FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14 Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. december 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. november 2016
German: Gesamt Subgruppen: Patienten mit mehr als 1 BCC
Danish: Undergrupper: Patienter med mere end 1 BCC
German: Es liegen keine Erfahrungen mit diesen Situationen vor.
Danish: Der er ingen erfaring med disse situationer.
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
German: Ungeöffnete Tube: 18 Monate Nach Anbruch: 12 Wochen
Danish: Uåbnet tube: 18 måneder Efter anbrud: 12 uger
German: Alle diese Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend.
Danish: Ingen af disse bivirkninger var alvorlige.
German: Beleuchtung mit einer Rotlichtlampe
Danish: Belysning med en rød lampe
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
German: Sehr dicke und/oder offensichtliche AK
Danish: Meget tyk og/eller tydelig AK
German: Dosierung bei Erwachsenen
Danish: Dosering hos voksne
German: Risiko für allergische Reaktionen
Danish: Risiko for allergisk reaktion
German: Die photodynamische Tageslichttherapie mit Ameluz ist in Südeuropa das ganze Jahr über, in Mitteleuropa von Februar bis Oktober und in Nordeuropa von März bis Oktober möglich.
Danish: Den fotodynamiske behandling med Ameluz kan udføres hele året rundt i Sydeuropa, fra februar til oktober i Centraleuropa og fra marts til oktober i Nordeuropa.
German: In diesem Bereich befindliche BCC gehören hauptsächlich zum superfiziellen Subtyp.
Danish: BCC'er i dette område tilhører primært den superficielle undertype.
German: Überlegungen vor der Behandlung
Danish: Overvejelser før behandling
German: Verwirrtheit und Desorientierung)*, Dysästhesie
Danish: konfusion og desorientering)*, dysæstesi
German: Vor PDT (%) 12 Monate nach PDT (%)
Danish: Før PDT (%) 12 måneder efter PDT (%)
German: Diese Faktoren variieren je nach Lampentyp.
Danish: Disse faktorer varierer efter lampetype.
German: Alle müssen während der Beleuchtung eine geeignete Schutzbrille tragen.
Danish: Alle skal bære egnede beskyttelsesbriller under belysningen.
German: Folglich erscheint es nicht plausibel, dass dies den Nichtunterlegenheitsanspruch des primären Endpunkts der Studie oder die über alle Subgruppen beobachteten allgemeinen Trends negativ beeinflussen könnte.
Danish: Det synes derfor ikke plausibelt, at dette kunne have negativ indvirkning på påstanden om non-inferioritet med hensyn til det primære studieeffektmål eller de generelle tendenser, der blev observeret på tværs af alle undergrupper.
German: Das Aufsuchen von Schatten bei heißem Wetter ist zulässig.
Danish: Det er acceptabelt at søge skygge i varmt vejr.
German: Obwohl der genaue Mechanismus nicht bekannt ist, können Stress und Schmerzen, die mit einer PDT verbunden sind, das Risiko der Entwicklung einer transienten Amnesie erhöhen.
Danish: Selvom den præcise mekanisme er ukendt, kan stress og smerter forbundet med PDT øge risikoen for udvikling af transitorisk amnesi.
German: Anwendung von Immunsuppressiva
Danish: Brug af immunsuppressiva
German: Obwohl die Subgruppen zu klein sind, um signifikante Schlussfolgerungen über einzelne Gruppen zu ziehen, ist letztendlich die Verteilung der beiden Arzneimittel auf die entsprechenden Subgruppen sehr ähnlich.
Danish: Det kan konkluderes, at selvom undergrupperne er for små til at drage signifikante konklusioner om individuelle grupper, er fordelingen af de to præparater i de relevante undergrupper meget ens.
German: An sonnigen Tagen konnte Schatten aufgesucht werden, wenn sich der Patient in direktem Sonnenlicht nicht wohlfühlte.
Danish: På solrige dage kunne der søges skygge, hvis patienten følte sig utilpas i direkte sollys.
German: Jede Tube enthält 2 g Gel.
Danish: Hver tube indeholder 2 g gel.
German: Wenn Ameluz versehentlich eingenommen wird, ist eine systemische Toxizität unwahrscheinlich.
