FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of pre- and perimenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin versus placebo in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin.
Bulgarian: Kisqali е оценен в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване фаза III при лечение на жени в пре- и перименопауза с хормон рецепторпозитивен, HER2-негативен авансирал рак на гърдата в комбинация с НСАИ или тамоксифен плюс госерелин спрямо плацебо в комбинация с НСАИ или тамоксифен плюс госерелин.
English: Study CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Bulgarian: Проучване CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
English: ECG should be assessed before initiating treatment with Kisqali.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка на ЕКГ преди започване на лечението с Kisqali.
English: Results in the Kisqali plus NSAI subgroup were consistent across subgroups of age, race, prior adjuvant/ neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
Bulgarian: Резултатите в подгрупата на Kisqali плюс НСАИ съответстват между отделните групи, обособени във основа на възрастта, расата, предшестваща адювантна/неоадювантна химиотерапия или хормонална терапия, ангажиране на черния дроб и/или белия дроб и наличие само на метастатично костно заболяване.
English: It is not known if ribociclib is present in human milk.
Bulgarian: Не е известно, дали рибоциклиб се екскретира в кърмата.
English: Figure 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS in overall population based on investigator assessment
Bulgarian: Фигура 2 MONALEESA-7 - Криви по Kaplan-Meier за ПБП въз основа на оценката на изследователя
English: • If you have or have had heart disorders or heart rhythm disorders, such as an irregular heartbeat, including a condition called prolonged QT syndrome (QT interval prolongation) or low levels of potassium, magnesium, calcium or phosphorus in your blood.
Bulgarian: Ако имате или сте имали сърдечни заболявания или нарушения на сърдечния ритъм, като неправилен сърдечен ритъм, включително състояние, наречено синдром на удължения
English: Hazard Ratio = 0.569 95% CI [0.436, 0.743]
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,569 95% CI [0,436; 0,743]
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant drug interaction between ribociclib and anastrozole following co-administration of these medicinal products.
Bulgarian: Данни от клинично проучване при пациенти с рак на гърдата не показват клинично значимо лекарствено взаимодействие между рибоциклиб и анастрозол при едновременно приложение на тези лекарствени продукти.
English: No tablet should be ingested if it is broken, cracked or otherwise not intact.
Bulgarian: Не трябва да се приема таблетка, която е счупена, напукана или с нарушена по друг начин цялост.
English: Study CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Bulgarian: Проучване CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
English: • Sore throat, runny nose, fever (signs of a respiratory tract infection)
Bulgarian: Зачервено гърло, хрема, висока температура (признаци на инфекция на горни дихателни пътища)
English: PC:
Bulgarian: СКП:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
English: However, monitoring of ribociclib-related AEs is recommended.
Bulgarian: Независимо от това, се препоръчва проследяване за нежелани събития, свързани с рибоциклиб.
English: Median PFS was 25.3 months (95% CI: 23.0, 30.3) for ribociclib plus letrozole treated patients and 16.0 months (95% CI: 13.4, 18.2) for patients receiving placebo plus letrozole.
Bulgarian: Медианата на ПБП е 25,3 месеца (95% CI: 23,0, 30,3) при пациентите, лекувани с рибоциклиб плюс летрозол, и 16,0 месеца (95% CI: 13,4, 18,2) при пациентите, приемащи плацебо плюс летрозол.
English: Placebo plus fulvestrant N=242
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант N=242
English: Median PFS was 20.5 months (95% CI: 18.5, 23.5) for Kisqali plus fulvestrant treated patients and 12.8 months (95% CI: 10.9, 16.3) for patients receiving placebo plus fulvestrant.
Bulgarian: Медианата на ПБП е 20,5 месеца (95% CI: 18,5; 23,5) при пациентите, лекувани с Kisqali плюс фулвестрант и 12,8 месеца (95% CI: 10,9; 16,3) при пациентите, получаващи плацебо плюс фулвестрант.
English: Dose interruption until recovery to grade ≤1, then resume Kisqali at the same dose level.
Bulgarian: Прекъснете лечението до възстановяване до степен ≤1, след което подновете приема на Kisqali в същата доза.
English: How to take Kisqali
Bulgarian: Как да приемате Kisqali
English: Based on the severity of the transaminase elevations, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 3 (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: В зависимост от степента на повишаване на трансаминазите може да се наложи лечението с Kisqali да се прекъсне, да се намали дозата или да се преустанови, както е описано в Таблица 3 (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: In the subgroup of patients who had received up to one line of treatment for metastatic/advanced disease, the hazard ratio was of 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), with a median PFS of 14.6 months (95% CI: 12.5, 18.5) and 9.1 months (95% CI: 6.1, 11.1) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Bulgarian: В подгрупата пациенти, при които е провеждана до една терапия за метастатично/авансирало заболяване коефициентът на риск е 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), с медиана на ПБП 14,6 месеца (95% CI: 12,5; 18,5) и 9,1 месеца (95% CI: 6,1; 11,1) съответно в рамото на Kisqali и плацебо.
English: If these side effects become severe, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат тежки, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Kisqali 200 mg film-coated tablets ribociclib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Kisqali 200 mg филмирани таблетки рибоциклиб (ribociclib)
English: Resume Kisqali and reduce by 1 dose level.
Bulgarian: Подновете приема на Kisqali, като намалите дозата с 1 дозово ниво.
English: The primary efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus fulvestrant compared to patients receiving placebo plus fulvestrant in the full analysis set (hazard ratio of 0.593, 95% CI: 0.480, 0.732, one-sided stratified log-rank test p-value 4.1x10
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност показват статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, приемащи Kisqali плюс фулвестрант спрямо пациентите, получаващи плацебо плюс фулвестрант в пълния набор за анализ (коефициент на риск 0,593, 95% CI: 0,480; 0,732, p-стойност 4,1x10
English: When to take Kisqali
Bulgarian: Кога да приемате Kisqali
English: Figure 5 MONALEESA-7: Kaplan Meier plot of final OS analysis in patients who received NSAI (30-Nov-18 cut-off)
Bulgarian: Крива по Kaplan-Meier за окончателния анализ за ОП при пациенти, получаващи НСАИ (извадка към 30 ноември 2018 г.)
English: Hazard Ratio = 0.568; 95% CI [0.457, 0.704] Kaplan-Meier median - Ribociclib: 25.3 months; Placebo: 16.0 months Log rank p-value = 9.63*10^(-8)
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Медиана по Kaplan-Meier - Рибоциклиб:
English: ) with clinically meaningful treatment effect.
Bulgarian: , получена чрез едностранен стратифициран log-rank тест) с клинично значим терапевтичен ефект.
English: In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm.
Bulgarian: В подгрупата пациенти, които не са провеждали лечение за метастатично/авансирало заболяване, коефициентът на риск е 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), с медиана на ПБП, която не е достигната в рамото на Kisqali и 18,3 месеца (95% CI: 14,8; 23,1) в рамото на плацебо.
English: Complete blood counts (CBC) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Bulgarian: Необходимо е да се изследва пълна кръвна картина (ПКК) преди започване на лечението с Kisqali.
English: A more mature update of efficacy data (02 January 2017 cut-off) is provided in Tables 7 and 8.
Bulgarian: 2017 г.) е предоставена в Таблици 7 и 8.
English: A total of 672 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) or placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratified according to: the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n=344 (51.2%)] versus No [n=328 (48.8%)]), prior chemotherapy for advanced disease (Yes [n=120 (17.9%)] versus No [n=552 (82.1%)]), and endocrine combination partner (NSAI and goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen and goserelin [n=179 (26.6%)]).
Bulgarian: Общо 672 пациенти са рандомизирани в отношение 1:1 да приемат или Kisqali 600 mg плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (n=335), или плацебо плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (n=337), стратифицирани въз основа на: наличието на чернодробни и/или белодробни метастази (Да [n=344 (51,2%)] спрямо Не [n=328 (48,8%)]), предшестваща химиотерапия за авансирало заболяване (Да [n=120 (17,9%)] спрямо
English: • Watering eyes
Bulgarian: Сълзящи очи
English: Placebo plus NSAI plus goserelin N=247
Bulgarian: Плацебо плюс НСАИ плюс госерелин N=247
English: nelfinavir, telaprevir and efavirenz.
Bulgarian: индинавир, лопинавир, нелфинавир, телапревир и ефавиренц.
English: If you take more Kisqali than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Kisqali
English: Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб(N=334) Плацебо (N=334)
English: What Kisqali is
Bulgarian: Какво представлява Kisqali
English: Hepatobiliary disorders Hepatotoxicity
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Хепатотоксичност
English: • Medicines used to improve blood fat levels such as simvastatin or lovastatin, pitavastatin,
Bulgarian: Лекарства, използвани за коригиране на нивата на мазнините в кръвта, като симвастатин или ловастатин, питавастатин, правастатин или розувастатин.
English: Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и летрозол
English: • Upset stomach, indigestion, heartburn (dyspepsia)
Bulgarian: Разстроен стомах, нарушено храносмилане, киселини (диспепсия)
English: Grade 4* (ANC <500/mm
Bulgarian: (АБН <500/mm
English: • Sore throat (oropharyngeal pain)
Bulgarian: Възпалено гърло (орофарингеална болка)
English: Kisqali + letrozole (%, 95% CI)
Bulgarian: Kisqali + летрозол (%, 95% CI)
English: Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на неутропенията може да се наложи лечението с Kisqali да се прекъсне, да се намали дозата или да се преустанови, както е описано в Таблица 2 (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: Do not take Kisqali: - if you are allergic to ribociclib, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
Bulgarian: - ако сте алергични към рибоциклиб, фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone.
Bulgarian: Kisqali е оценен в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване фаза III за лечение на постменопаузални жени с HR-позитивен, HER2-негативен, авансирал рак на гърдата, без предшестваща терапия на авансиралото заболяване, в комбинация с летрозол спрямо летрозол, прилаган самостоятелно.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people).
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души).
English: The primary endpoint for the study was met at the planned interim analysis conducted after observing 80% of targeted progression-free survival (PFS) events using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1), based on the investigator assessment in the full population (all randomised patients), and confirmed by a blinded independent central radiological assessment.
Bulgarian: Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST версия 1.1), въз основа на оценка на изследователя на цялата популация (всички рандомизирани пациенти) и потвърдена от заслепена, независима, централна радиологична оценка.
English: Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Bulgarian: В тази подгрупа, коефициентът на риск при пациентите с предшестваща хормонална терапия за авансирал рак на гърдата е 0,539 (95% CI: 0,333; 0,873) с медиана на ПБП 18,8 месеца (95% CI: 12,5; NE) и 11,4 месеца (95% CI: 3,7; 16,3) съответно в рамото на Kisqali и плацебо.
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 20.5 months Placebo: 12.8 months
Bulgarian: 20,5 месеца Плацебо: 12,8 месеца
English: Placebo + letrozole (%, 95% CI)
Bulgarian: Плацебо + летрозол (%, 95% CI)
English: Your doctor may ask you to take a lower dose, interrupt your treatment with Kisqali, or stop it permanently.
Bulgarian: Вашият лекар временно да спре лечението, да намали дозата Ви или окончателно да спре лечението Ви с Kisqali.
English: Dose interruption until recovery to ≤ baseline grade, then resume Kisqali at same dose level.
Bulgarian: Прекъснете лечението до възстановяване до степен ≤ изходното ниво, след което подновете приема на Kisqali в същата доза.
English: • Medicines used to treat high blood sugar levels (e.g. diabetes) such as metformin.
Bulgarian: Лекарства, които се използват за лечение на високи нива на кръвната захар (напр.
English: Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
Bulgarian: Kisqali е оценен в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване фаза III при лечение на мъже и жени в постменопауза с хормон рецептор-позитивен, HER2-негативен авансирал рак на гърдата, които не са приемали или са приемали само една линия предшестваща хормонална терапия в комбинация с фулвестрант спрямо фулвестрант, прилаган самостоятелно.
English: Figure 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment02 January 2017 cut-off)
Bulgarian: - Криви по Kaplan-Meier за ПБП въз основа на оценката на изследователя (заключване на данните 02 януари 2017 г.)
English: Drug-drug interaction between ribociclib and anastrozole
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и анастрозол
English: • with electrolyte abnormalities.
Bulgarian: с отклонения в електролитите.
English: Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб (N=248) Плацебо (N=247)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people).
Bulgarian: Чести( могат да засегнат до 1 на 10 души).
English: 400 mg/day
Bulgarian: Първо намаляване на дозата 400 mg/ден
English: Table 8 MONALEESA-2 - Efficacy results (ORR, CBR) based on investigator assessment(02 January 2017 cut-off)
Bulgarian: - Резултати за ефикасност (СОО, СКП) въз основа на оценката на изследователя (заключване на данните 02 януари 2017 г.)
English: Censoring Times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб (N=335) Плацебо (N=337)
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Bulgarian: 189 (3 x 63) филмирани таблетки (в PCTFE/PVC блистери)
English: Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Bulgarian: Kisqali плюс НСАИ плюс госерелин (%, 95% CI)
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Low-substituted hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон тип
English: • Mouth sores with gum inflammation (stomatitis)
Bulgarian: Афти в устата с възпаление на венците (стоматит)
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant effects of fulvestrant on ribociclib exposure following co-administration of these medicinal products.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и фулвестрант Данни от клинично проучване при пациенти с рак на гърдата не показват клинично значимо влияние на фулвестрант върху експозицията на рибоциклиб при едновременно приложение на тези лекарствени продукти.
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 23.8 months Placebo: 13.0 months
Bulgarian: 23,8 месеца Плацебо: 13,0 месеца
English: A total of 726 female patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and fulvestrant (n=484) or placebo and fulvestrant (n=242), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n= 351 (48.3%)] versus No [n=375 (51.7%)]) and according to prior endocrine therapy (A [n=354 (48.8%)] versus B [n=372 (51.2%)]).
Bulgarian: Общо 726 пациентки са рандомизирани в отношение 2:1 да приемат или Kisqali 600 mg и фулвестрант (n=484) или плацебо и фулвестрант (n=242), стратифицирани са въз основа на наличието на чернодробни и/или белодробни метастази (Да [n=351 (48,3%)] спрямо
English: Table 7 MONALEESA-2 - Efficacy results (PFS) based on investigator radiological assessment (02 January 2017 cut-off)
Bulgarian: - Резултати за ефикасност въз основа на радиологичната оценка на изследователя (заключване на данните 02 януари 2017 г.)
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Bulgarian: 126 (3 x 42) филмирани таблетки (в PCTFE/PVC блистери)
English: Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Bulgarian: Плацебо плюс НСАИ плюс госерелин (%, 95% CI)
English: • Hair loss or hair thinning (alopecia)
Bulgarian: Косопад или изтъняване на косата (алопеция)
English: Repeated-dose toxicity
Bulgarian: Чернодробна токсичност
English: Kisqali was given orally at a dose of 600 mg daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with NSAI (letrozole 2.5 mg or anastrozole 1 mg) or tamoxifen (20 mg) orally once daily for 28 days, and goserelin (3.6 mg) subcutaneously every 28 days, until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Kisqali се прилага перорално в доза 600 mg дневно в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7 дни без лечение, в комбинация с НСАИ (летрозол 2,5 mg или анастрозол 1 mg) или тамоксифен
English: Figure 4 MONALEESA-7: Kaplan Meier plot of final OS analysis (30-Nov-2018 cut-off)
Bulgarian: Крива по Kaplan-Meier за окончателния анализ за ОП (извадка към 30 ноември, 2018 г.)
English: 42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Bulgarian: 42 филмирани таблетки (в PCTFE/PVC блистери)
English: Time (months) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Bulgarian: Време (месеци) Рибоциклиб Плацебо
English: How to store Kisqali
Bulgarian: Как да съхранявате Kisqali
English: Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI)
Bulgarian: Kisqali плюс фулвестрант (%, 95% CI)
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Bulgarian: Лимфопения, тромбоцитопения, фебрилна неутропения Чести Нарушения на метаболизма и храненето Понижен апетит
English: 189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Bulgarian: 189 (3 x 63) филмирани таблетки (в PA/Al/PVC блистери)
English: 63 (3 x 21) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Bulgarian: 63 (3 x 21) филмирани таблетки (в PCTFE/PVC блистери)
English: Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (%, 95% CI)
English: 21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Bulgarian: 21 филмирани таблетки (в PCTFE/PVC блистери)
English: 63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Bulgarian: 63 филмирани таблетки (в PCTFE/PVC блистери)
English: 126 (3 x 42) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Bulgarian: 126 (3 x 42) филмирани таблетки (в PA/Al/PVC блистери)
English: • Some medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole,
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол,
English: ULN = upper limit of normal
Bulgarian: Изходно ниво = преди започване на лечението ГГН = горна граница на нормата
English: How much Kisqali to take
Bulgarian: Колко Kisqali да приемате
English: 63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Bulgarian: 63 филмирани таблетки (в PA/Al/PVC блистери)
English: 63 (3 x 21) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Bulgarian: 63 (3 x 21) филмирани таблетки (в PA/Al/PVC блистери)
English: Grade 3* (>5 to 20 x ULN)
Bulgarian: (>5 до 20 x ГГН)
English: Liver function tests (LFTs) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Bulgarian: Необходимо е да се изследват чернодробните функционални показатели (ЧФП) преди започване на лечението с Kisqali.
English: 21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Bulgarian: 21 филмирани таблетки (в PA/Al/PVC блистери)
English: Baseline grade <2:
Bulgarian: Изходно ниво степен <2:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia, rash
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Алопеция, обрив
English: 42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Bulgarian: 42 филмирани таблетки (в PA/Al/PVC блистери)
English: Grade 1* (> ULN3 x ULN)
Bulgarian: (> ГГН3 x ГГН)
English: • Medicines used for the treatment of gastrointestinal disorders such as cisapride.
Bulgarian: Лекарства, които се използват за лечение на стомашно-чревни нарушения, като цизаприд.
English: The mean exposure for ribociclib was increased less than 2-fold in patients with moderate (geometric mean ratio [GMR]: 1.44 for Cmax; 1.28 for AUCinf) and severe (GMR: 1.32 for Cmax; 1.29 for AUCinf) hepatic impairment (see section 4.2).
Bulgarian: 1,32 за Cmax; 1,29 за AUCinf) степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
English: At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0.
Bulgarian: По времето на първичния анализ на ПБП данните за общата преживяемост не са били готови с 89 (13%) смъртни случая (HR 0, 916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 27.5 months Placebo: 13.8 months
Bulgarian: 27,5 месеца Плацебо: 13,8 месеца
English: If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
Bulgarian: QTcF ≥481 msec, прекъснете лечението, докато QTcF стане отново <481 msec и след това подновете приема на Kisqali, като намалите дозата с едно дозово ниво
English: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0.593
Bulgarian: 210, Плацебо+Фулвестрант:
English: Tablet core: microcrystalline cellulose; crospovidone type A; low-substituted hydroxypropylcellulose; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Bulgarian: А, частично заместена хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид.
English: Treatment with Kisqali should be initiated only in patients with QTcF values less than 450 msec. ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated (see sections 4.2 and
Bulgarian: ЕКГ трябва да се повтори приблизително на 14-ия ден от първия цикъл и в началото на втория цикъл; а след това трябва да се прави по клинични показания (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: • Tiredness (fatigue)
Bulgarian: Отпадналост (умора)
English: Dose interruption of Kisqali until recovery to ≤ baseline grade, then resume at next lower dose level.
Bulgarian: Прекъснете лечението с Kisqali до възстановяване до степен ≤ изходното ниво, след което подновете лечението, като намалите дозата с едно дозово ниво.
English: • Cough
Bulgarian: Талк