FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable primaria fue el porcentaje de reducción en la dosis de corticosteroide oral (CEO) evaluada en la población global, basada en la comparación de la dosis de corticosteroide oral en las semanas 20 a 24 que permitió el control del asma con la dosis de corticosteroide oral optimizada previamente (en el momento basal).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było procentowe zmniejszenie doustnej dawki kortykosteroidów, oceniane w całej populacji w oparciu o porównanie doustnej dawki kortykosteroidu w 20 do 24 tygodniu, kiedy astma była kontrolowana z uprzednio zoptymalizowaną (w punkcie wyjściowym) dawką doustnego kortykosteroidu.
Spanish: En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas observadas en dermatitis atópica en los ensayos clínicos según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Polish: W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry, przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, w podziale na następujące kategorie: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Spanish: La eliminación de dupilumab está mediada paralelamente a través de las vías lineales y no lineales.
Polish: Eliminacja dupilumabu jest zależna od równoległych szlaków liniowych i nieliniowych.
Spanish: Tabla 5: Características demográficas y basales de los ensayos del asma
Polish: Tabela 5: Dane demograficzne i charakterystyka stanu wyjściowego w badaniach astmy
Spanish: En DRI12544 y QUEST, los análisis del subgrupo preescificado incluían eosinófilos en sangre ≥ 150 y ≥ 300 células/μl, FeNO ≥ 25 y ≥ 50 ppb.
Polish: W badaniach DRI12544 i QUEST, wcześniej określone analizy podgrup obejmowały liczbę eozynofilów we krwi ≥ 150 i ≥ 300 komórek/mikrolitr, FeNO ≥ 25 i ≥ 50 ppb.
Spanish: Después de optimizar la dosis de los corticosteroides orales (CEO) durante el período de selección, los pacientes recibieron 300 mg de dupilumab (n = 103) o placebo (n = 107) una vez cada dos semanas durante 24 semanas después de haber recibido una dosis inicial de 600 mg o de placebo.
Polish: Po zoptymalizowaniu dawki kortykosteroidu doustnego (OCS, ang. oral corticosteroid) w trakcie badań przesiewowych, pacjenci otrzymywali 300 mg dupilumabu (n=103) lub placebo (n=107) raz na dwa tygodnie przez 24 tygodnie, po dawce początkowej 600 mg dupilumabu lub placebo.
Spanish: Si la solución está turbia, decolorada o contiene partículas visibles, no se debe utilizar.
Polish: W przypadku zmętnienia lub zmiany barwy roztworu bądź też obecności w nim widocznych cząstek stałych, nie należy go używać.
Spanish: 600 mg (dos inyecciones de 300 mg)
Polish: 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg)
Spanish: Estudio con CET concomitantes de 52 semanas de duración (CHRONOS)
Polish: Badania oceniające leczenie z równoczesnym stosowaniem MKS trwające 52 tygodnie (CHRONOS)
Spanish: Las características demográficas y basales de estos 3 estudios se proporcionan en la Tabla 5 a continuación.
Polish: Parametry demograficzne i charakterystykę stanu wyjściowego tych 3 badań przedstawiono w Tabeli 5 poniżej.
Spanish: Según el análisis de la población, los medicamentos frecuentemente administrados conjuntamente no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de dupilumab en pacientes con asma de moderada a grave.
Polish: Na podstawie analizy populacji, zazwyczaj jednoczesne stosowanie leków nie miało wpływu na farmakokinetykę dupilumabu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą.
Spanish: Tabla 11: Características demográficas y basales de los ensayos del asma
Polish: Tabela 11: Dane demograficzne i charakterystyka stanu wyjściowego w badaniach astmy
Spanish: • No use la jeringa si falta el capuchón de la aguja o este no está debidamente sujeto.
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli brakuje nasadki ochronnej na igłę lub nasadka ta nie jest dokładnie zamocowana.
