FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Interferonien on raportoitu vähentävän maksan sytokromi P450:stä riippuvaisten entsyymien toimintaa ihmisellä ja eläimillä.
Polish: Interferony zmniejszają u ludzi i zwierząt aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450.
Finnish: Muut aineet ovat
Polish: Pozostałe składniki leku to
Finnish: 24 % verrattuna viivästettyyn Betaferoniin
Polish: 24% wobec odroczonego Betaferonu
Finnish: Lapsilla tai nuorilla ei ole suoritettu virallisia kliinisiä kokeita tai farmakokineettisiä tutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych ani badań farmakokinetyki u dzieci i młodzieży.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä kohta kohdalta.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i stosować się do podanych w niej zaleceń.
Finnish: Betaferon-hoitoa saavia potilaita on kehotettava kertomaan masennusoireista ja/tai itsemurha-ajatuksista välittömästi hoitavalle lääkärille.
Polish: Pacjenci, którzy będą leczeni produktem Betaferon powinni zostać pouczeni, by natychmiast powiadomić lekarza przepisującego produkt o wystąpieniu jakichkolwiek objawów depresji i (lub) myśli samobójczych.
Finnish: Jos tulet masentuneeksi Betaferon-hoidon aikana, saatat tarvita erityistä hoitoa, ja lääkäri seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana ja saattaa myös harkita hoidon lopettamista.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Betaferon u pacjenta wystąpi depresja, konieczne może być włączenie specjalnej terapii i lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pacjenta; może ponadto rozważyć przerwanie stosowania leku Betaferon.
Finnish: - Hoidon aikana saattaa pienissä verisuonissa esiintyä suonensisäisiä hyytymiä.
Polish: - W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.
Finnish: Pistä Betaferon-injektio ihon ja lihaksen väliseen rasvakerrokseen (ts. subkutaanisesti noin 8-12 mm ihon alle).
Polish: Lek Betaferon należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie, około 8 do 12 mm pod skórą).
Finnish: Verikokeet suoritetaan ennen Betaferon-valmisteen käytön aloittamista, säännöllisesti Betaferon-hoidon aloittamisen jälkeen ja määräajoin hoidon aikana, vaikkei sinulla esiintyisikään erityisiä oireita.
Polish: Badania będą przeprowadzane przed rozpoczęciem stosowania leku Betaferon, regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Betaferon i okresowo podczas leczenia, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne szczególne objawy.
Finnish: Tarvitset lisäksi jätesäiliön käytetyille ruiskuille ja neuloille.
Polish: Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.
Finnish: Varmista, että oranssi kärki on kiinnitetty kunnolla liuotinruiskuun!
Polish: Upewnić się, że pomarańczowa nasadka ściśle przylega do strzykawki z rozpuszczalnikiem!
Finnish: Ei tiedetä, heikentävätkö nämä neutralisoivat vasta-aineet hoidon tehoa.
Polish: Dotychczas nie rozstrzygnięto, czy przeciwciała neutralizujące zmniejszają skuteczność leczenia.
Finnish: Interferonit kuuluvat sytokiineihin, jotka ovat luonnollisesti esiintyviä proteiineja.
Polish: Interferony należą do rodziny cytokin, naturalnie występujących białek.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia raportoitiin potilailla, jotka ottivat muita lääkkeitä tai joilla oli maksaan vaikuttavia sairauksia (esim. alkoholin väärinkäyttö, vakava tulehdus).
Polish: Najcięższe przypadki obserwowano u pacjentów stosujących inne leki lub chorujących na inne choroby wątroby (np. wynikłe z nadużywania alkoholu, ciężkiego zakażenia).
Finnish: Sellaiset haittavaikutukset, jotka on havaittu vasta markkinoille tulon jälkeen:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dopiero po wprowadzeniu do obrotu:
Finnish: − potilaat, joilla on hoitamaton maksasairaus (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
Polish: − Pacjenci z niewyrównaną chorobą wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Finnish: Oikea käsivarsi
Polish: Prawe ramię
Finnish: Sen on kuitenkin osoitettu säilyvän stabiilina 3 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Polish: Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2-8 °C.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: ► potilailla, joilla esiintyy ensimmäistä kertaa oireita, jotka viittaavat MS-taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin.
Polish: ► u których po raz pierwszy wystąpiły objawy, wskazujące na duże ryzyko wystąpienia stwardnienia rozsianego.
Finnish: 2 Haittavaikutukset, jotka on havaittu vasta markkinoille tulon jälkeen.
Polish: 2 Zdarzenia niepożądane pochodzące tylko z okresu po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Jos liuos on värjäytynyttä tai se sisältää hiukkasia, hävitä se ja aloita alusta uudella pakkauksella.
Polish: Jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki, należy go wyrzucić i rozpocząć procedurę od początku, używając nowego oddzielnego opakowania z materiałami.
Finnish: Vasen käsivarsi (Ylempi takaosa)
Polish: Lewe ramię (górna tylna część)
Finnish: Monipakkaus sisältäen 15 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää: Monipakkaus sisältäen 5 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää: Monipakkaus sisältäen 14 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää: Monipakkaus sisältäen 12 yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää:
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera: Opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera: Opakowanie zbiorcze zawierające 14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera: Opakowanie zbiorcze zawierające 12 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera:
Finnish: Katso kohdasta 2 "Varoitukset ja varotoimet" lisätietoja siitä, miten pistoskohdan reaktioiden yhteydessä tulee toimia.
Polish: Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji oraz wskazówki dotyczące postępowania, jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Kardiomyopatiatapauksia on raportoitu harvoin.
Polish: Opisywano rzadkie przypadki wystąpienia kardiomiopatii.
Finnish: Impotenssi
Polish: Impotencja
Finnish: Masennusoireita ja itsemurha-ajatuksia tiedetään esiintyvän tavallista useammin MS-potilailla ja interferonien käytön yhteydessä.
Polish: Wiadomo o częstszym występowaniu depresji i myśli samobójczych w grupie osób cierpiących na stwardnienie rozsiane i w powiązaniu ze stosowaniem interferonu.
Finnish: Oikea käsivarsi (Ylempi takaosa)
Polish: Prawe ramię (górna tylna część)
Finnish: Jos sinun on vaikea ylettyä johonkin pistoskohtaan, voit pyytää perheenjäsentä tai ystävää auttamaan sinua.
Polish: Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie o pomoc w wykonaniu tych wstrzyknięć kogoś z rodziny lub przyjaciela.
Finnish: Betaferon pidensi CDMS:n muodostumisaikaa 363 päivällä lumelääkeryhmän 255 päivästä Betaferonryhmän 618 päivään (perustuu 25. prosenttipisteeseen)
Polish: CDMS o 363 dni: od 255 dni w grupie placebo do 618 dni w grupie otrzymującej
Finnish: ► Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi ja keskeytä Betaferon-valmisteen käyttö:
Polish: ► Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku Betaferon:
Finnish: Koska kliininen kokemus multippeliskleroosipotilailla puuttuu, Betaferon-valmisteen kanssa ei suositella käytettäväksi muita immunomodulaattoreita kuin kortikosteroideja tai ACTH:ta.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nie zaleca się stosowania produktu Betaferon jednocześnie z lekami immunomodulującymi, z wyjątkiem kortykosteroidów lub ACTH.
Finnish: Sen ei kuitenkaan todettu liittyvän kliinisen tehon vähenemiseen (aika, joka kului kliinisesti varman MS-taudin (CDMS) diagnoosiin, aika vahvistettuun EDSS-progressio ja relapsien määrään).
Polish: Jakkolwiek zjawisko to nie jest związane ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej (określonej czasem do wystąpienia jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego [ang. clinically definite multiple sclerosis-CDMS], czasem do potwierdzonej progresji wg skali EDSS i częstością występowania nawrotów).
Finnish: Ennen kuin aloitat, seuraavista vinkeistä voi olla sinulle hyötyä:
Polish: Na początku przydatne mogą być następujące wskazówki:
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Betaferon-valmistetta on käytettävä varoen seuraavien lääkkeiden kanssa: - lääkkeet, joiden poistoon elimistöstä tarvitaan tiettyä maksaentsyymijärjestelmää
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Betaferon z: - lekami, które do wydalenia z organizmu wymagają układu enzymów wątrobowych
Finnish: Betaferon-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aiempia sydänsairauksia.
