FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also, results with the 250-microgram dose were pointing to 500 micrograms being more effective.
Slovak: Aj na základe výsledkov zistených pri užívaní 250-mikrogramovej dávky sa poukázalo na lepšiu účinnosť 500-mikrogramovej dávky.
English: The study also looked at existing spine fractures that got worse, new fractures in other parts of the body and the density of bones throughout the body.
Slovak: V štúdii sa skúmali aj existujúce zlomeniny chrbtice, ktoré sa zhoršili, nové zlomeniny v iných častiach tela a hustota kostí v celom tele.
English: The programme will include information about the risk of venous thromboembolism, changes in the womb that may occur when taking the medicine, and the need to investigate unexplained bleeding from the womb.
Slovak: Program bude obsahovať aj informácie o rizikách venóznej tromboembolickej príhody, zmenách v maternici, ktoré môžu nastať počas užívania lieku a aj potrebe vyšetriť neobjasnené krvácanie z maternice.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fablyn.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fablyn.
English: Two doses of Fablyn (250 and 500 micrograms once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving almost 9,000 postmenopausal women with osteoporosis aged 60 to 80 years.
Slovak: Dve dávky lieku Fablyn (250 a 500 mikrogramov raz denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala takmer 9 000 postmenopauzálnych žien s osteoporózou vo veku od 60 do 80 rokov.
English: Fablyn did not reduce the number of hip fractures to a level that would be relevant for patients.
Slovak: Liek Fablyn neznížil počet zlomenín krčka stehennej kosti na takú úroveň, ktorá by bola relevantná pre pacientky.
English: Other information about Fablyn
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fablyn
English: It must not be used in patients who have had problems with venous thromboembolism including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Slovak: Nesmie sa používať u pacientok, ktoré mali problémy súvisiace s venóznou tromboembolickou príhodou vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach) a trombózy retinálnych vén (krvná zrazenina na očnom pozadí).
English: When deciding whether to prescribe Fablyn or other treatments, doctors should consider whether the patient has any symptoms of the menopause, and the possible effects of treatment on the womb, the breast, and the heart and blood vessels.
Slovak: Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Fablyn alebo inej liečby by lekári mali zohľadniť prípadné iné symptómy pacientok súvisiace s menopauzou a možný účinok liečby na maternicu, prsníky a srdce a cievy.
English: The most common side effect with Fablyn (seen in more than 1 patient in 10) is muscle cramps.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Fablyn (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) sú svalové kŕče.
English: Lasofoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Slovak: Lasofoxifén má rovnaký účinok ako estrogén v kostiach.
English: The company that makes Fablyn will make sure that an educational programme is available in all Member States for all healthcare workers who will prescribe Fablyn or order pelvic ultrasound scans for women taking the medicine.
Slovak: Fablyn zabezpečí vzdelávací program dostupný vo všetkých členských štátoch pre všetkých zdravotníckych pracovníkov, ktorí predpisujú liek Fablyn alebo zadávajú ultrazvukové vyšetrenia panvy u žien užívajúcich liek.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Slovak: Osteoporóza je bežnejšia u žien po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogén klesá: estrogén spomaľuje proces rozpadávania sa kostí a znižuje pravdepodobnosť zlomenín.
English: The effects of Fablyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinok lieku Fablyn sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breastfeeding.
Slovak: Liek Fablyn je určený na použitie iba v prípade žien po menopauze, a preto ho nesmú užívať ženy, ktoré by mohli otehotnieť, alebo ktoré sú tehotné, alebo dojčia.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Fablyn?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Fablyn?
English: Fablyn is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Slovak: Fablyn sa používa na liečbu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u postmenopauzálnych žien (u žien, ktoré sú po menopauze).
English: For more information about treatment with Fablyn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fablyn, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Fablyn is intended for long-term use.
Slovak: Pacienti môžu dostávať aj doplnky obsahujúce kalcium a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v strave.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fablyn on 24 February 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fablyn na trh platné v celej Európskej únii.
English: Fablyn is a medicine that contains the active substance lasofoxifene.
Slovak: Fablyn je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lasofoxifén.
English: The active substance in Fablyn, lasofoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Slovak: Účinná látka lieku Fablyn, lasofoxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
English: Fablyn should be used with caution in women with severe liver or kidney problems.
Slovak: Fablyn sa má používať opatrne u žien so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
English: What benefit has Fablyn shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fablyn v týchto štúdiách?
English: Fablyn must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to lasofoxifene or any of the other ingredients.
Slovak: Fablyn nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lasofoxifén alebo na iné zložky lieku.
English: Lasofoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Slovak: Lasofoxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
English: Fewer women taking the higher dose had a fracture outside the spine and there were greater increases in bone density.
Slovak: Zlomeniny mimo chrbtice sa vyskytli u menšieho počtu žien užívajúcich vyššiu dávku lieku a zistil sa u nich vyšší nárast hustoty kostí.
English: What is the risk associated with Fablyn?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fablyn?
English: Why has Fablyn been approved?
Slovak: Prečo bol liek Fablyn povolený?
English: For the full list of all side effects reported with Fablyn, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Fablyn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Fablyn has been shown to reduce fractures in the spine and elsewhere in the body, but not in the hip.
Slovak: Dokázalo sa, že užívanie lieku Fablyn vedie k zníženiu výskytu zlomenín chrbtice a zlomenín v iných častiach tela, nie však zlomenín krčku stehennej kosti.
English: How has Fablyn been studied?
Slovak: Ako bol liek Fablyn skúmaný?
English: What is Fablyn?
Slovak: Čo je liek Fablyn?
English: What is Fablyn used for?
Slovak: Na čo sa liek Fablyn používa?
English: How does Fablyn work?
Slovak: Akým spôsobom liek Fablyn účinkuje?
English: How is Fablyn used?
Slovak: Ako sa liek Fablyn užíva?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
English: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Slovak: 152 32 Halandri, Athens GREECE
English: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Slovak: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. HUNGARY
English: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
English: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29
English: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex France
English: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Slovak: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“, A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
English: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Slovak: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
English: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Slovak: Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
English: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Slovak: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
English: Nykaer 68, 2605
Slovak: Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Slovak: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
English: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Slovak: Galvaniho7/A, 82104
English: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Slovak: Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
English: C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Slovak: P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
English: 250mg Film-coated Tablet
Slovak: 250 mg Film-coatet Tablets
English: 500mg Film-coated Tablet
Slovak: 500 mg Film-coatet Tablets
English: GlaxoSmithKline Export Ltd
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
English: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Slovak: PASCAL B-1330 WAVRE
English: Granules for Suspension
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu Perorálne použitie
English: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Slovak: Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
English: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
Slovak: Allen Farmacéutica, S.A.
English: Glaxo Wellcome House Berkeley avenue Greenford, Middlesex United Kingdom UB6 0NN
Slovak: Glaxo Wellcome UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley avenue Greenford, Middlesex United Kingdom UB6 0NN
English: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes 250mg Film-coated Tablets
Slovak: Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes
English: Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN
Slovak: Glaxo Welcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN
English: Granules for Oral Suspension in sachet
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu vo vrecku
English: Broendby
Slovak: Genval
English: Zinnat 500 mg apvalkotās tabletes 500mg Film-coated Tablets
Slovak: Zinnat 500 mg apvalkotās tabletes
English: The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 14. júna 2010.
English: Because of this, a number of Member States have carried out safety reviews of this combination, but these have led to different conclusions.
Slovak: Niekoľko členských štátov preto uskutočnilo prieskum bezpečnosti tejto kombinácie, ktorý však viedol k rozdielnym záverom.
English: However, there were insufficient data on their effectiveness.
Slovak: Údaje o účinnosti týchto liekov však boli nedostatočné.
English: What happened during the re-examination?
Slovak: Čo sa stalo počas preskúmania?
English: Medicines containing dextropropoxyphene on its own are authorised in 10 Member States (Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Spain and Sweden) and medicines containing dextropropoxyphene combined with paracetamol (sometimes with caffeine) are authorised in six Member States (Belgium, Cyprus, France, Luxembourg, Malta and Portugal) as well as Norway.
Slovak: Lieky obsahujúce dextropropoxyfén samotný sú povolené v 10 členských štátoch (Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Španielsko a Švédsko) a lieky obsahujúce dextropropoxyfén v kombinácii s paracetamolom (niekedy s kofeínom) sú povolené v šiestich členských štátoch (Belgicko, Cyprus, Francúzsko, Luxembursko, Malta a Portugalsko) a v Nórsku.
English: Proposed activities to reduce this risk, such as including further warnings or restrictions, or limiting the size of packs, were not considered to be adequate to protect public health.
Slovak: Navrhnuté opatrenia na zníženie tohto rizika, napríklad uvedenie ďalších upozornení či obmedzení alebo zmena veľkosti balení, sa nepovažovali za dostačujúci postup pri ochrane verejného zdravia.
