FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikainen antaminen lievien CYP3A4/5:n indusoijien, kuten aprepitantin, prednisonin ja pioglitatsonin kanssa, voi johtaa isavukonatsolin plasmatasojen lievään tai kohtalaiseen laskemiseen; samanaikaista antamista lievien CYP3A4/5:n indusoijien kanssa pitäisi välttää, ellei mahdollisen hyödyn katsota kumoavan riskiä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z blagimi induktorji CYP3A4/5, kot so aprepitant, prednizon in pioglitazon, lahko povzroči blago do zmerno znižanje ravni izavukonazola v plazmi; sočasni uporabi blagih induktorjev CYP3A4/5 se je treba izogniti, razen če presodite, da morebitna korist odtehta tveganje (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Puoliintumisaika (h)
Slovenian: Razpolovna doba (v urah)
Finnish: (BCRP:n esto)
Slovenian: (inhibicija BCRP)
Finnish: Antikoagulantit Dabigatraanieteksilaatti (P-gp:n substraatti)
Slovenian: Antikoagulanti Dabigatran eteksilat (substrat P-gp)
Finnish: Repaglinidi: annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Slovenian: Repaglinid: prilagoditev odmerka ni potrebna.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet Etinyyliestradioli ja noretisteroni (CYP3A4/5:n substraatit)
Slovenian: Peroralni kontraceptivi Etinilestradiol in noretisteron (substrati CYP3A4/5)
Finnish: Kukin kapseli sisältää 100 mg isavukonatsolia (186,3 mg isavukonatsoniumsulfaattina).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 100 mg izavukonazola (v obliki 186,3 mg izavukonazonijevega sulfata).
Finnish: Cresemban ja etraviriinin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA in etravirina je kontraindicirana.
Finnish: Mitä Cresemba on - Vaikuttava aine on isavukonatsoli.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cresemba - Zdravilna učinkovina je izavukonazol.
Finnish: Varfariini: annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Slovenian: Varfarin: prilagoditev odmerka ni potrebna.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka indusoivat CYP3A4/5:tä
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo CYP3A4/5
Finnish: Efavirentsi (CYP3A45:n kohtalainen indusoija ja CYP2B6:n substraatti)
Slovenian: Efavirenz (zmeren induktor CYP3A4/5 in substrat CYP2B6)
Finnish: Kukin ampulli sisältää 200 mg isavukonatsolia (vastaa 372,6 mg isavukonatsoniumsulfaattia).
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg izavukonazola (v obliki 372,6 mg izavukonazonijevega sulfata).
Finnish: Cresemban ja rifabutiinin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA in rifabutina je kontraindicirana.
Finnish: Cresemban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cresemba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: • tietyt lääkkeet, jotka tehostavat isavukonatsolin hajoamista elimistössä (voimakkaat CYP3A4/5:n indusoijat, ks. pakkausseloste).
Slovenian: • določena zdravila, ki pospešujejo razgradnjo izavukonazola v telesu (močni induktorji CYP3A4/5;
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä (sydämen rytmiin liittyvä ongelma).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s sindromom prirojenega kratkega intervala QT, tj. težavami s srčnim ritmom.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cresembalääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cresemba.
Finnish: Cresemban yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyi alle kymmenellä prosentilla tutkituista potilaista) ovat poikkeavat maksa-arvot, pahoinvointi, oksentelu, hengitysvaikeudet, vatsakipu, ripuli, injektiokohdan reaktiot, päänsärky, veren kaliumniukkuus ja ihottuma.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cresemba (opaženi pri manj kot 10 % proučevanih bolnikov) so bili: nenormalni izvidi preiskav jeter, slabost, bruhanje, oteženo dihanje, bolečine v trebuhu, driska, reakcije na mestu injiciranja, glavobol, nizke ravni kalija v krvi in kožni izpuščaj.
Finnish: Cresembaa ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Zdravilo Cresemba se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo karkoli od naslednjega:
Finnish: Cresembaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cresemba sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Cresembaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa:
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Cresemba je na voljo na spletni strani agencije:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cresemban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cresemba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Infuusion ja kapseleiden annostus on sama: kuusi 200 mg:n annosta 8 tunnin välein 48 tunnin ajan ja sen jälkeen 200 mg:n ylläpitoannos kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Odmerjanje pri infundiranju in uporabi kapsul je enako: šest odmerkov po 200 mg vsakih osem ur v obdobju 48 ur, ki jim sledi vzdrževalni odmerek 200 mg enkrat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od tega, kako se bolnik odzove na zdravljenje.
Finnish: • suuriannoksinen ritonaviiri (HIV-lääke)
Slovenian: • visokoodmerni ritonavir (zdravilo proti virusu HIV);
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että eloonjäänti oli Cresemba-hoidon jälkeen vastaava kuin muiden hoitojen jälkeen.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo preživetje po zdravljenju z zdravilom Cresemba podobno kot po zdravljenju z drugimi zdravili.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cresemban turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cresemba?
Finnish: Kuolleisuus tässä tutkimuksessa vastaa julkaistussa kirjallisuudessa esitettyä tavanomaisiin hoitoihin liittyvää kuolleisuutta.
Slovenian: Umrljivost, opažena v tej študiji, je podobna tisti, ki so jo v objavljeni literaturi zabeležili za standardna zdravila.
Finnish: Miksi Cresemba on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cresemba odobreno?
Finnish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykoosi)
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikoza)
Finnish: Mitä Cresemba on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cresemba in za kaj se uporablja?
Finnish: Ilman toimivaa solukalvoa sieni kuolee tai sen leviäminen estyy.
Slovenian: Brez delujoče celične membrane glivice odmrejo oziroma se ne morejo širiti.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cresemban käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Invasiivinen aspergilloosi ja mukormykoosi ovat hengenvaarallisia infektioita, joissa kuolleisuus on suuri.
Slovenian: Invazivna aspergiloza in mukormikoza sta smrtno nevarni okužbi, povezani z veliko umrljivostjo.
Finnish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiivinen aspergilloosi)
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazivna aspergiloza)
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaiseksi; Cresemba nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. kesäkuuta 2014 (mukormykoosin hoitoon) ja 4. heinäkuuta 2014 (aspergilloosin hoitoon).
Slovenian: Ker je bolnikov s tema boleznima malo, veljata bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Cresemba 4. junija 2014 (za mukormikozo) in 4. julija 2014 (za aspergilozo) določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Vaikka amfoterisiini B on mukormykoosin ensisijainen hoito, vaihtoehtoisia hoitoja tarvitaan ja Cresembasta on hyötyä potilaille, joille amfoterisiini B ei sovellu.
Slovenian: Čeprav je zdravilo prve izbire za mukormikozo amfotericin B, obstaja potreba po alternativnih zdravilih, zato bo zdravilo Cresemba koristno za bolnike, za katere amfotericin B ni primeren.
Finnish: Mitä riskejä Cresembaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cresemba?
Finnish: Mukormykoosin hoitoon Cresembaa käytetään silloin, kun amfoterisiini B:tä ei voida käyttää.
Slovenian: Pri mukormikozi se zdravilo Cresemba uporablja, kadar uporaba amfotericina B ni primerna.
Finnish: Lisäksi Cresemban etuna on, että sitä voidaan käyttää potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Slovenian: Poleg tega ima zdravilo Cresemba to prednost, da se lahko uporablja pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Finnish: Mitä hyötyä Cresembasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cresemba izkazalo v študijah?
Finnish: Cresemba isavukonatsoli
Slovenian: Cresemba izavukonazol
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Cresemban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Cresemba in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: • ketokonatsoli (sienilääke)
Slovenian: • ketokonazol (antimikotik);
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Cresemba on yleensä hyvin siedetty.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Cresemba na splošno dobro prenašali.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 516 invasiivista aspergilloosia sairastavaa potilasta, Cresembahoitoa saaneiden potilaiden kuolleisuus (19 %) päivänä 42 vastasi toista sienilääkettä vorikonatsolia saaneiden potilaiden kuolleisuutta (20 %).
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 516 bolnikov z invazivno aspergilozo, so po 42 dneh zabeležili podobno umrljivost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cresemba (19 %), in tistih, ki so jih zdravili z drugim zdravilom proti glivicam, vorikonazolom (20 %).
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienten solukalvojen tärkeän osan ergosterolin muodostumista.
Slovenian: Deluje tako, da ovira tvorbo ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Finnish: Muita tietoja Cresembasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cresemba
Finnish: Cresemba on aikuisille tarkoitettu sienilääke, jolla hoidetaan kahta hengenvaarallista sieni-infektiota: invasiivista aspergilloosia ja mukormykoosia.
Slovenian: Cresemba je zdravilo proti glivicam, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z eno od dveh smrtno nevarnih glivičnih okužb: invazivno aspergilozo ali mukormikozo.
Finnish: Miten Cresemba vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Cresemba deluje?
Finnish: Lisää tietoa Cresemballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cresemba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 146 invasiivista aspergilloosia tai mukormykoosia sairastavaa potilasta, joista 37 sairasti mukormykoosia ja sai Cresemba-hoitoa.
Slovenian: V drugi glavni študiji je sodelovalo 146 bolnikov z bodisi invazivno aspergilozo ali mukormikozo, med katerimi je bilo 37 bolnikov, ki so imeli mukormikozo in so prejemali zdravilo Cresemba - pri bolnikih z mukormikozo je umrljivost po 84 dneh znašala 43 %.
Finnish: Cresembaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten, ja suun kautta otettavina kapseleina.
Slovenian: Zdravilo Cresemba je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno in kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Finnish: Tutkimuksissa Cresemba tehosi invasiiviseen aspergilloosiin yhtä hyvin kuin vorikonatsoli.
Slovenian: V študijah je bil učinek zdravila Cresemba pri zdravljenju invazivne aspergiloze primerljiv z učinkom vorikonazola.
Finnish: Cresemban vaikuttava aine isavukonatsoli kuuluu sienilääkkeiden luokkaan nimeltä triatsoli.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cresemba, izavukonazol, spada v skupino zdravil proti glivicam, ki jih imenujemo „triazoli".
Finnish: Vaihto infuusion ja suun kautta otettavan kapselin välillä on tarvittaessa mahdollista.
Slovenian: Po potrebi je mogoče z infundiranja preiti na peroralne kapsule in obratno.
Finnish: Potilas saa Cresemban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cresemba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Cresembaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Cresemba uporablja?
Finnish: Cresemban vaikuttava aine on isavukonatsoli.
Slovenian: Zdravilo Cresemba vsebuje zdravilno učinkovino izavukonazol.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 20 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 20 %.
Finnish: Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Slovenian: Shranjujte vsebnik dobro zaprt.
Finnish: − japanilaiset ja kiinalaiset potilaat
Slovenian: - bolniki japonskega in kitajskega rodu
Finnish: LU1 3LU England UK
Slovenian: LU1 3LU England
Finnish: ATC-koodi: C10A A07
Slovenian: Oznaka ATC: C10A A07
Finnish: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Slovenian: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Finnish: Niiden havaintojen perusteella, että
Slovenian: Na podlagi ugotovitev, da :
Finnish: NL-2700 An Zoetermeer
Slovenian: NL-2700 An Zoetermeer Nizozemska
Finnish: Noin 5 % erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovenian: Približno 5 % se ga s sečem izloči v nespremenjeni obliki.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika plasmasta on noin 19 tuntia.
Slovenian: Plazemska razpolovna doba izločanja traja približno 19 ur.
Finnish: Käyttö lapsille:
Slovenian: Uporaba pri otrocih
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiinilaminaatti/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 tablettia.
Slovenian: Blistri iz aluminijevega laminata/aluminijeve folije po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 84, 98 in 100 tablet in plastenke DHPE po 30 in 100 tablet.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsille ei ole varmennettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila pri otrocih nista dokazani.
Finnish: Immuunijärjestelmä harvinainen: yliherkkyysreaktiot mukaan luettuna angioedeema
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki: preobčutljivostne reakcije, tudi angioedem
Finnish: GR-151 25 Maroussi
Slovenian: GR-151 25 Maroussi Athens
Finnish: Postfach 153,A-1037 Vienna
Slovenian: Postfach 153, A-1037 Vienna Avstrija
Finnish: Farmakokinetiikka).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti).
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ SEKÄ MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: − samanaikainen fibraattien käyttö
Slovenian: - sočasna uporaba fibratov.
Finnish: Crestor 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Slovenian: Crestor 5 mg, filmsko obložene tablete
Finnish: Tämän edelleen alentumisen merkityksen arviointi on monimutkaista, ja siinä tulee ottaa huomioon tämän kategorian lääkkeistä saatavilla olevat tutkimustulokset.
Slovenian: Vrednotenje pomena tega povečevanja učinka znižanja je zapleteno, upoštevati pa mora dokaze, ki so pridobljeni v preskušanjih izida za to skupino zdravil.
Finnish: Yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole tutkittu.
Slovenian: Kliničen pomen te interakcije ni bil raziskan.
Finnish: Ajantasaiset kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ja markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot eivät anna perusteluja muuttaa tätä arviota tai suositella erityisiä muutoksia lääkemääräystietoihin tämän annostason osalta.
Slovenian: Posodobljeni podatki iz kliničnih preskušanj in postmarketinški podatki, ne nudijo zadostne podlage za spremembo te ocene ali za priporočilo za specifična dopolnila podatkov o predpisovanju za to raven odmerjanja.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei ole tutkittu Crestorin vaikutusta henkilön ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu Crestorja na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Finnish: FIN-02200 Espoo Finland
Slovenian: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finska
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä yleisestä kynnystasosta, jonka alapuolelle LDL
Slovenian: Na podlagi dostopnih podatkov ne moremo določiti splošnega praga, nad katerim je dodatno zniževanje LDL-C brez pomena.
Finnish: Rosuvastatiini on lisäksi substraattina heikko näille isoentsyymeille.
Slovenian: Poleg tega je slab substrat za te izoencime.
Finnish: Hoidon aikana:
Slovenian: Med zdravljenjem
Finnish: Rotissa rosuvastatiini erittyy maitoon.
Slovenian: Rosuvastatin se pri podganah izloča v mleko.
Finnish: B-1180 Brussels, Belgium
Slovenian: B-1180 Brussels
Finnish: Crestorin kliininen vaste saavutetaan viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja 90 % maksimivasteesta saadaan kahdessa viikossa.
Slovenian: Terapevtski učinek se pojavi prvi teden zdravljenja, 90 % največjega učinka pa po dveh tednih.
Finnish: Crestor-hoito tulee keskeyttää tai annosta pienentää jos seerumin transaminaasiarvo ylittää kolminkertaisesti viitearvon ylärajan.
Slovenian: Zdravljenje s Crestorjem je treba ustaviti ali pa njegov odmerek zmanjšati, če serumske vrednosti transaminaz presegajo trikratno zgornjo mejo normalne vrednosti.
Finnish: LDL-kolesterolipitoisuus pieneni keskimäärin koko potilasotoksessa 22 %.
Slovenian: Srednja vrednost holesterola LDL se je v celotni populaciji zmanjšala za 22 %.
Finnish: Tämä näkyy saatavilla olevissa asiantuntijoiden hoito-ohjeissa.
Slovenian: To se odraža v dostopnih smernicah za zdravljenje, ki so jih izdala znanstvena združenja.
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriotutkimusten suorittamista suositellaan ennen Crestor-hoidon aloittamista ja kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Priporočeno je, naj se testi za ugotavljanje delovanja jeter opravljajo pred začetkom zdravljenja in tri mesece po njegovem začetku.
Finnish: − potilaille, joilla on yliherkkyys rosuvastatiinille tai valmisteen apuaineille,
Slovenian: - pri bolnikih, ki so preobčutljivi za rosuvastatin ali katero koli pomožno snov zdravila
Finnish: Yksittäisen potilaan aloitusannoksen valinnassa tulisi ottaa huomioon tehokkuus ja turvallisuus valmisteyhteenvedossa yksityiskohtaisesti esitetyllä tavalla.
Slovenian: Pri izbiri začetnega odmerka pri posameznem bolniku je treba upoštevati vidike učinkovitosti in varnosti, kakor je opisano v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Haittatapahtumien esiintyvyys on määritelty seuraavasti: yleinen (>1/100, < 1/10); melko harvinainen (>1/1 000, <1/100); harvinainen (>1/10 000, <1/1000)
Slovenian: Neželeni učinki so glede na pogostost razdeljeni na: pogoste (> 1/100, < 1/10), občasne (> 1/1.000,
Finnish: 5 mg: Pyöreä, keltainen tabletti, jonka toisella puolella ovat merkinnät 'ZD4522'ja '5' ja toinen puoli on ilman merkintöjä.
Slovenian: Okrogla, rumena, z oznakama 'ZD4522' in '5' na eni strani, na drugi strani pa brez oznak.
Finnish: Ympäristön ja geneettisten tekijöiden vaikutusta kyseiseen farmakokineettiseen eroon ei ole selvitetty.
Slovenian: Vpliva okolja in genetskih dejavnikov na te razlike niso ugotovili.
Finnish: Plasmapuhdistuma on noin 50 l/h (variaatiokerroin 21,7%).
Slovenian: 50 litrov/uro (koeficient variacije: 21,7 %).
Finnish: Crestorin farmakodynaamiset ominaisuudet huomioon ottaen on kuitenkin epätodennäköistä, että Crestor vaikuttaisi näihin kykyihin.
Slovenian: Na podlagi njegovih farmakodinamičnih lastnosti pa je malo verjetno, da bi vplival na to sposobnost.
Finnish: Annosta voidaan säätää seuraavalle tasolle neljän hoitoviikon jälkeen (ks. kohta 5.1 Farmakodynamiikka).
Slovenian: Odmerek se lahko po potrebi prilagodi na naslednjo stopnjo po štirih tednih zdravljenja (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Finnish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Slovenian: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgija
Finnish: Annostus on yksilöllinen ja tulee säätää hoitotavoitteen ja potilaan hoitovasteen mukaan, noudattaen voimassaolevia hoitosuosituksia.
Slovenian: Odmerjanje je individualno, v skladu s ciljem zdravljenja in bolnikovim odzivom nanj ter veljavnimi smernicami.
Finnish: (ks. kohdat 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset ja 5.2 Farmakokinetiikka)
Slovenian: (Glejte poglavja 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij in 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Finnish: Maksimivaste saadaan puolestaan yleensä neljässä viikossa, jonka jälkeen vaste säilyy.
Slovenian: Učinek je običajno največji po štirih tednih zdravljenja, nato pa tak tudi ostane.
Finnish: Aloitusannoksen valinnassa tulisi mieluummin ottaa huomioon yksittäisen potilaan turvallisuus esim. ottamalla huomioon herkkyys haittavaikutuksille tai farmakokinetiikka.
Slovenian: Bolje je, da se pri izbiri začetnega odmerka upošteva potencialne zadržke glede varnosti pri posameznem bolniku na podlagi, npr. občutljivosti za neželene reakcije in farmakokinetične zadržke.
Finnish: AstraZeneca UK Limited
Slovenian: Združeno kraljestvo AstraZeneca UK Limited
Finnish: Fertiilissä iässä olevien naisten on syytä käyttää asianmukaista ehkäisyä.
Slovenian: Ženske v rodnem obdobju morajo uporabljati primerno kontracepcijsko zaščito.
Finnish: Rosuvastatiinin 5 mg:n ja 10 mg:n annoksen välinen ero lipidien alentamisessa on sama kuin statiinilla katsotaan olevan, toisin sanoen annoksen kaksinkertaistaminen 5 mg:sta 10 mg:aan (joko aloitusannoksella tai annosta suurentamalla) alentaa LDL-kolesterolia edelleen keskimäärin 6 % keskimääräisestä tasosta 41 %-47 %.
Slovenian: Razlika v učinkovitosti znižanja ravni lipidov med rosuvastatinom 5 mg in 10 mg ustreza pričakovanjem za statin, tj. podvojitev odmerka s 5 mg na 10 mg (bodisi preko začetnega odmerka bodisi s povečano titracijo) povzroči povprečno povečanje učinka znižanja ravni LDL-C za 6 %, iz povprečno 41 % na 47 %.
Finnish: Muut lääkevalmisteet: Spesifisten interaktiotutkimusten perusteella kliinisesti merkitseviä interaktioita digoksiinin kanssa ei ole odotettavissa.
Slovenian: Druga zdravila: Na osnovi podatkov specifičnih študij medsebojnega delovanja ni pričakovati klinično pomembnih interakcij z digoksinom.
Finnish: Kuten muita HMG-CoA-reduktaasin estäjiä käytettäessä, tulee noudattaa varovaisuutta määrättäessä Crestoria potilaille, jotka käyttävät runsaasti alkoholia ja/tai joilla on maksasairaus anamneesissa.
Slovenian: Tako kot druge zaviralce reduktaze HMG-CoA je treba tudi Crestor uporabljati zelo previdno pri bolnikih, ki popijejo veliko alkoholnih pijač in/ali imajo jetrno bolezen v anamnezi.
Finnish: Vakaan tilan rosuvastatiinipitoisuus plasmassa oli hemodialyysipotilailla noin 50% suurempi kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Slovenian: Koncentracija rosuvastatina v stanju dinamičnega ravnovesja je bila pri ljudeh na hemodializi približno za 50 % večja kot pri zdravih prostovoljcih.