FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight, the specific circumstances listed under section 2 “Warnings and precautions” and response to treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас, като вземе предвид теглото Ви, специалните обстоятелства, изложени в точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“ и отговора на лечението.
English: If you tolerate this well, your doctor can gradually increase the infusion rate.
Bulgarian: Ако понасяте това добре, Вашият лекар може постепено да увеличи скоростта на инфузията.
English: If the product is diluted to lower concentrations (see section 6.6), immediate use after dilution is recommended.
Bulgarian: Ако продуктът е разреден до по-ниски концентрации (вж. точка 6.6), се препоръчва незабавна употреба след разреждането.
English: What kind of monitoring is required during the infusion?
Bulgarian: Какво проследяване е необходимо по време на инфузията?
English: Overall, 91 % of subjects (188 patients) showed improvement in at least one of the criteria above by week 13.
Bulgarian: Като цяло, 91% от участниците (188 пациенти) показват подобрение най-малко на един от критериите погоре до седмица 13.
English: Frequencies were evaluated according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните конвенции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
English: Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Bulgarian: Моля вижте точка 4.4 за подробности относно рисковите фактори и препоръки за проследяване.
English: България Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Bulgarian: Ей енд Ди Фарма България ЕАД
English: The information given should be taken into consideration by you and your doctor before you are given Privigen.
Bulgarian: Изложената тук информация трябва да се вземе предвид от Вас и Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Privigen.
English: Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Bulgarian: Пробождайте запушалката винаги в центъра, в означената област.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Bulgarian: Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани поне 20 минути след приложението.
English: In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour afterwards.
Bulgarian: В тези случаи ще бъдете внимателно наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 1 час след това.
English: Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
Bulgarian: Подобни ваксинации трябва да се отложат за поне 3 месеца след последното прилагане на Privigen.
English: • you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Bulgarian: ако приемате Privigen за първи път или след дълга пауза в лечението (напр. няколко месеца).
English: Anyone experiencing such symptoms should immediately be transported to a hospital emergency room for evaluation and treatment.
Bulgarian: Всеки, който има такива симптоми трябва незабавно да бъде транспортиран до център за спешна медицинска помощ за диагностика и лечение.
English: Please also refer to section 2 “What you need to know before you are given Privigen” for additional details on circumstances which increase the risk of side effects.
Bulgarian: Моля вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen“ за допълнителни подробности относно обстоятелствата, които повишават риска за нежелани реакции.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместителна терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулаторни ефекти.
English: If insufficient treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако се наблюдава недостатъчен терапевтичен ефект след 6 месеца, лечението трябва да се прекрати.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in the section below.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен онези, упоменати в следващия раздел.
English: • You are diabetic.
Bulgarian: Имате диабет.
English: Overdose is very unlikely to occur because Privigen is usually administered under medical supervision.
Bulgarian: Много малко вероятно е да настъпи предозиране, понеже Privigen обикновено се прилага под медицинско наблюдение.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Bulgarian: Препоръчваната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2, трябва стриктно да се спазва.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат непосредствено следени и внимателно наблюдавани за всякакви симптоми по време на инфузията.
English: Patients with hyperprolinaemia type I or II.
Bulgarian: Пациенти с хиперпролинемия тип I или II.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Bulgarian: Необходимото лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция.
English: You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Bulgarian: Обикновено ще бъдете наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 20 минути след това.
English: Information on safety with respect to infections Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Bulgarian: Информация за безопасността по отношение на инфекции Privigen е получен от човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта).
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product and after dilution, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт и след разреждане вижте точка 6.3.
English: Privigen is made from human plasma.
Bulgarian: Privigen е произведен от човешка плазма.
English: The efficacy and safety profile in the PRIMA and the PATH study in CIDP patients were overall comparable.
Bulgarian: Профилът на ефикасност и безопасност в проучванията PRIMA и PATH при пациенти с ХВДП е като цяло сравним.
English: Although limited data is available, it is expected that the same warnings, precautions and risk factors apply to the paediatric population.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени данни, се очаква същите предупреждения, предпазни мерки и рискови фактори да се отнасят и за педиатричната популация.
English: • You receive this medicine in high doses either on 1 day or over several days and you have a blood group A, B or AB and/or you have an underlying inflammatory condition.
Bulgarian: Получавате това лекарство във високи дози за един ден или за няколко дни и имате кръвна група A, B или AB и/или имате някакво възпалително заболяване.
English: For safety with respect to transmissible agents and additional details on risk factors, see section 4.4.
Bulgarian: За информация във връзка с безопасността по отношение на трансмисивни агенти и допълнителна информация относно рисковите фактори, моля вижте точка 4.4.
