FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • aprepitant: liek na zabránenie nevoľnosti a vracaniu
Croatian: • aprepitant: lijek za sprječavanje mučnine i povraćanja
Slovak: • stabilné životné podmienky
Croatian: • stabilnost životnog okruženja
Slovak: • antiseptický roztok ako je chlórhexidín
Croatian: • antiseptička otopina, kao što je klorheksidin
Slovak: Pacientom, u ktorých nebola liečba dávkou 4 implantátov adekvátna, bolo možné zaviesť piaty implantát.
Croatian: Bolesnici koji nisu bili odgovarajuće liječeni dozom iz 4 implantata mogli su dobiti peti implantat.
Slovak: Buprenorfín aj norbuprenorfín môžu ďalej podstupovať glukuronidáciu UDP-glukuronosyltranferázami.
Croatian: I buprenorfin i norbuprenorfin mogu dalje prolaziti glukuronidaciju putem UDP-glukuronoziltransferaza.
Slovak: Použitím aseptickej techniky umiestnite sterilné vybavenie do sterilného poľa stojana na inštrumenty.
Croatian: Primjenom aseptične tehnike, položite sterilne instrumente na sterilnu površinu kolica za instrumente.
Slovak: lieky na liečbu úzkosti, iné ako tie, ktoré boli popísané pod prvou bodkovou odrážkou lieky na liečbu mentálnych alebo úzkostných porúch, so sedatívnymi účinkami, nazývané neuroleptiká klonidín: liek na liečbu vysokého krvného tlaku a vysokého vnútroočného tlaku
Croatian: lijekove za liječenje anksioznosti, koji ne spadaju u lijekove navedene pod prvom točkom lijekove za liječenje mentalnih ili anksioznih poremećaja, sa sedativnim učincima, koji se nazivaju neuroleptici klonidin: lijek za liječenje visokog krvnog tlaka i visokog očnog tlaka
Slovak: U väčšiny pacientov bol primárnym používaným opiátom heroín.
Croatian: U većine je bolesnika heroin bio primarni opioid zlouporabe.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sixma bola skúmaná v 3 dvojito zaslepených klinických štúdiách fázy 3, v ktorých bolo Sixmom liečených celkovo 309 pacientov po dobu 6 mesiacov (1 cyklus implantácie).
Croatian: Sixmo ispitane su u 3 dvostruko slijepa klinička ispitivanja faze 3 u kojima je ukupno 309 bolesnika bilo liječeno implantatima Sixmo u trajanju do 6 mjeseci (1 ciklus implantata).
Slovak: Hoci si niektorí pacienti môžu vyžadovať príležitostné doplnkové podávanie buprenorfínu, nemali by sa im predpisovať lieky obsahujúce sublingválny buprenorfín na používanie podľa potreby.
Croatian: Iako nekim bolesnicima može povremeno trebati dodatna doza buprenorfina, ne smije im se dati recept za lijek koji sadrži sublingvalni buprenorfin da ga uzmu po potrebi.
Slovak: • horúčka, pocit chladu, nepohodlie
Croatian: • vrućica, osjećaj hladnoće, nelagoda
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje, keď sa okrem toho používa alkohol alebo iné návykové látky.
Croatian: Taj se rizik povećava kad se istodobno uzimaju alkohol ili druga sredstva.
Slovak: V stolici bol takmer celý buprenorfín a norbuprenorfín voľný (buprenorfín: 33 % voľný a 5 % konjugovaný; norbuprenorfín: 21
Croatian: U stolici su gotovo sav buprenorfin i norbuprenorfin bili u slobodnom obliku (buprenorfin: 33% slobodan i 5% konjugiran; norbuprenorfin: 21% slobodan i 2% konjugiran).
Slovak: Ak sa lokalizácia a druhý pokus o odstránenie nevykonajú v rovnaký deň, ako prvý pokus o odstránenie, rana sa musí predbežne zatvoriť stehmi.
