FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aflibercept is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Portuguese: Espera-se que o aflibercept se degrade em pequenos péptidos e em aminoácidos individuais.
English: Carcinogenesis and mutagenesis No studies have been conducted to evaluate carcinogenicity or mutagenicity of aflibercept.
Portuguese: Carcinogénese e mutagénese Não foram conduzidos estudos para avaliar a carcinogenicidade ou a mutagenicidade do aflibercept.
English: The patient should remain under close medical supervision to monitor any adverse reactions (see section 4.8).
Portuguese: O doente deve permanecer sob supervisão médica apertada para monitorizar quaisquer reações adversas (ver secção 4.8).
English: Additionally, the observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors, including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Portuguese: Adicionalmente, a incidência observada de anticorpos positivos num ensaio pode estar influenciada por vários fatores, incluindo a manipulação da amostra, o tempo da recolha das amostras, medicamentos concomitantes e doença subjacente.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with ZALTRAP.
Portuguese: Como com todas as proteínas com utilização terapêutica, existe um potencial para a imunogenicidade com ZALTRAP.
English: There is no information on the safety of aflibercept given at doses exceeding 7 mg/kg every 2 weeks or 9 mg/kg every 3 weeks.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança de aflibercept administrado em doses superiores a 7 mg/kg de 2 em 2 semanas ou 9 mg/kg de 3 em 3 semanas.
English: Practical information for handling and administration of ZALTRAP for doctors, nurses and pharmacists when using this medicine is provided with this leaflet.
Portuguese: Informações práticas sobre o manuseamento e a administração de ZALTRAP para médicos, enfermeiros e farmacêuticos quando estiverem a utilizar este medicamento são disponibilizados com este folheto.
English: As with other large proteins, both free and bound aflibercept, are expected to be cleared, more slowly, by other biological mechanisms, such as proteolytic catabolism.
Portuguese: Como com outras proteínas maiores, espera-se que tanto o aflibercept livre como o ligado, sejam eliminados mais lentamente através de outros mecanismos biológicos, como o catabolismo via proteolítica.
English: PlGF is also linked to pathological neovascularisation and recruitment of inflammatory cells into tumours.
Portuguese: O PlGF também está ligado à neovascularização patológica e ao recrutamento de células inflamatórias para os tumores.
English: Linear clearance observed in the dose range of 2 to 9 mg/kg is likely due to non saturable biological mechanisms of elimination such as protein catabolism.
Portuguese: A depuração linear observada no intervalo posológico de 2 a 9 mg/kg deve-se provavelmente a mecanismos de eliminação biológicos não saturáveis tais como o catabolismo proteico.
English: Most findings were considered to be related to the pharmacological activity of aflibercept.
Portuguese: A maior parte dos efeitos foram considerados como estando relacionados com a atividade farmacológica do aflibercept.
English: While being treated with ZALTRAP, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Portuguese: Durante o tratamento com Zaltrap, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovar regularmente os dentes) e fazer check-ups dentários de rotina.
English: • change of the voice, e.g. developing a hoarse voice
Portuguese: • alterações na voz, por ex. desenvolvimento de voz rouca
English: No specific studies with aflibercept have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com aflibercept em animais para avaliar o efeito na fertilidade.
English: Do not re-enter the vial after the initial puncture.
Portuguese: Não reintroduzir no frasco para injetáveis depois da punção inicial.
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 or having significant co-morbidities may be at greater risk for a poor clinical outcome and should be carefully monitored for early clinical deterioration.
Portuguese: Doentes com desempenho do estado geral do ECOG ≥2 ou que tenham co-morbilidades significativas podem ter um risco aumentado de pior resultado clínico e devem ser cuidadosamente monitorizados para a deterioração clínica precoce.
English: This may include medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Portuguese: Isto pode incluir medicamentos não sujeitos a receita médica ou medicamentos à base de plantas.
English: • blood clot in very small blood vessels (also called ‘thrombotic microangiopathy').
Portuguese: • coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos muito pequenos (também chamado de ‘microangiopatia trombótica').
English: There are very limited data in patients with severe renal impairment; therefore, these patients should be treated with caution.
Portuguese: Existem dados muito limitados em doentes com insuficiência renal grave; como tal, estes doentes devem ser tratados com precaução.
English: Baseline and periodic evaluations of left ventricular function should be considered while the patient is receiving Zaltrap.
Portuguese: Deve ser considerada uma avaliação inicial e avaliações periódicas da função ventricular esquerda enquanto o doente está a receber Zaltrap.
English: • you have ever had any allergies - serious allergic reactions can happen during treatment with ZALTRAP (see section 4).
Portuguese: • alguma vez teve quaisquer alergias - podem ocorrer reações alérgicas graves durante o tratamento com ZALTRAP (ver secção 4).
English: Aflibercept is a dimeric glycoprotein with a protein molecular weight of 97 kilodaltons (kDa) and contains glycosylation, constituting an additional 15 % of the total molecular mass, resulting in a total molecular weight of 115 kDa.
Portuguese: Aflibercept é uma glicoproteína dimérica com um peso molecular proteínico de 97 kilodaltons (kDa) e que contém glicosilação, que constitui 15% adicionais da massa molecular total, resultando num peso molecular total de 115 kDa.
English: If you also have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates dental treatment or dental surgery, (e.g. tooth extractions), should be avoided.
Portuguese: Se também tiver recebido anteriormente ou estiver a receber bisfosfonatos de administração intravenosa, o tratamento dentário ou cirurgia dentária, (por exemplo, extrações de dentes) deve ser evitado.
English: Therapeutic use of G-CSF at first occurrence of grade ≥ 3 neutropenia and secondary prophylaxis may be considered in patients who may be at increased risk for neutropenia complications.
Portuguese: Pode considerar-se o uso terapêutico de G-CSF na primeira ocorrência de neutropenia de grau ≥3 e profilaxia secundária em doentes que podem estar em risco aumentado de complicações neutropénicas.
English: Infections and infestations Very common
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes
English: • swelling and numbness of the hands and feet that happens with chemotherapy (called
Portuguese: • inchaço e adormecimento das mãos e dos pés que acontece com a quimioterapia (chamado de
English: Neutropenia and neutropenic complications
Portuguese: Neutropenia e complicações neutropénicas
English: Performance status and co-morbidities
Portuguese: Desempenho do estado geral e co-morbilidades
English: What ZALTRAP is and how it works
Portuguese: O que é ZALTRAP e como é que funciona
English: Careful monitoring is recommended in order to rapidly detect and treat signs and symptoms of diarrhoea and dehydration and to minimize potential risk (see section 4.8).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidada de modo a detetar e tratar rapidamente os sinais e sintomas de diarreia e desidratação e para minimizar o risco potencial (ver secção 4.8).
English: No dose adjustment is required for aflibercept (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste posológico para aflibercept (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
English: Patients treated with ZALTRAP have an increased risk of haemorrhage, including severe and sometimes fatal haemorrhagic events.
Portuguese: Os doentes tratados com ZALTRAP têm um risco aumentado de hemorragia, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves e por vezes fatais.
English: Your doctor will stop this medicine for at least 4 weeks before planned surgery and until the wound is fully healed.
Portuguese: O seu médico irá parar o tratamento com este medicamento durante pelo menos 4 semanas antes da cirurgia planeada e até que a ferida esteja completamente cicatrizada.
English: Free aflibercept is primarily cleared by binding to endogenous VEGF to form a stable, inactive complex.
Portuguese: O aflibercept livre é primariamente eliminado através da ligação aos VEGF endógenos para formar um complexo inativo, estável.
English: • drop in the number of white blood cells (leucopenia)
Portuguese: • descida no número de glóbulos brancos (leucopenia)
English: Your doctor will do blood tests regularly to check your white blood cell counts throughout your treatment.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue regularmente para verificar as contagens dos seus glóbulos brancos ao longo do seu tratamento.
English: No conclusion can be drawn for patients with severe renal impairment due to very limited data available.
