FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri zdravljenju ne-drobnoceličnega pljučnega raka, raka skvamoznih celic glave in vratu in kolorektalnega raka so opazili višjo pogostnost hudih in včasih smrtnih kardiovaskularnih dogodkov in nepričakovanih smrti med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: En økt frekvens av alvorlige og noen ganger dødelige kardiovaskulære hendelser og behandlingsfremkalte dødsfall har vært sett ved behandling av ikke-småcellet lungekreft, skvamøst cellekarsinom i hodet og hals og kolorektalt karsinom.
Slovenian: Podatki pri živalih niso pokazali dokazov o teratogenosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett teratogenisitet i dyreforsøk.
Slovenian: Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje cetuksimab
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning cetuksimab
Slovenian: • CA225025: v tej randomizirani študiji so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so predhodno prejemali zdravljenje na osnovi oksaliplatina, iritonekana in fluoropirimidina, primerjali dodajanje cetuksimaba kot samostojnega zdravila k najboljši podporni oskrbi (NPO) (287 bolnikov) z najboljšo podporno oskrbo (285 bolnikov).
Norwegian Bokmål: • CA225025: I denne randomiserte studien med pasienter med metastaserende kolorektalkreft som tidligere hadde fått oksaliplatin-, irinotekan- og fluorpyrimidin-basert behandling for metastaserende sykdom, ble effekten av cetuksimab i kombinasjon med best supportive care (BSC) (287 pasienter) sammenlignet med BSC alene (285 pasienter).
Slovenian: Retrospektivno so za ekspresijo gena KRAS analizirali vzorce tumorja približno 81 % bolnikov, pri čemer je bilo 55 % z nemutiranim tipom KRAS.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver fra ca. 81 % av pasientene ble retrospektivt analysert for KRAS-uttrykk, der 55 % var KRAS-villtype.
Slovenian: • znižanje ravni kalcija v krvi
Norwegian Bokmål: • fall i kalsiumverdier i blodet
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
Slovenian: O neželenih učinkih, povezanih z infundiranjem, si preberite v poglavju 4, saj imajo lahko resne posledice, vključno s smrtno nevarnimi stanji.
Norwegian Bokmål: Vennligst les mer om "Infusjonsrelaterte reaksjoner" i avsnitt 4, da slike reaksjoner kan få alvorlige følger, inkludert livstruende tilstander.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj vial.
Norwegian Bokmål: Ikke alle størrelser av hetteglass vil nødvendigvis bli markedsført.
Slovenian: Med samo infuzijo in še najmanj 1 uro po zaključku infuzije je potrebno skrbno nadzorovanje bolnika.
Norwegian Bokmål: Det er behov for nøye overvåking under infusjonen og i minst 1 time etter avsluttet infusjon.
Slovenian: Za odmerjanje ali priporočene spremembe odmerka sočasno uporabljenih kemoterapevtikov glejte informacije za ta zdravila.
Norwegian Bokmål: For dosering eller anbefalinger vedrørende doseendringer av samtidig kjemoterapi, se preparatomtale for disse legemidlene.
Slovenian: Študija toksičnosti za zarodek/plod pri opicah vrste Cynomolgus ni pokazala znakov teratogenosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet tegn på teratogenitet i en embryo-føtal toksisitetsstudie utført på Cynomolgus-aper.
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Slovenian: Posesajte potrebni volumen zdravila Erbitux iz viale.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volumet av Erbitux fra et hetteglass.
Slovenian: (95-odstotni IZ) vrednost p
Norwegian Bokmål: (95 % KI) p-verdi
Slovenian: • EMR 62 202-006: V tej randomizirani študiji so primerjali kombinacijo cetuksimaba in radioterapije (211 bolnikov) z radioterapijo v monoterapiji (213 bolnikov) pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom skvamoznih celic glave in vratu.
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-006: Denne randomiserte studien sammenliknet cetuksimab i kombinasjon med strålebehandling (211 pasienter) med strålebehandling alene (213 pasienter) hos pasienter med lokalavansert plateepitelkreft i hode- og halsregionen.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Erbitux
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Erbitux
Slovenian: Prišlo je do pomembnega zmanjšanja odmerkov in zakasnitve pri dajanju kapecitabina ali oksaliplatina, predvsem zaradi višje pogostnosti driske v skupini, ki je prejemala cetuksimab.
Norwegian Bokmål: I cetuksimab-armen var det signifikante dosereduksjoner og forsinkelser i administreringen av kapecitabin og oksaliplatin, hovedsakelig på grunn av høyere forekomst av diaré.
Slovenian: Pri pripravi infuzije morate zagotoviti aseptične pogoje dela.
Norwegian Bokmål: Nødvendige hensyn må tas for å sikre aseptisk håndtering ved forberedelse av infusjonen.
Slovenian: Hudi neželeni učinki, povezani z infundiranjem, so:
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner inkluderer:
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim indeksom zmogljivosti in pri tistih z obstoječo srčno-pljučno boleznijo je priporočljiva posebna pozornost.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør utvises overfor pasienter med redusert allmenntilstand og som tidligere har hatt hjerte-lungesykdom.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer)
Slovenian: Navodila za pripravo
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende håndtering
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko povzroči neželene učinke, povezane z vašo kožo.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan forårsake bivirkninger som gjelder huden.
Slovenian: NPO = najboljši podporni oskrbi, IZ = interval zaupanja; ORR (objective response rate) = objektivna stopnja odgovora (bolniki s popolnim odgovorom ali delnim odgovorom); OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (progression-free survival time) = čas preživetja brez napredovanja bolezni
Norwegian Bokmål: BSC = best supportive care, KI = konfidensintervall, ORR = objective response rate (pasienter med fullstendig respons, delvis respons), OS (overall survival time) = total overlevelse, PFS (progression-free survival time) = progresjonsfri overlevelse
Slovenian: En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg cetuksimaba.
Norwegian Bokmål: 1 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 5 mg cetuksimab.
Slovenian: Tudi kontaktne leče so dejavnik tveganja za keratitis in razjedo.
Norwegian Bokmål: Bruk av kontaktlinser kan også føre til keratitt og ulcerasjon.
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko bolniku dajete s težnostno kapalno infuzijo ali z uporabo infuzijske črpalke ali črpalke za brizgo.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan administreres via drypp, infusjonspumpe eller sprøytepumpe.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, so lahko nekateri neželeni učinki, ki jih boste morda imeli, povezani tudi s to kombinacijo ali z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, kan noen av bivirkningene du kan få også være knyttet til kombinasjonen av legemidler eller til de andre legemidlene.
Slovenian: Kožne reakcije
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Zelo pogosti:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Svært vanlige:
Slovenian: OS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p PFS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p ORR % (95-odstotni IZ) vrednost p IZ = interval zaupanja; KOP = kemoterapija na osnovi platine; ORR (objective response rate) = objektivna stopnja odgovora; OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (progression-free survival time) = čas preživetja brez napredovanja bolezni
Norwegian Bokmål: OS måneder, median (95 % KI) Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi PFS måneder, median (95 % KI) Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi ORR % (95 % KI) p-verdi KI = konfidensintervall, CTX = platinumbasert kjemoterapi, ORR = objektiv responsrate, OS (overall survival time) = total overlevelse, PFS (progression-free survival time) = progresjonsfri overlevelse
Slovenian: Po potrebi ponovite ta postopek, dokler ne bo infundiran ves izračunani volumen.
Norwegian Bokmål: Gjenta om nødvendig prosedyren inntil det beregnede volumet er infundert.
Slovenian: • bolezni nohtov, na primer vnetje podnohtja
Norwegian Bokmål: • negleforandringer (for eksempel neglerotbetennelse)
Slovenian: Delež bolnikov s tumorji z nemutiranim tipom KRAS v populaciji bolnikov, ki so jim lahko ocenili status KRAS, je bil 63-odstoten.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med KRAS-villtype tumor fra pasientgruppen hvor KRAS-status kunne evalueres, var 63 %.
Slovenian: Ena viala s 100 ml vsebuje 500 mg cetuksimaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 100 ml inneholder 500 mg cetuksimab.
Slovenian: Podatki iz študije so pokazali, da je malo verjetno, da bi bolnikom z metastatskim kolorektalnim rakom in z aktivacijskimi mutacijami RAS zdravljenje s cetuksimabom ali kombinacijo cetuksimaba in kemoterapije koristilo, v primeru, da je šlo za dodatno zdravilo k FOLFOX4, pa so se pokazali pomembni negativni učinki na čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS).
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier viser at pasienter med metastaserende kolorektalkreft og aktiverende RAS-mutasjoner, svært lite trolig har gevinst av behandling med cetuksimab alene eller med en kombinasjon av cetuksimab og kjemoterapi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Erbitux
Norwegian Bokmål: Hva Erbitux er
Slovenian: Zaradi kožnih reakcij, ki so zelo pogoste, bo morda treba prekiniti ali ukiniti zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner er svært vanlige, og behandlingsavbrudd eller seponering kan være påkrevet.
Slovenian: Populacija z mutacijo RAS je sestavljena iz bolnikov z znanimi mutacijami KRAS (eksona 2) in z dodatno opredeljenimi mutacijami RAS.
Norwegian Bokmål: Den RAS-mutante populasjonen (65 %) består av pasienter med kjente KRAS ekson 2-mutasjoner, samt ytterligere identifiserte RAS-mutasjoner.
Slovenian: V študiji faze I niso poročali o novih signalih glede varnosti pri pediatričnih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en fase I studie på denne pasientpopulasjonen gir ingen oppdatert informasjon vedrørende sikkerheten til cetuksimab.
Slovenian: Delež bolnikov s tumorji z nemutiranim tipom KRAS pri populaciji bolnikov, ki so jim lahko ocenili status KRAS, je bil 57-odstoten.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med KRAS-villtype tumor fra pasientgruppen hvor KRAS-status kunne evalueres, var 57 %.
Slovenian: Retrospektivno so za ekspresijo gena KRAS analizirali vzorce tumorja približno 81 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver fra ca. 81 % av pasientene ble retrospektivt analysert for KRAS-uttrykk.
Slovenian: Kožne spremembe, odvisne od odmerka, ki se pojavijo pri stopnjah odmerjanja, ki so enake kot pri človeku, so glavne ugotovitve, ki so jih opazili v študijah toksičnosti pri opicah vrste Cynomolgus (študiji kronične toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in študiji razvoja zarodka/ploda).
Norwegian Bokmål: Hovedfunnene i toksisitetsstudier utført på Cynomolgus-aper (kronisk toksisitetstest ved gjentatt dosering og studie av embryo-føtal utvikling) var doseavhengige hudforandringer, som satte inn ved dosenivåer tilsvarende det som brukes hos mennesker.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje brezbarvna raztopina
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Od teh so v štirih randomiziranih nadzorovanih študijah (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 in CA225025) ugotovili, da je status gena KRAS (eksona 2) napovedni dejavnik za zdravljenje s cetuksimabom.
Norwegian Bokmål: KRAS ekson 2-status ble brukt som en prediktiv faktor for behandlingen med cetuksimab i fire av de randomiserte, kontrollerte studiene (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, og CA225025).
Slovenian: Izkušnje z uporabo cetuksimaba skupaj z radioterapijo pri raku debelega črevesa in danke so omejene.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av cetuksimab i kombinasjon med strålebehandling ved kolorektalkreft.
Slovenian: • slabost
Norwegian Bokmål: • besvimelse
Slovenian: Hipomagneziemija je po prekinitvi zdravljenja s cetuksimabom reverzibilna.
