FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako ste dobili više lijeka VIBATIV nego što ste trebali primiti, povećava se mogućnost pojave sljedećih nuspojava: poremećaja okusa, mučnine, povraćanja, reakcije na mjestu primjene infuzije,
Icelandic: Ef þér er gefið meira af VIBATIV en þú átt að fá, eru auknar líkur á að eftirfarandi aukaverkanir komi fram: bragðskynstruflanir, ógleði, uppköst, viðbrögð á innrennslisstað, höfuðverkur, útbrot, roði í húð á efri hluta líkamans.
Croatian: Učinak bubrežnog oštećenja na farmakokinetiku telavancina procijenjen je u 2 klinička farmakološka ispitivanja na zdravim ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom i na ispitanicima s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
Icelandic: Áhrif skertar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf telavancíns voru metin í tveimur klínískum rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Vakuolizacija nije bila povezana s oštećenjem bubrežne funkcije, ali nije bila reverzibilna nakon 4 tjedna oporavka.
Icelandic: Frymisbólumyndun fylgdi ekki skerðing á nýrnastarfsemi, en var óafturkræf eftir 4 vikur án lyfsins.
Croatian: Telavancin sprječava biosintezu stanične stijenke vezujući se na završnu fazu prekursora peptodoglikana uključujući lipid II koji sprječava polimerizaciju prekursora u peptidoglikan i posljedična ukrižena povezivanja.
Icelandic: Telavancín hamlar myndun frumuveggjarins með því að bindast peptíðóglýkan forstigsefnum á síðari stigum, þ.á m. lípíði II og kemur þannig í veg fyrir fjölliðun forstigsefnisins yfir í peptíðóglýkan og síðari krosstengingar.
Croatian: Kod štakora i pasa primijećena je i vakuolizacija tubularnih epitelnih stanica epididimisa, a ovaj nalaz nije se pokazao reverzibilnim nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna.
Icelandic: Hjá rottum og hundum sást einnig frymisbólumyndun í þekjuvef í píplum í eistalyppum sem ekki var afturkræf eftir 4 vikur án lyfsins.
Croatian: I DOHVATA
Icelandic: (sjá
Croatian: Pretili bolesnici (defnirani kao oni s indeksom tjelesne mase >30 kg/m2) trebaju dobivati telavancin u smanjenoj dozi od 7,5 mg/kg svaka 24 sata (pogledajte dio 5.2).
Icelandic: Offitusjúklingar (skilgreindir sem þeir sem eru með BMI > 30 kg/m2) eiga að fá telavancín í skertum skammti, 7,5 mg/kg einu sinni á 24 klst. fresti (sjá kafla 5.2).
Croatian: Kliničko ispitivanje QTc intervala s dozama telavancina od 7,5 i 15 mg/kg naspram pomoćnih tvari lijeka i aktivnog poredbenog lijeka (400 mg moksifloksacin) pokazala je da jedna doza dnevno tijekom 3 dana dovodi do prosječnog povećanja QTc intervala korigiranog za pomoćne tvari lijeka za 4,1 odnosno 4,5 milisekunde u usporedbi s povećanjem od 9,2 milisekunde opažene s upotrebom
Icelandic: Í klínískri QTc rannsókn á samanburði telavancíns í skömmtum sem voru 7,5 og 15 mg/kg og burðarefnis og virks samanburðarlyfs (400 mg af moxifloxacíni) sýndi að gjöf einu sinni á sólarhring í 3 sólarhringa leiddi til lengingar á QTcF um 4,1 og 4,5 msek. að meðaltali af hvorum skammti fyrir sig, eftir leiðréttingu fyrir burðarefni, samanborið við 9,2 msek.
Croatian: Upotrebljava se samo kada se bakterija koja izaziva te infekcije može eliminirati telavancinom.
Icelandic: Það er eingöngu notað á þær bakteríur sem telavancín virkar bakteríudrepandi á og valda þessum sýkingum.
Croatian: Stoga je potreban oprez ako se telavancin daje osobama s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef telavancín er gefið einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Tijekom liječenja doza se treba prilagođavati u skladu s tablicom temeljem izračunatog ili izmjerenog klirensa kreatinina kod bolesnika kod kojih je došlo do klinički značajnih promjena u funkciji bubrega.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal aðlaga skammta samkvæmt eftirfarandi töflu á grundvelli útreiknaðrar eða mældrar kreatínínúthreinsunar hjá sjúklingum með klínískt marktækar breytingar á nýrnastarfsemi.
Croatian: VIBATIV može prouzročiti nuspojave kao što su omaglica, pospanost, smetenost ili zamućeni vid koji mogu imati utjecaja na vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Icelandic: VIBATIV getur valdið aukaverkunum, svo sem sundli, syfju, ringlun og þokusýn, sem geta haft áhrif á
Croatian: Otopina se smije upotrebljavati samo ako je bistra i bez vidljivih čestica.
Icelandic: Aðeins skal nota lausnina ef hún er tær og laus við agnir.
Croatian: Ako se to dogodi liječnik će prekinuti infuziju telavancina i provjeriti rad vaših bubrega.
Icelandic: Ef þetta gerist mun gjöf telavancín innrennsli hætt og læknirinn mun athuga starfsemi nýrnanna.
Croatian: Bubrežna funkcija (kreatinin u serumu i količina stvaranja urina zbog moguće oligurije/anurije) treba se svakodnevno nadzirati najmanje tijekom prvih 3 do 5 dana liječenja i zatim svakih 48 do 72 sata kod svih bolesnika koji primaju telavancin.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem fá telavancín skal hafa daglegt eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi og þvagútskilnaður með tilliti til þvagþurrðar/þvagleysis) a.m.k. fyrstu 3 til 5 meðferðardagana og síðan á 48 til 72 klst. fresti.
Croatian: Vss je bila između 133 (SD 24) ml/kg nakon višekratnog doziranja što odgovara vrijednosti od približno 10 l za osobu težine 75 kg.
Icelandic: Við 10 mg/kg skammt er meðaltal VSS að meðaltali milli 133 (SD 24) ml/kg eftir endurtekna skammta, sem samsvarar til gildis sem er um það bil 10 l fyrir einstakling sem er 75 kg.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I
Icelandic: EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
Croatian: Prisutnost hidroksipropilbetadeksa u formulaciji pri omjeru 1:10 smanjuje incidenciju i težinu promjena do kojih dolazi uslijed telavancina i ublažava toksičnost telavancina nalik glikopeptidima.
Icelandic: 1:10 fækkar tilfellum og alvarleika breytinga vegna telavancíns og veikir glýkópeptíð-lík eituráhrif telavancíns.
Croatian: Koagulacija na temelju ispitivanja faktora Xa Funkcionalni (kromogeni) test faktora X Vrijeme krvarenja
Icelandic: Blóðflagnasamloðun ex vivo Litmyndunarpróf byggð á storkuþætti Xa Virknipróf (litmyndunarpróf) á storkuþætti X Blæðingartíma
Croatian: Nakon primjene jedne doze telavancina od 7,5 mg/kg kod ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega, približno 5,9% primijenjene doze telavancina pronađeno je u dijaliznoj tekućini 4 sata nakon hemodijalize.
Icelandic: Þegar sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi var gefinn einn 7,5 mg/kg skammtur af telavancíni komu um það bil 5,9% af gefnum skammti fram í blóðskilunarvökva eftir 4 klst. blóðskilun.
Croatian: MAH mora dogovoriti komunikacijski plan za pismo liječnicima s nadležnim nacionalnim tijelom u državi članici u kojoj će se pismo distribuirati.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að hafa samráð um samskiptaáætlun, varðandi „bréf til heilbrigðisstarfsmanna," í þeim aðildarlöndum sem dreifa á bréfinu.
Croatian: Zvonjenje u ušima i gluhoća predstavljaju moguće nuspojave. dok antibiotici među kojima je VIBATIV djeluju na određene vrste bakterija, druge bakterije i gljivice nastavljaju rast.
Icelandic: þó að sýklalyf, þ.á m. VIBATIV, vinni gegn ákveðnum bakteríum geta aðrar bakteríur og sveppir haldið áfram að fjölga sér.
Croatian: U ispitivanjima fertiliteta muških štakora pokazalo se smanjenje pokretljivosti spermija i broja spermija u epididimisu kao i povećanje učestalosti abnormalnih spermija nakon 10 tjedana intravenske primjene telavancina.
Icelandic: á frjósemi hjá karlkyns rottum var sýnt fram á minnkun á hreyfanleika sáðfrumna og fjölda sáðfrumna í eistalyppum sem og aukna tíðni óeðlilegra sáðfrumna eftir gjöf telavancíns í æð í 10 vikur.
Croatian: Telavancin može utjecati na neke laboratorijske pretrage koje mjere proteine u mokraći.
Icelandic: Telavancín getur haft áhrif á rannsóknir sem mæla prótein í þvagi.
Croatian: Ototoksičnost
Icelandic: heyrnartap
Croatian: VIBATIV je indiciran za liječenje odraslih osoba s bolničkom upalom pluća koja uključuje upalu pluća povezanu s mehaničkom ventilacijom za koju je utvrđeno ili se sumnja da je uzrokuje meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus (MRSA).
Icelandic: VIBATIV er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með spítalalungnabólgu (nosocomial pneumonia (NP)) þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar þegar staðfest er eða grunur er um að sýkingin sé af völdum methicillin-ónæms Staphylococcus aureus (MSRA).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Icelandic: Geymsluþol stofns í sölupakkningum:
Croatian: Međutim, ne postoje dostupni podaci za primjenu hemodijalize za liječenje predoziranja.
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um notkun blóðskilunar við ofskömmtun.
Croatian: U ispitivanjima embrio-fetalnog razvoja primijećene su malformacije prstiju i udova u štakora, kunića i patuljastih svinja.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísa/fóstra komu fram vanskapanir á tám og útlimum hjá rottum, kanínum og smásvínum.
Croatian: Kod štakora i pasa došlo je do sistemske hipertrofije makrofaga i hiperplazije na brojnim organskim sustavima koji uobičajeno sadrže makrofage.
Icelandic: Ofvöxtur og offjölgun átfrumna átti sér stað hjá rottum og hundum í mörgum líffærakerfum þar sem eðlilega eru átfrumur.
Croatian: • da postoji rizik od reakcija povezanih s infuzijom uključujući reakcije nalik na sindrom crvenog
Icelandic: Hætta á innrennslistengdum viðbrögðum, þ.m.t. „red man syndrome-like" viðbrögðum.
Croatian: VIBATIV sadrži telavancin kao djelatnu tvar koji je antibiotik iz skupine glikopeptida.
Icelandic: VIBATIV inniheldur virka efnið telavancín, sem er sýklalyf af flokki glýkópeptíða.
Croatian: Trudnoća žene u reprodukcijskoj dobi mora se utvrditi prije propisivanja doze telavancina.
Icelandic: Athuga skal hvort kona á barneignaraldri sé þunguð áður en henni er gefið telavancín.
Croatian: • da postoji potencijalni rizik od teratogenosti i da je Vibativ kontraindiciran tijekom trudnoće.
Icelandic: Möguleg hætta er á vanskapandi áhrifum og ekki má nota Vibativ á meðgöngu.
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka teške alergijske reakcije (anafilaksija).
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi).
Croatian: Sljedeća formula može se primijeniti za izračunavanje volumena rekonstituiranog koncentrata lijeka VIBATIV potrebnog za pripremu doze:
Icelandic: Eftirfarandi jöfnu má nota til að reikna út rúmmál blandaðrar VIBATIV lausnar sem þarf til að útbúa
Croatian: Bolesnike kod kojih su se pojavili znakovi i simptomi oštećenog sluha ili poremećaja unutarnjega uha tijekom liječenja telavancinom mora se pažljivo procijeniti i nadzirati (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar eða einkenni um heyrnarskerðingu eða sjúkdóma í innra eyra hjá þessum sjúklingum, meðan á meðferð með telavancíni stendur, skal meta sjúklingana vandlega og hafa náið eftirlit með þeim (sjá kafla 4.8).
Croatian: Nakon rekonstitucije svaki ml sadrži 15 mg telavancina.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 15 mg af telavancíni.
Croatian: Parametri farmakokinetike (srednja vrijednost (SD)) nakon primjene jedne doze od 7,5 mg/kg telavancina kod dobrovoljaca s različitim stupnjevima bubrežne funkcije navedeni su u nastavku.
Icelandic: Lyfjahvarfagildi (meðaltal (SD)) eftir gjöf staks 7,5 mg/kg skammts af telavancíni, hjá sjálfboðaliðum með mismunandi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi, eru gefin upp hér á eftir.
Croatian: Potražite savjet liječnika prije dojenja djeteta.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú
Croatian: Svaka bočica sadrži 250 mg ili 750 mg telavancina (u obliku telavancinklorida).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg eða 750 mg af virka innihaldsefninu telavancíni (sem hýdróklóríð).
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati i dobiveni se koncentrat prije upotrebe mora odmah dodatno razrijediti.
Icelandic: Leysa þarf duftið upp og lausnina sem hlýst af því þarf síðan að þynna frekar strax fyrir notkun.
Croatian: • uloga i upotreba naljepnice s kontrolnim popisom za osobu koja propisuje lijek u pakiranju lijeka služi za dokumentiranje utvrđivanja trudnoće prije propisivanja doze.
Icelandic: Tilgangur og notkunarmáti gátlistans (límmiði) fyrir lækna, sem fylgir með í lyfjapakkningunni og ætlaður er til að skrá niðurstöðu þungunarprófs áður en meðferð hefst.
Croatian: Nema utjecaja na ispitivanje mikroalbuminurije na temelju imunotesta koristeći detekciju neflometrijskom metodom (mutnoća) i može se koristiti za praćenje izlučivanja proteina mokraćom tijekom liječenja telavancinom.
Icelandic: Telavancín hefur ekki áhrif á míkróalbúmínpróf sem byggjast á ónæmisprófum þar sem notuð er nephelometric (turbidity) greining og þau er hægt að nota til eftirlits með próteinútskilnaði í þvagi meðan á telavancín meðferð stendur.
Croatian: U ispitivanju masene bilance na muškim ispitanicima pomoću radiooznačenog telavancina, utvrđena su 3 hidroksilirana metabolita s predominantim metabolitom (THRX-651540) koji je bio odgovoran za <10% radioaktivnosti u urinu i <2% radioaktivnosti u plazmi.
Icelandic: Í magnjafnvægisrannsókn (mass balance study) hjá karlkyns einstaklingum þar sem notað var geislamerkt telavancín, greindust 3 hýdroxýleruð umbrotsefni og var aðalumbrotsefnið orsök (THRX-651540)
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þessi einkenni koma fram.
Croatian: Lijek telavancin koji sadrži pomoćnu tvar hidroksipropilbetadeks (HP-β-CD), prouzročio je štetne učinke u ispitivanjima na životinjama pri koncentracijama u plazmi koje su bile u istom rasponu kao i kod kliničke izloženosti i s mogućim značajem za kliničku primjenu.
Icelandic: Telavancín lyfið sem inniheldur hjálparefnið hýdroxýprópýlbetadex (HP-β-CD), olli aukaverkunum í dýrarannsóknum við plasmaþéttni sem var svipuð og við klíníska útsetningu fyrir lyfinu og það er hugsanlega mikilvægt með tilliti til klínískrar notkunar.
Croatian: Telavancin je pokazao linearnu farmakokinetiku u dozama do 15 mg/kg koje se primjenjuju kao dnevna 60 minutna intravenska infuzija tijekom 7 dana kod zdravih dobrovoljaca.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum voru lyfjahvörf telavancíns línuleg við skammta allt að 15 mg/kg á dag, sem gefnir voru með innrennsli í bláæð á 60 mínútum í 7 daga.
Croatian: I s gumenim čepom i aluminijsko/plastičnim „flip off" zatvaračem.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri af gerð I, með gúmmítappa og ál/plast loki sem smellt er af.
Croatian: Najmanje 10 000 gram-pozitivnih izolata godišnje mora biti uključeno u ispitivanje iz mreža za nadzor u Europi, SAD-u, Južnoj Americi i azijsko-pacifičkog područja.
Icelandic: Lokaniðurstöður rannsóknar einangraða tegunda baktería frá vöktunarkerfum í Evrópu, Bandaríkjunum, Rómönsku Ameríku og Asíu-Kyrrahafi.
Croatian: Uzorci krvi za pretrage koagulacije trebaju se uzeti što je moguće bliže prije nego što bolesnik primi sljedeću dozu telavancina li se treba obratiti pozornost na upotrebu testova na koje nije utjecao telavancin.
Icelandic: Blóðsýni fyrir storkupróf skal taka rétt fyrir næstu gjöf telavancíns og mögulegt er eða íhuga að nota próf sem telavancín hefur engin áhrif á.
Croatian: Bubrežne nuspojave
Icelandic: Umbrotsefni fíbríns
Croatian: Ostali čimbenici koji mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti Moraju se poduzeti mjere opreza prilikom propisivanja lijeka VIBATIV bolesnicima koji istodobno primaju nefrotoksične lijekove, onima s postojećom bolesti bubrega ili s komorbiditetom za kojeg se zna da može predisponirati poremećaj funkcije bubrega (npr. šećerna bolest, kongestivno srčano
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun VIBATIV til sjúklinga sem eru samhliða á meðferð með lyfjum sem geta haft eiturverkun á nýru, sjúklinga sem eru fyrir með nýrnasjúkdóm eða með sjúkdóm sem eykur hættu á truflun á nýrnastarfsemi (t.d. sykursýki, hjartabilun, háþrýstingur).
Croatian: Rok valjanosti razrijeđenog lijeka: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni rekonstituirane otopine i razrijeđene otopine u vrećicama za infuziju je 24 sata u hladnjaku (2-8°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar og þynntrar lausnar í innrennslispoka, meðan á notkun stendur, í 24 klst. í kæli (2-8°C).
Croatian: Bolesnike koji dobivaju telavancin zajedno s nekim drugim lijekom ili nakon lijeka koji ima poznati ototoksični potencijal treba pažljivo nadzirati i procijeniti korist telavancina ako se sluh pogoršava.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá telavancín samhliða eða í kjölfar meðferðar með öðrum lyfjum með þekktar eiturverkanir á heyrn og meta ávinning af telavancíni ef heyrn skerðist.
Croatian: Oba ispitivanja dosljedno su pokazala da se površina ispod krivulje (AUC) telavancina, ali ne i maksimalna koncentracija plazme (Cmax) povećavaju kako se smanjuje bubrežna funkcija.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar sýndu að flatarmál undir blóðþéttni-tíma ferli (AUC) telavancíns jókst með minnkandi nýrnastarfsemi en ekki hámarksplasmaþéttni (Cmax).
Croatian: Učinci na bubrezima do kojih je došlo nakon najmanje 4 tjedna doziranja i predstavljali su kombinaciju bubrežnog tubularnog oštećenja i vakuolizacije tubularnog epitela.
Icelandic: Áhrif á nýru komu fram eftir að minnsta kosti 4 vikna meðferð og lýstu sér með skemmdum á nýrnapíplum og frymisbólumyndun í þekjuvef í nýrnapíplum.
Croatian: Nositelj odobrenja mora omogućiti da se prilikom stavljanja lijeka Vibativ u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili primjenjivati Vibativ dobiju direktno komunikacijsko pismo za liječnike, tekst koji je dodan u izvješće o ocjeni Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Icelandic: Vibativ fái allir læknar, sem reiknað er með að ávísi eða noti Vibativ, sent „bréf til heilbrigðisstarfsmanna" með textanum sem fylgir CHMP matinu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 u koja je bilo uključeno 1680 bolesnika (751 za bolničku upalu pluća odnosno 929 za kompliciranu infekciju kože i mekog tkiva) koji su primali dnevnu dozu od 10 mg/kg telavancina, nuspojave je prijavilo 47,3% bolesnika.
Icelandic: stigs rannsóknum sem tóku til 1680 sjúklinga (751 með spítalalungnabólgu og 929 með cSSTI), sem fengu
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu
Croatian: Žene u reprodukcijskoj dobi moraju uzimati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Croatian: U slučaju predoziranja mora se prekinuti davanje telavancina, a preporučuje se davanje potporne terapije uz održavanje glomerularne filtracije i pažljivo praćenje bubrežne funkcije.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hætta meðferð með telavancíni og veita stuðningsmeðferð, ásamt því að viðhalda gauklasíun og hafa náið eftirlit með nýrnastarfsemi.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka, vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6. um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf (sjá kafla 6.6.).
Croatian: Priprema rekonstituiranog koncentrata (bočica s 750 mg lijeka VIBATIV)
Icelandic: Undirbúningur blandaðrar lausnar (VIBATIV 750 mg hettuglas)
Croatian: Klinička su ispitivanja pokazala da je kod bolesnika s već postojećim akutnim zatajenjem bubrega koji primaju telavancin veći rizik od smrtnosti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var aukin hætta á dauðsföllum hjá sjúklingum sem fengu telavancín og höfðu bráða nýrnabilun fyrir.
Croatian: Priprema rekonstituiranog koncentrata (bočica s 250 mg lijeka VIBATIV)
Icelandic: Undirbúningur blandaðrar lausnar (VIBATIV 250 mg hettuglas)
Croatian: • zdravstveni radnici trebaju biti svjesni da primjena lijeka Vibativ može utjecati na određene laboratorijske pretrage koagulacije te kvalitativne i kvantitativne pretrage proteina u mokraći.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf að vera meðvitað um að notkun Vibativ getur haft áhrif á niðurstöður ákveðinna blóðrannsókna sem gerðar eru á blóðstorknun og á niðurstöður greininga á próteini í þvagi, bæði á rannsóknarstofu og með þvagstrimli.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega, odnosno s klirensom kreatinina (CrCl) < 30 ml/min uključujući bolesnike na hemodijalizi (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi, þ.e. kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín., þ.m.t. sjúklingar á blóðskilununarmeðferð (sjá kafla 4.4.).
Croatian: Odluka o nastavku/prekidu dojenja odnosno nastavku/prekidu terapije treba se donijeti uzimajući u obzir prednosti dojenja za dijete i prednosti liječenja
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda eigi áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með telavancíni ætti að taka með tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið annars vegar og ávinnings konunnar af meðferð með telavancíni hins vegar.
Croatian: Pojava kolitisa vezanog uz primjenu antibiotika i pseudomembranoznog kolitisa prijavljena je uz primjenu gotovi svih antibakterijskih lijekova, uključujući i telavancin (vidjeti dio 4.8) i može varirati u rasponu do blagog do opasnog po život.
Icelandic: Greint hefur verið frá sýklalyfjatengdri ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu í tengslum við nánast öll sýklalyf, þ.á m. telavancín (sjá kafla 4.8) og getur hún verið allt frá því að vera væg upp í það að vera
Croatian: U kombinaciji s malim Vss, to dovodi do t1/2 od približno 8 h.
Icelandic: Þetta, ásamt litlu dreifingarrúmmáli við jafnvægi (Vss) leiðir til u.þ.b 8 klst. helmingunartíma.
Croatian: Vakuolizacija tubularnog epitela uobičajeno je opažanje kod životinja tretiranih lijekom telavancinom i s pomoćnom tvari (HP-β-CD).
Icelandic: Frymisbólumyndun í þekjuvef í nýrnapíplum var algeng hjá dýrum sem fengu meðferð með telavancín lyfinu og með burðarefninu (HP-β-CD).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (koje su se pojavile na >1% bolesnika) bile su: gljivična infekcija, nesanica, disgeuzija, glavobolja, omaglica, mučnina, konstipacija, dijareja, povraćanje, povećanje alanin aminotransferaze, povećanje aspartat aminotransferaze, svrbež, osip, akutno zatajenje bubrega, povećanje razine kreatinina u krvi, promjena mokraće (pjenušava mokraća), umor i zimica.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust lyfinu (komu fyrir hjá > 1% sjúklinga) voru sveppasýking, svefnleysi, bragðskynstruflanir, höfuðverkur, sundl, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, uppköst, hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, kláði, útbrot, bráð nýrnabilun, hækkun kreatíníns í blóði, óeðlilegt þvag (froðukennt þvag), þreyta og
Croatian: Često: može se javiti u manje od 1 na 10 osoba povećana razina jetrenih enzima u krvi oštećenje bubrega, abnormalni rezultati pretraga funkcije bubrega, pjenušava mokraća
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum nýrnasjúkdómar, óeðlilegar niðurstöður rannsókna á nýrnastarfsemi, froðukennt þvag
Croatian: Telavancin je uklonjen postupkom CVVH i klirens telavancina povećan je uz povećanje stupnja ultrafiltriranja.
Icelandic: Úthreinsun telavancíns átti sér stað með CVVH og jókst með auknum örsíunarhraða.
Croatian: Do datuma
Icelandic: Tímamörk
Croatian: Vakuolizacija se smatrala citoprotektivnim događajem što nije povezano s oštećenjem funkcije.
Icelandic: Frymisbólumyndun er talin vera frumuverndandi ferli sem veldur ekki skerðingu á starfsemi frumunnar.
Croatian: Tubularno oštećenje je bilo reverzibilno, ali nisu se sve životinje potpuno oporavile 4 tjedna nakon
Icelandic: öll dýrin náð fullum bata 4 vikum eftir lok
Croatian: VIBATIV 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 30 ml s 250 mg telavancina
Icelandic: VIBATIV 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt 30 ml hettuglas með 250 mg af telavancíni.
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalnog razvoja u štakora primijećeno je dilatacija lateralnih komora mozga u skupini koja je primala velike doze.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá rottum kom fram víkkun hliðarheilahólfa hjá þeim hópum sem fengu stóra skammta.