FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Make sure you release the button so the inhaler can work correctly.
Swedish: Se till att du släpper knappen så att inhalatorn kan fungera korrekt.
English: Moreover, post-marketing reports of ‘peripheral oedema' did not show positive re-challenge.
Swedish: Dessutom visade rapporter efter marknadsföring att ”perifert ödem” inte återkom vid återinsättning av läkemedlet.
English: The onset of action of Brimica Genuair was comparable to the effect of the fast-acting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
Swedish: Tiden till effekt hos Brimica Genuair var jämförbar med effekten av snabbverkande β2-agonist formoterol 12 mikrogram.
English: Adverse reactions associated with Brimica Genuair were similar to those of the individual components.
Swedish: Biverkningar associerade med Brimica Genuair liknade biverkningarna för de enskilda komponenterna.
English: β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of β2-adrenergic agonists.
Swedish: β-adrenerga blockerare β-adrenerga blockerare kan försvaga eller motverka effekten av β2-agonister.
English: Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Swedish: Vid eventuella tecken och symtom, kan stödjande och symtomatisk behandling vara indicerad.
English: Make sure the orange button is on top.
Swedish: Se till att den orange knappen är överst.
English: By opening the airways, the medicine helps relieve symptoms such as shortness of breath.
Swedish: Genom att öppna luftvägarna, lindrar läkemedlet symtom som exempelvis andfåddhet.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Brimica Genuair and the individual components.
Swedish: Presentationen av säkerhetsprofilen baseras på erfarenheten av såväl Brimica Genuair som av de ingående substanserna givna var för sig.
English: In some patients, this medicine may cause blurred vision or dizziness.
Swedish: Hos vissa patienter kan detta läkemedel orsaka dimsyn eller yrsel.
English: COPD exacerbation reductions
Swedish: Minskning av KOL-exacerbationer
English: Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Brimica Genuair compared with placebo (p=0.0002).
Swedish: Förbättringar i den totala PROactiveskalan observerades hos patienter som behandlats med Brimica Genuair jämfört med placebo (p = 0,0002).
English: In Phase III clinical studies, the frequency of notable increases in blood glucose with Brimica Genuair was low (0.1%) and similar to placebo.
Swedish: I kliniska Fas III-studier var frekvensen av märkbara ökningar av blodsocker med Brimica Genuair låg (0,1 %) och liknande dem med placebo.
English: During the reporting period of the PSUR, study D6560C00002 was completed and showed that the proportion of patients with an adverse event of ‘peripheral oedema' was numerically lower in the aclidinium group than in the placebo group.
Swedish: Under rapporteringsperioden för PSURen avslutades studie D6560C00002 och visade att andelen patienter med biverkningen ”perifert ödem” var numeriskt lägre i aclidiniumgruppen än i placebogruppen.
English: The Genuair inhaler is a multicomponent device made of plastic (polycarbonate, acrylonitrilebutadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene) and stainless steel.
Swedish: Genuair-inhalatorn är en multikomponentenhet tillverkad av plast (polykarbonat, akrylonitrilbutadienstyren, polyoxymetylen, polyesterbutylentereftalat, polypropen och polystyren) och rostfritt stål.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Brimica Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Brimica Genuair för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: After inhalation, 6% to 9% of the delivered dose of formoterol is excreted in the urine unchanged or as direct conjugates of formoterol.
Swedish: Efter inhalation utsöndras 6 % till 9 % av den administrerade dosen av formoterol oförändrad eller som direkta konjugat av formoterol i urinen.
English: What to do if the control window is still green after inhalation (Figure L).
Swedish: Vad du ska göra om kontrollfönstret fortfarande är grönt efter inhalationen (bild L).
English: Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium.
Swedish: Metabolism via CYP450-enzymer spelar en mindre roll vid total metabolisk clearance av aklidinium.
English: On the basis of the scientific conclusions for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för aklidiniumbromid / formoterolfumaratdihydrat anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller aklidiniumbromid / formoterolfumaratdihydrat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: Brimica Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD.
Swedish: Brimica Genuair används för (långvarig) underhållsbehandling av KOL.
English: • Any medicines that may be similar to Brimica Genuair to treat breathing difficulties.
Swedish: • läkemedel som liknar Brimica Genuair som används för att behandla andningssvårigheter,
English: - Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
Swedish: Bruksanvisningen innehåller följande avsnitt: - Komma igång - Steg 1: Förbered din dos - Steg 2: Inhalera ditt läkemedel - Ytterligare information
English: Following repeated inhalations of Brimica Genuair 340/12 micrograms, the systemic exposure of aclidinium and formoterol, as measured by AUC, is similar in Japanese and Caucasian patients.
Swedish: Efter upprepade inhalationer av Brimica Genuair 340/12 mikrogram är den systemiska exponeringen för aklidinium och formoterol, uppmätt med AUC, likartad hos japanska och kaukasiska patienter.
English: During these studies, patients were permitted to continue their stable treatment with inhaled corticosteroids, low doses of oral corticosteroids, oxygen therapy (if less than 15h/day) or methylxanthines and to use salbutamol as rescue medication.
Swedish: I dessa studier fick patienter fortsätta sin stabila behandling med inhalerade kortikosteroider, låga doser av orala kortikosteroider, syrgasbehandling (om mindre än 15 timmar/dag) eller metylxantiner och användning av salbutamol som akutmedicin.
English: 1.5 Release the orange button (Figure F).
Swedish: 1.5 Släpp den orange knappen (bild F).
English: Lung volumes, exercise endurance and physical activity The effect of Brimica Genuair on lung volumes, exercise endurance and physical activity was investigated in an 8-week parallel, randomised, placebo-controlled clinical study in COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Swedish: Lungvolymer, ansträngningstolerans och fysisk aktivitet Effekten av Brimica Genuair på lungvolymer, ansträngningstolerans och fysisk aktivitet undersöktes i en 8-veckors parallell, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie på KOL-patienter med hyperinflation (funktionell residualkapacitet [FRC] > 120 %).
English: Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed with Brimica Genuair, it has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Swedish: Även om inga formella läkemedelsinteraktionsstudier in vivo har utförts med Brimica Genuair, har det använts samtidigt med andra KOL-läkemedel, inklusive korttidsverkande β2-adrenerga bronkodilatatorer, metylxantiner samt orala och inhalerade steroider, utan kliniska bevis på läkemedelsinteraktioner.
English: Brimica Genuair 340/12 micrograms twice daily consistently provided clinically meaningful improvements in lung function (as assessed by FEV1, forced vital capacity and inspiratory capacity) compared with placebo.
Swedish: Brimica Genuair 340/12 mikrogram två gånger dagligen gav konsekvent kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktion (bedömd med FEV1, forcerad vitalkapacitet och inspiratorisk kapacitet) jämfört med placebo.
English: In Phase III studies, clinically meaningful bronchodilator effects were seen within 5 minutes of the first dose and were maintained over the dosing interval.
Swedish: I Fas III-studier observerades kliniskt meningsfulla bronkodilaterande effekter inom 5 minuter efter den första dosen och bibehölls över doseringsintervallet.
English: Brimica Genuair is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Swedish: Brimica Genuair är inte avsett för behandling av akuta episoder av bronkospasm.
English: If you stop using Brimica Genuair
Swedish: Om du slutar att använda Brimica Genuair
English: Getting Started:
Swedish: Komma igång:
English: In the long-term, dry mouth can be associated with tooth decay, so it is important to pay attention to oral hygiene.
Swedish: På lång sikt kan muntorrhet leda till hål i tänderna, så det är viktigt att du är noggrann med munhygienen.
English: The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Swedish: Den huvudsakliga delen av dosen av formoterol omvandlas genom metabolism i levern följt av eliminering via njurarna.
English: Metabolic effects of hyperglycaemia and hypokalaemia may be observed with high doses of β2-adrenergic agonists.
Swedish: Metaboliska effekter av hyperglykemi och hypokalemi kan observeras med höga doser av β2-agonister.
English: Brimica Genuair should not be used in asthma; clinical studies of Brimica Genuair in asthma have not been conducted.
Swedish: Brimica Genuair ska inte användas vid astma eftersom kliniska studier med Brimica Genuair vid astma inte har utförts.
English: β2-adrenergic agonists may produce increases in pulse rate and blood pressure, electrocardiogram (ECG) changes such as T wave flattening, ST segment depression and prolongation of the QTcinterval in some patients.
Swedish: β2-agonister kan ge förhöjd pulsfrekvens och förhöjt blodtryck, förändringar av elektrokardiogram (EKG) som t.ex. flack T-våg, sänkning av ST-segment och förlängning av QTc-intervallet hos vissa patienter.
English: Formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations (see section 5.2).
Swedish: Formoterol hämmar inte CYP450-enzymer vid terapeutiskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 5.2).
English: Do not use Brimica Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller om det finns tecken på manipulering.
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).
Swedish: Hos patienter med svår KOL kan hypokalemi förstärkas genom hypoxi och samtidig behandling (se avsnitt 4.5).
English: As Brimica Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Brimica Genuair.
Swedish: Eftersom Brimica Genuair innehåller både aklidinium och formoterol kan typen och svårighetsgraden av biverkningar som associeras med varje enskild ingående substans förväntas även med Brimica Genuair.
English: ALUMINIUM BAG
Swedish: ALUMINIUMPÅSE
English: This medicine contains two active ingredients called aclidinium and formoterol fumarate dihydrate.
Swedish: Detta läkemedel innehåller två aktiva substanser som kallas aklidinium och formoterolfumaratdihydrat.
English: If you see halos around lights or coloured images, have eye pain or discomfort or suffer temporary blurring of vision, go to see your doctor for advice as soon as possible.
Swedish: Om du ser glorior runt lampor eller färgbilder, har ögonsmärta eller -obehag eller lider av tillfällig dimsyn ska du ta kontakt med och rådfråga läkaren så fort som möjligt.
English: Symptom relief and disease-specific health status benefits
Swedish: Fördelar beträffande symtomlindring och sjukdomsspecifik hälsostatus
English: Due to its anticholinergic activity, Brimica Genuair should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Swedish: På grund av den antikolinerga aktiviteten bör Brimica Genuair användas med försiktighet hos patienter med symtomatisk prostatahyperplasi, urinvägsretention eller trångvinkelglaukom (även om direktkontakt av produkten med ögonen är mycket osannolik).
English: - Brimica Genuair is for inhalation use.
Swedish: - Brimica Genuair är avsedd för inhalation.
English: Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium/formoterol, according to a protocol agreed by the PRAC.
Swedish: Inlämnande av resultaten från den överenskomna säkerhetsstudien efter godkännande för försäljning för aklidiniumbromid för att utvärdera den totala dödligheten och de föreslagna kardiovaskulära mätvariablerna (med en ytterligare mätvariabel för hjärtarytmi) bland patienter med KOL som använder aklidinium/formoterol, i enlighet med ett protokoll godkänt av PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
English: Brimica Genuair improved daily symptoms of COPD such as ‘breathlessness', ‘chest symptoms', ‘cough and sputum' (assessed by E-RS total score) as well as overall night-time symptoms, overall early morning symptoms and symptoms limiting early morning activities compared to placebo, aclidinium and formoterol but the improvements were not always statistically significant.
Swedish: Brimica Genuair förbättrade dagliga symtom på KOL såsom ”andnöd” ”symtom i bröstet”, ”hosta och sputum”, (bedömt av total E-RS-poäng), så väl som totala symtom på natten, totala symtom tidigt på morgonen samt symtom som begränsar aktiviteter tidigt på morgonen jämfört med placebo, aklidinium och formoterol men förbättringarna var inte alltid statistiskt signifikanta.
English: • Medicines called beta blockers that may be used to treat high blood pressure or other heart problems (such as atenolol or propranolol) or to treat glaucoma (such as timolol).
Swedish: • läkemedel som kallas betablockerare som kan användas för att behandla högt blodtryck eller andra hjärtproblem (t.ex. atenolol eller propranolol) eller för att behandla glaukom (t.ex. timolol),
English: If you wish to clean your inhaler, just wipe the outside of the mouthpiece with a dry tissue or paper towel.
Swedish: Om du vill rengöra inhalatorn ska du bara torka av utsidan av munstycket med en torr pappersnäsduk eller hushållspapper.
English: No pharmacokinetics studies have been performed with aclidinium/formoterol in elderly subjects.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts med aklidinium/formoterol hos äldre patienter.
English: Keep the Genuair inhaler protected inside the sealed bag until the administration period starts.
Swedish: Förvara Genuair-inhalatorn skyddad inuti den förseglade påsen tills behandlingsperioden börjar.
English: What Brimica Genuair is and what it is used for
Swedish: Vad Brimica Genuair är och vad det används för
English: Bronchodilators relax the muscles in your airways, which allows the airways to open more widely and helps you to breathe more easily.
Swedish: Bronkovidgande läkemedel gör att musklerna i luftvägarna slappnar av, vilket gör att luftvägarna öppnar sig mer och att du kan andas lättare.
English: What Brimica Genuair looks like and contents of the pack Brimica Genuair is a white or almost white inhalation powder.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Brimica Genuair är ett vitt eller nästan vitt inhalationspulver.
English: Electrocardiogram QTc prolonged Palpitations
Swedish: Förlängt QTc-intervall på EKG Palpitationer
English: Dry mouth has been observed with medicines like Brimica Genuair.
Swedish: Muntorrhet har observerats med läkemedel liknande Brimica Genuair.
English: No clinically relevant effects of Brimica Genuair on ECG parameters (including QT-interval) compared with aclidinium, formoterol and placebo were seen in Phase III studies of 6 to 12 months duration conducted in approximately 4,000 patients with COPD.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter av Brimica Genuair på EKG-parametrar (inklusive QT-intervall) jämfört med aklidinium, formoterol och placebo uppvisades i Fas III-studier på 6 till 12 månader som utfördes med cirka 4 000 patienter med KOL.
English: In vitro studies have shown that aclidinium or its metabolites are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
Swedish: Studier in vitro har visat att aklidinium eller dess metaboliter inte är substrat eller hämmare av P-glykoprotein.
English: Inhaled aclidinium bromide acts locally in the lungs to antagonise M3 receptors of airway smooth muscle and induce bronchodilation.
Swedish: Inhalerad aklidiniumbromid verkar lokalt i lungorna för att motverka M3-receptorer i glatt muskulatur i luftvägarna och inducera bronkodilatation.
English: Brimica Genuair contains two bronchodilators: aclidinium is a long-acting muscarinic antagonist (also known as an anticholinergic) and formoterol is a long-acting β2-adrenergic agonist.
Swedish: Brimica Genuair innehåller två bronkodilatatorer: aklidinium, som är en långverkande muskarinantagonist (kallas även antikolinergikum), och formoterol, som är en långverkande β2-agonist.
English: These include medicines for the treatment of: o depression (such as monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants), o bacterial infections (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergic reactions (anti-histamines).
Swedish: Dessa omfattar läkemedel för behandling av: o depression (t.ex. monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva läkemedel), o bakteriella infektioner (t.ex. erytromycin, klaritromycin och telitromycin), o allergiska reaktioner (antihistaminer).
English: After removing the inhaler from the bag, the bag and desiccant sachet should be thrown away.
Swedish: Efter att inhalatorn har tagits ut ur påsen ska påsen och torkmedlet kastas.
English: Co-administration of Brimica Genuair with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended.
Swedish: Samtidig användning av Brimica Genuair tillsammans med andra antikolinerga läkemedel och/eller långverkande β2-agonist-innehållande läkemedel har inte undersökts och rekommenderas inte.
English: Studies in rats have shown slight reductions in fertility only at dose levels much higher than the maximum human exposure to aclidinium and formoterol (see section 5.3).
Swedish: Studier på råttor har visat smärre minskningar av fertilitet, men endast vid dosnivåer som är mycket högre än den maximala humana exponeringen för aklidinium och formoterol (se avsnitt 5.3).
English: Brimica Genuair is used for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD), in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked.
Swedish: Brimica Genuair används för vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), där luftvägarna och lungblåsorna i lungorna har skadats eller täppts till.
English: There are no data regarding the specific use of aclidinium/formoterol in patients with renal or hepatic impairment.
Swedish: Det finns inga data beträffande den specifika användningen av aklidinium/formoterol hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: Brimica Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Swedish: Brimica Genuair är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
English: Brimica Genuair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Brimica Genuair har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: In addition, Brimica Genuair statistically significantly delayed the time to first moderate or severe exacerbation compared to placebo (hazard ratio=0.70; p=0.027).
Swedish: Dessutom fördröjde Brimica Genuair statistiskt signifikant tiden till första måttliga eller svåra exacerbationen jämfört med placebo (riskkvot = 0,70, p = 0,027).
English: The prominent pathway involves direct glucuronidation, with O-demethylation followed by glucuronide conjugation being a further metabolic pathway.
Swedish: Den huvudsakliga reaktionsvägen inbegriper direkt glukuronidering med O-demetylering följt av glukuronidkonjugering som en vidare metabolisk reaktionsväg.
English: The mouthpiece is covered with a removable orange protective cap.
Swedish: Munstycket är täckt med ett avtagbart orange skyddslock.
English: EU/1/14/963/001 1 inhaler with 60 doses EU/1/14/963/002 3 inhalers each with 60 doses EU/1/14/963/003 1 inhaler with 30 doses
Swedish: EU/1/14/963/002 3 inhalatorer med vardera 60 doser EU/1/14/963/003 1 inhalator med 30 doser
English: These include: o corticosteroids that you take by mouth (such as prednisolone), o diuretics (such as furosemide or hydrochlorothiazide), o certain medicines used to treat breathing conditions (such as theophylline).
Swedish: Dessa omfattar: o kortikosteroider som du tar via munnen (t.ex. prednisolon), o vätskedrivande läkemedel (t.ex. furosemid eller hydroklortiazid), o vissa läkemedel som används för att behandla andningstillstånd (t.ex. teofyllin),
English: What Brimica Genuair is used for
Swedish: Vad Brimica Genuair används för
English: As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists should be more effective in relaxing central airways and β2-adrenergic agonists should be more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function.
Swedish: På grund av den differentiella densiteten av muskarinreceptorer och β2-adrenoceptorer i de centrala och perifera luftvägarna i lungorna bör muskarinantagonister vara effektivare för avslappning av de centrala luftvägarna och β2-agonister bör vara effektivare för avslappning av de perifera luftvägarna.
English: 1.4 Press the orange button all the way down to load your dose (Figure E).
Swedish: 1.4 Tryck ned den orange knappen helt för att ladda din dos (bild E).
English: If you use more Brimica Genuair than you should If you think you may have used more Brimica Genuair than you should, you are more likely to experience some of its side effects, such as blurred vision, dry mouth, feeling sick, shaking/tremor, headache, palpitations or an increase in blood pressure, therefore you must immediately contact your doctor or go to the nearest emergency unit.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Brimica Genuair Om du tror att du använt för stor mängd av Brimica Genuair kommer du sannolikt att uppleva några av biverkningarna, t.ex. dimsyn, muntorrhet, illamående, skakningar/tremor, huvudvärk, hjärtklappning eller förhöjt blodtryck, och därför måste du omedelbart kontakta läkare eller ta dig till närmaste akutavdelning.
English: Brimica Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p<0.0001).
Swedish: Brimica Genuair uppvisade en snabbt insättande effekt, inom 5 minuter, efter den första inhalationen jämfört med placebo (p < 0,0001).