FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den genomsnittliga årliga konsumtionen vid profylax var 4641 IE/kg.
Bulgarian: Средното годишно използвано количество при профилактика е 4 641 IU/kg.
Swedish: Se "Utveckling av "FVIII-inhibitorer" (antikroppar)" i avsnitt 2.
Bulgarian: Вижте „Развитие на „инхибитори към FVIII" (антитела)" в точка 2.
Swedish: • Den aktiva substansen är turoktokog alfa pegol (pegylerad human koagulationsfaktor VIII (rDNA)).
Bulgarian: Активното вещество е туроктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)).
Swedish: • Tryck på kolvstången så att all spädningsvätska injiceras ner i injektionsflaskan.
Bulgarian: Натиснете лоста за буталото, за да инжектирате целия разтворител във флакона.
Swedish: Faktor VIII-inhibitorer
Bulgarian: Инхибитори към фактор VIII
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges efter "EXP" på kartongen och på injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, на флакона и на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Swedish: • Håll kolvstången nedtryckt och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай и завъртете флакона внимателно, докато целият прах се разтвори.
Swedish: Hur du använder Esperoct
Bulgarian: Как да използвате Esperoct
Swedish: Om du är osäker ska du kontakta din läkare.
Bulgarian: Ако се колебаете, свържете се с Вашия лекар.
Swedish: Det kan även vara signifikanta skillnader mellan testresultaten som erhålls med aPTT-baserade enstegs koagulationstest och den kromogena metoden enligt Ph. Eur.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите от теста, получени чрез aPTT-базиран едноетапен коагулационен тест и хромогенния тест по Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реактивите, използвани за теста.
Swedish: Översikt
Bulgarian: Общ преглед
Swedish: Förvara den beredda produkten i injektionsflaskan.
Bulgarian: Съхранявайте разтворения продукт във флакона.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Esperoct Använd inte Esperoct:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Esperoct
Swedish: Skydda den beredda lösningen mot direkt ljus.
Bulgarian: Съхранявайте реконституирания разтвор далеч от пряка слънчева светлина.
Swedish: En maximal enkeldos Esperoct om 75 IE/kg och en maximal total dos om 200 IE/kg/24 timmar kan administreras.
Bulgarian: Може да се приложи максимална единична доза Esperoct 75 IU/kg и максимална обща доза 200 IU/kg за 24 часа.
Swedish: Spädningsvätskan är en natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Разтворителят е инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen omedelbart, ska den användas inom 4 timmar om den förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) och inom 24 timmar om den förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Bulgarian: Ако не можете да използвате реконституирания разтвор веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява на стайна температура (до 30°C), и в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Swedish: Faktor VIII-inhibition Mindre vanliga (PTP)**
Bulgarian: Нечести (ЛПП)**
Swedish: • 1 adapter för injektionsflaska
Bulgarian: 1 адаптор за флакона
Swedish: Ta inte ur adaptern från skyddshöljet med fingrarna.
Bulgarian: Не изваждайте с пръсти адаптора за флакона от защитната капачка.
Swedish: • Innehållsämnena i spädningsvätskan är natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning och vatten till injektionsvätskor.
Bulgarian: Съставките в разтворителя са инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и вода за инжекции.
Swedish: M
Bulgarian: М
Swedish: Om du slutar att använda Esperoct
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Esperoct
Swedish: • Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den förfyllda sprutan ur kartongen.
Bulgarian: Извадете флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка от кутията.
Swedish: Under den randomiserade studiefasen återgick nio av dessa patienter till profylaxbehandling var 4:e dag.
Bulgarian: Девет от тези пациенти се връщат на профилактика на всеки 4 дни по време на рандомизираната фаза на изпитването.
Swedish: Vägledning för dosering av Esperoct för behandling vid behov och behandling av blödningsepisoder finns i tabell 1.
Bulgarian: В таблица 1 са дадени указания за дозиране на Esperoct за лечение при необходимост и лечение на епизоди на кървене.
Swedish: Esperoct 3000
Bulgarian: Есперокт 3 000
Swedish: Esperoct 500
Bulgarian: Есперокт 500
Swedish: Om du använt för stor mängd av Esperoct ska du genast kontakta din läkare.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Esperoct, веднага се свържете с Вашия лекар.
Swedish: Klinisk effekt av Esperoct vid behandling av blödningsepisoder och behandling vid behov (ondemand)
Bulgarian: Клинична ефикасност на Esperoct при лечение на епизоди на кървене и по време на лечение при необходимост
Swedish: Det beredda läkemedlet ska undersökas visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Bulgarian: Преди приложение реконституираният лекарствен продукт трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета.
Swedish: Sprutspets (under spruthättan)
Bulgarian: Връх на спринцовката (под капачката на спринцовката)
Swedish: Bildandet av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunglobuliner riktade mot prokoaguleringsaktiviteten hos faktor VIII och de kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med hjälp av det modifierade testet.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
Swedish: Inhibitorer (antikroppar) kan utvecklas vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel
Bulgarian: По време на лечението с всички лекарства с фактор VIII могат да се образуват инхибитори (антитела)
Swedish: Ingen korrelation med biverkningar kunde faställas.
Bulgarian: Не може да се установи връзка с нежелани събития.
Swedish: • Håll kvar injektionsflaskan upp och ner och knacka lätt på sprutan så att eventuella luftbubblor samlas överst.
Bulgarian: Докато държите флакона на обратно, почукайте леко спринцовката, за да позволите на въздушните мехурчета да се издигнат нагоре.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Bulgarian: Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Swedish: Sätta fast kolvstången på sprutan
Bulgarian: Прикрепете лоста за буталото към спринцовката
Swedish: Sätta på adaptern
Bulgarian: Прикрепете адаптора за флакона
Swedish: Vad Esperoct är och vad det används för Vad Esperoct är
Bulgarian: Какво представлява Esperoct и за какво се използва
Swedish: Skyddspapper
Bulgarian: Защитен етикет
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen med Esperoct omedelbart ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (upp till 30°C) och inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C - 8°C).
Bulgarian: Ако не можете да използвате реконституирания разтвор на Esperoct веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява при стайна температура (до 30°C), и в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Swedish: • ett infusionsset (fjärilsnål med slang)
Bulgarian: инфузионен набор (игла тип „бътерфлай" с катетър)
Swedish: Esperoct är inte indicerat för användning hos barn under 12 år.
Bulgarian: Употребата на Esperoct при деца под 12 годишна възраст не е показана.
Swedish: Pulvret i injektionsflaskan är vitt till benvitt.
Bulgarian: Прахът във флакона представлява бял до почти бял.
Swedish: Vad Esperoct används för
Bulgarian: За какво се използва Esperoct
Swedish: Om du rör vid adapterns spets kan bakterier överföras från dina fingrar.
Bulgarian: Ако докоснете шипа на адаптора за флакона, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Swedish: Utgångsdatumet står tryckt på ytterkartongen, på injektionsflaskan, på adaptern för injektionsflaskan och på den förfyllda sprutan.
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху картонената опаковка, флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка.
Swedish: Tabell 3 Frekvensen av biverkningar i kliniska studier för (PTP)* MedDRA klassificering av organsystem
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции в клинични изпитвания при ЛПП*
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на местата на приложение
Swedish: • 1 förfylld spruta med spädningsvätska
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител
Swedish: Esperoct 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Esperoct 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Swedish: Esperoct används för att behandla och förebygga blödningar hos personer, 12 år eller äldre, med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
Bulgarian: Esperoct се използва за лечение и предотвратяване на кръвоизливи при хора на и над 12 годишна възраст с хемофилия
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте листовката.
Swedish: Inga överdoseringssymtom har rapporterats med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Bulgarian: Не се съобщават симптоми на предозиране с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ.
Swedish: Kategorierna av biverkningar i tabell 3 följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (System Organ Class (SOC) och Preferred Term Level).
Bulgarian: Категориите нежелани реакции, представени в таблица 3, са в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA
Swedish: • kompresser och plåster.
Bulgarian: марли и пластири.
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om du ser några partiklar eller missfärgning.
Bulgarian: Не го използвайте, ако забележите частици или промяна в цвета.
Swedish: 0 till under 6 år N=13
Bulgarian: 0 до под 6 години
Swedish: Om du rör vid sidorna eller gängan kan bakterier överföras från dina fingrar.
Bulgarian: Ако докоснете страните или нареза, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Swedish: Låt kolvstången ligga kvar orörd i kartongen.
Bulgarian: Оставете лоста за буталото в кутията, без да го докосвате.
Swedish: Anteckna datum på kartongen för när du förvarar Esperoct i rumstemperatur.
Bulgarian: Запишете началната дата на съхранение на Esperoct на стайна температура върху картонената опаковка.
Swedish: Vätskan är klar och färglös.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен.
Swedish: • Vänd på skyddshöljet och sätt på adaptern på injektionsflaskan.
Bulgarian: Обърнете защитната капачка и прикрепете адаптора за флакона към флакона.
Swedish: Efter injektionen ska sprutan med infusionssetet och injektionsflaskan med adaptern kasseras på ett säkert sätt.
Bulgarian: След инжектирането внимателно изхвърлете спринцовката с инфузионния набор и флакона с адаптора за флакона.
Swedish: Esperoct 1500
Bulgarian: Есперокт 1 500
Swedish: Får inte sättas tillbaka i kylskåp efter förvaring i rumstemperatur Datum för uttag från kylskåp: ____________
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: ____________
Swedish: 6 till under 12 år N=11
Bulgarian: 6 до под 12 години
Swedish: VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timmar)
Bulgarian: Брой профили IR (IU/dl) за (IU/kg)a Максимална активност на фактор VІІІ (IU/dl)a t1/2 (часа)
Swedish: Om du använt för stor mängd av Esperoct
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Esperoct
Swedish: Esperoct 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning turoktokog alfa pegol (pegylerad human koagulationsfaktor VIII) (rDNA)) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Bulgarian: Esperoct 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа пегол (turoctocog alfa pegol) (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
Swedish: Normalt rekommenderas inte längre än 4 timmars förvaring i rumstemperatur (upp till 30°C) eller 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C), såvida inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не е препоръчително да надхвърлят 4 часа при съхранение при стайна температура (до 30°C) или 24 часа в хладилник (2°C - 8°C), освен ако реконституирането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: Samtliga farmakokinetiska studier med Esperoct utfördes på tidigare behandlade patienter med svår hemofili A (faktor VIII <1%).
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания с Esperoct са проведени при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия
Swedish: Förfylld spruta med spädningsvätska
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с разтворител
Swedish: Omedelbar användning av den beredda lösningen av Esperoct rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се Esperoct да се използва непосредствено след реконституиране.
Swedish: ** Frekvensen baseras på studier med alla faktor VIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. *** Föredragna termer innefattade i reaktioner på injektionsstället: Reaktion på injektionsstället, hematom från punkterat kärl på injektionsstället, reaktion på infusionsstället, erytem på injektionsstället, utslag på injektionsstället, smärta från punkterat kärl på injektionsstället och svullnad på injektionsstället.
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране, хематом на мястото на пункция на съда, реакция на мястото на инфузия, еритем на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, болка в мястото на пункция на съда и подуване на мястото на инжектиране.
Swedish: Esperoct 1000
Bulgarian: Есперокт 1 000
Swedish: Injicera den beredda lösningen
Bulgarian: Инжектирайте реконституирания разтвор
Swedish: • Ta bort skyddshöljet från adaptern.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка от адаптора за флакона.
Swedish: Om du rör vid sprutans topp kan bakterier överföras från dina fingrar.
Bulgarian: Ако докоснете върха на спринцовката, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som observerats hos 270 unika försökspersoner i fem prospektiva, kliniska multicenterstudier i tidigare behandlade patienter (PTP) med svår hemofili A (<1% endogen faktor VIII-aktivitet) och som inte tidigare haft inhibitorer anges i tabell 3.
Bulgarian: В таблица 3 са посочени честотите на нежеланите реакции, наблюдавани при 270 уникални участници в пет проспективни, многоцентрови клинични проучвания при лекувани преди това пациенти (ЛПП) с тежка хемофилия
Swedish: • 1 kolvstång (ligger under sprutan)
Bulgarian: 1 лост за бутало (разположен под спринцовката)
Swedish: AUCinf
Bulgarian: AUCбезкр.
Swedish: Varje förpackning Esperoct innehåller: - 1 injektionsflaska av glas (typ I) med pulver försluten med en propp av klorobutylgummi, en aluminiumförsegling med ett snäpplock av plast - 1 steril adapter för injektionsflaskan för beredning - 1 förfylld spruta med 4 ml spädningsvätska och med en backstop (polypropen), en gummikolv
Bulgarian: алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка - 1 стерилен адаптор за флакона за реконституиране - 1 предварително напълнена спринцовка с 4 ml разтворител със запушалка
Swedish: Behandling och profylax mot blödning hos patienter, 12 år och äldre, med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти на и над 12 годишна възраст с хемофилия
Swedish: Dessa kan bli allvarliga och kan vara livshotande, se
Bulgarian: Те могат да станат тежки и да са животозастрашаващи, вижте „Алергични реакции (свръхчувствителност)" по-горе за повече информация
Swedish: När adaptern väl är påsatt ska den inte tas bort från injektionsflaskan.
Bulgarian: Веднъж закрепен, не отстранявайте адаптора за флакона от флакона.
Swedish: Pulver: 500 IU turoktokog alfa pegol (cirka 125 IU/ml efter beredning),
Bulgarian: Прах: 500 IU туроктоког алфа пегол (приблизително 125 IU/ml след реконституиране)
Swedish: Effekten och säkerheten av Esperoct vid profylaxbehandling av blödningar utvärderades i en öppen, enarmad, icke-kontrollerad prövning med 68 barn under 12 års ålder med svår hemofili A. Den profylaktiska effekten av Esperoct visades med en dosering om 60 IE per kg kroppsvikt (50-75 IE/kg) två gånger i veckan.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Esperoct за профилактично лечение на кръвоизливи са оценени в отворено, неконтролирано изпитване с едно рамо при 68 деца под 12 години с тежка хемофилия А.