Polish: Betaferon należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiły wcześniej zaburzenia serca.
Finnish: Aloitettaessa Betaferon-hoitoa sitä siedetään parhaiten lisäämällä annosta vähitellen, ts. aloittamalla vain 0,25 ml:lla lääkettä ja sitten lisäämällä sitä joka 3. pistoksen jälkeen ensin 0,5 ml:aan, sitten 0,75 ml:aan ja lopulta täyteen Betaferon-annokseen (1 ml).
Polish: Na początku leczenie lekiem Betaferon najlepiej jest tolerowane, gdy stopniowo zwiększamy dawkę, np. rozpoczynając leczenie od dawki 0,25 ml i zwiększając ją co trzecią iniekcję do, kolejno, najpierw do 0,5 ml, później do 0,75 ml, kończąc na pełnej dawce (1 ml).
Finnish: Seuraava haittatapahtumaluettelo perustuu raportteihin Betaferon-valmistetta koskevista kliinisistä tutkimuksista (taulukko 1, haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat) ja markkinoilla olevan tuotteen valvonnasta (taulukko 2, esiintymistiheydet - silloin kun ne tunnetaan - perustuvat yhdistettyihin kliinisiin tutkimuksiin: hyvin yleinen ≥1/10, yleinen ≥1/100, <1/10, melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100, harvinainen ≥1/10 000, <1/1 000, hyvin harvinainen < 1/10 000)).
Polish: Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane zebrane na podstawie raportów z badań klinicznych (Tabela 1, zdarzenia niepożądane oraz odchylenia od normy wyników badań laboratoryjnych) i badań po wprowadzeniu leku do obrotu (Tabela 2, częstość występowania - jeśli znana - w oparciu o zbiorcze dane z badań klinicznych (bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko <1/10 000)).
Finnish: Liitteessä on myös esimerkki pistoskalenterista (ks. Liitteen osa III).
Polish: Dołączono także przykładowy zapis leczenia (patrz Aneks Część III).
Finnish: − vaihdeltava pistosalueita jokaisen annoksen yhteydessä (ks. Liite "Ohjeet Betaferonpistoksen ottamiseksi itse", osa II, tämän pakkausselosteen toisessa osassa).
Polish: - zmieniać miejsca każdego kolejnego wstrzyknięcia (patrz Aneks „Procedura samodzielnego wstrzykiwania", Część II, w drugiej części tej ulotki).
Finnish: Taulukko 2: Markkinoilla olevaa valmistetta koskevat raportoidut haittavaikutukset (spontaaneista raporteista; esiintymistiheydet - silloin kun ne tunnetaan - perustuvat kliinisiin tutkimuksiin)
Polish: Lista 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (ze zgłoszeń spontanicznych, częstość występowania - jeśli znana - na podstawie badań klinicznych)
Finnish: tutkimus)
Polish: (badanie europejskie)
Finnish: Runsaat kuukautiset
Polish: Bolesne miesiączkowanie
Finnish: Hoitava lääkäri päättää hoidon pituuden yhdessä sinun kanssasi.
Polish: Decyzję o czasie trwania podejmuje lekarz wspólnie z pacjentem.
Finnish: Alaryhmien analyysi verrattuna lähtötason tekijöihin osoitti hoidon tehon olleen huomattava CDMS:ään etenemisen suhteen kaikissa arvioiduissa alaryhmissä.
Polish: Analizy podgrup w odniesieniu do wskaźników wyjściowych dostarczyły dowodów skuteczności dotyczącej progresji do CDMS we wszystkich ocenianych podgrupach.
Finnish: Älä käytä Betaferon-injektionestettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai jos sen väri on muuttunut.
Polish: Nie stosować leku Betaferon, jeśli zauważy się w nim jakiekolwiek cząstki, lub że lek zmienił zabarwienie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa mukana olleiden potilaiden sairaus oli yleisesti ottaen vähemmän aktiivinen kuin toisessa samaa tautimuotoa koskevassa tutkimuksessa.
Polish: Dowodzi to, że do tego badania włączono pacjentów w ogólnie mniej czynnym stadium choroby niż w poprzednim badaniu.
Finnish: Seerumin transaminaasiarvojen oireetonta, useimmiten lievää ja ohimenevää kohoamista esiintyi kliinisissä tutkimuksissa erittäin yleisesti Betaferon-hoitoa saavilla potilailla.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, w większości przypadków łagodne i przejściowe, obserwowano często w trakcie badań klinicznych, u pacjentów leczonych produktem Betaferon.
Finnish: ► keskeytä Betaferon-pistosten ottaminen ja ota yhteyttä lääkäriisi.
Polish: ► Przerwać wstrzyknięcia leku Betaferon i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: 187,5 mikrog
Polish: 187,5 mikrogramów
Finnish: Nämä saattavat olla oireita verisolumäärän tai verihiutalemäärän (verenhyytymistä edistävät verihiutaleet) vähenemisestä veressäsi.
Polish: Mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek lub liczby płytek we krwi (komórki, które ułatwiają krzepnięcie krwi).
Finnish: Betaferon voi myös aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Polish: Lek Betaferon może powodować poważne działania niepożądane.
Finnish: Tällöin havaittiin ohimenevää hypertermiaa sekä huomattavaa lymfosyyttien lisääntymistä ja trombosyyttien ja liuskatumaisten neutrofiilien vähenemistä.
Polish: Obserwowano przemijającą hipertermię jak również znamienne zwiększenie liczby limfocytów oraz znamienne zmniejszenie liczby trombocytów i podzielonych granulocytów obojętnochłonnych.
Finnish: Betaferon-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos transaminaasiarvot kohoavat merkittävästi tai jos hoitoon liittyy kliinisiä oireita kuten keltaisuutta.
Polish: Należy rozważyć odstawienie produktu Betaferon w przypadku znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz lub, gdy zwiększona aktywność aminotransferaz jest związana z klinicznymi objawami takimi jak żółtaczka.
Finnish: Betaferon-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on tai on ollut masennusoireita, etenkin jos potilaalla on ollut itsemurha-ajatuksia (ks. kohta 4.3).
Polish: Betaferon należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały lub występują obecnie zaburzenia depresyjne, szczególnie u tych, u których występowały wcześniej myśli samobójcze (patrz punkt 4.3).
Finnish: Annostitrausta suositellaan yleisesti hoidon alussa Betaferon-siedettävyyden parantamiseksi (katso kohta 4.2).
Polish: Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki w celu poprawy tolerancji produktu Betaferon (patrz punkt 4.2).
Finnish: 62,5 mikrog
Polish: 62,5 mikrogramów
Finnish: Pistoskohtien vuorottelun helpottamiseksi asianmukaisesti suosittelemme pistoskohdan ja -ajan merkitsemistä muistiin.
Polish: Aby ułatwić właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć, zaleca się zapisywanie daty i miejsca wstrzyknięcia leku.
Finnish: Jos tromboottinen mikroangiopatia todetaan, hoito on aloitettava välittömästi (plasmanvaihtoa on harkittava) ja interferonibeetavalmisteen välitöntä lopettamista suositellaan.
Polish: W razie rozpoznania TMA, konieczne jest bezzwłoczne wdrożenie leczenia (w tym rozważenie wymiany osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu Betaferon.
Finnish: Jos lopetat tai haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Polish: W przypadku przerwania leczenia lub chęci przerwania leczenia należy porozmawiać z lekarzem.
Finnish: Pitkäaikaisia toksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie prowadzono żadnych długotrwałych badań.
Finnish: Potilaiden tulee aloittaa 62,5 mikrogramman (0,25 ml) annoksella ihon alle joka toinen päivä ja lisätä annosta vähitellen 250 mikrogramman (1,0 ml) annokseen joka toinen päivä (ks. Taulukko A).
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć od podawania 62,5 mikrogramów (0,25 ml) podskórnie co drugi dzień, powoli zwiększając dawkę do 250 mikrogramów (1,0 ml) co drugi dzień (patrz Tabela A).
Finnish: Ihon alle annetun beeta-1b-interferonin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 50 %.
Polish: Całkowita biodostępność interferonu beta-1b po podaniu podskórnym wynosiła około 50%.
Finnish: Aaltomaisesti ilmenevässä taudissa hoidon teho on osoitettu kahden ensimmäisen vuoden ajalta.
Polish: W przypadku postaci ustępująco-nawracającej wykazano skuteczność leczenia przez pierwsze 2 lata.
Finnish: Siten pistoksen ottamisaika on helpompi muistaa ja pistämiseen on helpompi varata rauhallinen aika, jolloin sinua ei häiritä.
Polish: Ułatwi to zapamiętanie i wygospodarowanie czasu, w którym pacjent będzie miał zapewniony spokój.
Finnish: Käytä ihon desinfiointiin asianmukaista desinfiointiainetta.
Polish: Do dezynfekcji skóry należy użyć odpowiedniego środka dezynfekującego.
Finnish: Hoidon alussa haittavaikutukset ovat yleisiä, mutta yleensä ne vähenevät hoidon jatkuessa.
Polish: Na początku leczenia działania niepożądane są częste, ale zazwyczaj w trakcie leczenia stają się rzadsze.
Finnish: Kohonneet veren triglyseridit
Polish: Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
Finnish: 18 - Voit nyt ottaa pistoksen.
Polish: 18 - Teraz można wykonać wstrzyknięcie.
Finnish: − potilaalla on vaikeita masennustiloja, itsemurha-ajatuksia tai molempia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Polish: − Pacjenci z ciężką depresją i (lub) myślami samobójczymi (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuutta seurattiin potilailla ja vapaaehtoisilla koehenkilöillä biologisella tutkimuksella, joka ei ollut täysin spesifinen.
Polish: Stężenie produktu Betaferon w surowicy oznaczano u pacjentów i ochotników na podstawie nie w pełni swoistych testów biologicznych.
Finnish: 125 mikrog
Polish: 125 mikrogramów
Finnish: Betaferon-valmisteen käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille ei ole tietoja.
Polish: Brak informacji na temat stosowania leku Betaferon u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Finnish: Lisäksi sen todettiin pidentävän pahenemisvaiheiden välistä aikaa.
Polish: Ponadto, wydłużają się okresy remisji.
Finnish: Se voi johtaa jopa hengenvaaralliseen sokkiin (romahdukseen).
Polish: Może to prowadzić do wstrząsu (zapaści), a nawet do zgonu.
Finnish: Betaferon-hoitoa ei suositella sellaisille aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastaville, joilla sairauden pahenemisvaiheita on viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana ollut vähemmän kuin kaksi, eikä sellaisille sekundaarisesti etenevää tautia sairastaville, joiden sairaus ei ole kahteen vuoteen ollut aktiivinen.
Polish: Nie zaleca się leczenia pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły mniej niż 2 rzuty choroby lub pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat nie wystąpiło czynne stadium choroby.
Finnish: Todisteita tämän tulosparametrin hyödyistä ei voitu todeta "varhaisen" hoidon ryhmässä.
Polish: Odnośnie tego parametru nie udało się uzyskać silnego dowodu na korzyść grupy „natychmiastowego" leczenia.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä, glomeruloskleroosi (ks. kohta 4.4)2, 3
Polish: stwardnienie kłębuszków nerkowych (patrz punkt 4.4)2, 3
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa vaiheessa Betaferon viivytti etenemistä ensimmäisestä kliinisestä tapahtumasta CDMS:iin tilastollisesti merkitsevällä ja kliinisesti merkittävällä tavalla.
Polish: W fazie kontrolowanej placebo, produkt Betaferon powodował statystycznie i kliniczne istotne opóźnienie progresji od pierwszego epizodu klinicznego do CDMS.
Finnish: Betaferon ruuan ja juoman kanssa
Polish: Stosowanie leku Betaferon z jedzeniem i piciem
Finnish: Betaferon-valmisteen vaikutuksesta pahenemisvaiheiden kestoon tai niiden välillä esiintyviin oireisiin ei ole todisteita, eikä valmisteella todettu olevan merkitsevää vaikutusta aaltomaisesti ilmenevän MS-taudin etenemiseen.
Polish: Nie dowiedziono wpływu produktu Betaferon na czas trwania rzutów choroby ani na objawy występujące między rzutami, a także nie zaobserwowano znaczącego wpływu na postęp choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
Finnish: Betaferon-valmisteella on osoitettu olevan ristireaktioita luonnollisen beetainterferonin kanssa in vitro.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że Betaferon reaguje w reakcji krzyżowej z naturalnym interferonem beta.
Finnish: Vakavaa sydänsairautta, kuten sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia tai rytmihäiriöitä, sairastavia potilaita on tarkkailtava erityisesti Betaferon-hoidon aloitusvaiheessa sydänsairauden mahdollisen pahenemisen vuoksi.
Polish: Pacjenci z istniejącą wcześniej poważną chorobą serca, taką jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub zaburzenia rytmu serca powinni być monitorowani pod kątem pogorszenia się choroby serca, zwłaszcza na początku leczenia produktem Betaferon.
Finnish: Imetettävälle vastasyntyneelle/imeväisikäiselle ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia.
Polish: Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na noworodka/niemowlę karmione piersią.
Finnish: 250 mikrog
Polish: 250 mikrogramów
Finnish: Bayer B.V.
Polish: Nederland Bayer B.V.
Finnish: "Varhaiseen" Betaferon-hoitoon liittyvää hyötyä elämänlaadussa (mitattuna FAMS:llaMS:n funktionaalinen arvio: hoitotulosten indeksi) ei havaittu.
Polish: Nie zaobserwowano korzyści dotyczącej jakości życia (mierzonej poprzez FAMS - Kwestionariusz do Oceny Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym: Wskaźnik Wyniku Leczenia) związanej z natychmiastowym leczeniem produktem Betaferon.
Finnish: Käytä jokaisessa titrausvaiheessa koko liuotinmäärä Betaferon-kuiva-aineen valmistukseen ja ota sitten tarvittava annos ruiskuun.
Polish: Do każdego etapu zwiększania dawki należy użyć całą ilość rozpuszczalnika do przygotowania roztworu z proszku Betaferon, następnie pobrać do strzykawki wymaganą dawkę.
Finnish: Beeta-1b-interferonin vaikutukset ovat lajispesifisiä, joten merkityksellisimmät sitä koskevat farmakologiset tiedot on saatu ihmisen soluviljelytutkimuksista ja in vivo -tutkimuksista.
Polish: Aktywności interferonu beta-1b są swoiste gatunkowo i dlatego najistotniejsze dane farmakologiczne o interferonie beta-1b pochodzą z badań komórek ludzkich lub badań w warunkach in vivo u ludzi.
Finnish: Noudata alla olevia käyttöohjeita tarkasti.
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją.
Finnish: Saatavilla oleva vähäinen tieto beeta-1b-interferonin kulkeutumisesta rintamaitoon sekä beetainteferonin kemialliset ja fysiologiset luonteenpiirteet viittaavat siihen, että ihmisen rintamaitoon erittyvän beeta-1b-inteferonin määrä on merkityksetön.
Polish: Ograniczone dane dotyczące przenikania interferonu beta-1b do mleka ludzkiego oraz właściwości chemiczno/fizjologiczne interferonu beta wskazują, że ilości interferonu beta-1b wydzielanego do mleka ludzkiego są znikome.
Finnish: Riskin pieneneminen Suhteellinen riski 95 %:n luottamusvälillä log-rank -testi
Polish: Redukcja ryzyka Współczynnik ryzyka z 95% przedziałem ufności test log-rank
Finnish: Se voi olla laajamittaista ja ulottua lihasfaskiaan sekä rasvakudokseen ja siten johtaa arpimuodostukseen.
Polish: Martwica może być rozległa i może dotyczyć zarówno powięzi mięśniowej, jak i tkanki tłuszczowej, a w rezultacie może doprowadzić do powstania blizny.
Finnish: Bayer AS
Polish: Norge Bayer AS
Finnish: Genotoksisia vaikutuksia on tutkittu yhdessä tutkimuksessa (Ames-tutkimus), jossa ei havaittu mutageenisia vaikutuksia.
Polish: W pojedynczym badaniu genotoksyczności (test Amesa) nie stwierdzono mutagennego działania produktu.
Finnish: <1/10, melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100, harvinainen ≥1/10 000, <1/1 000, hyvin harvinainen
Polish: 1 Częstość występowania w oparciu o zbiorcze dane z badań klinicznych (bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko