FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Gilenya не трябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от инфекции поради отслабена имунна система, пациенти с тежка инфекция или хронична активна инфекция, например хепатит, рак или тежки чернодробни проблеми.
Latvian: Gilenya nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir infekciju risks novājinātas imūnsistēmas dēļ, pacientiem ar smagu infekciju vai ilgstošu aktīvu infekciju, piemēram, hepatītu, kā arī pacientiem ar vēzi vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Gilenya вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Gilenya lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: В две проучвания, включващи общо 2 355 пациенти, Gilenya е сравняван с плацебо в продължение на 2 години.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās kopumā 2355 pacienti, Gilenya divus gadus tika salīdzinātas ar placebo.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Gilenya са по-големи от рисковете и препоръча Gilenya да бъде разрешен за употреба.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Gilenya, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Активното вещество в Gilenya, финголимод, предотвратява придвижването на Т-клетките (вид бели кръвни клетки, част от имунната система) от лимфните възли към главния и гръбначния мозък, като по този начин ограничава увреждането, което те причиняват при множествена склероза.
Latvian: Gilenya aktīvā viela fingolimods neļauj T šūnām (imūnsistēmas darbībā iesaistītam balto asins šūnu veidam) pārvietoties no limfmezgliem uz galvas un muguras smadzenēm, šādi ierobežojot to izraisītos bojājumus multiplās sklerozes gadījumā.
Bulgarian: Как действа Gilenya?
Latvian: Kā Gilenya darbojas?
Bulgarian: Защо Gilenya е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Gilenya ir reģistrētas ES?
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Gilenya, броят на пристъпите е приблизително наполовина по-малък в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Latvian: Ar Gilenya ārstētajiem pacientiem bija aptuveni uz pusi mazāk recidīvu nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Най-тежките нежелани реакции са инфекции, оток на макулата (подуване в централната част на ретината в задната част на окото) и атриовентрикуларен блок (вид нарушение на сърдечния ритъм) в началото на лечението.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir infekcijas, makulas tūska (tūska, kas skar tīklenes vidusdaļu acs dibenā) un atrioventrikulāra blokāde (sirdsdarbības ritma traucējumi) ārstēšanās sākumposmā.
Bulgarian: Финголимод постига това, като блокира действието на рецептор (целева структура) върху Т-клетките, наречен сфингозин-1-фосфат рецептор, който участва в контролирането на движението на тези клетки в организма.
Latvian: Fingolimods darbojas, bloķējot par sfingozīna-1-fosfāta receptoriem dēvēto receptoru (mērķu) darbību uz T šūnu virsmas.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Gilenya?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Gilenya?
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Gilenya вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Gilenya, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: В трето проучване, включващо 1 292 пациенти, Gilenya е сравняван с интерферон бета-1а в продължение на 1 година.
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 1292 pacienti,Gilenya vienu gadu tika salīdzinātas ar beta-1ainterferonu.
Bulgarian: Как се използва Gilenya?
Latvian: Kā lieto Gilenya?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Gilenya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Gilenya lietošanu.
Bulgarian: Броят на пристъпите при пациентите, приемащи Gilenya, е приблизително наполовина по-малък в сравнение с този при пациентите, получавали интерферон бета-1а.
Latvian: Ar Gilenya ārstētajiem pacientiem bija aptuveni uz pusi mazāk recidīvu nekā pacientiem, kuri lietoja beta-1a-interferonu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че има ясни доказателства за ползата от Gilenya при пристъпно-ремитентна множествена склероза, както при възрастни, така и при деца.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ir skaidri pierādījumi par labu Gilenya recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes ārstēšanā gan pieaugušajiem, gan bērniem, un norādīja, ka šīs zāles uzņem iekšķīgi, bet lielāko daļu citu zāļu šīs slimības ārstēšanai ievada injekcijas veidā.
Bulgarian: В проучване при 215 деца Gilenya е сравняван с интерферон бета-1а за период до 2 години.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 215 bērni, un kurš ilga līdz diviem gadiem.Gilenya tika salīdzinātas ar beta1a-interferonu.
Bulgarian: Това може да е сериозно.
Latvian: Tas var būt nopietni.
Bulgarian: Не са съобщени в изпитвания FREEDOMS, FREEDOMS II и TRANSFORMS.
Latvian: Nav ziņots pētījumos FREEDOMS, FREEDOMS II un TRANSFORMS.
Bulgarian: Пациентите се възстановяват спонтанно.
Latvian: Pacienti atveseļojās spontāni.
Bulgarian: Трябва да се има предвид следното:
Latvian: Jāapsver sekojošais:
Bulgarian: Коригирана средна стойност
Latvian: Pielāgota vidējā vērtība
Bulgarian: Приемайте Gilenya веднъж дневно с чаша вода.
Latvian: Lietojiet Gilenya vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens.
Bulgarian: Ако никога не сте карали варицела
Latvian: Ja Jums nekad nav bijušas vējbakas
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е неизвестна.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Инфекциите могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Latvian: Infekcijas var būt nopietnas un bīstamas dzīvībai.
Bulgarian: Седмица Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Latvian: Nedēļa Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena
Bulgarian: Излагане на слънце и защита срещу слънцето
Latvian: Saules iedarbība un aizsardzība pret sauli
Bulgarian: В проучването обаче са наблюдавани повече неврологични и психични нарушения.
Latvian: Tomēr pētījumā novērots vairāk neiroloģisku un psihiatrisku traucējumu.
Bulgarian: Конкретни мерки са включени също така в Информационния пакет за лекаря.
Latvian: Īpaši pasākumi ir iekļauti arī produkta informācijas paketē veselības aprūpes speciālistam.
Bulgarian: Не са одобрени други схеми на прилагане.
Latvian: Citi devas lietošanas režīmi nav apstiprināti.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Latvian: Nelietojiet iepakojumu, kas ir bojāts vai kam redzamas atvēršanas pazīmes.
Bulgarian: Следващата информация е особено важна за децата и юношите и полагащите грижи за тях:
Latvian: Šāda informācija ir jo īpaši svarīga bērniem un pusaudžiem un viņu aprūpētājiem:
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза.
Latvian: Nepārsniedziet ieteikto devu.
Bulgarian: Проводните нарушения обикновено са преходни и асимптоматични.
Latvian: Vadīšanas traucējumi parasti ir pārejoši un asimptomātiski.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са стадий на развитие по Танер 2 или по-висок (94,4%) и са >40 kg (95,3%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija ar Tanner 2. stadiju vai lielāku (94,4%) un bija >40 kg (95,3%).
Bulgarian: Терифлуномид също се елиминира бавно от плазмата.
Latvian: Teriflunomīds arī tiek lēni izvadīts no plazmas.
Bulgarian: ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
Latvian: PML ir nopietns stāvoklis, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
Bulgarian: - Тежки активни инфекции, активни хронични инфекции (хепатит, туберкулоза).
Latvian: - Smagas aktīvas infekcijas, aktīvas hroniskas infekcijas (hepatīts, tuberkuloze).
Bulgarian: Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Latvian: Nekad nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: Едновременно прилагане с мощни CYP450 индуктори
Latvian: Vienlaikus lietošana ar spēcīgiem CYP450 induktoriem
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата и юношите.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība, kas uzskaitīti augstāk attiecas arī uz bērniem un pusaudžiem.
Bulgarian: Връзката между тези събития и Gilenya е неопределена.
Latvian: Cēloņsakarība starp šiem gadījumiem un Gilenya nav skaidra.
Bulgarian: Изисквания за проследяване при започване на лечението:
Latvian: • Uzraudzības prasības ārstēšanas uzsākšanas brīdī:
Bulgarian: носите подходящо защитно облекло;
Latvian: • valkājot piemērotu nosedzošu apģērbu;
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви следят по-внимателно.
Latvian: Jums var būt nepieciešama ciešāka uzraudzība.
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция;
Latvian: • infekcijas pazīmes un simptomi;
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочната безопасност в педиатричната популация.
Latvian: - Ilgtermiņa drošuma dati pediatriskajā populācijā nav pieejami.
Bulgarian: Привидната абсолютна перорална бионаличност е 93% (95% доверителен интервал: 79-111%).
Latvian: Šķietamā absolūtā perorālā biopieejamība ir 93% (95% ticamības intervāls: 79-111%).
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за рецидив с изключително висока активност на заболяването.
Latvian: Jāapsver ārkārtēji augstas slimības aktivitātes iespējamība.
Bulgarian: При потвърден абсолютен лимфоцитен брой <0,2x10
Latvian: Ja apstiprināts absolūtais limfocītu skaits <0,2x10
Bulgarian: Повишаване на триглицеридите в кръвтао
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs
Bulgarian: След 12 месеца (36-ти месец), 856 пациенти (93%) продължават участието си.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem (36. mēnesis), 856 pacienti (93%) bija joprojām iekļauti.
Bulgarian: Финголимод се абсорбира бавно (tmax е 12-16 часа) и в голяма степен (≥85%).
Latvian: Fingolimoda absorbcija ir lēna (tmax 12-16 stundas) un plaša (≥85%).
Bulgarian: Контролен списък за лекаря
Latvian: Kontrolsaraksts ārstam
Bulgarian: Този ефект от прилаганата доза се задържа и през следващите дни, въпреки че обикновено е по-слабо изразен, и обикновено намалява през следващите седмици.
Latvian: Šis efekts pēc devas lietošanas saglabājas nākamajās dienās, lai gan parasti tas izpaužas vieglākā formā, un parasti izzūd nākamo nedēļu laikā.
Bulgarian: S1P4 може частично да допринесе за ефекта, но не е основният рецептор, отговорен за изчерпването на лимфоцитите.
Latvian: S1P4 varēja daļēji veicināt šo efektu, bet tas nebija galvenais receptors, kas bija atbildīgs par limfocītu skaita samazināšanos.
Bulgarian: Честотите са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Biežums noteikts, ievērojot šādu dalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Поради тази причина, на 3-4 месец след започване на лечението се препоръчва провеждането на офталмологичен преглед.
Latvian: Tādēļ 3-4 mēnešus pēc terapijas sākšanas ieteicams veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu.
Bulgarian: Забавянето на диагнозата и лечението могат да доведат до трайни неврологични последици.
Latvian: Aizkavēta diagnoze un ārstēšana var novest līdz paliekošām neiroloģiskām komplikācijām.
Bulgarian: Липсват данни при педиатрични пациенти на възраст под 10 години.
Latvian: Nav pieejami dati par pediatriskiem pacientiem, kas jaunāki par 10 gadiem.
Bulgarian: Откриваемостта на приложената доза злед 34 дни е 89%.
Latvian: Pēc 34 dienām izvadītais lietotās devas daudzums ir 89%.
Bulgarian: След 12 месеца (24-ти месец), 882 пациенти (86%) продължават участието си.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem (24. mēnesis), 882 pacienti (86%) bija joprojām iekļauti.
Bulgarian: Тъй като това може потенциално да повлияе отрицателно ефикасността, едновременното им прилагане трябва да се прави с повишено внимание.
Latvian: Tā kā tas iespējams var ietekmēt efektivitāti, jāievēro piesardzība, lietojot tos vienlaicīgi.
Bulgarian: Разширеният скор за оценка на инвалидизацията (Expanded Disability Status Score [EDSS]) е бил между 0 и 5,5.
Latvian: Paplašinātajā invalidātes stāvokļa skalā (Expanded Disability Status Score - EDSS) rādītājs bija no 0 līdz 5,5 punktiem.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно съответните методи за контрацепция.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu drošas kontracepcijas metodes.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Bulgarian: Рискът от рецидив след възобновяване на лечението не е проучван.
Latvian: Atkārtotas rašanās risks pēc zāļu lietošanas atsākšanas nav pētīts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gilenya при деца на възраст под 10 години все още не са установени.
Latvian: Gilenya drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, jaunākiem par 10 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, ārsts ieteiks arī HPV skrīningu.
Bulgarian: Особености при специфични групи пациенти
Latvian: Īpašības specifiskās pacientu grupās
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Latvian: Juvenilu dzīvnieku pētījumi
Bulgarian: Двете изпитвания включват възрастни пациенти, които са имали ≥2 пристъпа през предшестващите 2 години или ≥1 пристъп през предшестващата една година.
Latvian: Abos pētījumos piedalījās pieauguši pacienti, kuriem iepriekšējo 2 gadu laikā bija ≥2 recidīvi vai iepriekšējā gada laikā bija ≥1 recidīvs.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите постепенно се връща до нормалните стойности в рамките на 1-2 месеца след спиране на лечението при повечето пациенти (вж. точка 5.1), въпреки че пълното възстановяване може да отнеме значително повече време при някои пациенти.
Latvian: Limfocītu skaits progresējoši atgriežas normālajā līmenī 1-2 mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas vairumam pacientu (skatīt 5.1. apakšpunktu), kaut arī dažiem pacientiem pilnīga atveseļošanās var būt ievērojami ilgāka.
Bulgarian: Напомняща карта на пациента във връзка с бременност
Latvian: Pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīte
Bulgarian: Има много ограничени данни при деца на възраст 10-12 години (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Latvian: Par bērniem vecumā no 10 līdz 12 gadiem pieejami ļoti ierobežoti dati (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на Джон Кънингам (John Cunningham virus, JCV), която може да бъде фатална или да доведе до тежка инвалидност.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, kuru izraisa Džona Kaningema vīruss (John Cunningham virus, JCV), un tā var būt letāla vai izraisīt smagu invaliditāti.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kādas bažas.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат винаги цели, без да се отварят.
Latvian: Kapsulas vienmēr ir jānorij veselas, neatverot tās.
Bulgarian: Лекарите ще провеждат консултация при бременност и ще оценяват изхода от всяка бременност;
Latvian: • Ārsti sniegs konsultācijas grūtniecības gadījumā un veiks jebkuras grūtniecības iznākuma novērtēšanu.
Bulgarian: Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза.
Latvian: Ārsts var nolemt Jūs novērot nākamās devas lietošanas laikā.
Bulgarian: Клиничният опит и информацията относно фармакокинетиката при пациенти на възраст над 65 години са ограничени.
Latvian: Klīniskā pieredze un farmakokinētiskie dati par pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežoti.
Bulgarian: повече от 7 дни през 3-тата или 4-тата седмица от лечението;
Latvian: • vairāk nekā 7 dienas 3. un 4. ārstēšanas nedēļas laikā;
Bulgarian: Без процедура за ускорено елиминиране, клирънсът на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години.
Latvian: Bez paātrinātas eliminācijas procedūras plazmas attīrīšana no teriflunomīda var aizņemt no pāris mēnešiem līdz pat 2 gadiem.
Bulgarian: Механизмът на брадикардията и вазоконстрикцията са проучени също in vitro при морски свинчета и изолирана заешка аорта и коронарна артерия.
Latvian: Bradikardijas un vazokonstrikcijas mehānisms tika pētīts arī in vitro jūrascūciņās un izolētā trušu aortā un koronārā artērijā.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami Jūsu valsts tirgū.
Bulgarian: Gilenya не е показана за употреба при деца на възраст под 10 години, тъй като не е проучвана при пациенти с МС в тази възрастова група.
Latvian: Gilenya nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam, jo tas nav ticis pētīts MS slimniekiem šajā vecuma grupā.
Bulgarian: В тази точка не трябва да се включва подробна информация за нежелани реакции, в която не се съдържат препоръки.
Latvian: Šajā apakšpunktā nevajadzētu iekļaut detalizētu informāciju par blakusparādībām bez ieteikuma.
Bulgarian: QT интервал
Latvian: QT intervāls
Bulgarian: След еднократно перорално прилагане на [
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas [
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на инфекция с JCV.
Latvian: PML var attīstīties vienīgi tad, ja pacientam ir JCV infekcija.
Bulgarian: Тежко влошаване на заболяването след преустановяване на приема на Gilenya***
Latvian: Slimības smags paasinājums pēc Gilenya lietošanas pārtraukšanas***
Bulgarian: Интерферон бета-1a, 30 μg
Latvian: Bēta-1a interferons, 30 μg
Bulgarian: 84 капсули (3 опаковки по 28)
Latvian: 84 kapsulas (3 iepakojumi pa 28)
Bulgarian: Въпреки че изчисленият риск изглежда се увеличава при кумулативна експозиция с течение на времето, точна връзка с продължителността на лечението не е известна.
Latvian: Kaut arī aprēķinātais risks, šķiet, laika gaitā ar kumulatīvo iedarbību palielinās, tieša cēloņsakarība ar ārstēšanas ilgumu nav zināma.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на финголимод върху родовия процес и раждането.
Latvian: Nav datu par fingolimoda ietekmi uz dzemdībām un dzemdību iznākumu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно експозиция на слънчева светлина без защита.
Latvian: Pacienti jābrīdina par atrašanās saules staru ietekmē bez aizsardzības kaitīgumu.
Bulgarian: повече от 2 седмици един месец след започване на лечението.
Latvian: • vairāk nekā 2 nedēļas pēc viena ārstēšanas mēneša.
Bulgarian: Част от пациентите са имали замъгляване на зрението или намаляване на зрителната острота, но други са били асимптоматични и са били диагностицирани по време на редовните офталмологични прегледи.
Latvian: Daži pacienti sūdzējās par redzes miglošanos vai redzes asuma mazināšanos, bet citi bija asimptomātiski, un viņiem diagnoze tika noteikta veicot regulāro oftalmoloģisko pārbaudi.
Bulgarian: Наблюдава се също така образуване на фармакологично неактивен неполярен церамидов аналог на финголимод.
Latvian: Novērota arī farmakoloģiski neaktīvu nepolāru fingolimoda keramīda analogu veidošanās.
Bulgarian: През този период Вашият лекар може непрекъснато да проследява Вашата кардиограма.
Latvian: Jūsu ārsts var novērot Jūsu kardiogrammu nepārtraukti šī laika garumā.
Bulgarian: Болшинството от T- и B-лимфоцитите редовно преминават през лимфоидните органи и именно тези клетки са засегнати в най-голяма степен от финголимод.
Latvian: Vairums T un B limfocītu regulāri šķērso limfātiskos orgānus, un tieši šīs šūnas galvenokārt ietekmē fingolimods.
Bulgarian: Това повишава риска от развитие на злокачествени заболявания, особено на рак на кожата.
Latvian: Tas palielina vēža, galvenokārt ādas vēža, attīstības risku.
Bulgarian: o GILENYA трябва да се спре 2 месеца преди планиране на бременност.
Latvian: o GILENYA lietošana jāpārtrauc 2 mēnešus pirms grūtniecības plānošanas.
Bulgarian: Какво е множествена склероза
Latvian: Kas ir multiplā skleroze
Bulgarian: Сборните резултати от изпитванията D2301 и D2302 показват реално и статистически значимо понижение на годишната честотата на рецидивите спрямо сравняващия агент в отделните подгрупи, разделени по пол, възраст, предшестваща терапия за множествена склероза, активност на заболяването или степен на инвалидност в началото на проучването.
Latvian: Apvienotie D2301 un D2302 pētījumu rezultāti liecina par stabilu un statistiski nozīmīgu recidīvu gada intensitātes rādītāja samazināšanos, salīdzinot ar kontroles terapiju, apakšgrupās, kas veidotas pēc dzimuma, vecuma, iepriekš veiktās multiplās sklerozes terapijas, slimības aktivitātes vai invaliditātes pakāpes pētījuma sākumā.
Bulgarian: редовно нанасяте слънцезащитен продукт с висока степен на UV защита.
Latvian: • regulāri lietojot saules aizsargkrēmu ar augstas pakāpes UV filtru.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира дали Вашата болест Ви позволява безопасно да шофирате, включително да карате колело, и да работите с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārsts pastāstīs, vai Jūsu slimība ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekli, tostarp velosipēdu, un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: В резултат на това е възможно да се почувствате замаяни или уморени, да усещате пулса си или кръвното Ви налягане рязко да спадне.
Latvian: Tādēļ Jums var rasties reibonis vai nogurums, varat sajust savu sirdsdarbību un var pazemināties asinsspiediens.
Bulgarian: Капсулите Gilenya трябва винаги да се гълтат цели без да се отварят.
Latvian: Gilenya kapsulas vienmēr jānorij veselas, tās neatverot.
Bulgarian: Ако някой от изброените ефекти се прояви, информирайте Вашия лекар, защото е възможно да се нуждаете от незабавно лечение.
Latvian: Ja šāda iedarbība ir ļoti izteikta, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums nekavējoties var būt nepieciešama ārstēšana.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на финголимод е оценяван при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
Latvian: Fingolimoda drošuma īpašības vērtētas neklīniskajos pētījumos ar pelēm, žurkām, suņiem un mērkaķiem.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)**
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)**
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - perifēra tūska
Bulgarian: Хемофагоцитният синдром е рядко състояние, което се описва във връзка с инфекции, имуносупресия и редица автоимунни заболявания.
Latvian: HPS ir rets stāvoklis, kas tika aprakstīts saistībā ar infekcijām, imūnsupresiju un dažām autoimūnām slimībām.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар относно всяка промяна, настъпила във Вашето зрение.
Latvian: Noteikti pastāstiet savam ārstam par jebkādām redzes pārmaiņām.
Bulgarian: * p<0,05** p<0,001, в сравнение с интерферон бета-1a.
Latvian: * p<0,05, ** p<0,001, salīdzinot ar bēta-1a interferonu.
Bulgarian: За лабораторните тестове, при които се използат циркулиращи мононуклеарни клетки е необходимо набавянето на по-голям обем кръв поради намаления брой на циркулиращите лимфоцити.
Latvian: Laboratoriskiem izmeklējumiem, kuros tiek izmantotas asinīs esošās mononukleārās šūnas, nepieciešams lielāks asins tilpums, jo samazinās asinīs esošo limfocītu skaits.
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими (повишаване на АЛАТ, гама глутамилтрансферазата, аспартат трансаминазата)
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (paaugstināts AlAT, gammaglutamiltransferāzes, aspartāta transamināzes līmenis)
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатрични пациенти е подобен на този при възрастни и поради тази причина предупрежденията и предпазните мерки при възрастни са приложими и при педиатричните пациенти.
Latvian: Drošuma profils pediatriskiem pacientiem ir līdzīgs pieaugušajiem, un brīdinājumi un piesardzības pasākumi pieaugušajiem attiecas arī uz pediatriskiem pacientiem.
Bulgarian: Тези случаи са в резултат на едновременен прием на други лекарствени продукти и/или на предшестващо заболяване.
Latvian: Šie gadījumi bija mulsinoši vienlaicīgi lietotu zāļu un/vai esošas slimības dēļ.