FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Valeur à l'inclusion (moyenne) Changement à la Semaine 52b
Dutch: Uitgangswaarde (gemiddeld) Veranderingen in week 52b
French: Aucun effet pharmacocinétique cliniquement pertinent des énantiomères R-et S- de la warfarine n'a été observé lorsqu'une dose unique de racémique de warfarine (25 mg) a été administrée avec de l'albiglutide à l'état d'équilibre (50 mg par semaine).
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van de R- en S-enantiomeren van warfarine gezien wanneer een enkele dosis racemisch warfarine (25 mg) werd toegediend met steady-state albiglutide (50 mg per week).
French: Eliminez le stylo en suivant les instructions de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Dutch: Voer de pen af volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: Rare : susceptible d'affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000 :
Dutch: Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen:
French: 6b Tenez le stylo debout, tournez lentement la cartouche transparente plusieurs fois dans le sens de la flèche jusqu'à ce que vous sentiez/entendiez le « click » du stylo et voyiez le nombre [3] sur la fenêtre numérique (Figure O).
Dutch: 6b Houd de pen rechtop, draai de doorzichtige patroon langzaam enkele malen in de richting van de pijl, totdat u de pen op zijn plaats voelt/hoort ‘klikken' en het nummer [3] in het nummervenster ziet verschijnen (Figuur O).
French: La substance active contenue dans Eperzan est l'albiglutide.
Dutch: Eperzan bevat de werkzame stof albiglutide.
French: Discutez avec votre médecin de la façon de reconnaître les symptômes d'une acidocétose et obtenez un traitement médical d'urgence si ceux-ci apparaissent.
Dutch: Dit geneesmiddel is dan niet het goede geneesmiddel voor u. Spreek met uw arts over hoe u de symptomen van ketoacidose kunt herkennen en roep onmiddellijk medische hulp in als ze
French: Suite à l'administration d'une dose SC unique de 30 mg à des sujets diabétiques de type 2, les concentrations maximales ont été atteintes entre 3 et 5 jours suivant la dose avec un pic moyen de concentration en albiglutide (Cmax) de 1,74 µg/ml et une aire moyenne sous la courbe (ASC) tempsconcentration de 465 µg.h/ml.
Dutch: Na eenmalige subcutane toediening van een 30 mg dosis bij patiënten met diabetes type 2 werden 3 tot 5 dagen na toediening maximumconcentraties bereikt met een gemiddelde piekconcentratie van albiglutide (Cmax) van 1,74 microgram/ml en met een gemiddelde oppervlakte onder de tijd-concentratie-curve (AUC) van 465 microgram.uur/ml.
French: L'albiglutide a ralenti la vidange gastrique, par rapport au placebo, aussi bien des solides que des liquides lors de l'administration d'une dose unique de 100 mg à des sujets sains (voir rubrique 5.1).
Dutch: Albiglutide vertraagde de maaglediging in vergelijking met placebo, voor zowel vaste stoffen als vloeistoffen, wanneer 100 mg in één enkele toediening werd gegeven aan gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).
French: Eperzan 30 mg SC par semaine a été comparé au placebo chez des patients n'étant pas contrôlés de façon adéquate par la pioglitazone ≥ 30 mg par jour (avec ou sans metformine ≥ 1 500 mg par jour).
Dutch: Eperzan 30 mg s.c. per week werd vergeleken met placebo bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met pioglitazon  30 mg per dag (met of zonder metformine  1.500 mg per dag).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation du stylo prérempli (au verso) Questions et réponses au sujet des instructions d'utilisation du stylo prérempli
Dutch: Vragen en antwoorden over de instructies voor gebruik van de voorgevulde pen
French: L'efficacité d'Eperzan a été évaluée dans une étude d'une durée de 3 ans, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, multicentrique (n = 296) chez des patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique.
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie (N = 296) bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met dieet en lichaamsbeweging alleen.
French: Conservation du stylo
Dutch: Bewaren van de pen
French: Risque de pancréatite aiguë (une inflammation du pancréas) La pancréatite a été reportée comme un effet indésirable peu fréquent.
