FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three patients had transiently positive test results for anti-drug antibodies after administration of Esperoct but no correlation with adverse events could be established.
Finnish: Kolmella potilaalla oli lääkevastaainemäärityksessä ohimeneviä positiivisia tuloksia Esperoct-valmisteen antamisen jälkeen, mutta korrelaatiota haittatapahtumien kanssa ei voitu osoittaa.
English: Overall, including all extensions parts, 31 of 61 patients on every 7 days prophylaxis switched back to every 4 days treatment.
Finnish: Kaikki jatkotutkimukset mukaan lukien 31 potilasta 7 vuorokauden välein estohoitoa saaneista 61 potilaasta vaihtoi takaisin 4 päivän välein annettavaan hoitoon.
English: These devices are not included in the Esperoct package.
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly Esperoct-pakkaukseen.
English: No difference in the safety profile was observed between previously treated adolescents (12-18 years) and adult patients.
Finnish: Esperoct-valmisteen turvallisuusprofiilissa ei huomattu eroa aiemmin hoidettujen nuorten (12-18vuotiaiden) ja aikuisten potilaiden välillä.
English: • Do not increase the total dose of Esperoct to control your bleed without talking to your doctor.
Finnish: • Älä suurenna Esperoct-valmisteen kokonaisannosta verenvuodon hallitsemiseksi keskustelematta lääkärin kanssa.
English: The single dose pharmacokinetic parameters are comparable between young children (0 to below 6 years) and older children (6 to below 12 years), and between adolescents (12 to17 years) and adults (18 years and above).
Finnish: Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit ovat verrannollisia pienillä lapsilla (0-alle 6 vuotta) ja vanhemmilla lapsilla (6-alle 12 vuotta), ja nuorilla (12-17 vuotta) ja aikuisilla (vähintään 18-vuotta).
English: Nine of these patients reverted back to prophylaxis every 4 days during the randomised study phase.
Finnish: Näistä potilaista yhdeksän vaihtoi takaisin neljän päivän välein annettavaan estohoitoon tutkimuksen satunnaistetun vaiheen aikana.
English: L-Methionine
Finnish: L-metioniini
English: Consideration should be given to maintain a factor VIII activity at or above the target range.
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava tekijä VIII:n aktiivisuuden säilyttämiseksi tavoitealueella tai sen yläpuolella
English: What Esperoct is and what it is used for What Esperoct is
Finnish: Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään Mitä Esperoct on
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vasta-aineiden kehittymistä hamsteriproteiineille, mihin on liittynyt myös yliherkkyysreaktioita.
English: Esperoct replaces this faulty or missing factor VIII and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Finnish: Esperoct korvaa viallisen tai puuttuvan tekijä VIII:n ja auttaa verta muodostamaan hyytymiä vuotokohtaan.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen säätää, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
English: Esperoct can not be used in children below 12 years of age.
Finnish: Esperoct-valmistetta ei voida käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
English: Spike (under protective paper)
Finnish: Piikki (suojapaperin alla)
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Finnish: A-hemofilia on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu pienentyneistä tekijä VIII:C:n pitoisuuksista ja aiheuttaa runsasta verenvuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko spontaanisti tai vamman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena.
English: Inhibitors (antibodies) can develop during the treatment with all factor VIII medicines
Finnish: Inhibiittoreita (vasta-aineita) voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana
English: Do not disassemble the equipment before disposal.
Finnish: Älä pura välineitä ennen hävitystä.
English: Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Finnish: Liuoksen injisoiminen keskuslaskimovälineiden (CVAD), kuten keskuslaskimokatetrin tai ihonalaisen portin, kautta:
English: Esperoct is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Finnish: Esperoct suositellaan käytettäväksi heti liuottamisen jälkeen.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing is achieved
Finnish: Injektio toistetaan tarvittaessa 824 tunnin välein, kunnes haavan riittävä paraneminen on saavutettu
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with Esperoct.
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Esperoct-valmisteen käytön yhteydessä.
English: Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): aivokammion suonipunokseen ja muihin kudoksiin/elimiin kertyvän PEG:n mahdollisten vaikutusten tutkimiseksi myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa sovitun tutkimussuunnitelman mukainen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus ja toimittaa sen tulokset
English: If a central venous access device (CVAD) is required, the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Finnish: Jos tarvitaan keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Finnish: Potilailla, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
English: Esperoct contains sodium
Finnish: Esperoct-valmiste sisältää natriumia
English: If you have to significantly increase your usage of Esperoct to stop a bleed, talk to your doctor immediately.
Finnish: Jos sinun on lisättävä Esperoct-valmisteen käyttöä merkittävästi verenvuodon pysäyttämiseksi, keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
English: After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa pegol per mL, respectively (based on the strength of turoctocog alfa pegol, i.e. 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Finnish: Kun valmiste on liuotettu mukana tulevaan liuottimeen (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi, injektioneste, liuos), valmistettu injektioneste sisältää 125, 250, 375, 500 tai 750 IU/ml turoktokogi alfa pegolia (turoktokogi alfa pegolin vahvuuden mukaan, joka on 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU).
English: Each reconstituted vial contains 30.5 mg of sodium (see section 4.4).
Finnish: Jokaisessa liuotetussa injektiopullossa on 30,5 mg natriumia (ks. kohta 4.4).
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Finnish: Koska A-hemofiliaa esiintyy naisilla vain erittäin harvoin, kokemuksia tekijä VIII:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
English: Catheter-related complications
Finnish: Katetriin liittyvät komplikaatiot
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)
English: The reconstituted product should not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Finnish: Liuotettua valmistetta ei saa antaa samasta letkusta tai säiliöstä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: Of the 175 adults/adolescents on prophylaxis, 70 (40%) did not have any bleeds.
Finnish: Estohoitoa saaneista 175 aikuisesta/nuoresta potilaasta 70:llä (40 %) ei ilmennyt verenvuototapahtumia.
English: In people with haemophilia A, factor VIII is missing or does not work properly.
Finnish: A-hemofiliaa sairastavilla tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi kunnolla.
English: Before reconstitution (before the powder is mixed with the solvent):
Finnish: Ennen liuottamista (ennen kuiva-aineen sekoittamista liuottimeen):
English: Including tooth extraction
Finnish: Mukaan lukien hampaanpoisto
English: In total, 129 single-dose pharmacokinetic (PK) profiles of Esperoct were evaluated in 86 patients (including 24 paediatric patients of 0 to below 12 years).
Finnish: Yhteensä 129 Esperoct-valmisteen kerta-annoksen farmakokineettistä profiilia arvioitiin 86 potilaalla (mukaan lukien 24:llä 0-alle 12-vuotiaalla pediatrisella potilaalla).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with injection solutions other than the provided sodium chloride solvent.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa tai liuottaa muihin kuin pakkauksen mukana tulevaan natriumkloridiliuottimeen
English: These early signs may include rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness, headache, nausea and vomiting.
Finnish: Näitä ensioireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, kutina laajalla ihoalueella, huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitus ja/tai turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristus rinnassa, kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke tai huimaus, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Esperoct.
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu Esperoct-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated after ‘EXP' on the carton, on the vial, and on the pre-filled syringe labels.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, ja injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP' jälkeen.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Finnish: Tekijä VIII:lla ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
English: All pharmacokinetic studies with Esperoct were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII <1%).
Finnish: Kaikki Esperoct-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset tehtiin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli vaikea A-hemofilia (tekijä VIII:aa ≤ 1 %).
English: The ABR for randomised patients was 1.77 (0.59; 5.32) for treatment every 4 days and 3.57 (2.13; 6.00) for once weekly prophylaxis.
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla ABR oli 1,77 (0,59; 5,32) neljän päivän välein hoitoa saaneiden ryhmässä ja 3,57 (2,13; 6,00) kerran viikossa estohoitoa saaneiden ryhmässä.
English: Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Laskimoon, liuottamisen jälkeen
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että nuoria (12-18-vuotiaita).
English: The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2.0 g sodium for an adult.
Finnish: Liuottamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 30,5 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 1,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
English: An incorrect technique can introduce germs that can infect your blood.
Finnish: Väärän tekniikan myötä mikrobit voivat päästä vereen ja aiheuttaa infektioita.
English: There is no indication of an increased risk of factor VIII inhibitor development with treatment of Esperoct as compared to other factor VIII products.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että Esperoct-hoitoon liittyisi suurentunut tekijä VIII -inhibiittorien kehittymisen riski verrattuna muihin tekijä VIII -valmisteisiin.
English: A total of 108 single dose pharmacokinetic profiles at 50 IU/kg Esperoct were evaluated in 69 patients.
Finnish: Yhteensä 108 kerta-annoksen farmakokineettinen profiili Esperoct-annoksella 50 IU/kg arvioitiin 69 potilaalla.
English: The dose, dosing interval and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding, on the targeted factor VIII activity level and the patient's clinical condition.
Finnish: Korvaushoidon annos, annostusväli ja kesto riippuvat tekijä VIII:n vajeen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta, tekijä VIII:n aktiivisuuden tavoitetasosta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
English: Protective paper
Finnish: Suojapaperi
English: The specific activity of turoctocog alfa pegol is approximately 9500 IU/mg protein.
Finnish: Turoktokogi alfa pegolin spesifinen aktiivisuus on noin 9 500 IU/mg proteiinia.
English: Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Finnish: Seuraa yhdistäjän ja keskuslaskimovälineiden oikeaa käyttöä koskevia ohjeita ja kysy neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
English: The median and estimated mean annualised bleeding rate in children below 12 years receiving Esperoct twice weekly was 1.95 and 2.13 (95% CI: 1.48;3.06), whereas the spontaneous ABR was 0.00 and 0.58 (95% CI: 0.24;1.40), traumatic ABR was 0.00 and 1.52 (95% CI: 1.07;2.17) and joint ABR was 0.00 and 1.03 (95% CI: 0.59;1.81), respectively.
Finnish: Vuotuisten verenvuototapahtumien määrän mediaani ja laskennallinen keskiarvo Esperoct-valmistetta kaksi kertaa viikossa saaneilla alle 12-vuotiailla lapsilla olivat 1,95 ja 2,13 (95 % CI: 1,48;3,06), kun taas spontaanin verenvuotomäärän (ABR) mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 0,58 (95 % CI: 0,24;1,40), traumaattisen ABR:n mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 1,52 (95 % CI: 1,07;2,17) ja nivelen sisäisen ABR:n mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 1,03 (95 % CI: 0,59;1,81).
English: If, at any point, there is air in the syringe, inject the air back into the vial.
Finnish: Jos ruiskussa on missään vaiheessa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
English: The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal human plasma level) or in International Units per dL (relative to the current International Standard for factor VIII in plasma).
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa tavanomaiseen pitoisuuteen ihmisen plasmassa) tai kansainvälisinä yksikköinä desilitraa kohti (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
English: • The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Finnish: • Muut aineet ovat L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
English: One confirmed case of factor VIII inhibitor occurred in an 18 year-old previously treated patient on prophylactic treatment with Esperoct.
Finnish: Tekijä VIII -inhibiittori vahvistettiin ilmenneen yhdellä 18-vuotiaalla, aiemmin hoidetulla potilaalla, joka sai Esperoct-valmistetta estohoitona.
English: What Esperoct is and what it is used for What you need to know before you use Esperoct How to use Esperoct
Finnish: Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esperoct-valmistetta Miten Esperoct-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina ja nopeuttaa tekijä X:n muuttumista aktivoiduksi tekijä X:ksi.
English: Eleven patients developed transient low titre anti-PEG antibodies.
Finnish: 11 potilaalle kehittyi ohimenevästi matalan titterin anti-PEG-vasta-aineita.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the users and would normally not be recommended for longer than 4 hours stored at room temperature (up to 30°C) or 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi ylittää 4:ää tuntia huoneenlämmössä (enintään 30 °C) tai 24 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C) säilytettynä, ellei liuottamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
English: 30 months at 2°C - 8°C, during which the product may be stored for up to 30°C for a single period not exceeding 12 months, but not beyond the expiry date written on the package.
Finnish: 30 kuukautta 2 °C-8 °C:ssa, minä aikana tuotetta voidaan säilyttää enintään 30 °C lämpötilassa yhtäjaksoisesti enintään 12 kuukauden ajan, enintään pakkaukseen merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään saakka.
English: Adults and adolescents (12 years of age and above): The recommended starting dose is 50 IU of Esperoct per kg body weight every 4 days.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Suositeltu aloitusannos on 50 IU/kg Esperoctvalmistetta joka 4. vuorokausi.
English: As expected incremental recovery appeared to be lower while body weight adjusted clearance appeared to be higher in children compared to adults and adolescents.
Finnish: Inkrementaalinen saanto näytti odotetusti olevan pienempi lapsilla verrattuna aikuisiin ja nuoriin, kun taas kehon painon mukaan säädetty puhdistuma oli suurempi.
English: Esperoct can be kept at room temperature (up to 30°C) for up to 12 months within the shelf life of the product.
Finnish: Esperoct voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) enintään 12 kuukauden ajan tuotteen kestoajan puitteissa.
English: Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Finnish: Älä heitä mitään välineistä pois ennen kuin olet injisoinut liuotetun liuoksen.
English: Adults/adolescents who had a low bleeding rate of 0-2 bleeding episodes during the last 6 months and had obtained at least 50 doses of Esperoct had the option of being randomised to prophylaxis treatment every 7 days (75 IU/kg every 7 days) or every 4 days (50 IU/kg every 4 days).
Finnish: Aikuiset/nuoret potilaat, joilla verenvuotoja oli harvoin (0-2 verenvuototapahtumaa edellisen 6 kuukauden aikana), ja jotka olivat saaneet vähintään 50 annosta Esperoct-valmistetta, saivat mahdollisuuden jatkaa satunnaistettuun estohoitoon, joka annettiin 7 vuorokauden välein (75 IU/kg 7 vrk välein) tai 4 vuorokauden välein (50 IU/kg 4 vrk välein).
English: Do not use the equipment if it has expired.
Finnish: Älä käytä välineitä, jos ne ovat vanhentuneet.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Finnish: Inhibiittorien muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle, ja on suurimmillaan ensimmäisten 50 altistuspäivän aikana.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)a
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n pitoisuus (%) (IU/dl)a
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of human plasma.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:n aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää millilitrassa ihmisen plasmaa.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Finnish: Käytettäessä in vitro -tromboplastiiniaikaan (APTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijä VIII:n aktiviteetin määrittämiseen potilaiden verinäytteistä, sekä APTT-reagenssin tyyppi että käytetty referenssistandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin.
English: a Incremental recovery and factor VIII were assessed 30 min post-dosing for patients 12 years and above and 60 min post-dosing (first sample) for children below12 years.
Finnish: a Inkrementaalinen saanto ja tekijä VIII arvioitiin 30 min annoksen antamisesta 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla ja 60 min annoksen (ensimmäinen näyte) antamisesta alle 12-vuotiailla lapsilla.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII activity levels is advised to guide adjustments of the dosing regimen of Esperoct, if needed.
Finnish: Hoidon aikana tekijä VIII:n aktiivisuustasojen asianmukainen seuranta on suositeltavaa, jotta Esperoct-annosta ja annostelutiheyttä voidaan tarvittaessa säätää.
English: (pre- and post-operative)
Finnish: (ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen)
English: In the case of major surgical interventions in particular, monitoring of the factor VIII substitution therapy by measurement of plasma factor VIII activity is necessary.
Finnish: Erityisesti suurissa leikkauksissa tekijä VIII -korvaushoidon tarkka seuranta plasman tekijä VIII:n aktiivisuutta mittaamalla on välttämätöntä.
English: By factor VIII replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Finnish: Tekijä VIII -korvaushoidolla tekijä VIII:n pitoisuus plasmassa suurenee, mikä korjaa vajeen tilapäisesti ja hillitsee verenvuotoalttiutta.
English: Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials for PTPs* MedDRA System Organ Class
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP)* MedDRA-elinjärjestelmäluokka
English: • Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Finnish: • Paina männänvartta hitaasti, kunnes kaikki ilmakuplat on poistettu.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan ottamaan yhteys hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitopaikkaan.
English: • The active substance is turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)).
Finnish: • Vaikuttava aine on turoktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)).
English: Disposal • After injection, safely dispose of all unused Esperoct solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Finnish: Hävittäminen • Hävitä injektion jälkeen kaikki käyttämätön Esperoct-liuos, ruisku ja infuusiovälineet, injektiopullo ja injektiopulloliitin sekä muu jäte apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
English: These may become severe and could be life-threatening, see
Finnish: Reaktiot voivat olla vakavia, ja jopa hengenvaarallisia.
English: • factor VIII inhibitors (antibodies) in patients previously treated with factor VIII.
Finnish: • tekijä VIII -inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittyminen potilaille, joita on aiemmin hoidettu tekijä