FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnik mora peroralno zaužiti glukozo ali hrano.
Estonian: Selleks tuleb manustada suu kaudu glükoosi või süüa.
Slovenian: 2 do 3 ure po uporabi odmerka se morate izogibati visoko tveganih dejavnosti (npr. vožnje, itd.), še posebej na začetku zdravljenja z zdravilom INCRELEX, dokler se ne določi odmerek zdravila INCRELEX, pri katerem se neželeni učinki, ki bi lahko imeli negativen vpliv na tovrstne aktivnosti, ne pojavijo.
Estonian: Te peaksite hoiduma kõrge riskiga tegevustest (nt juhtimine jne) 2...3 tundi pärast ravimi manustamist, eriti INCRELEX-ravi alustamisel, kuni INCRELEXi sobiva annuse kindlakstegemiseni, mis ei põhjusta kõrvaltoimeid, mis muudavad sellised tegevused ohtlikuks.
Slovenian: Rast tkiva
Estonian: Kudede kasvamine
Slovenian: Če po enoletnem zdravljenju pri bolniku ni napredka, je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti.
Estonian: Ravi tuleb ümberhinnata, kui patsient ei ole sellele reageerinud ühe aasta jooksul.
Slovenian: Okužbe Pri zdravljenju z mekazerminom so pri otrocih poročali o okužbah srednjega ušesa.
Estonian: Põletikud Mekasermiini-ravi ajal on lastel täheldatud keskkõrvapõletikke.
Slovenian: Bolezni živčevja
Estonian: Närvisüsteemihäired
Slovenian: Simptomi intrakranialne hipertenzije lahko vključujejo spremembe vida, glavobol, slabost in/ali bruhanje.
Estonian: Suurenenud koljusisese rõhu sümptomite hulka kuuluvad nägemishäired, peavalu, iiveldus ja/või oksendamine.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja - nadlaket, stegno, zadnjico ali trebuh (glejte spodaj).
Estonian: Valige süstekoht - õlavars, reis, tuhar või kõht (vt allolevat joonist).
Slovenian: Pogosti: sindrom apneje v spanju, adenoidna hipertrofija, tonzilarna hipertrofija, smrčanje
Estonian: Sage: uneapnoe sündroom, adenoidide hüpertroofia, kurgumandlite hüpertroofia, norskamine
Slovenian: *Mekazermin je insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na kulturi celic Escherichia coli.
Estonian: *Mekasermiin on rekombinantsest DNA-st pärinev inimese insuliinisarnane kasvufaktor I (IGF-I), mis on toodetud Escherichia coli's.
Slovenian: Hipertrofija tonzil
Estonian: Kurgumandlite hüpertroofia
Slovenian: Živčevje Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o glavobolu.
Estonian: Närvisüsteemi häired Mekasermiini-ravi ajal on esinenud peavalu.
Slovenian: Pojav reakcij na mestu injiciranja lahko preprečite tako, da zdravilo vsakič injicirate na drugo mesto (rotacija mesta injiciranja).
Estonian: Süstekoha reaktsioone saab ära hoida vahetades süstekohta igal süstimisel (süstekoha rotatsioon).
Slovenian: Kaj je zdravilo INCRELEX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo INCRELEX Kako uporabljati zdravilo INCRELEX Možni neželeni učinki
Estonian: 1. Mis ravim on INCRELEX ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne INCRELEXi kasutamist 3.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Krči
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Slovenian: Zelo pogosti: hipoglikemija Pogosti: hipoglikemični krči, hiperglikemija
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: hüpoglükeemia Sage: hüpoglükeemilised krambihood, hüperglükeemia
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Raztopina mora biti bistra takoj, ko jo vzamete iz hladilnika.
Estonian: Süstelahus peab olema selge vahetult pärast külmikust võtmist.
Slovenian: Osebe s hudo hipoglikemijo v anamnezi morajo imeti na voljo glukagon.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud tõsist hüpoglükeemiat, peab glükagoon olema käepärast.
Slovenian: Slika 4: Konica v tekočini
Estonian: Joonis 4: suruge nõela ots vedelikku
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest
Slovenian: Če neposredno pred ali po injiciranju ne morete jesti, zdravila ne injicirajte.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui teil ei ole võimalik süüa vahetult enne või pärast süstimisaega.
Slovenian: Naslednjič uporabite običajni odmerek ob običajnem času, skupaj z obrokom hrane ali s prigrizkom.
Estonian: Järgmine annus manustage tavalises korras vahetult enne või pärast söömist või einestamist.
Slovenian: Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg mekazermina*.
Estonian: Üks 4 ml viaal sisaldab 40 mg mekasermiini*.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu lokalnih alergijskih reakcij na mestu injiciranja, najpogosteje o srbenju in urtikariji.
Estonian: Oli ka andmeid paiksetest allergilistest reaktsioonidest süstekohal, tüüpilisemad sügelus ja nõgestõbi.
Slovenian: Običajni odmerek je od 0,04 do 0,12 mg/kg bolnikove telesne mase dvakrat na dan. Glejte "Navodila za uporabo" na koncu tega navodila.
Estonian: Tavaline manustatav annus on 0,04…0,12 mg/kg patsiendi kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Hipakuza (naglušnost)
Estonian: Hüpakuusia (kuulmislangus)
Slovenian: IGF-1 zavira izločanje insulina.
Estonian: IGF-1-l on insuliini sekretsiooni pärssiv toime.
Slovenian: Pri dveh osebah so zdravljenje z zdravilom INCRELEX prekinili in ga nato niso več uvedli, pri dveh osebah pa se neželeni učinek po ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom INCRELEX v zmanjšanem odmerku ni ponovil.
Estonian: See kõrvaltoime esines 4 patsiendil (0,96%); kahel patsiendil INCRELEXi ravi katkestati ega alustatud uuesti; kahel patsiendil ei kordunud kõrvaltoime pärast vähendatud annusega INCRELEXi taasmanustamist.
Slovenian: Mehurčke iztisnite s pomočjo bata in tekočino znova izvlecite, dokler ne izvlečete ustreznega odmerka (glejte sliko 6).
Estonian: Suruge mullid kolvist välja ja tõmmake vedelikku süstlasse kuni õige annuseni ( vt joon.
Slovenian: Brizge ne pokrivajte več.
Estonian: Ärge pange süstlale otsikut tagasi.
Slovenian: Pomožne snovi so: benzilalkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat in voda za injekcije.
Estonian: Abiained: bensüülalkohol, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, jää-äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi.
Slovenian: Hipertrofija na mestu injiciranja (povečanje tkiva na mestu injiciranja) in modrice na mestu injiciranja Pojavu hipertrofije in modric na mestu injiciranja se lahko izognete tako, da zdravilo vsakič injicirate na drugo mesto (rotacija mesta injiciranja).
Estonian: Süstekoha hüpertroofia (süstekoha tursumine) ja verevalumid Süstekoha reaktsioone saab ära hoida, vahetades süstekohta igal süstimisel (süstekoha rotatsioon).
Slovenian: Takšne posode morate dobro zapreti in nato ustrezno zavreči v skladu z zdravnikovimi navodili.
Estonian: Need konteinerid peab sulgema ja kõrvaldama ettenähtud viisil nagu teie arsti on teid juhendanud.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX se morate 2 do 3 ure po injiciranju zdravila INCRELEX izogibati zelo tveganih dejavnosti (npr. intenzivna telesna aktivnost), še posebej na začetku zdravljenja z zdravilom INCRELEX.
Estonian: Kui te kasutate INCRELEXi, peate te vältima kõrge riskiga tegevusi (näiteks suurt füüsilist koormust nõudvad tegevused) 2 kuni 3 tunni jooksul pärast INCRELEXi süstimist, eriti INCRELEXi ravi alustamisel.
Slovenian: Mesta ne drgnite (glejte sliko B).
Estonian: Ärge piirkonda masseerige (vt joon.
Slovenian: Pri samcih podgan so pri odmerkih 4 in 10 mg/kg/dan ( 4-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) opazili večjo pojavnost keratoakantomov na koži.
Estonian: Isastel rottidel täheldati annustega 4 ja 10 mg/kg ööpäevas ( 4-kordne kliiniline toime, mis saadakse maksimaalse inimesele soovitatud annusega, põhinedes AUC-l) naha keratoakantoomi esinemissageduse suurenemist.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo INCRELEX
Estonian: Kuidas INCRELEXi kasutada
Slovenian: V primeru enega samega prevelikega odmerka (akutni preveliki odmerek) se lahko pojavi hipoglikemija (nizek nivo krvnega sladkorja).
Estonian: Äge üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat (madal veresuhkru tase).
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE INCRELEX 10 mg/ml injekcija mekazermin s.c.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE INCRELEX 10 mg/ml süstimiseks mekasermiin
Slovenian: Zdravnik bo med pregledom preveril, če se je pojavila intrakranialna hipertenzija.
Estonian: Teie arst saab kontrollida, kas teil on tegemist koljusisese rõhu tõusuga.
Slovenian: Ena viala s 4 ml za večkratno uporabo.
Estonian: Üks mitmeannuseline 4 ml viaal.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol Pogosti: konvulzije, omotica, tremor
Estonian: Väga sage: peavalu Sage: krambid, peapööritus, treemor
Slovenian: V primeru pojava kateregakoli od navedenih neželenih učinkov upoštevajte navodila, navedena v nadaljevanju.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik, milline neist kõrvaltoimetest, palun järgige allolevaid nõuandeid, mis on eraldi iga jaotuse jaoks.
Slovenian: Pri osebah, ki so dokončale enoletno zdravljenje, so hitrost rasti v danem letu zdravljenja s parnim t-testom primerjali s hitrostjo rasti pred začetkom zdravljenja.
Estonian: Kasvukiirust antud raviaastal võrreldi ravieelse kasvukiirusega paaris t-testiga samal isikul, kes lõpetas antud raviaasta.
Slovenian: Pri samcih in samicah podgan so pri odmerkih 10 mg/kg/dan (7-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) opazili večjo pojavnost karcinoma mlečne žleze.
Estonian: Nii isastel kui emastel rottidel täheldati annusega 10 mg/kg ööpäevas (7-kordne kliiniline toime, mis saadakse maksimaalse inimesele soovitatud annusega, põhinedes AUC-l) piimanäärmete suurenemise sagenemist.
Slovenian: • Poučiti starše o znakih, simptomih in zdravljenju hipoglikemije, vključno z injekcijo glukagona.
Estonian: • Ravimi väljakirjutamisel peavad arstid õpetama patsiente, kuidas ära tunda ja ravida hüpoglükeemia nähte ja sümptomeid, kaasa arvatud glükagooni süstimine.
Slovenian: O pojavu ene ali več epizod hipoglikemije so poročali pri 115 osebah (28 %).
Estonian: 115 patsiendi (28%) hulgas, kellel esines üks või enam hüpoglükeemiaepisoodi, oli 6 patsienti, kellel tekkisid hüpoglükeemilised krambihood ühel või enamal korral.
Slovenian: Sistemska preobčutljivost, vključno s simptomi, kot so anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem in dispneja.
Estonian: Turuletulekujärgselt: süsteemse ülitundlikkuse sümptomid olid anafülaksia, üldine nõgestõbi, angioödeem ja düspnoe.
Slovenian: Mesto injiciranja morate pri vsakem naslednjem injiciranju zamenjati (rotiranje mesta injiciranja).
Estonian: Süstekohta tuleb igal süstimiskorral vahetada (süstekoha rotatsioon).
