FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii s dospelými pacientmi s virologickou supresiou prechádzajúcich z abakaviru/lamivudínu na Descovy pri ponechaní tretieho antiretrovírusového lieku (štúdia GS-US-311-1717) boli pozorované minimálne zmeny lipidových parametrov.
Polish: W badaniu z udziałem dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa, u których zmieniono schemat leczenia abakawirem/lamiwudyną na produkt Descovy, kontynuując stosowanie trzeciego przeciwretrowirusowego produktu leczniczego (badanie GS-US-311-1717), wystąpiły minimalne zmiany w parametrach lipidów.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa eliminuje hlavne po metabolizovaní na tenofovir.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest wydalany głównie w następstwie metabolizmu do tenofowiru.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom alebo bez jedla Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg: každý deň jedna tableta s jedlom alebo bez jedla
Polish: Młodzież w wieku 12 lat i starsza, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka na dobę, przyjmowana z pożywieniem lub bez pożywienia.
Slovak: Počas užívania Descovy používajte účinnú antikoncepciu.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Descovy.
Slovak: Osemdesiatšesť percent pacientov (62/72) malo supresiu HBV (HBV DNA < 29 IU/ml) a 42 % (30/72) bolo na začiatku HBeAg pozitívnych.
Polish: Na początku leczenia osiemdziesiąt sześć procent pacjentów (62/72) miało zmniejszone miano HBV (DNA HBV < 29 j.m./ml), a u 42% (30/72) stwierdzono dodatni wynik HBeAg.
Slovak: Emtricitabín vykazuje aktivitu proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
Polish: Emtrycytabina wykazuje aktywność przeciw HIV-1, HIV-2 i HBV.
Slovak: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, čierny oxid železitý (E172).
Polish: Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czarny (E172).
Slovak: GS-331007, metabolit sofosbuviru:
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-331007:
Slovak: Počas užívania Descovy
Polish: Podczas przyjmowania leku Descovy
Slovak: Po súbežnom podaní so stredne účinným detekčným induktorom enzýmu CYP3A efavirenzom nedošlo k výraznému ovplyvneniu expozície tenofovir-alafenamidu.
Polish: Równoczesne podawanie z efawirenzem, będącym próbnym umiarkowanym induktorem CYP3A, nie miało istotnego wpływu na ekspozycję na alafenamid tenofowiru.
Slovak: Pre emtricitabín alebo tenofovir-alafenamid sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku veku, pohlavia alebo etnika.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru ze względu na wiek, płeć lub pochodzenie etniczne.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) ODPOWIEDZIALNY (ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: 96. týždeň
Polish: Tydzień 96
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu na párenie ani parametre fertility (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru na przebieg kojarzenia zwierząt lub na parametry płodności (patrz punkt 5.3).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na prechod na Descovy (n = 333), alebo na pokračovanie vo východiskovom liečebnom režime obsahujúcom emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát (n =
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy ze zmianą leczenia na produkt Descovy (n = 333) lub grupy kontynuującej początkowy schemat leczenia obejmujący emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru (n = 330).
Slovak: Odporúčaná dávka Descovy je 200/10 mg jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka produktu Descovy to 200/10 mg raz na dobę.
Slovak: Odporúčaná dávka Descovy je 200/25 mg jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka produktu Descovy to 200/25 mg raz na dobę.
Slovak: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát a Obdobie 48. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 294.
Polish: E/C/F/TAF = elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru E/C/F/TDF = elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru a 48. tydzień był między dniem 294. a 377.
Slovak: V prípade mediánu hodnôt cholesterolu HDL a glukózy nalačno alebo v pomere celkového cholesterolu voči cholesterolu HDL nalačno v oboch liečebných skupinách v 96. týždni došlo len k malej zmene oproti začiatočnej hodnote.
Polish: W 96. tygodniu zmiany mediany wartości dla cholesterolu HDL i glukozy na czczo lub stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL na czczo w stosunku do wartości początkowej w obu grupach były niewielkie.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV na dieťa.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym przypadku nie karmiły niemowląt piersią.
Slovak: 102,4 (38,9)b neapliko vateľné neapliko vateľné
Polish: 102,4 (38,9)b nd.
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani
Slovak: Gilead Sciences Sweden AB Tel:
Polish: Gilead Sciences Sweden AB
Slovak: Bezpečnostný profil kombinácie emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu podávanej s elvitegravirom a kobicistátom u 50 dospievajúcich pacientov bol podobný ako u dospelých (pozri časť 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru podawanych z elwitegrawirem i kobicystatem u 50 pacjentów z grupy młodzieży był podobny do tego u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Slovak: d Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu NU alebo úmrtia kedykoľvek od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1. do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Slovak: Po začatí užívania Descovy sledujte:
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Descovy należy zwracać uwagę na:
Slovak: Krvné testy môžete požadovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Polish: Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi.
Slovak: Bez virologických údajov počas obdobia 48. týždňa alebo 96. týždňa Ukončenie užívania skúšaného liečiva z dôvodu nežiaducej udalosti alebo úmrtiad
Polish: 48. lub 96. tygodniu Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu działań niepożądanych lub zgond
Slovak: Klinická účinnosť Descovy u predtým neliečených pacientov bola tiež stanovená zo štúdie vykonávanej s emtricitabínom a tenofovir-alafenamidom (10 mg) podávanými s darunavirom (800 mg) a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (D/C/F/TAF).
Polish: Skuteczność kliniczną produktu Descovy u pacjentów dotychczas nieleczonych ustalono również na podstawie badania z zastosowaniem emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru (10 mg) podawanych z darunawirem (800 mg) i kobicystatem w postaci jednej tabletki (D/C/F/TAF).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Slovak: In vivo sa tenofovir-alafenamid hydrolyzuje v bunkách na tenofovir (hlavný metabolit), ktorý sa fosforyluje na aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Polish: W warunkach in vivo, alafenamid tenofowiru jest hydrolizowany w komórkach, w wyniku tego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Slovak: Emtricitabíntrifosfát inhibuje replikáciu HIV jeho integráciou do vírusovej deoxyribonukleovej kyseliny (DNA) prostredníctvom HIV reverznej transkriptázy (RT), ktorá má za následok prerušenie DNA reťazca.
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny hamuje replikację HIV poprzez włączenie do wirusowego kwasu deoksyrybonukleinowego (ang. deoxyribonucleic acid, DNA) za pomocą odwrotnej transkryptazy (ang. reverse transcriptase, RT) HIV, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Slovak: c Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu NU alebo úmrtia kedykoľvek od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Polish: c Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1. do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Slovak: • lamivudín
Polish: • lamiwudynę
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti1
Polish: Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego1
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, lekár starostlivo zváži pre vás najlepší liečebný režim.
Polish: U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
Slovak: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Polish: Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, indygotyna, lak aluminiowy (E132).
Slovak: Priemerná zmena oproti počiatočnému počtu buniek CD4+ v 48. týždni bola -2 bunky/mm3.
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4+ w porównaniu do wartości początkowej w 48. tygodniu wynosiła -2 komórki/mm3.
Slovak: Ako uchovávať Descovy
Polish: Jak przechowywać lek Descovy
Slovak: Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je veľmi dôležité neprestať užívať Descovy bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Descovy bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Descovy s inými liekmi, ktoré inhibujú P-gp a aktivitu BCRP (napr. kobicistát, ritonavir, ciklosporín), sa očakáva zvýšenie absorpcie a plazmatickej koncentrácie tenofoviralafenamidu.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Descovy z innymi produktami leczniczymi, które hamują aktywność P-gp i BCRP (np. kobicystat, rytonawir, cyklosporyna), zwiększa wchłanianie alafenamidu tenofowiru oraz jego stężenie w osoczu.
Slovak: Terapia trojkombináciou nukleozidov
Polish: Leczenie trzema nukleozydami
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Slovak: 100 000 kópií/ml
Polish: > 100 000 kopii/ml
Slovak: Bez virologických údajov počas obdobia 48. alebo
Polish: Brak danych wirusologicznych w 48. lub 96.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Descovy, má užiť ďalšiu tabletu.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Descovy u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Slovak: Ak sa vaše zásoby Descovy začnú míňať, požiadajte o ďalšie vášho lekára alebo lekárnika.
Polish: Gdy zapasy leku Descovy wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: 15 ml/min u tých pacientov, ktorí nie sú na dlhodobej hemodialýze, pretože bezpečnosť Descovy nebola v týchto populáciách stanovená.
Polish: Należy unikać podawania produktu Descovy u pacjentów z oszacowanym CrCl w zakresie od ≥ 15 ml/min do < 30 ml/min lub < 15 ml/min, którzy nie są przewlekle hemodializowani, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Descovy w tych grupach pacjentów.
Slovak: Aj keď sa s Descovy nepozorovali problémy s obličkami, existuje možnosť, že sa u vás pri dlhodobom užívaní Descovy problémy s obličkami vyskytnú.
Polish: Chociaż nie obserwowano występowania zaburzeń czynności nerek podczas stosowania leku Descovy, istnieje możliwość wystąpienia zaburzenia czynności nerek podczas długiego przyjmowania leku Descovy.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 427 buniek/mm3 (rozsah: 0 - 1 360) a 13 % malo počet buniek CD4+ na úrovni < 200 buniek/mm3.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 427 komórek/mm3 (zakres: 0-1 360) i 13% wykazywało liczbę komórek CD4+ < 200 komórek/mm3.
Slovak: Neprestávajte užívať Descovy
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Descovy
Slovak: Odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Polish: Zaleca się, aby pacjentka nie karmiła piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Descovy, obráťte sa na svojho lekára:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Descovy należy omówić to z lekarzem:
Slovak: Descovy 200/25 mg jedenkrát denne dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapín, rilpivirín, raltegravir
Polish: Dolutegrawir, efawirenz, marawirok, newirapina, rylpiwiryna, raltegrawir
Slovak: maraviroc nevirapín raltegravir
Polish: Marawirok Newirapina
Slovak: Dávka Descovy podľa súbežne podávaného antiretrovirotika (pozri časť 4.2).
Polish: Dawkowanie produktu Descovy zgodnie z równocześnie przyjmowanym lekiem przeciwretrowirusowym (patrz punkt 4.2).
Slovak: Pohlavie muži ženy
Polish: Kobieta Rasa
Slovak: Tenofovir-alafenamid a tenofovir majú medián plazmatického polčasu na úrovni 0,51 a 32,37 hodiny, v uvedenom poradí.
Polish: Mediana okresu półtrwania w osoczu wynosi w przypadku alafenamidu tenofowiru 0,51 godziny, a w przypadku tenofowiru 32,37 godziny.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie in vitro sa pri súbežnom podávaní tenofovir-alafenamidu a inhibítorov xantínoxidázy (napr. febuxostatu) neočakáva zvýšenie systémovej expozície tenofoviru in vivo.
Polish: W oparciu o dane pochodzące z badania in vitro nie oczekuje się, że równoczesne podawanie alafenamidu tenofowiru i inhibitorów oksydazy ksantyny (np. febuksostatu) zwiększy ekspozycję ogólnoustrojową na tenofowir in vivo.
Slovak: RNA bola na úrovni 4,5 log10 kópií/ml (rozsah: 1,3 - 7,0) a 23 % malo počiatočné vírusové záťaže na úrovni > 100 000 kópií/ml.
Polish: Średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,5 log10 kopii/ml (zakres: 1,3-7,0) i 23% miało początkowe miano wirusa > 100 000 kopii/ml.
Slovak: Štúdie tenofoviralafenamidu na zvieratách nepreukázali žiadny dôkaz škodlivých účinkov z hľadiska parametrov fertility, gravidity ani fetálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące alafenamidu tenofowiru nie wykazały szkodliwego wpływu na parametry płodności, ciążę lub rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než NU, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż AE, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, itp.
Slovak: Súbežné podávanie Descovy a karbamazepínu sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Descovy z karbamazepiną.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol 545 buniek/mm3 (rozmedzie 205 - 1 473).
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 545 komórek/mm3 (zakres: 205-1473).
Slovak: V štúdii s dospelými pacientmi s virologickou supresiou boli namerané hodnoty tubulárnej proteínúrie podobné u pacientov, ktorí prešli na režim obsahujúci Descovy, ako u pacientov, ktorí pokračovali vo svojom východiskovom režime obsahujúcom abakavir/lamivudín.
Polish: W badaniu z udziałem dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa wyniki pomiarów białkomoczu kanalikowego były podobne u pacjentów, u których zmieniono schemat leczenia na produkt Descovy w porównaniu do pacjentów, u których kontynuowano początkowy schemat leczenia abakawirem/lamiwudyną.
Slovak: Klinicky významné zmeny vo farmakokinetike tenofovir-alafenamidu alebo jeho metabolitu tenofoviru sa nepozorovali u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki alafenamidu tenofowiru ani jego metabolitu tenofowiru u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru, welpataswiru lub woksylaprewiru.
Slovak: To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.
Polish: Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.
Slovak: Percentuálny rozdiel bol 4,2 % (95 % IS: 0,6 % až 7,8
Polish: Różnica procentowa wynosiła 4,2% (95% CI: od 0,6% do 7,8%).
Slovak: Tabuľka 5: Virologické výsledky štúdie GS-US-299-0102 v 24. a 48. týždnia
Polish: Tabela 5: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-299-0102 w tygodniu 24. i 48.a 24. tydzień
Slovak: Súbežné podávanie Descovy a oxkarbazepínu, fenobarbitálu alebo fenytoínu sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Descovy z okskarbazepiną, fenobarbitalem lub fenytoiną.
Slovak: Deväťdesiatdva percent (66/72 pacientov) malo HBV DNA < 29 IU/ml pri použití analýzy typu „chýbajúce = zlyhanie" v 48. týždni.
Polish: U dziewięćdziesięciu dwóch procent pacjentów (66/72) DNA HBV wynosiło < 29 j.m./ml w 48. tygodniu (przyjęto metodę analizy, gdzie brak danych = niepowodzenie).
Slovak: d Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než NU, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż AE, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, itp.
Slovak: Liečivá sú emtricitabín a tenofovir-alafenamid.
Polish: Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i alafenamid tenofowiru.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Polish:  W przypadku zaobserwowania takich objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú celkové plazmatické koncentrácie tenofoviralafenamidu a tenofoviru nižšie ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby całkowite stężenie alafenamidu tenofowiru i tenofowiru w osoczu jest mniejsze niż stężenie obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Slovak: Descovy 200/10 mg jedenkrát denne atazanavir s ritonavirom alebo kobicistátom darunavir s ritonavirom alebo kobicistátom1 lopinavir s ritonavirom
Polish: Atazanawir z rytonawirem lub kobicystatem Darunawir z rytonawirem lub kobicystatem1 Lopinawir z rytonawirem
Slovak: V štúdii GS-US-299-0102 boli pacienti randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie buď kombinácie D/C/F/TAF s pevnou dávkou jedenkrát denne (n = 103), alebo darunaviru a kobicistátu a emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu jedenkrát denne (n =
Polish: W badaniu GS-US-299-0102 pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej jedną tabletkę D/C/F/TAF raz na dobę (n = 103) lub darunawir i kobicystat oraz emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru raz na dobę (n = 50).
Slovak: Súbežné podávanie flukonazolu alebo isavukonazolu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie tenofoviralafenamidu.
Polish: Równoczesne podawanie flukonazolu lub isawukonazolu może zwiększyć stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Slovak: Súbežné podávanie s Descovy sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania z produktem Descovy.
Slovak: RNA ≥ 400 kópií/ml pri potvrdenom virologickom zlyhaní, v 144. týždni alebo v čase predčasného ukončenia užívania skúšaného lieku.
Polish: przeprowadzono genotypowanie izolatów HIV-1 z osocza wszystkich pacjentów z wiremią RNA HIV-1 ≥ 400 kopii/ml, z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym w 144. tygodniu lub w czasie wcześniejszego przerwania terapii badanym lekiem.
Slovak: Ak si na to spomeniete až po uplynutí 18 hodín alebo neskôr od času, kedy zvyčajne užívate Descovy, neužite vynechanú dávku.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Descovy nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie ketokonazolu alebo itrakonazolu, ktoré sú silnými inhibítormi P-gp, zvýši plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania ketokonazolu lub itrakonazolu, które są silnymi inhibitorami P-gp, oczekuje się zwiększenia stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 in vitro.
Polish: CYP2D6 in vitro.
Slovak: Tenofovir-alafenamid je aktívny voči vírusu hepatitídy B (HBV).
Polish: Alafenamid tenofowiru wykazuje aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV).
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 664 buniek/mm3 (rozsah: 126 - 1 813).
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 664 komórek/mm3 (zakres: 126-1 813).
Slovak: V štúdii s pacientmi s virologickou supresiou, ktorí prechádzajú z emtricitabínu/tenofovirdizoproxilfumarátu na Descovy pri ponechaní tretieho antiretrovírusového lieku (štúdia GS-US-311-1089), bolo pozorované zvýšenie lipidových parametrov nalačno oproti začiatočnej hodnote: celkového cholesterolu, priameho cholesterolu LDL a triglyceridov v skupine s Descovy v porovnaní s malou zmenou v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom (p ≤
Polish: W badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów ze zmniejszoną wiremią, przy zmianie schematu leczenia z emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru na produkt Descovy przy zachowaniu trzeciego leku przeciwretrowirusowego (badanie GS-US-311-1089), w grupie produktu Descovy obserwowano zwiększenie parametrów lipidów na czczo: cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL oznaczanego bezpośrednio oraz triglicerydów w odniesieniu do wartości początkowych w porównaniu z niewielką zmianą w grupie przyjmującej emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru (p ≤ 0,009 dla różnicy pomiędzy grupami dla zmian w stosunku do wartości początkowej).
Slovak: Medián zvýšenia oproti počiatočnej hodnote týchto parametrov bol v 144. týždni väčší v skupine s E/C/F/TAF v porovnaní so skupinou s elvitegravirom 150 mg/kobicistátom 150 mg/emtricitabínom 200 mg/tenofovir-dizoproxilom (ako fumarátom) 245 mg (E/C/F/TDF) (p <
Polish: Mediana zwiększenia tych parametrów w stosunku do wartości początkowych była w 144. tygodniu większa w grupie leczonej E/C/F/TAF niż w grupie leczonej elwitegrawirem 150 mg/ kobicystatem 150 mg/emtrycytabiną 200 mg/dizoproksylem tenofowiru (w postaci fumaranu) 245 mg (E/C/F/TDF) (p < 0,001 dla różnicy między leczonymi grupami dla stężenia cholesterolu całkowitego oraz cholesterolu LDL i HDL i triglicerydów na czczo).
Slovak:  Ak spozorujete vedľajšie účinky uvedené vyššie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Polish:  W razie zauważenia wyżej opisanych działań niepożądanych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↓
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↔
Slovak: Počiatočný počet buniek CD4+ < 200 buniek/mm3
Polish: Początkowa liczba komórek CD4+ < 200 komórek/mm3 ≥ 200 komórek/mm3