FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Terapia imunosupresoare poate afecta răspunsul la vaccinare.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling kan påvirke responsen på vaksinering.
Romanian: Incidenţa infecţiilor la 1 an şi 3 ani pe grupuri de tratament este prezentată în Tabelul 4.
Norwegian Bokmål: Frekvenser av infeksjoner som forekommer etter 1 og 3 år er vist for hver behandlinggruppe i tabell 4.
Romanian: Valoarea calculată mai mare a RFG observată la pacienţii trataţi cu belatacept comparativ cu cei trataţi cu ciclosporină pe durata primilor 3 ani s-a menţinut pe durata perioadei de extensie pe termen lung.
Norwegian Bokmål: Den høyere beregnede GFR som var observert hos pasienter som ble behandlet med belatacept relativt til pasienter behandlet med ciklosporin i løpet av de første 3 årene ble opprettholdt over langtidsforlengelsen.
Romanian: Acestea pot determina respingerea rinichiului dumneavoastră transplantat.
Norwegian Bokmål: De kan føre til avstøting av den transplanterte nyren.
Romanian: După diluare şi din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning og av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Romanian: Nu utilizaţi NULOJIX dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specifică a medicului.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NULOJIX hvis du er gravid, med mindre legen din spesielt har anbefalt det.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 24 ore atunci când se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk holdbarhet for infusjonsvæsken under bruk har vært vist i 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: Ce este NULOJIX şi pentru ce se utilizează 2.
Norwegian Bokmål: Hva NULOJIX er og hva det brukes mot 2.
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacţiilor adverse şi să se iniţieze tratamentul simptomatic adecvat.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes.
Romanian: În Studiul 1, s-a raportat un caz suplimentar de BLPT în grupul de tratament cu ciclosporină, la un pacient seropozitiv pentru EBV la momentul efectuării transplantului.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble ytterligere ett tilfelle av PTLD rapportert i ciklosporingruppen, hos en pasient som var EBV-seropositiv ved transplantasjonstidspunktet.
Romanian: Nouă din 14 cazuri de BLPT la pacienţii trataţi cu belatacept au apărut la nivelul SNC; în perioada de observaţie, 8 din 14 cazuri au fost letale (6 dintre cazurile letale au implicat SNC).
Norwegian Bokmål: Ni av 14 tilfeller av PTLD hos belataceptbehandlede pasienter var lokalisert i CNS, og i løpet av observasjonsperioden var 8 av 14 tilfeller fatale (6 av de fatale tilfellene involverte CNS).
Romanian: Este utilizat împreună cu alte medicamente imunosupresoare, inclusiv acid micofenolic şi corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med andre immunsuppressive legemidler, inkludert mykofenolsyre og kortikosteroider.
Romanian: Belatacept nu pare să aibă efecte directe relevante asupra nivelurilor de citokine la pacienţii la care s-a efectuat un transplant hepatic sau la voluntari sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Belatacept synes ikke å ha noen direkte relevante effekter på cytokinnivå hos levertransplanterte eller friske frivillige.
Romanian: Este foarte important să respectaţi toate programările pentru tratamentul cu NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig å holde alle avtaler for NULOJIX-behandling.
Romanian: Belatacept se leagă de CD80 şi CD86 de pe celulele care prezintă antigenul.
Norwegian Bokmål: Belatacept binder seg til CD80 og CD86 på antigenpresenterende celler.
Romanian: În luna 3 posttransplant, în condiţiile regimului recomandat de administrare, nivelul de saturare a CD86 a fost menţinut la aproximativ 70% şi în luna 12, la aproximativ 65%.
Norwegian Bokmål: Opp til 3. måned etter transplantasjon med anbefalt doseringsregime, var nivået på CD86-metningen opprettholdt på ca. 70 % og etter 12 måneder på ca. 65 %.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Romanian: Orice cantitate neutilizată rămasă în flacoane trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Eventuelle ubrukte rester i hetteglasset skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul utilizării NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker NULOJIX.
Romanian: LMP este o infecţie cu germeni oportunişti a SNC, rară, adesea cu evoluţie rapidă şi letală, provocată de virusul John Cunningham (JC).
Norwegian Bokmål: PML er en sjelden, ofte raskt progredierende og fatal, opportunistisk infeksjon i CNS, forårsaket av John Cunningham-(JC-)viruset.
Romanian: Belatacept, un blocant selectiv al costimulării, este o proteină de fuziune, solubilă, reprezentată de domeniul extracelular modificat al antigenului 4 asociat limfocitelor T citotoxice umane (CTLA-4) fuzionat cu o porţiune (regiunile balama CH2-CH3) a domeniului Fc al imunoglobulinei G1 umane.
Norwegian Bokmål: Belatacept, en selektiv kostimulerende hemmer, er et løselig fusjonsprotein som består av et modifisert ekstracellulært domene fra humant cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen 4 (CTLA-4) forbundet med en del (hengsel-CH2-CH3 domener) av Fc-domenet fra et humant immunoglobulin G1-antistoff.
Romanian: Reacţiile adverse care au determinat întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu belatacept la ≥ 1% dintre pacienţi până la 3 ani au fost tromboza venei renale şi infecţia cu CMV.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som resulterte i avbrudd eller seponering av belatacept hos ≥ 1 % av pasientene opptil 3. år, var nyrevenetrombose og CMV-infeksjon.
Romanian: Belatacept, o formă modificată a CTLA4-Ig, se leagă de CD80 şi CD86 cu afinitate mai mare decât molecula originară CTLA4-Ig din care este derivată.
Norwegian Bokmål: Belatacept, som er en modifisert form av CTLA4-Ig, binder seg lettere til CD80 og CD86 enn det opprinnelige CTLA4-Ig-molekylet som det er avledet fra.
Romanian: Din cauza riscului de supraîncărcare totală a terapiei imunosupresoare, la aceşti pacienţi belatacept trebuie utilizat după luarea în considerare a unui tratament alternativ (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for en høy total belastning av immunsuppresjon, bør belatacept kun brukes hos disse pasientene etter vurdering av alternativ behandling (se pkt.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională la pacienţi cu transplant renal au evidenţiat existenţa unei tendinţe de creştere a clearance-ului belatacept pentru valori mai mari ale greutăţii corporale.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos nyretransplanterte pasienter viste at det var en trend mot høyere clearance av belatacept med økende kroppsvekt.
Romanian: La 3 ani, incidenţa diabetului zaharat nou apărut a fost de 8% pentru belatacept şi 10% pentru ciclosporină.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var forekomsten av NODM 8 % for belatacept og 10 % for ciklosporin.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la belatacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NULOJIX dersom du er allergisk overfor belatacept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: În experienţa după punerea pe piaţă, utilizarea belatacept în asociere cu tratamentul de inducţie cu basiliximab, micofenolat mofetil şi doza de corticosteroizi ajustată la 5 mg/zi până în săptămâna 6 post-transplant, a fost asociată cu incidenţă crescută a rejetului acut, în special rejet de grad III.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring viser at bruk av belatacept med basiliksimab-induksjon, mykofenolatmofetil og nedtrapping av kortikosteroid til 5 mg/dag innen uke 6 etter transplantasjon var assosiert med økt andel akutte avstøtninger, særlig grad III avstøtninger.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NULOJIX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NULOJIX
Romanian: A fost conceput un card de atenţionare special pentru a solicita pacientului să facă referire la prospect şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii să facă referire la RCP pentru mai multe detalii privind beneficiile şi riscurile asociate utilizării medicamentului NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Et særlig pasientkort er laget for raskt å henvise pasienten til pakningsvedlegget og helsepersonell til preparatomtalen for flere detaljer om fordelene og risikoene assosiert med NULOJIX.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NULOJIX 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NULOJIX 3.
Romanian: Ce este NULOJIX şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva NULOJIX er og hva det brukes mot
Romanian: NULOJIX este utilizat la adulţi pentru a împiedica sistemul imunitar să atace rinichiul transplantat şi să determine respingerea transplantului.
Norwegian Bokmål: NULOJIX brukes av voksne for å hindre at immunforsvaret angriper den transplanterte nyren, noe som kan forårsake avstøting av transplantatet.
Romanian: Reacţiile acute asociate perfuzării (reacţii care apar în interval de o oră după perfuzare) au apărut la 5,5% dintre pacienţii din grupul tratat cu belatacept în regim mai intensiv şi 4,4% dintre pacienţii trataţi cu regimul mai puţin intensiv de belatacept până în anul 3.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsrelaterte reaksjoner (reaksjoner som oppstår innen én time etter infusjon) oppstod hos 5,5 % av pasientene i belatacept MI-gruppen og i 4,4 % av pasientene i belatacept LI-gruppen i løpet av 3 år.
Romanian: Mai puţini pacienţi au îndeplinit criteriul de evaluare final compus reprezentat de insuficienţa renală, iar valoarea medie a RFG a fost mai mare în cazul belatacept comparativ cu ciclosporina.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter nådde endepunktet sammensatt nedsatt nyrefunksjon, og gjennomsnittlig GFR var høyere med belatacept sammenlignet med ciklosporin.
Romanian: Alegerea dozei şi reconstituirea conţinutului flacoanelor Se calculează doza şi numărul de flacoane cu NULOJIX necesare.
Norwegian Bokmål: Dosevalg og rekonstituering av pulveret i hetteglassene Beregn dosen og antall hetteglass NULOJIX som er nødvendig.
Romanian: Se va evita, astfel, formarea precipitatelor.
Norwegian Bokmål: Dette vil forhindre aggregatdannelse.
Romanian: Deoarece riscul crescut de LMP şi alte infecţii a fost asociat cu niveluri crescute ale imunosupresiei generale, nu trebuie depăşite dozele recomandate de belatacept şi imunosupresoare utilizate concomitent, inclusiv MFM sau AMF (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Da økt risiko for PML og andre infeksjoner har vært assosiert med høye nivåer av samlet immunsuppresjon, bør de anbefalte dosene av belatacept og andre immunsuppressiver som brukes samtidig, herunder MMF eller MPA, ikke overskrides (se pkt.
Romanian: Farmacocinetica belatacept a fost lineară şi expunerea la belatacept a crescut proporţional la subiecţii sănătoşi după o doză unică de 1 până la 20 mg/kg administrată în perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til belatacept var lineær, og eksponeringen for belatacept økte proporsjonalt hos friske frivillige etter en enkelt intravenøs infusjonsdose på 1 til 20 mg/kg.
Romanian: Rejetul acut (RA) a apărut mai frecvent cu belatacept comparativ cu ciclosporina în Studiul 1 şi cu frecvenţă similară cu belatacept comparativ cu ciclosporina în Studiul 2.
Norwegian Bokmål: Akutt avstøting (AR) forekom oftere med belatacept enn med ciklosporin i studie 1, og med tilsvarende hyppighet for belatacept og ciklosporin i studie 2.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul.
Romanian: Într-un singur studiu de fază 2 la pacienţi cu transplant hepatic de novo, a fost observată o creştere a numărului de decese în 2 din cele 3 regimuri de tratament studiate conţinând belatacept.
Norwegian Bokmål: I én klinisk fase 2-studie i de novo levertransplanterte pasienter, ble det observert en økning i antallet dødsfall i 2 av 3 regimer som inneholdt belatacept.
Romanian: Mai multe informaţii detaliate privind beneficiile, riscurile şi precauţile de utilizare ale NULOJIX sunt descrise în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi Prospectul pentru pacienţi.
Norwegian Bokmål: Mer detaljert informasjon om nytte, risiko og forholdsregler ved bruk av NULOJIX er beskrevet i preparatomtalen (SPC) for helsepersonell og et pakningsvedlegg (PV) for pasienter.
Romanian: Anul 3 [IÎ 95%] Deces (%) Anul 1 Anul 3 Pierderea grefei (%) Anul 1 Anul 3 % dintre pacienţii care au îndeplinit obiectivul compozit de insuficienţă renală la 1 ana Valoarea P RA (%) Anul 1 (%) [IÎ 95%] Anul 3 (%) [IÎ 95%] Valoarea medie măsurată a RFG
Norwegian Bokmål: År 3 Organrejeksjon (%) År 1 År 3 % av pasienter som oppfylte endepunkt for sammensatt nedsatt nyrefunksjon etter 1 åra P-verdi AR (%) År 1 (%) [95 % KI] År 3 (%) [95 % KI] Gjennomsnittlig målt
Romanian: NULOJIX vă va fi administrat de un cadru medical.
Norwegian Bokmål: NULOJIX vil bli gitt til deg av helsepersonell.
Romanian: Regimul cu administrare mai intensivă, care a inclus administrarea unor doze mai mari şi mai frecvente în primele 6 luni posttransplant, a determinat o expunere de două ori mai mare la belatacept comparativ cu regimul cu administrare mai puţin intensivă între luna 2 şi luna 7 posttransplant.
Norwegian Bokmål: Det mest intensive (MI) regimet, som inkluderte høyere og hyppigere dosering i løpet av de første 6 måneder etter transplantasjon, resulterte i dobbelt så høy eksponering for belatacept som det mindre intensive (LI) regimet i tidsrommet 2-7 måneder etter transplantasjon.
Romanian: Sfârşitul săptămânii 8 şi săptămâna 12 după efectuarea transplantului Faza de întreţinere
Norwegian Bokmål: Ved slutten av uke 8 og uke 12 etter transplantasjon Vedlikeholdsfase
Romanian: NULOJIX este ambalat în flacon a 20 ml (sticlă flint de tip I) închis cu dop (din cauciuc butilic de culoare gri şi diametru 20 mm) şi sigiliu detaşabil (aluminiu).
Norwegian Bokmål: NULOJIX leveres i et 20 ml hetteglass (Type I flintglass) med propp (20 mm grå butylgummi) og avrivbar forsegling (aluminium).
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu NULOJIX pentru o perioadă lungă de timp şi nu luaţi alte medicamente pentru a preveni respingerea transplantului şi apoi reîncepeţi tratamentul, nu se ştie dacă NULOJIX va avea acelaşi efect ca mai înainte.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter med NULOJIX i en lang periode, uten å ha tatt andre legemidler for å forhindre avstøtning, er det ikke kjent om belatacept vil ha samme effekt som tidligere ved å starte på nytt.
Romanian: Aceste studii au comparat două regimuri de doze de belatacept (regim mai intensiv şi mai puţin intensiv) cu ciclosporină la primitorii de transplant de la donatori de organe pe baza criteriilor standard (Studiul 1) sau extinse (Studiul 2).
Norwegian Bokmål: Disse studiene sammenlignet to doseringsregimer av belatacept (MI og LI) med ciklosporin hos resipienter av donororganer etter standardkriterier (Studie 1) eller utvidete kriterier (Studie 2).
Romanian: Teoretic, există posibilitatea ca tratamentul cu belatacept să crească riscul apariţiei proceselor autoimune (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at behandling med belatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser (se pkt.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/694/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/694/001
Romanian: Tabelul 4: Incidenţa infecţiilor pe grupuri de tratament (%) Până în anul 1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Forekomst av maligniteter i behandlingsgruppene (%) Opptil 1 år
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon şi 1 seringă sau 2 flacoane şi 2 seringi.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass og 1 sprøyte eller 2 hetteglass og 2 sprøyter.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra dezvoltării embrionare/fetale la doze de până la 16 ori şi 19 ori mai mari decât doza de 10 mg/kg la om pe baza ASC.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på embryo-/fosterutvikling ved doser opptil 16 og 19 ganger større enn en human dose på 10 mg/kg, basert på AUC.
Romanian: Infecţii fungice Tuberculoză
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner Tuberkulose
Romanian: NULOJIX trebuie administrat în asociere cu terapia de inducţie cu basiliximab, micofenolat mofetil şi corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: NULOJIX bør administreres i kombinasjon med basiliksimabinduksjon, mykofenolatmofetil og kortikosteroider.
Romanian: Tabelul 3: Incidenţa afecţiunilor maligne în funcţie de grupul de tratament (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Forekomst av infeksjoner i behandlingsgruppene (%)
Romanian: La toţi pacienţii s-au administrat basiliximab, MFM şi corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk basiliksimab, MMF og kortikosteroider.
Romanian: Acumulare anormală de lichid
Norwegian Bokmål: Unormal opphopning av væske
Romanian: Ca urmare, în timpul tratamentului cu belatacept, vaccinările pot fi mai puţin eficace, cu toate că acest lucru nu a fost studiat în studii clinice.
Norwegian Bokmål: Derfor kan vaksinasjoner være mindre effektive under behandling med belatacept, selv om dette ikke har vært undersøkt i kliniske studier.
Romanian: Sfârşitul săptămânii 8 şi săptămâna 12 după efectuarea transplantului
Norwegian Bokmål: Slutten av uke 8 og uke 12 etter transplantasjon
Romanian: În Studiul 2, valoarea medie calculată a RFG la 7 ani a fost de 57,6, 59,1
Norwegian Bokmål: I studie 2 var gjennomsnittlig beregnet GFR etter 7 år i de samme gruppene henholdsvis 57,6, 59,1 og
Romanian: Belatacept este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant într-un sistem de expresie al celulelor de mamifer.
Norwegian Bokmål: Belatacept er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i et mammalsk celleekspresjonssystem.
Romanian: Belatacept are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece poate provoca fatigabilitate, stare generală de rău şi/sau greaţă.
Norwegian Bokmål: Bruk av belatacept har en viss påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner siden det kan medføre fatigue (tretthet), sykdomsfølelse og/eller kvalme.
Romanian: Belatacept este o proteină de fuziune produsă în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Norwegian Bokmål: Belatacept er et fusjonsprotein som er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Romanian: Studiile la şobolani expuşi la abatacept au evidenţiat tulburări ale sistemului imunitar, incluzând o incidenţă redusă a infecţiilor cu evoluţie spre deces (şobolani tineri), precum şi inflamaţia tiroidei şi a pancreasului (atât la şobolani tineri, cât şi la adulţi).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter eksponert for abatacept har vist abnormaliteter i immunsystemet, inkludert en lav forekomst av infeksjoner som fører til død (juvenile rotter), i tillegg til betennelse i skjoldbruskkjertelen og bukspyttkjertelen (hos både juvenile og voksne rotter).
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor şi a grefei a fost similară între belatacept şi ciclosporină.
Norwegian Bokmål: Pasient- og graftoverlevelse var den samme for belatacept og ciklosporin.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat
Romanian: În cazul apariţiei unor reacţii alergice sau anafilactice grave, terapia cu belatacept trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiată terapia adecvată (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør behandlingen med belatacept avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig behandling igangsettes (se pkt.
Romanian: Pentru a se evita formarea precipitatelor, NULOJIX nu trebuie folosit cu seringi din materiale care conţin silicon (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: For å unngå aggregatdannelse skal NULOJIX ikke brukes med silikonholdige sprøyter (se pkt.
Romanian: Senzaţie de arsură
Norwegian Bokmål: Brennende følelse
Romanian: O acumulare sistemică minimă a belatacept s-a produs în condiţiile perfuzării repetate a unor doze de 5 sau 10 mg/kg la pacienţi cu transplant renal la interval de 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Minimal systemisk akkumulering av belatacept skjedde ved flere infusjoner av doser på 5 eller 10 mg/kg doser hver 4. uke hos nyretransplanterte pasienter.
Romanian: 1 flacon 1 seringă
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 1 sprøyte
Romanian: În studiile clinice cu belatacept, s-au raportat 2 cazuri de LMP la pacienţi trataţi cu belatacept în doze mai mari decât regimul recomandat.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med belatacept, ble det i to tilfeller rapportert PML hos pasienter som fikk belatacept i høyere doser enn det anbefalte regimet.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte medicamente imunosupresoare În studiile clinice, belatacept a fost administrat împreună cu următoarele medicamente imunosupresoare: basiliximab, AMF şi corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre immunsuppressive legemidler I kliniske studier har belatacept blitt administrert samtidig med følgende immunsuppressive midler: basiliksimab, en MPA og kortikosteroider.
Romanian: Tratamentul trebuie prescris şi monitorizat de medici specialişti cu experienţă în managementul terapiei imunosupresoare şi abordarea terapeutică a pacienţilor cu transplant renal.
Norwegian Bokmål: Behandling skal kun forskrives og overvåkes av spesialist med erfaring innen immunsuppressiv behandling av nyretransplanterte pasienter.
Romanian: Afectare a rinichilor
Norwegian Bokmål: Skader på nyrene
Romanian: Concentraţia de belatacept din perfuzie trebuie să fie cuprinsă între 2 mg şi 10 mg belatacept per ml de soluţie.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av belatacept i infusjonen bør være mellom 2 mg og 10 mg belatacept per ml oppløsning.
Romanian: Deşi este posibil ca o anumită cantitate de spumă să rămână la suprafaţa soluţiei reconstitute, în fiecare flacon există o cantitate suplimentară de belatacept suficientă pentru a compensa pierderile determinate de extragerea soluţiei.
Norwegian Bokmål: Selv om det kan være igjen noe skum på overflaten av den rekonstituerte oppløsningen, er det et tilstrekkelig overskudd av belatacept i hvert hetteglass til å gjøre opp for uttakstap.
Romanian: Doza de belatacept utilizată în acest studiu privind transplantul hepatic a fost mai mare în toate cele 3 braţe de tratament cu belatacept comparativ cu doza de belatacept utilizată în studiile fază 2 şi 3 privind transplantul renal.
Norwegian Bokmål: Belataceptdosen som ble brukt i denne leverstudien var høyere i alle belataceptgruppene enn belataceptdosen som ble brukt i fase 2 og 3 nyretransplantasjonsstudiene.
Romanian: Pentru a reduce la minim formarea de spumă, rotiţi şi întoarceţi cu grijă flaconul timp de cel puţin 30 secunde sau până la dizolvarea completă a pulberii.
Norwegian Bokmål: For å minimere skumdannelse, roter og snu hetteglasset forsiktig i minst 30 sekunder eller til pulveret er helt oppløst.
Romanian: În Studiul 2, dintre pacienţii seropozitivi pentru EBV la momentul efectuării transplantului, a existat un caz de BLPT în fiecare dintre cele trei grupuri de tratament.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i studie 2 som var EBV-seropositive ved transplantasjonstidspunktet var det ett tilfelle av PTLD i hver av de tre behandlingsgruppene.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.