FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Empagliflozin si è dimostrato superiore nel ridurre l'endpoint primario composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale rispetto al placebo.
Finnish: Empagliflotsiini oli parempi vähentämään ensisijaista yhdistelmäpäätetapahtumaa eli sydän- ja verisuonikuolemia, ei-kuolemaan johtaneita sydäninfarkteja tai ei-kuolemaan johtaneita aivoinfarkteja lumehoitoon verrattuna.
Italian: Creatininemia aumentata/ velocità di filtrazione glomerulare diminuita Ematocrito aumentato vedere le sottosezioni di seguito per informazioni aggiuntive derivato dall'esperienza dopo l'immissione in commercio gli aumenti percentuali medi dai valori basali rispettivamente per empagliflozin 10 mg e 25 mg rispetto al placebo sono risultati essere per il colesterolo totale del 4,9% e del 5,7% rispetto al 3,5%; per il colesterolo HDL del 3,3% e del 3,6% rispetto allo 0,4%; per il colesterolo LDL del 9,5% e del 10,0% rispetto al 7,5%; per i trigliceridi del 9,2% e del 9,9% rispetto al 10,5% le variazioni medie dell'ematocrito dai valori basali sono risultate essere rispettivamente del 3,4% e del 3,6% per empagliflozin 10 mg e 25 mg rispetto allo 0,1% per il placebo.
Finnish: Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus / Alentunut glomerulusten suodatusnopeus Kohonnut hematokriitti katso lisätietoja alla olevista alakohdista perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä saatuun kokemukseen Keskimääräinen prosentuaalinen nousu lähtötilanteeseen nähden oli empagliflotsiini 10 mg - ja 25 mg -hoidossa lumehoitoon verrattuna kokonaiskolestrolin kohdalla 4,9 % ja 5,7 % vs. 3,5 %, HDLkolesterolin kohdalla 3,3 % ja 3,6 % vs. 0,4 %, LDL-kolesterolin kohdalla 9,5 % ja 10,0 % vs. 7,5 % ja triglyseridien kohdalla 9,2 % ja 9,9 % vs. 10,5 %.
Italian: L'efficacia nella prevenzione della mortalità cardiovascolare non è stata stabilita in modo definitivo negli utilizzatori degli inibitori della DPP-4 o nei pazienti di etnia nera, in quanto questi gruppi di pazienti sono stati rappresentati in maniera limitata nello studio EMPA-REG OUTCOME.
Finnish: EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa DPP-4:n estäjien käyttäjät ja mustat potilaat olivat rajallisesti edustettuina.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, i pazienti che assumono Jardiance risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset Jardiancen toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Italian: Le infezioni complicate delle vie urinarie (comprese infezioni gravi delle vie urinarie, pielonefrite o urosepsi) si sono verificate con una frequenza simile nei pazienti trattati con empagliflozin e nei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Komplisoituneen virtsatieinfektion (mukaan lukien vaikeat virtsatieinfektiot, pyelonefriitti tai urosepsis) esiintyvyys oli samanlainen empagliflotsiinilla kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Italian: Creatininemia aumentata/ velocità di filtrazione glomerulare diminuita La frequenza complessiva di pazienti che hanno presentato un aumento della creatininemia e una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare è risultatasimile per empagliflozin e placebo (creatininemia aumentata: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; velocità di filtrazione glomerulare diminuita: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Finnish: Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus / Alentunut glomerulusten suodatusnopeus Niiden potilaiden, joilla veren kreatiniinipitoisuus oli kohonnut ja glomerulusten suodatusnopeus alentunut, kokonaisesiintyvyys oli yhtä suuri empagliflotsiini- ja lumelääkeryhmissä (veren kreatiniinipitoisuus kohonnut: empagliflotsiini 10 mg 0,6 %, empagliflotsiini 25 mg 0,1 %, lumelääke 0,5 %; glomerulusten suodatusnopeus alentunut: empagliflotsiini 10 mg 0,1 %, empagliflotsiini 25 mg 0 %, lumelääke 0,3 %).
Italian: Una frequenza maggiore è stata rilevata con la somministrazione in aggiunta a insulina basale con o senza metformina e con o senza sulfanilurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0%, durante le 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile l'aggiustamento del dosaggio dell'insulina; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% nel corso dello studio della durata di 78 settimane) e in aggiunta a iniezioni giornaliere multiple di insulina con o senza metformina (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% durante le 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile l'aggiustamento del dosaggio dell'insulina e nel corso dello studio della durata di 52 settimane).
Finnish: Esiintyvyys lisääntyi yhdistettäessä perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman ja sulfonyyliurean kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 0 %, empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %, lumelääke: 0 % 18 viikon pituisen aloitushoidon aikana kun insuliiniannosta ei voitu säätää; empagliflotsiini 10 mg: 0 %, empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %, lumelääke 0 % 78 viikon pituisen tutkimuksen aikana) ja yhdistettynä monipistosinsuliinihoitoon metformiinin kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 1,6 %, empagliflotsiini 25 mg: 0,5 %, lumelääke: 1,6 % ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, kun insuliinia ei voitu säätää, ja 52 viikon pituisen tutkimuksen aikana).
Italian: Last Observation Carried Forward (LOCF), valori successivi alla terapia antidiabetica di emergenza o alla modificazione della terapia antipertensiva di emergenza censurati (censored) Media aggiustata per valore basale di pressione arteriosa sistolica (PAS), valore basale di HbA1c, valore basale di eGFR, regione geografica e numero di medicinali antipertensivi Media aggiustata per valore basale di pressione arteriosa diastolica (PAD), valore basale di HbA1c, valore basale di eGFR, regione geografica e numero di medicinali antipertensivi * valore di p <0,0001 ** valore di p <0,001
Finnish: 2 Korjattu keskiarvo lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden lukumäärään nähden LOCF, glukoositasapainoa parantavan lisähoidon ottamisen jälkeiset arvot ja verenpainetta alentavan lisälääkkeen vaihtamisen jälkeiset arvot on poistettu Korjattu keskiarvo lähtötilanteen systoliseen verenpaineeseen, lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden lukumäärään nähden Korjattu keskiarvo lähtötilanteen diastoliseen verenpaineeseen, lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden lukumäärään nähden * p-arvo < 0,0001 ** p-arvo < 0,001
Italian: Alla settimana 52, il trattamento con empagliflozin ha determinato una diminuzione dell'HbA1c, un risparmio di insulina rispetto al placebo, una riduzione del glucosio plasmatico a digiuno, oltre a una diminuzione del peso corporeo statisticamente significativi.
Finnish: Viikolla 52 empagliflotsiinihoito alensi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoa ja vähensi insuliinin tarvetta lumelääkkeeseen verrattuna sekä alensi paastoglukoosiarvoa ja painoa.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Jardiance 10 mg compresse rivestite con film Jardiance 25 mg compresse rivestite con film empagliflozin
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit empagliflotsiini
Italian: Negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi rari di chetoacidosi diabetica (DKA, diabetic ketoacidosis), inclusi casi potenzialmente letali, in pazienti trattati con inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2) compreso empagliflozin.
Finnish: Harvinaista, toisinaan hengenvaarallista, diabeettista ketoasidoosia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, mukaan lukien empagliflotsiini.
Italian: Tabella 2: Risultati di efficacia di uno studio di 24 settimane con empagliflozin come monoterapia controllato con placebo
Finnish: Taulukko 2: 24 viikon lumekontrolloidun empagliflotsiini-monoterapiatutkimuksen tehon tulokset
Italian: La terapia con empagliflozin deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 ml/min/1,73 m o in caso di CrCl costantemente inferiore a
Finnish: Empagliflotsiinihoito on lopetettava, jos eGFR on pitkään alle 45 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on pitkään alle 45 ml/min.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27 toukokuuta 2015
Italian: In tal caso, la dose dimenticata deve essere saltata.
Finnish: Tässä tapauksessa unohtunut annos on jätettävä väliin.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Italian: Chetoacidosi diabetica a, b
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi a,b
Italian: Tabella 9: Effetto del trattamento per l'enpoint primario composito, le sue componenti e la mortalità
Finnish: Taulukko 9: Hoidon vaikutus ensisijaiseen yhdistelmäpäätetapahtumaan, sen osatekijöihin ja kuolleisuuteen
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näillä potilailla.
Italian: Gli eritrociti rappresentano molto probabilmente un compartimento di distribuzione secondario.
Finnish: Punasolut ovat todennäköisesti toissijainen jakautumisaitio.
Italian: Synjardy con alcol
Finnish: Synjardy alkoholin kanssa
Italian: Altri medicinali e Synjardy
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Synjardy
Italian: • diminuzione dei livelli di vitamina B12 nel sangue
Finnish: • alentunut B12-vitamiinin pitoisuus veressä
Italian: Altri effetti indesiderati di Synjardy: Molto comune
Finnish: Muita haittavaikutuksia Synjardy-valmistetta käytettäessä: Hyvin yleinen
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) medio varia tra 63 e 276 L.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd) oli 63-276 l.
Italian: • se è allergico a empagliflozin, a metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • jos olet allerginen empagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti kun muistat.
Italian: Metformina può agire secondo 3 meccanismi:
Finnish: Metformiinilla on 3 mahdollista vaikutusmekanismia:
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai näyttää avatulta.
Italian: Il medico aggiusterà la dose in base alle necessità e le indicherà esattamente quale dose di medicinale deve assumere.
Finnish: Lääkäri muuttaa annostasi tarpeen mukaan ja kertoo tarkasti, kuinka paljon lääkettä sinun on otettava.
Italian: Non interrompa il trattamento con Synjardy senza prima consultare il medico.
Finnish: Älä lopeta Synjardy-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Italian: Tuttavia, non si deve assumere una dose doppia alla stessa ora.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei kuitenkaan saa ottaa kerralla.
Italian: Se nota un aumento di questi sintomi deve rivolgersi al medico.
Finnish: Jos havaitset näiden oireiden lisääntyvän, sinun pitää myös kääntyä lääkärin puoleen.
Italian: • Insufficienza renale severa (GFR <30 mL/min).
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min).
Italian: Tuttavia, gli studi su animali hanno mostrato effetti avversi sullo sviluppo postnatale.
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin havaittu haittavaikutuksia postnataaliseen yksilönkehitykseen.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è trascurabile.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on merkityksettömän vähäistä.
Italian: Glicemia postprandiale a 2 ore
Finnish: Glukoosipitoisuus 2 tuntia aterian jälkeen
Italian: Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario è stato stimato essere circa 73,8 L in base all'analisi di farmacocinetica sulla popolazione.
Finnish: Näennäisen vakaan tilan jakautumistilavuuden arvioitiin olevan 73,8 litraa populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia legata ai geni e allo stile di vita.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, joka voi johtua sekä geeneistäsi että elämäntavoistasi.
Italian: I possibili sintomi di una perdita eccessiva di liquidi sono elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Finnish: Mahdolliset liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Italian: • Prenda la compressa due volte al giorno per bocca.
Finnish: • Ota yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa suun kautta.
Italian: Nello studio EMPA-REG OUTCOME, i valori dell'ematocrito sono tornati verso i valori basali dopo un periodo di follow-up di 30 giorni successivo alla sospensione del trattamento.
Finnish: EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa hematokriittiarvot palasivat kohti lähtöarvoja hoidon päättymistä seuranneen 30 päivän seurantajakson jälkeen.
Italian: • se ha 85 anni o più, perché in questo caso non deve prendere Synjardy.
Finnish: • jos olet 85-vuotias tai vanhempi, et saa aloittaa Synjardy-hoitoa.
Italian: In seguito, le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte in maniera bifasica con una fase di distribuzione rapida e una fase terminale relativamente lenta.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuudet plasmassa alenivat kaksivaiheisesti (nopea jakautumisvaihe ja suhteellisen hidas terminaalinen vaihe).
Italian: Prurito (generalizzato)
Finnish: Kutina (yleistynyt)
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), o molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintyvyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Sono stati notati miglioramenti dei marker surrogati della funzionalità delle cellule beta, compreso il modello HOMA-β (Homeostasis Model Assessment, HOMA-β).
Finnish: Beetasolujen toimintaa kuvaavissa markkereissa, mukaan lukien homeostaasimallimääritys (HOMA-β), havaittiin paranemista.
Italian: Copovidone (valore K nominale: 28)
Finnish: Kopovidoni (nimellinen K-arvo 28)
Italian: Il cibo riduce l'entità e ritarda leggermente l'assorbimento di metformina.
Finnish: Ruoka vähentää ja hieman hidastaa metformiinin imeytymistä.
Italian: Durante il trattamento con Synjardy, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Finnish: Synjardy-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Italian: Se sta già assumendo i due medicinali separatamente, il medico le prescriverà come trattamento iniziale le compresse di Synjardy che contengono la stessa quantità di questi medicinali.
Finnish: Jos käytät jo kumpaakin lääkettä erikseen, lääkäri aloittaa Synjardy-hoidon tabletilla, joka sisältää kumpaakin saman annoksen.
Italian: Disturbi del gusto
Finnish: Makuaistin häiriö
Italian: Cos'è Synjardy e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä Synjardy on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Synjardy 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Synjardy-valmistetta 3.
Italian: • medicinali che contengono alcol (vedere il paragrafo "Synjardy e alcol").
Finnish: • lääkkeet, jotka sisältävät alkoholia (ks. kohta "Synjardy alkoholin kanssa").
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete in pazienti non sufficientemente controllati con metformina e questi medicinali
Finnish: • yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa potilailla, joiden sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinilla ja näillä lääkkeillä
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Synjardy nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: Synjardy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale più vicino se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Finnish: Ota suoraan yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Italian: C]-empagliflozin a volontari sani, circa il 96% della radioattività correlata al medicinale è stata eliminata nelle feci (41%) o nelle urine (54%).
Finnish: C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 96 % lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta poistui ulosteen mukana (41 %) ja virtsan mukana (54 %).
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con Synjardy.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Synjardyhoidon väliaikaisesti tai pysyvästi.
Italian: Un'interruzione temporanea del trattamento con Synjardy deve essere presa in considerazione fino alla correzione della perdita di liquidi.
Finnish: Synjardy-hoidon väliaikaista keskeyttämistä on harkittava, kunnes nesteen menetys on korjattu.
Italian: La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Italian: Empagliflozin è un inibitore reversibile, molto potente (IC50 di 1,3 nmol), competitivo e selettivo di SGLT2.
Finnish: Empagliflotsiini on reversiibeli, erittäin voimakas (IC50 1,3 nmol) ja selektiivinen kilpaileva SGLT2:n estäjä.
Italian: Empagliflozin e metformina
Finnish: Empagliflotsiini ja metformiini
Italian: Dopo una dose orale di metformina, il Tmax è raggiunto in 2,5 ore.
Finnish: Kun metformiini otetaan suun kautta, tmax on 2,5 tuntia.
Italian: I pazienti devono essere invitati a prendere precauzioni per evitare l'ipoglicemia durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari, in particolare quando Synjardy è usato in associazione con una sulfanilurea e/o con insulina.
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan varotoimenpiteitä hypoglykemian välttämiseksi ajamisen ja koneiden käytön aikana, etenkin kun Synjardy-valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean ja/tai insuliinin kanssa.
Italian: Empagliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP, breast cancer resistance protein).
Finnish: Empagliflotsiini on Pglykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Italian: • Prenda le compresse dopo i pasti per ridurre la possibilità di disturbi allo stomaco.
Finnish: • Ota tabletit aterian yhteydessä ehkäistäksesi mahdollisia vatsavaivoja.
Italian: • mancanza di appetito
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
Italian: A seguito di una dose orale, l'emivita apparente terminale di eliminazione è di circa 6,5 ore.
Finnish: Suun kautta otetun annoksen näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6,5 h.
Italian: SGLT2 è espresso abbondantemente a livello renale, mentre l'espressione in altri tessuti è assente o molto ridotta.
Finnish: SGLT2:ta esiintyy pääosin munuaisissa, kun taas muissa kudoksissa sitä ei ole lainkaan tai sen määrä on hyvin alhainen.
Italian: Le riduzioni clinicamente significative di HbA1c risultavano sostenute per 52 settimane.
Finnish: Kliinisesti merkittävästi alentuneet HbA1c-arvot säilyivät 52 viikon ajan.
Italian: Tutti i pazienti devono continuare il loro regime dietetico con una distribuzione adeguata dell'assunzione di carboidrati durante il giorno.
Finnish: Kaikkien potilaiden on jatkettava ruokavalionsa noudattamista siten, että hiilihydraattien saanti jakautuu tasaisesti päivän aikana.
Italian: Se si accorge di aver dimenticato una dose quando è già il momento della dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con i soliti orari.
Finnish: Jos et muista ottaa annosta ennen kuin on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta ja noudata tavanomaista aikataulua.
Italian: Pertanto non è raccomandato l'inizio della terapia in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Hoidon aloittamista tässä ikäryhmässä ei suositella (ks. kohta 4.2).
Italian: A causa dell'esperienza terapeutica limitata con empagliflozin nei pazienti di età pari o superiore a 85 anni, non è raccomandato l'inizio della terapia in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kokemusta empagliflotsiinihoidosta 85-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla on rajallisesti, joten hoidon aloittamista tässä ikäryhmässä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Italian: • Compromissione epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: • Maksan vajaatoiminta, akuutti alkoholi-intoksikaatio, alkoholismi (ks. kohta 4.5).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Synjardy
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Synjardy-valmistetta
Italian: • cambiamenti del gusto
Finnish: • makuaistin muutokset
Italian: Essa non stimola la secrezione di insulina e perciò non produce ipoglicemia.
Finnish: Se ei stimuloi insuliinieritystä eikä siten aiheuta hypoglykemiaa.
Italian: • se ha avuto precoma diabetico.
Finnish: • jos sinulla on ollut diabeettinen prekooma.
Italian: La compressa è lunga 19,2 mm e larga 9,4 mm.
Finnish: Tabletti on 19,2 mm pitkä ja 9,4 mm leveä.
Italian: Non usi Synjardy se è in corso una gravidanza.
Finnish: Älä ota Synjardy-valmistetta, jos olet raskaana.
Italian: Dopo la somministrazione orale, l'assorbimento di metformina è saturabile ed incompleto.
Finnish: Suun kautta otetun metformiinin imeytyminen on saturoituvaa ja epätäydellistä.
Italian: La compressa è lunga 21,1 mm e larga 9,7 mm.
Finnish: Tabletti on 21,1 mm pitkä ja 9,7 mm leveä.
Italian: I pazienti in sovrappeso devono proseguire la propria dieta a basso contenuto calorico.
Finnish: Ylipainoisten potilaiden on jatkettava vähäenergisen ruokavalion noudattamista.
Italian: Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa.
Finnish: Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Italian: Figura 1 Tempo all'evento di morte cardiovascolare nello studio EMPA-REG OUTCOME
Finnish: Sydän- ja verisuonikuolemaan kulunut aika EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa
Italian: In base all'analisi farmacocinetica sulla popolazione, l'emivita di eliminazione terminale apparente di empagliflozin è stimata a 12,4 ore, mentre la clearance orale apparente è di 10,6 L/ora.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella empagliflotsiinin näennäisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan arvioitiin olevan 12,4 tuntia ja näennäinen oraalinen puhdistuma oli 10,6 litraa/tunti.
Italian: Ipoglicemia (quando utilizzato con sulfanilurea o insulina)
Finnish: Hypoglykemia (käytettäessä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Synjardy in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Synjardyvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Si presume che la farmacocinetica di assorbimento di metformina sia non-lineare.
Finnish: Metformiinin imeytymisen farmakokinetiikka on todennäköisesti ei-lineaarinen.