FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wood) i układowego oporu naczyniowego (-4,31 wobec 0,18 jedn.
Hungarian: 1,27 Wood egység) és a szisztémás vaszkuláris rezisztenciában (-4,31 ill.
Polish: Flolan jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (idiopatyczne lub dziedziczne nadciśnienie płucne oraz tętnicze nadciśnienie płucne związane z chorobami tkanki łącznej) u pacjentów z objawami funkcjonalnymi WHO klasy III-IV w celu poprawy wydajności wysiłkowej (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Flolan a pulmonális artériás hipertónia (PAH) (idiopátiás vagy öröklődő PAH, és a kötőszöveti betegségekhez társuló PAH) kezelésére javallott a WHO szerinti III-IV.
Polish: Nie było wskazań, że skuteczność zmniejszała się wraz z powtarzanym stosowaniem epoprostenolu lub heparyny, co wykazywało usuwanie podczas dializy azotu mocznika, kreatyniny, potasu oraz zmiany masy ciała.
Hungarian: A karbamid, a kreatinin és a kálium dialízis közbeni eltávolítása és a testtömeg változása alapján nem volt jele annak, hogy a hatásosság romlott volna az epoprosztenol vagy a heparin ismételt használatával.
Polish: Wood), płucnego oporu naczyniowego (-3,60 wobec 1,27 jedn.
Hungarian: 1,41 Wood egység), a pulmonális vaszkuláris rezisztenciában (-3,60 ill.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o ocenę wszystkich innych punktów zatwierdzonych na poziomie krajowym charakterystyk produktu leczniczego i zasugerowanie odpowiednich zmian w tekście, gdzie występują rozbieżności.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy értékelje a tagállamokban engedélyezett alkalmazási előírásokat, és eltérések esetén javasoljon megfelelő változtatásokat.
Polish: U) statystycznie różniły się między pacjentami otrzymującymi epoprostenol przez dłuższy czas i tymi, którzy go nie otrzymywali.
Hungarian: 0,18 Wood egység) statisztikailag eltérő volt a tartós epoprosztenol kezelést kapó és nem kapó betegek között.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Polish: Liofilizowany proszek
Hungarian: Liofilizált szárított por
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Hungarian: 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Polish: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.
Hungarian: GlaxoSmithKline, S.A.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Hungarian: Por és oldószer injekciós oldathoz
Polish: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Hungarian: GlaxoSmithKline s.a.
Polish: B-2321 Hoogstraten Belgia
Hungarian: B-2321 Hoogstraten Belgium
Polish: Korzyści pośrednie lub dodatkowe
Hungarian: Közvetett vagy további előnyök
Polish: 1 Przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: 1 Forgalomba hozatali engedély megadva
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Niemcy.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi megállapításokra jutott a Németország által küldött értesítésben felvetett problémák ügyében.
Polish: Ocena przedłożonych danych
Hungarian: 2. A benyújtott adatok értékelés
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań został zatwierdzony do stosowania u bydła jako hybryda produktu Nuflor 300 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań w drodze procedury zdecentralizowanej, z udziałem Niemiec w roli referencyjnego państwa członkowskiego oraz Austrii, Belgii, Bułgarii, Republiki Czeskiej, Danii, Francji, Grecji, Węgier, Irlandii, Włoch, Litwy, Luksemburga, Holandii, Polski, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii jako zainteresowanych państw członkowskich.
Hungarian: Az eljárásban Németország volt a referencia-tagállam, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Bulgária, a Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország és az Egyesült Királyság voltak.
Polish: Florfenikol posiada strukturę podobną do tiamfenikolu i ma podobny profil farmakologiczny.
Hungarian: A florfenikol szerkezetileg hasonló a tiamfenikolhoz, és hasonló farmakológiai tulajdonságokat mutat.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy dawki weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców w państwach członkowskich
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény neve, gyógyszerformája, hatáserőssége, célállat fajok, alkalmazás módja és a kérelmezők listája a tagállamokban
Polish: Leczenie z zastosowaniem pojedynczej dawki u pojedynczego zwierzęcia ma przewagę (mniejszy nakład pracy, mniej błędów popełnionych podczas leczenia, mniejsza konieczność bezpośredniej pracy ze świnią, co zmniejsza jej stres) nad terapiami opartymi o dawki wielokrotne i/lub doustnym podawaniem leku grupie zwierząt.
Hungarian: Az állatok egyedi, egyszeri dózissal végzett kezelése előnyökkel (kevesebb munka a felhasználó számára, kevesebb kezelési hiba, kevesebbet kell kezelni a sertéseket, ezért kevesebb az őket érő stressz) jár a több dózissal végzett kezeléshez és/vagy a csoportos belsőleges terápiához képest.
Polish: Na podstawie dostępnych danych w tym przypadku nie jest możliwe stwierdzenie, czy ryzyko pojawienia się oporności w określonym czasie byłoby zależne od dawki.
Hungarian: A jelen esetben a rendelkezésre álló adatok alapján nem vonható le következtetés arra vonatkozóan, hogy a rezisztencia kifejlődésének kockázata a dózistól függne-e.
Polish: Choroby układu oddechowego u świń są jedną z najbardziej istotnych w produkcji tych zwierząt grupą chorób, której przyczyną jest zakażenie wrażliwych osobników przez wirusa i obligatoryjne lub fakultatywne patogeny bakteryjne, wymagające skutecznego leczenia.
Hungarian: A sertés légzőszervi betegség a sertéstenyésztés egyik legfontosabb betegsége, amelyet az érzékeny sertéseket megfertőző vírusok, illetve obligát és fakultatív patogén baktériumok okoznak, melyek ellen hatékony terápiára van szükség.
Polish: Stosowanie florfenikolu u świń nie spowodowało pojawienia się istotnego poziomu oporności u patogenów docelowych.
Hungarian: A sertéseknél alkalmazott florfenikol nem idézett elő jelentős rezisztenciát a célpatogénekben.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla użytkownika są ostatecznymi wersjami ustalonymi w przebiegu procedury grupy koordynacyjnej.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárás során elfogadott végleges változat.
Polish: Dotyczy to zarówno okresu, w jakim lek powinien mieć stężenie wyższe od wartości MIC w trakcie całego odstępu w dawkowaniu, jak i całkowitej liczby kolejnych dawek koniecznych do skutecznego wyleczenia.
Hungarian: Ez egyaránt érvényes a teljes adagolási intervallum folyamán a MIC fölött töltendő időtartamra és a hatásos kezeléshez szükséges további dózis(ok) teljes számára.
Polish: W związku z tym na podstawie analiz farmakokinetycznych/farmakodynamicznych możliwe jest ustalenie jedynie przybliżonej dawki, ale do potwierdzenia proponowanego schematu dawkowania konieczne jest przeprowadzenie badań klinicznych.
Hungarian: Ennélfogva a farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzések csak a dóziskereséshez nyújthatnak megközelítő értéket, a javasolt adagolási rend megerősítéséhez pedig a klinikai vizsgálatok alapvető fontosságúak.
Polish: U świń uwzględnionych w badaniu występowały choroby układu oddechowego o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, co uznano za zgodne z sytuacją w populacji, w której rozpoczyna się leczenie zwierząt tak szybko, jak to możliwe, zanim objawy chorób układu oddechowego ulegną pogorszeniu.
Hungarian: A vizsgálatba bevont sertések enyhe vagy mérsékelt légzőszervi betegségben szenvedtek, ami vélhetőleg megfelel a helyszíni szituációnak, amelyben az állatok a lehető legkorábban, a súlyos légzőszervi betegség jeleinek megjelenése előtt kapnak kezelést.
Polish: Dane farmakokinetyczne sugerują, że eliminacja składnika czynnego jest niezależna od preparatu i dawkowania, o ile zakończona została faza wchłaniania.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy az abszorpciós fázis befejeződését követően a hatóanyag eliminációja független a készítménytől és a dózistól.
Polish: Luksemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Hungarian: Luxemburg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego i użytkownika, zagrożenia dla środowiska ani pozostałości.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot, a környezeti kockázatot és a maradékanyagokat nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Polish: Wykazano, że produkt ten jest nie mniej skuteczny niż produkt kontrolny zawierający florfenikol, podawany dwukrotnie w odstępie 48 godzin.
Hungarian: A készítmény legalább olyan hatásosnak bizonyult, mint a florfenikolt tartalmazó, 48 óra különbséggel kétszer adott kontrollkészítmény.
Polish: Czas trwania efektu leczniczego
Hungarian: A hatás időtartama
Polish: Znaczenie dawki dla pojawienia się oporności na lek u bakterii
Hungarian: A dózis jelentősége az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának szempontjából
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, polegającego na uwzględnieniu świń jako gatunku docelowego, dla weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w Aneksie III.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a sertés célfajra történő kiterjesztését az I. mellékletben meghatározott állatgyógyászati gyógyszerkészítmények számára; az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás nem változnak a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kidolgozott, és a III. mellékletben leírt végső változathoz képest.
Polish: Komitet rozważył, czy proponowana pojedyncza, podawana domięśniowo dawka wynosząca 22,5 mg/kg masy ciała może prowadzić do wystąpienia długiego okresu subterapeutycznego (tj. ze stężeniami poniżej wartości MIC), a w konsekwencji do pojawienia się oporności na florfenikol.
Hungarian: A Bizottság fontolóra vette, hogy a javasolt egyszeri intramuscularis 22,5 mg/ttkg dózis vajon hosszú szubterápiás (pl. MIC alatti) időszakhoz, és Ennélfogva florfenikol rezisztenciához vezethet-e.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i procedur zdecentralizowanych (leki weterynaryjne) (CMD(v)).
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33(1) cikkelye szerinti beterjesztést indítottak a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v), Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary) felé.
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących faz końcowych, które pozwoliłyby na przeprowadzenie niepodważalnego porównania zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml i preparatów konwencjonalnych w odniesieniu do długości okresu z subterapeutycznym stężeniem leku.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre azonban farmakokinetikai adatok a terminális fázisokról, melyek segítségével meggyőző összehasonlítást végezhetnének a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció és a hagyományos készítmények között a szubterápiás koncentrációk időtartama tekintetében.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia dotyczącego rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła, polegającego na uwzględnieniu świń jako gatunku docelowego, i w związku z tym w dniu 19 kwietnia 2012 r. poddano tę kwestię arbitrażowi CVMP.
Hungarian: Az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák számára forgalomba hozatali engedélyének a sertés célfajra történő kiterjesztésére vonatkozóan, és következésképpen az ügyet 2012. április 19-én a CVMP (Állatgyógyászati készítmények bizottsága) elé terjesztették.
Polish: Ostrzeżenia zawarte w dokumentacji produktu pozostają aktualne.
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések A terméktájékoztatóban foglalt figyelmeztetések továbbra is érvényesek.
Polish: Hiszpania1
Hungarian: Spanyolország1
Polish: Oporność przenoszoną przez plazmidy wśród patogenów dróg oddechowych występujących u świń zidentyfikowano w niewielu przypadkach i nie wykryto oznak jej rozprzestrzeniania się.
Hungarian: A sertések légzőszervi patogénjei között nagyon ritkán azonosítottak plazmid által mediált rezisztenciát, és nincs olyan jel, amely terjedésére utalna.
Polish: Dawka wynosząca 30 mg/kg nie przyniosła dodatkowej korzyści w odniesieniu do skuteczności w porównaniu z dawką wynoszącą 22,5 mg/kg m.c., w związku z tym zasadne jest uznanie tej drugiej dawki za zalecaną dawkę leczniczą.
Hungarian: A hatásosságot tekintve a 30 mg/ttkg dózis nem járt további előnnyel a 22,5 mg/ttkg dózishoz képest, ezért indokolt az utóbbi dózis javasolt terápiás dózisként történő választása.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej Dania zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenia dotyczące utrzymania stężenia leku powyżej minimalnego stężenia hamującego (ang.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Dánia súlyos potenciális kockázatokat azonosított a minimális gátló koncentrációt (MIC) meghaladó koncentrációnak a fertőzés helyén a szükséges időtartamig történő fenntartására vonatkozó bizonytalanság miatt.
Polish: Ponieważ florfenikol z definicji jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym, którego skuteczność zależy od czasu działania, najbardziej odpowiednim substytutem parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych w tym przypadku jest wartość T>MIC.
Hungarian: Mivel definíció szerint a florfenikol egy időfüggő antimikrobiális szer, a MIC értéket meghaladó expozíció időtartama a legmegfelelőbb helyettesítő farmakokinetikai/farmakodinámiás mutató.
Polish: Ta substancja czynna jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych zatwierdzonych w kilku krajach Unii Europejskiej i jest przeznaczona do stosowania u bydła i świń w leczeniu chorób układu oddechowego.
Hungarian: A hatóanyag a szarvasmarhák és sertések légzőszervi betegségeinek kezelésére több európai unióbeli országban jelenleg engedélyezett állatgyógyászati készítmények része.
Polish: Produkt przedstawiono w fiolkach o czterech rozmiarach - 50 ml, 100 ml, 250 ml oraz 500 mlprzeznaczonych do wielokrotnego pobierania dawek.
Hungarian: A terméket négyféle, több dózist tartalmazó kiszerelésben állítják elő: 50, 100, 250 vagy 500 ml-es ampullában.
Polish: Florfenikol jest bakteriostatykiem i wykazuje skuteczność zależną od czasu działania.
Hungarian: A florfenikol bakteriosztatikus hatású és időfüggő aktivitást mutat.
Polish: W oparciu o zgodne z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) badanie obejmujące dostosowanie dawki u świń sztucznie zakażonych bakteriami A. pleuropneumoniae wybrano dwie dawki florfenikolu do dalszej oceny w populacyjnym badaniu klinicznym, uzupełnionym analizą farmakokinetyczną/farmakodynamiczną.
Hungarian: pleuropneumoniae kórokozóval mesterségesen megfertőzött sertéseken a GLP elvek betartásával végzett dózistitrálási vizsgálat alapján két florfenikol dózist választottak ki egy klinikai helyszíni vizsgálatban végzendő további értékeléshez, melyet farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzéssel támasztottak alá.
Polish: Proponowana dawka wynosi 22,5 mg florfenikolu/kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Hungarian: A javasolt dózis 22,5 mg florfenikol/testtömegkg intramuscularis úton, egyetlen injekcióként adva.
Polish: Nie ma dodatkowych wymagań dotyczących zarządzania ryzykiem ani działań służących zminimalizowaniu ryzyka po przeprowadzeniu niniejszej procedury arbitrażowej.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás következményeképpen további kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések nem szükségesek.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawiera florfenikol jako składnik czynny.
Hungarian: A Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció hatóanyagként florfenikolt tartalmaz.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki analiz MIC uzyskane z użyciem najnowszych izolatów bakterii, pochodzących od świń cierpiących na choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 5 lat, florfenikol wykazywał stałe wartości MIC90 mieszczące się w zakresie 0,25-1 µg/ml w przypadku bakterii A. pleuropneumoniae oraz 0,5 µg/ml w przypadku bakterii P. multocida.
Hungarian: Az elmúlt 5 év folyamán légzőszervi betegségben szenvedő sertésektől vett legfrissebb izolátumok MIC adatait figyelembe véve a florfenikol MIC értékei összhangban voltak a kórokozók 0,25-1 µg/ml-es, ill.
Polish: Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, przeznaczonej do stosowania u bydła i świń, oraz nazw produktów związanych.
Hungarian: A kérelmező decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára és a kapcsolódó nevek tárgyában.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności produktu Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u świń jako gatunku docelowego.
Hungarian: A beterjesztésben kifejezett aggályok eloszlatása érdekében a kérelmező benyújtotta a sertés célfajnál alkalmazott Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekcióra vonatkozóan rendelkezésre álló összes hatásossági adatot.
Polish: Rumania
Hungarian: Romania
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla użytkownika
Hungarian: III. MELLÉKLET Alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás
Polish: Jednak brak jest danych opartych na wynikach badań, w których wykazano by okres, w jakim florfenikol powinien występować w stężeniu wyższym od wartości MIC w celu zwalczenia organizmów docelowych wywołujących choroby układu oddechowego u świń.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre azonban bizonyítékon alapuló adatok arra vonatkozóan, hogy a florfenikol és a sertések légzőszervi betegségeihez kapcsolható célorganizmusok esetében mennyi ideig kell a MIC fölött maradni.
Polish: Korzyść ze stosowania zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml polega na tym, że może ona być stosowana w leczeniu chorób układu oddechowego u świń, wywołanych przez podatne szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.
Hungarian: A Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció előnye az, hogy az érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida kórokozók által kiváltott sertés légzőszervi betegség kezelhető.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu obaw, iż wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób skuteczności klinicznej zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, podawanej domięśniowo w pojedynczej dawce wynoszącej 22,5 mg/kg masy ciała, w leczeniu chorób układu oddechowego u świń.
Hungarian: Ezt a 2001/82/EK irányelv 33(4) cikkelye szerinti beterjesztést abbéli aggályok miatt indították, hogy a kérelmező nem igazolta megfelelően a sertések légzőszervi betegségének kezelésére intramuscularisan alkalmazott 22,5 mg/testtömegkg egyszeri dózisú Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció klinikai hatásosságát.
Polish: Ogólnie pakiet danych przedłożony przez wnioskodawcę uznano za wystarczający, biorąc pod uwagę charakter tego wniosku, obejmującego rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (wniosek hybrydowy).
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és következtetések Figyelembe véve, hogy ez a kérelem a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányul (hibrid kérelem), összességében véve a kérelmező által benyújtott adatcsomag megfelelőnek tekinthető.
Polish: Produktem referencyjnym był lek Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Hungarian: A referencia készítmény a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml volt.
Polish: Referencyjnym weterynaryjnym produktem leczniczym jest lek Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Hungarian: Az állatgyógyászati referenciakészítmény a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Polish: Nazwa własna Nazwa międzynarodowa
Hungarian: Termék neve
Polish: Podsumowując, stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń uznano za pozytywny.
Hungarian: Összefoglalva, a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára kockázat-előny profilja pozitívnak tekinthető.
Polish: Produkt ten jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol.
Hungarian: Sertéseknél a készítményt a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida törzsek által okozott légúti fertőzések kezelésére szánják.
Polish: znano, że nie występuje zwiększone ryzyko pojawienia się oporności na środek przeciwdrobnoustrojowy u bakterii.
Hungarian: • a Bizottság úgy véli, hogy az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatában nincs növekedés;
Polish: We wniosku ogólnym stwierdzono, że całość danych jest wystarczająca do wykazania skuteczności produktu w dawce wynoszącej 22,5 mg/kg masy ciała, podawanej domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia, u świń jako gatunku docelowego w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol.
Hungarian: Az általános következtetés az, hogy a hatásossági adatok egésze megfelelően alátámasztja a készítmény egyszeri intramuscularis injekcióban, 22,5 mg florfenikol/testtömegkg dózisban történő alkalmazását a sertés célfajnál a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida törzsek által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
Polish: U wspomnianych bakterii wykazano wysoką podatność na florfenikol, przy czym wartość MIC90 w przypadku bakterii P. multocida i A. pleuropneumoniae wynosi 0,5 µg/ml.
Hungarian: A kérelemben szereplő baktériumfajok jó érzékenységet mutattak a florfenikollal szemben: a MIC90 érték a P. multocida és az A.
Polish: Choć florfenikol jest stosowany w leczeniu chorób układu oddechowego u świń od ponad dekady, oporność na tę substancję czynną wśród patogenów dróg oddechowych występujących u tych zwierząt utrzymuje się na bardzo niskim poziomie.
Hungarian: A florfenikol elleni rezisztencia továbbra is nagyon alacsony szintű a sertések légzőszervi patogénjei között, bár a hatóanyagot több mint egy évtizede használják sertések légzőszervi betegségeinek kezelésére.
Polish: W związku z tym trudno oszacować wpływ dawkowania na rozwój oporności na florfenikol w przypadku stosowania pojedynczej, podawanej domięśniowo dawki 22,5 mg/kg masy ciała w porównaniu z zatwierdzonymi sposobami dawkowania.
Hungarian: Ennélfogva gyakorlatilag nem becsülhető meg, hogy az engedélyezett adagolási rendekhez viszonyítva a javasolt egyszeri intramuscularis 22,5 mg/ttkg florfenikol dózis milyen hatást gyakorol a florfenikol elleni rezisztencia kialakulására.
Polish: Moc Gatunek zwierząt
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Célállat fajok
Polish: Choć od ponad dekady w leczeniu chorób układu oddechowego u świń stosowany jest produkt Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml, oporność na florfenikol wśród patogenów dróg oddechowych występujących u tych zwierząt utrzymuje się na bardzo niskim poziomie.
Hungarian: A florfenikollal szembeni rezisztencia továbbra is nagyon alacsony szintű a sertésel légzőszervi patogénjei között, bár a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml készítményt több mint egy évtizede használják sertéseknél a sertés légzőszervi betegség kezelésére.