FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • For så vidt angår milde og/eller selvbegrænsende infektioner, vurderede PRAC også, at fordelen ved behandling med quinoloner og fluorquinoloner ikke opvejer den samlede risiko ved brug af disse lægemidler, herunder den alvorlige risiko for langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger.
Czech: • Výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že v případě mírných infekcí a/nebo infekcí, které odezní samy, nepřevyšují přínosy léčby chinolony a fluorochinolony celkové riziko související s použitím těchto léčivých přípravků včetně závažného rizika dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Danish: Kroniske lungeinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos voksne patienter med cystisk fibrose
Czech: Infekce pohlavních cest / gynekologické infekce Chronické plicní infekce způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů s cystickou fibrózou
Danish: Malign otitis externa
Czech: Maligní otitis externa
Danish: Ekstern otitis
Czech: Otitis externa
Danish: På baggrund af effektdataene, den aktuelle behandlingsvejledning, de kendte risici ved brug af (fluor)quinoloner, herunder invaliderende bivirkninger, fandt PRAC, at benefit/risk-forholdet for (fluor)quinoloner til behandling af vaginitis er negativt.
Czech: Na základě údajů o účinnosti, stávajících léčebných pokynů, známých rizik spojených s použitím (fluoro)chinolonů, včetně invalidizujících nežádoucích účinků, výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů je u vaginitidy nepříznivý.
Danish: • Eksacerbationer af bronkopulmonale infektioner hos patienter med cystisk fibrose
Czech: • Exacerbace bronchopulmonálních infekcí u cystické fibrózy.
Danish: • PRAC vurderede alle de fremlagte data for quinolon- og fluorquinolonholdige lægemidler med hensyn til langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger.
Czech: • Výbor PRAC posoudil veškeré údaje předložené o léčivých přípravcích obsahujících chinolony a fluorochinolony týkající se dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Danish: For indikationerne i kategori 2 anses benefit/risk-forholdet for at være påvirket af ovenstående sikkerhedsmæssige betænkelighed i lyset af fordelene ved (fluor)quinoloner i de pågældende sygdomme og af den begrænsede sværhedsgrad af nogle af disse sygdomme, og derfor er det nødvendigt at begrænse brugen af dem i disse indikationer.
Czech: U indikací spadajících do kategorie 2 se poměr přínosů a rizik považuje za ovlivněný výše zmiňovanou obavou o bezpečnost s ohledem na přínosy (fluoro)chinolonů u dotčených onemocnění a rovněž na omezenou závažnost některých těchto stavů.
Danish: Faryngitis-tonsilitis
Czech: Faryngitida-tonzilitida
Danish: Denne indbringelsesprocedure er iværksat som følge af bivirkningsovervågning og fokuserer på indvirkningen af langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger på benefit/riskforholdet for quinolon- og fluorquinolonholdige lægemidler til systemisk anvendelse og inhalation og behovet for relevante risikominimeringsforanstaltninger.
Czech: Tento postup přezkoumání v rámci farmakovigilance se zaměřuje na přezkum dopadu dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných známých nežádoucích účinků léčivých přípravků na poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících chinolony a fluorochinolony a určených k systémovému a inhalačnímu podání a na potřebu náležitých opatření k minimalizaci rizik.
Danish: I lyset af ovenstående anses benefit/risk-forholdet i denne indikation som negativt.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se poměr přínosů a rizik u této indikace považuje za nepříznivý.
Danish: Prostatitis, epididymitis/orchitis
Czech: Prostatitida, epididymoorchitida
Danish: Koloniseringer med sidstnævnte er hyppige, men inflammatorisk infektion er sjælden, og brugen af orale antibiotika hos kvinder med vaginale infektioner frarådes (Donders et al., 2015; Wang et al., 2016).
Czech: Použití perorálních antibiotik u žen s vaginální infekcí se nedoporučuje (Donders a kol., 2015; Wang a kol., 2016).
Danish: I betragtning af ovenstående fandt PRAC, at benefit/risk-forholdet for (fluor)quinoloner til præoperative forberedelser ved kronisk cholesteatomatøs otitis og kronisk otitis, der har spredt sig til knoglerne, er negativt.
Czech: Výbor PRAC zvážil výše uvedené skutečnosti a dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů v rámci předoperační přípravy v případě chronické cholesteatomatózní otitis a chronické otitis šířící se do kosti je nepříznivý.
Danish: Pefloxacins aktuelle rolle i behandlingen af denne indikation anses ikke for klarlagt.
Czech: Má se za to, že stávající úloha pefloxacinu při léčbě v této indikaci není prokázána.
Danish: For at få hævet suspenderingen anbefalede PRAC, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør fremlægge relevant videnskabelig evidens, der dokumenterer et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet i en given indikation.
Czech: Pro zrušení tohoto pozastavení výbor PRAC doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil vhodné vědecké důkazy k prokázání pozitivního poměru přínosů a rizik příslušného léčiva v jednotlivých indikacích.
Danish: • Forebyggelse af systemiske urinvejsinfektioner
Czech: • prevence systémových infekcí močových cest,
Danish: Ca. 80 % af tilfældene af rhinosinuit, der ses i klinisk praksis, er af viral oprindelse, og kun en ubetydelig andel af disse tilfælde (dvs. 0,5-2 %) udvikler sig til en bakterieinfektion (Gwaltney 1996).
Czech: Přibližně 80 % případů rinosinusitidy v klinické praxi je virového původu a pouze zanedbatelná část těchto případů (tj.
Danish: På grundlag af den stigende resistens blandt patogene mikroorganismer over for (fluor)quinoloner, sammenhængen mellem (fluor)quinoloner og C. difficile-associeret diarré, deres andre velkendte risici i tillæg til risikoen for sjældne, men vedvarende og invaliderende bivirkninger anses benefit/riskforholdet for (fluor)quinoloner til forebyggelse af turistdiarré som negativt.
Czech: Na základě rostoucí rezistence patogenních mikroorganismů vůči (fluoro)chinolonům, souvislosti (fluoro)chinolonů s průjmem spojeným s patogenem C. difficile, jejich dalších dobře známých rizik vedle rizika vzácných, nicméně přetrvávajících a invalidizujících nežádoucích účinků se poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů při profylaxi cestovatelského průjmu považuje za nepříznivý.
Danish: I betragtning af den hyppigt virale ætiologi ved akut bronkitis, dens som oftest selvbegrænsende karakter, den stigende resistens blandt almindelige mikroorganismer over for (fluor)quinoloner og den mulige risiko for invaliderende bivirkninger anses benefit/risk-forholdet for (fluor)quinolon-behandling af akut bronkitis som negativt.
Czech: Vezme-li se v úvahu často virový původ akutní bronchitidy, skutečnost, že většinou odezní sama, rostoucí rezistence běžných mikroorganismů vůči (fluoro)chinolonům a potenciální riziko invalidizujících nežádoucích účinků, považuje se poměr přínosů a rizik použití (fluoro)chinolonů u akutní bronchitidy za nepříznivý.
Danish: Luftvejsinfektioner
Czech: Respirační infekce
Danish: I de fleste tilfælde er otitis externa forårsaget af en bakterieinfektion (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), men andre årsager som f.eks. svampeinfektion eller ikkeinfektiøse dermatologiske processer bør dog også overvejes.
Czech: Ve většině případů je otitis externa způsobena bakteriální infekcí (Dibb, 1991; Rosenfeld a kol,.
Danish: Infektion af rygmarvsvæsken
Czech: Infekce mozkomíšního moku
Danish: • Akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom, herunder kronisk bronkitis
Czech: • akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci včetně chronické bronchitidy,
Danish: For at få hævet suspenderingen bør indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende relevant videnskabelig evidens, der dokumenterer et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler.
Czech: Pokud by chtěl držitel rozhodnutí o registraci toto pozastavení zrušit, měl by předložit vhodné vědecké důkazy k prokázání pozitivního poměru přínosů a rizik těchto léčivých přípravků.
Danish: Infektion i fordøjelsessystemet og galdegangene Forebyggelse af infektioner under kirurgiske indgreb
Czech: Infekce trávicího systému a žlučovodů Prevence infekce u chirurgických zákroků Profylaxe systémových infekcí močových cest Prevence systémových infekcí močových cest
Danish: • Profylakse af hyppigt gentagne infektioner af urinvejene
Czech: • profylaxe často se opakujících infekcí močových cest,
Danish: Nosokomiel lungebetændelse
Czech: Nozokomiální pneumonie
Danish: Derfor er benefit/risk-forholdet for pefloxacin i denne indikation negativt.
Czech: Poměr přínosů a rizik použití pefloxacinu v této indikaci je proto nepříznivý.
Danish: I betragtning af laryngitis' primært virale ætiologi, dens som oftest selvbegrænsende karakter, den stigende resistens blandt almindelige mikroorganismer over for (fluor)quinoloner og den konstaterede risiko for forekomst af langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger anses benefit/risk-forholdet for (fluor)quinoloner til behandling af laryngitis som negativt.
Czech: Vezmou-li se v úvahu převažující virové příčiny laryngitidy, skutečnost, že většinou odezní sama, rostoucí rezistence běžných mikroorganismů vůči (fluoro)chinolonům a zjištěné riziko výskytu dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků, považuje se poměr přínosů a rizik použití (fluoro)chinolonů u laryngitidy za nepříznivý.
Danish: • Kronisk bihulebetændelse
Czech: • Chronická sinusitida
Danish: For at få hævet suspenderingen bør indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende relevant videnskabelig evidens, der dokumenterer et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Czech: Pokud by chtěl držitel rozhodnutí o registraci toto pozastavení zrušit, měl by předložit vhodné vědecké důkazy k prokázání pozitivního poměru přínosů a rizik příslušného léčiva.
Danish: • Profylakse af systemiske urinvejsinfektioner
Czech: • profylaxe systémových infekcí močových cest.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for denne indikation er derfor negativt.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik u této indikace se proto považuje za nepříznivý.
Danish: Infektioner i nyrerne, urinvejene og kønsdelene Urinvejsinfektion
Czech: Infekce ledvin, močových cest a pohlavních orgánů Infekce močových cest
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør fremlægge relevant videnskabelig evidens, der dokumenterer et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet i en given indikation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit vhodné vědecké důkazy k prokázání pozitivního poměru přínosů a rizik příslušného léčiva v jednotlivých indikacích.
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af lægemidler, der indeholder nalidixinsyre, flumequin, pipemedinsyre og cinoxacin, skal de kompetente myndigheder sikre, at nedenstående betingelser er opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelse
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu nalidixovou, flumechin, kyselinu pipemidovou a cinoxacin příslušné orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Czech: Příloha IV
Danish: Grækenland Specifar Sa
Czech: Specifar Sa
Danish: Grækenland Special Medicines Pharmaceutical Products Single-Member Private Company (Pc)
Czech: Special Medicines Pharmaceutical Products Single-Member Private Company (Pc)
Danish: Medlemsstat i EØS
Czech: Členský stát EHP
Danish: Gold Farma
Czech: Portugalsko Gold Farma
Danish: Jadran-Galenski Laboratorij D.D.
Czech: Chorvatsko Jadran-Galenski Laboratorij D.D.
Danish: Grækenland Zwitter Pharmaceuticals επε Letrina
Czech: Zwitter Pharmaceuticals επε Letrina
Danish: Aziende Chimiche Riunite Angelini FrancescoA.C.R.A.F.
Czech: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Danish: Grækenland Proel Epam G Koronis Sa Pharmaceuticals
Czech: Proel Epam G Koronis Sa Pharmaceuticals
Danish: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Czech: Portugalsko Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Danish: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Czech: Portugalsko Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Danish: Centrofarma Lda
Czech: Portugalsko Centrofarma Lda
Danish: Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Czech: Portugalsko Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Danish: Luxembourg Sanofi Belgium
Czech: Lucembursko Sanofi Belgium
Danish: Nederlandene B.Braun Melsungen Ag
Czech: Nizozemsko B.Braun Melsungen Ag
Danish: Nederlandene Bayer Bv
Czech: Nizozemsko Bayer Bv
Danish: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda.
Czech: Portugalsko Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda.
Danish: Pliva Hrvatska D.O.O.
Czech: Chorvatsko Pliva Hrvatska D.O.O.
Danish: Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Czech: Portugalsko Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Danish: Belupo D.D.
Czech: Chorvatsko Belupo D.D.
Danish: Lægemidlets navn INN-navn/aktivt stof + styrke
Czech: Název přípravku INN / léčivá látka + síla Léková forma
Danish: Nederlandene Hexal Ag
Czech: Nizozemsko Hexal Ag
Danish: Nederlandene Ratiopharm Nederland B.V Ciprofloxacine Ratiopharm
Czech: Nizozemsko Ratiopharm Nederland B.V Ciprofloxacine Ratiopharm
Danish: Baldacci - Portugal, S.A.
Czech: Portugalsko Baldacci - Portugal, S.A.
Danish: Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Czech: Portugalsko Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Danish: Bluepharma GenéricosComércio De Medicamentos, S.A.
Czech: Portugalsko Bluepharma GenéricosComércio De Medicamentos, S.A.
Danish: Luxembourg Bayer Sa Nv
Czech: Lucembursko Bayer Sa Nv
Danish: Grækenland Help Abee
Czech: Help Abee
Danish: Luxembourg Mylan Bvba/Sprl
Czech: Lucembursko Mylan Bvba/Sprl
Danish: Costakis Tsisios & Co. Ltd Topistin
Czech: Costakis Tsisios & Co. Ltd
Danish: Nederlandene Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Danish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Czech: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Danish: Nederlandene Krka, D.D., Novo Mesto
Czech: Nizozemsko Krka, D.D., Novo Mesto
Danish: Luxembourg Eurogenerics N.V./S.A.
Czech: Lucembursko Eurogenerics N.V./S.A.
Danish: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Czech: Portugalsko Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda
Danish: Nederlandene Fresenius Kabi Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Fresenius Kabi Nederland B.V.
Danish: Bayer Portugal Lda
Czech: Portugalsko Bayer Portugal Lda
Danish: Grækenland Medichrom A.E.
Czech: Medichrom A.E.
Danish: Laboratorios Berenguer Infale, S.L.
Czech: Španělsko Laboratorios Berenguer Infale, S.L.
Danish: Krka-Farma D.O.O.
Czech: Chorvatsko Krka-Farma D.O.O.
Danish: Alpha-Medical D.O.O.
Czech: Chorvatsko Alpha-Medical D.O.O.
Danish: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Czech: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Danish: Grækenland Nexus Medicals S.A.
Czech: Nexus Medicals S.A.
Danish: Grækenland Meditrina Pharmaceutical Limited
Czech: Meditrina Pharmaceutical Limited
Danish: Bayhealth Lda.
Czech: Portugalsko Bayhealth Lda.
Danish: Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Czech: Portugalsko Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Danish: Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Injektions/infusionsvæske, opløsning
Czech: Topistin injekční/infuzní roztok
Danish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Czech: Portugalsko Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Danish: Krka, D.D., Novo Mesto
Czech: Portugalsko Krka, D.D., Novo Mesto
Danish: Nederlandene Hospira Benelux Bvba
Czech: Nizozemsko Hospira Benelux Bvba
Danish: Gedeon Richter România S.A. Cuminol
Czech: Gedeon Richter România S.A.
Danish: Tedec-Meiji Farma, S.A.
Czech: Španělsko Tedec-Meiji Farma, S.A.
Danish: Nederlandene Pharmachemie B.V
Czech: Nizozemsko Pharmachemie B.V
Danish: Bayer Doo
Czech: Chorvatsko Bayer Doo
Danish: Grækenland Alet Pharmaceuticals Sa
Czech: Alet Pharmaceuticals Sa
Danish: B. Braun Medical, Lda.
Czech: Portugalsko B. Braun Medical, Lda.
Danish: Grækenland Angelini Pharma Hellas S.A.
Czech: Angelini Pharma Hellas S.A.
Danish: Grækenland Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Topistin
Czech: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Danish: Hospira Portugal Lda
Czech: Portugalsko Hospira Portugal Lda
Danish: Jaba Recordati, S.A.
Czech: Portugalsko Jaba Recordati, S.A.
Danish: Granulat og solvens til oral suspension
Czech: Ciproxin granule a rozpouštědlo pro perorální suspenzi perorální podání
Danish: Bilag IB Liste over nationalt godkendte lægemidler, for hvilke der anbefales ændring
Czech: Příloha IB Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni, u nichž se doporučuje změna registrace
Danish: Ratiopharm Lda
Czech: Portugalsko Ratiopharm Lda
Danish: Luxembourg Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Czech: Lucembursko Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Danish: Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Czech: Portugalsko Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Danish: Grækenland Norma Hellas S.A.
Czech: Norma Hellas S.A.
Danish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Danish: Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln Levofloxacinhemihydrat 256,5 mg/50 ml
Czech: Hameln Pharma Plus Gmbh Levofloxacin Hameln hemihydrát levofloxacinu, 256,5 mg / 50 ml
Danish: Grækenland Libytec Pharmaceutical S.A.
Czech: Libytec Pharmaceutical S.A.
Danish: B. Liste over nationalt godkendte lægemidler, for hvilke der anbefales ændring Medlemsstat i
Czech: B. Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni, u nichž se doporučuje změna registrace Členský stát
Danish: Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Danish: Fresenius Kabi D.O.O.
Czech: Chorvatsko Fresenius Kabi D.O.O.
Danish: Grækenland Lavipharm S.A
Czech: Lavipharm S.A
Danish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Czech: Portugalsko Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Danish: Grækenland Velka Hellas S.A.
Czech: Velka Hellas S.A.
Danish: Bilag IA Liste over nationalt godkendte lægemidler, der anbefales suspenderet
Czech: Příloha IA Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni, u nichž se doporučuje pozastavení registrace
Danish: Uab Sanofi-Aventis Lietuva Tavanic
Czech: Uab Sanofi-Aventis Lietuva
Danish: Laboratorios Tecnobío, S.A.
Czech: Španělsko Laboratorios Tecnobío, S.A.
Danish: Alkaloid D.O.O.
Czech: Chorvatsko Alkaloid D.O.O.
Danish: Nederlandene Beximco Pharma Uk Ltd
Czech: Nizozemsko Beximco Pharma Uk Ltd
Danish: Filmovertrukne tabletter
Czech: tableta perorální podání
Danish: Nalidixic Acid Remedica Nalidixinsyre 500 mg i tabletform
Czech: Nalidixic Acid Remedica kyselina nalidixová, 500mg tableta tableta perorální podání
Danish: Nederlandene Pharmathen S.A.
Czech: Nizozemsko Pharmathen S.A.
Danish: A. Liste over nationalt godkendte lægemidler, der anbefales suspenderet Medlemsstat i
Czech: A. Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni, u nichž se doporučuje pozastavení registrace Členský stát
Danish: Nederlandene Torrent Pharma Gmbh
Czech: Nizozemsko Torrent Pharma Gmbh
Danish: Nederlandene Hameln Pharma Plus Gmbh Ciprofloxacin
Czech: Nizozemsko Hameln Pharma Plus Gmbh Ciprofloxacin
Danish: Pefloxacinmesilatdihydrat 515,3 mg/5 ml
Czech: Abaktal pefloxacin-mesylát dihydrát, 515,3 mg / 5 ml
Danish: Pharmas D.O.O.
Czech: Chorvatsko Pharmas D.O.O.
Danish: Stada Arzneimittel Gmbh Ciprostad
Czech: Stada Arzneimittel Gmbh
Danish: Nederlandene Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Czech: Nizozemsko Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Danish: Grækenland Pharmathen Hellas S.A.
Czech: Pharmathen Hellas S.A.
Danish: Prulifloxacin 600 mg
Czech: Chinoplus prulifloxacin, 600 mg
Danish: Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Czech: Portugalsko Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.
Danish: Pefloxacinmesilat 3,2 mg/ml
Czech: Peflacine pefloxacin-mesylát, 3,2 mg/ml
Danish: Almus, Lda
Czech: Portugalsko Almus, Lda
Danish: Grækenland Finixfarm Ltd
Czech: Finixfarm Ltd
Danish: Nederlandene Double-E Pharma Ltd
Czech: Nizozemsko Double-E Pharma Ltd
Danish: Nederlandene Apotex Europe Bv
Czech: Nizozemsko Apotex Europe Bv
Danish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева Levofloxacinhemihydrat 512,46 mg i tabletform
Czech: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood левофлоксацин тева hemihydrát levofloxacinu, 512,46mg tableta
Danish: Macleods Pharma Uk Ltd Maclevo
Czech: Macleods Pharma Uk Ltd
Danish: Mylan, Lda
Czech: Portugalsko Mylan, Lda
Danish: Luxembourg Apotex Europe B.V.
Czech: Lucembursko Apotex Europe B.V.
Danish: Grækenland Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics Ciprofloxacin 2 mg/ml
Czech: Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics ciprofloxacin, 2 mg/ml
Danish: Levofloxacinhemihydrat 256,2 mg/50 ml
Czech: Leflokin hemihydrát levofloxacinu, 256,2mg / 50 ml
Danish: Pefloxacinmesilat 80 mg/ml
Czech: Peflacine pefloxacin-mesylát, 80 mg/ml
Danish: Pefloxacin Laropharm Pefloxacin 400 mg i tabletform
Czech: Pefloxacin Laropharm pefloxacin, 400mg tableta
Danish: Ciprofloxacinlactat 254,4 mg i hætteglas
Czech: ciprofloxacin-laktát, 254,4mg injekční lahvička
Danish: +pharma Arzneimittel Gmbh Levofloxacin +pharma Levofloxacinhemihydrat 256,23 mg i tabletform
Czech: +pharma Arzneimittel Gmbh Levofloxacin +pharma hemihydrát levofloxacinu, 256,23mg tableta
Danish: Levofloxacina Mylan Levofloxacinhemihydrat 5,12 mg i tabletform
Czech: Levofloxacina Mylan hemihydrát levofloxacinu, 5,12mg tableta
Danish: Dette skyldes, at indikationerne for disse lægemidler er blevet indskrænket.
Czech: Důvodem je omezení indikací těchto léčivých přípravků.
Danish: 11. marts 2019 EMA/175398/2019
Czech: EMA/175398/2019
Danish: Lægen vil drøfte med dig, om du kan fortsætte behandlingen, eller om du skal have en anden type antibiotikum.
Czech: Váš lékař spolu s vámi rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě, nebo zda je zapotřebí, abyste užívali jiný typ antibiotika.
Danish: Yderligere oplysninger om proceduren
Czech: Další informace o postupu
Danish: Gennemgangen af fluoroquinoloner og quinoloner blev indledt den 9. februar 2017 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Přezkum týkající se fluorochinolonů a chinolonů byl zahájen dne 9. února 2017 na žádost německého orgánu pro léčivé přípravky (BfArM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Danish: En begrænsning af anvendelsen af fluoroquinolon-antibiotika vil betyde, at de ikke bør anvendes:
Czech: Omezení používání fluorochinolonových antibiotik znamená, že by neměla být používána:
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Czech: Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Danish: De nationale myndigheder vil håndhæve denne afgørelse vedrørende fluoroquinolon- og quinolonlægemidler, der er godkendt i de pågældende lande, og de vil også træffe andre relevante foranstaltninger for at sikre korrekt anvendelse af disse antibiotika.
Czech: Vnitrostátní orgány budou toto rozhodnutí pro fluorochinolonové a chinolonové léčivé přípravky registrované v příslušných zemích prosazovat a přijmou rovněž další vhodná opatření na podporu správného používání těchto antibiotik.
Danish: CHMP bekræftede, at anvendelsen af de tilbageværende fluoroquinolon-antibiotika bør indskrænkes.
Czech: Výbor CHMP potvrdil, že používání zbývajících fluorochinolonových antibiotik by mělo být omezeno.
Danish: • Tal med lægen, hvis du tager et kortikosteroid (f.eks. hydrokortison og prednisolon), eller hvis du får brug for behandling med et kortikosteroid.
Czech: • Obraťte se na svého lékaře, pokud užíváte kortikosteroidy (léky jako hydrokortizon a prednisolon) nebo léčbu kortikosteroidy potřebujete.