Croatian: Ako se utvrđivanje mjesta implantata i drugi pokušaj uklanjanja ne provedu istog dana kad i prvi postupak uklanjanja, ranu u međuvremenu treba zatvoriti šavima.
Slovak: Ostravská 29/305
Croatian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Slovak: Ak sa vyskytnú horeuvedené príznaky, informujte svojho lekára, alebo choďte do najbližšej nemocnice a prineste im túto informáciu a svoju kartu pre pacienta.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave gore navedeni simptomi ili otiđite u najbiližu bolnicu i ponesite sa sobom ovu uputu o lijeku i Vašu karticu s upozorenjima za bolesnika.
Slovak: Lekár vás bude monitorovať, kým sa implantát nevymení, aby vyhodnotil abstinenčné príznaky.
Croatian: Liječnik će Vas pratiti do zamjene implantata kako bi mogao procijeniti simptome ustezanja.
Slovak: %) v oboch štúdiách bola adekvátne liečených 4 implantátmi; okolo
Croatian: Većina bolesnika (oko 80%) u oba ispitivanja bila je odgovarajuće liječena pomoću 4 implantata; oko
Slovak: Charakteristiky pacientov v týchto štúdiách sú uvedené nižšie.
Croatian: Značajke bolesnika u tim ispitivanjima prikazane su u daljnjem tekstu.
Slovak: Hneď ako sa značka proximálneho konca kanyly skryje v reze prestaňte (obrázky 7 a 8).
Croatian: Zaustavite se čim proksimalna oznaka na kanili nestane ispod ruba incizije (slike 7 i 8).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostali Sixmo, musia byť monitorovaní z hľadiska podmienok naznačujúcich odklon od správneho použitia, alebo progresie opiátovej závislosti a návykového správania naznačujúceho potrebu intenzívnejšej a štruktúrovanej liečby používania látok.
Croatian: Sve bolesnike kojima se ugradi Sixmo potrebno je pratiti zbog stanja koja ukazuju na nedopuštenu uporabu ili progresiju ovisnosti o opioidima i ovisničko ponašanje koje ukazuje na potrebu za intenzivnijim i strukturiranijim liječenjem ovisnosti.
Slovak: Pred vedením vozidiel alebo obsluhou nebezpečných strojov by si pacienti mali byť dostatočne istí, že Sixmo neovplyvňuje negatívne ich schopnosť vykonať tieto činnosti.
Croatian: Prije nego što počnu upravljati vozilima ili raditi na opasnim strojevima, bolesnici moraju biti u razumnoj mjeri sigurni da Sixmo nema štetan utjecaj na njihovu sposobnost obavljanja takvih radnji.
Slovak: Buprenorfín môže spôsobiť smrteľné problémy s dýchaním u ľudí, ktorí nie sú závislí, alebo u detí.
Croatian: Buprenorfin može uzrokovati probleme s disanjem koji mogu dovesti do smrti u osoba koje nisu ovisne ili u djece.
Slovak: V rovnovážnom stave bolo malé zníženie koncentrácií buprenorfínu tiež zaznamenané medzi 4. týždňom a 24. týždňom.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže bilo je zabilježeno i malo smanjenje koncentracija buprenorfina između 4. i 24. tjedna.
Slovak: Miesto zavedenia by sa malo jeden týždeň po zavedení implantátu skontrolovať a následne kontrolovať pravidelne z hľadiska príznakov infekcie alebo iných problémov s hojením rany, vrátane náznakov vypudenia implantátu z kože, ako aj nesprávneho používania alebo zneužívania.
Croatian: Mjesto ugradnje treba pregledati tjedan dana nakon ugradnje implantata te redovito nakon toga zbog mogućih znakova infekcije ili problema sa zarastanjem rane, uključujući znakove ekstruzije implantata iz kože, pogrešne primjene i zlouporabe.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť so Sixmom
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost implantata Sixmo
Slovak: Ak nie je možné lokalizovať implantát, lekár môže použiť ultrazvuk alebo typ vyšetrenia nazývaný magnetická rezonancia (MR).
Croatian: Ako se ne može utvrditi mjesto na kojem se nalaze implantati, liječnik se može poslužiti ultrazvukom ili vrstom slikovnog pregleda pod nazivom magnetska rezonancija (MR).
Slovak: Sixmo sa neodporúča počas tehotenstva, ani u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Croatian: Sixmo se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: Ak je implantát zapuzdrený, alebo uvidíte malú jamku, použite na orezanie priliehajúceho tkaniva skalpel, aby ste implantát uvoľnili.
Croatian: Ako je inkapsuliran ili opazite malo uleknuće, upotrijebite skalpel da biste odvojili tkivo koje prianja uz implantat kako biste ga oslobodili.
Slovak: MOLTeNI-2019-01 - Prospektívna, pozorovacia (neintervenčná), bezpečnostná kohortná štúdia po uvedení lieku na trh na vyhodnotenie výskytu poškodenia a komplikácií pri zavádzaní/odstraňovaní buprenorfínových implantátov (Sixmo)
Croatian: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivno, opservacijsko (neintervencijko) kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon stavljanja u promet radi procjene incidencije lomljenja implantata s buprenorfinom (Sixmo) i komplikacija pri njihovoj ugradnji/uklanjanju u rutinskoj kliničkoj praksi
Slovak: V analýze bol percentuálny podiel negatívnych výsledkov moču na opiáty v skupine so sublingválnym buprenorfínom veľmi podobný výsledkom v skupine so Sixmom (33% oproti 31%) a bola preukázaná neinferiorita Sixma oproti sublingválnemu buprenorfínu.
Croatian: U ovoj analizi, postotak uzoraka mokraće negativnih na opioide u skupini koja je primala sublingvalni buprenorfin bio je sličan rezultatima u skupini koja je dobila Sixmo (33% naspram 31%), a neinferiornost implantata Sixmo prema sublingvalnom buprenorfinu je dokazana.
Slovak: Zotrvanie v liečbe bolo vysoké, štúdiu dokončilo 96,4 % pacientov so Sixmom a 94,4 % pacientov so sublingválnym buprenorfínom.
Croatian: Ostanak u liječenju bio je velik i ispitivanje je završilo 96,4% bolesnika s implantatima Sixmo i 94,4% bolesnika koji su primali sublingvalni buprenorfin.
Slovak: Neexistuje žiadne podozrenie na karcinogenitu na základe klinického používania buprenorfínu.
Croatian: Ne sumnja se na kancerogenost buprenorfina na temelju njegove kliničke primjene.
Slovak: • nepokoj, vzrušenie, vzrušivosť, abnormálne myšlienky
Croatian: • nemir, uzbuđenje, razdražljivost, abnormalne misli
Slovak: Avšak mláďatá vystavené opiátom po narodení prejavovali výrazný úbytok telesnej hmotnosti.
Croatian: Međutim, mladunčad postnatalno izložena opiodima imala je značajno smanjenu tjelesnu težinu.
Slovak: Riziko závažných komplikácií pri zavádzaní a vyberaní implantátov
Croatian: Rizik od ozbiljnih komplikacija ugradnje i uklanjanja implantata
Slovak: Zneužívanie buprenorfínu predstavuje riziko predávkovania a smrti.
Croatian: Zlouporaba buprenorfina predstavlja rizik od predoziranja i smrti.
Slovak: Pokyny pre lokalizáciu implantátov pred vybratím
Croatian: Upute za utvrđivanje mjesta implantata prije njihova uklanjanja
Slovak: Očistite miesto odstraňovania implantátov tampónom napusteným alkoholom pred označením kože.
Croatian: Obrišite mjesto uklanjanja alkoholnim tupferom prije nego što nacrtate oznake na koži.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, pomalé dýchanie
Croatian: • otežano disanje, usporeno disanje.
Slovak: • sucho v ústach, vetry, porucha trávenia, krvavá stolica
Croatian: • suha usta, vjetrovi, probavne smetnje, krvava stolica
Slovak: • poruchy spánku, nezáujem
Croatian: • poremećaj spavanja, ravnodušnost
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, liečivá na terapiu závislosti od opioidov, ATC kód: N07BC01
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi s djelovanjem na živčani sustav, lijekovi za liječenje ovisnosti, ATK oznaka: N07BC01
Slovak: Zavedenie a vybratie Sixma by sa malo uskutočňovať v podmienkach, ktoré umožňujú zavedenie za aseptických podmienok, kde pacient dokáže ležať na chrbte.
Croatian: Ugradnja i uklanjanje implantata Sixmo moraju se provesti u okruženju koje omogućuje ugradnju pod aseptičkim uvjetima, gdje bolesnik može ležati na leđima.
Slovak: Narodené mláďatá mali tendenciu nižšej hmotnosti v 1. deň po narodení v porovnaní s kontrolnými vzorkami.
Croatian: Okoćena mladunčad pokazivala je tendenciju manje težine 1. postnatalnog dana u usporedbi s kontrolama.
Slovak: Implantáty sa majú vyberať za aseptických podmienok, pričom je potrebné nasledujúce vybavenie: • vyšetrovací stôl, na ktorom môže pacient ležať
Croatian: Implantate treba ukloniti u aseptičkim uvjetima, za što je potrebna sljedeća oprema: • stol za pregled da bolesnik može leći
Slovak: ďalším komplikáciám môžu patriť lokálna migrácia, protrúzia, expulzia a poškodenie implantátu po zavedení alebo počas vyberania.
Croatian: Dodatne komplikacije mogu uključivati lokalnu migraciju implantata, protruziju, ekspulziju i lomljenje implantata nakon ugradnje ili tijekom uklanjanja.
Slovak: Pomocná látka: Etylénvinylacetátový kopolymér
Croatian: Pomoćna tvar: etilenvinilacetat kopolimer
Slovak: Z tohto dôvodu existuje potenciál predávkovania úplným agonistom, hlavne pri pokuse potlačiť účinky čiastočných agonistov buprenorfínu, alebo keď klesajú plazmatické hladiny buprenorfínu (pozri časť 4.4).
Croatian: Stoga postoji mogućnost predoziranja potpunim agonistima, osobito kada se pokušava nadjačati učinke parcijalnog agonista buprenorfina ili kad razine buprenorfina u plazmi opadaju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Náhradný implantát(-y) by sa mali zaviesť do implantátov in situ do rovnakého ramena buď mediálne alebo laterálne.
Croatian: • Zamjenski implantat (ili više njih) treba ugraditi u istu ruku medijalno ili lateralno od implantata in situ.
Slovak: Počas liečby Sixmom môžu vzniknúť situácie, kedy budete potrebovať liečbu akútnej bolesti alebo anestéziu.
Croatian: Sixmo mogu nastati situacije u kojima će Vam biti potrebno liječenje bola ili anestezija.
Slovak: Vyčistite miesto rezu.
Croatian: Obrišite mjesto incizije.
Slovak: • drogový abstinenčný syndróm, ako napríklad potenie, pocit tepla a chladu
Croatian: • sindrom ustezanja od droge, kao što je znojenje, osjećaj vrućine i hladnoće
Slovak: • znížené vedomie
Croatian: • snižena razina svijesti
Slovak: Krok 15: Uchopte okraj kože chirurgickou pinzetou Adson s jedným zúbkom a oddeľte tkanivo nad a pod viditeľným implantátom, pričom použite irisové nožnice alebo zahnutý peán Mosquito
Croatian: Korak 15: Odignite rub kože pomoću kirurške pincete po Adsonu i odvojite tkivo iznad od tkiva ispod vidljivih implantata pomoću iris škarica ili zakrivljene hvataljke po Mosquitu (slika 16).
Slovak: (%) pacientov s poškodeným implantátom(-mi)
Croatian: Broj (%) slomljenih implantata Broj (%) bolesnika sa slomljenim implantatom (implantatima)
Slovak: • stojan na nástroje zakrytý sterilným rúškom
Croatian: • kolica za instrumente pokrivena sterilnom prekrivkom
Slovak: Miesto rezu a subkutánny priestor obsahujúci implantáty znecitlivte (napríklad vstreknutím 5 až 7 ml 1% lidokaínu s adrenalínom 1:100 000).
Croatian: Anestezirajte mjesto incizije i potkožno tkivo u kojem se nalaze implantati (na primjer, ubrizgavanjem 5-7 ml 1%-tnog lidokaina s adrenalinom 1:100 000).
Slovak: Údaje z literatúry neindikovali žiadne genotoxické vlastnosti buprenorfínu.
Croatian: Podaci iz literature pokazuju da buprenorfin nema genotoksična svojstva.
Slovak: Buprenorfín má priemerný polčas eliminácie z plazmy v rozsahu od 24 do 48 hodín.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije buprenorfina iz plazme kreće se u rasponu od 24 do 48 sati.
Slovak: V karte pre pacienta sa má uvádzať:
Croatian: kartici s upozorenjima za bolesnika mora biti navedeno sljedeće:
Slovak: Podobne môžu mať induktory CYP3A4 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín, rifampicín) potenciál znižovať plazmatické koncentrácie buprenorfínu, v dôsledku zvýšeného metabolizmu buprenorfínu na norbuprenorfín.
Croatian: • Slično tome, induktori CYP3A4 (kao što su fenobarbital, karbamazepin, fenitoin, rifampin) mogu potencijalno smanjiti koncentracije buprenorfina u plazmi zbog pojačanog metabolizma buprenorfina u norbuprenorfin.
Slovak: Poruchy ciev časté návaly tepla, vazodilatácia**, hypertenzia**
Croatian: Krvožilni poremećaji često navale vrućine, vazodilatacija**, hipertenzija**
Slovak: Buprenorfín môže spôsobovať ospalosť, hlavne keď sa užije spolu s alkoholom alebo liečivami s tlmivým účinkom na CNS (napr. trankvilizérmi, sedatívami alebo hypnotikami) (pozri časť 4.5).
Croatian: Buprenorfin može uzrokovati omamljenost, osobito kad se uzima zajedno s alkoholom ili depresorima SŽS-a (kao što su trankvilizanti, sedativi ili hipnotici) (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Rovnaká technika sa používa na odstránenie prečnievajúcich alebo čiastočne vypudených implantátov.
Croatian: Ista se tehnika koristi za uklanjanje implantata koji izviruju iz kože ili su djelomično istisnuti.
Slovak: Liečbu opiátmi musia poskytnúť odborní zdravotnícki pracovníci vyškolení v používaní anestetických liekov a liečbe respiračných účinkov silných opiátov, hlavne však v zaistení a udržiavaní priechodných dýchacích ciest pacienta a v asistovanej ventilácii.
Croatian: Opioidnu terapiju moraju davati liječnici obučeni u primjeni anestetičkih lijekova i zbrinjavaju respiratornih učinaka jakih opioida, osobito uspostavljanja i održavanja prohodnosti dišnih puteva i potpomognute ventilacije.
Slovak: V prípade implantátov, ktoré nie je možné nahmatať, je potrebné vybratie uskutočniť za navádzania ultrazvukom (po ich lokalizácii).
Croatian: U slučaju da se implantati ne mogu napipati, njihovo uklanjanje treba provesti pod kontrolom ultrazvuka (nakon što se utvrdi gdje se nalaze).
Slovak: Po zavedení implantátu Sixmo bol pozorovaný pôvodný vrchol buprenorfínu a medián Tmax sa vyskytol po 12 hodinách od zavedenia.
Croatian: Sixmo opažena je početna vršna vrijednost buprenorfina, a medijan Tmax nastupio je 12 sati nakon ugradnje.
Slovak: Ďalšia zložka je etylénvinylacetátový kopolymér.
Croatian: • Drugi sastojak je etilenvinilacetat kopolimer.
Slovak: Klinické štúdie so Sixmom nezahŕňali pacientov vo veku nad 65 rokov, preto sa použitie produktu v tejto populácii neodporúča.
