FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (lääkevalmiste, joka saa kehon tuottamaan insuliinia) tai insuliinin kanssa, näiden lääkkeiden annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian (alhainen verensokeri) välttämiseksi.
Bulgarian: Ако Komboglyze се приема със сулфанилурейно производно (лекарства, предизвикващи произвеждане на инсулин в организма) или инсулин, може да се наложи да се намали дозата на тези лекарства, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Finnish: Lisää tietoa Komboglyzellä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Komboglyze прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Komboglyzeä varten 24. marraskuuta 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Komboglyze, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Lisäämällä inkretiinihormonien määrää veressä saksagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Bulgarian: Като повишава нивата на инкретиновите хормони в кръвта, саксаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвна глюкоза са високи.
Finnish: Jos potilaan verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla ja potilas alkaa käyttää myös Komboglyzeä, hän jatkaa samansuuruisen metformiiniannoksen ottamista kuin ennenkin.
Bulgarian: Пациентите, които не постигат достатъчен контрол с метформин, приеман самостоятелно, и които започват да приемат Komboglyze трябва да продължат да приемат същата доза метформин, която са приемали.
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuus oli noin 8 prosenttia.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са средно около 8% в началото на проучването.
Finnish: Komboglyzen vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja metformiini.
Bulgarian: Komboglyze съдържа активните вещества саксаглиптин и метформин.
Finnish: Miten Komboglyzeä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Komboglyze?
Finnish: Lisäksi saksagliptiini vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinipitoisuutta ja vähentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Bulgarian: Саксаглиптин намалява също количеството на глюкоза, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
Finnish: Useat tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Komboglyzen vaikuttavien aineiden saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä laskee veren glukoosipitoisuutta tehokkaasti.
Bulgarian: Няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 показват, че комбинацията на активните вещества в Komboglyze, саксаглиптин и метформин, е ефективна за понижаване на кръвната глюкоза на пациентите.
Finnish: Miksi Komboglyze on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Komboglyze е разрешен за употреба?
Finnish: Komboglyze on diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan veren glukoositasapainon (verensokeriarvon) hallintaa.
Bulgarian: Komboglyze e лекарство за диабет, използвано с диета и физическа активност, за лечение на възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвна глюкоза (захар).
Finnish: Potilas saa Komboglyzen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Komboglyze пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Tulokset osoittivat, että saksagliptiinin lisääminen metformiinihoitoon laski HbA1c-pitoisuutta tehokkaasti.
Bulgarian: Резултатите показват, че добавянето на саксаглиптин към метформин е ефективно за понижаване на нивата на HbA1c.
Finnish: Miten Komboglyze vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Komboglyze?
Finnish: Komboglyzen vaikuttavat aineet saksagliptiini ja metformiini vaikuttavat eri tavalla veren glukoosipitoisuuden laskemisessa ja tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Bulgarian: Активните вещества в Komboglyze, саксаглиптин и метформин, действат по различен начин за намаляване на нивата на кръвна глюкоза и за контролиране на диабет тип 2.
Finnish: • potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään metformiinilla
Bulgarian: при пациенти, чиито нива на кръвна глюкоза не се контролират в достатъчна степен чрез метформин, прилаган самостоятелно;
Finnish: HbA1c-pitoisuus laski noin 0,7 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon oli lisätty saksagliptiini, ja noin 0,3 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon oli lisätty lumelääke.
Bulgarian: Нивата на HbA1c се понижават с около 0,7 процентни пункта при пациенти, на които се добавя саксаглиптин, в сравнение с понижение от около 0,3 процентни пункта при пациенти, на които се добавя плацебо.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 455 potilasta, saksagliptiinia verrattiin lumelääkkeeseen, kun niitä otettiin insuliinin lisäksi (metformiinin kanssa tai ilman sitä).
Bulgarian: Едно проучване при 455 пациенти сравнява саксаглиптин с плацебо, когато се добавя към инсулин със или без метформин.
Finnish: Tuloksia verrattiin lumelääkkeeseen tai toiseen diabeteslääkkeeseen (sulfonyyliureaan tai sitagliptiiniin) yli 4 000 potilaalla.
Bulgarian: Други пет проучвания разглеждат ефектите на саксаглиптин, приеман самостоятелно или в комбинация с метформин, в сравнение или с плацебо, или с друго противодиабетно лекарство (сулфанилурейно производно или ситаглиптин) при над 4 000 пациенти.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 257 potilasta, saksagliptiinia verrattiin lumelääkkeeseen, kun saksagliptiinia tai lumelääkettä otettiin metformiinin ja sulfonyyliurean lisäksi.
Bulgarian: Едно проучване при 257 пациенти сравнява саксаглиптин с плацебо, когато се добавя към метформин и сулфанилурейно производно.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista saksagliptiinin ja metformiinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при саксаглиптин и метформин, вижте листовката.
Finnish: Pitoisuus laski 0,7 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat saksagliptiinia, metformiinia ja sulfonyyliureaa, ja 0,1 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat lumelääkettä saksagliptiinin sijaan.
Bulgarian: метформин и сулфанилурейно производно, се наблюдава понижение с 0,7 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,1 процентни пункта при пациенти, които получават плацебо вместо саксаглиптин.
Finnish: • missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
Bulgarian: къде е кръвотечението и доколко то е сериозно
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Finnish: Kovaltry ei sisällä von Willebrandin tekijää.
Bulgarian: Kovaltry не съдържа фактора на von Willebrand.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако имате:
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако това се случи, моля веднага се свържете с Вашия лекар.
Finnish: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) **
Bulgarian: T1/2 (h) AUC (IU.час/dl) **
Finnish: On huomioitava, että vuosittainen vuotomäärä (ABR) ei ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijävalmisteiden ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че годишната честота на кървене (ABR) не е сравнима между различните концентрации на фактор и между различните клинични проучвания.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се записват.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kovaltry
Bulgarian: Други лекарства и Kovaltry
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kovaltry-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kovaltry
Finnish: Aseta ruisku sivuun myöhempää käyttöä varten.
Bulgarian: Оставете спринцовката настрани за по-късна употреба.
Finnish: • sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
Bulgarian: заболяване на сърцето или сте с риск от заболяване на сърцето.
Finnish: Käytä välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
Bulgarian: Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Finnish: Älä käytä Kovaltry-valmistetta, jos olet
Bulgarian: Не използвайте Kovaltry ако сте
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot tai vakava allerginen reaktio.
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции са алергични реакции или тежка алергична реакция.
Finnish: Koska yhteesopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Finnish: Nämä tarvikkeet eivät sisälly Kovaltry-pakkaukseen.
Bulgarian: Тези елементи не са включени в опаковката Kovaltry.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Varmista, ettei ruiskuun pääse verta.
Bulgarian: Убедете се, че в спринцовката не навлиза кръв.
Finnish: Injektionopeuden on oltava sellainen, että tunnet olosi mukavaksi, mutta anto ei saa olla nopeampaa kuin 2 ml minuutissa.
Bulgarian: Скоростта на инжектиране трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2 ml в минута.
Finnish: Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Kovaltry и за какво се използва
Finnish: • verenvuoto, joka ei pysy hallinnassa tavallisella Kovaltry-annoksellasi.
Bulgarian: кръвоизлив, който не се овладява с обичайната доза Kovaltry.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Bulgarian: Активираният фактор Х превръща протромбина в тромбин.
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan kunnes paraneminen on tapahtunut.
Bulgarian: На всеки 24 часа, наймалко 1 ден, докато се постигне оздравяване.
Finnish: Kovaltry sisältää natriumia
Bulgarian: Kovaltry съдържа натрий
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Finnish: Koska Kovaltry on endogeenistä hyytymistekijä VIII:aa korvaava proteiini, sillä ei odoteta olevan haittavaikutuksia hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Тъй като Kovaltry е заместващ протеин на ендогенния фактор VIII, не се очакват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
Finnish: Kovaltry ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.
Bulgarian: Малко вероятно е Kovaltry да повлияе фертилитета при пациенти от мъжки или женски пол, понеже активното вещество е налично естествено в организма.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se voi näkyä riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktiosta Kovaltry-valmisteesta.
Bulgarian: Това може да са признаци за рядка тежка остра алергична реакция към Kovaltry.
Finnish: 250/500/1000 IU:n vahvuus
Bulgarian: За 250/500/1
Finnish: Jos potilaalla on korkea inhibiittoripitoisuus, hyytymistekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokasta ja on harkittava muita terapeuttisia vaihtoehtoja.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор, лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Finnish: Kovaltry-valmisteen vaikutusta eläinten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eikä sen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Kovaltry върху фертилитета при животни и ефектът му върху фертилитета при хора не е установен в контролирани клинични проучвания.
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta hyytymisanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden) avulla on välttämätöntä.
Bulgarian: В частност, при големи хирургични интервенции e абсолютно необходимо да се извършва стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Finnish: Paina harsotaitosta injektiokohtaa vasten käsivarsi ojennettuna noin 2 minuutin ajan.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху инжекционното място върху опънатата ръка за около 2 минути.
Finnish: * perustuu populaatiofarmakokineettisiin estimaatteihin **AUC laskettu annokselle 50 IU/kg
Bulgarian: Въз основа на популационните ФК оценки ** AUC изчислена за доза 50 IU/kg
Finnish: Turvallisuuden ja tehon tutkimus on tehty 0-12-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1); tietoja alle 1-vuotiaiden lasten hoidosta on saatavilla rajoitetusti.
Bulgarian: 0-12 години (вж. точка 5.1); налични са ограничени данни за деца на възраст под 1 година.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Bulgarian: Други възможните нежелани лекарствени реакции:
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Kovaltry-valmistetta, kirjaat valmisteen nimen ja eränumeron ylös.
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате Kovaltry, да отбелязвате името и партидния номер на продукта.
Finnish: Kovaltry-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4000 IU/mg proteiinia.
Bulgarian: Специфичната активност на Kovaltry е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä VIII:lle voi vaihdella, mikä näkyy erilaisina puoliintumisaikoina ja saantoina.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, което се изразява в различен полуживот и възстановяване.
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Finnish: CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Bulgarian: CL (dl/час/kg) Vss (dl/kg)
Finnish: Kansainvälisessä tutkimuksessa (41 kliinistä laboratoriota) tutkittiin Kovaltry-valmistetta FVIII:Cmäärityksissä ja sitä verrattiin markkinoilla olevaan täyspitkään rFVIII-valmisteeseen.
Bulgarian: В едно международно проучване, включващо 41 клинични лаборатории, е проучено представянето на Kovaltry при FVIII:C тестове и сравнено с това на наличен на пазара продукт, съдържащ пълноверижен rFVIII.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen Kovaltry-valmistetta verenvuodon hallitsemiseksi.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да е необходимо да използвате по-голяма доза Kovaltry за контрол на кръвоизливите.
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате на пропусната доза.
Finnish: Hyytymistekijä VIII/von Willebrandin tekijä (vWF) -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (hyytymistekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand (vWF) се състои от две молекули (фактор VІІІ и vWF) с различни физиологични функции.
Finnish: Monipakkaus sisältäen 30 yksittäispakkausta, joissa jokaisessa:
Bulgarian: Групова опаковка с 30 единични опаковки, всяка от които съдържаща:
Finnish: 6-12 kuukautta kestäneen Kovaltry-estohoidon jälkeen suoritetuissa toistuvissa farmakokineettisissä mittauksissa ei havaittu merkittäviä muutoksia farmakokineettisissä ominaisuuksissa pitkäaikaishoidon jälkeen.
Bulgarian: ФК измервания след 6 до 12 месеца профилактично лечение с Kovaltry не показват никакви значими промени във ФК характеристики след продължително лечение.
Finnish: Plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa erääseen plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или в международни единици (по отношение на един Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
Finnish: Sinulla saattaa olla keskuslaskimokatetrin asetuspaikkaan liittyvien komplikaatioiden vaara, joihin kuuluvat mm.: - paikalliset infektiot - bakteerien esiintyminen veressä - veritulppa kyseisessä verisuonessa.
