FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'administration de <Nom du produit> ne peut pas être évitée, la dose ne doit pas excéder 0.1 mmol/kg de poids corporel lorsqu'elle est administrée pour une IRM du cerveau et de la moelle épinière, une ARM ou une IRM du sein ou tout le corps et la dose ne doit pas excéder 0,05 mmol/kg de la masse corporelle lorsqu'elle est administrée pour une IRM du foie, des reins, des voies urinaires ou les glandes surrénales.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć zastosowania produktu leczniczego <nazwa produktu>, wówczas dawka nie powinna być większa niż 0,1 mmol/kg masy ciała dla badania MR ośrodkowego układu nerwowego, MRA lub MRI piersi lub MRI całego ciała i nie powinna być większa niż 0,05 mmol/kg masy ciała dla badania MR wątroby, nerek, dróg moczowych lub nadnerczy.
French: • Rubrique 2: Quelles sont les informations à connaître avant qu'on ne vous administre <Nom du produit> o Accumulation dans le corps
Polish: • Punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa produktu>
French: lorsqu'elle est administrée pour une IRM du foie, des reins, des voies urinaires ou des glandes surrénales.
Polish: dla badania MR wątroby, nerek, dróg moczowych lub nadnerczy.
French: <Nom du produit> est un agent d'imagerie (ou agent de contraste) qui contient du gadolinium, un métal dit « des terres rares », et qui améliore la qualité des images du foie au cours des examens en imagerie par résonnance magnétique (IRM).
Polish: <Nazwa produktu> jest specjalnym środkiem cieniującym (kontrastowym), który zawiera rzadki pierwiastek, gadolin, i którego działanie polega na poprawie jakości obrazowania wątroby mózgu/rdzenia kręgowego, tętnic i innych części ciała podczas badania metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI).
French: •IRM du le corps entier chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans), y compris la région de la téte et du cou, la cage thoracique (y compris le cœur et le sein), l'abdomen (pancréas et le foie), l'abdomen (tractus gastro-intestinal), l'espace rétropéritonéal (rein, glandes surrénales), le pelvis
Polish: • badanie metodą MRI całego ciała u dorosłych i dzieci (powyżej 2 lat) w tym głowy, okolic szyi, klatki piersiowej (w tym serca i piersi u kobiet), brzucha (trzustki i wątroby), brzucha (przewodu pokarmowego), przestrzeni zaotrzewnowej (nerek, nadnerczy), miednicy (gruczołu krokowego, pęcherza moczowego i macicy) i układu mięśniowo-szkieletowego w celu ułatwienia wykrycia nieprawidłowych struktur lub zmian i pomocy w różnicowaniu tkanek prawidłowych od patologicznych (patrz punkt 4.2 i 5.1).
French: <Nom du produit> ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste, et quand une imagerie en phase retardée est requise.
Polish: <Nazwa produktu> należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego oraz gdy wymagane jest obrazowanie w fazie opóźnionej.
French: Des études ont montré qu'après exposition aux produits de contraste gadolinés administrés par voie intraveineuse à des doses significativement plus élevées que les produits intra-articulaires, le gadolinium est retenu dans le corps.
Polish: Badania wykazały, że po dożylnym podaniu GdCA w dawkach znacznie większych niż w przypadku podań dostawowych, gadolin odkłada się w organizmie, w tym w mózgu oraz w innych tkankach i narządach.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques <Nom du produit> ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania <Nazwa produktu> należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques <Nom du produit> ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire, et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste, et quand un autre produit autorisé ne peut être utilisé.
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania <Nazwa produktu> należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego oraz gdy nie można zastosować innego, dopuszczonego do obrotu produktu.
French: Aucun effet secondaire n'a été observé en raison de gadolinium resté dans le cerveau.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z odkładaniem się gadolinu w mózgu.
