FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados do estudo JP16003, um estudo de um braço de trastuzumab (dose de carga de 4 mg/kg intravenoso e 2 mg/kg intravenoso semanalmente) e docetaxel (60 mg/m² intravenoso) em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo sugeriram que a administração concomitante de trastuzumab não tinha efeito na farmacocinética de dose única do docetaxel.
Slovenian: Podatki iz študije JP16003 z eno skupino, v kateri so japonske bolnice s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk prejemale trastuzumab (uvajalni odmerek 4 mg/kg intravensko in 2 mg/kg intravensko enkrat na teden) in docetaksel (60 mg/m² intravensko) so nakazali, da sočasna aplikacija trastuzumaba ni imela vpliva na farmakokinetiko enkratnega odmerka docetaksela.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física das soluções de Ogivri para perfusão intravenosa em sacos de cloreto de polivinil, de polietileno ou de polipropileno contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) durante 24 horas a temperaturas não superiores a 30 °C.
Slovenian: Raztopine zdravila Ogivri za intravensko injiciranje so v polivinilkloridnih, polietilenskih ali polipropilenskih vrečkah, 0,9-% raztopino natrijevega klorida za injiciranje, fizikalno in kemijsko stabilne 24 ur pri temperaturah, ki ne presežejo 30 °C.
Portuguese: - em associação com quimioterapia neoadjuvante, seguido de terapêutica adjuvante com Ogivri, no cancro da mama localmente avançado (incluindo inflamatório) ou tumores de diâmetro > 2 cm (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Ogivri, za lokalno napredovalo (tudi vnetno) bolezen ali tumorje > 2 cm v premeru (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: (mcg/ml) (mcg.dia/ml)
Slovenian: dan (μg.dan/ml)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 150 mg com Ogivri deve ser reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Slovenian: Vsebino 150-mg viale zdravila Ogivri se rekonstituira v 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
Portuguese: Cancro da mama em estadios precoces (contexto neoadjuvante/adjuvante)
Slovenian: Zgodnji rak dojk (neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje)
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia provenientes dos estudos não comparativos de monoterapia e terapêutica combinada
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine
Portuguese: • reações anafiláticas (reações alérgicas repentinas com sintomas como erupção cutânea,
Slovenian: • anafilaktične reakcije (resna nenadna alergijska reakcija s simptomi, kot so izpuščaj, srbeča koža, oteženo dihanje ali vrtoglavica in omedlevica)
Portuguese: • Doxorrubicina 60 mg/m² e paclitaxel 150 mg/m², administrado de 3 em 3 semanas durante
Slovenian: - doksorubicin 60 mg/m² in paklitaksel 150 mg/m², dana enkrat na tri tedne, 3 cikle,
Portuguese: ou - paclitaxel intravenoso - 175 mg/m² como perfusão intravenosa contínua, administrado a cada
Slovenian: ali - paklitaksel intravensko - 175 mg/m² v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsake 3 tedne,
Portuguese: • tosse,
Slovenian: • kašelj,
Portuguese: Em contexto de tratamento neoadjuvante/adjuvante, o estudo MO16432, um ensaio multicêntrico aleatorizado, foi desenhado para investigar a eficácia clínica da administração concomitante de trastuzumab com quimioterapia neoadjuvante incluindo uma antraciclina e um taxano, seguido de trastuzumab adjuvante, até 1 ano de duração total de tratamento.
Slovenian: Študija MO16432 je bila multicentrično randomizirano preskušanje na področju neoadjuvantnoadjuvantnega zdravljenja, zasnovano za proučevanje klinične učinkovitosti sočasnega dajanja trastuzumaba in neoadjuvantne kemoterapije, ki je vsebovala antraciklin in taksan.
Portuguese: Posologia de 3 em 3 semanas no cancro da mama metastizado Os resultados de eficácia provenientes dos estudos não comparativos de monoterapia e terapêutica combinada estão resumidos na Tabela 5:
Slovenian: Odmerjanje enkrat na 3 tedne pri metastatskem raku dojk Preglednica 5 navaja rezultate učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine.
Portuguese: Cancro da mama em estadios precoces (contexto adjuvante)
Slovenian: Zgodnji rak dojk (adjuvantno zdravljenje)
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Portuguese: Tabela 3 Sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração por IHQ no cancro gástrico Classificação Peça operatória - padrão de coloração
Slovenian: Preglednica 3 Priporočeno točkovanje za vrednotenje obarvanja preparatov po metodi IHC pri raku želodca
Portuguese: - A solução resultante contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Slovenian: - Pripravljena raztopina vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Portuguese: Paclitaxel2 Trastuzumab mais docetaxel3
Slovenian: Trastuzumab in docetaksel3 n = 92
Portuguese: A solução reconstituída de Ogivri contém 21 mg/ml de trastuzumab.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Ogivri vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Portuguese: Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis, de 15 ml, de vidro transparente do tipo I, com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina, contendo 150 mg de trastuzumab.
Slovenian: Ogivri 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 15-ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Portuguese: Em qualquer altura, durante o tratamento com Ogivri, podem surgir outros efeitos secundários para além dos relacionados com a perfusão.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Ogivri in niso povezani le z infuzijo.
Portuguese: A probabilidade de risco traduz-se num benefício absoluto, em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 3 anos, de 11,8 pontos percentuais (87,2 % versus 75,4 %), a favor do braço AC→PH (trastuzumab).
Slovenian: Razmerje ogroženosti se izraža kot absolutna korist skupine, ki je prejemala AC → PH (trastuzumab), v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni za 11,8 odstotne točke (87,2 % v primerjavi s 75,4 %).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia
Slovenian: Bolezni prebavil diareja bruhanje navzea
Portuguese: Tabela 15 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no estado estacionário (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de Trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e Cga
Slovenian: Preglednica 15 Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, v stanju dinamičnega ravnovesja (mediana s 5.-95. percentilom) za režima odmerjanja trastuzumaba v intravenski obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Portuguese: em 3 semanas durante 6 ciclos (dia 2 do ciclo 1, e depois dia 1 de cada ciclo).
Slovenian: cikle (na 2. dan prvega cikla docetaksela, potem pa na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla);
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento p < 0,0001
Slovenian: Preživetje brez bolezni št. bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Ogivri se:
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Ogivri, zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če:
Portuguese: Sobrevivência livre de metastização à distância - Nº doentes com acontecimento 184 (10,9 %) 99 (5,8 %) 488 (28,8 %) 399 (23,4 %) - Nº doentes sem acontecimento 1508 (89,1 %) 1594 (94,6 %) 1209 (71,2 %) 1303 (76,6 %) Valor de P versus Observação
Slovenian: Preživetje brez pojava oddaljenih metastaz - št. bolnikov z dogodkom 184 (10,9 %) 99 (5,8 %) 488 (28,8 %) 399 (23,4 %) - št. bolnikov brez dogodka 1508 (89,1 %) 1594 (94,6 %) 1209 (71,2 %) 1303 (76,6 %) P-vrednost v primerjavi z opazovanjem
Portuguese: (n = 116)
Slovenian: Samo kemoterapija (n = 116)
Portuguese: Os doentes com cancro da mama em estadios precoces devem ser tratados com trastuzumab durante 1 ano ou até à recorrência da doença, o que acontecer primeiro; não é recomendada a extensão do tratamento além de 1 ano no cancro da mama em estadios precoces (ver secção 5.1).
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja zgodnjega raka dojk na več kot eno leto ni priporočljivo (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 420 mg com Ogivri deve ser reconstituído com 20 ml de água estéril para injetáveis (não é fornecida).
Slovenian: Vsebino 420-mg viale zdravila Ogivri rekonstituiramo v 20 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
Portuguese: Sobrevivência livre de doença - Nº doentes com acontecimento 219 (12,9 %) 127 (7,5 %) 570 (33,6 %) 471 (27,7 %) - Nº doentes sem acontecimento 1474 (87,1 %) 1566 (92,5 %) 1127 (66,4 %) 1231 (72,3 %) Valor de P versus Observação
Slovenian: Preživetje brez bolezni - št. bolnikov z dogodkom 219 (12,9 %) 127 (7,5 %) 570 (33,6%) 471 (27,7%) - št. bolnikov brez dogodka 1474 (87,1 %) 1566 (92,5 %) 1127 (66,4 %) 1231 (72,3 %) P-vrednost v primerjavi z opazovanjem
Portuguese: 1 Estudo WO16229: dose de carga de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas 2 Estudo MO16982: dose de carga de 6 mg/kg semanal × 3; seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas 3 Estudo BO15935
Slovenian: 2 Študija MO16982: uvajalni odmerek 6 mg/kg na teden 3 tedne; sledil je odmerek 6 mg/kg po 3-tedenskem režimu
Portuguese: Adicionalmente foi realizada uma análise exploratória post-hoc dos conjuntos de dados da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831 e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença (DFS) e os acontecimentos cardíacos sintomáticos, resumida na Tabela 11:
Slovenian: Dodatno so izvedli post-hoc eksplorativno analizo podatkov iz skupne analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG006, ki vključujejo dogodke preživetja brez bolezni in simptomatske srčne dogodke.
Portuguese: valor de p
Slovenian: P-vrednost v primerjavi z
Portuguese: Intervalo de CL total de Cmax,ss a Cmin,ss
Slovenian: Vrsta primarnega tumorja n Obseg celokupnega očistka od max, ss do Cmin, ss (l/dan)
Portuguese: CMp CGa
Slovenian: MBC EBC
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis, de 50 ml, de vidro transparente do tipo I, com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina, contendo 420 mg de trastuzumab.
Slovenian: Ogivri 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena 50-ml viala iz prozornega stekla tipa I z butilnim gumijastim zamaškom, laminiranim s fluorirano smolo, ki vsebuje 420 mg trastuzumaba.
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do riscobenefício antes da tomada de decisão para efetuar um tratamento com trastuzumab.
Slovenian: Pred odločitvijo za zdravljenje s trastuzumabom je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Portuguese: A reversibilidade da ICC grave (definida como uma sequência de pelo menos dois valores consecutivos da FEVE ≥ 50 % após o acontecimento) foi evidente para 71,4 % dos doentes tratados com trastuzumab.
Slovenian: Pri 71,4 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, je bilo hudo kongestivno srčno popuščanje reverzibilno (opredeljeno kot zaporedje najmanj dveh zaporednih vrednosti LVEF ≥ 50 % po dogodku).
Portuguese: O sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração da IHQ é como indicado na Tabela 3:
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 3.
Portuguese: Além disso, foi feita a comparação do tratamento de trastuzumab de dois anos versus tratamento com trastuzumab de 1 ano.
Slovenian: Temu je sledilo adjuvantno dajanje trastuzumaba do skupno enega leta zdravljenja.
Portuguese: O sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração da IHQ é como indicado na Tabela 2:
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 2.
Portuguese: (mcg/ml)
Slovenian: Cmax (μg/ml)
Portuguese: Sobrevivência livre de recorrência - Nº doentes com acontecimento 208 (12,3 %) 113 (6,7 %) 506 (29,8 %) 399 (23,4 %) - Nº doentes sem acontecimento 1485 (87,7 %) 1580 (93,3 %) 1191 (70,2 %) 1303 (76,6 %) Valor de P versus Observação
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni - št. bolnikov z dogodkom 208 (12,3 %) 113 (6,7 %) 506 (29,8 %) 399 (23,4 %) - št. bolnikov brez dogodka 1485 (87,7 %) 1580 (93,3 %) 1191 (70,2 %) 1303 (76,6 %) P-vrednost v primerjavi z opazovanjem
Portuguese: N = 68
Slovenian: Trastuzumab in paklitaksel2 n = 68
Portuguese: Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém 115,2 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
Slovenian: Zdravilo Ogivri vsebuje sorbitol Ogivri 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 115,2 mg sorbitola v eni viali.
Portuguese: Os doentes podem ser recrutados para o tratamento com Ogivri se apresentarem uma sobre-expressão marcada do HER2, com classificação 3+ por IHQ ou apresentarem resultado positivo por FISH ou CISH.
Slovenian: Za zdravljenje z zdravilom Ogivri so primerni bolniki, katerih rezultat čezmernega izražanja HER2 po metodi IHC znaša 3+ ali bolniki, katerih rezultat metod FISH ali CISH je pozitiven.
Portuguese: Quimioterapia + Trastuzumab
Slovenian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Portuguese: Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Slovenian: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: Reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10 % das células tumorais
Slovenian: 3+ Močno obarvane celotne, bazolateralne ali lateralne membrane pri ≥ 10 % tumorskih celic.
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento p = 0,0003
Slovenian: Preživetje brez bolezni št. bolnikov z dogodkom p < 0,0003
Portuguese: Cancro da mama em estadios precoces
Slovenian: Zgodnji rak dojk
Portuguese: CMm 805 CMp CGa
Slovenian: MBC 805 EBC 390
Portuguese: Os doentes com tumores HER2+ foram aleatorizados para receber quimioterapia neoadjuvante concomitantemente com trastuzumab neoadjuvante/adjuvante, ou apenas quimioterapia neoadjuvante.
Slovenian: Bolniki s HER2-pozitivnimi tumorji so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala neoadjuvantno kemoterapijo sočasno z neoadjuvantnim trastuzumabom najprej, nato pa še adjuvantno, ali v skupino, ki je prejemala le neoadjuvantno kemoterapijo.
