FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse (o indicarse) claramente el nombre y número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd (of vermeld) in het patiëntendossier.
Spanish: El síndrome de lisis tumoral es una complicación potencialmente mortal causado por cambios químicos en la sangre debido a la ruptura de las células cancerígenas que se están muriendo (ver sección 3).
Dutch: Tumorlysissyndroom is een mogelijk levensbedreigende complicatie die wordt veroorzaakt door chemische veranderingen in het bloed als gevolg van de afbraak van afstervende kankercellen (zie rubriek 3).
Spanish: Identifique claramente cada bolsa de perfusión.
Dutch: Zorg dat elke infusiezak duidelijk gemerkt is.
Spanish: • un segundo episodio de una RRP de grado 3 (prolongada / recurrente) (después de reanudar la primera perfusión o durante una perfusión posterior).
Dutch: • een tweede IRR van graad 3 (aanhoudend/terugkerend) (na hervatting van de eerste infusie of tijdens een daaropvolgende infusie).
Spanish: • está pendiente de ponerse una vacuna o sabe que necesita ponérsela en un futuro cercano.
Dutch: • als het is gepland dat u een vaccin gaat krijgen of als u weet dat u in de nabije toekomst mogelijk een vaccin moet krijgen.
Spanish: Estas reacciones llevaron a la terminación no planificada de 6/36 animales tratados con obinutuzumab durante las fases de dosificación y recuperación; estos cambios fueron parcialmente reversibles.
Dutch: Deze reacties hebben tot een ongeplande beëindiging geleid bij 6 van de 36 met obinutuzumab behandelde dieren tijdens de toedienings- en herstelfase; deze veranderingen waren gedeeltelijk omkeerbaar.
Spanish: • síntomas respiratorios agudos potencialmente mortales,
Dutch: • acute levensbedreigende ademhalingssymptomen,
Spanish: • una RRP de grado 4 (es decir, potencialmente mortal) o
Dutch: • een IRR van graad 4 (d.w.z. levensbedreigend) of,
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Gazyvaro, informe a su médico o enfermero lo antes posible.
Dutch: • Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Gazyvaro, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Spanish: Neutropenia e infecciones
Dutch: Neutropenie en infecties
Spanish: • dolor de huesos, dolor en brazos y piernas
Dutch: • botpijn, pijn in de armen en benen
Spanish: Gazyvaro se suministra en un envase que contiene 1 vial de vidrio.
Dutch: Gazyvaro wordt geleverd in een verpakking met 1 glazen flacon.
Spanish: 100 mg prednisona/prednisolona o 20 mg dexametasona u 80 mg de metilprednisolona.
Dutch: 1 100 mg prednison/prednisolon of 20 mg dexamethason of 80 mg methylprednisolon.
Spanish: Los síntomas de LMP no son específicos y pueden variar según la región del cerebro afectada.
Dutch: De symptomen van PML zijn aspecifiek en kunnen variëren afhankelijk van het aangetaste hersengebied.
Spanish: • Si tiene reacciones relacionadas con la perfusión es posible que requiera tratamiento adicional o que sea necesario reducir la velocidad de la perfusión o detenerla.
Dutch: • Als u een infusiegerelateerde reactie krijgt, is het mogelijk dat u aanvullende behandeling nodig heeft of de infusie moet worden vertraagd of gestopt.
Spanish: Cualquier signo de infección concomitante se debe tratar de forma adecuada.
Dutch: Eventuele verschijnselen van een bijkomende infectie moeten op de juiste manier worden behandeld.
Spanish: Resultados notificados por el paciente
Dutch: Uitkomsten gemeld door patiënten
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, se puede esperar depleción de las células-B en los lactantes debido a las propiedades farmacológicas del medicamento.
Dutch: In geval van blootstelling gedurende de zwangerschap kan B-celdepletie worden verwacht bij de zuigelingen vanwege de farmacologische eigenschappen van het product.
