FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Velphoro se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če ste imeli v zadnjih 3 mesecih peritonitis, vnetje peritoneja (mehko tkivo, ki pokriva notranjo steno trebuha); - če imate hujše težave z želodcem in/ali jetri; - če ste imeli večji kirurški poseg na želodcu in/ali črevesju.
Bulgarian: - ако сте имали перитонит (възпаление на перитонеума - ципата, която обвива вътрешната стена на корема) в рамките на последните 3 месеца, - ако имате значими стомашни и/или чернодробни проблеми, - ако сте имали голяма операция на стомаха и/или червата.
Slovenian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francija
Bulgarian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/943/001 30 žvečljivih tablet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/943/001 30 таблетки за дъвчене
Slovenian: Ena žvečljiva tableta vsebuje 500 mg železa v obliki železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa (sucroferric oxyhydroxide), ki je znan tudi kot mešanica polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida, saharoze in škroba.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене съдържа 500 mg желязо като сукрофериоксихидроксид (iron as sucroferric oxyhydroxide), известен също като смес от полинуклеарен железен(ІІІ)оксихидроксид, захароза и нишестета.
Slovenian: Spremenjena barva blata (črna) lahko vizualno prikrije morebitne krvavitve iz prebavil (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Когато цветът на изпражненията е променен (черен), визуално може да се маскира кървене от стомашночревния тракт (вж.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovenian: Aluminijasti pretisni omot/aluminijasti perforiran pretisni omot za enkratni odmerek z otroško zaščito, pri čemer en omot vsebuje 6 žvečljivih tablet.
Bulgarian: Защитен от деца перфориран блистер с единични дози от алуминий/алуминий; всеки блистер съдържа 6 таблетки за дъвчене.
Slovenian: Takšno črno blato lahko prikrije morebitne krvavitve v prebavnem traktu (želodcu in črevesju).
Bulgarian: Всяко потенциално кървене от храносмилателния Ви тракт (стомаха и червата) може да бъде прикрито от тези черни изпражнения.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Velphoro
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Velphoro
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa pri nosečnicah ni na voljo.
Bulgarian: Липсват клинични данни от употребата на сукрофериоксихидроксид при експозиция на бременни жени.
Slovenian: Zdravilo Velphoro se uporablja za odrasle bolnike s kronično ledvično boleznijo, ki prejemajo hemodializo ali peritonealno dializo (postopka za odstranjevanje toksičnih snovi iz krvi), za pomoč pri nadzorovanju ravni fosforja v krvi, kadar je ta previsoka (hiperfosfatemija).
Bulgarian: Velphoro е предназначен за употреба от възрастни пациенти, които се подлагат на хемодиализа или перитонеална диализа (процедури за отстраняване на токсични вещества от кръвта) поради хронично бъбречно заболяване.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je indicirano za uravnavanje ravni fosforja v serumu pri odraslih s kronično ledvično boleznijo (KLB) in bolnikih na hemodializi (HD) ali peritonealni dializi (PD).
Bulgarian: Velphoro е показан за контролиране на серумните нива на фосфор в хода на хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) при възрастни пациенти, подложени на хемодиализа (ХД) или перитонеална диализа (ПД).
Slovenian: Velphoro je zdravilo, ki vsebuje učinkovino železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks, ki je sestavljena iz železa, sladkorja (saharoza) in škroba.
Bulgarian: Velphoro е лекарство, което съдържа активното вещество сукрофериоксихидроксид, съставено от желязо, захар (захароза) и нишестета.
Slovenian: Zaradi uporabe zdravila Velphoro lahko blato spremeni barvo (se obarva črno).
Bulgarian: Velphoro може да предизвика промяна в цвета (почерняване) на изпражненията.
Slovenian: Velikost pakiranj: 30 × 1 žvečljiva tableta ali večje pakiranje po 90 žvečljivih tablet (3 pakiranja po 30 × 1).
Bulgarian: Опаковки по 30 × 1 или групова опаковка от 90 (3 опаковки от 30 × 1) таблетки за дъвчене).
Slovenian: Navodilo za uporabo Velphoro 500 mg žvečljive tablete železo v obliki železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa (sucroferric oxyhydroxide)
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Velphoro 500 mg таблетки за дъвчене желязо като сукрофериоксихидроксид (Iron as sucroferric oxyhydroxide)
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Velphoro pri doječih materah ni na voljo.
Bulgarian: Липсват клинични данни от употребата на Velphoro при кърмещи жени.
Slovenian: Zaradi uporabe zdravila Velphoro se lahko blato obarva črno.
Bulgarian: Velphoro може да предизвика почерняване на изпражненията.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tablete je treba prežvečiti ali zdrobiti in jih jemati z obroki.
Bulgarian: Таблетките трябва да се сдъвчат или разтрошат и да се приемат по време на хранене.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/943/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/943/004
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA žvečljiva tableta
Bulgarian: Таблеткa за дъвчене
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/943/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/943/003
Slovenian: - Učinkovina je železo v obliki železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa, ki je znan tudi kot mešanica polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida, saharoze in škroba.
Bulgarian: - Активната съставка е желязо като сукрофериоксихидроксид, още познат като смес от полинуклеарен железен(III)-оксихидроксид, захароза и нишестета.
Slovenian: Pojavili so se kmalu na začetku zdravljenja, pri 3,1 % bolnikov pa je to privedlo do prekinitve zdravljenja.
Bulgarian: В 55-седмичните дългосрочни проучвания по-голямата част от тези нежелани реакции с диария са преходни, появяват се рано при започване на лечението и водят до прекратяването му при 3,1% от пациентите.
Slovenian: Raven fosforja v serumu je treba spremljati in vsake 2 - 4 tedne povečevati oziroma zmanjševati odmerek zdravila Velphoro v korakih po 500 mg železa (1 tableta) na dan.
Bulgarian: Серумните нива на фосфор трябва да се проследяват и дозата на Velphoro да се титрира (възходящо или низходящо) със стъпки от 500 mg желязо (1 таблетка) дневно на всеки 24 седмици до постигане на приемливо серумно ниво на фосфор, с редовно проследяване след това.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 × 1 žvečljiva tableta
Bulgarian: 30 × 1 таблетки за дъвчене
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo na podlagi ocene koristi in tveganj uporabe med nosečnostjo povedal, ali lahko zdravilo Velphoro jemljete med nosečnostjo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали Velphoro трябва да се използва по време на бременност въз основа на оценка на ползата и риска при употреба по време на бременност.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v tabeli
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Slovenian: Samo za pakiranja s pretisnimi omoti: - Ločite pretisni omot na perforacijah.
Bulgarian: - Отделете гнездо от блистера по перфорациите.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - PLASTENKA S 30 IN 90 ŽVEČLJIVIMI TABLETAMI
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ - 30 ТАБЛЕТКИ
Slovenian: Kako jemati zdravilo Velphoro
Bulgarian: Как да приемате Velphoro
Slovenian: Da bi preučili učinkovitost in varnost zdravila Velphoro v tej populaciji, so pri bolnikih s KLB na dializi opravili eno klinično študijo v 3 fazah.
Bulgarian: Едно клинично проучване фаза 3 е проведено при пациенти с ХБЗ на диализа за изследване на ефикасността и безопасността на Velphoro в тази популация.
Slovenian: Velphoro 500 mg žvečljive tablete železo v obliki železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa
Bulgarian: Velphoro 500 mg таблетки за дъвчене желязо като сукрофериоксихидроксид
Slovenian: Pri podganjih samcih, ki so dobivali največji odmerek železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa, so opazili nekoliko povečan pojav benignega C­celičnega adenoma v ščitnici.
Bulgarian: При плъхове е налице леко повишена честота на доброкачествен C­клетъчен аденом на щитовидната жлеза при мъжките животни, третирани с най-високата доза сукрофериоксихидроксид.
Slovenian: ZUNANJOST ŠKATLE (VEČJE PAKIRANJE) - 90 (3 PAKIRANJA PO 30) ŽVEČLJIVIH TABLET
Bulgarian: ОПАКОВКА) - 90 (3 ОПАКОВКИ
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI velphoro
Bulgarian: АЗБУКА velphoro
Slovenian: Tveganje za kopičenje presežka železa je bilo ocenjeno kot majhno, vendar ga je treba po odobritvi spremljati.
Bulgarian: Рискът от натрупване на прекалено голямо количество желязо се счита за ограничен, но това трябва да бъде проследено сред разрешаване за употреба.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Velphoro sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Velphoro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Večjih pomislekov glede varnosti ni bilo in čeprav bolniki zdravilo nekoliko slabše prenašajo kot sevelamer, je splošni varnostni profil sprejemljiv.
Bulgarian: Няма големи опасения, свързани с безопасността, и въпреки че поносимостта е малко по-ниска, отколкото при севеламер, цялостният профил на безопасност е приемлив.
Slovenian: Tablete je treba prežvečiti in se jih ne sme pogoltniti celih.
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат сдъвквани и да не бъдат поглъщани цели.
Slovenian: Bolniki s hudo boleznijo ledvic ne morejo izločiti fosfatov iz telesa.
Bulgarian: Пациентите с тежки бъбречни заболявания не могат да елиминират фосфата от организма.
Slovenian: V študiji so proučevali spremembo količine fosfatov v krvi, ki so jo merili v enotah mmol/l.
Bulgarian: Проучването изследва промяната на количеството фосфат в кръвта, измерено в единици mmol/L.
Slovenian: Po 3 mesecih zdravljenja so se ravni fosfatov v krvi v povprečju znižale za 0,7 mmol/l pri uporabi zdravila Velphoro in za 0,8 mmol/l pri uporabi sevelamerja, po 6 mesecih zdravljenja pa so normalne ravni fosfatov v krvi (od 1,13 do 1,78 mmol/l) zabeležili pri 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Velphoro, in pri 54 % bolnikov, ki so prejemali sevelamer.
Bulgarian: След 3 месеца на лечение нивата на фосфат в кръвта спадат средно с 0,7 mmol/L при Velphoro в сравнение с 0,8 mmol/L при севеламер, а след 6 месеца на лечение 53% от пациентите, приемащи Velphoro, имат нормални нива на фосфат в кръвта (от 1,13 до 1,78 mmol/L) в сравнение с 54% от пациентите, приемащи севеламер.
Slovenian: Zaradi tega se pojavi hiperfosfatemija (visoke ravni fosfatov v krvi), ki lahko čez čas povzroči zaplete, kot so bolezni srca in kosti.
Bulgarian: Това води до хиперфосфатемия (високи нива на фосфат в кръвта), които в дългосрочен план могат да причинят усложнения като сърдечни и костни заболявания.
Slovenian: Odmerek zdravila Velphoro je treba prilagoditi vsaka dva do štiri tedne, dokler niso dosežene sprejemljive ravni fosfatov v krvi, ki jih je nato treba redno spremljati.
Bulgarian: Дозата Velphoro трябва да се коригира на всеки две до четири седмици, докато бъде достигнато приемливо ниво на фосфат в кръвта, което след това трябва да бъде проследявано редовно.
Slovenian: Po 6 mesecih je lahko več kot polovica bolnikov še naprej prejemala enako zdravljenje do enega leta, manjša skupina pa je le tri tedne prejemala manjše odmerke zdravila Velphoro.
Bulgarian: След 6 месеца повече от половината от пациентите могат да продължат да приемат същото лечение в продължение на най-много една година, а малка група приема по-ниска доза Velphoro в продължение на три седмици.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Velphoro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Velphoro?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velphoro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Velphoro.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Velphoro glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Velphoro вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je na voljo v obliki žvečljivih tablet (ki vsebujejo 500 mg železa).
Bulgarian: Velphoro се предлага под формата на таблетки за дъвчене (съдържащи 500 mg желязо).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Velphoro (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta driska in sprememba barve blata, njuna pogostnost pa se lahko med neprekinjenim zdravljenjem zmanjša.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Velphoro (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария и оцветени изпражнения, като честотата им може да намалее при продължително лечение.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 500 mg (3 tablete) na dan, ki se jemlje v deljenih odmerkih ob obrokih.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1500 mg (3 таблетки) дневно, приемани в отделни дози, с храна.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Velphoro je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Velphoro се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Velphoro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Velphoro, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu je železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks (znan tudi kot mešanica polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida, saharoze (sladkorja) in škroba).
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство е сукрофериоксихидроксид (sucroferric oxyhydroxide) (известно също като смес от полинуклеарен желязо(ІІІ)-оксихидроксид, захароза и нишестета).
Slovenian: Zdravilo Velphoro so proučili v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 059 odraslih z dolgotrajno boleznijo ledvic ali hiperfosfatemijo.
Bulgarian: Velphoro е проучен в едно основно проучване, обхващащо 1059 възрастни с продължителни бъбречни заболявания и хиперфосфатемия.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Velphoro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Velphoro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Vsi bolniki so potrebovali dializo in so 6 mesecev prejemali bodisi zdravilo Velphoro ali drug fosfatni vezalec, sevelamer.
Bulgarian: Всички пациенти са на диализа и приемат Velphoro или друго фосфат-свързващо вещество, севеламер, в продължение на 6 месеца.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Velphoro
Bulgarian: Допълнителна информация за Velphoro:
Slovenian: Ko se zdravilo Velphoro vzame ob obroku, se železo, ki ga vsebuje, v črevesju veže na fosfate iz hrane, s čimer prepreči, da bi jih telo absorbiralo, in tako pomaga ohranjati nizke ravni fosfatov v krvi.
Bulgarian: Когато е прието с храна, желязото, съдържащо се във Velphoro, се свързва с фосфата от храната в стомаха, като предотвратява абсорбирането му в тялото и помага нивата на фосфат в кръвта да останат ниски.
Slovenian: Zdravilo Velphoro se uporablja sočasno z drugimi zdravili, kot so dodatki kalcija ali vitamina D, ki pomagajo obvladovati bolezen kosti, povezano z odpovedjo ledvic in visokimi ravnmi fosfatov.
Bulgarian: Velphoro се използва в комбинация с други лечения като калций или добавки, съдържащи витамин D, които помагат да се контролира костното заболяване, свързано с бъбречна недостатъчност и високи фосфатни нива.
Slovenian: Kaj je zdravilo Velphoro in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Velphoro и за какво се използва?
Slovenian: Velphoro je zdravilo, ki se uporablja za uravnavanje ravni fosfatov v krvi pri odraslih z dolgotrajno boleznijo ledvic, ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi.
Bulgarian: Velphoro е лекарство, което се използва за контрол на нивата на фосфат в кръвта при възрастни с продължително бъбречно заболяване, които се подлагат на хемодиализа или перитонеална диализа за отстраняване на отпадъчни продукти от кръвта.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim nato zmanjšali odmerek zdravila Velphoro, so ravni fosfatov po 3 tednih narasle, medtem ko so pri tistih, ki so se še naprej zdravili z enakim odmerkom do enega leta, ostale nespremenjene.
Bulgarian: При пациентите, при които дозата Velphoro е намалена, нивата на фосфат се повишават след 3 седмици, като нивата остават стабилни при онези пациенти, които продължават лечението със същата доза в продължение на най-много една година.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Velphoro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Velphoro?
Slovenian: Zdravilo Velphoro se ne sme uporabljati pri bolnikih z motnjami, pri katerih se kopiči železo, kot je hemokromatoza.
Bulgarian: Velphoro не трябва да бъде използван при пациенти с нарушения, изразяващи се в натрупване на желязо, например хемохроматоза.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Velphoro izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Velphoro са установени в проучванията?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Velphoro in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Velphoro, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velphoro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Velphoro, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Velphoro.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je bilo pri zniževanju ravni fosfatov v krvi bolnikov in ohranjanju tega učinka enako učinkovito kot sevelamer.
Bulgarian: Velphoro е също толкова ефективен, колкото севеламер за понижаване на нивата на фосфат в кръвта на пациентите и за поддържане на този ефект.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Velphoro, železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks, je fosfatni vezalec.
Bulgarian: Активното вещество във Velphoro, сукрофериоксихидроксид, представлява фосфат-свързващо вещество.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Velphoro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Velphoro са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че Velphoro показва ясен полезен ефект за понижаване на нивата на фосфат.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Velphoro odobreno?
Bulgarian: Защо Velphoro е разрешен за употреба?
Slovenian: Velphoro železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks
Bulgarian: sucroferric oxyhydroxide
Slovenian: Kako zdravilo Velphoro deluje?
Bulgarian: Как действа Velphoro?
Slovenian: Kako se zdravilo Velphoro uporablja?
Bulgarian: Как се използва Velphoro?
Slovenian: Posledica tega je lahko oslabelost ali celo paraliza.
Bulgarian: Това може да доведе до слабост или дори парализа.
Slovenian: Vsa populacija (n = 237)
Bulgarian: Обща популация (n=237)
Slovenian: Prašek se ne bo raztopil.
Bulgarian: Прахът няма да се разтвори.
Slovenian: Obisk v okviru študije (teden)
Bulgarian: Визита от изпитването (седмица)
Slovenian: Ne sme se ga zaužiti v suhi obliki.
Bulgarian: Не трябва да се приема в суха форма.
Slovenian: Dolgoročna izpostavljenost
Bulgarian: Дългосрочна експозиция
Slovenian: Klinični preskusi s patiromerom niso vključevali izpostavljenosti, daljše od enega leta.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с патиромер не са включвали експозиция с продължителност повече от една година.
Slovenian: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugalska
Bulgarian: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Португалия
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Veltassa pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Veltassa при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovenian: Raziskave kancerogenosti niso bile izvedene.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност не са провеждани.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravljenja ne prekinejo, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не спират терапията, без преди това да се консултират с лекарите си.
Slovenian: Kalcij se delno sprošča, nekaj od tega pa se ga lahko absorbira (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Калцият частично се освобождава, като част от него може да се абсорбира (вижте точка 5.1).
Slovenian: • če ste alergični na patiromer ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към патиромер или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatle po 30, 60 ali 90 vrečic.
Bulgarian: Видове опаковки: кутии по 30, 60 или 90 сашета.
Slovenian: Zdravila Veltassa ne dajajte otrokom, mlajšim od 18 let, saj zdravila pri tej starostni skupini niso preučili.
Bulgarian: Не давайте Veltassa на деца на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тази възрастова група.
Slovenian: Pogosti, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Bulgarian: Редки, могат да засегнат до 1 на 100 души:
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотата се дефинира като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Ne sme se ga nadomestiti nujnega zdravljenja pri življenjsko ogrožajoči hiperkaliemiji.
Bulgarian: Той не трябва да замества спешното лечение на животозастрашаваща хиперкалиемия.
Slovenian: To je treba ponavljati toliko časa, kolikor bo potrebno, da se vzame celoten odmerek.
Bulgarian: Това може да се повтори колкото пъти е необходимо, за да се гарантира, че е приложена цялата доза.
Slovenian: Nizka raven magnezija
Bulgarian: Ниски нива на магнезий
Slovenian: Prašek se ne bo raztopil, bo pa nastala suspenzija, ki se bo morda zdela zrnata.
Bulgarian: Прахът няма да се разтвори, а ще образува суспензия, която може да се усеща като на зрънца.
Slovenian: Preveč kalija v krvi lahko vpliva na to, kako živci nadzirajo mišice.
Bulgarian: Твърде голямото количество калий в кръвта може да наруши начина, по който Вашите нерви контролират мускулите Ви.
Slovenian: V delu A so 243 bolnikov 4 tedne zdravili s patiromerom.
Bulgarian: А 243 пациенти са лекувани с патиромер в продължение на 4 седмици.
Slovenian: Zdravilo Veltassa začne učinkovati 4-7 ur po dajanju.
Bulgarian: Началото на действието на Veltassa настъпва 4 - 7 часа след прилагане.
Slovenian: Zdravila Veltassa ne jemljite kot suh prašek.
Bulgarian: Не приемайте Veltassa като сух прах.