FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Everolimus 10 mg + exemestano: 7,82 meses Placebo + exemestano: 3,19 meses
Icelandic: Everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 mánuðir Lyfleysa + exemestan:
Spanish: Sin embargo, la comida no tuvo un efecto evidente sobre el perfil concentración-tiempo de la fase posterior a la absorción.
Icelandic: Matur hafði hins vegar engin greinileg áhrif á sambandið milli þéttni og tíma, eftir frásog.
Spanish: Everolimus pareció exacerbar espontáneamente las enfermedades subyacentes (miocarditis crónica en ratas, infección en el plasma y el corazón por el virus de Coxsackie en monos, infección del tracto gastrointestinal por coccidios en minipigs, lesiones de la piel en ratones y monos).
Icelandic: Everolimus virtist sjálfkrafa valda versnun á undirliggjandi sjúkdómum (langvinnri hjartavöðvabólgu hjá rottum, coxsackie veirusýkingu í plasma og hjarta hjá öpum, hnýslasótt (coccidian infestation) í meltingarvegi smásvína, áhrifum á húð hjá músum og öpum).
Spanish: Afinitor puede causar daño al feto y no se recomienda el tratamiento con Afinitor durante el embarazo.
Icelandic: Afinitor getur skaðað ófætt barn og er ekki mælt með notkun þess á meðgöngu.
Spanish: In vitro, everolimus es un inhibidor competitivo de CYP3A4 y un inhibidor mixto de CYP2D6.
Icelandic: In vitro er everolimus samkeppnishemill á CYP3A4 og blandaður hemill á CYP2D6.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa, código ATC: L01XE10
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE10.
Spanish: En el momento del análisis final de SG la mediana de duración del tratamiento con everolimus fue de 24,0 semanas (intervalo 1,0-199,1 semanas).
Icelandic: Þegar endanlega greiningin á heildarlifun fór fram var miðgildi meðferðartíma með everolimus 24,0 vikur (á bilinu 1,0-199,1 vikur).
Spanish: Everolimus es un inhibidor potente del crecimiento y proliferación de las células del tumor, las células endoteliales, los fibroblastos y las células del músculo liso asociadas con vasos sanguíneos y ha mostrado que reduce la glicolisis en tumores sólidos in vitro e in vivo.
Icelandic: Everolimus er öflugur hemill á vöxt og fjölgun æxlisfrumna, innanþekjufrumna, trefjakímfrumna og sléttra vöðvafrumna sem tilheyra blóðæðum og sýnt hefur verið fram á að það dregur úr sykurrofi í föstum æxlum in vitro og in vivo.
Spanish: (6,9 a 8,5)
Icelandic: (6,9 til 8,5)
Spanish: Deberá advertirse a los pacientes que comuniquen de inmediato cualquier nuevo síntoma respiratorio o un empeoramiento del mismo.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta strax vita ef þeir finna fyrir nýjum eða versnandi öndunarfæraeinkennum.
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A4/PgP Ketoconazol
Icelandic: Öflugir CYP3A4/PgP hemlar Ketoconazol
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre para controlar la función del riñón (nivel de creatinina), la función del hígado (nivel de transaminasas) y los niveles del azúcar y de colesterol en la sangre.
Icelandic: Blóðrannsóknir verða einnig gerðar til þess að fylgjast með nýrnastarfsemi þinni (kreatíníngildi), lifrarstarfsemi (transamínasagildum), blóðsykri og kólesteróli í blóði.
Spanish: La Tabla 3 presenta la categoría de frecuencia de las reacciones adversas notificadas en el análisis agrupado que se consideró para la agrupación de datos de seguridad.
Icelandic: Í töflu 3 kemur fram tíðniflokkun aukaverkana sem greint var frá í heildargreiningu sem var gerð til grundvallar heildarsamantekt um öryggi.
Spanish: También se identificaron estos metabolitos en especies animales utilizadas en los estudios de toxicidad, y mostraron aproximadamente 100 veces menos actividad que el propio everolimus.
Icelandic: Þessi umbrotsefni greindust einnig hjá dýrum í rannsóknum á eiturverkunum og sýndu um það bil 100 falt minni virkni en everolimus.
Spanish: Sin embargo, se deben evitar los productos que contengan alcohol, peróxido de hidrógeno, yodo y derivados del tomillo ya que pueden exacerbar la condición.
Icelandic: Samt sem áður skal forðast vörur sem innihalda alkóhól, hydrógenperoxíð, joð og timían afleiður þar sem þær geta aukið einkennin.
Spanish: Si la toxicidad recurre a Grado 3, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Icelandic: Ef eiturverkanir koma aftur fram á 3. stigi skal íhuga að stöðva meðferð.
Spanish: La influencia de Afinitor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Icelandic: Afinitor getur haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas machos, se vio afectada la morfología testicular con dosis de 0,5 mg/kg y superiores, así como la motilidad espermática, el recuento de cabezas de espermatozoides y los niveles de testosterona plasmática disminuyeron a 5 mg/kg que causó una reducción de la fertilidad masculina.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi hjá karlkyns rottum, varð formgerð eistna fyrir áhrifum af 0,5 mg/kg og stærri skömmtum, minnkun varð á hreyfigetu sáðfrumna, sáðfrumum fækkaði og testósteróngildi í plasma voru lækkuð við 5 mg/kg, sem dró úr frjósemi hjá karlkyns rottum.
Spanish: La sustancia original no se detectó en la orina ni en las heces.
Icelandic: Upprunalega lyfið greindist hvorki í þvagi né saur.
Spanish: En una evaluación farmacocinética en una población de pacientes con cáncer, no se detectó una influencia significativa de la edad (27-85 años) sobre el aclaramiento oral de everolimus.
Icelandic: Í mati á lyfjahvörfum hjá hópi krabbameinssjúklinga greindust engin marktæk áhrif aldurs (27-85 ára) á úthreinsun everolimus eftir inntöku.
Spanish: Zumo de pomelo u otros alimentos que afecten a CYP3A4/PgP
Icelandic: Greipaldinsafi eða önnur fæða sem hefur áhrif á CYP3A4/PgP
Spanish: Sin embargo, no se espera un efecto clínicamente relevante sobre la exposición de los sustratos de CYP3A4 administrados sistémicamente (ver sección 4.4).
Icelandic: Hinsvegar er ekki búist við klínískt mikilvægum áhrifum á útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum sem ekki eru gefin um meltingarveg (sjá kafla 4.4).
Spanish: • Sangrado (hemorragia), por ejemplo en la pared intestinal
Icelandic: Blæðing, til dæmis í vegg meltingarvegar
Spanish: Everolimus tiene propiedades inmunosupresoras y puede predisponer los pacientes a infecciones bacterianas, fúngicas, víricas o por protozoos, incluyendo infecciones causadas por patógenos oportunistas (ver sección 4.8).
Icelandic: Everolimus hefur ónæmisbælandi eiginleika sem getur útsett sjúklinga fyrir bakteríu-, sveppa-, veirueða frumdýrasýkingum, þar með talið tækifærissýkingum (sjá kafla 4.8).
Spanish: AUC ↑15,3 veces (intervalo 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 veces (intervalo 2,6-7,0)
Icelandic: AUC ↑15,3-falt (á bilinu 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-falt (á bilinu 2,6-7,0)
Spanish: Si los síntomas son moderados (Grado 2) o graves (Grado 3), puede estar indicado el uso de corticosteroides hasta que los síntomas clínicos desaparezcan.
Icelandic: Ef um meðalmikil (2. stigs) eða veruleg (3. stigs) einkenni er að ræða gæti ábending fyrir notkun barkstera verið til staðar þar til klínísk einkenni hverfa.
Spanish: Normalmente, no es preciso un ajuste de dosis para reacciones adversas de Grado 1.
Icelandic: Yfirleitt þarf ekki að breyta skömmtum ef fram koma 1. stigs aukaverkanir.
Spanish: Puede ser necesario que le traten su infección antes de iniciar el tratamiento con Afinitor.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að meðhöndla sýkinguna áður en meðferð með Afinitor hefst.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 309 pacientes en una proporción de 1:1:1 a la combinación de everolimus (10 mg diarios) + exemestano (25 mg diarios) (n=104), everolimus solo (10 mg diarios) (n=103), o capecitabina (dosis de 1250 mg/m dos veces al día durante 2 semanas seguido de una semana de descanso, ciclo de 3 semanas) (n=102).
Icelandic: Alls 309 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 þannig að þeir fengu samsetninguna everolimus (10 mg á sólarhring) + exemestan (25 mg á sólarhring) (n=104), everolimus eitt sér (10 mg á sólarhring) (n=103) eða capecitabin (1250 mg/m skammt tvisvar á sólarhring í 2 vikur og síðan hvíld í eina viku, 3 vikna meðferðarlota) (n=102).
Spanish: En los ensayos clínicos y en notificaciones espontáneas post autorización, everolimus se ha asociado con casos de NPJ/NPC, algunos con desenlace mortal (ver sección 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt tilvikum PJP/PCP, sumum banvænum (sjá kafla 4.4).
Spanish: si necesita que le administren una vacuna mientras está tomando Afinitor.
Icelandic: - ef þú þarft að fá bóluefni á meðan þú ert á meðferð með Afinitor.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 70 mg con una tolerabilidad aguda aceptable.
Icelandic: Stakir skammtar, allt að 70 mg, hafa verið gefnir með viðunandi bráðaþoli.
Spanish: si tiene diabetes (alto nivel de azúcar en la sangre).
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki (of mikinn sykur í blóðinu).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C) se observó un aumento de la exposición a everolimus (ver sección 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir everolimus jókst hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh A), í meðallagi mikið (Child-Pugh B) og verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: cáncer de riñón avanzado (carcinoma de células renales avanzado), cuando otros tratamientos (denominados tratamiento anti-VEGF) no han ayudado a detener su enfermedad.
Icelandic: langt gengnu nýrnakrabbameini (langt gengnu nýrnafrumukrabbameini) þegar önnur meðferð (svokölluð „VEGF-miðuð meðferð") hefur ekki borið árangur gegn sjúkdómnum.
Spanish: Ensayo log-rank estratificado
Icelandic: Lagskipt log-rank test
Spanish: Si los pacientes necesitan la administración conjunta de un inhibidor moderado de CYP3A4 o de PgP, puede considerarse la reducción de dosis a 5 mg diarios o 2,5 mg diarios.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða meðferð með í meðallagi öflugum CYP3A4-hemli eða PgP-hemli má íhuga að minnka skammtinn í 5 mg á sólarhring eða 2,5 mg á sólarhring.
Spanish: Los principales órganos diana fueron los sistemas reproductores femenino y masculino de diversas especies (degeneración tubular testicular, reducción del contenido de esperma en los epidídimos y atrofia uterina) en varias especies; los pulmones (aumento de macrófagos alveolares) en ratas y ratones; páncreas (degranulación y vacuolación de células exocrinas en monos y minicerdos, respectivamente, y degeneración de las células de los islotes en monos), y los ojos (opacidades lenticulares en la línea de sutura anterior) sólo en ratas.
Icelandic: Helstu marklíffærin voru kynfæri karlkyns og kvenkyns dýra (hrörnun í eistnapíplum, minnkað sæðisinnihald i eistnalyppum og hrörnun legs) hjá mörgum tegundum; lungu (fjölgun átfrumna í lungnablöðrum) hjá rottum og músum; bris (losun smákorna (degranulation) hjá öpum og blöðrumyndun (vacuolation) í umfrymi útkirtilfrumna hjá smásvínum og hrörnun eyjafrumna hjá öpum) og augu (lenticular anterior suture line opacities) hjá rottum eingöngu.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron supervivencia global (SG), tasa de respuesta objetiva, tasa de beneficio clínico, seguridad, cambio en la calidad de vida (CdV) y tiempo hasta el deterioro de ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
Icelandic: Aukaendapunktar voru heildarlifun, hlutlægt svörunarhlutfall, hlutfall klínísks ávinnings, öryggi, breyting á lífsgæðum og tími fram að minnkaðri færni samkvæmt ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
Spanish: Insuficiencia hepática Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) - la dosis recomendada es de 7,5 mg diarios.
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) - ráðlagður skammtur er 7,5 mg á sólarhring.
Spanish: En base a un análisis farmacocinético de la población, el valor de CL/F es una media del 20% superior en pacientes trasplantados negros.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hópa er CL/F að meðaltali 20% meiri hjá svörtum sjúklingum sem gengist hafa undir lifrarígræðslu.
Spanish: Si se ha olvidado una dosis, tome la próxima dosis a la hora que le tocaba.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
Spanish: Los pacientes que presenten cambios radiológicos indicativos de neumonitis no infecciosa y que tengan pocos o ningún síntoma pueden continuar el tratamiento con Afinitor sin ajustar la dosis.
Icelandic: Sjúklingar með myndrænar breytingar sem benda til lungnabólgu án sýkingar og sem hafa fá eða engin einkenni, mega halda áfram á Afinitor meðferð með sömu skömmtum.
Spanish: No se dispone en la actualidad de datos clínicos de eficacia y seguridad que permitan sustentar recomendaciones de ajuste de dosis para el manejo de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar um öryggi eða verkun liggja fyrir sem styðja ráðleggingar varðandi breytingar á skömmtum, til að meðhöndla aukaverkanir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Grado 2 Si la toxicidad es tolerable, no se requiere ajuste de dosis.
Icelandic: Ef eiturverkunin er þolanleg, er ekki þörf á að breyta skömmtum.
Spanish: Por lo tanto el manejo de la estomatitis puede incluir el uso profiláctico y/o terapéutico de tratamientos tópicos, tales como una solución oral de corticoides sin alcohol en forma de enjuague bucal.
Icelandic: Meðferð munnbólgu getur því falið í sér fyrirbyggjandi og/eða meðferð með notkun staðbundinnar meðferðar, eins og barksteramixtúru án alkóhóls sem munnskol.
Spanish: Si los pacientes necesitan la administración conjunta de un inductor potente de CYP3A4, debe considerarse un aumento de la dosis de Afinitor de 10 mg al día a 20 mg al día utilizando aumentos de dosis de 5 mg o menos aplicados en el Día 4 y 8 tras el inicio del inductor.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða gjöf öflugs CYP3A4-hvata, skal íhuga að auka Afinitor skammtinn úr 10 mg/sólarhring í 20 mg/sólarhring, um 5 mg eða minna í einu á 4. og 8. degi eftir að meðferð með hvatanum hefst.
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas (excluyendo eventos metabólicos)
Icelandic: Aðrar eiturverkanir sem ekki eru á blóð (að undanskildum tilvikum sem tengjast efnaskiptum)
Spanish: Los pacientes en el brazo de placebo + exemestano no cruzaron a everolimus en el momento de la progresión.
Icelandic: Sjúklingar sem voru í lyfleysu + exemestan hópnum fóru ekki yfir á everolimus þegar sjúkdómur versnaði.
Spanish: El HR estimado para la comparación de la SG en el brazo de combinación de everolimus + exemestano respecto al brazo de capecitabina fue de 1,33 (IC 90%: 0,99, 1,79).
Icelandic: Áætlaða áhættuhlutfallið fyrir samanburð á heildarlifun milli hópsins sem fékk samhliðameðferð með everolimus + exemestan og hópsins sem fékk capecitabin var 1,33 (90% öryggisbil: 0,99; 1,79).
Spanish: No deberán utilizarse agentes antifúngicos a menos que se haya diagnosticado una infección fúngica (ver sección 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota sveppalyf nema sveppasýking hafi verið greind (sjá kafla 4.5).
Spanish: No se observó un aumento en las reacciones adversas relacionadas con exemestano en los pacientes con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo que recibieron la combinación.
Icelandic: Engin aukning á aukaverkunum sem tengdust exemestani sást hjá sjúklingum með langt gengið, hormónaviðtaka-jákvætt brjóstakrabbamein, sem meðhöndlaðir voru með þessari samsetningu.
Spanish: No tome Afinitor si es alérgico a everolimus, a sustancias relacionadas como sirolimus o temserolimus, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ekki má nota Afinitor - ef um er að ræða ofnæmi fyrir everolimus, skyldum lyfjum svo sem sirolimus eða temsirolimus, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: En individuos sanos, las comidas con un alto contenido en grasa redujeron la exposición sistémica a everolimus 10 mg (medido como AUC) en un 22% y la concentración plasmática máxima Cmax en un 54%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum drógu fituríkar máltíðir úr almennri útsetningu fyrir 10 mg af everolimus (samkvæmt mælingum á AUC) um 22% og úr hámarksþéttni Cmax um 54%.
Spanish: tumores avanzados denominados tumores neuroendocrinos que se originan en el estómago, intestino, pulmón o páncreas.
Icelandic: langt gengnum æxlum sem kallast taugainnkirtlaæxli og eru upprunnin í maga, þörmum, lungum eða brisi.
Spanish: No se ha podido establecer un efecto clínicamente significativo sobre la respuesta de eficacia a everolimus en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á klínískt marktæk áhrif á svörun við verkun everolimus hjá sjúklingum með langt gengin taugainnkirtlaæxli.
Spanish: imatinib, utilizado para inhibir el crecimiento de células anormales.
Icelandic: imatinib, notað til að hamla vexti óeðlilegra fruma.
Spanish: Medianas de Kaplan-Meier Everolimus: 4,90 meses Placebo: 1,87 meses valor de p logrank = <0,0001
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi Everolimus: 4,90 mánuðir Lyfleysa: 1,87 mánuðir
Spanish: si ha sufrido recientemente una operación quirúrgica importante, o si tiene todavía una herida no cicatrizada después de una operación quirúrgica.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð eða ef þú ert með sár eftir skurðaðgerð sem ekki eru gróin.
Spanish: Tabla 6 RADIANT-4 - Resultados de la supervivencia libre de progresión
Icelandic: Tafla 6 RADIANT-4 - Niðurstöður lifunar án sjúkdómsframgangs
Spanish: Probabilidad (%)
Icelandic: Líkur (%)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Afinitor en todos los grupos de la población pediátrica en tumores neuroendocrinos de origen pancreático, tumores neuroendocrinos torácicos y en carcinoma de células renales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Afinitor hjá öllum undirhópum barna við taugainnkirtlaæxlum með uppruna í brisi, taugainnkirtlaæxlum í brjóstholi og nýrnafrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Hazard ratio = 0,35 IC 95% [0,27, 0,45] Valor de p logrank = <0,001 Medianas de Kaplan-Meier Afinitor : 11,04 meses Placebo : 4,60 meses Tiempos censurados Afinitor (n=207) Placebo (n=203)
Icelandic: 95% CI [0,27; 0,45] Logrank p gildi = <0,001 Kaplan-Meier miðgildi Afinitor:11,04 mánuðir Lyfleysa: 4,60 mánuðir
Spanish: Grado 2 No se requiere ajuste de dosis.
Icelandic: 2. stig Ekki þarf að breyta skömmtum.
Spanish: • Análisis alterados de la función del hígado (aumento de alanina y aspartato aminotransferasa)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á lifrarstarfsemi (aukinn alanín- og aspartatamínótransferasi)
Spanish: Afinitor contiene lactosa
Icelandic: Afinitor inniheldur laktósa
Spanish: Estos efectos se observaron generalmente a unos niveles de exposición sistémica dentro del intervalo de la exposición terapéutica o superior, con la excepción de los efectos en ratas, que aparecieron por debajo de la exposición terapéutica debido a una elevada distribución a tejidos.
Icelandic: Þessar niðurstöður sáust yfirleitt við almenna (systemic) þéttni sem var innan ráðlagðrar þéttni eða yfir henni, nema hjá rottum þar sem þær sáust við þéttni undir ráðlagðri þéttni vegna mikillar dreifingar í vefi.
Spanish: dexametasona, un corticosteroide utilizado para tratar una amplia variedad de situaciones incluyendo problemas inflamatorios o inmunes.
Icelandic: Dexametason, barksteri sem notaður er til að meðhöndla ýmsa sjúkdóma, þar með talið bólgueða ónæmissjúkdóma.
Spanish: • Cansancio, dificultad para respirar, mareo, palidez en la piel (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos, posiblemente debido a un tipo de anemia denominada aplasia pura de glóbulos rojos)
Icelandic: Þreyta, mæði, sundl, föl húð (einkenni þess að rauðu blóðkornin séu of fá, hugsanlega vegna ákveðinnar tegundar blóðleysis sem kallast rauðkornakímfrumnafæð)
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de alanina aminotransferasa Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun alanín amínótransferasa
Spanish: Tienen la inscripción «5» en una cara y «NVR» en la otra.
Icelandic: Þær eru auðkenndar með „5" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
Spanish: Afinitor puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre y empeorar la diabetes mellitus.
Icelandic: Afinitor getur aukið magn sykurs í blóði og valdið því að sykursýki versni.
Spanish: Everolimus
Icelandic: Everolimus Lyfleysa
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método de anticoncepción altamente efectivo (p.ej. métodos de control de la natalidad hormonales sin estrógeno orales, inyectados, o implantes, anticonceptivos basados en progesterona, histerectomía, ligadura de trompas, abstinencia completa, métodos de barrera, dispositivos intrauterinos [DIU], y/o esterilización femenina/masculina) mientras reciben tratamiento con everolimus, y hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri verða að nota mjög örugga getnaðarvörn (t.d. hormónagetnaðarvarnir, sem ekki innihalda estrógen, til inntöku, inndælingar eða ígræðslu, getnaðarvarnir sem innihalda prógesterón, legnám, ófrjósemisaðgerð þar sem bundið eða klippt er á eggjaleiðara, algert skírlífi, hindrandi getnaðarvörn, getnaðarvörn sem komið er fyrir í legi og/eða ófrjósemisaðgerð hjá konum/körlum) meðan á meðferð með everolimus stendur og í allt að 8 vikur eftir að meðferð lýkur.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que supusieron la interrupción del tratamiento fueron neumonitis (incluyendo enfermedad pulmonar intersticial), estomatitis, fatiga y disnea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt voru lungnabólga (þar með talið millivefslungnasjúkdómur), munnbólga, þreyta og andþyngsli.
Spanish: La neumonitis no infecciosa es un efecto de clase de los derivados de rapamicina, incluido everolimus.
Icelandic: Lungnabólga án sýkingar er einkennandi aukaverkun lyfja af flokki rapamycin afleiða, þar með talið everolimus.
Spanish: Se desconoce el potencial de everolimus para causar infertilidad en pacientes hombres y mujeres, sin embargo en pacientes mujeres se ha observado amenorrea (amenorrea secundaria y otras irregularidades menstruales) y un desequilibrio asociado de hormona luteinizante (LH)/hormona estimulante del folículo (FSH).
Icelandic: Möguleikinn á því að everolimus geti valdið ófrjósemi hjá körlum og konum er ekki þekktur, hins vegar hefur komið fram tíðaleysi (síðkomið tíðaleysi og aðrar tíðaraskanir) og ójafnvægi á gulbúsörvandi hormóni (LH)/eggbúsörvandi hormóni (FSH), sem tengist því, hjá konum.
Spanish: Placebo n=139
Icelandic: Lyfleysa n=139
Spanish: La mediana de duración del tratamiento ciego del estudio fue de 141 días (intervalo 19-451 días) para pacientes que recibieron everolimus y 60 días (intervalo 21-295 días) para los que recibieron placebo.
Icelandic: Miðgildi lengdar blindaðrar rannsóknarmeðferðar var 141 dagur (á bilinu 19-451 dagur) hjá sjúklingum sem fengu everolimus og 60 dagar (á bilinu 21-295 dagar) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Spanish: Interacción - Cambio en la AUC/ Cmax de Everolimus Proporción de media geométrica (intervalo observado)
Icelandic: - Breyting á AUC/Cmax fyrir everolimus Miðhlutfallatala (bil)