FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com 245 mg de tenofovir disoproxil foi também associado a proporções significativamente maiores de doentes com ADN-VHB < 400 cópias/ml, quando comparado com o tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil.
Icelandic: Meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg var einnig sett í samhengi við marktækt stærra hlutfal sjúklinga með HBV DNA < 400 eintök/ml, samanborið við meðferð með adefovír tvípívoxíli 10 mg.
Portuguese: Tenofovir disoproxil fosfato é o sal de fosfato do pró-fármaco tenofovir disoproxil.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl fosfat er fosfatsalt forlyfsins tenófóvír tvísóproxíls.
Portuguese: • Consulte o seu médico antes de voltar a tomar Tenofovir disoproxil Zentiva em comprimidos.
Icelandic: Hafið samband við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Tenofovir disoproxil Zentiva töflur.
Portuguese: Esteja atento a sinais de inflamação ou infeção assim que inicie a toma de Tenofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart einkennum um bólgu eða sýkingu skömmu eftir að þú byrjar að taka Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: Com o tratamento prolongado por mais de 2 anos, é recomendada uma reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapia selecionada se mantém apropriada para o doente.
Icelandic: Ef lengri meðferð stendur lengur en 2 ár er mælt með reglulegu mati til staðfestingar því að viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda meðferð áfram.
Portuguese: Duração do tratamento em doentes adultos e adolescentes com hepatite B crónica.
Icelandic: Lengd meðferðar hjá fullorðnum og unglingum með langvinna lifrarbólgu
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva comprimidos deve ser tomado uma vez por dia, por via oral, com alimentos.
Icelandic: Lyfjagjöf Tenofovir disoproxil Zentiva töflur eru til inntöku með mat einu sinni á dag.
Portuguese: Perda/seroconversão de AgHBe Perda/seroconversão de AgHBs n/a n/a
Icelandic: HBsAg hvarf/ mótefnavendingu n/a n/a
Portuguese: A exacerbação aguda da hepatite tem sido notificada em doentes em tratamento assim como em doentes que tenham interrompido a terapêutica para a hepatite B (ver secção 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráða versnun lifrarbólgu hjá sjúklingum í meðferð og hjá sjúklingum sem hafa hætt meðferð gegn lifrarbólgu B (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • Problemas ósseos.
Icelandic: • vandamál í brisi.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram análises ao sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite tinha agravado após interrupção do tratamento com Tenofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa niðurstöður úr blóðprufum eða einkenni bent til þess að lifrarbólga hafi versnað eftir að hætt er að taka Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: O valor médio basal de CD4 foi de 279 células/mm3, o valor médio de ARNVIH foi de 4,91 log10 cópias/ml, 19% dos doentes apresentavam infeção pelo VIH sintomática e 18% tinham SIDA.
Icelandic: Meðalgrunngildi CD4 frumutalningar var 279 frumur/mm3, meðalgrunngildi HIV-1 RNA í plasma var 4,91 log10 eintök/ml, 19% sjúklinga höfðu HIV-1 sýkingu með einkennum og 18% höfðu alnæmi.
Portuguese: Adicionalmente 55% (29/53) dos doentes tratados com tenofovir disoproxil tinham níveis de ADNVHB indetetáveis (< 169 cópias/ml [< 29 UI/ml]; o limite de quantificação do ensaio de Roche Cobas TaqMan para VHB) versus 60% (31/52) dos doentes tratados com emtricitabina mais tenofovir disoproxil (p = 0,504).
Icelandic: Auk þess voru 55% (29/53) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með tenófóvír tvísóproxíli með ógreinanlegt HBV DNA (< 169 eintök/ml [< 29 a.e./ml]; magngreiningarmörk Roche Cobas TaqMan HBV prófsins) miðað við 60% (31/52) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með emtricitabíni auk tenófóvír tvísóproxíls (p = 0,504).
Portuguese: As seguintes embalagens estão disponíveis:
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar:
Portuguese: Dois indivíduos aleatorizados para o tenofovir disoproxil apresentaram perda de AgHBs na semana 240, mas não apresentaram seroconversão para anti-HBs.
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum sem slembiraðað var til að fá tenófóvír tvísóproxíl hvarf HBsAg á viku 240, en engin mótefni fundust gegn HBs.
Portuguese: A segurança e eficácia de tenofovir disoproxil em crianças infetadas pelo VIH-1 ou com hepatite B crónica com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 2 ára sem eru sýkt af HIV-1 eða langvinnri lifrarbólgu B. Engar upplýsingar liggja fyrir.
Portuguese: Cinco indivíduos aleatorizados para a emtricitabina em associação com tenofovir disoproxil apresentaram perda de AgHBs, tendo 2 destes 5 indivíduos apresentado seroconversão para anti-HBs.
Icelandic: Hjá fimm sjúklingum sem var slembiraðað til að fá emtricitabín auk tenófóvír tvísóproxíls hvarf HBsAg, hjá 2 af þessum 5 sjúklingum fundust mótefni gegn HBs.
Portuguese: - A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina não é recomendada.
Icelandic: - Samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Portuguese: Sessenta e seis por cento (38 de 58) dos doentes no grupo de tenofovir disoproxil tinham uma ALT normalizada na semana 48 em comparação com 15% (4 de 27) dos doentes no grupo do placebo.
Icelandic: Sextíu og sex prósent (38 af 58) sjúklinga í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl voru með eðlileg ALAT gildi í 48. viku samanborið við 15% (4 af 27) í hópnum sem fékk lyfleysu.
Portuguese: Diminuição ≥2 pontos na CPT desde a inclusão n (%)
Icelandic: eðlileg ALT gildi ≥ 2 stiga minnkun CPT frá grunngildi n (%)
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros de eficácia em doentes compensados AgHBe negativos, em tratamento aberto às 96, 144, 192, 240, 288 e 384 semanas
Icelandic: Virknibreytur hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi í opinni meðferð eftir 96, 144, 192, 240, 288 og 384 vikur
Portuguese: *Geralmente, uma vez por semana assumindo que, por semana, se fazem três sessões de hemodiálise de aproximadamente 4 horas cada, ou após cada 12 horas cumulativas de hemodiálise.
Icelandic: * Almennt, skammtagjöf einu sinni í viku miðað við 3 blóðskilunarlotur á viku, sem hver um sig er u.þ.b. 4 klst. að lengd, eða eftir samtals 12 klst. af blóðskilun.
Portuguese: • Que existe um risco acrescido de doença renal em doentes infetados pelo VIH e VHB associada a medicamentos contendo tenofovir disoproxil, como por exemplo Tenofovir disoproxil Zentiva
Icelandic: • Að aukin hætta sé á nýrnasjúkdómi hjá HIV og HBV sýktum sjúklingum í tengslum við lyf sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl, svo sem Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva não reduz o risco de transmitir VHB a outras pessoas através de contacto sexual ou contaminação com sangue.
Icelandic: Zentiva minnkar ekki líkurnar á HBV smitun til annarra með kynmökum eða blóðblöndun.
Portuguese: Síndrome de reativação imunológica
Icelandic: Ónæmis endurvirkjunarheilkenni (Immune reactivation syndrome)
Portuguese: Coinfeção pelo vírus da hepatite C ou D: Não existem dados sobre a eficácia de tenofovir em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite C ou D.
Icelandic: C eða D: Engin gögn liggja fyrir um verkun tenófóvírs hjá sjúklingum með samhliða sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C eða D.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Icelandic: Ekki er víst að báðar pakkningar séu markaðssettar.
Portuguese: O frasco contém 30 comprimidos revestidos por película e um exsicante de sílica gel (num recipiente).
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur og rakadrægt kísilgel (í glasinu).
Portuguese: Os valores médios (%CV) da Cmax e AUC0-∞ do tenofovir foram 223 (34,8%) ng/ml e 2.050 (50,8%) ng h/ml, respetivamente, em indivíduos normais comparativamente com 289 (46,0%) ng/ml e 2.310 (43,5%) ng h/ml em indivíduos com compromisso hepático moderado, e 305 (24,8%) ng/ml e 2.740 (44,0%) ng h/ml em indivíduos com compromisso hepático grave.
Icelandic: Meðalgildi (frávikshlutfall, CV%) tenófóvírs voru Cmax 223 (34,8%) ng/ml og AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng·klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng·klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng·klst./ml hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Foram efetuadas avaliações genotípicas de todos os doentes neste grupo com ADN-VHB > 400 cópias/ml na semana 96 (n = 17), na semana 144 (n = 7) e na semana 192 (n = 8).
Icelandic: Arfgerðarmat var framkvæmt á öllum sjúklingum innan hópsins með HBV DNA > 400 eintök/ml í viku 96 (n = 17), viku 144 (n = 7) og viku 192 (n = 8).
Portuguese: Às 144 semanas de tratamento, a variação média desde o basal manteve-se semelhante em ambos os grupos de tratamento (-3,07 e -3,03 log10 cópias/ml; +263 e +283 células/mm3 nos grupos que receberam 245 mg de tenofovir disoproxil e estavudina, respetivamente).
Icelandic: Í 144. viku meðferðar hélst meðalbreyting frá grunngildum svipuð í báðum meðferðarhópum (-3,07 og -3,03 log10 eintök/ml; +263 og +283 frumur/mm3 í tenófóvír tvísóproxíl 245 mg og stavudin hópunum, í þeirri röð).
Portuguese: • Que se for confirmado que o fosfato sérico é < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) em qualquer doente adolescente a receber tenofovir disoproxil, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana.
Icelandic: Að ef þéttni fosfats í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá unglingi sem fær tenófóvír tvísóproxíl skuli meta nýrnastarfsemi aftur innan einnar viku.
Portuguese: Se tomar mais Tenofovir disoproxil Zentiva do que deveria Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Tenofovir disoproxil Zentiva pode estar em maior risco de ter efeitos secundários possíveis com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef teknar eru í ógáti of margar Tenofovir disoproxil Zentiva töflur getur það aukið hættuna á að þú finnir fyrir hugsanlegum aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Portuguese: Treze por cento (6/45) do grupo de tenofovir disoproxil, 13% (6/45) do grupo de emtricitabina mais tenofovir disoproxil e 9% (2/22) do grupo de entecavir apresentou um aumento confirmado na creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dl ou fosfato sérico confirmado < 2 mg/dl.
Icelandic: Hjá þrettán prósent (6/45) í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíls, 13% (6/45) í hópnum sem fékk emtricitabín auk tenófóvír tvísóproxíls og 9% (2/22) í hópnum sem fékk entekavír kom fram staðfest aukning kreatíníns í sermi ≥ 0,5 mg/dl eða staðfest fosfat í sermi sem nemur < 2 mg/dl.
Portuguese: Se tem infeção avançada pelo VIH (SIDA) e tem uma infeção, poderá desenvolver sintomas de infeção e inflamação ou piorar os sintomas de uma infeção já existente, assim que inicie o tratamento com Tenofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Ef þú ert með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og jafnframt aðra sýkingu, gætir þú fengið einkenni um sýkingu og bólgu, eða versnun á einkennum vegna sýkingar sem fyrir er, eftir að meðferð með Tenofovir disoproxil Zentiva er hafin.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de tenofovir disoproxil com uma refeição a doentes infetados pelo VIH originou valores médios (%CV) para a Cmax, AUC, e Cmin de tenofovir de 326 (36,6%) ng/ml, 3.324 (41,2%) ng h/ml e 64,4 (39,4%) ng/ml, respetivamente.
Icelandic: Eftir að HIV sýktum sjúklingum voru gefnir endurteknir skammtar af tenófóvír tvísóproxíli með máltíð reyndust meðalgildi (frávikshlutfall, CV%) tenófóvírs vera Cmax = 326 (36,6%) ng/ml, AUC = 3.324 (41,2%) ng·klst./ml og Cmin = 64,4 (39,4%) ng/ml.
Portuguese: Experiência em doentes com doença hepática compensada às 48 semanas (estudos GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103)
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi eftir 48. viku (rannsóknir GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103)
Portuguese: Os valores de EC50 para o tenofovir variaram entre 0,14 e 1,5 μmol/l, com valores de CC50 (50% da concentração citotóxica) > 100 μmol/l.
Icelandic: EC50 gildin fyrir tenófóvír voru á bilinu 0,14 til 0,15 µmól/l og CC50 (50% styrkur frumueiturhrifa) gildi > 100 µmól/l.
Portuguese: Perda/seroconversão de AgHBe n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Icelandic: HBsAg hvarf/ mótefnavendingu n/a n/a n/a n/a n/a n/a n n/a n/a n/a n/a k n/a n n/a n aByggt á langtímamatsalgrími (LTE (Long Term Evaluation) greining)
Portuguese: As interações entre o tenofovir disoproxil e outros medicamentos estão indicadas na Tabela 1 abaixo (um aumento é indicado como "↑", uma diminuição como "↓", sem alteração como "↔", duas vezes por dia como "b.i.d."
Icelandic: Milliverkanir á milli tenófóvír tvísóproxíls og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓" og engin breyting sem „↔").
Portuguese: Falência por tolerabilidade (interrupção permanente do medicamento do estudo devido a um acontecimento adverso emergente do tratamento)
Icelandic: Brugðið þol (Meðferð með rannsóknarlyfi var hætt til frambúðar vegna aukaverkunar tengdri meðferð)
Portuguese: Compromisso renal grave: Pode ser administrado 245 mg de tenofovir disoproxil cada 72 - 96 horas (duas tomas por semana).
Icelandic: Gefa má 245 mg tenófóvír tvísóproxíl á 72-96 klst. fresti (skammtað tvisvar sinnum í viku).
Portuguese: Num estudo pediátrico (GS-US-174-0144), estavam disponíveis dados genotípicos de isolados de VHB basais e durante o tratamento emparelhados provenientes de doentes submetidos a tratamento com tenofovir disoproxil para 9 de 10 doentes com níveis plasmáticos de ADN VHB > 400 cópias/ml.
Icelandic: Í rannsókn hjá börnum (GS-US-174-0144) lágu fyrir paraðar arfgerðarupplýsingar HBV stofna sem einangraðir voru frá sjúklingum við upphaf meðferðar og meðan á meðferð stóð fyrir 9 af 10 sjúklingum með HBV DNA >400 eintök/ml.
Portuguese: O efeito antiviral do tenofovir disoproxil manteve-se durante as 48 semanas (DAVG48 foi -0,57 log10 cópias/ml e a proporção de doentes com ARN-VIH inferior a 400 e a 50 cópias/ml foi de 41% e 18%, respetivamente).
Icelandic: Andveirusvar við tenófóvír tvísóproxíli entist allar 48 vikurnar (DAVG48 var -0,57 log10 eintök/ml, hlutfall sjúklinga með HIV-1 RNA undir 400 eintök/ml var 41% og undir 50 eintök/ml 18%).
Portuguese: As categorias de frequência foram estimadas a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos ao tenofovir disoproxil nos ensaios clínicos controlados aleatorizados e no programa de acesso alargado (n = 7 319).
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem fengu tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n = 7.319).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Portuguese: Os objetivos de segurança co-primários eram a interrupção devido a um acontecimento adverso e aumento confirmado na creatinina sérica de ≥ 0,5 mg/dl ou fosfato sérico confirmado < 2 mg/dl.
Icelandic: öryggisendapunktar voru það að meðferð var hætt vegna aukaverkana og staðfest aukning kreatíníns í sermi ≥ 0,5 mg/dl eða staðfest fosfat í sermi sem nemur < 2 mg/dl.
Portuguese: Embalagem exterior contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e embalagem exterior contendo 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Inicialmente, 57% dos doentes aleatorizados para o grupo de tratamento com tenofovir disoproxil versus 60% dos doentes aleatorizados para o grupo de tratamento com emtricitabina mais tenofovir disoproxil tinham sido anteriormente tratados com lamivudina.
Icelandic: Við grunngildi höfðu 57% sjúklinga sem slembiraðað var til að fá tenófóvír tvísóproxíl miðað við 60% sjúklinga sem var slembiraðað í meðferðarhópinn sem fékk emtricitabín auk tenófóvír tvísóproxíls, áður verið meðhöndlaðir með lamívúdíni.
Portuguese: Parar o tratamento com Tenofovir disoproxil Zentiva pode resultar numa diminuição da efetividade do tratamento recomendado pelo seu médico.
Icelandic: Zentiva getur það minnkað virkni meðferðarinnar sem læknirinn hefur ráðlagt.
Portuguese: Os dados de segurança e de eficácia de tenofovir disoproxil são limitados para doentes adultos com compromisso renal moderado e grave (depuração da creatinina < 50 ml/min) e os dados de segurança a longo prazo não foram avaliados para o compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50 - 80 ml/min).
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíl hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.) og langtíma öryggisgögn hafa ekki verið metin hvað varðar væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.).
Portuguese: - evidência de vírus da hepatite B resistente à lamivudina (ver secções 4.8 e 5.1).
Icelandic: - merki um lifrarbólguveiru B, ónæma fyrir lamívúdíni (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Portuguese: A embalagem exterior contém 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e 3 frascos de 30 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Ytri askja sem inniheldur 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og 3 lyfjaglös með 30 filmuhúðuðum töflum.
Portuguese: Em células mononucleadas do sangue periférico humano (PBMCs) não proliferativas, a semivida do tenofovir difosfato foi de aproximadamente 50 horas, enquanto a semivida em PBMCs estimuladas com fito-hemaglutinina foi de aproximadamente 10 horas.
Icelandic: Í útlægum einkjarna frumum mannsblóðs sem ekki fjölga sér (PBMCs) reyndist helmingunartími tenófóvírs tvífosfats vera um það bil 50 klst., en helmingunartíminn í sams konar frumum, sem örvaðar voru með fýtóhemagglútíníni, reyndist um það bil 10 stundir.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva pode causar tonturas.
Icelandic: Tenofovir disoproxil Zentiva getur valdið sundli.
Portuguese: A ligação, in vitro, do tenofovir às proteínas plasmáticas ou às proteínas séricas foi inferior a 0,7 e 7,2%, respetivamente, acima do intervalo de concentração de 0,01 a 25 μg/ml.
Icelandic: Rannsóknir á próteinbindingu in vitro sýndu að tenófóvír binst plasma-eða sermispróteinum minna en 0,7 og 7,2% við þéttni tenófóvírs á bilinu 0,01 til 25 µg/ml.
Portuguese: Tabela 7: Parâmetros de segurança e eficácia em doentes descompensados às 48 semanas
Icelandic: Gildi varðandi öryggi og verkun hjá sjúklingum með lifrarbilun eftir 48 vikur
Portuguese: Atividade antiviral VIH, in vitro: A concentração de tenofovir necessária para uma inibição de 50% (EC50) da estirpe padrão de laboratório, tipo selvagem, VIH-1IIIB é de 1-6 μmol/l em linhas celulares linfoides e 1,1 μmol/l para o subtipo B primário do VIH-1 isolado em PBMCs.
Icelandic: Þéttni tenófóvírs sem nægir til að ná 50% hömlun (EC50) í HIV-1IIIB ræktuðum villistofni er 1-6 µmól/l í eitilfrumulínum og 1,1 µmól/l gegn HIV-1, tegund B stofni í útlægri einkjarna blóðfrumu (PBMCs).
Portuguese: Data da pimeira autorização: 15 setembro 2016
Icelandic: 15. september 2016.
Portuguese: Os doentes têm de ser informados que o tenofovir disoproxil, não provou prevenir o risco de transmissão de VHB a outros, através de contacto sexual ou contaminação com sangue.
Icelandic: Sjúklingar skulu hafa í huga að ekki hefur verið sýnt fram á að tenófóvír tvísóproxíl komi í veg fyrir HBV-smit með kynmökum eða blóðblöndun.
Portuguese: • fígado gordo.
Icelandic: • fitulifur.
Portuguese: Os doentes com doença no fígado, incluindo hepatite B ou C crónica, que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado.
Icelandic: B eða C, sem meðhöndlaðir eru með lyfjum gegn retróveirum, eru í aukinni hættu að fá alvarlegar og hugsanlega banvænar aukaverkanir í lifur.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: [apenas para a embalagem exterior] SN: [apenas para a embalagem exterior] NN: [apenas para a embalagem exterior]
Icelandic: LESIÐ PC: [ytri umbúðir eingöngu]
Portuguese: Caso não esteja disponível nenhum tratamento alternativo, podem ser usados intervalos entre tomas prolongados utilizando os comprimidos revestidos por película de 245 mg como se segue:
Icelandic: Ef önnur meðferð er ekki fyrir hendi má nota lengd skammtabil 245 mg filmuhúðuðum töflunum sem hér segir:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película 90 (3 frascos de 30) revestidos por película
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 filmuhúðaðar töflur 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Os doentes não deviam ter sido previamente tratados com tenofovir disoproxil, com ADN VHB > 105 cópias/ml (~ 4,2 log10
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið tenófóvír tvísóproxíl áður, þurftu að vera með HBV DNA> 105 eintök/ml
Portuguese: Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Icelandic: Á meðan HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do tenofovir foram determinados após a administração de uma dose única de 245 mg de tenofovir disoproxil a 40 doentes adultos sem infeção pelo VIH ou VHB com graus variáveis de compromisso renal definido de acordo com os níveis basais de depuração da creatinina (ClCr) (função renal normal quando a ClCr > 80 ml/min; compromisso renal ligeiro se ClCr = 50-79 ml/min; compromisso renal moderado se ClCr = 30-49 ml/min e compromisso renal grave se ClCr = 10-29 ml/min).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur tenófóvírs voru ákvarðaðar eftir að einn skammtur af tenófóvír tvísóproxíli 245 mg var gefinn 40 fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu HIV- eða HBV-sýkingu en höfðu mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi sem skilgreind var miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (CrCl) (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar CrCl > 80 ml/mín; skerðing taldist væg þegar CrCl = 5079 ml/mín; miðlungs þegar CrCl = 30-49 ml/mín. og alvarleg þegar CrCl = 10-29 ml/mín.).
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Tenofovir disoproxil Zentiva no período de 12 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente deve tomar Tenofovir disoproxil Zentiva com alimentos logo que for possível e continuar com o seu esquema de toma normal.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Tenofovir disoproxil Zentiva með mat eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Portuguese: Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio.
Icelandic: Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, kroskarmellósi natríum, povidon, magnesíumsterat.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Tenofovir disoproxil Zentiva, verifique o tempo que decorreu desde a altura em que a deveria ter tomado.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú áttir að taka hann.
Portuguese: As análises genotípicas e fenotípicas não evidenciaram outra forma de resistência ao tenofovir.
Icelandic: Hvorki arfgerðar- né svipgerðargreining gaf til kynna aðrar leiðir lyfjaþols gegn tenófóvíri.
Portuguese: Como o Tenofovir disoproxil Zentiva só está disponível em comprimidos revestidos por película de 245 mg não é indicado em doentes pediátricos dos 2 a < 12 anos de idade.
Icelandic: Zentiva fæst einungis sem 245 mg filmuhúðaðar töflur og henta þær því ekki fyrir börn á aldrinum 2 til < 12 ára.
Portuguese: Com base nestes dados, é pouco provável que ocorram interações clinicamente significativas que envolvam o tenofovir disoproxil e medicamentos metabolizados pelo CYP450.
Icelandic: Samkvæmt þessum rannsóknum er ólíklegt að komi til milliverkunar milli tenófóvír tvísóproxíls og annarra lyfja sem eru umbrotin af CYP450.