FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy III pemetrexedu s cisplatinou oproti gemcitabínu s cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (štádium IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) ukázala, že pemetrexed spolu s cisplatinou (ITT [Intent-To-Treat - so zámerom liečiť] populácia n=862) splnila primárny cieľ a preukázala rovnakú klinickú účinnosť ako gemcitabín s cisplatinou (ITT n=863) v celkovom prežívaní (adjustovaný pomer rizík 0,94; 95% CI =
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze 3 primjene pemetrekseda i cisplatina naspram gemcitabina i cisplatina u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIb ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, n = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT n = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer hazarda 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Fresenius Kabi v prášku, predtým ako vám bude podaný, s 5 % intravenóznou infúziou glukózy.
Croatian: Prije primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetrexed Fresenius Kabi prašak s 5% otopinom glukoze za intravensku infuziju.
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín s bolestivosťou a začervenaním.
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom Povećano stvaranje mokraće
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska útlmu kostnej drene (myelosupresia) počas liečby a pemetrexed nesmie byť podaný pacientom pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov (ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1500 buniek/mm a počet doštičiek na ≥ 100 000 buniek/mm
Croatian: U bolesnika se tijekom liječenja moraju pratiti pokazatelji mijelosupresije i pemetreksed se ne smije davati sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm3, a broj trombocita  100 000 stanica/mm3.
Slovak: Pemetrexed je transportovaný do buniek prenášačom redukovaného folátu a membranovým transportom, kedy je folát viazaný na transportné proteíny.
Croatian: Pemetreksed se u stanice prenosi i nosačima reduciranih folata i prijenosnim sustavom membranskih proteina koji vežu folate.
Slovak: Kombinovaná liečba obsahujúca v prvej línii v dvojkombináciu s pemetrexedom nebola zahrnutá.
Croatian: Nije bila uključena prva linija dvojne terapije koja je sadržavala pemetreksed.
Slovak: Tabuľka 1 - Tabuľka modifikácie dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Hematologická toxicita Absolútny počet neutrofilov < 500 /mm a doštičiek ≥ 50 000 /mm v období najhlbšieho poklesu
Croatian: Tablica 1 - Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - hematološka toksičnost Najniži ABN < 500 /mm3 i najniži broj trombocita  50 000 /mm3
Slovak: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Spojené kráľovstvo
Croatian: Lion Court, Farnham Road, Bordon
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov ohľadom potenciálnej interakcie s NSAID s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred podaním, v deň podania -a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Croatian: U nedostatku podataka o mogućim interakcijama s NSAIL s duljim poluvijekom, poput piroksikama ili rofekoksiba, u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega, njihova se istodobna primjena mora prekinuti najmanje 5 dana prije, na sam dan i najmanje 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Fisherovho exaktného testu
Croatian: Fisherova egzaktna p-vrijednost
Slovak: Boli hlásené erytematózne opuchy, najmä dolných končatín, s neznámou frekvenciou.
Croatian: Prijavljen je eritematozni edem, uglavnom na donjim ekstremitetima, a njegova je učestalost nepoznata.
Slovak: % predchádzajúcej dávky 100 % predchádzajúcej dávky
Croatian: 100% prethodne doze
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podaní lieku:
Croatian: Mjere opreza pri pripremanju i primjeni:
Slovak: Kabi v kombinácii s cisplatinou:
Croatian: Kad se Pemetrexed Fresenius Kabi primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
Slovak: Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy
Croatian: Česte: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj peckanja ili bockanja Infekcija, uključujući sepsu Vrućica
Slovak: Kabi sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Slovak: V bunke je pemetrexed rýchlo a efektívne zmenený na polyglutamátové formy enzýmom folylpolyglutamát syntetázou.
Croatian: Kad uđe u stanicu, pemetreksed se pod utjecajem enzima folilpoliglutamat sintetaze brzo i učinkovito pretvara u poliglutamatne oblike.
Slovak: minút po ukončení infúzie s pemetrexedom v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Croatian: približno 30 minuta nakon završetka infuzije pemetrekseda, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Slovak: Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne príhody, vrátane infarktu myokardu, angíny pectoris, mozgovej príhody a prechodného ischemického ataku, najmä pri podaní v kombinácii s iným cytostatikom.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda manje su često prijavljeni ozbiljni kardiovaskularni i cerebrovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, anginu pektoris, cerebrovaskularni inzult i tranzitornu ishemijsku ataku, obično kada se pemetreksed primjenjivao u kombinaciji s nekim drugim citotoksičnim lijekom.
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia
Croatian: Relativan učinak liječenja pemetreksedom bio je konzistentan u svim podskupinama (uključujući podskupine prema stadiju bolesti, odgovoru na uvodno liječenje, ECOG izvedbeni status, pušački status, spol, histologiju i dob) te podjednak onome opaženom u nekorigiranim analizama OS-a i PFS-a.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní s neznámou frekvenciou bol hlásený nefrogénny diabetes insipidus a renálna tubulárna nekróza.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su nefrogeni dijabetes insipidus i renalna tubularna nekroza, s nepoznatom učestalošću.
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy III s pemetrexedu s cisplatinou oproti cisplatine u pacientov s malígnym mezoteliómom pleury dovtedy neliečených chemoterapiou ukázala, že pacienti liečení pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8 mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými len cisplatinou v monoterapii.
Croatian: EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze 3 pemetrekseda i cisplatina naspram monoterapije cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji nisu ranije primali kemoterapiju, pokazalo je da su bolesnici liječeni pemetreksedom i cisplatinom imali klinički značajnu prednost medijana preživljenja od 2,8 mjeseci u odnosu na bolesnike liječene samo cisplatinom.
Slovak: Polyglutamátové metabolity majú zvýšený intracelulárny polčas, čoho výsledkom je prolongovaný účinok lieku v malígnych bunkách.
Croatian: Poluvrijeme poliglutamatnih metabolita u stanicama je produljeno, zbog čega se produljuje i djelovanje lijeka na maligne stanice.
Slovak: Keď ste podstúpili alebo sa chystáte podstúpiť rádioterapiu, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede Fresenius Kabi
Croatian: Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz primjenu lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.
Slovak: U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSAID, ako je ibuprofén > 1600 mg/deň) a vyššia dávka kyseliny acetylsalicylovej (≥
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 80 ml/min) visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, poput ibuprofena > 1600 mg na dan) i više doze acetilsalicilatne kiseline (≥ 1,3 g na dan) mogu smanjiti eliminaciju pemetrekseda i, posljedično povećati pojavu štetnih događaja izazvanih pemetreksedom.
Slovak: Deti a dospievajúci Neexistujú dostatočné údaje o použití Pemetrexed Fresenius Kabi u pediatrickej populácii.
Croatian: Djeca i adolescenti Pemetrexed Fresenius Kabi nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Kabi sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim lijekom za liječenje raka, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre Pemetrexed Fresenius Kabi a cisplatinu je uvedená v Tabuľke 3.
Croatian: Preporučena prilagodba doze lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi i cisplatina u slučaju neurotoksičnosti navedena je u Tablici
Slovak: Pečeň: abnormálne nálezy pri vyšetrení krvi
Croatian: Bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa musia vyhnúť súbežnému podávania pemetrexedu s NSAID (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred podaním, v deň podania a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) mora se izbjegavati istodobna primjena NSAIL-a (npr. ibuprofena) ili viših doza acetilsalicilatne kiseline 2 dana prije, na sam dan i 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (E507)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kloridna kiselina, koncentrirana (E507) (za podešavanje pH vrijednosti) trometamol (za podešavanje pH vrijednosti) 6.2 Inkompatibilnosti
Slovak: Kabi je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Croatian: Doza lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Slovak: Veľmi časté Senzorická neuropatia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često senzorna neuropatija
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5 % pre zaradenie všetkých nežiaducich účinkov, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom a cisplatinou.
Croatian: Za potrebe ove tablice, granična vrijednost od 5% korištena je za uključivanje svih događaja za koje je prijavitelj procijenio da bi mogli biti povezani s primjenom pemetrekseda i cisplatina.
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000 /mm bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Croatian: Najniži broj trombocita < 50 000 /mm3 bez obzira na najniži ABN
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy III porovnávajúcej pemetrexed oproti docetaxelu u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC po predchádzajúcej chemoterapii bol preukázaný medián prežívania 8,3 mesiacov u pacientov liečených pemetrexedom (populácia so zámerom byť liečená n =
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3 primjene pemetrekseda naspram docetaksela u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om nakon prethodne kemoterapije medijan preživljenja bolesnika liječenih pemetreksedom iznosio je 8,3 mjeseca (populacija predviđena za liječenje, engl.
Slovak: Plne suplementovaní pacienti
Croatian: Bolesnici s potpunim bolesnici nadomjeskom
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKO
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Slovak: Intersticiálna pneumonitída (zjazvenie vzduchových mechúrikov pľúc)
Croatian: Intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama))
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000 /mm s krvácaním a, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Croatian: Najniži broj trombocita < 50 000/mm3 uz krvarenjea, bez obzira na najniži ABN
Slovak: Nežiaduci účinok**
Croatian: Događaj**
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo.
Croatian: Mjere opreza pri pripremanju i primjeni: Kao i kod svih potencijalno toksičnih lijekova za liječenje raka, treba biti oprezan pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (n =
Croatian: Napravljena je procjena sigurnosti u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed (N=800).
Slovak: Iné lieky a Pemetrexed Fresenius
Croatian: Drugi lijekovi i Pemetrexed Fresenius Kabi
Slovak: Kabi je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi se također primjenjuje za liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
Slovak: Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára: ▪ Horúčka alebo infekcia (často): keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Croatian: ▪ vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Croatian: Tablica 3 - Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - neurotoksičnost CTC a stupanj
Slovak: Počas štúdie bola k liečbe pridaná suplementácia nízkymi dávkami kyseliny listovej a vitamínu B12 za účelom zníženia toxicity.
Croatian: Tijekom ispitivanja bolesnici su radi ublažavanja toksičnosti primali niske doze nadomjeska folatne kiseline i vitamina B12.
Slovak: Grade toxicity
Croatian: Toksičnost stupnja
Slovak: porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), u ktorých nedošlo k progresii po 4 cykloch terapie prvej línie dvojkombináciou obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 (JMEN) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost pemetreksedom kao terapijom održavanja uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) (n = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (n = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom, paklitakselom ili docetakselom.
Slovak: Medián času do progresie tumoru (mesiace) (95 % CI)
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Medijan vremena do progresije tumora (mjeseci) (95% CI)
Slovak: V priebehu klinických štúdií s pemetrexedom boli menej často hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu a cerebrovaskulárne príhody, ktoré nastali najmä pri podaní pemetrexedu v kombinácii s ďalšími cytostatikom.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda manje su često prijavljeni ozbiljni kardiovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda te cerebrovaskularni događaji, obično onda kad se lijek davao u kombinaciji s drugim citotoksičnim lijekom.
Slovak: ITT populácia (n =
Croatian: ITT populacija (n = 1725)
Slovak: - ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexedexom Fresenius
Croatian: - ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi morate prestati dojiti.
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu úplne alebo čiastočne 44,9 % a u 51,9 % došlo k stabilizácii ochorenia po liečbe dvojkombináciou pemetrexedu s cisplatinou.
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnika njih je 44,9% imalo kompletan/djelomičan odgovor na uvodno liječenje pemetreksedom u kombinaciji s cisplatinom, a 51,9% njih odgovor u obliku stabilne bolesti.
Slovak: Event (Všeobecná terminológia nežiaducich reakcií); NCI =
Croatian: Zajednička terminologija za štetne događaje; NCI = Nacionalni institut za rak; SGOT =
Slovak: Kabi sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi se mora primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za primjenu kemoterapije raka.
Slovak: ▪ Keď pozorujete únavu, pociťujete mdlobu, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
Croatian: ▪ ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti niža od normalne, što je vrlo česta pojava).
Slovak: ▪ Medián (m) ▪ 95% CI pre medián ▪ HR ▪ 95%
Croatian: Preživljenje (mjeseci) ▪ medijan (m) ▪ 95% CI za medijan
Slovak: Hnačka bez kolostómie
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
Slovak: 0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím
Croatian: * P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie klinicky významných symptómov (bolesť a dýchavičnosť) spojených s malígnym mezoteliómom pleury v ramene s liečbou pemetrexed/cisplatina (212 pacientov) oproti liečebné rameno len cisplatina v monoterapii (218 pacientov) bolo preukázané použitím škály symptómov karcinómu pľúc (Lung Cancer
Croatian: Lung Cancer Symptom Scale) u skupini bolesnika liječenih kombinacijom pemetreksed/cisplatin (212 bolesnika) uočeno je statistički značajno poboljšanje klinički značajnih simptoma (bol i dispneja) povezanih s malignim pleuralnim mezoteliomom naspram bolesnika liječenih samo cisplatinom (218 bolesnika).
Slovak: Nežiaduce účinky Pemetrexedu Fresenius Kabi môžu zahŕňať:
Croatian: Moguće nuspojave lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi su:
Slovak: Kabi 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovak: Keď boli pred liečbou podávané kyselina listová a vitamín B12, tak bola zaznamenaná menšia toxicita a redukcia hematologickej a nehematologickej toxicity 3./4. stupňa, ako je neutropénia, febrilná neutropénia a infekcia s neutropéniou 3./4. stupňa, Preto musia byť všetci pacienti liečení pemetrexedom poučení, aby užívali profylakticky kyselinu listovú a vitamín B12 ako profylaktické opatrenie za účelom zníženia toxicity súvisiacej s liečbou (pozri časť 4.2).
Croatian: Manja toksičnost te smanjenje hematološke i nehematološke toksičnosti stupnja 3/4, poput neutropenije, febrilne neutropenije i infekcija praćenih neutropenijom stupnja 3/4 prijavljene su kada je primijenjeno prethodno liječenje folatnom kiselinom i vitaminom B12.
Slovak: Napriek tomu pacienti s poruchou funkcie pečene s bilirubínom > 1,5krát ako horná hranica normálnych hodnôt a/alebo aminotransferázami >
Croatian: Međutim, nisu posebno ispitivani bolesnici s oštećenjem jetre u kojih je vrijednost bilirubina bila > 1,5 puta iznad gornje granice normale i/ili vrijednost aminotransferaze > 3,0 puta iznad gornje granice normale (bez metastaza u jetri) odnosno > 5,0 puta iznad gornje granice normale (uz metastaze u jetri).
Slovak: Je to biely až takmer biely lyofilizovaný prášok alebo pevná látka.
Croatian: To je liofilizirani prašak ili krutina bijele do bjelkaste boje.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom, ktorí boli randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
Croatian: U tablici koja slijedi navedene su učestalost i težina nuspojava koje su prijavljene u > 5% od 168 bolesnika s mezoteliomom randomiziranih u skupinu koja je primala cisplatin i pemetreksed i 163 bolesnika s mezoteliomom randomiziranih u skupinu koja je primala samo cisplatin.
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou, vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSAID s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred podaním, v deň podania a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega koji mogu biti liječeni pemetreksedom, uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova s dugim poluvremenom eliminacije mora se prekinuti najmanje 5 dana prije, na sam dan i najmanje 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré môžu súvisieť so skúmaným liekom a ktoré boli zaznamenané u viac ako 5% z 839 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) randomizovaných na liečbu cisplatinou a pemetrexedom a z 830 pacientov s NSCLC randomizovaných na liečbu cisplatinou a gemcitabínom.
Croatian: Tablica koja slijedi prikazuje učestalost i težinu nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom, a koje su prijavljene u > 5% od 839 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih u skupinu koja je primala cisplatin i pemetreksed i 830 bolesnika s rakom pluća nemalih stanica randomiziranih u skupinu koja je primala cisplatin i gemcitabin.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu I, z priehľadného skla, uzatvorená s 20 mm chlorbutylovou gumenou zátkou a utesnená modrým vyklápacím hliníkovým viečkom.
Croatian: I sa 20 mm čepom od klorobutilne gume i zatvorena plavim „flip-off " aluminijskim poklopcem.
Slovak: 1 % pacientov randomizovaných na liečbu pemetrexedom zahŕňa: alergické reakcie/ hypersenzitivitu, erythema multiforme, supraventikulárnu arytmiu a pľúcnu embóliu.
Croatian: Klinički značajni oblici toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljeni u < 1% bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed uključuju: alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti, multiformni eritem, supraventrikularnu aritmiju i plućnu emboliju.