FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τη διατύπωση των πορισμάτων επί των εν λόγω διαδικασιών, η PRAC εξέφρασε τη γνώμη ότι οι ανησυχίες σχετικά με τα προϊόντα συνδυασμού ενδέχεται να αφορούν και τα προϊόντα που περιέχουν μία μόνο δραστική ουσία, ο δε ρυθμιστικός οργανισμός υγείας και φαρμάκων της Δανίας κίνησε διαδικασία επανεξέτασης δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των δεδομένων της μελέτης HPS2-THRIVE στη σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων και για τη διατύπωση γνώμης σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν, καθώς και για το εάν πρέπει να απαγορευτεί η διάθεση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Po zaključku teh postopkov je PRAC menil, da bi lahko varnostni pomisleki v zvezi s kombiniranimi zdravili veljali tudi za enokomponentna zdravila, zaradi česar je danski organ, pristojen za zdravstvo in zdravila, sprožil pregled v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, da bi ocenili, kako podatki iz študije HPS2-THRIVE vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil, in da bi podali priporočilo o tem, ali naj se njihova dovoljenja za promet ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo in ali naj se prepove oskrba s temi zdravili.
Greek: Επίσης, η PRAC συμφώνησε ότι η ασιπιμόξη δεν πρέπει να ενδείκνυται σε περιπτώσεις αυξημένης HDL χοληστερόλης ή για την πρόληψη καρδιαγγειακών συμβαμάτων, σύμφωνα με τα πρόσφατα δεδομένα τα οποία θέτουν υπό αμφισβήτηση τον συσχετισμό μεταξύ αύξησης των επιπέδων HDL χοληστερόλης και μείωσης του κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου.
Slovenian: PRAC se je tudi strinjal, da acipimoks ne sme biti indiciran za zviševanje ravni holesterola HDL ali za preprečevanje srčnožilnih bolezni, saj najnovejši podatki vzbujajo dvome o povezavi med višjimi ravnmi holesterola HDL in manjšim tveganjem za srčno-žilne bolezni.
Greek: Ως εκ τούτου, μετά από την εξέταση του ζητήματος, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη.
Slovenian: Potem ko je PRAC preučil zadevo, je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo acipimoks.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη και τα οποία παρατίθενται στο παράρτημα Ι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Posledično je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo acipimoks in so navedena v Prilogi I, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των μελετών και δημοσιεύσεων σχετικά με την ασιπιμόξη, τις απαντήσεις του ΚΑΚ, καθώς και τα συναφή για το νικοτινικό οξύ δεδομένα, περιλαμβανομένων των μελετών AIM-HIGH και HPS2-THRIVE
Slovenian: • PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s podatki o acipimoksu iz študij in publikacij, odgovori imetnika dovoljenja za promet in ustreznimi podatki o nikotinski kislini, med katerimi so bili tudi tisti iz študij AIM-HIGH in HPS2-THRIVE;
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η ασιπιμόξη είναι αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IV κατά Fredrickson), καθώς και σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία και υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IIb κατά Fredrickson) αλλά, σύμφωνα με τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, περιλαμβανομένης της τρέχουσας ιατρικής γνώσης σχετικά με τη χρήση της ασιπιμόξης, μόνο ως θεραπεία δεύτερης ή τρίτης γραμμής σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται επαρκώς σε άλλες θεραπείες όπως στατίνες ή φιβράτες
Slovenian: • PRAC je menil, da je acipimoks učinkovit pri zniževanju ravni trigliceridov pri bolnikih s hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IV po Fredricksonu) ter bolnikih s hiperholesterolemijo in hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IIb po Fredricksonu), vendar, kot kažejo razpoložljivi dokazi, vključno s trenutnim medicinskim znanjem o uporabi acipimoksa, samo kot zdravilo druge ali tretje izbire pri bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z drugimi zdravili, kot so statini ali fibrati;
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, λαμβάνοντας υπόψη τις συμφωνηθείσες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo acipimoks, v običajnih pogojih uporabe še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη μελέτη HPS2-THRIVE σχετικά με την ασφάλεια της ασιπιμόξης, περιλαμβανομένων των δεδομένων σχετικά με το νικοτινικό οξύ, έδειξαν ότι η εικόνα ασφάλειας της ασιπιμόξης είναι επαρκώς χαρακτηρισμένη.
