FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 5 % relatívnym rozdielom v ppFEV1
Romanian: Proporția de pacienți cu o modificare relativă ≥ 5% a valorii ppFEV1 în Săptămâna 24
Slovak: Počas skúšaní 1 a 2 bola incidencia nežiaducich reakcií dýchacej sústavy (napr. hrudný dyskomfort, dyspnoe a respiračné problémy) u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom 26,3
Romanian: În timpul Studiilor 1 și 2, incidența reacțiilor adverse respiratorii (de exemplu, disconfort la nivel toracic, dispnee și respirație anormală) a fost de 26,3% la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor, comparativ cu 17,0% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: LUM ↑
Romanian: ↔ LUM ↑ IVA
Slovak: V 15. dni bol rozdiel medzi liečbou lumakaftorom 400 mg/ivakaftorom 250 mg každých 12 hod a placebom v strednej absolútnej zmene (95 % CI) ppFEV1 od východiskovej hodnoty 2,51 percentuálnych bodov združených skúšaní 1 a 2 (P <
Romanian: În Ziua 15, diferența dintre tratamentul cu lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo pentru modificarea absolută medie (IÎ 95%) față de momentul inițial în ceea ce privește ppFEV1 a fost de 2,51 puncte procentuale în Studiile 1 și 2 grupate (p < 0,0001).
Slovak: Antimykotiká: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Romanian: itraconazol*, ketoconazol,
Slovak: IVA kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom týchto antikonvulzív
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP3A de către aceste anticonvulsivante
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu digoxínu.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la digoxină.
Slovak: EU/1/15/1059/001 112 filmom obalených tabliet (4 balenia po 28 tabliet)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/001 112 comprimate filmate (4 pachete de 28 comprimate) EU/1/15/1059/002 56 comprimate filmate (2 pachete de 28 comprimate)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili farmakokinetické štúdie s lumakaftorom/ivakaftorom.
Romanian: Insuficiență renală Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală.
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku:
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic:
Slovak: Kvôli inhibícii CYP3A prostredníctvom erytromycínu
Romanian: Ca urmare a inhibării CYP3A de către eritromicină
Slovak: Absolútna zmena v CFQ-R
Romanian: Modificarea absolută a punctajului la CFQ-RDomeniul respirator în
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali placebo (priemerný východiskový tlak 114 mmHg systolický a 69 mmHg diastolický), bol maximálny priemerný nárast oproti východiskovému systolickému a diastolickému krvnému tlaku 0,9 mmHg a 0,9 mmHg, v uvedenom poradí.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat placebo (valoare inițială medie de 114 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică și de 69 mmHg pentru tensiunea arterială diastolică),
Slovak: ibuprofen
Romanian: Anti-inflamatoare: Ibuprofen
Slovak: etinylestradiol, noretindron a ďalšie progestagény
Romanian: ↓ etinil estradiol, noretindronă și alte progestogene
Slovak: Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku
Romanian: Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic
Slovak: Ak sa liečba Orkambi preruší na viac ako jeden týždeň a potom obnoví, kým pacient užíva silné inhibítory CYP3A, dávka Orkambi sa má znížiť na jednu tabletu denne (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 6 až 11 rokov; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších) v prvom týždni po opätovnom začatí liečby.
Romanian: Dacă tratamentul cu Orkambi este întrerupt timp de peste o săptămână și este apoi reinițiat în timpul administrării de inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Orkambi trebuie redusă la un comprimat zilnic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste) în prima săptămână de reinițiere a tratamentului.
Slovak: % a u 18 pacientov, u ktorých sa liečba začala zníženou dávkou lumakaftoru/ivakaftoru (1 tableta každých 12 hodín počas 2 týždňov a následne zvýšenie na celú dávku) bola incidencia 55,6 %. Medzi pacientmi, u ktorých sa liečba začala celou dávkou lumakaftoru/ivakaftoru sa u jedného pacienta vyskytla závažná respiračná príhoda, u troch pacientov sa znižovala dávka a u troch pacientov sa liečba ukončila.
Romanian: În subgrupul de 28 pacienți la care s-a inițiat terapia cu administrarea dozei complete de lumacaftor/ivacaftor (2 comprimate o dată la interval de 12 ore), incidența a fost de 71,4%, iar la cei 18 pacienți la care s-a inițiat terapia cu administrarea unei doze reduse de lumacaftor/ivacaftor (1 comprimat o dată, la interval de 12 ore, timp de până la 2 săptămâni, această doză fiind crescută ulterior la doza completă), incidența a fost de 55,6%.
Slovak: Každé vrecko s granulátom obsahuje 150 mg lumakaftoru a 188 mg ivakaftoru.
Romanian: Fiecare plic conține lumacaftor 150 mg și ivacaftor 188 mg.
Slovak: Úprava dávky fexofenadínu môže byť potrebná k získaniu požadovaného klinického účinku.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de fexofenadină pentru a obține efectul clinic dorit.
Slovak: Súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru s rifampicínom, silným induktorom CYP3A, malo minimálny účinok na expozíciu lumakaftoru, ale znížilo expozíciu ivakaftoru (AUC) o 57 %. Preto sa neodporúča súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru so silnými induktormi CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Administrarea de lumacaftor/ivacaftor concomitent cu rifampicină, un inductor puternic al CYP3A, a avut un efect minim asupra expunerii la lumacaftor, însă a scăzut expunerea la ivacaftor (ASC) cu 57%.
Slovak: V skúšaní 7 (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť) u pacientov vo veku 6 až 11 rokov, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del génu CFTR, bol rozdiel v liečbe (priemer stanovený metódou najmenších štvorcov) v chloridoch v pote ako priemer absolútnej zmeny v 24. týždni v porovnaní s placebom -24,9 mmol/l (nominálna P hodnota <
Romanian: În Studiul 7 (vezi Eficacitate și siguranță clinică), la pacienți cu genotip homozigot pentru mutația F508del-CFTR cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, diferența de tratament (media celor mai mici pătrate) în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație pentru modificarea absolută în Săptămâna 24, comparativ cu placebo, a fost -24,9 mmol/l (P nominal < 0,0001).
Slovak: 3 x ULN s bilirubínom > 2 x ULN), má byť podávanie lumakaftoru/ivakaftoru prerušené a majú sa vykonávať laboratórne testy, kým sa abnormality nevyriešia.
Romanian: În eventualitatea unei creșteri semnificative a valorii serice a ALT sau AST, cu sau fără creșterea valorii bilirubinemiei (fie ALT, fie AST > 5 x limita superioară a valorilor normale [LSN] sau ALT ori AST > 3 x LSN cu bilirubinemie > 2 x LSN), administrarea dozelor de lumacaftor/ivacaftor trebuie întreruptă și trebuie să se urmărească atent rezultatele analizelor de laborator până la rezolvarea anomaliilor.
Slovak: Ráno Večer
Romanian: ALTE INFORMAȚII Dimineața
Slovak: 600 mg lumakaftor
Romanian: 600 mg lumacaftor +
Slovak: Poruchy ciev menej časté Hypertenzia Poruchy nervového systému veľmi časté Bolesť hlavy, závrat* menej časté Hepatálna encefalopatia † Poruchy ucha a labyrintu časté
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvente Cefalee, amețeală* mai puțin frecvente
Slovak: OBAL NA VRECKÁ
Romanian: PORTOFEL PENTRU PLIC
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Romanian: CUTIE PENTRU PLIC
Slovak: Stredne závažná porucha funkcie pečene (Child-Pughova trieda B)
Romanian: Insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B)
Slovak: Lumakaftor je silný induktor CYP3A a ivakaftor je slabý inhibítor CYP3A, ak sú podané v monoterapii.
Romanian: Atunci când se administrează în monoterapie, lumacaftor este un inductor puternic al CYP3A și ivacaftor este un inhibitor slab al CYP3A.
Slovak: < 40 a 2,47 percentuálnych bodov (P <
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare
Slovak: Ivakaftor môže spôsobiť závraty (pozri časť 4.8).
Romanian: Ivacaftor poate provoca amețeală (vezi pct.
Slovak: Antikonvulzíva:
Romanian: Antifungice:
Slovak: PRE MULTIBALENIE BEZ BLUE BOXU
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU AMBALAJELE MULTIPLE FĂRĂ BLUE BOX
Slovak: ↑ alebo ↓
Romanian: Săpt.
Slovak: AUCss ivakaftoru (μg/ml*hod)
Romanian: ASCss (μg/ml*h) pentru ivacaftor (AS)
Slovak: ‡ Za východiskové hodnoty pre skupinu prevedenú z placeba na lumakaftor 400 mg každých 12 hodín/ivakaftoru 250 mg každých 12 hodín sa brala východisková hodnota zo skúšania 3.
Romanian: Nivelul inițial pentru grupul cu tranziție de la placebo la lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h a fost nivelul inițial în Studiul 3.
Slovak: U pacientov s CF s pre-existujúcou cirhózou pečene s portálnou hypertenziou, ktorí boli liečení lumakaftorom/ivakaftorom, boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady dekompenzácie funkcie pečene, vrátane zlyhania pečene vedúceho k úmrtiu (pozri časť 4.4).
Romanian: În experiența după punerea pe piață au fost raportate cazuri de decompensare a funcției hepatice, inclusiv insuficiență hepatică cu rezultat letal, la pacienții cu FC și ciroză preexistentă cu hipertensiune portală tratați cu lumacaftor/ivacaftor (vezi pct. 4.4).
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu hormonálnej antikoncepcie, čo môže znížiť jej účinnosť.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la contraceptivele hormonale, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
Slovak: Nepravidelná menštruácia, dysmenorea, metrorágia, hrčka v prsníku* menej časté Menorágia, amenorea, polymenorea, zápal prsníku*, gynekomastia*, poruchy bradavky*, bolesť bradavky*, oligomenorea
Romanian: Menoragie, amenoree, polimenoree, inflamație mamară*, ginecomastie*, tulburare mamelonară*, durere mamelonară*,
Slovak: Priemerná (SD)
Romanian: valoare P Medie (AS)
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu warfarínu.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la warfarină.
Slovak: [priemerný východiskový ppFEV1 29,1 (rozmedzie: 18,3 až 42,0)] bola incidencia respiračných príhod 65,2
Romanian: 46 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste cu boală pulmonară avansată (ppFEV1 < 40) [ppFEV1 mediu 29,1 la momentul inițial (interval: între 18,3 și 42,0)], incidența evenimentelor respiratorii a fost de 65,2%.
Slovak: Liečivá sú lumakaftor a ivakaftor.
Romanian: Substanțele active sunt lumacaftor și ivacaftor.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Romanian: Laurilsulfat de sodiu
Slovak: Podanie lumakaftoru 400 mg každých 12 hodín/ivakaftoru 250 mg každých 12 hodín v dávkovacej skupine je konzistentné s odporučeným dávkovaním.
Romanian: Prezentarea grupului de doză cu lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h corespunde dozelor recomandate.
Slovak: Ak sa liečba Orkambi preruší na viac ako jeden týždeň a potom obnoví, kým pacient užíva silné inhibítory CYP3A, dávka Orkambi sa má znížiť na jedno vrecko každý druhý deň (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac) v prvom týždni po opätovnom začatí liečby.
Romanian: Dacă tratamentul cu Orkambi este întrerupt timp de peste o săptămână și este apoi reinițiat în timpul administrării de inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Orkambi trebuie redusă la un plic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală sub 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală de 14 kg și peste) o dată la două zile în prima săptămână de reinițiere a tratamentului.
Slovak: Ak ale Orkambi začínajú užívať pacienti užívajúci silné inhibítory CYP3A, dávka má byť znížená na jednu tabletu denne (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 6 až 11 rokov; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších) v prvom týždni liečby, aby sa zohľadnil indukčný účinok lumakaftoru v ustálenom stave.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când tratamentul cu Orkambi este inițiat la pacienții la care se administrează inhibitori puternici ai CYP3A, doza trebuie redusă la un comprimat zilnic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste) în prima săptămână de tratament, având în vedere efectul de inducere al lumacaftorului la starea de echilibru.
Slovak: Relatívna zmena v ppFEV1
Romanian: Modificarea relativă a ppFEV1 în Săptămâna 24
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Absolútna zmena vzrastu od východiskovej hodnoty (v cm)
Romanian: Modificare absolută de la momentul inițial a indicelui de masă corporală (IMC)
Slovak: 56 vreciek
Romanian: 14 plicuri
Slovak: Rastlinné prípravky:
Romanian: Remedii din plante:
Slovak: 1 tableta 100 mg/125 mg ráno +
Romanian: 100 mg/125 mg dimineața +
Slovak: Rozdiel v liečbe (priemer stanovený metódou najmenších štvorcov) v chloridoch v pote ako priemer absolútnej zmeny v 15. dni a vo 4. týždni v porovnaní s placebom bol -20,8 mmol/l (95%
Romanian: Diferența de tratament (media celor mai mici pătrate) în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație pentru modificarea absolută medie în Ziua 15 și Săptămâna 4, comparativ cu placebo, a fost de -20,8 mmol/l (IÎ 95%: -23,4, -18,2;
Slovak: Úprava dávky dabigatranu môže byť potrebná k získaniu požadovaného klinického účinku.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de dabigatran pentru a obține efectul clinic dorit.
Slovak: Kapsulu je potrebné zapiť vodou."
Romanian: Capsula trebuie înghiţită cu apă."
Slovak: „Hepatitída, ktorá môže byť závažná"
Romanian: „Hepatită care poate fi gravă"
Slovak: Pre Orlistat 60 mg kapsuly:
Romanian: Pentru Orlistat 60 mg capsule:
Slovak: Pozri časť 2, Buďte zvlášť opatrný pri používaní [názov produktu]."
Romanian: Vezi capitolul 2 - Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [Denumirea produsului]."
Slovak: „[názov produktu] sa môže užívať tesne pred jedlom, počas jedla alebo do jednej hodiny po ňom.
Romanian: „[Denumirea produsului] poate fi luat imediat înainte de masă, în timpul mesei sau până la cel mult o oră după masă.
Slovak: „Hepatitída (zápal pečene).
Romanian: • „Hepatită (inflamarea ficatului).
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE [NÁZOV PRODUKTU]
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI [DENUMIREA PRODUSULUI]
Slovak: Oxalátová nefropatia (nahromadenie šťaveľanu vápenatého, čo môže viesť k tvorbe obličkových kameňov).
Romanian: • Nefropatie oxalică (formarea de oxalat de calciu care poate conduce la formarea de pietre la rinichi).
Slovak: • „akarbózu (liek na liečbu cukrovky (antidiabetikum), ktorý sa používa na liečbu cukrovky 2.
Romanian: • „Acarboză (medicament antidiabetic folosit pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).
Slovak: „Iné lieky a [názov produktu]"
Romanian: "[Denumirea produsului] împreună cu alte medicamente"
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov pre povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul asociat autoriza iilor de punere pe pia ă care necesită modificare, dacă este cazul:
Slovak: Užívanie [názov produktu] sa neodporúča u ľudí, ktorí užívajú akarbózu."
Romanian: [Denumirea produsului] nu este recomandat persoanelor care iau acarboză."
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku pre povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP) Următoarea formulare trebuie inclusă în RCP-ul asociat autoriza iilor de punere pe pia ă care necesită modificare, dacă este cazul:
Slovak: typu).
Romanian: PROSPECT
Slovak: Portugalsko Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Romanian: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Slovak: Francúzsko TEVA SANTE Le Palatin 1
Romanian: TEVA SANTE Le Palatin 1
Slovak: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Romanian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovak: 1327 AH ALMERE
Romanian: 1327 AH ALMERE The Netherlands
Slovak: Via Scarlatti, 31 Milano
Romanian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Slovak: Bratislava 821 02 Slovak Republic
Romanian: Bratislava 821 02
Slovak: 19 Pelplinska
Romanian: 19 Pelplinska Str.
Slovak: Fínsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Romanian: Finlanda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Slovak: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Romanian: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Slovak: DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Romanian: DK-2300 Köpenhamn S, Denmark
Slovak: Radlická 3185/1c
Romanian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Slovak: Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Romanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Slovak: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Romanian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Slovak: Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Romanian: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Slovak: 92300 Levallois-Perret France
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovak: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Romanian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: 83-200 Starogard Gdaňski poland
Romanian: 83-200 Starogard Gdanski Poland
Slovak: Verovškova 57, SI1000 Ljubljana, Slovenia
Romanian: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Romanian: Bad Vilbel D-61118 Germany
Slovak: Teva UK Limited, Brampton Road,
Romanian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Computerweg 10
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Slovak: EG 120 mg, gélule
Romanian: ORLISTAT EG 120 mg, gélule
Slovak: Orlistat Sandoz
Romanian: SANDOZ
Slovak: EG 60 mg, gélule
Romanian: ORLISTAT EG 60 mg, gélule
Slovak: ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Romanian: 00-113 Warszawa Poland
Slovak: Verovškova 57 SI1000
Romanian: Sandoz d.d. Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Slovak: (Vymyslený) názov
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (inventată)
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov by mal obsahovať tieto kľúčové prvky:
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Slovak: Na základe súhlasu príslušných orgánov jednotlivých členských štátov držiteľ povolenia na uvedenie na trh pred uvedením lieku na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov s cieľom poskytnúť vzdelávacie materiály o správnej diagnostike a liečebnom manažmente pri liečbe vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktázy alebo deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy a informovať o predpokladaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Romanian: DAPP, în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind diagnosticarea corectă şi abordarea terapeutică a tratamentului viciilor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază şi să informeze cu privire la riscurile estimate şi potenţiale asociate cu tratamentul.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú prijať členské štáty
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de statele membre
Slovak: Riziko žlčových kameňov
Romanian: • Riscul de calculi biliari
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej v texte:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului prezentate mai jos:
Slovak: Predpisovanie supraterapeutickej dávky (výraz podľa MedDRA: toxicita lieku)
Romanian: • Eliberarea pe bază de prescripţie medicală a unei doze supraterapeutice (termen MEdDRA:
Slovak: Absolútny počet prípadov je však malý.
Romanian: Cu toate acestea, numărul absolut de cazuri este mic.
Slovak: Edukačný program pre lekárov má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Slovak: Váš lekár rozhodne, čo máte robiť, ak k tomu dôjde u vás.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce trebuie făcut dacă vi se întâmplă acest lucru.
Slovak: Môže im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak majú rovnaké prejavy ochorenia ako Vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Slovak: Nezabudnite navštevovať svojho lekára na tieto pravidelné vyšetrenia najmenej raz za rok.
Romanian: Aveţi grijă să mergeţi la medic pentru aceste examene periodice, cel puţin o dată pe an.
Slovak: Pri každom vyšetrení sa musí zvážiť potreba úpravy dávky.
Romanian: La fiecare investigaţie, trebuie avută în vedere necesitatea ajustării dozei.
Slovak: Môžete napríklad užiť jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer.
Romanian: De exemplu, puteţi lua o capsulă dimineaţa şi una seara.
Slovak: Frekvencia týchto reakcií nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Opýtajte sa vášho lekárnika, ako máte likvidovať liek, ktorý už nepotrebujete.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Slovak: Tento liek bol povolený za „mimoriadnych okolností".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Romanian: Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri internet despre boli rare şi tratamente.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávky odzrkadľujú použitie lieku v tejto skupine pacientov.
Romanian: Recomandările privind doza reflectă utilizarea la această grupă de pacienţi.
Slovak: Veľkosť balenia: 30, 60, 120.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 60, 120.
Slovak: Má sa použiť alternatívna liečba.
Romanian: Trebuie utilizate tratamente alternative.
Slovak: Takto budete užívať menej kapsúl naraz.
Romanian: Astfel, va trebui să luaţi mai puţine capsule odată.
Slovak: (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Romanian: Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovak: Ak svrbenie a/alebo hnačka trvá viac ako tri dni, oznámte to svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă mâncărimile şi/sau diareea durează mai mult de trei zile, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby gravidné ženy pokračovali počas gravidity v liečbe.
Romanian: Este extrem de important ca gravidele să îşi continue terapia în timpul sarcinii.
Slovak: Orphacol a na čo sa používa
Romanian: Ce este Orphacol şi pentru ce se utilizează
Slovak: - keď užívate fenobarbital, liek na liečbu epilepsie.
Romanian: - dacă luaţi fenobarbital, un medicament pentru tratamentul epilepsiei.
Slovak: V dôsledku tejto zriedkavosti tiež nie je možné uskutočniť kontrolované klinické štúdie.
Romanian: De asemenea, această raritate a făcut imposibilă desfăşurarea de studii clinice controlate.