FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yervoy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Yervoy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: W dwóch badaniach stwierdzono natomiast, że połączenie leku Yervoy i niwolumabu jest skuteczne w leczeniu zaawansowanego czerniaka u osób dorosłych, które nie były wcześniej leczone i których nowotwór wytwarzał białko o nazwie PD-L1.
Estonian: Kahes uuringus oli Yervoy ja nivolumaabi kombinatsioon kaugelearenenud melanoomi ravis efektiivne täiskasvanutel, keda ei olnud varem ravitud ja kelle vähirakud tootsid valku PD-L1.
Polish: W przypadku gdy Yervoy jest stosowany w monoterapii, pacjent otrzymuje dawkę co 3 tygodnie, do otrzymania łącznie 4 dawek.
Estonian: Kui Yervoyd kasutatakse ainuravimina, saab patsient annuse iga 3 nädala järel ning kokku 4 annust.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ipilimumab.
Estonian: Yervoy sisaldab toimeainena ipilimumaabi.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Yervoy znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Yervoy kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: W badaniu z udziałem 676 osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, u których wcześniejsze leczenie nie zadziałało lub przestało działać, całkowity czas przeżycia u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w skojarzeniu z lekiem eksperymentalnym o nazwie „gp100" wynosił 10 miesięcy, w porównaniu z 6 miesiącami w przypadku pacjentów otrzymujących lek gp100 w monoterapii.
Estonian: Uuringus, milles osales 676 täiskasvanut, kellel varasem kaugelearenenud melanooi ravi ei olnud efektiivne või ei toiminud enam, oli üldine elumus Yervoyd koos eksperimentaalravimiga gp100 kasutanud patsientidel 10 kuud ja ainult gp100-t kasutanud patsientidel 6 kuud.
Polish: Lek Yervoy jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud eriarst.
Polish: W kilku innych badaniach z udziałem wcześniej nieleczonych osób dorosłych stwierdzono, że czas przeżycia u pacjentów otrzymujących lek Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała wynosiło średnio 13,5 miesiąca.
Estonian: Mitmes muus uuringus, milles osalesid varem ravimata täiskasvanud, oli Yervoyd annuses 3 mg/kg kasutanud patsientide keskmine elumus 13,5 kuud.
Polish: W leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego lek Yervoy w skojarzeniu z niwolumabem także wydłuża czas przeżycia pacjenta, a działania niepożądane uznaje się za możliwe do zaakceptowania.
Estonian: Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ravis suurendab Yerivoy koos nivolumaabiga samuti patsientide elumust ja kõrvalnähte loetakse vastuvõetavaks.
Polish: W badaniu z udziałem 727 dorosłych osób z zaawansowanym czerniakiem u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała czas przeżycia wynosił średnio około 12 miesięcy, natomiast u osób leczonych dawką 10 mg na kg masy ciała było to 16 miesięcy.
Estonian: Uuringus, milles osales 727 kaugelearenenud melanoomiga täiskasvanut, oli Yervoyd annuses 3 mg/kg kasutanud patsientide keskmine elumus ligikaudu 12 kuud ja annuses 10 mg/kg kasutanud patsientide elumus 16 kuud.
Polish: Ipilimumab zwiększa liczbę i aktywność białych krwinek zwanych komórkami T, które stanowią część układu odpornościowego i które mogą zabijać komórki nowotworowe.
Estonian: T-rakud on teatud tüüpi leukotsüüdid (vere valgelibled), mis on immuunsüsteemi osa ja võivad hävitada vähirakke.
Polish: Yervoy jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z zaawansowanym czerniakiem (rodzaj raka skóry) oraz u dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rak nerki).
Estonian: Yervoy on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud melanoomiga (nahavähi liik) täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel ning kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga (teatud neeruvähk) täiskasvanutel.
Polish: Jak stosować lek Yervoy
Estonian: Kuidas Yervoyd kasutatakse?
Polish: Przewiduje się, że lek Yervoy działa u młodzieży podobnie jak u osób dorosłych.
Estonian: Yervoy toime noorukitel eeldatavasti sarnaneb toimega täiskasvanutel.
Polish: W badaniu z udziałem 502 osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, które nie były poddane wcześniejszemu leczeniu, czas przeżycia pacjentów stosujących lek Yervoy w wysokiej dawce w połączeniu z dakarbazyną wynosił średnio 11 miesięcy, w porównaniu z 9 miesiącami u osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane) z dakarbazyną.
