FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo a los datos de los ensayos in vitro y/o a la experiencia en ensayos clínicos, se puede esperar que los organismos causantes de infecciones pulmonares en pacientes con FQ respondan de la siguiente manera al tratamiento con Vantobra:
Polish: Na podstawie danych uzyskanych in vitro i (lub) z badań klinicznych stwierdzono, że drobnoustroje będące przyczyną zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą mogą reagować na leczenie produktem Vantobra w następująco:
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad entre la población de pacientes pediátricos y adultos tratados con Vantobra.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy populacją dzieci i młodzieży a populacją osób dorosłych leczonych produktem Vantobra.
Spanish: • anticolinesterasas, como neostigmina y pirodistigmina (empleadas para tratar la debilidad muscular) o la toxina botulínica.
Polish: • antycholinoesterazy, takie jak neostygmina lub pirydostygmina (stosowane w leczeniu osłabienia mięśni) lub toksyna botulinowa.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Contenido del envase
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERNA QUE CONTIENE EL MEDICAMENTO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE LEK
Spanish: Se debe seguir un ciclo de 28 días de tratamiento activo (período de tratamiento), seguido de 28 días de descanso (período sin tratamiento).
Polish: 28-dniowego cyklu czynnego leczenia (okres stosowania produktu), po którym następuje 28-dniowa przerwa w leczeniu (okres bez stosowania produktu).
Spanish: Pertenece a una clase de antibióticos conocidos como aminoglucósidos.
Polish: Należy ona do grupy antybiotyków nazywanych aminoglikozydami.
Spanish: Los pacientes que reciban tratamiento concomitante parenteral con aminoglucósidos (u otros medicamentos que afecten a la excreción renal, como los diuréticos) se deben controlar según sea clínicamente adecuado teniendo en cuenta el riesgo de toxicidad acumulada.
Polish: Pacjentów otrzymujących jednocześnie aminoglikozydy drogą pozajelitową (lub jakiekolwiek inne leki wpływające na wydalanie przez nerki, na przykład leki moczopędne) należy monitorować odpowiednio klinicznie, biorąc pod uwagę możliwość kumulowania się toksyczności.
Spanish: Qué es Vantobra y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Si un paciente refiere acúfenos o pérdida de audición durante el tratamiento con aminoglucósidos, el médico debe valorar la posibilidad de derivarlo para una evaluación audiológica.
Polish: Jeżeli pacjent zgłosi szumy uszne lub utratę słuchu podczas leczenia aminoglikozydami, lekarz powinien rozważyć skierowanie go na badanie audiologiczne.
Spanish: Vantobra se debe usar con mucha precaución en pacientes con trastornos neuromusculares como Parkinsonismo u otras patologías caracterizadas por miastenia, incluida la miastenia gravis, puesto que los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular debido a un potencial efecto de tipo curare sobre la función neuromuscular.
Polish: Produkt Vantobra należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak parkinsonizm lub inne zaburzenia charakteryzujące się osłabieniem mięśni szkieletowych, w tym miastenia, ponieważ aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na możliwe kuraropodobne działanie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Spanish: La inhalación de medicamentos puede causar molestias en el pecho debido al estrechamiento de las vías respiratorias; esto puede suceder con Vantobra.
Polish: Leki wziewne mogą wywołać ucisk w klatce piersiowej z powodu zwężenia dróg oddechowych, i może do tego dojść podczas stosowania leku Vantobra.
Spanish: Vantobra es una solución de color claro a amarillento, que puede variar hasta el amarillo oscuro.
Polish: Lek Vantobra jest bezbarwnym do jasnożółtego roztworem, który może zmieniać barwę do ciemniejszego odcienia żółtej.
Spanish: Si traga Vantobra, es poco probable que cause problemas graves, dado que la tobramicina apenas se absorbe en el estómago, pero aun así, debe informar a su médico lo antes posible.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby połknięcie leku Vantobra spowodowało poważne problemy, ponieważ tobramycyna słabo wchłania się z żołądka, ale należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: Qué es Vantobra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Vantobra Cómo usar Vantobra
Polish: Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vantobra Jak stosować lek Vantobra
Spanish: Se presenta en una caja que a su vez contiene dos cajas en su interior, una con el medicamento (56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 sobres) y otra que contiene el nebulizador de mano.
Polish: Dostarczany jest w pudełku, które zawiera dwa pudełka wewnętrzne, jedno z lekiem (56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach) oraz drugie z ręcznym nebulizatorem.
Spanish: Si se produce oto o nefrotoxicidad en un paciente tratado con Vantobra, se debe interrumpir la administración de tobramicina hasta que la concentración en suero se sitúe por debajo de 2 µg/ml.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego produkt Vantobra wystąpi oto- lub nefrotoksyczność, leczenie tobramycyną należy przerwać do czasu aż jej stężenie w surowicy zmniejszy się do wartości poniżej 2 µg/ml.
Spanish: No utilice un sistema nebulizador alternativo y no probado, ya que esto puede alterar la cantidad de medicamento que llega a los pulmones, lo que a su vez puede alterar la seguridad y la eficacia del medicamento.
Polish: Nie wolno stosować alternatywnego, nieprzetestowanego nebulizatora, ponieważ może to zmienić ilość leku docierającą do płuc.
Spanish: La tobramicina no se metaboliza y se excreta inalterada principalmente a través de la orina.
Polish: Tobramycyna nie jest metabolizowana i jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem.
Spanish: Las cepas de Pseudomonas se pueden hacer resistentes al tratamiento con antibióticos con el paso del tiempo.
Polish: Szczepy bakterii Pseudomonas mogą z czasem stać się oporne na leczenie antybiotykiem.
Spanish: Los datos limitados de un ensayo clínico controlado durante un ciclo de tratamiento indican que la mejoría en la función pulmonar se mantuvo por encima del nivel inicial durante el periodo de 28 días sin tratamiento.
Polish: Ograniczone dane z jednego, kontrolowanego badania klinicznego dotyczącego jednego cyklu leczenia wskazują, że poprawa czynności płuc utrzymywała się powyżej wartości początkowych przez cały
Spanish: Ver la sección 6.6 para consultar las instrucciones de uso detalladas.
Polish: Szczegółowa instrukcja stosowania, patrz punkt 6.6.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Ototoxicidad
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Spanish: • Toser sangre, producir más esputo de lo normal, molestias en el pecho, asma, fiebre
Polish: • odkrztuszanie krwi, wytwarzanie większej ilości plwociny niż zwykle, dyskomfort w klatce piersiowej,
Spanish: La primera dosis de Vantobra se debe administrar bajo la supervisión de un médico, después de utilizar un broncodilatador, si el broncodilatador formase parte del tratamiento actual del paciente.
Polish: Pierwszą dawkę produktu Vantobra należy podać pod nadzorem lekarza, po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, jeżeli wchodzi on w skład aktualnego schematu leczenia pacjenta.
Spanish: Una ampolla contiene 170 mg de tobramicina como dosis única.
Polish: Jedna ampułka zawiera 170 mg tobramycyny stanowiące pojedynczą dawkę.
Spanish: • alteración de la voz (voz ronca)
Polish: • zmiana głosu (chrypka),
Spanish: El intervalo de administración debe ser lo más cercano posible a las 12 horas y no inferior a 6 horas.
Polish: Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien w miarę możliwości wynosić około 12 godzin i nie mniej niż 6 godzin.
Spanish: Sulfato de magnesio Ácido sulfúrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Polish: Kwas siarkowy (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos perjudiciales si se administran cuando ya esté recibiendo tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección:
Polish: Wymienione niżej leki mogą zwiększyć ryzyko szkodliwych działań, jeżeli są podawane pacjentowi w czasie przyjmowania tobramycyny lub innego antybiotyku aminoglikozydowego podawanego we wstrzyknięciach:
Spanish: De acuerdo con el perfil de interacciones de la tobramicina tras la administración por vía intravenosa o inhalatoria, no se recomienda el uso concomitante y/o secuencial de Vantobra con otros medicamentos con potencial nefrotóxico u ototóxico, como: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimisinas (riesgo de aumento de la nefrotoxicidad); - compuestos de platino (riesgo de aumento de la nefrotoxicidad y ototoxicidad);
Polish: Na podstawie profilu interakcji tobramycyny podawanej dożylnie i w postaci aerozolu, nie zaleca się jednoczesnego i (lub) sekwencyjnego stosowania produktu Vantobra z innymi produktami leczniczymi mającymi działanie nefrotoksyczne lub ototoksyczne, takimi jak: - amfoterycyna B, cefalotyna, cyklosporyna, takrolimus, polimyksyny (ryzyko zwiększenia nefrotoksyczności); - związki platyny (ryzyko zwiększenia nefrotoksyczności i ototoksyczności).
Spanish: Cuando se haya suministrado todo el medicamento, oirá una señal acústica para indicar que ha finalizado la administración.
Polish: Gdy rozpylona zostanie cała dawka leku, urządzenie wyda sygnał dźwiękowy sygnalizujący koniec inhalacji.
Spanish: • otros medicamentos que puedan dañar a sus riñones o a la audición: o amfrotericina B, cefalotina, polimixinas (empleadas para tratar las infecciones microbianas), ciclosporina, tacrolimus (empleado para reducir la actividad del sistema inmunitario).
Polish: • inne leki, które mogą uszkadzać nerki lub słuch: o amfoterycyna B, cefalotyna, polimyksyny (stosowane w leczeniu zakażeń drobnoustrojami), cyklosporyna, takrolimus (leki osłabiające czynność układu odpornościowego).
Spanish: • Alteraciones del gusto, sensación de malestar (náuseas), úlceras de la boca, malestar (vómitos), apetito disminuido
Polish: • zaburzenia smaku, nudności (mdłości), owrzodzenia jamy ustnej, wymioty, utrata apetytu,
Spanish: • Empeoramiento de los resultados de la función pulmonar
Polish: • pogorszenie wyników badań czynności płuc.
Spanish: En general, la toxicidad se observa a concentraciones sistémicas más altas de tobramicina que las que se pueden alcanzar por vía inhalatoria a la dosis clínica recomendada.
Polish: Zwykle działania toksyczne występują, gdy ogólnoustrojowe stężenie tobramycyny jest większe niż stężenie osiągane po inhalacji zalecanych dawek klinicznych.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, antibacterianos aminoglucósicos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie, aminoglikozydy przeciwbakteryjne
Spanish: • Una caja con el nebulizador de mano Tolero.
Polish: • Jedno pudełko z ręcznym nebulizatorem Tolero.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico si alguna vez ha sufrido cualquiera de las siguientes enfermedades:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek z następujących stanów:
Spanish: • Utilice Vantobra solo con el nebulizador de mano Tolero que se muestra en la siguiente imagen para asegurarse de inhalar la dosis correcta.
Polish: • Lek Vantobra należy stosować wyłącznie z ręcznym nebulizatorem Tolero przedstawionym na rysunku poniżej, aby zapewnić podanie właściwej dawki leku.
Spanish: La concentración de tobramicina en suero solo se debe realizar utilizando métodos validados.
Polish: Stężenie tobramycyny w surowicy należy kontrolować wyłącznie za pomocą zwalidowanych metod.
Spanish: Si tiene problemas auditivos o con la función renal, su médico podrá tomarle muestras de sangre para supervisar la cantidad de Vantobra presente en su organismo.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy ze słuchem lub z nerkami, lekarz może pobierać próbki krwi w celu kontrolowania stężenia leku Vantobra w organizmie pacjenta.
Spanish: A falta de puntos de corte de sensibilidad convencionales para la vía de administración por nebulización, se debe proceder con precaución al definir los organismos como sensibles o no sensibles a la tobramicina nebulizada.
Polish: Z powodu braku uznanych za standardowe wartości granicznych wrażliwości na tobramycynę podawaną w nebulizacji, należy zachować ostrożność podczas określania drobnoustrojów jako wrażliwe lub niewrażliwe na tobramycynę podawaną w nebulizacji.
Spanish: Las cepas de P. aeruginosa aisladas de pacientes con FQ han mostrado también presentar una resistencia a aminoglucósidos adaptativa caracterizada porque las bacterias vuelven a ser sensibles cuando se retira el antibiótico.
Polish: Wykazano także, że szczepy P. aeruginosa wyizolowane od pacjentów z mukowiscydozą charakteryzują się adaptacyjną opornością na aminoglikozydy, która powraca do stanu wrażliwości po usunięciu antybiotyku.
Spanish: Usar para cada ciclo de tratamiento (28 días de tratamiento activo) un nebulizador de mano Tolero nuevo, que se proporciona con el medicamento.
Polish: Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator Tolero dostarczony z produktem.
Spanish: Las reacciones adversas farmacológicas notificadas con la solución de tobramicina para nebulización se incluyen en la Tabla 1.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla tobramycyny w postaci roztworu do nebulizacji są wymienione w Tabeli 1.
Spanish: Use Vantobra dos veces al día durante 28 días
Polish: Stosować lek Vantobra dwa razy na dobę przez 28 dni Nie stosować leku Vantobra przez kolejne 28 dni
Spanish: No hay indicios de que los pacientes tratados durante 18 meses con solución de tobramicina para inhalación por nebulización tuvieran un riesgo mayor de adquirir B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans, comparado con lo que sería de esperar en pacientes no tratados .
Polish: Nie ma dowodów wskazujących, że u pacjentów leczonych przez okres do 18 miesięcy tobramycyną w postaci roztworu do nebulizacji istnieje większe ryzyko zakażenia B. cepacia, S. maltophilia lub
Spanish: Control de las concentraciones de tobramicina en suero
Polish: Kontrolowanie stężenia tobramycyny w surowicy
Spanish: • Pitidos en los oídos (normalmente transitorios), pérdida de audición, mareo
Polish: • szumy uszne (zwykle przemijające), utrata słuchu, zawroty głowy,
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 170 mg de Vantobra a voluntarios sanos, las Cmáx de 1,1 + 0,4 µg/ml se alcanzaron tras un Tmáx de 4 horas, aproximadamente.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 170 mg produktu Vantobra zdrowym ochotnikom Cmax wynoszące 1,1 + 0,4 µg/ml wystąpiło po tmax wynoszącym około 4 godziny.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy i sodu wodorotlenek do dostosowania pH.
Spanish: La ampolla abierta no se debe conservar para su reutilización.
Polish: Nigdy nie przechowywać otwartej ampułki do ponownego użycia.
Spanish: La solución de Vantobra es un preparado estéril y acuoso diseñado para solo un único uso.
Polish: Roztwór Vantobra jest jałowym, wodnym produktem do jednorazowego użycia.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de tobramicina administrada por vía inhalatoria en mujeres embarazadas.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tobramycyny podanej w inhalacji u kobiet w ciąży.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, se ha demostrado que los órganos afectados por la toxicidad son los riñones y las funciones vestibular/coclear.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazano, że narządami docelowymi działania toksycznego są nerki oraz czynność narządu przedsionkowego i ślimakowego.
Spanish: Los acúfenos fueron transitorios y se resolvieron sin necesidad de interrumpir el tratamiento con tobramicina.
Polish: Epizody szumów usznych były przemijające i ustępowały bez przerywania leczenia tobramycyną.
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, wapnia chlorek, magnezu siarczan, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy i sodu wodorotlenek do dostosowania pH.
Spanish: En caso de administrarse Vantobra de forma involuntaria por vía intravenosa, se pueden manifestar signos y síntomas de sobredosis de tobramicina parenteral, como mareo, acúfenos, vértigo, pérdida de capacidad auditiva, dificultad respiratoria y/o bloqueo neuromuscular e insuficiencia renal.
Polish: W razie nieumyślnego podania produktu Vantobra drogą dożylną mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania tobramycyny podanej pozajelitowo, w tym zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia równowagi, utrata ostrości słuchu, niewydolność oddechowa i (lub) zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego oraz zaburzenia czynności nerek.
Spanish: conectado a un compresor PARI Boy SX
Polish: 1 w połączeniu ze sterownikiem eBase lub eFlow rapid w połączeniu z kompresorem PARI Boy SX
Spanish: En pacientes con un riesgo de predisposición, debido a un tratamiento sistémico con aminoglucósidos previo y prolongado, se puede ser necesario realizar una evaluación audiológica antes de iniciar el tratamiento con Vantobra.
Polish: U pacjentów z czynnikami ryzyka związanymi z wcześniejszym długotrwałym ogólnoustrojowym leczeniem aminoglikozydami konieczne może być rozważenie badania audiologicznego przed rozpoczęciem leczenia produktem Vantobra.
Spanish: • Diarrea, dolor en o alrededor del estómago
Polish: • biegunka, ból żołądka i okolic żołądka,
Spanish: Vaciar el contenido de una ampolla en el depósito para medicación del nebulizador de mano.
Polish: Przelać całą zawartość jednej ampułki do zbiornika na lek w ręcznym nebulizatorze.
Spanish: Si está tomando distintos medicamentos para la fibrosis quística, los tomará en el siguiente orden:
Polish: Jeżeli pacjent stosuje kilka różnych metod leczenia mukowiscydozy, należy je stosować w następującej kolejności:
Spanish: • Se recomienda que el intervalo entre dosis sea lo más próximo posible a 12 horas, en cualquier caso este intervalo debe ser como mínimo de 6 horas.
Polish: • Najlepiej aby odstęp między dawkami był zbliżony do 12 godzin, ale musi on wynosić co najmniej
Spanish: • Dolor de espalda
Polish: • ból pleców,
Spanish: Cuando los pacientes reciban varios medicamentos inhalados y fisioterapia respiratoria, se recomienda usar Vantobra en último lugar.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje kilka produktów leczniczych drogą wziewną oraz stosuje fizjoterapię klatki piersiowej, zaleca się, aby produkt Vantobra podawać jako ostatni.
Spanish: • Urticaria, prurito
Polish: • pokrzywka, swędzenie,
Spanish: En estudios abiertos y en la experiencia poscomercialización, algunos pacientes con antecedentes de uso prolongado previo o concomitante de aminoglucósidos intravenosos han experimentado pérdida de audición.
Polish: W badaniach prowadzonych metodą otwartej próby oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu u niektórych pacjentów z długotrwałym wcześniejszym lub jednoczesnym dożylnym stosowaniem aminoglikozydów w wywiadzie, wystąpiła utrata słuchu.
Spanish: En los pacientes que se conozca o se sospeche que presentan una trastorno auditivo o una insuficiencia renal se deben controlar las concentraciones de tobramicina en suero.
Polish: U pacjentów z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności narządu słuchu lub nerek należy kontrolować stężenia tobramycyny w surowicy.
Spanish: Esto daña las bacterias y termina matándolas.
Polish: Powoduje to uszkodzenie i, ostatecznie śmierć, komórek bakterii.
Spanish: El uso de Vantobra en niños menores de 6 años de edad no es relevante.
Polish: Stosowanie Produkt Vantobra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania
Spanish: No se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en estudios con animales tras la administración por vía subcutánea (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach po podskórnym podaniu leku nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos, deje de usar Vantobra y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań należy przerwać stosowanie leku Vantobra i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Spanish: Los acúfenos pueden ser un síntoma centinela de ototoxicidad y por lo tanto ante la aparición de este síntoma se recomienda precaución.
Polish: Objawem świadczącym o ototoksyczności mogą być szumy uszne i dlatego jeśli wystąpią, należy zachować wzmożoną ostrożność.
Spanish: • El nebulizador de mano Tolero se debe limpiar y desinfectar tal y como se describe en las instrucciones de uso.
Polish: • Nebulizator ręczny Tolero musi być czyszczony i dezynfekowany jak opisano w instrukcji stosowania urządzenia.
Spanish: Consulte con su médico el orden.
Polish: Należy także sprawdzić tę kolejność z lekarzem.
Spanish: No hay datos suficientes en esta población que justifiquen una recomendación a favor o en contra de un ajuste de la dosis.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących tej populacji, potwierdzających konieczność dostosowywania dawki lub zaprzeczających takiej konieczności.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la posibilidad de que los aminoglucósidos causen toxicidad vestibular y coclear, y por este motivo deben realizar evaluaciones adecuadas de la función auditiva durante el tratamiento con Vantobra.
Polish: Lekarze powinni wziąć pod uwagę ryzyko toksycznego działania aminoglikozydów na narząd przedsionkowy i ślimakowy, i przeprowadzać odpowiednie badania słuchu podczas leczenia produktem Vantobra.
Spanish: • Dolor de oídos, problemas en los oídos
Polish: • ból ucha, zaburzenia dotyczące ucha,
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier acutalización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD ), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Como resultado del estudio 12012.101, la mejora de la función pulmonar VEF1 % prevista respecto al nivel inicial aumentó en un 8,2 ± 9,4 % con Vantobra y en un 4,8 ± 9,6 % con el tratamiento de referencia durante el primer ciclo de tratamiento, lo que indica una eficacia no inferior (p = 0,0005).
Polish: Wyniki badania 12012.101 wykazały poprawę czynności płuc w zakresie względnego zwiększenia odsetka należnej wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej wynoszącego 8,2 ± 9,4% dla produktu
Spanish: Se debe vaciar el contenido de una ampolla en el depósito para la medicación del nebulizador de mano Tolero y administrarse por vía inhalatoria hasta que no quede medicamento en el depósito.
Polish: Zawartość jednej ampułki należy przenieść do zbiornika na lek w ręcznym nebulizatorze Tolero i podawać w inhalacji do całkowitego opróżnienia zbiornika.
Spanish: • furosemida, un diurético (medicamento que aumenta el volumen de orina)
Polish: • furosemid (lek moczopędny),