FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den slutliga studierapporten från den begärda ickeinterventionella säkerhetsstudien efter godkännande (PASS) för ovannämnt läkemedel är CHMP:s slutsatser följande:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet ülalnimetatud ravimi mittesekkuva müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Swedish: Den slutliga PASS-studierapporten som skickats in av innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller kravet om att utföra en PASS för att utvärdera risken för allvarliga hjärtsjukdomar såsom föreskrivits under artikel 20-förfarandet EMA/112925/2014.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuring) lõpliku aruande, kooskõlas müügiloa hoidjale vastavalt artiklile 20 protseduuri EMA/112925/2014 kehtestatud kohustusega teostada PASS-uuring tõsiste südamehäirete riski hindamiseks.
Swedish: Organsystemklassificering Frekvens
Estonian: Organsüsteemi klass
Swedish: OSSEOR är ett läkemedel för behandling av svår benskörhet (osteoporos): - hos kvinnor efter klimakteriet - hos vuxna män med hög risk för frakturer där alternativa behandlingar inte är möjliga.
Estonian: OSSEOR on ravim raske osteoporoosi raviks: - postmenopausis naistel - täiskasvanud meestel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste alternatiivsete ravimitega ei ole võimalik.
Swedish: - Okontrollerad hypertoni.
Estonian: - Kontrollimata hüpertensioon.
Swedish: Sällsynta: Minskad produktion av blodkroppar i benmärgen.
Estonian: Harv: Vererakkude tootmise vähenemine luuüdis.
Swedish: Om preparatet inte används genast efter beredning, ska det intas inom 24 timmar.
Estonian: Kui ei kasutata ära kohe pärast lahustamist, tuleb ravim ära kasutada 24 tunni jooksul.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för studieresultaten för ovannämnt läkemedel anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Estonian: Ülalnimetatud ravimiga teostatud uuringu tulemuste kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et selle ravimi kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Swedish: Irritation av munslemhinnan (stomatit och/eller munsår)
Estonian: Suu limaskesta ärritus (stomatiit ja/või suuhaavandid)
Swedish: Du ska sluta att ta OSSEOR om du har ordinerats perorala (intas via munnen) tetracykliner, såsom doxycyclin, eller kinoloner, såsom ciprofloxacin (två typer av antibiotika).
Estonian: Te peaksite lõpetama OSSEOR'i võtmise, kui teil tuleb suukaudselt võtta tetratsükliine (nagu doksütsükliin) või kinoloone (nagu tsiprofloksatsiin) (antibiootikumide kaks liiki).
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller kalcium bör det gå minst 2 timmar innan du tar OSSEOR.
Estonian: Kui te võtate kaltsiumit sisaldavaid ravimeid, peaksite te jätma vahet vähemalt 2 tundi enne OSSEOR'i võtmist.
Swedish: Ytterligare tecken kan omfatta sår i munnen, halsen och näsan eller på könsorganen samt ögoninflammation (röda och svullna ögon).
Estonian: Lisaks võivad esineda sümptomid, sh haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad).
Swedish: Mycket sällsynta Allvarliga hudbiverkningar (SCARs): Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys* (se avsnitt 4.4)#
Estonian: Rasked kutaansed kõrvaltoimed (SCARs): Stevens-Johnson´i sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs* (vt lõik 4.4).#
Swedish: Om du får hudutslag eller allvarliga hudsymtom (se avsnitt 4), sluta ta OSSEOR, kontakta omedelbart läkare för råd och tala om för läkaren att du tar det här läkemedlet.
Estonian: Kui teil tekib lööve või rasked nahareaktsioonid (vt lõik 4), katkestage OSSEOR´ võtmine ning võtke abi saamiseks ühendust oma arstiga ning öelge, et te võtate seda ravimit.
