FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez pas Enviage si vous êtes enceinte.
Hungarian: Ne vegyen be Enviage-t, ha terhes.
French: Il est important d'avertir immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse.
Hungarian: Fontos, hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha azt gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
French: West Sussex, RH12 5AB
Hungarian: West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia
French: Environ 1,4 % de la dose orale totale est métabolisé.
Hungarian: A teljes, orális adag körülbelül 1,4%-a metabolizálódik.
French: La biodisponibilité absolue de l'aliskiren est d'environ 2 à 3 %.
Hungarian: Az aliszkiren abszolút biohasznosulása megközelítőleg 2-3%.
French: - durant les 6 derniers mois de grossesse ou si vous allaitez, voir rubrique Grossesse et allaitement.
Hungarian: - a terhesség utolsó 6 hónapjában vagy ha szoptat, lásd a „Terhesség és szoptatás" című részt.
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), y compris cas isolés.
Hungarian: A mellékhatásokat (1. táblázat) csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ide értve az egyedi eseteket is.
French: Ces associations étaient bien tolérées.
Hungarian: Ezen kombinációkat a betegek jól tolerálták.
French: L'ASC est 50 % plus élevée chez les personnes âgées (> 65 ans) que chez les sujets jeunes.
Hungarian: Az AUC-értéke 50%-kal magasabb idősekben (> 65 év), mint fiatal egyénekben.
French: La sécurité d'emploi d'Enviage a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
Hungarian: Az Enviage biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
French: Les effets indésirables ont été généralement d'intensité légère et de nature transitoire, et n'ont nécessité que peu fréquemment une interruption du traitement.
Hungarian: A nemkívánatos hatások általában enyhék és átmenetiek voltak, és csak ritkán igényelték a kezelés
French: Les mécanismes responsables de la déviation de la linéarité n'ont pas été identifiés.
Hungarian: A linearitástól való eltérésért felelős mechanizmusok nem ismertek.
French: 6.2 Incompatibilités
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető
French: Une pression artérielle élevée augmente la charge de travail du cœur et des artères.
Hungarian: A magas vérnyomás fokozza a szív és az artériák terhelését.
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel.
Hungarian: Amennyiben azonban már közel van a következő adag bevételének időpontja, akkor csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
French: Les données disponibles concernant un surdosage chez l'homme sont limitées.
Hungarian: Humán alkalmazás kapcsán előforduló túladagolásról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
French: Il est recommandé de prendre vos comprimés avec un peu d'eau.
Hungarian: A tablettákat kevés vízzel javasolt bevenni.
French: Enviage ne doit pas être utilisé chez l'enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az Enviage nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
French: Des cas d'angioedèmes ont également été rapportés au cours de la commercialisation (fréquence indéterminée).
Hungarian: Angioödéma előfordulásáról a forgalomba hozatalt követően szintén beszámoltak (a gyakoriság nem ismert).
French: Les personnes présentant une pression artérielle élevée ne ressentent souvent aucun signe particulier.
Hungarian: A magas vérnyomásban szenvedő emberek betegségüknek gyakran semmilyen tünetét nem észlelik.
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRA, Enviage ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAS-ra ható gyógyszert, az Enviage-t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aliskiren ou à l'un des autres composants contenus dans Enviage.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) az aliszkirenre vagy az Enviage egyéb összetevőjére.
French: L'utilisation d'Enviage n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Hungarian: Az Enviage alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
French: Il n'existe aucune recommandation spécifique concernant la dose chez les patients âgés de 65 ans ou
Hungarian: Nincsenek különleges adagolási ajánlások a 65 éves vagy idősebb betegek számára.
French: Le potentiel carcinogène a été évalué lors d'une étude de 2 ans réalisée chez le rat et lors d'une étude de 6 mois réalisée chez la souris transgénique.
Hungarian: A karcinogén potenciált egy 2 éves patkánykísérletben és egy, transzgenikus egereken végzett 6 hónapos vizsgálatban tanulmányozták.
French: L'aliskiren s'élimine principalement dans les selles sous forme inchangée (78 %).
Hungarian: Az aliszkiren elsősorban változatlan formában, a széklettel ürül (78%).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag
French: En cas de survenue d'un angioedème, Enviage doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Hungarian: Ha angioödéma alakul ki, akkor az Enviage szedését azonnal abba kell hagyni, és a panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig megfelelő kezelésről és ellenőrzésről kell gondoskodni.
French: L'aliskiren n'inhibe pas les isoenzymes du CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A).
Hungarian: Az aliszkiren nem gátolja a CYP450 izoenzimeket (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A).
French: Cette déplétion doit être corrigée avant l'administration d'Enviage, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Hungarian: Ezt a kórállapotot az Enviage alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell
French: Cependant, ces modifications n'étaient pas corrélées au degré d'insuffisance rénale.
Hungarian: Ezen megfigyelt változások azonban nem korreláltak a vesefunkció beszűkülésének mértékével.
French: Toutefois, les inhibiteurs du CYP3A4 agissent souvent également sur la gp-P.
Hungarian: Ugyanakkor a CYP3A4 inhibitorok gyakran hatással vannak a P-gp-re is.
French: Des angioedèmes sont survenus durant le traitement par Enviage.
Hungarian: Enviage-kezelés során előfordult angioödéma.
French: Il a été montré que les repas à haute teneur en graisse réduisent de façon substantielle l'absorption d'Enviage.
Hungarian: A magas zsírtartalmú ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik az Enviage felszívódását.
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Enviage, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Enviage-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
French: • Lorsqu'une nouvelle information pouvant modifier la « Safety Specification » en vigueur, le
Hungarian: • Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi
French: Par conséquent, l'association d'aliskiren avec un AINS nécessite des précautions, en particulier chez les patients âgés.
Hungarian: Ezért az aliszkiren és egy NSAID kombinációja elővigyázatosságot igényel, különösen idős betegeknél.
French: Après administration intraveineuse, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 135 litres, indiquant que l'aliskiren se distribue principalement dans l'espace extravasculaire.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az átlagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban körülbelül 135 liter, ami arra utal, hogy az aliszkiren nagymértékben megoszlik az extravaszkuláris térben.
French: Si cela persiste de manière prolongée, cela peut entraîner une altération des vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut donner lieu à un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une crise cardiaque ou une insuffisance rénale.
Hungarian: Amennyiben ez hosszú időn keresztül fennáll, károsíthatja az agy, szív és vesék ereit, és ez agyvérzést, szívelégtelenséget, szívrohamot vagy veseelégtelenséget okozhat.
French: Lors d'études de mutagénicité réalisées in vitro et in vivo, l'aliskiren s'est montré dénué de potentiel mutagène.
Hungarian: Az in vitro és in vivo mutagenitási vizsgálatokban az aliszkiren egyáltalán nem mutatott mutagén potenciált.
French: Enviage a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Hungarian: Az Enviage hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Troubles rénaux.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Vesebetegség.
French: En conformité avec la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être soumise simultanément au prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Hungarian: A CHMP Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó Kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve szerint a Kockázatkezelési terv aktualizált változatát a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egy időben kell benyújtani.
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d'autres précautions si vous prenez l'un des médicaments suivants : - médicaments augmentant la quantité de potassium dans votre sang.
Hungarian: Lehet, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszer adagját, és/vagy más óvintézkedéseket kell tenni, - a vérében lévő kálium mennyiségét növelő gyógyszerek.
French: Dans de nombreux cas, la personne peut se sentir tout à fait normale.
Hungarian: Sokan közülük teljesen jól érezhetik magukat.
French: Enviage n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az Enviage nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
French: La liaison de l'aliskiren aux protéines plasmatiques est modérée (47-51 %) et ne dépend pas de la
Hungarian: Az aliszkiren plazmafehérje-kötődése mérsékelt (47-51%) és a koncentrációtól független.
French: Warfarine Les effets d'Enviage sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Hungarian: Az Enviage-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
French: De plus, des mesures nécessaires doivent être mises en place afin de libérer les voies aériennes du patient.
Hungarian: Emellett a beteg légutainak biztosításához szükséges intézkedéseket is meg kell tenni.
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique moyenne est d'environ 9 l/h.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a plazma clearance átlagos értéke körülbelül 9 l/óra.
French: Les taux de peptide natriurétique de type B (PNB) ont été réduits de 25 % dans le bras Enviage par rapport au placebo.
Hungarian: A B-típusú natriuretikus peptid (BNP)-szintek az Enviage-karon 25%-kal csökkentek a placebo-karhoz képest.
French: Les effets bénéfiques d'Enviage sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires ainsi que sur l'atteinte d'organe cible ne sont actuellement pas connus.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek az Enviage mortalitásra, kardiovaszkuláris morbiditásra és célszerv károsodásra gyakorolt kedvező hatásai.
French: Chez les patients diabétiques hypertendus, Enviage en monothérapie s'est avéré bien toléré et efficace.
Hungarian: Diabéteszes hipertóniás betegekben az Enviage monoterápia biztonságos és hatásos volt.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose d'Enviage ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
Hungarian: Ebből adódóan egyidejű alkalmazás esetén nem szükséges módosítani az Enviage vagy ezen gyógyszerkészítmények
French: A l'arrêt du traitement, la pression artérielle est revenue progressivement à sa valeur initiale en quelques semaines, sans mise en évidence d'un effet rebond sur la pression artérielle ou l'ARP.
Hungarian: A kezelés leállításakor a vérnyomás fokozatosan, néhány hét alatt visszatért a kiindulási értékre, és nincs bizonyíték a vérnyomás vagy a PRA tekintetében fellépő
French: Un mécanisme possible est la saturation des transporteurs au site d'absorption ou au niveau de la voie de clairance
Hungarian: Egy lehetséges mechanizmus a transzporterek telítődése a felszívódás helyén, illetve a hepatobiliáris clearance útvonalán.
French: Substrats de la gp-P ou inhibiteurs faibles
Hungarian: P-gp szubsztrátok vagy gyenge inhibitorok
French: L'augmentation peut être plus importante avec des doses d'aliskiren plus élevées.
Hungarian: Az emelkedés mértéke nagyobb aliszkiren dózisok alkalmazása esetén magasabb lehet.
French: Néanmoins, lors d'une étude dans laquelle Enviage a été utilisé en association à un IEC chez des patients diabétiques, les augmentations de la kaliémie étaient plus fréquentes (5,5 %).
Hungarian: Ugyanakkor egy olyan vizsgálatban, amelyben diabéteszes betegpopulációban az Enviage-t ACE-gátlóval kombinációban alkalmazták, a szérum káliumszint emelkedése gyakoribb volt (5,5%).
French: Après administration orale, le pic des concentrations plasmatiques d'aliskiren est atteint après 1 à 3 heures.
Hungarian: Szájon át történő bevitelt követően az aliszkiren plazma csúcskoncentrációja 1-3 óra elteltével alakul ki.
French: En fonction de votre réponse au traitement, il est possible que votre médecin vous prescrive une dose plus élevée d'un comprimé à 300 mg une fois par jour.
Hungarian: A kezelésre adott választól függően kezelőorvosa magasabb adagot, napi egyszer egy 300 mg-os tablettát is rendelhet Önnek.
French: Le sexe, le poids et l'origine ethnique n'ont aucune influence cliniquement pertinente sur la pharmacocinétique de l'aliskiren.
Hungarian: A nem, testsúly és etnikai hovatartozás nem befolyásolja klinikailag releváns módon az aliszkiren farmakokinetikáját.
French: Diarrhées Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
French: Les repas à haute teneur en graisse réduisent la Cmax de 85 % et l'ASC de 70 %.
Hungarian: A magas zsírtartalmú ételek a Cmax-értékét 85%-kal, az AUC-értékét 70%-kal csökkentik.
French: Les études de pharmacologie de sécurité n'ont révélé aucun effet indésirable sur le système nerveux central, respiratoire ou cardiovasculaire.
Hungarian: A biztonságossági farmakológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg a központi idegrendszeri, légzőszervi vagy kardiovaszkuláris funkciókra gyakorolt nemkívánatos hatást.
French: Dans une étude de 3 mois chez 302 patients présentant une insuffisance cardiaque stable légère, tous traités par un traitement standard de l'insuffisance cardiaque stable, l'ajout de 150 mg d'Enviage a été bien toléré.
Hungarian: Egy 302, enyhefokú stabil szívelégtelenségben szenvedő beteg részvételével végzett 3 hónapos vizsgálatban, amelyben minden beteg a stabil szívelégtelenség szokásos kezelésében részesült, a kezelés Enviage 150 mg filmtablettával való kiegészítését jól tolerálták.
French: Le potentiel d'interactions médicamenteuses au site gp-P dépendra probablement du degré d'inhibition de ce transporteur.
Hungarian: A P-gp helyen kialakuló gyógyszerkölcsönhatások lehetősége vélhetően e transzporter gátlása mértékének a függvénye.
French: Hémoglobine et hématocrite : De légères diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite (réductions moyennes d'environ 0,05 mmol/l et 0,16 pourcent, respectivement) ont été observées.
Hungarian: Hemoglobin és hematokrit: Megfigyelték a hemoglobin és a hematokrit kismértékű csökkenését (átlagosan 0,05 mmol/l, illetve 0,16 térfogat-százalékos csökkenés).
French: Par conséquent, aucune interaction due à l'inhibition ou à l'induction des isoenzymes du CYP450 n'est attendue.
Hungarian: Ezért nem várhatóak a CYP450 izoenzimek gátlása vagy indukálása révén létrejövő kölcsönhatások.
French: La proportion de patients présentant une diminution du RAC urinaire d'au moins 50 % entre la valeur initiale et la valeur finale était respectivement de 24,7 % et de 12,5 % pour Enviage et le placebo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az UACR a kiindulási állapothoz képest a vizsgálat végére legalább 50%-kal csökkent, 24,7% volt az Enviage és 12,5% a placebo esetén.
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'une anémie.
Hungarian: Egyetlen beteg esetében sem kellett megszakítani a kezelést vérszegénység miatt.
French: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italie
Hungarian: I-80058 Torre Annunziata/NA
French: La dose recommandée d'Enviage est de 150 mg une fois par jour.
Hungarian: Az Enviage ajánlott adagja napi egyszer 150 mg.
French: Fréquent (survenant chez moins de 1 patient sur 10) : Diarrhées.
Hungarian: Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik): Hasmenés.
French: En l'absence de données, une interaction potentielle entre le jus de pamplemousse et l'aliskiren ne peut être exclue.
Hungarian: Adatok hiányában a grépfrútlé és az aliszkiren közötti interakció lehetősége nem zárható ki.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 8.0 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.1.verzójában foglaltaknak 8.0 hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt
French: L'enzyme responsable de ce métabolisme est le CYP3A4.
Hungarian: A metabolizációért felelős enzim a CYP3A4.
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou d'accomplir d'autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets d'Enviage.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket üzemeltetne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról, hogy
French: Une hypotension excessive a été observée de manière peu fréquente (0,1 %) chez les patients présentant une hypertension non compliquée traitée par Enviage en monothérapie.
Hungarian: Túlzott mértékű hipotóniát nem gyakran (0,1%) figyeltek meg Enviage monoterápiában részesülő, nem szövődményes hipertóniás betegekben.
French: Enviage appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Hungarian: Az Enviage a renin-gátlóknak nevezett új gyógyszercsoportba tartozó vegyület.
French: - kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons.
Hungarian: - ketokonazol (gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
French: N'allaitez pas si vous prenez Enviage.
Hungarian: Ne szoptasson, ha Enviage-t szed.
French: Angioedèmes
Hungarian: Angioödéma
French: L'aliskiren n'est pas un inducteur du CYP3A4.
Hungarian: Az aliszkiren nem induktora a CYP3A4 enzimnek.
French: L'incidence de la toux était comparable chez les patients recevant le placebo (0,6 %) et chez les patients traités par Enviage (0,9 %).
Hungarian: A köhögés incidenciája hasonló volt a placebót (0,6%) és az Enviage-t kapó (0,9%) betegek körében.
French: L'administration concomitante d'aliskiren avec le valsartan (↓ 28 %), la metformine (↓ 28 %), l'amlodipine (↑ 29 %) ou la cimétidine (↑ 19 %) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l'ASC (Aire Sous la Courbe) d'Enviage entre 20 % et 30 %.
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása valzartánnal (↓28%), metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) az Enviage Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
French: Néanmoins, l'attention doit être portée sur le fait que lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, des sensations vertigineuses ou une fatigue peuvent survenir occasionellement lors de la prise de tout traitement antihypertenseur.
Hungarian: Ugyanakkor gépjárművek vezetésekor vagy gépek üzemeltetésekor figyelembe kell venni azt, hogy minden vérnyomáscsökkentő kezelés kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
French: Les professionnels de santé prescrivant des substances agissant sur le SRA doivent avertir les femmes en âge de procréer des risques éventuels associés à l'utilisation de ces agents durant la grossesse.
Hungarian: A RAS-ra ható bármilyen készítmény rendelése esetén az orvosnak fel kell világosítania a fogamzóképes korú nőket ezen szerek terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatairól.
French: En cas de signes suggérant une réaction allergique (en particulier difficultés à respirer, ou à avaler, ou gonflement du visage, des extrémités, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) les patients doivent arrêter le traitement et contacter le médecin (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Allergiás reakcióra utaló bármilyen tünet jelentkezése esetén (különös tekintettel a légzési nehézségre, nyelési nehézségre, illetve az arc-, a végtagok-, a szemek-, az ajkak- vagy a nyelv duzzanatára) a betegnek abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell a kezelőorvosát (lásd 4.4 pont).
French: Bien que ceci n'ait pas été étudié pour l'aliskiren, la gp-P est connue pour contrôler également l'absorption tissulaire d'un grand nombre de substrats et les inhibiteurs de la gp-P peuvent augmenter le rapport de la concentration tissulaire sur la concentration plasmatique.
Hungarian: Bár ezt nem vizsgálták az aliszkiren esetében, de ismeretes, hogy a P-gp különféle szubsztrátok szöveti felvételét is kontrollálja és a P-gp inhibitorok növelhetik a szövet/plazma koncentráció-arányokat.
French: L'aliskiren est métabolisé de façon minime par les enzymes du cytochrome P450.
Hungarian: Az aliszkirent minimálisan metabolizálják a citokróm P450 enzimek.
French: Les résultats des études de toxicité à doses répétées chez l'animal étaient en rapport avec le potentiel irritant local connu ou les effets pharmacologiques
Hungarian: Az állatokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok eredményei összhangban állnak az aliszkiren ismert, lokális irritációt okozó hatásával és várható farmakológiai hatásaival.
French: Les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec l'aliskiren n'ont pas mis en évidence de toxicité embryofoetale ou de tératogénicité à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour chez le rat ou 100 mg/kg/jour chez le lapin.
Hungarian: Az aliszkirennel végzett reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki embrio-foetalis toxicitásra vagy teratogenitásra utaló bizonyítékot patkányokban 600 mg/kg/nap-ig, nyulakban 100 mg/kg/nap-ig terjedő adagok mellett.
French: Comme tous les médicaments, Enviage peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Enviage is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem