FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la supresión de Herceptin, los pacientes que reciban antraciclinas pueden posiblemente tener un mayor riesgo de padecer disfunción cardíaca.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems nustojus vartoti Herceptin skiriama antraciklinų, širdies funkcijos sutrikimo pavojus gali būti didesnis.
Spanish: • Hipersensibilidad al trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Spanish: en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
Lithuanian: kartu su docetakseliu gydyti tokius pacientus, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Spanish: • seguida de un almacenamiento adecuado de la solución preparada para perfusión intravenosa para asegurar el mantenimiento de condiciones asépticas.
Lithuanian: • norint užtikrinti, kad aseptinės sąlygos bus išlaikytos, paruoštas tirpalas taip pat turi būti tinkamai laikomas.
Spanish: Si la FEVI no ha mejorado o ha disminuido más, o se ha desarrollado una ICC sintomática, se debe considerar seriamente suspender el tratamiento con Herceptin, a menos que los beneficios para un paciente concreto sean considerados mayores que los riesgos.
Lithuanian: Jeigu KSIF nepagerėjo ar toliau mažėja, arba išsivysto simptominis SŠN, reikia labai gerai apgalvoti, ar nevertėtų gydymą Herceptin galutinai nutraukti, nebent būtų manoma, kad konkrečiam pacientui gydymo nauda nusveria riziką.
Spanish: La mayoría de los pacientes que desarrollaron ICC o disfunción cardiaca asintomática en ensayos pivotales mejoraron con el estándar de tratamiento para la ICC, que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un bloqueante del receptor de angiotensina y un betabloqueante.
Lithuanian: Daugumos pacientų, kuriems pagrindinių klinikinių tyrimų metu išsivystė SŠN, ar besimptomis širdies funkcijos sutrikimas būklė pagerėjo paskyrus standartinį SŠN gydymą vaistiniais preparatais, įskaitant angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių arba angiotenzino receptorių blokatorių (ARB) ir beta adrenoblokatorių.
Spanish: Docetaxel fue administrado de la siguiente forma: docetaxel intravenoso - 100 mg/m2 como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada 3 semanas durante 4 ciclos (día 2 del primer ciclo de docetaxel, a continuación día 1 de cada ciclo posterior).
Lithuanian: Docetakselis buvo skiriamas, kaip nurodyta toliau: - docetakselio 100 mg/m lašinama į veną infuzijos būdu per 1 valandą kas 3 savaites 4 ciklus (pirmojo docetakselio ciklo antrąją dieną ir vėliau pirmąją kiekvieno kito ciklo dieną)
Spanish: En el estudio MO22982 se investigó el cambio entre las formulaciones de Herceptin intravenoso y Herceptin subcutáneo con el objetivo primario de evaluar la preferencia de los pacientes por la vía intravenosa o subcutánea para la administración de trastuzumab.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO22982 metu buvo tirtas gydymo Herceptin į veną keitimas gydymu Herceptin po oda, o pagrindinis tyrimo tikslas buvo įvertinti paciento teikiamą pirmenybę trastuzumabo vartojimo būdui - arba į veną, arba po oda.
Spanish: La monitorización puede ayudar a identificar a los pacientes que desarrollen disfunción cardíaca.
Lithuanian: , kas 12 savaičių). Stebėsena gali padėti išaiškinti tuos pacientus, kurių širdies funkcija sutriko.
Spanish: Se estimó un beneficio absoluto de 13 puntos porcentuales a favor del grupo de Herceptin en términos de tasa de supervivencia libre de eventos a los tres años (65% frente 52%).
Lithuanian: Skaičiuojant absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų trukmės išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis Herceptin vartojusiųjų grupėje yra 13 procentinių punktų didesnis (65 %, lyginant su 52 %).
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia con antraciclina se recomienda más seguimiento, y debe hacerse cada año hasta 5 años, desde la última administración, o más tiempo si se observa un descenso continuo de la FEVI.
Lithuanian: Chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinų, gydytų pacientų būklę rekomenduojama stebėti ilgiau; jiems širdies funkciją reikia įvertinti kasmet iki 5 metų nuo paskutiniosios Herceptin dozės vartojimo arba dar ilgiau tais atvejais, kai toliau stebimas KSIF mažėjimas.
Spanish: • acumulación aguda de líquido en los pulmones
Lithuanian: • ūminis skysčių kaupimasis plaučiuose,
Spanish: Cmax,ee
Lithuanian: Cmax,ss
Spanish: En 3 ensayos clínicos pivotales de Herceptin adyuvante administrado en combinación con quimioterapia, la incidencia de alteración cardíaca grado 3/4 (concretamente Insuficiencia Cardiaca Congestiva sintomática) fue similar a la de los pacientes que recibieron quimioterapia sola (es decir, no recibieron Herceptin) y en pacientes a los que se les administró Herceptin secuencialmente después de un taxano (0,3-0,4 %).
Lithuanian: 3 pagrindinių klinikinių tyrimų duomenimis, kai kartu su chemoterapija buvo skiriama adjuvanto Herceptin, 3/4 sunkumo laipsnio širdies funkcijos sutrikimų (tiksliau simptominio stazinio širdies nepakankamumo) pasireiškimo dažnis buvo panašus tiek pacientams, kuriems buvo skiriama tik chemoterapija (t. y., nebuvo skiriama Herceptin), tiek tiems, kuriems po taksano vartojimo buvo skiriama Herceptin (0,3-0,4 %).
Spanish: • ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las válvulas del corazón (soplo cardiaco), tensión alta, ha tomado cualquier medicamento para la tensión arterial alta o esté tomando actualmente cualquier medicamento para la tensión arterial alta.
Lithuanian: • sirgote širdies veiklos nepakankamumu, vainikinių širdies arterijų liga, širdies vožtuvų liga (buvo nustatyta širdies ūžesių), turėjote padidėjusį kraujospūdį, kada nors esate vartoję vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio arba šiuo metu vartojate vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 600 mg de trastuzumab.
Lithuanian: Viename 5 ml tūrio flakone yra 600 mg trastuzumabo.
Spanish: Composición de Herceptin
Lithuanian: Herceptin sudėtis
Spanish: Otros síntomas relacionados son: sensación de malestar (náuseas), vómitos, dolor, aumento de la tensión muscular y agitación, dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria, respiración sibilante (pitos), disminución o aumento de la tensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones, arritmias o latido cardíaco irregular), hinchazón de la cara y labios, erupción y sensación de cansancio.
Lithuanian: Kiti simptomai yra: šleikštulys (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimai (palpitacijos, širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas), veido ir lūpų pabrinkimas, išbėrimas ir nuovargio pojūtis.
Spanish: Si el porcentaje de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desciende ≥ 10 puntos respecto al valor inicial Y hasta por debajo del 50 %, el tratamiento debe ser suspendido y repetir la evaluación de la FEVI después de aproximadamente 3 semanas.
Lithuanian: Jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) procentinė dalis nuo pradinės sumažėja 10 ir daugiau punktų IR iki mažiau nei 50 %, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
Spanish: Se ha demostrado in vitro, que la ADCC mediada por trastuzumab se ejerce preferentemente sobre células que sobreexpresan HER2 si se compara con células cancerosas que no sobreexpresan HER2.
Lithuanian: Tyrimais in vitro įrodyta, kad trastuzumabo perduodamas ADCC labiau veikia vėžio ląsteles, kurių padidėjusi HER2 raiška, nei tas, kurių HER2 raiška nepadidėjusi.
Spanish: 1Tensión muscular
Lithuanian: 1Raumenų įtempimas
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Herceptin y no sólo relacionados con la perfusión.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Herceptin preparatu metu, nėra tiksliai susijęs su jo lašinimu.
Spanish: Almacenamiento, manejo y preparación aséptica: El manejo aséptico se debe asegurar cuando se prepare la perfusión.
Lithuanian: Paruošimas, tvarkymas ir saugojimas aseptinėmis sąlygomis Ruošiant infuziją būtina užtikrinti aseptines sąlygas.
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Lithuanian: Susidarę 7,4 ml tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo, skirti vienkartiniam vartojimui.
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con Herceptin hasta progresión de la enfermedad.
Lithuanian: MKV arba MSV sergančius pacientus Herceptin reikia gydyti iki kol liga pradės progresuoti.
Spanish: Además, trastuzumab es un potente mediador de la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA).
Lithuanian: Be to, trastuzumabas yra stiprus nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksiškumo (angl.
Spanish: Aunque en un ensayo clínico con la formulación de Herceptin subcutáneo no se notificaron RRAs graves, en las que se incluyen disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno y dificultad respiratoria, se debe prestar atención ya que estas reacciones adversas se han asociado con la formulación intravenosa.
Lithuanian: Nors ir sunkių VSR, tokių kaip dusulys, hipotenzija, švokštimas, bronchų spazmas, tachikardija, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi ir respiracinis distresas, po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta, reikia būti atidiems, nes minėtos reakcijos yra susijusios su į veną vartojamos farmacinės formos vartojimu.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8 años para los pacientes en el grupo AC → P y 2,0 años para pacientes en el grupo AC → PH
Lithuanian: AC→P grupėje stebėsenos trukmės mediana buvo 1,8 metų, AC→PH grupėje - 2,0 metų.
Spanish: En el estudio MO16432, se administró Herceptin (8 mg/kg de dosis de inicio, seguido de 6 mg/kg de mantenimiento cada 3 semanas) simultáneamente con 10 ciclos de quimioterapia neoadyuvante tal como sigue:
Lithuanian: MO16432 tyrimo metu Herceptin (8 mg/kg pradinė dozė ir vėliau 6 mg/kg palaikomoji dozė kas 3 savaites) buvo skiriama kartu su 10 ciklų chemoterapijos neoadjuvantu toliau nurodytais vaistiniais preparatais:
Spanish: En el estudio BCIRG 006, 213/1075 pacientes en el grupo DCarbH (TCH), 221/1.074 pacientes en el grupo AC→DH (AC→TH) y 217/1073 en el grupo AC→D (AC→T) tuvieron un status en la escala de Karnofsky de <90 (bien 80 ó 90).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 duomenimis, 213 iš 1075 DCarbH (TCH) grupės pacientų, 221 iš 1074 AC→DH (AC→TH) grupės pacientų ir 217 iš 1073 AC→D (AC→T) grupės pacientų Karnofsky fizinės būklės rodiklis buvo 90 arba mažesnis (t. y., arba 80, arba 90).
Spanish: Los valores de los parámetros de exposición PK de la población predictora (mediana con percentiles 5º-95º) para regímenes posológicos de Herceptin SC en pacientes con CMP se muestran a continuación en la Tabla 13.
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamų FK ekspozicijos parametrų vertės (nuo 5-osios iki 95-osios procentilių mediana) AKV sirgusių pacientų, gydytų po oda leidžiamu Herceptin, organizme yra pateiktos 13 lentelėje.
Spanish: En el ensayo pivotal (BO22227) la formulación de Herceptin subcutáneo se administró en la neoadyuvancia/adyuvancia a pacientes con cáncer de mama precoz.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO22227 metu po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin buvo švirkščiamas ankstyvuoju krūties vėžiu sirgusiems pacientams neoadjuvantinėmis ar adjuvantinėmis sąlygomis.
Spanish: Mediana Supervivencia (meses) (95 %CI)
Lithuanian: Vidutinis LIP (mėnesiais) (95 % PI)
Spanish: Como resultado Trastuzumab ha demostrado, tanto en ensayos in vitro como en animales, que inhibe la proliferación de células humanas tumorales que sobreexpresan HER2.
Lithuanian: In vitro ir su gyvūnais atliktais tyrimais įrodyta, kad dėl tokio poveikio trastuzumabas slopina žmogaus navikų ląstelių, kurių padidėjusi HER2 raiška, proliferaciją.
Spanish: • dolor en el pecho
Lithuanian: • krūtinės skausmas,
Spanish: +Indica reacciones adversas que han sido comunicadas asociadas a un desenlace de muerte.
Lithuanian: + pažymėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su pacientų mirtimi.
Spanish: La mediana de supervivencia global para el grupo con alta expresión de HER2 fue de 11,8 meses frente a 16 meses, HR 0,65 (95 % IC 0,51-0,83) y la mediana de Supervivencia Libre de Progresión fue 5,5 meses frente a 7,6 meses, HR 0,64 (95 % IC 0,51-0,79) para FP frente a FP+H, respectivamente.
Lithuanian: Lyginant tik tos pacientų, kuriems nustatyta didelė HER2 ekspresija, dalies rodiklius, FP grupėje bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 11,8 mėnesio, lyginant su 16 mėnesių rodikliu FP + H grupėje, RS 0,65 (95 % PI 0,51-0,83), o išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana FP ir FP + H grupėse buvo, atitinkamai, 5,5 mėnesio, lyginant su 7,6 mėnesio, RS 0,64 (95 % PI 0,51-0,79).
Spanish: Adicionalmente, se han observado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria.
Lithuanian: Be to, pranešta apie intersticinės plaučių ligos atvejus, įskaitant plaučių infiltratus, ūminio respiracinio distreso sindromą, pneumonijas, pneumonitą, eksudacijas į pleuros ertmę, respiracinį distresą, ūmines plaučių edemas ir kvėpavimo nepakankamumą.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 600 mg/5 ml de trastuzumab.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename flakone yra 600 mg/5 ml trastuzumabo.
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión e hipersensibilidad
Lithuanian: Infuzijos sukeltos reakcijos (ISR) ir padidėjusio jautrumo reakcijos
Spanish: • ardor de estómago (dispepsia)
Lithuanian: • rėmens graužimas (nevirškinimas),
Spanish: En el estudio neoadyuvante-adyuvante del CMP (BO22227), en una mediana de seguimiento de más de 70 meses, el 10,1% (30/296) de los pacientes tratados con Herceptin intravenoso desarrollaron anticuerpos frente a trastuzumab.
Lithuanian: AKV gydymo neoadjuvantu ir adjuvantu metu klinikiniame tyrime (BO22227) stebėsenos mediana viršijo 70 mėnesių 10,1 % (30 iš 296) pacientams, kurie buvo gydomi į veną vartojamo Herceptin, susidarė antikūnų prieš trastuzumabą (nepriklausomai nuo antikūnų buvimo prieš pradedant gydymą).
Spanish: El periodo de lavado de trastuzumab se valoró tras la administración intravenosa semanal o cada 3 semanas utilizando el modelo farmacocinético poblacional.
Lithuanian: washout - "išsiplovimas") Kas savaitę ir kas tris savaites į veną vartojamo trastuzumabo pašalinimo ("išsiplovimo") laikotarpis buvo įvertintas pasitelkus populiacijos farmakokinetikos modelį.
Spanish: En la mayoría de los pacientes que desarrollaron ICC o disfunción cardiaca asintomática en los ensayos pivotales mejoraron con el estándar de tratamiento para la ICC, que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un bloqueante del receptor de angiotensina y un betabloqueante.
Lithuanian: Daugumos pacientų, kuriems pagrindinių klinikinių tyrimų metu išsivystė širdies nepakankamumas, būklė pagerėjo paskyrus standartinį SŠN gydymą vaistiniais preparatais, įskaitant angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių arba angiotenzino receptorių blokatorių (ARB) ir beta adrenoblokatorių.
Spanish: en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas.
Lithuanian: kartu su paklitakseliu gydyti tokius pacientus, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar nebuvo taikyta, o gydymas antraciklinas netinka.
Spanish: • tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.
Lithuanian: • Jums diagnozuotas ankstyvasis krūties vėžys, kuriame rasta daug baltymo, vadinamo HER2.
Spanish: En los pacientes que reciben Herceptin tras la finalización de quimioterapia adyuvante, el riesgo de disfunciones cardiacas se asoció con una mayor dosis acumulada de antraciclinas administrada antes del comienzo con Herceptin y un Índice de Masa Corporal (IMC) >25 kg/m2.
Lithuanian: Herceptin gydomiems pacientams baigus adjuvantinę chemoterapiją minėtas širdies funkcijos sutrikimų pavojus buvo susijęs su didesne sukauptąja (kumuliacine) antraciklino doze, kuris buvo skirtas prieš pradedant gydymą Herceptin, bei didesniu, kaip 25 kg/m kūno masės indeksu (KMI).
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia del MO16432
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 veiksmingumo rezultatai
Spanish: Pericarditis
Lithuanian: Perikarditas
Spanish: La primera dosis de su tratamiento se administra en unos 90 minutos y será observado por un profesional sanitario mientras se le administra, por si aparece alguna reacción adversa.
Lithuanian: Pirmoji gydymo dozė sulašinama per 90 minučių, o lašinimo metu Jus stebės medicinos specialistas dėl galimo šalutinio poveikio pasireiškimo. Jeigu pirmąją dozę toleravote gerai, vėlesnės dozės gali būti sulašinamos per 30 minučių (žr.
Spanish: Esto puede producir síntomas tales como: falta de aire (incluso si es falta de aire por las noches), tos, retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos, palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular)(ver 2.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali sukelti simptomus, tokius kaip dusulys (įskaitant dusulį naktį), kosulys, skysčio kaupimąsis kojose ar rankose (patinimas), palpitacijos (širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas) (žiūrėkite 2 skyriuje Širdies patikra).
Spanish: o docetaxel intravenoso - 75 mg/m2 como perfusión durante 1 hora, administrado cada tres semanas durante 6 ciclos (día 2 del ciclo 1, a continuación día 1 de cada ciclo posterior) que fue seguido de: carboplatino -AUC = 6 mg/ml/min administrado como perfusión IV durante 30-60 minutos repetido cada 3 semanas durante un total de seis ciclos
Lithuanian: - docetakselio 75 mg/m lašinama į veną infuzijos būdu per 1 valandą kas 3 savaites 6 ciklus (pirmojo ciklo antrąją dieną ir vėliau pirmąją kiekvieno kito ciklo dieną), vėliau skiriant: - karboplatinos - lašinama į veną infuzijos būdu per 30-60 minučių, siekiant tikslinio 6 mg/ml/min.
Spanish: Se estimó un beneficio absoluto de 13 puntos porcentuales a favor del grupo de Herceptin en términos de porcentaje de supervivencia libre de eventos a los tres años (65% frente 52%).
Lithuanian: Skaičiuojant absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų trukmės išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis yra 13 procentinių punktų didesnis Herceptin vartojusiųjų grupėje (65 %, lyginant su 52 %).
Spanish: La tasa de infecciones graves (NCI-CTCAE grado ≥3) fue 5,0 % frente 7,1 % en el grupo de la formulación intravenosa de Herceptin y en el grupo de la formulación de Herceptin subcutáneo respectivamente.
Lithuanian: Sunkių infekcijų (3-iojo ir didesnio laipsnio pagal NCI CTCAE) dažnis į veną vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje buvo 5,0 %, o po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje
Spanish: En el periodo post-comercialización se han notificado casos de retraso del crecimiento renal y/o insuficiencia renal en el feto asociado con oligohidramnios, algunos asociados con hipoplasia pulmonar fetal, en mujeres embarazadas en tratamiento con Herceptin.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką yra pastebėta Herceptin vartojusių nėščių moterų vaisiaus inkstų augimo sutrikimo ir (arba) sutrikusios jų funkcijos atvejų, susijusių su oligohidramnionu, kai kurie iš jų buvo susiję su mirtį nulėmusia vaisiaus plaučių hipoplazija.
Spanish: seguidos de 6 mg/kg cada 3 semanas o 2 mg/kg i.v.
Lithuanian: 6 mg/kg kas tris savaites
Spanish: +Reacción anafiláctica
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija
Spanish: La comparación de los datos farmacocinéticos de trastuzumab del ensayo M77004 en el que mujeres con CMM HER2-positivo fueron tratadas de forma concomitante con Herceptin, paclitaxel y doxorubicina con los datos farmacocinéticos de trastuzumab de los estudios donde Herceptin se administró en monoterapia (H0649g) o en combinación con antraciclina más ciclofosmamida o paclitaxel (ensayo H0648g), sugirieron que doxorubicina y paclitaxel no tienen efecto en la farmacocinética de trastuzumab.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo M77004, kuriame HER2 teigiamą rodmenį turinčiu MKV sirgusios moterys buvo gydytos Herceptin, paklitakselio ir doksorubicino deriniu, metu gautų trastuzumabo FK duomenų palyginimas su klinikinių tyrimų, kurių metu buvo taikoma monoterapija Herceptin (H0649g) arba gydymas Herceptin kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu ar paklitakseliu (H0648g), duomenimis jokio doksorubicino ir paklitakselio poveikio trastuzumabo farmakokinetikai nerodo.
Spanish: En el ensayo pivotal MO16432, Herceptin fue administrado simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante que contenía tres ciclos de doxorubicina (dosis acumulativa de 180 mg/m 2).
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo MO16432 metu Herceptin buvo skiriamas kartu su neoadjuvantine chemoterapija, kurią sudarė trys doksorubicino vartojimo ciklai (sukauptoji dozė buvo 180 mg/m
Spanish: Un vial de 6 ml de cristal transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina contiene 5 ml de solución (600 mg de trastuzumab).
Lithuanian: Vienas 6 ml skaidraus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilo gumos kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele, kuriame yra 5 ml tirpalo (600 mg trastuzumabo).
Spanish: Tabla 12: Resumen de la respuesta patológica completa (RpC)
Lithuanian: Patologiniu tyrimu nustatyto Visiško atsako (pCR) santrauka
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de Herceptin es de 8 mg/kg de peso.
Lithuanian: Vaisto vartojant kas tris savaites rekomenduojama pradinė įsotinamoji Herceptin dozė - 8 mg/kg kūno svorio.
Spanish: La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Lithuanian: Paruoštame tirpale yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
Spanish: Los pacientes con CMM a los que previamente se les haya administrado antraciclinas, tienen también riesgo de presentar disfunción cardíaca al ser tratados con Herceptin, aunque este riesgo es menor que si se administra Herceptin y antraciclinas simultáneamente.
Lithuanian: MKV sergantiems pacientams, kurie anksčiau vartojo antraciklinų, taip pat yra padidėjęs Herceptin sukeliamo širdies funkcijos sutrikimo pavojus, tačiau mažesnis, negu Herceptin ir antraciklinų vartojant kartu.
Spanish: Si los pacientes tienen una disminución continuada de la función ventricular izquierda, pero permanece asintomática, el médico debe valorar la interrupción del tratamiento en caso que no se observe beneficio clínico con la terapia con Herceptin.
Lithuanian: , kas 6-8 savaites). Jeigu kairiojo skilvelio funkcija vis silpnėja, tačiau jokių simptomų neatsiranda, gydytojas turi apsvarstyti, ar nevertėtų gydymą nutraukti, jeigu klinikinės gydymo Herceptin naudos nėra.
Spanish: La solución reconstituida de Herceptin contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Lithuanian: Paruošto Herceptin tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Spanish: En el estudio BCIRG 006 HER2 positivo, el cáncer de mama precoz se limitó a pacientes con ganglio linfático positivo o a pacientes con ganglio negativo de alto riesgo sin ganglio linfático envolvente negativo (pN0), y al menos 1 de los siguientes factores: tamaño de tumor mayor de 2 cm, receptor negativo de estrógeno y progesterona, grado histológico y/o nuclear 2-3, o edad < 35 años.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 metu teigiamą HER2 rodmenį turintis AKV buvo apibūdinamas kaip į limfmazgius išplitęs vėžys arba didelę riziką turintiems pacientams į limfmazgius neišplitęs vėžys, t.y., kai limfmazgiai nepažeisti (pN0), bet buvo nustatomas bent vienas iš toliau išvardytų veiksnių: naviko dydis didesnis kaip 2 cm, estrogeno receptoriaus ir progesterono receptoriaus mėginys buvo neigiamas, histologinis ir (arba) branduolių piktybiškumas buvo 2-3 laipsnio arba amžius < 35 metų.
Spanish: HR (95 % IC) Valor de p
Lithuanian: AC→P (95 % PI) p reikšmė