FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evaluările tumorii au fost efectuate la fiecare 8 săptămâni.
Latvian: Audzēja izmeklēšana tika veikta ik pēc 8 nedēļām.
Romanian: Pacienții aveau boală cu risc intermediar sau scăzut, conform definirii în categoriile de grupuri de risc a Consorțiului Internațional al Bazei de Date pentru CCR Metastatic (IMDC).
Latvian: Pacientam bija jābūt slimībai ar vidēju vai augstu risku atbilstoši Starptautiskās Metastātiskas RCC datubāzes konsorcija (International Metastatic RCC Database Consortium; IMDC) riska grupu klasifikācijai.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în Tabelul 2, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de categoria de frecvență.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas 2. tabulā saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un biežuma kategorijām.
Romanian: Cabozantinibul este un substrat pentru metabolizarea CYP3A4 in vitro, având în vedere că un anticorp de neutralizare pentru CYP3A4 a inhibat formarea metabolitului XL184 N-oxid cu > 80% la incubarea enzimelor microzomale hepatice umane (HLM) catalizată cu NADPH; în schimb anticorpii de neutralizare pentru CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 și CYP2E1 nu au avut niciun efect asupra formării de metaboliți ai cabozantinibului.
Latvian: Kabozantinibs ir CYP3A4 metabolisma substrāts in vitro, jo CYP3A4 neitralizējošā antiviela līdz >80% inhibēja metabolīta XL184-N-oksīda veidošanos NADPH katalizētajā cilvēka aknu mikrosomu inkubācijā; turpretim CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1 neitralizējošās antivielas neietekmēja kabozantiniba metabolītu veidošanos.
Romanian: Pacienții ar fi putut primi o altă terapie sistemică anterioară pentru boala avansată în plus față de sorafenib.
Latvian: Pacienti progresējošās slimības ārstēšanai bez sorafeniba varēja būt saņēmuši vēl vienu citu sistēmisku terapiju.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie oprită în cazul în care hipertensiunea arterială rămâne severă și persistentă, în pofida utilizării terapiei antihipertensive și a reducerii dozei de cabozantinib.
Latvian: Kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc, ja hipertensija ir smaga un noturīga, neskatoties uz antihipertensīvās terapijas pielietošanu un kabozantiniba devas samazināšanu.
Romanian: Comprimatele de CABOMETYX (cabozantinib) și capsulele de COMETRIQ (cabozantinib) nu sunt bioechivalente și nu trebuie să fie schimbate între ele (vezi pct. 5.2).
Latvian: CABOMETYX (kabozantiniba) tabletes un COMETRIQ (kabozantiniba) kapsulas nav bioekvivalentas un tādēļ nav savstarpēji aizvietojamas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Etiologia pentru CHC a inclus 38% virusul hepatitei B (HBV), 21% virusul hepatitei C (HCV), altul 40% (nici HBV, nici HCV).
Latvian: HCC etioloģija bija B hepatīta vīruss (HBV) 38 % gadījumu, C hepatīta vīruss (HCV) 21 % gadījumu, cita etioloģija (ne HBV, ne HCV) 40 % gadījumu.
Romanian: Pacienții au fost clasificați după grupul de risc IMDC și prezența metastazelor osoase (da/nu).
Latvian: Pacientus stratificēja atbilstoši IMDC riska grupai un metastāžu esamībai kaulos (jā/nē).
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele eficacității în CHC (populație ITT, CELESTIAL)
Latvian: Efektivitātes rezultāti HCC ārstēšanā (ITT populācija, CELESTIAL)
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 46,61 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 46,61 mg laktozes.
Romanian: Boală progresivă
Latvian: Progresējoša slimība
Romanian: Agenții chelatori ai sărurilor biliare, cum sunt colestiramina și colestagelul, pot interacționa cu cabozantinibul și pot afecta absorbția (sau reabsorbția), determinând o expunere potențial scăzută (vezi pct. 5.2).
Latvian: Žultsskābju sekvestranti, piemēram, holestiramīns un holestagels, var mijiedarboties ar kabozantinibu un ietekmēt uzsūkšanos (vai reabsobrciju), tādējādi potenciāli samazinot kabozantiniba iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: • Hemoroizi
Latvian: • Hemoroīdi.
Romanian: Există posibilitatea ca fertilitatea dumneavoastră să fie afectată de tratamentul cu CABOMETYX.
Latvian: Pastāv iespēja, ka ārstēšana ar CABOMETYX var ietekmēt Jūsu fertilitāti.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES MARĶĒJUMS
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale, la valori de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, ir šādas:
Romanian: În plus, cabozantinibul inhibă și alte tirozin-kinaze, inclusiv receptorul GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptorul factorului celulelor stem (KIT), TRKP, tirozin-kinaza-3 similară Fms (FLT3) și TIE-2.
Latvian: Turklāt kabozantinibs inhibē citas tirozīnkināzes, ieskaitot RET, GAS6 receptoru (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, cilmes šūnu faktora receptorus (KIT), TRKB, Fms veida tirozīnkināzi-3 (FLT3) un TIE-2.
Romanian: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Latvian: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Romanian: SLPR apare rar (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane).
Latvian: RPLS ir reti novērota nevēlamā blakusparādība (tā rodas mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000).
Romanian: Se recomandă scăderi ale dozelor pentru evenimente care, dacă persistă, ar putea deveni grave sau intolerabile.
Latvian: Devas samazināšana ir ieteicama tādu blakusparādību gadījumā, kuras, ja nepāriet, var kļūt nopietnas vai nepanesamas.
Romanian: Femeile care iau CABOMETYX nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului, precum și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului, deoarece cabozantinibul și/sau metaboliții acestuia pot fi excretați în laptele matern și pot avea efecte dăunătoare asupra copilului.
Latvian: Sievietes, kuras lieto CABOMETYX, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo kabozantinibs un/vai tā metabolīti var izdalīties mātes pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Romanian: Cabozantinibul este un substrat al CYP3A4.
Latvian: Kabozantinibs ir CYP3A4 substrāts.
Romanian: Subiecții au continuat tratamentul în studiu orb după progresia bolii confimate radiologic în timp ce au beneficiat de beneficii clinice sau până la necesitatea unei terapii locale anticanceroase sistemice sau hepatice direcționate.
Latvian: Pēc slimības radioloģiskas progresēšanas pētījuma dalībnieki turpināja lietot maskētas pētāmās zāles, kamēr vien viņiem tika novērots klīnisks ieguvums, vai līdz brīdim, kad bija nepieciešama nākamā sistēmiskā vai lokāla aknu pretvēža terapija.
Romanian: Boală progresivă a în conformitate cu cenzura UE b Factorii de stratificare pe IxRS cuprind categorii de risc IMDC (risc intermediar, risc scăzut și metastaze osoase (da, nu) c Estimată folosind modelul de risc proporțional Cox ajustat pentru factorii de stratificare pe IxRS.
Latvian: Progresējoša slimība a saskaņā ar ES veiktu datu cenzēšanu b Stratifikācijas faktori atbilstoši IxRS ietver IMDC riska kategorijas (mērens risks, augsts risks un metastāzes kaulos (jā, nē)) c Aprēķināts, izmantojot Cox proporcionālā riska modeli, kas koriģēts atbilstoši stratifikācijas faktoriem un IxRS.
Romanian: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Latvian: Tjoapack Netherlands B.V.
Romanian: Șaptezeci și unu la sută (71%) au utilizat anterior doar un VEGFR TKI; 41% dintre pacienți au fost tratați cu sunitinib, ca singur VEGFR TKI administrat anterior.
Latvian: Septiņdesmit viens procents (71%) pacientu iepriekš bija saņēmuši tikai vienu VEGFR TKI; 41% pacientu saņēma sunitinibu kā vienīgo VEGFR TKI.
Romanian: În timpul tratamentului cu cabozantinib trebuie monitorizată valoarea proteinelor din urină.
Latvian: Ārstēšanas ar kabozantinibu laikā regulāri jākontrolē proteīna līmenis urīnā.
Romanian: Nu există niciun tratament specific în caz de supradozaj cu cabozantinib, iar simptomele posibile ale supradozajului nu au fost stabilite.
Latvian: Kabozantiniba pārdozēšanas gadījumā specifiska ārstēšana nav pieejama, un iespējamie pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Romanian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Latvian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Romanian: Dacă manifestați reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi CABOMETYX într-o doză mai mică.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, ārsts var Jums noteikt mazāku CABOMETYX devu.
Romanian: Dacă este posibilă apariția unei sarcini la dumneavoastră sau partenera dumneavoastră, utilizați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas lietojiet atbilstošus kontracepcijas līdzekļus.
Romanian: Rezultatele SFP și RRO sunt prezentate în tabelul 6.
Latvian: PFS un ORR rezultāti apkopoti 6. tabulā.
Romanian: Există date limitate la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (n = 15) în conformitate cu criteriile NCI-ODWG (Grupul de lucru pentru Institutul Național pentru Cancer - Disfuncție de organe).
Latvian: Dati par pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (n=15) atbilstoši NCI ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group - ASV Nacionālā Vēža institūta Orgānu disfunkcijas darba grupas) kritērijiem ir ierobežoti.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 7,6 luni (interval 0,3 - 20,5) pentru pacienții tratați cu CABOMETYX și de 4,4 luni (interval 0,21 - 18,9) pentru pacienții tratați cu everolimus.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums bija 7,6 mēneši (diapazons 0,3 - 20,5 mēneši) CABOMETYX lietotāju grupā un 4,4 mēneši (diapazons 0,21 - 18,9 mēneši) everolima lietotāju grupā.
Romanian: Timpul mediu până la debutul tuturor evenimentelor a fost de 4,1 săptămâni.
Latvian: Mediānais laiks līdz visu blakusparādību sākumam bija 4,1 nedēļa.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată prin etiologia bolii (HBV [cu sau fără VHC], VHC [fără HBV] sau altele), regiunea geografică (Asia, alte regiuni) și prezența extinderii extrahepatice a bolii și/sau a invaziilor macrovasculare (Da, Nu).
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās tika stratificēta pēc slimības etioloģijas (HBV [ar HCV vai bez tā], HCV [bez HBV] vai cita), pēc ģeogrāfiskā reģiona (Āzija, citi reģioni) un pēc slimības izplatības ārpus aknām un/vai invāzijas lielajos asinsvados (Jā, Nē).
Romanian: Evitați consumul de produse care conțin grepfrut pe parcursul tratamentului cu aceste medicamente, deoarece acest fruct poate determina creșteri ale concentrațiilor CABOMETYX din sânge.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtus saturošu pārtikas produktu vai dzērienu lietošanas, jo tie var paaugstināt CABOMETYX līmeni asinīs.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 31,07 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 31,07 mg laktozes.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), s-au raportat trombocitopenie și scăderea numărului de trombocite.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) tika ziņots par trombocitopēniju un samazinātu trombocītu skaitu.
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozajul, trebuie întreruptă administrarea cabozantinibului și trebuie instituit tratament de susținere.
Latvian: Gadījumā, ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jāatceļ kabozantiniba lietošana un jāsāk uzturoša aprūpe.
Romanian: Atât bărbaților cât și femeilor trebuie să li se recomande să solicite asistență de specialitate și să ia în considerare măsuri de conservare a fertilității înaintea tratamentului.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas gan vīriešiem, gan sievietēm jāiesaka konsultēties un apsvērt fertilitātes saglabāšanu.
Romanian: Reacții adverse de gradul 1 și gradul 2 care sunt tolerabile și ușor de abordat terapeutic
Latvian: 1. un 2. pakāpes nevēlamās blakusparādības, kas ir panesamas un viegli pārvaldāmas
Romanian: - Filmul comprimatul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172)
Latvian: - Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Romanian: Au fost necesare două reduceri de doză la 33% dintre pacienți.
Latvian: 33 % pacientu devas mazināšana bija nepieciešama divas reizes.
Romanian: Evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu CABOMETYX.
Latvian: Ārstēšanas ar CABOMETYX laikā izvairieties no grūtniecības iestāšanās.
Romanian: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Latvian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare infarct miocardic acut sau orice alte complicații tromboembolice, semnificative din punct de vedere clinic.
Latvian: Kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem attīstās akūts miokarda infarkts vai jebkādas citas klīniski nozīmīgas trombemboliskas komplikācijas.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 15,54 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 15,54 mg laktozes.
Romanian: Înainte de începerea administrării cabozantinib, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Latvian: Pirms kabozantiniba terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Romanian: La șaptezeci și doi la sută (72%) dintre pacienți s-a administrat unul și la 28% s-au administrat anterior două scheme de tratament sistemic pentru boala avansată.
Latvian: Septiņdesmit divi procenti (72 %) pacientu progresējošas slimības ārstēšanai iepriekš jau bija saņēmuši viena, bet 28 % - divu veidu sistēmisku terapiju.
Romanian: Reacții adverse de gradul 2 care sunt intolerabile și nu pot fi ameliorate printro reducere a dozei sau tratament de susținere
Latvian: 2. pakāpes nevēlamās blakusparādības, kas ir nepanesamas un nemazinās pēc devas samazināšanas un uzturošās aprūpes
Romanian: El este utilizat pentru tratamentul: - stadiilor avansate ale unui tip de cancer renal, denumit carcinom celular renal - cancerului de ficat la adulți care au fost tratați anterior cu un medicament anticanceros specific (sorafenib).
Latvian: To lieto, lai ārstētu: - progresējošu noteikta veida nieru vēzi, ko sauc par nieru šūnu karcinomu; - aknu vēzi pieaugušajiem, kuri iepriekš ārstēti ar noteiktām pretvēža zālēm (sorafenibu).
Romanian: Efectul cabozantinibului asupra altor medicamente
Latvian: Kabozantiniba ietekme uz citām zālēm
Romanian: Nu există date cu privire la efectul exact al alimentelor consumate după o oră de la administrarea cabozantinibului.
Latvian: Informācijas par precīzu uztura ietekmi, ja maltīte tiek ieturēta 1 stundu pēc kabozantiniba lietošanas, nav.
Romanian: Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți.
Latvian: Kabozantinibu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo šajā pacientu grupā nav pierādīts tā drošums un efektivitāte.
Romanian: Au fost acceptați pacienți cu metastaze cerebrale tratate.
Latvian: Pētījumā varēja piedalīties arī pacienti ar ārstētām metastātiskām izmaiņām smadzenēs.
Romanian: 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ipsen Pharma
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Ipsen Pharma
Romanian: Criteriile de evaluare secundare ale eficacității au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și rata de răspuns obiectiv (RRO), așa cum a evaluat investigatorul folosind Criteriile de evaluare a răspunsului la tumori solide (RECIST) 1.1.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival, PFS) atbilstoši pētnieka atzinumam, balstoties uz Norobežoto audzēju atbildes reakcijas izvērtēšanas kritērijiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1.
Romanian: Caracteristicile demografice și bolile inițiale au fost similare între brațele CABOMETYX și placebo și sunt prezentate mai jos pentru toți cei 707 de pacienți randomizați:
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums un slimības īpašības CABOMETYX un placebo grupā pētījuma sākumā bija līdzīgas, un zemāk tās norādītas visiem 707 grupās nejaušināti iedalītajiem pacientiem.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional (FC), volumul de distribuție a compartimentului central (Vc/F) a fost estimat la 212 L. Legarea de proteinele plasmatice nu a fost influenţată la pacienții cu disfuncție renală sau hepatică uşoară sau moderată.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) modeli, izkliedes tilpums centrālajā nodalījumā (Vc/F) ir 212 l. Saistīšanās ar olbaltumvielām nebija mainījusies pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Romanian: În cursul unei analize FC populaționale pentru cabozantinib, folosind date obținute de la 1883 pacienți și 140 de voluntari sănătoși, ca urmare a administrării orale a unor doze de la 20 la 140 mg, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al cabozantinibului a fost de aproximativ 110 ore.
Latvian: Pamatojoties uz kabozantiniba populācijas PK analīzi, kurā izmantoja datus par 1883 pacientiem un 140 veseliem brīvprātīgajiem pēc zāļu iekšķīgas lietošanas devu diapazonā no 20 mg līdz 140 mg, kabozantiniba terminālais eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 110 stundas.
Romanian: Cei doi metaboliți neconjugați (XL184-N-oxid și compusul de scindare XL 184 amidă), care dețin <1% din potența de inhibare specifică a kinazei a cabozantinibului sub formă nemodificată, reprezintă fiecare <10% din expunerea plasmatică totală asociată medicamentului.
Latvian: Katrs no diviem nekonjugētiem metabolītiem (XL184-N-oksīds un XL184 amīdu sadalīšanās produkts), kuriem piemīt <1% no kabozantiniba pamatvielas kināzes inhibīcijas mērķa potenciāla, izraisa <10% no kopējās ar zālēm saistītās iedarbības plazmā.
Romanian: Pacienții de sex masculin și feminin, precum și partenerii acestora, trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei.
Latvian: Abu dzimumu pacientiem un viņu partneriem terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas beigām ir jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Romanian: Trombocitopenia
Latvian: Trombocitopēnija
Romanian: Timpul mediu până la reducerea primei doze a fost de 38 de zile, iar prima întrerupere a dozei a fost de 28 de zile.
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajai devas samazināšanai bija 38 dienas, bet līdz pirmajai zāļu lietošanas pārtraukšanai - 28 dienas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea CABOMETYX au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază 3 (CELESTIAL).
Latvian: CABOMETYX drošums un efektivitāte tika pētīta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (CELESTIAL).
Romanian: Tratamentul cu CABOMETYX a fost asociat cu o tendință de supraviețuire mai lungă în comparație cu sunitinib (Tabelul 5).
Latvian: CABOMETYX lietošana bija saistīta ar ilgākas dzīvildzes tendenci nekā sunitiniba lietošanas gadījumā (5. tabula).
Romanian: Cabozantinibul nu a fost carcinogen în modelul rasH2 la șoarece, la o expunere puțin mai mare decât expunerea terapeutică la om.
Latvian: Kabozantinibs nebija kancerogēns rasH2 peļu modelī ar nedaudz augstāku iedarbību nekā cilvēkiem paredzēto terapeitisko iedarbību.
Romanian: Evenimentele au fost de gradul 4 și 5.
Latvian: Šī blakusparādība atbilda 4. un 5. smaguma pakāpei.
Romanian: Constatările privind uterul/ovarele și scăderea hematopoiezei au părut a fi tranzitorii, însă efectele asupra parametrilor osoși și pigmentarea ficatului au fost persistente.
Latvian: Atradnes dzemdē/olnīcās un samazinātā hematopoēze bija pārejošas, turpretim ietekme uz kaulu rādītājiem un aknu pigmentāciju bija noturīga.
