FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 (97,5% BI) Volledige analyseset (FAS) gebruikmakend van last observation carried forward (LOCF) voorafgaand aan glykemische noodmedicatie Tot maximaal 4 mg glimepiride Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde LOCF, waarden na antihypertensieve redding geschrapt * p-waarde < 0,0001 voor non-inferioriteit en p-waarde = 0,0153 voor superioriteit ** p-waarde < 0,0001
Croatian: 1 (97,5% CI) Potpuni skup za analizu (Full analysis set, FAS) s prenošenjem posljednjih opažanja dalje (engl. last observation carried forward, LOCF) prije primjene pomoćne terapije za postizanje zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) Do 4 mg glimepirida Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon dodavanja terapije za postizanje zadovoljavajućeg krvnog tlaka (engl. antihypertensive rescue) * p-vrijednost<0,0001 za neinferiornost i p-vrijednost = 0,0153 za superiornost ** p-vrijednost <0,0001
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheidsresultaten na 12 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met ongecontroleerde bloeddruk
Croatian: Tablica 11: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa2 i nereguliranim krvnim tlakom Placebo
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie met empagliflozine als monotherapie Placebo
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti placebom kontroliranog ispitivanja empagliflozina kao monoterapije u trajanju 24 tjedna
Dutch: • het PRAC was ook van oordeel dat aanvullende informatie over amputatievoorvallen moet worden verzameld door middel van passende case report forms (CRF's) voor klinisch onderzoek, vervolgvragenlijsten voor gevallen na het in de handel brengen, gemeenschappelijke lijsten met voorkeurstermen (PT) van MedDRA voor voorvallen voorafgaand aan amputatie en passende meta-analyses van grote onderzoeken waaronder onderzoeken naar cardiovasculaire uitkomsten; alle risicobeheerplannen moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd door middel van een daartoe passende wijzigingsaanvraag die uiterlijk één maand na het besluit van de Europese Commissie moet worden ingediend;
Croatian: PRAC je također smatrao da bi dodatne informacije o slučajevima amputacija trebalo prikupiti s pomoću odgovarajućih obrazaca prikaza slučaja ispitanika (CRF-ova) za klinička ispitivanja i popratnih upitnika za lijekove koji su već stavljeni na tržište, uporabom popisa općih pojmova iz Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA) kojima se daje prednost za simptome koji prethode amputaciji te odgovarajućim metaanalizama velikih ispitivanja, uključujući ispitivanja o utjecaju na kardiovaskularne ishode.
Dutch: Wanneer u stopt met hetinnemen van Jardiance, kan uw bloedsuikergehalte stijgen.
Croatian: Razina šećera u krvi se može povećati ako prestanete s uzimanjem lijeka Jardiance.
Dutch: Een toename in amputaties van de onderste ledematen (voornamelijk van de tenen) is waargenomen in lopende lange-termijn klinische studies met een andere SGLT2-remmer.
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima s drugim SGLT2 inhibitorom, koja su u tijeku, opaženo je povećanje broja slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta).
Dutch: Een verhoogde frequentie werd waargenomen wanneer gegeven als een aanvullende therapie op basale insuline met of zonder metformine en met of zonder een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo: 0% tijdens de eerste 18 weken behandeling wanneer insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg: 0%, empagliflozine 25 mg: 1,3%, placebo 0% gedurende de studie van 78 weken) en aanvullende op MDI-insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 1,6%, empagliflozine 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% tijdens de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast en gedurende de studie van 52 weken).
Croatian: Povećana učestalost je zabilježena kada je lijek primjenjivan kao dodatak uz bazalni inzulin sa ili bez metformina te sa ili bez sulfonilureje (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% tijekom početnih 18 tjedana liječenja kada se inzulin nije mogao prilagođavati; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% tijekom 78-tjednog ispitivanja), kao dodatak uz višekratnu dnevnu primjenu inzulina sa ili bez metformina (empagliflozin 10 mg: 1,6% empagliflozin 25 mg: 0,5% placebo: 1,6% tijekom početnog 18-tjednog liječenja kada se inzulin nije mogao prilagoditi te tijekom 52-tjednog ispitivanja).
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en op de doos na ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP", odnosno „Rok valjanosti".
Dutch: HbA1c (%) in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (95% BI) 24-uurs SBD in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (95% BI) 24-uurs DBD in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering van baseline Verschil met placebo (95% BI) Volledige analyseset (FAS) LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie geschrapt Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie of het veranderen van antihypertensieve noodmedicatie geschrapt Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline SBD, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline DBD, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen * p-waarde <0,0001 ** p-waarde <0,001
Croatian: Promjena od početne vrijednosti Razlika od placeba CI) Potpuni skup za analizu (Full analysis set, FAS) LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon uzimanja pomoćne antidijabetičke terapije (engl. antidiabetic rescue therapy) ili promjene pomoćne antihipertenzivne terapije (engl. antihypertensive rescue therapy) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost sistoličkog krvnog tlaka (SKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost dijastoličkog krvnog tlaka (DKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova * p-vrijednost<0,0001 ** p-vrijednost <0,001
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 10 mg empagliflozine
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka tableta sadrži 10 mg empagliflozina.
Dutch: Nier- en urinewegaandoening en
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Dutch: De aanvangsdosering van Jardiance is eenmaal per dag een tablet van 10 mg. Uw arts zal beslissen of de dosis verhoogd wordt naar 25 mg eenmaal daags.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li povisiti dozu na 25 mg jedanput dnevno.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jardiance 25 mg tabletten empagliflozine
Croatian: NAZIV LIJEKA Jardiance 25 mg tablete empagliflozin
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar de empagliflozine 10 mg of 25 mg-groepen kregen empagliflozine 10 mg of 25 mg en linagliptine 5 mg toegevoegd aan metformine * p-waarde<0,0001.
Croatian: Bolesnici randomizirani u placebo skupinu primali su placebo plus linagliptin 5 mg uz osnovnu terapiju metforminom Bolesnici randomizirani u skupine empagliflozin 10 mg ili 25 mg primali su empagliflozin 10 mg ili 25 mg i linagliptin 5 mg uz osnovnu terapiju metforminom * p-vrijednost< 0,0001
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 25 mg empagliflozine
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka tableta sadrži 25 mg empagliflozina.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten empagliflozine
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Jardiance 10 mg filmom obložene tablete Jardiance 25 mg filmom obložene tablete empagliflozin
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015.
Dutch: • Neem de tablet tweemaal per dag in via de mond.
Croatian: • Uzimajte tabletu dvaput dnevno kroz usta.
Dutch: De rode bloedcellen vertegenwoordigen zeer waarschijnlijk een secundair distributiecompartiment.
Croatian: Crvene krvne stanice vjerojatno predstavljaju sekundarni odjeljak distribucije.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel schadelijk is voor het ongeboren kind.
Croatian: Nije poznato da li je ovaj lijek štetan za nerođeno dijete.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) varieerde van 63 tot 276 l.
Croatian: Srednji volumen distribucije (Vd) kretao se u rasponu između 63 - 276 l.
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het innemen van Synjardy: Zeer vaak
Croatian: Druge nuspojave tijekom uzimanja lijeka Synjardy: Vrlo često
Dutch: • als u 85 jaar of ouder bent moet u niet beginnen met het innemen van Synjardy
Croatian: • ako imate 85 ili više godina, ne smijete početi s uzimanjem lijeka Synjardy;
Dutch: Gebruik Synjardy niet als u zwanger bent.
Croatian: Ne uzimajte Synjardy ako ste trudni.
Dutch: • ongebruikelijke dorst
Croatian: • neuobičajenu žeđ
Dutch: Als u een toename van dergelijke symptomen opmerkt, moet u ook contact opnemen met uw arts.
Croatian: Ako primijetite povećanje ovih simptoma, morate se također obratiti svom liječniku.
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten:
Croatian: Simptomi laktacidoze uključuju:
Dutch: Na toediening van een orale dosis [
Croatian: Nakon primjene oralne otopine [
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Croatian: Ove promjene ne smatraju se klinički značajnima.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart worden verkocht.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Dutch: Diabetische ketoacidose a,b
Croatian: Dijabetička ketoacidoza a, b
Dutch: Wat is Synjardy en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Synjardy i za što se koristi
Dutch: • verlaagd vitamine B12-gehalte in het bloed
Croatian: • smanjene razine vitamina B12 u krvi
Dutch: Uit dieronderzoek zijn echter nadelige effecten op de postnatale ontwikkeling gebleken.
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama su pokazala štetne učinke na postnatalni razvoj.
Dutch: 1 (97,5%-BI)
Croatian: 1 (97,5 % CI)
Dutch: Als u beide geneesmiddelen al afzonderlijk gebruikt, zal uw arts de behandeling starten met Synjardy tabletten die dezelfde hoeveelheid van beide middelen leveren.
Croatian: Ako već uzimate oba lijeka odvojeno, Vaš će liječnik započeti liječenje tabletama Synjardy koje će sadržavati jednake količine oba lijeka.
Dutch: Als u er pas aan denkt als het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw gewone schema.
Croatian: Ako se ne sjetite do trenutka kada je vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i vratite se redovnom rasporedu.
Dutch: Tijdens behandeling met Synjardy zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Synjardy, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen om de bloedsuiker beter te gebruiken.
Croatian: Dijeta i tjelovježba mogu pomoći Vašem tijelu da što bolje iskoristi šećer u krvi.
Dutch: Therapeutische ervaring bij patiënten van 85 jaar en ouder is beperkt.
Croatian: Terapijsko iskustvo u bolesnika u dobi od 85 i više godina je ograničeno.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) in week 52
Croatian: Tjelesna težina (kg) u 52. tjednu
Dutch: • U heeft problemen met uw lever.
Croatian: • ako imate probleme s jetrom;
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar, de gemiddelde HbA1c was 8,1% en 71,5% was mannelijk.
Croatian: Srednja dob je bila 63 godine, srednja vrijednost HbA1c je bila 8,1 %, a 71,5 % su bili muškarci.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast tot of aangehouden op een maximale dagdosis van 10 mg.
Croatian: Dozu je potrebno prilagoditi ili održavati na maksimalnoj dnevnoj dozi od 10 mg.
Dutch: • Ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min).
Croatian: • Teško zatajenje bubrega (GFR <30 ml/min).
Dutch: De dosis Synjardy varieert afhankelijk van uw toestand en de doses van de diabetesgeneesmiddelen die u op dit moment gebruikt.
Croatian: Doza lijeka Synjardy varira ovisno o Vašem stanju i dozama lijekova za liječenje šećerne bolesti koje trenutno uzimate.
Dutch: Alle patiënten dienen hun dieet voort te zetten met een voldoende verdeling van koolhydraatopname gedurende de dag.
Croatian: Svi bolesnici moraju nastaviti svoj režim prehrane s odgovarajućom raspodjelom unosa ugljikohidrata tijekom dana.
Dutch: Uw arts past uw dosis waar nodig aan en zal u precies vertellen welke sterkte van dit geneesmiddel u moet gebruiken.
Croatian: Vaš će liječnik prilagoditi dozu prema potrebi i točno Vam reći koju jačinu ovog lijeka uzeti.
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen, of die door middel van een injectie worden toegediend, zoals insuline.
Croatian: To mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili se daju injekcijom poput inzulina.
Dutch: • Neem de tabletten in tijdens de maaltijd om de kans op maagklachten te verlagen.
Croatian: • Uzimajte tablete s obrocima kako bi se smanjila mogućnost nadraženog želuca.
Dutch: Combinatie die voorzorgen voor gebruik vereist
Croatian: Kombinacija čija primjena zahtijeva mjere opreza
Dutch: Plasma-eiwitbinding is verwaarloosbaar.
Croatian: Vezanje na protein plazme je zanemarivo.
Dutch: Patiënten met overgewicht dienen hun energiebeperkte dieet voort te zetten.
Croatian: Bolesnici s prekomjernom tjelesnom težinom moraju nastaviti svoj režim prehrane s ograničenim energetskim unosom.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Croatian: Sa sobom uzmite pakiranje lijeka.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).Tabel 2:
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), ili vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Metformine heeft drie werkingsmechanismen:
Croatian: Metformin može djelovati putem triju mehanizama:
Dutch: Stop niet met het innemen van Synjardy zonder eerst met uw arts te overleggen.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje lijeka Synjardy bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u het lage bloedsuikergehalte moet behandelen en wat u moet doen als u een van bovengenoemde symptomen krijgt.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti kako liječiti nisku razinu šećera u krvi i što učiniti ako primijetite bilo koji od gore navedenih znakova.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Synjardy bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Synjardy u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Na een orale dosis was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20-30%.
Croatian: Nakon oralne doze, neapsorbirana frakcija pronađena u fecesu iznosila je 20-30 %.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Synjardy gebruikt.
Croatian: Nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve, ako osjećate omaglicu tijekom uzimanja lijeka Synjardy.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci
Dutch: • moeite met ademhaling
Croatian: • otežano disanje
Dutch: • als u ‘diabetes type 1' heeft - dit type begint meestal als u jong bent en uw lichaam maakt geen insuline aan
Croatian: • ako imate „šećernu bolest tipa 1" - ovaj tip bolesti obično se javlja u mlađoj životnoj dobi i kada Vaše tijelo ne stvara nimalo inzulina;
Dutch: Als u meer Synjardy tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u last krijgen van lactaatacidose.
Croatian: Ako uzmete više Synjardy tableta nego što ste trebali, možete doživjeti laktacidozu.
Dutch: Beide doses leverden vergelijkbare statistisch significante dalingen van lichaamsgewicht uitgedrukt als kg en percentage van verandering.
Croatian: Obje doze dovele su do sličnih statistički značajnih smanjenja tjelesne težine, izraženih u kg i kao postotna promjena.
Dutch: Na een orale dosis van metformine wordt de tmax in 2,5 uur bereikt.
Croatian: Nakon oralne doze metformina, tmax je postignut nakon 2,5 sati.
Dutch: Na een orale dosis is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Croatian: Nakon oralne doze, prividni terminalni poluvijek eliminacije iznosi približno 6,5 sati.
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 96% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit geëlimineerd in de feces (41%) of de urine (54%).
Croatian: C] empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, oko 96 % radioaktivnosti povezane s lijekom bilo je izlučeno putem fecesa (41 %) ili urina (54 %).
Dutch: Synjardy dient tweemaal per dag tijdens de maaltijd te worden ingenomen om de met metformine gerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen te verminderen.
Croatian: Synjardy je potrebno uzimati dvaput dnevno s obrocima kako bi se smanjile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
Dutch: Er is voor Synjardy geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija za Synjardy.
Dutch: Als gevolg van beperkte therapeutische ervaring met empagliflozine bij patiënten van 85 jaar en ouder wordt starten met de behandeling bij deze populatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva s empagliflozinom u bolesnika u dobi od 85 i više godina , ne preporučuje se započinjanje terapije u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Synjardy beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Synjardy, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
Dutch: SGLT-2 wordt in hoge mate tot expressie gebracht in de nieren, terwijl expressie in andere weefsels afwezig is of zeer laag.
Croatian: SGLT2 je visoko izražen u bubrezima, dok u drugim tkivima nije prisutan ili je vrlo nizak.
Dutch: De klinische relevantie van deze afnames is onbekend.
Croatian: Klinički značaj ovih smanjenja nije poznat.
Dutch: De effectiefste methode om lactaat en metformine te verwijderen is hemodialyse.
Croatian: Najučinkovitija metoda uklanjanja laktata i metformina je hemodijaliza.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, zorgt het geneesmiddel ervoor dat bloedsuiker, natrium (zout) en water via de urine verwijderd worden.
Croatian: Blokiranjem tog proteina ovaj lijek dovodi do uklanjanja šećera u krvi, natrija (soli) i vode putem mokraće.
Dutch: De patiënt moet hierover worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden, vooral in het begin van de behandeling met deze geneesmiddelen.
Croatian: Bolesnike se mora informirati o tome te im se češće pratiti glukoza u krvi, naročito na početku liječenja takvim lijekovima.
Dutch: Als u symptomen heeft van een laag bloedsuikergehalte, eet dan glucosetabletten, een tussendoortje met veel suiker of drink vruchtensap.
Croatian: Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, uzmite tablete glukoze, obrok s puno šećera ili popijte voćni sok.
Dutch: Mogelijke symptomen van het verliezen van te veel vocht uit uw lichaam staan vermeld in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'
Croatian: Mogući znakovi pretjeranog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave'.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti čim se bolesnik sjeti.
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar en ouder moet rekening worden gehouden met een verhoogd risico op volumedepletie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Croatian: U bolesnika u dobi od 75 i više godina potrebno je uzeti u obzir povećani rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min) De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één tablet.
Croatian: Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR ≥90 ml/min) Preporučena doza je jedna tableta dvaput dnevno.
Dutch: Aangezien echter van metformine wordt aanbevolen om het tijdens de maaltijd in te nemen, wordt ook van Synjardy voorgesteld om het met voedsel in te nemen.
Croatian: Međutim, kako se preporučuje uzimanje metformina uz obroke, također se predlaže uzimanje Synjardyja s hranom.
Dutch: • als u cimetidine gebruikt, een geneesmiddel voor de behandeling van maagproblemen
Croatian: • cimetidin, lijek za liječenje problema sa želucem.
Dutch: Tabel 9: Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt, zijn onderdelen en mortaliteit Placebo
Croatian: Tablica 9: Učinak liječenja za primarnu kompozitnu mjeru ishoda, njezine komponente i mortalitet Placebo
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers was de verdeling naar de rode bloedcellen ongeveer 37% en de plasmaeiwitbinding 86%.
Croatian: C]-empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, raspodjela u crvene krvne stanice je iznosila približno 37 %, a vezanje na proteine plazme 86 %.
Dutch: Uw arts kan beslissen om tijdelijk of voorgoed te stoppen met uw behandeling met Synjardy.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Synjardy.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/ glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd Hematocr iet verhoogd
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi/snižena brzina glomerularne filtracije Povišena vrijednost hematokrita
Dutch: • U drinkt te veel alcohol, hetzij elke dag of zo nu en dan (zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?
Croatian: • ako prekomjerno pijete alkohol, bilo svakodnevno ili tek povremeno (vidjeti dio „Synjardy i alkohol").
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Synjardy moet worden overwogen totdat het vloeistofverlies is gecorrigeerd.
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja Synjardyom sve dok se gubitak tekućine ne korigira.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze patiënten.
Croatian: Synjardy se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina starosti, jer nije ispitivan u ovih bolesnika.
Dutch: Het is als de belangrijkste transporter verantwoordelijk voor de reabsorptie van glucose uit het glomerulusfiltraat terug in de circulatie.
Croatian: Kao glavni prijenosnik odgovoran je za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata natrag u cirkulaciju.
Dutch: Hypoglykemie is niet waargenomen met metforminedoses tot maximaal 85 g, hoewel in dergelijke omstandigheden lactaatacidose is opgetreden.
Croatian: Hipoglikemija nije opažena pri dozama metformina do 85 g, iako se laktacidoza pojavila u tim okolnostima.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om de hoeveelheid glucose in uw bloed te reguleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
Croatian: Ako imate šećernu bolest tipa 2, Vaša gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi, a Vaše tijelo ne može učinkovito koristiti vlastiti inzulin.
Dutch: De volgende toelichtingen geven de informatie weer die beschikbaar is over de individuele werkzame stoffen.
Croatian: Sljedeće tvrdnje predstavljaju dostupne podatke o pojedinačnim djelatnim tvarima.