FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Mulige tegn på kræft, inklusive, men ikke begrænset til, hævede lymfeknuder, vægttab, feber, usædvanlige knuder i huden, ændringer i modermærker eller hudfarven eller usædvanlig blødning fra skeden.
Estonian: • Võimalikud vähktõve tunnused, sh näiteks (loetelu ei ole ammendav) lümfisõlmede turse, kehakaalu langus, palavik, ebatavalised nahasõlmekesed, sünnimärkide või naha värvuse muutused või ebatavaline veritsus tupest.
Danish: Remsima leveres som et hætteglas (glasflaske) indeholdende et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Remsima on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit.
Danish: Det påkrævede volumen af den rekonstituerede Remsima-opløsning fortyndes til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske.
Estonian: Kogu kasutamiseks valmistatud Remsima-lahus tuleb lahjendada 250 mle 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusesse.
Danish: Øvre luftvejsinfektion, sinuitis.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon, sinusiit.
Danish: • Pennen må ikke rystes på noget tidspunkt.
Estonian: • Ärge kunagi raputage pen-süstlit.
Danish: Hvis du lider af ankyloserende spondylitis, vil du først få andre lægemidler.
Estonian: Kui te põete anküloseeerivat spondüliiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Danish: • Tegn på lave blodtal såsom vedvarende feber, øget tendens til at få blå mærker eller til at bløde, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.
Estonian: • Verepildi muutuse nähud, nagu pidev palavik, kergem verejooksu või sinikate teke, väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatus.
Danish: Pædiatriske patienter, der får infliximab, kan få vaccinationer samtidigt, med undtagelse af levende vacciner (se pkt.
Estonian: Infliksimabiga ravi saavatele lastele tohib samaaegselt teha vaktsineerimisi, välja arvatud elusvaktsiinidega (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Danish: • Hul i tarmen eller blokering af tarmen, mavesmerter eller -kramper
Estonian: • Soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või --krambid
Danish: Du må ikke sætte hætten tilbage på injektionssprøjten.
Estonian: Ärge asetage süstlile korki uuesti peale.
Danish: • Svampeinfektioner, såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene
Estonian: • Seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon või küünte seeninfektsioonid
Danish: • Hævelse af bugspytkirtlen (bugspytkirtelbetændelse)
Estonian: • Kõhunäärme turse (pankreatiit)
Danish: Dit barn bør ikke få levende vacciner som BCG indenfor 6 måneder efter fødslen.
Estonian: 6 kuu jooksul pärast sündi ei tohi teie laps saada elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin.
Danish: Under behandling med Remsima
Estonian: Ravi ajal Remsima'ga
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har haft det.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui te olete B-hepatiidi viiruse kandja või kui teil on kunagi olnud B-hepatiit.
Danish: • Nyreinfektioner
Estonian: • Tupeinfektsioonid
Danish: Når du fjerner hætten, må du ikke sætte den på injektionssprøjten igen.
Estonian: Korgi eemaldamise järgselt ei tohi süstlile uuesti korki tagasi peale panna.
Danish: Moderat til svært aktiv Crohns sygdom
Estonian: Crohni tõve mõõdukalt kuni ägedalt aktiivne vorm
Danish: Hos psoriasis patienter behandlet med infliximab som vedligeholdelsesbehandling uden samtidige immunmodulerende midler udviklede 28 % antistoffer mod infliximab (se pkt.
Estonian: 28%-l infliksimabiga säilitusrežiimil ravitud psoriaasiga patsiendil tekkisid teiste immunomodulaatorite samaaegsel mittekasutamisel infliksimabi vastased antikehad (vt lõik 4.4: „Infusioonireaktsioonid ja ülitundlikkus").
Danish: Hepatitis, hepatocellulær skade, kolecystitis.
Estonian: Hepatiit, maksarakkude kahjustus, sapipõiepõletik.
