FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter som fick VOD fick behandling med defibrotid och återhämtade sig.
Hungarian: Minden beteget, akinél VOD-t tapasztaltak, defibrotiddal kezelték és meggyógyultak.
Swedish: • överflödigt vatten i kroppen
Hungarian: • felesleges víz a szervezetben
Swedish: Patienter bör informeras om risken för blödningar som är svåra att upptäcka, såsom inre blödningar.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a nem könnyen azonosítható vérzéses események kockázatára, például a belső vérzésre.
Swedish: Zynteglo framställs med användning av delar av humant immunbristvirus (HIV) som har förändrats så att det inte orsakar HIV-infektion.
Hungarian: A Zynteglo-t olyan humán immundeficiencia vírus (HIV)-részek felhasználásával állítják elő, amelyeket megváltoztattak, így nem okozhatnak HIV-fertőzést.
Swedish: Detta innebär att blodet inte kan koagulera lika bra som normalt och du lätt kan få blödningar.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a vére esetleg nem képes normálisan megalvadni, és lehet, hogy hajlamos lesz a vérzésre.
Swedish: Slutliga resultat: december 2021
Hungarian: Végső eredmények: 2021. december
Swedish: Personer med detta tillstånd kan inte bilda tillräckligt med hemoglobin, ett protein i blodet som transporterar syre.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedő emberek nem képesek elég hemoglobint előállítani, vagyis azt a fehérjét, ami a vérben az oxigént szállítja.
Swedish: En patient kan ha flera infusionspåsar.
Hungarian: Egy beteghez több infúziós tasak is tartozhat.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att det i varje medlemsstat där Zynteglo marknadsförs finns ett system som syftar till att kontrollera distributionen till Zynteglo utöver den kontrollnivå som säkerställs genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Zynteglo-t forgalomba hozzák, felállít egy rendszert, amely a rutinszerű kockázatcsökkentő intézkedések által biztosított ellenőrzési szinten túl a Zyngleto terjesztésének kontrollálására irányul.
Swedish: Interimresultat: - vid varje årlig förnyelse - dec. 2024 - dec. 2034
Hungarian: Időközi eredmények: - az évenkénti megújítás alkalmával - 2024. dec.
Swedish: För att ytterligare bekräfta acceptanskriteriernas lämplighet ska innehavaren av godkännandet för försäljning omvärdera acceptanskriterierna för attribut som är relaterade till potenstester som använder satsfrisläppningsdata och kliniska resultat efter 6 månaders uppföljning av 20 patienter som behandlats med kommersiella tillverkningssatser.
Hungarian: Az elfogadási kritériumok megfelelőségének további megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának újra kell értékelnie az erősségvizsgálatokhoz kapcsolódó tulajdonságok elfogadási kritériumait az időszakosan felszabadított adatok és a klinikai eredmények alapján, 20, kereskedelmi forgalomban lévő adagokkal kezelt beteg 6 hónapos nyomonkövetése után.
Swedish: De inträffar vanligtvis inom de första dagarna och flera veckor efter att du fått kemoterapiläkemedel men kan också utvecklas mycket senare.
Hungarian: Ezek általában a kemoterápiás gyógyszer alkalmazását követő első néhány napban fordulnak elő, de sokkal később is kialakulhatnak.
Swedish: Efter lyckad implantation och uppnående av transfusionsoberoende förväntas effekterna av produkten vara livslånga.
Hungarian: A sikeres megtapadás és a transzfúziófüggetlenség elérése után a beteg esetében a terméknek várhatóan élethosszig tartó hatása lesz.
Swedish: LÄKEMEDELSDOS Totalt antal infusionspåsar: __
Hungarian: Az infúziós tasakok összes száma: __
Swedish: Det tillverkas specifikt för varje patient med hjälp av patientens egna (även kallade autologa) blodstamceller.
Hungarian: Ez kifejezetten az adott beteg számára készült, a beteg saját véréből származó (más néven autológ) őssejtjeinek felhasználásával.
Swedish: Av de 11 patienter som följdes upp under minst 6 månader efter Zynteglo-infusionen var det 6 patienter som inte återinsattes på järnkelering eller fick flebotomi, 3 patienter återinsattes på järnkelering och 2 patienter fick flebotomi för att minska järnnivåerna.
Hungarian: A Zyntegloinfúzió után legalább 6 hónapig utánkövetett 11 beteg közül 6 beteg nem indította újra a vas kelátképzést, és nem kapott flebotómiát, 3 beteg újraindította a vas kelátképzést, és 2 beteg kapott flebotómiát a vasszint csökkentésére.
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter med HIV-1, HIV-2, HTLV-1 eller HTLV-2.
Hungarian: A Zynteglo-t még nem vizsgálták HIV-1, HIV-2, HTLV-1 és HTLV-2 vírust hordozó betegeken.
Swedish: Zynteglo är avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4) och bör endast administreras en gång.
Hungarian: A Zynteglo autológ használatra javallt (lásd 4.4 pont), és csak egyszer adható be.
Swedish: • reaktion vid injektionsstället
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Swedish: Varje dos innehåller 391-1 564 mg natrium.
Hungarian: Minden adag 391-1564 mg nátriumot tartalmaz.
Swedish: • domningar och smärta i händer och fötter
Hungarian: • zsibbadás és fájdalom a kezekben és lábakban
Swedish: Zynteglo får inte användas under graviditet på grund av den myeloablativa konditioneringen (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Zynteglo-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni a myeloablativ kondicionálás miatt (lásd 4.3 pont).
Swedish: • obehagskänsla i huvudet
Hungarian: • kellemetlen érzés a fejben
Swedish: Slutliga resultat: december 2024
Hungarian: Végső eredmények: 2024. december
Swedish: Månader efter infusion
Hungarian: Infúzió utáni hónapok
Swedish: • Smärta i övre högra delen av buken under revbenen, gulfärgning av ögon eller hud, snabb viktökning, svullnad i armar, ben och buk samt andningsproblem.
Hungarian: • Fájdalom a has felső részén vagy a bordák alatt jobb oldalon, a szem vagy a bőr sárgulása, gyors súlygyarapodás, a karok, a lábak és a has duzzanata, valamint légzési nehézségek.
Swedish: Enligt tillgängliga data är frekvensen, typen av och svårighetsgrad på biverkningar hos barn 12-17 år liknande som hos vuxna med undantag för VOD och pyrexi som inträffade oftare hos ungdomar.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a 12-17 éves serdülőknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a felnőttekéhez, kivéve a VOD-t és a lázat, mert ezek a serdülők esetében gyakrabban jelentkeztek.
Swedish: Alla reaktioner försvann.
Hungarian: Minden mellékhatás rendeződött.
Swedish: Före lanseringen av Zynteglo i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet på utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet, tillsammans med den.
Hungarian: A Zynteglo minden tagállamban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az oktatási és ellenőrzött forgalmazási program tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiát, a terjesztési módokat és a program bármely más aspektusát az illetékes országos hatósággal.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om och när du ska börja ta dessa läkemedel efter Zynteglo-infusionen.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt, hogy szükséges-e és mikor szükséges újra szedni ezeket a gyógyszereket a Zynteglo-infúzió után.
Swedish: Efter behandling med Zynteglo ombeds du registrera dig i ett register i minst 15 år för att bättre förstå de långsiktiga effekterna av Zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-kezelést követően felkérik Önt az adatbázisba való bekerülésre legalább 15 évre, hogy jobban tisztázni lehessen a Zynteglo hosszú távú hatásait.
Swedish: o Tecken och symtom på blödning och behovet av att kontakta läkare vid tecken på onormal eller långvarig blödning eller om andra relevanta symptom föreligger.
Hungarian: o A vérzés jelei és tünetei, valamint az orvos értesítésének szükségessége, ha a szokatlan vagy hosszantartó vérzés jeleit vagy bármely más releváns jelet észlel. o Gyógyszernyilvántartásba kerülés
Swedish: Detta motsvarar 20-78 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen person.
Hungarian: Ez a felnőtt javasolt napi étrend nátriumtartalmának 20-78%-a.
Swedish: • förändringar och avvikelser i hjärtrytmen
Hungarian: • változások és rendellenességek a szívritmusban
Swedish: • mörka fläckar på huden
Hungarian: • sötét foltok a bőrön
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN METALLKASSETT
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK - FÉM KAZETTA
Swedish: Ta inte prover av, ändra och bestråla läkemedlet.
