FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Inspektion einiger der Studienzentren zeigte, dass die Studie nicht gemäß der „guten klinischen Praxis" (GCP) durchgeführt worden war.
Slovenian: Pregled nekaterih točk študije je namreč razkril, da študija ni bila izvedena v skladu z dobro klinično prakso.
German: Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die vor einem Stamm des Grippevirus, der eine zukünftige Pandemie verursachen könnte, schützen soll.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, namenjenega zaščiti pred sevom gripe, ki lahko povzroča pandemijo v prihodnosti.
German: Als das Unternehmen den Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 190 erreicht.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 190. dan postopka.
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass die nächste Grippepandemie durch den Stamm H5N1 des Virus verursacht werden könnte.
Slovenian: Zdravstveni strokovnjaki so zaskrbljeni, da bi naslednjo pandemijo gripe lahko povzročil sev virusa H5N1.
German: Aflunov enthält kleine Teile des H5N1-Stamms des Grippevirus.
Slovenian: Zdravilo Aflunov vsebuje majhne delce H5N1 seva virusa gripe.
German: Der Vergleichsimpfstoff enthielt verschiedene Stämme von saisonalen Grippeviren, doch die übrigen Bestandteile waren gleich wie in Aflunov.
Slovenian: Primerjalno cepivo je vsebovalo različne seve virusa sezonske gripe, ostale komponente cepiva pa so bile enake kot pri cepivu Aflunov.
German: Impfstoffe „lehren" das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), wie es den Körper vor einer Krankheit schützen kann.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) „naučijo", kako se zaščiti pred boleznijo.
German: Aflunov sollte Schutz gegen diesen Stamm des Grippevirus bieten und deshalb vor oder während einer Grippepandemie eingesetzt werden können.
Slovenian: Zdravilo Aflunov naj bi zagotovilo zaščito pred tem sevom in bi se lahko uporabljalo pred ali med pandemijo gripe.
German: Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Art und Weise, wie die klinische Hauptstudie durchgeführt worden war.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil zadržke zaradi načina izvedbe glavne klinične študije.
German: Anschließend wurde die Membranhülle des Virus mit den „Oberflächenantigenen" (Proteine auf der Membranoberfläche, die der menschliche Körper als körperfremd erkennt) abgetrennt, aufgereinigt und als ein Bestandteil des Impfstoffs verwendet.
Slovenian: Nato so bile zunanje membrane, ki vsebujejo površinske antigene (beljakovine na zunanji membrani virusa, ki ga telo prepoznava kot tujek), izločene in prečiščene, preden so bile ponovno dodane v cepivo.
German: Aflunov ist ein Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo Aflunov je cepivo.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Menschen hat, die derzeit an klinischen Studien mit Aflunov teilnehmen.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih cepiva Aflunov.
German: Sie verglich die Sicherheit von Aflunov und seine Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern anzuregen („Immunogenität"), mit einem ähnlichen Impfstoff gegen saisonale Grippe.
Slovenian: Študija je primerjala varnost zdravila Aflunov in njegovo zmožnost za spodbujanje proizvodnje protiteles (imunogenost), v primerjavi s podobnimi cepivi proti sezonskim virusom gripe.
German: Dieser besteht aus einer Injektionssuspension, die einige Bestandteile (Oberflächeneiweiße) des Stamms A/VietNam/1194/2004 des Influenzavirus (Grippevirus) enthält.
Slovenian: Sestavljeno je iz suspenzije za injiciranje, ki vsebuje nekatere dele (zunanje membrane) seva virusa influence (gripa), imenovanega A/VietNam/1194/2004.
German: Aflunov ist ein „präpandemischer" Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo Aflunov je „predpandemično" cepivo.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von AFLUNOV Gebräuchliche Bezeichnung: Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) (A/VietNam/1194/2004)
Slovenian: Splošno ime: Cepivo za predpandemično influenco (H5N1) (površinski antigen, inaktiviran, adjuvant) (A/VietNam/1194/2004)
German: Aflunov sollte bei Erwachsenen und älteren Menschen zum Schutz gegen Grippe, die durch den Stamm (Typ) H5N1 des Influenza-A-Virus verursacht wird, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Aflunov naj bi se uporabljalo pri odraslih in starejših za zaščito pred gripo, ki jo povzroča H5N1, sev (vrsta) virusa influence A.
German: Wofür sollte Aflunov angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Aflunov uporabljalo?
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Slovenian: Potem ko je odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Aflunov teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe cepiva Aflunov?
German: Dadurch ist das Immunsystem später in der Lage, bei einem Kontakt mit einem Grippevirus dieses Stamms schneller Antikörper zu bilden.
Slovenian: Imunski sistem bo tako lahko proizvedel protitelesa hitreje, kadar bo dejansko izpostavljen virusu gripe istega seva.
German: Was ist Aflunov?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aflunov?
German: Nach Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die im Impfstoff enthaltenen Teile des Grippevirus als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Slovenian: Kadar posameznik prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele virusa, ki ga le-to vsebuje, kot tuje in proti njim pripravi protitelesa.
German: Wie soll Aflunov wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Aflunov delovalo?
German: Aus diesem Grund konnte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags keine Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Aflunov ziehen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je v času umika menil, da ne more sklepati o razmerju med koristmi in tveganji za cepivo Aflunov.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aflunov zur Vorbeugung der aviären H5N1-Influenza bei Erwachsenen und älteren Menschen zurücknimmt.
Slovenian: je dne 13. junija 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Aflunov, namenjenemu zaščiti pred virusom aviarne influence H5N1, pri odraslih in starejših.
German: London, 22. März 2007 Dok.
Slovenian: London, 22. marec 2007 Sklic dok.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ARXXANT
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom ARXXANT
German: Ref. EMEA/44518/2008
Slovenian: EMEA/44534/2008
German: Internationaler Freiname (INN): Ruboxistaurin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ruboksistavrin
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovenian: Če pa ste vključeni v klinično preizkušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
German: Am 13. März 2007 teilte Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Družba Eli Lilly Nederland B.V.
German: Die Wirkungen von ARXXANT wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila ARXXANT so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die bis zum Ende der Studie eine Verschlechterung ihrer Sehfähigkeit erlitten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov v vsaki skupini, pri katerih je prišlo do izgube vida do konca študije.
German: „Nichtproliferativ" bedeutet, dass es sich um ein frühes Krankheitsstadium handelt, in dem die Patienten unter Umständen noch keine Veränderung ihres Sehvermögens bemerken.
Slovenian: „Neproliferativna" pomeni, da je bolezen v zgodnji stopnji, ko bolnik morda sploh ne opazi sprememb vida.
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem jedoch noch nicht beantwortet worden waren.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera naj bi družba odgovorila, vendar tega doslej še ni storila.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje v podporo vlogi predložilo CHMP?
German: Der Sehverlust wurde anhand der Anzahl von Buchstaben beurteilt, die die Patienten auf einer üblichen Sehtafel erkennen konnten: Eine Abnahme um 15 oder mehr Buchstaben im Verlauf von sechs Monaten wurde als Sehverlust definiert.
Slovenian: Slednje se je ocenjevalo na podlagi štetja črk, ki jih je preiskovanec lahko videl na standardni okulistični tabli: zmanjšanje rezultata za 15 črk ali več v šestih mesecih se je štelo za izgubo vida.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus einer einzelnen Hauptstudie vor, an der 685 Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer nichtproliferativer diabetischer Retinopathie teilgenommen hatten.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 685 bolnikov z zmerno do zelo hudo neproliferativno diabetično retinopatijo.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP do 120. dne postopka pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje družbi.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen des Arzneimittels, insbesondere der Auslösung von Herzrhythmusstörungen.
Slovenian: Odbor je imel zadržke tudi glede neželenih učinkov zdravila, zlasti motenj srčnega ritma.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen mit ARXXANT teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila ARXXANT?
German: In der Studie wurde die Wirkung von ARXXANT über drei Jahre mit der eines Placebos (einem Scheinmedikament) verglichen.
Slovenian: V študiji so učinke zdravila ARXXANT primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju treh let.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge v času njenega umika?
German: Als das Unternehmen den Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 120. dan postopka.
German: Wofür sollte ARXXANT angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo ARXXANT uporabljalo?
German: Seitens des CHMP bestanden Bedenken darüber, dass die Wirksamkeit von ARXXANT in der klinischen Studie nicht adäquat nachgewiesen worden war.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da učinkovitost zdravila ARXXANT v klinični študiji ni bila zadostno dokazana.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von ARXXANT nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Slovenian: Zato je bil v času umika vloge CHMP mnenja, da koristni učinki zdravila ARXXANT niso bili zadostno dokazani in da morebitni koristni učinki ne odtehtajo znanih tveganj.
German: Eine Retinopathie kann zur Verschlechterung der Sehfähigkeit bis hin zur Blindheit führen.
Slovenian: Retinopatija lahko sčasoma povzroči poslabšanje vida in celo slepoto.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno dveh mesecih izda dovoljenje.
German: ARXXANT ist ein Arzneimittel in Tablettenform, das den Wirkstoff Ruboxistaurin (32 mg pro Tablette) enthält.
Slovenian: Zdravilo ARXXANT vsebuje zdravilno učinkovino ruboksistavrin (v obliki 32 mg tablet).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit ARXXANT teilnehmen.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila ARXXANT.