Danish: Sikkerheden og effekten af Remsima subkutan behandling hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Remsima subkutaanse ravi ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
Danish: • Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Estonian: • Ravimi määranud arsti kontaktandmed
Danish: Remsima er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultra-violet A (PUVA) (se pkt.
Estonian: Remsima on näidustatud keskmise kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel muu süsteemse raviga, sh tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleen ja ultraviolett-A kiirgusega (PUVA), ei saavutatud ravivastust, ravi on vastunäidustatud või talumatu (vt lõik 5.1).
Danish: I uge 4 efter indgivelse af en enkelt dosis opnåede 22/27 (81 %) af de infliximab-behandlede patienter, der fik 5 mg/kg dosen en klinisk virkning mod 4/25 (16 %) af placebopatienterne (p < 0,001).
Estonian: Kliinilises uuringus saavutati kliiniline paranemine 81%-l (22/27) infliksimabi 5 mg/kg saanud patsientidest ja 16%-l (4/25) platseebot saanud patsientidest, hinnates tulemust neljandal nädalal pärast ühekordse ravimiannuse manustamist (p < 0,001).
Danish: Det totale perifere antal hvide blodlegemer blev kun påvirket i ubetydeligt omfang hos patienter behandlet med infliximab, omend ændringer i lymfocytter, monocytter og neutrofiler viste skift inden for normalområderne.
Estonian: Infliksimabravi tulemusel vähenes Crohni tõve patsientidel oluliselt ka seerumi C-reaktiivse valgu hulk; samas jäi perifeersete leukotsüütide koguhulk üldjuhul muutumatuks, kuigi lümfotsüütide, monotsüütide ja neutrofiilide hulk kaldus normi suunas.
Danish: Patienter kan præmedicineres med fx et antihistamin, hydrocortison og/eller paracetamol og infusionshastigheden kan reduceres for at nedsætte risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, især hvis infusionsrelaterede reaktioner er set tidligere (se pkt.
Estonian: Et vähendada seoses infusiooniga tekkida võivate reaktsioonide riski, võib patsiente eelnevalt ravida antihistamiinikumide, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooliga ning infusioonikiirust võib vähendada, eriti kui patsientidel on varem esinenud infusioonireaktsioone (vt lõik 4.4).
Danish: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011
Estonian: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
Danish: Kanyleb eskyttels
Estonian: Haavandiline koliit
Danish: Neutropeni, leukopeni, anæmi, lymfadenopati.
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia, aneemia, lümfadenopaatia.
Danish: Infliximab med eller uden AZA blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet studie med aktiv komparator (SONIC) hos 508 voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450).
Estonian: Infliksimabi koos või ilma AZA-ta hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivses võrdlevas uuringus (SONIC) 508 Crohni tõve mõõdukalt kuni ägedalt aktiivse vormiga täiskasvanul (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kes olid varasemalt bioloogiliste ravimite või immunosupressantidega ravimata ja keskmise haiguse kestvusega 2,3 aastat.
Danish: Bemærk: Opbevar injektionssprøjten og beholderen til bortskaffelse af skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Estonian: Märkus: hoida süstel ja teravate esemete käitlemise konteiner laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Forsøgspersoner randomiseret Procentvis ACR forbedring Gennemsnit ± SDa Ændring fra baseline i total van der Heijde modificeret Sharp scoreb Gennemsnit ± SDa
Estonian: Totaalse van der Heijde modifitseeritud Sharp skoori muutus algtasemest Keskmine ± SDa
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionsprøjte med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter, 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter eller 4 fyldte injektionssprøjter med automatsk kanylebeskyttelse med 4 alkoholservietter.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 süstlit automaatse nõelakaitsega ja 2 alkoholipadjakesega, 2 süstlit automaatse nõelakaitse ja 2 alkoholipadjakesega või 4 süstlit automaatse nõelakaitse ja 4 alkoholipadjakesega.
Danish: • Andre hudproblemer såsom erythema multiforme, blærer og afskalning af huden eller bylder
Estonian: • Teised nahaprobleemid, nagu multiformne erüteem, villid ja naha irdumine või mädakolded
Danish: Remsima er et biosimilært lægemiddel.
Estonian: Remsima on sarnane ravimpreparaat.
Danish: Instruktioner i anvendelse
Estonian: KASUTUSJUHEND
Danish: Keratitis, periorbitalt ødem, bygkorn.
Estonian: Keratiit, periorbitaalne turse, odraiva.
Danish: Forekomsten af systemiske injektionsreaktioner (fx udslæt, kløe, rødme og ødem) var 1,2 pr. 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (fra uge 6) og 2,1 pr. 100 patientår i gruppen med intravenøs Remsima, der skiftede til subkutan administration af Remsima (fra uge 30).
Estonian: Süsteemsete süstereaktsioonide (nt lööve, sügelus, punetus ja ödeem) esinemissagedus oli 1,2 juhtu 100 patsiendiaasta kohta Remsima subkutaanses rühmas (alates 6. nädalast) ja 2,1 juhtu 100
Danish: En sammenhæng mellem udvikling af antistoffer over for infliximab og reduceret varighed af respons er også blevet observeret med intravenøst administreret infliximab.
Estonian: Täheldatud on ka seost infliksimabivastaste antikehade tekke ja ravivastuse kestuse vähenemise vahel infliksimabi intravenoossel manustamisel.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Remsima.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Remsima kasutamist.
Danish: Du må ikke få Remsima og Kineret samtidig.
Estonian: Remsima't ja Kineret'i ei tohi koos kasutada.
Danish: • Lave blodtal, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer.
Estonian: • Vererakkude vähesus, sh tõsiselt langenud valgevereliblede arv
Danish: Du finder nærmere "Instruktioner i anvendelse" sidst i indlægssedlen.
Estonian: Selle infolehe lõpus on toodud täpsed „Kasutusjuhised".
Danish: Injektionssprøjten må ikke bruges, hvis væsken ikke er klar, farveløs eller lysebrun, eller hvis den indeholder partikler.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui vedelik ei ole selge, värvitu või helepruun või see sisaldab osakesi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima Brug ikke Remsima
Estonian: Mida on vaja teada enne Remsima kasutamist Remsima't ei tohi kasutada
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske infliximab s.c
Estonian: Remsima 120 mg süstevedelik infliksimab s.c.
Danish: Lokaliserede reaktioner på injektionsstedet, overvejende lette til moderate, omfattede følgende reaktioner begrænset til injektionsstedet: erytem, smerter, kløe, hævelse, induration, hæmatom, ødem, blå mærker, kulde, irritation, paræstesi, sår, urticaria, blødning, udslæt og sårskorpe rapporteredes at være forbundet med infliximab subkutan behandling.
Estonian: Lokaalsed süstekoha reaktsioonid, mis on eelkõige kerged kuni mõõdukad, hõlmavad järgmisi infliksimabi subkutaanse raviga seoses teavitatud reaktsioone, mis piirduvad süstepiirkonnaga: erüteem, valu, sügelus, turse, induratsioon, hematoom, ödeem, sinikate teke, külmatunne, ärritus, paresteesia, haavand, urtikaaria, veritsus, lööve ja kooriku teke.
Danish: I kliniske studier er forsinkede overfølsomhedsreaktioner forekommet med hyppighedem ikke almindelig og efter infliximab-fri perioder på mindre end 1 år.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone esinenud aeg-ajalt ning need on juhtunud alla 1-aastase infliksimabivaba intervalli järgselt.
Danish: Du må ikke puste på eller røre injektionsstedet igen, før du injicerer.
Estonian: Ärge puhuge süstekohale ega puudutage seda enne süste tegemist.
Danish: Hjælpestoffer: Eddikesyre, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, vand til injektionesvæsker
Estonian: Abiained: atseethape, naatriumatsetaattrihüdraat, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi
Danish: Langvarige studier er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale af infliximab.
