FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom det inte varit möjligt att med så kort varsel förbättra tillverkningsprocessen för den aktiva substansen i en av de för närvarande godkända tillverkningsenheterna, kommer dessutom denna enhet att stängas vid årets slut för den europeiska marknaden och för den globala marknaden i slutet av nästa år.
Slovak: Keďže na jednom z výrobných miest, ktoré sú v súčasnosti schválené, nebolo možné v krátkom čase zlepšiť výrobný proces účinnej látky, toto miesto bude vyradené pre európsky trh do konca roka a globálne do konca nasledujúceho roka.
Swedish: 85716 Unterschleissheim Tyskland
Slovak: 85716 Unterschleissheim
Swedish: 15233 Halandri Athens Grekland
Slovak: 15233 Halandri Athens
Swedish: Detta gränsvärde ingick inte tidigare i den slutliga produktbeskrivningen.
Slovak: Predtým toto obmedzenie nebolo súčasťou špecifikácie finálneho produktu.
Swedish: Den sökande har lämnat in en ansvarsförbindelse och åtagit sig att lösa frågorna genom uppföljningsåtgärder efter yttrandet, inom en överenskommen tidsram.
Slovak: Žiadateľ predložil list so záväzkom a zaviazal sa problém vyriešiť v schválenom časovom rámci ako opatrenie v nadväznosti na vydané stanovisko.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV EXTRANEAL
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Swedish: Samtidigt som man uppnår en lägre risk genom dessa åtgärder, måste dock innehavaren av godkännandet för försäljning göra allt för att minimera problem med tillgängligheten.
Slovak: Avšak vzhľadom na zníženie rizika určených zmierňujúcich opatrení: držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí vyvinúť čo najväčšie úsilie na minimalizáciu problémov s dostupnosťou.
Swedish: Man antar därmed att halten av peptidoglykaner i läkemedlet kontrolleras indirekt, och att den aktiva substansen för närvarande verkar vara den enda källan till denna typ av kontaminering.
Slovak: Predpokladá sa, že hladiny peptidoglykánov v lieku sú nepriamo kontrolované a v súčasnosti sa tiež zdá, že jediným zdrojom tejto kontaminácie je účinná látka.
Swedish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Slovak: Piazzale dell'Industria 20 Taliansko 144 Rím Taliansko
Swedish: En ansökan om ändring lämnades in för att uppdatera den slutliga produktbeskrivningen genom att inkludera ett peptidoglykantest.
Slovak: Preto bola predložená žiadosť o úpravu, aby sa aktualizovala špecifikácia finálneho produktu s uvedením peptidoglykánového testu.
Swedish: Den sökande ombads därför att fastställa godtagbara gränsvärden för PG med den känsligare metoden.
Slovak: Žiadateľ bol preto požiadaný, aby pomocou tejto lepšej metódy určil prijateľné limity pre PG.
Swedish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
Slovak: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgicko
Swedish: Extraneal är en isoton lösning innehållande 7,5 procent icodextrin.
Slovak: Extraneal je izotonický roztok 7,5 % ikodextrínu.
Swedish: Man kom fram till att analysmetoden inte kunde detektera PG-nivåerna på ett exakt, noggrant och konsekvent sätt och därför inte kan ligga till grund för det föreslagna gränsvärdet i den slutliga produkten.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že touto metódou analýzy sa nedá zistiť hladina PG presne, správne a dôkladne, a preto nepodporuje navrhnutý limit vo finálnom produkte.
Swedish: Detta bör tillåta användning av ett gränsvärde för peptidoglykaner i läkemedlet som är tillräckligt lågt ur kemisk-farmaceutisk och toxikologisk synvinkel.
Slovak: Mal by sa uznať limit pre peptidoglykány v lieku, ktorý sa z chemicko-farmaceutického a toxikologického hľadiska považuje za dostatočne nízky.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 23 juli 2009 då en frågelista från CHMP antogs vilken skulle besvaras av innehavarna av godkännandet för försäljning.
Slovak: 12 a dňa 23. júla 2009 sa začalo sporné konanie prijatím zoznamu otázok výboru CHMP, na ktoré mali odpovedať držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Produkten tillhandahålls som steril lösning i påsar om 1,5, 2,0 och 2,5 liter och är avsedd för peritonealdialys.
