FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej 67 psov s kongestívnym zlyhávaním srdca sa liečba liekom Fortekor Plus porovnávala s pimobendanom a benazeprilom podávanými ako samostatné lieky.
Lithuanian: Atliekant lauko tyrimą su 67 staziniu širdies nepakankamumu sergančiais šunimis, gydymo Fortekor Plus poveikis buvo lyginamas su atskirų vaistų forma naudotų pimobendano ir benazeprilio poveikiu.
Slovak: Štúdia preukázala, že liek Fortekor Plus je taký účinný ako pimobendan a benazepril, podávané ako samostatné lieky.
Lithuanian: Tyrimas patvirtino, kad Fortekor Plus toks pat veiksmingas kaip atskirų vaistų forma naudojami pimobendanas ir benazeprilis.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Fortekor Plus majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Fortekor Plus naudojimą gyvūnų savininkai arba prižiūrėtojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarą ar vaistininką.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fortekor Plus a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fortekor Plus, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Slovak: Liek sa nesmie podávať ani psom s nízkym krvným tlakom, s nízkym objemom krvi, s nízkou hladinou sodíka v krvi alebo s akútnym (krátkodobým) zlyhávaním obličiek.
Lithuanian: , aortos ar plaučių arterijos susiaurėjimo) neįmanoma padidinti iš širdies išstumiamo kraujo tūrio. Jo taip pat negalima duoti šunims, kurių kraujospūdis, kraujo tūris, natrio kiekis kraujyje sumažėjęs arba kuriems diagnozuotas ūminis (trumpalaikis) inkstų nepakankamumas.
Slovak: Inhibítory ACE znižujú produkciu angiotenzínu II, silného vazokonstriktora (látky, ktorá zužuje krvné cievy).
Lithuanian: AKF inhibitoriai slopina stipraus vazokonstriktoriaus (kraujagysles siaurinančios medžiagos) angiotenzino II gamybą. Slopinant angiotenzino II gamybą, kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia.
Slovak: Ak dôjde u osoby k náhodnému požitiu lieku, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Fortekor Plus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Slovak: Akým spôsobom liek Fortekor Plus účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Fortekor Plus?
Slovak: Konanie sa začalo v novembri 2009.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2009 m.
Slovak: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Lithuanian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Ispanija
Slovak: Výbor CHMP to považuje za jednoznačný prínos pre verejné zdravie.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai teikia akivaizdžios naudos visuomenės sveikatai.
Slovak: Prínos pre verejné zdravie a lepší priebeh liečby
Lithuanian: Nauda visuomenės sveikatai ir geresnė atitiktis
Slovak: Almeda Park, Ed.
Lithuanian: WTC Almeda Park, Ed.
Slovak: Predložilo sa aj dvadsaťosem adekvátnych odkazov z neklinickej literatúry.
Lithuanian: Taip pat pateikti 28 tinkami neklinikinės literatūros šaltiniai.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že žiadosť možno schváliť.
Lithuanian: CHMP nuomone, paraišką galima patenkinti.
Slovak: Bifosfonáty pôsobia dlhodobo, a preto sa nevyžaduje kontinuálne dávkovanie.
Lithuanian: Bifosfonatai veikia ilgą laiką, todėl nereikia nuolat keisti jų dozių.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie údaje predložené v prvej žiadosti.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo kartu su pirmine paraiška pateiktus duomenis.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Slovak: filmom obalené tablety + šumivý granulát perorálne
Lithuanian: plėvele dengtos tabletės + šnypščiosios granulės
Slovak: Príslušný členský štát vyjadril obavy v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie v súvislosti s nedostatočnými dôkazmi o účinnosti, najmä čo sa týka tvrdení o lepšom prínose v porovnaní s jednotlivými liekmi a o lepšom priebehu liečby v porovnaní so štandardnou liečbou.
