 18 % y un 9 % más alta, respectivamente.
Finnish: Verrattuna henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta, sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % ja 143 % korkeampi potilailla, joilla oli kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt maksan toiminta vastaavasti, kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % ja 9 % korkeampi,
Spanish: Tras la administración oral de Sovaldi, sofosbuvir se absorbe rápidamente y sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso e intestinal.
Finnish: Sen jälkeen kun Sovaldi-valmistetta on annettu suun kautta, sofosbuviiri imeytyy nopeasti ja käy läpi laajan ensikierron maksametabolian sekä suolistossa tapahtuvan metabolian.
Spanish: La tasa de RVS12 en el grupo de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina fue estadísticamente significativa en comparación con el placebo (p <0,001).
Finnish: Sobosbuviiri- ja ribaviriinihoitoryhmän SVR12-vaste oli tilastollisesti merkitsevä verrattuna lumelääkkeeseen (p < 0,001).
Spanish: La CE50 media ± DE de sofosbuvir frente a replicones quiméricos capaces de codificar secuencias de la NS5B a partir de aislados clínicos fue de 0,068 ± 0,024 μM para el genotipo 1a (n = 67), de 0,11 ± 0,029 μM para el genotipo 1b (n = 29), de 0,035 ± 0,018 μM para el genotipo 2 (n = 15) y de 0,085 ± 0,034 μM para el genotipo 3a (n = 106).
Finnish: Sofosbuviirin keskimääräinen ± SD EC50-arvo verrattuna kliinisistä isolaateista saatuihin, NS5B-sekvenssejä koodaaviin kimeerisiin replikoneihin oli 0,068 ± 0,024 μM genotyypin 1a osalta (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM genotyypin 1b osalta (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM genotyypin 2 osalta (n = 15) ja 0,085 ± 0,034 μM genotyypin 3a osalta (n = 106).
Spanish: Frecuentes alteraciones de la atención migraña, deterioro de la memoria, alteraciones de la atención
Finnish: Yleinen huomiokyvyn häiriöt migreeni, muistin heikkeneminen, huomiokyvyn häiriöt
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales en sujetos con infección por el VHC de genotipos 1 a 6 (n = 986), el AUC0-24 de sofosbuvir y de GS-331007 en situación de equilibrio fue de 1.010 ng•h/ml y de 7.200 ng•h/ml, respectivamente.
Finnish: Genotyyppien 1-6 HCV-infektiota sairastavilla potilailla (n = 986) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sofosbuviirin ja GS-331007:n vakaan tilan AUC0-24 oli 1 010 ng•h/ml ja 7 200 ng•h/ml, tässä järjestyksessä.
Spanish: La sustitución S282T de la NS5B se detectó en un solo sujeto que recibió monoterapia con Sovaldi en un ensayo de fase 2.
Finnish: NS5B-polymeraasin S282T-substituutio havaittiin yhdellä potilaalla, joka sai Sovaldimonoterapiaa faasin 2 tutkimuksessa.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes ocurridas en sujetos que recibieron sofosbuvir y ribavirina o sofosbuvir, ribavirina y peginterferón alfa fueron fatiga, cefalea, náuseas e insomnio.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia sofosbuviiria ja ribaviriinia tai sofosbuviiria, ribaviriinia ja peginterferoni alfaa saavilla potilailla olivat väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja unettomuus.
Spanish: a. Cociente de las medias (IC del 90 %) de la farmacocinética del fármaco administrado de forma concomitante con/sin sofosbuvir y cociente de las medias de sofosbuvir y GS-331007 con/sin fármaco administrado de forma concomitante.
Finnish: NA = tieto ei saatavissa (not available)/ei oleellinen (not applicable) a. Samanaikaisesti annetun lääkkeen farmakokinetiikan keskimääräinen suhde (90 % CI) sofosbuviirin kanssa/ilman sofosbuviiria ja sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikan keskimääräinen suhde samanaikaisesti annetun lääkkeen kanssa/ilman samanaikaisesti annettua lääkettä.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de sofosbuvir en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (ver sección 4.2).
Finnish: Sofosbuviiriannoksen muuttamista ei suositella potilailla, joilla on lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 4.2).
Spanish: En pruebas con replicones del VHC, los valores de concentración efectiva (CE50) de sofosbuvir frente a replicones de longitud completa de los genotipos 1a, 1b, 2a, 3a y 4a fueron de 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 y 0,04 μM, respectivamente, y los valores de CE50 de sofosbuvir frente a replicones quiméricos 1b de los genotipos 2b, 5a ó 6a capaces de codificar la NS5B fueron de 0,014 a 0,015 μM.
Finnish: HCV-replikonimäärityksissä sofosbuviirin efektiivisen pitoisuuden (EC50) arvot verrattuna täyspitkiin replikoneihin genotyypeistä 1a, 1b, 2a, 3a ja 4a olivat 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 ja 0,04 μM tässä järjestyksessä ja sofosbuviirin EC50-arvot verrattuna NS5B:tä koodaaviin kimeerisiin 1b-replikoneihin genotyypistä 2b, 5a tai 6a olivat 0,014-0,015 μM.
Spanish: 12 semanas (n = 103)a
Finnish: 12 viikkoa (n = 103)a
Spanish: c. Otros incluye a los sujetos que no lograron una RVS12 y no reunieron los criterios de fracaso virológico (p. ej., perdidos para el seguimiento).
Finnish: c. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä (esim. eivät osallistuneet seurantaan).
Spanish: Los sujetos se aleatorizaron en una proporción 1:1 y se estratificaron en función de la cirrosis (presencia frente a ausencia), el genotipo del VHC (2 frente a 3) y el nivel de ARN del VHC basal (<6 log10 UI/ml frente a ≥6 log10 UI/ml).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 ja stratifioitiin kirroosin (esiintyminen versus puuttuminen), HCV:n genotyypin (2 versus 3) ja lähtötilanteen HCV-RNA-tason (< 6 log10 IU/ml versus ≥ 6 log10 IU/ml) perusteella.
Spanish: El comprimido recubierto con película no debe masticarse ni machacarse, debido al sabor amargo del principio activo.
Finnish: Kalvopäällysteistä tablettia ei saa pureskella tai murskata vaikuttavan aineen kitkerän maun vuoksi.
Spanish: b. Otros incluye a los sujetos que no lograron una RVS12 y no reunieron los criterios de fracaso virológico (p. ej., perdidos para el seguimiento).
Finnish: b. "Muut"-luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä (esim. eivät osallistuneet seurantaan).
Spanish: No se detectó ningún cambio de la sensibilidad fenotípica a sofosbuvir o ribavirina en los aislados de sujetos con estas sustituciones.
Finnish: Tutkittavien isolaattien fenotyyppisessä sofosbuviiri- tai ribaviriiniherkkyydessä ei havaittu muutosta näillä substituutioilla.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en sujetos infectados por el VHC indicaron que la cirrosis no tenía un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a sofosbuvir y a GS-331007.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta altistukseen sofosbuviirille ja GS-331007:lle.
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman Sovaldi y otro AAD cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Sovaldi-valmisteen ja toisen suoravaikutteisen viruslääkkeen yhdistelmällä, vain silloin kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Spanish: Si los otros medicamentos utilizados en combinación con Sovaldi se suspenden permanentemente, Sovaldi también debe suspenderse (ver sección 4.4).
Finnish: Jos Sovaldi-valmisteen kanssa yhdessä annettujen muiden lääkevalmisteiden antaminen lopetetaan pysyvästi, myös Sovaldi-valmisteen antaminen on lopetettava (ks. kohta 4.2).
Spanish: • disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre (anemia); entre sus signos se pueden encontrar cansancio, dolores de cabeza, falta de aliento con los esfuerzos
Finnish: • alhainen punasolujen määrä (anemia); merkkejä tästä voivat olla myös väsymys, päänsäryt, hengenahdistus kuntoillessa
Spanish: a. Para pacientes con tratamiento previo e infección por el VHC de genotipo 1, no existen datos con la combinación de sofosbuvir, peginterferón alfa y ribavirina.
Finnish: a. Aiemmin hoitoa saaneista potilaista, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, ei ole tietoja yhdistelmällä sofosbuviiri, peginterferoni alfa ja ribaviriini.
Spanish: a. Para pacientes con tratamiento previo e infección por el VHC de genotipo 1, no existen datos con la combinación de Sovaldi, ribavirina y peginterferón alfa (ver sección 4.4).
Finnish: a. Aiemmin hoitoa saaneista potilaista, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio, ei ole tietoja yhdistelmällä Sovaldi, ribaviriini ja peginterferoni alfa (ks. kohta 4.4).