Slovak: Liek je dostupný vo forme sterilného roztoku vo vreckách s objemom 1,5 l, 2 l a 2,5 l a je určený na peritoneálnu dialýzu.
Swedish: Ändringen som innebar att inkludera ett gränsvärde för PG i den slutliga produkten ansågs vara fördelaktig med tanke på möjligheten till en oväntad höjning av PG i den slutliga produkten.
Slovak: Zmena týkajúca sa uvedenia limitu pre PG vo finálnom produkte sa považovala za prospešnú vzhľadom na možnosť neočakávaného zvýšenia hladiny PG vo finálnom produkte.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse om referensmedlemsstatens förslag till beslut hade uppnåtts med Nederländerna den 9 juli 2009 hänsköts förfarandet till CHMP enligt artikel 6.12.
Slovak: Holandsko na základe návrhu rozhodnutia referenčného členského štátu dňa 9. júla 2009 nedospelo k dohode, konanie bolo postúpené výboru CHMP v súlade s postupom uvedeným v článku 6 ods.
Swedish: De gällande versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versionerna som godkänts under koordinationsproceduren.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas procedúry Koordinačnej skupiny.
Swedish: Nederländerna krävde också att tillverkningsprocessen för den aktiva substansen (icodextrin) skulle förbättras för att begränsa eventuell framtida kontaminering med peptidoglykaner och därmed sammanhängande steril peritonit.
Slovak: Holandsko tiež požadovalo zdokonalenie výrobného procesu účinnej látky (ikodextrín), aby sa v budúcnosti obmedzila možná kontaminácia peptidoglykánmi a súvisiaci výskyt sterilnej peritonitídy.
Swedish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanien
Slovak: Ribarroja del Turia (Valencia)
Swedish: Peptidoglykaner bildas vid nedbrytning av cellväggen hos termofila grampositiva bakterier som är vanliga i maltodextrin, ett majsstärkelsederivat som används som råmaterial vid tillverkningen av icodextrin.
Slovak: Peptidoglykány pochádzajú z rozpadu bunkovej steny termofilných grampozitívnych baktérií, ktoré sa bežne nachádzajú v maltodextríne, deriváte kukuričného škrobu, ktorý sa používa ako surovina na výrobu ikodextrínu.
Swedish: Genom att kontrollera den aktiva substansen skulle man därför troligen begränsa antalet fall av peritonit och garantera en bättre kontroll av den slutliga produkten.
Slovak: Bolo teda pravdepodobné, že kontroly účinnej látky obmedzia výskyt peritonitídy a zabezpečia lepšiu kontrolu finálneho produktu.
Swedish: Med tanke på omständigheterna ansågs det föreslagna gränsvärdet för peptidoglykaner i den aktiva substansen vara godtagbart fram till årets slut.
Slovak: Navrhnutý limit pre peptidoglykány v účinnej látke sa vzhľadom na okolnosti považoval za prijateľný až do konca roka.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska göra sitt yttersta för att uppgradera produktionen och förhindra att brist uppstår.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vyvinúť čo najväčšie úsilie na aktualizáciu a zlepšenie výroby, aby sa zabránilo nedostatku lieku na trhu.
Swedish: Noggrannare kontroll av PG i den slutliga produkten kan erhållas genom att man kontrollerar den aktiva substansen.
Slovak: PG vo finálnom produkte sa dá dosiahnuť kontrolovaním účinnej látky.
Swedish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrike
Slovak: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig också att införa den känsligare SLP-HSanalysen före årets utgång för att bättre kontrollera kvaliteten hos den aktiva substansen och den slutliga produkten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa tiež zaviazal, že do konca roka uskutoční citlivejší test SLPHS na lepšiu kontrolu kvality účinnej látky a finálneho produktu.
Swedish: Övriga aktiva ingredienser i produkten är natriumlaktat, natriumklorid, kalciumklorid och magnesiumklorid.
Slovak: Liek tiež obsahuje účinné zložky laktát sodný, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid horečnatý.
