FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio abierto Fase II, de un solo brazo, MMY-2036 (RETRIEVE), se realizó para determinar la eficacia y seguridad del retratamiento con bortezomib.
Lithuanian: II fazės atviras vienos grupės tyrimas MMY-2036 (RETRIEVE) buvo atliktas siekiant nustatyti pakartotinio gydymo bortezomibo veiksmingumą ir saugumą.
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 100.000 células/l y el recuento absoluto de neutrófilos
Lithuanian: • trombocitų kiekis turi būti ≥ 100 000 ląstelių/μl ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) turi būti
Spanish: El tratamiento con bortezomib puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
Lithuanian: Dėl gydymo bortezomibu labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis.
Spanish: -- -- -- -- Período de descanso
Lithuanian: -- -- -- Pertrauka
Spanish: Los pacientes que alcancen una respuesta o una enfermedad estable después de 4 ciclos de este tratamiento de combinación pueden continuar recibiendo el mismo tratamiento de combinación hasta un máximo de 4 ciclos adicionales.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasiekiamas atsakas arba liga stabilizuojasi po 4 tokio kombinuotojo gydymo ciklų, galima ir toliau vartoti tą patį derinį ne ilgiau kaip 4 papildomus ciklus.
Spanish: Tiempo hasta la primera respuesta en CR + PR
Lithuanian: Laikas iki pirmojo atsako VR + DA grupėje Mediana
Spanish: Si se observan partículas o cambios de color, la solución reconstituida debe desecharse.
Lithuanian: Pastebėjus tirpale dalelių ar tirpalo spalvos pokyčių, tirpalą reikia sunaikinti.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta completa fue de 42,1 meses en el grupo BR-CAP en comparación con 18 meses en el grupo R-CHOP.
Lithuanian: Visiškos remisijos trukmės mediana buvo 42,1 mėnesio BR-CAP grupėje, palyginti su 18 mėnesių R-CHOP grupėje.
Spanish: Toxicidades no hematológicas de grado ≥ 3 consideradas relacionadas con bortezomib
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis, laikomas susijusiu su bortezomibo vartojimu
Spanish: Día 1, 2, 3, 4
Lithuanian: 1, 2, 3, 4 diena
Spanish: Día 8, 11
Lithuanian: 8, 11 diena
Spanish: Los pacientes de los grupos BTDx y TDx respectivamente tenían una mediana de edad de 57 frente a 56 años, el 99% frente al 98% de los pacientes eran caucásicos y 58% frente al 54% eran varones.
Lithuanian: BTDx ir TDx grupių pacientų amžiaus mediana buvo atitinkamai 57 metai, palyginti su 56 metais, 99 % pacientų, palyginti su 98 %, buvo baltųjų rasės, ir 58 % pacientų, palyginti su 54 %, buvo vyrai.
Spanish: La dosis de inicio habitual de bortezomib es de 1,3 mg/m de superficie corporal dos veces a la semana.
Lithuanian: Įprasta pradinė bortezomibo dozė yra 1,3 mg/m kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę.
Spanish: Los pacientes tenían un mieloma IgG/IgA/Cadenas ligeras en el 63%/25%/8% de los casos, la mediana de hemoglobina era de 105 g/l y la mediana de recuento plaquetario de 221,5 x10
Lithuanian: Pacientai sirgo IgG/IgA/lengvųjų grandinių mieloma 63 %/25 %/8 % atvejų, hemoglobino rodmens mediana buvo 105 g/l ir trombocitų kiekio mediana - 221,5 x 10
Spanish: Además, la incidencia de neuropatías periféricas de grado 3 o mayor fue un 10 % menor, y la tasa de abandonos por neuropatías periféricas fue un 8% menor en el grupo de tratamiento subcutáneo en comparación con el grupo de tratamiento intravenoso.
Lithuanian: Be to, 3 ar didesnio laipsnio periferinių neuropatijų dažnumas buvo 10 % mažesnis, o gydymo nutraukimo dėl periferinių neuropatijų dažnumas buvo 8 % mažesnis vartojimo po oda grupėje, palyginus su leidimo į veną grupe.