Swedish: Ta inte OSSEOR - om du är allergisk mot strontiumranelat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Estonian: Ärge kasutage OSSEOR'i: - kui te olete strontsiumranelaadi või OSSEOR'e mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Estonian: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad OSSEOR är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar OSSEOR Hur du tar OSSEOR
Estonian: Mis ravim on OSSEOR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OSSEOR'i kasutamist Kuidas OSSEOR'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Andra symtom kan vara illamående/kräkningar, svettning, andningssvårigheter, hjärtklappning, (extrem) trötthet och/eller yrsel.
Estonian: Teised sümptomid võivad olla iiveldus/oksendamine, higistamine, hingeldus, palpitatsioonid, (erakordne) väsimus ja/või pearinglus.
Swedish: Det är mera sannolikt att patienter som har generna HLA-A*33:03 och/eller HLA-B*58:01 utvecklar allvarliga hudreaktioner än de som inte har dessa gener.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad HLA-A*33:03 ja/või HLA-B*58:01 geenid, tekivad nahareaktsioonid suurema tõenäosusega võrreldes nendega, kellel vastav geen puudub.
Swedish: Om du, under behandlingen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta OSSEOR och genast kontakta sjukvården (se avsnitt 4).
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (nt näo-, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), peate kohe OSSEOR'i kasutamise lõpetama ja pöörduma arsti poole (vt lõik 4).
Swedish: Effekt och säkerhet av strontiumranelat har fastställts i ett brett åldersintervall (upp till 100 år vid inklusion) av vuxna män och postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Estonian: Strontsiumranelaadi toime ja ohutus on kindlaks määratud laias vanusevahemikus (uuringusse lülitamisel vanuses kuni 100 aastat) osteoporoosiga meestel ja postmenopausis naistel.
Swedish: I en poolad analys av randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter bestod de vanligaste biverkningarna av illamående och diarré, vilka i allmänhet rapporterades vid behandlingens början, utan någon märkbar skillnad mellan grupperna därefter.
Estonian: Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed iiveldus ja diarröa, millest teatati tavaliselt ravi algul ja mille puhul hiljem märgatavaid rühmadevahelisi erinevusi ei olnud.
Swedish: Din läkare ska kunna ge råd om ifall ett blodprov är nödvändigt innan du tar OSSEOR.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas vereanalüüsi tegemine enne PROTELOS´e ravi alustamist on vajalik.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska prövningar och/eller under användning av strontiumranelat efter introduktion på marknaden.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud strontsiumranelaadi kliiniliste uuringute käigus/ turustamisjärgsel kasutamisel.
Swedish: Relativ riskreduktion mot placebo (95%CI), p-värde
Estonian: OSSEOR Suhtelise riski vähenemine vs. platseebo (95%CI), p väärtus
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data gällande den slutliga PASS-studierapporten ansåg därför PRAC att ändringarna till villkoren för godkännandet för försäljning var befogade.
Estonian: Seega vastavalt müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (PASS-uuringu) lõpliku aruande andmetele, jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et müügiloa tingimusi tuleb muuta.
Swedish: Tabell 1: Incidensen hos patienter med vertebral fraktur och relativ riskreduktion.
Estonian: Tabel 1: Vertebraalmurdudega patsientide esinemissagedus ja suhtelise riski vähenemine
Swedish: България Сервие Медикал ЕООД
Estonian: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Swedish: Därför bör administrering av OSSEOR och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Seepärast peab OSSEOR'i manustamise ja selliste toodete tarvitamise vahele jääma vahemalt kahetunnine vahe (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Varje dospåse innehåller också 20 mg aspartam (E951).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kotike sisaldab ka 20 mg aspartaami (E951).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i huden (hudutslag, klåda, urticaria, angioödem)§
Estonian: Naha ülitundlikkusreaktsioonid (lööve, kihelus, urtikaaria ja angioödeem)
Swedish: Buksmärtor Gastrointestinal smärta Gastroesofagal reflux Dyspepsi
Estonian: Seedetrakti valu Gastroösofageaalne refluks Düspepsia
Swedish: Kräkningar, buksmärtor, sura uppstötningar, matsmältningsbesvär, förstoppning, väderspänning, sömnsvårigheter, inflammation i levern (hepatit), svullnad av armar och ben, bronkial hyperreaktivitet (symtomen innefattar väsande, andningssvårigheter och hosta), ökad nivå av ett muskelenzym (kreatinfosfokinas), förhöjda kolesterolnivåer.