Danish: Hvis Ameluz ved et uheld indtages, er systemisk toksicitet ikke sandsynlig.
German: Im Rahmen der Studie wurden positive Allergietests beschrieben.
Danish: Der blev rapporteret positive allergitests i studiet.
German: Es ist wichtig, sicherzustellen, dass die richtige Lichtdosis angewendet wird.
Danish: Det er vigtigt at sikre, at der gives den korrekte dosis lys.
German: Dennoch werden ein Schutz vor Sonnenlichtexposition für 48 Stunden und eine Beobachtung empfohlen.
Danish: Beskyttelse mod sollys i 48 timer og observation anbefales dog.
German: Diese Behandlung wird photodynamische Therapie (PDT) genannt.
Danish: Denne behandling kaldes fotodynamisk behandling (PDT).
German: In manchen Fällen können sie jedoch 1 bis 2 Wochen oder noch länger anhalten.
Danish: I nogle tilfælde kan de dog fortsætte i 1 til 2 uger eller endnu længere.
German: Die applizierte Lichtdosis sollte überwacht werden, falls ein geeigneter Detektor zur Verfügung steht.
Danish: Lysdosen skal monitoreres, hvis en egnet detektor er til rådighed.
German: Der Verband wird nach 3 Stunden abgenommen.
Danish: Forbindingen fjernes efter 3 timer.
German: Natriumbenzoat (E211) Gereinigtes Wasser
Danish: Natriumbenzoat (E211) Renset vand
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/740/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/740/001
German: Aktinische Keratosen und Basalzellkarzinome treten bei Kindern und Jugendlichen außer in äußerst seltenen Fällen nicht auf.
Danish: Aktiniske keratoser og basalcellekarcinomer forekommer ikke hos børn og unge, undtagen i ekstremt sjældne tilfælde.
German: Eine Überdosierung nach topischer Anwendung ist unwahrscheinlich und wurde in klinischen Studien nicht beobachtet.
Danish: Overdosering efter topikal anvendelse er ikke sandsynlig og er ikke blevet rapporteret i de kliniske studier.
German: • Ausschlag, rote oder dunkelrote Flecken am Körper
Danish: • udslæt, røde eller lilla pletter på kroppen
German: Eine photodynamische Therapie (PDT) kann in sehr seltenen Fällen ein auslösender Faktor für eine transiente globale Amnesie sein.
Danish: Fotodynamisk behandling (PDT) kan i meget sjældne tilfælde være en udløsende faktor for transitorisk global amnesi.
German: • Porphyrie.
Danish: • Porfyri.
German: • vorübergehender Gedächtnisverlust1
Danish: • midlertidigt hukommelsestab1
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die allergische oder sonstige schädliche Reaktionen nach Lichtexposition verstärken, wie beispielsweise:
Danish: Informer lægen, hvis du bruger medicin, der forøger allergiske reaktioner eller andre skadelige reaktioner efter lyspåvirkning, f.eks.
German: Nach 24 Stunden betrug die mittlere kumulative Resorption (einschließlich der Kumulation in der Dermis) durch menschliche Haut 0,2 % der applizierten Dosis.
Danish: Efter 24 timer var den gennemsnitlige kumulative absorption (inklusive akkumulation i huden) gennem human hud 0,2 % af den anvendte dosis.
German: Während der Beleuchtung müssen der Patient und das medizinische Personal eine geeignete Schutzbrille tragen.
Danish: Under belysningen skal patienten og sundhedspersonalet bruge egnede beskyttelsesbriller.
German: • In sehr seltenen Fällen kann eine photodynamische Therapie das Risiko der Entwicklung eines vorübergehenden Gedächtnisverlusts erhöhen.
Danish: • I meget sjældne tilfælde kan fotodynamisk behandling øge risikoen for udvikling af forbigående hukommelsestab.
German: Risiko einer transienten globalen Amnesie (TGA)
Danish: Risiko for transitorisk global amnesi (TGA)
German: In Gegenwart von Sauerstoff entstehen reaktive Sauerstoffspezies.
Danish: Gennem tilstedeværelsen af oxygen dannes reaktive oxygenarter.
German: Nur CE-gekennzeichnete Lampen, die mit den erforderlichen Filtern und/oder Reflektorspiegeln ausgestattet sind, dürfen verwendet werden, um die Exposition gegenüber Wärme, Blaulicht und ultravioletter (UV) Strahlung zu minimieren.
Danish: Kun CE-mærkede lamper, som er forsynet med de nødvendige filtre og/eller reflekterende spejle til at minimere eksponeringen for varme, blå lys og ultraviolet (UV) bestråling, bør bruges.
German: Protoporphyrin IX wird durch Beleuchtung mit Rotlicht einer geeigneten Wellenlänge und Energie aktiviert.
Danish: Protoporphyrin IX aktiveres ved belysning med rødt lys med en egnet bølgelængde og energi.
German: Der Schweregrad der aktinischen Keratoseläsionen wurde nach der von Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743) beschriebenen Skala eingestuft:
Danish: Sværhedsgraden af læsioner med aktinisk keratose blev bedømt i henhold til skalaen i Olsen et al.,1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
German: In dieser Studie wurden insgesamt 138 Patienten mit Ameluz behandelt.
Danish: I dette studie blev i alt 138 patienter behandlet med Ameluz.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit ALA durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ALA.
German: Bei aktinischen Keratosen handelt es sich um bestimmte Veränderungen in der äußeren Hautschicht, die zu Hautkrebs führen können.
Danish: Aktiniske keratoser er visse forandringer i det ydre hudlag, som kan føre til hudkræft.
German: 3 Schwer
Danish: 3 svære
German: - in den Augen oder auf Schleimhäuten.
Danish: - i øjnene og på slimhinder.
German: Sie schädigen Zellbestandteile und zerstören schließlich die Zielzellen.
Danish: Sidstnævnte forårsager skade på cellulære komponenter, og til sidst ødelægger de målcellerne.
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während der Beleuchtung oder kurz danach auf.
Danish: De fleste bivirkninger opstår under belysningen eller hurtigt derefter.
German: Siehe Abschnitt 2.
Danish: Se punkt 2.
German: Ihr Arzt wird beurteilen, wie gut die einzelnen Hautläsionen angesprochen haben, und die Behandlung zu diesem Zeitpunkt gegebenenfalls wiederholen.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor godt hver hudlæsion har responderet, og det kan være nødvendigt at gentage behandlingen på det tidspunkt.
German: Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC):
Danish: Behandling af basalcellekarcinom (BCC):
German: Exponiertes Tumormaterial sollte vorsichtig entfernt werden, ohne dabei über die Tumorränder hinauszugehen.
Danish: Eksponeret tumormateriale skal fjernes forsigtigt uden forsøg på at excidere uden for tumorgrænserne.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von 5-Aminolävulinsäure bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af 5-aminolevulinsyre til gravide kvinder.
German: Waschen Sie das verbleibende Gel nach der zweistündigen Lichtexposition ab.
Danish: Vask den resterende gel af efter de 2 timers lyseksponering.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Propylenglycol
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Propylenglycol
German: 51377 Leverkusen Deutschland
Danish: 51377 Leverkusen Tyskland
German: Die Lichtdosis wird durch Faktoren wie die Größe des Lichtfeldes, dem Abstand zwischen Lampe und Hautoberfläche sowie der Beleuchtungsdauer bestimmt.
Danish: Lysdosen fastsættes ved hjælp af faktorer som lysfeltets størrelse, afstanden mellem lampe og hudoverflade og belysningstiden.
German: Die Tube nach Anbruch fest verschlossen halten.
Danish: Hold tuben tæt tillukket efter anbrud.
German: Unmittelbar nach der Reinigung wird die gesamte behandelte Fläche mit einer Rotlichtquelle beleuchtet.
Danish: Umiddelbart efter afrensning belyses hele det behandlede område ved hjælp af en rød lyskilde.
German: Der prozentuale Anteil an Patienten mit Hauterkrankungen vor der PDT und 12 Monate danach ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Danish: Procenten af patienter med hudlidelser før PDT og 12 måneder efter PDT er angivet i tabellen nedenfor.
German: Entsprechende Studien an menschlicher Haut mit aktinischen Keratoseläsionen und/oder aufgerauter Oberfläche wurden nicht durchgeführt.
Danish: Tilsvarende studier af human hud med aktiniske læsioner og/eller ru overflade blev ikke udført.
German: An der Applikationsstelle: Erythem, Schmerzen (einschl.
Danish: På applikationsstedet: erytem, smerter (inkl.
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern.
Danish: ANDET Opbevares i køleskab.
German: Klinische Beschreibung des Schweregrades
Danish: Klinisk beskrivelse af sværhedsgrad
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
German: Die Plasmakonzentrationen des Metaboliten PpIX waren bei allen Patienten generell niedrig und bei keinem der Patienten war nach der Applikation von Ameluz ein deutlicher Anstieg der Plasmakonzentration von PpIX zu beobachten.
Danish: Plasmakoncentrationen af metabolitten PpIX var generelt lav hos alle patienter, og der blev ikke observeret en tydelig stigning i PpIX-plasmakoncentrationen efter applikation af Ameluz.
German: • Phosphatidylcholin aus Soja: Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Danish: • sojaphosphatidylcholin: hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge denne medicin.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Es wird empfohlen, die Reaktion von BCC-Läsionen durch histologische Untersuchung des Biopsiematerials zu bestätigen, falls dies für notwendig erachtet wird.
Danish: Det anbefales, at BCC-læsionernes respons bekræftes ved en histologisk undersøgelse af biopsimateriale, hvis det anses for at være nødvendigt.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung von 5-Aminolävulinsäure auf die Fertilität vor.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data for virkningen af 5-aminolevulinsyre på fertiliteten.
German: Die technischen Spezifikationen des Gerätes müssen überprüft werden, bevor eine bestimmte Lichtquelle verwendet wird, und die Anforderungen an das vorgesehene Lichtspektrum müssen erfüllt werden.
Danish: Udstyrets tekniske specifikationer skal undersøges, før den pågældende lyskilde anvendes, og kravene til det ønskede lysspektrum skal være opfyldt.
German: • Hitzegefühl, Fieber, Hitzewallungen
Danish: • varmefølelse, feber, hedeture
German: Ameluz ist ein weißes bis gelbliches Gel.
Danish: Ameluz er en hvid til gullig gel.
German: Die Verteilung der Patienten in den Subgruppen war für beide Arzneimittel vergleichbar und spiegelt die Verteilung in der Allgemeinbevölkerung wider, bei der mehr als 70% der BCC-Läsionen in der Kopf-/Rumpfregion lokalisiert sind.
Danish: Patientfordelingen i undergrupperne var omtrent den samme for de 2 præparater og svarer til fordelingen i den generelle population, hvor mere end 70 % af BCC'er findes på hoved/torso.
German: In 12 Fällen zeigte sich die Reaktion vor der Beleuchtung.
Danish: I 12 af tilfældene startede reaktionerne før belysning.
German: Die Anwendung von Ameluz erfordert spezifische Kenntnisse der photodynamischen Therapie, da hierbei die Anwendung einer Rotlichtlampe erforderlich sein kann.
Danish: Brugen af Ameluz kræver specifik viden om fotodynamisk behandling, da det kan gøre det nødvendigt at bruge en rød lampe.
German: Gesunde unbehandelte Haut braucht nicht geschützt zu werden.
Danish: Der er ikke behov for at beskytte sund, ubehandlet hud.
German: • Propylenglykol: Kann Hautreizungen hervorrufen.
Danish: • propylenglycol: som kan give hudirritation.
German: • unangenehmes, ungewöhnliches Berührungsgefühl
Danish: • ubehagelig, unormal følesans
German: An der Applikationsstelle: Pusteln Nicht an der Applikationsstelle: Pustulöser Hautausschlag
Danish: Ikke almindelig På applikationsstedet: pustler Ikke på applikationsstedet: pustler
German: Die Vorbereitung der Applikationsstelle und die Inkubationsdauer folgten der Beschreibung in Abschnitt 4.2.
Danish: Forberedelsen af applikationsstedet og varigheden af inkubationen fulgte beskrivelsen i pkt.
German: Die Intensität dieser Wirkungen hängt von der Art der für die photodynamische Therapie verwendeten Beleuchtung ab.
Danish: Intensiteten af disse bivirkninger afhænger af den type belysning, der anvendes til fotodynamisk behandling.
German: In der Tabelle sind zusätzlich nach der Markteinführung gemeldete schwerwiegende Nebenwirkungen aufgeführt.
Danish: Tabellen viser også alvorlige bivirkninger, der blev rapporteret efter markedsføring.
German: Nach der Markteinführung wurden 20 Fälle im Zusammenhang mit Ameluz festgestellt, die auf eine Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle hindeuten.
Danish: I løbet af fasen efter markedsføring er der blevet modtaget 20 tilfælde, der indikerer overfølsomhed på applikationsstedet for Ameluz.
German: Tabelle 4: Wirksamkeit der PDT zur Behandlung des BCC für die Gesamtheit der Patienten und ausgewählte Subgrupppen Ameluz Anzahl Patienten n (%)
Danish: Tabel 4: Virkning af PDT ved behandling af BCC for alle patienter og for udvalgte undergrupper Ameluz Antal patienter n (%)
German: • Griseofulvin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
Danish: • griseofulvin, som er medicin til behandling af svampeinfektioner
German: Nebenwirkungen an der Verabreichungsstelle treten bei etwa 9 von 10 Behandelten auf und zeigen, dass die betroffenen Zellen auf die Behandlung ansprechen.
Danish: Der opstår virkning på påsmøringsstedet hos ca. 9 ud af 10 brugere, og det er et tegn på, at de angrebne celler reagerer på behandlingen.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Tube
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TUBE
German: Ameluz sollte nur unter Betreuung eines Arztes oder medizinischen Fachpersonals mit Erfahrung in der photodynamischen Therapie angewendet werden.
Danish: Ameluz bør kun gives under vejledning af en læge, en sygeplejerske eller anden sundhedsprofessionel, som er erfaren i anvendelsen af fotodynamisk behandling.
German: Tabelle 3a: Parameter der Hautqualität im behandelten Areal nach 12-monatiger Nachbeobachtungszeit
Danish: Tabel 3a: Parametre for hudkvalitet i det behandlede område ved opfølgning efter 12 måneder
German: Die häufigsten Anzeichen und Symptome sind Brennen, Erythem, Schmerzen und Ödem an der Applikationsstelle.
Danish: De hyppigste tegn og symptomer er irritation, erytem, smerter og ødem på applikationsstedet.
German: 5-Aminolävulinsäure
Danish: 5-aminolevulinsyre
German: In der klinischen Phase III wurden insgesamt 436 Patienten mit Ameluz behandelt.
Danish: I kliniske fase III-studier blev i alt 436 patienter behandlet med Ameluz.
German: 12 Wochen nach Anbruch entsorgen.
Danish: Kasseres 12 uger efter anbrud.
German: In Wintermonaten kann das Tageslicht in manchen europäischen Gegenden für eine Tageslichtbehandlung mit Ameluz nicht ausreichend sein.
Danish: Det kan være, at dagslyset ikke er tilstrækkeligt til at behandle med Ameluz i vintermånederne i visse dele af Europa.
German: Die Beleuchtung mit geeignetem Licht erzeugt reaktionsfreudige sauerstoffhaltige Moleküle, die gegen die Zielzellen wirken.
Danish: Belysning med et egnet lys frembringer reaktive molekyler, der indeholder ilt, som virker mod målcellerne.
German: Läsionen eines nodulären BCC sind oft mit einer intakten epidermalen Keratinschicht bedeckt, die abgetragen werden sollte.
Danish: Nodulære BCC-læsioner er ofte dækket af et intakt epidermalt keratinlag, som skal fjernes.
German: • wenn Sie an anderen Hautkrankheiten leiden, die durch Sonnenlicht verursacht oder verschlimmert werden
Danish: • hvis du har andre hudlidelser, der forårsages af eller forværres af eksponering for lys
German: • wenn Sie allergisch sind gegen: - 5-Aminolävulinsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels - lichtaktive Substanzen, sogenannte Porphyrine - Soja oder Erdnuss
Danish: • hvis du er allergisk over for - 5-aminolevulinsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ameluz (angivet i punkt 6) - lysfølsomme stoffer, som kaldes porfyriner - soja eller jordnødder
German: - auf Hautbereichen, die andere Erkrankungen oder Tätowierungen aufweisen, da dies den Erfolg und die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen kann.
Danish: - på hudområder, der er angrebet af andre sygdomme eller har tatoveringer, da dette kan forhindre et positivt resultat og gøre det svært at vurdere behandlingen.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie z. B. Glibenclamid, Glimepirid
Danish: • Visse typer medicin til behandling af sukkersyge (diabetes) som glibenclamid og glimepirid
German: Während der Beleuchtung sollte die Lampe in der Entfernung von der Hautoberfläche fixiert werden, die in der Gebrauchsanweisung angegeben ist.
Danish: Under belysningen skal lampen fastlåses i den afstand fra hudoverfladen, som er angivet i brugermanualen.
German: Zudem wurde eine Publikation ausgemacht, in der über das Auftreten einer Kontaktdermatitis nach der Behandlung mit 5-Aminolävulinsäure oder Methylaminolävulinsäure berichtet wird.
Danish: Desuden blev der identificeret en publikation, som rapporterede om en forekomst af kontaktdermatitis efter behandling med 5-aminolevulinsyre eller methyl-aminolevulinsyre.
German: Weißes bis gelbliches Gel.
Danish: Hvid til gullig gel.
German: Die Symptome sind gewöhnlich von leichter bis mittelschwerer Intensität (Beurteilung durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala) und halten in den meisten Fällen 1 bis 4 Tage an.
Danish: Symptomerne er sædvanligvis lette eller moderate i intensitet (undersøgerens vurdering på en 4-punktsskala) og varer i 1 til 4 dage i de fleste tilfælde.
German: Erythem an der Applikationsstelle (%)
Danish: Erytem på applikationsstedet (%)
German: Schmerzen an der Applikationsstelle (%)
Danish: Smerter på applikationsstedet (%)
German: Die Intensität der Nebenwirkungen, insbesondere von Schmerzen, war geringer, wenn Ameluz in Kombination mit einer photodynamischen Tageslichttherapie angewendet wurde.
Danish: Intensiteten af bivirkningerne, især smerter, var lavere, når Ameluz blev anvendt i kombination med PDT i dagslys.
German: Danach wird eine engmaschige langfristige klinische Überwachung des BCC empfohlen, falls nötig mittels histologischer Untersuchung.
Danish: Efterfølgende anbefales tæt klinisk overvågning af BCC, om nødvendigt histologisk.
German: Keine AK-Läsion vorhanden, weder sichtbar noch palpierbar
Danish: 0 ingen Der er ingen AK-læsioner, hverken synlige eller palpable 1 lette
German: 1 Diese Nebenwirkung tritt auch vor Beleuchtung auf.
Danish: 1 Denne reaktion forekommer også før belysning.
German: Manche Nebenwirkungen an der Verabreichungsstelle wurden vor Verwendung der Beleuchtung beobachtet.
Danish: Nogle reaktioner på påføringsstedet er blevet observeret før anvendelse af lys.
German: Die Studie mit Ameluz in Verbindung mit Tageslicht zeigte ähnliche Arten von Nebenwirkungen, diese waren jedoch weniger stark ausgeprägt.
Danish: Studier af brugen af Ameluz i dagslys viste tilsvarende typer bivirkninger, men med en mindre intensitet.
German: Nach drei Monaten sollten die Läsionen nachuntersucht und etwaige verbleibende Läsionen oder Felder erneut behandelt werden.
Danish: Læsionerne skal revurderes efter tre måneder, hvor eventuelle resterende læsioner eller områder kan genbehandles.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für 5-Aminolävulinsäure (Keratose) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die 5-Aminolävulinsäure (Keratose) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for 5-aminolevulinsyre (keratose) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder 5-aminolevulinsyre (keratose), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
German: Ameluz enthält
Danish: Ameluz indeholder