Croatian: Klinička ispitivanja implantata Sixmo nisu uključila bolesnike starije od 65 godina pa se stoga ne preporučuje primjena ovog lijeka u te populacije.
Slovak: Klinické skúsenosti so Sixmom u pacientov neeurópskej populácie sú momentálne obmedzené.
Croatian: Nebjelačka populacija Kliničko iskustvo s implantatima Sixmo u nebjelačkih bolesnika trenutno je ograničeno.
Slovak: Každý implantát Sixmo je balený jednotlivo do uzavretého laminovaného fóliového vrecka z PET/LDPE/Alu/LDPE.
Croatian: Svaki implantat Sixmo pakiran je pojedinačno u laminiranu vrećicu od PET/LDPE/Alu/LDPE folije koja se može otvoriti odlijepljivanjem.
Slovak: Hepatitída a hepatálne udalosti
Croatian: Hepatitis i događaji povezani s jetrom
Slovak: • zvýšená alebo znížená hmotnosť, vrátane abnormálneho nárastu hmotnosti • dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Croatian: • povišena ili snižena tjelesna težina, uključujući neuobičajeno dobivanje na težini • dehidracija, pojačan apetit
Slovak: • celulitída, infekcia kože, vred
Croatian: • celulitis, infekcija kože, gnojni čir
Slovak: Dve dodatočné randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy 3 poskytli podporné údaje o účinnosti a farmakokinetike (štúdie PRO-805 a PRO-806).
Croatian: Dva dodatna randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 pružila su podatke koji potkrijepljuju djelotvornost i farmakokinetiku (ispitivanja PRO-805 i PRO-806).
Slovak: Opiátoví antagonisti: naltrexón a nalmefén môžu blokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
Croatian: • Opioidni antagonisti: naltrekson i nalmefen mogu blokirati farmakološke učinke buprenorfina.
Slovak: Opiátový antagonista naloxón je špecifické antidotum na respiračnú depresiu v dôsledku predávkovania opiátmi.
Croatian: Antagonist opioida nalokson specifičan je antidot kod respiratorne depresije koja je posljedica predoziranja opioidima.
Slovak: Sixmo je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou tvorby keloidných alebo hypertrofických jaziev v mieste, kde by sa mal implantovať Sixmo, pretože pri vyberaní implantátu by mohli vzniknúť ťažkosti (pozri časť 4.3).
Croatian: Sixmo je kontraindiciran u bolesnika s anamnezom stvaranja keloida ili hipertrofičnih ožiljaka na mjestu gdje bi se ugradio Sixmo jer su moguće poteškoće s uklanjanjem implantata (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so sublingválne podávaným buprenorfínom, sa zistili vyššie hladiny buprenorfínu v plazme a polčas bol dlhší u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene, ale nie u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju sa sublingvalnim buprenorfinom pronađeno je da su razine buprenorfina u plazmi bile više, a njegov poluvijek dulji u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije, ali ne i u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovak: V klinických štúdiách a z údajov po uvedení lieku na trh bolo pozorovaných 7 prípadov klinicky relevantného poškodenia implantátu (poškodenie súvisiace s nežiaducou reakciou).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i prema podacima nakon stavljanja lijeka u promet opaženo je 7 slučajeva klinički važnog lomljenja implantata (pucanje povezano s nuspojavom).
Slovak: Tabuľka 5: Poškodenie implantátu v dvojito zaslepených štúdiách so Sixmom fázy 3 Aktuálna technika a školenie
Croatian: Tablica 5: Lomljenje implantata Sixmo u dvostruko slijepim ispitivanjima faze 3
Slovak: Zriedkavé, ale závažné komplikácie vrátane poškodenia nervov a migrácie, spôsobujúce embóliu a smrť, môžu byť spôsobené nesprávnym zavedením implantátov s liečivom (pozri časť 4.4).
Croatian: Rijetke, ali ozbiljne komplikacije uključujući oštećenje živca i migraciju implantata s posljedičnom embolijom i smrću mogu biti rezultat neispravne ugradnje implantata s lijekom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Tlakový obväz si môžete po 24 hodinách odstrániť a adhezívny obväz si môže odstrániť po piatich dňoch.
Croatian: Kompresijski zavoj možete ukloniti nakon 24 sata, a flaster nakon pet dana.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledujúcimi frekvenciami:
Croatian: Nuspojave mogu nastati sljedećom učestalošću:
Slovak: Chirurgickým značkovačom označte umiestnenie implantátov a rezu.
Croatian: Kirurškim markerom označite mjesto na kojem se nalaze implantati i mjesto incizije.
Slovak: Implantáty sa umiestnia v tesnom vejárovitom usporiadaní 4 až 6 mm od seba tak, aby sa vejár otváral smerom k ramenu (obrázok 3).
Croatian: Implantati će biti postavljeni u razmaku od 4 do 6 mm i raspoređeni u obliku uske lepeze koja se širi prema ramenu (slika 3).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách bola kumulatívna distribučná funkcia (CDF) percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty (hodnotené toxikológiou moču trikrát týždenne a hláseniami o používaní opiátov podávanými samotným pacientom).
Croatian: Primarna mjera ishoda u pogledu djelotvornosti u oba ispitivanja bila je kumulativna funkcija distribucije (KFD) postotka uzoraka mokraće koji su bili negativni na nedopuštene droge (procijenjeno prema toksikološkim nalazima mokraće tri puta tjedno i samoprijavljenoj uporabi opioida u bolesnika).
Slovak: • sedácia
Croatian: • sedaciju
Slovak: Počas liečby Sixmom sú vhodné bezpečnostné opatrenia, ako je sledovanie pacienta pri kontrolných návštevách podľa jeho individuálnych potrieb a klinického posúdenia ošetrujúceho lekára.
Croatian: Sixmo moraju se provoditi odgovarajuće mjere opreza, kao što su kontrolni pregledi bolesnika prema njihovim potrebama i kliničkoj procjeni liječnika koji provodi liječenje.
Slovak: Úmrtia boli hlásené v súvislosti so súbežným podaním buprenorfínu a iných utlmujúcich prostriedkov, napríklad alkoholu alebo iných opiátov.
Croatian: Smrtni su slučajevi zabilježeni i uz istodobnu primjenu buprenorfina i drugih depresora poput alkohola i drugih opioida.
Slovak: Výsledky CDF pre ko-primárny koncový ukazovateľ 2 boli v podstate rovnaké ako pre koncový ukazovateľ 1 (p <
Croatian: Rezultati KFD-a za 2. primarnu mjeru ishoda bili su temeljno isti kao i za 1. mjeru ishoda (p < 0,0001).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené 2 prípady, kedy implantát Sixmo lokálne migroval z miesta zavedenia.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena su 2 slučaja lokalne migracije implantata Sixmo s mjesta ugradnje.
Slovak: Súbežné podávanie antagonistov opiátov (naltrexón, nalmefén) na liečbu alkoholovej alebo opiátovej závislosti
Croatian: Istodobna primjena antagonista opioida (naltreksona, nalmefena) za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 môžu inhibovať metabolizmus buprenorfínu a viesť k zvýšeniu Cmax a AUC buprenorfínu a norbuprenorfínu.
Croatian: Inhibitori CYP3A4 mogu inhibirati metabolizam buprenorfina, što dovodi do povišenja vrijednosti Cmax i AUC-a buprenorfina i norbuprenorfina.
Slovak: Miesto zavedenia znecitlivte v mieste rezu a hneď pod kožou pozdĺž plánovaných zavádzacích kanálov tak, že vstreknete 5 ml lidokaínu 1% s adrenalínom 1:100 000.
Croatian: Anestezirajte područje ugradnje na mjestu incizije i neposredno ispod kože, duž planiranih kanalića ugradnje, ubrizgavanjem 5 ml 1%tnog lidokaina s adrenalinom 1:100 000.