FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más frecuentes notificadas durante ensayos clínicos en adultos con ViraferonPeg en combinación con ribavirina, observadas en más de la mitad de los pacientes del estudio, fueron fatiga, cefalea y reacción en la zona de inyección.
English: These reactions are listed in Table 7 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Estas reacciones se enumeran en la Tabla 7 de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema y frecuencia (muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Spanish: En pacientes coinfectados con VHC/VIH, los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25) en pacientes con niveles de CD4 menores de 200 células/microlitros.
English: What you need to know before you use ViraferonPeg
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ViraferonPeg
English: Interferon neutralising factors
Spanish: Factores neutralizantes del interferón
English: However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
Spanish: Sin embargo, las tasas de respuesta en este ensayo mostraron ser también dependientes de la dosis de ribavirina administrada en combinación con ViraferonPeg o interferón alfa-2b.
English: Adults - Duration of treatment - HCV/HIV co-infection Bitherapy: The recommended duration of treatment for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks with bitherapy, regardless of genotype.
Spanish: Adultos - Duración del tratamiento - Coinfección con VHC/VIH Tratamiento doble: La duración recomendada del tratamiento en pacientes coinfectados con VHC/VIH es de 48 semanas con tratamiento doble, con independencia del genotipo.
English: Genotype 2/3 88.9 (72/81) 73.6 (53/72)
Spanish: Genotipo 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
English: After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
Spanish: Tras la administración de la dosis, desechar la pluma precargada de ViraferonPeg (CLEARCLICK) y la solución no utilizada contenida en él.
English: This medicine is a powder and solvent (liquid) for solution for injection.
Spanish: Este medicamento es un polvo y disolvente (líquido) para solución inyectable.
English: Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
Spanish: Dada la marcada variabilidad de la farmacocinética del interferón entre los pacientes, se recomienda controlar estrechamente a los pacientes con insuficiencia renal grave durante el tratamiento con ViraferonPeg (ver sección 4.2).
English: Your healthcare provider will instruct you on how to give the injections.
Spanish: El personal sanitario le enseñará cómo administrarse las inyecciones.
English: ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Spanish: ViraferonPeg deberá administrarse como una inyección subcutánea una vez a la semana.
English: • Wipe the top of the pre-filled pen where the needle is going to be attached with an alcohol swab (see Figure 4).
Spanish: • Limpie la parte superior de la pluma precargada donde se va a fijar la aguja con una toallita con alcohol (ver Figura 4).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wanting to harm yourself, - hallucinations,
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - deseo de causarse daño a sí mismo, - alucinaciones,
English: In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg ribavirin (Table 9), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Spanish: En aquellos pacientes que recibieron  10,6 mg/kg de ribavirina (dosis de 800 mg en el típico paciente de 75 kg), independientemente del genotipo o la carga viral, las tasas de respuesta fueron significativamente más altas que en aquellos pacientes que recibieron  10,6 mg/kg de ribavirina (Tabla 9), mientras que las tasas de respuesta en pacientes que recibieron  13,2 mg/kg de ribavirina fueron incluso más altas.
English: Therefore the use of zidovudine with this medicine and ribavirin combination therapy is not recommended.
Spanish: Por lo tanto no se recomienda el uso de zidovudina y este medicamento en combinación con ribavirina.
English: A small volume is lost during preparation of this medicine for injection and when the dose is measured and injected.
Spanish: Durante la preparación de este medicamento para inyección se pierde un pequeño volumen cuando se mide e inyecta la dosis.
English: Genotype 1* By week 4*** (n=950) HCV-RNA negative
Spanish: Genotipo 1* A la semana 4*** (n=950) ARN-VHC negativo ARN-VHC
English: When administered in combination with other interferon preparations, suppressive effect on bone marrow function may be strengthened and aggravation of blood cell reduction such as white blood cells decreased may occur.
Spanish: Cuando se administra en combinación con otros medicamentos con interferón, puede intensificarse el efecto supresor sobre la función de la médula ósea y puede producirse el agravamiento de la reducción de las células sanguíneas, como la disminución de los glóbulos blancos.
English: Paediatric population (bitherapy only) - Dose to be administered Dosing for children 3 years of age and older and adolescent patients is determined by body surface area for ViraferonPeg and by body weight for ribavirin.
Spanish: Población pediátrica (solo tratamiento doble) - Dosis a administrar La dosificación en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes se determina para ViraferonPeg por la superficie corporal y para ribavirina por el peso corporal.
English: Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Spanish: Los datos procedentes de pacientes de edad avanzada tratados con una dosis única de ViraferonPeg no sugieren que se precise un cambio en la dosis de ViraferonPeg como consecuencia de la edad (ver sección 5.2).
English: These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Spanish: Criterios utilizados en el protocolo: Si a la semana 12 el ARN-VHC es positivo y disminuye < 2log10 del valor basal, el paciente suspende el tratamiento.
English: Bitherapy: Predictability of sustained virological response - All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at week 12 should receive 48 weeks of bitherapy.
Spanish: Tratamiento doble: Previsibilidad de la respuesta virológica sostenida - Todos los pacientes, independientemente de su genotipo, que han demostrado ARN-VHC sérico por debajo de los límites de detección en la semana 12 deben recibir 48 semanas de tratamiento doble.
English: Measuring the dose of ViraferonPeg from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Spanish: Medición de la dosis de ViraferonPeg a partir del polvo para inyectable reconstituido Vuelva el vial y la jeringa boca abajo con una mano.
English: This medicine is a powder and solvent (liquid) for solution for injection in a pre-filled pen (CLEARCLICK).
Spanish: Este medicamento es un polvo y un disolvente (líquido) para solución inyectable en pluma precargada (CLEARCLICK).
English: - Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Spanish: - Retire el protector de la aguja sin tocar la aguja y mantenga la jeringa con la aguja en su mano.
English: 2 x baseline and > 10 x ULN
Spanish: 2 x valor basal y > 10 x LSN
English: ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
Spanish: ViraferonPeg se inyecta por vía subcutánea tras la reconstitución del polvo de acuerdo a las instrucciones, la colocación de la aguja y la selección de la dosis prescrita.
English: ViraferonPeg pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Spanish: La pluma precargada de ViraferonPeg debe sacarse de la nevera antes de la administración, a fin de que el disolvente alcance temperatura ambiente (no más de 25ºC).
English: In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
Spanish: En la fase de tratamiento de este estudio, las reacciones adversas con mayor prevalencia en todos los pacientes fueron pirexia (80 %), dolor de cabeza, (62 %), neutropenia (33 %), fatiga (30 %), anorexia (29 %) y erupción cutánea en la zona de inyección (29 %).
English: In a single dose study (1.0 microgram/kg) in patients with impaired renal function, Cmax, AUC, and half-life increased in relation to the degree of renal impairment.
Spanish: En un estudio de dosis única (1,0 microgramo/kg) en pacientes con afectación de la función renal, la Cmáx, AUC y semivida aumentaron en relación con el grado de afectación renal.
English: Patients who were HCV-RNA negative at treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Spanish: Los pacientes con ARN-VHC negativo en la semana 12 de tratamiento continuaron el tratamiento durante 48 semanas y se realizó un seguimiento durante 24 semanas después del tratamiento.
English: - are being treated with telbivudine (see section “Other medicines and ViraferonPeg”).
Spanish: - está siendo tratado con telbivudina (ver sección “Uso de ViraferonPeg con otros medicamentos”).
English: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Spanish: Los pacientes coinfectados con VIH y que reciban Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA) pueden presentar mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica.
English: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Spanish: De forma no frecuente, pacientes adultos tratados con interferón alfa por una hepatitis C crónica han desarrollado trastornos tiroideos, tanto del tipo de hipotiroidismo como de hipertiroidismo.
English: ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Spanish: ViraferonPeg 1,5 microgramos/kg/semana en combinación con las cápsulas de ribavirina.
English: In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with ViraferonPeg (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to ViraferonPeg 1 µg/kg dose.
Spanish: En pacientes de origen afroamericano (en los que se conoce un factor pronóstico negativo para la erradicación del VHC), el tratamiento con la terapia de combinación ViraferonPeg (1,5 µg/kg)/ribavirina dio como resultado una mayor tasa de respuesta virológica sostenida comparada con la dosis de 1 µg/kg de ViraferonPeg.
English: Gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Spanish: Coloque con cuidado la punta de la aguja contra la pared de vidrio del vial sin tocar con las manos la parte superior limpia del vial.
English: Musculoskeletal pain, pain in extremity, back pain
Spanish: Dolor musculoesquelético, dolor en una extremidad, dolor de espalda
English: These reactions are listed in table 6 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Estas reacciones se enumeran en la tabla 6 según la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia (muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Spanish: Tras dosis únicas de ViraferonPeg comprendidas entre 0,25 y 2,0 microgramos/kg/semana, la concentración sérica de neopterina se elevó de manera relacionada con la dosis.
English: Only 5 children and adolescents with Genotype 4 were treated in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial.
Spanish: Solamente se trataron 5 niños y adolescentes con Genotipo 4 en el ensayo clínico con ViraferonPeg/ribavirina.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Spanish: Debe tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en pacientes de sexo femenino o en parejas de pacientes masculinos que se estén administrando ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
English: Excipients with known effect: Each vial contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene 40 mg de sacarosa por 0,5 ml.
English: The recommended duration of treatment with bitherapy is 24 weeks.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento con tratamiento doble es de 24 semanas.
English: As with interferon alfa-2b, adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Spanish: Al igual que con el interferón alfa-2b, los pacientes adultos con historia de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/o trastornos arrítmicos previos o actuales que reciban terapia con ViraferonPeg deberán ser observados cuidadosamente.
English: However, renal elimination may account for a minority (approximately 30 %) of ViraferonPeg apparent clearance.
Spanish: Sin embargo, la eliminación renal puede representar la minoría de aclaramiento aparente de ViraferonPeg (aproximadamente 30 %).
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychosis, hallucination, panic attack
Spanish: Suicidio, intento de suicidio, ideación suicida, psicosis, alucinación, crisis de angustia
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the ViraferonPeg pre-filled pen”).
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver el ANEXO AL PROSPECTO “Cómo usar la pluma precargada de ViraferonPeg").
English: The cartridge is sealed at one end with a polypropylene cap containing a bromobutyl rubber liner and at the other end by a bromobutyl rubber plunger.
Spanish: El cartucho está sellado por un lado con la cápsula de cierre de polipropileno que contiene un tapón de goma de bromobutilo y por el otro lado con un émbolo de bomba de bromobutilo.
English: c: Patients with genotype 3 low viral load (< 600,000 IU/ml) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/ml) were to receive 48 weeks of treatment.
Spanish: c: Pacientes de genotipo 3 con baja carga viral (< 600.000 UI/ml) recibieron el tratamiento 24 semanas mientras aquellos de genotipo 3 y alta carga viral (≥ 600.000 UI/ml) recibieron el tratamiento 48 semanas.
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Spanish: El Estudio 2 (P02080) fue un ensayo aleatorizado, en un solo centro que incluyó 95 pacientes adultos, no tratados previamente, con hepatitis C crónica y que estaban coinfectados con VIH.
English: The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Spanish: El polvo blanco y el disolvente transparente e incoloro, están ambos contenidos en un cartucho de vidrio de dos cámaras insertado en una pluma precargada de un solo uso.
English: - Remove the syringe from the wrapping and do not touch the tip of the syringe.
Spanish: - Retire la jeringa del envoltorio y no toque la punta de la jeringa.
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Spanish: Los pacientes elegidos en estos ensayos tenían hepatitis C crónica confirmada por un método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) frente al ARN-VHC positivo ( 30 UI/ml), una biopsia hepática compatible con un diagnóstico histológico de hepatitis crónica sin otra causa de hepatitis crónica y ALT sérica anormal.
English: Severe adverse reactions were reported in 7 % (8/107) of all subjects and included injection site pain (1 %), pain in extremity (1 %), headache (1 %), neutropenia (1 %), and pyrexia (4 %).
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron notificadas en el 7 % (8/107) de los pacientes e incluyeron dolor en la zona de inyección (1 %), dolor en las extremidades (1 %), dolor de cabeza (1 %), neutropenia (1 %), y pirexia (4 %).
English: - a pre-filled pen (CLEARCLICK) - a needle ("Push-On Needle") - 2 alcohol swabs
Spanish: - una pluma precargada (CLEARCLICK) - una aguja ("aguja de presión") - 2 toallitas con alcohol
English: Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de ViraferonPeg Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
English: For disposal instructions, see section 5 “How to store ViraferonPeg”.
Spanish: Para su eliminación, ver las instrucciones de la sección 5, “Conservación de ViraferonPeg”.
English: - are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use this medicine.
Spanish: - tiene previsto quedarse embarazada; antes de usar este medicamento, coméntelo con su médico.
English: The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Spanish: El polvo blanco está contenido en un vial de vidrio de 2 ml y el disolvente transparente e incoloro se presenta en una ampolla de vidrio de 2 ml.
English: • Wipe the injection site with a new alcohol swab.
Spanish: • Limpie la zona donde aplicará la inyección con una toallita con alcohol nueva.
English: Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Spanish: Descompensación hepática en pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis avanzada Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban TARGA pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
English: ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Spanish: ViraferonPeg debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.
English: Very rarely, seizures have occurred with high doses of interferon alpha.
Spanish: En muy raras ocasiones, con dosis elevadas de interferón alfa se han registrado convulsiones.
English: Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with ViraferonPeg, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad - Adultos Tratamiento triple con ViraferonPeg, ribavirina y boceprevir Consultar la ficha técnica de boceprevir.
English: A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo - población pediátrica Un estudio observacional de seguimiento a largo plazo de 5 años reclutó a 94 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras finalizar el tratamiento en un ensayo clínico multicéntrico.
English: Figure 10: Thigh injection
Spanish: Figura 10: Inyección en el muslo
English: While pyrexia may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent pyrexia must be ruled out.
Spanish: Aunque, en caso de pirexia, esta puede asociarse con el síndrome pseudogripal que se ha notificado con frecuencia durante el tratamiento con interferón, si esta fuera persistente deberán descartarse otras causas.
English: Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated > 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: El treinta y dos por ciento (30/94) de los pacientes presentaron, 5 años después de finalizar al tratamiento, una disminución de percentil mayor a 15 en el percentil de altura en función de la edad (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: ViraferonPeg Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Spanish: Los valores de la Cmáx y del AUC de ViraferonPeg aumentan de una manera relacionada con la dosis.
English: Discontinue ViraferonPeg if:
Spanish: Interrumpir ViraferonPeg si:
English: Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4 % vs. 28.6 %).
Spanish: Los pacientes que no respondieron a la terapia previa con interferón alfa pegilado/ribavirina tuvieron menos probabilidades de lograr respuesta en la semana 12 a la repetición del tratamiento que los que no respondieron a interferón alfa no pegilado/ribavirina (12,4 % vs. 28,6 %).
English: Excipients with known effect: Each pre-filled pen contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada pluma precargada contiene 40 mg de sacarosa por 0,5 ml.
English: • Support the pre-filled pen in upright position and push the needle straight down firmly (see Figure 6).
Spanish: • Mantenga la pluma precargada en posición vertical y empuje la aguja con firmeza hasta el fondo (ver Figura 6).