FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb < 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.
Dutch: De patiënten die deelnamen aan dit onderzoek moesten bij aanvang van het onderzoek anemisch zijn (Hb < 10,2 g/dl) en alle patiënten ontvingen naast het onderzoeksgeneesmiddel ook ijzertabletten van 80 mg Fe++.
English: Study 2 contained the active comparator, leuprorelin 3.75 mg given once per month by intramuscular injection.
Dutch: Onderzoek 2 bevatte het te vergelijken product: eenmaal per maand leuproreline 3,75 mg toegediend door middel van een intramusculaire injectie.
English: • key effects of Esmya on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
Dutch: • de belangrijkste effecten van Esmya op progesteronreceptormodulator-geassocieerde veranderingen in het endometrium (PAEC) en de verschillen met ongehinderd oestrogeen.
English: DATE
Dutch: DATUM
English: In addition, reversible changes to the endometrium are denoted PAEC and are different from endometrial hyperplasia.
Dutch: Daarnaast worden reversibele veranderingen in het endometrium aangeduid als PAEC, wat verschilt van hyperplasie van het endometrium.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, or induce CYP1A2 at clinically relevant concentrations.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en de actieve metaboliet CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 niet remmen en CYP1A2 niet induceren bij klinisch relevante concentraties.
English: No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in women with impaired renal or hepatic function.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met ulipristalacetaat uitgevoerd bij vrouwen met een verminderde nier- of leverfunctie.
English: If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember.
Dutch: Als u minder dan 12 uur geleden een dosis bent vergeten, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in.
English: Study 3 was on open-label study assessing ulipristal acetate 10 mg, where each of the 3-month treatment was followed by 10 days of double-blind treatment with progestin or placebo.
Dutch: Onderzoek 3 was een open-label onderzoek naar ulipristalacetaat 10 mg, waarbij elke behandelcyclus van 3 maanden werd gevolgd door 10 dagen dubbelblinde behandeling met progestine of placebo.
English: Studies 3 and 4 showed efficacy in controlling uterine fibroid symptoms (e.g. uterine bleeding) and reducing fibroid size after 2 and 4 courses.
Dutch: In onderzoek 3 en 4 werd de werkzaamheid aangetoond van het reguleren van de symptomen van vleesbomen in de baarmoeder (bijv. uteriene bloedingen) en het verminderen van de grootte van de vleesboom na 2 en 4 behandelcycli.
English: - Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum) used for depression or anxiety.
Dutch: - kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) die worden gebruikt tegen depressies en angst.
English: • detailed recommendations for management of endometrial thickening.
Dutch: • gedetailleerde aanbevelingen voor het reguleren van verdikking van het endometrium.
English: Treatment must not be initiated if transaminases (alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)) exceed 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN).
Dutch: Er mag niet met de behandeling worden gestart indien de transaminasen (alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT)) hoger zijn dan 2 x ULN (afzonderlijk of in combinatie met een bilirubine van > 2 x ULN).
English: Esmya contains the active substance ulipristal acetate.
Dutch: Esmya bevat het werkzame bestanddeel ulipristalacetaat.
English: Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator characterised by a tissue-specific partial progesterone antagonist effect.
Dutch: Ulipristalacetaat is een oraal-actieve synthetische selectieve progesteronreceptormodulator gekenmerkt door een weefselspecifiek partieel progesteronantagonist-effect.
English: Typically, the histological appearance is an inactive and weakly proliferating epithelium associated with asymmetry of stromal and epithelial growth resulting in prominent cystically dilated glands with admixed oestrogen (mitotic) and progestin (secretory) epithelial effects.
Dutch: Het histologische voorkomen is een inactief en zwak prolifererend epitheel dat verband houdt met een asymmetrische groei van stroma en epitheel, wat resulteert in prominent cystisch gedilateerde klieren met gemengde effecten van oestrogeen (mitotisch) en progestine (afscheiding) op het epitheel.
English: White to off-white, round biconvex tablet of 7 mm engraved with “ES5” on one face.
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde tablet van 7 mm, aan beide kanten bolrond met aan één kant ′ES5′ gegraveerd.
English: • darkening of the urine
Dutch: • donkere urine
English: Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
Dutch: Waarschijnlijk maakt dit middel bepaalde hormonale anticonceptiemiddelen minder betrouwbaar.
English: The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single dose of 5 or 10 mg is estimated to be about 38 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of about 100 l/h.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van ulipristalacetaat in het plasma wordt na een enkelvoudige dosis van 5 of 10 mg op ongeveer 38 uur geschat, met een gemiddelde orale klaring (CL/F) van circa 100 l/u.
English: The incidence of hyperplasia did not increase with repeated treatment courses, including data on 340 women who received up to 4 courses of ulipristal acetate 5 or 10 mg and limited data of 43 women who received up to 8 courses of ulipristal acetate 10 mg.
Dutch: De incidentie van hyperplasie nam niet toe bij herhaalde behandelcycli, dit omvatte gegevens van 340 vrouwen die maximaal 4 cycli met 5 of 10 mg ulipristalacetaat hebben ontvangen en beperkte gegevens van 43 vrouwen die maximaal 8 cycli met 10 mg ulipristalacetaat hebben ontvangen.
English: Myoma size reduction was generally maintained during this follow-up period in patients originally treated with ulipristal acetate but some re-growth occurred in patients treated with leuprorelin.
Dutch: De afname van de omvang van de myomen hield in het algemeen aan tijdens deze nacontroleperiode bij patiënten die oorspronkelijk met ulipristalacetaat werden behandeld, maar er werd teruggroei waargenomen bij patiënten die met leuproreline waren behandeld.
English: In Study 2, a double-dummy method was used to maintain the blind.
Dutch: Onderzoek 2 had een dubbeldummy-opzet zodat het onderzoek blind bleef.
English: c N and % include withdrawn patients d Controlled bleeding was defined as no episodes of heavy bleeding and a maximum of 8 days of bleeding (not including days of spotting) during the last 2 months of a treatment course.
Dutch: d Gereguleerde bloeding werd gedefinieerd als het ontbreken van episodes met hevige bloedingen en een maximum van 8 dagen bloeding (exclusief dagen met spotting) gedurende de laatste 2 maanden van een behandelcyclus.
English: Uterine, cervical, ovarian or breast cancer.
Dutch: Baarmoeder-, baarmoederhals-, ovarium- of borstkanker.
English: • Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Esmya
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers (gynaecologen) dat het volgende bevat: o Begeleidende brief o Samenvatting van de productkenmerken o Gids voor artsen die Esmya voorschrijven
English: It is therefore recommended that co-administration of ulipristal acetate and P-gp substrates (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, fexofenadine) should be separated in time by at least 1.5 hours.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en P-gp-substraten (bijvoorbeeld dabigatran etexilaat, digoxine en fexofenadine) ten minste 1,5 uur tussentijd aan te houden tussen de toedieningen.
English: If hysterectomy or endometrial biopsy specimens are sent for histology, then the pathologist should be informed that the patient has taken ulipristal acetate (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Als de histologie moet worden bepaald van monsters van een hysterectomie of een endometriumbiopsie, moet de patholoog worden geïnformeerd dat de patiënt ulipristalacetaat heeft gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: Potential for other medicinal products to affect ulipristal acetate:
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om invloed op ulipristalacetaat uit te oefenen:
English: - Certain medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole (except shampoo), itraconazole).
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bijvoorbeeld ketoconazol (behalve shampoo), itraconazol).
English: The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients, as well as patients treated with Esmya, are provided with educational material.
Dutch: De MAH zal zich ervan verzekeren dat alle voorschrijvers van Esmya en pathologen die monsters van met Esmya behandelde patiënten en patiënten die met Esmya worden behandeld, onderzoeken, op het moment van het op de markt brengen en daarna, beschikken over het voorlichtingsmateriaal.
English: Mechanism of action Ulipristal acetate exerts a direct effect on the endometrium.
Dutch: Werkingsmechanisme Ulipristalacetaat heeft direct effect op het endometrium.
English: These changes are reversible after treatment cessation.
Dutch: Deze veranderingen blijken reversibel nadat de behandeling is gestaakt.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
English: NA N=202 N=192
Dutch: N=202 N=192
English: For further treatment courses, your liver will be checked once before each new treatment course and if you experience any of the symptoms described below.
Dutch: Bij daaropvolgende behandelperioden wordt uw lever een keer gecontroleerd vóór elke nieuwe behandelperiode en als u een of meerdere van de onderstaande verschijnselen krijgt.
English: Pregnancy and breastfeeding.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding.
English: In study 2, the reduction in menstrual blood loss was comparable for the patients treated with ulipristal acetate and the gonadotrophin releasing hormone-agonist (leuprorelin).
Dutch: Bij onderzoek 2 was de afname van het menstruele bloedverlies vergelijkbaar bij patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld en patiënten die met leuproreline, een gonadotropine-‘releasing'hormoonagonist, werden behandeld.
English: This thickening disappears after treatment is withdrawn and menstruation occurs.
Dutch: Deze verdikking verdwijnt nadat de behandeling is gestaakt en de menstruatie terugkeert.
English: When daily administration of a 5 mg dose is commenced during a menstrual cycle most subjects (including patients with myoma) will complete their first menstruation but will not menstruate again until after treatment is stopped.
Dutch: Wanneer een dagelijkse toediening van een dosis van 5 mg is gestart tijdens een menstruatiecyclus, is bij de meeste proefpersonen (inclusief patiënten met myomen) de eerste menstruatie zoals gebruikelijk, maar de volgende menstruatie volgt pas nadat de behandeling is gestopt.
English: Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products:
Dutch: Vermogen van ulipristalacetaat om invloed op andere geneesmiddelen uit te oefenen:
English: - Certain medicines used to prevent strokes and blood clots (e.g. dabigatran etexilate).
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die beroertes en bloedstolsels voorkomen (bijvoorbeeld dabigatran etexilaat).
English: Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment.
Dutch: Hoewel bij de meerderheid van de vrouwen die een therapeutische dosis ulipristalacetaat gebruiken geen ovulatie plaatsvindt, wordt een niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen tijdens de behandeling met ulipristalacetaat.
English: Patients with heavy menstrual bleeding due to uterine fibroids are at risk of excessive bleeding, which may require surgical intervention.
Dutch: Patiënten met hevige menstruatiebloedingen door vleesbomen in de baarmoeder hebben kans op overmatige bloedingen, waarvoor een operatie nodig is.
English: During treatment, liver function tests must be performed monthly during the first 2 treatment courses.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten er eenmaal per maand leverfunctietesten worden uitgevoerd gedurende de eerste 2 behandelcycli.
English: Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Hoewel bij de meerderheid van de vrouwen die een therapeutische dosis ulipristalacetaat gebruiken geen ovulatie plaatsvindt, wordt een niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen tijdens de behandeling met ulipristalacetaat (zie rubriek 4.4 en 4.5).
English: Esmya treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Dutch: De behandeling met Esmya moet worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring op het gebied van het vaststellen en behandelen van vleesbomen.
English: Ulipristal acetate has a steroid structure and acts as a selective progesterone receptor modulator with predominantly inhibitory effects on the progesterone receptor.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een steroïdstructuur en functioneert als een selectieve progesteronreceptormodulator met hoofdzakelijk een remmend effect op de progesteronreceptor.
English: - If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Esmya”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Esmya.
Dutch: - Als u nu hormonale anticonceptie (zoals de pil) gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen'), moet u tijdens het gebruik van dit middel een andere, betrouwbare anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) gebruiken.
English: In addition, reversible increase of the endometrium thickness may occur under treatment.
Dutch: Daarnaast kan een reversibele verdikking van het endometrium voorkomen tijdens de behandeling.
English: Ulipristal acetate is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Ulipristalacetaat is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: If during the treatment you experience any liver related signs such as feeling of being sick (nausea or vomiting), fatigue, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache, you should stop treatment and immediately contact a doctor, who will check the functioning of your liver and decide if you can continue the treatment.
Dutch: Als u tijdens de behandeling verschijnselen krijgt die te maken hebben met de lever, zoals misselijkheid of overgeven, vermoeidheid, ernstige moeheid, geelzucht (een gele kleur van de ogen of huid), donkere urine, jeuk of pijn boven in de buik, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact opnemen met een arts. Die zal de werking van uw lever controleren en besluiten of u kunt doorgaan met de behandeling.
English: • the need to investigate as per usual clinical practice persistence of endometrial thickening following treatment discontinuation and return of menstruation to exclude other underlying conditions.
Dutch: • de noodzaak om met klinisch onderzoek na te gaan of de verdikking van het endometrium aanhoudt nadat de behandeling is beëindigd en of de menstruatie is teruggekeerd om andere onderliggende condities uit te sluiten.
English: Median change in myoma volume from baseline a Treatment course 2 assessment corresponds to Treatment course 2 plus one menstrual bleeding.
Dutch: baseline a Beoordeling van behandelcyclus 2 komt overeen met behandelcyclus 2 plus één menstruatiebloeding.
English: For further treatment courses, liver function must be tested once before each new treatment course and when clinically indicated.
Dutch: Bij daaropvolgende behandelcycli moet de leverfunctie vóór elke nieuwe behandelcyclus eenmaal worden getest en wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
English: Do not throw away via wastewater or household waste.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
English: A daily dose of ulipristal acetate 5 mg partially suppresses FSH levels but serum oestradiol levels are maintained in the mid-follicular range in the majority of patients and are similar to levels in patients who received placebo.
Dutch: Een dagelijkse dosis van 5 mg ulipristalacetaat zorgt voor gedeeltelijke onderdrukking van de FSHspiegel, maar de serum-oestradiolspiegel in de midfolliculaire fase blijft bij de meerderheid van de patiënten vergelijkbaar met de spiegel van patiënten die placebo ontvingen.
English: nausea or vomiting, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache.
Dutch: - misselijkheid of overgeven, ernstige vermoeidheid, geelzucht (een gele kleur van de ogen of huid), donkere urine, jeuk of pijn boven in de buik.
English: In case of repeated treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% of patients after second treatment course and 3.5% after fourth treatment course).
Dutch: In geval van herhaalde behandelcycli werd verdikking van het endometrium minder frequent waargenomen (bij 4,9% van de patiënten na de tweede behandelcyclus en bij 3,5% na de vierde behandelcyclus).
English: The vast majority spontaneously reversed to normal endometrium after resumption of menstruation during the off-treatment period.
Dutch: Bij een overgrote meerderheid daarvan keerde het endometrium terug naar een normale toestand na de terugkeer van de menstruatie tijdens de behandelvrije periode.
English: - Certain medicines used to treat depression (e.g. nefazodone).
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om depressies te behandelen (bijvoorbeeld nefazodon).
English: If a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury (fatigue, asthenia, nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, jaundice), treatment should be stopped and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling tekenen of symptomen vertoont die kunnen duiden op leverschade (vermoeidheid, asthenie, misselijkheid, braken, pijn rechts in de bovenbuik, anorexie, geelzucht), moet de behandeling worden gestaakt en moet de patiënt onmiddellijk worden onderzocht.
English: Ulipristal acetate may have minor influence on the ability to drive or use machines as mild dizziness has been observed after ulipristal acetate intake.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen omdat lichte duizeligheid is waargenomen na inname van ulipristalacetaat.
English: In study 4, 61.9% and 72.7% of patients were in amenorrhea at the end of both treatment course 1 and 2 combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.032); 48.7 % and 60.5 % were in amenorrhea at the end of all four treatment courses combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.027).
Dutch: In onderzoek 4 bereikten 61,9% en 72,7% van de patiënten amenorroe tegen het einde van behandelcyclus 1 en 2 gecombineerd (respectievelijk doses van 5 mg en 10 mg, p=0,032); 48,7% en 60,5% bereikten amenorroe tegen het einde van alle vier de behandelcycli gecombineerd (respectievelijk doses van 5 mg en 10 mg, p=0,027).
English: In subsequent treatment courses, endometrial thickening was less frequently observed (4.9% and 3.5% of patients by the end of second and fourth treatment course, respectively).
Dutch: Bij volgende behandelcycli werd verdikking van het endometrium minder frequent waargenomen (bij respectievelijk 4,9% en 3,5% van de patiënten aan het einde van de tweede en vierde behandelcyclus).
English: Ulipristal acetate is rapidly transformed into a pharmacologically active metabolite with a Cmax of 9.0 ± 4.4 ng/ml and 20.6 ± 10.9 ng/ml also occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 26.0 ± 12.0 ng.h/ml and 63.6 ± 30.1 ng.h/ml respectively.
Dutch: Ulipristalacetaat wordt snel getransformeerd tot een farmacologisch actieve metaboliet met een Cmax van respectievelijk 9,0 ± 4,4 ng/ml en 20,6 ± 10,9 ng/ml die ook ongeveer 1 uur na de inname optreedt en een AUC0-∞ van respectievelijk 26,0 ± 12,0 ng.u/ml en 63,6 ± 30,1 ng.u/ml.
English: Do not take Esmya if you are pregnant.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent.
English: Headache Mild or moderate severity headache was reported in 5.8% of patients.
Dutch: Hoofdpijn Door 5,8% van de patiënten werd lichte of matige hoofdpijn gemeld.
English: Co-administration of moderate or potent CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige tot sterke CYP3A4-remmers en ulipristalacetaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Urinary incontinence
Dutch: Urineincontinentie
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations in the gastrointestinal wall during absorption.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat tijdens de absorptie P-gp kan remmen bij klinisch relevante concentraties in de wand van het maag-darmstelsel.
English: Ulipristal acetate is contraindicated during breastfeeding (see sections 4.3 and 5.2).
Dutch: Ulipristalacetaat is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
English: In 10-15% of patients, thickening of the endometrium (> 16 mm by ultrasound or MRI at end of treatment) was observed with ulipristal acetate by the end of the first 3-month treatment course.
Dutch: Bij 10-15% van de patiënten die ulipristalacetaat gebruikten, werd verdikking van het endometrium (> 16 mm aan het einde van de behandeling, gemeten met echografie of MRI) waargenomen aan het einde van de eerste behandelcyclus van 3 maanden.
English: Endometrial changes
Dutch: Veranderingen in het endometrium
English: Anxiety Emotional disorder
Dutch: Angst Emotionele stoornis
English: Esmya is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
Dutch: Esmya is gecontra-indiceerd bij patiënten met leveraandoeningen (zie rubriek 4.3 en
English: Do not take Esmya if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
Dutch: Vertel het uw arts als u weet dat u problemen met uw lever heeft of als u niet zeker weet of uw lever goed werkt.
English: Renal impairment is not expected to significantly alter the elimination of ulipristal acetate.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat de eliminatie van ulipristalacetaat significant wijzigt door nierinsufficiëntie.
English: Genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids.
Dutch: Genitale bloeding met onbekende oorzaak of met een andere oorzaak dan vleesbomen in de baarmoeder.
English: This effect of medicinal products that increase gastric pH is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat het effect van geneesmiddelen die de maag-pH verhogen klinische relevantie heeft voor de dagelijkse toediening van tabletten ulipristalacetaat.
English: if you have an underlying hepatic disorder.
Dutch: - U heeft een onderliggende leveraandoening.
English: Therefore concomitant administration of medicinal products containing progestagen is not recommended (see sections 4.4 and 4.6).
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en geneesmiddelen die progestagenen bevatten, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 4.6).