FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na rozdiel od pacientov liečených placebom, bioptické preparáty obličiek u pacientov liečených Replagalom poukázali na významné zvýšenie podielu normálnych glomerulov a významné zníženie podielu glomerulov s mezangiálnym rozšírením.
Croatian: Uzorci biopsije bubrega pokazali su značajno povećanje frakcije normalnih glomerula i značajno smanjenje frakcije glomerula s proširenjem mezangija kod bolesnika koji su primali Replagal za razliku od bolesnika koji su liječeni placebom.
Slovak: na 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 a tieto eGFR sa stabilizovali v štandardnom rozsahu v priebehu 4 rokov liečby Replagalom 0,2 mg/kg terapia, rovnako ako to bolo s eGFR u pacientov bez hyperfiltrácie.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja agalzidazom alfa 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan, abnormalno povišena eGFR smanjila se sa 143,4 ± 6,8 na 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 u ovoj podskupini i te su se vrijednosti eGFR stabilizirale unutar raspona normalnih vrijednosti tijekom 4 godine liječenja Replagalom 0,2 mg/kg, kao i vrijednosti eGFR kod bolesnika u kojih nije bilo hiperfiltracije.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie s pacientmi s poškodením funkcie pečene.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre Nisu provedena ispitivanja kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg agalzidázy alfa
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,5 mg agalzidaze alfa
Slovak: (GFR) na báze inulínu o 8,7 ± 3,7 ml/min (p =
Croatian: Replagal je poboljšao funkciju bubrega mjereno brzinom glomerularne filtracije inulina za 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Slovak: Algazidáza alfa pravdepodobne neinteraguje s inými liekmi.
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do interakcije između agalzidaze alfa i drugih lijekova.
Slovak: U pacientov, ktorí dobre znášajú infúzie, možno zvážiť podávanie infúzie Replagalu v domácom prostredí.
Croatian: Infuzija Replagala kod kuće može se razmotriti za bolesnike koji dobro podnose infuzije.
Slovak: 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg agalzidázy alfa*.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg agalzidaze alfa*.
Slovak: Farmakodynamické údaje nasvedčujú, že pri dávke 0,2 mg/kg Replagalu sú poklesy Gb3 v plazme u adolescentov a malých detí viac-menej porovnateľné (pozri časť 5.1).
Croatian: Farmakodinamički podaci upućuju da su pri dozi od 0,2 mg/kg Replagala smanjenja plazmatskog Gb3
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia, búšenie srdca srdcové arytmie (atriálna fibrilácia, ventrikulárne extrasystoly, tachyarytmia ), ischémia myokardu, zlyhanie srdca
Croatian: (fibrilacija atrija, ventrikularne ekstrasistole, tahiaritmija), ishemija miokarda, zatajenje srca
Slovak: Replagal 1 mg/ml infúzny koncentrát.
Croatian: NAZIV LIJEKA Replagal 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovak: fosfátu na povrchu cieľových buniek.
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovak: - pocit chladu alebo tepla, symptómy podobné chrípke, pocit nevoľnosti, pocit nedostatku energie
Croatian: - osjećaj hladnoće ili vrućine, simptomi nalik gripi, mučnina, nedostatak energije Manje često: mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba:
Slovak: Na základe analýzy biopsie pečene dospelých pacientov s Fabryho chorobou pred a po podávaní je polčas prítomnosti enzýmu v tkanivách dlhší ako 24 hodín, pričom pečeň prijíma približne 10 %
Croatian: Fabryjevom bolešću procjenjuje se da poluvijek lijeka u tkivu iznosi 24 sata i da se u jetri pohrani oko
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ, chrapot, nepriechodnosť hrdla,
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj, promuklost, stezanje u grlu, dispneja, nazofaringitis, faringitis,
Slovak: Ak spozorujete ktorékoľvek z týchto účinkov počas infúzie alebo po jej skončení, musíte to okamžite oznámiť vášmu lekárovi:
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu dok primate infuziju, obavijestite svog liječnika.
Slovak: Po prvých 6 mesiacoch liečby sa v plazme, močovom sedimente a v bioptických preparátoch pečene, obličiek a srdca zaznamenalo priemerné zníženie približne o 20 - 50 %. Po 12 až 18 mesačnej liečbe sa v plazme a v močovom sedimente zaznamenalo zníženie o 50 - 80 %. Metabolické účinky boli tiež spojené aj s klinicky významným zvýšením hmotnosti, intenzity potenia a zvýšením energie.
Croatian: Nakon prvih 6 mjeseci liječenja srednje sniženje vrijednosti od otprilike 20 - 50% opaženo je u plazmi, sedimentu urina,
Slovak: % pacientov mužského pohlavia liečených Replagalom boli proti tomuto proteínu zistené nízke titre protilátok IgG. Na základe obmedzených údajov bolo zistené, že toto percento je nižšie (7
Croatian: Na temelju ograničenih podataka utvrđeno je da je navedeni postotak niži (7 %) kod muške pedijatrijske populacije.
Slovak: EMEA/H/C/000369
Croatian: EMA/396624/2015 EMEA/H/C/000369
Slovak: Ďalšia štúdia sa uskutočnila s 15 pacientkami.
Croatian: Provedeno je daljnje ispitivanje u 15 ženskih bolesnika.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Replagal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Replagal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Replagal sa podáva jedenkrát každé dva týždne ako infúzia počas 40 minút v dávke 0,2 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Croatian: Replagal se primjenjuje jednom svakih 2 tjedna kao infuzija od 0,2 mg po kilogramu tjelesne težine tijekom 40 minuta.
Slovak: Replagal alfa-agalzidáza
Croatian: Replagal agalzidaza alfa
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 20. júla 2015 skončili.
Croatian: Tvrtka je dostavila dodatne zatražene informacije, tako da je dodano „u iznimnim okolnostima" dana 20. srpnja 2015
Slovak: Liek Replagal sa hodnotil aj v ďalších štúdiách s 38 deťmi vo veku 7 rokov a staršími.
Croatian: Replagal je također ocijenjen u daljnjim ispitivanjima koja su obuhvatila 38 djece u dobi od 7 godina ili starijih.
Slovak: Osoby s Fabryho chorobou môžu mať široké spektrum príznakov a symptómov vrátane závažných ochorení ako zlyhanie obličiek, problémy so srdcom a mozgová mŕtvica.
Croatian: Osobe s Fabryjevom bolesti mogu imati široko raspon znakova i simptoma, uključujući ozbiljna stanja poput zatajenja bubrega, srčanih problema i moždanog udara.
Slovak: Replagal sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 40 mužských pacientov.
Croatian: Replagal je uspoređen s placebom (prividnim terapijom) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 40 muških bolesnika.
Slovak: Replagal bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože choroba je zriedkavá a v čase povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo informácií.
Croatian: Replagal je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Replagal
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Replagal (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie súvisiace s infúziou.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Replagal (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije povezane s infuzijom..
Slovak: U detí liečených liekom Replagal nedošlo k neočakávanému zväčšeniu srdca a hladina Gb3 v krvi sa znížila.
Croatian: Djeca koja su primila lijek Replagal nisu imala neočekivanih povećanja u srčanoj masi, a koncentracije Gb3 u njihovoj krvi su se smanjile.
Slovak: Skúmali sa aj účinky podávania lieku každý týždeň v porovnaní s podávaním každé dva týždne.
Croatian: Istraženo je i djelovanje primjene tjednih doza u odnosu na primjenu svaka dva tjedna.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Replagal?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Replagal?
Slovak: Replagal znížil hmotnosť ľavej komory v priemere o 11,5 g, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom sa zaznamenalo zvýšenie hmotnosti ľavej komory o 21,8
Croatian: Replagal je smanjio masu lijevog ventrikula prosječno za 11,5 g dok su bolesnici koji su primali placebo imali povećanje u masi lijevog ventrikula od 21,8 g.
Slovak: Replagal, alfa-agalzidáza je kópiou ľudského enzýmu a vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: tvoria ju bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať enzým.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Replagal, agalzidaza alfa, jest kopija ljudskog enzima, proizvedena metodom poznatom pod nazivom "tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi ga stanice koje su primile gen (DNK), koji im omogućuje stvaranje enzima.
Slovak: Ak enzým chýba, Gb3 sa nemôže rozložiť a hromadí sa v bunkách v tele, napr. v bunkách obličiek.
Croatian: Ako enzim nije prisutan, Gb3 se ne može razgrađivati i ugrađuje se u stanice tijela poput stanica bubrega.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Replagal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Replagal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Replagal.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Replagal.
Slovak: Patrí sem triaška, bolesti hlavy, nauzea, pyrexia (horúčka), bolesť a nepríjemný pocit, návaly a únava a len zriedkavo majú závažný charakter.
Croatian: Ove nuspojave uključuju zimicu, mučninu, pireksiju (vrućicu), bol i nelagodu, znojenje o iscrpljenost (umor), te su rijetko ozbiljne.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Replagal.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Replagal.
Slovak: Replagal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku alfa-agalzidáza.
Croatian: Replagal je lijek koji sadrži djelatnu tvar agalzidaza alfa.
Slovak: Liek Replagal bol vyvinutý tak, aby nahradil ľudský enzým alfa-galaktozidázu A, ktorý chýba osobám s Fabryho chorobou.
Croatian: Replagal je dizajniran kako bi zamijenio ljudski enzim alfa-galaktozidaza A, koji nedostaje osobama s Fabryjevom bolesti.
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozkladať látku Gb3 a zabraňuje jej hromadeniu v bunkách.
Croatian: Zamjenski enzim pomaže pri razgradnji Gb3 i zaustavlja njegovu ugradnju u stanice.
Slovak: V prvej štúdii sa meral účinok lieku Replagal v súvislosti s bolesťou a v druhej štúdii sa meral jeho účinok v súvislosti s hmotnosťou ľavej komory (srdcového svalu), čo je pomer množstva Gb3 v srdcových bunkách.
Croatian: Prvo je ispitivanje izmjerilo djelovanje lijeka Replagal na bol dok je drugo ispitivanje izmjerilo njegovo djelovanje na masu lijevog ventrikula (srčanog mišića), mjera količine Gb3 u srčanim stanicama.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Replagal na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Replagal na snazi u Europskoj uniji od 3. kolovoza 2001.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Replagal sú väčšie než jeho riziká, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Replagal nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Prečo bol liek Replagal povolený?
Croatian: Zašto je Replagal odobren?
Slovak: Replagal účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Replagal?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liečba liekom Replagal môže mať pre pacientov s Fabryho chorobou dlhodobé klinické prínosy.
Croatian: CHMP je odlučio da bolesnici s Fabryevom bolesti mogu imati dugoročne koristi od terapije lijekom Replagal.
Slovak: Replagal významne znížil u pacientov mieru bolesti v porovnaní s placebom.
Croatian: Nakon 6 mjeseci terapije, Replagal je značajno smanjio bol u bolesnika u usporedbi s placebom.
Slovak: Pacienti s Fabryho chorobou majú nedostatok enzýmu alfa-galaktozidázy A. Tento enzým zvyčajne rozkladá mastnú látku nazývanú globotriaosylceramid (Gb3 alebo GL-3).
Croatian: Ovaj enzim normalno razgrađuje masnu tvar naziva globotriaosilkeramid (Gb3 ili GL-3).
Slovak: g. Účinky lieku boli porovnateľné u mužov aj u žien a nezistil sa prínos podávania lieku každý týždeň oproti štandardnému dávkovaniu.
Croatian: Djelovanje u ženskih bolesnika uspoređeno je s onim u muških bolesnika, a tjedno doziranje nije imalo nikakvu prednost u odnosu na standardne doze.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Croatian: Postoji kao koncentrat za suspenziju za infuziju (drip u venu).
Slovak: Replagal sa používa na liečbu pacientov so zriedkavou dedičnou poruchou, Fabryho chorobou.
Croatian: Replagal se koristi uza liječenje bolesnika s Fabryjevom bolesti, rijetkim nasljednim poremećajem.
Slovak: Liečbou, ktorou sa nahrádza enzým, sa pacientom dodáva tento chýbajúci enzým.
Croatian: Enzimska zamjenska terapija osigurava bolesniku enzime koji mu nedostaju.
Slovak: Replagal má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Fabryho chorobou alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Croatian: Samo liječnici koji su iskusni u liječenju bolesnika s Fabryjevom bolesti ili drugom nasljednom metaboličkom bolesti smiju primjenjivati lijek Replagal.
Slovak: Replagal?
Croatian: Što je Replagal?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Replagal a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Replagal potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako bol liek Replagal skúmaný?
Croatian: Koje su koristi lijeka Replagal utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Replagal sa používa ako liečba, ktorou sa nahrádza enzým.
Croatian: Replagal je enzimska zamjenska terapija.
Slovak: Replagal v týchto štúdiách?
Croatian: Kako je Replagal ispitivan?
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho parvovírusu kmeň 27a VP2 ≥ 1,0, RP* * relatívna účinnosť (test ELISA)
Croatian: Parvovirus svinja, soj 27a subjedinični antigen VP2 ≥ 1,0 RP* * Relativna potentnost (ELISA test)
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Croatian: --1 Jedna doza (2 ml) sadržava:
Slovak: Obsah
Croatian: Karencija
Slovak: Žiadne.
Croatian: Nema ih.
Slovak: Tieto reakcie vymiznú bez liečby za 2 až 5 dní.
Croatian: Te reakcije nestaju bez ikakve terapije u roku od 2 do 5 dana.
Slovak: Ochrana sa vytvorí na začiatku gravidity a trvá 6 mesiacov.
Croatian: Zaštita započinje na početku graviditeta i traje šest mjeseci.
Slovak: Počiatočný očkovací cyklus obsahuje dve injekcie podávané v trojtýždňovom odstupe, pričom druhá injekcia sa podá aspoň tri týždne pred párením.
Croatian: Početni ciklus cijepljenja sastoji se od dvije injekcije koje se daju u razmaku od tri tjedna, pri čemu se druga injekcija daje barem tri tjedna prije parenja.
Slovak: Po zaočkovaní môže dôjsť k zvýšeniu telesnej teploty (čo môže postihnúť až 1 zviera z 10), to však odznie do 24 až 48 hodín.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do povećanja tjelesne temperature (može se javiti u do 1 na 10 životinja), no ta nuspojava nestaje u roku od 24 do 48 sati.
Slovak: Ak zvieratá prídu do styku s vírusom, ich imunitný systém dokáže rýchlo odpovedať.
Croatian: Ako životinje budu izložene virusu, imunosni sustav moći će brzo reagirati.
Slovak: Na udržanie imunity možno každých šesť mesiacov podať jednu posilňujúcu injekciu.
Croatian: Radi zadržavanja imuniteta može se provesti docjepljivanje jednom injekcijom svakih šest mjeseci.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Croatian: Više informacija o VMP-u ReproCyc ParvoFLEX nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Slovak: Podáva sa do svalu samiciam ošípaných vo veku od 5 mesiacov.
Croatian: Daje se u mišić ženki svinja u dobi od 5 mjeseci ili starijima.
Slovak: Toto pomôže ochrániť nenarodené prasiatka pred infekciami zapríčinenými parvovírusom ošípaných počas gravidity.
Croatian: To će pomoći zaštititi nerođenu prasad od infekcija parvovirusom svinja za vrijeme graviditeta.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje bielkovinu parvovírusu ošípaných, ktorá nespôsobuje ochorenie.
Croatian: Cjepivo sadržava protein parvovirusa svinja koji ne uzrokuje bolest.
Slovak: Očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX tiež obsahuje adjuvans (zložku na posilnenie imunitnej odpovede) karbomér.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX sadržava i adjuvans (sastojak koji jača imunosni odgovor) karbomer.
Slovak: Z troch laboratórnych štúdií vyplynulo, že očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX chráni pred transplacentálnou infekciou parvovírusom ošípaných, keďže viac než 95 % prasiatok od zaočkovaných samíc ošípaných bolo chránených pred infekciou, ako to vyplynulo z neprítomnosti parvovírusu.
Croatian: U trima laboratorijskim ispitivanjima utvrđeno je da ReproCyc ParvoFLEX štiti od transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja jer je više od 95 % prasadi cijepljenih ženki svinja bilo zaštićeno od infekcije, što se utvrdilo na temelju odsutnosti parvovirusa.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivovaná látka proti parvoviróze ošípaných)
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivirano cjepivo protiv parvoviroze svinja)
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou ReproCyc ParvoFLEX, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om ReproCyc ParvoFLEX iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka ReproCyc ParvoFLEX nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a ReproCyc ParvoFLEX pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Slovak: Ak sa očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX podá samiciam ošípaných, imunitný systém zvierat rozpozná vírusovú bielkovinu ako tzv. cudziu a vytvorí proti nej protilátky.
Croatian: Kada se ReproCyc ParvoFLEX daje ženkama svinja, imunosni sustav životinja prepoznaje virusni protein kao „strano tijelo" te proizvodi protutijela protiv njega.
Slovak: Parvovírus ošípaných spôsobuje neplodnosť, vrhnutie mŕtvych a malých plodov u prasníc.
Croatian: Parvovirus svinja u ženki svinja uzrokuje neplodnost, prašenje mrtve prasadi i smanjen broj prasadi u leglu.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX je očkovacia látka.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX je cjepivo.
Slovak: Z terénnej štúdie v Španielsku vyplynulo, že keď sa očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX podávala samiciam ošípaných, bola rovnako účinná ako povolená očkovacia látka proti parvovírusu ošípaných, Parvoseng, ako to vyplynulo z merania plodnosti zaočkovaných zvierat, počtu vrhov mŕtvych mláďat a veľkosti narodených zvierat.
Croatian: Terenskim ispitivanjem u Španjolskoj utvrđeno je da je ReproCyc ParvoFLEX, kad je davan ženkama svinja, bio jednako učinkovit kao i odobreno cjepivo protiv parvovirusa svinja, Parvoseng, u pogledu plodnosti cijepljenih životinja, prašenja mrtve prasadi i broja prasadi u leglu.
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX a prečo bola v EÚ povolená
Croatian: Pregled informacija o VMP-u ReproCyc ParvoFLEX i zašto je odobren u EU-u
Slovak: (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 zvierat) je krátkodobé sčervenanie alebo opuch (až do 4 cm) v mieste vpichu injekcie.
Croatian: Najčešća je nuspojava VMP-a ReproCyc ParvoFLEX (može se javiti u više od 1 na 10 životinja) kratkotrajno crvenilo ili oteklina (veličine do 4 cm) na mjestu primjene injekcije.
Slovak: Očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX obsahuje inaktivovanú (usmrtenú) vírusovú bielkovinu 2 kmeňa parvovírusu ošípaných 27a.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX sadrži inaktivirani (umrtvljeni) parvovirus svinja, soj 27a, virusni protein 2.
Slovak: ReproCyc ParvoFLEX je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa podáva samiciam ošípaných na ochranu zatiaľ nenarodených prasiatok pred infekciou vírusom parvovirózy ošípaných prenikajúcou cez placentu.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX veterinarsko je cjepivo koje se daje ženkama svinja radi zaštite njihove nerođene prasadi od transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja.
Slovak: Čo je očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX a na čo sa používa?
Croatian: Što je ReproCyc ParvoFLEX i za što se primjenjuje?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ReproCyc ParvoFLEX
Croatian: Ostale informacije o VMP-u ReproCyc ParvoFLEX
Slovak: Prečo bola očkovacia látka ReproCyc ParvoFLEX povolená v EÚ?
Croatian: Zašto je ReproCyc ParvoFLEX odobren u EU-u?
Slovak: Výdaj očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX je viazaný na lekársky predpis a očkovacia látka je dostupná vo forme injekcie.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX izdaje se samo na veterinarski recept i dostupan je u obliku injekcije.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om ReproCyc ParvoFLEX?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky ReproCyc ParvoFLEX boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a ReproCyc ParvoFLEX utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: ATCvet kód: QI09AA02
Croatian: ATCvet kod: QI09AA02
Slovak: Časté je zvýšenie telesnej teploty po vakcinácii, ktoré spontánne ustúpi do 24 až 48 hodín.
Croatian: Povišenje tjelesne temperature nakon cijepljenja događa se često, a spontano prestaje u roku od 24 do 48 sati.
Slovak: Druhú dávku je treba podať minimálne 3 týždne pred párením.
Croatian: Druga doza daje se najmanje 3 tjedna prije parenja.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Slovak: Lokálne reakcie ustúpia bez liečby do dvoch až piatich dní.
Croatian: Lokalne nuspojave prestaju u roku od dva do pet dana bez liječenja.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: použiť do 8 hodín.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: iskoristiti u roku od 8 sati.
Slovak: Každá fľaša je uzavretá gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Croatian: Svaka bočica zatvorena je gumenim čepom i aluminijskim poklopcem.
Slovak: Fľašu uchovávať vo vonkajšom kartónovom obale za účelom ochrany pred svetlom.
Croatian: Držati bočicu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.