FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste onderzoeken naar primaire immunogeniciteit zijn uitgevoerd als gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische multicenterstudies.
Croatian: Većina primarnih ispitivanja imunogenosti provedena su kao randomizirana, kontrolirana, multicentrična klinička ispitivanja.
Dutch: Primaire immunisatie
Croatian: Primarna imunizacija
Dutch: Voor gebruik goed schudden.
Croatian: Prije uporabe dobro protresti.
Dutch: Ervaring met overdosering is beperkt.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s predoziranjem.
Dutch: Niet minder dan 2 maanden
Croatian: Ne manje od 2 mjeseca
Dutch: 1 maand na 2e dosis
Croatian: 1 mjesec nakon 2. doze
Dutch: - als uw kind te vroeg geboren is (voor of met 28 weken zwangerschap), vooral als uw kind ademhalingsmoeilijkheden had.
Croatian: - ako je Vaše dijete bilo prijevremeno rođeno (u 28 tjednu trudnoće ili ranije), posebice ako je imalo problema s disanjem.
Dutch: Een dosis (0,5 ml) bevat:
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Dutch: 2, 3, 4, 12 maanden
Croatian: 2, 3, 4, 12 mjeseci
Dutch: Gevoel van zwakte of flauwvallen.
Croatian: Osjećaj nesvjestice ili nesvjestica.
Dutch: Niet intravasculair injecteren.
Croatian: Ne injicirati intravaskularno.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bexsero bij zuigelingen jonger dan 8 weken zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Bexsera u dojenčadi mlađe od 8 tjedana nisu još ustanovljene.
Dutch: Informatie over de veiligheid van het vaccin voor vrouwen en hun kinderen tijdens de borstvoeding is niet beschikbaar.
Croatian: Podaci o sigurnosti cjepiva za žene i njihovu djecu tijekom dojenja nisu dostupni.
Dutch: 0, 1 maanden
Croatian: 0, 1 mjesec
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u vragen uw kind geneesmiddelen te geven die de koorts tijdens en na toediening van Bexsero verlagen.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra možda će Vas zatražiti da svojem djetetu dajete lijekove koji snižavaju vrućicu u vrijeme i nakon primanja Bexsera.
Dutch: Bexsero bevat natriumchloride
Croatian: Bexsero sadrži natrijev klorid
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke groep B-stammen.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih sojeva grupe B.
Dutch: In dit geval wordt de vaccinatie uitgesteld.
Croatian: U tom će se slučaju cijepljenje odgoditi.
Dutch: Voor gebruik de voorgevulde spuit goed schudden om een homogene suspensie te verkrijgen.
Croatian: Prije upotrebe, napunjenu štrcaljku treba dobro protresti da nastane homogena suspenzija.
Dutch: Het klinisch belang van deze observatie en de noodzaak tot aanvullende boosterdoses om een langere beschermende immuniteit te kunnen garanderen, zijn niet vastgesteld.
Croatian: Klinički značaj tog zapažanja i potreba za dodatnim booster dozama radi održavanja dugotrajnijeg zaštitnog imuniteta nije ustanovljena.
Dutch: Indien aanwezig, bedraagt het kanamycineniveau in het uiteindelijke vaccin minder dan 0,01 microgram per dosis.
Croatian: Ako su prisutne, razine kanamicina su u završnom cjepivu niže od 0,01 mikrograma po dozi.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep zuigelingen, moet vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Croatian: Kako je korist od cijepljenja u toj grupi dojenčadi velika, cijepljenje se ne smije uskratiti niti odgađati.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju.
Dutch: Zoals dat voor alle injecteerbare vaccins geldt, dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet.
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor trebaju uvijek biti odmah dostupni u slučaju anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Dutch: - koorts (≥38°C)
Croatian: - vrućica (≥38 ºC)
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen.
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
Dutch: Niet minder dan 1 maand
Croatian: Ne manje od 1 mjeseca
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Primjena s drugim cjepivima
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Dutch: 35 tot en met 47 maanden oud
Croatian: 35 do 47 mjeseci
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, mag echter niet leiden tot uitstel van vaccinatie.
Croatian: No, prisutnost manje infekcije, primjerice prehlade, ne smije rezultirati odgađanjem cijepljenja.
Dutch: Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg Al3+).
Croatian: Adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+).
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u eerder een dergelijke reactie gehad heeft.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste prije imali takvu vrstu reakcije.
Dutch: Antipyretische medicatie dient te worden gestart volgens de lokale richtlijnen bij zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar).
Croatian: Antipiretici se moraju primijeniti u skladu s lokalnim smjernicama u dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi tj. zanemarive količine natrija.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Het vaccin werkt door het natuurlijke afweersysteem in het lichaam van de gevaccineerde persoon te stimuleren.
Croatian: Cjepivo djeluje tako da specifično stimulira prirodni tjelesni obrambeni sustav cijepljene osobe.
Dutch: De arts kan u adviseren toch Bexsero te gebruiken als u risico loopt op blootstelling aan een meningokokkeninfectie.
Croatian: Liječnik ipak može preporučiti da primite Bexsero ako postoji rizik izloženosti meningokoknoj infekciji.
Dutch: ** GMT = geometrisch gemiddelde titer.
Croatian: ** GMT = geometrijska sredina titra.
Dutch: Het vaccin mag niet intraveneus, subcutaan of intradermaal worden toegediend, en mag niet worden gemengd met andere vaccins in dezelfde spuit.
Croatian: Cjepivo se ne smije injicirati intravenski, supkutano ili intradermalno i ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Dutch: Het is belangrijk dat er passende procedures zijn om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen.
Croatian: Važno je poduzeti mjere radi sprječavanja ozljeda uslijed nesvjestice.
Dutch: Over het geheel genomen bleek 78% (95% betrouwbaarheidsinterval tussen 63-90%) van de ongeveer 1.000 stammen potentieel gevoelig voor door het vaccin geïnduceerde antilichamen.
Croatian: Ukupno 78% (95%-tni interval pouzdanosti od 63-90%) od približno 1000 sojeva potencijalno su osjetljivi na protutijela inducirana cjepivom.
Dutch: Voor instructies over het hanteren van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Dutch: *** GMT = geometrisch gemiddelde titer.
Croatian: *** GMT = geometrijska sredina titra.
Dutch: Bexsero heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Bexsero ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: meningokokkenvaccins, ATC-code: J07AH09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: meningokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AH09 Mehanizam djelovanja
Dutch: Immunogeniciteit is geëvalueerd bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Croatian: Imunogenost je procjenjivana u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: allergische reacties (waaronder anafylactische reacties)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke reakcije)
Dutch: Veilig gebruik van Bexsero bij personen die gevoelig zijn voor kanamycine is niet vastgesteld.
Croatian: Sigurna primjena Bexsera u osoba osjetljivih na kanamicin nije ustanovljena.
Dutch: Van de personen die Bexsero toegediend kregen, waren 6.837 zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar), 1.051 kinderen (van 2 tot 10 jaar) en 2.677 adolescenten en volwassenen.
Croatian: Od primatelja Bexsera, njih 6837 bili su dojenčad i djeca (mlađa od 2 godine), 1051 djeca (u dobi od 2 do 10 godina), a 2677 adolescenti i odrasli.
Dutch: Uit een onderzoek van ongeveer 1.000 verschillende invasieve meningokokken groep B-isolaten verzameld tijdens 2007-2008 in 5 Europese landen bleek dat, afhankelijk van het land van herkomst, tussen de 73% en 87% van de meningokokken groep B-isolaten beschikte over een MATS-antigeenprofiel dat door het vaccin gedekt wordt.
Croatian: Pregled približno 1000 različitih izolata invazivne meningokokne grupe B prikupljenih tijekom 2007.-2008. u 5 europskih zemalja pokazao je da, ovisno od zemlje porijekla, između 73% i 87% izolata meningokokne grupe B ima odgovarajući MATS antigenski profil kojeg pokriva cjepivo.
Dutch: Er is geen toename waargenomen in de incidentie of ernst van bijwerkingen bij opeenvolgende doses in de vaccinatiereeks.
Croatian: Nije primijećeno povećanje incidencije ili težine nuspojava sa sljedećim dozama u seriji cjepiva.
Dutch: Hoewel het risico op het ontwikkelen van allergische reacties zeer klein is, moet het medisch personeel de voor- en nadelen goed afwegen voordat dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor latex.
Croatian: Iako je rizik od razvoja alergijskih reakcija vrlo malen, zdravstveni radnici moraju razmotriti omjer koristi/rizika prije primjene ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću na lateks.
Dutch: Als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als gevolg van het gebruik van immuunsuppressiva, een hiv-infectie of erfelijke afwijkingen in het natuurlijke afweersysteem), is het mogelijk dat de werkzaamheid van Bexsero lager is.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete imate oslabljeni imunitet (primjerice, zbog upotrebe imunosupresivnih lijekova ili infekcije HIV-om ili nasljednih oštećenja prirodnog tjelesnog obrambenog sustava), moguće je da je učinkovitost cjepiva Bexsero smanjena.
Dutch: De baten-risicoverhouding moet worden onderzocht alvorens te besluiten tot immunisatie tijdens de borstvoeding.
Croatian: Omjer koristi/rizika mora se istražiti prije donošenja odluke o imunizaciji tijekom dojenja.
Dutch: Dit vaccin mag niet worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis die een contra-indicatie voor intramusculaire injectie vormt, tenzij het mogelijke voordeel duidelijk opweegt tegen het risico van toediening.
Croatian: Ovo cjepivo ne treba primjenjivati u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije zbog kojeg bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguća korist jasno nadilazi rizik od primjene.
Dutch: De meest voorkomende lokale en systemische bijwerkingen waargenomen bij adolescenten en volwassenen waren pijn op de injectieplaats, malaise en hoofdpijn.
Croatian: Najčešće prijavljene lokalne i sistemske nuspojave u adolescenata i odraslih bile su bol na mjestu injiciranja, malaksalost i glavobolja.
Dutch: Kinderen en adolescenten met complement deficiënties, asplenie of miltdisfunctie
Croatian: Djeca i adolescenti s nedostacima komplementa, asplenijom ili poremećajima funkcije slezene
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 of 10 injectiespuiten.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 štrcaljki.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens zijn beschikbaar van personen met complementdeficiëntie, asplenie of miltdisfuncties (zie rubriek 5.1).
Croatian: Dostupni su podaci o imunogenosti u osoba s nedostacima komplementa, asplenijom ili poremećajima funkcije slezene (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Melkwitte vloeibare suspensie.
Croatian: Bijela opalescentna tekuća suspenzija.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (0,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (0,5 ml)
Dutch: Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts of verpleegkundige opvolgt zodat u of uw kind alle injecties van de vaccinatiereeks toegediend krijgt.
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre tako da Vi ili Vaše dijete primite sve injekcije iz ciklusa.
Dutch: Zuigelingen en kinderen (tot en met 10 jaar)
Croatian: Dojenčad i djeca (do 10 godina starosti)
Dutch: Hierdoor kan de ernst van enkele bijwerkingen van Bexsero afnemen.
Croatian: To će pomoći u smanjenju nekih nuspojava Bexsera.
Dutch: De veiligheid van Bexsero is geëvalueerd in 17 onderzoeken, inclusief 10 gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies met 10.565 proefpersonen (vanaf de leeftijd van 2 maanden) die minimaal één dosis Bexsero toegediend kregen.
Croatian: Sigurnost Bexsera procjenjivana je u 17 ispitivanja, uključujući 10 randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sa 10 565 ispitanika (od 2 mjeseca starosti) koji su primili najmanje jednu dozu
Dutch: Als twee naalden met verschillende lengtes in de verpakking zijn meegeleverd, kiest u de juiste naald voor intramusculaire toediening.
Croatian: Ako se u pakiranju nalaze dvije igle različitih duljina, odaberite odgovarajuću iglu koja će osigurati intramuskularnu primjenu.
Dutch: Het effect van andere antipyretica dan paracetamol op de immuunrespons is niet onderzocht.
Croatian: Djelovanje drugih antipiretika osim paracetamola na imunološki odgovor nije ispitivano.
Dutch: - als u of uw kind een behandeling ondergaat die een deel van het immuunsysteem, dat bekend staat als complementactivatie, blokkeert zoals eculizumab.
Croatian: - ako Vi ili Vaše dijete primate terapiju koja blokira dio imunološkog sustava koji se naziva aktivacija komplementa, primjerice ekulizumab.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Bexsero bij patiënten met chronische medische aandoeningen of een verzwakt immuunsysteem.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Bexsera u bolesnika s kroničnim medicinskim stanjima ili s oslabljenim imunitetom.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof(fen) (NHBA, NadA, fHbp):
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari (NHBA, NadA, fHbp):
Dutch: Natriumchloride, histidine, sucrose en water voor injectie (zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium en latex).
Croatian: Drugi sastojci: natrijev klorid, histidin, saharoza i voda za injekcije (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o natriju i lateksu).
Dutch: Zoals dat voor veel vaccins geldt, moet het medisch personeel zich ervan bewust zijn dat een temperatuursstijging kan optreden na vaccinatie van zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar).
Croatian: Kao i s mnogim cjepivima, zdravstveni radnici moraju biti svjesni da nakon cijepljenja dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine) može uslijediti povišenje temperature.
Dutch: De klinische consequenties van de verminderde immunogeniciteit van het NHBA-antigeen bij dit schema zijn niet bekend.
Croatian: Kliničke posljedice smanjene imunogenosti antigena NHBA u toj shemi nisu poznate.
Dutch: Door een verhoogd risico op koorts, gevoeligheid op de injectieplaats, verandering in eetgewoonten en prikkelbaarheid, wanneer Bexsero gelijktijdig toegediend wordt met de hierboven genoemde vaccins, kan overwogen worden, indien mogelijk, de vaccinaties apart te geven.
Croatian: Zbog povećanog rizika od vrućice, osjetljivosti na mjestu injiciranja, promjene prehrambenih navika i iritabilnosti prilikom istodobne primjene Bexsera s gore navedenim cjepivima, odvojena cjepiva mogu se razmatrati kada je to moguće.
Dutch: Immunogeniciteit bij zuigelingen en kinderen
Croatian: Imunogenost u dojenčadi i djece
Dutch: Aangezien deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting van de frequentie te geven en worden ze daarom hier vermeld met de frequentie Niet bekend.
Croatian: Budući da te nuspojave spontano prijavljuje populacija nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost,
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Bexsero bij personen ouder dan 50 jaar.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Bexsera u odraslih starijih od 50 godina.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof (BMV):
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari (OMV):
Dutch: Profylactische toediening van antipyretica gelijktijdig met en meteen na vaccinatie kan de incidentie en intensiteit van koortsreacties na vaccinatie verminderen.
Croatian: Profilaktička primjena antipiretika u vrijeme i neposredno nakon cijepljenja može smanjiti incidenciju i intenzitet febrilnih reakcija nakon cijepljenja.
Dutch: Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i sva cjepiva, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: Van de proefpersonen die de primaire immunisatieserie voor zuigelingen van Bexsero toegediend kregen, kregen 3.285 een boosterdosis in het tweede levensjaar.
Croatian: Od ispitanika koji su primili primarnu seriju Bexsera za dojenčad, 3285 ih je primilo booster dozu u drugoj godini života.
Dutch: Twee doses, elk van 0,5 ml
Croatian: Dvije doze, svaka od 0,5 ml
Dutch: Reacties die verband houden met angst, waaronder vasovagale reacties (syncope), hyperventilatie of stressgerelateerde reacties, kunnen in relatie met vaccinatie voorkomen als psychogene reactie op de naaldinjectie (zie rubriek 4.8).
Croatian: Reakcije povezane s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane uz stres, mogu se javiti u vezi s cijepljenjem kao psihogeni odgovor na injekciju iglom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Drie doses, elk van 0,5 ml
Croatian: Tri doze, svaka od 0,5 ml
Dutch: Personen met een immunodeficiëntie, door het gebruik van immunosupressieve therapie, een genetische stoornis, of door een andere oorzaak, kunnen een verlaagde antilichaamrespons hebben bij actieve immunisatie.
Croatian: Osobe s oštećenom sposobnošću imunološkog odgovora bilo zbog uzimanja imunosupresivne terapije, genetskog poremećaja ili drugih uzroka mogu imati smanjen odgovor protutijela na aktivnu imunizaciju.
Dutch: Flauwvallen, gevoel van zwakte of andere stressgerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op een injectie met een naald.
Croatian: Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge reakcije povezane uz stres mogu se javiti kao odgovor na bilo koju injekciju iglom.
Dutch: Bexsero mag niet met andere vaccins in dezelfde injectiespuit worden gemengd.
Croatian: Bexsero se ne smije miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Dutch: Naast de meldingen uit klinische onderzoeken, zijn ook de wereldwijd ontvangen vrijwillige meldingen over bijwerkingen van Bexsero sinds de introductie op de markt in de volgende lijst opgenomen.
Croatian: Dodatno na izvješća iz kliničkih ispitivanja, u popis su uključene spontane prijave nuspojava prikupljene diljem svijeta nakon stavljanja Bexera na tržište.
Dutch: Bijwerkingen (na primaire immunisatie of boosterdosis) die ten minste als mogelijk gerelateerd aan de vaccinatie kunnen worden beschouwd, zijn naar frequentie ingedeeld.
Croatian: Nuspojave (nakon primarne imunizacije ili booster doze) koje se smatraju barem moguće povezane s cijepljenjem kategorizirane su prema učestalosti.
Dutch: De werkzaamheid van Bexsero is niet beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
Croatian: Klinička djelotvornost Djelotvornost Bexsera nije procjenjivana u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Een vroege immuunrespons na de eerste dosis werd ook geëvalueerd.
Croatian: Ocjenjivao se i rani imunološki odgovor nakon prve doze.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met andere vaccins, moet Bexsero op afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Croatian: Kada se daje istodobno s drugim cjepivima, Bexsero se mora primijeniti na zasebnom mjestu injiciranja (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Vraag uw arts of toediening van Bexsero voordelen voor u heeft.
Croatian: Upitajte svojeg liječnika za savjet je li za Vas primjena Bexsera korisna.
Dutch: In hetzelfde onderzoek werden ook de gegevens over antilichaampersistentie uit een aanvullend eerste fase III-onderzoek bij adolescenten beoordeeld.
Croatian: U istom ispitivanju ocjenjivali su se i podaci o postojanosti protutijela iz dodatnog inicijalnog ispitivanja faze 3 provedenog u adolescenata.
Dutch: Als deeltjes en/of verandering van het uiterlijk worden waargenomen, mag het vaccin niet worden toegediend.
Croatian: U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, nemojte primijeniti cjepivo.
Dutch: De vaccinatieschema´s van twee doses, toegediend met een interval van één of twee maanden, gaven een vergelijkbare immuunrespons bij zowel volwassenen als adolescenten.
Croatian: Sheme cijepljenja s dvije doze koje se primjenjuju u intervalu od jednog ili dva mjeseca pokazale su slične imunološke odgovore u odraslih i adolescenata.
Dutch: Eventuele koorts volgde in het algemeen een voorspelbaar patroon, waarbij de meeste koortsgevallen de dag na de vaccinatie over waren.
Croatian: Kada se pojavila vrućica, uglavnom je imala predvidljiv tijek, s većinom izlječenja jedan dan nakon cijepljenja.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 personen) - huiduitslag (zuigelingen en kinderen van 2 tot en met 10 jaar)
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - osip na koži (dojenčad i djeca u dobi od 2 do 10 godina)
Dutch: Personen met familiale complementdeficiënties (bijvoorbeeld C3- of C5-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die de terminale complementactivatie remmen (bijvoorbeeld eculizumab) hebben een hoger risico op een invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B, zelfs als deze personen antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Bexsero.
Croatian: Osobe s nasljednim nedostacima komplementa (na primjer, nedostatkom C3 ili C5 komponente) i osobe koje primaju terapije koje inhibiraju aktivaciju terminalnog komplementa (na primjer, ekulizumab) imaju povećani rizik od razvoja invazivne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe B, čak i ako razviju protutijela nakon cijepljenja Bexserom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bexsero in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten naar de preventie van meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Bexsero u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za sprječavanje meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: 13, 15 maanden fHbp
Croatian: 13, 15 mjeseci fHbp