FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cílové koncentrace mitotanu v plazmě (14 mg/l) bylo u všech pacientů dosaženo během 3 až 5 měsíců a celková dávka mitotanu byla v rozmezí 283 až 387 g (hodnota mediánu: 363 g).
Polish: Docelowe stężenie mitotanu w osoczu (14 mg/l) osiągnięto u wszystkich pacjentów w ciągu 3 do 5 miesięcy, a całkowita dawka mitotanu wynosiła od 283 do 387 g (mediana: 363 g).
Czech: Pacienta je třeba pečlivě sledovat; poškození je sice reverzibilní, ale při dlouhém poločasu mitotanu a jeho lipofilní povaze může návrat do normálu trvat týdny.
Polish: Pacjenta należy dokładnie obserwować, pamiętając, że zaburzenia są odwracalne, ale uwzględniając długi okres półtrwania oraz lipofilne właściwości mitotanu, należy oczekiwać, że powrót do normy może trwać kilka tygodni.
Czech: Kojení (viz bod 4.6)
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Czech: Současné podávání spironolaktonu (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie ze spironolaktonem (patrz punkt 4.5).
Czech: Před zahájením léčby: Metastázy s velkým rozměrem by měly být před zahájením léčby mitotanem chirurgicky odstraněny v co největším rozsahu, aby se minimalizovalo nebezpečí infarzace a krvácení v tumoru následkem rychlého cytotoxického účinku mitotanu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia: przed rozpoczęciem podawania mitotanu, należy usunąć chirurgicznie największą możliwą ilość tkanki nowotworowej z dużych ognisk przerzutowych, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zawału lub krwotoku w tkance nowotworowej na skutek szybkiego cytotoksycznego działania mitotanu.
Czech: Následně, navzdory konstantní dávce, může hladina mitotanu vzrůst.
Polish: Z tego powodu pomimo podawania stałej dawki, stężenie mitotanu w osoczu może wzrastać.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce po zkratce EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie i butelce po: EXP.
Czech: Tablety je nutno užívat s potravou obsahující hojně tuku a zapíjet je sklenicí vody (viz bod 4.5).
Polish: Tabletki należy przyjmować z wysokotłuszczowym posiłkiem i popijać szklanką wody (patrz punkt 4.5).
Czech: Šok, vážné trauma nebo infekce: V případě šoku, vážného traumatu nebo infekce je třeba mitotan okamžitě dočasně vysadit, protože jeho primárním působením je potlačení funkce nadledvin.
Polish: Wstrząs, ciężki uraz lub infekcja: w przypadku wstrząsu, ciężkiego urazu lub infekcji należy przerwać tymczasowo leczenie mitotanem, ponieważ zasadniczym jego działaniem jest supresja kory nadnerczy.
Czech: Neznámé
Polish: Nieznane
Czech: Vzhledem ke zvýšenému nebezpečí akutní adrenokortikální nedostatečnosti je třeba pacienta poučit, aby v případě poranění, infekce nebo jiné nemoci neprodleně kontaktoval lékaře.
Polish: Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy pacjenci powinni zostać pouczeni, że w razie wystąpienia urazu, zakażenia lub innej współwystępującej choroby muszą skontaktować się z lekarzem.
Czech: Po snížení dávky mitotanu se hladiny jaterních enzymů normalizují.
Polish: Po zmniejszeniu dawki mitotanu aktywność enzymów wątrobowych normalizuje się.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX23
Polish: Kod ATC: L01XX23
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Léčbou s použitím mitotanu mohou být ovlivněny všechny krevní buňky.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leczenie mitotanem może wpływać na wszystkie rodzaje komórek krwi.
Czech: Nebezpečí adrenální insuficience: Všichni pacienti s hormonálně neaktivním tumorem a 75 % pacientů s hormonálně aktivním tumorem vykazují známky nedostatečnosti nadledvinek.
Polish: Ryzyko niewydolności kory nadnerczy: u wszystkich pacjentów z guzem nieczynnym hormonalnie oraz u 75% pacjentów z guzem czynnym hormonalnie obserwowano objawy niewydolności kory nadnerczy.
Czech: Autoimunitní hepatitida byla hlášena u 7 % pacientů bez bližších informací o jejím mechanismu.
Polish: W 7% przypadków obserwowano autoimmunologiczne zapalenie wątroby bez podania informacji na temat mechanizmu.
Czech: Lysodren se dodává v plastových lahvích po 100 tabletách.
Polish: Lysodren jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.
Czech: Ženy ve fertilním věku: Ženy ve fertilním věku musí během léčby mitotanem užívat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym: kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia mitotanem (patrz punkt 4.6).
Czech: 4.9 PŘEDÁVKOVÁNÍ
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Czech: V rámci jedné studie s 8 pacienty s karcinomem nadledvin léčenými denní dávkou 2 až 3 g mitotanu byla zjištěna vysoce významná korelace mezi celkovou dávkou mitotanu a jeho koncentrací v plazmě.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u 8 pacjentów chorujących na raka nadnerczy leczonych dawką dobową mitotanu wynoszącą 2 do 3 g zaobserwowano wysoce znamienną korelację pomiędzy stężeniem mitotanu w osoczu, a całkowitą dawką mitotanu.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lysodren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Lysodren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Lysodren nesmíte užívat společně s léky obsahujícími spironolakton, který je často používán jako diuretikum u srdečních, jaterních či ledvinných onemocnění.
Polish: Leku Lysodren nie wolno przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi spironolakton, często stosowanym jako lek moczopędny w chorobach serca, wątroby lub nerek.
Czech: Možná souvislost plazmatických hladin mitotanu a jeho účinnosti byla studována v klinickém hodnocení FIRM ACT. Šlo o randomizovanou, prospektivní, kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou studii s paralelními skupinami, jejímž úkolem bylo porovnat účinek etoposidu, doxorubicinu a cisplatinu s mitotanem (EDP/M) oproti streptozotocinu s mitotanem (Sz/M) v léčbě první linie u 304 pacientů.
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu i ich potencjalny związek ze skutecznością tego preparatu były badane w badaniu FIRM ACT, randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu w grupach równoległych, porównującym skuteczność etopozydu, doksorubicyny i cisplatyny plus mitotan (EDP/M) ze skutecznością streptozotocyny plus mititan (Sz/M) jako leczenia pierwszego rzutu u 304 pacjentów.
Czech: Je třeba pravidelně provádět testy jaterních funkcí (hladiny alanintransaminázy [ALT], aspartáttransaminázy [AST] a bilirubinu), a to zejména během prvních měsíců léčby nebo při navyšování dávky.
Polish: Należy okresowo monitorować wyniki testów czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] oraz stężenie bilirubiny), szczególnie podczas pierwszych miesięcy leczenia lub w razie konieczności zwiększenia dawki.
Czech: U těchto pacientů může být proto nutná substituce steroidů.
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy rozważyć leczenie substytucyjne steroidami.
Czech: 4.6 FERTILITA, TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Czech: Plazmatické hladiny mitotanu nad 20 mg/l mohou být spojeny se závažnými nežádoucími účinky a z hlediska účinnosti již nemají další přínos.
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu powyżej 20 mg/l mogą mieć związek z występowaniem ciężkich działań niepożądanych, bez dalszych korzyści pod względem skuteczności.
Czech: Po 2 až 3 měsících může být dávka snížena podle plazmatických hladin mitotanu nebo v případě závažné toxicity.
Polish: Dawkę po 2 lub 3 miesiącach można zmniejszać w zależności od stężenia mitotanu w osoczu lub w przypadku wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Czech: Prodloužená doba krvácivosti se zdá být častým nálezem (90 %): přesný mechanismus tohoto jevu sice není znám a jeho vztah k mitotanu nebo k základnímu onemocnění je nejistý, nicméně je třeba jej vzít v úvahu, je-li zvažována operace.
Polish: Częstym objawem wydaje się być wydłużony czas krwawienia (90% przypadków), chociaż nie poznano jeszcze dokładnego mechanizmu tego działania, a jego związek ze stosowaniem mitotanu lub z istniejącą chorobą jest niepewny.
Czech: Mitotan zřejmě způsobuje zvýšení tvorby 6-betahydroxycholesterolu.
Polish: Mitotan wyraźnie zwiększa syntezę 6-beta-hydroksy cholesterolu.
Czech: Způsob podání Celková denní dávka může být rozdělena do dvou nebo tří dávek, podle vhodnosti pro pacienta.
Polish: Całkowitą dawkę dobową można podzielić na dwie lub trzy dawki, w zależności od potrzeb pacjenta.
Czech: 5.2 FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby neužívali tablety se známkami poškození, a ošetřující personál by měl při manipulaci s tabletami používat rukavice k jednomu použití.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie przyjmowali tabletek noszących ślady uszkodzeń, zaś opiekunów, by nosili rękawiczki ochronne podczas podawania leku.
Czech: Monitorování by mělo být častější (např. každý týden), je-li použita vyšší počáteční dávka.
Polish: Oznaczanie stężenia leku w osoczu należy wykonywać częściej (np. co tydzień), jeśli zastosowano wysoką dawkę początkową.
Czech: Váš lékař vám možná během léčby Lysodrenem předepíše hormonální léčbu (steroidy).
Polish: Lekarz może przepisać leczenie hormonalne (sterydami) podczas stosowania leku Lysodren.
Czech: Bylo pozorováno zlepšení po přerušení léčby mitotanem.
Polish: Obserwowano poprawę po odstawieniu mitotanu.
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVI
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
Czech: - Pokud máte gynekologické problémy jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve.
Polish: - występowanie problemów ginekologicznych, takich jak krwawienie i(lub) ból miednicy.
Czech: Aby byla pro vás nalezena optimální dávka, váš lékař bude pravidelně monitorovat hladiny Lysodrenu ve vaší krvi.
Polish: Aby określić optymalną dawkę, lekarz może regularnie monitorować stężenie substancji czynnej leku Lysodren we krwi.
Czech: Váš lékař může začít léčbu s vyššími dávkami, jako je 4 až 6 g (8 až 12 tablet).
Polish: W niektórych sytuacjach lekarz może rozpocząć leczenie od wyższych dawek, tzn. od 4-6 g (8 do 12 tabletek).
Czech: Při vysokých dávkách a po déletrvajícím užívání může dojít k poškození mozku.
Polish: Po dużych dawkach oraz długotrwałym stosowaniu może dojść do zaburzeń czynności mózgu.
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz přílohu I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Genotoxický ani kancerogenní potenciál mitotanu nebyl studován.
Polish: Genotoksyczne i rakotwórcze właściwości mitotanu nie zostały zbadane.
Czech: Celkovou denní dávku můžete rozdělit do dvou nebo tří dávek.
Polish: Dawkę dobową można podzielić na dwie lub trzy dawki.
Czech: Pokud je úprava symptomů Cushingova syndromu u vysoce symptomatických pacientů urgentní, mohou být potřebné vyšší počáteční dávky mezi 4 - 6 g denně a rychlejší zvyšování denních dávek (např. každý týden).
Polish: Jeśli konieczne jest szybkie złagodzenie silnych objawów zespołu Cushinga, należy rozpocząć leczenie od dawki początkowej 4 - 6 g na dobę i szybciej dokonywać zwiększenia dawki (np. co tydzień).
Czech: Byly pozorovány případy poškození jater (hepatocelulární, cholestatické a smíšené) a autoimunitní hepatitida.
Polish: Zaobserwowano przypadki uszkodzenia wątroby (wątrobowokomórkowe, cholestatyczne i mieszane) oraz autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Czech: Lysodren se může vzájemně ovlivňovat s několika léky.
Polish: Lysodren może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že mitotan modifikuje periferní metabolismus steroidů a také přímo potlačuje kůru nadledvin.
Polish: Dostępne dane sugerują, że mitotan modyfikuje obwodowy metabolizm steroidów, jak również bezpośrednio hamuje czynność kory nadnerczy.
Czech: Byl hlášen případ cholestatické hepatitidy.
Polish: Doniesiono o przypadku cholestatycznego zapalenia wątroby.
