FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eines der drei zusätzlichen strichkodierten Etiketten ist in dem mit "STRICHKODIERTES ETIKETT HIER ANBRINGEN" bezeichneten Feld zu befestigen.
Italian: Compilare il modulo di richiesta d'analisi; attaccare una delle tre etichette rimanenti con codice a barra all'area contrassegnata "AFFIX BAR CODE LABEL HERE" (APPLICARE L'ETICHETTA CON
German: Eine 30 ml Misch- und Applikationsglasflasche mit Verschlusskappe.
Italian: Una bottiglietta di vetro da 30 ml con tappo, per miscelazione e somministrazione.
German: ANALYSENANFORDERUNGSFORMULAR - Bitte in Blockschrift ausfüllen.
Italian: MODULO DI RICHIESTA D'ANALISI - Compilare in stampatello
German: Ein Analysenanforderungsformular.
Italian: Un modulo di richiesta di analisi.
German: • Bei Ihnen wurde H. pylori bereits nachgewiesen und Sie haben Medikamente eingenommen, um diesen Infektionsherd zu beseitigen.
Italian: • nel caso l'infezione da Helicobacter pylori sia già stata diagnosticata ed è stata seguita già una terapia eradicante e il medico voglia verificarne l'efficacia.
German: Wenn ein Wiederholungstest erforderlich ist, sollte er nicht vor dem folgenden Tag durchgeführt werden.Patienten, die die empfohlene Testmahlzeit nicht vertragen, sollten eine alternative Testmahlzeit erhalten.
Italian: Per i pazienti che non tollerano il pasto di prova raccomandato, si dovrà somministrare un pasto di prova alternativo.
German: C: Unterschied zwischen den Messungen der Proben vor und nach Aufnahme des
Italian: Eccesso d13C:- Differenza fra misurazioni di campioni pre- e post-urea
German: Proben angemeldet von:
Italian: Campioni registrati da:
German: Zeit
Italian: ALTRO
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin2, Irland
Italian: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda
German: Dieser 13C kann im Kohlendioxid nachgewiesen werden, das beim Ausatmen Ihren Lungen entweicht.
Italian: Questo 13Cpuò essere rilevato nell'anidride carbonica espirata.
German: Pylobactell 100 mg Tablette zur Herstellung einer Trinklösung 13C-Harnstoff
Italian: Pylobactell, 100 mg compressa solubile 13C-urea
German: Legen Sie Ihre Atemproben und das ausgefüllte Analysenanforderungsformular in den Karton zurückund schicken Sie diesen an die Adresse, die Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wird.. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie mit den Ergebnissen Ihres Tests rechnen können und bei wem Sie dies Ergebnisse erfahren können.
Italian: Il medico le comunicherà quando saranno disponibili i risultati del test e indicherà chi contattare per poterli ottenere.
German: Nur für den Laborgebrauch vorgesehen Eingangsdatum:
Italian: Solo per uso di laboratorio
German: 3Kohlenstoff 13 (13C) bekannt ist.
Italian: Preparazione della soluzione di urea marcata con carbonio 13C (13C-urea)
German: • 1 Packungsbeilage
Italian: • 1 Foglio illustrativo
German: 6 Nach Trinken der Lösung warten Sie 30 Minuten.
Italian: Per un corretto funzionamento del test, attendere 30 minuti dopo l'assunzione .
German: Die beiden anderen strichkodierten Etiketten sind für den Arzt zur Verwendung in den Patientenaufzeichnungen/der Patientendokumentation vorgesehen.
Italian: Questo codice a barra è il numero di riferimento del medico usato nel laboratorio d'analisi per identificare il paziente; le due etichette di riserva con codice a barra sono per l'uso del medico sulle note/cartella clinica ecc. del paziente.
German: Wie ist Pylobactell aufzubewahren?
Italian: COME CONSERVARE PYLOBACTELL
German: Die Applikationsglasflasche vorsichtig schütteln, um die Tablette aufzulösen.
Italian: Agitare la bottiglietta per disciogliere la compressa.
German: (iii) In den letzten 28 Tagen eine Eradikationstherapie?
Italian: (iii) terapia d'eradicazione negli ultimi
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Italian: Titolare dell'autorizzazione all' immissione in commercio
German: Die fertige Trinklösung muss sofort verbraucht werden.
Italian: La soluzione va assunta immediatamente dopo che la compressa si è completamente disciolta.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Diagnostische Testpackung ZUM EINNEHMEN Packungsbeilage beachten WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini DATA DI SCADENZA
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Pylobactell
Italian: Altri medicinali e Pylobactell
German: Wenn die Lösung getrunken wurde, die Zeit notieren.
Italian: La soluzione va assunta quando disciolta.
German: Harnstoffs.
Italian: Fax.
German: Proben vor Aufnahme des Harnstoffs sammeln (Weiße Verschlusskappen - 3mal).
Italian: Campioni pre-prova (3 provette con tappi bianchi).
German: Zum Einnehmen nach Auflösen in Wasser.
Italian: Agitare bene fino a scioglimento
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 7. Mai 2003 und 7. Mai 2008 verlängert.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 7 maggio 2003 e il 7 maggio 2008.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Torbet Laboratories Limited.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Torbet Laboratories Limited.
German: Es sind keine Nebenwirkungen des Tests bekannt.
Italian: Non si conoscono effetti indesiderati del test.
German: Am 7. Mai 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 7 maggio 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pylobactell, valida in tutta l'Unione europea.
German: Pylobactell wird zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da über seine Wirksamkeit in dieser Altersgruppe unzureichende Informationen vorliegen.
Italian: L'uso di Pylobactell non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché non si hanno informazioni sufficienti sull'efficacia in questa categoria.
German: Das Kohlendioxid wird dann vom Körper mit der Atemluft ausgeschieden.
Italian: L'anidride carbonica viene poi eliminata dall'organismo nell'aria espirata.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PYLOBACTELL Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PYLOBACTELL Sintesi destinata al pubblico
German: Pylobactell ist ein diagnostischer Test.
Italian: Pylobactell è un test diagnostico.
German: Zu Beginn des Tests nimmt der Patient eine „Testmahlzeit" (wie beispielsweise 200 ml reinen, unverdünnten Orangensaft) ein.
Italian: Il paziente deve prima consumare un "pasto di prova" (ad esempio 200 ml di succo d'arancia puro non diluito).
German: Zur Durchführung des Tests muss der Patient sechs Atemproben nehmen, drei vor der Einnahme der Pylobactell-Tablette und drei danach.
Italian: Per effettuare il test il paziente deve raccogliere sei campioni di aria espirata, tre prima dell'assunzione della compressa di Pylobactell e tre dopo.
German: Weitere Informationen über Pylobactell:
Italian: Altre informazioni su Pylobactell:
German: Falls der Patient eine reichhaltige Mahlzeit zu sich genommen hat, sollte er vor dem Test sechs Stunden lang nüchtern bleiben.
Italian: Se il paziente ha consumato un pasto pesante, dovrà rimanere a digiuno per sei ore prima di eseguire la prova.
German: Der Patient muss in den vier Stunden vor dem Test nüchtern bleiben, damit dieser mit leerem Magen durchgeführt wird.
Italian: Il paziente deve rimanere a digiuno per quattro ore prima della prova, in modo da farla a stomaco vuoto.
German: H. pylori produziert Enzyme, sogenannte Ureasen, die Harnstoff zu Ammoniak und Kohlendioxid abbauen.
Italian: H. pylori produce enzimi, chiamati ureasi, che decompongono l'urea in ammoniaca e anidride carbonica.
German: Dieses mit 13C markierte Kohlendioxid kann in Speziallaboratorien mit einer als Massenspektrometrie bezeichneten Methode gemessen werden.
Italian: Questa anidride carbonica marcata con 13C può essere misurata in laboratori specializzati con una tecnica denominata
German: Die ausführliche Anleitung zur Durchführung des Tests ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per maggiori informazioni sull'esecuzione del test si rimanda al foglio illustrativo.
German: Weitere fünf Minuten später nimmt der Patient die in Wasser aufgelöste Pylobactell-Tablette ein.
Italian: Dopo altri cinque minuti prende la compressa di Pylobactell sciolta in acqua.
German: Schließlich nimmt der Patient 30 Minuten später (40 Minuten nach der Testmahlzeit) drei weitere Atemproben.
Italian: Infine, dopo 30 minuti (ossia dopo 40 minuti dal pasto di prova), il paziente raccoglie altri tre campioni di aria espirata.
German: Diese Proben sind dann zur Analyse an ein Speziallabor zu schicken.
Italian: Questi campioni vengono poi inviati ad un laboratorio d'analisi qualificato.
German: Pylobactell hatte eine Sensitivität (Empfindlichkeit) von mehr als 95 % für den Nachweis einer Infektion mit H. pylori.
Italian: Pylobactell ha dimostrato una sensibilità superiore al 95% nel rilevamento dell'infezione da H. pylori.
German: Es ist als Testpackung erhältlich, in der sich eine weiße Tablette zur Herstellung einer Trinklösung befindet, die 100 mg des Wirkstoffs 13C-Harnstoff enthält.
Italian: È disponibile sotto forma di kit che comprende una compressa solubile di colore bianco contenente 100 mg del principio attivo 13C urea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pylobactell finden Sie hier.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pylobactell cliccare qui.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pylobactell für die In-vivo-Diagnose der gastroduodenalen Infektion mit H. pylori gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell zu erteilen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Pylobactell sono superiori ai suoi rischi per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da H. pylori e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
German: Fünf Minuten später nimmt der Patient drei Atemproben.
Italian: Dopo cinque minuti, il paziente raccoglie tre campioni di aria espirata.
German: Der Wirkstoff in Pylobactell, 13C-Harnstoff, ist mit Kohlenstoff-13 (13C) markierter natürlicher Harnstoff.
Italian: Il principio attivo di Pylobactell, 13C urea, è l'urea chimica naturale marcata con carbonio 13 (13C).
German: H. pylori ist ein Bakterium, das bei Krankheiten wie Dyspepsie (Sodbrennen, Völlegefühl und Übelkeit), Gastritis (Magenschleimhautentzündung) und peptischer Ulkuskrankheit (Geschwüre in Magen und Duodenum) eine Rolle spielt.
Italian: H. pylori è un batterio che concorre alla comparsa di malattie come la dispepsia (acidità gastrica, gonfiore addominale e nausea), la gastrite (infiammazione dello stomaco) e l'ulcera peptica (lesioni ulcerose a carico di stomaco o duodeno).
German: Pylobactell darf auch bei Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Mageninfektion, die den Atemtest beeinträchtigen könnte, nicht angewendet werden.
Italian: Il test con Pylobactell non deve essere eseguito su pazienti con un'infezione gastrica accertata o sospetta, che potrebbe interferire con il test della respirazione.
German: Welchen Nutzen hat Pylobactell in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Pylobactell nel corso degli studi?
German: Wenn die nach 30 Minuten genommene Atemprobe eine erhöhte Konzentration an markiertem Kohlendioxid enthält (positiver Test), ist der Patient im Magen oder im Duodenum möglicherweise mit H. pylori infiziert.
Italian: Se dopo 30 minuti il campione di aria espirata contiene una quantità maggiore di anidride carbonica marcata (test positivo), il paziente potrebbe avere H. pylori nello stomaco o nel duodeno.
German: Es wurde überprüft, ob die Ergebnisse der beiden Tests übereinstimmten.
Italian: I risultati ottenuti sono stati confrontati per rilevarne la concordanza.
German: Enthält die Atemprobe keine erhöhte Konzentration an markiertem Kohlendioxid, so dürfte der Patient keine H.-pylori-Bakterien im Magen bzw. im Duodenum haben.
Italian: Se l'aria espirata non contiene una quantità maggiore di anidride carbonica marcata, il paziente potrebbe non avere H. pylori nello stomaco o nel duodeno.
German: Pylobactell wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori (H. pylori) im Magen und Duodenum (Zwölffingerdarm, der unmittelbar auf den Magen folgende Teil des Dünndarms) angewendet.
Italian: Pylobactell è usato per la diagnosi dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) nello stomaco e nel duodeno (il primo tratto dell'intestino tenue).
German: Pylobactell ist ein Atemtest, bei dem Atemproben in den in der Testpackung befindlichen Röhrchen gesammelt werden.
Italian: Pylobactell è un test della respirazione: vengono cioè raccolti campioni di aria espirata nelle provette contenute nel kit.
German: Welches Risiko ist mit Pylobactell verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Pylobactell?
German: Wenn der Patient die Pylobactell-Tablette eingenommen hat, wird der darin enthaltene 13C-Harnstoff von abgebaut und enthält das Kohlendioxid in der Atemluft ebenfalls 13C.
Italian: H. pylori nello stomaco o nel duodeno, la 13C urea contenuta nella compressa di Pylobactell viene decomposta e l'anidride carbonica nell'aria espirata contiene anch'essa 13C.
German: Pylobactell darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen 13C-Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile der Tablette sind.
Italian: Pylobactell non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a 13C
German: Was ist Pylobactell?
Italian: Che cos'è Pylobactell?
German: Warum wurde Pylobactell zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Pylobactell?
German: Wofür wird Pylobactell angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Pylobactell?
German: Insgesamt 366 Patienten unterzogen sich sowohl einem Pylobactell-Test als auch dem Standardtest mittels Biopsie (bei der eine Probe aus dem Magen analysiert wird, um festzustellen, ob eine Infektion besteht).
Italian: I dati forniti a sostegno dell'uso di Pylobactell provengono da due studi principali sull'uso di antibiotici per il trattamento dell'infezione da H. pylori, nell'ambito dei quali Pylobactell è stato utilizzato come test. Un totale di 366 pazienti è stato sottoposto al test con Pylobactell e a una biopsia standard (esame in cui viene prelevato un campione di tessuto dallo stomaco per ricercare un'eventuale infezione).
German: Wie wirkt Pylobactell?
Italian: Come agisce Pylobactell?
German: EU/1/17/1191/001 Qarziba
Italian: UE/1/17/1191/001 Qarziba
German: Flasche (Glas) 20 mg
Italian: 20 mg flaconcino
German: Stärke Darreichungs-form Art der Anwendung
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
German: < das 5-Fache der oberen Normgrenze (ULN)
Italian: < 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
German: Das bedeutet, dass es aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Italian: Ciò significa che per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
German: Die Einzeldosen können stark variieren.
Italian: La dose individuale può variare ampiamente.
German: Üben Sie diese Tätigkeiten nicht aus, wenn Ihr Konzentrations- und Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist.
Italian: Non svolga queste attività se la sua capacità di concentrazione e di reazione ne risente.
German: VERFALLDATUM verw.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD.
German: Patienten mit progredienter Erkrankung wurden ausgeschlossen.
Italian: I pazienti con malattia progressiva sono stati esclusi.
German: Es sind zwei Arten der Verabreichung möglich:
Italian: Sono possibili due modalità di somministrazione:
German: Es ist eine der während der Kindheit am häufigsten auftretenden Krebsarten.
Italian: È uno dei tipi di cancro più diffusi nell'infanzia.
German: Sicherheitsprofil mit und ohne IL-2
Italian: Profilo di sicurezza con e senza IL-2
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1191/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1191/001
German: Dieses Arzneimittel sollte Kindern unter 12 Monaten nicht verabreicht werden, da bei dieser Altersgruppe nicht genügend Erfahrungen vorliegen.
Italian: Questo medicinale non deve essere prescritto a bambini al di sotto dei 12 mesi poiché non si ha sufficiente esperienza in questo gruppo di età.
German: Die meisten Ereignisse waren vom Grad 1-2 und klangen wieder ab.
Italian: La maggior parte degli eventi sono stati di grado 1-2 e si sono risolti.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Qarziba bei Kindern unter 12 Monaten sind bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Qarziba nei bambini di età inferiore a 12 mesi non sono state ancora stabilite.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Probleme bemerken.
Italian: Informi il medico immediatamente se rileva uno di questi problemi.
German: 31. Dezember
Italian: 31 dicembre 2020
German: Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten bei 3,5 % der Patienten auf.
Italian: Reazioni anafilattiche gravi si sono manifestate nel 3,5 % dei pazienti.
German: Dasselbe Behandlungsschema wurde in einer Phase-II-Studie (Studie 2) angewendet, in die 44 Patienten aufgenommen wurden.
Italian: Lo stesso regime di trattamento è stato utilizzato in uno studio di fase II (studio 2), in cui sono stati arruolati 44 pazienti.
German: Sie treten in der Regel zu Beginn der Infusion auf.
Italian: Generalmente si verifica all'inizio dell'infusione.
German: Möglicherweise bemerken Sie Veränderungen Ihres Sehvermögens.
Italian: Potrebbe notare alterazioni nella vista.
German: Klassische Biotransformationsstudien wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati eseguiti studi classici di biotrasformazione.
German: Es wurde festgestellt, dass die Bildung von ADA Auswirkungen auf das Verteilungsvolumen hat (Anstieg des Volumens um 37 %).
Italian: È stato riscontrato un effetto della formazione di ADA sul volume di distribuzione (aumento del 37% nel volume).
German: Ein Arzt, der in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs erfahren ist, wird Ihre Behandlung überwachen.
Italian: Un medico esperto nell'utilizzo di medicinali per la cura del cancro supervisionerà il suo trattamento.
German: Vor Beginn der jeweiligen Behandlungszyklen sind die folgenden klinischen Parameter zu überprüfen, und die Behandlung sollte so lange verschoben werden, bis diese Werte erreicht sind:
Italian: Prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, devono essere valutati i seguenti parametri clinici e il trattamento deve essere posticipato fino al raggiungimento di tali valori:
German: Elimination Die in den Studien 1 und 2 beobachtete Halbwertszeit lag im Bereich von 190 Stunden, d. h. 8 Tagen.
Italian: Eliminazione L'emivita osservata negli studi 1 e 2 è stata dell'ordine di 190 ore, cioè 8 giorni.
German: Laupheim, Baden-Württemberg
Italian: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
German: Der Arzt wird Ihre Körperoberfläche anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen.
Italian: Il medico calcolerà l'area della sua superficie corporea dalla sua altezza e il suo peso.
German: Die maximale Einzeldosis Gabapentin beträgt 300 mg.
Italian: La singola dose massima di gabapentin è di 300 mg.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann.
Italian: Non è noto se il medicinale possa passare nel latte materno.
German: Diese Erkrankung ist eine Reaktion, bei der Zellen von transplantiertem Gewebe Zellen des Empfängers angreifen.
Italian: Questa malattia è una reazione in cui le cellule di tessuto trapiantato attaccano le cellule del ricevente.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 maggio 2017
German: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Straße 21
Italian: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21
German: Vorzulegende Jahresberichte
Italian: Relazioni annuali da presentare
German: • Hersteller
Italian: • Produttore
German: Nach Erreichen des Steady state wird mit und ohne Bildung von ADA kein Unterschied bezüglich der Exposition prognostiziert.
Italian: Dopo aver raggiunto lo stato stazionario, non è prevista alcuna differenza nell'esposizione, con e senza formazione di ADA.
German: Qarziba sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Italian: Qarziba non deve essere usato durante la gravidanza.
German: Dieses Dosierungsschema sollte so lange beibehalten werden, wie dies für den Patienten erforderlich ist.
Italian: Questo schema posologico deve essere mantenuto fino a quando sia ritenuto necessario per il paziente.
German: Schweregrad 1 - 2
Italian: Grado 1 - 2
German: Die Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
Italian: Le reazioni avverse sono riepilogate nella tabella che segue.
German: • ausreichende Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST)
Italian: • adeguata funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST)
German: • allergische Reaktionen oder andere mit der Infusion zusammenhängende Reaktionen Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Infusion Reaktionen jeglicher Art auftreten, wie z. B.:
Italian: • Reazioni allergiche o altre reazioni correlate all'infusione Si rivolga al medico o all'infermiere se presenta qualsiasi tipo di reazione durante o dopo l'infusione, quale:
German: • Hyponatriämie Grad 4 (< 120 mmol/l) trotz angemessenen Flüssigkeitsmanagements
Italian: • iponatremia di grado 4 (< 120 mEq/l) nonostante appropriata gestione dei fluidi
German: Dies ist eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le attività riportate di seguito.
German: Insgesamt waren 10 % der CLS-Fälle schwerwiegend (Grad 3-4), und ihre Häufigkeit nahm im Laufe der Behandlungszyklen ab.
Italian: Complessivamente, il 10% di casi di CLS è stato grave (grado 3-4) e la frequenza di tali casi è diminuita nel corso dei cicli del trattamento.
German: • Nervenstörung in den Armen und/oder Beinen (mit anomalen Empfindungen oder Schwäche),
Italian: • disturbo a livello dei nervi delle braccia e/o delle gambe (con sensazioni anomale o debolezza),
German: Ihr Arzt wird außerdem entscheiden, ob die gleichzeitige Verabreichung eines zweiten Arzneimittels, Interleukin-2, zur Behandlung Ihrer Krebserkrankung notwendig ist.
Italian: Il medico deciderà, inoltre, se è necessaria la somministrazione concomitante di una seconda medicina, interleuchina-2, per il trattamento del suo cancro.
German: Da sie typischerweise einen zentralen Venenkatheter in situ haben, besteht bei ihnen das Risiko, dass sie eine systemische Infektion entwickeln.
Italian: Poiché generalmente viene loro applicato un catetere venoso centrale in situ, essi sono a rischio di sviluppare un'infezione sistemica.
German: Zu Studienbeginn wiesen 72 Patienten eine messbare Erkrankung auf, und bei 26 Patienten war keine Erkrankung nachweisbar.
Italian: Al basale, 72 pazienti presentavano malattia misurabile e 26 pazienti non presentavano alcuna malattia rilevabile.
German: Anpassung der Behandlung
Italian: Modifica del trattamento