Estonian: Uuringus, milles osales 502 varem ravimata kaugelearenenud melanoomiga patsienti, oli suures annuses Yervoyd ja dakarbasiini kasutanud patsientide keskmine elumus 11 kuud ning platseebot (näiv ravim) koos dakarbasiiniga kasutanud patsientide elumus 9 kuud.
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek, jeżeli wystąpią pewne działania niepożądane; konieczne może być także całkowite zaprzestanie leczenia, jeżeli działania niepożądane są poważne.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annustega viivitada ja raskete kõrvalnähtude korral ravi lõpetada.
Polish: Zaawansowany czerniak
Estonian: Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Yervoy w UE
Estonian: ELis Yervoyle väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: W pierwszym z tych badań, z udziałem 945 osób dorosłych, czas przeżycia bez postępu choroby u pacjentów leczonych skojarzeniem leku Yervoy i niwolumabu wynosił średnio 11,7 miesiąca, w porównaniu z 6,9 miesiąca u osób leczonych niwolumabem w monoterapii i 2,9 miesiąca u pacjentów leczonych lekiem Yervoy w monoterapii.
Estonian: Neist esimeses (945 täiskasvanut) oli Yervoyd ja nivolumaabi kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus 11,7 kuud, ainult nivolumaabi kasutanud patsientidel 6,9 kuud ja ainult Yervoyd kasutanud patsientidel 2,9 kuud.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 1 096 osób dorosłych z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym leczenie lekiem Yervoy i niwolumabem porównywano z leczeniem sunitynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 1096 varem ravimata kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga täiskasvanut, võrreldi Yerivoy ja nivolumaami kombinatsiooni sunitiniibiga, mis on samuti neerurakkkartsinoomi ravim.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Yervoy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Yervoy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W drugim badaniu, z udziałem 142 osób dorosłych, choroba była kontrolowana u 56% pacjentów otrzymujących połączenie leku Yervoy i niwolumabu, w porównaniu z 9% pacjentów otrzymujących Yervoy w monoterapii.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 142 täiskasvanut, oli patsiente, kelle haigus reageeris ravile, Yervoy ja nivolumaabi kasutanutest 56% ja ainult Yervoyd kasutanutest 9%.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z niwolumabem pacjent otrzymuje dawkę leku Yervoy i niwolumabu co 3 tygodnie do otrzymania 4 dawek, a następnie leczenie niwolumabem w monoterapii.
Estonian: Kasutamisel koos nivolumaabiga saab patsient Yervoyd ja nivolumaabi iga 3 nädala järel ning kokku 4 annust, millele järgneb nivolumaabi ainuravi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Yervoy
Estonian: Muu teave Yervoy kohta
Polish: Korzyści ze stosowania leku Yervoy wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Yervoy kasulikkus?
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano przez co najmniej 1 rok.
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti vähemalt 1 aasta.
Polish: 30 września 2021 r.
Estonian: 30. september 2021
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie doprowadziło do zgonu.
Estonian: Ükski juhtudest ei lõppenud surmaga.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane.
Estonian: Andmed on väga piiratud.
Polish: Za inny czas i inne warunki przechowywania w czasie stosowania odpowiada użytkownik.
Estonian: Kasutusvalmis lahuse pikemat aega ja teistes tingimustes säilitamise eest vastutab kasutaja.
Polish: Okres obserwacji trwał do 55 miesięcy.
Estonian: Järeluuring kestis kuni 55 kuud.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13 juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2016.
Polish: PC: SN: <NN:>
Estonian: SN: <NN:>
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse osas eakate (≥ 65aastased) ja nooremate patsientide (< 65aastased) vahel üldist erinevust ei täheldatud.
Polish: "+" oznacza obserwację cenzorowaną.
Estonian: "+" tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Polish: Wiek 12 do < 18 lat
Estonian: Vanus 12 kuni < 18 aastat
Polish: Nieosiągnięta (5,2; NE)
Estonian: Pole saavutatud (5,2, NE)
Polish: Mediana wieku wynosiła 15 lat.
Estonian: Vanuse mediaan oli 15 aastat.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki występowania pemfigoidu.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud üksikutest pemfigoidi juhtudest.
Polish: Badanie MDX010-20
Estonian: MDX010-20
Polish: Ludzkie IgG1 przenikają przez barierę łożyskową.
Estonian: Inimese IgG1 läbib platsentabarjääri..
Polish: Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku.
Estonian: Ravi lõpetamine võib peatada ravimi toime.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk;
Polish: Szczepionka peptydowa gp100 jest kontrolą eksperymentalną.
Estonian: a gp100 peptiidvaktsiin on eksperimentaalne kontroll.
Polish: Wiek ≥ 12 do 21 lat
Estonian: Vanus ≥ 12 kuni 21 aastat
Polish: Najczęstszym obrazem klinicznym są bóle głowy i zmęczenie.
Estonian: Kõige tavalisemad kliinilised sümptomid on peavalu ja väsimus.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym do oceny skuteczności był wskaźnik przeżycia 1 roku.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ühe aasta elulemuse määr.
Polish: Tabela 9.: Całkowite przeżycie w badaniach obserwacyjnych
Estonian: Tabel 9: Üldine elulemus (OS) jälgimisuuringutes
Polish: Wcześniejsze leczenie adjuwantowe lub neoadjuwantowe było dozwolone, jeżeli zakończyło się co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
Estonian: Eelnev adjuvant- või neoadjuvantravi oli lubatud, kui see lõppes vähemalt 6 nädalat enne randomiseerimist.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były bezpieczeństwo i farmakokinetyka (PK).
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid ohutus ja farmakokineetika.
Polish: W badaniach 2. fazy, wzrost ten był zależny od dawki.
Estonian: II faasi uuringutes suurenes see arv annusest sõltuvalt.
Polish: W badaniu CA184178 zgony zgłaszano do upływu co najmniej 90 dni od otrzymania ostatniej dawki.
Estonian: Uuringus CA184178 täheldati surmajuhtusid vähemalt 90 päeva pärast viimase annuse manustamist.
Polish: Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jeżdżenia na rowerze i obsługiwania maszyn.
Estonian: See võib mõjutada teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet.
Polish: Leczenie kontynuowano tak długo, dopóki występowała korzyść kliniczna lub do czasu, gdy leczenie nie było już tolerowane.
Estonian: Ravi jätkati seni, kuni täheldati kliinilist kasu, või kuni ravi ei olnud enam talutav.
Polish: Dane prezentowane w tych punktach zasadniczo odzwierciedlają doświadczenie z badania 3. fazy MDX010-20.
Estonian: Nendes lõikudes esitatud andmed kajastavad peamiselt III faasi uuringu MDX010-20 tulemusi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać produkt YERVOY otrzymają następujące materiały:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama et kõik arstid, kes eeldatavasti võivad YERVOY'd välja kirjutada, oleksid varustatud järgmiste materjalidega:
Polish: Lekarz przedyskutuje działania niepożądane i wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.
Estonian: Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teile raviga kaasnevaid riske ja ravi kasulikkust.
Polish: 99,1% CI wartość pb, h
Estonian: 99,1% CI p-väärtusb,h
Polish: Odpowiedzi zebrano w Tabeli 11.
Estonian: Ravivastuste kokkuvõte on toodud tabelis 11.
Polish: Wiek (2-87 lat) nie miał klinicznie istotnego wpływu na klirens ipilimumabu.
Estonian: Vanusel (2...87 aastat) ei olnud kliiniliselt olulist toimet ipilimumabi kliirensile.
Polish: YERVOY wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: YERVOY omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Stany Zjednoczone
Estonian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Ameerika Ühendriigid
Polish: Podczas leczenia wykonywane będą także badania krwi.
Estonian: Ka ravi ajal võetakse teilt vereproove.
Polish: Z powodu potencjalnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie (patrz punkt 4.8), pacjentom należy poradzić, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie będą przekonani, że ipilimumab nie będzie wywierał na nich niekorzystnego działania.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete, nagu väsimuse, esinemise tõttu (vt lõik 4.8), tuleb patsientidele öelda, et nad oleksid autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlikud, kuni nad on veendunud, et ipilimumab ei avalda neile kahjulikku toimet.
Polish: Dwadzieścia dwa procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie adjuwantowe.
Estonian: Kakskümmend kaks protsenti patsientidest oli saanud eelnevat adjuvantravi.
Polish: Większość pacjentów stanowili chłopcy/mężczyźni (58%) i osoby rasy białej (92%).
Estonian: Enamus patsiente oli meessoost (58%) ja valgest rassist (92%).
Polish: Związek tych wad rozwojowych z leczeniem jest niejasny.
Estonian: Nende väärarengute seos raviga ei ole selge.
Polish: Wyniki OS z dodatkowej analizy wykonanej po minimum 36 miesięcznym okresie obserwacji pokazują wyniki zgodne z pierwotną analizą.
Estonian: OS-i tulemused, mis saadi minimaalse 36 kuulise järelkontrolli puhul tehtud lisaanalüüsi tulemusena, näitavad esialgse analüüsiga ühtivaid tulemusi.
Polish: Chociaż większość działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego występowało w okresie indukcji, zgłaszano również ich wystąpienie kilka miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki ipilimumabu.
Estonian: Kuigi enamus immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid esines induktsiooniperioodil, on nende tekkest teatatud ka kuid pärast ipilimumabi viimase annuse manustamist.
Polish: Trwale odstawić leczenie
Estonian: Lõpetada ravi alaliselt
Polish: Tabela 3A
Estonian: Tabel 3A
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC11.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad ATC-kood: L01XC11.
Polish: Ogółem nie obserwowano wyraźnego związku między rozwojem przeciwciał i działaniami niepożądanymi.
Estonian: Kokkuvõttes ei täheldatud selget seost antikehade tekke ja kõrvaltoimete esinemise vahel.
Polish: Konieczne może być długoterminowe hormonalne leczenie zastępcze.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda pikaajaline hormoonasendusravi.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki zespołu Guillain-Barré, które prowadziły do zgonu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on registreeritud Guillain-Barré sündroomist tingitud surmajuhtumeid.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Polish: Większość pacjentów otrzymała w fazie indukcji wszystkie 4 dawki produktu.
Estonian: Enamusele patsientidele manustati induktsiooniperioodi jooksul kõik 4 annust.
Polish: Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki produktu leczniczego.
Estonian: Annust ei soovitata suurendada ega vähendada.
Polish: Dawkę należy zmniejszać stopniowo przez co najmniej 1 miesiąc.
Estonian: Annuse järkjärguline vähendamine peab kestma vähemalt 1 kuu.
Polish: U tych pacjentów konieczne jest monitorowanie podwyższonych wskaźników czynności wątroby aż do ich normalizacji.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb maksafunktsiooni näitajaid jälgida kuni nende normaliseerumiseni.
Polish: 14 miesięcy
Estonian: 14 kuud
Polish: Ipilimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które nie jest metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYPs) oraz inne enzymy metabolizujące leki.
Estonian: Ipilimumab on inimese monoklonaalne antikeha, mida ei metaboliseeri tsütokroom P450 ensüümid (CYP) ega teised ravimeid metaboliseerivad ensüümid.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstuna.
Polish: • Krótkie przedstawienie ipilimumabu i celu tego dokumentu minimalizacji ryzyka.
Estonian: • Ipilimumabi lühitutvustus ja selle riskivähendamise materjali eesmärk.
Polish: Yervoy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że korzyść kliniczna przeważa nad potencjalnym ryzykiem.
Estonian: YERVOYd ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal või fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, kui just kliiniline kasu ei ületa võimalikku riski.
Polish: Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil kümnest tuhandest): tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon
Polish: - zapalenie nerwów, które może prowadzić do niedowładu.
Estonian: - närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji - patrz ulotka.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne należy stosować profilaktykę antybiotykową w celu zapobiegania zakażeniom oportunistycznym.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel tuleb oportunistlike infektsioonide ennetamiseks kasutada profülaktiliselt antibiootikumi.
Polish: Leczenie po progresji stwierdzonej wstępnie przez badacza na podstawie kryteriów RECIST w wersji 1.1 dopuszczano w sytuacji, jeśli pacjent odnosił korzyści kliniczne, a badany produkt zgodnie z oceną badacza był tolerowany.
Estonian: Pärast esialgset uurija poolt hinnatud RECIST versiooni 1.1 kriteeriumidel põhinevat haiguse progresseerumist oli ravi lubatud juhul, kui täheldati kliinilist kasu ja uuringuravim oli uurija hinnangul patsiendi poolt talutav.
Polish: Podsumowanie zdarzeń niepożądanych u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, jak również u dorosłych, przedstawiono w Tabeli 7.
Estonian: Noorukitel alates 12 aasta vanusest ja täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte on esitatud tabelis 7.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach po przyjęciu ostatniej dawki.
Estonian: Pidage meeles, et need sümptomid võivad mõnikord hilineda ja tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Polish: W Tabeli 13. przedstawiono dodatkowe wyniki dotyczące skuteczności.
Estonian: Lisaandmed efektiivsuse kohta on kirjeldatud tabelis 13.
Polish: Nieosiągnięta
Estonian: Ei saavutatud
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Harva on esinenud SJS ja TEN, mis mõnel juhul on olnud letaalne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Polish: • Krótkie przedstawienie ipilimumabu (i cel tego dokumentu minimalizacji ryzyka).
Estonian: • Ipilimumabi lühike iseloomustus (selle riskivähendamise materjali eesmärk).
Polish: Tabela 3C:
Estonian: Tabel 3C:
Polish: Jak podawać lek YERVOY Lek YERVOY będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Estonian: Kuidas YERVOYd manustatakse YERVOYd manustatakse teile haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Viaale tuleb hoida originaalpakendis valguse eest kaitstuna.
Polish: Zaprzestanie leczenia lub wstrzymanie dawek
Estonian: Ravi lõpetamine või annuste vahelejätmine
Polish: Wszyscy pacjenci mieli typ HLA-A2*0201; ten typ HLA wspiera prezentację immunologiczną gp100.
Estonian: Kõik patsiendid olid HLA-A2*0201 positiivsed; see HLA alatüüp soodustab gp100 antigeenide esitlemist.
Polish: MedDRA wersja 17.0 dla CA184070, wersja 19.0 dla CA184178 i wersja 12.1 dla puli dorosłych do oceny bezpieczeństwa.
Estonian: MedDRA v.17.0 uuringule CA184070, v.19.0 uuringule CA184178 ja V.12.1 täiskasvanute ohutusandmete koondanalüüsile.
Polish: Wpływ leku YERVOY na kobiety w ciąży nie jest znany, ale możliwe jest, że substancja czynna, ipilimumab, może szkodzić nienarodzonemu dziecku.
Estonian: YERVOY toime rasedatele on teadmata, aga on võimalik, et toimeaine ipilimumab võib sündimata last kahjustada.
Polish: Tabela 3B
Estonian: Tabel 3B
Polish: Aby uzyskać wymaganą dawkę, konieczne może być zużycie więcej niż jednej fiolki.
Estonian: Vajaliku annuse saamiseks võib kuluda rohkem kui üks viaal.
Polish: Większość odnotowanych przypadków wystąpiła, jeśli zastosowano wcześniej lub stosowano jednocześnie inhibitor PD-1 or PD-L1.
Estonian: Enamikel teatatud juhtudest oli eelnevalt või samaaegselt manustatud PD-1 või PD-L1 inhibiitorit.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist või lahjendamist vt lõik 6.3.
Polish: Ocenę odpowiedzi guza na podanie ipilimumabu przeprowadzano w około 12. tygodniu, po zakończeniu terapii indukcyjnej.
Estonian: Kasvaja vastust ravile ipilimumabiga hinnati ligikaudu 12. nädalal, pärast induktsioonravi lõppu.
Polish: - zapalenie oczu.
Estonian: - silmapõletik.
Polish: Wartość (95% CI) w 6 miesiącu w 12 miesiącu Przeżycie bez progresji Zdarzenia Współczynnik ryzykaa
Estonian: Määr (95% CI) 6 kuu möödudes 12 kuu möödudes Progressioonivaba elulemus Juhud Riskitiheduste suhea
Polish: Stan zapalny może powodować poważne uszkodzenie organizmu, a niektóre choroby zapalne mogą stanowić zagrożenie życia.
Estonian: Põletik võib teie keha tõsiselt kahjustada ja osad põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud.
Polish: Ponadto w Tabeli 6. przedstawiono odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie i którzy wymagali podania dużych dawek kortykosteroidów (w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu na dobę).
Estonian: Lisaks on tabelis 6 esitatud patsientide protsent, kellel tekkis kõrvaltoime ja kes vajasid suures annuses kortikosteroide (vähemalt 40 mg prednisooni ekvivalenti ööpäevas).
Polish: Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
Estonian: Autoimmuunhaigusega patsiendid
Polish: Ekspresję PD-L1 na komórkach guza określano za pomocą testu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni määramiseks kasutati PDL1 IHC 28-8 pharmDx analüüsi.
Polish: W przypadku dorosłych, zgony odnotowane w tej tabeli miały miejsce w okresie do 70 dni od otrzymania ostatniej dawki niezależnie od związku przyczynowego z badanym lekiem.
Estonian: Täiskasvanutel täheldatud surmajuhud selles tabelis leidsid aset 70 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist, sõltumata seosest ravimiga.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści, doświadczeni w leczeniu nowotworów.
Estonian: Ravi peab määrama ja seda jälgima eriarst, kellel on kogemusi vähiravis.