FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównym mechanizmem eliminacji jest hydroliza pierścienia laktonowego do pochodnej karboksylowej o otwartym pierścieniu.
Romanian: O cale importantă de eliminare a topotecanului este reprezentată de hidroliza inelului lactonic cu formarea carboxilatului cu inel deschis.
Polish: • Bóle brzucha, zaparcia, niestrawność.
Romanian: • Dureri de stomac, constipaţie, indigestie.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Polish: Nudności, wymioty i biegunka (wszystkie mogą być ciężkie), co może prowadzić do odwodnienia (patrz punkt 4.2 i 4.4)
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost fatale) Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe), ceea ce poate determina apariția deshidratării (vezi pct. 4.2 și 4.4)
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ȊNDEMȂNA COPIILOR
Polish: Jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va administra medicamentul în spital, sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare).
Polish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Włochy.
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo din Torrile, Parma, Italia.
Polish: Wartości średniej geometrycznej znormalizowanego względem dawki AUC(0-) topotekanu w postaci laktonu wynosiły 9,4, 11,1 i 12,0 ng*h/ml odpowiednio u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 80 ml/min, od 50 do 80 ml/min i od 30 do 49 ml/min.
Romanian: Pentru topotecan sub formă de lactonă, media geometrică a valorilor dozelor normalizate din ASC(0-) a fost de 9,4, 11,1, şi 12 ng*h/ml în cazul pacienţilor cu valori ale clearance-ului creatininei mai mari de 80 ml/minut, de la 50 la 80 ml/minut şi respectiv de la 30 la 49 ml/minut.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zanieczyszczenia oka lub wystąpienia reakcji skórnej.
Romanian: Adresaţi-vă medicului/personalului medical după contactul medicamentului cu ochii sau dacă vă apar erupţii pe piele.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU HYCAMTIN 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji EU/1/96/027/004
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/96/027/004
Polish: W moczu wykryto O-glukuronidy topotekanu i Ndemetylowej pochodnej topotekanu.
Romanian: În urină, a fost identificat un metabolit O-glucuronidat al topotecanului şi topotecanului N-demetilat.
Polish: Następstwem hamowania topoizomerazy-I przez topotekan jest wywoływanie pęknięć pojedynczych nici DNA związanego z białkiem w komórce.
Romanian: Rezultatele la nivel celular ale inhibării topoizomerazei-I de către topotecan sunt reprezentate de inducerea de rupturi ale ADN-ului monocatenar asociat cu proteine.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki produktu leczniczego HYCAMTIN w postaci kapsułek u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Romanian: Farmacocinetica HYCAMTIN capsule nu a fost studiată în mod specific pe pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Polish: W przypadku zanieczyszczenia oczu zawartością kapsułki, należy natychmiast przemyć je delikatnym strumieniem wody przez co najmniej 15 minut.
Romanian: Dacă substanţa din interior v-a intrat în ochi, spălaţi-vă imediat pe ochi, cu grijă, sub un jet continuu de apă, timp de cel puţin 15 minute.
Polish: HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde Zawartość kapsułki Uwodorniony olej roślinny Glicerolu monostearynian
Romanian: Conţinutul capsulei Ulei vegetal hidrogenat Gliceril monostearat
Polish: Podczas dwóch badań oceniano właściwości farmakokinetyczne topotekanu podawanego w 30-minutowym wlewie przez 5 dni.
Romanian: Farmacocinetica topotecanului administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în două studii.
Polish: Sporządzony przejrzysty roztwór barwy żółtej do żółtozielonej zawiera 1 mg topotekanu w 1 ml.
Romanian: Soluția limpede, reconstituită, este de culoare galben până la galben-verzui şi conţine topotecan 1 mg pe ml.
Polish: Pacjentki leczone wcześniej cisplatyną i radioterapią Cisplatyna
Romanian: Paciente care au facut anterior chimioradioterapie cu cisplatină Cisplatină Topotecan/Cisplatină
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 0,75 mg/m pc./dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, w dniach 1., 2. i 3.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale curei.
Polish: • Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy).
Romanian: • Umflare cauzată de acumularea de lichid (angioedem).
Polish: W badaniach nieklinicznych topotekan wykazywał działanie letalne na zarodek i płód oraz powodował wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3).
Romanian: În studiile preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio-fetală şi malformaţii (vezi pct. 5.3).
Polish: Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy).
Romanian: Umflare cauzată de acumularea de lichid (angioedem).
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, mogą wystąpić działania niepożądane innego leku (cisplatyny) stosowanego jednocześnie z lekiem Hycamtin.
Romanian: Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Hycamtin.
Polish: W 46 % kursów, w których wystąpiła umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość, trwała ona >7 dni.
Romanian: În 46 % dintre curele cu anemie moderată până la severă, durata a fost > 7 zile.
Polish: Pełna lista działań niepożądanych cisplatyny znajduje się w informacji o leku, z którą należy się zapoznać.
Romanian: Pentru lista completă a evenimentelor adverse asociate utilizării cisplatinei, trebuie consultate informaţiile referitoare la prescrierea acesteia.
Polish: Wartości klirensu osoczowego u osób z zaburzeniem czynności wątroby (stężenia bilirubiny w surowicy w zakresie od 1,5 do 10,0 mg/dl) były zmniejszone do około 67 % wartości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă hepatică (bilirubină plasmatică între 1,5 şi 10 mg/dl) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu un lot de pacienţi de control.
Polish: HYCAMTIN 1 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 5 fiolek.
Romanian: HYCAMTIN 1 mg este disponibil în ambalaje conţinând 1 și 5 flacoane.
Polish: HYCAMTIN 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Romanian: HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej neutropenii wyniósł dziewięć dni, a średni czas trwania siedem dni.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia neutropeniei severe a fost de nouă zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de şapte zile.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Hycamtin 0,25 mg kapsułki twarde Hycamtin 1 mg kapsułki twarde topotekan
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Hycamtin 0,25 mg capsule Hycamtin 1 mg capsule topotecan
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ciężkiej małopłytkowości wynosiła 15 dni, a mediana czasu trwania 2,5 dnia.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia trombocitopeniei severe a fost de 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de 2,5 zile.
Polish: Przetoczenie masy płytkowej wykonano u 10 % pacjentów w 4 % kursów.
Romanian: S-a administrat masă trombocitară la 10% dintre pacienţi la 4% dintre cure.
Polish: Samodzielne rejestrowanie objawów dokonywane przez pacjentów bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, uwidoczniło zgodną tendencję w zakresie złagodzenia objawów u pacjentów otrzymujących topotekan doustnie plus BSC.
Romanian: Rapoartele asupra propriilor simptome, efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei metode deschise de evaluare, au arătat o tendinţă constantă de ameliorare a simptomelor sub tratamentul cu topotecan administrat pe cale orală plus BMS.
Polish: Stosunek wielkości pola powierzchni pod krzywą metabolit :związek macierzysty był < 10 % zarówno dla całkowitego topotekanu jak i laktonu.
Romanian: Raportul mediu dintre ASC a metabolitului şi a compusului iniţial a fost < 10% atât pentru topotecanul total, cât şi pentru topotecanul sub formă de lactonă.
Polish: 9/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20 % do 0,60 mg/m pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m pc./dobę).
Romanian: 9/l) cu durată de şapte zile sau peste sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 20%, la 0,60 mg/m şi zi pentru curele următoare (sau ulterior până la 0,45 mg/m şi zi dacă este necesar).
Polish: W kursie 1. częstość wnosiła 20 %, by w 4. kursie osiągnąć częstość 8 %.
Romanian: În cura 1 incidenţa a fost de 20%, până la cura 4 incidenţa a fost 8%.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Romanian: Trebuie doar să luaţi doza următoare la momentul programat.
Polish: Kapsułek leku HYCAMTIN nie należy łamać ani rozgniatać.
Romanian: Capsulele HYCAMTIN nu trebuie desfăcute sau sfărâmate.
Polish: Hycamtin 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 1,1 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg topotekanu w 1 ml.
Romanian: Hycamtin 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluţie de topotecan 1 mg pe ml.
Polish: Podczas stosowania topotekanu doustnie zgłaszano występowanie biegunki, w tym przypadki biegunki o ciężkim przebiegu, wymagającej hospitalizacji.
Romanian: Au fost raportate cazuri de diaree, inclusiv de diaree severă care au necesitat spitalizare, pe parcursul tratamentului cu topotecan pe cale orală.
Polish: Jasnożółty do zielonkawego proszek.
Romanian: Pulbere galben-pal până la verzui.
Polish: Farmakokinetykę topotekanu po podaniu doustnym oceniano u pacjentów z rakiem, podczas stosowania dawek 1,2 do 3,1 mg/m pc./dobę i 4 mg/m pc./dobę, podawanych codziennie przez
Romanian: Farmacocinetica topotecanului administrat pe cale orală a fost evaluată la pacienţii cu cancer după administrarea unor doze de 1,2 până la 3,1 mg/m şi zi şi de 4 mg/m şi zi, zilnic, timp de 5 zile.
Polish: Cisplatyna 50 mg/m w dniu 1.
Romanian: Populaţia ITT Cisplatină 50 mg/m în ziua 1, la interval de 21 zile.
Polish: HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde
Romanian: HYCAMTIN 1 mg capsule
Polish: Nie ma wystarczających danych aby określić zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego HYCAMTIN w postaci kapsułek w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Romanian: Datele disponibile despre HYCAMTIN capsule sunt insuficiente pentru a face recomandări în ce priveşte dozarea în cadrul acestui grup de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Szelak
Romanian: Oxid negru de fer (E172)
Polish: Żółte zabarwienie skóry.
Romanian: Îngălbenirea pielii.
Polish: Małopłytkowość Ciężką małopłytkowość (liczba płytek < 25 x 10
Romanian: Trombocitopenie Severă (număr de trombocite < 25 x 10
Polish: HYCAMTIN 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka ze szkła typu I (flint), z szarym korkiem z gumy butylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 1 mg topotekanu.
Romanian: HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă de tip I, prevăzut cu dop din cauciuc butilic gri şi sigiliu de aluminiu, cu capac din plastic, conținând topotecan 1 mg.
Polish: Nudności, wymioty i biegunka (wszystkie mogą być ciężkie), zaparcie, bóle brzucha
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Greaţă, vărsături şi diaree (toate pot fi severe), constipaţie, durere abdominală şi mucozită
Polish: U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki mielosupresji prowadzącej do posocznicy oraz przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu topotecan, s-a raportat apariţia mielosupresiei care duce la sepsis şi decese datorate sepsisului (vezi pct. 4.8).
Polish: Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 10
Polish: Do leczonych w ten sposób nowotworów zaliczono mięsaka Ewinga/prymitywny guz neurektodermalny (PNET), nerwiaka płodowego (neurobastoma), kostniaka zarodkowego (osteoblastoma) i mięsaka mięśni poprzecznie prążkowanych (rhabdomyosarcoma).
Romanian: Tipurile de tumori au inclus sarcom Ewing/ tumoră primitivă neuroectodermală, neuroblastom, osteoblastom și rabdomiosarcom.
Polish: Jeśli topotekan jest stosowany w czasie ciąży, lub w przypadku zajścia w ciążę w czasie leczenia topotekanem, pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra potenţialului risc asupra fătului, dacă topotecan este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan.
Polish: 9/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m pc./dobę do dawki 1,25 mg/m pc./dobę (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m pc./dobę).
Romanian: 9/l) cu durată de şapte zile sau peste sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m şi zi până la 1,25 mg/m şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/m şi zi, dacă este necesar).
Polish: Topotekan wykazywał działanie letalne na zarodki i płody, kiedy był podawany szczurom i królikom.
Romanian: A fost evidenţiat, de asemenea, faptul că topotecanul determină letalitate embriofetală în cazul administrării la şobolani şi iepuri.
Polish: Usuwanie zewnętrznej warstwy blistra: rozpoczynając od końca oznaczonego kolorem unieść i oderwać zewnętrzną warstwę blistra.
Romanian: Desprindeţi stratul exterior ce acoperă alveola: pornind de la colţul colorat, ridicaţi şi desprindeţi stratul care acoperă alveola.
Polish: Zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii, w tym przypadki zakończone zgonem, zgłaszano jako powikłanie neutropenii wywołanej zastosowaniem topotekanu (patrz punkt 4.4)
Romanian: Colita neutropenică, inclusiv colita neutropenică fatală, a fost raportată ca o complicație a neutropeniei induse de topotecan (vezi pct. 4.4).
Polish: Każda kapsułka zawiera chlorowodorek topotekanu w ilości odpowiadającej 0,25 mg topotekanu.
Romanian: Fiecare capsulă conţine clorhidrat de topotecan echivalent cu topotecan 0,25 mg
Polish: Podsumowanie danych dotyczących czasu przeżycia, odsetka odpowiedzi i czasu do progresji u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca leczonych topotekanem podawanym doustnie lub dożylnie.
Romanian: Rezumat al supravieţuirii, ratei de răspuns şi timpului scurs până la apariţia progresiei bolii înregistrate în rândul pacienţilor cu CPCM la care s-a administrat topotecan pe cale orală, respectiv topotecan pe cale intravenoasă
Polish: Następnie odpowiednią ilość sporządzonego roztworu należy rozcieńczyć albo 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu, albo 5 % roztworem glukozy, aby otrzymać stężenie leku pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml.
Romanian: Este necesară diluarea suplimentară a volumului respectiv de soluţie fie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% m/v până la o concentraţie finală între 25 şi 50 micrograme/ml.
Polish: HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde topotekan
Romanian: HYCAMTIN 1 mg capsule topotecan
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Hycamtin.
Romanian: Nu alăptaţi dacă sunteţi în tratament cu Hycamtin.
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m powierzchni ciała na dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Romanian: Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval de trei săptămâni între cure, luând ca reper momentul începerii curelor.
Polish: Neutropenia Ciężka neutropenia (stopień 4 - liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10
Romanian: Neutropenie Neutropenia severă (de Grad 4 cu numărul neutrofilelor < 0,5 x 10
Polish: Na podstawie samodzielnego rejestrowania objawów dokonywanego przez pacjentów bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, w obydwu badaniach wykazano, że zarówno doustne jak i dożylne stosowanie topotekanu związane było z podobnym zmniejszeniem nasilenia objawów u pacjentów z wrażliwym na topotekan rakiem drobnokomórkowym płuca.
Romanian: În rapoartele asupra propriilor simptome efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei scale de evaluare deschise a simptomelor în fiecare dintre aceste două studii, administrarea orală şi cea intravenoasă a topotecan au fost asociate cu o ameliorare similară a simptomelor la pacienţii cu CPCM sensibil, recidivant.
Polish: Podczas stosowania topotekanu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ang. interstitial lung disease - ILD), niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4.8).
Romanian: Administrarea de topotecan a fost asociată cu raportări de boli pulmonare interstiţiale (BPI), din care câteva s-au finalizat cu deces (vezi pct. 4.8).
Polish: Podanie dożylne.
Romanian: Senzaţie de mâncărime.
Polish: Ponieważ fiolka zawiera 10 % nadmiar technologiczny, sporządzony przejrzysty roztwór barwy żółtej do żółtozielonej zawiera 1 mg topotekanu w 1 ml.
Romanian: HYCAMTIN conţine substanţă supradozată cu 10%, iar soluţia clară, reconstituită, este de culoare galben până la galben-verzui şi conţine topotecan 1mg pe ml.
Polish: 9/l, liczba płytek ≥ 100 x 10
Romanian: 9/l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 10
Polish: HYCAMTIN 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka ze szkła typu I (flint), z szarym korkiem z gumy butylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 4 mg topotekanu.
Romanian: HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă de tip I, prevăzut cu dop din cauciuc butilic gri şi sigiliu de aluminiu, cu capac din plastic, conținând topotecan 4 mg.
Polish: Cisplatynę podaje się we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m pc./dobę, po podaniu topotekanu.
Romanian: Cisplatina este administrată în ziua 1, sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 50 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, şi ulterior dozei de topotecan.
Polish: Hycamtin 4 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg topotekanu w 1 ml.
Romanian: Hycamtin 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 4 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluţie de topotecan 1 mg pe ml.
Polish: (60 mg/m pc./dobę w dniu pierwszym) w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w piątym dniu terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12 %, n = 9) i Cmax (23 %, n = 11).
Romanian: Când la 13 paciente cu cancer ovarian li s-a administrat topotecan (0,75 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, timp de 5 zile) şi cisplatină (60 mg/m şi zi în ziua 1), în ziua 5 a fost observată o uşoară creştere a ASC (12%, n = 9) şi Cmax (23%, n = 11).
Polish: Jak wygląda Hycamtin i co zawiera opakowanie Hycamtin 0,25 mg: białe do żółtawobiałych kapsułki z nadrukowanym napisem „Hycamtin" i „0.25 mg".
Romanian: Hycamtin capsule de 0,25 mg au culoare alb până la alb-gălbui şi sunt inscripţionate cu „Hycamtin" şi „0,25 mg".
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Romanian: Inflamație a mucoaselor
Polish: Każda kapsułka zawiera chlorowodorek topotekanu w ilości odpowiadającej 1 mg topotekanu.
Romanian: Fiecare capsulă conţine clorhidrat de topotecan echivalent cu topotecan 1 mg.
Polish: 9/l, liczba płytek  100 x 10
Romanian: 9/l, un număr de trombocite  100 x 10
Polish: • Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc): Największe ryzyko dotyczy pacjentów z istniejącą chorobą płuc, poddawanych w przeszłości radioterapii płuc lub leczonych lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc.
Romanian: Riscul este crescut dacă aveţi deja o boală de plămâni, plămânii v-au fost supuşi tratamentului cu radiaţii sau aţi luat anterior medicamente care au provocat probleme pulmonare.
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas winowy (E334), mannitol (E421), kwas solny (E507) i wodorotlenek sodu.
Romanian: • Celelalte componente sunt: acid tartric (E334), manitol (E421), acid clorhidric (E507) şi hidroxid de sodiu.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) Zaburzenia żołądka i jelit
Romanian: Boală pulmonară interstiţială (unele cazuri au fost fatale)
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 x 1 mg
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 x 1 mg
Polish: Topotekan podawany dożylnie
Romanian: Topotecan Oral
Polish: U pacjentek z nawrotem po upływie 180 dni (n = 102) mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 9,9 miesiąca (95 % CI: 7, 12,6), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 6,3 miesiąca (95 % CI: 4,9, 9,5) z współczynnikiem ryzyka względnego 0,75 (0,49, 1,16).
Romanian: La pacientele (n=102) cu recidivă după 180 de zile, valoarea mediană a supravieţuirii la braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 9,9 luni (IÎ 95%: 7; 12,6) comparativ cu 6,3 luni (IÎ 95%: 4,9; 9,5) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 0,75 (0,49; 1,16)
Polish: Reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często
Romanian: Reacţie anafilactică, angioedem, urticarie Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente Anorexie (care poate fi severă) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare
Polish: Kwas winowy (E334) Mannitol (E421) Kwas solny (E507) Wodorotlenek sodu
Romanian: Acid tartric (E334) Manitol (E421) Acid clorhidric (E507) Hidroxid de sodiu
Polish: Nie zaleca się stosowania topotekanu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea topotecan la această categorie de pacienți (vezi pct. 4.4).
Polish: • Zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość).
Romanian: • Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară).
Polish: Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi włącznie z liczbą płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Romanian: Toxicitatea hematologică este dependentă de doză şi este necesară determinarea periodică a hemogramei complete, incluzând şi numărul de trombocite (vezi pct. 4.2).
Polish: Złe samopoczucie.
Romanian: Stare de rău.
Polish: Biegunka może mieć ciężki przebieg.
Romanian: Aceasta poate fi gravă.