FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: А, които са изложени на висок риск от развитие на инхибитори (тоест, пациенти, които не са лекувани преди), в проучванията се изчисляват на 31% за Рекомбинейт, което е в рамките на докладваното за AHF, извлечено от плазма.
Maltese: L-inċidenza rrappurtata ta' antikorpi inibitorji f'pazjenti b'emofilja A li huma f'riskju għoli għall-iżvilupp tal-inibituri (i.e. pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat) hi stmata fl-istudji li hi ta' 31% għal Recombinate, li hi fil-medda rrappurtata għal AHF derivat mill-plażma.
Bulgarian: (В съответствие с препоръките на PRAC съответният съществуващ текст в точка 5.1 от КХП във връзка с честотата на инхибитора на Recombinate трябва да се заличи.)
Maltese: (Skont ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC, it-test rilevanti eżistenti f'sezzjoni 5.1 tal-SmPC fir-rigward talfrekwenza tal-inibitur għal Recombinate għandu jiġi mħassar.)
Bulgarian: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project. Thromb Haemost.
Maltese: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Bulgarian: Peyvandi et al.
Maltese: 1 F. Peyvandi et al.
Bulgarian: in haemophilia according to concentrate.
Maltese: participants Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Bulgarian: Клинично обсъждане
Maltese: Diskussjoni klinika
Bulgarian: 2017 Mar;23(2):255-263.
Maltese: Haemophilia. 2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.
Bulgarian: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl
Maltese: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016
Bulgarian: 2015 May;113(5):968-75.
Maltese: May;113(5):968-75. doi: 10.
Bulgarian: Кумулативната честота на възникване на всички инхибитори е 26,8% (95% доверителен интервал [ДИ], 18,4 до 35,2) с pdFVIII и 44,5% (95% ДИ, 34,7 до 54,3) с rFVIII; кумулативната честота на възникване на инхибитори с висок титър е съответно 18,6% (95% ДИ, 11,2 до 26,0) и 28,4% (95% ДИ, 19,6 до 37,2).
Maltese: 8% (intervall ta' kunfidenza [CI, confidence interval] ta' 95 %, 18.4 sa 35.2) b'pdFVIII u 44.5 % (CI ta' 95%, 34.7 sa 54.3) b'rFVIII; l-inċidenza kumulattiva ta' inibituri ta' titre għoli kienet 18.6 % (CI ta' 95%, 11.2 sa 26.0) u 28.4 % (CI ta' 95%, 19.6 sa 37.2), rispettivament.
Bulgarian: PRAC също взе предвид междинните резултати, предоставени от ПРУ от текущи проучвания на CSL (CRD019_5001) и Bayer (Leopold KIDS, 13400, част B.).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll riżultati interim ippreżentati mill-MAHs minn studji li għadhom għaddejjin minn CSL (CRD019_5001) u Bayer (Leopold KIDS, 13400, parti B.).
Bulgarian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf коригираният коефициент на риска е 0,7 (95%
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Bulgarian: PedNet and RODIN Study Group. Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Maltese: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Bulgarian: BU/ml) и честотата на възникване на инхибитори с висок титър (≥ 5 BU/ml).
Maltese: BU/ml) u l-inċidenza ta' inibituri ta' titre għoli (≥5 BU/ml), rispettivament.
Bulgarian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Maltese: Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Bulgarian: doi: 10.1160/TH14-100826. Epub 2015 Jan 8.
Maltese: 1160/TH14-100826.
Bulgarian: За инхибиторите с висок титър коефициентът на риска е 1,69 (95% ДИ, 0,96 до 2,98).
Maltese: Għall-inibituri ta' titre għoli, il-proporzjon ta' riskju kien 1.69 (CI ta' 95%, 0.96 sa 2.98).
Bulgarian: doi: 10.1111/hae.13167. Epub 2017 Feb 15.
Maltese: Epub 2017 Feb 15.
Bulgarian: T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series. Haemophilia.
Maltese: T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Bulgarian: Проучването SIPPET
Maltese: L-istudju SIPPET
Bulgarian: Ad hoc среща на експертна група
Maltese: Laqgħa ta' grupp ta' esperti ad hoc
Bulgarian: Заключения на PRAC
Maltese: Konklużjonijiet tal-PRAC
Bulgarian: N Engl
Maltese: Anness II
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, произтичаща от данните за фармакологична бдителност, за лекарствени продукти, съдържащи извлечен от човешка плазма фактор VIII, и такива, съдържащи рекомбинантен коагулационен фактор VIII (вж. Приложение I и Приложение A).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta ta' farmakoviġilanza, għall-prodotti mediċinali li fihom il-fattur ta' koagulazzjoni VIII talbniedem derivat mill-plażma u rikombinanti (ara Anness I u Anness A).
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 01 септември 2017 г., която след това е разгледана от СНМР в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Fl-1 ta' Settembru 2017, il-PRAC adotta rakkomandazzjoni li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: PRAC проведе консултация с експертна група по време на ад-хок среща по някои аспекти от подробните основания, предоставени от LFB Biomedicaments.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra laqgħa tal-esperti ad hoc dwar xi aspetti li jiffurmaw parti mir-raġunijiet iddettaljati ppreżentati minn LFB Biomedicaments.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с пациента, включват вид мутация на ген F8, тежест на хемофилията, етническа принадлежност, фамилна анамнеза за развитие на инхибитори и вероятно състава на HLA-DR (човешки левкоцитен антиген - антиген D свързан).
Maltese: • Fatturi ta' riskju relatati mal-pazjent jinkludu t-tip ta' mutazzjoni tal-ġene F8, is-severità talemofilja, l-etniċità, storja familjari ta' żvilupp tal-inibituri u possibbilment il-kostituzzjoni ta' HLA-DR (Antiġen Lewkoċitarju tal-Bniedem - Relatat ma' antiġen D, Human Leukocyte Antigen - antigen D Related).
Bulgarian: Проучването SIPPET е открито, рандомизирано, многоцентрово, многонационално изпитване, изследващо честотата на възникване на неутрализиращи алоантитела при пациенти с тежка вродена хемофилия A (концентрация на FVIII в плазма < 1%) при употреба на концентрат pdFVIII или концентрат rFVIII.
Maltese: L-istudju SIPPET kien prova open-label, randomizzata, multiċentrika, multinazzjonali li tinvestiga linċidenza ta' allo-antikorpi newtralizzanti f'pazjenti b'emofilja A konġenitali severa (konċentrazzjoni ta' FVIII fil-plażma ta' <1%) b'jew l-użu ta' konċentrati pdFVIII jew rFVIII.
Bulgarian: Подобно на RODIN/Pednet, проучването UKHCDO установява значителен повишен риск от инхибитори (всички и с висок титър) за Kogenate FS/Helixate NexGen (2ро поколение rFVIII) в сравнение с Advate (3rо поколение rFVIII).
Maltese: Simili għal RODIN/Pednet, l-istudju UKHCDO sab riskju miżjud sinifikanti ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għal Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII tat-2ni ġenerazzjoni) meta mqabbel ma' Advate (rFVIII tat-3et ġenerazzjoni).
Bulgarian: Класът pdFVIII се състои от продукти със или без фактор на фон Вилебранд (VWF), като тези с VWF съдържат различни нива на VWF.
Maltese: Il-klassi pdFVIII tikkonsisti minn prodotti bi jew mingħajr il-Fattur Von Willebrand (VWF, Von Willebrand Factor) u dawk b'VWF fihom medda ta' livelli VWF.
Bulgarian: Спонсорирани от ПРУ проучвания
Maltese: Studji sponsorjati minn MAH
Bulgarian: Освен това PRAC разгледа клинични изпитвания и научната литература за de novo инхибитори при ЛПП.
Maltese: Barra minn hekk, il-PRAC eżamina l-provi kliniċi u l-letteratura xjentifika għal inibituri de novo f'PTPs.
Bulgarian: При регресионните модели на Cox за първичната крайна точка на всички инхибитори rFVIII се свързва с 87% по-висока честота, отколкото pdFVIII (коефициент на риска 1,87; 95%
Maltese: F'mudelli ta' rigressjoni Cox għall-end-point primarju tal-inibituri kollha, rFVIII ġie assoċjat ma' inċidenza ogħla ta' 87 % milli pdFVIII (proporzjon ta' riskju, 1.87; CI ta' 95%, 1.17 sa 2.96).
Bulgarian: PRAC разгледа становищата, изразени от експерти, по време на аd hoc среща.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-fehmiet espressi mill-esperti waqt laqgħa ad hoc.
Bulgarian: Наблюдават се и отклонения от окончателния протокол и плана за статистически анализ.
Maltese: • Kien hemm ukoll devjazzjonijiet mill-protokoll finali u mill-pjan ta' analiżi statistika.
Bulgarian: 6 Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Maltese: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016
Bulgarian: Инхибитори развиват 29 от общо 125 пациенти, лекувани с pdFVIII (20 пациенти развиват инхибитори с висок титър), и 47 от общо 126 пациенти, лекувани с rFVIII (30 пациенти развиват инхибитори с висок титър).
Maltese: L-inibituri żviluppaw f'29 mill-125 pazjent ikkurati b'pdFVIII (20 pazjent kellhom inibituri ta' titre għoli) u f'47 mill-126 pazjent ikkurati b'rFVIII (30 pazjent kellhom inibituri ta' titre għoli).
Bulgarian: През май 2016 г. в New England Journal of Medicine е публикувано открито, рандомизирано, контролирано изпитване, целящо да изследва честотата на поява на инхибитори между двата класа (продукти с pdFVIII спрямо продукти с rFVIII)1.
Maltese: F'Mejju 2016, prova open-label, randomizzata kkontrollata bl-għan li tindirizza l-inċidenza ta' inibituri bejn iż-żewġ klassijiet (prodotti pdFVIII vs. rFVIII) ġiet ippubblikata fin-New England Journal of Medicine1.
Bulgarian: То установява, че при пациентите, лекувани с продукти, съдържащи rFVIII, има 87% по-висока честота на поява на всички инхибитори в сравнение с пациентите, лекувани с pdFVIII (който съдържа VWF) (коефициент на риска, 1,87; 95% ДИ, 1,17 до 2,96).
Maltese: May pazjenti kkurati bi prodotti rFVIII kellhom inċidenza ogħla ta' 87 % tal-inibituri kollha minn dawk ikkurati b'pdFVIII (li kien fih VWF) (proporzjon ta' periklu, 1.87; 95% CI, 1.17 sa 2.96).
Bulgarian: Това проучване обаче открива данни за повишен риск от инхибитори (всички и с висок титър) за 2ро поколение rFVIII октоког алфа (Kogenate FS/Helixate NexGen) в сравнение с 3то поколение rFVIII актоког алфа (което е установено единствено от данни за Advate).
Maltese: Madankollu, l-istudju sab evidenza ta' riskju miżjud ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għat-2niġenerazzjoni rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) meta mqabbel mat-3et ġenerazzjoni rFVIII octocog alfa (li kien xprunat biss minn dejta għal Advate).
Bulgarian: Заместителната терапия с FVIII може основно да се категоризира в два обширни класа продукти: извлечени от плазма (pdFVIII) и рекомбинантни (rFVIII) FVIII.
Maltese: FVIII derivat mill-plażma (pdFVIII) u rikombinanti (rFVIII).
Bulgarian: Различията между продуктите във всеки клас FVIII, а оттам и в диференциалните рискове между отделните продукти, са биологично правдоподобни.
Maltese: Id-differenzi bejn il-prodotti f'kull klassi FVIII u konsegwentement riskji differenzjali bejn prodotti individwali, huma bijoloġikament plawżibbli.
Bulgarian: След като разгледа посочените по-горе резултати от SIPPET, публикуваната литература и всичката информация, предоставена от ПРУ, както и възгледите, изразени от експертите по време на извънредната експертна среща, PRAC стигна до заключението, че:
Maltese: Meta jiġu kkunsidrati r-riżultati ta' hawn fuq minn SIPPET, il-letteratura ppublikata u l-informazzjoni kollha ppreżentata mill-MAHs, kif ukoll il-fehmiet espressi mill-esperti fil-laqgħa ta' esperti ad hoc, ilPRAC ikkonkluda li:
Bulgarian: Известните рискови фактори за развитие на инхибитори могат да се групират на фактори, свързани с пациента, и фактори, свързани с лечението:
Maltese: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Bulgarian: Германия Faktor VIII Sdh Intersero
Maltese: Il-Ġermanja Faktor VIII Sdh Intersero
Bulgarian: 8г
Maltese: 8y
Bulgarian: Рекомбинантен коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
Maltese: Fattur tal-koagulazzjoni rikombinanti VIII (octocog alfa)
Bulgarian: Приложение I Списък с лекарствени продукти и опаковки
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Bulgarian: Factane 500 IU - 5 ml
Maltese: IU - 5 ml
Bulgarian: Нидерландия Octanate
Maltese: Id-Danimarka Octanate
Bulgarian: Biomed-Lublin Wsisz S.A.
Maltese: Biomed-Lublin
Bulgarian: Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Maltese: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Fattur tal-Koagulazzjoni Uman VIII
Bulgarian: EU номер
Maltese: Numru tal-UE
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fampyra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 22 май 2017 г.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fit22 ta' Mejju 2017.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fampyra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fampyra
Bulgarian: (При тази скала, която варира от 0 до 100, подобрение с 8 точки се счита за клинично значимо.)
Maltese: (Titjib ta' 8 punti jitqies klinikament sinifikanti f'din l-iskala, li tvarja minn 0 sa 100).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fampyra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fampyra.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fampridina
Bulgarian: Fampyra се предлага под формата на таблетки от 10 mg, които се приемат без храна два пъти дневно през интервал от 12 часа.
Maltese: Fampyra huwa disponibbli bħala pilloli ta' 10 mg li jittieħdu mingħajr ikel darbtejn kuljum, b'intervall ta' 12-il siegħa.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество фампридин (fampridine).
Maltese: Fih is-sustanza attiva fampridina.
Bulgarian: Fampyra не трябва да се използва с други лекарства, които съдържат фампридин, или лекарства, известни като „инхибитори на органичен катион транспортьор 2", например циметидин.
Maltese: Fampyra ma għandux jintuża ma' mediċini oħra li fihom il-fampridina jew ma' mediċini magħrufa bħala "inibituri ta' trasportatur katjoniku organiku 2" bħal cimetidine.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Fampyra са предимно неврологични (свързани с мозъка или нервите) и включват пристъпи (припадъци), безсъние, безпокойство, проблеми с равновесието, световъртеж, парестезия (необичайни усещания като „иглички" и боцкания), тремор, главоболие и астения (слабост).
Maltese: L-effetti sekondarji li dehru b'Fampyra huma prinċipalment newroloġiċi (relatati mal-moħħ jew mannervituri) u jinkludu attakki ta' puplesija (aċċessjonijiet), insomnja (diffikultà fl-irqad), ansjetà, problemi fil-bilanċ, sturdament, parasteżija (sensazzjonijiet abnormali bħal tmewwit u tnemnim), rogħda, uġigħ ta' ras u astenja (dgħjufija).
Bulgarian: Активното вещество във Fampyra, фампридин, е блокер на калиевия канал.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fampyra, il-fampridina, hija imblokkatur tal-kanal tal-potassju.
Bulgarian: Защо Fampyra е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Fampyra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fampyra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fampyra?
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана в клиничните проучвания, която засяга около 12 % от пациентите, е инфекция на пикочните пътища.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni rrapportat fl-istudji kliniċi, li affettwa lil madwar 12 % tal-pazjenti, huwa l-infezzjoni fl-apparat urinarju.
Bulgarian: Трето проучване при 633 пациенти измерва подобрението на способността за ходене в продължение на 24 седмици по скалата за оценка, известна като Скала за ходене при множествена склероза (MSWS), която оценява до каква степен пациентите са в състояние да извършват различни дейности, например ходене, бягане или изкачване на стълби.
Maltese: It-tielet studju f'633 pazjent kejjel it-titjib fil-kapaċità tal-mixi fuq 24 ġimgħa permezz ta' skala ta' klassifikazzjoni magħrufa bħala skala ta' mixi tal-iskeloriżi multipla (MSWS), fejn il-pazjenti kkalkolaw kemm kienu kapaċi jagħmlu attivitajiet varji bħal jimxu, jiġru jew jitilgħu t-taraġ.
Bulgarian: Резултатите във второто проучване са подобни, като 43 % от пациентите в групата на Fampyra превишават предишната си най-добра скорост в три от четири случая в сравнение с 9 % в групата на плацебо.
Maltese: Fit-tieni studju, ir-riżultati kienu simili bi 43 % tal-pazjenti fil-grupp Fampyra jaqbżu l-aħjar veloċità preċedenti tagħhom fi tlieta minn erba' okkażjonijiet, meta mqabbla ma' 9 % fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: В това проучване 43 % от пациентите, приемащи Fampyra, имат подобрение с поне 8 точки на оценката по MSWS в сравнение с 34 % при пациентите на плацебо.
Maltese: F'dan l-istudju, 43 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Fampyra kellhom tal-anqas titjib ta' 8 punti fil-punteġġ MSWS tagħhom meta mqabbel ma' 34 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Bulgarian: Две основни проучвания при 540 пациенти с множествена склероза показват, че Fampyra е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на скоростта за ходене.
Maltese: Żewġ studji prinċipali f'540 pazjent bl-isklerożi multipla wrew li Fampyra kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) għat-titjib tal-veloċità tal-mixi.
Bulgarian: Мускулите в тялото се съкращават в резултат на предаването на електрически импулси по нервите към мускулите.
Maltese: Sabiex il-muskoli tal-ġisem jinġibdu, jiġu trażmessi impulsi elettriċi tul in-nervituri lejn il-muskoli.
Bulgarian: В едно от проучванията при 35 % от пациентите, приемащи Fampyra, скоростта на ходене е повисока в най-малко три от четири случая спрямо най-бързата им скорост преди лечението, в сравнение с 8 % при пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: F'wieħed mill-istudji, 35 % tal-pazjenti li jieħdu Fampyra kellhom veloċità tal-mixi ogħla f'tal-anqas tlieta minn erba' okkażjonijiet mill-iktar veloċità mgħaġġla tagħhom qabel il-kura meta mqabbla ma' 8 % tal-pazjenti li jieħdu plaċebo.
Bulgarian: Fampyra fampridine
Maltese: Kif jintuża Fampyra?
Bulgarian: МС е заболяване на нервите, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите.
Maltese: L-SM hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri.
Bulgarian: По отношение на безопасността на лекарството сериозните нежелани лекарствени реакции при Fampyra са редки.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà talmediċina, effetti sekondarji serji b'Fampyra huma rari.
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕЕО
Maltese: Stat Membru UE / ŻEE
Bulgarian: 1 GR-144 51 Metamorphosis Гърция
Maltese: 1 GR-144 51 Metamorphosis
Bulgarian: 40 до 59
Maltese: 40 sa 59
Bulgarian: Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Maltese: Herpes 2007; 14 (Suppliment 2): 35A-39A).
Bulgarian: 6800 LZ Arnhem Холандия
Maltese: 6800 LZ Arnhem L-Olanda
Bulgarian: Inf. Dis. 2007; 44 (Suppl. 1 S1-26, Volpi A.
Maltese: Inf. Dis. 2007; 44 (Suppliment 1): S1-26, Volpi A.
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Италия
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio L-Italja
Bulgarian: FI-02130 Espoo
Maltese: FI-02130
Bulgarian: Метаболизъм и елиминиране
Maltese: Metaboliżmu u eliminazzjoni
Bulgarian: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Испания
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanja
Bulgarian: Няколко дози са изследвани в основните проучвания (004, 011, 040).
Maltese: Diversi dożi ġew investigati fi studji pivotali (004, 011, 040).
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
Maltese: 90429 Nürnberg
Bulgarian: ВЪЗРАСТНИ
Maltese: ADULTI
Bulgarian: Famvir е противовирусно лекарство.
Maltese: Famvir huwa mediċina antivirali.
Bulgarian: Общо 1 587 пациенти са приемали фамцикловир в препоръчваните дози в хода на плацебо (n=657) и активно (n=930) контролирани проучвания.
Maltese: Total ta' 1,587 pazjent rċevew famciclovir skont id-dożi rrakkomandati fi plaċebo- (n=657) u fi studji attivi kkontrollati- (n=930).
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Bulgarian: Финландия Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Bulgarian: Не са установени клинично значими взаимодействия.
Maltese: Ma ġewx identifikati interazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Bulgarian: Пенцикловир трифосфат прилича на деоксигуанозин трифосфат (dGTP), част от ДНК.
Maltese: Penciclovir trifosfat jixbaħ lil deoxyguanosine triphosphate (dGTP), komponent tad-DNA.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Maltese: Pazjenti anzjani(≥ 65 sena)
Bulgarian: Деацетилирането е катализирано от ензима алдехид оксидаза.
Maltese: Id-deaċetilazzjoni hija kkatalizzata mill-enzima aldehyde oxidase.
Bulgarian: 183 11 Täby Швеция
Maltese: 183 11 Täby L-Isvezja
Bulgarian: Една скорошна публикация, от Money B et al, подкрепя включването на това предупреждение, което е одобрено от CHMP.
Maltese: Pubblikazzjoni reċenti, ta' Money B et al, appoġġjat l-inklużjoni ta' din it-twissija, li ġiet approvata mis-CHMP.
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Франция
Maltese: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franza
Bulgarian: (напр. еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза)
Maltese: Urtikarja, reazzjonijiet gravi fil-ġilda* (eż. eritrema multiformi, Sindromu ta' Stevens-Johnson, Nekrolożi Epidermali Tossika).
Bulgarian: 12th Km National Road No.
Maltese: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Bulgarian: Тромбоцитопения
Maltese: Tromboċitopenija.
Bulgarian: ПРИ ИМУНОКОМПРОМЕТИРАНИ
Maltese: U IMMUNOKOMPROMESSI
Bulgarian: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
Maltese: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации на пенцикловир след перорален прием на 125 mg, 250 mg, 500 mg и 750 mg фамцикловир е съответно 0,8 microgram/ml, 1,6 micrograms/ml, 3,3 micrograms/ml и 5,1 micrograms/ml, и се достигат средно за около 45 минути след приемане на дозата.
Maltese: Il-quċċata medja tal-konċentrazzjoni tal-plażma fil-penciclovir, wara li ngħatat doża orali ta' famciclovir ta' 125 mg, 250 mg, 500 mg u 750 mg, kienet ta' 0.8 mikrogrammi/ml, 1.6 mikrogrammi/ml, 3.3 mikrogrammi/ml u 5.1 mikrogrammi/ml, rispettivament, u seħħet f'ħin medju ta' 45 minuta wara li ngħatat id-doża.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции при Famvir са:
Maltese: Effetti sekondarji gravi ta' Famvir huma:
Bulgarian: Обърканост
Maltese: Konfużjoni.
Bulgarian: Отбелязва се, че тази доза е в съответствие с настоящите препоръки в литературата Dworkin RH et al, Clin.
Maltese: Ġie nnotat li din id-doża hija wkoll konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-letteratura attwali (Dworkin RH et al, Clin.
Bulgarian: През 4-те месеца от проучване 195, 90 % от пациентите, инфектирани с ХИВ, са без клинично диагностицирани рецидиви.
Maltese: Matul l-4 xhur ta' Studju 195, 90% tal-pazjenti infettati bl-HIV baqgħu ħielsa minn rikorrenzi dijanjostikati klinikament.
Bulgarian: 2100 Kopenhagen Ø Дания
Maltese: Kopenhagen Ø Id-Danimarka
Bulgarian: Статия от (Strick, и сътр. 2006 г.) обсъжда качествата на супресивното спрямо епизодичното лечение на херпес симплекс вирус при пациенти, инфектирани с ХИВ.
Maltese: Artiklu minn (Strick, et al 2006) iddiskuta l-merti tat-trattamenti suppressivi kontra dawk episodiċi tal-HSV fil-pazjenti infettati bl-HIV.
Bulgarian: Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори, с изключение на инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код:
Maltese: Nucleosides u nucleotides li ma jinkludux impedituri ta' reverse transcriptase, Kodiċi ATC: