FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò significa che i pazienti possono evitare l'eccessivo accumulo di ferro conseguente a trasfusioni periodiche, che a sua volta richiede un trattamento.
Estonian: See tähendab, et patsiendid väldivad korrapäraste vereülekannetega kaasnevat raua liigladestumist, mis vajab omakorda ravi.
Italian: Zynteglo non deve essere usato in donne in gravidanza o in allattamento con latte materno né in pazienti già sottoposti a terapia genica (con medicinali che veicolano geni).
Estonian: Zynteglot ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal ega patsiendid, keda on varem ravitud geeniteraapiaga (geeniravimitega).
Italian: Ad oggi il numero di pazienti trattati con Zynteglo è ridotto e l'effetto indesiderato più grave osservato è la trombocitopenia (bassi livelli ematici di piastrine, componenti che contribuiscono alla coagulazione del sangue).
Estonian: Seni on Zyntegloga ravitud väike arv patsiente ning täheldatutest kõige raskem kõrvalnäht on trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute, vere hüübimist soodustavate verekomponentide vähesus).
Italian: La ditta che commercializza Zynteglo fornirà agli operatori sanitari destinati a utilizzare il medicinale materiale con informazioni sulla sua sicurezza, anche con riguardo ai rischi potenziali di cancro e sanguinamento, e sulle modalità di somministrazione.
Estonian: Zynteglo turustaja annab eeldatavalt ravimit määravatele tervishoiutöötajatele teabepakme ravimi ohutuse kohta, sh potentsiaalse vähiriski ja verejooksuriski kohta, ning selle kohta, kuidas ravimit manustada.
Italian: In questi studi, dei 14 pazienti non completamente privi di beta-globina trattati con Zynteglo, 11 presentavano livelli di globuli rossi sufficientemente elevati e tali da non rendere necessarie trasfusioni di sangue per almeno 1 anno dopo la terapia.
Estonian: Nendes uuringutes oli 14st patsiendist, kellel beetaglobiin ei puudunud täielikult ja kellele manustati Zynteglot, 11 patsiendil piisavalt palju erütrotsüüte, nii et nad ei vajanud vereülekandeid vähemalt 1 aasta jooksul pärast ravi.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zynteglo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Estonian: Zynteglo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Italian: Come agisce Zynteglo?
Estonian: Kuidas Zynteglo toimib?
Italian: La beta talassemia trasfusione-dipendente è un'affezione grave per la quale le opzioni di trattamento sono limitate.
Estonian: Vereülekannetest sõltuv beetatalasseemia on raske seisund, mille ravivõimalused on piiratud.
Italian: I soggetti con questa malattia genetica non sono in grado di produrre una quantità sufficiente di betaglobina, una componente dell'emoglobina, la proteina dei globuli rossi del sangue che trasporta l'ossigeno in tutto l'organismo.
Estonian: Selle geneetilise seisundiga inimestel ei teki piisavalt beetaglobiini, mis on üks hemoglobiini (erütrotsüütide ehk vere punaliblede valk, mis transpordib hapnikku kõikjale organismis) komponente.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zynteglo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Estonian: Lisateavet Zynteglo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Italian: Zynteglo è usato in pazienti nei quali la beta-globulina non è completamente assente e per i quali il trapianto di cellule staminali è appropriato ma non è disponibile un donatore consanguineo compatibile.
Estonian: Zynteglot kasutatakse patsientidel, kellel beetaglobiini geen ei puudu täielikult ja kes sobivad tüvirakkude transplantatsiooniks, kuid kellel ei ole koesobivat doonorit.
Italian: Zynteglo è prodotto specificamente per ogni paziente usando le cellule staminali prelevate dal sangue del paziente stesso e deve essere somministrato soltanto al paziente cui è destinato.
Estonian: Zynteglo valmistatakse igale patsiendile eraldi patsiendilt kogutud tüvirakkudest ning seda tohib manustada üksnes patsiendile, kelle jaoks see on tehtud.
Italian: Zynteglo è un medicinale indicato per il trattamento della beta talassemia, una malattia del sangue, in pazienti di età pari o superiore a 12 anni che necessitano di periodiche trasfusioni di sangue.
Estonian: Zynteglo on ravim, mida kasutatakse verehaiguse beetatalasseemia raviks vähemalt 12-aastastel patsientidel, kes vajavad pidevalt vereülekandeid.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zynteglo?
Estonian: Mis riskid Zyntegloga kaasnevad?
Italian: Di conseguenza, questi pazienti hanno bassi livelli ematici di globuli rossi e devono sottoporsi a frequenti trasfusioni di sangue.
Estonian: Tulemusena on neil patsientidel erütrotsüütide vähesus ja nad vajavad sageli vereülekandeid.
Italian: Gli studi dimostrano che, con un solo trattamento con Zynteglo, la maggior parte dei pazienti non ha più la necessità di trasfusioni di sangue per aumentare i livelli di globuli rossi funzionanti nel sangue.
Estonian: Uuringud tõendasid, et Zyntegloga ühe ravikorra saanud patsientidest ei vajanud enamik enam vereülekandeid toimivate erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks.
Italian: È somministrato come infusione (flebo) in vena, a una dose che dipende dal peso corporeo del paziente.
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusioonina ja annus sõltub patsiendi kehamassist.
Italian: Una volta infuse al paziente, le cellule modificate sono trasportate dal flusso sanguigno al midollo osseo, dove iniziano a generare globuli rossi sani che producono beta-globina.
Estonian: Pärast nende modifitseeritud rakkude samale patsiendile tagasi manustamist liiguvad need vereringega luuüdisse, kus hakkavad moodustama terveid, beetaglobiini tootvaid punaliblesid.
Italian: Sintesi di Zynteglo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Zynteglo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Italian: Zynteglo contiene come principio attivo cellule staminali dei pazienti stessi, geneticamente modificate per inserire un gene funzionale per la beta-globina.
Estonian: Zynteglo sisaldab toimeainena patsientidelt võetud ja geneetiliselt selliselt muundatud tüvirakke, et need sisaldavad beetaglobiini toimivat geeni.
Italian: Per la preparazione di Zynteglo, le cellule staminali prelevate dal sangue del paziente sono modificate da un virus che inserisce nelle cellule copie funzionali del gene della beta-globina.
Estonian: Zynteglo valmistamisel eraldatakse patsiendi verest tüvirakud, mida modifitseeritakse viirusega, mis kannab beetaglobiini geeni toimivaid koopiaid.
Italian: Quali benefici di Zynteglo sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zynteglo kasulikkus?
Italian: Zynteglo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato in un centro autorizzato da un medico con esperienza nel trapianto di cellule staminali e nel trattamento della beta talassemia.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes tunnustatud keskuses ning üksnes tüvirakkude siirdamises ja beetatalasseemia ravis kogenud arst.
Italian: Come si usa Zynteglo?
Estonian: Kuidas Zynteglot kasutatakse?
Italian: Zynteglo è risultato efficace nel ridurre la necessità di trasfusioni di sangue in 2 studi principali su pazienti con beta talassemia che necessitavano di trasfusioni di sangue periodiche.
Estonian: Kahes uuringus, milles osalesid beetatalasseemiaga patsiendid, kes vajasid korrapäraseid vereülekandeid, tõendati, et Zynteglo on efektiivne vereülekannete vajaduse vähendamisel.
Italian: Prima dell'inizio della terapia, il paziente sarà sottoposto a un trattamento chemioterapico di condizionamento, allo scopo di rimuovere le cellule dal midollo osseo.
Estonian: Enne Zynteglo manustamist saab patsient ettevalmistavat keemiaravi, mis hävitab tema luuüdirakud.
Italian: Cosa succede
Estonian: Mis toimub
Italian: Tutte le reazioni sono scomparse.
Estonian: Kõik reaktsioonid möödusid.
Italian: Tutti gli altri eventi di sanguinamento non erano gravi.
Estonian: Teised veritsusjuhud ei olnud rasked.
