FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Heikkokuntoisten potilaiden kohdalla on harkittava pienempää infuusion aloitusnopeutta.
Greek: Σε αδύναμους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται χαμηλότερος ρυθμός έγχυσης κατά την έναρξη.
Finnish: Alfa2-agonistien käyttöön on harvoin liittynyt vieroitusoireita, kun pitkäaikainen käyttö on lopetettu äkillisesti.
Greek: Οι άλφα-2 αγωνιστές έχουν σπάνια συσχετισθεί με αντιδράσεις απόσυρσης όταν διακόπτονται απότομα μετά από παρατεταμένη χρήση.
Finnish: Elvytystä tarvittiin yksittäistapauksissa, joissa huomattava yliannostus johti sydämenpysähdykseen.
Greek: Η ανάνηψη ήταν απαραίτητη σε μεμονωμένα περιστατικά σοβαρής υπερδοσολογίας που οδήγησε σε καρδιακή ανακοπή.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Happisaturaatiota on seurattava pulssioksimetrillä.
Greek: Ο κορεσμός οξυγόνου πρέπει να παρακολουθείται με παλμική οξυμετρία.
Finnish: Yli 24 tuntia kestävästä hoidosta ei ole tietoja.
Greek: Δεδομένα από θεραπεία > 24 ωρών δεν είναι διαθέσιμα.
Finnish: Kliinisesti merkittävä hypotensio tai bradykardia on hoidettava kohdassa 4.4 kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
Greek: Η κλινικά σημαντική υπόταση ή η βραδυκαρδία πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.
Finnish: Dexdor-valmistetta ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού, εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Finnish: Annos riippuu iästä, painosta, yleisestä terveydentilasta, halutusta sedaatiotasosta ja vasteestasi lääkkeeseen.
Greek: Η ποσότητα του Dexdor εξαρτάται από την ηλικία σας, το μέγεθος, τη γενική κατάσταση της υγείας, το επίπεδο καταστολής που απαιτείται και το πώς ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
Finnish: Deksmedetomidiini alentaa syketiheyttä ja verenpainetta sentraalisen sympatolyyttisen vaikutuksen välityksellä, mutta suurempina pitoisuuksina se aiheuttaa perifeeristä vasokonstriktiota, jonka seurauksena on hypertensio (ks. kohta 5.1).
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη μειώνει τον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση μέσω κεντρικής συμπαθητικολυτικής δράσης αλλά σε υψηλότερες συγκεντρώσεις προκαλεί περιφερική αγγειοσύσπαση η οποία οδηγεί σε υπέρταση (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Arvioidut farmakokineettiset parametrit ovat: t1/2 noin 1,5 tuntia, Vss noin 93 litraa ja Cl noin 43 l/h.
Greek: Οι εκτιμηθείσες παράμετροι φαρμακοκινητικής είναι: t1/2 περίπου 1,5 ώρες, Vss περίπου 93 λίτρα και Cl περίπου 43 l/h.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Pienessä joukossa tapauskertomuksia ilmoitettiin ruumiinlämmön olleen hyvin korkea ja kuumelääkkeiden ja/tai ulkoisten viilennyskeinojen olleen tehottomia.
Greek: Είχαν αναφερθεί πολύ υψηλές θερμοκρασίες σε ένα μικρό αριθμό αναφορών περιπτώσεων, και ότι οι αντιπυρετικοί παράγοντες και/ή η εξωτερική ψύξη δεν ήταν αποτελεσματικά.
Finnish: Propofolia tai midatsolaamia voidaan antaa tarvittaessa, kunnes deksmedetomidiinin kliiniset vaikutukset tulevat esiin.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο μπορεί να χορηγηθεί προποφόλη ή μιδαζολάμη μέχρι να σταθεροποιηθούν οι κλινικές επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης.
Finnish: Laskimoon annetun radioaktiivisesti merkityn deksmedetomidiinin radioaktiivisuudesta keskimäärin 95 % erittyi virtsaan ja 4 % ulosteisiin yhdeksän päivän kuluessa.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ραδιοσημασμένης δεξμεδετομιδίνης το 95% κατά μέσο όρο της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 4% στα κόπρανα μετά από εννέα ημέρες.
Finnish: - jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava aivoverenkiertoon vaikuttava häiriö.
Greek: εάν είχατε υποστεί πρόσφατα εγκεφαλικό ή άλλη σοβαρή πάθηση που επηρεάζει την παροχή αίματος στον εγκέφαλο.
Finnish: - jos sykkeesi on poikkeuksellisen hidas (joko sairauden tai hyvän fyysisen kunnon vuoksi) - jos sinulla on alhainen verenpaine - jos verimääräsi on pieni, esim. verenvuodon jälkeen - jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia - jos olet iäkäs - jos sinulla on jokin hermoston häiriö (kuten päävamma, selkäydinvaurio tai aivohalvaus) - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on joskus ollut vakava kuume joidenkin lääkkeiden käytön jälkeen (koskee etenkin nukutusaineita)
Greek: εάν έχετε μη φυσιολογικά αργό καρδιακό ρυθμό (είτε λόγω ασθένειας ή υψηλών επιπέδων φυσικής κατάστασης) εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση εάν έχετε χαμηλό όγκο αίματος, για παράδειγμα μετά από αιμορραγία εάν έχετε ορισμένες καρδιακές διαταραχές εάν είστε ηλικιωμένοι εάν έχετε νευρολογικές διαταραχές (για παράδειγμα κάκωση της κεφαλής ή του νωτιαίου μυελού ή εγκεφαλικό επεισόδιο) εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα εάν έχετε αναπτύξει ποτέ υψηλό πυρετό μετά από ορισμένα φάρμακα, ειδικότερα αναισθητικά
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ajamatta ja tekemättä muita vaarallisia toimia ja, jos mahdollista, välttämään muiden mahdollisesti sedatoivien aineiden käyttöä (esim. bentsodiatsepiinit, opioidit, alkoholi) asianmukaisen ajanjakson ajan deksmedetomidiinin havaittujen vaikutusten, toimenpiteen, samanaikaisten lääkitysten, iän ja potilaan tilan perusteella.
Greek: Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να απέχουν από την οδήγηση ή από άλλες επικίνδυνες εργασίες και, όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγουν τη χρήση άλλων παραγόντων με πιθανή κατασταλτική δράση (π.χ. βενζοδιαζεπίνες, οπιοειδή, οινοπνευματώδη) για ένα επαρκές χρονικό διάστημα ανάλογα με τις παρατηρηθείσες επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης, την επέμβαση, τις συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές, την ηλικία και την κατάσταση του ασθενή.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun deksmedetomidiinia annetaan iäkkäille potilaille.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση της δεξμεδετομιδίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset ja varotoimet
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις και προφυλάξεις
Finnish: Potilaiden, joiden perifeerisen autonomisen hermoston toiminta on heikentynyt (esim. selkäydinvaurion vuoksi), hemodynamiikka saattaa muuttua voimakkaammin deksmedetomidiinin aloituksen jälkeen, ja näitä potilaita tulisi hoitaa varoen.
Greek: Οι ασθενείς με διαταραχές στην περιφερική αυτόνομη δραστηριότητα (π.χ. λόγω κάκωσης του νωτιαίου μυελού) μπορεί να έχουν πιο εμφανείς αιμοδυναμικές μεταβολές μετά την έναρξη της δεξμεδετομιδίνης και για το λόγο αυτό πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Finnish: Vähäisemmät metaboliitit deksmedetomidiinikarboksyylihappo, 3-hydroksimetyylideksmedetomidiini ja sen O-glukuronidi vastaavat kukin 1,11-7,66 % annoksesta.
Greek: Οι ήσσονος σημασίας μεταβολίτες, καρβοξυλικό οξύ της δεξμεδετομιδίνης, 3-υδροξυμεθυλ δεξμεδετομιδίνη και το Ο-γλυκουρονίδιό της αποτέλεσαν ο καθένας το 1,11 έως 7,66% της δόσης.
Finnish: Lisäanalgeetteja tai -sedatiiveja (esim. opioideja, midatsolaamia tai propofolia) suositellaan, jos toimenpide on kivulias tai syvempi sedaatio on tarpeen.
Greek: Επιπρόσθετη αναλγησία ή κατασταλτικά (π.χ. οπιοειδή, μιδαζολάμη ή προποφόλη) συνιστώνται σε περίπτωση επώδυνων επεμβάσεων ή εάν απαιτείται αυξημένο βάθος καταστολής.
Finnish: - jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Dexdor σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξμεδετομιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön liuos (pH 4,5-7,0).
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, pH 4,5 - 7,0.
Finnish: Deksmedetomidiinia erittyy ihmisen rintamaitoon, mutta pitoisuus on havaitsemisrajan alapuolella, kun hoidon lopettamisesta on kulunut 24 tuntia.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ωστόσο τα επίπεδα θα είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης 24 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Dexdoria ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa deksmedetomidiinilla.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με δεξμεδετομιδίνη.
Finnish: Deksmedetomidiini sitoutuu 94 %:sti plasman proteiineihin.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 94%.
Finnish: Jos yliannostukseen liittyy kliinisiä oireita, deksmedetomidiini-infuusiota on hidastettava tai se on keskeytettävä.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με κλινικά συμπτώματα, η έγχυση δεξμεδετομιδίνης πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί.
Finnish: Potilaat, joilla on hyvä fyysinen kunto ja hidas leposyke, saattavat olla erityisen herkkiä alfa2-agonistien bradykardiaa aiheuttaville vaikutuksille, ja ohimeneviä sinuspysähdyksiä on ilmoitettu.
Greek: Οι ασθενείς με πολύ καλή φυσική κατάσταση και χαμηλό καρδιακό ρυθμό σε κατάσταση ηρεμίας μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις βραδυκαρδιακές επιδράσεις των αγωνιστών των άλφα-2 υποδοχέων και έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παροδικής φλεβοκομβικής ανακοπής.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25oC.
Finnish: Deksmedetomidiinin farmakokinetiikka on vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) samankaltainen kuin terveillä henkilöillä.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεξμεδετομιδίνης σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) δεν είναι διαφοροποιημένη συγκριτικά με τα υγιή άτομα.
Finnish: Deksmedetomidiini ei yleensä aiheuta syvää sedaatiota, ja potilaat ovat helposti heräteltävissä.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη κανονικά δεν προκαλεί βαθιά καταστολή και η αφύπνιση των ασθενών μπορεί να γίνει εύκολα.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Finnish: Annoksen muuttamisen jälkeen voi kestää jopa tunnin, ennen kuin vakaa sedaatiotaso taas saavutetaan.
Greek: Μετά τη ρύθμιση της δόσης, είναι πιθανό να μην επιτευχθεί ένα νέο επίπεδο σταθεροποιημένης κατάστασης καταστολής για έως και μία ώρα.
Finnish: Deksmedetomidiini on selektiivinen alfa2-agonisti, jolla on useita farmakologisia ominaisuuksia.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής των άλφα-2 υποδοχέων με ένα ευρύ φάσμα φαρμακολογικών ιδιοτήτων.
Finnish: Spesifiset tutkimukset ovat vahvistaneet voimistuneita vaikutuksia isofluraanin, propofolin, alfentaniilin ja midatsolaamin käytön yhteydessä.
Greek: Ειδικές μελέτες έχουν επιβεβαιώσει ενισχυμένες επιδράσεις με ισοφλουράνιο, προποφόλη, αλφαιντανύλη και μιδαζολάμη.
Finnish: Deksmedetomidiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäisempää maksan vajaatoimintapotilailla kuin terveillä henkilöillä.
Greek: Η δέσμευση της δεξμεδετομιδίνης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μειωμένη σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Finnish: Toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä Deksmedetomidiinilla toteutetun toimenpidesedaation yhteydessä yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä (vaiheen III tutkimusten tutkimussuunnitelmiin sisältyivät etukäteen määritellyt rajat, jolloin verenpaineen, hengitystiheyden ja syketiheyden muutokset ilmoitettiin haittatapahtumiksi).
Greek: Παρεμβατική/ενσυνείδητη καταστολή Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δεξμεδετομιδίνη στην παρεμβατική καταστολή παρατίθενται παρακάτω (τα πρωτόκολλα των μελετών φάσης ΙΙΙ περιείχαν προκαθορισμένα κατώτατα όρια για την αναφορά μεταβολών στην αρτηριακή πίεση, στον αναπνευστικό ρυθμό και στον καρδιακό ρυθμό ως ανεπιθύμητες ενέργειες).
Finnish: Vastasyntyneistä (ikä 28-44 raskausviikkoa) ja enintään 17-vuotiaista lapsista on rajallisesti tietoa.
Greek: Τα δεδομένα σε νεογέννητα βρέφη (κύηση 28- 44 εβδομάδων) έως παιδιά ηλικίας 17 ετών είναι περιορισμένα.
Finnish: Taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisten tutkimusten yhdistetyistä tutkimustiedoista.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται στον Πίνακα 1 έχουν συγκεντρωθεί από συλλογή δεδομένων από κλινικές δοκιμές σε μονάδες εντατικής θεραπείας.
