FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): zvišan krvni sladkor, krvni strdek, bolečina v venah, vročinski oblivi, kašelj, bolečine v trebuhu, driska, luščenje kože, otekanje sklepov in mišic, bolečine v mišicah in bolečine v prsnem košu.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): høyt blodsukker, blodpropp, smerter i blodårer, hetetokter, hoste, magesmerter, diaré, hudavskalling, leddhevelse ogsmerter, muskelsmerter og ubehag i brystkassen.
Slovenian: Med temi ukrepi sta skrbna izbira dajalcev krvi in plazme, ki zagotavlja, da sta izključeni kri in plazma tveganih dajalcev, s katerima bi se lahko prenašale okužbe, in testiranje vsake enote darovane krvi posameznih dajalcev in zalog plazme na znake virusov/okužb.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å sikre at mulige infeksjonsbærere utelukkes, og testing av hver enhet med plasma fra én og flere givere for tegn på virus/infeksjoner.
Slovenian: razpolovni čas odstranjevanja iz telesa (h)
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid (timer)
Slovenian: Odločitev o uporabi zdravljenja posameznega bolnika na domu mora sprejeti lečeči zdravnik, ki mora zagotoviti, da je na voljo ustrezno izobraževanje in da se uporaba ocenjuje v rednih presledkih.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør avgjøre om den enkelte pasient skal foreta hjemmebehandling og sørge for at det gis relevant opplæring og at bruken sjekkes regelmessig.
Slovenian: Poskrbite, da bosta viala s praškom in viala z vehiklom segreti na sobno temperaturo (15 ºC - 25 ºC).
Norwegian Bokmål: Sørg for at hetteglasset med pulver og hetteglasset med væske har romtemperatur (15 °C - 25 °C).
Slovenian: O trombotičnih dogodkih so poročali pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so za neodobrene indikacije prejemali velike odmerke kakega drugega zaviralca C1 (do 500 enot
Norwegian Bokmål: Trombotiske komplikasjoner er rapportert hos nyfødte og spedbarn som gjennomgikk bypassprosedyrer i hjertet mens de fikk høyere doser enn godkjent av et annet C1-hemmerpreparat (inntil 500 enheter
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij splošne toksičnosti in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av generell toksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Slovenian: Nežno zasukajte vialo na glavo, vbrizgajte zrak v raztopino in nato počasi vsrkajte rekonstituirano raztopino zdravila Cinryze v brizgo.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset forsiktig, injiser luften inn i oppløsningen og trekk den rekonstituerte Cinryzeoppløsningen langsomt inn i sprøyten.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): preobčutljivost, omotičnost, bruhanje, izpuščaj, srbenje ali rdečica, izpuščaj ali bolečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): overfølsomhet, svimmelhet, oppkast, utslett, kløe eller rødhet, utslett eller smerte på injeksjonsstedet, feber.
Slovenian: Za dodelitev v kategorijo pogostnosti so uporabili le pogostnosti na podlagi stopenj poročanja iz kliničnih preskušanj.
Norwegian Bokmål: Kun frekvenser basert på rapporteringsgrader fra kliniske forsøk er brukt til å angifrekvenskategori.
Slovenian: Osebe, ki niso zdravstveni delavci, si morajo pridobiti potrebno znanje, preden se lahko zdravilo Cinryze varno in učinkovito uporabljajo doma.
Norwegian Bokmål: Nødvendige ferdigheter skal erverves av person som ikke er helsepersonell, før Cinryze kan administreres hjemme på en trygg og effektiv måte.
Slovenian: Študija 0624-203: Vključenih je bilo devet preiskovancev (starostna skupina 6-11 let), ki so prejeli enkraten odmerek zdravila Cinryze: 3 preiskovanci (10-25 kg) so prejeli 500 enot
Norwegian Bokmål: Studie 0624-203: Ni forsøkspersoner (alder: 6-11 år) ble inkludert og fikk en enkeltdose Cinryze: 3 forsøkspersoner (10-25 kg) fikk 500 enheter
Slovenian: (> 25 kg) 1000 enot in 3 preiskovanci (> 25 kg) 1500 enot
Norwegian Bokmål: 3 forsøkspersoner (>25 kg) fikk 1500 enheter
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken bør inneholde følgende:
Slovenian: Celotno število dni otekanja med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Cinryze je bilo v primerjavi s placebom manjše (povprečje 10,1 dni proti 29,6 dni ali zmanjšanje za 66 %, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Totalt antall dager med hevelse ved profylaktisk Cinryze-behandling var redusert sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 10,1 dager vs. 29,6 dager eller 66 % reduksjon, p<0,0001).
Slovenian: Uporaba zaviralca C1 zviša serumsko raven aktivnosti zaviralca C1 in začasno obnovi naravno uravnavanje kontaktnega, komplementnega in fibrinolitičnega sistema, s čimer obvlada tudi otekanje oziroma nagnjenje k otekanju.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av C1-hemmer øker serumnivået av C1-hemmer og gjenoppretter midlertidig den naturlige reguleringen av kontaktog komplementsystemet og det fibrinolytiske systemet, og hemmer dermed hevelse eller hevelsestendens.
Slovenian: Prašek: natrijev klorid saharoza natrijev citrat L-valin L-alanin L-treonin
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Sukrose Natriumsitrat L-valin L-alanin L-treonin
Slovenian: Med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Cinryze so bili napadi angioedema tudi manj hudi v primerjavi s placebom (povprečna ocena teže napada 1,3 proti 1,9 oziroma zmanjšanje za 32 %, p=0,0008) in so trajali krajši čas (povprečje 2,1 dni proti 3,4 dni oziroma skrajšanje za 38 %, p=0,0004).
Norwegian Bokmål: Angioødemanfallene var også mindre alvorlige ved profylaktisk Cinryze-behandling i forhold til placebo (gjennomsnittlig alvorlighetsgrad 1,3 vs. 1,9 eller 32 % reduksjon, p=0,0008) og av kortere varighet (gjennomsnittlig 2,1 dager vs. 3,4 dager eller 38 % reduksjon, p=0,0004).
Slovenian: Povprečno zvečanje aktivnosti funkcionalnega zaviralca C1 od izhodišča, izmerjeno 1 uro po odmerku pri otrocih, starih 2 do <18 let, je bilo med 20 % in 88 % v študiji LEVP 2006-1 (zdravljenje) in med 22 % in 46 % v študiji LEVP 2006-4 (preprečevanje) v primerjavi z 21 % do 66 % in 25 % do 32% pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning fra baseline i funksjonell C1-hemmeraktivitet målt 1 time etter dosering hos barn på 2 til <18 år varierte fra 20 % til 88 % i studien LEVP 2006-1 (behandling) og fra 22 % til 46 % i studien
Slovenian: Viala zdravila Cinryze je samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Cinryze er kun til engangsbruk.
Slovenian: Nežno sukajte vialo s praškom, dokler se ne raztopi ves prašek.
Norwegian Bokmål: Sving hetteglasset med pulver forsiktig til alt pulver er oppløst.
Slovenian: Menimo, da so storjeni ukrepi učinkoviti za viruse z ovojnico, na primer virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in virusa hepatitisa B in hepatitisa C, in za gole viruse, kot sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som iverksettes anses å være effektive for virus med proteinkappe som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- og hepatitt C-virus, samt hepatitt A-virus og parvovirus B19 uten proteinkappe.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze je po 12 urah povzročilo zvišanje ravni C4. Razlika med spremembami povprečnih vrednosti od izhodišča med zdravljenima skupinama po 12 urah je bila statistično značilna (p=0,0017), kar dokazuje povezavo med zdravljenjem z zdravilom Cinryze in zvišanjem aktivnosti C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl proti placebu + 0,1 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant (p=0,0017) forskjell i endring i gjennomsnittlige verdier fra baseline mellom behandlingsgrupper etter 12 timer, som viste sammenheng mellom Cinryze-behandling og økt C4-aktivitet (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Slovenian: Pri rekonstituciji, uporabi zdravila in ravnanju s kompletom za dajanje zdravila in iglami je potrebna pazljivost.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering, preparatadministrasjon og håndtering av administrasjonssett og kanyler må foretas med forsiktighet.
Slovenian: Odstranite plastična pokrovčka z vial s praškom in vehiklom.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra hetteglassene med pulver og væske.
Slovenian: Bolniki z okvarami ledvic ali jeter
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Slovenian: 5 ml vode za injekcije v viali iz neobarvanega stekla (tipa I), neprodušno zaprti z gumijastim zamaškom (tipa I) in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Norwegian Bokmål: 5 ml vann til injeksjonsvæsker i et fargeløst hetteglass av glass (type I), lukket med en gummipropp (type I) og en aluminiumsforsegling med plastvippelokk.
Slovenian: Vsako vialo z zdravilom rekonstituirajte s 5 ml vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass som inneholder preparat skal rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Zdravljenje napadov otekanja
Norwegian Bokmål: Behandling av hevelsesanfall
Slovenian: Pri preiskovancih z asimptomatskim HAE so opravili randomizirano odprto farmakokinetično študijo zdravila Cinryze s paralelnimi skupinami.
Norwegian Bokmål: En randomisert, parallellgruppe, åpen farmakokinetikkstudie med Cinryze ble utført med forsøkspersoner med asymptomatisk HAE.
Slovenian: Opozorilo: pripravo za prenos morate pritrditi na vialo z vehiklom, preden jo pritrdite na vialo s praškom, da se ne izgubi vakuum v viali s praškom.
Norwegian Bokmål: Merk: overføringssettet skal festes til hetteglasset med væske før det festes til hetteglasset med pulver, slik at vakuumet i hetteglasset med pulver ikke tapes.
Slovenian: Zato smemo dati zdravilo Cinryze nosečnicam samo ob nedvomni indikaciji.
Norwegian Bokmål: Cinryze bør derfor kun gis til gravide kvinner hvis klart indisert.
Slovenian: Odstotni delež preiskovancev, pri katerih se je začelo nedvomno olajšanje simptoma, ki opredeljuje napad HAE, v 4 urah po odmerku, je bil za zdravilo Cinryze 60 %, za placebo pa 42 % (p=0,062).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner med begynnende utvetydig lindring av definerende symptom innen 4 timer etter dosering, var 60 % med Cinryze og 42 % med placebo (p=0,062).
Slovenian: 2 viali zdravila Cinryze 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje, 2 viali vode za injekcije (po 5 ml), 2 pripravi za prenos s filtrom,
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med Cinryze 500 IE pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 2 hetteglass med vann til injeksjonsvæsker (5 ml hver) 2 filteroverføringssett
Slovenian: • Presledek med odmerki lahko vaš zdravnik prilagodi vašemu odzivu na zdravilo Cinryze.
Norwegian Bokmål: • Legen kan justere doseringsintervallet avhengig av din respons på Cinryze.
Slovenian: Ena viala s praškom za enkratno uporabo vsebuje 500 mednarodnih enot (i.e.) zaviralca C1 (humanega), izdelanega iz plazme humanih dajalcev.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver til engangsbruk inneholder 500 internasjonale enheter (IE) C1-hemmer (human) fremstilt av humant plasma fra blodgivere.
Slovenian: AUC(0-t) (e*h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC(0-t) (E*timer/ml)
Slovenian: • Preden se začnete zdraviti z zdravilom Cinryze, je pomembno, da poveste zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli težave s strjevanjem krvi (trombotični dogodki).
Norwegian Bokmål: • Før du starter behandling med Cinryze er det viktig å informere legen hvis du har, eller har hatt,
Slovenian: Pred dajanjem rekonstituirano raztopino zdravila Cinryze preglejte, ali vsebuje delce, in je ne uporabite, če opazite delce.
Norwegian Bokmål: Inspiser den rekonstituerte Cinryze-oppløsningen for partikler før administrasjon, og bruk den ikke dersom partikler oppdages.
Slovenian: V študiji LEVP 2005-1/A so uporabili randomiziran, dvojno slep, s placebom kontroliran načrt z vzporednimi skupinami; randomizirali so 71 preiskovancev z akutnimi napadi HAE (36 je prejemalo zdravilo Cinryze, 35 placebo).
Norwegian Bokmål: I studie LEVP 2005-1/A med randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppedesign, ble 71 forsøkspersoner med akutte HAE-anfall randomisert (36 Cinryze, 35 placebo).
Slovenian: 2 viali s praškom,
Norwegian Bokmål: To hetteglass med pulver.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Rutinsko preprečevanje napadov otekanja
Norwegian Bokmål: Rutinemessig forebygging av hevelsesanfall
Slovenian: Zdravilo Cinryze je namenjeno za intravensko uporabo po rekonstituciji z vodo za injekcije.
Norwegian Bokmål: Cinryze er tiltenkt intravenøs administrasjon etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Ugotovili so zvišanje ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH nad izhodiščnimi vrednostmi 1 uro in 24 ur po odmerku.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økninger i C1 INH-antigennivåer og funksjonell aktivitet over baselineverdier 1 time og 24 timer etter at dosen ble gitt.
Slovenian: Študija 0624-301: sodelovalo je šest pediatričnih preiskovancev (starih od 6 do 11 let), ki so bili randomizirani za odmerjanje dvakrat tedensko v trajanju 12 tednov v 2 zaporedjih zdravljenja (500/1000 enot ali 1000/500 enot zdravila Cinryze).
Norwegian Bokmål: Studie 0624-301: Seks pediatriske forsøkspersoner (6 til 11 år) ble inkludert og randomisert til dosering to ganger i uken i 12 uker i 2 behandlingssekvenser (500/1000 enheter eller
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cinryze
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinryze
Slovenian: 500 i.e. zaviralca C1 v viali iz neobarvanega stekla (tipa I), neprodušno zaprti z gumijastim zamaškom (tipa I) in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Norwegian Bokmål: 500 IE C1-hemmer i et fargeløst hetteglass av glass (type I), forseglet med en gummipropp (type I) og en aluminiumsforsegling med plastvippelokk.
Slovenian: Zato ne pričakujemo, da bi se farmakokinetika in izločanje zdravila Cinryze spremenila zaradi okvare ledvic ali jeter.
Norwegian Bokmål: Cinryzes farmakokinetikk og utskillelse forventes derfor ikke å påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovenian: Bolnik naj doma hrani navodilo s podrobnostmi glede ključnih elementov izobraževanja zaradi nadaljnjih napotkov.
Norwegian Bokmål: Et skriv med detaljert informasjon om opplæringens nøkkelelementer som skal oppbevares hjemme for ytterligere henvisning.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze je tudi za več kot dvakrat skrajšalo čas do popolnega prenehanja in izginotja napada HAE v primerjavi s placebom (mediana 12,3 ure proti 31,6 ure, p=0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med Cinryze medførte også mer enn halvert tid til komplett opphør av HAE-anfall sammenlignet med placebo (median 12,3 timer vs. 31,6 timer, p=0,001).
Slovenian: Študija je dokazala, da zdravljenje z zdravilom Cinryze v 4 urah po začetku napada HAE v primerjavi s placebom za več kot dvakrat skrajša čas do začetka nedvomnega olajšanja simptoma, ki opredeljuje napad HAE (mediana 2 uri za zdravilo Cinryze proti >4 uram za placebo, p=0,048).
Norwegian Bokmål: Studien viste at behandling med Cinryze innen 4 timer etter at et HAE-anfall startet, medførte mer enn halvert tid til begynnende utvetydig lindring av definerende symptom på HAE-anfall sammenlignet med placebo (median 2 timer med Cinryze vs. >4 timer med placebo, p=0,048).
Slovenian: Zdravnik bo tudi redno ocenjeval vašo tehniko injiciranja oziroma tehniko injiciranja vašega negovalca, da bo zagotovljeno stalno ustrezno ravnanje z zdravilom.
Norwegian Bokmål: Regelmessig sjekk av din/din pårørendes injeksjonsteknikk vil bli foretatt for å sikre vedvarende korrekt håndtering.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cinryze Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cinryze Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: To velja tudi za morebitne neznane oziroma nove viruse ali druge vrste okužb.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente virus og virus under utvikling, samt andre infeksjonstyper.
Slovenian: Povlecite bat sterilne 10-militrske brizge za enkratno uporabo nazaj, da bo v brizgo vstopilo približno 5 ml zraka.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril 10 ml engangssprøyte og trekk opp stemplet slik at det kommer ca. 5 ml luft inn i sprøyten.
Slovenian: Posebno pozornost bo treba posvetiti spremljanju primerov hudih in laringealnih napadov, pa tudi primerov, pri katerih se zdravljenje začne več kot 4 ure po začetku napada; poročati je treba o podrobnostih glede uporabljenega odmerka, časovni razporeditvi odmerjanja, varnosti in izidu učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot overvåking av tilfeller av alvorlige anfall og anfall som omfatter strupehodet samt tilfeller hvor behandling startet senere enn 4 timer etter at anfallet startet.
Slovenian: • Odmerek 1000 i.e. (dve viali) zdravila Cinryze je treba injicirati do 24 ur pred internističnim,
Norwegian Bokmål: • En dose på 1000 IE (to hetteglass) Cinryze skal injiseres innenfor 24 timer før en medisinsk,
Slovenian: Odmerek za zdravljenje, preprečevanje in predoperativno preprečevanje pri mladostnikih, starih 12 do 17 let, je enak kot pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Ved behandling, rutinemessig forebygging og forebygging før medisinske prosedyrer hos ungdom i alderen 12 til 17 år er dosen den samme som hos voksne.
Slovenian: Preiskovanci so prejeli bodisi enkraten intravenski odmerek 1000 enot bodisi odmerek 1000 enot
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk en intravenøs enkeltdose på 1000 enheter eller en dose på 1000 enheter etterfulgt av en ny dose på 1000 enheter etter
Slovenian: Oba odmerka zdravila Cinryze sta povzročila pomembne plazemske koncentracije antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH.
Norwegian Bokmål: Begge Cinryze-dosene ga relevante nivåer av C1 INH-antigen i plasma og funksjonell aktivitet.
Slovenian: Neželeni učinki zdravljenja z zdravilom so v preglednici 1 razvrščeni po organskih sistemih po MedDRA in po absolutni pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved behandling med Cinryze er gruppert etter MedDRA organklassesystem og absolutt frekvens i tabell 1.
Slovenian: Zdravilo Cinryze vsebuje kot zdravilno učinkovino humano beljakovino, ki se imenuje "zaviralec C1".
Norwegian Bokmål: Cinryze inneholder et protein fra mennesker, som kalles" C1-hemmer", som virkestoff.
Slovenian: Zdaj je bil uveljavljen mednarodni referenčni standard (i.e.), kjer je i.e. opredeljena tudi kot količina zaviralca C1, prisotna v 1 ml normalne humane plazme.
Norwegian Bokmål: Det har nå blitt implementert en internasjonal referansestandard (IE), hvor IE også er definert som den mengden av C1-hemmer som finnes i 1 ml normalt humant plasma.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila na domu ali o samozdravljenju je malo.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av dette legemidlet ved hjemme- eller egenadministrasjon.
Slovenian: V študiji 0624-203 so preverili plazemske ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH pri 9 preiskovancih po enkratnem intravenskem odmerku 500 enot
Norwegian Bokmål: I studien 0624-203 ble C1 INH-antigen i plasma og funksjonell aktivitet hos 9 pasienter innhentet etter en enkeltdose på hhv. 500 enheter
Slovenian: Zdravilo Cinryze vsebuje natrij
Norwegian Bokmål: Cinryze inneholder natrium
Slovenian: Zdravilo Cinryze je namenjeno za intravensko uporabo (v veno) po rekonstituciji z vodo za injekcije.
Norwegian Bokmål: Cinryze er tiltenkt intravenøs administrasjon (i en vene) etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: 500 i.e. zdravila Cinryze vsake 3 ali 4 dni je priporočeni začetni odmerek za rutinsko preprečevanje napadov angioedema.
Norwegian Bokmål: 500 IE Cinryze hver 3. eller 4. dag er anbefalt startdose ved rutinemessig forebygging av angioødem.
Slovenian: Od 84 posameznih laringealnih napadov HAE ni bila po zdravljenju z zdravilom Cinryze pri nobenem potrebna intubacija.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 84 separate HAE-anfallene som omfattet strupehodet krevde intubering etter behandling med Cinryze.
Slovenian: V retrospektivnih študijah na podganah pri odmerkih, ki so bili 28-krat večji od priporočenega odmerka za ljudi (1000 i.e.) na podlagi povprečne odrasle telesne mase 70 kg, niso opazili učinkov zdravljenja na mater, zarodek ali plod.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett maternale eller embryoføtale effekter av behandling i reproduksjonsstudier med rotte ved et dosenivå inntil 28 ganger anbefalt human dose (1000 IE) basert på en gjennomsnittsvekt hos voksne på 70 kg.
Slovenian: tmaks (h) [mediana (razpon)]
Norwegian Bokmål: tmax (timer) [median (spredning)]
Slovenian: Uporabite bodisi pripravo za prenos s filtrom, ki je priložena zdravilu Cinryze, bodisi iglo z dvema koncema, ki je komercialno na voljo.
Norwegian Bokmål: Bruk filteroverføringssettet som leveres sammen med Cinryze eller en kommersielt tilgjengelig toveiskanyle.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Cinryze dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Pri teh otrocih so bili edini neželeni učinki zdravila Cinryze glavobol, navzea, zvišana telesna temperatura in eritem na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Hos disse barna var hodepine, kvalme, feber og erytem på infusjonsstedet de eneste bivirkningene med Cinryze.
Slovenian: Zdravilo Cinryze vam navadno injicira v veno (intravensko) vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Cinryze injiseres vanligvis i en blodåre (intravenøst) av lege eller sykepleier.
Slovenian: V kliničnih študijah je intravenska uporaba zdravila Cinryze v eni uri po uporabi povzročila signifikantno zvišanje sistemskih ravni antigenskega in funkcionalnega zaviralca C1.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier medførte intravenøs administrasjon av Cinryze signifikant økt systemisk antigennivå og funksjonelt nivå av C1-hemmer innen 1 time etter administrasjon.
Slovenian: Viale s praškom ne stresajte.
Norwegian Bokmål: Ikke ryst hetteglasset med pulver.
Slovenian: Zdravljenje na domu in samozdravljenje
Norwegian Bokmål: Hjemmebehandling og egenadministrasjon
Slovenian: Delež napadov HAE, pri katerih je bilo doseženo nedvomno olajšanje opredeljujočega simptoma v največ 4 urah po zdravljenju z zdravilom Cimryze, je bil primerljiv pri 22 otrocih, vključenih v študijo (razpon starosti: 2-17), in odraslih.
Norwegian Bokmål: Andelen av HAE-anfall hvor det ble oppnådd utvetydig lindring av definerende symptom innen 4 timer etter Cinryze-behandling, var sammenlignbar hos de 22 inkluderte barna (alder: 2-17 år) og voksne, og det ble oppnådd lindring ved henholdsvis 89 % og 86 % av anfallene.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
Slovenian: Rutinsko preprečevanje napadov angioedema
Norwegian Bokmål: Rutinemessig forebygging av angioødem
Slovenian: Na splošno so preiskovanci dobro prenašali zdravilo Cinryze.
Norwegian Bokmål: Generell administrasjon av Cinryze var godt tolerert.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Cinryze, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Cinryze skal avsluttes/avstås fra.
Slovenian: Presledek med odmerki in odmerek po potrebi prilagodite odzivu posameznika.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere doseringsintervallet og dosen basert på individuell respons.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje, preprečevanje in predoperativno preprečevanje pri starejših bolnikih, starih 65 let in starejših, je enak kot pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Ved behandling, rutinemessig forebygging og forebygging før medisinske prosedyrer hos eldre pasienter over 65 år er dosen den samme som hos voksne.
Slovenian: Cikel PSUR
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo injicirajte intravensko s hitrostjo 1 ml na minuto.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel skal administeres ved intravenøs injeksjon med en hastighet på 1 ml per minutt.