Hungarian: Ne vegyen mintát, ne változtassa meg és ne sugározza be a gyógyszert.
Swedish: Säkerheten för Zynteglo har utvärderats hos 42 patienter med TDT.
Hungarian: A Zynteglo biztonságosságát 42 TDT-ben szenvedő betegnél értékelték.
Swedish: Spårbarhet
Hungarian: Követhetőség
Swedish: En klar till lätt grumlig, färglös till gul eller rosa dispersion.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén zavaros, illetve színtelen, sárga vagy rózsaszín diszperzió.
Swedish: Du kommer att få ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till om din behandling med Zynteglo.
Hungarian: Kap majd egy Betegkártyát, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyeket a Zynteglo-kezeléséről tudnia kell.
Swedish: Vaginal blödning
Hungarian: Vaginális vérzés
Swedish: I HGB-207 och HGB-212 krävdes profylax för VOD /hepatiskt sinusoidalt obstruktionssyndrom enligt institutionens praxis med ursodeoxicholsyra eller defibrotid.
Hungarian: A HGB-207 és a HGB-212 vizsgálatokban a profilaxis a hepatikus venoocclusiv betegség (VOD) / májszinusz-elzáródási szindróma megelőzésére volt szükség az intézményi gyakorlat szerint ursodezoxikolsavval vagy defibrotiddal.
Swedish: • infektioner som kan göra att du känner dig varm, kall eller svettig
Hungarian: • fertőzések, melyektől melegérzete lehet, fázhat vagy izzadhat
Swedish: Detta kommer att ske på sjukhus och tar mindre än 30 minuter för varje infusionspåse.
Hungarian: Ez kórházban történik, és minden infúziós tasakonként kevesebb, mint 30 percig tart.
Swedish: Gängse studier avseende mutagenicitet, karcinogenicitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
Hungarian: Hagyományos mutagenitási, karcinogenitási és reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Zynteglo är en typ av läkemedel som kallas genterapi.
Hungarian: A Zynteglo olyan típusú gyógyszer, amelyet génterápiának neveznek.
Swedish: Lämna inte läkemedlet utan uppsikt och sänk inte ned infusionsportarna om upptiningen sker i vattenbad.
Hungarian: Ne hagyja a gyógyszert felügyelet nélkül, és ne merítse a víz alá az infúziós portokat, ha vízfürdőben olvasztja ki.
Swedish: Om en patient behöver antiretrovirala läkemedel efter exponering för HIV/HTLV bör insättandet av Zynteglo-behandlingen fördröjas tills en HIV western blot och virusbelastningsanalys har utförts vid 6 månader efter exponeringen.
Hungarian: Ha a beteg állapota HIV/HTLV-expozíció után antiretrovirális szereket igényel, a Zynteglo-kezelés megkezdését késleltetni kell, amíg a HIV western-blot és a vírusterhelés vizsgálata nem történik meg az expozíció után 6 hónappal.
Swedish: För kvinnor kan det vara ägg (oocyter) eller äggstocksvävnad.
Hungarian: Nők esetében ez lehet petesejt (oocita) vagy petefészekszövet.
Swedish: Interferens med HIV-testning
Hungarian: A HIV-tesztek zavaró hatása
Swedish: Strålning kan leda till inaktivering av produkten.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A besugárzás a termék inaktiválásához vezethet.
Swedish: • Ta ut alla metallkassetter från behållaren med flytande kväve och ta ut alla infusionspåsarfrån metallkassetten.
Hungarian: • Távolítson el minden fémkazettát a folyékony nitrogénnel hűtött tartályból, és távolítson el minden infúziós tasakot a fémkazettából.
Swedish: Patienterna bör bedömas avseende nedsatt njurfunktion (definierat som kreatininclearance ≤ 70 ml/min/1,73 m2) för att säkerställa att HSCT är lämplig.
Hungarian: A betegeket meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e náluk vesekárosodás (kreatinin-clearance ≤70 ml/perc/1,73 m2), hogy a HSC transzplantáció megfelelő legyen számukra.
Swedish: Kemoterapiläkemedel
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszer
Swedish: Järnkelerare ska sättas ut 7 dagar före konditionering påbörjas.
Hungarian: A vas-kelátképzők adását 7 nappal a kondicionálás megkezdése előtt meg kell szakítani.
Swedish: o Information om risken för falsk positivitet för vissa kommersiella HIV-tester på grund av Zynteglo.
Hungarian: o Tájékoztatás bizonyos kereskedelmi HIV-tesztek hamis pozitivitásának lehetőségéről a Zynteglo miatt.
Swedish: Zynteglo förväntas inte interagera med gruppen hepatiska cytokrom P-450-enzymer eller läkemedelstransportörer.
Hungarian: Nem várható, hogy a Zynteglo kölcsönhatásba lép a máj citokróm P-450 enzimcsaládjával vagy gyógyszer-transzporterekkel.
Swedish: • sömnsvårigheter
Hungarian: • alvásproblémák
Swedish: Om järnkelering behövs bör administrering av icke-myelosuppressiva järnkelerare övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Hungarian: Ha vas-kelátképzésre van szükség, a nem myeloszuppresszív vas-kelátképzők alkalmazását kell megfontolni (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Swedish: Samtliga patienter slutförde HGB-204 och HGB-205 och skrevs in för långtidsuppföljning i LTF-303-studien.
Hungarian: Minden beteg befejezte a HGB-204-et és a HGB-205-t, és bevonásra került az LTF-303 vizsgálat hosszú távú utánkövetési szakaszába.
Swedish: o Upplysning om att patienten behandlades med genterapi och inte bör donera blod, organ, vävnader eller celler.
Hungarian: o Nyilatkozat arról, hogy a beteget génterápiával kezelték, és nem adományozhat vért, szervet, szövetet vagy sejteket.
Swedish: • blåmärken, blödning eller smärta från kateter- eller injektionsstället
Hungarian: • véraláfutás, vérzés vagy fájdalom a katéter vagy az injekció helyén
Swedish: Alternativ kan vara att tillhandahålla reproduktionsmaterial för lagring i en vävnadsbank för användning vid ett senare tillfälle.
Hungarian: A lehetőségek magukban foglalhatják szövetbankban tárolásra szánt reproduktív anyag későbbi felhasználását.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 391-1 564 mg natrium per dos vilket motsvarar 20 till 78 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Hungarian: Ez a gyógyszer 391-1564 mg nátriumot tartalmaz dózisonként, ami megfelel a WHO által a felnőtteknek javasolt maximális napi 2 g-os nátriumbevitel 20-78%-ának.
Swedish: Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Swedish: Ett negativt graviditetstest i serum måste bekräftas före mobiliseringens start och bekräftas på nytt före konditioneringen samt innan läkemedlet administreras.
Hungarian: A negatív terhességi tesztet - szérumból kimutatva - a mobilizáció elindítása előtt, majd a kondicionálási eljárásokat megelőzően, továbbá a gyógyszer beadása előtt újra meg kell erősíteni.
Swedish: Zynteglo är en klar till lätt grumlig, färglös till gul eller rosa dispersion av celler som levereras i en eller flera genomskinliga infusionspåsar, var och en förpackad i en genomskinlig påse i en försluten metallbehållare.
Hungarian: A Zynteglo tiszta vagy enyhén zavaros, színtelen vagy sárga, vagy rózsaszínű sejtdiszperzió, amely egy vagy több átlátszó, infúziós tasakban van, amely mindegyik egy zárt fém tartályban található átlátszó tasakba van csomagolva.
Swedish: • får symtom som skulle kunna bero på en inre blödning, t.ex. ovanliga mag- eller ryggsmärtor eller svår huvudvärk.
Hungarian: • ha olyan tüneteket észlel, amelyek oka akár belső vérzés is lehet, például a szokatlan gyomor vagy hátfájás, vagy súlyos fejfájás
Swedish: • livshotande inflammatorisk reaktion på en infektion tillsammans med lågt antal vita blodkroppar
Hungarian: • életveszélyes gyulladásos reakció fertőzésre, alacsony fehérvérsejtszámmal
Swedish: Tre patienter i HGB-205 började med flebotomi.
Hungarian: A HGB205-ben három beteg kezdte el a flebotómiát.
Swedish: Risker förknippade med TDT och järnöverskott
Hungarian: A TDT-vel és a vastúlterheléssel kapcsolatos kockázatok
Swedish: Du bör också läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel.
Hungarian: Olvassa el azon gyógyszerek betegtájékoztatóit is.
Swedish: Yrsel, obehagskänsla i huvudet, parestesi
Hungarian: Szédülés, kellemetlen érzés a fejben, paraesthesia
Swedish: Medianvaraktigheten (min, max) på uppföljningen var 40,48 (29,3, 58,6) månader.
Hungarian: Az utánkövetés medián (min, max) időtartama 40,48 (29,3, 58,6) hónap volt.
Swedish: • hud som är missfärgad, flammig eller mörkare eller ljusare än normalt
Hungarian: • elszíneződött, foltos vagy a szokásosnál sötétebb vagy világosabb bőr
Swedish: Antalet påsar varierar mellan olika patienter.
Hungarian: A tasakok száma betegenként eltérő.
Swedish: Tecken på leukemi och behovet att söka sjukvård omedelbart om dessa tecken föreligger.
Hungarian: A leukaemia jelei és a sürgős orvosi ellátás igénylése, ha ezeket a jeleket észleli.
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med Zynteglo (fast och flytande avfall) ska hanteras och kasseras som potentiellt infektiöst avfall i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Hungarian: Minden olyan anyagot, amely a Zynteglo-val érintkezett (szilárd és folyékony hulladék), a helyi biológiai biztonsági irányelveknek megfelelően, potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni és ártalmatlanítani.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig när trombocytantalet har återgått till normala nivåer.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, amikor a vérlemezkék száma normális szintre emelkedett.
Swedish: Zynteglos egenskaper är sådana att konventionella studier av farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och eliminering inte är tillämpliga.
Hungarian: A Zynteglo jellege olyan, hogy a farmakokinetikával, felszívódással, eloszlással, anyagcserével és eliminációval kapcsolatos hagyományos vizsgálatok nem alkalmazhatók.
Swedish: Om en infusionspåse har skadats ska lokala riktlinjer följas och du ska kontakta bluebird bio omedelbart.
Hungarian: Ha egy infúziós tasak sérült, kövesse a helyi előírásokat és azonnal értesítse a bluebird bio-t.
Swedish: Fenytoin användes inte för anti-epilepsiprofylax på grund av dess väl förstådda induktion av glutationS-transferas och cytokrom P450 och därmed ökad clearance av busulfan och på grund av den utbredda tillgängligheten av effektiva epilepsiläkemedel som inte påverkar busulfanmetabolism.
Hungarian: A fenitoint nem használtuk roham kialakulásának megelőzésére, mivel jól ismert glutation-S-transzferáz és citokróm P450 indukál hatása, valamint a buszulfán megnövekedett clearance-e, illetve mert hatékony görcsrohamoldó gyógyszerek álltak rendelkezésre, amelyek nem befolyásolják a buszulfánanyagcserét.
Swedish: Alla patienter ska testas för HIV-1/2 och HTLV-1/2 före mobilisering och aferes för att säkerställa att aferesmaterialet accepteras för Zynteglo-tillverkning (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Minden beteget meg kell vizsgálni a HIV-1/2 és a HTLV-1/2 vonatkozásában a mobilizáláss és aferézis előtt, hogy biztosítsák a Zynteglo-gyártáshoz szükséges aferézisanyag elfogadását (lásd 4.2 pont).
Swedish: Patienterna ska uppmärksammas på risken för blödningar tills trombocytvärdet har återställts.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a vérzés vérlemezke-funkció helyreállásáig fennálló kockázatára.
Swedish: Även om detta läkemedel inte kommer att ge dig HIV-infektion kan Zynteglo i blodet orsaka ett falskt positivt resultat av HIV-tester som utförs med vissa kommersiella tester som känner igen den del av HIV som används för att tillverka Zynteglo.
Hungarian: Bár ezt a gyógyszert alkalmazva Ön nem lesz HIV-fertőzött, a Zynteglo jelenléte a vérben hamis pozitív HIV-eredményt okozhat néhány olyan kereskedelemben kapható teszt esetében, amelyek a HIV azon darabját ismerik fel, amelyet a Zynteglo készítésére használtak.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu<, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se>.
Hungarian: Részletes információ a gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: http://www.ema.europa.eu <, és a(z) {MS Ügynökség neve (link)} honlapján>.
Swedish: Tala med din läkare om du behöver vaccineras.
Hungarian: Beszéljenkezelőorvosával, ha bármilyen védőoltást kell kapnia.
Swedish: Om leverbiopsi visar fibros med bryggbildning, cirros eller aktiv hepatit är HSCT med myeloablativ konditionering inte lämplig.
Hungarian: Ha a májbiopszia szerkezeti torzulással járó (bridging) fibrózist, cirrózist vagy aktív hepatitist mutat, akkor a myeloablativ kondicionálással végzett HSC transzplantáció nem megfelelő.
Swedish: Alla patienter fick fullständig myeloablativ konditionering med busulfan före behandling med Zynteglo.
Hungarian: Minden betegnél teljes myeloablativ kondicionálást végeztek buszulfánnal a Zynteglo-kezelés előtt.
Swedish: Varje infusionspåse innehåller cirka 20 ml Zynteglo.
Hungarian: Minden infúziós tasak körülbelül 20 ml Zynteglo-t tartalmaz.
Swedish: Efter att 4-dagarsbehandlingen med myeloablativ konditionering har slutförts krävs en elimineringsperiod på minst 48 timmar före infusion med Zynteglo.
Hungarian: A 4 napos myeloablativ kondicionálás befejezése után a Zynteglo infúzió előtt legalább 48 órás kimosási időt kell hagyni.
Swedish: Zynteglo får inte infunderas om informationen på den patientspecifika etiketten på infusionspåsen inte överensstämmer med den avsedda patienten.
Hungarian: Ne fecskendezze be a Zynteglót, ha az infúziós tasakon lévő betegspecifikus címkén szereplő információk nem egyeznek meg a tervezett beteggel.
Swedish: Namn (efternamn, förnamn): Födelsedatum (DD/MM/ÅÅÅÅ): Vikt vid första insamling (kg): Patient-ID:
Hungarian: Születési dátum (NN/HH/ÉÉÉÉ): Testtömeg az első mintavételkor (kg): Betegazonosító:
Swedish: De flesta biverkningar inträffar under eller inom några dagar efter behandlingen med Zynteglo men de kan också inträffa senare.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás a Zynteglo-kezelés alatt vagy után néhány napon belül jelentkezik, de később is előfordulhatnak.
Swedish: Efter upptining ska produkten förvaras vid rumstemperatur (20-25 °C) och användas inom 4 timmar.
Hungarian: Miután kiolvadt, tárolja szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C) és 4 órán belül használja fel.
Swedish: Medianåldern (min, max) i studierna var 19,0 (12, 34) år, 56,3 % var kvinnor, 59,4 % var av asiatisk härkomst och 40,6 % var vita/kaukasier.
Hungarian: A vizsgálatokban a medián (min, max) életkor 19,0 (12, 34) év volt, 56,3% nő volt, 59,4% ázsiai és 40,6% fehér bőrű.
Swedish: Detta beror på att Zynteglo är ett genterapiläkemedel.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Zynteglo génterápiás gyógyszer.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner mot Zynteglo observerades hos 11,9 % av patienterna och inträffade den dag Zyntegloinfusionen skedde.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók a Zynteglo alkalmazása kapcsán a betegek 11,9%-ánál figyeltek meg, és a Zynteglo alkalmazásának napján jelentkeztek.
Swedish: Profylax för hepatisk venocklusiv sjukdom (VOD) rekommenderas.
Hungarian: A máj venoocclusiv betegségének (VOD) prophyalxisa javasolt.
Swedish: • för tidig menopaus
Hungarian: • korai menopauza
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid kassering av läkemedlet
Hungarian: A gyógyszer ártalmatlanításával kapcsolatos óvintézkedések
Swedish: • ökning av vissa enzymer i blodet vilket kan tyda på ett problem med levern
Hungarian: • bizonyos enzimek szintjének növekedése a vérben, ami májproblémákra utalhat
Swedish: • onormala resultat av blodprover (minskade magnesium- och kaliumnivåer, för mycket citrat eller ökat antal vita blodkroppar)
Hungarian: • rendellenes vérvételi laboratóriumi eredmények (a magnézium- és a káliumszint csökkenése a vérben, túl sok citrát a vérben, vagy a fehérvérsejtek számának növekedése)
Swedish: Premedicinering för infusionsreaktioner hanterades enligt läkarens bedömning.
Hungarian: Az infúziós reakciók megelőzésre adott premedikáéció az orvos megítélése alapján történt.