FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Léčba přípravkem Xofigo se nedoporučuje u pacientů s nízkou hladinou osteoplastických kostních metastáz a u pacientů s asymptomatickými kostními metastázami.
Bulgarian: Xofigo не се препоръчва при пациенти с ниско ниво на остеобластни костни метастази и при пациенти само с асимптоматични костни метастази.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Xofigo, v jejím průběhu i po jejím ukončení provede lékař testy, aby zjistil zdravotní stav vašich kostí.
Bulgarian: Преди, по време на и след лечението с Xofigo вашият лекар ще направи изследвания, за да провери здравословното състояние на костите ви.
Czech: • Přípravek Xofigo určený k léčbě karcinomu prostaty může zvyšovat riziko vzniku zlomenin.
Bulgarian: Лекарството за лечение на рак на простатата Xofigo може да увеличи риска от фрактури.
Czech: • Pokud před zahájením léčby přípravkem Xofigo, v jejím průběhu nebo po jejím ukončení pocítíte novou nebo neobvyklou bolest kostí nebo se u vás objeví otoky, informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако се появи нова или необичайна болка в костите или подуване преди, по време на или след лечението с Xofigo, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Czech: • Ukázalo se, že současné použití bisfosfonátů nebo denosumabu při léčbě přípravkem Xofigo u pacientů snižuje výskyt fraktur.
Bulgarian: Установено е, че едновременното приложение на бифосфонати или денозумаб намалява честотата на фрактури при пациенти, лекувани с Xofigo.
Czech: V závislosti na způsobu, jakým se karcinom ve vašem případě rozšířil do kostí, váš lékař rozhodne, zda je pro vás přípravek Xofigo vhodnou léčbou.
Bulgarian: Xofigo е разрешен за употреба само когато разпространяващият се рак причинява симптоми; в зависимост от това как ракът се е разпространил до костта, Вашият лекар ще реши дали Xofigo е правилното лечение за вас.
Czech: • Přípravek Xofigo je kontraindikován pro léčbu v kombinaci abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Bulgarian: Xofigo е противопоказан в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон.
Czech: Přípravek Xofigo nesmí být užíván spolu s přípravkem Zytiga (abirateronem acetátem) a kortikosteroidy prednisonem nebo prednisolonem.
Bulgarian: Zytiga (абиратеронов ацетат) и кортикостероидите преднизон или преднизолон.
Czech: V jiném namátkovém, oboustranně skrytém hodnocení fáze 3 s kontrolou placebem (ALSYMPCA) nebylo možné u podskupin pacientů s menším počtem metastáz než 6 prokázat statisticky významné zlepšení mediánu naděje dožití v důsledku léčby přípravkem Xofigo (poměr rizik látky radium-223 vs. placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p = 0,674) ani výchozí celkové hladiny alkalické fosfatázy (ALP) < 220 U/L (poměr rizik 0,823, 95% CI 0,633-1,068, p = 0,142), což napovídá tomu, že u pacientů s nízkou mírou osteoplastické aktivity kostních metastáz může být účinnost nižší.
Bulgarian: В друго рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано фаза III изпитване (ALSYMPCA) статистически значима за общата преживяемост полза от лечението с Xofigo не може да бъде демонстрирана в подгрупите пациенти с по-малко от 6 метастази (HR за радий-223 за плацебо 0,901; 95%
Czech: Zdůvodnění pro doporučení výboru PRAC
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Czech: Tato doporučení by měla být zohledněna v informacích o přípravku a sdělena zdravotnickým pracovníkům prostřednictvím zvláštního dopisu.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да бъдат отразени в информацията за продукта и да бъдат изпратени на медицинските специалисти чрез специално уведомяващо писмо.
Czech: Tato opatření budou dále přezkoumávána v rámci probíhajícího postupu podle článku 20.
Bulgarian: Тези мерки ще бъдат разгледани допълнително като част от сегашната процедура по член 20.
Czech: Z předběžných výsledků studie REASSURE vyplývá také významné souběžné používání s enzalutamidem v klinické praxi (22 %).
Bulgarian: Междинните резултати от доклада от проучването REASSURE също показват значителна съпътстваща употреба с ензалутамид в клиничната практика (22 %).
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by pozorovaná rizika byla důsledkem zkreslení.
Bulgarian: PRAC заключи, че е малко вероятно наблюдаваните рискове да се дължат на влиянието на субективни фактори.
Czech: Přestože v tomto stadiu není vyloučeno, že souběžné podávání radia-223 + abirateronu + prednisolonu/prednisonu je rozhodující pro následná zvýšená rizika zlomenin a úmrtí, nelze vyloučit ani to, že by se pozorovaná rizika mohla vztahovat i na jiné účinné antagonisty androgenních receptorů.
Bulgarian: Докато на този етап не е изключено едновременното приложение на радий-223 + абиратерон + преднизолон/преднизон да е от решаващо значение за последващите повишени рискове от фрактури и смъртни случаи, не може да се изключи, че наблюдаваните рискове могат да се отнасят и за други ефективни андроген-рецепторни антагонисти.
Czech: Tato dočasná opatření nemají vliv na výsledky probíhajícího přezkumu podle článku 20 směrnice (ES) č. 726/2004.
Bulgarian: Тези временни мерки не засягат резултатите от текущия преглед съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Czech: • pokud jde o přezkum dostupných předběžných analýz, základní mechanismus zvýšení rizik zlomenin a úmrtnosti pozorovaný ve studii ERA 233, a tudíž potenciální dopad těchto zjištění na schválenou indikaci zůstávají nejasné.
Bulgarian: В допълнение към прегледа на наличните предварителни анализи, основният механизъм за увеличените рискове от фрактури и смъртни случаи, наблюдавани в ERA 233, и следователно потенциалното въздействие на тези констатации върху разрешеното показание, остава несигурен.
Czech: Tímto doporučením není dotčeno konečné rozhodnutí v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Bulgarian: Настоящата препоръка не засяга окончателните заключения на текущата процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Czech: Na základě výše uvedeného je výbor toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Xofigo (radium Ra223 dichlorid) zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny schválené prozatímní změny.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните временни промени в информацията за продукта.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu v registraci přípravku Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за Xofigo (радиев Ra223 дихлорид).
Czech: Dne 30. listopadu 2017 tudíž Evropská komise zahájila na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor PRAC o posouzení vlivu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik přípravku Xofigo a o vydání doporučení, zda by mělo být rozhodnutí o registraci uvedeného přípravku zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Bulgarian: ЕК започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) 726/2004, която е в резултат от получените данни за проследяване на лекарствената безопасност, и поиска от PRAC да оцени въздействието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на Xofigo и да даде препоръка относно това дали разрешението за употреба на този продукт трябва да бъде запазено, изменено, временно спряно или отменено.
Czech: Zatímco přesné rozšíření použití radia-223 v kombinaci s abirateron acetátem a prednisolonem/prednisonem není v klinické praxi známo, podle prozatímních dat z observační studie (REASSURE) bylo touto kombinací léčeno 5 % pacientů.
Bulgarian: Въпреки че точната степен на употреба на радий-223 в комбинация с абиратерон ацетат и преднизолон/преднизон в клиничната практика не е известна, при разглеждане на междинните данни от наблюдателно проучване (REASSURE) се съобщава, че 5 % от пациентите са лекувани с тази комбинация.
Czech: Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro radium-223 dichlorid na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
Bulgarian: Сегашната препоръка се отнася само за временни мерки, препоръчани от PRAC, относно радиев [223Ra] дихлорид на базата на предварителните данни, достъпни в тогавашния момент.
Czech: radium RA223 dichlorid
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения радиев Ra223 дихлорид (radium Ra223 dichloride)
Czech: Vzhledem k významu zjištění klinické studie ERA 223 se mělo za to, že tato zjištění by měla být důkladně přezkoumána v kontextu všech dostupných dat týkajících se radia-223 dichloridu (včetně důkazů z neschváleného použití, které může mít vliv na schválené použití) za účelem posouzení jejich potenciálního vlivu na poměr přínosů a rizik přípravku Xofigo ve schválené indikaci léčby dospělých s kastračně resistentním karcinomem prostaty, symptomatickými metastázami v kostech a bez známých viscerálních metastáz.
Bulgarian: Предвид значимостта на констатациите от клиничното изпитване ERA 223 е счетено, че те трябва да бъдат подробно разгледани в контекста на всички налични данни, свързани с радиев [223Ra] дихлорид (включително данни от неразрешена употреба, които могат да повлияят на разрешената употреба), за да се оцени тяхното потенциално въздействие върху съотношението полза/риск на Xofigo в разрешеното показание за лечение на възрастни с резистентен на кастрация карцином на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
Czech: Klinická účinnost radia-223 dichloridu ve schválené indikaci byla stanovena v rámci výchozí žádosti o registraci na základě posouzení dat z pivotní studie fáze III (15245/BC1-06, ALSYMPCA), ve které bylo pozorováno prodloužení doby celkového přežití a pozdější symptomatické kostní příhody.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на радиев-223 дихлорид при разрешеното показание е установена по време на заявлението за първоначално разрешаване за употреба въз основа на оценката на данни от едно основно фаза III проучване (15245 /BC1-06, ALSYMPCA), при което са наблюдавани подобрена обща преживяемост и късни симптоматични скелетни събития.
Czech: Vzhledem k současným terapeutickým možnostem, které jsou k dispozici pro pacienty s kastračně resistentním karcinomem prostaty s metastázami v kostech, se výbor PRAC domníval, že jako předběžné opatření by do informací o přípravku mělo být zahrnuto upozornění, že bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo v kombinaci s druhou generací antagonistů androgenních receptorů, jako je enzalutamid, nebyly stanoveny.
Bulgarian: Като се имат предвид съществуващите терапевтични възможности за пациенти със симптоматичен резистентен на кастрация карцином на простатата с костни метастази, PRAC счита, че в информацията за продукта като временна мярка трябва да бъде включено предупреждение, че безопасността и ефикасността на Xofigo, приеман в комбинация с андроген-рецепторни антагонисти от второ поколение, като ензалутамид, не са установени.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu také jiná dostupná data, včetně dalších dat z klinické studie ALSYMPCA předložených na podporu původní registrace, v souvislosti s potenciálním dopadem výsledků studie ERA 223 na poměr přínosů a rizik radia Ra223 dichloridu v jeho schválené indikaci,
Bulgarian: PRAC също така разглежда други налични данни, включително допълнителни данни от клиничното изпитване ALSYMPCA, подадени в подкрепа на първоначалното разрешение за употреба, във връзка с потенциалното въздействие на резултатите от проучване ERA 223 върху съотношението полза/риск на радиев Ra223 дихлорид в разрешеното показание.
Czech: skutečnosti, že výsledky byly pozorovány v populaci pacientů s časnějšími charakteristikami onemocnění, ale částečně se překrývaly s charakteristikami onemocnění popsanými ve schválené indikaci, a vzhledem k tomu, že mechanismus pozorovaných případů zůstává v tomto stadiu do značné míry nevysvětlen, se výbor PRAC domníval, že jakožto předběžné opatření by použití radia-223 v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem mělo být kontraindikováno.
Bulgarian: Предвид сериозността на тези резултати, фактът, че те са наблюдавани при група пациенти с по-ранни характеристики на заболяването, но частично се припокриват с описаното в разрешеното показание, и като се има предвид, че механизмът зад наблюдаваните събития остава до голяма степен необяснен на този етап, PRAC счита, че като временна мярка, употребата на радий-223 в комбинация с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон трябва да бъде противопоказана.
Czech: Z tohoto důvodu a vzhledem k závažnosti pozorovaných příhod doporučil výbor PRAC prozatímní změny informací o přípravku s cílem zahrnout kontraindikaci použití radia Ra223 dichloridu v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem a informovat o výsledcích studie ERA 223,
Bulgarian: Поради това и предвид сериозността на наблюдаваните събития PRAC препоръчва временни изменения на информацията за продукта, с цел определяне на употребата на комбинацията от радиев Ra223 дихлорид с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон като противопоказана и да се съобщят резултатите от проучване ERA 223.
Czech: Na základě závažnosti těchto výsledků,
Bulgarian: С оглед на гореизложеното
Czech: • navíc se výbor PRAC vzhledem k neexistenci jednoznačných důkazů, že pozorované výsledky byly specifické pro kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem, domníval, že zdravotničtí pracovníci a pacienti by měli být upozorněni, že bezpečnost a účinnost radia Ra223 dichloridu v kombinaci s druhou generací antagonistů androgenních receptorů včetně enzalutamidu nebyly stanoveny.
Bulgarian: В допълнение, при липсата на конкретни доказателства, че наблюдаваните резултати са специфични за комбинацията с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон, PRAC счита, че медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат предупредени, че безопасността и ефикасността на радиев Ra223 дихлорид в комбинация с андрогенрецепторни антагонисти от второ поколение, включително ензалутамид, не са установени.
Czech: Přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid, v tomto dokumentu označovaný také jako radium-223) je centrálně registrovaný přípravek určený k léčbě dospělých s kastračně resistentním karcinomem prostaty, symptomatickými metastázami v kostech a bez známých viscerálních metastáz.
Bulgarian: Xofigo (радиев Ra223 дихлорид, също радий [223Ra]) е продукт, разрешен по централизираната процедура, предназначен за лечение на възрастни с резистентен на кастрация карцином на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal analýzy předběžných dat ze studie ERA 223, ze kterých ve srovnání s placebem vyplývá zvýšené riziko zlomenin a úmrtnosti při léčbě radiem Ra223 dichloridem zahájenou souběžně s léčbou abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Bulgarian: • PRAC преглежда предварителните анализи на данните от проучване ERA 223, които предполагат повишен риск от фрактури и смъртни случаи, когато лечението с радиев Ra223 дихлорид, в сравнение с плацебо, започва едновременно с прилагане на абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон.
Czech: 20 odst.
Bulgarian: Поради това на 30 ноември 2017 г.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli být informováni o zvýšení počtu případů zlomenin a úmrtí mezi pacienty užívajícími přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem v porovnání s pacienty užívajícími placebo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem ve studii ERA 223 a o snížení počtu případů zlomenin pozorovaných v obou léčebných ramenech se současným užíváním bisfosfonátů nebo přípravků na ochranu kostí obsahujících denosumab.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да бъдат информирани за повишената честота на фрактури и смъртни случаи при пациенти, приемащи Xofigo в комбинация с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо в комбинация с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон в проучване ERA-223 и намалената честота на фрактури, наблюдавана и в двете терапевтични рамена при едновременна употреба на бисфосфонати или продукти за здравето на костите, съдържащи денозумаб.
Czech: 3 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid), přičemž přihlédl k důvodům stanoveným v článku 116 směrnice 2001/83/ES,
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 20 на Регламент (EО) № 726/2004, вследствие на данните за проследяване на лекарствената безопасност, и по-конкретно относно необходимостта от временни мерки в съответствие с член 20, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) и като се вземат предвид основанията, посочени в член 116 от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Studie 15396 na základě dostupných údajů prokazuje, že u asymptomatických nebo mírně symptomatických pacientů s CRPC, kteří nebyli dosud léčeni chemoterapií, zkracuje radium-223 v kombinaci se souběžně podávaným abirateron acetátem a prednisolonem/prednisonem dobu celkového přežití a zvyšuje riziko zlomenin ve srovnání s léčbou placebem v kombinaci s abirateron acetátem a prednisolonem/prednisonem.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, проучване 15396 показва, че при пациенти, нелекувани с химиотерапия със CRPC, асимптомни или с лека симптоматика, радий-223 в комбинация с едновременно прилаганите абиратерон ацетат и преднизолон/преднизон намалява общата преживяемост и увеличава риска от фрактури в сравнение с комбинацията от плацебо с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон.
Czech: Z analýz nevyčištěných předběžných dat z klinické studie, která hodnotí přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem v populaci pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým karcinomem prostaty (ERA 223), vyplynulo, že výskyt zlomenin a úmrtí při ošetřování radiem-223 dichloridem a prednisonem/prednisolonem se v porovnání s kontrolním ramenem (placebo plus abirateron acetát a prednison/prednisolon) zvýšil.
Bulgarian: От анализите на необработените предварителни данни от клинично изпитване, оценяващо Xofigo в комбинация с абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон в група пациенти с карцином на простатата, асимптомни или с лека симптоматика (ERA 223), се установява, че честотата на възникналите в резултат на лечението фрактури и смъртни случаи е повишена в терапевтичното рамо (групата, на която е прилагана комбинацията от радиев [223Ra] дихлорид плюс абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон) в сравнение с контролното рамо (групата, на която е прилагана комбинацията от плацебо плюс абиратерон ацетат и преднизон/преднизолон).
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu analýzy předběžných dat z randomizované, placebem kontrolované multicentrické studie fáze III (15396/ERA-223) u pacientů dosud neléčených chemoterapií s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým kastračně resistentním karcinomem prostaty s metastázami v kostech (CRPC).
Bulgarian: PRAC разглежда предварителните анализи на данни от рандомизирано, плацебо-контролирано многоцентрово фаза III проучване (15396/ERA-223) при пациенти, нелекувани с химиотерапия, асимптомни или с лека симптоматика, с резистентен на кастрация карцином на простатата с костни метастази (CRPC). PRAC също така разглежда данни от основното клинично изпитване ALSYMPCA, което подкрепя разрешението за употреба на Xofigo, както и данни от други завършени и текущи проучвания, които са станали достъпни след издаването на разрешението за употреба.
Czech: EU/1/13/873/001
Bulgarian: EU/1/13/873/001 Xofigo 1 100 kBq/ml
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání lahvička (skleněná)
Bulgarian: Инжекционен разтвор Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Bulgarian: Име Количество Лекарствена форма
Czech: To může omezit poškození okolních zdravých tkání.
Bulgarian: Това може да ограничи увреждането на съседните здрави тъкани.
Czech: Další informace k přípravku Xofigo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xofigo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti, jimž byl podáván přípravek Xofigo, žili v průměru 14,9 měsíce ve srovnání s 11,3 měsíce u pacientů léčených placebem.
Bulgarian: Пациентите, на които е прилаган Xofigo, живеят средно 14,9 месеца в сравнение с 11,3 месеца при пациентите, на които е прилаган плацебо.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xofigo průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xofigo непрекъснато се проследяват.
Czech: Pacienti dostali až 6 injekcí v měsíčních intervalech a byli sledováni po dobu až 3 let po první injekci.
Bulgarian: На пациентите са прилагани до 6 инжекции през интервали от 1 месец и те се проследяват в продължение на до 3 години след първата инжекция.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xofigo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xofigo?
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, bylo přijato několik opatření, která minimalizují rizika tohoto léčivého přípravku, jako jsou zlomeniny kostí1.
Bulgarian: По отношение на безопасността са въведени редица мерки за свеждане до минимум на рисковете от лекарството, като костни фрактури1.
Czech: Injekce se aplikují opakovaně každé 4 týdny až do podání celkového počtu 6 injekcí.
Bulgarian: Инжекциите се повтарят на всеки 4 седмици за общо 6 инжекции.
Czech: Přípravek se podává do žíly pomalou injekcí trvající obvykle až jednu minutu.
Bulgarian: Лекарството се инжектира бавно във вена, обикновено в продължение на до една минута.
Czech: Přípravek by se měl používat pouze u pacientů, kteří podstoupili nejméně dva předchozí cykly léčby karcinomu prostaty nebo kteří se nemohou podrobit jiným typům léčby.
Bulgarian: Трябва да се използва само при пациенти, които са имали поне две предходни лечения за рак на простатата или на които не могат да бъдат приложени други лечения.
Czech: Xofigo (radii-223 dichloridum)
Bulgarian: Xofigo (radium-223 dichloride)
Czech: Nejzávažnějšími účinky byly trombocytopenie a neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek, které bojují s infekcí).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тромбоцитопения и неутропения (нисък брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекции).
Czech: Xofigo je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radioaktivní látku), které se používá k léčbě dospělých s karcinomem prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému).
Bulgarian: Xofigo е радиофармацевтик (лекарство, съдържащо радиоактивно вещество), което се използва за лечение на възрастни с рак на простатата (жлеза на мъжката репродуктивна система).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xofigo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xofigo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xofigo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xofigo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Přípravek Xofigo se podává samostatně nebo v kombinaci s léčivem známým jako „analog LHRH".
Bulgarian: Xofigo се използва самостоятелно или в комбинация с лекарство, наречено „аналог на LHRH".
Czech: Přípravek Xofigo může zvýšit riziko zlomenin.
Bulgarian: Xofigo може да увеличи риска от фрактури.
Czech: Přípravek Xofigo obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.
Bulgarian: Xofigo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 ноември 2013 г.
Czech: Radioaktivní radium se hromadí v kostních tkáních, do kterých se rozšířila rakovina, a alfa částice ničí okolní nádorové buňky a pomáhají zmírňovat průvodní příznaky.
Bulgarian: Радиоактивният радий се натрупва в костните тъкани, където ракът се е разпространил, и алфа частиците разрушават околните ракови клетки и помагат за контролирането на свързаните симптоми.