FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luxemburg Animalcare Group plc.
Slovenian: Luksemburg Animalcare Group plc.
Finnish: Espanja toimitti 22. huhtikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle (jäljempänä "virasto") ilmoituksen direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koski lääkevalmisteita nimeltä Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ja muita kauppanimiä sekä vastaavia direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan nojalla hyväksyttyjä eläinlääkevalmisteita.
Slovenian: Španija je 22. aprila 2013 Evropski agenciji za zdravila (v nadaljevanju: agencija) predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable in povezana imena ter z njimi povezana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena skladno s členom 13 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena.
Finnish: Alankomaat FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Slovenian: Nizozemska FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Finnish: Biologisten epävarmuustekijöiden ja tiedoissa ilmenevän vaihtelun kompensoimiseksi käytettiin 30 prosentin turvallisuusmarginaalia, jolloin varoajaksi saatiin 13 päivää.
Slovenian: Odbor je menil, da je za kompenzacijo za biološke negotovosti in variabilnost podatkov ustrezen 30odstotni varnostni razpon, kar pomeni karenco 13 dni.
Finnish: Suonensisäisesti, ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti.
Slovenian: Za intravensko, subkutano ali intramuskularno uporabo.
Finnish: Roxacin injection
Slovenian: Roxacin injection prašiči
Finnish: • Nautojen, sikojen, lampaiden, vuohien ja kanien sekä kanojen ja kalkkunoiden lääkeainejäämistä saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että varoajat on yhtenäistettävä kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je treba na podlagi razpoložljivih podatkov o izločanju ostankov pri govedu, prašičih, ovcah, kozah, kuncih, piščancih in puranih uskladiti karence, tako da bodo zagotavljale varnost potrošnikov;
Finnish: Tiedoissa ilmenevän vaihtelun vuoksi tilastollista menetelmää ei pidetty asianmukaisena, ja varoaika määritettiin vaihtoehtoisen lähestymistavan perusteella.
Slovenian: Zaradi variabilnosti podatkov statistična metoda ni bila primerna, zato so karenco izpeljali z uporabo alternativnega pristopa.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät:
Slovenian: Označevanje:
Finnish: Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Slovenian: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Finnish: Baytril 2,5% inj., 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Slovenian: Baytril 2,5% inj., 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów psi, mačke
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että annos 2,5 mg painokiloa kohti päivässä on poistettava kaikista nautoja koskevista käyttöaiheista.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je treba na podlagi razpoložljivih podatkov odmerjanje 2,5 mg/kg telesne mase/dan izbrisati pri vseh indikacijah za govedo;
Finnish: Saksa aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovenian: Nemčija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Finnish: Liha ja sisäelimet (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml): Tietoja oli saatavana kahdesta tutkimuksesta, joista toisessa käytettiin annosta 2,5 mg painokiloa kohti viiden päivän ajan ja toisessa annosta 5 mg painokiloa kohti viiden päivän ajan.
Slovenian: Meso in organi (jakosti 50 mg/ml in 100 mg/ml): Na voljo so bili podatki iz dveh študij; ena je bila izvedena z odmerkom 2,5 mg/kg telesne mase/dan 5 dni, druga pa z odmerkom 5 mg/kg telesne mase/dan 5 dni.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Finnish: Liha ja sisäelimet (vahvuus 25 mg/ml): Komitealle toimitettiin kaksi lääkeainejäämätutkimusta, mutta vain toisessa tutkimuksessa eläimiä oli hoidettu suositellulla annoksella 10 mg painokiloa kohti enintään 10 päivän ajan.
Slovenian: Meso in organi (jakost 25 mg/ml): Predloženi sta bili dve študiji izločanja ostankov, vendar so samo v eni študiji živali zdravili s priporočenim odmerkom 10 mg/kg telesne mase do 10 dni.
Finnish: Liha ja sisäelimet (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml): Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja lääkeainejäämiä koskeviin tietovaatimuksiin(EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 liittyvien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti identtisten valmisteiden yhteydessä ensisijaisille märehtijälajeille määritetty varoaika voidaan ekstrapoloida toissijaisiin märehtijälajeihin.
Slovenian: Meso in organi (jakosti 50 mg/ml in 100 mg/ml): Skladno s smernico CVMP o zahtevah za podatke o varnosti in ostankih za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena manjši uporabi ali uporabi pri manj pomembnih vrstah (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, in v povezavi z identičnimi zdravili se lahko karenca, določena za pomembnejše prežvekovalce, ekstrapolira na manj pomembne prežvekovalce, pri čemer se uporabi varnostni razpon 1,5, če obstaja možnost lokalnih ostankov.
Finnish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ja muut kauppanimet sekä vastaavat direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan nojalla hyväksytyt eläinlääkevalmisteet ovat injektionesteisiin tarkoitettuja liuoksia, jotka sisältävät 25 mg/ml, 50 mg/ml ja 100 mg/ml enrofloksasiinia.
Slovenian: Zdravila Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable in povezana imena ter z njimi povezana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena skladno s členom 13 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, so raztopine za injiciranje, ki vsebujejo 25 mg/ml, 50 mg/ml oziroma 100 mg/ml enrofloksacina.
Finnish: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Slovenian: Bolgarija Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Finnish: Paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta voidaan varmistaa oikea annostus ja välttää aliannostus
Slovenian: Da bi zagotovili uporabo ustreznega odmerka, je treba čim natančneje določiti telesno maso, saj se s tem prepreči premajhno odmerjanje.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Finnish: Alankomaat SP Veterinaria SA Ctra.
Slovenian: Nizozemska SP Veterinaria SA Ctra.
Finnish: Biologisten epävarmuustekijöiden ja tiedoissa ilmenevän vaihtelun kompensoimiseksi käytettiin 30 prosentin turvallisuusmarginaalia, jolloin varoajaksi saatiin 12 päivää.
Slovenian: Odbor je menil, da je za kompenzacijo za biološke negotovosti in variabilnost podatkov, ustrezen 30odstotni varnostni razpon, kar pomeni karenco 12 dni.
Finnish: Kaikki jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät viiden päivän kuluttua.
Slovenian: Vse vrednosti ostankov so bile pod MVO po 5 dneh.
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
Slovenian: Dodajte vsem zdravilom:
Finnish: Alankomaat Vetpharma Animal Health, S.L.
Slovenian: Nizozemska Vetpharma Animal Health, S.L.
Finnish: Nauta, yli 25 kilon painoiset siat, koira, kissa
Slovenian: govedo, prašiči s telesno maso več kot 25 kg, psi, mačke
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin annostusta 2,5 mg painokiloa kohti kerran päivässä kolmen päivän ajan kiinteään trimetopriimisulfamidiyhdistelmään (30 mg painokiloa kohti päivässä kolmen päivän ajan).
Slovenian: Učinkovitost odmerjanja 2,5 mg/kg telesne mase/dan 3 dni so primerjali z eno od fiksnih kombinacij trimetoprima/sulfamida (30 mg/kg telesne mase/dan 3 dni).
Finnish: Maito 3 vrk.
Slovenian: Mleko: 3 dni.
Finnish: Sika:
Slovenian: Prašiči:
Finnish: Baytril Piglet 25 mg/ml inspuitbare oplossing
Slovenian: Baytril Piglet 25 mg/ml inspuitbare oplossing prašiči
Finnish: Näistä kahdesta tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen tietojen perusteella katsottiin, että yhden yhtenäistetyn varoajan johtaminen vaihtoehtoista lähestymistapaa hyödyntäen riittää.
Slovenian: Odbor je menil, da je primerno, da se na podlagi združenih podatkov iz teh 2 študij z alternativnim pristopom izpelje ena karenca.
Finnish: A. Liitteessä I luetellut valmisteet, jotka sisältävät 25 mg enrofloksasiinia millilitrassa
Slovenian: A. Za zdravila, navedena v Prilogi I, ki vsebujejo 25 mg enrofloksacina na ml
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Govedo
Finnish: Baytril - Das Original - 2,5% Injektionslösung für Hunde, Katzen, Schweine und Kaninchen
Slovenian: Baytril - Das Original - 2,5% Injektionslösung für Hunde, Katzen, Schweine und Kaninchen prašiči, kunci, psi, mačke
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki toimitettu dokumentaatio, eläinlääkekomitea katsoi, että tämä käyttöaihe voidaan hyväksyä, mutta vahvuuden 50 mg/ml yhteydessä on oltava seuraava maininta: "Enrofloksasiinille herkkien Mycoplasma bovis -kantojen aiheuttaman akuutin mykoplasmaan liittyvän niveltulehduksen hoito".
Slovenian: menil, da je ta indikacija sprejemljiva, vendar je treba pri jakosti 50 mg/ml navesti »Zdravljenje akutnega, z mikoplazmo povezanega artritisa, ki ga povzročajo za enrofloksacin občutljivi sevi Mycoplasma bovis«.
Finnish: Jyrsijät, matelijat ja häkkilinnut
Slovenian: Glodavci, plazilci in okrasne ptice
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikki jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät, oli 60 tuntia.
Slovenian: Prva časovna točka, ko so bile vse vrednosti ostankov pod MVO, je bila 60 ur.
Finnish: C. Liitteessä I luetellut valmisteet, jotka sisältävät 100 mg enrofloksasiinia millilitrassa
Slovenian: C. Za zdravila, navedena v Prilogi I, ki vsebujejo 100 mg enrofloksacina na ml
Finnish: aureuksen aiheuttamien infektioiden kliininen paranemisaste (hoitovaste) oli 87,5 prosenttia ja bakteriologinen paranemisaste 66,67 prosenttia.
Slovenian: Čeprav znanstvena utemeljitev za to indikacijo ni trdna, kot bi želeli, so klinično ozdravitev (odziv na zdravljenje) dosegli pri 87,5 % okužb, ki vključujejo Staph.
Finnish: Alankomaat Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Slovenian: Nizozemska Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Finnish: CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
Slovenian: Romunija CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Finnish: Baytril piglet 25mg/ml
Slovenian: Baytril piglet 25mg/ml prašiči
Finnish: Lammas
Slovenian: Ovce
Finnish: Sika, kani, koira, kissa, eksoottiset eläimet (nisäkkäät, linnut, matelijat)
Slovenian: prašiči, kunci, psi, mačke, eksotične živali (sesalci, ptice, plazilci)
Finnish: Yhteen lihaksensisäiseen injektiokohtaan ei tulisi annostella enempää kuin 3 ml valmistetta.
Slovenian: Na eno mesto intramuskularnega injiciranja se lahko injicira največ 3 ml zdravila.
Finnish: Tätä varoaikaa on sovellettava kaikkiin tässä menettelyssä käsiteltäviin valmisteisiin.
Slovenian: Ta karenca mora veljati za vsa zadevna zdravila.
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikki jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät, oli yhdeksän päivää.
Slovenian: Prva časovna točka, ko so bile vse vrednosti ostankov pod MVO, je bila 9 dni.
Finnish: Bayer PORTUGALI S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Slovenian: Portugalska Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Finnish: Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovenian: Luksemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Finnish: Enrofloksasiinin käyttö kasvuikäisille lampaille suositellulla annoksella 15 päivän ajan aiheutti histologisia muutoksia nivelrustossa ilman kliinistä oireita.
Slovenian: Uporaba enrofloksacina pri rastočih jagnjetih, ki so jih 15 dni zdravili s priporočenim odmerkom, je povzročila histološke spremembe sklepnega hrustanca, ki niso bile povezane s kliničnimi znaki.
Finnish: Sika: Teurastus 13 vrk
Slovenian: Bravničarjeva 13
Finnish: Tiedot osoittavat, että naudoilta ja sioilta saatujen Salmonella spp.
Slovenian: Podatki kažejo majhne deleže odpornosti izolatov Salmonella spp.
Finnish: B. Liitteessä I luetellut valmisteet, jotka sisältävät 50 mg enrofloksasiinia millilitrassa
Slovenian: B. Za zdravila, navedena v Prilogi I, ki vsebujejo 50 mg enrofloksacina na ml
Finnish: Kissa, koira
Slovenian: mačke, psi
Finnish: Enrofloxacin 100 mg/ml (or 50 mg/ml)
Slovenian: Enrofloxacin 100 mg/ml (ali 50 mg/ml)
Finnish: Koira, kissa, eksoottiset eläimet (pienet nisäkkäät, matelijat ja linnut)
Slovenian: psi, mačke, eksotične živali (mali sesalci, plazilci in aviarne vrste)
Finnish: Alankomaat Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovenian: Nizozemska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Finnish: Koira, kissa
Slovenian: psi, mačke
Finnish: Luxemburg SP Veterinaria SA Ctra.
Slovenian: Luksemburg SP Veterinaria SA Ctra.
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste
Finnish: TENOTRIL 100mg/ml soluzione iniettabile epr bovini, suini, ovicaprini
Slovenian: TENOTRIL 100mg/ml soluzione iniettabile epr bovini, suini, ovicaprini govedo, prašiči, ovce, koze
Finnish: Jos seuraavat kohde-eläinlajit on jo hyväksytty, on noudatettava seuraavia varoaikoja:
Slovenian: Če so bile spodaj navedene ciljne živalske vrste že odobrene, veljajo naslednje karence:
Finnish: kaikki jäämämäärät olivat kummassakin tutkimuksessa pienempiä kuin MRL-arvot, oli kolme päivää lääkkeen antamisen jälkeen.
Slovenian: Prva časovna točka, ko so bile vse vrednosti ostankov pod MVO v obeh študijah, je bila 3 dni po zdravljenju.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ja muita kauppanimiä sekä vastaavia direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan nojalla hyväksyttyjä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable in povezanih imen ter z njimi povezanih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih skladno s členom 13 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena (glejte Prilogo I)
Finnish: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf.
Slovenian: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikki jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät, oli 10 päivää.
Slovenian: Prva časovna točka, ko so bile vse vrednosti ostankov pod MVO, je bila 10 dni.
Finnish: Näin ollen lampaan lihalle ja sisäelimille suositellun varoajan perusteella ja kun sovelletaan turvallisuusmarginaalikerrointa 1,5, vuohen lihan ja sisäelinten varoajaksi voidaan suositella kuutta päivää, kun eläimiä on hoidettu suositellulla annoksella 5 mg painokiloa kohti (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml, injektio ihon alle).
Slovenian: Na podlagi priporočene karence za meso in organe ovac 4 dni z uporabo varnostnega razpona 1,5 se lahko za meso in organe koz priporoči karenca 6 dni, če se živali zdravijo s priporočenim odmerkom 5 mg/kg telesne mase z jakostma 50 mg/ml ter 100 mg/ml, ki se dajeta s subkutanim injiciranjem.
Finnish: Staphylococcus aureuksen aiheuttaman akuutin mastiitin hoito (vahvuus 100 mg/ml)
Slovenian: Hudi akutni mastitis, ki ga povzroča Staphylococcus aureus (jakost 100 mg/ml)
Finnish: ENROBIOFLOX 5 %, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir šunims
Slovenian: ENROBIOFLOX 5 %, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir šunims govedo, prašiči, psi
Finnish: Baytril Swine 100mg/ml
Slovenian: Baytril Swine 100mg/ml prašiči
Finnish: Vastaavasti lehmänmaitoa varten suositeltua neljän päivän varoaika voidaan ekstrapoloida suoraan vuohenmaitoon, kun eläimiä on hoidettu suositellulla annoksella 5 mg painokiloa kohti (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml, injektio ihon alle).
Slovenian: Posledično se lahko priporočena karenca 4 dni za mleko govedi neposredno ekstrapolira na mleko koz, če se živali zdravijo s priporočenim odmerkom 5 mg/kg telesne mase z jakostma 50 mg/ml ter 100 mg/ml, ki se dajeta s subkutanim injiciranjem.
Finnish: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf.
Slovenian: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf analiza podatkov ni bila mogoča, zato so karenco izpeljali z uporabo alternativnega pristopa.
Finnish: Vasikka, sika
Slovenian: prašiči, govedo
Finnish: Tehtiin kuitenkin useita kokeellisia kontrolloituja tutkimuksia, joissa käytettiin parenteraalisia annoksia, joiden vahvuus oli sekä 2,5 mg että 5 mg painokiloa kohti, mutta suuremmasta annoksesta esitettiin yhdenmukaisempia tietoja.
Slovenian: 2,5 in 5 mg/kg telesne mase, vendar so bili predloženi doslednejši podatki za večji odmerek.
Finnish: Näistä neljästä tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen tietojen perusteella katsottiin, että yhden yhtenäistetyn varoajan johtaminen riittää.
Slovenian: Odbor je menil, da je primerno, da se na podlagi združenih podatkov iz 4 študij izpelje ena usklajena karenca.
Finnish: Enrofloxacyna 10% iniekcja, enrofloksacyna 10 g/100 ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów
Slovenian: Enrofloxacyna 10% iniekcja, enrofloksacyna 10 g/100 ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów govedo, prašiči, psi, mačke
Finnish: Enrofloxacyna 5% iniekcja, enrofloxacyna 5g/100ml, roztwór dla bydła, świń, psów i kotów
Slovenian: Enrofloxacyna 5% iniekcja, enrofloxacyna 5g/100ml, roztwór dla bydła, świń, psów i kotów govedo, prašiči, psi, mačke
Finnish: - Annostus: 5 mg painokiloa kohti kerran päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä.
Slovenian: - Odmerjanje: 5 mg/kg telesne mase, enkrat na dan, dva zaporedna dneva
Finnish: Do Forte, 3
Slovenian: La Selva, 135
Finnish: Mykoplasman aiheuttaman akuutin niveltulehduksen hoito, kun aiheuttajana on enrofloksasiinille herkkä Mycoplasma bovis -kanta.
Slovenian: Zdravljenje akutnega artritisa, povezanega z mikoplazmo, ki ga povzročajo za enrofloksacin občutljivi sevi vrste Mycoplasma bovis.
Finnish: Kun sovelletaan 20 prosentin turvallisuusmarginaalia tutkimuksen puutteiden kompensoimiseksi, kanin lihan ja sisäelinten varoajaksi saadaan kuusi päivää.
Slovenian: Z uporabo 20-odstotnega varnostnega razpona za kompenzacijo za pomanjkljivosti študije je priporočena karenca za meso in organe kuncev, zdravljenih s priporočenim odmerkom 10 mg/kg telesne mase z jakostjo 25 mg/ml, ki se daje s subkutanim injiciranjem, 6 dni.
Finnish: Esitettyjen tulosten perusteella ei voida kuitenkaan arvioida valmisteiden tehoa kumpaakin bakteeria vastaan, koska tietoja toimitettiin ainoastaan M. haemolytica -bakteerista.
Slovenian: Vendar pa predloženi rezultati niso omogočili ocene učinkovitosti zdravil za posamezne povzročitelje, saj so bili predloženi samo podatki za
Finnish: ALSIR 25mg/ml solução injectável para Cães e Gatos
Slovenian: ALSIR 25mg/ml solução injectável para Cães e Gatos psi, mačke
Finnish: Mykoplasman aiheuttama akuutti niveltulehdus, kun aiheuttajana on enrofloksasiinille herkkä Mycoplasma bovis -kanta: 5 mg enrofloksasiinia elopainokiloa kohden, vastaten 1 ml 10 elopainokiloa kohden, kerran päivässä viiden päivän ajan.
Slovenian: Akutni artritis, povezan z mikoplazmo, ki ga povzročajo za enrofloksacin občutljivi sevi vrste Mycoplasma bovis: 5 mg enrofloksacina/kg telesne mase (kar ustreza 1 ml/10 kg telesne mase) enkrat na dan 5 dni.
Finnish: Näitä lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset naiset.
Slovenian: Ta zdravila se smejo uporabljati samo pri odraslih ženskah.
Finnish: 20. syyskuuta 2016 EMA/424828/2016
Slovenian: september 2016 EMA/424828/2016
Finnish: Niitä ei saa ottaa yhtä viikkoa pidempään, ja jos oireet kestävät yli neljä vuorokautta tai jos ne pahenevat lääkkeen käytön aikana, on otettava yhteys lääkäriin.
Slovenian: Ne smejo se jemati dlje kot en teden, če pa so simptomi prisotni več kot štiri dni ali če se med uporabo zdravila poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Finnish: Sianpuolukka, lehti EMA/424828/2016
Slovenian: List vednozelenega gornika EMA/424828/2016
Finnish: Sianpuolukan lehdestä valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Slovenian: Pripravki z listom vednozelenega gornika so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain sianpuolukan lehdestä valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan kuivattamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla lehtiä tai käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai veteen).
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke z listom vednozelenega gornika, ki se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem listov (zmanjševanjem listov na majhne delce), z drobljenjem listov v prah ali z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol ali vodo), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Finnish: Lisätietoja näihin sianpuolukan lehdestä valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo list vednozelenega gornika, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat sianpuolukan lehden lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo lista vednozelenega gornika.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo list vednozelenega gornika.
Finnish: HMPC:n päätelmät näiden sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä alavirtsateiden infektioissa perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo list vednozelenega gornika, za okužbe spodnjih sečil temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä sianpuolukan lehdestä valmistettuja kasvirohdostuotteita, on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä ja kiinteinä suun kautta otettavina valmisteina.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo te pripravke z listom vednozelenega gornika, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, in v trdni obliki za jemanje skozi usta.