FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Alunbrig είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από έναν τύπο καρκίνου που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) και έχουν ακολουθήσει στο παρελθόν αγωγή με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται κριζοτινίμπη.
Lithuanian: Alunbrig skirtas gydyti nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV) sergančius suaugusius pacientus, kurie ankščiau buvo gydomi krizotinibu.
Greek: Alunbrig;
Lithuanian: Alunbrig (brigatinibas)
Greek: Οι συγκεκριμένες πρωτεΐνες συμμετέχουν στην ανάπτυξη των κυττάρων και στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
Lithuanian: ALK priskiriamas prie fermentų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja augant ląstelėms ir vystantis naujoms kraujagyslėms, kuriomis jos aprūpinamos krauju.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija vyrams ir moterims
Greek: Βλέπε επίσης την αρχή της παραγράφου 4.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite 4 skyriaus pradžią.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 85 ετών.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vyresnius kaip 85 metų pacientus.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 22,9 μήνες.
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo trukmė buvo 22,9 mėnesio.
Greek: Πιθανότητα 12-μηνης επιβίωσης (%)
Lithuanian: Tikimybė išgyventi 12 mėnesių (%)
Greek: Μελέτη 101
Lithuanian: Tyrimas 101
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να γίνεται περιοδική παρακολούθηση.
Lithuanian: Po to monitoringas turi būti atliekamas periodiškai.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται, εφόσον παρατηρείται κλινικό όφελος.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol matoma klinikinė nauda.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να είναι παρόμοια με τα συμπτώματα από τον καρκίνο του πνεύμονα.
Lithuanian: Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio simptomus.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την κανονική ώρα.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite pagal įprastą grafiką.
Greek: • Παίρνετε το Alunbrig μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Lithuanian: • Alunbrig vartokite vieną kartą per parą tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά συχνότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas dažnio tvarka.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με τις ανάγκες σας και αυτό ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση δισκίου 30 mg, προκειμένου να επιτευχθεί η νέα συνιστώμενη δόση.
Lithuanian: Gydytojas gali koreguoti dozę pagal Jūsų poreikius, todėl gali prireikti vartoti 30 mg tablečių, kad būtų gauta nauja rekomenduojama dozė.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς με μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) συμπεριλήφθηκαν, με την προϋπόθεση ότι ήταν νευρολογικά σταθεροί και δεν απαιτούσαν αυξανόμενη δόση κορτικοστεροειδών.
Lithuanian: Be to, buvo įtraukti pacientai, kuriems yra centrinės nervų sistemos (CNS) metastazių su sąlyga, kad jie buvo neurologiškai stabilūs ir jiems nereikėjo didinti kortikosteroidų dozės.
Greek: Για βαθμού 3 (υψηλότερη των 250 mg/dl ή 13,9 mmol/l) ή υψηλότερη
Lithuanian: 3 laipsnio (daugiau kaip 250 mg/dl arba 13,9 mmol/l) arba sunkesnė
Greek: • ευαισθησία στο ηλιακό φως
Lithuanian: • jautrumas saulės šviesai;
Greek: 95% CI
Lithuanian: 95 % PI
Greek: Οι περισσότερες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας.
Lithuanian: Dauguma su plaučiais susijusių nepageidaujamų reakcijų buvo pastebėta per pirmąsias 7 gydymo paras.
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν στρωματοποιημένη με βάση τις μεταστάσεις στον εγκέφαλο (παρουσία, απουσία) και την καλύτερη προηγούμενη ανταπόκριση στη θεραπεία με κριζοτινίμπη (πλήρης ή μερική ανταπόκριση, οποιαδήποτε άλλη ανταπόκριση/μη γνωστή).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal metastazes smegenyse (yra, nėra) ir geriausią ankstesnį atsaką į gydymą krizotinibu (visiškas arba dalinis atsakas, bet koks kitas atsakas / nežinoma).
Greek: Το Alunbrig εμποδίζει τη δράση αυτής της πρωτεΐνης και έτσι επιβραδύνει την αύξηση και εξάπλωση του καρκίνου.
Lithuanian: Alunbrig blokuoja šio baltymo poveikį ir taip sulėtina vėžio augimą ir plitimą.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Alunbrig ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν έχετε:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Alunbrig arba gydymo metu, jeigu Jums yra:
Greek: Αποφύγετε προϊόντα γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επειδή ενδέχεται να μεταβάλλουν την ποσότητα μπριγκατινίμπης στο σώμα σας.
Lithuanian: Gydymo metu venkite greipfrutų produktų, nes jie gali keisti brigatinibo kiekį jūsų organizme.
Greek: Η διάμεση διάρκεια των ανεπιθύμητων ενεργειών περιφερικής νευροπάθειας ήταν 4,5 μήνες, με μέγιστη διάρκεια 28,7 μήνες.
Lithuanian: Vidutinė periferinės neuropatijos nepageidaujamų reakcijų trukmė buvo 4,5 mėnesio, maksimali trukmė - 28,7 mėnesio.
Greek: Τα εξής φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Alunbrig:
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai gali paveikti arba būti paveikti Alunbrig:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπριγκατινίμπη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί δυνητικά να βλάψει το βρέφος.
Lithuanian: Nežinoma, ar brigatinibas patenka į motinos pieną ir ar galėtų pakenkti kūdikiui.
Greek: Συνολική επιβίωση Διάμεση τιμή (μήνες)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas Mediana (mėnesiais)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαρύτητα*
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija Sunkumas*
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη θεραπεία σας ή να διακόψει το Alunbrig προσωρινά ή μόνιμα.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali prireikti koreguoti Jūsų gydymą arba laikinai ar visam laikui sustabdyti Alunbrig vartojimą.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν την κυκλοφορία του Alunbrig σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων πληροφόρησης, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš pateikiant Alunbrig į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikaciją medžiagą, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Greek: Από του στόματος χρήση.
Lithuanian: Vartoti per burną.
Greek: Το Alunbrig με τροφή και ποτό
Lithuanian: Alunbrig vartojimas su maistu ir gėrimais
Greek: Το Alunbrig δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Lithuanian: Alunbrig netirtas vaikams ar paaugliams.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες† όλων των βαθμών
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos† (visų laipsnių)
Greek: Η δοκιμασία για θετικό στην ALK ΜΜΚΠ πρέπει να διεξάγεται από εργαστήρια με καταδεδειγμένη επάρκεια στη συγκεκριμένη τεχνολογία που χρησιμοποιείται.
Lithuanian: ALK atžvilgiu teigiamų NSLPV mėginių vertinimą turi atlikti laboratorijos, kurių kompetencija naudoti specifinę technologiją yra įrodyta.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορούν να αποκλείσουν πιθανή απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Turimi duomenys neleidžia atmesti išsiskyrimo į moterų pieną tikimybės.
Greek: Φυλή και φύλο
Lithuanian: Rasė ir lytis
Greek: (18,2, ΜΕ)
Lithuanian: (18,2, NA)
Greek: Το Alunbrig μπορεί να προκαλέσει διαταραχές της όρασης, ζάλη ή κόπωση.
Lithuanian: Alunbrig gali sukelti regėjimo sutrikimus, galvos svaigimą ar nuovargį.
Greek: Σημείωση: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη ορίστηκε ως ο χρόνος από την έναρξη της θεραπείας έως την ημερομηνία κατά την οποία έγινε για πρώτη φορά εμφανής η εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο, όποιο συμβεί πρώτο.
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo gydymo pradžios iki datos, kai ligos progresavimas buvo pirmą kartą akivaizdus, arba iki mirties datos, priklausomai nuo to, kas įvyks anksčiau.
Greek: Η θεραπεία με το Alunbrig δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Gydymas Alunbrig nerekomenduojamas jaunesniems nei 18 metų asmenims.
Greek: Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί μόνιμα, εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη δόση 60 mg μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Alunbrig vartojimas turi būti visam laikui nutrauktas, jeigu pacientas negali toleruoti 60 mg vieną kartą per parą dozės.
Greek: Εάν το Alunbrig χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος, ενώ λαμβάνει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Lithuanian: Jei Alunbrig vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja, vartodama šį vaistinį preparatą, pacientė turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.
Greek: • συμπτώματα όπως μούδιασμα, μυρμηκίαση, αίσθηση τσιμπήματος, αδυναμία ή πόνο στα χέρια ή τα πόδια (περιφερική νευροπάθεια)
Lithuanian: • simptomai, tokie kaip nutirpimas, dilgčiojimas, šleikštulys, rankų ar kojų silpnumas arba skausmas (periferinė neuropatija);
Greek: • μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Lithuanian: • nenormalus širdies elektrinis aktyvumas (elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas);
Greek: Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών για τη γονιμότητα του ανθρώπου είναι άγνωστη.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė žmonių vaisingumui nežinoma.
Greek: Η μεγαλύτερη ηλικία και το συντομότερο διάστημα (μικρότερο των 7 ημερών) μεταξύ της τελευταίας δόσης κριζοτινίμπης και της πρώτης δόσης του Alunbrig συσχετίστηκαν ανεξάρτητα με αυξημένο ποσοστό αυτών των πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Didesnis amžius ir trumpesnis intervalas (mažesnis nei 7 paros) tarp paskutinės krizotinibo dozės ir pirmosios Alunbrig dozės buvo nepriklausomai susijusios su padidėjusiu šių plaučių nepageidaujamų reakcijų dažniu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Alunbrig
Lithuanian: Kiti vaistai ir Alunbrig
Greek: Βραδυκαρδία (ΚΣ χαμηλότερη των 60 bpm)
Lithuanian: Bradikardija (ŠSDmažiau kaip 60 tpm)
Greek: 90 mg μία φορά την ημέρα (πρώτες 7 ημέρες)
Lithuanian: 90 mg vieną kartą per parą (pirmas 7 paras)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos
Greek: μειώστε σε 60 mg μία φορά την ημέρα διακόψτε μόνιμα δεν εφαρμόζεται
Lithuanian: sumažinti iki 60 mg vieną kartą per parą nutraukti visam laikui netaikytina
Greek: Αξιολογηθείσα από την IRC παράμετρος αποτελεσματικότητας
Lithuanian: NPK įvertinti veiksmingumo rodikliai
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στην ALTA (πληθυσμός ITT) Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Lithuanian: ALTA tyrimo veiksmingumo rezultatai (ITT populacija) Veiksmingumo rodiklis
Greek: Ο μηχανισμός της επαγωγής μικροπυρήνων ήταν μη φυσιολογικός χρωμοσωμικός διαχωρισμός (ανευγονικότητα) και όχι κλαστογόνος επίδραση στα χρωμοσώματα.
Lithuanian: Mikrobranduolių indukcijos mechanizmas buvo nenormalus chromosomų atskyrimas (aneugeniškumas), o ne klastogeninis poveikis chromosomoms.
Greek: Επίπεδα μείωσης της δόσης Πρώτη
Lithuanian: Dozės mažinimo pakopos Pirma
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με την μπριγκατινίμπη.
Lithuanian: Brigatinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Greek: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Lithuanian: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Greek: Η αμετάβλητη μπριγκατινίμπη ήταν το κύριο κυκλοφορούν ραδιενεργό συστατικό (92%) μαζί με την AP26123 (3,5%), τον κύριο μεταβολίτη όπως παρατηρήθηκε και in vitro.
Lithuanian: Nepakitęs brigatinibas buvo pagrindinis cirkuliuojantis radioaktyvus komponentas (92 %) kartu su AP26123 (3,5 %), pagrindiniu metabolitu taip pat pastebėtu in vitro.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα εκτός από συμβάντα σχετιζόμενα με εξέλιξη του νεοπλάσματος ήταν πνευμονίτιδα, πνευμονία και δύσπνοια.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 2 %), pasireiškusios pacientams, gydytiems Alunbrig taikant rekomenduojamą dozavimo režimą, išskyrus atvejus, susijusius su naviko progresavimu, buvo pneumonitas, pneumonija ir dusulys.
Greek: Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να διατηρούν το δοχείο με το αφυγραντικό μέσα στη φιάλη και να μην το καταπίνουν.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad sausiklio talpyklę laikytų buteliuke ir jos nenurytų.
Greek: Η ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της AST, της ALT και της ολικής χολερυθρίνης πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη του Alunbrig και κατόπιν κάθε 2 εβδομάδες κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
Lithuanian: Kepenų funkcija, įskaitant AST, ALT ir bendrą bilirubiną, turi būti įvertintas prieš pradedant gydymą Alunbrig ir po to kas 2 savaites per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Greek: Η επίπτωση αυξήσεων της CPK βαθμού 3-4 ήταν 13,6%.
Lithuanian: 3 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas pasireiškė 13,6 %.
Greek: Τι είναι το Alunbrig και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Alunbrig ir kam jis vartojamas
Greek: Μετά από επανειλημμένη χορήγηση, παρατηρήθηκε μέτρια συσσώρευση (γεωμετρικός μέσος λόγος συσσώρευσης: 1,9 έως 2,4).
Lithuanian: Skiriant kartotines dozes pastebėtas nedidelis kaupimasis (geometrinis vidurkis: nuo 1,9 iki 2,4).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Greek: Η θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να ξεκινάει και να επιβλέπεται από έναν ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Gydymą Alunbrig turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Greek: • πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα Τα πνευμονικά προβλήματα, ορισμένα βαριά, είναι συχνότερα εντός των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας.
Lithuanian: • plaučių arba kvėpavimo sutrikimų Plaučių sutrikimai, kai kurie jų gali būti sunkūs, yra dažnesni per pirmąsias 7 gydymo paras.
Greek: (3,7, ΜΕ)
Lithuanian: (3,7, NA)
Greek: Το Alunbrig έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Alunbrig gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Greek: • συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)
Lithuanian: • į peršalimą panašūs simptomai (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);
Greek: • φλεγμονή του στόματος και των χειλιών (στοματίτιδα)
Lithuanian: • burnos ir lūpų uždegimas (stomatitas);
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: GAMINTOJAI ATSAKINGASI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Οι πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 1-2 υποχώρησαν με τη διακοπή της θεραπείας ή την τροποποίηση της δόσης.
Lithuanian: 1 ir 2 laipsnio plaučių nepageidaujamos reakcijos išnyko nutraukus gydymą arba pakeitus dozę.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία κατά την ένταξη στη δοκιμή και τα χαρακτηριστικά της νόσου στην ALTA ήταν διάμεση ηλικία 54 ετών (εύρος 18 έως 82, 23% 65 και άνω), 67% Λευκοί και 31% Ασιάτες, 57% γυναίκες, 36% ECOG PS 0 και 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% άτομα που δεν υπήρξαν ποτέ καπνιστές, 35% πρώην καπνιστές, 5% νυν καπνιστές, 98% Σταδίου IV, 97% αδενοκαρκίνωμα και 74% προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Lithuanian: ALTA tyrimo demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos buvo tokie: vidutinis amžius54 metai (nuo 18 iki 82, 23 % 65 metai ir daugiau), 67 % baltaodžių ir 31 % azijiečių, 57 % moterų, 36 % ECOG PS 0 ir 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS2, 60 % niekada nerūkė, 35 % anksčiau rūkė, 5 % šiuo metu rūko, 98 % 4 stadija, 97 % adenokarcinoma ir 74 % anksčiau taikyta chemoterapija.
Greek: Το Alunbrig μπορεί επίσης να επάγει άλλα ένζυμα και μεταφορείς (π.χ. CYP2C, P-gp) μέσω των ίδιων μηχανισμών που ευθύνονται για την επαγωγή του CYP3A (π.χ. ενεργοποίηση του υποδοχέα Χ της πρεγνάνης).
Lithuanian: Alunbrig taip pat gali indukuoti kitus fermentus ir nešiklius (pvz., CYP2C, P-gp) per tuos pačius mechanizmus, kurie yra atsakingi už CYP3A indukciją (pvz.
Greek: Μεταξύ αυτών αναφέρθηκαν τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 (2,7%), συμπεριλαμβανομένων του οιδήματος της ωχράς κηλίδας και του καταρράκτη.
Lithuanian: Trys iš jų (2,7 %) buvo 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, įskaitant geltonosios dėmės edemą ir kataraktą.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας σας με το Alunbrig, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει μια συσκευασία έναρξης της θεραπείας.
Lithuanian: Jūsų gydymo Alunbrig pradžioje Jūsų gydytojas gali skirti gydymo pradžiai skirtą pakuotę.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η μπριγκατινίμπη.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra brigatinibas.
Greek: Η μπριγκατινίμπη μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα των αρσενικών.
Lithuanian: Brigatinibas gali pakenkti vyrų vaisingumui.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Greek: Οι πιο συχνές θέσεις εξωθωρακικής μετάστασης περιλάμβαναν 69% στον εγκέφαλο (εκ των οποίων 62% είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοβόληση του εγκεφάλου), 39% στα οστά και 26% στο ήπαρ.
Lithuanian: Tarp dažniausių metastazių už krūtinės ląstos ribų 69 % buvo metastazės smegenyse (62 % iš jų anksčiau buvo taikytas spindulinis gydymas), 39 % kauluose ir 26 % kepenyse.
Greek: (27,7, ΜΕ)
Lithuanian: (27,7, NA)
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Alunbrig σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Nedideli duomenys apie Alunbrig saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams rodo, kad senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Εξωτερικό κουτί: PC:
Lithuanian: Išorinė kartono dėžutė: PC:
Greek: Τα ευρήματα συμπεριλάμβαναν εμβρυϊκή θνησιμότητα, μειωμένη ανάπτυξη του εμβρύου και σκελετικές μεταβολές.
Lithuanian: Tarp nustatytų poveikių buvo embriono žūtis, sumažėjęs vaisiaus augimas ir skeleto pokyčiai.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 -4
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (3-4 laipsnio)
Greek: Ασθενείς με μετρήσιμες εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την ένταξη στη δοκιμή Σχήμα 90 mg* (N = 26)
Lithuanian: Pacientai su prieš pradedant tyrimą išmatuojamomis smegenų metastazėmis 90 mg režimas* (N = 26)
Greek: Μελέτη 101: Μια πολυκεντρική δοκιμή κλιμάκωσης/επέκτασης, φάσης 1/2, ανοικτής επισήμανσης, σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθειες.
Lithuanian: Tyrimas 101: atviras, daugiacentris, 1 / 2 fazės dozės eskalavimo / didinimo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, turintys pažengusių piktybinių navikų.
Greek: Δεύτερη
Lithuanian: Antra
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εξωτερικό κουτί:
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Išorinė kartono dėžutė:
Greek: Υπέρταση βαθμού 3 (ΣΑΠ ≥ 160 mmHg ή ΔΑΠ ≥ 100 mmHg, ένδειξη ιατρικής παρέμβασης, περισσότερα του ενός αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα ή ένδειξη εντατικότερης θεραπείας από την προηγουμένως εφαρμοζόμενη θεραπεία)
Lithuanian: 3 laipsnio hipertenzija (SKS ≥ 160 mmHg arba DKS ≥ 100 mmHg, reikalinga medicininė pagalba, daugiau nei vienas antihipertenzinis vaistinis preparatas arba intensyvesnis gydymas, nei paskirta anksčiau)
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Greek: Στην ALTA, 13,5% των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών παρουσίασαν πρώιμη πνευμονική ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με 4,2% των ασθενών ηλικίας < 65 ετών.
Lithuanian: ALTA tyrime ankstyvoji plaučių nepageidaujama reakcija pasireiškė 13,5 % ≥ 65 metų pacientų, palyginti su 4,2 % < 65 metų pacientų.
Greek: Η επίδραση της γεμφιβροζίλης στη φαρμακοκινητική της μπριγκατινίμπης δεν είναι κλινικώς σημαντική και ο υποκείμενος μηχανισμός για τη μειωμένη έκθεση στη μπριγκατινίμπη δεν είναι γνωστός.
Lithuanian: Gemfibrozilio poveikis brigatinibo farmakokinetikai nėra kliniškai reikšmingas ir pagrindinis sumažėjusios brigatinibo ekspozicijos mechanizmas nežinomas.
Greek: Πολύ συχνές Πνευμονίαα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Lithuanian: Labai dažnas Pneumonijaa Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Greek: Η μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση, σε όλους τους ασθενείς, αυξανόταν με τον χρόνο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Lithuanian: Visų pacientų vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujo spaudimas laikui bėgant padidėjo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικός παράγοντας, αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE43
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikinis vaistinis preparatas, baltymo kinazės inhibitorius, ATC kodas - L01XE43.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Πολυβινυλική αλκοóλη Διοξείδιο του τιτανίου
Lithuanian: Makrogolis Polivinilo alkoholis Titano dioksidas
Greek: Σε ασθενείς, σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η AUC πλάσματος της AP26123 ήταν < 10% της έκθεσης σε μπριγκατινίμπη.
Lithuanian: Pacientams, esant pusiausvyrinei apykaitai, AP26123 plazmos AUC buvo < 10 % brigatinibo ekspozicijos.
Greek: Εάν το Alunbrig διακοπεί για 14 ημέρες ή περισσότερο για λόγους άλλους από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί με δόση 90 mg μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες πριν την αύξηση στην προηγουμένως ανεκτή δόση.
Lithuanian: Jei Alunbrig vartojimas pertraukiamas 14 parų ar ilgesniam laikotarpiui dėl kitokių priežasčių nei nepageidaujamos reakcijos, gydymą reikia atnaujinti skiriant 90 mg vieną kartą per parą dozėmis 7 paras prieš padidinant iki ankščiau toleruotos dozės.
Greek: πρησμένο πρόσωπο, γενικευμένο οίδημα, περιφερική διόγκωση † Οι συχνότητες των όρων των ΑΕ που συσχετίζονται με μεταβολές στα αποτελέσματα βιοχημικών και αιματολογικών εργαστηριακών εξετάσεων προσδιορίστηκαν με βάση τη συχνότητα μη φυσιολογικών μεταβολών των εργαστηριακών αποτελεσμάτων σε σχέση την τιμή αναφοράς.
Lithuanian: generalizuotą edemą, periferinį patinimą † NR, susijų su cheminių ir hematologinių rodiklių laboratoriniais pokyčiais, dažniai buvo nustatyti remiantis nenormalių laboratorinių pokyčių, lyginant su pradiniu lygiu, dažniu.
Greek: Το Alunbrig δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της μητέρας απαιτεί θεραπεία.
Lithuanian: Alunbrig nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ΔΠ)/πνευμονίτιδα
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Greek: Εικόνα 1: Επιβίωση Χωρίς Συστηματική Εξέλιξη Αξιολογηθείσα από τον Ερευνητή: Πληθυσμός ITT ανά Σκέλος Θεραπείας (ALTA)
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas sisteminis išgyvenamumas be ligos progresavimo: KG populiacija pagal gydymo grupes (ALTA)
Greek: Η μπριγκατινίμπη συνδεόταν μέτρια (91%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση δεν εξαρτιόταν από τη συγκέντρωση.
Lithuanian: Brigatinibas su žmogaus kraujo plazmos baltymais jungėsi vidutiniškai (91 %) ir jungimasis nepriklausė nuo koncentracijos.
Greek: Το Alunbrig δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου για το έμβρυο.
Lithuanian: Alunbrig nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent jo nauda nusveria riziką kūdikiui.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.