FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το TESLASCAN δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύττωμα (όγκος των επινεφριδίων) ή σε
Estonian: TESLASCANi ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, samuti feokromotsütoomiga (neerupealise teatud kasvaja) patsiendid ega raskete maksa- või neeruprobleemidega patsiendid.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του TESLASCAN υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως σκιαγραφικό μέσο σε διαγνωστική μέθοδο MRI για την ανίχνευση αλλοιώσεων του ήπατος, για τις οποίες πιθανολογείται ότι οφείλονται σε μεταστατική νόσο ή σε ηπατοκυτταρικά καρκινώματα, καθώς και ως συμπλήρωμα της MRI προκειμένου να συμβάλει στη διερεύνηση εστιακών παγκρεατικών αλλοιώσεων.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et TESLASCANi kasulikkus kontrastainena diagnostilises magnetresonantstomograafias maksakahjustuste avastamiseks, mis võivad olla põhjustatud metastaasidega haigusest või hepatotsellulaarsest kartsinoomist, ning lisaks magnetresonantstomograafiale koldeliste kõhunäärmekahjustuste uurimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το TESLASCAN;
Estonian: Kuidas TESLASCANi uuriti?
Greek: Στις μελέτες για παγκρεατική νόσο όπου συμμετείχαν 292 ασθενείς συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της MRI ενισχυμένης με TESLASCAN με αυτήν της «ελικοειδούς υπολογιστικής τομογραφίας», μιας άλλης διαγνωστικής μεθόδου που χρησιμοποιείται για την ανίχνευση παγκρεατικών αλλοιώσεων.
Estonian: Kõhunäärmehaiguste uurimisel osales 292 patsienti, kellel võrreldi TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuringu efektiivsust spiraalse CT-ga (samuti kõhunäärmekahjustuste avastamise diagnostikameetod).
Greek: Η ΜRΙ είναι απεικονιστική μέθοδος που χρησιμοποιεί μαγνητικά πεδία και ραδιοκύματα.
Estonian: Magnetresonantstomograafia on pildindusmeetod, kus kujutis saadakse magnetvälja ja raadiolainete abil.
Greek: Το μαγγάνιο χρησιμοποιείται ως σκιαγραφικό μέσο για να διευκολύνει το σχηματισμό καλύτερων εικόνων στους σαρωτές MRI.
Estonian: Mangaani kasutatakse kontrastainena, et saada magnetresonantstomograafias paremaid kujutisi.
Greek: Η δραστική ουσία του TESLASCAN, η μαγγαφοδιπίρη, περιέχει μαγγάνιο που είναι μεταλλικό στοιχείο.
Estonian: TESLASCANi toimeaine mangafodipiir sisaldab mangaani, mis on metallide hulka kuuluv keemiline element.
Greek: Το μαγγάνιο αλληλεπιδρά με τα μόρια του νερού και, ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, τα μόρια του νερού δίνουν ένα ισχυρότερο σήμα που οδηγεί στη λήψη πιο καθαρής εικόνας.
Estonian: Mangaan seondub veemolekulidega, nii et need annavad tugevama signaali, mis aitab saada kontrastsema pildi.
Greek: Υπεβλήθησαν σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) με σκιαγραφική ενίσχυση με TESLASCAN.
Estonian: Neile tehti TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuring.
Greek: Το TESLASCAN είναι διάλυμα για έγχυση (ενδοφλέβια ενστάλαξη), το οποίο περιέχει τη δραστική
Estonian: TESLASCAN on infusioonilahus (veeni tilgutamiseks), mille toimeaine on mangafodipiirtrinaatrium.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην ταύτιση μεταξύ αφενός της διάγνωσης που πραγματοποιήθηκε βάσει των τομογραφιών και αφετέρου των πραγματικών αλλοιώσεων που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια
Estonian: Efektiivsust mõõdeti uuringute põhjal tehtud diagnoosi vastavusega lõikusel või biopsial leitud tegelike kahjustustega.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), προκειμένου να ανιχνευθούν αλλοιώσεις (κατεστραμμένοι ιστοί) στο ήπαρ που έχουν ενδεχομένως προκληθεί από καρκίνο του ήπατος ή από καρκίνο που έχει επεκταθεί στο ήπαρ από άλλα μέρη του σώματος.
Estonian: TESLASCANi kasutatakse patsientidel, kellele tehakse magnetresonantstomograafia (MRI) maksa koekahjustuste avastamiseks, mis võivad olla põhjustatud maksavähist või muudest kehaosadest maksa levinud vähist.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί κατά την MRI για τη διερεύνηση αλλοιώσεων του παγκρέατος.
Estonian: TESLASCANi võib kasutada magnetresonantstomograafias ka kõhunäärme kahjustuste uurimiseks.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TESLASCAN
Estonian: TESLASCANi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Greek: Στο TESLASCAN το μαγγάνιο δεσμεύεται από μια άλλη χημική ουσία παράγοντας έτσι μια «χηλική ένωση».
Estonian: TESLASCANis on mangaan moodustanud teise keemilise ainega kelaadi.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διαφορά στον αριθμό των ηπατικών αλλοιώσεων που ανιχνεύθηκαν στην προηγούμενη τομογραφία και όταν κατά την MRI χρησιμοποιήθηκε
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli erinevus TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuringul leitud maksakahjustuste arvu ja varasemal uuringul leitud kahjustuste arvu vahel.
Greek: Η άδεια
Estonian: ©EMEA 2007
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> kasutamist
Greek: Παράγραφος 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του <ονομασία προϊόντος> σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Estonian: Kogemusi <Ravimi nimetus> efektiivsuse ja ohutuse kohta üle 65-aastastel patsientidel on piiratud hulgal.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή εάν έχετε λάβει θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση, καθώς η τεστοστερόνη ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil on kõrge vererõhk või kui te saate kõrget vererõhku alandavat ravi, sest testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu.
Greek: [ η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στις σχετικές ενότητες]
Estonian: [Vastavatesse lõikudesse lisada allpool toodud tekst]
Greek: Το επίπεδο τεστοστερόνης θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Testosteroonitaset tuleb jälgida enne ravi algust ning ravi ajal regulaarsete ajavahemike järel.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχει ομοφωνία σχετικά με τις ειδικές για την ηλικία τιμές αναφοράς για την τεστοστερόνη.
Estonian: Hetkel ei ole kokku lepitud testosterooni easpetsiifilisi referentsväärtusi.
Greek: Συχνότητα συχνή: Αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων, του αιματοκρίτη (ποσοστό των ερυθροκυττάρων στο αίμα) και της αιμοσφαιρίνης (το συστατικό των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο), όπως αναγνωρίζεται μέσω περιοδικών αιματολογικών ελέγχων.
Estonian: Esinemissagedus sage: vere punaliblede hulga, hematokriti (punaliblede protsentuaalne osakaal veres) ja hemoglobiini (vere punaliblede hapnikku transportiv osa) sisalduse suurenemine veres, mis on kindlaks tehtud regulaarselt tehtavate vereanalüüside abil.
Greek: Θεραπεία με υποκατάσταση τεστοστερόνης για ανδρικό υπογοναδισμό, όταν έχει επιβεβαιωθεί ανεπάρκεια τεστοστερόνης μέσω κλινικών χαρακτηριστικών και βιοχημικών εξετάσεων.
Estonian: Testosteroonasendusravi meeste hüpogonadismi puhul, kui testosteroonipuudus on kliiniliste tunnuste ja biokeemiliste analüüsidega kinnitatud.
Greek: Αυτό θα πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω δύο ξεχωριστών μετρήσεων τεστοστερόνης αίματος και να περιλαμβάνει επίσης κλινικά συμπτώματα, όπως: ανικανότητα υπογονιμότητα χαμηλή σεξουαλική ορμή κόπωση καταθλιπτικές διαθέσεις οστική απώλεια που προκαλείται από τα χαμηλά επίπεδα της ορμόνης
Estonian: Seda peab kinnitama kaks eraldi võetud vere testosteroonisisalduse analüüsi ning esinema peavad järgmised kliinilised sümptomid: impotentsus; viljatus; madal sugutung; väsimus; depressiivne meeleolu; madalast hormoonisisaldusest tingitud luude hõrenemine.
Greek: Εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική νόσο, η θεραπεία με το <ονομασία προϊόντος> ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές με τη μορφή κατακράτησης νερού στο σώμα σας ενίοτε συνοδευόμενη από (συμφορητική) καρδιακή ανεπάρκεια.
Estonian: Kui teil on raske südame-, maksa- või neeruhaigus, võib <ravimi nimetus> ravi põhjustada raskeid tüsistusi (veepeetus) organismis, millega mõnedel juhtudel kaasneb südame (pais)puudulikkus.
Greek: Η τεστοστερόνη ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης και το <ονομασία προϊόντος> θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άνδρες με υπέρταση.
Estonian: Testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu, mistõttu tuleb hüpertensiooniga meestel olla <ravimi nimetus> kasutamisel ettevaatlik.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές που χαρακτηρίζονται από οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Estonian: Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõbe põdevatel patsientidel võib testosteroonravi põhjustada raskeid tüsistusi, nagu tursed koos südame paispuudulikkusega või ilma.
Greek: 1. Τι είναι το <ονομασία προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του Το <ονομασία προϊόντος> χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για υποκατάσταση τεστοστερόνης για τη θεραπεία διαφόρων προβλημάτων υγείας που προκαλούνται από έλλειψη τεστοστερόνης (ανδρικός υπογοναδισμός).
Estonian: <Ravimi nimetus> kasutatakse täiskasvanud meestel testosterooni asendamiseks, et ravida testosterooni puudusest (hüpogonadism meestel) tingitud erinevaid terviseprobleeme.
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με ανδρογόνα, οι ακόλουθες εργαστηριακές παράμετροι θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται τακτικά: αιμοσφαιρίνη, και αιματοκρίτης, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και λιπιδαιμικό προφίλ.
Estonian: Pikaajalist androgeenravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida ka järgmisi laboratoorseid näitajaid: hemoglobiin, hematokrit, maksafunktsiooni analüüsid ja lipiidide sisaldus.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Παράγραφος 4.1 «Θεραπευτικές ενδείξεις»
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
Greek: Ωστόσο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι τα φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης στον ορό μειώνονται με την αυξανόμενη ηλικία.
Estonian: Siiski tuleb arvestada sellega, et vanuse tõustes langeb füsioloogiliselt testosterooni kontsentratsioon seerumis.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί να ενημερώνονται μεταγενέστερα από τις Αρμόδιες Αρχές στο Κράτος Μέλος σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς όπως προβλέπεται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο Κεφάλαιο 4
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viidatava liikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
Greek: Οι ακόλουθοι αιματολογικοί έλεγχοι θα πρέπει να πραγματοποιούνται από τον γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας: επίπεδο τεστοστερόνης αίματος, γενική εξέταση αίματος.
Estonian: Arst peab enne ravi määramist ja ravi ajal teostama teil järgmisi analüüse: vere testosteroonisisalduse määramine, täisvere analüüs.
Greek: Οι κλινικοί ιατροί θα πρέπει να προσαρμόζουν τη δοσολογία σε ατομική βάση προκειμένου να διασφαλίζουν τη διατήρηση ευγοναδικών επιπέδων τεστοστερόνης.
Estonian: Arstid peavad normaalse testosteroonitaseme püsimiseks annust individuaalselt kohandama.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe katkestada.
Greek: Οι μελέτες αυτές και οι περιορισμοί τους ελήφθησαν υπόψη μαζί με τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα στοιχεία.
Estonian: Uuringuid ja nende piiranguid käsitleti koos sel ajal kättesaadavate üldiste andmetega.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα V.
Estonian: Kokkuleppe rakendamise ajakava on V lisas.
Greek: Για παράδειγμα, σε πρόσφατα δημοσιευμένες μελέτες (Baillargeon et al., 20146, Corona et al., 20147, Tan et al., 20148, Hildreth et al., 20139) εξέτασης του κινδύνου καρδιαγγειακών συμβάντων με τη θεραπεία τεστοστερόνης δεν αναφέρεται αύξηση αυτού του κινδύνου.
Estonian: Näiteks hiljuti avaldatud uuringutes (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), milles uuriti kardiovaskulaarsete sündmuste esinemise riski testosteroonravi korral, ei teatatud selle riski suurenemisest.
Greek: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for Diagnosis and Treatment.
Estonian: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Greek: • Η PRAC διαπίστωσε την ύπαρξη μεθοδολογικών περιορισμών σε ορισμένες μελέτες.
Estonian: • Komitee märkis, et mõne uuringu korral esinesid metoodilised piirangud.
Greek: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T experience.
Estonian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Greek: Κάποιες από τις μελέτες υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο, ενώ άλλες δεν υποδεικνύουν κίνδυνο και, κατ' επέκταση, δεν επιβεβαιώνουν τις ανησυχίες.
Estonian: Mõnes uuringus esines suurenenud risk, mis teistes puudus, mispärast ei ole signaali kinnitatud.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε σκόπιμο να αποτυπωθούν στις πληροφορίες προϊόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη οι μέχρι στιγμής διαθέσιμες γνώσεις σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία τεστοστερόνης και εισηγήθηκε την τροποποίηση της παραγράφου 4.1 (θεραπευτικές ενδείξεις), της παραγράφου 4.4 (προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και της παραγράφου 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Estonian: • Komitee nõustus, et on põhjendatud kajastada kõigi testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabes testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarse riski olemasolevat teavet, ning soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1 (näidustused), 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) ja 4.8 (kõrvaltoimed).
Greek: Επιπλέον, η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης της τεστοστερόνης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Estonian: Lisaks on testosterooni kasutamise efektiivsus- ja ohutusandmed vanematel kui 65-aastastel patsientidel piiratud.
Greek: Για τον ανδρικό υπογοναδισμό δεν υπάρχουν θεραπείες εναλλακτικές της τεστοστερόνης (Buvat et al., 20132)
Estonian: Meeste hüpogonadismi korral puuduvad testosterooni kõrval muud raviviisid (Buvat et al., 20132)
Greek: Επίσης, το γεγονός ότι τα στοιχεία σχετικά με τους ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα πρέπει να επισημανθεί για όλα τα προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη στην παράγραφο των πληροφοριών προϊόντος σχετικά με τις προειδοποιήσεις.
Estonian: Samuti tuleb märkida, et teave vanemate kui 65-aastaste patsientide kohta on piiratud, mida märgitakse ka kõigi testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabe hoiatuse lõigus.
Greek: Εξάλλου, η τεστοστερόνη διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των ερυθροκυττάρων, γεγονός το οποίο μπορεί, θεωρητικά, να αυξήσει τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Estonian: Teisalt stimuleerib testosteroon erütrotsüütide proliferatsiooni, mis võib teoreetiliselt suurendada trombembooliliste tüsistuste riski.
Greek: Για τη συγκέντρωση συναφών στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών θα χρειαστεί η διεξαγωγή περαιτέρω μελετών.
Estonian: Selles patsiendirühmas asjakohaste ohutus- ja efektiivsusandmete saamiseks on vaja edasisi uuringuid.
Greek: Η PRAC έλαβε υπό σημείωση ότι επίκειται η υποβολή και άλλων μελετών.
Estonian: Komitee märkis, et edaspidi muutuvad kättesaadavaks muude uuringute tulemused.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) εξέτασε την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitust testosterooni sisaldavate ravimite kohta.
Greek: Από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι η συχνότητα καρκίνου του προστάτη και καρδιαγγειακών συμβάντων κυμάνθηκε στα αναμενόμενα επίπεδα, χωρίς ενδείξεις αυξημένου κινδύνου για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε σχέση με τους ασθενείς που δεν έλαβαν.
Estonian: Tulemuste järgi oli eesnäärmevähi ja kardiovaskulaarsete sündmuste sagedused eeldatud vahemikus, kuid puuduvad tõendid, et ravi saanud patsientidel oleks risk suurem kui ravimata patsientidel.
Greek: Κατά συνέπεια, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ με αντικείμενο την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη.
Estonian: Seetõttu algatati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel esildismenetlus, et taashinnata testosterooni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Greek: Η τεστοστερόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε υπερτασικούς άνδρες, τα δε επίπεδά της πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κατά την έναρξη όσο και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ώστε να διασφαλίζεται η καταλληλότητα της χορηγούμενης δόσης.
Estonian: Hüpertensiooniga meestel tuleb testosterooni kasutada ettevaatlikult ja testosterooni taset tuleb jälgida nii ravi alguses kui ka regulaarsete vaheaegadega ravi ajal, et tagada piisav manustatav annus.
Greek: Η διατύπωση τροποποιήθηκε αναλόγως στην παράγραφο 2 του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
Estonian: Selle kohaselt muudeti pakendi infolehe lõigu 2 sõnastust, nagu on esitatud III lisas.
Greek: Είναι γνωστό ότι, σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές, όπως οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Estonian: On teada, et raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõvega patsientidel võib testosteroonravi tekitada raskeid tüsistusi, millele on iseloomulik turse koos südame paispuudulikkusega või ilma.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC της 9ης Οκτωβρίου 2014 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh τοποθετήθηκε υπέρ της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee 9. oktoobri 2+14 soovitusega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kokkuleppele, et testosterooni sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi tuleb muuta.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, η PRAC έκρινε σκόπιμο να συμπεριληφθεί στις πληροφορίες προϊόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη και είναι εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση η σύσταση ότι η συνταγογράφηση τεστοστερόνης για τον υπογοναδισμό πρέπει να βασίζεται τόσο στην κλινική εικόνα όσο και στις βιοχημικές εξετάσεις.
Estonian: Kogu eespool käsitletud teabe alusel pidas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee põhjendatuks kajastada kõigi testosterooni sisaldavate, Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimite ravimiteabes, et testosterooni määramine hüpogonadismi raviks peab põhinema nii kliinilistest tunnustest kui ka biokeemilistest analüüsidest saadud kinnitusel.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις μελέτες με αφορμή τις οποίες εντάθηκαν οι ανησυχίες περί αυξημένου κινδύνου καρδιαγγειακών συμβάντων συνδεόμενων με τη θεραπεία τεστοστερόνης, καθώς και τα διαθέσιμα στοιχεία από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, μετα-αναλύσεις, από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από περαιτέρω δημοσιεύσεις.
Estonian: • Komitee arutas uuringuid, milles rõhutati probleeme seoses testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarsete tüsistuste suurenenud riskiga, ning kättesaadavaod kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute, metaanalüüside tulemusi, turustamisjärgseid andmeid ja hiljem avaldatud andmeid.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη.
Estonian: • Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust testosterooni sisaldavate ravimite hindamiseks.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Η τεστοστερόνη είναι ανδρογόνος ορμόνη η οποία εκκρίνεται από τα κύτταρα Leydig στους όρχεις.
Estonian: Testosteroon on androgeenne hormoon, mida sekreteerivad munandites Leydigi rakud.
Greek: Η τεστοστερόνη, όπως και άλλα ανδρογόνα και αναβολικά στεροειδή, πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, επιληψία, ημικρανίες, σακχαρώδη διαβήτη ή άλλες καταστάσεις οι οποίες ενδέχεται να επιδεινωθούν λόγω πιθανής κατακράτησης υγρών ή οιδήματος.
Estonian: Testosterooni, nagu ka teisi androgeene ja anaboolseid steroide, tuleb kasutada ettevaatlikult südameveresoonkonna haiguse, neeru- või maksapuudulikkuse, epilepsia, migreeni, diabeedi või muu sellise haigusega patsientidel, mis võib süveneda võimaliku vedelikupeetuse või turse tõttu.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι από τα πορίσματα διαφόρων άλλων μελετών παρατήρησης, κλινικών δοκιμών και μετα-αναλύσεων τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών δεν προκύπτει συσχέτιση μεταξύ τεστοστερόνης και καρδιαγγειακών συμβάντων.
Estonian: Komitee märkis, et mitmes teises vaatlusuuringus, kliinilises uuringus ja randomiseeritud kliinilise uuringu metaanalüüsis puuduvad testosterooni ja kardiovaskulaarsete sündmuste seose tõendid.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια, καθώς και τεκμηριωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες για το αιμοποιητικό σύστημα οι οποίες μπορούν να συμβάλλουν στον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Estonian: Ravimiteabesse tuleb lisada kardiovaskulaarse ohutuse ja selliste vereloome hästi dokumenteeritud kõrvalnähtude teave, mis võivad soodustada kardiovaskulaarsete tüsistuste riski.
Greek: Στο σύνολό τους, τα προϊόντα αυτά έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας και διατίθενται υπό διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές: διάλυμα για ενδομυϊκή ένεση, πόσιμα καψάκια, γέλη για δερματική χρήση, διάλυμα για δερματική χρήση και διαδερμικό επίθεμα.
Estonian: Kõik ravimid on heaks kiidetud riikliku menetlusega ja neid turustatakse mitmesuguste ravimvormidena: intramuskulaarse süstelahusena, suukaudsete kapslitena, kutaanse geelina, kutaanse lahusena ja transdermaalse plaastrina.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας καλούνται να διερευνήσουν και να αναφέρουν στην επόμενη ΕΠΠΑ τις διαπιστώσεις τους σχετικά με τη χρήση αυτών των προϊόντων στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, καθώς επίσης και να εξετάσουν εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συγκρίσιμες σε άλλες ηλικιακές ομάδες.
Estonian: Müügiloa hoidjatel tuleb uurida nende ravimite kasutamist selles patsiendirühmas ja esitada tulemused järgmises perioodilises ohutusaruandes ning kaaluda, kas kõrvalnähtude profiil on võrreldav teiste vanuserühmade profiiliga.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε ότι από ορισμένες μελέτες προκύπτει αυξημένος κίνδυνος καρδιαγγειακών συμβάντων για άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με τεστοστερόνη.
Estonian: Komitee möönis, et mõnest uuringust nähtub kardiovaskulaarsete sündmuste suurenenud risk testosterooniga ravitud meestel.