FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo chirurgovi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo chirurga.
Czech: Vyskytne-li se u Vás alergická reakce, může se objevit jeden nebo více z těchto příznaků: otok pod kůží (angioedém), kožní vyrážka, svědivá vyrážka s pupeny nebo podlitinami (kopřivka), pocit tíže na hrudi, zimnice, zarudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie (netečnost), pocit na zvracení, neklid, zvýšení tepové frekvence, mravenčení, zvracení nebo sípání.
Slovak: Ak sa u vás objaví alergická reakcia, môžete mať jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: podkožný opuch (angioedém), kožná vyrážka, žihľavka alebo pupence (svrbivá vyrážka), tlak na hrudníku, zimnica, návaly tepla, bolesť hlavy, nízky krvný tlak, letargia, nevoľnosť, nepokoj, zvýšená srdcová frekvencia, mravčenie, vracanie alebo sipot.
Czech: Aplikace přípravku VeraSeal formou nástřiku se smí používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit nástřikovou vzdálenost.
Slovak: Aplikácia VeraSeal nástrekom sa má použiť len vtedy, ak je možné presne posúdiť vzdialenosť pri aplikácii.
Czech: Po otevření blistru je třeba přípravek VeraSeal ihned použít.
Slovak: Po otvorení blistra sa má VeraSeal použiť okamžite.
Czech: Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než budete ošetřen(a) přípravkem VeraSeal Jak se přípravek VeraSeal používá
Slovak: 1. Čo je VeraSeal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete liečený VeraSealom 3.
Czech: Spasmus močového měchýře, dysurie, močová retence
Slovak: Spazmus močového mechúra, ťažkosti s močením, retencia moču
Czech: Pokyny pro přenášení
Slovak: Inštrukcie na prenos
Czech: Pokud je tento přípravek náhodou aplikován do krevní cévy, může vést k tvorbě krevních sraženin, včetně diseminované intravaskulární koagulace (disseminated intravascular coagulation, DIC) (kdy se krevní sraženiny tvoří v krevních cévách v celém těle).
Slovak: Ak sa tento liek neúmyselne podá do krvnej cievy, môže to viesť k tvorbe krvných zrazenín, vrátane vzniku diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC)
Czech: Jak se přípravek VeraSeal používá
Slovak: Ako používať VeraSeal
Czech: • Rozmrazení při pokojové teplotě (preferovaná metoda) Blistr obsahující předplněné injekční stříkačky s přípravkem VeraSeal rozmrazujte při pokojové teplotě a postupujte podle následujících kroků: Umístěte blistr obsahující držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami na plochu o pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) na dobu přibližně 70 minut pro velikosti balení 2 ml a 4 ml na dobu přibližně 90 minut pro velikosti balení 6 ml a 10 ml Po rozmrazení není třeba přípravek pro použití zahřát.
Slovak: Umiestnite blister obsahujúci držiak striekačiek s naplnenými injekčnými striekačkami na plochu pri teplote miestnosti (20 ºC - 25 ºC) pre veľkosti balení 2 ml a 4 ml približne 70 minút pre veľkosti balení 6 ml a 10 ml približne 90 minút
Czech: POZNÁMKA: Nepřipojujte opakovaně použitou kapací špičku, která byla odpojena od adaptéru; může dojít k tvorbě sraženiny uvnitř kapací špičky a ke znehodnocení aplikátoru.
Slovak: POZNÁMKA: Po odpojení z adaptéra použitú kvapkaciu špičku znovu nepripájajte; v danom prípade sa môže vnútri kvapkacej špičky vytvoriť zrazenina a aplikátor sa môže znehodnotiť.
Czech: Utáhněte luer zátky (luer locks) a zkontrolujte, že je duální aplikátor pevně připojen.
Slovak: Utiahnite luer zátku a presvedčte sa, že dvojitý aplikátor je pripojený pevne.
Czech: Vložte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami přímo do sterilní vodní lázně tak, aby byl zcela ponořený ve vodě.
Slovak: Položte držiak striekačiek s naplnenými injekčnými striekačkami priamo do sterilného vodného kúpeľa, ubezpečte sa, že je kompletne ponorený vo vode.