Czech: Chybějí-li informace o konkrétním zúčastněném izoenzymu P450, je třeba opatrnosti, jsou-li současně předepisovány léčivé látky metabolizované touto cestou, jako jsou například antikonvulziva, rifabutin, rifampicin, griseofulvin nebo extrakt z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Polish: Ze względu na brak informacji o poszczególnych izoenzymach P-450 zaangażowanych w ten proces, należy zachować rozwagę podczas równoczesnego przepisywania innych substancji czynnych metabolizowanych tą samą drogą, między innymi leków przeciwdrgawkowych, ryfabutyny, ryfampicyny, gryzeofulwiny oraz ziół takich jak dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Czech: Poruchy centrální nervové soustavy: Dlouhodobé soustavné užívání vysokých dávek mitotanu může vést k reverzibilnímu poškození mozku a poruchám jeho funkce.
Polish: Ośrodkowy układ nerwowy: długotrwałe, nieprzerwane stosowanie dużych dawek mitotanu może doprowadzić do odwracalnego uszkodzenia mózgu oraz zaburzenia jego czynności.
Czech: Prodloužená krvácivost
Polish: Leukopenia Przedłużony czas krwawienia
Czech: Ve žluči ani v moči nebyl zjištěn žádný nezměněný mitotan; zde převládá o,p'-DDA společně s několika svými hydroxylovanými metabolity.
Polish: Nie wykryto zmienionego mitotanu w żółci i moczu, gdzie dominuje o,p'-DDA wraz ze swoimi hydroksylowanymi metabolitami.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po ukončení léčby, dokud jsou zjistitelné plazmatické hladiny mitotanu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz po przerwaniu leczenia, tak długo jak stężenia osoczowe mitotanu są wykrywalne.
Czech: V každé skupině vytvořené podle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Polish: W każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według malejącej ciężkości.
Czech: Podávání mitotanu mění u lidí extraadrenální metabolismus kortizolu, což vede k poklesu měřitelných 17-hydroxykortikosteroidů, přičemž ale koncentrace kortikosteroidů v plazmě neklesají.
Polish: U człowieka podanie mitotanu powoduje zmianę metabolizmu kortyzolu prowadząc do zmniejszenia dającego się oznaczyć stężenia 17-hydroksy kortykosteroidów nawet wtedy, gdy stężenie steroidów w osoczu nie zmniejsza się.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastěji jsou hlášeny gastrointestinální poruchy (10 až 100 % pacientů), které při snížení dávky ustupují.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit są zgłaszane najczęściej (10 do 100% pacjentów), i są one odwracalne po zmniejszeniu dawki.
Czech: 5.1 FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2004
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 28 kwietnia 2009
Czech: Hranatá neprůhledná bílá HDPE lahvička se závitovým hrdlem obsahující 100 tablet.
Polish: Kwadratowa, nieprzezroczysta biała butelka z gwintem przy wylocie wykonana z HDPE zawierająca 100 tabletek.
Czech: Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány jako u dospělých, se zvláštní pozorností dosáhnou-li plazmatické hladiny 10 mg/l, protože může dojít k rychlému vzestupu plazmatických hladin.
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu należy kontrolować tak, jak u pacjentów dorosłych, ze szczególną uwagą, w przypadku osiągnięcia stężenia w osoczu na poziomie 10 mg/l, ponieważ może dojść do szybkiego wzrostu stężenia w osoczu.
Czech: Byly popsány benigní ovariální makrocysty (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení).
Polish: Opisywano niezłośliwe makrotorbiele jajnika (z takimi objawami, jak ból miednicy krwawienie).
Czech: Počáteční denní dávka Lysodrenu je 1,5 až 3,5 g/m2 tělesného povrchu (ten vypočte lékař podle váhy a velikosti dítěte).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieżyPoczątkowa dawka dobowa wynosi 1,5 do 3,5 g/m powierzchni ciała (dawka zostanie obliczona przez lekarza na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka).
Czech: V pravidelných intervalech je proto třeba provádět behaviorální a neurologické vyšetření, zvláště v případech, kdy plazmatická hladina mitotanu převyšuje 20 mg/l (viz bod 4.8).
Polish: W regularnych odstępach czasu należy przeprowadzać badania neurologiczne i psychologiczne, zwłaszcza wtedy, gdy stężenie mitotanu w osoczu jest większe niż 20 mg/l (patrz punkt 4.8).
