FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W długoterminowych (trwających do 34 miesięcy) badaniach otwartych, w których etanercept był podawany w sposób ciągły, obserwowano utrzymującą się odpowiedź kliniczną, a stopień bezpieczeństwa był podobny do występującego w badaniach krótkoterminowych.
Lithuanian: Ilgalaikių (iki 34 mėnesių trukmės) atvirųjų tyrimų, kuriuose etanerceptas buvo vartojamas be pertraukos, metu klinikinis atsakas buvo ilgalaikis, o saugumas buvo panašus į trumpesnės trukmės tyrimų.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza po instrukcje, w jaki sposób prawidłowo usuwać pełen pojemnik na ostre odpady.
Lithuanian: Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu, kaip tinkamai išmesti pripildytą aštrių atliekų talpyklę.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym urzędem w danym Państwie Członkowskim ostateczną wersję materiałów edukacyjnych, składających się z informacji dostarczanych wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które będą przepisywać produkt, dotyczących prawidłowego i bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego/ampułko-strzykawek, oraz informujących, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg, jak również Karty ostrzegawczej dla pacjenta, przeznaczonej do przekazania pacjentom stosującym produkt Benepali.
Lithuanian: Prieš pradedant platinti kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas susitars su tos valstybės narės kompetentinga institucija dėl galutinės šviečiamosios medžiagos, susidedančios iš visiems tikėtinai vaistinį preparatą išrašinėsiantiems sveikatos priežiūros specialistams pateiktos informacijos apie teisingą ir saugų užpildyto švirkštiklio / užpildytų švirkštų naudojimą bei informuojančios juos, kad vaisitnis preparatas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg a, ir įspėjamosios paciento kortelės, kuri bus duodama Benepali vartosiantiems pacientams.
Polish: W 104. tygodniu u 8 pacjentów nastąpiło obustronne pogorszenie stopnia 2. w badaniu rentgenowskim kręgosłupa, zgodnie ze zmodyfikowaną skalą New York Radiological Grade wskazującą na osiową spondyloartropatię.
Lithuanian: Iki 104 savaitės 8 tiriamiesiems pasireiškė stuburo rentgenologiniu tyrimu nustatytas abipusis progresavimas iki 2 laipsnio pagal modifikuotą Niujorko radiologinį laipsniavimą, rodantis ašinę spondiloartropatiją.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy dla pacjentów leczonych produktem Benepali:
Lithuanian: Įspėjamojoje paciento kortelėje turi būti tokia svarbiausia informacija, skirta Benepali gydomiems pacientams:
Polish: Jednoczesne stosowanie sulfasalazyny
Lithuanian: Vartojimas kartu su sulfasalazinu
Polish: Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy korzyści ze stosowania tego leku przewyższają potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Lithuanian: Gydytojas padės nuspręsti, ar gydymo nauda Jums didesnė nei galima žala kūdikiui.
Polish: Pacjenci byli uprzednio leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ - 86%), przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD - 80%) i kortykosteroidami (24%).
Lithuanian: Pacientai prieš tai vartojo nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (86 %), ligos eigą modifikuojančiuosius vaistus nuo reumato (80 %) ir kortikosteroidus (24 %).
Polish: Lekarze powinni zachowywać ostrożność podczas podejmowania decyzji o stosowaniu terapii skojarzonej z sulfasalazyną.
Lithuanian: Gydytojai turi atsargiai apsvarstyti, ar skirti preparatą kartu su sulfalazinu.
Polish: Zakłada się, że podczas podawania dwa razy na tydzień stężenie etanerceptu w stanie stacjonarnym jest około dwa razy większe niż po podaniu jednorazowym.
Lithuanian: Manoma, kad vaistinio preparato švirkščiant du kartus per savaitę pusiausvyrinė koncentracija yra maždaug du kartus didesnė nei po vienkartinės dozės.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały zwykle w pierwszym miesiącu leczenia.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje paprastai pasireiškė pirmą mėnesį.
Polish: Rodzaje zgłaszanych ciężkich wad wrodzonych były zgodne z najczęściej zgłaszanymi w populacji ogólnej i nie zidentyfikowano żadnego wzorca takich nieprawidłowości.
Lithuanian: Didžiųjų sklaidos trūkumų rūšys atitiko dažniausiai bendrojoje populiacijoje nustatomus sklaidos trūkumus; ypatingo anomalijų pobūdžio nebuvo nustatyta.
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania produktu Benepali.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia labai gerai įvertinti gydymo Benepali naudos ir rizikos santykį.
Polish: • wytyczne ułatwiające szkolenie pacjentów w zakresie bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego/ampułko-strzykawek
Lithuanian: • mokomasis vadovas, skirtas palengvinti pacientų mokymą saugiai naudotis užpildytu švirkštikliu / užpildytais švirkštais;
Polish: Czwarte badanie obejmowało 142 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie i trzecie.
Lithuanian: 4 tyrime buvo vertinami 142 pacientai, įtraukti pagal panašius įtraukimo kriterijus kaip ir 2 ir 3 tyrimuose.
Polish: a Pacjenci, którzy nie ukończyli 12 miesięcy badań zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie.
Lithuanian: a Pacientai, kurie nebaigė viso 12 mėnesių trukmės tyrimo, buvo vertinami kaip asmenys, kurių organizmas į gydymą nereagavo.
Polish: • ryzyko zastoinowej niewydolności serca (CHF)
Lithuanian: • stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) rizika;
Polish: Najczęściej zgłaszane inwazyjne zakażenia grzybicze obejmowały zakażenia wywołane przez Candida, Pneumocystis, Aspergillus i Histoplasma.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos invazinės grybelinės infekcijos, įskaitant Candida, Pneumocystis, Aspergillus ir Histoplasma.
Polish: W części 1. badania, 51 z 69 pacjentów (74%) wykazało odpowiedź kliniczną i zostało włączonych do udziału w części 2.
Lithuanian: Pirmoje tyrimo dalyje klinikinis atsakas pasireiškė 51 iš 69 pacientų (74 %) ir jie perėjo į antrąją tyrimo dalį.
Polish: Ampułko-strzykawkę trzymać pod kątem 45 stopni do skóry.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikykite 45 laipsnių kampu odos atžvilgiu.
Polish: Trzecie badanie obejmowało 583 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie.
Lithuanian: 3 tyrime dalyvavo 583 pacientai, įtraukti pagal tuos pačius įtraukimo kriterijus, kaip ir 2 tyrime.
Polish: Poprawa jakości życia związana z poprawą stanu zdrowia i sprawności fizycznej również utrzymywała się przez 2 lata terapii.
Lithuanian: Visą 2 metų gydymo laikotarpį išliko taip pat su sveikata susijusios gyvenimo kokybės ir fizinių funkcijų pagerėjimas.
Polish: Roztworu leku Benepali nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
Lithuanian: Benepali tirpalą maišyti su kokiais nors kitais vaistais negalima.
Polish: Placebo n = 106 do 109*
Lithuanian: Placebas n = 106-109*
Polish: Podczas pierwszych 12 tygodni podwójnie ślepych prób, pacjenci otrzymywali placebo lub jedną z trzech wymienionych powyżej dawek etanerceptu.
Lithuanian: Pirmas 12 dvigubai aklo gydymo savaičių pacientai vartojo placebą arba vieną iš trijų aukščiau minėtų etanercepto dozių.
Polish: Leczenie produktem Benepali może spowodować powstanie przeciwciał autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Antikūnų susidarymas Vartojant Benepali gali susidaryti autoimuninių antikūnų (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku etanercept.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nustatys tinkamą dozę Jūsų vaikui ir paskirs tinkamo stiprumo etanercepto dozę.
Polish: Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Lithuanian: Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma.
Polish: EU/1/15/1074/006 opakowania zbiorcze zawierające 8 ampułko-strzykawek (2 opakowania po 4) EU/1/15/1074/007 opakowania zbiorcze zawierające 24 ampułko-strzykawki (6 opakowań po 4
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1074/006 grupinė pakuotė, kurioje yra 8 užpildyti švirkštai (2 pakuotės po 4) EU/1/15/1074/007 grupinė pakuotė, kurioje yra 24 užpildyti švirkštai (6 pakuotės po 4)
Polish: Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty, a pH roztworu wynosi 6,2 ± 0,3.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai geltonas ir jo pH yra 6,2 ± 0,3.