Dutch: Risico op acute pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) Pancreatitis is gemeld als soms voorkomende bijwerking.
French: Insuline glargine (≥ 20 unités par jour)
Dutch: Eperzan insuline glargine ( 20 eenheden per dag)
French: Attendre les 30 minutes complètes permet de s'assurer que la poudre et l'eau du médicament sont bien mélangées, même si le médicament semblait déjà être mélangé.
Dutch: Het wachten van de volledige 30 minuten zorgt ervoor dat het geneesmiddelpoeder en het water op de juiste manier worden gemengd, alhoewel het kan lijken alof ze al eerder volledig zijn gemengd.
French: Les patients ayant une insuffisance rénale sévère et recevant de l'albiglutide ont présenté une fréquence plus élevée de diarrhées, de nausées et de vomissements que les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die Eperzan gebruikten, hadden vaker last van diarree, misselijkheid en braken dan patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie.
French: min.
Dutch: Teл.
French: • Si une boîte de stylos doit être conservée pendant plus de 4 semaines, conservez-la au réfrigérateur
Dutch: • Als een doos met pennen meer dan 4 weken wordt bewaard, bewaar ze dan in de koelkast (2°C tot 8°C).
French: Poids
Dutch: Lichaamsgewicht
French: Il n'y a eu aucune constatation reliée à l'albiglutide sur les thyroïdes de singes ayant reçu jusqu'à 50 mg/kg/semaine d'albiglutide sur une période allant jusqu'à 52 semaines (75 fois l'exposition clinique basée sur l'ASC).
Dutch: Er waren geen albiglutidegerelateerde bevindingen in schildklieren van apen die gedurende maximaal 52 weken tot 50 mg/kg/week kregen toegediend (75 maal de klinische blootstelling gebaseerd op de AUC).
French: Que peut-il arriver si je laisse mon stylo pendant plus de 30 minutes après l'avoir tourné jusqu'au chiffre 2 (étape 2) ?
Dutch: Wat gebeurt er als ik mijn pen meer dan 30 minuten laat staan na het draaien naar nummer 2
French: Dans une étude de 52 semaines chez le singe, il y a eu une petite augmentation de la masse de tissu pancréatique à la dose de 50 mg/kg/semaine (75 fois l'exposition clinique basée sur l'ASC) associée à une hypertrophie des cellules acineuses.
Dutch: In een 52 weken durend onderzoek bij apen was er een kleine toename in het gewicht van de pancreas bij 50 mg/kg/week (75 maal de klinische blootstelling, gebaseerd op de AUC).
French: • Jetez le stylo en cas de fuite ou de blocage.
Dutch: • Gooi de pen weg als deze lekt of vast zit.
French: • si vous êtes allergique à l'albiglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Si vous avez utilisé plus d'Eperzan que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé trop d'Eperzan, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Heeft u te veel Eperzan gebruikt, vraag dan advies aan een arts of apotheker.
French: La dose recommandée d'Eperzan est de 30 mg une fois par semaine, administrée par voie souscutanée (SC).
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering van Eperzan is 30 mg eenmaal per week, subcutaan toegediend.
French: L'albiglutide a également produit des augmentations dose-dépendantes des taux de calcitonine sérique dans une étude de 21 jours chez des souris, suggérant que les tumeurs de la thyroïde chez les rongeurs peuvent aussi théoriquement apparaître avec albiglutide.
Dutch: Ook gaf albiglutide een dosisafhankelijke toename van de serumcalcitoninewaarden in een 21 dagen durende studie bij muizen.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables survenus le plus fréquemment parmi les patients traités par Eperzan par rapport aux patients traités par les comparateurs.
Dutch: De tabel geeft de bijwerkingen weer die vaker voorkwamen bij patiënten die Eperzan gebruikten dan bij patiënten die alle andere vergeleken geneesmiddelen gebruikten.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, (voir aussi précédemment dans la rubrique 2 «Avertissements et précautions»).
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker (zie ook eerder in rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
French: Dans une étude approfondie du QT chez des sujets sains, une augmentation de la fréquence cardiaque (de 6 à 8 bpm) a été observée après une administration répétée d'albiglutide 50 mg par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Dutch: In een grondige QT-studie bij gezonde proefpersonen is na herhaalde dosering van albiglutide 50 mg een toename van de hartslag (6 tot 8 slagen per minuut) gezien in vergelijking met de uitgangswaarden.
French: Le poids n'a aucun effet cliniquement pertinent sur l'ASC de l'albiglutide sur un intervalle de 44 à 158 kg.
Dutch: Lichaamsgewicht heeft geen klinisch relevant effect op de AUC van albiglutide binnen het bereik van 44 tot 158 kg. Een toename van 20% van het lichaamsgewicht resulteerde in een toename van de klaring van ongeveer 18,5%.
French: - Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, (voir rubrique 2 à « Eperzan contient du sodium »), tréhalose dihydraté, mannitol, polysorbate 80.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, watervrij dinatriumfosfaat (zie rubriek 2 onder ‘Eperzan bevat natrium'), trehalosedihydraat, mannitol,
French: Cependant, si vous prenez Eperzan avec un sulfamide ou avec de l'insuline, vous pouvez avoir un taux bas de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Dutch: Gebruikt u Eperzan echter in combinatie met sulfonylureumderivaten of insuline, dan kunt u een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) krijgen.
French: La moyenne ajustée de la variation sur le poids à 104 semaines par rapport à sa valeur à l'inclusion a été de -2,6 kg pour Eperzan (N = 184) et +1,4 kg pour l'insuline glargine (N = 104).
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde bij 104 weken was -2,6 kg voor Eperzan (N = 184) en +1,4 kg voor insuline glargine (N = 104).
French: Albiglutide étant une molécule fusionnée avec l'albumine, la liaison aux protéines plasmatiques n'a pas pu être évaluée.
Dutch: Aangezien albiglutide een fusiemolecuul van albumine is, is de plasmaeiwitbinding niet beoordeeld.
French: Evaluation Cardiovasculaire : Une méta-analyse de 9 études cliniques (8 études majeures d'efficacité et 1 étude de recherche de dose de Phase II) d'une durée maximale de 3 ans a été réalisée en vue d'évaluer la tolérance cardiovasculaire (CV) d'Eperzan (N=2 524) par rapport à l'ensemble des comparateurs (N=2 583) dans ces essais.
Dutch: Een meta-analyse van 9 klinische studies (8 grote effectiviteitsstudies en 1 fase II- dosisbepalingsonderzoek) met een duur tot 3 jaar, werd uitgevoerd om de cardiovasculaire veiligheid van Eperzan te beoordelen.
French: • faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) si vous utilisez Eperzan seul ou en association avec la metformine ou avec la pioglitazone
Dutch: • laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) als Eperzan alleen wordt gebruikt of in combinatie met
French: Utiliser le stylo immédiatement après avoir fixé l'aiguille, sinon la solution peut sécher à l'intérieur de l'aiguille et l'obstruer.
Dutch: Gebruik de pen onmiddellijk nadat de naald is bevestigd, anders kan de oplossing opdrogen in de naald.
French: L'albiglutide n'a pas altéré significativement la pharmacocinétique d'une dose unique de digoxine (0,5 mg) lorsqu'elle était co-administrée avec de l'albiglutide à l'état d'équilibre (50 mg par semaine).
Dutch: Albiglutide beïnvloedde de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis digoxine (0,5 mg) niet noemenswaardig wanneer dit gelijktijdig werd gebruikt met steady-state albiglutide (50 mg per week).
French: Des tumeurs à cellules C de la thyroïde ont été observées dans des études de carcinogénicité de 2 ans chez le rongeur avec d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1.
Dutch: In 2 jaar durende carcinogeniteitsstudies bij knaagdieren met andere GLP-1-receptoragonisten zijn C-celtumoren in de schildklier waargenomen.
