FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma);
Hungarian: • a nyirokrendszer rákos megbetegedése (limfóma);
Spanish: Hulio 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/18/1319/004
Hungarian: Hulio 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban EU/1/18/1319/004
Spanish: Se obtuvieron radiografías de manos, muñecas y pies al inicio del ensayo y en la semana 24 durante el periodo doble ciego, en el que los pacientes estaban en tratamiento con adalimumab o con placebo, y también en la semana 48, durante la fase abierta del ensayo en la que todos los pacientes estaban en tratamiento con adalimumab.
Hungarian: A kézfejről, a csuklóról és a lábfejről röntgenfelvételeket készítettek a vizsgálat kezdetekor, majd a kettős vak szakasz 24. hetében, amikor a betegek vagy adalimumabot, vagy placebót kaptak, és a 48. héten, amikor minden beteg nyílt elrendezésben adalimumabot kapott.
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros microorganismos infecciosos y sepsis (septicemia) poco frecuentes.
Hungarian: Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek, és közéjük tartozhat a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők, baktériumok vagy egyéb szokatlan mikroorganizmusok okozta fertőzések és a szepszis (vérmérgezés).
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 222 (80,4%) fueron en inactividad (no lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la cámara anterior ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 184 (66,7%) estaban en inactividad sin esteroides.
Hungarian: A megfigyelt adatok elemzése alapján 222 beteg (80,4%) volt nyugalmi állapotban (aktív gyulladásos elváltozás nélkül, elülső csarnoki sejtszint ≤0,5+, üvegtesti homály mértéke ≤0,5+), napi folyamatos ≤7,5 mg szteroid dózis mellett, és 184 beteg (66,7%) szteroid kezelés nélküli nyugalmi állapotban volt.
Spanish: En la semana 12 se demostraron mejorías superiores desde el inicio comparado con placebo en la calidad de vida relacionada con la salud específica para piel, medida por el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI, Estudios HS-I y HS-II); la satisfacción global del paciente con el tratamiento farmacológico medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento - medicación (TSQM, Estudios HS-I y HS-II), y la salud física medida por la puntuación del componente físico del SF-36 (Estudio HS-I).
Hungarian: A bőrspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőségben számottevő javulást mutattak ki a placebóhoz képest a 12. héten a kiindulási értékéhez képest a Dermatológiai életminőség index-szel mérve (DLQI; HS-I és HS-II vizsgálat), a beteg gyógyszeres kezeléssel való általános megelégedettségében a Kezelési elégedettségi kérdőív - gyógyszerelés részével (TSQM, HS-I és HS-II vizsgálat) és a fizikai egészségben az SF-36 fizikális komponens összefoglaló pontszám által (HS-I vizsgálat).
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Hungarian: A Hulio alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére.
Spanish: Infecciones sistémicas (incluyendo sepsis, candidiasis y gripe); infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis vírica); infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo paroniquia, celulitis, impétigo, fascitis necrotizante y herpes zóster); infección de oídos; infecciones orales (incluyendo herpes simple, herpes oral e infecciones dentales); infecciones del tracto reproductor (incluyendo infección micótica vulvovaginal); infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis); infecciones fúngicas; infecciones de las articulaciones.
Hungarian: Szisztémás fertőzések (beleértve a sepsist, a candidiasist és az influenzát), bélfertőzések (beleértve a vírusos gastroenteritist), bőr- és lágyrész-fertőzések (beleértve a paronychiát, cellulitist, impetigót, necrotisáló fasciitist és a herpes zostert), fülfertőzések, oralis fertőzések (beleértve a herpes simplexet, oralis herpest és a fogfertőzéseket), a nemi szervek fertőzései (beleértve a vulvovaginalis mycoticus fertőzéseket), húgyúti fertőzések (beleértve a pylonephritist), gombás fertőzések, ízületi fertőzések
Spanish: 20 mg en semanas alternas combinados con metotrexato
Hungarian: 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva
Spanish: La jeringa precargada o pluma precargada de Hulio se puede almacenar a una temperatura máxima de 25 °C durante un periodo de hasta 14 días.
Hungarian: Önmagában a Hulio előretöltött injekciós fecskendő vagy előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de adalimumab en pacientes adultos con uveítis no infecciosa intermedia y posterior, y panuveítis, excluyendo pacientes con uveítis anterior aislada, en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (UV I y II).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitises felnőtt betegeknél (az izolált anterior uveitises betegek kizárásra kerültek), két randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatban (UV I és II) értékelték.
