FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doses médias por semana nos indivíduos com Sixmo nos estudos PRO-805 e PRO-806 foram de 5,16 mg e 3,16 mg, com uma média relativamente baixa de dias de utilização por semana de 0,45 e 0,31, respetivamente.
Maltese: PRO-806 kienu 5.16 mg u 3.16 mg, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa relattivament baxx ta' 0.45 u 0.31, rispettivament.
Portuguese: Quase toda a dose correspondeu a buprenorfina, norbuprenorfina e dois metabolitos da buprenorfina não identificados.
Maltese: buprenorphine, norbuprenorphine, u żewġ metaboliti ta' buprenorphine mhux identifikati.
Portuguese: • sentido reduzido de toque ou de sensação
Maltese: • xewqa sesswali mnaqqsa, sensazzjoni orgażmika mnaqqsa
Portuguese: • Outros depressores do SNC: outros derivados de opioides (p. ex. metadona, analgésicos e antitússicos), certos antidepressivos, sedativos antagonistas dos recetores H1, barbitúricos, ansiolíticos que não as benzodiazepinas, neuroléticos, clonidina e substâncias relacionadas: estas associações aumentam a depressão do SNC.
Maltese: Derivattivi ta' opjojdi oħrajn (eż. methadone, analġeżiċi u sustanzi għas-sogħla), ċerti antidepressanti, antagonisti sedattivi tar-riċettur H1, barbiturati, ansjolitiċi minbarra benzodiazepines, newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn il-kombinazzjonijiet iżidu d-depressjoni tas-CNS.
Portuguese: Anestesiar a zona de inserção no local de incisão imediatamente abaixo da pele, ao longo dos canais de inserção planeados, injetando 5 ml de lidocaína a 1% com adrenalina 1:100.000.
Maltese: Anestetizza l-erja fejn se jitqiegħed fis-sit tal-inċiżjoni, eżatt taħt il-ġilda, tul il-kanali ppjanati fejn se jitqiegħed, billi tinjetta 5 mL lidocaine 1% b'adrenaline 1:100,000.
Portuguese: Nesta análise, a percentagem de urinas negativas para opioides no grupo da buprenorfina sublingual foi muito similar aos resultados do grupo de Sixmo (33% versus 31%), tendo-se demonstrado a não inferioridade de Sixmo em relação à buprenorfina sublingual.
Maltese: F'din l-analiżi, il-persentaġġ ta' awrina negattiva għall-opjojdi fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien kien simili ħafna għar-riżultati fil-grupp ta' Sixmo (33% kontra 31%), u ntwera li ma kienx hemm inferjorità ta' Sixmo għal buprenorphine taħt l ilsien.
Portuguese: Contudo, é possível extrair a buprenorfina do implante Sixmo.
Maltese: Madankollu, huwa possibbli li buprenorphine jiġi estratt mill-impjant Sixmo.
Portuguese: pouco frequentes depressão respiratória, bocejos
Maltese: mhux komuni depressjoni respiratorja, titwib
Portuguese: • medicamentos para tratar a infeção pelo VIH, com os nomes das substâncias ativas a terminarem em "navir", tais como ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet bl-HIV bl-ismijiet tas-sustanzi attivi jispiċċaw b'"navir", bħal ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Portuguese: Kit de implantes: 4 implantes Sixmo com 1 aplicador 6.6 Precauções especiais de eliminação
Maltese: Kit tal-impjant: 4 impjanti ta' Sixmo b'applikatur wieħed
Portuguese: A coadministração durante o tratamento com buprenorfina é contraindicada devido à interação potencialmente perigosa que poderá precipitar um aparecimento súbito de sintomas de privação de opioides prolongados e intensos (ver secção 4.3).
