FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosering kan met een lagere dosis worden hervat na de bevestiging dat het QTc-interval weer naar de waarde van voor de behandeling is teruggekeerd en de mogelijke verstoring van de elektrolytenbalans is gecorrigeerd.
Norwegian Bokmål: Dosering kan gjenopptas med en redusert dose når det er bekreftet at EKG QTc-intervallet er blitt slik det var før behandlingstart, og når korreksjon av mulig elektrolyttforstyrrelse er utført.
Dutch: • Bacteriële infectie.
Norwegian Bokmål: • Bakterieinfeksjon.
Dutch: De klinische ervaring met vandetanib, bij patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde ziekte en zonder metastase, is beperkt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med vandetanib hos pasienter med inoperabel lokalavansert sykdom uten metastase.
Dutch: Vandetanib remde in vivo ook de groei van MTC-xeno-transplantaattumoren.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer vandetanib vekst av MTC-xenografttumorer in vivo.
Dutch: • Galstenen (cholelithiase).
Norwegian Bokmål: • Gallestein (kolelitiase).
Dutch: Caprelsa wordt geleverd in blisterverpakkingen van 30 tabletten.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett med Caprelsa inneholder 30 tabletter.
Dutch: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0)845 372 7101
Dutch: Hartfalen, acuut hartfalen, frequentie- en ritmeaandoeningen, hartgeleidingsstoornissen, ventriculaire aritmie en hartstilstand
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, akutt hjertesvikt, frekvensog rytmeforstyrrelser, hjerteledningsforstyrr elser, ventrikkelarytmi og hjertestans
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 mensen)
Norwegian Bokmål: Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 brukere)
Dutch: • Vandetanib vertoonde een negatief effect op groeiweefsel dat steunt op vascularisatie zoals tanden en groeischijven in niet-klinische studies;
Norwegian Bokmål: • Det er vist i ikke-kliniske studier at vandetanib påvirker voksende vev som er avhengig av vaskularisering, som f.eks. tenner og vekstplater, negativt.
Dutch: Caprelsa gebruikt en gedurende tenminste vier maanden na de laatste dosis Caprelsa.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker Caprelsa, og i minst fire måneder etter siste dose med Caprelsa.
Dutch: Om er voor te zorgen dat er geen medicijn in het glas achterblijft, moet u het glas weer half met water vullen en het opdrinken.
Norwegian Bokmål: Fyll glasset halvfullt med vann en gang til og drikk dette for å være sikker på at det ikke er medisin igjen i glasset.
Dutch: • Veranderingen in hartritme (te zien op een ECG).
Norwegian Bokmål: • Endringer i hjerterytme (påvist ved EKG).
Dutch: Pneumonie, sepsis, griep, cystitis, sinusitis, laryngitis,
Norwegian Bokmål: Pneumoni, sepsis, influensa, cystitt, sinusitt, laryngitt, follikulitt, furunkel, soppinfeksjon, pyelonefritt
Dutch: • Ontsteking van de urineblaas.
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i urinblæren.
Dutch: De gemiddelde eiwitbinding was 93,7% (bereik 92,2 tot 95,7%) in ex-vivo plasmamonsters van patiënten met colorectale kanker bij steady-state blootstelling na 300 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: I ex vivo-plasmaprøver fra pasienter med kolorektalkreft ved steady state-eksponering etter 300 mg daglig var gjennomsnittlig proteinbinding 93,7 % (spenn på 92,2 til 95,7 %).
Dutch: • Gevoeligheid van de huid voor zonlicht.
Norwegian Bokmål: • Hudømfintliget for sollys.
Dutch: • Aandoening van het hoornvlies van het oog (keratopathie).
Norwegian Bokmål: • Sykdom i hornhinnen i øyet (keratopati).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vandetanib door vrouwen die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av vandetanib hos ammende kvinner.
Dutch: Abdominale pijn, diarree, nausea, braken, dyspepsie
Norwegian Bokmål: Magesmerter, diaré, kvalme, oppkast, dyspepsi
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten tablet in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser på en gang) som erstatning for en glemt tablett.
Dutch: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een leverinsufficiëntie (serumbilirubine hoger dan 1,5 keer de normale bovengrens) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Data om pasienter med nedsatt leverfunksjon (bilirubin i serum 1,5 ganger høyere enn øvre normale grense) er begrenset (se pkt.
Dutch: In studies met gezonde vrijwilligers en bij patiënten is een toename in de frequentie en ernst van sommige bijwerkingen, zoals rash, diarree en hoge bloeddruk waargenomen bij meervoudige doses van of hoger dan 300 mg.
Norwegian Bokmål: En økning i frekvensen og alvorlighetsgraden av enkelte bivirkninger, som utslett, diaré og høyt blodtrykk, er observert ved flere doser (fra 300 mg og oppover) i studier med friske frivillige og hos pasienter.
Dutch: 300 per dag
Norwegian Bokmål: 300 daglig
Dutch: Het educatief materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for HCP bør inkludere følgende hovedelementer:
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dutch: 200 per dag
Norwegian Bokmål: 200 daglig
Dutch: • Hoge bloeddruk.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk.
Dutch: De verwachting is dat deze bijwerkingen zich soms voor kunnen doen bij patiënten die met vandetanib voor MTC worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Det forventes at disse vil være mindre vanlige bivirkninger hos pasienter som får vandetanib for MTC.
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 mensen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 brukere)
Dutch: • Stijging van het glucosegehalte in uw bloed.
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av glukose i blodet.
Dutch: Caprelsa 100 mg filmomhulde tabletten Caprelsa 300 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Caprelsa 100 mg filmdrasjerte tabletter Caprelsa 300 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: In een diermodel voor wondgenezing hadden muizen, die vandetanib kregen, verminderde huid-breeksterkte in vergelijking met de controlegroep.
Norwegian Bokmål: En dyremodell av tilheling av sår viste svekket hudstyrke hos mus dosert med vandetanib sammenlignet med kontroller.
Dutch: Een verlaging van de dosis kan nodig zijn (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
Dutch: • Wanneer nogmaals een geval van CTCAE graad 3 of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van vandetanib permanent worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: • Hvis CTCAE grad 3 eller høyere toksisitet eller forlengelse av EKG QTc-intervallet inntreffer enda en gang, skal behandling med vandetanib avsluttes permanent.
Dutch: Vandetanib 300 mg 73/231
Norwegian Bokmål: N Median PFS HR 95 % KI p-verdi Vandetanib 300 mg 73/231
Dutch: • Ontsteking van de binnenbekleding van de maag (gastritis).
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i magesekken (gastritt).
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg of 300 mg vandetanib.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg eller 300 mg vandetanib.
Dutch: • Daling van het natriumgehalte in uw bloed.
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av natrium i blodet.
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Dutch: • De tekenen of symptomen van de veiligheidsrisico's en wanneer het advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg ingewonnen moet worden
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på uønskede hendelser og når man skal oppsøke lege.
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Dutch: • Bacteriële huidinfectie.
Norwegian Bokmål: • Bakteriell hudinfeksjon.
Dutch: • Infecties van de bovenste luchtwegen.
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjoner.
Dutch: • Afwijkingen in de lever of alvleesklier (te zien in bloedonderzoek).
Norwegian Bokmål: • Unormal lever- eller bukspyttkjertelfunksjon (påvist ved blodprøve).
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen en voor kruidengeneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Dutch: Dysurie, hematurie, nierfalen, pollakiurie, dringende urinelozing
Norwegian Bokmål: Dysuri, hematuri, nyresvikt, pollakisuri, vannlating med urgepreg
Dutch: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/749/002
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, alopecia
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi (hånd-fot-syndrom), alopesi
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vandetanib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er vandetanib.
Dutch: Caprelsa 100 mg tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg vandetanib.
Norwegian Bokmål: Caprelsa 100 mg tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg vandetanib.
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten met MTC
Norwegian Bokmål: Dosering hos pediatriske pasienter med MTC
Dutch: Caprelsa 300 mg tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg vandetanib.
Norwegian Bokmål: Caprelsa 300 mg tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg vandetanib.
Dutch: De toediening van vandetanib samen met stoffen waarvan bekend is dat ze het ECG QTc-interval verlengen is gecontra-indiceerd of niet aanbevolen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av vandetanib med legemidler som er kjent for å forlenge EKG QTc-intervallet er kontraindisert eller ikke anbefalt (se pkt.
Dutch: Caprelsa 100 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Caprelsa 100 mg tabletter
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert
Dutch: Caprelsa 300 mg tabletten
Norwegian Bokmål: Caprelsa 300 mg tabletter
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met <productnaam> wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Norwegian Bokmål: Bruk av VEGF-hemmere hos pasienter med eller uten hypertensjon kan fremme dannelsen av aneurismer og/eller arteriedisseksjoner.
Dutch: • Verlies van lichaamsvocht (uitdroging).
Norwegian Bokmål: • Tap av kroppsvæske (dehydrering).
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde 'voorwaardelijke toelating'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Langtids sikkerhetsdata hos pediatriske pasienter er ikke tilgjengelig.
Dutch: Met inachtname van de beschikbare gegevens inzake nierinsufficiëntie bij volwassen patiënten met MTC:
Norwegian Bokmål: Ut ifra tilgjengelige data for voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Dutch: Oogaandoeningen zoals wazig gezichtsvermogen komen vaak voor bij patiënten die werden behandeld met vandetanib voor MTC.
Norwegian Bokmål: Okulære hendelser som tåkesyn er vanlig hos pasienter som får vandetanib for MTC.
Dutch: Vandetanib had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten maar verminderde wel de vruchtbaarheid van de vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde vandetanib ingen effekt på fertilitet hos hannrotter, mens fertilitet hos hunnrotter ble nedsatt (se pkt.
Dutch: • Vaak plassen.
Norwegian Bokmål: • Hyppig vannlating.
Dutch: Vandetanib is niet onderzocht bij patiënten met ventriculaire aritmieën of een recent myocardinfarct.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med vandetanib hos pasienter som har ventrikkelarytmi, eller som nylig har hatt hjerteinfarkt.
Dutch: een Wereldgezondheidsorganisatieprestatiestatusscore (WHO PS) van ≥ 2, en 28 (12,1%) patiënten die vandetanib kregen en 10 (10,1%) die een placebo kregen hadden een hartfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med CTN ≥ 500 pg/ml (konvensjonelle enheter) eller ≥ 146,3 pmol/l (internasjonale standardenheter) ble tatt med. Av pasientene som var inkludert i studien, hadde 10 pasienter som fikk vandetanib og 4 som fikk placebo (4 % av alle pasientene) en WHO PS (world health organization performance status) score på ≥ 2, og 28 (12,1 %) pasienter som fikk vandetanib og 10 (10,1 %) som fikk placebo, hadde nedsatt hjertefunksjon.
Dutch: De patiënt moet de vergeten dosis niet innemen indien het minder dan 12 uur duurt voordat de volgende dosis moet worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, bør pasienten ikke ta den glemte dosen.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van vandetanib met de volgende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen en/of Torsade de pointes induceren: arsenicum, cisapride, erytromycine intraveneus (IV), toremifeen, mizolastine, moxifloxacine, antiaritmica van klasse IA en III (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av vandetanib og de følgende legemidlene som man vet også forlenger QTc intervallet og/eller induserer Torsades de pointes: arsen, cisaprid, intravenøs (i.v.)
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam, Nederland
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Dutch: Medicatiefouten in de pediatrische populatie De handleiding voor de arts inzake dosering en monitoring bij pediatrische patiënten moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Norwegian Bokmål: Legens doserings- og monitoreringsveiledning for pediatriske pasienter bør inkludere følgende hovedelementer:
Dutch: Klinische werkzaamheid bij pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pediatriske pasienter:
Dutch: Als de patiënt volledig van de bijwerking hersteld is, kan de dosering achteraf hervat worden met een verminderde dosis.
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas med redusert dose etter at bivirkningen har gått helt over.
Dutch: Bijwerkingen, met inbegrip van een langer QTc-interval, verdwijnen vanwege de halfwaardetijd van 19 dagen niet altijd snel (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av halveringstiden på 19 dager kan det hende at bivirkninger, inkludert et forlenget QTc-intervall, ikke forbedres raskt (se pkt.
Dutch: N Mediane OS HRc
Norwegian Bokmål: TOTAL OVERLEVELSE N Median OS HRc 95 % KI
Dutch: Nierfunctiestoornis bij volwassen patiënten met MTC Een farmacokinetisch onderzoek bij vrijwilligers met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie toont aan dat blootstelling aan vandetanib na een enkelvoudige dosis respectievelijk 1,5 maal, 1,6 maal en 2 maal zo hoog is geworden ten opzichte van de beginsituatie (zie rubriek 5.2) bij patiënten met lichte,
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie med frivillige med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon viser at eksponering for vandetanib etter en enkeltdose har økt hhv. 1,5, 1,6 og 2 ganger hos pasienter med lett, moderat (kreatininclearance ≥ 30 to < 50 ml/min) og alvorlig (clearance under 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon ved utgangspunktet (se pkt 5.2).
Dutch: • Ontsteking van de sinussen.
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i bihulene.
Dutch: 100 per dag
Norwegian Bokmål: 100 daglig
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van omeprazol en vandetanib aan gezonde personen was voor vandetanib de Cmax verminderd met 15% terwijl de AUC (0-t) niet veranderde.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble Cmaks for vandetanib redusert med 15 %, mens AUC(0-t) for vandetanib ikke ble påvirket når det ble gitt sammen med omeprazol.
Dutch: Duur
Norwegian Bokmål: Varighet
Dutch: Onderzoeken Verlengd ECG QTc-interval
Norwegian Bokmål: Legemidler kjent for å forlenge QTc-intervallet
Dutch: De M918T-mutatie is de meest waargenomen mutatie bij patiënten met sporadische MTC, maar het kan niet worden uitgesloten dat sommige patiënten, die RET-negatief zijn getest voor de M918T-mutatie, positief kunnen zijn voor een mutatie in andere exons.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ikke utelukkes at noen pasienter som testet RET-negativt for M918T-mutasjon kunne være positive for mutasjon i andre eksoner.
Dutch: Nierfunctiestoornis bij pediatrische patiënten met MTC Er is geen ervaring met het gebruik van vandetanib bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av vandetanib hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN CAPRELSA 100 mg
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING MED CAPRELSA 100 mg
Dutch: • Pijn bij het plassen.
Norwegian Bokmål: • Smerter ved vannlating.
Dutch: * 13,4% van de vandetanib-patiënten had QTc (Bazett) ≥ 500 ms vergeleken met 1,0% van de placebopatiënten.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinøkning, økt serumamylase vektreduksjon, økning av kreatinin i blod * 13,4 % av pasientene som fikk vandetanib hadde QTc (Bazett's) ≥ 500 msek sammenliknet med 1,0 % av pasientene som fikk placebo.
Dutch: Hoofdpijn, paresthesie, dysesthesie, duizeligheid
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi, dysestesi, svimmelhet
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN CAPRELSA 300 mg
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING MED CAPRELSA 300 mg
Dutch: Het geven van borstvoeding is gecontra-indiceerd tijdens vandetanib therapie.
Norwegian Bokmål: Amming er kontraindisert under behandling med vandetanib.
Dutch: Appendicitis, stafylokokkeninfect ie, diverticulitis, cellulitis,
Norwegian Bokmål: Appendisitt, stafylokokkinfeksjon, divertikulitt, cellulitt, abscess i abdominalveggen
Dutch: Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Dutch: • Er moet rekening worden gehouden met PRES bij elke patiënt met toevallen, hoofdpijn, zichtstoornissen, verwardheid of veranderde geestestoestand.
Norwegian Bokmål: • PRES bør vurderes hos enhver pasient som har epileptiske anfall, hodepine, synsforstyrrelser,
Dutch: Het effect op de voortplanting van pediatrische patiënten die met vandetanib behandeld worden, is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på reproduksjon hos pediatriske pasienter er ikke kjent.
Dutch: • Braken.
Norwegian Bokmål: • Byll.
Dutch: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Norwegian Bokmål: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Dutch: Wanneer een geval van CTCAE graad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events schaal) of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van vandetanib in ieder geval tijdelijk worden gestaakt en met een lagere dosis worden hervat wanneer de toxiciteit verdwenen is of verbeterd is tot CTCAE graad 1 (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved CTCAE ("common terminology criteria for adverse events") grad 3 eller høyere toksisitet eller forlengelse av EKG QTc-intervallet skal dosering med vandetanib i det minste stanses midlertidig, og fortsettes med redusert dose når toksisiteten er gått tilbake eller er redusert til CTCAE grad 1 (se pkt.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Norwegian Bokmål: − Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Behandeling met vandetanib mag niet worden begonnen bij patiënten waarvan het ECG QTc-interval langer duurt dan 480 msec. Vandetanib mag niet worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van Torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Behandling med vandetanib må ikke iverksettes hos pasienter der QTc-intervallet på EKG er større enn 480 msek.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: • Daling van het kaliumgehalte in uw bloed.
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av kalium i blodet.
Dutch: PRES, een syndroom met subcorticaal vasogeen oedeem dat wordt vastgesteld m.b.v.
Norwegian Bokmål: PRES er et syndrom med subkortikalt vasogent ødem diagnostisert ved MRI av hjernen, som har blitt observert sjeldent ved vandetanib-behandling i kombinasjon med kjemoterapi.
Dutch: Gebruik van vandetanib wordt niet aanbevolen bij volwassen en pediatrische patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie aangezien er beperkte gegevens over beschikbaar zijn en de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Vandetanib anbefales ikke hos voksne og pediatriske pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon ettersom data er begrenset og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått (se pkt.
Dutch: • Stijging van het calciumgehalte in uw bloed.
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av kalsium i blodet.
Dutch: Nier- en urinewegaandoen ingen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier
Dutch: • Onwillekeurige spiersamentrekkingen (convulsies).
Norwegian Bokmål: • Ufrivillige muskelsammentrekninger (kramper).
Dutch: Daarom is een gepaste klinische opvolging en/of monitoring van de laboratoriumwaarden aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig digoxine en vandetanib krijgen toegediend en het is mogelijk dat deze patiënten een lagere dosis digoxine nodig hebben (voor de monitoring van vandetanib zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening en rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Norwegian Bokmål: Egnet klinisk (f.eks. EKG) og/eller laboratoriemonitorering er derfor anbefalt for pasienter som får samtidig behandling med digoksin og vandetanib, og lavere dose av digoksin kan være nødvendig hos disse pasientene.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/02/246/001 Carbaglu
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Dutch: EU-nummer
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Dutch: Niet bewaren boven 30C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 30C.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Dutch: Proteïnebinding werd niet bepaald.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding er ikke bestemt.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 24 januari 2003 Datum van hernieuwing van de vergunning: 20 mei 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. januar 2003 Dato for siste fornyelse: 20. mai 2008
Dutch: Bewaren in de koelkast (2° C - 8° C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning til gravide kvinner.
Dutch: De suspensie heeft een iets zure smaak.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en litt syrlig smak.
Dutch: EU/1/02/246/001 (15 dispergeerbare tabletten) EU/1/02/246/002 (60 dispergeerbare tabletten) EU/1/02/246/003 (5 dispergeerbare tabletten)
Norwegian Bokmål: EU/1/02/246/001/NO (15 dispergerbare tabletter) EU/1/02/246/002/NO (60 dispergerbare tabletter) EU/1/02/246/003/NO (5 dispergerbare tabletter)
Dutch: Diffusie in erytrocyten bestaat niet.
Norwegian Bokmål: Diffusjon inn i erytrocyttene forekommer ikke.
Dutch: Geopend op:
Norwegian Bokmål: Åpnet:
Dutch: Om uw conditie en uw behandeling te volgen, kan uw arts regelmatig uw lever, uw nieren, uw hart en uw bloed onderzoeken.
Norwegian Bokmål: For å følge opp din tilstand og behandlingen kan din lege undersøke lever, nyrer, hjerte og blod regelmessig.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie : Aminozuren en derivaten; ATC code: A16A-A05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Aminosyrer og derivater; ATC-Kode: A16A A05
Dutch: Deze aandoening zal het volledig leven van de getroffen patiënt aanhouden en daarom moet deze behandeling levenslang worden genomen.
Norwegian Bokmål: Denne forstyrrelsen varer hele pasientens liv og behovet for behandling er derfor livslangt.