FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát a Flixabi-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó Btípusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladásban szenvedett!
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Flixabi manustamist, kui te olete B-hepatiidi viiruse kandja või kui teil on kunagi olnud B-hepatiit.
Hungarian: Agranulocytosis (beleértve az in utero infliximab-expozíción átesett csecsemőket is), thromboticus thrombocytopeniás purpura, pancytopenia, haemolyticus anaemia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura.
Estonian: agranulotsütoos (sh üsasiseselt infliksimabiga kokkupuutunud imikud), trombootiline trombotsütopeeniline purpura, pantsütopeenia, hemolüütiline aneemia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur
Hungarian: Egy feltáró jellegű klinikai vizsgálatban, melyben az infliximabalkalmazását középsúlyos-súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedőkön mérték fel, az infliximabbal kezelt betegeknél több malignomát jelentettek, mint a kontrollok esetében.
Estonian: Infliksimabi eksperimentaalses kliinilises uuringus täheldati infliksimabi kasutamisel keskmise raskusega või raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel pahaloomuliste kasvajate sagedasemat esinemist võrreldes kontrollpatsientidega.
Hungarian: Néhány beteg azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõnedel patsientidel võivad esineda tõsised kõrvaltoimed ja need võivad vajada ravi.
Hungarian: * Beválogatás szerinti analízis, ahol a hiányzó adattal rendelkező betegeket a nem reagálók közé sorolták.
Estonian: PASI 75 ravivastus** * ITT-analüüs, kus uuringus osalejad, kelle kohta andmed puudusid, lisati kui ravile mitte-allunud.
Hungarian: Colitis ulcerosában szenvedő gyermekek (6 és 17 éves kor között) Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát 60, 6 és 17 év közötti (középérték 14,5 év), középsúlyosan-súlyosan aktív, hagyományos kezelésre nem megfelelően reagáló colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópos részpontszám ≥ 2) szenvedő gyermekgyógyászati beteg bevonásával készült multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportú klinikai vizsgálatban (C0168T72) értékelték.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises, randomiseeritud, avatud, paralleelgrupiga kliinilises uuringus (C0168T72) 60 lapsel vanuses 6 kuni 17 eluaastat (mediaanvanus 14,5 aastat), kellel oli mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit (Mayo skoor 6 kuni 12; endoskoopia alamskoor ≥ 2) ja kelle ravivastus konventsionaalsele ravile oli ebapiisav.
Hungarian: A Flixabi alkalmazása előtt gondosan mérlegelni kell a TNF-gátló kezelés haszon/kockázat arányát olyan betegek esetében, akiknél a demyelinisatiós betegség a közelmúltban alakult ki, vagy a kórelőzményben ez szerepel.
Estonian: Anti-TNF ravi võimalikku kasu ja kahju on soovitav hoolikalt hinnata Flixabi-ravi määramisel patsientidele, kellel on varem esinenud või hiljuti ilmnenud kesknärvisüsteemi demüeliniseeruv haigus.
Hungarian: Szteroid-mentes remisszió
Estonian: Steroidivaba remissioon
Hungarian: Izolált esetekben májelégtelenség lépett fel, mely miatt májtranszplantációt végeztek, vagy amely halálos kimenetelű volt.
Estonian: Maksapuudulikkus on üksikjuhtudel viinud maksa transplantatsioonini või lõppenud surmaga.
Hungarian: • májelégtelenség,
Estonian: • maksapuudulikkus;
Hungarian: Májfunkciós rendellenesség tüneteit és jeleit mutató betegek esetében meg kell állapítani, hogy károsodott-e a máj.
Estonian: Patsiente, kellel esineb maksa düsfunktsioonile viitavaid sümptomeid, tuleb maksakahjustuse väljaselgitamiseks uurida.
Hungarian: Amennyiben a beteg 2 adag után nem reagál, további Flixabi-kezelés nem adható.
Estonian: Kui patsient ei reageeri ravile pärast 2 annust, Flixabi-raviga ei jätkata.
Hungarian: • Keringési elégtelenség, véna duzzanat,
Estonian: • verevarustuse puudulikkus, veeni turse;
Hungarian: Reagáló betegeknél a tovább folytatott kezelés alternatívái:
Estonian: Kui patsient reageerib ravile, jätkatakse ravi järgmiste alternatiivsete strateegiate kohaselt:
Hungarian: héttől kezdődően a placebót kapott betegeket átállították infliximabra, és ezt követően minden beteg 5 mg/ttkg infliximabot kapott 8 hetenként legfeljebb 46 hétig.
Estonian: 16. nädalal lülitati platseebot saanud patsiendid ümber infliksimabile ja kõik patsiendid said järgnevalt 5 mg/kg infliksimabi iga 8 nädala järel kuni 46. nädalani.
Hungarian: Olyan rheumatoid arthritises betegekben, akik az ajánlott dózisú ismételt kezelést kapták metotrexáttal, 8%-ban alakult ki infliximabbal szemben antitest.
Estonian: Soovitatavat kordusravi koos metotreksaadiga saavatel reumatoidartriidi patsientidel tekkisid infliksimabivastased antikehad 8%-l patsientidest.
Hungarian: Indukciós kezelés fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegségben Olyan, fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő 94 betegben, akiknek a fisztulája már legalább 3 hónapja kialakult, szintén végeztek a hatékonyságot értékelő, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatot.
Estonian: Fistulitega Crohni tõve aktiivse vormi induktsioonravi Vähemalt 3 kuud väldanud fistulitega Crohni tõve patsientidel jälgiti ravi efektiivsust randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus.
Hungarian: Juvenilis rheumatoid arthritis
Estonian: Juveniilne reumatoidartriit
Hungarian: Bár a betegek száma mindegyik alcsoportban túl kevés ahhoz, hogy bármilyen végleges következtetést lehessen levonni az életkor biztonságossági eseményekre gyakorolt hatásáról, a súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló és a nemkívánatos események miatt a kezelést abbahagyó betegek aránya magasabb volt a fiatalabb korcsoportban, mint az idősebb korcsoportban.
Estonian: Kuigi mõlemas alarühmas oli liiga väike arv patsiente, et saaks teha kindlaid järeldusi vanuse ja kõrvaltoimete seose kohta, oli nooremas vanuserühmas suurem osakaal patsiente, kellel tekkis raske kõrvaltoime ja kelle puhul pidi ravi kõrvaltoime pärast katkestama, kui vanemas rühmas.
Hungarian: Szívelégtelenség (újkeletű vagy súlyosbodó), arrhythmia, syncope, bradycardia.
Estonian: südamepuudulikkus (uus hoog või ägenemine), arütmia, sünkoop, bradükardia
Hungarian: héten fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben, rheumatoid arthritises betegekben 3 vagy 10 mg/ttkg minden 4. és 8. héten), a második adag beadása után mérsékelt infliximab-halmozódás mutatkozott a szérumban.
Estonian: Infliksimabi korduv manustamine (5 mg/kg nädalatel 0, 2 ja 6 Crohni tõve fistulitega vormi raviks; 3 või 10 mg/kg iga 4 või 8 nädala järel reumatoidartriidi korral) viis infliksimabi vähese kogunemiseni seerumis pärast teist annust.
Hungarian: Az infliximabbal szembeni antitestek nem mindig mutathatók ki a szérummintákban.
Estonian: Seerumis ei ole infliksimabi antikehad alati määratavad.
Hungarian: * A p-értékek az egyes infliximab-csoporoknak az AZA monoterápiás csoporttal való összehasonlítását képviselik.
Estonian: (p < 0,001)* * P-väärtus esindab iga infliksimabi ravirühma vs. rühm, kus saadi AZA-t monoteraapiana.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha fentiek közül bármelyiket észleli.
Estonian: Informeerige oma arsti kohe, kui te märkate midagi ülaltoodust.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a kezelésre reagáltak ugyan, de ezután a kedvező klinikai hatás megszűnt, a 14. héttől elkezdve megengedték, hogy áttérjenek az eredeti randomizáció szerinti csoportjuk adagjánál 5 mg/ttkg-mal magasabb infliximab adagra.
Estonian: 14. nädala alguses oli patsientidel, kes küll saavutasid ravivastuse, kuid seejärel kaotasid kliinilise efekti, lubatud üle minna 5 mg/kg kohta kõrgemale infliksimabi annusele võrreldes annusega, millega nad uuringusse randomiseeriti.
Hungarian: Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphadenopathia.
Estonian: neutropeenia, leukopeenia, aneemia, lümfadenopaatia
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópiás részpontszám ≥ 2) szenvedő, hagyományos kezelésre [per os kortikoszteroidok, aminoszalicilátok és/vagy immunmodulánsok (6-MP, azatioprin)] nem megfelelően reagáló felnőtteknél két (ACT 1 és ACT 2) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során értékelték.
Estonian: Infliksimabi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes (ACT 1 ja ACT 2) randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6 kuni 12; endoskoopia alamskoor ≥ 2) täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile [suukaudsed kortikosteroidid, aminosalitsülaadid ja/või immunomodulaatorid (6-MP, AZA)] oli ebapiisav.
Hungarian: • Fertőzésre utaló tünetek (beleérve a tbc-t), például láz, fáradtságérzés, köhögés, amely tartós lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, gennygyülem a bélben vagy a végbél körül (tályog), fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.
Estonian: • infektsiooni nähud (sealhulgas tuberkuloos), nagu palavik, väsimuse tunne, köha, mis võib olla püsiv, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, mäda kogunemine sooles või päraku ümbruses (abstsess), probleemid hammastega või põletav tunne urineerimisel;
Hungarian: Felnőttkori psoriasis
Estonian: Psoriaas täiskasvanutel
Hungarian: • Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Estonian: • Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).
Hungarian: A Flixabi javallott súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére 6 és 17 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroid, az immunmoduláns és az elsődleges étrendi kezelést, illetve akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Estonian: Flixabi on näidustatud raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kes ei ole allunud tavapärasele ravile, sh kortikosteroid- ja immunomoduleeriv ravi ning esmane toitumisteraapia; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus või vastunäidustused.
Hungarian: • közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív kezelésre, vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Estonian: • mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vaatamata täielikule ja küllaldasele kortikosteroid- ja/või immunosupressiivsele ravile puudub ravivastus; või juhul, kui nende suhtes esineb talumatus või vastunäidustused.
Hungarian: A betegek randomizálás után vagy AZA vagy infliximab monoterápiát vagy infliximab és AZA kombinációs kezelést kaptak.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ja nad said kas AZA-t monoteraapiana, infliksimabi monoteraapiana või infliksimabi ja AZA-t kombineeritud teraapiana.
Hungarian: Az analízist a kiinduláskor körömpsoriasisos betegeken végezték (a betegek 81,8%-a).
Estonian: b n = 292. c analüüs põhines patsientidel, kellel oli algväärtusena küüne psoriaas (81,8% patsientidest).
Hungarian: héttől kezdődően a placebót kapott betegeket átállították 5 mg/ttkg infliximabra 6 hetenként az 54. hétig.
Estonian: 12. nädalal lülitati platseebo patsiendid ümber infliksimabile annuses 5 mg/kg iga 6 nädala järel kuni nädalani 54.
Hungarian: A 2. csoportból 95 alany folytatta a részvételt 6 hetenként adagolt 5 mg/ttkg dózissal.
Estonian: 95 patsienti grupist 2 jätkasid annusega 5 mg/kg iga 6 nädala järel.
Hungarian: • bakteriális fertőzések, például vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz),
Estonian: • bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit);
Hungarian: Endophthalmitis.
Estonian: endoftalmiit
Hungarian: • hüvelyi fertőzések
Estonian: • neerude infektsioonid;
Hungarian: Ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. A Flixabi túladagolásának nincs ismert mellékhatása.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile teie arst või haiglaõde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga suur kogus.
Hungarian: Ha Ön aktív pszoriázisos artritiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Estonian: Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Hungarian: Az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik klinikai választ tapasztaltak, ami definíció szerint az alapállapothoz képest CDAI ≥ 70 pontos javulás a 4. heti értékelés során úgy, hogy közben a Crohnbetegség miatt nem emelték az egyéb gyógyszerek adagját, illetve nem végeztek sebészeti beavatkozást.
Estonian: Kliiniline vastus oli määratletud CDAI vähenemisena ≥ 70 punkti algväärtusest 4-nädalase perioodi jooksul ilma, et manustatavate ravimite kogust oleks suurendatud või patsienti Crohni tõve tõttu opereeritud.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: • bőrproblémák, például hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy pigmentációja, az ajkak duzzanata vagy a bőr megvastagodása vagy kivörösödött-, pikkelyes- és hámló bőr,
Estonian: • nahaprobleemid, nagu villide teke, soolatüükad, naha ebatavaline värvumine või pigmentatsioon või turses huuled või nahapaksendid või punetav, ketendav ja irduv nahk;
Hungarian: A beválasztott 580 beteg közül 178 (30,7%) besorolása súlyos volt (CDAI pontszám > 300 és kiegészítő kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív-kezelés), amely megfelel a javallatoknál megadott populációnál leírtaknak (lásd 4.1 pont).
Estonian: Vastavalt näidustuses määratletud populatsioonile (vt lõik 4.1), defineeriti uuringusse kaasatud 580-st patsiendist 178 (30,7%) kui raske haigusega patsiendid (CDAI skoor > 300 ning kaasuvad kortikosteroidid ja/või immunosupressandid).
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakorisága a juvenilis rheumatoid arthritisben szenvedő betegek 3 mg/ttkg-os adagot kapó csoportjánál 35%, a 6 mg/ttkg-os adagot kapók csoportjánál pedig 17,5% volt.
Estonian: Infusioonireaktsioonid ilmnesid 35%-l juveniilse reumatoidartriidiga patsientidest, kellele manustati ravimit 3 mg/kg kohta võrreldes 17,5%-ga patsientidest, kellele manustati 6 mg/kg kohta.
Hungarian: Összességében, 60 kezelt beteg közül 8-nál (13,3%) fordult elő egy vagy több infúziós reakció, 22-ből 4 (18,2%) a 8 hetente, 23-ból 3 (13,0%) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Estonian: Üldiselt esines infusioonireaktsioone üks kord või enam 8 patsiendil 60-st (13,3%), säilitusravi grupis 4 patsiendil 22-st (18,2%), kes said infusioonravi iga 8 nädala järel ja 3patsiendil 23-st (13,0%), kes said infusioonravi iga 12 nädala järel.
Hungarian: • gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés,
Estonian: • verejooks maos või sooltes, kõhulahtisus, seedehäire, kõrvetised, kõhukinnisus;
Hungarian: A további külön figyelmet érdemlő események tárgyalása az alábbiakban található.
Estonian: Teisi konkreetseid kõrvaltoimeid kirjeldatakse allpool.
Hungarian: 10. táblázat A PASI válasz és a PGA (a kezelőorvos szerinti általános értékelés - Physician Global Assessment) pontszámok összefoglalása és a körömtünetektől mentessé vált betegek aránya a 10., 24. és 50. héten.
Estonian: Tabel 10 Kokkuvõte PASI vastuse, PGA vastuse saavutamisest ning patsientide protsent, kellel olid kõik küüned puhtad 10,.
Hungarian: A betegeket előkezelésben lehet részesíteni, pl. antihisztaminnal, hidrokortizonnal és/vagy paracetamollal az enyhe és átmeneti reakciók megelőzésére.Infliximabbal szembeni antitestek kialakulhatnak, ami együtt jár az infúziós reakciók gyakoribb megjelenésével.
Estonian: Patsientidele võib kergete ja mööduvate reaktsioonide vältimiseks ennetavalt manustada näiteks antihistamiini, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooli.
Hungarian: A Flixabi azonban 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldatban hígítandó.
Estonian: Flixabi'i lahjendamiseks kasutatakse aga 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Hungarian: A 8. héten 45 beteget randomizáltak, akik 8 vagy 12 hetente 5 mg/ttkg infliximabot kaptak fenntartó kezelésként.
Estonian: 8. nädalal randomiseeriti 45 patsienti saama säilitusravina infliksimabi 5 mg/kg iga 8 või 12 nädala järel.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen a Flixabi betegtájékoztatóját.
Estonian: Lugege palun hoolikalt Flixabi pakendi infolehte, enne kui hakkate seda ravimit kasutama.
Hungarian: Az infliximabot AZA-val vagy anélkül, egy olyan randomizált, kettős vak, aktív komparátoros vizsgálatban (SONIC) értékelték, amelyben 508 közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben (CDAI ≥ 220 ≤ 450) szenvedő beteg vett rész.
Estonian: Infliksimabi koos või ilma AZA-ta hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivse kontrolliga uuringus (SONIC) 508 mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormiga täiskasvanul (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kes olid varasemalt bioloogiliste ravimite või immunosupressantidega ravimata ja haiguse kestvuse mediaaniga 2,3 aastat.
Hungarian: • egyensúlyzavarok vagy szédülés,
Estonian: • tasakaaluprobleemid või pearinglus;
Hungarian: 24. hét
Estonian: 26. nädal
Hungarian: In utero infliximabexpozíción átesett csecsemőknél a születés után legalább 6 hónapig nem ajánlott élő kórokozót tartalmazó vakcina (pl.: BCG-vakcina) alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Üsasiseselt infliksimabiga kokku puutunud imikutele ei ole elusvaktsiinide (nt BCG-vaktsiin) manustamine soovitatav vähemalt 6 kuu jooksul pärast sündi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).Teatatud on ka agranulotsütoosi juhtudest (vt lõik 4.8).
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) egérből származó fehérjékre.
Estonian: • te olete allergiline (ülitundlik) valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt;
Hungarian: Reumatoid artrítisz A szokásos adag 3 mg testtömegkilogrammonként.
Estonian: Tavaline annus on 3 mg iga kg kehakaalu kohta.
Hungarian: Az infliximabinfúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül bekövetkező, átmeneti látásvesztéséről számoltak be.
Estonian: On teatatud ka lühiajalisest nägemise kaotusest, mis tekib infliksimabi infusiooni ajal või kahe tunni jooksul pärast seda.
Hungarian: Kontroll a 3 mg/ttkg 8 hetente
Estonian: Kontrolla 3 mg/kg 1 × 8 näd
Hungarian: A 8 hetenkénti adagolástól eltérő ismételt kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Haavandilise koliidi kordusravi Kordusravi ohutus ja efektiivsus teisiti kui 8-nädalaste intervallidega ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja
Hungarian: • tüdő vagy mellkasi fertőzés, például hörghurut vagy tüdőgyulladás,
Estonian: • kopsu- või rindkere infektsioonid, nagu bronhiit või kopsupõletik;
Hungarian: Átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül.
Estonian: lühiajaline nägemise kaotus, mis tekib infusiooni ajal või 2 tunni jooksul pärast seda
Hungarian: Néhány esetben a fertőzéses megbetegedés kimene- tele halálos volt.
Estonian: Mõned neist infektsioonidest lõppesid surmaga.
Hungarian: • a vérereken kívül felgyülemlett vér (hematóma) vagy véraláfutás,
Estonian: • verekogumid väljaspool veresooni (hematoom) või verevalumite teke;
Hungarian: Néhány betegben, akikben magas koncentrációjú, infliximabbal szembeni antitest alakult ki, egyértelműen csökkent a hatásosság.
