FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: To Hyrimoz ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ενήλικεςασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή με ένα κορτικοστεροειδές και /ή με ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Czech: Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Greek: Το Hyrimoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Czech: Přípravek Hyrimoz se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab είχαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στην εβδομάδα 12, η οποία διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 24 και στο SF36 και στο Αnkylosing
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Hyrimoz vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Greek: Το Hyrimoz ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή είναι ακατάλληλοι υποψήφιοι για τοπική θεραπεία και φωτοθεραπείες.
Czech: Přípravek Hyrimoz je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Greek: Το Hyrimoz μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Hyrimoz může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Hyrimoz.
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, bude Vám podán přípravek Hyrimoz.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hyrimoz
Czech: Před použitím přípravku Hyrimoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hyrimoz για ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα από την ηλικία των 6 ετών, βασίζεται στο βάρος σώματος (Πίνακας 2).
Czech: Doporučená dávka přípravku Hyrimoz u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Hyrimoz θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Greek: Στη μελέτη RA V σε ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ μεθοτρεξάτη, η θεραπεία συνδυασμού με adalimumab και μεθοτρεξάτη οδήγησε σε γρηγορότερες και σημαντικά μεγαλύτερες ACR ανταποκρίσεις από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη στην εβδομάδα 52 και οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν στην εβδομάδα 104 (βλέπε Πίνακα 8).
Czech: Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinační léčba adalimumabem a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1286/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/18/1286/002 2 προγεμισμένες σύριγγες
Czech: EU/1/18/1286/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1286/002 2 předplněné injekční stříkačky
Greek: Δόση Hyrimoz σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Czech: Dávka přípravku Hyrimoz u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Hmotnost pacienta
Greek: Η σύνηθης δόση του Hyrimoz είναι 40 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Hyrimoz je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Greek: Φυλάσσετε το Hyrimoz και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Czech: Uchovávejte přípravek Hyrimoz a všechny ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hyrimoz Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Greek: Αμινογλυκοσίδες
Czech: Močová retence,
Greek: Δερβενακίων 6
Czech: Dervenakion 6
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το φάρμακο θα λειτουργήσει μόνο αν λαμβάνεται όλη την ώρα.
Czech: To je proto, že tento lék účinkuje pouze, pokud se užívá neustále.
Greek: 90% Διάστημα εμπιστοσύνης
Czech: 90% interval spolehlivosti
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Σεπτεμβρίου 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30.září 2015
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς Αφρικανικής καταγωγής είναι λίγα.
Czech: U pacientů afrického původu je k dispozici pouze velmi malé množství údajů.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιανουαρίου 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21.ledna 2011
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Iasibon στη σωστή στιγμή και με τον σωστό τρόπο.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Iasibon ve správný čas a správným způsobem.
Greek: Ποιότητα ζωής *
Czech: Kvalita života *
Greek: Πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα προτού πάτε.Μην προσπαθήσετε να κάνετε εμετό.Μην ξαπλώσετε.
Czech: Před odchodem vypijte plnou sklenici mléka.Nevyvolávejte zvracení a nelehejte si.
Greek: 15351 Παλλήνη, Αττική Ελλάδα
Czech: 153 51 Pallini, Attiki
Greek: Μπορεί να έχετε μια σοβαρή δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci.
Greek: Συνεχίσετε να παίρνετε το Iasibon για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας σας λέει.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Iasibon tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.
Greek: Εάν αναπτύσσετε τέτοια συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη Iasibon και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως (βλέπε παραγράφους 3 και 4).
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Iasibon užívat a okamžitě to řekněte svému lékaři (viz body 3 a 4).
Greek: • Πάρτε το δισκίο σας με ένα γεμάτο ποτήρι σκέτου νερού (περίπου 200 ml).
Czech: • Vezměte si tabletu a zapijte ji plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml).
Greek: Το Iasibon με τροφές και ποτά:
Czech: Přípravek Iasibon s jídlem a pitím
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (180 έως 240 ml) ενώ η ασθενής κάθεται ή στέκεται σε όρθια θέση.
Czech: - Tablety je nutné spolknout celé a zapít plnou sklenicí vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.
Greek: Η συνήθης δόση του Iasibon είναι ένα δισκίο κάθε μέρα.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Iasibon je jedna tableta každý den.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε ποτέ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.
Greek: Δευτερεύοντες στόχοι αποτελεσματικότητας
Czech: Sekundární výsledné ukazatele účinnosti
Greek: Επίσης, πρέπει να δίδεται προσοχή σε πιθανή παρουσία ταυτόχρονης υπομαγνησιαιμίας.
