FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A májrendellenességekre vonatkozóan ajánlott szöveg tartalmazta az összes olyan információt, amelyet a Vascace Plus-ra vonatkozó CDS és nemzeti alkalmazási előírások magukban foglaltak, és összhangban állt a Meyler- és Martindale-kiadványokban található áttekintések szövegével.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Ierosinātais teksts par aknu darbības traucējumiem ietvēra visu informāciju, kas bija sniegta pamatdatu dokumentā un vietējos Vascace Plus zāļu aprakstos un atbilda formulējumam, kāds izmantots Meyler un Martindale pārskatos.
Hungarian: pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības
Hungarian: A harmonizált címkeszöveg e pontjára vonatkozóan javasolt megfogalmazás megegyezett a CDS-ben található megfogalmazással.
Latvian: Saskaņotā marķējuma teksts, kas ierosināts šim apakšpunktam, bija identisks pamatdatu dokumentā iekļautajam tekstam.
Hungarian: pont A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Hungarian: 2040 / Budaörs
Latvian: 2040 / Budaörs Hungary
Hungarian: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw
Latvian: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Hungarian: Olaszország Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110
Latvian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Hungarian: Csehország Roche s.r.o.
Latvian: Roche s.r.o.
Hungarian: Németország Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Hungarian: 28016 / Madrid
Latvian: Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Hungarian: 2. A hatásossági kérdések értékelése
Latvian: 2. Efektivitātes problēmu vērtējums
Hungarian: Előny/kockázat értékelés
Latvian: Ieguvumu/riska vērtējums
Hungarian: A különbség (delta) miatt van szükség kontroll csoportra.
Latvian: Deltas dēļ nepieciešama kontroles grupa.
Hungarian: 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Latvian: 5830 AA Boxmeer
Hungarian: Így az előny/kockázat macskáknál a javasolt indikációban kedvezőtlennek tekintendő.
Latvian: Tādēļ ieguvumu/riska vērtējums ierosinātai indikācijai kaķiem tiek uzskatīts par nelabvēlīgu.
Hungarian: Miután a CMD(v) eljárás 90. napján a referencia tagállam és az egyik érintett tagállam (Belgium) nem jutott megállapodásra, az ügyet a CVMP hatáskörébe utalták.
Latvian: Kad CMD(v) procedūras 90. dienā aizvien nebija panākta vienošanās starp atsauces dalībvalsti un vienu iesaistīto dalībvalsti (Beļģiju), lieta tika nosūtīta CVMP.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A MÓDOSÍTÁS ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ATTEIKUMAM VEIKT IZMAIŅAS
Hungarian: • A kezeletlen hypertonia a célszervi károsodás jelentős kockázatával jár.
Latvian: • neārstēta hipertensija ir saistīta ar nozīmīgu mērķorgānu bojājuma risku;
Hungarian: A ramipril egy angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló.
Latvian: Ramiprils ir angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK ÉS HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJNAK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, VETERINĀRO ZĀĻU STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Hungarian: a CVMP egyetértett abban, hogy a Vasotop P előny/kockázat aránya ebben a módosításban jelenleg kedvezőtlen.
Latvian: CVMP vienojās, ka Vasotop P ieguvumu/riska attiecība šīm izmaiņām šobrīd ir nelabvēlīga,
Hungarian: Ezért a klinikai jelek, az említetteknek megfelelően megszűnhetnek (a teljes retinaleválást kivéve).
Latvian: Tādēļ, kā jau minēts, klīniskās pazīmes var izzust (izņemot pilnīgu tīklenes atslāņošanos).
Hungarian: Bár ilyet nem tudtak meghatározni, a CVMP aggályát fejezte ki azért, mert a vizsgált tényezők listája nem volt megfelelően teljes körű, és ténylegesen csak két ilyen paramétert vizsgáltak (étrend és egyidejű kezelés).
Latvian: Lai gan šādus faktorus konstatēt neizdevās, CVMP ir bažas, ka pētīto faktoru saraksts bija diezgan nepilnīgs, un patiesībā reāli tika pētīti tikai divi šādi parametri (t. i., diēta un vienlaikus terapija).
Hungarian: Ezért a CVMP az I. mellékletben szereplő állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását javasolja.
Latvian: tādēļ CVMP iesaka sniegt atteikumu veikt izmaiņas I pielikumā minētajām veterinārajām zālēm.
Hungarian: Bármely klinikai betegség jelei kialakulhatnak azonban az állat élete folyamán vagy a klinikai vizsgálat időtartama alatt; ez az a különbség (delta) a vizsgálatban, amely vagy spontán módon csökken vagy spontán módon nő.
Latvian: Tomēr jebkuras klīniskās slimības pazīmes dzīvnieka mūža laikā un klīniskā pētījuma gaitā mainās; tā ir delta pētījumā, kas spontāni samazinās vai palielinās.
Hungarian: Hatáserősség Állatfaj
Latvian: Dzīvnieku sugas
Hungarian: Emellett a 63. napon csak a macskák 53%-ánál volt jelen továbbra is legalább egy klinikai jel.
Latvian: Turklāt 63. dienā tikai 53 % kaķu vēl aizvien bija vismaz viena klīniskā pazīme.
Hungarian: 2.3. A különböző számú klinikai jelet produkáló macskák százalékos aránya és a kezelésre adott válaszreakciójuk
Latvian: Kaķu skaits procentu izteiksmē ar dažādu klīnisko pazīmju skaitu un to reakcija pret ārstēšanu
Hungarian: • Egyes nemrégiben elvégzett vizsgálatok rövid közepes túlélési időről számoltak be hypertoniás macskáknál: 4-7 hónap kezeletlenül (Chetboul et al., 2003), és kezelés mellett is körülbelül 9 hónap.
Latvian: • dažos nesen veiktos pētījumos ziņots par īsu vidējo dzīvildzi kaķiem ar hipertensiju: 4-7 mēneši neārstēšanas gadījumā (Chetboul et al., 2003) un tikai aptuveni deviņi mēneši pat ārstēšanas gadījumā;
Hungarian: Negatív kontroll csoporttal való összehasonlítás nélkül azonban nem lehet kimondani azt, hogy ez a hatás a kezelés következménye.
Latvian: Tomēr, neveicot tiešu salīdzinājumu ar negatīvu kontroles grupu, nav iespējams pateikt, vai šo ietekmi ir izraisījusi ārstēšana.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt klinikai jelek a polyuria-polydipsia (34%), a szívzörej (28%) és a retinaleválás/bevérzés (25%) voltak.
Latvian: Biežāk novērotās klīniskās pazīmes bija poliūrija-polidipsija (34 %), trokšņi sirdī (28 %) un tīklenes atslāņošanās/asiņošana (25 %).
Hungarian: A III. és IV. kockázati kategóriák között nem voltak szignifikáns különbségek az életkor, a testsúly, a szívfrekvencia, az összes tiroxin, karbamid és kreatinin koncentráció tekintetében.
Latvian: Nozīmīgu atšķirību starp III un IV riska grupu vecuma, ķermeņa masas, sirdsdarbības ātruma un kopējā tiroksīna, urīnvielas un kreatinīna koncentrācijas ziņā nebija.
Hungarian: A placebo hatás meglétét mindig feltételezni kell.
Latvian: Vienmēr jāuzskata, ka ir placebo efekta iespējamība.
Hungarian: Emellett a ramiprilt a kezelt macskák jól tolerálták.
Latvian: Turklāt ramiprila panesamība visiem ārstētajiem kaķiem bija laba.
Hungarian: • Már rövid (28 vagy 63 napos) placebo kezelés is visszafordíthatatlan patológiás elváltozásokat okozhat olyan szervekben, mint például a szemek (pl. retinaleválás/vakság).
Latvian: • pat neilga ārstēšana ar placebo 28 vai 63 dienas varētu būt saistīta ar neatgriezeniskām patoloģiskām orgānu, piemēram, acu pārmaiņām (piemēram, tīklenes atslāņošanās/aklums);
Hungarian: A kockázati csoport szerinti rétegezés után nem figyeltek meg statisztikai különbséget az esetek között a klinikai jelek eloszlását tekintve (p=0,5296).
Latvian: Klīnisko pazīmju izkliedes statistisku atšķirību starp gadījumiem, veicot stratifikāciju atbilstoši riska grupai, nekonstatēja (p=0,5296).
Hungarian: Emellett, míg engedélyezett referencia készítmény nem létezik (pozitív kontroll), azt vitatták, hogy nem lenne etikátlan negatív kontroll csoport bevonása, mivel a hypertonia nem szükségszerűen életveszélyes.
Latvian: Turklāt, kamēr nav reģistrēta atsauces līdzekļa (pozitīvas kontroles), uzskatīja, ka nebūtu neētiski iekļaut negatīvu kontroles grupu, jo hipertensija nav obligāti dzīvību apdraudošs stāvoklis.
Hungarian: Az, hogy ez a placebo hatás mennyire nagy vagy kicsi nagymértékben a betegségtől és a klinikai körülményektől függ és csak egy másik csoporttal összehasonlítva határozható meg.
Latvian: Šī placebo efekta izteiktība ir atkarīga gan no slimības, gan klīniskajiem apstākļiem, un to var noteikt, vienīgi salīdzinot ar citu grupu.
Hungarian: A Vasotop P hatásossága az artériás hypertonia kezelésében macskáknál
Latvian: Vasotop P efektivitāte arteriālās hipertensijas ārstēšanā kaķiem
Hungarian: A macskák vérnyomásának mérésére használt készülék mérési hibája
Latvian: Asinsspiediena mērīšanai kaķiem izmantotā aparāta mērījumu kļūda
Hungarian: Az olyan klinikai jelek, mint például a retina bevérzése, illetve akár a polyuria-polydipsia is lehetnek nagyon súlyosak, és várhatóan nem reagálnak a placebo hatásra.
Latvian: Tādas klīniskās pazīmes kā tīklenes asiņošana un pat poliūrija-polidipsija var būt diezgan smagas un nav gaidāms, ka tās viegli reaģētu uz placebo ietekmi.
Hungarian: Ezért az az eredmény,
Latvian: Tā kā:
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy kevésbé etikátlan rövidebb időre megkockáztatni a kezelés elhagyását egy kisszámú állati páciensnél, mint engedélyezni egy hatástalan készítményt.
Latvian: CVMP uzskata, ka nebūtu tik neētiski riskēt ar neliela skaita slimo dzīvnieku neārstēšanu īsāku laika periodu nekā reģistrēt neefektīvu līdzekli.
Hungarian: A kérdés azonban az volt, hogy biztonsággal megállapítható-e az, hogy a kedvező hatás valóban összefügg a kezeléssel, nem pedig placebo hatás (fehér köpeny hypertonia habituáció).
Latvian: Tomēr strīdīgais jautājums bija par to, vai var uzskatīt, ka labvēlīgā atbildes reakcija tiešām bija saistīta ar ārstēšanu, nevis placebo ietekmi (baltā halāta hipertensijas atkārtošanās).
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy fontos kihangsúlyozni azt, hogy a szakirodalom szerint jelenleg nem áll rendelkezésre olyan hatóanyag, amely 100%-osan hatásos lenne a macskaféléknél jelentkező hypertonia kezelésében; az 50% körüli eredményesség normálisnak tekinthető.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka ir svarīgi uzsvērt, ka no literatūras zināms, ka neviens no pašlaik pieejamiem līdzekļiem nav 100 % efektīvs hipertensijas ārstēšanai kaķiem, un veiksmīgu rezultātu aptuveni 50 % gadījumu uzskata par normu.
Hungarian: Az ok-okozati tényező azonban ebben a vizsgálatban placebo csoport nélkül nem számszerűsíthető.
Latvian: Tomēr šajā pētījumā bez placebo grupas novirzes iespējamības faktoru nav iespējams kvantitatīvi noteikt.
Hungarian: A résztvevő macskák 22%-ánál (76-ból 17) a kreatinin koncentráció a határérték felett volt.
Latvian: 22 % (17 no 76) iekļauto kaķu kreatinīna koncentrācija bija virs robežlīmeņa.
Hungarian: „Az emelkedett szisztolés vérnyomás (160 és 230 Hgmm között) és az azzal összefüggő klinikai tünetek kezelésére."
Latvian: „Paaugstināta sistoliskā asinsspiediena (160-230 mmHg) pazemināšanai un ar to saistīto klīnisko pazīmju kontrolēšanai."
Hungarian: Egyetértettek abban, hogy a fehér köpeny hatása, ha jelentős, akkor elérheti a 20% körüli értéket.
Latvian: Uzskata, ka baltā halāta sindroms, ja izteikts, sasniedz aptuveni 20 %.
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy az alacsony esetszám és az összehasonlító statisztikák hiánya miatt a vizsgálat fő eredményei inkább igazoló (POC) jellegűek és nem mutatják egyértelműen a klinikai hatásosságot.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka mazā gadījumu skaita un salīdzinošas statistikas datu trūkuma dēļ šā pētījuma galvenās atrades bija vairāk „koncepcijas pierādījumi", nevis skaidras klīniskās efektivitātes apliecinājums.
Hungarian: Vasotop P 2,5 mg tabletta
Latvian: Vasotop P 2,5 mg, tabletes
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁS ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Latvian: PAMATOJUMS ATTEIKUMAM VEIKT IZMAIŅAS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatai valóban igazolták, hogy az első mérés (elvetve) átlagos eredményei 6-10 Hgmm-rel magasabbak voltak, mint az ezt követő 5 méréséi, amelyeket a jelentett érték kiszámításánál felhasználtak (ez megfelel az ACVM konszenzus nyilatkozat megközelítésének); ez az eredmény független volt a mérés elvégzésének időpontjától, így nem találtak bizonyítékot a habituációra.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka dati liecināja, ka pirmā mērījuma vidējais nolasījums (netiek izmantots) bija par 6-10 mmHg augstāks nekā turpmākie pieci mērījumi, kas izmantoti ziņotās vērtības aprēķināšanai (tas atbilst ACVM vienošanās protokola nostājai); šī atrade nebija atkarīga no laika brīža, kad veikts mērījums, un tādēļ netika konstatēti pierādījumi par sindroma atkārtošanos.
Hungarian: a CVMP azt állapította meg, hogy a negatív kontroll csoport (placebo csoport) hiánya a pivotális klinikai területi vizsgálatban elfogadhatatlan,
Latvian: CVMP secināja, ka negatīvas kontroles grupas (placebo grupas) neesamība klīniskā pamatpētījumā uzskatāma par nepieņemamu,
Hungarian: • Hypertoniás macskafélékkel egyetlen prospektív placebo kontrollos vizsgálatról számoltak be, amelyben mind a 4 placebo macskát mindössze 7 nap után áthelyezték a kezelési csoportba (amlodipin) (az okot nem közölték - Snyder, 1998).
Latvian: • vienīgajā prospektīvajā placebo kontrolētajā pētījumā, kurā piedalījās kaķi ar hipertensiju, konstatēja, ka visi četri placebo grupas kaķi tika iekļauti terapijas grupā (amlodipīns) jau pēc septiņām dienām (nav norādīti iemesli - Snyder, 1998);
Hungarian: A résztvevő macskáknak majdnem 82%-ánál volt jelen a hypertonia klinikai jeleinek legalább egyike.
Latvian: Gandrīz 82 % iekļauto kaķu bija vismaz viena ar hipertensiju saistīta klīniska pazīme.
Hungarian: Megjegyzések azzal kapcsolatosan, hogy megtervezhető és lefolytatható-e placebo kontrollos vizsgálat, ahol a vizsgálati időszak bizonyos pontjain mentő terápia áll rendelkezésre A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta érvelését, amelyben az alábbi indokokat adta elő:
Latvian: Komentāri par to, vai ir iespējams izplānot un veikt pētījumu ar placebo kontroli, kad noteiktos pētījuma laika punktos izmanto papildu terapiju Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza šādus argumentus:
Hungarian: A jelen vizsgálat vonatkozásában a fehér köpeny hatásának mindkét csoportban egyformán érvényesülnie kell ahhoz, hogy a kezelés hatása kimutatható legyen.
Latvian: Pašreizējā pētījuma kontekstā, lai varētu konstatēt ārstēšanas efektu, baltā halāta sindromam abas grupas vajadzētu ietekmēt vienādi
Hungarian: Luxemburg Intervet International B.V.
Latvian: Luksemburga Intervet International B.V.
Hungarian: 2.5. A hypertonia javulása negatív kontroll csoport hiányában
Latvian: Hipertensijas mazināšanās bez negatīvās kontroles grupas
Hungarian: Irodalmi cikkeket nyújtottak be a közvetlen vérnyomásmérések és az alkalmazott Doppler készülékek közötti összefüggés alátámasztására.
Latvian: Tika iesniegti literatūrā pieejamie ziņojumi, lai atbalstītu sakarību starp tiešiem asinsspiediena mērījumiem un izmantotām Doplera ierīcēm.
Hungarian: A klinikai jeleket mutató és a klinikai jelek nélküli macskáknál az átlagos szisztolés vérnyomás a beválasztáskor ugyanazon tartományban volt (sorrendben 188,2 és 195,8 Hgmm) és nem volt köztük statisztikai különbség (p=0,2132).
Latvian: Vidējais sistoliskais asinsspiediens kaķiem ar klīniskām pazīmēm iekļaušanas brīdī pētījumā vai bez tām bija vienādā diapazonā (attiecīgi 188,2 un 195,8 mmHg,) bez statistiskas atšķirības (p=0,2132).
Hungarian: a CVMP azt állapította meg, hogy tisztázott az, hogy a szisztolés vérnyomás csökkenése és a klinikai jelek javulása hypertoniás macskáknál a Vasotop P kezelés után, valóban a kezeléssel összefüggő hatás,
Latvian: CVMP secināja, ka nav skaidrs, vai reģistrētais sistoliskā asinsspiediena pazeminājums un klīnisko pazīmju mazināšanās kaķiem ar hipertensiju pēc ārstēšanas ar Vasotop P tiešām bija saistīta ar ārstēšanu,
Hungarian: A készítmények jelenleg kutyák számára vannak engedélyezve a krónikus degeneratív billentyűzavar miatti szívbetegség, illetve a cardiomyopathia következtében kialakult pangásos szívelégtelenség (NYHA II, III és IV) kezelésére, vizelethajtó (furoszemid), illetve szívglikozid (digoxin/metil-digoxin) terápiával kombinálva.
Latvian: Šie preparāti pašlaik ir reģistrēti suņiem hroniskas deģeneratīvas sirds vārstuļu slimības vai kardiomiopātijas izraisītas sastrēguma sirds mazspējas (II, III un IV klase pēc NYHA klasifikācijas) ārstēšanai, papildus lietojot diurētisku līdzekli (furosemīdu) vai sirds glikozīdu (digoksīnu/metildigoksīnu), vai bez šiem papildlīdzekļiem.
Hungarian: A szisztémás vérnyomás jelentős csökkenése, valamint a vérnyomáscsökkenés és a klinikai jelek javulása közötti kézenfekvő összefüggés ellenére, kontroll csoporttal való összehasonlítás nélkül nem bizonyos, hogy ez a hatás a kezelésnek köszönhető.