Norwegian Bokmål: Tilstanden er reversibel etter seponering av cetuksimab.
Slovenian: Če opazite, da se stanje prizadetih mest na koži poslabša, se nemudoma pogovorite z zdravnikom, zlasti če imate tudi splošne znake okužbe, kot sta zvišana telesna temperatura in utrujenost.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege øyeblikkelig hvis allerede påvirkede hudområder blir verre, og spesielt hvis du i tillegg får generelle tegn på infeksjon, som feber og trøtthet.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi cetuksimaba pri nosečnicah ali doječih materah.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige data fra gravide eller ammende kvinner er ikke tilgjengelig.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk.
Slovenian: Dolžina zdravljenja je odvisna od vaše bolezni in se razlikuje od posameznika do posameznika.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen kan variere, avhengig av sykdommen din så vel som fra person til person, og legen din vil derfor informere deg om hvor lenge du vil få Erbitux.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z obsevanjem, so lahko nekateri neželeni učinki, ki se bodo morda pojavili, povezani s to kombinacijo:
Norwegian Bokmål: Hvis du får Erbitux sammen med strålebehandling, kan noen av bivirkningene du kan få også være knyttet til denne kombinasjonen.
Slovenian: Za infundiranje uporabite težnostno kapalno infuzijo ali infuzijsko črpalko.
Norwegian Bokmål: Bruk drypp eller infusjonspumpe til administrering.
Slovenian: Z ustrezno sterilno brizgo, na kateri je primerna igla, iz vrečke z raztopino natrijevega klorida odvzemite ustrezen volumen.
Norwegian Bokmål: Fjern et passende volum med natriumkloridoppløsning fra infusjonsposen ved bruk av en egnet steril sprøyte og kanyle.
Slovenian: Pri človeku niso bile opravljene nobene druge formalne študije o medsebojnem delovanju cetuksimaba z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Ingen andre interaksjonsstudier med cetuksimab er utført hos mennesker.
Slovenian: • izguba teka, kar povzroči zmanjšanje telesne mase
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt, som fører til vekttap
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko povzroči neželene učinke, povezane z infundiranjem.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan forårsake infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovenian: • EMR 62 202-047: Ta randomizirana študija pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki še niso bili zdravljeni zaradi metastatske bolezni, je primerjala kombinacijo cetuksimaba in oksaliplatina ter stalnega infudiranega 5-fluorouracila/folinske kisline (FOLFOX4) (169 bolnikov) z enako kemoterapijo brez cetuksimaba (168 bolnikov).
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-047: I denne randomiserte studien med tidligere ubehandlede pasienter med metastaserende kolorektalkreft, ble cetuksimab i kombinasjon med oksaliplatin og 5-fluorouracil/folinsyre (FOLFOX4) gitt som kontinuerlig infusjon (169 pasienter) sammenlignet med kjemoterapi alene (168 pasienter).
Slovenian: (95-odstotni IZ) Razmerje verjetnosti (95-odstotni IZ) vrednost p IZ = interval zaupanja; FOLFIRI = irinotekan in infundirani 5-FU/FA; ORR (objective response rate) = objektivna stopnja odgovora (bolniki s popolnim odgovorom ali delnim odgovorom); OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (progression-free survival time) = čas preživetja brez napredovanja bolezni
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Odds Ratio (95 % KI) p-verdi KI = konfidensintervall, FOLFIRI = irinotekan pluss 5-FU/FA i infusjon, ORR = objektiv responsrate (pasienter med fullstendig respons eller delvis respons), OS (overall survival time) = total overlevelse, PFS (progression-free survival time) = progresjonsfri overlevelse
Slovenian: Delež bolnikov s tumorji z nemutiranim tipom KRAS v populaciji bolnikov, ki so jim lahko ocenili KRAS, je bil 58odstoten.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med KRAS-villtype tumor fra pasientgruppen hvor KRAS-status kunne evalueres, var 58 %.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke se cetuksimab uporablja v kombinaciji s kemoterapijo ali kot samostojno zdravilo (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med metastaserende kolorektalkreft brukes cetuksimab i kombinasjon med kjemoterapi eller som monoterapi (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Erbitux pri vseh indikacijah infundirajte enkrat na teden.