Czech: Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí duálního aplikátoru, který je přiložen v balení.
Slovak: Aplikujte VeraSeal pomocou dvojitého aplikátora dodávaného s liekom.
Czech: Specifická doporučení pro aplikaci přípravku nástřikem, týkající se požadované vzdálenosti od tkáně v závislosti na chirurgickém zákroku, jsou uvedena v bodech 4.4 a 6.6.
Slovak: Informácie o aplikácii nástrekom, pozri časti 4.4 a 6.6, kde sú špecifické odporúčania na požadovanú vzdialenosť od tkaniva pri chirurgickom zákroku.
Czech: Po rozmrazení smí být přípravek před podáním uchováván maximálně 48 hodin ve 2 ºC - 8 ºC nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 ºC25 ºC).
Slovak: Po rozmrazení sa pred použitím môže uchovávať najviac 48 hodín pri 2 ºC - 8 ºC alebo 24 hodín pri teplote miestnosti (20 ºC - 25 ºC).
Czech: • Pokyny k připojení
Slovak: Inštrukcie na pripojenie
Czech: Fibrinogenum humanum 80 mg/ml Složka 2:
Slovak: Ľudský fibrinogén 80 mg/ml Zložka 2:
Czech: Obrázek 6 Utáhněte luer zátky (luer locks) a zkontrolujte, že je duální aplikátor pevně připojen.
Slovak: Pozri obrázok 6. Utiahnite luer zátku a presvedčte sa, že dvojitý aplikátor je pripojený pevne.
Czech: Jakmile se blistry otevřou, použijte přípravek VeraSeal ihned a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
Slovak: Po otvorení blistrov VeraSeal použite okamžite a zlikvidujte všetok nepoužitý obsah.
Czech: Ionty vápníku jsou potřebné jak ke konverzi fibrinogenu, tak k tvorbě fibrinové sítě.
Slovak: Ióny vápnika sú potrebné pre oba procesy, konverziu fibrinogénu aj zosieťovanie fibrínu.
Czech: Otevřete blistr a zpřístupněte držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními stříkačkami druhé osobě, která ho přenese na sterilní pole.
Slovak: Otvorte blister a sprístupnite držiak striekačiek VeraSeal s naplnenými injekčnými striekačkami druhej osobe na prenos do sterilného poľa.
Czech: Natrium-hydrogen-glutamát Voda pro injekci
Slovak: Monosodná soľ kyseliny glutámovej Voda na injekcie
Czech: Ani přes tato opatření nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena.
Slovak: Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy, nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Czech: Rozestoupení břišní rány, pooperační prosakování žluči, kontuze, erytém místa incize, bolest v místě incize, krvácení po výkonu, hypotenze v souvislosti s výkonem, komplikace vaskulárního implantátu, trombóza vaskulárního štěpu, sekrece z rány
Slovak: Dehiscencia abdominálnej rany, únik žlče po zákroku, pomliaždenie, erytém v mieste incízie, bolesť v mieste incízie, krvácanie po zákroku, hypotenzia pri zákroku, komplikácie cievneho štepu, trombóza cievneho štepu, sekrécia z rany
Czech: Thrombinum humanum 500 IU/ml Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Slovak: Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Czech: Přípravek VeraSeal nebyl v dosažení hemostázy do 4 minut horší ve srovnání s kontrolní skupinou (oxidovaná regenerovaná celulóza).
Slovak: Pri VeroSeal sa nepreukázala inferiorita oproti kontrolnej skupine (oxidovaná regenerovaná celulóza) v dosiahnutí hemostázy do 4 minút.
Czech: Jak se přípravek VeraSeal uchovává
Slovak: Ako uchovávať VeraSeal
Czech: Plicní embolie, dyspnoe, hypoxie, pleurální výpotek, pleuritida, plicní edém, respirační hvízdání, sípot
Slovak: Pľúcna embólia, dyspnoe, hypoxia, pleurálny výpotok, pleuritída, pľúcny edém, chrapot, sipot
Czech: lidský trombin - chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, glycin, voda pro injekci.
Slovak: ľudský trombín - chlorid vápenatý, ľudský albumín, chlorid sodný, glycín, voda na injekcie.
Czech: Po rozmrazení je možné soupravu obsahující držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními stříkačkami a duální aplikátor před použitím uchovávat maximálně po dobu 48 hodin v chladničce při teplotě 2 - 8 °C nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 - 25 °C) v případě, že zůstane uzavřený v původním obalu.
Slovak: Po rozmrazení sa pred použitím môže súprava obsahujúca držiak striekačiek VeraSeal s naplnenými injekčnými striekačkami a dvojitým aplikátorom uchovávať v chladničke pri 2 °C - 8 °C nie viac ako 48 hodín alebo 24 hodín pri teplote miestnosti (20 °C - 25 °C), ak zostane neotvorený v originálnom balení.
Czech: - Složka 2: Chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, glycin, voda pro injekci.
Slovak: - Zložka 2: Chlorid vápenatý, ľudský albumín, chlorid sodný, glycín, voda na injekcie.
Czech: Součástí balení je jeden duální aplikátor se dvěma přídatnými Airless Spray Tips (vzduchoprázdnými rozprašovacími špičkami) k aplikaci nástřikem nebo kapáním.
Slovak: S liekom sa dodáva jeden dvojitý aplikátor s dvoma prídavnými vzduchoprázdnymi rozprašovacími špičkami určenými na aplikáciu nástrekom alebo kvapkaním.
Czech: Pokud použijete jiné špičky aplikátoru, postupujte podle pokynů pro použití, které jsou přiloženy ke špičkám aplikátoru.
Slovak: V prípade použitia iných špičiek aplikátora je potrebné dodržiavať inštrukcie na použitie poskytnuté s danými špičkami.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STŘÍKAČKY -FIBRINOGENUM HUMANUM (1 ml, 2 ml, 3 ml a 5 ml)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ STRIEKAČKY - ĽUDSKÝ FIBRINOGÉN (1 ml, 2 ml, 3 ml a 5 ml)
Czech: Otevřete blistr a zpřístupněte duální aplikátor VeraSeal a dvě přídatné Airless Spray Tips (vzduchoprázdné rozprašovací špičky) druhé osobě, která je přenese na sterilní pole.
Slovak: Otvorte blister a sprístupnite dvojitý aplikátor VeraSeal s dvoma prídavnými vzduchoprázdnymi rozprašovacími špičkami druhej osobe na prenos do sterilného poľa.
Czech: Chirurg bude během operace aplikovat přípravek VeraSeal na povrch krevních cév nebo tkáňový povrch vnitřních orgánů za pomoci aplikačního zařízení.
Slovak: VeraSeal na povrch krvných ciev alebo povrch tkanív vnútorných orgánov.
Czech: VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum / thrombinum humanum
Slovak: VeraSeal roztoky na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén / ľudský trombín
Czech: Epilezionální podání.
Slovak: Epiléziové použitie.
Czech: Četnosti výskytu byly hodnoceny za použití následujícího pravidla: - velmi časté (≥ 1/10), - časté (≥ 1/100 až < 1/10), - méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), - vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), - velmi vzácné (< 1/10 000), - není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) - veľmi zriedkavé (<
Czech: Dalšími složkami jsou: - Složka 1: Dihydrát natrium-citrátu , chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogen glutamát , voda pro injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Zložka 1: Dihydrát citrónanu sodného, chlorid sodný, arginín, izoleucín, monosodná soľ kyseliny glutámovej, voda na injekcie.
Czech: Po rozmrazení smí být přípravek před podáním uchováván maximálně 48 hodin při 2 ºC - 8 ºC nebo 24 hodin při pokojové teplotě (20 ºC - 25 ºC), zůstane-li uzavřen v původním obalu.
Slovak: Po rozmrazení sa pred použitím môže uchovávať najviac 48 hodín pri teplote 2 ºC - 8 ºC alebo 24 hodín pri teplote miestnosti (20 ºC - 25 ºC), ak zostane neotvorený v originálnom balení.
Czech: Za účelem zabránění nekontrolovaného srážení nechte kapky, aby se oddělily jedna od druhé a od konce kapací špičky.
Slovak: Umožnite kvapkám oddeliť sa od seba a od konca kvapkacej špičky, aby sa nekontrolovane nezrazili.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C a neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření proti neobaleným virům, např. parvoviru B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti vírusom s lipidovým obalom, ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Czech: Pomocné látky: lidský fibrinogen - dihydrát natrium-citrátu , chlorid sodný, arginin, isoleucin, natrium-hydrogenglutamát, voda pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: ľudský fibrinogén - dihydrát citrónanu sodného, chlorid sodný, arginín, izoleucín, monosodná soľ kyseliny glutámovej, voda na injekcie.
Czech: Iritace spojivky
Slovak: Podráždenie spojoviek
Czech: Dodává se jako jednorázová souprava obsahující dvě předplněné injekční stříkačky uchycené v držáku stříkaček.
Slovak: Dodáva sa ako jednorazová súprava obsahujúca dve naplnené injekčné striekačky (sklo typu I) pripevnené v držiaku striekačiek.
Czech: Přípravek VeraSeal je třeba nanášet v tenké vrstvě.
Slovak: VeraSeal sa má aplikovať ako tenká vrstva.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo Složka 2: Thrombinum 500 IU/ml
Slovak: VeraSeal roztoky na tkanivové lepidlo Zložka 2: Trombín 500 IU/ml Epiléziové použitie.
Czech: POZNÁMKA: Nepokračujte ve stlačování pístu ve snaze protlačit fibrinovou sraženinu přítomnou v Airless Spray Tip; může dojít ke znehodnocení aplikátoru.
Slovak: Nepokračujte v stláčaní piestu za účelom očistiť vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku od fibrínovej zrazeniny; v danom prípade sa aplikátor môže znehodnotiť.
Czech: DE:
Slovak: POZNÁMKA:
Czech: - pocit na zvracení - bolest způsobená zákrokem - pruritus (svědění)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - Nevoľnosť - Bolesť v dôsledku zákroku - Pruritus (svrbenie)
Czech: Uchopte a nakloňte kapací špičku do požadované pozice.
Slovak: Pozri obrázok 7. Uchopte a nakloňte kvapkaciu špičku do požadovanej polohy.
Czech: Při použití přípravku VeraSeal došlo k dosažení hemostázy do 4 minut, což byl příznivější výsledek ve srovnání s kontrolní skupinou (manuální komprese).
Slovak: Pri VeroSeal sa preukázala superiorita nad kontrolnou skupinou (manuálna kompresia) na dosiahnutie hemostázy do 4 minút.
Czech: Míra hemostázy do 4 minut v cílovém místě krvácení byla 76,1 % ve skupině léčené přípravkem VeraSeal a 22,8 % v kontrolní skupině.
Slovak: Miera hemostázy v cieľovom mieste krvácania do 4 minút bola 76,1
Czech: Pokud použijete přiložený duální aplikátor, postupujte podle pokynů pro připojení výše.
Slovak: Pri použití dodaného dvojitého aplikátora je potrebné dodržiavať inštrukcie na pripojenie uvedené vyššie.
Czech: Při použití přípravku VeraSeal došlo k dosažení hemostázy do 4 minut, což byl příznivější výsledek ve srovnání s kontrolní skupinou (oxidovaná regenerovaná celulóza).
Slovak: Pri VeroSeal sa preukázala superiorita nad kontrolnou skupinou (oxidovaná regenerovaná celulóza) v dosiahnutí hemostázy do 4 minút.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VeraSeal roztoky pro tkáňové lepidlo Složka 1: Fibrinogenum 80 mg/ml
Slovak: VeraSeal roztoky na tkanivové lepidlo Zložka 1: Fibrinogén 80 mg/ml Epiléziové použitie.
Czech: Přes všechna tato opatření nelze při podání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Slovak: Napriek tomu pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy, nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov.
Czech: Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí držáku stříkaček a pístu, které jsou součástí balení.
Slovak: Aplikujte VeraSeal pomocou dodaného držiaka striekačiek a piestu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v mrazničce (-18 ºC nebo méně).
Slovak: Uchovávajte v mrazničke (-18 ºC alebo nižšie).
Czech: • Podání
Slovak: PODÁVANIA
Czech: EMA/687019/2019 EMEA/H/C/004446
Slovak: EMEA/H/C/004446
Czech: Přípravku VeraSeal bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. listopadu 2017.
Slovak: Lieku VeraSeal bolo dňa 10. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Přípravek VeraSeal se používá v případech, kdy standardní chirurgické techniky nefungují dostatečně dobře.
Slovak: Liek VeraSeal sa používa v prípade, že štandardné chirurgické techniky nie sú dostatočne účinné.
Czech: Další informace o přípravku VeraSeal jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal.
Slovak: VeraSeal sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Czech: Ačkoli by se u pacientů proti tomuto léčivému přípravku mohly vyvinout protilátky, což by mohlo snížit jeho účinnost, nebyla tato skutečnost ve studiích pozorována.
Slovak: Hoci by sa u pacientov mohli vytvoriť protilátky proti tomuto lieku, ktoré by mohli znížiť jeho účinnosť, v štúdiách sa to nepozorovalo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku VeraSeal převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku VeraSeal sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku VeraSeal průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku VeraSeal sa neustále kontrolujú.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku VeraSeal?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku VeraSeal?
Czech: Další informace o přípravku VeraSeal
Slovak: Ďalšie informácie o lieku VeraSeal
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku VeraSeal (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), pruritus (svědění) a procedurální bolest (bolest spojená se zákrokem).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku VeraSeal (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie) a procedurálna bolesť (bolesť spôsobená operáciou).
Czech: Vzácně může přípravek VeraSeal způsobit alergickou reakci, která může být závažná, zvláště pokud se přípravek používá opakovaně.
Slovak: Liek VeraSeal môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť alergickú reakciu, ktorá môže byť závažná, a to najmä v prípade, že liek sa používa opakovane.
Czech: Množství přípravku VeraSeal, které se má použít, závisí na řadě faktorů včetně typu operace, velikosti rány a počtu aplikací.
Slovak: VeraSeal, ktoré sa má použiť, závisí od viacerých faktorov vrátane druhu chirurgického zákroku, veľkosti rany a počtu aplikácií.
Czech: Přípravek VeraSeal by měl používat pouze zkušený chirurg, který byl k jeho použití vyškolen.
Slovak: Liek VeraSeal má používať len skúsený chirurg, ktorý bol vyškolený v používaní tohto lieku.
Czech: Je dostupný ve formě dvou předplněných injekčních stříkaček v držáku stříkačky, přičemž jedna stříkačka obsahuje roztok lidského fibrinogenu (80 mg/ml) a druhá roztok lidského trombinu (500 mezinárodních jednotek / ml).
Slovak: Liek je k dispozícii v dvoch naplnených injekčných striekačkách v držiaku, pričom jedna injekčná striekačka obsahuje roztok ľudského fibrinogénu (80 mg/ml) a druhá injekčná striekačka obsahuje roztok ľudského trombínu (500 medzinárodných jednotiek/ml).
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků získaných z krve mohou být tímto léčivým přípravkem přenášeny infekce.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých liekov získaných z krvi, liekom by sa mohli prenášať infekcie.
Czech: Tento léčivý přípravek je však vyráběn za použití filtrace a postupu k deaktivaci virů, což toto riziko minimalizuje.
Slovak: Liek sa však vyrába použitím filtrácie a procesu na inaktiváciu vírusov, čo toto riziko minimalizuje.
Czech: Jaké přínosy přípravku VeraSeal byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku VeraSeal boli preukázané v štúdiách?
Czech: Po smíchání obou léčivých látek trombin rozštěpí fibrinogen na fibrin.
Slovak: Ak sa tieto dve látky zmiešajú, trombín rozloží fibrinogén na fibrín.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek VeraSeal účinně zastavuje krvácení během operace, přičemž lze očekávat, že sníží ztrátu krve a zkrátí čas na operačním sále a případně dobu pobytu v nemocnici.
Slovak: Preukázalo sa, že liek VeraSeal účinne zastavuje krvácanie počas operácie, vďaka čomu možno očakávať zmiernenie straty krvi, skrátenie času operácie a zrejme tiež skrátenie pobytu v nemocnici.
Czech: Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá?
Slovak: VeraSeal a na čo sa používa?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem VeraSeal jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku VeraSeal sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 614 pacientů, bylo zjištěno, že přípravek VeraSeal účinně zastavuje krvácení do 4 minut po jeho aplikaci během operace.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 614 pacientov sa zistilo, že liek VeraSeal je počas operácie účinný pri zastavení krvácania do štyroch minút po aplikácii.
Czech: Přípravek obsahuje léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin.
Slovak: Liek obsahuje liečivá ľudský fibrinogén a ľudský trombín.
Czech: Léčivé látky v přípravku VeraSeal, fibrinogen a trombin, jsou látky přítomné v lidské plazmě (kapalné části krve), které se podílejí na normálním procesu srážení krve.
Slovak: VeraSeal, fibrinogén a trombín, sú látky prítomné v ľudskej plazme (tekutá časť krvi), ktoré sa podieľajú na normálnom procese zrážania krvi.
Czech: Fibrin se poté agreguje (shlukuje) a vytváří fibrinovou sraženinu, která napomáhá hojení rány a zabraňuje krvácení.
Slovak: Fibrín sa následne zhlukuje (zlepuje dohromady) a vytvára fibrínovú zrazeninu, ktorá pomáha zahojiť ranu, čo bráni krvácaniu.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky odpovídaly očekávaným nežádoucím účinkům při rozsáhlých operacích nebo stavu pacienta.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky boli také, aké sa očakávajú pri rozsiahlych operáciách alebo pri ochorení pacienta.
Czech: Přípravek VeraSeal se nesmí používat intravaskulárně (uvnitř krevních cév) nebo k léčbě závažného tepenného krvácení.
Slovak: Liek VeraSeal sa nesmie používať intravaskulárne (do krvných ciev) alebo na liečbu závažného krvácania tepien.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku VeraSeal, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku VeraSeal boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Před použitím se injekční stříkačky připojí k zařízení, které se dodává s tímto léčivým přípravkem a umožňuje smíchání jejich obsahu, který se nakape nebo nastříká na ránu.
Slovak: Injekčné striekačky sa pred použitím pripoja k zariadeniu dodávanému s liekom, ktoré umožňuje zmiešanie obsahov obidvoch injekčných striekačiek pri kvapkaní alebo striekaní na ranu.
Czech: Přehled pro přípravek VeraSeal a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku VeraSeal a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Pokud dojde k náhodné aplikaci přípravku VeraSeal do krevní cévy, mohou se vyskytnout tromboembolické komplikace (krevní sraženiny).
Slovak: Ak je liek VeraSeal náhodne podaný do krvnej cievy, môže dôjsť k tromboembolickým komplikáciám (krvným zrazeninám).
Czech: Přípravek VeraSeal je tkáňové lepidlo, které se používá k zastavení krvácení během chirurgické operace nebo k podpoře stehů během chirurgické operace na krevních cévách.
Slovak: VeraSeal je lepidlo, ktoré sa používa na zastavenie krvácania počas operácie alebo na podporu stehov počas operácie krvných ciev.
Czech: Ve vzácných případech se u pacientů vytvořily protilátky proti bílkovinám obsaženým v přípravku VeraSeal, které mohou zasahovat do procesu srážení krve.
Slovak: U pacientov sa môžu v zriedkavých prípadoch vytvárať protilátky proti bielkovinám v lieku VeraSeal, čo by mohlo narušiť zrážanie krvi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem VeraSeal?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku VeraSeal?
Czech: Ve druhé studii zaměřené na operace na orgánech byl přípravek VeraSeal stejně účinný jako jiný přípravek Surgicel: 4 minuty po ošetření pominulo krvácení u 93 % (103 ze 111) pacientů při použití přípravku VeraSeal, zatímco při použití přípravku Surgicel se jednalo o 81 % pacientů (91 z 113).
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej operáciu orgánu bol liek VeraSeal rovnako účinný ako ďalší liek Surgicel: krvácanie sa zastavilo do štyroch minút po liečbe liekom VeraSeal u 93 % pacientov (103 zo 111), zatiaľ čo pri použití lieku Surgicel sa krvácanie zastavilo u 81 % pacientov (91 zo 113).