FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deferasirox er kun blevet undersøgt hos patienter med baseline serum-kreatinin inden for det aldersbestemte normalområde.
Bulgarian: Деферазирокс е проучван само при пациенти с изходен серумен креатинин в рамките на референтните граници за възрастта.
Danish: Deferasirox Mylan kan anvendes af folk i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne.
Bulgarian: Хора в старческа възраст (на възраст на и над 65 години) Деферазирокс Mylan може да се използва от хора на възраст над 65 години в същата доза като за останалите възрастни.
Danish: Deferasirox Mylan fås i klare, transparente PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger, der indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter, og som blisterdoseringer med 30 tabletter, samt i hvide tabletbeholdere af plastik med hvide, gennemsigtige skruelåg med aluminiumsforsegling, der indeholder 90 og 300 tabletter.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се предлага в безцветни, прозрачни блистери от PVC/PVdC/алуминий, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки, в блистер с единични дози с 30 таблетки и в бели пластмасови бутилки с бяла непрозрачна винтова капачка с алуминиева обкатка, съдържаща 90 и 300 таблетки.
Danish: 3,5 til 7 mg/kg, og skal skræddersys til den enkelte patients respons og terapeutiske mål (vedligeholdelse eller reduktion af jernophobning).
Bulgarian: Промените в дозата могат да се правят на стъпки от 3,5 до 7 mg/kg и трябва да са съобразени с отговора на пациента и терапевтичните цели (поддържане или понижение на количеството на желязото).
Danish: Månedlig monitorering af serumferritin anbefales for at kunne vurdere patientens respons på behandlingen og for at undgå overkelering (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се ежемесечно проследяване на серумния феритин, за да се оцени отговора на пациента към терапията и да се избегне свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.2).
Danish: Interaktion med repaglinid og andre lægemidler metaboliseret af CYP2C8
Bulgarian: Взаимодействие с репаглинид и други средства, които се метаболизират от CYP2C8
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i sikkerhed og tolerance for deferasirox hos pædiatriske patienter i alderen 2 til < 6 år sammenlignet med den samlede population af voksne og ældre børn, inklusive stigning i serum-kreatinin på > 33 % og over den øvre normalgrænse ved ≥ 2 på hinanden følgende målinger (3,1 %) samt stigning i alanin-aminotransferase (ALAT) til mere end 5 gange den øvre normalgrænse (4,3 %).
Bulgarian: В 5-годишно обсервационно проучване, в рамките на което 267 деца на възраст от 2 до <6 години (при включване в проучването) с трансфузионна хемосидероза приемат деферазирокс, не се установява клинично значима разлика в профила на безопасност и поносимост на деферазирокс при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <6 години спрямо общата популация от възрастни и по-големи педиатрични пациенти, включително повишаване на серумния креатинин с >33% и над горната граница на нормата в ≥2 последователни случая (3,1%) и повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) над 5 пъти горната граница на нормата (4,3%).
Danish: Dette gælder specielt: - andre jernkelatorer, som ikke må tages sammen med Deferasirox Mylan, - syreneutraliserende medicin (medicin til behandling af halsbrand), der indeholder aluminium,
Bulgarian: Те включват по-специално: - други хелатори на желязото, които не трябва да се приемат с Деферазирокс Mylan; - антиациди (лекарства, приемани за лечение на стомашни киселини), съдържащи алуминий, които не трябва да се приемат по същото време на деня като Деферазирокс
Danish: Deferasirox Mylan anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C).
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh).
Danish: Til patienter behandlet med doser > 21 mg/kg/dag - Når målet er nået
Bulgarian: При пациенти лекувани с дози >21 mg/kg/ден
Danish: Hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved doser på 21 mg/kg (fx serumferritinniveauer vedvarende over 2.500 µg/l uden at vise en aftagende udvikling over tid), kan doser op til 28 mg/kg overvejes.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с дози 21 mg/kg (т.е. нивата на серумния феритин са трайно над 2 500 µg/l и не показват тенденция към понижение с течение на времето) могат да се обмислят дози 28 mg/kg.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: I gennemsnit faldt serumferritin med 222,0 µg/l hos patienter, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (startdosis 10 mg/kg/dag), og steg med 115 µg/l hos patienter, der fik placebo (p < 0,001).
Bulgarian: Средно, нивото на серумния феритин се понижава с 222,0 µg/l при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза 10 mg/kg/ден) и се повишава с 115 µg/l при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Danish: Det anbefales at hyperammoniæmisk encefalopati skal overvejes og ammoniakniveauet måles hos patienter, som udvikler uforklarlige ændringer i mental status under behandling med Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Препоръчва се да се има предвид възможността за възникване на хиперамониемична енцефалопатия и да се измерват нивата на амоняка при пациенти, развиващи необясними промени в психичния статус докато са на лечение с Деферазирокс Mylan.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om metabolisk acidose opstået under behandling med deferasirox.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на метаболитна ацидоза, възникнала по време на лечението с деферазирокс.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for deferasirox.
Bulgarian: Липсва специфичен антидот на деферазирокс.
Danish: Reaktionerne er generelt forbigående, og de holder for det meste op, selvom behandlingen fortsættes.
Bulgarian: Тези реакции са дозозависими, предимно леки до умерено тежки, по правило преходни и повечето отзвучават дори, ако лечението се продължи.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om svære tilfælde af tubulopati (fx. Fanconis syndrom) og nyresvigt forbundet med ændringer i bevidstheden i sammenhæng med hyperammoniæmisk encefalopati hos patienter behandlet med deferasirox, hovedsageligt hos børn.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на тежка форма на бъбречна тубулопатия (като синдром на Fanconi) и бъбречна недостатъчност, свързани с промени в съзнанието в контекста на хиперамониемична енцефалопатия при пациенти, лекувани с деферазирокс, предимно при деца.
Danish: Forbliver > 33 % over gennemsnittet fra før behandling og/eller Faldende < LLN
Bulgarian: Остава >33% над средните стойности преди започване на лечението и/или Понижение <ДГН* (<90 ml/min)
Danish: Forhøjelser af levertransaminase blev rapporteret som bivirkning hos 2 %.
Bulgarian: Повишения на серумните трансаминази се съобщават като нежелана лекарствена реакция при 2% от пациентите.
Danish: Øvre gastrointestinal ulceration og blødning er rapporteret i patienter, inklusive unge og børn, som fik deferasirox.
Bulgarian: Съобщава се за поява на язви и кървене от горните отдели на гастроинтестиналния тракт при пациенти, включително деца и юноши, получаващи деферазирокс.
Danish: Der har været observeret auditive (nedsat hørelse) og visuelle (uklarheder i linsen) forstyrrelser (se pkt.
Bulgarian: Съобщават се слухови (отслабен слух) и очни (помътняване на лещата) нарушения (вж. точка 4.8).
Danish: Hvide HDPE tabletbeholdere med hvide gennemsigtige skruelåg af polypropylen (PP) med aluminiumsforsegling indeholdende 90 eller 300 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Бяла бутилка от HDPE с бяла, непрозрачна, полипропиленова капачка на винт с алуминиева обкатка, съдържаща 90 или 300 филмирани таблетки.
Danish: Der er meget begrænsede data om børn med ikke-transfusionsafhængig talassæmi (se pkt.
Bulgarian: Данните при деца с нетрансфузионно-зависима таласемия са много ограничени (вж. точка 5.1).
Danish: Deferasirox Mylan anvendes også til behandling af kronisk jernophobning, når deferoxamin ikke kan benyttes eller ikke har tilstrækkelig virkning til patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af sjældne blodtransfusioner, til patienter med andre typer af anæmier og til børn i alderen 2 til 5 år.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се използва също за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти с бета таласемия майор със свръхобременяване с желязо, причинено от нечести кръвопреливания, при пациенти с други видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om metabolisk acidose.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на метаболитна ацидоза.
Danish: • Tag Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter på tom mave eller med et let måltid.
Bulgarian: - Приемайте Деферазирокс Mylan филмирани таблетки или на гладно, или с лека храна.
Danish: I gennemsnit faldt jernkoncentrationen i leveren med 3,80 mg Fe/g tørvægt hos patienter, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (startdosis 10 mg/kg/dag), og steg med 0,38 mg Fe/g tørvægt hos patienter, der fik placebo (p < 0,001).
Bulgarian: Средно, концентрацията на желязо в черния дроб се понижава с 3,80 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза 10 mg/kg/ден) и се повишава с 0,38 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Danish: Deferasirox Mylan har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion og er kontraindiceret hos patienter med estimeret kreatinin-clearance < 60 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане и е противопоказан при пациенти с изчислен креатининов клирънс <60 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: Hovedparten af disse patienter havde nedsat nyrefunktion, renal tubulopati (Fanconis syndrom), eller diarré, eller forhold, hvor syre-base-ubalance er en kendt komplikation.
Bulgarian: Болшинството от пациентите са имали бъбречни нарушения, бъбречна тубулопатия (синдром на Fanconi) или диария, или някакви други състояния, при които нарушението на киселинно-алкалното равновесие е известно усложнение.
Danish: Deferasirox Mylan frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва при бременност освен в случаите на категорична необходимост.
Danish: Indikationen gælder for de følgende patientgrupper: - pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af regelmæssige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned af pakkede røde blodceller) i alderen 2 til 5 år, - voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af sjældne blodtransfusioner (< 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) i alderen 2 år og derover, - voksne og pædiatriske patienter med andre anæmier i alderen 2 år og derover.
Bulgarian: - при педиатрични пациенти с бета таласемия майор със свръхнатрупване на желязо поради чести кръвопреливания (≥7 ml/kg/месец еритроцитна маса) на възраст от 2 до 5 години, - при възрастни и педиатрични пациенти с бета таласемия майор със свръхнатрупване на желязо поради нечести кръвопреливания (<7 ml/kg/месец еритроцитна маса) на възраст 2 години и повече, - при възрастни и педиатрични пациенти с други видове анемии на възраст 2 години и повече.
Danish: Derfor må det ikke kombineres med andre jernkelatorer (se pkt.
Bulgarian: Затова той не трябва да се комбинира с други видове хелатираща терапия (вж. точка 4.3).
Danish: Disse bivirkninger er ikke almindelige.
Bulgarian: Тези нежелани реакции не са чести.
Danish: Ikke almindelig: Gastrointestinal blødning, gastrisk ulcus (inklusive multiple ulcera), ulcus duodeni, gastritis
Bulgarian: Гастроинтестинален кръвоизлив, стомашна язва (включително множествени язви), язва на дванадесетопръстника, гастрит
Danish: Hvis du holder op med at tage Deferasirox Mylan, vil det overskydende jern ikke længere blive fjernet fra din krop (se også ovenstående pkt.
Bulgarian: Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan").
Danish: De primære fund var nyretoksicitet og linseuklarhed (katarakt).
Bulgarian: Основните резултати са бъбречна токсичност и помътняване на лещата (катаракта).
Danish: I et studie med raske frivillige, resulterede samtidig behandling med deferasirox dispergible tabletter og midazolam (et CYP3A4 test-substrat) i et fald i eksponering for midazolam på 17 % (90 % CI: 8 %-26 %).
Bulgarian: В проучване сред здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки и мидазолам (субстрат на CYP3A4) води до намаляване на експозицията на мидазолам със 17% (90% CI: 8% - 26%).
Danish: Virkning og anvendelse, hvad er Deferasirox Mylan og hvad bruges det til
Bulgarian: Какво представлява Деферазирокс Mylan и за какво се използва
Danish: Påbegyndelsen bør finde sted med en lavere dosis efterfulgt af en gradvis dosisforøgelse.
Bulgarian: Когато се налага прекъсване на лечението, след отшумяване на обрива, то може да се възобнови с по-ниска доза, последвана от постепенно повишаване на дозата.
Danish: YDRE EMBALLAGE (BLISTER OG TABLETBEHOLDER)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЛИСТЕР И БУТИЛКА)
Danish: I et studie med raske frivillige blev det påvist, at administration af deferasirox, som moderat CYP2C8hæmmer (30 mg/kg daglig, dispergibel tablet-formulering) samtidig med repaglinid, et CYP2C8substrat givet som enkeltdosis på 0,5 mg, øgede AUC og Cmax for repaglinid med henholdsvis ca. 2,3-gange (90 % CI [2,03-2,63]) og 1,6-gange (90 % CI [1,42-1,84]).
Bulgarian: В проучване сред здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс, като умерен CYP2C8 инхибитор (30 mg/kg/ден под формата на диспергиращи се таблетки) и репаглинид - CYP2C8 субстрат, прилаган в еднократна доза 0,5 mg, повишава AUC и Сmax на репаглинид съответно с около 2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) и 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]).
Danish: Det kan være, at lægen - afhængigt af dit behov - anbefaler en højere eller lavere startdosis.
Bulgarian: Може да се препоръчва по-висока или по-ниска начална доза от Вашия лекар в зависимост от индивидуалните ви нужди от лечение.
Danish: • Ændringer i farven på huden
Bulgarian: Нарушения на кожата
Danish: Tabletkernen:
Bulgarian: Ядро на таблетка:
Danish: Som konsekvens heraf skal behandling med Deferasirox Mylan monitoreres omhyggeligt hos pædiatriske patienter for at opdage bivirkninger og følge jernophobningen.
Bulgarian: В следствие на това, терапията с Деферазирокс Mylan трябва да бъде внимателно мониторирана, за установяване на нежелани реакции и проследяване на натоварването с желязо в педиатричната популация.
Danish: Der har været rapporter om sår kompliceret med perforering af fordøjelsessystemet.
Bulgarian: Има съобщения за язви, усложнени с гастроинтестинална перфорация.
Danish: Diarré er rapporteret oftere hos pædiatriske patienter i alderen 2 til 5 år end hos ældre patienter.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст 2 до 5 години се съобщава по-често за поява на диария, отколкото при по-възрастните пациенти.
Danish: Hver 3. til 6. måned bør det overvejes at øge dosis med 3,5 - 7 mg/kg, hvis patientens LIC er ≥ 7 mg Fe/g tørvægt, eller hvis serumferritin konsekvent er > 2.000 µg/l og ikke viser en nedadgående tendens, og hvis lægemidlet er veltolereret.
Bulgarian: На всеки 3 до 6 месеца лечение, трябва да се обмисли повишаване на дозата с 3,5 до 7 mg/kg при пациентите с LIC ≥7 mg Fe/g с.т. или със серумен феритин трайно >2 000 µg/l, непоказващ тенденция за понижаване, понасящи добре лекарствения продукт.
Danish: Herefter månedligt.
Bulgarian: Ежемесечно след това.
Danish: Deferasirox fås også som "dispergible" tabletter.
Bulgarian: Деферазирокс се предлага също под формата на диспергиращи се таблетки.
Danish: Som konsekvens af dette kan det ikke anbefales at behandle disse patienter med Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Вследствие на това, не се препоръчва лечение с Деферазирокс Mylan при такива пациенти.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at der er en medvirkende eller forværrende effekt.
Bulgarian: Независимо от това, допринасящата или агравираща роля не може да се изключи.
Danish: Tidlige tegn på akut overdosering er bivirkninger relateret til mave-tarm-kanalen såsom mavesmerter, diarré, kvalme og opkastning.
Bulgarian: Ранните признаци на остро предозиране са прояви от страна на храносмилателната система като коремна болка, диария, гадене и повръщане.
Danish: Renal tubulopati har hovedsagelig været rapporteret hos børn og unge med beta-talassæmi behandlet med deferasirox.
Bulgarian: Случаи на бъбречна тубулопатия се съобщават предимно при деца и юноши с бета таласемия, провеждащи лечение с деферазирокс.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Danish: Deferasirox Mylan er indiceret til behandling af kronisk jernophobning forårsaget af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) hos patienter i alderen 6 år og ældre, der har beta-talassæmi major.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan е показан за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо поради чести кръвопреливания (≥7 ml/kg/месец еритроцитна маса) при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.
Danish: Forhøjelser af levertransaminaser er blevet rapporteret.
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на серумните трансаминази.
Danish: 1, toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Bulgarian: 1, алопеция 1, токсична епидермална некролиза (TEN) Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Danish: • Hvis du får nedsat hørelse, så fortæl det til lægen hurtigst muligt.
Bulgarian: - Ако получите неясно или замъглено виждане, - Ако получите отслабване на слуха, кажете на Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.
Danish: • Mave-tarm-lidelser, såsom kvalme, opkastning, diarré, smerter i mave/underliv, oppustethed,
Bulgarian: - Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване,
Danish: Behandlingen skal ophøre, når der er opnået et tilfredsstillende jernniveau i kroppen (LIC < 3 mg Fe/g tørvægt eller serumferritin < 300 µg/l).
Bulgarian: При постигане на задоволителни нива на желязо в организма (LIC <3 mg Fe/g с.т. или серумен феритин <300 µg/l), лечението трябва да се спре.
Danish: Multiple ulcus er rapporteret hos nogle patienter (se pkt.
Bulgarian: При част от пациентите се наблюдават множествени язви (вж. точка 4.8).
Danish: Deferasirox Mylan anbefales ikke til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C) (se pkt.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh) (вж. точка 5.2).
Danish: Genbehandling
Bulgarian: Подновяване на лечението
Danish: Til pædiatriske patienter
Bulgarian: При педиатрични пациенти
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Deferasirox Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Деферазирокс Mylan
Danish: Ved beregning af dosis skal ændringer i vægten for pædiatriske patienter over tid tages i betragtning.
Bulgarian: Промените в теглото на децата с времето трябва да се имат предвид, когато се изчислява дозата.
Danish: Hovedparten af disse patienter havde nedsat nyrefunktion, renal tubulopati (Fanconis syndrom), eller diarré, eller forhold, hvor syre-base-ubalance er en kendt komplikation (se pkt.
Bulgarian: Болшинството от пациентите са имали бъбречни нарушения, бъбречна тубулопатия (синдром на Fanconi) или диария, или някакви други състояния, при които нарушението на киселинноалкалното равновесие е известно усложнение (вж. точка 4.4).
Danish: I et studie hos raske frivillige, resulterede samtidig administration af deferasirox (enkeltdosis på 30 mg/kg, dispergibel tablet-formulering) og den potente UGT-inducer, rifampicin, (gentagen dosis på 600 mg/dag) i en nedsat eksponering for deferasirox med 44 % (90 % CI: 37 % - 51 %).
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс (еднократно приложена доза 30 mg/kg под формата на диспергиращи се таблетки) и мощния UGT индуктор рифампицин (многократно приложена доза 600 mg/ден) води до намаляване на експозицията на деферазирокс с 44% (90% CI: 37% - 51%).
Danish: Såfremt det er klinisk hensigtsmæssigt, kan standardprocedurer til behandling af overdosering og symptomatisk behandling være nødvendig.
Bulgarian: Може да е показано прилагането на стандартните процедури при предозиране, както и на симптоматично лечение, според медицинските нужди.
Danish: Ugentligt og Ugentligt
Bulgarian: Веднъж седмично
Danish: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Bulgarian: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Danish: Interaktion med theofyllin og andre lægemidler metaboliseret af CYP1A2
Bulgarian: Взаимодействие с теофилин и други средства, които се метаболизират от CYP1A2
Danish: Deferasirox Mylan 360 mg filmovertrukne tabletter er også tilgængelige i blisterpakninger med 300 tabletter.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan 360 mg филмирани таблетки се предлагат и в блистер с 300 таблетки.
Danish: Disse var dosisafhængige.
Bulgarian: Тези повишения са дозозависими.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos alle patienter under kelatbehandling for at minimere risikoen for overkelering (se pkt.
Bulgarian: При всички пациенти е необходимо повишено внимание по време на хелатиращата терапия, за да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.4).
Danish: Den anbefalede daglige initialdosis af Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer er 7 mg/kg kropsvægt.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на Деферазирокс Mylan филмирани таблетки при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия е 7 mg/kg телесно тегло.
Danish: Startdosis Anbefalet startdosis for Deferasirox Mylan filmovertrukne tabletter er 14 mg/kg kropsvægt.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на Деферазирокс Mylan филмирани таблетки е 14 mg/kg телесно тегло.
Danish: Cholestyramin reducerede signifikant deferasirox-eksponeringen i et mekanistisk studie for at bestemme graden af enterohepatisk recirkulation (se pkt.
Bulgarian: По време на механистично проучване за определяне на степента на ентерохепатален кръговрат е установено, че холестирамин значимо намалява експозицията на деферазирокс (вж. точка 5.2).
Danish: Det skal overvejes at afbryde behandlingen, hvis serumferritin falder konsekvent under 500 µg/l (ved transfusionsbetinget jernophobning) eller under 300 µg/l (ved ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer).
Bulgarian: Ако серумният феритин спада трайно под 500 µg/l (при свръхнатрупване на желязо поради трансфузия) или под 300 µg/l (при синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия), трябва да се обмисли спиране на лечението.
Danish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Bulgarian: Mylan utca 1
Danish: Hos patienter, der udvikler uforklarlig cytopeni, bør det vurderes, om behandlingen skal afbrydes.
Bulgarian: При пациентите, при които се развие метаболитна ацидоза трябва да се обмисли прекъсване на лечението с деферазирокс.
Danish: Inden behandlingsstart To gange (2×)
Bulgarian: Двукратни (2x)
Danish: En dosisreduktion eller afbrydelse kan overvejes, hvis der ses forstyrrelser under behandlingen.
Bulgarian: Ако по време на лечението се забележат нарушения, може да се има предвид понижение или спиране на дозата.
Danish: • Vejledning til sundhedspersoner
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти
Danish: Anden information
Bulgarian: Допълнителна информация
Danish: I en post-hoc-analyse af dette studie blev non-inferioritets-kriteriet opnået i undergruppen af patienter med leverjernkoncentration ≥ 7 mg Fe/g biopsi-tørvægt behandlet med deferasirox dispergible tabletter (20 og 30 mg/kg) eller deferoxamin (35 til ≥ 50 mg/kg).
Bulgarian: От post-hoc анализа на това проучване изглежда, че в подгрупата на пациентите с чернодробни концентрации на желязото ≥7 mg Fe/g с.т., лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (20 и 3 mg/kg) или дефероксамин (35 до ≥50 mg/kg), са постигнати критериите за не-инфериорност.