Swedish: Anteckna på ytterkartongen när produkten började förvaras i rumstemperatur.
Bulgarian: Запишете началната дата на съхранението при стайна температура върху картонената кутия на продукта.
Swedish: • Ta av skyddspappret från adaptern.
Bulgarian: Отстранете защитния етикет от адаптора за флакона.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar [x]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [x]
Swedish: Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, заложени в Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Bulgarian: Изменения на съответните точки от продуктовата информация
Swedish: Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от продуктовата информация са резултатът от процедура по сезиране.
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, замяна или изтриване на текста, в зависимост от случая), за да се отрази съгласуваният текст, както е предвидено подолу.
Swedish: [x] är ett läkemedel o för att förhindra graviditet (p-piller).
Bulgarian: [x] е лекарствен продукт o предпазване от бременност („хапче" за контрацепция).
Swedish: Vad [x] är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява [x] и за какво се използва
Swedish: Kvinnan ska bedömas 3-6 månader efter behandlingsstart och regelbundet därefter för att ompröva behovet av fortsatt behandling.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат оценявани 3-6 месеца след започване на лечението и впоследствие периодично, за да се преразгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Swedish: Synlig förbättring av akne tar vanligen minst tre månader och ytterligare förbättring har rapporterats efter sex månaders behandling.
Bulgarian: Видимо подобрение на състоянието при акне обикновено отнема най-малко три месеца, като има съобщения за по-нататъшно подобрение след шест месеца лечение.
Swedish: Du och läkaren ska diskutera behovet av att fortsätta behandlingen tre till sex månader efter behandlingsstart och därefter regelbundet.
Bulgarian: Трябва да обсъждате с Вашия лекар необходимостта от продължаване на лечението след три до шест месеца от началото и редовно след това.
Swedish: o för behandling av kvinnor med måttlig akne som samtycker till att ta p-piller efter behandlingssvikt med lämpliga lokala eller orala antibiotikabehandlingar.
Bulgarian: o За лечение на жени с умерено изразено акне, които са съгласни да приемат контрацептивни таблетки след неуспешно лечение с локални или перорални антибиотици, прилагани при акне.
Swedish: För indikationen akne ska doseringen ändras genom tillägg av följande ordalydelse:
Bulgarian: Във връзка с показанието за акне, дозировката трябва да се промени, като се добави следното изречение:
Swedish: • Behandling av måttlig akne efter behandlingssvikt med lämpliga topikala behandlingar eller oral antibiotikabehandling hos kvinnor som väljer att använda ppiller.
Bulgarian: Лечение на умерено изразено акне след неуспешни подходящи локални терапии или перорално антибиотично лечение при жени, които решават да използват перорален контрацептив.
Swedish: Vid beslut att förskriva [x] ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med [x] jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Bulgarian: (ВТЕ) и това какъв е рискът от ВТЕ при [x] в сравнение с този при прием на други комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Swedish: A. Produktresumé
Bulgarian: Перорална контрацепция
Swedish: Aknen förbättras vanligen efter tre till sex månaders behandling och kan fortsätta att förbättras även efter sex månader.
Bulgarian: По правило, Вашето състояние ще се подобри след три до шест месеца от началото на лечението и би могло да продължи да се подобрява дори след шест месеца.
Swedish: C. Bipacksedel För indikationen akne ska ordalydelsen ändras till följande:
Bulgarian: Този текст относно показанието за акне трябва да се промени, за да се чете както следва:
Swedish: Med tanke på detta och att åtgärder måste vidtas på EU-nivå fann Storbritannien att det var i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till CHMP och begärde den 18 februari 2016 att den avger sitt yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandena för försäljning för dessa produkter vid ovanstående indikation bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i förhållande till följande indikation:
Bulgarian: Предвид гореизложеното и необходимостта от предприемане на действие на ниво ЕС, Обединеното кралство счита, че е в интерес на Съюза въпросът да се отнесе до СНМР и поиска на 18 февруари 2016 година той да даде мнението си съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно това, дали разрешенията за употреба на тези продукти за горепосоченото показание трябва да бъдат запазени, изменени, временно прекратени или отменени по отношение на показанието по-долу:
Swedish: Det är inte känt om risken för VTE med DNG/EE är bättre eller sämre än den av kombinerade p-piller som innehåller levonorgestrel (57 per 10 000 kvinnor), etonorgestrel (6-12 per 10 000 kvinnor) eller drospirenon (9-12 per 10 000 kvinnor jämfört med 2 av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel).
Bulgarian: Не е известно дали рискът от ВТЕ с DNG/EE е по-добър или по-лош от този на комбинираните перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел (5-7 на 10 000 жени), етоноргестрел (6-12 на 10 000 жени) или дроспиренон (9-12 на 10 000 жени в сравнение с 2 на 10 000 жени, които не използват комбиниран хормонален контрацептив).