FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verapamiilin ei havaittu vaikuttavan umeklidiniumin eikä vilanterolin Cmaxarvoon.
Lithuanian: Verapamilio poveikio umeklidino ir vilanterolo Cmax nepastebėta.
Finnish: • nenän kutina, vuotaminen tai tukkoisuus
Lithuanian: • nosies niežulys, skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas;
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa 24 viikon aikana saatujen tietojen perusteella Elebrato Ellipta vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi (p = 0,002) 35 % (95 % CI 14-51) BUD/FORhoitoon verrattuna.
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo iki 24 savaičių duomenimis, Elebrato Ellipta reikšmingai sumažino (p = 0,002) vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų metinį dažnį 35 % (95 % PI: 14, 51), palyginti su BUD/FOR.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, adrenergisten lääkeaineiden ja antikolinergien yhd.valm.sis.kolm.yhd.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, adrenerginių vaistų deriniai su anticholinerginiais vaistais, įskaitant trigubus derinius su kortikosteroidais.
Finnish: Ellipta-laite sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on käyttövalmis.
Lithuanian: Ellipta inhaliatorius yra užpildytas vaistinio preparato dozėmis ir paruoštas naudojimui.
Finnish: (kandidiaasi).
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.}.
Finnish: Suun kautta annettu flutikasonifuroaatti poistui ihmiselimistöstä pääasiassa metaboloitumalla, ja metaboliitit erittyivät lähes yksinomaan ulosteeseen.
Lithuanian: Per burną pavartotas flutikazonas furoatas iš žmogaus organizmo eliminuojamas daugiausiai metabolizmo būdu, o metabolitai pašalinami beveik vien tik su išmatomis ir tik mažiau kaip 1 % radioaktyvios dozės eliminuojama su šlapimu.
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa Elebrato Ellipta vähensi merkitsevästi (p < 0,001) kohtauslääkkeen käyttöä viikoilla 1-24 verrattuna BUD/FOR-hoitoon (hoitojen ero -0,2 käyttökertaa vuorokaudessa; 95 % CI -0,3 - -0,1).
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta reikšmingai sumažino (p < 0,001) skubios pagalbos vaistų vartojimą per 1-24 savaičių laikotarpį, palyginti su BUD/FOR (skirtumas tarp gydymo būdų: -0,2 atvejo per parą; 95 % PI: -0,3, -0,1).
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiniumin jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa 86 litraa.
Lithuanian: Leidžiant umeklidiną sveikiems savanoriams į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 86 litrai.
Finnish: Valkoinen jauhe vaaleanharmaassa inhalaattorissa (Ellipta), jossa on beige suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Lithuanian: Baltos spalvos milteliai šviesiai pilkos spalvos inhaliatoriuje (Ellipta) su smėlio spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
Finnish: FULFILtutkimuksessa 24 viikon aikana Elebrato Ellipta pienensi merkitsevästi keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä verrattuna BUD/FOR-hoitoon (33 %; 95 % CI 12-48; p = 0,004).
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta per 24 savaites reikšmingai sumažino vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų riziką, palyginti su BUD/FOR (33 %; 95 % PI: 12, 48; p = 0,004).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Lithuanian: Todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Finnish: Flutikasonifuroaatti
Lithuanian: Flutikazonas furoatas
Finnish: Tämä vähentää mahdollista lääkkeen aiheuttamaa suun tai kurkun ärsytystä.
Lithuanian: Tai sumažins burnos ar gerklės skausmingumo, kaip nepageidaujamo poveikio, atsiradimo tikimybę.
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa 52 viikon aikana Elebrato Ellipta vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi (p < 0,001) 15 % (95 % CI 10-20) verrattuna FF/VI-hoitoon (0,91 vs. 1,07 tapahtumaa potilasvuotta kohti) ja 25 % (95 % CI 19-30) verrattuna UMEC/VI-hoitoon (0,91 vs. 1,21 tapahtumaa potilasvuotta kohti).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, per 52 savaites Elebrato Ellipta reikšmingai sumažino (p < 0,001) vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų metinį dažnį 15 % (95 % PI:10, 20), palyginti su FF/VI (dažnis; 0,91, palyginti su 1,07 reiškinio per paciento metus), ir 25 % (95 % PI: 19, 30), palyginti su UMEC/VI (dažnis; 0,91, palyginti su 1,21 reiškinio per paciento metus).
