FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas vai tās laikā Jūsu ārsts var pārbaudīt, vai Jūsu nieres darbojas pilnvērtīgi.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur kann læknir að athuga hvort nýru starfi eðlilega.
Latvian: To nedrīkst sadalīt, saspiest, izšķīdināt, sūkāt vai sakost.
Icelandic: Ekki má skipta upp, mylja, leysa upp, sjúga eða tyggja hana.
Latvian: • Ātra sirdsdarbība (tahikardija)
Icelandic: Hraður hjartsláttur (hraðtaktur)
Latvian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Latvian: Nav paredzams, ka nelielā AUC samazināšanās izraisīs terapeitiskās efektivitātes samazināšanos.
Icelandic: Þessi litla minnkun í AUC er ekki talin minnka lækningalega verkun.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā saņemti ziņojumi par krampjiem, biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um flog en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību, lietojot fampridīnu vienlaikus ar citām zālēm, kas var ietekmēt to, kā Jūsu nieres pārstrādā citas zāles, piemēram, karvedilolu, propanololu un metformīnu.
Icelandic: Læknirinn þinn mun gæta sérstakrar varúðar ef famprídín er gefið með öðru lyfi sem kann að hafa áhrif á hvernig nýrun losa lyf, t.d. carvedilol, propanolol og metformin.
Latvian: Nieru klīrenss (CLR 370 ml/min) ir nozīmīgi lielāks nekā glomerulārās filtrācijas ātrums, jo notiek glomerulārā filtrācija un aktīva ekskrēcija ar nieru OCT2 transportvielas palīdzību.
Icelandic: Úthreinsun um nýru (370 ml/mín) er töluvert meiri en gauklasíunarhraði vegna samlagningar gauklasíunar og virks útskilnaðar með OCT2-flutningspróteini í nýrum.
Latvian: Pacientu daļa ar TUG ātruma vidējo uzlabojumu ≥15%
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með meðalávinning upp á ≥15% í TUG-hraða
Latvian: Pacientu daļa ar vidējo uzlabojumu ≥8 punkti no sākotnējā punktu skaita pēc MSWS-12 skalas
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með meðalávinning upp á ≥8 stig frá upphafspunkti MSWS-12 gildis
Latvian: Mikrokristaliskā celuloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Icelandic: Hýprómellósi Örkristallaður sellulósi Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Latvian: Klīniskajos pētījumos mazu balto asins šūnu skaitu novēroja 2,1% Fampyra saņēmušo pacientu, salīdzinot ar 1,9% placebo saņēmušo pacientu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást að hvít blóðkorn voru fá hjá 2,1% sjúklinga sem fengu
Latvian: Biogen Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.:
Latvian: − Aktīvā viela ir fampridīns.
Icelandic: − Virka innihaldsefnið er famprídín.
Latvian: Uzglabāt tabletes oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Icelandic: Geymið töflurnar í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Latvian: ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudele ar polipropilēna vāciņu, katrā pudelē ir 14 tabletes un silikagela desikants.
Icelandic: HDPE (háþéttni-pólýeten) glas með loki úr pólýprópýleni, hvert glas inniheldur 14 töflur og rakadrægt kísilgel.
Latvian: Veikti trīs III fāzes, nejaušināti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti apstiprinoši pētījumi (MS-F203, MS-F204 un 218MS305).
Icelandic: Þrjár III. stigs slembiraðaðar, tvíblindar staðfestingarrannsóknir með samanburði við lyfleysu (MS-F203, MS-F204 og 218MS305) hafa verið gerðar.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un mazākā mērā laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinās proporcionāli devai.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax), og í minna mæli flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC),
Latvian: • Sākotnēji terapiju drīkst nozīmēt tikai uz divām līdz četrām nedēļām, jo terapijas klīniskie rezultāti vispārējos gadījumos jāizvērtē divu līdz četru nedēļu laikā pēc Fampyra lietošanas sākuma.
Icelandic: Upphafleg ávísun skal takmarkast við tveggja til fjögurra vikna meðferð þar sem oftast er hægt að meta klínískan ávinning á innan við tveimur til fjórum vikum eftir að gjöf á Fampyra hefst.
Latvian: Ja Jūsu Fampyra ir pudeļu iepakojumā, pudelē ir arī mitruma uzsūcējs.
Icelandic: Fáir þú Fampyra í glasi, mun glasið einnig innihalda rakadrægt efni.
Latvian: Ko Fampyra satur
Icelandic: Fampyra inniheldur
Latvian: Fampridīns ir lipīdos šķīstošas zāles, kas viegli šķērso hematoencefalisko barjeru.
Icelandic: Famprídín er fituleysanlegt lyf sem fer greiðlega yfir blóð-heilaþröskuld.
Latvian: Fampyra ilgstošās darbības tabletes izraisa fampridīna uzsūkšanās aizkavēšanos, kas izraisa lēnāku paaugstināšanos līdz zemākai maksimālajai koncentrācijai, neietekmējot uzsūkšanās apjomu.
Icelandic: Fampyra forðatöflur hafa í för með sér seinkun á frásogi famprídíns, sem lýsir sér í að lengri tími líður þar til hámarksstyrkleika er náð, án þess að hafa áhrif á umfang frásogs.
Latvian: Fampridīna 3-hidroksilēšanos par 3-hidroksi-4-aminopiridīnu cilvēka aknu mikrosomās katalizē citohroms P450 2E1 (CYP2E1).
Icelandic: 3-hýdroxýlering famprídíns í 3-hýdroxý-4-amínópyridín með lifrarfrymisögnum úr mönnum virtist vera hvötuð af cýtókróm P450 2E1 (CYP2E1).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: • Alerģiska reakcija (paaugstināta jutība)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Latvian: Fampyra nedrīkst lietot biežāk vai lielākās devās par ieteicamo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Fampyra oftar eða í stærri skömmtum en ráðlagt er (sjá kafla 4.4).
Latvian: Fampridīna lielākā daļa nesaistās ar plazmas olbaltumvielām (saistītās frakcijas apjoms cilvēka plazmā bija 3 - 7%).
Icelandic: Famprídín er í miklum mæli óbundið blóðvökvapróteinum (bundinn hluti var á milli 3-7% í blóðvökva).
Latvian: Fampyra piemīt mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo Fampyra var izraisīt reiboni.
Icelandic: Fampyra hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem Fampyra getur valdið sundli.
Latvian: Turklāt žurkām novēroja atsevišķus letālas urīnceļu nosprostošanās gadījumus.
Icelandic: Auk þess sáust einstök tilvik um banvæna teppu í þvagrás í rottum.
Latvian: Uzglabāt tabletes oriģinālā pudelē, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Icelandic: Geymið töflurnar í upprunalegu glasi til varnar gegn ljósi og raka.
Latvian: Fampyra deva bija 10 mg divreiz dienā.
Icelandic: Skammtur af Fampyra var 10 mg tvisvar á dag.
Latvian: Fampyra ir zāles, ko lieto, lai atvieglotu staigāšanu pacientiem (no 18 gadu vecuma) ar multiplo sklerozi un ar to saistītiem iešanas traucējumiem.
Icelandic: Fampyra er lyf sem er notað til að bæta göngu hjá fullorðnum (18 ára og eldri) með gönguröskun er tengist heila- og mænusiggi (MS).
Latvian: Fampyra lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir organiskās katjonu 2. transportvielas (OCT2) inhibitori, piemēram, ar cimetidīnu.
Icelandic: Fampyra með lyfjum sem hamla OCT2 (lífrænum katjónaferjum af tegund 2), svo sem címetidín.
Latvian: Tāpēc pacientiem nepieciešamības gadījumā jālieto staigāšanas palīglīdzekļi.
Icelandic: Sjúklingar ættu því að nota gönguhjálpartæki eins og þörf er á.
Latvian: Lietojot Fampyra tabletes kopā ar ēdienu, fampridīna laukuma zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC0-∞) samazinājums ir aptuveni 2 - 7% (10 mg devai).
Icelandic: Þegar Fampyra töflur eru teknar með máltíð minnkar flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-∞) fyrir famprídín um u.þ.b. 2-7% (10 mg skammtur).
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: − jo šīs zāles Jums var izraisīt reiboni vai nestabilitāti, palielinot krišanas risku;
Icelandic: − þar sem þetta lyf getur valdið sundli eða óstöðugleika getur það aukið hættuna á falli
Latvian: Pētījums MS-F203 un MS-F204
Icelandic: Rannsóknir MS-F203 og MS-F204
Latvian: Var būt sastopamas līdz 1 no 100 cilvēkiem
Icelandic: Getur haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Latvian: Pēc 2-4 nedēļām ārstēšanas veids tiks atkārtoti izvērtēts.
Icelandic: Meðferðin verður síðan endurmetin að 2 til 4 vikum liðnum.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fampyra
Icelandic: − ef þér er hætt við sýkingum
Latvian: Citi brīdinājumi un piesardzības pasākumi
Icelandic: Önnur varnaðarorð og varúðarreglur
Latvian: Fampyra ilgstošās darbības tablešu absolūtā biopieejamība nav novērtēta, bet relatīvā biopieejamība (salīdzinājumā ar perorāli lietojamu ūdens šķīdumu) ir 95%.
Icelandic: Fampyra forðataflna hefur ekki verið metið en hlutfallslegt aðgengi (miðað við vatnsmixtúru, lausn) er 95%.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles izlietot 7 dienu laikā.
Icelandic: Notið innan 7 daga frá fyrstu opnun.
Latvian: Fampridīna eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm, aktīvas sekrēcijas veidā izvadot aptuveni 60% zāļu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Famprídín skilst aðallega út um nýrun og er virkur útskilnaður um nýru um 60% (sjá kafla 5.2).
Latvian: Katrā pudelē ir 14 tabletes un silikagela desikants.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 14 töflur og rakadrægt kísilgel.
Latvian: Fampyra ir gandrīz balta, apvalkota, ovāla, abpusēji izliekta 13 x 8 mm liela ilgstošās darbības tablete ar iespiedumu A10 vienā pusē.
Icelandic: Fampyra er beinhvít, filmuhúðuð, sporöskjulaga tvíkúpt 13 x 8 mm forðatafla með A10 á einni hlið.
Latvian: Pacientiem, ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta, miðlungsskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <80 ml/mín).
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no Fampyra lietošanas grūtniecības laikā.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun Fampyra á meðgöngu.
Latvian: Fampyra jālieto tukšā dūšā, bez ēdiena.
Icelandic: Taka skal Fampyra án matar á fastandi maga.
Latvian: Atkārtoti krampji jāārstē ar benzodiazepīnu, fenitoīnu vai citiem piemērotiem akūtas pretkrampju terapijas līdzekļiem.
Icelandic: Endurtekin flog skal meðhöndla með benzódíazepíni, fenýtóíni eða annarri meðferð við bráðaflogum.
Latvian: − nepieciešamības gadījumā Jums jālieto staigāšanas palīglīdzekļi, piemēram, spieķis
Icelandic: − þú ættir að nota gönguhjálpartæki, svo sem staf, eftir þörfum
Latvian: Ja Jums rodas krampji, pārtrauciet lietot Fampyra un nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Icelandic: Ef þú færð flog skaltu hætta notkun á Fampyra og umsvifalaust hafa samband við lækni.
Latvian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Latvian: − ja Jums ir kādi riska faktori vai ir zināmas kādas no Jūsu lietotajām zālēm, kas var ietekmēt lēkmju (krampju) risku.
Icelandic: − ef þú ert með þætti eða tekur lyf sem gæti skapað hættu á því að þú fáir flog (krampa).
Latvian: Fampiridīna metabolītiem farmakoloģisku iedarbību pret atlasītiem kālija kanāliem in vitro nekonstatēja.
Icelandic: Engin lyfjafræðileg virkni greindist hjá umbrotsefnum famprídíns gegn völdum kalíumgöngum in vitro.
Latvian: Fampridīnam ir šaurs terapeitiskais indekss.
Icelandic: Famprídín er með þröngan lækningalegan stuðul.
Latvian: Vairākos fampridīna in vitro un in vivo pētījumos mutagēnisku, klastogēnisku vai kancerogēnisku ietekmi nekonstatēja.
Icelandic: Í mörgum in vitro og in vivo rannsóknum varð þess ekki vart að famprídín hefði stökkbreytandi, litningasundrandi eða krabbameinsvaldandi áhrif.
Latvian: Fampyra indicēts staigāšanas atvieglošanai pieaugušiem multiplās sklerozes pacientiem ar iešanas traucējumiem (4-7 punkti pēc EDSS skalas).
Icelandic: Fampyra er ætlað að bæta göngu fullorðinna sjúklinga með heila- og mænusigg með skerta gönguhæfni (EDSS 4-7).
Latvian: Fampridīns cilvēka organismā metabolizējas, oksidējoties līdz 3-hidroksi-4-aminopiridīnam un pēc tam konjugējoties par 3-hidroksi-4-aminopiridīna sulfātu.
Icelandic: Famprídín umbrotnar í mönnum með oxun í 3-hýdroxý-4-amínópyridín og samtengingu sem myndar 3-hýdroxý-4-amínópyridínsúlfat.
Latvian: Citas blakusparādības, kas rodas, lietojot lielas devas, ir sirds aritmijas gadījumi (piemēram, supraventrikulāra tahikardija un bradikardija) un kambaru tahikardija, iespējamas QT intervāla pagarināšanās dēļ.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir við stóra skammta eru hjartsláttartruflanir (til dæmis ofansleglahraðsláttur og hægsláttur) og sleglahraðsláttur vegna mögulegrar lengingar á QTbili.
Latvian: Šajā pētījumā bija statistiski nozīmīga ārstēšanas atšķirība: lielākai daļai ar Fampyra ārstēto pacientu novēroja iešanas spēju uzlabošanos, salīdzinot ar placebo kontrolētajiem pacientiem (relatīvais risks 1,38 (95% TI: [1,06, 1,70]).
Icelandic: Í rannsókninni var tölfræðilega marktækur meðferðarmunur, þar sem hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Fampyra sýndi framför í göngugetu, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (hlutfallsleg áhætta var 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Latvian: Vērtējot pēc šā sekundārā raksturlieluma, lielāka daļa ar Fampyra ārstēto pacientu 24 nedēļās sasniedza ≥15% vidējo uzlabojumu no sākotnējā TUG ātruma, salīdzinot ar placebo.
Icelandic: Í þessum aukaendapunkti náði hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Fampyra ≥ 15% meðalframför frá upphafspunkti á TUG-hraða á 24 vikna tímabili, samanborið við lyfleysu.
Latvian: Fampyra satur aktīvo vielu fampridīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kālija kanālu blokatoriem.
Icelandic: Fampyra inniheldur virka efnið famprídín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast kalíumgangalokar.
Latvian: Fampyra galvenokārt tiek izvadīts nemainītā veidā caur nierēm un gados vecākiem cilvēkiem ir jāapsver nieru darbības uzraudzība, jo, kā zināms, līdz ar vecumu kreatinīna klīrenss samazinās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Fampyra er aðallega skilið út óbreytt um nýru og þar sem þekkt er að kretanínínúthreinsun minnkar með hækkandi aldri skal íhuga að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi aldraðra sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Latvian: Tomēr palielinātu anomāliju vai nelabvēlīgas ietekmes risku uz auglību nekonstatēja.
Icelandic: Hins vegar sáust engin merki um aukna hættu á vansköpun eða skaðleg áhrif á frjósemi.
Latvian: Fampyra izdalās galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm.
Icelandic: Fampyra skilst aðallega út óbreytt um nýru.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kas satur fampridīnu (4-aminopiridīnu).
Icelandic: Samtímis meðferð með öðru lyfi sem inniheldur famprídín (4-amínópyridín).
Latvian: − Katra ilgstošās darbības tablete satur 10 mg fampridīna.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 10 mg famprídín.
Latvian: Fampridīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm nemainītu zāļu veidā un tādēļ pacientiem, kam var būt traucēta nieru darbība, jāpārbauda nieru funkcija.
Icelandic: Famprídín skilst aðallega út sem óbreytt lyf um nýru og því skal athuga nýrnastarfsemi sjúklinga sem kunna að hafa skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Fampyra nedrīkst lietot pacienti ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <80 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki skal gefa Fampyra sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <80 ml/mín) (sjá kafla 4.3).
Latvian: Nelabvēlīgā atbildes reakcija pret iekšķīgi lietotu fampridīnu sākās strauji, visbiežāk pirmo 2 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Icelandic: Aukaverkanir eftir inntöku famprídíns komu skjótt fram, oftast innan 2 klukkustunda frá því að skammtur var gefinn.
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums bija iešanas spēju uzlabošanās, ko novērtēja kā pacientu daļu, kuriem 24 nedēļās vidējais uzlabojums bija ≥8 punkti, salīdzinot ar sākotnējo punktu skaitu pēc MSWS-12 skalas.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var framför í göngugetu, mæld sem hlutfall sjúklinga sem náði framför sem var að meðaltali ≥ 8 stig frá upphafspunkti MSWS-12-gildis á 24 vikum.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Ārstēšana ar fampridīnu palielina krampju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Meðferð með famprídíni eykur líkur á flogum (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir augstāka koncentrācija plazmā, kas izraisa pastiprinātas blakusparādības, īpaši saistītas ar nervu sistēmu.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi hafa hærri blóðþéttni sem er tengd meiri aukaverkunum, nánar tiltekið áhrifum á taugakerfið.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz auglību nav novērota.
Icelandic: Ekki komu fram nein áhrif á frjósemi við rannsóknir á dýrum.
Latvian: Ārstēšanai paredzēto pacientu grupa = 633;
Icelandic: *Meðferðarþýði = 633, LSM =
Latvian: Katrs iepakojums satur 28 tabletes (2 pudeles) vai 56 tabletes (4 pudeles).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 28 töflur (2 glös) eða 56 töflur (4 glös).
Latvian: Fampyra piesardzīgi jālieto pacientiem ar kardiovaskulāriem sirdsdarbības ritma un sinuatriālās vai atrioventrikulārās vadīšanas traucējumu simptomiem (šādu ietekmi novēro pārdozēšanas gadījumā).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Fampyra er gefið sjúklingum með einkenni hjartsláttatruflana og með leiðslutruflanir frá sínus (SA) og torleiðnihnút (AV) í hjarta (þessi einkenni sjást við ofskömmtun).
Latvian: 4.3. un 4.4. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um líkur á flogum í kafla 4.3 og 4.4.
Latvian: Palielinātā reiboņa un līdzsvara traucējumu sastopamība, kas novērota ar Fampyra, var palielināt krišanas risku.
Icelandic: Aukin tíðni sundls og jafnvægistruflana við meðferð með Fampyra getur leitt til aukinnar hættu á falli.
Latvian: Fampyra ir pieejama vai nu pudelēs, vai blisteros.
Icelandic: Hægt er að fá Fampyra annað hvort í glösum eða þynnum.
Latvian: Ar izkārnījumiem izdalās mazāk nekā 1% lietotās devas.
Icelandic: Innan við 1% af skammti skilst út í hægðum.
Latvian: Gandrīz balta, apvalkota, ovāla, abpusēji izliekta 13 x 8 mm liela tablete ar līdzenām malām un iespiedumu A10 vienā pusē.
Icelandic: Beinhvít, filmuhúðuð, sporöskjulaga tvíkúpt 13 x 8 mm tafla með flötum brúnum, merkt A10 á einni hlið.
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kas satur fampridīnu (4-aminopiridīnu) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem innihalda fampridine (4-amínópýrídín) er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3).
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par hipertensiju.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá háþrýstingi.
Latvian: Biežākās blakusparādības, kas konstatētas placebo kontrolētos pētījumos multiplās sklerozes slimniekiem, lietojot Fampyra ieteicamajā devā, ir urīnceļu infekcijas (aptuveni 12% pacientu).
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu, þar sem sjúklingum með heila og mænusigg var gefið Fampyra í ráðlögðum skammti, voru þvagfærasýkingar algengustu aukaverkanirnar (hjá um 12% sjúklinga).
Latvian: • Sejas nerva sāpju pastiprināšanās (trijzaru nerva neiraļģija)
Icelandic: Versnun á verkjum í þrenndartaug (trigeminal neuralgia)
Latvian: Ar Fampyra ārstētajiem pacientiem novēroja arī statistiski nozīmīgu uzlabojumu hronometrētajā piecelšanās un iešanas (Timed Up and Go (TUG)) testā, ar ko novērtē statisko un dinamisko līdzsvaru un fizisko mobilitāti.
Icelandic: Fampyra sýndu einnig tölfræðilega marktæka framför á TUG-prófinu (Timed Up and Go test), sem er mælikvarði á jafnvægi í kyrrstöðu og á hreyfingu og á líkamlega hreyfigetu.
Latvian: Ar Fampyra ārstētajiem pacientiem novēroja arī statistiski nozīmīgu vidējo uzlabojumu no sākotnējā multiplās sklerozes ietekmes skalas (Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)) fiziskā komponenta punktu skaita, salīdzinot ar placebo (LSM atšķirība -3,31, p<0,001).
Icelandic: Að auki sýndu sjúklingar sem fengu meðferð með Fampyra tölfræðilega marktæka meðalframför frá upphafspunkti samanborið við lyfleysu í líkamlegri einkunn á MS Impact-mælikvarðanum (MSIS-29) (LSM-munur -3,31; p <0,001).
Latvian: Starp katru nākošo tableti jābūt 12 stundu starplaikam
Icelandic: 12 klukkustundir verða að líða eftir inntöku hverrar töflu til þeirrar næstu.
Latvian: Uzlabojums sākās strauji (nedēļu laikā) pēc Fampyra lietošanas sākšanas.
Icelandic: Framfarir komu fljótt í ljós (innan vikna) eftir að meðferð var hafin með Fampyra.
Latvian: Genesis Pharma (Cyprus)
Icelandic: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ:
Latvian: Tās darbojas, pārtraucot kālija izplūdi no nervu šūnām, kas bojātas MS gadījumā.
Icelandic: Þeir virka með því að koma í veg fyrir að kalíum yfirgefi taugafrumur sem hafa skemmst vegna heila- og mænusiggs.
Latvian: Klīniskās pazīmes, kas radās pēc lielu vienreizēju vai atkārtotu mazāku devu lietošanas bija līdzīgas visām pētītajām sugām un ietvēra trīci, krampjus, ataksiju, elpas trūkumu, paplašinātas zīlītes, prostrāciju, patoloģisku vokalizāciju, pastiprinātu elpošanu un pārmērīgu siekalošanos.
Icelandic: Klínísk einkenni sem greindust eftir stóra einstaka skammta eða endurtekna minni skammta voru svipuð í öllum dýrategundum sem rannsakaðar voru og á meðal þeirra voru skjálfti, krampi, ósamhæfðar vöðvahreyfingar, mæði, útvíkkuð sjáöldur, örmögnun, óeðlileg hljóð, hraðari öndun og óhóflegt munnvatnsrennsli.
Latvian: Bloķējot kālija kanālus, Fampyra samazina jonu strāvas noplūdi pa šiem kanāliem, tādējādi pagarinot repolarizāciju un veicinot darbības potenciāla veidošanos demielinizētajos aksonos un neiroloģisko funkciju.
Icelandic: Með því að loka á kalíumgöng dregur Fampyra úr jónaleka um þessi göng, sem seinkar endurskautun og hvetur þannig myndun hrifspennu í afmýluðum taugasímum og virkni taugakerfis.
Latvian: Fampridīna galvenais eliminācijas ceļš ir ekskrēcija caur nierēm, aptuveni 90% devas izdalās urīnā pamatsavienojuma veidā 24 stundu laikā.
Icelandic: Aðalbrotthvarfsleið famprídíns er útskilnaður um nýru, en um 90% skammts finnst í þvagi á óbreyttu formi innan sólarhrings.
Latvian: Fampyra ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Fampyra er til inntöku.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fampyra Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Konstatētās blakusparādības galvenokārt ir neiroloģiskas un ietver krampjus, bezmiegu, trauksmi, līdzsvara traucējumus, reiboni, parestēzijas, trīci, galvassāpes un astēniju.
Icelandic: Aukaverkanir eru aðallega frá taugakerfi og á meðal þeirra eru flog, svefnleysi, kvíði, jafnvægisraskanir, sundl, náladofi, skjálfti, höfuðverkur og þróttleysi.
Latvian: magnija stearāts; apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E-171), polietilēnglikols 400.
Icelandic: − Töflukjarni: hýprómellósi, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat; filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E-171), pólýetýlengýkól 400
Latvian: Fampyra drošība ir novērtēta nejaušinātos kontrolētos klīniskos pētījumos, atklātos ilgtermiņa pētījumos un pēcreģistrācijas laikā.
Icelandic: Öryggi Fampyra hefur verið metið í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum, í opnum langtímarannsóknum og eftir markaðssetningu.
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka fampridīns izraisa tiešu CYP2E1 inhibīciju pie 30 μM koncentrācijas (aptuveni par 12%), kas ir aptuveni 100 reizes lielāka koncentrācija par vidējo fampridīna koncentrāciju plazmā pēc 10 mg tabletes lietošanas.
Icelandic: Sýnt var fram á beina hömlun famprídíns á CYP2E1 við 30μM (um 12% hömlun), sem er um 100
Latvian: Nazofaringīts1 Vīrusu infekcija1
Icelandic: Inflúensa1
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ieteicams uzraudzīt nieru darbību, lai konstatētu nieru darbības traucējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðlegt er að eftirlit sé haft með nýrnastarfsemi hjá öldruðum til að greina mögulega skerðingu á starfsemi nýrna (sjá kafla 4.4).
Latvian: Interferons: fampridīns ir lietots vienlaikus ar beta interferonu un farmakokinētiska zāļu mijiedarbība nav novērota.
Icelandic: Famprídín hefur verið gefið samhliða interferón-beta án þess að fram kæmu í lyfinu milliverkanir á lyfjahvörf.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Jums var būt svīšana, sīka drebēšana (trīce), apjukums, atmiņas zudums (amnēzija) un lēkmes (krampji).
Icelandic: Ef of stór skammtur er tekinn kann að verða vart við svitamyndum, lítilsháttar skjálfta, ringlun, minnisleysi (minnistap) og flog (krampa).