FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
Italian: I pazienti che presentano sincope associata ad ipertensione polmonare devono evitare sforzi eccessivi, ad esempio durante l'esercizio fisico.
English: Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3,000 picogram/ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
Italian: Il legame totale di iloprost con le proteine del plasma è indipendente dalla concentrazione con valori compresi tra 30 e 3.000 picogrammi/ml ed ammonta a circa il 60%, il 75% del quale è dovuto al legame con l'albumina.
English: In the iloprost group the NYHA class was improved in 26% of patients (placebo: 15%) (p = 0.032), unchanged in 67.7% of patients (placebo: 76%) and deteriorated in 6.3% of patients (placebo: 9%).
Italian: Nel gruppo con iloprost la classe NYHA è migliorata nel 26% dei pazienti (placebo: 15%) (p=0,032), invariata nel 67,7% dei pazienti (placebo: 76%) e peggiorata nel 6,3% dei pazienti (placebo: 9%).
English: Thereafter, your doctor may cautiously shorten the dosing intervals depending on how you tolerate the treatment.
Italian: In seguito, il medico potrà ridurre con cautela gli intervalli di somministrazione, a seconda di come tollera il trattamento.
English: The active substance of Ventavis is iloprost.
Italian: Il principio attivo di Ventavis è iloprost.
English: Efficacy in adult patients with pulmonary hypertension
Italian: Efficacia negli adulti con ipertensione polmonare
English: Food or drink is not expected to affect Ventavis.
Italian: Il cibo e le bevande non dovrebbero influire su Ventavis.
English: Ventavis inhibits unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allows more blood to flow through the vessels.
Italian: Ventavis inibisce il blocco indesiderato o la costrizione dei vasi sanguigni e permette il flusso di una maggiore quantità di sangue nei vasi.
English: Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment with Ventavis.
Italian: Le donne in età fertile devono usare efficaci misure contraccettive durante il trattamento con Ventavis.
English: • 2 ml ampoules for the use with Venta-Neb: Pack containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
Italian: • Fiale da 2 ml da utilizzare con Venta-Neb: o Confezione contenente 30, 90, 100 o 300 fiale.
English: Careful monitoring of the patient should be performed when inhaled iloprost therapy is stopped and an alternative treatment should be considered in critically ill patients.
Italian: E' necessario controllare attentamente il paziente in caso di interruzione del trattamento con iloprost e si deve considerare un trattamento alternativo nei pazienti critici.
English: § see section “Description of selected adverse reactions”
Italian: § vedere paragrafo “Descrizione di reazioni avverse selezionate”
English: The pulmonary vasodilatory effect of each single inhalation levels off within one to two hours.
Italian: L'effetto vasodilatatorio a livello polmonare di ciascuna inalazione singola si stabilizza entro un'ora o due.
English: In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully.
Italian: Inoltre, devono essere osservate con attenzione le istruzioni relative all'igiene e alla pulizia del nebulizzatore, fornite dal produttore del dispositivo.
English: It is not known whether iloprost/metabolites are excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se iloprost/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Please ask your doctor what you should do.
Italian: Si rivolga al medico che le dirà cosa fare.
English: The occurrence of peripheral oedema can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product.
Italian: La comparsa dell'edema periferico può essere correlata al peggioramento della malattia o ad una insufficiente efficacia del prodotto.
English: It is not known whether Ventavis passes into human milk.
Italian: Non è noto se Ventavis passi nel latte materno.
English: Your doctor will monitor you carefully.
Italian: Il medico la controllerà con attenzione.
English: This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Italian: Questa è una malattia nella quale la pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue tra il cuore ed i polmoni è troppo elevata.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERNO SENZA BLUE BOX
English: In rats, passage of low levels of iloprost and/or metabolites into the milk was observed (less than 1% of iloprost dose given intravenously).
Italian: Nei ratti è stato osservato un passaggio di dosi basse di iloprost e/o dei metaboliti nel latte materno (meno dell'1% della dose di iloprost somministrata per via endovenosa).
English: Thereafter, dosing intervals may be shortened cautiously based on individual tolerability.
Italian: Successivamente gli intervalli fra le somministrazioni possono essere ridotti con attenzione a seconda della tollerabilità individuale.
English: • widening of the blood vessels (vasodilatation).
Italian: • dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione).
English: Iloprost, the active substance of Ventavis, is a synthetic prostacyclin analogue.
Italian: L'iloprost, il principio attivo di Ventavis, è un analogo sintetico della prostaciclina.
English: The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/102) (p=0.007).
Italian: La percentuale di coloro che hanno risposto all'iloprost è stata del 16,8% (17/101) e la percentuale di coloro che hanno risposto nel gruppo del placebo è stata di 4,9% (5/102) (p=0,007).
English: The most serious adverse reactions were hypotension, bleeding events, and bronchospasm.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state ipotensione, episodi emorragici e broncospasmo.
English: If you tend to experience fainting episodes, avoid any exceptional straining, for example during physical exertion; it might be useful to inhale Ventavis before.
Italian: o Se lei tende a svenire, eviti qualsiasi sforzo eccessivo, per esempio durante l'esercizio fisico; può essere utile inalare Ventavis prima dell'esercizio fisico.
English: The most frequently observed adverse reactions (≥ 20 %) in clinical trials include vasodilatation (including hypotension), headache and cough.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente (≥20%) negli studi clinici includono vasodilatazione (inclusa ipotensione), cefalea e tosse.
English: Other special populations
Italian: Altre popolazioni speciali:
English: After intravenous administration, iloprost is extensively metabolised via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, iloprost viene ampiamente metabolizzato mediante ß-ossidazione della catena laterale carbossilica.
English: I-Neb AAD 2.5 microgram 5 microgram
Italian: I-Neb AAD 2,5 microgrammi 5 microgrammi
English: The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6-minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks.
Italian: L'obiettivo primario di efficacia definito per questo studio è stato un criterio di risposta combinata che consisteva nel miglioramento della capacità di esercizio (test del cammino di 6 minuti) a 12 settimane di almeno il 10% rispetto al basale, e nel miglioramento di almeno una classe NYHA a 12 settimane rispetto il basale, e nessun peggioramento dell'ipertensione polmonare ne' morte in qualsiasi momento prima delle 12 settimane.
English: The mean daily inhaled dose was 27 microgram and the mean number of inhalations per day was 5.6.
Italian: La dose media giornaliera inalata era pari a 27 microgrammi e il numero medio di inalazioni per giorno era pari a 5.6.
English: • breathing difficulties (dyspnoea)
Italian: • difficoltà respiratorie (dispnea)
English: It cannot be excluded that this is also relevant to humans on prolonged Ventavis therapy.
Italian: Non si può del tutto escludere che ciò possa avere una rilevanza anche per gli esseri umani in caso di trattamento prolungato con Ventavis.
English: Skin and eye contact, oral ingestion
Italian: Contatto con la pelle e con gli occhi, ingestione orale
English: No tumourigenic potential of iloprost was observed in tumourigenicity studies in rats and mice.
Italian: Nessun potenziale tumorigenico di iloprost è stato osservato negli studi sulle tumorigenicità condotti sui ratti e sui topi.
English: Symptoms can be flushing or reddening of the face.
Italian: I sintomi possono essere vampate di calore o arrossamento del volto.
English: 108 of the patients included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 95 were diagnosed with secondary pulmonary hypertension of which 56 were associated with chronic thromboembolic disease, 34 with connective tissue disease (including CREST and scleroderma) and 4 were considered appetite suppressant medicinal product related.
Italian: Dei pazienti inclusi, 108 avevano una diagnosi di ipertensione polmonare primaria, 95 una diagnosi di ipertensione polmonare secondaria di cui 56 erano associati con malattia tromboembolica cronica, 34 con malattia del connettivo (includendo CREST e scleroderma) e 4 sono stati considerati correlati a medicinali inibenti l'appetito.
English: In addition to local effects resulting from administration of iloprost by inhalation such as cough, adverse reactions with iloprost are related to the pharmacological properties of prostacyclins.
Italian: Oltre ad effetti a livello locale derivanti dalla somministrazione di iloprost per inalazione, quale la tosse, le reazioni avverse provocate da iloprost sono legate alle proprietà farmacologiche delle prostacicline.
English: Interruption of the inhalation session, monitoring and symptomatic measures are recommended.
Italian: Si raccomanda la sospensione della seduta inalatoria, un controllo medico e un trattamento sintomatico.
English: No study has been performed with Ventavis in children with pulmonary hypertension.
Italian: Nessuno studio è stato condotto con Ventavis in bambini con ipertensione polmonare.
English: The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
Italian: L'effetto di vasodilatazione polmonare dell'iloprost assunto per inalazione è di breve durata (una o due ore).
English: • Bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing (see also section 2 “Warnings and precautions”)
Italian: • Broncospasmo (improvvisa costrizione dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
English: In case of interruption of Ventavis therapy, the risk of rebound effect is not formally excluded.
Italian: In caso di interruzione del trattamento con Ventavis, non si può escludere del tutto il rischio di un effetto rebound.
English: In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes.
Italian: In soggetti con funzione renale ed epatica normale, iloprost dopo infusione endovenosa è caratterizzato nella maggioranza dei casi da un profilo farmacocinetico a due fasi con un'emivita di 3-5 minuti e 15-30 minuti rispettivamente.
English: Because iloprost is extensively metabolised by the liver, the plasma levels of the active substance are influenced by changes in hepatic function.
Italian: Poiché iloprost è ampiamente metabolizzato dal fegato, i livelli plasmatici del principio attivo sono influenzati dalle alterazioni della funzionalità epatica.
English: Ventavis is used to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Italian: Ventavis è usato per migliorare la capacità di svolgere attività fisica ed i sintomi.
English: • anticoagulants, such as heparin, oral anticoagulants (either coumarin-type or direct),
Italian: • anticoagulanti, come o eparina, o anticoagulanti orali (cumarinici o diretti),
English: − Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
Italian: • Insufficienza cardiaca non compensata se non sotto stretto controllo medico.
English: The pharmacological effects after inhalation of Ventavis are:
Italian: Gli effetti farmacologici dopo inalazione di Ventavis comprendono:
English: In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis.
Italian: In uno studio con somministrazione endovenosa, i risultati sono stati ricavati dall'osservazione di 8 pazienti affetti da cirrosi epatica.
English: • The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
Italian: − Il nebulizzatore trasforma la soluzione di Ventavis in un aerosol che lei inspira attraverso la bocca.
English: They should both have the same colour, either red for the 2.5 microgram dose or purple for the 5 microgram dose.
Italian: Essi devono avere lo stesso colore, rosso per la dose di 2,5 microgrammi oppure porpora per la dose di 5 microgrammi
English: He/she will look for the cause and take appropriate measures.
Italian: Il medico verificherà la causa dei suoi sintomi e prenderà misure appropriate.
English: In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 microgram (range 12.5 to 45 microgram/day).
Italian: Nel gruppo con iloprost, la dose giornaliera inalata mediana è stata di 30 microgrammi (intervallo 12,5-45 microgrammi/die).
English: A cautious initial dose titration using dosing intervals of 3-4 hours is recommended (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda di procedere con cautela nella somministrazione della dose iniziale tramite intervalli di 3-4 ore (vedere paragrafo 4.2).
English: Since iloprost inhibits platelet function its use with the following substances may enhance iloprostmediated platelet inhibition, thereby increasing the risk of bleeding:
Italian: Poiché iloprost inibisce la funzione piastrinica, il suo uso associato alle seguenti sostanze può potenziare l'inibizione piastrinica mediata da iloprost, aumentando quindi il rischio di sanguinamento:
English: • For the inhalation you should use a mouthpiece to prevent Ventavis coming into contact with your skin.
Italian: − Per l'inalazione lei deve utilizzare un boccaglio per evitare che Ventavis venga a contatto con la pelle.
English: • fast heartbeat (tachycardia)
Italian: • battito cardiaco rapido (tachicardia)
English: In a chronic inhalation study in rats over 26 weeks, the highest achievable dose of 48.7 microgram/kg/day was identified as ‘no observed adverse effect level' (NOAEL).
Italian: In uno studio sull'inalazione cronica, condotto nei ratti per 26 settimane, la dose massima ottenibile corrispondente a 48,7 microgrammi/kg/die veniva identificata come il “livello di nessun effetto avverso osservabile” (no observed adverse effect level - NOAEL).
English: Follow carefully the instructions that come with the nebuliser especially the instructions on hygiene and cleaning of the nebuliser.
Italian: Si attenga scrupolosamente alle istruzioni fornite con il dispositivo, in particolare quelle relative all'igiene e alla pulizia del nebulizzatore.
English: • Swelling, mainly of the ankles and legs, due to fluid retention (peripheral oedema) is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Italian: • Il gonfiore, soprattutto alle caviglie e alle gambe, dovuto alla ritenzione di liquidi, (edema periferico) è un sintomo molto comune della malattia stessa ma può anche verificarsi durante il trattamento con Ventavis.
English: Patients with diseases of the respiratory tract
Italian: Pazienti affetti da patologie dell'apparato respiratorio
English: The acute adverse effects in patients receiving concomitant bosentan and iloprost were consistent with those observed in the larger experience of the phase 3 study in patients receiving only iloprost.
Italian: Le reazioni avverse acute nei pazienti trattati contemporaneamente con bosentan e iloprost erano simili a quelle osservate nei più ampi studi clinici di fase III condotti in pazienti trattati solo con iloprost.
English: • if your pulmonary hypertension is due to a blocked or narrowed vein (venous occlusive disease).
Italian: • se l'ipertensione polmonare di cui soffre è provocata da un blocco o restringimento delle vene (malattia occlusiva venosa).
English: In inhalation studies in rats, the administration of an iloprost formulation with a concentration of 20 microgram/ml up to 26 weeks did not cause any local irritation of the upper and lower respiratory tract.
Italian: In studi condotti in ratti con applicazione per via inalatoria, la somministrazione di una formulazione di iloprost alla concentrazione di 20 microgrammi/ml fino a 26 settimane non ha provocato alcuna irritazione locale delle vie respiratorie inferiori e superiori.
English: You should administer the dose 6 to 9 times per day according to individual needs and tolerability.
Italian: La dose dovrà essere somministrata da 6 a 9 volte al giorno, in base al fabbisogno e alla tollerabilità individuali.
English: This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Italian: Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.
English: Gender Gender is not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
Italian: Sesso Il sesso non ha alcuna rilevanza clinica sulla farmacocinetica di iloprost.
English: Blood pressure should be checked while initiating Ventavis.
Italian: La pressione sanguigna deve essere controllata quando si inizia il trattamento con Ventavis.
English: Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8).
Italian: L'inalazione di Ventavis può implicare il rischio di broncospasmo, in particolare nei pazienti con iperattività bronchiale (vedere paragrafo 4.8).
English: Venta-Neb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
Italian: Venta-Neb segnala al paziente l'inalazione con un segnale ottico e uno acustico.
English: Stop using Ventavis and tell your doctor immediately.
Italian: Ventavis e ne parli immediatamente col medico.
English: The baseline 6-minute walk test values reflected a moderate exercise limitation: in the iloprost group the mean was 332 metres (median value: 340 metres) and in the placebo group the mean was 315 metres (median value: 321 metres).
Italian: I valori del test basale di cammino per 6 minuti riflettono una moderata riduzione dell'esercizio: nel gruppo con iloprost la media è stata di 332 metri (valore mediano: 340 metri) e nel gruppo con placebo la media è stata di 315 metri (valore mediano: 321 metri).
English: Further in vitro studies suggest that metabolism of iloprost in the lungs is similar after intravenous administration or inhalation.
Italian: Ulteriori studi in vitro suggeriscono che il metabolismo di iloprost a livello polmonare è simile sia dopo somministrazione endovenosa che dopo inalazione.
English: • If you suffer from pulmonary hypertension, avoid getting pregnant as pregnancy may lead to a worsening of your condition and may even endanger your life.
Italian: • Se soffre di ipertensione polmonare, eviti una gravidanza, perché la gravidanza può far peggiorare la malattia fino a mettere in pericolo la sua vita.
English: Physicians should be alerted to the presence of concomitant conditions or medicinal products that might increase the risk of hypotension and syncope (see section 4.5).
Italian: I medici devono considerare scrupolosamente la presenza di situazioni concomitanti o di medicinali che possono aumentare il rischio di ipotensione e sincope (Vedere paragrafo 4.5).
English: The increased occurrence of syncope can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product (see section 4.4).
Italian: L'aumento della frequenza della sincope può essere associato all'aggravamento della malattia o ad una insufficiente efficacia del prodotto (vedere paragrafo 4.4).
English: • Inhaling Ventavis might trigger breathing difficulties (see section 4), especially in patients with bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing.
Italian: • L' inalazione di Ventavis può provocare difficoltà respiratorie (vedere paragrafo 4), specialmente in pazienti con broncospasmo (improvvisa costrizione dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante.
English: Ventavis is intended for inhalation use by nebulisation.
Italian: Ventavis è destinato all'uso inalatorio tramite nebulizzatore.
English: Your doctor will consider changing your treatment.
Italian: Il medico valuterà se cambiare la sua terapia.
English: • 42 ampoules.
Italian: • 42 fiale.
English: Ventavis should not be initiated in patients with systolic blood pressure less than 85 mmHg.
Italian: Il trattamento con Ventavis non deve essere iniziato nei pazienti con ipotensione arteriosa sistolica con valori inferiori a 85 mmHg.
English: What Ventavis is and what it is used for What you need to know before you use Ventavis How to use Ventavis
Italian: Che cos'è Ventavis e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ventavis Come usare Ventavis
English: • stop the inhalation session
Italian: • interrompere la seduta inalatoria
English: Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost is to be expected.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi clinici, gli studi in vitro sul potenziale inibitorio da parte di iloprost sull'attività degli enzimi del citocromo P-450 hanno rivelato che non è prevedibile alcuna attività inibitoria rilevante sul metabolismo del medicinale attraverso questi enzimi da parte di iloprost.
English: − Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
Italian: • Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non associati a ipertensione polmonare.
English: Fatal cases included cerebral and intracranial haemorrhage.
Italian: Nei casi fatali sono state comprese emorragie cerebrali e intracraniche.
English: Depending on the type of device used and dose prescribed, 1 ml or 2 ml of Ventavis 10 microgram/ml are appropriate.
Italian: A seconda del tipo di dispositivo utilizzato e della dose prescritta, 1 ml o 2 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml sono appropriati.
English: The haemodynamics observed suggest an acute response with preferential effect of inhaled treatment on the pulmonary vessels.
Italian: L'emodinamica osservata suggerisce una risposta acuta con un effetto preferenziale del prodotto somministrato per via inalatoria sui vasi polmonari.
English: Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
Italian: Inspirando la soluzione nebulizzata, Ventavis viene portato nei polmoni dove agisce con la massima efficacia a livello dell'arteria che si trova fra il cuore ed i polmoni.
English: No disturbance of postnatal development and reproductive performance was seen in the offspring that were raised, indicating that the observed retardation in rats was compensated during the postnatal development.
Italian: Nella prole allevata non sono stati osservati disturbi dello sviluppo postnatale e della funzione riproduttiva: il ritardo dell'accrescimento osservato nel ratto è stato quindi compensato durante lo sviluppo postnatale.