Czech: Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnézemie.
Greek: Μπορεί να έχετε μια σοβαρή δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (βλέπε παράγραφο 2).
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για 60 λεπτά μετά τη λήψη του Iasibon.
Czech: - Po dobu 60 minut po požití Iasibonu nesmějí pacienti ulehnout.
Greek: Είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες των 3, 6, 9, 28 και 84 δισκίων.
Czech: Jsou dodávány v baleních po 3, 6, 9, 28 a 84 tabletách.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Czech: Tištěná verze příbalové informace léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος είναι παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες.
Czech: Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné.
Greek: Σε μία ανάλυση πολλαπλών μεταβλητών, η ηλικία δεν βρέθηκε να αποτελεί ανεξάρτητο παράγοντα για οποιαδήποτε από τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους που μελετήθηκαν.
Czech: Ve víceproměnné analýze nebyl věk mezi nezávislými faktory, které ovlivňovaly hodnocené farmakokinetické parametry.
Greek: Η ανάλυση του SMPR ήταν προσαρμοσμένη ως προς το χρόνο και θεωρήθηκε ότι ένα ή περισσότερα συμβάματα που παρατηρούνταν σε μία περίοδο 12 εβδομάδων θα μπορούσαν, δυνητικά, να σχετίζονται.
Czech: Analýza SMPR byla korigovaná vzhledem na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
Greek: Η μείωση αυτή των επιπέδων του CTx στα ούρα συσχετίστηκε σημαντικά με τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Czech: Tento pokles koncentrace CTx v moči významně koreloval s primárním výsledným parametrem účinnosti na SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Greek: Το εύρος των παρατηρούμενων φαινομενικών χρόνων ημίσειας ζωής είναι μεγάλο και εξαρτάται από τη δόση και την ευαισθησία της μεθόδου προσδιορισμού, αλλά ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται γενικώς μεταξύ 10-60 ωρών.
Czech: Rozpětí zjištěných poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale zjevný terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 - 60 hodin.
Greek: Τα δισκία Iasibon πρέπει να λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και πριν την πρώτη ημερήσια λήψη τροφής ή υγρού.
Czech: Tablety Iasibonu je nutné užívat po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem.
Greek: Τι είναι το Iasibon και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Iasibon a k čemu se používá
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2oC έως 8oC, εκτός εάν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και με αξιολογημένη αξιοπιστία άσηπτες συνθήκες.
Czech: Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání plně v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, jestliže naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Greek: Άλλα φάρμακα και Iasibon
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Iasibon
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στον οισοφάγο εμφανίζεται μεγαλύτερος σε ασθενείς που δε συμμορφώνονται με τις δοσολογικές οδηγίες και/ή συνεχίζουν να λαμβάνουν από του στόματος διφωσφονικά μετά την εκδήλωση συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ερεθισμό του οισοφάγου.
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedodržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění jícnu.
Greek: • εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα και ο γιατρός σας συνέστησε τον περιορισμό της καθημερινής πρόσληψης υγρών
Czech: • jestliže máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.
Greek: • το Iasibon συνήθως δίνεται από γιατρό ή άλλο ιατρικό προσωπικό το οποίο διαθέτει εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Czech: • Přípravek Iasibon obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Greek: Το Iasibon ενδείκνυται σε ενήλικες για
Czech: Iasibon je indikován u dospělých pacientů k
Greek: Ο βαθμός απορρόφησης περιορίζεται κατά τη λήψη με τροφή ή υγρά (εκτός από νερό).
Czech: Rozsah vstřebávání je zhoršen, pokud je přípravek podán s jídlem nebo nápojem (kromě vody).
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα, ελεύθερα σωματιδίων.
Czech: Použit může být pouze čirý roztok bez částic.
Greek: Στους ανθρώπους, ο φαινομενικός τελικός όγκος κατανομής είναι τουλάχιστον 90 l και η ποσότητα της δόσης που φθάνει στα οστά υπολογίζεται σε 40-50% της δόσης που ευρίσκεται στην κυκλοφορία.
Czech: U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které se dostane do kosti, se odhaduje na 40 - 50 % cirkulující dávky.
Greek: Ως εκ τούτου, για τους σκοπούς της ανάλυσης, τα πολλαπλά συμβάματα καταμετρούνταν μόνο μία φορά σε οποιαδήποτε δεδομένη περίοδο 12 εβδομάδων.
Czech: Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou za každé 12 týdenní období.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα
Czech: Novotvory benigní, maligní a blíže neurčené
Greek: Οι ανταγωνιστές Η2 ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH.
Czech: Antagonisté H2 receptorů nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují pH žaludečního obsahu
Greek: Η νεφρική κάθαρση (περίπου 60 ml/min σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) αντιστοιχεί σε 50-60% της ολικής κάθαρσης και σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Czech: Renální clearance (přibližně 60 ml/min u zdravých žen po menopauze) tvoří 50 - 60 % celkové clearance a souvisí s clearance kreatininu.
Greek: Νερό μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Iasibon.
Czech: Kdykoliv v průběhu léčby tabletami Iasibonu je možné pít vodu.
Greek: Το Iasibon μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί, αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου.
Czech: Přípravek Iasibon lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.
Greek: • η θερμοκρασία του σώματός σας να είναι πολύ χαμηλή («υποθερμία»)
Czech: • příliš nízká tělesná teplota (hypotermie)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, διφωσφονικό, κωδικός ATC: Μ05Β Α 06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06
Greek: Αυτό γίνεται για να βεβαιωθεί ότι σας δίνεται η σωστή ποσότητα φαρμάκου.
Czech: Vám podává správné množství léku.
Greek: • Πάρτε το δισκίο σας μόλις σηκωθείτε για την ημέρα πριν πάρετε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα τροφή, υγρό, οποιοδήποτε φάρμακο ή συμπληρώματα.
Czech: • Vezměte si tabletu jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék nebo potravinový doplněk.
Greek: Η λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα του στομάχου όπως η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη, μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τις επιδράσεις του Iasibon
Czech: Užívání léčivých přípravků, které snižují množství kyseliny v žaludku, jako je cimetidin a ranitidin, může mírně zvyšovat účinky přípravku Iasibon.
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, η οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση.
Czech: U pacientů, u kterých dojde v průběhu léčby bisfosfonáty k rozvoji osteonekrózy čelisti, by stomatologická operace mohla vést ke zhoršení stavu.
Greek: Τα από του στόματος χορηγούμενα διφωσφονικά μπορεί να προκαλέσουν τοπικό ερεθισμό στο βλεννογόνο του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος.
Czech: Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horní části gastrointestinálního traktu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici (viz body 5.1 a 5.2).
Greek: Σε υγιείς άρρενες εθελοντές και σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η ενδοφλεβίως χορηγούμενη ρανιτιδίνη επέφερε αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος κατά 20% περίπου (η οποία ευρίσκεται εντός της φυσιολογικής μεταβλητότητας της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος), πιθανώς λόγω μείωσης της γαστρικής οξύτητας.
Czech: U zdravých mužských dobrovolníků a žen po menopauze vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % (což je v mezích běžného rozptylu biologické dostupnosti kyseliny ibandronové), patrně v důsledku snížené kyselosti žaludečního obsahu.
Greek: Συνιστάται όπως το προϊόν, εφόσον έχει αραιωθεί, χρησιμοποιείται αμέσως (βλέπε σημείο 5 του παρόντος φύλλου οδηγιών «Πώς να φυλάσσεται το Iasibon»).
Czech: Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - "Jak přípravek Iasibon uchovávat").
Greek: Τότε μπορείτε να καταναλώσετε τροφή και ποτό και να λάβετε τυχόν φάρμακα ή συμπληρώματα (βλ. παράγραφο 3).
Czech: Poté si můžete dát Vaše první jídlo a nápoj a vzít si další léky či potravinové doplňky (viz bod 3).
Greek: Μελέτες σε επίμυς κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie u potkanů prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Η διάγνωση του καρκίνου, η χημειοθεραπεία, η ακτινοθεραπεία, τα κορτικοστεροειδή και η πτωχή στοματική υγιεινή επίσης θεωρούνται ως παράγοντες κινδύνου.
Czech: Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory
Greek: Φλεγμονή οφθαλμών†*
Czech: Zánět oka†**
Greek: Εξαιτίας αυτών των ενδεχόμενων ερεθιστικών δράσεων και της πιθανότητας επιδείνωσης της υποκείμενης νόσου πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Iasibon χορηγείται σε ασθενείς με ενεργά προβλήματα του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. γνωστός οισοφάγος Barrett, δυσφαγία, άλλες οισοφαγικές νόσοι, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα ή έλκη).
Czech: Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se Iasibon podává pacientům s aktivním onemocněním horní části gastrointestinálního traktu (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, jiné onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy).
