FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als uw kind een van de volgende verschijnselen heeft gehad nadat er een vaccin tegen pertussis (kinkhoest) is toegediend, aangezien er in dergelijke gevallen een zorgvuldige afweging moet worden gemaakt of er wel of geen verdere doses pertussisbevattend vaccin moeten worden toegediend: koorts van 40,5°C of hoger binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak; slap worden, niet meer reageren of buiten bewustzijn raken binnen de 48 uur na een eerdere vaccinatie; aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende 3 uur of langer, optredend binnen 48 uur na de vaccinatie; stuipen (convulsies) met of zonder koorts binnen 3 dagen na de vaccinatie.
Croatian: • je nakon cijepljenja protiv hripavca imalo bilo koji od dolje navedenih događaja, jer će se u tom slučaju odluka o primjeni daljnjih doza cjepiva protiv hripavca morati pažljivo razmotriti: vrućica od 40,5 °C ili više unutar 48 sati kojoj se ne može ustanoviti drugi uzrok. bilo je mlohavo, nije reagiralo ili je palo u nesvijest u roku od 48 sati nakon prethodnog cijepljenja. neprekidno je plakalo i nije ga se moglo utješiti više od 3 sata unutar 48 sati nakon cijepljenja. imalo je napadaje (konvulzije) s ili bez vrućice unutar 3 dana nakon cijepljenja.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie en/of lichte koorts is geen contra-indicatie.
Croatian: Prisutnost blage bolesti i/ili blago povišene temperature ne smatra se kontraindikacijom.
Dutch: Als uw kind een geplande injectie mist, is het belangrijk dat u met uw arts of verpleegkundige bespreekt wanneer de overgeslagen dosis moet worden toegediend.
Croatian: Ako Vaše dijete propusti zakazanu injekciju, važno je da se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri koji će odlučiti kada će se primijeniti propuštena doza.
Dutch: In een klinisch onderzoek waarin Vaxelis gelijktijdig werd toegediend met Prevenar 13 (PVC13), met beide vaccins als boosterdosis, werd koorts van ≥38 °C gemeld bij 54,3 % van de kinderen, in vergelijking met 33,1 % tot 40,7 % van de kinderen tijdens de primaire reeks.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem se Vaxelis primjenjivao istodobno sa cjepivom Prevenar 13 (PCV13) kao doza za docjepljivanje s oba cjepiva, vrućica ≥38,0°C zabilježena je kod 54,3% djece, u usporedbi s 33,1% do 40,7% djece u primarnoj seriji.
Dutch: De meest gemelde reacties na toediening van Vaxelis waren prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, reacties op de injectieplaats (pijn, erytheem, zwelling), pyrexie (≥38
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva Vaxelis bile su razdražljivost, plakanje, somnolencija, reakcije na mjestu injiciranja (bol, eritem, oticanje), pireksija (≥38
Dutch: Vanwege de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat er op het moment van vaccinatie sprake is van een niet herkende hepatitis B-infectie.
Croatian: Zbog dugog razdoblja inkubacije hepatitisa B, postoji mogućnost da je u trenutku cijepljenja prisutna neprepoznata infekcija virusom hepatitisa B.
Dutch: In dergelijke gevallen beschermt het vaccin mogelijk niet tegen hepatitis B-infectie.
Croatian: U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti infekciju virusom hepatitisa B.
Dutch: Koorts van ≥ 39,5 °C werd waargenomen bij 3,7 % van de kinderen (na de booster) en bij 0,2 % tot 0,8 % van de kinderen (na de primaire dosis) die Vaxelis met PCV13 kregen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Croatian: Vrućica ≥39,5°C primijećena je u 3,7% djece (nakon docjepljivanja) i 0,2% do 0,8% djece (nakon primarnog cijepljenja) koja su primila Vaxelis s PCV13 (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Dutch: Homogene, troebele, witte tot gebroken witte suspensie.
Croatian: Ujednačena, mutna, bijela do bjelkasta suspenzija.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Natriumfosfaat, water voor injecties
Croatian: Drugi sastojci: Natrijev fosfat, voda za injekciju
Dutch: Er werden na een primair schema van 2 doses (2, 4 maanden) lagere FHA-, PRN-, IPV1- en IPV3-immuunreacties waargenomen, alhoewel de klinische relevantie van deze gegevens onzeker blijft.
Croatian: Slabiji imunološki odgovori na FHA, PRN, IPV1 i IPV3 primijećeni su nakon primarnog rasporeda sa 2 doze (sa 2 i 4 mjeseca), iako je klinička relevantnost ovih podataka i dalje neizvjesna.
Dutch: Uit gegevens uit een klinisch onderzoek blijkt dat wanneer Vaxelis gelijktijdig wordt toegediend met een pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13), het percentage kinderen met koorts na de boosterdosis in het tweede levensjaar hoger ligt dan na de primaire reeks.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja ukazuju da, kada se Vaxelis primjenjuje u kombinaciji s pneumokoknim konjugiranim cjepivom (PCV13), stopa vrućice veća je nakon docjepljivanja u drugoj godini života u usporedbi s primarnom serijom.
Dutch: De immunogeniciteit van Vaxelis toegediend aan kinderen ouder dan 15 maanden is in klinische onderzoeken niet onderzocht.
Croatian: Imunogenost cjepiva Vaxelis primijenjena u djece starije od 15 mjeseci nije bila ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Personen met een voorgeschiedenis van koortsstuipen dienen wel nauwlettend gevolgd te worden aangezien dergelijke bijwerkingen zich binnen twee tot drie dagen na de vaccinatie kunnen voordoen.
Croatian: Osobe s poviješću febrilnih konvulzija treba pažljivo pratiti jer se febrilne konvulzije mogu javiti i 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml):
Croatian: 1 doza (0,5 ml):
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) Type 1 (Mahoney)
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktiviran) Tip 1 (Mahoney)
Dutch: • Infecties met Haemophilus influenzae type b (ook wel Hib-infecties genoemd): ernstige bacteriële infecties die meningitis (hersenvliesontsteking) kunnen veroorzaken, waardoor hersenbeschadiging, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid kunnen ontstaan.
Croatian: • Infekcije bakterijom Haemophilus influenzae tip b (često zvane samo Hib): ozbiljne bakterijske infekcije koje uzrokuju meningitis (upalu vanjske moždane ovojnice) koji za posljedicu može imati oštećenje mozga, gluhoću, epilepsiju ili djelomičnu sljepoću.
Dutch: • Tetanus (ook wel kaakklem genoemd): wordt veroorzaakt doordat tetanusbacteriën een diepe wond binnendringen.
Croatian: • Tetanus (često zvan zli grč): uzrokovan bakterijama tetanusa koje ulaze duboko u ranu.
Dutch: Dit vaccin is niet bedoeld voor toediening aan vrouwen die zwanger kunnen worden.
Croatian: Ovo cjepivo nije namijenjeno za primjenu u žena reproduktivne dobi.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met andere vaccins die een of meer componenten of bestanddelen van Vaxelis bevatten, ongeacht oorzakelijkheid of frequentie.
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su s drugim cjepivima koja sadrže komponente ili sastojke cjepiva Vaxelis, bez obzira na uzročnu povezanost ili učestalost.
Dutch: Canada
Croatian: Kanada
Dutch: De veiligheid van Vaxelis bij kinderen ouder dan 15 maanden is in klinische onderzoeken niet onderzocht.
Croatian: Sigurnost cjepiva Vaxelis u djece starije od 15 mjeseci nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: • als uw kind een behandeling ondergaat (met bijvoorbeeld steroïden, chemotherapie of radiotherapie) of een ziekte heeft die het vermogen van het lichaam om infecties te bestrijden onderdrukt of verzwakt.
Croatian: •prima terapiju (poputsteroida, kemoterapijeili zračenja) ili boluje od bolesti koja potiskuje ili oslabljuje sposobnost organizma da se bori s infekcijama.
Dutch: Als er iets is wat u niet begrijpt, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om uitleg.
Croatian: Ako nešto ne razumijete u potpunosti, zamolite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da vam objasne.
Dutch: Anti-FIM (vaccinrespons)
Croatian: Anti-FIM (serološki odgovor)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Convulsie, koortsconvulsie.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Konvulzija, febrilna konvulzija.
Dutch: Het gebruik van Vaxelis dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Croatian: Primjena cjepiva Vaxelis mora biti u skladu sa službenim preporukama.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 1 naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 10 naalden 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 20 naalden
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 1 iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 10 igli 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 2 igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s 20 igli
Dutch: Het percentage kinderen met seroprotectie (anti-HbsAg ≥ 10 mIE/ml) na deze vaccinatieschema's was respectievelijk 98,1 % en 99,6 % en verminderde naar 65,7 % en 70,2 % ongeveer 4 jaar later.
Croatian: Udio djece koja su bila zaštićena (anti-HbsAg ≥ 10 mIU/ml) nakon ovakvih rasporeda cijepljenja bio je 98,1%, odnosno 99,6%, a smanjio se na 65,7%, odnosno 70,2% približno 4 godine kasnije.
Dutch: Apneu bij zeer vroeg geboren zuigelingen (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4.
Croatian: Apneja kod vrlo rano rođene dojenčadi (≤ 28 tjedna trudnoće).
Dutch: Huiduitslag, hyperhidrose
Croatian: Manje često osip, hiperhidroza
Dutch: • als uw kind na een kleine verwonding lang bloedt of als er gemakkelijk bloeduitstortingen ontstaan.
Croatian: • ima probleme s dugotrajnim krvarenjem nakon sitnih posjekotina ili lako razvija modrice.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Dutch: Zeer zelden (1/10.000)
Croatian: Manje često (1/1000 do <1/100) Rijetko
Dutch: Als er vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis B-vaccin noodzakelijk is, dient monovalent hepatitis B-vaccin te worden gebruikt.
Croatian: Ako je druga doza cjepiva protiv hepatitisa B potrebna prije te starosne dobi, treba se primijeniti monovalentno cjepivo protiv hepatitisa B.
Dutch: Kregen geen hepatitis B-vaccin bij de geboorte
Croatian: Nisu primili cjepivo protiv hepatitisa B pri porodu
Dutch: Suspensie voor injectie 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
Croatian: Suspenzija za injekciju 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Dutch: Encefalopathie met onbekende oorzaak die optrad binnen zeven dagen na een eerdere vaccinatie met een pertussisbevattend vaccin.
Croatian: Encefalopatija nepoznate etiologije koja se pojavila unutar 7 dana nakon prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca.
Dutch: Niettemin kan worden besloten kinderen die al lang bestaande problemen met hun immuunsysteem hebben, zoals een HIV-infectie (AIDS), toch Vaxelis te geven, al kan de bescherming in die gevallen minder goed zijn dan bij kinderen met een gezond immuunsysteem.
Croatian: Međutim, djeca s dugotrajnim problemima simunološkim sustavom, poputinfekcijeHIV-om(AIDS) ipak mogu primiti Vaxelis,iakonjihova zaštita možda neće biti tako dobra kao ona u djece sa zdravim imunološkim sustavom.
Dutch: De primaire vaccinatieschema's die in klinische onderzoeken werden gebruikt, waren op de leeftijd van 2, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte; op de leeftijd van 2, 3, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte; en op de leeftijd van 2, 4, 6 maanden met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte.
Croatian: Rasporedi primarnog cijepljenja korišteni u kliničkim ispitivanjima bili su sljedeći: u dobi od 2 i 4 mjeseca bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu; u dobi od 2, 3 i 4 mjeseca bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu; i u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci sa i bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri porodu.
Dutch: d- Premature zuigelingen
Croatian: d- Prerano rođena dojenčad
Dutch: • episodes van een op shock lijkende toestand of bleekheid, slap worden en niet reageren
Croatian: • razdoblja stanja nalik šoku ili bljedila, mlohavosti i izostanka odgovora na podražaje
Dutch: De naald dient stevig op de voorgevulde spuit te worden bevestigd door deze een kwartslag te draaien.
Croatian: Igla se mora dobro učvrstiti na napunjenu štrcaljku, okretanjem za četvrtinu okreta.
Dutch: (≥ 0,15 µg/ml)
Croatian: (≥ 0,15 µg/ml) (≥ 1,0 µg/ml)
Dutch: De bacteriën die de ziekte veroorzaken, maken ook een toxine (gifstof) aan die schade kan toebrengen aan hart, nieren en zenuwen.
Croatian: Ove bakterije također proizvode i toksin (otrov) koji može oštetiti srce, bubrege i živce.
Dutch: Hoe ziet Vaxelis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Vaxelis izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: • Uw kind heeft ademhalingsproblemen of zwellingen in het gezicht gehad na toediening van een eerdere dosis Vaxelis (anafylactische reactie).
Croatian: • je patilo od nedostatka zraka ili oticanja lica (anafilaktička reakcija) nakon primjene prethodne doze cjepiva Vaxelis.
Dutch: De aanbevolen injectieplaats is bij voorkeur het anterolaterale gebied van het bovenbeen of het gebied van de deltaspier in de bovenarm als er voldoende spiermassa is.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje su anterolateralno područje bedra ili deltoidno područje nadlaktice, ako postoji dovoljno mišićne mase.
Dutch: Het vaccin ziet eruit als een homogene, troebele, witte tot gebroken witte suspensie, die tijdens de opslag kan bezinken.
Croatian: Normalan izgled cjepiva je ujednačena, mutna, bijela do bjelkasta suspenzija, koja se može nataložiti tijekom čuvanja.
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd (PT)
Croatian: Bordetella pertussis antigen Toksoid hripavca (PT)
Dutch: Difterietoxoïd
Croatian: Toksoid difterije
Dutch: • Uw kind heeft een niet onder controle gebrachte of ernstige ziekte van de hersenen (nietgestabiliseerde neurologische aandoening) of niet-gestabiliseerde epilepsie.
Croatian: • boluje od nekontrolirane ili teške bolesti koja zahvaća mozak i živčani sustav (nekontroliran neurološki poremećaj) ili nekontrolirane epilepsije.
Dutch: Etiket - Voorgevulde spuit
Croatian: Naljepnica -napunjena štrcaljka
Dutch: Het verdient aanbeveling de vaccinatie uit te stellen tot na afloop van een dergelijke behandeling of aandoening.
Croatian: Preporučuje se cijepljenje odgoditi do završetka takvog liječenjaili bolesti.
Dutch: Verlamming van de ademhalings- en slikspieren kan dodelijk zijn.
Croatian: Paraliza mišića koji kontroliraju disanje i gutanje može imati smrtni ishod.
Dutch: • als uw kind een nog niet gediagnosticeerde ziekte van de hersenen heeft of epilepsie die niet onder controle is gebracht.
Croatian: •boluje od neke nedijagnosticirane bolesti mozga ili nekontrolirane epilepsije.
Dutch: Kinkhoest kan ook oorontstekingen, luchtweginfecties (bronchitis) die lang kunnen duren, longinfecties (longontsteking), insulten, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
Croatian: Hripavac također može uzrokovati upale uha, dugotrajne upale prsnog koša (bronhitis), upale pluća (pneumonije), napadaje, oštećenja mozga pa čak i smrt.
Dutch: Tabel 3: Seroprotectie-/vaccinresponspercentages één maand na de boostervaccinatie
Croatian: Tablica 3: Stope serozaštite/odgovora na cjepivo mjesec dana nakon docjepljivanja
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake "EXP".
Dutch: De boosterdosis werd in klinische onderzoeken gegeven op een leeftijd van 11-12 maanden na een primaire vaccinatiereeks van twee doses, op een leeftijd van 12 maanden na een primaire vaccinatiereeks van drie doses (2, 3, 4 maanden) en op een leeftijd van 15 maanden na een primaire vaccinatiereeks van drie doses (2, 4, 6 maanden).
Croatian: Doza docjepljivanja je u kliničkim ispitivanjima primijenjena u dobi od 11-12 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 2 doze, u dobi od 12 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 3 doze (u dobi od 2, 3, 4 mjeseca) i u dobi od 15 mjeseci nakon primjene primarne serije cijepljenja od 3 doze (u dobi od 2, 4, 6 mjeseci).
Dutch: Eerste vaccinatiereeks (primaire vaccinatie)
Croatian: Prvi ciklus cijepljenja (primarno cijepljenje)
Dutch: Vaxelis beschermt niet tegen infectieziekten veroorzaakt door andere typen Haemophilus influenzae dan type b of door andere micro-organismen die invasieve ziekten zoals meningitis of sepsis veroorzaken, waaronder Neisseria meningitidis.
Croatian: Vaxelis ne štiti od bolesti prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae koja nije tip b ili ostalim mikroorganizmima koji uzrokuju invazivne bolesti poput meningitisa ili sepse, uključujući bakteriju N. meningitidis.
Dutch: • als uw kind last heeft van stuipen tijdens koortsaanvallen of als er een familiale voorgeschiedenis van koortsstuipen is;
Croatian: • ima napadaje tijekom vrućice ili postoji obiteljska povijest napadaja koji se javljaju tijekom vrućice.
Dutch: LLOQ = 4EU/ml is voor anti-PT, anti-PRN en anti-FIM en LLOQ = 3EU/ml voor antiFHA
Croatian: LLOQ= 4 EU/ml za anti-PT, anti-PRN i anti-FIM; te LLOQ= 3 EU/ml za anti-FHA
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bij kinderen is melding gemaakt van uitgebreide zwelling op het gevaccineerde ledemaat vanaf de injectieplaats tot voorbij een of beide gewrichten.
Croatian: U djece je prijavljeno opsežno oticanje cijepljenog ekstremiteta koje se proteže od mjesta injiciranja do preko jednog ili oba zgloba.
Dutch: Suspensie voor injectie Multiverpakking: 50 (5 doosjes van 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
Croatian: Suspenzija za injekciju Višestruko pakiranje: 50 (5 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Dutch: Wanneer er bij de geboorte een dosis hepatitis B-vaccin is toegediend, kan Vaxelis worden gebruikt voor aanvullende doses hepatitis B-vaccin vanaf de leeftijd van zes weken.
Croatian: Kada je po rođenju primijenjena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Vaxelis se može primijeniti kao dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B, počevši od 6. tjedna starosne dobi djeteta.
Dutch: • Uw kind heeft een ernstige reactie gehad waarbij de hersenen zijn aangetast (encefalopathie) binnen 7 dagen na een eerdere inenting met een kinkhoestvaccin (acellulaire of cellulaire pertussis).
Croatian: • je imalo tešku reakciju koja je zahvatila mozak (encefalopatija) unutar 7 dana nakon prethodne doze cjepiva protiv hripavca (nestaničnog ili cijelostaničnog).
Dutch: Niet toedienen via intravasculaire, intradermale of subcutane injectie.
Croatian: Ne primjenjujte Vaxelis intravaskularnom, intradermalnom ili supkutanom injekcijom.
Dutch: In geval van gelijktijdige toediening van Vaxelis met andere injecteerbare vaccins, moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt en bij voorkeur afzonderlijke ledematen.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva Vaxelis s drugim cjepivima koja se injiciraju mora se provesti na različitim mjestima injiciranja i, poželjno, na različitim ekstremitetima.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde spuiten zonder aangehechte naald, met 1 losse naald of met 2 losse naalden.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki, bez pričvršćene igle, s jednom ili dvije zasebne igle.
Dutch: Tabel 2: Seroprotectie-/vaccinresponspercentages één maand na de primaire vaccinatiereeks
Croatian: Tablica 2: Stope serozaštite/odgovora na cjepivo mjesec dana nakon serija primarnog cijepljenja
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met twee of drie doses Vaxelis, moet minstens zes maanden na de laatste ‘priming'-dosis een boosterdosis worden gegeven.
Croatian: Nakon primarnih serija cijepljenja s dvije ili tri doze cjepiva Vaxelis, docjepljivanje se treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje primarne doze.
Dutch: Anti-difterie (≥ 0,01 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IE/ml) Anti-PT (vaccinrespons) Anti-FHA (vaccinrespons) Anti-PRN (vaccinrespons)
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) Anti-PT (serološki odgovor) Anti-FHA (serološki odgovor) Anti-PRN (serološki odgovor)
Dutch: Het vaccin kan sporen bevatten van glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B, die worden gebruikt tijdens het fabricageproces (zie rubriek 4.3).
Croatian: Cjepivo može sadržavati tragove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B, koji su korišteni u proizvodnom procesu (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor restsporen (glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B).
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na tvari zaostale u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B).
Dutch: De bacteriën maken een toxine (gifstof) aan die spasmen (krachtige samentrekkingen) van de spieren veroorzaakt, met ademhalingsproblemen en mogelijke verstikking tot gevolg.
Croatian: Ove bakterije proizvode toksin (otrov) koji uzrokuje grč mišića, što dovodi do poteškoća u disanju i mogućeg gušenja
Dutch: 3 mcg geconjugeerd aan meningokokkeneiwit
Croatian: 3 mikrograma konjugiran s meningokoknim proteinom
Dutch: De immuunrespons op Vaxelis was bij deze zuigelingen doorgaans hetzelfde als bij zuigelingen in de algemene onderzoekspopulatie.
Croatian: Imunološki odgovori na Vaxelis u ove su dojenčadi bili općenito slični odgovorima cjelokupne ispitivane populacije.
Dutch: De koorts was na primaire of booster doses bijna altijd licht tot matig (<39,5 °C) en voorbijgaand (duur van ≤ 2 dagen) van aard.
Croatian: Gotovo svi slučajevi vrućice nakon primarne i doze docjepljivanja bili su blagi ili umjereni (<39,5°C) te prolazni (trajali su ≤2 dana).
Dutch: Bordetella pertussis antigenen (Pertussistoxoïd/Filamenteus Hemagglutinine/Fimbriae type 2 en 3/Pertactine)
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis (toksoid hripavca/filamentozni hemaglutinin/fimbrije, tip 2 and 3/pertaktin)
Dutch: Als dit het geval is, dient de voorgevulde spuit te worden afgevoerd.
Croatian: U slučaju uočavanja bilo čega navedenoga, napunjenu štrcaljku treba baciti.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen zijn het anterolaterale gebied van het bovenbeen (deze plaats heeft de voorkeur bij kinderen in de leeftijd tot één jaar) of de deltaspier in de bovenarm.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje su antero-lateralno područje bedra (poželjno kod dojenčadi mlađe od godine dana) ili deltoidni mišić nadlaktice.
Dutch: Anti-difterie (≥ 0,1 IE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IE/ml) Anti-PT (vaccinrespons) Anti-FHA (vaccinrespons) Anti-PRN (vaccinrespons) Anti-FIM (vaccinrespons) Anti-polio type 1 (≥ 1:8 verdunning) Anti-polio type 2 (≥ 1:8 verdunning) Anti-polio type 3 (≥ 1:8 verdunning) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIE/ml)
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PT (serološki odgovor) Anti-FHA (serološki odgovor) Anti-PRN (serološki odgovor) Anti-FIM (serološki odgovor) Anti-Polio tip 1 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 2 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-Polio tip 3 (≥ 1:8 razrjeđenje) Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
Dutch: 40 D-antigeeneenheden
Croatian: 40 D-antigen jedinica
Dutch: • Difterie: een bacteriële infectieziekte die doorgaans eerst de keel aantast.
Croatian: • Difteriju: bakterijska infekcija koja obično najprije zahvaća grlo, izazivajući bolove i oticanje koje može dovesti do gušenja.
Dutch: 32 D-antigeeneenheden
Croatian: 32 D-antigen jedinica
Dutch: • collaps of een op shock lijkende toestand (hypotone, hyporesponsieve episode [HHE]) binnen
Croatian: • kolaps ili stanje nalik šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda [HHE]) unutar 48 sati nakon cijepljenja
Dutch: Hierbij is de lever gezwollen (ontsteking).
Croatian: Izaziva oticanje (upalu) jetre.
Dutch: De koorts was bijna altijd licht tot matig (<39,5 °C) en voorbijgaand (duur van ≤ 2 dagen) van aard (zie rubriek 4.8).
Croatian: Gotovo svi slučajevi vrućice bili su blagi ili umjereni (<39,5°C) te prolazni (trajali su ≤2 dana). (vidjeti dio 4.8).