FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati hanno dimostrato che Votubia era superiore al placebo per l'endpoint primario correlato alla migliore risposta complessiva del SEGA (p<0,0001).
Icelandic: Niðurstöður sýndu að Votubia hafði yfirburði yfir lyfleysu með tilliti til aðalendapunktsins, bestu heildarsvörunar SEGA (p<0,0001).
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la libertà da crisi, la proporzione di pazienti con riduzione della frequenza delle crisi >25% rispetto al basale, la distribuzione della riduzione dal basale della frequenza delle crisi (≤25%, ≥25% da <25%;≥25% a <50%; ≥50% a <75%; ≥75% al <100%; 100%), la valutazione a lungo termine della frequenza delle crisi e la qualità complessiva della vita.
Icelandic: Aukaendapunktar voru engin flog, hlutfall sjúklinga með minnkun á tíðni floga frá grunnlínu um >25%, dreifing á minnkun á tíðni floga frá grunnlínu (≤-25%, >-25% til <25%; ≥25% til <50%; ≥50% til <75%; ≥75% til <100%; 100%), langtímamat á tíðni floga og heildarmat á lífsgæðum.
Italian: Se la tossicità è tollerabile, non è richiesto un aggiustamento della dose.
Icelandic: Ef eiturverkunin er þolanleg, er ekki þörf á að breyta skömmtum.
Italian: Efavirenz, nevirapina
Icelandic: Efavirenz, nevirapin Órannsakað.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Votubia comprendono:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Votubia eru:
Italian: Il paziente deve bere la sospensione immediatamente dopo che è stata preparata.
Icelandic: Sjúklingurinn skal drekka dreifuna strax eftir að hún er útbúin.
Italian: Everolimus non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun everolimus á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Italian: Se qualche compressa si blocca nella parte superiore asciutta della siringa, dare dei piccoli colpetti alla siringa fino a che non cadono in acqua.
Icelandic: Ef einhverjar töflur festast í efri hluta munngjafarsprautunnar sem er þurr, skal slá varlega á munngjafarsprautuna þar til þær detta niður í vatnið.
Italian: Un numero limitato di pazienti pediatrici è stato esposto a dosi più alte di 10 mg/m 2/die.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi barna hefur fengið stærri skammta en 10 mg/m 2/sólarhring.
Italian: mTOR è una serin-treonin chinasi chiave la cui attività è nota per essere sovraregolata in un numero di tumori nell'uomo.
Icelandic: mTOR er lykil-serin-threonin kínasi, en vitað er að verkun hans er aukin vegna aukinnar tjáningar (upregulated) í fjölda krabbameina hjá mönnum.
Italian: • Se le è necessario prendere una dose più alta o ha bisogno di usare piu di 5 compresse dispersibili, divida la dose e ripeta le operazioni usando la stessa siringa o il piccolo bicchiere.
Icelandic: Ef þú þarft að taka stærri skammt eða þarft að nota fleiri en 5 dreifitöflur, skaltu skipta skammtinum og endurtaka skrefin með því að nota sömu munngjafarsprautuna eða litla glasið.
Italian: Spingere il pistone lentamente per rimuovere la maggior parte dell'aria.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt upp til að fjarlægja sem mest af loftinu.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato nuove lesioni, peggioramento dell'idrocefalo o aumento della pressione intracranica, e nessuno ha avuto bisogno di resezione chirurgica o di altre terapie per il SEGA.
Icelandic: Ekki komu fram nýjar meinsemdir hjá neinum sjúklingi, versnun vatnshöfuðs (hydrocephalus) eða aukinn innankúpuþrýstingur og enginn þurfti á skurðaðgerð eða annarri meðferð við SEGA að halda.
Italian: Nefazodone
Icelandic: Nefazodon
Italian: Questo per misurare la quantità di Votubia nel sangue e trovare la dose migliore per lei.
Icelandic: Það er gert til að mæla magn Votubia í blóðinu og til að finna hentugasta sólarhringsskammtinn fyrir þig.
Italian: Votubia può innalzare i livelli di colesterolo e/o di altri grassi nel sangue.
Icelandic: Votubia getur aukið kólesteról og/eða aðrar blóðfitur.
Italian: Mescolare il medicinale
Icelandic: Lyfið blandað
Italian: Gli operatori sanitari e i pazienti devono prestare attenzione a segni e sintomi di sanguinamento durante il periodo di trattamento, specialmente se i fattori di rischio per l'emorragia sono combinati.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar eiga að vera á varðbergi gagnvart einkennum blæðinga meðan á meðferðinni stendur, sérstaklega ef áhættuþættir fyrir blæðingum eru einnig til staðar.
Italian: Deve bere la sospensione immediatamente dopo averla preparata.
Icelandic: Þú verður að drekka dreifuna strax eftir að hún hefur verið útbúin.
Italian: Le due forme farmaceutiche non devono essere combinate per raggiungere la dose desiderata.
Icelandic: Ekki má nota lyfjaformin tvö saman til að fá tilætlaðan skammt.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 18 settimane nella fase principale per tutti e tre i bracci e 90 settimane (21 mesi) quando si considerava sia la fase principale sia quella di estensione.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 18 vikur hjá öllum þremur hópunum í kjarnafasanum og 90 vikur (21 mánuður) þegar tekið var tillit til bæði kjarnafasans og framlengingarfasans.
Italian: Dosi più alte o più basse possono essere prescritte dal medico sulla base dei bisogni di trattamento individuali, per esempio se ha problemi al fegato o deve prendere altre medicine oltre a Votubia.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt stærri eða minni skammt byggt á einstaklingsbundnum þörfum þínum, til dæmis ef þú ert með sjúkdóm í lifur eða ef þú ert á meðferð með ákveðnum öðrum lyfjum ásamt Votubia.
Italian: Se ha avuto in precedenza reazioni allergiche, chieda consiglio al medico.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Italian: E' riportato comunque che l'attività del CYP3A4 è ridotta alla nascita e aumenta durante il primo anno di vita, ciò può influenzare la clearance in questa popolazione di pazienti
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um að virkni CYP3A4 minnki við fæðingu og aukist á fyrsta aldursári, sem gæti haft áhrif á úthreinsun hjá þeim sjúklingahópi.
Italian: Nei pazienti con SEGA, la Cmin di everolimus era approssimativamente proporzionale alla dose entro il range da 1,35 mg/m a 14,4 mg/m
Icelandic: Hjá sjúklingum með SEGA, var Cmin fyrir everolimus um það bil í réttu hlutfalli við skammtinn á skammtabilinu frá 1,35 mg/m til 14,4 mg/m
Italian: INTERROMPA il trattamento con Votubia e si rivolga immediatamente al medico se lei o suo figlio manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:
Icelandic: Votubia og leitaðu læknishjálpar ef þú eða barnið þitt fær eitthvert eftirtalinna ofnæmisviðbragða:
Italian: Altri sintomi possono comprendere alterazioni nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina).
Icelandic: Önnur einkenni geta verið breytingar á niðurstöðum rannsókna á nýrnastarfsemi (aukning kreatíníns).
Italian: Se dimentica di prendere Votubia
Icelandic: Ef gleymist að nota Votubia
Italian: In assenza di dati clinici, non può essere esclusa la possibilità di un effetto additivo sugli eventi avversi quando everolimus è dato in combinazione con una dieta chetogenica.
Icelandic: Þar sem klínískar upplýsingar eru ekki til staðar er ekki hægt að útiloka hugsanleg samlegðaráhrif á aukaverkanir þegar everolimus er notað ásamt ketónamyndandi mataræði.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati nel rapporto di 2:1 per ricevere o Votubia o corrispondente placebo.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1, þannig að þeir fengu annaðhvort Votubia eða lyfleysu í sömu mynd.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Votubia comprendono:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Votubia eru:
Italian: 50% resp.. da 50 a <75
Icelandic: 50% svörun 50 til <75
Italian: Pazienti di età ≥18 anni:
Icelandic: Sjúklingar ≥18 ára:
Italian: Può essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare Votubia.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að meðhöndla sýkinguna áður en meðferð með Votubia hefst.
Italian: La maggior parte dei pazienti (67%) non aveva risposto a 5 o più medicinali antiepilettici prima dello studio e il 41,0% e il 47,8% dei pazienti assumeva da 2 a ≥3 medicinali antiepilettici durante lo studio.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (67%) höfðu ekki haft ávinning af 5 eða fleiri flogaveikilyfjum fyrir rannsóknina og 41,0% og 47,8% tóku 2 og ≥3 flogaveikilyf meðan á rannsókninni stóð.
Italian: Mettere la siringa nella bocca del paziente.
Icelandic: Settu munngjafarsprautuna upp í munn sjúklingsins.
Italian: Votubia con cibi e bevande Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo mentre è in trattamento con Votubia.
Icelandic: Notkun Votubia með mat eða drykk Forðastu að neyta greipaldins og greipaldinsafa á meðan þú ert á meðferð með Votubia.
Italian: Se necessario, bere ancora dell'acqua per eliminare ogni residuo dalla bocca.
Icelandic: Ef þörf krefur skal drekka meira vatn til að skola niður því sem situr eftir í munninum
Italian: Riduzione della frequenza delle crisi rispetto al basale(%)
Icelandic: Minnkun á tíðni floga frá grunnlínu (%)
Italian: Il profilo non-clinico di sicurezza di everolimus è stato valutato nel topo, nel ratto, nel maialino, nella scimmia e nel coniglio.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi everolimus í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, smásvínum, öpum og kanínum.
Italian: Nello studio registrativo di fase III in pazienti affetti da TSC e crisi epilettiche refrattarie, 299 dei 366 pazienti trattati erano di età inferiore ai 18 anni.
Icelandic: Í III. stigs lykilrannsókninni hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog voru 299 af 366 sjúklingum yngri en 18 ára.
Italian: Le progressioni sono state osservate solo nel braccio placebo (15,4%; p=0,0002).
Icelandic: Sjúkdómsversnun kom einungis fram hjá hópnum sem fékk lyfleysu (15,4%; p=0,0002).
Italian: Tuttavia, non è atteso un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione di substrati del CYP3A4 somministrati oralmente (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hins vegar er ekki búist við klínískt mikilvægum áhrifum á útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum sem gefin eru sem stungulyf (sjá kafla 4.4).
Italian: Analogamente, negli stessi tempi, sono state osservate riduzioni del volume ≥50% rispettivamente nel 44,2%, 63,3% e 68,9% dei pazienti trattati.
Icelandic: Á svipaðan hátt, á sömu tímapunktum kom fram ≥50% minnkun á rúmmáli hjá 44,2%, 63,3% og 68,9% sjúklinga sem fengu meðferð, tilgreint í sömu röð.
Italian: Dosi singole fino a 70 mg sono state somministrate nella popolazione adulta con una tollerabilità acuta accettabile.
Icelandic: Stakir skammtar, allt að 70 mg, hafa verið gefnir með viðunandi bráðaþoli hjá fullorðnum.
Italian: ciclosporina,un medicinale usato per fermare il rigetto di organi trapiantati.
Icelandic: ciclosporin, lyf sem notað er til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eftir líffæraflutning.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti quando guidano o usano macchinari se accusano stanchezza durante il trattamento con Votubia.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu meðan á meðferð með Votubia stendur.
Italian: Pertanto si presume che lo steady-state può essere raggiunto prima nei pazienti con età <3 anni (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni sul dosaggio).
Icelandic: Því er gert ráð fyrir því að jafnvægi náist fyrr hjá sjúklingum <3 ára (sjá kafla 4.2 varðandi skammtaráðleggingar).
Italian: Dati limitati in pazienti di età <3 anni (n=13) indicano che la clearance normalizzata per la BSA è di circa due volte superiore nei pazienti con BSA bassa (BSA di 0,556 m2) rispetto agli adulti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum <3 ára (n=13) benda til þess að úthreinsun aðlöguð fyrir líkamsyfirborð (BSA-normalised clearance) sé um það bil tvöfalt meiri hjá sjúklingum með lítið líkamsyfirborð (líkamsyfirborðið er 0,556 m2) en hjá fullorðnum.
Italian: 95% CI Valore di p (versus placebo)
Icelandic: 95% CI p-gildi (m. v. lyfleysu)
Italian: Votubia può causare danno al feto e non è raccomandato durante la gravidanza.
Icelandic: Votubia getur skaðað ófætt barn og ekki er mælt með notkun þess á meðgöngu.
Italian: Nei pazienti con SEGA, la media geometrica dei valori di Cmin normalizzati a dose mg/m nei pazienti con età <10 anni e 10-18 anni era più bassa rispettivamente del 54% e 40%, rispetto a quella osservata negli adulti (>18 anni di età), suggerendo che la clearance di everolimus era più alta nei pazienti più giovani.
Icelandic: Hjá sjúklingum með SEGA voru Cmin gildin fyrir rúmfræðilegt meðaltal (geometric mean) stöðluð yfir í mg/m skammt hjá sjúklingum <10 ára og 10-18 ára 54% og 40%, talið í sömu röð, lægri en gildin sem komu fram hjá fullorðnum (>18 ára), sem bendir til þess að úthreinsun everolimus sé meiri hjá yngri sjúklingum.
Italian: • Compromissione epatica lieve (Child-Pugh A): la dose raccomandata è 7,5 mg al giorno.
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh A): ráðlagður skammtur er 7,5 mg á sólarhring.
Italian: Rimuovere l'aria
Icelandic: Loft fjarlægt
Italian: Il numero di pazienti oncologici con una reazione avversa che ha portato alla sospensione di everolimus è stata maggiore nei pazienti di età ≥65 anni (20% verso 13%).
Icelandic: Fjöldi krabbameinssjúklinga sem höfðu fengið aukaverkun sem leiddi til þess að meðferð með everolimus var hætt var meiri meðal sjúklinga sem voru ≥65 ára (20% á móti 13%).
Italian: Frequenza basata sul numero di donne di età, durante il trattamento, compresa tra 10 e 55 anni nei dati raggruppati
Icelandic: Tíðni byggist á fjölda kvenna á aldrinum 10 til 55 ára meðan á meðferðinni stóð í samanteknu niðurstöðunum
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Italian: Con la possibile eccezione dell'effetto sul cristallino specifico nei ratti (al quale gli animali giovani sembrano essere più sensibili), sembra che non vi sia una differenza significativa nella sensibilità degli animali giovani alle reazioni avverse di everolimus rispetto agli animali adulti.
Icelandic: Burtséð frá hugsanlegri undantekningu sem var áhrif á augastein sem var bundin við rottur (þar sem ung dýr virtust vera næmari) virðist sem enginn marktækur munur sé á næmni ungra dýra fyrir aukaverkunum everolimus samanborið við fullorðin dýr.
Italian: Mettere il numero necessario di compresse in un bicchiere d'acqua (circa 30 ml).
Icelandic: Settu tilætlaðan fjölda af töflum í glas af vatni (um það bil 30 ml).
Italian: Se si manifestano certi eventi indesiderati (vedere paragrafo 4) mentre sta assumendo Votubia, il medico può ridurle la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o permanentemente.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir (sjá kafla 4) meðan þú ert á meðferð með Votubia gæti læknirinn minnkað skammtinn eða stöðvað meðferðina, annaðhvort í stuttan tíma eða til frambúðar.
Italian: Queste istruzioni sono per prendere dosi comprese tra 1 mg and 10 mg.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru fyrir þá sem taka skammta á bilinu 1 mg til 10 mg.
Italian: LT target di 3-7 ng/ml
Icelandic: LT markþéttni 3-7 ng/ml
Italian: Un totale di 366 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1,09:1 con Votubia (n=117) in un range minimo (LT) (da 3 a 7 ng/ml), Votubia (n=130) in un range massimo (HT) (da 9 a 15 ng/ml) o placebo (n=119).
Icelandic: Alls var 366 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1,09:1 til að fá lágt lágmarksgildi (LT) af Votubia (á bilinu 3 til 7 ng/ml) (n=117), hátt lágmarksgildi (HT) af Votubia (á bilinu 9 til 15 ng/ml) (n=130) eða lyfleysu (n=119).
Italian: L'effetto di everolimus sugli spasmi infantili/epilettici o sulle crisi associate alla sindrome di LennoxGastaut non è stato studiato e non è stato stabilito per l'insorgenza di crisi generalizzate e soggetti senza tuberi corticali.
Icelandic: Áhrif everolimus á krampa hjá ungbörnum/flogakrampa eða á flog í tengslum við Lennox-Gastaut heilkenni hafa ekki verið rannsökuð og ekki hefur verið sýnt fram á áhrif þess við alflogum og hjá einstaklingum án barkarhnýðis.
Italian: L'analisi del primo endpoint secondario chiave, la variazione nella frequenza delle crisi, è stato inconcludente; quindi nonostante sono stati osservati risultati positivi per i due successivi endpoints secondari (tempo alla progressione del SEGA e tasso di risposta della lesione cutanea) questi non potevano essere considerati formalmente statisticamente significativi.
Icelandic: Greining á fyrsta lykilaukaendapunkti, breytingu á tíðni krampa, var ekki afgerandi, því var ekki hægt að fullyrða formlega að niðurstöður varðandi tvo síðari aukaendapunkta (tíma fram að sjúkdómsversnun SEGA og svörunarhlutfall sára á húð) væru tölfræðilega marktækar þrátt fyrir að jákvæðar niðurstöður kæmu fram varðandi þá.
Italian: In studi clinici e in report spontanei post-marketing, everolimus è stato associato con casi di polmonite da pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), alcuni con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt tilvikum lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), sumum banvænum (sjá kafla 4.4).
Italian: Votubia può avere effetto sulla fertilità maschile e femminile.
Icelandic: Votubia getur haft áhrif á frjósemi hjá körlum og konum.
Italian: ≥6 anni
Icelandic: ≥6 ára
Italian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Differenza La differenza è "≤5 ng/ml" meno ">5 ng/ml"
Icelandic: Mismunur Mismunurinn er „≤5 ng/ml" mínus „>5 ng/ml"
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione sono state polmonite (comprendente patologia polmonare interstiziale), affaticamento, dispnea e stomatite.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt voru lungnabólga (þar með talinn millivefslungnasjúkdómur), þreyta, mæði, og munnbólga.
Italian: Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð.
Italian: Per il passaggio tra le forme farmaceutiche, la dose deve essere aggiustata per essere la più vicina al dosaggio in milligrammi della nuova forma farmaceutica e la concentrazione minima di everolimus deve essere valutata almeno 1 settimana dopo (vedere sopra "Monitoraggio terapeutico del farmaco").
Icelandic: Þegar skipt er á milli lyfjaforma skal aðlaga skammtinn að næsta styrkleika í milligrömmum í nýja lyfjaforminu og meta lágmarksþéttni everolimus að minnsta kosti 1 viku síðar (sjá kaflann „Eftirlit með lyfjameðferð" hér fyrir framan).
Italian: No cambio Da >-25 a
Icelandic: Engin breyting >-25 til <25
Italian: Due regolatori primari del segnale di mTORC1 sono i geni oncosoppressori tuberin-sclerosi complessi 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Icelandic: Tveir helstu stjórnendur merkja frá mTORC1 eru tuberin-sclerosis fléttur 1 og 2 (TSC1, TSC2) sem bæla krabbameinsgen.
Italian: La sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Votubia sono state valutate in due studi con singola dose orale di Votubia compresse in 8 e 34 soggetti adulti con funzione epatica compromessa rispetto a soggetti con una funzione epatica normale.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi, þolanleika og lyfjahvörf Votubia í tveimur rannsóknum á stökum skammti af Votubia töflum hjá 8 og 34 fullorðnum einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Italian: La terapia concomitante con antiepilettici può influire sul metabolismo di everolimus e può contribuire a questa variabilità (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Samhliða flogaveikimeðferð getur haft áhrif á umbrot everolimus og getur haft áhrif á þennan breytileika (sjá kafla 4.5).
Italian: Simulazioni su un modello farmacocinetico di popolazione hanno dimostrato che una dose iniziale di 7 mg/m sarebbe necessaria per raggiungere la C min nel range da 5 a 15 ng/ml nei pazienti di età inferiore a 3 anni di età.
Icelandic: Eftirlíking af lyfjahvörfum hjá þýði sýndi að nauðsynlegt væri að gefa upphafsskammtinn 7 mg/m til að ná Cmin innan bilsins 5 til 15 ng/ml hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
Italian: La funzionalità renale dei pazienti deve essere monitorata in particolare quando i pazienti hanno fattori di rischio aggiuntivi che possono compromettere ulteriormente la funzionalità renale.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með nýrnastarfsemi sjúklinga, sérstaklega þegar sjúklingar eru með viðbótaráhættuþætti sem geta skert nýrnastarfsemi enn frekar.
Italian: Le compresse dispersibili di Votubia devono essere assunte solo come sospensione e non devono essere deglutite intere, masticate o frantumate.
Icelandic: Votubia dreifitöflur á einungis að taka inn á formi dreifu og þær má ekki gleypa í heilu lagi, tyggja eða mylja.
Italian: Mettere circa 25 ml di acqua nella tazza graduata da 30 ml.
Icelandic: Settu um það bil 25 ml af vatni í 30 ml mælistaupið.
Italian: I risultati degli studi clinici non hanno dimostrato un effetto di Votubia sulla crescita e sullo sviluppo puberale.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Votubia sýndu ekki fram á áhrif á vöxt og kynþroska.
Italian: Al momento dell'analisi finale (4 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente), la durata mediana di esposizione a everolimus era di 204,1 settimane (range 2278).
Icelandic: Þegar lokagreining var gerð (4 árum eftir að síðasta sjúklingnum var slembiraðað) var miðgildi útsetningartíma fyrir everolimus 204,1 vikur (á bilinu 2 til 278).
Italian: Sono stati randomizzati in totale 117 pazienti, 78 per Votubia e 39 per placebo.
Icelandic: Alls var 117 sjúklingum slembiraðað, 78 fengu Votubia og 39 fengu lyfleysu.
Italian: Per i pazienti che non ricevono un trattamento concomitante con potenti induttori all'inizio del trattamento con everolimus, la co-somministrazione può richiedere un aumento della dose di Votubia.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki fá samhliða öfluga virkja við upphaf meðferðar með everolimus geta við samhliðagjöf þurft aukinn skammt af Votubia.
Italian: Medicinali antiepilettici (come carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina)
Icelandic: Flogaveiki lyf (t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Italian: Nell'analisi finale, la riduzione del volume dell'angiomiolipoma migliorava con il trattamento a lungo termine con Votubia.
Icelandic: Í lokagreiningunni hafði rúmmál æðavöðvafituæxlis minnkað meira með lengri meðferð með Votubia.
Italian: Attendere per 3 minuti - fino a quando le compresse dispersibili sono completamente sciolte.
Icelandic: Bíddu í 3 mínútur - þar til dreifitöflurnar hafa algerlega sundrast.
Italian: Alle settimane 12, 96 e 192, sono state osservate riduzioni del volume ≥30% rispettivamente nel 75,0%, 80,6% e 85,2% dei pazienti trattati.
Icelandic: 12, 96 og 192 kom fram ≥30% minnkun á rúmmáli hjá 75,0%, 80,6% og 85,2% sjúklinga sem fengu meðferð, tilgreint í sömu röð.
Italian: Responders - n (%) Tasso di risposta 95% IC
Icelandic: Svörun - n (%) Svörunarhlutfall 95% CI
Italian: In sintesi, everolimus è molto attivo in questo modello neuronale di TSC, con un beneficio apparentemente attribuibile agli effetti sulla inibizione mTORC1.
Icelandic: Samantekið er everolimus mjög virkt í þessu taugalíkani hnjóskaherslis og virðist mega rekja ávinning þess til áhrifa á mTORC1 hemlun.
Italian: Lavare accuratamente il bicchiere e il cucchiaio con acqua pulita.
Icelandic: Þvoðu glasið og skeiðina vandlega með hreinu vatni.
Italian: Nello studio, crisi epilettiche focali sono state definite come tutte le crisi epilettiche sensoriali o motorie confermate dall'elettroencefalogramma (EEG) in cui un esordio generalizzato non era stato dimostrato in un precedente EEG.
Icelandic: Í rannsókninni voru hlutaflog skilgreind sem öll skynflog (sensory) eða hreyfiflog (motor) staðfest með heilarafriti þar sem upphaf á alflogi hafði ekki komið fram á fyrra heilalínuriti.
Italian: causare respiro corto, tosse e febbre (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Icelandic: - valdið mæði, hósta og hita (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Italian: 75% resp. da 75 a <100
Icelandic: 75% svörun 75 til <100
Italian: Se ha febbre o altri segni di un'infezione, consulti il medico.
Icelandic: Ef þú færð hita eða önnur einkenni sýkingar skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Italian: Mal di testa, capogiri, segni di innalzamento della pressione del sangue (ipertensione)
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, einkenni um háan blóðþrýsting (háþrýstingur)