Maltese: Għoti waqt trattament b'buprenorphine huwa kontraindikat minħabba l interazzjoni potenzjalment perikoluża li tista' tippreċipita bidu f'daqqa ta' sintomi ta' rtirar tal opjojdi mtawla u intensi (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Tratamento da dor aguda durante a terapêutica com Sixmo
Maltese: Trattament ta' uġigħ akut waqt terapija b'Sixmo
Portuguese: pouco flutter auricular, bradicardia
Maltese: mhux komuni tferfir mgħaġġel tal-atriju, bradikardija
Portuguese: Doenças gastrointestinais frequentes obstipação, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, distúrbio gastrointestinal**, distúrbio dentário**
Maltese: Disturbi gastro-intestinali komuni stitikezza, dardir, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, disturb gastrointestinali**, disturb fis-snien**
Portuguese: A retenção no tratamento foi elevada nos grupos de Sixmo, tendo 65,7% e 64,0% dos doentes completado os estudos PRO-805 e PRO-806, respetivamente.
Maltese: Iż-żamma fuq it-trattament kienet għolja fil-gruppi ta' Sixmo, b'65.7% u 64.0% tal-pazjenti li temmew l-istudji PRO-805 u PRO-806, rispettivament.
Portuguese: A segurança de Sixmo foi avaliada em cinco estudos de fase 3 (3 em dupla ocultação e com placebo e/ou estudos controlados com ativo e dois estudos abertos de extensão).
Maltese: Is-sigurtà ta' Sixmo kienet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 (3 studji double-blind u kkontrollati bilplaċebo u/jew b'sustanza attiva, u żewġ studji ta' estensjoni open-label).
Portuguese: • Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): possível exacerbação dos efeitos dos opioides, com base na experiência com morfina.
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI - monoamine oxidase inhibitors):
Portuguese: • irrequietude, excitação, excitabilidade, pensamentos anormais
Maltese: • nuqqas ta' kwiet, eċitament, eċċitabilità, ħsibijiet mhux normali
Portuguese: • tira adesiva fina com cerca de 6 mm de largura (sutura adesiva tipo borboleta)
Maltese: • strixxa rqiqa li teħel wiesa' madwar 6 mm (butterfly strip)
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas com Sixmo
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà b'Sixmo
Portuguese: A eliminação renal poderá ser prolongada, dado que 30% da dose administrada é eliminada por via renal.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi tista' tkun imtawwla peress li 30% tad-doża mogħtija hija eliminata permezz tal-kliewi.
Portuguese: Sixm é um implante branco/esbranquiçado a amarelo pálido em forma de bastão, com 26,5 mm de comprimento e 2,4 mm de diâmetro.
Maltese: Sixmo huwa impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Portuguese: Seguir os passos 6 até ao 9 para inserção dos três implantes restantes através da mesma incisão.
Maltese: Segwi passi 6 sa 9 biex jitiegħdu t-tliet impjanti li fadal mill-istess inċiżjoni.
Portuguese: IC=intervalo de confiança, ITT=intenção de tratar, N=número de indivíduos, EP=erro padrão Na análise da CDF (parâmetro de avaliação final co-primário 1), observou-se uma diferença estatisticamente significativa entre os tratamentos (p < 0,0001), a qual tendia a favor de Sixmo.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (punt finali ko-primarju 1), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn it-trattamenti (p < 0.0001), li kienet favur Sixmo.
Portuguese: Figura 3: Concentrações plasmáticas da buprenorfina após a inserção de Sixmo (as concentrações até ao dia 28 baseiam-se no estudo PRO-810, enquanto que as concentrações após o dia 28 baseiam-se nos estudos PRO-805, PRO-806, PRO-807 e PRO-811)
Maltese: Figura 3: Konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma wara t-tqegħid ta' Sixmo (konċentrazzjonijiet sa jum 28 huma bbażati fuq studju PRO-810, filwaqt li konċentrazzjonijiet wara jum 28 huma bbażati fuq studji PRO-805, PRO-806,
Portuguese: • luvas de látex estéreis, sem talco
Maltese: • ingwanti sterili tal-latex, mingħajr talkum
Portuguese: • tem problemas respiratórios graves
Maltese: Disturbi respiratorji,
Portuguese: A segurança e eficácia de Sixmo foram investigadas em 3 estudos clínicos de fase 3, em dupla ocultação, nos quais um total de 309 doentes foram tratados com Sixmo durante um período de 6 meses (1 ciclo de implante).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sixmo kienu investigati fi 3 studji kliniċi double-blind ta' Fażi 3 li fihom total ta' 309 pazjenti kienu ttrattati b'Sixmo għal perjodu sa 6 xhur (ċiklu ta' impjant wieħed).
Portuguese: A buprenorfina apresenta uma semivida média de eliminação do plasma que varia entre as 24 às 48 horas.
Maltese: Buprenorphine għandu half-life medja tal-eliminazzjoni mill-plażma li tvarja minn 24 sa 48 siegħa.
Portuguese: Durante estudos de farmacologia clínica em doentes com dependência de opioides, a buprenorfina apresentou efeitos de teto num número de parâmetros farmacodinâmicos e de segurança.
Maltese: Waqt studji farmakoloġiċi kliniċi f'pazjenti dipendenti fuq l-opojdi, buprenorphine juri effetti ta' limitu massimu fuq numru ta' parametri PD u ta' sigurtà.
Portuguese: pouco frequentes espasmos musculares, desconforto nos membros, dor musculosquelética, dor no pescoço, dor nas extremidades, síndrome da articulação temporomandibular, artralgia***
Maltese: mhux komuni spażmi fil-muskoli, skumdità fir-riġlejn, uġigħ muskolu-skeletriku, uġigħ fl-għonq, uġigħ fl estremitajiet, sindrome tal-ġogi temporomandibulari, artralġja***
Portuguese: Cardiopatias frequentes palpitações**
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni palpitazzjonijiet**
Portuguese: Os resultados da CDF para o parâmetro de avaliação final co-primário 2 foram fundamentalmente os mesmos que foram obtidos para o parâmetro de avaliação final 1 (p < 0,0001).
Maltese: Ir-riżultati tas-CDF għall-punt finali ko-primarju 2 kienu fundamentalment l-istess bħal dawk għallpunt finali 1 (p < 0.0001).
Portuguese: Recomendase precaução ao administrar-se a dose a doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.2 e 5.2).
Maltese: Kawtela hija rakkomandata meta tingħata doża lill-pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Portuguese: • infeção, tal como uma infeção viral (p. ex. gripe)
Maltese: • infezzjoni, bħal infezzjoni kkawżata minn virus (eż. influwenza)
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada EM no qual SIXMO é comercializado, todos os médicos que se prevê virem a inserir/remover o implante subcutâneo (SC) SIXMO recebem um programa educativo, com o objetivo de prevenir/minimizar o importante risco identificado de protrusão/expulsão (espontânea) do implante, os potenciais riscos importantes de lesão dos nervos ou dos vasos sanguíneos durante o procedimento de inserção/remoção, (deslocamento e) migração/ausência (parcial) do implante.
Maltese: L-MAH għandu jiżgura li f'kull MS fejn jinbiegħ SIXMO, it-tobba kollha li mistennija jqiegħdu/jneħħu l-impjant ta' SIXMO taħt il-ġilda (SC - subcutaneous) jiġu pprovduti bi programm edukattiv, bil-għan li jiġu evitati/minimizzati ir-riskju importanti identifikat ta' tqabbiż 'il barra/ ħruġ (spontanju) tal-impjant, ir-riskji potenzjali importanti ta' ħsara fin-nervituri jew fil-kanali tad-demm waqt il-proċedura tat-tqegħid/ tneħħija, (qlugħ minn postu u) migrazzjoni tal-impjant/ impjant nieqes (parzjalment nieqes).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros fármacos para o sistema nervoso, Fármacos utilizados para a dependência de opioides, código ATC: N07BC01
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża, Mediċini użati f'każ ta' dipendenza fuq l-opjojdi, Kodiċi ATC:
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Portuguese: • certos medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson, chamados inibidores da monoamina oxidase, tais como a fenelzina, isocarboxazida, iproniazida e tranilcipromina
Maltese: monoamine oxidase, bħal phenelzine, isocarboxazid, iproniazid u tranylcypromine
Portuguese: Indigo carmim (E132)
Maltese: Indigo carmine (E132)
Portuguese: Síndrome de Fanconi
Maltese: Sindrome ta' Fanconi
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva*
Maltese: Lewkoċefalopatija multifokali progressiva*
Portuguese: Proteinúria* Compromisso renal* Síndrome de Fanconi*
Maltese: Proteinurija* Insuffiċjenza renali* Sindrome ta' Fanconi*
Portuguese: Leucemia linfática aguda* Pancitopenia irreversível*
Maltese: Lewkimja linfatika akuta* Panċitopenija irreversibbli*
Portuguese: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Espanha
Maltese: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Portuguese: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Maltese: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Portuguese: A dose máxima permitida é de 720 mg (3 x 2 comprimidos de Skilarence 120 mg).
Maltese: Iddoża massima permessa f'ġurnata hija ta' 720 mg (3 x 2 pilloli Skilarence 120 mg).
Portuguese: Skilarence 120 mg 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 comprimidos gastrorresistentes em embalagens blister de PVC/PVDC-alumínio.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Portuguese: Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Maltese: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Portuguese: 42 comprimidos gastrorresistentes 70 comprimidos gastrorresistentes 210 comprimidos gastrorresistentes
Maltese: 42 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 210 pillola gastroreżistenti
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas com Skilarence no estudo clínico de fase III (1102) em doentes com psoríase foram acontecimentos gastrointestinais (62,7%), rubor (20,8%) e linfopenia (10,0%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati bi Skilarence fl-istudju kliniku tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi kienu avvenimenti gastrointestinali (62.7 %), vampati (20.8 %) u linfopenija (10.0 %).
Portuguese: IC 99,24% bilateral
Maltese: Miż-żewġ naħat 99.24 % CI
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Simethicone
Portuguese: Copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1) Talco
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Portuguese: 40 comprimidos gastrorresistentes 70 comprimidos gastrorresistentes 90 comprimidos gastrorresistentes 100 comprimidos gastrorresistentes 120 comprimidos gastrorresistentes 180 comprimidos gastrorresistentes 200 comprimidos gastrorresistentes 240 comprimidos gastrorresistentes 300 comprimidos gastrorresistentes 360 comprimidos gastrorresistentes 400 comprimidos gastrorresistentes
Maltese: 40 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 90 pillola gastroreżistenti 100 pillola gastroreżistenti 120 pillola gastroreżistenti 180 pillola gastroreżistenti 200 pillola gastroreżistenti 240 pillola gastroreżistenti 300 pillola gastroreżistenti 360 pillola gastroreżistenti 400 pillola gastroreżistenti
Portuguese: Teste de superioridade vs com placebo PASI 75, n (%) valor de p
Maltese: Ittestjar tas-superjorità vs plaċebo PASI 75, n (%) valur-p
Portuguese: As únicas reações adversas que levaram à interrupção do tratamento em >5% dos doentes foram reações gastrointestinais.
Maltese: Luniċi reazzjonijiet avversi li wasslu għal waqfien tal-kura f'>5% tal-pazjenti kienu reazzjonijiet gastrointestinali.
Portuguese: EU/1/17/1201/001 42 comprimidos EU/1/17/1201/013 70 comprimidos EU/1/17/1201/014 210 comprimidos
Maltese: EU/1/17/1201/001 42 pillola EU/1/17/1201/013 70 pillola EU/1/17/1201/014 210 pillola
Portuguese: Infeções oportunistas/leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Têm sido comunicados casos de infeções oportunistas, em particular de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com outros produtos contendo fumarato de dimetilo (ver secção 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi/lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) bi prodotti oħrajn li fihom dimethyl fumarate (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: EU/1/17/1201/002 40 comprimidos EU/1/17/1201/003 70 comprimidos EU/1/17/1201/004 90 comprimidos EU/1/17/1201/005 100 comprimidos EU/1/17/1201/006 120 comprimidos EU/1/17/1201/007 180 comprimidos EU/1/17/1201/008 200 comprimidos EU/1/17/1201/009 240 comprimidos EU/1/17/1201/012 300 comprimidos EU/1/17/1201/010 360 comprimidos EU/1/17/1201/011 400 comprimidos
Maltese: EU/1/17/1201/002 40 pillola EU/1/17/1201/003 70 pillola EU/1/17/1201/004 90 pillola EU/1/17/1201/005 100 pillola EU/1/17/1201/006 120 pillola EU/1/17/1201/007 180 pillola EU/1/17/1201/008 200 pillola EU/1/17/1201/009 240 pillola EU/1/17/1201/012 300 pillola EU/1/17/1201/010 360 pillola EU/1/17/1201/011 400 pillola
Portuguese: Muito frequentes Muito frequentes Frequentes Frequentes Muito raras Muito raras
Maltese: Komuni ħafna Komuni ħafna Komuni Komuni Rari ħafna Rari ħafna
Portuguese: A LMP é provavelmente causada por uma combinação de fatores.
Maltese: Probabbli, PML hija kkawżata minn kombinazzjoni ta' fatturi.
Portuguese: Skilarence 30 mg e Skilarence 120 mg Núcleo:
Maltese: Skilarence 30 mg u Skilarence 120 mg Qalba:
Portuguese: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanha
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanja
Portuguese: Frequentes Frequentes Frequentes Raras
Maltese: Komuni Komuni Komuni Rari
Portuguese: Linfopenia
Maltese: Linfopenija
Portuguese: − Doenças gastrointestinais graves.
Maltese: − Disturbi gastro-intestinali severi.
Portuguese: Skilarence 30 mg 42, 70 e 210 comprimidos gastrorresistentes em embalagens blister de PVC/PVDC-alumínio.
Maltese: 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti f'folji tal-PVC/PVDC-aluminju.
Portuguese: 9/l, mas for ≥ 0,7x10
Maltese: 9/L iżda hu ≥0.7 x10
Portuguese: Número de comprimidos
Maltese: In-numru ta' pilloli
Portuguese: Cada comprimido gastrorresistente contém 136,8 mg de lactose (como mono-hidrato).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 136.8 mg lactose (bħala monoidrat).
Portuguese: 9/l, o que representaria 3/279 (1,1%) dos doentes que iniciaram o Skilarence.
Maltese: 9/L, li jirrappreżentaw 3/279 (1.1 %) tal-pazjenti li bdew fuq Skilarence.
Portuguese: Tomar Skilarence com alimentos atrasou a tmax do fumarato de monometilo de 3,5 para 9,0 horas.
Maltese: It-teħid ta' Skilarence mal-ikel ittardja t-tmax tal-monomethyl fumarate minn 3.5 għal 9.0 sigħat.
Portuguese: Placebo com uma diferença de 22,2% para PASI 75 e 20,0% para pontuação de PGA ausente ou quase ausente, superioridade de Fumaderm vs. Placebo com uma diferença de 25,0% para PASI 75 e 24,4% para pontuação de PGA ausente ou quase ausente, b Não inferioridade de Skilarence vs. Fumaderm com uma diferença de -2,8% para PASI 75 e
Maltese: Plaċebo b'differenza ta' 22.2 % għal PASI 75 u 20.0 % għal Punteġġ tal-PGA kklirjat jew kważi kklirjat, superjorità ta' Fumaderm vs Plaċebo b'differenza ta' 25.0
Portuguese: Skilarence contém sódio
Maltese: Skilarence fih sodium
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John-Cunningham (VJC) que pode ser fatal ou causar incapacidade grave.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) li tista' tkun fatali jew tikkkawża diżabilitajiet severi.
Portuguese: Dosagem do comprimido
Maltese: Tip ta' pillola
Portuguese: IC 97,5% repetido unilateral (limite inferior)
Maltese: Minn naħa waħda 97.5 % CI repetut (limitu aktar baxx)
Portuguese: Não inferioridade de Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) valor de p b
Maltese: Fumaderm PASI 75, n (%) valur-p b
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida através da utilização da seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto específico.
Maltese: Ma huwa magħruf ebda antidotu speċifiku.
Portuguese: Cada comprimido gastrorresistente contém 34,2 mg de lactose (como mono-hidrato).
Maltese: Kull pillola gastroreżistenti fiha 34.2 mg lactose (bħala monoidrat).
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de junho de 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Portuguese: Skilarence com álcool
Maltese: Skilarence ma' alkoħol
Portuguese: Esta interação com a glutationa leva à inibição da translocação para o núcleo e da atividade transcricional do fator nuclear potenciador da cadeia leve kappa das células B ativadas (NF-κB).
Maltese: L-interazzjoni mal-glutatjon twassal għall-inibizzjoni ta'trażlokazzjoni fin-nukleu u l-attività traskrizzjonali tal-fattur nukleari kappa-light-chain-enhancer taċ-ċelloli-B attivati (NF-κB).
Portuguese: Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes
Maltese: Skilarence 30 mg pilloli gastroreżistenti Skilarence 120 mg pilloli gastroreżistenti
Portuguese: Observou-se uma tendência no endpoint de eficácia % média de alteração da pontuação de PASI relativamente ao valor basal, indicando o início de uma resposta terapêutica ao Skilarence logo na semana 3 (-11,8%), que se tornou estatisticamente significativa em comparação com o placebo na semana 8 (-30,9%).
Maltese: Kien hemm tendenza fil-punteġġ tal-PASI tal-end-point tal-effikaċja u fil-bidla medja % mil-linja bażi, li tindika l-feġġa ta' rispons kliniku għal Skilarence sa minn kmieni minn ġimgħa 3 (-11.8 %) li saret statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo sa ġimgħa 8 (-30.9 %).
Portuguese: Mais de 90% destes acontecimentos de diarreia foram de intensidade ligeira a moderada (ver secção 4.4).
Maltese: Aktar minn 90 % ta' dawn l-avvenimenti ta' dijarea kienu ta' severità ħafifa sa moderata (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Skilarence deve ser utilizado com precaução em combinação com outras terapêuticas sistémicas antipsoriáticas (p. ex., metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina, imunossupressores ou citostáticos) (ver secção 4.4).
Maltese: Skilarence għandu jintuża bil-galbu flimkien ma' terapija antipsorijatika sistemika oħra (eż. methotrexate, retinojdi, psoralens, ciclosporin, immunosuppressanti jew ċitostatiċi) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Skilarence pode diminuir o número de leucócitos e de linfócitos (ver secção 4.8).
Maltese: Skilarence jista' jnaqqas l-għadd ta' lewkoċiti u linfoċiti (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Dos 699 doentes, a maioria era caucasiana (99%) e do sexo masculino (65%) e a idade média era 44 anos.
Maltese: Mis699 pazjent, ħafna kienu Kawkażi (99%) u rġiel (65%), u l-età medja kienet ta' 44 sena.
Portuguese: - Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico - acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e simeticone.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn huma: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) u simethicone.
Portuguese: Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC-alumínio.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Portuguese: Polska Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57
Maltese: o., Tel.: +48 22 330 02 57
Portuguese: Comprimido azul, revestido por película, redondo e biconvexo com um diâmetro de aproximadamente 11,6 mm.
Maltese: Pillola blu, miksija b'rita, tonda, imżaqqa miż-żewġ naħat b'dijametru ta' madwar 11.6 mm.
Portuguese: A produção de citocinas inflamatórias é reduzida com indução de eventos proapoptóticos, inibição da proliferação de queratinócitos, diminuição da expressão de moléculas de adesão e diminuição do infiltrado inflamatório no interior das placas psoriáticas.
Maltese: Il-produzzjoni ta' ċitokina infjammatorja titnaqqas b'induzzjoni ta' avvenimenti proapoptotiċi, inibizzjoni ta' proliferazzjoni tal-keratinoċita, tnaqqis tal-espressjoni ta' molekoli tal-adeżjoni, u tnaqqis tal-infiltrat infjammatorju fil-plakki bil-psorijażi.