German: Was ist ARXXANT?
Slovenian: Kaj je zdravilo ARXXANT?
German: Wie soll ARXXANT wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo ARXXANT delovalo?
German: Bei Patienten mit Diabetes kann das Enzym durch hohe Glukosespiegel im Blut (hohen Blutzucker) überaktiviert werden, wodurch die Blutgefäße geschädigt werden.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko visoke ravni glukoze (sladkorja) v krvi povzročijo prekomerno aktivacijo tega encima, kar vodi v poškodbe žil.
German: Durch Hemmung von PKC-beta soll Ruboxistaurin diese Schädigung der Blutgefäße und die daraus resultierende Verschlechterung des Sehvermögens verhindern.
Slovenian: Ruboksistavrin naj bi z blokiranjem PKC beta preprečil poškodbe žil in izgubo vida.
German: Der in ARXXANT enthaltene Wirkstoff Ruboxistaurin hemmt die Wirkung des Enzyms Proteinkinase-C-Beta (PKCß).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ARXXANT je ruboksistavrin, ki zavira delovanje encima protein-kinaze C (PKC) beta.
German: ARXXANT sollte bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die eine mittelschwere bis schwere nichtproliferative Retinopathie als Komplikation eines Diabetes mellitus entwickelt haben.
Slovenian: Zdravilo ARXXANT naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo neproliferativno retinopatijo, ki je zaplet sladkorne bolezni.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von ARXXANT zur Behandlung der diabetischen Retinopathie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer nichtproliferativer Retinopathie zurücknimmt.
Slovenian: marca 2007 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom ARXXANT, namenjeno zdravljenju diabetične retinopatije pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo neproliferativno retinopatijo.
German: Die geschädigten Blutgefäße werden durchlässig, und die austretende Flüssigkeit verursacht eine Schwellung der Retina.
Slovenian: Zaradi te poškodbe iz žil izteka tekočina, kar povzroči otekanje mrežnice.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Slovenian: Ko družba pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko do 180. dne zaprosi družbo še za odgovore na dodatna vprašanja.
German: Dieses natürlicherweise im Körper vorkommende Enzym ist für die Regulation der Aktivität von Blutgefäßen in der Retina verantwortlich.
Slovenian: Ta naravno prisotni encim sodeluje pri uravnavanju aktivnosti žil v mrežnici.
German: Bei einer Retinopathie handelt es sich um eine Schädigung der Blutgefäße in der Retina (der lichtempfindlichen Schicht hinten im Augapfel).
Slovenian: Retinopatija je poškodba žil v mrežnici, za svetlobo občutljivi površini na zadnji strani očesa.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass ARXXANT zur Behandlung der diabetischen Retinopathie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer nichtproliferativer Retinopathie nicht hätte zugelassen werden können.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov v času umika vloge je imel CHMP nekaj zadržkov in bil začasnega mnenja, da zdravila ARXXANT ni mogoče odobriti za zdravljenje diabetične retinopatije pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo neproliferativno retinopatijo.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von CEREPRO
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo CEREPRO
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen der EMEA die Rücknahme des Antrags mitteilt, finden Sie hier.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem je agencijo EMEA obvestilo o umiku vloge, je na voljo tukaj.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
German: Der Ausschuss hatte außerdem Bedenken hinsichtlich der Art, in der die Studie durchgeführt wurde, da diese die Interpretation der Ergebnisse erschwerte.
Slovenian: Odbor je imel tudi pomisleke v zvezi z načinom izvedbe študije, zaradi česar je bilo rezultate težko interpretirati.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov po prvi operaciji.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi ?
German: Das Unternehmen hatte um eine erneute Überprüfung des negativen Gutachtens gebeten, aber diese war zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen.
Slovenian: Podjetje je zahtevalo ponovno preučitev negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko se je podjetje odločilo za umik svoje vloge.
German: Cerepro wurde außerdem an 36 Patienten mit hochgradigem Gliom getestet.
Slovenian: Zdravilo Cerepro so preučevali tudi pri 36 bolnikih z visoko malignimi gliomi.
German: London, 19. Juli 2007 Dok.-Ref. EMA/382250/2007
Slovenian: EMA/382244/2007
German: Nach der möglichst umfassenden Entfernung des Hirntumors hätte der Operateur Cerepro in bis zu 70 kleinen Injektionen in den Bereich eingebracht, aus dem der Tumor entfernt wurde.
Slovenian: Po odstranitvi čim večjega dela možganskega tumorja bi naj kirurg v področje, iz katerega je bil tumor odstranjen, vbrizgal do 70 majhnih injekcij zdravila Cerepro.
German: Am 13. Juli 2007 teilte Ark Therapeutics dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cerepro zur Behandlung von Patienten mit einem operablen hochgradigen Gliom zurückziehen möchte.
Slovenian: Podjetje Ark Therapeutics je dne 13. julija 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Cerepro, namenjenim zdravljenju bolnikov z operabilnimi visoko malignimi gliomi.
German: Der Grund dafür lag in der geringen Patientenzahl, die an der Hauptstudie von Cerepro teilnahm und aufgrund derer ein Nachweis des Medikamentennutzens nicht möglich war.
Slovenian: Zaskrbljen je bil glede majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo zdravila Cerepro, zaradi česar koristi zdravila ni bilo mogoče dokazati.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen mit Cerepro?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Cerepro?
German: Daraus wird eine Lösung hergestellt, die während des operativen Eingriffs direkt in das Gehirn injiziert wird.
Slovenian: Zdravilo se pripravi v obliki raztopine, ki se med operacijo injicira neposredno v možgane.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es für Patienten, die derzeit an klinischen Versuchen mit Cerepro teilnehmen, keine Konsequenzen gibt.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da ni posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Cerepro.
German: Am 6. Februar 2002 wurde Cerepro als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Slovenian: Zdravilo Cerepro je bilo dne 6. februarja 2002 določeno kot zdravilo sirota.
German: Auf Grundlage der geprüften Daten und der Antwort des Herstellers auf die Fragenliste des CHMP hatte Letzterer zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und hatte keine Empfehlung für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cerepro zur Behandlung von Patienten mit einem operativen hochgradigen Gliom ausgesprochen.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj CHMP je v času umika vloge CHMP izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet za zdravilo Cerepro, namenjeno zdravljenju bolnikov z operabilnimi visoko malignimi gliomi.
German: Dieses Enzym unterstützt die Umwandlung von Ganciclovir in einen Stoff, der sich teilende Zellen, insbesondere Tumorzellen, die bei der Operation nicht entfernt wurden, töten kann.
Slovenian: Ta encim sodeluje pri pretvorbi ganciklovira v obliko, ki lahko ubije celice, ki se razmnožujejo, kot so na primer rakave celice, ki niso bile odstranjene med operacijo.
German: Vor Studien am Menschen wurden die Wirkungen von Cerepro zunächst in Versuchsmodellen getestet.
Slovenian: Učinki zdravila Cerepro so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Cerepro sollte in Kombination mit Ganciclovir-Natrium eingesetzt werden, um hochgradige Gliome bei Patienten, bei denen eine Operation möglich ist, zu behandeln.
Slovenian: Zdravilo Cerepro bi se naj v kombinaciji z ganciklovir natrijem uporabljalo za zdravljenje visoko malignih gliomov pri bolnikih, primernih za operacijo.
German: Die Studie hat die Wirkung einer Unterstützung der Standardtherapie durch die Gabe von Cerepro und Ganciclovir mit der Wirkung der Standardtherapie alleine verglichen.
Slovenian: V okviru študije so primerjali učinek dodajanja zdravila Cerepro in ganciklovir natrija k standardnemu zdravljenju z učinkom standardnega zdravljenja samega.
German: Was ist Cerepro?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerepro?
German: Cerepro hätte nur in Kombination mit Ganciclovir gewirkt.
Slovenian: Zdravilo Cerepro bi delovalo izključno v kombinaciji z ganciklovirjem.
German: Bei dem Virus in Cerepro handelt es sich um ein Adenovirus, das so verändert wurde, dass es keine Kopien von sich selbst herstellen und somit keine Infektionen im Menschen auslösen kann.
Slovenian: Virus, uporabljen pri zdravilu Cerepro, je „adenovirus", ki je bil gensko spremenjen tako, da se ne more podvojevati in posledično v ljudeh ne more povzročiti okužbe.
German: Dieses Gen befindet sich auf einem Vektor, d. h. einem Virustyp, der genetisch so verändert wurde, dass er das Gen (die DNS) in die Körperzellen einschleust.
Slovenian: Gen se prenaša s pomočjo „vektorja", vrste virusa, ki je bila genetsko spremenjena tako, da lahko prenaša gen (DNA) v celice telesa.
German: Wofür sollte Cerepro angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cerepro uporabljalo?
German: Cerepro war für den Einsatz während einer Operation vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo Cerepro bi se naj uporabljalo med operacijo.
German: Wenn Cerepro in das Gehirn injiziert wird, wird das veränderte Virus von den Zellen in der Umgebung der Injektionsorte aufgenommen.
Slovenian: Ko se zdravilo Cerepro injicira v možgane, celice v bližini mesta injiciranja privzamejo spremenjeni virus.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Cerepro nicht hinreichend nachgewiesen wurde und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken für die Patienten nicht überwog.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Cerepro niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.