Spanish: - Gazyvaro se puede utilizar solo como máximo durante 2 años como "tratamiento de mantenimiento".
Dutch: − Gazyvaro kan daarna maximaal 2 jaar als monotherapie gebruikt worden als een "onderhoudsbehandeling".
Spanish: Se observó una recuperación de las células-B dentro de los 12 a 18 meses de seguimiento en el 35 % de los pacientes (14 de 40) sin progresión de la enfermedad y en el 13 % (5 de 40) con progresión de la enfermedad.
Dutch: Er werd een herstel van de B-cellen waargenomen binnen 12-18 maanden van follow-up bij 35% (14 van de 40) van de patiënten zonder progressieve ziekte en 13% (5 van de 40) met progressieve ziekte.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución de perfusión preparada se debe utilizar inmediatamente.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt dient de verdunde infusievloeistof onmiddellijk te worden gebruikt.
Spanish: De acuerdo al cuestionario FACT-Lym y la escala del índice EQ-5D recogidos durante el tratamiento y durante los períodos de seguimiento, la calidad de vida relacionada con la salud en el estudio pivotal se mantuvo en general sin ninguna diferencia significativa entre los grupos.
Dutch: Gebaseerd op de FACT-Lym vragenlijst en EQ-5D index scores verzameld tijdens behandeling en tijdens de follow-up periodes, werd de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven over het algemeen behouden in het hoofdonderzoek zonder belangrijk verschil tussen de behandelarmen.
Spanish: Día 2 sólo para LLC
Dutch: Dag 2 alleen voor CLL
Spanish: Información de seguridad adicional obtenida de la experiencia de los estudios clínicos
Dutch: Aanvullende veiligheidsinformatie uit klinisch onderzoek
Spanish: Se debe considerar el diagnóstico de LMP en cualquier paciente que presente una nueva aparición de manifestaciones neurológicas preexistentes o cambios en dichas manifestaciones.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een PML-diagnose bij alle patiënten met nieuwe symptomen van, of veranderingen in pre-existerende neurologische manifestaties.
Spanish: Por subgrupos, la reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte osciló desde 92% a 58% para GClb frente a Clb en monoterapia y 72% a 29% para GClb frente RClb.
Dutch: Bij de subgroepen varieerde de vermindering van het risico op ziekteprogressie of overlijden van 92% tot 58% voor GClb versus Clb en 72% tot 29% voor GClb versus RClb.
Spanish: • está tomando medicamentos para la hipertensión o medicamentos para reducir el espesor de la sangre; es posible que su médico deba modificarla forma en que los está utilizando
Dutch: • als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen of bloedverdunners inneemt - het is mogelijk dat uw arts de wijze van inname van deze geneesmiddelen moet wijzigen
Spanish: De estos pacientes, ninguno experimentó reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad que se consideraron relacionadas con AAT, ni se vio afectada su respuesta clínica.
Dutch: Geen van deze patiënten kreeg anafylactische of overgevoeligheidsreacties die in verband konden worden gebracht met ATA, en de klinische respons werd evenmin beïnvloed.
Spanish: Gazyvaro se administró antes de la quimioterapia.
Dutch: Gazyvaro werd vóór de chemotherapie toegediend.
Spanish: Ciclos 2, 3, 4, 5 y 6 - una única dosis de Gazyvaro en 28 días: • Día 1 - dosis completa (1.000 mg)
Dutch: Cycli 2, 3, 4, 5 en 6 - dit zal slechts één Gazyvaro-dosering per 28 dagen zijn: • Dag 1 - volledige dosis (1000 mg).
Spanish: • Tensión sanguínea elevada
Dutch: • hoge bloeddruk
Spanish: Al inicio, el 22 % de los pacientes estaba en estadio de Binet A; el 42 %, en estadio de Binet B y el 36 %, en estadio de Binet C.
Dutch: Bij baseline had 22% van de patiënten Binet-stadium A, 42% had Binet-stadium B en 36% had Binet-stadium C.
Spanish: Durante tratamiento inicial, predomina la vía de aclaramiento de tiempo variable no lineal y por consiguiente, la vía de aclaramiento principal.
Dutch: Tijdens de initiële behandeling is de niet-lineaire in tijd variërende klaringsroute dominant en is als gevolg daarvan de belangrijkste klaringsroute.
Spanish: La incidencia de acontecimientos hemorrágicos fue similar en todos los grupos de tratamiento.
Dutch: De incidentie van bloedingen was vergelijkbaar tussen alle behandelarmen.
Spanish: Gazyvaro contiene el principio activo obinutuzumab el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados "anticuerpos monoclonales".
Dutch: Gazyvaro bevat de werkzame stof obinutuzumab, dat behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam 'monoklonale antilichamen'.
Spanish: Diarrea, colitis
Dutch: Diarree, colitis
Spanish: • sensación de debilidad o malestar general.
Dutch: • zich zwak of algemeen onwel voelen
Spanish: • Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Gazyvaro.
Dutch: • Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens behandeling met Gazyvaro.
Spanish: La solución diluida no se debe agitar ni congelar.
Dutch: De verdunde oplossing niet schudden of invriezen.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requieren ajustes en la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Spanish: Los datos demográficos y las características basales estuvieron bien equilibrados entre los dos grupos de tratamiento (mediana de edad de 63 años, la mayoría eran Caucásicos [88%] y hombres [58%]).
Dutch: De demografische gegevens en baseline-karakteristieken waren evenwichtig verdeeld over de behandelarmen (mediane leeftijd van 63 jaar, de meerderheid was Kaukasisch (88%) en man (58%)).
Spanish: - Gazyvaro se utiliza en pacientes que han recibido al menos un tratamiento anterior con un medicamento llamado rituximab o cuyo LF ha vuelto a aparecer o ha empeorado durante o después de este tratamiento.
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling met een geneesmiddel genaamd rituximab hebben gehad en bij wie FL terug is gekomen of erger is geworden tijdens of na deze behandeling.
Spanish: No utilice otros diluyentes, como solución de glucosa (5 %) (ver sección 6.2).
Dutch: Gebruik geen andere oplosmiddelen zoals glucoseoplossing (5%) (zie rubriek 6.2).
Spanish: Tabla 6 Resumen de las RAM que se produjeron con una mayor incidencia (diferencia ≥2 %
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie (verschil van ≥ 2% t.o.v.
Spanish: Se debe derivar el paciente a un neurólogo para la evaluación y el tratamiento de la LMP.
Dutch: De patiënt moet voor evaluatie en behandeling van PML worden doorverwezen naar een neuroloog.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían linfoma folicular (81%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een folliculair lymfoom (81%).
Spanish: Gazyvaro no se debe administrar en presencia de infecciones activas y se debe proceder con precaución al considerar el uso de Gazyvaro en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas.
Dutch: Gazyvaro mag niet worden toegediend wanneer een actieve infectie aanwezig is en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer het gebruik van Gazyvaro bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties wordt overwogen.
Spanish: Los profesionales sanitarios conservarán Gazyvaro en el hospital o clínica.
Dutch: Gazyvaro zal door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden bewaard in het ziekenhuis of de kliniek.
Spanish: Se observó una reducción en la incidencia de las RRP de todos los Grados, en los pacientes para los que se tomaron las medidas recomendadas para la prevención de RRP según se describe en la sección 4.2.
Dutch: Er werd een verlaagde incidentie van IRR's van alle graden waargenomen bij patiënten die de aanbevolen maatregelen ter preventie van IRR's kregen zoals beschreven in rubriek 4.2.
Spanish: • La LLC y LF son tipos de cáncer que afectan a los glóbulos blancos llamados "linfocitos B".
Dutch: • CLL en FL zijn soorten kanker die een type witte bloedcellen genaamd "B-lymfocyten" aantast.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben exceder las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd tijdens gebruik en voorwaarden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dit zou normaliter niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische voorwaarden is gebeurd.
Spanish: No se pueden establecer conclusiones definitivas sobre la eficacia en las subpoblaciones con LZM y LLP.
Dutch: Er konden geen definitieve conclusies worden getrokken met betrekking tot de werkzaamheid in de MZL- en SLL-subpopulaties.
Spanish: El riesgo de muerte o de progresión de la enfermedad fue menor en el grupo tratado con GClb que en el grupo tratado RClb y en el grupo tratado con Clb, en todos los subgrupos excepto en el subgrupo de pacientes con deleción 17p.
Dutch: Het risico op ziekteprogressie of overlijden was lager in de GClb-groep vergeleken met de RClb-groep en de Clb-groep in alle subgroepen behalve in de subgroep van patiënten met deletie 17p.
Spanish: Gazyvaro se administra bajo supervisión de un médico con experiencia en dicho tratamiento.
Dutch: Gazyvaro wordt toegediend onder de supervisie van een arts die ervaring heeft met dit soort behandelingen.
Spanish: No se notificaron RRP de grado 3-5 después de las primeras perfusiones de 1.000 mg del ciclo 1.
Dutch: Er werden geen IRR's van graad 3-5 waargenomen na de eerste infusies van 1.000 mg in cyclus 1.
Spanish: En modelos con animales, obinutuzumab media una potente depleción de células B y eficacia antitumoral.
Dutch: In diermodellen medieert obinutuzumab een sterke B-celdepletie en antitumorwerking.
Spanish: Debido al diseño abierto, los resultados reportados por el paciente deben ser interpretados con precaución.
Dutch: Als gevolg van het open-labelontwerp van het onderzoek moeten uitkomsten gemeld door patiënten voorzichtig worden geïnterpreteerd.
Spanish: • ha tenido antes problemas cardiacos
Dutch: • als u ooit hartproblemen heeft gehad
Spanish: La premedicación para perfusiones posteriores y otra premedicación se deben administrar como se describe a continuación.
Dutch: Premedicatie voor volgende infusies en andere premedicatie moet worden toegediend zoals hieronder beschreven.
Spanish: Además se debe considerar profilaxis antiviral y antifúngica (ver sección 4.2).
Dutch: Antivirale en antifungale profylaxe moet ook worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Día 1 para LLC y LF
Dutch: Dag 1 voor CLL en FL
Spanish: Durante este tiempo se le administrará Gazyvaro cada 2 meses hasta 2 años siempre que su enfermedad no progrese.
Dutch: Tijdens deze behandeling krijgt u Gazyvaro elke 2 maanden gedurende maximaal 2 jaar toegediend, zolang uw ziekte niet erger wordt.
Spanish: • ha tenido antes problemas cerebrales (como problemas de memoria, dificultad de movimiento o sensibilidad en el cuerpo, problemas en la vista)
Dutch: • als u ooit hersenproblemen heeft gehad (zoals geheugenproblemen, problemen met bewegen of een veranderd gevoel in uw lichaam, problemen met het gezichtsvermogen)
Spanish: Si durante los primeros 100 mg hay cualquier modificación de la velocidad de perfusión o interrupción, la segunda bolsa se debe administrar al día siguiente.
Dutch: Indien er wijzigingen worden aangebracht in de infusiesnelheid of onderbrekingen zijn tijdens de eerste 100 mg, moet de tweede zak op de volgende dag worden toegediend.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica específica.
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gegeven.
Spanish: Se administró la dosis estándar de CHOP y CVP.
Dutch: CHOP en CVP werd in standaarddosering toegediend.
Spanish: Reacciones comunicadas menos frecuentemente:
Dutch: Minder vaak voorkomend:
Spanish: Qué es Gazyvaro y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Gazyvaro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: • Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, poloxameer 188 en water voor injecties.
Spanish: • perforación en el estómago o en los intestinos (perforación gastrointestinal, especialmente en casos donde el cáncer afecta a los tubos gastrointestinales)
Dutch: • een gat in de maag of darmen (gastro-intestinale perforatie, met name in gevallen waarbij de kanker de darmen aantast).
Spanish: Cuando estos síntomas desaparezcan o mejoren, se puede continuar con la perfusión.
Dutch: Wanneer de symptomen verdwijnen, of verminderen, kan de infusie worden hervat.
Spanish: Después de la administración intravenosa, el volumen de distribución del compartimento central (2,98 l en pacientes con LLC y 2,97 l en pacientes con LNHi), se aproxima al volumen sérico, lo que indica que la distribución está restringida principalmente al plasma y al líquido intersticial.
Dutch: Na intraveneuze toediening benaderde het distributievolume van het centrale compartiment (2,98 l in patiënten met CLL en 2,97 l in patiënten met iNHL) het serumvolume; dit wijst erop dat distributie hoofdzakelijk beperkt is tot plasma en interstitieel vocht.
Spanish: • problemas con la vista
Dutch: • problemen met uw gezichtsvermogen
Spanish: Administrar a 25 mg/h durante 4 horas.
Dutch: Toediening met 25 mg/uur gedurende 4 uur.
Spanish: Con una mediana de observación de 24,1 meses en pacientes con LF, 48 pacientes (28,1%) en el grupo B y 30 pacientes (18,3%) en el grupo G+B, habían fallecido.
Dutch: Na een mediane observatietijd van 24,1 maanden voor FL-patiënten, waren 48 patiënten in de B-arm (28,1%) en 30 patiënten in de G+B-arm (18,3%) overleden.
Spanish: Se debe administrar tras dilución como perfusión intravenosa empleando una vía específica (ver sección 6.6).
Dutch: Het moet, na verdunning, worden toegediend als een intraveneuze infusie via een aparte intraveneuze lijn (zie rubriek 6.6).
Spanish: Las puntuaciones de utilidad EQ-5D fueron similares al inicio, durante las fases de tratamiento y seguimiento.
Dutch: EQ-5D-scores waren vergelijkbaar op baseline, gedurende de behandeling en follow-up.
Spanish: En el pequeño subgrupo de pacientes con deleción 17p sólo se observó una tendencia positiva comparado a clorambucilo (HR=0,42, p=0,0892); no se observó beneficio comparado a RClb.
Dutch: In de kleine subgroep van patiënten met een 17p-deletie werd alleen een positieve tendens gezien vergeleken met Clb (HR = 0,42; p = 0,0892); vergeleken met RClb werd geen voordeel gezien.
Spanish: Pueden ocurrir algunos signos o síntomas considerados «corticales» (como afasia o desorientación visual y espacial).
Dutch: Een aantal klachten/verschijnselen die als 'corticaal' worden beschouwd (bijv. afasie of visueel-spatiale desoriëntatie) kunnen optreden.
Spanish: No se tiene experiencia de sobredosis en los estudios clínicos en humanos.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering beschikbaar uit klinisch onderzoek met mensen.
Spanish: Los pacientes no deben recibir más perfusiones de Gazyvaro si presentan:
Dutch: De patiënten mogen geen Gazyvaro-infusies meer krijgen in geval van:
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética de obinutuzumab entre pacientes de menos de 65 años (n=375), pacientes de entre 65 y 75 años (n=265) y pacientes de más de 75 años (n=171).
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen in de farmacokinetiek van obinutuzumab onder patiënten < 65 jaar (n=375), patiënten tussen 65-75 jaar (n=265) en patiënten > 75 jaar (n=171).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1.000 mg/40 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1.000 mg/40 ml
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca se deben someter a un estricto seguimiento.
Dutch: Daarom moeten patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen nauwgezet worden gemonitord.
Spanish: La exposición de las crías 28 días tras el parto sugiere que obinutuzumab puede atravesar la barrera placentaria.
Dutch: Blootstelling van de nakomelingen op dag 28 postpartum wijst erop dat obinutuzumab de bloed-placentabarrière kan passeren.
Spanish: La combinación de obinutuzumab con clorambucilo, bendamustina, CHOP o CVP puede aumentar el riesgo de neutropenia (ver sección 4.4).
Dutch: De combinatie van obinutuzumab met chloorambucil, bendamustine, CHOP of CVP kan het risico op neutropenie vergroten (zie rubriek 4.4).
Spanish: La reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte observada en la población LNHi está impulsada por el subgrupo de pacientes con LF.
Dutch: De verlaging van de kans op ziekteprogressie of overlijden waargenomen in de iNHL-populatie wordt gestuurd door de subgroep van patiënten met FL.
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad durante o después de la perfusión, se debe detener la perfusión y suspender de forma permanente el tratamiento.
Dutch: Indien tijdens of na de infusie een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet de infusie worden gestopt en de behandeling permanent worden gestaakt.
Spanish: # no ajustado por multiplicidad **Evaluado conforme a los criterios modificados de Cheson 2007 ‡ Final de la inducción = final de la fase de inducción, no incluye el mantenimiento en monoterapia
Dutch: ** Beoordeeld aan de hand van aangepaste Cheson 2007-criteria ‡ Einde van inductie = eind van de inductiefase, bevat geen monotherapie als onderhoudsbehandeling
Spanish: La premedicación para reducir el riesgo de las RRP se describe en la tabla 1.
Dutch: Premedicatie om het risico op IRR's te verlagen, staat vermeld in tabel 1.
Spanish: Se administra en vena en forma de goteo (perfusión intravenosa) durante varias horas.
Dutch: Het wordt via een ader toegediend als een druppelinfuus (intraveneus) gedurende meerdere uren.
Spanish: También se debe considerar la interrupción o reducción de cualquier quimioterapia o terapia inmunosupresora concomitante.
Dutch: Het onderbreken of verminderen van alle gelijktijdig toegediende chemotherapie of immunosuppressieve behandelingen moet ook worden overwogen.
Spanish: Si la perfusión de la primera bolsa se completa sin modificarse la velocidad de perfusión o sin interrupciones, la segunda bolsa se podrá administrar el mismo día (no es necesario posponer la dosis ni repetir la premedicación), siempre y cuando el tiempo sea adecuado, y las condiciones y supervisión médica estén disponibles durante toda la perfusión.
Dutch: Indien de eerste zak zonder wijzigingen in de infusiesnelheid of zonder onderbrekingen in zijn geheel kon worden toegediend, mag de tweede zak op dezelfde dag worden toegediend (geen uitstel van de dosis nodig, geen herhaling van de premedicatie) op voorwaarde dat voldoende tijd, juiste omstandigheden en medisch toezicht beschikbaar zijn gedurende de hele infusie.
Spanish: En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del VHB antes de iniciar el tratamiento con Gazyvaro.
Dutch: Alle patiënten moeten een HBV-screening ondergaan voordat behandeling met Gazyvaro wordt geïnitieerd.
Spanish: En el caso de pacientes que experimentan sobredosis se debe interrumpir o reducir inmediatamente la perfusión y se debe realizar un seguimiento estrecho.
Dutch: Bij patiënten met een overdosering moet het infuus onmiddellijk worden gestopt of verminderd en de patiënten moeten onder nauwlettend toezicht blijven.
Spanish: Durante la fase de seguimiento, se observaron más infecciones de Grado 3-5 en pacientes que recibieron Gazyvaro más bendamustina en la fase de inducción.
Dutch: Gedurende de follow-up werden meer infecties van graad 3-5 waargenomen bij patiënten die Gazyvaro plus bendamustine in de inductiefase ontvingen.
Spanish: Insomnio, depresión, ansiedad
Dutch: Insomnia, depressie, angst
Spanish: No hay datos del uso de obinutuzumab en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van obinutuzumab bij zwangere vrouwen.
Spanish: Prurito, sudores nocturnos
Dutch: Pruritus, nachtelijk zweten