Czech: Hypercholesterolémie Hypertriglyceridémie
Polish: Jadłowstręt Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Czech: Proto mohou být plazmatické koncentrace látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu 3A4 modifikovány.
Polish: Z tego względu stężenia osoczowe substancji metabolizowanych przez cytochrom 3A4 mogą zostać zmienione.
Czech: S tímto lékem smí zacházet pouze pacient a osoby pacienta ošetřující, zvláště s ním nesmějí zacházet těhotné ženy.
Polish: Niniejszy środek farmaceutyczny nie powinien być dotykany przez inne osoby niż pacjent oraz jego opiekunowie, a w szczególności nie powinien być dotykany przez kobiety w ciąży.
Czech: - Pokud jste léčen(a) léky obsahujícími spironolakton (viz „Další léčivé přípravky a Lysodren").
Polish: - w przypadku stosowania leków zawierających spironolakton (patrz „Lysodren a inne leki").
Czech: 20 mg/l bylo dosaženo při kumulativních množstvích mitotanu zhruba 500 g. Při jiné studii dostávali tři pacienti s karcinomem nadledvin Lysodren podle přesného protokolu, který dovoloval rychlé zavedení vysoké dávky, pokud byl přípravek dobře snášen: 1. den 3 g (ve 3 dávkách), 2. den 4,5 g, 3. den 6 g, 4. den 7,5 g a 5. den 9 g. Tato dávka Lysodrenu byla udržována nebo snižována v závislosti na nežádoucích účincích a hladině mitotanu v plazmě.
Polish: Próg 20 mg/l osiągnięto dla dawek skumulowanych mitotanu o wartości około 500 g. W innym badaniu 3 pacjentów z rakiem nadnerczy przyjmowało Lysodren zgodnie ze szczegółowym protokołem pozwalającym na szybkie włączenie dużych dawek, jeśli lek byłby dobrze tolerowany: 3 g (w 3 dawkach podzielonych) w 1. dniu, 4,5 g w 2. dniu, 6 g w 3. dniu, 7,5 g w 4. dniu i 9 g w 5. dniu.
Czech: Léčba může být obnovena poté, co budou plazmatické hladiny mitotanu v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l.
Polish: Leczenie można wznowić, kiedy stężenie mitotanu w osoczu będzie się mieściło pomiędzy 14 a 20 mg/l.
Czech: Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Jsou hlášeny případy, kdy mitotan akceleroval metabolismus warfarinu indukcí jaterních mikrosomálních enzymů, což vedlo k nutnosti zvýšení dávky warfarinu.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe - warfaryna i inne pochodne kumaryny: zaobserwowano, że mitotan przyspiesza metabolizm warfaryny poprzez indukowanie mikrosomalnych enzymów wątrobowych, co prowadzi do zwiększenia zapotrzebowania na warfarynę.
Czech: Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém: Mitotan ve vysokých koncentracích může vyvolat nežádoucí účinky v centrální nervové soustavě (viz bod 4.8).
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy: w dużych stężeniach mitotan może wywoływać objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
Czech: Pokud jde o celkové přežívání, dochází se ve čtyřech studiích k závěru, že léčba mitotanem míru přežití nezvyšuje, zatímco v pěti jiných studiích naopak míra přežívání roste.
Polish: Pod względem ogólnego współczynnika przeżycia, cztery programy badawcze z zastosowaniem mitotanu nie wykazały zwiększonej przeżywalności pacjentów, podczas gdy pięć innych programów wykazało zwiększenie współczynnika przeżycia pacjentów.
Czech: Krvácivost: U pacientů léčených mitotanem byla hlášena prodloužená krvácivost; to je třeba vzít v úvahu, je-li zvažována operace (viz bod 4.8).
Polish: Czas krwawienia: u pacjentów stosujących mitotan zaobserwowano wydłużony czas krwawienia, co należy wziąć pod uwagę, gdy rozważa się przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego (patrz punkt 4.8).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Lysodren má výrazný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Lysodren wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Snížená hladina testosteronu v krvi (u žen)
Polish: Obniżenie stężenia testosteronu we krwi (u kobiet)
Czech: Vzhledem k lipofilní povaze mitotanu je pravděpodobné, že se bude vylučovat do mateřského mléka.
Polish: Karmienie piersiąZ powodu lipofilnych właściwości mitotanu jest prawdopodobne, że przenika on do mleka matki.
Czech: Léčba dětí a mladistvých by měla být zahájena dávkou 1,5 až 3,5 g/m2/den s cílem dosáhnout dávky 4 g/m2/den.
Polish: U dzieci i młodzieży leczenie należy rozpoczynać od dawki 1,5 do 3,5 g/m2 powierzchni ciała/dobę, aż do osiągnięcia dawki 4 g/m2 powierzchni ciała/dobę.
Czech: V literatuře se uvádějí i další nežádoucí účinky na centrální nervovou soustavu, například poruchy paměti, agresivita, centrální vestibulární syndrom, dysartrie nebo parkinsonský syndrom.
Polish: Inne objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego zostały opisane w literaturze i są to, np. zaburzenia pamięci, agresja, ośrodkowy zespół przedsionkowy, dyzartria lub zespół Parkinsona.
Czech: Při léčbě mitotanem je někdy pozorována neuropsychická retardace.
Polish: Podczas leczenia mitotanem można zaobserwować opóźnienie neuropsychologiczne.
Czech: V této situaci by měly být podávány exogenní steroidy, protože suprimovaná nadledvina nemusí okamžitě začít steroidy vylučovat.
Polish: W tej sytuacji należy podawać egzogenne steroidy, gdyż po supresji gruczoł nadnerczowy może rozpocząć wydzielanie steroidów z opóźnieniem.
Czech: Spironolakton: Mitotan se nesmí podávat v kombinaci se spironolaktonem, protože tato léčivá látka může působení mitotanu blokovat (viz bod 4.3).
Polish: Spironolakton: mitotanu nie wolno podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi spironolakton, ponieważ mogą one blokować działanie mitotanu (patrz punkt 4.3).
Czech: - Léčivou látkou je mitotanum.
Polish: - Substancją czynną jest mitotan.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Polish: Zaburzenia skóry oraz tkanki podskórnej
Czech: U těchto pacientů se zvlášť doporučuje sledování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Polish: Zwłaszcza w tej grupie pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia mitotanu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Czech: Hormon vázající protein: Bylo prokázáno, že mitotan zvyšuje plazmatickou hladinu proteinů vážících hormony (např. globulinu vážícího pohlavní hormony (SBGH) a globulinu vážícího kortikosteroidy (CBG)).
Polish: Białka wiążące hormony: mitotan wywołuje zwiększenie stężenia osoczowego białek wiążących hormony (np. białka wiążące hormony płciowe (SHBG) oraz białka wiążące kortykosteroidy (CBG).
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Polish: Dzieci i młodzież Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone.
Czech: Pravidelné monitorování (např. každé dva měsíce) plazmatických hladin mitotanu je také nutné po přerušení léčby.
Polish: Regularna kontrola (np. co dwa miesiące) stężenia mitotanu w osoczu jest również konieczna po przerwaniu terapii.
Czech: Lysodren 500 mg tablety
Polish: Lysodren 500 mg tabletki
Czech: Po nitrožilním podání bylo do 24 hodin vyloučeno 25 % dávky ve formě metabolitů.
Polish: Po podaniu dożylnym, 25% dawki ulegało wydaleniu w postaci metabolitów.
Czech: Pediatrická populace Klinické informace pocházejí hlavně z prospektivní studie (n = 24 pacientů) u dětí a mladistvých ve věku při stanovení diagnózy od 5 měsíců do 16 let (medián věku: 4 roky), které měly neresekovatelný primární tumor či u kterých došlo k recidivě tumoru či měly metastázy; většina dětí (75 %) měla endokrinní příznaky.
Polish: Dane kliniczne pochodzą głównie z badania prospektywnego (n=24 pacjentów) przeprowadzonego w grupie dzieci i młodzieży w wieku od 5 miesięcy do 16 lat (mediana wieku: 4 lata) w chwili rozpoznania choroby, u których wykryto nieoperacyjny guz pierwotny z nawrotami lub ogniskami przerzutowymi.