Finnish: 0,5 mikrog/kg.
Greek: μικρογραμμάριο/kg/ώρα.
Finnish: 200 mikrog/2 ml 400 mikrog/4 ml 1 000 mikrog/10 ml
Greek: 200 μικρογραμμάρια/2 ml 400 μικρογραμμάρια/4 ml 1000 μικρογραμμάρια/10 ml
Finnish: Estimaatin keskiarvo plasmapuhdistumalle (Cl) on noin 0,460,73 l/h/kg (35,7-51,1 l/h).
Greek: Η κάθαρση από το πλάσμα (Cl) έχει μέση εκτιμηθείσα τιμή 0,46 έως 0,73 l/h/kg (35,7 έως 51,1 l/h).
Finnish: Kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on monitoroitava jatkuvasti Dexdor-infuusion aikana.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να έχουν συνεχή παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης Dexdor.
Finnish: Potilasta on seurattava jatkuvasti hypotension, hypertension, bradykardian, hengityslaman, hengitystieobstruktion, apnean, hengenahdistuksen ja/tai happidesaturaation varhaisten merkkien varalta (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται αδιαλείπτως για πρώιμα σημεία υπότασης, υπέρτασης, βραδυκαρδίας, αναπνευστικής καταστολής, απόφραξης αεραγωγών, άπνοιας, δύσπνοιας και/ή αποκορεσμού οξυγόνου (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole todettu deksmedetomidiinin ja isofluraanin, propofolin, alfentaniilin ja midatsolaamin välillä.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της δεξμεδετομιδίνης και του ισοφλουρανίου, της προποφόλης, της αλφαιντανύλης και της μιδαζολάμης.
Finnish: Muualla kuin tehohoito-oloissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiiniä voidaan antaa turvallisesti intuboimattomille potilaille, jos riittävästä monitoroinnista huolehditaan.
Greek: Μελέτες εκτός ΜΕΘ επιβεβαίωσαν ότι το Dexdor μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια σε ασθενείς χωρίς ενδοτραχειακή διασωλήνωση με την προϋπόθεση ότι υπάρχει επαρκής παρακολούθηση.
Finnish: Yli 65-vuotiaat iäkkäät potilaat saattavat olla alttiimpia hypotensiolle toimenpidettä varten annettavan deksmedetomidiinin käytön yhteydessä (aloitusannos mukaan lukien).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών ενδέχεται να είναι πιο επιρρεπείς σε υπόταση με τη χορήγηση δεξμεδετομιδίνης, συμπεριλαμβανομένης της δόσης εφόδου, για επεμβάσεις.
Finnish: - Aloitusinfuusio 1,0 mikrog/kg 10 minuutin aikana.
Greek: Μια έγχυση εφόδου του 1,0 μικρογραμμαρίου/kg χορηγούμενη επί 10 λεπτά.
Finnish: Tehohoito sairaalassa Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Dexdor-valmistetta sairaalan teho-osastolla.
Greek: To Dexdor χορηγείται σε εσάς από ένα γιατρό ή έναν νοσοκόμο σε μονάδα εντατικής θεραπείας ενός νοσοκομείου.
Finnish: Dexmedetomidiini saattaa aiheuttaa hypertermiaa, johon eivät tehoa tavanomaiset jäähdytysmenetelmät.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη ενδεχομένως να προκαλέσει υπερθερμία που μπορεί να είναι ανθεκτική σε κλασικές μεθόδους ψύξης.
Finnish: Deksmedetomidiinin havaittiin indusoivan CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- ja CYP3A4isoentsyymejä in vitro, eikä in vivo -induktion mahdollisuutta voida sulkea pois.
Greek: Παρατηρήθηκε επαγωγή της δεξμεδετομιδίνης in vitro στα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 και CYP3A4, και δεν μπορεί να αποκλειστεί επαγωγή in vivo.
Finnish: Noin 28 % virtsaan erittyvistä metaboliiteista on tunnistamattomia vähäisempiä metaboliitteja.
Greek: Περίπου το 28% των μεταβολιτών στα ούρα είναι μη ταυτοποιημένοι ήσσονος σημασίας μεταβολίτες.
Finnish: Suurimmat ilmoitetut deksmedetomidiinin infuusionopeudet näissä tapauksissa ovat olleet enintään 60 mikrog/kg/h 36 minuutin ajan 20 kk ikäisellä lapsella ja 30 mikrog/kg/h 15 minuutin ajan aikuisella.
Greek: Οι υψηλότεροι ρυθμοί έγχυσης δεξμεδετομιδίνης που αναφέρθηκαν σε αυτά τα περιστατικά έφτασαν έως και 60 μg/kg/h για 36 λεπτά και 30 μg/kg/h για 15 λεπτά σε ένα παιδί ηλικίας 20 μηνών και σε έναν ενήλικα, αντίστοιχα.
Finnish: Tapahtuman vaikeusaste oli yhdessä tapauksessa lievä ja kolmessa tapauksessa keskivaikea.
Greek: Το περιστατικό αναφέρθηκε ως ήπιας έντασης σε 1 περίπτωση και μέτριας έντασης σε 3 περιπτώσεις.
Finnish: Korkeilla pitoisuuksilla hypertensio saattaa olla merkittävämpää kuin hypotensio.
Greek: Σε υψηλές συγκεντρώσεις η υπέρταση μπορεί να είναι πιο έντονη από την υπόταση.
Finnish: Deksmedetomidiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että deksmedetomidiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη δεξμεδετομιδίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δεξμεδετομιδίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Liuosta tulee ravistaa varovasti, jotta se sekoittuu hyvin.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ανακινείται ήπια για να ανακατευτεί καλά.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos deksmedetomidiiniä käytetään yhdessä muiden sedatiivisten tai kardiovaskulaaritoimintaan vaikuttavien aineiden kanssa, sillä additiivisia vaikutuksia saattaa esiintyä.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν η δεξμεδετομιδίνη συνδυάζεται με άλλες ουσίες με ηρεμιστικές ή καρδιαγγειακές δράσεις καθώς μπορεί να εμφανιστούν αθροιστικές επιδράσεις.
Finnish: Useita deksmedetomidiinin yliannostuksia on raportoitu sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoilletulon jälkeen.
Greek: Έχουν αναφερθεί αρκετά περιστατικά υπερδοσολογίας με δεξμεδετομιδίνη και από κλινικές δοκιμές και από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Finnish: Tutkimuslääkkeen ylläpitoinfuusio voitiin titrata tasolta 0,2 mikrog/kg/h tasolle 1 mikrog/kg/h.
Greek: Η έγχυση συντήρησης του φαρμάκου μελέτης μπορούσε να τιτλοποιηθεί από 0,2 μg/kg/h έως 1 μg/kg/h.
Finnish: Toipumiseen kulunut aika vaihteli lyhyestä ajasta deksmedetomidiinin käytön lopettamisen jälkeen aina muutamiin vuorokausiin.
Greek: Ο χρόνος ανάνηψης κυμάνθηκε από ένα βραχύ χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της δεξμεδετομιδίνης, έως μερικές ημέρες αργότερα.
Finnish: Hypotensio ei yleensä vaadi erityishoitoa, mutta tarvittaessa on oltava valmius annoksen pienentämiseen, nesteytykseen ja/tai vasopressorien käyttöön.
Greek: Η υπόταση δεν απαιτεί συνήθως ειδική θεραπεία αλλά, όπου απαιτείται, οι χρήστες πρέπει να είναι σε ετοιμότητα να επέμβουν με μείωση της δόσης, υγρά και/ή αγγειοσυσπαστικά.
Finnish: Deksmedetomidiini saattaa heikentää aivoverenkiertoa ja laskea aivopainetta, mikä on otettava huomioon hoitoa valittaessa.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη μπορεί να μειώσει την εγκεφαλική αιματική ροή και την ενδοκρανιακή πίεση και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν επιλέγεται θεραπεία.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (t1/2) estimaatin keskiarvo on noin 1,9-2,5 tuntia (min 1,35, max 3,68 tuntia) ja vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) estimaatin keskiarvo on noin 1,16-2,16 l/kg (90-151 litraa).
Greek: Η μέση εκτίμηση της ημιπεριόδου τελικής αποβολής (t1/2) είναι περίπου 1,9 έως 2,5 ώρες (ελάχιστο 1,35, μέγιστο 3,68 ώρες) και η μέση εκτίμηση του όγκου κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) είναι περίπου 1,16 έως 2,16 l/kg (90 έως 151 λίτρα).
Finnish: Mitä Dexdor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexdoria Miten Dexdoria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Dexdorin säilyttäminen
Greek: Τι είναι το Dexdor και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Dexdor Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dexdor Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Dexdor Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Deksmedetomidiinin puoliintumisaika näyttää olevan lapsilla (ikä 1 kk - 17 v) samaa luokkaa kuin aikuisilla, mutta vastasyntyneillä (ikä alle 1 kk) se näyttää olevan pidempi.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της δεξμεδετομιδίνης σε παιδιά (1 μηνός έως 17 ετών) φαίνεται να είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται στους ενήλικες, όμως σε νεογέννητα βρέφη (μικρότερα του 1 μηνός) παρουσιάζεται υψηλότερη.
Finnish: Hengitystä on seurattava hengityslaman ja joissain tapauksissa hengityskatkoksen riskin takia, jos potilasta ei ole intuboitu (ks. kohta 4.8).
Greek: Η αναπνοή πρέπει να παρακολουθείται σε μη διασωληνωμένους ασθενείς λόγω του κινδύνου για αναπνευστική καταστολή και σε ορισμένες περιπτώσεις για άπνοια (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Orion Corporation
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: - Ylläpitoinfuusio aloitetaan yleensä annostuksella 0,6-0,7 mikrog/kg/h ja titrataan toivotun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi annoksella 0,2-1 mikrog/kg/h.
Greek: Η έγχυση συντήρησης ξεκινά γενικά με 0,6-0,7 μικρογραμμάρια/kg/ώρα και τιτλοποιείται για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα με δόσεις που κυμαίνονται από 0,2 έως 1
Finnish: Deksmedetomidiinin farmakokinetiikkaa on arvioitu lyhytkestoisen laskimoannostelun jälkeen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja pitkäkestoisen infuusion jälkeen tehohoitopopulaatiossa.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεξμεδετομιδίνης έχει αξιολογηθεί μετά από βραχυχρόνια ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιείς εθελοντές και μετά από μακράς διάρκειας έγχυση σε πληθυσμό που νοσηλευόταν στη ΜΕΘ.
Finnish: Deksmedetomidiinin farmakokinetiikka on lineaarinen annosalueella 0,21,4 mikrog/kg/h, eikä se kumuloidu enintään 14 päivää kestävän hoidon yhteydessä.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεξμεδετομιδίνης είναι γραμμική στο δοσολογικό εύρος από 0,2 έως 1,4 μg/kg/h και δεν συσσωρεύεται σε θεραπείες που διαρκούν έως και 14 ημέρες.
Finnish: Alle 1 kk 1 - < 6 kk 6 - < 12 kk 12 - < 24 kk 2 - < 6 v 6 - < 17 v
Greek: Μικρότερα του 1 μηνός 1 έως < 6 μηνών 6 έως < 12 μηνών 12 έως < 24 μηνών 2 έως < 6 ετών 6 έως < 17 ετών 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Finnish: Dexdor-valmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien laskimoon annettavien nesteiden ja lääkevalmisteiden kanssa:
Greek: Το Dexdor έχει δειχθεί ότι είναι συμβατό όταν χορηγείται με τα ακόλουθα ενδοφλέβια υγρά και φαρμακευτικά προϊόντα:
Finnish: Yhteensopivuustutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiini saattaa adsorboitua joihinkin luonnonkumityyppeihin.
Greek: Μελέτες συμβατότητας έδειξαν ενδεχόμενη απορρόφηση της δεξμεδετομιδίνης από ορισμένους τύπους φυσικού ελαστικού.
Finnish: (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται υπό την επικεφαλίδα της συχνότητας, οι πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Finnish: Tästä syystä PRAC suosittelee selvempää varoitusta siitä, että deksmedetomidiinia ei saa antaa potilaille, joilla on taipumusta maligniin hypertermiaan.
Greek: Συνεπώς, η PRAC συνιστά μια πιο σαφή προειδοποίηση ότι η δεξμεδετομιδίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ευαισθησία στην κακοήθη υπερθερμία.
Finnish: Deksmedetomidiinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin sedaatiossa intuboimattomilla potilailla ennen kirurgisia ja diagnostisia toimenpiteitä ja/tai niiden aikana kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δεξμεδετομιδίνης για την καταστολή μη διασωληνωμένων ασθενών πριν από και/ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών πράξεων αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές.
Finnish: Useimmat deksmedetomidiiniä saaneet potilaat eivät tarvinneet muuta sedatiivista hoitoa.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη δεν ήταν απαραίτητη επιπρόσθετη θεραπεία με ηρεμιστικά.