Spanish: No se recomienda un ajuste de dosis según el peso corporal en pacientes con asma a partir de 12 años o en adultos con dermatitis atópica (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest zalecane dostosowywanie dawek z uwzględnieniem masy ciała u pacjentów z astmą w wieku 12 lat i starszych lub u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry (patrz punkt 5.2).
Spanish: Las respuestas de anticuerpos tanto para la vacuna contra el tétanos como para la vacuna meningocócica de polisacárido fueron similares en los pacientes tratados con dupilumab y los tratados con placebo.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na szczepionkę przeciwtężcową i szczepionkę polisacharydową przeciwko meningokokom było podobne u pacjentów leczonych dupilumabem i otrzymujących placebo.
Spanish: El grupo de dupilumab mejoró de forma significativa respecto a los síntomas comunicados por el paciente, el impacto de la DA en el sueño y la calidad de vida relacionada con la salud medidos por las puntuaciones de POEM, SCORAD y CDLQI en la semana 16 en comparación con el placebo.
Polish: W grupie stosującej dupilumab stwierdzono istotną poprawę objawów zgłaszanych przez pacjenta, wpływu AZS na sen i jakość życia związaną ze stanem zdrowia, co mierzono jako całkowitą wartość wskaźników odpowiednio POEM, SCORAD i CDLQI po 16 tygodniach w porównaniu z placebo.
Spanish: Dupixent está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años como tratamiento de mantenimiento adicional para el asma grave con inflamación de tipo 2 caracterizada por eosinófilos elevados en sangre y/o FeNO elevado (ver sección 5.1), que no están adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados (CEI) en dosis altas en combinación con otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.
Polish: Produkt Dupixent jest wskazany dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, jako uzupełniające leczenie podtrzymujące w przypadku ciężkiej astmy z zapaleniem typu 2, charakteryzującym się zwiększoną liczbą eozynofilów we krwi i (lub) zwiększonym stężeniem wydychanego tlenku azotu - FeNO (patrz punkt 5.1), która jest niewystarczająco kontrolowana za pomocą wziewnych kortkosteroidów w dużych dawkach (ICS, ang. inhaled corticosteroids) oraz innego produktu leczniczego do leczenia podtrzymującego.
Spanish: • No presione o toque con sus dedos la cubierta naranja de la aguja.
Polish: • Nie wciskać ani dotykać pomarańczowej osłonki na igłę palcami.
Spanish: En los ensayos clínicos de dermatitis atópica, el tratamiento con dupilumab se asoció a descensos, respecto al nivel basal, de las concentraciones de biomarcadores de la inmunidad de tipo 2, tales como la quimiocina regulada y activada del timo (thymus and activation-regulated chemokine, TARC/CCL17), la inmunoglobulina E (IgE) total en suero y la IgE específica de alérgenos en suero.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry leczenie dupilumabem wiązało się ze zmniejszeniem w stosunku do stanu wyjściowego stężenia biomarkerów odporności typu 2, takich jak chemokina regulowana przez grasicę i aktywację (TARC/CCL17, ang. thymus and activation-regulated chemokine), całkowite stężenie IgE w surowicy i stężenie IgE swoistych alergenowo w surowicy.
Spanish: Paso 5: Elegir
Polish: Etap 5: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Spanish: Todos valores-p < 0,0001
Polish: Wszystkie wartości p <0,0001
Spanish: Pacientes aleatorizados IGA de 0 o 1c, % de pacientes que responden al tratamientod
Polish: Randomizowani pacjenci IGA 0 lub 1c, % pacjentów reagujących na leczenied
Spanish: Las respuestas de AAF se prolongaron durante más de 12 semanas: CS: 0,0%; C2S: 1,4%; C4S: 0,0%; C8S: 2,6%.
Polish: Reakcje w postaci wytwarzania ADA utrzymujące się przez więcej niż 12 tygodni wystąpiły: 1x/tydzień: 0,0%, co 2 tygodnie: 1,4 , co 4 tygodnie: 0,0%, co 8 tygodni: 2,6%.
Spanish: • No use la jeringa si se ha caído sobre una superficie dura o si ha sufrido daños.
