FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although clinical experience is limited with Durogesic in opioid-naïve patients and in general the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients, the MAH recognizes that in exceptional clinical circumstances, the 12 μg/h fentanyl patch could be considered, when commencing with oral opioids is not considered appropriate.
French: Bien que l'expérience clinique avec Durogesic chez des patients n'ayant jamais reçu d'opioïdes soit limitée et qu'en général, la voie transdermique ne soit pas recommandée chez ces patients, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché reconnaît que dans des circonstances cliniques exceptionnelles, le dispositif transdermique de fentanyl dosé à 12 μg/h peut être envisagé, lorsque l'instauration d'un traitement par opioïdes administrés par voie orale n'est pas considérée comme appropriée.
English: The wording for this subsection has been amended in line with the available information to ensure consistency across the different fentanyl-containing medicinal products.
French: La formulation de ce paragraphe a été modifiée conformément aux informations disponibles pour assurer une cohérence entre les différents médicaments contenant du fentanyl.
English: The use of fentanyl patches is well established as reflected by the large database, in both malignant and severe non-malignant pain conditions (eg.
French: L'utilisation de dispositifs transdermiques de fentanyl est bien établie, comme cela est mis en évidence par les importantes bases de données, dans le cadre d'affections douloureuses malignes ainsi que d'affections douloureuses non malignes sévères (par exemple dans le cadre de brûlures graves ou de lésions post-traumatiques).
English: Fentanyl has high lipid solubility and potency, which make it suitable for transdermal administration.
French: La haute solubilité du fentanyl dans les lipides et sa puissance élevée en font un produit adapté à l'administration transdermique.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
French: Paragraphe 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
English: In opioid-naïve elderly or patients with renal or hepatic impairment, there may be some instances in which the initiation of opioid treatment with a transdermal formulation is necessary and appropriate (e.g. in cases of difficulties swallowing).
French: Chez les patients âgés ou les patients insuffisants rénaux ou hépatiques n'ayant jamais reçu d'opioïdes, il peut y avoir des cas pour lesquels l'instauration d'un traitement par opioïdes avec une formulation transdermique est nécessaire et appropriée
English: Opioid-naïve patients
French: Patients n'ayant jamais reçu d'opioïdes
English: As the wording about the potential risk of serotonin syndrome has been included in sections 4.4 and 4.5 of the harmonised SmPC, section 4.8 of the harmonised SmPC has also been updated with a statement that cases of serotonin syndrome have been reported when fentanyl-containing products are administered concomitantly with highly serotonergic medicinal products.
French: Étant donné que la formulation relative au risque potentiel de syndrome sérotoninergique a été incluse dans les rubriques 4.4 et 4.5 du RCP harmonisé, la rubrique 4.8 du RCP
English: As placental passage of fentanyl is known to occur in human pregnancies and the potential risk for humans is unknown, a cautionary statement that Durogesic should not be used during pregnancy unless clearly necessary has been included.
French: L'on sait que le fentanyl traverse la barrière placentaire dans les grossesses humaines et que le risque potentiel pour les humains est inconnu.
English: The fourth injection is given four months after the third.
French: La quatrième injection est pratiquée quatre mois après la troisième.
English: The vaccine is injected into the shoulder muscle.
French: Le vaccin est injecté dans le muscle de l'épaule.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fendrix on 2 February 2005.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fendrix le 2 février 2005.
English: There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
French: Il convient de respecter un intervalle d'un mois entre la première et la deuxième injections, puis entre la deuxième et la troisième injections.
English: The full EPAR for Fendrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Fendrix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This summary was last updated in 10-2014.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2014.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fendrix.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fendrix.
English: The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
French: Les anticorps contribueront à protéger contre la maladie due à ce virus.
English: The active substance in Fendrix has been available in other vaccines that have been authorised in the European Union (EU) for a number of years.
French: Le principe actif de Fendrix est disponible dans d'autres vaccins autorisés dans l'Union européenne (UE) depuis quelques années.
English: This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
French: Ce système permet d'améliorer la réponse du système immunitaire, ce qui peut être utile quand les vaccins sont utilisés chez des patients pouvant présenter une réponse plus faible, comme ceux les insuffisants rénaux.
English: A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
French: Une dose de rappel de Fendrix peut être administrée, en fonction des recommandations officielles.
English: Other information about Fendrix
French: Autres informations relatives à Fendrix
English: The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
French: Le schéma de vaccination recommandé pour Fendrix est de quatre doses.
English: For more information about treatment with Fendrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fendrix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Fendrix is a vaccine.
French: Fendrix est un vaccin.
English: The company also presented information on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment of the vaccine.
French: La société a également présenté des informations concernant l'utilisation de Fendrix chez des patients ayant reçu une greffe de foie, mais elle a retiré la demande d'utilisation de Fendrix chez ces patients au cours de l'évaluation du vaccin.
English: Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
French: Fendrix est un vaccin, qui est disponible en suspension pour injection.
English: It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
French: Il contient certaines parties du virus de l'hépatite B comme principe actif.
English: It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
French: Il peut être utilisé chez les patients à partir de 15 ans, y compris chez les patients nécessitant une hémodialyse (une technique d'épuration du sang utilisée chez les patients souffrant d'une maladie rénale).
English: The CHMP decided that Fendrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Fendrix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The surface antigens are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
French: Les antigènes de surface sont fabriqués selon une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: ils sont produits par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire des protéines.
English: Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
French: Fendrix s'est avéré aussi efficace qu'une double dose du vaccin de comparaison.
English: Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the information used to support the use of the other vaccines was used to support the use of Fendrix.
French: Le principe actif de Fendrix étant déjà disponible dans l'Union européenne dans d'autres vaccins, certaines des données présentées pour justifier l'utilisation des autres vaccins ont été utilisées à l'appui de la demande d'utilisation de Fendrix.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fendrix.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fendrix.
English: In Fendrix, it is used with an ‘adjuvant system' which contains ‘MPL', a purified fat from bacteria, and an aluminium compound.
French: Dans Fendrix, il est utilisé avec un «système adjuvant» qui contient du «MPL», un corps gras purifié de bactéries, ainsi qu'un composé d'aluminium.
English: The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Fendrix (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleur, rougeur, gonflement au point d'injection et fatigue.
English: Fendrix has also been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
French: Fendrix a également fait l'objet d'une étude principale incluant 165 patients âgés de 15 ans et plus, qui présentaient une maladie des reins et nécessitaient une hémodialyse.
English: The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine: 80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
French: L'effet de Fendrix a duré plus longtemps que celui du vaccin de comparaison: 80% des patients ayant reçu Fendrix ont conservé des taux protecteurs d'anticorps pendant une durée allant jusqu'à trois ans, contre 51% de ceux ayant reçu le vaccin de comparaison.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies against the hepatitis B virus.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients qui ont développé des taux protecteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite B.
English: What benefit has Fendrix shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Fendrix au cours des études?
English: One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against the hepatitis B virus, compared with 84% of those receiving the comparator.
French: Un mois après la dernière dose, 91% des patients ayant reçu Fendrix présentaient des taux protecteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite B, contre 84% de ceux ayant reçu le vaccin de comparaison.
English: Fendrix hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
French: Fendrix vaccin contre l'hépatite B (ADNr) (adjuvé, adsorbé)
English: Fendrix was compared with a double dose of Engerix B (another hepatitis B vaccine).
French: Fendrix a été comparé à une double dose d'Engerix B (un autre vaccin contre l'hépatite B).
English: For the full list of side effects reported with Fendrix, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fendrix, voir la notice.
English: Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
French: Fendrix est utilisé pour protéger les patients présentant des problèmes de reins contre l'hépatite B (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B).
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
French: Chez les personnes recevant la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Fendrix.
English: Why has Fendrix been approved?
French: Pourquoi Fendrix a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Fendrix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fendrix?
English: Fendrix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients or have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
French: Fendrix ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l'un des autres composants ni chez celles ayant présenté une réaction allergique après avoir reçu un vaccin contre l'hépatite B. Fendrix ne doit pas être administré aux patients qui présentent un grave accès de fièvre.
English: What is Fendrix?
French: Qu'est-ce que Fendrix?
English: In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
French: Lors d'une exposition ultérieure au virus de l'hépatite B, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
English: How is Fendrix used?
French: Comment Fendrix est-il utilisé?
English: When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Fendrix contient de petites quantités de l'«antigène de surface» (protéines de la surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'un patient reçoit un vaccin, son système immunitaire reconnaît les antigènes de surface comme étant «étrangers» et produit alors des anticorps pour les combattre.
English: How does Fendrix work?
French: Comment Fendrix agit-il?
English: What is Fendrix used for?
French: Dans quel cas Fendrix est-il utilisé?
English: How has Fendrix been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Fendrix?
English: Higher doses were no more effective than this dose.
French: Les doses plus élevées n'ont pas été plus efficaces que cette dose.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luveris to Merck Serono Europe Limited on 29 November 2000.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Luveris à Merck Serono Europe Limited, le 29 novembre 2000.
English: The full EPAR for Luveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Luveris est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The resulting solution can be mixed with FSH in the same syringe.
French: La solution obtenue peut être mélangée à la FSH dans la même seringue.
English: If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before use.
French: En cas d'utilisation de la poudre et du solvant, ceux-ci doivent être mélangés immédiatement avant usage.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luveris.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Luveris.
