FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis kombination er nødvendig, skal det tillagte lægemiddel gives i mindste dosering og under tæt klinisk monitorering for serotonergt syndrom (se pkt.
Greek: Εάν ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, το φαρμακευτικό προϊόν που προστίθεται θα πρέπει να χορηγείται στην ελάχιστη δυνατή δοσολογία και υπό στενή κλινική παρακολούθηση για εμφάνιση συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Epidemiologiske studier hovedsageligt udført hos patienter på 50 år og opefter, viser en forøget risiko for knoglebrud hos patienter i behandling med farmakologisk beslægtede antidepressiva (SSRI'er eller TCA'er).
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες, που διεξάγονται κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο οστικών καταγμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο φαρμακευτικό προϊόν από τις σχετικές φαρμακολογικές κατηγορίες των αντικαταθλιπτικών (SSRI ή TCA).
Danish: Brintellix indeholder det aktive stof vortioxetin.
Greek: Το Brintellix περιέχει τη δραστική ουσία vortioxetine.
Danish: Når medicin som Brintellix tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det øge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet persisterende pulmonal hypertension hos den nyfødte (PPHN)).
Greek: Όταν φάρμακα όπως το Brintellix λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης και ιδιαίτερα κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης, ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εκδήλωσης μίας σοβαρής πάθησης στα βρέφη, η οποία ονομάζεται εμμένουσα πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN), η οποία έχει ως αποτέλεσμα το μωρό να αναπνέει ταχύτερα και το χρώμα του να γίνει υποκύανο.
Danish: Ikke almindelige: kan berøre op til 1 ud af 100 personer - ansigtsrødme - natlige svedeture
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς - έξαψη - νυκτερινοί ιδρώτες
Danish: 15 ml i en ravfarvet glasflaske (type III) og skruelåg (polypropylen) med dråbetæller (LDpolyethylen), (børnesikret lukning).
Greek: 15 ml σε φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη (τύπου III) και βιδωτό πώμα (πολυπροπυλένιο) με σταγονόμετρο (LD-πολυαιθυλένιο), (πώμα ασφαλείας για παιδιά).
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante ændringer i lever- eller nyrefunktionen i kliniske studier.
Greek: Σε κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στις αξιολογήσεις που αφορούν την ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed, når vortioxetin kombineres med orale antikoagulantia eller trombocythæmmende lægemidler, da den potentielle risiko for blødninger, der kan henføres til en farmakodynamisk interaktion (se pkt.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν η vortioxetine συνδυάζεται με από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα λόγω του ενδεχομένως αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας που αποδίδεται σε φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Effekten af vortioxetin sammenlignet med placebo afveg med 4,7 point på totalscore på MADRS i uge 8 (MMRM-analyse).
Greek: Η επίδραση που παρατηρήθηκε με την vortioxetine ήταν 4,7 βαθμοί διαφορά με το εικονικό φάρμακο στη συνολική βαθμολογία MADRS την Εβδομάδα 8 (ανάλυση MMRM).
Danish: - Perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression).
Greek: - υπερικόν το διάτρητον (Hipericum perforatum) (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης).
Danish: Til ældre på 65 år eller derover er startdosis 5 mg vortioxetin en gang dagligt.
Greek: Για τους ηλικιωμένους ανθρώπους ηλικίας 65 ετών ή άνω, η αρχική δόση είναι 5 mg vortioxetine μία φορά την ημέρα.
Danish: Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.
Greek: Εάν αυτό συμβεί στο μωρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τη μαία και/ή το γιατρό σας.
Danish: Der blev udført 12 dobbeltblindede, placebokontrollerede 6- eller 8-ugers studier med fast dosering for at undersøge vortioxetins korttidseffekt på moderate til svære depressive episoder hos voksne (herunder ældre).
Greek: Έχουν διεξαχθεί δώδεκα διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, μελέτες σταθερής δόσης διάρκειας 6/8 εβδομάδων για τη διερεύνηση της βραχυχρόνιας αποτελεσματικότητας της vortioxetine στη MDD σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων).