Latvian: Neraugoties uz ievērojamo sistoliskā asinsspiediena pazeminājumu un ticamu saistību starp hipertensijas mazināšanu un klīnisko pazīmju uzlabošanos, nesalīdzinot ar kontroles grupu, nav skaidras pārliecības, ka šīs ietekme ir saistīta ar ārstēšanu.
Hungarian: A CVMP véleménye szerint az állatorvosok számára etikai problémákat vet fel az, ha jelentős hypertoniában szenvedő macskákat kezeletlenül hagynak, a jelenlegi legjobb gyakorlat (ACVIM konszenzus nyilatkozat 2007) ellenére.
Latvian: CVMP uzskata, ka veterinārārstiem ir ētiska rakstura problēmas atstāt kaķus ar nozīmīgu hipertensiju neārstētus, kas ir pretrunā ar mūsdienu labās klīniskās prakses principiem (ACVIM vienošanās protokols, 2007).
Hungarian: Ezt lebontva a macskák 32%-ánál volt jelen egy klinikai jel, és csak a maradék 21%-nál volt jelen kettő vagy több.
Latvian: Sadalot detalizēti, 32 % kaķu bija tikai viena klīniskā pazīme un atlikušajam 21 % kaķu bija divas klīniskās pazīmes vai vairāk.
Hungarian: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Latvian: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
Hungarian: A terápiára adott választól függően a dózis megkétszerezhető napi 0,25 mg/ttkg-ra.
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas pret terapiju devu iespējams dubultot līdz 0,25 mg ramiprila/kg ķermeņa masas dienā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok alapján a macskák 82%-ánál volt jelen legalább egy klinikai jel, 46%-nál pedig kettő vagy több.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati liecina, ka no 82 % kaķu, kam konstatēta vismaz viena klīniskā pazīme, 46 % bija divas klīniskās pazīmes vai vairāk.
Hungarian: A javasolt ajánlott terápiás dózis az új indikációban naponta egyszer 0,125 mg m/ttkg ramipril.
Latvian: Ierosinātā ieteicamā terapeitiskā deva šai jaunajai indikācijai ir 0,125 mg ramiprila/kg ķermeņa masas vienreiz dienā.
Hungarian: A CVMP véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatából származó és a Belew (1999) által publikált adatok nem támasztják alá a habituáció meglétét macskáknál, a vérnyomásmérések tekintetében.
Latvian: CVMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktā pētījuma un Belew (1999) ziņotie dati neatbalsta ieraduma koncepciju kaķiem, vērtējot asinsspiediena mērījumus.
Hungarian: A 6 hónapos időszakban mutatkozó hosszan tartó hatás, valamint az adagok közötti időszakban fennálló hatásosság azonban megfigyelhető volt.
Latvian: Tomēr tika atzīmēta ilgstošā ietekmes saglabāšanās sešus mēnešus papildus efektivitātei visā devu lietošanas starplaikā.
Hungarian: Minden macskánál tartósan csökkent szisztolés vérnyomást figyeltek meg maximum 6 hónapon át, és a Vasotop P vérnyomáscsökkentő hatása a két egymást követő adag között eltelő 24 órában folyamatosan kimutatható volt.
Latvian: Ilgstošu sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos novēroja līdz sešiem mēnešiem ilgi, un asinsspiediens tika kontrolēts 24 stundu periodā starp divām secīgām Vasotop P lietošanas reizēm visiem kaķiem.
Hungarian: A 26 macska közül 14 vérnyomása normalizálódott a 63. napra.
Latvian: No šiem 26 kaķiem 14 kaķiem 63. dienā asinsspiediens bija normāls.
Hungarian: A CVMP felhívta a figyelmet arra, hogy a viszonylag kevésbé specifikus klinikai jelek (pl. polyuria, polydipsia, letargia stb.)
Latvian: CVMP pieņēma zināšanai, ka labākas atbildes reakcijas tika panāktas salīdzinoši nespecifisko klīnisko pazīmju gadījumā (piemēram, poliūrija, polidipsija, letarģija u.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték továbbá arra, hogy nyújtsanak be további tisztázó dokumentációt arra vonatkozóan, hogy mi volt azoknak a súlyosan hypertoniás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm) macskáknak a százalékos aránya, amelyeknél a kezelés után a szisztolés vérnyomás normál értékre vagy >20 Hgmm-rel csökkent.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza iesniegt papildu skaidrojumu par kaķu ar smagu hipertensiju (t. i., sistoliskais asinsspiediens > 180 mmHg) skaitu procentu izteiksmē, kas pēc tam normalizējas vai kam sistoliskais asinsspiediens pēc ārstēšanas pazeminās par >20 mmHg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt is mérlegelte, hogy a mért szisztolés vérnyomás értékek közepes csökkenését okozhatta-e más, a kezeléssel össze nem függő, de a vizsgálatban jelenlévő tényező.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī apsvēra, vai pētījumā vidējā sistoliskā asinsspiediena mērījumu pazemināšanās varētu būt saistīta ar citiem, ar ārstēšanu nesaistītiem faktoriem.
Hungarian: J Vet Intern Med, 2003, 17. P.
Latvian: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy különálló krónikus veseelégtelenséggel foglalkozó vizsgálatból már van tapasztalata azzal kapcsolatban, hogy a placebo csoportot el kell hagyni, mert a tulajdonosok nem hajlandóak hozzájárulni ahhoz, hogy az állat esetlegesen ne kapjon kezelést.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam jau bija pieredze ar placebo kontroles grupas izveides neiespējamību atsevišķā hroniskas nieru mazspējas pētījumā, jo īpašnieki nevēlējās sniegt piekrišanu iespējamai ārstēšanas pārtraukšanai.
Hungarian: esetében mutatkoztak a legjobb válaszok, míg a legrosszabb reakciók a szemészeti elváltozások (vakság, az erek fokozott tekervényessége és retinaleválás) esetén mutatkoztak.
Latvian: c.), bet vājākās reakcijas novēroja acu bojājumu gadījumā (aklums, izlocīti asinsvadi un tīklenes atslāņošanās).
Hungarian: mely szerint a Vasotop P kezelés után a súlyosan érintett macskák 63%-ának szisztolés vérnyomása normalizálódott vagy csökkent több mint 20 Hgmm-rel, említésre méltó; miközben elfogadható az, hogy a 26 macskából 12 vérnyomása nem normalizálódott, súlyosan hypertoniás macskáknál a 37 Hgmm-es átlagos szisztolés vérnyomás-csökkenés ugyancsak említésre méltó.
Latvian: Līdz ar to tiek ņemta vērā atrade, ka pēc ārstēšanas ar Vasotop P 63 % kaķu ar smagu hipertensiju asinsspiediens ir normalizējies vai sistoliskais asinsspiediens ir pazeminājies par >20 mmHg; lai gan uzskata, ka 12/26 kaķiem asinsspiediens nenormalizējās, konstatēta arī vidējā sistoliskā asinsspiediena pazemināšanās par 37 mmHg kaķiem ar smagu hipertensiju.
Hungarian: A CVMP véleménye szerint a hypertoniával összefüggő szemészeti elváltozások (ha már jelentkeztek) nehezebben szűnnek meg/fordíthatóak vissza, még akkor is, ha a vérnyomást utána már sikerül beállítani.
Latvian: CVMP uzskata, ka ar hipertensiju saistītie acu bojājumi (ja tie rodas) ir grūtāk izārstējami/novēršami, pat ja turpmāk hipertensija tiek kontrolēta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja saját vizsgálatából és a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be annak cáfolására, hogy a szisztolés vérnyomás javulása a „fehér köpeny hatás"-hoz való habituációval függött össze.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks prezentēja paša veikta pētījuma un literatūras datus, lai atspēkotu iespējamību, ka sistoliskā asinsspiediena mērījumu uzlabošanās varētu būt saistīta ar baltā halāta sindroma atkārtošanos.