Estonian: Mõnedel kõrge infliksimabivastaste antikehade tiitriga patsientidel on näidatud ravimi toime nõrgenemist.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban infliximabkezelésben részesülő betegeknél enyhe és közepes fokú ALAT (GPT) és ASAT (GOT) emelkedést figyeltek meg anélkül, hogy ez súlyos májkárosodásba torkollott volna.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on infliksimabi saavatel patsientidel täheldatud ALAT ja ASAT tõusu ilma edasise tõsiseks maksakahjustuseks progresseerumiseta.
Hungarian: Minden egyes Flixabi injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21 gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével.
Estonian: Aseptilistes tingimustes lahustage iga Flixabi viaali sisu 10 ml süstevees, kasutades selleks 21 G (0,8 mm) või peenema nõelaga süstalt.
Hungarian: • Az immunrendszeri betegségre utaló lupus-szerű tünetek, például ízületi fájdalom vagy napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).
Estonian: • immuunsüsteemi häire nähud, nagu liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes (luupus), või köha, hingeldus, palavik või nahalööve (sarkoidoos);
Hungarian: Az AZA monoterápiás csoporthoz (16,5%) képest az infliximab monoterápiás csoportban (30,1%, p = 0,023) valamint az infliximabot AZA-val kombinációban kapó csoportban (43,9%, p < 0,001) szignifikánsan nagyobb volt a nyálkahártya gyógyulást mutató betegek aránya a 26.
Estonian: 26. nädalal oli paranenud limaskestaga patsientide osakaal märgatavalt suurem rühmas, kus saadi infliksimabi ja AZA-t kombineeritud teraapiana (43,9%, p < 0,001) ja rühmas, kus saadi infliksimabi monoteraapiana (30,1%, p = 0,023), võrreldes rühmaga, kus saadi AZA-t monoteraapiana (16,5%).
Hungarian: • akiknél a súlyos fokú, aktív és progresszív betegséget korábban nem kezelték metotrexáttal vagy más, rheumatoid betegséget befolyásoló szerekkel (DMARD).
Estonian: • eelnevalt metotreksaadi või teiste HMR-idega ravimata raske, ägeda ja progresseeruva haigusega täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál 6 héten belül (a 2. adag után), további Flixabi-kezelés nem adható.
Estonian: Kui patsient ei reageeri ravile esimese 6 nädala jooksul (s.o. pärast kahte annust), Flixabi-raviga ei jätkata.
Hungarian: Az 5 mg/ttkg infliximabcsoportból azok a betegek, akik a fisztula-válasz megszűnése miatt áttértek a 22. héten, 57% (12/21) reagált a 8 hetenként 10 mg/ttkg-mal végzett ismételt kezelésre.
Estonian: 57% (12/21) infliksimabi rühma patsientidest, kes said 5 mg/kg kohta ning kes viidi üle teise rühma seoses fistulite ravivastuse kadumisega pärast 22. nädalat, reageerisid kordusravile infliksimabiga annusega 10 mg/kg kohta manustatuna iga 8 nädala järel.
Hungarian: A Flixabi nátriumot tartalmaz
Estonian: Flixabi sisaldab naatriumi
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása szacharóz
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám,
Estonian: • madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid;
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek vagy kezelések nem hatnak megfelelően, Flixabit fog kapni betegsége kezelésére.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Flixabi't.
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás,
Estonian: • paistes lümfisõlmed;
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegek ízületeiben emelkedett TNFα koncentrációt találtak, mely korrelál a betegség fokozott aktivitásával.
Estonian: Reumatoidartriidi patsientide liigestes leiduva TNFα kontsentratsiooni ja haiguse aktiivsuse vahel on leitud korrelatsioon.
Hungarian: Indukciós kezelés közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben Az egyszeri adagolású infliximab-kezelés hatásosságát aktív Crohn-betegek (Crohn-betegség Aktivitási Index (CDAI) ≥ 220; ≤ 400) esetén értékelték egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos dózis-hatás vizsgálatban, melyet 108 betegen végeztek.
Estonian: Mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormi induktsioonravi Infliksimabi ühekordse annuse efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga annuse optimeerimise uuringus 108 Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsusindeks (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).