Danish: Hvis du har glemt at tage Brintellix
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Brintellix
Danish: Ved doser på 20 mg vortioxetin en gang dagligt var forekomsten af kvalme og obstipation højere hos patienter ≥65 år (henholdsvis 42 % og 15 %) end hos patienter <65 år (henholdsvis 27 % og 4 %) (se pkt.
Greek: Για δόσεις vortioxetine 20 mg άπαξ ημερησίως, η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας και δυσκοιλιότητας ήταν υψηλότερη στους ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών (42% και 15%, αντίστοιχα) από ότι στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών (27% και 4%, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Hvis du holder op med at tage Brintellix
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Brintellix
Danish: - Hvis du har haft krampeanfald.
Greek: - είχατε σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις).
Danish: Der udskilles kun ubetydelige mængder vortioxetin i fæces.
Greek: Μόνο αμελητέες ποσότητες της vortioxetine αποβάλλονται στα κόπρανα.
Danish: Efter doseringer, der er mange gange højere end det terapeutiske dosisområde, er tilfælde af krampeanfald og serotonergt syndrom blevet rapporteret.
Greek: Μετά από δοσολογίες που υπερβαίνουν κατά αρκετές φορές το θεραπευτικό δοσολογικό εύρος, έχουν αναφερθεί συμβάντα επιληπτικών κρίσεων και συνδρόμου σεροτονίνης.
Danish: Plasmakoncentrationen af vortioxetin var ca. dobbelt så høj hos patienter med nedsat CYP2D6metabolisme i forhold til patienter med normal metabolisme.
Greek: Η συγκέντρωση της vortioxetine στο πλάσμα ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερη σε ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό όσον αφορά το CYP2D6 έναντι εκείνης των ασθενών με εκτενή μεταβολισμό.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Brintellix:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Brintellix αν:
Danish: Hos patienter med nyresygdom i terminalfasen gik kun en lille andel af vortioxetin tabt under dialyse (AUC og Cmax var henholdsvis 13 % og 27 % lavere; n=8) efter en enkelt dosis vortioxetin på 10 mg. Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, μόνο μία μικρή ποσότητα της δόσης της vortioxetine χάθηκε κατά την αιμοδιύλιση (οι AUC και Cmax ήταν κατά 13% και 27% χαμηλότερες αντίστοιχα, n=8) μετά από εφάπαξ δόση 10 mg vortioxetine.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: I kliniske, placebokontrollerede korttids- og langtidsstudier blev potentielle seponeringssymptomer systematisk evalueret efter abrupt seponering af vortioxetin.
Greek: Σε βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, αξιολογήθηκαν συστηματικά τα συμπτώματα που οφείλονται σε διακοπή της θεραπείας μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας με vortioxetine.
Danish: - Phenelzin, iproniazid, isocarboxazid, nialamid, tranylcypromin (lægemidler mod depression af typen ikke-selektive MAO-hæmmere); du må ikke tage nogen af disse lægemidler sammen med Brintellix.
Greek: - φενελζίνη, ιπρονιαζίδη, ισοκαρβοξαζίδη, νιαλαμίδη, τρανυλσιπρομίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που ονομάζονται μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης), δεν πρέπει να πάρετε οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα μαζί με το Brintellix.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons kan det overvejes at give en lavere dosis vortioxetin, hvis en stærk hæmmer af CYP3A4 eller CYP2C9 administreres samtidigt til patienter med nedsat CYP2D6-metabolisme.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση κάθε ασθενούς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ελάττωσης της δόσης της vortioxetine εάν ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 ή CYP2C9 συγχορηγηθεί σε ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό του CYP2D6.
Danish: Lægemidler, der øger risikoen for krampeanfald: - Sumatriptan og lignende lægemidler, hvor navnet på det aktive stof ender på "triptan".
Greek: Φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων: - σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα των οποίων η ονομασία της δραστικής ουσίας τελειώνει σε «τριπτάνη».
Danish: Derfor bør behandling med vortioxetin indledes med forsigtighed hos patienter med krampeanfald i anamnesen eller med ustabil epilepsi (se pkt.
Greek: Ως εκ τούτου, η έναρξη της θεραπείας με vortioxetine θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς με ασταθή επιληψία (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Der foreligger dog rapporter om forstærket virkning, hvis der samtidig gives antidepressiva med serotonerg virkning og lithium eller tryptophan, og forsigtighed tilrådes derfor ved samtidig brug af vortioxetin og disse lægemidler.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενίσχυσης των επιδράσεων κατά την χορήγηση αντικαταθλιπτικών με σεροτονινεργική δράση μαζί με λίθιο ή τρυπτοφάνη, ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση της vortioxetine με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Danish: - Fluoxetin, paroxetin og andre midler mod depression af typerne SSRI/SNRI og tricykliske lægemidler.
Greek: - φλουοξετίνη, παροξετίνη και άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης που ονομάζονται SSRI /SNRI, τρικυκλικά.
Danish: Indtagelse af vortioxetin i kliniske studier inden for dosisområdet 40 mg -75 mg har medført forstærkning af følgende bivirkninger: kvalme, postural svimmelhed, diaré, abdominalgener, generaliseret pruritus, døsighed og flushing.
Greek: Η λήψη vortioxetine στις κλινικές δοκιμές στο δοσολογικό εύρος των 40 mg έως 75 mg έχει προκαλέσει επιδείνωση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών: ναυτία, ζάλη θέσης, διάρροια, κοιλιακή δυσφορία, κνησμός γενικευμένος, υπνηλία και έξαψη.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE FOLDEETIKET PÅ FLERSTYKSPAKNINGER PAKKET I FOLIE (MED BLÅ BOKS)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΣΕ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΛΙΓΜΕΝΕΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Danish: Brintellix bruges til behandling af moderate til svære depressive episoder hos voksne.
Greek: Το Brintellix χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.
Danish: - Lægemidler, der er kendt for at nedsætte blodets indhold af natrium.
Greek: - φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν χαμηλό επίπεδο νατρίου.
Danish: Dette syndrom kan være forbundet med hallucinationer, ufrivillige trækninger, hurtig puls, højt blodtryk, feber, kvalme og diaré.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με ψευδαισθήσεις, ακούσια δεσμίδωση, επιταχυμένο καρδιακό παλμό, υψηλή αρτηριακή πίεση, πυρετό, ναυτία και διάρροια.
Danish: Det aktive stof i Brintellix forventes at gå over i mælken.
Greek: Αναμένεται ότι τα συστατικά του Brintellix θα περάσουν στο μητρικό γάλα.
Danish: Mere alvorlige symptomer er besvimelse, anfald eller fald) - serotonergt syndrom (se punkt 2) - allergiske reaktioner, som kan være alvorlige og forårsage hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, vejrtræknings- eller synkebesvær og/eller pludseligt blodtryksfald (hvilket forårsager svimmelhed eller omtumlethed) - nældefeber - kraftig eller uforklaret blødning (herunder blå mærker, næseblødning, blødning fra mave/tarm og skede) - udslæt
Greek: Τα πιο σοβαρά συμπτώματα είναι η λιποθυμία, οι κρίσεις ή οι πτώσεις) σύνδρομο σεροτονίνης (βλέπε παράγραφο 2) αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και να προκαλέσουν οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση ή/και αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης (η οποία προκαλεί ζάλη ή σκοτοδίνη) κνίδωση υπερβολική ή ανεξήγητη αιμορραγία (που συμπεριλαμβάνει μώλωπες, αιμορραγία από τη μύτη, γαστρεντερική και κολπική αιμορραγία) εξάνθημα
Danish: Det bør overvejes at seponere vortioxetin hos patienter med symptomatisk hyponatriæmi og iværksætte passende intervention.