French: Après administration intraveineuse de <nom de la substance active (DCI)>, le gadolinium peut être retenu dans le cerveau et dans d'autres tissus du corps (os, foie, reins, tissu cutané), et peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus.
Polish: Po podaniu dożylnym produktu <nazwa substancji czynnej (INN)> gadolin może odkładać się w mózgu i innych tkankach organizmu (kościach, wątrobie, nerkach, skórze) oraz może powodować zależne od dawki wzmocnienie intensywności sygnału w mózgu widoczne w obrazie T1-zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu.
French: Après administration de <nom de la substance active (DCI)>, le gadolinium peut être retenu dans le cerveau et dans d'autres tissus du corps (os, foie, reins, tissu cutanée) et peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus.
Polish: Po podaniu produktu <nazwa substancji czynnej (INN)> gadolin może odkładać się w mózgu i innych tkankach organizmu (kościach, wątrobie, nerkach, skórze) oraz może powodować zależne od dawki wzmocnienie intensywności sygnału w mózgu widoczne w obrazie T1-zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu.
French: IRM du foie, des reins, des voies urinaires ou des surrénales: 0,1 mL par kilogramme de masse corporelle.
Polish: MRI wątroby, nerek, dróg moczowych lub nadnerczy: 0,1 ml na kilogram masy ciała MRI piersi, serca lub innych części ciała: 0,2 ml na kilogram masy ciała
French: Acide gadopentétique intra-articulaire
Polish: Dostawowy kwas gadopentetowy
French: Acide gadoxétique intraveineux
Polish: Dożylny kwas gadoksetowy
French: IRM du cerveau/de la moelle épinière: 0,2 mL par kilogramme de poids corporel.
Polish: MRI mózgu/rdzenia kręgowego: 0,2 ml na kilogram masy ciała MRI tętnic: 0,2 ml na kilogram masy ciała
French: Avec les produits de contraste gadolinés linéaires, cela peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus.
Polish: W przypadku GdCA o budowie liniowej może to prowadzić do zależnego od dawki zwiększenia intensywności sygnału w mózgu widocznego w obrazie T1-zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu.
French: Tous les animaux auraient dû boire l'eau d'une même source.
Polish: Wszystkie zwierzęta powinny otrzymywać wodę z tego samego źródła.
French: Par conséquent, cette déclaration n'est pas maintenue.
Polish: Dlatego stwierdzenie to nie zostaje podtrzymane.
French: Les décès sont extrêmement rares.
Polish: Do zgonów dochodzi niezwykle rzadko.
French: Autres aspects liés à la sécurité
Polish: Inne aspekty bezpieczeństwa
French: Si de telles études devaient toutefois être effectuées, les patients assumeraient les risques tant que la recherche en cours ne serait pas terminée.
Polish: Gdyby jednak takie badania miały zostać przeprowadzone, pacjenci musieliby ponosić ryzyko aż do czasu zakończenia trwającego badania.
French: Relaxivité plus élevée de Multihance
Polish: Wyższa relaksacyjność Multihance
French: Les auteurs n'ont pas été en mesure de fournir une explication adéquate.
Polish: Autorzy nie byli w stanie przedstawić rozsądnego wyjaśnienia tego zjawiska.
French: Par conséquent, la condition ne devra pas mentionner «y compris le cerveau chez l'Homme».
Polish: Dlatego w warunku tym nie należy uwzględniać „w tym w mózgu u ludzi".
French: Les experts de la réunion spéciale d'experts étaient du même avis.
Polish: Eksperci na zwołanym ad hoc spotkaniu ekspertów byli tego samego zdania.
French: Risques
Polish: Ryzyko
French: Bénéfices
Polish: Korzyści
French: l'utilisation répétée de ces produits est très improbable.
Polish: Ponadto wielokrotne stosowanie tych produktów jest wyjątkowo mało prawdopodobne.
French: De plus, comme la modification a été conclue parallèlement à l'examen du PRAC, les conclusions de la modification ont été comprises comme étant sans préjudice du résultat de l'examen en cours de l'UE.
Polish: Ponadto, ponieważ zmiana została uwzględniona równolegle z przeglądem dokonanym przez PRAC, uznano, że wnioski dotyczące zmiany pozostały bez uszczerbku dla rezultatu trwającego przeglądu UE.
French: • compléter les informations du RCP avec des programmes éducatifs fondés sur des données probantes;
Polish: • uzupełnienie informacji w ChPL o programy edukacyjne oparte na dowodach;
French: En outre, il n'est pas possible de définir une période de temps pendant laquelle aucun effet indésirable potentiel n'aurait le temps de se manifester.
Polish: Ponadto nie jest możliwe ustalenie czasu, w którym żadne potencjalne działanie niepożądane nie ujawni się.
French: De telles études de sécurité sur le long terme sont difficilement réalisables dans un délai raisonnable.
Polish: Takie długotrwałe badania dotyczące bezpieczeństwa są prawdopodobnie niewykonalne w rozsądnym okresie.
French: Il a été notamment mentionné que les résultats de l'étude ne démontraient pas directement l'influence sur la prise en charge des patients.
Polish: Szczególnie stwierdzono, że wyniki badań nie wykazały bezpośredniego wpływu na leczenie pacjenta.
French: • La mise en œuvre pratique de ces mesures n'est, en outre, pas jugée réalisable dans un contexte clinique.
Polish: • Ponadto wdrożenie tych działań w praktyce wydaje się niemożliwe w warunkach klinicznych.
French: Explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Polish: Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Contexte
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC Kontekst
French: Les études cliniques interventionnelles comparant les différents produits pourraient être considérées comme contraires à l'éthique.
Polish: Interwencyjne badania kliniczne porównujące różne produkty mogłyby zostać uznane za nieetyczne.
French: Évaluation nationale
Polish: Ocena krajowa
French: Indication de Multihance pour une population particulière
Polish: Wskazanie do stosowania Multihance w określonych populacjach
French: Dans l'ensemble, les experts ont exprimé des points de vue divergents concernant les activités de réduction des risques.
Polish: Generalnie eksperci przedstawili rozbieżne poglądy na temat działań minimalizujących ryzyko.
French: Le PRAC a estimé qu'une deuxième réunion spéciale d'experts était justifiée pour traiter certains des aspects qui faisaient partie des motifs détaillés présentés par Bracco et GE Healthcare.
Polish: PRAC uznał, że uzasadnione było zwołanie ad hoc drugiego spotkania ekspertów w celu omówienia niektórych aspektów, które uwzględniono w szczegółowym uzasadnieniu przedstawionym przez Bracco i GE Healthcare.
French: Bien que chez les patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments le risque de réaction puisse être augmenté, celui-ci demeure très faible.
Polish: Chociaż u pacjentów z alergią na leki w wywiadzie ryzyko rozwoju reakcji może być wyższe, jest ono nadal bardzo niskie.
French: En outre, la fréquence et le calendrier des applications peuvent ne pas être complètement enregistrés dans le dossier patient du radiologue et/ou peuvent ne pas être accessibles au futur radiologue ou médecin généraliste contacté, car le patient a changé de radiologue/médecin généraliste plusieurs fois en raison d'un changement de domicile ou pour d'autres raisons.
Polish: Ponadto częstotliwość i moment podawania mogą nie być całkowicie rejestrowane w dokumentacji pacjentów radiologicznych i/lub dostępne dla przyszłych radiologów lub lekarzy ogólnych w przypadku wielokrotnej zmiany radiologa/lekarza ogólnego przez pacjenta w związku z nowym miejscem zamieszkania lub z innych powodów.
French: Cependant, cela démontre la complexité et les difficultés associées à l'objectif d'une analyse des effets neurologiques potentiels;
Polish: Jednak świadczy to o złożoności i trudnościami związanymi z celem analizy potencjalnych skutków neurologicznych.
French: Ainsi, le PRAC a considéré que l'étude de McDonald n'avait aucune incidence sur ses conclusions antérieures et a noté que cet avis était également soutenu par le groupe d'experts ad hoc qui s'est réuni le 19 juin.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, ze badanie McDonalda nie wpłynęło na zmianę ich wcześniejszych wniosków i zauważył, że pogląd ten podziela również grupa ekspertów zwołana ad hoc 19 czerwca.
French: Ces études ont toutefois des limites significatives (par exemple, les études n'ont pas réussi à exclure l'exposition aux
Polish: Jednak te badania mają znaczne ograniczenia (np. nie
French: Les conséquences cliniques à long terme de cette rétention de gadolinium restent inconnues.
Polish: Długotrwałe kliniczne konsekwencje takiego zatrzymania gadolinu są obecnie nieznane.
French: Ces effets peuvent être différés et subtils.
Polish: Takie konsekwencje mogą występować z opóźnieniem i mieć subtelny charakter.
French: Un autre groupe d'experts a soutenu que les produits macrocycliques étaient plus stables et étaient préférables en tant que produits de contraste de première ligne.
Polish: Inna grupa ekspertów zgodziła się ze stwierdzeniem, ze środki makrocykliczne są bardziej stabilne i preferowane jako środki kontrastowe pierwszej linii.
French: Les conclusions détaillées de la réunion se trouvent dans la pièce jointe 11 du rapport d'évaluation du PRAC.
Polish: Szczegółowe wnioski, które sformułowano podczas spotkania, są dostępne w załączniku 11 do raportu z oceny PRAC.
French: La prémédication par antihistaminiques et corticostéroïdes peut également être appliquée.
Polish: Można również zastosować premedykację za pomocą środków antyhistaminowych i kortykosteroidów.
French: • mettre à jour le RCP pour informer le médecin au sujet de l'accumulation dans le cerveau et réduire l'exposition, et communiquer sur cette mise à jour;
Polish: • aktualizacja ChPL w celu uświadomienia lekarzowi zjawiska gromadzenia się tych środków w mózgu oraz ograniczenie ekspozycji i informowanie o takiej aktualizacji;
French: Suite à l'adoption de la recommandation du PRAC au cours de la réunion du PRAC en 2017, deux TAMM (Bracco et GE Healthcare) ont exprimé leur désaccord avec la recommandation initiale du PRAC.
Polish: Po przyjęciu zalecenia PRAC podczas posiedzenia w marcu 2017 r. dwa podmioty odpowiedzialne (Bracco i GE Healthcare) wyraziły swój brak akceptacji dla wstępnej rekomendacji PRAC.
French: En ce qui concerne la référence à une évaluation antérieure effectuée au niveau national (modification de type II pour étendre l'indication de Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), il convient de noter que l'évaluation de la demande de modification avait une portée différente de la procédure de saisine de l'article 31 et que, par conséquent, ces deux procédures reposent sur un ensemble différent de données; un résultat différent peut donc être justifié.
Polish: W odniesieniu do procedury wyjaśniającej i poprzedniej oceny na poziomie krajowym (zmiana typu II polegająca na rozszerzeniu wskazania Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038) należy zauważyć, że ocena wniosku dotyczącego zmiany miała inny zasięg niż procedura wyjaśniająca prowadzona na podstawie artykułu 31; w rezultacie te dwie procedury opierają się na różnym zestawie danych,
French: Ces zones sont impliquées dans la régulation des mouvements volontaires et involontaires; les événements indésirables peuvent éventuellement inclure une ataxie, des tremblements et d'autres troubles moteurs.
Polish: Obszary te są zaangażowane w regulację kontrolowanego i niekontrolowanego ruchu; potencjalne zdarzenia niepożądane mogłyby obejmować ataksję, drżenia i inne zaburzenia motoryczne.
French: Pour l'acide gadobénique, les études disponibles ne montrent pas de différences en matière de relaxivité, de qualité de l'image ou de performance technique.
Polish: W przypadku kwasu gadobenowego dostępne badania nie określają różnic w zakresie relaksacyjności, jakości obrazu i właściwości technicznych.
French: Le CHMP, après avoir examiné la recommandation du PRAC, est d'avis que les précisions suivantes concernant les motifs et la recommandation du PRAC sont nécessaires:
Polish: CHMP, po rozważeniu zalecenia PRAC, jest zdania, że niezbędne są następujące wyjaśnienia i zalecenie w związku z kwestami poruszonymi przez PRAC:
French: Malgré une utilisation mondiale, des effets indésirables graves sont rares; la manifestation la plus courante est l'urticaire.
Polish: Mimo szerokiego stosowania tych środków na całym świecie poważne reakcje niepożądane są rzadkie; pokrzywka jest najczęściej występującym objawem.
French: Les composés linéaires persistent donc particulièrement dans le cerveau.
Polish: Dlatego też szczególnie związki liniowe utrzymują się w mózgu.
French: Compte tenu des données d'observation disponibles qui jusqu'à présent n'ont pas corroboré de risque lié à l'accumulation de Gd dans le cerveau, le PRAC a estimé que:
Polish: W świetle dostępnych danych z badań obserwacyjnych, które jak do tej pory nie potwierdziły ryzyka związanego z gromadzeniem się Gd w mózgu, PRAC stwierdził, że:
French: De plus, l'écart type du Gd contenu dans le cerveau était très élevé pour le Gadovist.
Polish: Ponadto standardowe odchylenie zawartości Gd w mózgu było niezwykle wysokie w przypadku Gadovistu.
French: Les preuves suggèrent clairement qu'il y a une corrélation entre le potentiel de libération de gadolinium du ligand et le degré de rétention dans ces tissus et ces organes.
Polish: Dowody zdecydowanie sugerują istnienie korelacji pomiędzy możliwością uwalniania gadolinu z ligandu a stopniem jego zatrzymywania w tych tkankach i narządach.
French: Toxicité du gadolinium non chélaté
Polish: Toksyczność niechelatowanego gadolinu
French: Le PRAC a considéré toutefois que les connaissances sur l'accumulation dans le cerveau et ses conséquences cliniques nécessitaient un examen plus poussé dans le cadre pertinent, ce qui requiert donc une évaluation à l'échelle de l'UE.
Polish: Jednak PRAC stwierdził, że informacje na temat gromadzenia się gadolinu w mózgu oraz związanych z tym klinicznych konsekwencji wymagają dalszego badania z zastosowaniem odpowiednich ram i dlatego konieczne jest dokonanie przeglądu na poziomie UE.
French: • La rétention de Gd a été étudiée plutôt précocement (une semaine) après l'arrêt du traitement, le Gd détecté pourrait ainsi ne pas être représentatif de la forme stockée sur le long terme.
Polish: • Zatrzymywanie Gd badano na dość wczesnym (jeden tydzień) etapie po zaprzestaniu leczenia, stąd wykryty Gd może nie odpowiadać formie, w której jest on długotrwale magazynowany.
French: Le CHMP a également noté que les modifications apportées à la notice pour Multihance (acide gadobénique) n'avaient pas été intégralement mises en œuvre dans le rapport d'évaluation du PRAC; la formulation correcte est fournie en annexe du présent avis.
Polish: Co więcej, CHMP zauważył, że zmiany w ulotce informacyjnej Multihance (kwas gadobenowy) nie zostały w pełni oddane w raporcie z oceny PRAC, prawidłowe sformułowanie przedstawiono w Aneksie do tej opinii.
French: Le PRAC a confirmé qu'il avait examiné l'ensemble des données soumises par les TAMM dans le cadre de la procédure de saisine initiale.
Polish: PRAC potwierdził, że uwzględnił wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne w kontekście wstępnej procedury wyjaśniającej.
French: L'étude a également observé que les changements d'intensité du signal sont fortement corrélés à la quantité de gadolinium détectée par ICP-MS.
Polish: Badanie wykazało również, że zmiany w intensywności sygnału miały ścisły związek z ilością gadolinu, który wykrywano za pomocą ICP-MS.
French: Activités de réduction des risques
Polish: Działania służące zminimalizowaniu ryzyka
French: Il a également été demandé aux TAMM de mettre à jour les spécifications de sécurité dans les plans de gestion des risques de ces produits afin de tenir compte de ces résultats.
Polish: Podmioty odpowiedzialne (ang. marketing authorisation holders, MAH) zostały również wezwane do aktualizacji specyfikacji dotyczącej bezpieczeństwa w Planach Zarządzania Ryzykiem dla tych produktów, uwzględniającej te wyniki przeglądu.
French: Conformément à l'article 107k de la directive n° 2001/83/CE, le CHMP a évalué la recommandation du PRAC adoptée le 6 juillet 2017.
Polish: Zgodnie z artykułem 107k dyrektywy 2001/83/WE Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uwzględnił zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przyjęte 6 lipca 2017 r.
French: Les données d'autopsies cliniques sont hétérogènes et il est donc difficile de comparer les taux.
Polish: Dane z klinicznych badań post mortem są niejednorodne i dlatego trudno jest porównać poziomy.
French: • Le CHMP a examiné les options concernant les activités de réduction des risques.
Polish: • CHMP rozważył opcje działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
French: De plus, le PRAC n'a pas pu définir de seuil sûr d'exposition et de taux de rétention de gadolinium dans le cerveau ni définir une période pendant laquelle un effet indésirable potentiel pourrait se manifester.
Polish: PRAC nie był również w stanie określić poziomu progu bezpieczeństwa w przypadku ekspozycji na gadolin i zatrzymania gadolinu w mózgu ani zdefiniować okresu, w którym potencjalne działanie niepożądane mogłoby wystąpić.
French: Cependant, les produits linéaires sont retenus et restent présents pendant un an ou plus.
Polish: Środki liniowe są jednak zatrzymywane i pozostają przez okres do jednego roku lub dłużej.
French: On peut donc en conclure que l'insuffisance rénale n'est pas une condition nécessaire au dépôt de Gd, mais qu'elle peut toutefois augmenter la quantité de Gd déposée dans le cerveau.
Polish: Dlatego też można wywnioskować, że zaburzenie czynności nerek nie jest niezbędnym warunkiem odkładania Gd, jednakże może zwiększać ilość Gd gromadzącego się w mózgu.
French: Le PRAC a considéré qu'il était très improbable que la libération de Gd par le gadodiamide soit plus lente in vivo qu'in vitro.
Polish: PRAC stwierdził, że wolniejsze uwalnianie Gd z gadodiamidu in vivo niż in vitro jest wysoce nieprawdopodobne.
French: Un tel contraste n'a pas été observé avec le gadotérate de méglumine (Dotarem).
Polish: Takiego wzmocnienia nie obserwowano w przypadku gadoteranu megluminy (Dotarem).
French: En ce qui concerne l'affirmation selon laquelle le gadodiamide ne libère quasiment pas de Gd dans l'organisme, le PRAC a noté qu'à 37 °C dans le sérum humain, le Gd se dissocie rapidement de son chélateur in vitro (Frenzel et al. 2008).
Polish: W odniesieniu do stwierdzenia, że praktycznie żadna ilość Gd nie ulega uwolnieniu z gadodiamidu w organizmie, PRAC zauważył, że przy temperaturze 37°C w surowicy człowieka Gd gwałtownie oddziela się od swojego chelatora in vitro (Frenzel i wsp.