FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mekinist oli kahta muuta syöpälääkettä, dakarbatsiinia ja paklitakselia, tehokkaampi melanooman hallintaan saamisessa potilailla, joiden syöpä oli levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voitu poistaa leikkauksella.
Czech: Přípravek Mekinist byl v rámci léčby melanomu, který se rozšířil do jiných části těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, účinnější než protinádorová léčiva dakarbazin nebo paklitaxel.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 15. päivään mennessä.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do 15. dne.
Finnish: 26 (28 %) potilasta ei ollut koskaan tupakoinut.
Czech: 26 pacientů (28 %) nikdy nekouřilo.
Finnish: 1 vuoden kohdalla 2 vuoden kohdalla 3 vuoden kohdalla 4 vuoden kohdalla 5 vuoden kohdalla
Czech: Pro 1 rok Pro 2 roky Pro 3 roky Pro 4 roky Pro 5 let
Finnish: Yhteensä 125 potilasta otettiin mukaan neljään kohorttiin:
Czech: Celkový počet 125 pacientů byl rozdělen do 4 kohort:
Finnish: 1. tai 2. aste (siedettävissä)
Czech: Stupeň 1 nebo 2 (tolerovatelný)
Finnish: Sinun on hyvä tuntea tärkeät oireet, joihin pitää kiinnittää erityistä huomiota.
Czech: Musíte vědět o důležitých příznacích, kterým máte věnovat pozornost.
Finnish: Mekinist voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Czech: Přípravek Mekinist může poškodit nenarozené dítě.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että:
Czech: To znamená:
Finnish: Lääkäri seuraa terveydentilaasi säännöllisesti.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat.
Finnish: Tutkimus BRF113928
Czech: Studie BRF113928
Finnish: Mekinist ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Mekinist s jídlem a pitím
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Czech: Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou.
Finnish: Älä ota enempää Mekinistiä kuin lääkäri on määrännyt, sillä tämä saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä.
Czech: Neužívejte více přípravku Mekinist, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Finnish: Kohortit otettiin tutkimukseen peräkkäisessä järjestyksessä:
Czech: Kohorty byly zařazovány postupně:
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaat pystyivät jatkamaan trametinibihoitoa.
Czech: V některých případech byli pacienti schopni pokračovat v léčbě trametinibem.
Finnish: Jatka sitten tablettien ottamista säännöllisesti normaalin aikataulun mukaan.
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet pravidelně dále jako obvykle.
Finnish: PFS mediaania ei tällä hetkellä voida arvioida.
Czech: Medián PFS není momentálně odhadnutelný
Finnish: Valtaosa verenvuototapahtumista oli lieviä.
Czech: Většina krvácivých příhod byla mírná.
Finnish: Trametinibi sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin 97,4-prosenttisesti.
Czech: Trametinib je z 97,4 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Finnish: Sydänongelmiin liittyviä oireita ja löydöksiä ovat:
Czech: Známky a příznaky srdečních problémů zahrnují:
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, vaikuttaako trametinibi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoon.
Czech: V současné době není známo, zda trametinib ovlivňuje účinnost hormonální antikoncepce.
Finnish: Oireita voivat olla mm.:
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
Finnish: Jos havaitset jotain seuraavista:
Czech: Pokud zaznamenáte cokoli z níže zmíněného:
Finnish: 2. aste (kestämätön) tai 3. aste
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
Finnish: Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin muissa kohdissa (ks. kohdat 2 ja 4).
Czech: Popis těchto účinků naleznete v dalších bodech (viz body 2 a 4).
Finnish:  Lue kappale "Mahdolliset vakavat haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Czech:  Přečtěte si informace v odstavci „Možné závažné nežádoucí účinky" v bodě 4 této příbalové informace.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen riski saattaa olla suurempi niillä, joilla on jo jokin sydänongelma.
Czech: To může s větší pravděpodobností nastat u lidí, kteří již mají nějaké srdeční problémy.
Finnish: CYP3A4-oksidaatiota pidetään vähäisempänä metaboloitumisreittinä.
Czech: Oxidace prostřednictvím CYP3A4 je považována za minoritní metabolickou dráhu.
Finnish: Myös verikokeita saatetaan tehdä.
Czech: Může také provádět krevní testy.
Finnish: * Kliinisten haittavaikutusten vaikeusaste on määritetty CTC-AE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
Czech: * Intenzita klinických nežádoucích účinků je stanovena na základě CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Finnish: Näiden tapahtumien mahdollisuutta ei ole varmistettu potilailla, joilla on alhainen trombosyyttiarvo (< 75 000), sillä tällaiset potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Czech: Pravděpodobnost vzniku těchto příhod u pacientů s nízkým počtem trombocytů (< 75 000) nebyla stanovena, protože tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni.
Finnish: Lievällä ja kohtalaisella munuaisten vajaatoiminnalla ei ollut vaikutusta trametinibialtistukseen (< 6 % kummassakin ryhmässä).
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce ledvin neměly žádný vliv na expozici trametinibu (< 6 % v obou skupinách).
Finnish: BRAF:n onkogeeniset mutaatiot johtavat RAS/RAF/MEK/ERK-reitin konstitutiiviseen aktivaatioon.
Czech: Onkogenní mutace v genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna ja kuivatusaine (pieni sylinterinmuotoinen säiliö) purkin sisällä.
Czech: Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou, s vysoušedlem (malý obal tvaru válce) uvnitř.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Mekinistin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Mekinist se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství.
Finnish: Turvallisuustiedot ≥ 75-vuotiaista potilaista ovat vähäisiä (ks. kohta 4.8).
Czech: Bezpečnostní údaje u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené (viz bod 4.8).
Finnish: Jos irtauma pahenee, noudata alla olevia ohjeita, ja keskeytä trametinibihoito enintään 3 viikon ajaksi.
Czech: Pokud se odchlípení sítnice zhoršuje, postupujte podle pokynů uvedených níže a přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
Finnish: Muutoin havaittiin samankaltaisia haittoja kuin vertailukelpoisissa monoterapiatutkimuksissa.
Czech: Jinak byla pozorována obdobná toxicita jako u srovnatelných studií s monoterapií.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on 127 tuntia (5,3 vuorokautta) kerta-annoksen jälkeen.
Czech: Průměrný terminální poločas po podání jednorázové dávky je 127 hodin (5,3 dne).
Finnish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Espanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Finnish: Tietojen katkaisupiste: 8. elokuuta 2016
Czech: Ukončení sběru dat: 8. srpna 2016
Finnish: Kuolemantapauksia
Czech: Počet úmrtí
Finnish: Kasvain arvioitiin radiologisesti 3 kuukauden välein ensimmäisten kahden vuoden aikana, ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, kunnes havaittiin ensimmäisen kerran taudin uusiutuminen.
Czech: Radiologické hodnocení nádoru bylo prováděno každé 3 měsíce první dva roky a poté každých 6 měsíců až do prokázání prvního relapsu.
Finnish: a, BRF113928 ja BRF115532
Czech: a, BRF113928 a BRF 115532
Finnish: Kuivatusaine on pidettävä purkin sisällä eikä sitä saa syödä.
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř láhve a nesmíte ho sníst.
Finnish: Hedelmällisyys - miehet ja naiset Mekinist saattaa heikentää ihmisen hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.
Czech: Plodnost - muži i ženy Přípravek Mekinist může narušit plodnost u mužů i u žen.
Finnish: Mediaaniaika interstitiaalisen keuhkosairauden tai pneumoniitin ensimmäiseen ilmaantumiseen oli 160 päivää (vaihteluväli: 60-172 päivää).
Czech: Medián doby do prvního výskytu intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy byl 160 dní (rozmezí 60 až 172 dní).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Raskauden ehkäisy naisilla
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Finnish: Deasetyloitunut metaboliitti metaboloitui edelleen glukuronidaation kautta.
Czech: Deacetylovaný metabolit byl dále metabolizován glukuronidací.
