FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste (Lymphadenopathie)
Finnish: • turvonnet rauhaset niskassa, kainalossa tai nivuksissa (lymfadenopatia)
German: • Schläfrigkeit
Finnish: • uneliaisuus
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
German: Es kann nicht vor anderen Infektionen schützen, die die Leber schädigen, auch wenn solche Infektionen Symptome verursachen können, die einer Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Infektion ähneln.
Finnish: Ambirix ei suojaa muilta maksaan kohdistuvilta infektioilta, vaikka näiden tautien oireet olisivat samankaltaiset kuin hepatiitti A:ssa tai B:ssa.
German: Siehe Abschnitt 4.
Finnish: (Ks. kohta 4)
German: Dadurch sind Sie möglicherweise nicht gegen Hepatitis A und/oder Hepatitis B geschützt.
Finnish: Rokotevaste saattaa heillä kuitenkin olla heikentynyt ja suoja hepatiitti A:ta ja/tai hepatiitti B:tä vastaan voi siten jäädä saavuttamatta.
German: Es wird empfohlen, Ambirix nicht gleichzeitig mit anderen Impfstoffen zu verabreichen, es sei denn, dass dies unbedingt indiziert ist.
Finnish: Tästä syystä Ambirixin antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei suositella,
German: Es ist nicht genau bekannt, wie lange der Schutz gegen Infektionen mit Hepatitis-A- und Hepatitis-BViren anhält, obwohl der Schutz gegen das Hepatitis-A-Virus wahrscheinlich um die 10 Jahre andauert.
Finnish: Vielä ei tarkkaan tiedetä, kauanko suoja hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan kestää.
German: Nach der Verabreichung von Ambirix fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder schwindelig.
Finnish: Sinä voit tuntea uneliaisuutta tai huimausta Ambirix-rokotuksen jälkeen.
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Finnish: Hyvin yleisiä (Näitä voi ilmaantua useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen):
German: Lebensjahr beträgt die empfohlene Dosis 1,0 ml.
Finnish: 1−15-vuotiaiden henkilöiden annossuositus on 1 ml.
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Finnish: Harvinaiset (Näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 1000 rokoteannoksen jälkeen):
German: • Bauchschmerzen
Finnish: • nivelkipu
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel 1 Dosis (1 ml)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula 1 annos (1 ml)
German: Erkrankungen des Nervensystems Synkope oder vasovagale Reaktionen nach der Injektion, lokale Hypoästhesie
Finnish: Hermosto Pyörtyminen tai vasovagaalinen vaste injektiolle, paikallisesti heikentynyt tunto
German: • Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (z. B. aufgrund einer Erkrankung oder einer Behandlung oder bedingt durch Dialyse).
Finnish: • sinulla on alentunut immuunivaste taustalla olevan sairauden tai hoidon vuoksi tai jos sinä saat dialyysihoitoa − vaste voi olla heikompi.
German: Bei den 289 Personen, deren Immunogenität auswertbar war, waren die Seroprotektionsraten (SP in der Tabelle unten) gegen Hepatitis B im Monat 2 und 6 nach Gabe des 3-Dosenimpfstoffes signifikant höher als mit Ambirix.
Finnish: Serokonversiofrekvenssien (SP alla olevassa taulukossa) havaittiin olevan huomattavasti korkeammat 2 ja 6 kuukauden kohdalla standardirokotusohjelmalla kuin Ambirixilla.
German: Folgende Nebenwirkungen traten während der klinischen Studien mit Ambirix auf:
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset:
German: In Monat 13 waren die Anti-HAV-Serokonversionsraten 99,0 %, die Anti-HBs-Serokonversionsraten 99,0 % und die Anti-HBs-Seroprotektionsraten 97,0 %.
Finnish: Suojan antava anti-HBs-vasta-ainetaso oli 97,0 %:lla.
German: Der Impfstoff ist mit den folgenden Schritten zu resuspendieren: 1.
Finnish: Rokote saatetaan käyttökuntoon vaiheittain noudattamalla seuraavia ohjeita.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2010 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2010.
German: Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin viideksi vuodeksi.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert".
Finnish: Rokote on "adsorboitu".
German: Er ist als Suspension zur Injektion erhältlich.
Finnish: Se on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ambirix finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ambirixa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Antikörper tragen zum Schutz vor Krankheiten bei, die von diesen Viren verursacht werden.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan elimistöä näiden virusten aiheuttamilta taudeilta.
German: Am 30. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ambirix in der gesamten EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ambirixia varten 30. elokuuta 2002.
German: Weitere Informationen über Ambirix
Finnish: Muita tietoja Ambirixista
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ambirix (beobachtet bei mehr als einem von 10 Impfstoffdosen) sind Appetitverlust, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Mattigkeit sowie Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle.
Finnish: Ambirixin käyttöön liittyvät yleisimmät (useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella kymmenestä) sivuvaikutukset ovat ruokahaluttomuus, ärtyisyys, päänsärky, väsyneisyys sekä injektiokohdan kipu ja punoitus.
German: Es wurden drei Hauptstudien mit Ambirix an insgesamt 615 Kindern im Alter ab einem Jahr durchgeführt.
Finnish: Ambirixia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 615 yksivuotiasta ja sitä vanhempaa lasta.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ambirix gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ambirixin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Aus diesem Grund darf Ambirix nur angewendet werden, wenn während der Immunisierung ein geringes Risiko einer Hepatitis B-Infektion besteht und sichergestellt ist, dass der aus zwei Dosen bestehende Impfplan zu Ende geführt werden kann.
Finnish: Tästä syystä Ambirixia tulee käyttää ainoastaan, jos rokotusohjelman aikana saatavan B-hepatiittitartunnan riski on pieni ja jos kahden annoksen rokotusohjelma voidaan varmasti viedä loppuun.
German: Nachdem ein Kind den Impfstoff erhalten hat, erkennt das Immunsystem die Viren und Oberflächenantigene als „fremd" und erzeugt Antikörper dagegen.
Finnish: Kun rokote annetaan lapselle, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja pinta-antigeenit "vieraiksi" ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
German: In einer zusätzlichen Studie an 208 Kindern wurde die Wirksamkeit des Impfstoffes bei einem sechsmonatigen und einem 12-monatigen Abstand zwischen den beiden Injektionen verglichen.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 208 lasta, verrattiin rokotteen tehoa, kun rokotuksen antovälit olivat joko 6 tai 12 kuukautta.
German: Hepatitis A (inaktiviert)- und Hepatitis B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Finnish: Hepatiitti-A (inaktivoitu) ja hepatiitti-B (rDNA) (HAB) -rokote (adsorboitu)
German: Ambirix ist ein Impfstoff.
Finnish: Ambirix on rokote.
German: Ambirix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin (ein Antibiotikum) sind.
Finnish: Ambirix-rokotetta ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttaville aineille, muille Ambirixin ainesosille tai neomysiinille (eräs antibiootti).
German: Welchen Nutzen hat Ambirix in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Ambirixista on havaittu tutkimuksissa?
German: Alle Kinder erhielten zwei Dosen Ambirix im Abstand von sechs Monaten.
Finnish: Kaikki lapset saivat kaksi Ambirix-rokoteannosta, joiden välissä oli kuuden kuukauden mittainen tauko.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der geimpften Kinder, die einen Monat nach der letzten Injektion schützende Antikörperkonzentrationen entwickelt hatten.
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisena mittana käytettiin niiden lasten osuutta, joille muodostui sairauden ehkäisyyn riittävä määrä vasta-aineita kuukauden päästä viimeisen rokotuksen jälkeen.
German: Weil Ambirix und Twinrix Erwachsene identische Inhaltsstoffe enthalten, wurden einige der Daten, die die Anwendung von Twinrix Erwachsene stützen, auch als Beleg für die Anwendung von Ambirix verwendet.
Finnish: Koska Ambirixissa ja Twinrix Adultissa on samat ainesosat, Ambirixin käyttöä tukeva aineisto on osittain samaa kuin Twinrix Adultin aineisto.
German: Welches Risiko ist mit Ambirix verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Ambirixiin liittyy?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ambirix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Ambirix-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Die drei Impfstoffe werden zum Schutz gegen dieselben Krankheiten angewendet, jedoch werden Twinrix Erwachsene und Twinrix Kinder im Rahmen eines aus drei Dosen bestehenden Impfplans verabreicht.
Finnish: Näitä kolmea rokotetta käytetään suojaamaan samoilta sairauksilta, Twinrix Adultia ja Twinrix Paediatricia annetaan kolmen annoksen sarjoina.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es den Viren erneut ausgesetzt ist.
Finnish: Myöhemmin kun immuunijärjestelmä altistuu virukselle uudelleen, se pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ambirix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ambirix zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Ambirixin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ambirix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ambirixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Ambirix war genauso wirksam wie andere Impfstoffe gegen Hepatitis A und B, wenn die Grundimmunisierung zu Ende geführt wurde.
Finnish: Ambirix oli yhtä tehokas kuin muut A- ja Bhepatiittirokotteet, kun rokotusohjelma vietiin loppuun asti.
German: Dies bedeutet, dass die Viren und die Oberflächenantigene an Aluminiumverbindungen angekoppelt werden, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Finnish: Se tarkoittaa, että vastetta on tehostettu kiinnittämällä virukset ja pintaantigeenit alumiiniyhdisteisiin.
German: In zwei Studien wurde Ambirix mit anderen Impfstoffen gegen Hepatitis A und B verglichen.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa Ambirixia verrattiin muihin A- ja Bhepatiittirokotteisiin.
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa pistoksena suoneen.
German: Warum wurde Ambirix zugelassen?
Finnish: Miksi Ambirix on hyväksytty?
German: Was ist Ambirix?
Finnish: Mitä Ambirix on?
German: Der Impfstoff wird in Form von zwei Injektionen im Abstand von sechs bis zwölf Monaten in den Oberarmmuskel bzw. bei sehr jungen Kindern in den Oberschenkel gespritzt.
Finnish: Ambirix annetaan kahtena injektiona 6 - 12 kuukauden välein olkavarren lihakseen tai pikkulapsilla reiteen.
German: Ambirix ist ein Impfstoff, der inaktiviertes (abgetötetes) Hepatitis A-Virus und Teile des Hepatitis BVirus als Wirkstoffe enthält.
Finnish: Ambirixin on rokote, joka sisältää vaikuttavina aineina inaktivoituja (tapettuja) A-hepatiittiviruksia ja osia B-hepatiittiviruksista.
German: Ambirix wird zum Schutz gegen Hepatitis A und Hepatitis B (Krankheiten, die die Leber betreffen) bei Kindern im Alter zwischen einem und 15 Jahren angewendet, die gegen diese beiden Krankheiten noch nicht immun sind.
Finnish: Ambirix-rokotetta käytetään suojaamaan 1-15-vuotiaita lapsia A- ja B-hepatiittitartunnalta (maksasairauksilta), jos he eivät ole valmiiksi immuuneja näille sairauksille.
German: Bei Patienten mit plötzlich auftretendem, starkem Fieber sollte die Impfung mit Ambirix aufgeschoben werden.
Finnish: Ambirix-rokotteen antamista on siirrettävä, jos potilaalla on äkillinen korkea kuume.
German: Ambirix enthält kleine Mengen inaktivierter Hepatitis A-Viren und das „Oberflächenantigen" (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus.
Finnish: Ambirix-rokotteessa on pieni määrä inaktivoituja A-hepatiittiviruksia sekä B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenejä (viruksen pinnalla olevia proteiineja).
German: Wenn eine Auffrischungsdosis gegen Hepatitis A oder B erwünscht ist, kann Ambirix oder ein anderer Hepatitis A- oder B-Impfstoff gegeben werden.
Finnish: Tarvittaessa A- ja B-hepatiittia vastaan voidaan antaa Ambirix-tehosterokote tai erillinen A- tai Bhepatiittirokote.
German: Wie wurde Ambirix untersucht?
Finnish: Miten Ambirixia on tutkittu?
German: Ambirix führte bei 98 % bis 100 % der geimpften Kinder einen Monat nach der letzten Injektion zur Entwicklung schützender Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis A und B. Diese Konzentrationen blieben bei mehr als 93 % der Kinder nach zwei Jahren erhalten.
Finnish: Ambirix johti suojaavien vasta-ainetasojen kehittymiseen A- ja B-hepatiittitartuntaa vastaan 98100 prosentilla rokotetuista lapsista kuukausi viimeisestä injektiosta lukien.
German: Die Wirkstoffe von Ambirix sind in anderen, in der Europäischen Union (EU) genehmigten Impfstoffen enthalten: Ambirix enthält die gleichen Bestandteile wie der seit 1996 zugelassene Impfstoff Twinrix Erwachsene und der seit 1997 zugelassene Impfstoff Twinrix Kinder.
Finnish: Ambirix sisältää samoja aineita kuin Twinrix Adult, jolla on ollut myyntilupa vuodesta 1996, ja Twinrix Paediatric, jolla on ollut myyntilupa vuodesta 1997.
German: Wie wirkt Ambirix?
Finnish: Miten Ambirix vaikuttaa?
German: Die zusätzliche Studie zeigte, dass der Grad des Schutzes von Ambirix bei einem sechs- und bei einem 12-monatigen Abstand zwischen den Injektionen ähnlich war.
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että Ambirixin antama rokotesuoja oli yhtä tehokas riippumatta siitä, annettiinko toinen rokoteannos kuuden vai 12 kuukauden kuluttua.
German: Ein vollständiger Schutz gegen Hepatitis B entwickelte sich jedoch erst nach Verabreichung der zweiten Dosis Ambirix.
Finnish: B-hepatiitin rokotesuoja ei ollut kuitenkaan täydellinen ennen toista rokoteannosta.
German: Die Oberflächenantigene des Hepatitis B-Virus werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Finnish: B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenit valmistetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa.
German: Wie wird Ambirix angewendet?
Finnish: Miten Ambirixia käytetään?
German: Stärke
Finnish: Pakkauskoko
German: EU-Zulassungsnummer Name
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
German: Pack size
Finnish: Sisäpakkaus
German: Weitere Informationen zu Ambrisentan Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Finnish: Lisää tietoa Ambrisentan Mylanista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
German: Ambrisentan Mylan (Ambrisentan)
Finnish: Ambrisentan Mylan (ambrisentaani)
German: Die Klasse drückt die Schwere der Erkrankung aus: In der „Klasse II" ist die körperliche Aktivität leicht eingeschränkt, in der „Klasse III" erheblich.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ambrisentan Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Ambrisentan Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Ambrisentan Mylan ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Finnish: Ambrisentan Mylania saa tabletteina (5 ja 10 mg).
German: Bei der Einnahme zusammen mit Ciclosporin (einem Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert) sollte die Dosis von Ambrisentan Mylan 5 mg täglich betragen und der Patient sollte vom Arzt engmaschig überwacht werden.
Finnish: Kun valmistetta otetaan yhdessä siklosporiinin (immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävä lääke) kanssa, Ambrisentan Mylan -annoksen täytyy olla 5 mg päivässä ja potilaan on oltava lääkärin tarkassa seurannassa.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Ambrisentan Mylan vorgelegt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Ambrisentan Mylanin laadusta.
German: Die Dosis wird auf 10 mg erhöht, wenn das Arzneimittel zusammen mit Tadalafil (einem anderen Arzneimittel gegen PAH) angewendet wird.
Finnish: Annostusta lisätään 10 mg:aan vuorokaudessa, kun valmistetta käytetään yhdessä tadalafiilin (toinen PAH-lääke) kanssa.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Volibris durchgeführt und müssen für Ambrisentan Mylan nicht wiederholt werden.
Finnish: Tutkimukset vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu Volibris-vertailuvalmisteella, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Ambrisentan Mylanin osalta.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ambrisentan Mylan kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ambrisentan Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Das Unternehmen, das Ambrisentan Mylan in Verkehr bringt, stellt einen Patientenpass zur Verfügung, der wichtige Informationen zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie über die Notwendigkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung enthält.
Finnish: Ambrisentan Mylania markkinoiva yhtiö toimittaa potilaskortin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen haittavaikutuksista ja tarpeesta välttää raskaaksi tulemista hoidon aikana.
German: Übersicht über Ambrisentan Mylan und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleisiä tietoja Ambrisentan Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ambrisentan Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ambrisentan Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Dies bedeutet, dass Ambrisentan Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, Volibris.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ambrisentan Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Volibris, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
German: Warum wurde Ambrisentan Mylan in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Ambrisentan Mylan on hyväksytty EU:ssa?
German: Ambrisentan Mylan wird bei Patienten mit PAH der Klassen II oder III angewendet.
Finnish: Ambrisentan Mylania käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III sairaus.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ambrisentan Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Ambrisentan Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Dadurch entsteht ein hoher Blutdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren, und der Blutfluss zur Lunge wird beeinträchtigt.
Finnish: Siitä aiheutuu korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin, ja veren virtaus keuhkoihin vähenee.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Volibris der Nutzen von Ambrisentan Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Volibrisin tavoin Ambrisentan Mylanin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Weitere Informationen über Ambrisentan Mylan
Finnish: Muita tietoja Ambrisentan Mylanista
German: Da Ambrisentan Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Ambrisentan Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ambrisentan Mylan ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ambrisentan Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Indem es die Wirkung von Endothelin blockiert, verhindert Ambrisentan Mylan, dass sich die Blutgefäße zu stark verengen, und trägt so zur Senkung des Blutdrucks und zur Besserung der Symptome bei.
Finnish: Salpaamalla endoteliinin vaikutuksen Ambrisentan Mylan ehkäisee verisuonten liiallisen ahtautumisen, mikä edesauttaa alentamaan verenpainetta ja oireiden paranemista.
German: Was ist Ambrisentan Mylan und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ambrisentan Mylan on ja mihin sitä käytetään?
German: Wie wurde Ambrisentan Mylan untersucht?
Finnish: Miten Ambrisentan Mylania on tutkittu?
German: Ambrisentan Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Finnish: Ambrisentan Mylania saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitamisesta.
German: Bei PAH handelt es sich um einen abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Finnish: PAH on epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa.
German: Ambrisentan Mylan enthält den Wirkstoff Ambrisentan und ist ein „Generikum".
Finnish: Ambrisentan Mylanin vaikuttava aine on ambrisentaani, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Ambrisentan Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on ns. biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.