FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études de phase III, le bénéfice du traitement a été mesuré sur des sujets qui satisfaisaient aux critères d'évaluation combinés préalablement spécifiés exigeant un bénéfice fonctionnel (à savoir un contrôle amélioré de l'éjaculation) et un bénéfice émotionnel (à savoir des niveaux de souffrance psychologique diminués) en rapport avec la latence de leur éjaculation.
Estonian: III faasi uuringutes mõõdeti ravi kasulikkust uuritavatel, kes saavutasid eelnevalt kindlaksmääratud koondtulemusnäitaja, mis iseloomustas nende ejakulatsiooni latentsust, nii funktsionaalse kasu (st ejakulatsiooni üle parema kontrolli saavutamise) kui ka emotsionaalse kasu (st distressi vähenemise) abil.
French: Parmi ceux-ci, il a été satisfait au critère strict de perte de connaissance imposé dans la définition médicale dans huit cas, dont un cas avec arrêt sinusal (avec une période associée d'asystolie de 28 secondes).
Estonian: Osutatud juhtudest vastas rangele meditsiinilisele määratlusele, mille kohaselt peab esinema teadvusekaotus, 8 juhtu, sealhulgas 1 juht, mille korral esines siinussõlme seiskumine (kaasnenud 28sekundilise asüstooliaga).
French: • Le comité a étudié toutes les données disponibles qui ont été soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant la sécurité de Priligy, en particulier celles qui concernent les comprimés pelliculés de Priligy 60 mg et les cas déclarés de syncope.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud kättesaadavad andmed Priligy ohutuse, täpsemalt 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja registreeritud sünkoobijuhtude kohta.
French: Le texte additionnel inséré dans la notice a amené à conclure et à convenir, lors de la procédure décentralisée initiale, que l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour la dose de 60 mg était positive.
Estonian: Ravimiinfosse lisatud tekstis järeldati ja algses detsentraliseeritud menetluses jõuti kokkuleppele, et 60 mg annuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
French: Les États membres qui ont soulevé une objection ont indiqué que l'augmentation de la réponse constatée au dosage de 60 mg par comparaison avec celui de 30 mg dans les études cliniques est neutralisée par l'augmentation corrélée à la dose des effets indésirables, en particulier de la survenue de syncope associée à une perte de conscience, une bradycardie et une asystolie.
Estonian: Vastuväite esitanud liikmesriigid märkisid, et kliinilistes uuringutes 60 mg tugevuse korral täheldatud suurema ravivastusega võrreldes 30 mg tugevusega kaasneb annusest sõltuv kõrvalnähtude sagenemine, eriti sünkoobi esinemine, millega kaasneb teadvusekaotus, bradükardia ja asüstoolia.
French: La ventilation des réponses à ces mesures PRO chez les hommes qui ont répondu au critère combiné a été comparée aux réponses données par les hommes ne souffrant pas d'EP qui ont participé à l'étude européenne d'observation (R096769-PRE
Estonian: Koondtulemusnäitaja saavutanud meeste vastuste jagunemist osutatud PRO näitajate suhtes võrreldi enneaegse ejakulatsiooni all mittekannatavate meeste vastustega, kes osalesid ELi vaatlevas uuringus (R096769-PRE-3004).
French: L'étude la plus importante pour la population cible européenne (R096769-PRE-3001) n'a pas démontré de pertinence statistique pour le critère d'évaluation primaire (IELT moyen) dans la comparaison des doses de 30 mg et 60 mg.
Estonian: Euroopa sihtpopulatsiooni jaoks kõige olulisemas uuringus (R096769-PRE-3001) ei õnnestunud 30 mg ja 60 mg annuse võrdlemisel tõendada esmase tulemusnäitaja (keskmine IELT) statistiliselt olulist erinevust.
French: La recommandation posologique du RCP vise à atténuer le risque pour les patients qui sont exposés à la dose de dapoxétine de 60 mg et par conséquent à réduire la possibilité qu'un patient puisse souffrir d'effets indésirables plus sévères, dont la syncope, dans la pratique clinique de routine.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatakse annust tiitrida, et vähendada nende patsientide riski, kes võtavad 60 mg dapoksetiiniannust, ning ühtlasi tõenäosust, et patsiendil võivad rutiinses kliinilises praktikas tekkida raskemad kõrvalnähud, sealhulgas sünkoop.