Finnish: Kaikkien potilaiden hoito jatkui taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti.
Czech: Léčba u všech pacientů pokračovala do progrese onemocnění, úmrtí nebo vysazení léčby.
Finnish: Deasetylaatio tapahtuu karboksyyliesteraasien 1b, 1c ja 2 välityksellä ja siihen osallistuu mahdollisesti myös muita hydrolyyttisia entsyymejä.
Czech: Deacetylace je zprostředkována karboxylesterázami 1b, 1c a 2 s možnou účastí jiných hydrolytických enzymů.
Finnish: Tehoa osoittavat tulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 10.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 10.
Finnish: Trametinibia ei pidä antaa raskaana oleville naisille.
Czech: Trametinib se nemá podávat těhotným ženám.
Finnish: Ensilinjan hoitoa saaneessa populaatiossa 68 %:lla potilaista sairaus ei ollut edennyt 9 kuukauden kohdalla.
Czech: V primární populaci u 68 % pacientů nedošlo po 9 měsících k progresi.
Finnish: Jatka hoitoa ja seuraa potilaan vointia.
Czech: Pokračujte v léčbě a sledujte klinický stav pacienta.
Finnish: Muut kuin kaukasialaista syntyperää olevat potilaat
Czech: Pacienti jiné než kavkazské rasy
Finnish: Ota Mekinist joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Czech: Přípravek Mekinist užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mekinist
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mekinist
Finnish: Glaxo Wellcome, S.A., Avd.
Czech: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE25
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE25
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella (ikäjakauma 19-92 vuotta) iällä ei ollut merkittävää kliinistä vaikutusta trametinibin farmakokinetiikkaan.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy (věkové rozmezí 19 až 92 let) neměl věk klinicky významný vliv na farmakokinetiku trametinibu.
Finnish: Kaikki potilaat saivat tutkimuslääkevalmistetta ensilinjan hoitona metastasoituneen sairauden hoitoon.
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako první linii léčby metastazujícího onemocnění.
Finnish: Keskeytä trametinibihoito enintään 3 viikon ajaksi
Czech: Přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
Finnish: Jos trametinibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi trametinibihoidon aikana, hänelle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta.
Czech: Pokud je trametinib užíván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trametinibem, musí být informována o možném riziku pro plod.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa verenpainettasi Mekinist-hoidon aikana.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám mají během léčby přípravkem Mekinist kontrolovat krevní tlak.
Finnish: Uudet maligniteetit
Czech: Nové malignity
Finnish: Mitä Mekinist on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá
Finnish: Monet lääkeaineet erittyvät ihmisen rintamaitoon, joten äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Czech: Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit.
Finnish: Uusi primaarimelanooma d
Czech: Nový primární melanom d
Finnish: Useimmat potilaat (66 %) eivät olleet aikaisemmin saaneet solunsalpaajahoitoa pitkälle edenneeseen tai metastasoituneeseen tautiin.
Czech: Většina pacientů (66 %) neabsolvovala žádnou předchozí chemoterapii pro pokročilé nebo metastazující onemocnění.
Finnish: Tutkija IRC
Czech: Dle zkoušejícího Dle IRC
Finnish: Ejektiofraktion pieneneminen
Czech: Snížení ejekční frakce
Finnish: Etenevä tauti tai kuolema, n (%)
Czech: Progrese onemocnění nebo úmrtí, n (%)
Finnish: Näiden hydrolyyttisten entsyymien välittämiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois, ja ne voivat vaikuttaa trametinibialtistukseen.
Czech: Lékové interakce prostřednictvím těchto hydrolytických enzymů nelze vyloučit a mohou mít vliv na expozici trametinibu.
Finnish: OS:n laskennassa tapahtumien määrä oli 28 %, joten määritelty mediaaniarvo kehittyy edelleen.
Czech: Četnost případů pro výpočet OS byla 28 %, a proto přesnou hodnotu mediánu nelze dosud stanovit
Finnish: Taulukko 14 Yhteenveto tehosta yhdistelmähoitokohorteissa tutkijan arvioon ja riippumattomaan radiologiseen arvioon perustuen
Czech: Tabulka 14 Souhrn účinnosti ve skupinách kombinované léčby na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkoumání
Finnish: Taulukko 12 Elossaolotiedot primaarista ja post-hoc-analyysistä
Czech: Tabulka 12 Údaje o přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy
Finnish: Annosmuutoksia koskevat poikkeukset (kun vain toisen valmisteen annosta pienennetään) valikoitujen haittavaikutusten osalta
Czech: Výjimky ve změně dávkování (kde je snížena dávka jenom jedné ze dvou látek) u vybraných nežádoucích účinků
Finnish: Sinun on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Czech: Je nutné, abyste v průběhu léčby tímto přípravkem používala další účinnou metodu antikoncepce, abyste neotěhotněla.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa tai pahentaa korkeaa verenpainetta (hypertensiota).
Czech: Přípravek Mekinist může způsobit vznik nebo zhoršení vysokého krevního tlaku (hypertenze).
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (PFS)
Czech: Přežití bez progrese (PFS)
Finnish: Haittavaikutukset saattavat vaatia annoksen pienentämistä, hoidon keskeyttämistä tai hoidon lopettamista (ks. taulukot 1 ja 2).
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, přerušení léčby nebo trvalé ukončení léčby (viz tabulky 1 a 2).
Finnish: Ruoan vaikutus trametinibiin
Czech: Vliv potravy na trametinib
Finnish: Kehon paino ja sukupuoli
Czech: Tělesná hmotnost a pohlaví
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi päättää tauottaa hoidon tai lopettaa sen kokonaan.
Czech: Pokud je to nutné, může lékař rozhodnout o přerušení léčby nebo ji úplně ukončit.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa silmäongelmia.
Czech: Přípravek Mekinist může způsobit problémy s očima.
Finnish: Ihomuutokset, jotka voivat olla merkki uudesta ihosyövästä Lääkäri tarkastaa ihosi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön ja myös säännöllisesti hoidon aikana.
Czech: Změny na kůži, které mohou být příznakem nového nádorového onemocnění kůže Lékař Vám kůži zkontroluje před zahájením léčby tímto přípravkem a poté ji bude pravidelně kontrolovat i v jejím průběhu.
Finnish: 2.-3. asteen irtauma, joka ei lievity vähintään 1. asteen tasolle kolmessa viikossa
Czech: Odchlípení sítnice stupně 2-3, které se během 3 týdnů nezlepší alespoň na stupeň 1
Finnish: • on tai on joskus ollut munuaisongelmia
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami.
Finnish: Yhteenveto turvallisuustiedoista
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Finnish: • Verenvuoto kehon eri osissa, mikä voi olla lievää tai vakavaa
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být mírné nebo závažné,
Finnish: Maksa-arvojen seurantaa voidaan jatkaa myös tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Czech: V monitorování jaterních funkcí je možno následně pokračovat podle klinické potřeby.
Finnish: 3. pienennetty annos (vain yhdistelmähoito)
Czech: Třetí snížení (jenom v kombinaci)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (esiintymistiheyden arviointi ei ole mahdollista saatavilla olevien tietojen perusteella):
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Finnish: Trametinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Trametinib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Czech: přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: Uusiutumisvapaan elinajan primaarianalyysin tulokset esitetään taulukossa 13.
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 13.
Finnish: 7 tablettia 30 tablettia
Czech: 7 tablet 30 tablet
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö Ejektiofraktion pieneneminen Bradykardia
Czech: Dysfunkce levé komory Snížení ejekční frakce Bradykardie
Finnish: • Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää Mekinist- ja dabrafenibiannosta.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař se může rozhodnout, že Vám sníží dávky přípravku Mekinist a dabrafenibu.
Finnish: Ota Mekinist-tabletit ja dabrafenibikapselit mukaasi, jos mahdollista.
Czech: Vezměte si tablety přípravku Mekinist a tobolky dabrafenibu s sebou, pokud to bude možné.
Finnish: Melanooman liitännäishoidossa hoidon kesto on 12 kuukautta, jollei tauti puhkea uudelleen tai jollei ilmaannu ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia.
Czech: Při adjuvantní léčbě melanomu mají být pacienti léčeni po dobu 12 měsíců, pokud nedojde k rekurenci onemocnění nebo se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Finnish: Trombosytopenia Leukopenia
Czech: Trombocytopenie Leukopenie
Finnish: Lisäksi dabrafenibia käyttävien miesten siittiöiden määrä saattaa pienentyä ja heidän siittiömäärä ei välttämättä palaudu normaalille tasolle hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Muži, kteří užívají dabrafenib, mohou mít navíc snížený počet spermií a jejich počet se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na normální hodnoty.
Finnish: Yhdistelmähoito 2. tai myöhäisempi linja N = 57
Czech: Kombinovaná léčba 2. linie Plus n = 57
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa sydänongelmia tai pahentaa jo olemassa olevaa sydänsairautta (ks. myös "Sydänsairaudet" kohdasta 4) henkilöillä jotka käyttävät Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa.
Czech: Přípravek Mekinist může způsobovat problémy se srdcem nebo může zhoršovat již přítomné problémy (viz také odstavec „Srdeční choroby" v bodě 4) u pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem.
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Saksa
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Norimberk, Německo
Finnish: • Tulehtunut, hilseilevä iho (eksfoliatiivinen dermatiitti).
Czech: • zanícená, šupinatá kůže (exfoliativní dermatitida).
Finnish: • Turvotus silmien ympärillä
Czech: • otok kolem očí,
Finnish: Lokakuussa 2011 toiseen hoitohaaraan oli siirtynyt 47 % tutkittavista, ja toukokuussa 2013 toiseen hoitohaaraan oli siirtynyt 65 % tutkittavista.
Czech: V říjnu 2011 přešlo 47 % pacientů z původní léčby na léčbu trametinibem, zatímco v květnu 2013 to bylo 65 % pacientů.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ei-epiteliaalinen histologia.
Czech: Většina pacientů měla jinou než dlaždicobuněčnou histologii.
Finnish: ITT (intent to treat) = lähtöryhmien analyysiin perustuva potilasjoukko; PFS (progression-free survival) = etenemisvapaa elinaika; lv = luottamusväli.
Czech: ITT = Populace podle léčebného záměru (Intent to Treat); PFS = Přežití bez progrese (Progression-free survival); IS = interval spolehlivosti.
Finnish: Elinajan ennusteet 1 ja 2 vuoden kuluttua satunnaistamisesta olivat 97 % ja 91 % yhdistelmähoitoryhmässä ja 94 % ja 83 % lumelääkeryhmässä.
Czech: Odhady přežití po 1 a 2 letech od randomizace byly 97 % a 91 % v rameni s kombinovanou léčbou a 94 % a 83 % v rameni s placebem.
Finnish: Lääkäri tutkii myös pääsi, kaulasi, suusi ja imusolmukkeesi, ja sinulle tehdään säännöllisesti rintakehän ja vatsan alueen tietokonetomografiatutkimuksia.
Czech: Lékař Vám bude také kontrolovat hlavu, krk, ústa, lymfatické (mízní) uzliny a bude Vám také pravidelně vyšetřovat oblast hrudníku a břicha (pomocí tzv. CT).
Finnish: Mitä Mekinist on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mekinistiä Miten Mekinistiä otetaan
Czech: Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mekinist užívat Jak se přípravek Mekinist užívá
Finnish: Aikaisempaa hoitoa saaneessa populaatiossa 38 potilasta (67 %) oli saanut yhdessä linjassa systeemistä syöpähoitoa metastasoituneeseen sairauteen.
Czech: Ve dříve léčené populaci 38 pacientů (67 %) dostávalo jeden cyklus systémové protinádorové terapie metastazujícího onemocnění.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa, joiden kesto oli enintään 13 viikkoa, hoidon ei kuitenkaan havaittu vaikuttavan urosten lisääntymiskudoksiin.
Czech: Ve studiích toxicity u potkanů a u psů v trvání až 13 týdnů však nebyly pozorovány žádné účinky na samčí reprodukční tkáně.
Finnish: Joissain tapauksissa kuumeeseen voi liittyä verenpaineen alenemista, huimausta tai muita oireita.
Czech: V některých případech se u lidí s horečkou může objevit nízký krevní tlak, závratě nebo jiné příznaky.
Finnish: • kun olet ottanut Mekinist-annoksen, sinun on odotettava vähintään 1 tunti ennen kuin voit syödä tai
Czech: • po užití přípravku Mekinist musíte počkat alespoň 1 hodinu, než se můžete najíst,
Finnish: Sinä ja lääkärisi päätätte, käytätkö sinä Mekinistiä vai imetätkö lastasi.
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete užívat přípravek Mekinist, nebo kojit.
Finnish: BRF113220-tutkimuksen B-osaan kuului kohortti, jonka 26 potilaalla tauti oli edennyt BRAF-estäjähoidon aikana.
Czech: Část B studie BRF113220 zahrnovala kohortu 26 pacientů, kteří zprogredovali na léčbě BRAF inhibitorem.
Finnish: Mitä Mekinist sisältää
Czech: Co přípravek Mekinist obsahuje
Finnish: Yhteensä 423 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko yhdistelmähoitoa (n = 211) tai dabrafenibia (n = 212).
Czech: Všech 423 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to na léčbu kombinovanou terapií (n = 211), nebo dabrafenibem (n = 212).
Finnish: Näihin kuuluvat myös lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.
Finnish: Taulukko 1 Suositukset annostasojen pienentämiseksi
Czech: Tabulka 1 Doporučené snižování dávek
Finnish: Ennen kuin otat Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa, lääkärin on tiedettävä jos sinulla:
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, lékař potřebujete vědět, jestli:
Finnish: Potilaille on kerrottava että väsymys, huimaus tai silmäoireet voivat vaikuttaa näihin toimintoihin.
Czech: Pacienti mají být poučeni o možné únavě, závratích a potížích se zrakem, které mohou tyto činnosti ovlivnit.
Finnish: Mekinistin käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa: Dabrafenibi voi heikentää pysyvästi miesten hedelmällisyyttä.
Czech: Užívání přípravku Mekinist s dabrafenibem: Dabrafenib může trvale snížit mužskou plodnost.
Finnish: Prekliinisten ja kliinisten tutkimusten näytteet (n = 876), jotka oli THxID BRAF -testillä todettu mutaatiopositiivisiksi, sekvensoitiin myöhemmin vertailumenetelmällä, ja testin spesifisyys oli 94 %.
Czech: U vzorků z neklinických i klinických studií (n = 876), ve kterých byla prokázána pozitivní mutace pomocí testu THxID BRAF a které byly následně sekvenovány s použitím referenční metody, byla specifita této zkoušky 94 %.
Finnish: Vasteen keston (DoR) mediaania ja etenemisvapaata elinaikaa (PFS) ei voitu vielä arvioida (taulukko 14).
Czech: Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 14).
Finnish: Papillooma c
Czech: Papilom c
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uváděny sestupně dle závažnosti.
Finnish: Nestehukka Hyponatremia Hypofosfatemia Hyperglykemia
Czech: Dehydratace Hyponatremie Hypofosfatemie Hyperglykémie
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (joita voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) • Reikä (perforaatio) mahalaukun tai suoliston seinämässä
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) • proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista ihottuman vaikeusaste oli 1 tai 2, eikä se vaatinut hoidon keskeyttämistä eikä annoksen pienentämistä.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení podávání trametinibu nebo snížení dávky.
Finnish: Lääke vaikuttaa tämän mutatoituneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.
Czech: Tento přípravek se zaměřuje na bílkoviny vytvořené tímto mutovaným genem BRAF a zpomaluje nebo zastavuje vývoj nádorového onemocnění.