FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets de la délafloxacine sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Icelandic: Áhrif delafloxacíns á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Icelandic: Hafa ber í huga gildandi reglur um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
French: Il n'y a pas de métabolite circulant significatif (moyenne = 9,6 %) chez l'Homme.
Icelandic: Ekki er um að ræða verulegt magn umbrotsefna í blóðrás manna (meðaltal = 9,6%).
French: Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite du traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre famille.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort meðferð er haldið áfram, og skal einnig íhuga sýklalyf í öðrum flokki.
French: Quofenix est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) chez l'adulte lorsque les autres antibiotiques habituellement recommandés en première intention dans le traitement de ces infections sont jugés inappropriés (voir rubriques 4.4 et
Icelandic: Quofenix er ætlað til meðferðar við bráðum bakteríusýkingum í húð og húðbyggingu (acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)) hjá fullorðnum þegar ekki er talið viðeigandi að nota önnur bakteríulyf sem algengt er að ráðleggja sem fyrstu meðferð við þessum sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, en particulier en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Lorsque vous recevez ce médicament
Icelandic: Þegar þér er gefið þetta lyf
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une diarrhée pendant ou après votre traitement.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn þinn ef þú færð niðurgang meðan á meðferðinni stendur eða eftir hana.
French: • Vous ou un membre de votre famille présentez un déficit avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
Icelandic: Vitað er að þig eða fjölskyldumeðlim skortir glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskort.
French: Vous recevrez une perfusion de Quofenix contenant 300 mg du médicament deux fois par jour pendant 5 à 14 jours, selon l'avis de votre médecin.
Icelandic: Þú færð eitt innrennsli af Quofenix, sem inniheldur 300 mg af lyfinu, tvisvar á dag í 5 til 14 daga samkvæmt mati læknisins.
French: Quofenix ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.
Icelandic: Quofenix má ekki nota hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
French: Flacon de 20 ml en verre transparent de type I avec bouchon en caoutchouc de type I de 20 mm et opercule détachable de 20 mm.
Icelandic: 20 ml glær hettuglös úr gleri af gerð I, með 20 mm gúmmítappa af gerð I og 20 mm smellulokum.
French: En bloquant ces enzymes, Quofenix tue les bactéries responsables de l'infection.
Icelandic: Með því að hamla starfsemi þessara ensíma drepur Quofenix bakteríur sem valda sýkingunni.
French: Aucun patient présentant un choc toxique ou une neutropénie (numération des neutrophiles < 500 cellules/mm3) ou sévèrement immunodéprimé n'a été inclus dans ces études.
Icelandic: Sjúklingar með eitrunarlost, daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi <500 frumur/mm3) eða alvarlega ónæmisbælingu voru ekki rannsakaðir í rannsóknunum.
French: Une résistance croisée entre la délafloxacine et d'autres fluoroquinolones peut être observée, bien que certains isolats résistants à d'autres fluoroquinolones puissent rester sensibles à la délafloxacine.
Icelandic: Krossónæmi milli delafloxacíns og annarra flúorókínólóna getur komið fram, þótt sumir stofnar sem eru ónæmir fyrir öðrum flúorókínólónum geti haldið næmi fyrir delafloxacíni.
French: Réaction au point d'injection/de perfusion
Icelandic: Viðbrögð á stungu/innrennslisstað
French: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis et Streptococcus sanguinis)
Icelandic: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis og Streptococcus sanguinis)
French: Les comprimés doivent être avalés et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar og þær má taka með eða án matar.
French: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italie ou
Icelandic: SX Via Morolense 5 03013
French: Les autres effets indésirables sont notamment les suivants :
Icelandic: Á meðal annarra aukaverkana geta verið:
French: Aucun autre type d'infections cutanées n'a été évalué.
Icelandic: Aðrar tegundir húðsýkinga hafa ekki verið rannsakaðar.
French: Il peut s'agir de signes d'une infection au niveau de l'intestin, qui ne doit pas être traitée par des médicaments contre la diarrhée destinés à ralentir le transit intestinal .
Icelandic: Þetta geta verið merki um sýkingu í þörmum, sem skal ekki meðhöndla með niðurgangslyfjum sem koma í veg fyrir hægðir.
French: Si une infection associée à Clostridioides difficile est suspectée ou confirmée, le traitement par la délafloxacine doit être arrêté et des mesures thérapeutiques appropriées ainsi qu'un traitement antibactérien spécifique de C. difficile doivent être envisagés.
Icelandic: á Clostridioides difficile-tengdum sjúkdómi eða hann er staðfestur skal hætta meðferð með delafloxacíni og íhuga viðeigandi stuðningsaðgerðir ásamt sértækri bakteríudrepandi meðferð við C. difficile.
French: Dès les premiers signes de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre Quofenix, contactez votre médecin et mettez la zone douloureuse au repos.
Icelandic: Við fyrstu merki um verk eða bólgu í sinum (t.d. í ökkla, úlnlið, olnboga, öxl eða hné) verður þú að hætta að taka Quofenix, hafa samband við lækninn og hvíla svæðið sem verkurinn stafar frá.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si surviennent des réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa strax samband við lækninn fyrir áframhaldandi meðferð ef viðbrögð í húð og/eða slímhúð koma fram.
French: • Vous souffrez de myasthénie (un type de faiblesse au niveau des muscles), parce que les symptômes de votre maladie pourraient s'aggraver.
Icelandic: • þú ert með vöðvaslensfár (tegund af vöðvamáttleysi), vegna þess að einkennin geta versnað.
French: Aucun risque de génotoxicité n'a été détecté in vitro, et ce risque n'a pas été révélé in vivo à la plus forte dose possible, à savoir ≥ 15 fois l'exposition plasmatique (basée sur l'ASC) estimée chez l'Homme.
Icelandic: Engin hætta á eiturverkunum á erfðaefni greindist in vitro og var niðurstaðan neikvæð in vivo við stærsta mögulega skammt, ≥15 sinnum áætlaða plasmaútsetningu hjá mönnum á grundvelli AUC.
French: Par conséquent, la délafloxacine doit être utilisée avec prudence chez ces patients.
Icelandic: Því skal nota delafloxacín með varúð hjá þessum sjúklingum.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans les études de phases 2 et 3 sur les IBAPTM menées chez 868 patients exposés à une forme intraveineuse ou orale de délafloxacine étaient des diarrhées et des nausées (6,91 % et 7,83 %, respectivement) d'intensité légère à modérée.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í 2. og 3. stigs ABSSSI rannsóknum, þar sem 868 sjúklingar voru útsettir fyrir delafloxacíni, í bláæð eða með inntöku, voru niðurgangur og ógleði (6,91% og 7,83%, í sömu röð), sem voru vægar til miðlungi miklar.
French: Quofenix ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Quofenix ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
French: • Vous êtes diabétique.
Icelandic: • þú ert með sykursýki.
French: • Veines gonflées, rouges, irritées
Icelandic: Bólgnar, rauðar, ertar bláæðar
French: Ces réactions graves sont des effets indésirables peu fréquents pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Icelandic: Þessi alvarlegu viðbrögð eru sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Quofenix dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Quofenix hjá öllum undirhópum barna í meðferð við staðbundnum sýkingum í húð og undirhúð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes au niveau des reins, parce que votre dose pourrait devoir être adaptée.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með nýrnakvilla, vegna þess að þá þarf hugsanlega að breyta skammtinum þínum.
French: Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki skaltu fylgjast vel með blóðsykursgildunum.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant la survenue de cas graves d'hypoglycémie entraînant un coma ou un décès après l'utilisation de la délafloxacine.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarleg tilfelli blóðsykurslækkunar sem leiddi til dás eða dauða eftir notkun delafloxacíns.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
French: Effet de la délafloxacine sur d'autres médicaments
Icelandic: Áhrif delafloxacíns á önnur lyf
French: Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Ekki skal nota barkstera ef vart verður við teikn um sinarmeiðsl (tendinopathy) (sjá kafla 4.8).
French: Infections associées à Clostridioides difficile
Icelandic: Clostridioides difficile-tengdur sjúkdómur
French: Les patients qui présentent une hypersensibilité connue à la délafloxacine ou à d'autres fluoroquinolones ne doivent pas prendre Quofenix (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir delafloxacíni eða öðrum flúorókínólónum ættu ekki að taka Quofenix (sjá kafla 4.3).
French: Si vous avez reçu plus de Quofenix que vous n'auriez dû Avertissez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez que vous pourriez avoir reçu trop de Quofenix.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Quofenix en mælt er fyrir um Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi verið gefið of mikið af Quofenix.
French: Si vous pourriez devenir enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Quofenix.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Quofenix stendur.
French: La glucuronidation de la délafloxacine est principalement médiée par les isoenzymes UGT1A1, UGT1A3 et UGT2B15.
Icelandic: Glúkúrónsamtenging delafloxacíns á sér stað aðallega fyrir tilstilli UGT1A1, UGT1A3 og UGT2B15.
French: Bactéries à Gram négatif :
Icelandic: Gram-neikvæðar örverur:
French: Vous ne pouvez pas recevoir Quofenix :
Icelandic: Ekki má nota Quofenix:
French: Il est important de noter que les effets gastro-intestinaux et la légère augmentation des enzymes hépatiques chez les chiens n'étaient pas associés à des changements histopathologiques des tissus gastro-intestinaux et annexes (pancréas, foie).
Icelandic: Mikilvægt er að áhrif á meltingarfæri og lítillega hækkuð gildi lifrarensíma hjá hundum voru ekki tengd vefjameinafræðilegum breytingum á meltingarfæra- og tengdum vefjum (brisi, lifur).
French: Affections psychiatriques*
Icelandic: Taugakerfi*
French: Les comprimés de délafloxacine peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Icelandic: Taka má delafloxacín töflur með eða án matar.
French: Les valeurs seuils des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pour la délafloxacine sont les suivantes :
Icelandic: Næmismörk (breakpoints) lágmarksheftistyrks (minimal inhibitory concentration (MIC)), sem eru ákvörðuð af Evrópunefndinni um næmisprófanir á örverum (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)), fyrir delafloxacín eru sem hér segir:
French: Qu'est-ce que Quofenix et dans quels cas est-il utilisé 2.
Icelandic: Upplýsingar um Quofenix og við hverju það er notað 2.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min), la posologie doit être diminuée à 200 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures ; ces patients peuvent également recevoir 450 mg de délafloxacine par voie orale toutes les 12 heures (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Skammta hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.) ætti að minnka í 200 mg í bláæð á 12 klst. fresti; að öðrum kosti ættu sjúklingar að fá 450 mg delafloxacín til inntöku á 12 klst. fresti (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Ce médicament contient 39 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2g de sodium par adulte.
Icelandic: Lyfið inniheldur 39 mg af natríum í hverri töflu, sem samsvarar 2% af daglegri hámarksinntöku natríums, sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum
French: Comprimés biconvexes de forme oblongue, de couleur beige à beige moucheté, d'environ 10 mm de largeur et 21 mm de longueur, portant l'inscription RX3341 en creux sur une face.
Icelandic: Drapplitar til dröfnóttar/drapplitar, ílangar tvíkúptar töflur, u.þ.b. 10 mm á breidd x 21 mm á lengd, með „RX3341" inngreypt í aðra hliðina.
French: Le médicament se présente en boîte de 10 flacons.
Icelandic: Það fæst í pakkningastærðum með 10 hettuglösum.
French: • Troubles du goût
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
French: Ce qui équivaut à 8,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Icelandic: Þetta jafngildir 8,8% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
French: Consultez votre médecin si vous avez des préoccupations ou des questions sur l'utilisation de Quofenix dans ce cas
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef áhyggjur eða spurningar vakna um þetta og notkun á Quofenix.
French: Autres médicaments et Quofenix Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Quofenix Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la délafloxacine avoisine 84 % ; elle se lie principalement à l'albumine.
Icelandic: Plasmapróteinbinding delafloxacíns er u.þ.b. 84%; það binst fyrst og fremst við albúmín.
French: Population pédiatrique Quofenix est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Börn Ekki má nota Quofenix handa börnum og unglingum (sjá kafla 4.3).
French: On ne sait pas si la délafloxacine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort delafloxacín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
French: Effet d'autres médicaments sur la délafloxacine
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á delafloxacín
French: La délafloxacine ne provoque pas d'induction des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 et CYP3A4/5.
Icelandic: Delafloxacín virkjar ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eða CYP3A4/5.
French: • Vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique).
Icelandic: • þú hefur áður fengið ósæðarrof (rifa á ósæðarvegg).
French: Patheon Italia S.p.A.
Icelandic: Patheon Italia
French: - La substance active est la délafloxacine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er delafloxacín.
French: Certains effets indésirables (par exemple, sensations vertigineuses, céphalées, troubles de la vision) peuvent compromettre l'aptitude à se concentrer et à réagir, et donc entraîner un risque lorsque le patient conduit un véhicule, utilise une machine ou pratique d'autres activités exigeant vigilance et coordination.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (t.d. sundl, höfuðverkur, sjónraskanir) geta skert einbeitingu og viðbrögð sjúklings og því verið áhættuþáttur þegar sjúklingurinn ekur ökutæki, notar vél eða gerir annað sem krefst árvekni og samhæfingar.
French: • Vous pouvez présenter une diarrhée ou vous avez précédemment présenté une diarrhée pendant la prise d'antibiotiques ou dans les 2 mois après l'arrêt de leur prise.
Icelandic: þú færð niðurgang eða hefur áður fengið niðurgang á meðan þú tekur sýklalyf eða í allt að 2 mánuðum eftir það.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Ef konur á kynþroskaaldri eru meðhöndlaðar verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.6).
French: • Sueurs froides
Icelandic: Kaldur sviti
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la délafloxacine chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun delafloxacíns hjá konum á meðgöngu.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante d'eau, et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með nógu vatni, með eða án matar.
French: Après reconstitution, chaque mL contient 25 mg de délafloxacine.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 25 mg af af delafloxacíni.
French: Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Icelandic: Langvarandi, fötlunarvaldandi og hugsanlega óafturkræfar alvarlegar aukaverkanir
French: Aux premiers signes de tendinite (par exemple, gonflement douloureux, inflammation), le traitement par la délafloxacine doit être interrompu, et le recours à un autre traitement doit être envisagé.
Icelandic: Við fyrstu teikn um sinarbólgu (t.d. sársaukafullan þrota, bólgu) skal hætta meðferð með delafloxacíni og íhuga aðra meðferð.
French: • un antiacide, un supplément de multivitamines ou un autre produit contenant du magnésium, de l'aluminium, du fer ou du zinc ;
Icelandic: sýrubindandi lyf, fjölvítamín eða önnur lyf sem innihalda magnesíum, ál, járn eða sink
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Quofenix dans les cas suivants :
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Quofenix ef:
French: En cas de réaction anaphylactique à Quofenix, il faut arrêter immédiatement l'administration du médicament et mettre en place un traitement approprié.
Icelandic: Komi fram bráðaofnæmisviðbrögð við Quofenix skal tafarlaust hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l'un de ces symptômes, qui exigent l'arrêt du traitement et pourraient nécessiter une prise en charge médicale d'urgence :
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú færð einhver þessara einkenna, vegna þess að þá skal hætta notkun lyfsins og þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
French: Chaque flacon contient 175 mg de sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 175 mg af natríum.
French: L'âge n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique de la délafloxacine, et il n'est donc pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'âge.
Icelandic: Lyfjahvörf delafloxacíns breytast ekki marktækt með aldri; því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg út frá aldri.
French: La dose requise pour la perfusion intraveineuse est préparée en prélevant un volume de 12 ml, pour Quofenix 300 mg, ou de 8 ml, pour Quofenix 200 mg, dans le flacon reconstitué.
Icelandic: Skammtur til innrennslis í bláæð er undirbúinn með því að draga 12 ml fyrir Quofenix 300 mg eða 8 ml fyrir Quofenix 200 mg úr hettuglasinu eftir blöndun.
French: • Groupe de Streptococcus mitis (y compris Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Icelandic: Streptococcus mitis hópur (þ.m.t. Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
French: L'administration de la délafloxacine doit être arrêtée dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave, et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical.
Icelandic: Hætta skal notkun delafloxacíns strax við fyrstu merki eða einkenni um alvarlegar aukaverkanir og ráðleggja sjúklingum að leita ráða hjá lækninum sem ávísaði lyfinu.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par la délafloxacine.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með delafloxacíni stendur.
French: La pharmacocinétique de la délafloxacine est comparable chez les patients présentant des IBAPTM et chez les volontaires sains.
Icelandic: Lyfjahvörf delafloxacíns eru sambærileg hjá sjúklingum með ABSSSI og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
French: Arthrite réactionnelle Arthralgie
Icelandic: Liðbólga tengd sýkingu (reactive arthritis)
French: Après l'administration orale d'une dose unique de délafloxacine marquée au 14C, 50 % de la radioactivité est excrétée dans les urines sous forme de délafloxacine inchangée et de métabolites glucuronides, et 48 % dans les selles sous forme inchangée.
Icelandic: C-merktu delafloxacíni skiljast 50% af geislavirkninni út í þvagi sem óbreytt delafloxacín og umbrotsefni glúkúróníðs og 48% skiljast út óbreytt í hægðum.
French: Ce médicament contient du bétadex de sulfobutyléther sodique.
Icelandic: Lyfið inniheldur súlfóbútýlbetadexnatríum.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
French: De même, aux concentrations cliniquement pertinentes, la délafloxacine n'inhibe pas les transporteurs MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K et BSEP.
Icelandic: Sömuleiðis er delafloxacín ekki hemill á flutningsefnin MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K og BSEP við klínískt mikilvæga þéttni.
French: • si vous êtes allergique à la délafloxacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir delafloxacíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Jaune clair à brun clair, qui peut présenter des fissures et des rétractions et de légères variations de texture et de couleur.
Icelandic: Ljósgul til gulbrún kaka, sem sprungur geta komið í eða getur dregist saman og verið dálítið breytileg að áferð og lit.
French: En l'absence de données chez l'Homme et de résultats issus d'études non cliniques évaluant des expositions thérapeutiques chez l'Homme, la délafloxacine est contre indiquée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent aucun moyen de contraception (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar og niðurstöður um menn úr klínískum rannsóknum á meðferðarútsetningu fyrir menn er notkun delafloxacíns frábending á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
French: Quofenix doit être reconstitué dans des conditions d'asepsie en utilisant 10,5 ml d'une solution injectable de dextrose à 50 mg/ml (5 %) (D5W) ou d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour chaque flacon de 300 mg.
Icelandic: Blanda verður Quofenix við smitgát með 10,5 ml af glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn, (D5W) eða natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, fyrir hvert 300 mg hettuglas.