FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines L'utilisation de naltrexone/bupropion a été associée à de la somnolence et à des épisodes de perte de conscience, parfois suite à des convulsions.
Swedish: Effekter på att framföra fordon och använda maskiner Användningen av naltrexon/bupropion har förknippats med sömnighet och episoder av medvetslöshet, ibland orsakade av krampanfall.
French: Les types d'effets indésirables étaient similaires aux événements observés chez les patients présentant une fonction rénale normale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Swedish: Typerna av händelser förbundna med tolerabilitet liknande händelserna som observerades hos patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
French: La voie métabolique responsable de la formation de l'érythrohydrobupropion n'est pas connue.
Swedish: Metabolismen bakom bildningen av erytrohydrobupropion är okänd.
French: Aucun cas de nausées, de constipation ou de vomissements n'a été considéré comme grave.
Swedish: Inga händelser med illamående, förstoppning eller kräkningar bedömdes vara allvarliga.
French: La sécurité et l'efficacité de l'association naltrexone/bupropion chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt av naltrexon/bupropion för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
French: La liste de termes dans le Tableau 2 ci-dessous fournit également des informations sur les effets indésirables associés aux composants individuels, la naltrexone (N) et le bupropion (B), identifiés dans leurs RCP approuvés respectifs pour différentes indications.
Swedish: Listan över termer i tabell 2 informerar om biverkningarna som identifierats av de enskilda komponenterna naltrexon (N) och bupropion (B) i respektive godkänd produktresumé för olika indikationer.
French: La sécurité et la tolérabilité de l'association naltrexone/bupropion doivent être évaluées à intervalles réguliers.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet för naltrexon/bupropion ska utvärderas med jämna mellanrum.
French: Bouffées de chaleur, hypertension, augmentation de la pression artérielle
Swedish: Värmevallningar, hypertoni, ökat blodtryck
French: Le bupropion et ses métabolites inhibent de façon compétitive l'OCT-2 au niveau de la membrane basolatérale du tubule rénal responsable de la sécrétion de la créatinine, d'une façon similaire à la cimétidine, un substrat de l'OCT-2.
Swedish: Bupropion och dess metaboliter hämmar kompetitivt OCT2 i det basolaterala membranet i njurtubuli som ansvarar för kreatininutsöndring på ett liknande sätt som OCT2-substratet cimetidin.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines car vous pourriez ressentir des vertiges et avoir sommeil pendant le traitement par Mysimba, ce qui peut diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du framför fordon och använder maskiner eftersom Mysimba kan göra att du känner dig yr och sömnig, vilket kan påverka koncentrations- och reaktionsförmågan.
French: Les patients diabétiques de type 2 peuvent être plus susceptibles de présenter ces événements en raison de l'utilisation de traitements concomitants (par ex. metformine) ou de présenter des troubles gastro-intestinaux sousjacents (par ex. gastroparésie) prédisposant à des symptômes gastro-intestinaux.
Swedish: Patienter med typ 2-diabetes kan vara mer benägna för dessa händelser på grund av samtidig behandlig med andra läkemedel (t.ex. metformin) och kan vara mer benägna att ha bakomliggande gastrointestinala störningar (t.ex. gastropares) som predisponerar för gastrointestinala symtom.
French: La pression artérielle et le pouls doivent être mesurés avant l'instauration du traitement par naltrexone/bupropion et évalués à intervalles réguliers, conformément à la pratique clinique standard.
Swedish: Blodtryck och puls ska mätas innan behandling med naltrexon/bupropion sätts in och ska mätas med jämna mellanrum enligt sedvanlig klinisk praxis.
French: Si vous avez pris plus de Mysimba que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés, vous pouvez être plus susceptible de présenter des convulsions ou d'autres effets indésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique 4 ci-dessous.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Mysimba Om du har tagit för många tabletter ökar risken att få ett krampanfall eller en annan biverkning liknande de som beskrivs i avsnitt 4 nedan.
French: Effets des aliments :
Swedish: Effekt av föda
French: Des augmentations d'environ 2 fois et 4 fois de l'aire sous la courbe pour le bupropion ont été observées chez les patients atteints d'une insuffisance modérée et sévère respectivement.
Swedish: Ökningar på ca 2 och ca 4 gånger i området under kurvan för bupropion observerades hos patienter med måttligt respektive svårt nedsatt leverfunktion.
French: L'association n'a pas été étudiée dans le cadre d'études de toxicité sur la reproduction.
