FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže sa predpokladalo, že podskupina pacientov s anamnézou revaskularizácie, avšak bez anamnézy IM bude heterogénna z hľadiska závažnosti lézií, revaskularizačnej techniky a súbežnej liečby, žiadateľ bol požiadaný o rozbor tohto problému, aby mohlo byť zdôvodnené pridanie tejto špecifickej skupiny pacientov do navrhovanej indikácie.
Slovenian: Glede na pričakovanje, da je podskupina bolnikov z v preteklosti izvedeno revaskularizacijo, ki pa v preteklosti niso imeli MI, heterogena z vidika resnosti lezij, revaskularizacijske tehnike in sočasnega zdravljenja, je bilo od vlagatelja zahtevano, da posebej obravnava to vprašanje, da bi tako utemeljil vključitev te specifične skupine bolnikov v predlagano indikacijo.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINA UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Nesteroidové antiflogistiká (NSA) vrátane acylpyrínu ≥ 3 g/deň:
Slovenian: Nesteroidni antirevmatiki, vključno z Aspirinom ≥ 3 g na dan:
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg podávaná raz denne ráno.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je po 4 mg enkrat na dan, in sicer zjutraj.
Slovak: Perindoprilát sa eliminuje močom a polčas nenaviazanej frakcie je približne 3 až 5 hodín.
Slovenian: Perindoprilat se iz telesa izloča z urinom, razpolovna doba nevezane frakcije pa znaša približno 3 do 5 ur.
Slovak: Ak by došlo k expozícii perindoprilom od druhého trimestra gravidity, odporúča sa vykonať ultrazvukovú kontrolu funkcie obličiek a lebky.
Slovenian: Če je bolnica v drugem trimesečju nosečnosti ali pozneje izpostavljena perindoprilu, je priporočljiv ultrazvočni pregled ledvičnega delovanja in lobanje.
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie (na potkanoch, myšiach, králikoch a opiciach) nepreukázali žiadne znaky embryotoxicity alebo teratogenity.
Slovenian: Toksikološke študije o plodnosti pri podganah, miših, kuncih in opicah niso pokazale nikakršnih znakov embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Slovak: • držiteľ rozhodnutia o registrácii zaradil text navrhnutý výborom CHMP do SPC:
Slovenian: • je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Povzetek glavnih značilnosti vključil besedilo, ki ga je predlagal CHMP:
Slovak: Perindopril znižuje periférnu cievnu rezistenciu, čo vedie k zníženiu krvného tlaku.
Slovenian: Perindopril zmanjšuje periferni žilni upor, čemur sledi znižanje krvnega tlaka.
Slovak: Precitlivenosť/angioedém:
Slovenian: Preobčutljivost in angioedem:
Slovak: Hypertenzia: <COVERSYL a pridružené názvy> sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými skupinami antihypertenzív.
Slovenian: Hipertenzija: <COVERSYL in sorodna imena> lahko uporabljate v monoterapiji ali kombinaciji z drugimi razredi antihipertenzivnih zdravljenj.
Slovak: Gravidita: <COVERSYL a pridružené názvy> sa nemá používať v prvom trimestri gravidity.
Slovenian: Zdravila <COVERSYL in sorodna imena> ne smete predpisovati v prvem trimesečju nosečnosti.
Slovak: U človeka boli preukázané vazodilatačné vlastnosti perindoprilu.
Slovenian: Dokazali so, da perindopril pri človeku deluje vazodilatacijsko.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému:
Slovenian: Bolezni krvi in limfnega sistema:
Slovak: <[Má byť vyplnené národne]>
Slovenian: <[Izpolniti nacionalno]>
Slovak: Podobné opatrenia sa vzťahujú na pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých by výrazný pokles krvného tlaku mohol viesť k infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhode.
Slovenian: Podobni pomisleki veljajo za bolnike z ishemično boleznijo srca ali možganskožilnimi boleznimi, pri katerih bi lahko preveliko znižanje krvnega tlaka povzročilo miokardni infarkt ali možganskožilni insult.
Slovak: Perindopril zlepšuje elasticitu veľkých artérií a znižuje pomer média/lúmen malých artérií.
Slovenian: Izboljšuje prožnost velikih arterij in zmanjšuje razmerje med medijo in svetlino v malih arterijah.
Slovak: Psychické poruchy: Menej časté: poruchy nálady alebo spánku
Slovenian: Psihiatrične motnje: Občasni: motnje razpoloženja ali spanja.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia perindoprilátu sa dosiahne v priebehu 3 až 4 hodín.
Slovenian: Perindoprilat doseže največjo koncentracijo v plazmi v 3 do 4 urah.
Slovak: V takýchto prípadoch sa musí liek <COVERSYL a pridružené názvy> okamžite vysadiť a má sa začať primerané monitorovanie a pokračovať v ňom až do úplného vymiznutia symptómov.
Slovenian: V teh primerih morate zdravilo <COVERSYL in sorodna imena> takoj ukiniti in bolnika ustrezno spremljati, kar nadaljujete do popolnega izginotja simptomov.
Slovak: Gravidita a laktácia: (Pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.6 Gravidita a laktácia).
Slovenian: Nosečnost in dojenje: (Glejte poglavji 4.3 Kontraindikacije ter 4.6 Nosečnost in dojenje.)
Slovak: Možnosť vzniku hypotenzných účinkov môže byť znížená vysadením diuretika, zvýšením objemu alebo príjmom soli pred začatím liečby nízkymi a postupne sa zvyšujúcimi dávkami perindoprilu.
Slovenian: Možnost hipotenzivnih učinkov lahko zmanjšate z ukinitvijo diuretika ali s povečanjem volumna ali vnosa soli še pred uvedbo zdravljenja z majhnimi in postopoma naraščajočimi odmerki perindoprila.
Slovak: Antihypertenzíva a vazodilatanciá:
Slovenian: Antihipertenzivi in vazodilatatorji:
Slovak: Antidiabetiká:
Slovenian: Antidiabetiki:
Slovak: Súbežné použitie s nitroglycerínom a ďaľšími nitrátmi alebo inými vazodilatanciami môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku.
Slovenian: Sočasno jemanje z nitroglicerinom in preostalimi nitrati ali vazodilatatorji lahko dodatno zniža krvni tlak.
Slovak: Dialyzačný klírens perindoprilátu je 70 ml/min.
Slovenian: Dializni očistek perindoprilata je 70 ml/min.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu registrácie typu II, ktorá spočíva v rozšírení indikácie.
Slovenian: CHMP je predlagal odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za spremembo tipa II, povezano z razširitvijo indikacije.
Slovak: Ďalšie dávkovanie lieku <COVERSYL a pridružené názvy> sa má upraviť podľa odpovede krvného tlaku.
Slovenian: Nadaljnje odmerjanje zdravila <COVERSYL in sorodna imena> prilagajajte glede na odziv krvnega tlaka.
Slovak: Aj keď sa u dvoch z troch zložiek zloženého výsledného ukazovateľa nepreukázal štatisticky významný prínos vzhľadom na ich menší výskyt, bola pozorovaná pozitívna tendencia v prospech perindoprilu.
Slovenian: Čeprav zaradi manjšega števila pojavov za dva od treh elementov kombiniranega izida statistično značilna korist ni bila dokazana, je bil pa opažen pozitiven trend v prid perindoprilu.
Slovak: Priaznivý účinok perindoprilu bol pozorovaný u všetkých jednotlivých zložiek primárneho kombinovaného výsledného ukazovateľa, aj keď zníženie rizika dosiahlo štatistickú významnosť iba u „nefatálneho IM".
Slovenian: Koristnost perindoprila so ugotovili pri vseh posameznih elementih kombiniranega primarnega kliničnega izida, čeprav je bilo zmanjšanje tveganja statistično značilno le pri »nesmrtnem MI«.
Slovak: V prípadoch, kde sa opuch obmedzil na oblasť tváre a pier, sa stav zvyčajne upravil bez liečby, hoci antihistaminiká boli pri zmierňovaní symptómov užitočné.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo otekanje omejeno na obraz in ustnice, so težave večinoma minile brez zdravljenja, čeprav so jim pomagali antihistaminiki pri zmanjševanju simptomov.
Slovak: Zriedkavo bolo zaznamenané zvýšenie pečeňových enzýmov a sérového bilirubínu.
Slovenian: Redko so poročali o povečanju vrednosti jetrnih encimov in bilirubina v serumu.
Slovak: Tento účinok sa zdá byť pravdepodobnejší počas prvých týždňov kombinovanej liečby a u pacientov s renálnym poškodením.
Slovenian: Takšen pojav je verjetnejši v prvih tednih njihovega sočasnega jemanja in pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem.
Slovak: Srdcové zlyhanie: <COVERSYL a pridružené názvy> znižuje prácu srdca znížením preloadu a afterloadu.
Slovenian: Srčno popuščanje: <COVERSYL in sorodna imena> zmanjšuje delo srca tako, da zmanjšuje predobremenitev in poobremenitev.
Slovak: Veľmi zriedkavé: multiformný erytém
Slovenian: Zelo redki: multiformni eritem.
Slovak: Perindopril je v súčasnosti indikovaný na liečbu hypertenzie a symptomatického srdcového zlyhania".
Slovenian: Perindopril je trenutno indiciran za zdravljenje hipertenzije in simptomatske srčne odpovedi.
Slovak: V porovnávajúcich štúdiách neviedlo prvé podanie dávky 2 mg lieku <COVERSYL a pridružené názvy> pacientom s miernym až stredne závažným srdcovým zlyhaním k žiadnemu signifikantnému zníženiu krvného tlaku v porovnaní s placebom.
Slovenian: V primerjalnih študijah prvi 2-mg odmerek zdravila <COVERSYL in sorodna imena> pri bolnikih z blagim do zmernim srčnim popuščanjem ni signifikantno znižal krvnega tlaka v primerjavi s placebom.
Slovak: Je možné, že tento mechanizmus prispieva k účinku ACE inhibítorov na zníženie krvného tlaku a je čiastočne zodpovedný za ich určité vedľajšie účinky (napr. kašeľ).
Slovenian: Možno je, da ta mehanizem prispeva k antihipertenzivnemu učinku zaviralcev angiotenzinske konvertaze in da je delno odgovoren za nekatere njihove neželene učinke, na primer kašelj.
Slovak: Žiadateľ bol tiež požiadaný o zdôvodnenie priaznivého účinku perindoprilu nad rámec zníženia výskytu IM.
Slovenian: Od vlagatelja so nadalje zahtevali, da utemelji koristnost perindoprila, ki presega zgolj zmanjševanje pojavnosti MI.
Slovak: Ak sa perindopril používa u takýchto pacientov, odporúča sa pravidelné monitorovanie počtu leukocytov a pacienti majú byť poučení, aby oznámili akýkoľvek náznak infekcie.
Slovenian: Če tovrstnim bolnikom predpisujete perindopril, je priporočljivo redno merjenje števila levkocitov; morate jim tudi naročiti, naj poročajo o vsakem znaku okužbe.
Slovak: Súbežné použitie týchto liekov môže zvýšiť hypotenzný účinok perindoprilu.
Slovenian: Sočasno jemanje teh zdravil lahko poveča hipotenzivni učinek perindoprila.
Slovak: Tricyklické antidepresíva/Antipsychotiká/Anestetiká:
Slovenian: Triciklični antidepresivi, antipsihotiki, anestetiki:
Slovak: Výbor CHMP odporučil schváliť zmenu rozhodnutia o registrácii, ktorá je v prílohe III uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku pre Coversyl a s ním spojené názvy (pozri prílohu I).