Bulgarian: Възможно е да сте с риск за свързани с приспособлението усложнения на мястото, на което е поставен катетъра, включително: - локални инфекции - бактерии в кръвта - кръвен съсирек в кръвоносния съд.
Finnish: Kaikkien kirjattujen inkrementaalisten saantojen analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että pitoisuuden mediaanin nousu oli > 2 % (> 2 IU/dl) per yksi IU/kg Kovaltry-valmistetta.
Bulgarian: Анализът на всички документирани нарастващи възстановявания при предварително лекувани пациенти показва медиана на повишаване > 2% (> 2 IU/dl) на IU/kg телесна маса при Kovaltry.
Finnish: Kovaltry-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Bulgarian: Kovaltry може да се използва при всички възрастови групи.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos vedetään takaisin ruiskuun.
Bulgarian: След разтваряне разтворът се изтегля обратно в спринцовката.
Finnish: Jos odotettuja hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuuksia ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava hyytymistekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VIII.
Finnish: Kovaltry-valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille.
Bulgarian: Kovaltry може да се използва при деца от всички възрасти.
Finnish: Siksi hyytymistekijä VIII:aa tulisi käyttää raskauden aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност, само ако е строго показан.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонените опаковки.
Finnish: YKSITTÄISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Finnish: Hemofiliapotilaalle annettaessa hyytymistekijä VIII sitoutuu vWF-tekijään potilaan verenkierrossa.
Bulgarian: Когато се влива на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с vWF в кръвообращението на пациента.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmisteen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 3 tuntia huoneenlämmössä.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след разтваряне в продължение на 3 часа при стайна температура.
Finnish: Jokainen yksittäinen Kovaltry-pakkaus sisältää
Bulgarian: Всяка единична опаковка Kovaltry съдържа
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät hyytymistekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Finnish: Mitä Kovaltry sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Kovaltry
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Kovaltry-valmistetta käytettäessä.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на Kovaltry.
Finnish: Kovaltry valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia komponentteja.
Bulgarian: Kovaltry е получен чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
Finnish: Jos säilytät lääkettä huoneenlämmössä, sen viimeinen käyttöpäivä on 12 kuukauden jakson lopussa tai viimeisenä käyttöpäivänä, jos jälkimmäinen on aikaisempi.
Bulgarian: Ако го съхранявате при стайна температура, срокът му на годност изтича след 12 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai se on sameaa.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разтвора или ако разтворът е мътен.
Finnish: Hoidon kesto Yleensä hemofilian hoidossa Kovaltry-hoito on elinikäistä.
Bulgarian: Обикновено е необходимо лечението с Kovaltry за хемофилия да продължи цял живот.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymistä hiiren tai hamsterin proteiinille ja tähän liittyviä yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
Bulgarian: Възможна е поява на антитела към мишипротеини и протеини от хамстери и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 12 kuukauden ajan silloin, kun sitä säilytetään ulkopakkauksessa.
Bulgarian: Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за период до 12 месеца, ако е във външната картонена опаковка.
Finnish: Tarvittavat yksiköt = paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII -tason nousu (% tai IU/dl) x havaitun palautumisen käänteisluku (ts. 0,5 kun palautuminen on 2 %)
Bulgarian: Необходими единици = телесна маса (kg) х желано повишаване на фактор VІІІ (% или IU/dl) x реципрочното от наблюдаваното възстановяване (т.е.
Finnish: Jos tarvitaan lisäannos, käytä uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
Bulgarian: Ако е необходимa допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
Finnish: Vaadittavan hyytymistekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu kokemusperäiseen havaintoon siitä, että 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII:aa painokiloa kohti nostaa plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta 1,5 % - 2,5 %:lla normaalista aktiivisuudesta.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основава на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор VІІІ/kg телесна маса повишава активността на плазмения фактор VІІІ с 1,5% до 2,5% от нормалната активност.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreista.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VIII.