Portuguese: Não pode ser tirada nenhuma conclusão para os doentes com insuficiência renal grave devido aos dados disponíveis serem muito limitados.
English: After dilution in the infusion bag
Portuguese: Após diluição no saco para perfusão
English: • you have kidney problems (protein in the urine), since your doctor will monitor your kidney function and may need to adjust your dose of ZALTRAP.
Portuguese: • tem problemas nos rins (proteína na urina), uma vez que o seu médico irá monitorizar a função do seu rim e pode necessitar de ajustar a sua dose de ZALTRAP.
English: By blocking the growth of blood vessels, ZALTRAP helps to stop or slow down the growth of the tumour.
Portuguese: Através do bloqueio do crescimento dos vasos sanguíneos, ZALTRAP ajuda a parar ou a diminuir o crescimento do tumor.
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction and especially if you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Portuguese: • tem quaisquer problemas com a sua boca ou dentes, tais como uma saúde dental fragilizada, doença gengival, ou extração planeada de um dente e especialmente se já foi tratado com bisfosfonato (usado para tratar ou prevenir doenças ósseas).
English: • kidney problem with an increase in creatinine (a marker of kidney function)
Portuguese: • problema no rim com um aumento na creatinina (um marcador da função renal)
English: It is recommended to monitor blood pressure every two weeks, including before each administration or as clinically indicated during treatment with aflibercept.
Portuguese: Recomenda-se que a tensão arterial seja monitorizada de duas em duas semanas, incluindo antes de cada administração ou conforme o clinicamente indicado durante o tratamento com aflibercept.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with ZALTRAP in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de realizar estudos com ZALTRAP em todos os sub-grupos da população pediátrica no adenocarcinoma do colón e do reto (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Gender was the most significant covariate for explaining the interindividual variability of free aflibercept clearance and volume with a 15.5 % higher clearance and a 20.6 % higher volume of distribution in males than in females.
Portuguese: O sexo foi a covariância mais significativa para explicar a variabilidade interindividual da depuração e volume do aflibercept livre com uma depuração15,5% superior e um volume de distribuição 20,6% superiores no sexo masculino em relação ao sexo feminino.
English: Proteinuria (1),(3) Increased serum creatinine
Portuguese: Proteinúria (1), (3) Aumento da creatinina sérica
English: ZALTRAP contains the active substance aflibercept, a protein that works by blocking the growth of new blood vessels within the tumour.
Portuguese: ZALTRAP contém a substância ativa aflibercept, uma proteína que funciona bloqueando o crescimento de novos vasos sanguíneos no tumor.
English: Vascular endothelial growth factor A and B (VEGF-A, VEGF-B), and placental growth factor (PlGF) are members of the VEGF family of angiogenic factors that can act as potent mitogenic, chemotactic, and vascular permeability factors for endothelial cells.
Portuguese: O fator de crescimento endotelial vascular A e B (VEGF-A, VEGF-B) e o fator de crescimento placentário (PlGF) são membros de família VEGF dos fatores angiogénicos que podem atuar como fatores de permeabilidade vascular, quimiotática e mitogénica potente para as células endoteliais.
English: In these patients, non-renal events were generally comparable between patients with renal impairment and those without renal impairment, except a > 10 % higher incidence in dehydration (all grades) was noted (see section 4.4).
Portuguese: Nestes doentes, os acontecimentos não renais foram geralmente comparáveis entre doentes com insuficiência renal e aqueles sem insuficiência renal, exceto uma incidência superior >10% na desidratação (todos os graus), que foi notada (ver secção 4.4).
English: Administration of aflibercept to mice bearing xenotransplant or allotransplant tumours inhibited the growth of various cancer types.
Portuguese: A administração de aflibercept a ratinhos sujeitos a xenotransplante ou tumores alotransplantados inibiu o crescimento de vários tipos de cancro.
English: • Based on the required dose for the patient, withdraw the necessary volume of ZALTRAP concentrate from the vial.
Portuguese: • Com base na dose requerida para o doente, retirar o volume necessário de concentrado de ZALTRAP do frasco para injetáveis.
English: Talk to your doctor straight away, if you notice any of the side effects above.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se verificar quaisquer dos efeitos secundários descritos acima.
English: Aflibercept binds to human VEGF-A (equilibrium dissociation constant KD of 0.5 pM for VEGF-A165 and 0.36 pM for VEGF-A121), to human PlGF (KD of 39 pM for PlGF-2), and to human VEGF-B (KD of 1.92 pM) to form a stable, inert complex which has no detectable biological activity.
Portuguese: Aflibercept liga-se ao VEGF-A humano (dissociação de equilíbrio constante KD de 0,5 pM para o VEGF-A165 e 0,36 pM para o VEGF-A121), ao PlGF humano (KD de 39 pM para o PlGF-2), e ao VEGF-B humano (KD de 1,92 pM) para formar um complexo inerte, estável que não tem atividade biológica detetável.
English: Your doctor may give you medicines to stop or treat diarrhoea and being sick (vomiting).
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe medicamentos para parar ou tratar a diarreia e para o enjoo (vómitos).
English: • an increase in protein in the urine, an increase in cholesterol in the blood, and swelling from excess fluid (oedema) (also called ‘nephrotic syndrome')
Portuguese: • um aumento das proteínas na urina, um aumento no colesterol no sangue e inchaço devido a fluídos em excesso (edema) (também chamado de ‘síndrome nefrótica')
English: These were comparable between groups, and the difference between groups did not exceed ≥ 2 % incidence for the ZALTRAP/FOLFIRI regimen.
Portuguese: Estes resultados foram comparáveis entre grupos e a diferença entre grupos não excedeu ≥2% da incidência para o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI.
English: The infusion should be temporarily suspended until the reaction resolves.
Portuguese: A perfusão deve ser temporariamente suspensa até que a reação desapareça.
English: This medicine may harm your unborn baby since it may stop new blood vessels from forming.
Portuguese: Este medicamento pode prejudicar o seu feto uma vez que pode impedir a formação de novos vasos sanguíneos.
English: Each vial of concentrate for solution for infusion is for single use (single-dose) only.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado para solução para perfusão é destinado apenas a uma única utilização (dose única).
English: Observed effects included decreases in maternal body weights, an increased number of foetal resorptions, and an increased incidence of external, visceral, and skeletal foetal malformations.
Portuguese: Os efeitos observados incluíram diminuição dos pesos corporais maternos, um número aumentado de reabsorções fetais e uma incidência aumentada de malformações fetais, viscerais e externas.
English: Inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ZALTRAP.
Portuguese: Informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Zaltrap.
English: Neutropenic infection/sepsis (1)
Portuguese: Infecção neutropénica/sepsis (1)
English: Aflibercept increased blood pressure in normotensive rodents.
Portuguese: O aflibercept aumentou a tensão arterial em roedores normotensos.
English: ZALTRAP treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Portuguese: O tratamento com ZALTRAP deve continuar até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: At doses greater than 2 mg/kg, free aflibercept clearance was approximately 1.0L/day with a terminal half-life of 6 days.
Portuguese: Em doses superiores a 2 mg/kg, a depuração do aflibercept livre foi de aproximadamente 1,0 L/dia com uma semivida terminal de 6 dias.
English: PFS (based on tumour assessment by the IRC): Significance threshold is set to 0.0001
Portuguese: b PFS (com base na avaliação do tumor através de IRC): O limiar significativo é colocado em 0,0001 c Taxa de resposta objetiva global através de IRC
English: Aflibercept, also known as VEGF TRAP in the scientific literature, is a recombinant fusion protein consisting of VEGF-binding portions from the extracellular domains of human VEGF receptors 1 and 2 fused to the Fc portion of the human IgG1.
Portuguese: Aflibercept, também conhecido como VEGF TRAP na literatura científica, é uma proteína de fusão recombinante que consiste em porções ligantes ao VEGF dos domínios extracelulares dos recetores VEGF humanos 1 e 2 fundidos com a porção Fc da IgG1 humana.
English: Dose modification
Portuguese: Modificação de dose
English: There are no data available for patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 x ULN and any AST).
Portuguese: Não existem dados disponíveis para os doentes com insuficiência hepática grave (bilirrubina total >3 x LSN e qualquer AST).
English: In the event of recurrence, despite appropriate anticoagulation, aflibercept treatment should be discontinued.
Portuguese: Em caso de recorrência, apesar do tratamento anticoagulante adequado, o tratamento com aflibercept deve ser descontinuado.
English: Weight had an effect on free aflibercept clearance and volume of distribution resulting with a 29 % increase in aflibercept exposure in patients weighing ≥ 100 kg.
Portuguese: O peso teve um efeito na depuração do aflibercept livre e volume de distribuição resultando num aumento de 29% na exposição do aflibercept em doentes com peso ≥100 kg.
English: VEGF-A acts via two receptor tyrosine kinases, VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
Portuguese: O VEGF-A atua via dois recetores da tirosina cinase, o VEGFR-1 e o VEGFR-2, presentes na superfície das células endoteliais.
English: Irinotecan dose should be reduced by 15-20 %.
Portuguese: A dose de irinotecano deve ser reduzida em 15-20%.
English: • you have had any abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues (also called ‘fistula').
Portuguese: • tiver tido ligações anormais semelhantes a tubos ou passagens no interior do corpo entre os órgãos internos e a pele ou outros tecidos (também chamadas de ‘fistulas').
English: Patients with Grade 3 DVT should be treated with anticoagulation as clinically indicated, and aflibercept therapy should be continued.
Portuguese: Os doentes com TVP de Grau 3 devem ser tratados com terapêutica anticoagulante conforme o clinicamente indicado, e a terapêutica com aflibercept deve continuar.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZALTRAP therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com ZALTRAP tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
English: Most aflibercept-induced effects were reversible after a 5-month drug free period with the exception of skeletal and nasal cavity findings.
Portuguese: A maior parte dos efeitos induzidos pelo aflibercept foram reversíveis após um período sem fármaco de 5 meses com exceção dos efeitos no esqueleto e na cavidade nasal.
English: Caution should be exercised when Zaltrap and intravenous bisphosphonates are administered concurrently or sequentially.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando Zaltrap e bisfosfonatos de administração intravenosa são administrados simultaneamente ou sequencialmente.
English: OS and PFS by stratification factors were performed.
Portuguese: ASG e SLP foram realizadas por fatores de estratificação.
English: Population pharmacokinetics analysis and inter study comparisons did not reveal any pharmacokinetic drug-drug interaction between aflibercept and the FOLFIRI regimen.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional e comparações interestudos não revelaram nenhuma interação farmacocinética fármaco-fármaco entre aflibercept e o regime FOLFIRI.
English: Elderly people should be closely monitored for the development of diarrhoea and potential dehydration (see section 4.4).
Portuguese: Os idosos devem ser cuidadosamente monitorizados para o desenvolvimento de diarreia e potencial desidratação (ver secção 4.4).
English: • Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Portuguese: • Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) (também conhecida como síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR))
English: If you experience any of these symptoms, talk to your doctor immediatley since your doctor may want to treat your symptoms and stop your treatment with ZALTRAP.
Portuguese: Se tiver quaisquer destes sintomas, fale com o seu médico imediatamente uma vez que o seu médico poderá querer tratar os seus sintomas e parar o seu tratamento com ZALTRAP.
English: If blood pressure is not controlled, it may cause stroke, heart and kidney problems.
Portuguese: Se a tensão arterial não for controlada, pode causar um acidente vascular cerebral, problemas cardíacos e renais.
English: Information about storage and the time to use ZALTRAP, after it has been diluted and is ready to use, is described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion' at the end of this leaflet.
Portuguese: Informações sobre a conservação e prazo de utilização de ZALTRAP, após ter sido diluído e estar pronto para utilização, estão descritas na secção ‘Informação prática para profissionais de saúde sobre como preparar e manusear ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão' no final deste folheto.