Lithuanian: Susijusi valstybė narė iškėlė galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl veiksmingumo įrodymų stokos; visų pirma dėl teiginių, susijusių su didesne nei pavienių preparatų teikiama šio preparatų derinio nauda ir geresne nei įprasto gydymo būdo atitiktimi.
Slovak: Údaje predložené žiadateľom
Lithuanian: Pareiškėjo pateikti duomenys
Slovak: Modul 2 zahŕňal celkový kvalitatívny súhrn spolu s klinickým a neklinickým prehľadom a súhrnné dokumenty.
Lithuanian: 2 modulyje pateikta kokybės duomenų bendroji santrauka, klinikinių ir neklinikinių tyrimų apžvalga ir suvestiniai dokumentai.
Slovak: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH
Lithuanian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Jungtinė Karalystė
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že žiadateľ predložil všetky relevantné a potrebné údaje na podporu úplnej dokumentácie k žiadosti podľa článku 8 ods.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad teikdamas paraišką pagal 8 straipsnio 3 dalį pareiškėjas išsamiu dokumentų rinkiniu pateikė visus susijusius ir būtinus duomenis.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že farmakológia a toxikológia kalcia a cholekalciferolu sú dobre známe, že kombinácia týchto dvoch liekov sa mnoho rokov používa všeobecne v klinickej praxi a že skúsenosti s používaním u ľudí nahrádzajú neklinické údaje.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad kalcio ir cholekalciferolio farmakologija ir toksikologija yra gerai žinomos, kad šių dviejų preparatų deriniai jau daugelį metų naudojami klinikinėje praktikoje visame pasaulyje ir kad žmogiškosios patirties sukaupta daugiau nei neklinikinių tyrimų duomenų.
Slovak: • sa dospelo k názoru, že údaje predložené v prvej zložke k žiadosti o povolenie lieku dostatočne podporujú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh,
Lithuanian: • nuspręsta, kad kartu su pirmine paraiška dėl rinkodaros teisės preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų duomenų pakanka rinkodaros teisės paraiškai pagrįsti;
Slovak: Klasifikácia ako výnimočný prípad
Lithuanian: Priskyrimas prie išimtinių atvejų
Slovak: Liečba liekmi proti resorpcii, ako napríklad bifosfonátmi, spolu s estrogénovou substitučnou terapiou môže pomôcť predchádzať strate kostnej hmoty v spojitosti s postmenopauzálnou osteoporózou alebo ju redukovať.
Lithuanian: Gydymas rezorbciją slopinančiomis medžiagomis, pvz., bifosfonatais, ir kartu taikoma pakaitinė estrogenų terapija gali padėti išvengti su pomenopauzine osteoporoze susijusio kaulinio audinio masės mažėjimo arba jį slopinti.
Slovak: Podľa Usmernenia výboru CHMP pre kombinované lieky „kombinované balenia sú prijateľné len vo výnimočných prípadoch, z ktorých plynie jednoznačný prínos liečebného režimu a/alebo lepšieho priebehu liečby pre verejné zdravie, so zohľadnením vyžadovaných zdôvodnení uvedených v časti 5 tohto usmernenia".
Lithuanian: Pagal CHMP gaires dėl preparatų derinių sudėtinės pakuotės priimtinos tik išimtiniais atvejais, kai gydymo režimo teikiama nauda visuomenės sveikatai ir (arba) atitiktis reikalavimams yra akivaizdžios, atsižvelgiant į būtinas pateisinančias aplinkybes, nustatytas šių gairių 5 skyriuje.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, sudarytos Koordinacinės grupės procedūros metu.
Slovak: Rizedronát sodný je bifosfonát, ktorý inhibuje resorpciu kostnej hmoty a preukázalo sa, že zvyšuje kostnú hmotu a biomechanickú pevnosť kosti.
Lithuanian: Natrio rizedronatas yra bifosfonatas, kuris slopina kaulo rezorbciją, taip pat nustatyta, kad ši medžiaga didina kaulų masę ir biomechaninį skeleto stiprumą.
Slovak: Modul 4 zahŕňal tri predklinické štúdie rizedronátu.
Lithuanian: 4 modulyje pateikti trys rizedronato ikiklinikiniai tyrimai.
Slovak: Liečba bifosfonátmi vo všeobecnosti zahŕňa aj liečbu kalciom na podporu remineralizácie kostí a cholekalciferolom (vitamínom D3), ktorý zvyšuje absorpciu vápnika.
Lithuanian: Paprastai taikant gydymą bifosfonatais taip pat skiriamas kalcis skeleto remineralizacijai skatinti ir cholekalciferolis (vitaminas D3), kuris didina kalcio absorbciją.
Slovak: Súbežné podávanie kalcia výrazne narušuje absorpciu rizedronátu, a preto sa musí vylúčiť.
Lithuanian: Kartu su rizedronatu vartojamas kalcis reikšmingai slopina jo absorbciją, todėl to reikėtų vengti.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že kombinované balenie zjednoduší správny dávkovací režim v porovnaní s jednotlivými liekmi, čím sa zníži riziko interakcií.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vartojant sudėtinėje pakuotėje pateikiamus preparatus bus paprasčiau teisingai dozuoti vaistinius preparatus, negu vartojant pavienius preparatus, o tai sumažins preparatų sąveikos riziką.
Slovak: Navrhované dávkovanie je teda jedna tableta rizedronátu v 1. deň, po čom nasleduje jedno vrecúško kalcia/cholekalciferolu denne od 2. do 7. dňa, pričom toto 7-dňové poradie sa každý týždeň opakuje.
Lithuanian: Dėl šios priežasties siūlomas toks šio preparatų derinio dozavimas: 1-ą dieną išgeriama viena rizedronato tabletė, vėliau - nuo 2-os iki 7-os dienos - po vieną kalcio ir cholekalciferolio granulių paketėlį per parą, ir kiekvieną savaitę šie preparatai vartojami tokia pat 7 dienų seka.
Slovak: D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Lithuanian: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Slovak: Výbor CHMP teda pokladá všetky námietky vznesené namietajúcim zúčastneným štátom za primerane vyriešené a domnieva sa, že by nemali brániť povoleniu lieku.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad visi nepritariančios susijusios valstybės narės iškelti klausimai buvo tinkamai išspręsti ir kad dėl jų nereikėtų atsisakyti suteikti šio preparatų derinio rinkodaros teisės.
Slovak: Požadovanými indikáciami sú „liečba postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika vertebrálnych fraktúr" a „liečba preukázanej postmenopauzálnej osteoporózy na zníženie rizika fraktúr bedra".
Lithuanian: lapkričio mėn., o paraiškoje nurodytos šios indikacijos: „pomenopauzinės osteoporozės gydymas, siekiant mažinti slankstelių lūžių riziką" ir „nustatytos pomenopauzinės osteoporozės gydymas, siekiant mažinti klubo kaulo lūžių riziką".
Slovak: Modul 5 zahŕňal pivotné klinické štúdie a správy zo štúdií skúmajúcich 35 mg tablety rizedronátu a produkt obsahujúci kalcium s cholekalciferolom, ako aj hlavnú štúdiu na povolenie 35 mg tablety rizedronátu podávanej pacientom raz týždenne spolu s kalciom a vitamínom D, doplnené 46 relevantnými odkazmi z klinickej literatúry.
Lithuanian: 5 modulyje pateikti šio 35 mg rizedronato tabletės ir kalcio su cholekalciferoliu derinio bandomieji klinikiniai tyrimai ir tyrimų ataskaitos; be to, pateikti bandomasis tyrimas dėl savaitinės 35 mg rizedronato tabletės rinkodaros teisės suteikimo, kurį atliekant pacientams taip pat buvo skiriamas kalcis ir vitaminas D, bei 46 susijusios klinikinės literatūros nuorodos.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko v roku 2006, pre liek Fortipan Combi Dkombinovaný liek obsahujúci rizedronát sodný 35 mg vo forme filmom obalených tabliet s 1 000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu vo forme šumivého granulátu.
Lithuanian: Švedijos suteiktos Fortipan Combi D (preparatų derinio, kurį sudaro 35 mg plėvele dengtos natrio rezidronato tabletės ir 1 000 mg kalcio karbonato ir 880 tarptautinių vienetų (TV) cholekalciferolio putojančių granulių) rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Slovak: Postup bol preto predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (ďalej len „CMD(h)") a v apríli 2010 výboru CHMP podľa článku 29 ods.
Lithuanian: vadovaujantis 29 straipsnio 4 dalimi, procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h),o vėliau - Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Slovak: Namietajúci príslušný členský štát považoval pomer prínosu a rizika lieku Fortipan Combi
Lithuanian: Nepritarianti susijusi valstybė narė nusprendė, kad Fortipan Combi D naudos ir rizikos santykis yra nepalankus ir pateikė konkrečias nepritarimo paraiškai priežastis.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení označil kombináciu balenia rizedronátu a kalcia s cholekalciferolom za „výnimočný prípad" na základe problematického dávkovania a rizika interakcie vzhľadom na zákaz súbežného príjmu podľa Usmernenia pre kombinované lieky (CHMP/EWP/240/95).
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad sudėtinę pakuotę, kurioje yra rizedronato tabletės ir kalcio ir cholekalciferolio granulės, galima priskirti prie „išimtinių atvejų", remiantis problemišku preparatų dozavimu ir sąveikos rizika, dėl kurių preparatus draudžiama vartoti vienu metu, kaip nurodyta gairėse dėl preparatų derinių (angl.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CHMP nepokladá preukázanie zlepšenia lepšieho priebehu liečby za absolútnu podmienku povolenia tohto kombinovaného lieku.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP nusprendė, kad reikalavimas įrodyti geresnę atitiktį nėra būtinas, kad būtų galima suteikti šio preparatų derinio rinkodaros teisę.
Slovak: D a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Lithuanian: Fortipan Combi D ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovak: Modul 3 zahŕňal relevantnú dokumentáciu pre filmom obalené tablety rizedronátu, ako aj pre šumivé kalcium - šumivý granulát cholekalciferolu, pre liečivo, ako aj pre liek.
Lithuanian: 3 modulyje pateikti dokumentai, susiję su plėvele dengta rizedronato tablete, putojančiomis kalcio ir cholekalciferolio granulėmis, veikliąja medžiaga ir vaistiniu preparatu.
Slovak: Actocalcio
Lithuanian: Actocalcio D3
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovak: Spôsob podávania
Lithuanian: II PRIEDAS
Slovak: Čo je Forxiga a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Forxiga ir kam ji vartojama
Slovak: Kardiovaskulárne príhody boli posudzované nezávislou posudzovacou komisiou.
Lithuanian: Kardiovaskulinius epizodus vertino nepriklausomas vertinimo komitetas.
Slovak: Čo urobiť ak zabudnete užiť tabletu závisí od toho za aký čas máte užiť ďalšiu dávku.
Lithuanian: Ką daryti užmiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.
Slovak: Parathormón (PTH)
Lithuanian: Parathormonas (PTH)
Slovak: Zvýšenie/zníženie rizika nebolo štatisticky významné v žiadnom z orgánových systémov.
Lithuanian: Rizikos padidėjimas ar sumažėjimas bet kurioje iš organų sistemų nebuvo statistiškai reikšmingas.
Slovak: V dlhšie trvajúcich skúšaniach boli tieto účinky trvalé.
Lithuanian: Šie poveikiai išliko ir ilgesnės trukmės tyrimų metu.
Slovak: V obidvoch prípadoch je možné liečbu dapagliflozínom obnoviť po stabilizovaní stavu pacienta.
Lithuanian: Šiais abiem atvejais dapaglifloziną galima vėl vartoti tik tada, kai paciento sveikatos būklė stabilizuosis.
Slovak: Nežiaduce reakcie v placebom kontrolovaných skúšaniach a
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos placebu kontroliuojamų tyrimų metu a
Slovak: Ďalšie interakcie
Lithuanian: Kitos sąveikos
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti
Lithuanian: Papildoma informacija pateikiama atitinkamoje skyriaus dalyje žemiau.
Slovak: Dyslipidémia h
Lithuanian: dislipidemija h
Slovak: Iné lieky a Forxiga
Lithuanian: Kiti vaistai ir Forxiga
Slovak: Forxiga sa môže užívať perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Lithuanian: Forxiga galima vartoti per burną 1 kartą per parą bet kuriuo paros metu valgant arba kitu laiku.
Slovak: %) jedincov boli muži, 84 % belosi, 9 % aziati, 3 % černosi a 4 % príslušníci iných rás.
Lithuanian: 51% tyrime dalyvavusių pacientų buvo vyrai, 84% - baltieji, 9%azijiečiai, 3% - juodieji ir 4% - kitų rasių.
Slovak: DPP-4 Inhibítor (sitagliptín
Lithuanian: Su DPP-4 inhibitoriumi (sitagliptinu
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Lithuanian: Senyvi (65 metų ir vyresni) pacientai
Slovak: Ak máte 75 rokov alebo ste starší nesmiete začať užívať Forxigu.
Lithuanian: • jeigu Jūs esate 75 metų ar vyresnio amžiaus (tokiu atveju pradėti vartoti Forxiga negalima);
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapaglifozínu u detí vo veku 0 až < 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Lithuanian: Dapagliflozino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Slovak: Reprodukčná toxicita a toxicita vývinu
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi
Slovak: Výsledky 24-týždňového (LOCF
Lithuanian: Duomenys po 24 savaičių (LOCF
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola hypoglykémia, ktorá závisela od typu použitej základnej liečby v každej štúdii.
Lithuanian: Dažniausiai pranešta nepageidaujama reakcija buvo hipoglikemija, kuri priklausė nuo pagrindinio kiekvieno tyrimo metu taikyto gydymo.
Slovak: Neprestaňte Forxigu užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Lithuanian: Nenutraukite Forxiga vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval v 1. týždni liečby a v rozšírených skúšaniach sa zachoval až do 104. týždňa.
Lithuanian: Toks poveikis pastebėtas po pirmos gydymo savaitės ir išliko 104 savaites tęstų tyrimų metu.
Slovak: Monoterapia a prídavná kombinovaná liečba
Lithuanian: Monoterapija ir papildomas kombinuotas gydymas
Slovak: Priemerná dĺžka liečby diabetu bola v rozmedzí od 1,4 do 16,9 rokov.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavę pacientai cukriniu diabetu sirgo nuo 1,4 iki 16,9 metų.
Slovak: • diabetická ketoacidóza pozorovaná zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Lithuanian: • diabetinė ketoacidozė (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių).
Slovak: Musí sa zvažovať s opatrnosťou vzhľadom na numerickú nerovnováhu nádorov prsníka, močového mechúra a prostaty, toto bude ďalej skúmané v postmarketingových štúdiách.
Lithuanian: Kadangi dėl atsargumo būtina atsižvelgti į krūties, pūslės ir prostatos navikų kiekybinį disbalansą, ši problema bus toliau tiriama poregistracinių tyrimų metu.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Forxigou.
Lithuanian: Jų atsiradus gydytojas gali nuspręsti laikinai arba visam laikui nutraukti Forxiga vartojimą.
Slovak: Interakčné skúšania sa uskutočnili len u dospelých.
Lithuanian: Vaikų populiacija Atlikti tik sąveikos suaugusiųjų organizme tyrimai.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta denne.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė 1 kartą per parą, kasdien.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78 %.
Lithuanian: Absoliutus dapagliflozino biologinis prieinamumas pavartojus 10 mg dozę per burną yra 78%.
