FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ADARTREL no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Finnish: Lapset ja nuoret Adartrelia ei suositella alle 18-vuotiaille, koska sen tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoa.
Spanish: Su médico decidirá la dosis que necesita cada día y usted debe seguir sus instrucciones.
Finnish: Lääkärisi päättää, mikä päivittäinen annos on oikea juuri sinulle, joten noudata lääkärin ohjeita.
Spanish: No se ha estudiado el uso de ADARTREL en niños con Síndrome de Piernas Inquietas, por lo que generalmente ADARTREL no se prescribe en pacientes menores de 18 años.
Finnish: Adartrelia ei ole tutkittu levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä lapsilla ja sen vuoksi Adartrelia ei yleensä määrätä alle 18-vuotiaille potilaille.
Spanish: Insuficiencia hepática grave.
Finnish: Vakava maksan toimintahäiriö.
Spanish: 1 QUÉ ES ADARTREL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ ADARTREL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: Antes de finalizar el procedimiento de reconocimiento mutuo, España y los Países Bajos presentaron a la EMEA una remisión al considerar que este medicamento podría suponer un riesgo para la salud pública; en concreto pensaban que no habían quedado demostradas la seguridad y la eficacia de ropinorole en un tratamiento a largo plazo del Síndrome de las Piernas Inquietas.
Finnish: Ennen keskinäisen tunnustamismenettelyn umpeutumista Espanja ja Alankomaat esittivät EMEAlle pyynnön, jossa todettiin että kyseinen lääkevalmiste voi aiheuttaa kansanterveydellisen riskin, koska ropinirolin turvallisuutta ja tehokkuutta levottomat jalat -oireyhtymän pitkäaikaisessa hoidossa ei ole voitu niiden mielestä osoittaa.
Spanish: No se observaron efectos clínicos significativos en el intervalo QT.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia QT-aikaan ei todettu.
Spanish: Son, en general, de naturaleza leve y pueden disminuir después de haber tomado su medicamento durante un tiempo.
Finnish: Oireet ovat tavallisesti lieviä ja heikkenevät, kun olet käyttänyt lääkettä jonkin aikaa.
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada o si piensa quedarse embarazada.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Spanish: Si esto ocurriera, consulte a su médico.
Finnish: Jos näin kuitenkin käy, ota yhteys lääkäriisi.
Spanish: Entre los aspectos tratados se incluyen los datos relativos a la eficacia proporcionados en los ensayos clínicos, en particular para el subconjunto de pacientes, que tienen una repercusión funcional para la eficacia y seguridad a largo plazo, así como la relación riesgo-beneficio.
Finnish: Pyynnössä käsiteltiin kliinisten kokeiden tehokkuutta koskevia tietoja, erityisesti niiden potilaiden osalta, joiden funktioihin valmiste vaikuttaa, ja pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta sekä hyötyriskisuhdetta.
Spanish: Genotoxicidad: no se han observado efectos genotóxicos en los tests in vitro e in vivo realizados.
Finnish: Genotoksisuus: Tavanomaisissa in vitro ja in vivo -tutkimuksissa ei havaittu genotoksisuutta.
Spanish: Además, puede considerarse una reducción de la dosis o la finalización del tratamiento.
Finnish: Lisäksi saattaa olla tarpeen harkita annoksen alentamista tai lääkityksen lopettamista.
Spanish: Después de tres meses de tratamiento con ADARTREL, puede ocurrir que su médico ajuste su dosis o que suspenda el tratamiento dependiendo de sus síntomas o de cómo se encuentre.
Finnish: Kolmen kuukauden Adartrel-hoidon jälkeen lääkärisi voi tarkistaa annostasi tai lopettaa hoitosi riippuen oireistasi ja voinnistasi.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKI
Spanish: Los pacientes con intolerancia a la lactosa deberán tener en cuenta que cada comprimido de ADARTREL contiene una pequeña cantidad de lactosa.
Finnish: Potilaiden, jotka ovat laktoosi-intolerantteja, on syytä huomata, että Adartrel-tabletit sisältävät pienen määrän laktoosia.
Spanish: Linearidad
Finnish: Lineaarisuus
Spanish: Si estima que la acción de ADARTREL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Adartrelin teho on joko liian voimakas tai liian heikko, puhu asiasta lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.
Spanish: Si esto ocurriera, se debe revisar el tratamiento y podría contemplarse un ajuste de la dosis o la interrupción del mismo.
Finnish: Jos näin käy, hoito on uudelleenarvioitava ja mahdollisesti harkittava annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista.
Spanish: Los pacientes con trastornos psicóticos graves no deben recibir tratamiento con agonistas dopaminérgicos a menos que los posibles beneficios excedan los riesgos.
Finnish: Psykoosia sairastavia potilaita ei pidä hoitaa dopamiiniagonisteilla, ellei hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on riskejä suurempi.
Spanish: Debido al riesgo de hipotensión, los pacientes con enfermedad cardiovascular grave (en particular, insuficiencia coronaria) deben ser tratados con precaución.
Finnish: Hypotensiovaaran vuoksi potilaita, joilla on vaikea sydän/verisuonisairaus (etenkin sydämen vajaatoiminta), on hoidettava varoen.
Spanish: Los agonistas de dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada dopamina.
Finnish: Dopamiiniagonistit toimivat kuten ihmisen aivoissa luonnostaan oleva dopamiini-niminen aine.
Spanish: ADARTREL se toma habitualmente justo antes de irse a dormir, pero puede tomarse hasta 3 horas antes de acostarse.
Finnish: Tavallisesti Adartrel otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa, mutta se voidaan ottaa korkeintaan 3 tuntia aikaisemmin.
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Finnish: Vakava munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min).
Spanish: Ropinirol es un agonista dopaminérgico D2/D3 no ergolínico que estimula los receptores dopaminérgicos del estriado.
Finnish: Ropiniroli on ei-ergotamiinirakenteinen D2/D3 dopamiiniagonisti, joka stimuloi striataalisia dopamiinireseptoreita.
Spanish: Se recomienda ajustar individualmente la dosis, según la eficacia y tolerancia de la medicación.
Finnish: Suositellaan, että annos nostetaan ylläpitotasolle yksilöllisesti tehon ja siedettävyyden mukaan.
Spanish: Los neurolépticos y otros antagonistas dopaminérgicos activos a nivel central, como sulpirida o metoclopramida, pueden disminuir la eficacia de ropinirol y, por tanto, debe evitarse el uso concomitante de estos fármacos con ropinirol.
Finnish: Neuroleptit ja muut keskushermostoon vaikuttavat dopamiiniantagonistit, kuten esim. sulpiridi tai metoklopramidi, voivat heikentää ropinirolin tehoa ja sen vuoksi näiden lääkkeiden yhteiskäyttöä ropinirolin kanssa tulee välttää.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de este fenómeno y aconsejarles que, durante el tratamiento con ropinirol, tengan precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Finnish: Potilaille on silti kerrottava tästä ilmiöstä ja neuvottava olemaan varovaisia autonajossa tai koneiden käytössä ropinirolihoidon aikana.
Spanish: República Checa
Finnish: Tsekin tasavalta
Spanish: Ninguno de los metabolitos está implicado en la actividad resultante del producto y el principal metabolito es 100 veces menos potente que ropinirol en los modelos animales de evaluación de la función dopaminérgica.
Finnish: Millään muodostuneista monista metaboliiteista ei ole osuutta aineen aktiivisuuteen ja päämetaboliitti on 100 kertaa vähemmän tehokas kuin ropiniroli eläinmalleissa, joissa tutkitaan dopaminergistä toimintaa.
Spanish: Como se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos, se recomienda que no se use ropinirol durante el embarazo, a menos que el beneficio esperado para la madre sea mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Finnish: Koska ropinirolin ihmiselle mahdollisesti aiheuttamaa riskiä ei tunneta, suositellaan, että ropinirolia ei käytetä raskauden aikana, ellei potilaan hyöty ole suurempi kuin sikiölle koituva riski.
Spanish: De forma poco frecuente, ADARTREL también puede reducir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentir máreado o débil, especialmente cuando se levanta tras estar sentado o acostado.
Finnish: Adartrel voi myös melko harvoin aiheuttaa verenpaineen laskua, joka voi aiheuttaa pyörrytystä tai pyörtymistä, varsinkin istualta tai makuuasennosta ylös noustessa.
Spanish: En la rata albina se observó degeneración en la retina solamente en un estudio a largo plazo a dosis elevadas (50 mg/kg), probablemente asociado a una mayor exposición a la luz.
Finnish: Vain albiinorotilla havaittiin retinavaurioita pitkäkestoisessa tutkimuksessa, jossa ne saivat suuria annoksia (50 mg/kg); tämä liittyi todennäköisesti lisääntyneeseen valoaltistukseen.
Spanish: Trague los comprimidos de ADARTREL enteros con un vaso de agua.
Finnish: Niele Adartrel-tabletti / tabletit kokonaisina veden kanssa.
Spanish: Toxicología: El perfil toxicológico está determinado principalmente por la actividad farmacológica del fármaco: cambios de comportamiento, hipoprolactinemia, disminución de la presión arterial y del pulso, ptosis y salivación.
Finnish: Toksikologia: lääkkeen farmakologinen vaikutus määrittää pääosin sen toksikologisen profiilin: käytösmuutokset, hypoprolaktinemia, verenpaineen lasku ja sykkeen hidastuminen, ptoosi ja syljeneritys.
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Finnish: Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Adartrel-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Spanish: Los pacientes que han experimentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino con el tratamiento deben abstenerse de conducir o de utilizar maquinaria.
Finnish: Potilaiden, jotka ovat kokeneet uneliaisuutta ja/tai äkillisiä nukahtamiskohtauksia, ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Las condiciones consideradas esenciales para el uso seguro y efectivo de Ropinirol son los siguientes compromisos post-autorización solicitados por el CHMP que deben ser presentados al Estado miembro de referencia en las fechas detalladas a continuación:
Finnish: Ropinirolin turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta oleellisina ehtoina CHMP pyytää seuraavia myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä sitoumuksia, jotka on jätettävä viitejäsenvaltiolle alla esitetyn aikataulun mukaisesti:
Spanish: La biodisponibilidad de ropinirol varía ampliamente entre individuos.
Finnish: Hyötyosuus vaihtelee suuresti yksilöiden välillä.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas comunicadas en los ensayos clínicos de 12 semanas en el Síndrome de Piernas Inquietas (ropinirol n=309, placebo n=307)
Finnish: Taulukko 2: 12 viikkoa kestäneissä levottomat jalat -oireyhtymää koskevissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset (ropiniroli n = 309, plasebo n = 307)
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Spanish: Ropinirol debe tomarse justo antes de acostarse, no obstante puede tomarse hasta 3 horas antes de retirarse a descansar.
Finnish: Ropiniroli tulee ottaa juuri ennen nukkumaan menoa, mutta se voidaan ottaa kolmekin tuntia aikaisemmin.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de ADARTREL:
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Adartrelin aineista
Spanish: Sin embargo, ADARTREL puede causar sueño excesivo (somnolencia) y episodios de sueño repentinos.
Finnish: Adartrel voi kuitenkin aiheuttaa uneliaisuutta (voimakasta väsymystä) ja myös äkillisiä nukahtamiskohtauksia.
Spanish: Se ha facilitado una evaluación detallada de los efectos secundarios más frecuentes en la población diana (puntuación basal de referencia del IRLS de 24-40 puntos).
Finnish: Kohdepopulaation yleisempiä haittatapahtumia koskeva yksityiskohtainen arviointi (lähtötilanteen pistemäärän ollessa 24-40 IRLSasteikolla) on toimitettu.
Spanish: Información adicional
Finnish: MUUTA TIETOA
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, de insuficiencia de lactosa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin vajavuus tai glukoosigalaktoosin imeytymishäirö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Spanish: Un estudio de interacción farmacocinética entre ropinirol (a una dosis de 2 mg tres veces al día) y teofilina, un sustrato de CYP1A2, no reveló cambios en la farmacocinética de ropinirol o de teofilina.
Finnish: Ropinirolin (annoksella 2 mg kolmesti vuorokaudessa) ja teofylliinin (CYP 1A2:n substraatti) välillä tehty farmakokineettinen yhteisvaikutustutkimus ei osoittanut muutoksia ropinirolin tai teofylliinin farmakokinetiikassa.
Spanish: El ropinirol inalterado y sus metabolitos se excretan fundamentalmente por vía renal.
Finnish: Muuttumaton ropiniroli ja metaboliitit erittyvät pääosin munuaisten kautta.
Spanish: ADARTREL pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de dopamina.
Finnish: Adartrel kuuluu dopamiiniagonisteiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Finnish: EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Spanish: Las diferencias ajustadas entre los tratamientos entre ropinirol y placebo fueron: alteración del sueño (-15,2; 95% IC -19,37; -10,94; p<0,0001), cantidad de sueño (0,7 horas, 95% IC 0,49; 0,94; p<0,0001), "adecuación" al sueño (18,6; 95% IC 13,77; 23,45; p<0,0001) y somnolencia diurna (-7,5; 95% IC -10,86; -4,23; p<0,0001).
Finnish: Mukautetut erot ropiniroli- ja plasebohoidon välillä olivat: unihäiriöt (-15,2, 95 % luottamusväli -19,37, -10,94; p < 0,0001), unen määrä (0,7 tuntia, 95 % luottamusväli 0,49, 0,94; p < 0,0001), unen riittävyys (18,6, 95 % luottamusväli 13,77, 23,45; p < 0,0001) ja päivänaikainen uneliaisuus (-7,5, 95 % luottamusväli -10,86, -4,23; p < 0,0001).
Spanish: Si durante el tratamiento sus síntomas empeoran, comienzan más temprano durante el día o más pronto durante el descanso, o afectan a otras partes de su cuerpo como los brazos, deberá visitar a su médico quien podría ajustar la dosis de ADARTREL que esté tomando.
Finnish: Jos oireesi pahenevat hoidon aikana, alkavat aikaisemmin päivällä tai lyhyemmän levon jälkeen tai jos oireet tuntuvat muissa kehosi osissa (kuten käsivarsissa), ota yhteys lääkäriisi, joka voi muuttaa ottamaasi Adartrel-annosta.
Spanish: Pauta de tratamiento (semana 2 en adelante)
Finnish: Ylläpitohoito (viikosta 2.
Spanish: MOTIVOS PARA MODIFICAR EL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Spanish: ADARTREL no debe usarse durante la lactancia ya que la producción de leche puede verse afectada.
Finnish: Adrartrelia ei pidä käyttää imetyksen aikana, koska se voi vaikuttaa maidoneritykseen.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de ADARTREL pueden producirse al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis.
Finnish: Tavallisimmat Adartrelin haittavaikutukset liittyvät yleensä hoidon aloittamiseen ja/tai annoksen nostamiseen.
Spanish: ¿Qué contiene ADARTREL?
Finnish: Mitä Adartrel sisältää
Spanish: Si una mujer ya está recibiendo terapia hormonal sustitutoria, se puede iniciar tratamiento con ropinirol de la forma habitual.
Finnish: Jos potilas saa jo korvaushoitoa, ropinirolihoito voidaan aloittaa normaaliin tapaan.
Spanish: El perfil de seguridad, aunque comprometido por efectos secundarios desagradables como nauseas y vómitos, es principalmente un problema en la fase temprana del tratamiento y se considera fácil de sobrellevar.
Finnish: Turvallisuusprofiiliin sisältyvät epämiellyttävät haittatapahtumat kuten pahoinvointi ja oksentelu kuuluvat yleensä hoidon alkuvaiheeseen ja pidetään hallittavissa olevina.
Spanish: No se han investigado dosis superiores a 4 mg una vez al día en pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas.
Finnish: Yli 4 mg:n annoksia ei ole tutkittu levottomat jalat -oireyhtymäpotilailla.
Spanish: Dosis (mg)/una vez al día 1 * Para alcanzar una mejoría óptima en algunos pacientes
Finnish: Taulukko 1 Annoksen nostaminen ylläpitotasolle viikko annos (mg) kerran vrk:ssa 1 * maksimaalisen tehon saavuttamiseksi joillakin potilailla.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle
Spanish: Generalmente, el único alivio se obtiene caminando o moviendo las extremidades afectadas, lo que a menudo da lugar a problemas para dormir.
Finnish: Yleensä vain käveleminen tai jalkojen/käsien liikuttaminen auttaa vaivaan, mistä aiheutuu usein nukkumisvaikeuksia.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ADARTREL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Adartrel voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Estos síntomas pueden aliviarse aplicando tratamiento con antagonistas dopaminérgicos, como los neurolépticos o la metoclopramida.
Finnish: Näitä oireita voidaan lievittää asianmukaisella dopamiiniantagonistihoidolla, esimerkiksi neurolepteillä tai metoklopramidilla.
Spanish: Reino Unido
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Spanish: En presencia de alimentos, la Cmáx se retrasa alrededor de 2,6 horas y el nivel plasmático máximo se reduce en un 25%, sin que tenga efecto sobre la cantidad biodisponible.
Finnish: Kun ropiniroli otetaan ruoan kanssa, Cmax saavutetaan noin 2,6 tuntia myöhemmin ja huippupitoisuus plasmassa alenee noin 25 %; tällä ei ole vaikutusta hyödyksi käytetyn lääkkeen määrään.
Spanish: Si usted sufre estos efectos, debe abstenerse de conducir o realizar actividades en las que el sueño o quedarse dormido pueda ponerle a usted en riesgo de grave peligro o muerte (por ejemplo, el uso de maquinaria) hasta que estos episodios se hayan resuelto.
Finnish: Jos saat tällaisia oireita, älä aja autoa tai tee sellaista, missä väsymys tai nukahtaminen voi altistaa sinut vakaville haitoille tai hengenvaaralle (esim. koneiden käyttö), kunnes kohtaukset ovat menneet ohi.
Spanish: El análisis de los Efectos Secundarios Graves fue insignificante en el grupo total de pacientes que participaron en los estudios clínicos sobre ropinirole.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien (SAE) analyysin tulokset eivät olleet huomattavia ropinirolin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden yleisryhmässä.
Spanish: De ahí su utilidad como antiemético en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos de acción central.
Finnish: Tästä johtuu sen arvo pahoinvointilääkkeenä potilailla, joita hoidetaan keskushermostoon vaikuttavilla dopamiiniagonisteilla.
Spanish: Si ha olvidado tomar ADARTREL durante varios días, consulte a su médico para comenzar a tomarlo de nuevo.
Finnish: Jos et ole ottanut Adartrelia useana päivänä peräkkäin, kysy lääkäriltäsi neuvoa, miten hoito tulisi aloittaa uudestaan.
Spanish: En los ensayos clínicos, la dosis fue incrementada en 0,5 mg cada semana hasta alcanzar una dosis de 3 mg una vez al día, y después incrementada en 1 mg hasta alcanzar la dosis máxima recomendada de 4 mg una vez al día, como se indica en la Tabla 1.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annosta nostettiin 0,5 mg:lla joka viikko annokseen 3 mg kerran vuorokaudessa saakka ja sen jälkeen 1 mg:lla suurimpaan suositeltuun annokseen, 4 mg kerran vuorokaudessa, kuten alla olevassa taulukossa esitetään.
Spanish: Si cesan las reacciones adversas, puede re-establecerse un ajuste gradual de la dosis.
Finnish: Jos haittavaikutus menee ohi, annoksen vähittäinen nostaminen voidaan aloittaa uudestaan.
Spanish: Si tiene problemas para recordar cuando tomar su medicamento, pida consejo a su farmacéutico.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia muistaa, milloin lääke tulee ottaa, pyydä apteekista ohjeita.
Spanish: Ancianos
Finnish: Vanhukset
Spanish: Envases conteniendo 28 ó 84 comprimidos.
Finnish: Pakkauksessa on 28 tai 84 tablettia.
Spanish: ADARTREL alivia las molestias y reduce la necesidad de mover las extremidades que perturban el sueño nocturno.
Finnish: Adartrel lievittää tätä epämiellyttävää oloa ja vähentää yöunen keskeyttävää jäsenten liikuttamispakkoa.
Spanish: La dosis inicial es 0,25 mg una vez al día.
Finnish: Aloitusannos on 0,25 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: Según la literatura especializada, el perfil de tolerabilidad de ropinirole en esta población de pacientes debe analizarse en el contexto de una enfermedad que afecta significativamente a la calidad de vida de los pacientes, sobre todo debido al hecho de que los pacientes afectados por este síndrome sufren de insomnio crónico.
Finnish: Ropinirolia koskevassa kirjallisuudessa todetaan, että sen siedettävyysprofiili tässä potilasryhmässä olisi tutkittava ottaen huomioon missä määrin yksilön fyysinen kunto merkittävästi vaikuttaa potilaan elämän laatuun, koska RLS-potilaat kärsivät usein kroonisesta unettomuudesta.
Spanish: Por lo tanto, no cabe esperar que ropinirol compita por el metabolismo de otros fármacos metabolizados por el CYP1A2.
Finnish: Sen vuoksi ropinirolin ei odoteta kilpailevan muiden CYP1A2:n metaboloimien lääkkeiden metabolian kanssa.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: En pacientes de más de 65 años de edad, es posible que exista una reducción del aclaramiento sistémico de ropinirol de alrededor del 30%.
Finnish: Erityisryhmiin liittyvät piirteet Yli 65-vuotiailla potilailla ropinirolin systeeminen puhdistuma voi hidastua noin 30 %.
Spanish: Presentar el informe final del estudio clínico (ROR104836), un "estudio de grupos paralelos, placebo-control, aleatorizado, doble-ciego para evaluar la eficacia y seguridad de ropinirol durante 26 semanas y también para evaluar la incidencia de los fenómenos de potenciación y rebote por un periodo de tratamiento extendido a 40 semanas abierto en sujetos que padecen Síndrome de Piernas Inquietas de moderado a grave."
Finnish: Jätettävä lopullinen tutkimusraportti kliinisestä tutkimuksesta (ROR104836) "Satunnaistettu plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka toteutetaan rinnaikkaisryhmin, jossa arvioidaan ropinirolin tehokkuutta ja turvallisuutta 26 viikon ajan sekä tutkitaan edelleen augmentaation ja "rebound"-ilmiön esiintyvyyttä seuraavien 40 viikon ajan avoimena jaksona potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea levottomat jalatoireyhtymä."
Spanish: Esta Autorización de Comercialización está sujeta a condiciones que se consideran esenciales para un uso seguro y eficaz del medicamento, como es la realización de un ensayo controlado por placebo a largo plazo, doble-ciego, que es un compromiso posterior a la comercialización (Véase el Anexo IV).
Finnish: Lääkevalmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta on katsottu välttämättömäksi asettaa myyntiluvan myöntämiselle ehtoja, joiden mukaan myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdään pitkäaikainen, kaksoissokko- ja lumekontrolloitu tutkimus (katso Liite IV).
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
Finnish: Raskaus ja imetys
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, debe reiniciarse utilizando el ajuste de dosis indicado previamente.
Finnish: Jos hoito keskeytetään pitemmäksi ajaksi kuin muutamaksi päiväksi, hoito on aloitettava uudestaan noudattaen annoksen nostamisesta yllä esitettyjä ohjeita.
Spanish: La naturaleza de estos efectos es coherente con el perfil de seguridad establecido para ropinirole y el grupo de medicamentos agonistas de la dopamina.
Finnish: Nämä tapahtumat vastaavat ropinirolin hyväksyttyä turvallisuusprofiilia ja dopamiiniagonistiluokan lääkevalmisteita.