FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Effet tératogène : Un effet tératogène et/ou embryotoxique marqué de la ribavirine a été mis en évidence dans toutes les espèces animales étudiées, et ce à des doses aussi faibles que le vingtième de la dose recommandée chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При всички животински видове, при които са проведени съответни изпитвания, е доказан значителен тератогенен и/или ембриоциден потенциал за рибавирин при дози 1/20 от препоръчителната доза при хора (вж. точка 5.3).
French: La ribavirine était active sur l'essai de transformation in vitro sur cellules Balb/3T3.
Bulgarian: При трансформационно изследване с клетъчна линия Balb/3T3, рибавирин е показал in vitro активност.
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés lors des études cliniques ou depuis la commercialisation de ribavirine avec l'interféron alfa-2b pégylé ou l'interféron alfa-2b
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, съобщени в клинични изпитвания или от постмаркетинговото приложение на рибавирин в комбинация с пегилиран интерферон алфа 2b или интерферон алфа-2b
French: Ce médicament stoppe la multiplication de plusieurs types de virus, dont le virus de l'hépatite C. Ce médicament ne doit pas être utilisé sans interféron alfa-2b, c'est-à-dire que Ribavirine Teva ne doit pas être utilisé seul.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва без интерферон алфа-2b, т.е Рибавирин Teva не трябва да се използва самостоятелно.
French: Lors d'une administration réitérée, la ribavirine s'accumule largement dans le plasma avec un rapport multiplicatif de six entre les ASC12h d'une dose multiple par rapport à une dose unique.
Bulgarian: При многократно дозиране рибавирин кумулира в плазмата, като AUC12hr при многократно дозиране е шест пъти по-голяма, отколкото при еднократен прием.
French: l'ajout de ce médicament et peginterféron alfa-2b peut augmenter votre risque d'altération de la fonction hépatique par un traitement associant des anti-rétroviraux (cART) et augmenter votre risque d'acidose lactique, d'atteinte hépatique et d'apparition d'anomalies sanguines (réduction du nombre de cellules sanguines rouges qui transportent l'oxygène, de certaines cellules blanches qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes) (INTI).
Bulgarian: ХИВ, добавянето на това лекарство и пегинтерферон алфа може да увеличи риска от влошаване на чернодробната функция при комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ) и да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения в кръвните показатели (понижаване на броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на тромбоцитите - кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта) (НИОТ).
French: De plus, les effets suivants sont survenus chez des patients prenant Ribavirine Teva : Hémolyse : Ribavirine Teva peut provoquer une chute des globules rouges conduisant à une anémie qui pourrait entraîner une défaillance de votre fonction cardiaque ou aggraver les symptômes de votre maladie cardiaque.
Bulgarian: Хемолиза: Рибавирин Teva може да доведе до разрушаване на червените кръвни клетки, водещо до анемия, която може да увреди дейността на сърцето Ви или да влоши симптомите на сърдечно заболяване.
French: Si vous avez pris plus de Ribavirine Teva que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Рибавирин Teva
French: Ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b Des enfants et adolescents âgés de 3 à 16 ans ayant une hépatite C chronique compensée et un ARN-VHC détectable (évalué par un laboratoire central utilisant une méthode RT-PCR non commercialisée) ont été inclus dans deux études multicentriques et ont reçu ribavirine 15 mg/kg par jour et interféron alfa-2b 3 MUI/m2 trois fois par semaine pendant 1 an, puis ont été suivis pendant une période de 6 mois après arrêt du traitement.
Bulgarian: В две многоцентрови изпитвания са били включени деца и юноши на възраст от 3 до 16 години с компенсиран хроничен хепатит С и HCV-RHK, доказани чрез RT-PCR (изследвана в централна лаборатория с PCR анализ в реално време, Real Time PCR за научни цели), като са получавали рибавирин 15 mg/kg плюс интерферон алфа-2b 3 MIU/m2 три пъти седмично в продължение на една година с период на проследяване 6 месеца след края на лечението.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност Рибавирин
French: Idées suicidaires, psychoses, comportement agressif, confusion, agitation, colère, altération de l'humeur, comportement anormal, nervosité, troubles du sommeil, baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs
Bulgarian: Суицидни мисли, психози, агресивно поведение, объркване, възбуда, гняв, промени в настроението, необяснимо поведение, нервност, нарушения на съня, понижено либидо, апатия, необичайни сънища, плач
French: Lors des études cliniques, une élévation des valeurs de l'acide urique et de la bilirubine indirecte associée à une hémolyse a été observée chez certains patients traités par Ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, mais les valeurs sont revenues à leur niveau de base quatre semaines après la fin du traitement.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при някои пациенти лекувани с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е било наблюдавано повишение на стойностите на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолиза, но стойностите са се върнали до изходните нива в рамките на четири седмици след края на лечението.
French: Patients adultes : Ribavirine Teva est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints de tous types d'hépatite C chronique à l'exception des génotypes 1, non préalablement traitée, en l'absence de décompensation hépatique, avec des alanine aminotransférases (ALAT) élevées, et qui ont un acide ribonucléique du virus de l'hépatite C ARNVHC positif (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Рибавирин Teva е показан в комбинация с интерферон алфа-2b за лечение на възрастни пациенти с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на генотип 1, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, с повишена аланин аминотрансфераза (ALT), които са позитивни за рибонуклеиновата киселина на вируса на хепатит
French: • Ribavirine (1.000/1.200 mg/jour) + interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) (n = 505).
Bulgarian: Рибавирин (1 000/1 200 mg/дневно) + пегинтерферон алфа 2b (3 MIU три пъти седмично) (n = 505).
French: Effets secondaires chez les enfants et les adolescents
Bulgarian: Нежелани реакции при деца и юноши
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la ribavirine sont altérés chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal à cause d'une diminution de la clairance apparente de la créatinine (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна дисфункция, фармакокинетиката на рибавирин е променена поради намалението на привидния креатининов клирънс при тези пациенти (вж. точка 5.2).
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit de la ribavirine (800-1.200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec le peginterféron alfa-2b (100 ou 150 µg/semaine, adapté en fonction du poids) soit de la ribavirine (800-1.200 mg/jour, adapté en fonction du poids) en association avec interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават или рибавирин (800-1,200 mg/дневно в зависимост от телесното им тегло) плюс пегинтерферон алфа-2b (100 или 150 µg/седмично в зависимост от телесното им тегло) или рибавирин ( 800-1 200 mg/дневно в зависимост от теглото) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично).
French: Les effets indésirables listés dans cette rubrique proviennent principalement des études cliniques et/ou de notifications spontanées d'effets indésirables lors de l'utilisation de ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron-2b.
Bulgarian: Информацията относно нежеланите реакции, изброени в тази точка, е получена предимно в хода на клинични изпитвания и/или са използвани данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции при употребата на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
French: Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l'attention, tremblements, dysgueusie
Bulgarian: Амнезия, нарушения на паметта, синкоп, мигрена, атаксия, тремор, парестезия, дисфония, загуба на вкус, хипоестезия, хиперестезия, хипертония, сомнолентност, нарушено внимание, тремор, дисгеузия
French: L'association de Ribavirine Teva avec l'interféron alfa-2b est utilisé pour traiter les patients de 3 ans ou plus atteints d'hépatite C chronique (VHC).
Bulgarian: Рибавирин Teva в комбинация с интерферон алфа-2b може да се използва за лечение на деца на 3-годишна възраст и по-възрастни, които са с хронична инфекция с хепатит С (HCV).
French: Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les gélules, une solution buvable de ribavirine est disponible.
Bulgarian: За деца или юноши, които не могат да преглъщат твърди капсули, Рибавирин Teva се предлага под формата на перорален разтвор.
French: Epistaxis, trouble respiratoire, congestion du tractus respiratoire, congestion sinusale, congestion nasale, rhinorrhée, augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, douleurs pharyngolaryngées, toux non productive
Bulgarian: Епистаксис, респираторни нарушения, конгестия на дихателните пътища, конгестия на синусите, назална конгестия, ринорея, повишена секреция от горните дихателни пътища, фаринголарингеална болка, непродуктивна кашлица
French: Données précliniques : - Fertilité : Chez l'animal, la ribavirine a des effets réversibles sur la spermatogenèse (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: В изпитвания при животни е установено, че ефектите на рибавирин върху сперматогенезата са обратими (вж. точка 5.3).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за овобождаване на партидите
French: Comment utiliser Ribavirine Teva
Bulgarian: Как да приемате Рибавирин Teva
French: Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) correspondant des médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva pour des informations relatives à la prescription de ces produits et pour de plus amples recommandations sur la posologie en co-administration avec Ribavirine Teva.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната Кратката характеристика на продукта (КХП) на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva за информация относно предписване на този продукт и за допълнителни препоръки относно дозировката при едновременно приложение с Рибавирин Teva.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Ribavirine Teva 200 mg gélules
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Рибавирин Teva 200 mg твърди капсули рибавирин (ribavirin)
French: Plusieurs effets indésirables graves sont liés au traitement de la ribavirine en association avec du (peg)interféron alfa.
Bulgarian: Има няколко сериозни нежелани реакции, свързани с комбинираното лечение с рибаварин и (пег)интерферон алфа.
French: Par conséquent, une évaluation de la fonction rénale est recommandée chez tous les patients avant l'initiation du traitement par ribavirine.
Bulgarian: Поради това, при всички пациенти преди започване на лечението с рибавирин се препоръчва да се оцени бъбречната функция.
French: Cependant, il a été montré que les taux de réponse dans cette étude étaient dépendants de la dose de ribavirine administrée en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b.
Bulgarian: Все пак, било е установено, че степента на отговора в това клинично изпитване зависи и от прилаганата в комбинирания режим с интерферон алфа 2b или пегинтерферон алфа 2b доза на рибавирин.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, използвани в комбинация с Рибавирин Teva.
French: Rhabdomyolyse*, myosite*
Bulgarian: Рабдомиолиза, миозит
French: Ischémie périphérique*
Bulgarian: Периферна исхемия
French: Parois de la gélule Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Bulgarian: Обвивка на капсулата Титанов диоксид (Е171) Желатин
French: Rappel : Veuillez lire la rubrique « Autres médicaments » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva avant de commencer votre traitement en association avec ce médicament.
Bulgarian: Моля, прочетете точка "Други лекарства" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, преди да започнете комбинираното лечение с това лекарство.
French: 2031GA HaarlemPays Bas
Bulgarian: 2031GA Haarlem Нидерландия
French: Plusieurs effets indésirables graves sont liés au traitement par ribavirine en association avec le (peg)interféron alfa.
Bulgarian: Налице са няколко сериозни нежелани реакции, свързани с комбинираното лечение с рибавирин и (пег)интерферон алфа.
French: Les patients éligibles pour ces études avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage positif « VHC-ARN polymerase chain reaction » (PCR) (> 30 UI/mL), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique, et des ALAT sériques anormales.
Bulgarian: С потвърден чрез положителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за HCV PHK (> 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, повишени стойности на ALT в серума.
French: Pneumonie*
Bulgarian: Пневмонии
French: Les parois de la gélule contiennent du dioxyde de titane (E171) et de la gélatine.
Bulgarian: В състава на капсулата се съдържа титанов диоксид (Е171) и желатин.
French: L'incidence et la sévérité de ces effets tératogènes ont augmenté avec la dose.
Bulgarian: Честотата и тежестта на тератогенните ефекти са се повишили с повишение на дозата, а преживяемостта на зародишите и новородените е намаляла.
French: − accident vasculaire cérébral.
Bulgarian: Мозъчносъдов кръвоизлив,
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme a été la plus importante chez les enfants pré-pubère (voir rubrique 4.4.)
Bulgarian: е било наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст в зряла възраст при някои пациенти.В частност средното понижаване на ръста в персентили от изходната стойност до края на дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета (вж. точка 4.4).
French: Pour la population pédiatrique (enfants et adolescents) pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.
Bulgarian: За деца и юноши с телесно тегло под 47 кg, лекарството се предлага под формата на сироп.
French: − délire,
Bulgarian: хиперестезия,
French: Arthrite, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs des extrémités
Bulgarian: Артрит, болка в гърба, мускулни спазми, болка в крайниците
French: Les études de toxicité n'ont pas mis en évidence un effet inducteur de la ribavirine sur les enzymes hépatiques.
Bulgarian: От изпитванията за токсичност няма данни, че рибавирин индуцира чернодробните ензими.
French: Lors des études chez l'animal, les érythrocytes ont constitué la cible toxicologique principale.
Bulgarian: При изпитванията при животни основният токсичен ефект на рибавирина е върху еритроцитите.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante de la ribavirine.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-HCV терапията, по отношение на очакваните, специфични за всеки един лекарствен продукт токсични прояви и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриване на профилите на токсичност на тези лекарства с рибавирин.
French: Ribavirine Teva est contre-indiqué chez les patientes enceintes (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
Bulgarian: Рибавирин не трябва да се използва по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
French: Cardiomyopathie*, arythmie*
Bulgarian: Кардиомиопатия, аритмия
French: L'association de Ribavirine Teva avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter des patients adultes atteints d'hépatites C chronique qui ont préalablement répondu au traitement par un interféron alpha seul mais qui ont rechuté.
Bulgarian: Комбинацията на Рибавирин Teva с интерферон алфа-2b се използва за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са получили ефект от лечението само с алфа интерферон, но състоянието им впоследствие се е влошило.
French: • Une incapacité à atteindre sa pleine taille adulte peut survenir chez certains enfants et adolescents
Bulgarian: При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност за достигане на пълния ръст в зряла възраст.
French: Trois études ont évalué l'utilisation de l'interféron chez les patients naïfs, deux avec ribavirine + interféron alfa-2b (C95-132 et I95-143) et une avec ribavirine + peginterféron alfa-2b (C/I98-580).
Bulgarian: Три клинични изпитвания са били използвани за проучване на употребата на рибавирин + интерферон алфа-2b (С95-132 и I95-143).
French: La stéatose a été significativement améliorée chez les patients infectés par un virus VHC de génotype 3.
Bulgarian: Пациентите с генотип 3 на HCV са били с подобрение на стеатозните изменения.
French: − perceptions auditives ou visuelles imaginaires,
Bulgarian: - чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи,
French: Dépression, anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie
Bulgarian: Депресия, безсъние, тревожност, емоционална лабилност, безсъние
French: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Bulgarian: Puh/Tel: +358 20 180 5900
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour les autres effets indésirables rapportés avec ces médicaments.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, за допълнителна информация относно нежеланите реакции, съобщавани при приема на тези продукти.
French: Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de ribavirine en gélules et d'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents de 5 à 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 10.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства при многократен прием на рибавирин капсули и интерферон алфа-2b при деца и юноши между 5 и 16 годишна възраст с хроничен хепатит
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents : Ribavirine Teva est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents, atteints de tous types d'hépatite C chronique à l'exception des génotypes 1, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et ayant un ARN-VHC positif.
Bulgarian: Рибавирин Teva е показан за употреба в комбинирана схема с интерферон алфа-2b за лечение на юноши и деца над 3 годишна възраст с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на генотип 1, нелекувани до момента, без чернодробна декомпенсация и в чийто серум се открива HCV-РНК.
French: Toutefois, les autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva peuvent induire une somnolence, une fatigue ou une confusion.
Bulgarian: Това лекарство не нарушава способността ви за шофиране или работа с машини, други лекарства обаче, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, могат да причинят сънливост, уморяемост или объркване.
French: De plus, les patients traités par la zidovudine et la ribavirine en association avec des interférons alpha peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie.
Bulgarian: Освен това, съществува вероятност пациентите, които получават зидовудин с рибавирин в комбинация с алфа интерферони да са с повишен риск от развитие на анемия (нисък брой червени кръвни клетки).
French: Infection fongique, infection bactérienne, infection pulmonaire, rhinopharyngite, pharyngite à streptocoque, otite moyenne, sinusite, abcès dentaire, grippe, herpès buccal, herpes simplex, infection du tractus urinaire, vaginite, gastroentérite
Bulgarian: белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, среден отит, синузит, зъбен абсцес, грип, орален херпес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine, car certaines associations thérapeutiques ne suivent pas les recommandations de dose de la ribavirine présentées dans le tableau 1.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, тъй като някои комбинирани схеми не се придържат към ръководството за дозиране на рибавирин, предоставено в
French: Douleur thoracique, inconfort thoracique, œdème périphérique, malaise, sentiment d'état anormal, soif
Bulgarian: Болки в гърдите, гръден дискомфорт, периферни отоци, неразположение, необичайни усещания, жажда
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'association de ribavirine et un médicament à base d'interféron alpha chez les adultes :
Bulgarian: С комбинацията от рибавирин и алфа интерферон при възрастни са били докладвани следните нежелани реакции:
French: Patients n'ayant jamais été traités :
Bulgarian: Предварително нелекувани пациенти:
French: Des anomalies hématologiques ont été plus fréquemment rapportées chez des patients recevant ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b que chez les patients recevant ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b.
Bulgarian: При пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b съобщенията за хематологични нарушения са били по-чести, отколкото при пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour des recommandations sur les modifications de dose ou l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин за препоръки относно преустановяване на приема или корекция на дозата.
French: Fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, asthénie, irritabilité
Bulgarian: Умора, пирексия, грипоподобно заболяване астения, раздразнителност
French: - avez eu un problème cardiaque grave au cours des 6 derniers mois, - avez eu une affection sanguine, comme l'anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie ou l'anémie falciforme.
Bulgarian: - имате някакво нарушение на кръвта, като анемия (нисък брой кръвни клетки),
French: − perte de l'usage ou relâchement ou perte de la force des muscles du visage, perte de la sensation du toucher,
Bulgarian: болка в челюстта, - загуба на съзнание, - загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на чувствителност, - загуба на зрение.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament utilisé en association avec Ribavirine Teva pour les contre-indications spécifiques de ces produits.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Рибаверин Teva относно противопоказания, специфични за тези продукти.
French: Néoplasme non spécifié
Bulgarian: Неопределени неоплазми
French: Ribavirine Teva 200 mg, gélule
Bulgarian: Рибавирин Teva 200 mg твърди капсули