Romanian: CABOMETYX Everolimus
Latvian: CABOMETYX Everolims
Romanian: Incidența terapiei non-radioterapie sistemice și a terapiei sistemice anticanceroase non-protocol direcționate pe ficat (NPACT) a fost de 26% în brațul cu cabozantinib și 33% în brațul placebo.
Latvian: Sistēmiskas, ar staru terapiju nesaistītas un vietējas, aknu sistēmiskas protokolā neiekļautas pretvēža terapijas (non-protocol anticancer therapy, NPACT) biežums bija 26 % kabozantiniba grupā un 33 % placebo grupā.
Romanian: Pentru pacienții cu agravarea testelor funcției hepatice, agravare considerată aferentă tratamentului cu cabozantinib (adică în cazul în care nu este evidentă o altă cauză alternativă), trebuie urmată recomandarea de modificare a dozei din Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem izmaiņas aknu darbības izmeklējumos saistītas ar kabozantiniba terapiju (t.i., nav pierādījumu par citu iespējamu cēloni), jāpiemēro 1. tabulā norādītie ieteikumi par devas pielāgošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile comune de terminologie pentru evenimente adverse ale Institutului Național Oncologic, versiunea 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4)
Latvian: Piezīme: toksicitātes pakāpes noteiktas saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versiju (NCI-CTCAE v4)
Romanian: Este recomandată monitorizarea îndeaproape a profilului de siguranță general la acești pacienți (vezi pct. 4.4 si 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama stingrāka vispārējā drošuma kontrole (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Se recomandă monitorizarea parametrilor biochimici în timpul tratamentului cu cabozantinib și instituirea terapiei de substituție adecvate, în conformitate cu practica clinică standard, dacă este necesar.
Latvian: Kabozantiniba terapijas laikā ieteicams kontrolēt bioķīmiskos raksturlielumus un nepieciešamības gadījumā ordinēt piemērotu aizstājterapiju atbilstoši parastai klīniskai praksei.
Romanian: Trebuie luată în considerare selectarea unui medicament alternativ, administrat concomitent, care nu are potențial sau are un potențial minim de inducere sau inhibare a CYP3A4.
Latvian: Jāapsver alternatīvu vienlaicīgi lietoto zāļu bez CYP3A4 inducēšanas vai inhibēšanas potenciāla vai ar minimālu potenciālu izvēle.
Romanian: Diareea a determinat modificări ale dozei, întreruperi și discontinuări la 84/467 (18%), 69/467 (15%) și 5/467 (1%), respectiv, din subiecți.
Latvian: Caurejas dēļ zāļu deva tika mainīta, zāļu lietošana tika pārtraukta uz laiku vai pavisam attiecīgi 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) un 5/467 (1 %) pētījuma dalībnieku.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi CABOMETYX
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot CABOMETYX
Romanian: În timpul tratamentului cu cabozantinib, toți pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea hipertensiunii arteriale și tratați după cum este necesar, cu terapie antihipertensivă standard.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar kabozantinibu visi pacienti ir jānovēro, vai nav radusies hipertensija, un vajadzības gadījumā jāārstē, pielietojot antihipertensīvo standarta terapiju.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Romanian: Cabozantinibul are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Kabozantinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: În cazul în care un pacient trebuie să treacă de la administrarea de cabozantinib sub formă de capsule la tratamentul cu cabozantinib sub formă de comprimate de, pacientul trebuie să continue cu o doză de CABOMETYX care să nu depășească 60 mg sau cu doza curentă de COMETRIQ (oricare dintre ele este mai mică).
Latvian: Ja pacientam ir jāpāriet no kabozantiniba kapsulu lietošanas uz tablešu lietošanu, CABOMETYX devai nevajadzētu pārsniegt 60 mg vai arī jāturpina pašreizējā COMETRIQ deva (atkarībā no tā, kura no devām ir mazāka).
Romanian: Prin urmare, trebuie recomandate măsuri de precauție la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Latvian: Tādēļ jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.