FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, anti-drug antibody (ADA) responses appear to be of no clinical relevance.
Norwegian Bokmål: Derfor synes ikke Anti-Drug Antibody (ADA)-respons å ha klinisk relevans.
English: However in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 20 - 24oC.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er i-bruksstabilitet vist for 3 timer ved 20C - 24C.
English: In the first study, all 153 premature infants received both formulations in different sequences.
Norwegian Bokmål: I den første studien fikk alle 153 premature spebarn begge formuleringer i ulike sekvenser.
English: For example, for a baby with a body weight of 3 kg, the calculation becomes:
Norwegian Bokmål: For eksempel, for et barn med en kroppsvekt på 3 kg blir utregningen:
English: Subjects were followed for safety and efficacy for 150 days.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt for sikkerhet og effekt i 150 dager.
English: In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk tre barn en overdose på mer enn 15 mg/kg.
English: unusual bruising or groups of tiny red spots on the skin.
Norwegian Bokmål: • uvanlige blåmerker eller grupper med små røde flekker på huden.
English: These doses were 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg and 22.27 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Disse dosene var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
English: Read all of this leaflet carefully before your child is given this medicine because it contains important information for you and your child.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt blir gitt dette legemidlet da det inneholder viktig informasjon for deg og barnet ditt.
English: Therefore, diagnostic test results, when obtained, should be used in conjunction with clinical findings to guide medical decisions.
Norwegian Bokmål: Derfor bør diagnostiske testresultater brukes sammen med kliniske funn for å veilede medisinske beslutninger.
English: If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt går glipp av en injeksjon, skal du kontakte legen din så raskt som mulig.
English: Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i kartongen for å beskytte mot lys.
English: No significant findings were observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort signifikante funn.
English: This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
Norwegian Bokmål: Dette humaniserte monoklonale antistoffet er sammensatt av humane (95 %) og murine (5 %) antistoffsekvenser.
English: One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og tre (103) barn fikk månedlige injeksjoner med palivizumab for første gang, og 119 barn fikk palivizumab i to påfølgende sesonger.
English: What Synagis is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Synagis er og hva det brukes mot
English: The powder is a white to off-white cake.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvitt til off-white kake.
English: The onset of the adverse reactions occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene startet etter seks eller flere doser i kun 22 av disse rapportene (15 etter sjette dose, 6 etter syvende dose og 1 etter åttende dose).
English: Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
English: Undesirable effects in clinical studies* and post-marketing reports in paediatric patients MedDRA system organ class
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier* og rapporter etter markedsføring hos pediatriske pasienter MedDRA Organklassesystem Frekvens
English: No medical consequences were identified in these instances.
Norwegian Bokmål: Det ble i disse tilfellene ikke observert noen medisinske følger.
English: On this basis, the absolute risk reduction is 5.8% which means the number needed to treat is 17 to prevent one hospitalisation.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette er den absolutte risikoreduksjon 5,8 %, hvilket betyr at antallet barn som må behandles for å forhindre én innleggelse er 17.
English: The majority of clinical RSV isolates tested (n=96) were collected from subjects in the United States.
Norwegian Bokmål: Flertallet av RS-virus kliniske isolater testet (n = 96) ble samlet inn fra pasienter i USA.
English: Your child can then go back to the original planned injection.
Norwegian Bokmål: Deretter kan barnet ditt gå tilbake til den opprinnelige injeksjonsrutinen.
English: • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months.
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år som har hatt behov for behandling for bronkopulmonal dysplasi de siste 6
English: The injection should be given using standard aseptic technique.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gis ved bruk av standard aseptisk teknikk.
English: When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Når produktet er rekonstituert som anbefalt, er den endelige konsentrasjonen 100 mg/ml.
English: Data on fertility, pregnancy and lactation are not available.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data om fertilitet, graviditet og amming.
English: If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt skal gjennomgå hjerteoperasjon ("bypass"-operasjon), kan hun eller han få en ekstra dose Synagis etter operasjonen.
English: Synagis is not indicated for use in adults.
Norwegian Bokmål: Synagis er ikke indisert til bruk hos voksne.
English: Of this group 1,250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Norwegian Bokmål: I denne gruppen fikk 1250 barn 6 injeksjoner, 183 barn fikk 7 injeksjoner og 27 barn fikk enten 8 eller 9 injeksjoner.
English: Synagis is a white to off-white cake.
Norwegian Bokmål: Synagis er hvitt til «off-white» kake.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og at hensiktsmessig symptomatisk behandling settes i gang umiddelbart.
English: Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
Norwegian Bokmål: Palivizumab oppløsning skal stå ved romtemperatur i minst 20 minutter til oppløsningen blir klar.
English: These adverse reactions are similar in character to those after the initial five doses.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er av samme karakter som de etter de første fem dosene.
English: How often will Synagis be given to my child?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil Synagis bli gitt til barnet ditt?
English: The frequency for these "ADRs" as presented in the table below was estimated using the safety data of the two registration clinical studies.
Norwegian Bokmål: Frekvensen for disse "bivirkningene" som er presentert i tabellen nedenfor ble beregnet ved hjelp av sikkerhetsdata fra to registreringsstudier.
English: Patients with hemodynamically significant congenital heart disease were excluded from enrollment in this study and were studied in a separate study.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom ble ekskludert for innrullering i denne studien og ble undersøkt i en egen studie.
English: This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55 of 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Norwegian Bokmål: Dette var forbigående, lav titer som forsvant tross fortsatt bruk (første og andre sesong), og kunne ikke påvises hos 55 av 56 barn i andre sesong (inkludert to med titerverdier i første sesong).
English: The adverse reactions identified via post-marketing surveillance are reported voluntarily from a population of uncertain size; it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to palivizumab exposure.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene identifisert via overvåkning etter markedsføring er frivillig rapportert fra en populasjon av ukjent størrelsesorden; det vil ikke alltid være mulig å anslå deres frekvens på en pålitelig måte eller bevise årsakssammenheng med palivizumab.
English: Call your doctor or get medical help right away if your child has any of the serious side effects listed above after receiving any dose of Synagis.
Norwegian Bokmål: Ring legen eller skaff medisinsk hjelp umiddelbart dersom barnet ditt har noen av de alvorlige bivirkningene ovenfor etter å ha fått en dose av Synagis.
English: Anaphylaxis, anaphylactic shock (in some cases, fatalities have been reported.)
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, anafylaktisk sjokk (dødsfall er rapportert i noen tilfeller)
English: Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum over 1 ml bør fordeles på flere doser.
English: What should you do if your child misses an injection of Synagis?
Norwegian Bokmål: Hva skal du gjøre hvis barnet ditt går glipp av en injeksjon med Synagis?
English: Two clinical studies were conducted to directly compare liquid and lyophilised formulations of palivizumab.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført for direkte å sammenligne flytende og lyofiliserte formuleringer av palivizumab.
English: The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
Norwegian Bokmål: Andelen RSvirusinnleggelser var 9,7 % i placebogruppen og 5,3 % i Synagis-gruppen.
English: The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det meste av erfaringen, inkludert de pivotale fase III kliniske studiene med palivizumab, omfatter 5 injeksjoner i én sesong (se pkt.
English: Subjects were stratified by cardiac lesion (cyanotic vs. other) and were followed for safety and efficacy for 150 days.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter hjerteskade (cyanotisk vs. andre) og fulgt for sikkerhet og effekt i 150 dager.
English: There was no association observed between the presence of antibody and adverse events.
Norwegian Bokmål: Det var ingen observert sammenheng mellom tilstedeværelse av antistoff og bivirkninger.
English: Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon med Synagis kan kun beskytte barnet ditt i en måned før det er behov for en ny injeksjon.
English: Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot palivizumab ble observert hos ca. 1 % av pasientene i IMpact-RSV i løpet av første behandling.
English: No deaths were considered related to palivizumab and no new ADRs were identified in these studies.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall ble vurdert som relatert til palivizumab og ingen nye bivirkninger ble identifisert i disse studiene.
English: The appearance of the reconstituted solution is clear to slightly opalescent.
Norwegian Bokmål: Utseendet av den rekonstituerte oppløsningen er klar til svakt opalescerende.
English: The primary endpoint was a summary of adverse events and serious adverse events, and the secondary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var en oppsummering av bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser, og det sekundære endepunktet var forekomsten av RS-virussykehusinnleggelser.
English: The solution is clear or slightly opalescent.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende.
English: After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
Norwegian Bokmål: Når vannet er tilsatt, hold hetteglasset litt skrått og rotér det forsiktig i 30 sekunder.
English: • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing a uthorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle interaksjonsstudier med andre legemidler.
English: The incidences of these reactions in these studies showed no difference between the palivizumab and placebo groups and the reactions were not drug related.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse hendelsene i disse studiene viste ingen forskjell mellom palivizumab og placebogruppene, og hendelsene var ikke legemiddelrelaterte.
English: In the second study, 211 and 202 premature infants or children with chronic lung disease received liquid and lyophilised palivizumab, respectively.
Norwegian Bokmål: I den andre studien fikk 211 og 202 premature spebarn eller barn med kronisk lungesykdom henholdsvis flytende og lyofilisert palivizumab.
English: Adverse reactions observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert hos pasientene etter seks eller flere doser var av samme karakter og frekvens som de etter de første fem dosene.
English: Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Norwegian Bokmål: Barnet ditt har høy risiko for å få en sykdom forårsaket av et virus kalt respiratorisk syncytialvirus (RS-virus).
English: It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
Norwegian Bokmål: Det har potent nøytraliserende og fusjonshemmende aktivitet mot både RS-virus undertype A- og B-stammer.
English: In an observational, post-marketing, database study, a small increase in the frequency of asthma was observed among preterm palivizumab recipients; however, the causal relationship is uncertain.
Norwegian Bokmål: I en observasjonsstudie av database etter markedsføring, ble det observert en liten økning i frekvensen av astma blant premature palivizumab mottakere, men årsakssammenheng er usikkert.
English: Do not mix the palivizumab liquid and lyophilised formulations.
Norwegian Bokmål: Bland ikke palivizumab flytende og lyofilisert formulering.
English: Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
Norwegian Bokmål: Da det monoklonale antistoffet er spesifikt for RS-virus, forventes ikke palivizumab å interferere med immunresponsen på vaksiner.
English: For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
Norwegian Bokmål: For barn som gjennomgår koronar-bypass anbefales det at en 15 mg/kg kroppsvekt injeksjon av palivizumab administreres så snart barnet er stabilt etter kirurgi for å sikre riktige serumnivåer av palivizumab.
English: Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser bør fortsette månedlig i resten av RS-virussesongen for barn som fortsatt har høy risiko for RS-virussykdom (se pkt.
English: For your child's best protection, it is necessary to take the doctor's advice about when to return for additional doses of Synagis.
Norwegian Bokmål: For å beskytte barnet ditt best mulig er det nødvendig å følge legens anvisninger vedrørende nye besøk for å få ytterligere doser med Synagis.
English: Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
Norwegian Bokmål: Synagis vil bli gitt til barnet ditt i en dose på 15 mg/kg kroppsvekt én gang i måneden så lenge risikoen for RS-virusinfeksjon er til stede.
English: Palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Norwegian Bokmål: Palivizumab skal gis med forsiktighet til pasienter med trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse.
English: Synagis solution for injection is a ready to use formulation.
Norwegian Bokmål: Synagis injeksjonsvæske, oppløsning er en formulering som er klar til bruk.
English: Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/kg), rabbits (maximum dose 50 mg/kg) and rats (maximum dose 840 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Enkeltdose toksikologistudier er gjennomført med cynomolgus-aper (maksimal dose 30 mg/kg), kaniner (maksimal dose 50 mg/kg) og rotter (maksimal dose 840 mg/kg).
English: Assay interference could lead to false-negative RSV diagnostic test results.
Norwegian Bokmål: Analyseforstyrrelser kan føre til falske-negative RS-virus diagnostiske testresultater.
English: Ninetyeight percent of all subjects receiving palivizumab completed the study and 97% received all five injections.
Norwegian Bokmål: Nittiåtte prosent av alle pasientene som fikk palivizumab fullførte studien og 97 % fikk alle fem injeksjonene.
English: A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
Norwegian Bokmål: Totalt 222 barn deltok i to separate studier for undersøkelse av sikkerheten til palivizumab administrert i to påfølgende RS-virussesonger.
English: Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom barnet ditt er syk, da bruk av Synagis eventuelt må utsettes.
English: Palivizumab treatment schedule and adverse reactions were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimer og bivirkninger av palivizumab ble fulgt i en gruppe på nesten 20 000 barn fra et pasientregister over "compliance" mellom 1998 og 2000.
English: The RSV hospitalisation rate observed in patients enrolled with a diagnosis of CLDP was 28/723 (3.9%) and in patients enrolled with a diagnosis of prematurity without CLDP was 34/2583 (1.3%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen for RS-virussykehusinnleggelser observert hos pasienter innrullert med diagnosen CLDP var 28/723 (3,9 %) og hos pasienter innrullert med diagnosen prematur uten CLDP var 34/2583 (1,3 %).
English: The neutralization titre (50% effective concentration [EC50]) is expressed as the antibody concentration required to reduce detection of RSV antigen by 50% compared with untreated virus-infected cells.
Norwegian Bokmål: Nøytraliseringstitre (50 % effektiv konsentrasjon [EC50]) blir uttrykt som den antistoff-konsentrasjonen som er nødvendig for å redusere deteksjon av RS-virusantigen med 50 % sammenlignet med ubehandlede virusinfiserte celler.
English: Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
Norwegian Bokmål: Cyanotiske og acyanotiske pasienter var likt fordelt i gruppene.
English: No difference between groups regarding immunogenicity was observed in either study.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i immunogenisitet mellom gruppene i noen av studiene.
English: if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet ditt har en blødningsforstyrrelse, da Synagis vanligvis sprøytes inn i låret.
English: A retrospective observational study was conducted in young children with hemodynamically significant congenital heart disease (HSCHD) comparing the occurrence of primary serious adverse events (PSAEs: infection, arrhythmia, and death) between those who did (1009) and did not receive Synagis prophylaxis (1009) matched by age, type of cardiac lesion, and prior corrective surgery.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv observasjonsstudie, utført hos barn med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning (hemodynamically significant congenital heart disease, HSCHD), sammenlignet forekomsten av primære alvorlige bivirkninger (primary serious adverse events, PSAE: infeksjon, arytmi og dødsfall) mellom de som fikk (1009) og de som ikke fikk (1009) profylakse med Synagis, tilpasset med alder, typer kardiale lesjoner og før korrigerende kirurgi.
English: Take special care with Synagis if your child is unwell.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Synagis - dersom barnet ditt er syk.
English: Use within 3 hours of reconstitution.
Norwegian Bokmål: Brukes innen tre timer etter rekonstituering.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget på storskrift eller lyd kan du kontakte den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
English: After incubation for 4-5 days, RSV antigen was measured in an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Norwegian Bokmål: Etter inkubasjon i 4-5 dager, ble RS-virus-antigen målt ved hjelp av ‘enzyme-linked immunosorbent assay' (ELISA).
English: A moderate to severe acute infection or febrile illness may warrant delaying the use of palivizumab, unless, in the opinion of the physician, withholding palivizumab entails a greater risk.
Norwegian Bokmål: En moderat til alvorlig akutt infeksjon eller febril sykdom kan berettige utsettelse av bruk av palivizumab, med mindre utsettelsen etter legens mening utgjør en større risiko.
English: Post-marketing serious spontaneous adverse reactions reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger rapportert etter markedsføring under palivizumabbehandling mellom 1998 og 2002 som dekket fire RS-virus-sesonger, ble vurdert.
English: For instructions on special handling requirements, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende spesielle krav til håndtering, se pkt.
English: To ensure the correct volume is reconstituted for Synagis, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For å forsikre seg at riktig mengde Synagis er rekonstituert se pkt.
English: The results of this trial indicated that the trough serum concentrations of palivizumab were similar between the liquid formulation and the lyophilised formulation and bioequivalence of the liquid and the lyophilised formulation was demonstrated.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien indikerte at bunnserumkonsentrasjoner av palivizumab var lik mellom den flytende og lyofiliserte formuleringen, og bioekvivalens mellom den flytende og lyofiliserte formuleringen ble demonstrert.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera immunoglobulins, specific immunoglobulins; ATC Code: J06BB16.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera og immunglobuliner, spesifikke immunglobuliner, ATC-kode: J06B B16.
English: A mild febrile illness, such as mild upper respiratory infection, is not usually reason to defer administration of palivizumab.
Norwegian Bokmål: En lett febril sykdom, som lett øvre luftveisinfeksjon, er normalt ikke grunn for å utsette administrasjon av palivizumab.