Polish: Odpowiedzi obserwowane w otwartej fazie badania były podobne do obserwowanych w podwójnie zaślepionej fazie badania.
Lithuanian: Atviro gydymo laikotarpio metu pastebėtas atsakas buvo panašus į atsaką, nustatytą dvigubai aklu laikotarpiu.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkich zakażeń (śmiertelnych, zagrażających życiu, wymagających leczenia szpitalnego lub dożylnego podawania antybiotyków).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamaisiais tyrimais nebuvo nustatyta sunkių infekcijų (mirtinų, pavojingų gyvybei, reikalaujančių stacionarinio gydymo ar gydymo intraveniniais antibiotikais) padažnėjimo.
Polish: Placebo n = 139
Lithuanian: Placebas n = 139
Polish: W otwartym przedłużonym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa kontynuowano podawanie etanerceptu 58 pacjentom z wyżej opisanego badania (w wieku od 4 lat w momencie włączenia do badania) przez okres do 10 lat.
Lithuanian: Atviru būdu atlikto tęstinio saugumo tyrimo duomenimis, 58 anksčiau nurodyto tyrimo vaikų populiacijos pacientai (nuo 4 metų įtraukimo į tyrimą metu) toliau vartojo etanerceptą iki 10 metų.
Polish: Pozostawić lek do osiągnięcia temperatury pokojowej:
Lithuanian: Leiskite vaistui sušilti iki kambario temperatūros:
Polish: • Nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca
Lithuanian: • Nervingumas ar nerimas, jaučiamas širdies plakimas, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis
Polish: Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
Lithuanian: Šis patikrinimas gali apimti išsamią ligos istoriją, krūtinės ląstos rentgeno tyrimą ir tuberkulino tyrimą.
Polish: Nie przeprowadzono również badań oceniających skutki przerwania leczenia lub zmniejszenia zalecanej dawki etanerceptu po długotrwałym stosowaniu tego produktu u pacjentów z MIZS.
Lithuanian: Be to, neatlikta tyrimų, kuriais būtų įvertintas gydymo nutraukimo arba rekomenduojamos etanercepto dozės sumažinimo po ilgalaikio vartojimo įtaka pacientams, sergantiems JIA.
Polish: do 2,1 μg/ml w tygodniach 12., 24. i 48.
Lithuanian: Vidutinė pastovi koncentracija serume buvo 1,6-2,1 µg/ml 12, 24 ir 48 savaitėmis.
Polish: • Nigdy nie nakładać z powrotem nasadki igły.
Lithuanian: • Niekada vėl neuždėkite dangtelio ant adatos.
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
Lithuanian: Poveikis psoriaze sergantiems pacientams 2, 3 ir 4 tyrimuose
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości początkowej wynosiła 3,8 w grupie otrzymującej etanercept (n = 95) w porównaniu do wartości 0,8 w grupie otrzymującej placebo (n = 105; p < 0,001).
Lithuanian: Pakoreguotasis vidutinis pokytis, palyginti su tyrimo pradžia, etanercepto grupėje buvo 3,8 (n = 95), o placebo grupėje - 0,8 (n = 105) (p < 0,001).
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano występowania interakcji podczas przyjmowania etanerceptu z glikokortykosteroidami, salicylanami (z wyjątkiem sulfasalazyny), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwbólowymi i metotreksatem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, etanerceptas nesąveikauja su gliukokortikoidais, salicilatais (išskyrus sulfasalaziną), nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), skausmą malšinančiais vaistais ar metotreksatu.
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny z profilem obserwowanym w innych badaniach MIZS.
Lithuanian: Saugumo duomenys atitiko kitų JIA tyrimų duomenis.
Polish: ● Konieczne jest sprawdzenie, czy u pacjenta nie występuje gruźlica.
Lithuanian: ● Jus reikia patikrinti, ar nesergate tuberkulioze (TB).
Polish: Zakażenia te były wywołane przez bakterie, mykobakterie, grzyby, wirusy i pasożyty (w tym pierwotniaki).
Lithuanian: Šias infekcijas sukėlė bakterijos, mikobakterijos, grybeliai, virusai ir parazitai (įskaitant pirmuonis).
Polish: Gdy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry pod takim samym kątem, jak była wprowadzona.
Lithuanian: Kai švirkštas bus tuščias, atsargiai ištraukite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kuriuo buvo įdurta.
Polish: ● Kartę należy pokazywać wszystkim lekarzom zaangażowanym w leczenie pacjenta lub dziecka.
Lithuanian: ● Parodykite šią kortelę bet kuriam Jus ar Jūsų vaiką gydančiam gydytojui.
Polish: Benepali jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem.
Lithuanian: Benepali taip pat skirtas suaugusiesiems, sergantiems sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu, kurie anksčiau metotreksato nevartojo, gydyti.
Polish: Pierwsze badanie było badaniem drugiej fazy u pacjentów ≥ 18. roku życia z aktywną, ale klinicznie stabilną postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej) obejmującej ≥ 10% powierzchni ciała.
Lithuanian: 1 tyrime, kuris buvo 2 fazės tyrimas, dalyvavo ≥ 18 metų pacientai, kuriems aktyvi, bet stabili plokštelinė psoriazė buvo apėmusi ≥ 10 % kūno paviršiaus.
Polish: U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub obrzęk stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), Benepali może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.
Lithuanian: Pacientams su keliais dėl simetrinio artrito skaudančiais ar ištinusiais sąnariais (pvz., rankų, riešų ir pėdų) Benepali gali sulėtinti ligos sukeliamą struktūrinį šių sąnarių pažeidimą.
Polish: Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w Karcie ostrzegawczej pacjenta.
Lithuanian: Atliktus tyrimus reikia įrašyti į Įspėjamąją paciento kortelę.
Polish: W innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży etanercept.
Lithuanian: Kitu tyrimu nenustatyta padidėjusios apsigimimų rizikos, jeigu motina nėštumo laikotarpiu vartojo etanerceptą.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki.
Lithuanian: Pasikonsultuokite su vaiko gydytoju prieš skiepijant vaiką kokiomis nors vakcinomis.
Polish: histiocytoza z erytrofagocytozą (zespół aktywacji makrofagów)*
Lithuanian: Aplazinė anemija* Hematofaginė histiocitozė (makrofagų aktyvacijos sindromas)*
Polish: Wśród pacjentów leczonych etanerceptem, odpowiedź kliniczna występowała na ogół w ciągu 1 do 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a prawie zawsze przed upływem 3 miesięcy.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems etanerceptu, klinikinis atsakas paprastai pasireiškė 1-2 savaitę nuo gydymo pradžios ir beveik visada - po 3 mėnesių.
Polish: W grupie otrzymującej etanercept, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zaobserwowano statystycznie istotną większą poprawę w 12. tygodniu względem wartości początkowej w zakresie większości wskaźników jakości życia dotyczących zdrowia i sprawności funkcjonalnej, w tym wskaźnika BASFI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), Overall Health State Score EuroQol 5D oraz Physical Component Score SF-36.
Lithuanian: Vartojant etanerceptą, nuo tyrimo pradžios iki 12 savaitės nustatytas statistiškai reikšmingas daugumos su sveikata susijusių gyvenimo kokybės ir fizinių funkcinių vertinimų rezultatų pagerėjimas, įskaitant BASFI (ankilozinio spondilito funkcinį indeksą Bath), bendrąjį sveikatos būklės indeksą EuroQol 5D ir fizinio komponento indeksą SF-36.
Polish: Etanercept n = 138
Lithuanian: Etanerceptas n = 138
Polish: Na podstawie zebranych danych z badań klinicznych, zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,09% z 15 402 badanych, u których zastosowano etanercept.
Lithuanian: Apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis, bendras oportunistinių infekcijų dažnis ištyrus 15 402 tiriamųjų, vartojusių etanerceptą, sudarė 0,09 %.
Polish: Jeden z pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, w wyniku pomyłki, wstrzykiwał sobie podskórnie 62 mg etanerceptu dwa razy w tygodniu, przez 3 tygodnie i nie wystąpiły u niego działania niepożądane.
Lithuanian: Vienam reumatoidiniu artritu sergančiam pacientui, per klaidą susileidusiam po 62 mg etanercepto po oda dukart per savaitę 3 savaites, nepasireiškė joks nepageidaujamas poveikis.
Polish: Zgłaszano przypadki nawrotu zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i jednocześnie otrzymywali antagonistów TNF, w tym etanercept.
Lithuanian: Pranešta apie hepatito B reaktyvaciją pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu (HBV) ir kuriems buvo skiriama kartu vartojamų TNF antagonistų, įskaitant etanerceptą.
Polish: • Nie używać ponownie ampułko-strzykawki Benepali.
Lithuanian: • Nenaudokite pakartotinai Benepali užpildyto švirkšto.
Polish: • Nie skręcać ani nie wyginać nasadki igły podczas jej zdejmowania, ponieważ może to uszkodzić igłę.
Lithuanian: • Nesukite ir nelenkite adatos dantelio jį nuimdami, nes tai gali sugadinti adatą.
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia produktem Benepali, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godzin.
Lithuanian: Prieš gydymą Benepali, gydymo metu ir po gydymo reikia tikrinti, ar pacientams nėra infekcijų, atsižvelgiant į tai, kad etanercepto vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 70 val.
Polish: Uzasadnienie skuteczności schematu podawania leku raz w tygodniu w tej grupie pacjentów zostało oparte na danych pochodzących z badania obejmującego pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymo, kai vaistinis preparatas vartojamas vieną kartą per savaitę, veiksmingumo įrodymai remiasi pacientų, sergančių ankiloziniu spondilitu, tyrimų duomenimis.
Polish: Odpowiedź kliniczną przedstawiono jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ACR 20, ACR 50 i ACR 70 i odsetek pacjentów z poprawą według kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (ang. Psoriatic Arthritis Response Criteria - PsARC).
Lithuanian: Klinikinis atsakas pateikiamas procentais pacientų, kuriems pasireiškė ARK 20, 50 ir 70 atsakas ir psoriazinio artrito atsako kriterijų (PsARK) pagerėjimas.
Polish: Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce etanerceptu między kobietami i mężczyznami.
Lithuanian: Aiškių farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų nenustatyta.
Polish: Przez pierwsze 8 tygodni badania dawki metotreksatu były stopniowo zwiększane od dawki 7,5 mg na tydzień do maksymalnej dawki 20 mg na tydzień i leczenie kontynuowano przez okres do 24 miesięcy.
Lithuanian: Pirmąsias 8 tyrimo savaites metotreksato dozė buvo didinama nuo 7,5 mg per savaitę iki didžiausios 20 mg per savaitę ir tokia dozė buvo vartojama iki 24 mėnesių.
Polish: PsARC
Lithuanian: PsARK
Polish: Etanercept nie był badany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lithuanian: Etanercepto tyrimų su jaunesniais kaip 2 metų kūdikiais neatlikta.
Polish: Wzięło w nim udział 234 dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów; u pacjentów tych zastosowanie co najmniej jednego, ale nie więcej niż 4 przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby (ang. Disease Modyfing Antirheumatic Drugs - DMARD) nie przyniosło wyników.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 234 suaugę aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, kurių gydymas bent vienu, tačiau ne daugiau kaip keturiais ligos eigą modifikuojančiais priešreumatiniais vaistais buvo neveiksmingas.
Polish: Jednakże występowały one rzadko, a okres obserwacji po odstawieniu leku u pacjentów przyjmujących placebo był krótszy niż u pacjentów, u których zastosowano leczenie antagonistami TNF.
Lithuanian: Vis dėlto toks sutrikimas atsirado retai, o placebo vartoję pacientai stebėti trumpiau nei TNF antagonistais gydyti pacientai.
Polish: W 104. tygodniu średnia zmiana względem wartości początkowej, w skali SPARCC na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u wszystkich pacjentów otrzymujących etanercept, wynosiła 4,64 dla stawu krzyżowo-biodrowego (n = 153) i 1,40 dla kręgosłupa (n = 154).
Lithuanian: 104 savaitę MRT tyrimu nustatytas vidutinis įvertinimo pagal SPARCC skalę pokytis nuo pradinio rodmens visiems etanerceptu gydytiems tiriamiesiems buvo 4,64 vertinant kryžmeninį klubo sąnarį (n = 153) ir 1,40 vertinant stuburą (n = 154).
Polish: Kobietom zdolnym do zajścia w ciążę należy doradzić stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Benepali oraz przez trzy tygodnie po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti tinkamas kontracepcijos priemones, kad nepastotų gydymo Benepali metu ir tris savaites gydymui pasibaigus.
Polish: • Uzależnienie od alkoholu: Leku Benepali nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu.
Lithuanian: • Piktnaudžiavimas alkoholiu: Benepali negalima vartoti hepatitui, kurį sukėlė piktnaudžiavimas alkoholiu, gydyti.
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Benepali i anakinry (patrz punkty 4.5 i
Lithuanian: Todėl vartoti kartu Benepali ir anakinrą nerekomenduojama (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Polish: Nie ma żadnych danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażeń przez żywe szczepionki podawane pacjentom stosującym etanercept.
Lithuanian: Nėra duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą gyva vakcina pacientams, vartojantiems etanerceptą.
Polish: Co to jest lek Benepali i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benepali Jak stosować lek Benepali
Lithuanian: Kas yra Benepali ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Benepali Kaip vartoti Benepali
Polish: Usunąć pusty wstrzykiwacz w zatwierdzonym pojemniku na ostre odpady.
Lithuanian: Tuščią švirkštiklį išmeskite į patvirtintą aštrių atliekų talpyklę.
Polish: W fazie początkowej u pacjentów wystąpił średni stopień utraty czynności stawów, ze średnimi wynikami w skali HAQ od 1,4 do 1,5.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų negalia buvo vidutinio laipsnio, o vidutinis SVK balas - 1,4-1,5.
Polish: U pacjentów otrzymujących antagonistów TNF, w tym etanercept, odnotowano przypadki czerniaka i nieczerniakowego raka skóry (ang. NMSC - Non-Melanoma Skin Cancer).
Lithuanian: TNF antagonistais, įskaitant etanerceptą, gydytiems pacientams nustatyta melanominio ir nemelanominio odos vėžio (NMOV) atvejų.
Polish: Przeciwciała przeciw etanerceptowi
Lithuanian: Antikūnai prieš etanerceptą
Polish: W badaniach, w których dorosłym pacjentom podawano równocześnie etanercept i anakinrę zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich infekcji niż u pacjentów, leczonych tylko etanerceptem, a u 2% pacjentów (3 ze 139) rozwinęła się neutropenia (całkowita liczba neutrofilów < 1 000 mm3).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, vartojantiems etanerceptą ir anakinrą kartu, sunkios infekcinės ligos pasireiškė dažniau nei pacientams, kurie vartojo vien etanerceptą, o 2 % (3 iš 139) pacientų pasireiškė neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 1 000/mm3).
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Benepali, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Benepali, reikia įvertinti, ar kiekvienas pacientas serga aktyvia ir neaktyvia (latentine) tuberkulioze.
Polish: Immunosupresja
Lithuanian: Imunosupresija
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w każdym przedziale czasowym oceniano jakość życia za pomocą kwestionariusza oceny HAQ (ang. Health Assessment Questionnaire).
Lithuanian: Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams gyvenimo kokybė buvo vertinta kiekvieno vizito metu naudojant sveikatos vertinimo klausimyną (SVK).
Polish: Długoterminowe doświadczenie ze stosowania etanerceptu było zasadniczo porównywalne do tego z pierwotnego 48-tygodniowego badania.
Lithuanian: Ilgalaikė etanercepto vartojimo patirtis paprastai buvo panaši į pradinio 48 savaičių tyrimo ir neatskleidė naujų saugumo duomenų.
Polish: (zakres: 7 do 300 godzin).
Lithuanian: iki 300 val.).