FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multipack of 196 (2 packs of 98) tablets and aluminium/aluminium perforated unit dose blisters in pack of 60 x 1 tablets.
Dutch: Meervoudige verpakking met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten en aluminium/aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in verpakkingen van 60 x 1 tabletten.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Competact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Competact in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Dutch: Risicofactoren voor blaaskanker moeten worden beoordeeld voor het opstarten van een behandeling met pioglitazon (risico's zijn leeftijd, voorgeschiedenis van roken, blootstelling aan een aantal beroeps-of chemotherapeutische middelen zoals cyclofosfamide, of eerdere behandeling met bestraling in het bekkengebied).
English: - if you have uncontrolled diabetes, with for example severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see section“Risk of lactic acidosis”) or ketoacidosis.
Dutch: - Als u heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie rubriek ‘Risico op lactaatacidose') of ketoacidose.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Competact since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Competact gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek“Risico op lactaatacidose ”).
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Competact in all patients.
Dutch: Leverenzymen dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van behandeling met Competact bij alle patiënten.
English: Clinical trials have been conducted with Competact tablets and co-administered pioglitazone and metformin (see section 5.1).
Dutch: Er is klinisch onderzoek verricht met Competact-tabletten en met gelijktijdig toegediend pioglitazon en metformine (zie rubriek 5.1).
English: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
Dutch: - door vermindering van de productie van glucose door de lever door remming van de gluconeogenese en glycogenolyse - in de spieren, door het matig verhogen van de insulinegevoeligheid, verbetering van de perifere glucoseopname en-gebruik - door vertraging van de absorptie van glucose in de darm
English: If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Dutch: Indien u symptomen van hypoglykemie ervaart zoals zwakte, duizeligheid, verhoogde transpiratie, snelle hartslag, problemen met het gezichtsvermogen of concentratiemoeilijkheden, dient u wat suiker in te nemen om uw suikerspiegel weer te doen stijgen.
English: - if you have a problem with your liver.
Dutch: − als u problemen heeft met uw lever.
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Competact should be discontinued.
Dutch: Als een patiënte zwanger wil worden, dient de behandeling met Competact te worden gestaakt.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Dutch: Als ALAT-waarden tijdens behandeling met Competact zijn verhoogd tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde, dient bepaling van de leverenzymen zo snel mogelijk herhaald te worden.
English: - do not use Competact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Competact”).
Dutch: - Gebruik Compectact niet als u borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven (zie rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).
English: Following initiation of therapy with Competact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Dutch: Na aanvang van behandeling met Competact wordt aanbevolen om op basis van een klinische beoordeling regelmatig leverenzymen te controleren.
English: - if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Dutch: - Als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts. - Als u heeft een sterk verminderde nierfunctie.
English: Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX) II remmers, angiotensineconverterend enzym [ACE]-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
English: Also, if you already have blurred vision and the symptoms get worse, talk to your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u al last heeft van wazig zien en de symptomen worden erger, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
English: - The active substances are pioglitazone and metformin hydrochloride.
Dutch: − De werkzame stoffen in dit middel zijn pioglitazon en metforminehydrochloride.
English: If you stop taking Competact
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Hepatobiliary disorders hepatitis5
Dutch: Lever- en galaandoeningen hepatitis 5
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Competact.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.Dan heeft U mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Competact dosis aanpassen.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Dutch: Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaarcondities.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Dutch: Na orale toediening bedroeg de niet-geabsorbeerde fractie die werd teruggevonden in de faeces
English: - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Dutch: - een significante reductie van het absolute risico op myocardinfarct: metformine 11 gevallen/1.000 patiëntjaren, enkel dieet 18 gevallen/1.000 patiëntjaren, (p = 0,01).
English: Competact should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Competact dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3en 4.4).
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions where observed with metformin and gliclazide.
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDLcholesterolwaarden, vergeleken met placebo, terwijl afnames werden waargenomen met metformine en gliclazide.
English: The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Dutch: De tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig, filmomhuld, voorzien van de opdruk ‘15 / 850' aan één zijde en ‘4833M' aan de andere zijde.
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8)
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij vrouwen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies (zie rubriek 4.8).
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Competact.
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) bij patiënten die Competact innemen.
English: Contents of the pack and other information What Competact contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Dutch: Als geelzucht wordt waargenomen dient debehandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
English: comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking bestaande uit 2 verpakkingen, elk bevattende 98 filmomhulde tabletten.
English: common common alanine aminotransferase increased9
Dutch: vaak vaak verhoogd alanine- aminotransferase 9
English: 6 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Dutch: 6 Een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen werd uitgevoerd vanuit gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde dubbel geblindeerde klinische studies bij meer dan 8.100 met pioglitazon en 7.400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingduur tot en met 3,5 jaar.
English: Frequency of adverse reactions Pioglitazone Metformin Competact
Dutch: Frequentie van bijwerkingen Pioglitazon Metformine Competact
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Dutch: In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek van 5.238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een reeds bestaande ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
English: Competact contains pioglitazone and metformin.
Dutch: Competact bevat pioglitazon en metformine.
English: In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Dutch: Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen hetzelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from available data) in patients taking Competact.
Dutch: Allergische reacties werden gemeld bij patiënten die Competact innemen met onbekende frequentie (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
English: The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Dutch: Het waargenomen extra risico op fracturen voor vrouwen die pioglitazon gebruiken, is in deze studie dus 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren gebruik.
English: If you experience these symptoms for the first time talk to your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u dit symptoom voor het eerst ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders erythema very rare very rare pruritis very rare very rare urticaria very rare very rare
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen erytheem zeer zelden zeer zelden pruritis zeer zelden zeer zelden urticaria zeer zelden zeer zelden
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blister na “EXP”.
