FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2) Preparing the Humira dose for injection
Dutch: 2) Voorbereiden van de Humira dosis voor injectie
English: confidence interval)
Dutch: betrouwbaarheids -interval)
English: • On rare occasions, treatment with Humira could result in lupus-like syndrome.
Dutch: • In zeldzame gevallen, kan Humira-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom.
English: Patients receiving MTX who achieved a PASI 50 response at Week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Dutch: Patiënten die MTX kregen en een ≥PASI 50 respons bereikt hadden in week 8 en/of 12 kregen geen verdere dosisverhogingen.
English: Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Dutch: Patiënten die Humira gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
English: Humira is available in other strengths and presentations.
Dutch: Humira is in andere sterkten en toedieningsvormen beschikbaar.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
English: Detailed instructions on how to inject Humira are provided in section 7 ‘Injecting Humira'.
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe u Humira moet injecteren vindt u in rubriek 7 “Humira injecteren”.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.6% of the eyes at week 78.
Dutch: De beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) was bij 88,6% van de ogen verbeterd of gehandhaafd (< 5 letters achteruitgang) in week 78.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis
Dutch: niet bekend verergering van symptomen van dermatomyositis
English: ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Dutch: ACR-responsen in PsA onderzoek I waren vergelijkbaar, met en zonder gelijktijdige methotrexaat therapie.
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 19.
Dutch: Vervolgens volgden de patiënten een verplicht afbouwschema met volledige stopzetting van de corticosteroïden in week 19.
English: • Choose a site on your thigh or stomach.
Dutch: • Kies een plaats op uw dij of buik.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of  30% from baseline in  3 of 6 Pediatric ACR core criteria,  2 active joints, and improvement of  30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pedi kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
English: Of those in clinical response at Week 4, 48% had been previously exposed to other TNFantagonists.
Dutch: Van degenen die in week 4 een klinische respons hadden, was 48% eerder blootgesteld aan andere TNF-antagonisten.
English: It must be clear and colourless.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
English: Humira can be taken together with:
Dutch: Humira kan worden gebruikt in combinatie met:
English: Table 18:
Dutch: Tabel 18:
English: The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
Dutch: De witte naaldhuls is er om u te beschermen tegen de naald.
English: Your doctor may decide to stop treatment.
Dutch: Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.
English: a Partial Remission ASDAS
Dutch: Partiële remissie ASDAS
English: Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Dutch: De aanmaak van antilichamen was lager wanneer Humira samen met methotrexaat werd gegeven in vergelijking met de monotherapie.
English: 88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
Dutch: Klinische remissie werd gehandhaafd bij respectievelijk 88 en 189 patiënten.
English: The frequency of serious infections among Humira treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens Humira-behandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de secundaire overdracht van een infectie door levende vaccins bij patiënten die Humira gebruiken.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Humira in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Humira bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
English: Instructions for preparing and giving an injection of Humira
Dutch: Instructies voor het voorbereiden en het geven van een Humira-injectie
English: How do I give my injection?
Dutch: Hoe dien ik mijzelf de injectie toe?
English: Take one dose tray containing a pre-filled pen of Humira from the refrigerator.
Dutch: Neem een verpakking met een Humira voorgevulde pen uit de koelkast.
English: Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Dutch: Humira kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
English: Place hand on the middle of the pen so that neither the grey cap (1) nor the plum cap (2) is covered.
Dutch: Plaats uw hand in het midden van de pen zodat de grijze dop (1) en de donkerroze dop (2) beide niet belemmerd worden.
English: If the white plunger rod is pulled completely out of the syringe, discard the syringe and contact your Humira provider for a replacement.
Dutch: Als de witte zuiger volledig uit de injectiespuit is getrokken, gooi dan de injectiespuit weg en neem contact op met uw Humira leverancier voor vervanging.
English: The efficacy and safety of Humira were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Humira werden beoordeeld in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde en goedgecontroleerde onderzoeken.
English: Humira contains the active substance adalimumab.
Dutch: Humira bevat de werkzame stof adalimumab.
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4.
Dutch: Patiënten met een klinische respons (verlaging van CDAI ≥ 70) in week 4 werden gestratificeerd en apart geanalyseerd van degenen zonder klinische respons in week 4.
English: The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving Humira and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken kregen 6.089 patiënten Humira en 3.801 patiënten een placebo of activecomparator tijdens de gecontroleerde periode.
English: Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Dutch: Toediening van Humira zonder methotrexaat resulteerde in een verhoogde aanmaak van antilichamen, een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van adalimumab (zie rubriek 5.1).
English: Check the liquid in the pre-filled syringe.
Dutch: Controleer de vloeistof in de voorgevulde spuit.
English: • Release the skin with the first hand
Dutch: • Laat de huid los met de eerste hand.
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Humira without concomitant treatment with methotrexate.
Dutch: Voor juveniele uveïtis is er geen ervaring met de behandeling van Humira zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle Humiradoses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Humira administration.
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die voor de remodellering van het weefsel zorgen wat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van Humira.
English: Phase OL-LI 16 weeks Ped ACR 30 response (n/N)
Dutch: Periode OL-LI 16 weken ACR Pedi 30 respons (n/N)
English: UNIQUE INDENTIFIER - 2D BARCODE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at Week 8.
Dutch: Klinische remissie (gedefinieerd als Mayo score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
English: The Humira pre-filled pen is available in packs containing:
Dutch: Humira voorgevulde pen is verkrijgbaar in verpakkingen met:
English: With your other hand, pull the grey cap (1) straight off, check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap, then discard cap.
Dutch: Trek met uw andere hand in een rechte lijn aan de grijze dop (1), controleer dat de kleine grijze naaldbeschermer van de spuit samen met de dop verwijderd is en verwijder de dop.
English: The needle will then be covered by the automatic needle guard.
Dutch: De naald zal dan worden bedekt met de automatische naaldhuls.
English: 14 weeks a
Dutch: >32 weken 14 weken a
English: Of the 424 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 60 subjects were regarded ineligible (e.g. due to deviations or due to complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Dutch: Van de 424 proefpersonen die aan de ongecontroleerde langetermijnextensie van de studies UV I en UV II deelnamen, kwamen 60 proefpersonen niet in aanmerking (bijvoorbeeld door afwijkingen of door complicaties secundair aan diabetische retinopathie, door een staaroperatie of vitrectomie); zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
English: Of those patients who had a response at Week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at Week 52.
Dutch: Van de patiënten met een respons op week 8 had 47% een respons, was 29% in remissie, had 41% mucosale genezing en was 20% in steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen in week 52.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Humira.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Humira gebruikt.
English: Humira treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Dutch: Met Humira behandelde patiënten hadden een significante verbetering in week 12 die tot in week 24 aanhield in zowel de SF36 als de Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
English: p = 0.031
Dutch: c p = 0,031
English: This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Humira (see section 4.4).
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Humira (zie rubriek 4.4).
English: In rare cases, these infections can be life-threatening.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensgevaarlijk zijn.
English: Due to its inhibition of TNF, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Dutch: Doordat adalimumab remmend werkt op TNF, kan toediening van het middel tijdens de zwangerschap invloed hebben op de normale immuunresponsen bij de pasgeborene.
English: Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section
Dutch: Veiligheid van de aanbevolen dosis adalimumab in de adolescente HS-populatie is gebaseerd op het cross-indicatie veiligheidsprofiel van adalimumab bij zowel volwassenen als kinderen bij vergelijkbare of frequentere doseringen (zie rubriek 5.2).
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposureresponse relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab voor de behandeling van adolescente patiënten met HS is voorspeld op basis van de aangetoonde werkzaamheid en de relatie tussen blootstelling en respons bij volwassen HS-patiënten en de waarschijnlijkheid dat het ziekteverloop, de pathofysiologie en de effecten van het geneesmiddel wezenlijk vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen bij dezelfde blootstelling.
English: Contents of the pack and other information Injecting Humira
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Humira injecteren
English: Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Humira en symptomen van de ziekte terugkeren, Humira opnieuw worden toegediend.
English: Humira was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Dutch: Humira is tot 60 maanden of langer onderzocht bij 9.506 patiënten in de belangrijkste gecontroleerde en open label onderzoeken.
English: Patients were allowed to continue on study medication beyond Week 78 until they had access to Humira.
Dutch: Patiënten mochten doorgaan met de studiemedicatie na week 78 totdat Humira voor hen beschikbaar was.
English: 1) Setting up
Dutch: 1) Voorbereiding
English: Your doctor may prescribe another strength of Humira if your child needs a different dose.
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Humira voorschrijven als uw kind een andere dosis nodig heeft.
English: In study UC-II, among those treated with Humira who were in remission at Week 8, 21/41 (51%) were in remission at Week 52.
Dutch: Van degenen die in onderzoek UC-II met Humira waren behandeld en in week 8 in remissie waren, waren 21/41 (51%) in week 52 in remissie.
English: Patients who completed Studies UV I and UV II were eligible to enroll in an uncontrolled long-term extension study with an originally planned duration of 78 weeks.
Dutch: Patiënten die de studies UV I en UV II voltooid hadden, kwamen in aanmerking voor deelname aan een ongecontroleerd aanvullend langetermijnsonderzoek met een oorspronkelijk geplande duur van 78 weken.
English: In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through Week 520 (120 months) of open-label treatment.
Dutch: In RA onderzoek III bleef de verbetering bij de meeste patiënten die verbetering in fysieke functie bereikten en hun behandeling voortzetten gehandhaafd gedurende 520 weken (120 maanden) openlabel behandeling.
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de toxiciteit voor de embryofoetale ontwikkeling/perinatale ontwikkeling bij Cynomologus-apen met 0, 30 en 100 mg/kg (9-17 apen/groep), waarbij geen aanwijzing werd gevonden voor schade aan de foetussen als gevolg van adalimumab.
English: • steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: • steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
English: At Week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received Humira achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Dutch: Op week 16 bereikte een statistisch significant hoger percentage van de patiënten die Humira kregen een PGA van “schoon” of “bijna schoon” voor handen en/of voeten in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 30,6% versus 4,3% [P = 0,014]).
English: Hold the pre-filled pen so that you can see the inspection window.
Dutch: Houd de voorgevulde pen zo dat u het controlevenster kunt zien.
English: Humira has not been studied in these patient populations.
Dutch: Humira is niet onderzocht in deze patiëntenpopulaties.
English: Humira was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Dutch: Humira was getalsmatig in het voordeel voor het merendeel van de subscores, met statistisch significante gemiddelde verschillen voor algeheel gezichtsvermogen, pijn in het oog, dichtbij zien, geestelijke gezondheid en totaalscore in studie UV I en voor algeheel gezichtsvermogen en de geestelijke gezondheid in studie UV II.
English: D-65205 Wiesbaden Germany and
Dutch: D-65205 Wiesbaden Duitsland en
English: Your doctor may prescribe another strength of Humira if you need a different dose.
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Humira voorschrijven als u een andere dosis nodig heeft.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Humira kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
English: The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have been established for plaque psoriasis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn vastgesteld voor plaque psoriasis.
English: • It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle
Dutch: • Het is normaal dat er een paar kleine druppeltjes vloeistof uit de naald komen
English: REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
Dutch: TEKST VAN DE HERINNERINGSSTICKERS (bijgeleverd in de verpakking)
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Humira, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist zoals Humira en die chronisch drager zijn van dit virus (d.w.z. oppervlakte-antigeen positief).
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van Humira bij patiënten met ankylosis spondilitisachtige artritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
English: At Week 12 and Week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30 respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van waargenomen data.
English: Humira works by reducing this inflammation.
Dutch: Humira werkt om deze ontsteking te verminderen.
English: Hold the body of the pre-filled syringe in one hand between the thumb and index fingers, like you would a pencil.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit in één hand tussen duim en wijsvinger, zoals u een potlood zou vasthouden.
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Dutch: Na doseringen van 0,5 mg/kg (~40 mg), varieerde de klaring van 11 tot 15 ml/uur, het verdelingsvolume (Vss) varieerde van 5 tot 6 liter en de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg circa twee weken.
English: You will set the volume to the prescribed dose in step 4, Dose Preparation.
Dutch: U zult het volume in stap 4, Injectievoorbereiding, op de voorgeschreven dosis afstellen.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Humira, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
English: Throw the cap away.
Dutch: Gooi de dop weg.
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at Week 12 and Week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Dutch: De verhouding kinderen met ACR Pedi 50/70/90 in week 12 en week 24 was respectievelijk 90,3%/61,3%/38,7% en 83,3%/73,3%/36,7%.
English: The Humira pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Dutch: Humira voorgevulde pen is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2, 4 en 6 voorgevulde pennen.
English: Contains 2 cartons each for a single injection only Each carton contains:
Dutch: Bevat 2 verpakkingen elk voor één enkele injectie Elke verpakking bevat:
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX-treated.
Dutch: In de open-label inleidingsfase (OL LI) werden patiënten in twee groepen verdeeld, MTX (methotrexaat)-behandeld of niet-MTX-behandeld.
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, Week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Dutch: Van de patiënten die hadden gefaald op voorafgaande anti-TNF-behandeling, werd in week 52 bij 3% op placebo en bij 10% op adalimumab remissie bereikt.
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where Humira was given for at least an additional 108 weeks.
Dutch: Alle patiënten die hadden deelgenomen aan fase 2 en fase 3 psoriasisonderzoeken kwamen in aanmerking om deel te nemen aan een open-label extensieonderzoek, waarin Humira gedurende nog minimaal 108 additionele weken werd gegeven.