French: S'agissant du bénéfice ajouté de la dose de 60 mg, la différence moyenne (ou médiane) dans l'IELT entre la dose de 30 mg et celle de 60 mg apparaît marginale.
Estonian: 60 mg tugevuse täiendava kasulikkuse puhul ilmnes, et 30 mg ja 60 mg annuse keskmiste IELT väärtuste (või IELT tulemuste mediaanide) erinevus oli marginaalne.
French: Dans l'analyse des données transformées logarithmiquement, la moyenne géométrique de l'IELT à la semaine 24 dans l'étude R096769-PRE3001 était de 2,3 minutes pour la dapoxétine 60 mg et de 1,8 minute pour la dapoxétine 30 mg (p<0,001) (tableau 3).
Estonian: Logaritmitud andmete analüüs näitas, et uuringu R096769-PRE-3001 24. nädalal oli IELT geomeetriline keskmine 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 2,3 minutit ja 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 1,8 minutit (p<0,001) (tabel nr 3).
French: Pour ces événements indésirables sévères, aucun déséquilibre entre la dapoxétine dosée à 30 mg et la dapoxétine dosée à 60 mg n'a été observé par rapport au placebo (placebo: 0,9 %; dapoxétine 30 mg p.r.n.
Estonian: Nende tõsiste kõrvalnähtude puhul ei täheldatud 30 mg ja 60 mg dapoksetiiniannuse vahel platseeboga võrreldes erinevust: platseebo 0,9%; dapoksetiin 30 mg p.r.n.
French: Il est un fait établi que ces résultats sont des estimations prudentes obtenues en suivant l'approche de la projection de l'observation de l'état de base (BOCF) pour l'imputation des valeurs manquantes, autrement dit que les patients quittant l'étude avant la fin sont comptés comme des non-répondeurs.
Estonian: Inimravimite komitee on teadlik, et osutatud tulemused on konservatiivsed hinnangud, mis on saadud algseisundi väärtuse edasikandmise teel, et puuduvaid väärtusi üle kanda, st uuritavad, kes katkestasid uuringu enne lõppu, loeti ravile mitteallunuks.
French: Cependant, des analyses prudentes des répondeurs, basées sur les données IELT ainsi que sur les mesures du résultat ressenti par le patient et le partenaire révèlent une autre augmentation de 5 à 10 % de répondeurs à la dose de 60 mg par rapport à celle de 30 mg.
Estonian: Konservatiivsetes ravivastuse analüüsides, mis põhinesid IELT andmetel ning patsientide ja partnerite kirjeldatud tulemustel, oli aga 60 mg annuse rühmas ravile allunute osakaal 5-10% suurem kui 30 mg annuse rühmas.
French: Le risque potentiellement accru de syncope est apparu gérable avec les mesures de réduction du risque instaurées.
Estonian: On näidatud, et võimalik suurem sünkoobi tekkerisk on asjakohaste riski minimeerimise meetmete rakendamisega kontrollitav.
French: Parmi les effets indésirables correspondant aux termes préférés de «syncope» ou «syncope vasovagale» selon la MedDRA (c'est-à-dire les cas d'intérêt) qui ont été déclarés durant le programme de développement clinique de la dapoxétine, sept patients portaient un moniteur Holter au moment de l'événement syncopal.
Estonian: Dapoksetiini kliinilises arendusprogrammis registreeritud kõrvalnähtude puhul, mis vastasid MedDRA süsteemis kasutatavatele terminitele „sünkoop" või „vasovagaalne sünkoop" (st huvipakkuvad juhud), kandis 7 uuritavat sünkoobijuhu ajal Holteri monitori.
French: Il est à noter que trois des six cas de syncope avec perte de conscience associés à la prise du médicament dosé à 60 mg se sont produits dans l'étude R096769-PRE-3002 dans laquelle tous les patients ont subi des manœuvres orthostatiques et qui avait pour unique objet de comparer la dose de 60 mg à un placebo de façon aléatoire dans un ratio de 4:1, introduisant de ce fait potentiellement un biais par rapport à la dose de 60 mg.
Estonian: Tuleb märkida, et 60 mg manustamise korral esinenud 6 sünkoobijuhust, millega kaasnes teadvusekaotus, 3 juhtu esines uuringus R096769-PRE-3002, kus kõikidele uuritavatele tehti ortostaatilisi toiminguid ja kus võrreldi ainult 60 mg annust ja platseebot, mille vahel randomiseeriti patsiendid suhtes 4:1, mis võis tingida 60 mg annuse vale hindamise.
French: Des inquiétudes ont été exprimées concernant le bénéfice ajouté du dosage de 60 mg par comparaison avec celui de 30 mg.
Estonian: Tõstatati küsimus 60 mg tugevuse täiendava kasulikkuse kohta võrreldes 30 mg tugevusega.
French: Pour tous les sujets ayant observé une amélioration de leur état d'EP (à savoir une évaluation de la CGIC d'au moins une «légère amélioration»), le pourcentage de sujets qui a notifié une amélioration à la semaine 9 ou 12 était de 71,7 % pour la dapoxétine 60 mg, de 62,1 % pour la dapoxétine 30 mg et de 36,0 % dans le groupe du placebo.
Estonian: Kõikidest uuritavatest, kelle enneaegse ejakulatsiooni näitajad paranesid (st CGIC tulemus oli vähemalt „veidi parem"), oli nende uuritavate osakaal, kes kirjeldasid seisundi paranemist 9.-12. nädalal, 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 71,7%, 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 62,1% ja platseeborühmas 36,0%.
French: Placebo: 245
Estonian: Platseebo: 245
French: Les données tirées de cette étude confirment que la majorité des patients démarrent à la dose de dapoxétine de 30 mg comme cela est recommandé dans le RCP.
Estonian: Selle uuringu andmed tõendavad, et enamikul patsientidest alustatakse ravi dapoksetiiniga vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte soovitusele 30 mg annusega.
French: Tableau 3: comparaisons du traitement à la dapoxétine 30 mg versus 60 mg dans les estimations en moyenne géométrique au terme (projection de la dernière observation après l'évaluation de base) (Résumé de l'efficacité clinique de la dapoxétine: données de l'analyse établie sur la base de l'intention de traiter)
Estonian: 30 mg ja 60 mg dapoksetiiniannuse ravi võrdlus hinnangute geomeetriliste keskmiste põhjal uuringu lõpu seisuga (viimane algseisundijärgne edasikantud väärtus) (dapoksetiin - kliinilise efektiivsuse kokkuvõte: ravikavatsuslik analüüsikogum)
French: Chacun de ces épisodes a été de nature temporaire et s'est résolu spontanément, sans blessure accidentelle ou séquelle à long terme notifiée.
Estonian: Kõik juhtumid olid lühiajalised ja taandusid iseenesest ning juhuslikke vigastusi ega pikaajalisi tüsistusi nende korral ei registreeritud.
French: La syncope a été déclarée pour un patient sous traitement alternatif/traitement autre que Priligy.
Estonian: Sünkoop registreeriti ühel asendusravimit / mitte Priligyt võtval patsiendil.
French: Dans l'analyse des données agrégées pour la mesure du résultat déclaré par le sujet (PROSubject Reported Outcome) concernant l'impression clinique globale de changement (CGICClinical Global Impression of Change), le pourcentage de sujets notifiant les deux évaluations CGIG les plus élevées, à savoir une «amélioration» ou «nette amélioration», était de 39,0 % dans le groupe de la dapoxétine 60 mg, 30,7 % dans le groupe de la dapoxétine 30 mg et 14,8 % dans le groupe du placebo à la semaine 12.
Estonian: Muutuse kliinilise üldhinnangu (Clinical Global Impression of Change, CGIC) patsiendi kirjeldatud tulemuste (Patient Reported Outcome, PRO) koondandmete analüüs näitas, et nende uuritavate osakaal, kelle CGIC näitaja oli 12. nädalal üks kahest kõrgeimast kategooriast, st kas „parem" või „palju parem", oli 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 39,0%, 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 30,7% ja platseeborühmas 14,8%.
French: Placebo: 357
Estonian: Platseebo: 357
French: Il a également été souligné que les études de phase III appliquaient un modèle à dose fixe dans lequel des sujets qui ont été assignés au traitement à la dapoxétine 60 mg de façon aléatoire ont commencé à une dose de 60 mg au lieu de commencer à la dose de 30 mg qui est recommandée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka seda, et III faasi uuringutes kasutati fikseeritud annuste skeemi, mille kohaselt alustati uuritavatel, kes randomiseeriti 60 mg dapoksetiiniannuse ravirühma, ravi 60 mg annusega, aga mitte 30 mg annusega, mida soovitatakse ravimi omaduste kokkuvõttes.
French: • Le comité a examiné toutes les données disponibles qui ont été soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en particulier les données visant à étayer l'efficacité des comprimés pelliculés de Priligy 60 mg par rapport aux comprimés pelliculés de Priligy 30 mg.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud kättesaadavad andmed, mis esitati Priligy 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide efektiivsuse tõendamiseks võrreldes Priligy 30 mg õhukese polümeerikattega tablettidega.
French: Ces épisodes étaient temporaires par nature et se sont résolus spontanément sans blessure accidentelle ou séquelle à long terme notifiée.
Estonian: Osutatud juhtumid olid lühiajalised ja taandusid iseenesest ning juhuslikke vigastusi ega pikaajalisi tüsistusi nende korral ei registreeritud.
French: On peut également conclure que 10 % de patients en plus environ répondent à la dose de 60 mg par comparaison avec la dose de 30 mg.
Estonian: Lisaks saab järeldada, et 60 mg annust manustanutest allus ravile umbes kuni 10% rohkem patsiente kui 30 mg annust manustanutest.
French: Au total, trente cas de syncope (cas d'intérêt) ont été observés durant les études cliniques.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal täheldati kokku 30 sünkoobijuhtu (huvipakkuvat juhtu).
French: En ce qui concerne l'efficacité évaluée sur la base des données disponibles, le CHMP a conclu que les patients traités par Priligy 30 mg et Priligy 60 mg ont montré une réponse statistiquement significative par rapport aux patients sous placebo.
Estonian: Efektiivsusega seoses jõudis inimravimite komitee kättesaadavate andmete põhjal järeldusele, et Priligy 30 mg ja 60 mg annust võtnud patsientidel esines võrreldes platseebot saanud patsientidega statistiliselt oluline ravivastus.
French: Tableau 4: effets indésirables émergeant en cours de traitement (> 2 %) dont les jours d'apparition se situent dans les quatre semaines de l'étude dans des études de phase III contre placebo (résumé de l'efficacité clinique de la dapoxétine: données de l'analyse établie sur la base de l'intention de traiter)
Estonian: Ravi käigus ilmnenud kõrvalnähud (≥2%), mis tekkisid platseebokontrolliga III faasi uuringutes 4 osalemisnädala jooksul (dapoksetiini kliinilise ohutuse kokkuvõte: ravikavatsuslik analüüsikogum)
French: Dans l'étude de surveillance de la sécurité post-autorisation (R096769-PRE-4001), 4 002 patients ont été traités par Priligy et 1 696 patients ont reçu une autre forme de traitement (dont une médication à administration orale pour 669 d'entre eux) contre l'EP à la date limite d'analyse des données du 30 juin 2011, ce qui représente environ 24 mois de collecte de données depuis l'autorisation réglementaire donnée par le biais de la procédure décentralisée (DCP).
Estonian: Turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringus (R096769-PRE-4001) on enneaegse ejakulatsiooni raviks 30. juuni 2011. aasta seisuga Priligyt saanud 4002 patsienti ja asendusravi 1696 patsienti (nendest 669 võttis suukaudset ravimit), kellelt on kogutud andmed umbes 24 kuu jooksul alates müügiloa andmisest detsentraliseeritud menetluse teel.
French: Dans les analyses agrégées de toutes les études de phase III, des différences importantes en faveur de la dose de 60 mg par comparaison avec la dose de 30 mg ont été observées pour l'IELT médian et deux des trois mesures PRO, à savoir le critère combiné (C2D1) et la CGIC au minimum «légèrement meilleure».
Estonian: Kõikide III faasi uuringute koondanalüüsid näitasid 60 mg annuse olulist paremust 30 mg annuse ees, kui võeti arvesse IELT tulemuste mediaani ja kolmest PRO näitajast kahte, st koondtulemusnäitajat (C2D1) ja CGIC tulemust, mis oli vähemalt „veidi parem".
French: Aucune syncope n'a été déclarée spontanément en association avec l'administration de Priligy depuis février 2011.
Estonian: Alates 2011. aasta veebruarist ei ole seoses Priligy manustamisega sünkoobijuhtude kohta teatisi esitatud.
French: Une différence d'efficacité statistiquement significative en faveur de la dose de 60 mg par comparaison avec celle de 30 mg a été établie.
Estonian: Kindlaks on tehtud 60 mg annuse statistiliselt oluline suurem efektiivsus võrreldes 30 mg annusega.
French: Dapoxétine 60 mg p.r.n.
Estonian: Dapoksetiin, 60 mg p.r.n.
French: Des résultats similaires pour la moyenne géométrique de l'IELT à la semaine 12 ont été observés dans chaque étude de phase III où l'IELT a été mesuré.
Estonian: Kõigis III faasi uuringutes, kus IELTd mõõdeti, täheldati 12. nädala IELT geomeetrilise keskmise puhul sarnaseid tulemusi.
French: Neuf épisodes de syncope déclarés spontanément dans le contexte post-autorisation, dont cinq médicalement confirmés et quatre non confirmés, sont inclus dans les PSUR résumant la sécurité qui ont été publiés entre le 17 décembre 2008 et le 17 juin 2011.
Estonian: Pärast müügiloa andmist saadud teatised 9 sünkoobijuhu kohta on kirjas perioodilistes ohutusaruannetes, mis kajastavad ohutusandmeid ajavahemikus 17. detsembrist 2008 17. juunini 2011; osutatud juhtudest on 5 arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a conclu que les patients recevant Priligy 30 mg et 60 mg ont montré une réponse statistiquement significative par rapport aux patients traités par placebo.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal otsustas inimravimite komitee, et Priligy 30 mg ja 60 mg annust võtnud patsientidel esines platseeboga võrreldes statistiliselt oluline ravivastus.
French: Placebo: 430
Estonian: Platseebo: 430
French: L'IELT moyen à la fin de l'étude dans le cas des répondeurs participant aux études R096769-PRE3001 et R096769-PRE-3003 approchait les six minutes contre une minute environ à la base, indépendamment du groupe de traitement (les sujets ont été assignés de manière aléatoire à un groupe de traitement à dose fixe, recevant soit de la dapoxétine 30 mg, soit de la dapoxétine 60 mg).
Estonian: Uuringutes R096769-PRE-3001 ja R096769-PRE-3003 oli ravile allunute keskmine IELT uuringu lõpus juba ligikaudu 6 minutit, võrreldes umbes 1 minutiga uuringu alguses, sõltumata ravirühmast (uuritavad määrati juhuslikkuse alusel kas 30 mg või 60 mg fikseeritud dapoksetiiniannusega ravirühma).
French: Quant à la sécurité, les principaux effets rapportés lors des essais cliniques étaient typiques de la classe de médicaments des ISRS, à savoir nausées, diarrhée, vertiges, maux de tête, insomnie et fatigue, la principale préoccupation de sécurité étant associée à la survenue de la syncope, en particulier à la dose de 60 mg.
Estonian: Ohutusega seoses olid kliinilistes uuringutes registreeritud peamised kõrvalnähud iiveldus, kõhulahtisus, pearinglus, peavalu, unetus ja väsimus, mis on iseloomulikud SSRI klassi ravimitele.
French: Le risque supplémentaire de syncope initialement observé à la dose de 60 mg est toutefois apparu gérable avec les mesures de réduction du risque introduites durant le programme de phase III.
Estonian: Siiski osutus algselt täheldatud suurem sünkoobirisk III faasi programmis kasutusele võetud riski minimeerimise meetmetega kontrollitavaks.
French: Modèle et dosage
Estonian: Uuringukava ja annused
French: Toutes les analyses de l'ensemble des critères d'évaluation ont confirmé le bénéfice du traitement à la dapoxétine lorsque les patients qui avaient quitté l'étude prématurément ou pour lesquels il n'existait aucune donnée après l'évaluation de base ou aucune donnée après l'évaluation de base à la semaine 9 ou 12 étaient considérés comme des non-répondeurs.
Estonian: Kui uuritavaid, kes katkestasid uuringu varases staadiumis, kelle kohta ei olnud algseisundijärgseid andmeid või kelle kohta ei olnud algseisundijärgseid andmeid 9.-12. nädalal, loeti ravile mitteallunuks, kinnitasid kõikide tulemusnäitajate kõik analüüsid dapoksetiiniravi kasulikkust.
French: : 0,6 % et dapoxétine 60 mg p.r.n.
Estonian: 0,6% ja dapoksetiin 60 mg p.r.n.
French: Neuf épisodes de syncope ont été déclarés dans le contexte du suivi post-autorisation.
Estonian: Pärast müügiloa andmist registreeriti 9 sünkoobijuhtu.
French: La différence hors placebo correspondante était de 35,6 % pour la dapoxétine 60 mg et 26,0 % pour la dapoxétine 30 mg.
Estonian: Pärast platseeborühma näitaja mahaarvestamist olid vastavad näitajad 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 35,6% ja 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 26,0%.
French: Placebo: 440
Estonian: Platseebo: 440
French: Compte tenu de ce fait, le titulaire de l'AMM a effectué des analyses exploratoires visant à comparer l'effet de la dapoxétine 60 mg à celui de la dapoxétine 30 mg.
Estonian: Seetõttu tegi müügiloa hoidja 60 mg ja 30 mg dapoksetiiniannuse toime võrdlemiseks uurivad analüüsid.
French: La signification statistique de l'effet de la dapoxétine 60 mg par comparaison avec celui de la dapoxétine 30 mg pour les principaux paramètres d'efficacité que sont l'IELT médian, le critère combiné et les seuils d'au moins «mieux» et au moins «légèrement mieux» de la mesure de la CGIC évalués par le sujet à la semaine 24, dans l'étude européenne visant à déterminer l'efficacité et la sécurité (R096769-PRE-3001), est présentée dans le tableau 1.
Estonian: ELi efektiivsus- ja ohutusuuringus (R096769-PRE-3001) 24. nädalal registreeritud 60 mg ja 30 mg dapoksetiiniannuse toime statistilised erinevused efektiivsuse põhinäitajate puhul - IELT tulemuste mediaan, koondtulemusnäitaja ja uuritavate kirjeldatud CGIC tulemused, mis olid vähemalt „parem" ja „veidi parem" - on esitatud tabelis nr 1.
French: Il se dégage toutefois des différentes analyses de répondeurs un modèle cohérent de > 12 % de répondeurs en plus à la dose 30 mg par comparaison avec le placebo et de 5 à 10 % supplémentaires de répondeurs en plus par rapport à la dose de 60 mg.
Estonian: Siiski esineb eri ravivastuse analüüsides pidev suundumus, et 30 mg annust manustanute seas on platseeboga võrreldes > 12% rohkem ravile allunuid ja 60 mg annust manustanute hulgas on see näitaja 5-10% suurem.
French: Dapoxétine 30 mg: 388 Dapoxétine 60 mg: 389
Estonian: Dapoksetiin, 30 mg: 388 Dapoksetiin, 60 mg: 389
French: Une tachycardie ventriculaire (TV) ou d'autres dysrythmies sévères n'ont été observées chez aucun des sept patients durant les événements.
Estonian: Ühelgi osutatud 7 uuritavast ei täheldatud nende juhtude ajal vatsakeste tahhükardiat ega teisi tõsiseid rütmihäireid.
French: Il a été conclu que Priligy 30 mg montre une plus grande efficacité par rapport au placebo.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Priligy 30 mg annus on efektiivsem kui platseebo.
French: Pour ce critère combiné d'évaluation, l'analyse des données agrégées a prouvé que le pourcentage de répondeurs dans le groupe de la dapoxétine 60 mg était de 40,2 % contre 30,8 % dans le groupe de la dapoxétine 30 mg et 18,1 % dans le groupe du placebo à la semaine 9 ou 12.
Estonian: Kõnealuse koondtulemusnäitaja puhul tehtud koondandmete analüüs näitas, et 9.-12. nädalal oli ravile allunud uuritavate osakaal 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 40,2%, 30 mg annuse rühmas 30,8% ja platseeborühmas 18,1%.
French: • Les données intermédiaires (4 002 patients traités par Priligy) de l'étude d'observation postautorisation visant à examiner la sécurité (R096769-PRE-4001) montrent que:
Estonian: • turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringu (R096769-PRE-4001) vaheandmed (4002 Priligyga ravitud patsienti) näitavad järgmist:
French: La différence en pourcentage, hors placebo, était de 22,1 % sous dapoxétine 60 mg et de 12,8 % sous dapoxétine 30 mg.
Estonian: Pärast platseeborühma näitaja mahaarvestamist oli vastav osakaal 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 22,1% ja 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 12,8%.
French: Dapoxétine 30 mg: 429 Dapoxétine 60 mg: 425
Estonian: Dapoksetiin, 30 mg: 429 Dapoksetiin, 60 mg: 425