FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima del lancio di Xromi in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Xromi u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH) mora s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik programa obuke, uključujući sredstva komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Italian: Leucemia secondaria e cancro della pelle
Croatian: Sekundarna leukemija i rak kože
Italian: L'obiettivo principale di questo studio era esaminare se idrossicarbamide potesse mantenere le velocità TCD dopo un periodo iniziale di trasfusioni con la stessa efficacia delle trasfusioni di sangue croniche.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je ispitati mogu li se primjenom hidroksikarbamida održati brzine strujanja krvi utvrđene TCD pretragom nakon početnog razdoblja transfuzija jednako učinkovito kao i kroničnim transfuzijama krvi.
Italian: Piastrine (×109/L)
Croatian: Trombociti (×109/l)
Italian: Oligospermia, azoospermia
Croatian: Oligospermija, azoospermija
Italian: Nel complesso, l'esposizione all'idrossicarbamide produce anomalie in diverse specie animali sperimentali e incide sulla capacità riproduttiva degli animali di sesso maschile e femminile.
Croatian: Općenito, izlaganje hidroksikarbamidu uzrokovalo je abnormalnosti u nekoliko ispitivanih životinjskih vrsta i utjecalo je na reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki.
Italian: I vaccini vivi non sono raccomandati nei pazienti immunosoppressi.
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih cjepiva u imunosuprimiranih bolesnika.
Italian: Sono state segnalate raramente ulcere degli arti inferiori ed è stato segnalato molto raramente lupus eritematoso sistemico.
Croatian: Rijetko su prijavljeni ulkusi nogu i vrlo rijetko sistemski eritemski lupus.
Italian: Vaccinazioni Vi è un aumentato rischio di infezioni gravi o mortali con l'uso concomitante di vaccini vivi.
Croatian: Postoji povećan rizik od teških ili smrtonosnih infekcija kod istodobne primjene živih cjepiva.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Croatian: Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Italian: Una frazione significativa di idrossicarbamide viene eliminata con meccanismi non renali (principalmente epatici).
Croatian: Značajan dio hidroksikarbamida eliminira se nerenalnim (uglavnom jetrenim) mehanizmima.
Italian: Occorre monitorare il numero dei globuli rossi (RBC), il volume cellulare medio (MCV) e i livelli di emoglobina fetale (HbF) per comprovare una risposta di laboratorio coerente o progressiva.
Croatian: Treba pratiti razinu crvenih krvnih stanica, srednji stanični volumen (engl. mean cell volume, MCV) i vrijednost fetalnog hemoglobina (HbF) kako bi se utvrdilo postojanje konzistentnog ili progresivnog laboratorijskog odgovora.
Italian: Idrossicarbamide si distribuisce rapidamente nell'organismo umano, penetra nel liquido cerebrospinale, è presente nel liquido peritoneale e nell'ascite e si concentra nei leucociti e negli eritrociti.
Croatian: Hidroksikarbamid se brzo distribuira po ljudskom tijelu, ulazi u cerebrospinalnu tekućinu, prisutan je u peritonealnoj tekućini i ascitesu te se koncentrira u leukocitima i eritrocitima.
Italian: Sono stati randomizzati in totale 299 partecipanti: 152 per idrossicarbamide e 147 per il placebo.
Croatian: Randomizirano je ukupno 299 sudionika; 152 je primalo hidroksikarbamid, a 147 odgovarajući placebo.
Italian: NON spingere lo stantuffo con forza né spruzzare il medicinale in fondo al cavo orale o in gola, perché può andare di traverso.
Croatian: NEMOJTE snažno potiskivati klip ili uštrcati lijek u stražnji dio usne šupljine ili u grlo jer to može izazvati gušenje.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min, la dose iniziale di idrossicarbamide deve essere ridotta del 50 %.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min početnu dozu hidroksikarbamida treba smanjiti za 50 %.
Italian: Per i pazienti di sesso maschile che assumono Xromi: qualora la sua compagna sia incinta o desideri programmare una gravidanza il medico discuterà con lei i possibili benefici e rischi legati alla prosecuzione dell'uso del medicinale.
Croatian: S muškim bolesnicima koji uzimaju Xromi, a čije partnerice ostanu trudne ili planiraju zatrudnjeti, liječnik će raspraviti potencijalne koristi i rizike nastavka liječenja lijekom Xromi.
Italian: La fertilità degli uomini può essere compromessa dal trattamento.
Croatian: Terapija može utjecati na plodnost muškaraca.
Italian: Anche l'urea si è rivelata un metabolita di idrossicarbamide.
Croatian: Također se pokazalo da je urea metabolit hidroksikarbamida.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio.
Croatian: Sa sobom ponesite ambalažu lijeka i ovu uputu o lijeku.
Italian: Le donne in stato di gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza non devono maneggiare idrossicarbamide.
Croatian: Trudnice, žene koje planiraju zatrudnjeti ili dojilje ne smiju rukovati hidroksikarbamidom.
Italian: L'uso di vaccini vivi deve essere evitato durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo il completamento dello stesso; deve essere richiesto un consulto specialistico individuale (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Primjenu živih cjepiva treba izbjegavati tijekom liječenja i najmanje šest mjeseci nakon završetka liječenja te zatražiti savjet liječnika specijalista (vidjeti dio 4.5.).
Italian: Una risposta clinica al trattamento con idrossicarbamide può durare 3-6 mesi e, pertanto, è necessaria una prova di 6 mesi alla dose massima tollerata prima di prendere in considerazione l'interruzione per fallimento del trattamento (che sia dovuto alla non aderenza o alla mancata risposta alla terapia).
Croatian: Za postizanje kliničkog odgovora na liječenje hidroksikarbamidom može trebati tri do šest mjeseci te stoga treba ispitivati najvišu podnošljivu dozu tijekom šest mjeseci prije no što se razmotri prekid zbog neuspjeha liječenja (bilo zbog nepridržavanja ili zbog izostanka odgovora na liječenje).
Italian: L'HbF interferisce con la polimerizzazione dell'HbS (emoglobina falciforme) impedendo quindi la falcizzazione dell'eritrocita.
Croatian: HbF interferira s polimerizacijom HbS (hemoglobin S) i na taj način sprečava deformacije eritrocita.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Xromi
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Xromi
Italian: Lo studio ha indicato che 16 pazienti su 22 (73 %) non hanno avuto bisogno di ricovero ospedaliero per episodi dolorosi durante il trattamento con idrossicarbamide rispetto a soli 3 pazienti su 22 (14 %) trattati con placebo.
Croatian: U okviru ispitivanja zabilježeno je da u 16 od 22 bolesnika (73 %) liječenih hidroksikarbamidom nije bila potrebna hospitalizacija zbog bolnih epizoda, u usporedbi sa samo 3 od 22 bolesnika (14 %)
Italian: Sebbene non vi siano prove di un'incidenza dell'età sul rapporto farmacocinetica e farmacodinamica, i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di idrossicarbamide e, pertanto, occorre prendere in considerazione la necessità di iniziare con una dose più bassa intensificando poi il dosaggio con maggiore cautela.
Croatian: Iako nema dokaza o utjecaju dobi na farmakokinetičko-farmakodinamički odnos, stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na učinke hidroksikarbamida te stoga treba razmotriti liječenje nižom početnom dozom i opreznijim povećanjem doze.
Italian: Lavare la siringa con acqua di rubinetto fredda o calda e risciacquare bene.
Croatian: Operite štrcaljku hladnom ili toplom vodom iz slavine i dobro je isperite.
Italian: È possibile che il medico debba prescriverle una dose più bassa.
Croatian: Liječnik će vam možda morati dati manju dozu lijeka.
Italian: Numero di giorni di ricovero ospedaliero
Croatian: Broj dana u bolnici
Italian: Disturbi gastrointestinali, ulcera gastrointestinale, ipomagnesemia grave
Croatian: Gastrointestinalne smetnje, gastrointestinalni ulkus, teška hipomagnezemija
Italian: Se ha una malattia renale
Croatian: Ako imate bolest bubrega
Italian: Il volume di distribuzione stimato per idrossicarbamide si avvicina all'acqua corporea totale.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije hidroksikarbamida približan je ukupnom volumenu tjelesne vode.
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose iniziale del 50 % nei pazienti con CrCl < 60 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Croatian: Preporučuje se smanjenje početne doze za 50 % u bolesnika u kojih je CrCl < 60 ml/min (vidjeti dijelove 4.2. i 4.3.).
Italian: Xromi è destinato all'uso orale.
Croatian: Xromi je namijenjen za peroralnu primjenu.
Italian: Se prende più Xromi di quanto deve, informi il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xromi nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Italian: Talvolta il medico può cambiare la dose di Xromi, ad es. a seguito di diverse analisi.
Croatian: Liječnik vam ponekad može promijeniti dozu lijeka Xromi, na primjer na temelju rezultata različitih pretraga.
Italian: Occorre mirare a una conta assoluta dei neutrofili di 2000-4000/μL, mantenendo la conta delle piastrine > 80,000/μL.
Croatian: Trebalo bi postići ciljni apsolutni broj neutrofila 2000 - 4000/μl uz održavanje broja trombocita > 80 000/μl.
Italian: La paziente deve essere invitata a contattare immediatamente un medico in caso di sospetta gravidanza.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da u slučaju sumnje na trudnoću odmah obavijesti liječnika.
Italian: Lasciare asciugare completamente la siringa prima di usarla nuovamente per la somministrazione di dosi.
Croatian: Pustite da se štrcaljka potpuno osuši prije no što je ponovno upotrijebite za doziranje.
Italian: Siringhe dosatrici da 3 ml e 12 ml.
Croatian: Štrcaljke za doziranje od 3 ml i 12 ml.
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Trudnoća Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).
Italian: Compromissione epatica grave (classe C di Child Pugh).
Croatian: Teška oštećenja funkcije jetre (klasifikacija Child-Pugh C).
Italian: Il medico prescriverà la dose corretta per lei.
Croatian: Vaš će vam liječnik propisati točnu dozu.
Italian: Nei bambini, la frazione di idrossicarbamide escreta immodificata nell'urina comprendeva una percentuale pari a circa il 50 %.
Croatian: U djece je udio hidroksikarbamida koji se izlučio nepromijenjen u urin iznosio otprilike 50 %.
Italian: È fornito in flaconi di vetro di 150 ml, con tappo con chiusura a prova di bambino.
Croatian: Isporučuje se u staklenim bočicama od 150 ml sa zatvaračem sigurnim za djecu.
Italian: Non prenda Xromi se ha una grave malattia renale.
Croatian: Ne smijete uzimati Xromi ako imate tešku bolest bubrega.
Italian: Per favorire un rilascio corretto e coerente della dose all'interno dello stomaco occorre assumere dell'acqua dopo ogni dose di Xromi.
Croatian: Kako bi se osigurala točna i dosljedna isporuka doze u želudac, nakon svake doze lijeka Xromi treba popiti vodu.
Italian: Riportare il pistone al punto sulla scala che corrisponde alla dose prescritta (figura 4).
Croatian: Povucite klip štrcaljke natrag do oznake na ljestvici koja odgovara propisanoj dozi (slika 4).
Italian: Vedere paragrafo 2 "Xromi contiene metilidrossi benzoato".
Croatian: Vidjeti dio 2 „Xromi sadrži metilparahidroksibenzoat".
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide devono essere messi al corrente dei rischi teorici per il feto.
Croatian: Bolesnici koji primaju hidroksikarbamid moraju biti upoznati s teoretskim rizicima za fetus.
Italian: Negli adulti, il recupero urinario del farmaco immodificato corrisponde a circa il 37 % della dose orale quando la funzione renale è normale.
Croatian: Zabilježeno izlučivanje nepromijenjenog lijeka u urinu u odraslih osoba iznosi otprilike 37 % oralne doze kod normalne funkcije bubrega.
Italian: Pertanto non è attesa alcuna interazione in caso di somministrazione concomitante con sostanze che sono substrati dei citocromi P450 o con la P-gp.
Croatian: Stoga se ne očekuje interakcija u slučaju istodobne primjene tvari koje su supstrati citokroma P450 ili P-glikoproteina.
Italian: Compromissione renale grave (CrCl < 30 ml/min).
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min).
Italian: Il cambiamento morfologico assomiglia a un'anemia perniciosa, ma non correlata alla carenza di vitamina B12 o di acido folico.
Croatian: Morfološka promjena nalikuje pernicioznoj anemiji, ali nije povezana s nedostatkom vitamina B12 ili folne kiseline.
Italian: Alcuni globuli rossi diventano anormali, rigidi e assumono una forma di mezzaluna o a falce che porta all'anemia.
Croatian: Neke stanice postaju abnormalne, krute i poprimaju oblik polumjeseca ili srpa što dovodi do anemije.
Italian: I pazienti sono stati assegnati a caso per ricevere dapprima idrossicarbamide per 6 mesi, seguito da placebo per 6 mesi, oppure dapprima il placebo, seguito da idrossicarbamide per 6 mesi.
Croatian: Nasumično su odabrani bolesnici koji su prvih šest mjeseci primali hidroksikarbamid, nakon čega su šest mjeseci primali placebo, ili su prvo primali placebo, a potom su šest mjeseci primali hidroksikarbamid.
Italian: Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari, a meno che non si dimostri che l'uso del medicinale non le provochi sonnolenza e non abbia discusso con il medico.
Croatian: Ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima, osim ako se pokazalo da lijek ne utječe na Vas te ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Italian: Idrossicarbamide può inoltre ritardare la clearance del ferro nel plasma e ridurne il tasso di utilizzo da parte degli eritrociti, ma non sembra alterare il tempo di sopravvivenza dei globuli rossi.
Croatian: Primjena hidroksikarbamida također može odgoditi klirens željeza iz plazme i smanjiti brzinu iskorištavanja željeza u eritrocitima, no čini se da ne mijenja vrijeme preživljavanja crvenih krvnih stanica.
Italian: Come prendere Xromi
Croatian: Kako uzimati Xromi
Italian: La macrocitosi può celare lo sviluppo accidentale di carenza di acido folico; si raccomanda di determinare regolarmente l'acido folico sierico.
Croatian: Makrocitoza može prikriti usputni razvoj nedostatka folne kiseline; preporučuje se redovito utvrđivanje razine folne kiseline u serumu.
Italian: Il materiale educativo per il medico deve contenere:
Croatian: Materijali za obuku liječnika trebaju sadržavati sljedeće:
Italian: - In base ai risultati ottenuti il medico può modificare la dose di Xromi.
Croatian: - Ovisno o tim rezultatima liječnik može promijeniti dozu lijeka Xromi koju uzimate.
Italian: Se prende più Xromi di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xromi nego što ste trebali
Italian: Può essere più sensibile agli effetti di Xromi ed è probabile che il medico debba prescriverle una dose più bassa.
Croatian: Mogli biste biti osjetljiviji na učinke lijeka Xromi te će vam liječnik možda morati dati manju dozu lijeka.
Italian: Tabella 2: numero di ricoveri ospedalieri e numero di giorni di ricovero ospedaliero per trattamento (entrambi i periodi combinati) (Ferster et al, 1996)
Croatian: Tablica 2.: Broj hospitalizacija i broj dana u bolnici prema liječenju (kombinacija oba razdoblja)
Italian: Idrossicarbamide altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Hidroksikarbamid malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Lo studio MSH ha evidenziato una maggiore tossicità ematologica, che ha determinato una riduzione della dose nel gruppo che ha assunto idrossicarbamide rispetto al placebo, ma non vi sono state infezioni dovute a neutropenia o episodi di sanguinamento dovuti a trombocitopenia.
Croatian: MSH ispitivanje pokazalo je povećanu hematološku toksičnost koja je rezultirala smanjenjem doze u skupini koja je primala hidroksikarbamid u odnosu na placebo, ali nije bilo infekcija povezanih s neutropenijom ili epizoda krvarenja zbog trombocitopenije.
Italian: Risulta che nitroxil, il corrispondente acido carbossilico e l'ossido d'azoto siano metaboliti.
Croatian: Čini se da su nitroksil, odgovarajuća karboksilna kiselina i dušikov oksid metaboliti.
Italian: I pazienti trattati con idrossicarbamide in associazione a didanosina, stavudina e indinavir hanno presentato una diminuzione media delle cellule CD4 di circa 100/mm3.
Croatian: U bolesnika liječenih hidroksikarbamidom u kombinaciji s didanozinom, stavudinom i indinavirom primijećen je medijan smanjenja broja CD4 stanica od oko 100/mm3.
Italian: Il trattamento con idrossicarbamide deve essere supervisionato da un medico o da altri operatori sanitari esperti nella gestione di pazienti affetti dalla malattia a cellule falciformi.
Croatian: Liječenje hidroksikarbamidom treba nadzirati liječnik ili drugi zdravstveni radnici s iskustvom u liječenju bolesnika s bolešću srpastih stanica.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di esposizione, i genitori e le persone che prestano assistenza devono indossare guanti monouso ogniqualvolta maneggiano idrossicarbamide.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od izloženosti, roditelji i njegovatelji trebaju nositi jednokratne rukavice pri rukovanju hidroksikarbamidom.
Italian: Il volume della distribuzione dopo il dosaggio orale di idrossicarbamide è pari all'incirca all'acqua corporea totale: sono stati riportati valori negli adulti di 0,48-0, 90 L/kg, mentre nei bambini è stata riportata una stima della popolazione di 0,7 L/kg.
Croatian: Volumen distribucije nakon peroralne doze hidroksikarbamida približno je jednak ukupnom volumenu tjelesne vode: prijavljene su vrijednosti od 0,48 do 0,90 l/kg u odraslih, dok je u dječjoj populaciji prijavljena procjena od 0,7 l/kg.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di esposizione, occorre utilizzare guanti monouso durante la manipolazione di Xromi.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od izloženosti, potrebno je nositi jednokratne rukavice prilikom rukovanja lijekom Xromi.
Italian: In uno studio comparativo di biodisponibilità su volontari adulti sani (n = 28), si è dimostrato che 500 mg di soluzione orale di idrossicarbamide sono bioequivalenti alla capsula di riferimento di 500 mg, per quanto riguarda sia la concentrazione di picco sia la superficie sotto la curva.
Croatian: U komparativnom ispitivanju bioraspoloživosti u zdravih odraslih dobrovoljaca (n = 28) dokazano je da je 500 mg oralne otopine hidroksikarbamida bioekvivalentno referentnoj kapsuli od 500 mg s obzirom na vršnu koncentraciju i područje ispod krivulje.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP.
Italian: I risultati secondari comprendevano la riduzione della frequenza delle trasfusioni di sangue e dei ricoveri ospedalieri e l'aumento dei livelli di HbF.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su smanjenje učestalosti transfuzija krvi i hospitalizacija te povećanje razine HbF.
Italian: Idrossicarbamide somministrato a ratti maschi con una dose di 60 mg/kg di peso corporeo al giorno (circa il doppio della dose massima abituale raccomandata negli esseri umani) ha prodotto atrofia testicolare e diminuzione della spermatogenesi, oltre a ridurre in misura significativa la capacità dei maschi di ingravidare le femmine.
Croatian: Hidroksikarbamid koji se davao mužjacima štakora u dozi od 60 mg/kg tjelesne težine na dan (oko dvostruko više od preporučene maksimalne doze za ljude) izazvao je atrofiju testisa, smanjenje spermatogeneze i značajno smanjenje njihove sposobnosti da oplode ženke.
Italian: Sono stati osservati casi reversibili molto frequenti di oligospermia o azoospermia nell'uomo, sebbene tali disturbi siano anche associati alla malattia di base.
Croatian: Vrlo često su u muškaraca primijećene reverzibilna oligospermija i azoospermija, iako se ti poremećaji mogu povezati i s već postojećom bolešću.
Italian: Il trattamento non deve essere interrotto, salvo se suggerito dal medico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek osim ako vam to ne savjetuje liječnik.
Italian: Si raccomanda una titolazione della dose progressiva per evitare soppressioni del midollo osseo più gravi (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Preporučuje se postupna titracija doze kako bi se izbjegle teže supresije koštane srži (vidjeti dio 4.2.).
Italian: Tenere la siringa sotto l'acqua e spostare più volte il pistone verso l'alto e verso il basso per assicurare che l'interno della siringa sia pulito.
Croatian: Držite štrcaljku pod vodom i nekoliko puta uvucite i izvucite klip kako biste bili sigurni da je unutrašnjost štrcaljke čista.
Italian: Altri effetti indesiderati (la frequenza non è nota) - Casi isolati di patologie maligne delle cellule ematiche (leucemia)
Croatian: Ostale nuspojave (učestalost nije poznata) - Izolirani slučajevi maligne bolesti krvnih stanica (leukemija)
Italian: Il programma educativo mira a garantire l'uso sicuro ed efficace del prodotto, a limitare al minimo i rischi elencati in appresso e a ridurre l'onere delle reazioni avverse con Xromi.
Croatian: Program obuke ima za cilj osigurati sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka, smanjiti rizike navedene u nastavku kao i nuspojave lijeka Xromi.
Italian: Sebbene il meccanismo d'azione non sia stato ancora chiaramente definito, idrossicarbamide sembra agire interferendo con la sintesi del DNA, agendo come inibitore della ribonucleotide reduttasi, senza interferire con la sintesi dell'acido ribonucleico o della proteina.
Croatian: Iako mehanizam djelovanja još nije jasno utvrđen, čini se da hidroksikarbamid djeluje tako da ometa sintezu DNK djelujući kao inhibitor ribonukleotid reduktaze, bez utjecaja na sintezu ribonukleinske kiseline ili proteina.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari qualora presentino episodi di capogiro durante l'assunzione di idrossicarbamide.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade na strojevima ako osjete omaglicu dok uzimaju hidroksikarbamid.
Italian: Non è noto se tale effetto leucemogenico dipenda dall'idrossicarbamide oppure se sia associato alla malattia di base del paziente.
Croatian: Nije poznato je li taj leukemogeni učinak sekundarni učinak hidroksikarbamida ili je povezan s osnovnom bolešću bolesnika.
Italian: Si è registrata una riduzione statisticamente significativa in termini di tempo alla concentrazione di picco con soluzione orale di idrossicarbamide rispetto alla capsula di riferimento di 500 mg (0,5 contro 0,75 ore, p = 0,0467), il che indica un tasso di assorbimento più rapido.
Croatian: Došlo je do statistički značajnog smanjenja u vremenu postizanja vršne koncentracije pri primjeni oralne otopine hidroksikarbamida u odnosu na referentnu kapsulu od 500 mg (0,5 naspram 0,75 sati, p = 0,0467), što ukazuje na bržu apsorpciju.
Italian: Neuropatia periferica, grave in alcuni casi, è stata segnalata in pazienti affetti da HIV che hanno ricevuto idrossicarbamide in associazione a medicinali antiretrovirali, compresa didanosina, con o senza stavudina (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Periferna neuropatija, koja je u nekim slučajevima bila teška, zabilježena je u bolesnika zaraženih HIV-om koji su primali hidroksikarbamid u kombinaciji s antiretrovirusnim lijekovima, uključujući didanozin u kombinaciji sa stavudinom ili bez njega (vidjeti dio 4.4.).
Italian: In alcune specie sono state altresì osservate alterazioni cardiovascolari ed ematologiche.
Croatian: Kod nekih vrsta također su uočeni kardiovaskularni i hematološki učinci.
Italian: La macrocitosi provocata da idrossicarbamide non è dipendente dalla vitamina B12 o dall'acido folico.
Croatian: Makrocitoza uzrokovana hidroksikarbamidom ne ovisi o vitaminu B12 ili folnoj kiselini.