FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder werd het IOD-verlagend effect van AZOPT als ondersteunende therapie bij de prostaglandine-analoog travoprost bestudeerd.
Romanian: În plus, a fost studiat efectul de reducere a presiunii intraoculare (PIO) al AZOPT utilizat ca terapie adjuvantă la analogul de prostaglandină, travoprost.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Azopt verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Azopt, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2000.
Dutch: Azopt brinzolamide
Romanian: Azopt brinzolamidă
Dutch: Het volledige EPAR voor Azopt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Azopt este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Azopt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Azopt.
Dutch: Overige informatie over Azopt
Romanian: Alte informaţii despre Azopt
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Azopt te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Azopt?
Dutch: Dorzolamide leidde tot verlagingen van 4,3 tot 4,9 mmHg.
Romanian: Dorzolamida a dus la reduceri între 4,3 şi 4,9 mmHg.
Dutch: Welke voordelen bleek Azopt tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Azopt pe parcursul studiilor?
Dutch: Dit kan leiden tot afname van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
Romanian: Acest fenomen poate duce la diminuarea vederii şi chiar pierderea ei.
Dutch: In het algemeen toonde Azopt een soortgelijke werkzaamheid wanneer het twee- dan wel driemaal daags werd gebruikt.
Romanian: În general, Azopt a demonstrat un efect similar atunci când a fost folosit de două sau de trei ori pe zi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azopt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Azopt sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Azopt veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Azopt au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Dutch: Azopt is een geneesmiddel dat de werkzame stof brinzolamide bevat.
Romanian: Azopt este un medicament care conţine substanţa activă brinzolamidă.
Dutch: Azopt is onderzocht in zeven hoofdstudies, waaraan in totaal 2 173 volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie deelnamen.
Romanian: Azopt a fost studiat în şapte studii principale care au cuprins în total 2 173 de pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară.
Dutch: Azopt leidde in de loop van 18 maanden tot een verlaging van de oogdruk van 2,7 tot 5,7 mmHg, vergeleken met een verlaging van 5,2 tot 6,0 mmHg bij de personen die timolol kregen.
Romanian: Azopt a provocat o reducere, în decurs de 18 luni, a presiunii intraoculare cu 2,7-5,7 mmHg, comparativ cu reducerea de 5,2-6,0 mmHg înregistrată la cei cărora li s-a administrat timolol.
Dutch: Alle studies duurden drie maanden, behalve de studie waarin Azopt als monotherapie werd vergeleken met timolol; deze studie duurde 18 maanden.
Romanian: Toate studiile au durat trei luni, cu excepţia studiului care a comparat Azopt în monoterapie cu timolol, care a durat 18 luni.
Dutch: Wat is Azopt?
Romanian: Ce este Azopt?
Dutch: Waarom is Azopt goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Azopt?
Dutch: In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de oogdruk, gemeten in millimeter kwikdruk (mmHg).
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea presiunii din interiorul ochiului, măsurată în unităţi numite „milimetri coloană de mercur" (mmHg).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Azopt (waargenomen bij meer dan 1 op de 20 patiënten) zijn dysgeusie (een bittere of ongebruikelijke smaak in de mond) en tijdelijk wazig zicht.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Azopt (observate la mai mult de 1 pacient din 20) sunt disgeuzia (prezenţa unui gust amar sau anormal în gură) şi temporar vedere înceţoşată.
Dutch: Bij aanvang van de studies bedroeg de oogdruk bij alle patiënten ten minste 21 mmHg (hoger dan de normale waarden, die tussen 10 en 21 mmHg liggen).
Romanian: La începutul studiilor, presiunea intraoculară era de cel puţin 21 mmHg la toţi pacienţii (peste intervalul normal de 10-21 mmHg).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Azopt vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Azopt.
Dutch: Azopt wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen.
Romanian: Azopt se utilizează pentru reducerea presiunii din interiorul ochiului.
Dutch: Verhoogde oogdruk veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige oppervlak achter in het oog) en aan de oogzenuw, die signalen van het oog aan de hersenen doorgeeft.
Romanian: Creşterea presiunii în interiorul ochiului provoacă leziuni la nivelul retinei (suprafaţa sensibilă la lumină situată în fundul ochiului) şi la nivelul nervului optic (nervul care transmite semnale de la ochi la creier).
Dutch: Sommige patiënten kunnen meer baat hebben bij één druppel driemaal daags.
Romanian: Unii pacienţii răspund mai bine la tratament în cazul administrării unei picături de trei ori pe zi.
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan één type oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste vijf minuten worden toegediend.
Romanian: Dacă se utilizează mai multe tipuri de picături oftalmice, acestea trebuie administrate la interval de cel puţin cinci minute.
Dutch: De suspensie moet voor gebruik goed worden geschud.
Romanian: Înainte de utilizare, suspensia trebuie agitată.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor gebruik als oogdruppels.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie de picături oftalmice.
Dutch: Azopt mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor brinzolamide, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere geneesmiddelen die sulfonamiden worden genoemd (zoals bepaalde antibiotica).
Romanian: Azopt este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la brinzolamidă, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la alte medicamente numite sulfonamide (precum unele antibiotice).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Azopt te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Azopt să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Bicarbonaat is nodig voor de productie van het kamerwater (het waterige vocht in het oog).
Romanian: Bicarbonatul este necesar pentru producerea umorii apoase (substanţa apoasă din interiorul ochiului).
Dutch: De resultaten wezen er echter op dat sommige patiënten een grotere verlaging van de oogdruk vertonen wanneer ze de druppels driemaal daags gebruiken.
Romanian: Rezultatele au sugerat însă că, la unii pacienţi, reducerea presiunii intraoculare poate fi mai mare la administrarea picăturilor de trei ori pe zi.
Dutch: In drie studies is een monotherapie van twee- of driemaal daags Azopt vergeleken met timolol (een bètablokker) en met dorzolamide (een andere koolzuuranhydraseremmer).
Romanian: În trei studii, Azopt administrat în monoterapie de două sau trei ori pe zi a fost comparat cu timolol (un betablocant) şi cu dorzolamidă (un alt inhibitor al anhidrazei carbonice).
Dutch: Azopt wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij bètablokkers of prostaglandineanalogen (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt) of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die geen bètablokkers kunnen gebruiken of er niet op reageren.
Romanian: Azopt se utilizează ca adjuvant la tratamentul cu betablocanţi sau analogi de prostaglandină (alte medicamente utilizate pentru aceste afecţiuni) sau în monoterapie la pacienţii care nu pot lua sau nu răspund la betablocanţi.
Dutch: Azopt wordt toegediend als tweemaal daags één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen).
Romanian: Doza de Azopt este de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi) de două ori pe zi.
Dutch: Het geneesmiddel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierziekte of hyperchloremische acidose (een overmaat aan zuur in het bloed, veroorzaakt door te veel chloride).
Romanian: Este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă renală severă sau cu acidoză hipercloremică (exces de acid în sânge cauzat de excesul de clorură).
Dutch: Brinzolamide, de werkzame stof in Azopt, is een koolzuuranhydraseremmer.
Romanian: Substanţa activă din Azopt, brinzolamida, este un inhibitor al anhidrazei carbonice.
Dutch: In beide studies zorgden zowel Azopt als timolol na twaalf weken voor een verdere daling van de oogdruk met ongeveer 3,5 mmHg.
Romanian: În ambele studii, adăugarea fie de Azopt, fie de timolol a dus la o reducere a presiunii intraoculare de aproximativ 3,5 mmHg după 12 săptămâni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Azopt in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Azopt?
Dutch: In twee studies werden Azopt, dorzolamide of een placebo (schijnbehandeling) toegevoegd aan timolol en met elkaar vergeleken, en in de overige twee studies werd Azopt, tweemaal daags, vergeleken met timolol, beide als aanvullende behandeling bij travoprost (een prostaglandineanaloog).
Romanian: Două dintre studii au comparat tratamentele cu Azopt, dorzolamidă sau placebo (un preparat inactiv) în asociere cu timolol, iar ultimele două studii au comparat eficacitatea Azopt administrat de două ori pe zi cu cea a timolol, atunci când au fost utilizate ca adjuvanţi la travoprost (un analog de prostaglandină).
Dutch: Hoe wordt Azopt gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Azopt?
Dutch: Door de productie van bicarbonaat in het oog te blokkeren, vertraagt Azopt de aanmaak van kamerwater, waardoor de druk in het oog daalt.
Romanian: Prin blocarea producerii de bicarbonat în interiorul ochiului, Azopt scade producerea umorii apoase, reducând presiunea în interiorul ochiului.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal) of met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt, doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd).
Romanian: Se utilizează la pacienţii cu hipertensiune oculară (la care presiunea din interiorul ochiului depăşeşte pragul normal) sau la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis (o boală care se manifestă prin creşterea presiunii din interiorul ochiului din cauza imposibilităţii drenării lichidului din ochi).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Azopt.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Azopt, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Azopt was even werkzaam als dorzolamide wanneer het als monotherapie of als aanvullende behandeling bij timolol werd gebruikt, met oogdrukverlagingen van 3,4 tot 5,7 mmHg.
Romanian: Când a fost utilizat în monoterapie sau ca adjuvant la timolol, Azopt a fost la fel de eficace ca dorzolamida, înregistrându-se reduceri ale presiunii intraoculare de 3,4-5,7 mmHg.
Dutch: Hoe werkt Azopt?
Romanian: Cum acţionează Azopt?
Dutch: Als monotherapie was Azopt minder werkzaam dan timolol.
Romanian: Când a fost utilizat în monoterapie, Azopt a fost mai puţin eficace decât timololul.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Azopt.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Azopt, a se consulta prospectul.
Dutch: Door de oogdruk te verlagen, vermindert Azopt het risico van beschadiging.
Romanian: Prin reducerea presiunii, Azopt reduce riscul de leziuni la nivelul acestor structuri.
Dutch: Hoe is Azopt onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Azopt?
Dutch: Dit enzym produceert bicarbonaat in het lichaam.
Romanian: Acţionează prin blocarea unei enzime numite anhidrază carbonică care produce bicarbonat în organism.
Dutch: Als aanvullende behandeling bij travoprost was de werkzaamheid van Azopt voor het verlagen van de oogdruk vergelijkbaar met die van timolol.
Romanian: Când a fost utilizat ca adjuvant la travoprost, Azopt a avut un efect similar cu cel al timololului în reducerea presiunii intraoculare.
Dutch: Azopt was werkzamer dan placebo wanneer het werd gebruikt als aanvullende behandeling bij timolol.
Romanian: De asemenea, atunci când a fost folosit ca adjuvant al tratamentului cu timolol, Azopt a fost mai eficace decât placebo.
Dutch: Let op:
Romanian: Observaţie:
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in voorkomend geval in overleg met de referentielidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pot fi ulterior actualizate de către autorităţile competente ale statului membru, în colaborare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitotlul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante secties van de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Romanian: Aceste modificări la punctele relevante din Informaţiile referitoare la produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinische studies beschikbaar die aantonen dat het gebruik van <product> longontsteking kan voorkomen.
Romanian: Nu există date disponibile din studii clinice care să demonstreze că utilizarea <medicament> poate preveni pneumonia.
Dutch: [Voor alle producten in bijlage I moet de bestaande productinformatie worden gewijzigd (invoeging, vervanging of verwijderen van de tekst, waar dit van toepassing is) om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren
Romanian: [Pentru toate produsele din Anexa I, informaţiile existente referitoare la produs vor fi modificate (inserare, înlocuire sau eliminare de text, după caz) pentru a reflecta formularea convenită astfel cum se prevede mai jos]
Dutch: Het gebruik van <product> bij het voorkómen van longontsteking wordt niet aanbevolen, omdat er geen gegevens uit klinische studies beschikbaar zijn om een dergelijk effect aan te tonen.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea <medicament> în prevenirea pneumoniei, deoarece nu sunt disponibile date din studii clinice pentru a demonstra acest efect.
Dutch: Daarom wordt toediening van <product> om longontsteking te voorkomen niet aanbevolen.
Romanian: Prin urmare, administrarea <medicament> pentru prevenirea pneumoniei nu este recomandată.
Dutch: Bijsluiter
Romanian: Prospect
Dutch: [Aanverwante wijzigingen moeten voor zover nodig overal in de SmPC worden doorgevoerd]
Romanian: [Modificările conexe trebuie implementate după cum este necesar în RCP]
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [Voor alle producten moeten de indicaties in de luchtwegen voor volwassenen en kinderen worden vervangen door de onderstaande]
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [Pentru toate medicamentele, indicaţiile pentru afecţiuni ale tractului respirator trebuie înlocuite cu cele de mai jos pentru adulţi şi pentru copii]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Voor geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de profylaxe van niet-gespecificeerde recidiverende RTI moet een waarschuwing als volgt worden toegevoegd en de hieraan gerelateerde wijzigingen moeten voor zover nodig overal in de SmPC worden doorgevoerd]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Pentru medicamentele autorizate pentru profilaxia unei infecţii a tractului respirator recurente nespecificate, se va adăuga o atenționare după cum urmează şi modificările conexe trebuie implementate după cum este necesar în RCP]
Dutch: Voor Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum en de bijbehorende namen is geen wijziging nodig in de minimale leeftijd die momenteel is toegestaan; de leeftijdsgrens moet echter ook worden weerspiegeld in de indicatie.]
Romanian: Luivac şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 4 ani Buccalin şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 2 ani Pentru Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum şi numele asociate nu este necesară nicio modificare a vârstei minime autorizate în prezent; cu toate acestea, vârsta limită trebuie, de asemenea, să se reflecte în indicaţie, în conformitate cu recomandarea RCP.]
Dutch: Profylaxe van terugkerende luchtweginfecties (RTI) in <leeftijdsgroep>.
Romanian: Profilaxia infecţiilor tractului respirator (ITR) superior recurente la <grupă de vârstă>.
Dutch: Profylaxe van terugkerende luchtweginfecties (RTI) bij volwassenen.
Romanian: Profilaxia infecţiilor tractului respirator (ITR) recurente la adulţi.
Dutch: Wat is <product> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi <produs>
Dutch: [Voor een product alleen geïndiceerd voor infecties van de bovenste luchtwegen bij volwassenen, moet de indicatie als volgt worden aangepast]
Romanian: [Pentru produsul indicat numai pentru infecţii ale tractului respirator superior la adulţi, indicaţia trebuie revizuită după cum urmează]
Dutch: [Voor producten die zijn goedgekeurd voor de profylaxe van niet-gespecificeerde recidiverende RTI moet een waarschuwing als volgt worden toegevoegd en de desbetreffende wijzigingen moeten overal in de bijsluiter worden doorgevoerd]
Romanian: [Pentru medicamentele autorizate în profilaxia unei infecții a tractului respirator recurente nespecificate, se va adăuga o atenționare după cum urmează şi modificările conexe trebuie implementate după cum este necesar în PP]
Dutch: [Met betrekking tot de leeftijdsgroep moet de minimale leeftijd als volgt worden weergegeven: Luivac en verwante namen: kinderen vanaf 4 jaar
Romanian: [În ceea ce priveşte grupul de vârstă, vârsta minimă trebuie reflectată după cum urmează:
Dutch: Dit werd ook ondersteund door de SAG AI.
Romanian: Această concluzie a fost susținută și de SAG AI.
Dutch: De vergunninghouders worden aangemoedigd om voor het opzetten van deze onderzoeken wetenschappelijk advies in te winnen bij de betrokken bevoegde instanties.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sunt încurajați să solicite consiliere științifică din partea autorităților competente relevante pentru proiectarea acestor studii.
Dutch: Gezien de grootte van de Buccalin-tablet mag het middel niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar; de indicatie moet dienovereenkomstig worden herzien.
Romanian: În plus, având în vedere dimensiunea comprimatului de Buccalin, acesta nu trebuie utilizat la copii sub vârsta de 2 ani; indicația trebuie să fie revizuită în consecință.
Dutch: Er wordt ernstige onderrapportage vermoed.
Romanian: Se suspectează o subraportare gravă.
Dutch: Er werd geen nieuw veiligheidsrisico vastgesteld en het veiligheidsprofiel voor deze producten blijft over het geheel genomen ongewijzigd.
Romanian: Nu au fost identificate riscuri noi privind siguranța, iar profilul de siguranță rămâne în general neschimbat pentru aceste medicamente.
Dutch: Het toepassingsgebied van deze procedure is beperkt tot aandoeningen van de luchtwegen.
Romanian: Domeniul de aplicare al acestei proceduri este limitat la afecțiunile tractului respirator.
Dutch: Er werd geen robuust onderzoek uitgevoerd voor Respivax.
Romanian: Pentru Respivax nu s-a efectuat niciun studiu robust.
Dutch: Het advies van het CHMP
Romanian: Avizul CHMP
Dutch: Het blijft onbekend of deze verschillen zich laten vertalen in verschillende klinische effecten van de geneesmiddelen; deze conclusie werd ook ondersteund door de bijeenkomst van de groep van deskundigen van de wetenschappelijke adviesgroep voor anti-infectieuze middelen (SAG AI).
Romanian: Nu se știe dacă aceste diferențe se traduc în efecte clinice diferite ale medicamentelor; această concluzie a fost susținută și de reuniunea grupului consultativ științific de experți privind medicamentele antiinfecțioase (SAG AI).
Dutch: De vergunninghouder zal de geherformuleerde middelen zonder fenol uiterlijk in het eerste kwartaal van 2022 registreren.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață va înregistra medicamentele reformulate fără fenol până în trimestrul I 2022.
Dutch: De minimumleeftijd voor gebruik van Luivac (vanaf vier jaar oud) moet in alle EU-lidstaten expliciet worden vermeld in de productinformatie.
Romanian: Grupa de vârstă minimă pentru care poate fi utilizat Luivac (începând cu vârsta de 4 ani) trebuie să fie explicit menționată în informațiile referitoare la medicament în toate statele membre ale UE.
Dutch: Een meta-analyse waarbij een positief effect werd gemeld, kende ook een aantal beperkingen en de houder van een vergunning voor het in de handel brengen is van plan deze te herzien.
Romanian: O meta-analiză care a raportat un efect favorabil a avut, de asemenea, o serie de limitări metodologice și deținătorul autorizației de punere pe piață intenționează să o revizuiască.
Dutch: Voor Polyvaccinum werd geen robuust onderzoek uitgevoerd en werden geen gegevens met betrekking tot volwassenen gevonden.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu robust pentru Polyvaccinum și nu au fost identificate date la adulți.
Dutch: Er werd een fataal geval van allergische geneesmiddelgeïnduceerde koorts waargenomen na nieuwe blootstelling.
Romanian: A fost observat un caz letal de febră alergică indusă de medicament după reexpunere.
Dutch: Het CHMP merkte op dat onderrapportage waarschijnlijk is.
Romanian: CHMP a remarcat că subraportarea este probabilă.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat de taskforce van de European Respiratory Society en de European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases orale bacteriële lysaten niet aanbeveelt voor de behandeling van LRTI bij volwassenen (Woodhead, 2011).
Romanian: Este de reținut faptul că grupul operativ al Societății Europene pentru Afecțiuni Respiratorii și al Societății Europene de Microbiologie Clinică și Boli Infecțioase nu recomandă lizatele bacteriene orale pentru tratamentul ITRI la adulți (Woodhead, 2011).
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de behandelingsindicatie niet passend is en moet worden verwijderd;
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că indicația tratament nu este adecvată și trebuie eliminată.
Dutch: De prototypische URTI is de gewone verkoudheid.
Romanian: Cea mai reprezentativă ITRS este răceala obișnuită.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat er ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen optreden.
Romanian: S-a remarcat faptul că pot apărea reacții grave de hipersensibilitate.