Swedish: Kombinationen har inte undersökts i studier avseende reproduktionstoxicitet.
French: Ne prenez jamais Mysimba avec les médicaments suivants :
Swedish: Ta inte Mysimba tillsammans med:
French: Les résumés concernant le pourcentage de sujets obtenant une réduction ≥5 % ou ≥10 % du poids corporel sont basés sur une analyse BOCF (baseline observation carried forward) de tous les sujets randomisés.
Swedish: Sammanfattningar av andelen patienter som uppnått ≥ 5 % eller 10 % viktminskning använder en BOCF- (baseline observation carried forward) analys av alla randomiserade patienter.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Mysimba
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mysimba
French: Le bupropion est largement métabolisé en trois métabolites actifs : l'hydroxybupropion, le thréohydrobupropion et l'érythrohydrobupropion.
Swedish: Bupropion metaboliseras i omfattande grad med tre aktiva metaboliter: hydroxibupropion, treohydrobupropion och erytrohydrobupropion.
French: En cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, le risque de vertiges, de somnolence, de perte de conscience et de convulsions en cours de traitement doit être pris en compte.
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner ska man tänka på att yrsel, sömnighet, medvetslöshet och krampanfall kan förekomma under behandling.
French: Il n'existe aucune interaction pharmacocinétique connue entre la naltrexone et l'alcool.
Swedish: Det finns inga kända farmakokinetiska interaktioner mellan naltrexon och alkohol.
French: Vous devez arrêter immédiatement de prendre Mysimba et consulter votre médecin si vous présentez un symptôme de réaction allergique après avoir pris ce médicament, par exemple : gonflement de la gorge, de la langue, des lèvres ou du visage, difficulté à avaler ou à respirer, vertiges, fièvre, éruption cutanée, douleurs au niveau des articulations ou des muscles, démangeaisons ou urticaire (voir également rubrique 4).
Swedish: Du ska slutat ta Mysimba omedelbart och kontakta läkare om du får några symtom på en allergisk reaktion som t.ex. svullnad i svalg, tunga, läppar eller ansikte, sväljsvårigheter, andningssvårigheter, yrsel, feber, hudutslag, ledsmärta, muskelsmärta, klåda eller nässelutslag efter att ha tagit detta läkemedel (se även avsnitt 4).
French: Si vous arrêtez de prendre Mysimba
Swedish: Om du slutar att ta Mysimba
French: Des données cliniques limitées suggèrent une augmentation de l'incidence des effets indésirables (par ex. nausées, vomissements et effets neuropsychiatriques ; voir rubrique 4.8) chez les patients recevant du bupropion de façon concomitante avec de la lévodopa ou de l'amantadine.
Swedish: Begränsade kliniska data indikerar en ökad förekomst av biverkningar (t.ex. illamående, kräkningar och neuropsykiatriska biverkningar - se avsnitt 4.8) hos patienter som använder bupropion samtidigt med levodopa eller amantadin.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et de cancérogénèse sur les deux substances individuelles, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'humain.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet med de enskilda komponenterna visade inte några särskilda risker för människa.
French: L'expérience de surdosage de naltrexone en monothérapie chez l'humain est limitée.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet av överdosering med naltrexon i monoterapi hos människa.
French: Une méta-analyse d'essais cliniques portant sur l'utilisation des antidépresseurs, contrôlés versus placebo, chez des sujets adultes atteints de troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement suicidaire sous antidépresseurs par rapport au placebo chez les sujets de moins de 25 ans.
Swedish: En metaanalys av placebokontrollerade kliniska prövningar av antidepressiva medel till vuxna patienter med psykiska sjukdomar, visade en ökad risk för suicidalt beteende med antidepressiva medel jämfört med placebo hos patienter under 25 år.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/988/001-002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/988/001-002
French: Bien que la plupart des patients se soient rétablis sans séquelles, des cas de décès ont été rapportés chez des sujets ayant ingéré des doses très élevées de bupropion seul.
Swedish: Även om patienterna i de allra flesta fall har tillfrisknat utan kvarstående symtom finns rapporter om sällsynta dödsfall efter intag av stora överdoser av läkemedlet.
French: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Groupe d'analyse complet+
Swedish: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Komplett analysuppsättning++
French: En raison du risque dose-dépendant de convulsions associé au bupropion, l'hospitalisation doit être envisagée après un surdosage suspecté de naltrexone/bupropion.
Swedish: På grund av den dosberoende risken för krampanfall med bupropion ska sjukhusinläggning efter misstänkt överdosering med naltrexon/bupropion övervägas.
French: L'indice de masse corporelle est calculé en divisant le poids corporel (kg) par la taille au carré (m²).
Swedish: BMI beräknas som uppmätt kroppsvikt (kg) delat med uppmätt längd upphöjt i kvadrat (m2).
French: Réactions d'hypersensibilité plus graves, y compris l'angio-œdème, la dyspnée/bronchospasme et le choc anaphylactique.
Swedish: Allvarligare överkänslighetsreaktioner som innefattar angioödem, dyspné/ bronkospasm och anafylaktisk chock.
French: • si vous prenez des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de convulsions (voir
Swedish: • om du tar läkemedel som kan öka risken för krampanfall (se avsnittet "Andra läkemedel och
French: Parmi les 4 536 sujets inclus dans les études de Phase 3 sur l'association naltrexone/bupropion, 25 % présentaient une hypertension artérielle, 33 % présentaient une glycémie à jeun ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) à l'entrée dans l'étude, 54 % présentaient une dyslipidémie à l'entrée dans l'étude et 11 % présentaient un diabète de type 2.
Swedish: Av den totala populationen på 4 536 patienter i fas 3-studier av naltrexon/bupropion, hade 25 % hypertoni, 33 % fasteglukos ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) vid baseline, 54 % hade dyslipidemi vid inträde i studien och 11 % hade typ 2-diabetes.
French: Dans une série d'études chez des volontaires sains, le ritonavir (100 mg deux fois par jour ou 600 mg deux fois par jour) ou une association de 100 mg de ritonavir et de 400 mg de lopinavir deux fois par jour ont entraîné une diminution dose-dépendante de 20 à 80 % de l'exposition au bupropion et à ses principaux métabolites.
Swedish: I en serie studier med friska frivilliga reducerade ritonavir (100 mg två gånger dagligen eller 600 mg två gånger dagligen) eller ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg två gånger dagligen exponeringen för bupropion och dess främsta metaboliter på ett dosberoende sätt med 20 till 80 %.
French: Bien que les données cliniques n'aient pas mis en évidence d'interaction pharmacocinétique entre le bupropion et l'alcool, de rares cas d'effets indésirables neuropsychiatriques ou de tolérance diminuée à l'alcool ont été rapportés chez des patients ayant consommé de l'alcool pendant le traitement.
Swedish: Även om kliniska data inte har påvisat farmakokinetiska interaktioner mellan bupropion och alkohol har sällsynta rapporter av neuropsykiatriska biverkningar eller minskad tolerans för alkohol rapporterats under behandling med bupropion.
French: Convulsions : L'incidence des convulsions sous naltrexone/bupropion au cours du programme clinique a été de 0,06 % (2/3 239 sujets).
Swedish: Krampanfall: Incidensen av krampanfall i natrexon/bupropion under hela det kliniska programmet var 0,06 % (2/3 239).
French: Symptômes neuropsychiatriques et activation de manie Une activation de manie et une hypomanie ont été rapportées chez des patients atteints de troubles de l'humeur recevant un traitement par d'autres médicaments similaires destinés à traiter un trouble dépressif majeur.
Swedish: Neuropsykiatriska symtom och utlösande av mani Utlösning av mani och hypomani har rapporterats hos patienter med affektiva störningar som behandlades med andra liknande läkemedel för egentlig depression.
French: Effets indésirables rapportés avec l'association à doses fixes Le profil de sécurité de l'association naltrexone/bupropion (NB) résumé dans le Tableau 1 ci-dessous est fondé sur les études cliniques effectuées avec l'association à doses fixes (effets indésirables survenus avec une incidence d'au moins 0,1 % et deux fois plus fréquemment qu'avec le placebo).
Swedish: Biverkningar rapporterade med den fasta doskombinationen Säkerhetsprofilen för naltrexon/bupropion (NB) som sammanfattas i tabell 1 nedan är baserad på kliniska studier med den fasta doskombinationen (biverkningar med en frekvens på minst 0,1 % och två gånger den för placebo).
French: Les médicaments nécessitant une activation métabolique par le CYP2D6 pour être efficaces (par ex. le tamoxifène) peuvent avoir une efficacité réduite lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 tels que le bupropion.
Swedish: Läkemedel som kräver metabolisk aktivering av CYP2D6 för att vara effektiva (t.ex. tamoxifen) kan få minskad effekt vid samtidig administrering av CYP2D6hämmare såsom bupropion.
French: L'ingestion aiguë de doses supérieures à 10 fois la dose thérapeutique maximale de bupropion (soit environ 8 fois la dose quotidienne recommandée de naltrexone/bupropion) a été rapportée.
Swedish: Akut intag av doser överstigande 10 gånger den maximala terapeutiska dosen bupropion (motsvarande ungefär 8 gånger den rekommenderade dygnsdosen naltrexon/bupropion) har rapporterats.
French: Menstruations irrégulières, hémorragie vaginale, sécheresse vulvo-vaginale
Swedish: Oregelbunden menstruation, vaginal blödning, vulvovaginal torrhet
French: Les autres réactions graves rapportées en cas de surdosage de bupropion seul comprenaient des hallucinations, une perte de conscience, une tachycardie sinusale et des modifications de l'ECG telles que des troubles de la conduction (notamment un allongement de l'intervalle QRS) ou des arythmies.
Swedish: Andra allvarliga reaktioner som rapporterades med överdoser av bupropion i monoterapi omfattade hallucinationer, medvetslöshet, sinustakykardi och EKG-förändringar som t.ex. retledningsstörningar (inkluderande QRS-förlängning) eller arytmier.
French: Les résumés des données concernant l'évolution moyenne du poids corporel reflètent la population en intention de traiter (ITT), définie comme les sujets randomisés, pour lesquels on dispose d'un poids corporel à l'entrée dans l'étude et d'au moins un poids corporel ultérieur mesuré au cours de la phase de traitement définie, à l'aide d'une analyse LOCF (last observation carried forward), ainsi que d'une analyse des patients ayant terminé leur traitement.
Swedish: Sammanfattningar av data över genomsnittlig förändring av kroppsvikt reflekterar ITT (Intent-to-Treat)-populationen, definierad som patienter som randomiserades, vars vikt mättes vid baseline och vars vikt efter baseline mättes minst en gång under den definierade behandlingsfasen, med hjälp av en LOCF- (last observation carried forward) analys.
French: Aucune diminution posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
French: • Patients présentant ou ayant présenté un diagnostic de boulimie ou d'anorexie mentale
Swedish: • Patienter med aktuell eller tidigare diagnos på bulimi eller anorexia nervosa
French: Les données précliniques suggèrent que la naltrexone et le bupropion, administrés en association, pourraient avoir des effets plus qu'additifs dans cette zone pour réduire la prise alimentaire.
Swedish: Prekliniska data tyder på att naltrexon och bupropion kan ha större än additiva effekter i denna region för minskat födointag när de administreras tillsammans.
French: Dans cette population, l'association naltrexone/bupropion (-3,7 %) s'est avérée significativement (p<0,001) plus efficace que le placebo (-1,7 %).
Swedish: Naltrexon/bupropion (˗3,7 %) var signifikant (p< 0,001) mer effektivt än behandling med placebo (˗1,7 %) i den här populationen.
French: Une consommation excessive d'alcool pendant le traitement par Mysimba est susceptible d'augmenter le risque de convulsions et de troubles mentaux.
Swedish: Hög alkoholkonsumtion under behandling med Mysimba kan öka risken för krampanfall, psykiska störningar och kan ge minskad alkoholtolerans.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, lactose anhydre, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Mysimba contient du lactose »), chlorhydrate de cystéine, crospovidone, stéarate de magnésium, hypromellose, EDTA disodique, silice colloïdale et laque aluminique carmin d'indigo (E132).
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, vattenfri laktos, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Mysimba innehåller laktos"), cysteinhydroklorid, krospovidon, magnesiumstearat, hypromellos, dinatriumedetat, kolloidal kiseldioxid och indigokarmin aluminiumlack (E132).
French: Si vous oubliez de prendre Mysimba
Swedish: Om du har glömt att ta Mysimba
French: Dystonie, atteinte de la mémoire, parkinsonisme, agitation
Swedish: Dystoni, minnesförlust, parkinsonism, rastlöshet
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/988/001 112 comprimés
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/988/001 112 tabletter
French: • Patients sous sevrage aigu d'alcool ou de benzodiazépines
Swedish: • Patienter med akuta utsättningssymtom efter utsättande av alkohol eller bensodiazepiner
French: Rêves anormaux, agitation, dissociation (impression d'être ailleurs), sautes d'humeur, nervosité, tension
Swedish: Mindre vanliga Onormala drömmar, agitation, dissociation (känsla av att vara avskild), humörsvängningar, nervositet, spänning
French: Affections du système immunitaire** Peu fréquent
Swedish: Immunsystemet**
French: Qu'est-ce que Mysimba et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mysimba Comment prendre Mysimba
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Mysimba är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mysimba Hur du tar Mysimba
French: La naltrexone s'est également avérée non génotoxique dans un test in vivo du micronoyau chez la souris.
Swedish: Naltrexon var även negativt i en mikronukleusanalys av mus in vivo.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh de 7 à 9 [Classe B]) et sévère (score Child-Pugh de 10 ou plus [Classe C]), des augmentations des concentrations maximales en naltrexone d'environ 6 fois et d'environ 30 fois ont été observées chez les patients atteints d'une insuffisance modérée et sévère respectivement, tandis que les concentrations en bupropion étaient environ deux fois plus élevées pour les deux groupes.
Swedish: Hos patienter med måttligt (Child-Pugh-klassifikation 7-9 [klass B]) och svår (ChildPugh-klassifikation 10 eller högre [klass C]) nedsatt leverfunktion observerades ökningar av de maximala naltrexonkoncentrationerna på ca 6 och ca 30 gånger hos patienterna med måttligt respektive svårt nedsatt leverfunktion, medan ökningarna av bupropion var ca 2 gånger för bägge grupperna.
French: Personnes âgées : La pharmacocinétique de l'association naltrexone/bupropion n'a pas été évaluée chez les personnes âgées.
Swedish: Äldre personer: Farmakokinetiken för naltrexon/bupropion har inte utvärderats i den äldre populationen.
French: Bien que le citalopram ne soit pas principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP2D6, une étude montre que le bupropion augmente la Cmax et l'ASC du citalopram de respectivement 30 % et 40 %.
Swedish: Även om citalopram primärt inte metaboliseras via CYP2D6 gav bupropion en ökning av Cmax och AUC för citalopram med 30 % respektive 40 % i en studie.
French: Les données de génotoxicité indiquent que le bupropion est un faible mutagène bactérien sans effet mutagène chez les mammifères.
Swedish: Data från gentoxicitetsstudier indikerar att bupropion är en svag bakteriell mutagen, men inte mutagen hos däggdjur och därmed inte något humant gentoxiskt medel.
French: On ne dispose pas d'expérience clinique étayant la sécurité de l'association naltrexone/bupropion chez les patients ayant récemment présenté un infarctus du myocarde, une maladie cardiaque instable ou une insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet för att fastställa säkerhet av naltrexon/bupropion hos patienter med nyligen inträffad hjärtinfarkt, instabil hjärtsjukdom eller hjärtsvikt i NYHA-klass III eller IV i anamnesen.
French: Les effets de l'utilisation combinée du bupropion et de la naltrexone n'ont pas été étudiés chez l'animal.
Swedish: Effekter av kombinerad användning av bupropion och naltrexon har inte studerats på djur.
French: L'utilisation de Mysimba est approuvée chez les patients présentant un indice de masse corporelle initiale supérieur ou égal à 30.
Swedish: Mysimba är godkänt för användning till patienter med ett BMI vid start på 30 eller mer.
French: Quatre études de Phase 3 multicentriques, en double aveugle, contrôlées versus placebo, sur l'obésité (NB-301, NB-302, NB-303 et NB-304) ont été réalisées pour évaluer l'effet de l'association naltrexone/bupropion en association avec des modifications du mode de vie chez 4 536 sujets randomisés pour recevoir l'association naltrexone/bupropion ou un placebo.
Swedish: Fyra multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av fetma i fas 3 (NB-301, NB-302, NB-303 och NB-304) genomfördes för att bedöma effekten av naltrexon/bupropion tillsammans med livsstilsförändringar hos 4 536 patienter randomiserade till naltrexon/bupropion eller placebo.
French: Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants : - Idées suicidaires et dépression La fréquence des effets indésirables (tentatives de suicide, comportement suicidaire, idées suicidaires et sentiment de dépression) est indéterminée et ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar: - Självmordstankar och känna sig deprimerad Frekvensen av biverkningarna självmordsförsök, självmordsbeteende, självmordstankar och att känna sig deprimerad är inte känd och kan inte uppskattas från tillgängliga data hos personer som tar Mysimba.