English: Do NOT take Privigen
Bulgarian: НЕ приемайте Privigen
English: 12.3 (10.4-18.8) (3-week schedule) 9.4 (7.3-13.2) (4-week schedule)
Bulgarian: 12,3 (10,4-18,8) (3-седмична схема) 9,4 (7,3-13,2) (4-седмична схема)
English: Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Bulgarian: Някои тежки нежелани реакции могат да бъдат свързани със скоростта на инфузия.
English: Somnolence, tremor
Bulgarian: Сомнолентност, тремор
English: The treatment can be repeated if relapse occurs.
Bulgarian: Лечението може да се повтори при настъпване на рецидив.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Replacement therapy should be commenced and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Bulgarian: Заместителната терапия трябва да се започне и да се проследява под наблюдението на лекар с опит в лечението на имунен дефицит.
English: A) to increase abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy):
Bulgarian: A) за повишаване на абнормно ниските нива на имуноглобулини в кръвта Ви до нормалните стойности (заместителна терапия):
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за приложение при бременни жени не е установена в контролирани клинични проучвания и следователно той трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени и майки кърмачки.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Privigen.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена от някои нежелани лекарствени реакции, свързани с Privigen.
English: Long-term experience has shown that no harmful effects during the course of the pregnancy or to the newborn are to be expected.
Bulgarian: Дългосрочният опит е показал, че не трябва да се очакват вредни въздействия в хода на бременността или за новороденото.
English: After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Bulgarian: След прилагането на този лекарствен продукт трябва да има интервал от 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
English: Although limited data is available, it is expected that the same interactions may occur in the paediatric population.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени данни, очаква се, че при педиатричната популация могат да възникнат същите взаимодействия.
English: Tell your doctor if you are known to have medical problems.
Bulgarian: Вашият лекар ако е известно, че имате медицински проблеми.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Bulgarian: При заместителна терапия може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от фармакокинетичния и клиничния отговор.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents, or solvents except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.6.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност.
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Bulgarian: Адекватни дози от този лекарствен продукт могат да възстановят абнормно ниските нива на имуноглобулин G до нормални граници.
English: *The dose is based on the dose used in the clinical studies conducted with Privigen.
Bulgarian: Дозата се основава на дозата, използвана в клиничните проучвания, проведени с Privigen.
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Bulgarian: Необходими са три до шест месеца след началото на лечението за настъпване на равновесие.
English: Contains 3 vials.
Bulgarian: Съдържа 3 флакона.
English: The results of this study show the median half-life of Privigen to be 31.1 days (see table below).
Bulgarian: Резултатите от това проучване са показали, че медианата на полуживот на Privigen е 31,1 дни (вж. таблицата по-долу).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
English: This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a heart or kidney disease.
Bulgarian: Това е особено вероятно, ако сте рисков пациент, например ако сте в старческа възраст или страдате от бъбречно или сърдечно заболяване.
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира според необходимото, за да се постигне оптимална защита срещу инфекции, като при пациенти с персистираща инфекция може да е необходимо повишаване; намаляване на дозата може да се обмисли, когато пациентът няма инфекции.
English: IgG and IgG complexes are broken down in the cells of the reticuloendothelial system.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
English: This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 25 micrograms/ml).
Bulgarian: Това лекарство съдържа следи от IgA (не повече от 25 микрограма/ml).
English: For the non dominant hand similar results were observed in both PRIMA and PATH trials.
Bulgarian: За недоминиращата ръка подобни резултати са наблюдавани и при двете проучвания, PRIMA и PATH.
English: Although Privigen does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Bulgarian: Въпреки че Privigen не съдържа захар, той може да бъде разреден със специален захарен разтвор (5% глюкоза), който може да повлияе върху нивото на Вашата кръвна захар.
English: Privigen does not contain sucrose, maltose or glucose.
Bulgarian: Privigen не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.
English: L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
Bulgarian: L-пролинът е физиологична, не-есенциална аминокиселина.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
Bulgarian: Това се отнася за всякакви непознати или новопоявяващи се вируси и други инфекции.
English: In Privigen clinical studies with paediatric patients, the frequency, nature and severity of adverse reactions did not differ between children and adults.
Bulgarian: В клинични проучвания с Privigen при педиатрични пациенти честотата, естеството и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца и възрастни не са се различавали.
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Bulgarian: Сравнително бързо се разпределя между плазмата и екстраваскуларната течност, след приблизително 3-5 дни се достига равновесието между интра- и екстраваскуларния компартмент.
English: B) to treat certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Bulgarian: B) за лечение на определени възпалителни състояния (имуномодулация).
English: In this study, the median half-life of Privigen in PID patients was 36.6 days.
Bulgarian: В това проучване медианата на полуживот на Privigen при пациенти с СПИ е 36,6 дни.
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Bulgarian: Дозировката и интервалите може да трябва да се адаптират според индивидуалния ход на заболяването.
English: The two CIDP studies were performed with 28 and 207 patients, respectively.
Bulgarian: Двете проучвания с ХВДП обхващат съответно 28 и 207 пациенти.
English: Palpitations, tachycardia
Bulgarian: Палпитации, тахикардия
English: Privigen belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Bulgarian: Privigen принадлежи към класа лекарства, наречени нормални човешки имуноглобулини.
English: 1038 infusions were administered, 272 (in 16 patients) in the 3-week schedule and 766 (in 64 patients) in the 4-week schedule.
Bulgarian: Приложени са 1038 инфузии, 272 (при 16 пациенти) в 3седмичната схема и 766 (при 64 пациенти) в 4-седмичната схема.
English: In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
Bulgarian: В тези редки случаи могат да се развият алергични реакции като рязко спадане на кръвното налягане или шок (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
English: Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор (напр. честота на инфекциите), може да се обмисли коригиране на дозата и/или дозовия интервал с цел да се постигнат по-високи най-ниски нива.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different from that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, понеже дозировката за всяко отделно показание се определя от телесното тегло и се коригира в зависимост от клиничния резултат по отношение на гореспоменатите състояния.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4).
English: Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the six clinical studies were mild to moderate in nature.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани в шестте клинични проучвания, са леки до умерени.
English: At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Bulgarian: В началото на инфузията ще получавате Privigen с ниска скорост.
English: • You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Bulgarian: Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за това.
English: Which circumstances increase the risk of having side effects?
Bulgarian: Кои обстоятелства повишават риска за проява на нежелани реакции?
English: • Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particles floating within the solution.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или в него плуват частици.
English: Privigen is isotonic, with an approximate osmolality of 320 mOsmol/kg.
Bulgarian: Privigen е изотоничен с приблизителен осмолалитет 320 mOsmol/kg.
English: • You have or had previously problems with your kidneys or take medicinal products that may harm your kidneys (nephrotoxic medicinal products).
Bulgarian: Имате или в миналото сте имали проблеми с бъбреците или приемате лекарствени продукти, които могат да увредят бъбреците Ви (нефротоксични лекарствени продукти).
English: For your personal safety, treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or healthcare professional.
Bulgarian: За Ваша лична безопасност лечението с Privigen ще стане под наблюдението на Вашия лекар или медицински специалист.
English: Proteinuria, increased blood creatinine
Bulgarian: Протеинурия, увеличаване на креатинина в кръвта
English: After injection of immunoglobulin, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Bulgarian: След инжектиране на имуноглобулин преходното увеличение на различните пасивно предадени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащо положителни резултати при серологично изследване.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Bulgarian: Пациентите, които получават нежелани реакции по време на лечение трябва да изчакат отзвучаването им преди да шофират или да работят с машини.
English: For instruction, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането вижте точка 6.6.
English: For patients suffering from diabetes mellitus and requiring dilution of Privigen to lower concentrations, the presence of glucose in the recommended diluent should be taken into account.
Bulgarian: За пациенти, страдащи от захарен диабет и изискващи разреждане на Privigen до по-ниски концентрации, трябва да се отчита наличието на глюкоза в препоръчвания разредител.
English: Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG.
Bulgarian: Privigen съдържа 100 mg/ml (10 %) човешки протеин, от които поне 98 % е IgG.
English: If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous) which might increase the risk of developing blood clots.
Bulgarian: Ако въпреки това получите повече от необходимата доза Privigen, възможно е кръвта Ви да стане прекалено гъста (свръхвискозна), което може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци.
English: Stability after dilution:
Bulgarian: Стабилност след разреждане:
English: Privigen contains proline
Bulgarian: Privigen съдържа пролин
English: However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Bulgarian: Но в проучвания, при които дозировката е била подбрана така, че да съответства на клиничните показания за Privigen, не са наблюдавани ефекти върху развитието на главния мозък.
English: Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Privigen that might affect the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Възможно е пациентите да изпитат ефекти, като замаяност или гадене по време на лечението с Privigen, които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
English: Overall, in 42 subjects (74 %) the platelet count increased at least once to ≥ 50×109 / l within 6 days after the first infusion, which was well within the expected range.
Bulgarian: Общо, при 42 участници (74%) броя на тромбоцитите е увеличен поне веднъж до ≥ 50×109/l в рамките на 6 дни след първата инфузия, което е добре в очаквания диапазон.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени с намаляваща честота.
English: 771 infusions were administered and the median dose administered was 492.3 mg IgG/kg bw.
Bulgarian: Приложени са 771 инфузии и медианата на прилаганата доза е била 492,3 mg IgG/kg ТТ.
English: Patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies (PID)).
Bulgarian: Пациенти, които са родени с намалена способност или неспособни да произвеждат имуноглобулини (първичен имунен дефицит (СПИ)).
English: • proteinuria,
Bulgarian: протеинурия,
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
English: The maximum IgA content is 25 micrograms/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 25 микрограма/ml.