FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de Apealea em crianças e adolescentes com idade entre 0 e 17 anos não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Apealea u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 17 rokov neboli stanovené.
Portuguese: Número de óbitos, n (%)
Slovak: Počet úmrtí, n (%)
Portuguese: 752 28 Uppsala Suécia
Slovak: 752 28 Uppsala Švédsko
Portuguese: As doentes foram estratificadas com base na recidiva (primeira ou segunda) e nos valores de CA125.
Slovak: Pacientky boli rozvrstvené na základe relapsu (prvého alebo druhého) a hodnôt CA125.
Portuguese: O que é Apealea e para que é utilizado
Slovak: Čo je Apealea a na čo sa používa
Portuguese: Os resultados da SLP e SG na população PP estão resumidos nas Figuras 3 e 4.
Slovak: Výsledky PFS a OS v populácii PP sú zhrnuté na obrázkoch 3 a 4.
Portuguese: O modelo indicou que um aumento de 0,2 m2 na ASC conduziria a um aumento de 9% na taxa de eliminação.
Slovak: Model naznačil, že zväčšenie BSA o 0,2 m2 by viedlo k 9 % zvýšeniu rýchlosti eliminácie.
Portuguese: As doentes devem ser avisadas para não conduzir nem utilizar máquinas se se sentirem cansadas ou tontas.
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby neriadili vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa cítia unavené alebo pociťujú závrat.
Portuguese: Doentes com idade igual ou superior a 65 anos
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší
Portuguese: A dose baseia-se na sua área de superfície corporal (calculada a partir da sua altura e peso) e dos resultados das análises sanguíneas.
Slovak: Dávka závisí od veľkosti povrchu vášho tela (vypočítaného na základe vašej výšky a hmotnosti) a výsledkov krvných testov.
Portuguese: Intervalo (mmol/l)
Slovak: Rozsah (mmol/l)
Portuguese: Em vista disso e do potencial para debilidade e comorbilidades, as doentes idosas devem ser cuidadosamente monitorizadas.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a potenciálnu krehkosť a komorbidity sa starší pacienti majú pozorne sledovať.
Portuguese: • se tem alergia ao paclitaxel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ste alergický na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: A neutropenia é uma reação adversa dependente da dose e limitadora da dose.
Slovak: Neutropénia je nežiaduca reakcia závislá od dávky a obmedzujúca dávku.
Portuguese: As doentes com baixa contagem de neutrófilos devem ser informadas do risco acrescido de infeções.
Slovak: Pacienti s nízkym počtom neutrofilov majú byť informovaní o zvýšenom riziku výskytu infekcií.
Portuguese: Em casos raros, estes podem conduzir a choque alérgico grave.
Slovak: Menej často môžu viesť k závažnému alergickému šoku.
Portuguese: • reações alérgicas a outros medicamentos como a penicilina
Slovak: • alergické reakcie na iné lieky, napríklad penicilín;
Portuguese: O medicamento reconstituído não deve ser diluído.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa nemá riediť.
Portuguese: Meses
Slovak: Mesiace
Portuguese: Muito frequentes: Anorexia
Slovak: Veľmi časté: anorexia
Portuguese: • sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais são muito frequentes.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie sú veľmi časté.
Portuguese: Paclitaxel é excretado no leite humano.
Slovak: Paklitaxel sa vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pri používaní zodpovedá používateľ.
Portuguese: • dificuldade em produzir sons de voz
Slovak: • ťažkosti pri vydávaní hlasových zvukov;
Portuguese: Experiência adicional decorrente de estudos clínicos
Slovak: Ďalšie skúsenosti z klinických štúdií
Portuguese: Em média, a taxa de eliminação de paclitaxel foi 20% superior nos homens em comparação com as mulheres.
Slovak: Priemerná rýchlosť eliminácie paklitaxelu bola u mužov o 20 % vyššia ako u žien.
Portuguese: Apealea não é recomendado para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, já que o medicamento não foi estudado neste grupo etário.
Slovak: Apealea deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Portuguese: Apenas algumas doentes apresentavam um estado de desempenho ECOG de 2.
Slovak: Len niekoľko pacientok malo stav výkonnosti podľa ECOG rovný 2.
Portuguese: Pouco frequentes: Aumento da aspartato aminotransferase a Ver Descrição de reações adversas selecionadas.
Slovak: Menej časté: zvýšená hladina aminotransferázy a Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií.
Portuguese: − febre;
Slovak: − horúčka,
Portuguese: A neuropatia sensorial periférica representou a reação mais frequente e foi relatada em 16% das doentes.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia bola najčastejšou reakciou a bola hlásená u 16 % pacientov.
Portuguese: Caso se observe neuropatia, seguir as recomendações de redução da dose na Tabela 1.
Slovak: V prípade, že spozorujete neuropatiu, riaďte sa odporúčaniami na zníženie dávky uvedenými v tabuľke 1.
Portuguese: • inchaço grave doloroso das camadas cutâneas profundas, sobretudo no rosto
Slovak: • bolestivé závažné opuchy hlbokých vrstiev kože, najmä v tvári;
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Slovak: Frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Precauções de administração
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Portuguese: Em relação à idade, o modelo da população indicou um declínio de aproximadamente 5% na taxa de eliminação do paclitaxel para cada aumento de 10 anos na idade, em comparação com a idade mediana de 56 anos do estudo.
Slovak: Pokiaľ ide o vek, model populácie naznačil približne 5 % pokles rýchlosti eliminácie paklitaxelu pri každom 10-ročnom zvýšení veku v porovnaní s mediánom veku 56 rokov v štúdii.
Portuguese: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Suécia
Slovak: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
Portuguese: Essas reações são mais frequentes na primeira perfusão e podem ser melhoradas com a redução da velocidade de perfusão.
Slovak: Tieto reakcie sú častejšie pri prvej infúzii a možno ich zmierniť spomalením rýchlosti infúzie.
Portuguese: As reduções e/ou atrasos da dose devem ser considerados em resultado de qualquer reação adversa clinicamente significativa, como apresentado na Tabela 1.
Slovak: Zníženie a/alebo odklad dávky sa má zvážiť v prípade akejkoľvek klinicky významnej nežiaducej reakcie, ako je uvedené v tabuľke 1.
Portuguese: Dose de Apealea em ciclos subsequentes (mg/m2)b
Slovak: Apealea pre nasledujúce cykly (mg/m2)b
Portuguese: Não se verificaram diferenças acentuadas em termos de tolerabilidade geral entre o grupo etário dos 65-74 anos e doentes mais novas.
Slovak: V celkovej tolerancii medzi vekovou skupinou 65 - 74 a mladšími pacientmi nebol zaznamenaný výrazný rozdiel.
Portuguese: As medidas de princípio de eficácia foram a sobrevivência livre de progressão (SLP) e a sobrevivência global (SG).
Slovak: Hlavnými parametrami účinnosti boli prežívanie bez progresie (PFS) a celkové prežívanie (OS).
Portuguese: No entanto, foi relatado um estudo de farmacocinética da população com 168 doentes (86 homens e 82 mulheres) tratados com paclitaxel à base de solvente.
Slovak: Bola však nahlásená štúdia populačnej farmakokinetiky u 168 pacientov (86 mužov a 82 žien) liečených paklitaxelom na báze rozpúšťadla.
Portuguese: Para a utilização apropriada de carboplatina, o prescritor é aconselhado a consultar igualmente a informação de prescrição da carboplatina.
Slovak: V záujme správneho použitia karboplatiny sa odporúča, aby si aj predpisujúci lekár prečítal informácie o predpisovaní karboplatiny.
Portuguese: Margem de não-inferioridade (1,185)
Slovak: hranica neinferiority (1,185)
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que as neuropatias periféricas podem persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.
Slovak: Ďalej sa preukázalo, že periférne neuropatie môžu pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
Portuguese: No entanto, o paclitaxel é potencialmente carcinogénico com base no seu mecanismo de ação e demonstrou atividade genotóxica.
Slovak: Paklitaxel je však potenciálne karcinogénny vzhľadom na svoj mechanizmus účinku a preukázal genotoxickú aktivitu.
Portuguese: Paclitaxel não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico exija este tratamento.
Slovak: Paklitaxel sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si túto liečbu nevyžaduje klinický stav.
Portuguese: No estudo principal, cerca de um terço das doentes receberam fator de estimulação das colónias de granulócitos (GCSF) para tratar a neutropenia, pelo que os médicos devem ponderar se os casos individuais poderão obter benefícios com GCSF.
Slovak: V hlavnej štúdii približne tretina pacientov dostávala faktor stimulujúci kolónie granulocytov (GCSF) na liečbu neutropénie a klinickí lekári majú zvážiť, či by GCSF mohli byť v jednotlivých prípadoch prínosom.
Portuguese: Estas últimas podem ser atribuídas ao paclitaxel, independentemente do regime de tratamento.
Slovak: Tie druhé možno pripísať paklitaxelu bez ohľadu na liečebnú schému.
Portuguese: Dado que a eliminação renal é uma via de importância secundária para paclitaxel, não se prevê um aumento dos níveis plasmáticos neste grupo de doentes.
Slovak: Keďže renálna eliminácia je pre paklitaxel menej významnou cestou, u tejto skupiny pacientok sa neočakávajú zvýšené plazmatické hladiny.
Portuguese: O paclitaxel é distribuído de igual modo entre o plasma e o sangue como descrito em dados in vitro publicados.
Slovak: Paklitaxel sa distribuuje rovnomerne medzi plazmou a krvou, ako je opísané v publikovaných údajoch in vitro.
Portuguese: Citotóxico: manusear com cuidado.
Slovak: Cytotoxické: s liekom manipulujte opatrne.
Portuguese: As aberrações cromossómicas também foram detetadas em estudos in vivo em ratos e macacos.
Slovak: Chromozomálne aberácie boli zistené aj v štúdiách in vivo u myší a opíc.
Portuguese: O paclitaxel afeta ou interrompe o crescimento de células de divisão rápida, como as células tumorais.
Slovak: Paklitaxel ovplyvňuje alebo zastavuje rast rýchlo sa deliacich buniek, ako sú nádorové bunky.
Portuguese: A idade média foi de 56 anos em ambos os grupos de tratamento (intervalo 26-81).
Slovak: V obidvoch liečebných skupinách bol priemerný vek 56 rokov (rozsah 26 - 81).
Portuguese: − Hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Slovak: − hydroxid sodný (na úpravu pH).
Portuguese: A dose reduzida pode ser aumentada para a dose administrada em doentes com função hepática normal se a doente estiver a tolerar o tratamento há pelo menos dois ciclos (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Zníženú dávku možno zvýšiť na dávku ako sa používa pre pacientov s normálnou funkciou pečene, ak pacient počas najmenej dvoch cyklov liečbu toleruje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: Assim, os resultados no subgrupo de doentes com primeira recidiva são consistentes com os resultados na população em geral e, além disso, houve indicação de benefício de SLP para Apealea.
Slovak: Výsledky v podskupine pacientov s prvým relapsom sú teda v súlade s výsledkami v celkovej populácii, a okrem toho bol naznačený prínos PFS pre liek Apealea.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que a taxa de eliminação do paclitaxel aumentou com o aumento da compleição corporal.
Slovak: Ďalej sa ukázalo, že rýchlosť eliminácie paklitaxelu sa zvyšuje s rastúcou veľkosťou tela.
Portuguese: Margem de não-inferioridade (1.2)
Slovak: hranica neinferiority (1,2)
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar as interações medicamentosas entre Apealea e outros medicamentos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie liekových interakcií medzi liekom Apealea a inými liekmi.
Portuguese: Apealea é fornecido na forma de pó estéril para reconstituição antes da utilização.
Slovak: Apealea sa dodáva vo forme sterilného prášku určeného na rekonštitúciu pred použitím.
Portuguese: A estabilização resulta na inibição da reorganização dinâmica normal da rede de microtúbulos que é essencial para funções celulares de interfase e mitóticas vitais.
Slovak: Stabilizácia vedie k inhibícii štandardnej dynamickej reorganizácie siete mikrotubúl, ktorá je nevyhnutná pre životne dôležité interfázové a mitotické bunkové funkcie.
Portuguese: Todas 311 179
Slovak: Všetky 311 179
Portuguese: A excreção renal representa uma parte inferior, de menos de 15% da dose.
Slovak: Vylučovanie obličkami tvorí menšiu časť, menej ako 15 % dávky.
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95%) *A população primária em análise de não-inferioridade foi predefinida como população PP
Slovak: Pomer rizika (95 % IS) a Primárna populácia v analýze neinferiority bola preddefinovaná ako populácia PP
Portuguese: Todas 311 239
Slovak: Všetky 311 239
Portuguese: O número médio de ciclos com tratamento com paclitaxel/carboplatina nos doentes a receber GCSF foi de 6 nos dois grupos.
Slovak: Medián počtu cyklov liečby s paklitaxelom/karboplatinou u pacientov dostávajúcich GCSF bol 6 v obidvoch skupinách.
Portuguese: Os níveis plasmáticos totais de paclitaxel foram semelhantes após a perfusão das duas formulações.
Slovak: Celkové plazmatické hladiny paklitaxelu boli po infúzii oboch foriem podobné.
Portuguese: Em alguns casos, as doentes tinham sido previamente expostas a medicamentos cardiotóxicos como a doxorrubicina ou tinham historial cardíaco subjacente.
Slovak: V niektorých prípadoch boli pacienti predtým vystavení kardiotoxickým liekom, ako je doxorubicín, alebo mali základné ochorenie srdca v anamnéze.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD01
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD01
Portuguese: Atraso do ciclo seguinte de Apealea/carboplatina
Slovak: Odklad ďalšieho cyklu lieku Apealea/karboplatiny
Portuguese: Ca2+ Mg2+
Slovak: Mg2+
Portuguese: Termo preferencial
Slovak: Preferovaný výraz
Portuguese: • dores de cabeça
Slovak: • bolesť hlavy;
Portuguese: Como resultado do tratamento combinado, não é possível determinar se esta observação se deve ao Apealea ou a outros fatores, sendo que as reações tardias relacionadas com paclitaxel não podem ser excluídas.
Slovak: V dôsledku kombinovanej liečby nie je možné určiť, či toto pozorovanie je spôsobené liekom Apealea alebo inými faktormi, pričom nie je možné vylúčiť oneskorené reakcie súvisiace s paklitaxelom.
Portuguese: b Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.c c Conforme notificado na vigilância pós-introdução no mercado do paclitaxel.
Slovak: b Môže pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.c c Na základe hlásenia zo sledovania po uvedení paklitaxelu na trh.
Portuguese: • distúrbio do ritmo cardíaco que causa atividade rápida irregular nas câmaras superiores do coração
Slovak: • porucha srdcového rytmu, ktorá spôsobuje nepravidelnú rýchlu aktivitu v horných častiach srdcových komôr;
Portuguese: O paclitaxel é um medicamento antineoplásico e tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, Apealea deve ser manuseado com precaução.
Slovak: Paklitaxel je antineoplastický liek, a rovnako, ako aj pri iných potenciálne toxických zlúčeninách, pri manipulácii s liekom Apealea treba postupovať opatrne.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante todo o tratamento.
Slovak: Dojčenie sa musí počas liečby prerušiť.
Portuguese: • queda de cabelo
Slovak: • vypadávanie vlasov;
Portuguese: Pensa-se que a elevada variabilidade interindividual na depuração seja uma consequência da variabilidade na atividade das enzimas hepáticas.
Slovak: Predpokladá sa, že vysoká interindividuálna variabilita klírensu je dôsledkom variability aktivity pečeňových enzýmov.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Portuguese: desidratação, diminuição do apetite
Slovak: dehydratácia, znížená chuť do jedla
Portuguese: As proporções de doentes tratadas na primeira ou segunda recidiva foram então iguais em ambos os grupos de tratamento (76% foram tratadas na primeira recidiva e 24% na segunda recidiva).
Slovak: Percento pacientok liečených pri prvom alebo druhom relapse bolo tak v obidvoch liečebných skupinách rovnaké (76 % bolo liečených pri prvom relapse a 24 % pri druhom relapse).
Portuguese: Das 391 doentes com cancro do ovário no estudo com distribuição aleatória que receberam Apealea em associação com carboplatina, 13% tinham entre 65 e 74 anos de idade.
Slovak: Z 391 pacientok s rakovinou vaječníkov, ktoré v randomizovanej štúdii dostávali liek Apealea v kombinácii s karboplatinou, bolo 13 % vo veku 65 až 74 rokov.
Portuguese: Depois de aberto, recomenda-se que Apealea seja utilizado imediatamente.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liek Apealea po otvorení okamžite použil.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou enfermeiro sobre a queda de cabelo e o que pode fazer para a evitar.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou ohľadne vypadávania vlasov a o tom, ako mu je možné predchádzať.
Portuguese: Pode ter um impacto acentuado na autoimagem e na qualidade de vida das doentes e estas devem ser aconselhadas sobre a probabilidade deste efeito adverso e que medidas poderão estar disponíveis para o atenuar como, por exemplo, o uso de toucas hipotérmicas.
Slovak: Môže mať výrazný vplyv na sebaposudzovanie a kvalitu života pacientov, pričom pacientov treba informovať o pravdepodobnosti výskytu tohto nežiaduceho účinku a o tom, aké opatrenia ho môžu zmierniť, napríklad používanie chladiacich čiapok (cold caps).
Portuguese: Estas doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas pelos médicos quanto à ocorrência de acontecimentos cardíacos.
Slovak: Lekári majú týchto pacientov dôsledne sledovať v súvislosti s výskytom srdcových príhod.
Portuguese: Segunda redução do nível da dose: a O grau da reação adversa é definido de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]).
Slovak: a Stupeň nežiaducej reakcie je definovaný podľa Spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE).
Portuguese: Casos moderados podem requerer pré-medicação com corticosteroides, anti-histamínicos e/ou antagonistas H2 nos seguintes ciclos de tratamento.
Slovak: Mierne závažné prípady si môžu vyžadovať premedikáciu kortikosteroidmi, antihistaminikami a/alebo antagonistami H2 v nasledujúcich liečebných cykloch.
Portuguese: Mediana de tempo até ao óbito ou progressão da doença [meses] (IC de
Slovak: Medián času do smrti alebo progresie ochorenia [mesiace]
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais de subgrupo para investigar a eficácia por recidiva (primeira e segunda) na população PP e ITT.
Slovak: Post-hoc analýza podskupín podľa relapsu Uskutočnili sa ďalšie analýzy podskupín s cieľom preskúmať účinnosť podľa relapsu (prvého a druhého) v populáciách PP a ITT.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, a doente deve ser rigorosamente monitorizada.
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta pozorne sledovať.
Portuguese: − acumulação de água nos tecidos devido a bloqueio dos vasos linfáticos
Slovak: − hromadenie vody v tkanive z dôvodu zablokovanej lymfatickej cievy,
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis e suas frequências incluem:
Slovak: Iné vedľajšie účinky a ich frekvencie výskytu:
Portuguese: As doentes devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento, principalmente aquelas que sofreram previamente reações de hipersensibilidade com qualquer formulação de taxanos.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pozorne sledovaní, najmä tí pacienti, u ktorých sa predtým vyskytli reakcie z precitlivenosti na ktorúkoľvek formu taxánu.
Portuguese: Foi relatada coagulação intravascular disseminada (CID), muitas vezes em associação com sépsis ou falha de vários órgãos.
Slovak: Bola hlásená diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
Portuguese: Sintomas menores como rubor ou reações cutâneas não requerem interrupção da terapêutica.
Slovak: Menej závažné príznaky, ako sčervenanie alebo kožné reakcie si nevyžadujú prerušenie liečby.
Portuguese: A alopecia é uma reação adversa muito frequente e ocorre na fase inicial do tratamento.
Slovak: Veľmi častou nežiaducou reakciou je alopécia a dochádza k nej v skorom štádiu liečby.
Portuguese: A neuropatia sensorial periférica e a neuropatia periférica são reações adversas muito frequentes.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia a periférna neuropatia sú veľmi časté nežiaduce reakcie.
Portuguese: Outros medicamentos e Apealea
Slovak: Iné lieky a Apealea
Portuguese: Não agite.
Slovak: Netrepte.
Portuguese: O número médio de ciclos com administração de GPSC foi de 3 (1;6) e o valor médio de 3,1, nos dois grupos.
Slovak: Medián počtu cyklov liečby pri podaní GCSF bol 3 (1; 6) a priemerná hodnota dosahovala 3,1 v obidvoch skupinách.
Portuguese: O paclitaxel em doses inferiores à dose terapêutica nos humanos foi associado com baixa fertilidade e toxicidade fetal em ratazanas.
Slovak: Paklitaxel v dávkach nižších ako terapeutická dávka u ľudí bol u potkanov spojený s nízkou fertilitou a s fetálnou toxicitou.
Portuguese: Suspeita-se que Paclitaxel cause defeitos congénitos quando administrado durante a gravidez.
Slovak: Existuje podozrenie, že paklitaxel spôsobuje závažné vrodené chyby, ak sa podáva počas gravidity.
Portuguese: Retire o número pretendido de frascos para injetáveis do frigorífico.
Slovak: Vyberte z chladničky požadovaný počet injekčných liekoviek.
Portuguese: Apealea contém sódio
Slovak: Apealea obsahuje sodík
Portuguese: • distúrbios nos vasos sanguíneos, como:
Slovak: • poruchy krvných ciev, ako sú:
Portuguese: Lista de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Portuguese: As doentes que apresentam dor intensa ou outras reações à perfusão de Apealea são recomendadas para colocação de cateter venoso central.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví silná bolesť alebo iné reakcie na infúziu lieku Apealea, sa odporúča zvážiť použitie centrálneho venózneho katétra.
Portuguese: Apealea é administrado a si por um médico ou enfermeiro lentamente gota a gota (perfusão) lento numa veia.
Slovak: Apealea vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra pomalým kvapkaním (infúziou) do žily.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke po EXP.
Portuguese: A atividade carcinogénica de paclitaxel não foi estudada.
Slovak: Karcinogénna aktivita paklitaxelu sa neskúmala.
Portuguese: Pare a amamentação enquanto estiver a ser tratada, dado que o paclitaxel passa para o leite materno e pode ser nocivo para a criança.
Slovak: Počas liečby ukončite dojčenie, pretože paklitaxel prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť poškodenie dieťaťa.
Portuguese: Foi observada interação farmacocinética clinicamente relevante entre paclitaxel e cisplatina.
Slovak: Klinicky významná farmakokinetická interakcia sa pozorovala medzi paklitaxelom a cisplatinou.
Portuguese: Não foram detetados metabolitos farmacologicamente ativos.
Slovak: Nezistil sa žiadny farmakologicky aktívny metabolit.