Italian: *Pazienti che non hanno ricevuto trasfusioni nei 60 giorni precedenti.
Estonian: * Patsiendid, kes eelneva 60 päeva jooksul ei ole transfusioone saanud.
Italian: Non scongelare il prodotto fino a quando non sia pronto per essere utilizzato.
Estonian: Ärge sulatage toodet enne, kui ollakse valmis selle kasutamiseks.
Italian: Queste informazioni sono destinate solo ai medici.
Estonian: See teave on ainult arstidele.
Italian: Quando 20 pazienti sono stati trattati con un follow-up di 6 mesi
Estonian: Kui 6-kuulise järelkontrolliperioodiga on ravitud 20 patsienti
Italian: ***Nessun paziente è attualmente valutabile per questi endpoints.
Estonian: *** Nende tulemusnäitajate hindamiseks praegu patsiente ei ole.
Italian: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Estonian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Italian: Tutti i pazienti erano in vita all'ultimo follow-up.
Estonian: Viimase järelkontrolli ajal olid kõik patsiendid elus.
Italian: Poiché il farmaco verrà somministrato da un medico qualificato, questi è responsabile della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo utilizzo, nonché del suo corretto smaltimento.
Estonian: Kuna seda ravimit tohib manustada kvalifitseeritud arst, siis vastutab ta ka selle ravimi korrektse säilitamise eest enne ja pärast selle kasutamist ning selle korrektse hävitamise eest.
Italian: La selezione dei centri di trattamento sarà condotta in collaborazione con le autorità sanitarie nazionali, come appropriato.
Estonian: Ravikeskused valitakse vastavalt vajadusele koostöös riiklike tervishoiuasutustega.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti ematologici, codice ATC: non ancora assegnato
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ravimid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Italian: • basso numero di globuli rossi immaturi (non completamente sviluppati)
Estonian: • ebaküpsete (ei ole täielikult arenenud) punaste vererakkude vähesus
Italian: Per recuperare ed essere monitorato/a fino a quando il Suo medico non sia certo che sia sicuro lasciare l'ospedale.
Estonian: Et taastuksite ja teid saaks jälgida, kuni teie arst otsustab, et teil on ohutu haiglast lahkuda.
Italian: • Materiale educazionale per il medico • Pacchetto informativo per il paziente
Estonian: • arsti koolitusmaterjal, • patsiendi teabepakett.
Italian: Data la ridotta popolazione di pazienti e la dimensione delle coorti, le reazioni avverse nella tabella di seguito non forniscono una visione completa della natura e della frequenza di questi eventi.
Estonian: Arvestades väikest patsiendipopulatsiooni ja kohortide suurust, ei anna järgmises tabelis toodud kõrvaltoimed täit perspektiivi nende sündmuste olemusest ja esinemissagedusest.
Italian: Nominativo (Cognome, Nome): Data di nascita (GG/MM/AAAA): Peso al primo prelievo (kg): ID paziente:
Estonian: Nimi (perekonnanimi, eesnimi): Sünnikuupäev (PP/KK/AAAA): Kaal esimesel kogumisel (kg): Patsiendi ID:
Italian: • menopausa precoce
Estonian: • enneaegne menopaus
Italian: Il Suo medico Le consiglierà se e quando dovrà iniziare ad assumere questi medicinali dopo l'infusione di Zynteglo.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas ja millal te peate neid ravimeid võtma pärast Zynteglo infusiooni.
Italian: - Legga la Scheda di allerta per il paziente con attenzione e segua le istruzioni in essa riportate.
Estonian: - Lugege seda patsiendi teabekaarti hoolikalt ja järgige kirjas olevaid juhiseid.
Italian: • basso livello di globuli rossi e bianchi, a volte con febbre
Estonian: • punaseid ja valgeid vererakke on vähe, vahel koos palavikuga
Italian: Altri medicinali e Zynteglo
Estonian: Muud ravimid ja Zynteglo
Italian: • diminuzione del testosterone
Estonian: • vähenenud testosterooni tase
Italian: Molto comune (≥10%)
Estonian: Väga sage (≥ 10%)
Italian: (Prima sacca per infusione)
Estonian: (esimene infusiooni kott)
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Italian: Se Lei è preoccupato/a riguardo all'avere figli deve parlarne con il Suo medico prima del trattamento.
Estonian: Kui teile tekitab laste saamine muret, peaksite seda arutama oma arstiga enne ravi.
Italian: • test positivo per Aspergillosi (malattia polmonare causata da funghi)
Estonian: • Aspergilluse positiivne test (seene poolt põhjustatud kopsuhaigus)
Italian: Il numero di sacche varia per ogni paziente.
Estonian: Kottide arv on patsientidel erinev.
Italian: - Gli altri componenti sono una soluzione utilizzata per conservare le cellule congelate e cloruro di sodio.
Estonian: - Teised koostisosad on lahus, mida kasutatakse külmutatud rakkude säilitamiseks ja naatriumkloriid.
Italian: Rischi associati a TDT e sovraccarico di ferro
Estonian: TDT ja raua ülekoormusega seotud riskid
Italian: Contiene anche Cryostor® CS5 e cloruro di sodio.
Estonian: Sisaldab ka Cryostor® CS5-t ja naatriumkloriidi.
Italian: Zynteglo è per uso autologo (vedere paragrafo 4.4) e deve essere somministrato una sola volta.
Estonian: Zynteglo on mõeldud autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4) ning seda tohib manustada ainult üks kord.
Italian: Dopo l'infusione di Zynteglo, è necessario evitare l'uso di questi chelanti del ferro per 6 mesi.
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni tuleb selliste raua kelaatorite kasutamist vältida 6 kuud.
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti con HIV-1, HIV-2, HTLV-1 o HTLV-2.
Estonian: Zynteglot ei ole uuritud patsientidel, kellel on HIV-1, HIV-2, HTLV-1 või HTLV-2.
Italian: Gli episodi erano lievi e includevano dolore addominale, vampate di calore, dispnea e dolore toracico non cardiaco rispettivamente nel 9,5%, 2,4% e 2,4% dei pazienti.
Estonian: Nähud olid kerged, nende hulgas olid kõhuvalu, kuumahood, düspnoe ja mittekardiaalne rindekerevalu vastavalt 9,5%-l, 2,4%-l, 2,4%-l ja 2,4%-l patsientidest.
Italian: Deve contattare un medico se:
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga, kui märkate järgmist:
Italian: Questa informazione è riportata nella Scheda di allerta per il paziente che deve essere consegnata al paziente dopo il trattamento.
Estonian: See teave on toodud patsiendi teabekaardil, mis tuleb patsiendile anda pärast ravi.
Italian: Questi possono essere indizi di una grave condizione epatica chiamata malattia veno-occlusiva.
Estonian: Need võivad olla tõsise maksahäire, mida nimetatakse venooklusiivseks haiguseks, tunnused.
Italian: Durante il follow-up a lungo termine, il Suo medico La terrà sotto controllo per eventuali segni di leucemia o linfoma.
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli ajal jälgib teie arst teid leukeemia või lümfoomi tunnuste suhtes.
Italian: Un medicinale chemioterapico viene somministrato per 4 giorni in ospedale
Estonian: Haiglas antakse 4 päeva keemiaravimit
Italian: Per i pazienti è prevista l'iscrizione in un registro per essere seguiti a lungo termine al fine di comprendere meglio la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Zynteglo.
Estonian: Patsiendid peab kandma registrisse ning neid jälgitakse seejärel registris pikka aega, et paremini mõista Zynteglo pikaajalist ohutust ja efektiivsust.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zynteglo
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zynteglo sisaldab
Italian: Risultati globali
Estonian: Üldised tulemused
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 maggio 2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. mai 2019
Italian: • dolore toracico non dovuto a un problema cardiaco
Estonian: • rindkerevalu, mida ei põhjusta südameprobleem
Italian: Comune (≥1% - <10%)
Estonian: Sage (≥ 1%...< 10%)
Italian: Tuttavia, negli studi di Fase 3, l'utilizzo di G-CSF non è stato raccomandato per 21 giorni dopo l'infusione di Zynteglo.
Estonian: Siiski, 3. faasi uuringus ei soovitatud G-CSF-i pärast Zynteglo infusiooni 21 päeva jooksul kasutada.
Italian: La reazione avversa più grave attribuita a Zynteglo è stata la trombocitopenia (2,4%).
Estonian: Kõige raskem Zyntegloga seostatav kõrvaltoime oli trombotsütopeenia (2,4%).
Italian: L'irradiazione può portare all'inattivazione del prodotto.
Estonian: Kiiritamine võib ravimi inaktiveerida.
Italian: Deve portare sempre con sé la Scheda di allerta per il paziente e la mostri al Suo medico o all'infermiere quando li vede o se viene ricoverato/a in ospedale.
Estonian: Kandke seda patsiendi teabekaarti endaga alati kaasas ja näidake seda oma arstile või meditsiiniõele, kui nende vastuvõtule lähete, või kui teid võetakse haiglasse.
Italian: Il Suo medico Le dirà quando la Sua conta piastrinica sarà tornata a livelli normali.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui teie trombotsüütide arv on taastunud normaalseni.
Italian: La dose minima raccomandata è la stessa per adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni.
Estonian: Täiskasvanute ning 12-aastaste ja vanemate noorukite väikseim soovitatav annus on sama.
Italian: • Batte la testa o ha un trauma cranico
Estonian: • lööte pea ära või teil on peavigastus;
Italian: Zynteglo non deve essere ricongelato.
Estonian: Zynteglot ei tohi uuesti külmutada.
Italian: Congelato: 1 anno a ≤ -140 °C.
Estonian: Külmutatult: 1 aasta temperatuuril ≤ -140 °C.
Italian: Le cellule staminali ematopoietiche possono quindi essere raccolte da una macchina che separa i componenti del sangue (macchina per aferesi).
Estonian: Seejärel on võimalik vere tüvirakke koguda masinaga, mis eraldab verekomponente (afereesiseade).
Italian: • aumento degli ormoni femminili
Estonian: • naissuguhormoonide taseme suurenemine
Italian: In caso di necessità di un terzo giorno di prelievo, i dosaggi di plerixafor e G-CSF sono stati estesi al Giorno 6.
Estonian: Kui kogumiseks oli vaja 3. päeva, siis pikendati pleriksafoori ja G-CSF-i annustamist 6. päevale.
Italian: Solitamente si verificano tra i primi giorni e diverse settimane dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico, ma possono anche svilupparsi molto più avanti.
Estonian: Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel ja nädalatel pärast keemiaravimi saamist, kuid võivad tekkida ka palju hiljem.
Italian: Le reazioni associate all'infusione di Zynteglo sono state osservate nell'11,9% dei pazienti e si sono verificate in corrispondenza del giorno stesso dell'infusione di Zynteglo.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone Zynteglole täheldati 11,9%-l patsientidest ja need tekkisid Zynteglo infundeerimise päeval.
Italian: Zynteglo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Estonian: Zynteglo ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Ciò significa che il Suo sangue può non essere in grado di coagulare come di norma e può essere incline al sanguinamento.
Estonian: See tähendab võimalust, et teie veri ei suuda tavapäraselt hüübida ning teil võivad kergemini tekkida veritsused.
Italian: • altri dolori
Estonian: • muu valu
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che Le venga somministrato questo medicinale.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Zynteglo nei bambini di età < 12 anni non sono state ancora stabilite.
Estonian: Lapsed Zynteglo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Italian: Per i pazienti con almeno 6 mesi di follow-up, HbAT87Q generalmente è aumentata costantemente dopo l'infusione di Zynteglo e si è stabilizzata approssimativamente tra i 6 e i 9 mesi dopo l'infusione.
Estonian: Vähemalt 6 kuud jälgitud patsientidel suurenes HbAT87Q hulk pärast Zynteglo infusiooni üldiselt pidevalt ning see stabiliseerus umbes 6. kuni 9. kuuks pärast infusiooni.
Italian: Una dispersione da limpida a leggermente torbida, da incolore a gialla o rosa.
Estonian: Läbipaistev kuni kergelt hägune, värvitu kuni kollane või roosa dispersioon.
Italian: • intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi
Estonian: • tuimus ja valu kätes ja jalgades
Italian: È importante notare che i pazienti che hanno ricevuto Zynteglo possono risultare positivi al test della reazione a catena della polimerasi (polymerase chain reaction, PCR) per HIV a causa dell'inserzione del provirus LVV dando come risultato una falsa positività al test per l'HIV.
Estonian: Oluline on meeles pidada, et Zyntegloga ravi saanud patsientidel võib suure tõenäosusega olla polümeraasahelreaktsiooni (polymerase chain reaction, PCR) analüüs HIV-i suhtes positiivne tänu LVV proviiruse insertsioonile, mistõttu HIV-i test on valepositiivne.
Italian: • eruzione cutanea con lesioni, talora con pus
Estonian: • lööve haavanditega, mõnikord mädane
Italian: Presentazione del protocollo: luglio
Estonian: Uuringuplaani esitamine: juuli 2020
Italian: Dopo aver rimosso accuratamente il contenitore metallico esterno, scongelare ciascuna sacca per infusione a 37 °C in un bagno termostatico o a secco per circa 2-4 minuti.
Estonian: Kui väline metallkonteiner on ettevaatlikult eemaldatud, sulatage igat infusioonikotti vesivannis või kuivvannis temperatuuril 37 °C umbes 2...4 minutit.
Italian: Eventuali prodotti ematici richiesti entro i primi 3 mesi dopo l'infusione di Zynteglo devono essere irradiati.
Estonian: Mistahes veretooted, mida läheb esimesel 3 kuul pärast Zynteglo infusiooni vaja, tuleb kiiritada.
Italian: Le linee guida locali di biosicurezza applicabili a questi prodotti devono essere seguite.
Estonian: Järgida tuleb sellistele preparaatidele kohalduvaid kohalikke bioohutuse nõudeid.
Italian: Le sarà consegnata una Scheda di allerta per il paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che deve conoscere riguardo al trattamento con Zynteglo.
Estonian: Teile antakse patsiendi teabekaart, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida te peate teadma oma ravi kohta Zyntegloga.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Estonian: • Patsienditeabe paketti peab kuuluma:
Italian: Si consiglia pertanto di criopreservare sperma o ovuli prima del trattamento, se possibile.
Estonian: Seega on soovitatav võimalusel krüosäilitada seemnerakke või munarakke enne ravi.
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti di età > 65 anni.
Estonian: Zynteglot ei ole uuritud patsientidel vanuses >65 aastat.
Italian: • milza ingrossata che può dare origine a dolore all'addome superiore sinistro o alla spalla sinistra
Estonian: • suurenenud põrn, mis võib põhjustada valu vasakul pool ülakõhus või vasakus õlas
Italian: Secondo i dati disponibili, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono simili a quelli osservati negli adulti con l'eccezione di VOD e piressia che si sono verificate più frequentemente negli adolescenti.
Estonian: Saadaolevate andmete alusel on kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidus noorukitel vanuses 12...17 aastat täiskasvanutele sarnased, välja arvatud maksa venooklusiivhaigus ja palavik, mis tekkisid sagedamini noorukitel.
Italian: Ogni sacca per infusione deve essere somministrata in meno di 30 minuti.
Estonian: Iga infusioonikott tuleb manustada vähema kui 30 minuti jooksul.
Italian: La T2* cardiaca al livello basale era >20 msec.
Estonian: Kardiaalne T2* oli enne ravi > 20 msek.
Italian: Tel: +31 (0) 303 100 450 e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Estonian: Tel: +31 (0) 303 100 450 e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Italian: NUMERO DI LOTTO, CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ, E DATA DI SCADENZA
Estonian: PARTII NUMBER, PAKENDI SISU, KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI NING AEGUMISKUUPÄEV