FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vijftien procent (15,0%) van de patiënten in de clopidogrel plus ASA groep en 21,7% van de patiënten in de groep behandeld met ASA alleen bereikten het primaire eindpunt, wat een absolute vermindering van 6,7% en een onregelmatige vermindering van 36% weergeeft in het voordeel van clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0,001), voornamelijk gerelateerd aan verminderingen in afgesloten infarctgerelateerde arteriën.
Estonian: Viisteist protsenti (15,0%) patsientidest klopidogreel + ASH rühmas ja 21,7% ainult ASH-ga ravi saanute rühmas jõudis esmase tulemusnäitajani, mis tähendab absoluutse riski vähenemist 6,7% ja sündmuse tekke tõenäosuse vähenemist 36% klopidogreeli kasuks (95% CI: 24, 47%; p<0,001), peamiselt infarktiga seotud arterisulguste arvu vähenemise tõttu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel plus ASA zijn geëvalueerd in 3 dubbelblinde onderzoeken onder meer dan 61.900 patiënten: de CURE, CLARITY en COMMIT studies waarbij clopidogrel plus ASA met ASA alleen werd vergeleken en waarbij beide geneesmiddelen werden toegediend in combinatie met andere standaardbehandelingen.
Estonian: Klopidogreel + ASH ohutust ja efektiivsust on hinnatud kolmes topeltpimemeetodil teostatud uuringus, milles osales üle 61900 patsiendi: CURE, CLARITY ja COMMIT uuringud, milles võrreldi klopidogreel + ASH-d ainult ASH-ga, mõlemad kombineeritult muu standardraviga.
Dutch: De actieve metaboliet van clopidogrel remt selectief de binding van adenosinedifosfaat (ADP) aan zijn plaatjes P2Y12 receptor en de daaropvolgende ADPgemedieerde activering van het glycoproteïne GPIIb/IIIa complex, waardoor de plaatjesaggregatie wordt geremd.
Estonian: Klopidogreeli aktiivne metaboliit pärsib valikuliselt adenosiindifosfaadi (ADP) seondumist selle P2Y12 retseptoritega trombotsüütidel koos järgneva ADP-vahendatud glükoproteiin GPIIb/IIIa kompleksi aktivatsiooniga, pärssides sel teel trombotsüütide agregatsiooni.
Dutch: Voor de behandeling van deze aandoening heeft uw arts mogelijk een stent geplaatst in de verstopte of vernauwde slagader om de effectieve bloeddoorstroming te herstellen.
Estonian: Sellise seisundi raviks võidakse paigaldada umbunud või kitsenenud arterisse võrktoru taastamaks vajalik verevool.
Dutch: Een bloeding kan zich manifesteren als een bloeding in de maag of de darmen, een kneuzing, een hematoom (een ongewone onderhuidse bloeding of kneuzing), een neusbloeding, bloed in de urine.
Estonian: Verejooks võib avalduda maos või sooles, verevalumitena, hematoomina (ebatavaline verejooks või nahaalune verevalum), ninaverejooksuna, verena uriinis.
Dutch: Acetylsalicylzuur inhibeert de plaatjesaggregatie door irreversibele inhibitie van prostaglandine cyclooxygenase en bijgevolg inhibeert het de vorming van tromboxaan A2, een inductor van de plaatjesaggregatie en vasoconstrictie.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape pärsib trombotsüütide agregatsiooni prostaglandiin-tsüklooksügenaasi pöördumatu pärssimise teel, takistades seeläbi tromboksaan A2 moodustumist, mis on trombotsüütide agregratsiooni ja vasokonstriktsiooni indutseerija.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen): - geelzucht - een branderig gevoel in de maag en/of slokdarm - ernstige buikpijn met of zonder rugpijn - koorts - ademhalingsmoeilijkheden soms geassocieerd met hoest - veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen) - zwelling in de mond - blaren op de huid - huidallergie - pijnlijke mond (stomatitis) - daling van de bloeddruk - verwardheid - hallucinaties - gewrichtspijn - spierpijn - veranderingen in de smaak van voedsel - ontsteking van de kleine bloedvaten.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000-st): - kollatõbi - kõrvetised maos ja/või söögitorus - tugev kõhuvalu koos seljavaluga või ilma - palavik - hingamisraskused, mõnikord koos köhaga - üldised allergilised reaktsioonid (nt üldine kuumatunne koos ootamatu üldise ebamugavustundega kuni minestamiseni) - suu limaskesta turse - villid nahal - nahaallergia - suu limaskesta haavandid (stomatiit) - vererõhu langus - segasus - hallutsinatsioonid - liigesevalu - lihasvalu - toidu maitse muutus - väikeste veresoonte põletik.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER
Dutch: Clopidogrel/acetylsalicylzuur dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten die gelijktijdig glycoproteïne IIb/IIIa-inhibitoren krijgen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Klopidogreeli/atsetüülsalitsüülhappe kombinatsiooni manustamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul keda samaaegselt ravitakse glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoritega (vt. lõik 4.4).
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva behoort uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken niet te beïnvloeden.
Estonian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva ei peaks avaldama mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Dutch: De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een matige leverziekte die bloedingsdiathesen hebben (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ravikogemus on piiratud mõõduka maksahaigusega patsientidel, kellel võib olla veritsuskalduvus (vt lõik 4.4).
Dutch: Bij dieren bleek de toediening van een prostaglandinesynthese remmer te leiden tot een verhoogd preen post-implantatie verlies en embryo-foetale letaliteit.
Estonian: Loomadel on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitori manustamise tulemuseks on tiinuse katkemine pre- ja postimplantatsiooniperioodil ning embrüo-fetaalne suremus.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen): - diarree - buikpijn - indigestie of maagzuur.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - kõhulahtisus - kõhuvalu - seedehäired või kõrvetised.
Dutch: - U heeft een medische aandoening die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen.
Estonian: - Kui teil esineb tervisehäire, millega kaasneb verejooks, näiteks maohaavand või ajusisene verejooks.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 117,8 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 117,8 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Dutch: Meer dan 30.000 patiënten die deelnamen aan de klinische studies met clopidogrel plus ASA in onderhoudsdoses lager dan of gelijk aan 325 mg kregen een hele reeks geneesmiddelen met inbegrip van diuretica, bètablokkers, ACE-remmers, calciumantagonisten, cholesterolverlagende middelen, coronaire vasodilatatoren, antidiabetica (met inbegrip van insuline), anti-epileptica en GPIIb/IIIa antagonisten zonder aanwijzingen van klinisch significante ongewenste interacties.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud enam kui 30000 patsiendile manustati klopidogreeli koos ASH-ga säilitusannuses 325 mg või alla selle ning samaaegselt mitmesuguseid teisi ravimeid, k.a diureetikumid, beeta-adrenoblokaatorid, AKE inhibiitorid, kaltsiumikanali blokaatorid, kolesterooli taset langetavad ained, pärgartereid laiendavad ravimid, antidiabeetilised ravimid (k.a insuliin), antiepileptilised ravimid, hormoonasendusravi ja GPIIb/IIIa antagonistid, mis ei põhjustanud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met clopidogrel/acetylsalicylzuur in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van coronaire atherosclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama klopidogreeli/atsetüülsalitsüülhappe kombinatsiooniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta koronaarateroskleroosi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: U hebt Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva voorgeschreven gekregen in plaats van de twee aparte geneesmiddelen, clopidogrel en ASA, om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen omdat u een ernstig type van pijn op de borst hebt gehad, bekend als "instabiele angina" of "hartaanval"(myocardinfarct).
Estonian: Teile on määratud Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva kahe üksikravimi, klopidogreeli ja ASH asemel, aitamaks ära hoida verehüübeid, sest teil on olnud tõsine valu rindkeres, mida nimetatakse „ebastabiilseks stenokardiaks" või südameatakk (müokardiinfarkt).
Dutch: Er is onvoldoende klinische ervaring in verband met het gebruik van doseringen van meer dan 100 mg/dag tot 500 mg/dag.
Estonian: Kliiniline kogemus annustega üle 100 mg/ööpäevas kuni 500 mg/ööpäevas on piiratud.
Dutch: Na herhaalde doses van 75 mg clopidogrel per dag bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 5 tot 15 ml/min) was de remming van de ADP-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie lager (25 %) dan die waargenomen bij gezonde proefpersonen, alhoewel de verlenging van de bloedingstijd vergelijkbaar was met die waargenomen bij gezonde proefpersonen die 75 mg clopidogrel per dag kregen.
Estonian: Klopidogreeli korduval manustamisel annuses 75 mg ööpäevas oli tõsise neeruhaigusega (kreatiniini kliirens 5...15 ml/min) isikutel ADP-indutseeritud trombotsüütide agregatsioon madalam (25%) kui tervetel isikutel, kuid veritsusaja pikenemine oli samaväärne tervete isikutega, kellele manustati klopidogreeli 75 mg ööpäevas.
Dutch: De klinisch belangrijke bijwerkingen in vier grote studies, de CAPRIE studie (een studie waarin clopidogrel alleen wordt vergeleken met ASA) en de CURE, CLARITY en COMMIT studies (studies waarin clopidogrel plus ASA wordt vergeleken met ASA alleen) zijn hieronder beschreven.
Estonian: Alljärgnevalt käsitletakse neljas kliinilises uuringus - CAPRIE (uuring, milles võrreldi klopidogreeli ASH-ga), CURE, CLARITY ja COMMIT uuringutes (uuringud, milles võrreldi klopidogreel + ASH-d ainult ASH-ga) - täheldatud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.
Dutch: Patiënten met voorafbestaande mastocytose bij wie het gebruik van acetylsalicylzuur ernstige overgevoeligheidsreacties kan uitlokken (waaronder circulatoire shock met flushing, hypotensie, tachycardie en braken).
Estonian: Olemasoleva mastotsütoosiga patsientidel, kellel atsetüülsalitsüülhappe kasutamine võib põhjustada raskekujulisi ülitundlikkusreaktsioone (sh vereringe šokk õhetuse, hüpotensiooni, tahhükardia ja oksendamisega).
Dutch: o als u maagpijn of buikpijn of een bloeding in de maag of de darmen hebt (rode stoelgang
Estonian: kui teil on mao- või kõhuvalu või mao- või sooleverejooks (punane või must väljaheide);
Dutch: Toen slechte metabolisers de 600 mg/150 mg-dosering kregen, was de blootstelling aan actieve metaboliet groter dan met de 300 mg/75 mg-dosering.
Estonian: Pärast manustamist annuses 600 mg/150 mg oli puuduliku metabolismiga isikutel aktiivse metaboliidi süsteemne saadavus suurem kui pärast manustamist annuses 300 mg/75 mg.
Dutch: Tabletkern:
Estonian: Tableti sisu:
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts daar Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
Estonian: Kui jääte rasedaks Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva kasutamise ajal, konsulteerige viivitamatult oma arstiga, sest Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Dutch: Het COMMIT-onderzoek met een 2x2 factoriële design omvatte 45.852 patiënten die zich aandienden binnen 24 uur met de vermoedelijke symptomen van een myocardinfarct met ECG-afwijkingen (zoals ST-stijging, ST-daling of linker bundeltakblok).
Estonian: 2x2-faktorilise ülesehitusega COMMIT uuringus osales 45852 patsienti, kellel MI kahtlusele viitavate sümptomite algusest oli möödunud kuni 24 tundi ja EKG-s olid seda toetavad muutused (st ST elevatsioon, ST depressioon või His'i kimbu vasaku sääre blokaad).
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (75 mg/dag, n=22.961) plus ASA (162 mg/dag) of ASA alleen (162 mg/dag) (n=22.891) gedurende 28 dagen of tot het ontslag uit het ziekenhuis.
Estonian: Patsientidele manustati klopidogreeli (75 mg/ööpäevas, n=22961) pluss ASH-d (162 mg/ööpäevas) või ainult ASH-d (162 mg/ööpäevas, n=22891) 28 päeva jooksul või kuni haiglast väljakirjutamiseni.
Dutch: Het primaire eindpunt was het optreden van een composiet van een afgesloten infarct gerelateerde arterie op het angiogram voor ontslag, overlijden of een terugkerend myocardinfarct voordat er een coronaire angiografie was gemaakt.
Estonian: Esmane kombineeritud tulemusnäitaja oli infarktiga seotud arterisulgus angiogrammis enne haiglast väljakirjutamist, surm või korduv MI enne koronaarangiograafiat.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva wordt ingenomen door volwassenen om de vorming van bloedstolsels in verharde arteriën te voorkomen, een proces dat kan leiden tot atherotrombotische fenomenen (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
Estonian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva't võtavad täiskasvanud, et ära hoida verehüüvete (trombide) teket arterites, mis võib viia aterotrombootiliste juhtumite tekkeni (nt insult, südameatakk või surm).
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel plus ASA en 719 (11,4%) in de groep behandeld met ASA; dit is een relatieve risicoreductie (RRR) van 20% (95% CI van 10%-28%; p = 0.00009) voor de groep behandeld met clopidogrel plus ASA (een relatieve risicoreductie van 17 % werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29 % en wanneer zij een coronaire bypass (CABG: coronary artery bypass graft) ondergingen was dit 10 %).
Estonian: Esmase tulemusnäitajani (surm kardiovaskulaarsel (KV) põhjusel, müokardiinfarkt (MI) või insult) jõudnud patsientide arv oli klopidogreel + ASH rühmas 582 (9,3%) ja ASH rühmas 719 (11,4%), mis tähendab suhtelise riski vähenemist (RRR) 20% (95% CI 10...28%; p=0,00009) klopidogreel + ASH rühmas [suhtelise riski vähenemine oli konservatiivset ravi saanud patsientidel 17%, patsientidel, kellel teostati perkutaanne transluminaalne koronaarangioplastika (PTCA) koos stendiga või ilma, 29% ja koronaararteri šunteerimise (CABG) korral 10%].
Dutch: - Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Teva Pharma B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Teva Pharma B.V.
Dutch: Clopidogrel/acetylsalicylzuur moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met antecedenten van een peptisch ulcus of een gastroduodenale bloeding of lichte symptomen in de bovenste GI tractus aangezien deze te wijten kunnen zijn aan maagulceratie die kan leiden tot maagbloeding.
Estonian: Klopidogreeli/atsetüülsalitsüülhappe kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on varasemalt olnud peptiline haavand, gastroduodenaalne verejooks või seedetrakti ülaosa vähesed sümptomid, mille põhjuseks võib olla maohaavand, mis võib viia maoverejooksuni.
Dutch: Als het gebruik van clopidogrel/acetylsalicylzuur wordt stopgezet, kunnen de patiënten baat hebben bij de voorzetting van één plaatjesaggregatieremmer.
Estonian: Klopidogreeli/atsetüülsalitsüülhappe kombinatsiooni kasutamise katkestamisel võib patsiendile olla kasulik jätkata ühe trombotsüütide agregatsioonivastase ravimiga.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Dutch: - Bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging: de behandeling dient zo vroeg mogelijk te worden gestart na waarneming van de symptomen en minimaal vier weken te worden voortgezet.
Estonian: Ravi peab alustama nii ruttu kui võimalik pärast sümptomite teket ning jätkama vähemalt 4 nädalat.
Dutch: Middellange keten triglyceriden Geel ijzeroxide (E172)
Estonian: Keskmise ahelaga triglütseriidid Kollane raudoksiid (E172) Karmiin (E120)
Dutch: Bloeding uit de respiratoire tractus (hemoptyse, longbloeding), bronchospasme, interstitiële pneumonitis , niet-cardiogeen longoedeem bij chronisch gebruik en in het kader van een overgevoeligheidsreactie door acetylsalicylzuur*, eosinofiele pneumonie
Estonian: Veritsus hingamisteedes (hemoptüüs, kopsuverejooks), bronhospasm, interstitsiaalne pneumoniit, mittekardiogeenne kopsuturse korduval kasutamisel ja atsetüülsalitsüülhappest tingitud ülitundlikkusreaktsiooni taustal*, eosinofiilne pneumoonia
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel bij patiënten met acuut myocardinfarct met STsegmentstijging is geëvalueerd tijdens 2 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken, CLARITY en COMMIT.
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga ägeda MI-ga patsientidel uuriti klopidogreeli efektiivsust ja ohutust 2 randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus: CLARITY ja COMMIT.
Dutch: Door de daaropvolgende metabolisatie van 2-oxo-clopidogrel wordt de actieve metaboliet gevormd, een thiolderivaat van clopidogrel.
Estonian: 2-okso-klopidogreel-vahemetaboliidi järgnev metabolism viib aktiivse metaboliidi moodustumiseni, milleks on klopidogreeli tioolderivaat.
Dutch: Acetylsalicylzuur: Studies met eenmalige doses hebben aangetoond dat de orale toxiciteit van ASA laag is.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape: Ühekordse manustamise uuringud on näidanud suukaudselt manustatava ASH vähest toksilisust.
Dutch: Als een dosis vergeten wordt: - Binnen minder dan 12 uur na het gewone geplande tijdstip: de patiënten moeten de dosis onmiddellijk innemen en daarna de volgende dosis op het gewone geplande tijdstip innemen.
Estonian: Kui annus jääb vahele: - ja tavapärasest plaanilisest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, peab patsient võtma annuse otsekohe ja järgmise annuse tavapärasel plaanilisel ajal; - ja möödunud on üle 12 tunni, peab patsient võtma järgmise annuse tavapärasel plaanilisel ajal ja ei tohi annust kahekordistada.
Dutch: Derhalve is de gelijktijdige toediening van NSAID's inclusief Cox-2 remmers niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole MSPVA-de, k.a Cox-2 inhibiitorite samaaegne kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Dutch: Neem Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Teva niet in tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap.
Estonian: Ärge võtke Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva't raseduse kolmandal trimestril.
Dutch: Clopidogrel plus ASA zorgde voor een significante vermindering van het relatieve risico op overlijden door welke oorzaak dan ook met 7% (p = 0,029) en het relatieve risico op de combinatie van een nieuw infarct, CVA of overlijden met 9% (p = 0,002).
Estonian: Klopidogreel + ASH vähendas märkimisväärselt mistahes põhjusel surma suhtelist riski 7% (p=0,029) ja reinfarktist, insuldist ja surmast koosneva kombineeritud tulemusnäitaja suhtelist riski 9% (p=0,002), mis tähendab absoluutse riski vähenemist vastavalt 0,5% ja 0,9%.
Dutch: Een cross-overstudie bij 40 gezonde personen, van wie telkens 10 in ieder van de vier CYP2C19metabolisergroepen (ultrasnel, snel, matig en slecht), evalueerde de farmacokinetische en de antiplaatjesrespons bij gebruik van 300 mg gevolgd door 75 mg/dag en bij 600 mg gevolgd door 150 mg/dag, elk voor in totaal 5 dagen (steady state).
Estonian: Ravimi ristvahetusega uuringus hinnati 40 tervel uuritaval (10 igast neljast CYP2C19 metabolismigrupist - ülikiire, ulatuslik, vahepealne ja puudulik) farmakokineetikat ja trombotsüütide ravivastust pärast klopidogreeli manustamist annuses 300 mg ja seejärel 75 mg üks kord ööpäevas ning 600 mg ja seejärel 150 mg ööpäevas, kumbki kokku 5 päeva kuni püsitasakaalu saavutamiseni.
Dutch: - Tabletomhulling: hypromellose, polydextrose, titaandioxide (E171), chinoline geel aluminium lak (E104), talk, maltodextrine, middellange keten triglyceriden en geel ijzeroxide
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos 15 cP, polüdekstroos, titaandioksiid (E171), kinoliinkollane alumiiniumlakk (E104), talk, maltodekstriin, keskmise ahelaga triglütseriidid, kollane
Dutch: - cardiopulmonale toxiciteit (met vroegtijdige sluiting van de ductus arteriosus en
Estonian: kardiopulmonaalset toksilisust (koos ductus arteriosus'e enneaegse sulgumise ja neerude düsfunktsiooni, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligo
Dutch: Acute nierinsufficiëntie (in het bijzonder bij patiënten met bestaande nierfunctiestoornis, hartdecompensatie, nefrotisch syndroom, of gelijktijdige behandeling met diuretica)*, glomerulonefritis, verhoging van het bloedcreatinine
Estonian: Väga harv, teadmata nefriitilise sündroomiga patsientidel või samaaegse ravi korral diureetikumidega)*, glomerulonefriit, kreatiniini tõus veres
Dutch: Gele, filmomhulde, capsulevormige tabletten.
Estonian: Kollased, kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid.
Dutch: Intracraniale bloeding (sommige gevallen met fatale afloop zijn gerapporteerd), hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid
Estonian: Intrakraniaalne verejooks (mõnel juhul lõppes surmaga), peavalu,
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdige gebruik van sterke of matige CYP2C19remmers afgeraden te worden (zie rubriek 4.5 voor een lijst met CYP2C19-remmers, zie ook rubriek
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida CYP2C19 tugevalt või mõõdukalt pärssivate ravimite samaaegset kasutamist (vt lõik 4.5 CYP2C19 inhibiitorite nimekiri, vt ka lõik 5.2).
Dutch: - Dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt met koorts en bloeduitstortingen onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, verwarring, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht)(ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) (zie rubriek 4
Estonian: ● te peate koheselt teavitama oma arsti, kui teil tekib seisund (tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline purpur ehk TTP), millega kaasneb palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad olla punased täppverevalumid, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus, naha või silma limaskestade kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Dutch: ASA: De volgende symptomen zijn geassocieerd met matige intoxicatie: duizeligheid, hoofdpijn, tinnitus, verwardheid en gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken en maagpijn).
Estonian: ASH: Mõõduka intoksikatsiooniga on seotud järgnevad sümptomid: pearinglus, peavalu, tinnitus, segasus ja seedetrakti sümptomid (iiveldus, oksendamine ja maovalu).
Dutch: Er werden geen substantiële verschillen waargenomen in blootstelling aan de actieve metaboliet en gemiddelde inhibitie van plaatsjesaggregatie (IPA) tussen de ultrasnelle, snelle en matige metabolisergroepen.
Estonian: Ülikiire, ulatusliku ja vahepealse metabolismi korral ei olnud aktiivse metaboliidi süsteemses saadavuses ja keskmises trombotsüütide agregatsiooni pärssimises (IPA) olulisi erinevusi.
Dutch: Clopidogrel/acetylsalicylzuur verlengt de bloedingstijd en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die letsels met een neiging tot bloeden hebben (in het bijzonder gastrointestinale en intra-oculaire letsels).
Estonian: Klopidogreeli/atsetüülsalitsüülhappe kombinatsioon pikendab veritsusaega ja seda tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on veritsusele kalduvad kahjustused (eriti seedetrakti- ja silmasisesed).