FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ambirix (beobachtet bei mehr als einem von 10 Impfstoffdosen) sind Appetitverlust, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Mattigkeit sowie Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Ambirix (dehru f'aktar minn 1 f'10 dożi tal-vaċċin) huma uġigħ ta' ras, telf ta' aptit, uġigħ fil-punt fejn ingħatat l-injezzjoni, ħmura, għeja kbira u irritabilità.
German: Die Wirkstoffe von Ambirix sind in anderen, in der Europäischen Union (EU) genehmigten Impfstoffen enthalten: Ambirix enthält die gleichen Bestandteile wie der seit 1996 zugelassene Impfstoff Twinrix Erwachsene und der seit 1997 zugelassene Impfstoff Twinrix Kinder.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Ambrix ilhom jinsabu f'vaċċini oħrajn awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE): Ambirix fih l-istess ingredjenti bħal Twinrix Adult, li ġie awtorizzat mill-1996, u bħala Twinrix Paediatric, li ġie awtorizzat mill-1997.
German: In zwei Studien wurde Ambirix mit anderen Impfstoffen gegen Hepatitis A und B verglichen.
Maltese: Tnejn mill-istudji qabblu Ambirix ma' vaċċini oħrajn kontra l-epatite A u B.
German: Am 30. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ambirix in der gesamten EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ambirix valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fit-30 ta' Awwissu 2002.
German: Was ist Ambirix?
Maltese: X'inhu Ambirix?
German: Ambirix wird zum Schutz gegen Hepatitis A und Hepatitis B (Krankheiten, die die Leber betreffen) bei Kindern im Alter zwischen einem und 15 Jahren angewendet, die gegen diese beiden Krankheiten noch nicht immun sind.
Maltese: Ambirix jintuża biex jipproteġi kontra infezzjoni b'epatite A u b'epatite B (mard li jaffettwa l-fwied) fi tfal u adolexxenti ta' etajiet bejn sena u 15-il sena li mhumiex diġà immuni għal dawn iż-żewġ mardiet.
German: Weil Ambirix und Twinrix Erwachsene identische Inhaltsstoffe enthalten, wurden einige der Daten, die die Anwendung von Twinrix Erwachsene stützen, auch als Beleg für die Anwendung von Ambirix verwendet.
Maltese: Minħabba li Ambirix u Twinrix Adult fihom sustanzi identiċi, xi dejta użata biex tappoġġa l-użu ta' Twinrix Adult intużat biex tappoġġa l-użu ta' Ambrix.
German: Pack size
Maltese: Il-pakkett
German: EU-Zulassungsnummer Name
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMEA
German: Weitere Informationen zu Ambrisentan Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
German: Ambrisentan Mylan ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Maltese: Ambrisentan Mylan jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
German: Die Klasse drückt die Schwere der Erkrankung aus: In der „Klasse II" ist die körperliche Aktivität leicht eingeschränkt, in der „Klasse III" erheblich.
Maltese: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
German: Weitere Informationen über Ambrisentan Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ambrisentan Mylan
German: Ambrisentan Mylan enthält den Wirkstoff Ambrisentan und ist ein „Generikum".
Maltese: Ambrisentan Mylan fih is-sustanza attiva ambrisentan u huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Bei der Einnahme zusammen mit Ciclosporin (einem Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert) sollte die Dosis von Ambrisentan Mylan 5 mg täglich betragen und der Patient sollte vom Arzt engmaschig überwacht werden.
Maltese: Meta tittieħed maċ-ċiklosporina (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja) id-doża ta' Ambrisentan Mylan għandha tkun 5 mg kuljum u l-pazjenti għandhom ikunu sorveljati mill-qrib mittabib tagħhom.
German: Das Unternehmen, das Ambrisentan Mylan in Verkehr bringt, stellt einen Patientenpass zur Verfügung, der wichtige Informationen zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie über die Notwendigkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung enthält.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Ambrisentan Mylan fis-suq se tipprovdi kard tal-pazjenti li fiha informazzjoni importanti dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina u l-ħtieġa li tiġi evitata t-tqala waqt il-kura.
German: Ambrisentan Mylan ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet wird.
Maltese: Ambrisentan Mylan huwa mediċina li tintuża waħidha jew flimkien ma' mediċini oħra għall-kura ta' adulti b'ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH).
German: Bei PAH handelt es sich um einen abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Maltese: Il-PAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
German: Da Ambrisentan Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Maltese: Minħabba li Ambrisentan Mylan huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Volibris durchgeführt und müssen für Ambrisentan Mylan nicht wiederholt werden.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta' referenza, Volibris, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Ambrisentan Mylan.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ambrisentan Mylan verbunden?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ambrisentan Mylan?
German: Cyclosporin A
Maltese: Cyclosporine A
German: Talkum (E553b)
Maltese: Talc (E553b)
German: Ambrisentan (AMBITION und ARIES-E)
Maltese: Ambrisentan (AMBITION u ARIES-E)
German: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
German: P-Wert, Log-rank Test
Maltese: Valur p, Test log-rank
German: 22,75 m; 95 % KI: 12,00;
Maltese: 22.75 m; 95% CI: 12.00,
German: Ketoconazol
Maltese: Ketoconazole
German: Mikrokristalline Cellulose (E460i) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (E570)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E570)
German: Unterschied und Konfidenzintervall p-Wert
Maltese: Differenza u Intervall ta' Kunfidenza valur p
German: 6MWD (Meter, mittlere Änderung)
Maltese: 6MWD (metri, bidla medjana)
German: Kombination mit Tadalafil (AMBITION)
Maltese: Kombinazzjoni ma' tadalafil (AMBITION)
German: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900
German: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Maltese: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
German: Tabelle 2
Maltese: Tabella 2
German: Phosphodiesteraseinhibitoren
Maltese: Inibituri ta' phosphodiesterase
German: Das mittlere Alter aller Patienten betrug 54 Jahre (SD 15; Spanne 18-75 Jahre).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha kienet ta' 54 sena (SD 15; medda ta' 18 - 75 sena).
German: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Maltese: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ir-Renju Unit
German: Sverige Mylan AB
Maltese: Mylan AB
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.
Maltese: Ma hemmx antidot speċifiku disponibbli.
German: % Personen, die ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen nach 24 Wochen erreichen
Maltese: % tal-individwi li jilħqu rispons kliniku sodisfaċenti filġimgħa 24
German: Sinusitis, Rhinitis
Maltese: Sinużite, rinite
German: Titandioxid (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idroliżżat) Titanium dioxide (E171) Macrogol
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Epistaxis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali Epistassi
German: Ambrisentan ist ein sulfonamidfreier (Propionsäure-) ERA.
Maltese: Ambrisentan hu ERA mhux sulphonamide (propanoic acid).
German: Monotherapie gepoolt (N=247)
Maltese: (N=247)
German: Ambrisentan wird durch verschiedene UGT-Isoenzyme (UGT1A9S, UGT2B7S und UGT1A3S) zu einem Ambrisentan-Glukuronid glukuronidiert (13 %).
Maltese: Ambrisentan jiġi glukuronidat permezz ta' ħafna isoenżimi UGT (UGT1A9S, UGT2B7S u UGT1A3S) biex jifforma ambrisentan glucuronide (13%).
German: Allurarot-Aluminium-Komplex (E129) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Maltese: Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).
German: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Maltese: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
German: • Ambrisentan ist ein potenter (Ki 0,016 nM) und hochselektiver ETA-Antagonist (ca. 4000fach selektiver für ETA verglichen mit ETB).
Maltese: Ambrisentan huwa antagonist ETA potenti (Ki 0.016 nM) u selettiv ħafna (bejn wieħed u ieħor 4000 darba aktar selettiv għal ETA meta mqabbel ma' ETB).
German: 95 % KI: 1,05;
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà 1.56; 95% CI: 1.05,
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, siehe Abschnitt 2, „Ambrisentan Mylan Tabletten enthalten Lactose", mikrokristalline Cellulose (E460i), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E570), Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum (E553b), Allurarot-Aluminium-Komplex (E129), siehe Abschnitt 2, „Ambrisentan Mylan Tabletten enthalten Allurarot-Aluminium-Komplex (E129)", Indigocarmin (E132).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose, ara sezzjoni 2, ‘Ambrisentan Mylan fih lactose', microcrystalline cellulose (E460i), sodium croscarmellose, magnesium stearate (E570), polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG, talc (E553b), Allura red (E129), ara sezzjoni 2 ‘Ambrisentan Mylan fih Allura red (E129)', Indigo carmine (E132)
German: Idiopathische pulmonale Fibrose
Maltese: Fibrożi idjopatika tal-pulmun
German: Die Cmax- und AUC(0-∞)-Werte waren für Ethinylestradiol leicht erniedrigt (8 % bzw. 4 %) und für Norethisteron leicht erhöht (13 % bzw. 14 %).
Maltese: Kien hemm tnaqqis zgħir fis-Cmax u AUC(0-∞) għal ethinyl estradiol (8% u 4%, rispettivament), u żieda żgħira għal norethindrone (13% u 14%, rispettivament).
German: Der Wirkstoff ist Ambrisentan.
Maltese: Is-sustanza attiva hija ambrisentan.
German: Ambrisentan wird hauptsächlich an Albumin (96,5 %) und zu einem geringeren Teil an saures Alpha1-Glykoprotein gebunden.
Maltese: Ambrisentan jintrabat primarjament mal-albumina (96.5%) u ftit anqas minn hekk mal-glikoproteina alpha 1-acid.
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (95% CI)
German: Die Wirkungen einer wiederholten Gabe von Cyclosporin A (100 bis 150 mg zweimal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Ambrisentan (5 mg einmal täglich) und die Wirkungen einer wiederholten Gabe von Ambrisentan (5 mg einmal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Cyclosporin A (100 bis 150 mg zweimal täglich) wurden bei gesunden Freiwilligen untersucht.
Maltese: L-effetti ta' dożi ripetuti ta' cyclosporine A (100 - 150 mg darbtejn kuljum) fuq il-farmakokinetika fi stat fiss ta' ambrisentan (5 mg darba kuljum), u l-effetti ta' dożi ripetuti ta' ambrisentan (5 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetiċi ta' cyclosporine A (100 - 150 mg darbtejn kuljum) ġew studjati f'voluntiera b'saħħithom.
German: Κύπρος Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Maltese: Pharmaceutical Trading Co.
German: Eine geringfügige (< 10 %) Abnahme des Anteils an morphologisch normalen Spermien wurde bei einer Dosierung von 300 mg/kg KG/Tag, aber nicht bei 100 mg/kg KG/Tag beobachtet (> das 9fache der klinischen Exposition von 10 mg/Tag beim Menschen).
Maltese: Tnaqqis żgħir (<10%) fil-perċentwal ta' spermi normali mill-punt morfoloġiku ġie nnutat b'doża ta' 300 mg/kg/jum iżda mhux b'doża ta' 100 mg/kg/jum (>9 darbiet l-esponiment kliniku ta' 10 mg/jum).
German: Ambrisentan zeigte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Tadalafil.
Maltese: Ambrisentan ma kellux effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' tadalafil.
German: Ambrisentan Mylan enthält den Wirkstoff Ambrisentan.
Maltese: Ambrisentan Mylan fih is-sustanza attiva ambrisentan.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Ambrisentan (300 μM) in einer weniger als 50%igen Hemmung von UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (bis zu 30 %) oder von Cytochrom-P450-Enzymen 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 (bis zu 25 %) resultierte.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ambrisentan fi 300 μM irriżulta f'inqas minn inibizzjoni ta' 50% ta' UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (sa 30%) jew ta' enzimi ta' P450 ta' cytochrome 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (sa 25%).
German: Die Cmax- und AUC(0-t)-Werte von Ambrisentan waren im Fall von wiederholten Dosen Cyclosporin A erhöht (um 48 % bzw. 121 %).
Maltese: Is-Cmax u AUC(0-τ) ta' ambrisentan żdiedu (b'48% u 121%, rispettivament) fil-preżenza ta' dożi multipli ta' cyclosporine A.
German: Die Behandlung mit der Kombinationstherapie resultierte in einer 50%igen Risikoreduktion (Hazard Ratio [HR] 0,502; 95 % KI: 0,348 bis 0,724; p=0,0002) des zusammengesetzten Endpunktes klinisches Therapieversagen bis zur abschließenden Untersuchungsbewertung im Vergleich zur gepoolten Monotherapiegruppe [Abbildung 1 und Tabelle 1].
Maltese: Il-kura b'terapija kombinata rriżultat f'tnaqqis tar-riskju ta' 50% (proporzjon tal-periklu [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 sa 0.724; p=0.0002) tal-punti ta' tmiem tal-insuffiċjenza klinika tal-komposti saż-żjara tal-valutazzjoni finali meta mqabbel mal-grupp miġbur ta' monoterapija [Figura 1 u Tabella 1].
German: In der ARIES-2-Studie wurden Ambrisentan 2,5 mg und 5 mg bei 192 Patienten mit Placebo verglichen.
Maltese: ARIES-2 kien jinkludi 192 pazjent u pparaguna ambrisentan 2.5 mg u 5 mg ma' plaċebo.
German: Die Zahl der Patienten, die im Rahmen der ARIES-E- und der AMB222-Studie gleichzeitig Ambrisentan und Sildenafil erhielten, betrug 22 (5,7 %) bzw. 17 (47 %).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li rċevew ambrisentan u sildenafil flimkien f'ARIES E u AMB222 kien ta' 22 pazjent (5.7%) u 17-il pazjent rispettivament.
German: Ambrisentan Monotherapie (N=126)
Maltese: (N=126)
German: Die Exposition gegenüber Ambrisentan, gemessen anhand der AUC(0-inf)- und der Cmax-Werte, nahm um 35 % bzw. 20 % zu.
Maltese: Esponimenti għal ambrisentan kif imkejjel fl-AUC(0-inf) u Cmax ġew miżjuda b'35% u 20%, rispettivament.
German: Weitere klinische Informationen
Maltese: Informazzjoni klinika oħra
German: NT-proBNP (% Reduktion)
Maltese: Mingħajr Avveniment (%)
German: Augenerkrankungen Verschwommenes Sehen, Sehschwäche
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Vista mċajpra, indeboliment viżiv Mhux magħruf
German: In vitro zeigt Ambrisentan in klinisch relevanten Konzentrationen keinen hemmenden Effekt auf menschliche Transportsysteme einschließlich Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 und NTCP.
Maltese: In vitro, ambrisentan ma għandu ebda effett inibitorju fuq ittrasportaturi umani f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti, inkluż Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u NTCP.
German: Ambrisentan Mylan ist als 5 mg- und 10 mg-Filmtabletten in Packungen mit 30 Tabletten und Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30 x 1 Tabletten erhältlich.
Maltese: Ambrisentan Mylan issibu bħala pilloli miksija b'rita ta' 5 mg u 10 mg f'pakketti ta' 30 pillola u pakketti ta' folji b'doża waħda ta' 30x1 pillola.
German: Palpitationen
Maltese: Palpitazzjoni
German: Ambrisentan ist ein Substrat des P-gp-vermittelten Effluxsystems.
Maltese: Ambrisentan huwa substrat għall-effluss medjat minn Pgp.
German: Die Behandlung mit Ambrisentan führte zu einer statistisch signifikanten Besserung des BorgDyspnoe-Index (BDI) nach Woche 12 (Placebo-adjustierter BDI -1,1 [95 %-KI: -1,8 bis -0,4; p=0,019 für die kombinierte Verumgruppe]).
Maltese: Kura b'ambrisentan wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-Indiċi tad-Dispnea Borg (BDI) f'ġimgħa 12 (BDI aġġustat bil-plaċebo ta' −1.1 (95% CI: minn −1.8 sa −0.4; p=0.019; grupp tad-doża kombinata)).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen:
Maltese: Effetti sekondarji komuni:
German: Es liegen keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 5.3 zu Daten, die in Jungtieren verfügbar sind).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli (ara sezzjoni 5.3 dwar data disponibbli f'annimali żgħar).
German: Die Mehrzahl der Patienten wies Symptome der WHOFunktionsklasse II (38,4 %) oder III (55,0 %) auf.
Maltese: Klassi funzjonali WHO II (38.4%) jew Klassi
German: Die Placebo-adjustierte mittlere Verlängerung der 6MWD-Gehstrecke betrug 44,6 m (95 %-KI: 24,3 bis 64,9; p<0,001) unter 5 mg und 52,5 m (95 %-KI: 28,8 bis 76,2; p<0,001) unter 10 mg Ambrisentan.
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD kien ta' 44.6 m (95% CI: minn 24.3 sa 64.9; p<0.001) għad-doża ta' 5 mg, u 52.5 m (95% CI: minn 28.8 sa 76.2; p<0.001) għad-doża ta' 10 mg.
German: Nach initialen Dosen von Rifampicin wurde ein vorübergehender Anstieg der Ambrisentan AUC(0-τ) (121 % und 116 % nach der ersten bzw. zweiten Dosis von Rifampicin) beobachtet, wahrscheinlich bedingt durch eine Rifampicin-vermittelte OATP-Inhibition.
Maltese: Wara dożi inizjali ta' rifampicin, kienet osservata żieda temporanja fl-AUC(0-τ) ta' ambrisentan (121% u 116% wara l-ewwel u t-tieni doża ta' rifampicin, rispettivament, probabbilment minħabba inibizzjoni ta' OATP minħabba rifampicin.
German: Die mediane doppel-blinde Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie betrug mehr als 1,5 Jahre.
Maltese: It-tul medjan tal-kura double-blind għat-terapija ta' kombinazzjoni kien ta' aktar minn 1.5 snin.
German: Dies kann auf die Cyclosporin A-bedingte Hemmung von Transportern und metabolischen Enzymen, die bei der Pharmakokinetik von Ambrisentan eine Rolle spielen, zurückzuführen sein.
Maltese: Dan jista' jkun minħabba l-inibizzjoni kkawżata minn cyclosporine A ta' trasportaturi u ta' enzimi metaboliċi involuti fil-farmakokinetika ta' ambrisentan.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem, Hautausschlag, Pruritus)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż. anġjoedima, raxx, ħakk)
German: Die Steady-State-Verabreichung von Ambrisentan hatte bei gesunden Probanden keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis des Pgp-Substrats Digoxin (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: L-għoti fi stat fiss ta' ambrisentan f'voluntiera b'saħħithom ma kellux effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' digoxin, substrat għal Pgp (ara sezzjoni 5.2).
German: Daten stammen aus der Routine-Pharmakovigilanz Überwachung, Häufigkeiten basierend auf statistischer Modellierung von placebokontrollierten klinischen Studien.
Maltese: Dejta derivata minn sorveljanza ta' farmakoviġilanza ta' rutina, frekwenzi ibbażati fuq immudellar statistiku ta' dejta minn prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.
German: Die Ereignisrate beträgt somit 2,3 pro 100 Patientenjahre mit Exposition gegenüber Ambrisentan.
Maltese: Din hija rata ta' avvenimenti ta' 2.3 avvenimenti kull 100 sena ta' pazjent ta' espożizzjoni għal ambrisentan.
German: Die PlasmaEliminationshalbwertzeit liegt beim Menschen zwischen 13,6 und 16,5 Stunden.
Maltese: Il-half life tal-eliminazzjoni mill-plażma fil-bniedem tvarja minn 13.6 sa 16.5 sigħat.
German: Mehrfache Gaben von Ambrisentan führten zu einem leichten Anstieg der AUC0-last und der Talkonzentrationen von Digoxin sowie zu einer Zunahme des Cmax-Wertes von Digoxin um 29 %.
Maltese: Dożi ripetuti ta' ambrisentan wasslu għal żidiet żgħar flAUC0-last ta' digoxin u konċentrazzjonijiet baxxi, u żieda ta' 29% ta' digoxin Cmax.
German: Ausgangswerte der Leber-Aminotransferasen (Aspartataminotransferasen [AST] und/oder Alaninaminotransferasen [ALT]) > 3 x ULN (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Maltese: Indeboliment serju tal-fwied (bi jew mingħajr ċirrożi) (ara s-sezzjoni 4.2) Valuri bażi ta' aminotransferases tal-fwied (aspartate aminotransferases (AST)) u/jew alanine aminotransferases (ALT)) >3× ULN (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
German: Der Steady-State wird im Allgemeinen nach 4-tägiger wiederholter Einnahme erreicht.
Maltese: Stat fiss ġeneralment jinkiseb wara 4 ijiem ta' dożaġġ ripetut.
German: In der ARIES-1-Studie wurden Ambrisentan 5 mg und 10 mg bei 201 Patienten mit Placebo verglichen.
Maltese: ARIES-1 kien jinkludi 201 pazjenti u pparaguna ambrisentan 5 mg u 10 mg ma' plaċebo.
German: Odds Ratio
Maltese: Komuni ħafna
German: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Maltese: Generics (UK) Limited, Potters Bar,
German: Die beobachtete Überlebenswahrscheinlichkeit betrug bei den Probanden unter Ambrisentan (kombinierte Ambrisentan-Gruppe) 93 % nach einem Jahr, 85 % nach zwei Jahren und 79 % nach drei Jahren.
Maltese: Il-probabilità ta' sopravivenza osservata għall-individwi li rċevew ambrisentan (grupp ta' doża kkombinata ta' ambrisentan) wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 95%, 85% u 79% rispettivament.
German: In vitro lag der Protein-gebundene Anteil von Ambrisentan im Durchschnitt bei 98,8 % und war im Bereich von 0,2 bis 20 μg/ml unabhängig von der Konzentration.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma in vitro ta' ambrisentan kien, bħala medja, 98.8% u indipendenti minn konċentrazzjoni tul il-medda ta' 0.220 mikrogrammi/mL.
German: Idiopathische pulmonale Fibrose (IPF), mit oder ohne sekundäre pulmonale Hypertonie (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Fibrożi idjopatika tal-pulmun(IPF), bi jew mingħajr pressjoni sekondarja pulmonari għolja(ara sezzjoni 5.1).
German: Die Inzidenz peripherer Ödeme war erhöht, wenn Ambrisentan in Kombination mit Tadalafil gegeben wurde (Häufigkeit dieses unerwünschten Ereignisses 45 %) verglichen mit der Inzidenz peripherer Ödeme bei Gabe von Ambrisentan und Tadalafil als Monotherapie (38 % bzw. 28 %).
Maltese: L-inċidenza ta' edima periferali żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 45%), meta mqabbel mal-inċidenza ta' edima periferali meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (38% u 28%, rispettivament).
German: Während der Behandlung mit Ambrisentan werden monatliche Schwangerschaftstests empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Maltese: Huma rakkommandati testijiet tat-tqala kull xahar waqt kura b'ambrisentan (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.6).
German: Endothelin spielt eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie der PAH.
Maltese: L-endotelina għandha rwol importanti fil-patofisjoloġija ta' PAH.
German: • Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen)
Maltese: • anemija (numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor tad-demm)
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Cyclosporin A sollten Sie nicht mehr als eine 5 mg-Tablette Ambrisentan Mylan einmal täglich einnehmen.
Maltese: Jekk tieħu cyclosporine A, tieħux aktar minn pillola ta' 5 mg ta' Ambrisentan Mylan darba kuljum.
German: Zusammengefasst weisen die in-vitro-Daten darauf hin, dass nicht zu erwarten ist, dass Ambrisentan bei klinisch relevanten Konzentrationen (Plasma Cmax bis zu 3,2 μM) einen Effekt auf UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 oder die Cytochrom-P450-Enzyme 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 oder den Transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 oder NTCP hat.
Maltese: Meqjusa flimkien, id-dejta in vitro tissuġġerixxi li ambrisentan f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti (Cmax fil-plasma sa 3.2 µM) mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 jew enzimi ta' cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 jew trasport permezz ta' BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, jew NTCP.
German: Die Substanz unterliegt auch einem oxidativen Abbau, hauptsächlich durch CYP3A4 sowie - in geringerem Umfang - durch CYP3A5 und CYP2C19 zu 4-Hydroxymethyl-Ambrisentan (21 %), welches weiter zu 4-Hydroxymethyl-AmbrisentanGlukuronid glukuronidiert wird (5 %).
Maltese: Ambrisentan jgħaddi wkoll minn metaboliżmu ossidattiv prinċipalment b'CYP3A4 u ftit inqas minn hekk b'CYP3A5 u CYP2C19 biex jifforma 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) li jkompli jiġi glukurodinat għal 4-hydroxymethyl ambrisentan glucuronide (5%).