Estonian: Infliksimabi kartsinogeenset potentsiaali ei ole pikaajalistes uuringutes hinnatud.
Danish: Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: Subkutaanne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Danish: Tuberkulose, svampeinfektioner (fx candidiasis, onychomykose).
Estonian: Tuberkuloos, seeninfektsioonid (nt kandidiaas, onühhomükoos).
Danish: Fortyndingen kan opnås ved at udtrække et volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske fra 250 ml glasflasken eller infusionsposen svarende til voluminet af det rekonstituerede Remsima.
Estonian: Lahjendamiseks tuleb esmalt eemaldada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi sisaldavast 250 ml-st klaaspudelist või infusioonikotist Remsima-lahusega võrdne maht naatriumkloriidi lahust.
Danish: 1 glas med 180 tabletter uden ydre pakning
Estonian: 1 pudel 180 tabletiga väliskarbita
Danish: Særnavn
Estonian: Ravimpreparaa di nimetus
Danish: Kontakt din læge, der vil beslutte om behandlingen skal fortsætte eller ej.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas ravi jätkata või mitte.
Danish: Lægen vil rådgive dig, hvis du tager disse lægemidler.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kui võtate neid ravimeid.
Danish: Krystalaflejring i tarmene*1
Estonian: Kristallide ladestumine soolestikus*1
Danish: Triglycerider, HDL-kolesterol og albumin forandredes ikke.
Estonian: Triglütseriidid, HDL kolesterool ja albumiin ei muutunud.
Danish: ATC-kode: V03AE02.
Estonian: ATC-kood: V03AE02.
Danish: Denne virkning blev observeret efter 2 uger og opretholdt ved langtidsbehandling.
Estonian: Toime ilmnes kahe nädala pärast ja kestis pikaajalise ravi jooksul.
Danish: Renagel skal tages tre gange dagligt i forbindelse med måltider.
Estonian: Renagel'i tuleb võtta kolm korda ööpäevas koos toiduga.
Danish: Der findes ikke for øjeblikket nogen tilgængelige formelle carcinogenitetsdata.
Estonian: Ametlikud andmed kartsinogeensuse kohta hetkel puuduvad.
Danish: Den gennemsnitlige, faktiske daglige dosis i den kroniske fase i et klinisk studie over 1 år var 7 g sevelamer.
Estonian: Ööpäevane tegelik keskmine annus, mida kasutati kroonilises faasis üheaastase kliinilise uuringu käigus, oli 7 grammi sevelameeri.
Danish: De hyppigst forekommende (≥ 5 % af patienterne) bivirkninger var alle i systemorganklassen mavetarm-kanalen.
Estonian: Kõige sagedamini (≥ 5% patsientidest) tekkinud kõrvaltoimed kuulusid kõik seedetrakti häirete organsüsteemi klassi.
Danish: Et gram Renagel indeholder cirka 180 mg (5,1 mEq) chlorid.
Estonian: Üks gramm Renagel'i sisaldab umbes 180 mg (5,1 mEq) kloriidi.
Danish: Skift af behandling:
Estonian: Ravi muutmine:
Danish: Renagel absorberes ikke, men kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler.
Estonian: Renagel ei imendu ning võib mõjutada teiste ravimite biosaadavust.
Danish: Derfor vil lægen muligvis holde nærmere øje med TSH-niveauerne i dit blod.
Estonian: Seetõttu võib arst hoolikamalt jälgida TSH taset teie veres.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager eller for nylig har taget eller måske skal tage anden medicin.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Det er usandsynligt, at Renagel påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Renagel ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Danish: Doseringsområdet kan variere mellem 1 og 10 tabletter pr. måltid.
Estonian: Annused võivad varieeruda vahemikus 1 kuni 10 tabletti toidukorra kohta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. januar 2000 Dato for seneste fornyelse: 28. januar 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/01/2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28/01/2015
Danish: • Hvis du er allergisk over for sevelamer eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui te olete sevelameeri või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at Renagel kan binde fedtopløselige vitaminer i indtaget mad.