Greek: Η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος είναι χαμηλή, με μέσες τιμές κυμαινόμενες μεταξύ 84-160 ml/min.
Czech: Celková clearance ibandronové kyseliny je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 - 160 ml/min.
Greek: Το συνολικό προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του ιβανδρονικού οξέος μετά την έγχυση διάρκειας 15 λεπτών ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας εγχύσεων μεγαλύτερης διάρκειας και δεν προέκυψαν νέα θέματα ασφάλειας σχετικά με τη διάρκειας έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών.
Czech: Celkový profil nežádoucích příhod vyskytujících se po 15 minutové infuzi kyseliny ibandronové byl ve shodě se známým bezpečnostním profilem po delší době infuze a v souvislosti s infuzí trvající 15 minut nebyly zaznamenány žádné nové skutečnosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Greek: Τα Iasibon 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες από Πολυαμίδιο/Al/PVC - Αλουμίνιο που περιέχουν 3, 6, 9, 28 ή 84 δισκία , συσκευασμένες σε χαρτονένιο κουτί.
Czech: Iasibon 50 mg potahované tablety je dodáván v polyamid/Al/PVC - hliníkových blistrech v baleních 3, 6, 9, 28 nebo 84 tablet, v kartonové krabičce.
Greek: Λόγω έλλειψης κλινικών δεδομένων, δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: Z důvodu nedostačujících klinických údajů není možné doporučit dávkování u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí.
Greek: SMPR (ανά ασθενή-έτος)
Czech: SMPR (na jednoho pacienta a rok)
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ,πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δεν είναι δυνατή η αξιολόγησή τους από τα διαθέσιμα στοιχεία ).
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné
Greek: Ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέκωλση του οισοφάγου/γαστρενερικού σωλήνα συχνά με συμπτώματα σοβαρού πόνου στο στήθος, σοβαρός πόνος μετά την κατάποση φαγητού και/ή ποτού, σοβαρή ναυτία ή έμετος μπορεί να συμβούν, ειδικά εάν δεν πίνετε ένα γεμάτο ποτήρι νερό και/ή ξαπώνετε εντός μίας ώρας μετά τη λήψη Iasibon.
Czech: Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky, jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Iasibon nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Názvy a adresy výrobců odpovědných za propouštění šarží Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Greek: • πονοκέφαλο, αίσθημα ζάλης ή αδυναμίας
Czech: • bolest hlavy, závrať nebo pocit slabosti
Greek: Σε μία μελέτη σε 130 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού συγκρίθηκε η ασφάλεια του ιβανδρονικού οξέος χορηγούμενου με έγχυση διάρκειας 1 ώρας ή 15 λεπτών.
Czech: Ve studii zahrnující 130 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu byla srovnávána bezpečnost kyselina ibandronové podávané v infuzi trvající 1 hodinu oproti infuzi trvající 15 minut.
Greek: εάν είστε αλλεργικός στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου αυτού τα οποία παρατίθενται στην ενότητα 6
Czech: • jestliže jste alergický(á)/ na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6
Greek: Το Iasibon περιέχει λακτόζη
Czech: Přípravek Iasibon obsahuje laktózu.
Greek: εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) σε οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty
Greek: Η απορρόφηση του ιβανδρονικού οξέος στον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα είναι ταχεία μετά την από στόματος χορήγηση.
Czech: AbsorpceVstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μειώθηκε κατά περίπου 75% όταν τα δισκία Iasibon χορηγούνταν 2 ώρες μετά από ένα συνηθισμένο γεύμα.
Czech: Biologická dostupnost klesá přibližně o 75 %, pokud se přípravek Iasibon užívá 2 hodiny po standardním jídle.
Greek: Μπορεί να έχετε πρώιμη ένδειξη σοβαρών προβλημάτων της γνάθου (νέκρωση (νεκρός οστικός ιστός) στο οστό της γνάθου).
Czech: Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη άλλων προβλημάτων των οστών που μπορεί να χρειάζονται χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Czech: • Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το Iasibon τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία κατανάλωση τροφής ή ποτού ή λήψης οποιουδήποτε φαρμάκου ή συμπληρώματος διατροφής (π.χ. προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο (γάλα), αλουμίνιο, μαγνήσιο και σίδηρο ) εκτός του νερού.
Czech: Vezměte si přípravek Iasibon minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky (např. přípravky obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem::
Greek: Τα δισκία Iasibon περιέχουν λακτόζη και δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με τα σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης.
Czech: Tablety Iasibonu obsahují laktózu, a proto by neměly být podávány pacientům se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy.