FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: III fāzes blefarospazma pētījums (MRZ 60201-0003)
Maltese: III f'distonja ċervikali (MRZ 60201
Latvian: Xeomin 10/20 V
Maltese: Xeomin 10/20U
Latvian: - klīniska neirotoksīna iedarbības pārbaude muskulī, kurā veikta injekcija: piem., elektromiogrāfiska izmeklēšana specializētā iestādē - rezistences iemesla analīze, piem., slikta injekcijai paredzēto muskuļu identificēšana, pārāk maza deva, slikta injekcijas tehnika, fiksēta kontraktūra, pārāk vājš antagonists, iespējama antivielu veidošanās - A tipa botulīna neirotoksīna terapijas pārskatīšana - vai tā ir piemērota terapija - ja pirmajā ārstēšanas reizē nav novērotas blaknes, var veikt papildu ārstēšanas kursu, ievērojot šādus nosacījumus: 1) devas korekcija, pamatojoties uz pēdējās neveiksmes analīzi, lai būtu atbildes reakcija, 2) ievadīšana EMG kontrolē, 3) netiek pārsniegts ieteicamais minimālais intervāls starp pirmo un atkārtoto ārstēšanu
Maltese: - il-verifika klinika ta' l-effett tan-newrotossina fuq il-muskolu injettat: eż. investigazzjoni elettromijografika f'post speċjalizzat - l-analiżi tal-raġuni għaliex ma kienx hemm effett xieraq, eż. iżolament batut tal-muskoli intenzjonati li tkun ser issir l-injezzjoni fihom, doża baxxa wisq, teknika batuta ta' linjezzjoni, muskolu miġbud, antagonist dgħajjef wisq, possibbilment żvilupp ta' antikorpi - l-evalwazzjoni ta' Botulinum newrotossina ta' tip A bħala terapija xierqa - jekk l-ebda reazzjonijiet avversi ma jkunu seħħew matul il-kura inizjali, kors addizzjonali ta' kura jista' jsir taħt il-kundizzjonijiet li ġejjin: 1) l-aġġustament fid-doża fir-rigward ta' lanaliżi ta' l-aktar każ riċenti ta' non-rispons, 2) il-gwida EMG, 3) li l-intervall minimu rrakomandat bejn il-kura inizjali u dik ripetuta ma jinqabiżx
Latvian: Pārdozēšanas simptomi:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Latvian: Botox: 30/60 V intramuskulāri
Maltese: U, 30/60 U Botox 30/60 U fil-muskolu
Latvian: • Viena II fāzes pētījuma (MRZ/BTC-9801)
Maltese: • Studju wieħed tat-Tieni Fażi (MRZ/BTC-9801)
Latvian: • vai nereaģēšana/neveiksmīga ārstēšana terapijas kursa laikā.
Maltese: • non-rispons/il-falliment tat-terapija matul il-kors tal-kura.
Latvian: Šajā pētījumā 40 no 148 pacientiem (27,0%), kas tika ārstēti ar Xeomin, ziņoja par 57 blakusparādību gadījumiem.
Maltese: F'din il-prova, 40 pazjent minn 148 (27.0%) trattati b'Xeomin irrapportaw total ta' 57 episodju avvers.
Latvian: Šis pētījums parādīja, ka Xeomin (devā 7-300 V) neatpaliek no Botox (70-300 V).
Maltese: Dan l-istudju wera li Xeomin (70-300 U) ma kienx inferjuri għal Botox (70-300 U).
Latvian: 2003. gadā Jankovic salīdzināja 130 kakla distonijas pacientus, kas bija ārstēti ar Botox: 42 tikai ar sākotnējām zālēm (25 ng proteīna/100 V, pirms 1998. gada) un 119 ar pašlaik lietotajām (5 ng proteīna/100 V, no 1998. gada).
Maltese: Fl-2003, Jankovic qabbel 130 pazjent trattati għad-distonja ċervikali bil-Botox oriġinali (25ng ta' proteini kull 100 U qabel l-1998), li 42 minnhom kienu esposti biss għall-Botox oriġinali u 119 kienu trattati bil-Botox kurrenti (5ng proteini kull 100 U mill-1998).
Latvian: Instrukcijas par flakonu satura izšķīdināšanu / atšķaidīšanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni tal-kunjetti, ara sezzjoni 6.6.
Latvian: - Xeomin un Botox ietekme uz kustīgumu (statiskas un aktīvas kustības) devās līdz 68 LDV/kg tika novērtēta, veicot akūtas intravenozas toksicitātes pētījumu ar pelēm.
Maltese: - L-influwenza ta' Xeomin u Botox fuq il-motilità (movimenti statiċi u attivi) kienet valutata fi studju dwar it-tossiċità intravenuża akuta fil-ġrieden sa 68 LDU/kg.
Latvian: spazmatisks greizais kakls (MRZ/BTC-0013) un blefarospazms (MRZ/BTC-0003)).
Maltese: • Żewġ studji tat-Tielet Fażi (studju wieħed f'kull waħda mill-indikazzjonijiet intiżi, torticollis spasmodika (MRZ/BTC-0013) u blefarospażmu (MRZ/BTC-0003) rispettivament)
Latvian: Blefarospazma pētījumā (MRZ 0433) 6 pacienti ir saņēmuši 2. injekciju.
Maltese: Fl-istudju tal-blefarospażmu (MRZ 0433) 6 pazjenti rċevew t-2 injezzjoni.
Latvian: II fāzes kakla distonijas pētījums (ITT) (BTC-9801)
Maltese: Studju tat-Tieni Fażi dwar id-Distonja Ċervikali (ITT) (BTC 9801)
Latvian: Xeomin pirms lietošanas tiek izšķīdināts sterilā, konservantus nesaturošā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām.
Maltese: Xeomin hu rrikostitwit qabel l-użu b'soluzzjoni għall-injezzjoni sterili mhux ippreservata ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Merz Pharmaceuticals GmbH
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merz Pharmaceuticals GmbH
Latvian: Ko Xeomin satur
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Latvian: KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Vācija
Maltese: KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Il-Ġermanja
Latvian: Šie dati tika sadalīti trīs apakšgrupās: pacienti ar negatīvu HDA, pacienti ar pozitīvu analīzi un antivielām < 5 mV/ml un pacienti ar pozitīvu analīzi un antivielām > 5 mV/ml.
Maltese: Dan it-tagħrif tqassam fi 3 sottogruppi: pazjenti b'HAD negattiv, pazjenti b'antikorpi pożittiv < 5 mU/mL u pazjenti b'antikorpi pożittivi > 5 mU/mL.
Latvian: kas samazina muskulatūras spēku.
Maltese: tessut tal-muskoli.
Latvian: - Xeomin un Botox paralītiskā aktivitāte tika analizēta ar elektromiogrāfiju (EMG) in vivo pēc vienas 16 LDV/kg lielas intramuskulāras injekcijas kreisajā gluteus medius muskulī pērtiķu tēviņiem.
Maltese: - L-effett paralitiku ta' Xeomin u Botox ġie analizzat permezz ta' elettromijografija (EMG) in vivo fix-xadini rġiel wara injezzjoni waħdanija ta' 16 LDU/kg fil-muskolu gluteu medju tax-xellug.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija disfāgija (Xeomin grupā - 10,8%; Botox grupā - 8,2%; p=0,29).
Maltese: Botox 8.2%; p=0.29).
Latvian: Starp divām ārstēšanas sesijām jābūt vismaz 10 nedēļu ilgam pārtraukumam.
Maltese: Il-perijodu bejn kull sessjoni ta' kura għandu jkun ta' mill-anqas 10 ġimgħat.
Latvian: • ir risks, ka attīstīsies slimība, ko sauc par slēgtā leņķa glaukomu.
Maltese: • f'riskju li tiżviluppa marda msejħa glawkoma tat-tip angle closure.
Latvian: 32 brīvprātīgie, veseli vīrieši Dubultmaskēts, iekšēja salīdzināšana, pētot devas-atbildes profilu, difūziju sistēmā un efekta ilgumu
Maltese: 32 voluntier raġel b'saħħtu Double blind, tqabbil waqt it-trattament li jeżamina l-profil tar-rispons għad-doża, iddiffużjoni sistemika u t-tul ta' l-effett
Latvian: Flakons (1. tipa stikls) ar gumijas aizbāzni (bromobutila gumijas) un nosedzošu plombējumu (alumīnijs); iepakojumu lielumi - 1(vienas vienības iepakojums), 2, 3 vai 6 flakoni (daudzu vienību iepakojums).
Maltese: Kunjett (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp tal-lastku (lastku tal-bromobutyl) u b'siġill ma jistax isir tbagħbis fih (aluminju) f'pakkett b'1 (pakkett b'unità waħda), 2, 3 jew 6 kunjetti (pakketti multipli).
Latvian: 8,0 ml
Maltese: 30-0.40 mm).
Latvian: 4 V Xeomin un Botox intramuskulāri
Maltese: U Xeomin u Botox filmuskolu
Latvian: Ārstējot greizo kaklu, Xeomin parasti injicē galvas grozītājmuskulī (m. sternocleidomastoideus), lāpstiņas cēlājmuskulī (m. levator scapulae), ribu turētājmuskulī (m. scalenus), kakla siksnmuskulī (m. splenius capitis) un/vai trapecveida muskulī (m. trapezius).
Maltese: Fl-immaniġġjar ta' torticollis spażmodika, Xeomin hu normalment injettat ġol-muskoli sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, u/jew it-trapezius.
Latvian: Līdz 70 V Xeomin un Botox intramuskulāri
Maltese: Sa 70 U ta' Xeomin jew Botox fil-muskolu
Latvian: Ir norādīts uz publikācijām par klīniskiem pētījumiem (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053), lai atbalstītu hipotēzi, ka antivielu daudzums korelē ar klostrīdiju proteīna slodzi, tāpēc pacientiem, kurus ārstē ar Xeomin, var būt mazāks sekundāro neveiksmju risks.
Maltese: 20062, Barnes et al, 20053) li jappoġġjaw l-ipoteżi li l-ammont ta' antikorpi hu korrelatat ma' lammont tat-tagħbija tal-proteini klostridjali u għalhekk jista' jkun hemm riskju iżgħar għal pazjenti ttrattati b'Xeomin li jiżviluppaw nuqqas ta' rispons sekondarju.
Latvian: Pētāmās zāles
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: Xeomin: 10/20 V, 20/40 V, 30/60 V
Maltese: 10/20 U, 20/40
Latvian: JRS:
Maltese: TWSTRS:
Latvian: redzes nerva slimība, parasti saistīta ar palielinātu iekšējās acs spiedienu (slēgtā leņķa glaukomu), radzenes čūlas
Maltese: marda tan-nervituri tal-vista, normalment assoċjata ma' żieda fil-pressjoni ġol-għajn (glawkoma tat-tip angle closure), ulċerazzjoni tal-kornea
Latvian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Vācija
Maltese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Németország
Latvian: Injekcijām virspusējos muskuļos izmanto piemērotu sterilu adatu (piem., 25-30 izmēru/0,30-0,50 mm) un, veicot injekcijas dziļākos muskuļos, var izmantot, piem., 22. izmēra/0,70 mm adatu.
Maltese: 30-0.50 mm) tintuża għal injezzjonijiet ġol-muskoli superfiċjali, u, eż. labra 22 gauge/0.70 mm tista' tintuża għal injezzjonijiet ġo muskolatura aktar fonda.
Latvian: Acs plakstiņa spazma (blefarospazma)
Maltese: Spażmu ta' tebqet il-għajn (blefarospażmu)
Latvian: Visbiežākā BP, kas ir vismaz iespējami saistīta ar zālēm, bija disfāgija (5,2% Xeomin pret 3,4% Botox gadījumā, visos pētījumos kopā, un 10% Xeomin pret 8,2% Botox grupā kakla distonijas III fāzes pētījumā).
Maltese: L-aktar AE frekwenti possibbilment relatat kien disfaġja (5.2% għal Xeomin vs. 3.4% għal Botox filkampjun meħud flimkien u 10% għal Xeomin vs. 8.2% fl-istudju dwar distonja ċervikali ta' Fażi
Latvian: Šo zšķīdināto šķīdumu: var uzglabāt 2 °C līdz 8 °C temperatūrā 24 stundas.
Maltese: Din is-soluzzjoni rrikostitwita tista' tinħażen sa 24 siegħa f'temperatura bejn 2 u 8 °C.
Latvian: Ir pieejams arī klīnikas iepakojums ar 6 flakoniem.
Maltese: Pakkett kliniku hu wkoll disponibbli b'6 kunjetti.
Latvian: Atšķirība kopējā saistīto vai nesaistīto blakusparādību skaitā starp Xeomin un Botox nebija statistiski nozīmīga.
Maltese: Id-differenza tan-numru totali ta' episodji avversi relatati u mhux relatati bejn Xeomin u Botox ma kinitx statistikament sinjifikanti.
Latvian: Jāizvairās veikt injekcijas augšējā plakstiņa cēlājmuskuļa (m. levator palpebrae superioris) tuvumā, lai izvairītos no plakstiņa noslīdēšanas.
Maltese: M'għandhomx jingħataw injezzjonijiet qrib il-levator palpebrae superioris, biex jitnaqqas irriskju ta' ptosi.
Latvian: III fāzes kakla distonijas pētījums (MRZ 0013)
Maltese: III (MRZ 0013)
Latvian: MRZ-0003 Eiropa un Izraēla
Maltese: MRZ-0003 l-Ewropa u Iżrael
Latvian: Greizais kakls (spastisks torticollis)
Maltese: Torticollis spażmodika
Latvian: Botox un Xeomin ir dažādas zāļu vielas, kas atšķiras ar klostrīdiju olbaltumvielu saturu, lai gan abas satur to pašu 150 kDa neirotoksīnu, kas ir īstenā aktīvā viela.
Maltese: Botox u Xeomin huma mediċini differenti f'termini tal-kontenut tal-proteini klostridjali, għalkemm ittnejn fihom l-istess newrotossin tal-150 kDa, li hi s-sustanza attiva attwali.
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi
Maltese: Il-kunjett mhux miftuħ: 3 snin
Latvian: Xeplion 150 mg, 100 mg
Maltese: 150 mg, 100 mg
Latvian: 1 pilnšļirce ar 150 mg + 2 adatas, 1 pilnšļirce ar 100 mg + 2 adatas
Maltese: Siringa 1 mimlija għal-lest ta' 150 mg + 2 labar, Siringa 1 mimlija għal-lest 100 mg + 2 labar
Latvian: ES Numurs
Maltese: Xeplion
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi parkinsonisms c,
Maltese: Disturbi fissistema nervuża parkinsoniżmu c,
Latvian: Vispārējā mirstība
Maltese: Mortalità ġenerali
Latvian: Xeplion satur (+)- un (-)-paliperidona racēmisko maisījumu.
Maltese: Xeplion fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.
Latvian: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg)
Maltese: EU/1/11/672/001(25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms
Maltese: Sindromu malinn newrolettiku
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 4. marts.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Marzu 2011
Latvian: Šizofrēnijas pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (PANSS) kopējais punktu skaits - izmaiņas no sākotnējiem rādītājiem līdz mērķim - LOCF pētījumiem R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 un R092670-PSY-3007: primārās efektivitātes analīzes kopums Placebo
Maltese: Skala ta' Sindromi Pożittivi u Negattivi għall-Iskizofrenja (PANSS) Punteġġ Totali - Bidla mil-Linja Bażi sal-Punt Finali-LOCF għall-istudji R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 u R092670-PSY-3007:
Latvian: (+)- un (-)-paliperidona enantiomēru farmakoloģiskā aktivitāte ir analoģiska gan kvalitatīvi, gan kvantitatīvi.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantjomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili mill-aspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Latvian: A. 22G x 1
Maltese: 22G x 1½″
Latvian: • patoloģiska koordinācija;
Maltese: • koordinazzjoni anormali
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 20, polietilēnglikols 4000, citronskābes monohidrāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Maltese: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Ilma għallinjezzjonijiet.
Latvian: Xeplion lietošana vienlaicīgi ar psihostimulatoriem
Maltese: L-użu konkomitanti ta' Xeplion ma' psikostimulanti
Latvian: Absorbcija un izkliede
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstināta jutība anafilaktiskā reakcija
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika
Latvian: Antiemētiska iedarbība
Maltese: Effett antiemetiku
Latvian: • muskuļu šķiedru noārdīšanās un sāpes muskuļos (rabdomiolīze);
Maltese: • diżintegrazzjoni tal-fibri tal-muskoli u uġigħ fil-muskoli (rabdomijolosi)
Latvian: akatīzija c, sedācija/ miegainība, distonija c, reibonis, diskinēzija c,
Maltese: akatisja c, ħedla tanngħas, distonja c,
Latvian: Šļirci sparīgi kratiet vismaz 10 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Maltese: Ħawwad is-siringa sew għal mill-inqas 10 sekondi sabiex ikollok suspensjoni omoġenja.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās 74% racēmiskā paliperidona.
Maltese: L-irbit mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone raċemiku huwa ta' 74%.
Latvian: Kaplan-Meier līkne: laiks līdz recidīvam - Starpposma analīze (Ārstēšanas nodoma starpposma analīžu kopums)
Maltese: Figura 1: Ċart Kaplan-Meier taż-Żmien sar-Rikaduta - Analiżi Interim (Sett ta' Analiżi Intenzjonibiex-Tikkura)
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām uzrādīja, ka paliperidons būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu (ieskaitot CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 un CYP3A5) metabolizēto zāļu metabolismu.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
Latvian: Ko Xeplion satur
Maltese: Jekk tieqaf tuża Xeplion
Latvian: Xeplion kopā ar alkoholu Jāizvairās no alkoholisko dzērienu lietošanas.
Maltese: Xeplion mal-alkoħol L-alkoħol għandu jiġi evitat.
Latvian: Paliperidona acīm redzamā pusperioda mediāna pēc Xeplion 25-150 mg devu ievadīšanas bija vismaz 25-49 dienas.
Maltese: Il-half-life apparenti medjana ta' paliperidone wara l-għoti ta' Xeplion fil-medda ta' dożi ta' 25-150 mg kienet tvarja bejn 25 u 49 jum.
Latvian: R092670-SCH-201 Sākotnējie rādītāji vidēji (SN)
Maltese: R092670-SCH-201
Latvian: Xeplion 25 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Xeplion 50 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Xeplion 75 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Xeplion 100 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām Xeplion 150 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Maltese: Xeplion 25 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 75 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 100 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 150 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Latvian: Suspensija ir pH neitrāla (apmēram 7,0).
Maltese: Is-suspensjoni għandha pH newtrali (madwar 7.0).
Latvian: Pēc paliperidona palmitāta ievadīšanas paliperidona (+) un (-) enantiomēri pārvēršas no viena otrā, līdz AUC attiecība (+) pret (-) ir apmēram 1,6-1,8.
Maltese: Wara l-għoti ta' paliperidone palmitate, l-enantjomeri (+) u (-) ta' paliperidone jinbidlu bejniethom, filwaqt li jilħqu proporzjon AUC (+) għal (-) ta' madwar 1.6-1.8.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 16. decembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Diċembru 2015
Latvian: Kopējais rašanās biežums visos klīniskos pētījumos bija 0,65% visu paliperidona palmitātu lietojušo pacientu.
Maltese: L-inċidenza globali mill-provi kliniċi kollha kienet ta' 0.65% flindividwi kollha kkurati b'paliperidone palmitate.
Latvian: Ir svarīgi neizlaist paredzēto devu.
Maltese: Huwa importanti li ma taqbiżx iddoża skedata tiegħek.
Latvian: Paliperidona kopējais klīrenss indivīdiem ar pavājinātu nieru funkciju samazinājās par vidēji 32% vieglu (CrCl = 50 līdz < 80 ml/min.), 64% mēreni smagu (CrCl = 30 līdz < 50 ml/min.) un 71% smagu (CrCl = 10 līdz < 30 ml/min.) nieru darbības traucējumu gadījumā, līdz ar to zāļu iedarbība (AUCinf) vidēji palielinājās attiecīgi 1,5; 2,6 un 4,8 reizes, salīdzinot ar veseliem indivīdiem.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset b'medja ta' 32% f'individwi b'indeboliment ħafif tal-funzjoni renali (CrCl = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = 10 sa < 30 mL/min), li jikkorrispondi għal żieda medja fl-esponiment (AUCinf) ta' 1.5, 2.6, u 4.8 darbiet, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom.
Latvian: Pētījumā R092670-PSY-3007 visiem indivīdiem Xeplion terapijas grupā 150 mg sākšanas deva tika ievadīta 1. dienā, pēc tam ievadot ordinētās devas.
Maltese: * Għall-Istudju R092670-PSY-3007 ingħatat doża inizjali ta' 150 mg lill-individwi kollha fil-gruppi tat-trattament b'Xeplion f'Jum 1 segwita mid-doża assenjata wara.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiski līdzekļi, citi antipsihotiski līdzekļi, ATĶ kods: N05AX13
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn. kodiċi ATC:
Latvian: Paliperidons tāpat bloķē alfa-1 adrenerģiskos receptorus un nedaudz mazāk H1 histamīnerģiskos un alfa-2 adrenerģiskos receptorus.
Maltese: Paliperidone jimblokka wkoll riċetturi alfa 1-adrenerġiċi u jimblokka inqas riċetturi istaminerġiċi H1 u adrenerġiċi alfa 2.
Latvian: Ņemot vērā trīs placebo kontrolētu, 6 nedēļas ilgu paliperidona ilgstošas darbības tablešu fiksētu devu (3, 6, 9 un 12 mg) pētījumu apkopotos rezultātus, ortostatiskā hipotensija konstatēta 2,5% indivīdu, kas tika ārstēti ar paliperidona perorālo formu, salīdzinot ar 0,8% indivīdu, kas bija saņēmuši placebo.
Maltese: Skont tagħrif miġbur minn tliet provi kkontrollati bi plaċebo, ta' sitt ġimgħat, b'doża fissa ta' paliperidone orali f'pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod (3, 6, 9, u 12 mg), ġiet irrapportata ipotensjoni ortostatika fi 2.5% tal-individwi trattati b'paliperidone orali meta mqabbel ma' 0.8% tal-individwi ttrattati bi plaċebo.
Latvian: Klasifikācijā izmantoti šādi termini un sastopamības grupas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Intużaw dawn it-termini u l-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 150 mg paliperidona un 2 adatas 1 pilnšļirce ar 100 mg paliperidona un 2 adatas
Maltese: Siringa 1 mimlija għal-lest ta' paliperidone 150 mg u 2 labriet Siringa1 mimlija għal-lest ta' paliperidone 100 mg u 2 labriet
Latvian: Pētījumā, kas ilga 13 nedēļas, ar 150 mg sākšanas devu indivīdiem ar patoloģisku ķermeņa masas palielināšanos par ≥ 7% konstatēja saistību ar devu, sastopamības biežums placebo grupā tas bija 5%, salīdzinot ar 6%, 8% un 13% attiecīgi Xeplion 25 mg, 100 mg un 150 mg grupās.
Maltese: Fl-istudju ta' 13-il ġimgħa li kien jinvolvi d-dożaġġ inizjali ta' 150 mg, il-proporzjon ta' individwi b'żieda mhux normali fil-piż ≥ 7% wera tendenza relatata mad-doża, b'rata ta' inċidenza ta' 5% filgrupp tal-plaċebo meta mqabbla mar-rati ta' 6%, 8%, u 13% fil-gruppi ta' Xeplion 25 mg, 100 mg, u 150 mg, rispettivament.
Latvian: Citronskābes monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidroksīds (pH koriģēšanai)
Maltese: Citric acid monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-PH) Ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Ziņojumi rāda, ka antipsihotiskas zāles (ieskaitot risperidonu) ar alfa adrenerģiskos receptorus bloķējošām īpašībām var ierosināt priapismu.
Maltese: Prodotti mediċinali antipsikotiċi (inkluż risperidone) li għandhom effetti ta' mblukkar alfa-adrenerġiku ġew irrapportati li jikkawżaw prijapiżmu.
Latvian: Xeplion 100 mg: katra pilnšļirce satur paliperidona palmitātu daudzumā, kas atbilst 100 mg paliperidona.
Maltese: Xeplion 100 mg: Kull siringa mimlija għal-lest fiha paliperidone palmitate ekwivalenti għal 100 mg paliperidone.
Latvian: Paliperidona pirmsklīniskajos pētījumos tika novērota zāļu antiemētiska iedarbība.
Maltese: Ġie osservat effett antiemetiku fi studji pre-kliniċi b'paliperidone.
Latvian: PANSS ir validēta vairāku kritēriju sistēma, balstīta uz pieciem faktoriem, kas ļauj izvērtēt pozitīvos simptomus, negatīvos simptomus, dezorganizētas domas, nekontrolētu naidu/satraukumu un trauksmi/depresiju.
Maltese: Il-PANSS huwa inventarju vvalidat ta' diversi aspetti kompost minn ħames fatturi għall-evalwazzjoni ta' sintomi pożittivi, sintomi negattivi, ħsibijiet disorganizzati, ostilità mhux ikkontrollata/eċitament u ansjetà/depressjoni.
Latvian: 13 nedēļu pētījumā (n = 636) Xeplion trīs fiksētas devas (150 mg sākšanas injekcija deltveida muskulī, kam sekoja 3 gūžas vai deltveida muskulī ievadītas devas: vai nu 25 mg/4 nedēļas, 100 mg/4 nedēļas, vai arī 150 mg/4 nedēļas) tika salīdzinātas ar placebo, un visas trīs Xeplion devas pārspēja placebo spējā uzlabot PANSS kopējo punktu summu.
Maltese: Fi studju ta' 13-il ġimgħa (n = 636) li kien iqabbel tliet dożi fissi ta' Xeplion (injezzjoni fid-deltojd ta' doża inizjali ta' 150 mg segwita minn tliet dożi fil-warrani jew fid-deltojd ta' 25 mg/4 ġimgħat, 100 mg/4 ġimgħat jew 150 mg/4 ġimgħat) mal-plaċebo, it-tliet dożi kollha ta' Xeplion kienu aqwa mill-plaċebo fit-titjib tal-punteġġ totali tal-PANSS.
Latvian: Iepakojums ārstēšanas sākšanai Katrā iepakojumā ir 1 Xeplion 150 mg iepakojums un 1 Xeplion 100 mg iepakojums.
Maltese: Kull pakkett fih pakkett 1 ta' Xeplion 150 mg u pakkett 1 ta' Xeplion 100 mg.
Latvian: Paliperidonam nevajadzētu izraisīt klīniski nozīmīgu farmakokinētisko mijiedarbību ar zālēm, ko metabolizē citohroma P-450 izozīmi.
Maltese: Paliperidone mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' mediċini li huma metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P-450.
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi hiperprolaktinēmija neatbilstoša antidurētiskā hormona sekrēcija, glikoze urīnā
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja iperprolaktinemja tnixxija mhux f'lokha tal-ormon antidijuretiku, glukożju preżenti fl-awrina