Estonian: Ei ole välistatud, et Renagel võib siduda seeditavas toidus sisalduvaid rasvlahustuvaid vitamiine.
Danish: Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol
Estonian: Digoksiin, varfariin, enalapriil või metoprolool
Danish: Titrering og vedligeholdelse
Estonian: Tiitrimine ja hoidmine
Danish: Renagels sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med:
Estonian: Renagel'i ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kellel on
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Genzyme Ireland Limited.,1DA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa
Danish: Ikke almindelig Meget sjælden Ikke kendt
Estonian: Väga harv Teadmata
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere for interaktioner mellem Renagel og anden medicin.
Estonian: Teie arst kontrollib teid regulaarselt Renagel'i ja muude ravimite koostoimete suhtes.
Danish: Ved kliniske studier blev middel total og LDL kolesterol reduceret med 15-31%.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal vähenes keskmine üld- ja LDL kolesterool 15%...31%.
Danish: Der er ingen data for sevelamers påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Estonian: Sevelameeri mõju kohta inimeste fertiilsusele ei ole andmeid.
Danish: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Estonian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Danish: Bivirkninger fra disse studier (299 patienter), fra ukontrollerede kliniske studier (384 patienter) og fra spontane indberetninger post-marketing, er anført efter hyppighed i nedenstående tabel.
Estonian: Neist uuringutest (299 patsienti), kontrollgrupita kliinilistest uuringutest (384 patsienti) ja turuletulekujärgsetest kõrvaltoime teatistest pärinevad kõrvaltoimed on esinemissageduse järgi loetletud alljärgnevas tabelis.
Danish: Dog har in vitro og in vivo studier antydet, at Renagel ikke har noget genotoksisk potentiale.
Estonian: Siiski on in vitro ja in vivo uuringud näidanud, et Renagel ei ole genotoksiline.
Danish: Må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker inden indtagelse.
Estonian: Ärge purustage, närige või murdke tükkideks enne võtmist.
Danish: • Hvis du har lavt fosfatindhold i blodet (din læge vil måle dette for dig)
Estonian: • kui teie vere fosfaadisisaldus on madal (teie arst ütleb seda),
Danish: Patienter i dialyse er i en vis risiko for infektion, der er specifik for dialysemetoden.
Estonian: Dialüüsipatsientidel on infektsioonioht, mis on seotud dialüüsimeetodiga.
Danish: Hvis du har glemt at tage Renagel
Estonian: Kui te unustate Renagel'i võtta
Danish: Serumphosphat skal testes hver anden eller tredje uge, indtil der er opnået et stabilt serumphosphatniveau, og derefter jævnligt.
Estonian: Fosfaadi taset seerumis tuleb kontrollida iga kahe kuni kolme nädala järel, kuni stabiilse fosfaaditaseme saavutamiseni ja ka pärast seda tuleb kontrolli jätkata regulaarselt.
Danish: • Renagel må ikke tages samtidig med ciprofloxacin (et antibiotikum).
Estonian: • Renagel'i ei tohi kasutada koos tsiprofloksatsiiniga (antibiootikum).
Danish: Mængden af fosfat stiger således (dette kaldes hyperfosfatæmi).
Estonian: Fosforisisaldus tõuseb (teie arst nimetab seda hüperfosfateemiaks).
Danish: Renagel indeholder ikke calcium.
Estonian: Renagel ei sisalda kaltsiumit.
Danish: Yderligere behandling: På grund af enten din nyresygdom eller dialysebehandlingen kan du
Estonian: Täiendav ravi Tulenevalt teie neerude seisundist või dialüüsravist on võimalik, et
Danish: Peritonitis er en kendt komplikation hos patienter i peritonealdialyse (PD), og i et klinisk studie med Renagel blev et antal peritonitistilfælde rapporteret.
