FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po posouzení všech předložených údajů a argumentů zastával výbor CVMP názor, že ačkoli držitel rozhodnutí o registraci neprokázal, že přípravek Seresto má uspokojivou protisavou účinnost proti P. perniciosus, která by podpořila přímý repelentní účinek proti tomuto parazitu, předložené studie prokázaly, že psi, kteří byli ošetřeni přípravkem Seresto, vykazovali významně nižší výskyt infekce patogenem L. infantum v důsledku snížení přenosu vektorem písečná moucha.
Estonian: Arvestades kõiki esitatud andmeid ja põhjendusi, oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et kuigi müügiloa hoidja ei ole tõendanud Seresto rahuldavat moskiito P. perniciosus toitumist ennetavat efektiivsust, mis põhjendaks väidet otsese tõrjuva toime kohta selle parasiidi vastu, tõendasid esitatud uuringud, et Serestoga ravitud koertel on tänu moskiitovektori vähenenud ülekandele patogeeni L. infantum infektsiooni esinemissagedus oluliselt väiksem.
Czech: Pozitivní zvířata byla definována jako zvířata, která byla po dokončení studie pozitivní na jeden nebo více z těchto testů: sérologie cirkulujících protilátek proti Leishmania infantum (IFAT), cytologie/PCR ze vzorku kožního tkáně a cytologie/PCR aspirátu kostní dřeně.
Estonian: Leišmanioosi suhtes positiivsed loomad määratleti kui loomad, kellel uuringu lõpus saadi ühes või mitmes järgmises analüüsis positiivne tulemus: seroloogiline uuring veres leiduvate patogeeni Leishmania infantum vastaste antikehade suhtes (IFAT), nahakoe proovi tsütoloogiline/PCR-analüüs või luuüdi aspiraadi tsütoloogiline/PCR-analüüs.
Czech: Podle pokynů 7AE17a by prahová hodnota účinnosti přípravku proti dvoukřídlým měla být 80-100% (pokud možno více než 90%).
Estonian: Suunise 7AE17a kohaselt peab Diptera-vastase efektiivsuse lävi olema 80…100% (eelistatavalt üle 90%).
Czech: V závislosti na infekčním tlaku písečnými blechami, pohybuje se účinnost při snižování rizika infekce leishmaniózou v rozmezí od 88,3 do 100%.
Estonian: Sõltuvalt moskiitode poolsest nakkussurvest ulatus leišmanioosi nakatumise riski vähendav toime 88,3 kuni 100%-ni.
Czech: Výtěry ze spojivkového vaku byly odebrány v 0. den studie a vzorky kostní dřeně v 0. den, v dubnu 2012 a v říjnu 2012.
Estonian: Konjunktiivi kaaped võeti uuringupäeval 0 ning luuüdi proovid uuringupäeval 0, aprillis 2012 ja oktoobris 2012.
Czech: Obojek by měl být nasazen těsně před začátkem období působení písečných much, odpovídající přenosové sezóně Leishmania infantum a měl by být používán po celou dobu rizikového období.
Estonian: Kaelarihm tuleks panna loomale kaela just enne moskiitodest vektorite aktiivsusperioodi, vastavalt Leishmania infantum'i leviku hooajale, ning hoida kaelas pidevalt kogu ohuperioodi kestel.
Czech: 1831 Diegem (Machelen),
Estonian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen),
Czech: Vliv šamponování nebo namočení do vody na přenos leishmaniózy u psů nebyl zkoumán.
Estonian: Šampoonitamise või veega kokkupuute mõju koerte leišmanioosi ülekandumisele pole uuritud.
Czech: Míra hustoty výskytu u neošetřených psů v těchto studiích (po řadě 60,7%, 46,2% a 67,0%) byla prokázána vysokým náporem infekcí v použitých terénních situacích.
Estonian: Samades uuringutes näitas esinemissagedus ravimata koertel suure infektsioonisurve (vastavalt 60,7%, 46,2% ja 67,0%) esinemist kasutatud väliolukordades.
Czech: Česká republika Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Estonian: Tšehhi Vabariik Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Czech: Protisavé výsledky při použití absolutních počtů písečných much k výpočtu účinnosti podle Abbottova vzorce na základě doporučení pokynů pro testování a hodnocení účinnosti antiparazitik v rámci léčby a prevence napadení klíšťaty a blechami u psů a koček (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 činily během studie v průměru 75,1% (65 až 89%).
Estonian: Kui moskiitode toitumist takistava efektiivsuse tulemused arvutati moskiitode absoluutarvu järgi ja Abbotti valemiga, mida soovitatakse puugi- ja kirbuinfestatsioonide raviks ja ennetamiseks koertel ja kassidel näidustatud antiparasitaarsete ainete efektiivsuse katsetamise ja hindamise suunises (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, saadi uuringuperioodi jooksul tulemuseks keskmiselt 75,1% (65…89%).
Czech: Změny v příslušných oddílech souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tehtavad muudatused
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto z hlediska snížení výskytu infekce patogenem L. infantum byla prokázána a poměr přínosů a rizik je příznivý.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes järeldas veterinaarravimite komitee, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus patogeeni L. infantum infektsiooni vähendamisel on tõendatud ning ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil žádost o změnu za účelem doplnění nové terapeutické indikace: „nepřímá ochrana proti přenosu patogenu Leishmania infantum písečnými mouchami (Phlebotomus perniciosus), čímž se snižuje riziko rozvoje leishmaniózy u psů po dobu 7 až 8 měsíců."
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa muutmise taotluse uue näidustuse lisamiseks: „Kaudne kaitse patogeeni Leishmania infantum ülekande eest moskiitodega (Phlebotomus perniciosus), millega väheneb koerte leišmanioosi risk 7-8 kuuks."
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 224 psů několika plemen a stáří od 7 do 77 týdnů, umístěných do kotců, podle kterých byli náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 224 eri tõugudest koera vanuses 7-77 kuud, kes olid eraldatud aedikutesse.
Czech: Pokud jde o výsledky těchto tří terénních studií předložených držitelem rozhodnutí o registraci, všechny tři studie prokázaly, že použití přípravku Seresto vedlo k významnému snížení výskytu infekce patogenem L. infantum po dobu trvání studie (7 až 8 měsíců), přičemž celková průměrná účinnost obojku z hlediska prevence leishmaniózy dosahovala 93,4% v první terénní studii, 100% ve druhé terénní studii a 88,3% ve třetí terénní studii, a to na základě hodnocení míry hustoty výskytu.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud kolme väliuuringu tulemuste järgi tõendati kõigis kolmes uuringus, et Seresto kasutamine vähendas pika aja jooksul (7-8 kuud) oluliselt patogeeniga L. infantum infektsiooni esinemissagedust, kusjuures ravimkaelarihma efektiivsus leišmanioosi ennetamisel esinemissageduse järgi hinnates esimeses väliuuringus 93,4%, teises 100% ja kolmandas 88,3%.
Czech: Laboratorní studie neprokázaly dostatečný protisavý (repelentní) účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus), který by podporoval přímou indikaci proti písečné mouše.
Estonian: Laboriuuringud ei tõendanud piisavat moskiitode toitumist ennetavat (tõrjuvat) toimet moskiitode (P. perniciosus) vastu, et toetada otsese moskiitovastase näidustuse lisamist.
Czech: Údaje ze 3 klinických terénních studií prováděných v endemických oblastech signalizují významné snížení rizika přenosu Leishmania infantum písečnými blechamii u ošetřených psů ve srovnání s neošetřenými psy.
Estonian: Endeemilistes piirkondades läbiviidud kolme kliinilise katse andmed näitavad moskiitode poolt siirutatava Leishmania ülekandumise riski märgatavat vähenemist ravitud koertel võrreldes ravimata koertega.
Czech: V průběhu postupu referenční členský stát změnil indikaci a uvedl, že „předpokladem pro uváděnou nepřímou prevenci přenosu patogenu L. infantum je prokázání účinnosti přípravku proti písečným mouchám po celou sezonu.
Estonian: Menetluse käigus muutis viiteliikmesriik näidustust, märkides, et taotletava näidustuse - patogeeni L. infantum ülekande kaudne ennetamine - eeltingimus on moskiitovastase efektiivsuse tõendamine kogu hooaja jooksul.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto týkající se repelentního (protisavého) účinku proti písečným mouchám (Phlebotomus perniciosus) nebyla v předložených laboratorních studiích uspokojivě prokázána,
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus seoses tõrjuva (moskiitode toitumist ennetava) toimega moskiitode suhtes (Phlebotomus perniciosus) ei ole esitatud laboriuuringutes rahuldavalt tõendatud;
Czech: Na podporu této žádosti držitel rozhodnutí o registraci předložil laboratorní a terénní studie.
Estonian: Taotluse toetuseks esitas müügiloa hoidja labori- ja väliuuringute tulemused.
Czech: Přetrvávající nízký poměr přisátých a nepřisátých much pozorovaný u ošetřených psů ve srovnání s vysokými a proměnlivými poměry přisátých a nepřisátých much u neošetřených zvířat prokazuje, že použití přípravku Seresto poskytuje ošetřeným psům trvalý a stálý protisavý účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus).
Estonian: Ravitud koertel on järjepidevalt täheldatud toitunud ja toitumata moskiitode väikesi suhteid võrreldes toitunud ja toitumata moskiitode suhetega ravimata loomadel, mis tõendab, et Seresto kasutamine ravitud koertel tagab püsiva ja ühtlase moskiitode (P. perniciosus) toitumist takistava toime.
Czech: Pokud jde o požadavek na údaje pro prokázání repelentního (protisavého) účinku proti P. perniciosus, Spojené království neakceptovalo tvrzení, že by laboratorní údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravek zdůvodnily zařazení indikace proti vektoru písečná moucha.
Estonian: Arvestades nõuet tõendada andmetega moskiitode P. perniciosus vastase tõrjuvat (moskiitode toitumist takistavat) toimet, ei aktsepteerinud Ühendkuningriik müügiloa hoidja ravimi kohta esitatud laboriandmeid, mis põhjendaksid moskiitovektori vastase näidustuse lisamist.
Czech: Tvrzení o „snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců" bylo adekvátně prokázáno.
Estonian: Väide „moskiitode ülekantava patogeeni Leishmania infantum infektsiooni riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul" on adekvaatselt tõendatud.
Czech: Ze tří terénních studií provedených v situacích s vysokým náporem infekce leishmaniózy vyplynulo, že u psů léčených přípravkem Seresto je výskyt nových případů infekce L. infantum významně nižší.
Estonian: Leišmanioosi suure infektsioonisurvega olukordades tehtud kolmes väliuuringus tõendati, et Serestoga ravitud koertel väheneb oluliselt patogeeni L. infantum uute juhtude esinemissagedus.
Czech: Protisavá účinnost prokázaná u přípravku Seresto je proto považována za nedostatečnou pro zařazení přímého repelentního účinku proti P. perniciosus.
Estonian: Seega peetakse Seresto korral moskiitode toitumist takistavat tõendatud toimet ebapiisavaks, et ravimiteabesse lisada otsene väide moskiito P. perniciosus vastase tõrjuva toime kohta.
Czech: Hodnocení účinnosti bylo založeno na porovnání podílu zvířat infikovaných L. infantum v ošetřené a neošetřené skupině na konci studie.
Estonian: Efektiivsuse hindamine põhines patogeeni L. infantum infektsiooniga loomade protsendi võrdlemisel ravitud ja ravimata loomade rühmades uuringu lõpus.
Czech: Trvale nízké poměry přisátých a nepřisátých samiček zaznamenané v laboratorních studiích se nicméně z hlediska výsledků terénních studií považují za podpůrné.
Estonian: Arvestades laboriuuringutes pidevalt täheldatud toitunud ja toitumata emaste moskiitode väikest suhet, peetakse neid tulemusi väliuuringuid toetavateks.
Czech: Tři provedené terénní studie prokázaly, že použití přípravku Seresto v závislosti na náporu infekcí písečnými mouchami snížilo riziko infekce patogenem L. infantum o 88,3-100%.
Estonian: Esitatud kolmes väliuuringus tõendati, et sõltuvalt moskiitode infektsioonisurvest vähendas Seresto kasutamine patogeeni L. infantum riski 88,3…100% võtta.
Czech: Indikace navrhovaná referenčním členským státem a odsouhlasená většinou dotčených členských států byla ve fázi předložení věci k přezkoumání „významně snížit výskyt infekce patogenem Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy".
Estonian: Viiteliikmesriigi pakutud näidustus, millega nõustus enamik asjaomaseid liikmesriike, oli esildise staadiumis järgmine: „Patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi moskiitosid tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž poskytl alternativní analýzu laboratorních údajů ze všech tří studií s použitím poměrů přisátých a nepřisátých písečných much pro výpočet účinnosti.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõigi kolme uuringu laboriandmete alternatiivse analüüsi, milles arvutati efektiivsus toitunud ja toitumata moskiitode arvu suhte järgi.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že trvale nízké poměry přisátých a nepřisátých samiček písečných much zaznamenané v laboratorních studiích se z hlediska výsledků terénních studií považují za podpůrné,
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et laboriuuringutes pidevalt täheldatud toitunud ja toitumata emaste moskiitode väike suhe toetab väliuuringute tulemusi,
Czech: Zvířata byla definována jako neinfikovaná patogenem Leishmania, pokud byla séronegativní na cirkulující protilátky proti L. infantum a negativní na PCR ze vzorků kožní tkáně a aspirátu kostní dřeně.
Estonian: Patogeeni Leishmania infektsioonita loomad olid määratletud kui loomad, kelle veres puudusid patogeeni L. infantum vastased antikehad ning kelle nahakoe ja luuüdi aspiraadi proovide PCR-analüüsi tulemus oli negatiivne.
Czech: Snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců.
Estonian: Moskiitode poolt Leishmania infantum'i ülekandumise riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul.
Czech: Závěr ohledně poměru přínosů a rizik
Estonian: Järeldus kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta
Czech: Zvířata byla testována na leishmaniózu ze vzorků krve a kožní tkáně, které byly odebrány v 0., 90., 180., 210. a 300. den (to znamená ve fázi po ošetření) a vzorků kostní dřeně odebraných v 0. a 300. den studie.
Estonian: Loomi uuriti leišmanioosi suhtes vere- ja nahakoe proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 120, 210 ja 360 (st ravijärgses faasis), ning luuüdi proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 210 ja 300.
Czech: Z hlediska nároku na ochranu byl protisavý účinek přípravku Seresto proti písečným mouchám považován výborem CVMP za nezbytnou podmínku, a to vzhledem k tomu, že léčivé látky v obojku Seresto, imidakloprid a flumethrin, nevykazují žádnou známou účinnost proti parazitu Leishmania, a proto jakýkoli preventivní účinek proti leishmanióze je čistě důsledkem účinnosti proti písečné mouše.
Estonian: Taotletava kaitsva väite aspektist pidas veterinaarravimite komitee eeltingimuseks, et tõendatud on Seresto toime moskiitode toitumise vastu, sest Seresto ravimkaelarihma toimeainetel imidaklopriidil ja flumetriinil puudub teadaolev Leishmania-vastane toime ja seega põhineb leišmanioosi ennetav efektiivsus ainult moskiitovastasel efektiivsusel.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto týkající se přenosu nebo výskytu infekce patogenem Leishmania infantum u psů byla v předložených terénních studiích uspokojivě prokázána,
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et Seresto ja sarnase nimetuse Foresto efektiivsus seoses patogeeni Leishmania infantum ülekande või esinemissageduse vähendamisega koertel on esitatud väliuuringutes rahuldavalt tõendatud;
Czech: Ačkoli bylo prokázáno významné snížení výskytu infekce Leishmania infantum u psů, přípravek prokázal variabilní repelentní účinek (zabraňující sání) a insekticidní účinek na písečnou mouchu Phlebotomus perniciosus.
Estonian: Kuigi on demonsteeritud märkimisväärset Leishmania infantum juhtude vähenemist koertel, on ravim näidanud erinevat peletavat (toitumisvastast) ja insektitsiidset toimet moskiito Phlebotomus perniciosus vastu.
Czech: První studie byla randomizovaná, multicentrická terénní studie s negativní kontrolou, která byla částečně zaslepená.
Estonian: Esimene uuring oli negatiivse kontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline väliuuring, milles osaliselt kasutati pimemenetlust.
Czech: V případě písečné mouchy a patogenu L. infantum nemají léčivé látky v přípravku Seresto, imidakloprid a flumethrin, žádnou známou účinnost proti parazitům Leishmania, a proto by jakákoli preventivní účinnost proti leishmanióze byla čistě výsledkem účinnosti proti písečné mouše.
Estonian: Seresto toimeainetel imidaklopriidil ja flumetriinil puudub teadaolev toime moskiitode ja patogeeni L. infantum vastu, mistõttu mis tahes leišmanioosivastane ennetav efektiivsus põhineb ainult moskiitovastasel efektiivsusel.
Czech: Hodnocení účinnosti přípravku Seresto bylo založeno na porovnání podílu zvířat infikovaných L. infantum ve skupině ošetřené a neošetřené přípravkem Seresto na konci studie.
Estonian: Seresto efektiivsuse hindamine põhines patogeeni L. infantum infektsiooniga loomade protsendi võrdlemisel Serestoga ravitud ja ravimata loomade rühmades uuringu lõpus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil tři laboratorní studie provedené v souladu se správnou klinickou praxí, které byly uskutečněny za účelem stanovení protisavého a insekticidního účinku zkoumaného přípravku proti písečným mouchám.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud kolm headele kliinilistele tavadele vastavat laboriuuringut, milles uuriti ravimi moskiitode toitumist takistavat ja moskiitovastast insektsitsiidset toimet.
Czech: Žádost byla předložena jako změna typu II pro doplnění nové terapeutické indikace „významně snížit výskyt infekce patogenem Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy".
Estonian: Taotlus esitati II tüüpi muudatusena, et lisada uus näidustus: „patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu moskiitode suhtes".
Czech: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Estonian: Prantsusmaa Bayer Healthcare, 220 Avenue de la
Czech: V důsledku toho může ke kousnutí písečnými mouchami dojít a přenos patogenu L. infantum nelze zcela vyloučit.
Estonian: Seega on siiski võimalik moskiitopisted, mistõttu ei ole võimalik täielikult välistada patogeeni L. infantum ülekannet.
Czech: Druhá terénní studie byla monocentrická, částečně zaslepená klinická terénní studie s negativní kontrolou.
Estonian: Teine väliuuring oli negatiivse kontrolliga ühekeskuseline kliiniline väliuuring, milles osaliselt kasutati pimemenetlust.
Czech: Repelentní účinnost byla vyhodnocena na základě porovnání počtu přisátých samiček písečné mouchy u ošetřených zvířat s počtem přisátých samiček písečné mouchy u neošetřených zvířat.
Estonian: Tõrjuva toime efektiivsuse hindamiseks võrreldi toitunud emaste moskiitode arvu ravitud loomadel toitunud emaste moskiitode arvuga ravimata loomadel.
Czech: Třetí terénní studie byla částečně zaslepená, randomizovaná multicentrická terénní studie s dvojitou pozitivní a negativní kontrolou.
Estonian: Kolmas väliuuring oli positiivse ja negatiivse topeltkontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline väliuuring, milles kasutati osaliselt pimemenetlust.
Czech: Přestože bylo prokázáno významné snížení výskytu infekce L. infantum u psů, přípravek vykázal variabilní repelentní (protisavý) a insekticidní účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus).
Estonian: Kuigi tõendatud on patogeeni L. infantum esinemissagedust oluliselt vähendav toime, on ravimi tõrjuv (moskiitode toitumist ennetav) ja insektitsiidne toime moskiitode P. perniciosus vastu olnud varieeruv.
Czech: Prah účinnosti 80-100% (pokud možno 90%), jak je doporučeno v pokynech pro prokázání účinnosti ektoparaziticidů (7AE17a)1, nebyl ve vymezeném časovém období dosažen.
Estonian: Nõutud ajapunktides ei olnud saavutatud ektoparasiitide vastase efektiivsuse tõendamise suunises „Demonstration of Efficacy of Ectoparsiticides" (7AE17a)1 soovitatud efektiivsusläve 80…100% (eelistatavalt 90%).
Czech: Z tohoto důvodu se dospělo k závěru, že tvrzení „významně snížit výskyt infekce Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy" by do souhrnu údajů o přípravku zahrnuto být nemělo, pozměněná indikace, která přiměřeně zohledňuje předložené údaje, tj.
Estonian: Kuigi järeldati, et soovitavat näidustust „patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu moskiitode suhtes" ei saa lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse, peeti aktsepteeritavaks esitatud andmeid täpselt kajastavat muudetud näidustust: „moskiitodega ülekantava patogeeni Leishmania infantum infektsiooni riski vähendamine kuni 8 kuu jooksul"
Czech: Na základě toho bylo provedeno posouzení poměru přínosů a rizik.
Estonian: Kasulikkust ja riski hinnati selle põhjal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registrace
Estonian: Müügiloa hoidja
Czech: května 2018
Estonian: mai 2018
Czech: Co je Seresto?
Estonian: Mis on Seresto?
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008.
Estonian: Määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 kohase menetluse tulemus
Czech: Společnost požádala o změnu registrace s cílem doplnit novou indikaci, kterou by měly schválit Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Kypr, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko (dále jen „dotčené členské státy").
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa muutmist uue näidustuse lisamiseks ja selle tunnustamiseks Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Islandil, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Lätis, Luksemburgis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Ungaris, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis (asjaomastes liikmesriikides).
Czech: Seresto je antiparazitární obojek, který obsahuje 10 % imidaklopridu a 4,5 % flumethrinu.
Estonian: Seresto on parasiitidevastane ravimkaelarihm, mis sisaldab 10% imidaklopriidi ja 4,5% flumetriini.
Czech: Společností, která přípravek uvádí na trh, je Bayer Vital GmbH.
Estonian: Ravimit turustab Bayer Vital GmbH.
Czech: Proč byl přípravek Seresto přezkoumáván?
Estonian: Miks Seresto ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto členské státy nedosáhly dohody, německý Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit neboli BVL) předal dne 18. srpna 2017 záležitost výboru CVMP k arbitrážnímu řízení.
Estonian: Et liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunas Saksamaa föderaalne tarbijakaitse ja toiduohutuse amet (BVL) küsimuse 18. augustil 2017 vahekohtumenetluseks veterinaarravimite komiteele.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že účinnost přípravku Seresto při snižování rizika infekce parazitem Leishmania infantum přenášeným písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců byla dostatečně prokázána, a proto lze změnu registrace schválit ve všech dotčených členských státech.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja teaduslikule arutelule komitees, järeldas veterinaarravimite komitee, et Seresto efektiivsus Leishmania infantum'i infektsiooni riski vähenemisel liivakärbestega ülekande kaudu kuni 8 kuu jooksul on piisavalt tõendatud ja seega võib müügiloa muudatuse heaks kiita kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Czech: Přípravek Seresto je v Evropské unii (EU) registrován v rámci decentralizovaného postupu a referenčním členským státem je Německo.
Estonian: Seresto on ELis müügiloa saanud detsentraliseeritud menetlusega, kusjuures referentliikmesriik oli Saksamaa.