English: The main measure of effectiveness was the number of women who produced functional follicles (eggs in the ovaries that are ready for release).
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de femmes qui produisaient des follicules fonctionnels (follicules dans les ovaires qui sont prêts à être libérés).
English: FSH, which is used together with Luveris, also stimulates ovulation.
French: La FSH, qui est utilisée conjointement avec Luveris, stimule également l'ovulation.
English: Because the number of patients with this condition is low, Luveris was not compared with any other medicines.
French: En raison du nombre limité de patientes présentant cette pathologie, Luveris n'a été comparé à aucun autre médicament.
English: The patient may carry out the injection herself if she is well-motivated, has been adequately trained and has access to expert advice.
French: L'injection peut être réalisée par la patiente elle-même si celle-ci en exprime le souhait, si elle a été formée de façon adéquate et si elle a accès à des conseils d'experts.
English: In the main study, 67% of the women who received the approved dose of Luveris (75 International Units) together with FSH produced functional follicles (6 out of 9).
French: Dans la principale étude, 67 % des femmes traitées avec la dose approuvée de Luveris (75 unités internationales) conjointement avec la FSH ont produit des follicules fonctionnels (6 sur 9).
English: In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
French: Dans l'organisme, la LH provoque la libération des follicules (ovulation) pendant le cycle menstruel.
English: Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
French: Le traitement par Luveris doit être effectué par un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
English: The patient's response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
French: La réponse de la patiente au traitement est surveillée pour contrôler le développement du follicule dans l'ovaire.
English: For more information about treatment with Luveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Luveris, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Lutropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
French: La lutropine alpha est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire la LH humaine.
English: Doses of FSH are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to five weeks.
French: Les doses de FSH sont ajustées en fonction de la réponse de la patiente au traitement; la durée maximale de ce traitement est de cinq semaines.
English: The CHMP decided that Luveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Luveris sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Luveris is a fertility treatment.
French: Luveris est un traitement de fertilité.
English: Other information about Luveris
French: Autres informations relatives à Luveris:
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a solution for injection in a pre-filled pen.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant qui sont mélangés pour obtenir une solution injectable, et sous la forme d'une solution injectable en stylo pré-rempli.
English: EPAR summary for the public lutropin alfa
French: Résumé EPAR à l'intention du public lutropine alfa
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used, and can cause nausea, weight gain and diarrhoea.
French: Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne se produit lorsque la réponse ovarienne au traitement est excessive, en particulier lorsque des médicaments déclenchant l'ovulation ont été utilisés, et peut provoquer des nausées, une prise de poids et de la diarrhée.
English: The most common side effects with Luveris (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising or swelling), headache,, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain and discomfort, pelvic (lower abdominal) pain, mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst (development of a fluid-filled cavity in the ovary) and breast pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Luveris (chez une à 10 patientes sur 100) sont les suivants: réactions au site d'injection (douleurs, rougeurs, ecchymoses ou gonflements), maux de tête, nausées (sensation d'écœurement), vomissements, diarrhée, douleurs et gênes abdominales, douleurs pelviennes (du bas-ventre), syndrome d'hyperstimulation ovarienne d'intensité faible à modérée, kystes ovariens (développement d'une cavité contenant une substance liquide dans l'ovaire) et douleurs mammaires.
English: The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural hormone LH.
French: Le principe actif de Luveris, la lutropine alpha, est une copie de l'hormone LH naturelle.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luveris.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Luveris.
English: It is used with follicle stimulating hormone (FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of adult women who have severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and FSH.
French: Il est utilisé avec l'hormone de stimulation folliculaire (FSH) pour stimuler le développement des follicules dans les ovaires des femmes adultes qui présentent un déficit sévère (niveaux très bas) en hormone lutéinisante (LH) et en FSH.
English: Luveris, given together with FSH, has been studied in one main study involving 38 women with severe LH and FSH deficiency.
French: Luveris, administré conjointement avec la FSH, a fait l'objet d'une étude principale portant sur 38 femmes qui présentaient un déficit sévère en LH et FSH.
English: Luveris is given once a day together with FSH.
French: Luveris doit être administré une fois par jour, en même temps que la FSH.
English: Why has Luveris been approved?
French: Pourquoi Luveris a-t-il été approuvé?
English: Luveris is a medicine that contains the active substance lutropin alfa.
French: Luveris est un médicament qui contient le principe actif lutropine alpha.
English: What benefit has Luveris shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Luveris au cours des études?
English: It must also not be used when there is enlargement of the ovaries or cysts that are not related to polycystic ovarian disease and are of unknown origin, or unexplained bleeding from the vagina.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en cas d'hypertrophie des ovaires ou en présence de kystes non liés à une affection ovarienne polykystique et dont l'origine n'est pas connue, ni en cas de saignements vaginaux inexpliqués.