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię lub uszkodzona.
Spanish: Los pacientes aptos incluidos en los tres estudios habían presentado previamente una respuesta insuficiente a la medicación tópica.
Polish: Do trzech omawianych badań kwalifikowano pacjentów z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na leki stosowane miejscowo.
Spanish: Aproximadamente el 5 % de los pacientes en los grupos placebo en los estudios de 52 semanas fueron también positivos para anticuerpos a dupilumab; aproximadamente el 2 % mostraron respuesta AAF persistente y aproximadamente el 1 % presentaron anticuerpos neutralizantes.
Polish: Około 5% pacjentów w grupie otrzymującej placebo w 52-tygodniowych badaniach było również pozytywnych pod względem obecności przeciwciał wobec dupilumabu; u około 2% pacjentów stwierdzono trwałe odpowiedzi przeciwciał i około 1% miało przeciwciała neutralizujące.
Spanish: Tabla 7: Resultados de las variables primarias y secundarias en el estudio SOLO CONTINUE
Polish: Tabela 7: Wyniki oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w badaniu
Spanish: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8, B-2440 Geel
Polish: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8
Spanish: No gire el capuchón amarillo.
Polish: Nie odkręcać żółtej nasadki.
Spanish: Se debe asegurar que los pacientes y/o cuidadores reciben la formación adecuada sobre la preparación y administración de dupilumab antes de su uso de acuerdo con las Instrucciones de Uso (IDU) en el prospecto.
Polish: Przed przystąpieniem do stosowania dupilumabu pacjenci i (lub) opiekunowie powinni zostać odpowiednio przeszkoleni w jego przygotowywaniu i podawaniu, zgodnie z punktem „Instrukcja użycia" w ulotce dla pacjenta.
Spanish: El perfil de seguridad de dupilumab en pacientes seguidos hasta la semana 52 fue similar al perfil de seguridad observado en la semana 16 en el estudio AD-1526.
Polish: Profil bezpieczeństwa dupilumabu u tych pacjentów, obserwowany przez 52 tygodnie, był podobny do profilu bezpieczeństwa w 16 tygodniu badania AD-1526.
Spanish: En caso de sobredosis, controlar al paciente por cualquier signo o síntoma de reacciones adversas, e instaurar inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować, czy nie występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe działań niepożądanych i natychmiast włączyć właściwe leczenie objawowe.
Spanish: Dupixent contiene el principio activo dupilumab.
Polish: Lek Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.
Spanish: Placebo + CET
Polish: Placebo + MKS
Spanish: Continúe sujetando con firmeza la pluma precargada contra su piel.
Polish: Kontynuować trzymanie wstrzykiwacza stanowczo przy skórze.
Spanish: Este dispositivo es una jeringa precargada de un solo uso.
Polish: To urządzenie jest ampułko-strzykawką do jednorazowego użycia.
Spanish: Tabla 8: Resultados secundarios adicionales de las variables de dupilumab en monoterapia en la semana 16
Polish: Tabela 8: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe oceny stosowania dupilumabu w monoterapii po 16 tygodniach
Spanish: • Desinfecte el lugar de la inyección con una toallita con alcohol.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Spanish: De forma muy rara, Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y reacción anafiláctica.
Polish: Bardzo rzadko stosowanie leku Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwości) i reakcję anafilaktyczną.
Spanish: • Compruebe que tiene el medicamento y la dosis correctos.
Polish: • sprawdzić, czy strzykawka zawiera odpowiedni produkt we właściwej dawce.
Spanish: Solución de 2 ml en una jeringa precargada de vidrio transparente siliconizado tipo 1 con o sin protector de aguja, con una aguja fija de acero inoxidable insertada de pared fina, de 27G 12,7 mm (1/2").
Polish: 2 ml roztworu w ampułko-strzykawce z silikonizowanego szkła typu 1 z osłonką na igłę lub bez niej, z zamocowaną cienkościenną igłą ze stali szlachetnej o rozmiarze 27 G i długości 12,7 mm (½ cala).
Spanish: CDLQI, (mejora de ≥ 6 puntos), % de pacientes que responden al tratamiento
Polish: CDLQI, (poprawa o ≥6 punktów), % pacjentów reagujących na leczenie
Spanish: Pacientes aleatorizados
Polish: Randomizowani pacjenci
Spanish: En los estudios en monoterapia (SOLO 1 y SOLO 2), en todos los grupos de tratamiento, la edad media fue de 38,3 años y el peso medio fue de 76,9 kg; el 42,1 % eran mujeres, el 68,1 % eran de raza blanca, el 21,8 % eran asiáticos y el 6,8 % eran de raza negra.
Polish: W badaniach oceniających monoterapię (SOLO 1 i SOLO 2) we wszystkich grupach terapeutycznych średni wiek wynosił 38,3 lat, średnia masa ciała wynosiła 76,9 kg, 42,1% stanowiły kobiety, 68,1% stanowiły osoby rasy białej, 21,8% osoby rasy żółtej (azjatycka) i 6,8% osoby rasy czarnej.
Spanish: No se adminitre una segunda dosis sin hablar con su profesional sanitario.
Polish: Nie podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez porozumienia się z lekarzem.
Spanish: No guarde Dupixent a temperatura ambiente durante más de 14 días.
Polish: Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.
Spanish: Dupilumab se puede utilizar con o sin corticosteroides tópicos.
Polish: Dupilumab można stosować z kortykosteroidami do podawania miejscowego lub bez nich.
Spanish: Dosis recomendada en pacientes adultos y adolescentes con asma Para el asma, la dosis recomendada de Dupixent para pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) es:
Polish: Zalecane dawkowanie u dorosłych i młodzieży z astmą W przypadku astmy, zalecane dawkowanie leku Dupixent u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej) to:
Spanish: No use la pluma precargada si la fecha de caducidad ya ha pasado.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli termin ważności już upłynął.
Spanish: Tabla 3: Lista de reacciones adversas en asma Sistema de Clasificación de Órganos de MedDRA
Polish: Tabela 3: Lista działań niepożądanych w astmie Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Spanish: CHRONOS en la semana 52
Polish: CHRONOS po 52 tygodniach
Spanish: - Los demás componentes son arginina hidrocloruro, histidina, polisorbato 80, acetato de sodio, ácido acético glacial, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Polish: - Pozostałe składniki to: argininy chlorowodorek, histydyna, polisorbat 80, sodu octan, kwas octowy lodowaty, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Spanish: Ambas juegan un papel clave en la aparición de los signos y síntomas de la dermatitis atópica y el asma.
Polish: Oba odgrywają istotną rolę w wywoływaniu objawów atopowego zapalenia skóry i astmy.
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada no se deben exponer al calor o a la luz solar directa y no se debe agitar.
Polish: Ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza nie należy narażać na działanie wysokiej temperatury lub bezpośredniego światła słonecznego i nie należy jej wstrząsać.
Spanish: Órganos de MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Spanish: Dupilumab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor alfa de la interleucina-4 (IL-4) completamente humano que inhibe la señalización IL-4/IL-13, producido por tecnología de ADN recombinante en las células de Ovario de Hámster Chino (OHC).
Polish: Dupilumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi alfa interleukiny 4 (IL-4), hamującym przekazywanie sygnałów za pośrednictwem IL-4/IL-13, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Spanish: Su médico o enfermero y usted deben decidir si se debe inyectar Dupixent usted mismo.
Polish: Pacjent powinien zadecydować wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką, czy powinien wstrzykiwać lek Dupixent samodzielnie.
Spanish: Dupilumab es un anticuerpo monoclonal recombinante de la IgG4 humana que inhibe la señalización de la interleucina-4 y la interleucina-13.
Polish: Dupilumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG4, które hamuje przekazywanie sygnałów za pośrednictwem interleukiny 4 i interleukiny 13.
Spanish: El programa de desarrollo de medicamentos para el asma incluía tres estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, con grupos paralelos y multicéntricos (DRI12544, QUEST y VENTURE) con una duración del tratamiento de 24 a 52 semanas y en los que se incluyeron un total de 2.888 pacientes (a partir de 12 años).
Polish: Program rozwoju astmy obejmował trzy randomizowane, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badania (DRI12544, QUEST i VENTURE), trwające od 24 do 52 tygodni leczenia, w których wzięło udział łącznie 2888 pacjentów (w wieku 12 lat i starszych).
Spanish: IGA de 0 o 1b, % de pacientes que responden al tratamientoc
Polish: IGA 0 lub 1b, % pacjentów reagujących na leczeniec
Spanish: En este ensayo de 24 semanas, las exacerbaciones del asma (definidas por el aumento temporal de la dosis administrada de corticosteroide oral durante un mínimo de 3 días) se redujeron en un 59 % en los sujetos que recibieron dupilumab en comparación con los que recibieron placebo (tasa anualizada de 0,65 y 1,60 para el grupo de dupilumab y placebo, respectivamente; proporción de la tasa 0,41 [IC del 95% 0,26, 0,63]), y la mejora en el FEV1 pre broncodilatador desde el momento basal hasta la semana 24 fue mayor en los sujetos que recibieron dupilumab en comparación con los que recibieron placebo (diferencia media de los MC para dupilumab versus placebo de 0,22 l [IC del 95%: 0,09 a 0,34 l]).
Polish: W tym 24-tygodniowym badaniu, zaostrzenia astmy (zdefiniowane jako przemijające zwiększenie dawki doustnego kortykosteroidu przez co najmniej 3 dni) zostały zredukowane o 59% u pacjentów otrzymujących dupilumab w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (częstość w ciągu roku na poziomie 0,65 i 1,60 odpowiednio dla grupy przyjmującej dupilumab i placebo); współczynnik częstości 0,41 [95% CI 0,26; 0,63]) oraz poprawa FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do stanu wyjściowego do 24 tygodnia były większe u pacjentów otrzymujących dupilumab w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (średnia różnica dla dupilumabu wobec placebo obliczona metodą LS na poziomie 0,22 L [95% CI: 0,09 do 0,34 L]).
Spanish: Dupixent se usa también, junto con otros medicamentos para el asma, para el tratamiento de mantenimiento del asma grave en adultos y adolescentes (a partir de 12 años) cuyo asma no se controla con su medicación actual.
Polish: Lek Dupixent jest również stosowany z innymi lekami na astmę, w leczeniu podtrzymującym ciężkiej astmy u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej), u których astma nie jest kontrolowana za pomocą dotychczas stosowanych leków przeciwastmatycznych.
Spanish: En el análisis agrupado de los datos de DRI12544 y QUEST, las hospitalizaciones y/o asistencias al servicio de urgencias debido a las exacerbaciones graves se redujeron un 25,5 % y un 46,9 % con dupilumab 200 mg o 300 mg cada dos semanas, respectivamente.
Polish: Według analizy połączonych danych z badań DRI12544 i QUEST doszło do zmniejszenia częstości hospitalizacji i (lub) wizyt na oddziale ratunkowym z powodu ciężkich zaostrzeń o 25,5% i 46,9% po stosowaniu dupilumabu w dawce odpowiednio 200 mg lub 300 mg co drugi tydzień.
Spanish: Dupixent puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos.
Polish: Zakażenie pasożytnicze (zakażenie pasożytami jelitowymi) Lek Dupixent może osłabiać odporność na zakażenia powodowane przez pasożyty.
Spanish: Dupixent también ha demostrado una mejoría de los síntomas del dolor, ansiedad y depresión asociados con la dermatitis atópica.
Polish: Wykazano, że lek Dupixent powodował również poprawę wywołanych atopowym zapaleniem skóry objawów bólu, niepokoju i depresji.
Spanish: Función pulmonar
Polish: Czynność płuc
Spanish: Tire de la aguja fuera de la piel con el mismo ángulo que se insertó.
