FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jednorázová (0,5 ml) dávka Menitorixu se může použít pro posílení imunity proti Hib a MenC u dětí, u kterých bylo v minulost dokončeno základní imunizační schéma s Menitorixem nebo jinými konjugovanými vakcínami proti Hib nebo MenC.
Latvian: Lai uzturētu imunitāti pret Hib un MenC bērniem, kuri iepriekš saņēmuši pilnu primārās imunizācijas kursu ar Menitorix vai citām Hib vai MenC konjugētajām vakcīnām, var izmantot vienu (0,5 ml)
Czech: Protilátky proti PRP ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramů/ml) rSBA-MenC
Latvian: Anti-PRP antivielas ≥0,15 mikrog rami/ml ≥1 mikrogra mi/ml
Czech: 5 injekčních lahviček + 5 injekčních lahviček
Latvian: 5 flakoni + 5 flakoni
Czech: Konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197, 16,7 až 33,3 mikrogramů/0,5 ml Oligosacharid meningokokové skupiny C, 5 mikrogramů.
Latvian: Meningokoka A grupas oligosaharīds (10 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 16,7 līdz 33,3 mikrogramiem/0,5 ml) Meningokoka C grupas oligosaharīds (5 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 7,1 līdz 12,5 mikrogramiem/0,5 ml) Meningokoka W135 grupas oligosaharīds (5 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 3,3 līdz 8,3 mikrogramiem/0,5 ml) Meningokoka Y grupas oligosaharīds (5 mikrogrami), konjugēts ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu (no 5,6 līdz 10,0 mikrogramiem/0,5 ml)
Czech: Četnosti jsou definovány takto:
Latvian: Biežums tiek definēts šādi:
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 9.
Latvian: Rezultāti parādīti 9. tabulā.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: 53100 Siena, Itálie
Latvian: 53100 Siena, Itālija
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Latvian: Šī vakcīna ir jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám, resp. Vašemu dítěti.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. března 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 4. decembris
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh (všechny věkové skupiny) Poruchy imunitního systému
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda pieredze (visām vecuma grupām) Imūnās sistēmas traucējumi
Czech: Avšak mírně zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou důvodem pro odkládání očkování.
Latvian: Tomēr neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) vien nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: meningokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AH08.
Czech: Je nutné kontrolovat, zda současné podávání nezpůsobuje zesílení nežádoucích účinků.
Latvian: Jāpārbauda, vai vienlaicīga ievadīšana nepastiprina nevēlamās blakusparādības.
Czech: V žádné ze studií nebyl zjištěn vyšší stupeň reaktogenity, ani změna v bezpečnostním profilu vakcíny.
Latvian: Nevienā no pētījumiem nenovēroja palielinātu reaktogenitātes rādītāju vai vakcīnu drošuma profila izmaiņas.
Czech: (95% IS)
Latvian: (95% TI)
Czech: EU/1/10/614/003 - balení obsahující 1 dávku EU/1/10/614/002 - balení obsahující 5 dávek
Latvian: EU/1/10/614/003 - vienas devas iepakojums EU/1/10/614/002 - piecu devu iepakojums
Czech: Co je vakcína Menveo a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Menveo un kādam nolūkam to lieto
Czech: Lehká infekce není kontraindikací.
Latvian: Neliela infekcija nav kontrindikācija.
Czech: Pokud dojde k závažné alergické reakci, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo okamžitě jděte/odveďte své dítě na nejbližší pohotovost, protože může být zapotřebí akutní lékařské ošetření.
Latvian: Ja rodas smaga alerģiska reakcija, nekavējoties informējiet ārstu vai vērsieties vai nogādājiet bērnu tuvākajā neatliekamās palīdzības nodaļā, jo varētu būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
Czech: 1 měsíc po očkování
Latvian: 1 mēnesi pēc vakcinācijas
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Před i po rekonstituci je nutné složky vakcíny vizuálně zkontrolovat.
Latvian: Pirms un pēc sagatavošanas vizuāli jānovērtē vakcīnas komponenti.
Czech: V dokončených klinických studiích byla vakcína Menveo podána celkem 3 464 dětem ve věku 2 až 10 let.
Latvian: Noslēgtos klīniskos pētījumos Menveo saņēma kopumā 3464 personas vecumā no 2 līdz 10 gadiem.
Czech: Vzhledem k tomu, že nedošlo k přímému vlivu na míru séroprotekce, nejsou klinické dopady v současné době známé.
Latvian: Tā kā nebija tiešas ietekmes uz seroprotekcijas rādītāju, klīniskā nozīme pašlaik nav zināma.
Czech: Pokyny pro rekonstituci vakcíny jsou uvedeny v části určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.
Latvian: Informāciju par vakcīnas sagatavošanu skatīt sadaļā medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem šīs instrukcijas beigās.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda potřebujete další injekci vakcíny Menveo.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, ja Jums būs nepieciešama papildu Menveo injekcija.
Czech: Vakcína Menveo nemůže vyvolat bakteriální meningitidu.
Latvian: Menveo nevar izraisīt bakteriālu meningītu.
Czech: V neklinických studiích vakcína Menveo nevykázala žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální vývoj/vývoj plodu, porod nebo na vývoj po narození.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos Menveo nebija tiešas vai netiešas kaitīgas ietekmes attiecībā uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude vakcína Menveo podána.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itálie
Latvian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Czech: Podání vakcíny Menveo, stejně jako jiných vakcín, by mělo být odloženo u osob s akutním závažným febrilním onemocněním.
Latvian: Menveo, tāpat kā citu vakcīnu, ievadīšana ir jāatliek personām, kuras cieš no akūtas smagas febrilas slimības.
Czech: Potřebu a načasování posilovací dávky u jedinců dříve očkovaných vakcínou Menveo je třeba určit podle národních doporučení.
Latvian: Revakcinācijas nepieciešamība un ievadīšanas laiks personām, kuras iepriekš vakcinētas ar Menveo, jānosaka saskaņā ar nacionālajām rekomendācijām.
Czech: Údaje dostupné u dětí ve věku 2 až 23 měsíců Imunogenita vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 23 měsíců byla hodnocena v několika studiích.
Latvian: Pieejamie dati par bērniem vecumā no 2 līdz 23 mēnešiem Menveo imunogenitāte bērniem 2-23 mēnešu vecumā tika novērtēta vairākos pētījumos.
Czech: Přetrvávání po 5 letech
Latvian: Reakcijas saglabāšanās pēc 5 gadiem
Czech: Není známo (nelze z dostupných údajů odhadnout) Nežádoucí účinky z klinických hodnocení
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci však byla prokázána na 8 hodin při teplotě pod 25 °C.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka sagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas par 25°C zemākā temperatūrā.
Czech: Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po vakcinaci vakcínou Menveo jsou k dispozici až 5 let po vakcinaci (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Revakcinācija Dati par antivielu ilgtermiņa klātbūtni pēc vakcinācijas ar Menveo ir pieejami par laiku līdz 5 gadiem pēc vakcinācijas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Časté: poruchy příjmu potravy
Latvian: Bieži: ēšanas traucējumi
Czech: V seznamu uvedeném níže naleznete nežádoucí účinky hlášené ve třech hlavních a ve dvou podpůrných klinických studiích podle tříd orgánových systémů.
Latvian: Tālāk atrodamajā sarakstā norādītas trijos galvenajos un divos atbalstošajos klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības, kas sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Czech: Údaje, které jsou nyní dostupné, nejsou dostatečné ke stanovení účinnosti vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati nav pietiekami, lai noteiktu Menveo efektivitāti bērniem vecumā līdz 2 gadiem.
Czech: Výrobce:
Latvian: Itālija Ražotājs:
Czech: V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Czech: Prášek je bílá až téměř bílá usazenina.
Latvian: Pulveris ir liofilizāts baltā vai gandrīz baltā krāsā.
Czech: Pro děti (od 2 let věku), dospívající a dospělé osoby: podává se jedna injekce (0,5 ml).
Latvian: Bērniem (no 2 gadu vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem: tiks veikta viena (0,5 ml) injekcija.
Czech: Před použitím protřepejte.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi sakratīt.
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o použití vakcíny Menveo během kojení, není pravděpodobné, že protilátky vyloučené do mléka jsou nebezpečné pro kojence v případě jejich požití.
Latvian: Lai gan nav pieejami pietiekami klīniskie dati par Menveo lietošanu zīdīšanas periodā, maz ticams, ka pienā nokļuvušās antivielas varētu būt kaitīgas ar krūti barotam zīdainim.
Czech: To znamená, že byste (Vy nebo Vaše dítě) jako ochranu před záškrtem měli dostat jinou vakcínu, pokud je k tomu důvod nebo Vám to doporučí Váš lékař.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir jāsaņem citas vakcīnas pret difteriju, kad tās ir nepieciešamas vai kad tās iesaka ārsts.
Czech: 6 - 10 let
Latvian: 6-10 gadi
Czech: Lékař nebo sestra budou dbát, aby vakcína nebyla podána do krevní cévy, a zajistí,
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa parūpēsies, lai vakcīna netiktu ievadīta asinsvadā, un pārliecināsies, lai tā tiktu ievadīta muskulī, nevis ādā.
Czech: U dětí ve věku 2 až 10 let nejsou k dispozici žádné údaje, z nichž by bylo možné vyhodnotit bezpečnost a imunogenitu dalších dětských vakcín podávaných současně s vakcínou Menveo.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem nav pieejami dati, lai novērtētu citu bērnu vakcīnu drošumu un imunogenitāti, ja tās tiek ievadītas vienlaicīgi ar Menveo.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: Vakcína Menveo, podobně jako jiné vakcíny, nemusí plně chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína podána.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas, Menveo nevar pilnībā pasargāt 100% vakcīnas saņēmēju.
Czech: Roztok je bezbarvý čirý roztok.
Latvian: Šķīdums ir bezkrāsains, dzidrs šķīdums.
Czech: Nejčastější místní a systémové nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích byly bolesti v místě vpichu a bolesti hlavy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās lokālās un sistēmiskās nevēlamās blakusparādības bija sāpes injekcijas vietā un galvassāpes.
Czech: V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo při zjištění změny fyzikálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.
Latvian: Ja novērojat jebkādus svešķermeņus un/vai jebkādas fizikālas izmaiņas, izmetiet šo vakcīnu.
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín musí být zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā, vienmēr jābūt nodrošinātai viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un uzraudzībai gadījumā, ja pēc vakcīnas ievadīšanas sākas anafilaktiska reakcija, kas gan novērojama reti.
Czech: U laboratorních zvířat nebyly v případě očkování pozorovány do 29. dne po vrhu žádné nežádoucí účinky na samicích králíka ani na jejich mláďatech.
Latvian: Pētījumā ar laboratorijas dzīvniekiem netika novērotas nevēlamas blakusparādības vakcinētām grūsnām trušu mātītēm vai to pēcnācējiem līdz 29. postnatālajai dienai.
Czech: Vakcína Menveo může být podána současně s jinými vakcínami, ale všechny ostatní injekčně podávané vakcíny musí být podány do jiné paže, než do které je podávána vakcína Menveo.
Latvian: Menveo var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām, taču jebkuras citas injicējamas vakcīnas ieteicams ievadīt otrā rokā, kurā netiek injicēta Menveo vakcīna.
Czech: Bylo prokázáno určité snížení odezvy protilátek na dva ze tří pertusových antigenů.
Latvian: Tika novērota nedaudz pazemināta antivielu veidošanās pret diviem no trim garā klepus antigēniem.
Czech: Pokud Vám nebo Vašemu dítěti byla jedna dávka vakcíny Menveo podána už déle než před rokem a nadále trvá zvláštní riziko nákazy meningokokovou bakterií ze skupiny A, je možné uvažovat o podání posilovací dávky, která by ochranu prodloužila.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns saņēmāt Menveo devu vairāk nekā pirms gada un Jums joprojām ir īpašs risks nonākt saskarē ar A grupas meningokoku baktērijām, aizsardzības uzturēšanai var apsvērt revakcināciju.
Czech: Výsledky imunogenity v době jednoho měsíce po podání vakcíny Menveo jsou shrnuty níže v tabulce 4.
Latvian: Imunogenitātes rezultāti vienu mēnesi pēc Menveo devas ir apkopoti 4. tabulā zemāk.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.
Latvian: Ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem nav saņemti.
Czech: Hodnota GMT poklesla v čase dle očekávání, ale zůstala v rozmezí 2 až 8násobku hodnot před boosterem (tabulka 8).
Latvian: GMT vērtības laika gaitā samazinājās, kā jau bija paredzams, taču joprojām bija divas līdz astoņas reizes augstākas kā vērtības pirms revakcinācijas (8. tabula).
Czech: hSBA byla výchozím korelátem ochrany proti meningokokovému onemocnění.
Latvian: Aizsardzībai pret meningokoku slimību hSBA bija oriģinālais korelācijas parametrs.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Dostatečné klinické údaje o podání v těhotenství nejsou k dispozici.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Klīniskie dati par ietekmi uz grūtniecību ir nepietiekami.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na toxoid diftérie (CRM197) a život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné složky (viz bod 4.4).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai difterijas toksoīdu (CRM197), vai dzīvību apdraudoša reakcija pēc līdzīgas sastāvdaļas saturošas vakcīnas iepriekšējās ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Baktericidní aktivita séra byla změřena pomocí lidského séra jako zdroje exogenního komplementu (hSBA).
Latvian: Baktericīdo aktivitāti serumā (BAS) noteica, izmantojot cilvēka serumu kā eksogēnā komplementa (hSBA) avotu.
Czech: Pomocí injekční stříkačky a vhodné jehly (21 G, délky 40 mm nebo 21 G, délky 1 ½ palce) odeberte celý obsah lahvičky s roztokem a vstříkněte ho do lahvičky s práškem.
Latvian: Izmantojot šļirci un piemērotu adatu (21G - 40 mm garu jeb 21G, 1½ collas garu), ievelciet visu šķīduma flakona saturu un injicējiet pulvera flakonā, lai izšķīdinātu MenA konjugāta komponentu.
Czech: Účastníkům byl odebrán vzorek séra před očkováním a jeden měsíc po očkování.
Latvian: Seruma paraugi tika ņemti pirms vakcinācijas un 1 mēnesi pēc vakcinācijas.
Czech: Vakcína Menveo neposkytuje ochranu proti infekcím způsobenými séroskupinami N. meningitidis neobsaženými ve vakcíně.
Latvian: Menveo neaizsargā pret infekcijām, kuras izraisa citas N. meningitidis serogrupas, kuras nav iekļautas vakcīnā.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje: (Ve výchozím stavu v prášku)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (0,5 ml lietošanai sagatavotas vakcīnas) satur: (Sākotnēji atrodas pulvera veidā)
Czech: Vakcína Menveo nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně.
Latvian: Menveo nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Czech: Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A n = 280 n = 281 n = 280 n = 281 n = 253 n = 238 n = 253 n = 238
Latvian: Menveo ACWYPS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste již dříve dostal(a) injekci vakcíny Menveo nebo jiné meningokokové vakcíny.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš ir veikta vakcinācija, izmantojot Menveo vai citu meningokoku vakcīnu.
Czech: Návod k přípravě a rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Latvian: Ieteikumus par vakcīnas sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Závratě po očkování byly hlášeny velmi vzácně.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par reiboni pēc vakcinācijas.
Czech: Byl pozorován malý pokles procent jedinců s hSBA ≥ 1:8 proti séroskupině A, ačkoliv procenta byla stále vysoká (77 % až 79 %).
Latvian: Nedaudz samazinājās tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām hSBA bija ≥ 1:8 pret A serogrupu, lai gan tas joprojām saglabājās augsts (77-79 %).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Imunogenita byla hodnocena v dílčím souboru 150 dětí v obou očkovacích skupinách.
Latvian: Imunogenitāti novērtēja 150 personu apakškopā no katras vakcīnas grupas.
Czech: U imunokompromitovaných osob nemusí očkování vyvolat odpovídající odezvu ochranných protilátek.
Latvian: Personām ar novājinātu imunitāti vakcinācija var neizraisīt pietiekamu aizsargājošo antivielu atbildes reakciju.
Czech: U osob s deficitem komplementu a u osob s funkční nebo anatomickou asplenií nemusí dojít k imunitní odpovědi na konjugované vakcíny proti meningokokové skupině A, C, W-135 a Y.
Latvian: Personām ar komplementa deficītu un personām ar funkcionālu vai anatomisku asplēniju var neizveidoties imūnā atbildes reakcija uz A, C, W-135 un Y grupas meningokoku konjugēto vakcīnu.
Czech: Účinnost vakcíny Menveo byla odvozena z měření tvorby séroskupinově specifických protilátek s baktericidní aktivitou.
Latvian: Menveo efektivitāte tika noteikta, mērot, kā veidojās serogrupām specifiskas antikapsulārās antivielas ar baktericīdu aktivitāti.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Menveo
Latvian: Citas zāles un Menveo
Czech: Prášek je v lahvičce (sklo třídy I) opatřené zátkou (butylkaučuk s povrchem potaženým fluoropolymerem) a roztok je v lahvičce (sklo třídy I) rovněž opatřené zátkou (butylkaučuk).
Latvian: Pulveris flakonā (I klases stikls) ar korķi (butilkaučuks ar fluorpolimēra virsmas pārklājumu) un šķīdums flakonā (I klases stikls) ar korķi (butilkaučuks).
Czech: Není však známo, nakolik je vyšší imunitní odpověď po očkování klinicky významná.
Latvian: Augstākas pēcvakcinācijas imūnās atbildes klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyly dosud stanoveny.
Latvian: Menveo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Jak vakcínu Menveo uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Menveo Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Před podáním vakcíny nesmí být ve stříkačce žádné bubliny vzduchu.
Latvian: Pirms vakcīnas injicēšanas pārliecinieties, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Czech: Nesmí být podávána intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intravaskulāri, subkutāni vai intradermāli.
Czech: Velmi časté: ospalost, bolest hlavy
Latvian: Ļoti bieži: miegainība, galvassāpes
Czech: Stejně jako u ostatních vakcín, požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcīnas gadījumā, ne visām vakcinētajām personām var izveidoties aizsargājoša imūna atbildes reakcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Poměr rizika a prospěchu u osob s rizikem vzniku hematomu po intramuskulárním vpichu musí být vyhodnocen zdravotnickými pracovníky.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāizvērtē riska-ieguvuma attiecība personām ar hematomas risku pēc intramuskulāras injekcijas.
Czech: V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na vpich injekční jehly (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Latvian: Pēc vakcinācijas kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var rasties ar trauksmi saistītas reakcijas, tai skaitā vazovagālas reakcijas (sinkope), hiperventilācija, kā arī ar stresu saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības").
Czech: Podání vakcíny Menveo jeden měsíc po vakcíně Tdap mělo za následek statisticky významně nižší séroodpovědi na séroskupinu W-135.
Latvian: Menveo ievadīšana vienu mēnesi pēc Tdap izraisīja statistiski ticami vājāku seroloģisko atbildes reakciju pret W-135 serogrupu.
Czech: Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Czech: 12 měsíců po očkování hSBA ≥ 1:8
Latvian: 12 mēnešus pēc vakcinācijas hSBA ≥1:8
Czech: Pro osoby ve věku od 56 do 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Dati par 56-65 gadus vecām personām ir ierobežoti, bet dati par personām, kas vecākas par 65 gadiem, nav pieejami.
Czech: Vakcína Menveo tedy může být použita během kojení.
Latvian: Tāpēc Menveo drīkst lietot zīdīšanas periodā.
Czech: Po očkování byly zjištěny u více než 97 % osob detekovatelné titry všech tří pertusových antigenů.
Latvian: Pēc vakcinācijas 97% personu izveidojās nosakāmi garā klepus titri pret visiem trim garā klepus antigēniem.
Czech: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itálie
Latvian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rossia, 53018 Sovicille (Siena),
Czech: V hlavní studii imunogenity V59P13 byly imunitní odezvy vyhodnoceny u dospělých ve věku 19 až 55 let.
Latvian: Galvenajā Menveo imunogenitātes pētījumā V59P13 imūno atbildi novērtēja pieaugušajiem vecumā no 19 līdz 55 gadiem.
Czech: Jednu dávku tvoří 1 lahvička lyofilizovaného konjugátu MenA, který je třeba rekonstituovat použitím 1 lahvičky tekuté konjugované složky MenCWY.
Latvian: Viena deva sastāv no 1 flakona MenA liofilizēta konjugāta, kura šķīdināšanai jāizmanto 1 flakons MenCWY šķidrā konjugāta.
Czech: V roztoku: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci (viz též závěr bodu 2).
Latvian: Šķīdumā: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām (skatīt arī 2. punkta beigās).
Czech: Současné podávání vakcíny Menveo a dalších vakcín, kromě výše uvedených, nebylo studováno.
Latvian: Citu vakcīnu, izņemot iepriekš minētās, vienlaicīga ievadīšana ar Menveo nav pētīta.
Czech: Klinický přínos dvoudávkové očkovací série u dětí ve věku od 2 do 10 let není znám.
Latvian: Klīniskās priekšrocības, ko iegūst, ievadot 2 devu vakcinācijas sēriju 2-10 gadus veciem bērniem, nav zināmas.
Czech: Údaje o použitelnosti vakcíny pro postexpoziční profylaxi nejsou k dispozici.
Latvian: Informācija par vakcīnas pielietojamību profilaksei pēc saskares ar baktērijām nav pieejama.
Czech: Ty mohou mít přechodný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Tas var pārejoši ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.