Swedish: Nederländerna uppmärksammande i slutet av förfarandet Storbritannien på att det finns en känsligare SLP-metod (SLP-HS) som skulle kunna detektera peptidoglykanhalter på ner till 0,5 ng/ml i den slutliga produkten.
Slovak: Holandsko upozornilo na konci postupu Spojené kráľovstvo na to, že existuje citlivejšia verzia metódy SLP (SLP-HS), pomocou ktorej by sa vo finálnom produkte mohli zistiť hladiny PG už od 0,5 ng/ml.
Swedish: Den föreslagna analysmetoden för att bestämma nivån av peptidoglykaner i den slutliga produkten med hjälp av SLP-metoden från Wako (Silk Worm Larvae Plasma) har utvärderats.
Slovak: Navrhnutá metóda analýzy na určenie hladiny peptidoglykánov (PG) vo finálnom produkte sa vyhodnotila pomocou metódy Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Swedish: Efter att ett ökande antal fall av aseptisk peritonit (AP) rapporterats under 2002 och 2007 ansökte Baxter hos referensmedlemsstaten (Storbritannien) om ändring av godkännandet för försäljning så att ett peptidoglykantest ingår i läkemedlets produktbeskrivning.
Slovak: V dôsledku zvýšeného výskytu pozorovaných prípadov aseptickej peritonitídy (ďalej len „AP") v roku 2002 a opäť v roku 2007 poverila spoločnosť Baxter referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo), aby upravil povolenie na uvedenie lieku na trh tak, aby bol v špecifikácii lieku zahrnutý peptidoglykánový test.
Swedish: Extraneal rekommenderas som ersättning för ett byte dagligen av glukoslösning som en del av en kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) eller automatisk peritonealdialys (APD) för behandling av kronisk njursvikt, särskilt för patienter för vilka ultrafiltration med glukoslösning har gått förlorad.
Slovak: Extraneal sa odporúča podávať raz denne ako náhradu za jednu výmenu glukózy v rámci režimu kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (ďalej len „CAPD") alebo automatizovanej peritoneálnej dialýzy (ďalej len „APD") pri liečbe chronického zlyhávania obličiek, najmä v prípade pacientov, ktorí stratili schopnosť ultrafiltrácie glukózových roztokov, pretože u takýchto pacientov sa môže predĺžiť čas liečby pomocou CAPD.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har gått med på att införa den känsligare analysen så snart som möjligt och att upphöra med användning av den aktiva substansen från den tillverkningsenhet där man inte kunnat förbättra tillverkningsprocessen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že včas zavedie citlivejší test a prestane používať účinnú látku z výrobného miesta, kde sa výrobný proces nedá zlepšiť.
Swedish: Baxter accepterade att fastställa lägre gränsvärde för PG i den slutliga produkten samt lägre gränsvärde för PG i den aktiva substansen för att uppnå tillräckliga säkerhetsmarginaler för patienterna.
Slovak: Spoločnosť Baxter schválila stanovenie užšieho limitu špecifikácie pre PG vo finálnom produkte spolu s nižším limitom pre PG v účinnej látke, čo umožní zabezpečiť primeranú bezpečnostnú toleranciu pre pacientov.
Swedish: I alla batcher användes icodextrin från samma tillverkare.
Slovak: Všetky šarže obsahovali ikodextrínový materiál dodaný rovnakým výrobcom.
Swedish: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Slovak: Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Swedish: Undersökningar visade på ett samband mellan förhöjda nivåer av peptidoglykan (PG) i Extraneal-batcher och rapporterna om aseptisk peritonit.
Slovak: Z prieskumu vyplynulo, že prítomnosť zvýšených hladín peptidoglykánu (PG) v šaržiach lieku Extraneal je spojená so správami o výskyte aseptickej peritonitídy.
Swedish: Det gränsvärde som föreslogs av den sökande var högre än den PG-halt som ansågs ha samband med fallen av aseptisk peritonit 2007, och därmed fanns klinisk evidens på att det föreslagna gränsvärdet för den slutliga produkten var för högt.
Slovak: Limit, ktorý navrhol žiadateľ, je vyšší ako hladina PG, o ktorej sa v roku 2007 zistilo, že je spojená so skupinou AP, a preto sa klinicky dokázalo, že tento limit navrhnutý pre špecifikáciu finálneho produktu je príliš vysoký.
Swedish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Slovak: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Veľká Británia
Swedish: Det har visat sig att en känsligare analysmetod finns, nämligen SLP-HS från Wako (High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma-analys).
Slovak: Bolo jasné, že je dostupná citlivejšia analytická metóda, t. j. test Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma alebo (SLP-HS).
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: Storbritannien har i egenskap av referensmedlemsstat betonat begränsningarna med den föreslagna metoden, som man menar är för okänslig för att kontrollera peptidoglykanhalten i den slutliga produkten på ett meningsfullt sätt, med tanke på att det föreslagna gränsvärdet för peptidoglykan i den slutliga produkten var högre än den toxiska nivå som sågs i fallen av aseptisk peritonit 2007.
Slovak: Referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, jasne zdôraznil obmedzenia spojené s navrhnutou metódou ako výrazne necitlivou na kontrolu hladiny peptidoglykánov (ďalej len „PG") vo finálnom produkte, pričom vzal do úvahy, že navrhnutý limit pre PG vo finálnom produkte je vyšší ako hladina toxínov pozorovaná v skupine s aseptickou peritonitídou v roku 2007.
Swedish: Metoden kan detektera mindre mängder PG (0,5 ng/ml) i den slutliga produkten.
Slovak: j. 0,5 ng/ml) vo finálnom produkte.
Swedish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danmark
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Swedish: Orsaken till PG-inducerad peritonit har historiskt sett alltid stått i samband med kontaminering av den aktiva substansen.
Slovak: V minulosti príčina peritonitídy spôsobenej peptidoglykánmi vždy súvisela s kontaminovanou účinnou látkou.
Swedish: Trots det ska peptidoglykanhalterna hållas på lägsta möjliga nivå även i läkemedelsprodukten för att utesluta kontaminering av PG från andra källor än API (aktiv produktingrediens).
Slovak: Na to, aby sa však vylúčila kontaminácia peptidoglykánmi z iných zdrojov ako API, sa takisto hladiny PG majú v lieku udržiavať na najnižšej možnej úrovni.
Swedish: Baxter Deutschland GmbH Edissontrasse 3-4
Slovak: Baxter Deutschland GmbH
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna, under samordning av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor rörande kvalitetsaspekter uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning inom den angivna tidsramen: - Ändringar för att lägga till den nya SLP-HS-metoden och gränsvärden för den aktiva substansen och slutliga produktbeskrivningar kommer att läggas fram senast före utgången av december - Tillståndet för tillverkningsenheten Roquette Frères för den aktiva substansen kommer att dras in genom ett lämpligt ändringsförfarande senast februari 2010.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh v určenom časovom rámci splnili tieto podmienky týkajúce sa aspektov kvality:
Swedish: *Inhalationssats:
Slovak: *Inhalačná súprava
Swedish: 1 insulininhalator 1 extra inhalatorkammare 6 extra insulinfrisättande enheter
Slovak: 1 inzulínový inhalátor
Swedish: Medlemsländerna måste försäkra sig om att innehavaren av godkännande för försäljning förser sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal och patienter.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol odborníkom v zdravotnej starostlivosti vzdelávacie materiály určené pre odborníkov v zdravotnej starostlivosti a pacientov.
Swedish: Utbildningsmaterialet syftar till att minimera riskerna och stödjer en för patienterna säker och effektiv användning av produkten.
Slovak: Vzdelávacie materiály sú zamerané na minimalizáciu rizika a budú podporovať bezpečné a účinné použitie lieku pacientom.
Swedish: j) Rekommendationer för särskilda patientgrupper; underliggande lungsjukdom såsom astma och
Slovak: Zvýšené hladiny protilátok proti inzulínu j) Odporúčania pre špeciálne skupiny pacientov; súčasne prítomné základné ochorenia pľúc, ako sú astma a COPD, kongestívne srdcové zlyhávanie, gravidita, deti a adolescenti
Swedish: VILLKOR ELLER RESTRIKTIONER AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA ADRESSERAS TILL MEDLEMSLÄNDERNA
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ SA
Swedish: Utbildningsmaterialet ska bestå av information som syftar till minimera biverkningar och stödja en säker a) Behovet av en konsistent standardiserad inhalationsteknik för att säkra både en optimal såväl som b) Särskild försiktighet vid användandet av inhalatorn.
Slovak: Potreba konzistentného a štandardného postupu inhalácie na zebezpečenie optimálneho ako aj b) Špeciálne opatrenia týkajúce sa inzulínového inhalátora d)
Swedish: f) Förändringen av lungfunktionen och behovet av kontroll av lungfunktionen.
Slovak: Nerovnocennosť dávok 3 x 1 mg a 1 x 3 mg e) Rozsah úpravy dávky pri jednotlivých kontrolách a následné opatrenia f) Zmena pľúcnych funkcií a potreba monitorovania pľúcnych funkcií g) Fajčenie vo vzťahu k vyvolanej zmene vo farmakokinetike i)
Swedish: Du ska inte ge det vidare till andra.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Swedish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Slovak: 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Swedish: Stäng munnen och håll andan i 5 sekunder.
Slovak: Zavrite ústa a na 5 sekúnd zadržte dych.
Swedish: Kammaren och munstycket - en gång i veckan
Slovak: Komora a náustok - jedenkrát do týždňa
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska har gått igenom detta med dig.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra sa o tom s Vami porozprávajú.
Swedish: Denna förändring uppstår inom de första månaderna av behandlingen och förvärras inte när behandlingen fortsätter.
Slovak: Táto zmena sa vyskytuje v priebehu prvých mesiacov liečby a pri pokračovaní v liečbe sa obyčajne nezhoršuje.
Swedish: Information om kliniska studier
Slovak: Informácie týkajúce sa klinických štúdií
Swedish: Producerat med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli.
Slovak: Vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Swedish: Tillverkare är Heinrich Mack Nachf.
Slovak: Výrobca je Heinrich Mack Nachf.
Swedish: Ingen klinisk betydelse av dessa antikroppar har identifierats.
Slovak: Nebol zistený žiaden klinický význam týchto protilátok.
Swedish: Vissa läkemedel sänker blodsockernivån, andra höjer den och ytterligare andra kan ha båda dessa effekter, beroende på aktuell situation.
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú pokles hladiny cukru v krvi, niektoré spôsobujú jej zvýšenie, iné môžu mať oba účinky v závislosti od situácie.
Swedish: Dessa reaktioner är normalt övergående.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne prechodné.
Swedish: Patienterna ska sedan hålla andan i 5 sekunder och andas ut normalt.
Slovak: Pacienti majú potom zadržať dych na 5 sekúnd a normálne vydýchnuť.
Swedish: Antalet fall var för få för att göra en bedömning huruvida detta är relaterat till Exubera.
Slovak: Počet prípadov bol príliš malý na to, aby sa dalo určiť, či výskyt týchto príhod súvisí s EXUBEROU.
Swedish: Det finns inga fasta regler för dosering av insulin.
Slovak: Neexistujú žiadne pevne stanovené pravidlá pre dávkovanie inzulínu.
Swedish: Följ alltid din läkares instruktioner om när och hur du ska ta EXUBERA.
Slovak: Vždy dodržiavajte pokyny Vášho lekára o tom, kedy a ako užívať EXUBERU.
Swedish: Dagliga doser och tidpunkter för administrering
Slovak: Denné dávky a režim podávania
Swedish: Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga har särskild betydelse (t ex vid bilkörning eller användning av maskiner).
Slovak: Toto môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. pri vedení motorového vozidla alebo obsluhovaní strojov).
Swedish: Om du får tillbaka hypoglykemin ska du på nytt ta 10 - 20 gram socker.
Slovak: Ak sa hypoglykémia znovu vráti, zjedzte ďalších 10 až 20 gramov cukru.
Swedish: Den rekommenderade inledande dygnsdosen baseras på följande formel:
Slovak: Avšak odporúčaná počiatočná denná dávka vychádza z nasledujúceho vzorca:
Swedish: Som en del i denna plan kommer innehavaren av godkännande för försäljning att förse sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal och patienter som syftar till att minimera riskerna och som stödjer en för patienterna säker och effektiv användning av
Slovak: Ako súčasť tohto plánu držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne odborníkom v zdravotnej starostlivosti vzdelávacie materiály určené pre odborníkov v zdravotnej starostlivosti a pacientov, ktoré sú zamerané na minimalizáciu rizika a bude podporovať bezpečné a účinné použitie lieku
Swedish: Den sammanlagda dagliga dosen bör fördelas på 3 tillfällen och tas före måltid.
Slovak: Celková denná dávka má byť rozdelená na tri dávky podávané pred jedlom.
Swedish: EXUBERA ska tas inom 10 minuter före måltid.
Slovak: EXUBERA sa má užívať v priebehu 10 minút pred začiatkom jedla.
Swedish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Storbritannien
Slovak: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
Swedish: En uppföljande kontroll av lungfunktionen efter de första 6 månadernas behandling är rekommenderad.
Slovak: Následné kontrolné meranie pľúcnych funkcií sa odporúča po prvých 6 mesiacoch liečby.
Swedish: Används inom tre månader.
Slovak: Použite do 3 mesiacov po
Swedish: Bär alltid med dig minst 20 gram socker i någon form.
Slovak: Vždy noste so sebou nejaký cukor (aspoň 20 gramov).
Swedish: {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: {DRUH/TYP}
Swedish: Ta inte mer insulin.
Slovak: Nepodajte si ďalší inzulín.
Swedish: N=Antal patienter vid utgångsvärdet, vecka 52, vecka 104, vecka +6, vecka +12.
Slovak: N=Pocet jedincov na zaciatku, týžden 52, týžden 104, týžden +6, týžden +12.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesläkemedel, ATC-kod: A10AF01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na liečbu diabetu, ATC kód: A10AF01
Swedish: Symtom på hypoglykemi uppstår vanligtvis plötsligt.
Slovak: Príznaky hypoglykémie sa zvyčajne objavia náhle.
Swedish: Mindre vanlig Faryngit
Slovak: Menej časté
Swedish: Bär med dig någon typ av information som visar att du har diabetes.
Slovak: Niektoré informácie noste so sebou, aby ste preukázali, že ste diabetik.
Swedish: KG Industry Park Hoechst
Slovak: KG Industry Park
Swedish: Varning: Kom ihåg att mat och dryck med konstgjorda sötningsmedel (dietprodukter) inte hjälper vid hypoglykemi.
Slovak: Varovanie: zapamätajte si, prosím, že umelé sladidlá a jedlá s umelými sladidlami (napríklad diétne nápoje) pri hypoglykémii nepomôžu.
Swedish: Oktreotid/lanreotid kan både minska eller öka behovet av insulin.
Slovak: Oktreotid/lanreotid môžu rovnako znížiť alebo zvýšiť potrebu inzulínu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att utföra studier och ytterligare aktiviteter runt farmakovigilans angivna i detalj i planen för farmakovigilans.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v Pláne dohľadu nad liekmi.
Swedish: EXUBERA finns i följande förpackningsstorlekar:
Slovak: EXUBERA je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Swedish: Sådana injektioner kan vara berättigade även om det inte är helt klart att det är hypoglykemi som du drabbats av.
Slovak: Tieto injekcie môžu byť odôvodnené dokonca aj v prípade, ak nie je isté, že máte hypoglykémiu.
Swedish: GIR medelvärde (% av maximivärdet)
Slovak: (% z maxima)
Swedish: Insulininhalatorn och dess beståndsdelar ska förvaras och användas på torr plats.
Slovak: Inhalátor a jeho súčasti sa majú uchovávať a používať na suchom mieste.
Swedish: Okontrollerad, instabil eller svår astma.
Slovak: Zle kontrolovaná, nestabilná alebo ťažká astma.
Swedish: Kroppsvikt (kg) x 0,15 mg/kg = total daglig dos (mg).
Slovak: x 0,15 mg/kg = celková denná dávka (mg).