English: Ref. EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Slovak: Londýn 14. júna 2010 Dok. č. EMA/562492/2010 EMEA/H/A-31/968
English: The Committee recommended that the withdrawals and suspensions should be gradual in line with national recommendations.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa stiahnutie a dočasné zrušenie uskutočnilo postupne v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami.
English: In the United Kingdom and Sweden, the marketing authorisations for these medicines were withdrawn from 2005.
Slovak: V Spojenom kráľovstve a vo Švédsku sú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh stiahnuté od roku 2005.
English: Quite often, the patients had taken medicines prescribed for someone else.
Slovak: Pacienti často užili lieky, ktoré boli predpísané niekomu inému.
English: This means that the difference between the dose needed to treat the patient and the dose that could harm the patient is small.
Slovak: To znamená, že je len malý rozdiel medzi dávkou potrebnou na liečbu pacienta a dávkou, ktorá by mu mohla uškodiť.
English: What is dextropropoxyphene?
Slovak: Čo je dextropropoxyfén?
English: Dextropropoxyphene is a painkiller that is used to treat short- and long-term (chronic) pain.
Slovak: Dextropropoxyfén je liek proti bolesti, ktorý sa používa na liečbu krátkodobej a dlhodobej (chronickej) bolesti.
English: It will be the responsibility of each Member State to set the timeframe for this withdrawal and assess the need for other activities such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective pain relief.
Slovak: Každý členský štát prevezme zodpovednosť za určenie časového harmonogramu tohto stiahnutia a za posúdenie potreby ďalších krokov, napríklad odporúčaní o bezpečnom a účinnom zmiernení bolesti určených lekárom predpisujúcim liek a pacientom.
English: The CHMP also considered the views received from patient organisations.
Slovak: Do úvahy vzal i stanoviská prijaté od pacientských organizácií.
English: Why was dextropropoxyphene reviewed?
Slovak: Prečo bol dextropropoxyfén skúmaný?
English: It is a weak opioid (opioids are medicines related to morphine) that relieves pain by acting on receptors in the brain and spinal cord.
Slovak: Je to slabý opioid (opioidy sú lieky príbuzné morfiu), ktorý zmierňuje bolesť pôsobením na receptory v mozgu a mieche.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisations for medicines containing dextropropoxyphene
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dextropropoxyfén
English: The Committee also reviewed data from published literature including analyses comparing the results of different studies (meta-analyses) in short-term pain relief.
Slovak: Výbor tiež preskúmal údaje z publikovanej literatúry vrátane analýz porovnávajúcich výsledky rôznych štúdií (tzv. metaanalýzy), ktoré sa zaoberali výskumom zmiernenia krátkodobej bolesti.
English: What were the conclusions of CHMP after the initial review?
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP po pôvodnom preskúmaní?
English: There have been concerns for some years over the risk of death from overdose - both intentional and accidental - in patients taking medicines containing dextropropoxyphene and paracetamol.
Slovak: Niekoľko rokov pretrvávajú výhrady týkajúce sa rizika smrti v dôsledku predávkovania - zámerného aj náhodného - v prípade pacientov užívajúcich lieky obsahujúce dextropropoxyfén a paracetamol.
English: Therefore, the Committee recommended that the marketing authorisations for these medicines be withdrawn across the EU.
Slovak: Výbor preto odporučil stiahnuť v EÚ povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
English: Because the Committee was also concerned about the safety of medicines containing only dextropropoxyphene, in March 2009, the assessment was widened, in agreement with the Commission, to include all dextropropoxyphene-containing medicines, either on its own or in combination.
Slovak: Keďže výbor mal tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti liekov obsahujúcich len dextropropoxyfén, v marci 2009 sa po dohode s Komisiou toto hodnotenie rozšírilo tak, aby zahŕňalo všetky lieky obsahujúce dextropropoxyfén buď samotný, alebo v kombinácii.
English: Patients may easily take too much dextropropoxyphene and risk a fatal overdose, as dextropropoxyphene can be rapidly fatal.
Slovak: Pacienti môžu ľahko užiť príliš veľa dextropropoxyfénu, pričom vzniká riziko smrteľného predávkovania, pretože dextropropoxyfén vo veľkej dávke môže účinkovať veľmi rýchlo.
English: 1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Slovak: Konanie v záujme Spoločenstva v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
English: On 21 October 2009, the Committee confirmed its original recommendation that the marketing authorisations for the non-parenteral (tablets, capsules and suppositories) forms of dextropropoxyphene-containing medicines should be withdrawn.
Slovak: Dňa 21. októbra 2009 výbor potvrdil svoje pôvodné odporúčanie, aby sa stiahli povolenia na uvedenie na trh neparenterálnych foriem liekov (tablety, kapsuly a čapíky) obsahujúcich dextropropoxyfén.
English: The Committee acknowledged that it is important that patients continue to receive adequate pain relief, and that it is necessary to allow for those who currently take dextropropoxyphene-containing medicines to be transferred to alternative treatments.
Slovak: Výbor uznal, že je dôležité, aby pacienti pokračovali v užívaní adekvátnych liekov proti bolesti, a že je nutné, aby sa pacientom, ktorí v súčasnosti užívajú lieky obsahujúce dextropropoxyfén, umožnilo prejsť na alternatívnu liečbu.
English: In November 2007, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of combination products containing dextropropoxyphene and paracetamol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Slovak: Európska komisia v novembri 2007 požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil dôkladné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika kombinovaných liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a paracetamol a aby vydal stanovisko, či sa v EÚ majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh ponechať v platnosti, zmeniť, dočasne zrušiť alebo stiahnuť.
English: Data assessed by the Committee highlighted that many of the cases of fatal overdoses seen have been accidental.
Slovak: Z údajov, ktoré výbor vyhodnotil, je zrejmé, že mnohé prípady smrteľného predávkovania boli náhodné.
English: The CHMP noted that safety was less of a concern for the parenteral form, because these medicines are only given in a hospital setting where there is a lower risk of overdose.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že bezpečnosť parenterálnej formy nebola spochybnená až takým zásadným spôsobom, pretože tieto lieky sa podávajú výhradne v nemocničnom prostredí, kde je riziko predávkovania menšie.
English: In light of differences between Member States in terms of the number of fatal overdoses reported, the Committee also sought data from other sources available in Member States, including case reports of fatal overdose, data from poison centres, data from coroners' services, hospital statistics, national mortality statistics, and toxicology data from forensic services, from both published and unpublished research.
Slovak: Výbor vzhľadom na rozdiely o počte hlásených smrteľných prípadov predávkovania v jednotlivých členských štátoch preskúmal tiež údaje z iných zdrojov dostupných v členských štátoch vrátane prípadových hlásení o smrteľnom predávkovaní, údajov z toxikologických centier, údajov získaných od koronerov, nemocničných štatistík, vnútroštátnych štatistík mortality a toxikologických údajov z centier forenzných služieb, z publikovaného aj nepublikovaného výskumu.
English: The full extent of the risks of dextropropoxyphene-containing medicine only became apparent when looking at complete forensic data and national mortality statistics, including toxicology data.
Slovak: Úplný rozsah rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén sa ozrejmil až po preskúmaní kompletných údajov z oblasti forenzných služieb a vnútroštátnych štatistík mortality vrátane toxikologických údajov.
English: However, for the parenteral form (solution for injection), the CHMP recommended that the marketing authorisations be suspended until further data are available.
Slovak: Pokiaľ však ide o parenterálnu formu (injekčný roztok), výbor CHMP odporučil, aby sa povolenia na uvedenie lieku na trh dočasne zrušili, kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
English: Following the re-examination, the Committee confirmed that the benefits of non-parenteral forms of dextropropoxyphene-containing medicines do not outweigh their risks and recommended their withdrawal.
Slovak: Výbor po preskúmaní potvrdil, že prínos neparenterálnych foriem liekov obsahujúcich dextropropoxyfén neprevyšuje ich riziká a odporučil ich stiahnuť.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of dextropropoxyphene do not outweigh its risks, and recommended that all marketing authorisations for dextropropoxyphene-containing medicines should be withdrawn throughout the European Union (EU).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos dextropropoxyfénu nie je väčší ako jeho riziká, a odporučil, aby boli v celej Európskej únii (EÚ) stiahnuté všetky povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén na trh.
English: In terms of safety, the major concern of the Committee was the ‘narrow therapeutic index' of dextropropoxyphene.
Slovak: V otázke bezpečnosti lieku patril k hlavným výhradám výboru úzky terapeutický index dextropropoxyfénu.
English: The available evidence suggests that the combination of dextropropoxyphene and paracetamol is no more effective than paracetamol on its own, or ibuprofen, for short-term pain.
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že kombinácia dextropropoxyfénu a paracetamolu nie je pri krátkodobej bolesti účinnejšia ako samotný paracetamol alebo ibuprofén.