Estonian: Oksendamine, kõhuvalu, refluks, seedehäired, kõhukinnisus, kõhupuhitus, unehäired, maksapõletik (hepatiit), jäsemete turse, bronhiaalne hüperreaktiivsus (sümptomid on vilisev hingamine, hingeldus ja köha), lihasensüümi suurenenud tase (kreatiini fosfokinaas), suurenenud kolesteroolitase.
Swedish: OSSEOR innehåller aspartam (E951)
Estonian: OSSEOR'i sisaldab aspartaami (E951):
Swedish: Dessa effekter rapporterades vid strontiumnivåer i ben som var 2-3 gånger högre än vad som uppnåtts hos människor efter upp till 3 års behandling.
Estonian: Nendest toimetest teavitati kui luu strontsiumitase oli 2...3 korda kõrgem kui strontsiumitase inimesel pärast 3-aastast ravi.
Swedish: Om du slutar att ta OSSEOR
Estonian: Kui te lõpetate OSSEOR´i kasutamise:
Swedish: I en retrospektiv fall-kontroll farmakogenetisk studie har HLA-A*33:03 och HLA-B*58:01 alleler identifierats som eventuella genetiska riskfaktorer för SJS/TEN förknippat med strontiumranelat hos hankinesiska patienter.
Estonian: Farmakogeneetilise retrospektiivse juhtumuuringu käigus identifitseeriti, et HLA-A*33:03 ja HLAB*58:01 alleelid on potentsiaalsed geneetilised riskifaktorid strontsiumranelaadiga seotud SJS/TEN tekkes Han- Hiina patsientidel.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole annust vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av strontium är ca 25 % (19-27 %) efter en peroral dos av 2 g strontiumranelat.
Estonian: Strontsiumi absoluutne biosaadavus pärast 2 g strontsiumranelaadi suukaudset annust on umbes 25% (vahemikus 19...27%).
Swedish: Utslagen kan utvecklas till utbredd blåsbildning eller hudavlossning.
Estonian: Lööve võib süveneda ulatusliku villilise lööbeni või naha mahakoorumiseni.
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med strontiumranelat jämfört med placebo (1,7 % mot 1,1 %) med en relativ risk på 1,6 (95% CI = [1,07;
Estonian: Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis täheldati müokardiinfarktide esinemise olulist tõusu patsientidel, keda raviti strontsiumranelaadiga, võrreldes platseeboga (1,7% versus 1,1 %), suhtelise riskiga 1,6 (95% CI =
Swedish: # För biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar är den övre gränsen för 95 % konfidensintervallet inte högre än 3/X, där X representerar det totala sammanslagna urvalsstorleken från alla relevanta kliniska prövningar och studier.
Estonian: Sagedus kliinilistes uuringutes oli ravimi- ja platseeborühmas sarnane * Aasia maades teavitatud kui harvaesinev kõrvaltoime # Kliinilistes uuringutes mitte täheldatud kõrvaltoimete puhul ei ole 95%-lise usaldusintervalli ülemine määr kõrgem kui 3/X, kus X tähendab kogu näite suurust summeerituna läbi kõikide oluliste kliiniliste uuringute.
Swedish: Diarré och lös avföring Kräkningar
Estonian: Diarröa ja vedel iste Oksendamine Kõhuvalu
Swedish: Venös tromboembolism
Estonian: Venoosne trombembolism
Swedish: − Tecken på svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS): inledningsvis influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, vilket följs av utbredda hudutslag med feber (mindre vanlig), ökade nivåer av leverenzymer som ses i blodprover (mindre vanlig), en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler) (sällsynt) och förstorade lymfkörtlar (mindre vanlig).
Estonian: Raske ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid (DRESS): esialgu gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, mille ulatus suureneb ja tekib kõrge palavik (aeg-ajalt), maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüside põhjal (aeg-ajalt), teatud tüüpi vere valgeliblede hulga suurenemine (eosinofiilia) (harv), suurenenud lümfisõlmed (aeg-ajalt).
Swedish: Smärtan kan sträcka sig till din vänstra arm, käke, mage, rygg och/eller axlar.
Estonian: Südameinfarkt: äkilised pigistavad valud rinnus, mis võivad kiirguda teie vasakusse kätte, lõuga, kõhtu, selga ja/või õlga.
Swedish: CHMP anser att villkoren för godkännandet för försäljning för ovannämnt läkemedel bör ändras.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügilubade tingimusi.
Swedish: Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter OSSEOR.
Estonian: Kui te võtate antatsiide (ravimid kõrvetiste vastu), siis peaksite neid võtma mitte enne kui 2 tundi pärast OSSEOR'i.
Swedish: − Blodproppar i vener: smärta, rodnad, svullnad i ditt ben, plötslig bröstsmärta eller andningssvårigheter.
Estonian: Verehüübed veenides: valu, punetus, jala paistetus, äkiline valu rinnus või hingamisraskus.
Swedish: Förhöjda serumtransaminaser (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden)
Estonian: Seerumi transaminaaside tõus (seotud naha ülitundlikkusreaktsioonidega)
Swedish: − Tecken på potentiellt livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys): inledningsvis som rödaktiga måltavleliknande fläckar eller runda fläckar, ofta med centrala blåsor på kroppen.
Estonian: Potentsiaalselt eluohtliku nahalööbe sümptomid (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalnekrolüüs): kehatüvel esinevad esialgu punakad täpid või ümmargused laigud, mille keskel on villid.
Swedish: - om du har eller har haft en blodpropp (t. ex. i benens blodkärl eller i lungorna).
Estonian: - kui teil on või on varem esinenud tromb (nt jala- või kopsuveresoontes).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Dospåse
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Swedish: Om du lider av fenylketonuri, även kallad Föllings sjukdom (en sällsynt, ärftlig ämnesomsättningssjukdom) skall du rådfråga din läkare innan du börjar ta detta läkemedel.
Estonian: Kui teil on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), rääkige oma arstiga sellest enne ravimi kasutamist.
Swedish: Hur OSSEOR ska förvaras
Estonian: Kuidas OSSEOR´i säilitada
Swedish: I fas III-studier var den årliga incidensen av venös tromboembolism (VTE) observerad under en 5 årsperiod ca 0,7 % med en relativ risk på 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) hos patienter behandlade med strontiumranelat jämfört med placebo (se avsnitt 4.4).
Estonian: III faasi uuringutes, 5 aasta vältel, täheldati strontsiumranelaat-ravi saavatel patsientidel võrreldes platseeborühmaga, et trombemboolia (VTE) esinemissagedus aasta kohta oli ligikaudu 0,7%, koos suhtelise riskiga 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) (vt lõik 4.4).
Swedish: Perifert ödema
Estonian: Perifeersed tursed
Swedish: Τηλ: +357 22741741
Estonian: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Swedish: Ta granulaten som finns i dospåsen som en suspension i ett glas med minst 30 ml (ungefär en tredjedel av ett vanligt glas) vatten.
Estonian: Võtke kotikeses olevad graanulid sisse suspensioonina lahustatuna minimaalselt 30 ml (üks kolmandik standardklaasist) vees (vt juhiseid allpool).
Swedish: Störst risk för förekomst av allvarliga hudreaktioner föreligger under de första veckorna av behandlingen för Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys och vanligen vid 3-6 veckors behandling för DRESS.
Estonian: Risk raskete nahareaktsioonide ilmnemiseks Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi puhul on suurim ravi esimestel nädalatel ning DRESS´i korral ligikaudu 3…6 nädala jooksul.
Swedish: - Etablerad, befintlig eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Estonian: perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.
Swedish: OSSEOR innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla.
Estonian: OSSEOR sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas ja mis võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele patsientidele.
Swedish: Illamående, diarré, huvudvärk, eksem, minnesproblem, svimningsanfall , känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel.
Estonian: Iiveldus, diarröa, peavalu, ekseem, mäluhäired, minestamine, surisemisetunne, pearinglus, vertiigo.
Swedish: Eftersom divalenta katjoner bildar komplex med orala tetracykliner (t.ex. doxycyclin) och kinolonantibiotika (t.ex. siprofloxacin) i mag-tarmkanalen, och därmed reducerar deras absorption,
Estonian: Kuna kahevalentsed katioonid moodustavad mao-seedeelundkonna tasandil suukaudselt manustatavate tetratsükliinidega (nt doksütsükliin) ja kinoloon-antibiootikumidega (nt tsiprofloksatsiin) komplekse ning seeläbi vähendavad nende imendumist, ei ole soovitatav manustada strontsiumranelaati nende ravimitega samaaegselt.
Swedish: - Tillfällig eller permanent orörlighet till följd av t.ex. konvalescens efter operation eller förlängt sängliggande.
Estonian: - Ajutine või püsiv liikumatus, mis on seotud nt operatsioonijärgse taastumise või pikaajalise voodirežiimiga.
Swedish: Din läkare kommer inte att förskriva OSSEOR till dig om du har särskilda riskfaktorer.
Estonian: Kui te kuulute vastavasse riskirühma, ei määra teie arst teile OSSEOR´i.
Swedish: Störningar i medvetandet Minnesförlust Yrsel
Estonian: Teadvusehäired Mälukaotus Pearinglus Paresteesia
Swedish: Kramper, irritation av munslemhinnan (såsom munsår och tandköttsinflammation), håravfall, förvirringskänsla, sjukdomskänsla, muntorrhet, hudirritation.
Estonian: Krambihood, suuärritus (nagu suuhaavandid ja igemepõletik), juuste kaotus, segadusetunne, halb enesetunne, suukuivus, nahaärritus.
Swedish: Servier s.r.o.
Estonian: Česká republika Servier s.r.o.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Les Laboratoires Servier Industrie
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Estonian: Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000st):
Swedish: Om möjligt borde man överväga att undersöka HLA-A*33:03 och HLAB*58:01 alleler hos patienter med hankinesiskt ursprung innan behandling med OSSEOR inleds.
Estonian: Võimalusel tuleb Han- Hiina päritoluga patsientidel kaaluda enne PROTELOS´e ravi alustamist HLA-A*33:03 ja HLA-B*58:01 alleelide tuvastamist.
Swedish: Mätningen av strontiumkoncentration i benbiopsi från höftbenskammen hos patienter behandlade i upp till 60 månader med strontiumranelat 2 g/dag indikerade att strontiumkoncentrationen i ben kan nå en platå efter ca 3 års behandling.
Estonian: Strontsium seondub inimeste plasmavalkudega vähesel määral (25%) ja strontsiumil on luukoe suhtes suur afiinsus.Strontsiumi kontsentratsiooni mõõtmine niudeluu biopsiates, mis on võetud patsientidelt, keda raviti 60 kuud strontsiumranelaadiga 2 g päevas, näitab, et luu strontsiumikonstentratsioonid võivad stabiilse taseme saavutada umbes pärast 3 raviaastat.
Swedish: Eosinofili (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden)
Estonian: Luuüdi puudulikkus# Eosinofiilia (seotud naha ülitundlikkusreaktsioonidega)
Swedish: Pyrexi (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Sjukdomskänsla
Estonian: Püreksia (seotud naha ülitundlikkusreaktsioonidega) Halb enesetunne
Swedish: Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS)) har rapporterats vid användning av OSSEOR.
Estonian: OSSEOR'i kasutamisega seoses on teatatud eluohtlike nahareaktsioonide tekkest (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja rasked ülitundlikkusreaktsioonid (DRESS)).
Swedish: Ingen dosjustering fordras för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 70 ml/min) (se avsnitt 4.4 och
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientide korral ei ole annust vaja kohandada (kreatiniini kliirens 30...70 ml/min) (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Muskuloskeletal smärta (muskelspasm, myalgi, bensmärta, artralgi samt smärta i extremiteter)§
Estonian: Lihas-skeleti valu (lihasespasmid, lihasevalu, luuvalu, liigesevalu ning valud kätes ja jalgades).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OSSEOR 2 g granulat till oral suspension
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS OSSEOR 2 g suukaudse suspensiooni graanulid
Swedish: Klåda, nässelutslag, hudutslag, angioödem (såsom svullnad av ansikte, tunga eller hals, svårigheter att andas eller svälja), smärta i skelett, armar och ben, muskler och/eller leder, muskelkramper.
Estonian: Sügelus, lööve, nahalööve, angioödeem (näo, keele või kõriturse, hingamis- või neelamisraskus), luu-, jäseme-, lihas- ja/või liigesvalu, lihaskrambid.
Swedish: OSSEOR 2 g - granulat till oral suspension Strontiumranelat
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale OSSEOR 2 g - suukaudse suspensiooni graanulid Strontsiumranelaat
Swedish: En knapp fjärdedel av patienterna var över 80 år gamla.
Estonian: Patsientidest peaaegu veerandi vanus oli üle 80 aasta.
Swedish: Osseor strontiumranelat
Estonian: Osseor strontsiumranelaat
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Osseori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Osseor är avsett för långtidsanvändning.
Estonian: Osseor on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Osseor?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Osseori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Osseor används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Osseori võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Den 21 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Osseor som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Osseori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Septembril 2004.
Swedish: Osseor ska tas minst två timmar efter intag av föda, mjölk, mjölkprodukter eller kalciumtillskott, helst vid sänggåendet.
Estonian: Osseori manustatakse vähemalt 2 tundi pärast sööki või pärast piima või piimatoodete või kaltsiumi sisaldavate toidulisandite tarvitamist, eelistatavalt vahetult enne magamaminekut.
Swedish: Detta visade att risken för frakturer minskar.
Estonian: See näitas luumurdude riski vähenemist.
Swedish: En dospåse Osseor tas en gång om dagen.
Estonian: Osseori manustatakse üks kotike üks kord ööpäevas.
Swedish: Mer information om Osseor
Estonian: Muu teave Osseori kohta
Swedish: Det här materialet ska också påminna läkare om den godkända användningen av läkemedlet.
Estonian: Arstidele tuletatakse selles meelde ka ravimi heakskiidetud kasutusviise.
Swedish: Totalt sett var resultaten av den andra studien inte i sig tillräckliga för att styrka fördelarna med Osseor när det gäller att förebygga frakturer.
Estonian: Üldiselt ei piisanud üksnes teise uuringu tulemustest Osseori kasulikkuse tõendamiseks luumurdude ennetamisel.
Swedish: I studien undersöktes ändringar i bentäthet efter ett års behandling.
Estonian: Uuringus vaadeldi luutiheduse muutusi pärast 1-aastast ravi.
Swedish: Vad är Osseor?
Estonian: Mis on Osseor?
Swedish: Varför har Osseor godkänts?
Estonian: Miks Osseor heaks kiideti?