Polish: Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.
Spanish: Para evaluar el mantenimiento y la durabilidad de la respuesta, los pacientes tratados con dupilumab durante 16 semanas en los estudios SOLO 1 y SOLO 2 que lograron una IGA de 0 o 1 o un EASI-75 se aleatorizaron de nuevo en el estudio SOLO CONTINUE para recibir un tratamiento adicional de 36 semanas con dupilumab o placebo, y recibir así un tratamiento durante 52 semanas.
Polish: Leczenie podtrzymujące i czas trwania odpowiedzi na leczenie (badanie SOLO CONTINUE) W celu dokonania oceny utrzymywania się i czasu trwania odpowiedzi na leczenie, pacjenci leczeni dupilumabem przez 16 tygodni w badaniach SOLO 1 i SOLO 2, u których uzyskano wskaźnik IGA 0 lub 1 lub EASI-75, byli ponownie zrandomizowani w ramach badania SOLO CONTINUE, do dodatkowego 36-tygodniowego leczenia dupilumabem lub placebo, przez skumulowany okres leczenia wynoszący 52 tygodnie.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francja
Spanish: Presione la pluma precargada firmemente contra su piel hasta que no pueda ver la cubierta naranja de la aguja y manténgala así.
Polish: Wcisnąć wstrzykiwacz zdecydowanie do skóry, aż nie będzie widać pomarańczowej osłonki i przytrzymać.
Spanish: • No trate de eliminar las burbujas de aire en la jeringa.
Polish: • Nie usuwać ze strzykawki pęcherzyków powietrza.
Spanish: b El GAC de la semana 52 incluye a todos los pacientes aleatorizados al menos un año antes de la fecha de corte del análisis principal.
Polish: b FAS po 52 tygodniach obejmuje wszystkich pacjentów zrandomizowanych co najmniej rok przed datą odcięcia analizy podstawowej.
Spanish: Tabla 7: Tasa de exacerbaciones graves en QUEST definida en los subgrupos del FeNO basales
Polish: Tabela 7: Częstość występowania ciężkich zaostrzeń w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
Spanish: La farmacocinética de dupilumab es similar en pacientes con dermatitis atópica y asma.
Polish: Farmakokinetyka dupilumabu jest podobna u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry jak i z astmą.
Spanish: No vuelva a colocar el capuchón amarillo en la pluma precargada después de haberlo retirado.
Polish: Nie nakładać żółtej nasadki na igłę ponownie na wstrzykiwacz po jej wcześniejszym usunięciu.
Spanish: Después de retirar la jeringa precargada o la pluma precargada de 200 mg de la nevera, se debe permitir alcanzar la temperatura ambiente esperando 30 minutos antes de inyectar Dupixent.
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza z dawką 200 mg z lodówki należy odczekać 30 minut do momentu osiągnięcia przez nią temperatury pokojowej przed wstrzyknięciem produktu
Spanish: • No reutilice la jeringa.
Polish: • Nie używać strzykawki ponownie.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes con asma comórbida después de la interrupción de dupilumab.
Polish: Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni być poddani ścisłej obserwacji po odstawieniu dupilumabu.
Spanish: Empuje la varilla del émbolo hacia abajo lentamente y de forma ininterrumpida hasta que se detenga y la jeringa esté vacía.
Polish: Powoli, jednostajnym ruchem wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
Spanish: Enfermedad del suero/reacciones tipo enfermedad del suero
Polish: Bardzo rzadko Choroba posurowicza/reakcje podobne do choroby posurowiczej
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue eritema en el lugar de la inyección.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: • Lea todas las instrucciones detenidamente antes de utilizar la jeringa.
Polish: • Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem strzykawki.
Spanish: Si ha olvidado inyectarse una dosis de Dupixent, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: W razie zapomnienia o wstrzyknięciu dawki leku Dupixent, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Spanish: • No intente volver a colocar el capuchón amarillo en la pluma precargada.
Polish: • Nie próbować zakładać ponownie na wstrzykiwacz żółtej nasadki.