Spanish: Los pacientes cuyos niveles de paraproteína continúen disminuyendo después de 8 ciclos pueden también continuar siempre que el tratamiento sea tolerado y los pacientes continúen respondiendo al tratamiento.
Lithuanian: Pacientams, kurių paraproteinų koncentracijos po 8 ciklų ir toliau mažėja, galima gydyti tol, kol gydymas yra toleruojamas ir pasireiškia atsakas į gydymą.
Spanish: • Las toxicidades no hematológicas se deben resolver a grado 1 o situación inicial.
Lithuanian: • nehematologinis toksinis poveikis turi sumažėti iki 1 laipsnio arba pradinio lygmens.
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes consiguió o tuvo una mejoría de la respuesta [Respuesta Mínima (MR) (11%) o Respuesta Parcial (PR) (7%)] con el tratamiento de combinación.
Lithuanian: Taikant kombinuotąjį gydymą, 18 % pacientų atsakas į gydymą buvo gautas arba pagerėjo [MA (11 %) arba DA (7 %)].
Spanish: • Diferentes tipos de erupciones
Lithuanian: • Įvairių rūšių išbėrimas.
Spanish: Este análisis intermedio mostró una reducción del riesgo de TTP del 45 % (IC 95 %: 29-57 %, p < 0,0001) en los pacientes tratados con la combinación de bortezomib y doxorubicina liposomal pegilada.
Lithuanian: Ši tarpinė analizė parodė LIP rizikos sumažėjimą 45 % (95 % PI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientams, kuriems buvo taikytas kombinuotasis gydymas bortezomibu ir pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu.
Spanish: (95% CI)=1,688
Lithuanian: (95 % PI) = 1,688 (1,148;
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para el uso intravenoso (IV) o subcutáneo (SC)
Lithuanian: • skirtingi paruošimo reikalavimai leidžiant į veną (i.v.) arba po oda (s.
Spanish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemania
Lithuanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Vokietija
Spanish: Grado 1 con dolor o grado 2 (síntomas moderados; limitación de las Actividades 2instrumentales de la Vida Diaria (AVD)**)
Lithuanian: 1-ojo laipsnio su skausmu ar 2-ojo laipsnio (vidutiniškai išreikšti simptomai; ribota instrumentinė kasdienė veikla (KV)**)
Spanish: Ciclos 1 a 4
Lithuanian: 1-4 ciklai
Spanish: Poco frecuentes Hepatitis B, Infección*, Bronconeumonía
Lithuanian: Hepatitas B, infekcija*, bronchopneumonija
Spanish: La concentración de la solución resultante será 1 mg/ml.
Lithuanian: Gauto tirpalo koncentracija yra 1 mg/ml.
Spanish: • una herramienta para el cálculo de dosis que permita al médico prescriptor introducir la altura y el peso del paciente con el fin de calcular el área de superficie corporal (ASC) y por lo tanto, determinar la dosis adecuada de bortezomib.
Lithuanian: • dozės apskaičiavimo priemonė, kuri leidžia vaistą skiriančiam gydytojui įtraukti paciento ūgį ir kūno masę, kad būtų galima apskaičiuoti kūno paviršiaus plotą (KPP) ir tokiu būdu nustatyti tinkamą bortezomibo dozę;
Spanish: Las reacciones adversas adicionales identificadas asociadas con el uso del tratamiento en combinación (BR-CAP) fueron infección por hepatitis B (< 1%) e isquemia miocárdica (1,3%).
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, nustatytos kaip susijusios su kombinuotuoju gydymu (BR-CAP), buvo hepatito B infekcija (< 1 %) ir miokardo išemija (1,3 %).
Spanish: El 6% de los pacientes, tuvo una reacción adversa local a la administración subcutánea, en su mayoría eritema.
Lithuanian: 6 % pacientų pasireiškė vietinė nepageidaujama reakcija į preparato leidimą po oda, daugiausia paraudimas.
Spanish: • riesgos potenciales de errores de administración, incluyendo sobredosis, infradosificación y que la administración accidental por vía intratecal ha provocado casos de muerte
Lithuanian: • galimos vartojimo klaidų rizikos, įskaitant perdozavimą, per mažos dozės vartojimą ir kad atsitiktinis suleidimas į povoratinklinę ertmę sukėlė mirtį;
Spanish: También se recomienda que los pacientes que respondan pero que no consigan una remisión completa, reciban un total de 8 ciclos de tratamiento con bortezomib.
Lithuanian: Taip pat pacientams, kuriems buvo gautas atsakas, bet nevisiška remisija, rekomenduojama skirti iš viso 8 gydymo bortezomibu ciklus.
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 75.000 células/l en pacientes con infiltración de médula ósea o secuestro esplénico
Lithuanian: • trombocitų kiekis turi būti ≥ 75 000 ląstelių/μl pacientams, kuriems yra kaulų čiulpų infiltracija arba blužnies sekvestracija;
Spanish: Incluye todos las CR+CRu+PR radiológicas por el CRI independientemente de la verificación de la médula ósea y la LDH.
Lithuanian: Apima visus radiologinius VR + nVR + DA pagal NPK, nepriklausomai nuo patvirtinimo pagal kaulų čiulpų ir laktato dehidrogenazės (LDH) duomenis.
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres que usan bortezomib deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Lithuanian: Ir vyrai, ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo bortezomibu metu ir dar bent 3 mėnesius po gydymo.
Spanish: Los pacientes con neuropatía severa preexistente sólo podrán ser tratados con bortezomib tras una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio.
Lithuanian: Pacientus, kuriems prieš gydymą jau yra sunki neuropatija, bortezomibu galima gydyti tik kruopščiai įvertinus riziką ir naudą.
Spanish: En concentraciones de 10 μM, no inhibe ninguno de una gran variedad de receptores y proteasas investigados, y su selectividad por el proteosoma es 1.500 veces superior a la que muestra por la siguiente enzima preferida.
Lithuanian: Esant 10 µM koncentracijai bortezomibas neslopina nė vieno iš daugelio įvairių kitų tikrintų receptorių bei proteazių ir yra daugiau kaip 1 500 kartų selektyvesnis proteosomai negu kitam iš eilės pagal selektyvumą jo veikiamam fermentui.
Spanish: Grado 2 con dolor o grado 3 (síntomas graves; limitación de los cuidados personales de las AVD***)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio su skausmu ar 3-iojo laipsnio (sunkūs simptomai; ribojantys apsitarnavimo KV***)
Spanish: La concentración de la solución resultante será 2,5 mg/ml.
Lithuanian: Gauto tirpalo koncentracija yra 2,5 mg/ml.
Spanish: También están incluidas las reacciones adversas identificadas en el brazo BR-CAP que los investigadores consideraron con al menos una relación causal posible o probable con bortezomib en base a datos históricos en los estudios de mieloma múltiple.
Lithuanian: Be to, įtrauktos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos BR-CAP grupėje ir tyrėjo nuomone turėjo bent jau galimą arba tikėtiną ryšį su bortezomibu, remiantis istoriniais dauginės mielomos tyrimų duomenimis.
Spanish: #, Hipersensibilidad*
Lithuanian: #, padidėjęs jautrumas*
Spanish: En total, bortezomib fue administrado para el tratamiento del mieloma múltiple en 3.974 pacientes.
Lithuanian: Bortezomibas dauginės mielomos gydymui buvo skirtas iš viso 3 974 pacientams.
Spanish: Población pediátrica La seguridad y eficacia de bortezomib no ha sido establecida en niños menores de 18 años (ver secciones
Lithuanian: Bortezomibo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti (žr.
Spanish: Embarazo y lactancia No debe usar este medicamento si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Spanish: En el intervalo de concentración del bortezomib de 0,01 a 1,0μg/ml, la unión in vitro a las proteínas del plasma humano fue en promedio del 82,9%.
Lithuanian: Kai bortezomibo koncentracija yra 0,01-1,0 μg/ml, su žmogaus plazmos baltymais in vitro susijungia vidutiniškai 82,9 % vaistinio preparato.
Spanish: Trastornos de la visión*
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas*
Spanish: Se observó un beneficio en la supervivencia estadísticamente significativo a favor del grupo de tratamiento B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) a pesar de que los tratamientos posteriores incluyeron regímenes basados en bortezomib.
Lithuanian: B+M+P gydymo grupėje buvo nustatytas statistiškai reikšmingai ilgesnis išgyvenamumas (RS = 0,695, p = 0,00043), nepriklausomai nuo to, koks buvo tolesnis gydymas, įskaitant gydymo schemas, kurių pagrindą sudarė bortezomibas.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve no se requiere un ajuste de la dosis y deben ser tratados según la dosis recomendada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia ir juos reikia gydyti rekomenduojama doze.
Spanish: Qué es Bortezomib Fresenius Kabi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Fresenius Kabi Cómo usar Bortezomib Fresenius Kabi Posibles efectos adversos
Lithuanian: Kas yra Bortezomib Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Fresenius Kabi Kaip vartoti Bortezomib Fresenius Kabi Galimas šalutinis poveikis
Spanish: En la población refractaria del ensayo Fase II, un comité de revisión independiente determinó las respuestas según los criterios del Grupo Europeo de Trasplante de Médula Ósea (EBMT).
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo metu tiriant gydymui atsparia liga sergančius pacientus, atsaką į gydymą nustatė nepriklausomas peržiūros komitetas pagal Europos kaulų čiulpų transplantacijos grupės nurodytus kriterijus.
Spanish: • instrucciones para la prescripción y administración, que incluyan la duración y el número de los ciclos, para minimizar el riesgo de errores de medicación y dispensación potencialmente inducidos por la existencia de los dos regímenes diferentes de combinación de bortezomib en el ámbito de la inducción antes del trasplante (bortezomib más dexametasona, y bortezomib más dexametasona y talidomida).
Lithuanian: • vaistinio preparato skyrimo ir vartojimo instrukcijos, įskaitant ciklų ilgio ir skaičiaus instrukcijas, siekiant iki minimumo sumažinti riziką, susijusią su vaisto vartojimu ir išdavimo klaidomis, kurios gali būti susijusios su dviem skirtingais indukcinio gydymo transplantacijos atveju planais, pagal kuriuos vartojami deriniai su bortezomibu (bortezomibo kartu su deksametazonu ir bortezomibo kartu su deksametazonu ir talidomidu);
Spanish: M (9 mg/m P (60 mg/m
Lithuanian: M (9 mg/m P (60 mg/m diena diena diena diena
Spanish: Los pacientes hombres y mujeres, con potencial de tener hijos, deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 3 mėnesius po jo.
Spanish: Semana B (1,3 mg/m
Lithuanian: Savaitė B (1,3 mg/m
Spanish: • recordatorio de que las pacientes que reciban bortezomib en combinación con talidomida deben seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida, con referencia a la Ficha Técnica de la talidomida para obtener más información .
Lithuanian: • priminimas, kad bortezomibo kartu su talidomidu vartojančios pacientės turi drausmingai vykdyti apsisaugojimo nuo nėštumo vartojant talidomidą programos reikalavimų, ir nuoroda į talidomido PCS papildomai informacijai gauti.
Spanish: En el análisis multivariante, la tasa de respuesta fue independiente del tipo de mieloma, del estado funcional, de la presencia de deleción del cromosoma 13 y del número o el tipo de tratamientos anteriores.
Lithuanian: Multivariantinė analizė parodė, kad atsako dažnis nepriklauso nuo mielomos tipo, bendrosios būklės, 13-osios chromosomos išnykimo, ankstesnių gydymo schemų skaičiaus ir tipo.
Spanish: • Inflamación o hemorragia de los vasos sanguíneos que pueden aparecer como pequeños puntos de color rojo o púrpura (normalmente en las piernas) hasta grandes manchas semejantes a hematomas bajo la piel o el tejido.
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai taškai (paprastai ant kojų) arba didelėmi, į mėlynes panašiomis dėmėmis po oda ar audiniais.
Spanish: La razón de la media geométrica del AUClast fue de 0,99 y los intervalos de confianza del 90% estuvieron comprendidos entre 80,18%
Lithuanian: geometrinis vidutinis santykis buvo 0,99 ir 90 %, pasikliautinieji intervalai buvo
Spanish: Por lo tanto, es probable que bortezomib tenga un efecto potencial en la fertilidad masculina o femenina.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad bortezomibas gali turėti įtakos patinų ir patelių vaisingumui.
Spanish: Tasa de respuestas población e n=668
Lithuanian: Atsako dažnis Populiacijos e dydis = 668
Spanish: El tratamiento con bortezomib se debe iniciar bajo la supervisión de un médico cualificado en el tratamiento de pacientes con cáncer, sin embargo bortezomib puede ser administrado por un profesional sanitario con experiencia en el uso de agentes quimioterápicos.
Lithuanian: Gydymas bortezomibu turi būti pradėtas prižiūrint gydytojas, kuris turi patirties gydant vėžiu sergančius pacientus, tačiau gydymą bortezomibu gali taikyti ir sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties.
Spanish: Tabla 16: Resultados de eficacia en el estudio LYM-3002 Variable de eficacia
Lithuanian: Tyrimo LYM-3002 veiksmingumo duomenys Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Spanish: Poco frecuentes Trastorno cardiovascular (incluyendo shock cardiogénico)
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimas (įskaitant kardiogeninį šoką)
Spanish: dolores de cabeza, cansancio, confusión, ceguera u otros problemas de la visión.
Lithuanian: galvos skausmas, nuovargis, minčių susipainiojimas, aklumas ar kitos regėjimo problemos.
Spanish: Se han incluido también las reacciones adversas postcomercialización no observadas durante los ensayos clínicos.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu, taip pat yra įtrauktos.
Spanish: • Rubor facial o rotura de capilares pequeños
Lithuanian: • Veido paraudimas arba maži sutrūkinėję kapiliarai.
Spanish: Se administran cuatro ciclos de este tratamiento de combinación.
Lithuanian: Yra skiriami keturi šio kombinuotojo gydymo ciklai.
Spanish: Shock anafiláctico, Amiloidosis, Reacción mediada por inmunocomplejos de tipo III
Lithuanian: Anafilaksinis šokas, amiloidozė, imuninių kompleksų sukelta III tipo reakcija
Spanish: Eliminación La media de la semivida de eliminación (t1/2) de bortezomib en dosis múltiple osciló entre 40-193 horas.
Lithuanian: Vidutinio bortezomibo pusinės eliminacijos laiko (t1/2) po kartotinių dozių ribos yra 40-193 val.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas fueron de carácter leve a moderado y se observaron durante todo el tratamiento.
Lithuanian: Dažniausiai nepageidaujamos reakcijos būna nesunkios ar vidutinio sunkumo ir pasireiškia viso gydymo metu.
Spanish: Tabla 7:
Lithuanian: 7 lentelėje.
Spanish: Bortezomib es un agente citotóxico capaz de destruir las células plasmáticas malignas y células del LCM con gran rapidez, por lo que pueden producirse las complicaciones del síndrome de lisis tumoral.
Lithuanian: Bortezomibas yra citotoksinis vaistinis preparatas ir gali greitai sunaikinti piktybines plazmines ląsteles ir MLL ląsteles, dėl to gali atsirasti naviko lizės sindromo komplikacijos.
Spanish: El 42,9% y el 10,4% de los pacientes en el brazo BR-CAP estaban en un rango de 65-74 años y ≥ 75 años de edad, respectivamente.
Lithuanian: BR-CAP grupėje 42,9 % ir 10,4 % pacientų buvo atitinkamai 65-74 metų ir ≥ 75 metų.
Spanish: Ciento treinta pacientes (≥ 18 años de edad) con mieloma múltiple que anteriormente habían presentado al menos respuesta parcial a un régimen que contenía bortezomib, fueron retratados en el momento de la progresión.
Lithuanian: 130 daugine mieloma sergančių pacientų (≥ 18 metų), kuriems anksčiau pasireiškė bent dalinis atsakas į gydymą pagal schemą, kurios sudėtyje buvo bortezomibas, buvo pakartotinai gydyti, nustačius ligos progresavimą.
Spanish: En los perros, la disminución de contractibilidad cardiaca y la hipotensión respondieron a la intervención aguda con agentes inotrópicos positivos o agentes hipertensores.
Lithuanian: Šunų sumažėjęs širdies kontraktilumas ir hipotenzija reagavo, greitai paskyrus teigiamu inotropiniu poveikiu pasižyminčių ar kraujospūdį didinančių vaistinių preparatų.
Spanish: Los pacientes que no lograron una respuesta óptima (menos que Respuesta Completa [CR]) al tratamiento con bortezomib en monoterapia tras 4 ciclos pudieron recibir 20 mg diarios de dexametasona el mismo día de la administración de bortezomib y el día siguiente.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo optimalaus atsako (mažesnis nei visiškas atsakas [VA]) į gydymą, skiriant vien tik bortezomibą, po 4 ciklų buvo leista vartoti 20 mg deksametazono per parą tą pačią dieną, kai vartota bortezomibo, ir kitą dieną po to.
Spanish: La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, jo galutinis pH yra 4-7.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo o con existencia de insuficiencia cardiaca deben someterse a vigilancia estrecha.
Lithuanian: Rizikos faktorių susirgti širdies liga turinčius ar ja sergančius pacientus būtina atidžiai stebėti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con bortezomib en los diferentes grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple y en linfoma de células del manto (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Bortezomib Fresenius Kabi tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginei mielomai ir mantijos ląstelių limfomai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: Los estudios in vitro indican que bortezomib es un inhibidor débil de las isoenzimas del citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad bortezomibas yra silpnas citochromo P450 (CYP) izofermentų 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 inhibitorius.
Spanish: (ANC) debe ser ≥ 1.500 células/l
Lithuanian: ≥ 1 500 ląstelių/μl;
Spanish: En el momento de un análisis intermedio preespecificado, se determinó la variable primaria, tiempo hasta la progresión, y se les ofreció a los pacientes en la rama M+P tratamiento B+M+P.
Lithuanian: Iš anksto suplanuotos tarpinės duomenų analizės metu buvo nustatyta, kad pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis (laikas iki ligos progresavimo) yra pasiekta, ir pacientams, vartojusiems M+P, buvo pasiūlyta gydytis B+M+P.
Spanish: Después de corregir el efecto del área de superficie corporal, otros datos demográficos como la edad, el peso corporal y el sexo no tuvieron efectos clínicamente significativos sobre el aclaramiento de bortezomib.
Lithuanian: Koregavus duomenis pagal KPP poveikį, kiti demografiniai rodmenys, tokie kaip amžius, kūno svoris ir lytis kliniškai reikšmingos įtakos bortezomibo klirensui neturėjo.
Spanish: También es posible que reciba bortezomib junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Lithuanian: Be to, bortezomibo Jums gali būti paskirta vartoti kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.
Spanish: Supervivencia global* Acontecimientos (muertes) n (%) Mediana a
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas* Atvejų (mirties) skaičius (%) Mediana a
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento BR-CAP fue del 10,7% en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3,6% en los pacientes que sí recibieron profilaxis antiviral (ver sección 4.4).
Lithuanian: Herpes zoster BRCAP pacientų grupėje pasireiškė 10,7 % dažnumu pacientams, kuriems nebuvo taikyta antiirusinė profilaktika, palyginti su 3,6 % pacientų, kuriems buvo taikyta antivirusinė profilaktika (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: • Cálculos biliares
Lithuanian: Bilirubino kiekis
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben someterse a una vigilancia estricta (ver secciones 4.2 y 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Spanish: En el grupo BR-CAP, el 22,5% de los pacientes recibieron trasfusiones de plaquetas en comparación con el 2,9% de los pacientes del grupo R-CHOP.
Lithuanian: BR-CAP grupėje trombocitų buvo perpilta 22,5 % pacientų, palyginti su 2,9 % pacientų RCHOP grupėje.
Spanish: El material impreso del prospecto del medicamento debe incluir el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote correspondiente.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Spanish: Mieloma múltiple en progresión
Lithuanian: Progresuojanti dauginė mieloma