FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die schwersten Nebenwirkungen waren immunvermittelte Nebenwirkungen und schwere infusionsbedingte Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: De alvorligste bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, jegliche Symptome nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem behandelnden Arzt selbst zu behandeln.
Danish: • Vigtigheden af ikke selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med en sundhedsperson
German: Tabelle 27 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die Population mit TPS ≥ 50 %.
Danish: I tabel 27 opsummeres de centrale effektresultater for populationen med TPS ≥ 50%.
German: 2Q 2020
Danish: 2. kvartal 2020
German: Das Schulungs- und Informationsmaterial für den Patienten sollte folgendes beinhalten:
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter skal indeholde:
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, dass der Patient die Patientenkarte immer bei sich trägt und sie bei allen anderen Arztbesuchen dem medizinischen Fachpersonal vorlegt, z. B. bei medizinischem Notfallpersonal.
Danish: • Vigtigheden af altid at have patientinformationskortet på sig og at vise det ved alle besøg hos andre læger (f.eks. sundhedspersoner på skadestue) end den ordinerende læge.
German: BRAF-V600-Mutationen wurden bei 13 % der Studienpopulation berichtet.
Danish: BRAFmutation blev rapporteret hos 13% af studiepopulationen.
German: Eine Dosisanpassung ist für Patienten ≥ 65 Jahre nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
German: Bei Patienten, die 24 Monate behandelt wurden oder bei denen vollständiges Ansprechen vorlag, konnte die Behandlung mit Pembrolizumab bei Fortschreiten der Krebserkrankung wieder aufgenommen und bis zu einem weiteren Jahr fortgeführt werden.
Danish: Hos patienter, der gennemførte 24 måneders behandling eller som havde komplet respons, kunne behandlingen med pembrolizumab genoptages ved sygdomsprogression og blive administreret i op til yderligere 1 år.
German: KEYTRUDA muss als intravenöse Infusion über 30 Minuten gegeben werden.
Danish: KEYTRUDA skal administreres som intravenøs infusion over 30 minutter.
German: PD-L1-Expression Pembrolizumab
Danish: PD-L1-ekspression Pembrolizumab
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Pembrolizumab und noch mindestens vier Monate nach der letzten Dosis von Pembrolizumab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med pembrolizumab og i mindst 4 måneder efter den sidste pembrolizumab-dosis.
German: 2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
Danish: kvartal 2020 2. kvartal 2019 4. kvartal 2021 4. kvartal 2024
German: Da die Analyse bei Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren ein co-primärer Endpunkt war, wurden weitere präspezifizierte Subgruppenanalysen bei Patienten mit PD-L1-negativen Tumoren, BRAFMutation-positiven oder -negativen Tumoren durchgeführt.
Danish: Selvom analysen hos patienter med PD-L1-positive tumorer var et co-primært endepunkt, blev der udført prædefinerede subgruppeanalyser hos patienter, hvis tumorer var PD-L1-negative, positive eller negative for BRAF-mutation.
German: Brechen Sie die Behandlung mit KEYTRUDA nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Keytruda, medmindre du har aftalt det med lægen.
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 8,4 Monate unter Pembrolizumab im Vergleich zu 7,1 Monaten unter Standardtherapie.
Danish: Den mediane OS var 8,4 måneder for pembrolizumab sammenlignet med 7,1 måneder for standardbehandling.
German: Es gab keinen Hinweis auf ein verändertes pharmakokinetisches Profil oder Sicherheitsprofil im Zusammenhang mit der Bildung von Anti-Pembrolizumab-bindenden oderneutralisierenden Antikörpern.
Danish: Der sås ingen tegn på ændret farmakokinetisk profil eller sikkerhedsprofil i forbindelse med anti-pembrolizumab binding eller dannelse af neutraliserende antistoffer mod pembrolizumab.
German: Die Exposition von Pembrolizumab angegeben durch die Spitzenkonzentration (Cmax) oder als Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC) nahm dosisproportional innerhalb des wirksamen Dosisbereichs zu.
Danish: Eksponeringen for pembrolizumab udtrykt ved peak-koncentration (Cmax) eller areal under kurven for plasmakoncentration over tid (AUC) steg dosisproportionalt inden for det terapeutiske dosisinterval.
German: Pembrolizumab hat möglicherweise einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Pembrolizumab kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Hypothyreose wird bei Patienten mit HNSCC und vorheriger Strahlentherapie häufiger berichtet.
Danish: Hypotyroidisme er rapporteret oftere hos patienter med HNSCC, som tidligere havde fået strålebehandling.
German: Die meisten unter Monotherapie berichteten Nebenwirkungen entsprachen Schweregrad 1 oder 2.
Danish: Størstedelen af de rapporterede bivirkninger ved monoterapi var af sværhedsgrad 1 eller 2.
German: 69 (44,8 %) Patienten hatten eine oder mehrere Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 bis 5, davon hatten 6 (3,9 %) Patienten eine oder mehrere Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang.
Danish: 69 (44,8%) patienter havde 1 eller flere bivirkninger af grad 3 til 5, hvoraf 6 (3,9%) patienter havde 1 eller flere bivirkninger med dødelig udgang.
German: Exome-Sequencing") und/oder RNA-Sequenzierung (z. B. Nanostring
Danish: • Genomanalyser med fuld exomsekventering og/eller RNAseq (f.eks. Nanostring RNA-gensignatur)
German: Bis weitere Daten zur Verfügung stehen sollten der potenzielle Nutzen einer allo-HSZT und das potenziell erhöhte Risiko transplantationsbedingter Komplikationen von Fall zu Fall sorgfältig gegeneinander abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Indtil yderligere data bliver tilgængelige, skal de potentielle fordele ved HSCT og den potentielt øgede risiko for transplantationsrelaterede komplikationer vurderes nøje for hver enkelt patient (se pkt.
German: In Übereinstimmung mit einer begrenzten extravaskulären Verteilung ist das Verteilungsvolumen von Pembrolizumab im Steady-State gering (~6,0 l; CV: 20 %).
Danish: I overensstemmelse med en begrænset ekstravaskulær fordeling er det gennemsnitlige fordelingsvolumen for pembrolizumab ved steady state lille (~6,0 liter; variationskoefficient (CV) 20%).
German: Die Gesamtansprechrate bei Patienten mit soliden Tumoren und anderen Lymphomarten lag bei 5,9 %, kein Patient hatte vollständiges Ansprechen und 8 (5,9 %) Patienten hatten partielles Ansprechen.
Danish: Hos patienter med solide tumorer og andre lymfomer var ORR 5,9%, ingen patienter havde komplet respons og 8 patienter (5,9%) havde partielt respons.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen traten auch nach Gabe der letzten Dosis Pembrolizumab auf.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger er også observeret efter den sidste dosis af pembrolizumab.
German: Die folgenden Begriffe beschreiben eher eine Gruppe zusammenhängender Ereignisse im Rahmen einer Erkrankung, als ein bestimmtes Ereignis allein.
Danish: Følgende termer repræsenterer en gruppe beslægtede bivirkninger, som snarere beskriver en medicinsk tilstand end en enkelt bivirkning.
German: Die schweren Hautreaktionen heilten bei 64 Patienten ab.
Danish: Alvorlige hudreaktioner gik over hos 64 patienter.
German: 76 % der Patienten hatten vorher Cisplatin erhalten, 23 % hatten vorher Carboplatin erhalten und 1 % wurde mit einem anderen Platin-basierten Regime behandelt.
Danish: 76% af patienterne havde tidligere fået cisplatin, 23% havde tidligere fået carboplatin, og 1% var blevet behandlet med andre platinbaserede regimer.
German: Von den 154 eingeschlossenen Patienten hatten 134 solide Tumoren, 18 Patienten hatten Hodgkin-Lymphom und 2 Patienten hatten andere Lymphomarten.
Danish: Ud af 154 patienter blev 134 inkluderet med solide tumorer, 18 med Hodgkins lymfom og 2 med andre lymfomer.
German: Folgende Faktoren hatten keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Ausscheidung von Pembrolizumab: Alter (Spanne 15-94 Jahre), Geschlecht, ethnische Herkunft, leichte oder moderate Einschränkung der Nierenfunktion, leichte Einschränkung der Leberfunktion, sowie Tumorlast.
