FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Втрисане, болка на мястото на инжектиране, периферен едем, пирексия
Lithuanian: Šaltkrėtis, skausmas injekcijos vietoje, periferinė edema, pireksija
Bulgarian: Алипоген типарвовек (Alipogene tiparvovec)
Lithuanian: Alipogeno tiparvovekas
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува подробностите на програма за ограничен достъп с националните компетентни органи и трябва да въведе тази програма в национален мащаб, преди да пускане на продукта.
Lithuanian: Registruotojas konkrečiai susitaria su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis dėl apribotos galimybės naudoti vaistą programos ir, prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, privalo įgyvendinti tokią programą nacionaliniu lygmeniu.
Bulgarian: Glybera трябва да се доставя само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на даден пациент, са получили обучителен пакет и ако предписващият лекар потвърждава, че пациентът е съгласен да участва в регистъра.
Lithuanian: Glybera tiekiamas tik jeigu gydant pacientą dalyvaujantys sveikatos priežiūros specialistai gavo mokomosios medžiagos paketą, o vaistą paskyręs gydytojas patvirtino, kad pacientas sutinka būti įtrauktas į registrą.
Bulgarian: Клиничнaта ефикасност и безопасност на Glybera е оценена в три интервенционални клинични проучвания с AAV1-LPL
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Glybera klinikinis veiksmingumas ir saugumas vertintas atliekant tris intervencinius klinikinius pacientų, kuriems nustatytas LPLN, tyrimus su AAV1-LPLS447X.
Bulgarian: При хората, които са засегнати от това заболяване, се наблюдават много високи нива на мазнини в кръвта (хиперхиломикронемия).
Lithuanian: Šia liga sergančių žmonių kraujyje susidaro labai didelė riebalų koncentracija (išsivysto hiperchilomikronemija).
Bulgarian: В слюнката, векторна ДНК е установена до 12 седмици, в урината до 10 седмици и в семенната течност до 26 седмици.
Lithuanian: Seilėse vektorinės DNR vis dar buvo aptinkama iki 12 savaičių, šlapime - iki 10 savaičių, o spermoje - iki 26 savaičių.
Bulgarian: Обучителни материали за лекари и други здравни специалисти, участващи в лечението на пациенти с Glybera, включващи следните ключови елементи за безопасност:
Lithuanian: 2) Mokomoji medžiaga, skirta gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie dalyvauja Glybera gydant pacientus, kurioje būtų šie su saugumu susiję svarbiausi elementai:
Bulgarian: Количеството натрий и калий, което може да приемете, зависи от броя инжекции, от които се нуждаете.
Lithuanian: Natrio ir kalio kiekis, kuris gali būti sušvirkštas Jums, priklauso nuo Jums reikalingų injekcijų skaičiaus, kurį gydytojas apskaičiuos pagal Jūsų svorį.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации като пациенти в старческа възраст/с бъбречно
Lithuanian: Farmakokinetika specialiosiose populiacijose, pvz., gydant senyvus ir (arba) inkstų veiklos sutrikimų turinčius ir kitus pacientus
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Glybera, информирайте Вашия лекар.
Lithuanian: • Jeigu gydymo Glybera laikotarpiu pastojote, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Въпреки че няма напълно адекватен животински модел, който да отразява туморогенния потенциал, наличните токсикологични данни не
Lithuanian: Nors visiškai tinkamo modelio įvertinti tumorogeninį poveikį gyvūnams nėra, turimi toksikologiniai duomenys susirūpinimo dėl šio vaisto tumorogeniškumo nekelia.
Bulgarian: Захарният диабет се среща често при пациенти с най-тежките симптоми на липопротеин липазен дефицит.
Lithuanian: Cukriniu diabetu dažnai serga pacientai, kuriems LPLN simptomai pasireiškia stipriausiai.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на Glybera върху фертилитета.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Glybera poveikį vaisingumui nėra.
Bulgarian: Пациентите от CT-AMT-010-01 са проследени до 5 години (n=6) след приложеното лечение, тези от CT-AMT-011-01 до 5 години (n=13), a тези от CT-AMT011-02 до 1 година (n=3).
Lithuanian: Tyrime CTAMT-010-01 dalyvavę pacientai stebėti iki 5 metų (n=6) po gydymo procedūros, CT-AMT-011-01iki 5 metų (n=13), o CT- AMT-011-02 - iki 1 metų (n=3).
Bulgarian: 1) на данните за ефикасност, като биохимични маркери като част от обичайната практика, и честотата и тежестта на панкреатит, и 2) за безопасност, включително имуногенност срещу Glybera и
Lithuanian: 2) įprasta praktika, bei duomenis apie pankreatito priepuolių dažnį ir sunkumą; 3) saugumo duomenis, įskaitant duomenis apie imunogeniškumą Glybera ir
Bulgarian: Ако флаконът е повреден, спринцовките за инжекция не трябва да се приготвят и процедурата по инжектиране трябва да се отложи и планува отново.
Lithuanian: Jei flakonas pažeistas, švirkštų injekcijai ruošti negalima, o injekcijų procedūrą reikia atidėti vėlesniam laikui ir tam numatyti kitą laiką.
Bulgarian: Glybera ще Ви бъде приложен само ако в кръвта Ви могат да бъдат открити нива на липопротеин липазен протеин.
Lithuanian: Glybera Jums bus sušvirkštas tik jeigu Jūsų kraujyje bus aptikta LPL baltymo.
Bulgarian: Glybera се инжектира директно в целевия орган, скелетен мускул.
Lithuanian: Glybera švirkščiamas tiesiai į tikslinį organą - skeleto raumenis.
Bulgarian: Поради това се препоръчва използването на бариерни контрацептивни методи в продължение поне на 12 месеца след приложение на Glybera.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama naudoti barjerines kontracepcijos priemones ne mažiau kaip 12 mėnesių po Glybera suleidimo.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за карциногенност.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Липопротеин липазата е естествено образувано в организма вещество (наречено ензим), което контролира нивата на определени мазнини в кръвта.
Lithuanian: Lipoproteinlipazė (LPL) yra natūrali organizme esanti medžiaga (fermentas), kuri kontroliuoja tam tikrų riebalų kiekį kraujyje.
Bulgarian: Анализът, който ще бъде използван в проучването, трябва да се
Lithuanian: Reikia susitarti dėl analizės, kurią numatoma taikyti atliekant tyrimą.
Bulgarian: Насоки за последващото обгрижване на пациента, включително следене на температурата
Lithuanian: • rekomendacijos dėl paciento priežiūros po atliktos procedūros, įskaitant jo stebėjimą dėl galimo karščiavimo;
Bulgarian: Активното вещество е алипоген типарвовек.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alipogeno tiparvovekas.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, които са лекувани с Glybera в клинично изпитване, трябва да бъдат включени в регистъра в края на изпитването.
Lithuanian: Pacientai, kurie gydyti Glybera atliekant klinikinį tyrimą, įtraukiami į registrą tyrimo pabaigoje.
Bulgarian: Насоки за предотвратяване на рисковете, свързани с Glybera интрамускулни инжекции, включително необходимостта инжекциите да се прилагат под ултразвуков или електрофизиологичен контрол
Lithuanian: • rekomendacijos dėl Glybera injekcijų į raumenį keliamos rizikos prevencijos, įskaitant būtinybę atliekant injekcijas naudoti ultragarsines arba elektrofiziologines injekcijų kontrolės priemones;
Bulgarian: Обикновено Glybera не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Lithuanian: Paprastai nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti Glybera.
Bulgarian: При проучвания за токсичност обаче не е установен повишен брой на тумори.
Lithuanian: Tačiau atliekant toksinio poveikio tyrimus, navikų atvejų nepadaugėjo.
Bulgarian: Данните за безопасността на Glybera при бременни жени са много ограничени.
Lithuanian: Informacijos apie Glybera saugumą nėščioms moterims labai nedaug.
Bulgarian: При CT-AMT-011-02 са събирани също и фекалии.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CT-AMT-011-02 taip pat tirti išmatų ėminiai.
Bulgarian: Glybera трябва да се прилага само при пациенти с количество на липопротеин липазния протеин най-малко 5% от нормалното.
Lithuanian: Glybera galima leisti tik tiems pacientams, kurių kraujyje esančio LPL baltymo masė atitinka ne mažiau kaip 5 % normos.
Bulgarian: Работните повърхности и материалите, които вероятно са били в контакт с Glybera трябва да се обеззаразят с подходящи вируцидни дезинфектанти с действие върху вируси без обвивка (като тези, които освобождават хипохлорит и хлор) в продължение най-малко на 10 минути.
Lithuanian: Darbo paviršius ir medžiagas, ant kurių galėjo patekti Glybera, būtina nukenksminti mažiausiai 10 minučių veikiant juos atitinkamais virucidiniais dezinfektantais, kurie veiksmingi kovojant su virusais be apvalkalo (pvz., hipochlorito ir chloro preparatais).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват презервативи поне 12 месеца след инжектирането на Glybera.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti prezervatyvus ne mažiau kaip 12 mėnesių po Glybera suleidimo.
Bulgarian: Blue Box
Lithuanian: Mėlynas langelis
Bulgarian: Другите съставки са динатриев фосфат, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, натриев хлорид, захароза и вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas, kalio chloridas, kalio- divandenilio fosfatas, natrio chloridas, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Glybera във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на липопротеин липазен дефицит (вж. точка 4.2 за
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Glybera tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant lipoproteinlipazės nepakankamumą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти:
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams.
Bulgarian: В гонадите и репродуктивните органи са установени ниски нива на копия на векторна ДНК.
Lithuanian: Gonadose ir reprodukcijos organuose vektorinės DNR kopijų kiekis buvo nedidelis.
Bulgarian: Д КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Bulgarian: Непосредствено преди започване на имуносупресивната схема на лечение и преди инжектирането на Glybera, пациентът трябва да бъде прегледан за симптоми на активно инфекциозно заболяване от всякакво естество и в случай на такава инфекция началото на лечението трябва да се отложи до възстановяване на пациента.
Lithuanian: Prieš pat pradedant gydymą imunosupresantais ir prieš suleidžiant Glybera, būtina patikrinti, ar pacientui nepasireiškia kokie nors aktyvios infekcinės ligos simptomai, o nustačius tokią infekciją, gydymo pradžią reikia atidėti, kol pacientas pasveiks.
Bulgarian: Според очакванията, всички животни са развили антитела срещу протеиновата обвивка на AAV.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, visų gyvūnų organizme pasigamino AAV baltyminio apvalkalo antikūnų.
Bulgarian: Приемът на тези лекарства преди или по време на приложението на Glybera може да причини нежелано образуване на синини или кървене на местата на инжектиране.
Lithuanian: Vartojant šių vaistų prieš Glybera injekcijas arba jas atliekant, gali susidaryti nereikalingų kraujosruvų arba gali pasireikšti kraujavimas injekcijos vietose;
Bulgarian: Количеството на липопротеин липазния протеин трябва да се измерва в кръвна проба от пациента срещу контролна проба от здрави
Lithuanian: LPL baltymo masę reikia matuoti paciento kraujo mėginį lyginant su kontroliniu sveikų savanorių kraujo mėginiu.
Bulgarian: Очаква се Glybera да се разгражда чрез ендогенните протеини и ДНК катаболитните пътища
Lithuanian: Manoma, kad Glybera skaidomas endogeninių baltymų ir DNR katabolizmo būdu.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава преходно намаление на триглицеридите до 12 седмици.
Lithuanian: Kai kurių pacientų kraujyje trigliceridų kiekis buvo laikinai sumažėjęs iki 12 savaičių.
Bulgarian: Лечението с Glybera не елиминира пристъпите на остър панкреатит.
Lithuanian: Mityba Gydymas Glybera nepašalina ūminio pankreatito priepuolių.
Bulgarian: 31 декември
Lithuanian: gruodžio mėn.
Bulgarian: Обемите за място на инжектиране не трябва да надхвърлят 0,5 ml.
Lithuanian: Tūris vienai injekcijos vietai negali viršyti 0,5 ml.
Bulgarian: Тези ефекти са дозозависими, но показват регресия с течение на времето.
Lithuanian: Šis poveikis priklausė nuo dozės ir bėgant laikui silpnėjo.
Bulgarian: Информация за признаците и симптомите, които да бъдат наблюдавани след o информация за признаците и симптомите на намаляване/загуба на ефикасност o използването на дневника на събитията и какво трябва да се записва
Lithuanian: • informacija apie požymius ir simptomus, kuriuos reikia stebėti po gydymo, įskaitant: o informaciją apie požymius ir simptomus, iš kurių matyti, kad vaisto veiksmingumas mažesnis arba kad jis neveiksmingas;
Bulgarian: Информация за употребата на Glybera и избягване на бременност.
Lithuanian: • informacija apie Glybera vartojimą ir apsaugą nuo nėštumo;
Bulgarian: След инжектиране, Glybera се понася добре при всички проучвания с експериментални животни без особени клинични признаци.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus su gyvūnais, Glybera injekcijos buvo gerai toleruojamas ir nesukėlė pastebimų klinikinių požymių.
Bulgarian: Glybera е разрешен само за еднократно лечение и не трябва да се прилага повторно.
Lithuanian: Glybera leidžiama naudoti tik vienai gydymo procedūrai ir jo negalima vartoti pakartotinai.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви даде копие от листовката с информация за пациента (като тази) за имуносупресорите, които ще трябва да приемате.
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip vartoti Glybera"). Svarbu, kad savo gydytojo paklaustumėte apie šių vaistų šalutinį poveikį. Jūsų gydytojas turi duoti Jums imunosupresantų, kuriuos turėsite vartoti, pacientui skirto informacinio lapelio (tokio, kaip šis) kopiją.
Bulgarian: Това число е броят на инжекционните места и общият брой на спринцовките (всяка напълнена с 0,5 ml), необходими за лечението на пациента.
Lithuanian: Tai yra injekcijos vietų ir bendras švirkštų (kiekvienas užpildytas 0,5 ml) skaičius, reikalingas pacientui gydyti.
Bulgarian: Проучване CT-AMT-011-03 е било комбинирано ретроспективно и проспективно проучване при участници, които са участвали в проучвания CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11
Lithuanian: CT-AMT-011-03 tyrimas buvo kombinuotas pacientų, dalyvavusių CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01,
Bulgarian: Във всяка лекарствена опаковка ПРУ трябва да осигури сигнална карта на пациента, чийто текст е включен в Приложение III.
Lithuanian: Registruotojas taip pat privalo į kiekvieną vaisto pakuotę įtraukti paciento skubios pagalbos kortelę, kurios tekstas pateikiamas III priede.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с диабет.
Lithuanian: Duomenų apie cukriniu diabetu sergančius pacientus yra nedaug.
Bulgarian: Всяка формована прозрачна запечатана пластмасова опаковка съдържа 2 или 3 отделни флакона и абсорбиращ течности лист.
Lithuanian: Kiekviename išformuotame permatomame ir sandariai uždarytame plastiko dėkle yra 2 arba 3 atskiri flakonai su skystį sugeriančia paklote.
Bulgarian: Липсват налични данни относно повторно приложение на Glybera, затова Glybera не трябва да се прилага повторно.
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį gydymą Glybera nėra, todėl jo negalima vartoti pakartotinai.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с Glybera, трябва да бъдат включени в регистъра и трябва да се извършва системно събиране на данни за
Lithuanian: Visi Glybera gydyti pacientai turi būti įtraukti į registrą, be to, reikia sistemingai kaupti duomenis duomenų bazei papildyti, t.
Bulgarian: Трябва да имате това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu kontroliuojate su maistu suvartojamą natrio kiekį.
Bulgarian: Дозата на мястото на инжектиране е 1,5 x 1012 gc или 0,5 ml oт инжекционния разтвор.
Lithuanian: Dozė į vieną injekcijos vietą yra 1,5 × 1012 gk arba 0,5 ml injekcinio tirpalo.
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (като тромбоцитопения) и мускулно заболяване (като миозит) не трябва да бъдат лекувани, като се има предвид големия брой необходими интрамускулни инжекции.
Lithuanian: • Pacientų, kuriems padidėjusi kraujavimo rizika (pvz., serga trombocitopenija) ir kurie serga raumenų liga (pvz., miozitu), negalima gydyti Glybera, nes jo reikia daug kartų leisti į raumenis.
Bulgarian: Дискомфорт на мястото на инжектиране, едем на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране
Lithuanian: Nemalonus pojūtis injekcijos vietoje, pabrinkimas injekcijos vietoje, niežėjimas injekcijos vietoje
Bulgarian: След интрамускулно приложение на Glybera при мишки, векторна ДНК е преходно установена в кръвообращението.
Lithuanian: Pelėms į raumenis sušvirkštus Glybera, vektorinės DNR buvo laikinai aptinkama jų kraujotakoje.
Bulgarian: При 5/5 пациенти е показано явно подобрение на постпрандиалния CM метаболизъм до седмица 14, а при 3/3 пациенти през седмица 52.
Lithuanian: Penkiems iš 5 pacientų po valgio susidariusių chilomikronų metabolizmas buvo akivaizdžiai pagerėjęs iki 14 savaičių; taip pat toks pagerėjimas nustatytas 3 iš trijų pacientų, kurie buvo stebimi iki 52 savaičių.
Bulgarian: Информация за пациента:
Lithuanian: Informacija pacientams.
Bulgarian: Елементите на вектора са избрани така, че да стимулират експресията на липопротеин липаза S447X гена чрез едновременно използване на експресивния апарат на клетката и миоцитите образуват протеиновия продукт на трансгена липопротеин липаза S447X без самият вектор да може да се размножава.
Lithuanian: Tokie vektoriaus elementai pasirinkti tam, kad būtų skatinama geno LPLS447X raiška, pasinaudojant ląstelės raiškos mechanizmu, ir miocitai gamintų transgeno LPLS447X baltymą, o pats vektorius negalėtų reprodukuotis.
Bulgarian: Спиналната анестезия и множествените интрамускулни инжекции могат допълнително да засилят риска от (тромбо)емболични събития по време и малко след приложението на Glybera.
Lithuanian: Taikant spinalinę nejautrą ir atliekant daugybines injekcijas į raumenį, gali dar labiau padidėti tromboembolijos arba embolijos reiškinių leidžiant ir vos tik suleidus Glybera rizika.
Bulgarian: Данни от дневника на храненето и за качеството на живот
Lithuanian: 4) taip pat reikia fiksuoti kasdienės mitybos ypatumus ir gyvenimo kokybės duomenis.
Bulgarian: Притежателят на тази карта е получил Glybera, лекарствен продукт за генна терапия за фамилен липопротеин липазен дефицит, съдържащ генетично модифицирани организми.
Lithuanian: Šios kortelės turėtojui sušvirkšta Glybera, genų terapijos vaistinio preparato nuo šeiminio lipoproteinlipazės nepakankamumo, kuriame yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Bulgarian: Теглото на пациента трябва да се раздели на 3, след това без закръгляне това число се умножава по 2 и се закръгля до следващото по-високо цяло число.
Lithuanian: Paciento svorį reikia padalinti iš 3, nesuapvalinus šio skaičiaus padauginti jį iš 2 ir suapvalinti iki didesnio skaičiaus.
Bulgarian: Поради големия брой инжекции, които ще получите по време на приложението на Glybera, ще Ви бъде направена или регионална упойка в гръбнака (която ще намали чувствителността само на краката Ви), или по-локализирана упойка преди инжектирането на Glybera.
Lithuanian: Dėl didelio pavienių injekcijų, kurios bus atliekamos gydymo Glybera kurso metu, skaičiaus, prieš sušvirkščiant Glybera, Jums bus taikoma regioninė stuburo nejautra (nejautrios bus tik Jūsų kojos) arba labiau lokalizuota nejautra.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Bulgarian: Моля поискайте от Вашия лекар повече информация за точния имуносупресор, който ще
Lithuanian: Daugiau informacijos apie konkretų imunosupresantą, kurį vartosite Jūs, teiraukitės gydytojo.
Bulgarian: В клинични проучвания при отделни пациенти може да се наблюдава преходно намаляване на триглицеридите до 12 седмици.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, trigliceridų kiekis pavienių pacientų kraujyje buvo laikinai sumažėjęs iki 12 savaičių.
Bulgarian: След лечение с Glybera не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация, за да се избегне разпространението на клетки, които съдържат лекарството.
Lithuanian: Po gydymo Glybera, pacientams negalima būti transplantacijai skirtų kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorais; taip siekiama išvengti ląstelių, kuriose yra sušvirkšto vaisto, paplitimo.
Bulgarian: Един пациент е диагностициран с белодробен емболизъм 7 седмици след лечението.
Lithuanian: Praėjus 7 savaitėms po gydymo vienam pacientui diagnozuota plaučių embolija.
Bulgarian: Насоки, за да се гарантира, че пациентите получават Сигналната карта на
Lithuanian: • rekomendacijos, kaip užtikrinti, kad pacientai gautų pakuotėje esančią paciento skubios pagalbos kortelę.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Glybera не трябва да се прилага вътресъдово.
Lithuanian: Jokiomis aplinkybėmis Glybera negalima švirkšti į kraujagyslę.
Bulgarian: Първите 2 включени пациенти са получили доза от 3 х 1011 gc/kg, следващите 4 пациенти са получили доза от 3 х 1011 gc/kg със схема на лечение с имуносупресори (перорално циклоспорин и перорално микофенолат мофетил от деня след прилагане на Glybera, до седмица 12) и последните 8 пациенти са получили доза от 1 х 1012 gc/kg със схема на лечение с имуносупресори.
Lithuanian: Pirmiems 2 į tyrimą įtrauktiems pacientams sušvirkšta 3 x 1011 gk/kg, kitiems 4 pacientams - 3 x 1011 gk/kg, kartu taikant gydymą imunosupresantais (geriamuoju ciklosporinu ir geriamuoju mikofenolato mofetiliu - pradedant diena po Glybera suleidimo iki 12-os savaitės), o likusiems 8 - 1 x 1012gk/kg, taip pat taikant gydymą imunosupresantais.
Bulgarian: Насоки за необходимостта от приложение на имуносупресори преди и след лечението
Lithuanian: • rekomendacijos dėl būtinybės taikyti gydymą imunosupresantais prieš gydymą Glybera ir po jo;
Bulgarian: От данните за триглицеридите изглежда, че дозата от 1 х 1012 gc/kg е най-оптимална.
Lithuanian: Iš trigliceridų duomenų matyti, kad optimali dozė - 1 x 1012 gk/kg.
Bulgarian: Целта на това отворено проучване с повишаване на дозата е да се оцени профилът на безопасност и намаляването на плазмените нива на триглицеридите (TG) на гладно след 12 седмици след прилагане на Glybera при 14 пациенти с липопротеин липазен дефицит.
Lithuanian: Šio atviro didėjančios dozės poveikio tyrimo tikslas buvo įvertinti saugumo charakteristikas ir nustatyti trigliceridų kiekį 14 pacientų, kuriems nustatytas LPLN, kraujyje nevalgius, praėjus 12 savaičių po Glybera suleidimo.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, е внедрена и функционира преди и докато
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti registracijos bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Bulgarian: Glybera съдържа генния вариант LPLS447X на човешка липопротеин липаза в адено-свързан вирусен серотип 1 (AAV1) вектор, предназначен да се насочва към мускула.
Lithuanian: Glybera sudėtyje yra žmogaus LPL geno variantas LPLS447X, įterptas į adeno-asocijuoto viruso I serotipo (AAV1) vektorių, kurio tikslinis organas yra raumuo.
Bulgarian: Освен това трябва да се приложи метилпреднизолон половин час преди приложението на Glybera.
Lithuanian: metilprednizolonas gali būti leidžiamas likus pusei valandos iki sušvirkščiant Glybera.
Bulgarian: При липопротеин липазен дефицит този ензим липсва поради генетичен дефект.
Lithuanian: Sergant lipoproteinlipazės nepakankamumu, dėl genetinės ydos šio fermento žmogaus organizme nėra.
Bulgarian: Показанието е ограничено до пациенти с установими нива на липопротеин липазен протеин (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Ši indikacija taikoma tik tiems pacientams, kurių kraujyje aptinkama LPL baltymo (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Трябва да продължите да спазвате диета с ограничен прием на мазнини и да се въздържате от употреба на алкохол.
Lithuanian: • Jums reikia ir toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir nevartoti alkoholio.
Bulgarian: При употреба на Glybera, нивата на векторната ДНК в гонадите са измерими, но пониски, отколкото в други нецелеви органи.
Lithuanian: Glybera sudėtyje esančios vektorinės DNR aptikta gonadose, bet nustatytas kiekis buvo mažesnis, nei kituose netiksliniuose organuose.