Estonian: Peritoniit on tuntud tüsistus peritoneaaldialüüsi (PD) saavatel patsientidel ning Renagel'i kliinilises uuringus teatati mitmest peritoniidijuhust.
Danish: 1 flaske med 100 tabletter
Estonian: 1 pudel 100 tabletiga
Danish: Dette blev ikke bekræftet ved studie på hunde eller ved kliniske studier.
Estonian: Loomkatsed koertega ja kliinilised uuringud seda ei kinnitanud.
Danish: Tættere monitorering af TSH-niveauer anbefales derfor hos patienter, der får begge lægemidler.
Estonian: Seetõttu on soovitatav mõlemat ravimit saavatel patsientidel TSH tasemeid hoolikalt jälgida.
Danish: Peritonitis
Estonian: Peritoniit
Danish: Renagel må kun gives til gravide eller ammende kvinder, hvis der er et klart behov.
Estonian: Renagel'i määramine rasedatele või imetavatele naistele peab toimuma ainult selge vajaduse korral.
Danish: ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: I tilfælde af en eventuel overdosis, skal du straks søge læge.
Estonian: Võimaliku üleannustamise korral pöörduge arsti poole.
Danish: Renagel alene er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyreose.
Estonian: Renagel ainuravimina ei ole näidustatud hüperparatüreoosi kontrolli all hoidmiseks.
Danish: Hos patienter, der ikke tager disse vitaminer, bør det derfor overvejes nøje at monitorere niveauerne af A-, D- og E-vitamin og vurdere status af vitamin-K gennem måling af tromboplastintid og om nødvendigt give vitamintilskud.
Estonian: Patsientidel, kes ei võta neid vitamiine, peab kaaluma A-, D- ja E-vitamiini tasemete jälgimist ja K-vitamiini taseme hindamist, kasutades tromboplastiiniaja mõõtmist, ning vajadusel anda täiendavalt vitamiine.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Behandling af hyperphosphatæmi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüperfosfateemia ravi.
Danish: Indberetningsfrekvensen klassificeres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10),
Estonian: Esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100
Danish: Sevelamer nedsætter forekomsten af hyperkalcæmi-tilfælde sammenlignet med patienter, der alene indtager calcium-baserede phosphatbindemidler, formentlig fordi selve præparatet ikke indeholder calcium.
Estonian: Sevelameer vähendab hüperkaltseemia esinemissagedust, võrreldes patsientidega, kes kasutasid ainult kaltsiumisisaldusega fosfaatisiduvaid aineid, tõenäoliselt sellepärast, et ravim ei sisalda kaltsiumi.
Danish: Den anbefalede startdosis for Renagel er for voksne og ældre personer (> 65 år) to til fire tabletter sammen med hvert måltid 3 gange daglig.
Estonian: Soovitatav Renagel'i algannus täiskasvanutele ja eakatele (>65 aastat) on 2...4 tabletti 3 korda ööpäevas koos toiduga.
Danish: Øget serumfosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i eller brud på knogler.
Estonian: Seerumi kõrgenenud fosforitase võib samuti põhjustada nahasügelust, silmade punetust, luuvalu ja luumurde.
Danish: Ved reproduktionsstudier var der intet tegn på, at sevelamer medførte fosterdødelighed, fostertoksicitet eller teratogenitet ved de testede doser (op til 1 g/kg/dag hos kaniner og op til 4,5 g/kg/dag hos rotter).
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes ei leitud tõendeid sevelameeri põhjustatud embrüosuremuse, lootetoksilisuse või teratogeenuse kohta uuritud annuste puhul (kuni 1 g/kg/päevas jänestel ja kuni 4,5 g/kg/päevas rottidel).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Renagel indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Renagel sisaldab
Danish: Biotilgængelighed
Estonian: Biosaadavus
Danish: Må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker inden administration.
Estonian: Ärge purustage, närige või murdke osadeks enne manustamist.
Danish: Overfølsomhed *
Estonian: Ülitundlikkus*
Danish: C. ANDREFORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded