FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As in all long-term treatments, especially when exceeding a treatment period of 1 year, patients should be kept under regular surveillance.
Bulgarian: Както при всяко дългосрочно лечение, особено ако продължава над 1 година, пациентите трябва да са под редовен контрол.
English: The solid pieces contain the medicine - do not chew or crush them.
Bulgarian: Твърдите частици съдържат лекарството - не ги дъвчете или мачкайте.
English: Treatment, if needed, is symptomatic.
Bulgarian: Ако се налага лечение, то трябва да е симптоматично.
English: • It is recommended that you take your capsules in the morning.
Bulgarian: Препоръчва се да приемате капсулите сутрин.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена:
English: The safety of omeprazole has been assessed in a total of 310 children aged 0 to 16 years with acid-related disease.
Bulgarian: Безопасността на омепразол е оценена при общо 310 деца с киселинно-обусловени заболявания на възраст от 0 до 16 години.
English: Losec may hide the symptoms of other diseases.
Bulgarian: Losec може да прикрие симптомите на други заболявания.
English: • You lose a lot of weight for no reason and have problems swallowing.
Bulgarian: Ако загубите много тегло без видима причина или имате затруднено преглъщане.
English: Always take Losec exactly as described in this leaflet.
Bulgarian: Винаги приемайте Losec точно така, както е описано в тази листовка.
English: Once complete relief of symptoms has occurred, treatment should be discontinued.
Bulgarian: След като симптомите изчезнат напълно, лечението трябва да се спре.
English: Also apathy, depression and confusion have been described in single cases.
Bulgarian: Също така в отделни случаи са описани апатия, депресия и объркване.
English: There may also be severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
Bulgarian: Също така могат да се появят мехури и кървене от устните, очите, устата, носа и гениталиите.
English: This is because Losec can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Losec.
Bulgarian: Причината за това е, че Losec може да окаже влияние върху действието на някои лекарства, а също така някои лекарства могат да повлияят действието на Losec.
English: • It is recommended that you take your tablets in the morning.
Bulgarian: Препоръчва се да приемате таблетките сутрин.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose.
Bulgarian: Ако обаче наближава време да приемете следващата си доза, пропуснете забравената.
English: If symptom control has not been achieved after 2-4 weeks the patient should be investigated further.
Bulgarian: Ако след 2-4 седмици симптомите не са овладени, при пациента трябва да се проведат допълнителни изследвания.
English: Concomitant intake of food has no influence on the bioavailability.
Bulgarian: Приемът му с храна не се отразява върху бионаличността.
English: None was found to be dose-related.
Bulgarian: За нито една не е установено да е дозозависима.
English: • Disturbed sleep (insomnia).
Bulgarian: Нарушения на съня (безсъние).
English: Therapeutic drug monitoring of digoxin should be then be reinforced.
Bulgarian: В тези случаи терапевтичният лекарствен мониторинг на дигоксин трябва да е по-интензивен.
English: Children and adolescents over 4 years of age
Bulgarian: Деца и юноши на възраст над 4 години
English: The adverse event profile was generally the same as for adults in short- as well as in long-term treatment.
Bulgarian: Профилът на нежелани реакции е общо взето същият като при възрастни - включително и при дългосрочно лечение.
English: If you take Losec on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Bulgarian: При дългосрочен прием на Losec (над 1 година) вероятно Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви.
English: • Changes in blood tests that check how the liver is working.
Bulgarian: Промени в кръвните показатели, които показват как функционира черният дроб.
English: Other active substances
Bulgarian: Други активни субстанции
English: • Losec will be given to you by a doctor who will decide how much you need.
Bulgarian: Losec ще Ви бъде прилаган от лекар, който ще реши от каква доза се нуждаете.
English: The symptoms described have been transient, and no serious outcome has been reported.
Bulgarian: Описаните симптоми са преходни и няма съобщения за сериозни последствия.
English: They work by reducing the amount of acid that your stomach produces.
Bulgarian: Те действат, като намаляват количеството киселина, образувано в стомаха Ви.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Bulgarian: Забележка: Тези КХП, Означения върху опаковката и Листовка за пациента представляват версията, валидна към момента на решението на Комисията.
English: No other solvent should be used.
Bulgarian: Не трябва да се използват други разтворители.
English: Losec may in very rare cases affect the white blood cells leading to immune deficiency.
Bulgarian: В много редки случаи Losec може да засегне белите кръвни клетки, което да причини развитие на имунен дефицит.
English: • Eyesight problems such as blurred vision.
Bulgarian: Проблеми със зрението - като замъглено виждане.
English: The dose for children is based on the child's weight and the doctor will decide the correct dose.
Bulgarian: Дозировката при деца се определя в зависимост от телесното им тегло, така че Вашият лекар ще прецени каква е правилната доза.
English: • They are aged over 55 years with new or recently changed symptoms.
Bulgarian: Са на възраст над 55 години и симптомите им са нови или наскоро са се променили.
English: Do not take Losec for more than 14 days without consulting a doctor.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Losec Не приемайте Losec в продължение на повече от 14 дни, без да се консултирате с лекар.
English: The apparent volume of distribution in healthy subjects is approximately 0.3 l/kg body weight.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при здрави доброволци е приблизително 0,3 l/kg телесно тегло.
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: Very common:
Bulgarian: Нежеланите реакции се развиват с определена честота, която се дефинира както следва:
English: Losec capsules are indicated for:
Bulgarian: Losec капсули са показани за:
English: Higher daily doses may be required and the dose should be adjusted individually.
Bulgarian: Може да се налага приложение на по-високи дози и дозата трябва да се индивидуализира.
English: Like all medicines, Losec can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Losec може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: • Enlarged breasts in men.
Bulgarian: Уголемяване на гърдите при мъже.
English: WHAT LOSEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Losec и за какво се използва
English: Your doctor will tell you how many capsules to take and how long to take them for.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже колко капсули да приемате и колко дълго да ги приемате.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to omeprazole or any of the other ingredients of Losec.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към омепразол или към някоя от останалите съставки на Losec.
English: The entire contents of each vial is to be dissolved in approximately 5 ml and then immediately diluted to 100 ml.
Bulgarian: Цялото съдържимо на всеки флакон трябва да се разтвори в приблизително 5 ml разтворител, след това веднага да се разтвори до 100 ml.
English: DO NOT USE milk or carbonated water.
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ мляко или газирана вода.
English: You should specifically tell your doctor or pharmacist if you are taking clopidogrel (used to prevent blood clots (thrombi)).
Bulgarian: Трябва специално да уведомите лекаря или фармацевта си, ако приемате клопидогрел (използва се за намаляване на риска от развитие на кръвни съсиреци - тромби).
English: Improperly prepared solutions can be identified by their yellow to brown discolouration and must not be used.
Bulgarian: Неправилно приготвеният разтвор може да бъде разпознат по жълто до кафявото си оцветяване и такъв разтвор не трябва да се използва.
English: Aluminium blister.
Bulgarian: Алуминиев блистер.
English: After reconstitution the injection should be given slowly over a period of at least 2.5 minutes at a maximum rate of 4 ml per minute.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира бавно - за поне 2,5 минути, при максимална скорост 4 ml/минута.
English: There are no long term data regarding the effects of omeprazole treatment on puberty and growth.
Bulgarian: Не са налични дългосрочни данни за ефектите на омепразол върху пубертета и растежа.
English: • You are aged over 55 years with new or recently changed symptoms.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 55 години, а симптомите Ви са нови или напоследък са се променили.
English: Mean peak plasma concentrations were also higher, by 3 to 5 times.
Bulgarian: Средната плазмена концентрация също е по-високаоколо 3 до 5 пъти.
English: Dual therapies have been tested and found to be less effective than triple therapies.
Bulgarian: Изпитвани са двойни комбинации, като е установено, че са по-слабо ефикасни от тройните комбинации.
English: • Medicines that are used to thin your blood, such as warfarin or other vitamin K blockers.
Bulgarian: Лекарства, които се използват за намаляване на съсирваемостта на кръвта Ви - като варфарин и други блокери на витамин К.
English: Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC01
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа, ATC код: A02BC01
English: These changes are a physiological consequence of pronounced inhibition of acid secretion, are benign and appear to be reversible.
Bulgarian: Тези промени, които са физиологично последствие от изразеното инхибиране на киселинната секреция, са доброкачествени и изглеждат обратими.
English: There are limited long term safety data from 46 children who received maintenance therapy of omeprazole during a clinical study for severe erosive esophagitis for up to 749 days.
Bulgarian: Налице са и ограничени дългосрочни данни за безопасността от 46 деца на поддържащо лечение с омепразол от клинично изпитване за лечение на тежък ерозивен езофагит с максимална продължителност 749 дни.
English: Your doctor will tell you how many tablets to take and how long to take them for.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже колко таблетки да приемате и колко дълго да ги приемате.
English: • Your doctor will adjust the dose depending on your needs and will also decide how long you need to take the medicine for.
Bulgarian: Вашият лекар ще уточни дозировката Ви в зависимост от Вашите нужди и също така ще прецени колко време трябва да приемате лекарството.
English: Withdraw as much air as possible from the vial back into the syringe.
Bulgarian: Изтеглете колкото се може повече въздух от флакона в спринцовката.
English: Losec is used to treat the following conditions:
Bulgarian: Losec се използва за лечение на следните състояния:
English: To treat ulcers caused by Helicobacter pylori infection and to stop them coming back:
Bulgarian: За лечение на язви, причинени от инфекция с Helicobacter pylori и за предотвратяване на повторното им развитие:
English: However, there was no evidence of any clinical benefit with respect to dyspeptic symptoms.
Bulgarian: Данни за клинична полза по отношение на симптомите на диспепсия обаче няма.
English: If affected, patients should not drive or operate machinery.
Bulgarian: Ако такива се развият, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини.
English: It belongs to a group of medicines called ‘proton pump inhibitors'.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа”.
English: • Allergic reactions, sometimes very severe, including swelling of the lips, tongue and throat, fever,
Bulgarian: Алергични реакции, понякога много тежки, включително подуване на устните, езика и гърлото, повишена температура, хрипове.
English: Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
Bulgarian: Лечение на синдром на Zollinger-Ellison
English: • Low levels of sodium in the blood.
Bulgarian: Понижаване на натрия в кръвта.
English: This should be considered in patients with reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 absorption on long-term therapy.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти с намалени резерви или с наличие на рискови фактори за намалена резорбция на витамин B12, които са на дългосрочно лечение.
English: In some patients a daily dose of 10 mg may be sufficient.
Bulgarian: При някои пациенти може да е достатъчна дневна доза от 10 mg.
English: Repeat steps 1-4 to make sure all omeprazole is transferred from the vial into the infusion bag or bottle.
Bulgarian: Повторете стъпки 1-4, за да е сигурно, че цялото количество омепразол е прехвърлено от флакона в инфузионната бутилка или сак.
English: The following adverse drug reactions have been identified or suspected in the clinical trials programme for omeprazole and post-marketing.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани лекарствени реакции са установени или развитието им е заподозряно в клиничните изпитвания на омепразол и в постмаркетинговия период.
English: Patients should not take omeprazole as a preventative medication.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат омепразол като профилактичен медикамент.
English: The inhibition of acid secretion is related to the area under the plasma concentration-time curve (AUC) of omeprazole and not to the actual plasma concentration at a given time.
Bulgarian: Инхибирането на киселинната секреция показва зависимост от площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) на омепразол, а не от действителната плазмена концентрация в даден момент.
English: Thus, the metabolism of concomitant active substances also metabolised by CYP2C19, may be decreased and the systemic exposure to these substances increased.
Bulgarian: Поради това метаболизирането на приемани с него активни вещества, които също се метаболизират от CYP2C19, може да се подтисне и системната експозиция на тези вещества да се увеличи.
English: All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of Losec 20-120 mg daily.
Bulgarian: При всички пациенти с тежко заболяване и недостатъчен отговор на други медикаменти е постигнат добър контрол, който при 90% от пациентите се задържа при дозировка на Losec 20-120 mg дневно.
English: Agitation, confusion, depression
Bulgarian: Тревожност, объркване, депресия
English: - Always stir the mixture just before drinking it (the mixture will not be clear).
Bulgarian: - Винаги разбърквайте разтвора, преди да го изпиете (разтворът няма да е бистър).
English: If your doctor has prescribed the antibiotics amoxicillin and clarithromycin as well as Losec to treat ulcers caused by Helicobacter pylori infection, it is very important that you tell your doctor about any other medicines you are taking.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал едновременно с Losec да приемате и антибиотиците амоксицилин и кларитромицин, използвани за лечение на инфекция с Helicobacter pylori, е много важно да го уведомите, ако приемате каквито и да е други лекарства.
English: During treatment with the recommended doses to children from the age of 1 year, similar plasma concentrations were obtained as compared to adults.
Bulgarian: При лечение на деца на възраст над 1 година в препоръчителните дози се установяват плазмени концентрации, които са сходни с тези при възрастни.
English: Results from three prospective epidemiological studies (more than 1000 exposed outcomes) indicate no adverse effects of omeprazole on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. Omeprazole can be used during pregnancy.
Bulgarian: Резултатите от три проспективни епидемиологични изпитвания (над 1000 случая на експозиция) показват, че омепразол няма нежелани ефекти върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете.
English: These micro-pellets contain the active substance omeprazole and are enteric coated which protects them from being broken down during passage through the stomach.
Bulgarian: Тези микрогранули съдържат активното вещество омепразол и са ентерално обвити, което ги защитава от разрушаване при преминаването им през стомаха.
English: In children younger than 6 months, clearance of omeprazole is low due to low capacity to metabolise omeprazole.
Bulgarian: При деца на възраст под 6 месеца клирънсът на омепразол е нисък поради ниския капацитет за метаболизирането му.
English: For instructions on reconstitution of the product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания за разтваряне на продукта преди приложението му, вижте точка 6.6.
English: After repeated once-daily administration, the bioavailability increases to about 60%.
Bulgarian: След многократен прием еднократно дневно бионаличността се повишава до около 60%.
English: Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
Bulgarian: Пациентите може да се повлияят добре от 10 mg дневно и поради това трябва да се има предвид индивидуализиране на дозата.
English: Increasing the atazanavir dose to 400 mg did not compensate for the impact of omeprazole on atazanavir exposure.
Bulgarian: Повишаването на дозата на атазанавир до 400 mg не компенсира ефекта на омепразол върху експозицията на атазанавир.
English: There is limited information available on the effects of overdoses of omeprazole in humans.
Bulgarian: Налице е ограничена информация за ефектите на предозирането на омепразол при хора.
English: Absorption of omeprazole is rapid, with peak plasma levels occurring approximately 1-2 hours after dose.
Bulgarian: Резорбцията на омепразол е бърза, като пиковата плазмена концентрация се постига приблизително 1-2 часа след приема.
English: • Blood problems such as a reduced number of white cells or platelets.
Bulgarian: Проблеми с кръвта като понижен брой бели кръвни клетки или тромбоцити.
English: Arthralgia, myalgia
Bulgarian: Артралгии, миалгии
English: Always take Losec exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Losec точно както Ви е казал
English: In such individuals the metabolism of omeprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
Bulgarian: При такива индивиди метаболизирането на омепразол вероятно се катализира главно от CYP3A4.
English: It is a specific inhibitor of the acid pump in the parietal cell.
Bulgarian: Той е специфичен инхибитор на протонната помпа в париеталните клетки.
English: If you have an infection with symptoms such as fever with a severely reduced general condition or fever with symptoms of a local infection such as pain in the neck, throat or mouth or difficulties in urinating, you must consult your doctor as soon as possible so that a lack of white blood cells (agranulocytosis) can be ruled out by a blood test.
Bulgarian: Ако имате инфекция със симптоми като повишена температура и силно влошено общо състояние или повишена температура със симптоми на локална инфекция като болки във врата, гърлото или устата, или затруднено уриниране, максимално бързо трябва да се консултирате с лекар, за да може чрез изследване на кръв да се изключи възможността броят на белите Ви кръвни клетки да е понижен (агранулоцитоза).
English: Losec is to be administered in an intravenous infusion for 20-30 minutes.
Bulgarian: Losec трябва да се прилага като интравенозна инфузия с продължителност около 20-30 минути.
English: Examples of such drugs are R-warfarin and other vitamin K antagonists, cilostazol, diazepam and phenytoin.
Bulgarian: Примери за такива медикаменти са R-варфарин и други антагонисти на витамин К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
English: • The medicine will be given to you as an injection into one of your veins.
Bulgarian: Лекарството ще Ви бъде прилагано като инжекция в някоя от Вашите вени.
English: Alternatively patients can suck the capsule and swallow the pellets with half a glass of water.
Bulgarian: Освен това пациентите могат да смучат капсулата и да погълнат гранулите с половин чаша вода.
English: For the eradication of H. pylori the selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
Bulgarian: За ерадикация на H. pylori при подбора на антибиотиците трябва да се вземе предвид лекарственият толеранс на всеки отделен пациент, като се вземат предвид националната, регионалната и локалната резистентност и терапевтичните препоръки.
English: Especially, patients over 55 years taking any ‘over-the-counter' (OTC, non-prescription) indigestion or heartburn remedy on a daily basis should inform their pharmacist or doctor.
Bulgarian: Особено пациенти на възраст над 55 години, които приемат ежедневно каквото и да е свободно продавано (без рецепта) лекарство за лечение на нарушено храносмилане или паране зад гръдната кост, трябва да информират своя лекар или фармацевт.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства:
English: Intravenous doses of up to 270 mg on a single day and up to 650 mg over a three-day period have been given in clinical trials without any dose-related adverse reactions.
Bulgarian: В клинични изпитвания са прилагани интравенозни дози до 270 mg в един ден и до 650 mg за тридневен период, без да се развият дозозависими нежелани реакции.
English: Losec is not likely to affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не се очаква Losec да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
English: Using other medicines
Bulgarian: Използване на други лекарства
English: The most common side effects (1-10% of patients) are headache, abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence and nausea/vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (1-10% от пациентите) са главоболие, болка в корема, констипация, диария, флатуленция и гадене/повръщане.
English: As high doses of omeprazole have been well-tolerated adjustment of the omeprazole dose is not generally required.
Bulgarian: Понеже високите дози омепразол се понасят добре, като цяло не се налага корекция на дозата му.
English: Losec is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Не се очаква Losec да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
English: With a syringe draw 5 ml of infusion solution from the 100 ml infusion bottle or bag.
Bulgarian: Със спринцовка изтеглете 5 ml инфузионен разтвор от 100-милилитровата бутилка или сак за инфузия.
English: Important information about some of the ingredients of Losec Losec capsules contain lactose.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Losec Капсулите Losec съдържат лактоза.
English: • The medicine will be given to you as an infusion into one of your veins.
Bulgarian: Лекарството ще Ви бъде прилагано като инфузия в някоя от Вашите вени.
English: In patients with Zollinger-Ellison syndrome the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated.
Bulgarian: При пациенти със синдром на Zollinger-Ellison дозировката трябва да се определя индивидуално, а продължителността на лечението да е според клиничните показания.
English: Do not chew or crush the capsules.
Bulgarian: Не дъвчете или разтрошавайте капсулите.
English: The frequency of vomiting/regurgitation episodes decreased by 50% after 8 weeks of treatment irrespective of the dose.
Bulgarian: След 8-седмично лечение честотата на епизодите на повръщане/регургитация е спаднала с 50%, без значение от дозата.
English: Make sure all omeprazole is dissolved.
Bulgarian: Уверете се, че цялото количество омепразол е разтворено.
English: Hepatitis with or without jaundice
Bulgarian: Хепатит със или без иктер