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, za katere je Povzetek glavnih značilnosti zdravila podan v Dodatku III, za zdravilo Coversyl in z njim povezana imena (glej Dodatek I).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri 4.6 „Gravidita a laktácia").
Slovenian: • Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje).
Slovak: Keďže príjem potravy znižuje konverziu perindoprilu na perindoprilát, teda biologickú dostupnosť, <COVERSYL a pridružené názvy> sa má užívať perorálne v jednej dennej dávke ráno pred jedlom.
Slovenian: Ker uživanje hrane zmanjšuje pretvorbo v perindoprilat in zato tudi biološko uporabnost, morajo bolniki zdravilo <COVERSYL in sorodna imena> jemati peroralno v enem odmerku na dan, zjutraj pred obrokom.
Slovak: Žiadateľ sa sústredí najmä na pacientov s anamnézou revaskularizácie, avšak bez prekonaného IM, keďže táto populácia je heterogénna z hľadiska závažnosti lézií, revaskularizačnej techniky a súbežnej liečby.
Slovenian: Vlagatelj se mora še posebej osredotočiti na bolnike z v preteklosti izvedeno revaskularizacijo, ki pa v preteklosti niso imeli MI, saj je ta populacija heterogena z vidika resnosti lezij, revaskularizacijske tehnike in sočasnega zdravljenja.
Slovak: Ak je ich súbežné použitie indikované z dôvodu potvrdenej hypokaliémie, majú byť používané s opatrnosťou a pri častom monitorovaní hladín draslíka v sére.
Slovenian: Če je sočasno jemanje indicirano zaradi dokazane hipokalemije, jih morate uporabljati previdno in pogosto meriti vrednost kalija v serumu.
Slovak: Použitie perindoprilu spolu s lítiom sa neodporúča, ale ak sa potvrdí, že je táto kombinácia nevyhnutná, majú sa starostlivo monitorovať hladiny lítia v sére (pozri časť 4.4).
Slovenian: Jemanje perindoprila ob litiju ni priporočljivo, če je ta kombinacija vendarle potrebna, morate pozorno spremljati vrednost litija v serumu (glejte poglavje
Slovak: Počas randomizácie v štúdii EUROPA boli zaznamenávané len závažné nežiaduce účinky.
Slovenian: V randomiziranem obdobju študije EUROPA so beležili le resne neželene stranske učinke.
Slovak: Ak sa vyskytne hypotenzia, pacient sa má uložiť do polohy ležmo, ak je to potrebné, má dostať intravenózne infúziu fyziologického roztoku.
Slovenian: Če se pojavi hipotenzija, bolnika polezite in mu, če je potrebno, dajte intravensko infuzijo običajne fiziološke raztopine.
Slovak: Žiadateľ zdôvodní navrhovanú indikáciu na základe výsledkov štúdie EUROPA a významných publikácií o ostatných ACE-I z hľadiska príslušných pacientov a cieľov liečby.
Slovenian: 1.- Vlagatelj mora utemeljiti predlagano indikacijo, temelječo na rezultatih študije EUROPA in z zadevnimi navedbami v literaturi o drugih ACE-I-jih, z vidika bolnikov, ki bi jih naj vključevala, ter ciljev zdravljenja.
Slovak: Tabuľka 1: úprava dávkovania pri renálnom poškodení klírens kreatinínu (ml/min)
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem Očistek kreatinina (ml/min)
Slovak: Preto sa kombinácia perindoprilu s vyššie uvedenými liekmi neodporúča (pozri časť 4.4).
Slovenian: Kombinacija perindoprila z naštetimi zdravili torej ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 25. - 28. júla 2005 zvážil údaje o účinnosti, ktoré predniesli držitelia rozhodnutia o registrácii a dospel k záveru, že sa preukázalo, že Coversyl a s ním spojené názvy sú účinné na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca a/alebo revaskularizácie.
Slovenian: Na svojem sestanku v dneh od 25. do 28. julija 2005 je CHMP pretehtal podatke o učinkovitosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ter sklenil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Coversyl in z njim povezana imena učinkovito pri zmanjševanju tveganja za srčne zaplete pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo, ki so v preteklosti že imeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo.
Slovak: 2 mg obdeň hemodialyzovaní pacienti * ClCR <
Slovenian: 2 mg vsak drug dan bolniki na hemodializi* očistek kreatinina < 15
Slovak: Ak sa hypotenzia stane symptomatickou, môže byť potrebné zníženie dávky, alebo vysadenie lieku <COVERSYL a pridružené názvy>.
Slovenian: Če hipotenzija postane simptomatična, je lahko potrebno zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom <COVERSYL in sorodna imena>.
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Slovak: Nepretržite musia byť monitorované životne dôležité funkcie, sérové elektrolyty a koncentrácie kreatinínu.
Slovenian: Ves čas morate spremljati vitalne znake in koncentracijo elektrolitov ter kreatinina v serumu.
Slovak: U pacientov s renálnym poškodením má byť dávkovanie založené na hodnotách klírensu kreatinínu, ako je uvedené v tabuľke 1 nižšie:
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem mora temeljiti na očistku kreatinina, kot prikazuje spodnja preglednica 1.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť zvýšené hladiny urey v krvi a kreatinínu v plazme a hyperkaliémia, ktoré sú reverzibilné pri vysadení liečby, obzvlášť u pacientov s renálnou insuficienciou, závažným srdcovým zlyhaním a renovaskulárnou hypertenziou.
Slovenian: Lahko pride do povečanja vrednosti sečnine v krvi in kreatinina v plazmi, ki je reverzibilno po prekinitvi zdravljenja, zlasti pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem, hudim srčnim popuščanjem in renovaskularno hipertenzijo.
Slovak: Veľmi zriedkavé: pankreatitída
Slovenian: Zelo redki: pankreatitis.
Slovak: Súbežné použitie určitých anestetík, tricyklických antidepresív a antipsychotík spolu s ACE inhibítormi môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba določenih anestetikov, tricikličnih antidepresivov in antipsihotikov z zaviralci angiotenzinske konvertaze lahko povzroči nadaljnje zniževanje krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Štúdia EUROPA bola multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná klinická štúdia, ktorá trvala 4 roky.
Slovenian: Študija EUROPA je bila multicentrično, mednarodno, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano klinično preskušanje, ki je trajalo 4 leta.
Slovak: U niektorých hypertenzných pacientov bez zjavného už existujúceho renovaskulárneho ochorenia došlo k zvýšeniu urey v krvi a kreatinínu v sére, zvyčajne miernemu a prechodnému, a to najmä ak bol <COVERSYL a pridružené názvy> podávaný súbežne s diuretikom.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s hipertenzijo brez očitne že obstoječe ledvične žilne bolezni so se povečale vrednosti sečnine v krvi in kreatinina v serumu, običajno blago in prehodno, zlasti ko so <COVERSYL in sorodna imena> jemali sočasno z diuretikom.
Slovak: Avšak pri inhibítoroch angiotenzín-konvertujúceho enzýmu ako skupiny, sa ukázalo, že vyvolávajú nežiaduce účinky na neskorý vývoj plodu, čo vedie k úmrtiu plodu a vrodeným vadám u hlodavcov a králikov: boli pozorované renálne lézie a zvýšenie peria postnatálnej mortality.
Slovenian: Vendar so za razred zaviralcev angiotenzinske konvertaze dokazali, da povzročajo neželene učinke na poznejši razvoj plodu, ki so privedli do njegovega odmrtja ali prirojenih napak pri glodalcih in kuncih: opažali so poškodbe ledvic in povečano obporodni ter poporodni pogin.
Slovak: Kontrolované štúdie s ACE inhibítormi u ľudí neboli uskutočnené, ale v obmedzenom počte prípadov expozície v prvom trimestri sa neprejavili žiadne malformácie zodpovedajúce humánnej fetotoxicite, ako je popísané nižšie.
Slovenian: Pri ljudeh niso izvajali nadzorovanih študij z zaviralci angiotenzinske konvertaze, toda pri omejenem številu bolnic, ki so bile zdravilu izpostavljene v prvem trimesečju nosečnosti, niso opazili nikakršnih malformacij v smislu fetotoksičnosti pri ljudeh, ki je opisana v nadaljevanju.
Slovak: Odporúča sa preto opatrnosť, keďže títo pacienti môžu mať depléciu objemu a/alebo solí.
Slovenian: Priporočljiva je previdnost, saj imajo lahko tovrstni bolniki izgubo volumna ali soli ali obeh.
Slovak: Užívanie ACE inhibítorov bolo zriedkavo spojené so vznikom syndrómu, ktorý začína cholestatickou žltačkou a progreduje do fulminantnej hepatálnej nekrózy a (niekedy) úmrtia.
Slovenian: V redkih primerih so bili zaviralci angiotenzinske konvertaze povezani s sindromom, ki se je začel s holestatično zlatenico in napredoval v fulminantno jetrno nekrozo ter (včasih) smrt.
Slovak: Do článku 4.4 bolo zaradené toto upozornenie"
Slovenian: • V poglavju 4.4 je bilo dodano opozorilo:
Slovak: Medzi symptómy súvisiace s predávkovaním ACE inhibítormi môžu patriť hypotenzia, obehový šok, poruchy elektrolytov, zlyhanie obličiek, hyperventilácia, tachykardia, palpitácie, bradykardia, závraty, anxiozita a kašeľ.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja zaviralcev angiotenzinske konvertaze lahko vključujejo hipotenzijo, cirkulacijski šok, motnje elekrolitov, ledvično popuščanje, hiperventilacijo, tahikardijo, palpitacije, bradikardijo, omotico, anksioznost in kašelj.
Slovak: Odporúčanou liečbou pri predávkovaní je intravenózna infúzia fyziologického roztoku.
Slovenian: Priporočeno zdravljenje za preveliko odmerjanje zdravila je intravenska infuzija običajne fiziološke raztopine.
Slovak: V štúdiách chronickej perorálnej toxicity (na potkanoch a opiciach) sú cieľovým orgánom obličky, s reverzibilným poškodením.
Slovenian: V študijah o kronični peroralni toksičnosti pri podganah ter opicah so bile tarčni organ ledvice, kjer so opazili reverzibilne poškodbe.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, len ak je predchádzajúca nižšia dávka dobre tolerovaná.
Slovenian: Odmerek naj bo povečan le, če bolnik manjši odmerek dobro prenaša.
Slovak: Žiadateľ bol tiež požiadaný, aby zdôvodnil indikáciu vychádzajúcu z výsledkov významných publikácií o ostatných ACE-I z hľadiska príslušných pacientov a cieľov liečby.
Slovenian: Od vlagatelja je bilo nadalje zahtevano, da utemelji indikacijo, temelječo na zadevnih navedbah v literaturi o drugih ACE-I-jih, z vidika bolnikov, ki naj bi jih vključevala, ter ciljev zdravljenja.
Slovak: Ochorenia oka: Časté: porucha videnia
Slovenian: Očesne bolezni: Pogosti: motnje vida.
Slovak: 6.2 Inkompatibility <[Má byť vyplnené národne]>
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti <[Izpolniti nacionalno]>
Slovak: Epidemiologické štúdie naznačili, že súbežné podávanie ACE inhibítorov a antidiabetík (inzulíny, perorálne hypoglykemizujúce látky) môže zosilniť účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi s rizikom vzniku hypoglykémie.
Slovenian: Epidemiološke študije so pokazale, da lahko sočasno jemanje zaviralcev angiotenzinske konvertaze in antidiabetikov (insulinov, peroralnih hipoglikemikov) poveča zniževanje glukoze v krvi, s tveganjem za hipoglikemijo.
Slovak: U pacientov so silno aktivovaným renín-angiotenzín-aldosterónovým systémom (obzvlášť s renovaskulárnou hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou dekompenzáciou alebo ťažkou hypertenziou) môže dôjsť po začiatočnej dávke k nadmernému poklesu krvného tlaku.
Slovenian: Bolnikom z močno aktiviranim renin-angiotenzin-aldosteronskim sistemom (zlasti z renovaskularno hipertenzijo, izgubo soli ali hipovolemijo ali obema, dekompenzacijo srca ali hudo hipertenzijo) se lahko preveč zniža krvni tlak po prvem odmerku.
Slovak: V prípadoch renálneho poškodenia (klírens kreatinínu < 60 ml/min) sa musí začiatočné dávkovanie perindoprilu upraviť podľa pacientovho klírensu kreatinínu (pozri 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania") a potom podľa odpovede pacienta na liečbu.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem (očistek kreatinina < 60 ml/min) morate začetni odmerek perindoprila prilagajati glede na bolnikov očistek kreatinina (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe) in nato kot funkcijo bolnikovega odziva na zdravljenje.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa má dávka užívať po dialýze.
Slovenian: Bolniki na hemodializi naj odmerek jemljejo po dializi.
Slovak: U týchto pacientov sa týmto reakciám predišlo dočasným vysadením ACE inhibítorov, ale pri náhodnej opätovnej expozícii sa tieto objavili znova.
Slovenian: Pri njih so tovrstne reakcije preprečili z začasno odtegnitvijo zaviralcev angiotenzinske konvertaze, vendar so se pri nehoteni ponovni izpostavljenosti spet pojavile.
Slovak: Inhibícia ACE vedie k redukcii angiotenzínu II v plazme, čo vedie k zvýšenej aktivite plazmatického renínu (inhibíciou negatívnej spätnej väzby uvoľnenia renínu) a zníženej sekrécii aldosterónu.
Slovenian: Zaviranje angiotenzinske konvertaze povzroči zmanjšanje vrednosti angiotenzina II v plazmi, s čimer poveča aktivnost renina v plazmi (z zaviranjem negativnega povratnega učinka sproščanja renina) in zmanjšuje izločanje aldosterona.
Slovak: 4 mg: 4 mg perindopril terc-butylamínová soľ, zodpovedá 3,338 mg perindoprilu
Slovenian: 4 mg terc-butilaminijevega perindoprilata, kar ustreza 3,338 mg perindoprila.
Slovak: Podobne ako iné ACE inhibítory, aj perindopril môže byť menej účinný v znižovaní krvného tlaku v černošskej populácii, než u iných rás, možno kvôli vyššej prevalencii stavov s nízkou hladinou renínu v hypertenznej černošskej populácii.
Slovenian: Kot velja za preostale zaviralce angiotenzinske konvertaze, lahko perindopril manj učinkovito znižuje krvni tlak pri črncih kot bolnikom drugih etničnih skupin, verjetno zaradi večje prevalence stanj z majhno vrednostjo renina pri črnih bolnikih s hipertenzijo.
Slovak: Nízky počet pacientov mal závažné nežiaduce účinky: 16 (0,3%) zo 6122 pacientov užívajúcich perindopril a 12 (0,2%) zo 6107 pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: Pri maloštevilnih bolnikih je prišlo do resnih neželenih stranskih učinkov: pri 16 (0,3 %) med 6122 bolniki, ki so prejemali perindopril, in pri 12 (0,2 %) med 6107 bolniki, ki so prejemali placebo.