FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revolade Jak stosować lek Revolade
Estonian: Mis ravim on Revolade ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Revolade võtmist Kuidas Revoladet võtta
Polish: Inne dane kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami, jednak nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w starszym wieku (patrz punkt 5.2).
Estonian: Muu kliiniline kogemus ei ole näidanud ravivastuse erinevusi vanemate ja nooremate patsientide vahel, samas ei saa välistada mõnede vanemate inimeste suuremat tundlikkust (vt lõik 5.2).
Polish: • gromadzenie żelaza w organizmie (nadmierne obciążenie żelazem)
Estonian: • raua kogunemine organismis (raua ülekoormus)
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących eltrombopag do innych opcji leczenia (np. splenektomii).
Estonian: Eltrombopaagi ja teisi ravivõimalusi (nt splenektoomia) võrdlevaid kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
Polish: Powtórzyć czynności opisane w punktach 7 - 10 - delikatnie potrząsać butelką, aby wymieszać resztki leku, a następnie podać otrzymany płyn dziecku.
Estonian: Korrake samme 7 kuni 10 - ülejäänud ravimi segamiseks lokustage pudelit kergelt, seejärel manustage ülejäänud vedelik lapsele.
Polish: Powyższe wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że eltrombopag nie stanowi zagrożenia genotoksycznego dla człowieka.
Estonian: Need in vitro ja in vivo leiud näitavad, et eltrombopaag ei ole inimestel genotoksiline.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności w obu badaniach była trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), zdefiniowana jako odsetek pacjentów z niewykrywalnym stężeniem RNA wirusa WZW C 24 tygodnie po zakończeniu zaplanowanego okresu leczenia.
Estonian: Efektiivsuse esmaseks tulemusnäitajaks mõlemas uuringus oli püsiv viroloogiline vastus (SVR), mida defineeriti kui protsent patsientidest, kellel HCV-RNA ei olnud määratav 24ndal nädalal pärast planeeritud raviperioodi lõpetamist.
Polish: W przypadku rozbieżności pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych a objawami klinicznymi, pomocne w ustaleniu ważności wyniku może być ponowne wykonanie badania przy użyciu innej metody.
Estonian: Juhul kui laborianalüüside tulemused ei ühti kliinilise vaatluse tulemustega, võib kordustestimine mõne muu meetodiga aidata tulemuse õigsust kindlaks teha.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa i toksyczność po podaniu dawek wielokrotnych
Estonian: Ohutusfarmakoloogia ja korduva annuse toksilisus
Polish: • brak zainteresowania, zmiany nastroju
Estonian: • huvipuudus, meeleolu muutused
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź hematologiczna oceniana po 12 tygodniach leczenia eltrombopagiem.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli hematoloogiline vastus hinnatuna pärast 12-nädalast eltrombopaag-ravi.
Polish: Nadwrażliwość na eltrombopag lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus eltrombopaagi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: • gorączka, ból głowy
Estonian: • palavik, peavalu
Polish: Badania składały się z dwóch faz - fazy przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego oraz fazy leczenia przeciwwirusowego.
Estonian: Uuringud koosnesid kahest faasist - antiviraalse ravi eelne faas ja antiviraalse ravi faas.
Polish: Mediana liczby płytek krwi przed podaniem eltrombopagu wynosiła 19 000/l.
Estonian: Keskmine uuringueelne trombotsüütide arv enne eltrombopaagi manustamist oli 19 000/μl.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV takie jak lopinawir i (lub) rytonawir
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks, nt lopinaviir ja/või ritonaviir
Polish: Okres półtrwania eltrombopagu w osoczu wynosi około 21-32 godzin.
Estonian: Eltrombopaagi plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 21...32 tundi.
Polish: Eltrombopag był inhibitorem wielu enzymów UGT in vitro.
Estonian: In vitro oli eltrombopaag mitme UGT ensüümi inhibiitor.
Polish: Nie należy przyjmować leku Revolade, chyba że lekarz uzna, że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem zakrzepów.
Estonian: Te ei tohi Revoladet võtta, välja arvatud juhul, kui teie arst on otsustanud, et ravist saadav kasu kaalub üles kaasuvad verehüüvete tekke riski.
Polish: Po zużyciu wszystkich 30 saszetek znajdujących się w opakowaniu, wyrzucić butelkę.
Estonian: Pärast 30 kotikese kasutamist visake ära komplektis olev pudel.
Polish: Zmiany te były w większości łagodne (stopnia 1-2), odwracalne i nie towarzyszyły im klinicznie istotne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
Estonian: Need leiud olid enamasti kerged (1...2. raskusaste), pöörduvad ning nendega ei kaasnenud kliiniliselt olulisi maksafunktsiooni langusele viitavaid sümptomeid.
Polish: Dla porównania, w tygodniu 12. w grupie placebo krwawienia były zgłaszane przez 55% pacjentów.
Estonian: Platseeborühmas teatasid 12. nädalal verejooksudest 55% patsientidest.
Polish: Lek Revolade proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w tym zestaw dozujący i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Estonian: Revolade suukaudse suspensiooni pulber, sealhulgas annustamiskomplekt ning kõik ravimid hoida lastele kättesaamatus kohas.
Polish: W otwartym badaniu z zastosowaniem powtarzanych cykli leczenia (3 cykle 6-tygodniowe leczenia, po których następowały 4 tygodnie bez leczenia) wykazano, że epizodyczne zastosowanie wielu cykli leczenia eltrombopagiem nie powoduje utraty odpowiedzi.
Estonian: Avatud korduvate annuste uuringus (3 tsüklit 6 nädalat kestnud ravi, millele järgnes 4-nädalane ravivaba periood) leiti, et eltrombopaag-ravi korduvate kuuride episoodilisel kasutamisel ravivastus ei kadunud.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować przynajmniej raz na tydzień przez 2 do 3 tygodni, gdy podaje się eltrombopag jednocześnie z cyklosporyną.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb jälgida iganädalaselt vähemalt 2 kuni 3 nädala jooksul, kui eltrombopaagi kasutatakse koos tsüklosporiiniga.
Polish: Tabela 7 Odpowiedź wirusologiczna u pacjentów zakażonych wirusem WZW C w badaniach ENABLE 1 i ENABLE 2
Estonian: Tabel 7 HCV patsientide viroloogiline vastus ENABLE 1 ja ENABLE 2 uuringus
Polish: Ponieważ eltrombopag nie jest w sposób znaczący wydalany z moczem i silnie wiąże się z białkami osocza, uważa się, że hemodializa nie jest skuteczną metodą zwiększenia eliminacji eltrombopagu.
Estonian: Kuna eltrombopaag ei eritu olulisel määral neerude kaudu ja seondub ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole hemodialüüs efektiivne meetod eltrombopaagi organismist eemaldamiseks.
Polish: Dziewięcioro z nich osiągnęło odpowiedź wieloliniową na leczenie, 4 z tych 9 jeszcze kontynuuje leczenie, a u 5 stopniowo zakończono terapię eltrombopagiem przy utrzymaniu u nich odpowiedzi na leczenie (mediana czasu obserwcji: 20,6 miesiąca, zakres: 5,7 do 22,5 miesiąca).
Estonian: Nendest üheksa saavutasid ravivastuse mitme vererakutüübi osas, 4 patsienti 9-st jätkasid ravi ning 5 vähendasid eltrombopaag-ravi ning suutsid säilitada ravivastuse (mediaanaeg: 20,6 kuud, vahemik: 5,7 kuni 22,5 kuud).
Polish: Leku Revolade nie wolno przyjmować z produktami i napojami mlecznymi, ponieważ wapń obecny w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku.
Estonian: Ärge võtke Revoladet koos piimatoodetega, sest piimatoodetes sisalduv kaltsium mõjutab ravimi imendumist.
Polish: W badaniu ENABLE 1 w leczeniu przeciwwirusowym stosowano peginterferon alfa-2a w skojarzeniu z rybawiryną, a w badaniu ENABLE 2 stosowano peginterferon alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną.
Estonian: ENABLE 1 uuringus kasutati antiviraalseks raviks alfa-2a-peginterferooni koos ribaviriiniga ja ENABLE 2 uuringus kasutati alfa-2b-peginterferooni koos ribaviriiniga.