Spanish: Respuesta MTX n = 257
Hungarian: MTX-tal kezelt n = 257
Spanish: Si el médico le ha indicado que usted (o su hijo) padecen una intolerancia a ciertos azúcares o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted (o su hijo) con su médico antes de administrarse el medicamento (o de administrárselo al niño).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártinaki neve és címe:
Spanish: Contiene también: glutamato monosódico, sorbitol (E420), metionina, polisorbato 80, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Tartalmaz még: nátrium-glutamátot, szorbitot (E420), metionint, poliszorbát 80-at, sósavat és injekcióhoz való vizet.
Spanish: • 1 aguja (5)
Hungarian: • 1 db tű (5).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati útmutató
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Hulio (ver sección 4.8).
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki a Hulio-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Spanish: • Si su hija está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
Hungarian: • Ha Ön úgy gondolja, hogy gyermeke terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la Tabla 21.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 21. táblázat tartalmazza.
Spanish: Espasmos musculares (incluyendo incrementos plasmáticos de la creatinafosfoquinasa).
Hungarian: Izomgörcsök (beleértve a kreatin-foszfokináz-szint emelkedését a vérben)
Spanish: El ensayo de psoriasis III (REACH) comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a placebo en 72 pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave y psoriasis de mano y/o pie.
Hungarian: A Psoriasis III vizsgálat (REACH) az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát hasonlította össze a placebóval 72 betegnél, akiknek középsúlyos - súlyos krónikus plakkos psoriasisuk és a kézfejet és/vagy a lábfejet érintő psoriasisuk volt.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Hungarian: táblázat: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embrio-fetal/perinatal en monos cinomolgos con dosis de 0, 30 y 100 mg/kg (9 - 17 monos/grupo) que no ha revelado evidencia de daños fetales debidos a adalimumab.
Hungarian: Közönséges makákókon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrio-foetális fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt toxikus hatásának felmérésére, aminek során 0 mg/kg, 30 mg/kg, illetve 100 mg/kg dózisú adalimumabot adtak a majmoknak (csoportonként 9-17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
Spanish: La variable principal de los ensayos de artritis reumatoide I, II y III, y la secundaria del ensayo de artritis reumatoide IV era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 20 en la semana 24 o en la 26.
Hungarian: Az RA I, II és III vizsgálatban az elsődleges végpont, míg az RA IV vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akiknél a 24, illetve 26 hét leteltével kialakult az ACR 20 válasz.
Spanish: En el estudio UV II se evaluaron 226 pacientes con uveítis inactiva que requerían tratamiento crónico basal con corticoesteroides (de 10 a 35 mg/día de prednisona oral) para controlar su enfermedad.
Hungarian: Az UV II vizsgálatban 226 fő, inaktív uveitises beteget értékeltek, akik hosszú távú kortikoszteroid kezelést (napi 10-35 mg prednizon per os) igényeltek a vizsgálat megkezdésekor betegségük egyensúlyban tartásához.
Spanish: Si el médico de su hijo le ha informado que el niño tiene intolerancia a algunas azúcares o si se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una afección hereditaria poco frecuente en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, hable con el médico de su hijo antes de administrar el medicamento al niño.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg gyermekénél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen gyermeke kezelőorvosával, mielőtt gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Spanish: Si no la conoce, PARE AQUÍ y consulte al médico de su hijo.
Hungarian: Ha eztnem tudja, ÁLLJON MEG, és kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát.
Spanish: • Espere a que la piel se seque, no la sople.
Hungarian: • Várjon, amíg a bőr magától megszárad.
Spanish: Al inicio del ensayo, treinta y tres (18%) pacientes fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 146 (79%) de los pacientes con AINEs.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor harminchárom beteg (18%) kapott egyidejűleg betegségmódosító reumaellenes szert és 146 beteg (79%) kapott NSAID kezelést.
Spanish: Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, recibirá Hulio.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Hulio-t kap majd.
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab tienen una mejoría significativamente mayor en la semana 12, la cual se mantiene hasta la semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis Anquilosante (ASQoL).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind az SF-36-ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis ankylopoetica életminőség kérdőív) alapján, ami 24. hétig is fennmaradt.
Spanish: Su hijo puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato.
Hungarian: Gyermeke először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio (incluyendo infecciones respiratorias del tracto inferior y superior, neumonía, sinusitis, faringitis, nasofaringitis y neumonía por herpesvirus)
Hungarian: Légúti fertőzések (beleértve: alsó és felső légúti fertőzések, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis és herpes vírus okozta pneumonia)
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está usando Hulio.
Hungarian: • Ha műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Huliokezelésben részesül.
Spanish: 15 kg hasta < 30 kg
Hungarian: 15 kg és <30 kg között
Spanish: Por la naturaleza de los efectos adversos observados en el tratamiento combinado de etanercept y anakinra, la combinación de anakinra y otros antagonistas del TNF puede producir una toxicidad similar.
Hungarian: Az etanercept és anakinra kombinációs kezelésnél észlelt mellékhatások természete miatt hasonló toxicitás várható az anakinra és más TNFantagonista kombinációnál is.
Spanish: El vial de Hulio es un vial de vidrio con tapón de goma.
Hungarian: A Hulio injekciós üveg egy gumidugóval ellátott üveg.
Spanish: PROBABILIDAD DE NO BROTE
Hungarian: A FELLÁNGOLÁS HIÁNYÁNAK VALÓSZÍNŰSÉGE
Spanish: Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver "Advertencias y precauciones").
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Spanish: La media de biodisponibilidad absoluta de adalimumab fue del 64%, estimada a partir de tres ensayos con una dosis subcutánea única de 40 mg.
Hungarian: Az adalimumab átlagos abszolút biohasznosulása, 40 mg adalimumab subcutan beadását követően, három vizsgálat eredményei alapján 64% volt.
Spanish: Hulio es un medicamento biosimilar.
Hungarian: A Hulio hasonló biológiai gyógyszer.
Spanish: De los 342 sujetos inicialmente aleatorizados a recibir adalimumab en monoterapia o la combinación adalimumab/metotrexato que se incluyeron en la extensión abierta del estudio, 171 sujetos completaron 10 años de tratamiento con adalimumab.
Hungarian: Az eredetileg adalimumab monoterápiára vagy adalimumab/metotrexát kombinációra randomizált 342 beteg közül, akik beléptek a nyílt kiterjesztéses vizsgálatba, 171 beteg fejezte be a 10 éves adalimumab kezelést.
Spanish: • NO deseche el contenedor para objetos punzantes en un recipiente de residuos domésticos.
Hungarian: • NE DOBJA KI az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályt a háztartási hulladékba.
Spanish: • inflamación o hinchazón de los ojos/párpados;
Hungarian: • a szem/szemhéj gyulladása vagy duzzanata;
Spanish: Fibrosis pulmonar1).
Hungarian: Tüdőfibrosis1)
Spanish: Sin embargo, en pacientes que han recibido adalimumab, se han notificado además casos de fallo hepático, así como afecciones hepáticas menos graves que pueden preceder a la insuficiencia hepática, tales como hepatitis, incluida la hepatitis autoinmunitaria, en el periodo de poscomercialización.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően is beszámoltak májelégtelenségről és kevésbé súlyos olyan májbetegségekről is, amelyek megelőzhetik a májelégtelenséget, mint pl. a hepatitis, beleértve az autoimmun hepatitist az adalimumabbal kezelt betegeknél.
Spanish: El ensayo de artritis psoriásica II, de 12 semanas de duración, incluyó a 100 pacientes con respuesta inadecuada a la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).
Hungarian: A 12 hétig tartó PsA II vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a DMARD kezelésre.
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, la incidencia de infecciones fue de 1,51 por paciente/año en los pacientes tratados con adalimumab y 1,46 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban a fertőzések arányszáma az adalimumabbal kezelt csoportban betegévenként 1,51 volt, míg a placebóval vagy aktív kontroll-készítménnyel kezelt betegek csoportjában betegévenként 1,46 volt.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones asociada con la psoriasis.
Hungarian: Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pszoriázissal társul.
Spanish: Procesos autoinmunitarios
Hungarian: Autoimmun folyamatok
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide III, en el que los pacientes tratados con adalimumab habían tenido artritis reumatoide durante una media de 11 años, se valoró radiográficamente el daño estructural en las articulaciones y se expresó como el cambio en el Índice Total de Sharp modificado y sus componentes, el índice de erosión y el índice de estrechamiento del espacio articular.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban, amelyben az adalimumabbal kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan körülbelül 11 éve állt fenn, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték, és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel (Total Sharp Score, TSS) és összetevőivel, az eróziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
Spanish: 14 semanas a Respuestas ACR-pediátrico 30/50/70 en la semana 48 significativamente mayores que aquellos pacientes tratados con placebo b p = 0,015
Hungarian: 14 hét a A 48. heti pediátriai ACR 30/50/70 válaszok szignifikánsan magasabbak, mint a placebóval kezelt betegeknél kapott értékek.
Spanish: • signos y síntomas de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales;
Hungarian: • fertőzésre utaló panaszok és tünetek, például láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák,
Spanish: Este ensayo evaluó la eficacia de adalimumab 40 mg administrado en semanas alternas en terapia combinada con metotrexato, adalimumab 40 mg administrado en semanas alternas en monoterapia y la monoterapia con metotrexato en la reducción de los signos, síntomas y velocidad de progresión del daño articular en la artritis reumatoide durante 104 semanas.
Hungarian: A vizsgálat 104 hétig tartó időszaka alatt a kéthetente egyszer metotrexát kombinációban adott 40 mg adalimumab, 40 mg adalimumab monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség okozta jelek és tünetek mérséklődnek-e, illetve rheumatoid arthritisben az ízületi károsodás előrehaladásának üteme csökken-e.
Spanish: Se administró a los pacientes adalimumab 0,8 mg/kg (hasta 40 mg) o 0,4 mg/kg (hasta 20 mg) en semanas alternas, o metotrexato (MTX) 0,1 - 0,4 mg/kg semanalmente (hasta 25 mg).
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg), 0,4 mg/kg (legfeljebb 20 mg) adalimumabot kaptak kéthetente vagy 0,1-0,4 mg/kg (legfeljebb 25 mg) metotrexátot hetente.
Spanish: • alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
Hungarian: • idegrendszeri betegségek (pl. a látóideg gyulladása, valamint Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
Hungarian: • helyi reakció az injekció beadásának helyén, (beleértve fájdalom, duzzanat, vörösség vagy viszketés);
Spanish: La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas.
Hungarian: A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön.
Spanish: En los ensayos de artritis reumatoide I-IV, los pacientes tratados con adalimumab alcanzaron respuestas ACR 20 y 50 estadísticamente significativas en comparación con placebo tan solo una a dos semanas después de iniciar el tratamiento.
Hungarian: Az RA I-IV vizsgálatban az adalimumabbal kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan jobb ACR 20 és 50 választ értek el a placebo csoporttal összehasonlítva, már egy vagy két héttel a vizsgálat kezdete után.
Spanish: Curación de la mucosa Remisión libre de esteroides ≥ 90 díasa
Hungarian: Nyálkahártya-gyógyulás ≥90 napja szteroidmentesen remisszióbana
Spanish: • Informe al médico si reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis sean comunes.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis gyakran előfordulnak.
Spanish: La variable principal del ensayo de artritis reumatoide V era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 50 en la semana 52.
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50 választ adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52.
Spanish: Uveítis no infecciosa crónica que afecta a la parte anterior del ojo
Hungarian: A szem elülső részét érintő, krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitisz
Spanish: En los ensayos Fase 3 de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn pediátrica en los que se evaluaron la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosificación ajustados por peso corporal en mantenimiento tras un tratamiento de inducción ajustado por peso corporal hasta 52 semanas de tratamiento, se observaron aumentos de la ALT ≥ 3 sobre el límite normal en el 2,6% (5/192) de los pacientes, cuatro de los cuales recibieron inmunosupresores concomitantes inicialmente.
Hungarian: A gyermekkori Crohn-betegséggel élő betegeknél adalimumabbal végzett III. fázisú vizsgálatban két, testtömegre korrigált fenntartó adagolási rend hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták 52 kezelési hétig, testtömegre korrigált indukciós kezelést követően; a vizsgálatok során a betegek 2,6%-ánál (5/192), akik közül 4 egyidejűleg immunszuppresszánst is kapott, az ALT a normálérték felső határának ≥3-szorosára emelkedett.
Spanish: Si su médico considera que el metotrexato no es apropiado, Hulio puede administrarse solo.
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben a Hulio önmagában is alkalmazható.
Spanish: • Informe a su médico si su hijo es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si él/ella ha tenido infecciones activas con VHB o si piensa que él/ella podría correr riesgo de contraer el VHB.
Hungarian: • Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV) hordozó, ha aktív HBV fertőzése van, vagy feltételezi, hogy HBV fertőzés veszélye fenyegetheti.
Spanish: b De los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una Escala de Evaluación Numérica de 0-10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar.
Hungarian: 10-ig terjedő Numerikus értékelő skála alapján: 0 = nincs bőrfájdalom, 10 = olyan erős bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni.
Spanish: • Si su hija utilizara Hulio durante su embarazo, su bebé puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
Hungarian: • Ha gyermeke a terhessége alatt Hulio-t kapott, a gyermeke kisbabája nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Spanish: • NO mueva, gire ni rote la pluma durante la inyección.
Hungarian: • NE MOZGASSA, CSAVARJA VAGY FORGASSA az injekciós tollat a befecskendezés közben.
Spanish: Tire del émbolo blanco hasta pasar en 0,1 ml la dosis prescrita (por ejemplo, si la dosis prescrita es de 0,5 ml, tire del émbolo blanco hasta 0,6 ml).
Hungarian: Húzza ki a dugattyú rudat a felírt adagnál 0,1 ml-rel nagyobb jelzésig (például, ha a felírt adag 0,5 ml, húzza ki a dugattyú rudat a 0,6 ml-es jelzésig).
Spanish: Nota: P# = Placebo (Número de eventos/Número en riesgo); A# = adalimumab (Número de eventos/Número en riesgo).
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (esemény száma/veszélyeztetett betegek száma); A# = adalimumab (esemény száma/veszélyeztetett betegek száma).
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Hulio (ver sección 4.8).
Hungarian: A Hulio alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).