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με τη vortioxetine θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με συμπτωματική υπονατριαιμία και θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη ιατρική παρέμβαση.
Danish: Seksuel dysfunktion
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία
Danish: Vortioxetins virkning blev påvist med mindst én dosisgruppe i 9 af de 12 studier, som viste en forskel på mindst 2 point i forhold til placebo på MADRS-skalaen (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) eller den samlede score på Hamiltons depressionsskala med 24 punkter (HAM-D24).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της vortioxetine καταδείχθηκε τουλάχιστον σε μια δοσολογική ομάδα στις 9 από τις 12 μελέτες, παρουσιάζοντας διαφορά τουλάχιστον 2 βαθμών σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας Αξιολόγησης της Κατάθλιψης των Montgomery και Åsberg (MADRS) ή της Κλίμακας Αξιολόγησης της Κατάθλιψης του Hamilton 24 στοιχείων (HAM-D24).
Danish: Dråberne skal anvendes inden for 8 uger efter anbrud.
Greek: Μετά το άνοιγμα, οι σταγόνες θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 8 εβδομάδων.
Danish: Mani/hypomani
Greek: Μανία/υπομανία
Danish: Forandringer i nyrerne hos rotter (glomerulonefritis, obstruktion af nyretubuli, krystallinsk materiale i nyretubuli) og i leveren hos mus og rotter (hepatocellulær hypertrofi, hepatocytnekrose, galdevejshyperplasi, krystallinsk materiale i galdegange) forekom ved eksponeringer over 10 gange (mus) og 2 gange (rotter) den humane eksponering ved den maksimale anbefalede terapeutiske dosis på 20 mg/dag.
Greek: Οι μεταβολές στους νεφρούς στους αρουραίους (σπειραματονεφρίτιδα, απόφραξη νεφρικών σωληναρίων, κρυσταλλικό υλικό στα νεφρικά σωληνάρια) και στο ήπαρ στους ποντικούς και στους αρουραίους (ηπατοκυτταρική υπερτροφία, ηπατοκυτταρική νέκρωση, υπερπλασία χοληφόρων πόρων, κρυσταλλικό υλικό στους χοληφόρους πόρους) παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις πάνω από 10 φορές (ποντικούς) και 2 φορές (αρουραίους) υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 20 mg/ημέρα.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Natriumstivelsesglycolat (type A) Magnesiumstearat
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου Α) Στεατικό μαγνήσιο
Danish: De hyppigst rapporterede symptomer var kvalme og opkastning.
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν πιο συχνά ήταν ναυτία και έμετος.
Danish: Patienter i remission efter en initial 12-ugers periode med åben behandling med vortioxetin blev randomiseret dobbeltblindet til vortioxetin 5 eller 10 mg/dag eller placebo og observeret for recidiv i en periode på mindst 24 uger (24 til 64 uger).
Greek: Ασθενείς που βρίσκονταν σε ύφεση έπειτα από μία αρχική ανοικτή περίοδο θεραπείας με vortioxetine διάρκειας 12 εβδομάδων, τυχαιοποιήθηκαν σε vortioxetine 5 ή 10 mg/ημέρα ή εικονικό φάρμακο και παρακολουθήθηκαν ως προς τις υποτροπές κατά τη διάρκεια μίας διπλής τυφλής περιόδου διάρκειας τουλάχιστον 24 εβδομάδων (24 έως 64 εβδομάδες).
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: Disse fund blev især tilskrevet obstruktion af henholdsvis nyretubuli og galdegange forårsaget af gnaverspecifikke vortioxetin-relateret krystallinske forbindelser, og risikoen anses for at være lav hos mennesker.
Greek: Τα ευρήματα αυτά αποδόθηκαν κυρίως στην ειδική για τα τρωκτικά σχετιζόμενη με η vortioxetine απόφραξη των νεφρικών σωληναρίων και των χοληφόρων πόρων από κρυσταλλικό υλικό, αντίστοιχα, και θεωρήθηκαν χαμηλού κινδύνου για τον άνθρωπο.
Danish: Samtidig anvendelse af ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller selektive MAO-A-hæmmere (se pkt.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) ή εκλεκτικούς αναστολείς της ΜΑΟ-Α (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Brintellix seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Brintellix λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Danish: Efter en enkelt dosis vortioxetin på 10 mg forårsagede nedsat nyrefunktion - estimeret i henhold til Cockcroft-Gault-formlen (let, moderat eller svær; n=8 pr. gruppe) - moderate stigninger i eksponeringen (op til 30 %) sammenlignet med raske, matchende kontrolpersoner.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ δόση vortioxetine 10 mg, η νεφρική δυσλειτουργία, όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση του τύπου Cockcroft-Gault (μέτρια, ήπια ή σοβαρή, n=8 ανά ομάδα), προκάλεσε μέτριες αυξήσεις της έκθεσης (έως 30%), σε σύγκριση με αντίστοιχες ομάδες από υγιή άτομα.
Danish: Hos ældre forsøgspersoner (i alderen ≥65 år; n=20) steg eksponeringen for vortioxetin med op til 27 % (Cmax og AUC) i forhold til hos unge raske kontrolpersoner (i alderen ≤45 år) efter gentagne doser på
Greek: Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας ≥65 ετών, n=20), η έκθεση στη vortioxetine αυξήθηκε έως 27% (Cmax και AUC) σε σύγκριση με νεαρά υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου (ηλικίας ≤45 ετών) μετά από πολλαπλές δόσεις 10 mg/ημέρα.
Danish: Efter indtag af doser, der er mange gange større end den ordinerede dosis, er der rapporteret om krampeanfald og en sjælden sygdom, der hedder serotonergt syndrom.
Greek: Μετά την πρόσληψη δοσολογιών υψηλότερων κατά αρκετές φορές από τη συνταγογραφημένη δόση, έχουν αναφερθεί σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) και μια σπάνια κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης.
Danish: Tabletbeholder af højdensitets-polyethylen (HDPE).
Greek: Περιέκτης δισκίων πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE).
Danish: Perforeret enkeltstyksblister: PVC/PVdC/aluminium.
Greek: Διάτρητες συσκευασίες blister μονάδας δόσης: PVC/PVdC/αλουμινίου.
Danish: Hvis du har taget et af disse lægemidler, skal der gå 14 dage, før du begynder at tage Brintellix.
Greek: Aν έχετε πάρει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα θα χρειαστεί να περιμένετε για 14 ημέρες προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Brintellix.
Danish: Lundbeck EestiAS Tel: + 372 605 9350
Greek: Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: Fertilitetsstudier af vortioxetin hos han- og hunrotter viste ingen påvirkning af fertilitet, sædkvalitet eller parringsadfærd (se pkt.
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους δεν έδειξαν επίδραση της vortioxetine στη γονιμότητα, στην ποιότητα του σπέρματος ή στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Pakninger a 100 og 200 filmovertrukne tabletter.
Greek: Συσκευασίες των 100 και 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Danish: BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER>
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, <ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ> Παρτίδα
Danish: Brintellix 5 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 15 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 20 mg filmovertrukne tabletter
Greek: Brintellix 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Brintellix 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Brintellix 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Brintellix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Antidepressiva indebærer en potentiel risiko for krampeanfald.
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις αποτελούν δυνητικό κίνδυνο με τα αντικαταθλιπτικά.
Danish: Blødning (herunder kontusion, ekkymose, epistaxis, gastrointestinal eller vaginal blødning)
Greek: Αιμορραγία (περιλαμβάνει μωλωπισμό, εκχύμωση, επίσταξη, γαστρεντερική ή κολπική αιμορραγία)
Danish: Lundbeck AustriaGmbH Tel: +43 1 266 91 08
Greek: Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Danish: Vedligeholdelse
Greek: Διατήρηση
Danish: Irreversible, selektive MAO-B-hæmmere (selegilin, rasagilin) Selv om risikoen for serotonergt syndrom forventes at være lavere med selektive MAO-B-hæmmere end med MAO-A-hæmmere, skal der udvises forsigtighed ved kombination af vortioxetin og irreversible MAO-B-hæmmere såsom selegilin og rasagilin.