Slovenian: IME ZDRAVILA INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS INCRELEX 10 mg/ml süstelahus
Slovenian: Pogosti: naglušnost, bolečina v ušesih, izliv v srednjem ušesu
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Väga sage: keskkõrvapõletik Sage: kõrvavalu, kuulmise nõrgenemine, keskkõrva efusioon
Slovenian: En ml vsebuje 10 mg mekazermina.
Estonian: Üks ml sisaldab 10 mg mekasermiini.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg mekazermina.
Estonian: Üks viaal sisaldab 40 mg mekasermiini.
Slovenian: Okvara ledvic Pri otrocih z okvaro ledvic študije niso bile izvedene.
Estonian: Neerupuudulikkusega lastel ei ole vastavaid uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Pogosti: hipertrofija kože, nenormalna tekstura las
Estonian: Sage: naha hüpertroofia, ebanormaalne juuste struktuur
Slovenian: Vse ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja imeti negativen test nosečnosti, med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Kõikidel pre-menopausaalsetel naistel, keda ravitakse INCRELEXiga, on nõutav negatiivne rasedustest ja adekvaatne kontratseptsioon.
Slovenian: Presnova ogljikovih hidratov
Estonian: Süsivesikute metabolism
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom INCRELEX so poročali o pojavu bolečine, draženja, krvavitve, modric, rdečine in zatrdline na mestu injiciranja.
Estonian: INCRELEX´i ravi ajal on esinenud reaktsioone, nagu ärritus, veritsus, turse, punetus ja süstekoha kõvenemist.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
Estonian: LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
Slovenian: Lahko se tvorijo protitelesa anti-IGF-1 razreda IgE, protitelesa, ki se vežejo na učinkovino, oziroma nevtralizirajoča protitelesa.
Estonian: See võib toimuda anti-IGF-1 IgE produtseerimise tõttu, vastavalt säilitades või neutraliseerides antikehi.
Slovenian: Pri tej specifični skupini bolnikov s hudim primarnim pomanjkanjem IGF je podatkov glede farmakokinetike mekazermina pri otrocih z okvaro ledvic malo.
Estonian: Mekasermiini farmakokineetika kohta neerupuudulikkusega lastel, just raske primaarse IGFD-ga patsientide populatsioonis, on vähe andmeid.
Slovenian: En mililiter vsebuje 10 mg mekazermina*.
Estonian: 1 ml sisaldab 10 mg mekasermiini*.
Slovenian: Preden začnete s pripravo zdravila INCRELEX za injiciranje, si umijte roke.
Estonian: Peske enda käed enne INCRELEXi süstimiseks ettevalmistamist.
Slovenian: • zadostna količina GH.
Estonian: • piisavalt kasvuhormooni
Slovenian: Mekazermin lahko spet začnete uporabljati, ko stanje mine.
Estonian: Mekasermiini-ravi võib jätkata, kui teie koljusisene rõhk on normaliseerunud.
Slovenian: V primeru pojava teh simptomov o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Estonian: Rääkige oma arstile viivitamatult, kui teil ilmnevad niisugused sümptomid.
Slovenian: Nosečnice ali doječe matere zdravila INCRELEX ne smejo uporabljati.
Estonian: Mekasermiini ei ole uuritud rinnaga toitvatel emadele INCRELEXi ei tohi manustada rasedatele või imetavatele emadele.
Slovenian: Reproduktivni sistem Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o povečanju dojk.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi häired Mekasermiini-ravi ajal on täheldatud rindade suurenemist.
Slovenian: Če se pojavi splošna alergijska reakcija (koprivnica, oteženo dihanje, omedlevica ali kolaps ter splošno slabo počutje), nemudoma poiščite najbližjo zdravniško pomoč.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil esineb üldine allergiline reaktsioon (nõgestõbi, hingamisraskus, nõrkus, kollaps või üldine halb enesetunne).
Slovenian: Poročila po prihodu zdravila na trg
Estonian: Turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila INCRELEX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne INCRELEXi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Za vse ženske v rodni dobi je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z mekazerminom opravijo test nosečnosti in da je le-ta negativen.
Estonian: Enne ravi alustamist mekasermiiniga on soovitatav, et kõigil fertiilses eas naistel oleks rasedustest negatiivne.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX si injicirajte neposredno pod kožo nadlakti, stegna, trebuha (abdomna) ali zadnjice.
Estonian: Süstige INCRELEXi oma õlavarre, jala ülemise osa (reie), kõhupiirkonna (kõht) või tuharate naha alla.
Slovenian: Če bolnik iz kakršnega koli razloga ne more jesti, je treba zdravljenje prekiniti.
Estonian: Kui patsient ei saa mingil põhjusel süüa, tuleb ravi katkestada.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Increlex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. avgusta 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Increlexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil 2007.
Slovenian: Injekcijo je treba dati neposredno pred obrokom oziroma prigrizkom ali po njem.
Estonian: Süstida tuleb vahetult enne või pärast sööki või oodet.
Slovenian: Študije so trajale od 15 mesecev do osem let, glavno merilo učinkovitosti pa je bila hitrost rasti.
Estonian: Uuringute kestus oli 15 kuud kuni 8 aastat ja efektiivsuse põhinäitaja oli kasvukiirus.
Slovenian: Ker je bolezen redka, je bilo več otrok vključenih v več kot eno študijo.
Estonian: Et haigus on haruldane, osalesid paljud lapsed mitmes uuringus.
Slovenian: Ob upoštevanju skupnih rezultatov študij je bila povprečna stopnja rasti pred zdravljenjem 2,8 cm na leto.
Estonian: Kõigi uuringute kokkuvõttes oli keskmine kasvukiirus enne ravi 2,8 cm aastas.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Increlex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Increlexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Increlex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Increlexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi vsakemu posameznemu bolniku glede na hitrost rasti in neželene učinke.
Estonian: Annust tuleb patsiendile individuaalselt kohandada olenevalt kasvu kiirusest ja kõrvalnähtudest.
Slovenian: Increlex mekasermin
Estonian: Increlex mekasermiin
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek je 0,12 mg na kilogram dvakrat dnevno.
Estonian: Suurim annus on 0,12 mg kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Zdravilo Increlex deluje enako kot naravni IGF-1 ter tako nadomešča manjkajoči hormon in pomaga otrokom pri rasti.
Estonian: Increlex toimib samal viisil kui looduslik IGF-1, asendades puuduvat hormooni ja aidates lapsel kasvada pikemaks.
Slovenian: Ta hormon spodbuja celice, da se delijo in rastejo ter vsrkavajo hranilne snovi, kar pospešuje rast telesnih tkiv.
Estonian: Nimelt stimuleerib see hormoon rakkude jagunemist ja kasvu ning toitainete omastamist, toetades kehakudede kasvu.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Increlex je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Increlexi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: IGF-1 ima zelo pomemben vpliv na to, do kakšne višine bo otrok zrasel.
Estonian: IGF-1 määrab suuresti ära selle, kui pikaks laps kasvab.
Slovenian: Če se pojavi neoplazija, je treba zdravljenje z zdravilom Increlex ustaviti.
Estonian: Neoplaasia tekkimisel tuleb ravi Increlexiga katkestada.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Increlex, bo izvedla dolgoročno raziskavo o varnosti zdravila v primeru, ko se zdravljenje začne pri majhnih otrocih in nadaljuje v obdobju odraslosti.
Estonian: Increlexi tootja viib läbi pikaajalise uuringu ravimi ohutuse kohta ravi alustamisel lapseeas ja jätkamisel täiskasvanueas.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek znaša 0,04 mg na kilogram telesne mase dvakrat dnevno.
Estonian: Soovituslik algannus on 0,04 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Slovenian: V eni študiji so primerjali zdravilo Increlex s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri osmih bolnikih, v drugih študijah pa zdravila Increlex niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Increlexi kasutamist platseeboga (näiv ravim) kaheksal patsiendil, kuid teistes uuringutes Increlexi muude ravimitega ei võrreldud.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Increlex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Increlexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Zdravilo Increlex so proučevali v petih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 76 otrok, starih od enega do 15 let, s hudim primarnim pomanjkanjem IGF-1, pri čemer jih je devet pred vključitvijo v te študije prejemalo drugo vrsto rekombinantnega IGF-1.
Estonian: Increlexi kasutamist uuriti viies uuringus, milles osales kokku 76 raske primaarse IGF-1 puudulikkusega 1-15-aastast last, kellest üheksa olid saanud enne uuringutes osalemist teistsugust rekombinantset IGF-1.
Slovenian: Priskrbela bo tudi računala za izračun odmerkov, ki bodo v pomoč zdravnikom in bolnikom (ali njihovim skrbnikom) pri določanju ustreznega odmerka.
Estonian: Ettevõte turustab ka annusekalkulaatoreid, mis aitavad arstidel ja patsientidel (või nende hooldajatel) arvutada vajaliku annuse.
Slovenian: Zdravilo se ne sme nikoli injicirati v žilo.
Estonian: Ravimit ei tohi süstida veeni.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Increlex.
Estonian: See on ravimi Increlex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri nedonošenčkih ali novorojenčkih.
Estonian: Increlexi ei tohi kasutada enneaegsetel lastel ega vastsündinutel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Increlex (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi), bruhanje, hipertrofija na mestu injiciranja (zatrdline na mestu injiciranja) in otitis media (vnetje srednjega ušesa).
Estonian: Increlexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus), oksendamine, süstekoha hüpertroofia (mügarad süstekohal) ja keskkõrvapõletik.
Slovenian: Zdravilo Increlex je pospešilo hitrost rasti.
Estonian: Increlex kiirendas kasvu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Increlex
Estonian: Muu teave Increlexi kohta
Slovenian: Družba je zaprosila za dovoljenje za uporabo zdravila Increlex pri teh otrocih, vendar je ob zaključku ocenjevanja zdravila umaknila vlogo, saj ta bolezen ni navedena v določitvi zdravila kot zdravila sirote.
Estonian: Ettevõte taotles müügiluba Increlexi kasutamiseks ka nende laste raviks, kuid võttis oma taotluse pärast ravimi hindamist tagasi, sest seda haigust ei sisaldu ravimi harvikravimiks nimetamise märkes.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Increlexi kohta täielikku teavet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Increlexi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Increlex še pričakujemo?
Estonian: Mis teavet Increlexi kohta veel oodatakse?
Slovenian: Ker je bolnikov s primarnim pomanjkanjem IGF-1 malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Increlex 22. maja 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Et primaarse IGF-1 puudulikkusega patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Increlex 22. mail 2006 harvikravimiks.
Slovenian: Nekatere študije so vključevale tudi otroke s poškodovanim genom za rastni hormon (GH), ki so proti njemu razvili protitelesa.
Estonian: Mõnes uuringus osalesid lapsed, kellel oli kasvuhormooni geeni defekte ja kellel olid tekkinud kasvuhormooni vastased antikehad.
Slovenian: Ta se je v prvem letu zdravljenja povečala na 8,0 cm, v drugem letu pa na 5,8 cm. Od četrtega leta zdravljenja dalje se je stopnja rasti ustalila pri približno 4,7 cm na leto.
Estonian: See suurenes esimesel aastal 8,0 cm-ni ja teisel aastal 5,8 cm-ni.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Increlex odobreno?
Estonian: Miks Increlex heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilo Increlex je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino mekasermin.
Estonian: Increlex on süstelahus, mis sisaldab toimeainena mekasermiini.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Increlex mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
Estonian: Ravi Increlexiga peab toimuma kasvuhäiretega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud arsti järelevalve all.