French: Association à la metformine plus sulfamide
Dutch: Toevoeging aan metformine plus sulfonylureumderivaten:
French: Si une pancréatite est suspectée, Eperzan doit être arrêté ; si une pancréatite est confirmée, Eperzan ne doit pas être repris.
Dutch: Als er een vermoeden is van pancreatitis, moet het gebruik van Eperzan worden gestaakt.
French: Placebo Metformine ≥ 1 500 mg par jour
Dutch: Placebo metformine  1.500 mg per dag
French: A 52 semaines, le traitement par Eperzan a réduit de façon statistiquement significative l'HbA1c par rapport à sa valeur à l'inclusion en comparaison au placebo.
Dutch: Na 52 weken resulteerde de behandeling met Eperzan in een statistisch significante vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde van HbA1c in vergelijking met placebo.
French: Le gobelet, le minuteur et le collecteur d'aiguilles ne sont pas fournis avec ce médicament.
Dutch: De beker, de kookwekker en de afvalbak zijn niet meegeleverd in de verpakking.
French: Le traitement par Eperzan a réduit de façon statistiquement significative l'HbA1c à la Semaine 26 par rapport à sa valeur à l'inclusion en comparaison à la sitagliptine.
Dutch: De behandeling met Eperzan resulteerde in een statistisch significante vermindering van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 weken in vergelijking met sitagliptine.
French: Très fréquent : susceptible d'affecter plus d'un patient sur 10 :
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
French: Chez les patients traités pendant au moins 104 semaines, la moyenne ajustée de la variation sur l'HbA1c par rapport à sa valeur à l'inclusion a été de -0,97 % pour Eperzan (N = 182) et -1,04 % pour l'insuline glargine (N = 102).
Dutch: Bij patiënten die minstens 104 weken behandeld werden, was de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c -0,97% voor Eperzan (N = 182) en -1,04% voor insuline glargine (N = 102).
French: Tournez la cartouche transparente plusieurs fois dans la direction de la flèche jusqu'à ce que vous sentiez/entendiez un « click » qui indique que le stylo est en position.
Dutch: Draai de doorzichtige patroon verschillende keren in de richting van de pijl, totdat u de pen op z'n plaats voelt/hoort ‘klikken'.
French: Chez les patients ayant participé à la totalité de l'étude (52 semaines), la moyenne ajustée de la variation sur l'HbA1c par rapport à la valeur à l'inclusion a été de -1,0 % pour Eperzan (N = 121) et -0,9 % pour l'insuline lispro (N = 141).
Dutch: Bij patiënten die de studie voltooiden (52 weken) was de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c -1,0% voor Eperzan (N = 121) en -0,9% voor insuline lispro (N = 141).
French: La différence entre les groupes de traitement sur l'HbA1c de 0,1% (-0,04 ; 0,27) entre l'Eperzan et l'insuline glargine à 52 semaines par rapport à la valeur à l'inclusion a atteint le seuil prédéfini de non-infériorité (0,3%).
Dutch: Het verschil in HbA1c tussen de behandelingen voor Eperzan en insuline glargine op week 52 van 0,1% (-0,04, 0,27) ten opzichte van de uitgangswaarde haalde de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge (0,3%).
French: 1c - Vérifiez que le stylo affiche un [1] sur la fenêtre numérique (Figure F).
Dutch: 1c Controleer dat de pen een [1] laat zien in het nummervenster
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met leverinsuffiëntie.
French: ETIQUETTE DU STYLO PREREMPLI
Dutch: ETIKET - VOORGEVULDE PEN
French: Composant d'un conditionnement multiple comportant 3 boîtes contenant chacune 4 stylos et 4 aiguilles pour stylo.
Dutch: Onderdeel van een multipack bestaande uit 3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 pennaalden.
French: Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Dutch: Eperzan mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
French: 9b Mettez immédiatement le stylo (avec l'aiguille fixée) dans un collecteur d'aiguilles.
Dutch: 9b Gooi de pen (met de naald eraan vast) in de afvalbak waarin injectiepennen moeten worden weggegooid.
