FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Vitragan.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da klinična preizkušanja ali programi sočasne uporabe zdravila Vitragan trenutno ne potekajo.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do Vitragan não tinha sido suficientemente demonstrado e que não compensava os riscos identificados.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Vitragan niso zadostno dokazane in da niso večje od znanih tveganj.
Portuguese: As questões do CHMP eram relativas aos benefícios do Vitragan, pelo facto de os principais estudos apresentados pela empresa não terem demonstrado convincentemente que era mais eficaz do que as alternativas disponíveis para o tratamento da hemorragia vítrea.
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede koristi zdravila Vitragan, saj glavni študiji nista prepričljivo pokazali, da bi bilo zdravilo pri zdravljenju krvavitev v steklovino učinkovitejše od razpoložljivih možnosti.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 180.º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Slovenian: Ko jo je podjetje umaknilo, je bila vloga v postopku 180. dan.
Portuguese: Destinava-se à preparação de uma solução injectável para utilização intra-ocular.
Slovenian: Namenjen je za pripravo raztopine za injiciranje v oko.
Portuguese: Espera-se que actue através da degradação de uma molécula que se encontra no humor vítreo denominada ácido hialurónico.
Slovenian: Ta encim naj bi razgrajeval molekule v steklovini, imenovane hialuronska kislina.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vitragan?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Vitragan uporabljalo?
Portuguese: ref. EMEA/381430/2007
Slovenian: EMEA/381412/2007
Portuguese: Londres, 21 de Junho de 2007 Doc.
Slovenian: London, 21. junij 2007 Sklic na dok.
Portuguese: Os estudos no homem envolveram um total de 222 doentes em dois estudos principais.
Slovenian: Študije na ljudeh so zajele skupno 222 bolnikov, vključene v dve glavni študiji.
Portuguese: Estes efeitos tóxicos podem ser potencialmente fatais.
Slovenian: Ti toksični učinki so lahko smrtno nevarni.
Portuguese: O metotrexato é utilizado para o tratamento de uma série de doenças, incluindo certos tipos de cancro.
Slovenian: Metotreksat se uporablja za zdravljenje številnih bolezni, vključno z nekaterimi vrstami raka.
Portuguese: A empresa planeia também continuar o seu programa de uso compassivo.
Slovenian: Podjetje poleg tega namerava nadaljevati s programom sočutne uporabe.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VORAXAZE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VORAXAZE
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização encontra-se disponível aqui.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a redução dos níveis de metotrexato no sangue.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje koncentracije metotreksata v krvi.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): glucarpidase
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): glukarpidaza
Portuguese: O Voraxaze não foi comparado com qualquer tratamento.
Slovenian: Zdravila Voraxaze niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Portuguese: A produção do medicamento tinha sido transferida da fábrica que fizera o medicamento utilizado nos estudos para uma outra fábrica destinada ao fabrico do medicamento a ser comercializado.
Slovenian: Proizvodnja zdravila je bila preseljena iz tovarne, ki je izdelala zdravilo, uporabljeno v študijah, v drugo tovarno, ki bi naj proizvajala komercialni izdelek.
Portuguese: Depois de o CHMP ter avaliado as respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, havia ainda algumas questões por resolver.
Slovenian: Po tem, ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Portuguese: O Comité mostrou reservas quanto à possibilidade de esta mudança ainda não estar totalmente organizada, sobretudo relativamente ao modo como a produção seria controlada (validação), e de as consequências da mudança na pureza do medicamento não estarem totalmente esclarecidas.
Slovenian: Odbor je imel pomisleke, da ta selitev še ni bila v celoti urejena, zlasti v zvezi z načinom nadzora proizvodnje (validiranjem), ter da posledice selitve za čistost izdelka niso popolnoma jasne.
Portuguese: Dado que o número de doentes com esta patologia é baixo, esta é uma doença considerada ‘rara' e, em 3 de Fevereiro de 2003, a glucarpidase recebeu a designação de ‘medicamento órfão' (um medicamento usado em doenças raras).
Slovenian: Ker je število bolnikov s tem stanjem majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bila glukarpidaza 3. februarja 2003 določena kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Portuguese: A enzima recombinante funciona da mesma maneira que a carboxipeptidase G2 natural.
Slovenian: Rekombinantni encim deluje na enak način kot naravna karboksipeptidaza G2.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Portuguese: Isto ajuda o organismo a eliminar o metotrexato em excesso e, consequentemente, reduz o potencial para efeitos tóxicos.
Slovenian: To telesu pomaga pri izločanju presežnega metotreksata ter posledično zmanjšuje tveganje za pojav toksičnih učinkov.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos nos ensaios clínicos do Voraxaze.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da ni posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Voraxaze.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno dveh mesecih izda dovoljenje.
Portuguese: O Comité mostrou também uma certa preocupação relativamente ao uso do Voraxaze com o ácido folínico.
Slovenian: Odbor je imel tudi določene zadržke v zvezi z uporabo zdravila Voraxaze s folno kislino.
Portuguese: As questões principais do CHMP estavam relacionadas com o fabrico do Voraxaze.
Slovenian: Glavni pomisleki CHMP so bili povezani s proizvodnjo zdravila Voraxaze.
Portuguese: Alguns doentes oncológicos recebem doses altas e, por este motivo, podem sofrer efeitos tóxicos, como lesões renais, supressão da medula óssea (o que causa anemia, um risco acrescido de infecção e hemorragias) e mucosite (uma inflamação da mucosa, o revestimento de órgãos como a boca, com sensibilização, vermelhidão e ulceração).
Slovenian: Nekateri rakavi bolniki prejemajo velike odmerke in posledično se utegnejo pri njih pojaviti toksični učinki, kot so poškodbe ledvic, supresija kostnega mozga (ki povzroča slabokrvnost, povečano tveganje za okužbe in krvavenje) in mukozitis (vnetje mukoze, sluznice organov, kot so usta, vključno z občutljivostjo, pordelostjo in ulkusom).
Portuguese: Os efeitos do Voraxaze começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Voraxaze so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Portuguese: A glucarpidase no Voraxaze é criada por um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante': é fabricada por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que torna possível a sua produção.
Slovenian: Glukarpidaza v zdravilu Voraxaze se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNA": tvori jo bakterija, ki je prejela gen (DNA), kar ji omogoča tvorbo tega encima.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Voraxaze?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Voraxaze?
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180).
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Portuguese: O pedido estava no dia 180 quando a empresa o retirou.
Slovenian: Podjetje je vlogo umaknilo na 180. dan postopka.
Portuguese: O ácido folínico pode igualmente ser decomposto no organismo pelo Voraxaze, sendo necessário realizar estudos adicionais para analisar as consequências deste processo no decurso do tratamento de doentes com toxicidade do metotrexato.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze lahko v telesu razgradi tudi folno kislino, zato so potrebne nadaljnje študije, ki bi preučile posledice tega učinka pri zdravljenju bolnikov, pri katerih prihaja do toksičnih učinkov metotreksata.
Portuguese: Todos os doentes receberam o medicamento enquanto parte de um programa de uso compassivo: o médico solicitava o Voraxaze ao seu fabricante quando se deparasse com um doente com toxicidade do metotrexato que pudesse beneficiar do uso deste medicamento.
Slovenian: Vsi bolniki so zdravilo prejemali v okviru programa sočutne uporabe: zdravnik je proizvajalca zaprosil za zdravilo Voraxaze, ko je ugotovil toksičnost metotreksata pri bolniku, ki bi utegnil imeti korist od zdravila.
Portuguese: Em 21 de Maio de 2007, a Protherics PLC notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Voraxaze, destinado ao tratamento adjuvante de doentes com ou em risco de toxicidade do metotrexato.
Slovenian: Podjetje Protherics PLC je dne 21. maja 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Voraxaze, namenjenim dopolnilnemu zdravljenju bolnikov, pri katerih prihaja do toksičnih učinkov metotreksata oziroma obstaja tveganje zanje.
Portuguese: O Voraxaze destinava-se a ser utilizado como tratamento adjuvante em doentes já a receberem um medicamento, o metotrexato, para impedir ou tratar os efeitos tóxicos do metotrexato.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze bi se naj uporabljalo kot dopolnilno zdravljenje pri bolnikih, ki že prejemajo zdravilo metotreksat, za preprečevanje ali zdravljenje toksičnih učinkov metotreksata.
Portuguese: O Voraxaze destinava-se a ser administrado a adultos ou crianças sob a forma de uma única injecção se o nível de metotrexato no sangue do doente fosse superior a um determinado ‘limiar' em determinadas alturas após a administração do metotrexato.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze bi se naj dajalo odraslim ali otrokom v obliki enkratne injekcije v primerih, ko koncentracija metotreksata v krvi bolnika v določenem času po aplikaciji metotreksata preseže določen prag.
Portuguese: Contém a substância activa glucarpidase.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino glukarpidaza.
Portuguese: O Voraxaze é um pó a ser reconstituído numa solução injectável.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze je prašek, namenjen za pripravo raztopine za injiciranje.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Voraxaze não podia ser aprovado para o tratamento adjuvante de doentes com ou em risco de toxicidade do metotrexato.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Voraxaze ni mogoče odobriti dovoljenja za dopolnilno zdravljenje bolnikov, pri katerih prihaja do toksičnih učinkov metotreksata oziroma obstaja tveganje zanje.
Portuguese: Pretendia-se que o Voraxaze fosse utilizado como tratamento em doentes que tinham desenvolvido tais efeitos tóxicos ou como meio de prevenção nos doentes em risco de desenvolvimento de toxicidade, como os doentes com níveis elevados de metotrexato no sangue ou os doentes cujos rins funcionassem de forma inadequada (caso em que o metotrexato pode ser eliminado de forma mais lenta).
Slovenian: Zdravilo Voraxaze bi se naj uporabljalo bodisi za zdravljenje bolnikov, pri katerih so se razvili omenjeni toksični učinki, ali pa za preprečevanje teh učinkov pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za njihov nastanek, kot npr. pri bolnikih z velikimi koncentracijami metotreksata v krvi ali pri bolnikih s slabim delovanjem ledvic (zaradi česar se metotreksat utegne počasneje izločati).
Portuguese: O que é o Voraxaze?
Slovenian: Kaj je zdravilo Voraxaze?
Portuguese: A carboxipeptidase G2 foi originalmente encontrada numa bactéria Pseudomonas e consegue decompor o metotrexato em substâncias que não têm quaisquer efeitos tóxicos.
Slovenian: Karboksipeptidazo G2 lahko metotreksat razgradi v spojine, ki nimajo toksičnih učinkov.
Portuguese: Como deveria funcionar o Voraxaze?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Voraxaze delovalo?
Portuguese: Um outro medicamento, o ácido folínico, é muitas vezes administrado após a administração do metotrexato para ajudar a controlar a toxicidade (tratamento de ‘resgate') mas esta pode continuar a desenvolver-se apesar do tratamento de resgate.
Slovenian: Za nadzor toksičnosti se po aplikaciji metotreksata pogosto daje drugo zdravilo, folna kislina, vendar pa se toksični učinki lahko vseeno razvijejo, kljub uporabi tovrstnega „reševalnega" zdravljenja.
Portuguese: A substância activa no Voraxaze, a glucarpidase, é uma cópia da enzima de ocorrência natural, a carboxipeptidase G2.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Voraxaze, glukarpidaza, je kopija naravno prisotnega encima karboksipeptidaza G2. Karboksipeptidazo G2 so prvotno našli v bakterijah Pseudomonas.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Voraxaze?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Voraxaze uporabljalo?
Portuguese: Ref. EMEA/246561/2009.
Slovenian: EMEA/246564/2009Error!
Portuguese: Londres, 19 de Fevereiro de 2009 Doc.
Slovenian: London, 19. februarja 2009 Sklic na dok.
Portuguese: O Comité exprimiu preocupações sobre a forma como o estudo foi concebido.
Slovenian: Odbor je izrazil zadržek glede tega, kako je bila glavna študija zasnovana.
Portuguese: Tal deveria conduzir a uma redução do crescimento e divisão das células T.
Slovenian: To naj bi povzročilo zmanjšano rast in delitev T celic.
Portuguese: Além disso, o estudo não avaliou o tempo de sobrevida dos doentes.
Slovenian: Poleg tega v študiji niso proučevali, kako dolgo so bolniki še živeli.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): vorinostat
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): vorinostat
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se nas variações em termos de quantidade de pele afectada pela doença e na gravidade das lesões na pele.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na tem, koliko kože je bolezen prizadela in kako se je spremenila resnost kožnih lezij.
Portuguese: Todos os doentes sofreram uma progressão, persistência ou recorrência da doença, tendo sido submetidos a dois tratamentos sistémicos adicionais.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli napredovalno, trdovratno ali ponavljajočo se bolezen ter niso prejeli dveh drugih sistemskih zdravljenj.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje, program sočutne uporabe ali program s posamezno imenovanimi bolniki ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Vorinostat MSD
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Vorinostat MSD
Portuguese: O Vorinostat MSD foi designado medicamento órfão em 21 de Junho de 2004.
Slovenian: Zdravilo Vorinostat MSD je bilo 21. junija 2004 določeno kot zdravilo sirota.
Portuguese: Uma vez que o Vorinostat MSD não foi comparado com outro tratamento, não foi possível avaliar a sua segurança e eficácia de forma adequada.
Slovenian: Ker zdravilo Vorinostat MSD niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem, njegove varnosti in učinkovitosti ni mogoče ustrezno oceniti.
Portuguese: A utilização do Vorinostat MSD estava prevista para o tratamento de doentes com cancro progressivo (com agravamento), persistente (que não responde ao tratamento) ou recorrente (recidiva do cancro), ou que não tenham respondido a, pelo menos, dois outros tratamentos sistémicos (com efeitos em todo o organismo).
Slovenian: Zdravilo Vorinostat MSD naj bi se uporabljalo pri bolnikih, katerih rak je napredovalen (se slabša), trdovraten (se ne odziva na zdravljenje) ali ponavljajoč ter se ni odzval na najmanj dve drugi sistemski (celostni) zdravljenji.
Portuguese: O CTCL é um tipo de linfoma raro (cancro do tecido linfático) em que alguns glóbulos brancos (células T) crescem na pele.
Slovenian: CTCL je redka oblika limfoma (raka limfnega tkiva), pri katerem nekatere bele krvne celice (T celice) rastejo v koži.
Portuguese: Em particular, o CHMP exprimiu preocupações quanto ao risco de ocorrência de acontecimentos tromboembólicos (problemas causados pela formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos) nos doentes tratados com Vorinostat MSD.
Slovenian: CHMP je bil zlasti zaskrbljen glede tveganja za tromboembolične dogodke (težave, ki jih povzroči tvorjenje strdkov v krvnih žilah) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Vorinostat MSD.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Portuguese: Os efeitos do Vorinostat MSD foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Vorinostat MSD so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Portuguese: O Vorinostat MSD não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Slovenian: Zdravila Vorinostat MSD niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Vorinostat MSD não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Vorinostat MSD niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Portuguese: Em 13 de Fevereiro de 2009, a Merck Sharp & Dohme Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Vorinostat MSD, para o tratamento do linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado avançado.
Slovenian: Družba Merck Sharp & Dohme Limited je dne 13. februarja 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Vorinostat MSD, namenjenim za zdravljenje odraslih z napredovalnim kožnim T-celičnim limfomom.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Vorinostat MSD para o tratamento do CTCL em fase avançada não podia ser aprovado.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Vorinostat MSD ni mogoče odobriti za zdravljenje napredovalnega kožnega T-celičnega limfoma.
Portuguese: A substância activa do Vorinostat MSD, o vorinostat, bloqueia a actividade de proteínas designadas histona deacetilases, que estão envolvidas na activação e desactivação de genes no interior das células.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vorinostat MSD, vorinostat, zavira delovanje beljakovin, imenovanih histonske deacetilaze, ki so vključene v proces aktiviranja in deaktiviranja genov v celicah.
Portuguese: O Vorinostat MSD é um medicamento que contém a substância activa vorinostat.
Slovenian: Vorinostat MSD je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vorinostat.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Vorinostat MSD?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Vorinostat MSD?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos, programas de uso compassivo ou em programas para doentes designados com o Vorinostat MSD.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Vorinostat MSD oziroma programih s posamezno imenovanimi bolniki.
Portuguese: A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmemte 210 dias.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal no qual o Vorinostat MSD foi administrado a 74 adultos com CTCL em estado avançado.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, pri katerih je 74 odraslih z napredovalnim kožnim T-celičnim limfomom prejelo zdravilo Vorinostat MSD.
Portuguese: A utilização prevista do Vorinostat MSD era o tratamento de adultos com linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado avançado.
Slovenian: Zdravilo Vorinostat MSD naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z napredovalnim kožnim Tceličnim limfomom (CTCL).
Portuguese: O que é o Vorinostat MSD?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vorinostat MSD?
Portuguese: Como deveria funcionar o Vorinostat MSD?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Vorinostat MSD delovalo?
Portuguese: No tratamento do CTCL, o Vorinostat MSD deveria impedir a desactivação (nos momentos apropriados) dos genes que inibem a divisão e o crescimento das células tumorais.
Slovenian: Pri napredovalnem kožnem T-celičnem limfomu naj bi zdravilo Vorinostat MSD preprečilo genom, ki zavirajo delitev in rast tumornih celic, deaktiviranje v ustreznem času.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vorinostat MSD?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Vorinostat MSD uporabljalo?
Portuguese: EMA/430267/2016
Slovenian: EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes cuja infeção tivesse persistido apesar de tratamento anterior.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, pri katerih je okužba tudi po predhodnem zdravljenju še vedno prisotna.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Arikayce.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de suspensão para inalação.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za inhaliranje.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.