FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de SHU atypique, l'activité pharmacodynamique est directement corrélée avec les concentrations sériques d'eculizumab ; le maintien de taux minimal d'environ 50 à 100 microgrammes/mL entraîne un blocage quasi complet de l'activité de la voie terminale du complément chez tous les patients atteints de SHU atypique.
Latvian: aHUS pacientiem farmakodinamiskā aktivitāte tieši korelē ar ekulizumaba seruma koncentrāciju, un virs 50-100 mikrogrami/ml minimālā līmeņa uzturēšana izraisa pēc būtības pilnīgu terminālās komplementās aktivitātes bloķēšanu visiem aHUS pacientiem.
French: Les patients atteints de SHU atypique de l'étude C08-002A/B ont reçu Soliris pendant au moins 26 semaines.
Latvian: Pacienti aHUS pētījumā C08-002A/B saņēma Soliris vismaz 26 nedēļas.
French: Soliris 300 mg solution à diluer pour perfusion Eculizumab
Latvian: Soliris 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Eculizumab
French: • Le risque d'hémolyse grave après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, la nécessité de surveillance post-traitement et sa prise en charge proposée (HPN uniquement).
Latvian: • nopietnas hemolīzes risks pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, kritēriji, nepieciešamā uzraudzība pēc ārstēšanas un ieteicamie pasākumi (tikai PNH);
French: ≥ 600 mg 600 mg après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
Latvian: 600 mg katrā plazmaferēzes vai plazmas apmaiņas gadījumā.
French: Les patients atteints d'HPN doivent être surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme d'hémolyse intravasculaire, y compris un suivi des taux sériques de lactate déshydrogénase (LDH).
Latvian: PNH pacientiem ir jāuzrauga intravaskulāras hemolīzes pazīmes un simptomi, ieskaitot laktātdehidrogenāzes (LDH) līmeni asinīs.
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices de Soliris avant le début de votre traitement.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Soliris Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros risku un ieguvumus.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Soliris lors du traitement du SHU atypique L'interruption ou l'arrêt du traitement par Soliris peut entraîner le retour des symptômes du SHU atypique.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Soliris refraktāras gMG ārstēšanai Ārstēšanas ar Soliris pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt gMG simptomu atjaunošanos.
French: Variation du nombre de plaquettes entre l'inclusion et la 26e semaine (109/L)
Latvian: Trombocītu skaita izmaiņas līdz 26. nedēļai (10
French: Le tableau 6 présente les résultats d'efficacité dans l'étude C08-002A/B.
Latvian: 6. tabulā parādīts kopsavilkums par aHUS pētījuma C08-002A/B efektivitātes rezultātiem.
French: Chez les patients pédiatriques présentant des manifestations récentes et sévères de la MAT avant mise sous traitement, l'eculizumab a permis le contrôle de la MAT et une amélioration de la fonction rénale (Tableau 15).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar īsāku smagas klīniskas trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) uzliesmojumu pirms ekulizumaba lietošanas, ar ekulizumaba lietošanu tika panākta TMA kontrole un nieru darbības uzlabošanās (skatīt 15. tabulu).
French: • L'obligation de vacciner les enfants contre les infections à pneumocoque et à Haemophilus influenzae avant le traitement par eculizumab.
Latvian: • bērni pirms ekulizumaba terapijas jāvakcinē pret pneimokokiem un Haemophilus influenzae;
French: • Le risque d'exacerbation importante de la maladie ou de rechute (dans la MAg réfractaire et la NMOSD) après l'interruption/le report des administrations d'eculizumab et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre/de reporter les administrations d'eculizumab.
Latvian: • nozīmīga slimības paasinājuma vai recidīva risks (refraktāras gMG un NMOSD gadījumā) pēc ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas un ieteikums pirms ekulizumaba lietošanas pārtraukšanas/ievadīšanas atlikšanas konsultēties ar zāļu parakstītāju;
French: Tableau 2 : Données démographiques et caractéristiques des patients dans les études C04-001 et C04-002
Latvian: Pētījumu C04-001 un C04-002 pacientu demogrāfija un raksturojums C04-001
French: En cas d'arrêt ou de diminution de la dose du traitement immunosuppresseur, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des signes et symptômes de poussée éventuelle de la NMOSD.
