FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista de datas de referência da União Europeia (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: Duração da extensão
Latvian: Pagarinājuma ilgums
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou ou se vier a tomar outros medicamentos (incluindo qualquer vacinação ou medicamentos á base de plantas).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot (ieskaitot jebkādu vakcināciju un augu izcelsmes zāles).
Portuguese: Como funciona LEMTRADA LEMTRADA ajusta o seu sistema imunitário para limitar os ataques do mesmo ao seu sistema nervoso.
Latvian: LEMTRADA pielāgo Jūsu imūno sistēmu, ierobežojot tās uzbrukumus nervu sistēmai.
Portuguese: O tempo de observação deve ser prolongado (hospitalização) conforme apropriado.
Latvian: Novērošanas laiks pēc vajadzības attiecīgi jāpagarina (hospitalizācija).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES E339, edetato dissódico, E508, E340, E433, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS E339, dinātrija edetāts, E508, E340, E433, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Portuguese: O número de espermatozoides normais foi significativamente reduzido (<10%) em comparação com o controlo e que a percentagem de espermatozoides anormais (cabeças separadas ou sem cabeça) aumentou significativamente (até 3%).
Latvian: Normālo spermatozoīdu skaits bija ievērojami samazināts (<10%) salīdzinājumā ar kontroli un patoloģiskās spermas (atvienotas galviņas vai bez galviņām) daudzums procentuāli ievērojami palielināts (līdz 3%).
Portuguese: Os sintomas apresentados são determinados pela parte afetada do sistema nervoso central.
Latvian: Jums radušos simptomus nosaka tā centrālās nervu sistēmas daļa, kas tiek skarta.
Portuguese: Doentes com hipertensão não controlada.
Latvian: Pacienti ar nekontrolētu hipertensiju.
Portuguese: A trombocitopenia clinicamente relevante necessita de ser seguida até à sua resolução.
Latvian: Klīniski nozīmīga trombocitopēnija jākontrolē līdz tās izzušanai.
Portuguese: LEMTRADA é utilizado se a sua EM for muito ativa, apesar de ter sido tratado com pelo menos um outro medicamento para a EM ou se a sua EM estiver a evoluir rapidamente.
Latvian: LEMTRADA lieto, ja jūsu MS ir ļoti aktīva, neskatoties uz to, ka esat ārstēts ar vismaz vienām citām zālēm MS ārstēšanai, vai ja jūsu MS strauji progresē.
Portuguese: A utilização concomitante de LEMTRADA com qualquer uma destas terapias pode aumentar o risco de imunossupressão.
Latvian: LEMTRADA vienlaicīga lietošana ar kādu no šīm terapijām var paaugstināt imūnsupresijas risku.
Portuguese: Além de LEMTRADA, existem outros tratamentos (incluindo tratamentos para a EM ou para outras condições) que podem afetar o seu sistema imunitário e, consequentemente, a capacidade de combater infeções.
Latvian: Bez LEMTRADA pastāv arī citas zāles (ieskaitot zāles MS vai citu stāvokļu ārstēšanai), kas var ietekmēt imūno sistēmu un līdz ar to arī Jūsu spēju cīnīties ar infekcijām.
Portuguese: No entanto, uma vez que o leite materno pode ser benéfico (pode ajudar a proteger o bebé contra infeções), fale com o seu médico se planear amamentar o seu bebé.
Latvian: Taču var būt arī ieguvumi no mātes piena (kas var pasargāt bērnu no infekcijām), tāpēc konsultējieties ar ārstu, ja plānojat barot bērnu ar krūti.
Portuguese: Podem ser encontradas outras informações úteis acerca destas condições autoimunes (e do rastreio das mesmas) no Guia do Doente do LEMTRADA.
Latvian: Vairāk noderīgas informācijas par šiem autoimūnajiem stāvokļiem (un to pārbaudi) var atrast LEMTRADA pacienta rokasgrāmatā.
Portuguese: A trombocitopenia notificada ocorreu nos primeiros dias após a perfusão (ao contrário do PTI).
Latvian: Ziņotā trombocitopēnija radās pirmajās dienās pēc infūzijas (atšķirībā no ITP).
Portuguese: Seguimento após o tratamento com LEMTRADA
Latvian: Kontrole pēc ārstēšanas ar LEMTRADA
Portuguese: • hemorragia nos pulmões
Latvian: • Asiņošana plaušās.
Portuguese: A redução no nível de células B e T em circulação por ação de LEMTRADA, e subsequente repopulação, pode reduzir o potencial de um surto e, consequentemente, atrasar a progressão da doença.
Latvian: LEMTRADA izraisītā cirkulējošo B un T šūnu līmeņa pazemināšanās un turpmākā atjaunošanās var samazināt recidīva potenciālu, kas rezultātā aizkavē slimības progresēšanu.
Portuguese: Tamanho da embalagem: embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona kastīte ar 1 flakonu.
Portuguese: Classificação EDSS média inicial
Latvian: Vidējais EDSS rādītājs sākuma stāvoklī
Portuguese: Informações acerca da preparação da administração de LEMTRADA e da monitorização do doente
Latvian: Informācija par sagatavošanos LEMTRADA ievadīšanai un pacienta uzraudzība
Portuguese: Os sintomas notificados ocorrem dentro de alguns meses a quatro anos após o início do tratamento.
Latvian: Ziņots, ka simptomi rodas dažu mēnešu līdz četru gadu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Portuguese: As infeções apresentaram geralmente uma duração típica e foram resolvidas com tratamento médico convencional.
Latvian: Infekcijām parasti bija tipisks ilgums, un tās izzuda pēc tradicionālās medicīniskās ārstēšanas.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, recomenda-se que o produto seja administrado imediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ieteicams lietot nekavējoties.
Portuguese: São condições em que o seu sistema imunitário não funciona corretamente e ataca o seu organismo.
Latvian: Tie ir stāvokļi, kad imūnā sistēma kļūdaini uzbrūk organismam.
Portuguese: Deverá permanecer atento a sinais e sintomas de efeitos secundários após o período de quatro anos, conforme indicado no guia do doente, e deverá manter o Cartão de Alerta do Doente consigo.
Latvian: Jums arī jāturpina novērošana attiecībā uz blakusparādību pazīmēm un simptomiem pēc četru gadu perioda, kā norādīts pacienta rokasgrāmatā, un Jums jāturpina nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma kartīte.
Portuguese: Imunossupressores selectivos, Código ATC: L04AA34.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA34.
Portuguese: É muito importante receber o tratamento correto para uma doença da tiroide, especialmente se engravidar depois de usar LEMTRADA.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai vairogdziedzera darbības traucējumi tiktu pienācīgi ārstēti, īpaši, ja Jums iestājas grūtniecība pēc LEMTRADA lietošanas.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o recém-nascido/lactente.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam jaundzimušajam/zīdainim.
Portuguese: Se não for realizado o tratamento do hipotiroidismo durante a gravidez, existe um maior risco de aborto espontâneo e efeitos no feto como, por exemplo, atraso de desenvolvimento mental e nanismo.
Latvian: Ja grūtniecības laikā netiek ārstēta hipotireoze, pastāv paaugstināts spontānā aborta un iedarbības uz augli risks, piemēram, garīga atpalicība un pundurība.
Portuguese: Vários dos doentes notificados tinham menos de 40 anos de idade e não tinham fatores de risco para cardiopatia isquémica.
Latvian: Vairāki no ziņotajiem pacientiem bija jaunāki par 40 gadiem un bez sirds išēmiskās slimības riska faktoriem.
Portuguese: É sabido que a IgG humana pode atravessar a barreira placentária; alemtuzumab pode também atravessar a barreira placentária e representar um risco potencial para o feto.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso placentāro barjeru; alemtuzumabs arī var šķērsot placentāro barjeru un tādējādi var radīt risku auglim.
Portuguese: As doenças da tiroide podem ser prejudiciais para o bebé (ver secção 2 Advertências e precauções - condições autoimunes).
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi var būt kaitīgi bērnam (skatīt 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - autoimūnie stāvokļi).
Portuguese: Existem certos sinais e sintomas para os quais deve estar alerta.
Latvian: Ir noteiktas pazīmes un simptomi, kas Jums jānosaka pašam.
Portuguese: Ocorreram reações após qualquer uma das doses e também após o segundo ciclo de tratamento.
Latvian: Reakcijas radās pēc jebkādas devas un arī pēc 2. kursa.
Portuguese: Nome do estudo
Latvian: Pētījuma nosaukums
Portuguese: O tratamento inicial que irá receber, consiste numa perfusão por dia durante 5 dias (ciclo 1) e uma perfusão por dia durante 3 dias 1 ano mais tarde (ciclo 2).
Latvian: Sākotnējā ārstēšana, ko Jūs saņemsiet, sastāvēs no vienas infūzijas dienā 5 dienas (1. kursā) un vienas infūzijas dienā 3 dienas pēc viena gada (2. kursā).
Portuguese: Não se sabe se alemtuzumab é excretado no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai alemtuzumabs izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: Foi notificada tuberculose ativa e latente incluindo alguns casos de tuberculose disseminada em 0,3% dos doentes tratados com LEMTRADA, com maior frequência em regiões endémicas.
Latvian: Par aktīvo un latento tuberkulozi, ieskaitot dažus diseminētas tuberkulozes gadījumus, ir ziņots 0,3% pacientu, kuri ārstēti ar LEMTRADA, visbiežāk endēmiskajos reģionos.
Portuguese: Essa análise apenas inclui dados dos estudos da Fase 3 (CAMMS324 e CAMMS323) devido a diferenças nos algoritmos de aquisição da RM entre os estudos de Fase 2 e os de Fase 3.
Latvian: tikai 3. fāzes pētījumu dati (CAMMS324 un CAMMS323), jo MRI algoritmi 2. un 3. fāzes pētījumos atšķīrās .
Portuguese: Outros medicamentos e LEMTRADA
Latvian: Citas zāles un LEMTRADA
Portuguese: Além disso, fale com o seu médico, se tiver uma infeção grave antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA, pois o seu médico deve adiar o tratamento até que a infeção esteja resolvida.
Latvian: Tāpat, pastāstiet savam ārstam, ja Jums, pirms Jūs uzsākat ārstēšanu ar LEMTRADA, ir nopietna infekcija, jo ārstam jāapsver ārstēšanas atlikšana, līdz infekcija būs izārstēta.
Portuguese: • asma
Latvian: • Astma.
Portuguese: • polissorbato 80 (E433)
Latvian: • polisorbāts 80 (E433);
Portuguese: Todos estes efeitos secundários graves podem surgir vários anos depois de receber LEMTRADA.
Latvian: Visas šīs nopietnās blakusparādības var sākties daudzus gadus pēc LEMTRADA saņemšanas.
Portuguese: O mecanismo através do qual LEMTRADA exerce efeitos terapêuticos na EM não está totalmente explicado.
Latvian: Mehānisms, kādā izpaužas LEMTRADA terapeitiskā iedarbība uz MS, nav pilnībā izskaidrots.
Portuguese: Não se pode tirar conclusões com os dados disponíveis sobre o efeito da raça e sexo sobre a farmacocinética de alemtuzumab.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, nevar izdarīt secinājumus par rases un dzimuma ietekmi uz alemtuzumaba farmakokinētiku.
Portuguese: ‡ O endpoint primário do estudo foi avaliado aos 3 anos.
Latvian: ‡ Pētījuma primārais mērķa kritērijs tika novērtēts pēc 3 gadiem.
Portuguese: Figura 1: Tempo para o Agravamento da Incapacidade Confirmada aos 6 meses no estudo 2
Latvian: Laiks līdz 6 mēnešu apstiprinātai invaliditātes pasliktināšanai 2. pētījumā
Portuguese: Pré-tratamento
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana
Portuguese: • cloreto de potássio (E508)
Latvian: • kālija hlorīds (E508);
Portuguese: Para estes doentes, o TSA diminuiu de 0,79 no ano anterior do ciclo 3 para 0,18 um ano depois, e o valor médio de EDSS melhorou de 2,89 para 2,69.
Latvian: Šiem pacientiem ARR samazinājās no 0,79 gadā pirms 3. kursa līdz 0,18 pēc gada, un vidējais EDSS rādītājs samazinājās no 2,89 līdz 2,69.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Portuguese: Se estiver a receber um medicamento deste tipo, o seu médico poderá solicitar que interrompa esta medicação antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA.
Latvian: Ja saņemat šādas zāles, ārsts var lūgt pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms ārstēšanas ar LEMTRADA uzsākšanas.
Portuguese: Deste modo, independentemente do estado dos anticorpos anti-TPO antes do tratamento, os doentes podem desenvolver um acontecimento adverso relacionado com a tiroide e devem efetuar periodicamente todos os testes conforme descrito acima.
Latvian: Tādēļ neatkarīgi no anti-TPO antivielu statusa pirms ārstēšanas pacientiem var rasties ar vairogdziedzeri saistītas nevēlamas blakusparādības, un viņiem ir periodiski jāveic visi testi, kā aprakstīts iepriekš.
Portuguese: Também deverá realizar análises regulares ao sangue e urina para assegurar que estas condições são tratadas imediatamente caso se desenvolvam.
Latvian: Jums tiks veiktas arī regulāras asins un urīna analīzes, lai nodrošinātu, ka gadījumā, ja attīstās kāds no šiem stāvokļiem, tas tiktu nekavējoties ārstēts.
Portuguese: Observou-se que em alguns doentes, a pressão arterial e / ou a frequência cardíaca foram temporariamente anormais durante a perfusão.
Latvian: Atzīmēts, ka dažiem pacientiem infūzijas laikā asinsspiediens un/vai sirdsdarbības ātrums īslaicīgi bija patoloģisks.
Portuguese: O LEMTRADA tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: LEMTRADA maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Não se sabe se LEMTRADA afeta a sua resposta às vacinas.
Latvian: Nav zināms, vai LEMTRADA ietekmē atbildes reakciju uz vakcīnu.
Portuguese: Após cada perfusão, o doente deve ser observado durante 2 horas para detetar reações associadas à perfusão.
Latvian: Pēc katras infūzijas pacients ir jānovēro 2 stundas saistībā ar infūzijas reakcijām.
Portuguese: Se engravidar depois do tratamento com LEMTRADA e apresentar uma doença da tiroide durante a gravidez, são necessárias precauções adicionais.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība pēc ārstēšanas ar LEMTRADA un grūtniecības laikā rodas vairogdziedzera darbības traucējumi, nepieciešama īpaša piesardzība.
Portuguese: • Análise de urina com microscopia (antes de iniciar o tratamento e mensalmente após o início)
Latvian: • urīna analīze ar mikroskopiju (pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam katru mēnesi);
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu no primeiro mês após o tratamento com LEMTRADA.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu radās pirmajā mēnesī pēc ārstēšanas ar LEMTRADA.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para assegurar a esterilidade da solução preparada.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti.
Portuguese: Se desenvolver alguma destas condições, o seu médico irá informá-lo(a) e tomar as medidas necessárias para o tratamento.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem, ārsts Jūs par to informēs un ordinēs piemērotus ārstēšanas pasākumus.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes da administração deste medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Se for um portador de infeção de hepatite B ou hepatite C (infeções que afetam o fígado), são necessárias precauções adicionais antes de receber o tratamento com LEMTRADA, visto que não se sabe se o tratamento pode resultar na ativação da infeção de hepatite e, consequentemente, danificar o seu fígado.
Latvian: Ja esat B vai C hepatīta infekcijas nēsātājs (šīs infekcijas skar aknas), pirms ārstēšanas ar LEMTRADA nepieciešama īpaša piesardzība, jo nav zināms, vai ārstēšana var izraisīt hepatīta infekcijas uzliesmojumu, kas pēc tam var bojāt aknas.
Portuguese: A MIC é uma medida da melhoria sustentada da incapacidade.
Latvian: AIU ir ilgstošas invaliditātes uzlabošanās rādītājs.
Portuguese: Se surgirem reações graves, a perfusão pode ser abrandada ou até interrompida.
Latvian: Nopietnu reakciju gadījumā infūzijas ātrumu var palēnināt vai pat pārtraukt infūziju.
Portuguese: No entanto, tenha em atenção que, caso não tenha efetuado uma dose, esta não deve ser administrada no mesmo dia que a dose agendada.
Latvian: Tomēr, lūdzu, ņemiet vērā, ka izlaistas devas gadījumā to nedrīkst ievadīt tajā pašā dienā, kad ievada plānoto devu.