Greek: Μη αναστρέψιμος, εκλεκτικός αναστολέας της MAO-B (σελεγιλίνη, ρασαγιλίνη) Παρά το γεγονός ότι ο αναμενόμενος κίνδυνος εμφάνισης Συνδρόμου Σεροτονίνης είναι χαμηλότερος με τους εκλεκτικούς αναστολείς της MAO-B από ότι με τους αναστολείς της MAO-A, ο συνδυασμός της vortioxetine με μη αναστρέψιμους αναστολείς της MAO-B, όπως η σελεγιλίνη ή η ρασαγιλίνη, θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Danish: Vortioxetin skal seponeres mindst 14 dage før start på behandling med en irreversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (se pkt.
Greek: Η χορήγηση της vortioxetine θα πρέπει να έχει διακοπεί τουλάχιστον 14 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό αναστολέα της MAO (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Det blev derfor konkluderet, at udslæt bør inkluderes som bivirkning i produktinformationen for vortioxetin.
Greek: Συνεπώς, κρίθηκε ότι το εξάνθημα θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στις πληροφορίες προϊόντος της vortioxetine.
Danish: En flaske indeholder 15 ml Brintellix orale dråber, opløsning.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 15 ml πόσιμες σταγόνες διαλύματος Brintellix.
Danish: Vortioxetin påvirkede ikke rotters fertilitet, parringsadfærd, reproduktionsorganer eller sædmorfologi og -motilitet.
Greek: Η vortioxetine δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα, στην αναπαραγωγική ικανότητα, στα αναπαραγωγικά όργανα ή στη μορφολογία και την κινητικότητα του σπέρματος στους αρουραίους.
Danish: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Greek: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Danish: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Greek: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Danish: Behandlingen skal seponeres hos patienter, der udvikler krampeanfald, eller som får en øget anfaldsfrekvens.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει επιληπτικές κρίσεις ή αυξάνεται η συχνότητα εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση
Danish: Eksponeringen for vortioxetin steg med faktor 2,3 målt som areal under kurven (AUC) ved samtidig administration af vortioxetin 10 mg/dag og bupropion (en potent CYP2D6-hæmmer) 150 mg to gange dagligt i 14 dage hos raske forsøgspersoner.
Greek: Η έκθεση στη vortioxetine αυξήθηκε κατά 2,3 φορές για την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) κατά την ταυτόχρονη χορήγηστη vortioxetine 10 mg/ημέρα με βουπροπιόνη (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6 150 mg δις ημερησίως) για 14 ημέρες σε υγιή άτομα.
Danish: CYP2D6-genotyper
Greek: CYP2D6 γονότυπος
Danish: Vortioxetin var ikke teratogent hos rotter og kaniner, men der er set reproduktionstoksicitet i form af påvirkning af fostervægt og forsinket ossifikation hos rotter ved eksponering for mere end 10 gange den humane eksponering ved den maksimale anbefalede terapeutiske dosis på 20 mg/dag.
Greek: Η vortioxetine δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια αλλά αναπαραγωγική τοξικότητα ως προς τις επιδράσεις στο σωματικό βάρος του εμβρύου και την καθυστέρηση της οστεοποίησης παρατηρήθηκε στους αρουραίους σε εκθέσεις πάνω από 10 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 20 mg/ημέρα.
Danish: Co-administration resulterede i en højere forekomst af bivirkninger, når bupropion blev føjet til vortioxetin, end når vortioxetin blev føjet til bupropion.
Greek: Η συγχορήγηση οδήγησε σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων όταν η βουπροπιόνη προστέθηκε σε vortioxetine από ότι όταν η vortioxetine προστέθηκε σε βουπροπιόνη.