Portuguese: A solução reconstituída não utilizada deverá ser eliminada.
Slovenian: Ostanke rekonstituirane raztopine je treba zavreči.
Portuguese: Posologia semanal no cancro da mama metastizado Os resultados de eficácia provenientes dos estudos de monoterapia e terapêutica combinada estão resumidos na Tabela 4:
Slovenian: Tedensko odmerjanje pri metastatskem raku dojk Preglednica 4 navaja rezultate učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja.
Portuguese: - A substância ativa é o trastuzumab.
Slovenian: - Učinkovina je trastuzumab.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN
Portuguese: Permeabilidade/absorção
Slovenian: Permeabilnost/absorpcija
Portuguese: • O Comité teve em linha de conta a notificação do processo de arbitragem desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE;
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Okrido e nomes associados (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Okrido in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Portuguese: A resolução rápida dos sintomas foi comparável à terapêutica i.v.
Slovenian: Hitro prenehanje simptomov je bilo primerljivo z i.v.
Portuguese: Avaliaram-se os dados submetidos pelo titular da AIM para apoiar este pedido, dos quais se segue um resumo:
Slovenian: Ocenili so podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo tej vlogi, povzetek pa je zapisan v nadaljevanju:
Portuguese: O sorbitol é um poliálcool não absorvível que é empregue em formulações "sem açúcar" porque não se cristaliza à volta da abertura e da tampa do frasco.
Slovenian: Sorbitol je sladkorni alkohol, ki se ne absorbira in se uporablja v pripravkih „brez sladkorja", saj ne kristalizira okrog odprtine in pokrovčka stekleničke.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para responder ao potencial risco grave para a saúde pública em termos de eficácia e segurança para Okrido 6 mg/ml solução oral.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za obravnavo možnega resnega tveganja za javno zdravje v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo zdravila Okrido 6 mg/ml peroralna raztopina;
Portuguese: A eficácia foi medida pelos doentes e pelo médico, que classificaram tanto a resolução dos sintomas como a segurança e a tolerabilidade.
Slovenian: Učinkovitost so merili bolniki in zdravniki, tako da so ocenjevali prenehanje simptomov, kakor tudi varnost in prenašanje zdravila.
Portuguese: Solubilidade e dissolução
Slovenian: Topnost in raztapljanje
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento de reconhecimento mútuo para o Okrido foi submetido no Reino Unido como medicamento genérico nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo a Autorização de Introdução no Mercado sido concedida pelo Reino Unido com base numa biodispensa.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Okrido je bila vložena v Združenem kraljestvu kot generično zdravilo v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES, dovoljenje za promet z zdravilom pa je bilo v Združenem kraljestvu izdano na podlagi izvzetja študij biološke enakovrednosti.
Portuguese: Os autores do estudo constataram não existir qualquer diferença nas pontuações da dispneia e concluíram a existência de equivalência terapêutica, o que implica também a bioequivalência.
Slovenian: Avtorji študije so ugotovili, da ni bilo razlik v ocenah dispneje in sklepali na terapevtsko enakovrednost, ki nakazuje tudi biološko enakovrednost.
Portuguese: Reconhece-se que, em consequência do seu efeito osmótico, o sorbitol consegue aumentar a motilidade gastrointestinal, reduzindo deste modo o tempo do trânsito gastrointestinal, o que, por sua vez, pode reduzir a absorção do fármaco.
Slovenian: Znano je, da lahko sorbitol zaradi svojega osmotskega učinka poveča motiliteto prebavil, s čimer zmanjšuje čas prehoda skozi prebavila, kar lahko zmanjša absorpcijo zdravila.
Portuguese: Considerando que o medicamento de referência e o Okrido são soluções orais no momento da administração, aplica-se a seguinte disposição do Anexo II da Norma orientadora relativa ao estudo da bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da sta v času dajanja referenčno zdravilo in zdravilo Okrido peroralni raztopini, velja naslednja določba Dodatka II Smernice o preiskovanju biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev. 1):
Portuguese: Isto está em conformidade com os dados bibliográficos relativos à biodisponibilidade da prednisolona.
Slovenian: To je v skladu s podatki iz literature o biološki uporabnosti prednizolona.
Portuguese: Contudo, se existir a possibilidade de os excipientes afetarem o trânsito gastrointestinal (por exemplo, sorbitol, manitol, etc.), a absorção (por exemplo, tensioativos ou excipientes que podem afetar as proteínas de transporte), a solubilidade in vivo (por exemplo, co-solventes) ou a estabilidade in vivo da substância ativa, deve proceder-se à realização de um estudo de bioequivalência, exceto se for possível justificar adequadamente as diferenças nas quantidades desses excipientes por referência a outros dados.
Slovenian: Če pa lahko pomožne snovi vplivajo na prehod skozi prebavila (npr. sorbitol, manitol itd.), absorpcijo (npr. površinsko aktivne snovi ali pomožne snovi, ki bi lahko vplivale na transportne beljakovine), topnost in vivo (npr. pomožna topila) ali in vivo stabilnost zdravilne učinkovine, je treba opraviti študijo biološke enakovrednosti, razen če je mogoče razlike v količinah teh pomožnih snovi zadovoljivo upravičiti s sklicevanjem na druge podatke.
Portuguese: As indicações propostas para Okrido solução oral 6 mg/ml incluem uma ampla gama de estados nos quais é necessária terapêutica sintomática antiinflamatória/imunossupressora.
Slovenian: Predlagane indikacije za zdravilo Okrido peroralna raztopina 6 mg/ml vključujejo širok razpon bolezni, pri katerih je potrebno simptomatsko protivnetno/imunosupresivno zdravljenje.
Portuguese: Se o medicamento experimental for uma solução oral aquosa no momento da administração e contiver uma substância ativa na mesma concentração que uma solução oral aprovada, os estudos de bioequivalência podem ser dispensados.
Slovenian: Če je testno zdravilo v času dajanja vodna peroralna raztopina in vsebuje zdravilno učinkovino v enaki koncentraciji kot odobrena peroralna raztopina, je mogoče študije biološke enakovrednosti izvzeti.
Portuguese: O excipiente sorbitol está disponível no Okrido (500 mg/ml) e não no medicamento de referência.
Slovenian: Pomožna snov sorbitol je na voljo v zdravilu Okrido (500 mg/ml), ne pa v referenčnem zdravilu.
Portuguese: • O Comité teve ainda em linha de conta os dados bibliográficos que foram submetidos, que demonstravam que o sorbitol em soluções de prednisolona oral não exerceria um efeito clinicamente relevante em termos de eficácia e segurança, apesar de se reconhecer que esta bibliografia era menos relevante para a avaliação da biodispensa.
Slovenian: • odbor je upošteval tudi predložene podatke iz literature, ki so pokazali, da sorbitol v peroralnih raztopinah prednizolona nima klinično pomembnega učinka v smislu učinkovitosti in varnosti, čeprav je odbor upošteval tudi, da je ta literatura manj pomembna za obravnavo izvzetja študij biološke enakovrednosti;
Portuguese: Contudo, durante o procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), os Estados-Membros Alemanha e Países Baixos consideraram que a reivindicação de uma biodispensa com base no BSC não fora adequadamente justificada e que, nesta base, o Okrido poderia constituir um risco potencial para a saúde pública.
Slovenian: Vendar pa sta bili v času postopka z medsebojnim priznavanjem državi članici Nemčija in Nizozemska mnenja, da zahteva po izvzetju študij biološke enakovrednosti na podlagi najboljše podporne oskrbe ni bila zadovoljivo upravičena in da lahko zato zdravilo Okrido predstavlja možno resno tveganje za javno zdravje.
Portuguese: No caso do Okrido, isto equivale a 0,536 mg/ml para o fosfato de prednisolona.
Slovenian: Za zdravilo Okrido to ustreza 0,536 mg/ml za prednizolon fosfat.
Portuguese: O medicamento de referência citado Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg comprimido solúvel) não contém sorbitol e recomenda-se que seja dissolvido em água no momento da administração.
Slovenian: Navedeno referenčno zdravilo Prednisolone Tablets Sovereign (5-miligramska tableta za peroralno raztopino) ne vsebuje sorbitola in priporočeno je, da se v času jemanja zdravilo raztopi v vodi.
Portuguese: Nos termos da Norma orientadora do CHMP relativa ao estudo da bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), uma substância ativa é considerada altamente solúvel se a dose única mais alta administrada em formulação(ões) de libertação imediata for completamente dissolvida em 250 ml de tampões no intervalo de pH de 1 a 6,8, a 37±1 °C.
Slovenian: Skladno s Smernico odbora CHMP o preiskovanju biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) se učinkovina šteje za zelo lahko topno, če se najvišji enkratni odmerek, dan kot pripravek (pripravki) s takojšnjim sproščanjem, v celoti raztopi v 250 ml pufrov v razponu pH od 1-6,8 pri 37 ± 1 °C.