FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not discontinue Tivicay without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Tivicay sem consultar o seu médico, uma vez que isso pode ser prejudicial para si e para a criança em gestação.
English: Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
Portuguese: Dolutegravir não foi carcinogénico em estudos de longo prazo no ratinho e no rato.
English: The effect by the Q148-mutations (H/R/K) was also verified in passage experiments with site directed mutants.
Portuguese: O efeito das mutações Q148 (H/R/K) foi igualmente verificado em experiências de passagem com mutantes sítiodirigidos.
English: There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes mais idosos requeiram uma dose diferente da dos doentes adultos jovens (ver secção 5.2).
English: Table 1 Paediatric dose recommendations Body weight (kg)
Portuguese: Tabela 1 Recomendações da dose pediátrica Peso corporal (kg)
English: Table 9 Virologic (Snapshot algorithm) and Immunologic Activity of Treatment for Subjects 6 Years and Older in P1093
Portuguese: Tabela 9 Atividade Virológica (Algoritmo instantâneo) e Imunológica do Tratamento para Indivíduos com 6 Anos ou Mais no P1093
English: Protease Inhibitors Atazanavir
Portuguese: Inibidores da Protease Atazanavir
English: • calcium supplements, iron supplements and multivitamins.
Portuguese: • suplementos de cálcio, suplementos de ferro e multivitaminas.
English: In subtype C (n=2) and A/G (n=2) isolates the integrase substitution R263K was selected in one isolate, and G118R in two isolates.
Portuguese: Nos isolados do subtipo C (n=2) e A/G (n=2) a substituição R263K da integrase foi selecionada num isolado, e a G118R em dois isolados.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Portuguese: As pessoas com infeção avançada por VIH (SIDA) têm sistemas imunitários debilitados e estão mais predispostas a desenvolver infeções graves (infeções oportunistas).
English: Patients should be advised that dolutegravir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados de que dolutegravir, ou qualquer outra terapêutica antirretrovírica, não é uma cura para a infeção por VIH e que podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção por VIH.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore dolutegravir should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh grau C); por esse motivo dolutegravir deve ser usado com precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
English: Using strain NL432, mutations E92Q (FC 3) and G193E (also FC 3) were selected.
Portuguese: Ao utilizar a estirpe NL432, foram selecionadas as mutações E92Q (FC 3) e G193E (FC 3 também).
English: If the patient misses a dose of Tivicay, the patient should take Tivicay as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Portuguese: Caso o doente se esqueça de tomar uma dose de Tivicay, o doente deve tomar Tivicay o mais rapidamente possível, desde que a próxima dose não esteja prevista no prazo de 4 horas.
English: There is no specific treatment for an overdose of dolutegravir.
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem de dolutegravir.
English: Do not give this medicine to children under 6 years of age, weighing less than 15 kg or with HIV infection that is resistant to other medicines similar to Tivicay.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade, que pesem menos de 15 kg ou com infeção por VIH resistente a outros medicamentos semelhantes a Tivicay.
English: Dolutegravir has a less than or equal to 10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
Portuguese: Dolutegravir tem uma FC inferior ou igual a 10 face a 94% dos 705 isolados clínicos.
English: After the functional monotherapy phase, subjects had the opportunity to re-optimize their background regimen when possible.
Portuguese: Após a fase de monoterapia funcional, os indivíduos tiveram a oportunidade de reotimizar a sua terapêutica de base quando possível.
English: Rebound up to week 48 b
Portuguese: Recidiva até à semana 48
English: The most commonly seen treatment emergent adverse reactions were nausea (13%), diarrhoea (18%) and headache (13%).
Portuguese: As reações adversas emergentes ao tratamento mais frequentemente observadas foram náuseas (13%), diarreia (18%) e cefaleia (13%).
English: Tivicay should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Portuguese: Tivicay deve ser prescrito por médicos experientes no controlo da infeção por VIH.
English: Dofetilide ↑ (Not studied, potential increase via inhibition of OCT2 transporter)
Portuguese: Dofetilida  (Não estudado, aumento potencial via inibição do transportador OCT2)
English: → Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Portuguese:  Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: There are no data available on the use of dolutegravir plus lamivudine as a two-drug regimen in paediatric patients.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de dolutegravir mais lamivudina como regime duplo em pediatria.
English: Treatment-emergent mutations or mixtures of mutations observed were L74I (n=1), N155H (n=2).
Portuguese: As mutações emergentes do tratamento ou as misturas de mutações observadas foram L74I (n=1), N155H (n=2).
English: If you could get pregnant while receiving Tivicay, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar durante o tratamento com Tivicay, vai precisar de um método de contraceção fiável (por exemplo, preservativo) em conjunto com outros métodos de contraceção, incluindo contracetivos orais (pílula) ou outros contracetivos hormonais (por exemplo, implantes, injeção), de modo a evitar a gravidez.
English: The film-coated tablets are provided in bottles containing 30 or 90 tablets.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são fornecidos em frascos contendo 30 ou 90 comprimidos.
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid agents (see Table 2).
Portuguese: A absorção de dolutegravir é reduzida por certos agentes antiácidos (ver Tabela 2).
English: The day 8 responses in this placebo controlled study were fully in line with those seen in VIKING-3 (not placebo controlled), including by baseline integrase resistance categories.
Portuguese: Neste estudo controlado por placebo, as respostas ao dia 8 estiveram totalmente em linha com as observadas no VIKING-3 (não controlado por placebo), incluindo por categorias de resistência à integrase na linha de base.
English: Other†
Portuguese: Outros†
English: With 50 mg twice daily, the exposure over 24 hours was approximately doubled compared to 50 mg once daily.
Portuguese: Com 50 mg duas vezes por dia, a exposição ao longo de 24 horas foi de aproximadamente o dobro quando comparada a 50 mg uma vez por dia.
English: Do not remove the desiccant.
Portuguese: Não remover o exsicante.
English: Adolescents aged 12 and above
Portuguese: Adolescentes com 12 ou mais anos de idade
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated after EXP on the carton and bottle.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP.
English: In addition, no antagonistic effects were seen for dolutegravir and adefovir, and ribavirin had no apparent effect on dolutegravir activity.
Portuguese: Adicionalmente, não foram observados efeitos antagónicos para dolutegravir e adefovir, e a ribavirina não teve nenhum efeito aparente na atividade de dolutegravir.
English: Co-administration with dofetilide (see section 4.5).
Portuguese: Administração concomitante com dofetilida (ver secção 4.5).
English: The specific dosage recommendation for the 10 mg tablet, as specified in Table 1, should be followed.
Portuguese: Deve ser seguida a recomendação específica da dosagem para os comprimidos de 10 mg, tal como descrita na Tabela 1.
English: • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
Portuguese: • etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina ou tipranavir/ritonavir, para tratar a infeção por VIH
English: The linearity of dolutegravir pharmacokinetics is dependent on dose and formulation.
Portuguese: A linearidade da farmacocinética de dolutegravir é dependente da dose e da formulação.
English: In 100% human serum, the mean protein fold shift was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL.
Portuguese: Em 100% do soro humano, a média da mudança proteica foi de 75 vezes, resultando numa IC90 proteica ajustada de 0,064 µg/ml.
English: Table 8 Response by baseline Resistance, VIKING-3.
Portuguese: Tabela 8: Resposta por Resistência na linha de base, VIKING-3.
English: Calcium supplements, iron supplements or multivitamins Calcium supplements, iron supplements or multivitamins can stop Tivicay being absorbed into your body and make it less effective.
Portuguese: Suplementos de cálcio, suplementos de ferro ou multivitaminas Os suplementos de cálcio, os suplementos de ferro ou as multivitaminas podem impedir que Tivicay seja absorvido pelo seu organismo e podem torná-lo menos eficaz.
English: Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Portuguese: Dolutegravir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do OAT3.
English: There are no data on the effects of dolutegravir on human male or female fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de dolutegravir na fertilidade humana feminina ou masculina.
English: In further selection experiments using clinical isolates of subtype B, mutation R263K was seen in all five isolates (after 20 weeks and onwards).
Portuguese: Em experiências adicionais de seleção que utilizaram isolados clínicos do subtipo B, a mutação R263K foi observada em todos os cinco isolados (após 20 semanas e para diante).
English: Dolutegravir is present in the female and male genital tract.
Portuguese: Dolutegravir está presente no trato genital feminino e masculino.
English: Therefore, Tivicay is recommended to be taken with food by patients infected with HIV with integrase class resistance (see section 4.2).
Portuguese: Assim, recomenda-se que Tivicay seja tomado com alimentos por doentes infetados por VIH com resistência à classe das integrases (ver secção 4.2).
English: † Includes subjects who changed BR to new class or changed BR not permitted per protocol or due to lack of efficacy prior to Week 48 (for SPRING-2 only), subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
Portuguese: † Incluiu indivíduos que mudaram a TB para uma nova classe ou mudaram a TB não permitida pelo protocolo ou devido a falta de eficácia prévia à Semana 48 (apenas para o SPRING-2), indivíduos que suspenderam antes da Semana 48 por falta ou perda de eficácia e indivíduos que tivessem 50 cópias na janela das 48 semanas.
English: Raltegravir/elvitegravir was part of the current failing regimen in 98/183 patients (part of prior failing therapies in the others).
Portuguese: Raltegravir/elvitegravir era parte da terapêutica em curso em falência em 98/183 doentes (e parte da terapêutica prévia com falência nos restantes).
English: Table 7 Virologic response (day 8) after 7 days of functional monotherapy, in patients with RAL/EVG as part of current failing regimen, VIKING 3
Portuguese: Tabela 7: Resposta virológica (dia 8) após 7 dias de monoterapia funcional, em doentes com RAL/EVG como parte da terapêutica em curso em falência, VIKING-3
English: Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, and BCRP; therefore medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 2).
Portuguese: Dolutegravir é também um substrato das UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp e BCRP; assim, medicamentos que induzam estas enzimas podem reduzir a concentração plasmática de dolutegravir e reduzir o efeito terapêutico de dolutegravir (ver Tabela 2).
English: The most severe adverse reaction, seen in an individual patient, was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
Portuguese: A reação adversa mais grave, observada num doente em particular, foi uma reação de hipersensibilidade que incluiu erupção cutânea e efeitos hepáticos graves (ver secção 4.4).
English: This is supported by 96 week data from an open-label, randomized and activecontrolled study FLAMINGO (ING114915) and additional data from the open-label phase of SINGLE to 144 weeks.
Portuguese: Esta é suportada pelos dados de 96 semanas de um estudo aleatorizado, em regime aberto e controlado com ativo FLAMINGO (ING114915) e dados adicionais da fase de regime aberto do SINGLE até às 144 semanas.
English: It is not known whether the ingredients of Tivicay can pass into your breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Tivicay podem passar para o leite materno.
English: Dolutegravir is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Portuguese: Dolutegravir é metabolizado e eliminado principalmente pelo fígado.
English: In animal reproductive toxicity studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em animais, não foram detetadas consequências adversas no desenvolvimento, incluindo defeitos do tubo neural (ver secção 5.3).
English: The systemic exposure at this dose (based on AUC) to dolutegravir was ~17-20-fold higher than humans at the recommended pediatric exposure.
Portuguese: A exposição sistémica a esta dose (baseada na AUC) para dolutegravir foi ~17-20 vezes mais elevada do que em humanos na exposição pediátrica recomendada.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para procurar aconselhamento médico caso sintam mal-estar e dor articular, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
English: AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
Portuguese: A AUC no líquido cervicovaginal, tecido cervical e tecido vaginal foi de 6-10% da existente em estado estacionário no plasma correspondente.
English: Dolutegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral Deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
Portuguese: Dolutegravir inibe a integrase do VIH ligando-se ao local ativo da integrase e bloqueando o passo de transferência de cadeia de integração do ácido desoxirribonucleico (ADN) retrovírico, passo que é essencial ao ciclo de replicação do VIH.
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to nondolutegravir containing regimens (0.1%).
Portuguese: Os resultados preliminares de um estudo observacional sugerem uma maior incidência de defeitos do tubo neural (0,9%) nas mães expostas a dolutegravir no momento da conceção, em comparação com as mães expostas a regimes terapêuticos sem dolutegravir (0,1%).
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
English: The E92Q mutation has been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance who were then treated with dolutegravir (listed as a secondary mutation for dolutegravir).
Portuguese: A mutação E92Q for selecionada em doentes com resistência pré-existente a raltegravir que foram depois tratados com dolutegravir (listada como mutação secundária a dolutegravir).
English: The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of Tivicay has not been studied.
Portuguese: Não foi estudado o efeito do compromisso hepático grave na farmacocinética do Tivicay.
English: § 4 subjects were excluded from the efficacy analysis due to data integrity at one study site *The Genotypic Susceptibility Score (GSS) was defined as the total number of ARTs in BR to which a subject's viral isolate showed susceptibility at baseline based upon genotypic resistance tests.
Portuguese: § 4 indivíduos foram excluídos da análise de eficácia devido a integridade dos dados num dos locais do estudo *A Escala de Sensibilidade Genotípica (GSS) foi definida como o número total de TARs na TB para os quais o isolado vírico do indivíduo mostrou suscetibilidade na linha de base, com base em testes de resistência genotípica.
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Portuguese:  Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
English: This regimen is only suitable for the treatment of HIV-1 infection where there is no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or to lamivudine.
Portuguese: Este regime apenas é indicado para o tratamento da infeção por VIH-1, onde não se conhece nem se suspeita de resistência à classe de inibidores da integrase, ou à lamivudina.
English: When using the lab-strain HIV-1 IIIB during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F, resulting in a maximal fold change in susceptibility of 4 (range 2-4).
Portuguese: Quando se utilizou a estirpe laboratorial HIV-1 IIIB durante passagem até 112 dias, as mutações selecionadas apareceram lentamente, com substituições nas posições S153Y e F, resultando numa alteração máxima de suscetibilidade de 4 (variação 2-4).
English: Table 5 Response (<50 cps/ml, snapshot) in GEMINI 1 + 2, pooled data.
Portuguese: Tabela 5 Resposta (<50 cps/ml, snapshot) no GEMINI 1 + 2, dados agrupados.
English: • oxcarbazepine and carbamazepine, to treat epilepsy or bipolar disorder
Portuguese: • oxcarbazepina e carbamazepina, para tratar a epilepsia ou a doença bipolar
English: Other medicines and Tivicay Tell your doctor if you are taking, have recently taken or are planning to take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se estiver a planear tomar outros medicamentos.
English: Dolutegravir was not mutagenic or clastogenic using in vitro tests in bacteria and cultured mammalian cells, and an in vivo rodent micronucleus assay.
Portuguese: Dolutegravir não foi mutagénico ou clastogénico em testes in vitro em bactérias e culturas celulares de mamíferos e num ensaio in vivo em micronúcleos de roedores.
English: Tivicay has not been studied in patients on dialysis.
Portuguese: Tivicay não foi estudado em doentes que estão a fazer diálise.
English: In the presence of integrase class resistance, Tivicay should preferably be taken with food to enhance exposure (particularly in patients with Q148 mutations) (see section 5.2).
Portuguese: Na presença de resistência à classe das integrases, para aumentar a exposição, Tivicay deve ser tomado preferencialmente com alimentos (particularmente em doentes com mutações Q148) (ver secção 5.2).
English: What you need to know before you take Tivicay
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tivicay
English: b Confirmed plasma HIV-1 RNA levels to ≥200 cps/mL after prior confirmed suppression to <200 cps/mL.
Portuguese: b Níveis plasmáticos confirmados de RNA de VIH-1 de ≥200 cps/ml após confirmação prévia de supressão para <200 cps/mL.
English: In lactating rats that received a single oral dose of 50 mg/kg at 10 days postpartum, dolutegravir was detected in milk at concentrations typically higher than blood.
Portuguese: Em ratos fêmeas lactantes que receberam uma dose oral única de 50 mg/kg aos 10 dias pós-parto, dolutegravir foi detetado no leite em concentrações tipicamente superiores às do sangue.
English: No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with dolutegravir.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose dos contracetivos orais quando administrados concomitantemente com dolutegravir.
English: In contrast, starting with mutants harbouring mutation Q148H (FC 1), a variety of secondary mutations were seen with a consequent increase of FC to values >10.
Portuguese: Em contraste, ao iniciar-se com mutantes incluindo a mutação Q148H (FC 1), foi observada uma variedade de mutações secundárias com o consequente aumento de FC para valores >10.
English: In a juvenile toxicity study in rats, dolutegravir administration resulted in two preweanling deaths at 75 mg/kg/day.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil em ratos, a administração de dolutegravir resultou em duas mortes de ratos em período de pré-desmame com 75 mg/kg/dia.
English: Dolutegravir increased metformin concentrations.
Portuguese: Dolutegravir aumentou as concentrações de metformina.
English: Taking Tivicay at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Portuguese: Tomar Tivicay no momento da conceção ou durante as primeiras doze semanas de gestação pode aumentar o risco de um tipo de malformação congénita denominada defeito do tubo neural, tal como espinha bífida (malformação da espinal medula).
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polónia.
English: Treatment emergent integrase resistance typically appeared in patients with a history of the Q148-mutation (baseline or historic).
Portuguese: A resistência à integrase emergente do tratamento apareceu tipicamente em doentes com história de mutação Q148 (na linha de base ou histórica).
English: Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norelgestromin (NGMN)
Portuguese: Etinilestradiol (EE) e Norelgestromina (NGMN)
English: • difficulty breathing In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Portuguese: Em casos raros, à medida que o sistema imunitário se torna mais forte pode também atacar tecidos corporais saudáveis (doenças autoimunes).
English: G118R lowers the susceptibility to dolutegravir in site directed mutants (FC 10), but was not detected in patients receiving dolutegravir in the Phase III program.
Portuguese: A G118R diminuiu a suscetibilidade ao dolutegravir nos mutantes sítio-dirigidos (FC 10), mas não foi detetada em doentes a receber dolutegravir no programa de Fase III.
English: Herbal products St. John's wort
Portuguese: Produtos à base de plantas Erva de S. João
English: What Tivicay contains - The active substance is dolutegravir.
Portuguese: Qual a composição de Tivicay - A substância ativa é dolutegravir.
English: Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for SAILING are shown in Table 6.
Portuguese: Os resultados às 48 semanas (incluindo os resultados por covariáveis chave na linha de base) para o SAILING encontram-se na Tabela 6.
English: Dolutegravir had no pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Portuguese: Dolutegravir não teve qualquer efeito farmacodinâmico na Hormona Luteinizante (LH), na Hormona Estimulante do Folículo (FSH) e na progesterona.