FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unerwünschte Wirkungen wurden basierend auf klinischen Studien bei Melanom-Patienten, die mit Imlygic im Vergleich zu GM-CSF behandelt wurden, sowie aufgrund von Erfahrungen nach der Markteinführung ermittelt.
Swedish: Biverkningar har fastställts baserat på kliniska prövningar med patienter med melanom som behandlades med Imlygic jämfört med GM-CSF och på erfarenheter efter marknadsgodkännandet.
German: • Vermeiden Sie den direkten Kontakt zwischen Ihren Injektionsstellen bzw. Ihren Körperflüssigkeiten (z. B. Blut und Urin) und engen Kontaktpersonen (z. B. benutzen Sie Latexkondome, wenn Sie sexuell aktiv sind; vermeiden Sie es, enge Kontaktpersonen zu küssen, wenn Sie oder eine von ihnen eine offene wunde Stelle am Mund hat), während Sie mit Imlygic behandelt werden und bis zu 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis.
Swedish: • Se till att injektionsställena och kroppsvätskor (t.ex. blod och urin) inte kommer i direktkontakt med dina närstående (använd t.ex. kondom vid sexuellt umgänge, undvik kyssar med närstående om någon av er har ett öppet munsår) under tiden som du behandlas med Imlygic och i upp till 30 dagar efter din sista dos.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit niemals eine Herpesinfektion hatten, ist es wahrscheinlicher, dass Sie im Zeitraum der ersten sechs Behandlungen mit Imlygic Fieber, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen entwickeln.
Swedish: Om du aldrig tidigare har haft en herpesinfektion är det troligare att du drabbas av feber, frossa och influensaliknande symtom under perioden för de 6 första behandlingarna med Imlygic.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs BioVex Inc. - ein Tochterunternehmen der Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Imlygic eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen beim Melanom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Imlygic för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: • Geschultes medizinisches Fachpersonal, um die Information zur Chargennummer für alle Injektionen in der Krankenakte des Patienten und dem Patientenausweis zu dokumentieren sowie die Chargennummer mitzuteilen, wenn Nebenwirkungen gemeldet werden.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal ska ha fått utbildning om att notera satsnummer i patientjournalerna och på patientkorten vid samtliga injektioner och att ange satsnummer vid rapportering av biverkningar
German: Die Risiken und der Nutzen der Behandlung sollten geprüft werden, bevor Imlygic bei diesen Patienten angewendet wird.
Swedish: Riskerna och nyttan med behandlingen ska beaktas innan Imlygic administreras till dessa patienter.
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens im randomisierten Behandlungsarm für die Krankheitsstadien IIIB, IIIC und IVM1a (explorative Subgruppenanalyse)
Swedish: Kaplan-Meier-beräkning av total överlevnad i enlighet med randomiserad behandlingsarm för sjukdomsstadium IIIB/IIIC/ stadium IVM1a (explorativ subgruppsanalys)
German: In unterschiedlichen Studien wurde eine tödliche disseminierte virale Infektion bei 14 % der Nacktmäuse nach einer Behandlung mit Talimogen laherparepvec mit Dosen, die 10- bis 100-mal höher waren als jene, die zu einer 100-prozentigen Letalität durch HSV-1-Wildtyp führten, beobachtet.
Swedish: Över alla studier observerades dödlig disseminerad virusinfektion hos 14 % av de nakna mössen efter behandling med talimogen laherparepvek vid doser som är upp till 10 till 100 gånger högre än de som leder till 100 % dödlighet med vildtyps-HSV-1.
German: • Gefrorene Imlygic-Durchstechflaschen vor der Anwendung bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) auftauen, bis Imlygic flüssig ist (ca. 30 Minuten).
Swedish: • Före användning ska frusna Imlygic-injektionsflaskor tinas upp vid rumstemperatur (20 °C till 25 °C) tills Imlygic är flytande (omkring 30 minuter).
German: • Informationsmaterial für Patienten.
Swedish: • Informationspaket för patienter
German: Talimogen laherparepvec wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Vero-Zellen hergestellt.
Swedish: Talimogen laherparepvek produceras i Vero-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
German: Die zelluläre Aufnahme von Talimogen laherparepvec erfolgt durch HSV-1-Rezeptoren auf Tumoren und nicht-tumorösen Zellen nach lokaler Injektion in Tumoren.
Swedish: Cellulärt upptag av talimogen laherparepvek sker via HSV-1-receptorer på tumör- och icke-tumörceller efter en lokal injektion i tumörer.
German: Wenn Sie die Wunden sauber halten und diese verbunden sind, können Sie dazu beitragen, diese Art der Infektion zu vermeiden.
Swedish: Håll såren rena och täckta med förband för att minimera risken för dessa typer av infektioner.
German: Imlygic ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: Imlygic är indicerat för behandling av vuxna med inoperabelt melanom med regionala metastaser eller fjärrmetastaser (stadium IIIB, IIIC och IVM1a) utan engagemang av skelett, hjärna, lunga eller andra viscerala organ (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: Erster
Swedish: Första
German: * Siehe „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen"
Swedish: * Se beskrivning av valda biverkningar
German: Medizinisches Fachpersonal, das immungeschwächt oder schwanger ist, darf Imlygic nicht applizieren und darf nicht in unmittelbaren Kontakt mit der/den Injektionsstelle(n) von Imlygic oder mit Körperflüssigkeiten der behandelten Patienten kommen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal med nedsatt immunförsvar eller som är gravida ska inte administrera Imlygic och ska inte komma i direktkontakt med Imlygics injektionsställen eller med kroppsvätskor från behandlade patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
German: Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 30 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) in jeder 4 ml Dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller ungefär 30 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje dos om 4 ml.
German: Wenn Sie einen Tumor in Ihrem Hals haben, macht Sie Ihr medizinisches Fachpersonal möglicherweise darauf aufmerksam, dass Sie während der Behandlung mit Imlygic eine Verengung Ihrer Atemwege verspüren.
Swedish: Om du har en tumör på halsen kan läkaren varna dig för att luftvägarna kan kännas trånga under behandlingen med Imlygic.
German: • Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (tiefe Venenthrombose), hoher Blutdruck (Hypertonie),
Swedish: • Blodpropp i en djupliggande ven (djup ventrombos), högt blodtryck (hypertoni), ansiktsrodnad
German: • Injizieren Sie zuerst neue Läsionen (Läsionen, die sich eventuell nach Behandlungsbeginn gebildet haben).
Swedish: • Injicera först eventuella nya lesioner (lesioner som kan ha tillkommit efter den första behandlingen).
German: Infektion und verzögerte Heilung an der Injektionsstelle von Imlygic
Swedish: Infektion och fördröjd läkning vid injektionsstället för Imlygic
German: Die Inzidenz unerwünschter Wirkungen wird nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt.
Swedish: Biverkningsincidensen anges enligt klassificering av organsystem och frekvens.
German: sekundär
Swedish: Sekundärt
German: Danach werden Sie, solange Sie einen Tumor/Tumoren haben, alle zwei Wochen Injektionen erhalten.
Swedish: Därefter kommer du att ges injektioner varannan vecka så länge du har tumörerna kvar.
German: Solange noch eine injizierbare Läsion/injizierbare Läsionen vorhanden ist/sind, sollte die Behandlung mit Imlygic für mindestens 6 Monate fortgeführt werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Patient nicht von der Behandlung mit Imlygic profitiert oder dass eine andere Behandlung erforderlich ist.
Swedish: Så länge det kvarstår injicerbara lesioner ska Imlygic fortsätta att administreras i minst 6 månader om inte behandlande läkare anser att patienten antingen inte gynnas av behandling med Imlygic eller att patienten behöver en annan behandling.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga
German: Es ist bekannt, dass Personen mit einer HSV-1-Wildtyp-Infektion, bedingt durch die Reaktivierung von latentem HSV-1-Wildtyp, ein lebenslanges Risiko für symptomatische Herpesinfektionen haben.
Swedish: Det är känt att människor med vildtyps-HSV-1-infektion löper en livslång risk för symtomatisk herpesinfektion på grund av reaktivering av latent vildtyps-HSV-1-infektion.
German: - wenn Ihr medizinisches Fachpersonal Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein stark geschwächtes
Swedish: - om läkare har berättat att du har ett kraftigt nedsatt immunförsvar.
German: • Tumorschmerzen, infizierter Tumor
Swedish: • Tumörsmärta, infekterad tumör
German: Imlygic wird in einer medizinischen Einrichtung unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet.
Swedish: Imlygic ges på en vårdinrättning under överinseende av läkare.
German: Ihr(e) existierender/existierenden Tumor(en) kann/können größer werden, und neue Tumoren können entstehen, während Sie mit Imlygic behandelt werden.
Swedish: Befintliga tumörer kan bli större och nya tumörer kan uppkomma under tiden som du behandlas med Imlygic.
German: Der wirksame Bestandteil von Imlygic ist Talimogen laherparepvec.
Swedish: Den aktiva substansen i Imlygic är talimogen laherparepvek.
German: Es wurde berichtet, dass bei Patienten mit einer anfänglichen HSV-1-Seronegativität Pyrexie, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen, insbesondere innerhalb des Zeitraums der ersten 6 Behandlungen, mit einer größeren Inzidenz auftraten als bei jenen, die anfänglich HSV-1-seropositiv waren (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Patienter som var HSV-1-seronegativa före behandlingsstart rapporterade en högre incidens av feber, frossbrytningar och influensaliknande symtom jämfört med dem som var HSV-1-seropositiva vid behandlingsstart, i synnerhet under perioden som omfattade de första 6 behandlingarna (se avsnitt 4.8).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Talimogen laherparepvec in speziellen Populationen durchgeführt.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier med talimogen laherparepvek har utförts i särskilda patientgrupper.
German: Enge Kontaktpersonen, die schwanger oder immungeschwächt sind, dürfen weder die Verbände der Patienten wechseln noch deren Injektionsstelle reinigen.
Swedish: Närstående som är gravida eller som har nedsatt immunförsvar ska inte byta patientens förband eller rengöra injektionsstället.
German: Anteil überlebender Patienten
Swedish: Andel överlevande
German: In einer in vivo-Studie mit intrazerebraler Injektion war Talimogen laherparepvec im Vergleich zu einer HSV-1-Wildtyp-Dosis, die bei Mäusen in 50 % der Fälle zum Tod führte, 10.000-mal weniger neurovirulent.
Swedish: I en in vivo-studie av injektioner i hjärnan var talimogen laherparepvek 10 000 gånger mindre neurovirulent jämfört med den vildtyps-HSV-1-dos som orsakar dödsfall hos 50 % av möss.
German: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95 % KI) 21,5 (17,4; 29,6) Monate 2: Talimogen laherparepvec (N = 163) Median (95 % KI) 41,1 (30,6; NB) Monate
Swedish: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95 % CI) 21,5 (17,4; 29,6) månader 2: Talimogene Laherparepvek (N = 163) Median (95 % CI) 41,1 (30,6; NE) månader
German: In klinischen Studien wurde über Herpesinfektionen (einschließlich Lippenherpes und herpetischer Keratitis) bei Patienten berichtet, die mit Imlygic behandelt wurden.
Swedish: I kliniska studier har herpesinfektioner (däribland munsår och herpeskeratit) rapporterats hos patienter som behandlas med Imlygic.
German: • Bearbeiten Sie jegliches verschüttetes Imlygic mit einem viruziden Mittel und saugstarkem Material.
Swedish: • Behandla alla Imlygic-spill med virusdödande medel och absorberande material.
German: Median 18,9 (95 % KI: 16,0;
Swedish: Median 18,9 (95 % CI: 16,0;
German: • 108 (100 Millionen) PFU/ml - für alle folgenden Dosierungen.
Swedish: • 108 (100 miljoner) PFU/ml - för samtliga efterföljande doser.
German: Stellen Sie sicher, dass Ihre engen Kontaktpersonen, die schwanger sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben, nicht die Injektionsstellen, benutzte Verbände oder Reinigungsmaterial berühren.
Swedish: Se till att närstående som är gravida eller som har ett nedsatt immunförsvar inte vidrör dina injektionsställen, använda täckförband eller tvättmaterial.
German: • Lehrmaterial für Ärzte.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
German: Entsorgen Sie alle Materialien, die mit Imlygic in Kontakt gekommen sind (z. B. Durchstechflasche, Spritze, Nadel, jegliche Watte oder Verbandmull) entsprechend den lokalen institutionellen Vorgehensweisen (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Kassera allt material som har kommit i kontakt med Imlygic (t.ex. injektionsflaska, spruta, nål och bomull eller gasväv) i enlighet med lokala rutiner (se avsnitt 6.6).
German: Patienten mit aktiven Hirnmetastasen, Knochenmetastasen, umfangreicher viszeraler Erkrankung, primärem Melanom der Augen oder der Schleimhaut, Hinweis auf eine Immunsuppression oder einer Behandlung mit einem systemischen Wirkstoff gegen Herpesviren wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med aktiva metastaser i hjärnan, skelettmetastaser, omfattande visceral sjukdom, primärt ögon- eller slemhinnemelanom, belägg för immunbrist eller som behandlades med ett systemiskt herpesmedel fick ej delta i studien.
German: Legen Sie den Verband so an, wie es Ihnen das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Swedish: Sätt på förbandet enligt de anvisningar du har fått av vårdpersonalen.
German: Imlygic ist eine klare bis halb durchsichtige (106 PFU/ml) bzw. halb durchsichtige bis undurchsichtige (108 PFU/ml) Flüssigkeit.
Swedish: Imlygic är en klar till halvtransparent (106 PFU/ml) eller halvtransparent till ogenomskinlig (108 PFU/ml) vätska.
German: Die in Tabelle 7 und Tabelle 8 angegebenen Aufbewahrungszeiten dürfen nicht überschritten werden.
Swedish: Överskrid inte förvaringstiderna som anges i tabell 7 och tabell 8.
German: Log-Rank-Test, p-Wert = 0,0511 Hazard Ratio [95 % KI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Swedish: Log-rank p-värde = 0,0511 Riskkvot [95 % CI] = 0,79 [0,62; 1,00]
German: In klinischen Studien wurde über Wundheilungsstörungen an der Injektionsstelle berichtet.
Swedish: I kliniska studier har nedsatt läkningsförmåga vid injektionsstället rapporterats.
German: Unwohlsein, Schmerzen in der Achselhöhle
Swedish: Sjukdomskänsla, Smärta i armhålan
German: Weisen Sie die Patienten an, die Verbände so anzulegen, wie es das medizinische Fachpersonal gezeigt hat, und den Verband zu ersetzen, falls dieser abfällt.
Swedish: Uppmana patienterna att lägga på förbandet enligt anvisningar av hälso- och sjukvårdspersonal och att byta förband om det gamla förbandet ramlar av.
German: Proben von der Injektionsstelle, der oralen Mukosa und vom Anogenitalbereich wurden während der Behandlung sowie bis zu 60 Tage nach Beendigung der Behandlung entnommen.
Swedish: Prover från injektionsställe, munslemhinna och anogenitalt område togs under behandling och i upp till 60 dagar efter avslutad behandling.
German: • Patientenausweis.
Swedish: • Patientkort
German: Bei Dosierungen von bis zu 4 x 108 PFU/kg oder 107 PFU/Dosis (das 60-Fache der höchsten geplanten klinischen Dosis) wurden einzelne oder wiederholte Dosierungen von Talimogen laherparepvec, die durch subkutane, intravenöse oder intratumorale Injektion angewendet wurden, von immunkompetenten Mäusen, Ratten und Hunden gut vertragen.
Swedish: Vid doser på upp till 4 x 108 PFU/kg eller 107 PFU/dos (60 gånger mer än den högsta föreslagna kliniska dosen), tolererades enskilda eller upprepade doser av talimogen laherparepvek som administrerades som en subkutan, intravenös eller intratumör injektion väl hos immunkompetenta möss, råttor och hundar.
German: Vor der Markteinführung von IMLYGIC in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format des Informationsprogramms und den kontrollierten Vertrieb einigen.
Swedish: Innan IMLYGIC frisläpps i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om innehållet och formatet i utbildnings- och det kontrollerade distributionsprogrammet, inklusive kommunikationsmetoder, distributionssätt samt alla övriga aspekter av programmet.
German: Frauen, die schwanger werden können/Kontrazeption
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/kontraception
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumphosphat-Dihydrat, NatriumdihydrogenphosphatDihydrat, Natriumchlorid, Myo-Inositol, Sorbitol (E 420), Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natrimklorid, myo-inositol, sorbitol (E420), vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
German: Festlegung des Dosierungsvolumens von Imlygic (pro Läsion)
Swedish: Bestämning av Imlygic dosvolym (per lesion)
German: Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat, wenn Sie
Swedish: Be läkare om råd:
German: Median [95 % KI] 23,3 [19,5; 29,6] Monate Median [95 % KI] 18,9 [16,0; 23,7] Monate
Swedish: Median [95 % CI] 23,3 [19,5; 29,6] månader Median [95 % CI] 18,9 [16,0; 23,7] månader
German: Imlygic wurde nicht bei immungeschwächten Patienten untersucht.
Swedish: Imlygic har inte studerats hos patienter med nedsatt immunförsvar.
German: Nachverfolgbarkeit von Imlygic
Swedish: Spårbarhet för Imlygic
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren (-90 °C bis -70 °C).
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-90 °C till -70 °C).
German: Bei den Patienten mit nachweisbarer DNA in den injizierten Läsionen war Talimogen laherparepvec-DNA 60 Tage nach Beendigung der Behandlung in keiner der Proben mehr nachweisbar.
Swedish: För patienter med detekterbart DNA vid injicerade lesioner detekterades inte talimogen laherparepvek-DNA i något prov 60 dagar efter avslutad behandling.
German: Plasmozytom
Swedish: Plasmocytom
German: Alle Patienten sollten angewiesen werden, während sexueller Kontakte ein Latexkondom zu benutzen, um eine mögliche Übertragung von Imlygic zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Alla patienter ska uppmanas att använda latexkondomer i samband med sexuellt umgänge för att förhindra eventuell överföring av Imlygic (se avsnitt 4.4).
German: Pharmakokinetik bei speziellen Populationen
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
German: • Wischen Sie die Injektionsstelle und ihre Umgebung mit Alkohol ab und bedecken Sie die injizierte Läsion mit einer saugfähigen Kompresse und einem trockenen Okklusivverband.
Swedish: • Tvätta injektionsstället och det omgivande området med alkohol och täck den injicerade lesionen med absorberande väv och ett torrt täckförband.
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Median)
Swedish: Tid till behandlingssvar (median)
German: Imlygic kann sich durch den direkten Kontakt mit Ihren Körperflüssigkeiten oder Injektionsstellen auf andere Teile Ihres Körpers oder auf andere Menschen ausbreiten.
Swedish: Imlygic kan sprida sig till andra delar av kroppen och till andra människor du har direktkontakt med via kroppsvätskor eller injektionsställen.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben oder jemals hatten, wenn Sie HIV/AIDS, Blut- oder Knochenmarkkrebs haben oder wenn Sie Steroide oder andere Medikamente nehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
Swedish: Tala om för läkare om du har eller har haft ett nedsatt immunförsvar, om du har HIV/AIDS, blodcancer, benmärgscancer eller om du tar kortison eller något annat läkemedel som försvagar immunförsvaret.
German: Sehr häufig wurden grippeähnliche Erkrankungen, Fieber und Schüttelfrost bei Patienten beobachtet, die mit Imlygic behandelt wurden.
Swedish: Mycket vanliga fall av influensaliknande symtom, feber och frossa har observerats hos patienter som behandlas med Imlygic.
German: Myo-Inositol
Swedish: Myoinositol
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der ImlygicBehandlung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att använda effektiva preventivmetoder för att förhindra graviditet under behandlingen med Imlygic (se avsnitt 4.6).
German: • Der Patientenausweis soll folgende wesentliche Informationen enthalten: o Einen Warnhinweis für sämtliches medizinische Fachpersonal, das die Patienten behandelt (auch in Notfällen), dass die Patienten IMLYGIC anwenden; o Kontaktdaten des Arztes, der IMLYGIC verschreibt; o Detailinformationen zum Datum des Behandlungsbeginns mit IMLYGIC, zur Chargennummer, zum Zeitpunkt der Anwendung, zum Hersteller und zum Inhaber der Zulassung; o Informationen über Herpesläsionen.
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande huvuduppgifter: o Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, inklusive i akuta situationer, att patienten behandlas med IMLYGIC o Kontaktuppgifter till läkaren som har förskrivit IMLYGIC o Uppgifter om startdatum för behandlingen med IMLYGIC, satsnummer, administreringsdatum, produkttillverkare och licensinnehavare o Information om herpeslesioner
German: Zeit bis zum Ansprechen (Median)
Swedish: Tid till behandlingssvikt (median)
German: • Unbeabsichtigte IMLYGIC-Exposition von medizinischem Fachpersonal.
Swedish: • Oavsiktlig exponering av hälso- och sjukvårdspersonal för IMLYGIC
German: Das genotoxische Potential von Talimogen laherparepvec wurde nicht in tierexperimentellen oder klinischen Langzeitstudien untersucht.
Swedish: Genotoxisk potential hos talimogen laherparepvek har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier eller humana studier.
German: • Deponieren Sie alle benutzten Verbände und Reinigungsmaterialien in einem verschließbaren Plastikbeutel und entsorgen Sie sie in Ihrem Haushaltsabfall.
Swedish: • Lägg alla använda förband och tvättmaterial i en plastpåse, förslut den och kasta den i hushållsavfallet.
German: Die in Tabelle 1 und Tabelle 2 angegebenen Aufbewahrungszeiten dürfen nicht überschritten werden.
Swedish: Överskrid inte förvaringstiderna som anges i tabell 1 och tabell 2.
German: 8,2 Monate (95 % KI: 6,5; 9,9)
Swedish: 8,2 månader (95 % CI: 6,5; 9,9)
German: • Wenn Sie die Nadel entfernen, ziehen Sie diese langsam aus der Läsion, um ein Auslaufen oder ein Zurückspritzen von Imlygic an der Einstichstelle zu vermeiden.
Swedish: • Dra sedan långsamt ut nålen från lesionen för att undvika läckage eller skvätt av Imlygic vid insticksstället då nålen avlägsnas.
German: Patienten sollten angewiesen werden, während sexueller Kontakte ein Latexkondom zu benutzen, um eine mögliche Übertragung von Imlygic zu vermeiden.
Swedish: Patienter ska uppmanas att använda latexkondomer i samband med sexuellt umgänge för att förhindra eventuell överföring av Imlygic.
German: Diese Wirkstoffe können die Wirksamkeit von Imlygic beeinträchtigen, wenn sie systemisch oder topisch direkt an der Injektionsstelle angewendet werden.
Swedish: Dessa medel kan påverka effekten av Imlygic om de administreras systemiskt eller lokalt på injektionsstället.
German: Die Risiken und der Nutzen von Imlygic sollten berücksichtigt werden, bevor die Behandlung bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung begonnen oder bevor die Behandlung bei Patienten, die immunvermittelte Ereignisse entwickeln, fortgesetzt wird.
Swedish: Riskerna och nyttan med Imlygic ska beaktas innan behandlingen påbörjas hos patienter som har en bakomliggande autoimmun sjukdom eller före fortsatt behandling hos patienter som utvecklar immunmedierade händelser.