FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině nebo zubní potíže, jako je padání zubů, bolest nebo otoky, nebo nehojící se vřídky nebo výtok, protože může jít o příznaky stavu zvaného osteonekróza čelistí.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonecrosisának nevezett állapot tünetei lehetnek.
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p< 0,05) pro srovnání mezi typy léčby (4 mg kyseliny zoledronové vs placebo.)
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbségek jelölve vannak (*p< 0,05) a két kezelés (4 mg zoledronsav vs.
Czech: Kyselina zoledronová podaná intravenózní infuzí je vylučována třífázovým procesem: rychlé dvojfázové mizení z krevního oběhu s poločasem t½α 0,24 a t½β 1,87 hodiny je následováno dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½γ 146 hodin.
Hungarian: Az intravenásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a féléletidő t½ 0,24 és t½ 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ, ahol a terminális féléletidő, t½ pedig 146 óra.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zoledronic acid Mylan nemají být současně léčeni takovými léčivými přípravky nebo jinými bisfofonáty, protože kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Hungarian: A Zoledronsav Mylan-nal kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ilyen vagy bármilyen más biszfoszfonáttal kezelni, mivel ezen szerek kombinált hatásai nem ismertek.
Czech: Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou kyselinou zoledronovou, hlášenými případy hypokalcemie a sekundárním výskytem srdeční arytmie.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálati, mind a forgalomba hozatalt követő esetek áttekintése alapján elegendő bizonyíték van annak alátámasztására, hogy a zoledronsav kezelés és a bejelentett hypocalcaemiás események, valamint a következményes szívritmuszavar kialakulása között összefüggés van.
Czech: Kyselina zoledronová neinhibuje lidské P450 enzymy in vitro, nevykazuje biotransformaci a ve studiích na zvířatech bylo < 3% z aplikované dávky nalezeno ve stolici, což předpokládá, že játra nebudou hrát významnou úlohu ve farmakokinetice kyseliny zoledronové.
Hungarian: A zoledronsav in vitro nem gátolja a humán P450 enzimeket, nem mutat biotranszformációt, és állatkísérletekben az alkalmazott adagok kevesebb mint 3%-a volt kimutatható a székletben, arra utalva, hogy a májfunkciónak nincs lényeges szerepe a zoledronsav farmakokinetikájában.
Czech: - Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu.
Hungarian: - Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt.
Czech: - Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí nebo kolaps.
Hungarian: - Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
Czech: Nežádoucí účinky sledované u této populace byly podobné účinkům dříve zjištěným u dospělých pacientů s pokročilými malignitami ovlivňujícími kosti (viz bod 4.8).
Hungarian: Az ebben a populációban tapasztalt mellékhatások típusai hasonlóak voltak azokhoz a reakciókhoz, melyeket korábban a csontrendszert érintő előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő felnőttek esetén már megfigyeltek (lásd 4.8.
Czech: - In vitro: Inhibice osteoblastické proliferace, přímý cytostatický a proapoptotický účinek na nádorové buňky, synergický cytostatický účinek spolu s ostatními protinádorovými léčivými přípravky, antiadhezivní/antiinvazivní působení.
Hungarian: - In vitro: Az osteoblast proliferáció gátlása, a tumorsejtekre gyakorolt direkt citosztatikus és pro-apoptotikus hatás, más daganatgátló szerekkel való szinergista citosztatikus hatás, antiadhéziós/inváziós aktivitás.
Czech: Lékař před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Mylan provede vyšetření krve a bude v pravidelných intervalech kontrolovat Vaši odpověď na léčbu.
Hungarian: Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Mylan-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): - Nízká hladina fosfátů v krvi.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): Alacsony foszfátszint a vérben.
Czech: Doba do nástupu projevů nežádoucích účinků od zahájení léčby je rozličná, od jednoho dne až po několik měsíců.
Hungarian: A tünetek megjelenéséig eltelt idő a kezelés megkezdésétől számított egy nap több hónap között változott.
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Czech: U pacientů léčených Zoledronic acid Mylan byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
Hungarian: Zoledronsavval kezelt betegek esetében a vér kalciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet.
Czech: Závratě, parestezie, dysgeuzie, hypestezie, hyperestezie, tremor, somnolence
Hungarian: Szédülés, paraesthesia, dysgeusia, hypaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolencia
Czech: Používá se: - k prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti), - ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním.
Hungarian: Az alábbi esetekben alkalmazzák: - a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél, - a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas.
Czech: Následují významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové ve schválených indikacích: porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, fibrilace síní, anafylaxe, intersticiální onemocnění plic.
Hungarian: Az alábbiak a zoledronsav alkalmazásával járó, fontos azonosított kockázatok az engedélyezett indikációkban: beszűkült veseműködés, az állkapocs osteonecrosisa, akut fázis reakció, hypocalcaemia, pitvarfibrilláció, anaphylaxia, intersticiális tüdőbetegség.
Czech: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIE
Hungarian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Franciaország
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte: - Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k léčbě postmenopauzálníl osteoporózy a hyperkalcemie), kličková diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoku) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
Hungarian: Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi: - aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), kalcitonin (a menopauzát követő csontritkulás és a magas kalciumszint kezelésére szolgáló gyógyszer), kacsdiuretikumok (magasvérnyomás vagy ödéma kezelésére szolgáló vízhajtó) vagy más kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
Czech: * Zahrnuje vertebrální i nevertebrální zlomeniny ** Všechny kostní příhody, celkový počet stejně jako doba do každé události během studie NR Nebylo dosaženo
Hungarian: ** Az összes skeletális esemény (összmennyiség és az egyes eseményekig eltelt idő a vizsgálat alatt).
Czech: - Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
Hungarian: - A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
Czech: - jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že používáte Zoledronic acid Mylan a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.
Hungarian: - ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Mylan-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.
Czech: - Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinac s kyselinou zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
Hungarian: - Anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek zoledronsavval történő együttes adásakor az állkapocs oszteonecrosisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Czech: - Další léky obsahující kyselinu zoledronovou, které se používají k léčbě osteoporózy a jiných postižení kostí nerakovinného původu, nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků používaných současně s přípravkem Zoledronic acid Mylan není známý.
Hungarian: - Egyéb gyógyszerek, amelyek szintén zoledronsavat tartalmaznak, és amelyek a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Mylan-nal történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
Czech: Pacienti dostávající kyselinu zoledronovou 4 mg hlásili nižší nárůst bolesti než ti, kteří dostávali placebo, rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Hungarian: A 4 mg zoledronsav val kezelt betegek fájdalom növekedése kisebb mértékű volt a placebo csoportban beszámoltakhoz képest, a különbség a 3., 9., 21., és 24. hónapban szignifikánssá vált.
Czech: - Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě přípravku Zoledronic acid Mylan s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být Zoledronic acid Mylan mísen s jinými léky/látkami a má být vždy podáván samostatnou infuzní linkou.
Hungarian: - Mivel a Zoledronsav Mylan más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav Mylan-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Czech: U pacientů, u nichž se osteonekróza čelisti vyvine během bisfosfonátové léčby, může stomatologický výkon zhoršit stav.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek a biszfoszfonát kezelés alatt állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
Czech: 1 Nežádoucí účinky s četností < 5% byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
Hungarian: 1 Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek konzisztensek a zoledronsav általános biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Czech: - Pouze pro jednorázové použití.
Hungarian: - Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je přípravek Zoledronic acid Mylan používán společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a zoledronsavat más, potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerrel alkalmazzák együtt.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se důrazně doporučuje, aby nelikvidovali nevyužitý přípravek Zoledronic acid Mylan v lokálním odpadovém systému.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek nem tanácsos a fel nem használt Zoledronsav Mylan-t a szennyvízelvezető rendszeren keresztül megsemmisíteni.
Czech: Ve studii in vitro vykazovala kyselina zoledronová nízkou afinitu k buněčným komponentám lidské krve s průměrem poměru koncentrace v krvi ke koncentaci v plazmě 0,59 v rozmezí koncentrací 30 ng/ml až 5000 ng/ml.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban a zoledronsav alacsony affinitást mutatott a humán vér alakos elemeihez, a 30 ng/ml-től 5000 ng/ml-ig terjedő koncentrációkban 0,59-es átlagos vér/plazma koncentrációs aránnyal.
Czech: Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobí na konci infuze 30% pokles koncentrace kyseliny zoledronové, ale plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas není ovlivněna.
Hungarian: 15 percre történő növelése a zoledronsav koncentráció 30%-os csökkenését okozta az infúzió végére, de a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékre nem volt hatása.
Czech: - Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.
Hungarian: - Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
Czech: - Snížený počet červených krvinek (anemie).
Hungarian: - Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kyselinu zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace při léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním a prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a zoledronsav tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében és előrehaladott, csontra is kiterjedő, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Podle frekvence výskytu byly nežádoucí účinky řazeny od nejčastěji se vyskytujících, pomocí následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások a gyakoriság csökkenő sorrendjében vannak felsorolva: Nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 < 1/100), ritka ( 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic acid Mylan, než je doporučeno Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zoledronsav Mylan-t kapott Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt.
Czech: Pacientům má být také denně perorálně podán doplněk obsahující 500 mg kalcia a 400 IU vitaminu D.
Hungarian: A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint is kell kapniuk.
Czech: Při podávání Zoledronic Acid Mylan spolu s léčivými přípravky, které mohou způsobit hypokalcemii, je nutné dbát opatrnosti, protože mohou mít synergní účinek vyúsťující v závažnou hypokalcemii (viz bod 4.5).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha zoledronsavat olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek ismerten hypocalcaemiát okoznak, mivel szinergista hatásuk lehet, ami súlyos hypocalcaemiát eredményez (lásd 4.5 pont).
Czech: Účinky intravenózně podávané kyseliny zoledronové v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta (typ I, III a IV) u pediatrických pacientů (věk 1 až 17 let) byly srovnány s intravenózně podávaným pamidronátem v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované, otevřené studii se 74 pacienty v rameni s kyselinou zoledronovou a 76 pacienty v rameni s pamidronátem.
Hungarian: Az intravénás zoledronsav súlyos osteogenesis imperfectában (I-es, III-as és IV-es típus) gyermekgyógyászati betegek (1 17 éves) esetén mutatott hatását intravénás pamidronáthoz hasonlították egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatban, terápiás csoportonként sorrendben 74 és 76 betegnél.
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg snížila riziko příhod SRE o 41% dle analýz mnohočetných příhod (podíl rizika=0,59, p=0,019) ve srovnání s placebem.
Hungarian: A zoledronsav egy többszörös esemény elemzés alapján 41%-kal csökkentette az SRE-k kialakulásának kockázatát (kockázat arány=0,59, p=0,019) a placebóhoz viszonyítva.
Czech: Dávka 0,001 mg/kg/den aplikovaná subkutánně potkanům a intravenózní dávka 0,005 mg/kg aplikovaná jednou za 2-3 dny psům po dobu 52 týdnů byla také dobře snášena.
Hungarian: Patkányok a 0,001 mg/ttkg/nap szubkután, ill. a kutyák a 2-3 naponta egyszer adott 0,005 mg/ttkg intravénás adagokat 52 héten át alkalmazva szintén jól tolerálták.
Czech: - Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po naředění.
Hungarian: - Mikrobiológiai szempontból a feloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Czech: - Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.
Hungarian: - Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Czech: Nastupuje ≤ 3 dny po infuzi kyseliny zoledronové a reakce je také známá pod názvy "flu-like syndrom" (syndrom podobný chřipce) nebo "post-dose" syndrom (příznaky po podání dávky).
Hungarian: Kialakulásának ideje a zoledronsav infúziót követő ≤ 3 nap, és a reakcióra szokták még az „influenzaszerű" vagy az „adagolás utáni" tünetegyüttes kifejezést használni.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí): - Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem může být zvýšené riziko poškození ledvin, pokud je Zoledronic acid Mylan podáván v kombinaci s thalidomidem.
Hungarian: Myeloma multiplexes betegekben a vesekárodás kockázata megnőhet, ha a zoledronsavat talidomiddal adják együtt.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii fáze III byla srovnávána kyselina zoledronová 4 mg s 90 mg pamidronátu při podávání každý 3. až 4. týden pacientům s mnohočetným myelomem nebo karcinomem prsu s nejméně jednou kostní lézí.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak Fázis III. vizsgálatban a 4 mg zoledronsav hatását minden 3-4 hétben adott 90 mg pamidronáttal vetették össze a legalább egy csontlaesios myeloma multiplexben vagy emlőcarcinomában szenvedő betegek esetében.
Czech: V poolované analýze bezpečnostních dat získaných v registračních studiích s kyselinou zoledronovou, podávanou k předcházení kostních příhod u dospělých pacientů s formou pokročilého maligního onemocnění postihujícího kosti, byly četnosti nežádoucích účinků spojených s poruchou funkce ledvin vzniklé v možné souvislosti s podáváním kyseliny zoledronové (nežádoucí reakce) následující: mnohočetný myelom (3,2%), karcinom prostaty (3,1%), karcinom prsu (4,3%), karcinom plic a další solidní nádory (3,2%).
Hungarian: Egy előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzését célzó zoledronsav regisztrációs vizsgálatból gyűjtött biztonsági adatok összesített elemzésében a zoledronsav kezeléssel várhatóan kapcsolatba hozható vesekárosodás nemkívánatos események (mellékhatások) gyakorisága a következőképpen alakult: myeloma multiplex (3,2%), prosztatarák (3,1%), mellrák (4,3%), tüdő és más szolid tumorok (3,2%).
Czech: V jedné 3leté, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii, která hodnotila účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové 5 mg podávané jednou ročně oproti placebu při léčbě postmenopauzální osteoporózy (PMO), byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5% (96 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 1,9% (75 z 3852) u pacientů s placebem.
Hungarian: Egy 3 évig tartó randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban, amely az évenként egyszeri 5 mg zoledronsav placebóhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát értékelte a postmenopausális osteoporosis (PMO) kezelése során, a pitvarfibrilláció teljes előfordulási gyakorisága 2,5% volt az 5 mg zoledronsavat kapó betegeknél (3862-ből 96), és 1,9% volt a placebót kapó betegeknél (3852-ből 75).
Czech: 1x 5 ml lahvička.
Hungarian: 1 x 5 ml injekciós üveg.
Czech: Důvodem jsou možné změny v hladinách sérových elektrolytů (např. abnormální hladiny vápníku, fosforu a hořčíku) a/nebo poruchy funkce ledvin, včetně těžkého poškození ledvin.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is.
Czech: HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A. Estradra do Rio da Mó, n°8
Hungarian: Estradra do Rio da Mó, n°8
Czech: Během léčby přípravkem Zoledronic acid Mylan je třeba dodržovat pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.
Hungarian: Amíg Zoledronsav Mylan-nal kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.
Czech: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Hungarian: Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint  12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az ajánlott adag egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav dózis.
Czech: Zoledronic acid Mylan se dodává v balení, které obsahuje buď 1, 4 nebo 10 lahviček nebo jako vícenásobné balení obsahující 4 individuálně balené injekční lahvičky.
Hungarian: A Zoledronsav Mylan forgalmazott csomagolási egységei 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmaznak, vagy 4 csomagból álló gyűjtőcsomagolás, melynek minden egyes csomagja 1 injekciós üveget tartalmaz.
Czech: Nežádoucí účinky zlomenin dlouhých kostí dolních končetin byly hlášené u přibližně 24% (femur) a 14% (tibia) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12% a 5% pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ poruchy a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43% (32/74) oproti 41% (31/76).
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő, zoledronsavval kezelt betegekben az alsó végtag hosszú csontjainak törését az esetek 24- (combcsont), illetve 14%-ában (sípcsont) jelentették, a pamidronáttal kezelteknél jelentett 12- és 5%-kal szemben, függetlenül a betegség típusától és az ok-okozati viszonytól, azonban az átlagos csonttörés gyakoriság a zoledronsavval, illetve a pamidronáttal kezelt betegek esetében hasonló volt: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj.téměř „bez sodíku".
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes".
Czech: Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin se pro nedostatek klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definovaných hladinou kreatininu v séru ≥ 400 µmol/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů s TIH a ≥ 265 µmol/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a pouze omezenému množství farmakokinetických údajů u těchto pacientů (clearance kreatininu < 30 ml/min) se podávání přípravku Zoledronic acid Mylan pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Hungarian: A zoledronsav vesefunkcióra gyakorolt lehetséges hatását figyelembe véve, mivel nem rendelkezünk kellő adattal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan (klinikai vizsgálatokban szérum kreatinin  400 mol/l vagy  4,5 mg/dl a TIH-es, ill.  265 μmol/l vagy  3,0 mg/dl a csontmetasztázisos daganatos), ill. a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vonatkozó farmakokinetikai adatok is korlátozottak, a zoledronsav-kezelés a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt.