FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder mit anderen Infusionslösungen als dem mitgelieferten HistidinLösungsmittel rekonstituiert werden.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of worden gereconstitueerd met andere oplossingen voor infusie dan het meegeleverde histidine-oplosmiddel.
German: In diesen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophiliezentrum zu kontaktieren.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliebehandelcentrum.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von humanen Gerinnungsfaktor-IX-(rDNA)-Produkten mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld van humane stollingsfactor IX-producten (rDNA-producten) met andere geneesmiddelen.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Informationen über die Inzidenz von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten zur Verfügung stellen zu können.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om informatie te verschaffen over het optreden van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
German: Zusätzliche Dosen von 40 I.E./kg können gegeben werden.
Dutch: Aanvullende doses van 40 IE/kg mogen worden toegediend.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Refixia kann die postoperative Dosierungshäufigkeit auf einmal wöchentlich nach der ersten Woche ausgedehnt werden, bis die Blutung stoppt und die Wundheilung erreicht ist.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van Refixia mag de dosisfrequentie na de operatieve ingreep worden verlaagd naar eenmaal per week na de eerste week totdat het bloeden stopt en genezing is bereikt.
German: Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig vor der Anwendung von Refixia.
Dutch: Lees deze aanwijzingen goed voordat u Refixia gebruikt.
German: Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt Faktor IX oder funktioniert nicht richtig.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie B ontbreekt factor IX of werkt deze niet op de juiste manier.
German: Was ist Refixia und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Refixia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Bei Refixia verursachen einige Reagenzien eine Unterbewertung (30-50 %), die meisten silikathaltigen Reagenzien jedoch eine schwerwiegende Überbewertung der Faktor-IX-Aktivität (mehr als 400 %).
Dutch: Voor Refixia geven bepaalde reagentia een onderschatting (30-50%), terwijl de meeste silicabevattende reagentia een aanzienlijke overschatting van de factor IX-activiteit geven (meer dan 400%).
German: Die mit dem Dosierungsschema wöchentlich 40 I.E./kg erzielten Talspiegel sind in Abschnitt 5.2 zusammengefasst.
Dutch: De dalspiegels bereikt met het wekelijkse 40 IE/kg doseerregime zijn samengevat in sectie 5.2.
German: Wenn Sie Arzneimittel zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig, auf eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise zu achten.
Dutch: Wanneer u geneesmiddelen klaarmaakt en deze rechtstreeks in een ader spuit, is het belangrijk om een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe te passen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX, ATC-Code: B02BD04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor IX, ATC-code: B02BD04.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FIX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren, kan substitutietherapie met FIX het cardiovasculaire risico verhogen.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel wird gebildet.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine en een stolsel wordt gevormd.
German: Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) haben, können Sie Infektionen oder Blutgerinnsel an der Katheterstelle entwickeln.
Dutch: Als u een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) heeft, kunt u infecties of bloedstolsels ontwikkelen op de katheterplaats.
German: Patienten unter Prophylaxe, die eine Dosis vergessen haben, werden angewiesen, sich ihre Dosis zu verabreichen, sobald sie es bemerken, und anschließend zu ihrem gewohnten Dosierungsschema von einmal wöchentlichen Gaben zurückzukehren.
Dutch: Patiënten op profylaxe die een dosis vergeten wordt geadviseerd hun dosis toe te dienen wanneer zij dit ontdekken en vervolgens hun gebruikelijke doseerschema van eenmaal per week te volgen.
German: In einer speziellen Studie zu chirurgischen Eingriffen umfasste die Wirksamkeitsanalyse 13 größere chirurgische Eingriffe bei 13 vorbehandelten erwachsenen und jugendlichen Patienten.
Dutch: In een specifieke chirurgische studie omvatte de werkzaamheidsanalyse 13 zware chirurgische ingrepen uitgevoerd bij 13 eerder behandelde volwassen en adolescente patiënten.
German: Eine prä-operative Dosis von 80 I.E./kg Refixia war effektiv und keiner der Patienten benötigte zusätzliche Dosen am Tag des chirurgischen Eingriffs.
Dutch: Een pre-operatieve dosis van 80 IE/kg Refixia was effectief en geen van de patiënten had extra doses nodig op de dag van de ingreep.
German: Langzeitstudien an Tieren zur Beurteilung des kanzerogenen Potentials von Refixia oder Studien zur Bestimmung des Effekts von Refixia auf Genotoxizität, Fertilität, Entwicklungs- oder Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Langetermijnstudies bij dieren naar het carcinogeen potentieel van Refixia, of studies naar de effecten van Refixia op de genotoxiciteit, vruchtbaarheid, ontwikkeling of voortplanting zijn niet uitgevoerd.
German: Daher ist ein Vorwärmschritt oder eine Auswaschung zu empfehlen, um die Erkennung der niedrigtitrigen Inhibitoren sicherzustellen.
Dutch: Daarom wordt een voorverwarmingsstap of een wash-out aanbevolen om detectie van lage-titerremmers te waarborgen.
German: Da Hämophilie B nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Dutch: Omdat hemofilie B zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
German: Die Faktor-IXAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Dutch: De activiteit van factor IX in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor IX in plasma).
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
Dutch: • moeite met slikken of ademhalen;
German: In einigen Fällen entwickelten sich diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und traten in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemmkörpern auf (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: In sommige gevallen ontwikkelden deze reacties tot ernstige anafylaxie en traden deze reacties op in nauwe tijdgebonden samenhang met de ontwikkeling van factor IX-remmers (zie ook rubriek 4.4).
German: Die Eingriffe umfassten 9 orthopädische, einen gastrointestinalen und 3 Eingriffe in der Mundhöhle.
Dutch: De ingrepen omvatten 9 orthopedische ingrepen, 1 gastro-intestinale ingreep en 3 ingrepen in de mondholte.
German: Kleinerer chirurgischer Eingriff, einschließlich Zahnextraktion.
Dutch: Kleine ingrepen, waaronder tandextractie.
German: Dosis und Dauer der Substitutionstherapie hängen vom Ort und Schweregrad der Blutung ab, siehe Tabelle 1 für Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de plaats en ernst van de bloeding, zie tabel 1 voor doseringsrichtlijnen bij bloedingen.
German: Die Dosisempfehlungen für Jugendliche (12-18 Jahre) sind dieselben wie für Erwachsene: 40 I.E./kg Körpergewicht.
Dutch: Bij adolescenten (12-18 jaar) zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen: 40 IE/kg lichaamsgewicht.
German: • Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von Refixia gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
Dutch: • Als de CVAD-slang voor of na de Refixia-injectie gespoeld moet worden, gebruik dan een 9 mg/ml natriumchloride-oplossing voor injectie.
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein.
Dutch: Factor IX bestaat uit een enkele streng glycoproteïne.
German: Die spezifische Aktivität von Refixia beträgt etwa 152 I.E./mg Protein.
Dutch: De specifieke activiteit van Refixia is ongeveer 152 IE/mg eiwit.
German: Es wurden keine Symptome im Zusammenhang mit Überdosierungen gemeldet.
Dutch: Er werd geen melding gemaakt van symptomen geassocieerd met overdosering.
German: • Mischen Sie Refixia nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder Arzneimitteln.
Dutch: • Meng Refixia niet met andere intraveneuze infusies of geneesmiddelen.
German: Refixia wird als Pulver geliefert.
Dutch: Refixia wordt geleverd als een poeder.
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um Refixia zu rekonstituieren und zu injizieren.
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontwikkeld om Refixia te mengen en in te spuiten.
German: Pharmakokinetische Parameter im Steady-State für Jugendliche und Erwachsene sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Dutch: De farmacokinetische steady-state parameters voor adolescenten en volwassenen worden vermeld in tabel 4.
German: • Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Dutch: • Het poeder is wit tot gebroken wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
German: Bei modifizierten, lang wirkenden Faktorprodukten ist bekannt, dass die Ergebnisse des Einstufen-Gerinnungstests stark vom aPTTReagenz und dem verwendeten Referenzstandard abhängen.
Dutch: Van gemodificeerde langwerkende factorproducten is bekend dat de resultaten van de 1stapsstollingstest sterk afhankelijk zijn van de gebruikte aPTT-reagentia en referentiestandaard.
German: Brechen Sie die Anwendung von Refixia nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Refixia zonder uw arts te raadplegen.
German: Empfohlene Dosis I.E./kg Körpergewicht
Dutch: Aanbevolen dosis IE/kg lichaamsgewicht
German: Das Risiko für die Bildung von Hemmkörpern ist am höchsten, wenn Sie zuvor noch keine Behandlung mit Faktor-IX-Arzneimitteln erhalten haben, d. h. bei kleinen Kindern.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van remmers is het hoogst als u niet eerder bent behandeld met factor IX-geneesmiddelen, bijvoorbeeld bij kleine kinderen.
German: Wie erwartet war die an das Körpergewicht angepasste Clearance bei Kindern und Jugendlichen höher als bei Erwachsenen.
Dutch: Zoals verwacht was de aan het lichaamsgewicht aangepaste klaring bij pediatrische en adolescente patiënten hoger vergeleken met die bij volwassenen.
German: Eine routinemäßige Überwachung der Faktor-IX-Aktivität zum Zweck einer Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
Dutch: Routinematige controle van de factor IX-activiteitspiegels voor dosisaanpassing is niet nodig.
German: Dieser Befund war nicht mit Gewebeschäden oder anormalen klinischen Symptomen verbunden.
Dutch: Deze bevinding werd niet in verband gebracht met weefselschade of abnormale klinische verschijnselen.
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-LockVerbindungen kompatibel zu sein.
Dutch: Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om te passen op standaard luer-lockaansluitingen.
German: Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und/oder zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.
Dutch: Hierdoor kan toediening van het geneesmiddel verhinderd worden en/of het naaldloze verbindingsstuk beschadigd raken.
German: * Faktor-IX-Talspiegel = Faktor-IX-Aktivität, die vor der nächsten wöchentlichen Dosis (5 bis 10 Tage nach der Dosisgabe) im Steady-State gemessen wurde.
Dutch: * Factor IX-dalspiegels = factor IX-activiteit gemeten vóór de volgende wekelijkse dosis (5 tot 10 dagen na een dosis) bij steady-state.
German: Ihr Arzt wird einen Bluttest durchführen, um zu prüfen, ob Sie Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) gegen Refixia entwickelt haben.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek bij u doen om te onderzoeken of u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen Refixia heeft ontwikkeld.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Refixia sind möglich.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Refixia.
German: Wenn Sie die Anwendung von Refixia abbrechen Wenn Sie die Anwendung von Refixia abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Refixia bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of mogelijk stopt een huidige bloeding niet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Zurückstellung des Abschlusses der Studie mit Refixia bei zuvor unbehandelten Patienten gewährt (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de afronding van de studie met Refixia bij niet eerder behandelde patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Diese Tremores traten bei Dosen von Refixia (3.750 I.E./kg) auf, die mehr als 90 mal höher waren, als die für Menschen empfohlene Dosis (40 I.E./kg).
Dutch: Deze lichaamstremoren werden waargenomen bij doses Refixia (3.750 IE/kg) die meer dan 90 keer hoger waren dan de aanbevolen dosis voor mensen (40 IE/kg).
German: Im klinischen Studienprogramm wurde keine Dosisanpassung vorgenommen.
Dutch: In het klinische studieprogramma is geen dosisaanpassing uitgevoerd.
German: Die Patienten erhielten eine prä-operative Injektion von 80 I.E./kg am Tag des Eingriffs und post-operativ Injektionen von 40 I.E./kg.
Dutch: De patiënten kregen 1 pre-operatieve injectie van 80 IE/kg op de dag van de ingreep en postoperatief injecties van 40 IE/kg.
German: Die pivotale Studie umfasste 74 jugendliche (13-17 Jahre) und erwachsene (18-65 Jahre) vorbehandelte Patienten.
Dutch: De hoofdstudie werd uitgevoerd bij 74 adolescente (13 -17 jaar) en volwassen (18 -65 jaar) eerder behandelde patiënten.
German: Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis Refixia sind nach Alter aufgeschlüsselt in Tabelle 5 aufgeführt.
Dutch: Farmacokinetische parameters voor een enkelvoudige dosis Refixia zijn naar leeftijd vermeld in tabel 5.
German: In der post-operativen Phase von Tag 1 bis 6 und Tag 7 bis 13 betrug die mediane Anzahl zusätzlich gegebener Dosen von 40 I.E./kg 2,0 bzw. 1,5.
Dutch: In de postoperatieve periode, dag 1 tot en met 6 en dag 7 tot en met 13, bedroeg het mediane aantal extra toegediende doses van 40 IE/kg respectievelijk 2,0 en 1,5.
German: Im Zweifelsfall fragen Sie bei Ihrem Arzt nach.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts.
German: Er ist ein Vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor, der in der Leber synthetisiert wird.
Dutch: Het is een van vitamine K afhankelijke stollingsfactor en wordt gesynthetiseerd in de lever.
German: Refixia enthält Natrium
Dutch: Refixia bevat natrium
German: Der mittlere Gesamtverbrauch von Refixia während des Eingriffs und nach dem Eingriff betrug 241 I.E./kg (im Bereich von 81-460 I.E./kg).
Dutch: De gemiddelde totale consumptie van Refixia tijdens en na de ingreep was 241 IE/kg (bereik: 81-460 IE/kg).
German: Alle pharmakokinetischen Studien mit Refixia wurden bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie B (Faktor IX ≤2 %) durchgeführt.
Dutch: Alle farmacokinetische studies met Refixia werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten met hemofilie B (factor IX ≤ 2%).
German: • Drücken Sie langsam die Kolbenstange, bis alle Luftblasen verschwunden sind.
Dutch: • Duw de zuigerstang langzaam in totdat alle luchtbellen verdwenen zijn.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden.
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
German: Die Gesamt-Erfolgsrate bei der Behandlung von Durchbruchblutungen betrug 97,1 % (67 von 69 beurteilten Blutungen).
Dutch: Het totale succespercentage voor behandeling van doorbraakbloedingen was 97,1% (67 van de 69 beoordeelde bloedingen).
German: Die Dosis für Jugendliche wird ebenso entsprechend des Körpergewichts berechnet und ist die gleiche Dosis wie für Erwachsene.
Dutch: De dosis bij jongeren tot 18 jaar is ook berekend naar het lichaamsgewicht en is dezelfde dosis als bij volwassenen.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht von Refixia beträgt ca. 98 kDa, das Molekulargewicht des Proteinanteils alleine 56 kDa.
Dutch: Het gemiddelde moleculaire gewicht van Refixia bedraagt ongeveer 98 kDa en het moleculaire gewicht van alleen de eiwitgroep is 56 kDa.
German: Die Erfolgsrate und die für die Behandlung der Blutungsepisoden erforderliche Dosis waren von der Lokalisation der Blutung unabhängig.
Dutch: Het succespercentage en de benodigde dosis voor behandeling van de bloedingen waren onafhankelijk van de plaats van de bloeding.
German: Injektion von Refixia über nadellose Konnektoren für intravenöse (i.v.)
Dutch: Het injecteren van Refixia via naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (i.v.)
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Blutung nicht wie erwartet zum Stillstand kommt oder wenn Sie Ihren Verbrauch an Refixia deutlich erhöhen müssen, um eine Blutung zu stoppen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw bloeding niet stopt zoals verwacht of als u een veel hogere dosis Refixia moet gebruiken om een bloeding te stoppen.
German: Refixia kann nur bei Jugendlichen (12 Jahre und älter) angewendet werden.
Dutch: Refixia kan alleen worden gebruikt bij jongeren (12 jaar en ouder).
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht den Systemorganklassen der MedDRA-Klassifizierung (Systemorganklasse und Ebene der bevorzugten Begriffe).
Dutch: De onderstaande tabel is opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en niveau van de voorkeursterm).
German: Die Pharmakokinetik wurden bei 16 erwachsenen und jugendlichen Patienten untersucht; von diesen waren 6 normalgewichtig (BMI 18,5-24,9 kg/m2) und 10 übergewichtig (BMI 25-29,9 kg/m2).
Dutch: De farmacokinetische gegevens werden onderzocht bij 16 volwassen en adolescente patiënten, waarvan er 6 een normaal gewicht hadden (BMI 18,5 - 24,9 kg/m2) en 10 hadden overgewicht (BMI 25 - 29,9 kg/m2).
German: Falls ein chromogener Test nicht verfügbar ist, wird empfohlen, einen Einstufen-Gerinnungstest mit einem aPTT-Reagenz (z. B. Cephascreen), das für die Verwendung mit Refixia geeignet ist, durchzuführen.
Dutch: Als een chromogene test niet beschikbaar is, wordt aanbevolen om een 1stapsstollingstest te gebruiken met een aPTT-reagens (zoals Cephascreen) die geschikt is voor gebruik met Refixia.
German: Refixia ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden Faktor IX und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.
Dutch: Refixia vervangt deze ontbrekende of niet goed werkende factor IX en helpt het bloed stolsels te vormen op de plaats van de bloeding.
German: In den klinischen Studien wurden keine Tremores berichtet.
Dutch: Tremoren werden in de klinische studies niet gemeld.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Jugendliche (1218 Jahre).
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op adolescenten (12-18 jaar).
German: • Sie leiden an einer anderen ernsten Erkrankung, z. B. Lebererkrankung, Herzerkrankung oder
Dutch: • U lijdt aan een andere ernstige ziekte, zoals leverziekte, hartziekte of kanker.
German: Zwei Wiederholungsdosen von 40 I.E./kg (in Abständen von 1-3 Tagen) innerhalb der ersten Woche nach dem chirurgischen Eingriff erwägen.
Dutch: Overweeg twee herhaalde doses van 40 IE/kg (met intervallen van 13 dagen) in de eerste week na de operatieve ingreep.
German: Refixia hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Refixia heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: In einer Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Affen wurden 3 Stunden nach Dosierung leichte und transiente Tremores festgestellt, die sich innerhalb einer Stunde verringerten.
Dutch: In een studie naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij apen, werden 3 uur na toediening lichte en voorbijgaande gevallen van lichaamstremoren waargenomen en deze namen binnen 1 uur af.
German: In Verbindung mit aktiviertem Faktor VIII aktiviert der aktivierte Faktor IX den Faktor X. Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Dutch: Geactiveerde factor IX activeert in combinatie met geactiveerde factor VIII, factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
German: • Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.
Dutch: • Reinig de rubberen stop met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden aan de lucht drogen om er zeker van te zijn dat deze zo ziektekiemvrij mogelijk is.
German: Es besteht ein potentielles Risiko thromboembolischer Ereignisse nach Anwendung von Faktor-IXProdukten, wobei das Risiko bei Präparaten mit niedriger Reinheit höher ist.
Dutch: Er bestaat een mogelijk risico op trombo-embolische complicaties na toediening van factor IXproducten, met een hoger risico voor preparaten met lage zuiverheid.
German: In allen Altersgruppen wurden mittlere Faktor-IX-Talspiegel im Steady State von über 15 % beobachtet siehe Abschnitt 5.2 für Details.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalspiegels van factor IX hoger dan 15% werden bij alle leeftijdsgroepen waargenomen, zie rubriek 5.2 voor details.
German: • Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen.
Dutch: • Gebruik geen andere manier om de injectieflacon en de voorgevulde spuit op te warmen.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes erfolgen.
Dutch: Behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
German: Nach wiederholter Behandlung mit humanen Gerinnungsfaktor-IX-(rDNA)-Produkten, sollten Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Hemmkörper) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Testverfahren in Bethesda-Einheiten (BE) quantifiziert werden sollten.
Dutch: Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX (rDNA)-producten, moeten patiënten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) die met geschikte biologische tests moeten worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE).
German: Faktor IX ist ein natürlicherweise im Blut vorkommendes Protein, das die Blutgerinnung unterstützt.
Dutch: Factor IX is een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt en helpt bloedingen te stoppen.
German: Von den 597 behandelten Blutungen, die bei 79 der 105 Patienten (75 %) beobachtet wurden, wurden 521 Blutungen (87 %) mit 1 Injektion und 60 (10 %) der Blutungen mit 2 Injektionen Refixia behandelt.
Dutch: Van de 597 behandelde bloedingen bij 79 (75%) van de 105 patiënten, werden 521 (87%) bloedingen gestopt met 1 injectie en 60 (10%) bloedingen met 2 injecties Refixia.