Slovak: Pri funkcii obličiek približujúcej sa k stredne ťažkej poruche funkcie obličiek, najmenej 2 až 4 krát za rok.
Lithuanian: • jeigu inkstų funkcijos sutrikimas artėja prie vidutinio - bent 2-4 kartus per metus.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok nálezov nádorov v neklinických štúdiách, rovnako ako krátka latencia medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikou nádoru, je považovaná príčinná súvislosť za nepravdepodobnú.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su navikais susijusių radinių nebuvimą ikiklinikinių tyrimų metu ir trumpą latentinį periodą nuo pirmosios ekspozicijos vaistiniu preparatu iki naviko diagnozės nustatymo, manoma, kad priežastinis ryšys yra neįtikėtinas.
Slovak: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Lithuanian: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciach RMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: V klinických skúšaniach s Forxigou sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Lithuanian: Forxiga klinikinių tyrimų metu pagerėjimas taip pat nustatytas tiriant beta ląstelių funkcijos homeostazės vertinimo modeliu (beta ląstelių HOMA).
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže začať liečbu s dávkou 5 mg.
Lithuanian: • Jeigu nesveikos Jūsų kepenys, gydytojas gali nurodyti pradėti gydymą nuo 5 mg dozės.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol čas do výskytu prvej z nasledovných udalostí: kardiovaskulárna smrť, mozgová príhoda, infarkt myokardu (IM) alebo hospitalizácia kvôli nestabilnej angine pectoris.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki pirmojo iš šių įvykių: kardiovaskulinė mirtis, insultas, miokardo infarktas arba hospitalizacija dėl nestabilios krūtinės anginos.
Slovak: Vplyv fajčenia, stravy, rastlinných produktov a užívania alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozínu sa nesledoval.
Lithuanian: Rūkymo, dietos, augalinių preparatų ir alkoholinių gėrimų vartojimo poveikis dapagliflozino farmakokinetikai netirtas.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje
Slovak: Dĺžka liečby bola v dvanástich skúšaniach 24 týždňov, v 8 skúšaniach s dlhodobým rozšírením bola v rozmedzí od 24 do 80 týždňov (až do celkového trvania skúšania 104 týždňov) a v jednom skúšaní bola 52 týždňov s dlhodobým rozšírením 52 a 104 týždňov (celkové trvanie skúšania 208 týždňov).
Lithuanian: 12 tyrimų metu gydymas truko 24 savaites, 8 tyrimai turėjo ilgalaikę nuo 24 iki 80 savaičių trukmės tęstinę fazę (iš viso truko iki 104 savaičių), vienas tyrimas truko 52 savaites ir turėjo 52 ir 104 savaičių tęstines fazes (iš viso truko 208 savaites).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zistené v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre dapagliflozín u jednej alebo viacero vekových podskupín u detí a dospievajúcich na liečbu diabetu typu 2 (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti dapagliflozino tyrimų su vienu ar daugiau 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Vykonala sa metaanalýza kardiovaskulárnych príhod v klinickom programe.
Lithuanian: Atlikta kardiovaskulinių reiškinių, įvykusių vykdant klinikinių tyrimų programą, metaanalizė.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Prestaňte užívať Forxigu a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Lithuanian: Nutraukite Forxiga vartojimą ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių poveikių:
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku Forxigy, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos Forxiga dozės norint kompensuoti praleistąją.
Slovak: Môžu to byť lieky užívané ústami alebo inzulín podávaný injekciou.
Lithuanian: Tai gali būti per burną vartojami vaistai arba švirkščiamas insulinas.
Slovak: Ako vyzerá Forxiga a obsah balenia
Lithuanian: Forxiga išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie boli hlásené u 5,5 % jedincov užívajúcich dapagliflozín 10 mg a u 0,6 % jedincov, ktorí dostávali placebo.
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos Vulvovaginitas, balanitas ir susijusių genitalijų infekcijų pasireiškė 5,5% 10 mg dapagliflozino ir 0,6% placebą vartojusių asmenų.