FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocou 1 ml inzulínovej injekčnej striekačky s ihlou 25-26 G naneste visiacu kvapku (7-10 µl) rádioaktívne označeného [90Y]
Bulgarian: Използвайки 1 ml инсулинова спринцовка с игла 25- до 26-G, поставете една капка (7-10 µl) от [
Slovak: Závažné mukokutánne reakcie (pozri tiež „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní")
Bulgarian: Тежки кожно-лигавични реакции (вижте също „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба")
Slovak: Smú podávať iba oprávnené osoby.
Bulgarian: Трябва да се прилага само от квалифициран персонал.
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku identifikované iba počas sledovania po uvedení lieku na trh a tie, ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť, sú uvedené ako "neznáme".
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, забелязани при пост-маркетинговото наблюдение и за които не може да се определи честотата, са изброени в графа „неизвестна честота".
Slovak: Pozorovali sa objektívne, trvalé klinické odozvy [67 % ORR (95 % CI: 48-85
Bulgarian: Обективно е наблюдаван продължителен терапевтичен отговор [67%ORR (95 % доверителен интервал CI: 48-85%), 11,8 месеца среден DR (диапазон:
Slovak: V klinických skúšaniach s indikáciou relapsujúcej a refraktórnej NHL sa hlásila trombocytopénia stupňa 3 alebo 4 s mediánmi času do zotavenia 13 a 21 dní a neutropénia stupňa 3 alebo 4 s mediánmi času do zotavenia 8 a 14 dní.
Bulgarian: При клинични проучвания с терапевтично показание рецидивирал и рефрактерен Нехочкинов лимфом (NHL) 3-та и 4-та степен тромбоцитопения е съобщавана с медиана на времето за възстановяване 13 и 21 дни, а 3-та и 4-та степен неутропения с медиана на времето за възстановяване 8 и 14 дни.
Slovak: MBq stroncia-90 / 37 GBq ytria-90
Bulgarian:  0,74 MBq стронций-90 / 37 GBq итрий -90
Slovak: Pokyny na rádioaktívne označenie Zevalinu ytriom-90:
Bulgarian: Инструкции за радиомаркиране на Zevalin с итрий -90:
Slovak: Obsah súpravy pred prípravou nie je rádioaktívny.
Bulgarian: Съдържанието на кита преди еднократното непосредствено приготвяне на лекарствения продукт не е радиоактивно.
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť)/reakcie na infúziu: príznaky alergických reakcií/ reakcií na infúziu môžu byť kožné reakcie, ťažkosti s dýchaním, opuch, svrbenie, sčervenenie, triaška, závrat (ako možný znak nízkeho tlaku krvi).
Bulgarian: алергични реакции (на свръхчувствителност)/ инфузионни реакции: симптоми на алергични реакции/ инфузионни реакции могат да бъдат кожни реакции, затруднено дишане, отоци, сърбеж, пристъпно зачервяване, втрисане, замаяност (като евентуален белег на ниско кръвно налягане).
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 12.
Bulgarian: За указания относно еднократното непосредствено приготвяне на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 12.
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetan sa viaže špecificky na B bunky exprimujúce CD20, vrátane malígnych buniek.
Bulgarian: Y]-радиомаркиран ибритумомаб тиуксетан се свързва специфично с експресиращите CD20 В-клетки, включително с малигнени клетки.
Slovak: Zevalinu sa musí pripraviť podľa časti 12.
Bulgarian: Y]-радиомаркираният разтвор на Zevalin трябва да се приготвя съгласно указанията в раздел 12.
Slovak: Prsníky
Bulgarian: Гърди
Slovak: V prípade reakcií precitlivenosti sa musí infúzia Zevalinu okamžite ukončiť.
Bulgarian: В случай на евентуална тежка реакция на свръхчувствителност, инфузията със Zevalin трябва да се преустанови незабавно.
Slovak: Reakcie pri podaní infúzie sa môžu objaviť počas alebo po podaní Zevalinu po predliečení rituximabom.
Bulgarian: Инфузионните реакции могат да възникнат по време или след прилагане на Zevalin след предходно лечение с Rituximab.
Slovak: Po podaní Zevalinu ako konsolidácie po indukcii remisie v prvej línii, mediány času do zotavenia boli 20 dní a 35 dní pri trombocytopénii stupňa 3 alebo 4 a 20 dní a 28 dní pri neutropénii stupňa 3 alebo 4.
Bulgarian: След прилагане на Zevalin като консолидираща терапия след първа линия химиотерапия за индуциране на ремисия, медианата на времето за възстановяване е 20 и 35 дни за 3 та и 4 та степен тромбоцитопения и 20 и 28 дни за 3 та и 4 та степен неутропения.
Slovak: Hematologická toxicita sa v klinických skúšaniach pozorovala veľmi často a limituje dávku (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
Bulgarian: Хематологична токсичност е наблюдавана много често при клиничните проучвания и е лимитираща дозата (вж. също точка
Slovak: Keďže liečba Zevalinom zahŕňa rituximab, pozrite si aj súhrn charakteristických vlastností rituximabu.
Bulgarian: Понеже схемата на Zevalin включва ритуксимаб вижте и Кратката характеристика на продукта за ритуксимаб.
Slovak: Zevalin sa musí podávať po liečbe rituximabom, pre ktorý sa počas liečby a do 12 mesiacov po liečbe dojčenie neodporúča (pre podrobnejší návod na jeho použitie si prosím prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku pre rituximab).
Bulgarian: Zevalin може да бъде използван след предходно лечение с ритуксимаб, по време на което кърменето не се препоръчва, както и 12 месеца след това (моля, направете справка с кратката характеристика на продукта ритуксимаб за детайлно указание за употребата му).
Slovak: Stabilita je preukázaná na 8 hodín pri teplote 2° C - 8° C a ochrane pred svetlom.
Bulgarian: Продуктът е стабилен в продължение на 8 часа при температура 2°C - 8°C и при предпазване от светлина.
Slovak: Súprava umožňuje spojenie protilátky ibritumomabtiuxetanu s rádioaktívnym izotopom ytrium
Bulgarian: Китът позволява свързването на антитялото ибритумомаб тиуксетан с радиоактивния изотоп итрий
Slovak: - pacienti s 100 000-150 000 krvnými doštičkami/mm 3: 11
Bulgarian: - пациенти с брой тромбоцити 100 000-150 000/mm 3:
Slovak: Psychické poruchy úzkosť, nespavosť
Bulgarian: Тревожност, Безсъние
Slovak: Vzhľadom na povahu tejto kombinácie musia ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, používať počas a až 12 mesiacov po liečbe Zevalinom (pozri tiež časť 4.6 a 5.2) účinné antikoncepčné metódy.
Bulgarian: Поради характера на препарата, жените във фертилна възраст, както и мъжете, трябва да използват ефективни контрацептивни методи, както по време на лечението със Zevalin, така и 12 месеца след това (вж. също точки 4.6 и 5.2).
Slovak: Mukokutánne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
Bulgarian: Кожно-лигавични реакции, вкл. синдром на Stevens-Johnson
Slovak: Zevalin môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože závrat bol hlásený ako častý nežiaduci účinok.
Bulgarian: Zevalin може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като една от често съобщаваните нежелани реакции е замайване.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre ibritumomabtiuxetan dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ибритумомаб тиуксетан, научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovak: Terapeutický režim Zevalinu N =
Bulgarian: Zevalin терапевтичен режим N = 54
Slovak: - Údaje od 204 pacientov, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvolíniovej indukcii remisie:
Bulgarian: - Данни от 204 пациенти, получаващи Zevalin като консолидираща терапия след индукция на ремисия с химиотерапия от първа линия:
Slovak: Po liečbe bude váš lekár pravidelne vykonávať krvné texty, aby skontroloval počty krvných doštičiek a bielych krviniek.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания, за да провери броя на тромбоцитите и левкоцитите.
Slovak: Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny sa domnievajú, že klinický prospech, ktorý získate liečbou s rádiofarmakom prevažuje nad rizikom z dôvodu žiarenia.
Bulgarian: Вашият лекар и специалистът по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която
Slovak: Rádiofarmaká musí používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť aj na farmaceutickú kvalitu.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъдат приготвяни по начин, който удовлетворява изискванията както за радиационна безопасност, така и за фармацевтично качество.
Slovak: Celkovo 73 pacientov absolvovalo terapeutický režim so Zevalinom a 70 pacientov dostávalo rituximab podávaný ako intravenóznu infúziu 375 mg/m v štyroch dávkach vždy po jednom týždni.
Bulgarian: Zevalin терапевтичен режим, а 70 пациента са приемали ритуксимаб 375 mg/m седмично по 4 интравенозни инфузии.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať až do 1 zo 100 osôb) rýchla srdcová frekvencia (tachykardia),
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - ускорен пулс (тахикардия),
Slovak: • infekcia: horúčka, triaška
Bulgarian: инфекция: поява на висока температура, втрисане
Slovak: Počas následného sledovania sa infekcie vyskytli často.
Bulgarian: В периода на проследяване инфекциите са били чести.
Slovak: Po konsolidácii Zevalinom 77% pacientov v skupine CR po indukčnej terapii konvertovalo do CR.
Bulgarian: След консолидираща терапия със Zevalin 77% от пациентите с частичен отговор след индукционната терапия са достигнали пълен отговор.
Slovak: Ibritumomabtiuxetan je rekombinantná myšia IgG1 kapa monoklonová protilátka špecifická pre antigén B bunky CD20.
Bulgarian: Ибритумомаб тиуксетан е рекомбинантно мише IgG1 kappa моноклонално антитяло, специфично за В-клетъчния антиген СD20.
Slovak: Keď je počet vašich krvných doštičiek po chemoterapii nižší než 150 000/mm
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите Ви е под 150 000/mm след химиотерапия
Slovak: Dávka pre pacienta nesmie prekročiť 1200 MBq.
Bulgarian: Пациентът не трябва да получава повече от 1200 MBq.
Slovak: Zevalinu sa musia pacienti pred akoukoľvek ďalšou liečbou proteínmi derivovanými z myší vo všeobecnosti testovať na HAMA.
Bulgarian: След използване на Zevalin пациентите най-общо трябва да се изследват за HAMA преди някакво допълнително лечение с протеини с миши произход.
Slovak: : (môžu postihovať až do 1 z 1 000 osôb) nezhubné nádory na mozgu (meningióm), krvácanie do hlavy z dôvodu zníženého počtu krvných doštičiek*,
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1,000 души) - доброкачествен мозъчен тумор (менингиом), - кървене в главата поради намаления брой на тромбоцитите*,
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky bezpečnosti pri radiácii a farmaceutickej kvality.
Bulgarian: Радиофармацевтичните средства трябва да бъдат приготвяни по начин, удовлетворяващ изискванията, както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичното качество.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými požiadavkami pre rádioaktívne látky.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се осъществява според националните разпоредби за радиоактивни материали.
Slovak: %) pacientov v skupine so Zevalinom vyvinula druhá primárna malignita v porovnaní so 14 (6,8
Bulgarian: Zevalin развиват второ първично злокачествено заболяване в сравнение с 14 (6,8%) от пациентите в контролната група.
Slovak: 1,67 až 3,34 GBq/ml
Bulgarian: Радиоактивна концентрация при приложението 1,67 to 3,34 GBq/ml
Slovak: Z dôvodu možného rizika vývoja vírusových infekcií sa neodporúča podávať živé vírusové vakcíny pacientom, ktorí prednedávnom dostali Zevalin (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Поради потенциалния риск за развитие на вирусна инфекция не се препоръчва да се прилагат живи вирусни ваксини на пациенти, които наскоро са получавали
Slovak: %), medián DR 11,8 mesiacov (rozsah: 4-17 mesiacov)], a viedli k vyššiemu výskytu hematologickej toxicity (pozri 4.8) ako v štúdiách 1 a 2.
Bulgarian: 4-17 месеца) и завършващ с хематологична токсичност в по-голяма честота (виж 4.8) в сравнение с Проучване 1 и 2.
Slovak: Zevalin sa dodáva ako súprava na prípravu ytriom-90 rádioaktívne označeného (
Bulgarian: Zevalin се предлага като кит за приготвяне на радиомаркиран с итрий-90 (
Slovak: Tento liek obsahuje v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 28 mg натрий в една доза, в зависимост от радиоактивната концентрация.
Slovak: Zevalin možno priamo podávať infúziou tak, že zastavíme tok z infúzneho vaku a podávame ho priamo do hadičky.
Bulgarian: Zevalin може да бъде приложен директно, като се спре вливането от инфузионния сак и се приложи директно в системата.
Slovak: Inkubujte roztok chloridu ytritého-90/octanu/ibritumomabtiuxetanu pri izbovej teplote päť minút.
Bulgarian: Разтворът итрий-90 хлорид/ацетат/ибритумомаб тиуксетан се поставя на стайна температура за инкубационен период от пет минути.
Slovak: Predovšetkým bude potrebné, aby váš lekár prerušil liečbu rastovými faktormi, ako je filgrastim na obdobie troch týždňov pred podávaním Zevalinu a dva týždne po liečbe Zevalinom.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да прекрати лечение с растежни фактори като филграстим за период от време от три седмици преди да Ви бъде приложен
Slovak: Súprava obsahuje jednu injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetanom, jednu injekčnú liekovku s octanom sodným, jednu injekčnú liekovku s tlmivým roztokom a jednu prázdnu reakčnú injekčnú liekovku.
Bulgarian: Китът съдържа един флакон с ибритумомаб тиуксетан, един флакон с натриев ацетат, един флакон с буферен разтвор и един празен реакционен флакон.
Slovak: Zevalinu na prúžok ITLC na jeho štarte.
Bulgarian: Zevalin върху началото на лентата ITLC.
Slovak: Pomocou 2-3 ml sterilnej injekčnej striekačky preneste 1,3 ml roztoku ibritumomabtiuxetanu do reakčnej injekčnej liekovky.
Bulgarian: Използвайки 2-3 ml стерилна спринцовка се прехвърля 1,3 ml разтвор ибритумомаб в реакционния флакон.
Slovak: • otrava krvi (sepsa): horúčka alebo triaška, zmeny psychického stavu, rýchle dýchanie, zrýchlený srdcový rytmus, znížené množstvo moču, nízky krvný tlak, šok, problémy s krvácaním alebo zrážavosťou
Bulgarian: отравяне на кръвта (сепсис): поява на висока температура и втрисане, промени в съзнанието, учестено дишане, ускорен пулс, намалено отделяне на урина, ниско кръвно налягане, шок, проблеми с кървене или съсирване
Slovak: febrilná neutropénia, pancytopénia*, lymfocytopénia
Bulgarian: Фебрилна неутропения, Панцитопения*, Лимфоцитопения
Slovak: Ak je na zvládnutie hematologickej toxicity k dispozícii podpora autológovými kmeňovými bunkami, musí sa poskytnúť.
Bulgarian: Ако са налични, могат да се приложат автоложни стволови клетки за овладяване на хематологичната токсичност.
Slovak: Ďalej sa nežiaduce reakcie lieku označené ** pozorovali v štúdii s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvolíniovej indukcii remisie, tam kde to bolo indikované.
Bulgarian: В допълнение към това, отбелязаните с ** лекарствени реакции са били наблюдавани при проучването с 204 пациенти, получаващи Zevalin като консолидираща терапия след индукция на ремисия с терапия от първа линия.
Slovak: Na vnútrožilovú infúziu, po príprave.
Bulgarian: Интравенозна инфузия след приготвяне
Slovak: Štúdia 1 bola jednoramennou štúdiou 54 pacientov s relapsovaným folikulárnym lymfómom, ktorý nereagoval na liečbu rituximabom.
Bulgarian: Проучване 1 е нерандомизирано проучване с 54 пациента с рецидив на фоликуларен лимфом, рефрактерен на терапия с ритуксимаб.
Slovak: PFS sa zvýšil z 13,5 mesiaca (kontrolná skupina) na 37 mesiacov (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Bulgarian: Медианата на продължителност на времето без прогресия на заболяването (PFS) е изчислена като медиана на време на проследяване от 2,9 години. PFS е нарастнала от 13,5 месеца (при контролната група) до 37 месеца (група със Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Slovak: (konsolidačná liečba) - s počtom neutrofilov < 1500/mm - pred transplantáciou kostnej drene alebo podporou kmeňovými bunkami
Bulgarian: - брой неутрофили < 1500/mm - предходна костно-мозъчна трансплантация или стимулиране на стволовата клетка
Slovak: Miešajte obracaním, váľajte nádobkou a zabráňte speneniu alebo pretrepaniu roztoku.
Bulgarian: Разбърква се чрез обръщане, въртене на флакона, като се избягва разпенване на разтвора.
Slovak: Po infúzii Zevalinu sa musí hadička prepláchnuť s najmenej 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Zevalin е необходимо системата да се промие с най-малко 10 ml физиологичен разтвор 9 mg/ml
Slovak: Zevalinom sa u pacientov vyvinuli infekcie veľmi často.
Bulgarian: През първите 13 седмици след лечение със Zevalin пациентите много често развиват инфекции.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa má byť upravená v súlade s týmito informáciami.
Bulgarian: Листовката също трябва да се измени по съответния начин.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie lieku hlásené v klinických skúšaniach alebo počas sledovania po uvedení lieku na trh u pacientov liečených Zevalinom po predliečení rituximabom
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени от клиничните проучвания или от пост-маркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб
Slovak: v celkovom objeme 10 ml.
Bulgarian: Y] в общ обем от 10 ml.
Slovak: Zevalin sa musí používať po predchádzajúcej liečbe rituximabom.
Bulgarian: Zevalin трябва да се използва след предварителна терапия с ритуксимаб.
Slovak: Zevalin sa dodáva ako súprava na prípravu ibritumomabtiuxetanu rádioaktívne označeného ytriom-90.
Bulgarian: Zevalin представлява кит за приготвяне на радиомаркиран с итрий-90 ибритумомаб тиуксетан.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, musia počas liečby a 12 mesiacov po liečbe Zevalinom používať účinné antikoncepčné metódy.
Bulgarian: Жените във фертилна възраст, както и мъжете, трябва да използват ефективни контрацептивни методи по време на лечението със Zevalin и до 12 месеца след това.
Slovak: Má sa to zohľadniť u pacientov s kontrolovaným obsahom sodíka v strave.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Slovak: * rekombinantná myšia monoklonálna protilátka IgG1 produkovaná technológiou DNA v bunkovej línii vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) a konjugovaná s chelátotvornou látkou MX-DTPA.
Bulgarian: рекомбинантно мише IgG1 моноклонално антитяло, произведено чрез ДНК технология в клетъчна линия от яйчници на китайски хамстер (CHO) и конюгирано към хелиращия агент MX-DTPA.
Slovak: S ibritumomabtiuxetanom sa reprodukčné štúdie na zvieratách nevykonali.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания с животни не са провеждани с ibritumomab tiuxetan.
Slovak: Sekundárne malignity
Bulgarian: Вторични злокачествени заболявания
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu bola ďalej definovaná v tretej štúdii zahŕňajúcej celkovo 30 pacientov, ktorí mali miernu trombocytopéniu (počet krvných doštičiek 100 000 až 149 000 buniek/mm
Bulgarian: Y] са били определени в трето проучване, включващо като цяло 30 пациента, които са със средно тежка тромбоцитопения (брой тромбоцити 100 000 до 149 000 клетки/mm
Slovak: Zevalin sa používa s iným liekom, ktorý obsahuje liečivo rituximab.
Bulgarian: Zevalin се използва с един друг медикамент, съдържащ активното вещество ритуксимаб.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie rituximabu si prosím pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: За подробности по приложението на ритуксимаб, моля да направите справка с Кратката характеристика на продукта.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Filter 0,2 alebo 0,22 mikrónu viažuci nízkomolekulárne proteíny musí byť umiestnený medzi pacientom a výstupom z infúzneho vaku.
Bulgarian: Между пациента и инфузионния порт трябва да има 0,2 или 0,22 микронов филтър с ниско белтъчно свързване.
Slovak: Sterilita
Bulgarian: Стерилност
Slovak: meningióm
Bulgarian: Менингиом
Slovak: - 1. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu - 7., 8. alebo 9. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu, krátko (v priebehu 4 hodín) po ktorej bude nasledovať jedna infúzia Zevalinu.
Bulgarian: - През ден 7, 8 или 9 ще Ви се направи една инфузия с ритуксимаб, последвана от една инфузия със Zevalin непосредствено след това (в рамките на 4 часа).
Slovak: Stena zostupnej časti hrubého čreva Stena vzostupnej časti hrubého čreva Stena myokardu Pľúca
Bulgarian: Долна стена на дебело черво Горна стена на дебело черво
Slovak: Odporúčajú sa nasledovné minimálne charakteristiky ytria-90: Rádioaktívna koncentrácia v čase použitia
Bulgarian: препоръчани са следните минимални изисквания за особеностите на итрий-90:
Slovak: sepsa*, pneumónia*, infekcia močových ciest, orálna kandidóza
Bulgarian: Сепсис *, Пневмония *, Инфекция на пикочните пътища,
Slovak: Zevalin vám nesmú podať: - keď ste alergický (precitlivený) na čokoľvek z nasledovného: ibritumomabtiuxetan, chlorid ytritý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zevalinu (uvedených v časti 6 „Čo
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Zevalin: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към някое от следните: ибритумомаб тиуксетан, итриев хлорид или към някоя от останалите съставки на Zevalin (изброени в точка 6 „Какво съдържа Zevalin") ритуксимаб, или към други протеини с миши произход - ако сте бременна или кърмите (вижте точка "Бременност и кърмене")
Slovak: Farmakodynamická analýza preukázala, že to je dočasný účinok; obnova normálnych B buniek začala v priebehu 6 mesiacov a mediány počtov B buniek boli v normálnom rozpätí do 9 mesiacov po liečbe.
Bulgarian: В-клетки започва в следващите 6 месеца и средният брой В-клетки се връща до нормално ниво в рамките на 9 месеца след лечението.
Slovak: Zevalin sa tiež používa u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom.
Bulgarian: Zevalin се използва също така при пациенти с фоликуларен лимфом, които не са лекувани до тогава.
Slovak: Y], monoklonálnej protilátky označenej s rádioaktívnou látkou ytrium-90 (
Bulgarian: моноклонално антитяло, маркирано с радиоактивно вещество итрий-90 (
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť zmeny terapeutického režimu Zevalinu využívajúceho zníženú dávky rádioaktívne označeného [
Bulgarian: Ефективността и безопасността на разновидност на Zevalin терапевтичния режим с намалена доза на ибритумомаб тиуксетан [
Slovak: Štúdia 3 bola jednoramennou štúdiou 30 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym, folikulárnym NHL nízkeho stupňa alebo NHL nízkeho stupňa s transformovanými B bunkami, ktorí mali miernu trombocytopéniu (počet krvných doštičiek 100 000 až 149 000 buniek/mm
Bulgarian: Проучване 3 включва 30 пациента с рецидив или рефрактерен ниско-степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом, които имат умерена степен на тромбоцитопения (тромбоцитен брой 100 000 до 149 000 клетки/mm
Slovak: Kovové nečistoty
Bulgarian: Метални примеси
Slovak: Pred rádioaktívnym označením preneste studenú súpravu Zevalinu z chladničky do izbovej teploty 25°C.
Bulgarian: Zevalin да бъде изваден от хладилника на стайна температура от 25°C.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imunizácie akoukoľvek vakcínou, predovšetkým živými vírusovými vakcínami, sa po liečbe Zevalinom neštudovala (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
Bulgarian: Не са проучвани безопасността и ефикасността на имунизиране с която и да е ваксина, особено с живи вирусни ваксини, след лечение със Zevalin (вж. също точка
Slovak: - injekčná liekovka s tlmivým roztokom: roztok ľudského albumínu, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, kyselina pentetová, kyselina chlorovodíková (zriedená) na úpravu pH, voda na injekciu
Bulgarian: - Другите съставки са: - флакон ибритумомаб тиуксетан: натриев хлорид, вода за инжекции - флакон с натриев ацетат: натриев ацетат, вода за инжекции - флакон с буфер: разтвор на човешки албумин, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хидроксид, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, пентетна киселина, хлороводородна киселина, разредена за корекция на pH, вода за инжекции
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Biogen IDEC, Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество Biogen IDEC, Inc.14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142