FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therapy should consist of intravenous infusion(s) of warm isotonic saline as required.
Estonian: Ravi seisneb sooja isotoonilise füsioloogilise lahuse intravenoosses manustamises vastavalt vajadusele.
English: Pimobendan is oxidatively demethylated to its major active metabolite, O-desmethyl pimobendan.
Estonian: Pimobendaan demetüülitakse oksüdatsiooni teel põhiliseks aktiivseks metaboliidiks, O-desmetüülpimobendaaniks.
English: In cases of chronic kidney disease, it is recommended to check the hydration status before starting therapy, and to monitor plasma creatinine and blood erythrocyte counts during therapy.
Estonian: Kroonilise neeruhaiguse korral on soovitatav kontrollida enne ravi algust looma hüdratsiooni taset ning jälgida ravi ajal kreatiniini kontsentratsiooni plasmas ja erütrotsüütide hulka veres.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each tablet contains 1.25 mg pimobendan and 2.5 mg benazepril hydrochloride.
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks tablett sisaldab 1,25 mg pimobendaani ja 2,5 mg benasepriilvesinikkloriidi.
English: The recommended dose range for FORTEKOR PLUS is 0.25-0.5 mg pimobendan per kg bodyweight and 0.5-1 mg benazepril hydrochloride per kg bodyweight divided into two daily doses.
Estonian: FORTEKOR PLUS'i soovitatav annusevahemik on 0,25 - 0,5 mg pimobendaani kg kehakaalu kohta ja 0,5 - 1 mg benasepriilvesinikkloriidi kg kehakaalu kohta, jagatuna kaheks annuseks päevas.
English: The volume of distribution at steady state is 2.6 l/kg after intravenous administration of pimobendan alone, indicating that pimobendan is distributed readily into the tissues.
Estonian: Pärast ainult pimobendaani intravenoosset manustamist oli stabiilse seisundi jaotusmaht 2,6 l/kg, mis tähendab, et pimobendaan jaotub kergesti kudedesse.
English: Renal function and signs of hypotension (lethargy, weakness, etc) should be monitored closely and treated as necessary.
Estonian: Tuleb hoolikalt jälgida koera neerufunktsiooni ja olla valvel hüpotensiooni tunnuste (letargia, nõrkus jne) suhtes ning vajadusel rakendada ravi.
English: In cases of chronic kidney disease, it is recommended to check the dog's hydration status before starting therapy, and to monitor its plasma creatinine and blood erythrocyte counts during therapy.
Estonian: Kroonilise neeruhaiguse korral on soovitatav kontrollida enne ravi algust koera hüdratsiooni taset ning jälgida ravi ajal kreatiniini kontsentratsiooni plasmas ja erütrotsüütide hulka veres.
English: For the treatment of congestive heart failure due to atrioventricular valve insufficiency or dilated cardiomyopathy in dogs.
Estonian: Atrioventrikulaarse klapipuudulikkuse või dilatatiivse kardiomüopaatia poolt põhjustatud kongestiivse südamepuudulikkuse raviks koertel.
English: The plasma elimination half-life of pimobendan when dosed with FORTEKOR PLUS tablets is 0.5 h, consistent with the high clearance of the compound.
Estonian: FORTEKOR PLUS tablettide manustamisel on pimobendaani eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas 0,5 h, mis on kooskõlas ühendi suure kliirensiga.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse või laktatsiooni
English: FORTEKOR PLUS is a fixed dose combination and should only be used in patients whose clinical signs are successfully controlled by administration of the same doses of the individual components (pimobendan and benazepril hydrochloride) given concurrently.
Estonian: FORTEKOR PLUS on fikseeritud annusega kombinatsioonpreparaat, mida tuleb kasutada ainult nendel patsientidel, kellel mõlema toimeaine (pimobendaani ja benasepriilvesinikkloriidi) samade annuste üheaegne manustamine on võimaldanud kliinilisi sümptomeid tõhusalt kontrolli all hoida.
English: Laboratory studies in rats have shown that pimobendan is excreted into milk.
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidel on näidanud, et pimobendaan eritub rinnapiima.
English: Laboratory studies in rats with benazepril have shown foetotoxic effects (foetal urinary tract malformation) at maternally non-toxic doses.
Estonian: Benasepriili laboratoorsed uuringud rottidel on näidanud fetotoksilisi toimeid (loote kuseteede väärarengud) emasloomale mittetoksiliste annuste juures.
English: Pimobendan is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Estonian: Pimobendaan on mitte-sümpatomimeetiline, mitte-glükosiidne inotroopne toimeaine, millel on tugevalt vasodilateerivad omadused.
English: Pimobendan/Benazepril hydrochloride
Estonian: Pimobendaan/benasepriilvesinikkloriid
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Estonian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid
English: Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have not shown any effect on fertility.
Estonian: Pimobendaani laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud viljakust kahjustavaid toimeid.
English: It is not known if benazepril is secreted into the milk of lactating bitches.
Estonian: Ei ole teada, kas benasepriil eritub lakteerivate emasloomade rinnapiima.
English: Do not use in case of hypersensitivity to pimobendan, to benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust pimobendaani, benasepriilvesinikkloriidi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
English: Pack Sizes
Estonian: Pakendi suurused
English: Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have shown foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Estonian: Pimobendaani laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel on näidanud fetotoksilist toimet emasloomale toksiliste annuste juures.
English: Benazeprilat is an inhibitor of ACE, thus reducing the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Estonian: Benaseprilaat on AKE inhibiitor, mis vähendab kongestiivse südamepuudulikkusega koertel vererõhku ja südame mahukoormust.
English: Artificial Special Dry Flavour Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone
Estonian: Spetsiifiline kunstlik kuiv lõhna- ja maitseaine Aluseline butüleeritud metakrülaatkopolümeer Kopovidoon
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablets
Estonian: RAVIMVORM Tablett.
English: Your veterinary surgeon may therefore recommend the monitoring of plasma potassium concentrations when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium-sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia (high blood potassium).
Estonian: Seega, kui FORTEKOR PLUS'i kasutatakse kombinatsioonis kaaliumi säästvate diureetikumidega, soovitab loomaarstv jälgida kaaliumi kontsentratsioone plasmas, sest esineb risk hüperkaleemia (vere kaaliumisisalduse tõusu) tekkeks.
English: In man, the combination of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors and non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired renal function.
Estonian: Inimesel võib angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite ja mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) kombineerimine vähendada antihüpertensiivset toimet või kahjustada neerufunktsiooni.
English: Microcrystalline cellulose
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Polüsorbaat 80
English: In humans, the combination of ACE inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired kidney function.
Estonian: Inimesel võib AKE inhibiitorite ja mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) kombineerimine vähendada antihüpertensiivset toimet või kahjustada neerufunktsiooni.
English: Pimobendan, a benzimidazole-pyridazinone derivative, is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Estonian: Pimobendaan kui bensimidasooli-püridasinooni derivaat on mitte-sümpatomimeetiline, mitteglükosiidne inotroopne toimeaine, millel on tugevalt vasodilateerivad omadused.
English: Povidone
Estonian: Povidoon
English: In rare cases transient diarrhoea, anorexia or lethargy may be observed.
Estonian: Harvadel juhtudel võib esineda mööduvad kõhulahtisust, isutust või letargiat.
English: Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb aordi- või kopsustenoosist tingitud südame väljutusmahu puudulikkus.
English: In dogs with congestive heart failure benazepril hydrochloride reduces the blood pressure and volume load on the heart.
Estonian: Ravim vähendab kongestiivse südamepuudulikkusega koertel vererõhku ja südame mahukoormust.
English: Strength and number of tablets to be administered FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Estonian: Manustatavate tablettide tugevus ja arv FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid
English: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Estonian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletid: 30 või 60 tabletti.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug which is hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Estonian: Benasepriilvesinikkloriid on eelravim, mis hüdrolüüsub in vivo aktiivseks metaboliidiks, benaseprilaadiks.
English: 5 mg/10 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Estonian: 5 mg/10 mg tabletid: pakendi suurused 30 või 60 tabletti.
English: 1.25 mg/2.5 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Estonian: 1,25 mg/2,5 mg tabletid: pakendi suurused 30 või 60 tabletti.
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Estonian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid: 30 või 60 tabletti.
English: It is therefore recommended to monitor plasma potassium levels when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia.
Estonian: Seega, kui FORTEKOR PLUS'i kasutatakse kombinatsioonis kaaliumi säästvate diureetikumidega, on soovitatav jälgida kaaliumi kontsentratsioone plasmas, sest esineb risk hüperkaleemia tekkeks.
English: The tablets are breakable along the score line.
Estonian: Tablette saab poolitada poolitusjoone kohalt.
English: Benazepril hydrochloride
Estonian: Benasepriilvesinikkloriid
English: The tablets are bilayered, oval, white and light brown, and can be divided into halves along the score line.
Estonian: Tabletid on kahekihilised, ovaalsed, valged ja helepruunid.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast kasutamist pesta käsi.
English: Elanco GmbH
Estonian: Koera kehamass (kg)
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Suukaudne.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid koertele FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletid koertele
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Üleannustamisel tuleb koeri ravida sümptomaatiliselt.
English: The table below may be used for guidance.
Estonian: Juhised leiab alljärgnevast tabelist.
English: The plasma elimination half-life of benazepril hydrochloride and benazeprilat, when dosed with FORTEKOR PLUS tablets is 0.36 h and 8.36 h, respectively.
Estonian: FORTEKOR PLUS tablettide manustamisel on benasepriilvesinikkloriidi ja benaseprilaadi eliminatsiooni poolväärtusajad plasmas vastavalt 0,36 h ja 8,36 h. Koertel eritub benaseprilaat sapiga (54 %) ja uriiniga (46 %).
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Estonian: PAKENDI INFOLEHT FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletid koertele FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletid koertele
English: Benazepril hydrochloride is partially metabolised by liver enzymes to the active metabolite benazeprilat.
Estonian: Benasepriilvesinikkloriidi osalisel metabolismil maksaensüümide vahendusel tekib aktiivne metaboliit benaseprilaat.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks tablett sisaldab:
English: Manufacturer responsible for batch release: Elanco France S.A.S
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Estonian: Magneesiumstearaat
English: If you have diabetes
Estonian: Kui teil on suhkrutõbi (diabeet)
English: Make sure your doctor knows, before you are given diclofenac If you smoke
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti enne diklofenaki võtmist Kui te suitsetate
English: (see section 4.3 and 4.4 for Contraindications and Special warnings and special precautions for use).
Estonian: (Vt lõik 4.3 “Vastunäidustused” ja lõik 4.4 “Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
English: Established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Estonian: Väljakujunenud kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Estonian: Perioodiliselt tuleb uuesti hinnata patsientide valu sümptomaatilise leevendamise vajadust ja ravivastust.
English: Section 2 ‘What you need to know before you take <diclofenac containing medicinal product> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Estonian: Lõik 2 Mida on vaja teada enne <diklofenakki sisaldavav ravimpreparaat> võtmist [Allolev sõnastus tuleb lisada vastavatesse lõikudesse]
English: As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Estonian: Kuna diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimat efektiivset päevaannust.
English: Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment.
Estonian: Kliiniline uuring ja epidemiloogilised andmed näitavad järjekindlalt diklofenaki kasutamisega seotud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt südamelihaseinfarkt või insult) suurenenud riski, eriti suure annuse (150 mg ööpäevas) ja pikaajalisel ravi korral.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Estonian: Kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) märkimisväärsete riskifaktoritega patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikalt kaalumist.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Estonian: III Lisa Muudatused, mis tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte ja infolehe vastavatesse lõikudesse
English: If you have angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglycerides
Estonian: Kui teil on valu rinnus, verehüübimishäired, kõrge vererõhk, tõusnud kolesterooli- või triglütseriidide tase
English: Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary.
Estonian: Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Estonian: Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades väikseimat efektiivset annust kõige lühema aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks on vajalik (vt lõik 4.4).
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viiteliikmesriigiga, võivad hiljem ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte asjakohaselt muuta vastavalt vajadusele.
English: Do not use diclofenac if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Estonian: Kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, nt kui teil on olnud südamelihaseinfarkt, insult, mini-insult (transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame- või aju veresoonte sulgus või operatsioon selle eemaldamiseks või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use: [The wording below should be inserted in this section]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
English: Section 4.3 Contraindications: [The wording below should be inserted in this section]
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
English: A. Summary of Product Characteristics Section 4.2 Posology and method of administration: [The wording below should be inserted in this section]
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
English: Section 4.8 Undesirable effects: [The wording below should be inserted in this section]
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed: [Allolev sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
English: Strength Pharmaceutical
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
English: 23 May 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Estonian: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
English: The withdrawal letter is available here.
Estonian: Tagasivõtmise kiri on avaldatud siin.
English: The full European Public Assessment Report for Protelos/Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Protelose/Osseori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Protelos/Osseor has been authorised since September 2004.
Estonian: Protelose/Osseori müügiluba anti 2004. aasta septembris.
English: The applicant presented data from one main study involving 1,683 patients with osteoarthritis of the knee.
Estonian: Taotleja esitas andmed, mis pärinesid ühest põhiuuringust, kus osales 1683 põlveliigese osteoartriidiga patsienti.
English: Protelos and Osseor are identical medicines that contain the active substance strontium ranelate.
Estonian: Protelos ja Osseor on identsed ravimid, mis sisaldavad toimeainena strontsiumranelaati.
English: The CHMP noted that the size of the benefit seen in the study was small and the long-term benefit unclear, whereas the medicine had an established risk of serious side effects.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringus täheldatud kasulikkus oli väike ja pikaajaline kasulikkus ebaselge, samas kui on tõendatud ravimi raskete kõrvalnähtude risk.
English: The main measure of effectiveness was the effect in slowing the loss of cartilage from the joint as measured by X-rays after 3 years of treatment.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli liigesekõhre lagunemise aeglustamine, mida mõõdeti 3-aastase ravi järel röntgenipiltide põhjal.
English: What is Protelos/Osseor?
Estonian: Mis on Protelos/Osseor?
English: The applications were withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Estonian: Ettevõte võttis taotlused tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
English: Protelos/Osseor was also expected to be used to treat osteoarthritis (a long-term disease that damages joints and makes them stiff and painful) in the knee and hip.
Estonian: Protelost/Osseori kavatseti kasutada ka põlve- ja puusaliigeste osteoartriidi raviks (pikaajaline haigus, mis kahjustab liigeseid ning teeb need jäigaks ja valulikuks).
English: They are available as sachets containing strontium ranelate (2 g) as granules to be made up into a suspension to be taken by mouth.
Estonian: Neid turustatakse kotikestena, mis sisaldavad strontsiumranelaadi (2 g) graanuleid, millest valmistatakse suukaudne suspensioon.
English: In this study, strontium ranelate 1 or 2 g was compared with placebo (a dummy treatment).
Estonian: Uuringus võrreldi 1 või 2 g strontsiumranelaati platseeboga (näiv ravim).
English: What did the company present to support its applications?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluste toetuseks?
English: On 21 March 2014, Les Laboratoires Servier officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications to extend the indication of Protelos/Osseor to include the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Estonian: Les Laboratoires Servier teatas 21. märtsil 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlused ravimi Protelos/Osseor näidustuse laiendamiseks põlve- ja puusaliigeste osteoartriidi ravile.
English: In addition, the Committee had some concerns about the way in which the loss of cartilage had been evaluated.
Estonian: Ühtlasi nägi komitee probleeme kõhre lagunemise hindamise viisis.
English: How far into the evaluation were the applications when they were withdrawn?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluste hindamine, kui need tagasi võeti?
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the applications?
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotlused tagasi?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to the fact that the data so far available were insufficient to address the CHMP's concerns.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluste tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et olemasolevad andmed on komitee ettevaatlikkuse põhjuste käsitlemiseks ebapiisavad.
English: It is currently used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture.
Estonian: Praegu kasutatakse ravimit raske osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausi järgses eas naistel ja suure luumurdude riskiga meestel.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Protelos/Osseor in the treatment of osteoarthritis did not outweigh its risks.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluste tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Protelos/Osseor kasulikkus osteoartriidi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Protelos/Osseor could not have been approved for the treatment of osteoarthritis.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluste tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Protelos/Osseor kasutamist osteoartriidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for any ongoing clinical trials with Protelos/Osseor.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praeguseid Protelose/Osseori kliinilisi uuringuid.
English: There are no consequences on the use of Protelos/Osseor in its authorised indications.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Protelose/Osseori kasutamisele heaks kiidetud näidustuste korral.