FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδοµένου ότι υπάρχουν µελέτες που αποδεικνύουν τις αρνητικές επιπτώσεις της συνδυαστικής ΘΟΑ όσον αφορά τον κίνδυνο καρκίνου του µαστού και καρδιαγγειακών επιπλοκών, η γενική σύσταση για τη ΘΟΑ είναι να χρησιµοποιείται µόνο για τη θεραπεία γυναικών µε σοβαρά συµπτώµατα που επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής τους.
Romanian: Dat fiind faptul că există studii care demonstrează efectele negative ale terapiei de substituţie hormonală combinate privind riscul cancerului de sân şi complicaţiilor cardiovasculare, recomandarea generală pentru terapia de substituţie hormonală este de a fi utilizată doar în tratamentul femeilor cu simptome severe, care afectează în mod negativ calitatea vieţii.
Greek: Για το λόγο αυτό, τα δεδοµένα για την υψηλότερη δόση του NETA ή άλλων προγεστερονών δεν µπορούν να εξαχθούν συµπερασµατικά από τη δόση NETA 0.1 mg.
Romanian: Aşadar, datele despre dozele mari de NETA sau de alţi progestogeni nu pot fi extrapolate pentru dozele de NETA de 0,1 mg.
Greek: Λακτόζη µονοϋδρική Άµυλο αραβοσίτου Ύδροξυπροπυλκυτταρίνη Τάλκης
Romanian: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Hidroxipropilceluloză Talc
Greek: Αν αισθανθείτε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που ακολουθούν παρακάτω, διακόψτε τη λήψη Activelle και επικοινωνήστε αµέσως µε τον ιατρό σας:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile de mai jos, întrerupeţi tratamentul cu Activelle şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Greek: Η δοκιµή WHI εκτίµησε ότι µετά από 5,6 χρόνια παρακολούθησης γυναικών ηλικίας 50 και 79 ετών, 8 επιπλέον περιστατικά διηθητικού καρκίνου του µαστού οφείλονται στη συνδυασµένη θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου (CEE + MPA) ανά 10.000 γυναίκες-έτη.
Romanian: Studiul WHI a estimat că după 5,6 ani de urmărire a femeilor cu vârsta între 50-79 ani, un număr suplimentar de 8 cazuri de cancer de sân invaziv ar putea fi datorate THS combinate estrogenprogestative (EEC+ AMP) la 10000 ani-femei.
Greek: Αντιστοιχεί σε µη φυσιολογικό ενδοµήτριο και η διαφοροποίηση του από το υπερπλαστικό ενδοµήτριο δεν είναι σαφής.
Romanian: Corespunde endometrului anormal, iar diferenţa dintre aceasta şi hiperplazie nu este suficient de clară.
Greek: Οι γυναίκες µε προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιµία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία οιστρογονικής υποκατάστασης ή ορµονικής υποκατάστασης, καθώς, µε τη θεραπεία µε οιστρογόνα στην πάθηση αυτή, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις µεγάλων αυξήσεων των τριγλυκεριδίων του πλάσµατος που οδήγησαν σε παγκρεατίτιδα.
Romanian: Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie monitorizate atent în timpul terapiei estrogenice de substituţie sau terapiei hormonale de substituţie, deoarece în timpul terapiei estrogenice au fost raportate cazuri rare de creştere importantă a trigliceridelor plasmatice, ducând la pancreatită.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Greek: Το CHMP συνέστησε την έκδοση Άδειας(ων) Κυκλοφορίας, για την οποία η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, η σήµανση και το φυλλάδιο της συσκευασίας παρουσιάζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Activelle και τα συνδεδεµένα εµπορικά ονόµατα (βλέπε Παράρτηµα Ι).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă pentru Activelle şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III.
Greek: Στη MWS, ο σχετικός κίνδυνος εµφάνισης καρκίνου του µαστού µε συζευγµένα οιστρογόνα ιππείου προέλευσης (CEE) ή οιστραδιόλη (Ε2) ήταν µεγαλύτερος µε την προσθήκη προγεσταγόνου, είτε διαδοχικά είτε συνεχώς, και ανεξαρτήτως τύπου προγεσταγόνου.
Romanian: În studiul MWS, riscul relativ al cancerului de sân cu estrogeni equini conjugaţi (EEC) sau cu estradiol (E2) a fost mai mare când s-a adăugat progestogenul, indiferent de tipul terapiei secvenţiale sau continue şi indiferent de tipul de progestativ.
Greek: Γενικές διαταραχές και κατάσταση της θέσης χορήγησης
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Greek: Στην ανασκόπηση αυτή, η προσθήκη συνεχούς θεραπείας µε προγεστερόνη ήταν πιο αποτελεσµατική από ότι η διαδοχική θεραπεία στη µείωση του κινδύνου υπερπλασίας του ενδοµητρίου σε παρατεταµένα διαστήµατα θεραπείας.
Romanian: În această examinare, adăugarea progestogenului ca terapie continuă a fost mai eficace decât terapia secvenţială în scăderea riscului de hiperplazie endometrială datorită prelungirii duratei de tratament.
Greek: Ουγγαρία - Noviana filmtabletta
Romanian: Ungaria - Noviana filmtabletta
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Activelle δεν επηρεάζει τη χρήση οποιασδήποτε µηχανής ή την ικανότητα ασφαλούς οδήγησης.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Activelle nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Greek: Η συσκευασία κυκλικού ηµερολογιοδείκτη µε 28 δισκία αποτελείται από τα ακόλουθα 3 µέρη: - Βάση από έγχρωµο αδιαφανές πολυπροπυλένιο - Κάλυµµα σε σχήµα δακτυλίου από αδιαφανές πολυστυρένιο - Κεντρικό επιλογέα από έγχρωµο αδιαφανές πολυστυρένιο Ενδέχεται να µην διατίθενται όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Romanian: Discul calendar cu 28 comprimate filmate este alcătuit din următoarele 3 părţi: partea de bază din polipropilenă colorată non-transparentă partea circulară (discul) din polistiren transparent partea centrală din polistiren colorat non-transparent Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Greek: • Φλεβική θροµβοεµβολή, π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση στα κάτω άκρα ή στην πύελο και πνευµονική εµβολή, είναι περισσότερο συχνές µεταξύ αυτών που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης σε σύγκριση µε αυτές που δεν λαµβάνουν (Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Romanian: • Tromboembolism venos, adică tromboză venoasă profundă pelvină sau a membrelor inferioare şi embolie pulmonară, mult mai frecvent la utilizatoarele THS decât la neutilizatoare (Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4)
Greek: Περίληψη της γνωµοδότησης του CHMP
Romanian: Rezumatul avizului CHMP
Greek: • Άλλα συστατικά είναι: Λακτόζη µονοϋδρική, άµυλο αραβοσίτου, υδροξυπροπύλκυτταρίνη, µαγνήσιο στεατικό, υπροµελλόζη, τριακετίνη και τάλκης.
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu, hipromeloză, triacetină şi talc.
Greek: Η MWS ανέφερε ότι, σε σύγκριση µε άτοµα που δεν έλαβαν ποτέ, η χρήση διαφόρων τύπων συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου σχετίστηκε µε υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) σε σύγκριση µε τη χρήση οιστρογόνου ως µονοθεραπεία (RR = 1,30, 95%CI 1,21 - 1,40) ή τη χρήση τιµπολόνης (RR=1,45, 95%CI 1,25 - 1,68).
Romanian: Studiul MWS a raportat că, comparativ cu pacientele care nu au utilizat THS, utilizarea diferitelor tipuri de THS combinate estrogen-progestative a fost asociată cu un risc crescut de cancer de sân (RR=2,00, IÎ 95 %: 1,88-2,12) comparativ cu utilizarea monoterapiei estrogenice (RR=1,30, 95 %: 1,21-1,40) sau comparativ cu utilizarea tibolonei (RR=1,45, IÎ 95 %: 1,25-1,68).
Greek: et al, η σχέση µεταξύ της διάρκειας της θεραπείας και της εµφάνισης της υπερπλασίας παρατηρήθηκαν και για τη χαµηλή δόση των 0.3 mg CEE.
Romanian: În Pickar J.H. et al, relaţia dintre durata tratamentului şi incidenţa hiperplaziei a fost, de asemenea, observată şi la doze mici de 0,3 mg CEE.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζει περισσότερες από 1 χρήστριες στις 10) Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστριες στις 100)
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacientă din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 paciente din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 paciente din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 paciente din 10000)
Greek: Τα αποτελέσµατα δύο κλινικών µελετών έδειξαν ότι οι γυναίκες, οι οποίες χρησιµοποίησαν άλλο τύπο συνδυασµού οιστρογόνου/προγεσταγόνου από αυτόν στο Activelle, εµφάνισαν ελαφρώς αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου της χρήσης.
Romanian: Rezultatele a două studii clinice sugerează că la femeile care au utilizat alt tip de combinaţie estroprogestogenică decât cel din Activelle, au avut un risc uşor crescut de boli cardiace în primul an de tratament.
Greek: Για την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας των µετεµµηνοπαυσιακών συµπτωµάτων, θα πρέπει να χρησιµοποιείται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση για την ελάχιστη δυνατή διάρκεια (βλ. επίσης παράγραφο
Romanian: Pentru începerea şi continuarea tratamentului simptomelor postmenopauză trebuie utilizată cea mai mică doză eficace (vezi pct. 4.4) pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Greek: Και οι δύο θεώρησαν ότι η ασφάλεια του Activelle 0.5 mg/0.1 mg στο ενδοµήτριο δεν είχε αποδειχθεί επαρκώς σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες οδηγίες του CHMP για τα προϊόντα ΘΟΑ (EMEA/CHMP/021/97 εκδ. 1).
Romanian: Amândouă au considerat siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg ca fiind insuficient demonstrată conform recomandărilor CHMP pentru produsele de terapie de substituţie hormonală (HRT) (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, και ειδικά η συνδυασµένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου, ενδέχεται να αυξήσει την πυκνότητα της µαστογραφικής απεικόνισης, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει αντιστρόφως την ακτινολογική ανίχνευση του καρκίνου του µαστού.
Romanian: Terapia hormonală de substituţie, în special terapia combinată estrogen-progestativă, poate creşte densitatea imaginilor mamografice, ceea ce poate influenţa nefavorabil detectarea radiologică a cancerului de sân.
Greek: 5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Greek: Μία µεγάλη τυχαιοποιηµένα κλινική δοκιµή (δοκιµή WHI) βρήκε, ως δευτερεύον αποτέλεσµα, αυξηµένο κίνδυνο ισχαιµικού εγκεφαλικού επεισοδίου σε υγιείς γυναίκες κατά τη διάρκεια θεραπείας µε σταθερό συνδυασµό συζευγµένων οιστρογόνων και MPA.
Romanian: Un studiu clinic randomizat extins (WHI) a evidenţiat, ca rezultat secundar, un risc crescut de accident vascular cerebral ischemic la femeile sănătoase în timpul tratamentului combinat continuu cu estrogeni conjugaţi şi AMP.
Greek: Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές περί κλινικής εξέτασης των φαρµακευτικών προϊόντων για θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης των συµπτωµάτων της ανεπάρκειας οιστρογόνου σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση (EMEA/CHMP/021/97 εκδ. 1), η ενδοµητριακή ασφάλεια πρέπει να αποδεικνύεται πέραν πάσης αµφιβολίας πριν την έγκριση.
Romanian: Conform recomandărilor privind investigarea clinică a produselor medicamentoase pentru terapia de substituţie hormonală a simptomelor determinate de deficitul de estrogen la femeile în postmenopauză (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) siguranţa endometrială trebuie demonstrată clar înainte de aprobare.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Romanian: DATE CLINICE
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παρουσιάσει επιπλέον δεδοµένα, από κλινικές και παρατηρητικές µελέτες, ως προς τη σχέση των επιδράσεων των προϊόντων συνεχούς χορήγησης οιστρογόνου-προγεστερόνης µε την υπερπλασία του ενδοµητρίου και τον καρκίνο του ενδοµητρίου.
Romanian: Solicitantul a fost rugat să furnizeze toate datele suplimentare, din studii clinice şi observaţionale, care să fie relevante în ceea ce priveşte efectele produselor combinate continue cu estrogen-progestogen asupra hiperplaziei endometriale sau cancerului endometrial.
Greek: • Ωτοσκλήρυνση Αιτίες για την άµεση διακοπή της θεραπείας Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που αποκαλύπτεται µία αντένδειξη (βλ. παράγραφο 4.3) και στις ακόλουθες καταστάσεις:
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt imediat în cazul apariţiei oricăreia dintre situaţiile care reprezintă o contraindicaţie (vezi pct. 4.3) şi în următoarele situaţii:
Greek: Αν σας αγχώνει ο κίνδυνος εµφάνισης καρκίνου του µαστού, θα πρέπει να µιλήσετε µε τον ιατρό σας σχετικά µε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Romanian: Dacă sunteţi neliniştită din cauza riscului de cancer de sân, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile THS.
Greek: Την επόµενη µέρα, απλά µετακινήστε το διαφανή δακτύλιο σύµφωνα µε τη φορά των δεικτών του ρολογιού κατά µία θέση, όπως υποδεικνύεται από το βέλος.
Romanian: Ziua următoare, pur şi simplu rotiţi cu o căsuţă cadranul transparent în sensul acelor de ceasornic, aşa cum este indicat de săgeată.
Greek: Σε γυναίκες µε αµηνόρροια που δεν λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης ή γυναίκες που µετατάσσονται από θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µε άλλο σκεύασµα σταθερού συνδυασµού, η θεραπεία µε Activelle µπορεί να αρχίσει οποιαδήποτε ηµέρα.
Romanian: La femeile cu amenoree şi care nu urmează tratament hormonal de substituţie sau la femeile la care se face trecerea de la un alt medicament pentru THS combinată continuă, tratamentul cu Activelle poate fi început în oricare zi a lunii.
Greek: Η οδηγία αναφέρει ότι για κάθε νέο συνδυασµό οιστρογόνου/προγεστερόνης (π.χ. νέο δοσολογικό σχήµα ή νέα περιεκτικότητα δραστικής ουσίας), ή για κάθε νέα προγεστερόνη σε έναν καθιερωµένο συνδυασµό, απαιτούνται ενδοµητριακά δεδοµένα, µε την εξαίρεση γνωστών προγεστερονών, µε την ίδια οδό χορήγησης και την ίδια δόση προγεστερόνης µε ένα γνωστό καθορισµένο συνδυασµό µε οιστρογόνο, όπου τα δεδοµένα ενδοµητριακής ασφαλείας µπορούν να εξαχθούν συµπερασµατικά από τον καθορισµένο συνδυασµό, αν η έκθεση σε οιστρογόνο είναι ίδια ή µικρότερη.
Romanian: Se afirmă că „pentru o nouă combinaţie de estrogen/progestogen (de exemplu o nouă schemă de tratament sau o nouă concentraţie) sau pentru un nou progestogen într-o combinaţie fixă, sunt solicitate date despre endometru, excepţie făcând un progestogen cunoscut, cu aceeaşi cale de administrare şi aceeaşi doză de progestogen ca în combinaţia fixă cunoscută cu estrogen, unde datele privind siguranţa endometrială pot fi extrapolate de la combinaţia fixă, dacă expunerea la estrogen este similară sau mai mică".
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρώνεται τοπικά]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
Greek: Το Activelle είναι σκεύασµα συνεχούς συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης που περιέχει 17β-οιστραδιόλη και οξική νορεθιστερόνη και το οποίο χορηγείται προκειµένου να αποφευχθούν οι τακτικές αιµορραγίες εκ διακοπής που σχετίζονται µε κυκλικά ή διαδοχικά σχήµατα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Romanian: Activelle este un medicament de terapie hormonală de substituţie combinată continuă ce conţine 17βestradiol şi acetat de noretisteronă şi se administrează în scopul evitării sângerărilor regulate asociate THS ciclice sau secvenţiale.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Greek: Η δοσοεξαρτώµενη φύση της πολλαπλασιαστικής επίδρασης του µονού οιστρογόνου στο ενδοµήτριο ορίστηκε µε τη χρήση δεδοµένων από τη δοκιµή KLIM/PD/11/USA για το Ε2 (0.5 mg και 1 mg) και από τους Pickar et al για συζευγµένα οιστρογόνα θηλέων αλόγων (CEE, 0.3 έως 0.625 mg).
Romanian: Dependenţa de doză a efectului proliferativ al estrogenilor necombinaţi pe endometru a fost susţinută de date din studiul KLIM/PD/11/SUA pentru E2 (0,5 mg şi 1 mg) şi din Pickar et al pentru estrogenii conjugaţi cabalini (CEE, de la 0,3 la 0,625 mg).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύµητη ενέργεια στην κλινική δοκιµή µε Activelle ήταν η κολπική αιµορραγία.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice cu Activelle au fost sângerările vaginale.
Greek: - Η ενδοµητριακή ασφάλεια του προϊόντος Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA υποστηρίζεται επαρκώς από τα παρουσιαζόµενα δεδοµένα,
Romanian: - siguranţa endometrială a produsului Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA este susţinută în mod suficient de datele prezentate.
Greek: • Σηµαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Romanian: • Creştere semnificativă a tensiunii arteriale
Greek: Σύµφωνα µε την ευρωπαϊκή οδηγία, οι ενδοµητριακές βιοψίες θα πρέπει να ταξινοµούνται, µε βάση τυποποιηµένα κριτήρια, στις γενικές κατηγορίες ατροφικού, πολλαπλασιαστικού, εκκριτικού, µη άτυπου υπερπλαστικού, άτυπου υπερπλαστικού, καρκινικού κτλ ενδοµητρίου.
Romanian: Conform recomandărilor europene, biopsiile endometriale ar trebui clasificate, conform criteriilor standardizate în clase generale de atrofie, proliferare, aspect secretor, hiperplazie fără atipii, hiperplazie cu atipii, cancer şi altele.
Greek: • Ανεξήγητους πονοκεφάλους τύπου ηµικρανίας, µε ή χωρίς διαταραχή της όρασης.
Romanian: • dureri de cap inexplicabile de tip migrenă, cu sau fără tulburări de vedere adresaţi-vă imediat unui medic.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε επιληψία ή άσθµα
Romanian: • Aveţi epilepsie sau astm bronşic
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία
Romanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ACTIVELLE
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ACTIVELLE
Greek: Η ανακούφιση των εµµηνοπαυσιακών συµπτωµάτων επιτυγχάνεται κατά τις πρώτες λίγες εβδοµάδες θεραπείας.
Romanian: Ameliorarea simptomelor din menopauză este atinsă în timpul primelor câteva săptamâni de tratament.
Greek: - Η προσθήκη προγεστερόνης επί 12 ηµέρες του µηνιαίου κύκλου θεραπείας θεωρείται επαρκής για την προστασία του ενδοµητρίου από τον αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης υπερπλασίας (και τελικώς καρκίνου του ενδοµητρίου), προστασία δε που αυξάνεται µε την παράταση της θεραπείας και µε την χρήση συνεχούς συνδυασµού.
Romanian: - adăugarea de progestogen pentru 12 zile pe lună ca tratament ciclic este considerată a fi suficientă pentru protejarea endometrului faţă de un risc excesiv de hiperplazie (şi în cele din urmă cancer endometrial), iar perioadele mai lungi şi o combinaţie continuă vor determina efecte crescute de protecţie.
Greek: Τα δραστικά συστατικά που αναστέλλουν τη δράση των µικροσωµατικών ηπατικών ενζύµων π.χ. η κετοκοναζόλη, µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα των δραστικών συστατικών του Activelle στην κυκλοφορία.
Romanian: Medicamentele cu efect inhibitor asupra activităţii enzimelor microzomale hepatice, de exemplu ketoconazol, pot creşte concentraţia plasmatică a substanţelor active din Activelle.
Greek: Για 1000 γυναίκες που χρησιµοποιούν συνδυασµένη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου + προγεσταγόνου (CEE + MPA), ο αριθµός των επιπλέον περιστατικών θα είναι o Μεταξύ 0 και 9 (βέλτιση εκτίµηση = 4) για χρήση διάρκειας 5 ετών.
Romanian: La 1000 femei care au utilizat THS combinată estrogen-progestativă (EEC + AMP) numărul suplimentar de cazuri va fi o Între 0 şi 9 (cea mai bună estimare = 4) la 5 ani de tratament.
Greek: Υπάρχει µια µικρή αύξηση στον κίνδυνο αυτό για τις γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης για περισσότερα από 5 χρόνια σε σύγκριση µε τις γυναίκες της ίδιας ηλικίας που δεν έλαβαν ποτέ θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
Romanian: Există o uşoară creştere a riscului la femeile care au utilizat THS mai mult de 5 ani, comparativ cu femeile de aceeaşi vârstă care nu au utilizat THS.
Greek: Κατακράτηση υγρών, βλέπε επίσης «Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της θέσης χορήγησης»
Romanian: Retenţie hidrică, vezi şi „Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare"
Greek: Κυκλοφορεί συνδεδεµένη µε την SHBG (37%) και την αλβουµίνη (61%), ενώ µόνο το 1-2% περίπου µένει ασύνδετο.
Romanian: 17 β-estradiolul se leagă de proteinele plasmatice astfel: de globulina SHBP (37%) şi de albumină (61%), în timp ce numai aproximativ 1-2% rămâne liber.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε ηπατικές ανωµαλίες και οι τιµές των ηπατικών εξετάσεων δεν έχουν επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα
Romanian: • Aveţi sau aţi avut o afecţiune hepatică, iar testele funcţionale hepatice nu s-au normalizat
Greek: Φλεγµονές και παρασιτώσεις
Romanian: Infecţii şi infestări
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Greek: Ένα δισκίο πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα καθηµερινά χωρίς διακοπή, κατά προτίµηση την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Romanian: Se administrează pe cale orală, în doză de un comprimat pe zi, fără întrerupere, de preferat la aceeaşi oră a zilei.
Greek: Με βάση όλα τα παραπάνω δεδοµένα, η πλειοψηφία του CHMP κατέληξε ότι το Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA είναι ασφαλές όσον αφορά την ενδοµητριακή υπερπλασία και τον κίνδυνο νεοπλάσµατος και ότι προσφέρει µια χρήσιµη εναλλακτική χαµηλής δόσης ΘΟΑ, µε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Romanian: Pe baza acestor date, majoritatea membrilor CHMP au considerat că Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA este sigur în ceea ce priveşte riscul de hiperplazie şi de neoplasm de endometru, oferind astfel o alternativă de hormoni de substituţie necesari în doze mici şi cu un raport beneficiu-risc pozitiv.
Greek: Σε περίπτωση που πρόκειται να ακολουθήσει µακροχρόνια µετεγχειρητική ακινησία, ιδιαίτερα αν πρόκειται για εγχείρηση στη κοιλιακή χώρα ή ορθοπεδική χειρουργική επέµβαση στα κάτω άκρα, πρέπει να µελετάται η διακοπή της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης προσωρινά, αν είναι δυνατόν 4 έως 6 εβδοµάδες πριν την επέµβαση.
Romanian: Dacă este de aşteptat o imobilizare prelungită după anumite intervenţii chirurgicale, în special abdominale sau ortopedice la nivelul membrelor inferioare, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a THS cu 4-6 săptămâni înaintea intervenţiei.
Greek: Βέλγιο - Activelle minor comprimés pelliculés
Romanian: Belgia - Activelle minor comprimés pelliculés
Greek: - Τα δεδοµένα ενδοµητριακής ασφαλείας δεν συνάδουν µε τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές περί κλινικής εξέτασης των φαρµακευτικών προϊόντων για θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης των συµπτωµάτων της ανεπάρκειας οιστρογόνου σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση (EMEA/CHMP/021/97 εκδ. 1).
Romanian: - Datele privind siguranţa endometrială nu sunt în concordanţă cu recomandările europene privind investigarea clinică a produselor medicamentoase pentru terapia de substituţie hormonală a simptomelor determinate de deficitul de estrogen la femeile în postmenopauză (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Greek: Μετά από από του στόµατος χορήγηση το Activelle, 17β-οιστραδιόλη απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό, υφίσταται εκτεταµένο µεταβολισµό πρώτης διόδου από το ήπαρ και άλλα εντερικά όργανα, και φτάνει µια µέγιστη τιµή συγκέντρωσης στο πλάσµα σε διάστηµα 5-8 ωρών.
Romanian: După administrarea orală a Activelle, 17 β-estradiolul se absoarbe din tractul gastro-intestinal, se metabolizează la primul pasaj hepatic şi la nivel intestinal şi atinge concentraţia plasmatică maximă în decurs de 5-8 ore.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Το Activelle περιέχει λακτόζη.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Activelle conţine lactoză.
Greek: Η δοκιµή WHI ανέφερε εκτίµηση κινδύνου της τάξεως του 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) µετά από 5,6 χρόνια χρήσης συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου (CEE + MPA) σε όλους τους χρήστες σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Romanian: Studiul WHI a raportat pentru toate utilizatoarele un risc estimat de 1,24 (IÎ 95 %: 1,01-1,54) după 5,6 ani de utilizare a THS combinate estrogen-progestative (EEC + AMP), comparativ cu placebo.
Greek: Τα ritonavir και nelfinavir, αν και γνωστοί ως ισχυροί αναστολείς, εκδηλώνουν παραδόξως επαγωγικές ιδιότητες όταν χορηγούνται συγχρόνως µε στεροειδείς ορµόνες.
Romanian: Ritonavir şi nelfinavir, deşi cunoscuţi ca inhibitori puternici ai enzimelor hepatice, au proprietăţi inductoare când sunt utilizate concomitent cu hormonii corticosteroizi.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόµα ενός δισκίου Activelle, η οξική νορεθιστερόνη απορροφάται σύντοµα και µετατρέπεται σε νορεθιστερόνη (NET).
Romanian: După administrarea orală a unui comprimat de Activelle, acetatul de noretisteronă este rapid absorbit şi transformat în noretisteronă (NET).
Greek: Στους γενικώς αναγνωρισµένους παράγοντες κινδύνου φλεβικής θροµβοεµβολής περιλαµβάνονται το ατοµικό ή οικογενειακό ιστορικό, η βαρείας µορφής παχυσαρκία (δείκτης µάζας σώµατος > 30 kg/m2) και ο συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος.
Romanian: În general, factorii de risc pentru TEV includ antecedente personale sau familiale, obezitate severă (indicele masei corporale > 30 kg/m2) şi lupus eritematos sistemic (LES).