Finnish: Laitteen suukappale voidaan puhdistaa kuivalla paperipyyhkeellä ennen kannen sulkemista.
Lithuanian: Norint išvalyti kandiklį, reikia naudoti sausą audinį prieš uždarant dangtelį.
Finnish: Flutikasonifuroaatti ei ollut genotoksinen standarditesteissä, eikä karsinogeeninen rottien ja hiirten koko eliniän kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa altistustasoilla, jotka AUC-arvon perusteella vastasivat 1,4-kertaisesti (rotta) ja 2,9-kertaisesti (hiiri) ihmisille suositellun päivittäisen 92 mikrogramman flutikasonifuroaattiannoksien aikaansaamaa altistusta.
Lithuanian: Flutikazonas furoatas nesukėlė genotoksinio poveikio, atliekant įprastų tokio poveikio tyrimų seriją, ir nesukėlė kancerogeninio poveikio visą gyvenimą vaistinį preparatą inhaliavus tiriamosioms žiurkėms ar pelėms, kurių organizme ekspozicija (remiantis AUC) buvo atitinkamai 1,4 ar 2,9 karto didesnė už tą, kuri atsiranda 92 mikrogramų flutikazono furoato paros dozę vartojančio žmogaus organizme.
Finnish: Flutikasonifuroaatilla, umeklidiniumilla ja vilanterolilla ei ollut haittavaikutuksia uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Flutikazonas furoatas, umeklidinas ir vilanterolas nesukėlė kokio nors nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ar patelių vislumui.
Finnish: Kun flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin ja vilanterolin yhdistelmää annettiin inhalaationa yhdestä inhalaattorista terveille henkilöille, kunkin komponentin farmakokinetiikka oli samanlainen kuin silloin, kun vaikuttavia aineita annettiin joko flutikasonifuroaatti-vilanteroliyhdistelmänä tai umeklidinium-vilanteroliyhdistelmänä tai pelkkänä umeklidiniumhoitona.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams įkvėpus flutikazono furoato, umeklidino ir vilanterolo, esančių viename inhaliatoriuje, kiekvienos veikliosios medžiagos farmakokinetinės savybės buvo panašios į savybes, kurios buvo nustatytos vartojant šias veikliąsias medžiagas kituose deriniuose: flutikazonas furoatas / vilanterolas arba umeklidinas / vilanterolas, arba monoterapija umeklidinu.
Finnish: Ihmisellä toteutetussa tutkimuksessa, jossa radioaktiivisesti leimattua vilanterolia annettiin suun kautta, plasman metaboliaprofiilit vastasivat suurta ensikierron metaboliaa.
Lithuanian: Remiantis su žmonėmis atlikto žymėjimo radioaktyviu izotopu tyrimo duomenimis, metabolitų apykaitos plazmoje po vilanterolo pavartojimo per burną duomenys rodo didelio kiekio metabolizmą pirmojo prasiskverbimo metu. Metabolitų sisteminė ekspozicija yra maža.
Finnish: Umeklidinium on pitkävaikutteinen muskariinireseptorin salpaaja (antikolinergi).
Lithuanian: Umeklidinas yra ilgai veikiantis muskarino receptorių blokatorius (dar vadinamas anticholinerginiu vaistiniu preparatu).
Finnish: Inhaloidun umeklidiniumin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli keskimäärin 13 % annoksesta.
Lithuanian: Įkvėpto umeklidino absoliutus biologinis prieinamumas buvo maždaug 13 %, nežymiai prisidedant nuryto vaistinio preparato absorbcijai.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ DĖKLO ETIKETĖ
Finnish: Tanska
Lithuanian: Danmark
Finnish: Kasvainten ilmaantuvuus ei suurentunut rotilla eikä hiirillä, kun laskettu altistus AUCarvon perusteella oli hiirillä 0,9-kertainen ja rotilla 22-kertainen verrattuna päivittäisen 22 mikrogramman vilanteroliannoksen tuottamaan kliiniseen altistukseen ihmisellä.
Lithuanian: Navikų atsiradimas žiurkėms ar pelėms nepadažnėjo, pagal AUC esant atitinkamai 0,9 ar 22 kartus didesnėms ekspozicijoms už gydomąją ekspoziciją 22 mikrogramų vilanterolo paros dozę vartojančio žmogaus organizme.
Finnish: Beeta2-agonistien, myös vilanterolin, farmakologiset vaikutukset johtuvat ainakin osittain solunsisäisen adenylaattisyklaasin stimuloitumisesta.
Lithuanian: Beta2 adrenoreceptorių agonistų, įskaitant vilanterolą, farmakologinis poveikis bent jau iš dalies priklauso nuo viduląstelinės adenilatciklazės (fermento, kuriam veikiant, adenozintrifosfatas [ATF] verčiamas į ciklinį 3',5'-adenozinmonofosfatą [ciklinį AMF]) stimuliavimo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elebrato Ellipta -valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Elebrato Ellipta
Finnish: Rotilla ei havaittu kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia, kun altistus AUC-arvon perusteella oli 6,6-kertainen verrattuna päivittäisen 92 mikrogramman annosten tuottamaan kliiniseen altistukseen ihmisellä.
Lithuanian: Poveikio žiurkių vystymuisi nebuvo, esant pagal AUC maždaug 6,6 karto didesnėms ekspozicijoms už tas, kurios atsiranda gydomąją 92 mikrogramų paros dozę vartojančio žmogaus organizme.
Finnish: Umeklidiniumin farmakokinetiikkaa vakaan tilan aikana arvioitiin terveillä tutkittavilla, joilta puuttui CYP2D6entsyymi (hitaat metaboloijat).
Lithuanian: Buvo tirtos umeklidino farmakokinetinės savybės esant pusiausvyrinei apykaitai sveikų savanorių, kuriems yra CYP2D6 trūkumas (silpni metabolizuotojai), organizme.
Finnish: "Käytettävä ennen -päiväys" on kuusi viikkoa pakkauksen avaamisesta.
Lithuanian: Data, kuri turi būti užrašyta ties užrašu „Išmetimo data", yra po 6 savaičių nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lithuanian: 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa keuhkoputkia ympäröivät lihakset supistuvat, jolloin hengittäminen vaikeutuu.
Lithuanian: Sergant LOPL, susitraukia kvėpavimo takus gaubiantys raumenys ir todėl kvėpavimas pasunkėja.
Finnish: Sitä ei saa avata, niellä, eikä sen sisältöä saa joutua hengitysteihin.
Lithuanian: Sausiklio paketėlį reikia išmesti, jo negalima atidaryti, suvalgyti ar įkvėpti.
Finnish: Älä hengitä laitteeseen.
Lithuanian: Negalima kvėpuoti į inhaliatorių.
Finnish: Miten Elebrato Ellipta -valmistetta käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Elebrato Ellipta
Finnish: Flutikasonifuroaatin sitoutuminen punasoluihin on vähäistä.
Lithuanian: Flutikazonas furoatas yra mažai susijęs su raudonosiomis kraujo ląstelėmis.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanteroli ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa kliinisinä annoksina käytettynä, koska plasman lääkeainepitoisuudet ovat pieniä inhaloidun annoksen jälkeen.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant gydomąsias flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo dozes, kliniškai reikšmingos sąveikos tikimybė yra maža, nes po dozės įkvėpimo plazmoje atsiranda tik mažos veikliųjų medžiagų koncentracijos.
Finnish: Palauta laite apteekkiin ja kysy neuvoa.
Lithuanian: Pasiėmę šį inhaliatorių, kreipkitės patarimo į savo vaistininką.
Finnish: Jos käytät enemmän Elebrato Ellipta -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Elebrato Ellipta dozę? Jeigu šio vaisto suvartojote per daug, nedelsdami kreipkitės patarimo į savo gydytoją ar vaistininką, nes Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu įmanoma, parodykite jam inhaliatorių, vaisto pakuotę ar šį pakuotės lapelį.
Finnish: IMPACT-tutkimuksessa Elebrato Ellipta pidensi aikaa ensimmäiseen keskivaikeaan/vaikeaan pahenemisvaiheeseen ja pienensi merkitsevästi (p < 0,001) keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä verrattuna sekä FF/VI-hoitoon (14,8 %; 95 % CI 9,3-19,9) että UMEC/VI-hoitoon (16,0 %; 95 % CI 9,4-22,1), kun mittarina oli ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen kulunut aika.
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta ilgino laikotarpį iki pirmojo vidutinio sunkumo ar sunkaus paūmėjimo ir reikšmingai sumažino (p < 0,001) vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų riziką, įvertinus laikotarpį iki pirmojo paūmėjimo, palyginti ir su FF/VI (14,8 %; 95 % PI: 9,3, 19,9), ir su UMEC/VI (16,0 %; 95 % PI: 9,4, 22,1).
Finnish: Flutikasonifuroaatin, umeklidiniumin ja vilanterolin antaminen yhdessä koirille ei aiheuttanut merkittäviä uusia toksisia vaikutuksia, tai pelkkään flutikasonifuroaattiin, umeklidiniumiin tai vilanteroliin liittyvien odotettujen löydösten huomattavaa pahenemista.
Lithuanian: Vartojant flutikazono furoato, umeklidino ir vilanterolo derinį šunims, jokio naujo toksiškumo ar bet kokio didelio tikėtinų reiškinių, susijusių su atskirai vartojamais flutikazonu furoatu, umeklidinu ar vilanterolu, paūmėjimo nepastebėta.
Finnish: Umeklidinium ei ollut genotoksinen standardoiduissa sarjatesteissä, eikä karsinogeeninen hiirien ja rottien koko eliniän kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa, joissa altistus AUC-arvon perusteella oli hiirillä ≥ 20-kertainen ja rotilla ≥ 17-kertainen verrattuna päivittäisen 55 mikrogramman umeklidiniumannoksen ihmiselle aiheuttamaan kliiniseen altistukseen.
Lithuanian: Umeklidinas nesukėlė genotoksinio poveikio, atliekant įprastų tokio poveikio tyrimų seriją, ir nesukėlė kancerogeninio poveikio visą gyvenimą vaistinį preparatą inhaliavus tiriamosioms pelėms ar žiurkėms, kurių organizme ekspozicija pagal AUC buvo panaši į tą, kuri atsiranda, esant atitinkamai 20 ar 17 arba daugiau kartų didesnėms ekspozicijoms už atsirandančią gydomąją ekspoziciją 55 mikrogramų umeklidino paros dozę vartojančio žmogaus organizme.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava valmisteen samanaikaisessa käytössä sekä epäselektiivisten että selektiivisten beetasalpaajien kanssa.
Lithuanian: Vis dėlto, gydyti reikia atsargiai skiriant kartu ir neselektyviuosius, ir selektyviuosius beta adrenoreceptorių blokatorius.
Finnish: Sitoutuminen ihmisen muskariinireseptoreiden M3-alatyyppiin on hitaasti palautuvaa in vitro, ja prekliinisessä mallissa suoraan keuhkoihin annettuna sen vaikutus kestää pitkään in vivo.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, tiesiai į plaučius pavartotam umeklidinui būdingas lėtas atsipalaidavimas iš jungties su žmogaus M3 potipio muskarino receptoriais in vitro ir ilga veikimo trukmė in vivo.
Finnish: Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Elebrato Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen:
Lithuanian: Jeigu netrukus po Elebrato Ellipta inhaliatoriaus pavartojimo pajutote krūtinės veržimą, atsirado kosulys, švokštimas ar dusulys:
Finnish: Koska käytät tätä lääkettä keuhkoahtaumataudin hoitoon, sinulla saattaa olla suurentunut riski sairastua keuhkokuumeeseen.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą LOPL gydyti, gali būti didesnė rizika susirgti plaučių infekcine liga, vadinama plaučių uždegimu (pneumonija).
Finnish: Mihin Elebrato Ellipta -valmistetta käytetään
Lithuanian: Kam vartojamas Elebrato Ellipta
Finnish: Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrog inhalaatiojauhe fluticasonum furoas/umeclidinium/vilanterolum
Lithuanian: Elebrato Ellipta 92 /55 /22 g įkvepiamieji milteliai fluticasonum furoas / umeclidinium / vilanterolum
Finnish: Laite on pakattu foliolaminaattilaatikkoon, jossa on repäistävä foliokansi.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į folijos laminato dėklą ir uždengtas nuplėšiamu folijos dangčiu.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että umeklidinium metaboloituu lähinnä CYP2D6:n (sytokromi P450 -entsyymin 2D6) välityksellä ja on kuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad umeklidinas visų pirma yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 2D6 (CYP2D6) izofermentams ir yra P-gp pernašos baltymo substratas.
Finnish: Elebrato Ellipta on tarkoitettu ylläpitohoitoon aikuispotilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti (COPD), ja joiden tilaa ei pystytä riittävästi hoitamaan inhaloidun kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β2-agonistin yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen β2-agonistin ja pitkävaikutteisen muskariinireseptorien salpaajan yhdistelmällä (vaikutukset oireiden hallintaan ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Elebrato Ellipta skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų, kuriems gydymas įkvepiamųjų kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta2 agonistų deriniu arba ilgai veikiančio beta2 agonisto ir ilgai veikiančio muskarinui jautrių receptorių antagonisto deriniu buvo nepakankamas, palaikomajam gydymui (apie poveikį kontroliuojant simptomus ir apsaugą nuo paūmėjimų žr.
Finnish: Kliinisissä flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolitutkimuksissa suositeltu terapeuttinen annos ei aiheuttanut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia plasman glukoosipitoisuudessa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant rekomenduojamas gydomąsias flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo dozes, kliniškai reikšmingo poveikio gliukozės kiekiui kraujo plazmoje nepastebėta.
Finnish: FULFIL (CTT116853) oli 24-viikon tutkimus (N = 1 810), jossa Elebrato Ellipta -hoitoa (92/55/22 mikrogrammaa) verrattiin kahdesti vuorokaudessa annettuun budesonidi-formoterolihoitoon 400/12 mikrogrammaa (BUD/FOR), ja jossa alaryhmä potilaita (n = 430) jatkoi hoitoa jopa 52 viikkoa.
Lithuanian: Dvidešimt keturių savaičių trukmės FULFIL (CTT116853) tyrimo (N = 1 810), kuris pogrupiui tiriamųjų (n = 430) buvo pratęstas iki 52 savaičių, metu Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramai) buvo palygintas su 400/12 mikrogramų budezonido / formoterolio (BUD/FOR) doze, vartojama du kartus per parą.
Finnish: Alla olevat vaiheittaiset käyttöohjeet koskevat sekä 30 annoksen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) että 14 annoksen (14 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-inhalaattoria.
Lithuanian: Toliau pateiktos inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos, kurių reikia laikytis, naudojant ir 30 dozių (skirtas vartoti 30 dienų), ir 14 dozių (skirtas vartoti 14 dienų) inhaliatorius.
Finnish: Toinen tutkimus (tutkimus 200812) sisälsi turvallisuustietoa 527 keuhkoahtaumatautipotilaasta, jotka saivat flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolia 92/55/22 mikrogrammaa, sekä 528 keuhkoahtaumatautipotilaasta, jotka saivat flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrogrammaa ja umeklidiniumia 55 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan.
Lithuanian: Antrasis tyrimas apėmė saugumo duomenis, gautus tiriant 527 LOPL sergančius pacientus, vartojusius flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo (92/55/22 mikrogramus), ir 528 LOPL sergančius pacientus, vartojusius flutikazono furoato / vilanterolo (92/22 mikrogramus) + umeklidiną (55 mikrogramai) vieną kartą per parą iki 24 savaičių (200812 tyrimas).
Finnish: Vastaava esipakattu annos on 100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia, 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia vastaten 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
Lithuanian: Tai atitinka 100 mikrogramų flutikazono furoato, 74,2 mikrogramų umeklidino bromido (atitinkančio 62,5 mikrogramo umeklidino) ir 25 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) įkvepiamųjų miltelių dozę.
Finnish: Ihon alle annettuna ei havaittu vaikutuksia, kun altistus AUC-arvon perusteella oli noin 62-kertainen verrattuna päivittäisen 22 mikrogramman annosten tuottamaan kliiniseen altistukseen ihmisellä.
Lithuanian: Leidžiant vaistinį preparatą po oda, poveikio nebuvo esant 62 kartais didesnėms pagal AUC ekspozicijoms už tas, kurios atsiranda gydomąją 22 mikrogramų paros dozę vartojančio žmogaus organizme.
Finnish: Mahdollisia syitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosinen korioretinopatia (CSCR), joita on raportoitu systeemisten ja paikallisten kortikosteroidien käytön jälkeen.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip miglotas matymas arba kiti regėjimo sutrikimai, turi būti apsvarstytas paciento siuntimas oftalmologo konsultacijai, kad šis nustatytų galimas priežastis (tai gali būti katarakta, glaukoma arba retos ligos, pavyzdžiui, centrinė serozinė chorioretinopatija [CSCR], apie kurią buvo pranešta po sisteminio ar lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojimo).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että vilanteroli metaboloituu lähinnä CYP3A4:n (sytokromi P450 -entsyymin 3A4) välityksellä ja on kuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad vilanterolas visų pirma yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermentams ir yra P-gp pernašos baltymo substratas.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että flutikasonifuroaatti metaboloituu lähinnä CYP3A4:n (sytokromi P450 -entsyymin 3A4) välityksellä ja on kuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad flutikazonas furoatas visų pirma yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermentams ir yra P-gp pernašos baltymo substratas.
Finnish: Flutikasonifuroaatin näennäinen plasman eliminaation puoliintumisaika oli keskimäärin 24 tuntia, kun flutikasonifuroaatti-vilanterolia annettiin inhalaationa.
Lithuanian: Įkvėpus flutikazono furoato / vilanterolo, tariamasis flutikazono furoato eliminacijos iš plazmos pusinis periodas truko vidutiniškai 24 valandas.
Finnish: Annoksen valmistelu
Lithuanian: a) Dozės paruošimas
Finnish: Vilanterolilla ei ollut rottien pre- eikä postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Vilanterolas nesukėlė nepageidaujamo poveikio žiurkių vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymuisi.
Finnish: Jos beetasalpaajien käyttö on tarpeen, on harkittava kardioselektiivisiä beetasalpaajia.
Lithuanian: Jeigu kartu reikia vartoti beta adrenoreceptorių blokatorių, reikia apgalvotai skirti kardioselektyviuosius beta adrenoreceptorių blokatorius.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Elebrato Ellipta -hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Elebrato Ellipta.
Finnish: Inhalaatiojauhe, annosteltu (inhalaatiojauhe).
Lithuanian: , salbutamolio) inhaliatorių.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, dozės keisti nereikia (žr.
Finnish: Ylähengitystieinfektio Bronkiitti
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga Bronchitas
Finnish: Elebrato Ellipta paransi merkitsevästi (p < 0,001) terveyteen liittyvää elämänlaatua SGRQ-kyselyn (St George's Respiratory Questionnaire) kokonaispisteillä mitattuna, sekä FULFIL-tutkimuksessa viikolla 24 verrattuna BUD/FOR-hoitoon (-2,2 yksikköä; 95 % CI -3,5 - -1,0), että IMPACTtutkimuksessa viikolla 52 verrattuna FF/VI-hoitoon (-1,8 yksikköä; 95 % CI -2,4 - -1,1) ja UMEC/VIhoitoon (-1,8 yksikköä; 95 % CI -2,6 - -1,0).
Lithuanian: the St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) ir FULFIL tyrimo (24-ąją savaitę), kurio metu buvo palyginta su BUD/FOR (-2,2 vieneto; 95 % PI: -3,5, -1,0), ir IMPACT tyrimo (52-ąją savaitę), kurio metu buvo palyginta su FF/VI (-1,8 vieneto; 95 % PI: -2,4, -1,1) ir UMEC/VI (-1,8 vieneto; 95 % PI: -2,6, -1,0), duomenimis.
Finnish: Elebrato Ellipta -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Elebrato Ellipta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Finnish: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Lithuanian: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Finnish: Huuhtele suu vedellä lääkkeenoton jälkeen, älä niele.
Lithuanian: Po įkvėpimo pacientas turi praskalauti burną vandeniu, jo nenurydamas.