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Hiszpania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Estonian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hispaania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Polish: Substraty OATP1B1 i BCRP
Estonian: OATP1B1 ja BCRP substraadid
Polish: Osiemdziesiąt sześć procent pacjentów było zależnych od transfuzji krwinek czerwonych, a 91% pacjentów wymagało transfuzji płytek krwi.
Estonian: Kaheksakümmend kuus protsenti patsientidest sõltusid erütrotsüütide ülekannetest ning 91% patsientidest sõltusid trombotsüütide ülekannetest.
Polish: U pacjentów, którzy uzyskają odpowiedź trójliniową, w tym uniezależnienie od transfuzji, trwającą przynajmniej 8 tygodni: dawkę eltrombopagu można zmniejszyć o 50%.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib ravivastus kolmele näitajale, sealhulgas sõltumatus vereülekannetest, mis kestab vähemalt 8 nädalat, võib eltrombopaagi annust vähendada 50% võrra.
Polish: Nie stosować leku Revolade podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci takie stosowanie.
Estonian: Ärge kasutage Revoladet, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst seda spetsiaalselt soovitab.
Polish: Eltrombopag hamuje UGT1A1 i OATP1B1, co może prowadzić do pośredniej hiperbilirubinemii.
Estonian: Eltrombopaag inhibeerib UGT1A1 ja OATP1B1, mis võib viia indirektse hüperbilirubineemiani.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych w tym badaniu wyniosła 2,9 miesięcy.
Estonian: Uuringus oli tsütogeneetilise kõrvalekalde tekke mediaanaeg 2,9 kuud.
Polish: Leczenia nie należy rozpoczynać, jeśli u pacjenta występują nieprawidłowości cytogenetyczne dotyczące chromosomu 7.
Estonian: Ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel esineb 7. kromosoomi tsütogeneetiline kahjustus.
Polish: Liczba płytek krwi w 18. dniu po przedawkowaniu wyniosła 672 000/µl, a maksymalna liczba płytek krwi osiągnęła wartość 929 000/µl.
Estonian: Trombotsüütide arv 18. päeval pärast manustamist oli 672000/μl ja maksimaalne trombotsüütide arv oli 929000/μl.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Wielka Brytania
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ühendkuningriik
Polish: • w ciągu 4 godzin przed przyjęciem leku Revolade
Estonian: • 4 tundi enne Revolade võtmist
Polish: Podać lek dziecku.
Estonian: Manustage ravim lapsele.
Polish: Jeśli wystąpią nowe nieprawidłowości cytogenetyczne, trzeba ocenić, czy kontynuacja leczenia eltrombopagiem jest właściwa (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Kui täheldatakse uusi tsütogeneetilisi kõrvalekaldeid, tuleb hinnata, kas eltrombopaag-ravi jätkamine on asjakohane (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Ponieważ do stosowania u pacjentów z SAA wskazana jest największa zarejestrowana dawka leku (150 mg/dobę) i z uwagi na charakter zdarzenia, można spodziewać się wystąpienia TEEs w tej populacji pacjentów.
Estonian: Kuna raske aplastilise aneemia patsientidel on näidustatud kõrgeim kinnitatud annus (150 mg/ööpäevas) ja võttes arvesse kõrvaltoime iseloomu, võib selles patsiendirühmas eeldada TEEde esinemist.
Polish: Stosowanie eltrombopagu może wywołać zaburzenia czynności wątroby i ciężką hepatotoksyczność, która może stanowić zagrożenie życia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Eltrombopaagi manustamine võib põhjustada maksafunktsiooni häireid ja tõsist hepatotoksilisust, mis võib olla eluohtlik (vt lõik 4.8).
Polish: Eltrombopag n/N (%) [95% CI]
Estonian: Eltrombopaag n/N (%) [95 % CI]
Polish: Zaleca się rutynowe badania okulistyczne pacjentów.
Estonian: Soovitatav on patsientide korrapärane oftalmoloogiline jälgimine.
Polish: • produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt, lody
Estonian: • piimatooteid, nagu juust, või, jogurt või jäätis
Polish: Lekarz prowadzący dokona przeglądu przyjmowanych przez pacjenta leków i zaleci zmianę leczenia, jeśli będzie to konieczne.
Estonian: Arst vaatab üle teie poolt kasutatavad ravimid ja soovitab vajadusel sobivaid asendusravimeid.
Polish: Niektóre powszechnie stosowane leki oddziałują z lekiem Revolade - w tym zarówno leki wydawane na receptę, jak i bez recepty oraz preparaty mineralne.
Estonian: Mõnedel sageli kasutatavatel ravimitel on koostoimeid Revoladega - nii retsepti- kui käsimüügiravimitel ja mineraalainetel.
Polish: • jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów w żyłach lub tętnicach, lub jeśli w rodzinie występowały przypadki zakrzepów.
Estonian: • kui te olete ohustatud verehüüvete tekkest veenides või arterites või teate, et teie perekonnas on sageli esinenud verehüübeid.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych in vitro i in vivo nie stwierdzono indukcji ani hamowania enzymów CYP (patrz punkt 4.5).
Estonian: In vitro ja in vivo andmete põhjal ei inhibeeri ega indutseeri eltrombopaag CYP ensüüme (vt lõik 4.5).
Polish: (Butelka może ulec przebarwieniu pod wpływem leku.
Estonian: (Segamispudel võib määrduda ravimiga kokkupuutumisel.
Polish: 30 saszetek.
Estonian: 30 kotikest.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega.
Polish: Przy rozważaniu zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu bądź zdolności ruchowych lub poznawczych należy mieć na względzie stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych eltrombopagu, w tym występowanie zawrotów głowy lub brak uwagi.
Estonian: Kui kaalutakse patsiendi võimet sooritada tegevusi, mis nõuavad otsustusvõimet, motoorseid ja kognitiivseid oskusi, tuleb arvestada patsiendi kliinilise seisundi ja eltrombopaagi kõrvaltoimete profiiliga, sh pearinglusega ning tähelepanuvõime puudumisega.
Polish: • Należy uważać, by dziecko nie bawiło się butelką, nakrętką, wieczkiem lub strzykawkamiistnieje ryzyko zadławienia się tymi elementami.
Estonian: • Vaadake hoolikalt, et laps ei mängiks pudeli, selle korgi, kaane ega süstaldega - nende sattumisel suhu võib laps lämbuda.
Polish: Niezmieniony eltrombopag wydalany z kałem stanowi około 20% dawki.
Estonian: Roojaga erituv muutumatul kujul eltrombopaag moodustab umbes 20% annusest.
Polish: Mannitol (E 421) Sukraloza Guma ksantan
Estonian: Mannitool (E421) Sukraloos Ksantaankummi
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Revolade.
Estonian: Revolade võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Revolade bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage Revolade võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Polish: Dawka eltrombopagu (raz na dobę)
Estonian: Eltrombopaagi annus (1 kord ööpäevas)
Polish: • Nożyczki do rozcięcia saszetki (niedołączone do zestawu)
Estonian: • käärid kotikese lõikamiseks (ei ole komplektis)
Polish: • Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie wody.
Estonian: • Suspensioon valmistada ainult veega.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując lek Revolade u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Estonian: Revolade kasutamisel on vajalik ettevaatus, kui olete 65-aastane või vanem.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revolade Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui te võtate Revoladet rohkem kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga.
Polish: Dalsze informacje, patrz „Kiedy przyjmować lek" w punkcie 3.
Estonian: Täiendava informatsiooni saamiseks vt lõik 3 „Millal ravimit võtta".
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Revolade lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.
Estonian: Sõltuvalt Revolade-ravile reageerimisest võib arst soovitada ööpäevase annuse muutmist.
Polish: • W przypadku wysypania proszku lub wylania płynu, należy oczyścić zabrudzoną powierzchnię wilgotną ściereczką (patrz punkt 14 instrukcji).
Estonian: • Kui teil läheb pulbrit või vedelikku maha, puhastage see niiske lapiga (vt juhendi samm 14).
Polish: U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Revolade mogą to nasilić.
Estonian: Mõned inimesed võivad olla suurema riskiga verehüüvete tekkeks ja Revolade-sarnased ravimid võivad teha selle probleemi hullemaks.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania eltrombopagu w ciężkiej niedokrwistości aplastycznej było oceniane w jednoramiennym, otwartym badaniu (n=43), w którym 11 pacjentów (26%) leczono przez >6 miesięcy, a 7 pacjentów (21%) leczono przez >1 rok.
Estonian: Eltrombopaagi ohutust raske aplastilise aneemiaga patsientidel hinnati ühe uuringuharuga avatud uuringus (N=43), milles 11 patsienti (26%) said ravi >6 kuud ning 7 patsienti (21%) >1 aasta.
Polish: Laminat zawiera poliester (PET) / poliamid orientowany (OPA) / folię aluminiową 9 µm (Al) / warstwę zgrzewalną z polietylenu o małej gęstości (LDPE).
Estonian: Lamineeritud materjali koostis: polüester (PET) / orienteeritud polüamiid (OPA) / 9 µm alumiinuiumfoolium (AL) / madala tihedusega polüetüleeni (LDPE) kuumhermetiseeritud kiht.
Polish: Placebo n/N (%) [95% CI]
Estonian: Platseebo n/N (%) [95 % CI]
Polish: Skojarzenie z lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim
Estonian: Kombinatsioon otseselt toimivate antiviraalsete ravimitega
Polish: U większości pacjentów otrzymujących eltrombopag w skojarzeniu z peginterferonem / rybawiryną wystąpi pośrednia hiperbilirubinemia.
Estonian: Enamusel patsientidest, kes said eltrombopaagi kombinatsioonis peginterferooni/ribaviriinraviga, tekkis indirektne hüperbilirubineemia.
Polish: W przypadku stwierdzenia nowych nieprawidłowości cytogenetycznych trzeba ocenić, czy kontynuacja leczenia eltrombopagiem jest właściwa.
Estonian: Kui täheldatakse tsütogeneetilisi kõrvalekaldeid, tuleb hinnata, kas eltrombopaag-ravi jätkamine on asjakohane.
Polish: • trudności z zasypianiem (bezsenność)
Estonian: • uneprobleemid (insomnia)
Polish: d Wartość p <0,05 dla eltrombopagu w porównaniu z placebo.
Estonian: d p-väärtus <0,05 eltrombopaag versus platseebo e
Polish: 1 do 5 lat (n=38)
Estonian: 1 kuni 5 aastat (n = 38)
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano jeden przypadek przedawkowania, kiedy pacjent przyjął 5000 mg eltrombopagu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati ühest üleannustamise juhust patsiendil, kes võttis sisse 5000 mg eltrombopaagi.
Polish: Przerwać stosowanie eltrombopagu; zwiększyć częstość kontrolowania liczby płytek krwi do dwóch razy w tygodniu.
Estonian: Lõpetada eltrombopaagi kasutamine; tõsta trombotsüütide arvu määramise sagedust kahe korrani nädalas.
Polish: Farmakokinetykę eltrombopagu oceniano u 168 dzieci i młodzieży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którym lek podawano raz na dobę w trakcie dwóch badań, TRA108062/PETIT i TRA115450/PETIT-2.
Estonian: Eltrombopaagi farmakokineetikat hinnati 168 ITP-ga lapsel, kellele manustati ravimit üks kord ööpäevas kahes uuringus, TRA108062/PETIT ja TRA115450/PETIT-2.
Polish: Nie wolno zmieniać dawki ani schematu dawkowania leku Revolade, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Ärge muutke Revolade annust ega manustamiskeemi, välja arvatud juhul, kui teie arst või apteeker soovitab seda muuta.
Polish: • leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków.
Estonian: • vähiravimid, näiteks metotreksaat ja topotekaan Teavitage arsti nimetatud ravimite kasutamisest.
Polish: Progresja istniejących zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndrome, MDS)
Estonian: Olemasolevate müelodüsplastiliste sündroomide (MDS) progresseerumine
Polish: Kryteria przerwania leczenia przedstawiono w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego zawierającego interferon.
Estonian: Ravi katkestamise kriteeriumite kohta vt vastava interferooni ravimi omaduste kokkuvõtet.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia eltrombopagiem dawkę trzeba dostosować tak, aby osiągnąć i utrzymać liczbę płytek ≥50 000/µl, konieczną dla zmniejszenia ryzyka krwawienia.
Estonian: Pärast eltrombopaagiga ravi alustamist tuleb annust korrigeerida, et saavutada ja säilitada trombotsüütide arv 50 000/μl, mis on vajalik verejooksuriski vähendamiseks.
Polish: 12 do 17 lat (n=62)
Estonian: 12 kuni 17 aastat (n = 62)
Polish: Eltrombopag należy podawać takim pacjentom tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści w stosunku do ryzyka.
Estonian: Sellistele patsientidele tohib eltrombopaagi manustada ainult pärast hoolikat oodatava kasu ja riskide kaalumist.
Polish: Okresowo należy wykonywać ocenę stanu klinicznego pacjentów, a o kontynuacji leczenia powinien decydować indywidualnie w każdym przypadku lekarz prowadzący.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt kliiniliselt hinnata ning ravi jätkamise otsuse teeb individuaalselt raviarst.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Estonian: Uuringud noorloomadel
Polish: Dane są przedstawione jako średnia geometryczna (95% CI).
Estonian: Andmed on esitatud geomeetrilise keskmisena (95 %CI).
Polish: W tygodniu 12. odsetek pacjentów z grupy eltrombopagu zgłaszających dowolne krwawienia zmniejszył się o połowę względem wartości wyjściowych (36%).
Estonian: 12. nädalaks vähenes eltrombopaagi rühmas verejooksudest teatamine poole võrra võrreldes ravieelsega (36%).
Polish: Eltrombopag N=74
Estonian: Eltrombopaag N=74
Polish: Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu stosowania leku Revolade.
Estonian: Arst kontrollib teie trombotsüütide arvu vähemalt 4 nädala jooksul pärast Revolade-ravi lõpetamist.
Polish: • zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
Estonian: • südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine)
Polish: Jak przyjmować tabletki Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Estonian: Kuidas tablette võtta Neelake tablett tervelt koos vähese veega.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT))
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [aspartaadi aminotransferaas (ASAT)]
Polish: Toksyczne uszkodzenie cewek nerkowych obserwowano również w 2-letnim badaniu rakotwórczości, w którym podawano myszom doustnie dawki 25, 75 i 150 mg/kg mc./dobę.
Estonian: Neerutorukeste kahjustust täheldati ka 2-aastases kartsinogeensuse uuringus hiirtel, kellele manustati annuseid 25, 75 ja 150 mg/kg/ööpäevas.
Polish: Nie wiadomo, czy eltrombopag /metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas eltrombopaag / metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnego związku czasowego pomiędzy rozpoczęciem leczenia i wystąpieniem incydentu zakrzepowo-zatorowego.
Estonian: Mingit spetsiifilist ajalist seost ravi alustamise ja TEE juhu vahel ei täheldatud.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań bądź uszkodzenia lub zgubienia którejkolwiek części dostarczonego zestawu, należy zwrócić się po poradę do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty
Estonian: Küsimuste korral või kui te kahjustate või kaotate mõne komplekti osa, küsige arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt nõu.
Polish: • Proszek Revolade może być mieszany wyłącznie z wodą w temperaturze pokojowej.
Estonian: • Revolade pulbrit segada ainult veega toatemperatuuril.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność w przypadku, gdy eltrombopag jest stosowany jednocześnie z lopinawirem/rytonawirem.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik eltrombopaagi manustamisel koos lopinaviiri/ritonaviiriga.
Polish: U pacjentów z SAA opornych na wcześniejsze leczenie immunosupresyjne lub którzy przebyli wcześniejsze intensywne leczenie immunosupresyjne, zaleca się wykonanie badania szpiku kostnego z aspiracją materiału do badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem, po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, a następnie po 6 miesiącach.
Estonian: Raske aplastilise aneemiaga patsientidel, kelle haigus ei allunud varasemalt immunosupressiivsele ravile või kes olid varasemalt saanud intensiivset immunosupressiivset ravi, on soovitatav tsütogeneetika uurimise eesmärgil teha luuüdi uuringud enne eltrombopaag-ravi alustamist ning seejärel 3 kuud ja 6 kuud pärast ravi alustamist.
Polish: Jednoczesne podawanie eltrombopagu z lopinawirem/rytonawirem może powodować zmniejszenie stężenia eltrombopagu.
Estonian: Eltrombopaagi manustamine koos lopinaviiri/ritonaviiriga võib põhjustada eltrombopaagi kontsentratsiooni vähenemist.
Polish: Zmiany w oku
Estonian: Silma muutused