Portuguese: Um doente desenvolveu PTI que não foi reconhecida até à implementação do requisito de monitorização mensal do sangue, tendo o doente morrido de hemorragia intracerebral.
Latvian: Vienam pacientam attīstījās ITP, kas netika konstatēta, jo vēl nebija ieviesta ikmēneša asins analīžu kontroles prasība, un pacients nomira iekšējās smadzeņu asiņošanas rezultātā.
Portuguese: As doenças autoimunes podem ocorrer muitos anos após o tratamento com LEMTRADA.
Latvian: Autoimūnie stāvokļi var rasties daudzus gadus pēc ārstēšanas ar LEMTRADA.
Portuguese: Os termos marcados com um asterisco (*) na Tabela 1 incluem reações adversas notificadas como Reações Associadas à Perfusão.
Latvian: 1. tabulā ar zvaigznīti (*) atzīmētie termini ietver nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots kā par ar infūziju saistītām reakcijām.
Portuguese: Para tentar reduzir as reações à perfusão, o seu médico irá administrar medicamentos (corticosteroides) antes de cada uma das 3 primeiras perfusões de um ciclo de LEMTRADA.
Latvian: Lai mazinātu infūzijas reakcijas, ārsts Jums dos zāles (kortikosteroīdus) pirms katras no pirmajām 3 LEMTRADA kursa infūzijām.
Portuguese: LEMTRADA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que não foi estudado em doentes com EM com menos de 18 anos.
Latvian: Bērni un pusaudži LEMTRADA nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tā nav pētīta
Portuguese: Foram notificados casos de Listeriose/Listeria meningitis em doentes tratados com LEMTRADA, geralmente até um mês após a perfusão.
Latvian: Ir ziņots par listeriozi/Listeria meningitis ar LEMTRADA ārstētiem pacientiem, parasti viena mēneša laikā pēc LEMTRADA infūzijas.
Portuguese: Os casos notificados de reações temporalmente associadas não estavam relacionados com a doença antiMBG (síndrome de Goodpasteur).
Latvian: Ziņotie laikā saistītie gadījumi nebija saistīti ar anti-GBM slimību (Gudpaščera sindroms).
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes tratados com LEMTRADA tiveram menos surtos e apresentaram uma menor probabilidade de agravamento de incapacidade, em comparação com os doentes tratados com interferão beta injetado várias vezes por semana.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar LEMTRADA, bija mazāk recidīvu un mazāka invaliditātes pasliktināšanās iespējamība salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēti, vairākas reizes nedēļā injicējot bēta interferonu.
Portuguese: O estudo 4, foi um estudo de Fase 3 de extensão, multicêntrico, aberto, em ocultação para o investigador, de eficácia e segurança para doentes com EMSR que participaram no estudo 1, 2 ou 3 (estudos anteriores de fase 2 e 3) para avaliar a eficácia e segurança de LEMTRADA a longo prazo.
Latvian: 4. pētījums bija 3. fāzes, daudzcentru, atklāts, vērtētājam maskēts, efektivitātes un drošuma pētījuma pagarinājums pacientiem ar RRMS, kuri piedalījās 1., 2. vai 3. pētījumā (pirms 3. un 2. fāzes pētījumiem), lai izvērtētu LEMTRADA ilgtermiņa efektivitāti un drošumu.
Portuguese: Depois de receber LEMTRADA, é necessário realizar análises regulares para assegurar o diagnóstico e tratamento imediato de qualquer efeito secundário potencial.
Latvian: Kad būsiet saņēmis LEMTRADA, Jums vajadzēs regulāri veikt analīzes, lai nodrošinātu visu iespējamo blakusparādību nekavējošu noteikšanu un ārstēšanu.
Portuguese: Nos dados de seguimento disponíveis observou-se que o tipo de reações adversas, incluindo gravidade e severidade, ocorridos nos grupos de tratamento com LEMTRADA, incluindo os doentes que receberam ciclos de tratamento adicionais, foram semelhantes aos dos estudos controlados ativos.
Latvian: Nevēlamo reakciju veids, ieskaitot nopietnību un smagumu, ko novēroja LEMTRADA ārstēšanas grupās visā pieejamajā novērošanas laikā, ieskaitot pacientus, kuri saņēma papildu ārstēšanas kursus, bija līdzīgs kā aktīvos kontrolētajos pētījumos.
Portuguese: A deteção e tratamento precoces de nefropatias podem diminuir o risco de resultados não favoráveis.
Latvian: Nefropātijas agrīna noteikšana un ārstēšana var samazināt slikta rezultāta risku.
Portuguese: 91,8% dos doentes tratados com LEMTRADA 12 mg nos estudos 1 e 2 entraram no estudo 4.
Latvian: 91,8% pacientu, kas 1. un 2. pētījumā ārstēti ar 12 mg LEMTRADA, tika iekļauti 4. pētījumā.
Portuguese: • Recomenda-se que o produto seja administrado imediatamente após a diluição, devido ao possível risco de contaminação microbiana.
Latvian: • Zāles ieteicams izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas iespējama mikrobioloģiskā piesārņojuma riska dēļ.
Portuguese: A taxa de reações adversas da tiróide foi maior no ano três e decresceu a partir daí.
Latvian: Vairogdziedzera blakusparādību rādītājs visaugstākais bija trešajā gadā un pēc tam samazinājās.
Portuguese: As manifestações clínicas de nefropatia podem incluir elevação da creatinina sérica, hematúria e/ou proteinúria.
Latvian: Nefropātijas klīniskās izpausmes var ietvert kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā, hematūriju un/vai proteinūriju.
Portuguese: Mostre o Cartão de Alerta do Doente e este folheto informativo a qualquer médico envolvido no seu tratamento, não apenas ao seu neurologista.
Latvian: Parādiet pacienta brīdinājuma kartīti un šo lietošanas instrukciju visiem ārstējošajiem ārstiem, ne tikai neirologam.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico do alemtuzumab.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu alemtuzumaba kanceroģenēzes un mutaģenēzes potenciālu, nav veikti.
Portuguese: As análises são necessárias mesmo se se sentir bem e os seus sintomas de EM estiverem controlados.
Latvian: Analīzes jāveic pat tad, ja jūtaties labi un MS simptomi tiek kontrolēti.
Portuguese: • inchaço dos braços e/ou pernas
Latvian: • Roku un/vai kāju pietūkums.
Portuguese: A dose diária máxima é uma perfusão.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir viena infūzija.
Portuguese: LEMTRADA não é recomendado para doentes com doença inativa ou doença estabilizada já em terapêutica.
Latvian: LEMTRADA nav ieteicama pacientiem ar neaktīvu slimību vai tiem, kuriem pašreizējā terapija nodrošina stabilu stāvokli.
Portuguese: A doença da tiroide representa riscos especiais em mulheres grávidas (ver secção 4.6).
Latvian: Vairogdziedzera slimība rada īpašus riskus grūtniecēm (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: É conhecida a presença de CD52 nos tecidos reprodutivos do ser humano e de roedores.
Latvian: Ir zināms, ka CD52 ir cilvēku un grauzēju reproduktīvajos audos.
Portuguese: A maioria destas reações pode dever-se à libertação de citoquinas durante a perfusão.
Latvian: Lielākā daļa no tām var būt saistītas ar citokīnu izdalīšanos infūzijas laikā.
Portuguese: Cloreto de potássio (E508) Fosfato monopotássico (E340) Polissorbato 80 (E433) Cloreto de sódio
Latvian: Kālija hlorīds (E508) Kālija dihidrogēnfosfāts (E340) Polisorbāts 80 (E433) Nātrija hlorīds
Portuguese: Os doentes que desenvolvem autoimunidade devem ser avaliados quanto a outras doenças autoimunes (ver secção 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās autoimunitāte, jāizvērtē citi autoimūni meditēti stāvokļi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Proteinúria, hematúria
Latvian: Proteinūrija, hematūrija
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização foram notificados casos raros, graves, por vezes fatais e reações adversas imprevisiveis em vários sistemas de órgãos .
Latvian: Lietojot pēcreģistrācijas laikā, ziņots par retām, nopietnām, dažkārt letālām un neparedzētām dažādu orgānu sistēmu nevēlamajām blakusparādībām.