Latvian: Laikā, kad tiek samazināta vai pārtraukta imūnsistēmas darbību nomācošu līdzekļu lietošana, pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu iespējama NMOSD recidīva pazīmes un simptomus.
French: Chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans atteint d'HPN ou de SHU atypique : Poids du patient
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ar PNH vai aHUS vecumā līdz 18 gadiem Pacienta ķermeņa masa
French: L'utilisation d'une contraception adéquate pour prévenir une grossesse pendant le traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière administration d'eculizumab doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver piemērotas kontracepcijas metodes lietošana, lai nepieļautu grūtniecību, un tā jālieto vismaz 5 mēnešus pēc ekulizumaba pēdējās devas.
French: Dans les études ECU-MG-301 et ECU-MG-302, la dose de Soliris chez les patients adultes atteints de MAg réfractaire était de 900 mg tous les 7 ± 2 jours pendant 4 semaines, suivie de 1 200 mg à la semaine 5 ± 2 jours, puis de 1 200 mg tous les 14 ± 2 jours pendant la durée de l'étude.
Latvian: Pētījumos ECU-MG-301 un ECUMG-302 Soliris deva pieaugušiem refraktāras gMG pacientiem 4 nedēļas bija 900 mg ik pēc 7 ± 2 dienām, pēc tam 1200 mg 5. nedēļā ± 2 dienas, tad tālākajā pētījuma periodā 1200 mg ik pēc 14 ± 2 dienām.
French: • bourdonnements d'oreille, vertige,
Latvian: • zvanīšana ausīs, vertigo;
French: Nombre de PP ou d'EP / transfusion de PFC pour les manifestations cliniques de la MAT en cours, médiane (min, max) 17 (2, 37) Nombre de PP ou d'EP / transfusion de PFC dans les 7 jours avant la 1ère dose d'eculizumab, médiane (min, max)
Latvian: PM/PI sesiju skaits esošajām klīniskajām TMA izpausmēm, mediāna (minimālais, maksimālais) PM/PI sesiju skaits 7 dienu laikā pirms pirmās ekulizumaba devas, mediāna (minimālais, maksimālais)
French: Le terme « abcès » inclut le groupe de termes préférentiels (TP) suivants : abcès de membre, abcès du côlon, abcès rénal, abcès sous-cutané, abcès dentaire, abcès hépatosplénique, abcès périrectal, abcès rectal.
Latvian: a Abscess ietver šādas ieteicamo terminu grupas: ekstremitātes abscess, resnās zarnas abscess, nieru abscess, zemādas abscess, zoba abscess, hepatolienāls abscess, perirektāls abscess, taisnās zarnas abscess.
French: Si vous recevez ce médicament pour le traitement du SHU atypique, de la MAg réfractaire ou de la NMOSD Chez l'adulte :
Latvian: Ja Jūs lietojat šīs zāles aHUS, refraktāras gMG vai NMOSD ārstēšanai Pieaugušajiem
French: Environ la moitié des patients (49 %) étaient caucasiens.
Latvian: Apmēram puse bija baltās rases (49,0%).
French: • infection pulmonaire (pneumonie), rhume (rhinopharyngite), infection urinaire (infection des voies urinaires),
Latvian: • plaušu infekcija (pneimonija), parasta saaukstēšanās (nazofaringīts), urīnizvadsistēmas infekcija
French: Les patients de l'étude C10-004, ont reçu Soliris pendant au minimum 26 semaines.
Latvian: Pacienti aHUS pētījumā C10-004 saņēma Soliris vismaz 26 nedēļas.
French: Étude SHU atypique C10-004 N = 41
Latvian: aHUS pētījumā C10-004 iesaistīto pacientu sākotnējais raksturojums Parametrs aHUS pētījums C10-004 N=41
French: Éléments d'information
Latvian: Izglītojošie materiāli
French: Soliris est un anticorps humanisé monoclonal recombinant IgG2/4k qui se lie à la protéine C5 du complément et inhibe l'activation de la voie terminale du complément.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnsistēmu nomācoši līdzekļi, ATĶ kods: L04AA25 Soliris ir rekombinanta humanizēta monoklonālā IgG2/4κ antiviela, kas piesaistās cilvēka C5 komplementa olbaltumvielai un inhibē terminālā komplementa aktivēšanu.
French: Antécédents d'assistance respiratoire de tout type depuis le diagnostic, n (%)
Latvian: lietošana iepriekš (kopš diagnosticēšanas), n (%)
French: Mélanome malin, syndrome myélodysplasique
Latvian: Ļaundabīga melanoma, mielodisplastiskais sindroms
French: • infection des voies respiratoires supérieures, toux, mal de gorge (douleur oropharyngée),
Latvian: • augšējo elpošanas ceļu infekcija, klepus, kakla sāpes (sāpes mutes dobumā un rīklē), bronhīts,
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les études cliniques menées avec l'eculizumab, incluant des patients atteints d'HPN, de SHU atypique, de MAg réfractaire et de NMOSD, ainsi qu'après la commercialisation
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ekulizumaba klīniskajos pētījumos, ieskaitot pacientus ar PNH, aHUS, refraktāru gMG un NMOSD, kā arī pēcreģistrācijas periodā
French: Les caractéristiques des patients inclus dans l'étude ECU-NMO-301 étaient les suivants : patients atteints de NMOSD ayant une sérologie positive pour les anticorps anti-AQP4, ayant eu au moins 2 poussées dans l'année ou au moins 3 poussées en 2 ans avec au moins une poussée au cours des 12 derniers mois précédant la sélection et un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 7.
Latvian: Pētījumā ECU-NMO-301 NMOSD pacientus, kuriem bija pozitīvs seroloģiskā testa rezultāts pret AQP4 antivielām, anamnēzē vismaz 2 recidīvi pēdējos 12 mēnešos vai 3 recidīvi pēdējos 24 mēnešos un vismaz 1 recidīvs 12 mēnešos pirms atlases, kā arī izvērstās invaliditātes statusa skalas (Expanded Disability Status Scale - EDSS) punktu skaits ≤ 7, nejaušināti iedalīja attiecībā 2:1 Soliris grupā (n=96) vai placebo grupā (n=47).
French: Amélioration de l'IRC ≥ 1 stade, n (%) (IC à 95 %) Modification du DFGe, mL/minute/1,73 m2 : médiane
Latvian: Hroniskas nieru slimības uzlabojums pa ≥1 stadiju, n (%) (95% CI) eGFĀ izmaiņa ml/min./1,73 m2: mediāna eGFĀ uzlabojums ≥15 ml/min./1,73 m2, n (%) (95% CI)
French: Gêne thoracique, asthénie, douleur thoracique, douleur au site d'injection, frissons
Latvian: Diskomforts krūšu kurvī, astēnija, sāpes krūšu kurvī, sāpes infūzijas vietā, drebuļi
French: Soliris était administré en perfusion intraveineuse de 35 minutes.
Latvian: Soliris tika ievadīts ilgākas par 35 min.
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines de l'échelle multidimensionnelle de fatigue du PedsQLTM (patients)
Latvian: PedsQLTM Multidimensional Fatigue Scale (daudzaspektu noguruma skala) izmaiņas pēc 12 nedēļām, salīdzinot ar sākotnējo (pacienti)
French: Les patients de l'étude C10-003 ont reçu Soliris pendant au minimum 26 semaines.
Latvian: Pacienti aHUS pētījumā C10-003 saņēma Soliris vismaz 26 nedēļas.
French: L'arrêt du traitement immunosuppresseur pendant le traitement par Soliris pour la NMOSD n'a pas été évalué.
Latvian: Imūnsistēmas darbību nomācošu līdzekļu lietošanas izbeigšana laikā, kad NMOSD ārstēšanai lieto Soliris, nav vērtēta.
French: Tableau 17 : Caractéristiques à l'inclusion des patients pédiatriques et adolescents inclus dans l'étude SHU atypique C10-003
Latvian: aHUS pētījumā C10-003 iesaistīto pediatrisku un pusaudžu pacientu sākotnējais raksturojums
French: Le terme « infection méningococcique » inclut le groupe de termes préférentiels (TP) suivants : infection méningococcique, septicémie méningococcique, méningite méningococcique, infection à Neisseria.
Latvian: Meningokoku infekcijas ietver šādas ieteicamo terminu grupas: meningokoku infekcija, meningokoku sepse, meningokoku meningīts, Neisseria infekcija.
French: Le tableau 6 présente les résultats d'efficacité dans l'étude C08-003A/B.
Latvian: 6. tabulā parādīts kopsavilkums par aHUS pētījuma C08003A/B efektivitātes rezultātiem.
French: Des cas d'hémolyse ont été rapportés lors d'omission ou de retard de la perfusion de Soliris dans les études cliniques dans l'HPN (voir aussi rubrique 4.4).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi no PNH klīniskajiem pētījumiem par hemolīzes gadījumiem, ja Soliris deva ir izlaista vai nav saņemta laikā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
French: 10 à < 20 kg
Latvian: 10 līdz <20 kg
French: Le tableau 18 résume les résultats d'efficacité de l'étude SHU atypique C10-003.
Latvian: 18. tabulā apkopoti aHUS pētījuma C10-003 efektivitātes rezultāti.
French: La sécurité et l'efficacité de Soliris n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Nav pētīta Soliris drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
French: Le tableau 7 résume les caractéristiques cliniques et les caractéristiques liées à la maladie des patients à l'inclusion dans l'étude C10-004.
Latvian: 7. tabulā apkopots aHUS pētījumā C10-004 iesaistīto pacientu galvenais sākotnējais klīniskais un ar slimību saistītais raksturojums.
French: - Maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) chez les patients présentant des anticorps anti-aquaporine 4 (AQP4) atteints de la forme récurrente de la maladie (voir rubrique 5.1).
Latvian: Soliris ir paredzēts pieaugušo ārstēšanai ar: refraktāru ģeneralizētu myasthenia gravis (gMG) pacientiem, kuri ir pozitīvi pret acetilholīna receptoru (AChR) antivielām (skatīt 5.1. apakšpunktu); optiskā neiromielīta spektra slimību (Neuromyelitis optica spectrum disorder- NMOSD) pacientiem, kuri ir pozitīvi pret akvaporīna 4 (AQP4) antivielām, ar recidivējošu slimības gaitu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Les critères d'évaluation principaux portaient sur l'évolution des plaquettes par rapport à l'inclusion dans l'étude C08-002A/B et l'absence de signe de MAT dans l'étude C08-003A/B.
Latvian: C08-002A/B pētījuma primārais mērķa kritērijs bija trombocītu skaita izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo, bet C08-003A/B pētījumā - stāvoklis bez trombotiskas mikroangiopātijas (TMA).
French: Variation entre la valeur de base et la valeur à 12 semaines de l'hémoglobine libre plasmatique (mg/dL) Variation à partir de la valeur de base de la taille du clone des globules rouges de type III (pourcentage des cellules anormales)
Latvian: LDH vērtības izmaiņas pēc 12 nedēļām, salīdzinot ar sākotnējo (vienības/l) LDH daudzums zem līknes (vienības dienā/l x dienu skaits) Brīvā hemoglobīna plazmā izmaiņas pēc 12 nedēļām, salīdzinot ar sākotnējo (mg/dl)
French: • Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 1 200 mg de Soliris dilué toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.
Latvian: • Pēc piektās nedēļas sekos ilgstoša ārstēšana: ārsts ik pēc divām nedēļām ievadīs 1200 mg lielu atšķaidītu Soliris devu.
French: Après l'interruption du traitement par Soliris, la surveillance peut s'avérer insuffisante pour prévoir ou prévenir les complications sévères de MAT chez les patients atteints du SHU atypique.
Latvian: Uzraudzība var būt nepietiekama, lai prognozētu un novērstu smagas trombotiskas mikroangiopātijas komplikācijas pacientiem ar aHUS pēc Soliris ārstēšanas pārtraukšanas.
French: L'amélioration du délai d'apparition de la première poussée était comparable chez les patients traités par Soliris recevant ou non un traitement immunosuppresseur concomitant.
Latvian: Ar Soliris ārstētajiem pacientiem novēroja līdzīgu uzlabojumu laikā līdz pirmajam izskatītajam recidīvam pētījuma gaitā, vienlaicīgi ārstējoties vai neārstējoties ar INL.
French: Arthralgie, myalgie Spasmes musculaires, douleur osseuse, dorsalgie, cervicalgie, tuméfaction articulaire, douleur des extrémités
Latvian: Muskuļu krampji, kaulu sāpes, muguras sāpes, kakla sāpes, locītavu pietūkums, sāpes ekstremitātēs
French: Le comité a estimé que la seconde option était la plus appropriée dans ce cas.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka otrā pieeja šajā gadījumā bija vispiemērotākā.
French: La procédure de partage des tâches a débuté le 6 janvier 2012.
Latvian: Darba dalīšanas procedūru sāka 2012. gada 6. janvārī.
French: La demande a été soumise au Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence et aux pays suivants: Autriche, République tchèque, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Italie, Lettonie, Pays-Bas, Slovaquie et Espagne, en tant qu'États membres concernés.
Latvian: Pieteikums bija iesniegts, norādot Apvienoto Karalisti kā atsauces dalībvalsti un Austriju, Čehijas Republiku, Igauniju, Somiju, Franciju, Vāciju, Grieķiju, Itāliju, Latviju, Nīderlandi, Slovākiju un Spāniju kā iesaistītās dalībvalstis.
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis le 26 avril 2013.
Latvian: Detalizēts pārskatīšanas pamatojums tika iesniegts 2013. gada 26. aprīlī.
French: Conclusions du CVMP après le réexamen
Latvian: CVMP secinājumi pēc pārskatīšanas
French: De plus, ces études plus anciennes sont remplacées si des données obtenues à l'aide de méthodes analytiques plus modernes et plus précises, basées sur la chromatographie et la spectrométrie de masse, sont disponibles.
Latvian: Turklāt šie senie pētījumi ir aizstājami, ja pieejami dati, kas iegūti, izmantojot mūsdienīgākas un daudz precīzākas analītiskās metodes, pamatojoties uz hromatogrāfiju un masas spektroskopiju.
French: Le principal défaut de l'étude était l'utilisation d'un test microbiologique.
Latvian: Galvenā pētījuma nepilnība bija mikrobioloģisko analīžu izmantošana.
French: Par conséquent, il est estimé que les données de toutes les études disponibles doivent être considérées comme pertinentes et, en tant que telles, doivent être prises en compte.
Latvian: Tādēļ tika secināts, ka visu pieejamo pētījumu dati jāuzskata par būtiskiem un kā tādi ir jāņem vērā.
French: Comme l'État membre de référence et les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord concernant la modification, le Royaume-Uni a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, le 30 octobre 2012.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par izmaiņām, 2012. gada 30. oktobrī Lielbritānija saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu sāka pārskatīšanas procedūru.
French: Études d'épuisement des résidus
Latvian: Pētījumi par atliekvielu izzušanu
French: Il est indiqué chez les poulets pour diminuer la mortalité, la morbidité et les signes cliniques et pour réduire les lésions dues à la pasteurellose causée par Pasteurella multocida ou pour diminuer la morbidité et les lésions dans les infections respiratoires causées par Ornithobacterium rhinotracheale.
Latvian: Šīs zāles ir indicētas cāļiem, lai samazinātu mirstību, saslimstību un klīniskās pazīmes, kā arī, lai mazinātu pasterelozes radītus bojājumus, ko izraisa Pasteurella multocida, vai lai mazinātu Ornithobacterium rhinotracheale izraisītas slimības un bojājumus respiratoru infekciju gadījumā.
French: Le nombre correct d'animaux a été utilisé et tous les autres détails de l'étude répondaient aux exigences actuelles.
Latvian: Tajā izmantots nepieciešamais dzīvnieku skaits un visi citi pētījuma parametri bija saskaņā ar pašreizējām prasībām.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
French: Cette question était restée en suspens et par conséquent une procédure du CMD(v) au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, a débuté le 20 août 2012.
Latvian: Jautājums palika neatrisināts, tādēļ 2012. gada 20. augustā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu tika uzsākta CMD(v) procedūra.
French: En particulier, il n'y a aucune raison de ne pas tenir compte de cette étude étant donné qu'au sein de l'Union européenne, les poulets utilisés pour la production d'aliments peuvent différer considérablement en race, en taille et en âge.
Latvian: Jo īpaši nav iemesla neņemt vērā šo pētījumu, ņemot vērā to, ka Eiropas Savienībā cāļi, ko izmanto pārtikas ražošanā, var ievērojami atšķirties pēc to šķirnes, svara un vecuma.
French: Option (2) - combiner les données des deux études, car, sous réserve que les études soient de qualité acceptable, deux expériences pourraient donner une meilleure estimation du «vrai» temps d'attente.
Latvian: 2. variants - apvienot divu pētījumu datus, jo, pieņemot, ka šie pētījumi ir pieņemamas kvalitātes, abi eksperimenti varētu sniegt labāku "patiesā" izdalīšanās perioda aprēķinu.
French: INN Forme pharmaceutique
Latvian: Zāļu forma
French: Comme l'option des données combinées concernant le muscle consiste à utiliser les valeurs réelles y compris celles inférieures à la limite de quantification, elle donne un temps d'attente pour la viande, dérivé statistiquement, de 9 jours (F-test: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Latvian: Apvienojot datus par muskuļaudiem un izmantojot faktiskās vērtības, tostarp tās, kas atrodas zem kvantitatīvās noteikšanas robežas, tiek iegūts deviņu dienu statistiski aprēķināts izdalīšanās periods gaļas izmantošanai (F-test: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
French: Lors de l'utilisation de méthodes d'analyses microbiologiques, les données qu'elles génèrent peuvent servir à étayer une proposition, selon le degré de validation que la méthode a obtenu.
Latvian: Ja analīzēs izmanto mikrobioloģiskās metodes, tad to sniegtos datus priekšlikuma pamatošanai var izmantot atkarībā no tā, cik pamatota ir šī metode.
French: L'étude a été menée convenablement et le rapport rédigé correctement.
Latvian: Pētījumu veica un par rezultātiem ziņoja pienācīgi.
French: Le titulaire de l'AMM a prétendu que les résultats de l'étude de 2011 étaient en concordance avec ceux de toutes les autres études menées avec des produits similaires et bioéquivalents en Europe au cours des dernières années.
Latvian: MAH apgalvoja, ka 2011. gada pētījuma atrades atbilda visiem citiem pēdējos gados Eiropā veiktiem pētījumiem ar līdzīgām un bioekvivalentām zālēm.
French: Ce temps d'attente révisé de 9 jours est jugé approprié pour assurer la sécurité des consommateurs.
Latvian: Šis pārskatītais deviņu dienu izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā uzskatāms par atbilstošu, lai nodrošinātu patērētāja drošumu.
French: Il n'a pas été possible de calculer le temps d'attente pour la viande à l'aide de l'approche alternative, car un échantillon contenait des taux de résidus atteignant la LMR au dernier point de mesure (8 jours).
Latvian: Nebija iespējams aprēķināt izdalīšanās periodu gaļas izmantošanai, izmantojot alternatīvu pieeju, jo vienā no paraugiem pēdējā laika punktā (8 dienas) atliekvielu līmenis bija vienāds ar MRL.
French: Le CVMP a évalué les motifs détaillés de réexamen présentés par Eurovet Animal Health BV concernant les effets de la formulation et les revendications de bioéquivalence, ainsi que les études de déplétion des résidus disponibles.
Latvian: CVMP novērtēja pārskatīšanai iesniegto Eurovet Animal Health BV detalizēto pamatojumu par prasībām uz zāļu sastāva ietekmi un bioekvivalenci, kā arī pieejamos pētījumus par atliekvielu izzušanu.
French: Il a été argumenté qu'une possibilité susceptible d'expliquer en partie cette différence est le fait que dans l'étude de 1999, la litière n'avait pas été retirée, d'où une recirculation de la doxycycline due au comportement naturel de picotage des poulets.
Latvian: Kā viena no iespējām, kas varētu daļēji izskaidrot šo atšķirību, tika minēts fakts, ka 1999. gada pētījumā netika novākti pakaiši, kā rezultātā notika doksiciklīna recirkulācija cāļu dabisko knābāšanas paradumu dēļ.
French: Option (1) - évaluer chaque étude indépendamment et choisir le temps d'attente le plus long comme temps d'attente général pour le produit, car cela représenterait le scénario du cas le plus défavorable.
Latvian: 1. variants - izvērtēt katru pētījumu atsevišķi un izvēlēties garāko izdalīšanās periodu kā kopējo izdalīšanās periodu šīm zālēm, jo tas atspoguļotu sliktāko iespējamo scenāriju.