FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V dosavadních klinických studiích se u pacientů stižených po léčbě vernakalantem flutterem síní nevyvinulo atrioventrikulární vedení v poměru 1:1.
Lithuanian: Iki šiol atliktų klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems prieširdžių plazdėjimas atsirado po gydymo vernakalantu, nebuvo pastebėta atrioventrikulinio laidumo santykiu 1:1.
Czech: Průměrná hodnota poločasu eliminace vernakalantu u pacientů byla přibližně 3 hodiny u rychlých metabolizátorů na CYP2D6 a přibližně 5,5 hodiny u pomalých metabolizátorů.
Lithuanian: Vidutinis vernakalanto pusinės eliminacijos laikas pacientų organizme buvo maždaug 3 valandos, kuomet didžioji dalis metabolizuojama CYP2D6, ir maždaug 5,5 valandos, kuomet metabolizmas CYP2D6 keliu vyksta blogai.
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Vernakalant je středně silným kompetitivním inhibitorem CYP2D6.
Lithuanian: Vernakalantas yra vidutinio stiprumo konkuruojantis CYP2D6 slopiklis.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC byly v dávkách od 0,5 mg/kg do 5 mg/kg na dávce závislé.
Lithuanian: AUC buvo proporcingos dozei tarp 0,5 mg/kg ir 5 mg/kg.
Czech: Navíc schopnost vernakalantu blokovat pozdní složku sodíkového proudu omezuje účinky na repolarizaci komor indukovanou blokádou draslíkových proudů v komoře.
Lithuanian: Be to, vernakalanto gebėjimas blokuoti vėlyvąją natrio jonų srautų dalį apriboja poveikius skilvelių repoliarizacijai, kurią sukėlė kalio jonų srautų skilveliuose blokada.
Czech: Připravte roztok s koncentrací 4 mg/ml podle následujících pokynů pro naředění: Pacienti ≤ 100 kg: Do 100 ml rozpouštědla přidejte 25 ml přípravku BRINAVESS 20 mg/ml.
Lithuanian: Pagaminkite tirpalą, kurio koncentracija būtų 4 mg/ml, vadovaudamiesi šiais nurodymais: - 100 kg ir mažiau sveriantiems pacientams: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml suleiskite į 100 ml skiediklio;
Czech: • srdečního tepu (například nepravidelný nebo velmi zrychlený srdeční tep (méně časté) nebo velmi zpomalený srdeční tep časté), vynechávání srdečního tepu (méně časté) nebo krátké přerušení normální činnosti srdce (méně časté)),
Lithuanian: • Jūsų širdies plakimo pokyčius (pvz., labai dažnas širdies ritmas (nedažnai) labai retas širdies ritmas (dažnai), permušimai (nedažnai), trumpos normalios širdies veiklos pertraukėlės (nedažnai));
Czech: Napříč populací fáze 3 došlo u pacientů léčených vernakalantem v porovnání s placebem k prodloužení QT korigovaného dle srdečního tepu (pomocí Fridericiovy korekce, QTcF) (píky po odečtení placeba 22,1 ms po první infuzi a 18,8 ms po druhé infuzi).
Lithuanian: Iš visų III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų vernakalantu gydytiems pacientams padidėjo pagal širdies susitraukimų dažnį koreguotas QT (naudojant Fridericia korekciją, QTcF), lyginant su placebo grupės pacientais (atitinkamai 22,1 msek ir 18,8 msek, atėmus placebo pikus, po pirmosios ir antrosios infuzijos).
Czech: Jeho používání u těchto pacientů se nedoporučuje.
Lithuanian: Tokiems pacientams vernakalanto skirti nerekomenduojama.
Czech: Dávkovacím doporučením pro vernakalant je titrační léčba se dvěma možnými dávkovacími kroky.
Lithuanian: Rekomenduojama vernakalanto gydomąją dozę palaipsniui priderinti 2 galimų dozių etapais..
Czech: - Upozornit zdravotníky ohledně používání antiarytmik před použitím přípravku BRINAVESS nebo po něm.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie antiaritmikų (AA) vartojimą prieš arba po BRINAVESS infuzijos.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s vernakalantem u všech podskupin pediatrické populace ohledně fibrilace síní (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su vernakalantu visuose vaikų pogrupiuose prieširdžių virpėjimo indikacijoms (žr.
Czech: Při fibrilaci síní trvající déle než 48 hodin byla vyžadována antikoagulace podle terapeutických pokynů.
Lithuanian: Ilgiau nei 48 valandas besitęsiančio prieširdžių virpėjimo atveju, kaip numatyta gydymo gairėse, reikėdavo skirti antikoaguliantų.
Czech: Před podáním bude přípravek BRINAVESS naředěn.
Lithuanian: Prieš sulašinant, BRINAVESS bus praskiedžiamas.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že by vernakalant narušoval fertilitu.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktuose tyrimuose vaisingumo vernakalantas nepablogino.
Czech: Bezpečnost vernakalantu byla hodnocena v klinických studiích zahrnujících 1148 subjektů hodnocení (pacienti a zdraví dobrovolníci), kterým byl vernakalant podáván.
Lithuanian: Vernakalanto saugumas buvo vertintas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavę 1148 tiriamieji
Czech: Tyto arytmie byly obvykle asymptomatickými, monomorfními, nepřetrvávajícími (v průměru 3 až 4 tepy) komorovými tachykardiemi.
Lithuanian: Šios aritmijos paprastai būna be simptomų, monomorfinės, neilgalaikės (vidurkis 3-4 širdies susitraukimai) skilvelinės tachikardijos.
Czech: Máte−li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Tel: +49 69 33 29 62 76
Lithuanian: Correvio Tel: +49 69 33 29 62 76
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina citrónová, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) a voda pro injekci.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas (E524) ir injekcinis vanduo.
Czech: • nízký krevní tlak, pomalý tep, pocit závratě
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, lėtas širdies plakimas, svaigimo jausmas;
Czech: 5 mg/kg, následovaná 1 hodinou udržovací infuze 50 mg).
Lithuanian: , per 1 valandą įsotinamoji 5 mg/kg dozė, po kurios dar per 1 valandą palaikomoji 50 mg infuzija).
Czech: • pocit horka
Lithuanian: • karščio jautimas;
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím nařeďte.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą praskieskite.
Czech: • jisté druhy problémů se srdcem (jako je uvědomování si tepu srdce (palpitace nebo tepy navíc)
Lithuanian: • kai kurių rūšių širdies plakimo sutrikimai (tokie kaip širdies plakimo jutimas (palpitacijos)
Czech: Při fibrilaci síní blokáda sodíkových kanálů závislá na frekvenci a napětí dále koncentruje účinek léčiva na rychle se aktivující a částečně depolarizovanou tkáň síní spíše než na normálně polarizovanou komoru tepající v pomalejším rytmu.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo metu, esant mažesniam širdies susitraukimų dažniui, nuo dažnio ir nuo įtampos priklausanti natrio kanalų blokada sutelkia vaistinio preparato veikimą labiau į greitai aktyvuojamą ir iš dalies depoliarizuotą prieširdžių audinį, negu į normalios poliarizacijos skilvelių susitraukimus.
Czech: Tel: +39 02 600 63037
Lithuanian: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Czech: Před použitím přípravku BRINAVESS si prosím přečtěte další informace v souhrnu údajů o přípravku a v edukačním materiálu.
Lithuanian: Prieš skiriant BRINAVESS daugiau informacijos rasite Preparato charakteristikų santraukoje ir mokomojoje medžiagoje.
Czech: • krevního tlaku (například velmi nízký krevní tlak způsobující závažnou srdeční poruchu) (méně časté),
Lithuanian: • Jūsų kraujospūdžio pokyčius (labai sumažėjęs kraujospūdis, sukeliantis sunkius širdies veiklos sutrikimus) (nedažni);
Czech: Není známo, zda se vernakalant/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar vernakalantas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: U pacientů byly po jediné 10minutové infuzi dávky 3 mg/kg vernakalant−hydrochloridu průměrné maximální plasmatické koncentrace vernakalantu 3,9 μg/ml a po druhé infuzi v dávce 2 mg/kg po 15minutové přestávce byly 4,3 μg/ml.
Lithuanian: Pacientų organizme po vienkartinės 3 mg/kg vernakalanto hidrochlorido dozės, sulašintos 10 minučių trukmės infuzija, didžiausios vernakalanto koncentracijos plazmoje vidurkis buvo 3,9 mkg/ml, o po antrosios 2 mg/kg dozės infuzijos - 4,3 mkg/ml, kai intervalas tarp dozių buvo 15 minučių.
Czech: • náhlý pokles krevního tlaku nebo tepové frekvence, se symptomatickou hypotenzí či bradykardií nebo bez nich
Lithuanian: • staiga krinta kraujospūdis arba suretėja širdies susitraukimų dažnis, su simptomine hipotenzija ar bradikardija arba be jų,
Czech: Účinnost u pacientů s přetrvávající fibrilací síní, (ACT I a ACT III) Primárním kritériem účinnosti byl podíl subjektů hodnocení s krátkým trváním fibrilace síní (3 hodiny až 7 dní), u kterých došlo ke konverzi fibrilace síní na sinusový rytmus indukované léčbou na dobu minimálně 1 minuty během 90 minut od první expozice hodnocenému léčivu.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems buvo ilgalaikis prieširdžių virpėjimas (ACT I ir ACT III) Pagrindinis veiksmingumo tyrimo tikslas buvo tiriamųjų, kuriems prieširdžių virpėjimas tęsėsi trumpai (nuo 3 valandų iki 7 parų), dalis, kuriai gydymas sąlygojo prieširdžių virpėjimo konversiją į sinusinį ritmą bent vienai minutei per 90 minučių po pirmosios tiriamojo vaistinio preparato infuzijos.
Czech: Konverze fibrilace síní na sinusový rytmus nastala rychle (medián doby do konverze 12 minut od zahájení infuze).
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo konversiją į sinusinį ritmą įvyko greitai (laiko iki konversijos mediana buvo 12 minučių, skaičiuojant nuo infuzijos pradžios).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotníkům podílejícím se na podávání přípravku BRINAVESS bude poskytnut informační balíček pro zdravotníky, který bude obsahovat následující položky:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams (toliau = SPS), galintiems paskirti BRINAVESS, bus pateiktas sveikatos priežiūros specialistams skirtos informacijos rinkinį,
Czech: Je lepší se v těhotenství užití přípravku BRINAVESS vyhnout.
Lithuanian: Nėštumo metu būtų geriau nevartoti BRINAVESS.
Czech: Má se za to, že relativní selektivita vernakalantu vůči síňové refrakternosti v porovnání s komorovou refrakterností je výsledkem blokády proudů regulovaných iontovými kanály, které vznikají v síních, nikoli však v komorách, stejně jako jedinečným elektrofyziologickým stavem fibrilujících síní.
Lithuanian: Priimama be įrodymų, kad santykinis vernakalanto selektyvumas prieširdžių, lyginant su skilveliais, refraktoriškumui susidaro dėl prieširdžiuose, bet ne skilveliuose, vykstančių jonų srautų blokados, o taip pat dėl unikalios virpančių prieširdžių elektrofiziologinės būklės.
Czech: I když je vernakalant substrátem CYP2D6, populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly v akutní expozici vernakalantu (Cmax a AUC 0 až 90 min), pokud byly během 1 dne před infuzí vernakalantu podány slabé nebo silné inhibitory CYP2D6 v porovnání s pacienty, kteří současně nebyli léčeni žádným inhibitorem CYP2D6.
Lithuanian: Nors vernakalantas ir yra CYP2D6 substratas, populiacijų farmakokinetikos (FK) tyrimai įrodė, kad kai likus vienai parai iki vernakalanto infuzijos būdavo skiriamas silpnas arba stiprus CYP2D6 inhibitorius, ūminės ekspozicijos vernakalantu (Cmax ir AUC0-90min) reikšmingų skirtumų nebuvo, lyginant su pacientais, kurie CYP2D6 inhibitorių kartu nevartojo.
Czech: 3. krok: Zkontrolujte roztok.
Lithuanian: Apžiūrėkite tirpalą.
Czech: - Upozornit zdravotníky na zvláštní upozornění a opatření ohledně přípravku Brinavess u pacientů s klinicky významnou stenózou chlopní, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií nebo konstrikční perikarditidou, dokumentovanou ejekční frakcí levé komory ≤ 35 %, pokročilou poruchou funkce jater.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie BRINAVESS specialius įspėjimus ir atsargumo priemones skiriant vaistinį preparatą pacientams, kuriems yra kliniškai reikšminga vožtuvų stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, restrikcinė kardiomiopatija arba konstrikcinis perikarditas, anksčiau dokumentais patvirtinta 35 % ir mažesnė KSIF, pažengęs kepenų pažeidimas.
Czech: Konverze fibrilace síní u pacientů s fibrilací síní delšího trvání (> 7 dní a ≤ 45 dní) hodnocená jako druhotné kritérium hodnocení na celkem 185 pacientech nevykázala statisticky významné rozdíly mezi vernakalantem a placebem.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo konversijos pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas tęsėsi ilgiau (ilgiau kaip 7 paras, bet ne ilgiau kaip 45 paras), kuri buvo įvertinta kaip antrinis tyrimo tikslas iš viso su 185 pacientais, statistiškai reikšmingų skirtumų tarp gydymo vernakalantu ir placebu grupių nenustatyta.
Czech: • snížená vnímavost nebo citlivost v ústech
Lithuanian: • sumažėjęs burnos srities jutimas ar jautrumas.
Czech: Za předpokladu, že vypočítaný objem lze přesně podat během dané infuzní doby, je však přijatelná i stříkačková pumpa.
Lithuanian: Vis dėlto galima naudoti ir švirštinę pompą, jei apskaičiuotą tirpalo tūrį įmanoma suleisti tiksliai per infuzijai skirtą laiką.
Czech: Correvio Tlf: +45 8082 6022
Lithuanian: Tlf: +45 8082 6022
Czech: V této indikaci neexistuje žádné relevantní použití vernakalantu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, a proto tento přípravek nesmí být u této populace používán.
Lithuanian: Vernakalantas nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus patvirtintoms indikacijoms, todėl jo vartoti vaikams negalima.
Czech: Méně časté: svědění generalizované; studený pot
Lithuanian: Nedažni: generalizuotas niežėjimas, šaltas prakaitas.
Czech: Vernakalant byl hodnocen na 116 pacientech s fibrilací síní (3 až 48 hodin), včetně pacientů s hypertenzí (74,1 %), ischemickou chorobou srdeční (19 %), chorobou srdečních chlopní (3,4 %) a městnavým srdečním selháním (17,2 %).
Lithuanian: Veiksmingumas lyginant su amjodaronu (AVRO) Vernakalantas buvo ištirtas su 116 prieširdžių virpėjimu nuo 3 iki 48 valandų sirgusių pacientų, tarp kurių buvo arterine hipertenzija (74,1 %), KŠL (19 %), širdies vožtuvų liga (3,4 %) ir SŠN (17,2 %)
Czech: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Lithuanian: EU/1/10/645/002
Czech: pacienti bez operace srdce a pacienti po operaci srdce) nebyl žádný významný rozdíl.
Lithuanian: Atlikus stratifikacinę analizę pagal terapines indikacijas (pvz., neoperuoti pacientai ir pacientai po širdies operacijos), reikšmingų skirtumų nenustatyta.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Czech: Poznámka: Barva koncentrátu BRINAVESS pro přípravu infuzního roztoku je od bezbarvé až po světle žlutou.
Lithuanian: Svarbu: BRINAVESS koncentrato infuziniam tirpalui spalva gali būti nuo bespalvės iki gelsvos.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 32 mg sodíku v jedné 200mg injekční lahvičce, což odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou dle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 200 mg flakone yra 32 mg natrio, tai atitinka 1,6 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Czech: Tel: +34 93 179 05 36
Lithuanian: Correvio Tel: +34 93 179 05 36
Czech: Méně časté: zvýšené slzení; podráždění oka; poruchy vidění
Lithuanian: Nedažni: padidėjęs ašarojimas, akių sudirginimas, matymo pablogėjimas.
Czech: Má pacient, který je bez kardiostimulátoru, závažnou bradykardii, dysfunkci sinusového uzlu nebo blokádu vedení vzruchu v srdci druhého a třetího stupně?
Lithuanian: Ar širdies stimuliatoriaus neturinčiam pacientui yra sunki bradikardija, sinusinio mazgo veiklos sutrikimas arba antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada?
Czech: Correvio Tel: +46 8 408 38440
Lithuanian: Tel: +46 8 408 38440
Czech: S používáním přípravku BRINAVESS u dětí a dospívajících mladších 18 let nejsou žádné zkušenosti; proto se jeho užívání nedoporučuje.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams BRINAVESS vartojimo jaunesniems kaip 18 metų vaikams patirties nėra, todėl vaikams jo skirti nerekomenduojama.
Czech: 15minutovou dobou pozorování.
Lithuanian: infuzija, po kurios eidavo 15 minučių trukmės stebėjimo periodas.
Czech: Půjde o mírně nižší dávku 2 mg/kg, s maximální počítanou dávkou založenou na tělesné hmotnosti 113 kg.
Lithuanian: Tai bus šiek tiek mažesnė 2 mg/kg dozė, o didžiausia dozė yra apskaičiuota pagal 113 kg sveriantį pacientą..
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Czech: • jisté choroby srdce postihující srdeční sval, osrdečník a závažné zúžení srdečních chlopní
Lithuanian: • kai kuriomis širdies ligomis, žalojančiomis širdies raumenį ar širdį gaubiantį audinį bei esant labai susiaurėjusiems širdies vožtuvams;
Czech: Nepředpokládá se, že by vernakalant podávaný v infuzi vedl k významným lékovým interakcím, a to v důsledku rychlé distribuce a přechodné expozice, nízké vazby na proteiny, nepřítomnosti inhibice jiných testovaných enzymů CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 nebo 2E1) a nepřítomnosti inhibice P−glykoproteinu při stanovení transportu digoxinu.
Lithuanian: Nesitikima, kad dėl greito pasiskirstymo, praeinančios ekspozicijos, mažo susijungimo su baltymais, kitų tirtų CYP P450 izofermetų (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ar 2E1) ir P-glikoproteino neslopinimo digoksino pernešimo tyrime vernakalanto infuzija padarytų vaistų sąveiką reikšminga.
Czech: Do studie nebyli zařazeni žádní pacienti s NYHA III/IV.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti III ar IV klasės SŠN pagal NYHA sirgę pacientai.
Czech: • ucpaný nos
Lithuanian: • nosies užgulimas;
Czech: Před použitím přípravku BRINAVESS se poraďte se svým lékařem, pokud máte některý z následujících problémů:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradedant lašinti BRINAVESS jeigu sergate bet kuria iš šių ligų:
Czech: Po naředění je koncentrace roztoku 4 mg/ml vernakalant−hydrochloridu.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo koncentracija yra 4 mg/ml vernakalanto hidrochlorido.
Czech: Jedna injekční lahvička s 200 mg obsahuje přibližně 1,4 mmol (32 mg) sodíku.
Lithuanian: Kiekviename 200 mg flakone yra maždaug 1,4 mmol (32 mg) natrio.
Czech: blokáda levého Tawarova raménka; komorové extrasystoly; AV blokáda prvního stupně; úplná AV blokáda; blokáda pravého Tawarova raménka; sinusová bradykardie; prodloužení komplexu QRS na EKG;
Lithuanian: kairiosios Hiso pluošto kojytės blokada, skilvelinės ekstrasistolės, pirmo laipsnio AV blokada, visiška AV blokada, dešiniosios Hiso pluošto kojytės blokada, sinusinė bradikardija, EKG-oje pailgėjęs QRS kompleksas,kardiogeninis šokas.
Czech: - Máte−li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Dojde-li ke konverzi na sinusový rytmus po zahajovací infuzi nebo během 15 minut pozorování, je třeba podat druhou infuzi v dávce 2 mg/kg po dobu 10 minut.
Lithuanian: Jeigu sinusinis ritmas pradinės infuzijos metu ir per 15 minučių stebėjimo laikotarpį po jos neatsistato, reikia sulašinti antrąją 2 mg/kg dozę per 10 minučių.
Czech: Před podáním pohledem znovu zkontrolujte, zda v roztoku nejsou nějaké částečky a zda se nezměnila jeho barva.
Lithuanian: Prieš infuziją dar kartą apžiūrėkite tirpalą, ar jame nėra pašalinių dalelių ir ar nėra pakitusi tirpalo spalva.
Czech: Má pacient srdeční selhání třídy NYHA III nebo NYHA IV?
Lithuanian: Ar pacientas serga III ar IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu?
Czech: Přípravek BRINAVESS obsahuje sodík
Lithuanian: BRINAVESS sudėtyje yra natrio
Czech: Během 24 hodin se nesmějí podat celkové dávky přesahující 5 mg/kg.
Lithuanian: Per 24 valandas didesnės kaip 5 mg/kg bendros dozės sulašinti negalima.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg sodíku v jedné 500mg injekční lahvičce, což odpovídá 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou dle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 500 mg flakone yra 80 mg natrio, tai atitinka 4 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Czech: • Pacient musí být před podáním přípravku BRINAVESS odpovídajícím způsobem hydratován a hemodynamicky optimalizován a přiměřeně snížena jeho krevní srážlivost (pokud je to potřeba).
Lithuanian: • Prieš pradedant lašinti BRINAVESS paciento hidracija turi būti pakankama, hemodinamika optimali, ir, jei reikia, jis turi vartoti tinkamus antikoaguliantus;
Czech: Přípravek BRINAVESS znovu nepodávejte.
Lithuanian: Gydymo BRINAVESS nebeatnaujinkite.
Czech: Obsahuje kyselinu citrónovou, chlorid sodný, vodu pro injekci, hydroxid sodný (E524).
Lithuanian: Sudėtyje yra citrinų rūgšties, natrio chlorido (E524), injekcinio vandens ir natrio hidroksido.
Czech: Méně časté: bolest v končetinách
Lithuanian: Nedažni: skausmas galūnėse.
Czech: Pacienta je nutno i nadále sledovat po dobu dvou hodin po zahájení infuze až do stabilizace klinického obrazu a parametrů EKG.
Lithuanian: Pacientus reikia toliau stebėti 2 valandas nuo infuzijos pradžios arba kol nusistovės klinikiniai ir EKG parametrai.
Czech: Příprava přípravku BRINAVESS na infuzi
Lithuanian: BRINAVESS infuzijos paruošimas
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2010 m.
Czech: U akutního intravenózního podání vernakalantu se však nepředpokládá, že by mělo výrazný vliv na farmakokinetiku chronicky podávaných substrátů 2D6, a to v důsledku krátkého biologického poločasu vernakalantu a z něho vyplývající přechodné inhibice 2D6.
Lithuanian: Vis dėlto nesitikima, kad staigus vernakalanto sušvirkštimas į veną turėtų didelį poveikį ilgą laiką vartojamų 2D6 substratų farmakokinetikai, nes vernakalanto pusinės eliminacijos laikas yra trumpas, o to pasekmė yra laikinas 2D6 slopinimas.
Czech: • Léčivou látkou je vernakalanti hydrochloridum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vernakalanto hidrochloridas.
Czech: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Pacienty je nutno po celou dobu trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím ukončení pečlivě sledovat, přičemž se sledují životní funkce a kontinuálně se monitoruje srdeční rytmus.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti visos infuzijos metu ir bent 15 minučių po jos pabaigos, įvertinant gyvybinius požymius, bei vykdyti nuolatinę širdies ritmo stebėseną.
Czech: Pokud se po první infuzi zjistí hemodynamicky stabilní flutter síní, lze druhou infuzi přípravku podat, protože pacienta lze konvertovat na sinusový rytmus (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: galima paskirti antrąją infuziją, nes pacientui sinusinis ritmas gali atsistatyti (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: Jednorázové skleněné (typ I) injekční lahvičky s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo I tipo stiklo flakonai, užkimšti chlorobutilo gumos kamščiu ir užplombuoti aliuminio dangteliu.
Czech: Časté: mohou postihovat až 1 z 10 osob
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Czech: Jelikož zkušenosti z klinických hodnocení u pacientů s pokročilou poruchou funkce jater jsou omezené, vernakalant se u nich nedoporučuje.
Lithuanian: Kadangi klinkinių tyrimų su pacientais, kuriems buvo pažengęs kepenų veiklos sutrikimas, patirties yra nedaug, todėl tokiems pacientams vernakalanto skirti nerekomenduojama.
Czech: BRINAVESS je dostupný ve velikosti balení po 1 injekční lahvičce s 200 mg, nebo s 500 mg vernakalant-hydrochloridu.
Lithuanian: BRINAVESS pakuotėje yra: 1 flakonas, kuriame gali būti arba 200 mg, arba 500 mg vernakalanto hidrochlorido.
Czech: Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 osob
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų
Czech: Pacienti > 100 kg: Do 120 ml rozpouštědla přidejte 30 ml přípravku BRINAVESS 20 mg/ml.
Lithuanian: - daugiau kaip 100 kg sveriantiems pacientams: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml suleiskite į 120 ml skiediklio.
Czech: • pacienti se závažnou stenózou aorty, pacienti se systolickým krevním tlakem < 100 mm Hg a pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III a NYHA IV.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra sunki aortos stenozė, pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 100 mm Hg, bei III ar IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu sergantys pacientai.