Norwegian Bokmål: For alle indikasjoner administreres Erbitux én gang i uken.
Slovenian: dehidracija, zlasti zaradi driske ali mukozitisa; hipokalcemija (glejte poglavje 4.4); anoreksija, ki lahko povzroči zmanjšanje telesne mase.
Norwegian Bokmål: Dehydrering, spesielt som en følge av diaré eller soppinfeksjon; hypokalsemi (se pkt.
Slovenian: Tako v in vitro kot v in vivo testih cetuksimab zavira proliferacijo in inducira apoptozo človeških tumorskih celic z ekspresijo EGFR.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab hemmer proliferasjonen og induserer apoptose hos humane tumorceller som uttrykker EGFR både i in vitro- og in vivo-tester.
Slovenian: • kožne reakcije, značilne za obsevanje
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner som typisk er knyttet til strålebehandling
Slovenian: razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p ORR
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95 % KI) p-verdi
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala z 20 ml vsebuje 100 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 100 mg cetuksimab (5 mg/ml).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erbitux mora biti potrjeno, da gre za status nemutiranega tipa RAS (genov KRAS in NRAS).
Norwegian Bokmål: RAS-villtype (KRAS og NRAS) status må være bestemt før oppstart av behandling med Erbitux.
Slovenian: • bolečine v prsnem košu (znak neželenih učinkov na srce) Če se pojavijo taki simptomi, se nemudoma pogovorite z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: • brystsmerter (et symptom på bivirkninger på hjertet) Kontakt lege øyeblikkelig hvis slike symptomer oppstår, da slike bivirkninger kan ha alvorlige følger, i sjeldne tilfeller inkludert livstruende tilstander, og krever rask handling.
Slovenian: • EMR 62 202-013: v tej randomizirani študiji so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki še niso bili zdravljeni zaradi metastatske bolezni, primerjali kombinirano terapijo s cetuksimabom in irinotekanom ter infundiranim 5-fluorouracil/folinsko kislino (FOLFIRI) (599 bolnikov) z enako kemoterapijo brez cetuksimaba.
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-013: I denne randomiserte studien med tidligere ubehandlede pasienter med metastaserende kolorektalkreft, ble cetuksimab i kombinasjon med irinotekan og 5-fluorouracil/folinsyre (FOLFIRI) (599 pasienter) sammenlignet med kjemoterapi alene (599 pasienter).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE
Slovenian: IME ZDRAVILA Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Erbitux 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: • EMR 62 202-007: v tej randomizirani študiji so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom po neuspešnem zdravljenju metastatske bolezni z irinotekanom kot zadnjim zdravljenjem pred vstopom v študijo primerjali kombinacijo cetuksimaba in irinotekana (218 bolnikov) s samostojnim cetuksimabom (111 bolnikov).
Norwegian Bokmål: • EMR 62 202-007: I denne randomiserte studien med pasienter med metastaserende kolorektalkreft, hvor irinotekan-basert behandling for metastatisk sykdom (som siste behandling før studieinklusjon) hadde sviktet, ble effekten av cetuksimab i kombinasjonen med irinotekan (218 pasienter) sammenlignet med cetuksimab monoterapi (111 pasienter).
Slovenian: V času, ko se zdravite z zdravilom Erbitux, in še dva meseca po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
Norwegian Bokmål: Du må avstå fra å amme i hele den perioden du får behandling med Erbitux, og i to måneder etter siste dose.
Slovenian: Populacija z nemutiranim tipom KRAS
Norwegian Bokmål: KRAS-villtype populasjon
Slovenian: 12 (3 x 4) napolnjen injekcijski peresniks (skupno pakiranje)
Norwegian Bokmål: 12 (3 x 4) ferdigfylte penner (multipakning)
Slovenian: Nato se priporoča takojšnja uporaba.
