FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Shranjevanje zdravila Optimark Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: (nefrogena sistemska fibroza), občutek neugodja
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: Razpolovni čas izločanja pri odmerku 100 mikromolov/kg je od 1,49 ± 0,15 h pri zdravih prostovoljcih do 2,11 ± 0,62 h pri bolnikih brez ledvične okvare (vključno z normalnimi osebami in bolniki z boleznijo osrednjega živčevja ali jeter).
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life tat-tneħħija fid-doża ta' 100 mikromol/kg tvarja bejn 1.49 ± 0.15 ta' siegħa f'voluntiera b'saħħithom sa 2.11 ± 0.62 ta' siegħa f'pazjenti mingħajr indeboliment tal-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b'patoloġija fis-CNS jew fil-fwied).
Slovenian: Gadoversetamid, zunajcelični gadolinijev kelat, se po intravenski uporabi hitro uravnovesi v zunajcelični tekočini/zunajceličnem prostoru, izloča pa se predvsem z glomerularno filtracijo.
Maltese: Gadoversetamide, bħala kelat ekstraċellulari ta' gadolinium, wara li jingħata ġol-vina, isir ekwilibrat malajr fil-fluwidu/spazju ekstraċellulari u jitneħħa primarjament permezz tal-filtrazzjoni glomerulari.
Slovenian: • pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73m²) in/ali akutno poškodbo ledvic,
Maltese: • f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (GFR <30ml/min/1.73m2) u/jew ħsara akuta fil-kliewi,
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve pri odmerku 100 mikromolov/kg pri bolnikih brez ledvične okvare (vključno z normalnimi osebami in bolniki z boleznijo osrednjega živčevja ali jeter) je od 158,7 ± 29,0 do 214,3 (interval od 116,4 do
Maltese: Il-medja tal-volum tad distribuzzjoni fid-doża ta' 100 mikromol/kg f'pazjenti mingħajr indeboliment fil-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b'patoloġija fis-CNS jew fil-fwied) kienet ta' 158.7 ± 29.0 sa 214.3 (firxa minn 116.4 sa 295.0) ml/kg.
Slovenian: Končno poročilo o študiji: junija 2018
Maltese: Ġunju 2018
Slovenian: Anafilaktična reakcija
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek do 17 ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' sa 17 ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovenian: Ena 20 ml viala vsebuje 6.618 mg gadoversetamida, kar ustreza 10 milimolom.
Maltese: Kull siringa ta' 20 ml fiha 6618 mg ta' gadoversetamide, ekwivalenti għal 10 millimol.
Slovenian: 1 ml vsebuje 330,9 mg gadoversetamida, kar ustreza 500 mikromolom.
Maltese: 1 ml fih 330.9 mg ta' gadoversetamide, ekwivalenti għal 500 mikromol.
Slovenian: Optimark gadoversetamid
Maltese: Optimark gadoversetamide
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optimark je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pri primerjalnem kontrastnem sredstvu je bilo opaženo izboljšanje za 0,66 točke, pri čemer je bila izhodiščna vrednost 1,60 točke.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda simili ħafna ta' 0.66 punti mal-aġent ta' kuntrast komparatur, minn linja ta' bażi ta' 1.60 punti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Optimark:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Optimark:
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,2 ml na kilogram telesne mase.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.2 ml għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Optimark, gadoversetamid, vsebuje redko zemeljsko kovino gadolinij.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Optimark, il-gadoversetamide, fiha l-gadolinju, element metalliku rari 'rare-earth'.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optimark.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Optimark.
Slovenian: Jasnost vsake slike je bila ocenjena s štiristopenjsko lestvico.
Maltese: Iċċarezza ta' kull skann ngħatat punteġġ fuq skala b'erba' punti.
Slovenian: Zdravilo Optimark so proučevali v štirih glavnih študijah s skupno 804 bolniki z znanimi ali domnevnimi nepravilnostmi v možganih ali hrbtenjači (dve študiji s skupno 401 bolnikom) ali jetrih (dve študiji s skupno 403 bolniki).
Maltese: Optimark ġie studjat f'erba' studji ewlenin fuq total ta' 804 pazjenti li kellhom jew li kien hemm suspett li seta' kellhom xi anormalitajiet fil-moħħ jew fis-sinsla (żewġ studji fuq 401 pazjent) jew fil-fwied (żewġ studji fuq 403 pazjenti).
Slovenian: V študijah nepravilnosti v jetrih se je rezultat pri obeh zdravilih izboljšal za povprečno 0,38 točke glede na izhodiščno vrednost 1,82 točke.
Maltese: Fl-istudji fuq l-anormalitajiet fil-fwied, iż-żewġ mediċini żiedu l-punteġġ b'medja ta' 0.38 punti minn linja ta' bażi ta' 1.82 punti.
Slovenian: Gadolinij po injiciranju vpliva na vodne molekule.
Maltese: Ġaladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Optimark, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. julija 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Optimark valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Lulju 2007.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Optimark odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Optimark?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optimark?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Optimark?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Optimark (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, disgevzija (motnje okušanja) in občutek vročine.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni ta' Optimark (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma wġigħ ta' ras, diżgewsija (disturbi fit-togħma) u sħanat.
Slovenian: mikrosfer s perflutrenom, s povprečnim premerom v razponu 2,5 - 4,5 µm.
Maltese: 1 Kunjett mikrosferi l fihom perflutren, b' me ta' dijametru fil-limiti ta bejn 2.5 u 4.5 µm.
Slovenian: Ustreza 0,19 mg perflutren plina na ml.
Maltese: Ekwivalenti għal 0.19 mg gass ta' perflutren f'kull ml.
Slovenian: 22,0-35,0 mmHg).
Maltese: medda 22.0-35.0 mmHg).
Slovenian: EU/1/98/065/002
Maltese: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Slovenian: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Maltese: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska
Slovenian: GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ
Maltese: GR - 15125
Slovenian: Poročali so o preobčutljivosti.
Maltese: Ġiet irrapportata sensittività eċċessiva.
Slovenian: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norveška
Maltese: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, In-Norveġja
Slovenian: 5 x 3 ml pakiranje: EU/1/98/065/002
Maltese: preżentazzjoni 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Slovenian: GE International Inc. Meza 4
Maltese: GE International Inc.
Slovenian: 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Slovenian: H-2040 BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 412
Maltese: BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 412
Slovenian: M.G.P.
Maltese: M.G.P. spol.
Slovenian: SI-2000 Maribor Tel: + 386 2 4716300
Maltese: Maribor Tel: + 386 2 4716300
Slovenian: Učinek zdravila OPTISON na pljučno hemodinamiko so preučevali v perspektivni, odprti študiji na 30 bolnikih, naročenih na kateterizacijo pljučne arterije, vključno z 19 bolniki s povišanim sistolnim tlakom v pljučni arteriji (PASP) glede na izhodišče (>35 mmHg; povprečje 70,1 ± 33,0 mmHg; obseg 36,0-176,0 mmHg) in 11 bolniki z normalnim PASP (≤ 35 mmHg; povprečje 29,3 ± 4,6 mmHg; obseg
Maltese: L-effetti ta' OPTISON fuq l-emodinamika pulmonari ġew studjati fi studju prospettiv bit-tikketta mikxufa, fuq 30 pazjent skedati għal katiterizzazzjoni tal-arterja pulmonari, li fosthom 19 kellhom pressjoni sistolika arterjali pulmonari tal-linja bażi għolja (PASP) (>35 mmHg; medja 70.1±33.0 mmHg; medda 36.0-176.0 mmHg) u 11 kellhom PASP normali (≤35 mmHg; medja 29.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kontrastnim sredstvom OPTISON so o neželenih učinkih poročali z naslednjimi pogostnostmi, ki so navedene v spodnji preglednici: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000);
Maltese: Fi provi kliniċi b'OPTISON, l-effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati bħala avvenimenti avversi bilfrekwenzi li ġejjin, mogħtija fit-Tabella t'hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna <1/10,000, mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM 1 x 3 ml pakiranje: EU/1/98/065/001
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ preżentazzjoni 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Slovenian: NO-0485 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Maltese: Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 12. junija 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta'Ġunju 2008
Slovenian: Woloska St. 9
Maltese: St. 9
Slovenian: En mililiter vsebuje 0,15 mmola (3,45 mg) natrija.
Maltese: Kull ml fih 0.15 mmol (3.45 mg) ta' sodium.
Slovenian: C/ Gobelas, 35-37
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/ Gobelas, 35-37
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON vsebuje mikrosfere s perflutrenom.
Maltese: OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren.
Slovenian: - Injicirajte suspenzijo skozi plastično kanilo, ki ni manjša od 20 G, pri maksimalni hitrosti injiciranja 1,0 ml/s.
Maltese: - Injetta s-suspensjoni permezz tal-kannula tal-plastik, li ma tkunx iżgħar minn 20 G b'rata massima ta' injezzjoni ta' 1.0 ml/s.
Slovenian: Takšna klinična stanja vključujejo sindrom dihalne stiske pri odraslih, uporabo umetne ventilacije s pozitivnim tlakom na koncu izdiha, hudo srčno popuščanje (NYHA IV), endokarditis, akutni miokardni infarkt s trajajočo angino pektoris ali nestabilno angino pektoris, srce z umetnimi srčnimi zaklopkami, akutna stanja sistemskih vnetij ali sepsa, znana stanja hiperaktivnega koagulacijskega sistema in/ali rekurentni tromboembolizem, zadnja faza ledvične ali jetrne bolezni.
Maltese: Dawn is-sitwazzjonijiet kliniċi jinkludu s-sindromu ta' distress respiratorju fl-adulti, l-użu ta' respirazzjoni artifiċjali bi pressjoni pożittiva wara li joħroġ in-nifs, insuffiċjenza severa tal-qalb (NYHA IV), endokardite, infart mijokardijaku akut b'anġina kontinwa jew anġina instabbli, qlub b'valvoli prostetiċi, kondizzjonijiet akuti ta' infjammazzjoni sistemika jew sepsis, kondizzjonijiet magħrufa tas-sistema tal-koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboëmboliżmu rikorrenti, mard tal-aħħar fażi fil-kliewi jew fil-fwied.
Slovenian: Kaj vsebuje kontrastno sredstvo OPTISON - Zdravilna učinkovina so mikrosfere s perflutrenom iz toplotno obdelanega humanega albumina v koncentraciji 5-8 x 108/ml, suspendirane v 1-odstotni raztopini humanega albumina.
Maltese: X'fih OPTISON - Is-sustanza attiva tikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren ta' albumina umana ttrattata bis sħana 5-8 x 108/ml, bħala sospensjoni f'soluzzjoni ta' albumina umana 1%.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Disperzija za injiciranje.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Dispersjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: Pripravljeno kontrastno sredstvo po predrtju gumijastega zamaška: 30 minut.
Maltese: Prodott lest wara t-titqib tat-tapp tal-gomma: 30 minuta.
Slovenian: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
Maltese: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140
Slovenian: OPTISON se lahko uporablja večkrat, vendar so klinične izkušnje omejene.
Maltese: OPTISON jista' jerġa' jingħata ripetutament, iżda l-esperjenza klinika hija limitata.
Slovenian: Neželeni učinki kontrastegan sredstva OPTISON so redki in običajno niso resni.
Maltese: L-effetti sekondarji għal OPTISON huma rari u normalment ma jkunux serji.
Slovenian: Neželeni učinki kontrastnega sredstva OPTISON so redki in običajno niso resni.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' OPTISON huma rari u normalment ma jkunux serji.
Slovenian: NO-0485 Oslo Norveška
Maltese: NO-0485
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) v pokončnem položaju.
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Maltese: OPTISON fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema simptomi alergijske vrste (npr. anafilaktoidna reakcija ali šok, otekanje obraza, koprivnica)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sintomi tat-tip allerġiku (eż. reazzjoni anafilaktojde jew - xokk, edema fil-wiċċ,
Slovenian: IME ZDRAVILA OPTISON 0,19 mg/ml disperzija za injiciranje
Maltese: OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għal injezzjoni
Slovenian: - Pomožne snovi so humani albumin, natrijev klorid, N-acetiltriptofan, kaprilna kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma albumina umana, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja za promet: 18. maja 1998
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta'Mejju 1998
Slovenian: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11
Maltese: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien
Slovenian: Pomožne snovi: humani albumin, natrijev klorid, N-acetiltriptofan, kaprilna kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: Soluzzjoni tal-albumina tal-bniedem, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
Slovenian: Koncentracija: 5-8 x 108/ml mikrosfer humanega albumina s perflutrenom, s povprečnim premerom v razponu 2,5 - 4,5 µm.
Maltese: Konċentrazzjoni: mikrosferi li fihom Perflutren, 5-8 x 108/ml b'medja ta' dijametru fil-limiti ta' bejn 2.5 u 4.5 µm.
Slovenian: - če imate hudo pljučno hipertenzijo (sistolični pljučni arterijski tlak > 90 mm Hg).
Maltese: - jekk għandek ipertensjoni qawwija fil-pulmun (pressjoni sistolika tal-arterja tal-pulmun > 90 mm Hg).
Slovenian: Zardevanje pogosti
Maltese: Komuni Rari
Slovenian: Pred dajanjem kontrastnega sredstva OPTISON, preberite poglavje 6.6 za navodila za pripravo in ravnanje.
Maltese: Qabel ma jingħata OPTISON, jekk jogħġbok ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet ta' użu/immaniġġjar.
Slovenian: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Maltese: MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Slovenian: Visoke ravni radioaktivnosti so se tudi precej dolgo zadrževale v pljučih, približno 10 % celokupnega odmerka še 40 minut po dajanju odmerka (oziroma 35 % v jetrih).
Maltese: Il-pulmuni wkoll żammew livelli għoljin ta' radjuattività għal żmien mhux ħażin, bejn wieħed u ieħor 10% tad-doża totali 40 minuta wara li ngħatat id-doża (cf. 35% fil-fwied).
Slovenian: Takoj po injiciranju kontrastnega sredstva OPTISON je treba injicirati 10 ml 0,9 % raztopine (9 mg/ml) natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % raztopine (50 mg/ml) glukoze za injiciranje s hitrostjo 1 ml/s.
Maltese: Eżatt wara l-injezzjoni ta' OPTISON, 10 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew glucose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni għandhom jiġu injettati b'rata ta' 1 ml/s.
Slovenian: * Reakcije, za katere pogostnost ni na voljo zaradi pomanjkanja podatkov iz kliničnih preskušanj, so bile razvrščene kot "neznana".
Maltese: * Reazzjonijiet li għalihom ma tista' tiġi pprovduta l-ebda rata ta' frekwenza minħabba nuqqas ta' dejta minn provi kliniċi ġew ikklassifikati bħala "Mhux magħrufa".
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
Slovenian: Pri brejih kuncih, izpostavljenih dnevnim odmerkom 2,5 ml/kg (približno 15 x maksimalni priporočeni klinični odmerek) med organogenezo, so opazili škodljive učinke za mater in embrio-fetalno toksičnost vključno z blagim do ekstremnim širjenjem možganskih ventriklov razvijajočih se zajčjih zarodkov.
Maltese: Fi fniek tqal li ġew esposti għal dożi ta' 2.5 ml/kg kuljum (bejn wieħed u ieħor 15-il darba iktar mid-doża massima klinika rrakkomandata) waqt l-organoġenesi, ġew osservati tossiċità fl-omm, tossicità għall-embriju u l-fetu inkluż ftuħ minn ftit sa estrem tal-ventrikoli tal-moħħ tal-embriji tal-fniek li qed jiżviluppaw.
Slovenian: • zardevanje,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali po uporabi kontrastnega sredstva OPTISON:
Maltese: Effetti sekondarji li ġew irrapporati wara l-użu ta' OPTISON:
Slovenian: Podatki, pridobljeni iz predkliničnih študij na podganah z uporabo 125I- radioaktivno označenih mikrosfer albumina so pokazali hitro izstopanje mikrosfer iz krvnega obtoka in primarni privzem radioaktivno označenih mikrosfer, albuminskih ovojnic in 125I v jetrih.
Maltese: Linformazzjoni li nkisbet fi studju prekliniku fil-firien b'mikrosferi tal-albumina ttikkettjati b'mikrosferi b'I125 indikat li l-mikrosferi malajr tneħħew miċ-ċirkolazzjoni, u l-mikrosferi radju-tikkettati, il-qxur tal-albumina u I125 ittieħdu l-iktar mill-fwied.
Slovenian: Kontrastno sredstvo OPTISON je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja: 1 viala po 3 ml ali 5 vial po 3 ml.
Maltese: OPTISON jiġi bħala: kunjett wieħed ta' 3 ml jew 5 kunjetti ta' 3 ml.
Slovenian: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Maltese: 7 LT-09308 Vilnius Tel.:
Slovenian: Via Galeno 36
Maltese: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi humani albumin natrijev klorid
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: Steklenička (HDPE) 100 tablet
Maltese: 14-il pillola flixkun (HDPE)
Slovenian: Velikost pakiranja
Maltese: Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs tal-pakkett
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Maltese: 3528 BJ Utrecht
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Optruma
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Optruma
Slovenian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Maltese: .6 Fertilitá, tqala u treddigħ Tqala
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Maltese: Disturbi muskolu-skeletali u tat-tessuti konnettivi
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: sindrom gripe Pogosti: periferni edem
Maltese: Komuni ħafna : Sindromu ta' l-influwenza Komuni : Edema periferali
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 11. avgust 2008
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 5 Awwissu 1998 Data ta' l-aħħar tiġdid: 11 ta' Awwissu 2008
Slovenian: Zdravilo Optruma je zmanjšalo incidenco kliničnih zlomov vretenc za 35 % v primerjavi s placebom (HR 0,65, CI 0,47
Maltese: Optruma naqqset l-inċidenza ta' ksur kliniku tal-vertebri b'35% meta mqabbla ma' plaċebo (HR 0.65, CL 0.47
Slovenian: Tel:
Maltese: Linka:
Slovenian: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Maltese: Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska
Slovenian: Zdravilo Optruma (n = 317) so v nekaterih kliničnih preskušanjih primerjali s kontinuirano kombinirano (n = 110) hormonsko nadomestno terapijo (HRT - hormone replacement therapy) ali s ciklično HRT (n = 205).
Maltese: Optruma (n=317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n=110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni (HRT)
Slovenian: O sindromu gripe so poročali pri 16,2 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Optruma , in pri 14,0 % bolnic, ki so jemale placebo.
Maltese: Is-sindromu ta' l-influwenza kien irrapportat f'16.2% f'dawk ittrattati bl-Optruma u 14% ta' dawk ilpazjenti ittrattati bil-plaċebo.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Optruma Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Na splošno je šlo za 2-odstotno povečanje BMD v primerjavi s placebom.
Maltese: 2 % fil-BMD, komparata mal-plaċebo.
Slovenian: Zelo pogosti: vazodilatacija (navali vročine) Občasni: venski tromboembolični zapleti, vključno z globoko vensko trombozo, pljučnimi embolijami, trombozo mrežničnih ven, tromboflebitis povrhnjih ven, arterijske tromboembolične reakcijea
Maltese: Komuni ħafna : Vażodilatazzjoni (fwawar) Mhux komuni : Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini, inkluża t-trombożi tal-vini fondi,l-emboliżmu pulmonari, it-trombożi tal-vina tar-retina, it-tromboflebite tal-vini superfiċjali,
Slovenian: Tablete Optruma so pakirane v pretisne omote PVC/PE/PCTFE ali v stekleničke iz polietilena visoke gostote.
Maltese: Il-pilloli ta' Optruma jiġu fil-folji ta' PVC/PE/PCTFE jew fil-fliexken tal-polyethylene ta' densità għolja.
Slovenian: b) Vplivi na presnovo lipidov in srčnožilno tveganje Klinične raziskave so pokazala, da dnevni odmerek zdravila Optruma 60 mg značilno zniža vrednosti skupnega holesterola (3 do 6 %) in LDL holesterola (4 do 10 %).
Maltese: Provi kliniċi wrew li t-teħid ta' doża ta' Optruma f'doża ta' 60 mg kuljum ta' naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6%) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10%).
Slovenian: Naslednji opaženi neželeni učinek so bili krči v nogah (5,5 % pri zdravilu Optruma in 1,9 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, ter 9,2 % pri zdravilu Optruma in 6,0 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje).
Maltese: Reazzjoni avversa oħra kienu l-bugħawwiġijiet fir-riġlejn (5.5% għal Optruma, 1.9% għall-plaċebo filgrupp tal-prevenzjoni u 9.2% għal Optruma, 6.0% għall-plaċebo fil-grupp tal-kura).
Slovenian: Eli Lilly Lietuva
Maltese: Eli Lilly Lietuva Tel.
Slovenian: Zdravila, ki so jih pogosto dajali sočasno, so bila: paracetamol,
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw spiss inkludew paracetamol,
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Slovenian: Štiriletno zdravljenje z zdravilom Optruma je pri bolnicah z osteoporozo zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 46 % (RR 0,54 pri 95 % CI 0,38-0,75), pri bolnicah z osteporozo in obstoječim zlomom pa je incidenca zmanjšana za 32 % (RR 0,68 pri 95 % CI 0,56
Maltese: Il-kura b'Optruma għal 4 snin tnaqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Slovenian: Samo v četrtem letu zdravljenja je prejemanje zdravila Optruma znižalo tveganje za nov zlom vretenca za 39 % (RR 0,61 pri 95 % CI 0,43-0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, Optruma naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih raloksifena pri osteoporozi, nadzorovanih s placebom, so se venski tromboembolični zapleti, vključno s trombozo globokih ven, pljučnimi embolijami in trombozo retinalnih ven, pojavljali v približno 0,8 % ali 3,22 primerih na 1.000 bolniških let.
Maltese: Tul il-provi kliniċi kollha ta' raloxifene fl-osteoporożi, ikkontrollati bl-użu tal-plaċebo, l-avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini, inklużi t-trombożi tal-vini fondi, l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi talvina tar-retina, okkorrew bi frekwenza ta' madwar 0.8% jew 3.22 każijiet għal kull 1,000 sena ta' l etajiet magħduda tal-pazjenti.
Slovenian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Maltese: ČR, s.r.o.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/074/004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/074/004
Slovenian: Ne zamrzujte.
Maltese: kulħadd.
Slovenian: Škatle s pretisnimi omoti vsebujejo po 14, 28 ali 84 tablet.
Maltese: Il-kaxex tal-folji fihom 14, 28 jew 84 pilloli.
Slovenian: Zdravila Optruma ne smemo uporabljati pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3 in 4.4).
Maltese: Optruma m'għandhiex tintuża f'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).