FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, les valeurs de l'ASC et de la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient significativement augmentées de 154% et 87% respectivement chez les sujets cirrhotiques par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale.
Czech: Navíc byly u subjektů s cirhózou hodnoty AUC a Cmax Ndemetylovaného metabolitu výrazně zvýšené o 154% a 87%, v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
French: Les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) ont inclus : infection sous la peau, symptômes de type grippal, inflammation des sinus, réduction du nombre des globules rouges sanguins (anémie), rétention hydrique, troubles du sommeil, anxiété, migraine, tremblements, sensations de « fourmillements », sensation de brûlure, sensibilité réduite du toucher, saignement au fond de l'œil, effets sur la vision, vision trouble et sensibilité à la lumière, effets sur la vision des couleurs, irritation de l'œil, yeux injectés de sang/yeux rouges, vertiges, bronchite, saignements de nez, écoulement nasal, toux, nez bouché, inflammation de l'estomac, gastro-entérite, brûlures d'estomac, hémorroïdes, ballonnement abdominal, sécheresse buccale, chute de cheveux, rougeur de la peau, sueurs nocturnes, douleurs musculaires, douleurs dorsales et augmentation de la température corporelle.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) zahrnovaly: podkožní infekce, příznaky podobné chřipce, zánět dutin, snížený počet červených krvinek (chudokrevnost), zadržování tekutin, potíže se spánkem, úzkost, migrénu, třes, brnění (mravenčení), pocit pálení, sníženou citlivost, krvácení očního pozadí, ovlivnění zraku, rozmazané vidění a citlivost na světlo, účinek na barevné vidění, podráždění oka, překrvení očí/zarudnutí očí, závrať, zánět průdušek, krvácení z nosu, rýmu, kašel, ucpaný nos, zánět žaludku, zánět žaludeční sliznice a střev, pálení žáhy, hemoroidy, pocit roztažení břišní krajiny, sucho v ústech, vypadávání vlasů, zčervenání kůže, noční pocení, bolesti svalů, bolest zad a zvýšenou tělesnou teplotu.
French: Chez des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, la biodisponibilité orale du sildénafil après une dose de 80 mg trois fois par jour était en moyenne 43% (IC de 90% : 27%-60%) supérieure comparativement aux doses plus faibles.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí je perorální biologická dostupnost sildenafilu po podání dávky 80 mg 3x denně průměrně o 43% vyšší (90% CI: 27-60%) v porovnání s nižší dávkou.
French: Dose moyenne (n = 26)
Czech: Střední dávka (n=26)
French: La survie à 1, 2 et 3 ans des patients qui à l'inclusion étaient en classe fonctionnelle OMS II a été respectivement de 99%, 91% et 84%, et pour les patients de la classe fonctionnelle OMS III à l'inclusion, la survie estimée était respectivement 94%, 90% et 81%.
Czech: Přežití u pacientů WHO funkční třídy II bylo při výchozích hodnotách 99% v prvním roce, 91% v druhém roce a 84% v třetím roce a u pacientů WHO funkční třídy III bylo při výchozích hodnotách 94% v prvním roce, 90% v druhém roce a 81% v třetím roce.
French: Si vous avez une érection qui dure de façon continue depuis plus de 4 heures, arrêtez de prendre Mysildecard et contactez immédiatement votre médecin (voir aussi la rubrique 4).
Czech: Pokud máte erekci trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Mysildecard užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
French: Non déterminé vertiges perte de l'audition brutale
Czech: Není známo vertigo náhlá ztráta sluchu
French: Dans une étude contrôlée versus placebo chez des patients âgés de 1 à 17 ans ayant une hypertension artérielle pulmonaire, un total de 174 patients a été traité trois fois par jour avec soit des doses faibles de sildénafil (10 mg chez les patients > 20 kg; aucun patient ≤ 20 kg n'a reçu la faible dose ), soit des doses moyennes (10 mg chez les patients ≥ 8-20 kg; 20 mg chez les patients ≥ 20-45 kg; 40 mg chez les patients > 45 kg) soit des doses élevées (20 mg chez les patients ≥ 8-20 kg; 40 mg chez les patients ≥ 20-45 kg; 80 mg chez les patients > 45 kg) et 60 patients ont reçu un placebo.
Czech: V placebem kontrolované studii sildenafilu u pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí bylo léčeno celkem 174 pacientů 3x denně buď nízkou dávkou (10 mg u pacientů s hmotností > 20 kg; žádný pacient s hmotností ≤ 20 kg neužíval nízkou dávku), střední dávkou (10 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 20 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 40 mg u pacientů s hmotností > 45 kg) nebo vysokou dávkou (20 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 40 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 80 mg u pacientů s hmotností > 45 kg) sildenafilu a 60 pacientů dostávalo placebo.
French: (tels que l'hémophilie) ou de problèmes de saignements de nez.
Czech: - máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo problémy s krvácením z nosu.
French: Lors du diagnostic, 175 patients (63%) inclus présentaient une hypertension pulmonaire idiopathique, 84 (30%) présentaient une HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif et 18 (7%) présentaient une HTAP suivant une chirurgie réparatrice de lésions cardiaques congénitales.
Czech: 175 pacientů (63%) bylo diagnostikováno s primární plicní hypertenzí, 84 (30%) bylo diagnostikováno s plicní arteriální hypertenzí při onemocnění pojivové tkáně a 18 (7%) pacientů bylo diagnostikováno s plicní arteriální hypertenzí po chirurgické korekci vrozené srdeční vady.
French: Les effets indésirables rapportés chez >10% des 229 enfants traités par le sildénafil (toutes doses confondues et incluant 9 patients n'ayant pas continué l'étude à long terme) étaient : infections des voies respiratoires supérieures (31%), maux de tête (26%), vomissements (22%), bronchite (20%), pharyngite (18%), fièvre (17%), diarrhée (15%), grippe (12%) et épistaxis (12%).
Czech: Nežádoucími účinky, které byly hlášeny u > 10% z 229 subjektů léčených sildenafilem (kombinovaná skupina dávek, včetně 9 pacientů, kteří nepokračovali do dlouhodobé studie), byly infekce horních cest dýchacích (31%), bolest hlavy (26%), zvracení (22%), bronchitida (20%), faryngitida (18%), pyrexie (17%), průjem (15%), chřipka (12%) a epistaxe (12%).
French: Qu'est-ce que Mysildecard et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mysildecard Comment prendre Mysildecard
Czech: Co je přípravek Mysildecard a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysildecard užívat Jak se přípravek Mysildecard užívá
French: Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 ml/min), le profil pharmacocinétique du sildénafil n'était pas modifié après une administration unique de 50 mg par voie orale.
Czech: U dobrovolníků s mírným až středním poškozením ledvin (clearance kreatininu = 30-80 ml/min) nebyla farmakokinetika sildenafilu po podání jednotlivé 50 mg dávky změněna.
French: Des études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise l'effet antiagrégant du nitroprussiate de sodium in vitro.
Czech: Studie provedené na lidských krevních destičkách naznačují, že sildenafil in vitro zesiluje antiagregační účinky nitroprusidu sodného.
French: Chez des volontaires sains âgés (65 ans ou plus), la clairance du sildénafil était diminuée entraînant des concentrations plasmatiques de sildénafil et de son métabolite N-déméthylé supérieures d'environ 90% à celles observées chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans).
Czech: Zdraví starší dobrovolníci (65 let a více) vykazovali sníženou clearance sildenafilu, což vedlo k vyšším plazmatickým hladinám sildenafilu přibližně o 90% a jeho aktivního N-demetylovaného metabolitu, v porovnání s mladšími zdravými dobrovolníky (18-45 let).
French: Les inducteurs du CYP3A4 ont semblé avoir un impact important sur la pharmacocinétique du sildénafil chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire; ce qui a été confirmé lors de l'étude d'interaction in vivo avec le bosentan, un inducteur du CYP3A4.
Czech: Předpoklad, že induktory CYP3A4 mají značný vliv na farmakokinetiku sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí, byl potvrzen v interakční studii in vivo s induktorem CYP3A4 bosentanem.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Mylan S.A.S
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S
French: Chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, les concentrations plasmatiques du métabolite N-déméthylé représentent approximativement 72% de celles du sildénafil après une administration de doses de 20 mg trois fois par jour (traduisant une contribution de 36% aux effets pharmacologiques du sildénafil).
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí jsou plazmatické koncentrace u N-demetylovaného metabolitu přibližně 72% koncentrace sildenafilu při dávkování 20 mg 3 denně (to představuje 36% podíl na farmakologických účincích sildenafilu).
French: Après une administration orale trois fois par jour de sildénafil, l'ASC et la Cmax augmentent proportionnellement à la dose pour les doses se situant entre 20 et 40 mg.
Czech: Po perorálním podávání sildenafilu 3 denně stoupá AUC a Cmax v rozsahu dávek 20-40 mg úměrně dávce.
French: • médicaments contenant des nitrates, ou des donneurs d'oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers").
Czech: - Léky obsahující nitráty, nebo uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit („poppers").
French: Au cours de cet essai, 63 patients sur 234 (27%) étaient âgés de moins de 7 ans (sildénafil administré à la dose faible n = 2; dose moyenne n = 17; dose élevée n = 28; placebo n = 16) et 171 des 234 patients (73%) étaient âgés de 7 ans ou plus (sildénafil administré à dose faible n = 40; dose moyenne n = 38; dose élevée n = 49; placebo n = 44).
Czech: V této studii bylo 63 z 234 (27%) pacientů mladších 7 let (nízká dávka sildenafilu = 2; střední dávka = 17; vysoká dávka = 28; placebo = 16) a 171 z 234 (73%) pacientů bylo ve věku 7 let a starších (nízká dávka sildenafilu = 40; střední dávka = 38; vysoká dávka = 49; placebo = 44).
French: Dans cette population, les estimations par la méthode de Kaplan-Meier des taux de survie à 1, 2 et 3 ans ont été respectivement de 92%, 81% et 74%.
Czech: V této populaci byly odhady přežití dle Kaplan/Meierovy metody po 1 roce 92%, po 2 letech 81% a po 3 letech 74%.
French: Les patients (38% masculins et 62% féminins) avaient un poids corporel  8 kg et une hypertension pulmonaire primitive (HPP) [33%], ou une HTAP secondaire à une cardiopathie congénitale [shunt gauche-droit 37%, chirurgie réparatrice 30%].
Czech: ženských subjektů) vážily  8 kg a trpěly primární plicní hypertenzí (PPH) [33%], nebo PAH sekundární k vrozené srdeční vadě [levo-pravý zkrat 37%, chirurgicky řešeno 30%].
French: Les patients présentant une HTAP incluaient ceux présentant une hypertension artérielle pulmonaire primitive (212/267, 79%) et une HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif (55/267, 21%).
Czech: Mezi pacienty s PAH byli zařazeni pacienti s primární PAH (212/267, 79%) a PAH při onemocnění pojivových tkání (55/267, 21%).
French: Après administration orale ou intraveineuse, le sildénafil est éliminé sous forme de métabolites, principalement dans les fèces (environ 80% de la dose orale administrée) et, dans une moindre mesure, dans les urines (environ 13% de la dose orale administrée).
Czech: Po perorálním nebo intravenózním podání je sildenafil vylučován jako metabolity převážně ve stolici (přibližně 80% podané perorální dávky) a v menší míře močí (přibližně 13% podané perorální dávky).
French: Mysildecard ne doit pas être donné à une femme en âge de procréer sans utilisation d'une méthode contraceptive adaptée.
Czech: Přípravek Mysildecard se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou kontracepční metodu.
French: Ces médicaments sont habituellement prescrits en traitement de « l'angine de poitrine » ou des « douleurs thoraciques » liés à un problème cardiaque (voir rubrique 2, paragraphe « Ne prenez jamais Mysildecard »),
Czech: Tyto léky jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysildecard užívat).
French: Le profil de sélectivité de ce métabolite envers les phosphodiestérases est similaire à celui du sildénafil ; in vitro, sa puissance d'inhibition vis à vis de la PDE5 est environ la moitié de celle de la molécule mère.
Czech: Tento metabolit má profil fosfodiesterázové aktivity podobný sildenafilu a in vitro účinek na PDE5 přibližně 50% ve srovnání s mateřskou látkou.
French: Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Mysildecard et contactez immédiatement votre médecin (voir aussi la rubrique 4).
Czech: Zaznamenáte-li náhlé zhoršení či ztrátu zraku, přestaňte přípravek Mysildecard užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
French: Des érections prolongées et parfois douloureuses ont été rapportées chez des hommes après la prise de sildénafil (fréquence non déterminée).
Czech: Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce (četnost není známa).
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Czech: Výdej přípravku vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
French: 69800 Saint-Priest
Czech: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafilum 20 mg (ve formě citrátu).
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant du sildénafil (fréquence de survenue ≥ 1%, toutes doses confondues) et dont la fréquence était > 1% par rapport au placebo ont été : fièvre (11,5%), infections des voies respiratoires supérieures (11,5%), vomissements (10,9%), augmentation de l'érection (incluant des érections péniennes spontanées chez les patients masculins) (9%), nausées (4,6%), bronchite (4,6%), pharyngite (4%), rhinorrhée (3,4%), pneumonie (2,9%), rhinite (2,9%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly pozorovány (s četností ≥ 1%) u pacientů léčených sildenafilem (kombinované dávky) s četností > 1% oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo, byly horečka (11,5%), infekce horních cest dýchacích (11,5%), zvracení (10,9%), zvýšená erekce (včetně spontánní erekce penisu u mužských subjektů) (9,0%), nauzea (4,6%), bronchitida (4,6%), faryngitida (4,0%), rinorea (3,4%), pneumonie (2,9%) a rinitida (2,9%).
French: Après des doses orales de 80 mg trois fois par jour, une augmentation supérieure à une augmentation proportionnelle à la dose des concentrations plasmatiques de sildénafil a été observée.
Czech: Po perorální dávce 80 mg 3 denně byl pozorován o něco vyšší než proporční vzestup plazmatických hladin.
French: Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du sildénafil était diminuée, ce qui entraînait des augmentations moyennes de l'ASC et de la C max de 100% et 88% respectivement par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance rénale.
Czech: U dobrovolníků s těžkým stupněm poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) byla clearance sildenafilu snížena, což vedlo k průměrnému vzestupu AUC a Cmax o 100% a 88% ve srovnání s věkově odpovídajícími dobrovolníky bez renálního poškození.
French: - Les autres composants sont : Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (PH 102), hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (PH 102), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý,
French: Troubles vasculaires Très fréquent Non déterminé rougeurs de la face hypotension
Czech: Cévní poruchy Velmi časté Není známo flush hypotenze
French: La plupart des patients étaient en classe fonctionnelle II de l'OMS (68/267, 26%) ou III (175/267, 66%) ; moins de patients étaient en classe I (3/267, 1%) ou IV (16/267, 6%) à l'état initial ; la classe fonctionnelle de l'OMS de quelques patients (5/267, 2%) était inconnue.
Czech: Většina pacientů patřila podle výchozích hodnot WHO klasifikace do funkční třídy II (68/267, 26%) nebo III (175/267, 66%); méně pacientů patřilo do funkční třídy I (3/267, 1%) nebo IV (16/267, 6%); u minima pacientů (5/267, 2%) WHO funkční třída nebyla známa.
French: Plaquette thermoformée prédécoupée en PVC/Aluminium contenant 90 × 1 comprimé pelliculé en doses unitaires.
Czech: Blistry z PVC/hliníku v blistrech jednotkového balení obsahujícího 90 × 1 potahovaných tablet.
French: L'administration concomitante de bosentan (un inducteur modéré du CYP3A4, du CYP2C9 et probablement du CYP2C19) à la dose de 125 mg deux fois par jour et de sildénafil à la dose de 80 mg trois fois par jour (à l'état d'équilibre) durant 6 jours à des volontaires sains a entraîné une diminution de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) du sildénafil de 63%.
Czech: Současné podávání bosentanu (středně silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a možná i CYP2C19) v dávce 125 mg 2x denně se sildenafilem v dávce 80 mg 3x denně (při rovnovážném stavu) po dobu 6 dnů vedlo u zdravých dobrovolníků k 63% snížení AUC sildenafilu.
French: Avec chacune des doses de sildénafil, un pourcentage plus important de patients (soit 28%, 36% et 42% des patients ayant reçu respectivement 20 mg ,40 mg et 80 mg de sildénafil trois fois par jour) ont présenté une amélioration d'au moins une classe fonctionnelle OMS à la 12ème semaine comparativement au placebo (7%).
Czech: 28%, 36% resp. 42% subjektů užívajících sildenafil v dávce 20 mg, 40 mg resp. 80 mg 3x denně) vykazoval ve 12 týdnu zlepšení alespoň o jednu funkční třídu dle WHO v porovnání s placebem (7%).
French: Après une administration chronique de doses de 80 mg trois fois par jour à des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, des effets moindres en terme de diminution de la pression artérielle systémique ont été observés (une diminution de 2 mmHg à la fois de la pression systolique et diastolique).
Czech: Po dlouhodobém podávání 80 mg 3x denně pacientům s plicní arteriální hypertenzí byly pozorovány menší účinky na krevní tlak (snížení systolického i diastolického tlaku o 2 mmHg).
French: • si vous prenez un traitement pour les troubles de l'érection.
Czech: - užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.
French: A 3 ans, 87% des patients recevaient la dose de 80 mg 3 fois par jour.
Czech: Po 3 letech dostávalo 87% pacientů dávku 80 mg 3x denně.
French: Comment se présente Mysildecard et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Mysildecard uchovávat Obsah balení a další informace
French: L'utilisation concomitante du riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tel que le sildénafil, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Czech: Současné užívání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně sildenafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: A 3 ans, 68% des patients recevaient la dose de 80 mg 3 fois par jour.
Czech: Po 3 letech dostávalo 68% pacientů dávku 80 mg 3x denně.
French: • si vous présentez une rétinite pigmentaire (maladie héréditaire rare des yeux).
Czech: - trpíte vzácnou dědičnou poruchou oka (retinitis pigmentosa).
French: Dans cette population, les estimations par la méthode de Kaplan-Meier des taux de survie à 1, 2 et 3 ans ont été respectivement de 96%, 91% et 82%.
Czech: V této populaci byly odhady přežití dle Kaplan-Meierovy metody 96% v prvním roce, 91% v druhém roce a 82% v třetím roce.
French: Au cours d'une étude portant sur des volontaires sains, le sildénafil (80 mg trois fois par jour) a entraîné à l'état d'équilibre une augmentation de 50% de l'ASC des concentrations plasmatiques du bosentan (administré à la dose de 125 mg deux fois par jour).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vedl sildenafil při rovnovážném stavu (80 mg 3x denně) k 50% vzestupu AUC bosentanu (125 mg 2x denně).
French: Prendre plus de Mysildecard que vous ne devez, augmente le risque d'effets indésirables connus.
Czech: Užívání vyšší dávky přípravku Mysildecard může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet cliniquement significatif du sildénafil sur les concentrations plasmatiques des contraceptifs oraux (30 µg d'éthinyloestradiol et 150 µg de lévonorgestrel).
Czech: Sildenafil nemá žádný klinicky významný dopad na plazmatické hladiny perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol 30 mg a levonorgestrel 150 mg).
French: L'obligation de soumettre les résultats des études avec du sildénafil chez les nouveau- nés avec hypertension artérielle pulmonaire a été différée à une date ultérieure par l'Agence Européenne du Médicament (voir rubrique 4.2 pour l'information sur l'utilisation pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie se sildenafilem u novorozenců s PAH (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Chez des volontaires présentant une cirrhose hépatique légère à modérée (Classes Child-Pugh A et B), la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant une augmentation de l'ASC (85%) et de la C max (47%) par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance hépatique.
Czech: U dobrovolníků s mírnou až střední jaterní cirhózou (Child-Pugh skóre A a B) byla clearance sildenafilu snížena, což vedlo k vzestupu AUC (85%) a Cmax (47%) ve srovnání s dobrovolníky odpovídajícího věku bez poškození jater.
French: Lors de la prescription de sildénafil, il conviendra de considérer avec attention la possibilité de survenue d'un effet délétère lié aux propriétés vasodilatatrices légères à modérées du sildénafil, chez les patients présentant certaines pathologies sous-jacentes telles qu'une hypotension, une déplétion hydrique, une obstruction majeure à l'éjection du ventricule gauche ou une dysfonction du système nerveux autonome (voir rubrique 4.4).
Czech: Při předepisování sildenafilu by měl lékař pečlivě zvážit, zda by pacient s některými onemocněními mohl být nepříznivě ovlivněn mírným až středně silným vazodilatačním účinkem sildenafilu, např. pacient s hypotenzí, dehydratací, se závažnou obstrukcí odtoku krve z levé komory nebo autonomní dysfunkcí (viz bod 4.4).
French: Chaque comprimé contient 20 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
Czech: Jedna tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (ve formě citrátu).
French: Dose élevée (n = 27)
Czech: Vysoká dávka (n=27)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/16/1134/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1134/001
French: En raison d'un manque de données, Mysildecard ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf en cas d'extrême nécessité.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů by v případech, kdy to není nezbytné, neměl být přípravek Mysildecard podáván těhotným ženám.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de PDE5, tel que le sildenafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tel que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).
Czech: Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod
French: Association avec les inhibiteurs les plus puissants du CYP3A4 (par exemple : kétoconazole, itraconazole, ritonavir) (voir rubrique 4.5).
Czech: Kombinace s nejsilnějšími inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) (viz bod