Norwegian Bokmål: Deretter anbefales umiddelbar bruk.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. junij 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juni 2017
Slovenian: "Čisto" ali "skoraj čisto" definirano kot 0 ali 1 na lestvici od 0 do 5.
Norwegian Bokmål: Klar eller nesten klar defineres som 0 eller 1 på en skala fra 0 til 5.
Slovenian: • izobraževalno gradivo se bo redno posodabljalo z nadaljnjimi izboljšavami;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell vil bli oppdatert kontinuerlig for ytterligere forbedring.
Slovenian: Zdravilo Erelzi se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:
Norwegian Bokmål: Erelzi forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:
Slovenian: • ime bolnika, ime in telefonska številka zdravnika.
Norwegian Bokmål: • Pasientens navn, legens navn og telefonnummer
Slovenian: n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Norwegian Bokmål: n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Slovenian: Zdravilo Erelzi se lahko uporablja skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.
Norwegian Bokmål: Erelzi kan tas med eller uten mat eller drikke.
Slovenian: Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja HAQ (Health Assessment Questionaire), ki je vključeval invalidnost, vitalnost,
Norwegian Bokmål: Et "Health Assessment Questionnaire" (HAQ), som inkluderte handikap, vitalitet,
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim ali tistim pri otroku, za katerega skrbite.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller de som barnet du har ansvar for, har.
Slovenian: • Okužbe/spremljanje: Povejte zdravniku za morebitno nedavno potovanje izven Evrope.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/overvåking: Informér legen din om nylige reiser utenfor Europa.
Slovenian: 0,8†,φ a: Bolniki, ki v študiji niso sodelovali 12 mesecev, so bili obravnavani kot neodzivni.
Norwegian Bokmål: 0,8 †, ϕ a: Pasienter som ikke fullførte 12 måneder i studien ble ansett som ikke-responsive.
Slovenian: • vse osnovno izobraževalno gradivo, namenjeno zdravstvenim delavcem, je predmet prilagoditev po posameznih državah v skladu z lokalnimi uredbenimi zahtevami;
Norwegian Bokmål: • Alt grunnleggende opplæringsmateriell for helsepersonell er underlagt landsspesifikke tilpasninger i henhold til kravene i lokale forskrifter.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE BRUKES
Slovenian: Odziva ASAS 50 in 70 sta bila definirana po istih kriterijih, le da je šlo za 50 % oziroma 70 % izboljšanje.
Norwegian Bokmål: ASAS 50 og 70 er vurdert ut fra de samme kriteriene, men med henholdsvis 50% eller 70% forbedring.
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovenian: Za stopnjo izpostavljenosti prilagojena pogostnost je bila 0,06 dogodka na 100 bolnikov-let.
Norwegian Bokmål: Eksponeringstilpasset hyppighet var 0,06 hendelser per 100 pasientår.
Slovenian: • če imate vi ali otrok kakršnokoli okužbo.
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet har en infeksjon av noe slag.
Slovenian: • podatek, da lahko zdravilo Erelzi poveča tveganje za resno okužbo:
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Erelzi kan øke risikoen for alvorlig infeksjon:
Slovenian: Bolniki so bili prej zdravljeni z NSAID (86 %), DMARD (80 %) in kortikosteroidi (24 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde tidligere blitt behandlet med NSAIDs (86%), DMARDs (80%) og kortikosteroider (24%).
Slovenian: Te informacije so na voljo tudi na www.erelzi.eu in s spodnjo kodo.
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på www.erelzi.eu og via koden under.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges separat.
Slovenian: Raztopine ne segrevajte na noben drug način.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp Erelzi på annen måte.
Slovenian: hematofagna histiocitoza (sindrom aktivacije makrofagov)*
Norwegian Bokmål: Hemofagocytisk histiocytose (makrofag aktiveringssyndrom)*