English: Competact should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
Dutch: Competact dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5.
English: The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Dutch: De filmomhulde tabletten (tabletten) zijn wit tot gebroken wit, langwerpig, bolrond, met opdruk ‘15 / 850' aan één zijde en ‘4833M' aan de andere.
English: It is especially important to mention the following: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) - cimetidine (used to reduce stomach acid) - glucocorticoids (used to treat inflammation) - beta-2-agonists (used to treat asthma) - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) - certain medicines for the treatment of high blood pressure (angiotensin-converting enzyme
Dutch: Het is met name belangrijk om het volgende te melden: - gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) - rifampicine (voor het behandelen van tuberculose en andere infecties) - cimetidine (voor het verminderen van de productie van maagzuur) - glucocorticoïden (voor het behandelen van ontstekingen) - bèta-2-agonisten (voor het behandelen van astma) - geneesmiddelen die de urineaanmaak verhogen (diuretica) - geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX 2 remmers,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (MET BLUE BOX) (MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN UITGEZONDERD)
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Dutch: - als u een bijzondere diabetische oogziekte heeft die macula-oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog).
English: Maximum daily dose is 1,000 mg.
Dutch: Maximale dagdosis is 1.000 mg.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000) - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Dutch: Zeer zelden (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) - afname van de hoeveelheid vitamine B12 in het bloed - roodheid van de huid - jeukende huid - vermeerderde en jeukende uitslag (netelroos)
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Dutch: Bij klinische studies tot een duur van twee jaar, verminderde pioglitazon het totaal gehalte aan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDLcholesterolwaarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - localised swelling (oedema) - weight gain - headache - respiratory infection - abnormal vision - joint pain - impotence - blood in urine - reduction in blood count (anaemia) - numbness - taste disturbance
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) - lokale zwelling (oedeem) - gewichtstoename - hoofdpijn - luchtweginfectie - afwijkingen in het gezichtsvermogen - pijn in de gewrichten - impotentie - bloed in de urine - afname in het aantal rode bloedcellen (anemie) - verdoofd gevoel - smaakstoornis
English: If you have taken more Competact that you should have, you may experience lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Dutch: Indien u meer van dit middel heeft ingenomen dan toegestaan, kunt u lactaatacidose ervaren (zie rubriek “Risico op lactaatacidose”).
English: Competact may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Dutch: Competact kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek “Risico op lactaatacidose”).
English: Competact is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Dutch: Competact is bestemd als tweedelijnsbehandeling van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, voornamelijk patiënten met overgewicht bij wie, ondanks een behandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine, de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (98 TABLETS)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TIJDELIJK DOOSJE (ZONDER BLUE BOX) UITSLUITEND MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN (98 TABLETTEN)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - stomach ache - feeling sick (nausea) - vomiting - diarrhoea - loss of appetite
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) - maagpijn - misselijkheid - braken - diarree - verlies van eetlust
English: What Competact looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Competact eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Fri. 2
Dutch: vrij 2
English: - Acute conditions with the potential to alter renal function such as: Dehydration Severe infection Shock - Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - Breast-feeding (see section 4.6)
Dutch: - shock - intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4) - borstvoeding (zie rubriek 4.6)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - gas - difficulty sleeping (insomnia)
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - ontsteking van de sinusholten (sinusitis) - winderigheid - slapeloosheid (insomnia)
English: If a pregnancy occurs, treatment with Competact should be discontinued.
Dutch: Als een patiënte zwanger wordt, moet de behandeling met Competact worden gestaakt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2 x 98 TABLETS)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DE BUITENVERPAKKING (MET BLUE BOX) UITSLUITEND MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN (2 x 98 TABLETTEN)
English: 5 How to store Competact Contents of the pack and other information
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
English: General disorders and administration site conditions oedema7
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen oedeem 7
English: Competact must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Dutch: Competact moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: If you wish to become pregnant, your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Dutch: Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
English: 1 Post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Dutch: 1 Na het op de markt brengen van pioglitazon werden er meldingen van hypersensitiviteitsreacties bij patiënten gemaakt.
English: Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets
Dutch: Competact 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten
English: abdominal pain very common very common diarrhoea very common very common flatulence uncommon loss of appetite very common very common nausea very common very common vomiting very common very common
Dutch: buikpijn zeer vaak zeer vaak diarree zeer vaak zeer vaak flatulentie soms verlies van eetlust zeer vaak zeer vaak misselijkheid zeer vaak zeer vaak braken zeer vaak zeer vaak
English: Stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Dutch: Stop met inname van Competact en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose,
English: Your doctor will check whether Competact is working 3 to 6 months after you start taking it.
Dutch: Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Competact effect heeft.
English: Thu. 1
Dutch: di di 1
English: Competact is not recommended in pregnancy.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Competact wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 - Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - Current bladder cancer or a history of bladder cancer - Uninvestigated macroscopic haematuria - Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie - acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken, zoals hartfalen of pulmonaal falen, recent hartinfarct, shock - verminderde leverfunctie - acute alcoholvergiftiging, alcoholisme - alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) - diabetisch precoma - ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min) - acute aandoeningen die de nierfunctie zouden kunnen veranderen, zoals:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture6
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen botfractuur 6
English: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
Dutch: - een significante reductie van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 gevallen/1.000 patiëntjaren) vergeleken met enkel dieet (43,3 gevallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0023, en vergeleken met de gecombineerde groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline in monotherapie (40,1 gevallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0034.