FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vokanamet, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vokanamet vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: • patients with moderately or severely reduced kidney function or with severe conditions that could affect the kidneys such as dehydration or severe infection.
Slovak: • pacientov, ktorí majú stredne alebo závažne zníženú funkciu obličiek alebo závažné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť obličky, ako je napríklad dehydratácia alebo závažná infekcia,
English: • patients with a condition that could lead to body tissues being deprived of oxygen (e.g. heart or respiratory failure)
Slovak: • pacientov so stavom, ktorý by mohol viesť k deprivácii kyslíka v tkanivách tela (napr. zlyhávanie srdca alebo dýchania),
English: What benefits of Vokanamet have been shown in studies?
Slovak: Vokanamet boli preukázané v štúdiách?
English: When Vokanamet is used as an add-on to insulin or medicines that stimulate the secretion of insulin (e.g. sulphonylureas) the dose of these other medicines may need to be reduced to lower the risk of the patient's blood glucose becoming too low.
Slovak: Keď sa liek Vokanamet používa ako doplňujúca liečba k inzulínu alebo liekom, ktoré stimulujú sekréciu inzulínu (napr. sulfonylmočoviny), dávka týchto ďalších liekov sa možno bude musieť zredukovať na zníženie rizika príliš nízkej hladiny cukru v krvi pacienta.
English: The CHMP also noted that giving the combination of canagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že podávanie kombinácie kanagliflozínu a metformínu v jednej tablete by mohlo predstavovať ďalšiu možnosť liečby pre pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorá môže zlepšiť dodržiavanie liečby.
English: For more information about treatment with Vokanamet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vokanamet, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Vokanamet can also be used to replace canagliflozin and metformin given separately.
Slovak: Liek Vokanamet sa môže použiť aj ako náhrada kanagliflozínu a metformínu podávaných samostatne.
English: The most common side effects with Vokanamet (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used in combination with insulin or a sulphonylurea and vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vokanamet (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), keď sa liek používa v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, a vulvovaginálna kandidóza (plesňová infekcia genitálnej oblasti u žien zapríčinená mikroorganizmom Kandida).
English: It is used, together with diet and exercise, to control the blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes whose disease is not satisfactorily controlled with metformin alone, or in combination with other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with metformin are not providing adequate control of the diabetes.
Slovak: Liek sa používa spolu s diétou a cvičením na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované metformínom v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s metformínom neposkytujú primeranú kontrolu cukrovky.
English: The studies, involving over 5,000 adults with type 2 diabetes, studied canagliflozin at daily doses of 100 and 300 mg and looked mainly at how they reduced the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Slovak: V štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 5 000 dospelých s cukrovkou 2. typu, sa skúmal kanagliflozín v dennej dávke 100 a 300 mg, najmä spôsob, akým znižuje hladinu látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorý udáva, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
English: The benefits of metformin are well established and the added advantage of adding canagliflozin to metformin to control blood sugar has been shown in the studies.
Slovak: Prínosy metformínu sú náležite stanovené a v štúdiách sa preukázala ďalšia výhoda pridania kanagliflozínu k metformínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
English: Vokanamet canagliflozin / metformin
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kanagliflozín / metformín
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vokanamet on 23 April 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vokanamet na trh platné v celej Európskej únii.
English: Why is Vokanamet approved?
Slovak: Prečo bol liek Vokanamet povolený?
English: Vokanamet is a diabetes medicine that contains the active substances canagliflozin and metformin.
Slovak: Vokanamet je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinné látky kanagliflozín a metformín.
English: Three further studies evaluated canagliflozin as an add-on to combined treatment with metformin and either a sulphonylurea or pioglitazone.
Slovak: V ďalších troch štúdiách sa hodnotil kanagliflozín ako doplňujúca liečba ku kombinovanej liečbe metformínom a sulfonylmočovinou alebo pioglitazónom.
English: • canagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium glucose co-transporter 2
Slovak: • kanagliflozín pôsobí tak, že zablokuje v obličkách proteín, ktorý sa nazýva sodíkovo-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
English: Canagliflozin was also studied as an add-on treatment in patients who were taking insulin alone, or insulin in combination with other diabetes medicines including metformin and in patients who were taking a sulphonylurea.
Slovak: Kanagliflozín sa skúmal tiež ako doplňujúca liečba u pacientov, ktorí užívali inzulín v monoterapii alebo inzulín v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke vrátane metformínu, a u pacientov, ktorí užívali sulfonylmočovinu.
English: For practical information about using Vokanamet, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vokanamet, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Adding canagliflozin to treatment was shown to be effective at reducing HbA1c compared with placebo by 0.65 to 0.73 points after 18 weeks in patients receiving insulin and by 0.74 to 0.83 points in patients receiving a sulphonylurea.
Slovak: Preukázalo sa, že pridanie kanagliflozínu k liečbe je účinné pri znížení hladiny HbA1c v porovnaní s placebom o 0,65 až 0,73 percentuálnych bodov po 18 týždňoch u pacientov užívajúcich inzulín a o 0,74 až 0,83 percentuálnych bodov u pacientov užívajúcich sulfonylmočovinu.
English: In two studies evaluating canagliflozin as an add-on to metformin, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks was 0.91 to 1.16 percentage points higher with canagliflozin than with placebo (a dummy treatment) when added to metformin and canagliflozin achieved similar reductions to two other diabetes medicines, glimepiride and sitagliptin, after 52 weeks of treatment.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa hodnotil kanagliflozín ako doplňujúca liečba k metformínu, zníženie hladiny HbA1c po 26 týždňoch bolo o 0,91 až 1,16 percentuálnych bodov vyššie pri použití kanagliflozínu ako pri použití placeba (zdanlivého lieku), keď bol kanagliflozín pridaný k metformínu, a pri použití kanagliflozínu sa po 52 týždňoch liečby dosiahlo podobné zníženie ako pri použití dvoch ďalších liekov proti cukrovke, glimepiridu a sitagliptínu.
English: Added to metformin and pioglitazone, canagliflozin was also superior to placebo, leading to HbA1c reductions that were 0.62 and 0.76 points more than was seen by adding placebo.
Slovak: Keď sa kanagliflozín pridal k metformínu a pioglitazónu, bol tiež účinnejší ako placebo, čo viedlo k zníženiu hladiny HbA1c vyššiemu o 0,62 až 0,76 percentuálnych bodov ako tomu bolo po pridaní placeba.
English: How does Vokanamet work?
Slovak: Vokanamet účinkuje?
English: By blocking the action of SGLT2, canagliflozin causes more glucose to be removed via the urine,
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 kanagliflozín spôsobí, že z moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
English: SGLT2 absorbs glucose back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Slovak: Keďže krv sa filtruje v obličkách, proteín SGLT2 absorbuje glukózu späť do krvného obehu.
English: Added to metformin and a sulphonylurea, canagliflozin led to reductions in HbA1c that were between 0.71 and 0.92percentage points more than those seen with placebo after 26 weeks and similar to those seen with sitagliptin (another diabetes medicine) after 52 weeks.
Slovak: Pridanie kanagliflozínu k metformínu a sulfonylmočovine viedlo po 26 týždňoch liečby k zníženiu hladiny HbA1c vyššiemu o 0,71 až 0,92 percentuálnych bodov ako tomu bolo pri použití placeba a k podobnému zníženiu po 52 týždňoch ako pri použití sitagliptínu (ďalšieho lieku proti cukrovke).
English: How is Vokanamet used?
Slovak: Ako sa liek Vokanamet užíva?
English: EMA/324406/2015 Corr.1
Slovak: EMA/324406/2015
English: If symptoms of dementia do not improve after 3 months or if symptoms worsen during the treatment, a doctor should be consulted.
Slovak: Ak sa príznaky demencie nezlepšia po 3 mesiacoch alebo ak sa počas liečby zhoršia, je potrebná konzultácia s lekárom.
English: The exact way ginkgo leaf works in dementia is not fully understood but it is thought to protect brain cells from damage either directly or indirectly by regulating blood flow or by neutralising toxic forms of oxygen molecules (called oxygen free radicals).
Slovak: Účinok extraktov z listu ginka na demenciu nie je celkom objasnený, predpokladá sa však, že chráni mozgové bunky pred poškodením priamo alebo nepriamo reguláciou toku krvi alebo neutralizáciou toxických foriem molekúl kyslíka (nazývaných voľné kyslíkové radikály).
English: Bleeding such as bleeding in the eye, nose, brain or gut has also been reported.
Slovak: Hlásené bolo aj krvácanie, ako je očné krvácanie, krvácanie z nosa, do mozgu alebo čriev.
English: The dry extract is prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in acetone which is then evaporated to obtain the dry extract.
Slovak: Suchý extrakt sa pripravuje technikou extrakcie látok z rastlinných materiálov rozpustením v acetóne, po odparení ktorého sa potom získa suchý extrakt.
English: For the treatment of minor circulation problems, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for longer than 2 weeks.
Slovak: Pri liečbe menších problémov obehového systému je potrebné konzultácia s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom, ak príznaky trvajú dlhšie ako 2 týždne.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ginkgo leaf.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list ginka.
English: When used for minor circulation problems, gastrointestinal disorders (side effects affecting the gut), headaches and allergic reactions have been reported.
Slovak: Pri používaní v prípade menších obehových problémov boli hlásené gastrointestinálne poruchy (vedľajšie účinky postihujúce črevá), bolesti hlavy a alergické reakcie.
English: Any applications for the licensing of medicines containing ginkgo leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list ginka sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
English: In patients who have a tendency to bleed or who use blood thinning medicines, ginkgo leaf medicines containing the dry extract should only be used after consulting a doctor.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú sklon ku krvácaniu alebo ktorí užívajú lieky na riedenie krvi, sa lieky s listom ginka obsahujúce suchý extrakt môžu používať len po konzultácii s lekárom.
English: Ginkgo leaf medicines should only be used in adults.
Slovak: Lieky s listom ginka môžu používať len dospelí.
English: Medicines containing the powdered leaf should only be used after serious conditions have been excluded by a doctor.
Slovak: Lieky obsahujúce rozdrobený list sa môžu používať až po vylúčení vážnych ochorení lekárom.
English: Further information on the risks associated with ginkgo leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich list ginka vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: At the time of the HMPC assessment, the most common side effect with ginkgo leaf medicines used for the treatment of mild dementia was headache (seen in more than 1 patient in 10).
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC najčastejším vedľajším účinkom liekov s listom ginka používaným na liečbu miernej demencie bola bolesť hlavy (pozorovaná pri viac ako u 1 pacienta z 10).
English: The most relevant clinical trials performed in adults aged 50 years and above indicated that ginkgo leaf medicines containing the dry extract could have beneficial effects on cognitive function in mild dementia.
Slovak: Najvýznamnejšie klinické skúšky vykonané s dospelými vo veku 50 rokov a staršími naznačovali, že lieky s listom ginka obsahujúce suchý extrakt môžu mať priaznivý účinok na kognitívne funkcie pri miernej demencii.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with ginkgo leaf looking at its effectiveness in improving memory.
Slovak: Výbor HMPC pri posudzovaní zohľadnil niekoľko klinických štúdií skúmajúcich účinnosť listu ginka pri zlepšení pamäte.
English: Further information on the HMPC assessment of ginkgo leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list ginka výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ginkgo leaf.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list ginka.
English: Although clinical studies with ginkgo leaf medicines for minor circulation problems are available, they were too limited to be used as evidence and the HMPC conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
Slovak: Aj keď existujú klinické štúdie s liekmi s listom ginka pre menšie problémy obehového systému k dispozícii, sú veľmi obmedzené ako dôkaz a závery výboru HMPC pre túto indikáciu sú založené na dlhodobom používaní liekov.
English: The HMPC also concluded that, on the basis of their long-standing use, ginkgo leaf medicines containing the powdered leaf can be used for the relief of heaviness in the legs and the sensation of cold hands and feet that may occur with minor circulation problems.
Slovak: Výbor HMPC dospel aj k záveru, že na základe dlhodobého používania sa lieky s listom ginka obsahujúce rozdrobený list môžu používať na zmiernenie ťažoby v nohách a pocitu studených rúk a nôh, ktoré sa môžu vyskytovať pri menších problémoch obehového systému.
English: Information on the use and licensing of ginkgo leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list ginka v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
English: Other information about ginkgo leaf medicines
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list ginka
English: The HMPC concluded that ginkgo leaf medicines containing the dry extract can be used to improve the age-related cognitive impairment (worsening of mental abilities) and quality of life of adults with mild dementia.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že lieky z listu ginka obsahujúce suchý extrakt sa môžu používať na zmiernenie kognitívnych porúch súvisiacich s vekom (zhoršenie duševných schopností) a zlepšenie kvality života dospelých s miernou demenciou.
English: These ginkgo leaf preparations can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Slovak: Prípravky z listu ginka sa môžu v niektorých rastlinných liekoch kombinovať s ďalšími rastlinnými látkami.
English: What is ginkgo leaf?
Slovak: Čo je list ginka?
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ginkgo leaf.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu ginka, ku ktorým dospel výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
English: Ginkgo leaf medicines containing these preparations are usually available in liquid and solid forms to be taken by mouth.
Slovak: Lieky obsahujúce tieto prípravky sú obyčajne dostupné v kvapalnej a pevnej forme a užívajú sa perorálne.
English: What evidence supports the use of ginkgo leaf medicines?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list ginka?
English: Detailed instructions on how to take ginkgo leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflets that come with the medicines.
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako užívať lieky obsahujúce list ginka, a o tom, kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
English: The HMPC conclusions on the use of ginkgo leaf medicines to improve the age-related cognitive impairment and quality of life of adults with mild dementia are based on their ‘well-established use' in this indication.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov s listom ginka na zmiernenie kognitívnych porúch súvisiacich s vekom a zlepšenie kvality života dospelých s miernou demenciou sú založené na ich dobre zaužívanom liečebnom používaní pri tejto indikácii.
English: How are ginkgo leaf medicines approved in the EU?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list ginka?
English: How does ginkgo leaf work as a medicine?
Slovak: Akým spôsobom list ginka účinkuje, keď sa používa ako liek?
English: Ginkgo leaf
Slovak: List ginka
English: What are the risks associated with ginkgo leaf medicines?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list ginka?
English: The HMPC conclusions on the use of ginkgo leaf medicines for minor circulation problems are based on their ‘traditional use'.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov s listom ginka pri menších problémoch obehového systému sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
English: For more information about treatment with ginkgo leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi list ginka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
English: For practical information about using ginkgo leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list ginka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
English: Ginkgo leaf is the common name for the leaf of the plant Ginkgo biloba L. This summary covers ginkgo leaf medicines containing a specific herbal preparation made by powdering the dried leaf or as dry extract.
Slovak: Tento súhrn sa zaoberá liekmi s listom ginka, ktoré obsahujú buď prípravok vyrábaný rozdrobením suchých listov alebo suchý extrakt.
English: This medicine is the same as Ariclaim, which is already authorised in the European Union (EU).
Slovak: Tento liek je taký istý ako liek Ariclaim, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený.
English: The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Slovak: Odpoveď na liečbu by sa mala hodnotiť dva mesiace po začiatku liečby.
English: It is available as gastroresistant capsules (blue: 20 mg; white and blue: 30 mg; orange: 40 mg; green and blue: 60 mg).
Slovak: Dodáva sa ako gastrorezistentné kapsuly (modré: 20 mg, biele a modré: 30 mg; oranžové: 40 mg, zelené a modré: 60 mg).
English: This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Slovak: Toto bráni rozpadu účinnej látky kyselinou v žalúdku.
English: Since these neurotransmitters are also involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may also improve the symptoms of neuropathic pain.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sú zapojené aj v znižovaní pocitu bolesti, blokovanie ich spätného vychytávania do nervových buniek môže zlepšiť aj symptómy neuropatickej bolesti.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena závažnosti bolesti každý týždeň na 11-bodovej stupnici tak, ako si to zaznamenali pacienti do denníkov.
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza žalúdkom bez toho, aby sa rozložil, až kým sa nedostane do čreva.
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Slovak: • bolesti vyvolanej diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou).
English: It should not be used in patients who have certain problems with their liver or severe kidney problems.
Slovak: Nemajú ho užívať pacienti, ktorí majú určité problémy s pečeňou alebo závažné obličkové problémy.
English: SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising;
Slovak: je náhodný únik moču počas fyzickej námahy alebo pri kašli, smiechu, kýchnutí, dvíhaní alebo cvičení,
English: The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients' scores on an incontinence-specific quality-of-life (I-QOL) questionnaire.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola frekvencia epizód inkontinencie (IEF, počet epizód inkontinencie za týždeň) zaznamenaná do denníkov pacientok a skóre pacientok pre dotazník kvality života týkajúci sa inkontinencie (I-QOL).