FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Buprenorfine/metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk en Buvidal dient met voorzichtigheid gebruikt te worden in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: Buprenorfín a jeho metabolity sa vylučujú do ľudského mlieka a Buvidal sa má používať s opatrnosťou počas dojčenia.
Dutch: - alcohol of geneesmiddelen die alcohol bevatten.
Slovak: Musíte použiť dávku, ktorú vám lekár predpísal; - alkohol alebo lieky obsahujúce alkohol.
Dutch: Oplossing voor injectie met verlengde afgifte.
Slovak: Injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním.
Dutch: - Behandel de veiligheidsspuit voorzichtig om een prikaccident te voorkomen.
Slovak: - S bezpečnostnou striekačkou manipulujte opatrne, aby ste zabránili pichnutiu ihlou.
Dutch: Het gebruik van buprenorfine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Slovak: Použitie buprenorfínu je kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Dutch: Onderhoudsbehandeling en dosisaanpassingen
Slovak: Udržiavacia liečba a úprava dávky
Dutch: lippen, keel of handen; uitslag of jeuk, in het bijzonder wanneer dit over het hele lichaam is.
Slovak: vyrážka alebo svrbenie najmä po celom tele.
Dutch: Verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met stop, naald, naaldbescherming, veiligheidsapparaat en 1 plunjerstaafje.
Slovak: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s uzáverom, ihlou, krytom ihly, bezpečnostným zariadením a 1 piestom.
Dutch: Gebruik de veiligheidsspuit niet nadat de uiterste houdbaarheidsdatum die op het kartonnen doosje of op het etiket van de spuit staat, is verstreken.
Slovak: Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku po dátume exspirácie uvedenom na škatuli alebo na štítku striekačky.
Dutch: • Mag niet gebruikt worden als de veiligheidsnaald gebroken is of de verpakking beschadigd is.
Slovak: Nesmie sa používať, ak je bezpečnostná striekačka zlomená alebo je poškodený obal.
Dutch: - Leverbeschadiging: Leverbeschadiging kan optreden met buprenorfine, in het bijzonder wanneer het wordt misbruikt.
Slovak: Po buprenorfíne môže dôjsť k poškodeniu pečene, najmä ak sa používa nesprávne.
Dutch: Toediening van Buvidal is voorbehouden aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovak: Podávanie Buvidalu je obmedzené na zdravotníkov.
Dutch: 64 mg: Voorgevulde spuit die 64 mg buprenorfine bevat in 0,18 ml oplossing 96 mg: Voorgevulde spuit die 96 mg buprenorfine bevat in 0,27 ml oplossing 128 mg: Voorgevulde spuit die 128 mg buprenorfine bevat in 0,36 ml oplossing
Slovak: 64 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 64 mg buprenorfínu v 0,18 ml roztoku 96 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 96 mg buprenorfínu v 0,27 ml roztoku 128 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 128 mg buprenorfínu v 0,36 ml roztoku
Dutch: Daarom dienen opioïden met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hoofdletsel of een intracraniale laesie, patiënten in andere omstandigheden waarin de druk van het hersenvocht toegenomen kan zijn en patiënten met een voorgeschiedenis van stuipen.
Slovak: U pacientov s poranením hlavy, vnútrolebečnými léziami alebo inými stavmi, ktoré zvyšujú tlak mozgovomiechového moku, ako aj u pacientov s anamnézou záchvatov v minulosti, je preto nutné používať opioidy s opatrnosťou.
Dutch: Ademhalingsdepressie
Slovak: Útlm dýchania
Dutch: Voortplantingsstelse l- en borstaandoeningen
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Dutch: Trek de naald voorzichtig uit de huid.
Slovak: Obrázok č. 6: - Jemne vytiahnite ihlu z kože.
Dutch: Patiënten in de sublinguale buprenorfine-/naloxongroep (n = 215) kregen wekelijkse placebo-injecties gedurende de eerste 12 weken en maandelijkse placebo-injecties gedurende de laatste 12 weken, plus dagelijkse sublinguale buprenorfine-/naloxontabletten gedurende de gehele behandelingsperiode (8 mg tot 24 mg gedurende de eerste 12 weken en 8 mg tot 32 mg gedurende de laatste 12 weken).
Slovak: 215) dostávali počas prvých 12 týždňov týždenné a počas posledných 12 týždňov mesačné injekcie placeba plus denné sublingválne tablety buprenorfínu/naloxónu počas celého obdobia liečby (8 mg až 24 mg počas prvých 12 týždňov a 8 mg až 32 mg počas posledných 12 týždňov).
Dutch: Doorgaande behandeling en dosisaanpassing
Slovak: Pokračovanie liečby a úprava dávky
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode van 48 weken, konden patiënten wisselen tussen wekelijkse en maandelijkse injecties met Buvidal en tussen doseringen (8 mg tot 32 mg Buvidal per week en 64 mg tot 160 mg Buvidal per maand) naar het klinisch oordeel van de arts.
Slovak: Počas 48týždňovej liečby mohli pacienti podľa klinického úsudku lekára meniť medzi týždennými a mesačnými injekciami Buvidalu a rôzne dávky (8 mg až 32 mg Buvidalu týždenne a 64 mg až 160 mg Buvidalu mesačne).
Dutch: - monoamineoxidaseremmers (voor de behandeling van depressie), zoals fenelzine, isocarboxazide, iproniazide en tranylcypromine, omdat ze de effecten van dit medicijn kunnen versterken.
Slovak: Rifampicín môže znižovať účinok Buvidalu, - inhibítory monoaminooxidázy (používané na liečbu depresie), ako napr. fenelzín, izokarboxazid, iponiazid a tranylcypromín, pretože môžu zvýšiť účinky tohto lieku.
Dutch: • Het middel dient te worden toegediend in subcutaan weefsel.
Slovak: Podanie sa má vykonať do podkožného tkaniva.
Dutch: Niet gebruiken als de veiligheidsnaald gebroken is of de verpakking beschadigd is.
Slovak: Nepoužívajte ju, ak je bezpečnostná striekačka zlomená alebo je poškodený obal.
Dutch: Patiënten met matige leverinsufficiëntie moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van versnelde opioïdontwenning, -toxiciteit of -overdosering veroorzaakt door verhoogde buprenorfinespiegels.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene majú byť sledovaní z dôvodu možných prejavov a príznakov z vysadenia opioidov, toxicity alebo predávkovania, ktoré sú spôsobené zvýšenou hladinou buprenorfínu.
Dutch: Voor patiënten die waren overgezet van sublinguale buprenorfine was het percentage patiënten met urinemonsters negatief voor illegale opioïden 78,8% bij de baseline en 84,0% aan het einde van de behandelingsperiode van 48 weken.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli zo sublingválneho buprenorfínu, bolo percento pacientov so vzorkami moču negatívnymi na nelegálne opioidy 78,8
Dutch: • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): Mogelijke verergering van de effecten van opioïden, op basis van ervaring met morfine.
Slovak: Možné zhoršenie účinkov opioidov na základe skúseností s morfínom.
Dutch: - Opgezwollen klieren (lymfeklieren) - Overgevoeligheid - Verminderde eetlust - Angst, opgewondenheid, depressie, vijandigheid, nervositeit, abnormale gedachten, ziekelijke argwaan en achterdocht (paranoïdie) - Slaperigheid, duizeligheid, migraine, brandende of tintelende handen en voeten, flauwvallen,
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): - infekcia, chrípka, bolesť hrdla a bolesť pri prehĺtaní, nádcha, - zdurené žľazy (lymfatické uzliny), - precitlivenosť, - znížená chuť do jedla, - úzkosť, agitácia, depresia, nepriateľstvo, nervozita, abnormálne myslenie, paranoja, - ospalosť, pocit závratu, migréna, pálenie alebo mravčenie v rukách a nohách, mdloby, tras,
Dutch: Omgekeerd geldt dat als een patiënt die tegelijk behandeld wordt met Buvidal en een CYP3A4-remmer, stopt met de behandeling met de CYP3A4-remmer, de patiënt gemonitord moet worden op symptomen van ontwenning.
Slovak: Naopak, ak pacient, ktorému je súbežne podávaný liek Buvidal a inhibítor CYP3A4, ukončí liečbu inhibítorom CYP3A4, má byť sledovaný s ohľadom na abstinenčné príznaky.
Dutch: - gabapentinoïden (gabapentine of pregabaline) (gebruikt voor de behandeling van epilepsie of neuropathische pijn).
Slovak: Ak potrebujete benzodiazepín, lekár vám predpíše správnu dávku; - gabapentinoidy (gabapentín alebo pregabalín) (používané na liečbu epilepsie alebo neuropatickej bolesti).
Dutch: Afbeelding 3:
Slovak: Obrázok č. 3:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoorni ssen
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Dutch: 1,7-voudige toename
Slovak: 1,7-násobný nárast
Dutch: Voordat men de wekelijkse dosis opnieuw injecteert in een eerder gebruikte injectieplaats, moet men ten minste 8 weken wachten.
Slovak: Pri týždennej dávke je potrebný minimálny odstup 8 týždňov pred opätovným injekčným podaním do predtým použitého miesta podania injekcie.
Dutch: Probeer het dopje nooit terug op de naald te doen nadat deze eraf is gehaald.
Slovak: Keď je odkrytá, nikdy sa nepokúšajte znova nasadiť ihlu.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
Slovak: Pri prerušení liečby môžu vzniknúť abstinenčné príznaky.
Dutch: Huiduitslag Pruritus Urticaria
Slovak: Vyrážka Svrbenie Žihľavka
Dutch: Toedieningsweg
Slovak: Cesta podávania
Dutch: 1,6-voudige toename
Slovak: 1,6-násobný nárast
Dutch: Hulpstoffen: fosfatidylcholine uit soja, glyceroldioleaat, ethanol watervrij
Slovak: Pomocné látky: sójový fosfatidylcholín, glycerol dioleát, bezvodý etanol
Dutch: Eliminatie via de nieren speelt een relatief kleine rol (≈30%) in de totale klaring van buprenorfine.
Slovak: Eliminácia obličkami hrá relatívne malú úlohu (≈
Dutch: Om versneld optreden van ontwenningsverschijnselen te voorkomen, dient behandeling met buvidal gestart te worden wanneer er objectieve en duidelijke tekenen van lichte tot matige ontwenningsverschijnselen zijn (zie rubriek 4.4).
Slovak: Aby sa predišlo rýchlemu nástupu abstinenčných príznakov, liečba Buvidalom sa má začať vtedy, keď sú prítomné objektívne a jasné mierne až stredné abstinenčné príznaky (pozri časť 4.4).
Dutch: - U heeft ernstige ademhalingsproblemen.
Slovak: Závažná respiračná nedostatočnosť
Dutch: 8 mg: Voorgevulde spuit die 8 mg buprenorfine bevat in 0,16 ml oplossing 16 mg: Voorgevulde spuit die 16 mg buprenorfine bevat in 0,32 ml oplossing 24 mg: Voorgevulde spuit die 24 mg buprenorfine bevat in 0,48 ml oplossing 32 mg: Voorgevulde spuit die 32 mg buprenorfine bevat in 0,64 ml oplossing
Slovak: 8 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 8 mg buprenorfínu v 0,16 ml roztoku 16 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 16 mg buprenorfínu v 0,32 ml roztoku 24 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 24 mg buprenorfínu v 0,48 ml roztoku 32 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 32 mg buprenorfínu v 0,64 ml roztoku
Dutch: • Gooi de gebruikte veiligheidsnaald direct na gebruik weg.
Slovak: Po použití bezpečnú striekačku ihneď zlikvidujte.
Dutch: Zodra de naald volledig uit de huid is verwijderd, haalt u langzaam uw duim van de plunjer zodat de naaldbescherming automatisch over de ontblote naald schuift (zie afbeelding 8).
Slovak: Obrázok č. 7: - Ihneď po úplnom vybratí ihly z kože, pomaly odložte palec z piestu a nechajte kryt striekačky automaticky zakryť exponovanú ihlu (pozri obrázok č. 8).
Dutch: Maandelijkse dosis Buvidal
Slovak: Mesačná dávka Buvidalu
Dutch: Werkzaamheidsvariabelen in een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbelplacebo, actief gecontroleerd, fase 3-kernonderzoek met flexibele doses bij patiënten met matige tot ernstige afhankelijkheid van opioïden
Slovak: Premenné účinnosti v pivotnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, dvojito maskovanej, aktívne kontrolovanej štúdie fázy 3 s flexibilnou dávkou u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou závislosťou od opioidov
Dutch: • Buprenorfine wordt primair door CYP3A4 gemetaboliseerd naar norbuprenorfine.
Slovak: Buprenorfín sa metabolizuje na norbuprenorfín predovšetkým prostredníctvom CYP3A4.
Dutch: Na
Slovak: LS
Dutch: De maximale maandelijkse dosis voor patiënten die op een maandelijkse behandeling met Buvidal staan, is 128 mg met een bijkomende dosis van 8 mg.
Slovak: Maximálna mesačná dávka u pacientov užívajúcich mesačnú liečbu Buvidalom je 128 mg s ďalšou 8 mg dávkou.
Dutch: Cellulitis op de injectieplaats
Slovak: Celulitída v mieste vpichu
Dutch: Verhoogde alanineaminotransferase Varhoogde aspartaataminotransferase Verhoogde leverenzymen
Slovak: Zvýšená hodnota aspartátaminotran
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeni ngen
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Dutch: Hulpstoffen: fosfatidylcholine uit soja, glyceroldioleaat, N-methylpyrrolidon
Slovak: Pomocné látky: sójový fosfatidylcholín, glycerol dioleát, N-metylpyrolidón
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Buvidal bij de behandeling van afhankelijkheid van opioïden werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbelplacebo, actief gecontroleerd fase 3kernonderzoek met flexibele doses bij patiënten met matige tot ernstige afhankelijkheid van opioïden.
Slovak: Buvidalu pri liečbe závislosti od opioidov bola stanovená v pivotnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, dvojito maskovanej štúdii fázy 3 s aktívne kontrolovanou flexibilnou dávkou u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou závislosťou od opioidov.
Dutch: Buvidal 64 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 96 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 128 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte
Slovak: Buvidal 64 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 96 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 128 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: De maximale wekelijkse dosis voor patiënten die op een wekelijkse behandeling met Buvidal staan, is 32 mg met een aanvullende dosis van 8 mg.
Slovak: Maximálna týždenná dávka u pacientov užívajúcich týždennú liečbu Buvidalom je 32 mg s ďalšou 8 mg dávkou.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 96 mg buprenorfine
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 96 mg buprenorfínu
Dutch: Medische afhankelijkheid
Slovak: Závislosť od liečby
Dutch: - andere geneesmiddelen die worden gebruikt om in slaap te vallen en die worden gebruikt om ziekten te behandelen zoals angst, slapeloosheid, stuiptrekkingen (toevallen) en pijn.
Slovak: Alkohol môže zhoršiť sedatívny účinok tohto lieku; - iné lieky, ktoré môžu spôsobovať ospalosť, ktoré sa používajú na liečbu ochorení, ako napr. úzkosť, nespavosť, kŕče (záchvaty) a bolesť.
Dutch: Gebruik de veiligheidsspuit niet als er deeltjes in de vloeistof zitten of wanneer deze troebel is.
Slovak: Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku, ak kvapalina obsahuje čiastočky alebo je zakalená.
Dutch: - een urinewegaandoening heeft (bij mannen in het bijzonder wanneer deze gerelateerd is aan een vergrote prostaat) - schildklierproblemen heeft - een bijnierschorsaandoening heeft (bijvoorbeeld de ziekte van Addison) - galblaasproblemen heeft
Slovak: - nedávne poranenie hlavy alebo ochorenie mozgu, - poruchu močových ciest (u mužov hlavne spojené so zväčšenou prostatou), - problémy so štítnou žľazou, - poruchy nadobličiek (napr.
Dutch: Gevallen van acute leverbeschadiging zijn gemeld bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden, zowel in klinische onderzoeken als in postmarketingrapporten over bijwerkingen met geneesmiddelen die buprenorfine bevatten.
Slovak: V klinických skúšaniach aj v správach o nežiaducich účinkoch po uvedení liekov obsahujúcich buprenorfín na trh boli u pacientov závislých od opioidov hlásené prípady akútneho poškodenia pečene.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 128 mg buprenorfine
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 128 mg buprenorfínu
Dutch: De spuit weggooien
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: Dosis wekelijkse Buvidal
Slovak: Týždenná dávka Buvidalu
Dutch: Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Dávkovanie s opatrnosťou sa odporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van 16 jaar en ouder.
Slovak: Buvidal je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
Dutch: Één voorgevulde spuit bevat 24 mg buprenorfine
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 24 mg buprenorfínu
Dutch: • Behandel de veiligheidsspuit voorzichtig om een prikaccident te voorkomen.
Slovak: S bezpečnostnou striekačkou manipulujte opatrne, aby ste zabránili pichnutiu ihlou.
Dutch: Opioïden dienen daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verstoring in de galafvoer.
Slovak: Preukázalo sa, že opioidy zvyšujú tlak v žlčovode a je nutné ich používať s opatrnosťou u pacientov s dysfunkciou žlčových ciest.
Dutch: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Zweden
Slovak: SE-223 70 Lund, Švédsko
Dutch: Buvidal 8 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 16 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 24 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 32 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 64 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 96 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 128 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte buprenorfine
Slovak: Buvidal 8 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 16 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 24 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 32 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 64 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 96 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 128 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním buprenorfín
Dutch: Gebruik de veiligheidsspuit niet als er zichtbare deeltjes in de vloeistof zitten of wanneer deze troebel is.
Slovak: Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku, ak kvapalina obsahuje viditeľné čiastočky alebo je zakalená.
Dutch: Ontsteking van de injectieplaats Blauwe plek op de injectieplaats Netelroos op de injectieplaats
Slovak: Zápal v mieste vpichu injekcie Podliatina v mieste vpichu injekcie
Dutch: Titratie van orale of intraveneuze kortwerkende opioïde geneesmiddelen tegen pijn (morfine met onmiddellijke afgifte, oxycodon of fentanyl.)
Slovak: Titrácia perorálneho alebo intravenózneho krátkodobo pôsobiaceho opioidného lieku proti bolesti (morfín s okamžitým uvoľňovaním, oxykodón alebo fentanyl) na požadovaný analgetický účinok u pacientov liečených Buvidalom môže vyžadovať vyššie dávky.
Dutch: Buprenorfine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovak: Buprenorfín sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 32 mg buprenorfine
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 32 mg buprenorfínu
Dutch: Artralgie Rugpijn Myalgie Spierspasmen Pijn in de nek Botpijn
Slovak: Bolesť brucha Nadúvanie Dyspepsia Sucho v ústach Hnačka
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 64 mg buprenorfine
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 64 mg buprenorfínu
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats (8,9%), pruritus op de injectieplaats (6,1%) en erytheem op de injectieplaats (4,7%).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli bolesť v mieste vpichu injekcie (8,9
Dutch: Bij patiënten met nierfalen hopen de metabolieten van buprenorfine zich op. Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min), wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen, zie rubriek 4.2 en 5.2.
Slovak: Dávkovanie s opatrnosťou sa odporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), pozri časti 4.2 a 5.2.
Dutch: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfine/0,64 ml]
Slovak: EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfínu/0,18 ml]
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Slovak: Pokyny na podávanie nájdete v časti 6.6.
Dutch: - Kies de injectieplaats.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Slovak: Obsah Koncentrácia
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen + 3 injectienaalden (meerstuksverpakking)
Slovak: x 4) naplnených pier + 3 injekčné ihly (viacnásobné balenie)
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (meerstuksverpakking)
Slovak: x 4) naplnených pier (viacnásobné balenie)
Dutch: 4 voorgevulde pennen + 1 injectienaald
Slovak: + 1 injekčná ihla
Dutch: 4 kits met één dosis (1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 injectieflaconkoppelstuk injectienaalden)
Slovak: 4 jednodávkové súpravy (1 injekčná liekovka
Dutch: Wat moet ik doen?
Slovak: Čo mám robiť?
Dutch: Ongeveer 62%
Slovak: Približne 62%
Dutch: Eenmaal per week
Slovak: Raz týždenne
Dutch: Voordat u begint
Slovak: Predtým, ako začnete
Dutch: • ongebruikelijke smaak in de mond
Slovak: • nezvyčajná chuť v ústach
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is momenteel onbekend.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je v súčasnosti známy.
Dutch: Wat zit er in
Slovak: Čo je vo vnútri
Dutch: Pancreatitis kan een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening zijn.
Slovak: Pankreatitída môže byť závažný, potenciálne život ohrozujúci stav.
Dutch: Waar is de naald?
Slovak: Kde sa nachádza ihla?
Dutch: Aan het einde van deze periode moeten de pennen worden gebruikt of afgevoerd.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa musí pero použiť alebo zlikvidovať.
Dutch: (zie rubriek 5.2).
Slovak: (pozri časť 5.2).
Dutch: Er werden ook bijkomende reducties in postprandiale concentraties waargenomen.
Slovak: Bolo tiež pozorované ďalšie zníženie postprandiálnych koncentrácií.
Dutch: Gewichtsverlies in deze mate kan ernstige consequenties hebben.
Slovak: Takýto úbytok hmotnosti môže mať škodlivé dôsledky.
Dutch: U heeft de afdekkap niet meer nodig en kunt hem weggooien.
Slovak: Uzáver už nebudete potrebovať a môžete ho zahodiť.
Dutch: U zult hem later nodig hebben.
Slovak: Budete ju potrebovať neskôr.
Dutch: Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat er geen ervaring is met dit middel bij deze leeftijdsgroep.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nie sú žiadne skúsenosti s týmto liekom v tejto vekovej skupine.
Dutch: van de patiënten was man.
Slovak: pacientov boli muži.
Dutch: • Mogelijk dient u circa 80 keer of meer te tikken.
Slovak: Možno budete musieť pretrepávať 80-krát alebo aj viac.
Dutch: Het poeder binnenin is uw geneesmiddel
Slovak: Prášok vnútri je váš liek
Dutch: Daarna kunnen de patiënten hun gebruikelijk doseringsschema van één keer per week hervatten.
Slovak: Potom sa môžu pacienti vrátiť k ich zvyčajnému dávkovaciemu režimu jedenkrát týždenne.
Dutch: De naald is nu klaar.
Slovak: Ihla je teraz pripravená.
Dutch: Gaat uw vraag over:
Slovak: Ak sa vaša otázka týka:
Dutch: Houd rekening met dit mogelijke probleem in alle situaties waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (bijv. bij het autorijden of het gebruiken van machines).
Slovak: Prosím, majte tento možný problém na pamäti vo všetkých situáciách, v ktorých by ste mohli seba a svoje okolie vystaviť riziku (napr. pri vedení auta alebo obsluhe strojov).
Dutch: De totale incidentie van milde hypoglykemie was 6,3%.
Slovak: Celková incidencia miernej hypoglykémie bola 6,3%.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen
Slovak: Súbežné použitie iných liekov
Dutch: • U moet voldoende tijd hebben om alle stappen zonder onderbreking uit te voeren.
Slovak: Budete potrebovať dostatok času na vykonanie všetkých krokov bez prestávky.
Dutch: Ga dan naar vraag nummer:
Slovak: vyhľadajte otázku číslo:
Dutch: Ik heb moeite met het mengen van mijn dosis.
Slovak: Mám problémy so zmiešaním svojej dávky.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: Als het tijd is voor uw volgende wekelijkse dosis begin dan weer met stap 1.
Slovak: Ak prišiel čas na vašu ďalšiu týždennú dávku, začnite opäť krokom 1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juni 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júna 2011
Dutch: Last Observation Carried Forward (LOCF).
Slovak: Prenesená posledná pozorovaná hodnota (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Dutch: • Mogelijk moet u de dop een paar keer draaien voordat deze losraakt (als u hoort klikken, draait u de verkeerde kant op).
Slovak: Môže byť potrebné otočiť krytom niekoľkokrát predtým, ako povolí (ak počas otáčania začujete kliknutie, otáčate nesprávnym smerom).