FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor non è stato studiato in pazienti con FC sottoposti a trapianto d'organo.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor não foi estudado em doentes com FQ que foram submetidos a transplantação de órgãos.
Italian: La somministrazione concomitante con digossina, un substrato sensibile della P-gp, ha aumentato l'esposizione a digossina di 1,3 volte, coerentemente con una debole inibizione della P-gp da parte di ivacaftor.
Portuguese: A coadministração com digoxina, um substrato sensível da gp-P, aumentou a exposição à digoxina 1,3 vezes, o que é consistente com a inibição fraca da gp-P pelo ivacaftor.
Italian: M1TEZ ha una potenza simile a quella di tezacaftor ed è considerato farmacologicamente attivo.
Portuguese: O M1-TEZ tem uma potência semelhante à do tezacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Italian: Lo Studio 1 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane.
Portuguese: O estudo 1 consistiu num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 24 semanas.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che ivacaftor non è un substrato per OATP1B1, OATP1B3 o P-gp.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o ivacaftor não é um substrato de OATP1B1, OATP1B3, ou da gp-P.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Symkevi e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Symkevi e conteúdo da embalagem
Italian: Studio rollover di sicurezza ed efficacia a lungo termine (Studio 3) Uno studio rollover di Fase 3 multicentrico, in aperto, della durata di 96 settimane, tuttora in corso, per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Symkevi in associazione a ivacaftor, viene condotto con i pazienti degli Studi 1 (n = 459) e 2 (n = 226).
Portuguese: Estudo de extensão de segurança e eficácia a longo prazo (estudo 3) Está a decorrer um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, de extensão, de 96 semanas para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento a longo prazo com Symkevi em associação com o ivacaftor em doentes dos estudos 1 (n=459) e 2 (n=226).
Italian: Nello Studio 3, la variazione del valore-z IMC nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor è stata mantenuta.
Portuguese: No estudo 3, a alteração no valor de z do IMC no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor manteve-se.
Italian: Tabella 5: Analisi di efficacia primaria e secondaria chiave, set di dati per l'analisi completa (Studio 1)
Portuguese: Tabela 5: Análise dos principais resultados de eficácia primária e secundária, conjunto de análise completo (estudo 1)
Italian: Vedere la Tabella 5 per una sintesi degli esiti primari e secondari chiave.
Portuguese: Ver tabela 5 para obter um resumo dos principais resultados primários e secundários.
Italian: • Raffreddore comune
Portuguese: • Constipação
Italian: In caso di aumento significativo delle transaminasi (ad es. pazienti con ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma (ULN), oppure ALT o AST > 3 volte l'ULN con bilirubina > 2 volte l'ULN), si deve interrompere la somministrazione e monitorare attentamente i test di laboratorio fino alla risoluzione delle anomalie.
Portuguese: No caso de ocorrerem elevações significativas das transaminases (p. ex., doentes com uma ALT ou AST >5 vezes o limite superior do valor normal (LSN), ou com uma ALT ou AST >3 x LSN com uma bilirrubina >2 x LSN), a posologia deve ser interrompida e devem monitorizar-se cuidadosamente as análises laboratoriais até a anomalia se resolver.
Italian: La farmacocinetica di tezacaftor/ivacaftor non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Portuguese: A farmacocinética do tezacaftor/ivacaftor em crianças com menos de 12 anos de idade não foi investigada.
Italian: Non apporti modifiche se non dietro indicazione del medico.
Portuguese: Não faça alterações a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Italian: La ppFEV1 media al basale era pari al 62,3% (intervallo: da 34,6% a 93,5%).
Portuguese: O ppFEV1 médio no início do estudo era de 62,3% (intervalo: 34,6% a 93,5%).
Italian: Il miglioramento medio della ppFEV1 è stato osservato alla prima valutazione il Giorno 15 ed è stato mantenuto durante tutte le 24 settimane del periodo di trattamento.
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi observada na primeira avaliação no dia 15 e manteve-se durante o período de tratamento de 24 semanas.
Italian: L'associazione ha come bersaglio la proteina CFTR anomala aumentando la quantità e la funzione di CFTR sulla superficie della cellula e, di conseguenza, aumentando l'altezza del liquido di superficie delle vie aeree e la frequenza del battito ciliare in vitro, in cellule umane dell'epitelio bronchiale (HBE) da pazienti affetti da FC omozigoti per la mutazione F508del.
Portuguese: A associação é direcionada à proteína CFTR anormal ao aumentar a quantidade e função da CFTR na superfície celular e, subsequentemente, ao aumentar a altura da superfície de líquido das vias respiratórias e a frequência de batimento ciliar in vitro em células do epitélio brônquico humano (HBE) de doentes com FQ, homozigóticos, com F508del.
Italian: Valutazione dell'ECG Né tezacaftor né ivacaftor prolungano l'intervallo QTcF in soggetti sani, a 3 volte la dose terapeutica.
Portuguese: Nem o tezacaftor ou o ivacaftor prolongam o intervalo QTcF em indivíduos saudáveis com 3 vezes a dose terapêutica.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi ripetute di tezacaftor e ivacaftor per 10 giorni, i soggetti con moderata compromissione della funzione epatica (Child-Pugh Classe B, punteggio da 7 a 9) presentavano un aumento di circa il 36% dell'AUC e un aumento del 10% della Cmax per tezacaftor e un aumento del 50% dell'AUC di ivacaftor, rispetto ai soggetti sani abbinati per caratteristiche demografiche.
Portuguese: Após doses múltiplas de tezacaftor e de ivacaftor durante 10 dias, os indivíduos com compromisso moderado da função hepática (classe B de Child-Pugh, pontuação 7 a 9) tiveram um aumento de aproximadamente 36% na AUC e um aumento de 10% na Cmax para o tezacaftor, e um aumento de 50% na AUC do ivacaftor em comparação com indivíduos saudáveis com correspondência em termos de demografia.
Italian: I parametri farmacocinetici di tezacaftor in associazione a ivacaftor nei pazienti anziani (da 65 a 72 anni) sono paragonabili a quelli degli adulti più giovani.
Portuguese: Os parâmetros de farmacocinética do tezacaftor em associação com o ivacaftor em doentes idosos (65 a 72 anos) são comparáveis aos que se observam em adultos jovens.
Italian: • Medicinali anticonvulsivanti (usati per il trattamento dell'epilessia e delle crisi epilettiche).
Portuguese: • Medicamentos anticonvulsivantes (utilizados para o tratamento da epilepsia e de crises epiléticas ou ataques epiléticos).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base dei risultati di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Italian: Un aumento degli enzimi epatici nel sangue è molto comune in pazienti affetti da FC.
Portuguese: O aumento das enzimas do fígado no sangue são muito frequentes em doentes com FQ.
Italian: Aumenti delle transaminasi molto comune
Portuguese: Elevação das transaminases muito frequente
Italian: Dolore all'orecchio, fastidio auricolare, tinnito, iperemia della membrana timpanica, disturbo vestibolare comune
Portuguese: Dor de ouvidos, mal-estar do ouvido, acufenos, hiperemia da membrana do tímpano, anomalia vestibular
Italian: I dati di sicurezza derivati da un'analisi ad interim condotta in 867 pazienti in uno studio di rollover per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine (Studio 3), comprendente 326 pazienti sottoposti a ≥48 settimane di trattamento cumulativo con Symkevi in associazione a ivacaftor, sono risultati coerenti con i dati di sicurezza derivati dagli studi di Fase 3 controllati verso placebo.
Portuguese: Os dados de segurança de uma análise interina da segurança efetuada em 867 doentes num estudo de continuidade (rollover) a longo prazo da segurança e eficácia (estudo 3), incluindo 326 doentes com ≥48 semanas de tratamento cumulativo com Symkevi administrado em associação com o ivacaftor, foram consistentes com os dados de segurança de estudos de fase 3 controlados com placebo.
Italian: Come riportato nella Tabella 8, i parametri farmacocinetici di tezacaftor e ivacaftor negli adolescenti (da 12 a 17 anni di età) sono paragonabili a quelli degli adulti, quando sono somministrati in associazione.
Portuguese: Conforme apresentado na tabela 8, os parâmetros de farmacocinética do tezacaftor e do ivacaftor em adolescentes (12 a 17 anos) são comparáveis aos que se observam em adultos quando administrados concomitantemente.
Italian: Il miglioramento medio della ppFEV1 è stato osservato alla prima valutazione il Giorno 15 ed è stato mantenuto durante tutte le 8 settimane del periodo di trattamento.
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi observada na primeira avaliação no dia 15 e manteve-se durante o período de tratamento de 8 semanas.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Symkevi
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Symkevi
Italian: Sesso I parametri farmacocinetici di tezacaftor e ivacaftor sono simili in maschi e femmine.
Portuguese: Género Os parâmetros farmacocinéticos do tezacaftor e do ivacaftor são iguais nos homens e nas mulheres.
Italian: Si raccomanda cautela in pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
Italian: Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4*
Portuguese: Dia 3 Dia 4*
Italian: Lo Studio 2 era uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a 2 periodi, 3 trattamenti, della durata di 8 settimane.
Portuguese: O estudo 2 consistiu num estudo cruzado, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, em 2 períodos, com 3 tratamentos, com 8 semanas.
Italian: Per il punteggio nel dominio respiratorio del CFQ-R (un criterio di misura dei sintomi respiratori attinenti ai pazienti affetti da FC, comprendenti tosse, produzione di escreato e difficoltà di respirazione), la percentuale di soggetti con un aumento di almeno 4 punti rispetto al basale (differenza minima clinicamente importante) è stata del 51,1% per Symkevi e del 35,7% per il placebo alla Settimana 24.
Portuguese: Para a pontuação de CFQ-R no domínio respiratório (uma medida dos sintomas respiratórios relevantes para os doentes com FQ, incluindo tosse, produção de expetoração e dificuldade em respirar), a percentagem de indivíduos com um aumento de, pelo menos, 4 pontos desde o início do estudo (diferença mínima clínicamente importante) foi de 51,1% para Symkevi e de 35,7% para o placebo na semana 24.
Italian: I modelli farmacocinetici basati sulla fisiologia hanno suggerito che la somministrazione concomitante con fluconazolo, un moderato inibitore del CYP3A, può aumentare l'esposizione a tezacaftor (AUC) di circa 2 volte.
Portuguese: O modelo farmacocinético fisiológico sugeriu que a coadministração com fluconazol, um inibidor moderado da CYP3A, poderá aumentar a exposição (AUC) do tezacaftor em, aproximadamente, 2 vezes.
Italian: Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante con forti induttori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a coadministração com indutores fortes da CYP3A (ver secção 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante con itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A, ha aumentato l'esposizione a tezacaftor (misurata in termini di AUC) di 4 volte e ha aumentato l'AUC di ivacaftor di 15,6 volte.
Portuguese: A coadministração com o itraconazol, um inibidor forte da CYP3A, aumentou a exposição ao tezacaftor (medida pela AUC) 4 vezes e aumentou a AUC do ivacaftor 15,6 vezes.
Italian: Nello Studio 2 il trattamento con Symkevi in associazione a ivacaftor ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo della ppFEV1 (Tabella 6).
Portuguese: No estudo 2, o tratamento com Symkevi em associação com o ivacaftor resultou numa melhoria estatisticamente significativa do ppFEV1 (tabela 6).
Italian: Nessuna dose di ivacaftor 150 mg
Portuguese: Nenhuma dose de ivacaftor 150 mg
Italian: La ppFEV1 media al basale era pari al 60,0% (intervallo: da 27,8% a 96,2%).
Portuguese: O ppFEV1 médio no início do estudo era de 60,0% (intervalo: 27,8% a 96,2%).
Italian: Symkevi in associazione con Ivacaftor N=161
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor N=161
Italian: Tezacaftor agevola l'elaborazione e il trafficking cellulare di CFTR normale o sue molteplici forme mutanti (incluso F508del-CFTR), per aumentare la quantità di proteina CFTR portata alla superficie della cellula, con conseguente aumento del trasporto di cloruro in vitro.
Portuguese: O tezacaftor facilita o processamento celular, assim como o tráfico de formas normais ou mutantes múltiplas da CFTR (incluindo a F508del-CFTR) para aumentar a quantidade de proteína CFTR que chega à superfície celular, resultando num aumento do transporte de cloreto in vitro.
Italian: Tabella 6: Analisi di efficacia primaria e secondaria chiave, set di dati per l'analisi completa (Studio 2)
Portuguese: Tabela 6: Análises dos principais resultados de eficácia primária e secundária, conjunto de análise completo (estudo 2)
Italian: Mattina Nessun aggiustamento della dose
Portuguese: À noite Nenhum ajuste posológico
Italian: Nello Studio 3, la variazione del valore-z IMC nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor è stata mantenuta e i pazienti precedentemente trattati con placebo hanno evidenziato un aumento di 0,10 (0,05) kg/m2.
Portuguese: No estudo 3, a alteração no valor de z do IMC no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor manteve-se e os doentes anteriormente tratados com placebo apresentaram um aumento de 0,10 (0,05) kg/m2.
Italian: * Valore nominale p in base alla procedura di test gerarchici.
Portuguese: *Valor de P nominal, com base no procedimento de teste hierárquico.
Italian: Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione epatica.
Portuguese: Não se considera necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Italian: Adulti e adolescenti di età pari e superiore a 12 anni In regime di associazione con ivacaftor 150 mg compresse La dose raccomandata è una compressa di Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) assunta al mattino e una compressa di ivacaftor 150 mg assunta alla sera, a circa 12 ore di distanza, con alimenti contenenti grassi (vedere Modo di somministrazione).
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade Num regime de associação com ivacaftor 150 mg comprimidos A dose recomendada é de um comprimido de Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) tomado de manhã e um comprimido de ivacaftor 150 mg tomado à noite, com um intervalo de aproximadamente 12 horas, com alimentos que contêm gordura (ver Modo de administração).
Italian: Le esacerbazioni polmonari che hanno richiesto il ricovero ospedaliero sono risultate simili fra i gruppi di trattamento (RR: 0,78 [IC al 95%: 0,44; 1,36]; p = 0,3801).
Portuguese: As exacerbações pulmonares com necessidade de hospitalização foram similares entre os grupos de tratamento (RR: 0,78 [IC 95%: 0,44; 1,36]; P=0,3801).
Italian: • Arrossamento all'interno dell'orecchio
Portuguese: • Vermelhidão dentro do ouvido
Italian: • Alla sera, prenda una compressa di ivacaftor da 150 mg.
Portuguese: • À noite, tome um comprimido de ivacaftor 150 mg.
Italian: L'efficacia di Symkevi in associazione a ivacaftor 150 mg compressa in pazienti affetti da FC è stata dimostrata in due studi controllati di Fase 3, in doppio cieco (Studio 1 e Studio 2) e in uno studio di estensione di Fase 3 in aperto (Studio 3).
Portuguese: Demonstrou-se a eficácia de Symkevi em associação com ivacaftor 150 mg comprimidos em doentes com FQ em dois estudos de fase 3, controlados, em dupla ocultação (estudo 1 e estudo 2), e num estudo de fase 3 de extensão, sem ocultação (estudo 3).
Italian: I dati in vitro suggeriscono che tezacaftor è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e dal CYP3A5.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o tezacaftor é metabolizado principalmente pela CYP3A4 e CYP3A5.
Italian: Per i pazienti con anamnesi positiva per livelli di transaminasi elevati, si deve considerare un monitoraggio più frequente.
Portuguese: Deve considerar-se uma monitorização mais frequente nos doentes com antecedentes de transaminases elevadas.
Italian: Ivacaftor è un potenziatore di CFTR che incrementa la probabilità di apertura del canale (o gating) di CFTR sulla superficie della cellula, aumentando il trasporto di cloruro.
Portuguese: O ivacaftor é um potenciador da CFTR que potencia a probabilidade de abertura do canal (ou regulação) da CFTR na superície celular para aumentar o transporte de cloreto.
Italian: In uno studio di farmacocinetica nell'uomo condotto con tezacaftor in monoterapia, l'eliminazione di tezacaftor e dei suoi metaboliti nelle urine è stata minima (solo il 13,7% della radioattività totale è stato recuperato nelle urine, con lo 0,79% come farmaco immodificato).
Portuguese: Num estudo de farmacocinética humano com tezacaftor isoladamente, houve uma eliminação mínima do tezacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas se recuperaram 13,7% da radioatividade total na urina, com 0,79% na forma de medicamento inalterado).
Italian: Miglioramenti della ppFEV1 sono stati osservati indipendentemente da età, gravità della malattia, sesso, classe di mutazione, colonizzazione con Pseudomonas, uso concomitante di terapie farmacologiche standard di cura per la FC e regione geografica.
Portuguese: Observaram-se melhorias no ppFEV1 independentemente da idade, gravidade da doença, sexo, classe de mutações, colonização com Pseudomonas, utilização concomitante de medicamentos para a FQ conforme os cuidados padrão, e região geográfica.
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor può causare capogiro.
Portuguese: Symkevi em associação com ivacaftor pode fazer com que tenha tonturas.
Italian: La Tabella 4 riporta le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici nei pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia.
Portuguese: A tabela 4 reflete as reações adversas observadas em estudos clínicos em doentes tratados com ivacaftor em monoterapia.
Italian: Infiammazione mammaria, ginecomastia, patologia del capezzolo, dolore del capezzolo non comune
Portuguese: Inflamação da mama, ginecomastia, afeção do mamilo, dor no mamilo pouco frequente
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose dei substrati di OATP1B1 in caso di somministrazione concomitante con Symkevi.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico dos substratos do OATP1B1 ao serem coadministrados com Symkevi.
Italian: • Se è allergico a tezacaftor, ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • se tem alergia ao tezacaftor, ivacaftor, ou a qualquer outro componente deste medicamento
Italian: L'uso concomitante di induttori del CYP3A può comportare una riduzione dell'esposizione e quindi una riduzione dell'efficacia di Symkevi e ivacaftor.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores da CYP3A poderá resultar em exposições reduzidas e, por conseguinte, numa redução da eficácia de Symkevi e do ivacaftor.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CARTONCINO DI SUPPORTO DEL BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO BLISTER
Italian: La Tabella 3 riporta le reazioni avverse osservate con Symkevi in associazione a ivacaftor in pazienti di età pari e superiore a 12 anni, sulla base dei dati combinati derivati da tre studi clinici di Fase 3 in doppio cieco, controllati verso placebo.
Portuguese: A tabela 3 reflete as reações adversas observadas com Symkevi em associação com o ivacaftor em doentes com 12 anos de idade ou mais, com base em dados agrupados de três estudos clínicos de fase 3, em dupla ocultação e controlados com placebo.
Italian: Non è noto se tezacaftor, ivacaftor o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se tezacaftor, ivacaftor, ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Italian: Pertanto, l'uso di Symkevi in pazienti con grave compromissione epatica non è raccomandato, a meno che i benefici non superino i rischi (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Symkevi em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada a menos que os benefícios superem os riscos (ver tabela 2 na secção 4.2).
Italian: La differenza di trattamento di 0,06 kg/m2 per la variazione media dell'IMC dal basale alla Settimana 24 (IC al 95%: -0,08; 0,19) è risultata non statisticamente significativa (p = 0,4127).
Portuguese: A diferença de tratamento de 0,06 kg/m2 para a alteração média do IMC desde o valor inicial até à semana 24 (IC 95%: -0,08; 0,19) não foi estatisticamente significativa (P=0,4127).
Italian: Come conservare Symkevi 6.
Portuguese: Como conservar Symkevi 6.
Italian: Questi comprendono ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ed everolimus.
Portuguese: tacrolímus, sirolímus e everolímus.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione, i dati derivati da 147 pazienti trattati con tezacaftor o tezacaftor in associazione a ivacaftor in studi clinici di Fase 2/3 hanno indicato che una lieve compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata con il metodo MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), da 60 a ≤ 89 mL/min/1,73 m2) non ha influito in misura significativa sulla clearance di tezacaftor.
Portuguese: Na análise de farmacocinética da população, os dados de 147 doentes a fazerem tezacaftor ou tezacaftor em associação com ivacaftor, em estudos clínicos de fase 2/3, indicaram que o compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada, calculada através da modificação do regime alimentar no método da doença renal, 60 a ≤89 ml/min/1,73 m2) não afetou a depuração do tezacaftor de forma significativa.
Italian: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor compresse rivestite con film sono compresse gialle, di forma ovale, con "V100" impresso su un lato e lisce sull'altro.
Portuguese: Symkevi 100 mg tezacaftor/150 mg ivacaftor comprimidos revestidos por película são comprimidos amarelos com forma oval, com "V100" impresso num dos lados e liso do outro.
Italian: Miglioramenti della ppFEV1 sono stati osservati indipendentemente da età, sesso, ppFEV1 al basale, colonizzazione con Pseudomonas, uso concomitante di terapie farmacologiche standard di cura per la FC e regione geografica.
Portuguese: Foram observadas melhorias do ppFEV1 independentemente da idade, sexo, valor inicial do ppFEV1, colonização com Pseudomonas, utilização concomitante de medicamentos para a FQ conforme o padrão de cuidados, e região geográfica.
Italian: È stato segnalato capogiro in pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor, così come con ivacaftor in monoterapia (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificadas tonturas em doentes a receberem Symkevi em associação com o ivacaftor, assim como com o ivacaftor em monoterapia (ver secção 4.8).
Italian: Ivacaftor può potenziare la proteina CFTR portata alla superficie della cellula da tezacaftor, determinando un ulteriore potenziamento del trasporto di cloruro rispetto a ciascuno dei principi attivi da solo.
Portuguese: O ivacaftor pode potenciar a proteína CFTR trazida para a superfície celular pelo tezacaftor, levando a um aumento adicional do transporte de cloreto do que qualquer uma das substâncias individualmente.