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk betydningsfuld indvirkning på pembrolizumabs clearance: alder (interval: 15-94 år), køn, race, let eller moderat nedsat nyrefunktion, let nedsat leverfunktion og tumorbyrde.
German: Bei nicht sofortiger Anwendung, wurde die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von KEYTRUDA für 96 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Danish: Hvis KEYTRUDA ikke anvendes straks, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 96 timer ved 2 °C-8 °C.
German: Patienten mit einer GVHD nach ihrer Transplantation könnten ein erhöhtes Risiko für eine GVHD nach einer Behandlung mit Pembrolizumab haben.
Danish: Patienter, der udviklede GVHD efter deres transplantation, kan have øget risiko for GVHD efter behandling med pembrolizumab.
German: Tabelle 12 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die gesamte Intent-to-Treat(ITT)-Population.
Danish: I tabel 12 opsummeres de vigtigste effektresultater for hele intent to treat (ITT)populationen.
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat Sucrose
Danish: L-histidin-hydrochloridmonohydrat Saccharose
German: Bei Gabe von KEYTRUDA als Teil einer Kombinationstherapie mit intravenöser Chemotherapie, sollte KEYTRUDA zuerst gegeben werden.
Danish: Når KEYTRUDA administreres som del af en kombinationsbehandling med intravenøs kemoterapi, skal KEYTRUDA administreres først.
German: Gelegentlich Sarkoidose Nicht bekannt
Danish: Ikke almindelig sarkoidose
German: • Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der Behandlung bei sich tragen.
Danish: - Det er vigtigt, at du har informationskortet med dig under behandlingen.
German: KEYTRUDA enthält den Wirkstoff Pembrolizumab, dies ist ein monoklonaler Antikörper.
Danish: Keytruda indeholder det aktive stof pembrolizumab, som er et monoklonalt antistof.
German: Es ist erhältlich in Kartons mit einer Durchstechflasche aus Glas.
Danish: Det fås i pakninger med et hætteglas.
German: Patienten mit aktiven Infektionserkrankungen wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen und mussten ihre Infektion behandeln lassen, bevor sie mit Pembrolizumab behandelt werden konnten.
Danish: Patienter med aktive infektioner blev ekskluderet fra kliniske studier, og det var en forudsætning, at infektionen blev behandlet, inden de kunne få pembrolizumab.
German: Seltene Fälle von SJS und TEN, darunter einige mit tödlichem Ausgang, wurden beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af SJS og TEN, herunder tilfælde med dødelig udgang (se pkt.
German: BRAF-mutierte Tumoren wurden bei 302 Patienten (36 %) berichtet.
Danish: BRAF-mutation blev rapporteret hos 302 (36%) patienter.
German: Patienten mit einem ECOG Performance Status von 2 mussten einen Hämoglobinwert von ≥ 10 g/dl haben, durften keine Lebermetastasen aufweisen und mussten die letzte Dosis ihres letzten vorhergehenden Chemotherapieregimes ≥ 3 Monate vor Studieneinschluss erhalten haben.
Danish: Patienter med ECOG-performance-status på 2 skulle have et hæmoglobinniveau på ≥ 10 g/dl, måtte ikke have levermetastaser og måtte have fået den sidste dosis af det seneste tidligere kemoterapiregime ≥ 3 måneder før inklusion.
German: Die häufigsten Tumorarten nach Histologie waren HodgkinLymphom (11,7 %), Glioblastoma multiforme (9,1 %), Neuroblastom (6,5 %), Osteosarkom (6,5 %) und Melanom (5,2 %).
Danish: De hyppigste tumortyper ud fra histologi var Hodgkins lymfom (11,7%), glioblastom multiforme (9,1%), neuroblastom (6,5%), osteosarkom (6,5%) og melanom (5,2%).
German: KEYTRUDA kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen gegeben werden.
Danish: Keytruda kan gives i kombination med anden kræftmedicin.
German: KEYNOTE-087 und KEYNOTE-013: Offene Studien bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom (HL)
Danish: KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013: Åbne studier med patienter med recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom (cHL)
German: Patienten sollten auf Hyperglykämie sowie auf andere Anzeichen und Symptome von Diabetes überwacht werden.
Danish: Patienterne skal monitoreres for hyperglykæmi eller andre tegn og symptomer på diabetes.
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Pembrolizumab bei einem Patienten in Betracht gezogen wird, bei dem bereits unter einer vorhergehenden Behandlung mit anderen immunstimulierenden Arzneimitteln zur Krebsbehandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkung an der Haut auftrat.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis pembrolizumab-behandling overvejes hos en patient, der har oplevet en alvorlig eller livstruende hudreaktion under tidligere behandling med andre immunstimulerende cancerlægemidler.
German: N.e.
Danish: N.V.
German: Die Patientenkarte wird dem Patienten bei jeder Verordnung zur Verfügung gestellt.
Danish: Patienten skal have udleveret patientinformationskortet ved hver ordination.
German: Tabelle 3 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte bei Ipilimumab-naiven Patienten nach finaler Analyse nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 21 Monaten.
Danish: I tabel 3 opsummeres de centrale effektresultater hos ipilimumab-naive patienter efter den endelige analyse, som er blevet udført efter en opfølgningstid på mindst 21 måneder.
German: KEYTRUDA wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes gegeben.
Danish: Du får Keytruda på et hospital under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.
German: Die Ausschlusskriterien entsprachen im Wesentlichen denen der KEYNOTE-002 Studie.
Danish: Eksklusionskriterierne var de samme som i KEYNOTE-002.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem KEYTRUDA vermarktet wird, sowohl alle Ärzte/medizinisches Fachpersonal, die KEYTRUDA voraussichtlich verordnen/anwenden werden, als auch alle Patienten und deren Betreuungspersonen, die mit KEYTRUDA behandelt werden, Zugang zu Schulungs- und Informationsmaterial für den Patienten erhalten, bzw. ihnen dieses zur Verfügung gestellt wird.
Danish: I alle medlemslande, hvor KEYTRUDA markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle sundhedspersoner og patienter/omsorgsgivere, der forventes at ordinere og anvende KEYTRUDA, er forsynet med/får udleveret uddannelsesmateriale til patienter.
German: TPS 1-49 %
Danish: TPS 1 til 49%
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis überwacht werden.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis.
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und angemessen symptomatisch behandelt werden.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling iværksættes.
German: Schwere Endokrinopathien, einschließlich Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis, Typ-1-Diabetesmellitus, diabetischer Ketoazidose, Hypothyreose und Hyperthyreose wurden unter Behandlung mit Pembrolizumab beobachtet.
Danish: Svære endokrinopatier, herunder binyrebarkinsufficiens, hypofysitis, type 1-diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, hypotyroidisme og hypertyroidisme er observeret i forbindelse med pembrolizumabbehandling.
German: 35 % waren PD-L1-Nicht-Exprimierer (TPS < 1 % [negativ]; 19% waren ostasiatischer Herkunft; und 60 % erhielten Paclitaxel.
Danish: 35% havde PD-L1tumorekspression TPS < 1% [negativ]; 19% var østasiatere og 60% fik paclitaxel.
German: Es gibt keine bemerkenswerten Unterschiede bei den medianen Spitzenkonzentrationen (Cmax) zwischen klassischem HL und anderen Tumorarten.
Danish: Der er ingen væsentlig forskel i median Cmax mellem cHL og andre tumortyper.
German: Jeder Arzt, der KEYTRUDA verordnet, muss mit der Fachinformation und den Vorgaben zur Behandlung vertraut sein.
Danish: Alle læger, som påtænker at ordinere KEYTRUDA, skal sikre sig kendskab til indholdet i informationen til lægen og behandlingsvejledningen.
German: Patienten, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS < 10 exprimieren und die bereits in den Pembrolizumab-Monotherapiearm eingeschlossen sind, können mit der Therapie fortfahren.
Danish: Forsøgspersoner, hvis tumorer udtrykker PD-L1 CPS < 10 og som allerede er indrulleret i armen med pembrolizumab som monoterapi, kan fortsætte behandlingen.
German: Pembrolizumab wird über unspezifische Stoffwechselwege abgebaut; der Metabolismus trägt nicht zur Ausscheidung bei.
Danish: Pembrolizumab nedbrydes via non-specifikke metaboliseringsveje; metaboliseringen bidrager ikke til pembrolizumabs clearance.
German: Steady-State Konzentrationen von Pembrolizumab wurden bei wiederholter Gabe alle 3 Wochen nach 16 Wochen erreicht und die systemische Akkumulation betrug das 2,1-Fache.
Danish: Steady state-koncentrationer af pembrolizumab blev nået efter 16 uger med gentagen dosering med et regime med administration hver 3. uge, og den systemiske akkumulering var cirka 2,1 gange.
German: Die Therapie mit Pembrolizumab sollte bei Nebenniereninsuffizienz oder symptomatischer Hypophysitis unterbrochen werden, bis diese mit Hormonsubstitutionstherapie unter Kontrolle ist.
Danish: Behandlingen med pembrolizumab skal pauseres ved binyrebarkinsufficiens eller symptomatisk hypofysitis, indtil bivirkningen er kontrolleret med hormonsubstitutionsbehandling.
German: Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler „anti-programmed cell death-1" (PD-1)Antikörper (IgG4/Kappa-Isotyp mit einer stabilisierenden Sequenzänderung in der Fc-Region), welcher mittels rekombinanter DNA-Technologie in Chinesischen-Hamster-Ovarialzellen („CHOZellen") hergestellt wird.
Danish: Pembrolizumab er et humaniseret monoklonalt anti-programmed cell death-1 (PD-1)-antistof (IgG4/kappa-isotype med en stabiliserende forandring af sekvensen i Fc-regionen), som er fremstillet ved rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
German: 21 % hatten im metastasierenden Stadium vorher zwei systemische Therapien erhalten.
Danish: 21% havde tidligere fået 2 systemiske regimer til behandling af metastaser.
German: Hazard-Ratio* (98 % KI) p-Wert (stratified log-rank) RFS nach 6 Monaten RFS-Rate RFS nach 12 Monaten RFS-Rate RFS nach 18 Monaten RFS-Rate
Danish: HR* (98% CI) p-værdi (stratificeret log-rank) RFS ved måned 6 RFS-rate RFS ved måned 12 RFS-rate RFS ved måned 18 RFS-rate
German: Die Wirksamkeitsergebnisse waren im 2 mg/kg und 10 mg/kg Pembrolizumab-Arm ähnlich.
Danish: Effektresultaterne var sammenlignelige i armene med 2 mg/kg og 10 mg/kg pembrolizumab.
German: Zur Beachtung: Die Toxizität/Schweregrade stimmen mit den „Allgemeinen Terminologie-Kriterien für Nebenwirkungen des US National Cancer Institute" Version 4.0 [NCI-CTCAE v.4]) überein.
Danish: Seponer behandlingen permanent Bemærk: Toksicitetsgrader er angivet i overensstemmelse med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
German: Bei Anzeichen oder Symptomen von SJS oder TEN sollte die Gabe von Pembrolizumab unterbrochen und der Patient zur Beurteilung und Behandlung an eine entsprechende medizinische Fachabteilung überwiesen werden.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på SJS eller TEN, skal behandling med pembrolizumab pauseres, og patienten henvises til en specialafdeling til vurdering og behandling.
German: Tabelle 29: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-426 nach IMDC-Risikokategorie
Danish: Tabel 29: Effektresultater i KEYNOTE-426 ud fra IMDC-risikokategori
German: Der verordnende Arzt muss die Risiken einer Therapie mit KEYTRUDA mit dem Patienten besprechen.
Danish: Lægen skal drøfte risiciene ved KEYTRUDA-behandlingen med patienten.
German: • einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten klassischen Hodgkin-Lymphom
Danish: • en bestemt type lymfeknudekræft kaldet klassisk Hodgkins lymfom
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab bei Patienten, deren Tumoren kein PD-L1 exprimieren sind nicht erwiesen.
Danish: Pembrolizumabs virkning og sikkerhed hos patienter, hvis tumorer ikke udtrykker PD-L1, er ikke klarlagt.
German: Nebenwirkungen, deren Auftreten unter alleiniger Gabe von Pembrolizumab oder einer Chemotherapie bekannt ist, können ebenfalls während der Kombinationsbehandlung auftreten, auch wenn diese Nebenwirkungen in klinischen Studien unter der Kombinationstherapie nicht berichtet wurden.
Danish: Bivirkninger, der vides at forekomme ved behandling med pembrolizumab eller ved kemoterapi givet alene, kan forekomme under behandlingen med disse lægemidler i kombination, selvom disse bivirkninger ikke blev rapporteret i kliniske studier med kombinationsbehandling.
German: Typ-1-Diabetes assoziiert mit einer Grad ≥ 3 Hyperglykämie (Glucose > 250 mg/dl oder > 13,9 mmol/l) oder assoziiert mit einer Ketoazidose
Danish: Binyrebarkinsufficiens Symptomatisk hypofysitis Type 1-diabetes associeret med hyperglykæmi grad ≥ 3 (glucose > 250 mg/dl eller > 13,9 mmol/l) eller associeret med ketoacidose Hypertyroidisme grad ≥ 3
German: Bei 65 % der Patienten lagen Metastasen im M1c-Stadium vor, 9 % hatten Hirnmetastasen in der Krankengeschichte, 66 % hatten keine vorhergehende systemische Therapie erhalten, während 34 % eine vorhergehende Therapie erhalten hatten.
Danish: 65% af patienterne havde melanom i M1c-stadiet, 9% havde hjernemetastaser i anamnesen, 66% havde ikke tidligere fået behandling, og 34% havde forudgående fået ét behandlingsregime.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz und einer Hypophysitis (einschließlich einer Unterfunktion der Hypophyse) überwacht und andere Ursachen sollten ausgeschlossen werden.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på binyrebarkinsufficiens og hypofysitis (inklusive hypofyseinsufficiens (hypopituitarisme), og andre årsager skal udelukkes.
German: Hypothyreose kann mit Substitutionstherapie ohne Unterbrechung der Behandlung kontrolliert werden.
Danish: Hypotyroidisme kan behandles med substitution uden afbrydelse af behandlingen.
German: Bei 87 % der Patienten lagen viszerale Metastasen vor, einschließlich 34 % mit Lebermetastasen.
Danish: 87% af patienterne havde viscerale metastaser, herunder 34% med levermetastaser.
German: Zur adjuvanten Behandlung des Melanoms sollte KEYTRUDA bis zum Auftreten eines Rezidivs, unzumutbarer Toxizität oder bis zu einer Dauer von bis zu einem Jahr gegeben werden.
Danish: Ved adjuverende behandling af melanom skal KEYTRUDA administreres indtil sygdomsrecidiv, uacceptabel toksicitet eller i en periode på op til 1 år.
German: Patienten erhalten KEYTRUDA, wenn ihr Krebs gestreut hat oder operativ nicht entfernt werden kann.
Danish: Keytruda gives til patienter, når deres kræft har spredt sig eller ikke kan fjernes ved en operation.
German: Die Studie ergab statistisch signifikante Verbesserungen hinsichtlich OS und ORR bei den Patienten unter Pembrolizumab im Vergleich zu Chemotherapie.
Danish: Studiet viste statistisk signifikante forbedringer i OS og ORR for patienter, der var randomiseret til pembrolizumab sammenlignet med kemoterapi.
German: Die Ergebnisse für das Gesamtüberleben (OS) wurden nach finaler Analyse nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 25 Monaten berichtet.
Danish: OS-resultater er rapporteret fra den endelige analyse med en median opfølgningstid på 25 måneder.
German: Es sind keine klinischen Daten über mögliche Auswirkungen von Pembrolizumab auf die Fertilität verfügbar.
Danish: Der foreligger ingen data om pembrolizumabs mulige indvirkning på fertilitet.
German: Unter den Patienten, die für eine Auswertung der PD-L1-Expression (79 %) in Frage kamen, waren 69 % (n=294) PD-L1positiv und 31 % (n=134) PD-L1-negativ.
Danish: Blandt de patienter, som var evaluerbare for PD-L1-ekspression (79%), var 69% (n=294) PD-L1-positive, og 31% (n=134) var PD-L1-negative.