FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, τα κύρια ευρήματα ήταν μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους, αιματολογικές μεταβολές, μειωμένη αλκαλική φωσφατάση ορού και μικροσκοπικά ευρήματα στο μυελό των οστών (εξάντληση των αιμοποιητικών κυττάρων, ίνωση), στο σπλήνα (δευτερογενής εξωμυελική αιματοποίηση) και στα οστά (εξάντληση των οστεοκυττάρων, οστεοβλαστών, οστεοκλαστών, ινο-οστικές αλλοιώσεις, διατάραξη/αποδιοργάνωση της φυσιακής γραμμής/ γραμμής ανάπτυξης).
Estonian: Rottidel läbi viidud ühekordse ja korduvtoksilisuse uuringutes olid peamisteks leidudeks vähenenud kehakaalu kasv, hematoloogilised muutused, aluselise fosfataasi vähenenud sisaldus seerumis ning mikroskoopilised leiud luuüdis (vereloomerakkude arvu vähenemine, fibroos), põrnas (sekundaarne ekstramedullaarne hematopoees) ja luudes (osteotsüütide, osteoblastide ja osteklastide arvu vähenemine, sidekoe ja luude kahjustused, füüsi/kasvuplaadi joone katkemine/korratus).
Greek: Ο υπολογισμός της απορροφούμενης δόσης ακτινοβολίας πραγματοποιήθηκε με βάση τα κλινικά δεδομένα βιοκατανομής.
Estonian: Kliiniliste biojaotuvuse andmete alusel arvutati neeldunud kiirgusdoos.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται προληπτικά μέτρα όπως η χρήση διφωσφονικών ή denosumab πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist tuleb kaaluda ennetavaid meetmeid, nt bisfosfonaatide või denosumabi kasutamist (vt lõik 4.8).
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη επακόλουθης συστηματικής αντικαρκινικής θεραπείας έως ότου παρέλθουν τουλάχιστον 30 ημέρες από την τελευταία χορήγηση του Xofigo.
Estonian: Järgnevat süsteemset vähiravi ei tohi alustada varem kui vähemalt 30 päeva möödumisel Xofigo viimasest manustamisest.
Greek: Οι ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα αφυδάτωσης ή υπογκαιμίας θα πρέπει να θεραπεύονται άμεσα.
Estonian: Dehüdratsiooni või hüpovoleemia sümptomitega patsiente tuleb viivitamatult ravida.
Greek: Συνδυασμός με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη ή με συστηματικές αντικαρκινικές θεραπείες εκτός από ανάλογα LHRH
Estonian: Kasutamine koos abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga või süsteemse vähiraviga (v.a LHRH analoogid)
Greek: Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, συνιστάται να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xofigo και για 6 μήνες μετά από αυτήν.
Estonian: Rasestumisvastaste vahendite kasutamine meestel ja naistel Kui te olete sugulises vahekorras naisega, kes võib rasestuda, on teil soovitatav kasutada Xofigo-ravi ajal ja kuni kuus kuud pärast ravi lõppemist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Η δραστική του χαρακτηριστική ομάδα ράδιο - 223 (ως διχλωρίδιο του ραδίου- 223) μιμείται το ασβέστιο και στοχεύει επιλεκτικά τα οστά, ειδικότερα περιοχές οστικών μεταστάσεων, σχηματίζοντας σύμπλοκα με το μεταλλικό στοιχείο των οστών υδροξυαπατίτη.
Estonian: Selle toimeaine raadium-223 (raadium-223 dikloriidina) imiteerib kaltsiumit ja toimib valikuliselt luudele, eriti luumetastaasidega piirkondadele, moodustades komplekse luumineraali hüdroksüapatiidiga.
Greek: - Εάν σχεδιάζετε να πάρετε το Xofigo μετά από θεραπεία με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, πρέπει να περιμένετε για 5 ημέρες πριν αρχίσετε τη θεραπεία με το Xofigo.
Estonian: - Kui teile plaanitakse Xofigo-ravi pärast abiraterooni ja prednisooni/prednisolooni kasutamist, peab enne Xofigo-ravi alustamist 5 päeva ootama.
Greek: Θεραπεία ασθενών με ασυμπτωματικές ή ήπια συμπτωματικές μεταστάσεις στα οστά
Estonian: Asümptomaatiliste või väheste sümptomitega luumetastaasidega patsientide ravi
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση, το ράδιο - 223 απομακρύνεται γρήγορα από το αίμα και ενσωματώνεται κυρίως στα οστά και στις οστικές μεταστάσεις, ή απεκκρίνεται στο έντερο.
Estonian: Pärast intravenoosset süstimist kandub raadium-223 verest kiiresti peamiselt luudesse ja luumetastaasidesse, või eritub soolestikku.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται ο συνδυασμός ραδίου-223 με άλλες συστηματικές αντικαρκινικές θεραπείες εκτός των αναλόγων LHRH.
Estonian: Raadium-223 kasutamine kombinatsioonis muu süsteemse vähiraviga (v.a LHRH analoogid) ei ole seetõttu soovitatav.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Greek: Η φαρμακοκινητική του διχλωριδίου του ραδίου-223 ήταν γραμμική στο εύρος ενεργότητας που διερευνήθηκε (51 έως 276 kBq/κιλό).
Estonian: Raadium-223 dikloriidi farmakokineetilised omadused olid uuritud aktiivsusvahemikus (51...276 kBq/kg) lineaarsed.
Greek: Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xofigo έχουν αξιολογηθεί σε μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολλαπλών δόσεων, φάσης III, πολυκεντρική μελέτη (ALSYMPCA, EudraCT 2007006195 - 1) σε ασθενείς με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις.
Estonian: Xofigo kliinilist ohutust ja efektiivsust hinnati topeltpimedas randomiseeritud korduvannustega III faasi mitmekeskulises uuringus (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) sümptomaatiliste luumetastaasidega kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα του Xofigo είναι μία ενεργότητα των 55 kBq ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη σε μεσοδιαστήματα των 4 εβδομάδων για 6 ενέσεις.
Estonian: Xofigo't manustatakse aktiivsusega 55 kBq kehakaalu kilogrammi kohta 4-nädalaste vahedega kuue (6) süstina.
Greek: - Αν παίρνετε ή έχετε πάρει διφωσφονικά ή έχετε λάβει χημειοθεραπεία πριν από τη θεραπεία με το Xofigo, παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te võtate või olete võtnud bisfosfonaate, või te saite enne Xofigo-ravi keemiaravi, palun öelge seda oma arstile.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφευχθεί η αφυδάτωση με την κατανάλωση άφθονων υγρών.
Estonian: Oluline on vältida dehüdratsiooni tekkimist, juues piisavalt palju vedelikku.
Greek: Η συνιστώμενη ποσότητα για χορήγηση είναι 55 kBq (Becquerel, η μονάδα που χρησιμοποιείται για τη ραδιενέργεια) Xofigo ανά κιλό του σωματικού σας βάρους.
Estonian: Soovitatav manustatav annus on 55 kBq (bekrell on radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik) Xofigo't kehakaalu kilogrammi kohta.
Greek: - Εάν έχετε οστεοπόρωση ή γνωστό αυξημένο κίνδυνο για κατάγματα (π.χ. πρόσφατο οστικό κάταγμα, ευθραυστότητα), ή παίρνετε ή έχετε πάρει στεροειδή (π.χ. πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη), παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Estonian: - Kui teil on osteoporoos või teadaolev luumurdude tekkerisk (nt hiljutine luumurd, haprad luud) või kui võtate või olete võtnud steroide (nt prednisoon/prednisoloon), rääkige sellest oma arstile.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Xofigo.
Estonian: Reproduktsiooni uuringuid Xofigo'ga ei ole loomadel läbi viidud.
Greek: Στους σκύλους, αιματολογικές μεταβολές παρατηρήθηκαν αρχίζοντας στη χαμηλότερη ενεργότητα των 55 kBq/κιλό, την κλινικά συνιστώμενη δόση.
Estonian: Koertel täheldati hematoloogilisi muutusi alates väikseimast aktiivsusest 55 kBq/kg (kliiniliselt soovitatav annus).
Greek: Σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, η πτώση στην ποιότητα της ζωής ήταν πιο αργή για το Xofigo κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία δείκτη ωφελιμότητας EQ-5D (-0,040 έναντι -0,109, p = 0,001), τις αυτοαναφερόμενες βαθμολογίες κατάστασης υγείας μέσω της οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) (-2,661 έναντι -5,860, p = 0,018) και τη συνολική βαθμολογία FACT-P (-3,880 έναντι -7,651ꞏ p = 0,006), αλλά δεν έφτασε τις δημοσιευμένες ελάχιστα σημαντικές διαφορές.
Estonian: Platseeboga võrreldes oli elukvaliteedi langus raviperioodi vältel aeglasem Xofigo-rühmas, mõõdetuna EQ-5D küsimustiku väärtusskoori (-0,040 versus -0,109; p = 0,001), EQ-5D ise teada antud tervise visuaalse analoogskaala (VAS) skooride (-2,661 versus -5,860; p = 0,018) ja FACT-P koguskoori (-3,880 versus -7,651; p = 0,006) järgi, kuid siiski ei ole need erinevused statistiliselt olulised.
Greek: Το Xofigo απεκκρίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων.
Estonian: Xofigo eritub peamiselt koos roojaga.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xofigo
Estonian: Kuidas Xofigo't kasutada
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν Xofigo είναι - μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), - μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία, που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης).
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed Xofigo't saavatel patsientidel on: - vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia); - teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilid) arvu vähenemine (neutropeenia, mis võib suurendada nakkuste tekkimise ohtu).
Greek: Ασθενείς με σπλαγχνικές μεταστάσεις και κακοήθη λεμφαδενοπάθεια άνω των 3 εκατοστών αποκλείστηκαν.
Estonian: Vistseraalsete metastaasidega ja üle 3 cm suuruse pahaloomulise lümfadenopaatiaga patsiente uuringusse ei kaasatud.
Greek: - Εάν πάσχετε από συμπίεση του νωτιαίου μυελού που δεν έχει αντιμετωπιστεί, ή εάν θεωρείται πιθανό ότι αναπτύσσετε συμπίεση του νωτιαίου μυελού (πίεση στα νεύρα του νωτιαίου μυελού η οποία μπορεί να προκαλείται από έναν όγκο ή άλλη βλάβη), ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει πρώτα αυτήν την πάθηση με καθιερωμένη θεραπεία πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo.
Estonian: - Kui teil on ravimata seljaaju kompressioon või teil peetakse seljaaju kompressiooni tekkimist (surve seljaaju närvidele, mida võib põhjustada kasvaja või mõni muu haigus) tõenäoliseks, ravib arst standardse raviga kõigepealt seljaaju kompressiooni, enne kui alustab või jätkab Xofigo-ravi.
Greek: Πίνακας 3: Δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας από τη μελέτη ALSYMPCA φάσης III (επικαιροποιημένη ανάλυση)
Estonian: III faasi ALSYMPCA-uuringu teisesed tulemusnäitajad (vaheanalüüs) Esinemine
Greek: Δεδομένου ότι το ράδιο - 223 δεν μεταβολίζεται από το ήπαρ ούτε αποβάλλεται μέσω της χολής, η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του διχλωριδίου του ραδίου-223.
Estonian: Kuna raadium-223 ei metaboliseeru maksa kaudu ega eritu sapiga, ei mõjuta maksakahjustus eeldatavalt raadium-223 dikoloriidi farmakokineetilisi omadusi.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η απέκκριση στα ούρα είναι ελάχιστη και η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω των κοπράνων, η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του διχλωριδίου του ραδίου-223.
Estonian: Kuna uriini kaudu eritumine on minimaalne ja peamine eritumine toimub rooja kaudu, siis ei mõjuta neerukahjustus siiski oletatavalt raadium-223 dikloriidi farmakokineetilisi omadusi.
Greek: Η ακτινοβολία γάμμα που σχετίζεται με τη διάσπαση του ραδίου-223 και των θυγατρικών του επιτρέπει τη μέτρηση της ραδιενέργειας του Xofigo και την ανίχνευση επιμολύνσεων με τα τυπικά όργανα.
Estonian: Raadium-223 ja selle tütartuumade lagunemisega seotud gammakiirgus võimaldab mõõta Xofigo radioaktiivsust ning saastumist standardsete vahenditega.
Greek: Το Xofigo αυξάνει τον κίνδυνο οστικών καταγμάτων.
Estonian: Xofigo suurendab luumurdude tekkeriski.
Greek: - Εάν πάθετε οστικό κάταγμα, ο γιατρός σας πρώτα θα σταθεροποιήσει το σπασμένο οστό πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo.
Estonian: - Kui teil on luumurd, stabiliseerib arst enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist murdunud luu.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η ταυτόχρονη χρήση διφωσφονικών ή denosumab μείωσε την επίπτωση καταγμάτων σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με ράδιο-223.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähendas samaaegne ravi bisfosfonaatide või denosumabiga raadium-223 monoteraapiat saanud patsientidel luumurdude esinemissagedust.
Greek: Η μακροχρόνια αθροιστική έκθεση στην ακτινοβολία μπορεί να συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Estonian: Pikaajalist kumulatiivset kokkupuudet kiirgusega võib seostada suurenenud ohuga kasvajate ja pärilike defektide tekkeks.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ότι η καθυστέρηση στην απώλεια του HRQOL επεκτείνεται πέρα από την περίοδο της θεραπείας.
Estonian: Piiratud andmete kohaselt kestab tervisega seotud elukvaliteedi languse edasilükkumine ka ravijärgses perioodis.
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη λόγω πιθανής αύξησης του κινδύνου οστικού κατάγματος ή θανάτου.
Estonian: Xofigo't ei tohi kasutada kombinatsioonis abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga, kuna sellisel juhul võib suureneda luumurdude või surma risk.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να πραγματοποιείται αιματολογική αξιολόγηση των ασθενών κατά την έναρξη και πριν από κάθε δόση του Xofigo.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel teha hematoloogilised analüüsid enne Xofigo-ravi alustamist ja enne iga annuse manustamist.
Greek: 1Καθώς δεν παρατηρήθηκε πρόσληψη ραδίου-223 στους περισσότερους από τους μαλακούς ιστούς που μελετήθηκαν, η συνεισφορά άλφα στη συνολική δόση οργάνου καθορίστηκε στο μηδέν για τα όργανα αυτά.
Estonian: 1Kuna enamikus pehmetes kudedes ei täheldatud raadium-223 neeldumist, määrati alfaosakeste osakaaluks elundi koguannusele nendes elundites null
Greek: Το Xofigo είναι ένα θεραπευτικό φαρμακευτικό προϊόν που εκπέμπει σωματίδια άλφα.
Estonian: Xofigo on terapeutiline alfaosakesi kiirgav ravim.
Greek: Xofigo 1100 kBq/mL ενέσιμο διάλυμα διχλωρίδιο του ραδίου Ra 223
Estonian: Xofigo 1100 kBq/ml süstelahus raadium Ra 223 dikloriid
Greek: Συνιστώσες SSE
Estonian: SSE osad
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική πρόσληψη σε άλλα όργανα, όπως καρδιά, ήπαρ, νεφροί, ουροδόχος κύστη και σπλήνας, στις 4 ώρες μετά την ένεση.
Estonian: Neli tundi pärast süstimist ei täheldatud märkimisväärset neeldumist teistesse organitesse, nt südamesse, maksa, neerudesse, kusepõide või põrna.
Greek: Λόγω της απέκκρισης του Xofigo από τα κόπρανα, η ακτινοβολία μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της οξείας φλεγμονώδους νόσου του εντέρου.
Estonian: Kuna Xofigo eritub rooja kaudu, võib kiirgus põhjustada ägeda soolepõletiku süvenemist.
Greek: Η μακροχρόνια αθροιστική έκθεση ακτινοβολίας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνο (συγκεκριμένα καρκίνο των οστών και λευχαιμία) και κληρονομικές ανωμαλίες.
Estonian: Pikaajaline kumulatiivne kokkupuude kiirgusega võib suurendada kasvaja (eelkõige luuvähi ja leukeemia) ja pärilike kõrvalekallete tekkimise riski.
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο μολύβδινο δοχείο.
Estonian: Xofigo't ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja pliikonteineril.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης I, παρατηρήθηκε ναδίρ των αριθμών ουδετεροφίλων και αιμοπεταλίων στις 2 έως 3 εβδομάδες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης του Xofigo.
Estonian: I faasi uuringus oli neutrofiilide ja trombotsüütide tase madalaim 2. kuni 3. nädalal pärast Xofigo ühekordse annuse intravenoosset manustamist.
Greek: Τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης και η επικαιροποιημένη ανάλυση έδειξαν επίσης μια σημαντική βελτίωση σε όλα τα κύρια δευτερεύοντα τελικά σημεία στο σκέλος του Xofigo σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (βλ.
Estonian: Vaheanalüüsi ja täiendatud analüüsi tulemused näitasid võrreldes platseeborühmaga Xofigo-rühmas märkimisväärset paranemist ka kõigis peamistes teisestes tulemusnäitajates (vt tabel 3).
Greek: Στους EOD4 ασθενείς ("superscan"), αναφέρθηκε θρομβοπενία (όλων των βαθμών) στο 19,6% των ασθενών που έλαβαν Xofigo και στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: EOD4 („superskanneering") patsientidel täheldati trombotsütopeeniat (kõik astmed) 19,6%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 6,7%-l platseebot saanud patsientidest.
Greek: Επινεφρίδια Εγκέφαλος Μαστοί
Estonian: Neerupealised Aju
Greek: Στις 4 ώρες μετά την ένεση, το μέσο ποσοστό της ραδιενεργής δόσης που είναι παρούσα στο οστό και στο έντερο ήταν περίπου 61% και 49% αντίστοιχα.
Estonian: 4 tundi pärast süstimist oli luudes ca 61% ja soolestikus ca 49% radioaktiivsest annusest.
Greek: - Εάν παρουσιάσετε οποιονδήποτε νέο ή ασυνήθιστο πόνο ή οίδημα σε οστική περιοχή πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας με το Xofigo, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Estonian: - Kui teil tekib enne Xofigo-ravi, selle ajal või pärast seda uus või ebatavaline valu või turse luupiirkonnas, peate oma arstiga nõu pidama.
Greek: Πώς φυλάσσεται το Xofigo
Estonian: Kuidas Xofigo't säilitada
Greek: Στις 4 ώρες, περίπου 4% της χορηγηθείσα ενεργότητας παρέμενε στο αίμα, το οποίο μειώθηκε σε λιγότερο από 1% στις 24 ώρες μετά την ένεση.
Estonian: 24 tundi pärast süstimist vähenes see alla 1%.
Greek: Αν έχετε συμπτώματα όπως πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα του σαγονιού, ένα «βαρύ αίσθημα στο σαγόνι» ή χαλάρωση ενός δοντιού, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Estonian: Kui teil esineb lõualuu valu, paistetust või tuimust, lõualuu „raskustunnet" või hamba loksumist, võtke ühendust oma arstiga.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xofigo Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα.
Estonian: Muud ravimid ja Xofigo Koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud.
Greek: Επιπρόσθετες αντιδράσεις στο μικροπεριβάλλον του όγκου συμπεριλαμβανομένων των οστεοβλαστών και οστεοκλαστών συνεισφέρουν επίσης στην in vivo αποτελεσματικότητα.
Estonian: In vivo efektiivsusele aitab kaasa ka kasvaja mikrokeskkonnale (sh osteoblastidele ja osteoklastidele) avalduv toime.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοπενία) - εξασθενημένα οστά (οστεοπόρωση).
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st): - teatud tüüpi vere valgeliblede (lümfotsüüdid) arvu vähenemine (lümfopeenia); - luude hõrenemine (osteoporoos).
Greek: Στη μελέτη αυτή έγινε πρώιμη άρση της τυφλοποίησης βάσει σύστασης της Ανεξάρτητης Επιτροπής Παρακολούθησης Δεδομένων.
Estonian: Sõltumatu andmemonitooringu komitee soovitusel lõpetati uuringu pimendatud osa planeeritust varem.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xofigo σε ασθενείς με νόσο του Crohn και με ελκώδη κολίτιδα δεν έχουν μελετηθεί.
Estonian: Xofigo ohutust ja efektiivsust Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidel ei ole uuritud.
Greek: Συνολικά, η συχνότητα της θρομβοπενίας βαθμού 3 και 4 ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (2,8% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 0,8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο) σε σύγκριση με τους ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ντοσεταξέλη (8,9% στους ασθενείς που έλαβαν Xofigo έναντι 2,9% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Estonian: Kokkuvõttes esines 3. ja 4. astme trombotsütopeeniat harvemini nendel patsientidel, kes ei olnud saanud eelnevalt dotsetakseeli (2,8%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 0,8%-l platseebot saanud patsientidest), võrreldes patsientidega, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (8,9%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 2,9%-l platseebot saanud patsientidest).
Greek: Συνδυασμός με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/ πρεδνιζολόνη Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ταυτόχρονης έναρξης της θεραπείας με Xofigo, οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ (μελέτη ERA-223) σε 806 ασυμπτωματικούς ή ήπια συμπτωματικούς ασθενείς με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, με μεταστατική νόσο στα οστά, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Estonian: Xofigo kliinilist efektiivsust ja ohutust kasutamisel koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga hinnati randomiseeritud platseeboga kontrollitud mitmekeskuselises III faasi uuringus (ERA-223), kuhu kaasati 806 asümptomaatilist või väheste sümptomitega patsienti, kellel oli diagnoositud kastreerimise suhtes resistentne luumetastaasidega eesnäärmevähk ning kes ei olnud varasemalt kemoteraapiat saanud.
Greek: Το Xofigo συνεισφέρει στη συνολική μακροχρόνια αθροιστική έκθεση στην ακτινοβολία του ασθενούς.
Estonian: Xofigo suurendab patsiendi üldist pikaajalist kumulatiivset kiirgusdoosi.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία διχλωρίδιο του ραδίου Ra 223 (διχλωρίδιο του ραδίου-223).
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena raadium Ra 223 dikloriidi (raadium-223 dikloriid).
Greek: Στατιστικά σημαντικό όφελος της θεραπείας στη συνολική επιβίωση δεν ήταν δυνατό να καταδειχθεί στις υποομάδες ασθενών με λιγότερες από 6 μεταστάσεις (HR για το ράδιο-223 προς το εικονικό φάρμακο 0,901ꞏ 95% CI [0,553 - 1,466], p=0,674) ή ολική αλκαλική φωσφατάση (ALP) κατά την έναρξη < 220 U/L (HR 0,823ꞏ 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142) στη μελέτη φάσης III ALSYMPCA.
Estonian: III faasi uuringus ALSYMPCA ei suudetud üldises elulemuses näidata statistiliselt olulist raviparemust alarühmades, kus patsientidel oli vähem kui 6 metastaasi (raadium-223 ja platseebo riskitiheduste suhe [HR] 0,901; 95% CI [0,553...1,466], p = 0,674) või ravieelne üldine ALP < 220 Ü/l (HR 0,823; 95% CI [0,633...1,068], p = 0,142).
Greek: Παρατηρήθηκε ένας υψηλότερος ρυθμός θανάτων που δεν σχετίζονται με τον καρκίνο του προστάτη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (26/541, 4,8% στο σκέλος του Xofigo σε σύγκριση με το 23/268, 8,6% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου).
Estonian: Platseeborühmas täheldati rohkem eesnäärmevähiga mitte-seotud surmajuhte (4,8% Xofigo rühmas (26/541) võrrelduna 8,6% platseeborühmas (23/268)).
Greek: Το Xofigo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη σε εξέλιξη μετά από τουλάχιστον δύο άλλες αντικαρκινικές θεραπείες εκτός από τις θεραπείες για τη διατήρηση μειωμένων επιπέδων ανδρικής ορμόνης (ορμονική θεραπεία), ή ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν οποιαδήποτε άλλη αντικαρκινική θεραπεία.
Estonian: Xofigo't kasutatakse kastreerimise suhtes resistentse kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks täiskasvanutel, kelle haigus progresseerub jätkuvalt pärast vähemalt kahte muud vähiravi (v.a meessuguhormoonide sisaldust vähendav hormoonravi), või kellele ei sobi ükski muu vähiravi.
Greek: Εικόνα 1: Αλυσίδα διάσπασης του ραδίου-223 με φυσικές ημιζωές και τρόπο διάσπασης:
Estonian: Raadium-223 radioaktiivne lagunemise rida füüsikaliste poolestusaegadega ja lagunemise tüüp:
Greek: Η ανάλυση επιβίωσης υποομάδων έδειξε συνεχές όφελος επιβίωσης για τη θεραπεία με το Xofigo, ανεξαρτήτως της χρήσης διφωσφονικών κατά την έναρξη και την προηγούμενη χρήση ντοσετααξέλης.
Estonian: Alarühma elulemuse analüüs näitas Xofigo-ravi püsivat positiivset tulemust elulemusele, mis ei sõltunud bisfosfonaatide kasutamisest ravi alguses ega dotsetakseeli eelnevast kasutamisest.
Greek: Αναλογία κινδύνουβ (95% CI)
Estonian: Aeg haigusjuhuni-analüüs (95% CI)
Greek: Το Xofigo περιέχει τη ραδιενεργή ουσία ράδιο - 223, η οποία μιμείται το ασβέστιο που βρίσκεται στα οστά.
Estonian: Xofigo sisaldab radioaktiivset ainet raadium-223, mis jäljendab luudes olevat kaltsiumit.
Greek: Συνεπώς, σε ασθενείς με χαμηλό επίπεδο οστεοβλαστικών μεταστάσεων στα οστά, το ράδιο-223 δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Raadium-223 kasutamine väheste osteoblastsete luumetastaasidega patsientide ravis ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 5.1).
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά υπέρ του Xofigo και για τους πέντε βιοδείκτες ορού για οστικό μεταβολισμό που μελετήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης II (δείκτες σχηματισμού οστού: οστική αλκαλική φωσφατάση [ALP], ολική ALP και προπεπτίδιο προκολλαγόνου τύπου I-N [PINP], δείκτες οστικής απορρόφησης: C-τελικό διασταυρούμενο τελοπεπτίδιο κολλαγόνου τύπου I / ορός C-τελικό διασταυρούμενο τελοπεπτίδιο κολλαγόνου τύπου I [S-CTX-I] και διασταυρωμένο C-τελοπεπτίδιο κολλαγόνου τύπου I [ICTP]).
Estonian: II faasi randomiseeritud uuringus leiti platseeboga võrreldes Xofigo puhul märkimisväärne paremus kõigi viie luu remodelleerimist näitava seerumi biomarkeri osas (luutekke markerid: luu aluseline fosfataas [ALP], üldine ALP ja I tüübi prokollageeni N-terminaalne propeptiid [PINP], luuresorptsiooni markerid: I tüübi kollageeni C-terminaalne ristsidemega telopeptiid / seerumi I tüübi kollageeni C-terminaalne ristsidemega telopeptiid [S-CTX-I] ja I tüübi kollageeni ristsidemega C-telopeptiid [ICTP]).