Slovenian: Podatki o varnosti, ki so na voljo za acipimoks, vključno s podatki o nikotinski kislini, pridobljenimi v študiji HPS2-THRIVE, kažejo, da je varnostni profil acipimoksa dobro opredeljen.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η οποία κινήθηκε από τη Δανία λόγω των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικοτινικό οξύ και συναφείς ουσίες, αποφάσισε δε να περιορίσει το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας στα προϊόντα που περιέχουν ασιπιμόξη, τη μοναδική εγκεκριμένη στην ΕΕ ουσία που σχετίζεται με το νικοτινικό οξύ, χορηγείται σε υψηλές δόσεις και ενδείκνυται για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki ga je Danska sprožila na podlagi farmakovigilančnih podatkov za nikotinsko kislino in sorodne učinkovine, ter se odločil, da bo v sklopu postopka obravnaval samo zdravila, ki vsebujejo acipimoks, saj je to edina v EU odobrena visokoodmerna učinkovina, sorodna nikotinski kislini, ki je indicirana za lipidne motnje;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 7 Νοεμβρίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh αποφάσισε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας της ασιπιμόξης, για την οποία οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Slovenian: Skupina CMDh je na podlagi preučitve priporočila, ki ga je dne 7. novembra 2013 v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES podal PRAC, sprejela stališče o spremembi pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo acipimoks, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodili za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τις απόψεις των ευρωπαίων εμπειρογνωμόνων που διατυπώθηκαν στη συνεδρίαση της ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, σύμφωνα με τις οποίες η ασιπιμόξη είναι αποτελεσματική στη μείωση των λιπιδίων εντός καθορισμένου περιβάλλοντος και ενδείξεων, όπως η θεραπεία της σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας, αλλά μόνο ως θεραπεία δεύτερης ή τρίτης γραμμής.
Slovenian: PRAC je upošteval tudi poglede evropskih izvedencev, s katerimi se je posvetoval na strokovnem sestanku ad hoc in ki so menili, da ima acipimoks vlogo zdravila za zniževanje ravni lipidov pri natančno določenih stanjih in indikacijah, kot je zdravljenje hude hipertrigliceridemije, vendar le kot zdravilo druge ali tretje izbire.
Greek: Τα προκαταρτικά αποτελέσματα της μελέτης HPS2-THRIVE έδειξαν ότι η μελέτη δεν πληροί το πρωτεύον τελικό της σημείο (μείωση του κινδύνου μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων, όπως καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό) και κατέδειξαν στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης μη θανατηφόρων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα που έλαβε νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Predhodni rezultati študije HPS2-THRIVE so pokazali, da ni bil dosežen primarni cilj študije (zmanjšanje tveganja za večje vaskularne dogodke, kot sta srčna ter možganska kap) in da se je v skupini z nikotinsko kislino/laropiprantom v primerjavi s skupino s placebom statistično značilno povečala incidenca neželenih učinkov, ki so se sicer končali brez smrtnega izida, vendar so bili resni.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, την τρέχουσα χρήση του προϊόντος και τις συμβουλές των εμπειρογνωμόνων, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι η ασιπιμόξη πρέπει να χορηγείται μόνο για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία στις στατίνες ή στις φιβράτες, ή σε ασθενείς οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν τους στόχους της θεραπείας των τριγλυκεριδίων με τη μονοθεραπεία με στατίνες ή φιβράτες και, ως εκ τούτου, μπορεί να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική ή πρόσθετη θεραπεία για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων στους εν λόγω ασθενείς.
Slovenian: Vendar pa je ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, trenutne uporabe zdravila in izvedenskega svetovanja menil, da se lahko acipimoks uporablja samo za zniževanje ravni trigliceridov pri bolnikih, ki ne prenašajo statinov ali fibratov, in bolnikih, pri katerih samo s statini ali fibrati ni mogoče doseči želenih ravni trigliceridov, kar pomeni, da se lahko uporablja kot alternativno ali dodatno zdravilo za zniževanje ravni trigliceridov pri teh bolnikih.
Greek: Κατόπιν της εξέτασης του καταλόγου των φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην ΕΕ και περιέχουν νικοτινικό οξύ ή συναφείς ουσίες, η PRAC επεσήμανε ότι η ασιπιμόξη είναι η μοναδική ουσία σε υψηλές δόσεις που ενδείκνυται για λιπιδικές διαταραχές και εξακολουθεί να είναι εγκεκριμένη στην ΕΕ. Ως εκ τούτου, το πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας αφορούσε μόνο τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασιπιμόξη.
Slovenian: Potem ko je pregledal seznam zdravil v EU, ki vsebujejo nikotinsko kislino ali sorodne učinkovine, je PRAC ugotovil, da je acipimoks edina visokoodmerna učinkovina, indicirana za lipidne motnje, ki je še vedno odobrena v EU, zato so v sklopu postopka obravnavali samo zdravila, ki vsebujejo acipimoks.
Greek: Επισημάνθηκε ότι η ασιπιμόξη χρησιμοποιείται ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία στις στατίνες ή δεν επιτυγχάνουν τους στόχους της θεραπείας των τριγλυκεριδίων με τη μονοθεραπεία με στατίνες και, ως εκ τούτου, μπορεί να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική ή πρόσθετη θεραπεία για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων στους εν λόγω ασθενείς.
Slovenian: Upošteval je, da se acipimoks uporablja predvsem pri bolnikih, ki ne prenašajo statinov, in bolnikih, pri katerih samo s statini ni mogoče doseči želenih ravni trigliceridov, kar pomeni, da se lahko uporablja kot alternativno ali dodatno zdravilo za zniževanje ravni trigliceridov pri teh bolnikih.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η ασιπιμόξη κρίθηκε αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IV κατά Fredrickson), ήταν δε σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία και υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IIb κατά Fredrickson).
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je zaključil, da je acipimoks učinkovit pri zniževanju ravni trigliceridov pri bolnikih s hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IV po Fredricksonu) in veliko učinkovitejši od placeba pri bolnikih s hiperholesterolemijo in hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IIb po Fredricksonu).
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) έλαβε υπόψη την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκε στις 7 Νοεμβρίου 2013 σε ό,τι αφορά τις ουσίες που σχετίζονται με το νικοτινικό οξύ (ασιπιμόξη) και ενδείκνυνται για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών.
Slovenian: Skupina CMDh je preučila spodnje priporočilo odbora PRAC z dne 7. novembra 2013 glede učinkovin, sorodnih nikotinski kislini (acipimoks), ki so indicirane za zdravljenje lipidnih motenj.
Greek: Μετά από την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των μελετών και των δημοσιεύσεων σχετικά με την ασιπιμόξη, των δεδομένων για τη σχετική ουσία, ήτοι το νικοτινικό οξύ, καθώς και των μελετών AIM-HIGH και HPS2-THRIVE, η PRAC έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της ασιπιμόξης στη θεραπεία συγκεκριμένων επαρκώς προσδιορισθεισών λιπιδικών διαταραχών έχει καταδειχθεί.
Slovenian: Potem ko je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s podatki o acipimoksu iz študij in publikacij ter podatki o sorodni učinkovini nikotinski kislini, med katerimi so bili tudi tisti iz študij AIM-HIGH in HPS2-THRIVE, je PRAC menil, da je učinkovitost acipimoksa pri zdravljenju nekaterih natančno določenih lipidnih motenj dokazana, zaradi česar acipimoks ostaja alternativno zdravilo za zdravljenje lipidnih motenj, za katere so značilne zvišane plazemske koncentracije trigliceridov (hiperlipoproteinemija tipa IV po Fredricksonu) ali trigliceridov in holesterola (hiperlipoproteinemija tipa IIb po Fredricksonu).
Greek: Capelle a/d Ijssel Ολλανδία
Slovenian: Capelle a/d Ijssel Nizozemska
Greek: via Isonzo, 71 04100 Latina Ιταλία
Slovenian: via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Greek: Budapest Ουγγαρία
Slovenian: Budapest Madžarska
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη,
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Greek: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Δανία
Slovenian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danska
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Διεθνής κοινόχρηστη ονομασία (ΔΚΟ)
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN)
Greek: Ασιπιμόξη Olbetam 250 mg Kemény kapszula
Slovenian: Olbetam 250 mg Kemény kapszula
Greek: Ασιπιμόξη Olbetam 250 mg Capsules
Slovenian: Olbetam 250 mg Capsules
Greek: Ασιπιμόξη Olbetam - Kapseln 250 mg
Slovenian: Olbetam - Kapseln 250 mg
Greek: Ολλανδία Pfizer B.V.
Slovenian: Pfizer B.V.
Greek: Λουξεμβούργο PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Slovenian: Luksemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Greek: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: Sandwich, Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Greek: Ουγγαρία Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Slovenian: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
Greek: 19 Ιανουαρίου 2017
Slovenian: 19. januar 2017 EMA/747766/2016
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Suliqua διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
Slovenian: Več informacij o zdravilu Suliqua je na voljo na spletni strani agencije: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία, απευθυνθείτε στον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja o zdravljenju, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Greek: Το Suliqua είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Suliqua je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι οι ασθενείς και οι φροντιστές τους είναι επαρκώς ενημερωμένοι σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: • Poskrbite, da so bolniki in njihovi negovalci ustrezno seznanjeni s tem, kako morajo uporabljati zdravilo.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε διακυμάνσεις στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: To bi privedlo do nihanj v urejenosti krvnega sladkorja.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν έναν «οδηγό ασθενούς» από τον επαγγελματία υγείας που τους παρακολουθεί, τον οποίο θα πρέπει να διαβάσουν προσεκτικά μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Bolniki bodo od zdravstvenega delavca prejeli „vodnik za bolnike", ki ga morajo pozorno prebrati, skupaj z navodilom za uporabo.
Greek: Μέτρα που στοχεύουν στη μείωση του κινδύνου σύγχυσης μεταξύ δύο συσκευών τύπου πένας διαφορετικής περιεκτικότητας
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja za zamenjavo peresnikov dveh različnih jakosti
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων στη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής, θα αποσταλεί εκπαιδευτικό υλικό στους αρμόδιους επαγγελματίες υγείας στην ΕΕ όπου κυκλοφορεί το προϊόν, ώστε να ενημερωθούν σχετικά με τις διαφορές μεταξύ των δύο συσκευών τύπου πένας, τον τρόπο έκφρασης της δόσης και τον σωστό τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za napake pri uporabi zdravila, bo izobraževalno gradivo poslano ustreznim zdravstvenim delavcem v EU, kjer se zdravilo trži, da bi tako povečali zavedanje o razlikah med peresnikoma, o načinu izražanja odmerka in pravilni uporabi zdravila.
Greek: • Όταν ξεκινήσετε να λαμβάνετε το Suliqua, καθώς και κατά τις επόμενες εβδομάδες, θα πρέπει να μετράτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά από ό,τι συνήθως.
Slovenian: • Po začetku uporabe zdravila Suliqua in v tednih za tem si morate krvni sladkor meriti pogosteje kot običajno.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih peresnikih.
Greek: Οι δόσεις ινσουλίνης και λιξισενατίδης που περιέχονται στα αύξοντα βήματα δόσης αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα:
Slovenian: Odmerki insulina in liksisenatida, vsebovani v naraščajočih odmernih korakih, so navedeni v spodnji preglednici:
Greek: Καθώς οι δύο συσκευές τύπου πένας περιέχουν διαφορετικές ποσότητες λιξισενατίδης για κάθε βήμα δόσης, είναι σημαντικό να μην χρησιμοποιούνται εναλλάξ, καθώς κάτι τέτοιο θα είχε ως αποτέλεσμα οι ασθενείς να λαμβάνουν πολύ μεγάλη ή πολύ μικρή ποσότητα λιξισενατίδης.
Slovenian: Ker peresnika vsebujeta različni količini liksisenatida na odmerni korak, je pomembno, da se ne zamenjujeta, saj bi bolniki tako prejeli preveč ali premalo liksisenatida.
Greek: Στους επαγγελματίες υγείας και στους ασθενείς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το αντιδιαβητικό φάρμακο Suliqua θα χορηγηθεί εκπαιδευτικό υλικό, ώστε να διασφαλιστεί η σωστή χρήση του φαρμάκου και να αποφευχθούν τυχόν σφάλματα στη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής, όπως σύγχυση μεταξύ των δύο διαφορετικών περιεκτικοτήτων του προϊόντος.
Slovenian: Zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Suliqua za zdravljenje sladkorne bolezni, bodo prejeli izobraževalno gradivo, ki bo zagotovilo, da se zdravilo uporablja pravilno, in preprečilo napake pri uporabi zdravila, kot je zamenjava dveh različnih jakosti zdravila.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τη χορήγηση μονοθεραπείας με μετφορμίνη ή με τη χορήγηση μετφορμίνης σε συνδυασμό με κάποιο άλλο φάρμακο μείωσης της γλυκόζης ή με ινσουλίνη.
Slovenian: Uporablja se skupaj z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni za peroralno uporabo pri odraslih, pri katerih raven glukoze (sladkorja) v krvi ni zadostno nadzorovana zgolj s samim metforminom ali metforminom v kombinaciji z zdravilom za zniževanje sladkorja ali insulinom.
Greek: • Όπως ισχύει για παρόμοια συνδυαστικά φάρμακα ινσουλίνης και φαρμάκου που δεν περιέχει ινσουλίνη, η δόση εκφράζεται σε βήματα δόσης.
Slovenian: • Kot velja za podobna zdravila, ki vsebujejo insulin in neinsulinsko zdravilo, je odmerek izražen v odmernih korakih.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να αποσαφηνίζουν με τον συνταγογράφοντα ιατρό τυχόν ελλιπή συνταγογράφηση.
Slovenian: • Farmacevti naj se v primeru pomanjkljivega recepta posvetujejo z zdravnikom.
Greek: Η περιεκτικότητα σε λιξισενατίδη είναι μικρότερη, ώστε να διασφαλιστεί επαρκής, αλλά όχι υπερβολική, δόση για τα άτομα για τα οποία απαιτούνται μεγαλύτερες δόσεις ινσουλίνης.
Slovenian: Jakost liksisenatida je manjša, da zagotovi ustrezen, a ne prevelik odmerek pri bolnikih, ki potrebujejo večje odmerke insulina.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εκπαιδεύσουν τους ασθενείς τους ως προς τη σωστή χρήση του Suliqua.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo zagotoviti, da svoje bolnike usposobijo za pravilno uporabo zdravila Suliqua.
Greek: • Καθώς οι δύο συσκευές τύπου πένας περιέχουν διαφορετικές συγκεντρώσεις λιξισενατίδης, το βήμα δόσης της μίας συσκευής δεν ισοδυναμεί με το βήμα δόσης της άλλης.
Slovenian: • Ker peresnika vsebujeta različni koncentraciji liksisenatida, odmerni korak pri enem peresniku ni enakovreden odmernemu koraku pri drugem.
Greek: • Για αυτόν τον λόγο δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε εναλλάξ τις συσκευές τύπου πένας, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να οδηγήσει στη λήψη πολύ μεγάλης ή πολύ μικρής ποσότητας λιξισενατίδης, γεγονός που ενδέχεται να παρεμποδίσει τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας.
Slovenian: • Zato peresnikov ne smete zamenjevati, saj bi lahko prejeli preveč ali premalo liksisenatida, kar bi zmotilo urejenost vašega krvnega sladkorja.
Greek: Όπως ισχύει για παρόμοια συνδυαστικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη, η δόση του Suliqua εκφράζεται σε «βήματα δόσης», με κάθε βήμα δόσης να αντιστοιχεί σε μία μονάδα ινσουλίνης συν μια προκαθορισμένη ποσότητα λιξισενατίδης.
Slovenian: Kot velja za podobna kombinirana zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni, se tudi odmerek zdravila Suliqua izraža v „odmernih korakih", pri čemer vsak odmerni korak ustreza eni enoti insulina in nespremenljivi količini liksisenatida.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε ποτέ σύριγγα για να αφαιρέσετε το φάρμακο από τη συσκευή τύπου πένας, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να οδηγήσει σε σφάλματα δοσολογίας και σε σοβαρή βλάβη.
Slovenian: Nikoli ne smete uporabljati injekcijske brizge za odstranjevanje zdravila iz peresnika, saj to lahko privede do napak pri uporabi zdravila in resnih negativnih posledic.
Greek: Η περιεκτικότητα σε λιξισενατίδη είναι μεγαλύτερη, ώστε να διασφαλιστεί επαρκής δόση για τα άτομα για τα οποία απαιτούνται μικρότερες δόσεις ινσουλίνης.
Slovenian: Jakost liksisenatida je večja, da zagotovi ustrezen odmerek pri bolnikih, ki potrebujejo manjše odmerke insulina.
Greek: • Οι ασθενείς που είναι τυφλοί ή έχουν προβλήματα όρασης πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία να ζητούν πάντα βοήθεια από ένα άλλο άτομο με καλή όραση, το οποίο είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής Suliqua τύπου πένας.
Slovenian: • Slepe ali slabovidne bolnike je treba poučiti, naj vedno poiščejo pomoč nekoga, ki dobro vidi in je usposobljen za uporabo peresnika zdravila Suliqua.
Greek: Ένα βήμα δόσης περιέχει πάντα μία μονάδα ινσουλίνης, ανεξάρτητα από τη συσκευή Suliqua που χρησιμοποιείται.
Slovenian: En odmerni korak vedno vsebuje eno enoto insulina, ne glede na uporabljeni peresnik zdravila Suliqua.
Greek: Οι φαρμακοποιοί πρέπει επίσης να βεβαιώνονται ότι οι ασθενείς έχουν εκπαιδευτεί ως προς τον τρόπο χρήσης της συσκευής τύπου πένας.
Slovenian: Farmacevti naj preverijo tudi, da so bolniki usposobljeni za uporabo peresnika.
Greek: Ωστόσο, η ποσότητα της λιξισενατίδης ανά βήμα δόσης διαφέρει (0,50 μικρογραμμάρια ανά βήμα δόσης για συσκευή τύπου πένας 10-40 και 0,33 μικρογραμμάρια ανά βήμα δόσης για συσκευή τύπου πένας 30-60).
Slovenian: Količina liksisenatida na odmerni korak je drugačna (0,50 mikrogramov na odmerni korak pri peresniku 10-40 in 0,33 mikrogramov na odmerni korak pri peresniku 30-60).
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Suliqua, πρέπει να έχετε σαφή εικόνα σχετικά με τον αριθμό των βημάτων δόσης που απαιτούνται για την περίπτωσή σας.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Suliqua morate vedeti, koliko odmernih korakov potrebujete.
Greek: • Συνιστάται στους φαρμακοποιούς να βεβαιώνονται ότι οι ασθενείς και οι φροντιστές τους είναι σε θέση να διαβάσουν την περιεκτικότητα του Suliqua, το εύρος δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και τον μετρητή δόσεων της συσκευής τύπου πένας πριν από τη χορήγηση του Suliqua.
Slovenian: • Farmacevtom priporočamo, da pred izdajo zdravila Suliqua preverijo, ali bolniki in negovalci lahko odčitajo jakost zdravila Suliqua, odmerni razpon na napolnjenem peresniku in števec odmerkov na peresniku.