French: Chaque stylo fournit une dose de 30 mg ou 50 mg d'Eperzan dans un volume de 0,5 ml.
Dutch: Elke pen geeft een enkelvoudige dosis van 30 mg of 50 mg Eperzan in een volume van 0,5 ml.
French: L'âge n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'albiglutide sur la base des analyses pharmacocinétiques de population des sujets âgés de 24 à 83 ans (voir rubrique 4.2).
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse van patiënten tussen 24 en 83 jaar, heeft leeftijd geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van albiglutide (zie rubriek 4.2).
French: Sur l'ensemble des 8 essais cliniques, et en incluant les sujets de tous les groupes de traitement, un total de 19 % des patients (N = 937) avaient 65 ans et plus, et 2 % (N = 112) avaient 75 ans et plus, 52 % étaient des hommes, avec un Indice de Masse Corporel (IMC) moyen de 33 kg/m2.
Dutch: In deze 8 klinische studies, met patiënten van alle behandelgroepen, was in totaal 19% (N = 937) van de patiënten 65 jaar of ouder.
French: Inspecter le stylo pour vérifier la présence du chiffre « 1 » dans la fenêtre et la date de péremption.
Dutch: Inspecteer de pen op de ‘1' in het nummervenster en de uiterste gebruiksdatum.
French: Cela peut engendrer un flottement de particules dans la cartouche transparente, ce qui peut modifier la dose ou bloquer l'aiguille.
Dutch: Dit kan zorgen voor ronddrijvende deeltjes in de doorzichtige patroon, het niet krijgen van de volledige dosis, of een verstopte naald.
French: IMPORTANT : une fois que l'aiguille a été fixée en toute sécurité, assurez-vous de suivre immédiatement les étapes suivantes de la procédure d'injection.
Dutch: BELANGRIJK: voltooi de resterende stappen van de injectieprocedure meteen nadat de naald veilig is vastgemaakt.
French: Analogues GLP-1 (Glucagon-Like Peptide 1) Code ATC : A10BJ04
Dutch: ATC-code: A10BJ04
French: -0,9 (-1,2 ; -0,7)c -0,4 (-0,5 ; -0,2)c -0,3 (-0,5 ; -0,1)c
Dutch: -0,9 (-1,2, -0,7)c -0,4 (-0,5, -0,2)c
French: Eperzan 30 mg SC par semaine (avec une augmentation posologique à 50 mg par semaine à la Semaine 6) a été comparé au liraglutide 1,8 mg par jour (avec une augmentation posologique à 0,6 mg à la Semaine 1 et 1,2 mg entre la Semaine 1 et la Semaine 2) chez des patients insuffisamment contrôlés par un traitement antidiabétique oral (metformine, thiazolidinedione, ou sulfamides) en monothérapie ou en association.
Dutch: Eperzan 30 mg s.c. per week (met optitratie tot 50 mg per week in week 6) werd vergeleken met liraglutide 1,8 mg per dag (opgetitreerd van 0,6 mg op week 1 en van 1,2 mg op week 1 tot week 2) bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met monotherapie of een combinatie van verschillende antidiabetica (metformine, thiazolidinedion of sulfonylureumderivaten).
French: Le bouton d'injection blanc sortira aussi de l'arrière du stylo.
Dutch: Ook zal de witte injectieknop uit de onderkant van de pen Gebruik de pen NIET als de injectieknop niet tevoorschijn is
French: Lire la notice.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Dans les essais cliniques ayant duré au moins 2 ans, 8 % des sujets du groupe Eperzan ont arrêté le traitement actif en raison d'évènements indésirables comparés aux 6% dans le groupe comparateur.
Dutch: In klinische studies die minimaal 2 jaar duurden, staakte 8% van de proefpersonen in de Eperzangroep de behandeling met het werkzame geneesmiddel als gevolg van een bijwerking.
French: Eperzan 30 mg/50 mg par semaine
Dutch: Eperzan 30 mg/50 mg per week
French: Figure S
Dutch: Figuur S
French: L'albiglutide a ralenti la vidange gastrique par rapport au placebo pour aussi bien les solides que les liquides lorsque 100 mg ont été administrés en une dose unique à des sujets sains.
Dutch: Albiglutide vertraagde de maaglediging voor zowel vaste stoffen als vloeistoffen, vergeleken met placebo, bij één enkele toediening van 100 mg Eperzan bij gezonde vrijwilligers.
French: 4 stylos
Dutch: 4 pennaalden
French: Eperzan 50 mg par semaine
Dutch: Eperzan 50 mg per week
French: Retirez l'opercule
Dutch: Dit verwijdert de
French: La plupart des patients ayant eu des évènements d'hypoglycémies sévères dans les études cliniques avaient reçu simultanément un sulfamide ou une insuline et aucune n'a nécessité une hospitalisation ou n'a conduit à l'arrêt du traitement.
Dutch: De meeste patiënten die tijdens de klinische studies ernstige hypoglykemie kregen, gebruikten gelijktijdig sulfonylureumderivaten of insuline.
French: ETIQUETTE EXTERIEURE - Conditionnement multiple contenant 12 stylos monodose et 12 aiguilles pour stylo (3 boîtes de 4 stylos et de 4 aiguilles) - avec la Blue Box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE ETIKET - Multipack met 12 pennen en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden) - met blue box
French: • NE fixez PAS l'aiguille jusqu'à ce que cela soit mentionné à l'étape 5.
Dutch: • Bevestig de naald NIET voordat in stap 5 wordt gezegd dat u de naald moet bevestigen.
French: L'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 peut être associée à des effets indésirables gastro-intestinaux.
Dutch: Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten kan geassociëerd zijn met bijwerkingen in het maagdarmkanaal.
French: Les concentrations moyennes hebdomadaires à l'état d'équilibre, après administration SC de 30 mg ou 50 mg d'albiglutide, évaluées dans la population des analyses pharmacocinétiques (PK) issues des études de patients en Phase III, ont été respectivement d'environ 2,6 µg/ml et 4,4 µg/ml.
Dutch: De gemiddelde wekelijkse steady-stateconcentraties na subcutane toediening van 30 mg of 50 mg albiglutide zijn respectievelijk ongeveer 2,6 microgram/ml en 4,4 microgram/ml, geschat in de populatie-PK-analyses van fase III-patiëntstudies.
French: Une diminution de la dose d'insulino-sécrétagogues (comme les sulfamides) ou d'insuline administrés de façon concomitante peut être nécessaire afin de réduire le risque d'hypoglycémie lors de l'instauration d'Eperzan (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Wanneer de behandeling met Eperzan wordt gestart, kan het noodzakelijk zijn om de dosering van gelijktijdig toegediende insulinesecretagogen (zoals sulfonylureumderivaten) of insuline te verlagen, om het risico op hypoglykemie te reduceren (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
French: Association à l'insuline glargine
Dutch: Toevoeging aan insulineglargine
French: Tournez le stylo pour amorcer l'aiguille « Click »
Dutch: Draai de pen om de naald klaar te maken
French: La moyenne ajustée de la variation sur le poids à 52 semaines par rapport à la valeur à l'inclusion a été de -1,0 kg pour Eperzan (N = 122) et +1,7 kg pour l'insuline lispro (N = 141).
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken was -1,0 kg voor Eperzan (N = 122) en +1,7 kg voor insuline lispro (N = 141).
French: Le choix d'autres médicaments et de leur dose doit être fait en conséquence, car les effets indésirables peuvent continuer et l'efficacité peut, au moins partiellement, persister jusqu'à ce que les taux d'albiglutide diminuent.
Dutch: Bij de keuze voor andere geneesmiddelen en de dosering moet hiermee dan ook rekening worden gehouden, aangezien bijwerkingen kunnen blijven bestaan.
French: Voie sous-cutanée Administration hebdomadaire.
Dutch: Subcutaan gebruik Eenmaal per week.