FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: -Indførelse af advarsler om neuroleptikas klassevirkninger (malignt neuroleptikasyndrom, QTforlængelse, tardiv dyskinesi) og abstinenssymptomer som angst og depressivt syndrom.
Czech: -zavedení upozornění týkajících se účinků léčivých přípravků z třídy neuroleptik (maligní neuroleptický syndrom, prodloužení QT intervalu, tarditivní dyskineze) a abstinenčních příznaků jako je úzkost a depresivní syndrom.
Danish: På baggrund af de foreliggende kliniske data konkluderede CHMP, at de risici, der er forbundet med anvendelse af veraliprid til behandling af hedeture forbundet med menopausen, især de neurologiske reaktioner (dyskinesi, ekstrapyramidale lidelser, Parkinson-syndrom) og psykiske reaktioner (depression, angst, abstinenssyndrom), opvejer de begrænsede fordele.
Czech: Po zohlednění dostupných klinických údajů výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika spojená s užíváním přípravku veraliprid při léčbě návalů horka spojených s menopauzou, zejména neurologické reakce (dyskineze, extrapyramidové poruchy, Parkinsonův syndrom) a psychiatrické reakce (deprese, úzkost, abstinenční syndrom) převyšují omezené přínosy přípravku.
Danish: I forbindelse med anvendelse af veraliprid er beskrevet tilfælde af uforudsigelig og potentielt irreversibel tardiv dyskinesi samt tidlige ekstrapyramidale symptomer, depression, angst og abstinenssyndrom; sammen med risikoen for hyperprolaktinæmi og for QT-forlængelse, der er en klasseeffekt, findes disse risici at give anledning til betænkelighed.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly hlášeny případy nepředvídatelné a potenciálně ireverzibilní tarditivní dyskineze, jakož i ranné extrapyramidové příznaky, deprese, úzkost a abstinenční reakce, přičemž všechna tato rizika společně s rizikem hyperprolaktinémie a rizikem prodloužení QT intervalu, jakožto rizikem spojeným s třídou daného léčivého přípravku, jsou považována za znepokojivá.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Danish: (Der blev således som regel ikke angivet baseline-værdier, hvorfor fyldestgørende vurdering af den observerede bedring ikke er mulig, og hverken den statistiske signifikans eller kliniske betydning af virkningen kan kvantificeres nøjagtigt, da den statistiske plan var uklar eller helt manglede, og da beskrivelsen af resultaterne var mangelfuld.)
Czech: Jeho přínos lze charakterizovat jako omezený, avšak rozsah účinku nelze přesně kvantifikovat z důvodu metodických nedostatků dostupných studií (např. ve většině případů nebyly uvedeny hodnoty při zahájení studie, což znemožňuje adekvátní posouzení pozorovaného zlepšení; nelze také přesně kvantifikovat statistickou a klinickou významnost rozsahu účinku, jelikož statistický plán byl nejasný, případně zcela chyběl, a prezentace výsledků byla nedostatečná).
Danish: • udvalget tog i betragtning, at der i forbindelse med anvendelse af veraliprid er beskrevet neurologiske reaktioner (dyskinesi, ekstrapyramidale lidelser, Parkinson-syndrom) og psykiske reaktioner (depression, angst, abstinenssyndrom), herunder potentielt irreversibel tardiv dyskinesi.
Czech: • výbor vzal na vědomí, že v souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly hlášeny neurologické reakce (dyskinéze, extrapyramidové poruchy, parkinsonský syndrom) a psychiatrické reakce (deprese, úzkost, abstinenční syndrom) včetně tarditivní dyskineze, která může být potenciálně ireverzibilní.
Danish: • udvalget konkluderede på baggrund af de foreliggende data, at risiciene ved anvendelse af veraliprid til behandling af hedeture i forbindelse med menopausen opvejer de begrænsede fordele.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že vzhledem k dostupným údajům rizika související s užíváním přípravku veraliprid při léčbě návalů horka spojených s menopauzou převyšují jeho omezené přínosy.
Danish: Desuden er der i forbindelse med veraliprid beskrevet psykiske bivirkninger, hovedsagelig depression og angst.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku veraliprid byly rovněž hlášeny nežádoucí účinky psychiatrického charakteru, zejména depresivní a anxiozní stavy.
Danish: Desuden kan virkningens størrelse ikke bestemmes nøjagtigt, da undersøgelserne var for kortvarige til at muliggøre en fyldestgørende vurdering af, om virkningen vedblev.
Czech: Rozsah účinku navíc nelze přesně kvantifikovat z důvodu metodických nedostatků a příliš krátké doby trvání studií, což znemožňuje náležité vyhodnocení doby trvání účinku.
Danish: CHMP konkluderede, at de forelagte data kun viser begrænset virkning af veraliprid til behandling af vasomotoriske symptomer knyttet til menopausen.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že předložená data prokazují pouze omezený účinek přípravku veraliprid při léčbě vazomotorických příznaků spojených s menopauzou.
Danish: Det må her bemærkes, at det ikke altid klart fremgår, hvordan årsagssammenhængen med veraliprid er blevet vurderet.
Czech: Je třeba poznamenat, že při posuzovaní kauzálního vztahu mezi užíváním přípravku veraliprid a psychiatrickými příhodami není úloha přípravku veraliprid vždy zcela jasná.
Danish: De forelagte oplysninger synes at vise, at veraliprid har virkning på vasomotoriske symptomer knyttet til menopausen.
Czech: Na základě předložených údajů se zdá, že přípravek veraliprid je účinný při léčbě vazomotorických příznaků spojených s menopauzou.
Danish: Styrke
Czech: Koncentrace
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte data kun viser begrænset virkning af veraliprid til behandling af hedeture knyttet til menopausen
Czech: • výbor usoudil, že léčivé přípravky obsahující veraliprid prokázaly pouze omezenou účinnost při léčbě návalů horka spojených s menopauzou,
Danish: • CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende veraliprid ikke er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser anbefalede CHMP tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag I omhandlede lægemidler indeholdende veraliprid.
Czech: • výbor v důsledku toho dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících veraliprid není za běžných podmínek používání příznivý.
Danish: 10. juli 2015
Czech: 10. července 2015
Danish: Side 2/2
Czech: Page 2/2
Danish: Agermåneurt bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Czech: Řepíková nať by se měla používat pouze u dospělých a dětí starších 12 let.
Danish: Desuden kræver den tilsigtede anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Czech: Kromě toho jejich určená použití nevyžadují lékařský dohled.
Danish: Disse kombinationer er ikke omfattet af dette sammendrag.
Czech: Takovými kombinacemi se tento souhrn nezabývá.
Danish: Hvad er agermåneurt?
Czech: Co je řepíková nať?
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je hodnověrná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Danish: Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Danish: Plantelægemiddel - sammendrag for offentligheden
Czech: Rostlinný přípravek: souhrn určený pro veřejnost
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom třeba se obrátit na lékaře nebo kvalifikovaného zdravotníka.
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger med disse lægemidler.
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Danish: Det kan også påføres huden til at lindre milde betændelsestilstande og små overfladiske sår.
Czech: Lze ji také nanášet na kůži ke zmírnění mírného zánětu a u malých povrchových ran.
Danish: Agermåneurt er det almindelige navn for de blomstrende toppe af planten Agrimonia eupatoria L. Planten dyrkes eller indsamles for at få de plantedele, der anvendes til medicinsk brug.
Czech: Řepíková nať je běžný název kvetoucí natě rostliny Agrimonia eupatoria L. Rostlina se pěstuje nebo sbírá za účelem získání částí rostliny k léčebnému použití.
Danish: De tørrede dele kan også anvendes til fremstilling af flydende ekstrakter med vand og alkohol.
Czech: Mohou být také použity k přípravě tekutých výtažků s vodou a alkoholem.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder agermåneurt, i EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať v EU schvalovány?
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder agermåneurt
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících řepíkovou nať
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder agermåneurt.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující řepíkovou nať.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder agermåneurt, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder agermåneurt, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Plantelægemidler, der indeholder agermåneurt, fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller anvendelse som gurglevand.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať jsou obvykle dostupné jako rostlinné čaje určené k pití nebo jako kloktadla.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder agermåneurt?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať?
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med agermåneurt skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at agermåneurt, efter indtagelse gennem munden, kan anvendes til at lindre mild diarré eller bruges som gurglevand til at lindre milde betændelsestilstande i mund og svælg.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze řepíkovou nať užívat perorálně ke zmírnění mírného průjmu nebo používat jako kloktadlo ke zmírnění mírného zánětu úst a hrdla.
Danish: De findes også i flydende form der kan påføres huden eller bruges som badeadditiv.
Czech: Jsou také dostupné jako tekuté přípravky, které se nanášejí na kůži nebo se používají jako přísada do koupele.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití řepíkové nati?
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder agermåneurt, anvendes.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať používat.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af agermåneurt.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití řepíkové nati.
Danish: Hvis symptomer fra mund, svælg eller hud varer mere end en uge på trods af behandlingen.
Czech: Pokud při léčbě přetrvává průjem déle než 3 dny nebo příznaky v ústech, v hrdle nebo na kůži přetrvávají déle než týden, je
Danish: Agermåneurt findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích je řepíková nať smísena s dalšími rostlinnými látkami.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder agermåneurt, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny ve zprávě o hodnocení HMPC.
Danish: Dette er en oversættelse af den originale, offentlige vurderingsrapport fra HMPC.
Czech: Toto je překlad z originálu ohodnocovacího reportu připraveného pro veřejnost HMPC a preloženého do anglického jazyka sekretariátem EMA.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med agermåneurt er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til lindring af mild diarré, lettere betændelsestilstande i mund og svælg, lettere betændelsestilstande i huden samt mindre overfladiske sår .
Czech: Závěry HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať ke zmírnění mírného průjmu, mírného zánětu v ústech a hrdle, zánětu kůže nebo v případě ran vycházejí z „tradičního použití" u těchto stavů.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med agermåneurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder agermåneurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Agermåneurt forarbejdes ved at formale (findele) de tørrede plantedele.
Czech: Přípravky obsahující řepíkovou nať se získávají rozmělněním suchých částí rostliny (na drobné kousky).
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder agermåneurt, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Danish: I sin vurdering tog HMPC hensyn til den meget langvarige anvendelse af agermåneurt til ovenstående formål.
Czech: HMPC uvedl, že u řepíkové nati chybějí klinické studie, vzal ale v úvahu dobře doložené používání tohoto rostlinného léčivého přípravku k výše uvedeným účelům.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af agermåneurt?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať?
Danish: 1 fyldt pen
Czech: 1 předplněné pero
Danish: 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning)
Czech: 3 (3 x 1) předplněná pera (multipack)
Danish: 1 ml (70 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte
Czech: 1 ml (140 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
Danish: 1 ml (70 mg/ml) 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning)
Czech: 1 ml (140 mg/ml) 3 (3 x 1) předplněná pera (multipack)
Danish: 1 ml (70 mg/ml) 1 fyldt pen
Czech: 1 ml (140 mg/ml) 1 předplněné pero
Danish: Må ikke sælges separat.
Czech: Nesmí být prodáváno samostatně.
Danish: Biotransformation/elimination
Czech: Biotransformace / Eliminace
Danish: Ældre (65 år og derover)
Czech: Starší osoby (ve věku 65 let a více)
Danish: 15 sekunder
Czech: 15 vteřin
Danish: Af disse blev flere end 1.300 patienter eksponeret i mindst 12 måneder.
Czech: Z nich bylo více než 1300 pacientů exponováno nejméně 12 měsíců.
Danish: Begge -2,5
Czech: Oba -2,5
Danish: Der kan være en lokal lovgivning om bortskaffelse.
Czech: Pro likvidaci mohou být vydány místní předpisy.
Danish: Tryk ned
Czech: Zatlačte dolů
Danish: - hvis du lider af hjerte-kar-sygdomme.
Czech: - pokud trpíte kardiovaskulární chorobou.
Danish: Personer, der er overfølsomme over for latex
Czech: Osoby citlivé na latex
Danish: Indsprøjtningen kan godt tage omkring 15 sekunder.
Czech: Podání injekce může trvat zhruba 15 vteřin.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a opláchněte vodou.
Danish: Kontakt omgående lægen.
Czech: Poraďte se neprodleně s lékařem.
Danish: Det anbefales at vurdere behovet for at fortsætte behandlingen regelmæssigt herefter.
Czech: Následně se doporučuje pravidelně vyhodnocovat nutnost pokračování v léčbě.
Danish: Behandlingen bør initieres af læger med erfaring indenfor diagnose og behandling af migræne.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem se zkušeností v diagnostice a terapii migrény.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for disse patienter.
Czech: U těchto pacientů nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Danish: Den bør også beskyttes mod direkte sollys.
Czech: Je nutné ji též chránit před přímým slunečním světlem.
Danish: Tryk på startknappen.
Czech: Stiskněte startovací tlačítko.
Danish: For sekundære endepunkter er alle p-værdier rapporteret som ikke justerede p-værdier og er statistisk signifikante efter justering for flere sammenligninger.
Czech: Pro sekundární cíle byly všechny p-hodnoty uvedeny jako neupravené p-hodnoty a jsou statisticky významné po úpravě pro mnohočetná srovnání.
Danish: Trin 4: Afslut
Czech: Krok 4: Ukončení
Danish: 114 tilfælde er modtaget efter markedsføring og 3 tilfælde er fra kliniske studier.
Czech: Z postmarketingových zdrojů bylo získáno 114 případů a z klinických studií 3 případy.
Danish: Patienter med dårlig kontrolleret hypertension eller BMI > 40 blev ekskluderet fra studie 1.
Czech: Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo BMI >40 byli z účasti ve Studii 1 vyloučeni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika, antimigræne præparater, ATC-kode: N02CX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, antimigrenika, ATC kód: N02CX07
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Det vides ikke, om erenumab udskilles i human modermælk.
Czech: Není známo, zda je erenumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Danish: Forskellen fra placebo blev observeret fra måned 1 og frem.
Czech: Rozdíl oproti placebu byl pozorován od měsíce 1.
Danish: Hvis du er nødt til at bruge det samme indsprøjtningsområde, så sørg for, at det ikke er på samme sted, som du brugte sidst.
Czech: Pokud musíte použít stejnou oblast, ujistěte se, že injekci neaplikujete do stejného bodu jako posledně.
Danish: I tilfælde af en overdosering bør patienten behandles symptomatisk, og understøttende tiltag indledes efter behov.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby zavést vhodná podpůrná opatření.
Danish: Indsprøjtningen skal gives inden for 5 minutter.
Czech: Injekci musíte podat během 5 minut.
Danish: Change in Monthly Migraine Days = ændring af månedlige migrænedage
Czech: Change in Monthly Migraine Days = Změna počtu migrenózních dní v měsíci
Danish: Du vil høre et klik.
Czech: Uslyšíte cvaknutí.
Danish: Aimovigs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aimovig u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Der blev observeret to eliminationsfaser for erenumab.
Czech: U erenumabu byly pozorovány dvě eliminační fáze.
Danish: I begge studier havde de inkluderede patienter en anamnese med migræne i mindst 12 måneder (med eller uden aura) i henhold til de diagnostiske kriterier International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Czech: V obou studiích byli zařazeni pacienti s nejméně 12měsíční anamnézou migrény (s aurou nebo bez aury) podle diagnostických kritérií International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for erenumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder erenumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se erenumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících erenumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: MIDAS i alt Gennemsnitlig ændring c
Czech: MIDAS total Průměrná změna c
Danish: Bemærk: Du må endnu ikke røre ved startknappen.
Czech: Poznámka: Zatím se nedotýkejte startovacího tlačítka.
Danish: Du eller sundhedspersonalet kan give indsprøjtningen i din mave eller i dit lår.
Czech: Vy sám nebo Váš opatrovník můžete podat injekci do břicha nebo stehna.
Danish: Det har biologisk aktivitet hos cynomolgusaber, men denne art er ikke en hensigtsmæssig model til vurdering af risiko for karcinogenicitet.
Czech: Vykazuje biologickou aktivitu u opic Cynomolgus, nicméně tento druh není vhodným modelem pro hodnocení tumorigenního rizika.
Danish: Det er i kliniske studier påvist, at størstedelen af patienterne der responderede på behandlingen opnåede en klinisk effekt inden for 3 måneder.
Czech: Klinické studie prokázaly, že u většiny pacientů odpovídajících na léčbu se dostavil klinický přínos během 3 měsíců terapie.
Danish: Der er utilstrækkelige data i anvendelse af erenumab til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání erenumabu těhotným ženám jsou omezené.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis da erenumabs farmakokinetik ikke påvirkes af alder.
Czech: Úprava dávky není nutná, protože farmakokinetika erenumabu není ovlivněna věkem.
Danish: Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Czech: Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Danish: ≥50% MMD responsrate Procentdel [%]
Czech: ≥50% MMD respondérů Procenta [%]
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet om korrekt bortskaffelse.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o správném způsobu likvidace.
Danish: Forbered og rengør indsprøjtningsstedet(erne).
Czech: Připravte a očistěte místo(a) vpichu.
Danish: Trin 2: Gør dig klar
Czech: Krok 2: Připravte se
Danish: Aimovig må ikke anvendes til børn eller unge (under 18 år), da brugen af Aimovig ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících (do 18 let), protože použití přípravku Aimovig v této věkové skupině nebylo studováno.